FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A jelentett átmeneti tünetek közé tartozott a hányinger, gyengeség/levertség és hypotensio.
Latvian: Ziņots par tādiem pārejošiem traucējumiem kā slikta dūša, vājums/letarģija un hipotensija.
Hungarian: Ezen kívül a készítmény a kémhatás (pH) beállítása céljából sósavat és/vagy nátriumhidroxid oldatot tartalmazhat.
Latvian: Papildus var būt pievienots sālsskābes un/vai nātrija hidroksīda šķīdums pH korekcijai.
Hungarian: Az átlagos (medián) D-vitamin-bevitel 1433 NE/nap (1400 NE/nap) volt a teriparatid karon, és 1191 NE/nap (900 NE/nap) a rizedronát karon.
Latvian: Vidējais (mediānais) D vitamīna patēriņš teriparatīda grupā bija 1433 SV dienā (1400 SV dienā), bet risedronāta grupā tas bija 1191 SV dienā (900 SV dienā).
Hungarian: A gyanított túladagolási esetek kezelésének magában kell foglalnia a FORSTEO alkalmazásának átmeneti felfüggesztését, a szérum kalcium-koncentráció monitorozását és a megfelelő szupportív kezelési intézkedések, pl.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, uz laiku jāpārtrauc FORSTEO lietošana, jākontrolē kalcija līmenis serumā un jāveic atbilstoši uzturoši pasākumi, piemēram, hidratācija.
Hungarian: Segédanyagok: jégecet, nátrium-acetát (vízmentes), mannit, metakrezol, injekcióhoz való víz.
Latvian: Ledus etiķskābe, nātrija acetāts (bezūdens), mannīts, metakrezols, ūdens injekcijām.
Hungarian: A teriparatid humán magzati fejlődésre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Latvian: Pētījumi par teriparatīda ietekmi uz augļa attīstību cilvēkiem nav veikti.
Hungarian: Ha nem tudja kihúzni a fekete adagológombot, olvassa el a Hibák javítása c. rész „E.
Latvian: Ja nevarat izvilkt melno injicēšanas pogu, izlasiet informāciju Problēmas, Problēma
Hungarian: Gyakori: Hányinger, hányás, hiatus hernia, gastrooesophagealis reflux betegség Nem gyakori: Haemorrhoidok
Latvian: Bieži: slikta dūša, vemšana, hiatālā trūce, gastroezofageālā atviļņa slimība Retāk: hemoroīdi
Hungarian: A FORSTEO alkalmazása előtt, illetve alatt beszéljen kezelőorvosával:
Latvian: Pirms FORSTEO lietošanas vai tās laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Hungarian: A 18 hónapos végpontnál a FORSTEO szignifikánsan növelte az ágyéki gerinc BMD-t (7,2%) az alendronáthoz képest (3,4%) (p<0,001).
Latvian: Rezultātā pēc 18 mēnešiem FORSTEO būtiski palielināja mugurkaula jostas daļas KMB (par 7,2 %), salīdzot ar alendronātu (3,4 %) (p<0,001).
Hungarian: Farmakodinámiás interakciós vizsgálatokban tanulmányozták a FORSTEO és a hidroklorotiazid együttes alkalmazását.
Latvian: FORSTEO pārbaudīts farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumos ar hidrohlortiazīdu.
Hungarian: Minden 80 mikroliternyi adag 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz*.
Latvian: Vienā 80 mikrolitru devā ir 20 mikrogramu teriparatīda (teriparatide) *.
Hungarian: A relatív hazárd (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009 volt.
Latvian: 9,8 % ar risedronātu ārstētajām pacientēm, riska attiecība (95 % TI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Hungarian: • Az injekció beadásakor egy vagy több kattanást hallhat - ez az eszköz szabályos működésének velejárója.
Latvian: • Injekcijas laikā var būt dzirdami viens vai vairāki klikšķi.
