FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des ajustements de la posologie peuvent être requis en fonction de l'importance du repas et de sa valeur nutritionnelle, du moment de la journée (besoins en insuline plus élevés le matin), du taux de sucre dans le sang avant les repas, d'un exercice récent ou planifié.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de la dosis en función de la cantidad de comida y de la composición nutricional, hora del día (los requerimientos de insulina son mayores por la mañana), niveles de glucosa en sangre antes de las comidas, ejercicio reciente o planeado.
French: Une dose sous plaquette thermoformée est le récipient individuel dans lequel la poudre d'insuline est conditionnée et sera appelée plaquette thermoformée dans le reste de cette notice.
Spanish: Un blister unidosis es el envase individual donde se encuentra el polvo de insulina y será llamado blister a lo largo de este prospecto.
French: Si une telle réaction survient chez un patient, le patient devra interrompre l'administration d'EXUBERA et immédiatement consulter un médecin.
Spanish: Cualquier paciente que experimente esta reacción debe suspender el tratamiento con EXUBERA y acudir al médico de forma inmediata.
French: Variation de la concentration en insuline sérique libre par rapport à l'état initial (uU/ml)
Spanish: Cambios medios en las concentraciones de insulina libre en suero (µU/mL)
French: - Si vous présentez une BronchoPneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) sévère (stade III ou IV de la classification GOLD).
Spanish: - Si tiene Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) grave (grado GOLD III o IV).
French: Cette situation peut constituer un risque important en particulier en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
Spanish: Esto puede suponer un riesgo en situaciones en las que estas capacidades son de especial importancia (por ej. conducir un coche o utilizar máquinas).
French: Les substances pouvant majorer l'effet hypoglycémiant et augmenter la susceptibilité à l'hypoglycémie incluent les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), les agents bêta-bloquants non sélectifs, les salicylates et les antibiotiques de la classe des sulfamides.
Spanish: Entre las sustancias que pueden potenciar el efecto de disminución de la glucosa sanguínea y aumentar la susceptibilidad a la hipoglucemia están los agentes antidiabéticos orales, inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (ECA), inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), agentes betabloqueantes no selectivos, salicilatos y sulfamidas antibióticas.
French: Les réactions de ce type à l'insuline ou aux autres ingrédients peuvent se traduire par des réactions cutanées, un gonflement important de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une chute de la pression artérielle et peuvent mettre la vie en danger.
Spanish: Estas reacciones a la insulina o a los otros componentes pueden causar reacciones cutáneas, inflamación grave de la piel o de las mucosas (angioedema), disminución de la capacidad respiratoria y una bajada de la tensión arterial que podría poner en riesgo su vida.
French: EXUBERA est également indiqué, en complément d'une insuline sous-cutanée d'action prolongée ou intermédiaire, dans le traitement du diabète de type 1 chez l'adulte pour lequel le rapport bénéfice/risque potentiel est en faveur de l'adjonction d'une insuline inhalée (voir rubrique 4.4).
Spanish: EXUBERA también está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 en combinación con insulina subcutánea de acción prolongada o intermedia, en los que el beneficio potencial de añadir insulina inhalada supera los posibles aspectos de seguridad (ver la sección 4.4).
French: Les symptômes qui vous indiquent que votre taux de sucre sanguin diminue de manière excessive ou trop rapidement peuvent être par exemple: sueurs, peau moite, anxiété, fréquence cardiaque rapide, augmentation de la pression artérielle, palpitations et battements cardiaques irréguliers, douleur thoracique (angine de poitrine).
Spanish: Entre los síntomas que le pueden indicar que su nivel de azúcar en la sangre está bajando mucho o muy deprisa destacan, por ejemplo: el sudor, la piel húmeda y pegajosa, la ansiedad, el latido rápido del corazón, la tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón y dolor en el pecho (angina de pecho).
French: Pour plus de détails sur l'utilisation de l'inhalateur d'insuline, se référer aux instructions d'utilisation
Spanish: Para más detalles acerca del uso del inhalador de insulina, ver las instrucciones de uso (IDU).
French: Aucune expérience clinique sur l'utilisation d'EXUBERA au cours de la grossesse n'est disponible.
Spanish: No hay experiencia clínica con EXUBERA en el embarazo.
French: Prenez la plaquette thermoformée d'insuline par la languette, les mentions imprimées placées vers le haut et l'encoche dirigée vers l'inhalateur d'insuline, insérez la plaquette thermoformée.
Spanish: Cargue su blister de insulina Sujete el blister de insulina por la lengüeta con la parte impresa hacia arriba y con la muesca apuntando hacia el inhalador de insulina, inserte el blister.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET ¾ Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit mettre en place dans chaque pays un plan de formation avant la mise sur le marché, et en accord avec les autorités compétentes dans
Spanish: ¾ El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar un plan educacional a nivel nacional, antes de la comercialización y de conformidad con lo acordado con las autoridades competentes de los Estados Miembros.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'accumulation pulmonaire de l'insuline humaine inhalée.
Spanish: Los estudios en animales no mostraron que la insulina humana inhalada se acumule en el pulmón.
French: Les supports de formation délivreront une information destinée à minimiser les effets indésirables et à permettre une utilisation efficace par une formation adéquate sur : a) la nécessité d'une technique d'inhalation correcte afin d'assurer une délivrance régulière et b) les précautions particulières à prendre avec l'inhalateur d'insuline d) la non équivalence des doses de 1 mg et 3 mg e) l'ordre de grandeur de l'ajustement posologique et les précautions en résultant f) les modifications de la fonction pulmonaire et la nécessité d'une surveillance de la fonction g) le tabagisme en corrélation avec les modifications de pharmacocinétique h) les effets pulmonaires rares i) l'augmentation des taux d'anticorps anti-insuline j) les recommandations pour les populations particulières ; affections respiratoires sous-jacentes telles que l'asthme et la BPCO, insuffisance cardiaque, grossesse, enfants et adolescents
Spanish: a) La necesidad de una técnica de inhalación constante y estándar para asegurar una liberación del b) Las precauciones especiales con el inhalador de insulina d) La no equivalencia entre las dosis de 1 mg y 3 mg e) La magnitud de los pasos de titulación y las precauciones resultantes f) El cambio en la función pulmonar y la necesidad de monitorización de la función pulmonar g) El tabaquismo en relación con la alteración inducida en la farmacocinética h) Los acontecimientos pulmonares raros i) El incremento de los niveles de anticuerpos anti-insulina j) Las recomendaciones para poblaciones especiales; enfermedades pulmonares subyacentes como asma y EPOC, insuficiencia cardiaca congestiva, embarazo, niños y adolescentes
French: Les effets de l'insuffisance rénale sur l'absorption de l'insuline humaine inhalée n'ont pas été étudiés
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la absorción de insulina humana inhalada
French: Effets indésirables rapportés très fréquemment (observés chez plus d'un patient sur 10)
Spanish: Efectos adversos comunicados muy frecuentemente (Descritos en al menos 1 de cada 10 pacientes)
French: Malgré cette possible production d'anticorps, le contrôle du sucre dans le sang n'est pas
Spanish: Aunque estos anticuerpos podrían producirse, no tienen ningún efecto en el control de su glucosa en sangre.
French: Afin d'optimiser le contrôle glycémique, l'insuline humaine inhalée peut être utilisée seule ou en association avec des antidiabétiques oraux et/ou des insulines d'action prolongée ou intermédiaire, administrées par voie sous-cutanée.
Spanish: La insulina humana inhalada se puede utilizar sola o en combinación con agentes antidiabéticos orales y/o insulinas de administración subcutánea de acción intermedia o prolongada para optimizar el control glucémico.
French: Si les doses de 3 mg ne sont pas disponibles, n'utilisez que deux doses de 1 mg en remplacement.
Spanish: Si no tiene disponibles blisters de 3 mg, utilice sólo dos blisters de 1 mg en sustitución.
French: Dans les études cliniques d'une durée jusqu'à 2 ans, aucune diminution brutale n'a été constatée au-delà de 3-6 mois.
Spanish: En ensayos clínicos de hasta dos años de duración, estas diferencias no progresaron a partir de los 3-6 meses.
French: Les médicaments qui peuvent provoquer une augmentation du sucre dans le sang sont notamment les corticoïdes (utilisés en cas d'inflammation excepté ceux administrés par voie locale), le danazol (utilisé pour le traitement de certains troubles hormonaux féminins), les contraceptifs oraux (utilisés pour prévenir une grossesse), les hormones thyroïdiennes (utilisées pour le traitement d'un dysfonctionnement de la glande thyroïde), les hormones de croissance (utilisées dans les maladies endocriniennes), les sympathomimétiques (utilisés pour le traitement de l'asthme) et les thiazidiques (utilisés dans certaines maladies endocriniennes).
Spanish: Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en la sangre se incluyen los corticosteroides (utilizados para tratar estados de inflamación, excluyendo la administración tópica), el danazol (utilizado para el tratamiento de algunos desórdenes hormonales en la mujer), los anticonceptivos orales (utilizados para el control de la natalidad), las hormonas tiroideas (utilizadas en el tratamiento de las disfunciones de la glándula tiroides), las hormonas del crecimiento (utilizadas en trastornos hormonales), los medicamentos simpaticomiméticos (utilizados en el tratamiento del asma) y las tiazidas (utilizadas en determinados trastornos endocrinos).
French: Éliminez le DLI usagé en toute sécurité conformément aux règles locales ou vérifiez la procédure avec votre professionnel de santé.
Spanish: Deseche la ULI utilizada de forma segura, de acuerdo con los requerimientos locales o como le
French: Peu fréquent Pharyngite
Spanish: Poco frecuentes
French: L'octréotide/lanréotide peuvent entraîner aussi bien une diminution qu'une augmentation des besoins en insuline.
Spanish: La octreótida/lanreótida pueden tanto disminuir como aumentar las
French: EXUBERA est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte insuffisamment contrôlé par des antidiabétiques oraux et nécessitant une insulinothérapie.
Spanish: EXUBERA está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no están controlados adecuadamente con antidiabéticos orales y que requieran terapia con insulina.
French: Pour les instructions d'entretien de votre inhalateur d'insuline, veuillez vous reporter aux « Instructions d'Utilisation » à la fin de la notice.
Spanish: Para las instrucciones de cómo cuidar su inhalador de insulina vea las "Instrucciones de uso" al final
French: Chez des sujets non diabétiques présentant un asthme léger à modéré, l'administration de salbutamol 30 minutes avant la prise d'EXUBERA entraîne une augmentation de l'ASC et de la Cmax de l'insuline de 25 à 51% par rapport aux valeurs observées lorsqu'EXUBERA est administré seul (voir rubriques
Spanish: La administración de salbutamol 30 minutos antes de EXUBERA en sujetos no diabéticos con asma leve-moderado produjo un incremento del AUC y de la Cmax de la insulina de entre el 25 y el 51% comparado con la administración de EXUBERA sola (ver secciones 4.2 y 4.5).
French: EXUBERA est indiqué pour diminuer le taux de sucre dans le sang (glycémie) des patients diabétiques de type 2 adultes qui nécessitent un traitement par de l'insuline.
Spanish: EXUBERA se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que necesitan insulina.
French: N = Nombre de sujets à l'état initial, semaine 52, semaine 104, semaine +6, semaine Insuline inhalée et sevrage thérapeutique en insuline inhalée N=158, 155, 143, 139, 123.
Spanish: N=Número de pacientes desde el basal y durante las semanas 52, 104, +6 y +12 INH e INH período de lavado (washout) N=158, 155, 143, 139, 123.
French: Préparer l'administration d'EXUBERA
Spanish: Preparación para administrar EXUBERA
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe su médico o farmacéutico.
French: Ces réactions à l'insuline ou aux excipients peuvent se traduire par des réactions cutanées généralisées, un œdème de Quincke, un bronchospasme, une hypotension voire un choc, et sont susceptibles d'engager le pronostic vital (voir rubrique 4.4 Appareil respiratoire).
Spanish: Tales reacciones a la insulina o a los excipientes pueden, por ejemplo, estar asociadas con reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock y pueden poner en peligro la vida (ver sección 4.4 Respiratorio).
French: Après 2 ans de traitement, l'arrêt d'EXUBERA a entraîné une disparition des différences entre les groupes de traitement en moins de 6 semaines (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Las diferencias entre grupos se resolvieron dentro de las 6 semanas después de suspender EXUBERA tras 2 años de tratamiento (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: Pour utiliser une dose d'EXUBERA sous plaquette thermoformée, séparez tout d'abord le jeu de plaquettes thermoformées de la tige en déchirant le long de la ligne de détachement (perforation).
Spanish: Para utilizar un blister de EXUBERA, separe primero el blister rasgando a lo largo de la línea de
French: Comparateur N = 253, 238, 252,
Spanish: Comparador N=238, 252, 248, 252, 249, 230,
French: KG
Spanish: INH
French: Votre médecin vous prescrira une posologie de départ d'EXUBERA avant les repas basée sur votre poids corporel.
