FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle: Dans le but d'investiguer sur le taux de tumeurs malignes de la peau (carcinome spinocellulaire, maladie de Bowen, carcinome basocellulaire, kératoacanthome, mélanome malin) chez des patients atteints de kératoses actiniques et traités avec du mébutate d'ingénol, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude de cohorte comparant des patients traités avec du mébutate d'ingénol avec des patients exposés à d'autres traitements contre les kératoses actiniques
Polish: W celu oszacowania odsetka nowotworów złośliwych skóry (rak płaskonabłonkowy, choroba Bowena, rak podstawnokomórkowy, rogowiak kolczystokomórkowy, złośliwy czerniak) wśród pacjentów z rogowaceniem słonecznym leczonych ingenolu mebutynianem, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki badania kohortowego porównywujące pacjentów leczonych ingenolu mebutynianem z pacjentami, u których zastosowano inne leczenie rogowacenia słonecznego.
French: Picato n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsłgiwanie maszyn.
French: Sur la zone traitée : - Picotement ou engourdissement (paresthésies) - Plaies ouvertes (ulcère) - Changement de la couleur de la peau (changement de pigmentation) - Chaleur
Polish: - Otwarte rany (wrzody) - Zmiany koloru skóry (zmiany pigmentacji)
French: Si vous avalez accidentellement ce médicament, buvez beaucoup d'eau et demander un avis médical.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia leku należy wypić dużo wody i zwrócić się po pomoc medyczną.
French: Des réactions cutanées locales comme l'érythème, l'écaillement/desquamation et la formation de croûtes sont attendues après l'application cutanée de Picato (voir rubrique 4.8).
Polish: Należy spodziewać się wystąpienia miejscowych odpowiedzi skórnych takich jak: rumień, złuszczanie się skóry oraz strupienie po aplikacji produktu Picato na skórę (patrz punkt 4.8).
French: Chaleur au site d'application
Polish: Uczucie ciepła w miejscu aplikacji
French: En cas de contact accidentel, enlever le gel en rinçant abondamment avec de l'eau et demander un avis médical dès que possible.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu, należy usunąć żel spłukując go dużą ilością wody, a następnie możliwie jak najszybciej zwrócić się po pomoc medyczną.
French: Infection au site d'application Fréquent
Polish: Infekcja w miejscu aplikacji
French: Picato 150 microgrammes/gramme, gel est utilisé pour les kératoses actiniques sur le visage et le cuir chevelu.
Polish: Lek Picato 150 mikrogramów/g żel jest stosowany w leczeniu rogowacenia słonecznego twarzy i owłosionej skóry głowy.
French: L'efficacité mesurée par le taux de rémission complète et partielle, ainsi que par le pourcentage médian de réduction des lésions, a été évaluée au 57ème jour (voir tableau 2).
Polish: Skuteczność mierzoną na podstawie całkowitego lub częściowego ustąpienia zmian, a także na podstawie mediany procentowej redukcji oceniano na dzień
French: Comment se présente Picato et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Picato i co zawiera opakowanie
French: Il sera expliqué au patient de se laver les mains avec du savon et de l'eau, immédiatement après avoir appliqué Picato et entre deux applications topiques, si deux zones différentes nécessitent des dosages différents.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności umycia rąk mydłem i wodą natychmiast po aplikacji produktu Picato, a także pomiędzy aplikacjami produktu na dwie różne powierzchnie wymagające różnych dawek produktu.W przypadku leczenia rąk, należy umyć tylko opuszek palca, którym nakładano żel.
French: Risque de progression en carcinome spinocellulaire A la fin de l'étude (jour 57), le taux de carcinome spinocellulaire (CSC) rapporté dans la zone traitée, était comparable chez les patients traités par le gel de mébutate d'ingénol (0,3%, 3 des 1165 patients) et les patients traités par le véhicule (0,3%, 2 des 632 patients) dans les études cliniques sur les kératoses actiniques conduites avec le gel de mébutate d'ingénol.
Polish: Squamous Cell Carcinoma - SCC) na leczonej powierzchni w grupie pacjentów leczonych ingenolu mebutynianem w żelu (0,3%, 3 z 1165 pacjentów) była porównywalna z częstością w grupie pacjentów leczonych podłożem (0,3%, 2 z 632 pacjentów).
French: Des affections oculaires comme une douleur oculaire, un œdème de la paupière et un œdème périorbital doivent être attendues après une exposition accidentelle de l'œil avec Picato (voir la rubrique 4.8).
