FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of a precipitate from which small amounts of insulin glargine are continuously released.
Dutch: Na injectie in het subcutane weefsel wordt de zure oplossing geneutraliseerd, hetgeen leidt tot de vorming van een precipitaat waaruit voortdurend kleine hoeveelheden insuline glargine vrijkomen.
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
Dutch: • U kunt de buitenkant van uw pen schoonmaken met een vochtige doek.
English: Together with the available evidence from literature and text books, this signal contains sufficient evidence to establish an association between insulin glargine and cutaneous amyloidosis.
Dutch: Ondersteund door het beschikbare bewijs uit literatuur en tekstboeken bevat dit signaal voldoende bewijs om een verband vast te stellen tussen insuline glargine en huidamyloïdose.
English: • You may see air bubbles in the insulin.
Dutch: • U kunt luchtbellen zien in uw insuline.
English: If you have an eye disorder related to diabetes called “proliferative retinopathy”, very low blood sugar attack may cause temporary loss of vision.
Dutch: Als u lijdt aan een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt, proliferatieve retinopathie genaamd, kan een zeer lage bloedglucosespiegel een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
English: • You are doing more exercise than usual or a different type of physical activity.
Dutch: • U heeft meer lichaamsbeweging dan normaal of u doet een ander soort lichaamsbeweging dan normaal.
English: The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Dutch: De primaire werking van insuline, waaronder insuline glargine, is de regulering van het glucosemetabolisme.
English: Prior to launch of Toujeo 300 units/ml in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Toujeo 300 eenheden/ml dient in elke lidstaat de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opmaak van het voorlichtingsprogramma, waaronder de communicatiemedia, de voorwaarden voor distributie, en enig ander aspect.
English: Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next (see section 4.8).
Dutch: Binnen het gegeven injectiegebied moet per injectie worden geroteerd van de ene injectieplaats naar de volgende (zie rubriek 4.8).
English: C Repeat this step if no insulin appears: • If you are using a new pen for the first time, you may have to repeat this step up to 6 times before seeing insulin.
Dutch: C Herhaal deze stap wanneer er geen insuline verschijnt: • Wanneer u een nieuwe pen voor het eerst gebruikt, kan het zijn dat u deze stap tot
English: The dose delivered is the one shown in the dose window.
Dutch: De geleverde dosis is de dosis die wordt getoond in het dosisvenster.
English: If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Dutch: Wanneer u nier- of leverproblemen heeft, moet u met uw arts spreken, omdat u mogelijk een lagere dosis nodig heeft.
English: Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Dutch: Insuline en haar analogen verlagen de bloedglucosespiegels door het stimuleren van perifere glucoseopname, vooral in skeletspieren en vet, en door het remmen van glucoseproductie door de lever.
English: Figure 1: Activity profile at steady state in patients with type 1 diabetes in a 36-hour euglycaemic clamp study
Dutch: Figuur 1: Werkingsprofiel bij steady-state bij patiënten met diabetes type 1 in een 36 uur durende euglykemische clampstudie
English: • check your pen and the needle are working properly.
Dutch: • te controleren of uw pen en naald goed werken.
English: Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Dutch: Behandeling met insuline kan het lichaam ertoe aanzetten om antistoffen tegen insuline aan te maken (stoffen die tegen insuline werken).
English: What Toujeo is and what it is used for
Dutch: Wat is Toujeo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • The active substance is insulin glargine.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is insuline glargine.
English: Safety and efficacy of Toujeo have been demonstrated in a study in children aged 6 to less than 18 years.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Toujeo zijn aangetoond in een onderzoek bij kinderen van 6 tot 18 jaar.
English: • Fluoxetine - for depression.
Dutch: • Fluoxetine - gebruikt bij depressie.
English: If you have injected too much of this medicine, your blood sugar level may become too low.
Dutch: Als u te veel van dit middel geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden.
English: • For all injections, if no insulin comes out, the needle may be blocked.
Dutch: • Voor alle injecties geldt, wanneer er geen insuline verschijnt, kan de naald verstopt zijn.
English: Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine 100 units/ml group did not experience any hypoglycaemia.
