FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Profil nežádoucích příhod zonisamidu u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let v placebem kontrolovaných klinických studiích odpovídal profilu nežádoucích příhod zonisamidu u dospělých.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen til zonisamid hos pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år i placebokontrollerte kliniske studier var konsistent med den hos voksne.
Czech: Pokud dojde k podstatnému nežádoucímu úbytku tělesné hmotnosti, mělo by se zvážit vysazení přípravku Zonegran.
Norwegian Bokmål: Ved betydelig, uønsket vekttap bør seponering av Zonegran vurderes.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené vady patří rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekt neurální trubice.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte fødselsdefektene er kløft i leppen, kardiovaskulære misdannelser og nevralrørsdefekt.
Czech: Lékaři, kteří léčí pacientky přípravkem Zonegran, mají zajistit, aby byly tyto pacientky plně informovány o nutnosti používat odpovídající účinnou antikoncepci, a na základě svého klinického úsudku rozhodnout, zda jsou perorální kontraceptiva vhodná nebo složky perorálních kontraceptiv vhodné pro klinický stav každé pacientky.
Norwegian Bokmål: Leger som behandler pasienter med Zonegran skal sørge for at pasientene er grundig informert om behovet for å bruke sikker prevensjon, og bør bruke klinisk skjønn ved vurdering av om orale antikonseptiva, eller dosene av komponentene i orale antikonseptiva, er egnet ut fra den enkelt pasients kliniske situasjon.
Czech: V případě, že se zjistí přítomnost ledvinových kamenů, je nutné Zonegran vysadit.
Norwegian Bokmål: Dersom nyrestein oppdages skal Zonegran seponeres.
Czech: Někteří lidé reagují na nižší dávky.
Norwegian Bokmål: • Noen personer kan ha effekt av lavere doser.
Czech: U pediatrických pacientů (ve věku 6 let a starších) byla účinnost zonisamidu prokázána ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 207 subjektů.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter (fra 6 års alder), er effekten av zonisamid vist i en dobbeltblindet, placebokontrollert studie som omfattet 207 individer og hadde en behandlingsvarighet opp til 24 uker.
Czech: ≥ 3. týden
Norwegian Bokmål: Uke ≥ 3
Czech: Dalšími složkami, které jsou přítomny v obsahu tobolky, jsou: mikrokrystalická celulosa, hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů) a natrium-lauryl-sulfát.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer inni kapselen er: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner) og natriumlaurylsulfat.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla vyšší o 35 % u osob s clearance kreatininu < 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for zonisamid var økt med 35 % hos personer med kreatininclearance < 20 ml/minutt.
Czech: Údaje o podávání přípravku Zonegran těhotným ženám jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av Zonegran hos gravide kvinner.
Czech: Pacienti s hmotností 20 až 55 kg
Norwegian Bokmål: Uke 2 til 8 Pasienter med vekt 20 til 55 kg
Czech: Zonegran je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu.
Norwegian Bokmål: Zonegran er et benzisoksazolderivat som inneholder en sulfonamidgruppe.
Czech: Může Vám být také nevolno, může Vás bolet žaludek, můžete trpět záškuby svalů a pohyby očí, může Vám být mdlo, můžete mít zpomalenou srdeční činnost, oslabené dýchání a sníženou funkci ledvin.
Norwegian Bokmål: Du kan også bli kvalm, få mavekatarr, muskelrykninger, øyebevegelser, besvimelsesfornemmelse, langsom hjerterytme og nedsatt puste- og nyrefunksjon.
Czech: Snížená tělesná hmotnost Zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi Zvýšená hladina alaninaminotransferázy Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinkinase Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase
Czech: - bez léčiv indukujících CYP3A4 nebo s poruchou funkce ledvin nebo jater
Norwegian Bokmål: - uten CYP3A4induserende midler, eller ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se známky sebevražedných myšlenek a chování.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd oppstår.
Czech: Všechny parciální
Norwegian Bokmål: Alle partielle
Czech: Tento syndrom může souviset se supraciliární efuzí, jejímž důsledkem je přední dislokace čočky a duhovky, a se sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet kan være forbundet med supraciliær effusjon som medfører at linse og iris forskyves fremover, med sekundært vinkelblokkglaukom.
Czech: Byly hlášeny případy agranulocytózy, trombocytopenie, leukopenie, aplastické anémie, pancytopenie a leukocytózy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni, aplastisk anemi, pancytopeni og leukocytose er rapportert.
Czech: U pacientů s epilepsií nevedlo podávání přípravku Zonegran v ustáleném stavu ke klinicky významným farmakokinetickým účinkům na karbamazepin, lamotrigin, fenytoin nebo valproát sodný.
Norwegian Bokmål: Hos epilepsipasienter ga "steady state"-dosering med Zonegran ingen klinisk relevante farmakokinetiske effekter på karbamazepin, lamotrigin, fenytoin eller natriumvalproat.
Czech: Bradyfrenie Porucha pozornosti Nystagmus Parestézie Porucha řeči Třes
Norwegian Bokmål: Bradyfreni Oppmerksomhetsforstyrrelser Nystagmus Parestesi Taleforstyrrelser Skjelving
Czech: Zonisamid se ze 40-50 % váže na proteiny lidské plazmy, přičemž studie in vitro prokazují, že vazba není ovlivněna přítomností různých antiepileptik (tj.
Norwegian Bokmål: Zonisamid er 40 - 50 % bundet til humane plasmaproteiner, og in vitro-studier viser at dette er upåvirket av nærvær av forskjellige antiepileptika (dvs. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin og natriumvalproat).
Czech: Všichni pacienti, u nichž se objeví vyrážka během užívání přípravku Zonegran, musí být pod pečlivým dohledem a zvýšená pozornost musí být věnována těm pacientům, kteří užívají současně jiná antiepileptika, jež mohou nezávisle (sama o sobě) vyvolávat kožní vyrážku.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som utvikler utslett mens de tar Zonegran må følges tett, med ekstra forsiktighet hos pasienter som får samtidige antiepileptika som uavhengig kan utløse hudutslett.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů) Natrium-lauryl-sulfát
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner) Natriumlaurylsulfat
Czech: Pruritus Ekchymóza
Norwegian Bokmål: Pruritus Ekkymose
Czech: otoky chodidel a nohou.
Norwegian Bokmål: • hevelse i føtter og ben.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla zvýšená o 35 % u jedinců s clearance kreatininu < 20 ml/min (viz rovněž bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for zonisamid var økt med 35 % hos personer med kreatininclearance <20 ml/minutt (se også pkt.
Czech: Zvýšený příjem tekutin a výdej moči může napomoci při snížení rizika tvorby kamenů, zejména u pacientů s predisponujícími rizikovými faktory.
Norwegian Bokmål: Økt væskeinntak og urinproduksjon kan bidra til å redusere risikoen for steindannelse, spesielt hos de med disponerende risikofaktorer.
Czech: Úbytky bikarbonátů jsou obvykle nízké až střední (průměrný pokles zhruba o 3,5 mEq/l při denních dávkách 300 mg u dospělých); vzácně se u pacientů mohou objevit závažnější úbytky.
Norwegian Bokmål: Mengden bikarbonat reduseres med er vanligvis liten til moderat (gjennomsnittlig reduksjon på ca 3,5 mEkv/l ved døgndoser på 300 mg hos voksne).
Czech: Za použití komerčně dostupných sil tobolek přípravku Zonegran není vždy možné přesně docílit vypočítané dávky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke alltid mulig å oppnå beregnet dose nøyaktig med de kommersielt tilgjengelige kapselstyrkene av Zonegran.
Czech: Viz bod 2, kde jsou důležité informace o složkách: oranžová žluť (E110), červeň allura AC (E129) a hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů).
Norwegian Bokmål: Se punkt 2 for viktige opplysninger om innholdsstoffene: paraoransje (E110), allurarød (E129) og hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner).
Czech: Lékaři musí pacienty a jejich pečovatele informovat o potenciální závažnosti úpalu, o situacích, v nichž může k přehřátí dojít, a také o krocích, které je nutné podniknout v případě výskytu jakýchkoli známek či příznaků.
Norwegian Bokmål: Leger må diskutere det potensielle alvoret ved heteslag, i hvilke situasjoner dette kan oppstå, så vel som hva som skal gjøres dersom tegn eller symptomer skulle oppstå, med pasienter og deres omsorgspersoner.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika zonisamidu odpovídajícím způsobem studována.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Zonisamids farmakokinetikk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke tilstrekkelig undersøkt.
Czech: jestliže máte podváhu nebo jste hodně zhubl(a), protože Zonegran může způsobit další ztrátu tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • er undervektig, eller har gått ned mye i vekt, da Zonegran kan gjøre at du tar av deg mer.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti je potenciálně závažnější u dětí (viz bod 4.4 Pediatrická populace).
Norwegian Bokmål: Vekttap er potensielt mer alvorlig hos barn (se pkt.
Czech: Zonisamid je metabolizován primárně redukčním štěpením benzisoxazolového kruhu parentálního léčiva prostřednictvím CYP3A4, za vzniku 2-sulfamoylacetylfenolu (SMAP), a také N-acetylací.
Norwegian Bokmål: Zonisamid metaboliseres hovedsakelig ved CYP3A4s reduktive spalting av benzisoksazolringen i modersubstansen, som danner 2-sulfamoylacetylfenol (SMAP) og også ved N-acetylering.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červeň allura AC (E129) Oranžová žluť (E110) Šelak
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Allurarød AC (E129) Paraoransje (E110) Skjellakk
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonegran užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zonegran
Czech: Doporučená dávka přípravku u dospělých
Norwegian Bokmål: Den anbefalte voksendosen
Czech: Syndrom lékem indukované přecitlivělosti Vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky
Norwegian Bokmål: Legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby zonisamidem, případně při změně dávky zonisamidu, u pacientů, kterým jsou rovněž podávány léčivé přípravky, které jsou P-gp substráty (např. digoxin, chinidin), se doporučuje postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved oppstarting og seponering av zonisamidbehandling og ved endring av zonisamiddosen hos pasienter som også får legemidler som er P-gp-substrater (f.eks. digoksin, kinidin).
Czech: Jsou to např.: sulfonamidová antibiotika, thiazidová diuretika a sulfonylureová antidiabetika,
Norwegian Bokmål: sulfonamidantibiotika, tiaziddiuretika og sulfonylurealegemidler mot diabetes.
Czech: Doporučená denní dávka přípravku se pohybuje v rozmezí 300 až 500 mg.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte døgndosen er mellom 300 mg og 500 mg.
Czech: prokázána nulová nebo malá (< 25 %) inhibice izoenzymů 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4 cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste ingen eller liten (<25 %) hemming av cytokrom P450-isozym 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 ved zonisamidnivåer på ca det dobbelte eller mer enn klinisk relevante ubundne serumkonsentrasjoner.
Czech: Neužívejte Zonegran: jestliže jste alergický(á) na zonisamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže jste alergický(á) na jiné sulfonamidové léky.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor zonisamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech:  1/1 000 až < 1/100
Norwegian Bokmål: ≥ 1/1000 til < 1/100
Czech: Lékaři mají upozornit pediatrické pacienty a jejich rodiče/pečovatele na výstražný rámeček pro pacienta (v příbalové informaci) týkající se prevence úpalu (viz bod 4.4: Pediatrická populace).
Norwegian Bokmål: Leger må gjøre pediatriske pasienter og deres foreldre / omsorgspersoner oppmerksomme på Pasientvarslingsboksen (i pakningsvedlegget) om hvordan heteslag forebygges (se pkt.
Czech: Kůže je na dotek velmi horká a dítě se potí málo nebo vůbec, nebo dítě začne být zmatené, má svalové křeče, rychleji mu tluče srdce nebo zrychleně dýchá.
Norwegian Bokmål: Huden føles veldig varm med lite eller ingen svette, eller barnet blir forvirret eller har muskelkramper, eller barnets puls eller pust blir rask.
Czech: Ve studii perorální toxicity s opakovanou dávkou u juvenilních potkanů byl při expozicích hladinám podobným hladinám zaznamenaných u pediatrických pacientů při maximální doporučené dávce pozorován pokles tělesné hmotnosti, změny histopatologických a klinických patologických parametrů ledvin a změny chování.
Norwegian Bokmål: I en oral toksisitetstudie med gjentatt dosering hos unge rotter, ved eksponeringsnivå tilsvarende de som er observert hos pediatriske pasienter ved maksimal anbefalt dose, ble det observert reduksjoner i kroppsvekt og forandringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre og endringer i adferd.
Czech: Stav zmatenosti Akutní psychóza Agrese
Norwegian Bokmål: Forvirringstilstand Akutt psykose Aggresjon Selvmordstanker Hallusinasjon
Czech: • omývejte kùži dítìte houbièkou namoèenou v chladné (ne studené) vodì,
Norwegian Bokmål: • Fukt huden til barnet ditt med kjølig (ikke kaldt) vann
Czech: Výskyt poklesu tělesné hmotnosti je stejný napříč věkovými skupinami (viz bod 4.8); vzhledem k potenciální závažnosti poklesu tělesné hmotnosti u dětí je však nutné sledovat u této populace hmotnost.
Norwegian Bokmål: 4.8), og gitt det potensielle alvoret av vekttap hos barn skal vekt overvåkes i denne populasjonen.
Czech: U pacientů byla provedena titrace na úvodní cílovou dávku 600 mg karbamazepinu nebo 300 mg zonisamidu.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble titrert til første måldose på 600 mg karbamazepin eller 300 mg zonisamid.
Czech: Poruchy oka Diplopie
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Diplopi
Czech: Pacienti nemají tento léčivý přípravek užívat, pokud mají alergii na arašídy nebo sóju.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya.
Czech: Mohou se vyskytnou bolest oka/očí, rozmazané vidění nebo zhoršené vidění; to mohou být známky glaukomu.
Norwegian Bokmål: tåkesyn eller redusert syn kan oppstå og kan være tegn på glaukom.
Czech: jestliže jste starší pacient(ka), protože Vaši dávku přípravku Zonegran možná bude nutné upravit a během užívání přípravku Zonegran se u Vás může s větší pravděpodobností objevit alergická reakce, závažná kožní vyrážka, otoky chodidel a nohou a svědění (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Norwegian Bokmål: • er eldre, da din dose av Zonegran kan trenge justering, og du kan være mer utsatt for å få en allergisk reaksjon, alvorlig hudutslett, hevelse i føtter og ben samt kløe når du tar Zonegran (se punkt 4 Mulige bivirkninger).
Czech: V klinických studiích u zdravých subjektů podávání přípravku Zonegran v ustáleném stavu neovlivnilo sérové koncentrace ethinylestradiolu ani norethisteronu kombinovaného perorálního kontraceptiva.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske forsøkspersoner påvirket ikke "steady state"-dosering med Zonegran serumkonsentrasjoner av etinyløstradiol eller noretisteron i et kombinert oralt antikonseptivum.
Czech: PP populace
Norwegian Bokmål: PP-populasjon
Czech: Zvyšování dávek a jejich udržování
Norwegian Bokmål: Doseøkning og vedlikehold
Czech: V klinických studiích u pediatrických pacientů se titrace dávky uskutečnila snižováním dávky v týdenních intervalech o 2 mg/kg (tj.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pediatriske pasienter, ble ned-titrering gjennomført ved ukentlige dosereduksjoner i endringer på ca 2 mg/kg (dvs i overensstemmelse med planen i tabell 3).
Czech: Tabulka č. 2 Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) - doporučené schéma zvyšování dávek a jejich udržování
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Pediatrisk populasjon (fra 6 års alder) - anbefalt doseøkning og vedlikeholdsregime Behandlingsregime
Czech: Je nutno zvážit vysazení přípravku Zonegran u pacientů, u nichž se objeví vyrážka neznámého původu.
Norwegian Bokmål: Det må vurderes å seponere Zonegran hos pasienter som utvikler et ellers uforklarlig utslett.
Czech: Údaje o účincích na dlouhodobý růst a vývoj jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Samlet sett er det begrensede data på effekt vekst og utvikling over lengre tid.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Zonegran jsou mírné.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av Zonegran er lette.
Czech: Mezi rizikové faktory nefrolitiázy patří dřívější tvorba kamenů a nefrolitiáza a hyperkalciurie v rodinné anamnéze.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for nyrestein inkluderer tidligere steindannelse, en familiehistorie med nyrestein og hyperkalsuri.
Czech: Zonegran obsahuje oranžovou žluť (E110) a červeň allura AC (E129) Tvrdé tobolky Zonegran 100 mg obsahují žluté barvivo nazývané oranžová žluť (E110) a červené barvivo nazývané červeň allura AC (E129), které mohou způsobit alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Zonegran inneholder paraoransje (E110) og allurarød AC (E129) Zonegran 100 mg kapsler, harde inneholder en gul farge kalt paraoransje (E110) og en rød farge som kalles allurarød AC (E129), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Zonegran zjištěné v klinických studiích a v rámci sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med Zonegran innhentet fra kliniske studier og overvåking etter lansering er vist i tabellen under.
Czech: • Úvodní dávka přípravku je 1 mg na kg tělesné hmotnosti užívaná jednou denně.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 1 mg pr kg kroppsvekt, én gang daglig.
Czech: Dlouhodobý účinek nízkých hladin bikarbonátu na růst a vývoj není znám.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekten av lave bikarbonatnivåer på vekst og utvikling i den pediatriske populasjon er ukjent.
Czech: Obsahuje také hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů), barviva oranžová žluť (E110) a červeň allura AC (E129).
Norwegian Bokmål: Inneholder også hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner), paraoransje (E110) og allurarød AC (E129).
Czech: vzácné
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Czech: Při léčbě pacientů s poruchami oka v anamnéze je třeba při léčbě zonisamidem postupovat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med en anamnese med øyesykdommer ved bruk av zonisamid.
Czech: • dejte Vašemu dítìti napít studené vody,
Norwegian Bokmål: • Gi barnet ditt kaldt vann å drikke
Czech: Tabulka č. 3 Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) - doporučené schéma snižování dávek
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Pediatrisk population (fra 6 års alder) - anbefalt plan for ned-titrering Vekt
Czech: Může být zvýšena až o 100 mg v intervalech dvou týdnů.
Norwegian Bokmål: • Denne kan økes med inntil 100 mg med to ukers mellomrom.
Czech: Léčbu pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba provádět s opatrností, protože o použití přípravku Zonegran u těchto pacientů jsou k dispozici jen omezené informace a mohla by být nezbytná pomalejší titrace přípravku Zonegran.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da det er begrenset informasjon om bruk hos slike pasienter og en langsommere titrering av Zonegran kan være nødvendig.
Czech: Při expozici dávkám ekvivalentním maximální terapeutické dávce u člověka byl u potkanů pozorován snížený počet žlutých tělísek a implantačních míst; při expozici trojnásobně vyšším dávkám byl pozorován nepravidelný říjový cyklus a snížený počet živých plodů.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert redusert antall corpora lutea og implantasjonssteder ved eksponeringsnivå tilsvarende den maksimale terapeutiske dosen hos mennesker, og ujevn østrogensyklus og redusert antall levende fostre ble observert ved tre ganger høyere eksponeringsnivå.
Czech: Co je Zonegran a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonegran užívat Jak se Zonegran užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zonegran er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zonegran Hvordan du bruker Zonegran Mulige bivirkninger
Czech: + 4. týden 5. až 10. týden
Norwegian Bokmål: Uke 5 til 10
Czech: Jak Zonegran vypadá a co obsahuje toto balení - Zonegran 25 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko a jsou potištěny logem a nápisem „ZONEGRAN 25" v černé barvě.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zonegran ser ut og innholdet i pakningen - Zonegran 25 mg kapsler, harde har en hvit, ugjennomsiktig bunn og en hvit, ugjennomsiktig topp og har påtrykt en logo og "ZONEGRAN 25" i svart.
Czech: Neléčený zvýšený nitrooční tlak jakéhokoliv původu může vést k závažným následkům, včetně trvalé ztráty zraku.
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk uavhengig av etiologi, kan dersom det ikke behandles medføre alvorlig sekvele, inkludert permanent synstap.
Czech: Pokud však existuje podezření na jaterní příhodu, je nutné zhodnotit funkci jater a zvážit vysazení přípravku Zonegran.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en hepatisk hendelse skal uansett leverfunksjon følges og seponering av Zonegran vurderes.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): halucinace, ztráta paměti, kóma, neuroleptický maligní syndrom (neschopnost se pohybovat, pocení, horečka, únik moči), status epilepticus (prodloužené nebo opakované záchvaty).
Norwegian Bokmål: • hallusinasjoner, hukommelsestap, koma, malignt nevroleptikasyndrom (manglende evne til å bevege seg, svetting, feber, inkontinens), status epilepticus (langvarige eller gjentatte epilepsianfall).
Czech: Co Zonegran obsahuje Léčivou látkou v přípravku Zonegran je zonisamidum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zonegran Virkestoffet i Zonegran er zonisamid.
Czech: Hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů)
Norwegian Bokmål: Hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner).
Czech: + 2. týden 3.
Norwegian Bokmål: Uke 1 + 2 Uke 3 + 4
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 1,5 mg hydrogenovaného rostlinného oleje (ze sójových bobů)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver kapsel, hard inneholder 1,5 mg hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner)
Czech: Porucha paměti Somnolence Bradyfrenie Porucha pozornosti Parestézie
Norwegian Bokmål: Bradyfreni Oppmerksomhetsforstyrrelser Parestesi
Czech: Zácpa Průjem Dyspepsie Nauzea Zvracení
Norwegian Bokmål: Vinkelblokkglaukom Øyesmerter Myopi
Czech: 6 až 8 mg/kg/den (jednou denně)
Norwegian Bokmål: 6 til 8 mg/kg/døgn (én gang daglig)
Czech: Příklad: Dítě, které váží 25 kg, by mělo užívat 25 mg jednou denně po dobu prvního týdne.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Et barn som veier 25 kg skal ta 25 mg én gang daglig den første uken, og deretter øke døgndosen med 25 mg ved starten av hver uke, inntil en døgndose mellom 150 og 200 mg oppnås.
Czech: Zonegran se má používat opatrně u dospělých pacientů léčených současně inhibitory karboanhydrázy, např. topiramátem a acetazolamidem, z důvodu nedostatku údajů pro vyloučení možných farmakodynamických interakcí (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Zonegran bør brukes med forsiktighet hos voksne pasienter som samtidig behandles med karboanhydrasehemmere som topiramat og acetazolamid, da det er ikke tilstrekkelige data til å utelukke en mulig farmakodynamisk interaksjon (se pkt.
Czech: Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg tvrdé tobolky zonisamidum
Norwegian Bokmål: Zonegran 25 mg, 50 mg og 100 mg kapsler, harde zonisamid
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem ohledně možných účinků přípravku Zonegran na plod a před započetím léčby mají být s pacientkou projednána tato rizika v poměru k výhodám.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter skal disse risikoene sett i forhold til nytten diskuteres med pasienten.
Czech: Při léčbě pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce jater se musí postupovat opatrně a může být nezbytná pomalejší titrace přípravku Zonegran.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, og langsommere titrering av Zonegran kan være nødvendig.