Spanish: Su médico le indicará su dosis inicial de EXUBERA en base a su peso corporal.
French: Dans une étude au cours de laquelle l'administration de trois plaquettes thermoformées de 1 mg a été comparée à celle d'une plaquette thermoformée de 3 mg, les valeurs de Cmax et ASC obtenues après l'inhalation de 3 plaquettes thermoformées de 1 mg ont été respectivement supérieures d'environ 30% et de 40% par rapport aux valeurs obtenues après l'inhalation d'une plaquette thermoformée de 3 mg.
Spanish: En un estudio en el que se comparó la dosificación de tres blisters de 1 mg, con la de un blister de 3 mg, se observó que la Cmax y el AUC después de inhalar tres blisters de 1 mg fueron aproximadamente un 30% y un 40% mayores, respectivamente, que los alcanzados tras la inhalación de un blister de 3 mg, lo que indica que no se pueden intercambiar tres blisters de 1 mg por un blister de 3 mg (véanse las secciones
French: En cas d'affection respiratoire concomitante, une surveillance étroite de la glycémie et un ajustement posologique peuvent s'avérer nécessaires en fonction des patients (voir rubrique 4.2).
Spanish: Durante el transcurso de una enfermedad respiratoria intercurrente puede ser necesaria la monitorización estrecha de las concentraciones de glucosa sanguínea y el ajuste de dosis de forma individualizada (ver sección 4.2).
French: Après ouverture du sachet d'emballage en aluminium : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: Una vez abierto el envoltorio de aluminio: Conservar por debajo de 25˚C.
French: Dans les essais cliniques incluant des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par des antidiabétiques oraux, les patients ayant reçu un traitement par EXUBERA seul ou en association avec des hypoglycémiants oraux ont présenté des améliorations supérieures de l'HbA1c par rapport aux patients traités uniquement par des hypoglycémiants oraux.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se incluyeron pacientes con diabetes tipo 2 que no estaban suficientemente controlados con antidiabéticos orales únicamente, los pacientes con un régimen de EXUBERA solo o combinado con antidiabéticos orales, experimentaron mayores mejorías en la HbA1c que los pacientes tratados con antidiabéticos orales únicamente.
French: L'utilisation d'EXUBERA chez des patients nécessitant une adaptation posologique (titration) avec des doses inférieures à 1 mg n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se recomienda la administración de EXUBERA a pacientes que requieran una titulación de dosis menor de 1 mg (ver sección 4.2).
French: En cas de survenue d'une dyspnée chez des patients traités par EXUBERA, un examen clinique à la recherche d'une étiologie pulmonaire ou cardiaque doit être effectué.
Spanish: En los pacientes que desarrollen disnea durante el tratamiento con EXUBERA deberían evaluarse causas pulmonares o cardiacas.
French: En effet, EXUBERA n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie pulmonaire.
Spanish: No se recomienda usar EXUBERA en pacientes con enfermedad pulmonar.
French: Si vous notez une modification de votre fonction respiratoire pendant la prise d'EXUBERA, veuillez en informer votre
Spanish: Si nota cambios en su respiración mientras usa EXUBERA informe a su médico.
French: Chez les patients présentant un diabète de type 2 bien équilibré par des antidiabétiques oraux, le contrôle de la glycémie n'a pas été davantage amélioré par l'insuline inhalée.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2 suficientemente controlados con antidiabéticos orales, la adición de la insulina inhalada no mejoró el control.
French: Veuillez vous reporter à la fin de la rubrique 4 pour les informations importantes relatives aux hypoglycémies et à l'hyperglycémie ainsi qu'à leur traitement respectif.
Spanish: Por favor, consulte el final de la sección 4 para información relevante acerca de la hipoglucemia e
French: Une bonne technique d'inhalation doit être employée afin d'assurer une délivrance du principe actif
Spanish: Debe seguirse una técnica de inhalación homogénea y estándar para asegurar una liberación del fármaco óptima y reproducible.
French: Une carte contient 6 doses sous plaquettes thermoformées prédécoupées (PVC/Aluminium).
Spanish: Una tira de blister contiene 6 blisters perforados unidosis (PVC/Aluminio).
French: L'expérience chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec EXUBERA est très limitée.
Spanish: Hay muy poca experiencia con EXUBERA en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva.
French: Les médicaments qui peuvent provoquer une diminution du taux de sucre dans le sang sont notamment les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (utilisés pour le traitement de certaines maladies cardiaques, d'une hypertension artérielle ou d'un taux élevé de protéine/albumine dans les urines), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour le traitement de la dépression), certains bêta-bloquants (utilisés pour le traitement de certaines maladies cardiaques et de l'hypertension artérielle), les salicylates (par exemple l'aspirine, utilisée pour soulager la douleur et diminuer la fièvre) et les antibiotiques de la classe des sulfamides.
Spanish: Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en la sangre se incluyen los comprimidos para la diabetes, los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados en el tratamiento de ciertas afecciones del corazón, tensión arterial elevada o altos niveles de proteínas o albúmina en orina), los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados en el tratamiento de la depresión), ciertos betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de ciertas afecciones del corazón y tensión arterial elevada), los salicilatos (por ejemplo aspirina, utilizada para aliviar dolor o bajar fiebre) y los antibióticos del grupo de las sulfamidas.
French: L'insuline humaine inhalée, comme les analogues de l'insuline à action rapide, présente une apparition plus rapide de l'activité hypoglycémiante par rapport à l'insuline humaine soluble administrée par voie sous-cutanée.
Spanish: La insulina humana inhalada, como los análogos de insulina de acción rápida, tienen un inicio más rápido en la actividad de disminución de glucosa comparado con la insulina humana soluble de administración subcutánea.
French: Un cas de cancer primitif du poumon a également été rapporté chez un patient traité par EXUBERA dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.
Spanish: Ha habido también una notificación post-comercialización de un tumor pulmonar primario en un paciente tratado con EXUBERA.
French: Douleur thoracique
Spanish: Dolor de pecho
French: Des anomalies de la réfraction oculaire peuvent survenir au début d'une insulinothérapie.
Spanish: Pueden producirse alteraciones de la refracción del ojo después del inicio del tratamiento con insulina.
French: Temps (min)
Spanish: CAD: {MM/AAAA}
French: BronchoPneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) sévère (stade III ou IV de la classification
Spanish: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica grave (EPOC en estadio III o IV de GOLD).
French: Des diminutions de la fonction pulmonaire ont été observées chez les patients traités aussi bien par EXUBERA que par le comparateur pendant toute la durée des essais (Figures 2 et 3).
Spanish: Ambos, los sujetos tratados con EXUBERA y con el comparador, experimentaron una disminución de la función pulmonar a lo largo del tiempo en estos ensayos (Figuras 2 y 3).
French: EXUBERA 1 mg, poudre pour inhalation en récipient unidose EXUBERA 3 mg, poudre pour inhalation en récipient unidose
Spanish: EXUBERA 1 mg polvo para inhalación unidosis EXUBERA 3 mg polvo para inhalación unidosis
French: Avec une main, appuyez en même temps sur les deux boutons de libération de la chambre situés sur le côté de la base tout en tirant la base avec l'autre main afin de la sortir de la chambre.
Spanish: Con una mano, presione al mismo tiempo los dos botones de liberación de la cámara, en los laterales de la base, mientras tira de la cámara
French: Des conditionnements supplémentaires d'inhalateur d'insuline, de dispositifs de libération d'insuline
Spanish: Se suministran envases adicionales de inhaladores de insulina, unidades de liberación de Insulina y
French: Le contenu des doses sous plaquettes thermoformées d'EXUBERA à 1 mg et à 3 mg est destiné à être administré par inhalation orale en utilisant exclusivement le dispositif inhalateur réservé à cet effet afin que l'insuline soit absorbée par voie pulmonaire.
Spanish: Los blisters unidosis de EXUBERA de 1 mg y 3 mg se administran vía pulmonar mediante inhalación oral únicamente con el inhalador de insulina.
French: Les besoins en insuline peuvent être modifiés au cours d'affections concomitantes, telles qu'une maladie, des troubles émotionnels ou un stress.
Spanish: Las necesidades de insulina pueden cambiar cuando coinciden condiciones como enfermedad,
French: La biodisponibilité de l'insuline humaine inhalée rapportée à l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée est comparable à celle des patients diabétiques de type 1 adultes (voir rubrique 4.2).
Spanish: La biodisponibilidad de la insulina humana inhalada con relación a la insulina humana subcutánea de acción rápida fue comparable a la de los sujetos adultos con diabetes tipo 1 (ver sección 4.2).