FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: TURQUOISE-III es un estudio fase 3b, abierto, multicéntrico, de un solo brazo que evalúa la eficacia y seguridad de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (sin ribavirina) administrados durante 12 semanas en infectados por VHC con GT1b y cirrosis compensada, naïve al tratamiento y previamente tratados con pegIFN/RBV.
Slovak: TURQUOISE-III je otvorená, jednoramenná, multicentrická štúdia fázy 3b hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru (bez ribavirínu), ktoré boli podávané počas 12 týždňov dospelým pacientom infikovaným vírusom HCV genotypu 1b, s kompenzovanou cirhózou, ktorí neboli predtým liečení alebo boli predtým liečení PegIFN/RBV.
Spanish: Monitorizar los niveles de ciclosporina y ajustar, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración.
Slovak: Monitorujte hladiny cyklosporínu a upravte dávku a/alebo frekvenciu dávkovania podľa potreby.
Spanish: Se toma siempre con otros medicamentos antivirales que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Vždy sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, obsahujúcimi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Spanish: Mecanismo: el efecto sobre el tacrolimus se debe a la inhibición de CYP3A4 por parte de ritonavir.
Slovak: Mechanizmus: vplyv na takrolimus je dôsledkom inhibície CYP3A4 ritonavirom.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero (p.ej. los pacientes no deben masticar, machacar o disolver el comprimido recubierto con película).
Slovak: j. pacienti nemajú tabletu hrýzť, lámať ani rozpúšťať).
Spanish: Mecanismo: aumento de la exposición a dasabuvir debido a la inhibición de CYP2C8 y aumento de la exposición a paritaprevir posiblemente debido a la inhibición de OATP1B1 por parte de gemfibrozilo.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozície dasabuviru je dôsledkom inhibície CYP2C8 a zvýšenie paritapreviru je pravdepodobne dôsledkom inhibície OATP1B1 gemfibrozilom.
Spanish: Peg-IFN + RBV, n (%) Albúmina basal, mediana g/L
Slovak: Peg-IFN + RBV, n (%)
Spanish: Mecanismo: posiblemente debido a la inhibición de UGT1A1 por paritaprevir, dasabuvir y ombitasvir y a la inhibición de CYP3A4 por ritonavir
Slovak: Mechanizmus: pravdepodobne v dôsledku inhibície UGT1A1 paritaprevirom, dasabuvirom a ombitasvirom a inhibície CYP3A4 ritonavirom
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se recomienda una monitorización estrecha de los valores de la relación internacional normalizada (INR).
Slovak: Súbežné podávanie Exviery s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom môže viesť k zmene funkcie pečene, odporúča sa pravidelne sledovať hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru
Spanish: Estudios de interacción farmacológica
Slovak: Štúdie liekových interakcií
Spanish: Mitotane
Slovak: Mitotán
Spanish: Reactivación del VHB (virus de la hepatitis B)
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy
Spanish: Pacientes con genotipo 1a, sin cirrosis
Slovak: Genotyp 1a, bez cirhózy
Spanish: Ningún sujeto con infección por el VHC de genotipo 1b tuvo fracaso virológico durante el tratamiento, y 2 sujetos con infección por el VHC de genotipo 1b experimentaron recidiva.
Slovak: U žiadnych pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby a u dvoch pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa vyskytla recidíva.
Spanish: Para consultar las recomendaciones de dosificación con los agentes antiretrovirales, ver sección 4.4 y 4.5.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s antivirotikami proti HIV pozri v častiach 4.4 a 4.5.
Spanish: Si se hacen ajustes de la dosis del medicamento concomitante debido al tratamiento con Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se deben volver a ajustar las dosis una vez concluido el tratamiento con Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Ak sa vykonajú úpravy dávok súbežne podávaných liekov z dôvodu liečby Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, dávky sa majú znovu upraviť potom, ako sa podávanie
Spanish: 300 mg una vez al día (tomados a la vez)
Slovak: 300 mg jedenkrát denne (podané v rovnakú dobu)
Spanish: Hidrocodona(admini strado con una dosis fija de hidrocodona/paracet amol)
Slovak: Hydrokodón (podávaný vo fixnej dávke hydrokodón/ paracetamol
Spanish: En ensayos clínicos de fase 2b y 3, de los 2.510 sujetos infectados por el VHC de genotipo 1 que recibieron tratamiento basado en dasabuvir, paritaprevir y ombitasvir con o sin ribavirina (durante 8, 12 o 24 semanas), un total de 74 sujetos (3 %) experimentaron fracaso virológico (principalmente, recidiva después del tratamiento).
Slovak: Z 2510 pacientov infikovaných infekciou HCV genotypu 1, ktorí boli v klinických štúdiách fázy 2b a 3 liečení pomocou režimov obsahujúcich dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir s ribavirínom alebo bez neho (počas 8, 12, alebo 24 týždňov) prišlo dovedna u 74 pacientov (3
Spanish: Las variantes V36A/M, R155K o D168V en NS3 surgidas durante el tratamiento con paritaprevir se observaron en 47 sujetos.
Slovak: V36A/M, R155K alebo D168V, ktoré sa objavili počas liečby paritaprevirom, boli pozorované v NS3
Spanish: En el genotipo 1b, las sustituciones C316N, C316Y, M414T, Y448H y S556G de la NS5B del VHC reducían la sensibilidad frente a dasabuvir.
Slovak: V prípade genotypu 1b substitúcie C316N, C316Y, M414T, Y448H a S556G v NS5B HCV viedli k zníženiu citlivosti na dasabuvir.
Spanish: • Cada comprimido contiene 250 mg de dasabuvir (en forma de sal de sodio monohidrato).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 250 mg dasabuviru (ako monohydrát sodnej soli).
Spanish: No es necesaria la monitorización rutinaria de las enzimas hepáticas en pacientes sin cirrosis (para cirróticos, ver arriba).
Slovak: Rutinné monitorovanie pečeňových enzýmov u pacientov, ktorí nemajú cirhózu
Spanish: Contiene el principio activo dasabuvir.
Slovak: Obsahuje liečivo dasabuvir.
Spanish: Poblaciones especiales de pacientes
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Spanish: Medicamentos que inhiben CYP2C8
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP2C8
Spanish: Estos aumentos fueron asintomáticos, generalmente se produjeron durante las 4 primeras semanas de tratamiento (tiempo medio de 20 días, intervalo de 8-57 días) y la mayoría se resolvieron sin suspender el tratamiento.
Slovak: 20 dní, rozsah 8 - 57 dní) a väčšina odznela v priebehu liečby.
Spanish: En el 8,5 % de sujetos que sí precisaron ajustes de la dosis de ribavirina durante el tratamiento, la tasa de RVS (98,5 %) fue equiparable a la conseguida por los sujetos que mantuvieron la dosis inicial de ribavirina durante todo el tratamiento.
Slovak: U 8,5 % pacientov, u ktorých boli počas liečby vykonané úpravy dávkovania ribavirínu, bola miera SVR (98,5
Spanish: Diazepam2mg una dosis
Slovak: Diazepam 2 mg jednorazová dávka
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); y muy raras (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<
Spanish: Indicación del medicamento
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Spanish: Ensayos de fase 3, multinacionales y multicéntricos de Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin ribavirina (RBV).
Slovak: Tabuľka 6. Globálne multicentrické skúšania fázy 3 zamerané na Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavirs ribavirínom alebo bez neho (RBV).
Spanish: Mecanismo: aumento de la exposición a paritaprevir, posiblemente debido a la inhibición de CYP3A o de los transportadores de eflujos por lopinavir y por la dosis más elevada de ritonavir.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície CYP3A/efluxových transportérov lopinavirom a vyššou dávkou ritonaviru.
Spanish: En ensayos clínicos de fase 2b y3, se analizaron los datos agrupados de los sujetos con infección por VHC de genotipo 1 que recibieron tratamiento con dasabuvir, ombitasvir y paritaprevir con o sin ribavirina, para investigar la asociación entre los polimorfismos o sustituciones basales de NS3/4A, NS5A o NS5B y el resultado del tratamiento basado en las pautas recomendadas.
Slovak: Súhrnná analýza pacientov s infekciou HCV genotypu 1 liečených dasabuvirom, ombitasvirom a paritaprevirom s ribavirínom alebo bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a 3 bola vykonaná s cieľom preskúmať vzťah medzi východiskovými substitúciami/polymorfizmami NS3/4A, NS5A alebo NS5B a výsledkom liečby v týchto odporúčaných režimoch.
Spanish: Las variantes asociadas a resistencia en las posiciones de aminoácidos R155 y D168 de NS3 eran muy escasas (menos del 1 %) en el momento basal.
Slovak: R155 a D168 v NS3 boli pozorované len zriedka (menej ako 1
Spanish: Inductores enzimáticos
Slovak: Induktory enzýmov
Spanish: El efecto sobre la Cmáx y AUC de los AADs y lopinavir fue similar al observado cuando se administró 400/100 mg de lopinavir/ritonavir dos veces al día con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Slovak: Účinok priamo pôsobiacich antivirotík a lopinaviru na Cmax a AUC bol podobný ako účinok, ktorý bol pozorovaný, keď bol lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne podávaný s dasabuvirom a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Spanish: Medicamento(s) recomendado(s) para la administración concomitante y duración del tratamiento para la terapia combinada con Exviera en función de la población de pacientes.
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby pre Exvieru podľa populácií pacientov Populácia pacientov
Spanish: La combinación de atazanavir y ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir + dasabuvir incrementa los niveles de bilirrubina, en especial cuando la ribavirina es parte del tratamiento de la hepatitis C, ver secciones 4.4 y 4.8.
Slovak: Kombinácia atazanaviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru + dasabuviru spôsobuje zvýšenie hladiny bilirubínu, najmä keď je ribavirín súčasťou liečebného režimu v prípade hepatitídy C,
Spanish: No se recomienda la administración de Exviera en forma de monoterapia, sino que se debe prescribir en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del VHC (ver sección 4.2 y 5.1).
Slovak: Podávanie Exviery ako monoterapia sa neodporúča a musí sa používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C (pozri časti 4.2 a 5.1).
Spanish: RELAJANTES MUSCULARES Carisoprodol 250 mg una dosis
Slovak: Karisoprodol 250 mg jednorazová dávka
Spanish: Inhibidor de CYP2C8
Slovak: Inhibítor CYP2C8:
Spanish: Se toma siempre con otros medicamentos antivirales como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Vždy sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, ako napr. ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Spanish: En pacientes que requieran ribavirina, consultar la ficha técnica de ribavirina para más información en relación con el uso en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: Informácie o použití u pacientov, ktorí vyžadujú ribavirín, pozri použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek v súhrne charakteristických vlastností pre ribavirín.
Spanish: Reacciones adversas pos-comercialización
Slovak: Pomarketingové nežiaduce reakcie
Spanish: En función de la respuesta clínica se podrá valorar reducir la dosis de alprazolam.
Slovak: Je možné zvážiť zníženie dávkovania alprazolamu na základe klinickej odpovede.
Spanish: 0,35 mg una vez al día
Slovak: 0,35 mg jedenkrát denne
Spanish: Las exposiciones a dasabuvir obtenidas fueron similares con la formulación de 400 mg y con con el comprimido de 250 mg. Exviera +ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fue administrado como dosis múltiples en todos los estudios de interacción de medicamentos excepto los estudios de interacción de medicamentos con carbamazepina, gemfibrozilo, ketoconazol, y sulfametoxazol/trimetoprim.
Slovak: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir boli podávané ako opakované dávky vo všetkých štúdiách liekových interakcií s výnimkou štúdií liekových interakcií s karbamazepínom, gemfibrozilom, ketokonazolom a sulfametoxazolom/trimetoprimom.
Spanish: Población de pacientes
Slovak: Liečení pacienti
Spanish: Se recomienda la suspensión temporal de fluvastatina y pitavastatina mientras dure el tratamiento.
Slovak: Počas liečby sa odporúča dočasné pozastavenie podávania, fluvastatínu a pitavasta-tínu.
Spanish: Mecanismo: inhibición de P-gp intestinal por parte de paritaprevir y ritonavir
Slovak: Mechanizmus: inhibícia intestinálneho P-gp paritaprevirom a ritonavirom.
Spanish: No se han notificado efectos adversos sobre el comportamiento, la reproducción o el desarrollo de la descendencia.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na správanie,
Spanish: En total, 37 (97,4 %) de los 38 sujetos logró RVS12.
Slovak: %) z 38 pacientov dosiahlo SVR12.
Spanish: Los sujetos aleatorizados al grupo placebo recibieron placebo durante 12 semanas, transcurridas las cuales recibieron en régimen abierto Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en combinación con ribavirina durante 12 semanas.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom dostávali placebo počas 12 týždňov; po tomto období dostávali Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinácii s ribavirínom počas 12 týždňov.
Spanish: Exviera contiene lactosa monohidrato.
Slovak: Exviera obsahuje laktózu.
Spanish: • rifampicina
Slovak: • rifampicín;
Spanish: Mecanismo: inhibición de OATP1B1 por parte de paritaprevir.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia OATP1B1 paritaprevirom.
Spanish: La pauta de Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sin ribavirina demostró no ser inferior a Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina.
Slovak: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirínu neboli non-inferior v porovnaní s Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom.
Spanish: Dasabuvir se debe administrar siempre con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Dasabuvir sa musí vždy podávať spolu s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de fatiga durante el tratamiento con Exviera en combinación con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y ribavirina (ver sección 4.8).
Slovak: Je potrebné informovať pacientov, že počas liečby Exvierou v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom bola hlásená únava (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Spanish: 30 mg una vez al día una sola dosis3
Slovak: 30 mg jedenkrát denne jednorazová dávka
Spanish: 800/160 mg 2 veces al dia
Slovak: 800/160 mg dvakrát denne
Spanish: Ningún sujeto infectado por el genotipo 1b presentó variantes surgidas con el tratamiento en los tres dianas farmacológicas.
Slovak: Ani jeden pacient infikovaný genotypom 1b nemal mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, u všetkých 3 cieľov liečby.
Spanish: Variantes de NS3: A156T en el genotipo 1a, y R155Q y D168H en el genotipo 1b; variantes de NS5A: Y93C/H en el genotipo 1a, y L31F/V o Y93H en combinación con L28M, L31F/V o P58S en el genotipo 1b; y variantes de NS5B: Y448H en el genotipo 1a, y M414T y Y448H en el genotipo 1b.
Slovak: Poznámka: Nasledujúce mutácie boli identifikované v bunkovej kultúre, ale neboli také, ktoré sa objavili počas liečby: NS3 mutácie A156T v genotype 1a, a R155Q a D168H v genotype 1b; NS5A mutácie Y93C/H v genotype 1a, a L31F/V alebo Y93H v kombinácii s L28M, L31F/V alebo P58S v genotype 1b; a NS5B mutácie Y448H v genotype 1a, a M414T a Y448H v genotype 1b.
Spanish: El estado de equilibrio estacionario en el caso de dasabuvir cuando se administra de forma concomitante con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir se consigue después de aproximadamente 12 días de administración.
Slovak: Ustálený farmakokinetický stav pre dasabuvir pri podávaní s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom je dosiahnutý po približne 12 dňoch podávania.
Spanish: En la Tabla 13 se presentan las tasa de recidiva en sujetos cirróticos con genotipo 1a por valores de laboratorio en el momento basal.
Slovak: Výskyt recidívy u pacientov s infekciou spôsobenou genotypom 1a s cirhózou pečene podľa východiskových laboratórnych hodnôt je uvedený v tabuľke 13.
Spanish: El aumento de la exposición era independiente del tipo de alimento (p. ej. contenido en grasas abundante o moderado) y del contenido calórico (aprox.
Slovak: Zvýšenie expozície bolo podobné bez ohľadu na druh jedla (napríklad s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stredným obsahom tuku) alebo kalorickú hodnotu (približne 600 kcal v porovnaní s približne 1000 kcal).
Spanish: • También hay un riesgo de malformaciones en el feto cuando un hombre está tomando ribavirina y su pareja se queda embarazada.
Slovak: Riziko vrodených chýb môže existovať aj vtedy, keď sa ribavirín podáva pacientovi, ktorého partnerka otehotnie.
Spanish: Para consultar las recomendaciones posológicas en pacientes coinfectados VIH-1/VHC, ver la sección 4.2.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania pre pacientov infikovaných HCV so súbežnou infekciou vírusom HIV-1, pozri časť 4.2.
Spanish: Sin cirrosis
Slovak: Bez cirhózy
Spanish: aproximadamente el 94 % de la radiactividad se recuperaba en heces, siendo limitada (aprox.
Slovak: rádioaktivity detekovanej v stolici s obmedzeným množstvom rádioaktivity (približne 2 %) v moči.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envases interiores del envase múltiple que contienen 14 comprimidos recubiertos con películasin blue-box
Slovak: Vnútorná škatuľka multibalenia obsahujúca 14 filmom obalených tabliet - bez "blue boxu"
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER.
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE UVEDENÉ NA BLISTROCH
Spanish: NA No se requiere ajuste de dosis de diazepam; incrementar la dosis si está clinicamente indicado.
Slovak: NA Nie je potrebná úprava dávkovania diazepamu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Spanish: Ningún sujeto con infección por el VHC de genotipo 1b tuvo fracaso virológico durante el tratamiento, y un sujeto con infección por el VHC de genotipo 1b experimentó recidiva.
Slovak: U žiadnych pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby a u jedného pacienta s infekciou HCV genotypu 1b sa vyskytol relaps.
Spanish: Interacciones entre Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y otros medicamentos
Slovak: Interakcie medzi Exvierou s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a inými liekmi
Spanish: Consultar la Tabla 2 para obtener información detallada con respecto a las interacciones potenciales con otros medicamentos y las recomendaciones de posología para Exviera administrado de forma conjunta con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Pozri tabuľku 2 ohľadom možných liekových interakcií a odporúčaní týkajúcich sa dávkovania Exviery podávanej s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Spanish: omeprazol, lansoprazol, esomeprazol para tratar las úlceras de estómago y otros trastornos digestivos rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina para reducir el colesterol en la sangre s-mefenitoina para tratar la epilepsia teriflunomida para tratar la esclerosis múltiple sulfasalazina para tratar y gestionar la enfermedad inflamatoria intestinal o para tratar la artritis reumatoide warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K*
Slovak: Účel lieku alprazolam, diazepam na liečbu úzkosti, záchvatov paniky a problémov so spaním cyklosporín, takrolimus na potlačenie imunitného systému cyklobenzaprín, karisoprodol na liečbu svalových kŕčov dabigatrán na riedenie krvi deferasirox na zníženie hladiny železa v krvi digoxín, amlodipín na srdcové problémy alebo proti vysokému krvnému tlaku furosemid na liečbu nadmerného hromadenia tekutiny v tele hydrokodón na liečbu bolesti imatinib na liečbu niektorých druhov rakoviny krvi levotyroxín na liečbu ochorení štítnej žľazy darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirín na liečbu infekcie HIV omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol na žalúdočné vredy a iné žalúdočné problémy rosuvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín na zníženie cholesterolu v krvi s-mefenytoín na liečbu epilepsie teriflunomid na liečbu sklerózy multiplex sulfasalazín na liečbu zápalového ochorenia čriev alebo na liečbu reumatoidnej artritídy warfarín a iné podobné lieky nazývané antigonisty vitamínu K*
Spanish: Tenga en cuenta que darunavir se debe administrar sin ritonavir ya que ritonavir 100 mg una vez al día se administra como parte de la combinación de dosis fija de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že darunavir sa má užívať bez ritonaviru, pretože súčasťou fixnej kombinácie ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru je 100 mg ritonaviru jedenkrát denne.
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante de tratamientos que contengan efavirenz (ver sección 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie s režimami obsahujúcimi efavirenz je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: En un ensayo clínico abierto (TURQUOISE-I) se evaluó la seguridad y eficacia del tratamiento con Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y ribavirina de 12 o 24 semanas en 63 pacientes con VHC genotipo 1 coinfectados con VIH-1.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii (TURQUOISE-I) bola bezpečnosť a účinnosť 12- alebo 24-týždňovej liečby Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom hodnotená u 63 pacientov s chronickou hepatitídou
Spanish: 1. lopinavir/ritonavir 800/200 mg una vez al día (administrado por la noche) también fue administrado con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg jedenkrát denne (podávaný večer) bol podávaný aj s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Spanish: Ver la Ficha Técnica de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir para consultar detalles acerca de los sustratos de OATP1B1, OAT1B3 y OATP2B1(ver también la Tabla 2).
Slovak: Podrobnosti o substrátoch OATP1B1, OATP1B3 a rovnako a OATP2B1 pozri v súhrne charakteristických vlastností pre ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (pozri aj tabuľku 2).
Spanish: − Confusión
Slovak: − zmätenosť;
Spanish: 300 mg una dosis
Slovak: 300 mg jednorazová dávka
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Ako uchovávať Exvieru Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: trimetoprim
Slovak: trimethoprim
Spanish: La administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: No se ha establecido la seguridad de Exviera en niños y adolescentes < 18 años.
Slovak: Bezpečnosť Exviery u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola zatiaľ stanovená.
Spanish: Puede ser necesaria una monitorización clínica y un ajuste de la dosis de smefenitoína.
Slovak: Môže byť potrebné klinické monitorovanie a úprava dávkovania S-metfenytoínu.
Spanish: NA No se necesita ajuste de dosis de carisoprodol; incrementar la dosis si se indica clinicamente.
Slovak: NA Nie je potrebná úprava dávkovania karisoprodolu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Spanish: Sustituciones de aminoácidos surgidas durante el tratamientoa
Slovak: Vybrané laboratórne abnormality počas liečby
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Exviera 250 mg comprimidos dasabuvir
Slovak: Exviera 250 mg tablety dasabuvir
Spanish: No se puede excluir un riesgo potencial, a pesar de la dificultad de establecer la causalidad debido a los antecedentes de enfermedad hepática avanzada.
Slovak: Aj keď je ťažké stanoviť kauzalitu vzhľadom k existujúcemu pokročilému ochoreniu pečene, potenciálne riziko nie je možné vylúčiť.
Spanish: 800/100 mg una vez al día (administrados por la noche)
Slovak: 300/100 mg jedenkrát denne (podávané večer)
Spanish: Número de sujetos tratados
Slovak: Počet liečených pacientov
Spanish: Atazanavir se puede utilizar en combinación con dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir si se administran a la vez.
Slovak: Atazanavir sa môže používať v kombinácii s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom,
Spanish: V55Ic Y56Hc
Slovak: S556G
Spanish: Uso de medicamentos que contengan etinilestradiol como aquellos contenidos en la mayoría de los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos (ver sección 4.4 y 4.5).
Slovak: Používanie liekov obsahujúcich etinylestradiol, aké sú obsiahnuté vo väčšine kombinovaných perorálnych antikoncepčných prípravkov alebo v antikoncepčných vaginálnych krúžkoch (pozri časti