FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 Nasonex est commercialisé à Chypre au titre de l'article 126 bis de la directive 2004/27/CE, qui autorise un pays à mettre un médicament sur le marché pendant un nombre d'années limité pour des raisons de santé publique justifiées.
Spanish: 1 Nasonex se comercializa en Chipre conforme al artículo 126 bis de La Directiva 27/2004 CE, que permite a un país colocar un producto en el mercado por motivos justificados de salud pública, durante un número limitado de años.
French: Nasonex contient le principe actif furoate de mométasone.
Spanish: Nasonex contiene el principio activo furoato de mometasona.
French: Nasonex et noms associés sont autorisés dans les États membres de l'UE dans le cadre de procédures nationales depuis 1997.
Spanish: Nasonex y denominaciones asociadas están autorizados en los Estados miembros de la UE mediante procedimientos nacionales desde 1997.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur les doses.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de dosis.
French: Le CHMP a décidé que Nasonex ne devait pas être utilisé:
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que Nasonex no debe utilizarse en:
French: Questions et réponses relatives à Nasonex et noms associés (furoate de mométasone, 50 microgrammes, nébuliseur nasal)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Nasonex y denominaciones asociadas (furoato de mometasona, 50 microgramos, suspensión para pulverización nasal)
French: Le comité a également décidé que Nasonex ne devait plus être recommandé pour traiter la sinusite aiguë, ce qui était autorisé dans certains États membres, car les données disponibles à l'appui de cette utilisation ont été jugées limitées.
Spanish: El Comité también estuvo de acuerdo en que Nasonex ya no debe recomendarse para el tratamiento de la sinusitis aguda (indicación autorizada en algunos Estados Miembros) debido a que los datos disponibles en apoyo de este uso se consideran limitados.
French: Le 20 novembre 2014, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen de Nasonex et noms associés.
Spanish: El 20 de noviembre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Nasonex y denominaciones asociadas.
French: • chez les patients qui ont subi récemment une chirurgie nasale ou qui ont une plaie dans le nez, car
Spanish: • Pacientes recientemente sometidos a cirugía nasal o que tengan una herida en la nariz, porque
French: • chez les patients qui présentent une infection non traitée et localisée, telle que l'herpès, touchant l'intérieur du nez;
Spanish: • Pacientes con una infección no tratada y localizada, como el herpes, que afecte a la parte interior de la nariz.
French: C'est pourquoi, la Commission européenne a saisi le CHMP le 17 septembre 2013, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Nasonex dans l'UE.
Spanish: En vista de ello, el 17 de septiembre de 2013 la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Nasonex en la UE.
French: Nasonex est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois ans pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou de la rhinite perannuelle (inflammation des voies nasales provoquée par une allergie occasionnelle ou de longue durée).
Spanish: Nasonex es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza en adultos y niños mayores de 3 años para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional o perenne (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia ocasional o crónica).
French: • chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) connue au furoate de mométasone ou à l'un des autres composants;
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad (alergia) conocida al furoato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
French: L'étiquetage et la notice ont également été révisés conformément aux modifications apportées au RCP.
Spanish: El etiquetado y el prospecto se revisaron también para adecuarlos a los cambios en el RCP.
French: De plus, il est utilisé chez les adultes pour traiter les polypes nasaux (excroissances dans la muqueuse nasale).
Spanish: Además, se utiliza en adultos para el tratamiento de los pólipos nasales (engrosamientos de la mucosa nasal).
French: • traitement des symptômes de la rhinite saisonnière allergique ou de la rhinite perannuelle chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois ans;
Spanish: • Tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional o perenne en adultos y en niños a partir de los 3 años de edad.
French: • traitement des polypes nasaux chez les adultes (âgés de plus de 18 ans).
Spanish: • Tratamiento de los pólipos nasales en adultos (a partir de los 18 años de edad).
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.8 (effets indésirables) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.8 (reacciones adversas) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
French: Après avoir examiné les données disponibles à l'appui de l'utilisation du médicament, le CHMP a décidé que Nasonex pouvait être utilisé pour les indications suivantes:
Spanish: Tras revisar los datos disponibles que respaldan el uso de este medicamento, el CHMP estuvo de acuerdo en que Nasonex puede seguir utilizándose en los siguientes casos:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Nasonex et noms associés dans l'Union européenne (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Nasonex y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices de Nasonex devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto de Nasonex en toda la UE.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Nasonex?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Nasonex?
French: Il est disponible sous la forme d'un nébuliseur nasal.
Spanish: Se presenta como una suspensión para pulverización nasal.
French: Suite à l'autorisation de Nasonex dans l'UE par des procédures nationales, des divergences sont apparues entre les États membres sur la façon dont le médicament pouvait être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Spanish: Nasonex ha sido autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento,
French: 7 octobre 2011
Spanish: 7 de octubre de 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 7 octobre 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 7 de octubre de 2011.
French: Qu'est-ce que Norvasc?
Spanish: ¿Qué es Norvasc?
French: Les informations modifiées destinées aux patients sont disponibles ici.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
French: Norvasc a été autorisé dans l'UE par le biais de procédures nationales.
Spanish: Norvasc se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
French: Norvasc est un médicament qui contient le principe actif amlodipine.
Spanish: Norvasc es un medicamento que contiene el principio activo amlodipino.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.5 (interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Spanish: El CHMP armonizó además otras secciones del RCP, incluidas las secciones 4.5 (interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas)
French: Norvasc est utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'angine de poitrine dans l'ensemble des pays de l'UE.
Spanish: Norvasc se había utilizado para el tratamiento de la hipertensión y la angina de pecho en todos los países de la UE.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Norvasc dans l'Union européenne (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Norvasc en la Unión Europea (UE).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Norvasc?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Norvasc?
French: Un type d'angine de poitrine, appelé angor vasospastique de Prinzmetal, est approuvé dans tous les pays de l'UE, sauf au Danemark et en Suède, tandis que la maladie coronarienne est approuvée en Lettonie et en Roumanie.
Spanish: Un tipo de angina llamada angina vasoespástica o de Prinzmetal estaba aprobada como indicación en todos los países de la UE excepto Dinamarca y Suecia, mientras que la enfermedad coronaria estaba aprobada como indicación en Letonia y Rumanía.
French: Elle bloque des canaux spéciaux situés à la surface des cellules (canaux calciques) par lesquels pénètrent normalement les particules de calcium.
Spanish: Bloquea unos canales especiales presentes en la superficie de las células (canales del calcio) a través de los cuales las partículas de calcio entran normalmente en las células.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Norvasc.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Norvasc.
French: Le 2 février 2011, la société Pfizer a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les RCP et de standardiser le test utilisé pour examiner la qualité de Norvasc dans l'UE.
Spanish: El 2 de febrero de 2011, Pfizer remitió el asunto al CHMP para la armonización de los RCP y la normalización de la prueba utilizada para evaluar la calidad de Norvasc en la UE.
French: Norvasc est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina et Norvasc.
Spanish: Norvasc se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina y Norvasc.
French: Il est utilisé pour le traitement de problèmes cardiovasculaires tels que l'hypertension (pression artérielle élevée) et l'angine de poitrine (douleurs thoraciques dues à des problèmes de flux sanguin vers le cœur).
Spanish: Se utiliza para tratar problemas cardiovasculares como la hipertensión (presión arterial elevada) y la angina de pecho (dolor torácico causado por problemas con el riego sanguíneo en el corazón).
French: Lorsque le calcium pénètre dans les cellules musculaires des parois des vaisseaux sanguins, une contraction des vaisseaux se produit.
Spanish: Cuando el calcio penetra en las células musculares de las paredes de los vasos sanguíneos, produce vasoconstricción.
French: Le CHMP a harmonisé les contre-indications comme suit: hypersensibilité (allergie) aux dérivés de la dihydropyridine, à l'amlodipine ou à l'un des autres composants; hypotension sévère (pression artérielle faible), état de choc (une forte chute de la pression artérielle), obstruction de la voie d'éjection ventriculaire gauche (une cavité du cœur) et patients présentant une insuffisance cardiaque à la suite d'une crise cardiaque.
Spanish: El CHMP armonizó las contraindicaciones del siguiente modo: hipersensibilidad (alergia) a derivados de la dihidropiridina, al amlodipino o a cualquiera de los excipientes; hipotensión grave (presión arterial baja), shock (descenso pronunciado de la presión arterial), obstrucción del infundíbulo del ventrículo izquierdo (una cámara del corazón) y pacientes con insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.
French: L'amlodipine est inhibiteur calcique.
Spanish: El amlodipino es un antagonista del calcio.
French: En réduisant le flux de calcium entrant dans les cellules, l'amlodipine empêche les parois des vaisseaux sanguins de se contracter; elle diminue ainsi la pression artérielle des patients souffrant d'hypertension et aide les patients atteints de problèmes cardiaques à pomper le sang à travers le corps.
Spanish: Al disminuir la entrada de calcio a las células, el amlodipino impide que las paredes de los vasos sanguíneos se contraigan, con lo que consigue que disminuya la presión arterial de los pacientes con hipertensión y ayuda a los pacientes con problemas cardíacos a bombear más fácilmente la sangre a todo el cuerpo.
French: Le CHMP a recommandé qu'aucun ajustement de la dose de Norvasc n'est nécessaire en cas d'utilisation en association avec les médicaments antihypertenseurs suivants: thiazide, bêta-bloquants et inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE).
Spanish: El CHMP ha recomendado que no se ajuste la dosis de Norvasc cuando se administre en combinación con los siguientes medicamentos antihipertensivos: tiazida, betabloqueantes e inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).
French: Le CHMP a harmonisé les indications, en recommandant l'utilisation de Norvasc pour les maladies suivantes: hypertension, angine de poitrine chronique stable et angor vasospastique de Prinzmetal.
Spanish: El CHMP armonizó las indicaciones y recomendó el uso de Norvasc para: hipertensión, angina de pecho estable crónica y angina vasoespástica o de Prinzmetal.
French: Cependant, tous les pays ne précisaient pas les recommandations de dosage pour Norvasc en cas d'utilisation en association avec d'autres médicaments.
Spanish: Las instrucciones de administración estaban ya armonizadas en todos los países de la UE; sin embargo, no todos los países tenían recomendaciones posológicas para Norvasc cuando se administra en combinación con otros medicamentos.
French: EMA/H/C/000471
Spanish: EMEA/H/C/000471
French: Quelle est la conclusion du CHMP?
Spanish: ¿Cuál fue la conclusión del CHMP?
French: 15 septembre 2016 EMA/616984/2016
Spanish: 15 de septiembre de 2016 EMA/616984/2016
French: Environ un cinquième des patients étaient âgés de 13 et 14 ans.
Spanish: Alrededor de la quinta parte de los pacientes tenían 13 y 14 años.
French: Quelles sont les conséquences pour les patients des essais cliniques?
Spanish: ¿Cuáles son las consecuencias para los pacientes incluidos en ensayos clínicos?
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'administre.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
French: De plus amples informations sur Abilify sont disponibles sur le site web de l'EMA.
Spanish: Se puede consultar más información sobre Abilify en la página web de la EMA.
French: Même si le taux de récidive sous Abilify chez les 13 et 14 ans s'est révélé similaire à celui des enfants plus âgés (21 % et 19 % respectivement), le nombre des patients de l'étude principale était trop réduit pour établir des conclusions définitives concernant le groupe des plus jeunes.
Spanish: Aunque la tasa de recaídas observada con Abilify en los adolescentes de 13 y 14 años fue parecida a la que se observó en adolescentes mayores (21% y 19%, respectivamente), el número de pacientes del estudio principal era demasiado pequeño para extraer conclusiones definitivas en el grupo de menor edad.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'aripiprazole peut contribuer à réguler leur activité dans le cerveau, réduisant ainsi les symptômes psychotiques ou maniaques et évitant qu'ils ne réapparaissent.
Spanish: Puesto que esos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol puede ayudar a normalizar su actividad en el cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos o maníacos y evitando su reaparición.
French: La société a présenté des données provenant d'une étude principale au cours de laquelle 146 adolescents atteints de schizophrénie présentant des symptômes stables ont reçu soit Abilify, soit un placebo (traitement factice) pendant un an.
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal en el que 146 adolescentes con esquizofrenia cuyos síntomas eran estables recibieron Abilify o un placebo (un tratamiento ficticio) durante un año.
French: L'étude portait sur l'efficacité d'Abilify dans la prévention d'une réapparition de leurs symptômes.
Spanish: El estudio investigó la eficacia de Abilify para prevenir la recaída de los síntomas.
French: Le CHMP a estimé que les données fournies à l'appui de cette demande ne suffisaient pas à recommander l'extension de l'indication du médicament.
Spanish: El CHMP consideró que los datos en apoyo de la solicitud no eran suficientes para recomendar la ampliación del uso del medicamento.
French: Son mécanisme d'action exact n'est pas connu, mais on estime qu'il agit au travers de plusieurs récepteurs différents dans le cerveau, où il reproduit partiellement ou bloque l'action des neurotransmetteurs dopamine et 5
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se cree que actúa a través de diferentes receptores del cerebro, donde imita parcialmente o bloquea la acción de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (denominada también serotonina).
French: Dans le cas de la schizophrénie, il n'est actuellement autorisé que pour les patients âgés de 15 ans et plus.
Spanish: Para la esquizofrenia solo está aprobado actualmente en pacientes de 15 años o más.
French: Qu'est-ce qu'Abilify?
Spanish: ¿Qué es Abilify?
French: Le principe actif d'Abilify, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Spanish: El principio activo de Abilify, el aripiprazol, es un fármaco antipsicótico.
French: Le Comité a toutefois considéré que les données pouvaient se révéler importantes pour les professionnels de la santé et a recommandé qu'elles soient intégrées dans les informations de produit relatives à Abilify.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que los datos podían ser importantes para los profesionales sanitarios y recomendó su inclusión en la información del producto relativa a Abilify.
French: L'issue de cette demande n'a aucune conséquence sur les patients participant actuellement ou susceptibles de participer à des essais cliniques relatifs à Abilify.
Spanish: El resultado de esta solicitud no tiene ninguna consecuencia para los pacientes que estén participando actualmente o que puedan incorporarse a un ensayo clínico de Abilify.
French: Le CHMP a toutefois noté que la schizophrénie est rare chez les patients plus jeunes et que l'inclusion de ces données dans les informations sur le produit Abilify pouvait être utile aux professionnels de santé responsables de leur prise en charge.
Spanish: No obstante, el CHMP señaló que la esquizofrenia es rara en los pacientes más jóvenes y que la inclusión de los datos en la información del producto de Abilify podría ayudar a los profesionales sanitarios responsables de su tratamiento.
French: Abilify est un médicament indiqué dans le traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires.
Spanish: Abilify es un medicamento para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
French: Le 15 septembre 2016, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu l'examen d'une demande d'extension de l'indication d'Abilify dans le traitement de la schizophrénie chez des adolescents âgés de 13 et 14 ans.
Spanish: El 15 de septiembre de 2016, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó la revisión de una solicitud para ampliar el uso de Abilify en la esquizofrenia a los adolescentes de 13 y 14 años.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Abilify dans le traitement d'autres maladies?
Spanish: ¿En qué situación queda Abilify para el tratamiento de otras enfermedades?
French: Cela n'a aucune incidence sur l'utilisation d'Abilify dans le traitement des troubles bipolaires ni dans son utilisation actuellement approuvée chez des patients atteints de schizophrénie âgés de 15 ans et plus.
Spanish: No hay ninguna consecuencia para el uso de Abilify en el trastorno bipolar ni para su uso aprobado actualmente en pacientes con esquizofrenia de 15 años o más.
French: La société qui commercialise Abilify a demandé qu'il soit utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 13 ans et plus.
Spanish: La empresa que comercializa Abilify solicitó su uso para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 13 años o más.
French: Le CHMP a donc conclu que l'utilisation d'Abilify dans le traitement de la schizophrénie chez les 13 et 14 ans ne pouvait être approuvée sur la base de ces données.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP llegó a la conclusión de que, a partir de estos datos, Abilify no podía aprobarse para la esquizofrenia en adolescentes de 13 y 14 años.
French: Dans quel cas Abilify devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Abilify?
French: Inovelon contient le principe actif rufinamide et est autorisé depuis janvier 2007.
Spanish: Inovelon contiene el principio activo rufinamida y está autorizado desde enero de 2007.
French: De plus amples informations sur Inovelon sont disponibles sur le site web de l'EMA.
Spanish: Se puede consultar más información sobre Inovelon en el sitio web de la EMA.
French: Il est actuellement uniquement approuvé pour les enfants âgés de quatre ans et plus.
Spanish: Solo está aprobado actualmente para niños de 4 años o mayores.
French: Le CHMP a estimé que les données disponibles à ce stade ne sont pas suffisantes pour recommander cette modification.
Spanish: El CHMP consideró que los datos disponibles hasta la fecha no eran suficientes para recomendar este cambio.
French: Les probabilités de crise sont ainsi réduites.
Spanish: Así disminuye la probabilidad de que se produzcan convulsiones.
French: Quelles sont les conséquences pour les patients des essais cliniques?
Spanish: ¿Cuáles son las consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
French: Le principe actif d'Inovelon, le rufinamide, agit en se liant à des canaux spéciaux situés à la surface des cellules cérébrales (canaux sodiques) et qui contrôlent l'activité électrique de ces cellules.
Spanish: El principio activo presente en Inovelon, la rufinamida, actúa uniéndose a unos canales especiales presentes en la superficie de las células cerebrales (canales de sodio) que controlan la actividad eléctrica de estas células.
French: Ses signes et symptômes incluent plusieurs types de crises (attaques), une activité électrique anormale du cerveau, des difficultés d'apprentissage et des troubles du comportement.
Spanish: Sus signos y síntomas consisten en distintos tipos de convulsiones (crisis), actividad eléctrica anómala en el cerebro, discapacidad del aprendizaje y problemas de comportamiento.
French: Cela freine l'activité des cellules cérébrales et empêche toute activité électrique anormale de se propager à l'ensemble du cerveau.
Spanish: Con ello se bloquea la actividad de las células cerebrales y se impide que se propague por todo el cerebro una actividad eléctrica anormal.
French: Le Comité a toutefois considéré que les données pouvaient se révéler importantes pour les professionnels de la santé et a recommandé qu'elles soient intégrées dans les informations sur le produit relatives à Inovelon.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que los datos podían ser importantes para los profesionales sanitarios y recomendó su inclusión en la información del producto relativa a Inovelon.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Inovelon pour le traitement d'autres maladies?
Spanish: ¿En qué situación queda Inovelon para el tratamiento de otras enfermedades?