FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med najresnejše neželene učinke zdravila, o katerih so poročali pri golimumabu, sodijo resne okužbe (vključno s sepso, pljučnico, TB, invazivnimi glivnimi in oportunističnimi okužbami), motnje demielinizacije, reaktivacija okužbe s HBV, kongestivno srčno popuščanje, avtoimunski procesi (lupusu podoben sindrom), hematološke reakcije, resna sistemska preobčutljivost (vključno z anafilaktično reakcijo), vaskulitis, limfom in levkemija (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som er rapportert for golimumab omfatter alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, lungebetennelse, tuberkulose, invasive sopp- og opportunistiske infeksjoner), demyeliniserende lidelser, hepatitt B-reaktivering, hjertesvikt, autoimmune prosesser (lupuslignende syndrom), hematologiske reaksjoner, alvorlig systemisk overfølsomhet (inkludert anafylaktisk reaksjon), vaskulitt, lymfom og leukemi (se pkt.
Slovenian: • Pokrovčka ne smete sneti, dokler niste pripravljeni za injiciranje zdravila.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av beskyttelseshetten før du er klar til å sette injeksjonen.
Slovenian: V kontroliranem obdobju ključnih preskušanj so opazili okužbe pri 23,0 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom (incidenca na 100 preiskovanec-let: 132,0; 95 % IZ: 123,3, 141,1), v primerjavi z 20,2 % bolnikov iz kontrolne skupine (incidenca na 100 preiskovanec-let: 122,3; 95 % IZ: 109,5, 136,2).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble observert hos 23,0% av golimumabbehandlede pasienter (forekomst per 100 pasientår: 132,0; 95% KI: 123,3, 141,1) sammenlignet med 20,2% av kontrollpasienter (forekomst per 100 pasientår: 122,3; 95% KI: 109,5, 136,2) i den kontrollerte perioden av de pivotale studiene.
Slovenian: GO-BEFORE aktiven RA, predhodno še nezdravljen z MTX
Norwegian Bokmål: GO-BEFORE Aktiv RA, MTX-naiv
Slovenian: Simptomi srčnega popuščanja vključujejo kratko sapo ali otekanje stopal.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjertesvikt inkluderer kortpustethet eller hevelse i føttene.
Slovenian: • občutek omotičnosti,
Norwegian Bokmål: • Svimmelhetsfølelse
Slovenian: • Iglo postavite na stisnjeno kožno gubo pod kotom približno 45 stopinj.
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøyten i ca. 45 graders vinkel til hudfolden.
Slovenian: Na zadnjo stran škatle napišite novi datum izteka roka uporabnosti, ki vključuje dan/mesec/leto (do 30 dni od dne, ko se zdravilo vzame iz hladilnika).
Norwegian Bokmål: Skriv den nye utløpsdatoen på baksiden av esken inkludert dag/måned/år (ikke mer enn 30 dager etter at legemidlet er tatt ut av kjøleskapet).
Slovenian: Priprava za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika Izbira in priprava mesta za injiciranje Injiciranje zdravila
Norwegian Bokmål: Forberedelse før den ferdigfylte sprøyten brukes Valg og forberedelse av injeksjonssted Injeksjon av legemidlet
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Simponi je v primerjavi s kontrolno skupino povzročilo tudi pomembno zmanjšanje serumske koncentracije IL-6, ICAM-1, matriksne metaloproteinaze (MMP)-3 in žilnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGF) glede na izhodišče.
Norwegian Bokmål: Forbedrede nivåer av C-reaktivt protein (CRP) ble observert i forhold til placebogrupper, og behandling med Simponi resulterte i signifikante reduksjoner av serumnivåer av IL-6, ICAM-1, MMP-3 (matriks metalloproteinase-3) og VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) i forhold til baseline sammenlignet med kontrollbehandling.
Slovenian: V eksploratornem kliničnem preskušanju za oceno uporabe golimumaba pri bolnikih s hudo trdovratno astmo so pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom, poročali o večjem številu malignomov kot pri tistih iz kontrolne skupine (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie som evaluerte bruken av golimumab hos pasienter med alvorlig, vedvarende astma, ble det rapportert flere maligniteter hos pasienter behandlet med golimumab enn hos kontrollpasientene (se pkt.
Slovenian: NALEPKA ZA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK ZA PEDIATRIČNO UPORABO
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR FERDIGFYLT PENN TIL PEDIATRISK BRUK
Slovenian: Te spremembe so opazili ob prvi oceni stanja (v 4. tednu) po prvem prejemu zdravila Simponi in so se običajno ohranjale do 24. tedna.
Norwegian Bokmål: Disse endringene kunne observeres ved første evaluering (uke 4) etter den første Simponidosen og ble generelt opprettholdt gjennom uke 24.
Slovenian: Preglednica 4 Ključni rezultati glede učinkovitosti iz študije GO-REVEAL
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Nøkkelresultater angående effekt for GO-REVEAL
Slovenian: V kontroliranem obdobju ključnih preskušanj pri bolnikih z RA in AS so bila zvišanja vrednosti ALT ≥ 5 x ZMN občasna in so jih opažali več pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom (0,4 % do 0,9 %), kot pri tistih iz kontrolne skupine (0,0 %).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de pivotale RA- og AS-studiene, var ALAT-forhøyelser på ≥ 5 x ULN mindre vanlig og ble sett hos flere golimumabbehandlede pasienter (0,4% til 0,9%) enn hos kontrollpasientene (0,0%).
Slovenian: Zaradi narave neželenih učinkov, ki so jih opazili pri tej kombinirani terapiji, lahko pride do podobne toksičnosti tudi pri uporabi kombinacije anakinre in drugih zaviralcev TNF, zato kombiniranje golimumaba in anakinre ni priporočljivo.
Norwegian Bokmål: På grunn av typen bivirkninger sett ved denne kombinasjonsbehandlingen, er det grunn til å anta at lignende toksisitet kan oppstå ved å kombinere anakinra med andre TNF-hemmere.
Slovenian: Trajno zacelitev sluznice (zaceljena sluznica v 30. in 54. tednu) je doseglo več bolnikov, ki so prejemali zdravilo Simponi, tako prejemnikov odmerka 50 mg (42 %, nominalna vrednost p < 0,05) kot prejemnikov odmerka 100 mg (42 %, vrednost p < 0,005), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (27 %).
Norwegian Bokmål: Flere Simponibehandlede pasienter viste opprettholdt slimhinnetilheling (pasienter med slimhinnetilheling både ved uke 30 og uke 54) i 50 mg-gruppen (42%, nominell p < 0,05) og 100 mggruppen (42%, p < 0,005) sammenlignet med pasienter i placebogruppen (27%).
Slovenian: Prisotnost protiteles proti golimumabu lahko poveča možnost za reakcijo na mestu vboda (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av antistoffer mot golimumab kan øke risikoen for reaksjoner på injeksjonsstedet (se pkt.
Slovenian: • izpuščaj in srbenje kože,
Norwegian Bokmål: • Utslett og kløe
Slovenian: Del napolnjenega injekcijskega peresnika, ščitnik igle, vsebuje lateks.
Norwegian Bokmål: En del av den ferdigfylte pennen, beskyttelseshetten for kanylen, inneholder lateks.
Slovenian: • Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg: Priporočeni odmerek zdravila Simponi za otroke, ki tehtajo manj kot 40 kg, je odvisen od njihove telesne mase in višine.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Simponi for barn som veier mindre enn 40 kg, avhenger av vekt og høyde.
Slovenian: • V redkih primerih so pri bolnikih, ki so jemali druge zaviralce TNF, opazili določeno in hudo vrsto limfoma, imenovanega jetrnovranični T-celični limfom.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller har det vært observert en spesifikk og alvorlig type lymfom som kalles hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som tar andre TNF-hemmere.
Slovenian: Zdravilo Simponi je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik.
Norwegian Bokmål: Simponi er tilgjengelig i pakker med 1 ferdigfylt penn.
Slovenian: Cepljenja/povzročitelji okužb v terapevtske namene Bolniki, zdravljeni z golimumabom, so lahko sočasno cepljeni, vendar ne z živimi cepivi (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med golimumab kan vaksineres, men ikke med levende vaksiner (se pkt.
Slovenian: 154 otrok, ki je v 16. tednu doseglo odziv po kriterijih Ameriškega združenja za revmatologijo (American College of Rheumatology - ACR) Ped 30, so vključili v drugi del študije, in sicer v randomizirano fazo odtegnitve zdravila, v kateri so vsake 4 tedne prejeli 30 mg/m2 (največ 50 mg) zdravila Simponi in MTX ali placebo in MTX.
Norwegian Bokmål: De 154 barna som oppnådde en American College of Rheumatology (ACR) Ped 30-respons ved uke 16 gikk videre til del 2 av studien, den randomiserte tilbaketrekkingsfasen, og fikk Simponi 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) + MTX eller placebo + MTX hver 4. uke.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 50 mg én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
Slovenian: Simptomi bolezni živčevja lahko vključujejo spremembe vida, šibkost rok ali nog, odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Norwegian Bokmål: Symptomer på sykdommer i nervesystemet kan inkludere synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben, nummenhet eller prikking i hvilken som helst del av kroppen.
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO KOT VMESNA OVOJNINA/DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Norwegian Bokmål: KARTONG MED 1 FERDIGFYLT SPRØYTE SOM INDRE YTTEREMBALLASJE / DEL AV EN FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (injekcija), VarioJect
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjonsvæske), VarioJect
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in dolgotrajno, močno aktivno vnetno boleznijo, je osnovno tveganje za limfom in levkemijo povečano, kar dodatno zaplete oceno tveganja.
Norwegian Bokmål: Det er i utgangspunktet en økt risiko for lymfom og leukemi hos revmatoid artrittpasienter med mangeårig, svært aktiv inflammatorisk sykdom, noe som kompliserer estimering av risiko.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik lahko injicira od 0,1 ml do 0,45 ml v korakih po 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn kan gi 0,1 ml til 0,45 ml i trinn på 0,05 ml.
Slovenian: Na škatlo napišite novi datum izteka roka uporabnosti, ki vključuje dan/mesec/leto (do 30 dni od dne, ko se zdravilo vzame iz hladilnika).
Norwegian Bokmål: Skriv den nye utløpsdatoen på esken inkludert dag/måned/år (ikke mer enn 30 dager etter at legemidlet er tatt ut av kjøleskapet).
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati usposobljeni zdravniki, ki imajo izkušnje s področja diagnostike in zdravljenja revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, neradiografskega aksialnega spondiloartritisa ali ulceroznega kolitisa.
Norwegian Bokmål: Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt.
Slovenian: ŠKATLA ZA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK ZA PEDIATRIČNO UPORABO
Norwegian Bokmål: KARTONG MED FERDIGFYLT PENN TIL PEDIATRISK BRUK
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, se signifikantno izboljšanje telesne funkcije glede na BASFI kažejo v času 14. in 24. tedna.
Norwegian Bokmål: Simponibehandling resulterte i signifikant bedring av fysisk funksjon som vist ved endring av BASFI fra baseline til uke 14 og 24.
Slovenian: • Če se pojavijo simptomi okužbe, na primer zvišana telesna temperatura, utrujenost, (trdovraten) kašelj, kratka sapa ali gripi podobni znaki, izguba telesne mase, nočno potenje, driska, rane, težave z zobmi in pekoč občutek pri uriniranju, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: • Dersom du utvikler symptomer som minner om infeksjoner slik som feber, tretthet, (vedvarende) hoste, kortpustethet, eller influensalignende symptomer, vekttap, nattlig svette, diaré, sår, tannproblemer og svie ved vannlating, skal du umiddelbart ta kontakt med lege.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter):
Slovenian: Pomembno je, da uporabite pravo jakost, kot je navedeno v poglavju o odmerjanju (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at riktig dose administreres som beskrevet under dosering (se pkt.
Slovenian: S kosmom vate ali zložencem gaze pritisnite na kožo, dokler ne ustavite krvavitve.
Norwegian Bokmål: Legg trykk på huden med en bomullsdott eller litt gasbind til eventuell blødning stopper.
Slovenian: Zdravilo Simponi 50 mg dajemo enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Norwegian Bokmål: Simponi 50 mg gis en gang i måneden, på samme dato hver måned.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Simponi zmanjša hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov, kar so merili z rentgenskim slikanjem pri bolnikih s poliartikularnimi simetričnimi podtipi bolezni (glejte poglavje 5.1), in izboljša telesno funkcijo.
Norwegian Bokmål: Simponi har vist å redusere progresjonsraten av perifer leddskade målt ved hjelp av røntgen hos pasienter med polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen (se pkt.
Slovenian: • če zamujate manj kot 2 tedna, injicirajte pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite, in nadaljujte s prvotnim režimom odmerjanja zdravila,
Norwegian Bokmål: • Dersom du er mindre enn 2 uker på etterskudd, injiser den glemte dosen så snart du husker det og fortsett med den opprinnelige tidsplanen din.
Slovenian: Preglednica 6 Ključni rezultati glede učinkovitosti iz študije GO-REVEAL
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Nøkkelresultater angående effekt for GO-REVEAL
Slovenian: V študiji GO-BEFORE je bil primarni opazovani dogodek sestavljen iz odstotka bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 50 v 24. tednu, in spremembe rezultata na po Sharpu modificirani lestvici van der Heijde (vdH-S) v 52. tednu glede na izhodiščne vrednosti.
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE var de andre ko-primære endepunktene prosentandelen pasienter som oppnådde en ACR 50-respons ved uke 24 og endringen fra baseline med van der Heijde-modifisert Sharp (vdH-S) score ved uke 52.
Slovenian: Simptomi levkemije lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, občutek utrujenosti, pogoste okužbe, nagnjenost k modricam in nočna potenja.
Norwegian Bokmål: Symptomer på leukemi kan inkludere feber, tretthetsfølelse, hyppige infeksjoner, at man lett får blåmerker og nattesvette.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna ter brezbarvna do svetlo rumena in lahko vsebuje nekaj majhnih prosojnih ali belih delcev beljakovin.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul og kan inneholde noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Slovenian: 135 do < 145
Norwegian Bokmål: 135 til < 145
Slovenian: Rezultat _______________
Norwegian Bokmål: Resultat _______________
Slovenian: V 16. tednu se je pri vseh komponentah ACR Ped pokazalo klinično pomembno izboljšanje glede na izhodiščno vrednost (glejte preglednico 8).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble det påvist klinisk relevant forbedring av alle ACR Ped-komponenter fra baseline (se tabell 8).
Slovenian: Ključni rezultati za uporabo zdravila Simponi v odmerku 50 mg v 52. tednu so predstavljeni v preglednici 5.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene for Simponi 50 mg dose ved uke 52 er vist i tabell 5.
Slovenian: Med 159 preiskovanci, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je prejemala zdravilo Simponi 50 mg z MTX, jih je bilo v 104. tednu 96 še vedno na tem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Av 159 pasienter som var randomisert til Simponi 50 mg + MTX-gruppen var 96 fortsatt på denne behandlingen ved uke 104.
Slovenian: V študiji GO-AFTER pa so ovrednotili 445 bolnikov, ki so se pred tem zdravili z enim ali več zaviralcev TNF, t.j.
Norwegian Bokmål: GO-AFTER evaluerte 445 pasienter som tidligere var behandlet med en eller flere av TNF-hemmerne adalimumab, etanercept eller infliksimab.
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo manj kot 40 kg, je na voljo napolnjen injekcijski peresnik 45 mg/0.45 ml.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 40 kg, er en 45 mg/0,45 ml ferdigfylt penn tilgjengelig.
Slovenian: Zdravila Simponi se ne sme uporabiti, če je raztopina obarvana, motna ali vsebuje vidne tuje delce.
Norwegian Bokmål: Simponi bør ikke brukes dersom oppløsningen er misfarget, uklar eller inneholder synlige fremmedpartikler.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik dvignite s kože.
Norwegian Bokmål: Løft den ferdigfylte pennen fra huden.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati usposobljeni zdravniki, ki imajo izkušnje s področja diagnostike in zdravljenja revmatoidnega artritisa, poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, neradiografskega aksialnega spondiloartritisa ali ulceroznega kolitisa.
Norwegian Bokmål: Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis:
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt:
Slovenian: Na iglo ne smete več namestiti pokrovčka.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette beskyttelseshetten på kanylen igjen.
Slovenian: Revmatoidni artritis, psoriatični artritis in aksialni spondiloartritis, vključno z ankilozirajočim spondilitisom ter neradiografskim aksialnim spondiloartritisom:
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksiell spondyloartritt, inkludert ankolyserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt:
Slovenian: Vaš dojenček v obdobju 6 mesecev po vašem zadnjem odmerku zdravila Simponi, ki ste ga prejeli med nosečnostjo, ne sme prejeti "živega cepiva", kot je cepivo BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze).
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få en «levende vaksine», slik som BCG (brukes for å forebygge tuberkulose) innen 6 måneder etter din siste injeksjon med Simponi under graviditeten.
Slovenian: Postavite napolnjeno injekcijsko brizgo v položaj za injiciranje
Norwegian Bokmål: Posisjoner den ferdigfylte sprøyten mot injeksjonsstedet
Slovenian: Oranžen ščitnik igle
Norwegian Bokmål: Oransje kanylebeskytter
Slovenian: POMEMBNO: Med injiciranjem napolnjenega injekcijskega peresnika ne dvigajte s kože.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Ikke løft den ferdigfylte pennen fra huden under injeksjonen.
Slovenian: 165 do < 175
Norwegian Bokmål: 165 til < 175
Slovenian: Ključni rezultati za uporabo zdravila Simponi v odmerku 50 mg v 52. tednu so predstavljeni v Preglednici 3.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene for Simponi 50 mg dose ved uke 52 er vist i tabell 3.
Slovenian: • če je bolnik zamudil z odmerkom manj kot 2 tedna, si mora injicirati pozabljeni odmerek in ohraniti prvotni režim odmerjanja.
Norwegian Bokmål: • dersom dosen er mindre enn 2 uker på etterskudd bør pasienten injisere den glemte dosen og deretter holde seg til den opprinnelige planen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo predpisano količino zdravila Simponi v skladu z obsežnimi navodili za uporabo, ki so priložena v pakiranju.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å injisere forskrevet mengde med Simponi i henhold til de utfyllende instruksjonene i pakningen.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Simponi je 200 mg, ki mu sledi 100 mg v 2. tednu, nato 100 mg vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Simponi gis som en initial dose på 200 mg, fulgt av 100 mg ved uke 2, deretter 100 mg hver 4. uke (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Simponi je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih peresnikov za enkratno uporabo, imenovanih SmartJect, ali v obliki napolnjenih injekcijskih brizg za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Simponi leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk som kalles «SmartJect» eller som en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Slovenian: Pogosti: zvišana telesna temperatura, astenija, reakcija na mestu injiciranja (npr. eritem na mestu injiciranja, urtikarija, zatrdlina, bolečina, podplutba, pruritus, draženje in parestezija), tiščanje v prsnem košu Redki: slabše celjenje Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih
Norwegian Bokmål: Vanlige: Feber, asteni, reaksjon på injeksjonsstedet (f.eks. erytem på injeksjonsstedet, urtikaria, indurasjon, smerte, blåmerker, pruritus, irritasjon og parestesi), ubehag i brystet Sjeldne: Svekket tilheling
Slovenian: Izboljšanja so opažali tekom prvega ocenjevanja (4. teden) po prvi uporabi zdravila Simponi.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble observert ved første vurdering (uke 4) etter initial administrering av Simponi.
Slovenian: Snemite pokrovček (slika 4)
Norwegian Bokmål: Fjerning av beskyttelseshetten (figur 4)
Slovenian: Simptomi bolezni krvi lahko vključujejo stalno zvišano telesno temperaturo, zelo hiter nastanek modric ali krvavitev ali zelo bled videz.
Norwegian Bokmål: Symptomer på blodsykdom kan inkludere feber som ikke går over, at man får blåmerker eller blødninger veldig lett eller at man ser blek ut.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih delih teh preskušanj z medianim trajanjem spremljanja do 3 let, so opazili večjo incidenco limfoma med bolniki, ki so prejemali golimumab v odmerku 100 mg, kot med bolniki, ki so prejemali golimumab v odmerku 50 mg.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte delene av disse studiene med en median oppfølgingsperiode på opptil 3 år, ble det sett en høyere forekomst av lymfom hos pasientene som fikk 100 mg golimumab sammenlignet med pasientene som fikk 50 mg golimumab.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF, ni mogoče izključiti tveganja za nastanek malignomov.
Norwegian Bokmål: En risiko for utvikling av maligniteter hos barn og voksne behandlet med TNF-blokkere kan ikke utelukkes.
Slovenian: Za vse zgoraj navedene indikacije podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv običajno dosežen v 12 do 14 tednih zdravljenja (po 3 do 4 odmerkih).
Norwegian Bokmål: For alle indikasjonene ovenfor: Tilgjengelige data tyder på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 til 14 ukers behandling (etter 3-4 doser).
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo takoj odvrzite v posodo za odlaganje ostrih odpadkov.
Norwegian Bokmål: • Kast den ferdigfylte sprøyten i en kanylebøtte med en gang.
Slovenian: V študiji neradiografskega aksialnega spondiloartritisa (nr-aksialnega SpA) ni bilo bolnikov, starih 45 let ali več.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som var 45 år eller eldre i studien på ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt (nr-Axial SpA).
Slovenian: Bistveni rezultati za 50 mg odmerek so prikazani v Preglednici 5 in opisani v nadaljevanju.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater for 50 mg-dosen er vist i tabell 5 og beskrevet nedenfor.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti zdravila (označeno z "EXP") na napolnjenem injekcijskem peresniku.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen (angitt etter "EXP") på den ferdigfylte pennen.
Slovenian: Tveganje za določene neželene učinke je večje pri odmerku 100 mg v primerjavi z odmerkom 50 mg. Neželeni učinki se lahko pojavijo do več mesecev po zadnji injekciji.
Norwegian Bokmål: Risikoen for visse bivirkninger er større ved 100 mg-dosen sammenlignet med 50 mg-dosen.
Slovenian: V 16. tednu se je pri vseh komponentah ACR Ped pokazalo klinično pomembno izboljšanje glede na izhodiščno vrednost (glejte preglednico 3).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble det påvist klinisk relevant forbedring av alle ACR Ped-komponenter fra baseline (se tabell 3).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in pri tistih, ki se jim na novo pojavijo znaki srčnega popuščanja oziroma se ti poslabšajo, golimumab ukiniti (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye, og behandling med golimumab skal seponeres hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (se pkt.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic,
Norwegian Bokmål: • Lavt antall hvite blodceller