FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: PARADIGM-HF oli 8442 patsiendi osalusega rahvusvaheline randomiseeritud topeltpimeuuring, kus võrreldi Neparvis't enalapriiliga kroonilise südamepuudulikkuse (NYHA klass II...IV) ja vähenenud väljutusfraktsiooniga (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤40%, hiljem parandatud ≤35%-ks) täiskasvanud patsientidel, manustatuna lisaks muule südamepuudulikkuse ravile.
Maltese: PARADIGM-HF kien studju double-blind, randomizzat u multinazzjonali ta' 8,442 pazjent li qabbel lNeparvis mal-enalapril, it-tnejn mogħtija lil pazjenti adulti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb, NYHA tal-kategorija II-IV u frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (frazzjoni ventrikulari tax-xellug ta' tfigħ 'il barra [LVEF] ≤40%, aktar tard emendata għal ≤35%) minbarra terapija oħra għal insuffiċjenza talqalb.
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud angioödeem (vt „Ärge võtke Neparvis't" ja lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Maltese: • jekk qatt xi darba kellek anġjoedima (ara "Tiħux Neparvis" u sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Estonian: Tabletid on saadaval 14, 20, 28 või 56 tabletiga PVC/PVDC/Alumiinium blisterpakendites ja 196 tabletiga (7 pakendit 28 tabletiga) hulgipakendites.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ta' folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 20, 28 jew 56 pillola u f'pakketti b'ħafna ta' 196 (7 pakketti ta' 28 pillola).
Estonian: Neparvis Enalapriil
Maltese: Neparvis Enalapril
Estonian: 7-päevases valsartaaniga kontrollitud uuringus väljutusfraktsiooni langusega patsientidel (HFrEF) viis Neparvis'e manustamine natriureesi esialgse suurenemiseni, cGMP kontsentratsiooni suurenemiseni uriinis ja midregionaalse kodade natriureetilise peptiidi propeptiidi (MR-proANP) ja B-tüüpi natriureetilise peptiidi N-terminaalse propeptiidi (NT-proBNP) kontsentratsiooni vähenemiseni plasmas võrreldes valsartaaniga.
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-valsartan mifrux fuq 7 ijiem f'pazjenti bi frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (HFrEF), l-għoti ta' Neparvis rriżulta f'żieda inizjali f'natrijureżi, żieda fl-awrina cGMP u livelli mnaqqsa fil-plażma ta' mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) u N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP), meta mqabbel ma' valsartan.
Estonian: Seetõttu võib Neparvis'e samaaegsel manustamisel koos OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (nt rifampitsiin, tsüklosporiin), OAT1 (nt tenofoviir, tsidofoviir) või MRP2 (nt ritonaviir) inhibiitoritega suureneda LBQ657 või valsartaani plasmakontsentratsioon.
Maltese: Għalhekk, it-teħid ta' Neparvis flimkien ma' inibituri ta' OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (eż. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (eż. tenofovir, cidofovir) jew MRP2 (eż. ritonavir) jista' jżid l-espożizzjoni sistemika għal LBQ657 jew valsartan.
Estonian: Neparvis'e manustamisel koos digoksiini, varfariini, hüdroklorotiasiidi, amlodipiini, omeprasooli, karvedilooli või levonorgestreeli/etünüülöstradiooli kombinatsiooniga ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni klinikament sinjifikanti bejn mediċina u oħra meta Neparvis ngħata flimkien ma' digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol jew kombinazzjoni ta' levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Estonian: PARADIGM-HF uuringus teatati neerukahjustusest 10,1% Neparvis'ega ravitud patsientidest ning 11,5% enalapriiliga ravitud patsientidest.
Maltese: F'PARADIGM-HF, indeboliment renali kien irrappurtat f'10.1% tal-pazjenti trattati b' Neparvis u fi 11.5% tal-pazjenti trattati b'enalapril.
Estonian: PARADIGM-HF uuringus kasutati Neparvis't kombinatsioonis teiste südamepuudulikkuse ravimeetmetega, Neparvis asendas ravisekeemis AKE inhibiitorit või teist angiotensiini retseptori blokaatorit (ARB) (vt lõik 5.1).
