FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, não se verificou um aumento do risco de hemorragias graves, incluindo hemorragia do sistema nervoso central (SNC).
Romanian: În plus, nu a existat un risc crescut de sângerare gravă, inclusiv sângerare la nivelul sistemului nervos central (SNC).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antitrombóticos, enzimas, código ATC: B01AD10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse antitrombotice, enzime, cod ATC: B01AD10
Portuguese: • Hemorragia interna activa
Romanian: • Sângerare internă activă
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um RPS actualizado:
Romanian: Suplimentar, va fi depus un PGR actualizat
Portuguese: Para além disto, a proteína C activada é um modulador importante da resposta sistémica à infecção e possui propriedades antitrombóticas e profibrinolíticas.
Romanian: În plus, Proteina C activată este un modulator important al răspunsului sistemic la infecţie şi are proprietăţi antitrombotice şi profibrinolitice.
Portuguese: A diferença na incidência de episódios hemorrágicos graves entre os dois grupos de tratamento ocorreu principalmente durante a administração do fármaco em estudo.
Romanian: Diferenţele de incidenţă a hemoragiilor grave între cele două grupuri terapeutice au apărut în principal pe timpul administrării medicaţiei de studiu.
Portuguese: • Diátese hemorrágica conhecida, excepto em caso de coagulopatia aguda relacionada com a sépsia
Romanian: • Diateză hemoragică cunoscută, cu excepţia coagulopatiei acute legate de sepsis
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes ou à trombina bovina (vestígios residuais do processo de fabrico).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi sau la trombina bovină (urme reziduale din procesul de fabricaţie).
Portuguese: Não foi detectada formação de anticorpos anti-proteína C activada em indivíduos saudáveis, mesmo após administração repetida.
Romanian: La subiecţii sănătoşi nu s-a detectat formare de anticorpi anti-proteină C activată, chiar şi după administrarea repetată.
Portuguese: Para procedimentos com um risco inerente de hemorragia, deve-se descontinuar Xigris 2 horas antes do início do procedimento.
Romanian: Pentru practicarea procedurilor cu risc hemoragic inerent, Xigris se întrerupe cu 2 ore înainte de începerea procedurii.
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização tem havido notificações de sobredosagens acidentais.
Romanian: În studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă au existat câteva raportări de supradozaj accidental.
Portuguese: Xigris aumenta o risco de hemorragia.
Romanian: Xigris creşte riscul de sângerare.
Portuguese: COMO CONSERVAR XIGRIS
Romanian: PĂSTRAREA XIGRIS
Portuguese: Devido a estas variáveis biológicas e analíticas, o APTT não deverá ser usado para avaliar o efeito farmacodinâmico da drotrecogina alfa (activada).
Romanian: Datorită acestor variabile biologice şi analitice, APTT nu trebuie utilizat la evaluarea efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa (activat).
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado continuará a submeter Relatórios Periódicos de Segurança anuais.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să depună RPAS anuale.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados no secção 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Portuguese: Os critérios de inclusão foram semelhantes aos do PROWESS.
Romanian: Criteriile de includere au fost similare cu cele de includere în studiul PROWESS.
Portuguese: Quando o seu corpo tem uma infecção grave, podem formar-se coágulos no sangue.
Romanian: Atunci când în organism apare o infecţie severă, în sânge se pot forma cheaguri.
Portuguese: Não se sabe se Xigris é excretado no leite materno ou se existem potenciais efeitos na criança a ser amamentada.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Xigris se excretă în laptele matern sau dacă există un efect potenţial asupra sugarului alăptat la sân.
Portuguese: Leia atentamente este folheto.
Romanian: Vă rugăm citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect.
Portuguese: A activação excessiva da coagulação no leito microcirculatório, tem um papel importante na fisiopatologia da sépsia grave.
Romanian: Activarea excesivă a coagulării în patul microvascular joacă un rol semnificativ în fiziopatologia sepsisului sever.
Portuguese: No caso de ocorrerem reacções alérgicas ou anafiláticas, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e iniciado um tratamento adequado.
Romanian: Dacă se produc reacţii alergice sau anafilactice, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituită terapia corespunzătoare.
Portuguese: Xigris ajuda o seu corpo a libertar-se dos coágulos e também reduz a inflamação causada pela infecção.
