FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő cirrhosisos betegek (Child-Pugh A stádium) esetében csak kismértékű változások voltak a rivaroxaban farmakokinetikájában (átlagosan 1,2-szeres növekedés a rivaroxaban AUCértékeiben), melyek megközelítően hasonlóak voltak a vonatkozó egészséges kontrollcsoport értékeihez.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno cirozo in blago okvaro jeter (Child-Pugh A) je bila farmakokinetika rivaroksabana le malo spremenjena (v povprečju 1,2-kratno povečanje AUC rivaroksabana) in skoraj primerljiva s kontrolno skupino zdravih oseb.
Hungarian: Ha a beteg abbahagyta a Xarelto szedését,
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xarelto
Hungarian: Napi egyszeri 10 mg rivaroxaban legalább 6 órával a műtét után történő alkalmazását hasonlították össze napi egyszeri 40 mg enoxaparin 12 órával a műtét előtt elkezdett alkalmazásával.
Slovenian: Primerjali so delovanje rivaroksabana v odmerku 10 mg enkrat na dan in enoksaparina v odmerku 40 mg enkrat na dan. Bolniki niso prejeli prvega odmerka rivaroksabana prej kot 6 ur po kirurškem posegu.
Hungarian: (Vesebetegség esetén lásd a 4.4 pontot.)
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Átállás Xarelto-ról K-vitamin-antagonistára (KVA)
Slovenian: Zamenjava zdravila Xarelto z antagonisti vitamina K (AVK)
Hungarian: Gerincközeli érzéstelenítés (spinális/epidurális érzéstelenítés) vagy spinális/epidurális punkció alkalmazásakor a thromboemboliás szövődmények megelőzésére véralvadásgátló gyógyszert szedő betegek esetében fennáll az epidurális vagy spinális haematoma kialakulásának veszélye, ami hosszú távú vagy maradandó bénulást eredményezhet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki za preprečevanje trombemboličnih zapletov prejemajo antitrombotike, med nevraksialno (spinalno/epiduralno) anestezijo ali spinalno/epiduralno punkcijo obstaja tveganje za nastanek epiduralnega ali spinalnega hematoma.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások, amelyek allergiás reakciók jelei lehetnek
Slovenian: - alergijske reakcije, vključno z alergijskimi kožnimi reakcijami
Hungarian: Atherothromboticus események megelőzése akut coronaria szindrómát (ACS) követően
Slovenian: Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih po akutnem koronarnem sindromu (AKS)
Hungarian: Az ASA plusz klopidogrél/tiklopidin kombinációval együtt, naponta kétszer alkalmazott 2,5 mg Xarelto biztonságosságát és hatásosságát csak a nemrég ACS-en átesett betegeknél vizsgálták (lásd 4.1 pont).
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan v kombinaciji z acetilsalicilno kislino in klopidogrelom/tiklopidinom so preučevali le pri bolnikih z nedavnim AKS (glejte poglavje 4.1).
Hungarian: Mint más antikoagulánsok esetén, SSRI-k vagy SNRI-k egyidejű alkalmazásakor fokozott vérzési kockázat állhat fenn a betegeknél ezeknek a gyógyszereknek a thrombocytákra gyakorolt, leírt hatása miatt.
Slovenian: Tako kot pri drugih antikoagulantih se lahko zaradi učinka na trombocite, o katerem so poročali, pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo SSRI ali SNRI, poveča tveganje za krvavitve.
Hungarian: A vérzéses szövődmények gyengeség, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy megmagyarázhatatlan duzzanat, dyspnoe és megmagyarázhatatlan sokk formájában jelentkezhetnek.
Slovenian: Krvavitev se lahko kaže z oslabelostjo, bledico, omotico, glavobolom ali otekanjem iz nepojasnjenega vzroka, dispnejo in šokom iz nepojasnjenega vzroka.
Hungarian: Ezekben az esetekben nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat a 2,5 mg-os Xarelto és acetilszalisilsav önmagában vagy acetilszalicilsav és klopidogrél/tiklopidin használatával.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Xarelto 2,5 mg hkrati s samo acetilsalicilno kislino ali acetilsalicilno kislino in klopidogrelom oz. tiklopidinom v teh stanjih ni.
Hungarian: A protokoll szerint kezelt populációban stroke vagy systemás embolisatio 188 rivaroxabannal kezelt betegnél (1,71% évente) és 241 warfarinnal kezelt betegnél (2,16% évente) alakult ki (relatív hazárd 0,79; 95%-os CI, 0,66 - 0,96; non-inferioritási P < 0,001).
Slovenian: V opazovani populaciji, ki je bila zdravljena po protokolu, sta se možganska kap ali sistemska embolija pojavila pri 188 bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban (1,71 % na leto) in 241 bolnikih, ki so prejemali varfarin (2,16 % na leto) (razmerje tveganja (HR - Hazard Ratio) 0,79; 95 % IZ 0,66 - 0,96; p < 0,001 za neinferiornost).
Hungarian: Halálos vérzéses esemény
Slovenian: Krvavitev s smrtnim izidom
Hungarian: Ezenfelül ezen betegeknél a vérzéses szövődmények és az anaemia jeleinek és tüneteinek gondos monitorozása szükséges a kezelés megkezdése után (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Poleg tega je treba te bolnike po uvedbi zdravljenja skrbno spremljati glede znakov in simptomov krvavitev in anemije (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ha a vérzés a fent említett intézkedésekkelsem állítható meg, akkor megfontolandó vagy a specifikus, az Xafaktor inhibitorok hatását visszafordító szer (andexanet alfa) alkalmazása, amely antagonizálja a rivaroxaban farmakodinámiás hatását, vagy egy specifikus prokoaguláns-helyreállító szer, úgymint protrombinkomplexkoncentrátum (PCC), aktivált protrombinkomplex-koncentrátum (APCC), vagy rekombináns VIIa faktor (rFVIIa) alkalmazása.
Slovenian: Če ogrožajoče krvavitve ni mogoče obvladati z naštetimi ukrepi, je treba razmisliti o uvedbi specifične protiučinkovine za zaviralce faktorja Xa (andeksanet alfa), ki izniči farmakodinamične učinke rivaroksabana ali specifične prokoagulacijske protiučinkovine, kot je koncentrat protrombinskega kompleksa (PCC - Prothrombin Complex Concentrate), aktivirani koncentrat protrombinskega kompleksa (APCC - Activated Prothrombin Complex Concentrate) ali rekombinantni faktor VIIa (rFVIIa).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrvérzés,
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa, hemoptiza
Hungarian: - gyógyszer mellékhatást, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes).
Slovenian: - reakcija na zdravilo, ki povzroča izpuščaj, zvišano telesno temperaturo, vnetje notranjih organov, hematološke nepravilnosti in sistemsko bolezen (sindrom DRESS).
Hungarian: A fő biztonságossági végpont (nagyfokú vérzés) esetében a 10 mg rivaroxaban kezelésben részesülő betegek arányai hasonlóak voltak a 40 mg enoxaparint használókéval.
Slovenian: Delež bolnikov z velikimi krvavitvami, ki so predstavljale glavni varnostni izid, je bil med bolniki, ki so prejemali 10 mg rivaroksabana oz. 40 mg enoksaparina primerljiv.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa az összetört Xarelto tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.
Slovenian: Po potrebi boste prejeli zdrobljeno tableto zdravila Xarelto tudi po želodčni sondi.
Hungarian: Kumulatív előfordulási arány (%)
Slovenian: n (% kumulativnega tveganja)
Hungarian: Tüneteket okozó VTE a rivaroxaban csoportban (n = 8778) 57 (0,6%) betegnél és a standard kezelés csoportban 88 (1,0%) betegnél fordult elő (n = 8635; HR 0,63; 95%-os CI 0,43-0,91); biztonságossági populáció.
Slovenian: Simptomatska VTE se je pojavila pri 57 (0,6 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala rivaroksaban (n = 8778) in pri 88 (1,0 %) bolnikih v skupini s standardno oskrbo (n = 8635; razmerje tveganja 0,63; 95 % interval zaupanja (0,43 - 0,91; (populacija iz študije varnosti).
Hungarian: Nemrégiben akut coronaria szindrómát elszenvedett,
Slovenian: Akutni koronarni sindrom
Hungarian: Naponta kétszer 15 mg 30 mg A 22. naptól kezdődően Naponta egyszer 20 mg 20 mg
Slovenian: 15 mg dvakrat na dan 30 mg od 22. dne naprej
Hungarian: A III. fázisú ROCKET AF vizsgálaton túl egy prospektív, egykarú, engedélyezést követő, beavatkozással nem járó, nyílt kohorsz vizsgálatot (XANTUS) végeztek központosított kiértékeléssel, beleértve a thromboemboliás eseményeket és a jelentős vérzést.
Slovenian: Poleg III. faze kliničnega preskušanja ROCKET AF je bila izvedena prospektivna, enoskupinska ("single-arm"), postavtorizacijska, neintervencijska odprta kohortna študija (XANTUS) z oceno izida varnosti in učinkovitosti zdravljenja vključno s pojavom trombemboličnih dogodkov in velikih krvavitev.
Hungarian: A rivaroxaban csoportban statisztikailag szignifikáns módon emelkedett az ISTH szerinti súlyos vérzések száma a placebocsoporthoz képest (események 100 betegévre vonatkozóan: 2,04 vs 1,21, HR=1,68; 95%-os CI: 1,18 - 2,39; p=0,003).
Slovenian: V skupini, ki je bila zdravljena z rivaroksabanom je bilo statistično pomembno povečanje velikih krvavitev po merilih združenja ISTH v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (pogostnost dogodkov na 100 bolnikov-let: 2,04 v primerjavi z 1,21, HR 1,68; 95 % IZ: 1,18 do 2,39; p = 0,003).
Hungarian: a) kezelési szándék szerint végzett elemzés, elsődleges elemzések b) 100 mg ASA-hoz képest; log-rank p-érték
Slovenian: Akutna ishemija uda a) analiza z namenom zdravljenja, primarne analize b) v primerjavi s 100 mg acetilsalicilne kisline; p-vrednost Log-Rank
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében stroke vagy TIA szerepelt, kizárásra kerültek.
Slovenian: Bolniki z anamnezo možganske kapi/TIA so bili izključeni.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a beteg egyidejűleg NSAID szereket (beleértve az acetilszalicilsavat) és thrombocytaaggregáció-gátlókat szed, mert ezek a készítmények jellemzően fokozzák a vérzési kockázatot (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Med sočasno uporabo rivaroksabana in NSAID (tudi acetilsalicilne kisline) ali zaviralcev agregacije trombocitov je potrebna previdnost, ker ta zdravila povečajo tveganje za krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az epidurális katéter eltávolítása előtt legalább 18 órának kell eltelnie a rivaroxaban utolsó alkalmazása után.
Slovenian: Od zadnjega odmerka rivaroksabana do odstranitve epiduralnega katetra mora preteči vsaj 18 ur.
Hungarian: A Xarelto 2,5 mg ellenjavallt az ACS kezelésére olyan betegek esetében, akik korábban stroke-ot vagy TIA-t szenvedtek el (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Bolniki z akutnim koronarnim sindromom Uporaba zdravila Xarelto 2,5 mg je kontraindicirana za zdravljenje AKS pri bolnikih s predhodno možgansko kapjo ali TIA (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Az aktuálisan parenterális antikoagulánst kapó betegeknél a parenterális antikoaguláns adagolását abba kell hagyni, és a Xarelto-kezelést 0-2 órával azelőtt az időpont előtt kell elkezdeni, mielőtt a következő parenterális gyógyszer (pl. kis molekulatömegű heparin) esedékes lenne, vagy a folyamatosan adagolt parenterális készítmény (pl. intravénásan adagolt, nem frakcionált heparin) abbahagyásakor kell megkezdeni.
Slovenian: Za bolnike, ki prejemajo parenteralno antikoagulacijsko zdravilo, se zdravljenje s parenteralnim zdravilom preneha in se 0 do 2 uri pred tem, ko bi bil čas za naslednji odmerek parenteralnega zdravila (npr. nizkomolekularnega heparina) ali ob ukinitvi parenteralnega zdravila, če ga bolnik prejema neprekinjeno (npr. intravenski nefrakcionirani heparin), uvede zdravilo Xarelto.
Hungarian: Xareltoa)
Slovenian: astenija)
Hungarian: A Xarelto hatóanyaga a rivaroxaban és felnőtteknél alkalmazzák - a vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xarelto in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xarelto vsebuje učinkovino rivaroksaban in se uporablja pri odraslih za: - preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah po kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
Hungarian: MVT, PE kezelése, és a recidíva megelőzése
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE
Hungarian: Azoknál az ACS-ben szenvedő betegeknél, akik az atherothromboticus események megelőzésére kapnak napi kétszer 2,5 mg rivaroxabant, a koncentrációk mértani átlaga (90%-os előrejelzési intervallummal) 24 órával és körülbelül 12 órával az adag bevétele után (amely durván megfelel az adagolási intervallum maximális és minimális koncentráció-értékeinek) sorrendben 47 (13 - 123) és 9,2 (4,4 - 18) mcg/l-nek adódott.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban 2,5 mg dvakrat na dan za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z AKS, je bila geometrična povprečna koncentracija (90 % napovedanega intervala odmerjanja) 2 do 4 ure oziroma približno 12 ur po odmerku (v grobem predstavlja največje in najmanjše koncentracije med odmerki) 47 (13 - 123) oziroma 9,2 (4,4 - 18) mikrogramov/l.
Hungarian: Jelentős vérzés a rivaroxaban csoportban 35 (0,4%) betegnél és a standard kezelés csoportban 29 (0,3%) betegnél fordult elő (HR 1,10; 95%-os CI 0,67-1,80).
Slovenian: Velike krvavitve so se pojavile pri 35 (0,4 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala rivaroksaban in pri 29 (0,3 %) bolnikih v skupini s standardno oskrbo (razmerje tveganja 1,10; 95 % interval zaupanja 0,67 - 1,80).
Hungarian: CAD/PAD-ben szenvedő betegeknél a naponta kétszer 2,5 mg Xarelto kettős thrombocytaaggregáció-gátló kezeléssel együtt történő alkalmazását nem vizsgálták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Dvojnega antiagregacijskega zdravljenja v kombinaciji z zdravilom Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan niso preučevali pri bolnikih s KB/PAB (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: Stent thrombosis
Slovenian: Tromboza stenta
Hungarian: A másodlagos biztonságossági végpont (súlyos vagy klinikailag jelentős, nem súlyos vérzéses események) tekintetében a naponta egyszer 20 mg rivaroxabannal kezelt betegeknél magasabb arányokat észleltek a placebót kapóknál megfigyeltekhez képest.
Slovenian: Sekundarni varnostni izid (velike ali klinično pomembne majhne krvavitve) je bil pogostejši pri bolnikih, zdravljenih z rivaroksabanom 20 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom.
Hungarian: A gerincközeli beavatkozás előtt az orvosnak mérlegelnie kell a potenciális haszon és kockázat arányát a thromboprofilaxis miatt antikoagulált illetve a későbbiekben antikoaguláns kezelésben részesülő betegek esetében.
Slovenian: Pred uporabo nevroaksialne anestezije je potrebna skrbna presoja tveganja in koristi pri bolnikih, ki prejemajo antikoagulacijska zdravila oz. naj bi prejemali antikoagulacijsko zaščito.
Hungarian: 4. táblázat: A III. fázisú ROCKET AF vizsgálat hatásossági eredményei
Slovenian: Preglednica 4: Izsledki glede učinkovitosti iz III. faze kliničnega preskušanja ROCKET AF
Hungarian: 7. táblázat: A III.fázisú COMPASS vizsgálat hatásossági eredményei Vizsgálati populáció
Slovenian: Preglednica 7: Izsledki glede učinkovitosti v kliničnem preskušanju III.faze COMPASS Preizkušana populacija
Hungarian: A rivaroxaban és a jelentős vérzés standard terápiára vonatkozó korrigált relatív hazárdok összehasolítása a jelentős vérzés, a recidíváló MVT és az összhalálozás sorrendben 0,77-nak (95%-os CI 0,40 - 1,50), 0,91-nak (95%-os CI 0,54 - 1,54) és 0,51-nak (95%-os CI 0,24 - 1,07) adódtak.
Slovenian: Prilagojeno razmerje tveganja rivaroksabana v primerjavi s standardnim zdravljenjem za velike krvavitve, ponovno VTE in smrt zaradi vseh vzrokov je bilo 0,77 (95 % IZ 0,40 - 1,50), 0,91 (95 % IZ 0,54 - 1,54) oziroma 0,51 (95 % IZ 0,24 - 1,07).
Hungarian: Ön azért kapott Xarelto-t, - mert Önnél akut koronária szindrómát diagnosztizáltak (olyan tünetegyüttes, amely magában foglalja a szívrohamot és az instabil anginát, amely egy súlyos mellkasi fájdalom), és bizonyos, a szívre vonatkozó vérvizsgálatok eredményei magasabb értéket mutattak.
Slovenian: - so pri vas ugotovili akutni koronarni sindrom (skupina stanj, ki vključuje srčni infarkt in nestabilno angino pektoris (huda bolečina v prsnem košu)).
Hungarian: Az Einstein Choice vizsgálatban (lásd 9. táblázat) az elsődleges hatásossági végpont tekintetében a Xarelto 20 mg és 10 mg egyaránt szuperiornak bizonyult a 100 mg acetilszalicilsavhoz képest.
Slovenian: V študiji Einstein Choice (glejte preglednico 9) sta bili zdravili Xarelto 20 mg in 10 mg superiorni glede na 100 mg acetilsalicilne kisline za primarni izid učinkovitosti.
Hungarian: A: VTE megelőzése esetén figyelték meg elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten átesett felnőtt betegeknél
Slovenian: A: opazili pri preprečevanju VTE po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena pri odraslih bolnikih
Hungarian: amely hypoperfusio előidézésére is képes vérzés miatt alakul ki
Slovenian: sekundarna akutna odpoved ledvic po krvavitvi, ki povzroči hipoperfuzijo
Hungarian: A Xarelto hatóanyaga a rivaroxaban és felnőtteknél alkalmazzák: - a vérrögképződés megelőzésére az agyban (szélütés) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xarelto in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xarelto vsebuje učinkovino rivaroksaban in se uporablja pri odraslih za: - preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v možganih (možganska kap) in v drugih krvnih žilah v vašem telesu, če imate motnjo srčnega ritma, imenovano nevalvularna atrijska fibrilacija,
Hungarian: A Xarelto klinikai programját arra tervezték, hogy a nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél kimutassa a Xarelto-nak a stroke és a systemás embolisatio megelőzésében mutatott hatásosságát.
Slovenian: Klinični program zdravila Xarelto je bil zasnovan tako, da dokaže učinkovitost zdravila Xarelto pri preprečevanju možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo.
Hungarian: Korábban stroke-on és/vagy TIA-n átesett betegek
Slovenian: Bolniki s predhodno možgansko kapjo in/ali TIA
Hungarian: Súlyos vérzés esetén fontolóra kell venni egy véralvadási szakértővel történő konzultációt, amennyiben helyileg elérhető (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Odvisno od lokalne dostopnosti zdravniške službe je treba v primeru velikih krvavitev razmisliti o posvetu z zdravnikom, ki ima izkušnje z antikoagulantnim zdravljenjem (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: 100 betegévenként 2,5
Slovenian: 3,5 oz. 2,8.
Hungarian: Átállás K-vitamin-antagonistáról (KVA) Xarelto-ra
Slovenian: Zamenjava antagonistov vitamina K (AVK) z zdravilom Xarelto
Hungarian: ritonavir) kezelésben részesül.
Slovenian: HIV (npr. ritonavir).
Hungarian: Az MVT, PE, és az ismétlődés megelőzése miatt kezelt betegeknél a KVA-kezelést abba kell hagyni, és a Xarelto-kezelést el kell kezdeni, ha az INR ≤ 2,5.
Slovenian: Pri bolnikih, ki za zdravljenje GVT, PE in preprečevanje ponovne GVT in PE jemljejo antagoniste vitamina K, je treba zdravljenje z antagonisti vitamina K prenehati in uvesti zdravljenje z zdravilom Xarelto, ko je INR ≤ 2,5.
Hungarian: 2,5 mg Xarelto naponta egyszer 100 mg ASA-val együtt, N = 9152
Slovenian: 2,5 mg dvakrat na dan v kombinaciji z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan n = 9.152
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot bevenni a kimaradt adag pótlására.
Slovenian: Bolnik naj ne vzame dvojnega odmerka, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Hungarian: Enoxaparin (40 mg egyszeri dózis) és rivaroxaban (10 mg egyszeri dózis) együttes alkalmazása során additív hatás volt megfigyelhető a Xa faktor gátlása terén, ez azonban nem befolyásolta a véralvadási teszteket (PI, aPTI).
Slovenian: Pri sočasni uporabi odmerkov enoksaparina (40 mg na posamezni odmerek) in rivaroksabana (10 mg na posamezni odmerek) so opazili aditivno zaviranje faktorja Xa, brez dodatnega učinka na teste strjevanja krvi (PČ, aPTČ).
Hungarian: Ke Sze Csü
Slovenian: GVT in PE
Hungarian: (csak a tartály címkéjén, a külső doboz címkeszövegére nem alkalmazandó)
Slovenian: (samo za nalepko za plastenko, ne za škatlo)
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont (minden stroke, tranziens ischemiás attack, nem-CNS-szisztémás embólia, myocardialis infarctus (MI) és kardiovaszkuláris halál) 5 beteg (0,5%) esetében jelentkezett a rivaroxaban csoportban (n = 978) és 5 beteg (1,0%) esetében a KVA csoportban (n = 492, RR 0,50, 95%-os CI: 15 - 1,73, módosított ITT populáció).
Slovenian: Primarni izid za oceno učinkovitosti (vse možganske kapi, prehodni ishemični napadi, sistemske embolije izven osrednjega živčevja, miokardni infarkt (MI) ali kardivaskularna smrt) se je zgodil pri 5 (0,5 %) bolnikih, v skupini, ki je prejemala rivaroksaban (n = 978) in 5 (1.0 %) bolnikih, v skupini, ki je prejemala antagoniste vitamina K (n = 492; razmerje tveganja 0,50; 95 % interval zaupanja 0,15 - 1,73; modificirana ITT populacija).
Hungarian: ASA 100 mg naponta egyszer; HR = 0,34 (0,20 - 0,59) ** p < 0,001 (szuperioritás) Xarelto 10 mg naponta egyszer vs ASA 100 mg naponta egyszer; HR = 0,26 (0,14 - 0,47) + Xarelto 20 mg naponta egyszer vs.
Slovenian: * p < 0,001(superiornost) zdravila Xarelto 20 mg enkrat na dan v primerjavi z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan; razmerje tveganja = 0,34 (0,20-0,59) ** p < 0,001 (superiornost) zdravila Xarelto 10 mg enkrat na dan v primerjavi z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan; razmerje tveganja = 0,26 (0,14-0,47) + Zdravilo Xarelto 20 mg enkrat na dan v primerjavi z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan;
Hungarian: A Xarelto alkalmazása ezért 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Slovenian: Podatki niso na voljo, zato se uporabe zdravila Xarelto pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporoča.
Hungarian: Ha a naponta kétszer 15 mg-os kezelési szakasz (1 - 21. nap) alatt kimarad egy adag, a beteg azonnal vegye be a Xarelto-t, mivel így biztosíthatja a 30 mg Xarelto/nap bevitelét.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti zdravilo Xarelto v obdobju, ko jemlje tablete po 15 mg dvakrat na dan (1. do 21. dan), ga mora vzeti takoj ko se spomni, da je zagotovljen odmerek 30 mg zdravila Xarelto na dan.
Hungarian: Atherothromboticus események megelőzése akut coronaria szindrómát ACS-t követően
Slovenian: Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih po akutnem koronarnem sindromu
Hungarian: Az előny a cardiovascularis halálozás és MI csökkenéséből származott, korán mutatkozott, és mint konstans terápiás hatás, az egész terápia alatt jelen volt (lásd 4. táblázat és 1. ábra).
Slovenian: Učinek se je pojavil kmalu in je bil konstanten v celotnem obdobju zdravljenja (glejte preglednico 4 in sliko 1).
Hungarian: Elvégezték az Einstein DVT és Einstein PE vizsgálatok eredményének egy előre meghatározott, összesített elemzését (lásd 8. táblázat).
Slovenian: Narejena je bila predhodno določena analiza zbranih podatkov iz kliničnih preskušanj Einstein DVT in PE (glejte preglednico 8).
Hungarian: (HDPE tartály)
Slovenian: [interkvartilni razpon]
Hungarian: • Nagy csípőízületi műtéten átesett betegek esetében a kezelés javasolt időtartama 5 hét.
Slovenian: • Po velikem kirurškem posegu na kolku se priporoča 5-tedenska zaščita.
Hungarian: A rivaroxaban együttes alkalmazása egyéb erős CYP3A4 induktorokkal (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)) ugyancsak a rivaroxaban plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Slovenian: Koncentracija rivaroksabana v plazmi se lahko zmanjša tudi pri sočasni uporabi drugih močnih induktorjev CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala ali šentjanževke (Hypericum perforatum)).
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Slovenian: Koronarna bolezen s srčnim popuščanjem
Hungarian: 5. táblázat: A III. fázisú ROCKET AF vizsgálat biztonságossági eredményei Vizsgálati populáció
Slovenian: Preglednica 5: Izsledki glede varnosti iz III. faze kliničnega preskušanja ROCKET AF
Hungarian: A naponta kétszer 2,5 mg Xarelto-t szedő betegeknek 75 - 100 mg-os napi adagban ASA-t is kell szedniük.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan, naj jemljejo tudi dnevni odmerek 75
Hungarian: A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os Xarelto tabletta.
Slovenian: Po 3 tednih pa je priporočeni odmerek ena tableta zdravila Xarelto po 20 mg enkrat na dan.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére) SN (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére) NN (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
Slovenian: PC (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko) SN (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko) NN (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko)