FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, no se espera que estas afecciones tengan un impacto significativo sobre la farmacocinética de los anticuerpos monoclonales y no se considera necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Latvian: Kopumā nav gaidāms, ka šiem traucējumiem būs nozīmīga ietekme uz monoklonālo antivielu farmakokinētiku, tāpēc tiek uzskatīts, ka devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en la caja después de EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces marķējuma un ārējās kastītes pēc "EXP".
Spanish: • después de la fecha de caducidad (EXP)
Latvian: • ja derīguma termiņš ("EXP") ir beidzies;
Spanish: Si olvidó usar Skyrizi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Skyrizi
Spanish: Los resultados de las variables principales y otras variables se presentan en la Tabla 2 y la Figura 1.
Latvian: Kombinēto primāro un citu mērķa kritēriju rezultāti ir apkopoti 2. tabulā un 1. attēlā.
Spanish: Lea toda la sección 7 antes de utilizar Skyrizi
Latvian: Lūdzu, izlasiet visu 7. punktu pirms Skyrizi lietošanas.
Spanish: • PASI 90 continuaron recibiendo adalimumab
Latvian: • PASI 90 - turpināja adalimumaba lietošanu.
Spanish: Si un paciente ha recibido una vacuna de organismos vivos (vírica o bacteriana), se recomienda esperar al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con risankizumab.
Latvian: Ja pacients ir saņēmis dzīvas vakcīnas (vīrusu vai baktēriju), pirms ārstēšanas ar risankizumabu ir ieteicams nogaidīt vismaz 4 nedēļas.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución de risankizumab aumentan con el peso corporal, lo que puede resultar en una reducción de la eficacia en pacientes con elevado peso corporal (> 130 kg).
Latvian: Risankizumaba klīrenss un izkliedes tilpums palielinās līdz ar ķermeņa masas palielināšanos, kas var samazināt efektivitāti pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (>130 kg).
Spanish: Si se omite una dosis, esta se debe administrar lo antes posible.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Spanish: • Es normal que haya burbujas de aire en la ventana
Latvian: • Tas ir normāli, ja lodziņā redzat gaisa pūslīšus.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Skyrizi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Skyrizi lietošanas
Spanish: Tabla 3: Principales cambios con respecto al inicio en NAPSI, PPASI, y PSSI
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa NAPSI, PPASI un PSSI
Spanish: • Sostenga la jeringa con una mano
Latvian: • Turiet šļirci vienā rokā.
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes que no hayan respondido al cabo de 16 semanas de tratamiento.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 16 ārstēšanas nedēļām nav atbildes reakcijas, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Spanish: 150 mg (dos inyecciones de 75 mg)
Latvian: 150 mg (divas 75 mg injekcijas)
Spanish: Este medicamento actúa bloqueando una proteína del organismo llamada "IL-23" que provoca inflamación.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot organismā olbaltumvielu, ko sauc par IL-23 un kas izraisa iekaisumu.
Spanish: El perfil de seguridad de risankizumab con un máximo de 77 semanas de exposición fue consistente con el observado hasta las 16 semanas de exposición.
Latvian: Risankizumaba drošuma profils līdz 77 nedēļu ilgas iedarbības laikā atbilda drošuma profilam, ko novēroja līdz 16 nedēļu ilgas iedarbības laikā.
Spanish: La incidencia de reacciones en el lugar de la inyección es numéricamente superior en los grupos anticuerpo anti-fármaco positivo en comparación con los grupos anticuerpo anti-fármaco negativos a corto plazo (16 semanas: 2,7% frente a 1,3%) y a largo plazo (> 52 semanas: 5,0% frente a 3,3%).
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā sastopamība skaitliski bija lielāka pozitīvu antivielu pret zālēm grupā, salīdzinot ar negatīvu antivielu pret zālēm grupu, gan īstermiņa ārstēšanā (16 nedēļas: 2,7%, salīdzinot ar 1,3%), gan ilgtermiņa ārstēšanā (>52 nedēļas: 5,0%, salīdzinot ar 3,3%).