Romanian: Xigris vă ajută organismul să elimine cheagurile şi, reduce inflamaţia produsă de infecţie.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Portuguese: 2Doentes que necessitaram da administração de ≥ 3 unidades de concentrado de eritrócitos por dia durante 2 dias consecutivos sem um local de hemorragia identificado.
Romanian: 2 Pacienţi care au necesitat administrarea a ≥ 3 unităţi de masă eritrocitară pe zi timp de 2 zile consecutiv, fără identificarea locului hemoragiei
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração por doentes que estejam a fazer dieta de sódio controlada.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere de către pacienţii cu dietă sodică controlată.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão datada de 18 de Abril de 2006 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do Pedido de Autorização de Introdução no mercado assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în versiunea datată 18 Aprilie 2006 a Programului de Gestionare a Riscului (PGR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PGR aprobate de către CHMP.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de Agosto de 2002.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 August 2002
Portuguese: A proteína C activada é um regulador crucial da coagulação.
Romanian: Proteina C activată este un reglator esenţial al coagulării.
Portuguese: Contudo, relativamente ao último, sendo o risco potencial em humanos desconhecido, Xigris só deve ser administrado durante a gravidez se absolutamente necessário (ver Secção 4.6).
Romanian: Cu toate acestea, cu privire la acestea din urmă, riscul la om fiind necunoscut, Xigris nu trebuie utilizat în cursul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi pct. 4.6).
Portuguese: Xigris deve ser reiniciado imediatamente após procedimentos menos invasivos e não complicados, se tiver sido conseguida uma hemostase adequada.
Romanian: Xigris se poate reinstitui imediat după procedurile mai puţin invazive necomplicate, dacă s-a realizat hemostaza adecvată.
Portuguese: Os investigadores atribuiram 2 mortes no grupo de Xigris e 5 mortes no grupo de placebo a acontecimentos hemorrágicos.
Romanian: Investigatorii au atribuit 2 decese grupului Xigris şi 5 decese grupului placebo, datorate evenimentelor hemoragice.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de carcinogenicidade e de reprodução em animais com Xigris.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate şi studii asupra funcţiei de reproducere cu Xigris la animale.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Xigris pode pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xigris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: As amostras disponíveis foram testadas subsequentemente e foram todas negativas para anticorpos anti-proteína C activada humana.
Romanian: Probele recoltate au fost testate şi toate au fost negative pentru anticorpii anti proteină C activată.
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos graves nos estudos PROWESS e ENHANCE está descrita abaixo.
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice grave în studiile PROWESS şi ENHANCE este prezentată mai jos.
Portuguese: Rode cada frasco com cuidado até o pó estar completamente dissolvido.
Romanian: Rotiţi uşor fiecare flacon, până când pulberea se dizolvă complet.
Portuguese: O risco de hemorragia no SNC pode aumentar com coagulopatia grave e trombocitopenia grave (ver secções 4.3 e 4.4).
Romanian: Riscul de hemoragie la nivelul SNC poate creşte în coagulopatiile severe sau trombocitopeniile severe (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Portuguese: • Administração recente (últimos 3 dias) de terapêutica trombolítica • Administração recente (últimos 7 dias) de anticoagulantes orais
Romanian: • Administrarea recentă (în ultimele 3 zile) a unei terapii trombolitice • Administrarea recentă (în ultimele 7 zile) de anticoagulante orale
Portuguese: Evite expor as soluções de drotrecogina alfa (activada) ao calor e/ou à luz solar directa.
Romanian: Evitaţi expunerea soluţiilor de drotrecogin alfa (activat) la căldură şi/sau la lumina directă a soarelui.
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento, a maioria de episódios hemorrágicos foram equimose ou hemorragia do aparelho gastrintestinal.
Romanian: În ambele grupuri de tratament, majoritatea evenimentelor hemoragice au fost echimoze sau hemoragii ale tractului gastro-intestinal.
Portuguese: Xigris deve ser reiniciado 12 horas após procedimentos invasivos major ou cirurgia se tiver sido conseguida uma hemostase adequada.
Romanian: Xigris se poate reinstitui la 12 ore după proceduri invazive majore sau după o intervenţie chirurgicală, dacă s-a realizat hemostaza adecvată.
Portuguese: Estes podem bloquear o fornecimento de sangue a partes importantes do seu corpo, tais como os rins e os pulmões.
Romanian: Cheagurile pot să blocheze circulaţia sângelui în zone importante ale corpului, cum ar fi rinichii sau plămânii.
Portuguese: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Romanian: 101 International Drive Portsmouth
Portuguese: Este facto provoca uma doença grave, chamada sépsia, a qual pode deixá-lo muito doente.
Romanian: Acest blocaj poate să producă o boală denumită sepsis sever, care poate să vă facă să fiţi foarte bolnav.
Portuguese: Dado que a drotrecogina alfa (activada) pode aumentar o risco de hemorragia, Xigris está contraindicado nas seguintes situações:
Romanian: Pentru că drotrecogin alfa (activat) poate să crească riscul de sângerare, Xigris este contraindicat în următoarele situaţii:
Portuguese: Além disso, os doentes com sépsia grave tratados com Xigris tiveram um declínio mais rápido nos níveis de interleucina-6, um marcador global da inflamação, consistente com uma redução na resposta inflamatória.
Romanian: Suplimentar, pacienţii cu sepsis sever trataţi cu Xigris au avut o scădere mai rapidă a nivelelor interleukinei-6, un marker global al inflamaţiei, concordant cu reducerea răspunsului inflamator.
Portuguese: Xigris não deve ser utilizado se tiver uma forma menos grave de sépsia (apenas falência de um órgão) e se tiver tido recentemente uma intervenção cirúrgica.
Romanian: Xigris nu va fi utilizat dacă aveţi o formă mai puţin severă de sepsis (doar o insuficienţă de organ) şi aţi avut recent o intervenţie chirurgicală.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, o efeito do tratamento foi mais evidente em centros que recrutaram um maior número de doentes.
Romanian: În studiile clinice controlate placebo, efectul tratamentului a fost foarte evident în centrele care au înrolat un număr mare de pacienţi.
Portuguese: Observou-se um efeito consistente do tratamento na mortalidade com a administração de Xigris em todos os sub-grupos de doentes definidos pela, idade, sexo e tipo de infecção.
Romanian: S-a observat efectul constant al tratamentului cu Xigris asupra mortalităţii în subgrupurile de pacienţi definite prin vârstă, sex şi tip de infecţie.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, mais de 90% do estado de equilíbrio é atingido nas 2 horas após o início da perfusão intravenosa de Xigris a uma taxa constante.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, mai mult de 90% a din starea de echilibru se atinge în decurs de 2 ore după instituirea unei perfuzii intravenoase cu Xigris, cu viteză constantă.
Portuguese: Calcule a dose e número de frascos de Xigris necessários.
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Xigris care sunt necesare.
Portuguese: Doentes com disfunção de um único órgão e cirurgia recente Xigris não está aprovado no tratamento de doentes com disfunção de um único órgão e não se recomenda o seu uso neste específico subgrupo de doentes, especialmente se tiverem sido submetidos a uma cirurgia recente (últimos 30 dias).
Romanian: Pacienţi cu disfuncţie unică de organ şi intervenţie chirurgicală recentă Xigris nu este autorizat pentru tratamentul pacienţilor cu disfuncţie unică de organ şi nu va fi utilizat la acest subgrup de pacienţi, în special dacă au suferit intervenţii chirurgicale recente (în ultimele 30 de zile).
Portuguese: Xigris deve ser administrado através de uma linha intravenosa exclusiva ou um lúmen exclusivo de um catéter venoso central multilúmen.
Romanian: Xigris trebuie administrat singur printr-o linie intravenoasă sau printr-un lumen al unui cateter venos central multilumen.
Portuguese: Drotrecogina alfa (activada) [ENHANCE] N= 2378
Romanian: Drotrecogin alfa (activat) [ENHANCE] N=2378
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, enfermeiro ou médico irá dissolver o pó de Xigris em água para preparações injectáveis, e uma solução de cloreto de sódio.
Romanian: Farmacistul spitalului, asistenta sau medicul dizolvă pulberea de Xigris în apă pentru preparate injectabile şi în soluţie de clorură de sodiu.
Portuguese: Não se verificaram diferenças estatisticamente significativas nas taxas de acontecimentos trombóticos venososos entre os dois braços do estudo.
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă statistic în ratele ETV între braţele studiului.
Portuguese: Este ensaio clínico foi interrompido por inutilidade após 477 doentes terem recebido o fármaco do estudo (dos 600 doentes previstos).
Romanian: Acest studiu a fost oprit datorită lipsei de eficacitate după ce medicamentul investigat a fost administrat la 477 de pacienţi (dintr-un total de 600 de pacienţi planificaţi).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest Prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Portuguese: Xigris provocou um declínio mais rápido nos marcadores trombóticos tal como o D-dímero, protrombina F1.2 e os níveis de trombina-antitrombina e um aumento mais rápido nos níveis de proteína C e de antitrombina.
Romanian: Xigris a determinat reducerea mai rapidă a unor markeri trombotici cum ar fi D-dimeri, protrombina F1.2 şi nivelul complexelor trombină-antitrombină şi creşterea mai rapidă a nivelelor Proteinei C şi ale antitrombinei.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Portuguese: A sobrevivência aos 3 meses foi também melhor no grupo Xigris do que no grupo placebo (log rank p=0,048).
Romanian: De asemenea, supravieţuirea la 3 luni a fost mai bună în grupul tratat cu Xigris comparativ cu cel tratat cu placebo (log rank p=0,048).
Portuguese: Desconhece-se se a drotrecogina alfa (activada) aparece no leite humano e por isso, não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com Xigris.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă drotrecogin alfa (activat) ajunge în laptele uman şi, în consecinţă, nu trebuie să alăptaţi atâta timp cât faceţi tratament cu Xigris.
Portuguese: Inverta cuidadosamente o saco de perfusão para obter uma solução homogénea.
Romanian: Răsturnaţi lent punga de perfuzie pentru a obţine o soluţie omogenă.
Portuguese: As taxas com placebo no PROWESS foram 0,4% vs 1,2%, respectivamente).
Romanian: Frecvenţa cu placebo în PROWESS a fost de 0,4% faţă de 1,2%).
Portuguese: Xigris é uma versão recombinante da proteína C activada natural derivada do plasma, da qual difere apenas por um único oligossacarídeo na porção carbohidratada da molécula.
Romanian: Xigris este o versiune recombinantă a Proteinei C naturale activate, derivate din plasmă, de care diferă numai prin oligozaharide unice din porţiunea carbohidrat a moleculei.
Portuguese: Não transporte o saco de perfusão entre dois locais utilizando sistemas de administração mecânicos.
Romanian: Nu transportaţi punga de perfuzie folosind sisteme mecanice de transport.
Portuguese: Os doentes tratados com Xigris experimentaram uma melhoria na sobrevivência aos 28 dias em comparação com os doentes tratados com placebo.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Xigris au avut o supravieţuire la 28 zile superioară în comparaţie cu cei trataţi cu placebo.
Portuguese: Em doentes que desenvolveram anticorpos, os acontecimentos adversos não foram mais frequentes nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) do que nos doentes tratados com placebo.
Romanian: La pacienţii care au dezvoltat anticorpi, evenimentele adverse nu au fost mai frecvente în rândul pacienţilor trataţi cu drotrecogin alfa (activat) decât în rândul celor trataţi cu placebo.
Portuguese: O prolongamento do APTT em doentes com sépsia grave a receber Xigris pode dever-se à coagulopatia subjacente, efeito farmacodinâmico da drotrecogina alfa (activada) e/ou ao efeito de outros fármacos concomitantes.
Romanian: Prelungirea APTT la pacienţii cu sepsis sever care sunt trataţi cu Xigris se poate datora unei coagulopatii subiacente, efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa (activat) şi/sau efectului altor medicamente asociate.
Portuguese: 3No ENHANCE seis doentes tiveram múltiplos acontecimentos hemorrágicos graves durante o período de perfusão do fármaco em estudo (94 acontecimentos observados em 85 doentes).
Romanian: 3 În studiul ENHANCE, şase pacienţi au înregistrat multiple evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare (94 evenimente observate la 85 pacienţi).
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Portuguese: Também não se verificou diferença na mortalidade aos 28 dias (17,1% no grupo de Xigris versus 17,3% no grupo de placebo).
Romanian: De asemenea, nu a existat nicio diferenţă a mortalităţii la 28 zile (17,1% în grupul Xigris faţă de 17,3% în grupul placebo).
Portuguese: Para perfusão intravenosa após reconstituição e diluição.
Romanian: Pentru perfuzie intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Portuguese: 1Hemorragia no SNC é definida como qualquer hemorragia no Sistema Nervoso Central que inclui os seguintes tipos de hemorragia: petequial, parenquimatosa, subaracnoideia, subdural e acidente vascular cerebral com transformação hemorrágica.
Romanian: 1 Sângerarea la nivelul SNC este definită ca orice sângerare în sistemul nervos central incluzând următoarele tipuri de hemoragii: peteşială, parenchimatoasă, subarahnoidiană, subdurală şi accident vascular cerebral cu transformare hemoragică.
Portuguese: A taxa de mortalidade foi inferior nos doentes tratados nas 24 horas após a disfunção de órgão comparativamente com os doentes tratados após 24 horas, mesmo depois dos ajustes relacionados com o grau de gravidade da doença.
Romanian: Rata mortalităţii a fost mai mică pentru pacienţii la care s-a instituit tratamentul în primele 24 ore de la instalarea disfuncţiei de organ faţă de cei trataţi după primele 24 de ore chiar după ajustarea pe baza diferenţelor în severitatea afecţiunii.
Portuguese: Além disso, aproximadamente 2 horas após ter terminado a perfusão do fármaco, não existe praticamente actividade mensurável da drotrecogina alfa (activada) que tenha ficado na circulação do doente; amostras de sangue retiradas para a determinação do APTT depois deste momento, deixam de ser afectadas pelo fármaco.
Romanian: Suplimentar, după aproximativ 2 ore de la terminarea perfuziei medicamentului, practic, nu mai există nici o activitate măsurabilă a drotrecoginului alfa (activat) rămas în circulaţia pacientului; probele de sânge recoltate pentru determinarea APTT după acest moment nu mai sunt afectate de medicament.
Portuguese: Xigris também restaurou o potencial fibrinolítico endógeno, tal como foi demonstrado por uma tendência mais rápida para a normalização nos níveis de plasminogénio e um declínio mais rápido nos níveis de inibidor do activador de plasminogénio (PAI-1).
Romanian: De asemenea, Xigris a refăcut potenţialul fibrinolitic endogen, fapt demonstrat de tendinţa de normalizare mai rapidă a nivelelor plasminogenului şi de reducerea mai rapidă a nivelelor inhibitorului-1 al activatorului plasminogenului.
Portuguese: A duração mediana da disfunção de órgão antes do tratamento foi de 25 horas.
Romanian: Durata mediană de la instalarea disfuncţiei de organ anterioară până la instituirea tratamentului a fost de 25 ore.
Portuguese: Xigris possui propriedades semelhantes à da proteína C activada humana endógena.
Romanian: Xigris are proprietăţi similare cu cele ale Proteinei C activate umane endogene.
Portuguese: A duração mediana da disfunção de órgão antes do tratamento foi de 18 horas.
Romanian: Durata mediană de la instalarea disfuncţiei de organ anterioară până la instituirea tratamentului a fost de 18 ore.
Portuguese: Recomenda-se que o saco de perfusão seja rotulado de modo adequado.
Romanian: Se recomandă etichetarea corespunzătoare a pungii de perfuzie.
Portuguese: Aos 28 dias, a taxa de mortalidade geral foi de 24,7% para o grupo tratado com Xigris e 30,8% para o grupo tratado com placebo (p=0,005).
Romanian: La 28 zile, ratele generale ale mortalităţii au fost 24,7% pentru grupul tratat cu Xigris şi 30,8% pentru grupul tratat cu placebo (p=0,005).
Portuguese: Assim, a doente não deve amamentar enquanto está a ser tratada com Xigris.
Romanian: În consecinţă, pacienta nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Xigris.
Portuguese: O uso de outros tipos de sistemas de perfusão poderá ter um impacto negativo na quantidade e potência da drotrecogina alfa (activada) administrada.
Romanian: Utilizarea altor tipuri de seturi de perfuzie poate să aibă impact negativ asupra cantităţii şi potenţei drotrecoginului alfa (activat) care se administrează.
Portuguese: Foi feita administração de Xigris numa taxa de infusão constante durante 96 horas, numa dose de 24 μg/kg/h (n=850), ou de placebo (n=840).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o perfuzie cu Xigris cu durata de 96 ore, la rata constantă de 24 μg/kg şi oră (n=850) sau placebo (n=840).
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para a drotrecogina alfa (activada).
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru drotrecoginul alfa (activat).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase I, os acontecimentos adversos com uma frequência de ≥5%, incluiram cefaleias (30,9%) equimose (23,0%) e dor (5,8%).
Romanian: În studiile de fază 1, evenimentele adverse cu o frecvenţă ≥ 5% au inclus cefaleea (30,9%), echimozele (23,0%) şi durerea (5,8%).