FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: PML-i on esinenud patsientidel, kes said seda ravimit pärast mitme eelneva keemiaravikuuri läbimist.
Norwegian Bokmål: PML er rapportert hos pasienter som fikk denne behandlingen etter å ha fått flere tidligere kjemoterapiregimer.
Estonian: - kui olete brentuksimabvedotiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor brentuksimabvedotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Nende omaduste tõttu on CD30 terapeutiliste interventsioonide sihtmärgiks.
Norwegian Bokmål: Disse egenskapene gjør CD 30 til et mål for terapeutisk behandling.
Estonian: Igas rühmas olid ühe patsiendi andmed haiguse raskusastme kohta ebapiisavad ning ei kajastu tabelis
Norwegian Bokmål: Én pasient i hver arm hadde ufullstendige data og er ikke inkludert i tabellen
Estonian: Hinnanguline üldise elulemuse määr 5. aastal a.
Norwegian Bokmål: Estimert 5-års overlevelsesrate a.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud oportunistlikeks infektsioonideks olid herpes zoster ja herpes simplex.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte opportunistiske infeksjonene var herpes zoster og herpes simplex.
Estonian: Vähemalt ühe monometüülauristatiin E metaboliidi aktiivsust on in vitro tõestatud.
Norwegian Bokmål: Minst én MMAE-metabolitt er påvist å være aktiv in vitro.
Estonian: 40,5 kuud
Norwegian Bokmål: 40,5 måneder
Estonian: Kõigil patsientidel oli histoloogiliselt kinnitust leidnud CD30-ekspressiooniga haigus.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en histologisk bekreftet CD30-uttrykkende sykdom.
Estonian: Hematoloogiline toksilisus
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter
Estonian: Progressioonivaba elulemus
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse
Estonian: ADCETRISe kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelistatavate terminite järgi (vt tabel 3).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ADCETRIS er oppført etter MedDRA organklassesystem og foretrukket betegnelse (se tabell 3).
Estonian: 27,9 kuud
Norwegian Bokmål: 27,9 måneder
Estonian: Kõige sagedamini esinenud oportunistlikud infektsioonid olid herpesviiruse infektsioonid.
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner som oftest ble rapportert, var herpesvirusinfeksjoner.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt 5.3).
Estonian: Ravivastuseid hinnati 2., 4., 7., 10., 13. ja 16. tsüklis, positronemissioontomograafiaga 4. ja 7. tsüklis.
Norwegian Bokmål: Responsevalueringer ble utført ved syklus 2, 4, 7, 10, 13 og 16 med PET ved syklus 4 og 7.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud järgmiste esinemissageduse kategooriate järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkninger oppført under frekvenskategoriene: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Muud ravimid ja Adcetris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Adcetris
Estonian: Üldised ettevaatusabinõud
Norwegian Bokmål: Generelle forholdsregler
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Estonian: On esinenud ka tõsiseid hepatotoksilisuse juhtumeid, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumeid.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av levertoksisitet, inklusiv fatale utfall, har også forekommet.
Estonian: Brentuksimabvedotiini vastaste antikehade olemasolu ei olnud korrelatsioonis seerumi brentuksimabvedotiini tasemete kliiniliselt olulise vähenemisega ega põhjustanud brentuksimabvedotiini efektiivsuse vähenemist.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer mot brentuksimabvedotin samsvarte ikke med en klinisk signifikant reduksjon i serumnivå av brentuksimabvedotin, og førte ikke til redusert effekt av brentuksimabvedotin.
Estonian: 4. aste (sensoorne neuropaatia, mis põhjustab puuet, või motoorne neuropaatia, mis on eluohtlik või põhjustab halvatust)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (sensorisk nevropati, som er funksjonshemmende, eller motorisk nevropati, som er livstruende eller fører til lammelse)
Estonian: ADCETRISest põhjustatud perifeerne neuropaatia tuleneb tavaliselt selle ravimi kumulatiivsest ekspositsioonist ja on enamikul juhtudel pöörduv.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS -indusert perifer nevropati er som regel en effekt av kumulativ eksponering for dette legemidlet, og er i de fleste tilfeller reversibelt.
Estonian: Kõrvaltoimed (monoteraapia)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (monoterapi)
Estonian: Uuring nägi ette, et patsiendid saavad esimese annuse pärast ASCT-st taastumist (30...45 päeva pärast ASCT-d).
Norwegian Bokmål: I studien skulle pasientene motta sin første dose etter bedring fra ASCT (mellom dag 30-45 etter ASCT).
Estonian: Jälgimise aja (aeg surmani või viimase kontaktini) mediaan alates esimesest annusest oli 71,4 kuud.
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid (tid til død eller siste kontakt) fra første dose var 71,4 måneder.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom
Estonian: Lahus pärast manustamiskõlblikuks muutmist: kasutage kohe või hoidke külmkapis (2 °C...8 °C) ja kasutage 24 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert/fortynnet oppløsning: Brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) og brukes innen 24 timer.
Estonian: Muudetud sündmuse ajaks oli esimese PET-uuringu kuupäev pärast esmavaliku ravi, mis näitas täieliku ravivastuse (CR) puudumist, mida määratleti Deauville'i skooriga ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for den modifiserte hendelsen var datoen for første PET-skanning etter fullført førstelinjebehandling som viste fravær av komplett remisjon (CR), definert som en Deauville-score ≥3.
Estonian: ADCETRISe ohutusprofiil põhineb olemasolevatel kliinilistel andmetel, ravimi individuaalse kasutamise programmil (NPP) ja senistel turuletulekujärgsetel kogemustel.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ADCETRIS er basert på tilgjengelige kliniske data, "the Named Patient Program" (NPP) og erfaring etter markedsføring per dags dato.
Estonian: pcALCL patsiendid said eelnevalt kiiritusravi või vähemalt ühte süsteemset ravi ning MF patsiendid said eelnevalt vähemalt ühte süsteemset ravi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pcALCL fikk på forhånd enten strålebehandling eller minst 1 systemisk behandling, og pasienter med MF fikk på forhånd minst 1 systemisk behandling.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. astme lümfopeenia, võib ravi katkestusteta jätkata.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler grad 3 eller grad 4 lymfopeni, kan fortsette behandlingen uten avbrytelser.
Estonian: Analüüsi ajal oli mediaanne muudetud progressioonivaba elulemuse järelkontrolli aeg mõlemas rühmas 24,6 kuud b.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for analysen var median modifisert PFS oppfølgingstid for begge armene 24,6 måneder b.
Estonian: Vähendatud annuse korral tuleb arvutamiseks kasutada 0,9 mg/kg kohta.
Norwegian Bokmål: For redusert dose skal 0,9 mg/kg brukes til beregningen.
Estonian: Stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil p = 0,001
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p=0,001
Estonian: Katkestada ravi.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling
Estonian: Infektsioon a, ülemiste hingamisteede infektsioon
Norwegian Bokmål: Infeksjon a, øvre luftveisinfeksjon
Estonian: Kuid igal patsiendil, kellel tekib hüperglükeemia, tuleb hoolikalt jälgida seerumi glükoositaset.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som opplever en episode med hyperglykemi, må imidlertid få serumglukosen sin nøye kontrollert.
Estonian: a järgi))
Norwegian Bokmål: a])
Estonian: • retsidiveerunud või progresseeruv Hodgkini lümfoom, mis tekkis < 12 kuud pärast esmavaliku ravi lõppu;
Norwegian Bokmål: • Residiverende eller progressiv HL som oppsto <12 måneder etter avsluttet førstelinjebehandling
Estonian: Pärast Adcetrise esimese annuse manustamist kombinatsioonis keemiaraviga võib teie arst manustada teile ka ravimit, mis aitab vältida neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) tekkimist või vähendada selle raskust, kuna see võib suurendada infektsioonide tekkimise riski.
Norwegian Bokmål: Etter den første dosen med Adcetris i kombinasjon med kjemoterapi, kan legen også gi deg et legemiddel som skal bidra til å hindre utvikling eller redusere alvorlighetsgraden av nøytropeni (reduksjon i antall hvite blodceller) som kan øke risikoen for infeksjon.
Estonian: Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioone (nagu eespool mainitud), võib teie arst katkestada selle ravimi manustamise ja alustada toetavat ravi.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler infusjonsreaksjoner (som beskrevet tidligere), kan legen slutte å gi deg dette legemidlet og starte støttebehandling.
Estonian: PFS-i esmane tulemusnäitaja saavutati ja see näitas PFS-i mediaanide erinevust suuruses 18,8 kuud ravi saava grupi kasuks.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for PFS ble oppnådd og viste en forskjell i median PFS på 18,8 måneder til fordel for behandlingsarmen.
Estonian: Naised peavad jätkama rasestumisvastaste vahendite kasutamist 6 kuu jooksul pärast Adcetrise viimast annust.
Norwegian Bokmål: Kvinner må fortsette å bruke prevensjon i 6 måneder etter den siste dosen med Adcetris.
Estonian: CTCL on teatud tüüpi valgevererakkude (T-rakkude) vähk, mis peamiselt kahjustab nahka.
Norwegian Bokmål: CTCL er en krefttype som rammer visse typer hvite blodceller som kalles T-celler, og som hovedsakelig påvirker huden.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes manustati brentuksimabvedotiini intravenoosse infusioonina.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble brentuksimabvedotin administrert som en intravenøs infusjon.
Estonian: Brentuksimabvedotiini toimet meeste ja naiste fertiilsusele ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Effektene av brentuksimabvedotin på fertilitet hos menn og kvinner er ikke studert.
Estonian: Koostoime ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A4 kaudu (CYP3A4 inhibiitorid/indutseerijad)
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler metabolisert via CYP3A4 (CYP3A4-hemmere/induktorer)
Estonian: 95% CI
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Estonian: PML on harvaesinev demüeliniseeriv kesknärvisüsteemi haigus, mis tuleneb latentse JC-viiruse aktiveerumisest ja lõpeb sageli surmaga.
Norwegian Bokmål: PML er en sjelden demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet som stammer fra reaktivering av latent JCV, og er ofte fatal.
Estonian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Taani
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Estonian: Patsiendid vanuses ≥ 65 aastat, n (%) Sugu, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år n (%) Kjønn, n (%)
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi AUC mediaan oli selle uuringu käigus lastel ja noorukitel vastavalt ligikaudu 14% ja 3% madalam võrreldes täiskasvanutega; monometüülauristatiin E kontsentratsioon oli aga vastavalt 53% madalam ja 13% kõrgem võrreldes täiskasvanutega.
Norwegian Bokmål: Median AUC for ADC hos barn og ungdom i denne studien var henholdsvis omtrent 14 % og 3 % lavere enn for voksne pasienter, mens MMAE-eksponeringen var henholdsvis 53 % lavere og 13 % høyere enn hos voksne pasienter.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti nende haiguse alatüüpide alusel ja randomiseeriti suhtega 1:1 kas ADCETRISe või arsti valiku alusel metotreksaadi või beksaroteeni rühma.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert i henhold til disse sykdomstypene og ble randomisert 1:1 til å få enten ADCETRIS eller legens valg mellom metotreksat eller beksaroten.
Estonian: ADCETRISe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ADCETRIS hos gravide kvinner.
Estonian: 2 % patsientidest vajas annuse vähendamist ja < 1% lõpetas ühe või mitme uuringuravimi võtmise neutropeenia tõttu.
Norwegian Bokmål: For to prosent av pasientene måtte dosen reduseres, og for < 1 % ble ett eller flere av studielegemidlene seponert på grunn av nøytropeni.
Estonian: Kuidas Adcetrist säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Adcetris
Estonian: Üldine elulemus Riskitegurite arv = 1 Riskitegurite arv ≥ 2 Riskitegurite arv ≥ 3 ADCETRIS n = 21
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall risikofaktorer = 1 Antall risikofaktorer ≥ 2 Antall risikofaktorer ≥ 3 ADCETRIS n = 21
Estonian: Eelravi võib sisaldada paratsetamooli, antihistamiinikumi ja kortikosteroidi.
Norwegian Bokmål: Premedisinering kan inkludere paracetamol, et antihistamin og et kortikosteroid.
Estonian: Lööve a, kihelus
Norwegian Bokmål: Utslett a, pruritus
Estonian: Euroopa Vähiuuringute ja Ravi Organisatsiooni 30-punktiline elukvaliteedi küsimustik (EORTCQLQ-C30) ei näidanud ravikavatsuslikus ja IV staadiumiga populatsioonis kahe rühma vahelisi olulisi erinevusi.
Norwegian Bokmål: EORTC-QLQ-C30-spørreskjemaet (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire) viste ingen klinisk signifikant forskjell mellom de to armene, verken i ITT- eller stadium IV-populasjonen.
Estonian: Neutropeenia a, aneemia, febriilne neutropeenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni a, anemi, febril nøytropeni
Estonian: Kuigi põhjuslikku seost ADCETRISega ei ole kindlaks tehtud, ei saa toksilisust kopsudele välistada.
Norwegian Bokmål: Selv om en årsakssammenheng med ADCETRIS ikke er klarlagt, kan ikke risikoen for lungetoksisitet utelukkes.
Estonian: Üks viaal sisaldab ligikaudu 13,2 mg naatriumi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder ca. 13,2 mg natrium.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed ilmnesid 12%-l patsientidest.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekom hos 12 % av pasientene.
Estonian: Ravivastust ADCETRISele hindas sõltumatu komisjon, kasutades pahaloomulise lümfoomi ravivastuse korrigeeritud kriteeriume (Cheson, 2007).
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med ADCETRIS ble evaluert av Independent Review Facility (IRF) ved bruk av Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Estonian: Märkimisväärseid erinevusi ravirühmade elukvaliteedis ei täheldatud (hinnatuna EuroQol 5dimensioonilise küsimustiku [EQ-5D] ja vähivastase ravi funktsionaalse hinnangu [FACT-G] alusel).
Norwegian Bokmål: Ingen relevant forskjell i livskvalitet (vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EQ-5D (EuroQol five dimensions) og FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) ble observert mellom behandlingsarmene.
Estonian: Monometüülauristatiin E seondumine in vitro inimese seerumi plasmavalkudega oli vahemikus 68…82%.
Norwegian Bokmål: In vitro var bindingen av MMAE til humane serumplasmaproteiner i området 68--82 %.
Estonian: See ekspressioon on sõltumatu haiguse staadiumist, ravi faasist või luuüdi siirdamise staatusest.
Norwegian Bokmål: Denne ekspresjonen er uavhengig av sykdommens stadium, behandlings- eller transplantasjonsstatus.
Estonian: Vähem kui pooltel kesksete II faasi uuringute patsientidest, kellel oli 3. või 4. astme neutropeenia, esines sellega ajaliselt seotud infektsioone ning enamik ajaliselt seotud infektsioonidest olid 1. või 2. astme infektsioonid.
Norwegian Bokmål: Færre enn halvparten av pasientene i den pivotale fase 2-populasjonen med nøytropeni grad 3 eller grad 4, hadde forbigående infeksjoner, og flesteparten av de forbigående infeksjonene var grad 1 eller grad 2.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida uute või süvenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike nähtude või sümptomite suhtes, mis võivad viidata PML-i tekkele.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer, som kan være en indikasjon på PML.
Estonian: Ei ole kohaldatav
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Estonian: 59%-l patsientidest oli diagnoosimise hetkel tegemist kaugelearenenud haigusega (III või IV staadium).
Norwegian Bokmål: Femtini prosent (59 %) av pasientene hadde sykdom i avansert stadium (stadium III eller IV) ved første diagnostisering.
Estonian: Vanematel patsientidel (≥ 60 aastat; n=83 [13%]) oli kõrvaltoimete esinemissagedus ravirühmadel sarnane.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter (≥60 år, n=83 [13 %]) var forekomsten av bivirkninger lik for behandlingsarmene.
Estonian: Adcetris sisaldab naatriumi
Norwegian Bokmål: Adcetris inneholder natrium
Estonian: Kirjeldus
Norwegian Bokmål: Beskrivelse
Estonian: 2. aste (funktsioonihäired, mis ei häiri igapäevategevusi) või
Norwegian Bokmål: Grad 2 (interfererer med funksjon, men ikke hverdagsaktiviteter) eller
Estonian: Parim kliiniline ravivastus (n = 58 )
Norwegian Bokmål: Beste kliniske respons (n = 58)
Estonian: Täielikud ravivastuse määrad olid MF-ga 54...66%; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 % ja segatüüpi CTCL histoloogia, 82-85 %.
Norwegian Bokmål: Total responsrate for MF var 54-66 %, pcALCL (67 %), SS (50 %), LyP (92 %), og blandet CTCL-histologi (82-85 %).
Estonian: Protsendi erinevus (95% CI)
Norwegian Bokmål: Prosentvis differanse (95 % KI)
Estonian: Mediaanne aeg perifeerse neuropaatia nähtude tekkimisest nende kadumise või paranemiseni oli 10 nädalat (vahemikus 0 kuni 139 nädalat).
Norwegian Bokmål: Median tid fra start til opphør eller forbedring av tilfeller av perifer nevropati var 10 uker (med et intervall på 0 uker til 139 uker).
Estonian: Monometüülauristatiin E on CYP3A4 ja võimalik, et ka CYP2D6 substraat.
Norwegian Bokmål: MMAE er et substrat for CYP3A4 og muligens CYP2D6.
Estonian: 165 patsienti 329-st patsiendist randomiseeriti ravigruppi ja 164 patsienti platseebogruppi.
Norwegian Bokmål: Av de 329 pasientene var 165 pasienter randomisert til behandlingsarmen og 164 pasienter var randomisert til placeboarmen.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on valk, mis tunneb ära teatavad vähirakud.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff er et protein som kjenner igjen bestemte kreftceller.
Estonian: ADCETRISe farmakokineetikat kasutamisel kombinatsioonis AVD-ga hinnati ühes III faasi uuringus 661 patsiendil.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ADCETRIS i kombinasjon med AVD ble evaluert i en enkel fase 3-studie hos 661 pasienter.
Estonian: ADCETRISega ravi ajal on esinenud febriilset neutropeeniat (teadmata põhjusega palavik ilma kliiniliselt või mikrobioloogiliselt tõestatud infektsioonita, mil neutrofiilide absoluutarv on < 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (feber av ukjent opphav uten klinisk eller mikrobiologisk dokumentert infeksjon med en absolutt nøytrofiltelling < 1,0 x 10
Estonian: Väiksem osa monometüülauristatiin E-st (28%) eritus uriiniga.
Norwegian Bokmål: En mindre mengde MMAE (28 %) ble utskilt i urin.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus testiti patsiente perioodiliselt brentuksimabvedotiini antikehade suhtes, kasutades tundlikku elektrokemoluminestsents immuunanalüüsi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter regelmessig testet for antistoffer mot brentuksimabvedotin ved hjelp av en følsom elektrokjemiluminescerende immunologisk analyse.
Estonian: Parim kliiniline ravivastus (n = 102)
Norwegian Bokmål: Beste kliniske respons (n = 102)
Estonian: Plasmakontsentratsioonid olid annusega ligikaudu proportsionaalsed.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent doseproporsjonal.
Estonian: Jätkake sama annuse ja ajakavaga.
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose og plan
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr, mis kestab vähemalt 4 kuud (ORR4), sõltumatu komisjoni hinnangul n (%)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate som varte i minst 4 måneder (ORR4) per IRF n (%)
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal ja pärast infusiooni hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye under og etter infusjon.
Estonian: ADCETRISe soovitatavat annust infundeeritakse 30 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med ADCETRIS infunderes i løpet av 30 minutter.
Estonian: Nende sümptomite esinemisel enne ravi alustamist selle ravimiga öelge arstile kohe, kui neis sümptomites tekib muutusi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har disse symptomene før behandling med dette legemidlet, må du fortelle lege omgående om eventuelle endringer av disse symptomene.
Estonian: 65-aastastele ja vanematele patsientidele kehtivad samad annustamissoovitused kui täiskasvanutele.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene for pasienter ≥ 65 år er de samme som for voksne pasienter.
Estonian: Esinenud on infusiooniga seotud kohe tekkivaid ja hilisreaktsioone, samuti anafülaktilisi reaktsioone.
Norwegian Bokmål: Umiddelbare og forsinkede infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) samt anafylaktiske reaksjoner er rapportert.
Estonian: Uuriti vanuse mõju farmakokineetikale ning see ei olnud oluliseks kovariandiks.
Norwegian Bokmål: Alderens innvirkning på farmakokinetikken ble undersøkt i hver analyse, og den var ikke et signifikant kovariat.
Estonian: Alternatiivselt võib ravi alustada viimati talutud annusega (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan behandling startes med siste tolererte dose (se pkt.
Estonian: Riskitegurite post hoc analüüsid
Norwegian Bokmål: Post-hoc risikofaktoranalyser
Estonian: Vanematel patsientidel, kellele manustati esmase profülaktikana G-CSF-d, esines neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat vähem kui neil, kes G-CSF-d esmaseks profülaktikaks ei saanud.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som fikk G-CSF primærprofylakse hadde lavere forekomst av nøytropeni og febril nøytropeni enn de som ikke fikk G-CSF primærprofylakse.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli objektiivse ravivastuse määr (Objective response rate, ORR), mis kestab vähemalt 4 kuud (ORR4) (kestus esimesest ravivastusest kuni viimase ravivastuseni ≥ 4 kuud), määratuna vastavalt Globaalse Ravivastuse (Global Response Score, GRS) sõltumatule hinnangule, mis koosneb naha hindamisest (uuringuarsti hinnang vastavalt modifitseeritud Raskusaste-kaalu Hindamisskaalale (mSWAT)), nodulaarsest ja vistseraalsest radioloogilisest hindamisest ning ringlevate Sézary rakkude tuvastamisest (Olsen 2011).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var objektiv responsrate som varte i minst 4 måneder (ORR4) (varighet fra første respons til siste respons ≥ 4 måneder), bestemt ved en uavhengig gjennomgang av Global Response Score (GRS), som består av hudevalueringer (mSWAT [modified severity weighted assessment tool] vurdert av utprøveren), nodal og visceral røntgenundersøkelse samt påvisning av sirkulerende Sézary-celler (Olsen 2011).
Estonian: Täiendavat informatsiooni vaadake pakendi infolehest.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Estonian: Pneumocystis jiroveci põhjustatud kopsupõletik, stafülokokkbaktereemia, tsütomegaloviirusinfektsioon või selle reaktiveerumine, sepsis/septiline šokk
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jiroveci-pneumoni, stafylokokkbakteriemi, cytomegalovirusinfeksjon eller reaktivering, sepsis/septisk sjokk
Estonian: ADCETRISt tuleb manustada eraldi intravenoosse süsteemi kaudu ja seda ei tohi segada teiste ravimitega (vt lõik 6.2).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal administreres via en separat intravenøs slange, og må ikke blandes med andre legemidler (se pkt.
Estonian: Valmistatud lahus on viaalis selge või veidi veiklev värvitu lahus, mille lõplik pH on 6,6.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset er en klar til lett ugjennomsiktig, fargeløs oppløsning med en endelig pH på 6,6.
Estonian: ADCETRISe üleannustamisele teadaolev antidoot puudub.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot mot overdosering av ADCETRIS.