FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Defitelio due to the rarity of the disease.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Defiteliosta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
English: What are the risks associated with Defitelio?
Finnish: Mitä riskejä Defitelioon liittyy?
English: Since Defitelio has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide results of an ongoing study on safety of the medicine when used for prevention of VOD in adults and children undergoing hematopoietic stem cell transplantation.
Finnish: Koska Defiteliolle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Defiteliota markkinoivan yhtiön on toimitettava tulokset käynnissä olevasta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan lääkevalmisteen turvallisuutta, kun sitä käytetään veno-okklusiivisen taudin ehkäisemiseen aikuisilla ja lapsilla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolujen siirto.
English: Although it was not possible to conduct a study directly comparing Defitelio with placebo (dummy treatment), the company had provided sufficient data to show that patients treated with the medicine had improved chances of survival.
Finnish: Vaikka ei ollut mahdollista toteuttaa tutkimusta, jossa Defiteliota olisi verrattu suoraan lumelääkkeeseen, yhtiö oli toimittanut riittävästi tietoa sen osoittamiseksi, että Defiteliolla hoidettujen potilaiden eloonjäämismahdollisuudet paranivat.
English: Myeloablative chemotherapy is used to clear the patient's bone marrow of cells before receiving healthy stem cells.
Finnish: Myeloablatiivisella kemoterapialla potilaan luuytimestä poistetaan solut, ennen kuin hän saa terveitä kantasoluja.
English: What benefits of Defitelio have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Defiteliosta on havaittu tutkimuksissa?
English: In addition, defibrotide may protect the cells that line blood vessels.
Finnish: Lisäksi defibrotidi voi suojella verisuonten sisäkalvon soluja.
English: For more information about using Defitelio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Defitelion käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: In one main study involving 102 patients with severe VOD following blood stem cell transplantation, Defitelio was compared with past records of patients who had received standard supportive care.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 102 potilasta, jotka olivat saaneet vaikean veno-okklusiivisen taudin kantasolusiirron jälkeen, Defiteliota verrattiin aiempiin rekistereihin tavanomaista tukihoitoa saaneista potilaista.
English: Defitelio can only be obtained with a prescription and it must be prescribed and given by a doctor experienced in the management of complications of blood stem cell transplantation.
Finnish: Sitä saa määrätä ja antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta veren kantasolusiirron komplikaatioiden hoidosta.
English: What information is still awaited for Defitelio?
Finnish: Mitä tietoja Defiteliosta odotetaan vielä saatavan?
English: Severe VOD has a high mortality rate of 75% or higher.
Finnish: Vaikeassa veno-okklusiivisessa taudissa kuolleisuus on suuri, vähintään 75 prosenttia.
English: Defitelio must not be used together with other medicines that break down blood clots.
Finnish: Defiteliota ei saa käyttää yhdessä muiden verihyytymiä hajottavien lääkkeiden kanssa.
English: Defitelio is a medicine used to treat severe veno-occlusive disease (VOD) in patients undergoing haematopoietic (blood) stem cell transplantation.
Finnish: Defitelio on lääke, jolla hoidetaan hematopoieettisen (veren) kantasolusiirron saaneiden potilaiden vaikeaa veno-okklusiivista tautia (VOD).
English: The active substance in Defitelio, defibrotide, works by increasing the breakdown of clots in the blood.
Finnish: Defitelion vaikuttava aine defibrotidi vaikuttaa lisäämällä veressä olevien hyytymien hajoamista.
English: Defitelio lowered the mortality rate to 62% at 100 days after transplantation, and 24% of patients had no symptoms of severe VOD after 100 days.
Finnish: Defitelio vähensi kuolleisuutta siten, että se oli 62 prosenttia 100 päivän kuluttua kantasolusiirrosta.
English: Other information about Defitelio
Finnish: Muita tietoja Defiteliosta
English: The company will also analyse data on transplant outcomes in VOD patients who have and have not been treated with Defitelio.
Finnish: Lisäksi yhtiö analysoi tiedot kantasolujen siirron tuloksesta veno-okklusiivista tautia sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet Defiteliota, ja potilailla, jotka eivät ole saaneet Defiteliota.
English: Benefits of Defitelio were also seen in data from a United States patient registry (information about patients collected in a standard way), where patients with severe VOD after blood stem cell transplantation who received Defitelio plus standard care had better outcomes than those given standard care alone, including a higher 100-day survival rate (39% versus 31%) and a higher proportion of patients whose VOD resolved (51% versus 29%).
Finnish: Defitelion hyöty todettiin myös yhdysvaltalaisen potilasrekisterin tiedoissa (tiedot potilaista kerättiin vakiotavalla): kun kantasolusiirron jälkeen vaikean veno-okklusiivisen taudin saaneita potilaita hoidettiin Defiteliolla ja vakiohoidolla, hoitotulokset olivat paremmat kuin pelkästään vakiohoitoa saaneilla potilailla.
English: How does Defitelio work?
Finnish: Miten Defitelio vaikuttaa?
English: Defitelio had been shown to improve survival in patients with severe VOD.
Finnish: Defitelion oli osoitettu lisäävän vaikeaa veno-okklusiivista tautia sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
English: Defitelio contains the active substance defibrotide.
Finnish: Defitelion vaikuttava aine on defibrotidi.
English: How is Defitelio used?
Finnish: Miten Defiteliota käytetään?
English: VOD is a condition in which the veins in the liver become blocked and stop the liver working properly.
Finnish: Veno-okklusiivisessa taudissa maksan verisuonet tukkeutuvat, jolloin maksa ei enää toimi kunnolla.
English: For the full list of side effects of Defitelio, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Defitelion haittavaikutuksista.
English: The medicines used for this treatment can damage the lining of the blood vessels in the liver, leading to the formation of clots and obstruction of the vessels seen in VOD.
Finnish: Tässä hoidossa käytettävät lääkkeet voivat vaurioittaa maksan verisuonten sisäkalvoa.
English: VOD is usually a complication resulting from a treatment known as ‘myeloablative chemotherapy' given before blood stem cell transplantation.
Finnish: Veno-okklusiivinen tauti on yleensä myeloablatiivisen kemoterapian komplikaatio.
English: This summary was last updated in 02-2008.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2008.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROCOMVAX
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) PROCOMVAX
English: In both groups, the infants were vaccinated at two, four, and 12 to 15 months of age.
Finnish: Molemmissa ryhmissä lapset rokotettiin 2, 4 ja 12 - 15 kuukauden ikäisinä.
English: PROCOMVAX has been studied in one main study involving 882 infants.
Finnish: PROCOMVAXia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 882 lasta.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten EMEA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
English: The vaccine must only be given by injection into a muscle.
Finnish: Rokotteen saa antaa ainoastaan injektiona lihakseen.
English: However, the company provided further information from other studies to show that three doses of PROCOMVAX produced adequate levels of protection.
Finnish: Yhtiö kuitenkin toimitti muista tutkimuksista saatua lisätietoa osoittaakseen, että kolmena annoksena annettu PROCOMVAX tuotti riittävän tasoisen suojan.
English: This conclusion was confirmed with the results from seven additional studies supplied by the company.
Finnish: Yhtiön toimittamien seitsemän lisätutkimuksen tulokset vahvistivat tämän.
English: Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Finnish: Tällaisten lasten hengitystä on seurattava kolme päivää rokotuksen jälkeen.
English: This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Finnish: Tämä auttaa elimistöä suojautumaan näiden bakteerien ja virusten aiheuttamia sairauksia vastaan.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne ”opettavat” immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustus) puolustautumaan sairauksia vastaan.
English: PROCOMVAX is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines for a number of years.
Finnish: PROCOMVAX koostuu aineosista, jotka ovat olleet saatavilla muissa rokotteissa Euroopan Unionissa (EU) useiden vuosien ajan.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
English: Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual highpitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
Finnish: Muita tavallisia haittavaikutuksia ovat kuume, anoreksia (ruokahaluttomuus), oksentelu, ripuli, ärsytys, uneliaisuus, itkuisuus (myös poikkeavan kimeä ja pitkittynyt itku) ja otitis media (välikorvan tulehdus).
English: The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 7.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
English: PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Finnish: PROCOMVAX on rokote, joka on saatavissa injektionesteenä, suspensiona.
English: The study compared the effects of PROCOMVAX with those of separate vaccines containing the same active substances.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin PROCOMVAXin vaikutuksia samoja vaikuttavia aineita sisältäneiden erillisten rokotteiden vaikutuksiin.
English: The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä PROCOMVAXia varten.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Finnish: Kun lapsi saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerien ja virusten osat tunkeilijoiksi ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
English: The active substances are ‘adsorbed', meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Finnish: Vaikuttavat aineet “adsorboituvat” eli kiinnittyvät alumiiniyhdisteisiin, ja rokotteessa on ”adjuvantti” (alumiinia sisältävä yhdiste), joka saa aikaan paremman vasteen.
English: PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Finnish: PROCOMVAXia ei saa antaa lapsille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin PROCOMVAXin sisältämistä vaikuttavista aineista tai jollekin sen apuaineista.
English: The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
Finnish: Päätutkimuksessa osoitettiin myös, että PROCOMVAX tuotti riittävän tasoisen suojan hepatiitti Bvirusta vastaan.
English: Infants who show signs of hypersensitivity (allergic reaction) after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Finnish: Jos lapsella todetaan yliherkkyysoireita (allerginen reaktio) rokotuksen jälkeen, hänelle ei saa antaa kyseistä rokotetta uudelleen.
English: PROCOMVAX contains small amounts of:
Finnish: PROCOMVAX sisältää pieniä
English: What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä PROCOMVAXista on havaittu tutkimuksissa?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Sanofi Pasteur MSD S.N.C.-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PROCOMVAXia varten 7. toukokuuta 1999.
English: The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
Finnish: Tehon tärkein mitta oli suojaavan vasta-ainetason kehittyminen Hib- ja hepatiitti B -viruksia vastaan kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua rokotuksesta.
English: How has PROCOMVAX been studied?
Finnish: Miten PROCOMVAXia on tutkittu?
English: PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘invasive' disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
Finnish: PROCOMVAX-rokote on tarkoitettu 6 viikon - 15 kuukauden ikäisten lasten rokotukseen Hibbakteerin aiheuttamaa "invasiivista" sairautta vastaan (esim. bakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus) ja hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan.
English: • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Finnish: • Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä (viruksen pinnalta eristettyjä proteiineja).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX's benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että PROCOMVAXin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat rokotettaessa 6 viikon - 15 kuukauden ikäisiä lapsia Hib-bakteerin aiheuttamaa "invasiivista" sairautta vastaan ja hepatiitti B -viruksen kaikkien tunnettujen alaryhmien aiheuttamia infektioita vastaan.
English: PROCOMVAX is a vaccine.
Finnish: PROCOMVAX on rokote.
English: PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
Finnish: PROCOMVAXia ei suositella annettavaksi alle kuuden viikon ikäisille lapsille, koska rokotteen tuottama suoja Hib-bakteeria vastaan ei välttämättä ole riittävä.
English: These are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Finnish: Näitä proteiineja tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: hiivaan siirretään geeni (DNA), jonka avulla hiiva pystyy
English: The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
Finnish: PROCOMVAX-rokotetta suositellaan annettavaksi kolmena annoksena lapsen ollessa 2, 4 ja 12 - 15 kuukauden ikäinen.
English: It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Finnish: Se sisältää vaikuttavina aineina aivokalvontulehdusta aiheuttavan Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -bakteerin proteiineja ja osia hepatiitti B -viruksesta.
English: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of
Finnish: • Hib-bakteerista puhdistettua proteiinia liitettynä kuljettajaproteiiniin (puhdistettu Neisseria meningitidis -bakteerin ulkokalvoproteiinista);
English: In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
Finnish: Päätutkimuksessa sekä PROCOMVAXin että erillisten rokotteiden Hib-vasta-ainevasteet olivat alhaisia.
English: The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
Finnish: PROCOMVAXin yleisimmät haittavaikutukset ovat pistoskohdan paikalliset reaktiot, mm. kipu, aristus, punoitus ja turvotus.
English: The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Finnish: Lisätutkimuksissa osoitettiin, että PROCOMVAXin suoja hepatiitti B -virusta vastaan oli riittävä lapsilla, joista osa oli saanut hepatiitti B -rokotteen aiemmin, osa ei.
English: The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
Finnish: PROCOMVAXia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Finnish: Kun henkilö myöhemmin altistuu näille bakteereille tai viruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
English: Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
Finnish: Keskivaikean tai vaikean kuumesairauden aikana PROCOMVAXin antamista tulee lykätä kunnes lapsi on toipunut.
English: As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Finnish: Kuten kaikki muutkin rokotteet, PROCOMVAX saattaa aiheuttaa hengityskatkoksia hyvin ennenaikaisilla keskosilla.
English: Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
Finnish: PROCOMVAX-rokote voidaan antaa myös lapsille, jotka ovat syntyessään tai heti syntymän jälkeen saaneet hepatiitti B -rokotteen.
English: The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Finnish: PROCOMVAXin käyttöä lapsilla, joista osa oli aiemmin saanut hepatiitti B -rokotteen ja osa ei, perusteltiin jatkotutkimusten tuloksilla.
English: Keep the bottle tightly closed.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
English: • If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, lääkäri saattaa tarkkailla terveydentilaasi huolellisemmin.
English: What it is used for
Finnish: Mihin sitä käytetään
English: If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin niistä, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta sinut on tutkittava.
English: Date of first authorisation: 06 March 2003 Date of latest renewal: 06 March 2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. maaliskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. maaliskuuta 2008
English: Treatment discontinuation may be considered as follows:
Finnish: Hoidon keskeyttämistä voidaan harkita seuraavissa tapauksissa:
English: Do not take a double dose (two doses close together).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).
English: County Cork, T45 DP77 Ireland
Finnish: County Cork, T45 DP77 Irlanti
English: • Take care not to infect other people.
Finnish: • Varo tartuttamasta muita henkilöitä.
English: Wait and take the next dose at the regular time.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
English: Some patients have experienced:
Finnish: Joillakin potilailla on todettu:
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
English: • If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
Finnish: • Jos olet HIV-positiivinen, tämä lääke ei hoida HIV-infektiotasi.
English: Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Finnish: Laktaattiasidoosia esiintyy useammin naisilla ja erityisesti, jos he ovat hyvin ylipainoisia.
English: Exacerbation of hepatitis:
Finnish: Hepatiitin paheneminen:
English: You may need blood tests for several months after treatment.
Finnish: Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden kuukausien ajan hoidon jälkeen.
English: If you take more Hepsera than you should
Finnish: Jos otat enemmän Hepseraa kuin sinun pitäisi
English: • Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age.
Finnish: • Älä käytä Hepseraa lapsilla tai alle 18-vuotiailla nuorilla.
English: 30 tablets.
Finnish: 30 tablettia.
English: It is important not to miss a dose.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtään annosta.
English: The tmax was delayed by two hours.
Finnish: Tmax-arvo pitkittyi kahdella tunnilla.
English: These patients should be followed closely.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata tarkoin.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
English: Hepsera can be taken with or without food.
Finnish: Hepsera voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
English: How to take Hepsera Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Finnish: Miten Hepseraa otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
English: Hepsera with food and drink
Finnish: Hepsera ruuan ja juoman kanssa
English: Do not store above 30ºC.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
English: As adefovir is structurally related to nucleoside analogues, this risk cannot be excluded.
Finnish: Koska adefoviiri on rakenteellista sukua nukleosidianalogeille, tätä riskiä ei voida sulkea pois.
English: If you forget to take Hepsera or you vomit
Finnish: Jos unohdat ottaa Hepseraa tai oksennat
English: Other medicines and Hepsera
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hepsera
English: Hepsera [outer packaging only]
Finnish: Hepsera [vain ulkopakkauksessa]
English: Hepsera reduces the amount of the virus in your body, and has been shown to reduce liver damage.
Finnish: Hepsera vähentää elimistössäsi olevan viruksen määrää, ja sen on todettu vähentävän maksavauriota.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
English: EU/1/03/251/001 30 tablets EU/1/03/251/002 90 (3 bottles of 30) tablets
Finnish: EU/1/03/251/001 30 tablettia EU/1/03/251/002 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) tablettia
English: Clinical efficacy and safety:
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus:
English: Pharmacokinetic studies have not been conducted in the elderly.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole suoritettu vanhuksilla.
English: Some of the signs of lactic acidosis are:
Finnish: Joitakin laktaattiasidoosin oireita ovat:
English: {MM/YYYY}
Finnish: {KK/VVVV}
English: The safety data derived from 5 pivotal randomized controlled studies, including a total of 1,174 patients, were reviewed.
Finnish: Turvallisuustiedot arvioitiin uudelleen viidestä keskeisestä satunnaistetusta, kontrolloidusta tutkimuksesta, joissa oli mukana yhteensä 1 174 potilasta.
English: (may affect up to 1 in 100 people) • Damage to kidney tubule cells
Finnish: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) • munuaisten tubulussolujen vaurioituminen.
English: In these patients, including patients with decompensated liver disease, treatment cessation is not recommended and these patients should be monitored closely during therapy.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla, mukaan lukien potilaat, joilla on dekompensoitu maksasairaus, ei suositella hoidon keskeyttämistä ja näitä potilaita on seurattava tarkoin hoidon aikana.