FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter samtidig administration af canagliflozin og rifampicin (induktor af en række aktive transportører og lægemiddelmetaboliserende enzymer) blev der observeret fald på henholdsvis 51 % og 28 % i systemisk eksponering for canagliflozin (AUC) og maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Icelandic: Þegar kanaglíflózín var gefið ásamt rifampicini (örvi ýmissa virkra flutninga og umbrotsensíma), dró um 51% úr altækri útsetningu (AUC) fyrir kanaglíflózíni og 28% úr hámarksþéttni (Cmax).
Danish: Hos mennesker ses der kun minimal CYP3A4-medieret (oxidativ) metabolisme af canagliflozin (ca. 7 %).
Icelandic: Umbrot kanaglíflózín fyrir tilstilli CYP3A4 (oxun) er minniháttar (u.þ.b. 7%) hjá mönnum.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed af canagliflozin er ca. 65 %.
Icelandic: Meðalgildi heildaraðgengis eftir inntöku kanaglíflózíns er u.þ.b. 65%.
Danish: • hvis du har diabetisk ketoacidose (en følgesygdom til diabetes med højt blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
Icelandic: ef þú ert með ketónsýringu (fylgikvilli sykursýkis með háum blóðsykri, miklu þyngdartapi á stuttum tíma, ógleði eða uppköstum).
Danish: < 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet.
Icelandic: eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Danish: Hvis du tager Invokana sammen med visse andre midler mod diabetes, såkaldte sulfonylurinstoffer (f.eks. glimepirid eller glipizid) eller sammen med insulin, kan du have en øget risiko for at få lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Icelandic: Þegar Invokana er notað með öðrum sykursýkislyfjum, svokölluðum sulphonylurealyfjum (eins og glimepiríði eða glipizíði), eða insúlíni getur hætta á of lágum blóðsykri aukist (blóðsykursfall).
Danish: Tag ikke Invokana
Icelandic: Þá á ekki að nota Invokana.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager eller fortsætter med at tage dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað eða haldið er áfram að nota það.
Danish: Malabsorption af kulhydrater er ikke blevet påvist i mekanistiske kliniske studier hos mennesker ved canagliflozin-doser på op til 2 gange den maksimale rekommanderede kliniske dosis.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á verkunarhætti hafa ekki sýnt fram á vanfrásog karbóhýdrata hjá mönnum við skammta kanaglíflózíns sem eru allt að 2-faldur ráðlagður klínískur hámarksskammtur.
Danish: I denne poolede analyse sås generelt en større incidens af disse bivirkninger hos patienter, der fik loopdiuretika, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline og patienter
Icelandic: Í þessari sameinuðu greiningu var yfirleitt hærri tíðni þessara aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu hávirkni þvagræsilyf, sjúklingum með upphafsgildi eGFR 30 ml/mín./1,73 m2 til < 60 ml/mín./1,73 m2
Danish: Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter canagliflozin
Icelandic: Invokana 100 mg filmuhúðaðar töflur Invokana 300 mg filmuhúðaðar töflur kanaglíflózín
Danish: Dabigatran: Virkningen ved samtidig administration af canagliflozin (svag hæmmer af P-gp) og dabigatranetexilat (substrat for P-gp) er ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif samhliða notkunar með kanaglíflózíni (vægur P-gp hemill) á dabigatran etexilat (P-gp hvarfefni) hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Canagliflozin udviser i det væsentlige samme farmakokinetik hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes.
Icelandic: Lyfjahvörf kanaglíflózíns eru í meginatriðum svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af tegund
Danish: Ved studiets endepunkt forekom sådanne fald hos 3,0 % af de patienter, der fik canagliflozin 100 mg, 4,0 % af dem, der fik canagliflozin 300 mg, og 3,3 % af dem, der fik placebo (se pkt.
Icelandic: Við endapunkt rannsóknarinnar var þessi lækkun hjá 3,0% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 4,0% sem fengu kanaglíflózín 300 mg og 3,3% sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Danish: Intet svarc Behandling med tre lægemidler: + metformin og sulfonylurinstof (26 uger) Canagliflozin + metformin og sulfonylurinstof
Icelandic: Þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi (26 vikur) Kanaglíflózín + metformin og sulphonylurealyf
Danish: Der observeredes også forsinket ossifikation med kombinationen canagliflozin og metformin, som var mere markant end ved metformin alene ved en eksponering for canagliflozin, der var henholdsvis 43gange og 12gange større end den kliniske eksponering ved doser på 100 mg og 300 mg.
Icelandic: Einnig kom seinkun beinmyndunar í ljós í samsetningunni kanaglíflózín með metformini sem var greinilegri en fyrir metformin eitt og sér við útsetningu fyrir kanaglíflózíni sem var 43-föld klínísk útsetning miðað við 100 mg skammta og 12-föld klínísk útsetning miðað við 300 mg skammta.
Danish: I et studie, der sammenlignede canagliflozin 300 mg med sitagliptin 100 mg i trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof, udviste canagliflozin ikke-inferiør (p < 0,05) og overlegen (p < 0,05) reduktion af HbA1c i forhold til sitagliptin.
Icelandic: Í rannsókn, þar sem samanburður var gerður á kanaglíflózíni 300 mg og sitagliptini 100 mg í þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi, var kanaglíflózín jafngilt (p < 0,05) og betra (p < 0,05) varðandi lækkun á HbA1c miðað við sitagliptin.
Danish: I den poolede analyse af de fire 26-ugers placebokontrollerede studier var incidensen af alle bivirkninger relateret til volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension, dehydrering og synkope) 1,2 % for canagliflozin 100 mg, 1,3 % for canagliflozin 300 mg og 1,1 % for placebo.
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á fjórum 26 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni allra aukaverkana sem tengdust vökvaskorti (t.d. stöðuháð sundl, stöðuháður lágþrýstingur, lágþrýstingur, vökvaþurrð og yfirlið) 1,2% fyrir kanaglíflózín 100 mg, 1,3% fyrir kanaglíflózín 300 mg og 1,1% fyrir lyfleysu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT invokana 100 mg invokana 300 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI invokana 100 mg invokana 300 mg
Danish: Hazard ratio for det samlede primære endepunkt (tid til en af følgende hændelser: kardiovaskulær død, ikke-fatal apopleksi, ikke-fatal myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris, der kræver hospitalsindlæggelse) for canagliflozin (med pooling af begge doser) versus kombineret aktive og placebo-komparatorer var 0,91 (95 % CI: 0,68; 1,22).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir samsettan fyrsta endapunkt (dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, heilaslag sem leiddi ekki til dauða, hjartadrep sem leiddi ekki til dauða og hvikul hjartaöng sem krafðist sjúkrahússinnlagnar) fyrir kanaglíflózín (báðir styrkleikar sameinaðir) á móti samanburði við virk lyf og lyfleysu var 0,91 (95% CI: 0,68; 1,22); því voru engar vísbendingar um aukna hættu á hjarta og æðar með kanaglíflózíni miðað við samanburð.
Danish: I et 2-årigt studie øgede canagliflozin ikke incidensen af tumorer hos han- og hunrotter ved doser på 10, 30 og 100 mg/kg.
Icelandic: Kanaglíflózín jók ekki tíðni æxla hjá karl- og kvenmúsum í tveggja ára rannsókn með skömmtum sem voru 10, 30 og 100 mg/kg.
Danish: Invokana kan bruges alene eller sammen med andre lægemidler, som du kan anvende til behandling af type 2-diabetes (f.eks. metformin, insulin, en DPP-IV-hæmmer [f.eks. sitagliptin, saxagliptin eller linagliptin], et sulfonylurinstof [f.eks. glimepirid eller glipizid] eller pioglitazon) for at sænke blodsukkeret.
Icelandic: Invokana má nota eitt og sér eða með öðrum lyfjum sem notuð eru við meðferð á sykursýki af tegund 2 og lækka sykur í blóði (t.d. metformin, insúlín, DPP-4 hemlar [eins og sitagliptin, saxagliptin og linagliptin], sulphonylurealyf [eins og glimepiríð og glipizíð] og pioglitazon).
Danish: Andelen af patienter, der fik større fald i eGFR (> 30 %) uanset tidspunktet i løbet af behandlingen var 9,3 %, 12,2 % og 4,9 % med henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með meiri lækkun á eGFR (> 30%) á hvaða tímapunkti meðferðarinnar sem var, var 9,3% fyrir kanaglíflózín 100 mg, 12,2% fyrir kanaglíflózín 300 mg og 4,9% fyrir lyfleysu.
Danish: Den samlede incidens af forhøjet serumkalium var større hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og var henholdsvis 7,5 %, 12,3 % og 8,1 % for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
Icelandic: Heildartíðni aukinnar kalíumþéttni í sermi var meiri hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi 7,5%, 12,3% og 8,1% fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og lyfleysu.
Danish: Mulige tegn på dehydrering: du føler dig ør eller svimmel du besvimer, er svimmel eller bliver svimmel, når du rejser dig meget tør eller klæbrig mund, voldsom tørst meget afkræftet eller træt kun lidt eller ingen urin ved vandladning hurtig puls.
Icelandic: Hugsanleg merki um ofþornun eru: svimatilfinning eða sundl yfirlið eða svimatilfinning eða sundl þegar staðið er upp mikill munnþurrkur, mjög mikill þorsti mikil máttleysis- eða þreytutilfinning lítið eða ekkert þvagmagn hraður hjartsláttur.
Danish: h
Icelandic: c
Danish: Husk at tage alle lægemidler efter lægens anvisninger, så du opnår den bedste behandling af din sygdom.
Icelandic: öll lyf eins og læknirinn hefur ráðlagt til að sem bestur árangur náist.
Danish: Generelt opnåede canigliflozin klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo, hvad angår glykæmisk kontrol inklusive HbA1c, den procentdel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %, ændringer fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG) samt postprandial glucose (PPG) efter 2 timer.
Icelandic: Almennt séð var árangur af meðferð með kanaglíflózíni klínískt og tölfræðilega marktækur (p < 0,001) miðað við lyfleysu með tilliti til blóðsykursstjórnar m.a. HbA1c, hlutfalls sjúklinga með HbA1c < 7%, breytingar frá fastandi upphafsgildi glúkósa í plasma og 2 klst. eftir mat.
Danish: Den viste, at næsten to tredjedel af vægttabet forbundet med canagliflozin i forhold til placebo skyldtes tab af fedtmasse.
Icelandic: Í ljós kom að u.þ.b. tveir þriðju hlutar þyngdartaps sem tengdist kanaglíflózíni voru vegna fitutaps miðað við lyfleysu.
Danish: Disse stigninger i eksponeringen for canagliflozin forventes ikke at være klinisk relevante.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að þessi aukning á útsetningu fyrir kanaglíflózíni skipti máli klínískt.
Danish: Se listen over symptomer på for stort væsketab fra kroppen øverst i punkt 4
Icelandic: Hugsanleg einkenni of mikillar vökvalosunar úr líkamanum eru talin upp efst í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Danish: Øget udskillelse af glucose i urin i forbindelse med Invokana kan medføre falsk nedsat niveau af 1,5anhydroglucitol (1,5-AG), hvilket kan medføre, at målinger af 1,5-AG ikke er pålidelige ved vurdering af glykæmisk kontrol.
Icelandic: Aukning í útskilnaði glúkósa með þvagi samhliða notkun Invokana getur ranglega sýnt lægra gildi 1,5-anhýdróglúkitól (1,5-AG) og gert mælingu 1,5-AG óáreiðanlega við mat á blóðsykursstjórnun.
Danish: c Udslæt omfatter termerne erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, kløende udslæt, pustuløst udslæt og vesikuløst udslæt.
Icelandic: c Útbrot fela í sér roðaútbrot, útbreidd útbrot, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, nabbaútbrot, kláðaútbrot,
Danish: Eftersom der kan forekomme forhøjede koncentrationer af dabigatran ved tilstedeværelse af canagliflozin, bør patienten monitoreres for tegn på blødning eller anæmi ved kombination af dabigatran og canagliflozin.
Icelandic: Þar sem þéttni dabigatrans getur aukist þegar kanaglíflózín er til staðar, skal viðhafa eftirlit (fylgjast með merki um blæðingar eða blóðleysi) þegar dabigatran er gefið samhliða kanaglíflózíni.
Danish: Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan øges, hvis du faster i længere tid, har et stort alkoholforbrug, er dehydreret, pludseligt nedsætter insulindosis eller får et større insulinbehov på grund af en større operation eller alvorlig sygdom.
Icelandic: Hætta á ketónblóðsýringu vegna sykursýki getur aukist vegna langvarandi föstu, mikillar áfengisneyslu, vökvaskorts, ef insúlínskammtur er minnkaður skyndilega eða ef aukin þörf er á insúlíni vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.
Danish: Canagliflozins indvirken på andre lægemidler
Icelandic: Áhrif kanaglíflózíns á önnur lyfs
Danish: Et delstudie af patienter med HbA1c > 10 % til ≤ 12 % ved baseline, der fik canagliflozin som monoterapi, resulterede i reduktioner fra baseline i HbA1c (ikke justeret for placebo) på -2,13 % og -2,56 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg.
Icelandic: Sjúklingar með upphafsgildi HbA1c > 10% til ≤ 12% Í undirrannsókn á sjúklingum með upphafsgildi HbA1c > 10% til ≤ 12%, með kanaglíflózín sem einlyfjameðferð, lækkaði HbA1c miðað við upphafsgildi (ekki aðlagað að lyfleysu) um -2,13% og -2,56% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg.
Danish: Doseringen af canagliflozin bør derfor begrænses til 100 mg en gang dagligt hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73m2 eller CrCl < 60 ml/min, og canagliflozin bør ikke anvendes til patienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl< 45 ml/min (se pkt.
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota stærri skammt af kanaglíflózíni en 100 mg einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl < 60 ml/mín. og ekki að nota kanaglíflózín hjá sjúklingum með eGFR < 45 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl < 45 ml/mín.
Danish: Ud fra canagliflozins evne til at reducere udsving i postprandial plasmaglucose på grund af forsinket glucoseabsorption i tarmsystemet anbefales det dog, at Invokana indtages før dagens første måltid (se pkt.
Icelandic: En þar sem hugsanlegt er að dragi úr hækkun glúkósa í plasma eftir máltíð vegna seinkaðs frásogs glúkósa í þörmum, er mælt með að Invokana sé tekið fyrir fyrstu máltíð dagsins (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Danish: Filmovertrukkket tablet.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Danish: Gennem hæmning af SGLT2 reducerer canagliflozin reabsorption af filtreret glucose og sænker nyrens grænse for glucose (RTG), hvorved UGE øges, og plasmakoncentrationen af glucose sænkes med denne insulin-uafhængige mekanisme hos patienter med type 2-diabetes.
Icelandic: Með því að hamla SGLT2, dregur kanaglíflózín úr endurfrásogi glúkósa og lækkar nýrnaþröskuld fyrir glúkósa (RTG) og eykur þar með útskilnað glúkósa með þvagi, sem dregur úr aukinni glúkósaþéttni í plasma með þessum insúlínóháða verkunarhætti hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Danish: Canagliflozin påvirkede ikke fertilitet og tidlig udvikling af embryoet hos rotter efter eksponering for op til 19 gange den humane eksponering ved den maksimale anbefalede dosis til mennesker (MRHD).
Icelandic: Engin áhrif af kanaglíflózíni komu í ljós á frjósemi og frumstig þroska fóstursvísa hjá rottum við útsetningu sem var allt að 19-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Danish: Desuden blev der observeret signifikante forbedringer i legemsvægt og reduktioner i systolisk blodtryk sammenlignet med såvel glimepirid og sitagliptin.
Icelandic: Einnig kom fram marktæk bæting á líkamsþyngd og lækkun slagbilþrýstings samanborið við glimepiríð og sitagliptin.
Danish: Canagliflozin bør heller ikke anvendes til patienter med nyresygdom i terminalstadiet (ESRD) eller til patienter i dialyse, da det ikke forventes at virke hos disse populationer (se pkt.
Icelandic: Kanaglíflózín á ekki heldur að nota hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og sjúklingum í skilun þar sem ekki er gert ráð fyrir að meðferðin skili árangri hjá þessum hópi sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Desuden blev der hos sådanne patienter rapporteret flere hændelser i form af forhøjet kalium og større stigninger i serumkreatinin og Pcarbamid (se pkt.
Icelandic: Auk þess var oftar greint frá kalíumhækkun og meiri aukningu á kreatíníni í sermi og þvagefni í blóði (BUN) hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Danish: Behandling med to lægemidler: + metformin (26 uger) Canagliflozin + metformin
Icelandic: Tvílyfjameðferð með metformini (26 vikur) Kanaglíflózín + metformin
Danish: I studierne var de bivirkninger, der førte til seponering hos ≥ 0,5 % af alle patienter, der fik canagliflozin, vulvovaginal candidiasis (0,7 % af de kvindelige patienter) og balanitis eller balanopostitis (0,5 % af de mandlige patienter).
Icelandic: Aukaverkanir sem urðu til þess að ≥ 0,5% allra sjúklinga sem fengu kanaglíflózín þurftu að hætta meðferð í þessum rannsóknum voru hvítsveppasýking í leggöngum og sköpum (0,7% kvenkyns sjúklinga) og húfubólga og reðurhúfu- og forhúðarbólga (0,5% karlkyns sjúklinga).
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 100 mg eller 300 mg til raske forsøgspersoner blev canagliflozin hurtigt absorberet, og maksimal plasmakoncentration (median Tmax) indtraf 1 time til 2 timer efter dosis.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 100 mg og 300 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum frásogast kanaglíflózín hratt og hámarksplasmaþéttni (miðgildi Tmax) var náð 1 klst. til 2 klst.
Danish: Placebo + metformin og sulfonylurinstof (N = 156)
Icelandic: Lyfleysa + metformin og sulphonylurealy f (N = 156)
Danish: Hos patienter, der får volumendepletering under behandling med canagliflozin, kan behandlingen midlertidigt afbrydes, indtil dette er korrigeret.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera tímabundið hlé á meðferð með kanaglíflózíni hjá sjúklingum sem fá vökvaskort á meðan þeir eru á meðferð með kanaglíflózíni þar til það hefur verið leiðrétt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Invokana Sådan skal du tage Invokana Bivirkninger
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Invokana Ekki má nota Invokana
Danish: I et embryo-føtalt udviklingsstudie i rotter sås forsinket ossifikation af metatarsalknogler ved systemisk eksponering for doser, der var henholdsvis 73 gange og 19 gange større end den kliniske eksponering ved doser på 100 mg og 300 mg.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum kom fram seinkun á beinmyndun ristarbeins við altæka útsetningu sem var 73-falt og 19-falt hærri en klínísk útsetning við 100 mg og 300 mg skammta.
Danish: Patienterne bør opfordres til at indberette symptomer på volumendepletering.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að greina frá einkennum vökvaskorts.
Danish: Hos patienter ≥ 75 år blev der rapporteret en større incidens af bivirkninger associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension).
Icelandic: ≥ 75 ára var greint var frá aukinni tíðni aukaverkana sem tengjast vökvaskorti (t.d. stöðuháð sundl, stöðuháður lágþrýstingur, lágþrýstingur).
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer) • svampeinfektion i skeden.
Icelandic: Blóðsykursfall (mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: De fleste rapporter om vulvovaginal candidiasis forekom under de første fire måneders behandling med canagliflozin.
Icelandic: Oftast var greint frá hvítsveppasýkingu í leggöngum og sköpum fyrstu fjóra mánuði kanaglíflózín meðferðar.
Danish: Dyslipidæmii, forhøjet hæmatokrit**, j
Icelandic: Blóðfituröskun (dyslipidemia)i, Aukin blóðkornaskil (haematocrit)**, j sjaldgæfar
Danish: Der blev observeret fald i eGFR (-3,6 % og -5,2 %) med henholdsvis canagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg sammenlignet med kontrolgruppen (-3,0 %) (se pkt.
Icelandic: Greint var frá lækkun eGFR (-3,6% og -5,2%) með kanaglíflózíni 100 mg og kanaglíflózíni 300 mg samanborið við viðmiðunarhóp (-3,0%) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Hold op med at tage Invokana, og kontakt lægen snarest muligt, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger: Dehydrering (ikke almindelig, kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Icelandic: Hættu að taka Invokana og hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú ert með einhverja af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Danish: Hos patienter, der fik loop-diuretika, var incidensen 3,2 % med canagliflozin 100 mg og 8,8 % med canagliflozin 300 mg sammenlignet med 4,7 % i kontrolgruppen.
Icelandic: Hjá sjúklingum á hávirkni þvagræsilyfjum var tíðnin 3,2% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 8,8% fyrir kanaglíflózín 300 mg samanborið við 4,7% hjá viðmiðunarhópnum.
Danish: • lavt blodsukker (hypoglykæmi), når dette lægemiddel tages sammen med insulin eller et sulfonylurinstof (såsom glimepirid eller glipizid).
Icelandic: • lágur blóðsykur (blóðsykursfall) - þegar lyfið er notað ásamt insúlíni eða sulphonylurealyfi
Danish: • Hvis du har nyreproblemer, kan lægen begrænse dosis til 100 mg.
Icelandic: Læknirinn getur takmarkað skammtinn við 100 mg ef þú ert með nýrnavandamál.
Danish: Efter orale enkeltdoser og gentagne doser af canagliflozin til patienter med type 2-diabetes observeredes dosisafhængige fald i RTG og stigninger i UGE.
Icelandic: Eftir stakan skammt og endurtekna skammta kanaglíflózíns til inntöku hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 kom skammtaháð lækkun á RTG og aukning á útskilnaði glúkósa í þvagi í ljós.
Danish: I kontrollerede kliniske studier af canagliflozin var en øget forekomst af bivirkninger relateret til volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension eller hypotension) mere almindelig ved en dosis på 300 mg, og den optrådte hyppigst i løbet af de første tre måneder (se pkt.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með kanaglíflózíni var aukning aukaverkana sem tengjast vökvaskorti (t.d. stöðuháð sundl, stöðuháður lágþrýstingur eða lágþrýstingur) algengari eftir 300 mg skammt og komu oftast fram fyrstu þrjá mánuðina (sjá kafla 4.8).
Danish: Hos patienter, der tåler canagliflozin 100 mg, og som har eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/min og derfor har behov for skærpet glykæmisk kontrol, kan dosis øges til 300 mg en gang dagligt oralt (se nedenfor samt pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og eru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) ≥ 60 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl ≥ 60 ml/mín. og þurfa þrengri mörk við blóðsykursstjórnun má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring til inntöku (sjá hér fyrir neðan og kafla 4.4).
Danish: Der er dog forekommet svimmelhed og uklarhed, som kan påvirke din evne til at køre, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.
Icelandic: Samt sem áður hefur verið greint frá sundli og vægum svima, sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar tækja eða véla.
Danish: I det dedikerede kardiovaskulære studie, hvor patienterne generelt var ældre og havde en større forekomst af diabetes-komplikationer, var incidensen af bivirkninger relateret til volumendepletering 2,8 % med canagliflozin 100 mg, 4,6 % med canagliflozin 300 mg og 1,9 % med placebo.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á hjarta og æðar voru sjúklingarnir yfirleitt eldri og tíðni kvilla tengdum sykursýki hærri, tíðni aukaverkana sem tengdust vökvaskorti var 2,8% fyrir kanaglíflózín 100 mg, 4,6% fyrir kanaglíflózín 300 mg og 1,9% fyrir lyfleysu.
Danish: Det vides ikke, om højere doser af canagliflozin vil øge risikoen for DKA.
Icelandic: Ekki er vitað hvort stærri skammtar af kanaglíflózíni auka líkur á ketónblóðsýringu.
Danish: Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes i tilfælde af ikke-specifikke symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, forvirring, usædvanlig træthed eller søvnighed.
Icelandic: Hafa þarf í huga hættu á ketónblóðsýringu vegna sykursýki ef ósértæk einkenni eins og ógleði, uppköst, lystarleysi, kviðverkur, óhemjumikill þorsti, öndunarerfiðleikar, ringlun, óvenjuleg þreyta eða syfja kemur fram.