FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: • Aħżen u ttrasporta fil-friġġ 2 °C-8 °C.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Maltese: Clostridium tetani toxoid .............................................................................................................. ≥ 30 IU
Icelandic: FAID50* Clostridium tetani afeitur ..........................................................................................................
Maltese: Konsegwentement, dawn il-komponenti jinduċu immunità kontra l-virus tal influwenza fiż-żwiemel (H3N8).
Icelandic: Þannig valda þessir þættir ónæmi gegn hestainflúensuveiru (H3N8).
Maltese: L-istrejns vCP2242 u vCP3011 tal-vaċċin huma virusijiet rikombinati tal-canarypox li jesprimu ilġene hæmagglutinin HA mill-istrejns tal-virus tal-influwenza fiż-żwiemel A/eq/Ohio/03 (strejn Amerikan, Florida sublineage clade 1), u A/eq/Richmond/1/07 (strejn Amerikan, Florida sublineage clade 2) rispettivament.
Icelandic: HA erfðavísi inflúensuveirustofnanna A/eq/Ohio/03 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 2) í hestum.
Maltese: F'każ li jiżdied ir-riskju ta' infezzjoni jew jekk ma jkunx hemm kolostrum suffiċjenti, injezzjoni oħra fil-bidu ta' ProteqFlu-Te tista' tingħata ta' 4 xhur segwita mill-programm komplet ta' tilqim (l-ewwel kors ta' tilqim ta' 5-6 xhur u 4-6 ġimgħat wara segwit mit-tieni kors).
Icelandic: Við aukna smithættu eða ófullnægjandi inntöku broddmjólkur, má veita aukalega upphafsbólusetningu með ProteqFlu-Te við 4 mánaða aldur og halda síðan áfram samkvæmt heildaráætlun (grunnbólusetning við 5-6 mánaða aldur og 4-6 vikum síðar og eftir það endurnýjun bólusetningar).
Maltese: F'okkażjonijet rari n-nefħa tista' tilħaq dijametru ta' 15-20 cm, li ddum minn 2-3 ġimgħat, li tista' tirrikjedi kura sintomatika.
Icelandic: mjög sjaldgæfum tilvikum getur þrotinn orðið allt að 15-20 cm í þvermáli og varað í allt að
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Icelandic: ≥ 30 IU**
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu)
Maltese: County Kerry L-Irlanda
Icelandic: County Kerry Írland
Maltese: Ireland Co.
Icelandic: Astellas Ireland Co.
Maltese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750
Icelandic: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) All-rac-α-tókóferól
Maltese: Tacrolimus fid-demm jiġi metabolizzat permezz taċ-Ċitokromju tal-fwied P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Takrólímus í blóði umbrotnar í lifur fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Adulti, ≥ 16-il sena
Icelandic: Fullorðnir, ≥ 16 ára
Maltese: Protopic fih butylhydroxytoluene (E321)
Icelandic: Protopic inniheldur bútýlhýdroxýtólúen (E321)
Maltese: Il-frekwenzi huma innutati bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Maltese: Waqt it-trattament bi Protopic jista' jkun hemm żieda fir-riskju ta' follikulite u infezzjoni bil-herpes (dermatite sempliċi tal-herpes [eczema herpeticum], herpes simplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi) (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Meðhöndlun með Protopic getur tengst aukinni hættu á hársekksbólgu og sýkingu af völdum herpesveiru (húðbólgu af völdum herpes simplex [eczema herpeticum], herpes simplex [áblásturssótt, frunsum], Kaposis varicelliform útslætti) (sjá kafla 4.8).
Maltese: Ingwent 10 g 30 g 60 g
Icelandic: Smyrsli 10 g 30 g 60 g
Maltese: Analiżi tar rata tar-rispons f'ġimgħa 5 wriet ekwivalenza bejn il-gruppi ta' kura (hydrocortisone 98.3%, ingwent tacrolimus 95.4%; 7-11-il sena: 100% fiż-żewġ partijiet tal-istudju).
Icelandic: Greining á svörunarhlutfalli í 5. viku sýnir samsvörun milli meðferðarhópanna (hýdrókortísón 98,3%, takrólímus smyrsli 95,4%; 7-11 ára: 100% í báðum hópum).
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) 15 mikrogramma/g ingwent.
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 15 míkróg/g smyrsli.
