FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine kontrollierten Studien vor, die einen klinischen Vorteil wie eine Verbesserung der Krankheitssymptomatik oder ein verlängertes Überleben belegen.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel aantonen, zoals een verbetering van de symptomen verbonden met de ziekte of een verlengde overleving.
German: 9/l) und
Dutch: 9/l)
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden bei Patienten mit malignen Gliomen beobachtet, die während der Imatinib-Behandlung enzyminduzierende antiepileptische Substanzen (EIAEDs) wie Carbamazepin, Oxcarbazepin und Phenytoin angewendet haben.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen bij patiënten met maligne gliomen, die werden behandeld met imatinib, terwijl ze enzyminducerende anti-epileptica (EIAED's), zoals carbamazepine, oxcarbazepine en fenytoïne kregen.
German: Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie)*, Lichenoide Keratose*, Lichen planus*, Toxische epidermale Nekrolyse*, arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)*
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom*, lichenoïde keratose*, lichen planus*, toxische epidermale necrolyse*, medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
German: Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der Einnahme von Imatinib medac vorzubeugen.
Dutch: Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen wanneer u Imatinib medac inneemt.
German: • Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor).
Dutch: • volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen,
German: oder p.o. q6h x
Dutch: of PO q6h x 6
German: • Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
Dutch: • pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
German: Die Studie AIT07 war eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II/III-Studie, die 128 Patienten (1 bis < 18 Jahre) einschloss, die mit Imatinib in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Dutch: Studie AIT07 was een multicentrum, open-label, gerandomiseerde, fase II/III-studie waarin 128 patiënten (1 tot <18 jaar) werden geïncludeerd en behandeld met imatinib in combinatie met chemotherapie.
German: • Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-positive ALL).
Dutch: • Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
German: Die Kombination von Imatinib mit chemotherapeutischer Induktion (siehe Tabelle 3) resultierte in einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 93 % (147 von 158 auswertbaren Patienten) und in einer guten zytogenetischen Ansprechrate von 90 % (19 von 21 auswertbaren Patienten).
Dutch: Imatinib in combinatie met chemotherapieinductie (zie Tabel 3) resulteerde in een complete hematologische respons van 93 % (147 van 158 evalueerbare patiënten) en in een belangrijke cytogenetische respons van 90 % (19 van 21 evalueerbare patiënten).
German: Kinder und Jugendliche: Insgesamt 26 Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit CML in der chronischen Phase (n = 11) oder CML in der Blastenkrise bzw. mit Philadelphia-Chromosompositiver akuter Leukämie (n = 15) wurden in eine Dosis-Eskalationsstudie der Phase I aufgenommen.
Dutch: Pediatrische patiënten: Een totaal van 26 patiënten jonger dan 18 jaar met ofwel chronische fase CML (n=11) of CML in blastaire crisis of Ph+ acute leukemieën (n = 15) werd ingesloten in een dosis-oplopende fase I-studie.
German: Wie bei erwachsenen Patienten wurde Imatinib sowohl in Phase-I- als auch in Phase-II-Studien bei Kindern und Jugendlichen nach oraler Gabe schnell absorbiert.
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten, werd imatinib snel geabsorbeerd na orale toediening bij pediatrische patiënten in fase I- en fase II-studies.
German: In der Toxikologiestudie zur Entwicklung von jugendlichen Ratten wurden Auswirkungen auf das Wachstum, Verzögerungen bei der Öffnung der Vagina bzw. bei der Separierung der Vorhaut beobachtet, und zwar bei einer Dosierung, die etwa um das 0,3- bis 2-fache über der durchschnittlichen pädiatrischen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis von 340 mg/m² lag.
Dutch: In het toxicologische onderzoek bij jonge ratten werden de effecten op groei, vertraging in vaginale opening en preputiale scheiding waargenomen bij ongeveer 0,3 tot 2 keer de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogst aanbevolen dosis van
German: Ileus/Darmobstruktion*, gastrointestinale Perforation*, Divertikulitis*, gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE)* Leber- und Gallenerkrankungen
Dutch: Ileus/darmobstructie*, gastro-intestinale perforatie*, diverticulitis*, "gastric Lever- en galaandoeningen
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon (Typ A), Lactose-Monohydrat,
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon (type A), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
German: Bei Andauern der Zytopenie über 4 Wochen und weiterhin keinem Zusammenhang mit der Leukämie die Behandlung mit Imatinib so lange unterbrechen, bis ANC ≥ 1 x 10
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop imatinib totdat ANC ≥1 x 10
German: Wann und wie wird Imatinib medac eingenommen?
Dutch: Wanneer en hoe moet Imatinib medac ingenomen worden
German: • Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie oder in der akzelerierten Phase.
Dutch: • pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase.
German: Behandlungsschema: Auf Basis der vorliegenden Daten wurde gezeigt, dass Imatinib wirksam und sicher ist, wenn es in Kombination mit Chemotherapie in einer Dosierung von 600 mg/Tag in der Induktionsphase sowie in der Konsolidierungs- und Erhaltungsphase der Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Behandelingsschema: bestaande gegevens hebben de doeltreffendheid en veiligheid van imatinib aangetoond, wanneer een dosis van 600 mg/dag werd toegediend in combinatie met chemotherapie in de inductie-, consolidatie- en onderhoudsfase (zie rubriek 5.1) voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL.
German: Dosisanpassung auf Grund von Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen in allen Indikationen
Dutch: Dosisaanpassing in geval van bijwerkingen in alle indicaties voor volwassenen en pediatrische patiënten
German: Bei Kindern sollte die Dosierung auf der Basis der Körperoberfläche (mg/m²) erfolgen.
Dutch: De dosering voor pediatrische patiënten dient gebaseerd te zijn op de lichaamsoppervlakte (mg/m²).
German: ): Tag 1 bei Stunde 36, i.v.
Dutch: ): dagen 1 en 15 na 36 uur, i.v.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit CML waren die am häufigsten beobachteten Toxizitäten Grad-3oder Grad-4-Zytopenien einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde toxiciteiten bij pediatrische CML-patiënten waren graad 3 of 4 cytopenieën waaronder neutropenie, trombocytopenie en anemie.
German: • Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib medac Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Dutch: • Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl ze Imatinib medac gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.
German: • Zur Behandlung einer neu diagnostizierten CML bei Kindern und Jugendlichen, für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerde CML voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd;
German: Kinder: In der Studie I2301 wurde eine Gesamtanzahl von 93 Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten (im Alter von 1 bis 22 Jahren) mit Ph+ ALL in eine offene, multizentrische, sequenzielle, nicht-randomisierte Phase-III-Kohortenstudie eingeschlossen und nach einer Induktionsphase mit Imatinib (340 mg/m²/Tag) in Kombination mit einer intensiven Chemotherapie behandelt.
Dutch: Pediatrische patiënten: In studie I2301 werden in totaal 93 pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten (van 1 tot 22 jaar oud) met Ph+ ALL geïncludeerd in een open-label, multicentrum, sequentiële cohort-, niet-gerandomiseerde fase III-studie en behandeld met imatinib (340 mg/m2/dag) in combinatie met intensieve chemotherapie na inductietherapie.
German: Die klinische Wirkung war nach zweiwöchiger Therapie bei den Imatinib-Patienten mit einer stärkeren Reduktion von bcr-abl-Transkripten verbunden als im Chemotherapie-Arm (p = 0,02).
Dutch: Dit klinisch effect werd geassocieerd met een hogere reductie in bcr-abl transcripten bij de met imatinib behandelde patiënten in vergelijking met de chemotherapie-arm na 2 weken therapie (p = 0,02).
German: Es gab nach wiederholter Gabe von Imatinib keine Veränderungen der Kinetik und die Akkumulation betrug nach einmal täglicher Anwendung im Gleichgewichtszustand (Steady-State) das 1,5- bis 2,5-fache.
Dutch: Er was geen verandering in de kinetiek van imatinib na herhaalde dosering, en de accumulatie bedroeg 1,5- tot 2,5-maal bij steady state bij een dosering van eenmaal daags.
German: Aus einer Reihe potenzieller Begleitmedikationen (Paracetamol, Aciclovir, Allopurinol, Amphotericin, Cytarabin, Erythromycin, Fluconazol, Hydroxyharnstoff, Norfloxacin, Penicillin V) zeigten nur Erythromycin (IC50 50 µM) und Fluconazol (IC50 118 µM) eine Hemmung des Imatinibmetabolismus, die möglicherweise klinische Relevanz hat (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Van een reeks van potentiële co-medicaties (paracetamol, aciclovir, allopurinol, amfotericine, cytarabine, erytromycine, fluconazol, hydroxyureum, norfloxacine, penicilline V) toonden alleen erytromycine (IC50 50 µM) en fluconazol (IC50 118 µM) een inhibitie op het metabolisme van imatinib, die een klinische betekenis kan hebben (zie rubriek
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) of zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib medac beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Imatinib medac verstoren bij gelijktijdig gebruik.
German: Packungen mit 30 Hartkapseln.
Dutch: Verpakkingen van 30 harde capsules.
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wiesen 7 Patienten (5 %) Blutungen auf, davon 3 Patienten GI-Blutungen Grad 3/4 nach CTC (Common Toxicity Criteria), 3 Patienten intratumorale Blutungen und 1 Patient beide Blutungsarten.
Dutch: In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST, ondervonden 7 (5 %) patiënten CTC-graad 3/4 gastro-intestinale (GI) bloedingen (3 patiënten), intra-tumorale bloedingen (3 patiënten) of beide (1 patiënt).
German: Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sagt.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit doet zolang als uw arts, apotheker of verpleegkundige u dit adviseert.
German: HBV-Träger, die mit Imatinib behandelt werden , sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met imatinib noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
German: Herpes zoster, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Pneumonie 1, Sinusitis,
Dutch: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitis, pneumonie
German: • Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden: Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 1 Kapsel zu 400 mg einmal täglich
Dutch: • Als u wordt behandeld voor MDS/MPD: De startdosis is 400 mg, in te nemen als 1 capsule van 400 mg eenmaal per dag.
German: Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken (z. B. pädiatrische Patienten), kann der Kapselinhalt in einem Glas Mineralwasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft eingenommen werden.
Dutch: Voor patiënten die geen capsules kunnen inslikken (bijv. pediatrische patiënten), mag de inhoud opgelost worden in een glas niet-bruisend mineraalwater of appelsap.
German: Imatinib medac ist angezeigt zur Behandlung von
Dutch: Imatinib medac is geïndiceerd voor de behandeling van
German: Erfahrungen mit Imatinib in dieser Indikation sind sehr begrenzt und beruhen auf den hämatologischen und zytogenetischen Ansprechraten.
Dutch: Klinische studies bij MDS/MPD Ervaring met imatinib bij deze indicatie is zeer beperkt en is gebaseerd op hematologische en cytogenetische responscijfers.
German: • Kombination von ausgedehntem schwerem Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedürftigen allergischen Reaktion).
Dutch: • Combinatie van een uitgebreide ernstige huiduitslag, misselijkheid, koorts, hoog gehalte aan bepaalde witte bloedcellen of gele huid of ogen (verschijnselen van geelzucht) met ademnood, pijn/ongemakkelijk gevoel op de borst, sterk verminderde hoeveelheid urine en dorstig gevoel enz. (verschijnselen van een allergische reactie samenhangend met de behandeling).
German: Imatinib kann die Plasmakonzentration von anderen Substanzen, die über CYP3A4 metabolisiert werden, erhöhen (z. B. Triazol-Benzodiazepine, Kalziumkanalblocker vom Dihydropyridintyp, bestimmte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie die Statine etc.).
Dutch: Imatinib kan de plasmaconcentratie verhogen van andere door CYP3A4 gemetaboliseerde geneesmiddelen (bv. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calciumkanaal blokkers, bepaalde HMG-CoA reductase inhibitoren, bijv. statines, enz.).
German: Imatinib ist ein Proteinkinase-Inhibitor, der die Tyrosinkinase-Aktivität von Bcr-Abl auf der zellulären Ebene in vitro und in vivo sehr stark hemmt.
Dutch: Imatinib is een proteïne kinase inhibitor die op krachtige wijze het Bcr-Abl tyrosine kinase inhibeert zowel op in vitro, als op cellulair en in vivo niveau.
German: Imatinib medac hemmt das Wachstum dieser Zellen.
Dutch: Imatinib medac remt de groei van deze cellen.
German: Es wurden einige tödliche Fälle von Leberversagen und Lebernekrose berichtet.
Dutch: 8) Een aantal fatale gevallen van leverfalen en van levernecrose zijn gemeld.
German: Über Verbesserungen wurde berichtet beim Herzen, Nervensystem, Haut/Unterhautzellgewebe, Atemwege/Brustraum/Mediastinum, Skelettmuskulatur/Bindegewebe/Gefäße und Gastrointestinaltrakt.
Dutch: Verbeteringen werden gemeld in de volgende orgaanstelsels: hart, zenuwstelsel, huid/onderhuid, ademhalingsstelsel/borstkas/mediastinum, skeletspier/bindweefsel/bloedvat, en maagdarmstelsel.
German: Der Einfluss eines vorhergehenden gastrointestinalen Eingriffs auf die Resorption von Imatinib wurde nicht untersucht.
Dutch: Het effect van voorafgaande gastrointestinale chirurgie op de imatinibabsorptie is niet bestudeerd.
German: Imatinib medac enthält Lactose.
Dutch: Imatinib medac bevat lactose.
German: Frauen im gebärfähigen Alter muss zu einer zuverlässigen Verhütungsmethode während der Behandlung geraten werden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet aangeraden worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling.
German: Eine enge Überwachung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen während der Behandlung mit Imatinib wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Een nauwlettende opvolging van de groei van pediatrische patiënten die met imatinib worden behandeld, is aanbevolen (zie rubriek 4.8).
German: Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme von Imatinib medac eine schnelle Gewichtszunahme feststellen.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Imatinib medac heel snel aankomt in gewicht.
German: In 3 Publikationen wurde über fünf (5) Patienten mit DFSP und PDGFR-Genumlagerungen berichtet.
Dutch: In 3 publicaties werden 5 patiënten met DFSP en herschikkingen van het PDGFR-gen gerapporteerd.
German: Imatinib medac hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
Dutch: Imatinib medac remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
German: Eine große internationale, offene und nicht-kontrollierte klinische Phase-II-Studie wurde bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph
Dutch: Een uitgebreide, internationale, open-label, niet-gecontroleerde fase II-studie werd uitgevoerd bij patiënten met Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) CML in de blastaire crisisfase van de ziekte.
German: Die renalen Adenome/Karzinome, die Papillome der Harnblase und Harnröhre, die Adenokarzinome des Dünndarms, die Adenome der Nebenschilddrüsen, die benignen und malignen medullären Tumoren der Nebennierendrüsen und die Papillome/Karzinome des Antrums wurden bei 60 mg/kg/Tag beobachtet, entsprechend (auf der Grundlage der AUC) dem etwa 1,7- bzw. 1-fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw. 800 mg/Tag und (auf der Grundlage der AUC) dem 1,2-fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m²/Tag bei Kindern und Jugendlichen.
Dutch: Nieradenomen/carcinomen, urineblaas en urethra papillomen, adenocarcinomen van de dunne darm, bijschildklieradenomen, benigne en maligne medullaire tumoren van de bijnieren en papillomen/carcinomen van de non-glandulaire maag werden waargenomen bij 60 mg/kg/dag, wat ongeveer 1,7 of 1 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag en 1,2 keer de dagelijkse blootstelling bij pediatrische patiënten (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m²/dag.
German: • Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäureund Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).
Dutch: • Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten met afwijkende resultaten van laboratoriumtesten (bv. hoge kalium-, urinezuur- en calciumwaarden en lage fosfaatwaarden in het bloed).
German: Hören Sie nicht auf, Imatinib medac einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung.
Dutch: Stop niet met het innemen van Imatinib medac tenzij uw arts u dat gezegd heeft.
German: Die übliche Anfangsdosis bei der Behandlung von CML in der Blastenkrise beträgt 600 mg und wird in Form von 6 Kapseln zu je 100 mg (oder 1 Kapsel zu 400 mg plus 2 Kapseln zu je 100 mg) einmal täglich eingenommen.
Dutch: De gebruikelijke startdosis bij de behandeling van CML in blastaire crisis is 600 mg, in te nemen als 6 capsules van 100 mg (of 1 capsule van 400 mg plus 2 capsules van 100 mg) eenmaal per dag.
German: Rezidivierende/refraktäre Ph+ ALL: Die Anwendung von Imatinib als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Ph+ ALL ergab bei 53 von 411 Patienten, die hinsichtlich eines Ansprechens auswertbar waren, eine hämatologische Ansprechrate von 30 % (9 % komplettes Ansprechen) und eine gute zytogenetische Ansprechrate von 23 %.
Dutch: Recidiverende/refractaire Ph+ ALL: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende/refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten die evalueerbaar waren voor respons, in een hematologische respons van 30 % (9 % complete respons) en een belangrijke cytogenetische respons van 23 %.
German: Die Patienten wurden bei Abwesenheit einer dosislimitierenden Toxizität ununterbrochen mit 340 mg/m²/Tag Imatinib behandelt.
Dutch: Patiënten werden behandeld met imatinib 340 mg/m²/dag, zonder onderbrekingen in afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit.
German: Bei Patienten, die nach Thyreoidektomie Levothyroxin und Imatinib erhalten, ist Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met thyreoïdectomie die levothyroxine en imatinib ontvangen.
German: In der Sicherheitsdatenbank sind die Informationen für Kinder mit Ph+ ALL sehr begrenzt und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.
Dutch: De veiligheidsdatabank voor kinderen met Ph+ ALL is erg beperkt.
German: • Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML in der Blastenkrise.
Dutch: • volwassen en pediatrische patiënten met Ph+ CML in blastaire crisis,
German: CML in der chronischen Phase bei Kindern und Jugendlichen (bei Dosen von 340 mg/m²)
Dutch: Chronische fase CML bij pediatrische patiënten (bij dosis van 340 mg/m²)
German: Eine Dosiserhöhung von täglich 340 mg/m² auf täglich 570 mg/m² (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden) kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht-Leukämie-bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verschwinden einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Dutch: Dosisverhoging van 340 mg/m² per dag tot 570 mg/m² per dag (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden) kan worden overwogen indien er geen ernstige bijwerkingen of ernstige nietleukemiegerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); indien men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; indien men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
German: Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg beträgt, sollten Sie 1 Kapsel zu 400 mg morgens und 1 Kapsel zu 400 mg abends einnehmen.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis 800 mg is, moet u 's morgens 1 capsule van 400 mg en 's avonds 1 capsule van 400 mg innemen.
German: Weitere 162 Patienten mit HES/CEL, über die in 35 Fallberichten und Fallreihen berichtet wurde, erhielten Imatinib in Dosen von täglich 75 mg bis 800 mg. Zytogenetische Anomalien wurden bei 117 aus der Gesamtpopulation von 176 Patienten festgestellt.
Dutch: Nog eens 162 patiënten met HES/CEL, vermeld in 35 gepubliceerde case reports en case series, kregen imatinib in een dosis van 75 mg tot 800 mg per dag.
German: Stopp der Behandlung mit Imatinib bis ANC ≥ 1,5 x 10
Dutch: Stop imatinib tot ANC ≥1,5 x 10
German: Zusätzlich wurde bei 16 % ein partielles zytogenetisches Ansprechen beobachtet, was insgesamt einer guten zytogenetischen Remissionsrate von 81 % entspricht.
Dutch: Bovendien werd een partiële cytogenetische respons (PCyR) gezien bij 16 % voor een MCyR van 81 %.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: In 3 Publikationen wurde über drei (3) Patienten mit HES und CEL in Zusammenhang mit PDGFR-Genumlagerungen berichtet.
Dutch: In 3 publicaties werden 3 gevallen van HES en CEL in samenhang met herschikkingen van het PDGFRgen gerapporteerd.