FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wewnątrz opakowania tabletek Tracleer znajduje się karta ostrzeżeń pacjenta, z którą należy uważnie się zapoznać.
Icelandic: Innan í pakkningunni með Tracleer töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir sjúklinga sem þú skalt lesa vandlega.
Polish: Usunąć górną warstwę.
Icelandic: Flettið efsta laginu af.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne
Icelandic: Háþrýstingur í lungnaslagæð
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (patrz punkt
Icelandic: Afbrigðileg lifrarpróf (sjá kafla
Polish: Teл.
Icelandic: Jan.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu Tracleer z glibenklamidem, flukonazolem i ryfampicyną.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Tracleer samhliða glíbenklamíði, flúkónazóli og rífampicíni.
Polish: Pomimo niewielkiej liczby włączonych do badania pacjentów i dużej zmienności, dane te wskazują na znaczące zwiększenie ekspozycji na bozentan i jego główny metabolit Ro 48-5033 u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby
Icelandic: Þó takmarkaður fjöldi sjúklinga hafi tekið þátt og breytileiki verið mikill gefa þessi gögn til kynna marktæka aukningu útsetningar fyrir bósentani og aðalumbrotsefni þess Ro 48-5033 hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B).
Polish: Cyklosporyna A: Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie preparatu Tracleer i cyklosporyny A (inhibitora kalcyneuryny) (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa Tracleer og cíklósporín A (kalsíneurínhemil) samhliða (sjá kafla 4.3).
Polish: 1 Dane uzyskane z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość na podstawie statystycznego modelowania danych z badań prowadzonych z kontrolą placebo.
Icelandic: 1Niðurstöður fengnar frá reynslu eftir markaðssetningu, tíðni byggist á tölfræðilegum líkönum af niðurstöðum úr klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Polish: Bozentan (n=86)
Icelandic: Lyfleysa (n=88) Bósentan (n=80) Lyfleysa (n=91) Bósentan (n=86)
Polish: Jak wygląda Tracleer i co zawiera opakowanie Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Tracleer 32 mg są jasnożółte do brudnobiałych, w kształcie koniczyny, podzielone na cztery części z jednej strony i z wytłoczonym „32" na drugiej stronie.
Icelandic: Tracleer 32 mg dreifitöflur eru fölgular til beinhvítar, smáralaga dreifitöflur, með deilikrossi á annarri hliðinni og merktar með „32" á hinni.
Polish: Oddzielić jeden element blistra wzdłuż perforacji.
Icelandic: Losið eitt þynnuhólf frá eftir götunarlínunum.
Polish: Należy wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia preparatem Tracleer, a następnie co miesiąc w okresie leczenia, nawet jeśli pacjentka
Icelandic: Þú skalt gangast undir þungunarpróf áður en meðferð með Tracleer er hafin og mánaðarlega meðan á meðferð stendur, jafnvel þó þú teljir að þú sért ekki þunguð.
Polish: Zbiorcza analiza niekontrolowanych badań klinicznych u dzieci z TNP, z zastosowaniem bozentanu w dawce 32 mg w postaci tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (badanie FUTURE 1/2, FUTURE 3/Rozszerzenie) objęła łącznie 100 dzieci leczonych bozentanem w dawce 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę (n=33), 2 mg/kg mc. trzy razy na dobę (n=31) lub 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę (n=36).
Icelandic: Heildargreining á rannsóknum án samanburðar hjá börnum með lungnaháþrýsting sem gerðar voru með 32 mg bósentandreifitöflum (FUTURE 1/2, FUTURE 3/framhaldsrannsókn) tók til alls 100 barna í meðferð með bósentani 2 mg/kg tvisvar á dag (n = 33), 2 mg/kg þrisvar á dag (n = 31) eða 4 mg/kg tvisvar á dag (n = 36).
Polish: • objawy grypopodobne (bóle mięśni i stawów oraz gorączka).
Icelandic: flensulík einkenni (lið- og vöðvaverkir ásamt hita)
Polish: Jeżeli aktywność aminotransferaz powróci do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia, należy rozważyć kontynuację leczenia lub ponowne rozpoczęcie leczenia preparatem Tracleer, zgodnie z niżej opisanymi warunkami.
Icelandic: Ef amínótransferasagildi breytast aftur í sömu gildi og fyrir meðferð skal íhuga að halda áfram eða hefja aftur Tracleer meðferð í samræmi við þau skilyrði sem lýst er hér að neðan.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE Z 14, 56 I 112 TABLETKAMI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 14, 56 OG 112 TÖFLUM
Polish: > 3 i ≤ 5 × GGN
Icelandic: > 5 og ≤
Polish: Wynik taki należy potwierdzić przez powtórzenie badania, w przypadku potwierdzenia, należy przerwać leczenie i monitorować aktywność aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie.
Icelandic: 8 × ULN Staðfesta skal niðurstöðurnar með öðru prófi á lifrarstarfsemi; ef þetta er staðfest, skal stöðva meðferð og mæla amínótransferasagildi að minnsta kosti aðra hverja viku.
Polish: Dane farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży wskazują, że stężenie bozentanu w osoczu u dzieci z TNP w wieku od 1 roku do 15 lat było zwykle mniejsze niż u pacjentów dorosłych i nie wzrastało po zwiększeniu dawki preparatu Tracleer do poziomu powyżej 2 mg/kg masy ciała ani po zwiększeniu częstości podawania z dwóch razy na dobę do trzech razy na dobę (patrz punkt 5.2).
Icelandic: 1 árs til 15 ára með lungnaháþrýsting var að meðaltali lægri en hjá fullorðnum sjúklingum og jókst ekki við hækkun Tracleer skammtsins yfir 2 mg/kg líkamsþyngdar, né þegar tíðni skammta var aukin úr tvisvar á dag í þrisvar sinnum á dag (sjá kafla 5.2).
Polish: Co to jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tracleer Jak stosować lek Tracleer
Icelandic: Upplýsingar um Tracleer og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tracleer Hvernig nota á Tracleer
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane leku Tracleer to:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir Tracleer eru
Polish: W przypadku kiedy zostanie podjęta decyzja o zakończeniu leczenia preparatem Tracleer, preparat należy odstawiać stopniowo, jednocześnie wprowadzając inne leczenie.
Icelandic: Sé tekin sú ákvörðun að hætta gjöf Tracleer, á að gera það smátt og smátt um leið og hafin er önnur meðferð.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tracleer Kiedy nie przyjmować leku Tracleer:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tracleer Ekki má nota Tracleer:
Polish: • glibenklamidu (lek dla chorych na cukrzycę), ryfampicyny (lek przeciwko gruźlicy), flukonazolu (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazolu (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga)
Icelandic: • glíbenklamíð (við sykursýki), rífampicín (til að meðhöndla berkla), flúkónazól (lyf við sveppasýkingum), ketókónasól (lyf til meðferðar við Cushing-heilkenni) eða nevírapín (gegn HIV sýkingu), þar sem ekki er mælt með að þau séu notuð með Tracleer.
Polish: Tracleer.
Icelandic: Tracleer inniheldur
Polish: Białe butelki z polietylenu o dużej gęstości z pochłaniającym wilgoć żelem krzemionkowym zawierające 56 tabletek powlekanych.
Icelandic: Hvít glös úr háþéttni pólýetýlen með rakadrægu kísilhlaupi sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur Öskjur sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur.
Polish: (40 mg raz na dobę) o 42%, a Cmax o 27% po wielokrotnym jednoczesnym podaniu.
Icelandic: Bósentan (125 mg tvisvar á dag) dró úr altækri útsetningu fyrir tadalafíli (40 mg einu sinni á dag) um 42% og Cmax um 27% eftir samhliða gjöf endurtekinna skammta.
Polish: Ta zwiększona aktywność aminotransferaz może ustąpić spontanicznie podczas kontynuacji leczenia dawką podtrzymującą preparatu Tracleer lub po zmniejszeniu dawki, ale konieczne może być okresowe lub całkowite zaprzestanie leczenia
Icelandic: Þessi hækkun á amínótransferösum getur gengið sjálfkrafa til baka við áframhaldandi meðferð með viðhaldsskammti af Tracleer eða eftir skammtaminnkun, en það getur þurft að rjúfa meðferð eða hætta henni (sjá kafla 4.4).
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Program edukacyjny składa się z Karty ostrzeżeń dla pacjenta, którą pacjent powinien mieć przy sobie.
Icelandic: Fræðsluefnið felst í öryggisspjaldi fyrir sjúklinga sem sjúklingurinn á að vera með.
Polish: U dzieci w wieku 1 roku i starszych leczenie lekiem Tracleer zwykle rozpoczyna się od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę
Icelandic: 1 árs og eldri er meðferð með Tracleer yfirleitt hafin með 2 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag (að morgni og kvöldi).
Polish: Mar ______
Icelandic: Mars ______
Polish: Leczenie lekami moczopędnymi należy rozważyć u pacjentów z objawami zatrzymania płynów w organizmie przed rozpoczęciem leczenia preparatem Tracleer.
Icelandic: Íhuga skal notkun þvagræsilyfja hjá sjúklingum með merki um vökvauppsöfnun áður en meðferð með Tracleer er hafin.
Polish: Rozpoczynając leczenie preparatem Tracleer pacjentów wymagających podawania inhibitorów proteazy wzmacnianych rytonawirem, należy ściśle monitorować, jak pacjent toleruje preparat Tracleer, zwłaszcza na początku fazy wstępnej, w celu wykrycia niedociśnienia, oraz wykonywać badania czynności wątroby.
Icelandic: Þegar meðferð með Tracleer er hafin hjá sjúklingum sem þurfa próteasa hemla örvaða með rítónavíri skal hafa nákvæmt eftirlit með þoli sjúklings gagnvart Tracleer og fylgjast sérstaklega með hættunni á lágþrýstingi og niðurstöðum lifrarprófa, einkum í byrjun upphafsfasans.
Polish: Jednak Tracleer może powodować niedociśnienie, którego objawami są zawroty głowy, nieostre widzenie lub omdlenia, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Þó getur Tracleer valdið lágþrýstingi með svima, þokusýn eða yfirliði sem gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: U pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 2 lat ekspozycja dobowa wyniosła 7 879 ng⋅h/ml; AUCτ wynosiło 3 939 ng⋅h/ml (CV: 72%).
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 3 mánaða til 2 ára var dagleg útsetning 7879 ng·klst./ml; AUCτ var 3939 ng·klst./ml (CV: 72%).
Polish: Opis wszystkich badań znajduje się także w Karcie ostrzeżeń pacjenta (wewnątrz opakowania z tabletkami Tracleer).
Icelandic: Sjá einnig öryggisspjald fyrir sjúklinga (í pakkningunni með Tracleer töflunum) varðandi þessar rannsóknir.
Polish: Niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Blóðleysi, lækkun blóðrauða (sjá kafla 4.4)
Polish: 125 mg dwa razy na dobę z ryfampicyną, silnym induktorem CYP2C9 i CYP3A4, zmniejszyło stężenie bozentanu w osoczu o 58%, przy czym w indywidualnych przypadkach zmniejszenie to mogło osiągnąć prawie 90%.
Icelandic: Við notkun bósentans 125 mg tvisvar á dag í 7 daga samhliða rífampícíni, öflugum CYP2C9 og CYP3A4 örva, hjá 9 heilbrigðum einstaklingum lækkaði þéttni bósentans í blóðvökva um 58% og náði lækkunin í einu tilviki næstum 90%.
Polish: Dlatego też w razie wystąpienia objawów obrzęku płuc podczas podawania leku Tracleer pacjentom z nadciśnieniem płucnym, należy rozważyć możliwość związanej z tym choroby wenookluzyjnej.
Icelandic: Ef einkenni lungnabjúgs koma fram þegar Tracleer er gefið sjúklingum með lungnaháþrýsting á því að íhuga möguleika á tengdum teppusjúkdómi í lungnabláæðum.
Polish: W żadnym z badań nie wykazano korzystnego wpływu leczenia preparatem Tracleer na przeżywalność.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á með rannsóknum að meðferð með Tracleer hafi jákvæð áhrif á lifun.
Polish: Tabletki Tracleer stosuje się w leczeniu:
Icelandic: Tracleer er notað við:
Polish: Digoksyna: Jednoczesne podawanie przez 7 dni bozentanu w dawce 500 mg dwa razy na dobę z digoksyną zmniejszyło wartość AUC, Cmax i Cmin digoksyny o odpowiednio 12%, 9% i 23%.
Icelandic: Gjöf 500 mg af bósentani tvisvar á dag í 7 daga samhliða digoxíni minnkaði AUC fyrir digoxín um 12%, Cmax um 9% og Cmin um 23%.
Polish: • Hormonalne środki antykoncepcyjne nie mogą być jedyną metodą antykoncepcji stosowaną podczas leczenia preparatem Tracleer.
Icelandic: Mega hormónagetnaðarvarnarlyf ekki vera eina getnaðarvörnin sem notuð er meðan á meðferð með Tracleer stendur
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu twardziny układowej.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðferð herslismeina skal hefja og hafa eftirlit með meðferð.
Polish: (odpowiednio, 7 i 2 pacjentów), uogólniony obrzęk (3 i 0 pacjentów) oraz wymioty (2 i 0 pacjentów).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingunum sem fengu bósentan og lyfleysu voru, í þeirri röð, blóðleysi eða lækkun blóðrauða (7 og 2 sjúklingar), almennur bjúgur (3 og 0 sjúklingar) og uppköst (2 og 0 sjúklingar).
Polish: Jak przechowywać lek Tracleer
Icelandic: Hvernig geyma á Tracleer
Polish: Jak wygląda Tracleer i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Tracleer og pakkningastærðir
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych zalecana dawka początkowa i podtrzymująca stosowana u dzieci z TNP w wieku 1 roku i starszych wynosi 2 mg/kg mc., rano i wieczorem.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum varðandi lyfjahvörf þegar lyfið er notað hjá börnum með lungnaháþrýsting 1 árs og eldri er ráðlagður upphafs- og viðhaldsskammtur 2 mg/kg kvölds og morguns.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące nagłego przerwania podawania preparatu Tracleer u pacjentów z TNP.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hætta skyndilega meðferð með Tracleer hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów, w tym raporty dotyczące czynności wątroby, są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins, þ.m.t. lifrarskýrslur fyrir lyfið, koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: Podawanie bozentanu w dawce 2 mg/kg mc. trzy razy na dobę nie zwiększyło ekspozycji; ekspozycja dobowa wynosiła 7 275 ng⋅h/ml (CV: 83%, n=27).
Icelandic: Skammtastærðin 2 mg/kg þrisvar á dag af bósentani jók ekki útsetninguna; dagleg útsetning var 7275 ng·klst./ml (CV: 83%, n = 27).
Polish: W badaniu AC-052-365 (FUTURE 1) produkt w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej podawano 36 dzieciom w wieku od 2 do 11 lat z TNP.
Icelandic: Í rannsókn AC-052-365 (FUTURE 1), fengu 36 börn á aldrinum 2 til 11 ára með háþrýsting í lungnaslagæð dreifitöflur.
Polish: Jeżeli aktywność aminotransferaz powróci do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia preparatem Tracleer, zgodnie z niżej opisanymi warunkami.
Icelandic: Ef amínótransferasagildi breytast aftur í sömu gildi og fyrir meðferð skal íhuga að hefja aftur Tracleer meðferð í samræmi við þau skilyrði sem lýst er hér að neðan.
Polish: W badaniu FUTURE-4 obejmującym 13 noworodków z PPHN leczonych bozentanem w dawce 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez okres krótszy niż 10 dni (zakres 0,5-10,0 dni) nie było przypadków zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych ≥ 3 × GGN podczas leczenia, ale wystąpił jeden przypadek zapalenia wątroby 3 dni po zakończeniu leczenia bozentanem.
Icelandic: Í rannsókn FUTURE-4 þar sem 13 nýburar með langvinnan lungnaháþrýsting fengu 2 mg/kg af bósentani tvisvar á dag í styttri tíma en 10 daga (á bilinu 0,5-10,0 dagar) voru engin tilvik um lifraramínótransferasa ≥
Polish: Ogólne zmiany w klasach zaburzeń czynnościowych wg WHO, w czasie obu prób, wykazywały znamienną poprawę wśród pacjentów leczonych bozentanem w stosunku do grupy pacjentów przyjmujących placebo.
Icelandic: á WHO starfshæfnisflokki í báðum rannsóknum var marktækt meiri meðal sjúklinga sem fengu bósentan samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: wraz z 80 mg syldenafilu trzy razy na dobę (w stanie stacjonarnym) przez 6 dni zdrowym ochotnikom doprowadziło do zmniejszenia wartości AUC syldenafilu o 63% oraz do zwiększenia wartości AUC bozentanu o 50%.
Icelandic: Samhliða notkun bósentans 125 mg tvisvar á dag (í jafnvægi) og síldenafíls 80 mg þrisvar á dag (í jafnvægi) í 6 daga hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, leiddi til 63% minnkunar á AUC fyrir síldenafíl og 50% stækkunar á AUC fyrir bósentan.
Polish: W retrospektywnej analizie reakcji na leczenie, opartej na zmianie długości pokonywanego odcinka, klasy zaburzeń czynnościowych wg WHO oraz nasilenia duszności u 95 uczestników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań bozentanu, podawanego w dawce 125 mg dwa razy na dobę, stwierdzono, że w 8 tygodniu stan ogólny 66 pacjentów poprawił się, 22 był stabilny, a 7 pogorszył się.
Icelandic: Við aftursýnar athuganir á breytingum á gönguvegalengd, WHO starfshæfnisflokki og mæði sjúklinganna 95, sem lentu í slembiúrtakinu sem tók 125 mg af bósentani tvisvar daglega í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu, kom í ljós að eftir 8 vikur hafði 66 sjúklingum farið fram, ástand 22 var stöðugt og 7 hafði hrakað.
Polish: Po upływie 16 tygodni, dystans 6minutowego marszu, po dokonaniu poprawki względem placebo, zwiększył się o 53 metry (p = 0,0079) i doszło do poprawy wydolności wysiłkowej.
Icelandic: Eftir 16 vikur var meðal aukning á 6 mínútna gönguvegalengd, leiðrétt m.t.t. lyfleysu, 53 metrar (p = 0,0079) sem endurspeglar aukið æfingaþol.
Polish: • warfaryny (lek przeciwzakrzepowy);
Icelandic: warfarín (segavarnarlyf);
Polish: Podczas prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby pod kontrolą placebo (AC-052-405 [BREATHE-5]), pacjenci z TNP w klasie III wg WHO i zespołem Eisenmengera, związanym z wadą wrodzoną serca otrzymywali bozentan w dawce 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 125 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni (n = 37, spośród których u 31 obecny był przeciek dwukierunkowy, głównie prawo-lewy).
Icelandic: Í framvirkri, fjölsetra, slembaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (AC-052-405 [BREATHE-5]), fengu sjúklingar með háþrýsting í lungnaslagæð í WHO starfshæfnisflokki III og Eisenmenger galla sem tengdust meðfæddum hjartagalla bósentan 62,5 mg tvisvar á dag í 4 vikur, síðan 125 mg tvisvar á dag í aðrar 12 vikur (n = 37, þar af hafði 31 tvíátta samveitu, aðallega frá hægri til vinstri).
Polish: Etiologia TNP, zgodnie z klasyfikacją Dana Point, obejmowała idiopatyczne TNP (46%), dziedziczne TNP (3%), TNP związane z przebytą naprawczą operacją kardiochirurgiczną (38%) oraz TNP związane z wrodzoną wadą serca, związaną z przeciekiem lewo-prawym, włącznie z zespołem Eisenmengera (13%).
Icelandic: Orsakir lungnaháþrýstings, skv. Dana Point-flokkuninni, voru m.a. sjálfvakinn lungnaháþrýstingur (46%), arfgengur lungnaháþrýstingur (3%), lungnaháþrýstingur sem tengdist lokinni leiðréttandi hjartaskurðaðgerð (38%) og lungnaháþrýstingur í tengslum við meðfæddan hjartagalla, þ.e.a.s. tengingu milli útæðablóðrásar og lungnablóðrásar (e. systemic-topulmonary shunts), þ.m.t. Eisenmenger-heilkenni (e. Eisenmenger syndrome) (13%).
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: Co to jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje Tabletki Tracleer zawierają bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych.
Icelandic: Tracleer töflur innihalda bósentan, sem blokkar náttúrulegt hormón sem kallast endóthelín-1 (ET-1) sem veldur því að æðar þrengjast.
Polish: • hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które są nieskuteczne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas stosowania leku Tracleer.
Icelandic: hormónagetnaðarvarnarlyf sem eru ekki virk sem eina getnaðarvörnin þegar þú tekur Tracleer.
Polish: Po wprowadzeniu preparatu na rynek, doniesienia o obrzęku płuc u pacjentów otrzymujących Tracleer, u których podejrzewano zarastanie drobnych żył płuc, należały do rzadkości.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur í mjög sjaldgæfum tilfellum verið greint frá lungnabjúgi hjá sjúklingum í Tracleer meðferð, sem grunur lék á að hefðu teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
Polish: Tracleer lekarz zleci regularne badania krwi w celu kontrolowania zmian czynności wątroby.
Icelandic: Meðan á meðferð með Tracleer stendur mun læknirinn láta framkvæma reglulegar blóðrannsóknir til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfsemi.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 2 lat (n=22) ekspozycja dobowa wyniosła 8 820 ng⋅h/ml; AUCτ wynosiło 4 410 ng⋅h/ml (CV: 58%).
Icelandic: Hjá sjúklingum eldri en 2 ára (n = 22) var dagleg útsetning 8820 ng·klst./ml; AUCτ var 4410 ng·klst./ml (CV:
Polish: Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej należy dodać do niewielkiej ilości wody na łyżce i mieszać płyn, by przyspieszyć rozpuszczanie przed połknięciem.
Icelandic: Dreifitöflurnar skulu settar út í svolítið vatn í skeið og hræra skal í vökvanum til að auðvelda sundrun, áður en kyngt er.
Polish: Tym niemniej długoterminowo rejestrowano stan ogólny wszystkich 235 pacjentów otrzymujących bozentan w dwóch kluczowych badaniach kontrolowanych placebo (AC-052-351 i AC-052-352) i (lub) będących ich rozszerzeniem, dwóch badaniach bez grupy kontrolnej prowadzonych metodą otwartej próby.
Icelandic: Hins vegar voru lífsmörk til lengri tíma skráð hjá öllum 235 sjúklingum sem fengu meðferð með bósentani í klínísku lykilrannsóknunum tveimur með samanburði við lyfleysu (AC-052-351 og AC-052-353) og/eða opnu framhaldsrannsóknunum tveimur sem voru án samanburðar.
Polish: przeprowadzono u 32 (badanie AC-052-351) i 213 (badanie AC-052-352 [BREATHE-1]) dorosłych pacjentów w klasie III-IV zaburzeń czynnościowych wg WHO, z TNP (pierwotnym nadciśnieniem płucnym lub nadciśnieniem płucnym wtórnym, występującym w przebiegu głównie twardziny).
Icelandic: Tvær tvíblindar, slembaðar, fjölsetra samanburðarrannsóknir með lyfleysu, hafa verið framkvæmdar á 32 (rannsókn AC-052-351) og 213 (rannsókn AC-052-352 [BREATHE-1]) fullorðnum sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð (í WHO starfshæfnisflokki III-IV) (háþrýsting í lungnaslagæð af óþekktri orsök eða fylgiháþrýsting í lungnaslagæð aðallega í kjölfar herslishúðar).
Polish: Postać farmaceutyczna nie wpływała natomiast istotnie na Tmax i t1/2 bozentanu.
Icelandic: Tmax og t1/2 af bósentani reyndust ekki verða fyrir marktækum áhrifum af forminu.
Polish: 125 mg/kg mc./dobę (około 4-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi [ang. maximum recommended human dose, MRHD], najmniejsza badana dawka) przez dwa lata, ale nie zaobserwowano przy dużej dawce 1500 mg/kg mc./dobę (około 50-krotność MRHD) podawanej przez 6 miesięcy.
Icelandic: Lítillega aukin tíðni visnunar á rásum í eistum kom fram hjá rottum sem fengu bósentan til inntöku í skömmtum sem voru lægstir 125 mg/kg/dag (um það bil 4 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn [MRHD] og lægstu skammtar sem voru rannsakaðir) í tvö ár, en ekki við skammta sem voru að hámarki 1.500 mg/kg/dag (um það bil 50 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn) í 6 mánuði.
Polish: Nie zaobserwowano proporcjonalności do dawki, ponieważ w stanie stacjonarnym stężenia bozentanu w osoczu i wartości AUC były podobne podczas przyjmowania doustnych dawek 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. (AUCτ: 3 577 ng∙h/ml i
Icelandic: Engin tenging við skammtastærð kom fram þar sem þéttni bósentans í blóðvökva og AUC-gildi við jafnvægi voru svipuð við inntöku skammta sem voru 2 og 4 mg/kg (AUCτ: 3577 ng·klst./ml fyrir 2 mg/kg tvisvar á dag og 3371 ng·klst./ml fyrir 4 mg/kg tvisvar á dag).
Polish: Preparat Tracleer jest również wskazany w zmniejszaniu liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami palców (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Tracleer er einnig ætlað til að fækka nýjum sárum á fingrum og tám hjá sjúklingum með herslismein (systemic sclerosis) og virk sár á fingrum og tám (digital ulcer disease) (sjá kafla 5.1).
Polish: • Wartości początkowe aktywności aminotransferaz wątrobowych, tj. aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT), większe niż 3 ×
Icelandic: Grunngildi lifraramínótransferasa, þ.e. aspartat-amínótransferasa (ASAT) og/eða alanínamínótransferasa (ALAT), hærri en þreföld eðlileg mörk (upper limit of normal, ULN; sjá kafla
Polish: W związku z tym Tracleer powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych; lek ten należy do grupy leków nazywanych
Icelandic: Tracleer veldur því æðavíkkun og tilheyrir þeim flokki lyfja sem kallast „endóthelín-blokkar".
Polish: Jak stosować lek Tracleer
Icelandic: Hvernig nota á Tracleer
Polish: Zmiany parametrów testu wysiłkowego w 12 tygodniu w stosunku do wartości początkowych były wysoce zmienne i żadne z nich nie były znamienne.
Icelandic: 12, miðað við grunngildi, voru mjög mismunandi og engin þeirra marktæk.