FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) är cirka 165 l, vilket är 2,5 gånger av kroppsvolymen och tyder på extensiv extravaskulär distribution av safinamid.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 165 L li huwa 2.5-drabi l-volum tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni extravaskulari estensiva ta' safinamide.
Swedish: Sällsynta infestationer furunkel, nasofaryngit, pyoderma, rinit, tandinfektion, virusinfektion
Maltese: Bronkopulmonite, furunklu, nażofarinġite, pijoderma, rinite, infezzjoni tas-snien, infezzjoni virali
Swedish: Sällsynta nattblindhet, papillödem, presbyopi, skelning
Maltese: Rari għama billejl, papilloedema, presbjopija, strabiżmu
Swedish: Det har rapporterats läkemedelsinteraktioner vid samtidig användning av dextrometorfan och icke-selektiva MAO-hämmare.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti ta' dextromethorphan u inibituri MAO mhux selettivi.
Swedish: Xadago är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen safinamid.
Maltese: Xadago huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva safinamide.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum orofarynxspasm
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali spażmu orofarinġali
Swedish: 27919 (SETTLE) (24 veckor)
Maltese: (SETTLE) (24 ġimgħa)
Swedish: Dopaminerga biverkningar
Maltese: Effetti sekondarji dopaminerġiċi
Swedish: (2 år)
Maltese: (sentejn)
Swedish: Safinam id
Maltese: Safinam ide
Swedish: Urinträngning, polyuri, pyuri, urintvekan
Maltese: Urġenza ta' mitturizzjoni, poliurja, materja fl-awrina, eżitazzjoni urinarja
Swedish: Alopeci, blåsor, kontaktdermatit, dermatos, ekkymos, likenoid keratos, nattsvettningar hudsmärta, pigmenteringsrubbning, psoriasis, seborroisk dermatit
Maltese: Alopeċija, nuffata, dermatite ta' kuntatt, dermatożi, eċċimożi, keratożi liċenojde, għaraq billejl, uġigħ fil-ġilda, disturb tal-pigmentazzjoni, psorijażi, dermatite seborrejka
Swedish: Kärlspasm, arterioskleros, hypertonisk kris
Maltese: Spażmu arterjali, arterjosklerożi, kriżi ipertensiva
Swedish: Xadago levereras i förpackningar som innehåller 14, 28, 30, 90 eller 100 filmdragerade tabletter.
Maltese: Xadago jiġi f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 90 jew 100 pillola miksijin b'rita.
Swedish: Basalcellskarcinom Akrokordon, melanocytiskt nevus, seborroisk keratos, hudpapillom
Maltese: Akrokordon, naevus melanoċitiku, keratożi seborreika, papilloma tal-ġilda
Swedish: Tas via munnen.
Maltese: MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA
Swedish: Petidin (ett starkt smärtstillande medel).
Maltese: - Pethidine (analġesiku qawwi).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är hög (95 %), vilket visar att safinamid är nästan helt absorberad efter oral administrering och first-pass-metabolism är försumbar.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta hija għolja (95%), turi li safinamide huwa kważi kompletament assorbit wara għoti orali u l-metaboliżmu tal-ewwel pass huwa negliġibbli.
Swedish: mycket/väldigt mycket bättre p-värde (f) (a) Daglig måldos, (b) Genomsnitt (SD), (c) analyspopulation (mITT); MMRM-modell för ändring från baslinje till slutpunkt inkluderar behandling, region och besök som fasta effekter samt baslinjevärde kovariat; (d) måldos 100 mg/dag, (e) analyspopulation (mITT); data presenteras som antal (procentandel) patienter i varje grupp som uppfyller svarardefinitionen; (f) chitvåfördelningstest med oddsfördelningen för behandlingsgrupperna jämfört med placebo och användning av en logistisk regressionsmodell, med fasta effekter för behandling och land.
Maltese: (a) Doża fil-mira ta' kuljum, (b) Medja (SD), (c) popolazzjoni tal-analiżi (mITT); mudell MMRM għal bidla mil-Linja Bażi sal-Punt ta' Tmiem jinkludi l-kura, ir-reġjun, u ż-żjara bħala effetti fissi, u l-valur tal-linja bażi bħala ko-varjant; (d) doża fil-mira ta' 100 mg/kuljum; (e) popolazzjoni talanaliżi (mITT); dejta hija ppreżentata bħala n-numru (perċentwal) ta' pazjenti f'kull grupp li jissodisfa d-definizzjoni ta' dawk li jwieġbu (f) test chi-square tal-proporzjon ta' probabilità talgruppi tal-kura mqabblin mal-plaċebo bl-użu ta' mudell ta' rigressjoni loġistika b'effetti fissi għallkura u l-pajjiż.
Swedish: Samtidig behandling med petidin (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti b'pethidine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Swedish: Det rekommenderas att övervaka patienter när safinamid tas tillsammans med läkemedel som är BCRP-substrat (t.ex. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, metotrexat, topotecan, diklofenak eller glyburid) och att läsa gällande produktresuméer för att fastställa om en dosjustering behövs.
Maltese: Huwa rakkomandat li l-pazjenti jiġu mmonitorjati meta safinamide jittieħed ma' prodotti mediċinali li huma substrati tal-BCRP (eż., rosuvastatin pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexate, topotecan, diclofenac jew glyburide) u li tirreferi għall-SmPCs tagħhom biex tiddetermina jekk hemmx bżonn aġġustament fiddoża.
Swedish: - Läkemedel mot förhöjt kolesterol såsom rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin - Fluorokinolonantibiotika såsom ciprofloxacin - Läkemedel som påverkar immunförsvaret såsom metotrexat - Läkemedel för att behandla metastaserade carcinom såsom topotekan - Läkemedel för att behandla värk och inflammation såsom diklofenak - Läkemedel för att behandla typ 2-diabetes såsom glyburid, metformin - Läkemedel för att behandla virusinfektioner såsom aciklovir, ganciklovir
Maltese: - Antibijotiku ta' fluoroquinolone bħal ciprofloxacin - Mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni bħal methotrexate - Mediċini biex jikkuraw karċinoma metastatika bħal topotecan - Mediċini biex jikkuraw uġigħ u infjammazzjoni bħal diclofenac - Mediċini biex jikkuraw dijabete tat-tip 2 bħal glyburide, metformin - Mediċini biex jikkuraw infezzjoni ta' virus bħal aciclovir, ganciclovir
Swedish: Xadago safinamid
Maltese: Xadago safinamide
Swedish: Den aktiva substansen i Xadago, safinamid, är en "monoaminoxidas B (MAO-B) hämmare".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xadago, safinamide, hija "inibitur tal-monoamine oxidase-B (MAO-B)".
Swedish: Xadago innehåller den aktiva substansen safinamid.
Maltese: Xadago fih is-sustanza attiva safinamide.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xadago.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xadago.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xadago (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är insomnia (sömnproblem), dyskinesi (svårighet att kontrollera rörelser), sömnighet, yrsel, huvudvärk, försämring av befintlig Parkinsons sjukdom, katarakt (grumling av linsen), ortostatisk hypotoni (sänkt blodtryck vid stående), illamående och fall.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xadago (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma insomnija (diffikulta' fl-irqad), diskinesija (diffikulta' fil-kontroll tal-movimenti), sonnolenza (ngħas), sturdament, uġigħ ta' ras, iggravar tal-marda ta' Parkinson eżistenti, katarretti (lenti mċajpra), pressjoni orostatika baxxa (tnaqqis fil-pressjoni meta toqgħod bilwieqfa), nawsja (tħossok ma tiflaħx) u waqgħat.
Swedish: Mer information om Xadago
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xadago
Swedish: Xadago finns som tabletter (50 och 100 mg) och är receptbelagt.
Maltese: Xadago huwa disponibbli bħala pilloli (50 u 100 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Swedish: I båda studierna förlängde 6 månaders behandling med Xadagoden den tid under dagen då patienterna hade "on- perioder" och kunde röra sig med 30-60 minuter när det jämfördes med placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji, kura għal 6 xhur b'Xadago żiedet iż-żmien matul il-ġurnata li fih il-pazjenti kienu ‘on' u kapaċi jiċċaqalqu bi 30-60 minuta meta mqabbel ma' plaċebo.
