FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why was Meronem reviewed?
Italian: Perché Meronem è stato sottoposto a riesame?
English: Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003
Italian: EMEA/714043/2009 EMEA/H/A-30/1003
English: Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children.
Italian: non tutti gli Stati membri avevano rilasciato l'autorizzazione per usare il medicinale sui bambini.
English: What is Meronem?
Italian: Che cos'è Meronem?
English: Meronem and associated names are authorised in the EU via national procedures.
Italian: Meronem e denominazioni associate sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
English: It is also available in the EU under the trade names Optinem and Merrem.
Italian: È disponibile inoltre nell'UE con le denominazioni commerciali Optinem e Merrem.
English: 23 July 2009
Italian: 23 luglio 2009
English: It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Italian: Agisce legandosi a determinate proteine presenti sulla superficie delle cellule batteriche.
English: London, 23 July 2009 Doc.
Italian: Londra, 19 ottobre 2009 Doc.
English: The Committee noted that for most indications Meronem should be used for children above three months of age, but that doctors should retain the option of treating younger children.
Italian: Il comitato ha osservato che nella maggior parte delle indicazioni Meronem deve essere usato in bambini che abbiano più di tre mesi di età, ma che i medici si riservano la facoltà di trattare bambini più giovani.
English: Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules:
Italian: Poiché la dose raccomandata per gli adulti e per i bambini differiva tra gli Stati membri, il CHMP ha raccomandato l'armonizzazione delle tabelle di dosaggio:
English: The active substance in Meronem, meropenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Italian: Il principio attivo di Meronem, meropenem, è un antibiotico che appartiene al gruppo dei “carbapenemici”.
English: The CHMP agreed on a harmonised list of contra-indications.
Italian: Il CHMP ha approvato un elenco armonizzato di controindicazioni.
English: • intra- and post-partum infections (infections during and after childbirth);
Italian: • infezioni intraparto e postparto (infezioni durante e dopo la nascita di un bambino);
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and retained warnings about convulsions and hepatic reactions.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la sezione RCP sulle avvertenze speciali e ha mantenuto le avvertenze sulle convulsioni e le reazioni epatiche.
English: The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
Italian: Il comitato inoltre ha armonizzato la sezione RCP sulle interazioni con altri medicinali.
English: The CHMP agreed on the following diseases for which the medicine may be used:
Italian: Il CHMP ha convenuto l'uso del medicinale per le seguenti malattie:
English: The company that markets Meronem is AstraZeneca.
Italian: La ditta che commercializza Meronem è AstraZeneca.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Meronem and associated names.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame su Meronem e denominazioni associate.
English: Meronem is a powder that is made up into a solution for injection or infusion.
Italian: Meronem è una polvere per soluzione per iniezione o infusione.
English: Questions and answers on the referral for Meronem and associated names meropenem powder for solution for injection or infusion 500 mg and 1 g
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Meronem e denominazioni associate polvere meropenem per soluzione per iniezione o infusione 500 mg e 1 g
English: On 1 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Meronem and associated names in the EU.
Italian: Il 1° ottobre 2008, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Meronem e denominazioni associate nell'UE.
English: It contains the active substance meropenem.
Italian: Contiene il principio attivo meropenem.
English: Co-rapporteur(s):
Italian: Correlatore:
English: Meronem may also be used in patients with neutropenic fever (fever associated with low levels of neutrophils, a type of white blood cell) that is suspected to be caused by bacterial infection.
Italian: Meronem può essere usato anche in pazienti con febbre neutropenica (febbre associata a bassi livelli di neutrofili, un tipo di globulo bianco) che si sospetti sia stata causata da infezione batterica.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati trasmessi e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che gli RCP, le etichette e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati nell'UE.
English: Meronem is used to treat various bacterial infections including infections of the lungs, urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin, the female reproductive system and brain.
Italian: Meronem è usato per il trattamento di diverse infezioni batteriche, tra cui infezioni polmonari, del tratto urinario (strutture che veicolano urina), dell'addome, della pelle, del sistema riproduttivo femminile e del cervello.
English: At the start of the referral, some Member States did not include hypersensitivity (allergy) to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics as contra-indications (situations where the medicine must not be used) and some Member States included hypersensitivity to excipients (other ingredients in the medicine).
Italian: All'inizio del deferimento, alcuni Stati membri non hanno incluso l'ipersensibilità (allergia) ai carbapenemici, alla penicillina o ad altri antibiotici betalattamici fra le controindicazioni (situazioni in cui il medicinale non deve essere utilizzato), mentre alcuni Stati membri hanno incluso l'ipersensibilità verso gli eccipienti (altri ingredienti del medicinale).
English: The new wording mentions that medicines containing valproic acid should be avoided when taking Meronem.
Italian: La nuova formulazione indica che con l'assunzione di Meronem vanno evitati i medicinali che contengono acido valproico.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Meronem and associated names in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia (CHMP) ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni per la prescrizione per Meronem e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
English: • acute bacterial meningitis (inflammation of the membranes that surround the brain and spine).
Italian: • meningite batterica acuta (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e la spina dorsale).
English: • for broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis and acute bacterial meningitis, the CHMP recommended a dose of 2 g every eight hours in adults and children weighing over 50 kg, and 40 mg/kg every eight hours in children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg.
Italian: • per le infezioni bronco polmonari con fibrosi cistica e meningite batterica acuta, il CHMP ha raccomandato una dose di 2 g ogni otto ore per adulti e bambini con peso superiore a 50 kg, e 40 mg/kg ogni otto ore per bambini da tre mesi a 11 anni e per coloro il cui peso è inferiore a 50 kg.
English: • broncho-pulmonary infections in patients with cystic fibrosis;
Italian: • infezioni bronco-polmonari in pazienti con fibrosi cistica;
English: At the start of the referral, some of the indications such as skin and skin tissue infections and urinary tract infections or infections of the female reproductive system were not approved in all Member States.
Italian: All'inizio del deferimento, alcune indicazioni quali le infezioni cutanee, il tessuto cutaneo, il tratto urinario e il sistema riproduttivo femminile non erano state approvate in tutti gli Stati membri.
English: The Committee recommended that Meronem should not be used in patients who are hypersensitive to any carbapenem medicine or in patients who have severe hypersensitivity to any type of beta-lactam anti-bacterial medicines such as penicillins or cephalosporins.
Italian: Il comitato ha raccomandato di non usare Meronem nei pazienti che sono ipersensibili a qualsiasi medicinale carbapenemico o in pazienti con ipersensibilità grave a qualsiasi tipo di medicinale antibatterico betalattamico quali le penicilline o le cefalosporine.
English: This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Italian: Ciò impedisce al batterio di costruire le proprie pareti cellulari, sopprimendo il batterio.
English: • for pneumonia, complicated urinary tract infections, complicated intra-abdominal infections, intraand post-partum infections and complicated skin and soft tissue infections, the recommended dose in adults and children weighing more than 50 kg should 500 mg or 1 g every eight hours, while children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg should be given 10 or 20 mg/kg every eight hours.
Italian: • per polmonite, infezioni complicate del tratto urinario, infezioni intraddominali complicate, infezioni intraparto e postparto e infezioni complicate della cute e del tessuto molle, la dose raccomandata per adulti e bambini con peso superiore a 50 kg è di 500 mg o 1 g ogni otto ore, mentre per bambini da tre mesi a 11 anni e per coloro il cui peso corporeo è inferiore a 50 kg è di 10 o 20 mg/kg ogni otto ore;
English: This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Italian: Per questo motivo sono emerse delle divergenze sul modo in cui il medicinale può essere usato nei vari Stati membri in cui è commercializzato, come si evince dai riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), dall'etichettatura e dai fogli illustrativi.
English: • pneumonia (infection of the lungs);
Italian: • polmonite (infezione ai polmoni);
English: Meronem has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per i medicinali umani (CMD(h)) ha individuato la necessità di armonizzare Meronem.
English: • complicated skin and soft tissue infections;
Italian: • infezioni complicate della cute e del tessuto molle;
English: • complicated urinary tract infections;
Italian: • infezioni complicate del tratto urinario;
English: Company responses provided on: 26 January 2009 Opinion date:
Italian: Risposte della ditta fornite il:
English: • complicated infections in the abdomen;
Italian: • infezioni addominali complicate;
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 15 ottobre 2009.
English: This summary was last updated in 07-2009.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito web dell'Agenzia.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Italian: Ciò impedisce alle piastrine di diventare “collose”, riducendo il rischio di formazione di coaguli del sangue e contribuendo a prevenire un altro attacco cardiaco o ictus.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); The medicine can only be obtained with a prescription.
Italian: • pazienti affetti da arteriopatia periferica (problemi di circolazione sanguigna nelle arterie); Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Italian: • pazienti reduci da infarto miocardico (attacco cardiaco) recente.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino Pharma GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesti dalle normative dell'UE, Clopidogrel Acino Pharma GmbH ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Italian: • pazienti affetti da ictus ischemico recente (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello).
English: The standard dose of Clopidogrel Acino Pharma GmbH is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Italian: La dose standard di Clopidogrel Acino Pharma GmbH è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o fuori dai pasti.
English: This means that Clopidogrel Acino Pharma GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Italian: Ciò significa che esso è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
English: GmbH can be started between a few days and 35 days after the attack;
Italian: Acino Pharma GmbH può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
English: clopidogrel EPAR summary for the public
Italian: clopidogrel Sintesi destinata al pubblico
English: Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Italian: Poiché Clopidogrel Acino Pharma GmbH è un medicinale generico, bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Italian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH è indicato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e all'indurimento delle arterie) negli adulti.
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be given to the following groups of patients:
Italian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:
English: Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Italian: Poiché Clopidogrel Acino Pharma GmbH è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Plavix.
English: Other information about Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a ‘generic medicine'.
Italian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH è un “medicinale generico”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino Pharma GmbH to Acino Pharma GmbH on 21 September 2009.
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Acino Pharma GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Acino Pharma GmbH, valida in tutta l'Unione europea.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Acino Pharma GmbH be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be started between seven days and six
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Acino Pharma GmbH può essere avviato nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
English: The full EPAR for Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel Acino Pharma GmbH cliccare qui.
English: Why has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been approved?
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: The active substance in Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
English: What is Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Italian: Che cos'è Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: How does Clopidogrel Acino Pharma GmbH work?
Italian: Come agisce Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Italian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel, disponibile in compresse rotonde di colore bianco (75 mg).
English: How is Clopidogrel Acino Pharma GmbH used?
Italian: Come si usa Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: What is Clopidogrel Acino Pharma GmbH used for?
Italian: Per che cosa si usa Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: How has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: • The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento n. 1234/2008;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Oxynal and Targin and associated names (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Oxynal e Targin e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
English: On the basis of the questions raised by the Netherlands the points to be considered by the CHMP were:
Italian: Sulla base dei quesiti sollevati dai Paesi Bassi, i punti sottoposti all'esame del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sono stati:
English: However, the protocol did not stipulate dose tapering and in the majority of these subjects no tapering had been performed.
Italian: Tuttavia, il protocollo non prevedeva una graduale riduzione della dose e nella maggior parte di questi soggetti tale riduzione graduale non era stata effettuata.
English: 97% of patients completing the double-blind controlled study entered the extension phase.
Italian: Il 97% dei pazienti che avevano completato lo studio controllato in doppio cieco è entrato nella fase di estensione.
English: Further 10 patients out of 176 reported signs of physical dependence as a result of a specific follow-up visit 4 weeks after the end of the extension phase.
Italian: Inoltre, 10 pazienti su 176 hanno riferito segni di dipendenza fisica come esito di una specifica visita di follow-up, 4 settimane dopo la fine della fase di estensione.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: As the reference and concerned member states were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 2 May 2014, Germany triggered a referral under Article 13(2) of Regulation EC No
Italian: Dal momento che lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito alla variazione, in data 2 maggio 2014 la Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
English: Therefore, further justification that the different criteria for approval on the basis of one pivotal trial should be provided by the applicant.
Italian: Pertanto, il richiedente deve fornire un'ulteriore giustificazione dei diversi criteri di approvazione sulla base di un unico studio cardine.
English: There is a lack of confirmatory evidence regarding the maintenance of efficacy and the long-term safety, which has not been provided by the open-label extension study phase, due to its methodological limitations.
Italian: Assenza di prove che confermino il mantenimento dell'efficacia e la sicurezza a lungo termine, non fornite dalla fase di estensione in aperto dello studio a causa delle sue limitazioni metodologiche.
English: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Italian: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
English: In addition, in order to further increase safety and appropriate use of OXN PR in the IRLS indication, the maximum daily dose has been limited to 60 mg/day.
Italian: Inoltre, al fine di aumentare ulteriormente la sicurezza e l'uso appropriato di OXN PR nell'indicazione IRLS, la dose giornaliera massima è stata limitata a 60 mg/die.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation with amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio con modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: The review of ‘opioid dependence' revealed that during the extension phase two reports of withdrawal symptoms were obtained as part of the standard adverse event reporting procedures.
Italian: Il riesame della “dipendenza da oppioidi” ha rivelato che, durante la fase di estensione, sono pervenute due segnalazioni di sintomi da sospensione nell'ambito delle procedure standard di segnalazione degli eventi avversi.
English: In addition, clear instructions have been proposed for section 4.2 of the SmPC to re-evaluate the benefits and risks in individual RLS patients regularly every 3 months and to consider a discharge regimen by gradual tapering before treatment is continued beyond 1 year.
Italian: Sono state proposte inoltre chiare istruzioni per il paragrafo 4.2 dell'RCP per valutare di nuovo i benefici e i rischi nei singoli pazienti affetti da RLS, regolarmente ogni 3 mesi, e per considerare un regime di graduale riduzione della dose prima di continuare il trattamento oltre 1 anno.
English: OXN PR is currently indicated in “severe pain, which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
Italian: OXN PR è attualmente indicato nel “dolore acuto che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi”.
English: Therefore, the CHMP endorsed that the use OXN PR as a prolonged-release formulation of oxycodone and naloxone reduces the risk of abuse or misuse.
Italian: Pertanto, il CHMP ha convenuto che l'uso di OXN PR come formulazione a rilascio prolungato di ossicodone e naloxone riduce il rischio di abuso o uso improprio.
English: Further caution is included in the section 4.4 of the SmPC when OXN PR is administered to elderly irrespective of the indication.
Italian: Un ulteriore avvertimento è inserito nel paragrafo 4.4 dell'RCP, in caso di somministrazione di OXN PR agli anziani, indipendentemente dall'indicazione.