FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 25 l na subcutane toediening en het distributievolume bij steady-state is 9 l na intraveneuze toediening.
Croatian: Prividni volumen distribucije je oko 25 L nakon supkutane primjene, a volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je 9 L nakon intravenske primjene.
Dutch: Wanneer u het cijfer ‘0' naast de dosisindicator ziet, wacht u 5 seconden (tel langzaam tot 5).
Croatian: • Držite pritisnuto dugme za ubrizgavanje i kad vidite da se broj "0" poravnao s pokazivačem doze pričekajte 5 sekundi (polako brojite do 5).
Dutch: • Tik met uw vinger tegen de patroonhouder zodat eventuele luchtbelletjes in de patroon naar de bovenkant van de patroon opstijgen.
Croatian: • Kucnite prstom po držaču uloška kako bi se mjehurići zraka podigli prema vrhu uloška.
Dutch: Het onderzoek vergeleek het geïndividualiseerde doseringsschema van REKOVELLE, waarbij voor elke patiënt de dagelijkse dosis wordt bepaald en gehandhaafd gedurende de stimulatie zonder dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2), met follitropine-alfa ‘filled-by-mass' bij een aanvangsdosis van 11 microgram (150 IE) gedurende de eerste vijf dagen, gevolgd door dosisaanpassingen vanaf dag 6 van de stimulatie op basis van de follikelontwikkeling in een GnRH-antagonistprotocol.
Croatian: Ispitivanjem se uspoređivao individualizirani režim doziranja lijeka REKOVELLE gdje je dnevna doza određena za svaku bolesnicu i bila je stalna tijekom stimulacije bez prilagođavanja (vidjeti dio 4.2) s folitropinom alfa određenim prema masenim jedinicama s početnom dozom od 11 mikrograma (150 IU) tijekom prvih pet dana, nakon čega se od 6. dana stimulacije, doza prilagođavala ovisno o razvoju folikula u protokolu liječenja s GnRH antagonistom.
Dutch: Dit kan samenhangen met andere risicofactoren als OHSS, zwangerschap, eerdere buikoperatie, voorgeschiedenis van ovariumtorsie, eerdere of huidige ovariumcyste en polycysteus-ovariumsyndroom.
Croatian: To može biti povezano s drugim faktorima rizika kao što su OHSS, trudnoća, prethodna operacija abdomena, prethodni slučajevi torzije jajnika, prethodna ili postojeća cista na jajniku, te policistični jajnici.
Dutch: • Injecteer de resterende dosis van het geneesmiddel (het getal in kolom C) met uw nieuwe pen om uw voorgeschreven dosis te voltooien.
Croatian: • Injicirajte preostalu dozu lijeka (broj u stupcu C) uz upotrebu nove brizgalice kako biste upotpunili Vašu propisanu dozu.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling moet worden vastgesteld of de onvruchtbaarheid van het paar geschikt is en moeten vermeende contra-indicaties voor de zwangerschap worden uitgesloten.
Croatian: Prije početka liječenja, treba odgovarajuće ocijeniti neplodnost para, kao i procijeniti moguće kontraindikacije za trudnoću.
Dutch: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Dutch: Het omvat een uitgesproken vergroting van de ovaria, hoge serumspiegels van geslachtshormonen en een toename in de vasculaire permeabiliteit, wat kan resulteren in vochtophoping in de peritoneale, pleurale en - in zeldzame gevallen - pericardiale holte.
Croatian: Obuhvaća izrazito povećanje jajnika, visoku razinu spolnih steroida u serumu i povećanu vaskularnu propusnost što može dovesti do nakupljanja tekućine u peritonealnoj, pleuralnoj i rijetko, perikardijalnoj šupljini.
Dutch: Tabel 3 Percentage doorgaande zwangerschappen en percentage doorgaande implantaties in het ESTHER-1-onderzoek
Croatian: Tablica 3 Stopa trudnoće u tijeku i stopa implantacije u tijeku u kliničkom ispitivanju ESTHER-1
Dutch: REKOVELLE wordt gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen die een programma voor medisch begeleide voortplanting ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
Croatian: REKOVELLE se primjenjuje za liječenje neplodnosti u žena koje su podvrgnute postupcima medicinski potpomognute oplodnje kao što su in vitro fertilizacija (IVF) i intracitoplazmatska injekcija spermija (ICSI).
Dutch: Aangezien de bioassay bij de rat de werking van het FSH in REKOVELLE bij de mens wellicht niet volledig weerspiegelt, wordt REKOVELLE in microgram (in plaats van IE) gedoseerd.
Croatian: Kako bioispitivanje u štakora ne mora u potpunosti prikazivati potentnost FSH iz lijeka REKOVELLE u ljudi, REKOVELLE se dozira u mikrogramima, a ne u IU.
Dutch: Vóór het eerste gebruik bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: Prije prve primjene čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Ferring Pharmaceuticals A/S
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ferring Pharmaceuticals A/S
Dutch: Reinigen
Croatian: Čišćenje
Dutch: Gooi geneesmiddelen niet in de vuilnisbak.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Dutch: • rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
Croatian: • je uspravan i stabilan tijekom upotrebe, • je otporan na curenje, i
Dutch: In geval van een ovariële hyperrespons in de vorige cyclus moet de dagelijkse dosis in de volgende cyclus met 20% of 33% worden verlaagd, naargelang de waargenomen mate van respons.
Croatian: U slučaju prejakog odgovora jajnika u prethodnom ciklusu, dnevnu je dozu u sljedećem ciklusu potrebno sniziti za 20% ili 33%, s obzirom na primijećeni odgovor.
Dutch: Na subcutane toediening is de schijnbare klaring van follitropine-delta 0,6 l/u en na intraveneuze toediening is de klaring 0,3 l/u.
Croatian: Nakon supkutane primjene, prividni klirens folitropina delta je 0,6 L/h,a klirens nakon intravenske primjene je 0,3 L/h.
Dutch: Lees dit boekje helemaal door voordat u de voorgevulde REKOVELLE-pen gebruikt en telkens wanneer u een nieuwe pen krijgt.
Croatian: U potpunosti pročitajte ove upute prije nego koristite REKOVELLE napunjenu brizgalicu, kao i svaki put kad dobijete novu brizgalicu jer u njima može biti novih podataka.
Dutch: Τηλ: +30 210 68 43 449
Croatian: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Dutch: Vrouwen met een voorgeschiedenis van eileideraandoeningen lopen het risico op een ectopische zwangerschap, zowel bij spontane conceptie als bij een vruchtbaarheidsbehandeling.
Croatian: U žena s bolešću jajovoda u anamnezi postoji rizik od ektopične trudnoće, neovisno je li trudnoća nastupila spontanim začećem ili nakon liječenja neplodnosti.
Dutch: • Druk de injectieknop helemaal in en houd hem vast.
Croatian: • Pritisnite dugme za ubrizgavanje do kraja i držite tako.
Dutch: Voorbeelden van hoe u een dosis instelt met uw voorgevulde REKOVELLE-pen In onderstaande tabel ziet u voorbeelden van voorgeschreven doses, hoe u deze voorgeschreven doses moet instellen en hoe het doseervenster eruitziet bij de voorgeschreven doses.
Croatian: Primjeri kako odabrati dozu pri korištenju REKOVELLE napunjene brizgalice Grafički prikaz dolje prikazuje primjere propisanih doza, kako odabrati propisane doze i kako izgleda prikaz propisane doze u prozorčiću za prikaz doze.
Dutch: • 72 microgram/2,16 ml
Croatian: • 72 mikrograma/2,16 mL
Dutch: Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, houdt de mogelijkheid dat u zwanger wordt van meer dan één kind tegelijk (zoals tweelingen) voornamelijk verband met het aantal embryo's dat in uw baarmoeder wordt geplaatst, de kwaliteit van de embryo's en uw leeftijd.
Croatian: Ukoliko ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, mogućnost višeplodne trudnoće (blizanci) je većinom vezana uz broj embrija smještenih u Vašu maternicu, kakvoću embrija i Vašu dob.
Dutch: • Als u een nieuwe pen gebruikt om uw volledige voorgeschreven dosis toe te dienen in plaats van een gesplitste dosis, gooi dan de oude pen weg als er niet meer voldoende geneesmiddel in de pen zit voor een volledige dosis.
Croatian: • Ukoliko ćete koristiti novu brizgalicu za primjenu pune propisane doze umjesto da primijenite podijeljenu dozu, bacite (zbrinite) brizgalicu koja ne sadrži dovoljno lijeka za punu dozu.
Dutch: • U heeft een tumor in de baarmoeder, eierstokken, borsten, hypofyse of hypothalamus.
Croatian: • ako imate tumor maternice, jajnika, dojki, hipofize ili hipotalamusa
Dutch: • Vaginale bloedingen
Croatian: • Krvarenje iz rodnice
Dutch: Eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen Er zijn gevallen gemeld van eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen bij vrouwen die een onvruchtbaarheidsbehandeling hadden ondergaan.
Croatian: Tumori jajnika i tumori drugih reproduktivnih organa Prijavljeni su slučajevi tumora jajnika i drugih reproduktivnih organa u žena koje su podvrgnute liječenju neplodnosti.
Dutch: • Er zit misschien niet voldoende geneesmiddel meer in de patroon om de voorgeschreven dosis toe te dienen.
Croatian: • Uložak u brizgalici možda više ne sadrži dovoljno lijeka za propisanu dozu.
Dutch: • Als er na 5 pogingen nog steeds geen druppel verschijnt, verwijder dan de naald (zie stap 13).
Croatian: • Ukoliko se kapljica ne pojavi ni nakon 5 pokušaja, uklonite iglu (vidjeti Korak 13), postavite novu iglu (vidjeti Korake 3 do 6) i ponovite pripremu (vidjeti Korake 7 do 9).
Dutch: • 12 microgram/0,36 ml
Croatian: • 12 mikrograma/0,36 mL
Dutch: Het is niet duidelijk of behandeling met gonadotrofinen het risico op dit soort tumoren verhoogt bij onvruchtbare vrouwen.
Croatian: Nije utvrđeno uzrokuje li liječenje gonadotropinima povećan rizik od ovih tumora u neplodnih žena.
Dutch: Voorafgaand aan en na de dosering zijn anti-FSH-antistoffen gemeten bij patiënten die maximaal drie herhaalde behandelingscycli met REKOVELLE ondergingen (665 patiënten in cyclus 1 in het ESTHER-1-onderzoek alsook 252 patiënten in cyclus 2 en 95 patiënten in cyclus 3 in het ESTHER-2onderzoek).
Croatian: Anti-FSH antitijela bila su mjerena prije doziranja i poslije doziranja u bolesnica koje su bile podvrgnute do tri ponovljena ciklusa liječenja lijekom REKOVELLE (665 bolesnica u 1. ciklusu kliničkog ispitivanja ESTHER-1, kao i 252 bolesnice u 2. ciklusu i 95 bolesnica u 3. ciklusu kliničkog ispitivanja ESTHER-2).
Dutch: Bij patiënten met een overmatige follikelontwikkeling (≥ 25 follikels ≥ 12 mm) moet de behandeling met REKOVELLE gestopt worden en mag er geen inductie van het laatste stadium van de follikelrijping met hCG plaatsvinden.
Croatian: U bolesnica s prekomjernim razvojem folikula (od ≥ 25 folikula ≥12 mm), liječenje lijekom REKOVELLE treba prekinuti, bez pokretanja završnog sazrijevanja folikula s hCG.
Dutch: REKOVELLE is geïndiceerd voor gebruik bij onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1).
Croatian: REKOVELLE je indiciran za primjenu kod neplodnosti (vidjeti dio 4.1).
Dutch: De naald bevestigen - (Stap 2 tot en met 6)
Croatian: Postavljanje igle - (Korak 2 do 6) Važno:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet bestemd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Ovaj se lijek ne primjenjuje u djece i adolescenata.
Dutch: • Als u niet uw volledige dosis kunt instellen, betekent dit dat er niet meer voldoende geneesmiddel in de pen zit.
Croatian: • Ukoliko niste u mogućnosti odabrati Vašu potpunu dozu, to znači da nije ostalo dovoljno lijeka u brizgalici.
Dutch: De incidentie van zwangerschapsafbreking als gevolg van een miskraam of abortus is hoger bij patiënten die gecontroleerde ovariumstimulatie voor ART ondergaan, dan bij natuurlijke conceptie.
Croatian: Incidencija gubitka trudnoće uslijed spontanog pobačaja ili abortusa je veća u bolesnica koje su na kontroliranoj stimulaciji jajnika u sklopu MPO postupaka, nego kod prirodnog začeća.
