FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi i MDX010-20-studien var de mest frekvent rapporterade biverkningarna (≥ 10 % av patienterna) diarré, utslag, klåda, trötthet, illamående, kräkningar, minskad aptit och buksmärtor.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg στην MDX010-20, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα (≥ 10% των ασθενών), ήταν διάρροια, εξάνθημα, κνησμός, κόπωση, ναυτία, έμετος, μειωμένη όρεξη και κοιλιακό άλγος.
Swedish: Ipilimumab kan selektivt kraftigt minska T-reglerande celler vid tumörstället, vilket leder till en ökning av det intratumorala T-effektor/T-reglerande cellförhållandet som driver tumörcellsdöd.
Greek: Το ipilimumab μπορεί να καταστρέφει επιλεκτικά τα Τ-ρυθμιστικά κύτταρα στο περιβάλλον του όγκου, με αποτέλεσμα την αύξηση της αναλογίας των Τ-τελεστών προς αυτή των Τ-ρυθμιστικών κυττάρων εντός του όγκου, το οποίο οδηγεί στο θάνατο των κυττάρων του όγκου.
Swedish: Infliximab får inte användas vid misstanke om gastrointestinal perforation eller sepsis (se infliximabs produktresumé).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται infliximab εάν πιθανολογείται διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή σηψαιμία (βλέπε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το infliximab).
Swedish: Riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar specifika för ipilimumab finns beskrivna nedan för användning vid monoterapi och vid kombination med nivolumab.
Greek: Ειδικές για το ipilimumab κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με το ανοσοποιητικό περιγράφονται παρακάτω για χρήση στο πλαίσιο μονοθεραπείας και σε συνδυασμό με nivolumab.
Swedish: När YERVOY ensamt används vid behandling av melanom, kommer YERVOY att ges till dig som en infusion (ett dropp) in i en ven (intravenöst) under 90 minuter.
Greek: Όταν το YERVOY χορηγείται μεμονωμένα για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος, το YERVOY θα σας χορηγηθεί με τη μορφή έγχυσης (στάγδην) σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) για διάστημα 90 λεπτών.
Swedish: I gruppen 10 mg/kg var BORR 15,3 % (95 % KI: 11,8, 19,5) och i 3 mg/kg gruppen 12,2 % (95 % KI: 9,0, 16,0).
Greek: Η τιμή του BORR στην ομάδα 10 mg/kg ήταν 15,3% (95% CI: 11,8, 19,5) και στην ομάδα 3 mg/kg ήταν 12,2% (95% CI: 9,0, 16,0).
Swedish: Mindre vanliga uveitc, blödning i glaskroppen, iritc, ögonödemd, blefaritd, minskad synskärpa, känsla av främmande kropp i ögat, konjunktivit
Greek: Όχι συχνές ραγοειδίτιδαγ, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος, ιρίτιδαγ, οίδημα του οφθαλμούδ, βλεφαρίτιδαδ, μειωμένη οπτική οξύτητα, αίσθημα ξένου σώματος στους οφθαλμούς, επιπεφυκίτιδα
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab är indicerat som första linjens behandling av vuxna med avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos (se avsnitt 5.1).
Greek: Το YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab ενδείκνυται για θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Biverkningar som rapporterats i den sammanslagna datan för patienter behandlade med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg (n = 448) presenteras i tabell 5.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων για τους ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg (n = 448) παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Swedish: Totalöverlevnaden för ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi hos kemoterapinaiva patienter (sammanslagna data från fas II- och III-studier, N = 78 randomiserade) och hos behandlingsnaiva patienter (data från två retrospektiva observationsstudier, N = 273 och N = 157) var i stort sett överensstämmande.
Greek: Η Συνολική Επιβίωση της μονοθεραπείας ipilimumab 3 mg/kg σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία συγκεντρώθηκαν από κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3 (N= 78 τυχαιοποιημένοι) και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία από δύο αναδρομικές μελέτες παρατήρησης (N= 273 και N= 157) ήταν γενικά σταθερή.
Swedish: Andra biverkningar som visats eller misstänks vara immunrelaterade ska graderas enligt CTCAE.