Maltese: Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Icelandic: Hýdrókortisónasetat 1% (N=185)
Maltese: Tacrolimus 0.1% (N=487)
Icelandic: Takrólímus 0,1% (N=487)
Maltese: Ingwent 30 g 60 g
Icelandic: Smyrsli 30 g 60 g
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Protopic
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Protopic inniheldur
Maltese: Tfal, 2-15-il sena
Icelandic: Börn, 2-15 ára
Maltese: Protopic mal-alkoħol
Icelandic: Notkun Protopic með áfengi
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Maltese: Tacrolimus 0.03% (N=189)
Icelandic: Takrólímus 0,03% (N=189)
Maltese: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Icelandic: hvítt vaselín, paraffínolíu, própýlenkarbónat, hvítt bývax, fast paraffín, bútýlhýdroxýtólúen (E321), all-rac-α-tókóferól.
Maltese: Minħabba li meta tacrolimus ingwent ma jwassalx għal esponiment għoli fiċ-ċirkolazzjoni, l-irbit qawwi ta' tacrolimus (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma mhuwiex meqjus bħala wieħed ta' rilevanza klinika.
Icelandic: Þar sem altæk (systemic) dreifing um líkamann eftir notkun á takrólímus smyrsli er lítil er hin mikla binding takrólímus (> 98,8%) við plasmaprótein ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Maltese: Protopic 0.1%
Icelandic: Takrólímus 0,1%
Maltese: Minħabba li tacrolimus jintrabat ma' immunophilin speċifiku taċ-ċellula (FKBP12), tacrolimus jinibixxi ġewwa ċelluli T sinjali tat-transduzzjoni, li jiddependu fuq il-kalċju, u b'hekk tiġi mwaqqfa ttranskrizzjoni u s-sinteżi ta' IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, u ta' ċitokini oħra bħal GM-CSF, TNF-α u IFN-γ.
Icelandic: Gegnum bindingu við sértækt umfrymis-immunophilin (FKBP12) hamlar takrólímus kalsíumháðum umbreytingarboðleiðum í T frumum, og hindrar þar með umritun og nýmyndun á IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og öðrum cýtókínum, svo sem GM-CSF, TNF-α og IFN-γ.
Maltese: Tacrolimus 0.1% (N=186)
Icelandic: Takrólímus 0,1% (N=186)
Maltese: Hydrocortisone acetate 1% Darbtejn kuljum (N=207)
Icelandic: Hýdrókortisónasetat 1% Tvisvar á sólarhring (N=207)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 16-il sena 'l fuq)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (16 ára og eldri)
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er takrólímus einhýdrat.
Maltese: Adulti (minn 16-il sena 'l fuq)
Icelandic: Fullorðnir (16 ára og eldri)
Maltese: kontroll: impetigo fis-sit tal-applikazzjoni (7.7% fit-tfal) u infezzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni (6.4% fi tfal u 6.3% fl-adulti).
Icelandic: Í rannsókn á viðhaldsmeðferð (meðferð tvisvar í viku) hjá fullorðnum og börnum með miðlungs mikið og alvarlegt atópískt exem komu eftirtaldar aukaverkanir oftar fram en hjá viðmiðunarhópnum; hrúðurgeit (impetigo) á meðferðarsvæði (7,7% hjá börnum) og sýkingar á meðferðarsvæði (6,4% hjá börnum og 6,3% hjá fullorðnum).
Maltese: Biocodex SIA Tel: +371 6761 9365
Icelandic: Tel: +371 6761 9365
Maltese: Meta l-ingwent jiġi applikat ripetutament il-medja tal-half life ta' tacrolimus kienet stmata li tkun 75 siegħa fil-kbar u 65 siegħa fit-tfal.
Icelandic: Eftir endurtekna staðbundna meðhöndlun með smyrslinu var áætlaður meðaltals helmingunartími takrólímus 75 klukkustundir hjá fullorðnum og 65 klukkustundir hjá börnum.
Maltese: Klassi tasSistema talOrgani
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS •
Maltese: LEO Pharma S.p.A.
Icelandic: LEO Pharma S.p.A. Tel:
Maltese: 300 pazjent irċevew trattament għal mill-anqas 3 snin u 79 pazjent irċevew trattament għal mill-anqas 42 xahar.
Icelandic: 300 sjúklingar fengu meðferð í að minnsta kosti 3 ár og 79 sjúklingar í minnst 42 mánuði.
Maltese: Każijiet mhux komuni (0.8%) ta' limfadenopatija kienu rrapurtati fi provi kliniċi.
Icelandic: Eitlastækkun var sjaldan (0,8%) skráð í klínískum rannsóknum.
Maltese: • jekk inti allerġiku għal tacrolimus jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fissezzjoni 6) jew tal-antibijotiċi macrolide (eż. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir takrólímus eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir sýklalyfjum af flokki makrólíða (t.d. azitrómýcíni, klaritrómýcíni, erýtrómýcíni).
Maltese: Għall-adulti (minn 16-il sena 'l fuq) Protopic hu disponibbli f'żewġ konċentrazzjonijiet (Protopic 0.03% u Protopic 0.1% ingwent).
Icelandic: Til notkunar hjá fullorðnum (16 ára og eldri) fæst Protopic í tveimur styrkleikum (Protopic 0,03% og Protopic 0,1% smyrsli).
Maltese: mingħajr kura bi Protopic.
Icelandic: Hvernig geyma á Protopic
Maltese: Protopic huwa disponibbli f'żewġ qawwiet, Protopic 0.03% u Protopic 0.1% ingwent.
Icelandic: Protopic fæst í tveimur styrkleikum, Protopic 0,03% og Protopic 0,1% smyrsli.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Protopic, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.
Icelandic: Virka efnið í Protopic, takrólímus einhýdrat, er ónæmisbælandi lyf.
Maltese: Mediċini oħra, kosmetiċi u Protopic
Icelandic: Notkun annarra lyfja og snyrtivara samhliða Protopic
Maltese: --1 ≥ 50x106 ċelloli CD54+/250 mL
Icelandic: ≥ 50x106 CD54+ frumum/250 mL
Maltese: Borża
Icelandic: Styrkleiki
Maltese: Borża waħda
Icelandic: (Sér)heiti
Maltese: Tel: (0)20 7554 2222
Icelandic: Sími: (0)20 7554 2222
Maltese: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Icelandic: Bréfasími: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Maltese: NL-6229 EV, Maastricht Il-Pajjiżi l-Baxxi
Icelandic: NL-6229 EV, Maastricht Holland
Maltese: Jipprovdi dejta mir-reġistru ta' osservazzjoni bbażat fl-Istati Uniti (PROCEED, Studju P10-3)
Icelandic: Að afla gagna frá bandarísku eftirlitsskráningunni (PROCEED, rannsókn P10-3)
Maltese: Normalment, din il-proċedura tieħu bejn 3 u 4 sigħat.
Icelandic: Þetta ferli tekur venjulega 3-4 klukkustundir.
Maltese: Sopravivenza ġenerali Medja, xhur (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Maltese: Dendreon UK Ltd.
Icelandic: Dendreon UK Limited.
Maltese: Figura 1 Kurva tas-sopravivenza ġenerali ta' Kaplan-Meier, l-istudju IMPACT
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier heildarlifunarferill, IMPACT rannsóknin
Maltese: L-età medja kienet ta' 71, 90% tal-pazjenti kienu Kawkasi, u kollha kellhom għomor ta' mill-inqas 6 xhur.
Icelandic: Meðalaldurinn var 71 og 90% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og allir voru með a.m.k. 6 mánaða lífslíkur.
Maltese: PSA tal-linja bażi > 50.1 sa 134.1 ng/mL [HR=0.819 (95% CI: 0.532, 1.262)].
Icelandic: PSA > 50,1 til 134,1 ng/mL [HR=0,819 (95% CI: 0,532; 1,262)].
Maltese: jew kontroll (n=171).
Icelandic: Samanbur ðarviðfang (N=171)
Maltese: Kontroll (N=33)
Icelandic: Samanburð arviðfang (N=33)
Maltese: 54% irċivew radjoterapija lokali, u 82% irċivew imblokk androġenu kkombinat.
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent sjúklinga höfðu gengist undir róttækt blöðruhálskirtilsnám, 54% höfðu fengið staðbundna geislameðferð og 82% höfðu fengið samsetta andrógenblokkun.
