FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With respect to safety, effects of longer term use and safety in vulnerable groups such as the very elderly would need to be monitored, but there were no specific areas of major concern and the risks were considered similar to those of other medicines in its class.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti dell'uso protratto e della sicurezza nei gruppi vulnerabili della popolazione come i pazienti molto anziani andrebbero monitorati, ma non sono emersi aspetti specifici particolarmente allarmanti e i rischi sono considerati simili a quelli di altri medicinali appartenenti a questa classe.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Trulicity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Trulicity consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trulicity on 21 November 2014.
Italian: Il 21 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trulicity, valida in tutta l'Unione europea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trulicity?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trulicity?
English: The benefits of Trulicity have been studied in 5 main studies involving over 4,500 patients with type 2 diabetes.
Italian: I benefici di Trulicity sono stati esaminati nell'ambito di 5 studi principali condotti su oltre 4 500 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2.
English: The most common side effects with Trulicity (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trulicity (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito e diarrea.
English: What benefits of Trulicity have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Trulicity sono stati evidenziati negli studi?
English: It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin.
Italian: Agisce legandosi ai recettori di una sostanza, denominata peptide glucagone-simile 1 (GLP-1), che si trovano sulla superficie delle cellule del pancreas, stimolandoli a rilasciare insulina.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trulicity, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Trulicity, vedere il foglio illustrativo.
English: The patients' average HbA1c at baseline ranged from 7.6 to 8.5% and patients were treated for at least 52 weeks.
Italian: L'HbA1c media dei pazienti alla linea di base era compresa tra il 7,6 % e l'8,5 % e i pazienti sono stati trattati per almeno 52 settimane.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trulicity, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Trulicity sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What are the risks associated with Trulicity?
Italian: Quali sono i rischi associati a Trulicity?
English: Trulicity is available as prefilled pens (0.75 mg and 1.5 mg) containing a solution to be injected under the skin.
Italian: Trulicity è disponibile in penne preriempite (0,75 mg e 1,5 mg) contenenti una soluzione per iniezione sottocutanea.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il cambiamento del livello di emoglobina glicosilata (HbA1c), la percentuale di emoglobina nel sangue che si lega al glucosio.
English: Why is Trulicity approved?
Italian: Perché Trulicity è approvato?
English: This was considered to be clinically meaningful and there was evidence that the benefits were maintained during long-term treatment.
Italian: È stato dimostrato che i benefici sono stati mantenuti nel corso di un trattamento di lungo termine.
English: The medicine was more effective at weekly doses of 1.5 mg than 0.75 mg.
Italian: Il medicinale è risultato più efficace se somministrato alla dose settimanale di 1,5 mg anziché di 0,75 mg.
English: However, when used alone in patients who cannot take metformin, or when used in very elderly patients (aged over 75), the ratio of benefit to risk was greatest at the lower dose.
Italian: Tuttavia, se impiegato in monoterapia nei pazienti che non possono assumere metformina, o se somministrato in soggetti molto anziani (di età superiore ai 75 anni), il rapporto rischi/benefici è risultato migliore con la dose più bassa.
English: The active substance in Trulicity, dulaglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Italian: Il principio attivo di Trulicity, dulaglutide, è un “agonista del recettore GLP-1”.
English: When Trulicity is injected, dulaglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Italian: Dopo l'iniezione di Trulicity, dulaglutide raggiunge i recettori nel pancreas, attivandoli.
English: Trulicity contains the active substance dulaglutide.
Italian: Trulicity contiene il principio attivo dulaglutide.
English: This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Italian: Ciò provoca il rilascio di insulina e contribuisce a ridurre i livelli di glucosio nel sangue e a controllare il diabete di tipo 2.
English: Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen or thigh.
Italian: I pazienti si autosomministrano il medicinale (dopo essere stati adeguatamente istruiti) per via sottocutanea nell'addome o nella coscia.
English: For practical information about using Trulicity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Trulicity i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: About 51% of those given the lower dose and 60% of patients given the higher dose of Trulicity achieved a target HbA1c below 7.0% and this was generally more than the proportion achieving this target with alternative treatments.
Italian: Il 51 % circa dei pazienti trattati con la dose più bassa e il 60 % dei pazienti trattati con la dose più alta di Trulicity hanno raggiunto un valore HbA1c bersaglio inferiore al 7,0 %, un risultato migliore in generale rispetto a quelli conseguiti con trattamenti alternativi.
English: For more information about treatment with Trulicity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trulicity, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Trulicity was more effective than metformin at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines exenatide (given twice daily) or sitagliptin, and at least as good as insulin glargine, when used as add-on to other treatments.
Italian: Trulicity è risultato più efficace di metformina nel ridurre i livelli di HbA1c se impiegato in monoterapia; inoltre, è risultato più efficace dei medicinali antidiabetici exenatide (somministrato due volte al giorno) o sitagliptina, nonché quanto meno paragonabile a insulina glargine, se usato come terapia aggiuntiva ad altri trattamenti.
English: After 26 weeks of treatment, Trulicity reduced HbA1c by between 0.71 and 1.59 percentage points at the lower dose, and by between 0.78 and 1.64 percentage points at the higher dose.
Italian: Dopo 26 settimane di trattamento, Trulicity ha ridotto l'HbA1c dello 0,71-1,59 % alla dose più bassa e dello 0,78-1,64 % alla dose più alta. Si tratta di un dato considerato clinicamente significativo.
English: In these studies Trulicity was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used alone or as an add-on to various combination treatments.
Italian: In questi studi Trulicity è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) o con altri medicinali antidiabetici usati in monoterapia o come medicinale aggiuntivo in varie terapie di associazione.
English: Trulicity is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Italian: Trulicity è un medicinale antidiabetico usato in pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: L'HbA1c dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
English: It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Italian: Trulicity può anche essere utilizzato come terapia aggiuntiva in associazione con altri medicinali antidiabetici, tra cui l'insulina, quando questi medicinali, unitamente a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un controllo adeguato del glucosio nel sangue.
English: The Committee noted that the medicine produces a significant and clinically relevant effect in controlling blood glucose when used with other medicines.
Italian: Il comitato ha osservato che il medicinale, se utilizzato in associazione ad altri farmaci, produce un effetto significativo e clinicamente rilevante nel controllo del glucosio ematico.
English: How does Trulicity work?
Italian: Come agisce Trulicity?
English: Trulicity can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Italian: Trulicity può essere usato come unica terapia quando la dieta e l'esercizio fisico non forniscono da soli un controllo adeguato dei livelli di glucosio nel sangue in pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
English: What is Trulicity and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Trulicity?
English: How is Trulicity used?
Italian: Come si usa Trulicity?
English: The recommended dose is 0.75 mg injected once a week when used on its own, and 1.5 mg once a week in combination with other diabetes medicines (although doctors may begin with the lower dose in patients at potentially greater risk such as those aged over 75).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom se il medicinale è usato in monoterapia e di 1,5 mg una volta alla settimana se è usato come terapia di associazione (anche se il medico può iniziare con la dose più bassa in pazienti potenzialmente più a rischio, come i soggetti di età superiore ai 75 anni).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom with a type of diabetes medicine called a sulphonylurea or with insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Italian: Se il medicinale è utilizzato in combinazione con un tipo di medicinale antidiabetico detto sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario ridurre la dose della sulfonilurea o dell'insulina al fine di evitare ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
English: 340 ml (0.5 mg/ml) 1 bottle + 2 syringes + 1 bottle adapter
Italian: 1 flacone + 2 siringhe + 1 adattatore per flaconi
English: 0.5 mg/ml
Italian: Fycompa 0,5 mg/ml Sospensione orale flacone (PET) 340 ml (0,5 mg/ml)
English: Outcome of re-examination of procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Italian: Esito del riesame della procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
English: Risk minimisation measures were proposed for the known risks.
Italian: Sono state proposte misure di minimizzazione del rischio per i rischi noti.
English: The company requested a re-examination of the initial opinion.
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere iniziale.
English: Alcover syrup is available in Austria and Italy.
Italian: Alcover sciroppo è disponibile in Austria e in Italia.
English: What are Alcover granules?
Italian: Che cos'è Alcover granuli?
English: Why were Alcover granules reviewed?
Italian: Perché Alcover granuli è stato sottoposto a riesame?
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 18/12/2017.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emanato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 18/12/2017.
English: On 22 June 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Alcover granules.
Italian: Il 22 giugno 2017 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Alcover granuli.
English: Debrégeas & Associés Pharma submitted a marketing authorisation application for Alcover granules to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Italian: Debrégeas & Associés Pharma ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alcover granuli all'agenzia austriaca di regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted in support of the marketing authorisation application for Alcover granules were insufficient and of inadequate quality to demonstrate that the medicine would be effective in the proposed uses.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i dati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Alcover granuli erano insufficienti e di qualità inadeguata per dimostrare che il medicinale sarebbe efficace negli usi proposti.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Alcover granules did not outweigh their risks, and the marketing authorisation could not be granted in Austria or in the following Member States of the EU: Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia aveva concluso che i benefici di questo prodotto non erano superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata in Austria né nei seguenti Stati membri dell'UE: Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.
English: The active substance in Alcover granules, sodium oxybate, attaches to receptors (targets) on nerve cells of the brain and spinal cord for a substance called gammaaminobutyric acid (GABA), leading to a calming of the activity of these cells.
Italian: Il principio attivo contenuto in Alcover granuli, il sodio oxibato, si lega ai recettori (bersaglio) sulle cellule nervose del cervello e del midollo spinale producendo una sostanza denominata acido gamma-aminobutirrico (GABA), che calma l'attività di queste cellule.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Austrian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2016.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 22 dicembre 2016 l'agenzia austriaca di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato.
English: The grounds for the referral were concerns raised by several Member States that the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated and there were various risks including the risk of dependence, misuse and side effects.
Italian: I motivi del deferimento erano le preoccupazioni espresse da diversi Stati membri sul fatto che i benefici di Alcover granuli non fossero chiaramente dimostrati e che esistessero vari rischi tra cui il rischio di dipendenza, l'uso improprio ed effetti indesiderati.
English: However, the CHMP concluded that, since the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated, the marketing authorisation could not be granted in the reference and concerned Member States.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che, poiché i benefici di Alcover granuli non erano chiaramente dimostrati, l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata negli Stati membri di riferimento né in quelli interessati.
English: This decision only concerns the marketing authorisation application for Alcover granules and does not affect Alcover syrup.
Italian: Tale decisione riguarda unicamente la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alcover granuli e non interessa Alcover sciroppo.
English: After reviewing the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed on 12 October 2017 that the marketing authorisation could not be granted.
Italian: Dopo aver rivisto le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando, il 12 ottobre 2017, che l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata.
English: Alcover granules are a medicine that was expected to be used to treat acute alcohol withdrawal syndrome and to support medium to long-term abstinence in alcohol-dependent adults with a very high level of alcohol consumption.
Italian: Alcover granuli è un medicinale che avrebbe dovuto essere usato per trattare la sindrome acuta di astinenza dall'alcool e mantenere l'astinenza a medio e a lungo termine in adulti dipendenti dall'alcol con un livello di consumo di alcol molto alto.
English: After re-examination, the CHMP confirmed its initial opinion that the marketing authorisation could not be granted.
Italian: In seguito al riesame, il CHMP ha confermato il suo parere iniziale secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata.
English: Since it targets these receptors in the same way as alcohol, Alcover granules were to be used to treat the effects of stopping alcohol use in alcohol-dependent patients, including agitation, tremor (shaking) and problems sleeping, and to support continued abstinence.
Italian: Legandosi a questi recettori allo stesso modo dell'alcol, Alcover granuli avrebbe dovuto essere usato per trattare gli effetti della sospensione dell'uso di alcool nei pazienti dipendenti dall'alcol, tra cui agitazione, tremore e disturbi del sonno, e per mantenere l'astinenza protratta.
English: (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom).
Italian: membro di riferimento”, in questo caso l'Austria) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida a livello nazionale e in altri Stati membri (gli “Stati membri interessati”, in questo caso Danimarca, Finlandia, Francia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito).
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid nationally as well as in other Member States
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo “Stato
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imprida.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imprida.
English: Other information about Imprida
Italian: Altre informazioni su Imprida
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida on 17 January 2007.
Italian: Il 17 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Imprida, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Imprida can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Imprida consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Imprida amlodipine / valsartan
Italian: Imprida amlodipina / valsartan
English: What benefit has Imprida shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Imprida nel corso degli studi?
English: Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Italian: Imprida va assunto oralmente nella quantità di una compressa una volta al giorno con un po' d'acqua.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Imprida.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Imprida.
English: What is the risk associated with Imprida?
Italian: Qual è il rischio associato a Imprida?
English: The CHMP decided that Imprida's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Imprida sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For more information about treatment with Imprida, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Imprida, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with by high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Italian: Con la riduzione della pressione sanguigna, diminuiscono i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, come quello di avere un ictus.
English: The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Italian: La dose di Imprida da usare dipende dalla dose di amlodipina o valsartan che il paziente assumeva in precedenza.
English: For the full list of all side effects reported with Imprida, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Imprida, vedere il foglio illustrativo.
English: The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti associati all'assunzione di Imprida (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), influenza, ipopotassemia (livelli bassi di potassio nel sangue), vari tipi di edema (gonfiore), affaticamento (stanchezza), arrossamento, astenia (debolezza) e vampate di calore.