FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Otoczka: hypromeloza dwutlenek tytanu makrogol 400 (glikol polietylenowy 400) hydroksypropyloceluloza talk krzemionka koloidalna bezwodna makrogol 3350 (glikol polietylenowy 3350)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose titandioksid makrogoler type 400 (polyetylenglykol 400) hydroksypropylcellulose talkum silika, kolloidal vannfri makrogoler type 3350 (polyetylenglykol 3350) gult jernoksid (E172) polysorbat 80
Polish: do 36 miesięcy, zakażonych HIV-1 z ekspozycją (Kohorta I) i bez ekspozycji (Kohorta II) na newirapinę podawaną w okresie ciąży w celu zapobiegania przeniesieniu zakażenia z matki na dziecko.
Norwegian Bokmål: Studie P1060 var en randomisert kontrollert studie av nevirapin versus lopinavir/ritonavir-basert behandling av personer i alderen 2-36 måneder infisert med HIV-1 som hadde (kohort I) og ikke hadde (kohort II) vært eksponert for nevirapin under graviditet som forebygging av mor-til-barnoverføring.
Polish: Początkowo, Cmin bozentanu: ↑ około 48-krotne.
Norwegian Bokmål: Cmaks: ↑ 6 ganger Initialt, bosentan Cmin : ↑ omtrent 48 ganger.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni przeciwretrowirusowo Badanie M97-765 jest randomizowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, oceniającym leczenie produktem Kaletra stosowanym w dwóch dawkach (400/100 mg dwa razy na dobę oraz 400/200 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z newirapiną (200 mg dwa razy na dobę) oraz dwoma nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy u 70 pacjentów leczonych uprzednio pojedynczym inhibitorem proteazy, ale nie otrzymujących wcześniej nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy.
Norwegian Bokmål: M97-765 er en randomisert, dobbeltblindet studie som evaluerer Kaletra på to dosenivåer (400/100 mg og 400/200 mg, begge to ganger daglig) pluss nevirapin (200 mg to ganger daglig) og to nukleosid reverstranskriptasehemmere hos 70 enkelproteasehemmererfarne og ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer-naive pasienter.
Polish: Nie podawać produktu Kaletra raz na dobę w skojarzeniu z fenytoiną.
Norwegian Bokmål: Kaletra må ikke administreres én gang daglig i kombinasjon med fenytoin.
Polish: AUC: ↑ 7,2-krotne Cmax: ↑ 4,7-krotne Cmin: ↑ 14,4-krotne
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 7,2 ganger Cmax: ↑ 4,7 ganger Cmin: ↑ 14,4 ganger
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 254 komórek/mm3 (zakres: 4 do 952 komórek/mm3), a średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,3 log10 kopii/ml (zakres: 1,7 do 6,6 log10 kopii/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline CD4+ T-celletall var 254 celler/mm3 (variasjon: 4 til 952 celler/mm3) og gjennomsnittlig baseline plasma HIV-1-RNA var 4,3 log10 kopier/ml (variasjon: 1,7 til 6,6 log10 kopier/ml).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kaletra
Polish: Fosamprenawir:
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir:
Polish: Wardenafil:
Norwegian Bokmål: Vardenafil:
Polish: W wyniku hamowania izoenzymu CYP3A i P−gp przez lopinawir z rytonawirem.
Norwegian Bokmål: Pga CYP3A og P-gp-hemming forårsaket av lopinavir/ritonavir.
Polish: Fosamprenawir (1 400 mg dwa razy na dobę)
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir (1400 mg BID)
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Kaletra w dawce 300/75 mg/m2 pc. dwa razy na dobę z newirapiną oraz w dawce 230/57,5 mg/m2 pc. dwa razy na dobę bez newirapiny badano u 53 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Kaletra 300/75 mg/m2 to ganger daglig med nevirapin og 230/57,5 mg/m2 gitt alene to ganger daglig har blitt undersøkt hos 53 pediatriske pasienter i alderen 6 måneder til 12 år.
Polish: W przypadku podawania w skojarzeniu produktu Kaletra z tymi produktami, należy oczekiwać znacznego zwiększenia ich stężeń, co może spowodować wystąpienie związanych z tym działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, omdlenie, zaburzenia widzenia i wydłużenie czasu wzwodu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kaletra og disse legemidlene forventes å øke deres konsentrasjon betydelig, og kan medføre bivirkninger som hypotensjon, synkope, synsforandringer og langvarig ereksjon (se pkt.
Polish: Zmniejszone narażenie na produkt
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Polish: Zaleca się kliniczne monitorowanie działań leczniczych i działań niepożądanych, gdy leki te są podawane jednocześnie z produktem Kaletra.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking av terapeutiske effekter og bivirkninger anbefales når disse legemidlene brukes samtidig med Kaletra.
Polish: Patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych * Zalecenia dotyczące dawkowania ustalanego na podstawie masy ciała pacjenta oparte są na ograniczonych danych.
Norwegian Bokmål: Se doseanbefaling til voksne *doseanbefalinger basert på vekt er basert på begrensede data ** volumet (ml) av mikstur, oppløsning representerer den gjennomsnittlige dosen for vektområdet
Polish: Ponad 700 z nich otrzymywało dawkę 800/200 mg (6 kapsułek lub 4 tabletki) raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Kaletra har blitt undersøkt hos over 2600 pasienter i kliniske studier i fase II-IV, hvorav mer enn 700 har fått en dose på 800/200 mg (6 kapsler eller 4 tabletter) en gang daglig.
Polish: Podczas leczenia inhibitorami proteazy, zwłaszcza w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, informowano o zwiększaniu się aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK), bólach mięśni, zapaleniu mięśni oraz, rzadko, o rabdomiolizie.
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase (CPK), myalgi, myositt og i sjeldne tilfeller rabdomyolyse, er rapportert med proteasehemmere, spesielt i kombinasjon med nukleoside reverstranskriptasehemmere.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Kaletra i pimozydu jest przeciwwskazane ponieważ może powodować zwiększenie ryzyka poważnych zaburzeń hematologicznych lub innych poważnych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Kaletra og pimozid er kontraindisert ettersom risikoen for alvorlige hematologiske abnormaliteter eller andre alvorlige bivirkninger kan øke ved dette legemidlet (se pkt.
Polish: Glekaprewir/pibrentaswir Stężenia w surowicy mogą być zwiększone w wyniku hamowania glikoproteiny P, BCRP i OATP1B przez lopinawir + rytonawir.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir/pibrentasvir Serumkonsentrasjoner kan øke på grunn av P-glykoprotein, BCRP og OATP1B-hemming forårsaket av lopinavir/ritonavir.
Polish: Wyizolowane wirusy zachowały wrażliwość na typranawir, a wartości IC50 dla wirusów wyizolowanych na początku i po nawrocie wiremii zwiększyły się odpowiednio 1,9-krotnie i 1,8-krotnie (mediana) w porównaniu do wirusa typu dzikiego.
Norwegian Bokmål: Kulturer beholdt følsomhet mot tipranavir med en median økning i IC50 fra 1,9 til 1,8 ganger i henholdsvis baseline- og tilbakefallskulturene, sammenlignet med villtype virus.
Polish: Może on również wystąpić podczas podawania innych kortykosteroidów metabolizowanych z udziałem P450 3A, np. budezonidu (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette kan også forekomme for andre kortikosteroider som metaboliseres via P450 3Asystemet, f.eks. budesonid og triamcinolon.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Kaletra Jeśli lek Kaletra przyjmowany jest dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Kaletra to ganger daglig
Polish: W badaniu rakotwórczości przeprowadzonym na szczurach nie wykazano działania nowotworowego.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier i rotter viste ingen funn av tumorer.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci w przypadku gdy efawirenz lub newirapina nie są stosowane w skojarzeniu*
Norwegian Bokmål: Doseringsveiledning for barn uten samtidig bruk av efavirenz eller nevirapin*
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Kaletra i symeprewiru.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke Kaletra samtidig med simeprevir.
Polish: Do przygotowania dawki użyć doustnej strzykawki dozującej o pojemności 5 ml.
Norwegian Bokmål: Bruk doseringssprøyten på 5 ml for å tilberede dosen.
Polish: AUC: ↑ 5,7-krotne
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 5,9 ganger
Polish: Działania niepożądane, których częstość występowania określono jako „Częstość nieznana",
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor frekvensen er ukjent:
Polish: Zwiększone stężenia alfuzosyny w osoczu mogą doprowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego.
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av alfuzosin som kan gi alvorlig hypotensjon.
Polish: Alfuzosyna: w wyniku hamowania izoenzymu CYP3A przez lopinawir + rytonawir należy oczekiwać zwiększenia stężeń alfuzosyny.
