FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi în care s-a investigat interacţiunea între rifampicină 600 mg o dată pe zi şi saquinavir 1000 mg cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi, s-a evidenţiat toxicitate severă a celulelor hepatice cu creşterea nivelurilor serice ale transaminazelor până la > 20 ori faţă de limita superioară a valorii normale, după 1 până la 5 zile după administrarea concomitentă.
Maltese: Fi studju kliniku li sar fuq voluntiera f'saħħithom fejn kienet qiegħda tiġi investigata l-interazzjoni ta' 600 mg rifampicin darba kuljum u 1000 mg saquinavir flimkien ma' 100 mg ritonavir darbtejn kuljum, wara li kienu għaddew minn ġurnata sa 5 ġranet ta' għoti tal-mediċini flimkien, ġiet innotata tossiċità epatoċellulari severa b'żidied fit-transaminase sa > 20-darba mill-ogħla limitu normali.
Romanian: Norvir 100 mg
Maltese: Norvir 100 mg pillola
Romanian: Atazanavir1 ↑ 2 ori
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Romanian: Maraviroc poate fi utilizat împreună cu ritonavir pentru a creşte expunerea la maraviroc.
Maltese: Maraviroc jista' jingħata flimkien ma' ritonavir biex iżid l-espożizzjoni ta' maraviroc.
Romanian: Boli renale
Maltese: Mard Renali
Romanian: 800 la interval de 12 ore
Maltese: 800 q12h
Romanian: Utilizarea concomitentă a Norvir cu lomitapidă este contraindicată (vezi informații privind prescrierea pentru lomitapidă) (vezi pct. 4.3).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' Norvir ma' lomitapide huwa kontraindikat (ara l-informazzjoni dwar kif jiġi preskritt lomitapide) (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Într-un studiu deschis încheiat în 1998 în care au fost incluşi copii infectaţi cu HIV cu stare clinică stabilă, după 48 săptămâni de tratament s-a observat o diferenţă semnificativă statistic (p = 0,03) a concentraţiilor ARN detectabile în favoarea schemei triple (ritonavir, zidovudină şi lamivudină).
Maltese: Fi prova open label kompleta fl-1998 fuq tfal klinikament stabbli infettati bl-HIV, kien hemm, wara trattament ta' 48 ġimgħa, differenza sinifikanti (p = 0.03) fil-livelli traċċabbli ta' RNA favur dożaġġ triplu (ritonavir, zidovudine u lamivudine).
Romanian: Comprimat:
Maltese: Manifattur:
Romanian: Inhibitor de protează VHC
Maltese: Impeditur tal-protejaż ta' HCV
Romanian: 0,5 doză unică i.v.
Maltese: 0.5 doża waħda
Romanian: − Filmul comprimatului conţine: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol, hidroxipropil celuloză,
Maltese: - Ir-rita ta' barra tal-pillola hija magħmula minn: hypromellose, titanium dioxide, macrogols, hydroxypropyl cellulose, colloidal anhydrous silica, polysorbate 80.
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice de sildenafil.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' sildenafil.
Romanian: ↑ 4 ori ↑ 38 ori
Maltese: ↑ bi 38 darba
Romanian: 600 la interval de 24 ore
Maltese: 600 q24h
Romanian: 438 mg (43,8 ml) de două ori pe zi
Maltese: 438 mg (43.8 ml) darbtejn kuljum
Romanian: vezi pct. 4.3.
Maltese: xhur u 4.4
Romanian: t½ (ore)
Maltese: • uġigħ ta' ras
Romanian: − Alte componente ale comprimatului sunt: copovidonă, laurat de sorbitan, hidrogenofosfat de calciu, siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra tal-pillola huma: copovidone, sorbitan laurate, anhydrous calcium hydrogen phosphate, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate.
Romanian: 200 la interval de 8 ore
Maltese: 200 q8h
Romanian: Ritonavir ca antiretroviral Ritonavir este un inhibitor peptidomimetic al aspartilproteazelor HIV-1 şi HIV-2, activ pe cale orală.
Maltese: Ritonavir huwa impeditur attiv peptidomimetiku tal-protejaż aspartil HIV-1 u HIV-2 li jittieħed millħalq.
Romanian: Ritonavir inhibă metabolizarea ketoconazolului mediată de CYP3A.
Maltese: Atorvastatin huwa inqas dipendenti fuq is-CYP3A għall-metaboliżmu.
Romanian: Medicamente antineoplazice
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție orală (80 mg/ml), pulbere pentru soluție orală (pliculețe de 100 mg), capsule (100 mg) și comprimate (100 mg).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni orali (80 mg/ml), trab għal soluzzjoni orali (qratas ta' 100 mg), kapsuli (100 mg) u pilloli (100 mg).
Romanian: Norvir este un medicament care conține substanța activă ritonavir.
Maltese: Norvir hu mediċina li fiha s-sustanza attiva ritonavir.
Romanian: Pentru adulți, doza standard este de 100 sau 200 mg o dată sau de două ori pe zi.
Maltese: Iddoża standard għall-adulti hi ta' 100 jew 200 mg, darba jew darbtejn kuljum.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Norvir este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Norvir, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Atunci când este administrat ca medicament antiviral, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Norvir (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt disgeuzie (alterarea gustului), parestezie (senzație neobișnuită de furnicături) în jurul gurii și la nivelul membrelor, dureri de cap, amețeală, neuropatie periferică (afectarea nervilor la nivelul membrelor), faringită (dureri de gât), dureri la nivelul gurii și gâtului, tuse, durere abdominală (de burtă), greață, diaree, vărsături, dispepsie (arsuri la stomac), prurit (mâncărime), erupție cutanată, dureri articulare și de spate, oboseală, înroșirea pielii și senzația de căldură.
Maltese: Meta jintuża bħala mediċina kontra l-HIV, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Norvir (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma diżgweżja (telf tat-togħma), paraestesija (sensazzjonijiet tattnemnim anomali) madwar il-ħalq u fil-ġogi, uġigħ ta' ras, studament, newropatija periferika (ħsara estrema lin-nervituri), farinġite (griżmejn misluħa), uġigħ fil-ħalq u fil-griżmejn, sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (dardir), dijarrea, remettar, dispepsija (indiġestjoni), prurite (ħakk), raxx, uġigħ fil-ġogi u fid-dahar, għeja, ħmura u tħoss is-sħana.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Norvir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Norvir.
Romanian: Norvir a fost studiat ca medicament antiviral în două studii principale care au cuprins 1 446 de pacienți.
Maltese: Norvir ġie studjat bħala mediċina antivirali f'ż ewġ studji ewlenin, li fihom ħadu sehem 1,446 pazjent.
Romanian: În primul studiu asupra Norvir ca medicament antiviral, 16% din pacienții tratați cu Norvir (86 din 543) au prezentat o agravare a bolii sau au decedat, comparativ cu 33% din pacienții care au primit placebo (181 din 547).
Maltese: Fl-ewwel studji ta' Norvir bħala mediċina antivirali, 16% tal-pazjenti ttrattati b'Norvir (86 minn 543) qalbu għall-agħar jew mietu, meta mqabbel ma' 33% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo (181 minn 547).
Romanian: Norvir se poate folosi ca „amplificator farmacocinetic" pentru a crește concentrațiile în sânge ale altor medicamente antivirale care aparțin aceleiași clase ca Norvir (inhibitori de protează), numite amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir și darunavir.
Maltese: Norvir jista' jintuża bħala ‘‘buwster farmakokinetiku" (buwster biex iżid il-livelli tad-demm ta' mediċini antivirali oħra li jappartjenu għall-istess grupp bħal dak ta' Norvir (inibituri tal-proteażi) msejħa lamprenavir, l-atazanavir, il-fosamprenavir, il-lopinavir, is-sakuinavir, it-tipranavir u d-darunavir.
Romanian: Norvir se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratarea pacienților în vârstă de peste doi ani infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Maltese: Norvir jintuża ma' mediċini oħra kontra l-HIV fit-trattament ta' pazjenti 'l fuq minn sentejn li jkunu infettati mill-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Norvir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Norvir valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta' Awwissu 1996.
Romanian: Primul studiu a comparat Norvir cu placebo (un preparat inactiv) la 1 090 de adulți, ca adjuvant la medicamentele antivirale pe care pacienții le primeau deja.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Norvir ma' plaċebo (trattament finta) f'1,090 adult, bħala żieda mal-mediċini antivirali li l-pazjenti jkunu qed jieħdu diġà.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Norvir să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Norvir jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Acest lucru înseamnă că medicamentul blochează o enzimă virală numită protează, implicată în reproducerea HIV.
Maltese: Dan ifisser li jimblokka enzima virali msejħa proteażi, li għandha sehem fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Romanian: De ce a fost aprobat Norvir?
Maltese: Għaliex ġie approvat Norvir?
Romanian: Al doilea studiu a comparat Norvir administrat în monoterapie, zidovudina (alt medicament antiviral) administrată în monoterapie și asocierea dintre Norvir și zidovudină la 356 de adulți care nu mai urmaseră un tratament pentru infecția cu HIV în trecut.
Maltese: It-tieni studju qabbel Norvir meħud waħdu, zidovudine (mediċina antiviral oħra) meħud waħdu u l-kombinazzjoni ta' Norvir u zidovudine fi 356 adult li ma kinux ħadu trattament għall-infezzjoni tal-HIV qabel.
Romanian: {telefon} {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Romanian: Codul ATC: L01DB07
Maltese: L01DB07
Romanian: Pneumonie Sepsis
Maltese: Pulmonite Sepsis
Romanian: Mitoxantrona este legată în proporţie de 78 % de proteinele plasmatice.
Maltese: Mitoxantrone huwa 78 % marbut mal-proteini tal-plasma.
Romanian: Scleroză multiplă
Maltese: Sklerożi Multipla
Romanian: Amenoree*
Maltese: Amenorrea*
Romanian: Extravazare*
Maltese: Ekstravażazzjoni*
Romanian: Anafilaxie/reacţii anafilactoide (inclusiv şoc)
Maltese: anafilassi/anafilattodje (inkluż xokk)
Romanian: Funcţia cardiacă
Maltese: Funzjoni kardijaka
Romanian: În mai multe studii privind scleroza multiplă, doza cumulativă eficace a fost cuprinsă între 36 mg/m2 şi 120 mg/m2.
Maltese: F'bosta studji fi sklerożi multipla, id-doża kumulattiva effettiva varjat minn 36 mg/m2 sa 120 mg/m2.
Romanian: S-a observat o diminuare a înrăutăţirii gradului de dizabilitate neurologică şi a frecvenţei recăderilor clinice.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fl-aggravar ta' disabilità newroloġika u tal-frekwenza ta' rikaduti kliniċi.
Romanian: Frecvenţa este definită conform convenţiei următoare: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Indicaţie oncologică
Maltese: Onkoloġija
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA} {ZZ/LL/AAAA} {ZZ luna AAAA}
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: <{JJ xahar SSSS}
Romanian: S-a demonstrat că mitoxantrona este un substrat pentru proteina transportoare de BCRP in vitro.
Maltese: Mitoxantrone ntwera li huwa substrat għall-proteina trasportatriċi BCRP in vitro.
Romanian: Distribuţia în testiculi este relativ scăzută.
Maltese: Iddistribuzzjoni għat-testikoli hija relattivament baxxa.
Romanian: Infarct miocardic (inclusiv cu evoluţie letală)
Maltese: Infart mijokardijaku (inkluż episodji fatali)
Romanian: Din materialul recuperat în urină, 65 % a fost substanţă activă nemodificată.
Maltese: Mill-materjal irkuprat fl-awrina, 65 % kien sustanza attiva mhux mibdula.
Romanian: - Sclerozei multiple recurente, înalt activă, asociată cu dizabilitate cu evoluţie rapidă, atunci când nu există opţiuni terapeutice alternative (vezi pct. 2 şi 3).
Maltese: - Sklerożi multipla ta' rikaduta attiva ħafna assoċjata ma' disabilità li tevolvi rapidament, fejn ma teżisti ebda għażla terapewtika alternattiva (ara sezzjonijiet 2 u 3).
Romanian: (vezi pct. 5.3).
Maltese: u 5.1).
Romanian: - Modificări ale greutăţii corpului - Tulburări metabolice (sindrom de liză tumorală)
Maltese: - Disturbi metaboliċi (sindrome tal-liżi tat-tumur)
Romanian: * Amenoreea poate fi prelungită şi compatibilă cu menopauza precoce Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Maltese: * Amenorrea tista' tkun imtawwla u tista' tkun konsistenti ma' menopawża prematura Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata
Romanian: Dintre cei 80 pacienţi înrolaţi, valorile mediane ale numărului minim de leucocite şi trombocite au fost 400/μl (OMS gradul 4) şi, respectiv, 9500/μl (OMS gradul 4).
Maltese: Fost it-80 pazjent arwolati, il-valuri medjani għall-inqas għadd ta' ċelloli tad-demm bojod u għadd ta' plejtlits kienu 400/μl (grad 4 ta' WHO), u 9.500/μl (grad 4 ta' WHO), rispettivament.
Romanian: Fracţiunea legată este independentă de concentraţie şi nu este afectată de prezenţa fenitoinei, doxorubicinei, metotrexatului, prednisonului, prednisolonului, heparinei sau aspirinei.
Maltese: Il-frazzjoni mwaħħla hija indipendenti millkonċentrazzjoni u mhijiex affettwata mill-preżenza ta' phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, eparina, jew aspirina.
Romanian: Mitoxantrona, un derivat sintetic de antracendionă, este un medicament antineoplazic binecunoscut prin activitatea citotoxică.
Maltese: Mitoxantrone, derivattiv anthracenedione sintetiku, huwa sustanza ċitotossika, antineoplastika stabbilita.
Romanian: Siguranţa mitoxantronei la pacienţi cu insuficienţă renală nu este stabilită.
Maltese: Is-sigurtà ta' mitoxantrone f'pazjenti b'indeboliment renali ma ġietx determinata.
Romanian: Anemie
Maltese: Anness
Romanian: Mitoxantrona este genotoxic şi este considerat ca având potenţial teratogen la om.
Maltese: Mitoxantrone huwa ġenotossiku u huwa meqjus teratoġen uman potenzjali.
Romanian: Parametrii hematologici trebuie monitorizaţi periodic (vezi pct. 4.4).
Maltese: Il-parametri ematoloġiċi għandhom jiġu mmonitorjati b'mod regolari (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Mitoxantrona fost mutagenă şi clastogenă în toate sisteme de testare in vitro şi in vivo la şobolan.
Maltese: Mitoxantrone kien mutaġeniku u klastoġeniku fis-sistemi tat-testijiet in vitro kollha u fil-firien in vivo.
Romanian: Inhibitorii transportorului de BCRP (de exemplu eltrombopag, gefitinib) poate determina biodisponibilitate crescută.
Maltese: L-inibituri tat-trasportatur BCRP (eż. eltrombopag, gefitinib) jistgħu jwasslu għal bijodisponibilità miżjuda.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, inclusiv sulfiţii care pot fi produşi în timpul fabricării mitoxantronei.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fis-sezzjoni 6.1, inkluż sulfiti li jistgħu jiġu prodotti matul il-manifattura ta' mitoxantrone.
Romanian: Tabelul de mai jos se bazează pe datele referitoare la siguranţă, derivate din studii clinice şi din raportări spontane în indicaţii oncologice şi din studii clinice, studii privind siguranţa post-autorizare şi raportări spontane la pacienţii cărora li s-a administrat tratament pentru scleroza multiplă.
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt hija bbażata fuq id-dejta tas-sigurtà miksuba minn provi kliniċi u minn rapportar spontanju f'indikazzjonijiet onkoloġiċi u minn provi kliniċi, studji tas-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni u rapportar spontanju għal pazjenti kkurati għal sklerożi multipla.
Romanian: Bradicardie sinusală
Maltese: Kardjomijopatija Bradikardija tas-sinus
Romanian: Distribuţia către ţesuturi este extinsă: volumul de distribuţie la starea de echilibru depăşeşte 1000 l/m2.
Maltese: Distribuzzjoni Id-distribuzzjoni għat-tessut hija estensiva: volum fl-istat fiss tad-distribuzzjoni jaqbeż 1,000 L/m2.
Romanian: - Unei forme de cancer a ganglionilor limfatici (limfom non-Hodgkin);
Maltese: - Forma ta' kanċer tan-nodi tal-limfa (limfoma mhux ta' Hodgkin)
Romanian: (sindrom mielodisplazic (SMD))
Maltese: (sindrome majelodisplastika)
Romanian: Cum să luaţi Novantrone
Maltese: Mediċini oħra u Novantrone
Romanian: Anexa III
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: Fluctuaţii ponderale Sindrom de liză tumorală*
Maltese: Flutwazzjonijiet fil-piż Sindrome tal-liżi tat-tumur*
Romanian: Cum se păstrează Novantrone Conținutul ambalajului și alte informații
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: - Inhibitori de topoizomerază II (un grup de medicamente anticanceroase care include Novantrone) în asociere cu alte medicamente chimioterapice şi/sau cu radioterapie.
Maltese: - Inibituri Topoisomerase II (gruppi ta' mediċini kontra l-kanċer inkluż mitoxantrone) f'kombinazzjoni ma' kemoterapija u/jew radjoterapija oħra.
Romanian: Mitoxantrona este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu scleroză multiplă recurentă, înalt activă, asociată cu dizabilitate cu evoluţie rapidă, atunci când nu există opţiuni terapeutice alternative (vezi pct. 4.2, 4.4 şi
Maltese: Mitoxantrone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti bi sklerożi multipla ta' rikaduta attiva ħafna assoċjata ma' disabilità li tevolvi rapidament, fejn ma teżisti ebda għażla terapewtika alternattiva (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4
Romanian: Ce este Novantrone și pentru ce se utilizează Novantrone conţine substanţa activă mitoxantronă.
Maltese: Novantrone fih is-sustanza attiva mitoxantrone.
Romanian: Mitoxantrona este indicată în tratamentul leucemiei mieloide acute (LMA) la adulţi.
Maltese: Mitoxantrone huwa indikat fil-kura ta' lewkimja tal-majelojde akuta (AML) fl-adulti.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonie) - Leziuni ale muşchiului inimii, ceea ce afectează funcţia de pompare a acestuia (cardiomiopatie)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) - Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite) - Ħsarat għall-muskolu tal-qalb li jimpedixxuha milli tippompja b'mod xieraq (kardjomijopatija)
Romanian: Trombocitopenie Granulocitopenie
Maltese: Tromboċitopenja Granuloċitopenja
Romanian: Creştere a concentraţiilor aspartat amminotransferazelor
Maltese: Epatotossiċità Livelli għoljin ta' aspartate aminotransferase
Romanian: Anemie Neutropenie Leucopenie
Maltese: Anemija Newtropenja Lewkopenja
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Nu există
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Romanian: În studiile clinice oncologice comparate, frecvenţa globală a probabilităţii cumulative în ceea ce priveşte scăderea moderată sau severă a FEVS la această doză a fost de 13%.
Maltese: Fi provi tal-onkoloġija komparattiva, ir-rata tal-probabilità kumulattiva ġenerali ta' tnaqqis moderat jew sever f'LVEF f'din id-doża kienet 13 %.
Romanian: Proporţia rămasă de 35 % era formată din derivaţi ai acizilor monocarboxilici şi dicarboxilici şi glucuronoconjugaţii acestora.
Maltese: Il-bqija tal-35% kien kompost minn derivattivi ta' monocarboxylic u dicarboxylic acid u l-konjugati glucuronide tagħhom.
Romanian: Novantrone poate creşte riscul de absenţă tranzitorie sau persistentă a menstruaţiei (amenoree) la femeile aflate la vârsta fertilă.
Maltese: Novantrone jista' jżid ir-riskju għal nuqqas temporanju jew persistenti ta' menstruwazzjoni (amenorrea) f'nisa fl-età li jista' jkollhom it-tfal.
Romanian: Mitoxantrona nu trebuie administrată în mod obişnuit la pacienţii cu scleroză multiplă care au fie FEVS < 50% fie o reducere semnificativă clinic a FEVS.
Maltese: Normalment, mitoxantrone ma għandux jingħata lil pazjenti bi sklerożi multipla, jew b'LVEF ta' < 50% jew bi tnaqqis klinikament sinifikanti f'LVEF.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. [Li għandu jimtela fuq livell nazzjonali]
Romanian: Mitoxantrona este contraindicată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Maltese: Mitoxantrone huwa kontraindikat f'nisa li jkunu qegħdin ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Romanian: Neoplasm de sân metastatic, limfom non-Hodgkin Monoterapie
Maltese: Kanċer tas-sider metastatiku, limfoma mhux ta' Hodgkin
Romanian: Mitoxantrona a fost administrată ca parte a tratamentului de asociere.
Maltese: Mitoxantrone ngħata bħala parti minn terapija ta' kombinazzjoni.
Romanian: o Înroşire (eritem)
Maltese: - Nefħa (edema)
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de 1 ml conţine mitoxantronă 2 mg (sub formă de clorhidrat).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull 1 ml tal-kunjett fih 2 mg mitoxantrone (bħala hydrochloride).
Romanian: Medicamente care pot creşte riscul de reacţii adverse în cazul administrării împreună cu Novantrone:
Maltese: Mediċini li jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti sekondarji b'Novantrone:
Romanian: Neoplasme benigne şi maligne (inclusiv chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni (inkluż ċesti u polipi)
Romanian: Novantrone nu trebuie administrat sub piele (subcutanat), în muşchi (intramuscular), sau în arteră (intraarterial).
Maltese: Novantrone ma għandux jingħata taħt il-ġilda (subkutaneju), f'muskolu (ġol-muskoli), jew fl-arterja (intra arterjali).
Romanian: Pe baza datelor provenite din două studii clinice comparative cu mitoxantronă şi glucocorticoizi comparativ cu glucocorticoizi în monoterapie, doza recomandată de mitoxantronă este cuprinsă între 12 şi 14 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă pe termen scurt, la intervale de 21 zile, în asociere cu doze orale scăzute de glucocorticoizi.
Maltese: Abbażi tad-dejta minn żewġ provi komparattivi ta' mitoxantrone flimkien ma' kortikosterojdi meta mqabbla ma' kortikosterojdi waħdihom, id-dożaġġ rakkomandat ta' mitoxantrone huwa 12 sa 14 mg/m2 mogħti bħala infużjoni qasira ġol-vini kull 21 jum f'kombinazzjoni ma' dożi orali baxxi ta' kortikosterojdi.
Romanian: Doza recomandată de Novantrone este de 12 - 14 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă pe termen scurt, la intervale de 21 zile, în asociere cu doze orale scăzute de glucocorticoizi (medicamente hormonale care suprimă activitatea sistemului imunitar).
Maltese: Id-dożaġġ rakkomandat ta' Novantrone huwa 12 sa 14 mg/m2 mogħti bħala infużjoni qasira ġol-vini kull 21 jum f'kombinazzjoni ma' dożi orali baxxi ta' kortikosterojdi (mediċini ormonali li jrażżnu s-sistema immuni).
Romanian: S-au raportat cazuri de anomalii ECG.
Maltese: Tossiċità kardijaka Ġew irrapportati każijiet ta' anomaliji fl-ECG.
Romanian: Fluctuaţii ponderale * Leucemia limfoblastică acută cu limfocite T şi B şi limfoamele non-Hodgkin (LNH) sunt cel mai frecvent asociate cu SLT
Maltese: Sklerożi Multipla * Lewkimja limfoblastika T u B akuta u limfomi mhux Hodgkin (NHL) huma assoċjati b'mod komuni ħafna ma' TLS
Romanian: Asocierea mitoxantronei cu alte medicamente imunosupresoare poate creşte riscul de imunodepresie excesivă şi sindromul limfoproliferative.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' mitoxantrone ma' sustanzi immunosuppressivi oħrajn tista' żżid ir-riskju ta' immunodepressjoni eċċessiva u tas-sindrome limfoproliferattiv.
Romanian: De asemenea s-au raportat cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) < 50% (vezi pct. 4.4).
Maltese: Każijiet ta' kollass konġestiv tal-qalb bi frazzjoni ta' rilaxx mill-ventriklu tax-xellug (LVEF, left-ventricular ejection fraction) < 50 % ġew irrapportati wkoll (ara sezzjoni 4.4).