FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients treated with Eylea, the majority of whom were classified as having Type II diabetes, a rapid and robust response in morphology (CRT, DRSS level) was observed.
French: Chez les patients traités par Eylea, qui étaient majoritairement classés comme diabétiques de type II, une réponse rapide et importante a été observée au niveau anatomique (ECR, score DRSS).
English: The following is a list of the side effects reported to be possibly related to the injection procedure or to the medicine.
French: La liste suivante présente les effets indésirables qui ont été observés et qui sont susceptibles d'être liés à la procédure d'injection ou au médicament.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 November 2012
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: The extractable volume of the syringe (90 microlitres) is not to be used in total.
French: Le volume extractible de la seringue (90 microlitres) ne doit pas être utilisé en totalité.
English: After the first 12 months of treatment with Eylea, the treatment interval may be extended based on your doctor's examination.
French: Après les 12 premiers mois de traitement par Eylea, l'intervalle entre deux injections peut être prolongé, en fonction des résultats de vos examens et de l'avis de votre médecin.
English: - The other ingredients are: polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate heptahydrate (for pH adjustment), sodium chloride, sucrose, water for injection.
French: - Les autres composants sont : polysorbate 20, phosphate monosodique monohydraté (pour l'ajustement du pH), phosphate disodique heptahydraté (pour l'ajustement du pH), chlorure de sodium, saccharose, eau pour préparations injectables.
English: Decreases in mean CNV area were evident in all dose groups in both studies.
French: Des réductions de la surface moyenne de la NVC ont été observées dans tous les groupes de traitement des deux études.
English: Following intravitreal injection patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis (e.g. eye pain, redness of the eye, photophobia, blurring of vision) without delay.
French: Après l'injection intravitréenne, les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler sans délai tout symptôme évocateur d'endophtalmie (ex. douleur oculaire, rougeur de l'œil, photophobie, vision trouble).
English: The treatment interval is then extended to two months.
French: L'intervalle entre deux injections est ensuite étendu à deux mois.
English: In each study, patients were randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to 1 of 4 dosing regimens:
French: Dans chaque étude, les patients ont été randomisés selon un ratio de 1:1:1:1 vers l'un des 4 schémas posologiques suivants :
English: The use of Eylea in children or adolescents under 18 has not been studied because wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV occur mainly in adults.
French: L'utilisation d'Eylea chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'a pas été étudiée car la forme humide de la DMLA, l'OVCR, l'OBVR, l'OMD et la NVC myopique surviennent principalement chez les adultes.
English: weeks to 8 weeks through week 48.
French: semaines à toutes les 8 semaines.
English: The schedule for monitoring should be determined by the treating physician.
French: Le calendrier de suivi doit être déterminé par le médecin qui administre le traitement.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Eylea.
French: Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité avec Eylea.
English: The beneficial effect of Eylea treatment on visual function was similar in the baseline subgroups of perfused and non-perfused patients.
French: L'effet bénéfique du traitement par Eylea sur la fonction visuelle était similaire dans les sous-groupes de patients avec ou sans perfusion rétinienne à l'inclusion.
English: Effects on male and female fertility were assessed as part of a 6-month study in monkeys with intravenous administration of aflibercept at doses ranging from 3 to 30 mg/kg.
French: Les effets sur la fertilité chez le mâle et la femelle ont été évalués au cours de l'étude 6 mois chez le singe recevant une administration intraveineuse d'aflibercept à des doses allant de 3 à 30 mg/kg.
English: Active Control (laser)
French: Comparateur actif (laser)
English: Eylea is given as an injection into your eye (intravitreal injection).
French: Eylea est administré sous la forme d'une injection dans l'œil (injection intravitréenne).
English: Furthermore, in the 4-week adjustment group 40.7% of patients were extended to 16 week intervals.
French: De plus, dans le groupe ajustement de 4 semaines 40,7 % des patients ont eu des intervalles entre deux injections étendus à 16 semaines.
English: Although the systemic exposure after ocular administration is very low, Eylea should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
French: Même si l'exposition systémique après administration dans l'œil est très faible, Eylea ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la mère ne l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
English: Extension or shortening of the treatment interval was decided based on visual and/or anatomic criteria defined by protocol with a maximum treatment interval of 16 weeks for both groups.
French: L'extension ou le raccourcissement de l'intervalle entre deux injections était décidé selon des critères visuels et/ou anatomiques définis dans le protocole avec un intervalle entre deux injections de 16 semaines maximum pour les deux groupes.
English: D) From week 24 on the treatment interval in the Eylea treatment group was extended for all subjects from 4
French: D) A partir de la semaine 24, dans le groupe Eylea, l'intervalle entre deux traitements était étendu de toutes les 4
English: Carefully peel open the blister ensuring the sterility of its contents.
French: Ouvrir délicatement le blister en garantissant la stérilité de son contenu.
English: Talk to your doctor before you are given Eylea:
French: Adressez-vous à votre médecin avant qu'Eylea vous soit administré :
English: If any of these apply to you, Eylea will be given with caution.
French: Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, Eylea vous sera administré avec prudence.
English: In the laser group, where patients were eligible for rescue treatment with Eylea from week 24, the proportion of perfused patients increased to 78% by week 52.
French: Dans le groupe contrôle laser, dans lequel les patients pouvaient recevoir un traitement de secours par Eylea à partir de la semaine 24, la proportion de patients présentant une perfusion rétinienne a augmenté pour atteindre 78% à la semaine
English: • In the event of a retinal break the dose should be withheld and treatment should not be resumed until the break is adequately repaired.
French: • Le traitement doit être interrompu en cas de déchirure rétinienne et ne doit pas être repris avant la cicatrisation adéquate de la déchirure.
English: Based on the physician's judgement the schedule of monitoring visits may be more frequent than the injection visits.
French: En fonction du jugement du médecin, les visites de suivi peuvent être plus fréquentes que les visites pour injection.
English: What Eylea looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Eylea et contenu de l'emballage extérieur
English: Treatment effects in the subgroup of patients who had previously been treated with a VEGF inhibitor were similar to those seen in patients who were VEGF inhibitor naïve.
French: Les effets du traitement dans le sous-groupe de patients qui avaient été traités par un anti-VEGF étaient similaires aux effets dans le groupe de patients naïfs de traitement anti-VEGF.
English: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
French: ETDRS : Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (étude du traitement précoce de la rétinopathie diabétique) DOR : Dernière Observation Reportée
English: Immediately following the intravitreal injection, patients should be monitored for elevation in intraocular pressure.
French: Immédiatement après l'injection intravitréenne, les patients doivent être surveillés pour détecter une éventuelle augmentation de la pression intraoculaire.
English: 1 ml solution for injection contains 40 mg aflibercept*.
French: 1 ml de solution injectable contient 40 mg d'aflibercept*.
English: - patients previously treated for myopic CNV.
French: - des patients traités précédemment pour une NVC myopique.
English: Eylea can help to stabilise, and in many cases, improve the vision loss related to wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV.
French: Eylea peut aider à stabiliser, et dans de nombreux cas, à améliorer la perte de vision liée à la forme humide de la DMLA, à l'OVCR, à l'OBVR, à l'OMD et à la NVC myopique.
English: There is also no experience of treatment with Eylea in diabetic patients with uncontrolled hypertension.
French: Il n'existe pas non plus de données concernant le traitement par Eylea chez les patients présentant une hypertension non contrôlée.
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse events potentially related to systemic VEGF inhibition.
French: Les événements thromboemboliques artériels (ETA) sont des effets indésirables potentiellement liés à l'inhibition systémique du VEGF.
English: Weighted differenceA,B,E) (95% CI)
French: Différence pondéréeA,B,E) (IC à 95 %)
English: Aflibercept is a recombinant fusion protein consisting of portions of human VEGF receptor 1 and 2 extracellular domains fused to the Fc portion of human IgG1.
French: L'aflibercept est une protéine de fusion recombinante composée des fragments des domaines extracellulaires des récepteurs de type 1 et 2 du VEGF humain fusionnés au fragment Fc de l'IgG1 humaine.
English: At week 100, the respective percentages were 32.6% and 37.1% of the Eylea 2Q8 groups and 8.2% and 15.6% of the control groups.
French: A la semaine 100, ces pourcentages étaient de 32,6 % et 37,1 % dans les groupes Eylea 2Q8 et de 8,2 % et 15,6 % dans les groupes contrôle.
English: • Risk factors associated with the development of a retinal pigment epithelial tear after antiVEGF therapy for wet AMD, include a large and/or high pigment epithelial retinal detachment.
French: • Les facteurs de risque associés au développement d'une déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien lors du traitement de la forme humide de la DMLA par un agent anti-VEGF incluent un décollement étendu et/ou profond de l'épithélium pigmentaire rétinien.
English: If visual and/or anatomic outcomes deteriorate, the treatment interval should be shortened accordingly to a minimum of two months during the first 12 months of treatment.
French: En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l'intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence à un intervalle minimum de deux mois au cours des 12 premiers mois de traitement.
English: The interval between two injections should not be shorter than one month.
French: L'intervalle entre deux injections ne doit pas être inférieur à un mois.
English: • What are the steps following treatment with Eylea
French: • Quelles sont les étapes suivant un traitement par Eylea
English: • Female patients of childbearing potential have to use effective contraception and pregnant women should not use Eylea
French: • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace et les femmes enceintes ne doivent pas être traitées par Eylea
English: Vascular endothelial growth factor-A (VEGF-A) and placental growth factor (PlGF) are members of the VEGF family of angiogenic factors that can act as potent mitogenic, chemotactic, and vascular permeability factors for endothelial cells.
French: Le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et le facteur de croissance placentaire (PlGF) appartiennent à la famille des facteurs angiogéniques de type VEGF qui agissent comme de puissants facteurs mitogènes et chimiotactiques et favorisent la perméabilité vasculaire des cellules endothéliales.
English: 3) Eylea administered at 0.5 mg every 4 weeks (Eylea 0.5Q4); and 4) ranibizumab administered at 0.5 mg every 4 weeks (ranibizumab 0.5Q4).
French: 3) 0,5 mg d'Eylea administré toutes les 4 semaines (Eylea 0,5Q4) ; et 4) 0,5 mg de ranibizumab administré toutes les 4 semaines (ranibizumab 0,5Q4).
English: Adjusted Difference D,C,E
French: Différence ajustéeD,C,E
English: In the second year of the studies, patients continued to receive the initially randomised dosage but on a modified dosing schedule guided by assessment of visual and anatomic outcomes with a protocoldefined maximum dosing interval of 12 weeks.
French: Pendant la seconde année des études, les patients ont continué à recevoir la dose initialement randomisée mais selon un schéma d'administration modifié basé sur l'évaluation des résultats visuels et anatomiques avec, selon le protocole, un intervalle maximal de 12 semaines entre les injections.
English: Similar results were seen in patients with CRVO in the GALILEO study, in patients with DME in the VIVIDDME study, and in patients with myopic CNV in the MYRROR study.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients atteints d'OVCR dans l'étude GALILEO, chez les patients atteints d'OMD dans l'étude VIVIDDME et chez les patients atteints de NVC myopique dans l'étude MYRROR.
English: • Eylea is not recommended during breast-feeding.
French: • Eylea n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
English: An effect of aflibercept on intrauterine development was shown in embryo-foetal development studies in pregnant rabbits with intravenous (3 to 60 mg/kg) as well as subcutaneous (0.1 to 1 mg/kg) administration.
French: Un effet de l'aflibercept sur le développement intra-utérin a été mis en évidence dans les études sur le développement embryo-fœtal menées sur des lapines en gestation après administration intraveineuse (3 à 60 mg/kg) et sous-cutanée (0,1 à 1 mg/kg).
English: The extractable volume of the vial (100 microlitres) is not to be used in total.
French: Le volume extractible du flacon (100 microlitres) ne doit pas être utilisé en totalité.
English: In the Eylea group the proportion of perfused patients was maintained through week 52.
French: Dans le groupe Eylea, la perfusion rétinienne a été maintenue jusqu'à la semaine 52.
English: ** Culture positive and culture negative endophthalmitis *** During the post-marketing period, reports of hypersensitivity included rash, pruritus, urticaria, and isolated cases of severe anaphylactic/anaphylactoid reactions.
French: ** Endophtalmie à culture positive et culture négative *** Lors de la surveillance post-commercialisation, des cas d'hypersensibilité comprenant des éruptions cutanées, des prurits, des urticaires, et des cas isolés de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères ont été rapportés
English: 52 Weeks
French: 52 semaines
English: VEGF levels are elevated in response causing the leakage of fluid into the retina and thereby causing a swelling of the macula, (the portion of the retina responsible for fine vision), which is called macular oedema.
French: En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui entraine une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula (la partie de la rétine responsable de la vision fine) appelé œdème maculaire.
English: At baseline, the proportion of perfused patients in the Eylea and laser groups was 60% and 68%, respectively.
French: A l'inclusion dans l'étude VIBRANT, la proportion des patients présentant une perfusion rétinienne dans le groupe Eylea et dans le groupe contrôle laser était respectivement de 60% et 68%.
English: In the wet AMD phase III studies, there was an increased incidence of conjunctival haemorrhage in patients receiving anti-thrombotic agents.
French: Dans les études de phase III dans la forme humide de la DMLA, une augmentation de l'incidence des hémorragies conjonctivales a été observée chez les patients recevant des médicaments antithrombotiques.
English: Overdosing with increased injection volume may increase intraocular pressure.
French: Un surdosage par injection d'un volume trop important peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire.
English: It develops as a wound healing mechanism consequent to Bruch's membrane ruptures and represents the most vision-threatening event in pathologic myopia.
French: Elle est une conséquence du mécanisme de cicatrisation consécutif aux ruptures de la membrane de Bruch et représente l'événement le plus menaçant pour la vision chez les patients atteints de myopie pathologique.
English: No specific studies in patients with hepatic and/or renal impairment have been conducted with Eylea.
French: Aucune étude spécifique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et/ou rénale n'a été menée avec Eylea.
English: Sodium dihydrogen phosphate, monohydrate (for pH adjustment) Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate (for pH adjustment) Sodium chloride
French: Phosphate monosodique monohydraté (pour l'ajustement du pH) Phosphate disodique heptahydraté (pour l'ajustement du pH) Chlorure de sodium
English: - diabetics with uncontrolled high blood pressure.
French: - des patients diabétiques avec une hypertension non contrôlée.
English: *Fusion protein consisting of portions of human VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) receptors 1 and 2 extracellular domains fused to the Fc portion of human IgG1 and produced in Chinese hamster ovary (CHO) K1 cells by recombinant DNA technology.
French: *Protéine de fusion composée des fragments des domaines extracellulaires des récepteurs de type 1 et 2 du VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) humain fusionnés au fragment Fc de l'IgG1 humaine, produite dans des cellules ovariennes K1 de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
English: Ensure that the plunger rod is drawn sufficiently back when emptying the vial in order to completely empty the filter needle.
French: Veiller à tirer suffisamment la tige du piston lors du prélèvement du contenu du flacon de manière à totalement vider l'aiguille à filtre.
English: At week 24, patients initially randomised to sham were eligible to receive the first dose of Eylea.
French: A la semaine 24, les patients initialement randomisés dans le groupe des injections simulées ont eu la possibilité de recevoir la première dose d'Eylea.
English: Mean number of injections from baseline Mean number of injections from Week 52 to 96
French: Nombre moyen d'injections depuis l'inclusion Nombre moyen d'injections (entre la Semaine 52 et la semaine 96)
English: All patients received monthly doses of Eylea 2 mg for 3 months, followed by one injection after a further 2 month interval.
French: Tous les patients ont reçu une dose mensuelle de 2 mg d'Eylea pendant 3 mois suivie d'une injection après un intervalle étendu à 2 mois.
English: When ready to administer Eylea, open the carton and remove the sterilised blister.
French: Dès que tout est prêt pour l'administration d'Eylea, ouvrir l'emballage extérieur et en retirer le blister stérilisé.
English: At week 52, patients in the treat-and-extend arm with 2-week adjustments gained a mean of 9.0 letters from baseline as compared to 8.4 letters for those in the 4-week adjustment group [LS mean difference in letters (95% CI): -0.4 (-3.8,3.0), ANCOVA].
French: À la semaine 52, les patients du bras « Treat and Extend » avec ajustements de 2 semaines avaient gagné en moyenne 9,0 lettres par rapport à l'inclusion comparé à 8,4 lettres pour ceux du groupe ajustement de 4 semaines [différence entre les MMC en lettres (IC à 95 %) : -0,4 (-3,8 ; 3,0), ANCOVA].
English: - non-Asian patients with myopic CNV.
French: - des patients non asiatiques présentant une NVC myopique.
English: Eylea has not been studied in patients with active systemic infections or in patients with concurrent eye conditions such as retinal detachment or macular hole.
French: Eylea n'a pas été étudié chez les patients présentant une infection systémique active, ou une pathologie oculaire associée comme un décollement de la rétine ou un trou maculaire.
English: At week 24, the reduction in CRT was statistically superior versus control in all three studies (COPERNICUS in CRVO: -457 vs. -145 microns; GALILEO in CRVO: -449 vs. -169 microns; VIBRANT in BRVO:280 vs. -128 microns).
French: A la semaine 24, la diminution de l'ECR était statistiquement supérieure par rapport au groupe contrôle dans les 3 études (COPERNICUS dans l'OVCR : -457 vs -145 microns, GALILEO dans l'OVCR : -449 vs -169 microns ; VIBRANT dans l'OBVR : -280 vs -128 microns).
English: As this is a therapeutic protein, there is a potential for immunogenicity with Eylea (see section 4.8).
French: Eylea étant une protéine thérapeutique, il existe un risque d'immunogénicité (voir rubrique 4.8).
English: • Eylea should not be used in pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus (see section 4.6).
French: • Eylea ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la mère ne l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique 4.6).
English: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
French: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
English: Your doctor will decide on the schedule for follow up examinations.
French: Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi.
English: It is estimated that after intravitreal administration of 2 mg to patients, the mean maximum plasma concentration of free aflibercept is more than 100-fold lower than the concentration of aflibercept required to half-maximally bind systemic VEGF (2.91 microgram/ml) in a study of healthy volunteers.
French: Après administration intravitréenne de 2 mg aux patients, on considère que la concentration plasmatique maximale moyenne d'aflibercept libre est de plus de 100 fois inférieure à la concentration d'aflibercept qui avait été nécessaire pour parvenir à lier au maximum la moitié du VEGF systémique (2,91 microgrammes/ml) dans une étude sur des volontaires sains.
English: Diabetic macular oedema is a consequence of diabetic retinopathy and is characterised by increased vasopermeability and damage to the retinal capillaries which may result in loss of visual acuity.
French: L'œdème maculaire diabétique est une conséquence de la rétinopathie diabétique et est caractérisé par une augmentation de la perméabilité vasculaire et par des lésions des capillaires rétiniens, ce qui entraine une baisse de l'acuité visuelle.
English: DifferenceC) (95% CI)D)
French: DifférenceC) (IC à 95 %)D)
English: Delivers a single dose of 2 mg/0.05 ml.
French: Délivre une dose unique de 2 mg/0,05 ml.
English: Your doctor will monitor this after each injection.
French: Votre médecin mesurera votre pression intraoculaire après chaque injection.
English: F) Difference and 95% CI are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for country
French: F) La différence et l'IC à 95 % sont calculés à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajusté en fonction du pays (désignations du pays).
English: As with other intravitreal anti-VEGF treatments for AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV the following also applies:
French: Comme avec les autres traitements anti-VEGF intravitréens indiqués dans le traitement de la DMLA, de l'OVCR, de l'OBVR, de l'OMD et de la NVC myopique, il convient de prendre en compte les éléments suivants :
English: 100 microlitres of solution in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), and an 18 G filter needle.
French: 100 microlitres de solution en flacon (en verre de type I) muni d'un bouchon (élastomère) et une aiguille de 18 G à filtre.
English: • Physician information
French: • Information du médecin