FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená, dvouramenná, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III, IMpassion130, za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s nab-paklitaxelem u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií kvůli metastazujícímu onemocnění.
Romanian: Un studiu clinic de fază III, dublu-orb, cu două brațe, multicentric, internațional, randomizat, controlat cu placebo, IMpassion130, a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea și siguranța atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel, la pacienții cu TNBC nerezecabil, local avansat sau metastazat, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivními nebo neléčenými metastázami CNS; po předchozím autoimunitním onemocnění; po očkování živou, oslabenou vakcínou během 4 týdnů před randomizací; po podání systémových imunosupresivních přípravků během 1 týdne před randomizací.
Romanian: Pacienţii au fost excluşi din studiu dacă prezentau metastaze active sau netratate la nivelul SNC; boli autoimune în antecedente; li se efectuaseră vaccinuri vii atenuate în ultimele 4 săptămâni înainte de randomizare; li se administraseră medicamente imunosupresoare sistemice în interval de 1 săptămână înainte de randomizare.
Czech: Docetaxel byl podáván v dávce 75 mg/m2 intravenózní infuzí 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Romanian: Docetaxel a fost administrat în doză de 75 mg/m2 prin perfuzie intravenoasă în ziua 1 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni până la progresia bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.
Czech: Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok atezolizumabum
Romanian: Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă atezolizumab
Czech: · cukrovka 1. typu
Romanian: • diabet zaharat de tip 1
Czech: Ve 2. kohortě byly společnými primárními cílovými parametry potvrzená ORR posuzovaná IRF pomocí kritérií RECIST v1.1 a zkoušejícím lékařem posuzovaná ORR podle modifikovaných kritérií
Romanian: În cohorta 2, criteriile coprincipale de evaluare a eficacităţii au fost reprezentate de RRO confirmată, aşa cum a fost evaluată de către IRF utilizând criteriile RECIST v.1.1 şi RRO evaluată de către investigator conform criteriilor RECIST modificate (mRECIST).
Czech: Kolitida se vyskytla u 1,1 % (34/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Romanian: Colita a survenit la 1,1% (34/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Czech: Má být zahájena léčba intravenózními kortikosteroidy (1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávky).
Romanian: Trebuie iniţiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg şi zi metilprednisolon sau echivalent).
Czech: Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku přibližně atezolizumabum 3,2 mg při dávce 840 mg a přibližně atezolizumabum 6,0 mg při dávce 1 680 mg.
Romanian: După diluare (vezi pct. 6.6), un ml de soluţie conţine atezolizumab aproximativ 3,2 mg pentru doza de 840 mg şi aproximativ 6,0 mg pentru doza de 1680 mg.
Czech: Medián (měsíce) (95% CI)
Romanian: Pacienţi cu eveniment (%) Valoarea mediană (luni) (IÎ 95%)
Czech: Léčba může být znovu obnovena, pokud se stav v průběhu 12 týdnů zlepší na ≤ stupeň 1 a kortikosteroidy budou sníženy na ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně a pacient bude stabilní na substituční léčbě (bude-li nutná).
Romanian: Tratamentul poate fi reluat dacă evenimentul se ameliorează până la grad ≤ 1 pe parcursul a 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi şi pacientul este stabil sub terapie de substituţie (dacă este necesară).
Czech: (hodnota kreatininu zvýšená > 3,0x oproti výchozí hodnotě nebo >3násobek
Romanian: Grad 3 sau 4: (valoarea creatininei > 3 x valoarea iniţială sau > 3 x LSVN)
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml roztoku při dávce 840 mg přibližně atezolizumabum 3,2 mg a atezolizumabum 6,0 mg při dávce 1 680 mg.
Romanian: După diluare, 1 ml soluţie conţine atezolizumab aproximativ 3,2 mg atezolizumab pentru doza de 840 mg şi 6,0 mg atezolizumab pentru doza de 1680 mg.
Czech: Existují pouze omezené údaje o pacientech s mozkovými metastázami, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu metastaze cerebrale sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Czech: PFS (posuzovaná IRF; RECIST v1.1)
Romanian: SFP (evaluare IRF; RECIST v1.1)
Czech: RECIST v1.1 byly 21,9 % (95% CI: 9,3; 40,0) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 5 %, 18,8 % (95% CI:10,9; 29,0) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %, a 19,3 % (95% CI: 12,7; 27,6) u všech zařazených.
Romanian: RRO confirmate conform IRF-RECIST v1.1 au fost de 21,9% (IÎ 95%: 9,3; 40,0) la pacienţii cu expresie PD-L1 ≥ 5%, de 18,8% (IÎ 95%: 10,9; 29,0) la pacienţii cu expresie PD-L1 ≥ 1% şi de 19,3% (IÎ 95%: 12,7; 27,6) la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s nab-paklitaxelem a karboplatinou Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje nab-paklitaxel a karboplatina každé tři týdny během čtyř nebo šesti cyklů.
Romanian: Pe parcursul fazei de inducție, doza recomandată de Tecentriq este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea de nab-paclitaxel și carboplatină la interval de trei săptămâni, timp de patru sau șase cicluri.
Czech: · mdloba
Romanian: • diaree
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda u nich nedochází k známkám a příznakům myokarditidy.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de miocardită.
Czech: V klinických studiích se samostatně podávaným přípravkem Tecentriq byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Romanian: Tecentriq administrat în monoterapie Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice cu Tecentriq administrat singur:
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky hepatitidy.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de hepatită.
Czech: IMpower133 (GO30081): Randomizovaná studie fáze I/III u pacientů s extenzivním stádiem SCLC bez předchozí chemoterapie, v kombinaci s karboplatinou a etoposidem
Romanian: IMpower133 (GO30081): studiu de fază I/III randomizat, de evaluare a asocierii cu carboplatină şi etopozidă la pacienţi cu SCLC în stadiu extensiv, netrataţi anterior cu chimioterapie
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná studie fáze III, OAK, která posuzovala účinnost a bezpečnost atezolizumabu ve srovnání s docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, u nichž došlo v průběhu léčby režimy obsahujícími platinu nebo po jejím skončení k progresi.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic de fază III, deschis, multicentric, internaţional, randomizat, OAK, pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa atezolizumab, comparativ cu docetaxel, la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat, care au avut progresie pe durata tratamentului sau după o schemă terapeutică pe bază de săruri de platină.
Czech: Zánět hypofýzy se vyskytl u 0,8 % (3/393) pacientů, kteří dostali atezolizumab s bevacizumabem,
Romanian: Hipofizita a survenit la 0,8% (3/393) dintre pacienții tratați cu atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání po naředění
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Pentru administrare intravenoasă după diluare
Czech: Avšak u pacientů s EGFR mutacemi nebylo zlepšení OS u atezolizumabu ve srovnání s docetaxelem prokázáno (HR 1,24, 95% CI: 0,71; 2,18; medián OS 10,5 oproti 16,2 měsíce u atezolizumabu,
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu mutaţii EGFR nu au prezentat îmbunătăţiri ale SG cu atezolizumab, comparativ cu docetaxel (RR de 1,24, IÎ 95%: 0,71; 2,18;
Czech: Přípravek Tecentriq je koncentrát pro infuzní roztok.
Romanian: Tecentriq este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Czech: Po úvodní fázi následuje udržovací fáze bez chemoterapie, ve které se formou intravenózní infuze každé tři týdny podává přípravek Tecentriq 1 200 mg.
Romanian: Faza de inducţie este urmată de o fază de întreţinere fără chimioterapie, în care se administrează Tecentriq în doză de 1200 mg sub formă de perfuzie intravenoasă la intervale de trei săptămâni.
Czech: Hypotyreóza se vyskytla u 5,2 % (164/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Romanian: Hipotiroidismul a survenit la 5,2% (164/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Czech: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie IMpower133 fáze I/III byla provedena ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem u pacientů s extenzivním stádiem SCLC (ES-SCLC) bez předchozí chemoterapie.
Romanian: A fost derulat un studiu de fază I/III, randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, IMpower133, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei atezolizumab în asociere cu carboplatină şi etopozidă la pacienţi cu neoplasm bronho-pulmonar cu celule mici în stadiu extensiv (ES-SCLC), netrataţi anterior cu chimioterapie.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie s atezolizumabem u pacientů s poruchou renálních funkcí.
Romanian: Nu s-au efectuat studii speciale cu atezolizumab la pacienţi cu insuficienţă renală.
Czech: Stupeň 4 nebo opakující se myozitida stupně 3
Romanian: Grad 4 sau grad 3 recurent
Czech: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 6 týdnů během prvních 48 týdnů po 1. dnu 1. cyklu, a pak každých 9 týdnů.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate la intervale de 6 săptămâni în primele 48 de săptămâni după ziua 1 a ciclului 1 şi ulterior la intervale de 9 săptămâni.
Czech: 12měsíční PFS (%) Zkoušejícím lékařem posuzované PFS
Romanian: SFP la 12 luni (%) Analiza intermediară a SG*
Czech: 26 dnů (rozmezí: 6 dnů až 14,5+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Romanian: Durata mediană a fost de 26 de zile (interval: 6 zile până la 14,5+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná studie fáze III, IMpower150, ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu u pacientů s metastazujícím neskvamózním NSCLC bez předchozí chemoterapie.
Romanian: A fost efectuat un studiu de fază III, randomizat, deschis, multicentric, internațional, IMpower150 pentru evaluarea eficacității și siguranței administrării atezolizumab în asociere cu paclitaxel și carboplatină, împreună cu sau fără bevacizumab, la pacienți cu NSCLC fără celule scuamoase, metastazat, care nu fuseseră anterior tratați cu chimioterapie.
Czech: PFS = přežití bez progrese; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Romanian: RECIST= Criteriile pentru evaluarea răspunsului în tumorile solide v1.1.
Czech: Obsah (koncentrace)
Romanian: Ambalajulprimar Conţinutul (concentraţia)
Czech: V některých případech došlo k závažným komplikacím.
Romanian: În unele cazuri au apărut complicații grave.
Czech: Pacienti následně vstoupili do rozšířené studie trvající dalších 96 týdnů.
Romanian: Pacienții au intrat ulterior într-un studiu extins pentru încă 96 de săptămâni.
Czech: DK - 3400 Hillerød Dánsko
Romanian: DK - 3400 Hillerød Danemarca
Czech: Datum první registrace: 30. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2018
Romanian: Data primei autorizări: 30 ianuarie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 septembrie 2018
Czech: Účinnost u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění:
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu nivel înalt de activitate a bolii:
Czech: K nástupu může dojít okamžitě, za několik týdnů nebo později.
Romanian: Timpul până la debut poate fi imediat, de câteva săptămâni sau mai lung.
Czech: Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín (neživé vakcíny).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate).
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Czech: Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.
Romanian: Luați această doză inițială în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită.
Czech: může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).
Romanian: atunci aceasta poate fi o reacție alergică severă (anafilaxie).
Czech: Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se ține blisterele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Czech: Tecfidera s alkoholem
Romanian: Tecfidera împreună cu alcool
Czech: S ohledem na charakter studií byla vysoká aktivita onemocnění definována následovně:
Romanian: Datorită design-ului studiilor, nivelul înalt de activitate a bolii a fost definit după cum urmează:
Czech: Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou.
Romanian: Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu puțină apă.
Czech: Lékař Vám případně sníží dávku.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza.
Czech: Tyto změny však neovlivnily plodnost potkanů ani počet životaschopných plodů.
Romanian: Totuși, aceste modificări nu au afectat fertilitatea sau numărul de fetuși viabili produși.
Czech: K těmto příhodám může dojít kdykoli během léčby.
Romanian: Aceste evenimente pot apărea în orice moment al tratamentului.
Czech: Počet lymfocytů je třeba sledovat až do doby, kdy se jejich počet vrátí na normální hodnoty.
Romanian: Numărul limfocitelor trebuie urmărit până la revenirea la valorile normale.
Czech: Tyto příhody nebyly život ohrožující, ale měly za následek hospitalizaci.
Romanian: Aceste reacții nu au prezentat risc vital, dar au necesitat spitalizare.
Czech: Tyto kontroly bude Váš lékař provádět opakovaně během léčby.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face aceste teste în mod periodic pe durata tratamentului.
Czech: Po přerušení léčby byl pozorován ústup nežádoucích účinků.
Romanian: După întreruperea tratamentului a fost observată dispariția reacțiilor adverse.
Czech: PML se může vyskytnout pouze v přítomnosti infekce JCV.
Romanian: LMP poate apărea numai în prezența unei infecții cu JCV.
Czech: Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a pociťujete některé z následujících příznaků:
Romanian: Totuși, dacă înroșirea feței este însoțită de erupții roșiatice pe piele sau urticarie și prezentați oricare dintre următoarele simptome:
Czech: Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul cum să gestionați aceste reacții adverse.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Romanian: Nu se cunosc implicațiile clinice ale acestor modificări.
Czech: Tyto příznaky někdy v období remise zcela zmizí, ale některé obtíže mohou přetrvávat.
Romanian: Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele probleme pot persista.
Czech: Reakce se zpravidla objevují po první dávce, mohou se ale objevit také kdykoliv v průběhu léčby a mohou být závažné a život ohrožující.
Romanian: Aceste reacții apar, în general, după prima doză, dar pot apărea, de asemenea, oricând în timpul tratamentului, și pot fi grave și pot pune în pericol viața.
Czech: Nebyl prokázán žádný vliv na plodnost F1 potomstva.
Romanian: Nu au existat efecte asupra fertilității la puii F1.
Czech: Fanconiho syndrom
Romanian: Sindrom Fanconi
Czech: Závažné alergické reakce
Romanian: Reacții alergice severe
Czech: Pozitivní imunitní odpovědi, definované jako ≥4násobné zvýšení titru protilátek na tři vakcíny, bylo dosaženo u menšího počtu pacientů v obou léčebných skupinách.
Romanian: Un răspuns imun pozitiv, definit drept o creştere de ≥ 4 ori a titrului de anticorpi la cele trei vaccinuri, a fost obţinut de un număr mai mic de subiecţi în ambele grupuri de tratament.
Czech: Přibližně 1 056 pacientům byl přípravek Tecfidera podáván po dobu delší než 2 roky.
Romanian: Aproximativ 1056 de pacienți au primit tratament cu Tecfidera pe perioade mai lungi de 2 ani.
Czech: Pokud u Vás během léčby dojde k poklesu počtu bílých krvinek, Váš lékař může zvážit přerušení léčby.
Romanian: Dacă numărul celulelor albe sanguine scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare întreruperea tratamentului.
Czech: Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známo).
Romanian: Frecvența reacțiilor alergice severe nu poate fi estimată din datele disponibile (cu frecvență necunoscută).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP".
Czech: Absorpce Hodnota Tmax u monomethyl-fumarátu je 2 až 2,5 hodiny.
Romanian: Valoarea Tmax pentru monometil fumarat este de 2 până la 2,5 ore.
Czech: Průměrné hodnoty obou parametrů zůstaly ve fyziologickém rozmezí.
Romanian: Valorile medii pentru ambii parametri au rămas în limite normale.
Czech: Farmakokinetické údaje byly získány u pacientů s roztroušenou sklerózou a u zdravých dobrovolníků.
Romanian: Datele farmacocinetice au fost obținute la subiecți cu scleroză multiplă și la voluntari sănătoși.
Czech: V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu dle klinické indikace.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă să fie inițiat tratament simptomatic de susținere după cum este clinic indicat.
Czech: Dlouhodobé (> 4 týdny) nepřetržité užívání kyseliny acetylsalicylové nebylo zkoumáno (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: Utilizarea continuă pe termen lung (> 4 săptămâni) a acidului acetilsalicilic nu a fost studiată (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Czech: V opačném případě musí pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Romanian: În caz contrar, pacientul trebuie să aștepte până la următoarea doză programată.
Czech: Nejdůležitějšími známkami jsou: proteinurie, glukosurie (s normálními hladinami glykemie), hyperaminoacidurie a fosfaturie (může se vyskytovat souběžně s hypofosfatemií).
Romanian: Cele mai importante semne sunt: proteinurie, glucozurie (cu valori normale ale glicemiei), hiperaminoacidurie și fosfaturie (posibil concomitent cu hipofosfatemie).
Czech: V případě nejasných příznaků je nutné vzít Fanconiho syndrom v potaz a provést příslušná vyšetření.
Romanian: În caz de simptome neclare, sindromul Fanconi trebuie luat în considerare și trebuie efectuate examinări adecvate.
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem Johna Cunninghama (JCV), která může být smrtelná nebo vést k vážnému postižení.
Romanian: LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John-Cunningham (JCV), care poate fi letală sau poate cauza dizabilități severe.
Czech: - Velmi časté (≥1/10) - Časté (≥1/100 až <1/10) - Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Romanian: - Foarte frecvente (≥1/10) - Frecvente (≥1/100 și <1/10) - Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) - Rare (≥1/10000 și <1/1000) - Foarte rare (<1/10000) - Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže.
Romanian: Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise la punctul 4 de mai jos.
Czech: Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo utrpíte zlomeninu kosti, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.
Romanian: Dacă observați că urinați mai des, vă este mai sete și beți mai mult decât în mod normal, mușchii dumneavoastră par mai slabi, vă fracturați un os sau, pur și simplu aveți dureri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, pentru a putea fi investigat în continuare.
Czech: Údaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea dimetil fumarat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: Při progresi se mohou objevit příznaky jako polyurie, polydipsie a slabost proximálních svalů.
Romanian: Progresia poate implica simptome precum poliuria, polidipsia și slăbiciunea musculară proximală.
Czech: : 3,62 ± 1,16 h.mg/l, což odpovídá celkové denní hodnotě AUC 7,24 h.mg/l).
Romanian: ASC0-12h: 3,62±1,16 h.mg/l, care corespunde unei valori zilnice globale a ASC de 7,24 h.mg/l).
Czech: Glatiramer -acetát
Romanian: Glatiramer acetat
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tecfidera u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea utilizării Tecfidera la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 10 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Doporučuje se provést kontrolu funkce ledvin (např. kreatinin, močovinový dusík v krvi a urinalýza) před zahájením léčby, po třech a šesti měsících léčby, poté každých 6-12 měsíců a dle klinické indikace.
Romanian: Evaluările funcției renale (de exemplu, creatinina, azotul ureic în sânge și sumarul de urină) sunt recomandate înainte de începerea tratamentului, după 3 și 6 luni de tratament, la fiecare 6 până la 12 luni ulterior, și când este indicat din punct de vedere clinic.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L04AX07
Romanian: Agenți antineoplazici și imunomodulatori, codul ATC: L04AX07
Czech: Důležité je, že Fanconiho syndrom se může objevit i bez zvýšených hladin kreatininu či nízké glomerulární filtrace.
Romanian: Este important de menționat că sindromul Fanconi poate apărea fără valori crescute ale creatininei sau rată scăzută de filtrare glomerulară.
Czech: Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění).
Romanian: Simptomele variază de la un pacient la altul dar includ, de obicei, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu vedere neclară sau vedere dublă).
Czech: Není známo, jaký význam mají tato zjištění z hlediska rizika přípravku pro člověka.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța acestor observații din punct de vedere al riscurilor pentru om.
Czech: Mezi další cirkulující metabolity patřila kyselina fumarová, kyselina citronová a monomethyl-fumarát.
Romanian: Alți metaboliți circulanți includ acidul fumaric, acidul citric și monometil fumarat.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersensitivita
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
Czech: Proto se všechny farmakokinetické analýzy týkající se dimethyl-fumarátu prováděly s plazmatickými koncentracemi monomethyl-fumarátu.
Romanian: Prin urmare, toate analizele farmacocinetice legate de dimetil fumarat au fost efectuate folosind concentrațiile plasmatice ale monometil fumarat.
Czech: Léčba nemá být znovu zahájena (viz bod 4.8).
Romanian: Tratamentul nu trebuie reluat (vezi pct. 4.8).
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud máte podezření na jakékoliv příznaky pásového oparu.
Romanian: Trebuie să informați medicul dumneavoastră imediat dacă suspectați că aveți orice simptome de zona zoster.
Czech: Klinické studie přípravku Tecfidera zahrnovaly pouze omezený počet pacientů ve věku 55 let a starších, přičemž nebyl zahrnut dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně než mladší pacienti (viz bod 5.2).
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Tecfidera au avut o expunere limitată la pacienții cu vârsta de 55 de ani și peste și nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste, pentru a stabili dacă răspunsul acestora este diferit față de cel al pacienților mai tineri (vezi pct. 5.2).
Czech: Přípravek Tecfidera se nesmí užívat během kojení.
Romanian: Tecfidera nu trebuie utilizat în timpul alăptării.