FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusionsbereitun g
German: Infusionsbereitu ng
English: Bricanyl Tablets 5mg
German: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
German: Dänemark GlaxoSmithKline Pharma A/S
English: Intramuscular use
German: intramuskuläre Anwendung
English: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
German: Cvetkova ulica 29
English: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
German: 1817 MS Alkmaar
English: Belgium EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
German: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
English: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
German: VENTOLIN I.M.-S.C.
English: Solution for injection Concentrate for solution for injection
German: Injektionslösung Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Concentrate for solution for injection /infusion
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
English: Belgium GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
German: Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
English: VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml
German: VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml intramuskuläre Anwendung, intravenöse Anwendung
English: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
German: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
English: Ventolin 2 mg tablete
German: Ventolin 2 mg tablete 2mg
English: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
German: Niederlande Boehringer Ingelheim B.V.
English: Annex I
German: Darreichungsfor m
English: Solution for injection Intravenous use, Subcutaneous use
German: Solution for injection intravenöse Anwendung, subkutane Anwendung
English: Intravenous use, Intramuscular use, Subcutaneous use
German: intravenöse Anwendung, intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung
English: Ventolin Solution for Intravenous Infusion
German: Ventolin Solution for Intravenous Infusion intravenöse Anwendung, subkutane Anwendung
English: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution for injection
German: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution for injection intravenöse Anwendung, intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung
English: Intramuscular use, Subcutaneous use
German: intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung
English: Film- coated tablet
German: Filmtablette
English: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
German: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection subkutane Anwendung, intramuskuläre Anwendung, intravenöse Anwendung
English: Bricanyl Injection 0.5mg/ml
German: BRICANYL 0.5 mg/1 ml
English: Intravenous use; Intramuscular use
German: intravenöse Anwendung, intramuskuläre Anwendung
English: Solution for injection Subcutaneous use, Intravenous use
German: Infusionslösung subkutane Anwendung, intramuskuläre Anwendung, intravenöse Anwendung
English: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral 25 μgKonzentrat zur
German: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral 25 μg - Konzentrat zur
English: Fenoterol Teva 0.05mg/ml
German: Partusisten 0.5mg/10ml
English: Stonemasons Way
German: Comeniusstraat 6
English: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral 10 μg / 2 ml - Ampullen
German: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral 10 μg / 2 ml
English: Pharmaceutical forms
German: Darreichungsform Art der Anwendung
English: PRE-PAR AMPOLLAS 10mg/ml
German: PRE-PAR AMPOLLAS 10mg/ml intravenöse Anwendung, intramuskuläre Anwendung
English: You will see a blue line on it.
German: Sie sehen darauf einen blauen Strich.
English: Take the mouthpiece out of your mouth.
German: Nehmen Sie das Mundstück aus dem Mund.
English: Do not take more insulin.
German: Nehmen Sie nicht noch mehr Insulin.
English: Black Ring
German: Schwarzer Ring
English: Do not use soap or any other cleanser.
German: Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel.
English: Mean GIR (% of Maximum)
German: Mittlere GIR (% vom Maximum)
English: Check your blood sugar frequently.
German: Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker dann häufig.
English: Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
German: Tragen Sie stets etwas Traubenzucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.
English: Breathe out normally.
German: Atmen Sie normal aus.
English: No clinical significance of these antibodies has been identified.
German: Eine klinische Bedeutung dieser Antikörper wurde nicht festgestellt.
English: (Seen in more than 1 in 10 patients)
German: (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)
English: This change occurs within the first months of treatment and usually doesn't worsen as you continue treatment.
German: Diese Veränderungen treten während der ersten Behandlungsmonate auf und verschlechtern sich normalerweise nicht während der weiteren Behandlung.
English: You should contact your doctor or pharmacist as soon as possible to get more 3 mg blisters.
German: Sie müssen so schnell wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker aufnehmen, um neue 3-mg-Blisterpackungen zu bekommen.
English: The manufacturer is Heinrich Mack Nachf.
German: Der Hersteller ist Heinrich Mack Nachf.
English: 65926 Frankfurt am Main Germany
German: 65926 Frankfurt am Main
English: However, a recommended starting daily dose is based on the following formula:
German: Es wird jedoch eine tägliche Anfangsdosis entsprechend der folgenden Formel empfohlen:
English: It is important to follow your doctor's instructions exactly.
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Anweisungen Ihres Arztes
English: Be careful not only when you start another medicine, but also when you stop it.
German: Achten Sie hierauf nicht nur, wenn Sie mit der Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen, sondern auch dann, wenn
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products used in diabetes, ATC code: A10AF01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, ATC-Code: A10AF01
English: Try always to keep familiar with your warning symptoms.
German: Versuchen Sie stets auf Ihre Warnzeichen zu achten.
English: Always follow your doctor's instructions about when and how to take EXUBERA.
German: Beachten Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes, wann und wie EXUBERA anzuwenden ist.
English: Close your mouth and hold your breath for 5
German: Schließen Sie den Mund und halten Sie den Atem 5 Sekunden lang an.
English: If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 gram sugar.
German: Wenn die Hypoglykämie wieder auftritt, nehmen Sie nochmals 10 bis 20 Gramm Zucker.
English: The majority (> 95%) of these events was reported as mild to moderate.
German: Die Mehrheit (> 95 %) dieser Ereignisse war leicht bis mäßig ausgeprägt.
English: Some medicines cause the blood sugar level to fall, some cause it to rise, others may have both effects, depending on the situation.
German: Einige Arzneimittel senken den Blutzuckerspiegel, einige erhöhen ihn und andere können, je nach der Situation, beides bewirken.
English: If you are under 18 years of age, please speak to your doctor, as use of EXUBERA is not recommended for patients under 18 years of age.
German: Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Anwendung von EXUBERA bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen wird.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsbereit ist, bevor das Produkt in den Markt eingeführt wird.
English: Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription (such as from a Pharmacy or other shop).
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden, auch über die, die Sie ohne Rezept gekauft haben (z. B. in der Apotheke oder einem anderen Geschäft).
English: Use within 3 months of opening.
German: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Öffnen
English: EXUBERA is available in the following pack sizes:
German: EXUBERA gibt es in den folgenden Packungsgrößen:
English: What EXUBERA looks like and contents of the pack
German: Wie EXUBERA aussieht und Inhalt der Packung
English: Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
German: Eine schwere Hyperglykämie oder Ketoazidose muss stets von einem Arzt, normalerweise im Krankenhaus, behandelt werden.
English: Severe allergic reactions to insulin are very rare.
German: Schwere allergische Reaktionen auf Insulin sind sehr selten.
English: EXUBERA is often given in combination with other diabetes treatments.
German: EXUBERA wird häufig in Kombination mit anderen Diabetes-Therapien angewendet.
English: - The active substance is insulin human.
German: - Der Wirkstoff ist Insulin human.
English: Daily doses and timing of administration
German: Tägliche Dosis und Zeitpunkt der Anwendung
English: There were too few cases to determine whether the emergence of these events is related to Exubera.
German: Dies waren zu wenige Fälle, um feststellen zu können, in wieweit ihr Auftreten mit EXUBERA in Zusammenhang gebracht werden kann.
English: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Germany.
German: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Str. 35, 89257 Illertissen, Deutschland.
English: The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
German: Das Inhalationsgerät und seine Einzelteile müssen an einem trockenen Ort aufbewahrt und verwendet
English: As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use for the product by the patient.
German: Als Bestandteil dieses Programms versorgt der Zulassungsinhaber das medizinische Fachpersonal mit Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten, das auf eine Risikoverringerung ausgerichtet ist und eine sichere und wirksame Anwendung des Produkts durch den Patienten
English: EXUBERA should be taken within 10 minutes before the start of a meal.
German: EXUBERA sollte innerhalb von 10 Minuten direkt vor Beginn einer Mahlzeit angewendet werden.
English: Your doctor or nurse will have discussed this with you.
German: Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin werden das bereits mit Ihnen besprochen
English: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
German: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH and Co. KG Industriepark Hoechst
English: Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (e.g. bread).
German: Essen Sie dann etwas, das einen lang anhaltenden Einfluss auf die Erhöhung Ihres Blutzuckers bewirkt (z. B. Brot).
English: Your blood sugar level may either fall or rise if you take beta-blockers or drink alcohol.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann fallen oder steigen, wenn Sie Betablocker einnehmen oder Alkohol trinken.
English: Type 1 Diabetes
German: Typ-2-Diabetes
English: Caution: please remember that artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (e.g. diet drinks) are of no help in hypoglycaemia.
German: Vorsicht: Bitte denken Sie daran, dass künstliche Süßstoffe und Nahrungsmittel mit künstlichen Süßstoffen (z. B. Diätgetränke) bei Hypoglykämie nicht helfen.
English: In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
German: Um sofort entsprechend reagieren zu können, müssen die Patienten ständig Glukose bei sich
English: EXUBERA is a fast-acting insulin.
German: EXUBERA ist ein schnell wirkendes Insulin.
English: Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
German: Halten Sie den schwarzen Ring an der Unterseite fest und ziehen Sie damit das Unterteil aus der Kammer heraus.
English: Diabetes is a disease in which your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
English: No further information is available for the remaining 3 subjects who discontinued.
German: Bei den drei verbliebenen Studienabbrechern fehlen weitere Informationen.
English: • If you are allergic to insulin, the active ingredient contained in EXUBERA or any of the other ingredients of EXUBERA.
German: • wenn Sie allergisch auf Insulin, den Wirkstoff von EXUBERA, oder einen der sonstigen Bestandteile von EXUBERA sind.
English: Please discuss with your doctor what you should do if you were to take too much or too little EXUBERA, or if you miss a dose, so that you know what to do.
German: Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was zu tun ist, falls Sie zu viel oder zu wenig EXUBERA angewendet haben oder wenn Sie eine Anwendung ausgelassen haben, damit Sie entsprechend
English: If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
German: Falls notwendig, kann eine häufigere Blutzuckerbestimmung dazu beitragen, auch leichtere hypoglykämische Phasen zu erkennen, die ansonsten übersehen worden wären.
English: Note: In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
German: Anmerkung: Im gesamten klinischen Programm, einschließlich der unkontrollierten Anschlussstudien, wurde über zwei Pleuraergüsse berichtet, bei denen eine behandlungsbedingte Ursache nicht ausgeschlossen werden konnte.
English: The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
German: ¾ Der Zulassungsinhaber hat vor der Markteinführung auf nationaler Ebene und in Abstimmung mit den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten ein Schulungsprogramm zu entwickeln.
English: When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect.
German: Bei Kombinationen mit anderen Antidiabetika muss die Dosis jedes Arzneimittels sorgfältig angepasst werden, damit die optimale Dosis für die gewünschte pharmakologische Wirkung erreicht wird.
English: Inform your doctor or nurse if you are planning to become pregnant or if you are already pregnant.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie bereits schwanger sind.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
German: Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
English: Carry some information with you to show you are diabetic.
German: Tragen Sie stets eine Information bei sich, aus der hervorgeht, dass Sie Diabetiker sind.
English: In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even lose consciousness) before you are aware of the problem.
German: In diesen Fällen können Sie eine schwere Hypoglykämie entwickeln (und sogar ohnmächtig werden) bevor Sie diese bemerken.
English: Always make sure you have the correct strength and number of EXUBERA blisters available before taking your dose.
German: Stellen Sie immer sicher, dass Sie die richtige Stärke und Anzahl der EXUBERA-Blisterpackungen vorliegen haben, bevor Sie Ihre Dosis anwenden.
English: The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
German: Der Anteil an Patienten, die einen HbA1c-Zielwert von < 7,0 % erreichten, war in den Behandlungsgruppen vergleichbar.
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
German: Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, benötigen Sie eine Glukose- oder GlucagonInjektion (ein Arzneimittel, das den Blutzucker erhöht).
English: The cough is usually mild and often gets better over time.
German: Der Husten ist üblicherweise leicht und bessert sich oft im Laufe der Zeit.
English: Any patients experiencing such a reaction should discontinue EXUBERA and seek medical evaluation immediately.
German: Patienten, die eine derartige Reaktion erleiden, müssen EXUBERA absetzen und sofortige ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
English: Inhaled Insulin Subcutaneous Insulin
German: Inhalatives Insulin Subkutanes Insulin
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, EXUBERA can have side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch EXUBERA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
English: Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
German: Die erneute Gabe von EXUBERA setzt eine eingehende Risikoanalyse voraus und darf nur unter enger ärztlicher Überwachung in einer entsprechend ausgestatteten klinischen Einrichtung vorgenommen werden.
English: • If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as you may have extra risk of hypoglycaemia (very low blood sugar).
German: • wenn Sie rauchen oder in den vorangegangenen sechs Monaten geraucht haben, dürfen Sie EXUBERA nicht anwenden, da Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzucker) haben.
English: Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
German: Die Symptome einer Hypoglykämie treten üblicherweise plötzlich auf.
English: As with other insulins, generalised allergic reactions may occur very rarely.
German: Wie bei anderen Insulinpräparaten, können sehr selten generalisierte allergische Reaktionen auftreten.
English: Insulin antibodies may develop during treatment with all insulins including EXUBERA.
German: Insulin-Antikörper können während der Behandlung mit allen Insulinen, einschließlich EXUBERA, entstehen.
English: Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
German: Schlecht kontrolliertes, instabiles oder schweres Asthma.
English: Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse.
German: Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen zu Dosierung, Kontrolluntersuchungen (Blut- und Urintests), Diät und körperlicher Aktivität (körperliche Belastung und Sport), wie es mit Ihrem Arzt oder der Diabetesberaterin besprochen wurde.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführten Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz durchzuführen.
English: Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or cardiac causes.
German: Patienten, bei denen sich unter der Behandlung mit EXUBERA eine Dyspnoe entwickelt, müssen auf pulmonale oder kardiale Ursachen untersucht werden.
English: Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
German: Schwere (GOLD Stadium III oder IV) chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
English: For any information about this medicine, please contact the local EXUBERA Customer Care Centre.
German: Falls Informationen über diese Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit Ihrem lokalen EXUBERA-Service-Center in Verbindung.
English: The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient's individual response and requirements (e.g. diet, physical activity and life-style).
German: Die Anfangsdosis und weitere Gaben (Dosis und Zeitpunkte) sollten durch den Arzt individuell festgelegt und entsprechend dem Ansprechen und den Anforderungen des Patienten angepasst werden (z. B. Ernährung, körperliche Aktivität und Lebensweise).
English: Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
German: Eine schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit und / oder Krampfanfällen, zu einer vorübergehenden oder bleibenden Störung der Gehirnfunktion oder sogar zum Tod führen.
English: Cough - A cough may occur within seconds to minutes after inhaling EXUBERA.
German: Husten - Husten kann innerhalb von Sekunden bis Minuten nach der Inhalation von EXUBERA auftreten.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid too low or too high blood sugar levels.
German: In jedem Fall kann es notwendig werden, Ihre Insulindosis entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden.
English: An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
German: Ein aktualisierter Risk Management Plan, entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, muss zusammen mit den PSURs eingereicht werden, innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins einer Studie bzw.
English: In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
German: In klinischen Untersuchungen von bis zu 2 Jahren Dauer trat nach 3 bis 6 Monaten keine weitere Verschlechterung mehr auf.
English: Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
German: Eine Hypoglykämie kann im Allgemeinen durch sofortige Aufnahme von Kohlenhydraten behoben werden.
English: Also, if you experience breathing difficulties that you have not previously discussed with your doctor, you should discuss them before
German: Auch wenn Sie Atemprobleme haben, die Sie bisher noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, sollten Sie diese vor dem Beginn der EXUBERA
English: All patients who were diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking.
German: Bei allen Patienten, bei denen Lungenkrebs festgestellt wurde, handelte es sich um ehemalige Raucher.
English: Due to the rapid onset of activity, inhaled human insulin should be given within 10 minutes before the start of a meal.
German: Aufgrund des raschen Wirkungseintritts sollte inhalatives Humaninsulin innerhalb von 10 Minuten vor Beginn einer Mahlzeit gegeben werden.
English: Betablockers may weaken the warning symptoms of a hypoglycaemic reaction or suppress them entirely.
German: Betablocker können die Warnzeichen einer Unterzuckerung abschwächen oder sie völlig unterdrücken.
English: These changes are usually mild and go away with time.
German: Diese Störungen sind üblicherweise leicht und verschwinden mit der Zeit wieder.
English: Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
German: Dann muss der Patient den Atem 5 Sekunden lang anhalten und anschließend ganz normal ausatmen.
English: Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia
German: Rauchen erhöht Anteil und Ausmaß der Absorption von inhalativem Humaninsulin beträchtlich (3- bis 5fach höhere Cmax und 2- bis 3fach höhere AUCs) und könnte daher das Hypoglykämierisiko erhöhen