Dutch: In de loop van deze 6 jaar durende studie ondervond 42% van de insuline glargine 100 eenheden/ml groep geen enkele hypoglykemie.
English: • Do not press at an angle - your thumb could block the dose selector from turning.
Dutch: • Druk de injectieknop niet in onder een hoek - uw duim zou dan de dosisinstelring kunnen blokkeren, zodat deze niet meer kan draaien.
English: The prolonged duration of action of Toujeo is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Dutch: De verlengde werkingsduur van Toujeo is afhankelijk van injectie in subcutaan weefsel.
English: • a new sterile needle (see STEP 2).
Dutch: • een nieuwe steriele naald (zie STAP 2).
English: If you use a new pen, perform a safety test (see STEP 3).
Dutch: Neemt u een nieuwe pen, doe dan eerst een veiligheidstest (zie STAP 3).
English: Rarely, insulin may cause oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Dutch: Insuline kan zelden oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte metabole regulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
English: Toujeo is a basal insulin for once-daily administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Dutch: Toujeo is een basale insuline voor eenmaaldaagse toediening op een willekeurig tijdstip van de dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: • Inject it into the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Dutch: • Injecteer het in de voorkant van uw dijbeen, in uw bovenarm of in uw buikwand.
English: You should learn to recognise the signs when your blood sugar is falling - so you can take action to stop it getting worse.
Dutch: U moet de signalen van een daling van uw bloedglucosespiegel leren herkennen, zodat u de juiste maatregelen kunt nemen om te voorkomen dat het erger wordt.
English: Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
Dutch: Neem altijd een reservepen en reservenaalden mee voor het geval dat u deze verliest of ze niet meer werken.
English: Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
Dutch: De meeste lichte reacties op insulines zijn over het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Dutch: Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven door de patiënt van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden beoordeeld, voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
English: • If no insulin comes out after the third time, the needle may be blocked.
Dutch: • Wanneer er na de derde keer nog geen insuline verschijnt, kan de naald verstopt zijn.
English: On the basis of the scientific conclusions for insulin glargine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing insulin glargine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor insuline glargine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel/de geneesmiddelen die insuline glargine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: Then eat something (such as bread or pasta) that will raise your blood sugar over a longer time.
Dutch: Eet daarna iets dat uw bloedglucosespiegel over een langere periode zal verhogen (zoals brood of pasta).
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect from light.
Dutch: Houd altijd de dop op de pen wanneer u deze niet gebruikt ter bescherming tegen licht.
English: • If there are not enough units left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of units left.
Dutch: • Wanneer er onvoldoende eenheden in uw pen zitten voor uw dosis, zal de dosisinstelring stoppen bij het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Dutch: Sommige patiënten met langdurige diabetes mellitus type 2 en hartziekten of een eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline, hebben hartfalen ontwikkeld.
English: • You have just started insulin treatment or changed to another insulin - if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
Dutch: • u pas begonnen bent met insulinebehandeling of op een andere insuline bent overgestapt - een hypoglykemie, als deze zich voordoet, zal eerder 's morgens optreden.
English: • Do not dial your dose by counting the clicks.
Dutch: • Selecteer nooit uw dosis door het aantal klikken te tellen dat u hoort.
English: This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
Dutch: Dit middel kan een te lage bloedglucosespiegel veroorzaken, die soms gevolgd wordt door een te hoge bloedglucosespiegel.
English: Signs in your brain include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
Dutch: Signalen in uw hersenen zijn onder andere: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid of overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, rusteloosheid, slaapstoornissen, agressief gedrag, concentratieproblemen, langzame reacties, depressie, verwardheid, problemen met praten (soms volledige spraakuitval), veranderingen in uw gezichtsvermogen, trillen, niet kunnen bewegen (verlamming), tintelingen in handen of armen, gevoelloosheid en tintelingen vaak rondom de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, toevallen, flauwvallen.
English: Toujeo pre-filled pens have to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 4.2).
Dutch: Toujeo voorgevulde pennen moeten worden gebruikt zoals aanbevolen in deze gebruiksaanwijzing (zie rubriek 4.2).
English: • If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
Dutch: • Als u niet alle instructies in deze gebruiksaanwijzing opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline toegediend krijgen.
English: Reasons why hyperglycaemia may happen:
Dutch: Redenen waarom hyperglykemie kan optreden:
English: Toujeo lowers your blood sugar steadily over a long period of time.
Dutch: Toujeo verlaagt uw bloedglucosespiegel gelijkmatig gedurende een lange periode.
English: Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Dutch: Een lage bloedglucosespiegel betekent dat er niet genoeg suiker in uw bloed zit.
English: • Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives - for mental health problems.
Dutch: • Clozapine, olanzapine en fenothiazinederivaten - gebruikt bij psychische problemen.
English: Toujeo can be used in elderly people, renal and hepatic impaired patients, and children and adolescents from the age of 6 years.
Dutch: Toujeo kan gebruikt worden bij ouderen, patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen, en jongeren en kinderen vanaf 6 jaar.
English: Efficacy and safety data for paediatric patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid en veiligheid voor pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 zijn geëxtrapoleerd uit gegevens voor jongeren en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2.
English: When changing from Toujeo SoloStar to Toujeo DoubleStar, if the patient's previous dose was an odd number (e.g. 23 units) then the dose must be increased or decreased by 1 unit (e.g. 24 or 22 units).
Dutch: Indien overstap van Toujeo SoloStar naar Toujeo DoubleStar plaatsvindt en wanneer de eerdere dosis van de patiënt een oneven aantal was (b.v. 23 eenheden), dan moet de dosis worden verhoogd of verlaagd met 1 eenheid (b.v. 24 of 22 eenheden).
English: • Talk with your doctor, pharmacist or nurse about how to inject, before using your pen.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige en leer van hen hoe u moet injecteren, voordat u uw pen gaat gebruiken.
English: Do not use Toujeo
Dutch: Gebruik Toujeo niet
English: D Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to
Dutch: D. Houd de injectieknop ingedrukt en wanneer u "0" in het dosisvenster ziet, tel dan langzaam tot 5.
English: For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Na het eerste gebruik of meegenomen als reserve Voor de bewaarcondities na het aanbreken van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: Medication errors have been reported in which other insulins, particularly rapid-acting insulins, have been accidentally administered instead of long-acting insulins.
Dutch: Medicatie fouten zijn gemeld waarbij andere insulines, met name kortwerkende insulines, zijn per ongeluk toegediend in plaats van langwerkende insulines.
English: Switching a patient between another type or brand of insulin and Toujeo should be done under strict medical supervision.
Dutch: Het omzetten van een patiënt van een ander type of merk insuline op Toujeo, en vice versa, dient onder strikt medisch toezicht plaats te vinden.
English: You should test your blood sugar straight away after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Dutch: Na het innemen van glucose moet u onmiddellijk uw bloedglucosespiegel controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
English: Patients who are blind or have poor vision should be instructed to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Dutch: Blinden en slechtzienden moeten geadviseerd worden om hulp te vragen van een ander persoon, die goede ogen heeft en getraind is in het gebruik van de insulinepen.
English: This is to avoid dosing errors and potential overdose which may lead to low blood sugar.
Dutch: Dit is om doseringsfouten en potentiële overdosering te voorkomen wat kan leiden tot lage bloedsuikerspiegel (zie ook rubriek 3).
English: After subcutaneous injection of insulin glargine, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Dutch: Na subcutane injectie van insuline glargine wordt insuline glargine snel gemetaboliseerd aan het carboxyleinde van de bètaketen, waarbij twee actieve metabolieten M1 (21A-Gly-insuline) en M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) worden gevormd.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose and formulation of insulin glargine.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane injectie met insuline glargine voornamelijk is gebaseerd op blootstelling aan M1. Insuline glargine en de metaboliet M2 waren bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen niet detecteerbaar en als ze detecteerbaar waren, was hun concentratie onafhankelijk van de toegediende dosis en formulering insuline glargine.
English: So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Dutch: Vraag daarom, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel zal beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
English: Medication errors prevention
Dutch: Preventie van medicatiefouten
English: A Take a new needle and peel off the protective seal.
Dutch: A. Neem een nieuwe naald en verwijder de beschermzegel.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 6 years.
Dutch: Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar.
English: • When to check your blood sugar level and if you need to carry out urine tests.
Dutch: • wanneer u uw bloedglucosespiegel moet controleren, en of u urinetesten moet uitvoeren,
English: Toujeo must not be used in insulin infusion pumps.
Dutch: Toujeo mag niet in insuline-infusiepompen worden gebruikt.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Toujeo 300 units/ml is marketed, all healthcare professionals (HCPs) who are expected to prescribe or dispense Toujeo 300 units/ml, as well as all patients or their carers who are expected to use Toujeo 300 units/ml, are provided with educational material to address the risk(s) of Medication error (switching between 100 units/ml and 300 units/ml without dose adjustment).
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien, dat in elke lidstaat waar Toujeo 300 eenheden/ml in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Toujeo 300 eenheden/ml zullen voorschrijven of afleveren, en alle patiënten of hun verzorgers die naar verwachting Toujeo 300 eenheden/ml zullen gebruiken, worden voorzien van voorlichtingsmateriaal gericht op het risico op medicatiefouten (omzettingen tussen 100 eenheden/ml en 300 eenheden/ml zonder dosisaanpassing).
English: The MAH is therefore requested to include the event cutaneous amyloidosis in the SmPC and PIL.
Dutch: De vergunninghouder wordt daarom verzocht het voorval huidamyloïdose in de Smpc en bijsluiter op te nemen.
English: • Set the dose by turning the dose selector to a line in the dose window.
Dutch: • Selecteer de dosis door de dosisinstelring te draaien naar een streepje in het dosisvenster.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for insulin glargine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor insuline glargine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: • Your insulin pen does not work properly.
Dutch: • Uw insulinepen werkt niet correct.
English: • Corticosteroids such as cortisone - for inflammation.
Dutch: • Corticosteroïden, zoals cortison - gebruikt bij ontstekingen.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
English: No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine100 units/ml was compared to NPH insulin.
Dutch: Er werd geen significant verschil gezien in de progressie van diabetische retinopathie wanneer insuline glargine 100 eenheden/ml werd vergeleken met NPH-insuline.
English: Toujeo is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Toujeo wordt niet aanbevolen voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
English: If you have poor eyesight, please see section 3.
Dutch: Als u slechte ogen heeft, lees dan rubriek
English: Toujeo contains 3 times more insulin in 1 ml than standard insulin, which contains 100 unit/ml.
Dutch: Toujeo bevat drie keer meer insuline in 1 ml dan gewone insuline, die 100 eenheden/ml bevat.
English: • Throw away your used pen as told by your pharmacist or local authority.
Dutch: • Gooi uw pen weg op de manier zoals u verteld is door uw apotheker of lokale autoriteit.
English: When switching basal insulin to Toujeo, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to mimimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Dutch: Bij het overschakelen van basale insuline naar Toujeo moet de dosisverlaging van basale en bolusinsuline op individuele basis worden overwogen, om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
English: If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3A and STEP 3 B).
Dutch: Wanneer dat gebeurt: - verwissel de naald (zie STAP 6 en STAP 2), - herhaal dan de veiligheidstest (STAP 3A en STAP 3B).
English: Re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause underdosing or overdosing (see section 4.4 and 6.6).
Dutch: Hergebruik van naalden vergroot het risico op een verstopte naald, hetgeen onder- of overdosering kan veroorzaken (zie rubrieken 4.4 en 6.6).
English: Overall, these effects on hypoglycaemia risk were consistently observed whatever the age, gender, BMI and duration of diabetes (<10 years and ≥10 years) in Toujeo-treated patients compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients.
Dutch: In het algemeen werden deze effecten op het risico op hypoglykemie consistent waargenomen ongeacht leeftijd, geslacht, BMI en duur van de diabetes (< 10 jaar en ≥ 10 jaar), bij met Toujeo behandelde patiënten in vergelijking met patiënten behandeld met insuline glargine 100 eenheden/ml.
English: If your blood sugar is too low, follow the guidance for hypoglycaemia (see information in the box at the end of this leaflet).
Dutch: Als uw bloedglucosespiegel te laag is, volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie (zie de informatie in het kader aan het eind van deze bijsluiter).