Spanish: No se ponga la inyección en el mismo lugar.
Latvian: Neinjicējiet tajā pašā vietā.
Spanish: La información detallada y actualizada sobre este producto está disponible a continuación o en el embalaje exterior escaneando el código QR a través de un smartphone.
Latvian: Detalizēta un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, skenējot ar viedtālruņa palīdzību QR kodu, kas norādīts zemāk vai uz ārējās kastītes.
Spanish: Considerando todos los estudios, el 30,9 % de los pacientes no habían recibido previamente ningún tratamiento sistémico (incluyendo tratamiento no biológico y biológico), el 38,1 % había recibido previamente fototerapia o fotoquimioterapia, el 48,3 % un tratamiento sistémico no biológico, el 42,1 %, un tratamiento biológico y el 23,7 % al menos un fármaco anti-TNFα para el tratamiento de la psoriasis.
Latvian: Visos pētījumos 30,9% pētāmo personu iepriekš netika ārstēti ar jebkādu sistēmisku terapiju (tajā skaitā nebioloģisku un bioloģisku), 38,1% iepriekš saņēma fototerapiju vai fotoķīmijterapiju, 48,3% iepriekš saņēma sistēmisku, nebioloģisku terapiju, 42,1% iepriekš saņēma bioloģisku terapiju un 23,7% saņēma vismaz vienu TNF alfa bloķējošu līdzekli psoriāzes ārstēšanai.
Spanish: • Debe ponerse la inyección con la segunda jeringa inmediatamente después de la primera inyección al menos a 3 cm de distancia del lugar de la primera inyección.
Latvian: • Injicējiet otru šļirci uzreiz pēc pirmās injekcijas, bet vismaz 3 cm attālumā no pirmās injekcijas vietas.
Spanish: Todas las comparaciones alcanzaron p<0.001
Latvian: Visos salīdzinājumos sasniedza p<0,001
Spanish: No deje de utilizar Skyrizi sin hablar antes con su médico.
Latvian: Nepārtrauciet Skyrizi lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Spanish: En todas las comparaciones se alcanzó p<0,001.
Latvian: Visos salīdzinājumos tika sasniegts p<0,001
Spanish: La ansiedad y la depresión, medidas a través de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), mejoraron en el grupo de risankizumab en la semana 16 en comparación con el grupo de placebo.
Latvian: Trauksmes un depresijas simptomi, nosakot pēc slimnīcas trauksmes un depresijas skalas (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), risankizumaba grupā uzlabojās 16. nedēļā salīdzinājumā ar pētāmajām personām, kuras saņēma placebo.
Spanish: • en la parte delantera del muslo izquierdo
Latvian: • kreisā augšstilba priekšpuse;
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con risankizumab, se debe comprobar si el paciente padece tuberculosis (TB).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar risankizumabu uzsākšanas jānovērtē, vai pacientiem nav tuberkulozes (TB).
Spanish: Los resultados tras 28 semanas desde la realeatorización se muestran en la Tabla 5 y Figura 2
Latvian: Efektivitātes rezultāti 28 nedēļas pēc atkārtotas randomizācijas apkopoti 5. tabulā un 2.attēlā.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti.
Spanish: AbbVie (como logotipo)
Latvian: AbbVie (logo)
Spanish: Las reacciones adversas con risankizumab en los estudios clínicos (Tabla 1) se presentan según la Clasificación de Órganos del sistema MedDRA empleando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y muy raras (<1/10.000).
Latvian: Risankizumaba izraisītās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos (1. tabula) ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Spanish: • si es alérgico a risankizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret risankizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 21 semanas después del tratamiento.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 21 nedēļu pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Spanish: Hay información de seguridad limitada en pacientes con edad ≥ 65 años.
