FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dysgeusia Tremor Paraesthesia Hypoaesthesia
French: Dysgueusie Tremblements Paresthésies Hypoesthésies
English: Film-coated tablet 6 x 1 film-coated tablets
French: Comprimés pelliculés 6 x 1 comprimés pelliculés
English: Tedizolid phosphate had no adverse effects on the fertility or reproductive performance of male rats, including spermatogenesis, at oral doses up to the maximum tested dose of 50 mg/kg/day, or adult female rats at oral doses up to the maximum tested dose of 15 mg/kg/day.
French: Le phosphate de tédizolide n'a pas eu d'effets toxiques sur la fertilité ou les performances reproductives de rats mâles, incluant la spermatogenèse, à des doses orales allant jusqu'à la dose maximale testée de 50 mg/kg/jour, ou chez des rates adultes à des doses orales allant jusqu'à la dose maximale testée de 15 mg/kg/jour.
English: Lactic acidosis has been reported with the use of another member of the oxazolidinone class.
French: Des cas d'acidose lactique ont été rapportés lors du traitement par un autre antibiotique de la classe des oxazolidinones.
English: EU/1/15/991/002 1 vial EU/1/15/991/003 6 vials
French: EU/1/15/991/002 1 flacon EU/1/15/991/003 6 flacons
English: The recommended dose is one 200 mg tablet once a day for 6 days.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 200 mg une fois par jour pendant 6 jours.
English: Potential serotonergic interactions
French: Interactions sérotoninergiques potentielles
English: Foetal developmental effects occurring in mice in the absence of maternal toxicity included reduced foetal weights and an increased incidence of costal cartilage fusion (an exacerbation of the normal genetic predisposition to sternal variations in the CD-1 strain of mice) at the high dose of 25 mg/kg/day (4-fold the estimated human exposure level based on AUCs).
French: Les effets sur le développement fœtal chez la souris survenant en l'absence de toxicité maternelle étaient une diminution du poids des fœtus et une augmentation de l'incidence de soudure des cartilages costaux (une exacerbation de la prédisposition génétique normale aux variations sternales chez la souris de souche CD-1) à la dose élevée de 25 mg/kg/jour (4-fois le niveau d'exposition humaine estimé sur la base des ASC).
English: Vulvovaginal mycotic infection Fungal infection Vulvovaginal candidiasis Abscess
French: Mycose vulvo-vaginale Infection fongique Candidose vulvo-vaginale Abcès
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
French: Avant l'administration, la solution reconstituée doit être examinée visuellement pour vérifier l'absence de particules.
English: In embryo-foetal studies, tedizolid phosphate was shown to produce foetal developmental toxicities in mice and rats.
French: Dans les études du développement embryonnaire et fœtal, le phosphate de tédizolide a induit des toxicités sur le développement fœtal chez la souris et le rat.
English: If in any doubt, contact your pharmacist for advice.
French: En cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien.
English: In Phase 3 studies, subjects taking serotonergic agents including antidepressants such as selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic antidepressants, and serotonin 5-hydroxytryptamine (5-HT1) receptor agonists (triptans), meperidine, or buspirone were excluded.
French: Dans les études de phase III, les patients traités par des agents sérotoninergiques incluant les antidépresseurs tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antidépresseurs tricycliques, et les agonistes des récepteurs à la sérotonine 5-hydroxytryptamine (5-HT1) (triptans), la mépéridine ou la buspirone étaient exclus.
English: 6 × 1 tablets in aluminum/Polyethylene Terephthalate (PET)/Paper foil and polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) clear film perforated child-resistant unit-dose blisters.
French: 6 x 1 comprimés en plaquettes unidose prédécoupées avec sécurité enfant en aluminium/Polyéthylène Téréphtalate (PET)/papier et polychlorure de vinyle (PVC)/film transparent de polychlorure de vinylidène (PVdC).
English: Clostridioides difficile associated diarrhoea
French: Diarrhée associée à Clostridioides difficile
English: A second resistance mechanism is encoded by a plasmid-borne and transposon associated chloramphenicol-florfenicol resistance (cfr) gene, conferring resistance in staphylococci and enterococci to oxazolidinones, phenicols, lincosamides, pleuromutilins, streptogramin A and 16membered macrolides.
French: Un deuxième mécanisme de résistance est codé par un gène de résistance au chloramphénicol-florfénicol (cfr) associé à un transposon et porté par un plasmide, qui confère une résistance des staphylocoques et entérocoques aux oxazolidinones, aux phénicolés, aux lincosamides, aux pleuromutilines, à la streptogramine A et aux macrolides à 16 atomes.
English: Clostridioides difficile colitis Dermatophytosis Oral candidiasis Respiratory tract infection
French: Colite à Clostridioides difficile Dermatophytose Candidose buccale Infection des voies respiratoires
English: Neuropathy (optic and peripheral) has not been reported in patients treated with tedizolid phosphate at the recommended treatment duration of 6 days.
French: Il n'a pas été rapporté de neuropathie (optique et périphérique) chez les patients traités par le phosphate de tédizolide pendant la durée de traitement recommandée de 6 jours.
English: Two placebo-controlled crossover studies were conducted to assess the potential of 200 mg oral tedizolid phosphate at steady state to enhance pressor responses to pseudoephedrine and tyramine in healthy individuals.
French: Deux études croisées contrôlées versus placebo ont été menées pour évaluer le potentiel d'une dose orale de 200 mg de phosphate de tédizolide à l'état d'équilibre à augmenter les réponses vasopressives à la pseudoéphédrine et à la tyramine chez des volontaires sains.
English: Reconstitute the contents of the vial with 4 mL water for injections, and swirl gently until the powder has dissolved entirely.
French: Reconstituer le contenu du flacon avec 4 mL d'eau pour préparations injectables, et faire tourner doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre.
English: The contents of the vial should be reconstituted with 4 mL of water for injections, and be swirled gently until the powder has dissolved entirely.
French: Le contenu du flacon doit être reconstitué avec 4 mL d'eau pour préparations injectables, et doit être tourné doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre.
English: • Vaginal infection, inflammation or itching
French: • Infection, inflammation ou démangeaisons du vagin
English: Abdominal pain upper Flatulence
French: Douleur abdominale haute Flatulences
English: Tedizolid, generated from tedizolid phosphate after metabolic activation (in vitro and in vivo), was also tested for genotoxicity.
French: Le potentiel génotoxique du tédizolide, formé à partir du phosphate de tédizolide après activation métabolique (in vitro et in vivo) a également été évalué.
English: The no observed adverse effect levels (NOAELs) for foetal toxicity in mice (5 mg/kg/day) as well as maternal and foetal toxicity in rats (2.5 mg/kg/day) were associated with tedizolid plasma area under the curve (AUC) values approximately equivalent to the tedizolid AUC value associated with the oral human therapeutic dose.
French: Les doses sans effets toxiques observables (NOAELs) pour la toxicité fœtale chez la souris (5 mg/kg/jour) et la toxicité maternelle et fœtale chez le rat (2,5 mg/kg/jour) étaient associées à des valeurs d'aire sous la courbe (ASC) plasmatique du tédizolide approximativement équivalentes à la valeur de l'ASC du tédizolide à la dose orale thérapeutique chez l'homme.
English: These dose levels equate to exposure margins of ≥ 5.3-fold for males and ≥ 4.2-fold for females relative to tedizolid plasma AUC0-24 levels at the human oral therapeutic dose.
French: Ces doses correspondent à des marges d'expositions ≥5,3 -fois pour les mâles et ≥4,2-fois pour les femelles par rapport aux valeurs de l'ASC0-24 plasmatique du tédizolide à la dose orale thérapeutique chez l'homme.
English: There are limited data in patients on the interaction between serotonergic agents and tedizolid phosphate.
French: Les données chez les patients concernant l'interaction entre les agents sérotoninergiques et le phosphate de tédizolide sont limitées.
English: The time to tedizolid peak concentration with oral administration under fasting conditions is 6 hours faster than when administered with a high-fat, high-calorie meal (see section 5.2).
French: Après administration orale à jeun, le temps jusqu'à la concentration maximale de tédizolide est diminué de 6 heures par rapport à l'administration avec un repas hyperlipidique et hypercalorique (voir rubrique 5.2).
English: If you forget to take your medicine, take the dose as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
French: Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose dès que possible à tout moment jusqu'à 8 heures avant la prochaine dose prévue.
English: Drug interaction studies
French: Études d'interactions médicamenteuses
English: Following administration of a single 200 mg IV dose of tedizolid phosphate to 8 subjects with severe renal impairment defined as eGFR <30 mL/min, the Cmax was basically unchanged and AUC0-∞ was changed by less than 10% compared to 8 matched healthy subject controls.
French: Après administration d'une dose IV unique de 200 mg de phosphate de tédizolide chez 8 patients présentant une insuffisance rénale sévère, définie comme un DFGe <30 mL/min/1,73 m2, la Cmax n'a pas été significativement modifiée et l'ASC0-∞ a été modifiée de moins de 10 % par rapport aux valeurs observées chez 8 sujets témoins sains appariés.
English: CDAD may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
French: Leur sévérité peut varier d'une diarrhée légère jusqu'à une colite d'issue fatale.
English: What Sivextro is and what it is used for What you need to know before you are given Sivextro How you will be given Sivextro Possible side effects
French: Qu'est-ce que Sivextro et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Sivextro Comment Sivextro sera administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Sivextro
English: Certain side effects have been observed with another member of the oxazolidinone class when administered over a duration exceeding that recommended for Sivextro.
French: Certains effets indésirables ont été observés avec un autre antibiotique de la famille des oxazolidinones lorsqu'il était administré pendant une durée supérieure à celle recommandée pour Sivextro.
English: Oral and intravenous tedizolid phosphate is a prodrug that is rapidly converted by phosphatases to tedizolid, the microbiologically active moiety.
French: Le phosphate de tédizolide administré par voie orale et intraveineuse est une prodrogue qui est transformée rapidement par des phosphatases en tédizolide, la fraction microbiologiquement active.
English: Tedizolid phosphate is converted by endogenous plasma and tissue phosphatases to the microbiologically active moiety, tedizolid.
French: Le phosphate de tédizolide est transformé par des phosphatases plasmatiques et tissulaires endogènes en tédizolide, la fraction microbiologiquement active.
English: Tedizolid is bacteriostatic against enterococci, staphylococci, and streptococci in vitro.
French: Le tédizolide est bactériostatique in vitro contre les entérocoques, les staphylocoques et les streptocoques.
English: • Respiratory tract (sinuses, throat and chest) infection
French: • Infection des voies respiratoires (des sinus, de la gorge et des poumons)
English: Infusion related reaction Peripheral oedema
French: Réaction liée à la perfusion Œdème périphérique
English: • Hot flush or blushing/redness in the face, neck or upper chest
French: • Bouffées de chaleur ou rougeur du visage, du cou ou de la poitrine
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne pas administrer de dose double pour compenser une dose oubliée.
English: How to store Sivextro
French: Comment conserver Sivextro
English: White to off-white powder.
French: Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
English: Repeated oral and intravenous dosing of tedizolid phosphate in rats in 1-month and 3-month toxicology studies produced dose- and time-dependent bone marrow hypocellularity (myeloid, erythroid, and megakaryocyte), with associated reduction in circulating RBCs, WBCs, and platelets.
French: Dans les études de toxicologie d'une durée de 1-mois et 3-mois chez le rat, l'administration de doses orales et intraveineuses répétées a induit une hypocellularité médullaire dose et temps-dépendante (lignées myéloïde, érythroïde et mégacaryocytaire), avec une diminution associée des érythrocytes, leucocytes et plaquettes en circulation.
English: These events have been observed with another member of the oxazolidinone class when administered over a duration exceeding that recommended for tedizolid phosphate.
French: Ces événements ont été observés avec un autre antibiotique de la classe des oxazolidinones lorsqu'il était administré pendant une durée supérieure à celle recommandée pour le phosphate de tédizolide.
English: In rats, decreased foetal weights and increased skeletal variations including reduced ossification of the sternabrae, vertebrae, and skull were observed at the high dose of 15 mg/kg/day (6-fold the estimated human exposure based on AUCs) and were associated with maternal toxicity (reduced maternal body weights).
French: Chez le rat, des diminutions du poids des fœtus et une augmentation des anomalies squelettiques, incluant une diminution de l'ossification des sternèbres, des vertèbres et du crâne, ont été observées à la dose élevée de 45 mg/kg/jour (6-fois l'exposition humaine estimée sur la base des ASC) et étaient associées à une toxicité maternelle (diminutions du poids des mères).
English: What Sivextro contains
French: Ce que contient Sivextro
English: Drug hypersensitivity
French: Hypersensibilité médicamenteuse
English: • a low white blood cell count
French: • taux faible de globules blancs ;
English: These effects occurred at plasma tedizolid exposure levels (AUC) ≥3-fold greater than the expected human plasma exposure associated with the therapeutic dose.
French: Ces effets sont survenus à des niveaux d'exposition plasmatique au tédizolide (ASC) ≥3-fois supérieurs à l'exposition plasmatique attendue chez l'homme à la dose thérapeutique.
English: The mean Cmax and AUC0-∞ for oral or IV administration of tedizolid phosphate 200 mg were similar in adolescent and in healthy adult subjects.
French: Après administration par voie orale ou IV de 200 mg de phosphate de tédizolide, la Cmax et l'ASC0-∞ moyennes étaient comparables chez les adolescents et les sujets adultes sains.
English: Insomnia Sleep disorder Anxiety Nightmare
French: Troubles du sommeil Anxiété
English: No dosage adjustment is required (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: • Swollen or enlarged lymph nodes
French: • Gonflement ou augmentation de la taille des ganglions lymphatiques
English: Tedizolid was positive in an in vitro CHL cell chromosomal aberration assay, but negative for genotoxicity in other in vitro assays (Ames, mouse lymphoma mutagenicity) and in vivo in a mouse bone marrow micronucleus assay.
French: Le tédizolide a été positif dans un essai d'aberrations chromosomiques sur cellules CHL in vitro, mais négatif pour le potentiel génotoxique dans les autres essais in vitro (test d'Ames, test de mutagénicité sur cellules de lymphome de souris) et dans un test des micronoyaux sur moelle osseuse de souris in vivo.
English: Alternative therapies should be considered when treating patients with neutropenia and ABSSSI (see section 5.1).
French: D'autres traitements doivent être envisagés chez les patients présentant une IBAPTM et une neutropénie (voir rubrique 5.1).
English: There is no Phase 3 clinical experience in patients with co-administration of tedizolid phosphate with serotonergic agents such as selective serotonin re-uptake inhibitors [SSRI], serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI), tricyclic antidepressants, MAO inhibitors, triptans, and other medicines with potential adrenergic or serotonergic activity.
French: Il n'existe pas de donnée clinique de phase III chez des patients recevant de façon concomitante du phosphate de tédizolide et des agents sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), les triptans et d'autres médicaments pouvant avoir une activité adrénergique ou sérotoninergique.
English: Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation, as assessed in subjects with end-stage renal disease (eGFR <15 mL/min).
French: L'hémodialyse n'entraîne pas une élimination significative du tédizolide de la circulation systémique, comme cela a été évalué chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFGe <15 mL/min/1,73 m2).
English: These effects showed evidence of reversibility and occurred at plasma tedizolid exposure levels (AUC) ≥6-fold greater than the plasma exposure associated with the human therapeutic dose.
French: Ces effets ont montré des signes de réversibilité et sont survenus à des niveaux d'exposition plasmatique au tédizolide (ASC) ≥6-fois supérieurs à l'exposition plasmatique à la dose thérapeutique humaine.
English: Drug metabolizing enzymes
French: Enzymes du métabolisme des médicaments
English: At steady state, tedizolid mean (SD) Cmax values of 2.2 (0.6) and 3.0 (0.7) mcg/mL and AUC values of 25.6 (8.5) and 29.2 (6.2) mcg·h/mL were similar with oral and IV administration of tedizolid phosphate, respectively.
French: À l'état d'équilibre, les valeurs moyennes [écart-type] de la Cmax (2,2 [0,6] et 3,0 [0,7] µg/mL) et de l'ASC (25,6 [8,5] et 29,2 [6,2] µg·h/mL) du tédizolide sont comparables après administration de phosphate de tédizolide par voie orale et intraveineuse respectivement.
English: If you are given more Sivextro than you should Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Sivextro.
French: Si vous avez reçu plus de Sivextro que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous pouvez avoir reçu une dose trop importante de Sivextro, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
English: The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of 0.9% sodium chloride in the hospital.
French: La solution reconstituée sera prélevée dans le flacon et transférée dans une poche de solution de chlorure de sodium pour perfusion à 0,9 % à l'hôpital.
English: Contact your doctor straight away if you suffer from diarrhoea during or after your treatment.
French: En cas de diarrhée pendant ou après le traitement, contactez immédiatement votre médecin.
English: Possible side effects
French: Effets indésirables possibles
English: Tedizolid is excreted in the breast milk of rats (see section 5.3).
French: Le tédizolide est excrété dans le lait chez la rate (voir rubrique 5.3).
English: How to take Sivextro
French: Comment prendre Sivextro ?
English: For administration, the reconstituted solution must be further diluted in 250 mL 0.9% sodium chloride.
French: Pour l'administration, la solution reconstituée doit ensuite être diluée dans 250 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
English: Hyperhidrosis Pruritus
French: Prurit généralisé Hyperhidrose Prurit
English: A clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), demonstrated no clinically meaningful difference in midazolam Cmax or AUC.
French: Une étude clinique comparant la pharmacocinétique d'une dose unique (2 mg) de midazolam (substrat du CYP3A4) seul ou associé au phosphate de tédizolide (une dose orale de 200 mg, une fois par jour pendant 10 jours), n'a démontré aucune différence cliniquement significative de la Cmax ou de l'ASC du midazolam.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise le plus tôt possible à tout moment jusqu'à 8 heures avant la prochaine dose prévue.
English: Tedizolid phosphate is an oxazolidinone phosphate prodrug.
French: Le phosphate de tédizolide est une prodrogue du tédizolide de la famille des oxazolidinones.
English: If a dose is missed it should be given to the patient as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être administrée au patient le plus tôt possible à tout moment jusqu'à 8 heures avant la prochaine dose prévue.
English: Acute bacterial skin and skin structure infections
French: Infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous
English: • Infusion reactions (chills, shaking or shivering with fever, muscle pain, swelling of the face, weakness, fainting, shortness of breath, chest tightness and angina pectoris).
French: gonflement du visage, faiblesse, évanouissement, essoufflement, oppression thoracique et angine de poitrine).
English: Tedizolid phosphate was negative for genotoxicity in all in vitro assays (bacterial reverse mutation [Ames], Chinese hamster lung [CHL] cell chromosomal aberration) and in all in vivo tests (mouse bone marrow micronucleus, rat liver unscheduled DNA synthesis).
French: Le phosphate de tédizolide n'a été génotoxique dans aucun des essais in vitro (essai de mutation réverse sur bactéries test d'Ames, essai d'aberrations chromosomiques sur cellules de poumon de hamster chinois CHL) et dans aucun des tests in vivo (test des micronoyaux sur moelle osseuse de souris, test de synthèse non programmée de l'ADN sur hépatocytes de rat).
English: For administration, the reconstituted solution must be further diluted in 250 mL of sodium chloride 0.9% solution for injection.
French: Pour l'administration, la solution reconstituée doit ensuite être diluée dans 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
English: • Infusion site pain or swelling.
French: • Douleur ou gonflement au site de perfusion.
English: Tedizolid is a reversible inhibitor of MAO in vitro; however, no interaction is anticipated when comparing the IC50 and the anticipated plasma exposures in man. No evidence of MAO-A inhibition was observed in Phase 1 studies specifically designed to investigate the potential for this interaction.
French: Le tédizolide est un inhibiteur réversible de la MAO in vitro ; cependant, aucune interaction n'est attendue lorsque l'on compare la CI50 et les expositions plasmatiques attendues chez l'homme.
English: It is available in 6 × 1 tablets in perforated unit-dose blisters.
French: Il est présenté en plaquettes unidose prédécoupées contenant 6 x 1 comprimés.
English: • Fungal infections of skin , mouth and vagina (oral / vaginal thrush)
French: • Infections de la peau, de la bouche et du vagin dues à un champignon (candidose buccale/vaginale)
English: The pharmacokinetics of tedizolid in elderly healthy volunteers (age 65 years and older, with at least 5 subjects at least 75 years old; n=14) was comparable to younger control subjects (25 to 45 years old; n=14) following administration of a single oral dose of tedizolid phosphate 200 mg.
French: Après administration d'une dose orale unique de 200 mg de phosphate de tédizolide, la pharmacocinétique du tédizolide chez des volontaires sains âgés (65 ans et plus, dont au moins 5 sujets âgés d'au moins 75 ans ; n=14) a été comparable à celle observée chez des témoins plus jeunes (25 à 45 ans ; n=14).
English: Beta haemolytic streptococci of Groups A,B,C,G Viridans group streptococci (Streptococcus anginosus group only)
French: Streptocoques du groupe viridans (groupe Streptococcus anginosus seulement)