FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkty lecznicze podawane pozajelitowo przed podaniem należy obejrzeć czy nie zawierają drobin i kolor roztworu nie uległ zmianie.
Lithuanian: Parenteraliai vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva. Jeigu tirpale pastebimos pašalinės dalelės ar jo spalva yra pakitusi, tokio tirpalo lašinti negalima.
Polish: Każda fiolka zawiera łącznie 420 mg pertuzumabu o stężeniu 30 mg/ml
Lithuanian: Kiekviename flakone iš viso yra 420 mg pertuzumabo, kurio koncentracija yra 30 mg/ml.
Polish: Stosowanie leku Perjeta musi zostać na stałe przerwane w przypadku reakcji nadwrażliwości NCI-CTCAE w stopniu 4 (anafilaksji), skurczu oskrzeli lub zespółu ostrej niewydolności oddechowej (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus 4-ojo laipsnio pagal NCI-CTCAE padidėjusio jautrumo reakcijai (anafilaksijai), bronchų spazmui ar ūminiam kvėpavimo distreso sindromui, gydymą Perjeta būtina nutraukti visam laikui (žr.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna została przeprowadzona na danych uzyskanych od 481 pacjentów z różnych badań klinicznych (fazy I, II i III) z różnymi typami zaawansowanych guzów, leczonych produktem leczniczym Perjeta w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym w dawkach pertuzumabu od 2 do 25 mg/kg, podawanych co 3 tygodnie w postaci wlewu dożylnego trwającego 30-60 minut
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos analizė buvo atlikta panaudojant duomenis apie įvairiuose (I, II ir III fazės) klinikiniuose tyrimuose dalyvavusį 481 pacientą, sirgusį įvairių tipų pažengusiais piktybiniais navikais ir gydytą vienu Perjeta arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, kai nuo
Polish: • Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po literach
Lithuanian: • Ant išorinės kartono dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Lithuanian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Polish: Jak przechowywać lek Perjeta
Lithuanian: Kaip laikyti Perjeta
Polish: Nie jest możliwe określenie zalecanego dawkowania.
Lithuanian: Specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: • Grupa B - 4 cykle FEC, po których następowały 4 cykle leczenia produktem Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem.
Lithuanian: • Kohorta B - 4 ciklai FEC, vėliau skiriant 4 ciklus Perjeta kartu su trastuzumabu ir docetakseliu.
Polish: Neuropatia obwodowa Bóle głowy Zaburzenia smaku Obwodowa neuropatia czuciowa
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija Svaigulys Parestezijos
Polish: Nie wykazano istnienia interakcji farmakokinetycznej między pertuzumabem a którymkolwiek z tych leków.
Lithuanian: Kokios nors FK sąveikos tarp pertuzumabo ir kurio nors iš minėtų vaistinių preparatų įrodymų nenustatyta.
Polish: W rejestracyjnym badaniu CLEOPATRA w przerzutowym raku piersi wysypka wystąpiła u 51,7% pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Perjeta i u 38,9% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto pagrindinio tyrimo CLEOPATRA metu bėrimas pasireiškė 51,7 % Perjeta gydytųjų grupės pacientų, lyginant su 38,9 % placebo grupės pacientų.
Polish: Pacjenci w rejestracyjnym badaniu CLEOPATRA byli badani w różnych punktach czasowych w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwlekowych (ang. anti-drug antibodies, ADA) przeciwko zastosowanemu produktowi leczniczemu Perjeta.
Lithuanian: Pagrindiniame klinikiniame tyrime CLEOPATRA dalyvavusiems pacientams keletą kartų buvo tiriami antikūnai prieš Perjeta (antikūnai prieš vaistą - APV).
Polish: IDFS w tym drugi pierwotny rak niebędący rakiem piersi Liczba (%) pacjentów ze zdarzeniem HR [95% CI]
Lithuanian: IBIL, įskaitant antrąjį pirminį ne krūties vėžį Pacientų, kuriems nustatytas reiškinys, skaičius (%) 189 (7,9 %)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC13
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai.
Polish: W trakcie terapii lekiem Perjeta oraz przez 6 miesięcy od zakończenia leczenia należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Lithuanian: Jūs turite naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis gydymo Perjeta laikotarpiu ir dar 6 mėnesius po gydymo pabaigos.
Polish: Odsetki pCR były niższe w podgrupie pacjentek z guzami z obecnością receptorów hormonalnych (zakres od 46,2 do 50,0%) niż u pacjentek z guzami bez receptorów hormonalnych (zakres od 65,0 do 83,8%).
Lithuanian: Nustatyti pVA dažniai buvo mažesni pacienčių, kurioms nustatytas teigiamas naviko hormonų receptorių rodmuo, pogrupyje (svyravo nuo 46,2 % iki 50,0 %), lyginant su tomis pacientėmis, kurioms nustatytas neigiamas hormonų receptorių rodmuo
Polish: 4 wyniosła 40,6% u pacjentów leczonych produktem Perjeta, trastuzumabem i chemioterapią w porównaniu z 39,1% pacjentów leczonych placebo, trastuzumabem i chemioterapią, w tym odpowiednio 28,3% i 26,5% przypadków neutropenii stopnia 4.
Lithuanian: APHINITY tyrimo duomenimis, 3-4-ojo laipsnio neutropenijos pagal NCI-CTCAE v.4 pasireiškimo dažnis buvo 40,6 % pacientams, kuriems buvo skirti Perjeta, trastuzumabas ir chemoterapija, lyginant su 39,1 % dažniu pacientams, kuriems buvo skirti placebas, trastuzumabas ir chemoterapija, įskaitant atitinkamai 28,3 % ir 26,5 % 4-ojo laipsnio neutropenijos atvejų dažnį.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było bezpieczeństwo kardiologiczne podczas okresu terapii neoadjuwantowej badania.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo neoadjuvantinio gydymo laikotarpiu pasireiškusių širdies sutrikimų pobūdis.
Polish: Należy rozważyć wczesną interwencję przez podanie loperamidu, wymianę płynów i elektrolitów, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku, gdy biegunka jest ciężka i długotrwała.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kuo ankstesnio loperamido, skysčių ir elektrolitų papildų skyrimo galimybę, ypatingai senyviems pacientams, o taip pat pasireiškus stipriam ar užsitęsusiam viduriavimui. Jeigu paciento būklė negerėja, apsvarstyti laikino pertuzumabo vartojimo nutraukimo galimybę.
Polish: W tym czasie średnie zmiejszenie sprawności od wartości początkowych wyniosło -10,7 (95% CI-11,4, -10,0) w grupie otrzymującej produkt Perjeta i -10,6 (95% -11,4, -9,9) w grupie placebo; ogólny stan zdrowia wyniósł -11,2 (95% CI -12,2, -10,2) w grupie otrzymującej produkt Perjeta i -10,2 (95% CI -11,1,-9,2) w grupie placebo.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu vidutinis fizinio aktyvumo įvertinimo sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo -10,7 (95 % PI -11,4; -10,0) Perjeta vartojusiųjų grupėje ir -10,6 (95 % PI -11,4; -9,9) placebo grupėje;
Polish: Po operacji pacjentki otrzymywały 3 cykle 5-fluorouracylu (600 mg/m2 pc.), epirubicyny (90 mg/m2 pc.), cyklofosfamidu (600 mg/m2 pc.) (FEC) przy podawaniu dożylnym co trzy tygodnie, a trastuzumab podawano dożylnie co trzy tygodnie do końca pierwszego roku terapii.
Lithuanian: Po chirurginės operacijos visoms pacientėms buvo skiriami 3 ciklai 5-fluorouracilo (600 mg/m2), epirubicino (90 mg/m2), ciklofosfamido
Polish: W badaniu TRYPHAENA gorączka neutropeniczna wystąpiła u 17,1% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta + TCH oraz u 9,3% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem po FEC.
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo duomenimis, febrilinė neutropenija pasireiškė 17,1 % pacientų, kuriems buvo skiriamas neoadjuvantinis gydymas Perjeta + TCH, bei 9,3 % pacientų, kuriems po FEC buvo skiriamas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabu ir docetakseliu.
Polish: Podsumowanie ADRs u pacjentów leczonych produktem Perjeta w badaniach klinicznych^ oraz po wprowadzeniu do obrotu†
Lithuanian: Perjeta vartojusiems pacientams pasireiškusių klinikinių tyrimų metu^ ir po vaistinio preparato registracijos † NRV santrauka
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)
Lithuanian: Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) Labai reti (< 1/10 000)
Polish: Szacunkowe odsetki IDFS w podgrupie pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych wyniosły 92,0% w porównaniu z 90,2% po 3 latach oraz 89,9% w porównaniu z 86,7% po 4 latach odpowiednio w grupie leczonej produktem Perjeta w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Lithuanian: Apskaičiuotieji IBIL rodiklio dažniai tame pacientų pogrupyje, kuriems buvo nustatyta metastazių limfmazgiuose, buvo 92,0 %, lyginant su 90,2 %, po 3 metų ir 89,9 %, lyginant su 86,7 %, po 4 metų atitinkamai Perjeta vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebo vartojusiais pacientais.
Polish: W razie zauważenia którychkolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy od razu powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių šalutinio poveikio atvejų nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui:
Polish: Rak piersi we wczesnym stadium
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys
Polish: °° Reakcja na wlew obejmuje szereg różnych zjawisk w określonym przedziale czasowym, patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Lithuanian: °° Reakcija į infuziją apima skirtingų reiškinių, įvykusių per tam tikrą laikotarpį, terminus.
Polish: Fiolka (szkło typu I) z korkiem (z gumy butylowej) zawierająca 14 ml roztworu.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Butilo gumos kamščiu užkimštas I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 14 ml tirpalo.
Polish: • 3 cykle FEC bez trasuzumabu i produktu Perjeta, a następnie 3 cykle docetakselu podawanego równocześnie z trastuzumabem i produktem Perjeta;
Lithuanian: • 3 ciklai vien FEC ir vėliau 3 ciklai docetakselio kartu su trastuzumabu ir Perjeta;
Polish: Leczenie lekiem Perjeta może powodować ciężką biegunkę.
Lithuanian: Viduriavimas Vartojant Perjeta gali pasireikšti sunkus viduriavimas.
Polish: W rejestracyjnym badaniu CLEOPATRA w przerzutowym raku piersi, biegunka wystąpiła u 68,4% pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Perjeta i u 48,7% pacjentów, którym podawano placebo (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto pagrindinio tyrimo CLEOPATRA metu viduriavo 68,4 % Perjeta gydytųjų grupės ir 48,7 % placebo grupės pacientų (žr.
Polish: Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Praskiedus leisti į veną
Polish: W badaniu APHINITY częstość występowania objawowej niewydolności serca (klasy III lub IV wg NYHA) ze spadkiem LVEF o co najmniej 10 punktów procentowych względem wartości wyjściowej oraz do wartości <50% wyniosła <1% (0,6% u pacjentów leczonych produktem Perjeta w porównaniu z 0,3% u pacjentów otrzymujących placebo).
Lithuanian: klasifikaciją), kai KSIF sumažėjo bent 10 % nuo pradinių verčių ir iki < 50 % reikšmės, pasireiškimo dažnis buvo < 1 % (0,6 % Perjeta vartojusių pacientų, lyginant su 0,3 % placebo grupės pacientų).
Polish: W badaniu NEOSPHERE gorączka neutropeniczna wystąpiła u 8,3% pacjentów z Azji leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta, trastuzumabem i docetakselem w porównaniu do 4,0% pacjentów z Azji leczonych neoadjuwantowo trastuzumabem i docetakselem.
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, 8,3 % azijiečių rasės pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio deriniu, pasireiškė febrilinė neutropenija, lyginant su 4,0 % azijiečių rasės pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas trastuzumabu ir docetakseliu.
Polish: Podobnie jak w badaniu CLEOPATRA wyższa częstość występowania neutropenii i gorączki neutropenicznej była stwierdzana wśród pacjentów z Azji niż u innych pacjentów w obu badaniach neoadjuwantowych.
Lithuanian: CLEOPATRA tyrimo metu, abiejų neoadjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų duomenimis, didesnis neutropenijos ir febrilinės neutropenijos dažnis buvo stebėtas azijiečių rasės pacientams, lyginant su kitais pacientais.
Polish: W badaniu TRYPHAENA biegunka wystąpiła u 72,3% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta + TCH oraz u 61,4% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem po FEC.
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo duomenimis, viduriavimas pasireiškė 72,3 % pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta+TCH, bei 61,4 % pacientų, kuriems po FEC buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabu ir docetakseliu.
Polish: (w por. ze schematem trastuzumab + docetaksel)
Lithuanian: (lyginant su Perjeta+ Trastuzumabu+Docetakseliu)
Polish: Objawy biegunki powróciły do stanu początkowego po zakończeniu terapii anty-HER2 w grupie otrzymującej produkt Perjeta.
Lithuanian: Viduriavimo simptomų įvertinimo balai Perjeta vartojusiųjų grupėje sugrįžo prie pradinių reikšmių po HER2 veikiančių vaistinių preparatų nutraukimo.
Polish: Należy oceniać stan pacjentów i uważnie kontrolować do całkowitego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Lithuanian: Kol požymiai ir simptomai visiškai išnyks, reikia vertinti ir kruopščiai stebėti pacientų būklę.
Polish: Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium
Lithuanian: Ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems pacientams
Polish: Toksykologiczne badania wpływu na rozrodczość prowadzono na ciężarnych małpach Cynomolgus (ang. Gestational Day - GD; dzień ciąży od 19 do 50) przy początkowych dawkach 30 do 150 mg/kg, po których podawano dwa razy w tygodniu dawkę 10 do 100 mg/kg.
Lithuanian: (nuo 19-osios iki 50-osios gestacinės dienos (GD)), kurių metu suleista pradinė nuo 30 iki 150 mg/kg dozė, po kurios kas dvi savaites buvo leidžiamos nuo 10 iki 100 mg/kg dozės.
Polish: Dane demograficzne były dobrze zrównoważone między ramionami badania (mediana wieku wyniosła 49-50 lat, większość była rasy kaukaskiej [77%], wszyscy pacjenci byli płci żeńskiej).
Lithuanian: Demografiniai rodikliai buvo panašūs visose tiriamosiose grupėse (amžiaus mediana buvo 49-50 metų,
Polish: Perjeta 420 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji pertuzumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Perjeta 420 mg koncentratas infuziniam tirpalui pertuzumabas
Polish: Tabela 6
Lithuanian: 6 lentelę).
Polish: Perjeta + trastuzuma b + docetaksel n = 107
Lithuanian: Placebas+ trastuzumabas + docetakselis n = 406
Polish: 6.3 Okres ważności
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Neatidaryto flakono
Polish: Ponadto, w tabeli 2 uwzględniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Be to, 2 lentelėje yra pateiktos ir po vaistinio preparato registracijos pastebėtos NRV.
Polish: Liczba pacjentów z mierzalną chorobą
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems reiškinio nebuvo
Polish: Trastuzumab podawano dożylnie w dawce początkowej 8 mg/kg mc., a następnie 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Lithuanian: 8 mg/kg kūno svorio dozė, o vėliau po 6 mg/kg kas tris savaites.
Polish: Zapalenie wałów paznokciowych Infekcja górnych dróg oddechowych
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Polish: 3 wynosiła 85,3% u pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta +TCH oraz 77,0% u pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta, trastuzumabem i docetakselem po FEC, w tym odpowiednio 66,7% i 59,5% przypadków neutropenii 4. stopnia.
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo duomenimis, 3-4-ojo laipsnio neutropenijos pagal NCI-CTCAE v.3 pasireiškimo dažnis buvo 85,3 % pacientams, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta+TCH, bei 77,0 % pacientams, kuriems po FEC buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabu ir docetakseliu, įskaitant, atitinkamai, 66,7 % ir 59,5 % 4-ojo laipsnio neutropenijos atvejus.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Jedna fiolka 14 ml zawiera 420 mg pertuzumabu o stężeniu 30 mg/ml.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename 14 ml flakone yra 420 mg pertuzumabo, kurio koncentracija yra 30 mg/ml.
Polish: Dawkę 6 mg/kg mc.
Lithuanian: 6 mg/kg kūno masės trastuzumabo dozę i.v.
Polish: Objawy mogą obejmować problemy z nerkami (osłabienie, duszność, uczucie zmęczenia i splątanie), problemy z sercem (kołatanie serca bądź szybsze lub wolniejsze bicie serca), napady drgawkowe, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w jamie ustnej, dłoniach lub stopach.
Lithuanian: širdies veiklos sutrikimai (širdies plazdėjimas greičiau ar lėčiau už įprastą širdies plakimą), traukuliai, vėmimas ar viduriavimas, dilgsėjimas burnoje, rankose ar kojose.
Polish: Ból Obrzęk
Lithuanian: Pilvo skausmas
Polish: Więcej informacji na temat dawkowania trastuzumabu i chemioterapii (które również mogą powodować działania niepożądane) można znaleźć w odpowiednich ulotkach dla pacjenta tych leków.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie trastuzumabo ir chemoterapijos dozavimą (kurie taip pat gali sukelti šalutinį poveikį) rasite pacientams skirtuose minėtų vaistų pakuotės lapeliuose. Jeigu kiltų daugiau klausimų apie minėtus vaistus, klauskite savo gydytojo arba slaugytojo.
Polish: Pacjentki randomizowano do jednego z następujących schematów leczenia przedoperacyjnego przez 4 cykle przed operacją:
Lithuanian: Pacientėms prieš chirurginę operaciją atsitiktine tvarka buvo paskirti 4 ciklai vienos iš toliau nurodytų neoadjuvantinio gydymo schemų:
Polish: 3 wynosiła 74,5% u pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta, trastuzumabem i docetakselem w porównaniu do 84,5% u pacjentów leczonych trastuzumabem i docetakselem, w tym odpowiednio 50,9% i 60,2% przypadków neutropenii 4. stopnia.
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, 3-4-ojo laipsnio neutropenijos pagal NCI-CTCAE v.3 pasireiškimo dažnis buvo 74,5 % pacientams, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio deriniu, lyginant su 84,5 % dažniu pacientams, kuriems buvo skirta trastuzumabo ir docetakselio, įskaitant, atitinkamai, 50,9 % ir 60,2 % 4-ojo laipsnio neutropenijos atvejus.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki podczas leczenia przeciwnowotworowego, lekarz może rozpocząć leczenie przeciwbiegunkowe i może przerwać leczenie lekiem Perjeta dopóki biegunka nie będzie pod kontrolą.
Lithuanian: Viduriavimas yra tokia būklė, kai Jūsų organizmas išskiria daugiau nei įprastai vandeningų išmatų. Jeigu vartojant vaistų nuo vėžio Jums pasireiškia sunkus viduriavimas, gydytojas gali Jums paskirti gydymą nuo viduriavimo ir gali laikinai nutraukti Perjeta skyrimą, kol viduriavimas taps kontroliuojamu.
Polish: W obu badaniach większość działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu daugelis nepageidaujamų reiškinių buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Polish: Odsetki pCR były podobne u pacjentek z chorobą operacyjną oraz u pacjentek z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Lithuanian: pVA dažniai buvo panašūs tiek pacientėms, kurioms nustatytas operabilus krūties vėžys, tiek toms, kurioms nustatyta vietiškai išplitusi liga.
Polish: Perjeta i trastuzumabem;
Lithuanian: • Trastuzumabas su docetakseliu;
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były: IDFS obejmujące drugiego pierwotnego raka niebędącego rakiem piersi, przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od choroby (DFS), odstęp między wznowami (RFI) i odstęp między wznowami odległymi (DRFI).
Lithuanian: įskaitant antrąjį pirminį ne krūties vėžį, bendrasis išgyvenamumas (BI), išgyvenamumas be ligos pasireiškimo (IBL), laikotarpis be recidyvų (LBR) ir laikotarpis be atokiųjų recidyvų (LBAR).
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta w trakcie pierwszego wlewu i przez 60 minut po pierwszym wlewie oraz w trakcie kolejnych wlewów i przez 30-60 minut po kolejnych wlewach produktu leczniczego Perjeta.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientus atidžiai stebėti pirmosios infuzijos metu ir dar 60 minučių po jos bei kiekvienos kitos Perjeta infuzijos metu bei dar 30 - 60 minučių po jos. Jeigu pasireiškia reikšminga reakcija į infuziją, jos greitį reikia sumažinti arba infuziją laikinai nutraukti bei paskirti reikiamą gydymą.
Polish: + docetaksel n = 402
Lithuanian: trastuzumabas + docetakselis n = 402
Polish: W badaniu NEOSPHERE biegunka wystąpiła u 45,8% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta, trastuzumabem i docetakselem w porównaniu do 33,6% pacjentów leczonych trastuzumabem i docetakselem.
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, viduriavimas pasireiškė 45,8 % pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio deriniu, lyginant su 33,6 % pacientų,
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem Mediana liczby miesięcy Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)^- drugorzędowy punkt końcowy
Lithuanian: Mediana (mėnesiais) Objektyvaus atsako dažnis (OAD)^ - antrinė vertinamoji baigtis pacientų, kuriems nustatyta išmatuojama liga
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja na wlew (patrz punkt 4.8), można spowolnić tempo wlewu produktu Perjeta lub przerwać podawanie.
Lithuanian: Jeigu pacientui atsiranda reakcija į infuziją, jos greitį galima sumažinti arba ją laikinai nutraukti (žr.
Polish: ORR:
Lithuanian: SN:
Polish: Docetaksel podawano w dawce początkowej 75 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym co 3 tygodnie z możliwością zwiększenia dawki według decyzji badacza do 100 mg/m2 pc. w razie dobrego tolerowania dawki początkowej.
Lithuanian: Docetakselio taip pat buvo skiriama infuzijos į veną būdu, iš pradžių buvo skiriama pradinė 75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozė kas tris savaites, o vėliau, jei ši dozė buvo gerai toleruojama, tyrėjo sprendimu ją buvo galima didinti iki 100 mg/m2 dozės.
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące opóźnienia podania lub pominięcia dawki
Lithuanian: Rekomendacijos, kai vėluojama suleisti vaistinio preparato dozę arba ji praleidžiama
Polish: Ryc. 3 Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca przeżycie wolne od choroby inwazyjnej
Lithuanian: Išgyvenamumo be invazinės ligos Kaplan-Meier kreivė
Polish: Jeśli dawka początkowa była dobrze tolerowana, badacz mógł zwiększać dawkę docetakselu do 100 mg/m2 pc. według własnej oceny.
Lithuanian: Šią docetakselio dozę tyrėjas savo nuožiūra galėjo didinti iki 100 mg/m2, jeigu pradinė dozė buvo gerai toleruojama.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem u dorosłych pacjentów chorych na HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami lub z nieresekcyjną wznową miejscową, którzy nie byli leczeni wcześniej za pomocą terapii przeciw-HER2 lub chemioterapii choroby przerzutowej.
Lithuanian: sergantiems teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu ar vietiškai atsinaujinusiu nerezekuotinu krūties vėžiu, kuriems dar nėra taikyta metastazavusios ligos anti-HER2 terapija ar chemoterapija.
Polish: • Grupa A - 4 cykle doksorubicyny i cyklofosfamidu podawane w schemacie „dose dense AC" raz na dwa tygodnie, po których następowały 4 cykle leczenia produktem Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem i paklitakselem
Lithuanian: • Kohorta A - 4 ciklai kas dvi savaites skiriamo dažnesnių dozių doksorubicino ir ciklofosfamido derinio, vėliau skiriant 4 ciklus Perjeta kartu su trastuzumabu ir paklitakseliu;
Polish: Należy rozważyć objawowe leczenie zapalenia błony śluzowej i biegunki.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų mukozito ir viduriavimo simptomų gydyti.
Polish: 95% CI dla mediany *Początkowa analiza czasu przeżycia bez progresji choroby, data odcięcia 13 maja 2011 **Ostateczna analiza czasu przeżycia całkowitego, data odcięcia 11 lutego 2014 ***Pacjenci, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitą w postaci potwierdzonej CR lub PR według kryteriów RECIST.
Lithuanian: vasario 11 d. *** Pacientai, kuriems pasireiškė geriausias bendrasis atsakas - RECIST patvirtinti VA ar DA. † vertinta pacientams, kuriems pasireiškė geriausias bendrasis atsakas VA ar DA.
Polish: Rak piersi z przerzutami
Lithuanian: Metastazavęs krūties vėžys
Polish: Perjeta + trastuzumab +
Lithuanian: Perjeta+ Trastuzumabas+
Polish: Należy odstawić produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab na co najmniej 3 tygodnie w przypadku jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na występowanie zastoinowej niewydolności serca.
Lithuanian: Perjeta ir trastuzumabo lašinimą reikia atidėti bent 3 savaitėms, jeigu pasireiškia bet kurių stazinį širdies nepakankamumą rodančių požymių ir simptomų (nustačius simptominį širdies nepakankamumą gydymą Perjeta reikia nutraukti; daugiau informacijos pateikiama 4.4 skyriuje).