Maltese: Fl-istudju kliniku D9902B (IMPACT), 237 mill-512-il pazjent aleatorji ġew evalwati għall-iżvilupp ta' rispons immuni umorali jew ċellolari (proliferazzjoni taċ-ċellola T u gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) fl-antiġeni fil-mira fil-linja bażi, u fil-Ġimgħat 6, 14, u 26.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni D9902B (IMPACT) voru 237 af 512 slembiröðuðu sjúklingunum metnir m.t.t. myndunar á vessa- eða frumuónæmissvörun (Tfrumufjölgun og gamma-interferón (γIFN) ELISPOT) gegn mótefnavökunum við upphaf rannsóknar og á viku 6, 14 og 26.
Maltese: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ir-Renju Unit
Icelandic: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Bretland
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn li dehru b'mod komuni ≤ 1 jum wara proċedura ta' lewkafereżi fil-provi kliniċi kkontrollati inkludew għeja (5.5%), spażmi tal-muskoli (4.0%), dehxiet ta' bard (3.0%), sturdament (2.8%), u anemija (2.8%).
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir sem fram komu ≤ 1 degi eftir hvítfrumnasöfnunina í klínískum samanburðarrannsóknum voru m.a. þreyta (5,5%), vöðvakrampar (4,0%), hrollur (3,0%), svimi (2,8%) og blóðleysi (2,8%).
Maltese: Kontroll (N=45)
Icelandic: Samanburð arviðfang (N=45)
Maltese: It-Tabella 2 tippreżenta riżultati tas-sopravivenza ġenerali osservati f'IMPACT, l-istudju D9901, u l istudju D9902A.
Icelandic: Tafla 2 sýnir niðurstöður heildarlifunar sem komu fram í IMPACT, rannsókn D9901 og rannsókn D9902A.
Maltese: c Il-valur p ibbażat fuq test log-rank.
Icelandic: c p-gildið byggir á log-rank prófi.
Maltese: Total ta' 512-il pazjent tqassmu b'mod aleatorju bi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Provenge (n=341)
Icelandic: Alls var 512 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá Provenge (n=341) eða samanburðarviðfang (n=171).
Maltese: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ir-Renju Unit
Icelandic: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Bretland
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: Provenge kienu sepsis tal-katiter (0.7%), batteremija stafilokokkali (0.7%), sepsis (0.7%), sepsis stafilokokkali (0.5%), u pulmonite (0.5%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar í Provenge hópnum voru sýklasótt af völdum holleggs (0,7%), stafýlókokka blóðsýking (0,7%), sýklasótt (0,7%), stafýlókokka sýklasótt (0,5%) og lungnabólga (0,5%).
Maltese: Parasteżija*
Icelandic: Náladofi*
Maltese: Fl-istudju kkontrollat aleatorju pivotali (D9902B, IMPACT, ara s-sezzjoni 5.1) Provenge twaqqaf f'1.5% tal-pazjenti minħabba reazzjonijiet avversi.
Icelandic: Í slembiraðaðri lykilrannsókn með samanburði (D9902B, IMPACT, sjá kafla 5.1) var meðferð með Provenge hætt hjá 1,5% sjúklinga vegna aukaverkana.
Maltese: Ġeneralment, id-deni u d-dehxiet ta' bard għaddew fi żmien jumejn (71.9% u 89.0%, rispettivament).
Icelandic: Hiti og hrollur lagaðist venjulega innan 2 daga (71,9% og 89,0% hvort um sig).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati l-iktar ≤ 1 jum wara proċedura ta' lewkafereżi fil-provi kliniċi kkontrollati inkludew tossiċità taċ-ċitrat (14.6%), parestesija orali (12.0%), u parestesija (11.1%).
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um ≤ 1 degi eftir hvítfrumnasöfnunina í klínískum samanburðarrannsóknum voru m.a. sítrat-eiturverkanir (14,6%), náladofi í munni (12,0%) og náladofi (11,1%).
Maltese: Iperkalemija għandha tiġi korretta qabel ma jingħata Provenge (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Grípa skal til viðeigandi varúðarráðstafana við meðhöndlun Provenge (sjá kafla 4.4).
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)
Maltese: wara t-tqegħid fis-suq u jintwerew skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza ta' kemm iseħħu: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari
Icelandic: Eftirfarandi tafla yfir aukaverkanir byggir á reynslu frá klínískum rannsóknum og á reynslu eftir markaðssetningu og er flokkuð eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Għandhom jittieħdu sinjali vitali tal-inqas 30 minuta qabel u 30 minuta wara kull infużjoni.
Icelandic: 60 mínútur eftir hvert innrennsli og kanna lífsmörk 30 mínútum og 60 mínútum eftir innrennslisgjöfina.
Maltese: Prurite Urtikarja
Icelandic: Ógleði Kviðverkir
Maltese: Tnejn u tmenin fil-mija tal-pazjenti kellhom status ta' prestazzjoni tal-ECOG ta' 0; 75% kellhom somma Gleason ≤ 7; 44% kellhom mard tal-għadam u tat-tessut artab; 48% kellhom marda tal-għadam biss; 7% kellhom marda tat-tessut artab biss; u 43% kellhom iktar minn għaxar metastasi fl-għadam.
Icelandic: Áttatíu og tvö prósent sjúklinga voru með ECOG frammistöðumatið 0; 75% voru með Gleason stig ≤ 7; 44% voru með beina- og mjúkvefjasjúkdóma; 48% voru einungis með beinasjúkdóma; 7% hafði einungis mjúkvefjasjúkdóma og 43% voru með meira en tíu meinvörp í beinum.
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
Maltese: Barra minn hekk, id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat għal vajrusis speċifiċi (pereżempju HIV-1, HIV-2, epatite B u epatite Ċ).
Icelandic: Til viðbótar verður leitað að tilteknum veirum í blóðinu þínu (t.d. HIV-1, HIV-2, lifrarbólgu B og lifrarbólgu C).
Maltese: Spażmi tal-muskoli*
Icelandic: Liðverkir Vöðvaverkir Vöðvakrampar*
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'4.7% tas-suġġetti fil-grupp ta' Provenge u 4.0% tas-suġġetti fil-grupp ta' kontroll.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fram hjá 4,7% einstaklinga í Provenge hópnum og 4,0% í einstaklinga í samanburðarhópnum.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Tafla 2
Maltese: Ġew osservati riżultati intermedji f'pazjenti b'PSA tal-linja bażi > 22.1 sa 50.1 ng/mL [HR=0.685 (95% CI: 0.431, 1.088)] u pazjenti bil
Icelandic: PSA > 22,1 til 50,1 ng/mL [HR=0,685 (95% CI: 0,431; 1,088)] og sjúklingum með grunnlínu
Maltese: Provenge huwa terapija ċellolari awtologa.
Icelandic: Provenge er samgena frumumeðferð.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, infezzjoni seħħet f'27.5% tas-soġġetti fil-grupp ta' Provenge u 27.7% tassuġġetti fil-grupp ta' kontroll.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum kom fram sýking hjá 27,5% einstaklinga í Provenge hópnum og hjá 27,7% einstaklinga í samanburðarhópnum.
Maltese: Deher titjib statistikament notevoli fis-sopravivenza ġenerali tal-pazjenti kkurati bi Provenge, bi tnaqqis ta' 22.5% fir-riskju ta' mewt meta mqabbla mal-kontroll (ara t-Tabella 2 u l-Figura 1).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lenging á heildarlifun kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Provenge, með 22,5% lækkun á hættu á dauðsfalli í samanburði við lyfleysu (sjá töflu 2 og mynd 1).
Maltese: Valur p c c
Icelandic: 0,010c
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati, 71.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge żviluppaw reazzjoni akuta għall-infużjoni.
Icelandic: Bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf Í klínískum samanburðarrannsóknum fengu 71,2% sjúklinga í Provenge hópnum bráðaviðbrögð við innrennslisgjöfinni.
Maltese: F'esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' aktar minn 5,000 pazjent ikkurati, din l inċidenza hija ta' madwar 19% (ara s-sezzjoni 4.4).
Icelandic: Samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu og eftir meðhöndlun yfir 5.000 sjúklinga voru þessi tilfelli um 19% (sjá kafla 4.4).
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni.
Icelandic: Til innrennslis í bláæð.
Maltese: L-għoti
Icelandic: p-gildi
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sikurezza ta' Provenge hija bbażata fuq dejta minn 601 pazjent bil-kanċer talprostata f'erba' provi kliniċi aleatorji kkontrollati (3 studji f'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni u studju wieħed f'kanċer tal-prostata dipendenti fuq l-androġeni) u sorveljanza ta'
Icelandic: Öryggismatið fyrir Provenge byggir á gögnum frá 601 sjúklingi með krabbamein í blöðruhálskirtli í fjórum slembiröðuðum, klínískum samanburðarrannsóknum (3 rannsóknir á krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð og 1 rannsókn á andrógenháðu krabbameini í blöðruhálskirtli), ásamt eftirliti eftir markaðssetningu.
Maltese: Effetti sekondarji relatati mal-infużjoni
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast innrennslisgjöfinni
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Icelandic: Hagnýtar upplýsingar fyrir lækna eða heilbrigðisstarfsmenn um meðhöndlun og gjöf á
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet severi kienet ikbar wara t-tieni infużjoni (2.1% vs. 0.8% wara l-ewwel infużjoni), u naqset għal 1.3% wara t-tielet infużjoni.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri eftir aðra innrennslisgjöf (2,1% samanborið við 0,8% í kjölfar fyrstu innrennslisgjafar) og lækkaði niður í 1,3% í kjölfar þriðju innrennslisgjafar.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, reazzjonijiet akuti severi (Grad 3) għall-infużjoni ġew irrapportati fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tilkynnt um alvarleg (3. stigs) bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf hjá 3,5% sjúklinga í Provenge hópnum.
Maltese: Dispnea
Icelandic: FORSENDUR
Maltese: Klieb
Icelandic: Innihald
Maltese: Zinc oxide
Icelandic: Zink oxíð
Maltese: Aħżen f'pożizzjoni wieqfa fil-friġġ (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið upprétt í kæli (2°C - 8°C).
Maltese: *prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Icelandic: *framleitt með DNA samrunaerfðatækni.
Maltese: U-40.
Icelandic: Nota þarf U-40 sprautu.
Maltese: Reazzjonijiet ipogliċemiċi ġew irrappurtati b'mod komuni ħafna fi l-istudjui klinikuċi: 13% (23 minn 176) tal-qtates ikkurati u 26.5% (44 minn 166) ta' klieb ittrattati.
Icelandic: Blóðsykurlækkun var mjög algeng aukaverkun sem greint var frá í klínískum rannsóknum: 13% (23 af 176) af köttum sem fengu meðferð og 26,5% (44 af 166) af hundum sem fengu meðferð).
Maltese: 40 IU/ml
Icelandic: 40 a.e./ml
Maltese: 0347 mg ta' insulina umana.
Icelandic: Ein a.e. (alþjóðleg eining) samsvarar 0,0347 mg af mannainsúlíni.
Maltese: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Phenol
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat, sjöhýdrat Fenól
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QA10AC01 Insulina (umana).
Icelandic: QA10AC01 Insúlín (manna).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal trattati ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal trattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Maltese: Kunjett, 10 ml
Icelandic: Hettuglas, 10 ml
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hi ta' 0.2 sa 0.4
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,2 til 0,4 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar á 12 klukkustunda fresti.
Maltese: Għal sinjali kliniċi u kura adattata,ara sezzjoni 4.10.
Icelandic: Insúlínmeðferð getur valdið blóðsykursfalli, varðandi upplýsingar um klínísk einkenni og viðeigandi meðferð, sjá kafla 4.10.
Maltese: Eliminazzjoni:
Icelandic: Förgun:
Maltese: Kunjett, 20 ml
Icelandic: Hettuglas, 20 ml
Maltese: (73.5% fuq għoti ta' darba kuljum u 59.3% fuq għoti ta' darbtejn kuljum).
Icelandic: frá síðustu inndælingu hjá 67,9% hunda í heild (73,5% hjá hundum sem fengu eina gjöf á dag og 59,3% hjá hundum sem fengu tvær gjafir á dag).
Maltese: Daqs ta' pakkett b'kunjett wieħed ta' 210 ml magħmul minn ħġieġ ċar.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 glæru 10 ml hettuglasi.
Maltese: Daqs ta' pakkett b'kunjett wieħed ta' 20 ml magħmul minn ħġieġ ċar.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 glæru 20 ml hettuglasi.
Maltese: Insulina umana*
Icelandic: Mannainsúlín*
Maltese: {test}
Icelandic: {texti}
Maltese: Anness <III> <IV>
Icelandic: Viðauki <III> <IV>
Maltese: {JJ/XX/SSSS}
Icelandic: {DD/MM/ÁÁÁÁ}