FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste veiligheidsuitkomst (ernstige bloeding) kwam voor bij 6 (0,6 %) patiënten in de rivaroxaban-groep (n = 988) en bij 4 (0,8%) patiënten in de VKA-groep (n = 499) (RR 0,76; 95% BI 0,21-2,67; veiligheidspopulatie).
Polish: Zdarzenia z zakresu głównego punktu końcowego bezpieczeństwa (poważne krwawienie) wystąpiły odpowiednio u 6 (0,6 %) i 4 (0,8 %) pacjentów z grupy otrzymującej rywaroksaban (n = 988) i VKA (n = 499) (RR 0,76; 95 % CI 0,212,67; populacja bezpieczeństwa).
Dutch: Neem Xarelto niet in en vertel het uw arts wanneer één van deze situaties op u van toepassing is.
Polish: Nie wolno stosować leku Xarelto, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het vooraf gespecificeerde netto klinische voordeel (primaire resultaat voor de werkzaamheid plus ernstige bloeding) van de gepoolde analyse werd gerapporteerd met een HR van 0,771 ((95% BI: 0,614 - 0,967), nominale p-waarde p = 0,0244).
Polish: Określona wstępnie korzyść kliniczna netto (pierwszorzędowe kryterium skuteczności plus poważne krwawienia) analizy zbiorczej, była zgłaszana ze współczynnikiem ryzyka wynoszącym 0,771 ((95% CI: 0,614 - 0,967), nominalna wartość p p = 0,0244).
Dutch: Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg rivaroxaban.
Polish: Każda 20 mg tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.
Dutch: Bij patiënten die 20 mg rivaroxaban eenmaal daags kregen voor de behandeling van acute diepveneuze trombose (DVT), was de geometrische gemiddelde concentratie (90% voorspellingsinterval) 2 - 4 uur en ongeveer 24 uur na de toediening (wat een ruwe weergave is van de maximale en minimale concentraties gedurende het doseringsinterval) respectievelijk 215 (22 - 535) en 32 (6 - 239) mcg/l.
Polish: U pacjentów przyjmujących rywaroksaban 20 mg raz na dobę w leczeniu ostrej ZŻG, średnia geometryczna stężenia (90% przedział predykcji) w 2 do 4 godzin oraz około 24 godziny po podaniu (w przybliżeniu stanowiące maksymalne i minimalne stężenia w przedziale dawki) wynosiło odpowiednio 215 (22 - 535) i 32 (6 - 239) µg/l.
Dutch: EU/1/08/472/030 168 filmomhulde tabletten (PP/Aluminiumfolie blisterverpakkingen) EU/1/08/472/031 196 filmomhulde tabletten (PP/Aluminiumfolie blisterverpakkingen) EU/1/08/472/032 10 x 1 filmomhulde tabletten (PP/Aluminiumfolie blisterverpakkingen) EU/1/08/472/033 100 x 1 filmomhulde tabletten (PP/Aluminiumfolie blisterverpakkingen) EU/1/08/472/035 30 filmomhulde tabletten
Polish: EU/1/08/472/030 168 tabletek powlekanych (blistry z folii PP/Aluminium) EU/1/08/472/031 196 tabletek powlekanych (blistry z folii PP/Aluminium) EU/1/08/472/032 10 x 1 tabletka powlekana (blistry z folii PP/Aluminium) EU/1/08/472/033 100 x 1 tabletka powlekana (blistry z folii PP/Aluminium) EU/1/08/472/035 30 tabletek powlekanych
Dutch: Claritromycine (500 mg tweemaal daags), dat wordt gezien als een sterke CYP3A4-remmer en matige Pgp-remmer, leidde bijvoorbeeld tot een 1,5-voudige verhoging van de gemiddelde AUC-waarde van rivaroxaban en een 1,4-voudige verhoging van de Cmax-waarde.
Polish: Dla przykładu klarytromycyna (500 mg 2 razy na dobę), którą uważa się za silny inhibitor CYP3A4 oraz umiarkowany inhibitor glikoproteiny P, prowadzi do 1,5-krotnego zwiększenia średniego AUC dla rywaroksabanu oraz 1,4-krotnego zwiększenia Cmax rywaroksabanu.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥ 1/10 vaak: soms: zelden: zeer zelden: < 1/10.000 niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dutch: Xarelto bevat lactose en natrium
Polish: Xarelto zawiera laktozę i sód.
Dutch: - bij u is vastgesteld dat u een hoge kans heeft om een bloedpropje te krijgen door een ziekte van uw kransslagader (coronaire hartziekte) of door een aandoening van de slagaders in uw armen of benen waardoor u klachten heeft (symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden).
Polish: - zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
Dutch: DOOS ALS BUITENVERPAKKING EN ETIKET VOOR HDPE FLES VOOR 2,5 MG
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE I ETYKIETA DLA BUTELKI Z HDPE DLA DAWKI 2,5 MG
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN 10 TABLETTEN VOOR 2,5 MG
Polish: BLISTER ZAWIERAJĄCY 10 TABLETEK DLA DAWKI 2,5 MG
Dutch: Erytromycine (500 mg driemaal daags), dat een matig sterke remmer is van CYP3A4 en Pgp, leidde tot een 1,3-voudige verhoging van de gemiddelde AUC-waarde en van de Cmax voor rivaroxaban.
Polish: Zastosowanie erytromycyny (500 mg 3 razy na dobę), która umiarkowanie hamuje CYP3A4 oraz glikoproteinę P, prowadziło do 1,3-krotnego zwiększenia średniego AUC oraz Cmax rywaroksabanu.
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p b)
Dutch: Tabel 9: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van fase III Einstein Extension
Polish: Tabela 9: Wyniki skuteczności i bezpieczeństwa z badania fazy III Einstein Extension
Dutch: Ernstige bloeding a) Drie weken rivaroxaban tweemaal daags 15 mg en daarna eenmaal daags 20 mg b) Ten minste 5 dagen enoxaparine in overlap met VKA, gevolgd door alleen VKA * p < 0,0001 (non-inferioriteit t.o.v.
Polish: Poważne krwawienia a) Rywaroksaban 15 mg dwa razy na dobę przez 3 tygodnie, a następnie 20 mg raz na dobę b) Enoksaparyna przez co najmniej 5 dni, a następnie VKA * p < 0,0001 (równoważność do określonego wstępnie współczynnika ryzyka wynoszącego 2);
Dutch: Voorafgaand aan een neuraxiale interventie zou de arts bij patiënten die anticoagulantia gebruiken, of die anticoagulantia moeten krijgen als profylaxe tegen trombose, de potentiële voordelen moeten afwegen tegen het risico.
Polish: Przed wykonaniem zabiegu w obrębie ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów otrzymujących lub mających otrzymać leki przeciwkrzepliwe w celu profilaktyki przeciwzakrzepowej lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante verlenging van de bloedingstijd waargenomen na gelijktijdige toediening van rivaroxaban (15 mg) en 500 mg naproxen.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)/inhibitory agregacji płytek krwi Po jednoczesnym podaniu rywaroksabanu (15 mg) oraz 500 mg naproksenu nie obserwowano wydłużenia czasu krwawienia istotnego klinicznie.
Dutch: Symptomatische recidief DVT 5
Polish: Objawowa nawrotowa ZŻG 5
Dutch: Er is een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van het eindpunt van de Einstein DVT- en PEonderzoeken uitgevoerd (zie Tabel 8).
Polish: Została przeprowadzona wstępna analiza zbiorcza wyników badań Einstein DVT i Einstein PE (patrz tabela 8).
Dutch: Gegevens uit tabel 2.13 in het Klinisch veiligheidsrapport van 21 december 2001
Polish: Dane z tabeli 2.13 w Raporcie o bezpieczeństwie klinicznym z dnia 21 grudnia 2001 r.
Dutch: In geval van voortijdige beëindiging van de behandeling is gekozen voor de gegevens van de laatste waarneming.
Polish: W przypadku przedterminowego zakończenia badania wybierano dane z ostatniej obserwacji.
Dutch: Algemene discussie over OA
Polish: Ogólne omówienie OA
Dutch: Het antwoord van de vergunninghouder wordt aanvaardbaar geacht en er hoeven geen verdere gegevens te worden verstrekt.
Polish: Odpowiedź podmiotu odpowiedzialnego uznano za akceptowalną i nie zwracano się do niego o dodatkowe dane.
Dutch: Bijwerkingen in verband met andere systeemorganen (SOC's) kwamen voor bij minder dan 1 % van de patiënten.
Polish: Reakcje dotyczące innych układów narządów (SOC) występowały u mniej niż 1% pacjentów.
Dutch: Algemene discussie over RA Aangaande RA kan samenvattend het volgende worden gesteld:
Polish: Ogólne omówienie RZS W odniesieniu do RZS można dokonać następującego podsumowania:
Dutch: Er werd geen first-pass-effect vastgesteld.
Polish: Nie obserwowano efektu pierwszego przejścia.
Dutch: Met betrekking tot de parameter SPID werden geen verschillen waargenomen.
Polish: Nie zaobserwowano różnic dotyczących parametru SPID.
Dutch: In analyse opgenomen
Polish: Objęte analizą
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Dutch: De aanvrager heeft in het algemeen op bevredigende wijze geantwoord op de vragen die tijdens de procedure aan de orde zijn gebracht, hoewel de database inzake de werkzaamheid en veiligheid van de vergunninghouder kleine tekortkomingen vertoont die voornamelijk te maken hebben met kortdurende klinische onderzoeken die 15 tot 20 jaren geleden zijn uitgevoerd.
Polish: Podsumowując, Wnioskodawca odpowiedział na pytania zadane w trakcie procedury w sposób zadowalający, choć baza danych podmiotu odpowiedzialnego dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa wykazuje pewne braki, głównie związane z małymi, krótkotrwałymi badaniami klinicznymi przeprowadzonymi 15-20 lat temu.
Dutch: Aantal patiënten per indicatie en behandeling
Polish: Liczby pacjentów według wskazania i leczenia
Dutch: Bij oudere patiënten ouder dan 65 jaar is de klaring met 30-40% verminderd.
Polish: U pacjentów w wieku ponad 65 lat klirens ulega zmniejszeniu o 30-40%.
Dutch: Het geneesmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Ernstige bijwerkingen/overlijden/overige significante gevallen
Polish: Poważne zdarzenia niepożądane/zgony/inne istotne zdarzenia
Dutch: Hierna worden de bijwerkingen opgesomd die in het algemeen bij meer dan 0,05 procent van de 6.417 behandelde patiënten voorkwamen in de klinische studies fase II, III en IV.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły u ponad 0,05% z 6417 pacjentów otrzymujących leczenie w badaniach klinicznych II, III i IV fazy.
Dutch: Van het totaal aantal patiënten gebruikte 57,8 % (7 046/12 192) lornoxicam (zie onderstaande tabel).
Polish: Wśród wszystkich pacjentów 57,8% (7 046/12 192) przyjmowało lornoksykam (patrz tabela poniżej).
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Uwzględniając uwarunkowania mikrobiologiczne, produkt należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu.
Dutch: Lornoxicam werd getest in 34 onderzoeken naar pijn met 7 761 patiënten.
Polish: Lornoksykam oceniano w 34 badaniach bólu z udziałem 7 761 pacjentów.
Dutch: De statistische analyse was dus beperkt tot een behandelingsfase van vier weken, wat op basis van internationale richtsnoeren toereikend is om de therapeutische werkzaamheid van NSAID's bij OA te beoordelen.
Polish: Analiza statystyczna była zatem ograniczona do 4-tygodniowej fazy leczenia, która - zgodnie z wytycznymi międzynarodowymi - jest właściwa do oceny skuteczności terapeutycznej NLPZ w OA.
Dutch: Overschrijdt de aanbevolen dosis en behandelingsduur niet.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani długości okresu leczenia.
Dutch: Deze patiënten dienen de behandeling te beginnen met de laagst verkrijgbare dosis.
Polish: U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najniższej dostępnej dawki.
Dutch: De behandeling van osteoartritis is niet goedgekeurd door twee van de zestien lidstaten (EE, IT).
Polish: Leczenia zapalenia kości i stawów nie zatwierdziło 2 z 16 Państw Członkowskich (EE, IT).
Dutch: De tabletten moeten vóór de maaltijden worden ingenomen.
Polish: Tabletki należy zażywać przed posiłkami.
Dutch: Aanvullende informatie voor bijzondere bevolkingsgroepen
Polish: Dodatkowe informacje na temat szczególnych grup pacjentów
Dutch: Reumatologie
Polish: Reumatologia
Dutch: 1 set bevat:
Polish: W skład 1 zestawu wchodzi:
Dutch: TOTPAR = totale pijnverlichting, SPID = aantal verschillen in pijnintensiteit, IMP = algemene indruk
Polish: TOTPAR = całkowita redukcja bólu, SPID = suma różnic w intensywności bólu, IMP = ogólne wrażenie
Dutch: Na bereiding van de oplossing moet de naald vervangen worden.
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy zmienić igłę.
Dutch: De gebruikelijke noodmaatregelen, met inbegrip van een maagspoeling, dienen te worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie zwykłych doraźnych metod, w tym płukania żołądka.
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité,
Polish: - Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej z Komitetem,
Dutch: Zorgvuldige monitoring van INR is nodig.
Polish: Należy skrupulatnie kontrolować wartości INR.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ l/100, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: De absolute biodisponibiliteit van lornoxicam bedraagt 90-100%.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna lornoksykamu wynosi 90-100%.
Dutch: Gegevens uit tabel 2.7.4.1.1 van de bijlage
Polish: Tabela 2.7.4.1.1
Dutch: De overlijdensfrequentie per patiënt per jaar voor lornoxicam was 0,007; het corresponderende getal voor actieve behandeling met vergelijkingsgeneesmiddelen was bijna driemaal zo hoog (0,020).
Polish: Częstość zgonów na pacjenta na rok po zastosowaniu lornoksykamu wynosiła 0,007; w przypadku leczenia preparatami porównawczymi liczba ta była niemal trzykrotnie wyższa (0,020).
Dutch: Elke blister bevat 10 filmomhulde tabletten.
Polish: Każdy blister dawek jednostkowych zawiera 10 tabletek powlekanych.
Dutch: Zoals de vergunninghouder heeft aangegeven, was deze meta-analyse beperkt tot placebogecontroleerde onderzoeken daar de analyse tot doel had een inschatting te maken van het verschil met placebo [tabel 4].
Polish: Jak zaznaczył podmiot odpowiedzialny, ta metaanaliza była ograniczona do badań kontrolowanych placebo, gdyż celem analizy było oszacowanie różnic w odniesieniu do placebo [tab. 4].
Dutch: Daarnaast is de volgende formulering opgenomen, zoals in oktober 2005 en januari 2007 door de PhVWP goedgekeurd:
Polish: Ponadto dodano następujące sformułowanie jako uzgodnione przez PhVWP w październiku 2005 r. i w styczniu 2007 r.:
Dutch: Met het oog op de uitlopende nationale besluiten die de lidstaten met betrekking tot de goedkeuring van het bovengenoemde middel hebben genomen, heeft Nycomed Danmark ApS het EMEA op de hoogte gesteld van een officiële verwijzing overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, om de onderlinge verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (SPK's, etikettering en bijsluiters) voor het bovengenoemde middel op te heffen en zo de productinformatie (SPK's, etikettering en bijsluiters) en de kwaliteitsdocumentatie in de hele EU te harmoniseren.
Polish: Ze względu na różne decyzje krajowe podjęte przez państwa członkowskie, dotyczące dopuszczenia wyżej wymienionego produktu, firma Nycomed Danmark ApS powiadomiła EMEA o oficjalnym przekazaniu sprawy na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w celu wyeliminowania różnic pomiędzy informacjami o produkcie (ChPL, PL i oznakowanie) zatwierdzonymi w poszczególnych krajach dla wyżej wymienionego produktu w celu dokonania harmonizacji informacji o produkcie (ChPL, PL i oznakowania) oraz dokumentacji dotyczącej jakości w UE.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor de werkzaamheid van lornoxicam tegen pijn bestond uit 27 onderzoeken.
Polish: Program rozwoju klinicznego dotyczący działania przeciwbólowego lornoksykamu obejmował 27 badań.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Dutch: <{e-mail}>
Polish: <{faks}> <{e-mail}>
Dutch: Fase 1
Polish: Faza I
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel kan de opname van het geneesmiddel verminderen.
Polish: Zażywanie podczas posiłków może zmniejszać wchłanianie tego produktu leczniczego.
Dutch: De duur van de blinde behandeling was vier weken voor de onderzoeken CT18 en CT80 en twaalf weken voor CT33 en CT63.
Polish: Czas leczenia prowadzonego metodą ślepej próby wynosił 4 tygodnie w przypadku badań CT18 i CT80 oraz 12 tygodni w przypadku badań CT33 i CT63.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Aluminium/Aluminium blister.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister aluminiowo-aluminiowy.
Dutch: Ten gevolge van moeilijkheden met het interpreteren van de gegevens door verschillen in de toegepaste methodologie, zoals doseringsregime, onderzoeksopzet en behandelingsduur, werden slechts vier onderzoeken geschikt geacht voor een wetenschappelijk verantwoorde algehele analyse van de werkzaamheidsgegevens - meta-analyse.
Polish: Z powodu trudności z interpretacją danych na skutek różnic w zastosowanych metodach, takich jak schematy dawkowania, projekty badań i czas trwania leczenia, jedynie 4 z tych badań uznano za możliwe do wykorzystania we właściwej z naukowego punktu widzenia analizie ogólnej danych dotyczących skuteczności - metaanalizie.
Dutch: Dieronderzoek heeft reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: Door verschillen in de onderzoeksopzet en doseringsregimes werden slechts vier van deze onderzoeken (CT18, CT33, CT63, CT80) geselecteerd voor een uitgebreide retrospectieve beoordeling.
Polish: Ze względu na różnice w projektach badania i schematach dawkowania, tylko 4 z tych badań (CT18, CT33, CT63, CT80) wybrano do retrospektywnej, kompleksowej oceny.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan vallen de houdbaarheidstermijn en -condities, van de bereide oplossing vóór het gebruik, onder de verantwoordelijkehid van de gebruiker.
Polish: Jeżeli produkt nie został zużyty natychmiast, odpowiedzialność za ustalenie okresu i warunków przechowywania przed użyciem spoczywa na użytkowniku.
Dutch: Het is gebruikelijk de behandeling van acute pijn met NSAID's te beginnen met een hoge aanvangsdosis (bijvoorbeeld een dubbele dosering) om vanaf de aanvang van de behandeling een significante vermindering van de pijn te bewerkstelligen.
Polish: Częstą praktyką przy rozpoczynaniu leczenia ostrego bólu za pomocą NLPZ jest rozpoczęcie leczenia wysoką pierwszą dawką (np. dawką podwójną) w celu uzyskania istotnej redukcji bólu już od początku leczenia.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van de moederverbinding is 3 tot 4 uur.
Polish: Średni okres półtrwania fazy eliminacji macierzystego związku wynosi od 3 do 4 godzin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere post-operatieve patiënten.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku w okresie pooperacyjnym.
Dutch: De gehydroxyleerde metaboliet bezit geen farmacologische activiteit.
Polish: Metabolit hydroksylowany jest pozbawiony aktywności farmakologicznej.
Dutch: Voedsel kan de absorptie met ongeveer 20 procent verminderen en de Tmax verhogen.
Polish: Pokarm może zmniejszać wchłanianie o ok. 20% i wydłużać Tmax.
Dutch: Er is besloten om de volgende opmerking op te nemen:
Polish: Uzgodniono, że należy włączyć następujące przeciwwskazania:
Dutch: Biotransformatie
Polish: Przemiany biologiczne
Dutch: Therapeutische indicatie - pijn
Polish: Wskazanie do stosowania - ból
Dutch: Deze steeg bij een langere behandelingsduur (0,3 %, 0,5 % en 1,9 % voor respectievelijk kortdurende, middellange en langdurige behandeling) en werd beïnvloed door de kwetsbaarheid van patiënten met chronische ziekten bij langdurige behandeling: het merendeel van de patiënten met SADR had RA of was ouder en was betrokken bij onderzoeken naar post-operatieve pijn, bijvoorbeeld na een heupvervangingsoperatie.
Polish: Wzrastała ona wraz z czasem leczenia (0,3%, 0,5% i 1,9% odpowiednio w leczeniu krótko-, średnio- i długoterminowym) i była uzależniona od wrażliwości pacjentów z przewlekłymi chorobami w leczeniu długotrwałym: Większość pacjentów z SADR chorowała na RZS lub były to osoby w podeszłym wieku włączone do badań bólu po operacjach takich jak alloplastyka stawu biodrowego.
Dutch: Drie andere gevallen hadden een cardiovasculaire oorzaak en traden op bij patiënten met reumatologische aandoeningen die deelnamen aan langdurige onderzoeken.
Polish: Inne trzy przypadki były spowodowane zdarzeniami dotyczącymi układu krążenia i wystąpiły one u pacjentów z zaburzeniami reumatologicznymi uczestniczących w długotrwałych badaniach.
Dutch: Als er tekenen van afbraak te zien zijn in het geneesmiddel, dan moet het product worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Jeżeli produkt wykazuje objawy pogorszenia jakości, należy go wyrzucić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Dutch: Bij in totaal 21 % van de patiënten trad ten minste één bijwerking op. Incidentie per dosis was: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) en 22,7 % (16 mg).
Polish: Częstość występowania według dawek wynosiła: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) i 22,7% (16 mg).
Dutch: Er is een meta-analyse bestaande uit drie delen uitgevoerd om de algemene pijnstillende werking van lornoxicam te beoordelen.
Polish: Przeprowadzono metaanalizę składającą się z trzech części w celu oceny ogólnego działania przeciwbólowego lornoksykamu.
Dutch: Die bevinding werd gestaafd door gegevens inzake geneesmiddelencontrole, verkregen uit één jaar durende studies.
Polish: Te wyniki potwierdzono przy użyciu danych uzyskanych po rocznym monitorowaniu działania leków.
Dutch: Zelden: Gezichtsstoornissen.
Polish: Rzadko: zaburzenia widzenia.
Dutch: - Fenprocoumon: verminderd effect van de behandeling met fenprocoumon.
Polish: - Fenprokumon: zmniejszenie skuteczności leczenia fenprokumonem.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de lever en hematologie waren alle mild van aard.
Polish: Wszystkie reakcje dotyczące wątroby oraz reakcje hematologiczne miały łagodny przebieg.
Dutch: Door het gebruik van Xefo kan de vruchtbaarheid gestoord worden en is daarom niet aanbevolen bij vrouwen die proberen om zwanger te worden.
Polish: Preparat Xefo może upośledzać płodność, dlatego stosowanie nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę.
Dutch: De opbouw van dosisafhankelijkheid tot 16 mg hangt af van twee onderzoeken.
Polish: Konstrukcja zależności od dawki dla dawek do 16 mg jest oparta na 2 badaniach.
Dutch: Na oraal gebruik wordt ongeveer 50% uitgescheiden in de faeces en 42% via de nieren, hoofdzakelijk in de vorm van 5hydroxylornoxicam.
Polish: Po podaniu doustnym około 50% jest wydalane z kałem, a 42% przez nerki, głównie w postaci 5hydroksylolornoksykamu.
Dutch: Onderzoeken waarbij de aanbevolen dosis van 4 mg driemaal daags of 8 mg tweemaal daags niet werden onderzocht, werden niet in de analyse betrokken.
Polish: Badania, w których nie oceniano zalecanych dawek 4 mg trzy razy na dobę lub 8 mg dwa razy na dobę, wyłączono z analizy.
Dutch: De tweede meta-analyse omvatte zeven onderzoeken (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 en CT85) met oraal toegediende lornoxicam waarbij in totaal 1 581 patiënten betrokken waren.
Polish: Druga metaanaliza obejmowała siedem badań (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 i CT85), w których lornoksykam podawano doustnie łącznie 1581 pacjentom.