FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnili postmenopauzálne ženy, ktoré používali vaginálny čapík Intrarosa raz denne počas 7 dní, bola na 7. deň liečby stredná hodnota Cmax prasterónu 4.4 ng/ml a plocha pod krivkou od 0 do 24 hodín (AUC0-24)
Bulgarian: В проучване, проведено при жени в постменопауза, приложението на Intrarosa песар веднъж дневно в продължение на 7 дни води до средна Cmax и площ под кривата от 0 до 24 часа (AUC0-24) на прастерон на 7-ия ден съответно 4,4 ng/ml и 56,2 ng h/ml, които са значително повисоки от тези в групата, лекувана с плацебо (Таблица 3; Фигура 1).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania výtok v mieste aplikácie
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Slovak: Riziko cievnej mozgovej príhody je približne 1,5-násobne vyššie u žien, ktoré používajú HRT oproti ženám, ktoré ju nepoužívajú.
Bulgarian: Рискът от получаване на инсулт е около 1,5 пъти по-висок при пациентките, приемащи ХЗТ, отколкото при жените, които не приемат ХЗТ.
Slovak: Používanie HRT obsahujúcej iba estrogén sa spája s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ, съдържаща само естроген, се свързва с леко повишен риск от развитие на рак на яйчника.
Slovak: Skôr ako začnete (alebo znovu začnete) používať HRT, lekár sa bude pýtať na váš zdravotný stav
Bulgarian: Преди да започнете (или да възобновите) ХЗТ, Вашият лекар ще Ви разпита за Вашата лична и семейна анамнеза.
Slovak: Placebo (n =
Bulgarian: Плацебо (N=9)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Bulgarian: Нечести (> 1/1 000 до
Slovak: • cievna mozgová príhoda, • pravdepodobnosť straty pamäti, ak sa HRT začne používať vo veku nad 65 rokov.
Bulgarian: възможна загуба на памет, ако ХЗT е започната на възраст над 65 години.
Slovak: Ak sa pozrieme na ženy päťdesiatničky, ktoré neužívajú HRT, tak sa počas 5 rokov očakáva výskyt krvnej zrazeniny v žile v priemere u 4 až 7 žien z 1 000.
Bulgarian: При жените на 50-годишна възраст, които не приемат ХЗТ, средно 4 до 7 на 1 000 се очаква да получат кръвен съсирек във вена за период от 5 години.
Slovak: Cmax a AUC0-24 metabolitov - testosterónu a estradiolu - boli tiež u žien liečených vaginálnym čapíkom Intrarosa mierne vyššie v porovnaní so ženami, ktoré dostávali placebo, ale všetky zostali v rozmedzí normálnych hodnôt pre postmenopauzálne ženy (<
Bulgarian: Cmax и AUC0-24 на метаболитите тестостерон и естрадиол са също малко по-високи при жените, лекувани с Intrarosa песар в сравнение с жените, които получават плацебо, но всички остават в рамките на нормалните стойности за постменопаузални жени (< 10 pg естрадиол/ml; < 0,26 ng тестостерон/ml), измерено чрез валидирани методи за анализ на базата на мас спектрометрия, както за изследваните проби, така и за референтните стойности.
Slovak: Riziko ischemickej mozgovej príhody
Bulgarian: Риск от исхемичен инсулт
Slovak: K dispozícii v blistroch po 28 čapíkoch so 6 aplikátormi.
Bulgarian: Предлага се в блистери, 28 песара, с 6 апликатора.
Slovak: Ženy s vaginálnou infekciou sa majú pred začatím používania Intrarosy liečiť vhodnou antimikrobiálnou liečbou.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Intrarosa на жените с вагинална инфекция трябва да бъде проведена подходяща антимикробна терапия.
Slovak: Trial 2
Bulgarian: Изпитване 2
Slovak: Predtým než začnete • Pred tým, ako začnete manipulovať s čapíkom a aplikátorom sa vymočte a umyte si ruky.
Bulgarian: Изпразнете пикочния си мехур и измийте ръцете си, преди да боравите с песара и апликатора.
Slovak: • rakovina vaječníkov, • krvné zrazeniny v žilách nôh alebo pľúc (venózna trombembólia),
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените на краката или белите дробове (венозна тромбоемболия);
Slovak: Fyzikálne vyšetrenie (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov) sa má riadiť týmito ustanoveniami, kontraindikáciami a osobitnými upozorneniami a opatreniami pri používaní podľa rozhodnutia lekára.
Bulgarian: Анамнезата, заедно с противопоказанията и специалните предупреждения и предпазни мерки за употреба трябва да насочват физикалния преглед (включително на тазовите органи и млечните жлези) в съответствие с решението на лекаря.
Slovak: Akékoľvek zvýšené riziko u pacientok liečených samotnými estrogénmi je podstatne nižšie ako u riziko u pacientok liečených kombináciou estrogén-gestagén.
Bulgarian: Повишеният риск при жени, приемащи терапия само с естроген, е значително по-нисък от този при жени, приемащи комбинации с естроген-прогестаген.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien, ktoré sa liečia hormonálnou liečbou: HRT (samotnými estrogénmi alebo v kombinácii s gestagénmi) alebo liečbou androgénmi.
Bulgarian: Intrarosa не е проучван при жени, които в момента провеждат хормонално лечение: хормонозаместителна терапия (естроген самостоятелно или в комбинация с прогестагени) или лечение с андрогени.
Slovak: A - prasterón
Bulgarian: A- Прастерон
Slovak: Boli hlásené aj tieto vedľajšie účinky: - časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Bulgarian: Има съобщения и за следните нежелани реакции: - чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души): промени в цитонамазката (предимно ASCUS
Slovak: 1B. Vytiahnite piest až kým sa nezastaví - tým sa aplikátor aktivuje.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато спре, за да активирате апликатора.
Slovak: • porucha funkcie pečene, napr. nezhubný nádor pečene,
Bulgarian: • чернодробно нарушение, например доброкачествен тумор на черния дроб;
Slovak: • ochorenie žlčníka,
Bulgarian: • болест на жлъчния мехур
Slovak: - leiomyóm (fibroidy maternice) alebo endometrióza, - rizikové faktory trombembolických porúch (pozri nižšie), - rizikové faktory nádorov závislých od estrogénu, napr. 1. stupeň dedičnosti karcinómu prsníka, - hypertenzia,
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че тези състояния може да рецидивират или да се влошат по време на лечението с Intrarosa, а именно: - Лейомиома (фиброми на матката) или ендометриоза - Рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вж. по-долу) - Рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост от първа степен за рак на гърдата - Хипертония
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ г.
Slovak: Riziko karcinómu prsníka
Bulgarian: Риск от рак на гърдата
Slovak: 3 roky
Bulgarian: Срок на годност 3 години
Slovak: • ak máte rakovinu, ktorá je citlivá na estrogény, ako je rakovina výstelky maternice
Bulgarian: Ако имате рак, който е чувствителен към естрогени, например рак на лигавицата на матката (ендометриума), или има съмнение за такъв рак;
Slovak: Intrarosu ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich prípadov.
Bulgarian: Не прилагайте Intrarosa ако някое от изброените по-долу се отнася за Вас.
Slovak: Plochý koniec čapíka vložte do otvoreného konca aktivovaného aplikátora.
Bulgarian: Поставете плоския край на песара в отворения край на активирания апликатор, както е показано.
Slovak: Vek (roky)
Bulgarian: (години)
Slovak: Estrogén je metabolit prasterónu.
Bulgarian: Естрогенът е метаболит на прастерона.
Slovak: Systémová HRT sa spája s 1,3 - 3-násobným rizikom vzniku venóznej trombembólie (VTE), t. j.
Bulgarian: Системната ХЗТ е свързана с 1,3-3 пъти по-висок риск от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробна емболия.
Slovak: Čapíky sa majú do vagíny zaviesť do takej hĺbky, pokiaľ to ide ľahko, bez použitia sily.
Bulgarian: Песарът трябва да се постави във влагалището дотам, докъдето може спокойно да влезе без сила.
Slovak: Použitie Intrarosy u detí ženského pohlavia ktorejkoľvek vekovej skupiny nie je relevantné v indikácii atrofie vulvy a vagíny v dôsledku menopauzy
Bulgarian: Intrarosa няма приложение при момичета от никоя възрастова група за показанието вулварна и вагинална атрофия, дължаща се на менопауза.
Slovak: Odporúča sa vaginálny výplach.
Bulgarian: Препоръчва се вагинален душ.
Slovak: Dlhodobé užívanie HRT vo forme tabliet, ktoré obsahujú iba estrogény, môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny výstelky maternice (endometria).
Bulgarian: Приемът на таблетки за ХЗТ, съдържаща само естроген, за продължителен период от време може да увеличи риска от развитие на рак на лигавицата на матката (ендометриума).
Slovak: Umyte ho alebo ho po týždňovom používaní zahoďte (k dispozícii sú dva aplikátory navyše).
Bulgarian: Измийте го или го изхвърлете след като сте го използвали в продължение на една седмица
Slovak: Na čo sa Intrarosa používa
Bulgarian: За какво се използва Intrarosa
Slovak: Ak použijete viac Intrarosy, ako máte
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Intrarosa
Slovak: B - testosterón
Bulgarian: B- Тестостерон
Slovak: Ak sa identifikuje trombofilná porucha, ktorá sa u rodinných príslušníkov prejavuje trombózou, alebo ak je porucha závažná (napr. nedostatok antitrombínu, proteínu S alebo proteínu C alebo kombinácia porúch), HRT je kontraindikovaná.
Bulgarian: При откриване на тромбофилно нарушение, което се различава от тромбоза при членове на семейството, или ако нарушението е „тежко" (напр. дефицит на антитромбин, протеин S или протеин
Slovak: Známe trombofilné poruchy (napríklad proteín C, proteín S alebo nedostatok antitrombínu,
Bulgarian: Известни тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин С, протеин S или антитромбин, вж. точка 4.4);
Slovak: Arteriálne trombembolické ochorenie (napríklad angína, infarkt myokardu) - aktívne alebo v nedávnej minulosti.
Bulgarian: Активно или прекарано наскоро артериално тромбоемболично заболяване (напр. стенокардия, инфаркт на миокарда);
Slovak: Intrarosa nie je indikovaná počas dojčenia.
Bulgarian: Кърмене Intrarosa не е показан по време на кърмене.
Slovak: V tabuľke 1 sa uvádza priemerná zmena v skóre závažnosti MBS dyspareunie po 12 týždňoch spolu so štatistickým testovaním z hľadiska rozdielu oproti placebu v štúdii Trial 1 (ERC-231) a Trial 2 (ERC-238).
Bulgarian: Таблица 1 показва средната промяна в скора за тежест на MBS диспареуния след 12 седмици в свързано статистическо изследване на разликата спрямо плацебо за изпитване 1
Slovak: Ako Intrarosa funguje
Bulgarian: Как действа Intrarosa
Slovak: Neodporúča sa používať Intrarosu v kombinácii s HRT (obsahujúcou iba estrogény, kombináciu estrogénov a gestagénov alebo androgény) alebo vaginálne podávanými estrogénmi.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Intraorsa в комбинация с хормонозаместителна терапия (само с естроген или с комбинацията естроген-прогестаген или андрогенно лечение) или с вагинални естрогени.
Slovak: Prasterón
Bulgarian: Прастерон
Slovak: Intrarosa obsahuje liečivo prasterón.
Bulgarian: Intrarosa съдържа активното вещество прастерон.
Slovak: Z blistra so 7 čapíkmi odtrhnite jeden zabalený čapík.
Bulgarian: Откъснете един обвит песар от лентата със 7 песара.
Slovak: Ak sa objaví vaginálny výtok, nie je nutné prerušiť liečbu Intrarosou.
Bulgarian: Ако се появи влагалищно течение, не се налага да спирате приложението на Intrarosa.
Slovak: Poloha v stoji
Bulgarian: Легнало положение
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogény alebo kombináciu estrogén-gestagén je spojené až s 1,5-násobným zvýšením relatívneho rizika ischemickej mozgovej príhody.
Bulgarian: Прилагането на терапия само с естроген и с комбинация естроген + прогестаген е свързано с до 1,5-пъти по-висок относителен риск от исхемичен инсулт.
Slovak: Holandsko
Bulgarian: ХОЛАНДИЯ
Slovak: Pokyny na použitie Intrarosy
Bulgarian: Инструкции как да използвате Intrarosa
Slovak: Venózna trombembólia (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia) v anamnéze alebo súčasnosti.
Bulgarian: Предходна или настояща венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия);
Slovak: Dodatočné prípady na 1 000 pacientok liečených HRT
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 жени, приемали ХЗТ
Slovak: U žien, ktoré HRT používali počas 5 rokov, sa vyskytnú približne 3 prípady na 2 000 žien (t.
Bulgarian: При жени, които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, ще има около 3 случая на 2 000 пациентки (т.е. около 1 допълнителен случай).
Slovak: Je to spôsobené poklesom hladín estrogénu vo vašom tele, čo nastáva prirodzene po menopauze.
Bulgarian: Това състояние се дължи на понижаване на нивата на естроген в организма Ви.
Slovak: aby ste ním mohli zatlačiť piest aplikátora po zavedení do vagíny.
Bulgarian: Оставете показалеца си свободен, за да натиснете буталото на апликатора, след като апликаторът е поставен във влагалището.
Slovak: • výskyt a rast výstelky maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast výstelky maternice ( hyperplázia endometria) v minulosti,
Bulgarian: разрастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или анамнеза за прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума);
Slovak: HRT sa spája s 1,3 - 3-násobným zvýšením relatívneho rizika vzniku venóznej trombembólie (VTE),
Bulgarian: ХЗТ е свързана с 1,3-3 пъти по-висок относителен риск от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробна емболия.
Slovak: • ak máte neliečenú nadmerne zhrubnutú výstelku maternice (hyperplázia endometria);
Bulgarian: Ако имате прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума), което не е лекувано;
Slovak: Aplikátor vyrobený z LDPE a 1
Bulgarian: Апликатор, изработен от LDPE и 1 % оцветител (титанов диоксид).
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s trombembolickou chorobou v súčasnosti alebo v anamnéze.
Bulgarian: Intrarosa не е проучен при жени с настоящо или предходно артериално тромбоемболично заболяване.
Slovak: obsahujúcu iba estrogén, existuje mierne zvýšené riziko, ktoré sa prejaví do piatich rokov užívania a po vysadení liečby sa postupne znižuje.
Bulgarian: Епидемиологичните данни от голям мета-анализ показват леко повишен риск при жени, приемащи системна ХЗТ само с естроген, който се проявява в рамките на 5 години от употребата и намалява с течение на времето след спиране на приема.
Slovak: Ako mám používať Intrarosu
Bulgarian: Как да използвам Intrarosa
Slovak: • zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín (pozri časť „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)"),
Bulgarian: повишен риск от образуване на кръвни съсиреци (вижте „Кръвни съсиреци във вена
Slovak: APLIKÁTOR
Bulgarian: Апликатор
Slovak: Čo je Intrarosa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Intrarosu Ako používať Intrarosu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Intrarosa
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Bulgarian: Използване на апликатора
Slovak: (placebo: n =
Bulgarian: (Плацебо: n = 77)
Slovak: Ischemická mozgová príhoda
Bulgarian: Исхемичен инсулт
Slovak: 30 kg/m2), tehotenstvo/popôrodné obdobie, systémový lupus erythematosus (SLE) a rakovina.
Bulgarian: Общоизвестните рискови фактори за ВТЕ включват употреба на естрогени, напреднала възраст, голяма хирургична операция, продължителна имобилизация, затлъстяване (ИТМ > 30 kg/m2), бременност/следродилен период, системен лупус еритематодес (СЛЕ) и рак.
Slovak: Aplikátor sa zasunie do vagíny, len pokiaľ to ide ľahko, bez použitia sily.
Bulgarian: Апликаторът трябва да се постави във влагалището дотам, докъдето може спокойно да влезе без сила.
Slovak: Znižuje sa vychytávanie T3 živicou (T3 resin uptake), čo je odrazom zvýšenia TBG.
Bulgarian: Поглъщането на ТЗ от смолата е понижено в резултат на повишения TBG.
Slovak: Vaginálny čapík 28 vaginálnych čapíkov a 6 aplikátorov.
Bulgarian: Песар 28 песара и 6 апликатора
Slovak: Ukazovákom stlačte piest aplikátora, čím sa čapík z aplikátora uvoľní.
Bulgarian: Натиснете буталото на апликатора с показалеца си, за да освободите песара.
Slovak: Ako uchovávať Intrarosu
Bulgarian: Как да съхранявате Intrarosa
Slovak: • Akútne ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v anamnéze, pokiaľ sa pečeňové testy nevrátili k normálnym hodnotám.
Bulgarian: Остро заболяване на черния дроб или анамнеза за чернодробно заболяване, при което чернодробните функционални показатели не са се нормализирали;
Slovak: Intrarosa je indikovaná na liečbu atrofie vulvy a vagíny u postmenopauzálnych žien so stredne závažnými až závažnými príznakmi.
Bulgarian: Intrarosa е показан за лечение на умерени до тежки симптоми на вулварна и вагинална атрофия при жени в постменопауза.
Slovak: Jeden vaginálny čapík obsahuje 6,5 mg prasterónu (prasterone).
Bulgarian: Всеки песар съдържа 6,5 mg прастeрон (prasterone).
Slovak: 157 v Trial 2) v obidvoch štúdiách signifikantne lepšia u 3 koprimárnych koncových ukazovateľov (co-primary endpoints) porovnaní s placebom, konkrétne v zvýšení percenta superficiálnych buniek (p <
Bulgarian: След 12 седмици ежедневно лечение с прастерон 6,5 mg песар (n = 81 в изпитване 1 и n = 325 в изпитване 2), промяната спрямо изходното ниво (n = 77 в изпитване 1 и n = 157 в изпитване 2) показва значителни подобрения на 3-те копървични крайни точки в сравнение с плацебо в двете проучвания, а именно увеличаване на процента на повърхностните клетки (р < 0,0001), намаляване на процента на парабазалните клетки (р < 0,0001) и намаляване на вагиналното рН (р < 0,0001).
Slovak: KROK 2
Bulgarian: СТЪПКА 2
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z týchto problémov, povedzte to svojmu lekárovi:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас:
Slovak: Tel: + 49 (0) 3088789684
Bulgarian: Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 3088789684
Slovak: • žlčové kamene,
Bulgarian: камъни в жлъчката;
Slovak: Cmax (ng/ml)
Bulgarian: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Slovak: - systémový lupus erythematosus, - hyperplázia endometria v anamnéze (pozri nižšie), - epilepsia, - astma, - otoskleróza,
Bulgarian: - Захарен диабет със или без засягане на кръвоносните съдове - Холелитиаза - Мигрена или (силно) главоболие - Системен лупус еритематодес - Анамнестични данни за хиперплазия на ендометриума (вж. по-долу) - Епилепсия - Астма
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť vaginálny výtok spôsobený rozpúšťaním tuhého tukového základu lieku, ktorý sa ešte pridáva ku zvýšenej tvorbe výlučkov vagíny v dôsledku liečby.
Bulgarian: Възможно е поради топенето на „твърдата мазилкова основа" да имате влагалищното течение, което води до увеличаване на влагалищния секрет вследствие на лечението.
Slovak: Intrarosa sa používa len u žien po menopauze.
Bulgarian: Intrarosa е предназначен за приложение само при жени в постменопауза.
Slovak: Prejavy krvnej zrazeniny pozri v časti „Prestaňte používať Intrarosu a ihneď choďte k lekárovi".
Bulgarian: „Спрете приложението на Intrarosa и незабавно посетете лекар".
Slovak: - zriedkavé (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): nezhubné polypy na krčku maternice alebo na maternici, nezhubné hrčky v prsníkoch.
Bulgarian: или LGSIL), колебания в теглото (увеличение или намаляване); - нечести (възможно е да засегнат до 1 на 100 души): доброкачествени цервикални или маточни полипи, доброкачествено образувание на гърдата.
Slovak: Piest
Bulgarian: Песар
Slovak: Ako používať Intrarosu
Bulgarian: Как да използвате Intrarosa
Slovak: Po ukončení liečby sa však v priebehu niekoľkých rokov (maximálne
Bulgarian: Въпреки това той се връща в нормалните граници в рамките на няколко (най-много 5) години след спиране на лечението.
Slovak: Endoceutics S.A.
Bulgarian: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
Slovak: V klinických štúdiách sa v súvislosti s Intrarosou nepozoroval žiadny prípad cievnej mozgovej príhody.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е наблюдаван случай на инсулт при лечение с Intrarosa.
Slovak: V súvislosti s liečbou estrogénmi/gestagénmi boli hlásené ďalšie nežiaduce účinky: - Ochorenie žlčníka.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции са съобщени във връзка с лечението с естрогенпрогестаген:
Slovak: U päťdesiatničiek, ktoré používajú HRT, sa počas 5 rokov vyskytne 11 prípadov z 1 000 (t.
Bulgarian: При жени на 50-годишна възраст, които приемат ХЗТ, броят на случаите ще бъде 11 на 1 000 пациентки (т.е. 3 допълнителни случая) за период от 5 години.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Bulgarian: АЗБУКА УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Slovak: Najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom bol vaginálny výtok, ktorý je spôsobený roztopením tuhého tuku použitého vo funkcii vehikula a očakávaným zvýšením vaginálnej sekrécie v dôsledku liečby.
Bulgarian: Това се дължи на топенето на твърдата мазнина, използвана като носител, и на очакваното увеличение на влагалищните секрети вследствие на лечението.
Slovak: • prejavy krvnej zrazeniny, napr.:
Bulgarian: При признаци на кръвен съсирек, вижте
Slovak: Terapia obsahujúca iba CEE estrogény
Bulgarian: CEE естроген самостоятелно
Slovak: Dodatočné prípady na 1 000 pacientok liečených HRT počas 5
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 жени, приемали ХЗТ в продължение на 5 години
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s abnormálnymi alebo horšími výsledkami Pap-steru (atypické skvamózne bunky neurčeného významu - atypical squamous cells of undetermined significance, ASCUS).
Bulgarian: Промени в цитонамазката Intrarosa не е проучен при жени с промени в цитонамазката (атипични сквамозни клетки с неопределено значение (Atypical Squamous Cells of
Slovak: a ako najviac obťažujúci symptóm (most bothersome symptom, MBS) VVA určili dyspareuniu (stredne závažnú až závažnú).
Bulgarian: 4*Не се прави разлика между исхемичен и хеморагичен инсулт обезпокоителен симптом (MBS) на VVA те са определили диспареуния (умерена до тежка форма).
Slovak: Počas klinických štúdií nebol hlásený žiadny prípad koronárnej choroby.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е съобщаван случай на исхемична болест на сърцето.
Slovak: 325) (placebo: n =
Bulgarian: (Плацебо: n = 157)
Slovak: Intrarosa nie je indikovaná u žien vo fertilnom veku.
Bulgarian: Фертилитет Intrarosa не е показан при фертилни жени.
Slovak: Ak ste už niektorý z nasledujúcich problémov mali, budete musieť chodiť k lekárovi na prehliadky častejšie:
Bulgarian: Вашия лекар по-често за извършване на контролни прегледи:
Slovak: Koncentrácie voľného T4 a voľného
Bulgarian: Концентрациите на свободните
Slovak: Počas klinických štúdií s Intrarosou sa nepozorovali žiadne z týchto príznakov.
Bulgarian: Нито едно от тези състояния не е било наблюдавано с Intrarosa по време на клиничните изпитвания.
Slovak: • rôzne kožné ochorenia: - zmena farby kože, najmä na tvári alebo krku známa ako „tehotenské škvrny" (chloazma),
Bulgarian: - петна по кожата, особено на лицето или шията, известно като „петна на бременността" (хлоазма); - болезнени зачервени възелчета по кожата (еритема нодозум); - обрив с червени петна с формата на мишена, някои с мехури в центъра (еритема мултиформе).
Slovak: Liek má prijateľný bezpečnostný profil.
Bulgarian: Лекарството има приемлив профил на безопасност.
Slovak: EMA/755597/2017
Bulgarian: EMA/755597/2017 EMEA/H/C/004138
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intrarosa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Intrarosa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Intrarosa podával v dávke 6,5 mg jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Bulgarian: И в двете проучвания Intrarosa 6,5 mg се прилага веднъж дневно в продължение на 12 седмици.