FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista todettiin sekundaarinen plasman pitoisuuden huippu suunnilleen 0,4-3 tuntia ensimmäisen huippupitoisuuden jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste observeres en sekundær topp i plasmakonsentrasjonen av naloksegol omtrent 0,4 til 3 timer etter den første toppen.
Finnish: Lisäksi tässä tutkimuksessa ei havaittu turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä huolenaiheita suurimmallakaan käytetyllä annoksella (150 mg).
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke identifisert noen spørsmål i forhold til sikkerhet og tolerabilitet i denne studien opptil den høyeste administrerte dosen (150 mg).
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänkohtaus viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana tai sydämen vajaatoiminta, johon liittyy päivittäistä hengästymistä, tai muu vakava sydänvaiva, johon liittyy päivittäisiä oireita
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, hjertesvikt med daglig kortpustethet eller andre alvorlige hjerteproblemer som forårsaker daglige symptomer.
Finnish: Näiden metaboliittien osuus oli yli 32 % annetusta annoksesta ja ne muodostuivat N-dealkylaation, O-demetylaation, oksidaation ja PEG-ketjun osittaisen häviämisen kautta.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene representerte mer enn 32 % av den administrerte dosen og ble dannet via N-dealkylering, O-demetylering, oksidering og delvis tap av PEG-kjeden.
Finnish: Satunnaistetuista 844 potilaasta 61,1 % jatkoi tutkimuksen loppuun (määriteltiin potilaiksi, jotka jatkoivat 52 viikon hoitojakson jälkeiseen viikolla 2 toteutettuun seurantakäyntiin asti).
Norwegian Bokmål: Av de 844 pasientene som ble randomisert, var det 61,1 % som fullførte studien (definert ved å ha fullført den 2 uker lange oppfølgingsperioden etter den 52 uker lange behandlingsperioden).
Finnish: Siksi käyttöä imettäville äideille ei suositella.
Norwegian Bokmål: Bruk hos ammende mødre er derfor ikke anbefalt.
Finnish: Ruuan vaikutus: Runsasrasvainen ateria suurensi naloksegolin imeytymisen astetta ja nopeutta.
Norwegian Bokmål: Effekt av mat: Et måltid med høyt fettinnhold økte absorpsjonsgraden og -hastigheten til naloksegol.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän 12,5 mg:n annoksen
Norwegian Bokmål: Legen din kan kanskje gi deg beskjed om å ta en lavere dose på 12,5 mg
Finnish: Ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu
Norwegian Bokmål: Flatulens, kvalme, oppkast
Finnish: Opioidivieroitusoireita saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta.
Norwegian Bokmål: Symptomer på opioidabstinens kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla loppuvaiheen keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) vaihteli 968:sta 2 140 litraan annosryhmien ja tutkimusten välillä.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum i sluttfasen (Vz/F) hos friske frivillige var fra 968 til 2140 liter på tvers av doseringsgrupper og studier.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on kuitenkin alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.
Norwegian Bokmål: Men hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal du hoppe over dosen du glemte.
Finnish: Suun kautta annon jälkeen naloksegoli imeytyy nopeasti ja huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan alle 2 tunnissa.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon absorberes naloksegol raskt, og maksimal konsentrasjon (Cmax) oppnås etter mindre enn 2 timer.
Finnish: Kokonaishyöty-haittaprofiili kunkin potilaan kohdalla on otettava huomioon.
Norwegian Bokmål: Den enkelte pasients totale nytte/risiko-profil må vurderes.
Finnish: Jos unohdat ottaa Moventig-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Moventig
Finnish: • metadoni
Norwegian Bokmål: • metadon
Finnish: Kerro lääkärille, mitä opioidikipulääkkeitä otat, ja niiden annostus.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om hva slags opioider du tar, samt hvor stor dose.
Finnish: • klaritromysiini tai telitromysiini - antibiootteja
Norwegian Bokmål: • klaritromycin eller telitromycin - antibiotika
Finnish: Potilaita kiellettiin käyttämästä muita ulostuslääkkeitä kuin bisakodyyliä hätälääkkeenä, jos he eivät olleet ulostaneet 72 tuntiin.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ikke bruke lakserende midler bortsett fra bisakodyl som akuttlaksantia dersom de ikke hadde hatt avføring på 72 timer.
Finnish: Naloksegolin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av naloksegol hos barn < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Terapeuttisia annoksia käytettäessä useimpia opioideja (esim. morfiinia, meperidiinia, metadonia) erittyy rintamaitoon hyvin vähäisiä määriä.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser utskilles de fleste opioider (f.eks. morfin, meperidin, metadon) i morsmelk i minimale mengder.
Finnish: ICH-E14-ohjeiston mukaan tämä katsotaan ehdottomasti negatiiviseksi kattavaksi QT/QTc-aikaa koskevaksi tutkimukseksi.
Norwegian Bokmål: I henhold til retningslinjene i ICH E14 er dette utvilsomt en negativ grundig QT/QTc-studie.
Finnish: Älä ota Moventig-valmistetta, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä (ks. kohta "Älä ota Moventigvalmistetta"):
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Moventig dersom du tar noen av følgende legemidler (se avsnittet: «Bruk ikke Moventig»):
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja − lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan erilaisen annoksen (ks. kohta "Miten Moventig-valmistetta otetaan")
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer - legen kan be deg om å ta en annen dose (se avsnittet under: «Hvordan du bruker Moventig»).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: • murskaa tabletti jauheeksi
Norwegian Bokmål: • Knus tabletten til pulver
Finnish: Ihmisillä tehdyssä massatasapainotutkimuksessa tunnistettiin yhteensä 6 metaboliittia plasmassa, virtsassa ja ulosteessa.
Norwegian Bokmål: I en massebalansestudie hos mennesker ble det identifisert totalt 6 metabolitter i plasma, urin og feces.
Finnish: • jos olet allerginen naloksegolille tai samankaltaisille lääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor naloksegol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Moventig juoman kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Moventig sammen med drikke
Finnish: Ihmisillä naloksegolin sitoutuminen plasman proteiineihin oli vähäistä ja sitoutumattoman fraktion osuus vaihteli 80 %:n ja 100 %:n välillä.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding for naloksegol hos mennesker var lav, og ubundet fraksjon var fra 80 % til 100 %.
Finnish: • peräsuolen epätäydellistä tyhjentymistä (ulostamisen jälkeen jää tunne, että uloste olisi edelleen peräsuolessa ja että sen olisi päästävä ulos)
Norwegian Bokmål: • ufullstendig tømming av endetarmen (etter avføring føles det som om det fortsatt er avføring i endetarmen som trenger å komme ut)
Finnish: Iällä on pieni vaikutus naloksegolin farmakokinetiikkaan (AUC-arvo suureni noin 0,7 % kutakin elinvuotta kohti).
Norwegian Bokmål: Det er en liten effekt av alder på farmakokinetikken til naloksegol (omtrent 0,7 % økning i AUC for hvert års økning i alder).
Finnish: Naloksegolin QTc-tutkimus, joka tehtiin terveillä vapaaehtoisilla, ei osoittanut QT-ajan pidentymistä.
Norwegian Bokmål: En QTc-studie utført med naloksegol hos friske frivillige indikerte ingen forlengelse av QT-intervallet.
Finnish: Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Finnish: Naloksegolialtistuksen todettiin suurentuvan painon noustessa, mutta altistusten väliset erot eivät olleet kliinisesti merkityksellisiä.
Norwegian Bokmål: Eksponering for naloksegol ble funnet å øke med økende vekt, men forskjellene i eksponering ble ikke vurdert som klinisk relevante.
Finnish: Naloksegolin käyttöä ei suositella näille potilaille.
Norwegian Bokmål: Bruk av naloksegol anbefales ikke til slike pasienter.
Finnish: Sen vuoksi naloksegolin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Naloksegol er derfor ikke anbefalt under graviditet.
Finnish: Naloksegolin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Effekten av naloksegol på fertilitet hos mennesker er ikke studert.
Finnish: • jos käytät metadonia (ks. jäljempänä kohta "Muut lääkevalmisteet ja Moventig")
Norwegian Bokmål: • dersom du tar metadon (se avsnittet under: «Andre legemidler og Moventig»).
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida naloksegolin 25 mg:n annoksen pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä ja verrata sitä tavanomaiseen hoitoon käyttäen kuvailevan tilastotieteen menetelmiä.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av naloksegol 25 mg og å sammenligne med standard behandling ved hjelp av beskrivende statistikk.
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään kokonaista tablettia, tabletti voidaan murskata jauheeksi ja sekoittaa puoleen lasilliseen (120 ml) vettä, joka juodaan heti.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er i stand til å svelge tabletten hel, kan tabletten knuses til pulver og blandes med et halvt glass vann (120 ml) og drikkes umiddelbart.
Finnish: • uusiutunut tai pitkälle edennyt munasarjasyöpä
Norwegian Bokmål: • tilbakevendende eller fremskreden ovariekreft
Finnish: Naloksegolin karsinogeenisuustutkimukset tehtiin rotilla ja hiirillä.
Norwegian Bokmål: Det ble utført karsinogenitetsstudier av naloksegol med rotter og mus.
Finnish: Mitään metaboliittia ei ollut > 10 %:a kanta-aineen tai kanta-aineen kokonaismäärän ja metaboliittiin liittyvän aineen pitoisuuksista plasmassa.
Norwegian Bokmål: Ingen av metabolittene forekom i en konsentrasjon på > 10 % av plasmakonsentrasjonen av modersubstansen eller av total modersubstans og metabolittrelatert materiale.
Finnish: Voit joutua käyttämään pienempää Moventig-annosta.
Norwegian Bokmål: Det kan være du trenger en lavere dose med Moventig.
Finnish: Moventig suositellaan otettavaksi aamuisin potilaan mukavuuden vuoksi, jotta vältetään ulostustarve keskellä yötä.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Moventig tas om morgenen da dette er mest bekvemt for pasienten, som unngår å måtte gå på do om natten.
Finnish: Potilaat, jotka olivat ottaneet vähintään 30 morfiiniekvivalenttiyksikköä opioideja vuorokaudessa vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimuksessa aloittamista ja jotka olivat itse ilmoittaneet opioidien aiheuttamaa ummetusta, kelpuutettiin tutkimukseen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tok minst 30 morfin-ekvivalenter (meu) av opioider per dag i minst 4 uker før studiestart og som hadde selvrapportert opioidindusert forstoppelse, var kvalifisert for studien.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pughin luokitus C) vaikutusta naloksegolin farmakokinetiikkaan ei arvioitu.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) på farmakokinetikken til naloksegol ble ikke evaluert.
Finnish: Yhteisvaikutukset P-gp:n estäjien kanssa
Norwegian Bokmål: Interaksjon med P-gp-hemmere
Finnish: Raskaus On vain vähän tietoja naloksegolin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er begrenset mengde data på bruk av naloksegol hos gravide kvinner.
Finnish: Opioidivieroitusoireyhtymä kehittyy yleensä muutamien minuuttien − useampien päivien aikana opioidiantagonistin annosta.
Norwegian Bokmål: Opioid-abstinenssyndrom utvikles vanligvis fra noen minutter til flere dager etter administrering av en opioid-antagonist.
Finnish: Todetut neoplastiset muutokset ovat tunnettuja hormonaalisia ja keskushermostovälitteisiä vaikutuksia rotalla eivätkä ne ole merkityksellisiä ihmiselle.
