FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés újraindításakor fontolóra kell venni a dózis csökkentését, a dóziscsökkentés menete szerint (lásd 1. táblázat).
Norwegian Bokmål: Ved gjenoppstart av behandling bør dosereduksjon vurderes i henhold til dosereduksjonsplanen (se tabell 1).
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következőket szedi:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek spesielt dersom du bruker:
Hungarian: Néhány súlyosabb esetben az arc vagy a nyelv duzzanata, nyelési nehézség vagy légzési nehézség jelentkezhet.
Norwegian Bokmål: I mer alvorlige tilfeller kan hevelse i ansikt eller tunge, svelgeproblemer eller pusteproblemer oppstå.
Hungarian: Az IDFS klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulása volt megfigyelhető a trasztuzumab-emtanzint kapó betegeknél összehasonlítva a trasztuzumabot kapó betegekkel (HR = 0,50, 95%-os CI [0,39; 0,64], p<0,0001).
Norwegian Bokmål: En klinisk betydningsfull og statistisk signifikant forbedring i IDFS ble observert hos pasienter som mottok trastuzumabemtansin sammenlignet med trastuzumab (HR = 0,50, 95 % KI [0,39, 0,64], p < 0,0001).
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin biztonságosságát 2611, emlőcarcinómában szenvedő betegnél értékelték a klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til trastuzumabemtansin har blitt evaluert hos 2611 pasienter med brystkreft i kliniske studier.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (CLcr: 15-29 ml/perc) vonatkozóan korlátozott farmakokinetikai adat áll rendelkezésre (n = 1), ezért nem adható adagolási ajánlás.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr 15 til 29 ml/min) er begrenset (n = 1), derfor kan ingen doseanbefalinger gis.
Hungarian: A DM1 in vitro nem gátolta a főbb CYP450 enzimeket.
Norwegian Bokmål: DM1 hemmet ikke store CYP450-enzymer in vitro.
Hungarian: A további végpontok az IDFS, beleértve a második primer nem emlőkarcinóma megjelenését, a betegségmentes túlélés (DFS), a teljes túlélés (OS) és a távoli kiújulásmentes időszak (DRFI) voltak.
Norwegian Bokmål: Ytterligere endepunkter inkluderte IDFS inkludert en annen primærkreft (ikke-brystkreft), sykdomsfri overlevelse (DFS), total overlevelse (OS) og intervall uten fjernmetastaser (distant recurrence-free interval (DRFI)).
Hungarian: · Idegrendszeri zavarok: A Kadcyla károsíthatja az idegeket.
Norwegian Bokmål: • Nevrologiske problemer: Kadcyla kan skade nervene.
Hungarian: A 3 éves IDFS-arány becsült értéke 88,3% volt a trasztuzumab-emtanzin karon, míg 77,0% volt a trasztuzumab karon.
Norwegian Bokmål: Estimater av 3 års IDFS-rater var 88,3 % vs. 77,0 % for henholdsvis trastuzumabemtansin- vs. trastuzumab-armen.
Hungarian: Kezelés módosítása
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjon
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Hungarian: Amennyiben Önnél tüdőbetegség alakul ki, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy abbahagyja a kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler lungesykdom, kan legen din stoppe behandlingen med dette legemidlet.
Hungarian: * A trasztuzumab-emtanzin kezelés megkezdése előtt.
Norwegian Bokmål: * Før behandlingsstart med trastuzumabemtansin
Hungarian: Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót, és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások megszüntetésére.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler en reaksjon vil de redusere hastigheten eller stanse infusjonen, og de kan også behandle deg for å motvirke bivirkningene.
Hungarian: - A trasztuzumab-emtanzin szisztémás expozíciója (AUC) az 1. ciklusban enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél megközelítőleg 38% volt, 67%-kal alacsonyabb, mint a normál májműködésű betegeknél.
Norwegian Bokmål: - Systemisk eksponering (AUC) av trastuzumabemtansin i syklus 1 hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon var henholdsvis ca. 38 % og 67 % lavere enn for pasienter med normal leverfunksjon.
Hungarian: 2,4 mg/ttkg
Norwegian Bokmål: 2,4 mg/kg
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kadcyla összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om innholdsstoffene i Kadcyla blir skilt ut i morsmelk.
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú emelkedett AST-t és ALT-t a metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) szenvedő betegek 4,2%-ánál és 2,7%-ánál jelentettek, ami általában a korai kezelési ciklusok (1-6.)
Norwegian Bokmål: Økning av ASAT og ALAT grad 3 og 4 ble rapportert hos henholdsvis 4,2 % og 2,7 % av pasientene med MBC, og oppstod vanligvis i de tidlige behandlingssyklusene (1-6).
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Hungarian: · Ha a Kadcyla infúziós oldat beszivárog a beadás helye körüli területre, bőre érzékennyé válhat, kipirosodhat vagy duzzanat alakulhat ki az infúzió beadásának helyén.
Norwegian Bokmål: • Dersom Kadcyla infusjonsoppløsning lekker til området rundt infusjonsstedet, kan det utvikles ømhet eller rødhet i huden, eller hevelse på infusjonsstedet.
Hungarian: A májfunkciót a kezelés megkezdése előtt, továbbá minden egyes adag beadása előtt ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør monitoreres før oppstart av behandling og hver dose.
Hungarian: Az EMILIA vizsgálatban (TDM4370g/BO21977) a betegek 5,2%-a (24/466) volt pozitív a trasztuzumab-emtanzin elleni antitestekre, ebből 13 beteg a neutralizáló antitestekre is pozitív volt.
Norwegian Bokmål: I EMILIA-studien (TDM4370g/BO21977) testet 5,2 % (24/466) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer, hvorav 13 pasienter også var positive for nøytraliserende antistoffer.
Hungarian: Ne adja a trasztuzumab-emtanzint kemoterápiával kombinációban!
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres i kombinasjon med kjemoterapi.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzint nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A PFS medián időtartama 9,2 hónap volt a trasztuzumab plusz docetaxel karon, míg 14,2 hónap a trasztuzumab-emtanzin karon (relatív hazárd 0,59; p = 0,035), a medián követési idő mindkét karon kb.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 9,2 måneder i trastuzumab pluss docetaksel armen og 14,2 måneder i trastuzumabemtansin armen (hasardratio, 0,59; p = 0,035), med median oppfølging på omtrent 14 måneder i begge armene.
Hungarian: A feloldáshoz vagy hígításhoz glükóz oldat (5%-os) nem használható, mivel ez a fehérje kicsapódását okozza.
Norwegian Bokmål: Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning skal ikke brukes til rekonstituering eller fortynning, siden det forårsaker aggregering av proteinet.
Hungarian: Annak eldöntésére, hogy a trasztuzumab-emtanzin alacsony LVEF értékkel rendelkező, metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) szenvedő betegeknél alkalmazható-e, alapos előny-kockázat értékelést kell végezni és ezeknél a betegeknél a szívműködést szorosan monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gi trastuzumabemtansin til MBC-pasienter med lav LVEF må tas etter en nøye vurdering av nytte-risiko, og hjertefunksjonen bør overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt.
Hungarian: Egy trasztuzumab molekulához átlagosan 3,5 DM1 molekula kötődik.
Norwegian Bokmål: Et gjennomsnitt på 3,5 DM1 molekyler konjugeres til hvert molekyl av trastuzumab.
Hungarian: A teljes túlélés medián időtartama 29,9 hónap volt a trasztuzumab-emtanzin karon összehasonlítva a lapatinib plusz kapecitabin karon tapasztalt 25,9 hónappal.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var 29,9 måneder i behandlingsarmen med trastuzumabemtansin sammenlignet med 25,9 måneder i armen med lapatinib pluss kapecitabin.
Hungarian: Ha az LVEF < 50% fennáll és nem tér vissza a kiindulási értékhez képest < 10 százalékpontos értékre, állítsa le a trasztuzumab-emtanzin alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF forblir < 50 % og ikke har gått tilbake til < 10 %poeng fra verdien før behandling, skal behandling med trastuzumabemtansin seponeres.
Hungarian: A termékenység károsodása és teratogenitás
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet og teratogenisitet
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy a Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) forgalomba hozatalával egyidőben minden egészségügyi szakember, aki felírhatja, elkészítheti vagy beadhatja a Kadclya-t (trasztuzumab-emtanzin) és/vagy Herceptin-t (trasztuzumab), megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló oktató csomagot.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal parallelt med lanseringen av Kadcyla (trastuzumabemtansin) sikre at alt helsepersonell som kan foreskrive, utlevere eller administrere Kadcyla (trastuzumabemtansin) og/eller Herceptin (trastuzumab) har fått undervisningsmateriell for helsepersonell.
Hungarian: 1. ábra A KATHERINE vizsgálat invazív betegségmentes túlélésének Kaplan-Meier görbéje
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurve for invasiv sykdomsfri overlevelse i KATHERINE
Hungarian: A fel nem használt, megmaradt gyógyszert semmisítse meg.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendte doser skal destrueres.
Hungarian: Az IDFS-t a randomizáció időpontjától az emlőkarcinóma azonos oldali invazív kiújulásának első bekövetkeztéig, az emlőkarcinóma azonos oldali helyi vagy regionális invazív kiújulásig, távoli kiújulásáig, a kontralaterális invazív emlőkarcinóma megjelenéséig vagy a bármely okból eredő halálozásig eltelt időben határozták meg.
Norwegian Bokmål: IDFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av ipsilateral tilbakefall av invasiv brystkreft, ipsilateral lokal eller regional tilbakefall av invasiv brystkreft, fjernmetastase, kontralateral invasiv brystkreft, eller død uansett grunn.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy nem alakulnak-e ki Önnél idegrendszeri problémára utaló jelek vagy tünetek.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke deg for tegn og symptomer på nevrologiske problemer.
Hungarian: · Infúziós reakciók vagy allergiás reakciók: A Kadcyla kipirulást, hidegrázást, lázat, légzési nehézséget, alacsony vérnyomást, szapora szívverést, az arc, a nyelv hirtelen duzzanatát vagy nyelési nehézséget okozhat az infúzió beadása során vagy azt követően, a kezelés első napján.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner eller allergiske reaksjoner: Kadcyla kan føre til rødme, skjelvinger, feber, pusteproblemer, lavt blodtrykk, raske hjerteslag, plutselig hevelse i ansikt eller tunge, eller svelgeproblemer under infusjonen eller etter infusjonen de første dagene av behandlingen.
Hungarian: Az infúzió a tárolás alatt nem fagyasztható és nem szabad rázni.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen skal ikke fryses eller ristes under oppbevaring.
Hungarian: Az ilyen reakciók kezelésére gyógyszereknek valamint az azonnali beavatkozásra alkalmas életmentő felszerelésnek rendelkezésre kell állnia.
Norwegian Bokmål: Legemidler for behandling av slike symptomer, samt nødutstyr, bør være tilgjengelig for umiddelbar bruk.
Hungarian: (BO27938) vizsgálatban a betegek 3,7%-a (15/401) adott pozitív választ a trasztuzumab-emtanzin elleni antitestekre, és közülük 5 beteg a neutralizáló antitestekre is pozitív volt.
Norwegian Bokmål: I KATHERINE-studien (BO27938) testet 3,7 % (15/401) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer, hvorav 5 pasienter også var positive for nøytraliserende antistoffer.
Hungarian: Néhány ilyen vérzéses esemény fatális kimenetelű volt.
Norwegian Bokmål: Noen av disse blødningene har resultert i død.
Hungarian: ● Óvatosan forgassa az üveget addig, amíg a por tökéletesen fel nem oldódik.
Norwegian Bokmål: • Sving forsiktig på hetteglasset til alt er oppløst.
Hungarian: OS: teljes túlélés; PFS: progressziómentes túlélés; ORR: objektív válaszarány; OR: objektív válasz; IRC: független ellenőrző bizottság; HR: relatív hazárd; CI: konfidencia intervallum *Stratifikálva: világtáj (Egyesült Államok, Nyugat-Európa, egyéb), a helyileg előrehaladott vagy metasztatikus betegségre korábban kapott kemoterápiás kezelések száma (0-1 vs.
Norwegian Bokmål: OS: Total overlevelse; PFS: Progresjonsfri overlevelse; ORR: Objektiv respons varighet; OR: Objektiv respons; IRC: Uavhengig bedømmelseskomité; HR: Hasardratio; KI: Konfidensintervall.
Hungarian: A betegeket trasztuzumab vagy trasztuzumab-emtanzin kezelésére randomizálták (1:1).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til å motta trastuzumab eller trastuzumabemtansin.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var utprøver-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS).
Hungarian: A TDM4370g/BO21977 vizsgálatban értékelt, előre meghatározott alcsoportok többségében a trasztuzumab-emtanzin következetes kezelési előnyt mutatott, ami a teljes eredmény erőteljességét támasztja alá.
Norwegian Bokmål: I TDM4370g/BO21977-studien ble en konsistent behandlingsnytte av trastuzumabemtansin sett i de fleste evaluerte pre-spesifiserte undergruppene, noe som støtter robustheten i det samlede resultatet.
Hungarian: A leíró jellegű, követéses, teljes túlélés elemzés idején a betegek összesen 27,4%-át állították át a lapatinib plusz kapecitabin karról a trasztuzumab-emtanzin karra.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppfølgingsanalysen over total overlevelse hadde 27,4 % av pasientene byttet fra armen med lapatinib pluss kapecitabin til armen med trastuzumabemtansin.
Hungarian: Térfogat (ml) = Teljes beadandó dózis (testtömeg (kg) x dózis (mg/ttkg)) 20 (mg/ml, az elkészített oldat koncentrációja)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = Total dose til administrering (kroppsvekt (kg) x dose (mg/kg)) 20 (mg/ml, konsentrasjon av rekonstituert oppløsning)
Hungarian: 4-es fokozat (< 25 000/mm3)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (< 25 000/mm3)
Hungarian: IRC által megállapított progressziómentes túlélés (PFS)
Norwegian Bokmål: Primære endepunkt IRC-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS)
Hungarian: A Kadcyla biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, mivel gyermekeknél a gyógyszernek nincs releváns alkalmazása emlőcarcinóma indikációban.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått, da det ikke er relevant å bruke Kadcyla i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen brystkreft.
Hungarian: Ezen kovariánsok trasztuzumabemtanzin expozícióra gyakorolt hatásának mértéke alapján valószínűsíthető, hogy a kovariánsok nem befolyásolják klinikailag jelentős mértékben a trasztuzumab-emtanzin expozíciót.
Norwegian Bokmål: Effekten av disse kovariatene på trastuzumabemtansin eksponering tyder på at disse kovariatene lite trolig vil ha noen klinisk relevant effekt på trastuzumabemtansin eksponering.
Hungarian: Ha kimaradt egy Kadcyla-kezelés
Norwegian Bokmål: Dersom du mistet en behandling med Kadcyla
Hungarian: A betegeket az infúzió alatt és az infúzió befejezését követően még legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres under infusjon og i minst 30 minutter etter infusjon.
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Norwegian Bokmål: Figur 3 Kaplan-Meier kurve for total overlevelse
Hungarian: Ne adjon nagyobb trasztuzumab-emtanzin adagot, mint 3,6 mg/ttkg, 3 hetente egyszer!
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres i større doser enn 3,6 mg/kg én gang hver 3. uke.
Hungarian: Adagolást követően a trasztuzumab-emtanzin elleni antitestekre a betegek 5,1%-ánál (63/1243) volt pozitív a teszt eredménye egy vagy több, adagolás utáni időpontban.
Norwegian Bokmål: Etter dosering med trastuzumabemtansin testet 5,1 % (63/1243) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer ved ett eller flere tidspunkter etter dosering.
Hungarian: (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelés megkezdésekor emelkedett az ALT-szint (pl. májmetasztázis miatt) hajlamosabbak májkárosodásra és nagyobb a kockázata egy 3-5 súlyossági fokozatú májbetegségnek vagy emelkedett májfunkciós értékeknek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyet ALAT ved utgangspunktet (f.eks. på grunn av levermetastaser) kan være predisponert for leverskade med en økt risiko for hendelser i lever av grad 3-5 eller økning i leverfunksjonstester.
Hungarian: · Ha az első infúziót jól tűri, a következő alkalommal az infúziót lehet, hogy 30 perc alatt fogják beadni.
Norwegian Bokmål: • Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende dose ved ditt neste besøk gis i løpet av 30 minutter.
Hungarian: · Májproblémák: A Kadcyla a sejtek gyulladását vagy károsodását idézheti elő a májban, ami leállíthatja a máj normális működését.
Norwegian Bokmål: • Leverproblemer: Kadcyla kan forårsake betennelse eller celleskader i lever som kan hindre leveren fra å fungere som normalt.
Hungarian: 4-es fokozat (> 20 × ULN bármely időpontban)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (> 20 × ULN ved enhver tid)
Hungarian: Egy III-as fázisú, randomizált, multicentrikus, nemzetközi, nyílt klinikai vizsgálatot végeztek olyan HER2-pozitív, irreszekábilis, lokálisan előrehaladott emlőcarcinómában (LABC) vagy metasztatikus emlőcarcinómában (MBC) szenvedő betegeknél, akik előzetesen taxánt és trasztuzumab-alapú kezelést kaptak, beleértve azokat a betegeket is, akik korábban adjuváns kezelésként trasztuzumabot és taxánt kaptak, és betegségük az adjuváns kezelés ideje alatt vagy az adjuváns kezelés befejezését követő hat hónapon belül kiújult.
Norwegian Bokmål: En fase III, randomisert, multisenter, internasjonal, åpen klinisk studie er utført hos pasienter med HER2-positiv inoperable lokalavansert brystkreft (LABC) eller MBC som hadde tidligere fått taksan eller trastuzumab-basert behandling, inkludert pasienter som tidligere mottok trastuzumab og et taksan ved adjuvant behandling og som fikk tilbakefall under eller innen seks måneder etter fullført adjuvant behandling.
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos eldre pasienter ≥ 65 år er ikke nødvendig.
Hungarian: A betegek többségénél 1-es vagy 2-es fokozatú (≥50 000/mm3) volt az esemény, a vérlemezkeszám a 8. napon volt a legalacsonyabb, és a következő esedékes infúzió időpontjára 0 vagy 1-es súlyossági fokozatúra javult (≥75 000/mm3).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde hendelser av grad 1 eller 2 (≥ 50 000/mm3), med nadir ved dag 8 og generell forbedring til grad 0 eller 1 (≥ 75 000/mm3) ved neste planlagte dose.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzint nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek vérlemezkeszáma a kezelés megkezdése előtt 100 000/mm3 vagy annál alacsonyabb volt.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med antall blodplater ≤ 100 000/mm3 før oppstart av behandling.
Hungarian: A neoadjuváns terápia részeként minden beteg kapott taxánt.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått taksaner som del av neoadjuvant kjemoterapi.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal reprodukciós- és fejlődési toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Ingen toksikologiske studier på reproduksjon og utvikling er utført med trastuzumabemtansin.
Hungarian: A betegeknek összesen 14 ciklus kezelést kell kapniuk, kivéve ha a betegség kiújul vagy kezelhetetlen toxicitás alakul ki.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles med totalt 14 sykluser, med mindre tilbakefall av sykdommen eller uhåndterlig toksisitet oppstår.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin terhességben történő alkalmazására nem állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av trastuzumabemtansin hos gravide kvinner.
Hungarian: akiknek kórtörténetében pangásos szívelégtelenség, súlyos, kezelést igénylő szívritmuszavar, a randomizációt megelőző 6 hónapban szívizominfarktus vagy instabil angina szerepelt, vagy a randomizáció időpontjában előrehaladott daganatos betegsége miatt nyugalmi nehézlégzése volt, nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere kongestiv hjertesvikt (CHF), alvorlig hjertearytmi som krever behandling, tidligere hjerteinfarkt eller ustabil angina innen de siste 6 måneder før randomisering, eller nåværende dyspné ved hvile på grunn av avansert kreft ble ekskludert fra kliniske studier.
Hungarian: NRH diagnózisa esetén a trasztuzumab emtanzin-kezelést végleg abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av NRH, må behandling med trastuzumabemtansin seponeres permanent.
Hungarian: A TDM4370g/BO21977 vizsgálatban és a BO29738 vizsgálatban, azoknál a betegeknél, akik 3 hetente 3,6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzint kaptak intravénásan, az 1 ciklusban a trasztuzumabemtanzin átlagos legmagasabb szérumkoncentrációja (Cmax) 83,4 (± 16,5) mg/ml illetve 72,6 (± 24,3) mg/ml volt, sorrendben.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TDM4370g/BO21977-studien og BO29738-studien som fikk 3,6 mg/kg av trastuzumabemtansin intravenøst hver 3. uke hadde en gjennomsnittlig syklus 1 maksimal serumkonsentrasjon (Cmaks) av trastuzumabemtansin på henholdsvis 83,4 (± 16,5) mikrog/ml og 72,6 (± 24,3) mikrog/ml.
Hungarian: Egy injekciós üveg Kadcyla az injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) történő elkészítést követően 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán át stabil és nem fagyasztható.
Norwegian Bokmål: Kadcyla hetteglasset, tilberedt med vann til injeksjonsvæsker (ikke vedlagt), er stabilt i 24 timer ved 2 ºC8 ºC etter ferdig tilberedning og må ikke fryses.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kadcyla feltehetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz, eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: Kadcyla forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil, sykle, bruk av verktøy eller maskiner.
Hungarian: Leírás a trasztuzumab-emtanzin és a trasztuzumab közötti legfőbb eltérésekről a javallat, adagolás, alkalmazás és a csomagolás különbségek tekintetében.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av de viktigste forskjellene mellom trastuzumabemtansin og trastuzumab knyttet til indikasjon, dosering, administrasjon og forskjell i pakning.
Hungarian: Amennyiben az erős CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen és lehetőség van rá, fontolóra kell venni a trasztuzumabemtanzin-kezelés elhalasztását mindaddig, amíg az erős CYP3A4-gátlók ki nem ürültek a vérkeringésből (az inhibitorok kb.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, vurder å utsette behandlingen med trastuzumabemtansin inntil den sterke CYP3A4-hemmeren ikke er i sirkulasjonen (ca. 3 eliminasjonshalveringstider) når det er mulig.
Hungarian: Ha Ön kipirulást, hidegrázást, lázat, légzési nehézséget, alacsony vérnyomást vagy szapora szívverést (infúziós reakciót), homályos látást, fáradtságot, fejfájást vagy szédülést tapasztal, ne vezessen, ne üljön kerékpárra, ne kezeljen eszközöket és gépeket addig, amíg a reakció meg nem szűnik.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever rødme, skjelvinger, feber, pusteproblemer, lavt blodtrykk eller raske hjerteslag (infusjonsrelaterte reaksjoner), tåkesyn, tretthet, hodepine eller svimmelhet, bør du ikke kjøre bil, sykle, bruke verktøy eller maskiner før disse reaksjonene stopper.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel együtt jóváhagyatni a tagállam nemzeti hatóságával, mielőtt minden tagállamban a Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) kereskedelmi forgalomba kerül.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med den nasjonale kompetente myndighet i medlemslandet om innholdet og formatet på Kadcyla (trastuzumabemtansin) undervisningsmaterialet, og en kommunikasjonsplan, før Kadcyla (trastuzumabemtansin) lanseres i hvert medlemsland.
Hungarian: · hajhullás · kéz-láb bőrreakció (palmo-plantáris eritrodizesztézia-szindróma) · körömelváltozás
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner i hender og føtter (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom)