FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det fører til tab af fedt under huden og ophobning af fedtet andre steder, som f.eks. i leveren og musklerne, og høje fedtniveauer i blodet.
Swedish: Detta leder till minskat underhudsfett och att fett ansamlas på platser som levern och musklerna, liksom till höga fettnivåer i blodet.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Myalepta?
Swedish: Vilka är riskerna med Myalepta?
Danish: Hvordan anvendes Myalepta?
Swedish: Hur används Myalepta?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Myalepta?
Swedish: Vilken information om Myalepta saknas för närvarande?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Myalepta?
Swedish: Vilka fördelar med Myalepta har visats i studierna?
Danish: Det er i 2 hovedstudier med deltagelse af i alt 107 voksne og børn med generaliseret eller partiel lipodystrofi påvist, at Myalepta er effektivt til at sænke niveauet af fedtstoffer i blodet.
Swedish: Myalepta har visat sig vara effektivt när det gäller att sänka fettnivåerna i blodet i 2 huvudstudier på sammanlagt 107 vuxna och barn med generaliserad eller partiell lipodystrofi.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Myalepta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Myalepta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: • voksne og børn i alderen 12 år og opefter med partiel (lokaliseret) lipodystrofi (herunder
Swedish: • vuxna och barn över 12 års ålder med partiell (lokal) lipodystrofi (inräknat Barraquer-Simons syndrom), när standardbehandlingar inte har uppnått tillräcklig effekt.
Danish: Der kan være lokale retningslinjer for dette.
Swedish: Det kan finnas lokala anvisningar för detta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juli 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juli 2018
Danish: • du er gravid
Swedish: • om du är gravid
Danish: • "E" betyder "enheder".
Swedish: • E betyder enhet.
Danish: Årlige rapporter skal indsendes som en del af den årlige revurdering.
Swedish: Årsrapporter ska skickas in som del av den årliga utvärderingen.
Danish: Gennemsnit (SD)
Swedish: Genomsnitt (SD)
Danish: Du skal også bruge 2 sprøjter:
Swedish: Du behöver också 2 sprutor:
Danish: En mindste klinisk respons defineres som mindst:
Swedish: Minimalt kliniskt svar definieras som minst:
Danish: - En detaljeret brugsanvisning.
Swedish: - Detaljerad bruksanvisning.
Danish: 3) Vask hænder, inden du klargør lægemidlet.
Swedish: 3) Tvätta händerna innan du bereder läkemedlet.
Danish: De fleste hændelser forekom i løbet af de første 1-2 måneder efter initiering af behandlingen.
Swedish: De flesta fallen förekom under de första 1-2 månaderna efter inledning av behandlingen.
Danish: Det kan være med til at gøre injektionerne mere behagelige.
Swedish: Detta kan göra injektionerna bekvämare.
Danish: Anbring følgende på en ren, godt oplyst arbejdsflade:
Swedish: Lägg följande på en ren, väl upplyst yta:
Danish: Det forbedrer kroppens evne til at kontrollere energiniveauerne.
Swedish: Detta förbättrar kroppens förmåga att kontrollera energinivån.
Danish: • bagsiden af overarmen
Swedish: • baksidan av överarmen
Danish: Smid den væk, og start forfra med trin 1.
Swedish: Kassera den och börja om med steg 1.
Danish: Naturlig leptin produceres af fedtvæv og har mange funktioner i kroppen, herunder at:
Swedish: Naturligt leptin produceras av fettvävnad och har många funktioner i kroppen, såsom:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret (måned ÅÅÅÅ).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast (månad ÅÅÅÅ).
Danish: Du behøver ikke at omregne mængden fra ml til enheder.
Swedish: Du behöver inte konvertera mängden från ml till enheter.
Danish: Det kan være, at din læge skal ændre din behandling.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din behandling.
Danish: Du kan injicere dette lægemiddel i de følgende områder:
Swedish: Du kan injicera detta läkemedel på följande områden:
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Danish: Dosis bør ikke øges oftere end hver 4. uge.
Swedish: Dosökningar ska inte göras oftare än var 4:e vecka.
Danish: • 0,5 % reduktion i HbA1c og/eller 25 % reduktion i insulinbehov og/eller
Swedish: • 0,5 % minskning av HbA1c och/eller 25 % minskning av insulinbehovet och/eller
Danish: Trin G: Bortskaffelse af brugte materialer
Swedish: Steg G: Kassering av använt material
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier på mennesker.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på människor.
Danish: Der forventes ingen virkning på fordelingen af subkutant fedt.
Swedish: Inga effekter på distributionen av subkutant fett förväntas.
Danish: SD = standardafvigelse
Swedish: SD = standardavvikelse
Danish: Du kan føle dig svimmel eller træt, mens du bruger dette lægemiddel.
Swedish: Du kan känna dig yr eller trött när du använder detta läkemedel.
Danish: Det forventes, at de fleste børn vil kræve stigende doser pr. kg, især når de når puberteten.
Swedish: De flesta barn förväntas behöva dosökning per kg, särskilt när de uppnår puberteten.
Danish: • Brug ikke sprøjterne mere end én gang.
Swedish: • Använd inte sprutorna mer än en gång.
Danish: De co-primære effektendepunkter i dette studie var defineret som:
Swedish: De samprimära effektmåtten i denna studie definierades som:
Danish: Lægemidlet blev administreret subkutant enten en gang dagligt eller to gange dagligt (i to lige store doser).
Swedish: Läkemedlet gavs subkutant antingen en gång dagligen eller två gånger dagligen (i två lika stora doser).
Danish: Mulige bivirkninger med dette lægemiddel:
Swedish: Eventuella biverkningar med detta läkemedel:
Danish: Kontakt dem, hvis du er i tvivl om noget, eller hvis du skal bruge flere oplysninger eller hjælp.
Swedish: Kontakta dem om något är oklart för dig eller om du behöver mer information eller hjälp.
Danish: *Globale erfaringer efter markedsføring
Swedish: *Global erfarenhet efter marknadsintroduktion
Danish: Alvorlige og svære infektioner
Swedish: Allvarliga och svåra infektioner
Danish: 1) Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen.
Swedish: 1) Samla ihop allt material du behöver för injektionen.
Danish: Din læge vil ændre din dosis af insulin eller andre lægemidler, hvis det er nødvendigt.
Swedish: Din läkare ändrar din dos av insulin eller andra läkemedel vid behov.
Danish: Middelændringen blandt de 5 patienter < 6 år var 0,2 %.
Swedish: Genomsnittlig förändring bland de 5 patienterna < 6 år var 0,2 %.
Danish: Du må ikke bruge Myalepta, hvis du er gravid eller måske kan blive gravid.
Swedish: Du ska inte använda Myalepta om du är gravid eller kan bli gravid.
Danish: • du nogensinde har haft problemer med dit blod (for eksempel lav blodprocent)
Swedish: • om du har haft problem med blodet (såsom lågt antal blodkroppar)
Danish: Alle tre patienter havde erhvervet generaliseret lipodystrofi.
Swedish: Alla tre patienter hade förvärvad generaliserad lipodystrofi.
Danish: Derfor skal det overvejes at bruge en ekstra ikke-hormonel kontraceptionsmetode under behandlingen.
Swedish: Därför ska användning av ett extra icke-hormonellt preventivmedel övervägas under behandlingen.
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan opstå umiddelbart efter administration af lægemidlet.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan uppkomma genast efter administrering av läkemedlet.
Danish: Injektionen skal administreres på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Injektionen ska ges vid samma tid varje dag.
Danish: Dette omfatter for eksempel instruktioner i håndtering af mulige bivirkninger.
Swedish: Detta kommer inkludera till exempel instruktioner för hantering av möjliga biverkningar.
Danish: Du kan dog have højere risiko for at få lymfom, når du bruger lægemidlet.
Swedish: Du kan dock ha högre risk att få ett lymfom när du använder detta läkemedel.
Danish: Hyppighed ikke kendt*
Swedish: Ingen känd frekvens*
Danish: • hvis du er allergisk over for metreleptin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot metreleptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH)
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, hvordan metreleptin vil påvirke dit ufødte barn.
Swedish: Detta för att det inte är känt hur metreleptin påverkar ditt ofödda barn.
Danish: Brug altid en ny sprøjte.
Swedish: Använd alltid en ny spruta.
Danish: Tabel 2 Dosisberegning Vægt og køn
Swedish: Tabell 2 Dosberäkning Vikt och kön
Danish: • Det er vigtigt at nedsætte dosis gradvist over en periode på to uger, da det kan være med til at forebygge en pludselig stigning i blodets indhold af fedt (kaldet "triglycerider").
Swedish: • Det är viktigt att gravis minska dosen under två veckor, eftersom detta kan hjälpa till att förebygga en plötslig ökning av blodfetter (som kallas triglycerider).
Danish: Tabel 6 Beregning af dosisjusteringer Juster dosis som følger (hvis det er nødvendigt)
Swedish: Tabell 6 Beräkning av dosjustering Justera dosen enligt följande (vid behov)
Danish: 25) Hold sprøjten som en blyant med den anden hånd.
Swedish: 25) Håll sprutan som en penna med andra handen.
Danish: - Patienten skal monitoreres under nedtrapningen.
Swedish: - Under nedtrappningen ska patienterna följas upp.
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest i 2022.
Swedish: Final studierapport ska skickas in 2022.
Danish: Samlet set er metreleptins sikkerhed og tolerabilitet den samme for børn og voksne.
Swedish: I allmänhet är säkerheten och effekten av metreleptin liknande hos barn och vuxna.
Danish: I ét tilfælde efter markedsføring blev et spædbarn eksponeret for en 10 gange overdosis af metreleptin i 8 måneder.
Swedish: I ett fall efter marknadsintroduktionen exponerades ett spädbarn för en 10-faldig överdos av metreleptin i 8 månader.
Danish: Generaliseret lipodystrofi
Swedish: Generaliserad lipodystrofi
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, hvordan denne medicin påvirker børn i disse aldersgrupper.
Swedish: Detta för att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar barn under dessa åldrar.
Danish: • Metreleptin ligner et hormon hos mennesker, som kaldes leptin.
Swedish: • Metreleptin liknar ett mänskligt hormon som kallas leptin.
Danish: • som har generaliseret lipodystrofi (hvor hele kroppen ikke har nok fedtvæv).
Swedish: • som har generaliserad lipodystrofi (hela kroppen har brist på fettvävnad).
Danish: • Hvis du vejer 40 kg eller mindre:
Swedish: • Om du väger 40 kg eller mindre:
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til MedDRA-systemorganklasse og absolut hyppighed i Tabel 7.
Swedish: Biverkningarna klassificeras enligt MedDRA-organsystem och absolut frekvens i tabell 7.
Danish: o T-cellelymfom - Erhvervede lipodystrofier er forbundet med autoimmune sygdomme.
Swedish: o T-cellslymfom - Förvärvade lipodystrofier är förknippade med autoimmuna sjukdomar.
Danish: Hypoglykæmi vurderet som relateret til metreleptinbehandling forekom hos 14,2 % af studiepatienterne.
Swedish: Hypoglykemi som ansågs stå i samband med metreleptinbehandling uppkom hos 14,2 % av de studerade patienterna.
Danish: Giv dig god tid til omhyggeligt at klargøre og injicere lægemidlet.
Swedish: Ta tid på dig att noggrant bereda och injicera läkemedlet.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at øge sundhedspersonalets og patienternes/omsorgspersonernes kendskab til de vigtige risici i risikostyringsplanen.
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att öka medvetenheten hos hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare om de allvarliga risker som identifieras i riskhanteringsplanen.
Danish: ● Fastetriglyceridkoncentration > 2,26 mmol/l eller postprandialt forhøjede triglycerider
Swedish: ● Fastetriglyceridkoncentration > 2,26 mmol/l eller postprandiellt förhöjda triglycerider
Danish: Separate studier har dog vist, at eksponering af museføtus for metreleptin var lav (< 1 %) efter subkutan administration af metreleptin til drægtige mus.
Swedish: Separata studier visade dock att exponering av musfostret för metreleptin var låg (< 1 %) efter subkutan administrering av metreleptin till dräktiga möss.
Danish: Der er ikke udført studier med direkte administration af metreleptin til ungdyr.
Swedish: Inga studier med direkt administrering av metreleptin till unga djur har genomförts.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Sandoz GmbH - BP Kundl
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Sandoz GmbH - BP Kundl
Danish: Nogle lægemidler skal overvåges, mens du bruger Myalepta, da der kan være behov for at ændre dosen af disse lægemidler.
Swedish: Vissa läkemedel behöver följas upp medan du använder Myalepta, eftersom dosen av dessa läkemedel kan behöva ändras.
Danish: • du nogensinde har haft en form for kræft, der kaldes lymfom
Swedish: • om du har haft en typ av cancer som kallas lymfom
Danish: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Swedish: 1077 ZX Amsterdam Nederländerna infogroup@aegerion.com
Danish: • Kanylen skal gå så langt ned i ampullen som muligt.
Swedish: • Nålen ska föras så långt in i ampullen som möjligt.
Danish: Det anbefales, at patienten anvender et nyt injektionssted hver dag ved injektion i den samme region.
Swedish: Det rekommenderas att patienter byter injektionsställe varje dag när de injicerar i samma område.
Danish: Så meget skal du injicere
Swedish: Hur mycket du ska injicera
Danish: På grund af antallet af patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi behandlet i kliniske forsøg er det ikke muligt med sikkerhed at påvise hændelser, som forekommer med en hyppighed på < 1 %.
Swedish: På grund av antalet patienter med generaliserad och partiell lipodystrofi som behandlats i kliniska studier är det inte möjligt att med säkerhet upptäcka biverkningar som förekommer med en frekvens på < 1 %.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal holde op med at bruge dette lægemiddel.
Swedish: Din läkare beslutar om du ska sluta använda detta läkemedel.
Danish: Når dosen opdeles på grund af volumen, kan doserne administreres efter hinanden på forskellige injektionssteder.
Swedish: När doser delas på grund av volymen kan doserna ges efter varandra på olika injektionsställen.
Danish: Din dosis af Myalepta kan ændres med tiden, afhængigt af hvordan dette lægemiddel virker for dig.
Swedish: Din dos av Myalepta kan ändras med tiden beroende på hur detta läkemedel fungerar för dig.
Danish: • Hvis du glemmer at injicere en dosis, skal du injicere den, så snart du kommer i tanke om det.
Swedish: • Om du har glömt att injicera en dos, injicera den så snart du kommer ihåg det.
Danish: Autoimmune sygdomme er forbundet med en øget risiko for maligniteter, herunder lymfomer.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar är förknippade med en ökad risk för maligniteter såsom lymfom.
Danish: • Hvis der er lægemiddel tilbage i sprøjten, har du ikke fået den fulde dosis.
Swedish: • Om det finns läkemedel kvar i sprutan har du inte fått hela dosen.
Danish: • 15 % reduktion i triglycerider.
Swedish: • 15 % minskning av triglycerider
Danish: Undergruppen med partiel lipodystrofi
Swedish: Undergrupp med partiell lipodystrofi
Danish: Trin A: Opstilling
Swedish: Steg A: Förberedelser
Danish: • Din læge vil beslutte, om du skal bruge Myalepta, og du vil blive overvåget under behandlingen.
Swedish: • Din läkare beslutar om du ska använda Myalepta och följer upp dig under behandlingen.
Danish: 28) Fjern sprøjten fra huden.
Swedish: 28) Dra ut sprutan ur huden.
Danish: ● Faktisk ændring fra baseline i HbA1c ved måned 12 og
Swedish: ● Faktisk förändring från utgångsläget av HbA1c vid månad 12, och
Danish: Generelt skal valg og ændring af dosis til ældre patienter foretages med forsigtighed, men der kan ikke anbefales en bestemt dosisjustering.
Swedish: I allmänhet ska dosbestämning och -justering för äldre patienter ske med försiktighet trots att ingen specifik dosjustering rekommenderas.
Danish: Din læge vil også bede dig om at følge en diæt med lavt fedtindhold.
Swedish: Din läkare ber dig också följa en lågfettdiet.
Danish: Nedenfor vises eksempler for de forskellige sprøjtestørrelser.
Swedish: Nedan ges ett exempel för de olika sprutstorlekarna.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest i 2024.
Swedish: Final studierapport ska skickas in 2024.
Danish: • øget indhold af "HbA1c" i blodet, som påvises ved blodprøver
Swedish: • ökning av HbA1c i blodet, ses i tester
Danish: Der skal oplyses om symptomerne på en allergisk reaktion og handlinger, der skal foretages i tilfælde af en sådan reaktion.
Swedish: Råd kommer att ges om symptom på en allergisk reaktion och åtgärder som ska vidtas vid en sådan reaktion.
Danish: Diabetes mellitus, hyperfagi, insulinresistens
Swedish: Diabetes, hyperfagi, insulinresistens
Danish: Der er ikke udført toårige karcinogenicitetsstudier hos gnavere.
Swedish: Tvåårs karcinogenicitetsstudier hos gnagare har inte genomförts.
Danish: Brug nye sprøjter hver gang.
Swedish: Använd nya sprutor varje gång.
Danish: Kliniske forsøg med metreleptin omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 og derover til at fastlægge, om deres respons er anderledes end yngre patienters.
Swedish: Kliniska studier med metreleptin omfattade inte ett tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar på ett annat sätt än yngre patienter.
Danish: • hævelser i hænder og fødder
Swedish: • svullna händer och fötter
Danish: • Derefter skal du tage din dosis som normalt dagen efter.
Swedish: • Ta den normala dosen nästa dag.
Danish: Et udkast til protokollen skal indsendes 3 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.
Swedish: Utkast till protokoll ska skickas in 3 månader efter notifiering av Europakommissionens beslut.
Danish: Den kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt på dagen og er ikke afhængig af måltider.
Swedish: Den kan ges vilken tid som helst på dygnet oberoende av måltider.
Danish: Det skal også vejlede ordinerende læger om passende håndtering af disse risici.
Swedish: Det har också för avsikt att hjälpa förskrivare att hantera dessa risker på lämpligt sätt.
Danish: Glasampullen er en forseglet beholder.
Swedish: Glasampullen är en förseglad behållare.
Danish: Det er for at forhindre, at du får for lavt blodsukker ("hypo-glykæmi").
Swedish: Syftet med detta är att hindra att ditt blodsocker blir alltför lågt (hypoglykemi).
Danish: • usædvanlig kraftig eller langvarig menstruation
Swedish: • ovanligt kraftiga eller långa menstruationsblödningar
Danish: Alder, køn, race, kropsmasseindeks
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsmasseindex
Danish: Din læge vil overvåge dig for bivirkninger.
Swedish: Din läkare följer upp dig avseende biverkningar.
Danish: Undlad at injicere i en muskel.
Swedish: Injicera inte i en muskel.
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte dosis for dig ud fra følgende:
Swedish: Din läkare har ordinerat rätt dos för dig enligt följande:
Danish: • hjælpe insulinen i kroppen med at styre blodsukkeret.
Swedish: • hjälper insulinet i kroppen hantera sockernivåerna.
Danish: Hos patienter med partiel lipodystrofi er vurderingen på tværs af aldersgrupper begrænset som følge af det lille antal patienter.
Swedish: Bland patienter med partiell lipodystrofi är bedömning i olika åldersgrupper begränsad på grund av det låga antalet patienter.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at metreleptin kan reducere eksponering for substrater af CYP3A via enzyminduktion, kan virkningen af hormonale kontraceptiva være reduceret ved samtidig administration med metreleptin.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att metreleptin kan minska exponeringen för CYP3A-substrat via enzyminduktion, kan effekten av hormonella preventivmedel vara nedsatt vid samtidig administrering av metreleptin.
Danish: • Fjern ikke gummiforseglingen.
Swedish: • Ta inte bort gummiförseglingen.
Danish: Endogen leptin findes i human mælk.
Swedish: Endogent leptin förekommer i bröstmjölk.
Danish: Et udkast til protokollen skal indsendes 6 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.
Swedish: Utkast av protokoll ska skickas in 6 månader efter notifiering av Europakommissionens beslut.
Danish: Data fra kliniske forsøg understøtter ikke sikkerhed og virkning hos patienter med hiv-relateret lipodystrofi.
Swedish: Data från kliniska studier stödjer inte effekt och säkerhet hos patienter med HIV-relaterad lipodystrofi.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger fra de kliniske studier var hypoglykæmi (14 %) og vægttab (17 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska studier var hypoglykemi (14 %) och viktminskning (17 %).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, aminosyrer og derivater, ATC-kode: A16AA07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, aminosyror och derivat, ATC-kod: A16AA07
Danish: To af disse patienter fik diagnosen perifert T-cellelymfom, mens de var i behandling med lægemidlet.
Swedish: Två av dessa patienter diagnostiserades med perifert T-cellslymfom medan de använde läkemedlet.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet omfattede ikke toksikokinetiske analyser.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier har inte omfattat toxikokinetiska analyser.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får feber ledsaget af stigende træthed (se punkt 4).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får feber som följs av ökad trötthet (se avsnitt 4).
Danish: Der findes uddannelsesmaterialer og videoer, som kan hjælpe dig med at forstå, hvordan du skal bruge Myalepta korrekt.
Swedish: Det finns ytterligare utbildnings- och upplärningsinformation och videor som hjälper dig förstå hur du använder Myalepta på rätt sätt.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis kan være mindre end den maksimale daglige dosis anført i Tabel 1, hvilket viser sig ved overdrevent vægttab, også selvom det metaboliske respons er ufuldstændigt.
Swedish: Den maximala tolererade dosen kan vara lägre än den maximala dagliga dosen som anges i tabell 1, vilket kan visa sig genom alltför stor viktminskning, trots att det metabola svaret är ofullständigt.
Danish: • Injicer alt lægemidlet.
Swedish: • Injicera allt läkemedel.
Danish: Der ses muligvis ikke reduktion i HbA1c og triglycerider hos børn, da metaboliske abnormiteter muligvis ikke er til stede i starten af behandlingen.
Swedish: Minskningar av HbA1c och triglycerider ses kanske inte hos barn, eftersom metabola avvikelser kanske inte föreligger i början av behandlingen.
Danish: Hvis du bruger medicin som for eksempel insulin eller andre lægemidler til behandling af sukkersyge (diabetes), vil din læge overvåge dit blodsukker nøje.
Swedish: Om du använder ett läkemedel såsom insulin eller andra diabetesläkemedel, följer din läkare upp ditt blodsocker noga.
Danish: De fleste af disse patienter (13 ud af 16) kunne stoppe brug af insulin inden for det første år med metreleptin.
Swedish: De flesta av dessa patienter (13 av 16) kunde sluta använda insulin under det första året av metreleptinbehandling.
Danish: • føle sig meget tørstig eller sulten
Swedish: • kraftig törst eller hunger
Danish: *Metreleptin er en rekombinant human leptin-analog (fremstillet i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi for at danne rekombinant methionyl-human leptin).
Swedish: *Metreleptin är en rekombinant human leptinanalog (framställs i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik för att bilda rekombinant metionyl-humanleptin).