FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V podskupině léčené inzulinem se současným užíváním metforminu bylo placebem korigované průměrné snížení HbA1c o -0,63% a v podskupině léčené inzulinem bez současného užívání metfominu bylo placebem korigované průměrné snížení HbA1c o -0,84%.
Bulgarian: В подгрупите, лекувани с инсулин, със или без съпътстващ прием на метформин, коригираното спрямо плацебо средно понижение на HbA1c, е съответно -0,63% и -0,84%.
Czech: Zácpa Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté
Bulgarian: Запек Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести
Czech: V údajích z kontrolovaných studií monoterapie a přídavné terapie, v délce trvání až 24 týdnů, byla incidence zvýšení ALT nebo AST  3x ULN (hodnoceno jako přítomnost zvýšení nejméně ve 2 po sobě jdoucích vyšetřeních nebo při poslední návštěvě) 0,2% pro vildagliptin 50 mg jednou denně, 0,3% pro vildagliptin 50 mg dvakrát denně a 0,2% pro všechny komparátory.
Bulgarian:  3 пъти ГГН (класифицирана като наличие при най-малко 2 последователни измервания или при финалната on-treatment визита) е 0,2%, 0,3% и 0,2% съответно за вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно, вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно и всички сравнителни лекарствени подукти.
Czech: V klinických studiích se počáteční hmotnost neměnila, když byl navíc k metforminu podáván vildagliptin 100 mg denně (+0,2 kg pro vildagliptin a -1,0 kg pro placebo).
Bulgarian: В хода на клинични изпитвания, теглото не се променя спрямо изходната стойност, когато вилдаглиптин 100 mg се добавя към метформин (+0,2 kg и -1,0 kg, съответно за вилдаглиптин и плацебо).
Czech: Jiné nežádoucí účinky U některých pacientů užívajících Eucreas se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Eucreas:
Czech: Při dávce 5 mg/kg/den (přibližně ekvivalent lidské AUC expozice při dávce 100 mg) byly pozorovány pouze puchýře, které byly reverzibilní i přes pokračování v léčbě a nebyly doprovázeny histopatologickými změnami.
Bulgarian: При 5 mg/kg/ден (приблизителен еквивалент на AUC експозицията при хора при доза 100 mg), са наблюдавани само мехури.
Czech: V předklinických studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerací na končetinách (viz bod 5.3).
Bulgarian: Кожни лезии, включително поява на мехури и улцерации по крайниците на маймуни се съобщават при приложение на вилдаглиптин в неклинични проучвания за токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Datum první registrace: 14. listopadu 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 23. července 2012
Bulgarian: 14 ноември 2007 г.
Czech: Maximální denní dávka je 3 000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3000 mg.
Czech: Dávka přípravku Eucreas by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Bulgarian: Дозата на Eucreas трябва да предоставя вилдаглиптин в доза от 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза), а дозата на метформин трябва да бъде подобна на приеманата до момента.
Czech: V klinické studii trvající 24 týdnů byla jako počáteční léčba u dosud farmakologicky neléčených pacientů hodnocena účinnost fixní kombinace dávek vildagliptinu a metforminu (postupně titrovaných do dávky 50 mg/500 mg dvakrát denně nebo 50 mg/1000 mg dvakrát denně).
Bulgarian: В 24-седмично клинично изпитване е оценена ефикасността на фиксираната дозова комбинация от вилдаглиптин и метформин (постепенно титрирана до доза от 50 mg/500mg два пъти дневно или 50 mg/1000 mg два пъти дневно), приложена като първоначална терапия при пациенти, неприемали преди това други лекарства.
Czech: Eucreas 50 mg/850 mg jsou žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „NVR" a „SEH" na straně druhé.
Bulgarian: Как изглежда Eucreas и какво съдържа опаковката Eucreas 50 mg/850 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни таблетки с "NVR" от едната страна и "SEH" от другата.
Czech: Před zvážením léčby metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR< 60 ml/min.
Czech: Maximální denní dávka je 1 000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 1000 mg.
Czech: Eucreas 50 mg/850 mg potahované tablety
Bulgarian: Eucreas 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Czech: Eucreas 50 mg/1000 mg potahované tablety
Bulgarian: Eucreas 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
Czech: Metformin je vylučován ledvinami.
Bulgarian: Метформин се елиминира чрез бъбречна екскреция.
Czech: Eucreas 50 mg/850 mg potahované tablety Eucreas 50 mg/1000 mg potahované tablety
Bulgarian: Eucreas 50 mg/850 mg филмирани таблетки Eucreas 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
Czech: - pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Bulgarian: Ако мислите, че сте алергични към някоя от тях, говорете с Вашия лекар преди да приемете Eucreas; - ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.
Czech: Maximální denní dávka je 2 000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2000 mg.
Czech: U potkanů a myší byla v plicích pozorována akumulace vakuolizovaných alveolárních makrofágů.
Bulgarian: Кумулиране на пенести алвеоларни макрофаги в белите дробове се наблюдава при плъхове и мишки.
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): příznaky zahrnují silnou a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit na zvracení a zvracení.
Bulgarian: Симптомите включват силна и персистираща болка в корема (в областта на стомаха), която може да ирадиира към гърба, гадене и повръщане.
Czech: Podle in vitro studie u DPP-4 deficientních potkanů přispívá DPP-4 k částečné hydrolýze vildagliptinu.
Bulgarian: DPP-4 допринася частично за хидролизата на вилдаглиптин, което се основава на in vivo проучване, в което са използвани плъхове с дефицит на DPP-4.
Czech: U pacientů s akutní pankreatitidou v anamnéze je třeba dbát opatrnosti.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за прекаран остър панкреатит.
Czech: Odchylky jaterních funkčních testů nebo hepatitida** Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné
Bulgarian: Много редки Отклонения в стойности на показателите за чернодробната функция или хепатит **
Czech: Eucreas 50 mg/850 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Bulgarian: Eucreas 50 mg/850 mg филмирани таблетки вилдаглиптин/метформин хидрохлорид
Czech: Používá se těmito způsoby:
Bulgarian: Използва се по следните начини:
Czech: Je dostupný ve formě tablet (50 mg/850 mg a 50 mg/1 000 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg).
Czech: Vildagliptin samotný byl v Evropské unii (EU) schválen v září 2007 pod názvem Galvus a metformin je v EU dostupný již od roku 1959.
Bulgarian: Вилдаглиптин самостоятелно е одобрен в Европейския съюз през септември 2007 г. под името Galvus, а метформин се употребява в ЕС от 1959 г. насам.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eucreas je jedna tableta dvakrát denně, přičemž první tableta je podávána ráno a druhá večer.
Bulgarian: Препоръчителната доза Eucreas е една таблетка два пъти дневно - една таблетка сутрин и една вечер.
Czech: Eucreas vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Bulgarian: Vildagliptin / metformin hydrochloride
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Eucreas je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eucreas може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: V důsledku působení těchto dvou látek dochází ke snížení hladiny cukru v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества нивото на кръвната захар се намалява и това помага да се постигне контрол над диабет тип 2.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eucreas.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Eucreas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eucreas naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eucreas прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Eucreas obsahuje dvě léčivé látky, z nichž každá působí jinak.
Bulgarian: Eucreas съдържа две активни вещества, като всяко от тях има различен начин на действие.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Eucreas převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Eucreas са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eucreas (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eucreas (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки и загуба на апетит.
Czech: Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokazují, že léčivé látky byly v případě obou sil přípravku Eucreas v lidském těle vstřebávány stejným způsobem jako při podávání ve formě samostatných tablet.
Bulgarian: Заявителят е предоставил също така резултатите от две проучвания, доказващи, че при двете концентрации на Eucreas активните вещества се абсорбират в тялото по същия начин, както при взимането им като отделни таблетки.
Czech: Užívání přípravku Eucreas s jídlem nebo těsně po jídle může snížit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Bulgarian: Приемът на Eucreas с храна или веднага след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Czech: Rovněž by neměl být používán u pacientů s diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů a kyselin v krvi), diabetickým prekoma, s onemocněními ledvin či jater, s onemocněními, která mohou ovlivnit ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je například srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt.
Bulgarian: Противопоказен е също така за пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони и киселини в кръвта), диабетна прекома, бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар.
Czech: Volba počáteční síly tablety závisí na pacientově stávající léčbě a očekávaných účincích přípravku Eucreas, ovšem doporučuje se podávat dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Bulgarian: Изборът на първоначална концентрация зависи от текущото лечение на пациента и очакваният ефект от Eucreas, но се препоръчва прилагане на доза метформин, сходна на вече приеманата доза.
Czech: Vildagliptin, což je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP--4), působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových" hormonů v lidském těle.
Bulgarian: Вилдаглиптин, който е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4), действа, като блокира разграждането на инкретиновите хормони в тялото.
Czech: Přípravek Eucreas se používá u dospělých k léčbě diabetu 2. typu.
Bulgarian: Eucreas се прилага за лечение на диабет тип 2 при възрастни.
Czech: Další informace o přípravku Eucreas
Bulgarian: Допълнителна информация за Eucreas:
Czech: U starších pacientů užívajících přípravek Eucreas by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, приемащи Eucreas, бъбречната функция трябва да бъде редовно проследявана.
Czech: Přípravek by neměl být používán ani u pacientů s otravou alkoholem (nadměrným požitím alkoholu) či alkoholiků a v průběhu kojení.
Bulgarian: Противопоказен е също така за пациенти с алкохолно отравяне (прекалена консумация на алкохол), алкохолизъм или по време на кърмене.
Czech: Studie přípravku Galvus jako doplňkové léčby k metforminu, metforminu a sulfonyluree nebo metforminu a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Eucreas ve stejných indikacích.
Bulgarian: Проучванията на Galvus като допълнение към метформин, метформин и сулфанилуреен препарат, или метформин и инсулин са използвани в подкрепа на употребата на Eucreas за същите показания.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Eucreas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Eucreas.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин за контролиране нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато тялото е неспособно да използва инсулина ефективно.
Czech: Nedoporučuje se podávat dávky přesahující 100 mg vildagliptinu.
Bulgarian: Вилдаглиптин в дози над 100 mg не се препоръчва.
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci vildagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
Bulgarian: при пациенти, които вече приемат комбинация от вилдаглиптин и метформин като отделни таблетки;
Czech: Eucreas je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid.
Bulgarian: Eucreas е лекарство, което съдържа активните вещества вилдаглиптин (vildagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Czech: Přípravek Eucreas by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Eucreas не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин, метформин или някоя от останалите съставки.
Czech: U pacientů, jimž byl k léčbě přidáván vildagliptin, byl po 24 týdnech léčby zaznamenán pokles hladin HbA1c o 0,88 procentního bodu z počáteční úrovně 8,38 %.
Bulgarian: Пациентите, добавили вилдаглиптин, отбелязват понижение на нивата на HbA1c с 0,88 процентни точки след 24 седмици при начални нива от 8,38%.
Czech: • v kombinaci s inzulinem společně s dietou a cvičením u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu podáváním neměnné dávky inzulinu a metforminu.
Bulgarian: • в комбинация с инсулин, заедно с хранителен режим и упражнения, при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на диабета с постоянна доза инсулин и метформин.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eucreas je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Eucreas, вижте листовката.
Czech: Naopak u pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo, byly zaznamenány menší změny hladin HbA1c, a sice nárůst o 0,23 procentního bodu z počáteční úrovně 8,3 %.
Bulgarian: За разлика от тях пациентите, добавили плацебо, отбелязват по-малки промени в нивата на HbA1c, като е налице повишение с 0,23 процентни точки при начални нива от 8,3%.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k produkci inzulinu.
Bulgarian: Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин.
Czech: • u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kontroly onemocnění maximální tolerovanou dávkou samostatně podávaného metforminu,
Bulgarian: при пациенти, при които няма задоволителен контрол на заболяването с максималната поносима доза самостоятелно прилаган метформин;
Czech: Jaký přínos přípravku Eucreas byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Eucreas са установени в проучванията?
Czech: Ve studiích byl porovnáván přípravek Galvus s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Bulgarian: В проучванията Galvus е сравнен с плацебо, като са измерени нивата на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание за степента на контролиране на глюкозата в кръвта.
Czech: Metformin působí zejména prostřednictvím potlačování tvorby glukózy a snížení míry jejího vstřebávání ve střevech.
Bulgarian: Метформин действа главно, като инхибира производството на глюкоза и намалява абсорбирането й в червата.
Czech: Vildagliptin také snižuje množství glukózy vytvářeného játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu.
Bulgarian: Вилдаглиптин също така намалява количеството глюкоза, произвеждано от черния дроб, като увеличава нивата на инсулин и намалява нивата на хормона глюкагон.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eucreas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eucreas?
Czech: Vildagliptin může být používán spolu s metfrominem v rámci léčby pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno při použití samotného metforminu.
Bulgarian: Вилдаглиптин може да се използва с метформин при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин, използван самостоятелно.
Czech: Přípravek Eucreas by neměli užívat pacienti se středně závažným či závažným onemocněním ledvin a pacienti s jaterními potížemi.
Bulgarian: Eucreas е противопоказен за пациенти, които имат умерени или тежки бъбречни проблеми или чернодробни проблеми.
Czech: Co je Eucreas?
Bulgarian: Какво представлява Eucreas?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eucreas platné v celé Evropské unii dne 14. listopadu 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eucreas, валидно в Европейския съюз.
