FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sobald sich die Krankheit bei Ihnen ausreichend gebessert hat, beginnt der Arzt, die Tagesdosis von Skilarence allmählich auf die Dosis zu senken, die Sie benötigen, damit die Besserung aufrechterhalten bleibt.
Croatian: Nakon što Vam se stanje dovoljno poboljša, liječnik će razmotriti kako postupno smanjiti dnevnu dozu lijeka Skilarence na onu koja je dovoljna za održavanje poboljšanja.
German: Der Anteil an Dimethylfumarat, der mit Glutathion reagiert und ein Glutathion-Addukt bildet, wird im Weiteren zu seiner Mercaptursäure verstoffwechselt, die dann über den Urin ausgeschieden wird.
Croatian: Udio dimetilfumarata koji reagira s glutationom, stvarajući glutation spoj, metabolizira se dalje u svoju merkapturnu kiselinu, koja se izlučuje u urin.
German: Skilarence-Tabletten werden zusammen mit Flüssigkeit im Ganzen geschluckt.
Croatian: Progutajte tablete Skilarence cijele, s tekućinom.
German: Bei einer Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Croatian: Simptomatsko liječenje indicirano je u slučaju predoziranja.
German: Unkonjugiertes Dimethylfumarat lässt sich jedoch nach oraler Verabreichung nicht im Plasma von Tieren oder psoriatrischen Patienten nachweisen.
Croatian: Nekonjugirani se dimetilfumarat, međutim, ne može otkriti u plazmi životinja ili bolesnika s psorijazom nakon peroralne primjene.
German: Skilarence 30 mg 42, 70 und 210 magensaftresistente Tabletten in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen.
Croatian: 42, 70 i 210 želučanootporne tablete u PVC/PVDC aluminijskim blisterima.
German: Es hat sich gezeigt, dass Dimethylfumarat bei Ratten über die Plazentamembran in das fetale Blut gelangt.
Croatian: Dokazano je da dimetilfumarat prolazi kroz placentarnu barijeru u krv fetusa u štakora.
German: Einige dieser Nebenwirkungen, wie zum Beispiel die plötzliche Rötung von Gesicht oder Körper, oft in Verbindung mit einem Hitzegefühl (Flush-Symptomatik), Durchfall, Magenprobleme und Übelkeit, bessern sich jedoch meist im Verlauf der Behandlung.
Croatian: Neke od ovih nuspojava, kao što je crvenilo lica ili tijela (navale crvenila), proljev, želučani problemi i mučnina se obično poboljšaju s nastavkom liječenja.
German: - Andere Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis, wie zum Beispiel Methotrexat, Retinoide, Psoralene, Ciclosporin oder sonstige Immunsuppressiva oder Zytostatika (Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen).
Croatian: - Druge lijekove za liječenje psorijaze, kao što su metotreksat, retinoidi, psoraleni, ciklosporin ili drugi imunosupresivi ili citostatici (lijekovi koji utječu na imunosni sustav).
German: Symptome sind Fieber, Schmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Appetitverlust und allgemeines Schwächegefühl.
Croatian: Simptomi uključuju vrućicu, bolove, bolove u mišićima, glavobolju, gubitak apetita i opći osjećaj slabosti.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - akute lymphatische Leukämie (eine Art von Blutkrebs) - Verringerung der Anzahl aller Arten von Blutkörperchen (Panzytopenie)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - akutna limfatična leukemija (vrsta raka krvi) - smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija)
German: − Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega
German: Da die Eliminierung über die Nieren eine untergeordnete Rolle bei der Gesamtclearance aus dem Plasma spielt, ist es unwahrscheinlich, dass eine Nierenfunktionsstörung die pharmakokinetischen Eigenschaften von Skilarence beeinflusst (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Međutim, budući da eliminacija putem bubrega ima manju ulogu u ukupnom klirensu iz plazme, nije vjerojatno da oštećenje bubrega može utjecati na farmakokinetičke karakteristike lijeka Skilarence (vidjeti dio 4.2).
German: 42 magensaftresistente Tabletten 70 magensaftresistente Tabletten 210 magensaftresistente Tabletten
Croatian: 42 želučanootporne tablete 70 želučanootporne tableta 210 želučanootporne tableta
German: In Woche 16 der Behandlung wiesen 13/175 (7,4 %) der Patienten Lymphozytenwerte von unter 0,7x10
Croatian: U 16. tjednu liječenja, 13/175 (7,4 %) bolesnika je imalo vrijednosti broja limfocita <0,7x10
German: PGA-Wert „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild", n (%) p-Wert b
Croatian: PGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto", n (%) p-vrijednost
German: Eine gleichzeitige Therapie mit nephrotoxischen Substanzen (z. B. Methotrexat, Ciclosporin, Aminoglycoside, Diuretika, NSARs oder Lithium) kann bei Patienten, die Skilarence einnehmen, das Potenzial für renale Nebenwirkungen (z. B. Proteinurie) erhöhen.
Croatian: Istodobno liječenje nefrotoksičnim tvarima (npr. metotreksatom, ciklosporinom, aminoglikozidima, diureticima, NSAIL-ovima ili litijem) može povećati mogućnost bubrežnih nuspojava (npr. proteinurije) u bolesnika koji uzimaju Skilarence.
German: Bei einer klinisch relevanten Veränderung der Leberwerte, insbesondere bei Fehlen alternativer Erklärungen, sollte eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Croatian: U slučaju klinički relevantne promjene parametara funkcije jetre, naročito u odsustvu drugih objašnjenja, potrebno je razmotriti smanjenje doze ili prekid liječenja.
German: - Andere Arzneimittel, die sich auf die Nierenfunktion auswirken können, wie Methotrexat oder Ciclosporin (zur Behandlung von Psoriasis), Aminoglycoside (zur Behandlung von Infektionen), Diuretika (zur Erhöhung der Harnmenge), nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (zur Behandlung von Schmerzen) oder Lithium (zur Behandlung von bipolaren Störungen und Depressionen).
Croatian: - Drugi lijekovi koji mogu utjecati na rad bubrega, kao što su metotreksat ili ciklosporin (koriste se za liječenje psorijaze), aminoglikozidi (koriste se za liječenje infekcija), diuretici (koji povećavaju izmokravanje), nesteroidni protuupalni lijekovi (koriste se za liječenje boli) ili litij (koristi se za bipolarni poremećaj i depresiju).
German: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Croatian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
German: Daten aus der klinischen Phase-III-Studie sowie aus der Literatur zeigen, dass Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts bei Arzneimitteln mit Dimethylfumarat am ehesten während der ersten 2 bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn auftreten.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja faze III, kao i iz literature, pokazuju da je pojava gastrointestinalnih poremećaja uz lijekove koji sadrže dimetilfumarat najvjerojatnija u prva 2 do 3 mjeseca od početka liječenja.
German: Eine Immunsuppression gilt als Risikofaktor für die Anwendung von Lebendimpfstoffen.
Croatian: Imunosupresija je čimbenik rizika pri primjeni živih vakcina.
German: Vorbestehende gastrointestinale Erkrankung
Croatian: Prethodno prisutne gastrointestinalne bolesti
German: Pharmazeutischer Unternehmer Almirall, S.A.
Croatian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
German: Die Beschichtung der magensaftresistenten Tabletten soll einer Reizung des Magens vorbeugen.
Croatian: Ovojnica želučanootpornih tableta služi za sprječavanje iritacije želuca.
German: Bei den Besuchen zur Nachbeobachtung wurden nur dann Blutproben für die Bestimmung sicherheitsrelevanter Laborparameter entnommen, wenn beim vorhergegangenen Besuch Anomalien festgestellt worden waren.
Croatian: Uzorci krvi uzeti su za sigurnosne kliničke laboratorijske pretrage kod posjeta tijekom praćenja, samo u slučaju vrijednosti izvan raspona kod prethodnog posjeta.
German: Skilarence sollte in Kombination mit anderen systemischen Psoriasis-Therapien (z. B. Methotrexat, Retinoide, Psoralene, Ciclosporin, Immunsuppressiva oder Zytostatika) nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Skilarence je potrebno oprezno koristiti u kombinaciji s drugom sistemskom terapijom protiv psorijaze (npr. metotreksatom, retinoidima, psoralenima, ciklosporinom, imunosupresivima ili citostaticima) (vidjeti dio 4.4).
German: Es liegen keine Daten aus klinischen oder tierexperimentellen Studien über die Wirkung von Skilarence auf die Fertilität vor.
Croatian: Ne postoje podaci o djelovanju lijeka Skilarence na plodnost u ljudi i životinja.
German: - Dimethylfumarat oder andere Fumarate: Der Wirkstoff von Skilarence, Dimethylfumarat, wird auch in anderen Arzneimitteln wie etwa Tabletten, Salben und Badezusätzen verwendet.
Croatian: Aktivni sastojak u lijeku Skilarence, dimetilfumarat, primjenjuje se također i u drugim lijekovima kao što su tablete, masti i kupke.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie schwere Probleme mit dem Magen oder Darm haben - wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben - wenn Sie schwanger sind oder stillen
Croatian: Nemojte uzimati Skilarence - ako ste alergični na dimetilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate ozbiljne probleme sa želucem ili crijevima - ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili bubrezima - ako ste trudni ili dojite
German: Die NOAEL für die maternale und die embryo-fötale Toxizität lag bei 40 mg/kg/Tag, was beim Menschen bzgl. des AUC-Wertes dem 0,2-Fachen und bzgl. des Cmax-Wertes dem 2,0-Fachen der systemischen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis (720 mg/Tag) entspricht.
Croatian: NOAEL za majčinsku i embriofetalnu toksičnost bila je 40 mg/kg/dan, što odgovara izloženosti od 0,2 puta i 2,0 puta sistemske izloženosti pri najvećoj preporučenoj dozi (720 mg/kg/dan) prema vrijednostima AUC, odnosno Cmax.
German: Nach der Anwendung von Skilarence können Schwindel und Ermüdung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Skilarence mogu se javiti omaglica i umor (vidjeti dio 4.8).
German: Die Biotransformation von Dimethylfumarat erfolgt ohne Beteiligung von Cytochrom-P450Isoenzymen.
Croatian: Biotransformacija dimetilfumarata ne uključuje citokrom P450 izoenzime.
German: Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage des von Ihnen angewendeten Verhütungsmittels.
Croatian: Pogledajte uputu o lijeku za oralne kontraceptive koje uzimate.
German: Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, deren Resorption im Gastrointestinaltrakt erfolgt.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijekova s uskim terapijskim indeksom koji zahtijevaju apsorpciju u probavnom traktu.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass in den ersten Wochen der Behandlung mit Skilarence möglicherweise Flush-Symptomatiken auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni da će vjerojatno imati navale crvenila u prvih nekoliko tjedana uzimanja lijeka Skilarence (vidjeti dio 4.8).
German: Jede magensaftresistente Tablette enthält 34,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Croatian: Jedna želučanootporna tableta sadrži 34,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
German: Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie bei Patienten auftraten, die mit Skilarence behandelt worden sind sowie Nebenwirkungen, die von einem ähnlichen Arzneimittel (Fumaderm) bekannt sind, welches Dimethylfumarat zusammen mit anderen Fumarsäureestern enthält.
Croatian: U nastavku je popis nuspojava koje su imali bolesnici liječeni lijekom Skilarence tijekom kliničkog ispitivanja i s lijekom Fumaderm, sličnog lijeka koji sadrži dimetilfumarat zajedno s drugim esterima fumaratne kiseline.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schwindel - Übermäßige Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie) - Anstieg des Serumkreatinins (eine Substanz im Blut, die zur Messung der Nierenfunktion verwendet wird)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - omaglica - višak proteina u urinu (proteinurija) - povišena razina kreatinina u serumu (tvar u krvi koja se koristi za mjerenje koliko dobro Vam rade bubrezi)
German: Als NOAEL (no-observed-adverse-effect-level, die höchste Konzentration ohne Auftreten von Nebenwirkungen) wurde nach 3 Behandlungsmonaten eine Dosis von 30 mg/kg/Tag ermittelt, was beim Menschen bzgl. des AUC-Wertes dem 2,9-Fachen und bzgl. des Cmax-Wertes dem 9,5-Fachen der systemischen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis (720 mg/Tag) entspricht.
Croatian: Razina bez zapaženog štetnog učinka (NOAEL) nakon 3 mjeseca liječenja bila je 30 mg/kg/dan, što odgovara izloženosti od 2,9 puta, odnosno 9,5 puta sistemske izloženosti kod čovjeka pri najvećoj preporučenoj dozi (720 mg/kg/dan) prema vrijednostima AUC, odnosno Cmax.
German: Wie ist Skilarence aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Skilarence
German: Wenn Sie eine neue oder zunehmende Schwäche auf einer Körperseite, Schwerfälligkeit, Veränderungen des Seh- oder Denkvermögens, Veränderungen des Gedächtnisses, Verwirrtheit oder Persönlichkeitsveränderungen feststellen und diese Symptome mehrere Tage anhalten, nehmen Sie Skilarence nicht mehr ein und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako primijetite novonastalu slabost jedne strane tijela ili njeno pogoršanje; nespretnost; promjene vida, razmišljanja ili pamćenja; smetenost; ili promjene osobnosti koje traju nekoliko dana, prestanite uzimati Skilarence i odmah se obratite liječniku.
German: 9/l (entspricht 700/Mikroliter) ist, sollten monatlich die Blutwerte kontrolliert werden, bis sie bei zwei aufeinander folgenden Blutuntersuchungen wieder auf mindestens 1,0x10
Croatian: 9L, treba obavljati mjesečno praćenje krvi dok se vrijednosti ne vrate na 1,0x10
German: In der zweiten Woche wird Skilarence 30 mg zweimal täglich eingenommen (1 Tablette morgens und 1 abends).
Croatian: U drugom tjednu, Skilarence 30 mg uzima se dvaput dnevno (1 tableta ujutro i 1 uvečer).
German: In der ersten Woche wird Skilarence 30 mg einmal täglich eingenommen (1 Tablette abends).
Croatian: U prvom tjednu, Skilarence 30 mg uzima se jednom dnevno (1 tableta uvečer).
German: EU/1/17/1201/002 40 Tabletten EU/1/17/1201/003 70 Tabletten EU/1/17/1201/004 90 Tabletten EU/1/17/1201/005 100 Tabletten EU/1/17/1201/006 120 Tabletten EU/1/17/1201/007 180 Tabletten EU/1/17/1201/008 200 Tabletten EU/1/17/1201/009 240 Tabletten EU/1/17/1201/012 300 Tabletten EU/1/17/1201/010 360 Tabletten EU/1/17/1201/011 400 Tabletten
Croatian: EU/1/17/1201/002 40 tableta EU/1/17/1201/003 70 tableta EU/1/17/1201/004 90 tableta EU/1/17/1201/005 100 tableta EU/1/17/1201/006 120 tableta EU/1/17/1201/007 180 tableta EU/1/17/1201/008 200 tableta EU/1/17/1201/009 240 tableta EU/1/17/1201/012 300 tableta EU/1/17/1201/010 360 tableta EU/1/17/1201/011 400 tableta
German: In den pharmakokinetischen und klinischen Studien zeigte sich jedoch, dass die systemische Exposition, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Skilarence mit dem aktiven Dimethylfumarat-haltigen Vergleichsarzneimittel vergleichbar waren.
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti za Skilarence trenutno nisu dostupni, međutim u farmakokinetičkim i kliničkim ispitivanjima sistemske izloženosti pokazalo se da su djelotvornost i sigurnost lijeka Skilarence usporedive s aktivnim komparatorom koji sadrži dimetilfumarat.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Erhöhung der Anzahl aller weißen Blutkörperchen (Leukozytose) - Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die als Eosinophile bezeichnet werden - Erhöhung der Anzahl bestimmter Enzyme im Blut (Untersuchung, die zur Beurteilung der
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - povećan broj svih bijelih krvnih stanica (leukocitoza) - povećan broj specifičnih bijelih krvnih stanica pod nazivom eozinofili - povećanje vrijednosti određenih enzima u krvi (koriste se za provjeru zdravlja jetre)
German: Skilarence ist zum Einnehmen bestimmt.
Croatian: Skilarence je namijenjen za peroralnu primjenu.
German: Wie ist Skilarence einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Skilarence
German: Wenn bei Ihnen jedoch eine solche Rötung zusammen mit einem der folgenden Anzeichen auftritt: - Keuchatmung, Atmungsbeschwerden oder Kurzatmigkeit, - Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge, müssen Sie die Einnahme von Skilarence beenden und umgehend mit Ihrem Arzt sprechen.
Croatian: Međutim, ako dobijete navale crvenila i bilo koji od sljedećih znakova: - piskanje pri disanju, otežano disanje ili nedostatak zraka, - oticanje lica, usana, usta ili jezika odmah prestanite uzimati Skilarence i pozovite liječnika.
German: Metaboliten Monomethylfumarat sind nicht vollständig geklärt; jedoch wird angenommen, dass sie hauptsächlich auf der Wechselwirkung mit dem intrazellulär reduzierten Glutathion von Zellen beruhen, die direkt mit der Pathogenese von Psoriasis zusammenhängen.
Croatian: Protuupalno i imunomodulatorno djelovanje dimetilfumarata i njegovog metabolita monometilfumarata nisu u potpunosti razjašnjeni, ali se smatra da nastaju uglavnom zbog interakcije s intracelularnim reduciranim glutationom stanica koje su izravno uključene u patogenezu psorijaze.
German: Die Mehrzahl der Patienten gab basierend auf dem Lebensqualitätsindex Dermatologie (Dermatology Life Quality Index, DLQI) an, dass die Psoriasis eine „sehr große" bzw. „extrem große" Auswirkung auf ihr Leben habe, wobei der mittlere DLQI-Wert bei 11,5 lag.
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI), sa srednjim rezultatom DLQI-a od 11,5.
German: Einnahme von Skilarence zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Häufig Häufig Häufig Selten
Croatian: Često Često Rijetko
German: Weiße, beschichtete, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von ca. 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Croatian: Bijela, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta promjera približno 6,8 mm.
German: Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind
Croatian: Koliko tableta trebate uzeti tijekom dana
German: PGA-Werts „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild", Überlegenheit von Fumaderm vs. Placebo mit einer Differenz von 25,0 % bzgl. PASI 75 und von 24,4 % bzgl. des PGA-Werts „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild"; b Nichtunterlegenheit von Skilarence vs. Fumaderm mit einer Differenz von -2,8 % bzgl. PASI 75 und von -4,4 % bzgl. des PGA-Werts „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild".
Croatian: 75 i 20,0 % za PGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto", superiornost lijeka Fumaderm u odnosu na placebo s razlikom od 25,0 % za PASI 75 i 24,4% za PGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto"; b Neinferiornost lijeka Skilarence u odnosu na
German: Empfehlungen zur Überwachung und zum klinischen Management von hämatologischen Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 aufgeführt.
Croatian: Za preporuke o praćenju i za kliničko zbrinjavanje hematoloških nuspojava vidjeti dio 4.4.
German: (entspricht 700/Mikroliter) liegt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Croatian: 9/L, tada se liječenje mora odmah prekinuti.
German: Empfehlungen zur Überwachung und zum klinischen Management von Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 aufgeführt.
Croatian: Za preporuke o praćenju i kliničko zbrinjavanje nuspojava vidjeti dio 4.4.
German: Skilarence-Tabletten dürfen nicht zerstoßen, zerteilt, aufgelöst oder gekaut werden, da eine spezielle Beschichtung eine Reizung des Magens verhindert.
Croatian: Nemojte drobiti, lomiti, otapati ili žvakati tablete jer imaju posebnu ovojnicu koja pomaže spriječiti iritaciju želuca.
German: Allergische Hautreaktion*
Croatian: Alergijska reakcija na koži*
German: Leukopenie: Bei Feststellung einer signifikanten Verminderung der Gesamtzahl der Leukozyten sollte die Situation sorgfältig überwacht werden; bei Werten unter 3,0x10
Croatian: Ako se otkrije značajno smanjenje ukupnog broja bijelih krvnih stanica, situacija se mora pažljivo nadzirati, a liječenje lijekom Skilarence treba se prekinuti pri razinama ispod 3,0 x 10
German: Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Skilarence könnte das Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Immunsystem erhöhen.
Croatian: Uzimanje ovih lijekova s lijekom Skilarence može povećati rizik od imunosnih nuspojava.
German: Was Skilarence 30 mg enthält - Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat.
Croatian: Što Skilarence 30 mg sadrži - Djelatna tvar je dimetilfumarat.
German: Skilarence enthält Lactose.
Croatian: Skilarence sadrži laktozu.
German: Beim Wirksamkeitsendpunkt einer mittleren, prozentualen Veränderung des PASI-Wertes gegenüber der Baseline gab es die Tendenz eines klinischen Ansprechens auf Skilarence bereits in Woche 3 (-11,8 %).
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene od početne vrijednosti rezultata PASI kao mjera ishoda djelotvornosti pokazala je trend koji upućuje na rani klinički odgovor na Skilarence, već u 3. tjednu (-11,8 %), koji je postao statistički značajan do 8. tjedna (-30,9 %).
German: Da Dimethylfumarat durch Esterasen und das alkalische Milieu im Dünndarm ohne Beteiligung von Cytochrom P450 verstoffwechselt wird, ist kein Einfluss einer Leberfunktionsstörung auf die Exposition zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Međutim, budući da se dimetilfumarat metabolizira esterazama i alkalnim okolišem u tankom crijevu bez uključenosti citokroma P450, ne očekuje se utjecaj oštećenja jetre na izloženost.
German: Bereits in Woche 3 wurden vorübergehend erhöhte Mittelwerte der Eosinophilen beobachtet, die ihren Höhepunkt in Woche 5 und 8 erreichten und in Woche 16 wieder bei den Baseline-Werten lagen.
Croatian: Prolazni porast srednjih vrijednosti broja eozinofila zabilježen je već u 3. tjednu liječenja, s dosegnutim maksimumom u 5. i 8. tjednu te povratkom na početne vrijednosti u 16. tjednu.
German: Beobachtungen in der klinischen Phase-III-Studie sowie Daten aus der Literatur zeigen, dass FlushSymptomatik am ehesten in den ersten Behandlungswochen auftritt und mit der Zeit tendenziell nachlässt.
Croatian: Temeljeno na opažanjima u kliničkom ispitivanju faze III, kao i na podacima iz literature, vjerojatnost pojave navale crvenila najveća je tijekom prvih tjedana liječenja te se s vremenom smanjuje.
German: Daher ist davon auszugehen, dass der mit Skilarence beobachtete Behandlungsnutzen nach 16 Wochen bei Patienten erhalten bleibt, die langfristig - mindestens 24 Monate - behandelt werden.
Croatian: Zadržavanje dugoročne djelotvornosti dobro je opisano za druge lijekove koji sadrže dimetilfumarat te se stoga može očekivati da će se koristi liječenja postignute lijekom Skilarence u 16 tjedana zadržati u bolesnika koji se dugoročno liječe tijekom najmanje 24 mjeseca.
German: Abdominale Distension* Bauchschmerzen Übelkeit
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Proljev Distenzija abdomena* Bol u trbuhu
German: Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E171) und Simeticon.
Croatian: talk, trietilcitrat, titanijev dioksid (E171) i simetikon.
German: Was Skilarence 120 mg enthält - Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat.
Croatian: Što Skilarence 120 mg sadrži - Djelatna tvar je dimetilfumarat.
German: Der mittlere PASI-Wert bei Baseline lag bei 16,35 und 60 % der Patienten wurden gemäß PGA als mittelschwer eingestuft.
Croatian: Physician's Global Assessment, PGA): početna srednja vrijednost rezultata prema PASI-ju bila je 16,35, a 60 % bolesnika imalo je umjereni rezultat prema PGA-u.
German: Diarrhö war bei Patienten, die Skilarence einnahmen, die häufigste Nebenwirkung (36,9 %).
Croatian: Česta nuspojava u bolesnika koji su uzimali Skilarence bila je dijareja (36,9 %) što je dovelo do prekida uzimanja lijeka u otprilike 10 % bolesnika.
German: Skilarence ist bei Patienten mit schwerer gastrointestinaler Erkrankung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Skilarence je kontraindiciran u bolesnika s teškom gastrointestinalnom bolešću (vidjeti dio 4.3).
German: Die Tablette nicht zerstoßen, zerteilen, auflösen oder kauen.
Croatian: Nemojte drobiti, lomiti, otapati ili žvakati tabletu.