FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Diaree -vezi mai sus
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10души) Диария -моля, вижте по-горе
Romanian: Diareea a fost reacția adversă gastro-intestinală cea mai frecvent raportată și a apărut în strânsă corelație temporală cu administrarea docetaxelului (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция от страна на стомашно-чревния тракт е диария, която се проявява времево тясно свързана с приложението на доцетаксел (вж. точка 4.8).
Romanian: Un ambalaj multiplu conține 120 capsule (2 cutii cu câte 60 capsule fiecare, ambalate împreună în folie).
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 120 капсули (2 кутии по 60 капсули всяка, опаковани заедно във фолио).
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Romanian: Diaree (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Diareea poate duce la pierderi de lichide și săruri importante (electroliți, cum sunt sodiul sau potasiul) din organism.
Bulgarian: Диарията може да доведе до загуба на течности и важни соли (електролити, като натрий или калий) от организма Ви.
Romanian: Se impune prudență deosebită atunci când se administrează tratamentul la pacienții cărora li s-au efectuat anterior intervenții chirurgicale abdominale sau cu antecedente recente de perforație de organ cavitar.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при лечение на пациенти с предходна абдоминална оперативна интервенция или анамнеза за скорошна анамнеза за перфорация на кух орган.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, la utilizarea nintedanibului au fost raportate cazuri grave de diaree care duc la deshidratare și tulburări electrolitice.
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за сериозни случаи на диария, водеща до дехидратация и електролитни нарушения, при лечение с нинтеданиб.
Romanian: Trebuie să luați o capsulă de această dimensiune de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore, împreună cu alimente (de exemplu dimineața și seara), aproximativ în același moment al zilei.
Bulgarian: Трябва да приемате по една капсула с подходящото количество на активното вещество два пъти дневно, с интервал от приблизително 12 часа, с храна (например сутрин и вечер) по приблизително едно и също време на деня.
Romanian: După cum se observă în Tabelul 4, adăugarea de nintedanib la docetaxel a dus la o scădere semnificativă din punct de vedere statistic, cu 23%, a riscului de evoluție a bolii sau de deces, pentru populația cu adenocarcinom (RR 0,77;
Bulgarian: Както е показано в Таблица 4, добавянето на нинтеданиб към доцетаксел е довело до статистически значимо намаление на риска за прогресия или смърт с 23 % за популацията с аденокарцином (КР 0,77; 95 % ДИ: 0,62-0,96).
Romanian: Ce este Vargatef și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Vargatef Cum să luați Vargatef Reacții adverse posibile Cum se păstrează Vargatef Conținutul ambalajului și alte informații
Bulgarian: Какво представлява Vargatef и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Vargatef
Romanian: Vărsături (vomă)
Bulgarian: Косопад (алопеция)
Romanian: Numărul cazurilor de decese,n (%) Valoarea mediană a SG [luni] RR (IÎ 95%)
Bulgarian: Пациенти, n Брой случаи със смърт,n (%) Медиана на ОП [месеци] КР (95 % ДИ) p-стойност за стратифициран Log-rank тест*
Romanian: Sunt disponibile trei mărimi de ambalaj al Vargatef 100 mg capsule moi:
Bulgarian: Предлагат се три вида опаковки Vargatef 100 mg меки капсули:
Romanian: Administrarea Vargatef trebuie întreruptă la pacienții cu reacții tromboembolice venoase cu risc vital/care pun viața în pericol.
Bulgarian: Употребата на Vargatef трябва да бъде преустановена при пациенти с животозастрашаващи венозни тромбоемболични реакции.
Romanian: Diareea trebuie tratată de la apariția primelor semne prin hidratare adecvată și medicamente antidiareice, de exemplu loperamida, și poate necesita întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului cu Vargatef (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Лечението на диарията трябва да започва при първите й признаци с адекватно хидратиране и противодиарийни лекарствени продукти, напр. лоперамид, и може да наложи прекъсване, намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Vargatef (вж.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în cadrul studiului LUME-Lung 1 pentru pacienții cu diagnostic histologic de tumoră adenocarcinomatoasă
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността от изпитване LUME-Lung 1 при пациенти с хистологичен вариант на тумора аденокарцином Vargatef + Docetaxel
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh) și severă (clasa C conform clasificării Child Pugh) nu se recomandă tratamentul cu Vargatef (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с Vargatef при пациентите с умерено (Child Pugh B) и тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: Cu excepția cazului în care există o cauză alternativă stabilită, administrarea Vargatef trebuie oprită în mod permanent (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Ако няма установена някаква друга причина, приложението на Vargatef трябва да бъде окончателно преустановено (вж. точка 4.2).
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse selectate vezi pct. 4.4.
Bulgarian: За информация относно поведението при избрани нежелани реакции, вижте точка 4.4.
Romanian: Adăugarea de nintedanib la docetaxel a dus la o scădere semnificativă din punct de vedere statistic, cu 21%, a riscului de evoluție a bolii sau de deces, pentru populația generală (raportul riscului (RR) 0,79;
Bulgarian: Добавянето на нинтеданиб към доцетаксел е довело до статистически значимо намаление на риска за прогресия или смърт с 21 % за общата популация (коефициент на риска (КР) 0,79; 95 % доверителен интервал (ДИ):
Romanian: Cu excepția cazului în care există o cauză alternativă stabilită, administrarea Vargatef trebuie oprită în mod permanent (vezi și pct. 4.4).
Bulgarian: Ако няма установена някаква друга причина, приложението на Vargatef трябва да бъде окончателно преустановено (вж. още точка 4.4).
Romanian: ALT: Alanin aminotransferază;
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза; ALT: Аланин аминотрансфераза ALKP:
Romanian: BLISTER (150 mg)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - (150 mg)
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice care să investigheze efectul nintedanib asupra vindecării plăgii.
Bulgarian: Не са провеждани насочени изпитвания за ефекта на нинтеданиб върху зарастването на рани.
Romanian: Glicerol (85%) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Bulgarian: Глицерол (85 %) Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (Е172)
Romanian: Vargatef conține soia Capsulele conțin lecitină din soia.
Bulgarian: Vargatef съдържа соя
Romanian: IÎ 95%: 0,62 - 0,96) În conformitate cu aceste observații, criteriile finale corelate ale studiului, cum sunt controlul bolii și modificări ale dimensiunilor tumorale, au prezentat îmbunătățiri semnificative.
Bulgarian: В съответствие с тези наблюдения, свързаните крайни точки на изпитването като контрол на заболяването и промяна в размера на тумора, показват значително подобрение.
Romanian: Neutropenie febrilă și sepsis (frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane) Tratamentul cu Vargatef poate duce la o scădere a numărului unui tip de globule albe sangvine (neutropenie), importante pentru reacția organismului împotriva infecțiilor bacteriene sau fungice.
Bulgarian: Лечението с Vargatef може да доведе до намален брой бели кръвни клетки (неутропения), които са важни за реакцията на организма срещу бактериални или гъбични инфекции.
Romanian: În caz de hemoragie, trebuie luate în considerare întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului în funcție de evaluarea clinică (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: В случай на кървене, трябва да се обмисли корекция на дозата, прекъсване или преустановяване на лечението на база на клиничната оценка (вж. точка 4.2).
Romanian: Tabelul 1:
Bulgarian: Фигура 1:
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de statusul Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (ECOG) (0 respectiv 1), tratament anterior cu bevacizumab (da respectiv nu), metastaze cerebrale (da respectiv nu) și diagnosticul histologic al tumorii (diagnostic histologic de tumoră scuamoasă respectiv non-scuamoasă).
Bulgarian: (Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group)) (0 спрямо 1), наличието на предходно лечение с бевацизумаб (да спрямо не), мозъчни метастази (да спрямо не) и хистологията на тумора (плоскоклетъчен спрямо не-плоскоклетъчен).
Romanian: Scăderea dozei
Bulgarian: Намаление на дозата
Romanian: BLISTER (100 mg)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - (100 mg)
Romanian: Cum să luați Vargatef
Bulgarian: Как да приемате Vargatef
Romanian: Trigliceride cu lanț mediu, grăsimi solide, lecitină din soia (E322) Învelișul capsulei: Gelatină, glicerol (85%), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172),
Bulgarian: Средноверижни триглицериди, твърди мазнини, соев лецитин (E322) Състав на капсулата: Желатин, глицерол (85 %), титанов диоксид (Е171), железен оксид,
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Romanian: - Rifampicină (un antibiotic folosit pentru tratamentul tuberculozei) - Carbamazepină, fenitoină (utilizate pentru tratamentul convulsiilor) - Sunătoare (un medicament pe bază de plante medicinale pentru tratamentul depresiei)
Bulgarian: - Кетоконазол (използва се за лечение на гъбични инфекции) - Еритромицин (използва се за лечение на бактериални инфекции)
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în AnexaV.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține soia.
Bulgarian: Съдържа соя.
Romanian: O cutie conține 60 capsule (6 blistere din aluminiu cu câte 10 capsule fiecare).
Bulgarian: Една кутия съдържа 60 капсули (6 алуминиеви блистера по 10 капсули).
Romanian: Vargatef împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Vargatef
Romanian: Răspunsul obiectiv [%] Raportul probabilităților (IÎ 95%) valoarea p+
Bulgarian: Вероятностно съотношение (95 % ДИ) p-стойност Обективен отговор [%]
Romanian: Inhibarea receptorilor pentru factorul de creștere endotelial vascular (VEGFR/RFCEV) ar putea fi asociată cu un risc crescut de hemoragie.
Bulgarian: Инхибирането на VEGFR може да е свързано с повишен риск от кървене.
Romanian: Dacă uitați să luați Vargatef
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vargatef
Romanian: Eficacitatea nintedanib nu a fost investigată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh).
Bulgarian: Ефикасността на нинетаниб не е проучвана при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B).
Romanian: - dacă aveți un cancer care s-a răspândit la creier - dacă aveți tensiune arterială mare - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Bulgarian: - ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд
Romanian: Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) Жълтеница (хипербилирубинемия)
Romanian: O cutie conține 120 capsule (12 blistere din aluminiu cu câte 10 capsule fiecare).
Bulgarian: Една кутия, съдържаща 120 капсули (12 алуминиеви блистера по 10 капсули).
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vargatef 100 mg
Bulgarian: АЗБУКА Vargatef 100 mg
Romanian: Rezumatul RAM în funcție de categoria de frecvență Clasificare pe aparate, sisteme și organe
Bulgarian: Обобщение на НЛР според честотата им
Romanian: Stratificat pe baza statusului de performanță ECOG (0, respectiv 1) la momentul inițial, prezenței metastazelor cerebrale la momentul inițial (da, respectiv nu) și tratamentului anterior cu bevacizumab (da, respectiv nu).
Bulgarian: ** Стратифициран спрямо изходен ECOG ПС (0 спрямо 1), мозъчни метастази към изходното ниво (да спрямо не) и преходно лечение с бевацизумаб (да спрямо не).
Romanian: FAL: Fosfatază alcalină LSVN:
Bulgarian: Алкална фосфатаза; ГГН:
Romanian: Medicul va decide când este necesar să reluați tratamentul cu acest medicament - dacă aveți un cancer care s-a răspândit la creier - dacă aveți tensiune arterială mare - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да поднови лечението Ви с това лекарство - ако имате рак, който се е разпространил в мозъка - ако имате високо кръвно налягане
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT), valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST) valori crescute ale fosfatazei alcaline (ALKP) serice
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT), Повишена аспартат аминотрансфераза (AST), Повишена алкална фосфатаза в кръвта (ALKP)
Romanian: Cum se păstrează Vargatef
Bulgarian: Как да съхранявате Vargatef
Romanian: Următoarele medicamente pot crește concentrațiile plasmatice de nintedanib, substanța activă din Vargatef, și prin urmare pot mări riscul de reacții adverse (vezi pct. 4): - Ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice) - Eritromicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene) Următoarele medicamente pot scădea concentrațiile plasmatice de nintedanib și, prin urmare, pot duce la o scădere a eficacității Vargatef:
Bulgarian: Следните лекарства могат да понижат нивата на нинтеданиб в кръвта и така да понижат ефективността на Vargatef: - Рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза) - Карбамазепин, фенитоин (използвани за лечение на гърчове)
Romanian: Metastaze cerebrale
Bulgarian: Мозъчни метастази
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vargatef 150 mg
Bulgarian: АЗБУКА Vargatef 150 mg
Romanian: Acestea pot fi simptomele unor probleme grave ale ficatului - dacă prezentați febră, deoarece aceasta ar putea fi un simptom de neutropenie febrilă sau sepsis (vezi pct. 4) - dacă prezentați durere severă la nivelul stomacului, febră, frisoane, senzație de greață, vărsături, rigiditate a abdomenului sau balonare, deoarece acestea ar putea fi simptomele unei perforații la nivelul peretelui intestinului („perforație gastro-intestinală") - dacă prezentați durere, umflături, înroșire, senzație de căldură la nivelul unui membru sau dacă prezentați dureri în piept și dificultăți la respirație, deoarece acestea ar putea fi simptome ale prezenței unui cheag de sânge într-o venă - dacă aveți o sângerare majoră - dacă prezentați presiune sau durere la nivelul pieptului, de obicei în partea stângă a corpului, durere la nivelul gâtului, maxilarului, umărului sau brațului, o bătaie rapidă a inimii, respirație dificilă, greață, vărsături, deoarece acestea pot fi simptomele unui infarct miocardic - dacă orice posibilă reacție(i) adversă(e) (vezi pct. 4) devine gravă
Bulgarian: - ако усетите болка, оток, зачервяване, затопляне на крайник или ако усетите болка в гърдите и затруднено дишане, понеже е възможно това да са симптоми на кръвен съсирек в някоя от вените Ви - ако имате някакъв голям кръвоизлив - ако усетите стягане или болка в гърдите, обикновено в лявата страна на тялото, болки в шията, челюстта, рамото или ръката, ускорен пулс, задух, гадене, повръщане, тъй като това може да са симптоми на сърдечен удар - ако някоя от нежеланите реакции (вижте точка 4) стане тежка
Romanian: Creștere a valorilor enzimelor hepatice (alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, fosfatază alcalină serică) în sânge, așa cum rezultă din analizele de sânge Căderea părului(alopecie)
Bulgarian: Повишаване на стойностите на чернодробните ензими (аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза; алкална фосфатаза) в кръвта, установено чрез кръвни изследвания
Romanian: Perforație Pancreatită
Bulgarian: Перфорация Панкреатит
Romanian: La pacienții cărora li se administrează tratament cu nintedanib în asociere cu docetaxel trebuie efectuată monitorizarea frecventă a hemoleucogramei complete la începutul fiecărui ciclu de tratament, când concentrația plasmatică a medicamentului este minimă, și conform indicațiilor clinice după administrarea ultimului ciclu de asociere.
Bulgarian: Трябва да се прави често проследяване на пълната кръвна картина в началото на всеки цикъл на лечение и около надира при пациентите, получаващи лечение с нинтеданиб в комбинация с доцетаксел, и според клиничните показания след приложението на последния цикъл от комбинираното лечение.
Romanian: La pacienții la care s-a administrat nintedanib pentru tratamentul FPI și al NPNM s-au raportat cazuri de pancreatită.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на панкреатит при пациенти, приемащи нинтеданиб за лечението на ИБФ и NSCLC.
Romanian: Supraviețuirea generală*** Pacienți, n
Bulgarian: - проследяващ анализ Пациенти, n
Romanian: La acești pacienți, tratamentul cu nintedanib în asociere cu docetaxel a scăzut riscul de deces cu 25%, comparativ cu placebo și docetaxel (RR 0,75;
Bulgarian: Лечението на тези пациенти с нинтеданиб в комбинация с доцетаксел е намалило риска от смърт с 25 % в сравнение с плацебо плюс доцетаксел (КР 0,75; 95 % ДИ: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Romanian: Dacă încetați să luați Vargatef
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vargatef
Romanian: Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фъстъци или соя.
Romanian: În cazul în care sunt măsurate creșteri relevante ale concentrațiilor enzimelor hepatice, poate fi necesară întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului cu Vargatef (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Ако бъдат измерени съответни повишения на чернодробните ензими, може да се наложи прекъсване, намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Vargatef (вж. точка 4.2).
Romanian: La șobolan, letalitatea embrio-fetală și efectele teratogene au fost observate la o expunere mai scăzută decât doxa maximă recomandată la om (DMRO), de 200 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани ембрио-фетален леталитет и тератогенни ефекти при експозиции с нива по-ниски от максималната препоръчителна доза за хора
Romanian: ASCτ,ss a scăzut cu 16% pentru un pacient cu vârsta de 45 ani (percentila 5) și a crescut cu 13% pentru un pacient cu vârsta de 76 ani (percentila 95) în raport cu un pacient cu vârsta mediană de 62 ani.
Bulgarian: AUCτ,ss е спаднала с 16 % при 45-годишен пациент (5
Romanian: Creșterea valorilor AST și /sau ALT > 3 x LSVN în asociere cu creșterea valorilor bilirubinei totale ≥ 2 x LSVN și FAL < 2 x LSVN
Bulgarian: Повишение на стойностите на AST и/или ALT до > 3 x ГГН успоредно с повишение на общия билирубин до ≥ 2 x
Romanian: ASCτ,ss a crescut cu 25% pentru un pacient cu greutatea corporală de 50 kg (percentila 5) și a scăzut cu 19% pentru un pacient cu greutatea corporală de 100 kg (percentila 95) în raport cu un pacient cu greutatea corporală mediană de 71,5 kg.
Bulgarian: AUCτ,ss се е повишила с 25 % при пациент с тегло 50 kg (5
Romanian: RR: raportul riscurilor;
Bulgarian: КР: коефициент на риска; ДИ: доверителен интервал
Romanian: Capsule moi gelatinoase de culoare maronie, opace, alungite, imprimate cu negru pe una din părți cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu „150".
Bulgarian: Кафяви, непрозрачни, продълговати меки желатинови капсули, с отпечатани с черен цвят от едната страна символа на фирма Boehringer Ingelheim и „150".
Romanian: Greața și vărsăturile, în principal de intensitate ușoară până la moderată, au fost reacțiile adverse gastro-intestinale raportate frecvent (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт са гадене и повръщане, най-често леки до умерени по тежест (вж. точка 4.8).
Romanian: Complicații ale vindecării plăgii
Bulgarian: Усложнения при зарастване на рани
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în AnexaV.
Bulgarian: Това включвавсички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră v-a întrerupt tratamentul citostatic cu docetaxel, trebuie să continuați să luați Vargatef de două ori pe zi.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е преустановил химиотерапията Ви с доцетаксел,
Romanian: Poate fi necesară întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului cu Vargatef (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Възможно е да се наложи прекъсване на лечението, понижаване на дозата или преустановяване на лечението с Vargatef (вж. точка 4.2).
Romanian: Afectare hepatică indusă de medicament
Bulgarian: Лекарствоиндуцирано чернодробно увреждане
Romanian: Dacă este necesar, este posibil ca medicul să vă scadă și mai mult doza zilnică la 200 mg pe zi (două capsule de 100 mg).
Bulgarian: Вашата дневна доза до 200 mg на ден (две капсули от 100 mg).
Romanian: Analiza supraviețuirii generale la populația generală de pacienți nu a atins semnificația statistică (RR 0,94;
Bulgarian: Анализът на общата преживяемост в общата популация не достига статистическа значимост (КР 0,94; 95 % ДИ: 0,83-1,05).
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol (E1520)
Bulgarian: Железен оксид, черен (Е172) Пропиленгликол (E1520)
Romanian: Pentru măsurile recomandate și ajustările dozei în caz de diaree, vezi pct. 4.4 și, respectiv, 4.2.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.2 съответно за препоръчителните мерки и корекции на дозата при диария.
Romanian: Cerneală de culoare neagră: shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520)
Bulgarian: Печатно мастило: Шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол (E1520)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 x 1 capsulă moale.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 x 1 мека капсула.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (100 mg - 60 CAPSULE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU - FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (100 mg - 60 КАПСУЛИ ЗА ГРУПОВА
Romanian: Ce conține Vargatef - Substanța activă este nintedanib.
Bulgarian: Активното вещество е нинтеданиб.
Romanian: Vargatef 150 mg capsule moi
Bulgarian: Vargatef 150 mg меки капсули
Romanian: Capsule moi gelatinoase de culoarea piersicii, opace, alungite, imprimate cu negru pe una din părți cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu „100".
Bulgarian: Непрозрачни, продълговати меки желатинови капсули с цвят на праскова, с отпечатани с черен цвят от едната страна символа на фирма Boehringer Ingelheim и „100".
Romanian: După întreruperea tratamentului și revenirea valorilor transaminazelor la ≤ 2,5 x LSVN în asociere cu revenirea bilirubinei la valori normale, scăderea dozei de la 200 mg de două ori pe zi la 150 mg de două ori pe zi și - dacă se consideră necesară a doua scădere a dozei - de la 150 mg de două ori pe zi la 100 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: ГГН и на тези на билирубина до нормата, намаляване на дозата от 200 mg два пъти дневно на 150 mg два пъти дневно и - ако е необходимо 2
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ) EU/1/14/954/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/954/001
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg de două ori pe zi (la intervale de aproximativ 12 ore).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg два пъти дневно (през интервал от около 12 часа).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vargatef.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vargatef.