FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Evaluering, inklusive Magnectic Resonance Imaging (MRI), helst med kontraststof (til sammenligning med MRI inden behandling), bekræftende cerebrospinalvæske-test (CSF) for John Cunningham (JC)-viral deoxyribonukleinsyre (DNA) og gentagelse af neurologisk vurdering bør overvejes.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της μαγνητικής τομογραφίας (MRI), κατά προτίμηση με σκιαγραφικό (συγκριτικά με τη μαγνητική τομογραφία πριν από τη θεραπεία), της επιβεβαιωτικής εξέτασης εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για ιικό δεοξυριβονουκλεϊκό οξύ (DNA) του ιού John Cunningham (JC), και των επαναληπτικών νευρολογικών εκτιμήσεων.
Danish: Længste opfølgningstid efter sidste Ocrevus-infusion (fase II-studie WA21493, N=51) viser, at mediantid til B-celle-gendannelse (til baseline/laveste referencegrænse, alt efter hvad der forekom først) var 72 uger (27-175 uger).
Greek: Ο μεγαλύτερος χρόνος παρακολούθησης μετά από την τελευταία έγχυση του Ocrevus (μελέτη φάσης ΙΙ WA21493, Ν=51) υποδεικνύει ότι ο διάμεσος χρόνος έως την αποκατάσταση του αριθμού των Βκυττάρων (επιστροφή στις αρχικές τιμές/LLN, ανάλογα με το ποιο συνέβαινε πρώτο) ήταν 72 εβδομάδες (εύρος: 27-175 εβδομάδες).
Danish: I Tabel 2 opsummeres de bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med brug af Ocrevus hos 1311 patienter (3054 patientår) i de kontrollerede behandlingsperioder i multipel sclerose- kliniske studier.
Greek: Ο Πίνακας 2 συνοψίζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση του Ocrevus σε 1.311 ασθενείς (3.054 ασθενο-έτη) κατά τη διάρκεια των περιόδων ελεγχόμενης θεραπείας των κλινικών μελετών της ΠΣ.
Danish: • Hvis du bliver behandlet med Ocrevus til primær progressiv multipel sklerose, og du har synkebesvær, kan Ocrevus øge risikoen for alvorlig lungebetændelse.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Ocrevus για την πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση και αντιμετωπίζετε δυσκολίες κατάποσης, το Ocrevus ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής πνευμονίας.
Danish: Du vil få i alt 600 mg Ocrevus hver 6. måned.
Greek: Θα σας χορηγείται συνολική δόση 600 mg Ocrevus κάθε 6 μήνες.
Danish: Størrelsen af dosis af Ocrevus og hvor ofte den skal gives
Greek: Σε ποια δοσολογία και πόσο συχνά θα παίρνετε το Ocrevus
Danish: 6 Ikke-bekræftende p-værdi; hierakisk testprocedure fastlagt inden endepunkt nås.
Greek: Μη επιβεβαιωτική τιμή p. Η ιεραρχική διαδικασία ελέγχου ολοκληρώθηκε πριν από την επίτευξη του καταληκτικού σημείου.
Danish: Patienterne i multipel sclerose-studierne (WA21092, WA21093 og WA25046) blev på flere tidspunkter (ved baseline samt hver 6. måned efter behandling igennem hele studiet) testet for antilægemiddel antistoffer.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε μελέτες της πολλαπλής σκλήρυνσης (WA21092, WA21093 και WA25046) ελέγχθηκαν σε πολλαπλά χρονικά σημεία (αρχική εκτίμηση και κάθε 6 μήνες μετά από τη θεραπεία για όλη τη διάρκεια της μελέτης) για αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA).
Danish: Den samlede andel patienter, der oplevede en alvorlig infektion, var sammenlignelig med komparatorens (se pkt.
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν μια σοβαρή λοίμωξη ήταν παρόμοιο με τα φάρμακα σύγκρισης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Det geometriske gennnemsnit af antitetanus toxoid-specifikke antistof-titer ved uge 8 var på henholdsvis 3,74 og 9,81 IE/ml.
Greek: Γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι ειδικών αντισωμάτων έναντι της ανατοξίνης τετάνου στις 8 εβδομάδες ήταν 3,74 και 9,81 IU / ml, αντίστοιχα.
Danish: • Inden den intravenøse infusion påbegyndes, skal indholdet af infusionsposen opnå stuetemperatur for at undgå en infusionsreaktion, der kan forekomme hvis opløsningen administreres ved lave temperaturer.
Greek: • Πριν την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης, το περιεχόμενο του σάκου έγχυσης πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου προκειμένου να αποφευχθεί η αντίδραση στην έγχυση λόγω της χορήγησης τους διαλύματος σε χαμηλές θερμοκρασίες.
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-virus (dvs. aktiv infektion bekræftet ved positiv test for HBsAg og anti-HB) må ikke behandles med Ocrevus.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό HBV (δηλ. ενεργό λοίμωξη, η οποία επιβεβαιώνεται από θετικά αποτελέσματα για HBsAg και αντι-HB έλεγχο) δεν θα πρέπει να λάβουν θεραπεία με Ocrevus.
Danish: Andel af patienter uden attakker ved 96 uger2
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς υποτροπή στις 96 εβδομάδες
Danish: Ca. 1% af patienterne i Ocrevus-gruppen havde en grad 3 lymfopeni (mellem 200 og 500 celler/mm3).
Greek: Περίπου το 1% των ασθενών στην ομάδα του Ocrevus είχαν λεμφοπενία Βαθμού 3 (μεταξύ 200 και 500 κυττάρων/mm3).
Danish: B-cellernes evne til at gendannes og allerede eksisterende humoral immunitet bevares.
Greek: Η ικανότητα αποκατάστασης των Β-κυττάρων και η προϋπάρχουσα χυμική ανοσία διατηρούνται.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller indeholder fremmede partikler.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν έχει αποχρωματιστεί ή εάν το διάλυμα περιέχει διακριτά ξένα σωματίδια.
Danish: • Dette lægemiddel skal opbevares i køleskab (2oC-8oC).
Greek: • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και εμβρυϊκής ανάπτυξης.
Danish: Inden hver infusion vil du derfor få kortikosteroid og antihistamin, og muligvis medicin til at reducere feber.
Greek: Θα παίρνετε ένα κορτικοστεροειδές και ένα αντιϊσταμινικό πριν από την κάθε έγχυση και μπορεί να πάρετε, επίσης, φάρμακα για να μειώσετε τον πυρετό.
Danish: Tabel 3 Studiedesign, demografiske- og baseline-karakteristika
Greek: Πίνακας 3 Σχεδιασμός μελετών, δημογραφικά και χαρακτηριστικά κατά την αρχική εκτίμηση
Danish: Et øget antal af alvorlige infektioner blev observeret under episoder af fald i det totale antal lymfocytter hos patienter behandlet med ocrelizumab.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων κατά τη διάρκεια επεισοδίων επιβεβαιωμένης μείωσης του αριθμού των συνολικών λευκοκυττάρων σε ασθενείς υπό θεραπεία με οκρελιζουμάμπη.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ocrelizumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την οκρελιζουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Danish: Sikkerhed og planlægning af vaccination skal diskuteres med spædbarnets læge (se pkt.
Greek: Η ασφάλεια και ο χρόνος εμβολιασμού πρέπει να συζητούνται με το γιατρό του βρέφους (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: Ved PPMS er patienter med synkebesvær i højere risiko for aspirationspneumoni.
Greek: Στην ΠΠΠΣ, οι ασθενείς με δυσκολίες κατάποσης διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης πνευμονίας από εισρόφηση.
Danish: Lægen kan bede dig om at holde pause med at tage din blodtrykssænkende medicin i 12 timer inden hver Ocrevus-infusion.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε τα φάρμακα για την αρτηριακή πίεση 12 ώρες πριν από κάθε έγχυση του Ocrevus.
Danish: Det anbefales at vaccinere patienter, der er i behandling med Ocrevus, med inaktiveret sæsonbetonet influenzavaccine.
Greek: Συνιστάται να εμβολιάζονται ασθενείς με Ocrevus με εμβόλια εποχικής γρίπης τα οποία είναι αδρανοποιημένα.
Danish: Det er vigtigt, fordi Ocrevus kan optages i moderkagen og måske påvirke barnet.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Ocrevus μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα και να επηρεάσει το μωρό σας.
Danish: Virkning og sikkerhed af Ocrevus er vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, dobbelt-dummy, aktivt komparator kontrollerede, kliniske studier (WA21092 og WA21093) med identisk design hos patienter med attakvis multipel sclerose (i overensstemmelse med McDonald-kriterier 2010) ogevidens på sygdomsaktivitet (som defineret ved kliniske eller radiologiske fund) inden for de foregående to år.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Ocrevus αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, διπλά εικονικές, ελεγχόμενες με δραστική ουσία σύγκρισης κλινικές μελέτες (WA21092 και WA21093), με πανομοιότυπο σχεδιασμό, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (σύμφωνα με τα κριτήρια McDonald 2010) και ενδείξεις ενεργότητας της νόσου (όπως ορίζεται από τα κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά) εντός των προηγούμενων δύο ετών.
Danish: Når reaktionen er stoppet, kan infusionen måske startes igen.
Greek: Μετά το πέρας της αντίδρασης, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Danish: Pakninger med 1 eller 2 hætteglas.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή 2 φιαλιδίων.
Danish: Studiets design og studiepopulationens baseline-karakteristika præsenteres i Tabel 5.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης και τα αρχικά χαρακτηριστικά του πληθυσμού της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Danish: Metaboliseringen af Ocrevus er ikke direkte undersøgt, da antistoffer principielt cleares ved katabolisme (dvs. nedbrydning til peptider og aminosyrer).
Greek: Ο μεταβολισμός του Ocrevus δεν έχει μελετηθεί απευθείας, καθώς τα αντισώματα καθαίρονται κυρίως από τον καταβολισμό (δηλ. διάσπαση σε πεπτίδια και αμινοξέα).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Danish: * Udvidet skala for invaliditetsstatus (Extended Disability Status Scale) ** DMT: Disease Modifying Treatment - Patienter som ikke havde fået nogen form for multipel sclerose-behandling inden for to år inden randomisering.
Greek: Μέση βαθμολογία EDSS* *Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας ** Ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με οποιαδήποτε φαρμακευτική αγωγή για την πολλαπλή σκλήρυνση σε διάστημα 2 ετών πριν από την τυχαιοποίηση.
Danish: Sikkerhed ved immunisering med levende eller svækkede, levende vacciner efter behandling med Ocrevus er ikke undersøgt, og vaccination med levende eller svækkede, levende vacciner frarådes under behandlingen og indtil B-celle-niveauet er genoprettet (i kliniske studier var mediantid til Bcelle-niveauet var genoprettet 72 uger).
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια με ζώντες ή ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς, μετά από τη θεραπεία με Ocrevus δεν έχει μελετηθεί και ο εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντες εξασθενημένους ή ζώντες μικροοργανισμούς δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι την αποκατάσταση του αριθμού των Β κυττάρων (στις κλινικές μελέτες, ο διάμεσος χρόνος για την αποκατάσταση του αριθμού των Β κυττάρων ήταν 72 εβδομάδες).
Danish: Relativ stigning (poolet analyse1) Relativ stigning (individuelle studier2)
Greek: Σχετική αύξηση (Συγκεντρωτική ανάλυση Σχετική αύξηση (Μεμονωμένες μελέτες
Danish: *Præspecificeret poolet analyse af WA21092 og WA21093
Greek: *Προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών WA21092 και WA21093
Danish: • Sygedomme, som påvirker dit immunsystem: hvis du har en anden sygdom, som påvirker immunsystemet.
Greek: • Ασθένειες που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα: εάν έχετε κάποια άλλη πάθηση που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να μην μπορείτε να λάβετε το Ocrevus.
Danish: Behandling med Ocrevus bør initieres og superviseres af specialiserede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske sygdomme, og som har adgang til relevant medicinsk understøttende behandling til håndtering af svære reaktioner, fx alvorlige infusionsrelaterede reaktioner.
Greek: Η θεραπεία με Ocrevus θα πρέπει να ξεκινά και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικευμένων ιατρών με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νευρολογικών παθήσεων και οι οποίοι έχουν πρόσβαση σε κατάλληλη ιατρική υποστήριξη για τη διαχείριση σοβαρών αντιδράσεων όπως οι σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Ocrevus, med hensyn til farmakodynamikken af andre sygdomsmodificerende multipel sclerose-behandlinger.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Ocrevus λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των άλλων τροποποιητικών της νόσου θεραπειών για την ΠΣ.
Danish: Inden den intravenøse infusion påbegyndes, bør indholdet af infusionsposen opnå stuetemperatur.
Greek: Πριν την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης, το περιεχόμενο του σάκου έγχυσης θα πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Danish: Der kan opstå overfølsomhedsreaktion under enhver infusion, men ses typisk ikke under den første infusion.
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε έγχυσης, παρόλο που συνήθως δεν εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Danish: Symptomerne på multipel sclerose afhænger af hvilken del af centralnervesystemet, der er ramt, og det kan inkludere problemer med at gå og med balancen, svaghed, følelsesløshed, dobbeltsyn og sløret syn, dårlig koordinationsevne og blæreproblemer.
Greek: Τα συμπτώματα της πολλαπλής σκλήρυνσης εξαρτώνται από το σημείο του κεντρικού νευρικού συστήματος που προσβάλλεται και μπορεί να περιλαμβάνουν προβλήματα στη βάδιση και την ισορροπία, αδυναμία, αιμωδίες, διπλή και θολή όραση, πτωχό συντονισμό και προβλήματα στην ουροδόχο κύστη.
Danish: Eksplorative resultater baseret på hele Intension To Treat (ITT)populationen.
Greek: Διερευνητικό αποτέλεσμα βάσει του πλήρους πληθυσμού ΙΤΤ.
Danish: Sikkerhed ved immunisering med levende eller svækkede, levende vacciner efter behandling med Ocrevus er ikke undersøgt.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ή ζώντες-εξασθενημένους, μετά από τη θεραπεία με Ocrevus δεν έχει μελετηθεί.
Danish: • Tidlig primær progressiv multipel sclerose (PPMS)
Greek: • Πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ)
Danish: • Efterfølgende doser
Greek: • Επόμενες δόσεις
Danish: • Ocrevus kan indeholde små, transparente og/eller reflekterende partikler, der kan øge farvespillet.
Greek: • Το φαρμακευτικό προϊόν Ocrevus ενδέχεται να περιέχει λεπτά ημιδιαφανή και/ή αντανακλαστικά σωματίδια, που προκαλούν αυξημένο ιριδισμό.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Ocrelizumabs farmakokinetik i multipel sclerose-studierne er beskrevet ved en 2-kompartmental model med tidsafhængig clearance og med farmakokinetiske parametre typiske for et IgG1 monoklonalt antistof.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οκρελιζουμάμπης σε μελέτες της πολλαπλής σκλήρυνσης περιγράφηκε από μοντέλο δύο διαμερισμάτων με εξαρτώμενη από το χρόνο κάθαρση, και με παραμέτρους ΦΚ που είναι τυπικές για ένα μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1.
Danish: Analyse af patientpopulationer med varierende baselineniveauer af sygdomsaktivitet, inklusive aktiv og højaktiv sygdom, viste, at Ocrevus' effekt på den årlige attakrate (ARR) og bekræftet handicapudvikkling ved uge 12 svarede til den overordnede populations sygdomsaktivitet.
Greek: Η ανάλυση των πληθυσμών ασθενών με διαφορετικά αρχικά επίπεδα ενεργότητας της νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ενεργού και ιδιαίτερα ενεργού νόσου, έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα του Ocrevus στο ARR και η επιβεβαιωμένη εξέλιξη της νόσου σε 12 εβδομάδες ήταν συνεπείς με τον συνολικό πληθυσμό.
Danish: Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen inden du får Ocrevus.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Ocrevus.
Danish: • Lægen vil måske anbefale dig at blive vaccineret for influenza.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να σας χορηγηθεί εμβόλιο εποχικής γρίπης.
Danish: På grund af muligt fald i B-celleniveauet hos spædbørn, hvis mødre har fået Ocrevus under graviditeten, anbefales det, at vaccination med levende eller svækkede levende vacciner bør udskydes indtil B-celleniveauet er normaliseret.
Greek: Λόγω της πιθανής εξάλειψης των Β κυττάρων σε βρέφη μητέρων που έχουν εκτεθεί στο Ocrevus κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται οι εμβολιασμοί με ζώντες ή ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς να αναβάλλονται έως ότου ανακτηθούν τα επίπεδα των Β κυττάρων.
Danish: Relativ reduktion i progression af ganghastighed
Greek: Σχετική μείωση στο ποσοστό επιδείνωσης του χρόνου βάδισης
Danish: • Lægemidlet Ocrevus skal fortyndes inden administration.
Greek: • Το φαρμακευτικό προϊόν Ocrevus πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udskudt kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ocrevus med en eller fleresubgrupper af pædiatriske population med multipel sclerose (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή για την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών του Ocrevus σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Danish: I begge grupper oplevede en større andel af patienterne infusionsrelaterede reaktioner ved første infusion af hver dosis end ved anden infusion af den pågældende dosis.
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών σε κάθε ομάδα εμφάνισε σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυση της κάθε δόσης συγκριτικά με τη δεύτερη έγχυση της συγκεκριμένης δόσης.
Danish: Almindelig (opleves af op til 1 ud af 10 patienter)
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Danish: • Inden du får anden medicin, skal du fortælle lægen hvornår du sidst fik en Ocrevus-infusion.
Greek: • Πριν ξεκινήσετε τυχόν άλλα φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό σας όταν κάνετε την τελευταία έγχυση του Ocrevus.
Danish: Efter administration af symptomatisk behandling, skal patienten monitoreres indtil de pulmonære symptomer er forsvundet, da initiel forbedring af kliniske symptomer kan afløses af forværring.
Greek: Μετά από τη χορήγηση της συμπτωματικής θεραπείας, παρακολουθήστε τον ασθενή μέχρι την υποχώρηση των αναπνευστικών συμπτωμάτων επειδή η αρχική βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων θα μπορούσε να συνοδευτεί κατόπιν της επιδείνωσης.
Danish: Din læge vil vente, indtil infektionen er afhjulpet, før han giver dig Ocrevus.
Greek: Ο γιατρός σας θα περιμένει μέχρι την υποχώρηση της λοίμωξης πριν σας δώσει Ocrevus.
Danish: • Ocrevus skal forberedes af sundhedsfagligt personale ved brug af aseptisk teknik.
Greek: • Το Ocrevus θα πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία της υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Danish: De vigtigste og hyppigst indberettede bivirkninger var infusionsrelaterede reaktioner og infektioner.
Greek: Οι σημαντικότερες και πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADRs) ήταν οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) και οι λοιμώξεις.
Danish: Der er påvist målbare niveauer af ocrelizumab i mælken (ca. 0,2% af steady-state niveauet igennem serum) i dieperioden.
Greek: Εντοπίστηκαν στο γάλα μετρήσιμα επίπεδα οκρελιζουμάμπης (περίπου 0,2% των κατώτατων επιπέδων ορού σε σταθερή κατάσταση) κατά τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας.
Danish: Ocrevus skal seponeres permanent hos disse patienter (se pkt.
Greek: Το Ocrevus πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Bivirkningerne var i overensstemmelse med Ocrevus' sikkerhedsprofil i de kliniske pivotale studier.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου ήταν συνεπείς με το προφίλ ασφάλειας του Ocrevus στις βασικές κλινικές μελέτες.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ocrevus
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ocrevus
Danish: WA25046 ORATORIO (n=732) Studiedesign
Greek: Μελέτη WA25046 ORATORIO (n=732)
Danish: Den præcise virkningsmekanisme for ocrelizumabs terapeutiske, kliniske effekt på multipel sclerose kendes ikke fuldt ud, men antages at involvere immunmodulering gennem en reducering af antallet og funktionen af B-celler, det udtrykker CD20.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η οκρελιζουμάμπη ασκεί τις θεραπευτικές κλινικές της επιδράσεις στην ΠΣ δεν έχει διαλευκανθεί πλήρως αλλά πιθανολογείται ότι περιλαμβάνει ανοσορύθμιση μέσω της μείωσης του αριθμού και της λειτουργίας των Β-κυττάρων που εκφράζουν το CD20 αντιγόνο.
Danish: Patienter i en svært immunkompromitteret tilstand må ikke behandles, før tilstanden er afhjulpet (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς σε σοβαρή κατάσταση ανοσοκαταστολής δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία μέχρι την υποχώρηση της κατάστασης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Infektion i øvre luftveje, nasofaryngitis, influenza
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινοφαρυγγίτιδα, γρίπη
Danish: • Hvis en intravenøs infusion ikke kan gennemføres samme dag, skal overskydende opløsning smides ud.
Greek: • Σε περίπτωση που η ενδοφλέβια έγχυση δεν μπορεί να ολοκληρωθεί μέσα στην ίδια μέρα, το υπόλοιπο διάλυμα θα πρέπει να απορριφθεί.
Danish: Det er fordi lægemidler som Ocrevus kan aktivere hepatitis B-virus og give alvorlige leverproblemer.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί φάρμακα όπως το Ocrevus μπορούν να προκαλέσουν την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β.
Danish: CD20 er et celleoverflade-antigen, der findes på præ-B-celler samt modne og hukommelses-B-celler, men ikke på lymfestamceller eller plasmaceller.
Greek: Το CD20 είναι ένα κυτταρικό επιφανειακό αντιγόνο, το οποίο εντοπίζεται στα προ-Β κύτταρα, στα ώριμα Β κύτταρα και τα Β κύτταρα μνήμης, αλλά δεν εκφράζεται στα λεμφικά αρχέγονα κύτταρα και τα πλασματοκύτταρα.
Danish: Der er ikke indsamlet data om B-celletælling hos nyfødte og spædbørn, som har været eksponeret for ocrelizumab, og varigheden af muligt fald i B-celleniveauet hos nyfødte og spædbørn er ukendt (se pkt.
Greek: Δεν έχουν συλλεχθεί δεδομένα μετρήσεων Β κυττάρων σε νεογνά και βρέφη που εκτέθηκαν στην οκρελιζουμάμπη και η ενδεχόμενη διάρκεια της εξάντλησης των Β κυττάρων σε νεογνά και βρέφη είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: MedDRA Systemorgan-klasse
Greek: MedDRA Kατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Danish: • Hver infusion skal gives over ca. 3,5 time
Greek: • Κάθε έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 3,5 περίπου ωρών
Danish: • Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 2-8°C og efterfølgende i 8 timer ved stuetemperatur.
Greek: • Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C και ακολούθως για 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Danish: Der var ingen rapporter for grad 4 lymfopeni (<200 celler/mm3).
Greek: Σε κανέναν ασθενή δεν αναφέρθηκε λεμφοπενία Βαθμού 4 (< 200 κύτταρα/mm3).
Danish: Infektionerne var fortrinsvis af mild til moderat karakter, og patienterne responderede på standardbehandling.
Greek: Οι λοιμώξεις ήταν κυρίως ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα και οι ασθενείς ανέκαμψαν με τη λήψη της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής.
Danish: I ocrelizumab multipel sclerose-pivotalstudierne var administrationen af kortikosteroider til behandling af attakker ikke forbundet med en øget risiko for alvorlig infektion.
Greek: Στις βασικές μελέτες οκρελιζουμάμπης στην ΠΣ, η χορήγηση κορτικοστεροειδών για την αντιμετώπιση υποτροπών δεν συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης.
Danish: Resultaterne af disse studier viser, at Ocrevus i betydelig grad reducerer antallet af attakker, subklinisk sygdomsaktivitet målt ved MRI samt sygdomsprogression sammenlignet med interferon-beta1a 44 mikrogram S.C.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δείχνουν ότι το Ocrevus μείωσε σημαντικά τις υποτροπές, την υποκλινική ενεργότητα της νόσου όπως μετράται από τη μαγνητική τομογραφία (MRI), και την εξέλιξη της νόσου συγκριτικά με τα 44 mcg υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1a.
Danish: EU/1/17/1231/002 pakning med 2 hætteglas
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1231/001 Συσκευασία 1 φιαλιδίου EU/1/17/1231/002 Συσκευασία 2 φιαλιδίων
Danish: Når behandling med Ocrevus opstartes efter immunsuppresiv behandling, eller immunsuppresiv behandling opstartes efter behandling med Ocrevus, bør der tages højde for de potentielt overlappende farmakodynamiske virkninger (se pkt.
Greek: Κατά την έναρξη του Ocrevus μετά από την ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή την έναρξη ανοσοκατασταλτικής θεραπείας μετά από το Ocrevus, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δυνατότητα αλληλοεπικαλυπτόμενων φαρμακοδυναμικών επιδράσεων (βλ. παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις).