FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune Non comune
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
Italian: • cimetidina (medicinale per il trattamento dell'ulcera allo stomaco)
Polish: • cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
Italian: Felodipina può causare l'insorgenza di ipotensione significativa, con conseguente tachicardia.
Polish: Felodypina może powodować znaczne niedociśnienie tętnicze z następczą tachykardią.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di felodipina.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg felodypiny.
Italian: se è allergico alla felodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na felodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: Non ci sono altri risultati preclinici che destino preoccupazioni e i risultati sulla riproduzione sono considerati correlati all'azione farmacologica della felodipina, quando somministrata ad animali normotesi.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono występowania żadnych innych niepokojących nieprawidłowości, a zaburzenia dotyczące rozrodu uważa się za związane z działaniem farmakologicznym felodypiny podawanej zwierzętom o prawidłowym ciśnieniu tętniczym.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è circa del 99%, prevalentemente con la frazione albuminica.
Polish: Felodypina wiąże się z białkami osocza w około 99%.
Italian: Il trattamento può iniziare con una dose di 5 mg una volta al giorno.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę.
Italian: Come prendere Plendil
Polish: Jak stosować lek Plendil
Italian: Cosa contiene Plendil
Polish: Co zawiera lek Plendil
Italian: • Dolore alle articolazioni
Polish: • ból stawów
Italian: • Svenimento
Polish: • omdlenie
Italian: Deve informare il medico prima possibile se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale.
Polish: powinna poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to możliwe.
Italian: Felodipina possiede un lieve effetto natriuretico/diuretico e non causa ritenzione idrica.
Polish: Felodypina wykazuje łagodne działanie natriuretyczne i (lub) diuretyczne, nie powoduje zatrzymania płynów w organizmie.
Italian: [Completare con i dati nazionali] [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] [Parz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 2,5 mg compresse a rilascio prolungato Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 5 mg compresse a rilascio prolungato Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse a rilascio prolungato
Polish: Plendil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Plendil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Plendil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Italian: Raro: può riguardare fino a 1 paziente su 1.000
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
Italian: 1 flacone da 100 compresse 10 blister da 10 compresse
Polish: 1 butelka po 100 tabletek 10 blistrów po 10 tabletek
Italian: 4 blister da 7 compresse
Polish: 4 blistry po 7 tabletek
Italian: L'effetto emodinamico primario di felodipina è una riduzione delle resistenze vascolari periferiche totali, che comporta una diminuzione della pressione arteriosa.
Polish: Głównym działaniem hemodynamicznym felodypiny jest zmniejszenie całkowitego obwodowego oporu naczyniowego, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.
Italian: Questi effetti sono dose-dipendenti.
Polish: Te działania leku są zależne od dawki.
Italian: 6.2 Incompatibilità Non pertinente.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Italian: 2 blister da 10 compresse
Polish: 2 blistry po 10 tabletek
Italian: In uno studio sulla riproduzione nelle scimmie è stata osservata un anormale posizione della falange distale.
Polish: W badaniu dotyczącym wpływu na rozród, przeprowadzonym u małp zauważono nieprawidłowe ustawienie paliczka(ów)
Italian: In caso di eventi avversi clinicamente significativi dovuti all'elevata esposizione a felodipina quando somministrata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'inibitore del CYP3A4.
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych spowodowanych zwiększoną ekspozycją na felodypinę podczas skojarzonego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4, należy rozważyć zmniejszenie dawki felodypiny i (lub) przerwanie stosowania inhibitora CYP3A4.
Italian: Quando necessario, la dose può essere ridotta a 2,5 mg o incrementata a 10 mg al giorno in base alla risposta del paziente.
Polish: W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zmniejszyć do 2,5 mg lub zwiększyć do 10 mg raz na dobę.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Plendil e contenuto della confezione
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Italian: 3 blister da 30 compresse
Polish: 3 blistry po 30 tabletek
Italian: Ferro ossido rosso-bruno (E 172) Ferro ossido giallo (E 172) Ipromellosa 6 mPa·s Macrogol 6000
Polish: Żelaza tlenek czerwono-brązowy (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Italian: • itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi)
Polish: • itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego L'efficacia e la sicurezza di felodipina nel trattamento delle emergenze ipertensive non sono state studiate.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących skuteczność i bezpieczeństwa stosowania felodypiny w nagłych przypadkach nadciśnienia tętniczego.
Italian: La compressa di Plendil 2,5 mg a rilascio prolungato è gialla, circolare, biconvessa, con l'incisione A/FL su un lato e 2,5 sull'altro lato, del diametro di 8,5 mm.
Polish: Tabletka 2,5 mg: żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem A/FL po jednej stronie i 2,5 po drugiej.
Italian: Ipromellosa 50 mPa∙s
Polish: Hypromeloza 50 mPa·s
Italian: La somministrazione concomitante di medicinali che inducono o inibiscono in modo significativo gli enzimi del CYP3A4 determina, rispettivamente, una considerevole riduzione o un aumento dei livelli di felodipina nel plasma.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków będących silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 powoduje odpowiednio znaczne zmniejszenie lub zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu krwi.
Italian: Ciò dà luogo ad una curva di concentrazione plasmatica uniforme e a concentrazioni terapeutiche ancora presenti 24 ore dopo la somministrazione.
Polish: Powoduje to wyrównane stężenia felodypiny w osoczu w zakresie terapeutycznym przez 24 godziny.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Lek Plendil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: Gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 isoenzima 3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Polish: Substancje hamujące oraz indukujące aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 mogą wpływać na stężenie felodypiny w osoczu.
Italian: 3 blister da 10 compresse 1 flacone da 30 compresse
Polish: 3 blistry po 10 tabletek 1 butelka po 30 tabletek
Italian: Plendil è usato per il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione) e del dolore al cuore e al torace, dovuto ad esempio ad attività fisica o stress (angina pectoris).
Polish: oraz bólu serca i bólu w klatce piersiowej wywołanych na przykład przez wysiłek lub stres (dusznicy bolesnej).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Polish: Dalsze informacjepatrz ulotka dla pacjenta.
Italian: • Bruciore/formicolio/intorpidimento
Polish: • zapalenie dziąseł (obrzęk dziąseł)
Italian: Questi effetti sono stati attribuiti all'effetto inibitore sulla contrattilità uterina della felodipina ad alte dosi.
Polish: Te działania przypisywano hamującemu wpływowi felodypiny stosowanej w dużych dawkach na kurczliwość macicy.
Italian: 10 blister da 10 compresse
Polish: 10 blistrów po 10 tabletek
Italian: • Rifampicina
Polish: • Ryfampicyna
Italian: Non prenda Plendil se è incinta.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży.
Italian: se ha un infarto miocardico acuto (attacco di cuore).
Polish: - W przypadku ostrej fazy zawału mięśnia sercowego (ataku serca)
Italian: 7 blister da 14 compresse
Polish: 7 blistrów po 14 tabletek
Italian: Studi sulla riproduzione nel coniglio hanno evidenziato un ingrossamento dose-correlato e reversibile delle ghiandole mammarie nelle madri e anomalie digitali dose-correlate a carico dei feti.
Polish: Badania dotyczące wpływu na rozród, przeprowadzone na królikach wykazały zależne od dawki przemijające powiększenie gruczołów mlecznych u osobników rodzicielskich oraz zależne od dawki zaburzenia rozwoju palców u płodów.
Italian: • rifampicina (medicinale per il trattamento delle infezioni)
Polish: • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń)
Italian: Dopo somministrazione orale delle compresse a rilascio prolungato, felodipina è completamente assorbita nel tratto gastrointestinale.
Polish: Felodypinę podaje się w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i jest ona całkowicie wchłaniana w przewodzie pokarmowym.
Italian: Molto raro può riguardare fino a 1 paziente su 10.000
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Italian: Interazioni che causano una diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipina È stato dimostrato che gli induttori enzimatici del sistema del citocromo P4503A4 causano una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Polish: Interakcje prowadzące do zmniejszenia stężenia felodypiny w osoczu Wykazano, że induktory układu enzymatycznego CYP3A4 powodują zmniejszenie stężenia felodypiny w osoczu.
Italian: Non comune: può riguardare fino a 1 paziente su 100
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Flacone di polietilene ad alta densità con capsula di chiusura di polipropilene Blister di PVC/PVDC o alluminio
Polish: Blister z PVC/PVDC oraz blister z Aluminium
Italian: 1 flacone da 30 compresse 3 blister da 10 compresse
Polish: 1 butelka po 30 tabletek 3 blistry po 10 tabletek
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di felodipina sono direttamente correlate alla riduzione delle resistenze vascolari periferiche e della pressione arteriosa.
Polish: Stężenia felodypiny w osoczu są dodatnio skorelowane ze zmniejszeniem całkowitego oporu obwodowego oraz ciśnienia tętniczego krwi.
Italian: • Cimetidina
Polish: • Cymetydyna
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 28 mg di lattosio e 5 mg di olio di ricino poliossidrato 40 idrogenato.
Polish: Każda tabletka zawiera 28 mg laktozy oraz 5 mg polioksyetylenowanego 40 uwodornionego oleju rycynowego.
Italian: La compressa di Plendil 10 mg a rilascio prolungato è bruno-rossastra, circolare, biconvessa, con l'incisione A/FE su un lato e 10 sull'altro lato, del diametro di 9 mm.
Polish: Plendil 10 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu: czerwonawobrązowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/FE po jednej stronie i 10 po drugiej.
Italian: Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 2,5 mg [5 mg o 10 mg] compresse a rilascio prolungato [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] felodipina
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Plendil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2,5 mg [5 mg, 10 mg] tabletki o przedłużonym uwalnianiu [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La felodipina altera lievemente o altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Felodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Idrossipropilcellulosa Ipromellosa 50 mPa·s Ipromellosa 10000 mPa·s Lattosio anidro
Polish: Hypromeloza 10000 mPa·s Laktoza bezwodna
Italian: • eritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni)
Polish: • erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń)
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Polish: Jak przechowywać lek Plendil [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: La somministrazione concomitante con sostanze che interferisco con gli enzimi del CYP3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Polish: Równoczesne podawanie substancji zakłócających aktywność układu enzymatycznego CYP 3A4 może wpływać na stężenie felodypiny w osoczu.
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 paziente su 10 • Edema alle caviglie
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób • ból głowy
Italian: Angina pectoris stabile
Polish: Dusznica bolesna stabilna.
Italian: • chetoconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi)
Polish: • ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 28 mg di lattosio e10 mg di olio di ricino 40 poliossidrato idrogenato.
Polish: Każda tabletka zawiera 28 mg laktozy oraz 10 mg polioksyetylenowanego 40 uwodornionego oleju rycynowego.
Italian: Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento".
Polish: Zaleca się ostrożność, szczególnie na początku leczenia".
Italian: Il riconoscimento soggettivo della gravidanza avviene di solito al termine di questo periodo.
Polish: Subiektywne rozpoznanie ciąży występuje zwykle pod koniec tego okresu.
Italian: Plendil è stato approvato tramite procedure nazionali nei seguenti paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Polish: Produkt Plendil został zatwierdzony w drodze procedur krajowych w następujących krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Italian: È stata concordata la dicitura seguente:
Polish: Uzgodniono następujący tekst:
Italian: Queste modifiche sono state concordate di conseguenza.
Polish: Uzgodniono wprowadzenie stosownych zmian.
Italian: • ipertensione;
Polish: • nadciśnieniu;
Italian: Pertanto, tale associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5)."
Polish: W związku z tym powinno się unikać stosowania takich kombinacji (patrz punkt 4.5)".
Italian: Questa formulazione è stata disponibile fino al 1994, sebbene fosse stata immessa sul mercato solo in Australia.
Polish: W tej postaci produkt był dostępny do 1994 r., jednak tylko w Australii.
Italian: In alcuni Stati membri mancava il testo del CSP e alcuni avevano un testo diverso.
Polish: W niektórych państwach członkowskich brakowało tekstu z CSP, a w innych występowały różnice.
Italian: Questo metodo genera la media geometrica empirica bayesiana (Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) con un intervallo di confidenza al 90% (da EB05 a EB95).
Polish: W tej metodzie generowana jest empiryczna bayesowska średnia geometryczna (ang. Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) z 90% przedziałem ufności (od EB05 do EB95).
Italian: In alcuni Stati membri mancava un testo in riferimento ad assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione.
Polish: W niektórych państwach brakowało tekstu odnoszącego się do wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji produktu.
Italian: La dicitura per l'ipertensione era divergente in tutti gli Stati membri dell'UE.
Polish: Sformułowanie dotyczące nadciśnienia było rozbieżne we wszystkich państwach członkowskich UE.
Italian: − UK/W/002/pdWS/001 Procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche ai sensi dell'articolo 45, completata il 15 ottobre 2009.
Polish: − UK/W/002/pdWS/001, pediatryczną procedurę podziału pracy zgodnie z art. 45, zakończoną 15 października 2009 r.,
Italian: Il CHMP ritiene quindi necessario inserire il testo seguente nel paragrafo 4.4, incluso un rimando al paragrafo 4.5:
Polish: W związku z tym CHMP uznał za konieczne, aby następujący tekst znalazł się w punkcie 4.4, z odniesieniem do punktu 4.5:
Italian: La Commissione europea ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali/Comitato per i medicinali per uso umano (EMA/CHMP) un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti sopra citati autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzare tali informazioni in tutta l'UE.
Polish: Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków / Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (EMA/CHMP) o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblu krajowym wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Italian: Sono state condotte ricerche anche nella banca dati del sistema di segnalazione degli eventi avversi (Adverse Event Reporting System, AERS) dell'FDA e nella banca dati Vigibase dell'OMS.
Polish: Wyszukiwania były również przeprowadzone w bazie danych Systemu Raportowania Zdarzeń Niepożądanych (AERS) FDA oraz w bazie danych Vigibase WHO.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Plendil i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Italian: Plendil è stato originariamente approvato per l'immissione in commercio in Danimarca, il 16 marzo 1987, come compressa a rilascio immediato.
Polish: Produkt Plendil został początkowo zatwierdzony do obrotu w Danii, w dniu 16 marca 1987 r., w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Italian: Si prevede che la paziente sia stata informata di consultare il medico in tale situazione e che tutti gli aspetti delle terapie siano considerati, incluse le azioni da intraprendere riguardo all'interruzione del trattamento con felodipina.
Polish: Oczekuje się, że pacjentka zostanie poinformowana o tym, iż w takiej sytuacji należy zgłosić się do lekarza, i zostaną wzięte pod uwagę wszystkie aspekty leczenia, w tym działania, jakie należy podjąć odnośnie do przerwania leczenia z zastosowaniem felodypiny.
Italian: Tali divergenze erano dovute a differenze in indicazione, raccomandazione della dose giornaliera massima e riduzione graduale della dose.
Polish: Rozbieżności te były spowodowane różnicami w informacjach dotyczących wskazania, zalecenia maksymalnej dawki dobowej i zmniejszania dawki.
Italian: Se i pazienti che assumono felodipina soffrono di cefalea, nausea, capogiri o affaticamento, la loro capacità di reazione può essere compromessa.
Polish: Jeśli u pacjentów przyjmujących felodypinę występują bóle głowy, mdłości, zawroty głowy lub zmęczenie, ich zdolność reakcji może zostać zaburzona.
Italian: Inoltre, durante le settimane iniziali di gravidanza, l'embrione viene nutrito dal sacco vitellino e, di conseguenza, non è esposto alla felodipina assunta dalla madre.
Polish: Ponadto w trakcie pierwszych tygodni ciąży embrion jest odżywiany przez woreczek żółtkowy i w konsekwencji nie jest narażony na działanie felodypiny przyjmowanej przez matkę.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha considerato un EB05 > 1,8 un possibile segnale, ossia l'evento è segnalato sproporzionatamente spesso in associazione a tale farmaco.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał wartość EB05 wynoszącą > 1,8 za prawdopodobny sygnał, co oznacza zdarzenie zgłoszone nieproporcjonalnie często w powiązaniu z tym lekiem.
Italian: La dicitura finale concordata è stata: "Felodipina non deve essere somministrata durante la gravidanza.
Polish: Ostatecznie uzgodnione sformułowanie jest następujące: „Felodypiny nie należy stosować w okresie ciąży.
Italian: Oggi Plendil è disponibile a livello mondiale per somministrazione orale sotto forma di compressa a rilascio prolungato (eccetto in Giappone, in cui è in commercio un'altra compressa a rilascio immediato).
Polish: Obecnie produkt Plendil jest dostępny na całym świecie w postaci podawanej doustnie tabletki o przedłużonym uwalnianiu (z wyjątkiem Japonii, gdzie w obrocie jest inna tabletka o natychmiastowym uwalnianiu).
Italian: Per l'indicazione "angina pectoris stabile" vi erano numerose divergenze.
Polish: W przypadku wskazania „stabilna dusznica bolesna" istniało kilka rozbieżności.
Italian: Nel complesso, la dichiarazione dei motivi per non inserire gli eventi avversi inclusi in uno o pochi testi nazionali è considerata accettabile dal CHMP.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, uzasadnienie powodów, dla których nie zamieszczono zdarzeń niepożądanych znajdujących się w niektórych tekstach krajowych, zostało uznane przez CHMP za dopuszczalne.
Italian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (dal 1 gennaio 2010 al 31 dicembre 2012), completato il 4 dicembre 2013 senza proposta di modifiche alle informazioni sul prodotto.
Polish: − SK/H/PSUR/0006/002, raport PSUR (od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2012 r.), zakończony 4 grudnia 2013 r., bez propozycji zmian w informacji o produkcie.
Italian: I risultati degli studi sulla riproduzione non evidenziano una fetotossicità diretta.
Polish: Wyniki badań dotyczących reprodukcji nie potwierdziły bezpośredniego działania fetotoksycznego.
Italian: Il CHMP ha richiesto alcune diciture supplementari.
Polish: CHMP zażądał zawarcia dodatkowej treści.
Italian: Non sono disponibili dati in merito agli effetti di felodipina sulla fertilità dei pazienti.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu felodypiny na płodność pacjentek.
Italian: Tuttavia, al di fuori delle sperimentazioni citate, non sono state trovate pubblicazioni significative, limitando il materiale totale riportato sull'uso della felodipina nell'angina vasospastica a circa 30 pazienti.
Polish: Jednak poza wymienionymi badaniami nie znaleziono żadnych istotnych publikacji, co ogranicza zgłoszone informacje na temat stosowania felodypiny w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej do ok. 30 pacjentów.
Italian: Sono state completate tre procedure europee, che hanno condotto a una dicitura concordata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Plendil:
Polish: Przeprowadzono trzy europejskie procedury, w ramach których uzgodniono treść charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla produktu Plendil:
Italian: − SK/H/PSUR/0006/001, rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) (dal 1° gennaio 2007 al 31 dicembre 2009), completato il 20 ottobre 2011 con profilo di sicurezza essenziale (Core Safety Profile, CSP) concordato.
Polish: − SK/H/PSUR/0006/001, raport PSUR (od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2009 r.), zakończony 20 października 2011 r., kiedy uzgodniono podstawowy profil bezpieczeństwa (ang. Core Safety Profile, CSP),
Italian: Paragrafo 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Il CHMP ha proposto un testo alternativo, in linea con l'RCP armonizzato di amlodipina per questo paragrafo: "Felodipina può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn CHMP zaproponował alternatywny tekst dla tego punktu, zgodny z ujednoliconą ChPL dla amlodypiny: „Felodypina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.