Dutch: • 36 microgram/1,08 ml
Croatian: • 36 mikrograma/1,08 mL
Dutch: De naald weggooien - (Stap 13)
Croatian: Odlaganje igle - (Korak 13) Korak 13:
Dutch: Als uw afvalbakje voor scherpe voorwerpen bijna vol is, moet u de gemeentelijke voorschriften volgen om de bak op de juiste manier af te voeren.
Croatian: Kad je Vaš spremnik za odlaganje oštrih predmeta gotovo pun, morate slijediti nacionalne smjernice za pravilno odlaganje spremnika za odlaganje oštrih predmeta.
Dutch: Zeer zelden kan ernstige OHSS gecompliceerd worden door ovariumtorsie of trombo-embolische voorvallen zoals longembolie, ischemische beroerte of myocardinfarct.
Croatian: Vrlo rijetko, teški OHSS može biti popraćen komplikacijama kao što su torzija jajnika ili tromboembolijama kao što su plućna embolija, ishemijski moždani udar ili infarkt miokarda.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive
Dutch: Er zijn geen gegevens over onbedoelde blootstelling aan REKOVELLE bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o izloženosti trudnih žena u slučaju nehotične primjene lijeka REKOVELLE.
Dutch: Vraag hulp aan iemand die goed kan zien en die weet hoe de pen moet worden gebruikt.
Croatian: Potražite pomoć osobe s dobrim vidom koja je obučena za rad s brizgalicom.
Dutch: Een klinisch onderzoek kan hypovolemie, hemoconcentratie, verstoringen van de elektrolytenbalans, ascites, hemoperitoneum, pleurale effusie, hydrothorax of acute pulmonale benauwdheid aantonen.
Croatian: Klinička procjena može otkriti hipovolemiju, hemokoncentraciju, poremećaj ravnoteže elektrolita, ascites, hemoperitoneum, pleuralne izljeve, hidrotoraks ili akutni plućni distres.
Dutch: Na eerste gebruik: 28 dagen wanneer bewaard bij of beneden 25°C.
Croatian: Nakon prve primjene: 28 dana kada se čuva na temperaturi od ili ispod 25 °C.
Dutch: • Wanneer u de doseerknop naar uw dosis draait, hoort u een klik en voelt u bij elke stap weerstand op de doseerknop om u te helpen bij het instellen van de juiste dosis.
Croatian: • Kad okrećete izbornik za podešavanje doze, čuti ćete zvuk "klik" i osjetiti otpor na izborniku za svako povećanje kako bi Vam se olakšalo biranje ispravne doze.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling worden ingelicht over het potentiële risico op meerlinggeboortes.
Croatian: Bolesnice je potrebno savjetovati o mogućem riziku od višeplodne trudnoće prije početka liječenja.
Dutch: Dien de injectie toe met de rest van het geneesmiddel die over is in uw pen.
Croatian: Injicirajte si preostali lijek iz Vaše brizgalice.
Dutch: Ouderen Er is geen relevante toepassing van REKOVELLE bij ouderen.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka REKOVELLE u starijoj populaciji.
Dutch: Ovarieel hyperstimulatiesyndroom Gonadotrofinen zoals dit geneesmiddel kunnen ovarieel hyperstimulatiesyndroom veroorzaken.
Croatian: Gonadotropini poput ovog lijeka mogu uzrokovati sindrom hiperstimulacije jajnika.
Dutch: • U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.
Croatian: • ako imate krvarenje iz rodnice nepoznatog uzroka
Dutch: De pendop terugplaatsen - (Stap 14)
Croatian: Vraćanje zatvarača na brizgalicu - (Korak 14)
Dutch: De volgende symptomen kunnen worden waargenomen in ernstige gevallen van OHSS: buikpijn, buikklachten en opgezette buik, ernstige ovariumvergroting, gewichtstoename, dyspneu, oligurie en gastro-intestinale symptomen waaronder misselijkheid, braken en diarree.
Croatian: Sljedeći se simptomi mogu primijetiti u teškim slučajevima OHSS-a: bol, nelagoda i distenzija abdomena, izrazito povećanje jajnika, dobivanje na težini, dispneja, oligurija i gastrointestinalni simptomi uključujući mučninu, povraćanje i dijareju.
Dutch: In geval van een ovariële hyporespons in de vorige cyclus moet de dagelijkse dosis in de volgende cyclus met 25% of 50% worden verhoogd, naargelang de waargenomen mate van respons.
Croatian: Ako je odgovor jajnika u prethodnom ciklusu bio preslab, dnevnu je dozu u sljedećem ciklusu potrebno povećati za 25% ili 50%, s obzirom na primijećeni odgovor.
Dutch: • Bewaar de pen altijd met de pendop erop en zonder de naald erop bevestigd.
Croatian: • Uvijek čuvajte Vašu brizgalicu sa zatvaračem na njoj i bez pričvršćene igle.
Dutch: Daarom mag REKOVELLE niet worden toegediend bij:
Croatian: ne bi smjelo primijeniti:
Dutch: Zie "Voorbeelden van hoe u een dosis instelt" op pagina 20 en 211.
Croatian: Vidjeti „Primjeri kako podesiti dozu" na stranicama 20 do 211.
Dutch: Wat als de doseerknop niet op de gewenste dosis kan worden gedraaid?
Croatian: Što ako ne mogu okrenuti izbornik za podešavanje doze do potrebne doze?
Dutch: Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen) Zwangere vrouwen hebben een grotere kans op bloedstolsels in de bloedvaten (aders of slagaders).
Croatian: Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolija) Pojava ugrušaka u krvnim žilama (venama ili arterijama) je vjerojatnija u trudnih žena.
Dutch: Natriumsulfaatdecahydraat Dinatriumfosfaatdodecahydraat Fosforzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Fosfatna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH)
Dutch: Klinische onderzoeken duiden erop dat de frequentie van deze bijwerkingen zou kunnen afnemen bij herhaalde behandelingscycli.
Croatian: Učestalost ovih nuspojava može se smanjiti s ponavljanjem ciklusa liječenja kao što je to primijećeno tijekom kliničkih ispitivanja.
Dutch: • Noteer in kolom B de dosis die nog in uw pen zit.
Croatian: • Zapišite dozu koja je preostala u Vašoj brizgalici u stupac B.
Dutch: Door vroegtijdige diagnosestelling en onmiddellijke detorsie kan beschadiging van het ovarium als gevolg van verminderde bloedtoevoer worden beperkt.
Croatian: Oštećenje jajnika uslijed smanjene opskrbe krvlju može se umanjiti ranom dijagnozom i hitnom detorzijom.
Dutch: Als u niet de volledige voorgeschreven dosis kunt instellen op uw pen, betekent dit dat er niet meer voldoende geneesmiddel in de pen zit om de volledige dosis toe te dienen.
Croatian: Ukoliko niste u mogućnosti odabrati punu propisanu dozu na Vašoj brizgalici, to znači da nije ostalo dovoljno lijeka za punu dozu u brizgalici.
Dutch: Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen
Croatian: Primjena podijeljene doze lijeka REKOVELLE
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječnju problema s plodnošću.
Dutch: De bijgeleverde gebruiksaanwijzing bij de injectiepen inclusief het laden van de patroon moet zorgvuldig worden opgevolgd.
Croatian: Upute za primjenu brizgalice za injekciju, priložene uz brizgalicu, uključujući upute za umetanje uloška, moraju se pažljivo slijediti.
Dutch: REKOVELLE is ontwikkeld voor gebruik in combinatie met de REKOVELLE-injectiepen die afzonderlijk wordt verstrekt.
Croatian: REKOVELLE je dizajniran za primjenu u kombinaciji s REKOVELLE brizgalicom za injekciju koja se dobiva odvojeno.
Dutch: REKOVELLE is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Croatian: REKOVELLE nije indiciran za primjenu u trudnoći.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe na Vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.
Dutch: Gebruikt materiaal weggooien
Croatian: OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Dutch: • Bekkenpijn en bekkenklachten, waaronder pijn en klachten die in de eierstokken ontstaan
Croatian: • Bol i nelagoda u zdjelici, uključujući onu uzrokovanu jajnicima
Dutch: Populatie: allen gerandomiseerd en blootgesteld
Croatian: Stopa implantacije u tijeku 35,2% Populacija: svi randomizirani i izloženi
Dutch: Gecontroleerde ovariumstimulatie voor de ontwikkeling van meerdere follikels bij vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) ondergaan, zoals een in-vitrofertilisatie- (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectiecyclus (ICSI).
Croatian: Kontrolirana stimulacija jajnika u svrhu razvoja multiplih folikula u žena koje su podvrgnute postupcima medicinski potpomognute oplodnje (MPO) kao što su in vitro oplodnja (IVF, engl. in vitro fertilisation) ili ciklus intracitoplazmatske injekcije spermija (ICSI, engl. intracytoplasmic sperm injection cycle).
Dutch: Bij de gehele onderzoekspopulatie bedroeg het gemiddeld aantal gewonnen oöcyten met REKOVELLE in een geïndividualiseerd doseringsschema 10,0 ± 5,6 (N=636) en met follitropine-alfa bij een aanvangsdosis van 150 IE gevolgd door dosisaanpassingen, 10,4 ± 6,5 (N=643).
Croatian: U ukupnoj populaciji sudionika kliničkog ispitivanja, srednji broj dobivenih oocita bio je 10,0 ± 5,6 kod primjene lijeka REKOVELLE (N=636) s individualiziranim režimom doziranja i 10,4 ± 6,5 kod primjene folitropina alfa (N=643) s početnom dozom od 150 IU nakon čega su slijedile prilagodbe doze.
Dutch: De dosis injecteren - (Stap 11 en 12)
Croatian: Injiciranje doze - (Korak 11 do 12) Važno:
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van gedraaide eierstokken (ovariumtorsie) na een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken.
Croatian: Postoje podaci o uvrnuću jajnika (torzija jajnika) nakon liječenja postupcima potpomognute oplodnje.
Dutch: • Houd de pen zo vast, dat u het doseervenster kunt zien tijdens de injectie.
Croatian: • Držite brizgalicu na način da je prozorčić za prikaz doze vidljiv za vrijeme injiciranja.
Dutch: • Als de pen buiten de koelkast wordt bewaard (bij 2°C tot 25°C), is de pen maximaal 3 maanden houdbaar, inclusief de periode dat hij gebruikt wordt (ingebruikperiode).
Croatian: • Ukoliko se čuva izvan hladnjaka (na 2 °C do 25 °C), brizgalica se može koristiti najviše 3 mjeseca, uključujući period nakon prvog korištenja.
Dutch: Doe gebruikte naalden meteen na gebruik in een prikbestendige bak zoals een vuilnisbakje voor scherpe voorwerpen.
Croatian: Odmah nakon upotrebe odložite Vaše iskorištene igle u neprobojni spremnik za odlaganje, kao što je spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Dutch: Wanneer u een lichte weerstand voelt, is de naald veilig bevestigd.
Croatian: Kad osjetite blagi otpor, ona je sigurno spojena.
Dutch: Voordat de behandeling met REKOVELLE wordt gestart, moeten medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor zwangerschap, eveneens worden beoordeeld.
Croatian: Prije nego se počne s liječenjem lijekom REKOVELLE, potrebno je uzeti u obzir medicinska stanja koja kontraindiciraju trudnoću.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van REKOVELLE bij pediatrische patiënten.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka REKOVELLE u pedijatrijskoj populaciji.
Dutch: Overige medische aandoeningen
Croatian: Druga medicinska stanja
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Croatian: Ne primjenjujte ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.
Dutch: De patroon kan voor meerdere injecties worden gebruikt.
Croatian: Uložak se može koristiti za nekoliko injekcija.
Dutch: Men veronderstelt dat dit komt door verschillen in de eigenschappen van de ouders (zoals de leeftijd van de moeder, eigenschappen van het sperma) en meerlingzwangerschappen.
Croatian: Smatra se da je to posljedica razlika u roditeljskim karakteristikama (npr. dob majke,
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van REKOVELLE zijn niet specifiek onderzocht in klinische onderzoeken bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka REKOVELLE u bolesnica s oštećenjem bubrega ili jetre nisu posebno ispitani u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Gooi het afvalbakje met gebruikte scherpe voorwerpen niet bij uw gewone huisvuil.
Croatian: Ne bacajte (odlažite) Vaš upotrebljeni spremnik za odlaganje oštrih predmeta u kućni otpad.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn fenol, polysorbaat 20, L-methionine, natriumsulfaatdecahydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Croatian: - Drugi sastojci su fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana fosfatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.