FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - síndrome de lise tumoral - uma condição que coloca potencialmente a vida em risco, em que pode sentir tonturas, urinar com menos frequência, sentir confusão, vómitos, náuseas, inchaço, falta de ar ou perturbações do ritmo cardíaco - infeção nova ou recorrente por citomegalovírus (CMV) - infeção no sangue (septicemia) e/ou choque séptico (uma forma de septicemia com risco de vida) - síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica - um distúrbio raro e grave em que pode apresentar sintomas semelhantes aos da gripe, acompanhados por erupção na pele avermelhada ou arroxeada dolorosa que se espalha e forma bolhas, incluindo extenso descolamento da pele - redução do número de células brancas do sangue com febre - danos nos nervos e revestimento dos nervos (polineuropatia desmielinizante)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - tumorlysesyndrom - en potensielt livstruende sykdom der du kan oppleve svimmelhet, redusert vannlating, forvirring, brekninger, kvalme, opphovning, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser - ny eller tilbakevennende cytomegalovirus-infeksjon (CMV) - infeksjon i blodet (sepsis) og/eller septisk sjokk (livstruende form for sepsis) - Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse - en sjelden, alvorlig tilstand der du kan oppleve influensalignende symptomer etterfulgt av et smertefullt rødt- eller purpur-farget utslett som sprer seg og danner blærer, inkludert omfattende hudløsning - redusert nivå av hvite blodceller med feber - skade på nervene og nervebelegget som beskytter nervene (demyeliniserende polynevropati)
Portuguese: = Número de frascos para injetáveis necessários de ADCETRIS
Norwegian Bokmål: = Antall påkrevde ADCETRIS-hetteglass
Portuguese: A administração concomitante de brentuximab vedotina e rifampicina, um indutor potente do CYP3A4, não alterou a exposição plasmática a brentuximab vedotina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av brentuksimabvedotin og rifampicin, en sterk CYP3A4-hemmer, endret ikke plasmaeksponeringen for brentuksimabvedotin.
Portuguese: A linha de perfusão deve ser lavada após a administração com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável, solução a 5% de dextrose injetável ou solução de Lactato de Ringer injetável.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon skal infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, 5 % glukose til injeksjon eller Ringer-laktat til injeksjon.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: Em caso de ocorrência ou agravamento e sintomas GI, realizar imediatamente um diagnóstico e tratar adequadamente.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av nye eller forverrede gastrointestinale symptomer skal det utføres en rask diagnostisk utredning og egnet behandling gis.
Portuguese: (IC 95%: 0,27; 0,68)
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,27, 0,68])
Portuguese: Após a reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 5 mg/ml de brentuximab vedotina.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 5 mg/ml brentuksimabvedotin
Portuguese: Os doentes foram tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS ou placebo correspondente, de forma intravenosa, ao longo de 30 minutos, a cada 3 semanas, até 16 ciclos.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS eller tilsvarende placebo intravenøst i 30 minutter hver 3. uke i opptil 16 behandlingssykluser.
Portuguese: Valor p = 0,035
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,035
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Portuguese: Tabela 4: Resumo das características iniciais dos doentes e da doença no estudo de fase 3 de LH não previamente tratado
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3-studien av tidligere ubehandlet HL
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: 31.12.
Portuguese: Em doentes tratados com ADCETRIS, pode ocorrer a reativação do vírus de John Cunningham (VJC) resultando em leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) e morte.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av John Cunningham virus (JCV) som fører til progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og dødsfall, kan oppstå hos pasienter som behandles med ADCETRIS.
Portuguese: Se o peso do doente for superior a 100 kg, o cálculo da dose deverá utilizar 100 kg (ver secção 6.6).
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens vekt er over 100 kg, skal 100 kg benyttes ved doseberegningen (se pkt.
Portuguese: Valor p= 0,037
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,037
Portuguese: Terapêutica de combinação Nota: nos doentes a receberem terapêutica de combinação, recomenda-se profilaxia primária com G-CSF desde a primeira dose.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi Merk: Primærprofylakse med G-CSF er anbefalt for alle pasienter som får kombinasjonsbehandling ved første dose.
Portuguese: + que não micose fungóide (MF) e linfoma anaplásico de células grandes primariamente cutâneo (LACGpc) não é clara devido à falta de evidência de nível elevado.
Norwegian Bokmål: Graden av behandlingseffekt ved andre CD30 + CTCL-undertyper enn MF (mycosis fungoides) og pcALCL (primært kutant anaplastisk storcellet lymfom) er ikke klar fordi man mangler god nok evidens.
Portuguese: Suspender a dose até apresentar valores de toxicidade ≤ Grau 1 ou valores iniciais; em seguida, reiniciar o tratamento com uma dose reduzida de 1,2 mg/kg até um máximo de 120 mg a cada 3 semanas
Norwegian Bokmål: Vent med å gi dosen inntil toksisitet går tilbake til ≤ grad 1 eller baseline, og start behandlingen på nytt med en redusert dose på 1,2 mg/kg opp til maksimalt 120 mg hver 3. uke
Portuguese: - se tem alergia a brentuximab vedotina ou a qualquer outro componente deste medicamento
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor brentuksimabvedotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Tabela 14: Resultados de eficácia em doentes com LCCT tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS a cada 3 semanas (população ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effektresultater for CTCL-pasienter behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg hver tredje uke (ITT-populasjon)
Portuguese: Figura 5: Gráfico de Kaplan-Meier de SG
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse (OS)
Portuguese: Resposta objetiva (RC + RP) Remissão completa (RC)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR + PR)a Komplett remisjon (CR)
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Portuguese: Estudo C25003
Norwegian Bokmål: Studie C25003
Portuguese: (IC 95%: 0,34; 0,71)
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,34, 0,71])
Portuguese: 1,44 frascos para injetáveis
Norwegian Bokmål: 1,44 hetteglass
Portuguese: A significância desta descoberta em doentes com LH no estadio IV sem doença extraganglionar não foi estabelecida devido ao pequeno número de doentes e baixas taxas de eventos (14 eventos).
Norwegian Bokmål: Pga. få pasienter og et lite antall hendelser (14 hendelser), er betydningen av disse funnene hos pasienter med stadium IV HL uten ekstranodal sykdom, ikke fastslått.
Portuguese: 15,8 meses (IC 95%: 8,5; -)
Norwegian Bokmål: (95 % KI [8,5, -])
Portuguese: Vinte doentes com LH recidivante ou refratário receberam uma dose inicial de 1,8 mg/kg e um doente recebeu uma dose inicial de 1,2 mg/kg de ADCETRIS, administradas por via intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Tjue (20) pasienter med residiverende eller refraktær HL fikk en startdose på 1,8 mg/kg og én pasient fikk en startdose på 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert intravenøst over 30 minutter hver 3. uke.
Portuguese: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Portuguese: Se ocorrerem SSJ ou NET, o ADCETRIS deve ser descontinuado e deve ser administrada terapêutica médica apropriada.
Norwegian Bokmål: Hvis SJS eller TEN oppstår, må ADCETRIS seponeres og egnet medisinsk behandling gis.
Portuguese: A eficácia e a segurança de ADCETRIS como agente único foram avaliadas num estudo piloto multicêntrico, aberto e com um único braço em 102 doentes com LH recidivante ou refratário.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS som monoterapi ble evaluert i en sentral, åpen, enkeltgruppe, multisenterstudie med 102 pasienter med residiverende eller refraktær HL.
Portuguese: Um estudo avaliou a farmacocinética (PK) do brentuximab vedotina e da MMAE após a administração de 1,2 mg/kg de ADCETRIS a doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A; n= 1),
Norwegian Bokmål: En studie evaluerte farmakokinetikken til brentuksimabvedotin og MMAE etter administrasjon av 1,2 mg/kg ADCETRIS til pasienter med lett (Child-Pugh A, n=1), moderat (Child-Pugh B, n=5) og alvorlig (Child-Pugh C, n=1) nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Dos doentes tratados, 8 doentes com resposta ao tratamento prosseguiram para transplantação alogénica de células estaminais.
Norwegian Bokmål: Av de behandlede pasientene fikk 8 responderende pasienter senere en allogen SCT.
Portuguese: (IC 95%: 0,67; 1,97)
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,67, 1,97]
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - pneumonia - manchas dolorosas com relevo, de cor creme-amarelada, na boca (sapinhos) - níveis baixos de plaquetas no sangue - tonturas - bolhas que podem formar crosta ou escara - níveis elevados de açúcar no sangue - aumento dos níveis de enzimas hepáticas - perda ou enfraquecimento não habitual do cabelo
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - lungebetennelse (pneumoni) - såre, kremgule, hevede flekker i munnen (trøske) - redusert nivå av blodplater - svimmelhet - blemmer som kan danne skorper - økt blodsukkernivå - økt nivå av leverenzymer - uvanlig hårtap eller hårtynning
Portuguese: Data limite
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Portuguese: 42,9 meses (IC 95%: 30,4; 42,9)
Norwegian Bokmål: (95 % KI [30,4, 42,9])
Portuguese: A dose recomendada é de 1,8 mg/kg administrada por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1,8 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
Portuguese: Excipientes: Ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, α,α-trealose di-hidratada, polissorbato 80
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Sitronsyremonohydrat, natriumsitratdihydrat, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 80.
Portuguese: Este medicamento contém 13,2 mg de sódio por frasco para injetáveis, equivalente a 0,7% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,7 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Portuguese: No braço de escolha do investigador, a duração mediana de tratamento (número de ciclos) para os doentes a receberem bexaroteno foi aproximadamente de 16 semanas (5,5 ciclos) e 11 semanas (3 ciclos) para doentes a receberem metotrexato.
Norwegian Bokmål: 16 uker (5,5 sykluser), og 11 uker (3 sykluser) for pasienter som fikk metotreksat.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes:
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige:
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (para ajuste do pH) Citrato de sódio di-hidratado (para ajuste do pH) α,α-trealose di-hidratada
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (for pH-justering) Natriumsitratdihydrat (for pH-justering) α,α-trehalosedihydrat Polysorbat 80
Portuguese: A coadministração de brentuximab vedotina não afetou a exposição plasmática de AVD.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av brentuksimabvedotin endret ikke plasmaeksponeringen for AVD.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o retratamento de doentes que tenham respondido anteriormente ao tratamento com ADCETRIS é de 1,8 mg/kg administrado por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for rebehandling av pasienter som tidligere har respondert på behandling med ADCETRIS, er 1,8 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
Portuguese: N = 102
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika n = 102
Portuguese: (IC 95%: 0,60; 4,55)
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,60, 4,55])
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc de SLP modificada, pela IRF, para doentes com doença de estadio IV nos subgrupos incluindo idade, região geográfica, locais extraganglionares na situação inicial, número de fatores de risco IPFP, sintomas B na situação inicial, estadio ECOG na situação inicial e sexo.
Norwegian Bokmål: Post-hoc-undergruppeanalyser av modifisert PFS per IRF for pasienter med stadium IV-sykdom ble utført på bakgrunn av alder, region, ekstranodale områder ved baseline, antall IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, ECOG-status ved baseline og kjønn.
Portuguese: Sete doentes com LACGs recidivante receberam uma dose inicial de 1,8 mg/kg e um doente recebeu uma dose inicial de 1,2 mg/kg de ADCETRIS, administradas por via intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Sju (7) pasienter med residiverende sALCL fikk en startdose på 1,8 mg/kg og én pasient fikk en startdose på 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert intravenøst over 30 minutter hver 3. uke.
Portuguese: • LH primariamente refratário ou recidiva < 12 meses após terapêutica de primeira linha
Norwegian Bokmål: • HL som oppsto < 12 måneder eller HL som var refraktær i forhold til førstelinjebehandling
Portuguese: Reações adversas (monoterapia) Reações adversas (terapêutica de combinação)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (monoterapi)
Portuguese: Os doentes foram tratados com ADCETRIS 1,8 mg/kg por via intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas durante até 16 ciclos.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenøst i 30 minutter hver tredje uke i opptil 16 sykluser.
Portuguese: Linfoma cutâneo de células T
Norwegian Bokmål: Kutant T-cellelymfom
Portuguese: Náusea, diarreia, vómitos, obstipação, dor abdominal
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, brekninger, forstoppelse, magesmerter
Portuguese: Nos doentes que receberam profilaxia primária com G-CSF, a frequência de neutropenia febril foi 11%.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av febril nøytropeni var 11 % hos pasienter som fikk primærprofylakse med G-CSF.
Portuguese: Características da doença Número mediano de regimes de quimioterapia prévios (intervalo) Tempo mediano desde o diagnóstico de LH até à primeira dose (intervalo)
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika Median tidsrom fra HL-diagnose til første dose (intervall)
Portuguese: Foram relatadas RRP, como cefaleia, erupção cutânea, dorsalgia, vómitos, arrepios, náuseas, dispneia, prurido e tosse em 13% dos doentes.
Norwegian Bokmål: IRR, som hodepine, utslett, ryggsmerter, oppkast, frysninger, kvalme, dyspné, pruritus og hoste, ble rapportert hos 13 % av pasientene.
Portuguese: A eficácia e a segurança de ADCETRIS como agente único foram avaliadas num estudo multicêntrico, aberto e com um único braço em 58 doentes com LACGs recidivante ou refratário.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS som monoterapi ble evaluert i en åpen, enkeltgruppe, multisenterstudie med 58 pasienter med residiverende eller refraktær sALCL.
Portuguese: Tabela 9: Resumo das características iniciais dos doentes e da doença no estudo de fase 2 de LH recidivante ou refratário Características do doente
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studie av residiverende eller refraktær HL
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige:
Portuguese: 2,16 frascos para injetáveis
Norwegian Bokmål: 2,16 hetteglass
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - níveis baixos de glóbulos brancos - níveis baixos de plaquetas no sangue - níveis baixos de glóbulos brancos, com febre - infeção do trato respiratório superior - perda de peso - infeção - náuseas - dor abdominal - perda ou enfraquecimento não habitual do cabelo - dor muscular - dor articular ou articulações dolorosas e inchadas - tonturas - aumento dos níveis de enzimas no fígado - perda de apetite - incapacidade de dormir - dor nos ossos - aftas ou inflamação na boca
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - redusert nivå av hvite blodceller - redusert nivå av blodplater - redusert nivå av hvite blodceller med feber - øvre luftveisinfeksjon - vekttap - infeksjon - kvalme - abdominalsmerte - uvanlig hårtap eller hårtynning - muskelsmerter - leddsmerter eller vonde, hovne ledd - svimmelhet - forhøyet nivå av leverenzymer - nedsatt appetitt - søvnvansker - skjelettsmerter - sår eller betennelse i munnen
Portuguese: Tabela 13: Resumo de características de doente na situação inicial e da doença, no estudo de LCCT de fase 3 (população ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Oppsummering av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3 av CTCLstudien (ITT-populasjon)
Portuguese: Estas reações relacionadas com a perfusão podem ser graves ou mesmo fatais
Norwegian Bokmål: Disse infusjonsreaksjonene kan være alvorlige eller til og med dødelige (kjent som anafylaktisk reaksjon).
Portuguese: 2,88 frascos para injetáveis
Norwegian Bokmål: 2,88 hetteglass
Portuguese: Ver Tabela 9 a seguir para um resumo das características dos doentes e da doença na avaliação inicial.
Norwegian Bokmål: Se tabell 9 nedenfor for et sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção desta terapêutica, tendo em consideração os riscos potenciais decorrentes da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha problemas de rins ou fígado, pois o seu médico pode diminuir a dose inicial para 0,9 mg/kg ou poderá não recomendar o Adcetris.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere startdosen din til 0,9 mg/kg eller anbefale at du ikke bruker Adcetris.
Portuguese: Estadio da doença a no diagnóstico inicial de LH, n (%)
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadium a ved første diagnostisering av HL, n
Portuguese: Ver Tabela 11 a seguir para um resumo das características dos doentes e da doença na avaliação inicial.
Norwegian Bokmål: Se tabell 11 nedenfor for et sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline.
Portuguese: Relação de risco estratificado
Norwegian Bokmål: Stratifisert risikoforhold
Portuguese: Doença extracutânea a
Norwegian Bokmål: Ekstrakutan sykdom a.
Portuguese: LACGs recidivante ou refratário
Norwegian Bokmål: Residiverende eller refraktær sALCL
Portuguese: (IC 95%: 0,36; 0,70)
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,36, 0,70])
Portuguese: A eficácia e segurança de ADCETRIS em combinação com quimioterapia [AVD: doxorrubicina (A), vinblastina (V) e dacarbazina (D)] foram avaliadas num ensaio multicêntrico aleatorizado, aberto, de 2 braços, em 1334 doentes com LH avançado não previamente tratado.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS ble undersøkt i en randomisert, åpen 2-armet multisenterstudie hos 1334 pasienter med tidligere ubehandlet avansert HL i kombinasjon med kjemoterapi (doksorubicin [A], vinblastin [V] og dakarbazin [D] [AVD]).
Portuguese: Dor óssea, artralgia, dorsalgia, mialgia
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerter, artralgi, ryggsmerter, myalgi
Portuguese: (IC 95%: 0,53; 1,67)
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,53, 1,67])
Portuguese: Os resultados na população com intenção de tratar (ITT) revelaram uma melhoria estatisticamente significativa na SLP modificada para ADCETRIS + AVD, com uma relação de risco estratificada (stratified hazard ratio) de 0,770 (IC 95%: 0,603; 0,983, p = 0,035), indicando uma redução de 23% no risco de eventos de SLP modificada para ADCETRIS + AVD em comparação com ABVD.
Norwegian Bokmål: Resultatene i ITT-populasjonen (intent-to-treat) viste en statistisk significant forbedring i modifisert PFS for ADCETRIS+ AVD, en stratifisert risikofaktor på 0,770 (95 % KI,
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Portuguese: SLPm estimada pela IRF ao Ano 2 (%)
Norwegian Bokmål: Beregnet mPFS pr. IRF ved 2. år
Portuguese: Como é administrado Adcetris
Norwegian Bokmål: Hvordan Adcetris gis
Portuguese: Doentes com compromisso hepático devem ser atentamente monitorizados para eventos adversos (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye for eventuelle bivirkninger (se pkt.
Portuguese: Após a reconstituição (ver secção6.6), cada ml contém 5 mg de brentuximab vedotina.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder hver ml 5 mg brentuksimabvedotin.
Portuguese: Os doentes com doença em estadio IV, nos quais foi notificada doença extraganglionar [(n= 722) (HR= 0,69; IC 95%: 0,50; 0,94)] revelaram um benefício SLPm em comparação com os doentes em estadio IV nos quais não foi notificada doença extraganglionar [(n= 85) (HR= 1,49; IC 95%: 0,51;4,31)].
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stadium IV-sykdom der ingen ekstranodal sykdom ble rapportert, ble det ikke vist fordeler ved analysetidspunktet ([n=85] [HR=1,49, 95 % KI (0,51, 4,31)]).
Portuguese: Dimensão da embalagem
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Norwegian Bokmål: MT (EU) -nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med et glass vann.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 16 semanas.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 16 uker.
Portuguese: Linearidade/não-linearidade
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Portuguese: 3 anos.
Norwegian Bokmål: 3 år
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
Portuguese: Daí resulta um aumento da capacidade para fazer atividade física.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i en forbedret evne til fysisk aktivitet.
Portuguese: (1) Acontecimentos não notificados em estudos de registo e que não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis.
Norwegian Bokmål: (1) Hendelser som ikke ble rapportert i registreringsstudier og ikke kan estimeres fra tilgjengelige data.
Portuguese: Não tome estes comprimidos se já estiver a tomar nitratos.
Norwegian Bokmål: Ta IKKE disse tablettene hvis du allerede bruker nitrater.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: Este efeito dura pelo menos doze horas e pode ser sintomático, incluindo síncope.
Norwegian Bokmål: Denne effekten varer minst 12 timer og kan være symptomgivende; inkluderer synkope.
Portuguese: Para aqueles doentes para os quais existem dados disponíveis, a taxa de sobrevivência após 1 ano é 96,4%.
Norwegian Bokmål: For pasientene det finnes data for var overlevelsesraten for 1 år 96,4 %.
Portuguese: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Ελλάδa
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de outubro 2008 Data da última renovação: 1 de outubro 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. oktober 2013
Portuguese: Ver também a secção 5.1.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 5.1.
Portuguese: Hipotensão grave (< 90/50 mm Hg).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon (<90/50 mm Hg)