Maltese: Fi studju PARADIGM-HF, Neparvis ingħata flimkien ma' terapiji oħra għal insuffiċjenza tal-qalb, minflok inibitur ta' ACE jew imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II (ARB - angiotensin receptor blocker) ieħor (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid neerufunktsiooni häire (1,8%), hüpotensioon (1,7%) ja hüperkaleemia (1,3%).
Maltese: 4% tal-pazjenti waqfu b'mod permanenti, 5.9% minħabba reazzjoni avvera, l-aktar komuni disfunzjoni renali (1.8%), pressjoni baxxa (1.7%) u iperkalemija (1.3%).
Estonian: Neparvis'e ja furosemiidi kooskasutamine ei mõjuta Neparvis'e farmakokineetikat, kuid vähendab furosemiidi Cmax ja AUC väärtusi vastavalt 50% ja 28% võrra.
Maltese: L-għoti ta' Neparvis flimkien ma' furosemide ma kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' Neparvis, iżda naqqas Cmax u AUC ta' furosemide b'50% u 28%, rispettivament.
Estonian: Südame pumbafunktsiooni puudulikkus moodustas 26% kardiovaskulaarsetest surmadest ja see vähenes 21% Neparvis-ravi saanud patsientidel enalapriiliga ravitud patsientidega võrreldes (HR 0,79, p=0,0338).
Maltese: Il-ħsara filpompa kienet tammonta għal 26% tal-imwiet kardjovaskulari u tnaqqset b'21% fil-pazjenti kkurati b' Neparvis, meta mqabbla mal-pazjenti kkurati b'enalapril (HR 0.79, p=0.0338).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel uuriti Neparvis'e 583 mg sakubitriili/617 mg valsartaani ühekordset annust ja korduvaid 437 mg sakubitriili/463 mg valsartaani annuseid (14 päeva) ning nende annuste korral oli taluvus hea.
Maltese: Doża waħda ta' Neparvis 583 mg sacubitril/617 mg valsartan u dożi multipli ta' 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14-il jum) ġew studjati fuq voluntiera f'saħħithom u kienu ttollerati tajjeb.
Estonian: Kui patsiendil on probleeme taluvusega (süstoolne vererõhk ≤95 mmHg, sümptomaatiline hüpotensioon, hüperkaleemia, neerufunktsiooni häired), on soovitatav kaasuva ravi kohandamine, ajutine Neparvis'e annuse vähendamine või Neparvis-ravi katkestamine (vt lõik 4.4).
Maltese: [SBP - systolic blood pressure] ≤95 mmHg, pressjoni baxxa sintomatika, iperkalimja, disfunzjoni tal-kliewi), huwa rakkomandat aġġustament ta' prodotti mediċinali li jittieħdu fl-istess waqt, titrazzjoni 'l isfel temporanja jew twaqqif ta' Neparvis (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Neparvis 49 mg/51 mg tabletid sacubitrilum/valsartanum
Maltese: Neparvis 49 mg/51 mg pilloli sacubitril/valsartan
Estonian: Uuringus PARADIGM-HF teatati angioödeemist 0,5% patsientidest, keda raviti Neparvis'ega, võrreldes 0,2%-ga enalapriili rühmas.
Maltese: F'PARADIGM-HF, anġjoedima ġiet irrapportata f'0.5% tal-pazjenti kkurati b' Neparvis, imqabbla ma' 0.2% tal-pazjenti kkurati b'enalapril.
Estonian: Neparvis 24 mg/26 mg tabletid sacubitrilum/valsartanum
Maltese: Neparvis 24 mg/26 mg pilloli sacubitril/valsartan
Estonian: Neparvis 97 mg/103 mg tabletid sacubitrilum/valsartanum
Maltese: Neparvis 97 mg/103 mg pilloli sacubitril/valsartan
Estonian: Mõnedes publikatsioonides on ravimi tugevused 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg ja 97 mg/103 mg märgitud vastavalt 50 mg, 100 mg või 200 mg.
Maltese: Il qawwiet ta' 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg u 97 mg/103 mg f'xi publikazzjonijiet saret referenza għalihom bħala 50, 100 jew 200 mg.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Neparvise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Neparvis sakubitriil/valsartaan
Maltese: Neparvis sacubitril / valsartan
Estonian: Neparvist turustatakse tablettidena (24 mg sakubitriili / 26 mg valsartaani, 49 mg sakubitriili / 51 mg valsartaani ja 97 mg sakubitriili / 103 mg valsartaani).
Maltese: Neparvis jiġi bħala pilloli (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, u 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Estonian: Mis riskid Neparvisega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neparvis?
Estonian: Miks Neparvis heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neparvis?
Estonian: Muu teave Neparvise kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neparvis
Estonian: Kuidas Neparvist kasutatakse?
Maltese: Kif jintuża Neparvis?
Estonian: Soovitatav algannus on üks Neparvise 49 mg / 51 mg tablett kaks korda ööpäevas ja seejärel 2...4 nädala järel kahekordistatakse annus 97 mg / 103 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' pillola waħda ta' Neparvis 49 mg / 51 mg darbtejn kuljum u d-doża mbagħad tiġi rduppjata wara ġimagħtejn sa 4 ġimgħat għal 97 mg / 103 mg darbtejn kuljum.
Estonian: Neparvisega ravitud rühmas suri südame- ja vereringeprobleemide pärast või võeti südamepuudulikkuse tõttu haiglasse 21,8% patsientidest (914 patsienti 4187st) võrreldes 26,5%-ga enalapriiliga ravitud patsientidest (1117 patsienti 4212st).
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'Neparvis, 21.8% (914 minn 4,187) tal-pazjenti mietu jew bħala riżultat ta' problemi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni jew iddaħħlu l-isptar b'insuffiċjenza talqalb meta mqabbel ma' 26.
Estonian: Neparvise tablette võetakse kaks korda ööpäevas.
Maltese: Il-pilloli ta' Neparvis jittieħdu darbtejn kuljum.
Estonian: Potentsiaalselt raske kõrvalnäht angioödeem (sügavamate nahakudede kiire tursumine, samuti kõri ümbritsevate kudede kiire tursumine, mis põhjustab hingamisraskusi) võib esineda aeg-ajalt (vähem kui 1 patsiendil 100st).
Maltese: Effett sekondarju potenzjalment sever, anġjoedema (nefħa mgħaġġla ta' tessuti tal-ġilda aktar fil-fond kif ukoll tat-tessuti madwar il-gerżuma, li jikkawżaw diffikultà fit-teħid tan-nifs), jista' jseħħ b'mod mhux komuni (jaffettwa anqas minn persuna waħda minn kull 100 persuna).
Estonian: Uuring katkestati varakult, sest esinesid vastuvaidlematud tõendid, et Neparvis oli enalapriilist efektiivsem.
Maltese: L-istudju twaqqaf qabel għax kien hemm evidenza konvinċenti li Neparvis kien aktar effikaċi minn enalapril.
Estonian: Sakubitriil blokeerib organismis toodetud natriureetiliste peptiidide lagunemise.
Maltese: Is-sacubitril timblokka t-tkissir tal-peptidi natrijuretiċi prodotti fil-ġisem.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Estonian: Lisateave Neptra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Estonian: Muu teave Neptra kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neptra
Estonian: Neptra (florfenikool/terbinafiin/mometasoon) EMA/687939/2019
Maltese: Neptra (florfenikol / terbinafina / mometason) EMA/687946/2019
Estonian: Neptra müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 10/12/2019.
Maltese: Neptra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 10/12/2019.
Estonian: Neptra (florfenikool/terbinafiin/mometasoon)
Maltese: Neptra (florfenikol / terbinafina / mometason)
Estonian: Mis riskid Neptraga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neptra?
Estonian: Euroopa väliuuringus, mis tehti Staphylococcus pseudintermedius'e ja Malassezia pachydermatitis'e põhjustatud kõrvainfektsioonidega koertel, vähenesid 43 Neptraga ravitud koeral infektsiooninähud pärast 28 päeva 71%; ravimi efektiivsus oli võrreldav 74% vähenemisega 45 koerast koosnevas võrdlusrühmas, keda raviti teise kõrvainfektsioonide raviks heakskiidetud veterinaarravimiga.
Maltese: Fi studju fuq il-post fl-Ewropa li jinvolvi klieb b'infezzjonijiet fil-widnejn kemm b'Staphylococcus pseudintermedius u b'Malassezia pachydermatitis, 43 kelb ikkurati b'Neptra kellhom is-sinjali tagħhom ta' infezzjoni mnaqqsa b'71% wara 28 jum, li kien effettiv daqs il-grupp ta' paragun ta' 45 kelb li kienu kkurati b'mediċina veterinarja oħra awtorizzata għall-infezzjonijiet fil-widnejn, li għalihom it-tnaqqis kien ta' 74 %.
Estonian: Neptra sisaldab kolme toimeainet: florfenikooli, terbinafiini ja mometasooni.
Maltese: Nepatra fih tliet sustanzi attivi: florfenikol, terbinafina u mometason.
Estonian: Kaks Neptra toimeainetest, florfenikool ja terbinafiin, toimivad infektsiooni võimalike põhjuste vastu.
Maltese: Tnejn mis-sustanzi attivi f'Neptra, florfenikol u terbinafina, jaġixxu kontra kawżi possibbli ta' infezzjoni.
Estonian: Florfenikool on antibiootikum, mis blokeerib bakteri rakumembraani oluliste komponentide valkude teket.
Maltese: Florfenikol hija antibijotiku li jaħdem billi jimblokka l-produzzjoni tal-proteini, li huma komponenti essenzjali tal-ħitan taċ-ċelloli batteriċi.
Estonian: Neptra kõige sagedamad kõrvalnähud, mida esineb väga harva (võivad esineda kuni 1 koeral 10 000st), on vingumine, pea raputamine, nüstagm (tahtmatud silmaliigutused), oksendamine, tasakaaluhäireid põhjustavad sisekõrvahaigused, isutus, hüperaktiivsus ning manustamiskoha valu ja põletik vahetult pärast ravimi manustamist.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Neptra jseħħu rari ħafna, bl-effetti rrapportati l-aktar ta' spiss (li jista' jaffettwa sa 1 minn kull 10,000 kelb) ikunu qrid, xengil tar-ras, nistagmus (movimenti bla kontroll tal-għajnejn), rimettar, disturbi tal-widna fuq il-parti ta' ġewwa li jikkawżaw żbilanċ, nuqqas ta' aptit, iperattività u wġigħ fil-post tal-applikazzjoni u infjammazzjoni ftit wara li tingħata l-mediċina.
Estonian: Neptra on veterinaarravim, millega ravitakse koertel lühiajalisi või korduvaid kõrvainfektsioone (väliskõrvapõletikku), mida põhjustavad kaks organismi: Staphylococcus pseudintermedius (bakter) ja Malassezia pachydermatitis (seen).
Maltese: Staphylococcus pseudintermedius (batterju) u Malassezia pachydermatitis (ħmira).
Estonian: ATCvet kood: QS02CA91
Maltese: QS02CA91
Estonian: EU/2/19/246/001 (2 tuubi) EU/2/19/246/002 (10 tuubi) EU/2/19/246/003 (20 tuubi)
Maltese: EU/2/19/246/001 (2 tubi) EU/2/19/246/002 (10 tubi) EU/2/19/246/003 (20 tubu)
Estonian: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Saksamaa
Maltese: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Estonian: 2 tuubi 10 tuubi 20 tuubi
Maltese: 2 tubi 10 tubi 20 tubu
Estonian: 24106 Kiel
Maltese: 324 24106 Kiel IL-ĠERMANJA
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 °C.
Estonian: Pakendi suurused: 2, 10 või 20 tuubi.
Maltese: IEĦOR Daqsijiet tal-pakkett: 2, 10 jew 20 tubu.
Estonian: Propüleenkarbonaat Propüleenglükool Etanool (96 protsenti) Makrogool 8000
Maltese: Ethanol (96 fil-mija) Macrogol 8000
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10/12/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/12/2019.
Estonian: Florfenikooli in vitro aktiivsus Pseudomonas spp vastu on madal (MIK90 >128 μg/ml).
Maltese: L-attività in vitro ta' florfenicol kontra Pseudomonas spp. hija baxxa (MIC90 > 128 µg/mL).
Estonian: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Estonian: 1 annus (1 ml) sisaldab:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 mL) fiha:
Estonian: Keskmised maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) olid madalad ja 1,73 ng/ml florfenikooli, 0,35 ng/ml mometasoonfuroaati ja 7,83 ng/ml terbinafiin HCl saavutati tmax juures vastavalt 24 h, 0,5 h ja 20 h pärast ravi.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma medji (Cmax) kienu baxxi b'1.73 ng/mL florfenicol, 0.35 ng/mL mometasone furoate u 7.83 ng/mL terbinafine Hcl jintlaħqu fit-tmax ta' 24 siegħa, 0.5 sigħat u 20 siegħa wara t-trattament, rispettivament.
Estonian: Enne kasutamist loksutada hoolikalt 5 sekundi vältel.
Maltese: Ċaqlaq sew qabel l-użu għal 5 sekondi.
Estonian: (Viide koera piktogrammile lõigus 1).
Maltese: (Issir referenza għall-pittogramma ta' kelb f'sezzjoni 1).
Estonian: Aurikulaarne manustamine.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: 16,7 mg terbinafiinhüdrokloriidi, 16,7 mg florfenikooli, 2,2 mg mometasoonfuroaati
Maltese: 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Estonian: Selle toimespekter katab grampositiivseid ja gram-negatiivseid baktereid, sealhulgas Staphylococcus pseudintermedius (MIK90 2 μg/ml).
Maltese: L-ispettru tal-attività tiegħu jinkludi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi, inkluż Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 ta'
Estonian: Muud võimalikud raviga seotud toimed olid kerged muutused aspartaadi aminotransferaasi (AST), üldvalgu, kolesterooli, anorgaanilise fosfori, kreatiniini ja kaltsiumi hulgas.
Maltese: Effetti oħra potenzjalment relatati mat-trattament jinkludu bidliet ta' natura ħafifa fl-aspartate aminotransferase (AST), fil-proteina totali, fil-kolesterol, fil-fosforu inorganiku, fil-krejatinina u fil kalċju.
Estonian: 16,7 mg
Maltese: Florfenicol: 16.7 mg
Estonian: 1 annus (1 ml): 16,7 mg terbinafiinhüdrokloriidi, 16,7 mg florfenikooli, 2,2 mg mometasoonfuroaati.
Maltese: Doża waħda (1 mL): 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Estonian: Neptra kõrvatilgad koertele terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas (EN või Latin)
Maltese: Neptra qtar tal-widnejn għall-klieb terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN jew Latin)
Estonian: Veterinaarravim on kolme toimeaine (kortikosteroid, seenevastane ja antibiootikum) fikseeritud kombinatsioon.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa kombinazzjoni fissa ta' tliet sustanzi attivi (kortikosterojde, aġent antifungali, u antibijotiku).
Estonian: Florfenikool:
Maltese: Żmien il-bidien:
Estonian: Karbis sisaldub 2, 10 või 20 blistrit.
Maltese: Kartuna li fiha 2, 10 jew 20 folja.
Estonian: See inhibeerib valikuliselt ergosterooli varajast sünteesi; ergosterool on hädavajalik komponent pärm- ja teiste seente, sealhulgas Malassezia pachydermatis membraanide struktuuris (MIK90 1 μg/ml).
Maltese: Huwa jinibixxi b'mod selettiv is-sinteżi bikrija ta' ergosterol, li huwa komponent essenzjali tal-membrana tal-ħmira u l-fungi, inkluż Malassezia pachydermatis (MIC90 ta' 1 μg/mL).
Estonian: Terbinafiinhüdrokloriid on allüülamiin, millel on väljendunud fungitsiidne toime.
Maltese: Terbinafine hydrochloride huwa allylamine b'attività fungiċida notevoli.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn kull 10 kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa(i)) - komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 annimal ikkurat, inkluż rapporti iżolati).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Otoloogias kasutatavad ained/kortikosteroidide ja infektsioonivastaste ainete kombinatsioonid.
Maltese: Otoloġiċi/Kortikosterojdi u anti-infettivi flimkien.
Estonian: Pikaajaline ja intensiivne lokaalsete kortikosteroidravimite kasutamine põhjustab teadaolevalt süsteemseid toimeid, kaasa arvatud neerupealiste funktsiooni supresssioon (vaata lõik 4.10).
Maltese: L-użu fit-tul u intensiv ta' preparazzjoni ta' kortikosterojdi topiċi hi magħrufa li tikkawża effetti sistemiċi, li jinkludu t-trażżin tal-funzjoni adrenali (ara sezzjoni 4.10).
Estonian: Pudel (HDPE)
Maltese: Isem (ivvintat)
Estonian: (Väljamõeldud ) nimetus
Maltese: Numru tal-MA (talUE)
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: Nerlynx (neratiniib)
Maltese: Nerlynx (neratinib)
Estonian: Lisateave Nerlynxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (40 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (40 mg).
Estonian: Soovitatav annus on 6 tabletti (240 mg) üks kord ööpäevas koos toiduga, eelistatavalt hommikul.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 6 pilloli (240 mg) darba kuljum malikel, preferibbilment filgħodu.
Estonian: Muu teave Nerlynxi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nerlynx
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, väsimus, kõhuvalu, lööve, vähenenud söögiisu, stomatiit (suuhaavandid, suulimaskesta põletik) ja lihasspasmid.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, uġigħ ta' żaqq, raxx, tnaqqis fl-aptit, stomatite (ħalq juġgħuk u infjammat), u spażmi tal-muskoli.
Estonian: Aasta vältel elas Nerlynxiga ravitud naistest vähi taastekketa umbes 94% veel vähemalt ühe aasta pärast ravi lõpetamist Nerlynxiga, võrreldes 92%-ga platseeboravi saanud naistest.
Maltese: Madwar 94 % tan-nisa li ngħataw kura għal sena b'Nerlynx għexu għal sena oħra wara li twaqqaf Nerlynx mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 92 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Estonian: Võttes arvesse ainult hormoon-positiivse vähiga naisi, elas Nerlynxiga ravitud naistest vähi taastekketa umbes 95% veel vähemalt ühe aasta, võrreldes 91%-ga platseeboravi saanud naistest.
Maltese: Meta tqiesu biss in-nisa b'kanċer pożittiv għar-riċettur tal-ormon, madwar 95 % ta' dawk li ngħataw Nerlynx għexu sena oħra mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 91 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Estonian: Mis riskid Nerlynxiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nerlynx?
Estonian: Nerlynxi toimeaine neratiniib on teatud tüüpi vähiravim, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriks.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nerlynx, in-neratinib, hija tip ta' mediċina tal-kanċer imsejħa inibitur tal-kinażi tattirożina.
Estonian: Ülevaade ravimist Nerlynx ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Maltese: Ħarsa ġenerali lejn Nerlynx u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Estonian: riskid ja tagajärjed));
Maltese: durata, riskji u konsegwenzi))
Estonian: Tableti mõõdud on 10,5 mm x 4,3 mm, paksus 3,1 mm.
Maltese: 5 mm x 4.3 mm bi ħxuna ta' 3.1 mm.
Estonian: * CTCAE v4.0.
Maltese: * Kull CTCAE v4.0
Estonian: ULN = normi ülemine piir (Upper Limit Normal); ALAT = alaniini aminotransferaas.
Maltese: ULN=Limitu ta' Fuq tan-Normal; ALT= Alanina Aminotransferażi
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pappkarp:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna :
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2018
Estonian: 26 vs. 55
Maltese: 26 kontra 55
Estonian: 9 vs. 28
Maltese: 9 kontra 28
Estonian: Transportvalgu P-glükoproteiini substraadid
Maltese: Trasportaturi ta' glikoproteina P
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Pappkarp:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna :
Estonian: - Toimeaine on neratiniib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi neratinib.
Estonian: 19 vs. 35
Maltese: 19 kontra 35
Estonian: 16 vs. 23
Maltese: 16 kontra 23
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool
Maltese: Kisja tal-pillola Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Estonian: KNS = kesknärvisüsteem.
Maltese: CNS = sistema nervuża ċentrali.
Estonian: Tsirkuleerivad metaboliidid on muu hulgas neratiniib-püridiin-N-oksiid (M3), N-desmetüül-neratiniib (M6), neratiniib-dimetüülamiin-Noksiid (M7) ning hüdroksüül-neratiniib-N-oksiidi ja neratiniib-bis-N-oksiidi (M11) jäljed.
Maltese: Metaboliti li jiċċirkolaw jinkludu neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine Noxide (M7) u traċċi ta' hydroxyl neratinib N-oxide u neratinib bis-N-oxide (M11).
Estonian: - Teised koostisosad on: tableti sisu: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat; tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, punane raudoksiid (E172).
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide(E171), macrogol, talc, irox oxide red (E172)
Estonian: 7 vs. 20
Maltese: 7 kontra 20
Estonian: 1 vs. 4
Maltese: 1 kontra 4