FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Un riesame dei dati disponibili ha confermato che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti zolpidem rimane positivo; tuttavia sono state introdotte modifiche alle informazioni su tali medicinali, allo scopo di ridurre ulteriormente i rischi noti di diminuzione della lucidità mentale e compromissione della capacità di guida il mattino successivo all'assunzione.
Slovak: Preskúmanie dostupných údajov potvrdilo, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich zolpidem je naďalej pozitívny, v informáciách o lieku pre tieto lieky však boli vykonané zmeny s cieľom ešte viac znížiť známe riziká narušenia duševnej bdelosti a schopnosti viesť vozidlá na druhý deň ráno po užití lieku.
Italian: Dal momento che il rischio di compromissione della capacità di guida sembra aumentare se zolpidem è assunto con altri medicinali che hanno un effetto sul sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale), o con alcol o sostanze stupefacenti, i pazienti in trattamento con zolpidem non devono utilizzare tali sostanze.
Slovak: Keďže riziko narušenia schopnosti viesť vozidlá sa podľa všetkého zvyšuje, ak sa zolpidem užije spolu s inými liekmi, ktoré účinkujú na centrálny nervový systém (mozog a miechu), alebo spolu s alkoholom alebo nelegálnymi drogami, zolpidem sa nesmie používať spolu s týmito látkami.
Italian: Queste raccomandazioni fanno seguito a un riesame, da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, dei dati disponibili sulla sicurezza di zolpidem per quanto concerne il rischio di compromissione della guida, sonnolenza e riduzione della lucidità mentale (ad esempio, assopimento e prolungamento dei tempi di reazione) dopo l'assunzione del medicinale, nonché delle informazioni sulla sua efficacia a dosi inferiori.
Slovak: (EMA) preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti zolpidemu s ohľadom na riziko narušenia schopnosti viesť vozidlá, somnabulizmu a narušenia duševnej bdelosti (napr. ospalosť a spomalené reakcie) po použití lieku, ako aj na informácie jeho účinnosti pri nižších dávkach.
Italian: • Il rischio di compromissione della lucidità mentale è maggiore se zolpidem è assunto a sera tarda; pertanto, si raccomanda di rispettare un periodo minimo di 8 ore tra l'assunzione di zolpidem e lo svolgimento di attività quali la guida o l'impiego di altri macchinari.
Slovak: Riziko narušenia duševnej bdelosti je vyššie, ak sa zolpidem užije v čase, keď už na spánok neostáva k dispozícii celá noc; preto sa medzi užitím zolpidemu a vykonávaním činností, ako je napríklad vedenie vozidiel alebo obsluhovanie iných strojov, odporúča dodržať časový odstup minimálne 8 hodín.
Italian: • I medicinali contenenti zolpidem sono usati per il trattamento di breve termine dell'insonnia.
Slovak: Lieky obsahujúce zolpidem sa používajú na krátkodobú liečbu nespavosti (problémov so spánkom).
Italian: • Il rischio di riduzione della lucidità mentale aumenta anche se zolpidem è assunto a dosi maggiori rispetto a quella raccomandata o se è somministrato in associazione ad altri farmaci depressori dell'SNC, ad alcol o a sostanze stupefacenti.
Slovak: Riziko narušenia duševnej bdelosti taktiež narastá, ak sa zolpidem užije vo vyšších ako odporúčaných dávkach alebo ak sa užíva spolu s inými sedatívami pôsobiacimi na CNS, alkoholom alebo nelegálnymi drogami.
Italian: • Poiché il rischio di riduzione della lucidità mentale e compromissione della capacità di guida sembra aumentare se zolpidem è assunto con altri medicinali che causano assopimento o scarsa lucidità, o con alcol o sostanze stupefacenti, i pazienti in trattamento con zolpidem non devono utilizzare tali sostanze.
Slovak: Keďže riziko narušenia duševnej bdelosti a schopnosti viesť vozidlá sa podľa všetkého zvyšuje, ak sa zolpidem užije spolu s inými liekmi, ktoré vyvolávajú ospalosť alebo znižujú bdelosť, alebo spolu s alkoholom alebo nelegálnymi drogami, tieto látky sa nesmú užívať spolu so zolpidemom.
Italian: Nei pazienti più anziani e nei pazienti con compromissione della funzione epatica è raccomandata una dose più ridotta, di 5 mg. Zolpidem deve essere preso prima di coricarsi, senza assumere una seconda dose la stessa notte.
Slovak: Normálna odporúčaná denná dávka pre dospelých, ktorá sa nesmie prekročiť, ostáva na úrovni 10 mg, a v prípade starších osôb a pacientov s poruchou funkcie pečene ostáva na úrovni 5 mg. Pacienti majú zolpidem užiť iba jedenkrát, tesne pred spaním, v najnižšej účinnej dávke a počas tej istej noci nemajú užiť ďalšiu dávku lieku.
Italian: I pazienti devono assumere la dose minima efficace di zolpidem in un'unica volta appena prima di andare a letto, senza assumere un'altra dose la stessa notte.
Slovak: Zolpidem by sa mal užiť tesne pred spaním a počas tej istej noci by sa nemal znovu užívať.
Italian: Il documento è disponibile qui (soltanto in lingua inglese).
Slovak: Môžete ich nájsť tu (len v angličtine).
Italian: Il testo attuale da cancellare è barrato.
Slovak: Súčasný text, ktorý bude vypustený, je prečiarknutý.
Italian: - ha il diabete.
Slovak: - Máte cukrovku.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 1-4 ottobre 2018
Slovak: 1. až 4. októbra 2018
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Italian: livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue
Slovak: abnormálna hladina tukov (lipidov) v krvi
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.8.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.8.
Italian: Non smetta di prendere {denominazione del prodotto} senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe danneggiare lei e il nascituro.
Slovak: neprerušujte bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.
Italian: Il nuovo testo da aggiungere alle informazioni sul prodotto è sottolineato.
Slovak: Nový text, ktorý bude pridaný do informácií o lieku, je podčiarknutý.
Italian: Il testo relativo alle informazioni sul prodotto contenuto in questo documento è estratto dal documento intitolato "Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali", che contiene l'intero testo delle raccomandazioni del PRAC per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto, insieme ad alcuni orientamenti generali sulla gestione dei segnali.
Slovak: Znenie informácií o lieku v tomto dokumente je vyňaté z dokumentu s názvom Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov, ktorý obsahuje celý text odporúčaní výboru PRAC na aktualizáciu informácií o lieku, ako aj určité všeobecné usmernenie k spracovaniu signálov.
Italian: Clormadinone, estradiolo; clormadinone acetato, etinilestradiolo ; estrogeni coniugati, medrogestone ; estrogeni coniugati, medrossiprogesterone acetato; estrogeni coniugati, norgestrel; ciproterone, etinilestradiolo; ciproterone acetato, estradiolo valerato; desogestrel; desogestrel , etinilestradiolo; dienogest, estradiolo; dienogest, etinilestradiolo; drospirenone, estradiolo; drospirenone, etinilestradiolo; estradiolo, estriolo, levonorgestrel; estradiolo, gestodene; estradiolo, levonorgestrel; estradiolo, medrossiprogesterone acetato; estradiolo, nomegestrolo acetato; estradiolo, noretisterone; estradiolo, norgestimato; estradiolo (17-beta), progesterone; estradiolo (17-beta), trimegestone; estradiolo valerato, norgestrel; etinilestradiolo, etonogestrel; etinilestradiolo, etinodiolo; etinilestradiolo, gestodene; etinilestradiolo, gestodene; etinilestradiolo, levonorgestrel; etinilestradiolo, linestrenolo; etinilestradiolo, noretisterone; etinilestradiolo, norgestimato; etinilestradiolo, norgestrel; levonorgestrel, etinilestradiolo; etinilestradiolo; levonorgestrel; medrossiprogesterone; mestranolo, noretisterone; nomegestrolo; nomegestroloacetato, estradiolo; norelgestromina, etinil estradiolo; noretisterone
Slovak: Chlórmadinón, estradiol; chlórmadinóniumacetát, etinylestradiol; konjugované estrogény, medrogestón ; konjugované estrogény, medroxyprogesterónacetát; konjugované estrogény, norgestrel; cyproterón, etinylestradiol; cyproteróniumacetát, estradiolvalerát; desogestrel; desogestrel ,etinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, etinylestradiol; drospirenón, estradiol; drospirenón, etinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodén; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterónacetát; estradiol, nomegestroliumacetát; estradiol, noretisterón; estradiol, norgestimát; estradiol (17-beta), progesterón; estradiol (17-beta), trimegestón; estradiolvalerát, norgestrel; etinylestradiol, etonogestrel; etinylestradiol, etynodiol; etinylestradiol, gestodén; etinylestradiol, gestodén; etinylestradiol, levonorgestrel; etinylestradiol, lynestrenol; etinylestradiol, noretisterón; etinylestradiol, norgestimát; etinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, etinylestradiol; etinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterón; mestranol, noretisterón; nomegestrol; nomegestroliumacetát, estradiol; norelgestromín, etinylestradiol; noretisterón
Italian: L'incidenza dei difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5-1 caso ogni 1 000 nati vivi (0,05-0,1 %).
Slovak: Výskyt porúch neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje v rozmedzí od 0,5 - 1 prípad na 1 000 živonarodených detí (0,05 - 0,1
Italian: Se è in corso una gravidanza, se inizia una gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza: -> parli con il medico sui rischi e i benefici dell'assunzione di {denominazione del prodotto}.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť: -> porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania <názov lieku>.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza "Non nota": dislipidemia
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Poruchy metabolizmu a výživy Frekvencia „neznáme": dyslipidémia
Italian: In studi di tossicologia riproduttiva animale non sono stati rilevati risultati negativi per lo sviluppo, compresi i difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách neboli zistené žiadne nežiaduce vplyvy na vývoj, vrátane porúch neurálnej trubice (pozri časť 5.3).
Italian: A causa del potenziale rischio di difetti del tubo neurale, dolutegravir non deve essere usato durante il primo trimestre, eccetto nei casi in cui non esistono alternative.
Slovak: Z dôvodu potenciálneho rizika vzniku porúch neurálnej trubice sa dolutegravir nemá používať počas prvého trimestra gravidity, okrem prípadov kedy neexistuje iná alternatíva.
Italian: Tuttavia, poiché il meccanismo attraverso il quale dolutegravir può interferire nella gravidanza umana non è noto, la sicurezza d'uso durante il secondo e terzo trimestre non può essere confermata.
Slovak: Avšak nakoľko mechanizmus účinku, ktorým dolutegravir môže ovplyvňovať tehotenstvo u žien, nie je známy, bezpečnosť pri jeho používaní v druhom a treťom trimestri nie je možné potvrdiť.
Italian: Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con dolutegravir.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby dolutegravirom podstúpiť tehotenský test.
Italian: Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui {denominazione del prodotto} hanno segnalato depressione o umore depresso.
Slovak: U niektorých žien, ktoré používali hormonálnu antikoncepciu vrátanie <názov lieku>, sa vyskytli príznaky depresie alebo depresívnej nálady.
Italian: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Slovak: 3 Daklatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glekaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir,
Italian: Le donne in età fertile che assumono dolutegravir devono usare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento con questo medicinale.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú dolutegravir, majú počas celej liečby používať účinnú antikoncepciu.
Italian: Se è possibile che rimanga incinta durante il trattamento con {denominazione del prodotto}, deve usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio, un preservativo) in associazione ad altri metodi contraccettivi, tra cui quello orale (pillola anticoncezionale) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti, iniezione), per evitare la gravidanza.
Slovak: môžete otehotnieť, musíte používať spoľahlivú metódu bariérovej antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (tablety) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty, injekcie), ktoré zabránia otehotneniu.
Italian: Teriflunomide: dislipidemia (EPITT n. 19227)
Slovak: Teriflunomid - Dyslipidémia (EPITT č. 19227)
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale se:
Slovak: <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Italian: Dolutegravir: valutazione dei dati preliminari di uno studio osservazionale sugli esiti alla nascita nei bambininati da donne affette dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (EPITT n. 19244)
Slovak: Dolutegravir - Hodnotenie predbežných údajov z pozorovacej štúdie týkajúcej sa výsledkov pôrodov u žien nakazených vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (human immunodeficiency virus, HIV)
Italian: Dolutegravir deve essere usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza solo quando il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.
Slovak: Dolutegravir sa má počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva používať iba v prípade, ak očakávaný prínos liečby pre matku prevyšuje potenciálne riziká pre plod.
Italian: Contraccettivi ormonali3: comportamenti suicidari con contraccettivi ormonali secondo una recente pubblicazione (EPITT no 19144)
Slovak: Hormonálna antikoncepcia4 - Samovražedné sklony pri používaní hormonálnej antikoncepcie podľa nedávnej publikácie (EPITT č. 19144)
Italian: Oltre 1 000 esiti di esposizione nel secondo e terzo trimestre in donne in gravidanza non mostrano evidenza di aumento del rischio di malformazioni e difetti a livello fetale/neonatale.
Slovak: Po expozícii tehotných žien v druhom a treťom trimestri nevyplynuli z viac ako 1 000 výsledkov žiadne dôkazy o zvýšenom riziku malformácií a negatívnych vplyvov na plod/novonarodené dieťa.
Italian: Poiché i difetti del tubo neurale si verificano entro le prime 4 settimane di sviluppo fetale (a quel momento i tubi neurali sono sigillati), questo rischio potenziale riguarda le donne esposte a dolutegravir al momento del concepimento e all'inizio della gravidanza.
Slovak: Vzhľadom na to, že k poruchám neurálnej trubice dochádza počas prvých 4 týždňov vývoja plodu (čo je obdobie, keď sa neurálne trubice uzatvárajú), toto riziko sa vzťahuje na ženy, ktoré sú vystavené dolutegraviru v čase počatia a v ranom štádiu gravidity.
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con {antivirale ad azione diretta} devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e il medicinale antidiabetico deve essere sostituito qualora necessario.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v2 prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali {denominazione del prodotto}.
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je <názov lieku>, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Italian: Il medico che ha in cura il paziente diabetico deve essere informato nel momento in cui viene iniziata la terapia con {antivirale ad azione diretta}.
Slovak: Lekár, ktorý má na starosti diabetickú liečbu pacienta, má byť informovaný o začatí liečby DAA.
Italian: L'assunzione di {denominazione del prodotto} nel periodo del concepimento o durante le prime dodici settimane di gravidanza, può aumentare il rischio di un tipo di difetto alla nascita, chiamato difetto del tubo neurale, come la spina bifida (malformazione del midollo spinale).
Slovak: v čase, keď otehotniete alebo počas prvých 12 týždňov tehotenstva môže zvýšiť riziko vzniku určitého typu vrodenej poruchy, nazývanej porucha neurálnej trubice, ako napr. rázštep chrbtice (deformácia miechy).
Italian: Uso nei pazienti diabetici
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Použitie u diabetických pacientov
Italian: I pazienti diabetici possono presentare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento per il virus dell'epatite C con {antivirale ad azione diretta}.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa môže po začatí liečby vírusu hepatitídy C (HCV) priamo pôsobiacimi antivirotikami (direct acting antiviral, DAA) zlepšiť kontrola glykémie, čo môže potenciálne viesť k symptomatickej hypoglykémii.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere {denominazione del medicinale}
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Italian: Informi immediatamente il medico se rimane incinta o se sta pianificando una gravidanza.
Slovak: Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Italian: I dati preliminari di uno studio di sorveglianza hanno suggerito un aumento dell'incidenza di difetti del tubo neurale (0,9 %) nei neonati di madri esposte a dolutegravir al momento del concepimento rispetto alle madri esposte a terapie antivirali non a base di dolutegravir (0,1 %).
Slovak: Z predbežných údajov zo štúdie zameranej na dohľad vyplynulo, že u matiek, ktoré boli v čase počatia vystavené dolutegraviru, existuje zvýšený výskyt porúch neurálnej trubice (0,9
Italian: Dopo l'inizio della terapia con {denominazione del prodotto}, potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Slovak: bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 10-13 maggio 2016
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 10. až 13. mája 2016
Italian: Il testo relativo alle informazioni sul prodotto contenuto in questo documento è estratto dal documento intitolato "Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali", che contiene l'intero testo delle raccomandazioni del PRAC per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto, oltre che alcuni orientamenti generali sulla gestione dei segnali.
Slovak: Znenie informácií o lieku v tomto dokumente je vyňaté z dokumentu s názvom Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov, ktorý obsahuje celý text odporúčaní výboru PRAC na aktualizáciu informácií o lieku, ako aj určité všeobecné usmernenie k spracovaniu signálov.
Italian: Il trattamento per questi casi includeva una terapia antivirale e, in alcuni casi, la chirurgia (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Liečba hlásená v týchto prípadoch zahŕňala antivírusovú terapiu a v niektorých prípadoch chirurgický zákrok (pozri časť 4.4).
Italian: • visione compromessa • dolore o arrossamento dell'occhio o degli occhi
Slovak: • bolesť alebo začervenanie oka (očí)
Italian: Warfarin - Calcifilassi1 (EPITT n. 18545)
Slovak: Warfarín - kalcifylaxia (EPITT č. 18545)
Italian: Tale reazione avversa si verifica più frequentemente in pazienti con malattia renale cronica.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa častejšie vyskytuje u pacientov s chronickým ochorením obličiek.
Italian: Natalizumab - Retinite necrotizzante (EPITT n. 18605)
Slovak: Natalizumab - nekrotizujúca retinitída (EPITT č. 18605)
Italian: un'eruzione cutanea dolorosa.
Slovak: Bolestivá kožná vyrážka.
Italian: Tale condizione si osserva principalmente in pazienti in dialisi con malattia renale allo stadio terminale oppure in pazienti con fattori di rischio noti quali deficit di proteina C o S, iperfosfatemia, ipercalcemia o ipoalbuminemia.
Slovak: Ochorenie sa pozorovalo najmä u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek na dialýze alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi, ako je nedostatok proteínu C alebo S, hyperfosfatémia, hyperkalciémia alebo hypoalbuminémia.
Italian: Gravi casi di NRA, a carico di un solo occhio o di entrambi gli occhi, hanno provocato cecità in alcuni pazienti.
Slovak: Závažné prípady ARN postihujúcej jedno alebo obe oči viedli u niektorých pacientov k slepote.
Italian: • una grave diarrea
Slovak: • závažnú hnačku
Italian: […] La durata del trattamento con TYSABRI prima dell'insorgenza variava da alcuni mesi ad alcuni anni (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Liečba liekom TYSABRI pred nástupom infekcie trvala niekoľko mesiacov až niekoľko rokov (pozri časť 4.4).
Italian: • una febbre inspiegabile
Slovak: • horúčku neznámeho pôvodu
Italian: I pazienti che presentano sintomi a carico dell'occhio, quali acuità visiva diminuita, occhio arrossato e dolorante, devono effettuare un controllo della retina per la ricerca di NRA.
Slovak: Pacienti s očnými symptómami, ako je znížená zraková ostrosť, začervenanie a bolesť oka, majú podstúpiť skríning sietnice na ARN.
Italian: L'NRA è stata osservata nei pazienti cui è stato somministrato TYSABRI epuò provocare la cecità.
Slovak: ARN bola pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI, a môže viesť k oslepnutiu.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Infezioni incluse altre infezioni opportunistiche
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie vrátane iných oportúnnych infekcií
Italian: […] Qualora si manifesti encefalite o meningite da herpes, il trattamento con TYSABRI deve essere interrotto e deve essere somministrato un medicinale adeguato per encefalite o meningite da herpes.
Slovak: V prípade výskytu herpetickej encefalitídy alebo meningitídy má byť TYSABRI vysadený a má byť podaná vhodná liečba herpetickej encefalitídy alebo meningitídy.
Italian: In rari casi il warfarin può causare gravi affezioni della cute, tra cui una detta calcifilassi1 che può manifestarsi inizialmente con un'eruzione cutanea dolorosa ma può causare altre gravi complicazioni.
Slovak: Warfarín môže v zriedkavých prípadoch zapríčiniť závažné ochorenie kože vrátane ochorenia nazývaného kalcifylaxia, ktoré sa môže začať bolestivou vyrážkou na koži, pričom môže viesť k ďalším závažným komplikáciám.
Italian: La necrosi retinica acuta (NRA) è una rara infezione virale fulminante della retina provocata dalla famiglia dei virus erpetici (ad es. il virus della varicella zoster).
Slovak: Akútna retinálna nekróza (ARN) je zriedkavá fulminantná vírusová infekcia sietnice zapríčinená skupinou herpesových vírusov (napr. varicella-zoster).
Italian: Nell'esperienza post-immissione in commercio, sono stati osservati rari casi di necrosi retinica acuta (NRA) in pazienti trattati con TYSABRI.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené zriedkavé prípady akútnej retinálnej nekrózy (ARN) u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI.
Italian: Se è diagnosticata calcifilassi1, deve essere iniziato un trattamento adeguato e si deve interrompere il trattamento con warfarin.
Slovak: Po diagnostikovaní kalcifylaxie sa má začať s vhodnou liečbou a má sa zvážiť zastavenie liečby warfarínom.
Italian: Rari casi di calcifilassi1 si sono verificati in pazienti che assumevano warfarin, anche in assenza di malattia renale.
Slovak: Zriedkavé prípady kalcifylaxie boli hlásené v prípade pacientov, ktorí dostávali warfarín, a to aj keď nemali ochorenie obličiek.
Italian: Alcuni casi si sono verificati in pazienti con infezioni erpetiche (ad esempio meningite ed encefalite da herpes) a carico del sistema nervoso centrale (SNC).
Slovak: Niektoré prípady sa vyskytli u pacientov s herpesovou infekciou centrálneho nervového systému (CNS)
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza "non nota": Calcifilassi1
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky Poruchy kože a podkožného tkaniva Frekvencia „neznáme":
Italian: In caso di una diagnosi clinica di NRA, in questi pazienti TYSABRI deve sospeso.
Slovak: Ak je klinicky diagnostikovaná ARN, má sa u týchto pacientov zvážiť vysadenie TYSABRI.