Latvian: Drošuma informācija par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Spanish: Después de la administración subcutánea de risankizumab, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzaron entre 3 y 14 días después de la administración, con una biodisponibilidad absoluta estimada del 89 %.
Latvian: Pēc subkutānas risankizumaba devas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 3-14 dienas pēc devas lietošanas, ar aprēķināto absolūto biopieejamību 89%.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático apropiado inmediatamente.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi un nekavējoties jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Spanish: En el total de los pacientes, la mediana de la puntuación PASI al inicio fue de 17,8, la mediana del BSA fue del 20,0 % y la mediana del Indice de calidad de vida en Dermatología DLQI (Dermatology Life Quality Index) fue de 13,0 %.
Latvian: Kopumā pētāmo personu sākotnējā stāvokļa PASI novērtējuma punktu skaita mediāna bija 17,8, ĶVL mediāna - 20,0% un sākotnējā stāvokļa Dermatoloģiskā dzīves kvalitātes indeksa (Dermatology Life Quality Index - DLQI) novērtējuma punktu skaita mediāna bija 13,0%.
Spanish: b Sin impacto en la calidad de vida relacionada con la salud c
Latvian: Kombinētie primārie mērķa kritēriji b Nav ietekmes uz ar veselību saistītu dzīves kvalitāti
Spanish: Con la administración de dosis de 150 mg en la semana 0, semana 4 y, a partir de entonces, cada 12 semanas, se estima que las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas en el estado estacionario son de 12 y 2 µg/ml, respectivamente.
Latvian: Ievadot 150 mg devu 0. un 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām, aprēķinātā līdzsvara stāvokļa maksimālā koncentrācija un minimālā koncentrācija plazmā ir attiecīgi 12 un 2 µg/ml.
Spanish: En todas las comparaciones de risankizumab frente a ustekinumab y placebo se alcanzó un valor de p<0,001, salvo PASI 75 en la semana 52 en el estudio ULTIMMA-2, donde p = 0,001.
Latvian: Visos risankizumaba salīdzinājumos ar ustekinumabu un placebo tika sasniegts p<0,001, izņemot PASI 75 rādītājam 52. nedēļā ULTIMMA-2 pētījumā, kur p=0,001
Spanish: sPGA "desaparición de las lesiones" o "lesiones mínimas" PASI 75
Latvian: sPGA - "tīrs" vai "gandrīz tīrs" PASI 75
Spanish: De los 31 pacientes del estudio IMMHANCE con tuberculosis (TB) latente que no recibieron profilaxis durante el estudio, ninguno desarrolló TB activa durante el seguimiento medio de 55 semanas de tratamiento con risankizumab.
Latvian: Nevienai no 31 pētāmās personas IMMHANCE pētījumā ar latentu tuberkulozi (TB), kurām pētījuma laikā nesaņēma TB profilaksi, vidēji 55 nedēļu ilgā novērošanas periodā, lietojot risankizumabu, neattīstījās aktīva TB.
Spanish: • Con la otra mano, retire con cuidado el capuchón de la aguja
Latvian: • Ar otru roku uzmanīgi taisnā virzienā noņemiet adatas uzgali.
Spanish: • Usted debe haber recibido entrenamiento sobre cómo se inyecta Skyrizi antes de administrarse una inyección.
Latvian: • Pirms injekcijas Jums jāsaņem apmācība par to, kā injicēt Skyrizi.
Spanish: 148, Pontina Km 52 snc
Latvian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Spanish: Si un paciente desarrolla una infección de este tipo o no responde al tratamiento habitual para la infección, debe ser estrechamente monitorizado y no se administrará risankizumab hasta que la infección se haya resuelto.
Latvian: Ja pacientam rodas šāda infekcija vai nav atbildes reakcijas uz infekcijas standarta ārstēšanu, pacients rūpīgi jākontrolē, un risankizumabu nedrīkst ievadīt, kamēr infekcija nav novērsta.
