FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučuje se Clomicalm primijeniti na psima s kardiovaskularnom disfunkcijom ili epilepsijom s oprezom i samo nakon procjene omjera koristi i rizika.
Bulgarian: При кучета със сърдечно-съдови смущения или епилепсия е препоръчително Кломикалм да се прилага с повишено внимание и само след преценка полза/риск.
Croatian: Predoziranje u ljudi uzrokuje antikolinergičke učinke, iako i središnji živčani sustav i kardiovaskularni sustav također mogu biti zahvaćeni.
Bulgarian: Предозирането при хора предизвиква антихолинергични ефекти, а също така може да бъдат засегнати нервната и сърдечно-съдовата системи.
Croatian: ½ tablete
Bulgarian: ½ таблетка
Croatian: Primjena u dozi od 1 - 2 mg/kg klomipramina dva puta dnevno.
Bulgarian: 1-2 mg кломипрамин / kg т. м., 2 пъти дневно.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Elanco France S.A.S.
Bulgarian: Elanco France S.A.S.
Croatian: 5-HT i noradrenalina u mozgu inhibicijom njihove ponovne pohrane u neuronima.
Bulgarian: Основният механизъм на действие на кломипрамина е засилване на ефекта 5-НТ и норадреналина в мозъка чрез инхибиране на тяхното обратно захващане в невроните.
Croatian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Bulgarian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven
Croatian: Glavni put izlučivanja u pasa je putem žuči (> 80
Bulgarian: При кучетата основният път за елиминиране е чрез жлъчката (> 80%), като останалото се елиминира чрез урината.
Croatian: Slučajno gutanje treba smatrati ozbiljnim.
Bulgarian: Инцидентното поглъщане е опасно.
Croatian: 5 mg klomipramin hidroklorid (odgovara 4,5 mg klomipramina) 20 mg klomipraminklorid (odgovara 17,9 mg klomipramina) 80 mg klomipraminklorid (odgovara 71,7 mg klomipramina)
Bulgarian: 5 mg clomipramine hydrochloride (еквивалентен на 4,5 mg clomipramine) 20 mg clomipramine hydrochloride (еквивалентен на 17,9 mg clomipramine) 80 mg clomipramine hydrochloride (еквивалентен на 71,7 mg clomipramine)
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA
Bulgarian: НОМЕРНА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece jer se slučajno gutanje treba smatrati ozbiljnim.
Bulgarian: Да се съхранява в оригинална опаковка.Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места, тъй като инцидентното поглъщане е опасно.
Croatian: Primjena Clomicalma ne preporučuje se u kombinaciji s inhibitorima monoamin oksidaza ili unutar dva tjedna od terapije inhibitorima monoamin oksidaza.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Кломикалм в комбинация с, или по-рано от 2 седмици след третиране с инхибитори на моноаминооксидазата.
Croatian: (odgovara 4,5 mg klomipramina)
Bulgarian: 5 mg (еквивалентен на 4,5 mg clomipramine)
Croatian: Više doze (primjerice 500 mg/kg, tj. 250 puta veća doza od preporučene) uzrokovale su emezu, defekaciju, ptozu očnih kapaka, drhtanje i povučenost.
Bulgarian: - доза 250 пъти по-висока от препоръчаната) води до повръщане, дефекация, птоза, треперене и апатия.
Croatian: POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati u originalnom spremniku.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Croatian: Klomipraminklorid
Bulgarian: Кломипрамин хидрохлорид
Croatian: Tableta od 5 mg: smećkasto-siva, ovalno-duguljasta, djeljiva.
Bulgarian: 5 mg таблетка: кафяво-сива, овално-продълговата, делима.
Croatian: Opetovana primjena Clomicalma uzrokuje umjerene poraste koncentracije lijeka u plazmi, a omjeri akumulacije nakon peroralne primjene dva put dnevno iznosili su 1,2 za klomipramin i 1,6 za desmetilklomipramin, s uravnoteženjem koncentracije unutar tri dana.
Bulgarian: Коефициентът на натрупване след перорално приложение, два пъти на ден, е 1,2 за кломипрамина и 1,6 за десметилкломипрамина., като стабилно състояние се достига за 3 дни.
Croatian: Clomicalm treba primjenjivati oralno u dozi od 1 - 2 mg/kg klomipramina dva puta dnevno, kako bi se dala ukupna dnevna doza od 2 - 4 mg/kg u skladu sa sljedećom tablicom:
Bulgarian: Кломикалм се прилага перорално в доза 1-2 mg кломипрамин/kg т.м. 2 пъти дневно, за да се приложи обща дневна доза от 2-4 mg/kg т.м., съгласно таблицата:
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost) Clomicalm može vrlo rijetko uzrokovati povraćanje, promjene apetita, letargiju ili povišenje jetrenih enzima, što je reverzibilno nakon prekida primjene proizvoda.
Bulgarian: Кломикалм може много рядко да предизвика повръщане, промени в апетита, летаргия или повишаване нивата на чернодробните ензими, което е обратимо при прекратяване прилагането на продукта.
Croatian: Prijavljen je hepatobilijarni poremećaj, posebice ako je postojao u anamnezi i uz istovremenu primjenu proizvoda koji se metaboliziraju putem jetre.
Bulgarian: Има съобщения за жлъчно-чернодробни заболявания, особено при наличие на предразполагащи условия и прилагане на продукти с конкурентен механизъм на метаболизиране посредством чернодробната система.
Croatian: Tableta od 80 mg: smećkasto-siva, ovalno-duguljasta, djeljiva.
Bulgarian: 80 mg таблетка: кафяво-сива, овално-продълговата, делима.
Croatian: Clomicalm treba primjenjivati u dozi od 1 - 2 mg/kg klomipramina dva puta dnevno, kako bi se dala ukupna dnevna doza od 2 - 4 mg/kg u skladu sa sljedećom tablicom:
Bulgarian: Кломикалм се прилага два пъти дневно в доза 1-2 mg кломипрамин/kg телесна маса (т.м.), за да се приложи обща дневна доза от 2-4 mg/kg т.м., съгласно таблицата:
Croatian: Vršne plazmatske razine klomipramina i desmetilklomipramina dostižu se brzo (pribl.
Bulgarian: Пиковете на плазмената концентрация на кломипрамин и десметилкломипрамин се достигат бързо (около 1,5 - 2,5 часа).
Croatian: Povidon
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Croatian: Tableta od 20 mg: smećkasto-siva, ovalno-duguljasta, djeljiva.
Bulgarian: 20 mg таблетка: кафяво-сива, овално-продълговата, делима.
Croatian: (odgovara 71,7 mg klomipramina)
Bulgarian: 80 mg (еквивалентен на 71,7 mg clomipramine)
Croatian: Laktoza monohidrat
Bulgarian: Clomipramine hydrochloride
Croatian: I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Bulgarian: И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. travnja 1998.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
Croatian: Umjetni okus mesa Krospovidon
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Изкуствен аромат на месо Кросповидон
Croatian: NUSPOJAVE
Bulgarian: Повидон
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 30 tableta
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 30 таблетки
Croatian: BOCA
Bulgarian: Бутилка
Croatian: (odgovara 17,9 mg klomipramina)
Bulgarian: 20 mg (еквивалентен на 17,9 mg clomipramine)
Croatian: I
Bulgarian: ИТЕ
Croatian: 80 mg klomipraminklorid
Bulgarian: Кломикалм 80 mg
Croatian: Tablete se daju dva puta dnevno s hranom ili bez hrane i obično je terapija u trajanju od 2-3 mjeseca dovoljna kako bi se postigla kontrola stanja iako je u nekih pasa potrebno dulje liječenje.
Bulgarian: Таблетките се прилагат два пъти дневно със или без храна и 2-3 месеца обикновено са достатъчни за овладяване на състоянието, въпреки че при някои кучета е възможно да се наложи по-дълго лечение.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Clomicalm nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Clomicalm може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: EMEA/CVMP/064/97 EMEA/H/C/000039
Bulgarian: EMA/CVMP/064/97 EMEA/V/C/000039
Croatian: Povraćanje se može reducirati primjenom tableta s malom količinom hrane.
Bulgarian: Повръщането може да се ограничи, като таблетките се дават с малко количество храна.
Croatian: Primjerena jačina tablete koju je potrebno primijeniti ovisi o tjelesnoj težini psa.
Bulgarian: Подходящата концентрация на таблетката се определя в зависимост от теглото на кучето.
Croatian: Djeluje tako da povećava razine određenih neurotransmitera, serotonina i noradrenalina u središnjem živčanom sustavu.
Bulgarian: Той действа, като увеличава нивата на невротрансмитерите серотонин и норадреналин в централната нервна система.
Croatian: Takvi problemi mogu uključivati uništavanje imovine te neprimjerenu defekaciju i mokrenje u kući.
Bulgarian: Подобни проблеми могат да включват разрушаване на собственост, неуместна дефекация или уриниране в дома.
Croatian: Neurotransmiter je tvar koja prenosi signale sa živčane stanice na drugu stanicu.
Bulgarian: Невротрансмитерът е вещество, което предава сигнали от една нервна клетка на друга.
Croatian: VMP Clomicalm dostupan je u obliku tableta (od 5, 20 i 80 mg) i izdaje se samo na recept.
Bulgarian: Clomicalm се предлага под формата на таблетки (5, 20 и 80 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Clomicalm EMEA/CVMP/064/97
Bulgarian: Clomicalm EMA/CVMP/064/97
Croatian: Clomicalm je veterinarsko-medicinski proizvod koji se primjenjuje kao pomoć u liječenju pasa koji imaju bihevioralne probleme kada su odvojeni od svojih vlasnika, svog doma ili drugih pasa.
Bulgarian: Clomicalm е ветеринарномедицински продукт, който се използва като помощно средство за лечение на кучета с поведенчески проблеми, причинени от раздяла със собственика, с дома или с други кучета.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u travnju 2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 04-2016.
Croatian: Clomicalm klomipramin hidroklorid
Bulgarian: Clomicalm clomipramine hydrochloride
Croatian: VMP Clomicalm može vrlo rijetko uzrokovati povraćanje, promjenjiv apetit, letargiju (nedostatak energije) ili povišenje jetrenih enzima, što je reverzibilno nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Много рядко Clomicalm може да причини повръщане, промени в апетита, летаргия (липса на енергия) или завишени чернодробни ензими.
Croatian: VMP Clomicalm smije se primjenjivati samo u kombinaciji s bihevioralnom terapijom.
Bulgarian: Clomicalm трябва да се прилага само в комбинация с поведенческа терапия.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o VMP-u Clomicalm.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clomicalm.
Croatian: U terenskim ispitivanjima provedenima u SAD-u i Europi, Clomical se, u primjeni uz bihevioralnu terapiju, pokazao učinkovitim u smanjenju bihevioralnih problema u pasa koji se povezuju s anksioznosti zbog razdvajanja te učinkovitijim od same bihevioralne terapije na temelju širokog spektra bihevioralnih znakova anksioznosti, uključujući znakove velike privrženosti vlasniku.
Bulgarian: Практическите проучвания, проведени в САЩ и Европа, показват, че Clomicalm, прилаган в комбинация с поведенческа терапия, е ефективен за намаляване на свързаните с тревожност от раздяла поведенчески проблеми при кучета и е по-ефективен от самостоятелно приложена поведенческа терапия въз основа на широк кръг от поведенчески признаци на тревожност, включително признаци на силна привързаност към собственика.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Clomicalm:
Bulgarian: Допълнителна информация за Clomicalm:
Croatian: Što je Clomicalm i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Clomicalm и за какво се използва?
Croatian: VMP Clomicalm ne smije se primjenjivati u pasa s prethodno utvrđenom preosjetljivosti na klomipramin i srodne lijekove (poznati kao triciklički antidepresivi).
Bulgarian: Clomicalm не трябва да се прилага при кучета с установена хиперчувствителност към кломипрамин и други свързани лекарства (наричани трициклични антидепресанти).
Croatian: Klomipramin je antidepresiv.
Bulgarian: Кломипрамин е антидепресант.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Clomicalm.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Clomicalm.
Croatian: Budući da se male razine tih neurotransmitera mogu povezati s depresijom i anksioznosti, povećanjem njihove razine psi se osjećaju mirnije i time se u pasa s problemima povezanima s razdvajanjem poboljšavaju bihevioralni znakovi.
Bulgarian: Тъй като ниските нива на тези невротрансмитери могат да бъдат свързани с депресия и тревожност, повишаването им може да помогне на кучетата да
Croatian: Kako djeluje Clomicalm?
Bulgarian: Как действа Clomicalm?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Clomicalm?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Clomicalm?
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Comicalm nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Clomicalm са по-големи от рисковете, и препоръча Clomicalm да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar klomipramin hidroklorid.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция кломипрамин хидрохлорид (clomipramine hydrochloride).
Croatian: Koje su koristi VMP-a Clomicalm utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Clomicalm са установени в проучванията?
Croatian: Ako dijete nehotice proguta VMP Clomical, to može izazvati teške reakcije.
Bulgarian: При случайно поглъщане на продукта от дете е възможно да настъпят сериозни реакции.
Croatian: Ako neka osoba nehotice proguta VMP Clomicalm, smjesta je potrebno potražiti pomoć liječnika.
Bulgarian: При случайно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет.
Croatian: Zašto je Clomicalm odobren?
Bulgarian: Защо Clomicalm е лицензиран за употреба?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Clomicalm na snazi u Europskoj uniji od 1. travnja 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clomicalm, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Clomicalm vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u Clomicalm, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Clomicalm собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Clomicalm vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u Clomicalm, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Clomicalm собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Croatian: Kako se Clomical koristi?
Bulgarian: Как се използва Clomicalm?
Croatian: Učinci na jetru osobito su zabilježeni u pasa s postojećim problemima s jetrom.
Bulgarian: Съобщено е за чернодробни реакции, по-конкретно при кучета със съществуващи чернодробни проблеми.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci jer ne djeluje.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект.
Croatian: Prema tome, rezultati iz te podskupine su u skladu s cjelokupnim rezultatima ispitivanja.
Bulgarian: Следователно, резултатите от тази подгрупа са в съответствие с общите резултати от проучването.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите
Croatian: Vrlo rijetko, nepoznato*
Bulgarian: Много редки, с неизвестна честота*
Croatian: Cmax postiže se otprilike 30 do 60 minuta nakon doziranja.
Bulgarian: Cmax се достига приблизително 30 до 60 минути след прилагане.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja još formalno nije utvrđeno.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е официално установена.
Croatian: Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Bulgarian: Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Croatian: Kombinirano liječenje treba započeti što je ranije moguće nakon pojave simptoma i nastaviti kroz najmanje 4 tjedna.
Bulgarian: Комбинирано лечение трябва да се започне възможно най-рано след началото на симптомите и да бъде продължено поне за четири седмици.
Croatian: Klinički značaj ove interakcije nije jasan.
Bulgarian: Клиничната значимост на това взаимодействие е неизяснена.
Croatian: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Njemačka
Bulgarian: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach
Croatian: Populacija bolesnika uključivala je 41,8% žena.
Bulgarian: Популацията пациенти е включвала 41,8 % жени.
Croatian: Srednja vrijednost CHADS2 iznosila je 2,0 (raspon 0-6).
Bulgarian: Средният CHADS2 резултат е 2,0 (граници 0-6).
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Clopidogrel Acino i obrnuto.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Клопидогрел Acino и обратно.
Croatian: Njihova je učestalost definirana na sljedeći način: česte (≥1/100 do <1/10); manje česte (≥1/1000 do <1/100); rijetke (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Croatian: Srednje produljenje vremena krvarenja također je bilo slično u obje skupine.
Bulgarian: Удължаването на средното време на кървене също е било сходно в двете групи.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni do 5 godina.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до 1 година.
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.
Croatian: Sigurnost primjene klopidogrela ispitana je u više od 44°000 bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima, uključujući više od 12 000 bolesnika koji su lijek primali godinu dana ili dulje.
Bulgarian: Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 12 000 пациенти лекувани за 1 година или повече.
Croatian: • Ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.
Bulgarian: ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение
Croatian: Agregacija trombocita i vrijeme krvarenja postupno se vraćaju na početne vrijednosti, obično unutar 5 dana nakon prekida uzimanja lijeka.
Bulgarian: Тромбоцитната агрегация и времето на кървене постепенно се възвръщат към изходните стойности обикновено 5 дни след прекъсването на лечението.
Croatian: Za male posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne treba se zabrinjavati.
Bulgarian: При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение.
Croatian: Populacija bolesnika uključivala je 19,7% žena i 29,2% bolesnika ≥65 godina.
Bulgarian: Популацията пациенти е включвала 19,7 % жени и 29,2 % пациенти ≥65 години.
Croatian: Približno 88% bolesnika istodobno je primalo ASK (u rasponu od 1 do 23 mg/kg/dnevno).
Bulgarian: Приблизително 88% от пациентите са получавали едновременно АСК (диапазон от 1 до 23 mg/kg/дневно).
Croatian: Klopidogrel je indiciran u odraslih za prevenciju aterotrombotskih događaja u:
Bulgarian: Клопидогрел е показан при възрастни за предпазване от атеротромботични инциденти при:
Croatian: U malom broju slučajeva, također su zabilježena krvarenja u oku, glavi, plućima ili zglobovima.
Bulgarian: В малък брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или ставите.
Croatian: U studiji CURE, 823 (6,6%) bolesnika istodobno je primalo antagoniste receptora GPIIb/IIIa.
Bulgarian: В проучването CURE, 823 (6,6 %) пациенти получават едновременно и GPII/IIIa рецепторни антагонисти.
Croatian: Što je Klopidogrel Acino i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Клопидогрел Acino и за какво се използва
Croatian: Budući da su više doze acetilsalicilatne kiseline bile povezane s višim rizikom od krvarenja, preporučuje se da doza ASK ne bude veća od 100 mg.
Bulgarian: Тъй като по-високите дози на АСК се свързват с повишен риск от кървене, се препоръчва дозата на АСК да не превишава 100 mg.
Croatian: Kako ispitivanje CAPRIE nije za cilj imalo procijeniti djelotvornost u pojedinačnim podskupinama, nije jasno jesu li razlike relativnog smanjenja rizika unutar podskupina stvarne ili su slučajan rezultat.
Bulgarian: Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati radi bilo kakvih znakova krvarenja, uključujući okultno krvarenje, poglavito tijekom prvih tjedana liječenja i/ili nakon invazivnih kardioloških postupaka ili kirurških zahvata.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на кървене, включително и окултно кървене, особено през първите седмици на лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или хирургия.
Croatian: Acino se može uzimati s obrokom ili bez obroka.
Bulgarian: Клопидогрел Acino може да се приема с или без храна.
Croatian: Prosječno vrijeme između ugradnje šanta te prve primjene lijeka iz studije bilo je 20 dana.
Bulgarian: Средният период между поставянето на палиативен шънт и първото приложение на изпитвания лекарствен продукт е 20 дни.
Croatian: Korist kombinacije klopidogrela s ASK u trajanju dužem od 4 tjedna nije ispitivana u ovom stanju (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Ползата от комбинирането на клопидогрел с АСК за повече от четири седмици не е била проучвана при това показание (вж. точка 5.1).
Croatian: Trombotična trombocitopenična purpura (TTP) zabilježena je vrlo rijetko nakon primjene klopidogrela, katkad nakon kratke izloženosti lijeku.
Bulgarian: Случаи на тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) са докладвани много рядко след употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайно лечение.
Croatian: U slabih metabolizatora, izloženost aktivnom metabolitu bila je smanjena za 63-71% u usporedbi s brzim metabolizatorima.
Bulgarian: При слабите метаболизатори експозицията на активния метаболит е намалена с 63-71 % в сравнение с екстензивните метаболизатори.
Croatian: Klopidogrel nije imao štetnih učinaka na fertilitet muških i ženskih štakora i nije pokazao teratogene učinke na štakorima i kunićima.
Bulgarian: Клопидрогел не влияе върху фертилитета на мъжки и женски плъхове и няма тератогенен ефект върху плъхове и зайци.
Croatian: To je bilo povezano sa smanjenjem prosječne vrijednosti inhibicije agregacije trombocita od 15% odnosno 11%.
Bulgarian: Това е свързано с понижение на средното инхибиране на тромбоцитната агрегация с 15% и 11% съответно.
Croatian: Bolesnici s akutnim koronarnim sindromom:
Bulgarian: При пациенти с остър коронарен синдром:
Croatian: CYP2C19*2 i CYP2C19*3 aleli čine većinu alela sa smanjenom funkcijom u slabih metabolizatora u bijelaca (85%) i Azijata (99%).
Bulgarian: CYP2C19*2 и CYP2C19*3 алелите са отговорни за поголямата част от намалената функция при слабите метаболизатори от бялата (85%) и азиатската (99%) раса.
Croatian: U dugotrajnoj nastavnoj studiji o sigurnosti primjene, 26 bolesnika koji su još uvijek imali šant nakon godinu dana starosti, primali su klopidogrel do 18 mjeseci starosti.
Bulgarian: При дългосрочно проследяване на безопасността при това проучване, 26 пациенти с все още наличен шънт на едногодишна възраст са получавали клопидогрел до 18-месечна възраст.