Swedish: Den blockerar enzymet monoaminoxidas typ B (som bryter ner dopamin), och hjälper därigenom till att återställa halterna av dopamin i hjärnan och på så vis förbättra patientens symtom.
Maltese: Timblokka l-enzima monoamine oxidase tip B (li tkisser id-dopamina), u b'hekk tgħin tirrestawra l-livelli taddopamina fil-moħħ u ttejjeb is-sintomi tal-pazjent.
Swedish: Xadago har, som tilläggsbehandling till levodopa med eller utan andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom, jämförts med placebo (en overksam behandling) i två huvudstudier på 1 218 patienter med Parkinsons sjukdom i sent stadium som upplevde fluktuationer.
Maltese: Xadago, bħala kura add-on ma' levodopa bi jew mingħajr mediċini oħrajn għall-marda ta' Parkinson, tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,218-il pazjenti bil-marda ta' Parkinson fi stadju avvanzat li esperjenzaw flutwazzjonijiet.
Swedish: Det används som tillägg till levodopa (ett läkemedel som är vanligt vid behandling av Parkinsons sjukdom) antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel för Parkinsons sjukdom, hos patienter med Parkinsons sjukdom i mellanstadium till sent stadium som har "motoriska fluktuationer".
Maltese: Jintuża bħala addizzjoni ma' levodopa (mediċina li tintuża b'mod komuni fil-kura tal-marda ta' Parkinson) jew waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħrajn għall-Parkinson, f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson fl-istadji intermedji sa avvanzati li jkun qed ikollhom ‘flutwazzjonijiet motorji'.
Swedish: CHMP fann att Xadagos effekt på den dagliga tid som patienterna levde utan motoriska symtom var kliniskt relevant, också med hänsyn till det svar som rapporterats i litteraturen för andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-effett ta' Xadago fuq il-ħin ta' kuljum li l-pazjenti għexu mingħajr sintomi motorji kien klinikament relevanti, b'kunsiderazzjoni għar-rispons irrappurtat fil-letteratura għal mediċini talParkinson oħrajn.
Swedish: Vilka är riskerna med Xadago?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xadago?
Swedish: EU/1/04/295/001 Xagrid
Maltese: EU/1/04/295/001
Swedish: Oral användning Flaska (HDPE)
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Fliexken (HDPE)
Swedish: Mer information om Xagrid finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Xagrid finns som kapslar (0,5 mg).
Maltese: Xagrid jiġi bħala kapsuli (0.5 mg).
Swedish: Xagrid innehåller den aktiva substansen anagrelid.
Maltese: Xagrid fih is-sustanza attiva anagrelid.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2018.
Swedish: Mer information om Xagrid
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xagrid
Swedish: I den största studien sågs ett fullständigt svar på Xagrid hos 67 procent av patienterna med essentiell trombocytemi (628 av 934) och 66 procent av dem som inte kunde tolerera andra behandlingar eller vars sjukdom inte svarade på dem (480 av 725).
Maltese: Fl-ikbar studju, 67 % mill-pazjenti bit-tromboċitemija essenzjali (628 minn 934), u 66 % minn dawk li ma setgħux jittolleraw kuri oħra li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx għalihom (480 minn 725) kellhom rispons komplet għal Xagrid.
Swedish: Detta är en följd av att sjukdomen är sällsynt och att det inte varit möjligt att samla in fullständig information om den. Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 11.07.2018.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fi 11.07.2018.
Swedish: Dosen kan sedan höjas varje vecka med 1 kapsel per dag, tills patientens trombocytantal ligger under 600 miljoner trombocyter per milliliter, och helst mellan 150 och 400 miljoner/ml (den vanliga nivån hos friska personer).
Maltese: Id-doża tista' tiżdied kull ġimgħa b'kapsula waħda kuljum, sakemm il-pazjent jikseb għadd ta' pjastrini inqas minn 600 miljun pjastrina għal kull millilitru, u idealment bejn 150 u 400 miljun/ml (il-livell li normalment jiġi osservat f'persuni b'saħħithom).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xagrid hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Den 16 november 2004 beviljades Xagrid ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Xagrid ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Novembru 2004.
Swedish: Den aktiva substansen i Xagrid, anagrelid, hämmar utvecklingen och tillväxten av de celler i benmärgen som kallas megakaryocyter och som producerar trombocyter.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xagrid, lanagrelid, timblokka l-iżvilupp u t-tkabbir ta' ċelloli fil-mudullun li jissejħu "megakarjoċiti", li jipproduċu l-pjastrini.
Swedish: Vilka är riskerna med Xagrid?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xagrid?
Swedish: Patienterna behandlades med Xagrid i upp till fem år. Huvudeffektmåttet var antalet patienter med "fullständigt svar", när antalet trombocyter minskade med antingen minst 50 procent från behandlingsstarten eller till under 600 miljoner/ml.
Maltese: Il-kejl ewlieni taleffikaċja kien l-għadd ta' pazjenti li kellhom "rispons komplet", fejn l-għadd ta' pjastrini naqas b'talanqas 50 % mill-bidu tal-kura jew sa taħt is-600 miljun/ml.
Swedish: Xagrid är ett läkemedel som används för att minska antalet trombocyter (partiklar som bidrar till att blodproppar bildas) hos patienter med essentiell trombocytemi (en sjukdom där antalet trombocyter i blodet är för högt).
Maltese: Xagrid huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas l-għadd ta' pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid taddemm) f'pazjenti li jbatu minn tromboċitemija essenzjali (marda fejn ikunu qegħdin jiċċirkolaw wisq pjastrini fid-demm).
Swedish: Nästan 3 000 av patienterna i studierna hade essentiell trombocytemi, med ett trombocytantal på över 600 miljoner/ml.
Maltese: Kważi 3,000 pazjent fl-istudji kellhom tromboċitemija essenzjali, b'għadd ta' pjastrini ta' iktar minn 600 miljun/ml.
Swedish: I de tre andra studierna fick mellan 60 och 82 procent av patienterna ett fullständigt svar.
Maltese: Fit-tliet studji l-oħra, bejn 60 u 82 % tal-pazjenti kellhom rispons komplet.
Swedish: 9/l och 400 x 10
Maltese: 9/l u 400 x 10
Swedish: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd. Dublin 2
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Swedish: 9/l och idealt på nivåer mellan 150 x 10
Maltese: 9/l u idejalment f'livelli bejn 150 x 10
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru, 2004
Swedish: De är märkta med "S 063".
Maltese: Huma mmarkati b'‘S 063'.
Swedish: • ett trombocyttal på > 1 000 x 10
Maltese: • għadd tal-plejtlets > 1000 x 10
Swedish: Kapselns hölje: gelatin och titandioxid (E171).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171).
Swedish: En hård kapsel innehåller laktosmonohydrat (53,7 mg) och vattenfri laktos (65.8 mg).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha lactose monohydrate (53.7 mg) u anhydrous lactose (65.8 mg).
Swedish: Medelförekomsten av 2-amino-5, 6-diklor-3, 4-dihydrokinazolin i urin är cirka 18-35 % av den administrerade dosen.
Maltese: L-irkupru medju ta' 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline fl-awrina huwa ta' bejn wieħed u ieħor 18%-35% tad-doża mogħtija.
Swedish: Förstoppning Gastrointestinal sjukdom
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Swedish: • njurinflammation (tubulointerstitiell nefrit).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kliewi (Nefrite tubulointerstizjali).
Swedish: • Anagrelid hämmar PDE III.
Maltese: • Anagrelide huwa impeditur ta' PDE III.
Swedish: Stark ammoniumlösning Kaliumhydroxid (E525) Svart järnoxid (E172)
Maltese: Soluzzjoni qawwija ta' ammonium Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
Swedish: Kapselns hölje Gelatin
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Gelatin
Swedish: Kapselns innehåll: povidon (E1201); krospovidon; laktos, vattenfri;,laktosmonohydrat; cellulosa, mikrokristallin (E460) och magnesiumstearat.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula: povidone (E1201); crospovidone; lactose, anhydrous; lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460) u magnesium stearate.
Swedish: Linjäritet Dosproportionalitet förekommer i dosområdet 0,5 mg till 2 mg.
Maltese: Linearità Il-proporzjonalità fid-doża nstabet f'medda ta' doża li tvarja minn 0.5 mg sa 2 mg.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irland
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, L-Irlanda
Swedish: Tubulointerstitiell nefrit
Maltese: Nefrite tubuleinterstizjali
Swedish: Kapselns innehåll Povidon (E1201) Laktos, vattenfri Laktosmonohydrat Cellulosa, mikrokristallin (E460) Krospovidon
Maltese: X'fihom il-kapsuli Povidone (E1201) Lactose, anhydrous Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Swedish: Xagrid 0,5 mg hårda kapslar.
Maltese: Xagrid kapsula iebsa ta' 0.5 mg.
Swedish: Takykardi Palpitationer
Maltese: Takikardija Palpitazzjo nijiet
Swedish: Xagrid 0,5 mg hårda kapslar anagrelid
Maltese: Xagrid 0.5 mg kapsuli ibsin anagrelide
Swedish: Märkbläck: shellack, stark ammoniumlösning, kaliumhydroxid (E525), svart järnoxid (E172).
Maltese: Linka ta' l-istampar: shellac; strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525); black iron oxide (E172).
Swedish: Risken för människa är okänd.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Swedish: EU/1/04/295/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/295/001
Swedish: Äldre
Maltese: Ekkimożi
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för anagrelid som ett trombocytsänkande medel har evaluerats i fyra öppna, icke-kontrollerade kliniska prövningar (studier med nummer 700-012, 700-014, 700-999 och 13970-301) som innefattade mer än 4 000 patienter med myeloproliferativa neoplasier (myeloproliferative neoplasms, MPN).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' anagrelide bħala mediċina li tbaxxi l-għadd tal-plejtlets kienu evalwati f'erba' provi kliniċi open-label u mhux ikkontrollati (in-numri ta' l-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u 13970-301) li nkludew aktar minn 4000 pazjent b'neoplażmi majeloproliferattivi (MPNs).
Swedish: Den rekommenderas inte till patienter med förhöjda transaminaser (> 5 gånger det övre referensvärdet) (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Maltese: Mhux rrakkomandat f'pazjenti bi transaminases għoljin (> 5 darbiet mil-limitu ta' fuq tan-normal) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Swedish: 48 patienter i åldern 6-17 år (19 barn och 29 ungdomar) har fått anagrelid i upp till 6,5 år, antingen i kliniska studier eller som en del av sjukdomsregistrering (se avsnitt 5.1).
Maltese: 48 pazjent li kellhom 6-17-il sena (19 tfal u 29 adolexxenti) irċivew anagrelide għal sa 6.5 snin jew fi studji kliniċi jew bħala parti minn reġistru ta' mard (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Kapslarna tillhandahålls i flaskor med 100 hårda kapslar.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 kapsula iebsa
Swedish: • Anagrelid kan orsaka tarmstörningar hos vissa patienter och försämra absorptionen av hormonella orala preventivmedel.
Maltese: • Anagrelide jista' jikkaġuna disturbi intestinali f' xi pazjenti u jikkomprometti l-assorbiment ta' kontraċettivi ormonali orali.
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära biverkningar inklusive fall av torsade de pointes, kammartakykardi, kardiomyopati, hjärtförstoring och kronisk hjärtinsufficiens har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Maltese: Avvenimenti avversi kardjovaskulari serji li jinkludu każijiet ta' torsade de pointes, takikardija ventrikulari, kardjomijopatija, kardjomegalija u insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Gastrointestinal blödning Pankreatit Anorexia Dyspepsi
Maltese: Emorraġija gastrointestinali Pankreatite Anoreksja Dispepsja Stitikezza Disturb gastrointestinali
Swedish: Njursvikt Nokturi
Maltese: Tiħux Xagrid
Swedish: I studie 700-012, 700-014, 700-999 och studie 13970-301 varierade tiderna fram till fullständig respons mellan 4 och 12 veckor.
Maltese: Il-ħin biex jintlaħaq respons komplut fl-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u l-istudju 13970-301varja minn 4 sa 12-il ġimgħa.
Swedish: Influensaliknande syndrom Smärta Asteni
Maltese: Sindrome qisu influwenza Uġigħ
Swedish: Hos patienter med essentiell trombocytemi definierades fullständig respons som ett sänkt trombocyttal till ≤ 600 x 10
Maltese: F'pazjenti b'tromboċitemja essenzjali, respons komplut kien definit bħala tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għal ≤ 600 x 10
Swedish: Farmakokinetiska data från exponerade fastande barn och ungdomar (ålder 7-16 år) med essentiell trombocytemi indikerar att dosnormaliserad exponering, Cmax och AUC av anagrelid tenderade att vara högre hos barn/ungdomar jämfört med hos vuxna.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn tfal u adolexxenti sajmin b'mod espost (età ta' bejn is 7 u 16-il sena) b'tromboċitemja essenzjali indikat li esponimenti nnormalizzati tad-doża, is-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kellhom tendenza li jkunu ogħla fit-tfal/adolexxenti meta mqabbla ma' ta' l-adulti.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna förknippade med anagrelid var huvudvärk som förekom hos cirka 14 %, palpitationer som förekom hos cirka 9 %, vätskeretention och illamående som båda förekom hos cirka 6 %, och diarré som förekom hos cirka 5 %.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni rrapportata assoċjata ma' anagrelide kienet l-uġigħ ta' ras li seħħet f'madwar 14%, palpitazzjonijiet li seħħew, f'madwar 9%, akkumulazzjoni ta' fluwidu u nawsja li ttnejn seħħew f'madwar 6%, u dijarea li seħħet f'5%.
Swedish: Samtidig användning av anagrelid och andra PDE III-hämmare som milrinon, amrinon, enoximon, olprinon och cilostazol rekommenderas inte.
Maltese: L-użu ta' anagrelide flimkien ma' impedituri oħrajn PDE III bħal ma huma milrinone, amrinone, enoximone, olprinone u cilostazol mhux rakkomandat.
Swedish: Efter oral administration av anagrelid till människa absorberas minst 70 % från mag-tarmkanalen.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' anagrelide fil-bniedem, ta' l-anqas 70% jiġi assorbit mill-passaġġ gastrointestinali.
Swedish: Det finns endast mycket begränsade data om användningen av anagrelid på barn och anagrelid bör användas med försiktighet i denna patientgrupp (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2).
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna dwar l-użu ta' anagrelide fil-popolazzjoni pedjatrika u anagrelide għandu jintuża b'kawtela f'dan il-grupp ta' pazjenti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
Swedish: En ogenomskinlig, vit, hård kapsel präglad med S 063.
Maltese: Kapsula iebsa bajda matta li fuqha hemm stampat S 063.
Swedish: Anagrelid hämmar cykliskt AMP-fosfodiesteras III.
Maltese: Anagrelide huwa impeditur ta' cyclic AMP phosphodiesterase
Swedish: Pancytopeni Trombocytopeni Hemorragi Ekkymos
Maltese: Anemija Panċitopenija Tromboċitopenija Emorraġija
Swedish: Vanligtvis observeras en sänkning av trombocyttalet inom 14 till 21 dagar efter det att behandlingen inletts och hos de flesta patienter observeras och upprätthålls en adekvat terapeutisk respons vid en dos på 1 till 3 mg/dag (för ytterligare information om de kliniska effekterna, se 5.1).
Maltese: Tipikament, tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għandu jiġi osservat fi żmien 14 sa 21 ġurnata minn mindu jinbeda t-trattament u fil-parti l-kbira tal-pazjenti reazzjoni terapewtika adegwata tiġi osservata u miżmuma f'doża ta' 1 sa 3 mg/jum (għal aktar informazzjoni fuq l-effetti kliniċi ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Hjärtinfarkt Kardiomyopati Hjärtförstoring Hjärtsäcksutgjutning Angina pectoris Postural hypotoni Vasodilatation
Maltese: Infart mijokardijali Kardjomijopatija Kardjomegalija Effużjoni millperikardju Angina pectoris Pressjoni baxxa li tiddependi millqagħda