FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 375 mg tablet: macrogol, polysorbate 80, Blue #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 500 mg tablet: macrogol, talc, polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Portuguese: (E132) comprimido de 500 mg: macrogol, talco, Álcool polivinílico - parcialmente hidrolizada, Óxido amarelo de Ferro (E172), Óxido vermelho de Ferro (E172)
English: Uncommon: increased blood creatinine, increased blood urea, prolonged QT corrected interval,
Portuguese: Pouco frequentes: aumento da creatinina no sangue, aumento da ureia no sangue, intervalo QT corrigido prolongado, aumento da contagem plaquetária ou leucocitária, perda de peso.
English: Therefore the exposure to metoprolol or other CYP2D6 substrates (e.g. propafenone and flecainide or, to a lesser extent,.
Portuguese: Assim, a exposição ao metoprolol ou outros substratos do CYP2D6 (p.ex.
English: Feeling sick, vomiting
Portuguese: Enjoo, vómitos
English: PVC/PVDC/Aluminium blisters of 15 or 20 tablets per blister card. Each carton contains 2, 3, or 5 blister cards (30, 60, or 100 tablets) or one HDPE bottle containing 60 tablets.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 2, 3, ou 5 blisters (30, 60 ou 100 comprimidos) ou um frasco de polietileno de alta densidade contém 60 comprimidos.
English: Muscle weakness.
Portuguese: Cãibras musculares
English: Initiation of treatment with Ranexa should be avoided during administration of inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St. John's Wort) (see section 4.4).
Portuguese: O início do tratamento com Ranexa deve ser evitado durante a administração de indutores do CYP3A4 (p. ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipericão) (ver secção 4.4).
English: Combining ranolazine with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A associação de ranolazina a inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona) está contraindicada (ver secção 4.3).
English: Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranexa 750 mg prolonged-release tablets
Portuguese: Ranexa 375 mg comprimidos de libertação prolongada Ranexa 500 mg comprimidos de libertação prolongada Ranexa 750 mg comprimidos de libertação prolongada
English: Ranolazine may have some antianginal effects by inhibition of the late sodium current in cardiac cells.
Portuguese: A ranolazina pode possuir alguns efeitos antianginosos por inibição da corrente de sódio tardia nas células cardíacas, o que reduz a acumulação intracelular de sódio e, em consequência, diminui a sobrecarga intracelular de cálcio.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
English: Common: constipation, vomiting, nausea.
Portuguese: Frequentes: obstipação, vómitos, náuseas.
English: Ranexa should not be used in patients treated with CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St. John's Wort) (see section 4.5).
Portuguese: Ranexa não deve ser utilizado em doentes tratados com indutores do CYP3A4 (p. ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipericão) (ver secção 4.5).
English: INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 375 mg
Portuguese: Ranexa 375 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 500 mg
Portuguese: Ranexa 500 mg
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
English: A population-based analysis of combined data from patients and healthy volunteers demonstrated that the slope of the plasma concentration-QTc relationship was estimated to be 2.4 msec per 1000 ng/ml, which is approximately equal to a 2- to 7-msec increase over the plasma concentration range for ranolazine 500 to 1000 mg twice daily.
Portuguese: Uma análise populacional de dados combinados de doentes e voluntários saudáveis demonstrou que o declive da curva de relação entre a concentração plasmática e o intervalo QTc se estimava em 2,4 ms por 1000 ng/ml, o que equivale a um aumento de cerca de 2 a 7 ms face ao intervalo de concentração plasmática de ranolazina nas dosagens de 500 a 1000 mg duas vezes ao dia. Por conseguinte, há que usar de cautela quando se tratam doentes com antecedentes congénitos ou história familiar de síndrome do intervalo QT longo, doentes com prolongamento do intervalo QT adquirido conhecido e doentes tratados com fármacos que afetem o intervalo QTc (ver também a secção 4.5).
English: 750 mg tablet: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake
Portuguese: comprimido de 750 mg: triacetato de glicerol, lactose monohidratada, Azul nº 1/ Laca de Alumínio Azul Brilhante FCF (E133) e Amarelo nº 5/Laca de Alumínio Tartarazina (E102)
English: Posology Ranexa is available as 375 mg, 500 mg, and 750 mg prolonged-release tablets.
Portuguese: Posologia Ranexa existe em comprimidos de libertação prolongada de 375 mg, 500 mg e 750 mg.
English: Rare side effects (occur in 1 to 10 users in 10,000) are:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) são: Sensação de alteração
English: Renal impairment: Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Portuguese: Compromisso renal: Recomenda-se o aumento gradual da dosagem em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (clearance da creatinina de 30-80 ml/min) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
English: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Portuguese: Menarini International Operations Luxembourg, S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo
English: Pale blue oval-shaped tablet engraved with 375 on one side.
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada Comprimido oval azul claro, com 375 gravado num lado.
English: After 2−4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
Portuguese: A dose inicial em adultos é de um comprimido de 375 mg duas vezes ao dia. Após 2-4 semanas, o seu médico pode aumentar a dose para obter o efeito correto.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Menarini International Operations Luxembourg, S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo
English: Light orange oval-shaped tablet engraved with 500 on one side.
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada Comprimido oval cor-de-laranja claro, com 500 gravado num lado.
English: - if you are using certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone) or heart rhythm disorders (e.g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
Portuguese: - se está a tomar certos medicamentos para tratar infeções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infeções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infeção por VIH (inibidores da protease),
English: • Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) (see sections 4.2, 4.8,
Portuguese: • Compromisso renal ligeiro a moderado (clearance da creatinina de 30-80 ml/min) (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 750 mg
Portuguese: Ranexa 750 mg
English: Ranexa 1000 mg twice daily increased plasma concentrations of simvastatin lactone, simvastatin acid by about 2 fold.
Portuguese: A administração de 1000 mg de Ranexa duas vezes ao dia aumentou as concentrações plasmáticas de sinvastatina sob a forma de lactona, sinvastatina na forma ácida em cerca de 2 vezes.
English: Pale green oval-shaped tablet engraved with 750 on one side.
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada Comprimido oval verde claro, com 750 gravado num lado.
English: EU/1/08/462/003 60 tablets in blister pack EU/1/08/462/004 60 tablets in bottle EU/1/08/462/009 30 tablets in blister pack EU/1/08/462/010 100 tablets in blister pack
Portuguese: EU/1/08/462/003 60 comprimidos embalados em blisters EU/1/08/462/004 60 comprimidos em frasco EU/1/08/462/009 30 comprimidos embalados em blisters EU/1/08/462/010 100 comprimidos embalados em blisters
English: The 750 mg tablets are pale green and are engraved with 750 on one side.
Portuguese: Os comprimidos de 750 mg são verdes-claros, com o código 750 gravado num lado.
English: EU/1/08/462/005 60 tablets in blister pack EU/1/08/462/006 60 tablets in bottle EU/1/08/462/011 30 tablets in blister pack EU/1/08/462/012 100 tablets in blister pack
Portuguese: EU/1/08/462/005 60 comprimidos embalados em blisters EU/1/08/462/006 60 comprimidos em frasco EU/1/08/462/011 30 comprimidos embalados em blisters EU/1/08/462/012 100 comprimidos embalados em blisters
English: EU/1/08/462/001 60 tablets in blister pack EU/1/08/462/002 60 tablets in bottle EU/1/08/462/007 30 tablets in blister pack EU/1/08/462/008 100 tablets in blister pack
Portuguese: EU/1/08/462/001 60 comprimidos embalados em blisters EU/1/08/462/002 60 comprimidos em frasco EU/1/08/462/007 30 comprimidos embalados em blisters EU/1/08/462/008 100 comprimidos embalados em blisters
English: Uncommon: hot flush, hypotension.
Portuguese: Pouco frequentes: afrontamento, hipotensão.
English: Rare: hyponatremia
Portuguese: Frequentes: tonturas, cefaleias
English: • Mild hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: • Compromisso hepático moderado (ver secções 4.2 e 5.2.
English: Hepatic impairment: Careful dose titration is recommended in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Compromisso Hepático: Recomenda-se o aumento gradual da dosagem em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secções 4.4 e 5.2).
English: General disorders and administration site conditions Common: asthenia.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: astenia.
