FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio registrativo di fase III, pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) o sindrome mielodisplastica (SMD) e a maggiore rischio per le terapie di condizionamento standard, a causa dell'età più elevata (≥ 50 anni) o comorbilità (punteggio dell'indice di comorbilità del trapianto di cellule ematopoietiche [HCT-CI] > 2), sono stati randomizzati a ricevere un regime di condizionamento con 3 × 10 g/m² di treosulfan associato a fludarabina (FT10; n = 220) o un regime di busulfan per via endovenosa (dose totale 6,4 mg/kg) associato a fludarabina (FB2; n = 240), seguito da alloHSCT.
Lithuanian: haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] balas > 2) atsitiktinių imčių būdu buvo paskirtas paruošiamojo gydymo režimas, kurį sudarė 3 × 10 g/m² treosulfano kartu su fludarabinu (FT10; n = 220) arba intraveninio busulfano (bendra 6,4 mg/kg dozė) kartu su fludarabinu (FB2; n = 240) režimas, po kurio buvo taikoma alloHSCT.
Italian: • dolore al torace, dolore
Lithuanian: • krūtinės skausmas, skausmas.
Italian: Emorragia della congiuntiva, occhio secco
Lithuanian: Junginės kraujavimas, akies sausmė
Italian: Sindrome da perdita capillare, ipertensione, ipotensione
Lithuanian: Nežinomas Kapiliarų pralaidumo sindromas, hipertenzija, hipotenzija
Italian: • occhio secco
Lithuanian: Akies sausmė
Italian: • aumento degli enzimi del fegato, aumento della proteina C-reattiva (un marcatore di infiammazione nel corpo), aumento di peso, perdita di peso
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų kiekis, padidėjęs C reaktyvaus baltymo kiekis (uždegimo organizme žymuo), svorio didėjimas, svorio mažėjimas.
Italian: • insufficienza del fegato, fegato ingrossato, dolore al fegato
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas, padidėjusios kepenys, kepenų skausmas;
Italian: • lividi, pressione sanguigna bassa
Lithuanian: • mėlynės, žemas kraujospūdis;
Italian: • ulcera della pelle, tipo di eruzione cutanea con macchie rosse e a volte con zone violacee o presenza di vesciche al centro (eritema multiforme), orticaria, malattia della pelle con vesciche piene di liquido (dermatite bollosa), acne, sindrome mani-piedi (formicolio, intorpidimento, gonfiore doloroso o arrossamento del palmo delle mani o della pianta dei piedi), eritema da pannolino con ulcerazione nella zona intorno all'ano
Lithuanian: • odos opa, išbėrimas su raudonomis dėmėmis ir kartais violetinėmis ar pūslėtomis sritimis centre (daugiaformė eritema), dilgėlinė, skysčiais pripildytos odos pūslės (pūslinis dermatitas), aknė, rankų ir pėdų sindromas (delnai ir pėdos dilgčioja, tirpsta, skausmingai ištinsta ar parausta), išopėjantis aplink išangę (perianalinis) išbėrimas nuo sauskelnių;
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 g di treosulfan.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 g treosulfano.
Italian: • sanguinamento nella bocca, sensazione di gonfiore, dolore all'esofago o allo stomaco, bocca secca
Lithuanian: • burnos kraujavimas, pykinimo pojūtis, stemplės ar skrandžio skausmas, burnos sausmė;
Italian: Alcuni ulteriori casi di tumori maligni secondari dopo condizionamento a base di treosulfan sono stati segnalati da altri sperimentatori.
Lithuanian: Kiti tyrėjai pranešė apie dar kelis antro piktybinio naviko atvejus po treosulfanu paremto paruošiamojo gydymo.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con treosulfan.
Lithuanian: Gydymo treosulfanu metu žindymą reikia nutraukti.
Italian: Treosulfan è considerato un irritante.
Lithuanian: Treosulfanas laikomas dirginančia medžiaga.
Italian: Non nota Malattia veno-occlusiva epatica
Lithuanian: Nežinomas Okliuzinė kepenų venų liga
Italian: Ricostituire ogni flaconcino of Trecondi contenente 5 g di treosulfan in 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45 %) pre-riscaldata (massimo 30 °C), mediante agitazione.
Lithuanian: Paruoškite kiekvieną Trecondi flakoną, kuriame yra 5 g treosulfano, 100 ml pašildyto (didžiausia temperatūra 30 °C) natrio chlorido 4,5 mg/ml (0,45 %) tirpale jį pakratydami.
Italian: Comune Disfagia, dolore orale
Lithuanian: Disfagija, burnos skausmas
Italian: Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e per un periodo fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Gydymo šiuo vaistu metu ir paskui bent 6 mėnesius Jums negalima pastoti.
Italian: Questo medicinale può provocare infertilità e può non essere possibile iniziare una gravidanza dopo il trattamento.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti nevaisingumą, todėl yra tikimybė, kad po gydymo negalėsite pastoti. Jei planuojate turėti vaikų, prieš gydymą turite tai aptarti su gydytoju.
Italian: • Tiotepa (regime intensificato 5 mg/kg due volte al giorno), somministrato in due infusioni endovenose nell'arco di 2-4 ore il giorno -2 prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0).
Lithuanian: • tiotepa (sustiprintas 5 mg/kg du kartus per parą režimas) skiriama dviem intraveninėmis infuzijomis per 2-4 valandas 2 dieną prieš kamieninių ląstelių infuziją (0 dieną).
Italian: Dolore toracico non cardiaco, dolore Non nota
Lithuanian: vėmimas, pilvo skausmas Nežinomas
Italian: • aumento del livello di bilirubina (un pigmento del fegato, che spesso segnala problemi di questo organo) nel sangue
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (kepenų pigmentas, dažnai kepenų veiklos sutrikimų požymis).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Treosulfanas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Italian: • tipo di eruzione cutanea con lesioni piatte rossastre o rigonfiamenti rossastri in rilievo (eruzione maculo-papulosa), macchie rosse sulla pelle (porpora), arrossamento della pelle (eritema), sindrome mani-piedi (formicolio, intorpidimento, gonfiore doloroso o arrossamento del palmo delle mani o della pianta dei piedi), sensazione di prurito, perdita di capelli
Lithuanian: • išbėrimas plokščiais arba iškilusiais raudonais guzeliais (makulopapulinis išbėrimas), raudonos dėmės ant odos (purpura), odos paraudimas (eritema), rankų ir pėdų sindromas (delnai ir pėdos dilgčioja, tirpsta, skausmingai ištinsta ar parausta), niežėjimas, plaukų slinkimas;
Italian: Condizioni asteniche (stanchezza, astenia, letargia)
Lithuanian: astenija, letargija)
Italian: Per la preparazione della soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45 %) è possibile miscelare volumi equivalenti di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) e acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Natrio chlorido 4,5 mg/ml (0,45 %) tirpalui ruošti galima sumaišyti lygiaverčius natrio chlorido
Italian: Non comune Transaminasi (ALT/AST) aumentate
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių (ALT/AST) kiekis Nežinomas
Italian: Cinque casi di tumore maligno secondario (sindrome mielodisplastica, leucemia linfoblastica acuta, sarcoma di Ewing) sono stati segnalati da altri sperimentatori dopo il condizionamento a base di treosulfan.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Kiti tyrėjai pranešė apie penkis antro piktybinio naviko (mielodisplazinio sindromo, ūminės limfoblastinės leukemijos, Evingo sarkomos) atvejus po treosulfanu paremto paruošiamojo gydymo.
Italian: • Severa compromissione cardiaca, polmonare, epatica e renale concomitante
Lithuanian: • Sunkus gretutinis širdies, plaučių, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas.
Italian: Le soluzioni che mostrano segni di precipitazione non devono essere usate.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalų, turinčių nuosėdų požymių.
Italian: • Tiotepa 5 mg/kg due volte al giorno, somministrato in due infusioni endovenose nell'arco di 2-4 ore il giorno -2 prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0).
Lithuanian: • tiotepa skiriama 5 mg/kg du kartus per parą, dvi infuzijos suleidžiamos į veną per 2-4 valandas 2 dieną prieš kamieninių ląstelių infuziją (0 dieną).
Italian: Eritema generalizzato, dermatite, necrosi o ulcera cutanea, iperpigmentazione cutanead, cute secca
Lithuanian: Išplitusi eritema, dermatitas, odos nekrozė arba opa, odos hiperpigmentacijad, sausa oda
Italian: • liquido intorno ai polmoni (versamento della pleura), infiammazione della gola, infiammazione o dolore nella laringe, tosse, singhiozzo
Lithuanian: • skystis aplink plaučius (eksudatas pleuros ertmėje), gerklės uždegimas, balso aparato uždegimas ar skausmas, kosulys, žagsėjimas;
Italian: Adulti con patologia non maligna
Lithuanian: neinfekcinis cistitas
Italian: • infiammazione della mucosa soprattutto all'interno della bocca (con ulcere), diarrea, nausea,
Lithuanian: • gleivinės uždegimas, ypač burnos srityje (su opomis), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas;
Italian: Emorragia gastrointestinale, colite neutropenica
Lithuanian: Virškinimo trakto kraujavimas, neutropeninis kolitas
Italian: 49 x 1 compresse (monodose)
Lithuanian: 49 x 1 tabletės (vienadozės)
Italian: • E' importante seguire i consigli del paragrafo 3 Come prendere Tredaptive.
Lithuanian: • Svarbu laikytis patarimų, pateiktų 3 skyriuje Kaip vartoti Tredaptive.
Italian: Che cos'è Tredaptive e a che cosa serve
Lithuanian: Kas yra Tredaptive ir kam jis vartojamas
Italian: Tredaptive con cibi, bevande e alcol
Lithuanian: Tredaptive vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Italian: Il medico stabilirà se Tredaptive è adatto a lei.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Tredaptive Jums tinka vartoti.
Italian: Altri medicinali e Tredaptive
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tredaptive
Italian: Elemento di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente .
Lithuanian: Dauginės pakuotės komponentų negalima parduoti atskirai.
Italian: Questa condizione richiede un immediato intervento medico
Lithuanian: Ši būklė reikalauja neatidėliotinos medicinos pagalbos;
Italian: Inoltre uno o più dei seguenti sintomi sono stati segnalati come parte di una reazione allergica a Tredaptive.
Lithuanian: Be to, vienas ar daugiau iš toliau išvardytų požymių buvo nustatyti kaip padidėjusio jautrumo reakcijos Tredaptive dalis.
Italian: • Prenda Tredaptive una volta al giorno, la sera o prima di andare a letto.
Lithuanian: • Vartokite Tredaptive vieną kartą per parą vakare arba prieš miegą.
Italian: Non smetta di prendere Tredaptive senza parlarne con il medico.
Lithuanian: Nenustokite vartoję Tredaptive, nepasitarę su savo gydytoju.
Italian: Tredaptive non è raccomandato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Lithuanian: Nėštumo metu Tredaptive vartoti nerekomenduojama, nebent tai yra aiškiai reikalinga.
Italian: • Abuso di alcol
Lithuanian: • piktnaudžiavimas alkoholiu.
Italian: Come agisce Tredaptive Tredaptive viene usato in aggiunta alla dieta
Lithuanian: Kaip veikia Tredaptive Tredaptive vartojamas papildomai kartu su dieta:
Italian: In caso di comparsa di vampate, i sintomi sono generalmente più evidenti all'inizio e abitualmente diminuiscono con il passare del tempo.
Lithuanian: Jei pasireiškia paraudimas, dažniausiai požymiai labiausiai pastebimi pradžioje ir paprastai ilgainiui mažėja.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/459/012
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/08/459/012
Italian: La decisione sulla continuazione/interruzione dell'allattamento materno o sulla continuazione/interruzione della terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici di Tredaptive sulla donna.
Lithuanian: Sprendimą, tęsti ar nutraukti maitinimą krūtimi ir tęsti ar nutraukti gydymą, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir Tredaptive naudą žindyvei.
Italian: • Prenda Tredaptive insieme a del cibo.
Lithuanian: • Tredaptive vartokite valgio metu.
Italian: Negli studi clinici, più di 5.700 pazienti sono stati trattati con Tredaptive da solo o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 5700 pacientų vartojo Tredaptive vieno arba kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriumi.
Italian: Se si omette l'assunzione di Tredaptive per meno di 7 giorni consecutivi, i pazienti possono riprendere il trattamento con la dose utilizzata per l'ultima somministrazione.
Lithuanian: Praleidus Tredaptive mažiau kaip 7 dienas iš eilės, pacientai gali tęsti gydymą paskutine vartota doze.
Italian: Nei pazienti diabetici è stato osservato un aumento mediano dell'HbA1c dello 0.2 % (quando è stata consentita la possibilità di modificare la terapia ipoglicemizzante).
Lithuanian: Nustatyta, kad cukriniu diabetu sergantiems pacientams HbA1c koncentracijos padidėjimo mediana buvo 0,2 % (kai buvo galima modifikuoti glikemiją mažinantį gydymą).
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio; la dose massima di esposizione a Tredaptive è stata di 5.000mg/100mg.
Lithuanian: Pranešta apie perdozavimo atvejus; didžiausia išgerta Tredaptive dozė buvo 5000 mg/100 mg.
Italian: Che cos'è Tredaptive e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tredaptive Come prendere Tredaptive Possibili effetti indesiderati Come conservare Tredaptive Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Kas yra Tredaptive ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tredaptive Kaip vartoti Tredaptive Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tredaptive
Italian: Non è noto se ci sia un aumento del rischio di miopatia in altri pazienti asiatici trattati con Tredaptive in somministrazione concomitante con simvastatina o ezetimibe/simvastatina.
Lithuanian: Nežinoma, ar yra padidėjusi miopatijos rizika kitiems Azijos tautybių pacientams, gydytiems Tredaptive kartu su simvastatinu arba ezetimibu ir simvastatinu.
Italian: I medici che prendono in considerazione la terapia di associazione con statine e Tredaptive devono soppesare attentamente i potenziali rischi e benefici e devono monitorare attentamente i pazienti per qualsiasi segno o sintomo di dolore muscolare, dolorabilità, o debolezza, in particolare durante i mesi iniziali della terapia e quando la dose di uno o dell'altro medicinale viene aumentata.
Lithuanian: Gydytojai, kurie ketina gydymui skirti statinų kartu su Tredaptive, turi atidžiai pasverti galimą naudą ir pavojų bei atidžiai stebėti pacientus dėl bet kokių raumenų skausmo, jautrumo ar silpnumo požymių ir simptomų, ypač pirmais gydymo mėnesiais ir didinant vieno ar kito vaistinio preparato dozę.
Italian: I pazienti che ricevono Tredaptive concomitantemente con acido acetilsalicilico e clopidogrel devono essere attentamente monitorati come raccomandato nel Riassunto delle Carattestiche del Prodotto di questi medicinali e devono essere informati che l'interruzione del sanguinamento potrebbe richiedere più tempo del solito e che devono riferire al medico qualsiasi sanguinamento non usuale (per sede o durata).
Lithuanian: Pacientai, gaunantys Tredaptive kartu su acetilsalicilo rūgštimi ir klopidogreliu, turi būti atidžiai stebimi, kaip rekomenduojama šių vaistinių preparatų Preparato charakteristikų santraukose, ir jiems turi būti pasakyta, kad sustabdyti kraujavimui gali reikėti daugiau laiko negu įprasta, ir kad jie turi pranešti apie bet kokį neįprastą kraujavimą (vietą arba trukmę) savo gydytojui.
Italian: Le vampate sono la reazione avversa più comune di Tredaptive.
Lithuanian: Paraudimas yra dažniausia nepageidaujama reakcija į Tredaptive.
