FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jednym badaniu wykazano zmniejszenie płodności samic świnek morskich, którym podawano dawki przekraczające dawki stosowane u ludzi; natalizumab nie wpływał na płodność samców.
Romanian: S-au observat reduceri ale fertilităţii femelelor de cobai într-un studiu cu doze mai mari decât doza umană; natalizumab nu a afectat fertilitatea masculilor.
Polish: Punkt końcowy po dwóch latach
Romanian: Obiectiv final la doi ani
Polish: Po rozcieńczeniu w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), produkt leczniczy zawiera 17,7 mmola (czyli 406 mg) sodu.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), medicamentul conţine 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TYSABRI Przed rozpoczęciem leczenia lekiem TYSABRI ważne jest omówienie z lekarzem spodziewanych korzystnych efektów leczenia oraz zagrożeń z nim związanych.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu TYSABRI, este important ca dumneavoastră şi medicul dumneavoastră să fi discutat despre beneficiile pe care le aşteptaţi din partea acestui tratament şi despre riscurile asociate cu acesta.
Polish: Migracja leukocytów przez barierę krew-mózg obejmuje interakcję pomiędzy cząsteczkami adhezyjnymi na powierzchni komórek zapalnych i komórek śródbłonka ściany naczynia.
Romanian: Migrarea leucocitelor dincolo de BHE implică interacţiunea dintre moleculele de adeziune exprimate pe celulele inflamatorii şi celulele endoteliale ale peretelui vascular.
Polish: Należy pamiętać, że objawy mogą wystąpić nawet przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Romanian: Trebuie să rămâneţi atent(ă) la simptomele care pot apărea timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului cu TYSABRI.
Polish: Nadwrażliwość na natalizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Romanian: Hipersensibilitate la natalizumab sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: Częstość nawrotów
Romanian: Rata de recidivă
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg natalizumabu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine natalizumab 20 mg.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,3 mmola (czyli 52 mg) sodu.
Romanian: Fiecare flacon conţine 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu.
Polish: o Badania na obecność przeciwciał anty-JCV, częstość badań, interpretacja wyników jakościowych i ilościowych, seroprewalencja przeciwciał anty-JCV i wskaźnik serokonwersji w czasie o Strategia monitorowania po przerwaniu leczenia produktem TYSABRI
Romanian: o descrierea protocoalelor IRM pentru momentul iniţial, selecţia de rutină şi în caz de suspiciune de LMP o testarea pentru anticorpii anti-JCV, frecvenţa testelor, interpretarea rezultatelor cantitative şi calitative, seroprevalenţa anticorpilor anti-JCV şi rata seroconversiei în timp o strategia de monitorizare după întreruperea tratamentului cu TYSABRI o necesitatea de a informa pacienţii în legătură cu beneficiile şi riscurile tratamentului cu TYSABRI şi de a le furniza următoarele: o copie a formularului de iniţiere a tratamentului un card de avertizare al pacientului care să includă un text de bază aprobat de
Polish: • zakażenie dróg moczowych
Romanian: • Infecţii ale tractului urinar
Polish: Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI, lekarz musi potwierdzić brak upośledzenia odporności u tych pacjentów (patrz również: punkt 4.4).
Romanian: De aceea, medicul trebuie să confirme că astfel de pacienţi nu sunt imunocompromişi înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI (vezi şi pct. 4.4).
Polish: • Dodać 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml).
Romanian: • Adăugaţi 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă la 100 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie.
Polish: − przedłużające się zawroty głowy
Romanian: − Ameţeală prelungită;
Polish: Po dwóch latach leczenia nie obserwowano różnic w częstości występowania ani rodzaju nowotworów złośliwych pomiędzy pacjentami przyjmującymi natalizumab, a grupą przyjmującą placebo.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă între ratele de incidenţă sau în natura malignităţilor la pacienţii trataţi cu natalizumab şi cei trataţi cu placebo de-a lungul a 2 ani de tratament.
Polish: Wskaźnik częstości 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Romanian: Raportul ratei IC95% 0,32 0,26 ; 0,40
Polish: PML
Romanian: CHMP
Polish: W badaniach z kontrolą placebo u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych natalizumabem w zalecanej dawce największą częstość działań niepożądanych stwierdzano dla: zawrotów głowy, nudności, pokrzywki i dreszczy związanych z infuzjami.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cu incidenţa cea mai mare, identificate din studiile clinice controlate cu placebo la pacienţii cu scleroză multiplă, cu natalizumab administrat în doza recomandată, au fost : ameţeală, greaţă, urticarie şi frisoane paroxistice asociate cu perfuzări.
Polish: o Stratyfikację ryzyka rozwoju PML w oparciu o zidentyfikowane czynniki ryzyka oraz prezentację ryzyka rozwoju PML w danym przedziale czasowym oraz ryzyka skumulowanego o Rozpoznanie i prognozę objawowego i bezobjawowego PML
Romanian: Tratament cu un medicament imunosupresor înainte de a se administra TYSABRI o o stratificare a riscului de dezvoltare a LMP pe baza factorilor de risc identificaţi şi prezentarea riscului de LMP într-un interval de timp dat precum şi a riscului de LMP
Polish: Przetrwałe przeciwciała przeciwko natalizumabowi (jeden dodatni wynik testu odtwarzalny podczas ponownego testu co najmniej 6 tygodni później) rozwinęły się u 6% pacjentów.
Romanian: Aproximativ 6% dintre pacienţi au sintetizat anticorpi persistenţi anti-natalizumab (un test pozitiv reproductibil la retestarea efectuată la cel puţin 6 săptămâni mai târziu).
Polish: Nie wolno używać fiolki, jeśli widoczne są cząstki stałe i (lub) płyn w fiolce nie jest bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący.
Romanian: Dacă se observă particule sau lichidul din flacon nu este incolor, limpede sau uşor opalescent,
Polish: Pacjenci i lekarze przez około 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia produktem TYSABRI powinni kontynuować monitorowanie zgodnie z przyjętym protokołem i nadal zwracać uwagę na każdy nowy przedmiotowy czy podmiotowy objaw sugerujący PML.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie urmeze acelaşi protocol de monitorizare şi să fie atenţi în continuare la orice semne sau simptome noi care ar putea sugera existenţa LMP timp de aproximativ 6 luni de la întreruperea administrării TYSABRI.
Polish: Rozcieńczyć przed infuzją.
Romanian: A se dilua înainte de perfuzare.
Polish: miesiącach: mediana (zakres) Wartość wyjściowa na skali EDSS,
Romanian: mediană (interval) SSIE-valori iniţiale, mediană
Polish: • Jeśli pacjent stosuje beta-interferon lub octan glatirameru.
Romanian: • Dacă luaţi fie beta-interferon, fie glatiramer acetat.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta TYSABRI 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji natalizumab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă natalizumab
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <LL/AAAA>
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Romanian: Pentru orice informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul
Polish: • pacjenci z wszystkimi trzema czynnikami ryzyka PML (tj. z obecnością przeciwciał anty-JCV oraz stosujący leczenie produktem TYSABRI od ponad 2 lat oraz wcześniej stosujący leki immunosupresyjne),
Romanian: • Pacienţii care prezintă toţi cei trei factori de risc la LMP (adică sunt identificaţi pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV şi li s-a administrat tratament cu TYSABRI mai mult de 2 ani şi li s-a administrat tratament anterior cu un medicament imunosupresor sau
Polish: Leczenie skojarzone z interferonem beta lub octanem glatirameru.
Romanian: Asocierea cu beta-interferoni sau glatiramer acetat.
Polish: Dodać 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do 100 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Romanian: Adăugaţi 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă la 100 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przed rozcieńczeniem i podaniem obejrzeć fiolkę z lekiem TYSABRI, czy płyn nie zawiera cząstek stałych.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Verificaţi ca flaconul de TYSABRI să nu conţină particule înainte de diluare şi administrare.
Polish: Należy omówić z lekarzem kwestię wyboru między karmieniem piersią a stosowaniem leku TYSABRI.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alegeţi să alăptaţi sau să utilizaţi TYSABRI.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego produkt TYSABRI rozwinie się zakażenie oportunistyczne, podawanie tego produktu leczniczego musi zostać przerwane na stałe.
Romanian: Dacă la pacienţii cărora li se administrează TYSABRI apare o infecţie produsă de germeni condiţionat patogeni, administrarea medicamentului trebuie oprită definitiv.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI lekarze muszą ocenić indywidualnie każdego pacjenta, w celu określenia stanu upośledzenia odporności (patrz punkt 4.3).
Romanian: Medicii trebuie să evalueze individual fiecare caz, pentru a determina dacă există dovezi ale unui status imunocompromis înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI (vezi pct. 4.3).
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zgłoszono przypadek biegunki spowodowanej Cryptosporidium.
Romanian: S-a raportat un caz de diaree cauzată de cryptosporidium în cadrul studiilor clinice pentru SM.
Polish: W żadnym innym badaniu nie wykazano wpływu na częstość poronień.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra ratelor de avort în nici un alt studiu.
Polish: Produkt TYSABRI jest przeznaczony do podania dożylnego.
Romanian: Mod de administrare TYSABRI este destinat pentru administrare intravenoasă.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Polish: Wskaźnik częstości 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Romanian: Raportul ratei IC95% 0,33 0,26 ; 0,41
Polish: U niektórych pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych w wywiadzie, po podaniu produktu TYSABRI zaobserwowano pogorszenie wyników tych testów.
Romanian: Unii pacienţi cu valori anormale ale testelor hepatice în antecedente, au prezentat o accentuare a valorilor anormale ale testelor hepatice în cursul tratamentului cu TYSABRI.
Polish: Każda fiolka leku TYSABRI zawiera 2,3 mmola (52 mg) sodu.
Romanian: Fiecare flacon de TYSABRI conţine 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu.
Polish: Zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) następującej po zaprzestaniu leczenia produktem TYSABRI u pacjentów, którzy w momencie przerwania leczenia nie wykazywali objawów sugerujących tę chorobę.
Romanian: LMP a fost raportată după întreruperea administrării TYSABRI la pacienţii care nu prezentau semne care să sugereze LMP în momentul întreruperii.
Polish: Jak przechowywać lek TYSABRI
Romanian: Cum se păstrează TYSABRI
Polish: Schemat
Romanian: Design
Polish: • trudności w oddychaniu
Romanian: − Respiraţie sacadată;
Polish: Średnia liczba zmian hiperintensywnych w obrazach T1
Romanian: Număr mediu al leziunilor T1
Polish: Jak stosować lek TYSABRI Lek TYSABRI zostanie podany pacjentowi przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Romanian: TYSABRI vă va fi administrat de către un medic cu experienţă în tratarea SM.
Polish: Średnia liczba nowych lub nowo powiększonych zmian hiperintensywnych w obrazach
Romanian: hiperintense noi sau nou-lărgite
Polish: Oceniono całkowitą eliminację natalizumabu po 3 wymianach osocza (po 5-8 dniowej przerwie) na około 70-80%, w porównaniu z około 40% stwierdzonymi we wcześniejszych badaniach, w których pomiary prowadzono po odstawieniu natalizumabu po podobnym okresie obserwacji.
Romanian: 3 schimburi plasmatice (într-un interval de 5-8 zile) au arătat o eliminare de aproximativ 70-80%.
Polish: Biogen Netherlands B.V.
Romanian: Biogen Poland Sp.
Polish: Produkt TYSABRI zwiększa ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych spowodowanych wirusem opryszczki pospolitej i wirusem ospy wietrznej-półpaśca.
Romanian: TYSABRI crește riscul dezvoltării encefalitei și meningitei cauzate de virușii Herpes simplex și varicelo-zosterian.
Polish: • Podczas przygotowywania roztworu produktu TYSABRI do infuzji dożylnej (iv.) należy używać aseptycznej techniki.
Romanian: • Utilizaţi o tehnică aseptică la prepararea soluţiei TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă (i.v.).
Polish: Niektóre zakażenia, inne niż PML wywołane przez wirusy, bakterie lub inne czynniki, także mogą być poważne.
Romanian: Și alte infecții, în afară de LMP, pot să fie grave și se pot datora virușilor,
Polish: − ciężka biegunka
Romanian: − Scădere în greutate;
Polish: Lek TYSABRI stosuje się do leczenia stwardnienia rozsianego.
Romanian: TYSABRI este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM).
Polish: U pacjentów leczonych produktem TYSABRI w obserwacyjnych badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie, ciężkie przypadki niedokrwistości i niedokrwistości hemolitycznej.
Romanian: În studiile postautorizare observaționale, au fost raportate cazuri rare, grave, de anemie și anemie hemolitică la pacienți tratați cu TYSABRI.
Polish: Podczas przygotowywania roztworu leku TYSABRI do infuzji dożylnej (iv.) należy używać aseptycznej techniki.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică la prepararea soluţiei TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă (i.v.).
Polish: Dreszcze
Romanian: Ameţeală
Polish: Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny Sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny Sodu chlorek
Romanian: Fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat Fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat
Polish: • dreszcze
Romanian: • Ameţeală
Polish: Natalizumab nie wpływał in vitro na testy proliferacji komórek guza z dodatnią integryną α4 lub testy toksyczności komórkowej.
Romanian: Nu s-au observat efecte ale natalizumab în analizele in vitro ale proliferării sau citotoxicităţii liniei tumorale pozitivă la α4-integrină.
Polish: Podczas leczenia produktem TYSABRI należy przerwać karmienie piersią.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TYSABRI.
Polish: Przed podaniem lek TYSABRI musi zostać rozcieńczony.
Romanian: • TYSABRI trebuie diluat înainte de a vă fi administrat.
Polish: Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny Sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny Sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek TYSABRI zawiera sód") Polisorbat 80 (E433)
Romanian: Celelalte componente sunt: fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat clorură de sodiu (vezi pct. 2 „TYSABRI conţine sodiu")
Polish: Produkt TYSABRI 300 mg jest podawany we wlewie dożylnym raz na 4 tygodnie.
Romanian: TYSABRI 300 mg trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă la intervale de 4 săptămâni.
Polish: TYSABRI 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji natalizumab
Romanian: TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă natalizumab Administrare intravenoasă
Polish: W badaniu z udziałem 12 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oceniano wpływ wymiany osocza na klirens i właściwości farmakodynamiczne natalizumabu.
Romanian: Efectul schimbului plasmatic asupra clearance-ului şi farmacodinamicii natalizumabului a fost evaluat în cadrul unui studiu cu 12 pacienţi cu SM.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni de utilizare:
Polish: Bóle stawów
Romanian: • Durere a încheieturilor
Polish: W przypadku pominięcia zwykłej dawki leku TYSABRI należy ustalić z lekarzem najszybszy termin jej podania.
Romanian: Dacă uitaţi să mergeţi la medic pentru a vi se administra doza de TYSABRI Dacă uitaţi să mergeţi la medic pentru a vi se administra doza obişnuită de TYSABRI, conveniţi cu medicul dumneavoastră să v-o administreze cât mai curând posibil.
Polish: Przesiewowe badania MRI w kierunku PML
Romanian: Selecţia IRM pentru LMP
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku TYSABRI należy omówić to z lekarzem.
Romanian: Înainte să utilizaţi TYSABRI, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Dalsze rekomendacje dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem wystąpienia PML u pacjentów leczonych produktem TYSABRI znaleźć można w dokumencie „Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI".
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind gestionarea riscului de LMP la pacienţii trataţi cu TYSABRI, medicii trebuie să consulte ghidurile informative şi de management pentru medici.
Polish: DNA wirusa JC oraz powtórne badanie neurologiczne, tak jak opisano w „Informacji dla lekarza o produkcie TYSABRI".
Romanian: iniţială dinaintea tratamentului), analiza LCR (lichid cefalorahidian) pentru ADN-ul viral al JC şi repetarea evaluărilor neurologice, după cum se descrie în Informaţiile pentru medic şi în Ghidurile de abordare terapeutică (vezi ghidul educaţional).
Polish: PML).
Romanian: LMP.
Polish: Zgłaszano przypadki bezobjawowego PML stwierdzonego na podstawie MRI i dodatniego wyniku badania na obecność wirusa JC w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Romanian: Au fost raportate cazuri de LMP asimptomatică pe baza IRM şi a rezultatelor pozitive pentru ADN al
Polish: Dodatkowe informacje-patrz ulotka dla pacjenta.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Polish: Objawy stwardnienia rozsianego różnią się u poszczególnych pacjentów.
Romanian: Simptomele SM variază de la pacient la pacient şi vă puteţi confrunta cu câteva dintre ele sau cu nici unul.
Polish: • wydłużający się czas trwania leczenia (> 24 miesiące),
Romanian: • durata prelungită a tratamentului (pacienți tratați > 24 de luni),
Polish: Należy rozważyć, czy w świetle tych nowych elementów istnieje potrzeba przeprowadzenia działań regulacyjnych.
Romanian: Este necesar să se analizeze dacă, în lumina noilor elemente, se impune luarea unor măsuri de reglementare.
Polish: 10 przypadków odnotowano w USA, natomiast większość przypadków bezobjawowych zgłoszono w UE/innych krajach świata (83%, 52/62).
Romanian: Doar 10 cazuri au fost raportate în SUA, majoritatea cazurilor asimptomatice fiind raportate în UE/restul lumii (83%, 52/62).
Polish: PRAC przyjął poprawioną wersję planu zarządzania ryzykiem (PZR) odzwierciedlającą poprawki uzgodnione w czasie procedury.
Romanian: PRAC a adoptat o versiune revizuită a planului de management al riscurilor (PMR), care reflectă modificările aprobate în timpul procedurii.
Polish: Należy dokładnie rozpatrzyć równowagę pomiędzy czułością a swoistością we wspomnianym zakresie.
Romanian: Trebuie analizat cu atenție raportul dintre sensibilitate și specificitate în acest interval.
Polish: • PRAC rozpatrzył sprawę leku Tysabri (natalizumab) w ramach procedury na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, wszczętej przez Komisję Europejską;
Romanian: • Comitetul a analizat Tysabri (natalizumab) în cadrul procedurii inițiate de Comisia Europeană în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Polish: W związku z powyższym w dniu 29 kwietnia 2015 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i zwróciła się do Agencji o przeprowadzenie oceny powyższych elementów oraz ich potencjalnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Tysabri.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, Comisia Europeană a declanșat, la 29 aprilie 2015, o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat agenției o evaluare a elementelor sus-menționate și a impactului potențial al acestora asupra raportului beneficiu-risc pe care îl prezintă Tysabri.
Polish: Na ogół dodatnie wyniki dotyczące statusu serologicznego przy użyciu testów pierwszej i drugiej generacji były zbliżone.
Romanian: Rezultatele privind statusul serologic pozitiv, obținute prin utilizarea testelor de prima și a doua generație, au fost în general similare.
Polish: U pacjentów, którzy przeżyli, występują często poważne stany chorobowe związane z poważną i trwałą niepełnosprawnością.
Romanian: Pacienții care supraviețuiesc prezintă frecvent morbiditate gravă, asociată cu invaliditate gravă și permanentă.
Polish: Według stanu na maj 2015 r. 142 958 pacjentów na całym świecie było leczonych natalizumabem, co oznacza 432 814 pacjento-lat ekspozycji.
Romanian: Până în luna mai 2015 primiseră natalizumab 142 958 de pacienți din toată lumea, reprezentând 432 814 pacienți-ani de expunere.
Polish: Test drugiej generacji nie wywiera znaczącego wpływu na oszacowanie ryzyka w obrębie algorytmu.
Romanian: Nu există nicio influență semnificativă a testului de a doua generație asupra estimărilor riscului utilizate în cadrul algoritmului.
Polish: KE wystąpiła do Agencji z wnioskiem o wydanie opinii o ewentualnej konieczności przeprowadzenia działań regulacyjnych w sprawie pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu.
Romanian: CE a solicitat agenției un aviz în care să indice dacă este necesară inițierea unei acțiuni de reglementare cu privire la autorizația de punere pe piață pentru acest produs.
Polish: Ponadto zaktualizowano kartę ostrzeżeń dla pacjenta oraz formularze wdrożenia i kontynuacji leczenia, a także wprowadzono nowy formularz kontynuacji leczenia.
Romanian: În plus, cardul de avertizare a pacientului și formularele de inițiere și de continuare a tratamentului sunt de asemenea actualizate, existând și un nou formular de întrerupere a tratamentului.
Polish: Ponieważ wniosek ten jest następstwem oceny danych uzyskanych w wyniku działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opinię tę powinien przyjąć Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie zalecenia wydanego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Romanian: Deoarece solicitarea decurge din evaluarea datelor obținute din activitățile de farmacovigilență, avizul trebuie adoptat de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) pe baza unei recomandări din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Polish: Natalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na łańcuch α molekuły adhezyjnej α4β1.
Romanian: Natalizumabul este un anticorp monoclonal umanizat care are drept țintă lanțul α al moleculelor de adeziune a subunității α4β1.
Polish: Według stanu na 4 czerwca 2015 r. na całym świecie odnotowano łącznie 566 przypadków wystąpienia PML, z czego 133 chorych zmarło (23,5% pacjentów chorych na PML).
Romanian: Până la 4 iunie 2015 a fost raportat un număr total de 566 de cazuri de LMP, din care 133 de pacienți au decedat (23,5 % dintre pacienții cu LMP).
Polish: Tysabri (natalizumab) zatwierdzono w UE w dniu 27 czerwca 2006 r. i jest obecnie wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM) o dużej aktywności.
Romanian: Tysabri (natalizumab) a fost aprobat în Uniunea Europeană (UE) la 27 iunie 2006 și în prezent este indicat ca unic tratament de modificare a bolii în scleroza multiplă recidivantă remitentă, foarte activă.