FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ambrisentano Mylan contém a substância ativa ambrisentano.
Romanian: Ce este Ambrisentan Mylan și pentru ce se utilizează Ambrisentan Mylan conține substanța activă ambrisentan.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de ambrisentano
Romanian: Fiecare comprimat conține 10 mg ambrisentan
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de ambrisentano
Romanian: Fiecare comprimat conține 5 mg ambrisentan
Portuguese: Como conservar Ambrisentano Mylan
Romanian: Cum se păstrează Ambrisentan Mylan
Portuguese: Transaminases hepáticas aumentadas Frequentes
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor hepatice
Portuguese: A diminuição média da pressão sanguínea sistólica e diastólica persistiu até 4 anos de tratamento com ambrisentano no estudo aberto a longo prazo ARIES-E.
Romanian: În cadrul extensiei deschise a studiului de lungă durată ARIES--E, scăderea medie a tensiunii arteriale sistolice și diastolice a persistat până la 4 ani de tratament cu ambrisentan.
Portuguese: Populações especiais
Romanian: Grupuri speciale de pacienți
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento da dispneia de etiologia desconhecida pouco tempo após o início da terapêutica com ambrisentano.
Romanian: La scurt timp după începerea tratamentului cu ambrisentan au fost raportate cazuri de agravare a dispneei cu etiologie neclară.
Portuguese: Blister
Romanian: Blistere
Portuguese: A melhoria média da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo na semana 12 comparada com os valores iniciais foi de 30,6 m (IC 95%: 2,9 a 58,3; p=0,008) e 59,4 m (IC 95%: 29,6 a 89,3; p<0,001) para o grupo dos 5 mg, nos estudos ARIES-1 e 2 respetivamente.
Romanian: În studiile ARIES-1, respectiv ARIES-2, îmbunătățirea DPM6 ajustată în funcție de placebo în săptămâna 12, comparativ cu valorile inițiale, a fost în medie de 30,6 m (IÎ 95%: 2,9 până la 58,3; p = 0,008) și 59,4 m (IÎ 95%: 29,6 până la 89,3; p < 0,001), în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 5 mg.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ambrisentano Mylan 5 mg contêm o corante azo Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129), o qual pode causar reações alérgicas.
Romanian: Ambrisentan Mylan 5 mg comprimate filmate conține colorantul azoic lac de aluminiu roșu Allura AC (E129), care poate determina reacții alergice.
Portuguese: Pouco frequentes Frequentes
Romanian: Mai puțin frecvente Frecvente
Portuguese: A Cmax e a AUC(0-τ) de ambrisentano aumentaram (48% e 121%, respetivamente) na presença de várias doses de ciclosporina A. Com base nestas alterações, a dose de ambrisentano deverá ser limitada a 5 mg uma vez por dia quando coadministrado com ciclosporina A (ver secção 4.2).
Romanian: Valorile Cmax și ASC(0-τ) ale ambrisentanului au crescut (48% și, respectiv, 121%) în prezența dozelor multiple de ciclosporină A.
Portuguese: Os comprimidos de Ambrisentano Mylan contêm um corante chamado Laca de alumínio de vermelhoallura AC (E129), o qual pode causar reações alérgicas.
Romanian: Ambrisentan Mylan comprimate conține un colorant denumit lac de aluminiu roșu Allura AC (E129), care poate determina reacții alergice.
Portuguese: Os efeitos do estado estacionário de ambrisentano (10 mg uma vez ao dia) na farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose única de varfarina (25 mg), conforme medidos pelo tempo de protrombina (TP) e INR, foram investigados em 20 voluntários saudáveis.
Romanian: Efectele ambrisentan la starea de echilibru (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii și farmacodinamiei unei singure doze de warfarină (25 mg), măsurate prin intermediul Timpului de Protrombină (TP) și Raportului Normalizat Internațional (INR), au fost investigate la 20 de voluntari sănătoși.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ambrisentano Mylan 10 mg contêm o corante azo Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129), o qual pode causar reações alérgicas.
Romanian: Ambrisentan Mylan 10 mg comprimate filmate conține colorantul azoic lac de aluminiu roșu Allura AC (E129), care poate determina reacții alergice.
Portuguese: • corrimento nasal
Romanian: • secreții nazale
Portuguese: A melhoria média na distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo foi de 44,6 m (IC 95%: 24,3 a 64,9 m; p<0,001) para a dose de 5 mg, e 52,5 m (IC 95%: 28,8 a 76,2 m; p<0,001) para a dose de 10 mg.
Romanian: Îmbunătățirea DPM6 ajustată în funcție de placebo, a fost în medie de 44,6 m (IÎ 95%: 24,3 până la 64,9; p < 0,001) în cadrul grupului care a primit doză de 5 mg și 52,5 m (IÎ 95%: 28,8 până la 76,2; p < 0,001) în cadrul grupului care a primit doză de 10 mg.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas com ambrisentano foram edema periférico, retenção de fluidos e dores de cabeça (incluindo dor nos seios frontais, enxaqueca).
Romanian: Edemele periferice, retenția lichidiană și cefaleea (inclusiv dureri sinusale, migrenă) au fost cele mai frecvente reacții adverse observate în urma administrării ambrisentan.
Portuguese: Retenção de fluidos
Romanian: Retenție lichidiană
Portuguese: • zumbidos nos ouvidos apenas no tratamento de combinação Efeitos secundários pouco frequentes:
Romanian: • zgomote persistente în urechi (tinitus) doar atunci când cele 2 medicamente sunt luate împreună.
Portuguese: Ambrisentano em associação com tadalafil
Romanian: Administrarea ambrisentan în asociere cu tadalafil
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina foram autorizados nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Islândia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia.
Romanian: Medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină au fost autorizate în: Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania și Suedia.
Portuguese: Como estes medicamentos foram autorizados através de procedimentos nacionais, as utilizações aprovadas não são as mesmas em todos os países da UE.
Romanian: Întrucât aceste medicamente au fost autorizate prin intermediul procedurilor naționale, utilizările aprobate nu sunt aceleași în toate țările UE.
Portuguese: 14 de janeiro de 2016 EMA/168579/2015
Romanian: 14 ianuarie 2016 EMA/168579/2015
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: A revisão do ambroxol e da bromexina foi iniciada no dia 4 de abril de 2014, a pedido da Bélgica, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: Evaluarea ambroxolului și a bromhexinei a fost inițiată la 4 aprilie 2014 la solicitarea Belgiei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: 1 O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE).
Romanian: 1 CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor, care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE).
Portuguese: Esta posição foi depois enviada à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE, em 14/01/2016.
Romanian: Această poziție a fost transmisă apoi Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 14 ianuarie 2016.
Portuguese: Subsequentemente, foi adotada uma posição revista do CMDh, por voto de maioria, em novembro de 2015.
Romanian: Ulterior, CMDh a adoptat o poziție revizuită, cu majoritate de voturi, în noiembrie 2015.
Portuguese: • Informe os seus doentes de que devem interromper de imediato o tratamento em caso de ocorrência de sintomas de erupção cutânea progressiva.
Romanian: • Recomandați pacienților dumneavoastră să întrerupă imediat tratamentul dacă apar simptome de erupție cutanată progresivă.
Portuguese: Na sua maioria, estes medicamentos são de venda livre, enquanto alguns estão sujeitos a receita médica, consoante a doença a tratar e o modo de administração do tratamento.
Romanian: Majoritatea acestor medicamente sunt disponibile fără rețetă, dar unele dintre ele sunt medicamente care se eliberează numai pe bază de rețetă, în funcție de afecțiunea tratată și de modul de administrare a tratamentului.
Portuguese: As frequências destes efeitos secundários são desconhecidas.
Romanian: Frecvențele de apariție a acestor reacții adverse nu sunt cunoscute.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador que representa os Estados-Membros da UE e é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Romanian: CMDh este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE și răspunde pentru respectarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Romanian: Evaluarea a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a făcut un set de recomandări.
Portuguese: O CMDh adotou inicialmente uma posição por voto de maioria em fevereiro de 2015, após a qual a Comissão Europeia solicitou esclarecimentos sobre a recomendação do PRAC e a posição do CMDh.
Romanian: Inițial, CMDh a adoptat o poziție cu majoritate de voturi în februarie 2015, în urma căreia Comisia Europeană a solicitat clarificări privind recomandarea PRAC și poziția CMDh.
Portuguese: Os medicamentos estão amplamente disponíveis na UE para utilização como expetorantes (para ajudar a eliminar o muco das vias respiratórias).
Romanian: Medicamentele sunt disponibile pe scară largă în UE pentru utilizarea ca expectorante (care ajută la eliminarea mucusului din căile respiratorii).
Portuguese: A posição do CMDh foi adotada por voto de maioria e enviada para a Comissão Europeia, que a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE.
Romanian: Întrucât poziția CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o și a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
Portuguese: • Se estiver a tomar ambroxol ou bromexina e tiver dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: • Dacă luați ambroxol sau bromhexină și aveți întrebări sau motive de îngrijorare, consultați-vă medicul sau farmacistul.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina estão todos autorizados no quadro de um procedimento nacional, a recomendação do PRAC foi encaminhada para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), para adoção de uma posição.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină sunt autorizate la nivel național, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), în vederea adoptării unei poziții.
Portuguese: • Se detetar reações na pele, como inchaços ou erupções, interrompa imediatamente o tratamento e contacte o seu médico.
Romanian: • Dacă manifestați reacții cutanate, cum ar fi inflamații ale pielii sau erupții cutanate, opriți imediat tratamentul și adresați-vă medicului.
Portuguese: Algumas destas formulações injetáveis são ainda utilizadas para aumentar o desenvolvimento dos pulmões antes do nascimento.
Romanian: Unele dintre aceste forme farmaceutice injectabile se utilizează și pentru accelerarea dezvoltării plămânilor înainte de naștere.
Portuguese: As notificações de reações alérgicas graves e RCAG nos doentes que tomam os medicamentos em causa são raras e as frequências destes efeitos secundários são desconhecidas.
Romanian: Raportările de reacții alergice severe și de RACS la pacienții care iau aceste medicamente sunt rare, iar frecvențele de apariție a acestor reacții adverse nu sunt cunoscute.
Portuguese: Como resultado, as RCAG estão agora listadas como efeitos secundários na informação do medicamento destes medicamentos e os doentes deverão interromper imediatamente o tratamento se ocorrerem sintomas de RCAG.
Romanian: Prin urmare, RACS sunt menționate acum ca reacții adverse în informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente, iar pacienții trebuie să oprească imediat tratamentul dacă apar simptome de RACS.
Portuguese: Informações destinadas aos doentes
Romanian: Informații pentru pacienți
Portuguese: As formulações injetáveis são utilizadas igualmente para prevenir e tratar complicações pulmonares após intervenções cirúrgicas.
Romanian: Formele farmaceutice injectabile se utilizează de asemenea pentru prevenirea și tratamentul complicațiilor pulmonare apărute în urma intervențiilor chirurgicale.
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina são comercializados como produtos individuais ou como produtos de associação fixa com muitas outras substâncias ativas.
Romanian: Medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină se comercializează sub formă de produse cu un singur component sau ca produse în combinație fixă cu diferite alte substanțe active.
Portuguese: Em 18 de novembro de 2015, o CMDh1 aprovou, por voto de maioria, recomendações para a atualização da informação do medicamento relativamente a medicamentos contendo ambroxol e bromexina com dados respeitantes ao pequeno risco de reações alérgicas graves e de reações cutâneas adversas graves (RCAG).
Romanian: La 18 noiembrie 2015, CMDh1 a aprobat, cu majoritate de voturi, recomandările de actualizare a informațiilor referitoare la produs pentru medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină cu informații privind riscul scăzut de reacții alergice severe și de reacții adverse cutanate severe (RACS).
Portuguese: As recomendações foram feitas originalmente pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que confirmou o já conhecido risco de reações alérgicas e identificou ainda um pequeno risco de RCAG, um grupo de doenças da pele que inclui o eritema multiforme e a síndrome de Stevens-Johnson.
Romanian: Recomandările au fost inițial făcute de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a confirmat riscul cunoscut anterior de reacții alergice și a mai identificat un risc scăzut de RACS, un grup de afecțiuni cutanate care includ eritemul polimorf și sindromul Stevens-Johnson.
Portuguese: • Como o ambroxol é um metabolito da bromexina, considera-se que o risco de reações cutâneas graves e anafiláticas também é aplicável à bromexina.
Romanian: • Întrucât ambroxolul este un metabolit al bromhexinei, se consideră că riscul de reacții anafilactice și de reacții cutanate severe este valabil și pentru bromhexină.
Portuguese: Na elaboração das recomendações, o PRAC avaliou os dados disponíveis acerca do ambroxol e da bromexina, incluindo as notificações de reações alérgicas graves ou RCAG.
Romanian: Atunci când a elaborat acest recomandări, PRAC a evaluat datele disponibile privind ambroxolul și bromhexina, inclusiv raportările de reacții alergice severe și de RACS.
Portuguese: O ambroxol e a bromexina são sobretudo utilizados por via oral como expetorantes, para ajudar a tornar o muco menos espesso e, assim, mais fácil de eliminar em doentes com doenças de curta duração ou prolongadas dos pulmões ou vias respiratórias.
Romanian: Ambroxolul și bromhexina se utilizează în principal pe cale orală, ca expectorante pentru subțierea mucusului și, prin urmare, pentru ușurarea eliminării acestuia la pacienții cu boli pulmonare sau ale căilor respiratorii, acute sau cronice.
Portuguese: As formulações do ambroxol para injeção são também utilizadas em bebés prematuros e recém-nascidos para o tratamento da doença das membranas hialinas, na qual os pulmões do bebé estão demasiado imaturos para que este possa respirar corretamente.
Romanian: De asemenea, formele farmaceutice injectabile ale ambroxolului se utilizează la nou-născuții la termen și la cei prematuri pentru tratarea sindromului de detresă respiratorie, o afecțiune în care plămânii sugarului sunt prea puțin dezvoltați pentru a-i permite acestuia să respire normal.
Portuguese: • O risco de reações anafiláticas e RCAG associadas ao ambroxol ou à bromexina é reduzido.
Romanian: • Riscul de reacții anafilactice și de RACS asociat cu ambroxolul sau cu bromhexina este scăzut.
Portuguese: Relativamente ao ambroxol, estão também disponíveis formulações em pastilha para aliviar a dor de garganta.
Romanian: Ambroxolul este disponibil și sub formă de pastile pentru calmarea durerilor în gât.
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde
Romanian: Informații pentru personalul medical
Portuguese: • Foram notificadas reações anafiláticas e reações cutâneas adversas graves (RCAG) em doentes que tomaram ambroxol, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda.
Romanian: • La pacienții cărora li se administrează ambroxol au fost raportate reacții anafilactice și reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută.
Portuguese: • Existe um pequeno risco de alergia e reações alérgicas associado à utilização do ambroxol e da bromexina como expetorantes para eliminar o muco das vias respiratórias.
Romanian: • Există un risc scăzut de reacții alergice și cutanate în asociere cu ambroxolul și bromhexina folosite ca expectorante pentru eliminarea mucusului din căile respiratorii.
Portuguese: Risco de alergia e de reações alérgicas incluído na informação do medicamento
Romanian: În informațiile referitoare la produs a fost introdus riscul de reacții alergice și de reacții cutanate
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <substância ativa>:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <substanţa activă>:
Portuguese: Nota:
Romanian: Observaţie:
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em concordância com o Estado-Membro de Referência, se apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Portuguese: 4.8 Acontecimentos adversos
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Romanian: Anexa III Modificări ale secţiunilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte
Portuguese: As alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo são resultado do processo de arbitragem.
Romanian: Aceste modificări ale secţiunilor relevante din Rezumatul Caracteristicilor Produsului, din Informaţii privind etichetarea şi din prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Portuguese: Tem havido notificações de reações da pele graves associadas à administração de <substância ativa>.
Romanian: Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea <substanţei active>.
Portuguese: Raros: reações de hipersensibilidade
Romanian: Rare: reacţii de hipersensibilitate
Portuguese: Erupção na pele, urticária
Romanian: Erupţie trecătoare pe piele, urticarie
Portuguese: [O seguinte subtítulo deve aparecer no final desta secção]
Romanian: [Următorul sub-paragraf trebuie inclus la sfârşitul acestui punct]
Portuguese: [O parágrafo abaixo deve ser refletido nesta secção para todos os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina]
Romanian: [Paragraful de mai jos trebuie inserat la acest punct pentru toate medicamentele care conţin ambroxol şi bromhexină]
Portuguese: Se existirem sintomas ou sinais de uma erupção cutânea progressiva (por vezes associada a bolhas ou lesões na mucosa), o tratamento com <substância ativa> deve ser imediatamente descontinuado e deve procurar-se ajuda médica.
Romanian: Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu <substanţa activă> trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através [do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.]
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul [sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através [do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*].
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul [sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*].
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser refletida nesta secção para todos os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina]
Romanian: [Următoarea atenţionare trebuie să fie prezentă la acest punct pentru toate medicamentele care conţin ambroxol şi bromhexină]
Portuguese: Raros: erupção cutânea, urticária
Romanian: Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento [A informação do produto existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para todos os produtos no Anexo I, de modo a refletir o texto estabelecido fornecido abaixo]
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului [Pentru toate medicamentele din Anexa I, trebuie modificate informaţiile existente privind produsul (inserţia, substituirea sau ştergerea textului, după cum este cazul) pentru a reflecta textul aprobat, după cum este prezentat mai jos]
Portuguese: Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de utilizar <nome de fantasia> e contacte o seu médico imediatamente.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea <denumirea inventată> şi adresaţivă imediat medicului.
Portuguese: B. Folheto informativo [A informação do produto existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para todos os produtos no Anexo I, de modo a refletir o texto estabelecido fornecido abaixo]
Romanian: Prospectul [Pentru toate medicamentele din Anexa I, trebuie modificate informaţiile existente privind produsul (inserţia, substituirea sau ştergerea textului, după cum este cazul) pentru a reflecta textul aprobat, după cum este prezentat mai jos]