FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka CVMP zaključio da dozu od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan treba obrisati za sve indikacije u stoke;
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că doza de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi trebuie eliminată din toate indicaţiile pentru bovine;
Croatian: Rezistencija nije utvrđena u uzorcima ovaca i koza.
Romanian: Nu s-a detectat rezistenţă în probele prelevate de la oi şi capre.
Croatian: Podaci pokazuju da je općenito visoka razina osjetljivosti na enrofloksacin uočena u većini sojeva goveđih i svinjskih respiratornih patogena kao i u necrijevne E. coli.
Romanian: Datele demonstrează că, în general, sensibilitatea crescută la enrofloxacină se observă la majoritatea tulpinilor agenţilor patogeni respiratorii bovini şi porcini, precum şi la E. coli non-enterică.
Croatian: Španjolska Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Romanian: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Croatian: Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Romanian: România PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Croatian: Pojam „Ovce i koze" treba koristiti umjesto „Mliječne ovce/janjad" i „Mliječne koze/jarići".
Romanian: În locul termenilor „oi de lapte/miei" şi „capre de lapte/iezi" trebuie utilizaţi termenii „oi" şi „capre".
Croatian: Smanjenje klirensa kao posljedica istodobne primjene fluniksina i enrofloksacina ukazuje na njihovu interakciju u fazi eliminacije.
Romanian: Scăderea clearance-ului acestor substanţe ca urmare a administrării concomitente a flunixinului și enrofloxacinei indică faptul că aceste substanţe interacţionează în timpul fazei de eliminare.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): U skladu sa smjernicama CVMP-a o zahtjevima za podatke o sigurnoj primjeni i reziduima za veterinarsko-medicinske proizvode predviđene za manju uporabu ili manje vrste (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 u vezi s identičnim proizvodima, karencija utvrđena za veće vrste preživača može se ekstrapolirati na manje vrste preživača uz primjenu sigurnosnog raspona od 1,5 u slučaju kada postoji potencijal za lokalne rezidue.
Romanian: Carne şi organe (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): în concordanţă cu ghidul CVMP referitor la cerinţele pentru datele privind eficacitatea şi siguranţa animalelor ţintă pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizărilor minore sau speciilor minore (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, în privinţa produselor identice, perioada de aşteptare stabilită pentru o specie majoră de rumegătoare poate fi extrapolată la speciile minore de rumegătoare, aplicând un interval de siguranță de 1,5 când există potenţial pentru reziduuri locale.
Croatian: Puławy Poljska
Romanian: Puławy Polonia
Croatian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Romanian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu
Croatian: Mlijeko (jačina 100 mg/ml): Samo se jedno ispitivanje pražnjenja rezidua provedeno za goveđe mlijeko može smatrati primjerenim za potrebe određivanja razdoblja karencije za mlijeko.
Romanian: Lapte (concentraţie de 100 mg/ml): numai un singur studiu de depleţie a reziduurilor la bovinele de lapte a fost considerat adecvat în scopul stabilirii perioadei de aşteptare pentru lapte.
Croatian: Zečevi
Romanian: Iepuri
Croatian: Dodatak II.
Romanian: Anexa II
Croatian: Uslijed nedostataka dostavljenih podataka, razdoblje karencije nije moglo biti izračunato statističkim pristupom.
Romanian: Din cauza deficienţelor datelor puse la dispoziţie, nu a putut fi determinată o perioadă de aşteptare folosind abordarea statistică.
Croatian: Kako bi se kompenzirale biološke nesigurnosti i dostupnost podataka, primijenjen je sigurnosni raspon od 30%, što rezultira karencijom od 12 dana.
Romanian: Pentru a compensa incertitudinile de natură biologică şi variabilitatea datelor, a fost utilizat un interval de siguranță de 30 %, rezultând o perioadă de aşteptare de 12 zile.
Croatian: Goveda, svinje teže od 25 kg, psi, mačke
Romanian: Bovine, porci cu greutate mai mare de 25 kg, câini, pisici
Croatian: Bielawa Poljska
Romanian: Bielawa Polonia
Croatian: U preporučenim dozama, rezidui u svim tkivima bili su manji od MRL-a u 1. danu nakon primjene.
Romanian: La doza recomandată, reziduurile din toate ţesuturile s-au situat sub LMR în ziua 1 după administrare.
Croatian: Replikacijske rašlje i translacijski kompleksi ne mogu se nastaviti uslijed stvaranja kompleksa enzim-DNK-fluorokinolon, te je inhibicija sinteze DNK i mRNK je okidač koji dovodi do brzog i o koncentraciji ovisnog uništavanja patogenih bakterija.
Romanian: Furcile de replicare și complexele de translaţie nu pot trece dincolo de aceste complexe enzime - ADN - fluorochinolone și inhibarea ADN și sinteza de ARNm declanșează evenimente care conduc la o, ucidere rapidă a bacteriilor patogene dependentă de concentraţie substanţei.
Croatian: Psi, mačke, egzotične životinje
Romanian: Câini, pisici, animale exotice
Croatian: Austrija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Romanian: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Goveda (supkutano)
Romanian: Bovine (subcutanat)
Croatian: 08041 Barcelona
Romanian: 08041 Barcelona Spania
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune
Croatian: Rečenice koje sadrže upozorenja uključene su u dijelove 4.5. i 4.6. SPC-a u vezi s potencijalnim oštećenjem zglobne hrskavice u stoke i janjadi u razvoju, na temelju dostupne literature.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate disponibile, la punctele 4.5 şi 4.6 din RCP au fost incluse fraze de atenţionare privind potenţiala deteriorare a cartilajului articular la bovinele şi la mieii în creştere.
Croatian: Glodavci, reptili i ukrasne ptice (jačina 25 mg/ml)
Romanian: Rozătoare, reptile şi păsări ornamentale (concentraţie de 25 mg/ml)
Croatian: Zaključeno je da je primjereno izvesti jedno razdoblje karencije na temelju kombiniranih podataka iz ova 2 ispitivanja primjenom alternativnog pristupa.
Romanian: S-a considerat adecvat să se determine o perioadă de aşteptare unică pe baza datelor combinate din aceste 2 studii folosind abordarea alternativă.
Croatian: Karenciju treba primijeniti na sve predmetne proizvode.
Romanian: Perioada de aşteptare trebuie aplicată pentru toate produsele vizate.
Croatian: Podaci o rezistenciji na enrofloksacin u ciljnih patogena dostavljeni su za goveda, svinje, ovce, koze, pse i mačke.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie date privind rezistenţa la enrofloxacină a patogenilor ţintă pentru bovine, porci, oi, capre, câini şi pisici.
Croatian: Slovenija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Romanian: Slovenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava proizvoda, etiketa i upute o VMP-u
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor
Croatian: Prva vremenska točka u kojoj su svi rezidui pali ispod MRL-a bila je 60 sati.
Romanian: Primul moment evaluat la care toate reziduurile au scăzut sub LMR a fost de 60 de ore.
Croatian: Nije se mogla provesti statistička analiza podataka te je posljedično određeno razdoblje karencije primjenom alternativnog pristupa.
Romanian: Nu a putut fi realizată o analiză statistică a datelor şi, prin urmare, perioada de aşteptare a fost determinată folosind abordarea alternativă.
Croatian: Baytril 5%, Ενέσιμο διάλυμα για μόσχους, χοίρους και σκύλους
Romanian: για μόσχους, χοίρους και σκύλους
Croatian: Zečevi su klasificirani kao manje vrste, te su stoga dostupni podaci procijenjeni u kontekstu smjernice CVMP-a o zahtjevima za podatke o djelotvornosti i sigurnoj primjeni u ciljnih životinja za veterinarskomedicinske proizvode predviđene za manju uporabu ili manje vrste (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Romanian: Iepurii sunt clasificaţi ca specie minoră şi, astfel, datele disponibile sunt evaluate în contextul ghidului CVMP referitor la cerinţele pentru datele privind eficacitatea şi siguranţa animalelor ţintă pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizărilor minore sau speciilor minore (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Croatian: Stoga je u pasa istovremena primjena enrofloksacina i fluniksina povećala AUC i vrijeme polueliminacije fluniksina te je povećala vrijeme polueliminacije enrofloksacina, a umanjila njegovu vršnu koncentraciju (Cmax).
Romanian: Astfel, la câini, administrarea concomitentă de enrofloxacină și flunixin a crescut ASC și timpul de înjumătăţire plasmatică a flunixinului și a crescut timpul de înjumătăţire și a redus Cmax al enrofloxacinei.
Croatian: Uslijed varijabilnosti podataka, statistička metoda se nije smatrala primjerenom te je karencija izvedena primjenom alternativnog pristupa.
Romanian: Din cauza variabilităţii datelor, metoda statistică nu a fost considerată adecvată, iar perioada de aşteptare a fost determinată utilizând abordarea alternativă.
Croatian: HIPRALONA ENRO
Romanian: HIPRALONA ENRO I
Croatian: Primjena enrofloksacina u janjadi u razvoju u preporučenoj dozi tijekom 15 dana uzrokovala je histološke promjene zglobne hrskavice koje nisu povezane s kliničkim znakovima.
Romanian: Utilizarea enrofloxacinei la mieii în creştere la doza recomandată timp de 15 zile a provocat modificări histologice în cartilajul articular, neasociate cu semne clinice.
Croatian: Svinje, goveda
Romanian: Porci, bovine
Croatian: 12. POSEBNA UPOZORENJA
Romanian: ATENŢIONĂRI SPECIALE
Croatian: Nakon primjene u venu:
Romanian: După injecţie intravenoasă:
Croatian: 6 Grójecka Str.
Romanian: 2 Arciucha Str.
Croatian: Dana 22. travnja 2013., Španjolska je Europskoj agenciji za lijekove (Agenciji) dostavila obavijest o postupku upućivanja u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable i povezane nazive, kao i povezane veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama.
Romanian: La 22 aprilie 2013, Spania a prezentat Agenţiei Europene pentru Medicamente (agenţia) notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable şi Baytril 10 % injectable şi denumirile asociate şi medicamentele de uz veterinar corelate, autorizate în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Croatian: CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf
Romanian: CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf digestiv şi septicemie, au fost extrapolate de la oi.
Croatian: Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Romanian: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Croatian: Ispitane su dvije različite doze: 2,5 mg/kg tjelesne težine i 5 mg/kg tjelesne težine, dva puta dnevno tijekom 3 uzastopna dana.
Romanian: Au fost examinate două doze diferite: 2,5 mg/kg greutate corporală şi 5 mg/kg greutate corporală, de două ori pe zi timp de 3 zile consecutive.
Croatian: 4.2. Indikacije za uporabu, uz navođenje ciljnih vrste životinja Goveda
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Bovine
Croatian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Njemačka
Romanian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Germania
Croatian: Liječenje infekcija probavnog i respiratornog trakta, u slučaju kada kliničko iskustvo, po mogućnosti podržano osjetljivim testiranjem kauzalnog organizma, indicira enrofloksacin kao odabrano sredstvo.
Romanian: Tratamentul infecţiilor tubului digestiv şi ale tractului respirator în care experienţa clinică, dacă este posibil susţinută de testarea sensibilităţii organismului care produce infecţia, indică enrofloxacina ca substanţă de primă opţiune.
Croatian: Nakon potkožne primjene: Meso i jestive iznutrice: 12 dana.
Romanian: După injecţie subcutanată:Carne şi organe: 12 zile.
Croatian: 4.2. Indikacije za primjenu, uz navođenje ciljnih životinjskih vrsta Psi
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Câini
Croatian: Ovo potonje je također primjenjivo za infekcije probavnog trakta i septikemiju koje uzrokuje E. coli u svinja.
Romanian: Aceasta din urmă se aplică şi la porci pentru infecţii ale tubului digestiv şi septicemii cauzate de E. coli.
Croatian: I
Romanian: Oi
Croatian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Romanian: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Croatian: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o. 21 Dzierżoniowska Str.
Romanian: z o.o. 21 Dzierżoniowska Str.
Croatian: KONTRAINDIKACIJE
Romanian: Contraindicaţii
Croatian: Mehanizam djelovanja
Romanian: Mod de acţiune
Croatian: Primjena enrofloksacina janjadi koja još raste u preporučenoj dozi tijekom 15 dana uzrokovala je histološke promjene hrskavice zglobova, no bez pridruženih kliničkih znakova.
Romanian: Utilizarea enrofloxacinei la miei în creştere la doza recomandată timp de 15 zile a provocat modificări histologice ale cartilajului articular, care nu sunt asociate la semne clinice.
Croatian: Baytril 2,5% injectible, Baytril 5% injectible, Baytril 10% injectible i povezani nazivi, kao i povezani veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, su otopine za injekciju koje sadrže enrofloksacin od 25 mg/ml, 50 mg/ml, odnosno 100 mg/ml.
Romanian: Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable şi Baytril 10 % injectable şi denumirile asociate şi medicamentele de uz veterinar corelate, autorizate în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, sunt soluţii injectabile care conţin enrofloxacină în concentraţii de 25 mg/ml, 50 mg/ml şi, respectiv, 100 mg/ml.
Croatian: Kako bi se kompenzirale biološke nesigurnosti i varijabilnost podataka, primijenjen je sigurnosni raspon od 30%,
Romanian: Pentru a compensa incertitudinile de natură biologică şi variabilitatea datelor, a fost utilizat un interval de siguranță de 30 %, rezultând o perioadă de aşteptare de 13 zile.
Croatian: Degenerativne promjene zglobne hrskavice uočene su s dozama od 30 mg enrofloksacina/kg tjelesne težine/dan tijekom 14 dana.
Romanian: Au fost observate modificări ale cartilajului articular la doze de 30 mg enrofloxacină/kg greutate corporală/zi timp de 14 zile.
Croatian: Koze
Romanian: Capre
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): Dostavljeni su podaci iz dva ispitivanja, pri čemu je jedno provedeno s dozom od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan tijekom 5 dana, a drugo s dozom od 5 mg/kg tjelesne težine/dan tijekom 5 dana.
Romanian: Carne şi organe (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): au fost disponibile date din două studii, unul realizat cu o doză de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de 5 zile, iar celălalt cu o doză de 5 mg/kg greutate corporală/zi timp de 5 zile.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 25 mg/ml): Dostavljena su dva ispitivanja pražnjenja rezidua, no samo je jedno ispitivanje provedeno u životinja liječenih preporučenom dozom od 10 mg/kg tjelesne težine tijekom 10 dana.
Romanian: Carne şi organe (concentraţie de 25 mg/ml): au fost puse la dispoziţie două studii de depleţie a reziduurilor, însă, numai în unul dintre acestea, animalele au fost tratate cu doza recomandată de 10 mg/kg greutate corporală timp de maximum 10 zile.
Croatian: Ciljanu inhibiciju tij enzima uzrokuje nekovalentno vezanje molekula fluorokinolona za njih.
Romanian: Inhibarea ţintită este determinată de legarea non - covalentă a moleculelor de fluorochinolone la aceste enzime.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 25 mg/ml, 50 mg/ml i 100 mg/ml): Zaključeno je da su četiri ispitivanja primjerena za primjenu izvođenja karencije: jedno potpuno ispitivanje provedeno s preporučenom dozom i tri ograničena ispitivanja usredotočena na mjesto injekcije, koje je bilo tkivo korišteno za utvrđivanje karencije.
Romanian: Carne şi organe (concentraţii de 25 mg/ml, 50 mg/ml şi 100 mg/ml): patru studii au fost considerate adecvate pentru utilizarea în determinarea perioadei de aşteptare: un studiu complet realizat cu doza recomandată şi trei studii limitate concentrate pe locul de injectare, care a reprezentat ţesutul pentru determinarea perioadei de aşteptare.
Croatian: Za lijekove navedene u Prilogu I. koji sadrže 25 mg enrofloksacina po ml
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin 25 mg enrofloxacină pe ml
Croatian: Njemačka aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Romanian: Germania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Rumunjska Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Romanian: România Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Croatian: Za lijekove navedene u Prilogu I. koji sadrže 100 mg enrofloksacina po ml
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin 100 mg enrofloxacină pe ml
Croatian: Rumunjska Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Romanian: România Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Croatian: Uočeno je da su indikacije, doziranje i razdoblja karencije koje su odobrile države članice za Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable i povezane nazive, kao i povezani veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ, neusklađeni diljem država članica (EU/EEA).
Romanian: S-a remarcat faptul că indicaţiile, dozele şi perioadele de aşteptare aprobate de statele membre pentru Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable şi Baytril 10 % injectable şi denumirile asociate şi medicamentele de uz veterinar corelate, autorizate în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, nu sunt armonizate la nivelul statelor membre (UE/SEE).
Croatian: Nakon primjene u venu: Meso i jestive iznutrice: 5 dana.
Romanian: După injecţie intravenoasă:Carne şi organe: 5 zile.
Croatian: Ciljne molekule fluorokinolona su DNK-giraza i topoizomeraza IV, dva enzima ključna u replikaciji i transkripciji DNK.
Romanian: Două enzime esenţiale în replicarea și transcrierea ADN-ului, ADN giraza și topoizomeraza IV, au fost identificate ca ţinte moleculare ale fluorochinolonelor.
Croatian: Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Romanian: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Croatian: Prva vremenska točka u kojoj su svi rezultati pali ispod MRL bila je 9 dana.
Romanian: Primul moment evaluat la care valoarea reziduurilor a scăzut sub LMR a fost de 9 zile.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): Zaključeno je da su četiri ispitivanja primjerena za primjenu za potrebe izvođenja karencije: dva ispitivanja potpunog pražnjena rezidua provedena s predloženom dozom i dva ograničena ispitivanja usmjerena na mjesto injekcije, koje je bilo tkivo za utvrđivanje karencije.
Romanian: Carne şi organe (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): patru studii au fost considerate adecvate pentru utilizarea în determinarea perioadei de aşteptare: două studii complete de depleţie a reziduurilor realizate cu doza propusă şi două studii limitate concentrate pe locul de injectare, care a reprezentat ţesutul pentru determinarea perioadei de aşteptare.
Croatian: Posljedično, na temelju preporučenog razdoblja karencije od 4 dana za ovčje mlijeko i iznutrice te primjenu sigurnosnog raspona od 1,5, karencija od 6 dana može se preporučiti za kozje meso i iznutrice u slučaju kada su životinje liječene preporučenom dozom od 5 mg/kg tjelesne težine supkutanom injekcijom jačina 50 mg/ml i 100 mg/ml.
Romanian: În consecinţă, pe baza perioadei de aşteptare recomandate de 4 zile pentru carnea şi organele de oaie şi aplicând intervalul de siguranță de 1,5, poate fi recomandată o perioadă de aşteptare de 6 zile pentru carnea şi organele de capră atunci când animalele sunt tratate cu doza recomandată de 5 mg/kg greutate corporală, cu concentraţiile de 50 mg/ml şi 100 mg/ml administrate prin injecţie subcutanată.
Croatian: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Romanian: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Croatian: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf što je rezultiralo karencijom od 13 dana.
Romanian: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf şi organele de iepure pentru animalele tratate cu doza recomandată de 10 mg/kg greutate corporală, cu concentraţia de 25 mg/ml administrată prin injecţie subcutanată.
Croatian: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf što je rezultiralo karencijom od 96 sati (4 dana), što je preporučeno kao karencija za mlijeko dobiveno iz goveda liječenih preporučenom dozom od 5 mg/kg tjelesne težine supkutano jačinom od 100 mg/ml.
Romanian: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf aceea, perioada de aşteptare a fost determinată folosind abordarea alternativă.
Croatian: Razdoblja karencije
Romanian: Perioade de aşteptare
Croatian: Mlijeko (jačina 100 mg/ml):
Romanian: Lapte (concentraţie de 100 mg/ml):
Croatian: Slovenija Krka d.d. Novo mesto
Romanian: Slovenia Krka d.d. Novo mesto
Croatian: • na temelju dostupnih podataka CVMP zaključio da su indikacije dostavljene u Dodatku II.
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că indicaţiile, astfel cum sunt prezentate în
Croatian: U teladi su provedena različita ispitivanja tolerancije s oralnom primjenom enrofloksacina.
Romanian: Au fost efectuate diferite studii privind toleranţa la viţei cu enrofloxacină cu administrare orală.
Croatian: Za lijekove navedene u Prilogu I. koji sadrže 50 mg enrofloksacina po ml
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin 50 mg enrofloxacină pe ml
Croatian: Psi, goveda i svinje
Romanian: Câini, bovine şi porci
Croatian: Na isto mjesto u mišić ne smije se primijeniti više od 3 mL VMP-a.
Romanian: Nu ar trebui să fie administrat mai mult de 3 ml la un singur loc de injectare intramusculară.
Croatian: Prva vremenska točka u kojoj su sve vrijednosti rezidua bile manje od MRL-a bila je 10 dana.
Romanian: Primul moment evaluat la care valoarea reziduurilor a scăzut sub LMR a fost de 10 zile.
Croatian: Smatrano je primjerenim da se izvede jedna usklađena karencija na temelju kombiniranih podataka iz 4 ispitivanja.
Romanian: S-a considerat adecvat să se determine o perioadă de aşteptare armonizată unică pe baza datelor combinate din cele 4 studii.
Croatian: Kućne ptice, mačke, psi, egzotične životinje, gmazovi, mali sisavci
Romanian: Păsări de colivie, pisici, câini, animale exotice, reptile, mamifere mici
Croatian: Mlijeko (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): Dostavljeno je jedno ispitivanje pražnjenja rezidua sa životinjama liječenima dozom od 5 mg/kg tjelesne težine tijekom 5 dana.
Romanian: Lapte (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): a fost pus la dispoziţie un studiu de depleţie a reziduurilor cu animale tratate cu 5 mg/kg greutate corporală timp de 5 zile.