Spanish: De los pacientes con respuesta PASI 90 en semana 16, el 88,4 % (398/450) mantuvo la respuesta en la semana 52.
Latvian: Tiem, kuriem bija atbildes reakcija PASI 90 16. nedēļā 88,4% (398/450) pētāmo personu 52. nedēļā saglabājās atbildes reakcija.
Spanish: Actualmente no se recomienda un ajuste de dosis en función del peso corporal.
Latvian: Devas pielāgošana atbilstoši ķermeņa masai pašlaik nav ieteicama.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con risankizumab en uno o más grupos de población pediátrica en el tratamiento de la psoriasis en placas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar risankizumabu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļveida psoriāzes ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Skyrizi ha de utilizarse bajo la dirección y la supervisión de un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Latvian: Skyrizi ir paredzēts lietošanai psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Spanish: De los 2.234 pacientes con psoriasis en placas expuestos a risankizumab, 243 tenían 65 años o más y 24 pacientes, 75 años o más.
Latvian: No 2234 pētāmajām personām ar perēkļveida psoriāzi, kuras lietoja risankizumabu, 243 pētāmās personas bija 65 gadus vecas vai vecākas un 24 personas, kuras bija 75 gadus vecas vai vecākas.
Spanish: En los estudios ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2 se incluyeron 997 pacientes (598 aleatorizados a risankizumab 150 mg, 199 a ustekinumab 45 mg o 90 mg [según el peso corporal al inicio], y 200 a placebo).
Latvian: ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2 pētījumos tika iesaistītas 997 pētāmās personas (598 tika randomizētas, lai saņemtu risankizumabu 150 mg, 199 -ustekinumabu 45 mg vai 90 mg [atbilstoši ķermeņa masai sākotnējā stāvoklī], 200 - placebo).
Spanish: Antes de la inyección, los pacientes deben sacar el envase de la nevera y dejar que alcance la temperatura ambiente sin exponerlo a la luz solar directa (de 15 a 30 minutos) y sin retirar las jeringas precargadas de su envase.
Latvian: Pirms injicēšanas pacienti var izņemt kartona kastīti no ledusskapja un ļaut tai sasilt līdz istabas temperatūrai (15-30 minūtes), sargājot no tiešas saules gaismas un neizņemot pilnšļirces no kartona kastītes.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con risankizumab, se debe considerar la administración de todas las vacunas adecuadas de acuerdo con las directrices de vacunación vigentes.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar risankizumabu uzsākšanas jāapsver visas atbilstošās imunizācijas pabeigšana atbilstoši pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Spanish: Hay información limitada en pacientes con edad ≥ 65 años.
Latvian: Informācija par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Skyrizi afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Skyrizi ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: • si la jeringa se ha caído o dañado
Latvian: • ja šļirce ir nomesta vai bojāta;
Spanish: Si es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras esté en tratamiento con este medicamento y durante un mínimo de 21 semanas después de su última dosis de Skyrizi.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kas var palikt stāvoklī, Jums šo zāļu lietošanas laikā un vismaz 21 nedēļu pēc pēdējās Skyrizi devas ievadīšanas jālieto kontracepcija.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio con aguja fija y un capuchón, que dispone de un protector de aguja automático.
Latvian: Stikla pilnšļirce ar fiksētu adatu un adatas uzgali automātiskā adatas aizsargā.
Spanish: • si la cubierta de papel de la bandeja no está o se ha roto.
Latvian: • ja šļirces paplātes papīra pārsegs ir bojāts vai tā nav.
Spanish: Qué es Skyrizi y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Skyrizi un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Los anticuerpos monoclonales IgG terapéuticos son típicamente degradados a pequeños péptidos y aminoácidos a través de las vías catabólicas, del mismo modo que las IgG endógenas.
