FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillin, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions: 3.9-4.5).
Spanish: La incompatibilidad aparece con todas las soluciones o fármacos para perfusión que sean física o químicamente inestables al pH de la solución (por ejemplo, penicilinas, soluciones de hepatina), especialmente en asociación con soluciones ajustadas a un pH alcalino (pH de las soluciones de perfusión de ciprofloxacino: 3,9 a 4,5).
English: The CHMP asked the applicant/MAH to provide a substantiated discussion on the use of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections of adults, to harmonize the therapeutic management of patients.
Spanish: El CHMP pidió al solicitante/MAH que aportara datos que corroboraran el uso de ciprofloxacino en la profilaxis de las infecciones invasivas de adultos, a fin de armonizar el tratamiento terapéutico de los pacientes.
English: Increase in blood alkaline phosphatase
Spanish: Aumento de fosfatasa alcalina en sangre
English: The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 50 mg/mL.
Spanish: La cucharadilla de medida graduada debe utilizarse para medir la cantidad recetada y requerida de Ciprofloxacino 50 mg/mL suspensión oral.
English: The Applicant/MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
Spanish: El solicitante/MAH no aportó dato alguno ni remitió a ningún debate científico para justificar el tratamiento de una sola dosis con ciprofloxacino en la cistitis no complicada.
English: If possible, take the sachets or the box with you to show the doctor.
Spanish: Si es posible, lleve consigo los sobres o la caja para mostrarlos al médico.
English: Regarding the modified release tablet SPC, no proposal for a harmonised SPC was provided.
Spanish: Formulación en comprimidos de liberación modificada En relación con el RCP de los comprimidos de liberación modificada, no hubo propuestas para la armonización del RCP.
English: At any sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Spanish: Ante cualquier signo de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), el tratamiento con Ciprofloxacino debe suspenderse.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO [Para completar a nivel nacional]
English: The CHMP considered that the therapeutic indication “septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
Spanish: El CHMP consideró que la indicación terapéutica «septicemia debida a bacterias Gram-negativas» no podía aceptarse, dado que el solicitante/titular de la autorización de comercialización (MAH) no aporta garantías de que ciprofloxacino sea una opción adecuada para este grave estado por lo que se refiere a su nivel de actividad y a las alternativas terapéuticas disponibles.
English: However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e.g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
Spanish: Sin embargo, debe evitarse la administración simultánea de productos lácteos o de bebidas enriquecidas en minerales (por ejemplo, leche, yogur, zumo de naranja enriquecido en calcio) con ciprofloxacino, ya que se disminuiría la absorción de ciprofloxacino.
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anticoagulant agent.
Spanish: Se aconseja una monitorización frecuente del IIN durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino con un agente anticoagulante oral.
English: • Ciprofloxacin Bayer may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Spanish: • Ciprofloxacino Bayer puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y tal vez disminuya su resistencia a las infecciones.
English: Cystic fibrosis
Spanish: Fibrosis quística
English: Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Spanish: La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitoína puede causar un aumento o una disminución de los niveles séricos de fenitoína, por lo que se recomienda monitorizar los niveles del fármaco.
English: It must not be used if cloudy.
Spanish: Si está turbia no debe utilizarse.
English: In its original document the applicant/MAH proposed an oral posology of 500 mg QD and an IV posology of 200 mgx2.
Spanish: En su documentación original, el solicitante/MAH proponía una dosis diaria oral de 500 mg e i.v.
English: The infection typically occurs in elderly diabetic patient and is thought to arise at the osseous-cartilaginous junction.
Spanish: La infección se produce por lo general en pacientes diabéticos ancianos y afecta a la unión entre el hueso y el cartílago.
English: ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco derivadas de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización con Ciprofloxacino Bayer (tratamiento por vía oral, intravenosa y secuencial), clasificadas por categorías de frecuencia.
English: • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis
Spanish: • infecciones pulmonares y de bronquios en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística
English: Even with the first dose, there is a small chance that you may experience a severe allergic reaction with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, sick or faint, or experiencing dizziness when standing up.
Spanish: Hay una reducida posibilidad de que, incluso con la primera dosis, experimente una reacción alérgica grave, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, náuseas o desvanecimiento, o experimentar mareos al ponerse de pie.
English: Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition, avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Spanish: «Se han realizado estudios con animales de experimentación infectados por inhalación de esporas de Bacillus anthracis; dichos estudios revelan que comenzar el tratamiento antibiótico inmediatamente después de la exposición evita el desarrollo de la enfermedad si dicho tratamiento conduce a una disminución del número de esporas en el organismo por debajo de la dosis infecciosa.
English: • ropinirole (for Parkinson's disease) • phenytoin (for epilepsy)
Spanish: • ropinirol (para la enfermedad de Parkinson) • fenitoína (para la epilepsia)
English: Typhoid fever
Spanish: Fiebre tifoidea
English: In most cases, ciprofloxacin should be administered in combination with another appropriate (beta-lactam) antibiotic.
Spanish: En la mayoría de los casos, ciprofloxacino deberá administrarse junto con otro antibiótico apropiado (betalactámico).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES [Para completar a nivel nacional] OTROS
English: Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
Spanish: Ciprofloxacino Bayer debe administrarse mediante infusión intravenosa.
English: Co-administration of probenecid and ciprofloxacin increases ciprofloxacin serum concentrations.
Spanish: La administración concomitante de probenecid y ciprofloxacino aumenta las concentraciones séricas de ciprofloxacino.
English: In patients with low-risk neutropenic fever, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen can also be used.
Spanish: En pacientes con fiebre neutropénica de bajo riesgo, también puede utilizarse un régimen posológico de 750 mg de ciprofloxacino 2 veces al día.
English: Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
Spanish: Después de la administración de una dosis única pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis y reacciones anafilácticas (ver sección 4.8), y pueden poner en peligro la vida del paciente.
English: Increase in transaminases Increased bilirubin
Spanish: Aumento de transaminasas Aumento de bilirrubina
English: Complicated cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
Spanish: Cistitis complicada, pielonefritis no complicada
English: Ciprofloxacin should be used with caution in patients with CNS disorders which may be predisposed to seizure.
Spanish: Ciprofloxacino debe usarse con precaución en los pacientes con trastornos del sistema nervioso central que puedan estar predispuestos a las convulsiones.
English: Oral Dose [mg] See Usual Dosage.
Spanish: Dosis oral [mg] Véase la posología habitual.
English: Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
Spanish: Clasificación de las especies relevantes de acuerdo a la sensibilidad a ciprofloxacino (para las especies Streptococcus, ver sección 4.4)
English: Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration Urine
Spanish: Excreción de ciprofloxacino (% de la dosis) Administración oral Orina
English: A 500 mg oral dose given every 12 hours has been shown to produce an area under the serum concentration-time curve (AUC) equivalent to that produced by an intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin given over 60 minutes every 12 hours.
Spanish: Se ha demostrado que una dosis de 500 mg por vía oral, administrada cada 12 horas, produce un área bajo la curva (AUC) de concentración sérica frente al tiempo equivalente a la producida por una perfusión intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino administrada durante 60 minutos, cada 12 horas.
English: • Ciprofloxacin Bayer may cause liver damage.
Spanish: • Ciprofloxacino Bayer puede causar lesiones en el hígado.
English: Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
Spanish: Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis El tratamiento de las infecciones de las vías urinarias con ciprofloxacino debe plantearse cuando no puedan usarse otros tratamientos, y debe basarse en los resultados de la comprobación microbiológica.
English: The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante (ver sección
English: Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo únicamente un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística y/o de las infecciones graves en niños y en adolescentes (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: Probenecid interferes with renal secretion of ciprofloxacin.
Spanish: Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino.
English: Ciprofloxacin is present in plasma largely in a nonionized form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
Spanish: Ciprofloxacino está presente en el plasma, en gran medida, en una forma no ionizada, y en estado estacionario, tiene un volumen de distribución amplio, de 2 a 3 l/kg de peso corporal.
English: • Treatment of infections in neutropenic patients
Spanish: • Tratamiento de las infecciones en pacientes neutropénicos
English: Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams
Spanish: Confusión y desorientación Reacción de ansiedad
English: The pharmacokinetics of ciprofloxacin oral suspension 50 mg/mL and 100 mg/mL are similar to those of tablets.
Spanish: La farmacocinética de ciprofloxacino 50 mg/mL y 100 mg/mL suspensión oral es similar a la de los comprimidos.
English: The CHMP asked the applicant/MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option in the treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia.
Spanish: El CHMP pidió al solicitante/MAH que explicara en qué medida ciprofloxacino podía considerarse una opción aceptable para el tratamiento o profilaxis en pacientes con neutropenia severa.
English: Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Intravenous Administration Urine
Spanish: Excreción de ciprofloxacino (% de la dosis) Administración intravenosa Orina
English: Ciprofloxacin is present in plasma largely in a nonionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
Spanish: Ciprfloxacino está presente en el plasma, en gran medida, en una forma no ionizada, y, en estado estacionario, tiene un volumen de distribución amplio, de 2 a 3 l/kg de peso corporal.
English: If you take more Ciprofloxacin Bayer than you should
Spanish: Si toma más Ciprofloxacino Bayer del que debiera
English: Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Spanish: Reacción alérgica Edema / angioedema alérgico
English: Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Spanish: Carbunco por inhalación, profilaxis después de la exposición y tratamiento curativo para las personas que puedan recibir tratamiento oral, cuando sea clínicamente adecuado.
English: Ciprofloxacin Bayer is used in children and adolescents, under specialist medical supervision, to treat the following bacterial infections:
Spanish: Ciprofloxacino Bayer se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión médica especializada, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:
English: Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Spanish: Ciprofloxacino alcanza concentraciones altas en una variedad de tejidos, como el pulmón (líquido epitelial, macrófagos alveolares, tejido de biopsia), los senos paranasales, las lesiones inflamadas (líquido de ampollas de cantaridina) y las vías urinarias (orina, próstata, endometrio), en que se alcanzan concentraciones totales superiores a las concentraciones plasmáticas.
English: Toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening)
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica (con riesgo de muerte)
English: (pyelonephritis)
Spanish: (pielonefritis)
English: In summary, for prophylaxis in neutropenic patients, a 500 mg bid ciprofloxacin dosage regimen was recommended.
Spanish: En resumen, para la profilaxis en pacientes neutropénicos se recomendó un régimen posológico de 500 mg de ciprofloxacino 2 veces al día.
English: Effects of Ciprofloxacin on other medicinal products:
Spanish: Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos:
English: In children, arthropathy is reported to occur commonly (see section 4.4).
Spanish: En los niños se ha descrito que la artropatía se produce con frecuencia (ver sección 4.4).
English: Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Spanish: Ciprofloxacino se excreta por la leche materna.
English: Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Spanish: Debilidad muscular Tendinitis Rotura de tendones (predominantem ente del tendón de Aquiles) (ver sección 4.4) Exacerbación de los síntomas de miastenia grave (ver sección 4.4)
English: • to prevent infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia)
Spanish: • prevención de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos (neutropenia)
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PRESENTADOS POR LA EMEA PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
English: A 60-minute intravenous infusion of 200 mg ciprofloxacin or the oral administration of 250 mg ciprofloxacin, both given every 12 hours, produced an equivalent area under the serum concentration time curve (AUC).
Spanish: Una perfusión intravenosa de 200 mg de ciprofloxacino durante 60 minutos o la administración oral de 250 mg de ciprofloxacino, ambas administradas cada 12 horas, produjeron un área equivalente bajo la curva concentración sérica frente al tiempo (AUC).
English: The 400 mg intravenous dose administered over 60 minutes every 12 hours resulted in a Cmax similar to that observed with a 750 mg oral dose.
Spanish: La dosis intravenosa de 400 mg, administrada durante 60 minutos, cada 12 horas, produjo un Cmax similar a la observada con una dosis oral de 750 mg.
English: Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Spanish: Hematuria Cristaluria (ver sección 4.4) Nefritis tubulointersticial
English: Intravenous Dose [mg] See Usual Dosage.
Spanish: Dosis intravenosa [mg] Véase la posología habitual.
English: In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
Spanish: La resistencia in-vitro frente a ciprofloxacino se adquiere por medio de un proceso por etapas, mediante mutaciones en los lugares diana de la ADN girasa y la topoisomerasa IV.
English: This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal.
Spanish: Esto puede producir reacciones adversas inducidas por teofilina, que en casos muy raros pueden poner en peligro la vida del paciente o ser mortales.
English: In such cases, ciprofloxacin should immediately be discontinued, and an appropriate therapy initiated.
Spanish: En estos casos, el tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse inmediatamente e iniciarse un tratamiento adecuado.
English: INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS
Spanish: MICROORGANISMOS CON RESISTENCIA INTRÍNSECA
English: • to treat infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia)
Spanish: • tratamiento de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos (neutropenia)
English: The CHMP asked the applicant/MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
Spanish: El CHMP pidió al solicitante/MAH que explicara en qué medida ciprofloxacino podía considerarse una opción aceptable para el tratamiento de las infecciones osteoarticulares causadas por bacterias Gramnegativas (en particular, Staphyloccocus spp.).
English: Tell your doctor immediately, if any of the following occurs during treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de las siguientes situaciones durante el tratamiento con Ciprofloxacino Bayer.
English: When a switch down to oral therapy is possible, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen is recommended.
Spanish: Cuando sea posible cambiar al tratamiento oral, se recomienda un régimen de 750 mg de ciprofloxacino 2 veces al día.
English: Dietary calcium as part of a meal does not significantly affect absorption.
Spanish: El calcio que forma parte de la dieta, no afecta significativamente a la absorción.
English: Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 10 g glucose in 200 mL solution for infusion.
Spanish: Ciprofloxacino Bayer solución para perfusión contiene 10 g de glucosa en 200 mL de solución para perfusión.
English: 200-400 mg every 24 h (after dialysis)
Spanish: 200 - 400 mg cada 24 h (después de la diálisis)
English: Effects of other products on ciprofloxacin:
Spanish: Efectos de otros productos sobre ciprofloxacino:
English: • Your skin becomes more sensitive to sunlight or ultraviolet (UV) light when taking Ciprofloxacin Bayer.
Spanish: • Su piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) cuando toma Ciprofloxacino Bayer.
English: Plasmid-mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Spanish: Se ha notificado una resistencia mediada por plásmidos, codificada por genes qnr (nivel bajo de resistencia).
English: If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Spanish: Si se produce una reacción de este tipo, ciprofloxacino debe interrumpirse y se precisa un tratamiento adecuado.
English: Patients on peritoneal dialysis
Spanish: Paciente en diálisis peritoneal
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Spanish: - que el ámbito de la remisión ha sido la armonización de los resúmenes de las características de los productos,
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, o a otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes (ver sección 6.1).
English: In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
Spanish: En estas infecciones, ciprofloxacino debe administrarse con otros agentes antibacterianos adecuados.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea, diarrhoea, vomiting, transient increase in transaminases, rash, and injection and infusion site reactions.
Spanish: Las reacciones adversas al fármaco notificadas con mayor frecuencia son náuseas, diarrea, vómitos, aumento transitorio de las transaminasas, erupción cutánea, y reacciones en el lugar de inyección y de perfusión.
English: • Your skin becomes more sensitive to sunlight or ultraviolet (UV) light under treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Spanish: • Su piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) durante el tratamiento con Ciprofloxacino Bayer.
English: NaCl Load
Spanish: Carga de NaCl
English: During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
Spanish: Durante el uso concomitante, debe controlarse la concentración sérica de teofilina y ajustar su dosis según sea necesario (ver sección 4.4).
English: Do not take Ciprofloxacin Bayer during breast feeding because ciprofloxacin is excreted in breast milk and can be harmful for your child.
Spanish: No tome Ciprofloxacino Bayer durante el periodo de lactancia, ya que ciprofloxacino se excreta a través de la leche materna y puede producir daño en su bebe.
English: 250-500 mg every 24 h
Spanish: 250 - 500 mg cada 24 h
English: Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Spanish: Ciprofloxacino debe administrarse por perfusión intravenosa.
English: 5 to 14 days
Spanish: 5 a 14 días