Hungarian: valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert azok esetenként befolyásolhatják egymás hatását (pl. digoxin/digitálisz, ami szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot , jo reizēm ir iespējama zāļu mijiedarbība (piem., ar digoksīnu/glikozīdiem, ko lieto sirds slimības ārstēšanai).
Hungarian: A FORSTEO-t tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adni (lásd 4.3 pont).
Latvian: FORSTEO nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3 apakšpunktā).
Hungarian: 3) A külső tűvédő 3-5-szöri teljes elfordításával csavarja le a tűt.
Latvian: 3) Pilnībā noskrūvējiet adatu (3 līdz 5 pilni lielā uzgaļa apgriezieni).
Hungarian: Biotranszformáció A FORSTEO metabolizmusára, ill. exkréciójára vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, de a parathormon perifériás metabolizmusa valószínűleg a májban és a vesében történik.
Latvian: Ar FORSTEO nav veikti metabolisma un izvadīšanas pētījumi, taču uzskata, ka perifēriskais paratireoīdā hormona metabolisms notiek pārsvarā aknās un nierēs.
Hungarian: • Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a következők közül bármelyiket észleli: - A FORSTEO injekciós toll sérültnek látszik.
Latvian: • Sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja konstatējat sekojošo: - FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta - šķīdums nav dzidrs, bezkrāsains, un tajā ir redzamas daļiņas.
Hungarian: Nem észleltek említésre méltó hatást a napi 30-1000 µg/ttkg teriparatid-kezelésben részesülő vemhes patkányoknál vagy egereknél.
Latvian: Lietojot 30 - 1000 µg/kg lielu teriparatīda dienas devu, būtisku ietekmi uz grūsnām žurku vai peļu mātītēm nenovēroja.
Hungarian: FORSTEO napi egyszeri alkalmazása az osteoblast aktivitásnak az osteoclast aktivitáshoz képest preferenciális serkentése révén fokozza az új csontszövet appozícióját a trabecularis és a corticalis csontok felszínén.
Latvian: FORSTEO lietošana reizi dienā pastiprina jaunu kaulaudu uzslāņošanos uz trabekulārās un kortikālās kaulu virmsas, pārsvarā vairāk stimulējot osteoblastisko aktivitāti nekā osteoklastisko aktivitāti.
Hungarian: A teriparatid alkalmazásával kapcsolatban jelentettek ájulásokat.
Latvian: Teriparatīda lietošanas laikā ziņots par ģīboņa gadījumiem.
Hungarian: a kezelési időszak utáni követéses vizsgálatokban nem figyeltek meg osteosarcomát.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kā arī pēcterapijas novērojuma pētījumā nenovēroja arī osteosarkomas.
Hungarian: Teriparatiddal kezelt betegeknél a 18. és 24. hónap között az ágyéki gerinc, a teljes csípő és a combnyak BMD további 1,7%-kal, 0,9%-kal illetve 0,4%-kal nőtt.
Latvian: Laikā no 18. līdz 24. mēnesim pacientiem, kuri ārstēti ar teriparatīdu, mugurkaula jostas daļas, kopējā gūžas kaula un augšstilba kaula kakliņa KMB palielinājās attiecīgi par papildu 1,7 %,
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Ledus etiķskābe
Hungarian: Postmenopausában lévő nőknél a vertebralis és nem-vertebralis törések incidenciáját szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatása nem bizonyított.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzes periodā pierādīta nozīmīga vertebrālo un nevertebrālo lūzumu samazināšanās, bet gūžas kaula lūzumu biežuma mazināšanās nav pierādīta.
Hungarian: Ne adja be a FORSTEO-t, ha szilárd részecskék jelennek meg benne, ha az oldat zavaros, vagy ha elszíneződött.
Latvian: Nelietojiet FORSTEO, ja redzamas cietas daļiņas vai šķīdums ir duļķains vai iekrāsojies.
Hungarian: A FORSTEO beadható étkezés ideje alatt is.
Latvian: FORSTEO var injicēt ēšanas laikā.
Hungarian: A betegek tájékoztatására az injekciós toll helyes alkalmazását leíró használati útmutató is rendelkezésre áll.
Latvian: Arī Lietotāja rokasgrāmatā ir norādījumi pacientam par pareizu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A FORSTEO megemelheti a vér és a vizelet kalciumszintjét.
Latvian: FORSTEO var paaugstināt kalcija līmeni asinīs vai urīnā.
Hungarian: A doboz 1, illetve 3 injekciós tollat tartalmazhat.
Latvian: FORSTEO ir iepakojumā pa 1 vai 3 pildspalvveida pilnšļircēm.
Hungarian: Fokozott törési kockázattal rendelkező postmenopausában lévő nők, valamint férfiak osteoporosisának kezelése (lásd 5.1 pont).
Latvian: Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Hungarian: Mindazonáltal szórványos esetismertetések szerint a hypercalcaemia digitálisz toxicitásra predisponálhatja a betegeket.
Latvian: Tomēr ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem liecina, ka hiperkalciēmija var radīt noslieci uz sirds glikozīdu toksiskumu.
Hungarian: Mindaddig naponta adja be a FORSTEO injekciót, amíg azt a kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Latvian: Injicējiet FORSTEO katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums noteicis.
Hungarian: A nyulaknál észlelt embriotoxicitás azzal lehet kapcsolatos, hogy a PTH-nak a ionizált szérum kalciumszintre gyakorolt hatására a nyúl jóval nagyobb érzékenységet mutat, mint a rágcsálók.
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm novērotā embriotoksicitāte var būt saistīta ar trušu daudz lielāko jutību pret PTH ietekmi uz jonizēto kalciju asinīs, salīdzinot ar grauzējiem.
Hungarian: Patkányok, egerek és nyulak esetében nem fejtett ki teratogén hatást.
Latvian: Tas neradīja teratogēnisku ietekmi žurkām, pelēm un trušiem.
Hungarian: A fagyás elkerülése érdekében ne tárolja az injekciós tollat túl közel a hűtőszekrény mélyfagyasztó rekeszéhez.
Latvian: Nelieciet pildspalvveida pilnšļirci tuvu ledusskapja saldētavai, lai tā nesasaltu.
Hungarian: • Tegye a használt tűket egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba vagy egy zárt fedelű,
Latvian: • Ielieciet izlietotās adatas asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā un droši aizvākojamajā plastmasas tvertnē.
Hungarian: CÍMKE SZÖVEG
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
Hungarian: A törések előfordulására nem mutattak ki szignifikáns hatást.
Latvian: Tomēr netika pierādīta nozīmīga ietekme uz lūzumu biežumu.
Hungarian: 1) Ha már beadta az injekciót, NE adjon be magának egy másodikat ugyanazon a napon.
Latvian: Ja pēc injekcijas tomēr ir redzama daļa no dzeltenās ass, neveiciet otru injekciju tajā paša dienā.
Hungarian: Sósav (pH beállításához) Nátrium-hidroxid (pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Hungarian: probléma" pontját).
Latvian: Problēmas, Problēma A).
Hungarian: Az injekciós tollat a használatba vételt követő 28. napon ki kell dobni.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce jāizmet 28 dienas pēc pirmās lietošanas reizes.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor gerinc és combnyak BMD átlagos T-score-ja -2,2 SD, illetve -2,1 SD volt.
Latvian: Pētījuma sākumā mugurkaula un augšstilba kakliņa kaulu minerālu blīvuma vidējās Tvērtības bija attiecīgi -2,2 un -2,1.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén óvatosság szükséges.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem FORSTEO jālieto uzmanīgi.
Hungarian: • A FORSTEO injekciós toll eldobása előtt győződjön meg róla, hogy eltávolította a tűt.
Latvian: • Pirms FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces izmešanas noņemiet adatu.
Hungarian: A kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt ieteikto ārstēšanās kursa garumu - 24 mēneši.
Hungarian: Minden páciens 1000 mg/nap kalcium és legalább 400 NE/nap D-vitamin-kezelésben részesült.
Latvian: Visiem pacientiem piedāvāja 1000 mg kalcija dienā un vismaz 400 SV D vitamīna dienā.
Hungarian: Hogyan kell a FORSTEO-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt FORSTEO
Hungarian: Néhány beteg erős hátizomgörcsöt vagy fájdalmat tapasztalt, mely kórházi kezelést igényelt.
Latvian: Dažiem pacientiem bijuši stipri muguras krampji vai sāpes,
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/03/247/001
Latvian: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Hungarian: Halálos kimenetelű túladagolásról nem érkezett jelentés.
Latvian: Nav ziņots par nāves gadījumiem preparāta pārdozēšanas dēļ.
Hungarian: 4) Húzza ki ütközésig a fekete adagológombot.
Latvian: 4) Izvelciet līdz galam melno injicēšanas pogu.
Hungarian: Húzza le a külső tűvédő kupakot és tegye el.
Latvian: Noņemiet lielo adatas uzgali un saglabājiet to.
Hungarian: Viszont alapállapotba KELL állítania a
Latvian: Jums OBLIGĀTI atkārtoti jāiestata
Hungarian: A premenopausában lévő nőknél a BMD növekedése a kiindulási értéktől a 18-hónapos végpontig szignifikánsan nagyobb volt a FORSTEO-csoportban az alendronát-csoporthoz képest, úgy az ágyéki gerincen (4,2% versus −1,9%; p<0,001), mint a teljes csípőn (3,8% versus 0,9%; p=0,005). Mindazonáltal a törések előfordulására gyakorolt hatás nem volt szignifikáns.
Latvian: Salīdzinot ar alendronāta grupu, sievietēm pirms menopauzes FORSTEO grupā pētījuma beigās 18. mēnesī bija ievērojami vairāk palielinājies KMB mugurkaula jostas daļā (4,2 % pret −1,9 %; p<0,001) un gūžā (3,8 % pret 0,9 %; p=0,005).
Hungarian: Ha véletlenül több FORSTEO-t adott be a kelleténél, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis (-usi) vairāk FORSTEO nekā Jums noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: • Ha tisztázatlan okból magas a vére alkalikus-foszfatáz szintje, ami arra utalhat, hogy esetleg a csontjait érintő Paget-kórban (kóros csontelváltozással járó betegség) szenved.
Latvian: • ja Jums ir neizskaidrojami augsts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, jo tas var liecināt par to,
Hungarian: • fokozott verejtékezés
Latvian: • pastiprināta svīšana,
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a FORSTEO-t tárolni?
Latvian: Kā lietot FORSTEO Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt FORSTEO
Hungarian: Vérképzőszervi- és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Anaemia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži: anēmija
Hungarian: 1,7 l/ttkg.
Latvian: IzkliedeIzkliedes tilpums ir aptuveni 1,7 l/kg.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande
Hungarian: FORSTEO injekciós tollat.
Latvian: FORSTEO injekcijas.
Hungarian: Minden injekciós toll 28 adagot (20 mikrogramm/80 mikroliter) tartalmaz.
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 28 devas pa 20 mikrogramiem (80 mikrolitros).
Hungarian: • A FORSTEO injekciós tollat felhelyezett fehér zárókupakkal tárolja.
Latvian: • Uzglabājiet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu balto uzgali.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Nincs adat a készítmény májkárosodás esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.3 pont), ezért a
Latvian: Nav datu par lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Latvian: Pazīmes un simptomi
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Latvian: Retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem:
Hungarian: Képezzen óvatosan bőrredőt a combján vagy a hasán és szúrja a tűt egyenesen a bőrébe.
Latvian: Viegli satveriet augšstilba vai vēdera ādas kroku un ieduriet adatu taisni ādā.
Hungarian: hónapot követően az aktív kezelésben részesülők BMD-je a placebo-csoporthoz képest az ágyéki gerincszakaszban 5%-kal, míg a teljes csípőben 1%-kal emelkedett.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem KMB mugurkaula jostas daļā un gūžaskaulā kopumā palielinājās attiecīgi par 5 % un 1 % salīdzinājumā ar placebo.
Hungarian: Az összes klinikai törés (klinikai csigolya- és nem vertebralis törések) kumulatív incidenciája 4,8% volt a FORSTEO-val, és 9,8% a rizedronáttal kezelt betegeknél.
Latvian: Visu klīnisko lūzumu kopējā sastopamība (klīnisko mugurkaula skriemeļu un citu lūzumu sastopamība) bija 4,8 % Forsteo grupā un
Hungarian: Húzza le a papírfület.
Latvian: Noplēsiet papīra starpliku.
Hungarian: • A plazma alkalikus foszfatáz-szintjének ismeretlen etiológiájú emelkedése
Latvian: • Neizskaidrojami paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis.
Hungarian: Adja be az adagot
Latvian: Pievienojiet jaunu Adatu
Hungarian: Húzza le a tűvédőt és dobja el kezelőorvosa vagy gyógyszerésze útmutatása szerint.
Latvian: Noņemiet adatu un izmetiet to atbilstoši ārsta vai farmaceita dotajiem norādījumiem.
Hungarian: 1) Tegye rá a külső tűvédő kupakot a tűre.
Latvian: 1) Uzlieciet adatai lielo uzgali.
Hungarian: A FORSTEO-t az első injekció beadását követő 28 napig használhatja, amennyiben az injekciós tollat hűtőszekrényben
Latvian: FORSTEO var lietot līdz 28 dienām pēc pirmās injekcijas, ja pildspalvveida pilnšļirce tiek uzglabāta ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Az osteoporosisban végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a teriparatid alkalmazásával kapcsolatban észlelt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
Latvian: Zemāk esošajā tabulā ir apkopotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā par teriparatīda lietošanu osteoporozes ārstēšanai konstatētās nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: A betegek 57,9%-a előzőleg biszfoszfonát-kezelésben részesült, és 18,8%-uk a vizsgálat ideje alatt egyidejűleg glükokortikoidot is kapott.
Latvian: Pētījuma sākumā sieviešu vidējais vecums bija 72,1 gadi, ar 2 jau bijušiem mugurkaula skriemeļu lūzumiem kā mediānu; 57,9 % pacienšu iepriekš bija saņēmušas bisfosfonātu terapiju, bet 18,8 % pētījuma laikā vienlaicīgi lietoja glikokortikoīdus.
Hungarian: Olvassa el és kövesse az injekciós toll tárolásáról a Betegtájékoztatóban leírt útmutatásokat.
Latvian: Izlasiet un ievērojiet norādījumus par pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšanu, kuri ir atrodami Lietošanas instrukcijā: informācijā zāļu lietotājam.
Hungarian: A törések incidenciája postmenopausalis életkorú nők körében:
Latvian: Lūzumu sastopamība sievietēm pēcmenopauzes periodā
Hungarian: Nem gyakori: Myalgia, arthralgia, hátizmok görcse/fájdalma*
Latvian: Retāk: muskuļu sāpes, locītavu sāpes, krampji/sāpes mugurā*
Hungarian: 8) Tegye vissza a tűre a külső tűvédő kupakot.
Latvian: 8) Uzlieciet adatai lielo uzgali.
Hungarian: Amennyiben transiens orthostaticus hypotensio jelentkezett, ez az első dózisok beadásakor történt, a hypotensiót a betegek lefektetése mérsékelte és az esemény nem gátolta meg a kezelés folytatását.
Latvian: Pārejoša ortostatiskā hipotensija radās pēc dažu pirmo devu lietošanas un to varēja mazināt, novietojot pacientu pusguļus.
Hungarian: akik súlyos osteoporosisban szenvedtek és az előző 3 év során fragilitásos törésük volt (83%).
Latvian: Atklātā pētījumā 503 sievietes pēcmenopauzes periodā ar smagu osteoporozi un trauslu kaulu lūzumu iepriekšējos 3 gados (83 % iepriekš bija ārstēta osteoporoze) tika ārstētas ar FORSTEO līdz 24 mēnešiem ilgi.
Hungarian: • 28 nappal a használatba vételt követően dobja el az injekciós tollat.
Latvian: • Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci, kad kopš pirmās lietošanas reizes ir pagājušas 28 dienas.
Hungarian: A túladagolás esetlegesen várható hatásai közé tartozik a hányinger, hányás, szédülés és fejfájás.
Latvian: Ar pārdozēšanu saistītas blakusparādības varētu būt slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Hungarian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Latvian: Τηλ: +357 22 715000
Hungarian: külső tűvédő 3-5-szöri teljes elfordításával csavarja le a tűt.
Latvian: Pilnībā noskrūvējiet adatu (3 līdz 5 pilni adatas lielā uzgaļa apgriezieni).
Hungarian: A FORSTEO injekciós toll tárolása
Latvian: FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšana
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a FORSTEO-val kezelt betegek 2,8%-ánál alakult ki a normál tartomány felső határát meghaladó szérum húgysav-szint,
Latvian: Klīniskos pētījumos 2,8 % ar FORSTEO ārstēto pacientu urīnskābes koncentrācija serumā pārsniedza normas augšējo robežu salīdzinājumā ar 0,7 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: Használat után az injekciós tollat azonnal vissza kell tenni a hűtőszekrénybe.
Latvian: Uzreiz pēc lietošanas pildspalvveida pilnšļirce jāieliek atpakaļ ledusskapī.
Hungarian: Tisztítás és tárolás
Latvian: Tīrīšana un uzglabāšana FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces tīrīšana
Hungarian: A FORSTEO átlátszó, színtelen oldat.
Latvian: FORSTEO ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Hungarian: A relatív kockázat (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p <0,0001 volt.
Latvian: Forsteo grupā un 64/533 (12,0 %) ar risedronātu ārstētajām pacientēm, relatīvais risks (95 % TI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Hungarian: Az Eli Lilly and Company részére gyártja: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Franciaország A használati útmutató ellenőrzésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Latvian: Ražots Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francijā priekš Eli Lilly and Company.
Hungarian: Termékenység Nyulakon végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar trušiem konstatēta toksiska ietekme uz vairošanos (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Hungarian: A FORSTEO nátriumot tartalmaz
Latvian: FORSTEO kārtridžā ir gaisa pūslītis.
Hungarian: Tegye a használat után rögtön hűtőszekrénybe a
Latvian: ledusskapī uzreiz pēc lietošanas.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a FORSTEO alkalmazásának ideje alatt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā FORSTEO lietošanas laikā jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Hungarian: Az Ön injekciós tolla 28 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē ir zāles 28 dienu ārstēšanas kursam.
Hungarian: INJEKCIÓS TOLL HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Forsteo
Latvian: PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA
Hungarian: Az ajánlott adag 20 mikrogramm, amit naponta egyszer kell beadni a comb vagy a hasfal bőre alá
Latvian: Ieteicamā deva ir 20 mikrogramu, ko ievada vienu reizi dienā, injicējot to zem ādas (subkutāna injekcija) augšstilbā vai vēderā.
Hungarian: Minden beteg napi 1000 mg kalciumot és napi 800 NE D-vitamint kapott.
Latvian: Visiem pacientiem tika piedāvāts kalcijs (1000 mg dienā) un D vitamīns (800 SV dienā).
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Szédülés, fejfájás, ischias, syncope
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži: reibonis, galvassāpes, išiass, ģībonis Ausu un labirinta bojājumi
Hungarian: Olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót is.
Latvian: Izlasiet arī pievienoto lietošanas instrukciju.
Hungarian: Ne alkalmazza a FORSTEO-t:
Latvian: Nelietojiet FORSTEO šādos gadījumos:
Hungarian: • depresszió
Latvian: • depresija,
Hungarian: • Törölje le a FORSTEO injekciós toll külsejét egy nedves ruhával.
Latvian: • Noslaukiet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci no ārpuses ar mitru drāniņu.
Hungarian: A(z átlagban) 19 hónapos kezelést követően az ásványi anyag csontsűrűség (BMD) az ágyéki csigolyákban és a combnyakban 9%-kal, ill.
Latvian: Pēc 19 mēnešu (vidēji) ārstēšanas kaulu minerālvielu blīvums (KMB) mugurkaula jostas daļā un gūžas kaulā kopumā palielinājās attiecīgi par 9 % un 4 % salīdzinājumā ar placebo (p<0,001).
Hungarian: * A tűk nem részei a csomagolásnak.
Latvian: Iepakojumā nav adatu.
Hungarian: • szívzörej
Latvian: Noņemiet adatu
Hungarian: A premenopausában lévő nők átlagos életkora 37 év, az ágyéki csigolya BMD átlagos T-score -2,5 SD volt, az átlagos prednizolon-ekvivalens dózis 10 mg/nap volt és 9%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése.
Latvian: Pētījuma sākumā sieviešu pēc menopauzes vidējais vecums bija 61 gads, vidējais KMB T rādītājs mugurkaula jostas daļā - −2,7, vidējā prednizona ekvivalenta deva - 7,5 mg dienā, un 34 % sieviešu iepriekš ir bijis viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi; sieviešu pirms menopauzes vidējais vecums bija 37 gadi, vidējais KMB T rādītājs mugurkaula jostas daļā - −2,5, vidējā prednizona ekvivalenta deva - 10 mg dienā, un 9 % sieviešu iepriekš ir bijis viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi; vīriešu vidējais vecums bija 57 gadi, vidējais KMB T rādītājs mugurkaula jostas daļā - −2,2, vidējā prednizona ekvivalenta deva - 10 mg dienā, un 24 % vīriešu iepriekš ir bijis viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi.
Hungarian: A FORSTEO-t subcutan injekció formájában, naponta egyszer kell alkalmazni a comb vagy a has területén.
Latvian: FORSTEO jāievada reizi dienā subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā.
Hungarian: Színtelen, átlátszó oldat.
Latvian: Bezkrāsains, dzidrs šķīdums.
Hungarian: 680-at pedig heti 35 mg orális rizedronátra randomizáltak.
Latvian: 680 pētāmās personas tika randomizētas Forsteo grupā, bet 680 pētāmās personas tika randomizētas grupā, kurā lietoja 35 mg perorāla risedronāta nedēļā.
Hungarian: • Ha súlyos vesebetegségben szenved.
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
Hungarian: • Soha ne tárolja a FORSTEO injekciós tollat a mélyhűtőben.
Latvian: • Nekad nelieciet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci saldētavā.
Hungarian: A legfontosabb nem vertebralis osteoporotikus törések c
Latvian: Nevertebrāli trausluma izraisīti lūzumi c
Hungarian: fázisú, 24 hónapos, randomizált, kettős vak, komparátor-kontrollos vizsgálatban 1360,
Latvian: 24 mēnešu ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, ar salīdzinošu līdzekli kontrolētā 4. fāzes pētījumā piedalījās 1360 sievietes pēc menopauzes ar diagnosticētu osteoporozi.