FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Peyona je bistra, bezbojna otopina u staklenim ampulama.
Romanian: Peyona este o soluţie perfuzabilă şi soluţie orală Peyona este o soluţie limpede, incoloră, livrată în fiole din sticlă.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Croatian: Kad se kofeincitrat daje intravenski, primjenjuje se samo kontroliranom intravenskom infuzijom pomoću infuzijske pumpe za štrcaljku ili drugog infuzijskog sustava s mjernom napravom.
Romanian: Administrarea pe cale intravenoasă a citratului de cafeină trebuie să se facă numai prin perfuzie intravenoasă controlată, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată.
Croatian: • ste Vi (majka) prije porođaja uzimali kofein.
Romanian: • Dacă dumneavoastră (mama) aţi consumat cafeină înainte de naştere Peyona împreună cu alte medicamente:
Croatian: Tel: + 420 261221745
Romanian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Croatian: Udarna doza 1,0 ml/kg tjelesne težine
Romanian: 1,0 ml/kg
Croatian: Dojenčad je intravenski primila udarnu dozu od 20 mg/kg kofeincitrata.
Romanian: Nou născuţii au fost trataţi cu o doză de încărcare de 20 mg/kg de citrat de cafeină, pe cale intravenoasă.
Croatian: Kako primjenjivati Peyonu Peyona se smije primjenjivati samo u jedinici neonatalne intenzivne skrbi u kojoj je dostupna prikladna oprema za nadzor i praćenje bolesnika.
Romanian: Peyona trebuie utilizat numai într-o unitate de terapie intensivă pentru nou-născuţi, care să aibă dotări adecvate pentru supravegherea şi monitorizarea pacienţilor.
Croatian: SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Romanian: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Croatian: Otopina za infuziju.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Peyona sadrži djelatnu tvar kofeincitrat, koji je stimulans središnjeg živčanog sustava, pripada skupini lijekova po imenu metilksantini.
Romanian: Peyona conţine substanţa activă citrat de cafeină, care este un stimulant al sistemului nervos central,
Croatian: Kofeincitrat treba primjenjivati s oprezom u nedonoščadi s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.
Romanian: Citratul de cafeină trebuie administrat cu precauţie la nou-născuţii prematuri cu funcţie renală sau hepatică afectată.
Croatian: Liječenje primarne apneje nedonoščeta.
Romanian: Tratamentul apneei primare la nou-născuţii prematuri.
Croatian: (ako je potrebno, potvrđuje se mjerenjem razine u plazmi) može biti pokazatelj drugog uzroka apneje.
Romanian: Lipsa răspunsului la tratamentul cu cafeină (confirmat, dacă este necesar, prin măsurarea concentraţiilor plasmatice) poate indica o altă cauză a apneei.
Croatian: Poremećaji metabolizma i hiperglikemija često prehrane hipoglikemija, izostanak napredovanja, intolerancija na hranu nepoznato
Romanian: Hipoglicemie, inhibarea creşterii, intoleranţă alimentară
Croatian: Kad se primjenjuje s lijekovima za liječenje želučane bolesti (kao što su antihistaminski blokatori H2 receptora ili inhibitori protonske pumpe koji smanjuju lučenje želučane kiseline), ovaj lijek može povećati rizik od ozbiljne crijevne bolesti s krvavim stolicama (nekrotizirajući enterokolitis).
Romanian: Acest medicament poate creşte riscul de apariţie a unei boli intestinale grave, manifestată prin scaune cu sânge (enterocolită necrozantă) în cazul administrării împreună cu medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de stomac (cum sunt antihistaminicele blocante ale receptorului H2 sau inhibitorii pompei de protoni, care reduc secreţia acidă gastrică).
Croatian: Nakon primjene kofeincitrata, kofein se brzo raspodjeljuje u mozak.
Romanian: Cafeina se distribuie rapid la nivelul creierului în urma administrării citratului de cafeină.
Croatian: Pretrage povećana količina proizvedene mokraće, povišeni natrij i kalcij u mokraći, sniženi hemoglobin, sniženi tiroksin nepoznato
Romanian: Creşterea debitului urinar, creşterea eliminării urinare a sodiului şi calciului, scăderea hemoglobinei, scăderea tiroxinei
Croatian: − novorođenčad koja istovremeno prima lijekove za koje se zna da utječu na metabolizam kofeina
Romanian: − nou-născuţi trataţi concomitent cu medicamente cunoscute pentru capacitatea lor de a influenţa metabolismul cafeinei (vezi pct. 4.5)
Croatian: Taj način se još zove "drip".
Romanian: Această metodă este cunoscută şi sub numele de
Croatian: Dijagnoza apneje nedonoščeta postavlja se isključivanjem drugih uzroka.
Romanian: Apneea de prematuritate reprezintă un diagnostic de excludere.
Croatian: Nuspojava
Romanian: Surditate
Croatian: Doza kofeina izražena u obliku baze iznosi polovicu doze izražene u obliku kofeincitrata (20 mg kofeincitrata ekvivalentno je 10 mg kofeina u obliku baze).
Romanian: Doza de cafeină bază reprezintă jumătate din doza de citrat de cafeină (cantitatea de 20 mg de citrat de cafeină este echivalentă cu cantitatea de 10 mg de cafeină bază).
Croatian: Italija
Romanian: ITALIA
Croatian: 0,73 (0,52 do 1,03)
Romanian: Fără susţinere prin mijloace invazive 0,73 (0,52 la 1,03)
Croatian: U nedonoščadi s nedostatnim kliničkim odgovorom na preporučenu udarnu dozu može se nakon 24
Romanian: La nou-născuţii prematuri cu un răspuns clinic insuficient la doza de încărcare recomandată, după 24 de ore poate fi administrată o a doua doză de încărcare de maxim 10-20 mg/kg.
Croatian: Peyona 20 mg/ml otopina za infuziju i oralna otopina kofeincitrat (odgovara 10 mg/ml kofeina u obliku baze)
Romanian: Peyona 20 mg/ml, soluţie perfuzabilă şi soluţie orală Citrat de cafeină (echivalent cu 10 mg/ml cafeină bază)
Croatian: učestalost nuspojava u malog broja vrlo rano rođene nedonoščadi s oštećenjem bubrega/jetre činila se višom nego u nedonoščadi bez oštećenja organa (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Romanian: Într-un studiu de siguranţă efectuar ulterior punerii pe piață, frecvenţa reacţiilor adverse la un număr scăzut de nou-născuţi prematur cu vârstă foarte mică, cu insuficienţă renală/ hepatică, a părut cu o frecvență mai mare comparativ cu nou-născuţii prematur fără insuficienţă organică (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Croatian: Drugi je način da se doze održavanja od 5 mg po kg tjelesne težine primjenjuju peroralno, npr. kroz nazogastričnu sondu, svaka 24 sata.
Romanian: 5 mg per kg pot fi administrate pe cale orală, de exemplu pe o sondă nazogastrică, la fiecare 24 de ore.
Croatian: Bacite sav neiskorišteni dio lijeka koji je preostao u ampuli.
Romanian: Orice cantitate rămasă nefolosită în fiolă trebuie eliminată.
Croatian: (antihistaminski blokatori H2 receptora ili inhibitori protonske pumpe) može, teoretski, povisiti rizik od nekrotizirajućeg enterokolitisa (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Romanian: Întrucât proliferarea excesivă a bacteriilor în intestin este asociată cu dezvoltarea enterocolitei necrozante, administrarea concomitentă a citratului de cafeină cu medicamente care inhibă secreţia acidă gastrică (antihistaminici blocanţi ai receptorilor H2 sau inhibitori ai pompei de protoni) poate, teoretic, să crească riscul de enterocolită necrozantă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Croatian: - stimulacija središnjeg živčanog sustava poput konvulzija
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Croatian: Sažetak profila sigurnosti Vjerojatne nuspojave kofeincitrata mogu se predvidjeti na temelju poznavanja farmakologije i toksikologije kofeina i drugih metilksantina.
Romanian: Datele cunoscute de farmacologie şi toxicologie pentru cafeină şi alte metilxantine prefigurează reacţiile adverse probabile ale citratului de cafeină.
Croatian: Što se tiče sve nedonoščadi, onu liječenu kofeincitratom treba pažljivo nadzirati zbog mogućeg razvoja nekrotizirajućeg enterokolitisa (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La fel ca toţi nou născuţii înainte de termen, şi cei trataţi cu citrat de cafeină trebuie monitorizaţi din punctul de vedere al enterocolitei necrozante (vezi pct. 4.8).
Croatian: 1 Prethodno poznat kao Nymusa.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Nymusa.
Croatian: Primarno znači da apneja nema neki očiti uzrok.
Romanian: Primară înseamnă că apneea nu are nicio cauză evidentă.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u ovom pregledu bio je broj bolesnika koji nije imao "zatajenje terapije".
Romanian: Principalul indicator al eficacității din această recenzie a fost numărul de pacienți care nu au prezentat „eșec terapeutic".
Croatian: Budući da se kofeincitrat koristio u prerano rođene djece tijekom duljeg razdoblja, tvrtka je dostavila informacije iz znanstvene literature.
Romanian: Deoarece citratul de cafeină a fost utilizat mult timp la nou-născuți prematuri, compania a prezentat informații din literatura științifică.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Nymusa vrijedi na snazi u Europskoj uniji od 2. srpnja 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nymusa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 iulie 2009.
Croatian: Apneja u novorođenčadi je prestanak disanja na više od 20 sekundi.
Romanian: Apneea la nounăscuți înseamnă încetarea respirației timp de mai mult de 20 de secunde.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je temeljena na smanjivanju za najmanje pola u dnevnom broju epizoda apneja tijekom razdoblja od deset dana.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe reducerea cu cel puțin jumătate a numărului zilnic de episoade de apnee într-o perioadă de zece zile.
Croatian: Ovo je ispitivanje istražilo koliko su dugo djeca preživjela i da li su imala neurološke nedostatke nakon 18 mjeseci.
Romanian: Acest studiu a investigat durata de supraviețuire a nou-născuților și dacă aceștia prezentau sau nu incapacități neurologice după 18 luni.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Peyona
Romanian: Alte informații despre Peyona
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Peyona dana 24. studenog 2010.
Romanian: La 24 noiembrie 2010, denumirea medicamentului a fost schimbată în Peyona.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Peyona?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Peyona?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Peyona, kofeincitrat, je stimulans živčanog sustava.
Romanian: Substanța activă din Peyona, citratul de cafeină, este un stimulant al sistemului nervos.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s primarnom apnejom malen, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Peyona uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti 17. veljače 2003.
Romanian: Deoarece numărul de pacienți cu apnee primară a nou-născuților prematuri este scăzut, boala este considerată „rară", iar Peyona a fost clasificat drept „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 17 februarie 2003.
Croatian: Ovo smanjuje djelovanje adenozina, stimulirajući mozak da nastavi disanje.
Romanian: Acest lucru reduce efectul adenozinei, stimulând creierul să reia respirația.
Croatian: Kofeincitrat je "antagonist" adenozina, tvari koja inhibira aktivnost određenih dijelova mozga, uključujući dio odgovoran za kontrolu disanja.
Romanian: Citratul de cafeină este un „antagonist" al adenozinei, o substanță care blochează activitatea anumitor părți ale creierului, inclusiv a părții responsabile pentru controlul respirației.
Croatian: Apneja u prerano rođene novorođenčadi nastupa kada se centri za disanje u mozgu djeteta ne razviju u potpunosti.
Romanian: Apneea la nou-născuți prematuri se datorează faptului că centrii respiratori de la nivelul creierului bebelușului nu sunt complet dezvoltați.
Croatian: U velikom objavljenom ispitivanju, 46% djece primilo je placebo (431 od 932) umrlo je ili je imalo neurološke nedostatke u usporedbi s 40% djece koja su primila kofeincitrat (377 od 937).
Romanian: În cadrul studiului de mari dimensiuni publicat, 46% din nou-născuții cărora li s-a administrat placebo (431 din 932) au decedat sau au prezentat incapacități neurologice, față de 40% din nou-născuții cărora li s-a administrat citrat de cafeină (377 din 937).
Croatian: Peyona je otopina za infuziju (drip) u venu koji sadrži djelatnu tvar kofeincitrat (20 mg/ml).
Romanian: Peyona este o soluție perfuzabilă (picurare în venă) care conține substanța activă citrat de cafeină (20 mg/ml).
Croatian: Što je Peyona?
Romanian: Ce este Peyona?
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Peyona nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Peyona este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Peyona.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Peyona să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Peyona pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Peyona, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja proizvodi lijek Peyona usuglasit će s državama članicama karticu koja će biti izložena na jedinicama intenzivne skrbi gdje se lijek koristi.
Romanian: În plus, compania care produce Peyona va conveni împreună cu statele membre asupra unei fișe care să fie afișată în unitățile de terapie intensivă în care se va utiliza medicamentul.
Croatian: Kartica će sadržavati informacije o načinu primjene lijeka Peyona, uključujući i doze, praćenje koncentracije kofeina u plazmi i nuspojave koje mogu nastupiti tijekom terapije.
Romanian: Fișa va conține informații despre cum trebuie administrat Peyona, inclusiv dozele, monitorizarea concentrațiilor plasmatice de cafeină și efectele secundare care pot să apară în timpul tratamentului.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Peyona dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Peyona se poate găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Kofeincitrat djeluje u slučaju apneje inhibirajući receptore na koje se adenozin normalno vezuje.
Romanian: Citratul de cafeină acționează în apnee prin blocarea receptorilor de care se leagă, în mod normal, adenozina.
Croatian: Ako se ocjeni potrebnim, liječnik može pratiti koncentracije kofeina u krvi bebe i prilagoditi dozu prema tome.
Romanian: Când se consideră necesar, medicul poate monitoriza nivelul de cafeină din sângele nou-născutului și poate ajusta doza în mod corespunzător.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Peyona nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Peyona , au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Peyona?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Peyona?
Croatian: Liječnik će također prekinuti terapiju lijekom Peyona ako je dijete pet do sedam uzastopnih dana bez napadaja apneje.
Romanian: Medicul va înceta tratamentul cu Peyona când nou-născutul prezintă o perioadă de cinci până la șapte zile consecutive fără crize de apnee.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Peyona.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Peyona.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s kofeincitratom (mogu se javiti u između 1 i 10 osoba na 100) su hiperglikemija (visoke koncentracije glukoze u krvi), tahikardija (visoka srčana frekvencija) i plebitis (upala vena) i upala u mjestu infuzije.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu citratul de cafeină (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hiperglicemia (concentrații mari de glucoză în sânge), tahicardia (bătăi rapide ale inimii), flebită (inflamație a unei vene) și inflamație la locul administrării perfuziei.
Croatian: Nakon 24 sata, može se primjenjivati "doza održavanja" jačine 5 mg po kg tjelesne mase i to polakom infuzijom tijekom 10 minuta ili peroralno primjenom nazogastrične cijevi (cijevi kroz nos do želuca).
Romanian: După 24 de ore, se pot administra zilnic „doze de întreținere" de 5 mg pe kg de greutate corporală prin perfuzie lentă cu durata de 10 minute sau pe cale orală printr-o sondă nazogastrică (un tub introdus prin nas care ajunge în stomac).
Croatian: Terapiju treba započeti u dozi od 20 mg po kilogramu tjelesne težine i primjenjuje se jednom polakom infuzijom tijekom razdoblja od 30 minuta.
Romanian: Tratamentul este inițiat cu o doză de 20 mg pe kilogram de greutate corporală administrat o singură dată prin perfuzie lentă cu durata de 30 de minute.
Croatian: Terapiju lijekom Peyona treba započeti samo pod nadzorom liječnika iskusnog u terapiji novorođenčadi koja zahtjeva intenzivnu skrb.
Romanian: Tratamentul cu Peyona trebuie inițiat doar sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea nou-născuților care necesită terapie intensivă.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Peyona nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Peyona sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Croatian: Zašto je Peyona odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Peyona?
Croatian: U šest od deset dana terapije kofeincitrat bio je djelotvorniji od placeba u smanjenu broja epizoda apneje za najmanje polovicu.
Romanian: În șase din zece zile, citratul de cafeină a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de episoade de apnee cu cel puțin o jumătate.
Croatian: Smatra se da je dijete imalo zatajenje terapije ako nije došlo do smanjenja broja epizoda apneje na pola, ako je djetetu bio potreban uređaj da mu pomogne u disanju ili ako dijete nije preživjelo.
Romanian: Un nou-născut era considerat a fi în situație de eșec terapeutic dacă nu prezenta o înjumătățire a numărului de episoade de apnee, dacă avea nevoie de un aparat pentru respirație artificială sau dacă nu supraviețuia.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni kofeincitrata potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu citratul de cafeină, consultați prospectul.
Croatian: Terapiju lijekom treba provoditi na jedinicama intenzivne skrbi za novorođenčad koja je dobro opremljena za praćenje beba.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie administrat numai într-o unitate de terapie intensivă pentru nou-născuți, care să aibă dotări adecvate pentru monitorizarea bebelușului.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Peyona.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Peyona.
Croatian: Kofeincitrat bio je djelotvorniji od placeba u liječenju apneje u prerano rođene djece.
Romanian: Citratul de cafeină a fost mai eficace decât placebo în tratarea apneei la nou-născuți prematuri.
Croatian: Otopina se može primjenjivati peroralno.
Romanian: Soluția se poate administra, de asemenea, pe cale orală.
Croatian: Peyona se koristi za terapiju primarne apneje u prerano rođene novorođenčadi.
Romanian: Peyona se utilizează pentru tratamentul apneei primare la nou-născuți prematuri.
Croatian: U objavljenom pregledu pet ispitivanja, kofein i teofilin (drugi stimulans) bili su uspoređeni s placebom u 192 prerano rođene djece s apnejom.
Romanian: Într-o recenzie publicată a unui număr de cinci studii, cafeina și teofilina (un alt stimulant) au fost comparate cu placebo la 192 de nou-născuți prematuri cu apnee.
Croatian: U pregledu pet ispitivanja, nekoliko djece liječenih kofeinom ili teofilinom imalo je zatajenje terapije u usporedbi s placebom.
Romanian: În recenzia celor cinci studii, un număr mai mic din nou-născuții tratați cu cafeină sau teofilină au prezentat eșec terapeutic comparativ cu placebo.
Croatian: U objavljenom ispitivanju koje je obuhvatilo 85 prerano rođene djece, koji su imali nekoliko epizoda apneje, kofeincitrat bio je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem).
Romanian: Într-un studiu publicat care a cuprins 85 de nou-născuți prematuri care prezentaseră mai multe episoade de apnee, citratul de cafeină a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Croatian: Veliki broj objavljenih ispitivanja usporedio je kofein citrat s placebom u terapiji 2.006 prerano rođene djece s apnejom.
Romanian: Un studiu de mari dimensiuni publicat a comparat citratul de cafeină cu placebo în tratamentul a 2 006 nou-născuți prematuri cu apnee.
Croatian: Za što se Peyona koristi?
Romanian: Pentru ce se utilizează Peyona?
Croatian: Kako djeluje Peyona?
Romanian: Cum acționează Peyona?
Croatian: Koje su koristi lijeka Peyona utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Peyona pe parcursul studiilor?
Croatian: kofeincitrat
Romanian: Peyona citrat de cafeină
Croatian: Kako se Peyona koristi?
Romanian: Cum se utilizează Peyona?
Croatian: 22% djece primilo je kofeincitrat u usporedbi s niti jednim djetetom koje je primalo placebo.
Romanian: În plus, un număr mai mare de nou-născuți cărora li s-a administrat citrat de cafeină au prezentat cel puțin opt zile fără apnee: 22% din nou-născuții cărora li s-a administrat citrat de cafeină față de niciunul din nou-născuții cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek SoliCol D3 pružit će dokaz da je proizvodni postupak u skladu s Direktivom Komisije 2003/94/EZ o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse kako je navedeno u članku 8. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru SoliCol D3 trebuie să furnizeze dovezi privind faptul că procesul de fabricație îndeplinește cerințele Directivei 2003/94/CE a Comisiei de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație (BPF), conform celor prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Kako bi se ukinula privremena obustava lijeka SoliCol D3, nadležna će tijela osigurati da je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunio sljedeće uvjete:
Romanian: Pentru ca suspendarea autorizației pentru SoliCol D3 să fie ridicată, autoritățile competente trebuie să se asigure că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață au îndeplinit condițiile de mai jos:
Croatian: Utvrđeni su sljedeći nedostatci:
Romanian: Au fost identificate următoarele deficiențe:
Croatian: Osim toga, svi bitni sigurnosni događaji mogu se razviti samo nakon dugog vremenskog razdoblja.
Romanian: În plus, evenimentele semnificative privind siguranța pot apărea doar după o perioadă lungă de timp.
Croatian: Pouzdanost sigurnosne baze podataka u otkrivanju takva učinka vrlo je niska.
Romanian: Fiabilitatea bazei de date privind siguranța în detectarea unui astfel de efect este foarte scăzută.
Croatian: Ipak, sustav kvalitete na lokaciji proizvodnje i dalje je uvelike manjkav u pogledu kontrole promjena i nadzora kvalitete.
Romanian: Cu toate acestea, sistemul de calitate de la unitatea de producție continuă să prezinte lipsuri semnificative din punct de vedere al controlului schimbării și al supravegherii calității.