Italian: Anche se a cinque anni la mortalità totale è risultata simile nei due gruppi, in un follow-up cumulativo di quindici anni i decessi nel gruppo acido nicotinico sono risultati inferiori dell'11% rispetto alla coorte placebo.
Lithuanian: Nors per penkis metus dviejų grupių tiriamųjų bendras mirtingumas buvo panašus, tačiau penkiolikos metų trukmės kumuliacinio paskesnio tyrimo metu nustatyta 11 % mažiau mirties atvejų nikotino rūgšties grupėje, palyginti su placebo kohorta.
Italian: Le risposte aggiustate per il placebo di C- LDL, C -HDL e TG sono apparse superiori nelle donne rispetto agli uomini e sono apparse superiori nei pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).
Lithuanian: Pakoreguoti pagal placebą MTL-C, DTL-C ir BC kiekio pokyčiai buvo didesni moterims, palyginti su vyrais, ir senyviems (≥ 65 metų) pacientams, palyginti su jaunesniais (< 65 metų) pacientais.
Italian: • gonfiore del volto, delle labbra, della lingua, e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o ad inghiottire (angioedema, che può richiedere intervento medico immediato)
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas (angioedema, kurią gali prireikti tuojau pat gydyti);
Italian: Sanguinamento arterioso.
Lithuanian: • Arterinis kraujavimas.
Italian: Pertanto, Tredaptive non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Lithuanian: Dėl to Tredaptive vaikams ir paaugliams iki 18 metų vartoti negalima.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO INTERMEDIO Confezione multipla da 196 (2 confezioni da 98 compresse a rilascio modificato) senza blue box (per blister PVC/Aclar)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS KARTONO DĖŽUTĖS Dauginės pakuotės po 196 (2 pakuotės po 98 modifikuoto atpalaidavimo tabletes) - be mėlynosios dėžutės (PVC/Aclar lizdinei plokštelei)
Italian: Se dimentica di prendere Tredaptive
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tredaptive
Italian: Durante gli studi clinici controllati in persone sane, dosi singole fino a 900 mg di laropiprant e dosi multiple fino a 450 mg in monosomministrazione giornaliera per 10 giorni sono state generalmente ben tollerate.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu sveiki tiriamieji laropipranto iki 900 mg vienkartines dozes ir iki 450 mg vieną kartą per parą 10 dienų laikotarpiu kartonines dozes paprastai toleravo gerai.
Italian: L'effetto sui lipidi è stato simile nel caso in cui Tredaptive era somministrato in monoterapia o se veniva aggiunto ad un trattamento in corso con statine con o senza ezetimibe.
Lithuanian: Poveikis lipidams buvo panašus, nesvarbu ar Tredaptive buvo vartojama vieno ar papildant juo gydymą statinu su arba be ezetimibo.
Italian: Dopo 4 settimane, il medico può aumentare la dose di Tredaptive a 2 compresse al giorno.
Lithuanian: Po 4 savaičių Jūsų gydytojas Tredaptive dozę gali padidinti iki dviejų tablečių per parą.
Italian: Si deve usare cautela in pazienti che hanno fattori predisponenti alla rabdomiolisi.
Lithuanian: Vaisto reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra rabdomiolizės rizikos veiksnių:
Italian: In un'analisi ad interim di uno studio clinico di outcome in corso, un comitato indipendente di monitoraggio sulla sicurezza ha identificato in pazienti cinesi che assumevano Tredaptive e simvastatina 40 mg un'incidenza di miopatia più alta rispetto a quella attesa.
Lithuanian: Vykstančio klinikinio baigčių tyrimo tarpinėje analizėje nepriklausomas saugumo stebėjimo komitetas nustatė didesnį negu tikėtasi miopatijos dažnį kinų tautybės pacientams, vartojantiems Tredaptive ir 40 mg simvastatino.
Italian: • L'uso di aspirina prima di prendere Tredaptive non offre una riduzione delle vampate superiore a quella fornita da Tredaptive da solo.
Lithuanian: • Aspirinas, išgertas prieš Tredaptive vartojimą, paraudimo nesumažina labiau nei vartojant vien Tredaptive.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei 6.1 skyriuje nurodytai vaisto medžiagai.
Italian: Se l'aumento di alanina-aminotrasferasi (ALT) o aspartatoaminotrasferasi (AST) ≥ 3 X LSN (limite superiore della norma) persiste, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con Tredaptive.
Lithuanian: Jeigu alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas išlieka 3 ir daugiau kartų didesnis už viršutinę normos ribą, rekomenduojama Tredaptive dozę sumažinti arba nebevartoti.
Italian: Tredaptive viene usato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista:
Lithuanian: Tredaptive yra vartojamas kaip priemonė, papildanti dietą ir fizinus pratimus, pirmine hipercholesterolemija arba mišria dislipidemija sergantiems pacientams:
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, si deve agire con cautela quando Tredaptive viene usato in pazienti con angina instabile o durante un IM (Infarto del Miocardio) in fase acuta, in particolare quando questi pazienti sono in trattamento anche con medicinali vasoattivi quali nitrati, calcioantagonisti, o agenti di blocco adrenergico.
Lithuanian: Tredaptive, kaip ir kitus nikotino rūgšties vaistinius preparatus, reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems nestabilia krūtinės angina arba ūminės miokado infarkto fazė metu, ypač kai tokie pacientai taip pat vartoja vazoaktyvius vaistinius preparatus, pavyzdžiui, nitratus, kalcio kanalų blokatorius arba adrenerginę sistemą blokuojančius preparatus.
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta fino a 6 mesi nei ratti sono stati osservati chetonuria e ipertrofia epatocellulare centrolobulare .
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimo metu, kai vaistinio preparato vartota iki 6 mėnesių, žiurkėms buvo nustatyta ketonurija ir hepatoceliulinė centrolobulinė hipertrofija.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tredaptive e contenuto della confezione Ciascuna compressa a rilascio modificato si presenta a forma di capsula, bianco-biancastra, con "552" inciso su di un lato.
Lithuanian: Tredaptive išvaizda ir kiekis pakuotėje Kiekviena modifikuoto atpalaidavimo tabletė yra kapsulės formos, balta ar balkšva, vienoje jos pusėje yra žyma "552"
Italian: Tredaptive non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Lithuanian: Tredaptive poveikis jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams netirtas.
Italian: Il trasferimento da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato (cristallino) a Tredaptive non è stato studiato.
Lithuanian: Gydymo greito atpalaidavimo (kristaline) nikotino rūgštimi pakeitimas Tredaptive netirtas.
Italian: Quando viene prescritto Tredaptive i medici devono prendere in considerazione l'assunzione di acido nicotinico attraverso vitamine e integratori alimentari.
Lithuanian: Gydytojai skirdami Tredaptive turi įvertinti nikotino rūgšties kiekį, suvartojamą su vitaminais ir maisto papildais.
Italian: In un insieme di quattro studi clinici controllati con medicinale attivo o con placebo (N=4.747, n=2.548 assumevano Tredaptive), le vampate sono state riportate nel 12,3% dei pazienti che assumevano Tredaptive.
Lithuanian: Visų keturių aktyviu vaistu arba placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu (N = 4747, n = 2548 vartojo Tredaptive) paraudimas pastebėtas 12,3 %
Italian: • quando non si possono controllare i suoi livelli di colesterolo soltanto con una statina (classe di medicinali per abbassare il colesterolo che agiscono nel fegato );
Lithuanian: • kai Jūsų cholesterolio kiekio vienu statinu (kepenyse veikiančių cholesterolio kiekį mažinančių vaistų grupės preparatu) kontroliuoti nepavyksta.
Italian: • Il medico dovrebbe farle fare un'analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con Tredaptive per vedere se il suo fegato sta funzionando bene.
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti Tredaptive, gydytojas turėtų atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar kepenų funkcija nesutrikusi.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tredaptive in pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 18 anni per l'ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Tredaptive rezultatus tyrimų su 7-18 metų vaikų populiacijos pogrupiu suteiktai heterozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos indikacijai (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).