Polish: Po przypadkowym kontakcie produktu Picato z oczami należy spodziewać się zaburzeń oka takich jak: ból oka, obrzęk powiek i obrzęk okołooczodołowy (patrz punkt 4.8).
French: Visage Cuir chevelu
Polish: Owłosiona skóra głowy
French: Les patients avaient entre 4 et 8 lésions de kératoses actiniques, typiques sur le plan clinique, visibles, discrètes, non-hyperkératosiques, non-hypertrophiques, situées sur une zone à traiter contiguë de 25 cm² au niveau du visage, du cuir chevelu, du tronc ou des extrémités.
Polish: Pacjenci mieli od 4 do 8 klinicznie typowych zmian rogowacenia słonecznego, widocznych, dyskretnych, bez hyperkeratozy, bez przerostu w obrębie leczonej i przyległej skóry o powierzchni
French: Par ailleurs, l'information sur le produit concernant l'utilisation du mébutate d'ingénol et le risque de cancer de la peau doit être modifiée.
Polish: Ponadto należy zmienić druki informacyjne, uwzględniając ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego skóry po zastosowanu ingenolu mebutynianu.
French: Si vous allaitez, évitez le contact physique entre l'enfant et la zone traitée pendant les 6 heures qui suivent l'application de ce médicament.
Polish: W przypadku karmienia piersią, należy unikać kontaktu fizycznego dziecka z leczoną powierzchnią przez 6 godzin po nałożeniu tego leku.
French: Pour chacune des localisations les taux de rémissions complets et partiels étaient plus élevés dans le groupe traité par le mébutate d'ingénol que dans le groupe véhicule (voir tableaux 3 et 4).
Polish: Poziom skuteczności był różny w zależności od idywidualnej lokalizacji anatomicznej.W każdej z lokalizacji częstość całkowitego i częściowego ustąpienia zmian była większa w grupie leczonej ingenolu mebutynianem w porównaniu z grupą otrzymującą podłoże (patrz tabela 3 i 4).
French: Le tableau 1 reflète l'exposition à Picato 150 µg/g ou 500 µg/g, chez 499 patients atteints de kératoses actiniques traités dans quatre études de phase 3, contrôlées versus véhicule, ayant inclus un total de 1 002 patients, et après commercialisation.
Polish: Tabela 1 przedstawia ekspozycję na produkt Picato 150 µg/g lub 500 µg/g u 499 pacjentów z rogowaceniem słonecznym leczonych w czterech badaniach klinicznych 3 fazy, kontrolowanych podłożem produktu, do których włączono w sumie 1002 pacjentów oraz z raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu.
French: Des effets indésirables peu fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
French: Dans une étude conduite ultérieurement, dans laquelle 450 patients ont été traités initialement par Picato 150 µg/g, 134 patients ont été randomisés pour un deuxième cycle de traitement par Picato 150 µg/g et les patients ont été suivis jusqu'à 12 mois après le premier traitement.
Polish: W kolejnym badaniu, 450 pacjentów leczono produktem Picato 150 µg/g, 134 pacjentów z tej grupy zostało losowo przydzielonych do drugiego cyklu leczenia produktem Picato 150 µg/g.
French: Tout lavage et contact physique avec la zone traitée doivent être évités pendant une période de 6 heures après l'application de Picato.
Polish: Należy unikać mycia i dotykania leczonej powierzchni przez 6 godzin po aplikacji produktu Picato.
French: Des données cliniques issues du traitement de patients immunodéprimés ne sont pas disponibles, mais le mébutate d'ingénol n'étant pas absorbé de façon systémique, des risques systémiques ne sont pas attendus.
Polish: Brak danych dotyczących leczenia pacjentów z obniżoną odpornością, jednak nie przypuszcza się, że wystąpi ryzyko działania ogólnego ingenolu mebutynianu, ponieważ nie wchłania się on ogólnoustrojowo.
French: Lavez-vous soigneusement les mains après avoir appliqué le gel.
Polish: Po aplikacji żelu należy umyć ręce.
French: Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus véhicule, jusqu'à deux cycles de traitement par Picato 150 µg/g ont été appliqués à 450 patients présentant 4 à 8 KA sur une zone de traitement de 25 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu.
