FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Diastereomer des hydroxylierten Derivats, ein N-Glukuronid von Indacaterol sowie C- und Ndealkylierte Produkte wurden zudem als weitere Metabolite identifiziert.
Portuguese: Outros metabolitos identificados foram um diastereoisómero do derivado hidroxilado, um N-glucurónido do indacaterol e produtos de desalquilação C e N.
German: Wenden Sie die Hirobriz Breezhaler-Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator an und verwenden Sie den Hirobriz Breezhaler-Inhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittelkapseln.
Portuguese: Não utilize as cápsulas de Hirobriz Breezhaler com qualquer outro inalador e não utilize o inalador Hirobriz Breezhaler para tomar qualquer outro medicamento em cápsulas.
German: Phenolische O-Glukuronide von Indacaterol und hydroxyliertes Indacaterol waren weitere häufige Metaboliten.
Portuguese: Os Oglucorónidos fenólicos do indacaterol e indacaterol hidroxilado foram os outros metabolitos com presença proeminente.
German: Tabelle 1 Unerwünschte Wirkungen
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas
German: Was ist Hirobriz Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Hirobriz Breezhaler e para que é utilizado
German: Am primären Endpunkt (24-Stunden-Trough-FEV1-Wert) nach 12 Wochen führte die Dosis von 150 Mikrogramm zu einem Anstieg von 130 bis 180 ml im Vergleich zu Placebo (p<0,001) und 60 ml im Vergleich zu Salmeterol 50 Mikrogramm zweimal täglich (p<0,001).
Portuguese: No objetivo primário às 12 semanas (FEV1 às 24 horas), a dose de 150 microgramas resultou num aumento de 130-180 ml comparativamente com o placebo (p<0,001) e num aumento de 60 ml comparativamente com salmeterol 50 microgramas, duas vezes por dia (p<0,001).
German: Nur zur Anwendung mit dem beiliegenden Inhalator.
Portuguese: Apenas para utilização com o inalador contido na embalagem.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
German: Zeigen Sie die Hirobriz Breezhaler-Packung vor.
Portuguese: Mostre a embalagem de Hirobriz Breezhaler.
German: Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnommen werden.
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser removidas do blister imediatamente antes da utilização.
German: Dies zeigt, dass im Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls bei den empfohlenen therapeutischen Dosen oder beim Zweifachen der empfohlenen Höchstdosis keine Bedenken betreffend eines Arrhythmie fördernden Potenzials bestehen.
Portuguese: Estes resultados não levantam preocupações quanto a um potencial efeito próarrítmico relacionado com prolongamentos do intervalo QT nas doses terapêuticas recomendadas ou com duas vezes a dose máxima recomendada.
German: Kapsel durchstechen:
Portuguese: Perfure a cápsula:
German: Inhalator öffnen:
Portuguese: Abra o inalador:
German: Hirobriz Breezhaler-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Portuguese: As cápsulas de Hirobriz Breezhaler não devem ser engolidas.
German: Kapselhülle
Portuguese: Câmara da cápsula
German: Bewahren Sie den Hirobriz Breezhaler-Inhalator und die Kapseln stets trocken auf.
Portuguese: Mantenha sempre o inalador Hirobriz Breezhaler e as cápsulas num local seco.
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit klinisch relevanter Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei Patienten unter Hirobriz Breezhaler in der empfohlenen Dosierung im Allgemeinen um 1-2 %
Portuguese: Durante os estudos clínicos, alterações clinicamente notáveis dos níveis de glucose sérica foram geralmente mais frequentes em 1-2% com Hirobriz Breezhaler nas doses recomendadas do que com placebo.
German: In einer ganzen Reihe von klinischen Studien zur Pharmakodynamik und Wirksamkeit zeigte Hirobriz Breezhaler nach einmal täglicher Anwendung einer Dosis von 150 bzw. 300 Mikrogramm konsistent eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (Messung anhand des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde, FEV1) über 24 Stunden.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler, administrado uma vez por dia, em doses de 150 e 300 microgramas proporcionou, de forma consistente, melhorias clinicamente significativas da função pulmonar (medida pelo volume expiratório forçado em um segundo, FEV1) durante 24 horas num conjunto de estudos clínicos de farmacodinâmica e eficácia.
German: Jede Kapsel enthält Indacaterolmaleat, entsprechend 150 Mikrogramm Indacaterol.
Portuguese: Cada cápsula contém maleato de indacaterol equivalente a 150 microgramas de indacaterol.
German: ANLEITUNG FÜR DIE ANWENDUNG DES HIROBRIZ BREEZHALER-INHALATORS
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DO INALADOR HIROBRIZ BREEZHALER
German: In einer ADME-Studie mit oral angewendetem Indacaterol dominierte die Ausscheidung über die Fäzes gegenüber der Ausscheidung über den Harn.
Portuguese: Num estudo de ADME em humanos em que o indacaterol foi administrado oralmente, a excreção fecal foi dominante sobre a via urinária.
German: Prozentsatz der Tage ohne Anwendung einer Notfallmedikation a b b b a n/e a b
Portuguese: Percentagem de dias sem utilização de medicação de recurso a
German: Bei gleichzeitiger Anwendung kann sich die Wirkung von Beta-Blockern und beta2-adrenergen Agonisten gegenseitig abschwächen bzw. antagonisieren.
Portuguese: Os bloqueadores beta-adrenérgicos e os agonistas beta2-adrenérgicos podem enfraquecer ou antagonizar o efeito de cada um deles quando administrados concomitantemente.
German: Bei COPD-Patienten verursachten Einzeldosen, die das 10-Fache der empfohlenen therapeutischen Höchstdosis darstellten, einen mäßigen Anstieg der Pulsfrequenz, des systolischen Blutdrucks und des QTc-Intervalls.
Portuguese: Doses únicas de 10 vezes a dose terapêutica máxima recomendada foram associadas a um aumento moderado da frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e intervalo QT, em doentes com DPOC.
German: • Öffnen Sie das Mundstück wieder und kippen Sie den Inhalator, sodass die leere Kapsel aus dem Kapselfach fällt.
Portuguese: • Abra novamente o bocal e retire a cápsula vazia da câmara da cápsula, inclinando o inalador para que ela saia.
German: • Schließen Sie den Inhalator und bringen Sie die Schutzkappe wieder an.
Portuguese: • Feche o inalador e reponha a tampa.
German: Wie ist der Inhalator zu reinigen?
Portuguese: Como limpar o seu inalador
German: Im geprüften Dosisbereich gab es keine Anzeichen für einen Zusammenhang zwischen Konzentration und Delta-QTc.
Portuguese: Não existiu evidência de uma relação concentraçãodelta QTc no intervalo de doses estudado.
German: Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt die Anwendung der Kapsel zu 150 Mikrogramm oder der Kapsel zu 300 Mikrogramm verordnen.
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe para utilizar a cápsula de 150 microgramas ou a de 300 microgramas dependendo da sua condição e de como responde ao tratamento.
German: Der Hirobriz Breezhaler ist ein Inhalator für Einzeldosen.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler é um dispositivo de inalação de dose única.
German: Die Dosis Indacaterolmaleat, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird, entspricht 240 Mikrogramm Indacaterol.
Portuguese: A dose libertada pelo bocal do inalador é maleato de indacaterol equivalente a 240 microgramas de indacaterol.
German: Tabellarische Zusammenfassung unerwünschter Wirkungen
Portuguese: Resumo tabelado de reações adversas
German: Legen Sie nie eine Hirobriz Breezhaler-Kapsel direkt in das Mundstück des Hirobriz Breezhaler-Inhalators.
Portuguese: Nunca coloque uma cápsula de Hirobriz Breezhaler diretamente no bocal do inalador Hirobriz Breezhaler.
German: Verwenden Sie stets den neuen Hirobriz Breezhaler-Inhalator, der in der neuen Packung enthalten ist.
Portuguese: Utilize sempre o novo inalador Hirobriz Breezhaler que estará contido na sua nova embalagem.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
German: Wie ist der Inhalator anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar o seu inalador
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelspasmus
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Espasmos musculares
German: Hirobriz Breezhaler hat keinen oder einen zu vernachlässigendenen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Hirobriz Breezhaler sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Der Hirobriz Breezhaler-Inhalator dient zur Inhalation des in einer Hirobriz Breezhaler-Kapsel enthaltenen Arzneimittels.
Portuguese: O inalador Hirobriz Breezhaler permite que inale o medicamento contido numa cápsula de Hirobriz Breezhaler.
German: Jede Kapsel enthält Indacaterolmaleat, entsprechend 300 Mikrogramm Indacaterol.
Portuguese: Cada cápsula contém maleato de indacaterol equivalente a 300 microgramas de indacaterol.
German: Im Median dauerte es nach Anwendung einer Inhalationseinzeldosis oder wiederholter Inhalationsdosen etwa 15 Minuten, bis Spitzenkonzentrationen von Indacaterol im Serum erreicht waren.
Portuguese: O tempo médio para atingir o pico das concentrações séricas de indacaterol foi de aproximadamente 15 min após administração única ou repetida de doses inaladas.
German: Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem in dieser Packung enthaltenen Inhalator (Hirobriz Breezhaler-Inhalator).
Portuguese: Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Hirobriz Breezhaler).
German: Sie dürfen Hirobriz Breezhaler nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Portuguese: Não deve utilizar Hirobriz Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
German: Was Hirobriz Breezhaler enthält - Jede Hirobriz Breezhaler-150-Mikrogramm-Kapsel enthält 150 Mikrogramm Indacaterol als
Portuguese: Qual a composição de Hirobriz Breezhaler - Cada cápsula de 150 microgramas de Hirobriz Breezhaler contém 150 microgramas de indacaterol, como maleato de indacaterol.
German: Spülen Sie Hirobriz Breezhaler-Inhalator nie mit Wasser.
Portuguese: Nunca lave o inalador Hirobriz Breezhaler com água.
German: Nach einmal täglicher Anwendung einer Dosis von 150 Mikrogramm bzw. 300 Mikrogramm bewirkte Hirobriz Breezhaler eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Lungenfunktion.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler, administrado uma vez por dia em doses de 150 microgramas e 300 microgramas, mostrou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar.
German: 10 Kapseln + 1 Inhalator 30 Kapseln + 1 Inhalator
Portuguese: 10 cápsulas + 1 inalador 30 cápsulas + 1 inalador
German: Die Dosis Indacaterolmaleat, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird, entspricht 120 Mikrogramm Indacaterol.
Portuguese: A dose libertada pelo bocal do inalador é maleato de indacaterol equivalente a 120 microgramas de indacaterol.
German: Hirobriz Breezhaler wird angewendet zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie der Atemwegsobstruktion bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Portuguese: Hirobriz Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção da obstrução das vias aéreas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
German: 60 Kapseln + 2 Inhalatoren
Portuguese: 60 cápsulas + 2 inalador
German: Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.
Portuguese: Não engula as cápsulas.
German: 300 Kapseln + 30 Inhalatoren
Portuguese: 300 cápsulas + 30 inalador
German: 90 Kapseln + 3 Inhalatoren
Portuguese: 90 cápsulas + 3 inalador
German: Ausatmen:
Portuguese: Expire:
German: Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Portuguese: Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Hirobriz Breezhaler fornecido na embalagem.
German: • Öffnen Sie den Inhalator und klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen.
Portuguese: • Abra o inalador e cuidadosamente solte a cápsula batendo na base do inalador.
German: Dies erschwert das Atmen.
Portuguese: Sustenha a respiração:
German: • Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Portuguese: • Utilize apenas o inalador Hirobriz Breezhaler contido nesta embalagem.
German: Entsorgen Sie die leere Kapsel im Haushaltsabfall.
Portuguese: Coloque a cápsula vazia no seu lixo doméstico.
German: Bauen Sie den Inhalator nicht auseinander.
Portuguese: Não separe as peças do inalador.
German: Ihre Hirobriz Breezhaler-Packung:
Portuguese: A sua embalagem de Hirobriz Breezhaler:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após "VAL" ou "EXP".
German: • Juckreiz/Hautausschlag
Portuguese: • sensação de formigueiro ou entorpecimento
German: Atem anhalten: Nach Inhalation des Arzneimittels:
Portuguese: Sustenha a respiração: Após ter inalado o seu medicamento:
German: Die Kapseln weisen einen blauen Balken auf, über dem der Produktcode „IDL 300" in Blau aufgedruckt ist und das Firmenlogo ( ), ebenfalls in Blau, darunter.
Portuguese: Têm um código de produto"IDL 300" impresso em azul acima de uma barra azul e o logótipo da companhia ( )impresso em azul sob a barra azul.
German: - Jede Hirobriz Breezhaler-300-Mikrogramm-Kapsel enthält 300 Mikrogramm Indacaterol als
Portuguese: - Cada cápsula de 300 microgramas de Hirobriz Breezhaler contém 300 microgramas de indacaterol, como maleato de indacaterol.
German: Hirobriz Breezhaler ist nicht als Notfalltherapie für die Behandlung akuter Bronchospasmus-Anfälle angezeigt.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler não está indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo, i.e. como terapêutica de recurso.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Hirobriz Breezhaler beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Hirobriz Breezhaler
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Hirobriz Breezhaler verzichtet werden soll/die Behandlung mit Hirobriz Breezhaler zu unterbrechen ist.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Hirobriz Breezhaler tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: Wie in einer 26-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie an 605 Patienten mit COPD nachgewiesen, gab es keinen klinisch relevanten Unterschied bezüglich der Entwicklung von arrhythmogenen Ereignissen.
Portuguese: Conforme demonstrado em 605 doentes com DPOC num estudo de Fase III, em dupla ocultação, controlado por placebo, com a duração de 26 semanas, não existiu uma diferença clinicamente relevante no desenvolvimento de acontecimentos arrítmicos, monitorizados ao longo de 24 horas, durante o período de referência e até 3 vezes durante o período de tratamento de 26 semanas, entre doentes tratados com as doses recomendadas de Hirobriz Breezhaler e doentes que receberam placebo ou tratamento com tiotrópio.
German: Aufgrund der Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit Hirobriz Breezhaler, in welchen bis zu einem Jahr lang Dosen bis zur doppelten empfohlenen therapeutischen Höchstdosis angewendet wurden, stellt die Größenordnung des Wirkstoffkonzentrationsanstiegs infolge von Arzneimittelinteraktionen kein Sicherheitsrisiko dar.
Portuguese: A magnitude do aumento de exposição devido a interações não levanta quaisquer preocupações de segurança dada a experiência de segurança do tratamento com Hirobriz Breezhaler em estudos clínicos com duração de até um ano, com doses até duas vezes a dose terapêutica máxima recomendada.
German: Dies führt im Vergleich zu Placebo zu einer erhöhten inspiratorischen Kapazität während körperlicher Betätigung und im Ruhezustand.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler demonstrou reduzir a hiperinsuflação pulmonar, resultando num aumento da capacidade inspiratória durante o exercício e em repouso, comparativamente com o placebo.
German: Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung waren die Cmax- oder AUC-Werte von Indacaterol nicht maßgeblich verändert.
Portuguese: Doentes com compromisso ligeiro e moderado da função hepática não apresentaram alterações relevantes na Cmax ou AUC do indacaterol, nem a ligação às proteínas diferiu entre indivíduos com compromisso ligeiro e moderado da função hepática e os controlos saudáveis.
German: Was ist Hirobriz Breezhaler?
Portuguese: O que é Hirobriz Breezhaler
German: Beta-Blocker
Portuguese: Bloqueadores beta-adrenérgicos
German: 10 Kapseln + 1 Inhalator
Portuguese: 10 cápsulas + 1 inalador
German: Atmen Sie vollständig aus, bevor Sie das Mundstück in den Mund nehmen.
Portuguese: Antes de colocar o bocal na boca, expire totalmente.
German: Die aus der Akkumulation von Indacaterol nach Mehrfachdosierung errechnete effektive Halbwertszeit betrug zwischen 40 und 52 Stunden.
Portuguese: A semivida efetiva, calculada a partir da acumulação de indacaterol após administração repetida variou entre 40 a 52 horas, o que é consistente com o tempo até ao estado estacionário de aproximadamente 12-14 dias.
German: Nach der Markteinführung wurden Berichte über Überempfindlichkeit in Verbindung mit der Anwendung von Hirobriz Breezhaler erhalten.
Portuguese: Foram recebidas notificações de hipersensibilidade em associação com a utilização de Hirobriz Breezhaler durante a experiência pós-comercialização.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações:
German: Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Portuguese: Utilize apenas o inalador Hirobriz Breezhaler contido nesta embalagem.
German: Sie können alle oder die Mehrzahl der folgenden Symptome entwickeln: Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Husten und Kopfschmerzen.
Portuguese: Pode sentir todos ou a maioria dos sintomas seguintes: dor de garanta,
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Portuguese: Pó para inalação, cápsulas
German: BLISTERPACKUNG
Portuguese: Blister
German: • Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie stets den in dieser Packung enthaltenen neuen Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Portuguese: • Quando iniciar uma nova embalagem, utilize apenas o novo inalador Hirobriz Breezhaler fornecido na embalagem.
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Compromisso da função renal Não é necessário ajuste de dose para doentes com compromisso da função renal.
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID im SGRQ erreichten a b b c b a c a b c
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram MCID SGRQ
German: In einer doppelblinden, placebo- und aktiv (Moxifloxacin-)kontrollierten Studie über 2 Wochen mit 404 gesunden Probanden betrug die maximale mittlere (90 %-Konfidenzintervall) Verlängerung des QTcF-Intervalls nach mehrfacher Gabe von 150 Mikrogramm, 300 Mikrogramm bzw.
Portuguese: Um estudo de 2 semanas, em dupla ocultação, controlado com placebo e comparador ativo (moxifloxacina), em 404 voluntários saudáveis demonstrou prolongamentos médios máximos (IC 90%) do intervalo QTcF (em milisegundos) de 2,66 (0,55; 4,77) 2,98 (1,02; 4,93) e 3,34 (0,86; 5,82), após doses múltiplas de 150 microgramas, 300 microgramas e 600 microgramas, respetivamente.
German: Drücken Sie die seitlichen Drucktasten nur einmal.
Portuguese: Não pressione os botões laterais mais do que uma vez.
German: Halten Sie das Basisteil des Inhalators fest und klappen Sie das Mundstück ab, um den Inhalator zu öffnen.
Portuguese: Segure firmemente a base do inalador e levante o bocal.
German: Bei COPD verengen sich die Muskeln um die Atemwege.
Portuguese: Na DPOC, os músculos que envolvem as vias respiratórias estreitam e isto torna a respiração mais difícil.
German: Packungsbeilage beachten.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla.
German: Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit je 30 Kapseln und 1 Inhalator).
Portuguese: Embalagem múltipla: 90 (3 embalagens de 30 cápsulas e 1 inalador).
German: Der Hirobriz Breezhaler-Inhalator dient zur Inhalation des in einer Kapsel enthaltenen Arzneimittels.
Portuguese: O inalador Hirobriz Breezhaler permite-lhe inalar o medicamento contido nas cápsulas.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2017 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2017.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Indacaterol.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa indacaterol.
German: Die empfohlene Dosis ist eine 150 Mikrogramm-Kapsel einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de 150 microgramas uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf Veränderungen des forcierten exspirierten Volumens der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten nach 12 Wochen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia teve por base as alterações observadas nos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo) após 12 semanas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hirobriz Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Hirobriz Breezhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Er wirkt durch Bindung an Beta-2-Rezeptoren, die in den Muskelzellen vieler Organe vorkommen, was zur Entspannung der Muskeln führt.
Portuguese: Funciona ligando-se aos recetores beta-2 presentes na musculatura de diversos órgãos e que promovem o relaxamento muscular.
German: Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hirobriz Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 30 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hirobriz Breezhaler.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hirobriz Breezhaler.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hirobriz Breezhaler.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind Brustschmerzen, Husten und Muskelkrämpfe.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes incluem dor no peito, tosse e espasmos musculares (cãibras).
German: Zur Anwendung einer Dosis legt der Patient eine Kapsel in den Inhalator ein und atmet das in der Kapsel enthaltene Pulver durch den Mund ein.
Portuguese: Para receber uma dose, o doente deve colocar a cápsula no inalador e inalar o pó pela boca.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hirobriz Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Hirobriz Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Die Verbesserung des FEV1 betrug unter Tiotropium 130 ml und unter Formoterol 80 ml.
Portuguese: O aumento no FEV1 foi de 130 ml com tiotrópio e de 80 ml com formoterol.
German: Im Durchschnitt betrug die Verbesserung des FEV1 bei Patienten unter Hirobriz Breezhaler zwischen 150 und 190 ml, während bei Patienten unter Placebo die Veränderung des FEV1 sich zwischen einer Verringerung von 10 ml und einer Erhöhung von 20 ml bewegte.
Portuguese: Em média, os doentes que receberam o Hirobriz Breezhaler registaram um aumento no FEV1 entre 150 e 190 ml, ao passo que, nos doentes que receberam o placebo, as alterações no FEV1 variaram entre uma diminuição de 10 ml e um aumento de 20 ml.