Czech: V dalších studiích bylo prokázáno, že vildagliptin v kombinaci s metforminem je účinnější než placebo, pokud je užíván se sulfonylureou nebo inzulinem.
Bulgarian: добавен към метформин, вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо когато се използва със сулфанилуреен препарат или инсулин.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že vildagliptin podávaný spolu s metforminem snižuje hladiny glukózy v krvi a že kombinace těchto dvou léčivých látek v jedné tabletě může pacientům pomoci v řádném dodržování léčby.
Bulgarian: CHMP заключава, че вилдаглиптин, приеман в комбинация с метформин, намалява нивата на гликоза в кръвта и комбинацията от двете активни вещества в една таблетка би могла да помогне на пациентите да се придържат към лечението си. CHMP отбеляза, че комбинацията от вилдаглиптин и метформине ефективна като допълващо лечение към сулфанилуреен препарат или инсулин.
Czech: Pokud jsou hladiny glukózy v krvi vysoké, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje vildagliptin slinivku k produkci většího množství inzulinu.
Bulgarian: Чрез повишаване нивото на инкретиновите хормони в кръвта, вилдаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на глюкоза в кръвта са високи.
Czech: Když je hladina glukózy v krvi nízká, vildagliptin neúčinkuje.
Bulgarian: Вилдаглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска.
Czech: Po doplnění k léčbě metforminem bylo prokázáno, že v rámci snižování hladin HbA1c je vildagliptin účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Bulgarian: Добавен към метформин, вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на нивата на HbA1c.
Czech: Pacienti, kteří již v současné době vildagliptin a metformin užívají, by měli při přechodu na přípravek Eucreas zvolit takovou sílu tablety, která obsahuje odpovídající množství obou léčivých látek.
Bulgarian: Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат към Eucreas, съдържащ същите количества от всяко активно вещество.
Czech: K čemu se přípravek Eucreas používá?
Bulgarian: За какво се използва Eucreas?
Czech: Jak byl přípravek Eucreas zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Eucreas?
Czech: Jak přípravek Eucreas působí?
Bulgarian: Как действа Eucreas?
Czech: Jak se přípravek Eucreas používá?
Bulgarian: Как се използва Eucreas?
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Czech: Alespoň 3 hodiny po každé dávce se nesmí jíst.
Bulgarian: До 3 часа след всяка доза не трябва да се приема никаква храна.
Czech: • Doporučení monitorovat EKG.
Bulgarian: Препоръките за ЕКГ наблюдение.
Czech: Informace pro lékaře by měla obsahovat tato podstatná sdělení:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Czech: • Příbalovou informaci pro pacienty
Bulgarian: Информация за пациента
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které mají být implementovány členskými státy
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се приложат от държавите-членки
Czech: • V členských státech, v nichž bude dostupný bezpečnostní registr EU, by vzdělávací materiály měly zahrnovat podrobnosti o registru a o tom, jak do něj zadávat pacienty.
Bulgarian: В държавите-членки, където ще има регистър за безопасност на ЕС, обучителните материали ще включват подробна информация за регистъра и за това как да се въвеждат пациенти в него.
Czech: • Že existuje potenciálního riziko teratogenity a přípravek Eurartesim se proto nemá používat, pokud jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika.
Bulgarian: Съществуването на потенциален риск от тератогенност, поради което Eurartesim не трябва да се използва в ситуации, в които има налични други подходящи и ефективни антималарийни средства.
Czech: • Existence a možnosti využití těhotenského registru a podrobnosti, jak do něj zadávat pacienty.
Bulgarian: За съществуването и обхвата на регистъра на бременността и подробна информация как да се въвеждат пациенти в него.
Czech: Členské státy odsouhlasí konečné vzdělávací materiály s držitelem rozhodnutí o registraci předtím, než bude přípravek uveden na jejich trhy.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват окончателните обучителни материали с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди пускането на продукта на пазара
Czech: • Nutnost probrat s pacienty důležitá rizika spojená s léčbou přípravkem Eurartesim a vhodná opatření při podávání tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Необходимостта да се консултират пациентите за важни рискове, свързани с лечението с Eurartesim, и подходящи предпазни мерки при използване на лекарството.
Czech: • Že přípravek Eurartesim je kontraindikován u pacientů se závažnou malárií dle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) a u pacientů s takovými klinickými stavy v anamnéze, které mohou vést k prodloužení intervalu QTc, a u pacientů, kteří užívají léky, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc.
Bulgarian: Eurartesim е противопоказан при пациенти с тежка малария, според определението на СЗО, и при пациенти с анамнеза за клинични състояния, които могат да доведат до удължаване на QTc интервала и при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала.