FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Besremi-hoidon aikana voi ilmetä vaikeita silmäongelmia.
Slovak: Počas liečby Besremom sa môžu vyskytnúť závažné problémy s očami.
Finnish: Interferonilääkkeiden käytön yhteydessä voi ilmetä hammas- ja iensairauksia, jotka saattavat johtaa hampaiden menetykseen.
Slovak: Pri používaní liekov s obsahom interferónov sa môžu vyskytnúť ochorenia zubov a ďasien, ktoré môžu spôsobiť vypadávanie zubov.
Finnish: • Ota uusi neula ja poista suojafolio.
Slovak: Zoberte si novú injekčnú ihlu a odstráňte ochrannú fóliu.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Finnish: • Lääkäri kertoo sinulle, voitko käyttää kynää toiseen pistokseen.
Slovak: Lekár vám povie, či môžete použiť pero na druhú injekciu.
Finnish: Lääkäri päättää, onko sinua sillä aikaa tarpeen hoitaa toisella lääkkeellä, jotta verisolujesi määrää voidaan pienentää nopeasti verihyytymien ja verenvuodon ehkäisemiseksi.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je vám pri začiatočnom znížení počtu vašich krviniek potrebné podávať ďalšiu liečbu na prevenciu krvných zrazením a krvácania.
Finnish: Käytä jokaiseen pistokseen aina uutta neulaa.
Slovak: Na každé podanie injekcie použite vždy novú injekčnú ihlu.
Finnish: Liikalihavat tai alipainoiset potilaat
Slovak: Obézni pacienti alebo pacienti s podváhou
Finnish: Yleensä lääkäri tarkistaa näkösi ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začatím liečby vám lekár obvykle skontroluje zrak.
Finnish: Jos tarvitset 250 mikrogrammaa suuremman annoksen, tarvitset kaksi Besremi 250 mikrog esitäytettyä kynää.
Slovak: Ak potrebujete vyššiu dávku ako 250 mikrogramov, budete potrebovať dve naplnené perá Besremi 250 mikrogramov.
Finnish: Itsenäinen polysytemia on syöpä, jossa luuydin tuottaa liian paljon veren punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita (soluja, jotka auttavat verta hyytymään).
Slovak: Polycytémia vera je druh rakoviny, pri ktorom sa vytvára v kostnej dreni príliš mnoho červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi).
Finnish: Esitäytettyyn kynään toisen käytön ja/tai 30 päivän jälkeen mahdollisesti jäänyt lääke pitää hävittää.
Slovak: Všetok zvyšný liek, ktoré zostane v naplnenom pere po druhom použití a/alebo po 30 dňoch sa musí zlikvidovať.
Finnish: Koska ropeginterferoni alfa-2b:llä voi olla sama vaikutus, tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovak: Keďže ropeginterferón alfa-2b môže mať rovnaký účinok, tento liek sa neodporúča používať počas gravidity.
Finnish: Raynaud'n ilmiö, hypertensio, hematooma, punoitus
Slovak: Raynaudov fenomén, hypertenzia, hematóm, návaly horúčavy
Finnish: • Jos et näe neulan kärjessä nestepisaraa, toista vaiheet 5 ja 6 korkeintaan kuusi kertaa, kunnes nestepisara tulee näkyviin.
Slovak: Ak na hrote injekčnej ihly kvapku nevidíte, zopakujte kroky 5 a 6 až šesťkrát, kým sa neobjaví kvapka.
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen yksilöllisesti sinua ja sairauttasi varten.
Slovak: Dávku nastaví lekár individuálne pre váš stav.
Finnish: • Jos et pysty asettamaan haluttua annosta nuppia kääntämällä, kynään ei ehkä ole jäänyt tarpeeksi lääkettä.
Slovak: Ak nie ste schopný dosiahnuť požadované nastavenie dávky otáčaním dávkovacieho gombíka, vo vašom pere asi nezostalo dostatočné množstvo lieku.
Finnish: Lyhenteet ja selitykset: CTCAE = common terminology criteria for adverse events, e.r.
Slovak: Skratky: CTCAE - kritériá spoločnej terminológie pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse
Finnish: Besremi-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovak: Podávanie Besremi sa počas tehotenstva neodporúča.
Finnish: Besremi-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Besremi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitääkö sinun käyttää tehokasta ehkäisyä Besremi-hoidon aikana.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, lekár s vami prediskutuje, či máte počas liečby Besremom používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: b Määritelmä: sairauteen liittyvien merkkien (kliinisesti merkittävä suurentunut perna) parantuminen ja sairauteen liittyvien oireiden lievittyminen (mikrovaskulaariset häiriöt, kutina, päänsärky).
Slovak: b definované ako zlepšenie príznakov súvisiacich s ochorením (klinicky významná splenomegália) a symptómov súvisiacich s ochorením (mikrovaskulárne poruchy, pruritus, bolesť hlavy).
Finnish: Flebotomian käyttö veren hyperviskositeetin normalisoivana aputoimenpiteenä saattaa olla tarpeen.
Slovak: Flebotómia môže byť nevyhnutná ako záchranná liečba na normalizáciu hyperviskozity krvi.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet seulontahetkelläPROUD-PV-tutkimuksessa.
Slovak: Charakteristiky pacientov pri skríningu v štúdii PROUD-PV.
Finnish: Hoito keskeytettiin
Slovak: Liek prerušený
Finnish: Tässä tapauksessa kynä täytyy laittaa takaisin ulkopakkaukseen ja sitä on säilytettävä jääkaapissa seuraavaan käyttöön asti.
Slovak: V takom prípade vložte pero naspäť do vonkajšieho obalu a uchovajte ho v chladničke na nasledujúce použitie.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta näyttää sinulle, miten kynää käytetään.
Slovak: Lekár alebo lekárnik vám ukáže, ako pero používať.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja nuorille, koska Besremi-valmisteen käytöstä tämänikäisten potilaiden hoidossa ei ole saatavilla tietoa.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim, pretože nie sú dostupné žiadne informácie o používaní Besremi v tejto vekovej skupine.
Finnish: Harjaa hampaat perusteellisesti kaksi kertaa päivässä ja käy säännöllisissä hammastarkastuksissa.
Slovak: Dvakrát denne si musíte dôkladne čistiť zuby kefkou a chodiť na pravidelné prehliadky k zubárovi.
Finnish: Esitäytetyn kynän on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 °C - 25 °C) ennen käyttöä korkeintaan 15 minuutin ajan.
Slovak: Naplnené pero sa má pred použitím nechať pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C) počas 15 minút.
Finnish: (N = 178) Leukopenia 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6)
Slovak: Leukopénia 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)*
Finnish: Jos potilaalla esiintyy heitehuimausta, uneliaisuutta tai hallusinaatioita (ks. kohta 4.8) Besremi-hoidon aikana, ajamista ja koneiden käyttöä on vältettävä.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Besremi vyskytnú závraty, somnolencia alebo halucinácie (pozri časť 4.8), sa majú vyhýbať vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle, miten kahta kynää käytetään.
Slovak: Lekár alebo lekárnik vám vysvetlí, ako používať obe perá.
Finnish: • Pitele kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin.
Slovak: Držte pero tak, aby injekčná ihla smerovala nahor.
Finnish: Mikäli maksaentsyymiarvojen kohoaminen jatkuu ja arvot ovat kliinisesti merkittäviä annoksen pienentämisestä huolimatta, tai potilaalla todetaan merkkejä maksan dekompensaatiosta, hoito on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ak je nárast pečeňových enzýmov progresívny a klinicky významný napriek zníženiu dávky, alebo ak sa vyskytnú dôkazy hepatálnej dekompenzácie, liečbu je potrebné prerušiť (pozri časť 4.4).
Finnish: • Purista peukalon ja etusormen väliin ihopoimu.
Slovak: • Zdvihnite záhyb kože medzi palcom a ukazovákom.
Finnish: Akuutti yliherkkyys
Slovak: Akútna precitlivenosť
Finnish: • Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min).
Slovak: Konečné štádium ochorenia obličiek (GFR <15 ml/min)
Finnish: • Tarkasta ennen aloittamista, ettei valmiste ole vanhentunut.
Slovak: Pred začatím sa presvedčte, že liek nie je exspirovaný.
Finnish: Taustalla olevan sairauden aiheuttamaa kardiovaskulaarista ja tromboembolista riskiä pienentävää vaikutusta ei välttämättä saavuteta täysin titrausvaiheen aikana.
Slovak: Počas titračnej fázy nemusí byť plne vytvorená účinnosť znižovania kardiovaskulárneho a tromboembolického rizika existujúceho ochorenia.
Finnish: • Älä laita ulompaa neulansuojusta takaisin neulan päälle, ennen kuin olet pistänyt lääkkeen.
Slovak: Vonkajšie viečko injekčnej ihly späť na ihlu nenasadzujte, kým neukončíte injekčné podanie lieku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Besremivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa itsenäisessä polysytemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Besremi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe polycytémie vera (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Toistettujen ihon alle annettujen annosten jälkeen keskimääräinen Cmax vaihteli arvosta 2,4 ng/ml (annoksella 50-80 mikrogrammaa) arvoon 49 ng/ml (annoksella 450 mikrogrammaa) ja AUC0-t vaihteli arvosta 28,5 ng.h/ml (annoksella 50-80 mikrogrammaa) arvoon 552,6 ng.h/ml (annoksella 450 mikrogrammaa).
Slovak: U pacientov po subkutánnom opakovanom podávaní dávky bola priemerná Cmax 2,4 ng/ml (pri dávke 50-80 mikrogramov) až 49 ng/ml (pri dávke 450 mikrogramov) a AUC0-t sa pohybovala od 28,5 ng.h/ml (pri dávke 50-80 mikrogramov) po 552,6 ng.h/ml (pri dávke 450 mikrogramov).
Finnish: Sen voi antaa lääkäri, sairaanhoitaja, perheenjäsen tai potilas, joka on saanut koulutuksen ihonalaisten injektioiden antoon esitäytetyllä kynällä.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobú liečbu a môže ho podávať lekár, zdravotná sestra, člen rodiny alebo pacient, ak je vyškolený na podávanie subkutánnych injekcií s naplneným perom.
Finnish: Luotettavaa arvioita lääkkeen absoluuttisesta hyötyosuudesta ei siksi voida tehdä.
Slovak: Preto nebolo možné vykonať žiadny platný odhad absolútnej biologickej dostupnosti.
Finnish: Täydellinen verenkuva mukaan lukien hematokriitti sekä valkosolu- ja verihiutalemäärät tulee mitata säännöllisesti myös sen jälkeen, kun yksilöllinen optimaalinen annos on määritetty.
Slovak: Je potrebné robiť pravidelné úplné krvné obrazy vrátane stanovenia úrovne hematokritu, počtu leukocytov a trombocytov, a to aj po stanovení individuálnej optimálnej dávky.
Finnish: Besremi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Besremi u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Finnish: Mahdollisia pistosalueita ovat vatsa (yli viiden senttimetrin päässä navasta) ja reidet.
Slovak: Možnými miestami podania injekcie sú brucho (viac ako päť centimetrov od pupka) alebo stehno.
Finnish: • Laita kynän suojus tukevasti takaisin kynän päälle.
Slovak: Nasaďte kryt bezpečne späť na pero.
Finnish: Aseta kohtaan tarvittaessa laastari.
Slovak: V prípade potreby použite samolepiacu náplasť.
Finnish: Tarvitset pistosta varten seuraavat tarvikkeet:
Slovak: Na podanie injekcie budete potrebovať:
Finnish: Keskiarvo % (± SD)
Slovak: % (±SD)
Finnish: 22 (12,4) 10,1 e.r.
Slovak: 22 (12,4) 10,1 nehl.
Finnish: • Napsauta neula kiinni kynään ja varmista, että se on kiinnittynyt tukevasti.
Slovak: Nasuňte injekčnú ihlu na pero tak, aby zacvakla, a presvedčte sa, že je pevne pripojená.
Finnish: IFNAR-reseptoriin sitoutuminen käynnistää geenin alavirran puoleisen signalointikaskadin aktivoimalla kinaaseja, erityisesti Janus kinaasi 1:n (JAK1) ja tyrosiinikinaasi 2:n (TYK2), sekä STAT-transkriptiotekijöitä.
Slovak: Väzba na IFNAR iniciuje následnú signálnu dráhu prostredníctvom aktivácie kináz, najmä Janusovej kinázy 1 (JAK1) a tyrozínkinázy 2 (TYK2) a transkripčného aktivátora (STAT) proteínov.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että interferoni alfa pystyy vähentämään itsenäistä polysytemiaa sairastavien potilaiden JAK2V617F-mutanttialleelitaakkaa (kohdan V617F pistemutaatio JAK2-kinaasissa on itsenäisen polysytemian tuntomerkki, ja se löytyy noin 95 %:lla potilaista).
Slovak: Ďalej sa preukázalo, že interferón alfa je u pacientov s polycytémiou vera schopný znížiť zaťaženie mutantnou alelou JAK2V617F (bodová mutácia V617F v JAK2 kináze je charakteristickým znakom polycytémie vera a je prítomná u približne 95 % pacientov).
Finnish: Nämä aktiviteetit saattavat liittyä interferoni alfan terapeuttisiin vaikutuksiin itsenäisessä polysytemiassa.
Slovak: Tieto účinky sa môžu spájať s terapeutickými účinkami interferónu alfa pri polycytémii vera.
Finnish: Jos sinulla on terveysongelmia, jotka voivat johtaa silmävaivoihin, kuten diabetes tai korkea verenpaine, lääkärin on tarkastettava näkösi myös hoidon aikana.
Slovak: Ak máte zdravotné problémy, ako je cukrovka alebo vysoký krvný tlak, ktoré môžu viesť k problémom s očami, lekár vám má kontrolovať zrak aj počas liečby.
Finnish: Suurin suositeltu kerta-annos on 500 mikrogrammaa, joka injisoidaan kahden viikon välein.
Slovak: Maximálna odporúčaná jednorazová dávka je 500 mikrogramov, ktorá sa podáva každé dva týždne.
Finnish: • Potilas on immunosupprimoitu transplantin saaja.
Slovak: Príjemcovia transplantátu na imunosupresívnej liečbe
Finnish: Jos veriarvojen (hematokriitti, verihiutaleet, valkosolut) havaitaan nousevan, annosta ja/tai antoväliä on muutettava potilaskohtaisesti.
Slovak: Ak sa pozoruje zvýšenie hematologických parametrov (hematokrit, krvné doštičky, leukocyty), dávka a/alebo interval podávania sa musí individuálne upraviť.
Finnish: Suositeltuja injektiokohtia ovat reisi ja vatsan iho lukuun ottamatta navan ympärystä 5 senttimetrin säteellä.
Slovak: Odporúčané miesto vpichu je koža na stehne alebo na bruchu okrem oblasti do 5 cm okolo pupka.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Finnish: Liuoksen voi käyttää vain, jos se on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen eikä siinä näy hiukkasia.
Slovak: Smie sa použiť len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný až bledožltý a nie sú v ňom vidieť žiadne častice.
Finnish: Interferoni alfa kuuluu tyypin I interferoneihin, jotka ilmentävät soluvaikutuksiaan sitoutumalla interferoni alfa -reseptoriksi (IFNAR) kutsuttuun transmembraanireseptoriin.
Slovak: Interferón alfa patrí do skupiny interferónov typu I, ktoré vykazujú svoje bunkové účinky naviazaním sa na transmembránový receptor nazývaný receptor interferónu alfa (IFNAR).
Finnish: Keskimääräinen annos 12 hoitokuukauden jälkeen oli 382 (± 141) mikrogrammaa ropeginterferoni alfa-2b:tä.
Slovak: Priemerná dávka po 12 mesiacoch liečby bola 382 (±141) mikrogramov pri ropeginterferóne alfa-2b.
Finnish: Hoito lopetettiin
Slovak: Liek ukončený
Finnish: - jos olet allerginen ropeginterferoni alfa-2b:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovak: - ak ste alergický na ropeginterferón alfa-2b alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: • Älä kosketa neulan kärkeä missään vaiheessa.
Slovak: Nikdy sa nedotýkajte hrotu injekčnej ihly.
Finnish: Bentsyylialkoholi ja natrium: ks. kohta 2 "Besremi sisältää bentsyylialkoholia" ja "Besremi sisältää natriumia".
Slovak: Informácie o benzylalkohole a sodíku nájdete v časti 2 „Besremi obsahuje benzylalkohol" a „Besremi obsahuje sodík".
Finnish: Poista kynä jääkaapista 15 minuuttia ennen pistämistä, jotta liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Slovak: 15 minút pred podaním injekcie vyberte pero z chladničky a nechajte ho, aby dosiahlo izbovú teplotu.
Finnish: Ihanteellisen, juuri sinulle sopivan Besremi-annoksen saavuttamiseen kuluu tietty aika.
Slovak: Dosiahnutie vašej individuálnej optimálnej dávky lieku Besremi potrvá určitú dobu.
Finnish: **kuten nokkosihottuma, angioedeema, bronkokonstriktio tai anafylaksia
Slovak: **napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia alebo anafylaxia.
Finnish: Älä lopeta Besremi-valmisteen käyttöä, ennen kuin olet puhunut lääkärin kanssa.
Slovak: Neprestaňte používať Besremi bez toho, aby ste sa o tom neporadili so svojím lekárom.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b saattaa estää CYP1A2:n ja CYP2D6:n aktiivisuutta ja kasvattaa siten kyseisten lääkevalmisteiden pitoisuutta veressä.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b môže inhibovať aktivitu CYP1A2 a CYP2D6, a tak zvyšovať koncentrácie týchto liekov v krvi.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 100 mikrogrammaa (tai 50 mikrogrammaa, jos potilas saa toista sytoreduktiivista hoitoa).
Slovak: Dávka sa titruje individuálne s odporúčanou začiatočnou dávkou 100 mikrogramov (alebo 50 mikrogramov u pacientov, ktorí sú na inej cytoreduktívnej liečbe).
Finnish: Tartuntojen ehkäisemiseksi et saa antaa esitäytettyä Besremi-kynää kenellekään muulle, siinäkään tapauksessa, että neula vaihdetaan.
Slovak: Aby sa predišlo šíreniu infekčných chorôb, nesmiete sa nikdy deliť o svoje pero naplnené liekom Besremi s nikým iným, dokonca ani vtedy, ak sa vymení injekčná ihla.
Finnish: Mahdollisen tartunnan tai saastumisen estämiseksi esitäytettyä Besremi-kynää saa käyttää vain yksi potilas, siinäkin tapauksessa, että neula vaihdetaan.
Slovak: Aby sa zabránilo možnému prenosu ochorenia alebo akéhokoľvek druhu kontaminácie, naplnené pera Besremi má používať výhradne iba jeden pacient, dokonca aj keď došlo k výmene injekčnej ihly.
Finnish: Kun neulan kärkeen ilmestyy nestepisara, esitäytetty kynä ja neula toimivat oikein.
Slovak: Keď sa na špičke injekčnej ihly objaví kvapka tekutiny, naplnené pero a injekčná ihla fungujú správne.
Finnish: Besremi sisältää bentsyylialkoholia
Slovak: Besremi obsahuje benzylalkohol
Finnish: Immuunijärjestelmä melko harvinainen
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté
Finnish: • Hävitä kynä käytön jälkeen lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Po použití zlikvidujte pero podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: • Jos et näe nestepisaraa seitsemännen kerran jälkeen, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Slovak: Ak neuvidíte kvapku ani po siedmom zopakovaní, požiadajte lekára alebo lekárnika, aby vám poradil.
Finnish: Lue se, ennen kuin aloitat Besremi-valmisteen käytön.
Slovak: Prečítajte si ho pred používaním Besremi.
Finnish: Besremi-valmisteen vaikutusta raskauden aikana ei tunneta.
Slovak: Besremi počas tehotenstva nie je známy.
Finnish: Interferoni alfa-2b sitoutumista suurimolekyyliseen (40 kDa) haarautuneeseen polyetyleeniglykoliosaan pidetään suurimpana syynä eliminaatiota koskeviin eroihin pegyloimattomiin interferoneihin verrattuna.
Slovak: Pripojenie interferónu alfa-2b k rozvetvenej polyetylénglykolovej časti s vysokou molekulovou hmotnosťou (40 kDa) sa považuje za hlavný dôvod rozdielov v eliminácii v porovnaní s nepegylovanými interferónmi.
Finnish: Painike täytyy painaa pohjaan asti, ja sitä on pidettävä painettuna ainakin 10 sekuntia ennen kuin neula vedetään pois.
Slovak: Tlačidlo sa má úplne zatlačiť a pred vytiahnutím injekčnej ihly sa musí držať stlačené aspoň 10 sekúnd.
Finnish: Besremi toimitetaan liuoksena (injektioneste) esitäytetyssä kynässä.
Slovak: Besremi sa dodáva ako injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere.
Finnish: Kun olet aloittanut Besremi-hoidon, keskustele lääkärin kanssa myös seuraavissa tilanteissa: - Sinulle kehittyy masennusoireita (kuten surullisuutta, alakuloisuutta ja itsemurha-ajatuksia).
Slovak: Po začatí liečby Besremom sa obráťte na svojho lekára: - ak sa u vás vyvinú príznaky depresie (ako sú pocity smútku, skľúčenosti a samovražedné myšlienky),
Finnish: Kynän hävittäminen:
Slovak: Likvidácia pera:
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen hypertriglyseridemia, vähentynyt ruokahalu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté hypertriglyceridémia, znížená chuť do jedla
Finnish: • Kierrä neula irti ja hävitä se asianmukaisesti.
Slovak: Odskrutkujte injekčnú ihlu a správne ju zlikvidujte.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:tä löytyy pääasiassa verenkierrosta ja solunulkoisesta nesteestä, kuten käy ilmi vakaan tilan jakaantumistilavuudesta (Vd): 6,6-17 litraa ihonalaisen annon jälkeen (annosalue 50450 mikrogrammaa).
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b sa vyskytuje hlavne v krvnom obehu a extracelulárnej tekutine, ako je to zrejmé z distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vd) 6,6 až 17 litrov u pacientov po subkutánnom podávaní (rozpätie dávok 50-450 mikrogramov).
Finnish: Kerta-annosta koskevien tietojen perusteella puhdistuma oli samanlainen sekä hemodialyysiä saavilla että saamattomilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Na základe údajov s jednorazovou dávkou bol klírens podobný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bez hemodialýzy a u pacientov, ktorí dostávali hemodialýzu.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää sylinteriampullin (tyypin 1 väritöntä lasia), jossa on harmaa mäntä (bromobutyylikumia) ja laipallinen korkki (alumiinia) sekä tulppa (bromobutyylikumia).
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje zásobník (z bezfarebného skla typu I) so šedým piestom (brómbutylová guma) a lemovaného viečka (hliník) so zátkou (brómbutylová guma).
Finnish: • Aseta lääkärin määräämä annos annosnuppia kääntämällä.
Slovak: Nastavte lekárom stanovenú dávku otáčaním dávkovacieho gombíka.
Finnish: Samoin on noudatettava varovaisuutta, kun CYP2D6:n substraatteja (kuten vortioksetiiniä tai risperidonia) annetaan yhdessä ropeginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Slovak: Podobne sa odporúča opatrnosť pri substrátoch CYP2D6 (napr. vortioxetín, risperidón) v kombinácii s ropeginterferónom alfa-2b.
Finnish: JAK2V617F-alleelitaakka ja muutokset lähtötilanteesta CONTINUATION-PVjatkotutkimuksessa.
Slovak: Záťaž alelou JAK2V617F a zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou v predĺženej štúdii CONTINUATION-PV.
Finnish: Säilytä kynää ulkopakkauksessa jääkaapissa.
Slovak: Pero uchovávajte vo vonkajšom obale v chladničke.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoidon lopettamista on harkittava, jos potilaalle kehittyy uusia silmäsairauksia tai silmäsairaus pahenee.
Slovak: Prerušenie liečby ropeginterferónom alfa-2b sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa objavia nové ochorenia očí alebo sa ochorenia očí zhoršia.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n titrausvaiheen suositeltu annostus (ks. kohta 4.2) pidentää yksilöllisen optimaalisen annoksen saavuttamiseen kuluvaa aikaa hydroksikarbamidiin verrattuna.
Slovak: Odporúčané dávkovanie ropeginterferónu alfa-2b pre titračkú fázu (pozri časť 4.2) má v porovnaní s hydroxykarbamidom za následok predĺženie dosiahnutia individuálnej optimálnej dávky.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n käyttöön on yhdistetty ihosairauksia (kutinaa, alopesiaa, ihottumaa, eryteemaa, psoriaasia, kserodermaa, aknea muistuttavaa ihottumaa, hyperkeratoosia ja hyperhidroosia).
Slovak: Použitie ropeginterferónu alfa-2b súvisí s kožnými ochoreniami (pruritus, alopécia, vyrážka, erytém, psoriáza, xeroderma, aknéiformná dermatitída, hyperkeratóza, hyperhidróza).
Finnish: Samassa tutkimuksessa teofylliinin (CYP1A2:n substraatin) AUC-arvon havaittiin kasvaneen 25 %, mikä osoitti pegyloidun interferoni alfa-2a:n estävän CYP1A2:n aktiivisuutta.
Slovak: V tej istej štúdii sa pozorovalo 25 % zvýšenie AUC teofylínu (substrát CYP1A2), čo dokazuje, že pegylovaný interferón alfa-2a je inhibítorom aktivity CYP1A2.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja interferoni alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití interferónu alfa u gravidných žien.
Finnish: Esitäytetyn kynän etiketti on tarkastettava ennen jokaista injektiota, jotta vältetään virheet lääkkeen annossa ja kahden eri vahvuuden (Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste ja Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste) sekoittaminen toisiinsa.
Slovak: Štítok naplneného pera sa musí skontrolovať pred každým podaním injekcie, aby sa zabránilo medikačným chybám medzi Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml injekčným roztokom a Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčným roztokom.