FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A carcinogenicidade potencial da azacitidina foi avaliada em ratinhos e ratos.
Czech: Potenciální kancerogenita azacitidinu byla hodnocena u myší a potkanů.
Portuguese: Se for necessário mais do que um frasco para injetáveis, devem repetir-se todos os passos acima descritos para a preparação da suspensão.
Czech: Pokud je třeba více než jedna injekční lahvička, zopakujte všechny výše uvedené kroky pro přípravu suspenze.
Portuguese: Manitol (E421)
Czech: Mannitol (E 421)
Portuguese: Recomendações para o manuseamento seguro
Czech: Doporučení pro bezpečné zacházení
Portuguese: Recuperação* > 21 dias
Czech: Úprava* > 21 dnů
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) foi avaliada utilizando o questionário de qualidade de vida da European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQC30).
Czech: Byla posuzována kvalita života v souvislosti se zdravím (health-related quality of life, HRQoL) za pomoci dotazníku týkajícího se kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických onemocnění (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Portuguese: • Alterações da pele no local de injeção.
Czech: • Změny kůže v místě vpichu injekce.
Portuguese: Apenas para administração única.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: Deve ter-se em consideração que alguns adaptadores, espigões e sistemas fechados têm filtros; portanto, estes sistemas não devem ser utilizados para administração do medicamento após a reconstituição.
Czech: Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou obsaženy v některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy nemají používat pro podání léčivého přípravku po rekonstituci.
Portuguese: As respostas hematológicas e citogenéticas foram avaliadas pelo investigador e pela IRC com resultados semelhantes.
Czech: Hematologická a cytogenetická odpověď na léčbu byla hodnocena výzkumným pracovníkem a IRC s podobnými výsledky.
Portuguese: Os pormenores sobre a conservação do medicamento reconstituído são fornecidos abaixo.
Czech: Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.
Portuguese: N.º em risco meses meses
Czech: Počet s rizikem měsíce měsíce
Portuguese: Apesar da análise apresentar limitações, os dados disponíveis sugerem que os doentes não sofrem uma deterioração significativa da qualidade de vida durante o tratamento com azacitidina.
Czech: Přestože je analýza omezená, dostupné údaje naznačují, že pacienti v průběhu léčby azacitidinem nepozorují významné zhoršení kvality života.
Portuguese: Estas análises são feitas para verificar que tem o número suficiente de células do sangue e que o seu fígado e rins estão a funcionar bem.
Czech: Tím se kontroluje, zda máte dostatek krevních buněk a zda vaše játra a ledviny správně fungují.
Portuguese: • Tensão arterial alta ou baixa (hipertensão ou hipotensão).
Czech: • Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).
Portuguese: • A dose recomendada é de 75 mg por m da área de superfície corporal.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m povrchu těla.
Portuguese: CHAVE: AZA = azacitidina; CCR = regimes de cuidados convencionais; IC = intervalo de confiança; HR = hazard ratio (razão de risco)
Czech: Legenda: AZA = azacitidin; CCR = konvenční režimy léčby; CI = interval spolehlivosti (confidence interval); HR = poměr rizika (hazard ratio)
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados abaixo (ver "Procedimento de reconstituição").
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže (viz „Postup rekonstituce").
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição foi de 76 ± 26 l e a depuração sistémica foi de 147 ± 47 l/h.
Czech: Po intravenózně podané dávce byl průměrný objem distribuce 76 ± 26 l a systémová clearance byla 147 ± 47 l/hod.
Portuguese: Como os doentes idosos têm uma maior probabilidade de ter a função renal diminuída, pode ser útil monitorizar esta função.
Czech: Protože u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, může být u nich vhodné sledovat funkci ledvin.
Portuguese: • Fraqueza (astenia).
Czech: • Slabost (astenie).
Portuguese: Estes podem ser devidos a uma reação alérgica (de hipersensibilidade).
Czech: To může být způsobeno alergickou (hypersenzitivní) reakcí.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, análogos da pirimidina; código ATC: L01BC07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analogy pyrimidinu; ATC kód: L01BC07
Portuguese: • Azacitidina Celgene ser-lhe-á administrado todos os dias durante uma semana, seguindo-se um período de descanso de 3 semanas.
Czech: • Přípravek Azacitidin Celgene se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Portuguese: Estas reações cutâneas têm de ser distinguidas das infeções dos tecidos moles que por vezes ocorrem no local de injeção.
Czech: Tyto kožní reakce je nutné odlišit od infekcí měkkých tkání, které se občas vyskytnou v místě vpichu injekce.
Portuguese: As reações adversas estão apresentadas na tabela abaixo de acordo com a frequência mais elevada observada em qualquer um dos estudos clínicos principais.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v níže uvedené tabulce zařazeny podle nejvyšší frekvence, ve které byly pozorovány v kterékoli z hlavních klinických studií.
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónias).
Czech: • Potíže se spaním (nespavost).
Portuguese: Não deve utilizar Azacitidina Celgene durante a gravidez porque pode ser nocivo para o bebé.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene se nesmí používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Portuguese: HR 0,58 [IC 95%: 0,43-0,77] Mortes: AZA = 82, CCR = 113
Czech: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Úmrtí: AZA = 82, CCR = 113
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de azacitidina em mulheres grávidas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání azacitidinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: Cálculo de uma dose individual A dose total de acordo com a área de superfície corporal (ASC) pode ser calculada como se segue:
Czech: Kalkulace jednotlivé dávky Celková dávka podle povrchu těla (body surface area, BSA) se vypočte následujícím způsobem:
Portuguese: Na população de Intenção de Tratar (ITT), a idade mediana foi de 69 anos (intervalo de 38 a 88 anos).
Czech: Medián věku populace všech randomizovaných pacientů (intent to treat, ITT) byl 69 let (rozmezí 38 až 88 let).
Portuguese: • Sensação geral de mal-estar.
Czech: • Pocit celkové nevolnosti.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se tiver efeitos secundários, como por exemplo, cansaço.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud pocítíte nežádoucí účinky, jako je únava.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce.
Portuguese: Comparou-se azacitidinamais BSC (n=241) com os CCR.
Czech: Azacitidin spolu s BSC (n = 241) byly srovnávány s CCR.
Portuguese: Verifica-se um maior risco de ocorrência destes acontecimentos durante os dois primeiros ciclos, após os quais ocorrem com menos frequência em doentes com restabelecimento da função hematológica.
Czech: Větší riziko vzniku těchto příhod je během prvních 2 cyklů, potom se u pacientů s úpravou hematologické funkce objevují s menší četností.
Portuguese: Contudo, a exposição encontrava-se no mesmo intervalo geral de exposições observado em indivíduos com função renal normal.
Czech: Expozice se však pohybovala ve stejném celkovém rozmezí expozic, jaké byly pozorovány u pacientů s normální funkcí ledvin.
Portuguese: • Manchas vermelhas ou roxas sob a pele.
Czech: • Červené nebo purpurové skvrny pod kůží.
Portuguese: Como parte dos critérios de inclusão, era necessário que os doentes tivessem um estado de desempenho do Grupo Oncológico Cooperativo do Leste (Eastern Cooperative Oncology GroupECOG) de 0-2.
Czech: Jedním z kritérií pro zařazení do studie byl požadavek, aby pacienti měli výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 0-2.
Portuguese: Devem utilizar-se os procedimentos adequados para o manuseamento e preparação de medicamentos antineoplásicos.
Czech: Mají být aplikovány postupy ke správné manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.
Portuguese: A agulha não deve ser irrigada antes da injeção, a fim de diminuir a incidência de reações locais no local de injeção.
Czech: Do jehly se před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.
Portuguese: Episódios cardíacos
Czech: Srdeční příhody
Portuguese: Tem mais possibilidades de ter infeções.
Czech: Jste také více náchylní k infekci.
Portuguese: • se tem um cancro avançado do fígado.
Czech: • jestliže máte pokročilou rakovinu jater.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva grave, com cardiopatia clinicamente instável ou com doença pulmonar foram excluídos dos estudos de registo de referência (AZA PH GL 2003 CL 001 e AZA-AML-001); portanto, a segurança e a eficácia de azacitidina nestes doentes não foram estabelecidas.
Czech: Pacienti s anamnézou těžkého městnavého srdečního selhání, klinicky nestabilního srdečního onemocnění nebo onemocnění plic byli z pivotních registračních studií (AZA PH GL 2003 CL 001 a AZA-AML-001) vyřazeni, a proto nebyla u těchto pacientů stanovena bezpečnost a účinnost azacitidinu.
Portuguese: Os doentes e os médicos também devem ser aconselhados a estarem atentos aos sinais e sintomas de hemorragia.
Czech: Pacientům i lékařům se také doporučuje, aby si všímali jakýchkoli známek a příznaků krvácení.
Portuguese: • Infeção das camadas mais profundas da pele, que alastra rapidamente danificando a pele e os tecidos, e que pode causar risco de vida (fasceíte necrosante).
Czech: • Infekce hlubších vrstev kůže, která se rychle šíří, přičemž dochází k poškození kůže a tkáně, a může ohrozit život (nekrotizující fasciitida).
Portuguese: O tratamento com azacitidina está associado a anemia, neutropenia e trombocitopenia, especialmente durante os dois primeiros ciclos (ver secção 4.8).
Czech: Léčba azacitidinem je spojena s výskytem anémie, neutropenie a trombocytopenie, zejména během prvních 2 cyklů (viz bod 4.8).
Portuguese: É, desta forma, aconselhada precaução na prescrição de azacitidina a estes doentes.
Czech: Z toho důvodu je doporučeno při předepisování azacitidinu těmto pacientům postupovat s obezřetností.
Portuguese: Ao analisarem-se os subgrupos etários observou-se um aumento da sobrevida global mediana em todos os grupos (< 65 anos, ≥ 65 anos e ≥ 75 anos).
Czech: V analýzách věkových podskupin bylo ve všech skupinách (< 65 let, ≥ 65 let a ≥ 75 let) pozorováno zvýšení mediánu celkové doby přežití.
Portuguese: Contudo, se a recuperação não for atingida num período de 14 dias, a dose deve ser diminuída de acordo com a tabela seguinte.
Czech: Pokud však úprava nebyla dosažena do 14 dnů, musí být dávka snížena podle následující tabulky.
Portuguese: Análises laboratoriais
Czech: Laboratorní testy
Portuguese: A temperatura da suspensão na altura de injeção deve ser aproximadamente de 20 ºC-25 ºC.
Czech: Teplota suspenze v době podání injekce má být přibližně 20 ºC-25 ºC.
Portuguese: • O outro componente é o manitol (E421).
Czech: • Pomocnou látkou je mannitol (E421).
Portuguese: Os parâmetros individuais no início do estudo foram comparáveis entre os grupos de azacitidinae dos CCR.
Czech: Jednotlivé parametry na počátku studie byly u skupiny s azacitidinem a u skupiny s CCR srovnatelné.
Portuguese: • Pneumonia.
Czech: • Pneumonie.
Portuguese: • leucemia mielomonocítica crónica (Chronic Myelomonocytic Leukaemia - CMML) com 10-29% de blastos na medula óssea sem doença mieloproliferativa,
Czech: • chronickou myelomonocytovou leukemií (CMML) s 10-29 % blastů v kostní dřeni bez myeloproliferativního onemocnění,
Portuguese: Também foi demonstrado um benefício da sobrevida em doentes que não tinham atingido uma resposta completa com azacitidinaem comparação com os CCR.
Czech: Přínos k přežití byl také prokázán u pacientů, kteří nedosáhli úplné odpovědi, u azacitidinu ve srovnání s CCR.
Portuguese: As infeções podem ser controladas utilizando anti-infecciosos e tratamento de suporte com fatores de crescimento (por exemplo, G-CSF) para a neutropenia.
Czech: Infekce mohou být léčeny pomocí antiinfektiv spolu s podpůrnou léčbou růstovým faktorem (např. G-CSF) v případě neutropenie.
Portuguese: As injeções seguintes devem ser administradas pelo menos a 2,5 cm do local anterior e nunca em zonas com dor, equimose, rubor ou endurecimento do local.
Czech: Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de hemorragia, especialmente aqueles com trombocitopenia anterior ou com trombocitopenia relacionada com o tratamento.
Czech: U pacientů je nutné sledovat známky a příznaky krvácení, a to zejména u pacientů s dříve existující nebo s léčbou související trombocytopenií.
Portuguese: O tratamento com Azacitidina Celgene deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterapêuticos.
Czech: Léčba přípravkem Azacitidin Celgene má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek.
Portuguese: Estudos de embriotoxicidade precoce em ratinhos revelaram uma frequência de 44% de morte embrionária intrauterina (reabsorção aumentada) após injeção intraperitoneal única de azacitidina durante a organogénese.
Czech: Studie časné embryotoxicity u myší odhalily 44 % četnost nitroděložní embryonální odúmrti (zvýšená resorpce) po jedné intraperitoneální injekci azacitidinu během organogeneze.
Portuguese: • Uma infeção do sangue causada por bactérias (sépsis).
Czech: • Infekce krve způsobená bakteriemi (sepse).
Portuguese: Dose total (mg) = Dose (mg/m 2) x ASC (m
Czech: Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m
Portuguese: Censurado
Czech: Cenzorováno
Portuguese: Se a celularidade da medula óssea for ≤ 50%, o tratamento deve ser adiado e a dose diminuída de acordo com a tabela seguinte:
Czech: Jestliže je celularita kostní dřeně ≤ 50 %, je třeba odložit léčbu a snížit dávku podle následující tabulky:
Portuguese: A mielossupressão pode causar neutropenia e um risco acrescido de infeção.
Czech: Myelosuprese může vést k neutropenii a zvýšenému riziku infekce.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento com Azacitidina Celgene.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Azacitidin Celgene otěhotníte.
Portuguese: Pó liofilizado branco.
Czech: Bílý lyofilizovaný prášek.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes do sexo masculino devem ser aconselhados a procurar aconselhamento sobre conservação de espermatozoides.
Czech: Před zahájením léčby se má mužům doporučit, aby se informovali o možnosti uchování spermatu.
Portuguese: Quando os subgrupos citogenéticos IPSS foram analisados, observaram-se resultados semelhantes em termos da sobrevida global mediana em todos os grupos (citogenética boa, intermédia e fraca, incluindo monossomia 7).
Czech: Při analýze cytogenetických podskupin podle IPSS byly pozorovány podobné výsledky mediánu celkové doby přežití ve všech skupinách (s příznivou, intermediální, nepříznivou cytogenetikou, včetně monozomie 7).
Portuguese: Fale com o seu médico se quiser conservar o seu sémen antes de iniciar este tratamento.
Czech: Informujte se u svého lékaře na možnost uchovat své sperma před zahájením této léčby.
Portuguese: 5 Como conservar Azacitidina Celgene Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: 5 Jak přípravek Azacitidin Celgene uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: Não se recomenda uma modificação específica da dose inicial em doentes com afeção hepática antes do início do tratamento; as modificações subsequentes da dose devem ser efetuadas com base nos valores laboratoriais hematológicos.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není před začátkem léčby doporučena žádná specifická úprava počáteční dávky; následné úpravy dávky mají být provedeny v závislosti na hematologických laboratorních hodnotách.
Portuguese: A suspensão da Azacitidina Celgene pode ser preparada imediatamente antes da utilização e a suspensão reconstituída deve ser administrada num período de 45 minutos.
Czech: Suspenzi přípravku Azacitidin Celgene je možné připravit těsně před použitím, ale rekonstituovaná suspenze se musí aplikovat během 45 minut.
Portuguese: • Dor no peito ou falta de ar que podem ser acompanhadas de febre.
Czech: • Bolest na hrudi nebo dušnost, což může být doprovázeno horečkou.
Portuguese: Deve ser considerada a avaliação cardiopulmonar antes e durante o tratamento.
Czech: Před léčbou a v průběhu léčby je třeba zvážit kardiopulmonální vyšetření.
Portuguese: • Uma doença que afeta os intestinos que pode resultar em febre, vómitos e dor de estômago
Czech: • Onemocnění postihující střeva, které může vést k horečce, zvracení a bolesti břicha
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se tem quaisquer dúvidas sobre como atua Azacitidina Celgene ou porque é que este medicamento lhe foi receitado.
Czech: Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení přípravku Azacitidin Celgene nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.
Portuguese: % da dose no ciclo seguinte se a recuperação* não for atingida num período de 14 dias
Czech: % dávky v dalším cyklu, jestliže úprava* nebyla dosažena do 14 dnů
Portuguese: • Dores de cabeça.
Czech: • Bolest hlavy.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis - 100 mg
Czech: 1 injekční lahvička - 100 mg
Portuguese: A azacitidina é eliminada rapidamente do plasma com uma semivida de eliminação média (t½) após administração subcutânea de 41 ± 8 minutos.
Czech: Azacitidin se rychle ztrácí z plazmy s průměrným poločasem eliminace (t½) 41 ± 8 minut po subkutánním podání.
Portuguese: No caso de uma reação de tipo anafilático, o tratamento com azacitidina deve ser imediatamente suspenso e iniciado o tratamento sintomático apropriado.
Czech: V případě reakcí podobných anafylaktickým reakcím je třeba léčbu azacitidinem okamžitě přerušit a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
Portuguese: Para utilização posterior
Czech: Pro pozdější použití
Portuguese: Se a azacitidina reconstituída entrar em contacto com a pele, lave imediatamente e muito bem com água e sabão.
Czech: Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě omyjte mýdlem a vodou.
Portuguese: A maioria das reações adversas cutâneas e subcutâneas foram associadas com o local de injeção.
Czech: Většina nežádoucích účinků na kůži a podkoží souvisela s místem vpichu injekce.
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas graves que podem ocorrer no lactente, a amamentação é contraindicada durante a terapêutica com azacitidina.
Czech: Z důvodu potenciálních závažných nežádoucích účinků na kojené dítě je kojení během léčby azacitidinem kontraindikováno.
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu durante os dois primeiros ciclos e tenderam a diminuír com os ciclos subsequentes.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila v prvních 2 cyklech s tendencí snižování četnosti v dalších cyklech.
Portuguese: Portanto, a indução ou a inibição das enzimas CYP pela azacitidina em concentrações clinicamente praticáveis é improvável.
Czech: Z tohoto důvodu je indukce či inhibice CYP enzymů azacitidinem v klinicky dosažitelných plazmatických koncentracích nepravděpodobná.
Portuguese: Um estudo de tumorigenicidade em ratos revelou uma maior incidência de tumores testiculares.
Czech: Studie tumorigenity u potkanů odhalila zvýšený výskyt nádorů varlat.
Portuguese: • Síndrome de lise tumoral - complicações metabólicas que ocorrem durante o tratamento do cancro e por vezes mesmo na ausência de tratamento.
Czech: • Syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby.
Portuguese: Desconhece-se se a azacitidina/metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se azacitidin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: O medicamento reconstituído é uma suspensão turva, homogénea, sem aglomerados.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin.
Portuguese: • Descida da tensão arterial quando de pé (hipotensão ortostática) levando a tonturas quando se movimenta para uma posição de pé ou sentada.
Czech: • Pokles krevního tlaku při poloze vstoje (ortostatická hypotenze) vedoucí k závrati při vstávání nebo sedání.
Portuguese: Log-rank não estratificado = 0,0829; log-rank estratificado p=0,1009 Mediana da sobrevida: Azacitadina = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Acontecimentos N(%): Azacitidina = 193 (80,1); CCR = 201 (81,4) Censurado N(%): Azacitidina = 48 (19,9); CCR = 46 (18,6) HR não estratificada = 0,84 [IC 95%: 0,69 - 1,02 ] , HR estratificada = 0,85 [IC 95%: 0,69 - 1,03]
Czech: Nestratifikovaný log-rank = 0,0829, stratifikovaný log-rank p = 0,1009 Medián přežití: azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Příhody N(%): azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Cenzorováno N(%): azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Nestratifikovaný HR = 0,84 [95%CI: 0,69-1,02 ], stratifikovaný HR = 0,85 [95%CI: 0,69-1,03]
Portuguese: Para utilização imediata Uma vez preparada, a suspensão deve ser administrada no prazo de 45 minutos.
Czech: Při okamžitém použití Jakmile je suspenze připravena, musí být podána do 45 minut.
Portuguese: A área sob a curva e a concentração plasmática máxima (Cmax) da administração subcutânea de azacitidina foram aproximadamente proporcionais no intervalo de doses de 25 a 100 mg/m
Czech: Plocha pod křivkou a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po subkutánním podání azacitidinu byly poměrné přibližně v dávkovém rozmezí 25 až 100 mg/m
Portuguese: Os estudos em ratinhos revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie na myších prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Os doentes devem ser pré-medicados com antieméticos para as náuseas e vómitos.
Czech: Pacienti musí být předléčeni antiemetiky proti nevolnosti a zvracení.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves como hemorragia gastrointestinal e hemorragia intracraniana.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, jako například gastrointestinální krvácení a intrakraniální krvácení.
Portuguese: Azacitidina Celgene é um medicamento citotóxico e, como com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções durante o manuseamento e preparação das suspensões de azacitidina.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně.