FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan houdt het hiv-gehalte in het bloed op een laag niveau.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
English: What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Dutch: Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Dutch: Overige informatie over Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan
English: For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan.
English: Inactivated poliomyelitis virus (IPV): type 1
Dutch: Geïnactiveerd poliomyelitisvirus (IPV): Type 1
English: Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg)
Dutch: Recombinant hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg)
English: Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Dutch: Haemophilus influenzae type b-polysaccharide geconjugeerd aan tetanus-anatoxine (PRP-T)
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
English: 1 Monodose preparation of 0.5 ml contains: Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
Dutch: 1 Enkelvoudige dosis vaccin van 0,5 ml bevat: Gezuiverd difterietoxoïd, geadsorbeerd (PDT)
English: Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA)
Dutch: Gezuiverd pertussis filamenteus hemagglutinine, geadsorbeerd (FHA)
English: Purified tetanus toxoid, adsorbed (PTT)
Dutch: Gezuiverd tetanustoxoïd, geadsorbeerd (PTT)
English: Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd)
Dutch: Gezuiverd pertussistoxoïd, geadsorbeerd (PTxd)
English: 1 syringe without attached needle
Dutch: 1 spuit zonder aangehechte naald
English: 1 syringe with attached needle
Dutch: 1 spuit met aangehechte naald
English: 10 syringes without attached needle with 2 separate needles
Dutch: 10 spuiten zonder aangehechte naald met 2 afzonderlijke naalden
English: 1 syringe without attached needle with 2 separate needles
Dutch: 1 spuit zonder aangehechte naald met 2 afzonderlijke naalden
English: 1 syringe without attached needle with 1 separate needle
Dutch: 1 spuit zonder aangehechte naald met 1 afzonderlijke naald
English: 10 syringes without attached needle with 1 separate needle
Dutch: 10 spuiten zonder aangehechte naald met 1 afzonderlijke naald
English: This summary was last updated in 01-2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2017.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ruconest?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ruconest te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ruconest.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ruconest.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ruconest on 28 October 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 oktober 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ruconest verleend.
English: Other information about Ruconest
Dutch: Overige informatie over Ruconest
English: The main measure of effectiveness was how long it took for the symptoms to start to improve.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat er verbetering kwam in de symptomen.
English: A patient should not be given more than two injections within any 24-hour period.
Dutch: Een patiënt mag per 24 uur niet meer dan twee injecties toegediend krijgen.
English: One injection is usually enough to treat an attack, but a second injection may be given if the patient does not improve enough after the first one.
Dutch: Meestal volstaat één injectie voor de behandeling van een aanval, maar er mag een tweede injectie worden toegediend als na de eerste onvoldoende verbetering optreedt.
English: When an attack occurred, the patients were given Ruconest or placebo (a dummy treatment).
Dutch: Wanneer zich een aanval voordeed, kregen de patiënten Ruconest of een placebo (een schijnbehandeling).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ruconest have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ruconest, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Why is Ruconest approved?
Dutch: Waarom is Ruconest goedgekeurd?
English: Patients receiving Ruconest at doses of 50 units/kg and 100 units/kg started to improve after one and two hours.
Dutch: Bij patiënten die Ruconest kregen in doses van 50 eenheden/kg of 100 eenheden/kg, begon na een en twee uur verbetering op te treden.
English: Patients receiving placebo started to improve after four hours in one study and after over eight hours in the other.
Dutch: Bij patiënten die placebo kregen, trad de verbetering in de ene studie na vier uur en in de andere na meer dan acht uur in.
English: The most common side effect with Ruconest (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ruconest (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is hoofdpijn.
English: Ruconest must not be used in patients with known or suspected allergy to rabbits.
Dutch: Ruconest mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen.
English: Patients may be able to inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Dutch: Patiënten kunnen eventueel zelf het geneesmiddel toedienen, wanneer zij dit goed hebben geleerd.
English: The CHMP decided that Ruconest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ruconest groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Ruconest is available as a powder (with or without solvent) that is made up into a solution for injection.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (al dan niet met een oplosmiddel) waarmee een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
English: What benefits of Ruconest have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ruconest tijdens de studies te hebben?
English: The company will also provide prescribers with an alert card for their patients.
Dutch: Bovendien zal de firma waarschuwingskaarten voor patiënten verstrekken aan voorschrijvers.
English: The company that markets Ruconest will ensure that healthcare professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack containing information on the proper use of the medicine and warnings about the risk of allergy.
Dutch: De firma die Ruconest in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die naar verwachting Ruconest gaan voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met aanwijzingen voor een juist gebruik van het geneesmiddel en waarschuwingen over het risico van allergie.
English: Ruconest was more effective than placebo at improving the symptoms of patients having an attack of angioedema.
Dutch: Ruconest was werkzamer dan placebo voor verbetering van de symptomen van patiënten met een aanval van angio-oedeem.
English: The active substance in Ruconest, conestat alfa, is a copy of the C1 esterase inhibitor protein and wor ks in the same way as the natural human protein.
Dutch: De werkzame stof in Ruconest, conestat alfa, is een kopie van het eiwit C1-esteraseremmer en werkt op dezelfde manier als het natuurlijke menselijke eiwit.
English: Improvement was measured by the patients rating the severity of their symptoms on a scale from 0 to 100.
Dutch: De verbetering werd gemeten aan de hand van een cijfer op een schaal van 0 tot 100 waarmee de patiënten de ernst van hun symptomen aangaven.
English: In this case the powder that comes with the solvent should be used.
Dutch: In dat geval dient het poeder met het oplosmiddel te worden voorgeschreven.
English: Ruconest contains the active substance conestat alfa.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof conestat alfa.
English: Ruconest can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in diagnosing and treating hereditary angioedema.
Dutch: Ruconest is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van erfelijk angio-oedeem.
English: How is Ruconest used?
Dutch: Hoe wordt Ruconest gebruikt?
English: Ruconest is a medicine used to treat attacks of hereditary angioedema in adults and adolescents.
Dutch: Ruconest is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij volwassenen en adolescenten.
English: How does Ruconest work?
Dutch: Hoe werkt Ruconest?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ruconest.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ruconest vast te stellen.
English: Ruconest was studied in two main studies involving a total of 70 adults and adolescents with hereditary angioedema caused by low levels of C1 esterase inhibitor protein.
Dutch: Ruconest werd onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 70 volwassenen en adolescenten met erfelijk angio-oedeem als gevolg van een geringe hoeveelheid van het eiwit 'C1-esteraseremmer'.
English: What is the risk associated with Ruconest?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ruconest in?
English: It is given by slow injection into a vein lasting around five minutes.
Dutch: Ruconest wordt toegediend via een langzame injectie (ongeveer vijf minuten) in een ader.
English: What is Ruconest and what is it used for?
Dutch: Wat is Ruconest en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The full EPAR for Ruconest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ruconest is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ruconest.
English: When it is given during an angioedema attack, conestat alfa stops this excessive activity, helping to relieve the patient's symptoms.
Dutch: Wanneer het tijdens een aanval van angio-oedeem wordt toegediend, stopt conestat alfa deze overactiviteit.
English: Ruconest is used in patients with hereditary angioedema that is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Dutch: Ruconest wordt gebruikt bij patiënten met erfelijk angio-oedeem dat verband houdt met een van nature geringe hoeveelheid van het eiwit 'C1-esteraseremmer' in het bloed.
English: For the full list of all side effects reported with Ruconest, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ruconest.
English: The C1 esterase inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Dutch: Het eiwit C1-esteraseremmer is nodig voor het reguleren van het 'contact'-systeem en het 'complement'systeem.
English: This mechanism takes place at high concentrations.
Dutch: Dit mechanisme vindt plaats bij hoge concentraties.
English: Over 50 different enzymes have been identified.
Dutch: Er zijn meer dan 50 verschillende enzymen vastgesteld.
English: There are insufficient data available to support the currently approved indications.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de op dit moment goedgekeurde indicaties te ondersteunen.
English: The interpretation of the EU legislation and consideration of compliance with the legal provisions of Article 6(3) of the Directive are not within the remit of the Committee and therefore these issues are not addressed in the assessment of the referral procedure.
Dutch: De interpretatie van de EU-wetgeving en het nagaan van de naleving van de wettelijke bepalingen van artikel 6, lid 3, van de Richtlijn vallen niet binnen de opdracht van het Comité en daarom komen deze kwesties niet aan de orde in de beoordeling van de verwijzingsprocedure.
English: All other dosing regimens appear to be approved based on expert reports, scientific publications and PK/PD characteristics.
Dutch: Alle andere doseringsregimes lijken te zijn goedgekeurd op basis van deskundigenrapporten, wetenschappelijke publicaties en PK/PD-kenmerken.
English: Estonia Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Dutch: Estland Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
English: The Committee concluded that most of the current broad indications would not be supported by data.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de meeste van de huidige brede indicaties niet zouden worden ondersteund door gegevens.
English: The CVMP notes that pursuant to Article 36 of the Directive, its obligation is to consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within the appropriate time limit.
Dutch: Het CVMP merkt op dat het, krachtens artikel 36 van de Richtlijn, zijn verplichting is om de betreffende zaak te bekijken en binnen de passende termijn een met redenen omkleed advies uit te brengen.
English: As such, gentamicin has a narrow margin of safety.
Dutch: Als zodanig heeft gentamicine een smalle veiligheidsmarge.
English: To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid under- or over-dosing.
Dutch: Om een juiste dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onder- of overdosering te vermijden.
English: Referral procedures on the basis of Article 35 of Directive 2001/82/EC require a clearly formulated question referred to the Committee.
Dutch: Verwijzingsprocedures op grond van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG vereisen de voorlegging van een duidelijk geformuleerde vraag aan het Comité.
English: Croatia Krka - Farma d.o.o.
Dutch: Krka - Farma d.o.o.
English: Croatia PROPHARMA VET d.o.o.
Dutch: PROPHARMA VET d.o.o.
English: With relation to the already approved target species horses, the wording below should be used:
Dutch: Met betrekking tot de reeds goedgekeurde doeldiersoort paarden dient onderstaande tekst te worden gebruikt:
English: The scope of referral procedures is limited to evaluation of quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products.
Dutch: Het toepassingsgebied van verwijzingsprocedures is beperkt tot beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
English: The safety in pregnant horses is unknown.
Dutch: De veiligheid bij drachtige paarden is onbekend.
English: The use of the products has been limited to an indication for which gentamicin is considered efficacious on the basis of the data and information available.
Dutch: Het gebruik van de producten is beperkt tot een indicatie waarvoor gentamicine werkzaam wordt geacht op basis van de beschikbare gegevens en informatie.
English: Since the reference product is only authorised in Ireland, the concept of the European reference product has been applied in this MRP.
Dutch: Aangezien het referentiegeneesmiddel alleen in Ierland is goedgekeurd, is het concept van het Europese referentiegeneesmiddel toegepast bij deze procedure van wederzijdse erkenning.
English: Over-use of gentamicin products might result in an increased risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
Dutch: Overmatig gebruik van gentamicineproducten kan resulteren in een verhoogd risico op het theoretische concept van adaptieve resistentie.
English: The reference product is Gentaject 10% solution for injection for horses which has been authorised in Ireland since 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is Gentaject 10% oplossing voor injectie voor paarden, dat in Ierland sinds 1988 is goedgekeurd (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
English: The marketing authorisations of the products concerned by this referral procedure are assumed to have been granted by the national competent authorities on the basis of Article 6(3) of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, wordt aangenomen dat ze zijn verleend door de nationale bevoegde autoriteiten op grond van artikel 6, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG.
English: Thus, the use of these products may present a serious risk to animal health in terms of lack of efficacy, as well as target animal safety.
Dutch: Derhalve kan het gebruik van deze producten een ernstig risico voor de diergezondheid meebrengen voor wat betreft gebrek aan werkzaamheid en doeldierveiligheid.
English: However, studies in laboratory animals have shown evidence of fetal nephrotoxicity.
Dutch: Onderzoeken bij laboratoriumdieren hebben echter aanwijzingen opgeleverd voor foetale nefrotoxiciteit.
English: The substance is highly polar, hydrophilic and transport appears to be an active process closely linked to electron transport, oxidative phosphorylation and the respiratory quinones in the cell membrane.
Dutch: De stof is in hoge mate polair, hydrofiel en transport lijkt een actief proces te zijn dat nauw samenhangt met elektronentransport, oxidatieve fosforylering en de respiratoire quinonen in het celmembraan.
English: Do not use in known cases of renal dysfunction.
Dutch: Niet gebruiken in gevallen van bekende nierdisfunctie.
English: Gentamicin is used for first or second choice treatments in a variety of clinical situations in horses.
Dutch: Gentamicine wordt gebruikt voor behandelingen van eerste of tweede keus in een verscheidenheid aan klinische situaties bij paarden.
English: Thus only the scientific questions posed to the CVMP in the referral notification have been considered and are reported below.
Dutch: Derhalve zijn alleen de in de verwijzingskennisgeving aan het CVMP gestelde wetenschappelijke vragen bekeken en worden deze hieronder gerapporteerd.
English: Additionally, development of antimicrobial resistance towards gentamicin would present a serious risk both to human and animal health.
Dutch: Daarnaast zou de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen gentamicine een ernstig risico kunnen vormen voor de gezondheid van zowel mens als dier.
English: Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dutch: Niet gebruiken in gevallen van bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
English: Studies on the margin of safety of the currently approved dosing regimens were neither submitted by the MAHs nor could be identified in the scientific literature.
Dutch: Onderzoeken naar de veiligheidsmarge van de op dit moment goedgekeurde doseringsregimes werden niet door de MAH's overgelegd en konden evenmin worden vastgesteld in de wetenschappelijke literatuur.
English: Most of the injectable products for horses containing gentamicin were initially approved in the 1980s and 1990s, and (compared to current requirements) only very limited data are available to support indications or dosing regimens in horses.
Dutch: De meeste van de injecteerbare producten voor paarden die gentamicine bevatten, werden voor het eerst goedgekeurd in de jaren 80 en 90 van de vorige eeuw, en (vergeleken met de huidige vereisten) zijn er slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar om indicaties of doseringsregimes bij paarden te ondersteunen.
English: Spain LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Dutch: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
English: Spain CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spain
Dutch: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanje
English: Enzymatic modification results in highlevel resistance.
Dutch: Enzymatische modificatie resulteert in een hoog niveau van resistentie.
English: Dosing regimen
Dutch: Doseringsregime
English: Spain Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Dutch: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
English: Whenever possible, use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Dutch: Indien mogelijk moet het gebruik van het product zijn gebaseerd op gevoeligheidstesten van de bij het dier geïsoleerde bacteriën.
English: The product should therefore only be used based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinary surgeon for each individual horse, taking into account alternative available treatment.
Dutch: Het product mag daarom alleen worden gebruikt op basis van de batenrisicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts voor elk individueel paard, waarbij rekening wordt gehouden met alternatieve beschikbare behandeling.
English: Spain B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Dutch: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
English: Furthermore, higher approved doses (e.g. Genta Equine 10% solution for injection) may pose a threat to target animal safety due to the known nephrotoxicity of gentamicin.
Dutch: Verder kunnen hogere goedgekeurde doses (bijv. Genta Equine 10% oplossing voor injectie) een gevaar vormen voor de doeldierveiligheid vanwege de bekende nefrotoxiciteit van gentamicine.
English: 43206 Tarragona Spain
Dutch: 43206 Tarragona Spanje
English: The dosing regimen must not be exceeded.
Dutch: Het doseringsregime mag niet worden overschreden.
English: The CVMP Antimicrobials Working Party (AWP) and Efficacy Working Party (EWP) were consulted on several aspects of a safe dosing regimen of gentamicin in horses.
Dutch: De Antimicrobials Working Party (AWP) en de Efficacy Working Party (EWP) van het CVMP werden geraadpleegd over verschillende aspecten van een veilig doseringsregime van gentamicine bij paarden.
English: Therefore, on 14 February 2014, Denmark presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for all veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Dutch: Daarom diende Denemarken op 14 februari 2014 bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EGC in voor alle diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten en aangeboden worden in de vorm van oplossingen voor injectie om toe te dienen aan paarden.
English: Where blood monitoring is available, target peak plasma gentamicin concentrations should be approximately 16-20 µg/ml.
Dutch: Wanneer bloedcontrole beschikbaar is, dienen de piekplasmaconcentraties van gentamicine ongeveer 16-20 µg/ml te zijn.