Norwegian Bokmål: De observerte neoplastiske endringene er godt kjente hormonelle og sentralt medierte effekter hos rotter, som ikke er relevante for mennesker.
Finnish: Naloksegolin kanta-aineen osuus virtsassa oli alle 6 % annetusta kokonaisannoksesta.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen som utskilles i urin utgjorde mindre enn 6 % av den totale administrerte dosen.
Finnish: Pegylaatio vähentää naloksegolin passiivista läpäisykykyä ja myös muuttaa yhdisteen kuljettajaproteiini P-glykoproteiinin substraatiksi.
Norwegian Bokmål: PEGylering reduserer naloksegols passive permeabilitet og omdanner også virkestoffet til et substrat for P-glykoproteintransportøren.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Moventig
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Moventig
Finnish: Tämä havaittiin suuremmalla osalla metadonia käyttäneistä potilaista kuin potilailla, jotka eivät käyttäneet metadonia.
Norwegian Bokmål: Dette ble observert hos en høyere andel av pasienter som fikk metadon enn pasienter som ikke fikk metadon.
Finnish: Naloksegolin ei todettu lainkaan vaikuttavan uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen, kun suun kautta annetut annokset olivat enintään 1 000 mg/kg vuorokaudessa (yli 1 000-kertaiset ihmisen terapeuttiseen altistukseen (AUC) nähden käytettäessä ihmiselle suositeltua annosta 25 mg/vrk).
Norwegian Bokmål: Naloksegol viste ingen effekter på fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved orale doser opptil 1000 mg/kg per dag (mer enn 1000 ganger human terapeutisk eksponering (AUC) ved anbefalt human dose på 25 mg/dag).
Finnish: • jos sinulle ilmenee opioidivieroitusoireita (ks. kohta 4 jäljempänä).
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever symptomer på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4 under).
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksissa naloksegolin puoliintumisaika oli 6-11 tuntia, kun käytettiin terapeuttisia annoksia.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier var halveringstiden til naloksegol ved terapeutiske doser fra 6-11 timer.
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli verrata turvallisuutta ja siedettävyyttä kolmen hoitoryhmän välillä ylimääräisen 12 viikon ajan (Kodiac 4 -tutkimuksessa todetun lisäksi) käyttäen kuvailevan tilastotieteen menetelmiä.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å sammenligne sikkerhet og tolerabilitet i de tre behandlingsgruppene i ytterligere 12 uker (utover det som ble observert i Kodiac 4) ved hjelp av deskriptiv statistikk.
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhteensä 393 potilasta sai 25 mg naloksegolia vähintään 6 kuukauden ajan ja 317 potilasta vähintään 12 kuukauden ajan, mikä täytti asetetut altistusta koskevat edellytykset.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 393 og 317 pasienter henholdsvis minst 6 og 12 måneders eksponering overfor naloksegol 25 mg i denne studien, som oppfylte de angitte eksponeringskriteriene.
Finnish: Kahdella potilaalla kahdeksasta (sekä keskivaikeaa että vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ryhmissä, mutta ei loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ryhmässä) todettiin kuitenkin naloksegolialtistuksen suurentuneen jopa 10-kertaisesti.
Norwegian Bokmål: Hos 2 av 8 pasienter (både i gruppen med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, men ikke i gruppen med terminal nyresvikt) ble det imidlertid observert opptil 10 ganger økt eksponering for naloksegol.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer
Finnish: Potilaita on kehotettava välittömästi ilmoittamaan lääkärille vaikeat, pitkään jatkuneet tai pahenevat oireet.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å informere legen sin umiddelbart om alvorlige, vedvarende eller forverrede symptomer.
Finnish: • voimakas hikoilu.
Norwegian Bokmål: • kraftig svetting
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkningene er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
Finnish: • peräsuolen pingottumista (tarvetta ponnistaa erittäin voimakkaasti, jotta uloste saadaan poistumaan peräsuolesta, mikä voi aiheuttaa peräaukon kipua ponnistamisen aikana)
Norwegian Bokmål: • anstrengelse ved avføring (å måtte presse veldig hardt for å få avføringen ut av endetarmen, noe som også kan forårsake smerte i anus når man presser)
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta määrättäessä naloksegolia näille potilaille (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet når man forskriver naloksegol til slike pasienter (se pkt.
Finnish: On olemassa lisätietoa lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille, minkä perusteella Moventig-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Norwegian Bokmål: Det finnes tilleggsinformasjon om bruken av dette legemidlet hos gravide, og bruk av Moventig under graviditet er ikke anbefalt.
Finnish: • ritonaviiri, indinaviiri tai sakinaviiri - HIV:n hoitoon.
Norwegian Bokmål: • ritonavir, indinavir eller sakinavir - til behandling av hiv
Finnish: 52 viikon pituisen hoitojakson aikana ei todettu merkittäviä odottamattomia eroja naloksegolia 25 mg saaneiden ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmien turvallisuus- ja siedettävyyslöydöksissä.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden var det ingen viktige, uventede forskjeller i sikkerhets- og tolerabilitetsfunn mellom gruppen som fikk naloksegol 25 mg og gruppen som fikk standard behandling.
Finnish: Kun aloitat Moventig-hoidon, lopeta kaikkien ulostuslääkkeiden käyttö, kunnes lääkäri neuvoo sinua aloittamaan niiden käytön uudelleen.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Moventig påbegynnes, må du avbryte behandling med alle avføringsmidler, til legen din sier du skal starte igjen.
Finnish: Kerro siitä lääkärille välittömästi, koska voit tarvita pienemmän annoksen tai joutua lopettamaan Moventig-valmisteen käytön.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart - det kan være du trenger en lavere dose eller må avbryte behandlingen med Moventig.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kun systeeminen altistus oli moninkertainen verrattuna terapeuttiseen altistustasoon (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet der systemisk eksponering var flere ganger høyere enn det terapeutiske eksponeringsnivået (se pkt.
Finnish: • jos sinulla on poikkeuksellisen voimakasta, pitkäkestoista tai pahenevaa mahakipua
Norwegian Bokmål: • dersom du har uvanlig kraftige, vedvarende eller forverrede magesmerter.
Finnish: • jos pään ja aivojen verisuonien luonnollinen suojaava este on vaurioitunut, esimerkiksi jos sinulla on aivojen tai keskushermoston syöpä tai sinulla on keskushermoston sairaus, kuten multippeliskleroosi tai Alzheimerin tauti - ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos opioidilääkkeesi kipua lievittävä teho on hävinnyt tai sinulla on opioidivieroitusoireita (ks. kohta 4)
Norwegian Bokmål: • dersom den naturlige beskyttelsesbarrieren mellom blodårene i hodet og i hjernen er skadet, for eksempel hvis du har kreft i hjernen eller i sentralnervesystemet, eller dersom du har en sykdom i sentralnervesystemet som multippel sklerose eller Alzheimers sykdom - kontakt lege øyeblikkelig hvis du opplever manglende smertestillende effekt av dine opioider (sterke smertestillende legemidler) eller du får symptomer på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4).
Finnish: Moventig-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Moventig Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Molempien tutkimusten voima oli laskettu ja tutkimukset oli ositettu siten, että vähintään 50 % kuhunkin hoitohaaraan satunnaistetuista potilaista täytti lähtötilanteen kriteerit ja voitiin luokitella riittämättömän vasteen laksatiiveille saaneiksi (laxative inadequate responder, LIR).
Norwegian Bokmål: Begge studiene ble utformet og stratifisert slik at minst 50 % av pasientene som ble randomisert til hver behandlingsarm oppfylte baseline-kriteriene for å kategoriseres som å ha vist inadekvat respons på laksantia (LIR, «laxative inadequate responder»).
Finnish: Urosrotilla todettiin annosriippuvaisia Leydigin solujen adenoomia ja interstitiaalista solujen hyperplasiaa, kun annoksen katsottiin olevan riittävän paljon ihmiselle tarkoitettua enimmäisannosta suurempi.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det observert en doserelatert økning i Leydig celleadenomer og interstitiell cellehyperplasi ved eksponering vurdert som tilstrekkelig over maksimal human eksponering.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuta naloksegolin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Kjønn har ingen innvirkning på farmakokinetikken til naloksegol.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että naloksegoli on täysin neutraali antagonisti myyopioidireseptorissa.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at naloksegol er en ren antagonist på my-opioidreseptoren.
Finnish: • opioidiantagonisteiksi kutsutut lääkkeet (esim. naltreksoni ja naloksoni), joita käytetään opioidien vaikutusten estämiseen.
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt «opioidantagonister» (slik som naltrekson og nalokson) som brukes til å motvirke virkningene av opioider.
Finnish: Koska P-gp:n estäjien vaikutukset naloksegolin farmakokinetiikkaan olivat vähäisiä verrattuna CYP3A4:n estäjiin, Moventig-valmisteen annossuositusten pitäisi perustua CYP3A4:n estäjän ominaisuuteen - voimakas, keskivahva tai heikko, kun sitä annetaan samanaikaisesti sekä P-gp:tä että CYP3A4:ää estävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Siden effektene av P-gp-hemmere på farmakokinetikken til naloksegol var små sammenlignet med effektene av CYP3A4-hemmere, bør doseringsanbefalinger for Moventig baseres på CYP3A4hemmende klassifisering (sterk, moderat eller svak) når det administreres samtidig med legemidler som forårsaker hemming av både P-gp og CYP3A4 (se pkt.
Finnish: Näillä potilailla munuaisten vajaatoiminta saattaa haitata muita puhdistumareittejä (lääkkeen metabolia maksassa/suolessa jne.), mikä johtaa altistuksen suurenemiseen.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kan nedsatt nyrefunksjon virke negativt inn på andre eliminasjonsbaner (lever-/tarm-legemiddelmetabolisering, osv.), som fører til høyere eksponering.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 lisätiedot annosta nenä-mahaletkun kautta.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer informasjon om administrasjon via nasogastrisk sonde.
Finnish: • jos sinulla on syövästä johtuvaa kipua.
Norwegian Bokmål: • dersom du har kreftrelaterte smerter.
Finnish: Kun naloksegolihoito aloitetaan, suositellaan kaikkien ylläpitohoitoon käytössä olevien laksatiivien käytön keskeyttämistä, kunnes naloksegolin kliininen teho on määritetty.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med naloksegol, bør all vedlikeholdsbehandling med laksantia stanses til det er mulig å fastslå klinisk effekt av naloksegol.
Finnish: • jos käytät tiettyjä muita lääkkeitä, kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon), klaritromysiiniä tai telitromysiiniä (antibiootteja) tai ritonaviiria, indinaviiria tai sakinaviiria (HIV:n hoitoon).
Norwegian Bokmål: • dersom du tar enkelte andre legemidler som ketokonazol eller itrakonazol (til behandling av soppinfeksjoner), klaritromycin eller telitromycin (antibiotika) eller ritonavir, indinavir eller sakinavir (til behandling av hiv).
Finnish: Joillakin potilailla on kuitenkin ilmoitettu joukko oireita, jotka muistuttavat keskushermoston opioidivieroitusoireyhtymää.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter er det imidlertid rapportert om en konstellasjon av symptomer som ligner på opioid abstinenssyndrom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moventig-valmistetta Älä ota Moventig-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Moventig Bruk ikke Moventig:
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
Finnish: Teho tämän valmisteyhteenvedon kohdepotilaspopulaatiossa LIR-ryhmän vaste 12 viikon aikana
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasientpopulasjonen som denne preparatomtalen er rettet mot Respons over 12 uker i LIR-gruppen