Greek: Οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αποδεικνύεται ή πιθανολογείται ότι συνδέονται με το ανοσοποιητικό, θα πρέπει να βαθμολογούνται σύμφωνα με τα CTCAE.
Swedish: Totalt 1096 patienter randomiserades i studien, varav 847 patienter med intermediär/dålig prognos och de fick antingen ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administrerad intravenöst under 30 minuter i kombination med nivolumab 3 mg/kg administrerad intravenöst under 60 minuter var tredje vecka i 4 doser följt av nivolumab monoterapi 3 mg/kg varannan vecka eller sunitinib 50 mg dagligen (n = 422), administrerad oralt under 4 veckor följt av 2 veckors avbrott vid varje cykel.
Greek: Στη μελέτη συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1.096 ασθενείς, εκ των οποίων 847 είχαν ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου RCC και έλαβαν θεραπεία με ενδοφλεβίως χορηγούμενο ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) σε διάστημα 30 λεπτών σε συνδυασμό με ενδοφλεβίως χορηγούμενο nivolumab σε διάστημα 60 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις και εν συνεχεία μονοθεραπεία με nivolumab 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή sunitinib (n = 422) 50 mg ημερησίως, από στόματος χορηγούμενο για 4 εβδομάδες ακολουθούμενο από 2 εβδομάδες χωρίς λήψη φαρμάκου, για κάθε κύκλο.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Patienter med okulärt/uvealt melanom exkluderades i kliniska studier vid melanom.
Greek: Οι ασθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα /μελάνωμα του ραγοειδούς χιτώνα αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες του μελανώματος.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande eller spädning finns i avsnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Swedish: - inflammation i tarmarna (kolit) som kan förvärras till blödningar eller hål i tarmväggen.
Greek: - φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα) που μπορεί να επιδεινωθεί σε αιμορραγίες ή διάτρηση εντέρου.
Swedish: Immunrelaterad endokrinopati som observerades i kliniska prövningar kontrollerades generellt med immunsuppressiv behandling och hormonbehandling.
Greek: Ενδοκρινοπάθεια που συνδέεται με το ανοσοποιητικό που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές, ήταν γενικώς ελεγχόμενη με ανοσοκατασταλτική θεραπεία και θεραπεία υποκατάστασης ορμονών.
Swedish: Därför ska ipilimumab inte användas till barn yngre än 12 år.
Greek: Ως εκ τούτου, το ipilimumab δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ipilimumab administreras efter vemurafenib.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το ipilimumab χορηγείται μετά από προηγούμενη χορήγηση βεμουραφενίμπης.
Swedish: Patienter måste behandlas enligt sjukhusets riktlinjer för hantering av sensorisk neuropati och intravenös kortikosteroidbehandling (t.ex. Metylprednisolon 2 mg/kg/dag) ska omedelbart påbörjas.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του ιδρύματος για την διαχείριση αισθητικής νευροπάθειας και πρέπει να ξεκινήσουν αμέσως ενδοφλέβια θεραπεία με κορτικοστεροειδή (π.χ. μεθυλπρεδνιζολόνη 2 mg/kg/ημέρα).
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab ska sättas ut permanent vid:
Greek: Η θεραπεία με YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά για:
Swedish: Spädbarn förväntas inte utsättas för betydande exponering av ipilimumab via bröstmjölk och inga effekter förväntas på spädbarn som ammas .
Greek: Παρόλα αυτά, δεν είναι αναμενόμενη σημαντική έκθεση του βρέφους στο ipilimumab μέσω του μητρικού γάλακτος και δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος.
Swedish: Resultaten för progressionsfri överlevnad (med en minsta uppföljningstid på 18 månader) visas i figur 2 (alla randomiserade patienter), figur 3 (vid 5 % cut-off för PD-L1-tumöruttryck) och figur 4 (vid 1 % cut-off för PD-L1-tumöruttryck).
Greek: Τα αποτελέσματα για την PFS (με ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 18 μηνών) παρουσιάζονται στην Εικόνα 2 (όλος ο τυχαιοποιημένος πληθυσμός), στην Εικόνα 3 (οριακή τιμή 5% για το PD-L1 στον όγκο) και στην Εικόνα 4 (οριακή τιμή 1% για το PD-L1 στον όγκο).
Swedish: Det är inte känt om ipilimumab utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ipilimumab περνά στο μητρικό γάλα.
Swedish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Greek: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tél: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Swedish: Överför koncentratet till en steril, lufttom glasflaska eller i.v.-påse (PVC eller PVC-fri).
Greek: Μεταφέρετε το πυκνό διάλυμα σε μια αποστειρωμένη, κενή γυάλινη φιάλη ή σε IV ασκό (από PVC ή όχι από PVC).
Swedish: Innan behandling med kombinationen påbörjas, rekommenderas läkare att noggrant utvärdera den enskilda patienten och tumörkarakteristikan samt väga in den observerade effekten och toxiciteten av kombinationen jämfört med nivolumab som monoterapi (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού, συνιστάται οι γιατροί να αξιολογούν προσεκτικά τα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενή και του όγκου, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη και την τοξικότητα που έχουν παρατηρηθεί για το συνδυασμό σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Swedish: Betydande systemisk exponering hos spädbarn förväntas inte och inga effekter förväntas på nyfödda barn/spädbarn som ammas, men på grund av risken för biverkningar måste beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med YERVOY efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Greek: Παρόλα αυτά, λόγω της πιθανότητας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με YERVOY λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με YERVOY για τη γυναίκα.
Swedish: Inga nya biverkningar rapporterades hos ungdomar 12 år och äldre.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Swedish: Övriga innehållsämnen är tris-hydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2), mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι Τρεις-υδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο (βλέπε παράγραφο 2 "Το YERVOY περιέχει νάτριο"), μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο , υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Säkerheten för att återuppta behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab hos patienter som tidigare haft immunrelaterad myokardit är inte känd.
Greek: Η ασφάλεια της επαναφοράς της θεραπείας nivolumab ή nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία μυοκαρδίτιδας σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό είναι μη γνωστή.
Swedish: Hos två patienter i gruppen 10 mg/kg rapporterades endokrina irAR i form av hyperglykemi av grad 1 och grad 3.
Greek: Δύο ασθενείς στην ομάδα των 10 mg/kg εμφάνισαν Βαθμού 1 και Βαθμού 3 ενδοκρινικά irAR υπεργλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Swedish: Vogt-Koyanagi-Haradas syndrome, serös näthinneavlossning
Greek: Σπάνιες σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Haradaε , ορώδης αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς Καρδιακές διαταραχές
Swedish: - inflammation i levern (hepatit) som kan leda till leversvikt.
Greek: - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια ήπατος.
Swedish: Studier för att utvärdera om ipilimumabs effekt på fertilitet har inte utförts.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης του ipilimumab στη γονιμότητα.
Swedish: Symtom kan inkludera förstorad lever och/eller mjälte, hudutslag, lymfkörtelförstoring, andningssvårigheter, lätt att få blåmärken, njurpåverkan och hjärtproblem.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διογκωμένο ήπαρ ή/και σπλήνα, δερματικό εξάνθημα, διόγκωση λεμφαδένα, προβλήματα αναπνοής, εύκολο μωλωπισμό, νεφρικές ανωμαλίες και καρδιακά προβλήματα.
Swedish: Vid 28 månaders uppföljning av de 131 patienter där kombinationen sattes ut på grund av biverkningar var den totala responsfrekvensen 71 % (93/131) varav 20 % (19/128) uppnådde komplett respons medan mediantiden för totalöverlevnad inte hade uppnåtts.
Greek: Μεταξύ των 131 ασθενών που διέκοψαν το συνδυασμό λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, το ORR ήταν 71% (93/131) με 20% (26/131) των ασθενών να επιτυγχάνουν πλήρη ανταπόκριση, ενώ η διάμεση OS δεν επιτεύχθηκε.
Swedish: Diabetes mellitus inklusive diabetes mellitus typ 1 (3 fall av grad 2, 2 fall av grad 3 respektive 3 fall av grad 4), och diabetisk ketoacidos (1 fall av grad 4) rapporterades.
Greek: Αναφέρθηκε σακχαρώδης διαβήτης, συμπεριλαμβανομένου του σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1 (3 Βαθμού 2, 2 Βαθμού 3 και 3 Βαθμού 4) και διαβητική κετοξέωση (1 Βαθμού 4).
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,1 mmol natrium, vilket motsvarar 2,30 mg natrium.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,1 mmol νατρίου, που είναι 2,30 mg νατρίου.
Swedish: om du tidigare har haft inflammation i lungorna
Greek: αν έχετε οποιοδήποτε ιστορικό φλεγμονής των πνευμόνων
Swedish: Vid behandling med YERVOY i kombination med nivolumab, ges varje dos (totalt 4 doser) så länge som klinisk nytta ses eller tills behandlingen inte längre tolereras av patienten.
Greek: Η θεραπεία με YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab θα πρέπει να συνεχίζεται για τις τέσσερις δόσεις της θεραπείας συνδυασμού για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου δεν είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
Swedish: Patienter med tidigare eller samtidigt förekommande hjärnmetastaser, aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression exkluderades från de kliniska studierna med ipilimumab i kombination med nivolumab (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με οποιοδήποτε ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο ή συνυπάρχουσες μεταστάσεις στον εγκέφαλο, ενεργή αυτοάνοση νόσο ή ιατρικές καταστάσεις που χρήζουν συστηματικής ανοσοκαταστολής αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Swedish: YERVOY måste förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Greek: Το YERVOY πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Swedish: Om neurologiska symtom återgår till ursprungsnivån kan patienten fortsätta med ipilimumab-behandlingen (se avsnitt 4.2).
Greek: Εάν τα νευρολογικά συμπτώματα υποχωρήσουν στην έναρξη, το ipilimumab μπορεί να ξαναχορηγηθεί στον ασθενή (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Därefter kommer den rekommenderade dosen av nivolumab på 240 mg ges varannan vecka eller 480 mg att ges var fjärde vecka (monoterapifasen).
Greek: Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση nivolumab είναι 240 mg χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg χορηγούμενη κάθε 4 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας).
Swedish: Ipilimumab är associerat med inflammatoriska biverkningar till följd av förhöjd eller alltför hög immunaktivitet (immunrelaterade biverkningar), med ett troligt samband med läkemedlets verkningsmekanism.
Greek: Το ipilimumab σχετίζεται με φλεγμονώδεις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προκύπτουν από αυξημένη ή εκτεταμένη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού (ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό) και πιθανόν σχετίζονται με το μηχανισμό δράσης του.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 5 mg ipilimumab.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 5 mg ipilimumab.
Swedish: Kliniska tecken kan inkludera diarré, mer frekventa tarmrörelser, buksmärta, eller hematochezi med eller utan feber.
Greek: Στην κλινική εικόνα είναι πιθανό να συμπεριλαμβάνεται διάρροια, αυξημένη συχνότητα εντερικών κινήσεων, κοιλιακό άλγος ή αιματοχεσία, με ή χωρίς πυρετό.
Swedish: Ipilimumab som monoterapi eller ipilimumab i kombination med nivolumab: Den förskrivna dosen anges i mg/kg.
Greek: Μονοθεραπεία με ipilimumab ή ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab: Η συνταγογραφημένη δόσηγια τον ασθενή δίνεται σε mg/kg.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska resultat är dosjustering inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό, δεν είναι απαραίτητη καμία ειδική προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Administrera YERVOY-infusionen intravenöst under 30 eller 90 minuter, beroende på dosen.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα YERVOY με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 ή 90 λεπτών, ανάλογα με τη δόση.
Swedish: Patienterna i kombinationsarmen fick nivolumab 1 mg/kg under 60 minuter och ipilimumab 3 mg/kg under 90 minuter administrerat var 3:e vecka för de fyra första doserna, därefter nivolumab 3 mg/kg som monoterapi varannan vecka.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος συνδυασμού έλαβαν nivolumab 1 mg/kg σε διάστημα 60 λεπτών και ipilimumab 3 mg/kg σε διάστημα 90 λεπτών χορηγούμενο ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις, και ακολούθως nivolumab 3 mg/kg ως μονοθεραπεία κάθε 2 εβδομάδες.
Swedish: Myastenia gravis-liknande symtom har också rapporterats (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί συμπτώματα ομοιάζοντα με μυασθένεια gravis (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: De vanligaste kliniska tecknen inkluderar huvudvärk och trötthet.
Greek: Στη συχνότερη κλινική εικόνα συμπεριλαμβάνεται η κεφαλαλγία και η κόπωση.
Swedish: Hos patienter med melanom som fick ipilimumab ökade medelvärdet av absoluta antalet lymfocyter (Absolute Lymphocyte Count, ALC) i perfiert blod under hela induktionsperioden.
Greek: Σε ασθενείς με μελάνωμα που έλαβαν ipilimumab, οι μέσοι απόλυτοι αριθμοί λεμφοκυττάρων στην περιφερική κυκλοφορία (ALC) αυξήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου χορήγησης της δόσης επαγωγής.
Swedish: Till patienter 12 år och äldre med avancerat melanom administrerades ipilimumab 5 mg/kg till tre patienter och ipilimumab 10 mg/kg till två patienter.
Greek: Από τους ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με προχωρημένο μελάνωμα, το ipilimumab στη δόση των 5 mg/kg χορηγήθηκε σε τρεις ασθενείς και το ipilimumab στη δόση των 10 mg/kg χορηγήθηκε σε δύο ασθενείς.
Swedish: Primärt effektmått var totalöverlevnad (OS), objektiv responsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BICR (Blinded Independent Central Review) hos patienter med intermediär/dålig prognos.
Greek: Τα κύρια μέτρα έκβασης όσον αφορά την αποτελεσματικότητα ήταν η OS, το ORR και η PFS, με βάση Τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Κεντρική Επανεξέταση (BICR) σε ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς.
Swedish: OS vid år 1 % (95 % KI) OS vid år 2 % (95 % KI)
Greek: OS στο 1 έτος % (95% CI) OS στα 2 έτη % (95% CI)
Swedish: Den rekommenderade induktionsbehandlingen med YERVOY är 3 mg/kg administrerat intravenöst under 90 minuter var 3:e vecka i totalt 4 doseringsomgångar.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα επαγωγής του YERVOY είναι 3 mg/kg που χορηγούνται ενδοφλεβίως μέσα σε διάστημα 90 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για σύνολο 4 δόσεων.
Swedish: Biverkningar är uppdelade efter organsystemklass och frekvens.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με την συχνότητα.
Swedish: Dödsfall på grund av gastrointestinal perforation har rapporterats i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά λόγω διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: En sammanfattning av biverkningar hos ungdomar 12 år och äldre, såväl som vuxna, presenteras i tabell 7.
Greek: Στον Πίνακα 7 συνοψίζονται τα ανεπιθύμητα συμβάντα στους εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, καθώς και στους ενήλικες.
Swedish: Vid administrering i kombination med nivolumab ökade clearance för ipilimumab med 5,7 % i närvaro av antikroppar mot ipilimumab och för nivolumab ökade clearance med 20 % i närvaro av antikroppar mot nivolumab.
Greek: Κατά τη χορήγηση σε συνδυασμό με nivolumab, η CL του ipilimumab αυξήθηκε κατά 5,7% παρουσία αντισωμάτων έναντι του ipilimumab και η CL του nivolumab αυξήθηκε κατά 20% παρουσία αντισωμάτων έναντι του nivolumab.
Swedish: Tecken och symtom på hepatit kan inkludera gulfärgning av ögon eller hud (gulsot), smärta på höger sida i magtrakten, trötthet.
Greek: Σημεία και συμπτώματα της ηπατίτιδας μπορεί να συμπεριλαμβάνουν κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), πόνος στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας, κόπωση.
Swedish: Patienter med lätt till måttligt (grad 1 eller 2) utslag kan fortsätta behandlingen med ipilimumab med tillägg av symtomatisk behandling (t.ex. antihistaminer).
Greek: Ασθενείς με ένα ήπιο έως μέτριο (Βαθμού 1 έως 2) εξάνθημα μπορούν να παραμείνουν σε θεραπεία με ipilimumab με συμπτωματική θεραπεία (π.χ. αντισταμινικά).
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab: När ipilimumab 3 mg/kg administrerades i kombination med nivolumab 1 mg/kg, påverkade inte nivolumab clearance av ipilimumab.
Greek: Yervoy σε συνδυασμό με nivolumab: Κατά τη χορήγηση ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση του nivolumab στη CL του ipilimumab.
Swedish: Blanda infusionslösningen försiktigt genom att rotera manuellt.
Greek: Αναμείξτε προσεκτικά το διάλυμα έγχυσης με κυκλικές κινήσεις με το χέρι.
Swedish: Patienter med nedsatt allmäntillstånd (performance-status ≥ 2), aktiva hjärnmetastaser eller autoimmun sjukdom samt patienter som hade fått systemisk immunsuppressiv behandling före studiestart, exkluderades i kliniska studier med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική βαθμολογία λειτουργικότητας ≥ 2, ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή αυτοάνοση νόσο και οι ασθενείς που είχαν λάβει συστηματικά ανοσοκατασταλτικά πριν από την ένταξη στη μελέτη αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab.
Swedish: Ipilimumab i kombination med nivolumab
Greek: Ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab
Swedish: YERVOY-koncentrat är en klar till lätt opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ljusa partiklar (fåtal).
Greek: Το πυκνό διάλυμα YERVOY είναι ένα διαυγές έως ελαφρά οπαλίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελαφρά (λίγα) σωματίδια.
Swedish: Livshotande fall har rapporterats i slutförda eller pågående studier d
Greek: Έχουν αναφερθεί απειλητικά για τη ζωή περιστατικά σε κλινικές μελέτες που έχουν ολοκληρωθεί ή βρίσκονται σε εξέλιξη.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera mutagen eller karcinogen potential av ipilimumab.
Greek: Μελέτες για την αξιολόγηση της πιθανότητας της μεταλλαξιογένεσης και καρκινογένεσης του ipilimumab δεν έχουν διεξαχθεί.
Swedish: h p-värde är jämfört mot alfa 0,009 för att uppnå statistisk signifikans.
Greek: Η τιμή p συγκρίνεται με το επίπεδο α 0,009 προκειμένου να επιτευχθεί στατιστική σημαντικότητα.
Swedish: När symtom eller laboratoriefynd är under kontroll och patienten överlag har återhämtat sig, kan behandling med ipilimumab fortsätta och nedtrappning av kortikosteroider kan påbörjas utifrån klinisk bedömning.
Greek: Όταν τεθούν υπό έλεγχο τα συμπτώματα ή οι μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές και είναι εμφανής η βελτίωση του ασθενούς συνολικά, μπορεί να συνεχιστεί η θεραπεία με ipilimumab και η έναρξη της βαθμιαίας μείωσης και διακοπής των κορτικοστεροειδών πρέπει να βασίζεται στην κλινική απόφαση.
Swedish: Nytillkommen eller försämrad svår motorisk eller sensorisk neuropati
Greek: Νέα εκδήλωση ή επιδείνωση σοβαρής κινητικής ή αισθητικής νευροπάθειας
Swedish: Även patienter utan levermetastaser med ASAT > 2,5 × ULN vid behandlingsstart, patienter med levermetastaser med ASAT > 5 × ULN vid behandlingsstart och patienter med totalbilirubin ≥ 3 × ULN vid behandlingsstart uteslöts.
Greek: Επίσης, αποκλείστηκαν ασθενείς χωρίς μετάσταση στο ήπαρ, οι οποίοι είχαν αρχική AST > 2,5 x ULN, ασθενείς με μετάσταση στο ήπαρ που είχαν αρχική AST > 5 x ULN και ασθενείς με αρχική ολική χολερυθρίνη ≥ 3 x ULN.
Swedish: Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, okulärt/uvealt melanom, eller aktiva hjärn- eller leptomeningiala metastaser ingick inte i studien.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργή αυτοάνοση νόσο, μελάνωμα του οφθαλμού/του ραγοειδούς χιτώνα ή ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή την αραχνοειδή μήνιγγα αποκλείστηκαν από τη μελέτη.