FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Družba je v podporo svojim priporočenim odmerkom zdravila Combivir pri otrocih predstavila študije ravni lamivudina in zidovudina v krvi otrok, ki so obe učinkovini jemali ločeno.
Latvian: Lai apstiprinātu rekomendācijas attiecībā uz Combivir devām bērniem, uzņēmums iepazīstināja ar informāciju, kas iegūta, apsekojot bērnus, kuri lietoja zāles atsevišķi, lai noteiktu lamivudīna un zidovudīna līmeņus asinīs.
Slovenian: Zdravilo Combivir vsebuje dve zdravilni učinkovini, lamivudin in zidovudin.
Latvian: Combivir satur divas aktīvās vielas - lamivudīnu un zidovudīnu.
Slovenian: Delujeta podobno, in sicer tako da zavirata dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV in ki mu omogoča, da se lahko razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.
Latvian: Šo fermentu producē HIV, un tas dod vīrusam iespēju vairoties inficētajās ķermeņa šūnās.
Slovenian: Kako se zdravilo Combivir uporablja?
Latvian: Kā lieto Combivir?
Slovenian: Ne odpirajte jih.
Latvian: Neatveriet tās.
Slovenian: 30. september
Latvian: 2020. gada 30. septembris
Slovenian: Pri takšni kombinaciji, je treba spremljati vrednosti INR.
Latvian: Šādas kombinācijas gadījumā ir jāseko līdzi INR rādītājiem.
Slovenian: Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 43 dni, do prve prekinitve odmerjanja pa 33 dni.
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmajai devas samazināšanas reizei bija 43 dienas un līdz pirmajai devas lietošanas pārtraukšanai - 33 dienas.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Slovenian: Odziv CEAa
Latvian: Atbildes reakcija pēc CEAa
Slovenian: Učinki zdravila COMETRIQ pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Latvian: COMETRIQ iedarbība uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
Slovenian: Status mutacije RET
Latvian: RET mutācijas statuss
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni
Latvian: Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas
Slovenian: Ni znano, ali se kabozantinib in/ali njegovi presnovki izločajo v človeško mleko.
Latvian: Nav zināms, vai kabozantinibs un/vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Vendar pa so pri osebah, starih 75 let in več, opazili težnjo k večji pogostnosti resnih neželenih učinkov.
Latvian: Tomēr 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir novērota nopietnu nevēlamu notikumu skaita pieauguma tendence.
Slovenian: Sekundarni opazovani točki sta bili primerjava celokupne stopnje odziva (ORR, overall response rate) in celokupnega preživetja (OS, overall survival).
Latvian: Sekundārie mērķi bija salīdzināt kopējās atbildes reakcijas rādītāju (ORR - overall response rate) un kopējo dzīvildzi (OS - overall survival).
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na vseh stopnjah in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežums attiecas uz visu pakāpju nevēlamajām blakusparādībām un ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Pri 41 % bolnikov je bilo treba odmerek zmanjšati dvakrat.
Latvian: Divas devas samazināšanas reizes bija nepieciešamas 41% pacientu.
Slovenian: Ni informacij o natančnem učinku hrane, če se jo zaužije 1 uro po dajanju kabozantiniba.
Latvian: Informācijas par precīzu ēdiena ietekmi, ja maltīte tiek ieturēta 1 stundu pēc kabozantiniba lietošanas, nav.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 28. marec 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 21. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 28. marts
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Latvian: Skatīt arī 4. punktu ("Iespējamās blakusparādības").
Slovenian: Vsak dan vzemite vse kapsule v eni vrsti.
Latvian: Katru dienu lietojiet visas vienā rindā izkārtotās kapsulas.
Slovenian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Latvian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Slovenian: Ta učinek ni bil povezan s spremembo morfologije oblike zobcev srca ali novimi ritmi.
Latvian: Šī ietekme nebija saistīta ar izmaiņām sirdsdarbības līknes morfoloģijā vai jauniem ritmiem.
Slovenian: Perforacije, fistule in intraabdominalni abscesi
Latvian: Perforācijas, fistulas un intraabdomināli abscesi
Slovenian: Ker se lahko večina dogodkov pojavi zgodaj v teku zdravljenja, mora zdravnik bolnika v prvih osmih tednih zdravljenja skrbno oceniti, da presodi, ali je treba odmerek prilagoditi.
Latvian: Tā kā vairums blakusparādību var rasties ārstēšanas sākumā, pirmo astoņu ārstēšanas nedēļu laikā ārstam ir rūpīgi jānovēro pacienta stāvoklis, lai noteiktu, vai ir nepieciešama devas pielāgošana.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele brez odpiranja.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas un neatvērtas.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnega modela populacije je volumen porazdelitve (V/F) približno 349 l (SE: ± 2,73 %).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modeli, izkliedes tilpums ir aptuveni 349 l (SE: ±2,73%).
Slovenian: Sestavni del 28-dnevnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Latvian: 28 dienu iepakojuma sastāvdaļa, ko nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila kabozantiniba pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Kabozantiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: To so lahko znaki poškodovanja čeljustne kosti (osteonekroze).
Latvian: Tie var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi).
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali je treba odmerek prilagoditi, zlasti v prvih osmih tednih zdravljenja z zdravilom COMETRIQ.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai ir nepieciešama Jūsu lietotās devas pielāgošana, it īpaši pirmo astoņu COMETRIQ lietošanas nedēļu laikā.
Slovenian: T. Narbuto 5,
Latvian: Narbuto 5,
Slovenian: Ne jemljite zdravila COMETRIQ - če ste alergični na kabozantinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet COMETRIQ šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret kabozantinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Rakotvorni potencial kabozantiniba se je ocenjeval pri dveh vrstah: transgenih miših rasH2 in podganah vrste Sprague-Dawley.
Latvian: Kabozantiniba kancerogēnais potenciāls ir novērtēts divām sugām: rasH2 transgēnām pelēm un Sprague-Dawley žurkām.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler bolnik nima več kliničnih koristi od terapije ali do pojava nesprejemljive toksičnosti.
Latvian: Terapiju jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam vairs nav klīniska ieguvuma no ārstēšanas vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Slovenian: Profili plazemske koncentracije glede na čas kažejo drugi vrh absorpcije približno 24 ur po dajanju, kar kaže, da je lahko kabozantinib predmet enterohepatične recirkulacije.
Latvian: Plazmas koncentrācijas laika profili liecina, ka otrais uzsūkšanās maksimums rodas aptuveni 24 stundas pēc lietošanas, kas norāda, ka kabozantinibs var būt pakļauts enterohepātiskai recirkulācijai.
Slovenian: Število oseb, pri katerih obstaja tveganje Meseci
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Mēnesis
Slovenian: Za bolnike, pri katerih status mutacije prerazporeditve med transfekcijo (RET, Rearranged during Transfection) ni znan ali je negativen, je treba pred odločitvijo za zdravljenje posameznika upoštevati možnost manjše koristi (za pomembne informacije glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem nav zināms RET (Rearranged during transfection) mutācijas statuss vai tas ir negatīvs, pirms individuāla lēmuma par ārstēšanu pieņemšanas ir jāņem vērā, ka iespējams mazāks ieguvums (skatīt svarīgu informāciju 4.4. un 5.1. apakšpunktā).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovenian: Ocenitve mladih podgan (primerljivo z < 2-letno pediatrično populacijo) niso izvedli.
Latvian: Novērtējums jaunām žurkām (salīdzināmas ar pediatrijas pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem) nav veikts.
Slovenian: Kapsule pogoltnite eno za drugo z vodo.
Latvian: Norijiet kapsulas pa vienai, uzdzerot ūdeni.
Slovenian: Pomaga lahko skrčiti tumorje, povezane s to vrsto raka.
Latvian: Tas var palīdzēt samazināt ar šī vēža tipu saistīta audzēja apjomu.
Slovenian: Klinična pomembnost opazovanih neoplastičnih lezij pri podganah je negotova, a po vsej verjetnosti nizka.
Latvian: Žurkām novēroto jaunveidojumu klīniskā nozīme ir neskaidra, bet, visticamāk, zema.
Slovenian: • atrijska fibrilacija (hitro in neredno bitje srca)
Latvian: Priekškambaru fibrilācija (ātra un neparasta sirdsdarbība).
Slovenian: Vse bolnike je treba spremljati glede pojava hipertenzije in jih po potrebi zdraviti s standardnimi antihipertenzivi.
Latvian: Visi pacienti ir jānovēro, vai nav radusies hipertensija, un vajadzības gadījumā jāārstē, pielietojot antihipertensīvo standarta terapiju.
Slovenian: Ne pozabite, da lahko zdravljenje z zdravilom COMETRIQ povzroči utrujenost ali šibkost.
Latvian: Ņemiet vērā, ka ārstēšana ar COMETRIQ var izraisīt noguruma vai nespēka sajūtu.
Slovenian: Rezultati bodo uporabljeni za oceno izpostavljenosti kabozantinibu pri odmerku 60 in 140 mg in za nadaljnjo določanje značilnosti populacijskih FK modelov in razmerje v odzivu na izpostavljenost kabozantinibu in možne presnovke pri tej populaciji.
Latvian: Rezultāti tiks izmantoti, lai novērtētu kabozantiniba iedarbību 60 mg un 140 mg devā un papildus raksturotu populācijas farmakokinētikas modeļus un kabozantiniba iedarbības un reakcijas uz to attiecību un iespējamos metabolītus šajā populācijā.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Pojav nekaterih resnih neželenih reakcij (kot je gastrointestinalna fistula) je lahko odvisen od kumulativnega odmerka in se lahko izrazi v kasnejši dobi zdravljenja.
Latvian: Dažu nopietnu nevēlamu blakusparādību (piemēram, fistulas kuņģa-zarnu traktā) rašanās var būt atkarīga no kumulatīvās devas, un tās var parādīties vēlākā ārstēšanas posmā.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je kabozantinib substrat MRP2.
Latvian: In vitro dati pierāda, ka kabozantinibs ir MRP2 substrāts.
Slovenian: Če lahko vi ali vaša partnerica zanosite, morate med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po koncu uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas lietojiet atbilstošus kontracepcijas līdzekļus.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo COMETRIQ Če je do naslednjega odmerka še 12 ur ali več, vzemite izpuščeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot COMETRIQ - Ja līdz nākamās devas lietošanai ir palikušas 12 vai vairāk stundas, lietojiet izlaisto devu, tiklīdz par to atceraties.
Slovenian: • znižana raven beljakovin v krvi
Latvian: Proteīnu līmeņa pazemināšanās asinīs.
Slovenian: Osebe, ki niso bile zdravljene s kabozantinibom, so imele QTcF > 500 ms.
Latvian: Nevienam pacientam, kas tika ārstēts ar kabozantinibu, QTcF nebija lielāks par 500 ms.
Slovenian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr.
Latvian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, ne vzemite izpuščenega odmerka.
Latvian: - Ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlicis mazāk par 12 stundām, nelietojiet izlaisto devu.
Slovenian: Uporaba zdravila COMETRIQ se ne priporoča za otroke in mladostnike.
Latvian: COMETRIQ nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: Več informacij o pretisnih zgibankah, vključno s številom kapsul, ki jih morate vzeti in koliko je vseh kapsul v posamični pretisni zgibanki, je opisanih spodaj v poglavju 6.
Latvian: Sīkāka informācija par blistera plāksnītēm, tajā skaitā par to, cik kapsulas Jums jālieto un kāds ir kapsulu kopējais skaits katrā blistera plāksnītē, ir sniegta 6. punktā.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila COMETRIQ, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila COMETRIQ, kot vam je bilo naročeno, se pogovorite z zdravnikom ali takoj pojdite v bolnišnico s kapsulami in tem navodilom.
Latvian: Ja esat lietojis COMETRIQ vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis COMETRIQ vairāk nekā norādīts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu, paņemot līdzi kapsulas un šo instrukciju.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ lahko upočasni ali ustavi rast medularnega raka ščitnice.
Latvian: COMETRIQ var palēnināt vai apturēt medulāra vairogdziedzera vēža šūnu augšanu.
Slovenian: Vzorci se bodo natančno pregledali glede mutacij RET in RAS.
Latvian: Paraugi tiks rūpīgi novērtēti, lai atklātu RET un RAS mutācijas.
Slovenian: Zato se v prvih osmih tednih zdravljenja priporoča skrbno opazovanje bolnikov (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tāpēc pirmajās astoņās terapijas nedēļās ir ieteicama pacientu rūpīga novērošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: • vnetje očesa, katarakte
Latvian: Acs iekaisums, katarakta.
Slovenian: Klinični podatki pri medularnem raku ščitnice
Latvian: Klīniskie dati par medulāru vairogdziedzera vēzi
Slovenian: Nadaljnje genetske analize so pokazale, da je imel majhen delež bolnikov somatske mutacije tumorja v HRAS, KRAS ali NRAS.
Latvian: Turpmākā ģenētiskā analīze liecināja, ka nelielai daļai pacientu konstatētas somatiskās audzēja mutācijas HRAS, KRAS vai NRAS.
Slovenian: Presnovne klinične laboratorijske parametre je treba spremljati vsaj tedensko ali kot je klinično ustrezno, da se ocenijo možne spremembe v trendih.
Latvian: Vismaz reizi nedēļā vai atbilstoši klīniskajam stāvoklim ir jākontrolē metaboliskie klīniskie un laboratorijas parametri, lai izvērtētu jebkādas iespējamās izmaiņu tendences.
Slovenian: Kabozantiniba ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravljenje s kabozantinibom ni nujno potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Latvian: Kabozantinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar kabozantinibu.
Slovenian: Po peroralni uporabi kabozantiniba so najvišje koncentracije kabozantiniba v plazmi dosežene 2 do 5 ur po odmerku.
Latvian: Pēc kabozantiniba iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-5 stundu laikā.
Slovenian: • oteklost obraza in drugih delov telesa
Latvian: Sejas un citu ķermeņa daļu pietūkums.
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, bo morda zdravnik spremenil odmerek ali zdravljenje ustavil prej, kot je bilo načrtovano.
Latvian: Ja Jums rodas nopietnas blakusparādības, Jūsu ārsts var nolemt mainīt Jūsu lietoto devu vai pārtraukt ārstēšanu ātrāk nekā sākotnēji plānots.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka se priporoča za dogodke, ki bi lahko, če bi trajali dlje časa, postali resni ali nevzdržni.
Latvian: Devas samazināšana ir ieteicama blakusparādību, kuras, ja nepāriet, var kļūt nopietnas vai nepanesamas, gadījumā.
Slovenian: Navodilo za uporabo je znotraj zgibanke.
Latvian: Lietošanas instrukcija atrodas maisiņā.
Slovenian: • izguba okusa
Latvian: Garšas sajūtas zudums.
Slovenian: Zabeležite datum prvega odmerka.
Latvian: Pierakstīt pirmās devas lietošanas datumu.
Slovenian: Bolnike je treba zato prvih osem tednov zdravljenja skrbno opazovati (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tāpēc pirmajās astoņās terapijas nedēļās pacienti ir rūpīgi jākontrolē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Poleg tega kabozantinib zavira druge tirozin-kinaze, vključno z RET, receptorjem GAS6 (AXL), receptorjem faktorja matičnih celic (KIT) in Fms-ju podobno tirozin-kinazo-3 (FLT3).