Norwegian Bokmål: Pga. CYP3A-hemming forårsaket av lopinavir/ritonavir, er det forventent at konsentrasjonen av alfuzosin øker.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu Kaletra.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for Kaletra.
Polish: Ciąża i okres po porodzie • W okresie ciąży i po porodzie nie ma konieczności zmiany dawkowania lopinawiru z rytonawirem.
Norwegian Bokmål: • Ingen dosejustering er nødvendig for lopinavir/ritonavir under graviditet eller etter fødsel.
Polish: Podczas podawania w skojarzeniu z fenytoiną, należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki produktu Kaletra.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av fenytoin kan det bli nødvendig å øke Kaletradosen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dorosłego pacjenta lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Polish: • u niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV oraz zakażeniami oportunistycznymi w przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV wystąpić mogą objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon og en historie med opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner oppstå kort tid etter at anti-HIV-behandling er startet opp. Man tror disse symptomene kommer av en forbedring av kroppens immunforsvar som gjør at kroppen bekjemper infeksjoner som har vært til stede uten tydelige symptomer.
Polish: 300 ml (5 butelek po 60 ml) roztworu doustnego oraz 5 doustnych strzykawek dozujących o pojemności 5 ml.
Norwegian Bokmål: 300 ml (5 flasker x 60 ml) mikstur, oppløsning med fem 5 ml orale doseringssprøyter.
Polish: Lopinawir: ↔
Norwegian Bokmål: Lopinavir: ↔
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Kaletra 200 mg/50 mg tabletki powlekane lopinawir/rytonawir
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Kaletra 200 mg/50 mg filmdrasjerte tabletter lopinavir/ritonavir
Polish: AUC: ↑ 5-krotne
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 5 ganger
Polish: Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml roztwór doustny (lopinawir + rytonawir)
Norwegian Bokmål: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml mikstur, oppløsning (lopinavir + ritonavir)
Polish: Ponadto, jednoczesne podawanie produktu Kaletra z apalutamidem może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym drgawek spowodowanych większymi stężeniami apalutamidu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av apalutamid og Kaletra kan også medføre alvorlige bivirkninger inkludert anfall på grunn av høyere nivå av apalutamid.
Polish: Ranitydyna: ↔
Norwegian Bokmål: Ranitidin: ↔
Polish: Opioidy Buprenorfina, 16 mg raz na dobę
Norwegian Bokmål: Opioider Buprenorfin, 16 mg QD Buprenorfin: ↔
Polish: Stwierdzono nieznaczne zmniejszenie aktywności amprenawiru, a wartości IC50 dla wirusów wyizolowanych na początku i po nawrocie wiremii zwiększyły się odpowiednio 3,7-krotnie i 8-krotnie (mediana).
Norwegian Bokmål: Beskjedne reduksjoner i amprenaviraktivitet ble observert med en median økning i IC50 fra 3,7 til 8 ganger i henholdsvis baseline- og tilbakefallskulturene.
Polish: Wiek: ≥ 6 tygodni do < 6 miesięcy
Norwegian Bokmål: Alder: ≥ 6 uker og < 6 måneder (N=21)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 13.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Polish: Leki przeciwarytmiczne Amiodaron, dronedaron Zwiększone stężenia amiodaronu i dronedaronu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Amiodaron, dronedaron Amiodaron, dronedaron: Konsentrasjoner kan bli forhøyet pga. lopinavir/ritonavirs
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z produktem
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av
Polish: Kaletra zawiera lopinawir i rytonawir, które są inhibitorami izoenzymu CYP3A cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Kaletra inneholder lopinavir og ritonavir, som begge hemmer cytokrom P450 isoform CYP3A.
Polish: Co to jest produkt Kaletra i w jakim celu się go stosuje?
Norwegian Bokmål: HVA KALETRA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kaletra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Norwegian Bokmål: Detaljert informajon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettestedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2017.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. mars 2006
Polish: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Norwegian Bokmål: EU/1/01/172/008/NO
Polish: Lek Kaletra wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Norwegian Bokmål: Kaletra må foreskrives av leger som har erfaring med behandling av Hiv-infeksjoner.
Polish: Podobne działania niepożądane występują u dzieci.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kaletra
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Kaletra
Polish: Kaletra lopinawir/rytonawir
Norwegian Bokmål: Kaletra mikstur
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannia
Polish: Kaletra jest lekiem przeciwko wirusowi HIV stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 14. doby życia, zakażonych wirusem HIV-1.
Norwegian Bokmål: Kaletra er indisert for behandling av Hiv-1-infeksjoner i kombinasjon med andre antiretrovirale midler hos barn over 2 år og voksne.
Polish: Jak stosować produkt Kaletra?
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER KALETRA
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kaletra.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen (SPC) til Kaletra mikstur for doseringsveiledning.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kaletra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen bestemt motgift for overdosering av Kaletra.
Polish: Lek Kaletra zawiera dwie substancje czynne: lopinawir i rytonawir.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er lopinavir og ritonavir.
Polish: Kapsułki i płyn doustny należy przyjmować z posiłkiem, natomiast tabletki można zażywać z posiłkiem lub na czczo.
Norwegian Bokmål: - Kaletra tabletter kan tas med eller uten mat.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kaletra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet ingen kontrollgruppe med pasienter som ikke fikk Kaletra.
Polish: Lek Kaletra jest dostępny w postaci tabletek, kapsułek i płynu doustnego.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert.
Polish: Leku Kaletra nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby lub przyjmującym dziurawiec (preparat pochodzenia roślinnego stosowany w leczeniu depresji) lub też leki, które rozkładają się w taki sam sposób, co lek Kaletra i są szkodliwe, kiedy ich poziom we krwi jest wysoki.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Kaletra sammen med sildenafil til behandling av høyt blodtrykk i lungene (lungearteriehypertensjon) (se også punktet Bruk ikke Kaletra).
Polish: U dzieci wielkość dawki zależy od masy ciała i wzrostu.
Norwegian Bokmål: - Til barn vil legen bestemme den riktige Kaletradosen (antall tabletter) basert på barnets høyde og vekt.
Polish: 150 mg Tabletka powlekana Podanie doustne butelka (HDPE) 56 tabletek
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse flaske (HDPE)
Polish: Numer pozwolenia EU
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Różnica ta nie była statystycznie istotna (P = 0,15).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var ikke statistisk signifikant (P = 0,15).
Polish: Należy je stosować z zachowaniem ostrożności.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet.
Polish: Wszyscy pacjenci (N=39)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (N = 39)
Polish: Potencjalne znaczenie tych obserwacji u ludzi nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Polish: Wsunąć klapkę poniżej, aby zamknąć Otworzyć
Norwegian Bokmål: Stikk inn fliken nedenfor for å lukke Åpne
Polish: 25 kg lub więcej
Norwegian Bokmål: 25 kg eller mer
Polish: Od 12 do 17 lat
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år
Polish: • mięsa, tłuste ryby;
Norwegian Bokmål: • kjøtt, fet fisk
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Norwegian Bokmål: Studier av juvenile dyr
Polish: Pozostałe składniki to:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
Polish: Należy upewnić się, że mieszanina została natychmiast spożyta w całości.
Norwegian Bokmål: Sørg for at blandingen inntas i sin helhet og umiddelbart.
Polish: W celu otwarcia podnieść w tym miejscu
Norwegian Bokmål: Løft her for å åpne
Polish: Zawiera ona ważne informacje na temat tego, jak należy przyjmować oba leki.
Norwegian Bokmål: Det inneholder viktig informasjon om hvordan disse to legemidlene skal tas.
Polish: U pacjentów, którzy zostali włączeni z badania 2, liczba działań była ogólnie mała.
Norwegian Bokmål: For pasienter overført fra studie 2 var antall hendelser generelt lav.
Polish: Każda saszetka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose er kun til engangsbruk.
Polish: Dorośli (≥18 lat) n = 389
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år) n = 389
Polish: Bezwzględna zmiana w 24. tygodniu
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i uke 24
Polish: • zażółcenie skóry lub białej części oczu,
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øynene
Polish: Od 12 do 17 lat n = 97
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år n = 97
Polish: • utrata apetytu,
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt
Polish: Pacjenci pogrupowani na podstawie rodzaju mutacji (n)
Norwegian Bokmål: Pasienter gruppert under mutasjonstyper (n)
Polish: Analiza częściowa 1: grudzień 2017 Analiza częściowa 2: grudzień 2019 Analiza częściowa 3: grudzień 2021 Raport końcowy: grudzień 2023
Norwegian Bokmål: Interimanalyse 1: Desember 2017 Interimanalyse 2: Desember 2019 Interimanalyse 3: Desember 2021 Endelig rapport: Desember 2023
Polish: Pacjenci po przeszczepie narządu
Norwegian Bokmål: Pasienter etter organtransplantasjon
Polish: * Leczenie w czasie zaślepionego, kontrolowanego, 48-tygodniowego badania III fazy.
Norwegian Bokmål: * Behandling i blindet, kontrollert, 48 ukers fase III-studie.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juli 2012 Dato for siste fornyelse: 28. april 2017
Polish: * Wartości w oparciu o dane uzyskane u jednego pacjenta; odchylenia standardowego nie podano.
Norwegian Bokmål: * Verdier basert på data fra én pasient; standardavvik ikke rapportert.
Polish: Dorośli (≥18 lat)
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år)
Polish: W takich przypadkach dawka początkowa powinna być taka sama, jak zalecana powyżej, ale podawana co drugi dzień.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør startdosen være som anbefalt ovenfor, men gitt annenhver dag.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, należy to zrobić w ciągu godziny od wymieszania.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er mulig, gir du det innen én time etter blanding.
Polish: W drugiej części badania uzyskano wyniki podobne do wyników z pierwszej części.
Norwegian Bokmål: Det ble sett tilsvarende resultater i del 2 av studien som i del 1.
Polish: W obu badaniach poprawa FEV1 następowała szybko (dzień 15) i utrzymywała się przez 48 tygodni.
Norwegian Bokmål: I begge studier startet bedring i FEV1 raskt (dag 15) og vedvarte i 48 uker.
Polish: Jedzenie lub płyn powinny mieć temperaturę pokojową lub niższą.
Norwegian Bokmål: Maten eller væsken bør holde romtemperatur eller lavere.
Polish: Co. Armagh BT63 5UA Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannia
Polish: * Nie przeprowadzono analizy statystycznej ze względu na niewielką liczbę pacjentów z poszczególnymi mutacjami.
Norwegian Bokmål: * Statistisk testing ikke gjennomført på grunn av lavt antall individuelle mutasjoner.
Polish: Łącznie 36 pacjentów kontynuowało leczenie w ramach drugiej części (18 w każdym cyklu leczenia).
Norwegian Bokmål: Totalt 36 pasienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach obecne były inne czynniki ryzyka (takie jak stosowanie kortykosteroidów i ekspozycja na promieniowanie), nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka związanego z leczeniem.
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til behandling ikke utelukkes.
Polish: Tabletek nie należy żuć, kruszyć ani dzielić przed połknięciem.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles før svelging.
Polish: Różnica dla zastosowanych terapiia (95% CI)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjella (95 % KI)
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby połykali tabletki w całości.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å svelge tablettene hele.
Polish: Średnia (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittt (SD)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty stosowane w chorobach układu oddechowego, kod ATC: R07AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX02
Polish: Tabletki należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene med ca. 12 timers mellomrom.
Polish: Dawkowanie u niemowląt w wieku co najmniej 6 miesięcy, małych dzieci, dzieci, młodzieży i osób dorosłych powinno być zgodne z danymi przedstawionymi w tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra minst 6 måneders alder, småbarn, barn, ungdom og voksne bør doseres i henhold til tabell 1.
Polish: Inne produkty lecznicze, w przypadku których może dojść do zwiększenia ekspozycji, to glimepiryd i glipizyd.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler hvor eksponeringen kan øke er glimepirid og glipizid.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Polish: Główne metabolity M1 i M6 stanowiły około 65% całkowitej dawki eliminowanej, z której 22% stanowił M1, a 43% M6.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene M1 og M6 tilsvarer ca. 65 % av eliminert totaldose, med 22 % som M1 og 43 % som M6.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że iwakaftor nie jest substratem OATP1B1 ani OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ivakaftor ikke er et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Polish: • Wstrząsnąć delikatnie saszetką, aby zawartość opadła na dno.
Norwegian Bokmål: • Rist doseposen forsiktig til innholdet legger seg.
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn;
Norwegian Bokmål: • brystforstørrelse hos menn
Polish: • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: dawka może być zmniejszona do połowy dawki wskazanej w powyższej tabeli, czyli jednej saszetki raz na dobę.
Norwegian Bokmål: • Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert til halvparten av dosen angitt i tabellen ovenfor, det vil si én dosepose daglig.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania iwakaftoru u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av ivakaftor hos gravide kvinner.
Polish: Iwakaftor i jego metabolity są substratami BCRP w warunkach in vitro.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.