FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Polish: • Istnieją pewne dowody na zwiększanie się ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidów, chociaż nie zostało to w sposób miarodajny wykazane we wszystkich badaniach.
English: Due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, this does not provide conclusive evidence for intra-class differences in the magnitude of risk.
Polish: Ze względu na zmienność w obrębie danych klinicznych oraz liczne niejasności dotyczące metodologii badań nie stanowi to jednoznacznego dowodu w kwestii różnic wielkości ryzyka w obrębie tej klasy leków.
English: They are usually taken using inhalers which either contain a corticosteroid alone or a corticosteroid in combination with another medicine (such as a long-acting beta2 agonist that widens the airways).
Polish: Zwykle są one przyjmowane z użyciem inhalatorów, które mogą zawierać sam kortykosteroid albo kortykosteroid w połączeniu z innym lekiem (na przykład długodziałającym agonistą beta2, który rozszerza drogi oddechowe).
English: Corticosteroids, also known as steroids, are anti-inflammatory medicines used for a wide range of conditions.
Polish: Kortykosteroidy, nazywane również steroidami, to leki przeciwzapalne, stosowane w szerokim wachlarzu schorzeń.
English: In the EU, the available products include the active substances beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone furoate or fluticasone propionate.
Polish: Produkty dostępne w UE zawierają jako substancję aktywną beklometazon, budezonid, flunizolid, furoinian flutykazonu lub propionian flutykazonu.
English: These symptoms can be like those of an exacerbation (an episode of worsening COPD) and include fever or chills, increased amounts of mucus (phlegm) or a change in its colour, or worsening of cough or breathing difficulties.
Polish: Objawy te mogą przypominać zaostrzenie (okresowe pogorszenie) POChP i obejmować gorączkę lub dreszcze, zwiększoną ilość śluzu (flegmy) lub zmianę jego koloru oraz nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.
English: No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICS head to head, and only indirect comparison in metaanalyses/systematic reviews or from observational studies is available.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpośrednio ryzyko rozwoju zapalenia płuc po stosowaniu ICS, w których leki te byłyby porównywane bezpośrednio, i dostępne są jedynie pośrednie porównania w metaanalizach/ przeglądach systematycznych lub z badań obserwacyjnych.
English: • Patients should be advised to report any increased breathing difficulties or other symptoms suggestive of infection.
Polish: • Należy informować pacjentów, aby zgłaszali wszelkie przypadki nasilenia trudności z oddychaniem lub inne objawy, sugerujące infekcję.
English: Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate and fluticasone furoate are corticosteroids authorised and marketed as inhalation formulations for use in COPD.
Polish: Beklometazon, budezonid, flunizolid, propionian flutykazonu i furoinian flutykazonu to kortykosteroidy, które uzyskały dopuszczenie do obrotu i są dostępne na rynku jako preparaty do inhalacji, do stosowania w POChP.
English: The review was carried out by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which recommended that the product information for these medicines should be updated to adequately reflect current knowledge about the risks.
Polish: Analizę przeglądową przeprowadził działający przy Agencji Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), który zalecił, aby informacje dotyczące produktu, załączane do tych leków, zostały zaktualizowane, tak aby odzwierciedlały aktualną wiedzę na temat tego ryzyka.
English: Patients with COPD and their doctors should however be alert for signs and symptoms of pneumonia, bearing in mind that the clinical features of pneumonia overlap with those of a worsening (exacerbation) of the underlying disease.
Polish: Jednak pacjenci chorujący na POChP i ich lekarze powinni być czujni, jeśli chodzi o oznaki i objawy zapalenia płuc, pamiętając, że objawy kliniczne zapalenia płuc częściowo pokrywają się z objawami pogorszenia (zaostrzenia) choroby przyczynowej.
English: • Patients need to alert their doctors if they start to get symptoms that suggest they are developing pneumonia, so that it can be identified and treated early.
Polish: • Pacjenci powinni informować swoich lekarzy o wystąpieniu objawów, które sugerują rozwijające się zapalenie płuc, co pozwoli na jego wczesne rozpoznanie i leczenie.
English: The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a final legally-binding decision valid throughout the EU.
Polish: Opinia CHMP została następnie przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
English: Corticosteroid inhalers are widely used in the European Union (EU) to treat COPD and pneumonia is a common side effect of such treatment.
Polish: Inhalatory zawierające kortykosteroidy są powszechnie stosowane w Unii Europejskiej (UE) w celu leczenia POChP, a częstym efektem ubocznym tego leczenia jest zapalenie płuc.
English: • EMA has reviewed the risk of pneumonia in COPD patients using corticosteroid inhalers and has concluded that this risk applies to all medicines of this class.
Polish: • EMA dokonała analizy ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP, stosujących inhalatory z kortykosteroidami, i stwierdziła, że ryzyko to dotyczy wszystkich leków należących do tej klasy.
English: On 28 April 2016 EMA completed a review of the known risk of pneumonia (lung infection) in patients who take inhaled corticosteroid medicines to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Polish: 28 kwietnia 2016 r. EMA zakończyła przegląd danych dotyczących ryzyka zapalenia płuc (infekcji płuc) u pacjentów, którzy stosują wziewne kortykosteroidy w celu leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
English: The review did not find any conclusive evidence of differences in this risk for different products.
Polish: Przegląd nie przyniósł żadnych jednoznacznych dowodów na różnice w poziomie tego ryzyka dla różnych produktów.
English: The evidence did not confirm any differences in risk between products.
Polish: Wyniki nie potwierdziły istnienia żadnych różnic w poziomie ryzyka pomiędzy produktami.
English: Review finds no differences between products in risk of pneumonia
Polish: Przegląd ten nie wykazał różnic pomiędzy produktami pod względem ryzyka zapalenia płuc
English: The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Polish: Analizę przeglądową przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
English: • Healthcare professionals should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Polish: • Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zachowywać czujność co do możliwego rozwoju zapalenia płuc u pacjentów z POChP, ponieważ objawy kliniczne tej infekcji częściowo pokrywają się z objawami zaostrzenia POChP.
English: • Following a review of the available data, EMA has confirmed the risk of pneumonia with inhaled corticosteroids (ICS) in patients with COPD.
Polish: • Po przeprowadzeniu analizy dostępnych danych EMA potwierdziła istnienie ryzyka zapalenia płuc, związanego ze stosowaniem wziewnych kortykosteroidów (ang. inhaled corticosteroids, ICS) u pacjentów z POChP.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which adopted the Agency's opinion.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
English: • Corticosteroid inhalers reduce inflammation and swelling in the lungs and so help breathing in patients with COPD.
Polish: • Inhalatory zawierające kortykosteroidy zmniejszają stan zapalny i obrzęk w płucach, w ten sposób ułatwiając oddychanie u pacjentów z POChP.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS products.
Polish: Nie istnieją jednoznaczne dowody kliniczne na istnienie różnic wielkości ryzyka w obrębie tej klasy leków - produktów zawierających ICS.
English: • It has been known for some time that inhaled corticosteroid medicines increase the risk of pneumonia (infections of the lungs) in patients taking these medicines for the long-term lung disease COPD (chronic obstructive pulmonary disease).
Polish: • Od pewnego czasu wiadomo, że wziewne leki zawierające kortykosteroidy zwiększają ryzyko zapalenia płuc (infekcji płuc) u pacjentów stosujących te leki z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
English: COPD is a long-term disease of the lungs in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked, leading to breathing difficulties.
Polish: POChP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, prowadząc do utrudnionego oddychania.
English: When taken by inhalation they attach to receptors in the airways and cause a reduction in lung inflammation, which makes breathing easier.
Polish: Leki te, przyjmowane metodą inhalacji, wiążą się z receptorami w drogach oddechowych i zmniejszają stan zapalny w obrębie płuc, co ułatwia oddychanie.
English: Allergic reactions.
Polish: Reakcje alergiczne.
English: Xenical with food and drink
Polish: Xenical z jedzeniem i piciem
English: • Medicines to treat HIV.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu HIV.
English: 17498 Mesekenhagen Germany or
Polish: 17498 Mesekenhagen Niemcy lub
English: It is not known whether these findings translate into long-term clinical benefits.
Polish: Nie wiadomo, czy powyższe rezultaty można przełożyć na długotrwałe korzyści kliniczne.
English: • The active substance is orlistat.
Polish: • Substancją czynną jest orlistat.
English: • Amiodarone.
Polish: • Amiodaronu.
English: This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.
Polish: Jest to istotne, ponieważ jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej leków może nasilać lub osłabiać działanie leków.
English: This can lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Polish: Może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności immunosupresyjnej.
English: Lack of interactions
Polish: Brak interakcji
English: Both populations received multivitamin supplements.
Polish: Obydwie grupy otrzymywały uzupełniające preparaty wielowitaminowe.
English: Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
Polish: Xenical został przebadany w długoterminowych badaniach klinicznych trwających 4 lata.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Cyklosporyna
English: Some fatal cases or cases requiring liver transplantation have been reported.
Polish: Raportowano przypadki zakończone zgonem lub wymagające przeszczepienia wątroby.
English: The side effects were generally similar to those observed in adults.
Polish: Zdarzenia niepożądane były zasadniczo podobne do tych, które obserwowano u dorosłych.
English: Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Polish: W przeciwnym razie lekarz może ocenić terapię jako nieskuteczną lub źle tolerowaną i może niepotrzebnie zmienić leczenie.
English: Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
Polish: Z tego względu leczenie orlistatem można rozpoczynać tylko po dokładnym rozważeniu możliwych skutków jego działania w tych grupach pacjentów.
English: Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Polish: Jeżeli nastąpi istotne przedawkowanie orlistatu zaleca się jest obserwację pacjenta przez 24 godziny.
English: You may ask your doctor for advice.
Polish: Należy zapytać lekarza o zalecenia.
English: - Cholestasis.
Polish: - Cholestaza.
English: It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction.
Polish: Nie wykazano, że wpływ na HBA1c nie zależy od zmniejszenia masy ciała.
English: It is recommended that the diet should be rich in fruit and vegetables.
Polish: Dieta powinna być bogata w owoce i warzywa.
English: Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalno-płodowego, porodu i rozwoju postnatalnego (patrz punkt 5.3).
English: Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
Polish: Dlatego też takie połączenie nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
English: Do not take a double dose.
Polish: Nie należy przyjmować leku w podwójnej dawce.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (uczulenie) na orlistat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xenical,
English: This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time.
Polish: Oznacza to, że należy przyjmować 1 kapsułkę leku w czasie śniadania, 1 kapsułkę leku w czasie obiadu i 1 kapsułkę leku w czasie kolacji.
English: The capsule should be swallowed with water.
Polish: Kapsułkę należy połykać popijając wodą.
English: Pharmaco-therapeutic group: Peripherally acting antiobesity agent, ATC code A08AB01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: działający obwodowo lek przeciwko otyłości, kod ATC: A08AB01.
English: What XENICAL is and what it is used for
Polish: Co to jest XENICAL i w jakim celu się go stosuje
English: Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/or severity of convulsions.
Polish: Dlatego pacjenci ci powinni być monitorowani w kierunku możliwych zmian w częstości występowania i (lub) ciężkości napadów drgawek.
English: Stop Xenical if such symptoms occur and tell your doctor.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Xenical, jeśli wystąpią takie objawy i powiedzieć o tym lekarzowi.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
English: Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
Polish: Zazwyczaj działania te znikają podczas kontynuowania leczenia i stosowania zaleconej diety.
English: • if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from alimentary tract),
Polish: • jeśli u pacjenta występuje przewlekły zespół złego wchłaniania (niedostateczne wchłanianie składników odżywczych z przewodu pokarmowego),
English: In patients receiving amiodarone treatment, the clinical relevance of this effect remains unknown but may become clinically relevant in some cases.
Polish: chorych leczonych amiodaronem znaczenie kliniczne tej obserwacji pozostaje nieznane, lecz w niektórych przypadkach może to stać się klinicznie istotne.
English: Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Polish: Nie należy zmieniać zaleconego dawkowania, chyba że zaleci to lekarz.
English: The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Polish: Nie można określić objętości dystrybucji leku, gdyż lek jest wchłaniany w minimalnym stopniu i jego farmakokinetyka układowa nie jest zdefiniowana.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Polish: (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
English: Xenical may modify the activity of
Polish: Lek Xenical może zmieniać działanie:
English: Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Xenical może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: The primary endpoint was the change in body mass index (BMI) from baseline to the end of the study.
Polish: Głównym punktem końcowym była zmiana indeksu masy ciała (ang. body mass index, BMI) na końcu badania w stosunku do wartości początkowych.
English: The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
Polish: Niestrawione tłuszcze nie mogą zostać wchłonięte i są wydalane z organizmu.
English: Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi częściej niż zwykle.
English: Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests.
Polish: Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych w testach krwi.
English: • Medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń psychicznych lub lękowych.
English: Upper respiratory infection Lower respiratory infection
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych Zakażenia dolnych dróg oddechowych
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: • Iodine salts and/or levothyroxine.
Polish: • Soli jodu i (lub) lewotyroksyny.
English: Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby przestrzegał otrzymanych zaleceń dotyczących diety (patrz punkt 4.2).
English: Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Polish: Leczenie orlistatem może zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K).
English: Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
Polish: Stężenia cyklosporyny w osoczu należy kontrolować do czasu ich stabilizacji.
English: Doses of orlistat above 120 mg three times daily have not been shown to provide additional benefit.
Polish: Dawka orlistatu większa niż 120 mg 3 razy w ciągu doby nie prowadzi do uzyskania dodatkowych korzyści.
English: As with any weight-control program, over-consumption of fat and calories may reduce any weight loss effect.
Polish: Jak w każdym przypadku programu leczenia otyłości, nadmierne spożycie tłuszczu i kalorii osłabi efekt zmniejszenia masy ciała.
English: The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
Polish: Poniższa tabela działań niepożądanych jest oparta na spontanicznych, porejestracyjnych raportach i dlatego częstość ich występowania pozostaje nieustalona:
English: In patients receiving concomitant amiodarone treatment, reinforcement of clinical and ECG monitoring is warranted.
Polish: U pacjentów leczonych równocześnie amiodaronem uzasadnione jest wzmożone monitorowanie kliniczne i badaniami EKG.
English: Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Polish: W oparciu o badania na zwierzętach, jest prawdopodobne, że orlistat jest głównie metabolizowany w obrębie ścian przewodu pokarmowego.
English: M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
Polish: M1 i M3 mają otwarty pierścień beta-laktonowy i wykazują minimalną aktywność hamującą lipazę (odpowiednio 1000 i 2500 razy mniejszą niż orlistat).
English: The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
Polish: Były zgłaszane również działania niepożądane wymienione poniżej, ale na podstawie dostępnych danych nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania:
English: The vast majority of patients receiving up to four full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Polish: U ogromnej większości pacjentów przyjmujących przez cztery lata orlistat, w trakcie badań klinicznych stężenia witamin A, D, E i K oraz beta-karotenu pozostawały w granicach normy.
English: Xenical is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
Polish: Xenical nie jest zalecany dla pacjentów przyjmujących akarbozę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2).
English: The possibility of this happening may increase if Xenical is taken with a diet high in fat.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zwiększa się w przypadku, gdy Xenical jest przyjmowany z dietą o dużej zawartości tłuszczu.
English: Xenical is a medicine used to treat obesity.
Polish: Lek Xenical jest lekiem stosowanym w leczeniu otyłości.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
English: No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji orlistatu z amitryptyliną, atorwastatyną, pochodnymi biguanidu, digoksyną, fibratami, fluoksetyną, losartanem, fenytoiną, fenterminą, prawastatyną, nifedypiną GITS (ang. Gastroinestinal Therapeutic System), nifedypiną o przedłużonym uwalnianiu, sybutraminą oraz alkoholem.
English: The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/m2 in favour of orlistat).
Polish: Wyniki były znamiennie lepsze w grupie stosującej orlistat (różnica w BMI wynosiła 0,86 kg/m2 pc.
English: Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Polish: Opierając się na badaniach u ludzi i u zwierząt, należy zakładać szybką odwracalność wszystkich układowych następstw wywołanych właściwościami hamowania lipazy przez orlistat.
English: Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
Polish: Po odstawieniu leku zawartość tłuszczu w stolcu wraca do wartości sprzed okresu leczenia po 48-72 godzinach.