Latvian: Turklāt kabozantinibs inhibē citas tirozīnkināzes, ieskaitot RET, GAS6 receptoru (AXL), cilmes šūnu faktora receptorus (KIT) un Fmsveida tirozīnkināzi-3 (FLT3).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda predpisal tudi druga zdravila za obvladovanje neželenih učinkov.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums parakstīt arī citas zāles, lai palīdzētu kontrolēt blakusparādības.
Slovenian: • bolečine v obrazu
Latvian: Sāpes sejā.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kabozantinibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje malignih trdih tumorjev (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus kabozantinibam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ļaundabīgu norobežotu audzēju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek ključnih izsledkov o učinkovitosti Kabozantinib
Latvian: Galveno efektivitātes rezultātu kopsavilkums Kabozantinibs
Slovenian: Pogosti (1/100 do <1/10)
Latvian: Bieži (1/100 līdz <1/10)
Slovenian: Končni razpolovni čas kabozantiniba v plazmi v študijah enega odmerka pri zdravih prostovoljcih je približno 120 ur.
Latvian: Kabozantiniba eliminācijas pusperiods plazmā vienas devas pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem ir aptuveni 120 stundas.
Slovenian: Vsako 28-dnevno pakiranje vsebuje dovolj zdravila za 28 dni.
Latvian: Katrs 28 dienu iepakojums satur zāļu daudzumu, kas ir pietiekams 28 dienām.
Slovenian: Kabozantiniba se ne sme dajati bolnikom s hudo krvavitvijo ali nedavno hemoptizo.
Latvian: Kabozantinibu nedrīkst lietot pacientiem ar nopietnu asiņošanu vai nesenu hemoptīzi.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati, če je hipertenzija resna ali trdovratna kljub zdravljenju z antihipertenzivi in zmanjšanjem odmerka kabozantiniba.
Latvian: Kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc, ja hipertensija ir smaga un noturīga, neskatoties uz antihipertensīvās terapijas pielietošanu un kabozantiniba devas samazināšanu.
Slovenian: Pomembno je, da med zdravljenjem z zdravilom COMETRIQ vzdržujete dobro ustno higieno.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs ārstēšanas ar COMETRIQ laikā ievērotu labu mutes higiēnu.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ jemljite enkrat na dan.
Latvian: COMETRIQ ir jālieto vienreiz dienā.
Slovenian: Pričakujte, da je treba pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom COMETRIQ, zaradi toksičnosti odmerek prilagoditi enkrat ali večkrat (zmanjšanje in/ali prekinitev).
Latvian: Pastāv liela iespēja, ka vairumam ar COMETRIQ ārstētu pacientu toksicitātes dēļ būs nepieciešama viena vai vairākas devas pielāgošanas (samazināšana un/vai pārtraukšana).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila COMETRIQ se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Latvian: Pirms COMETRIQ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Slovenian: Vzemite vse kapsule v eni vrsti vsak dan, brez hrane (bolniki vsaj 2 uri, preden vzamejo kapsule, in 1 uro po tem ne smejo jesti).
Latvian: Katru dienu lietot vienā rindā izkārtotās kapsulas atsevišķi no uztura (pacientiem jāatturas no maltītes vismaz 2 stundas pirms un 1 stundu pēc kapsulu lietošanas).
Slovenian: 11,2 meseca
Latvian: 11,2 mēneši
Slovenian: Obstaja možnost, da bo zdravilo COMETRIQ vplivalo na vašo plodnost.
Latvian: Pastāv iespēja, ka ārstēšana ar COMETRIQ var ietekmēt Jūsu fertilitāti.
Slovenian: Verjetnost
Latvian: Varbūtība
Slovenian: Če jemljete zdravilo COMETRIQ med uporabo peroralnih kontraceptivov, so lahko peroralni kontraceptivi neučinkoviti.
Latvian: Ja perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā lietojat COMETRIQ, perorālie kontracepcijas līdzekļi var būt neefektīvi.
Slovenian: Ker se morda peroralni kontraceptivi ne obravnavajo kot „zanesljiv način kontracepcije", jih je treba uporabiti skupaj s še eno metodo, na primer pregradno metodo (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Tā kā perorālos kontracepcijas līdzekļus nevar uzskatīt par "efektīvām kontracepcijas metodēm", tie ir jālieto kopā ar citu metodi, piemēram, barjermetodi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: RPLS je občasen neželeni učinek (prizadene manj kot 1 od 100 bolnikov).
Latvian: RPLS ir retāk novērota nevēlamā blakusparādība (tā rodas mazāk nekā 1 cilvēkam no 100).
Slovenian: Dvaindevetdeset odstotkov bolnikov v kraku s kabozantinibom je imelo predhodno tiroidektomijo in 89 % jih je pred prvim odmerkom jemalo ščitnične hormone.
Latvian: Deviņdesmit diviem procentiem pacientu kabozantiniba terapijas grupā iepriekš ir bijusi veikta tireoīdektomija, un 89% procenti pirms pirmās devas bija lietojuši vairogdziedzera hormonus.
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave kabozantiniba na plazemske beljakovine (glejte poglavje 5.2), lahko pride do interakcije izpodrivanja plazemskih beljakovin z varfarinom.
Latvian: Sakarā ar kabozantiniba augsto saistīšanās spēju ar plazmas proteīniem (5.2. apakšpunkts) var būt iespējama plazmas olbaltumvielu aizstāšanas mijiedarbība ar varfarīnu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE26
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE26
Slovenian: Za vse osebe (v skupinah z obema odmerkoma) se bo ocenila FK.
Latvian: Visām pētāmajām personām (abu devu grupās) būs jāveic farmakokinētikas novērtēšana.
Slovenian: Kabozantinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Kabozantinibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: 26,6 mesecev
Latvian: 26,6 mēneši
Slovenian: Ponavljajoče se dnevno odmerjanje kabozantiniba v odmerku 140 mg za 19 dni je povzročilo približno 4- do 5-kratno povprečno kopičenje kabozantiniba (na podlagi AUC) v primerjavi z uporabo enega odmerka; stanje dinamičnega ravnovesja se doseže na približno 15. dan.
Latvian: Atkārtotu kabozantiniba 140 mg devu lietošana vienreiz dienā 19 dienas izraisīja vidēji aptuveni 4-5 kārtīgu kabozantiniba uzkrāšanos (pamatojoties uz AUC) salīdzinājumā ar vienas devas lietošanu; līdzsvara stāvoklis tika sasniegts aptuveni līdz 15. dienai.
Slovenian: Splošna stopnja odzivaa (95-% IZ)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājsa (95% TI)
Slovenian: Študija primerjave odmerka (XL-184-401) (140 mg v primerjavi s 60 mg) pri 112 bolnikih z dednim ali sporadičnim medularnim rakom ščitnice.
Latvian: Devu salīdzināšanas pētījums (XL-184-401) (140 mg salīdzinājumā ar 60 mg), kurā piedalās 112 pacienti ar iedzimtu vai sporādisku medulāru vairogdziedzera vēzi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom COMETRIQ mora uvesti zdravnik z izkušnjami v uporabi zdravil za zdravljenje raka.
Latvian: Ārstēšana ar COMETRIQ jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo COMETRIQ, med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja ne smejo dojiti, saj se lahko kabozantinib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko in škodujejo otroku.
Latvian: Sievietes, kuras lieto COMETRIQ, ārstēšanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo kabozantinibs un/vai tā metabolīti var izdalīties krūts pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro je priporočeni odmerek kabozantiniba 60 mg enkrat na dan.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā kabozantiniba deva ir 60 mg vienreiz dienā.