Latvian: Parasti terapeitiskās IgG monoklonālās antivielas katabolisma rezultātā tiek noārdītas mazajos peptīdos un aminoskābēs tādā pašā veidā kā endogēnie IgG.
Spanish: Cuando utilice la segunda jeringa, debe ponerse la inyección al menos a 3 cm de distancia del lugar de la primera inyección.
Latvian: Otru šļirci injicējiet vismaz 3 cm attālumā no pirmās injekcijas vietas.
Spanish: • Es posible que haya una gota de líquido en la punta de la aguja.
Latvian: • Adatas galā var būt redzams šķidruma piliens.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y seguridad de risankizumab en 2.109 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, en cuatro estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE e IMMVENT).
Latvian: Risankizumaba efektivitāte un drošums tika novērtēti 2109 pētāmajām personām ar vidēji smagu līdz smagu perēkļveida psoriāzi četros daudzcentru, randomizētos, dubultaklos pētījumos (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE un IMMVENT).
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia y calidad de vida en adultos con psoriasis en placas de los estudios ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2
Latvian: Efektivitātes un dzīves kvalitātes rezultāti pieaugušajiem ar perēkļveida psoriāzi ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2 pētījumā
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, los anticuerpos anti risankizumab, incluyendo los anticuerpos neutralizantes, no se asociaron con cambios en la respuesta clínica ni en la seguridad.
Latvian: Lielākajai daļai pētāmo personu antivielas pret risankizumabu, tajā skaitā neitralizējošās antivielas, nebija saistītas ar izmaiņām klīniskajā atbildes reakcijā vai drošumā.
Spanish: Figura 1: Evolución temporal del cambio porcentual medio de PASI con respecto al inicio en ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas laika gaitā no sākotnējā stāvokļa PASI ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2
Spanish: Los pacientes incluidos tenían 18 años de edad o más, con psoriasis en placas con una superficie corporal afectada (Body Surface Area, BSA) de ≥10 %, una valoración global del médico (static Physician's Global Assessment, sPGA) ≥3 en la evaluación general de la psoriasis (espesor/induración de las placas, eritema y descamación) en una escala de gravedad de 0 a 4, y una puntuación ≥12 en el índice de gravedad y área de psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index, PASI), y eran candidatos a tratamiento sistémico o fototerapia.
Latvian: Iesaistītās pētāmās personas bija vismaz 18 gadus vecas, ar perēkļveida psoriāzi, kurām slimība aptvēra ≥10% no ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), statiskā ārsta vispārējā novērtējuma (Physician Global Assessment - sPGA) punktu skaits bija ≥3 vispārējā psoriāzes novērtējumā (perēkļa biezums/sabiezējums, eritēma un ādas lobīšanās), izmantojot smaguma skalu no 0 līdz 4, psoriāzes bojājuma plašuma un smaguma indeksa (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) novērtējuma punktu skaits bija ≥12, un kurās kandidē uz sistēmisku terapiju vai fototerapiju.
Spanish: Se indicará a los pacientes que se deben inyectar las 2 jeringas precargadas para recibir la dosis completa de 150 mg y leer las "Instrucciones de uso" que se facilitan en el prospecto antes de la administración.
Latvian: Lai saņemtu pilnu 150 mg devu, pacientiem sev jāinjicē 2 pilnšļirču saturu un pirms ievadīšanas jāizlasa "Norādījumi par lietošanu", kas ietverti lietošanas instrukcijā.
Spanish: A lo largo de todo el programa de desarrollo en psoriasis de risankizumab, incluyendo la exposición a largo plazo, la tasa de infecciones fue de 75,5 eventos por cada 100 pacientes-año.
Latvian: Visā psoriāzes programmā, ieskaitot ilgstošu risankizumaba iedarbību, infekciju rādītājs bija 75,5 gadījumi 100 pacientgados.
Spanish: En unos pocos pacientes (aproximadamente 1%; 7/1.000 en la semana 16 y 6/598 en la semana 52) con altos títulos de anticuerpos (> 128), la respuesta clínica pareció reducirse.
Latvian: Dažiem no pacientiem (aptuveni 1% 7/1000 16. nedēļā un 6/598 52. nedēļā) ar augstiem antivielu titriem (>128) klīniskā atbildes reakcija bija pazemināta.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Si olvida administrarse Skyrizi, se debe inyectar una dosis en cuanto se acuerde.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Skyrizi, injicējiet devu, tiklīdz atceraties.
Spanish: En los pacientes con una infección crónica, antecedentes de infección recurrente o factores de riesgo de infección conocidos, risankizumab se debe usar con precaución.
Latvian: Pacientiem ar hronisku infekciju, recidivējošu infekciju anamnēzē vai zināmiem infekcijas riska faktoriem, risankizumabs jālieto, ievērojot piesardzību.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia y calidad de vida en la semana 16 en adultos con psoriasis en placas en el estudio IMMVENT
Latvian: Efektivitātes uz dzīves kvalitātes rezultāti pieaugušajiem ar perēkļveida psoriāzi IMMVENT pētījuma 16. nedēļā
Spanish: También reduce los síntomas de la psoriasis como el escozor, el picor, el dolor, el enrojecimiento y la descamación.
Latvian: Tās arī mazina psoriāzes simptomus, piemēram, dedzināšanas sajūtu, niezi, sāpes, apsārtumu un ādas lobīšanos.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai:
Spanish: Sími: +354 535 7000
Latvian: Tel: +354 535 7000
Spanish: Reduce la inflamación.
Latvian: Tās samazina iekaisumu.
Spanish: • calor, enrojecimiento y dolor en la piel o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
Latvian: • silta, apsārtusi un sāpīga āda vai sāpīgi izsitumi ar čūliņām uz ādas.
Spanish: ETIQUETA
Latvian: ETIĶETE
Spanish: • 2 jeringas precargadas y 2 toallitas impregnadas en alcohol (incluidas en la caja)
Latvian: • 2 pilnšļirces un 2 spirta salvetes (ietilpst kastītē);
Spanish: La puntuación sPGA al inicio era grave en el 19,3 % de los pacientes, y moderada en el 80,7% de los pacientes.
Latvian: Sākotnējā stāvokļa sPGA novērtējuma punktu skaits norādīja uz smagu stāvokli 19,3% pētāmo personu un vidēji smagu 80,7% pētāmo personu.
Spanish: La exposición a cafeína (sustrato del CYP1A2), warfarina (sustrato del CYP2C9), omeprazol (sustrato del CYP2C19), metoprolol (sustrato del CYP2D6) y midazolam (sustrato del CYP3A) después del tratamiento con risankizumab fue similar a la exposición antes del tratamiento con risankizumab, lo cual es indicativo de que no existen interacciones farmacológicas de relevancia clínica a través de estas enzimas.
Latvian: Kofeīna (CYP1A2 substrāts), varfarīna (CYP2C9 substrāts), omeprazola (CYP2C19 substrāts), metoprolola (CYP2D6 substrāts) un midazolama (CYP3A substrāts) iedarbība pēc risankizumaba terapijas bija salīdzināma ar iedarbību pirms risankizumaba terapijas, kas liecina par klīniski nenozīmīga zāļu mijiedarbība, iesaistoties šiem enzīmiem.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes en tratamiento con risankizumab para que consulten con su médico si apareciesen signos o síntomas indicativos de una infección crónica o aguda clínicamente importante.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar risankizumabu, ir jādod norādījumi vērsties pēc medicīniskās palīdzības, ja rodas klīniski nozīmīgas, hroniskas vai akūtas infekcijas pazīmes vai simptomi.
Spanish: Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Spanish: Pellízquese la zona de piel limpia con la otra mano y sujete firmemente.
Latvian: Ar otru roku uzmanīgi saspiediet notīrīto ādu un stingri turiet to.