English: How to take RANEXA
Portuguese: Como tomar RANEXA
English: An increased incidence of adverse events was seen among ranolazine treated patients in the RIVERPCI trial (see section 5.1) where patients with incomplete revascularization post-PCI were given ranolazine up to 1000 mg twice daily or placebo for approximately 70 weeks.
Portuguese: No ensaio RIVER-PCI, em que foi administrada ranolazina até 1000 mg duas vezes por dia ou placebo durante aproximadamente 70 semanas aos doentes com revascularização incompleta após ICP, foi observado um aumento na incidência de episódios adversos nos doentes tratados com ranolazina (ver secção 5.1).
English: Eight-hundred and twenty-three patients (23% women) were randomised to receive 12 weeks of treatment with Ranexa 750 mg twice daily, 1000 mg twice daily, or placebo.
Portuguese: No estudo piloto CARISA, Ranexa foi adicionado ao tratamento com 50 mg de atenolol uma vez ao dia, 5 mg de amlodipina uma vez ao dia ou 180 mg de diltiazem uma vez ao dia. Distribuíram-se aleatoriamente 823 doentes (23% mulheres) de forma a serem tratados durante 12 semanas com 750 mg de Ranexa duas vezes ao dia, 1000 mg duas vezes ao dia ou placebo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 375 mg ranolazine.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 375 mg de ranolazina.
English: How to store Ranexa
Portuguese: Como conservar RANEXA
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 500 mg ranolazine.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de ranolazina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Portuguese: Ranexa 375 mg comprimidos de libertação prolongada Ranolazina
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 750 mg ranolazine.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 750 mg de ranolazina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Portuguese: Ranexa 750 mg comprimidos de libertação prolongada Ranolazina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Portuguese: Ranexa 500 mg comprimidos de libertação prolongada Ranolazina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 750 mg prolonged-release tablets
Portuguese: Ranexa 750 mg comprimidos de libertação prolongada
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 375 mg prolonged-release tablets
Portuguese: Ranexa 375 mg comprimidos de libertação prolongada
English: What Ranexa contains
Portuguese: Qual a composição de Ranexa
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 375 mg of ranolazine.
Portuguese: Cada comprimido contém 375 mg de ranolazina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 500 mg prolonged-release tablets
Portuguese: Ranexa 500 mg comprimidos de libertação prolongada
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 500 mg of ranolazine.
Portuguese: Cada comprimido contém 500 mg de ranolazina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 750 mg of ranolazine.
Portuguese: Cada comprimido contém 750 mg de ranolazina.
English: What is in this leaflet
Portuguese: O que contémeste folheto:
English: Glycerol triacetate
Portuguese: Triacetina
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International O.L.
Portuguese: Menarini International O.L.
English: Headache
Portuguese: Dor de cabeça
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
English: Date of first authorisation: 04 November 2009 Date of latest renewal: 04 July 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de novembro de 2009 Data da última renovação: 04 de julho de 2014
English: Other side effects may include:
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
English: Consult a doctor immediately if you experience any of the following serious side effects after taking this medicine:
Portuguese: Consulte imediatamente um médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves após tomar este medicamento:
English: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição é de aproximadamente 21 l/kg.
English: Known interactions with the following agents
Portuguese: Interações conhecidas com os seguintes agentes
English: If you experience these symptoms, do not drive or use tools or machines.
Portuguese: Se tiver estes sintomas, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention.
Portuguese: Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata.
English: * See section 4.4 Photosensitivity ** Mostly consistent with cholestasis
Portuguese: * Ver secção 4.4 Fotossensibilidade ** Principalmente relacionado com colestase
English: Component of a multipack.
Portuguese: Componente de embalagem múltipla.
English: Shock (including cardiogenic shock).
Portuguese: Choque (incluindo choque cardiogénico).
English: • liver enzyme increase which may have an effect on some medical tests
Portuguese: • aumento das enzimas do fígado que poderão ter efeito sobre alguns exames médicos
English: Caution is indicated in long-term administration of these medicinal products.
Portuguese: É necessária precaução na administração prolongada destes medicamentos.
English: Effect of the interaction with other medicinal products
Portuguese: Efeito da interação com outros medicamentos
English: • inability to achieve or maintain erection
Portuguese: • incapacidade de atingir e manter a ereção
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.
English: if you have severe low blood pressure (hypotension).
Portuguese: se tiver pressão arterial baixa grave (hipotensão).
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Portuguese: Assim, é recomendada a monitorização da função renal no início do tratamento, assim como a hidratação adequada do doente.
English: It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Portuguese: É muito importante que tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe recomenda de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
English: Talk to your doctor before drinking alcohol.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de beber álcool.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar e depois tome a dose seguinte à hora habitual.
English: • discomfort or enlargement of the breasts in men
Portuguese: • desconforto ou aumento das mamas nos homens
English: As for any combination containing three active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Portuguese: Como para qualquer associação contendo três substâncias ativas, os efeitos secundários relacionados com cada componentes individual não podem ser excluídos.
English: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Portuguese: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanha
English: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Portuguese: O valsartan não é transformado numa elevada extensão já que apenas 20% da dose é recuperada como metabolitos.
English: • increased need to urinate at night
Portuguese: • aumento da necessidade de urinar à noite
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisqer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: • swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing
Portuguese: • inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades em respirar
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 hours).
Portuguese: A absorção de hidroclorotiazida, após a administração de uma dose oral, é rápida (tmax de aproximadamente 2 horas).
English: Therefore, Dafiro HCT is not recommended in this population.
Portuguese: Assim, Dafiro HCT não é recomendado nesta população.
English: Biotransformation Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Portuguese: Biotransformação A hidroclorotiazida é predominantemente eliminada como composto inalterado.
English: Thus, only information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Portuguese: Assim, apenas se inclui nesta secção informação sobre interações com outros medicamentos conhecidas com as substâncias ativas individualmente.
English: Children and adolescents The use of Dafiro HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendado o uso de Dafiro HCT em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: (It is also recommended to avoid Dafiro HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Portuguese: (Também é recomendado não tomar Dafiro HCT no início da gravidez - Ver secção Gravidez).
English: if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Portuguese: caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento.
English: Dafiro HCT with food, drink and alcohol
Portuguese: Dafiro HCT com alimentos, bebidas e álcool
English: However, staggering the dosage of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
Portuguese: Porém, o escalonamento da dosagem de hidroclorotiazida e resina de forma a que a hidroclorotiazida seja administrada pelo menos 4 horas antes ou 4-6 horas após a administração de resinas irá potencialmente minimizar a interação.
English: The renal clearance is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Portuguese: A depuração renal é composta por filtração passiva e secreção ativa para o túbulo renal.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
English: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Portuguese: O valsartan é excretado principalmente nas fezes (cerca de 83% da dose) e na urina (cerca de 13% da dose), principalmente como composto inalterado.
English: • disorders combining rigidity, tremor and/or movement disorders
Portuguese: • disfunções que combinam rigidez, tremor e/ou alterações no movimento
English: Photosensitivity reaction*
Portuguese: Reação de fotossensibilidade*
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • severely decreased urine output (decreased kidney function)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • redução significativa do débito urinário (redução da função renal),
English: Do not take Dafiro HCT if you are more than 3 months pregnant.
Portuguese: Não tome Dafiro HCT - se tiver mais do que três meses de gravidez.
English: However, it is important to take into account that Dafiro HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Portuguese: No entanto, é importante ter em consideração que o Dafiro HCT pode aumentar o efeito hipotensor de outros agentes anti-hipertensores.
English: • palpitations (awareness of your heart beat)
Portuguese: • palpitações (consciência do seu batimento cardíaco)
English: See also information under the heading “Do not take Dafiro HCT”.
Portuguese: Ver também a informação sob o título “Não tome Dafiro HCT”.
English: Biotransformation Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Portuguese: Biotransformação A amlodipina é amplamente (aproximadamente 90%) metabolizada pelo fígado em metabolitos inativos.
English: • sensitivity to light
Portuguese: • sensibilidade à luz
English: Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility
Portuguese: Fármacos anticolinérgicos e outros medicamentos que afetem a motilidade gástrica
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Portuguese: O valsartan apresenta uma cinética de degradação multiexponencial (t½α <1 h e t½ß aproximadamente igual a 9 h).