Polish: Doświadczenia z więcej niż jednym cyklem leczenia W badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym podłożem w do dwóch cyklach leczenia produktem Picato 150 µg/g wzięło udział 450 pacjentów ze stwierdzonymi zmianami rogowacenia słonecznego w liczbie od 4 do 8 na 25 cm2 leczonej powierzchni twarzy lub owłosionej skóry głowy.
French: Taux de rémission complète définie comme la proportion de patients sans aucune (zéro) lésion de kératose actinique visible cliniquement dans la zone traitée.
Polish: Mediana % redukcjic a Całkowite ustąpienie zmian było definiowane jako odsetek pacjentów bez (zero) kliniczne widocznych zmian rogowacenia słonecznego w miejscu leczonym.
French: Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus véhicule chez des patients avec des KA sur le tronc et les extrémités, un produit expérimental avec du gel de mébutate d'ingénol à 600 µg/g a été appliqué une fois par jour pendant 2, 3 ou 4 jours sur une surface de peau de 250 cm².
Polish: W badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym podłożem, u pacjentów z rogowaceniem słonecznym zlokalizowanym na tułowiu i kończynach, badany produkt zawierający ingenolu mebutynian żel 600 µg/g był aplikowany raz na dobę przez 2, 3 lub 4 dni na powierzchnię 250 cm2 pc. Do badania włączono dużą grupę pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami słonecznymi.
French: - Laver vos mains avec du savon et de l'eau immédiatement après l'application du gel, et aussi entre les administrations, s'il vous a été prescrit deux dosages différents pour deux zones différentes.
Polish: - Natychmiast po aplikacji żelu należy umyć ręce mydłem i wodą, a także pomiędzy aplikacjami różnych dawek na różne powierzchnie ciała.
French: En cas de réponse incomplète observée à une visite de suivi après 8 semaines ou si les lésions qui avaient disparues lors cette visite réapparaissent lors de visites ultérieures, le traitement par Picato peut être répété.
Polish: Można powtórzyć cykl leczenia produktem Picato w przypadku stwierdzenia niecałkowitej odpowiedzi podczas badania kontrolnego po 8 tygodniach bądź w przypadku zmian, które zostały uznane za wyleczone podczas tego badania, a ich nawrót został stwierdzony na kolejnych wizytach
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON du 150 microgrammes/g GEL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonik 150 µg /g żel
French: Hypersensibilité (incluant angioedème)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (w tym obrzęk naczyniowy) Niezbyt często
French: Chaque tube contient 235 microgrammes de mébutate d'ingénol dans 0,47 g de gel.
Polish: Każda tuba zawiera 235 µg ingenolu mebutynianu w 0,47 g żelu.
French: Aucune absorption systémique n'a été détectée au niveau ou au-dessus de la limite de détection (0,1 ng/ml) lorsque 4 tubes de Picato 500 µg/g ont été appliqués sur une zone de 100 cm² sur la partie dorsale de l'avant-bras chez des patients atteints de kératoses actiniques une fois par jour pendant 2 jours consécutifs.
Polish: Wchłanianie Nie zaobserwowano wchłaniania ogólnoustrojowego na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (0,1ng/ml) po zastosowaniu produktu Picato 500 µg/g z 4 tub aplikowanych na 100 cm2
French: L'application de Picato n'est pas recommandée tant que la peau n'a pas cicatrisé après un traitement antérieur médicamenteux ou chirurgical.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Picato dopóty, dopóki skóra nie zagoi się po uprzednim leczeniu jakimkolwiek produktem leczniczym czy leczeniu chirurgicznym i nie należy stosować go na otwarte rany lub na uszkodzoną skórę, gdzie bariera skórna jest naruszona.
French: Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus véhicule pour évaluer son exposition systémique, 4 tubes de Picato 500 µg/g, ont été appliqués sur une zone à traiter contiguë de 100 cm² une fois par jour pendant 2 jours consécutifs.
Polish: W badaniach klinicznych, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych podłożem oceniających ekspozycję ogólnoustrojową, produkt Picato 500 µg/g z 4 tub był aplikowany na leczoną skórę o powierzchni 100 cm2 przez dwa kolejne dni.
French: Picato 150 µg/g gel (n= 92)
Polish: Picato 150 µg/g żel (n= 92)
French: Kératoses Actiniques du Visage et du Cuir Chevelu, utilisation séquentielle après cryothérapie Dans une étude à deux bras, 329 patients adultes avec des KA sur le visage ou le cuir chevelu ont été randomisés pour recevoir soit un traitement avec Picato gel, 150 µg/g soit le véhicule 3 semaines après la cryothérapie de toutes les lésions visibles dans la zone de traitement.
Polish: Rogowacenie słoneczne na twarzy i owłosionej skórze głowy, zastosowanie sekwencyjne po krioterapii W dwuramiennym badaniu, 329 pacjentów z rogowaceniem słonecznym zlokalizowanym na twarzy lub owłosionej skórze głowy zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Picato żel
French: Les patients avaient reçu un traitement de champ (zone de 25 cm²), soit avec Picato aux concentrations de 150 µg /g ou 500 µg/g, soit avec le véhicule une fois par jour pendant 3 ou 2 jours consécutifs respectivement.
Polish: Picato o stężeniu 150 µg/g lub 500 µg/g lub podłoże produktu raz na dobę przez odpowiednio 3 lub 2 następujące po sobie dni.
French: Kératoacanthome, carcinome basocellulaire, maladie de Bowen, carcinome épidermoïde cutané Des cas de kératoacanthomes, carcinome basocellulaire, maladie de Bowen, carcinome épidermoïde cutané apparaissant sur la zone traitée quelques semaines à quelques mois après l'utilisation de gel de mébutate d'ingénol ont été rapportés lors d'un essai clinique (voir rubrique 5.1) et après commercialisation.
Polish: Z porejestracyjnych badań klinicznych oraz z badań prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu otrzymano raporty o występowaniu rogowiaka kolczystokomórkowego, raka podstawnokomórkowego, choroby Bowena, raka płaskonabłonkowego na leczonej powierzchni, pojawiające się od tygodni do miesięcy po zastosowaniu ingenolu mebutynianu w żelu (patrz punkt
French: Autres effets indésirables: - Lésion ou irritation à la surface de l'œil (cornée, conjonctive) après exposition accidentelle
Polish: Inne działania niepożadane: - Uszkodzenie lub podrażnienie powierzchni oka (rogówki, spojówki) w następstwie przypadkowego narażenia na lek
French: Chaque tube contient 70 microgrammes de mébutate d'ingénol dans 0,47 g de gel.
Polish: Każda tuba zawiera 70 mikrogramów ingenoli mebutas w 0,47 g żelu.
French: Picato 500 microgrammes/g gel est disponible dans un étui contenant 2 tubes avec 0,47 g de gel chacun.
Polish: Picato 500 µg/g żel jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 2 tuby, z których każda zawiera 0,47 g żelu.
French: Picato 150 microgrammes/g gel est disponible dans un étui contenant 3 tubes avec 0,47 g de gel chacun.
Polish: Picato 150 µg/g żel jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 3 tuby, z których każda zawiera 0,47 g żelu.
French: Picato 150 µg/g gel (n=42)
Polish: Picato 150 µg/g żel (n=42)
French: Une étude a a
Polish: Całkowite ustąpienie zmian a
French: Les effets indésirables les plus fréquents lors du traitement du visage et du cuir chevelu : Effets indésirables très fréquents sur la zone de peau traitée, pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :
Polish: Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia twarzy i owłosionej skóry głowy to: Bardzo częste działania niepożądane na leczonej powierzchni, mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10
French: Rémission complète
Polish: Całkowite ustąpienie
French: Autres effets indésirables possibles lors du traitement du tronc et des extrémités : Effets indésirables fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Polish: Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia tułowia i kończyn: Częste działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
French: - Le traitement des kératoses actiniques du visage et du cuir chevelu correspond à un tube de gel de Picato 150 microgrammes/g (contenant 70 microgrammes de mébutate d'ingénol) à utiliser une fois par jour pendant 3 jours de suite.
Polish: - W leczeniu rogowacenia słonecznego na twarzy i owłosionej skórze głowy jest stosowana jedna tuba leku Picato 150 mikrogramów/g żel (zawierająca 70 mikrogramów ingenolu mebutynianu)
French: Les patients ont continué dans les études pendant une période de suivi de 8 semaines durant laquelle ils sont revenus pour un examen clinique et un suivi de tolérance.
Polish: W następującym po leczeniu 8-tygodniowym okresie obserwacji, prowadzono obserwację kliniczną i monitorowano bezpieczeństwo.
French: A usage unique exclusivement Lire la notice avant utilisation.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON du 500 microgrammes/g GEL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonik 500 µg /g żel
French: L'EPAR complet relatif à Picato est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Picato znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La réponse du patient au traitement peut être évaluée environ huit semaines après le traitement.
Polish: Wystąpienie odpowiedzi na leczenie u pacjenta można ocenić po około ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia.
French: Autres informations relatives à Picato
Polish: Inne informacje dotyczące leku Picato
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Picato.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Picato.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Picato le 15 novembre 2012.
Polish: W dniu 15 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Picato do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Le contenu d'un tube couvre une zone à traiter de 25 cm2.
Polish: Zawartość jednej tubki pozwala na nałożenie leku na obszar o powierzchni 25 cm2.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions cutanées au site d'application de Picato, notamment l'érythème (rougeur de la peau), l'écaillement ou la desquamation, les croûtes, le gonflement, les vésicules ou les pustules (cloques), et les érosions ou les ulcérations (usure de la couche externe de la peau ou plaie ouverte de la peau).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: reakcje skórne w miejscu nałożenia leku Picato, w tym rumień (zaczerwienienie skóry), odrywanie się płatami lub łuszczenie, skorupienie, obrzęk, powstawanie pęcherzy lub krost, a także nadżerki lub owrzodzenia (odchodzenie zewnętrznej warstwy skóry lub powstawanie otwartych ran).
French: Il est disponible sous la forme de gel en deux dosages (150 microgrammes/g et 500 microgrammes/g).
Polish: Jest dostępny w postaci żelu o dwóch mocach dawki (150 mikrogramów/g i 500 mikrogramów/g).
French: Picato ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, et les effets indésirables observés étaient essentiellement des réactions cutanées locales qui, bien qu'affectant la majorité des patients, disparaissaient habituellement en deux à quatre semaines de traitement selon leur localisation.
Polish: Nie wystąpiły żadne poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Picato, a działania niepożądane obserwowano głównie w postaci miejscowych reakcji skórnych, które - choć dotknęły większość pacjentów - zwykle ustępowały w ciągu dwóch do czterech tygodni od zakończenia leczenia, zależnie od lokalizacji.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont la peau était complètement débarrassée de la kératose actinique huit semaines après le traitement.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba pacjentów, których skóra była całkowicie wolna od rogowacenia słonecznego po ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia.
French: Ensemble, ces deux mécanismes d'action entraînent la mort des cellules atteintes par la kératose actinique.
Polish: Oba te działania prowadzą do śmierci komórek dotkniętych rogowaceniem słonecznym.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Picato?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Picato?
French: Des infections au site d'application ont également été rapportées lors du traitement du visage et du cuir chevelu.
Polish: Zgłoszono także wystąpienie zakażenia w miejscu nałożenia leku w trakcie leczenia skóry twarzy i głowy.
French: Le CHMP a constaté que le traitement par Picato a un effet bénéfique.
Polish: CHMP zauważył, że leczenie z użyciem leku Picato przynosi korzystne efekty.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Picato, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Picato należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: La kératose actinique est une lésion de la peau qui se développe à la suite d'une exposition excessive au soleil.
Polish: Rogowacenie słoneczne to zmiana skórna rozwijająca się po nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne.
French: Une fois appliqué et absorbé par les cellules de la peau, le mébutate d'ingénol a un effet toxique direct sur la cellule et stimule également une réponse inflammatoire.
Polish: Po nałożeniu i wchłonięciu przez komórki skóry substancja ingenol mebutate wykazuje bezpośrednie działanie toksyczne na komórki, a także wywołuje reakcję zapalną.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Picato.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Picato do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
French: Le mode d'action de Picato n'est pas complètement élucidé.
Polish: Dokładny sposób działania leku Picato nie jest w pełni znany.
French: Picato ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) au mébutate d'ingénol ou à l'un des autres composants.
Polish: Leku Picato nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ingenol mebutate lub którykolwiek składnik produktu.
French: Dans les quatre études, Picato a été comparé à un véhicule (un gel sans principe actif).
Polish: We wszystkich czterech badaniach lek Picato porównano z nośnikiem (żelem niezawierającym substancji czynnej).
French: Résumé EPAR à l'intention du public mébutate d'ingénol
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ingenol mebutate
French: De plus, le CHMP a pris en compte le fait que Picato peut être appliqué par le patient lui-même, et a considéré la courte durée du traitement comme un avantage.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał za zaletę fakt, iż lek Picato może być stosowany samodzielnie przez pacjenta, a samo leczenie trwa krótko.