FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Onsior-tabletit lisäsivät aktiivisuutta (kaulapannan aktiivisuusmittarilla mitattuna) 10 kissalla 35 kissasta, joilla oli kroonisia tuki- ja liikuntaelinten sairauksia, sekä paransivat kissojen käyttäytymisen, elämänlaadun, mielialojen ja ilmeisen tyytyväisyyden pistemääriä verrattuna lumelääkkeeseen.
Bulgarian: В клинично проучване Onsior таблетки повишават активността при 10 от 35 котки с хронични мускулно-скелетни нарушения (измерено чрез монитори за активността на нашийника) и оценките на поведението, качеството на живот, темперамента и видимото добро разположение на котките в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Miten Onsior vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Onsior?
Finnish: Onsiorin vaikuttava aine robenakoksibi on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Bulgarian: Активната субстанция в Onsior, робенакоксиб, принадлежи към класа лекарства, наречени не-стероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Finnish: Kissoille lääkkeen antamista voidaan jatkaa leikkauksen jälkeen kerran päivässä enintään kahden päivän ajan.
Bulgarian: След операция при котки една дневна доза може да бъде прилагана за не повече от два допълнителни дни.
Finnish: Miten Onsioria käytetään?
Bulgarian: Как се използва Onsior?
Finnish: Tablettien ja injektioliuoksen yleisimmät haittavaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä vaikutuksia mahassa ja suolistossa, kuten oksentelu, pehmeät ulosteet ja ripuli.
Bulgarian: Найчестите неблагоприятни реакции при таблетките и инжекционния разтвор са леки и преходни реакции от страна на стомашно-чревния тракт, изразяващи се в повръщане, меки изпражнения и диария.
Finnish: Kissojen hoito on rajoitettu kuuteen vuorokauteen akuuteissa tuki- ja liikuntaelinten sairauksissa ja pidempään käyttöön kroonisissa tuki- ja liikuntaelinten sairauksissa eläinlääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Продължителността на лечението при котки е ограничено до шест дни при остри мускулно-скелетни нарушения и за по-дълъг период от време при хронични мускулно-скелетни нарушения и се извършва под наблюдението на ветеринарния лекар.
Finnish: Entsyymi osallistuu prostaglandiineiksi kutsuttujen aineiden tuottamiseen, jotka aiheuttavat kipua ja tulehduksia.
Bulgarian: Този ензим участва в образуването на вещества, наречени простагландини, които участват в процесите на болка и възпаление.
Finnish: Onsiorin nieleminen tai injisoiminen itseen vahingossa saattaa olla vaaraksi sikiölle raskaana olevilla naisilla, etenkin raskauden myöhemmissä vaiheissa.
Bulgarian: При бременни жени, особено тези в по-късните етапи на бременността, случайно поглъщане или самоинжектиране на Onsior може да бъде опасно за плода.
Finnish: Onsioria on käytettävä varoen kissoilla tai koirilla, joilla tiedetään olevan sydän- tai munuaisongelmia, eläimillä, joilla on nestehukka tai kissoilla, joilla on maksan toimintahäiriöitä.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание при лечение на котки или кучета с известни сърдечни или бъбречни проблеми, обезводнени животни и котки с чернодробни проблеми.
Finnish: Onsior-tabletteja ei saa käyttää koirilla tai kissoilla, joilla on vatsan ja suoliston toimintahäiriöitä, kuten vatsahaava tai verenvuotoa, tai koirilla, joilla on maksan toimintahäiriöitä.
Bulgarian: Onsior таблетки не трябва да се използват при кучета или котки със заболявания на стомашночревния тракт като язви на стомаха или кръвотечение, или при кучета с чернодробни проблеми.
Finnish: Kissoilla Onsior-tabletteja käytetään akuutteihin (lyhytkestoisiin) ja kroonisiin (pitkäkestoisiin) tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin (lihasten ja luuston ongelmiin) liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon sekä ortopediseen (luuston) kirurgiaan liittyvän keskivaikean kivun ja tulehduksen lievittämiseen.
Bulgarian: При котки, Onsior таблетки се използват за лечение на болка и възпаление, свързани с остри (краткотрайни) и хронични (дълготрайни) мускулно-скелетни нарушения (проблеми с мускулите и костите) и за намаляване на умерена болка и възпаление, свързани с ортопедична (на костите) хирургия.
Finnish: Koirilla Onsior-tabletteja käytetään kroonisen osteoartriitin (pitkäaikainen nivelkipuja aiheuttava sairaus) aiheuttaman kivun ja tulehduksen hoitoon.
Bulgarian: При кучета, Onsior таблетки се използват за лечение на болка и възпаление, свързани с хроничен остеоартрит (продължително заболяване, причиняващо болка и възпаление на ставите).
Finnish: Estämällä prostaglandiinien tuotannon robenakoksibi vähentää kipua ja tulehdusta, joka aiheutuu tukija liikuntaelinten sairauksista, leikkauksesta tai osteoartriitista.
Bulgarian: Като блокира образуването на простагландини, робенакоксиб намалява болката и възпалението, причинени от мускулноскелетни нарушения, операция или остеоартрит.
Finnish: Onsior oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeinä käytetyt NSAID-kipulääkkeet.
Bulgarian: Onsior е също толкова ефективен, колкото и НСПВС, използвани за сравнение.
Finnish: Onsior-tabletit vähensivät kissoilla ortopediseen leikkaukseen liittyvää keskivaikeaa kipua ja tulehdusta kaksi päivää leikkauksen jälkeen verrattuna lumelääkettä saaneisiin eläimiin.
Bulgarian: При котки, Onsior таблетки намаляват умерената болка и възпалението, свързани с ортопедична операция, до 2 дни след операцията, сравнено с животни, получавали плацебо.
Finnish: Onsiorin vaikuttava aine on robenakoksibi.
Bulgarian: Onsior съдържа активната субстанция робенакоксиб (robenacoxib).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onsiorin haittavaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Onsior, вижте листовката.
Finnish: Onsior oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeinä käytetyt steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet ja tehokkaampi kuin lumelääke.
Bulgarian: Onsior е също толкова ефективен, колкото използваните за сравнение НСПВС и по-ефективен от плацебо.
Finnish: Onsior on eläinten tulehduskipulääke, jota käytetään koirien ja kissojen kivun ja tulehduksen hoitoon.
Bulgarian: Onsior е противовъзпалителен ветеринарномедицински продукт за употреба при котки и кучета за лечение на болка и възпаление.
Finnish: Injektioliuosta käytetään ortopedisiin tai pehmytkudosten leikkauksiin liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon.
Bulgarian: Инжекционният разтвор се използва за лечение на болка и възпаление, свързани с операции на костите или меките тъкани.
Finnish: Onsioria ei saa käyttää yhdessä muiden NSAIDlääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa.
Bulgarian: НСПВС или с глюкокортикостероиди.
Finnish: Injektioliuosta käytetään ortopedisiin tai pehmytkudosten leikkauksiin, kuten kastrointiin, liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon.
Bulgarian: Инжекционният разтвор се използва за лечение на болка и възпаление, свързани с операции на костите или меките тъкани, като кастриране.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun sykliin asti.
Bulgarian: Да не се изчаква следващия планиран цикъл.
Finnish: Jos näin tapahtuu sinulle, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 4 vuotta.
Bulgarian: Неотворени флакони: 4 години.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ontruzantia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Ontruzant
Finnish: Joskus oireet saattavat lievittyä ja sen jälkeen pahentua myöhemmin.
Bulgarian: Понякога симптомите може да се подобрят и след това да се влошат по-късно.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa tai laimentaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Finnish: Mitä Ontruzant on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Ontruzant и за какво се използва
Finnish: Lääkäri seuraa hoitoasi tarkoin.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.
Finnish: Jos antrasykliinejä käytetään, potilaan sydämen toimintaa tulee seurata huolellisesti.
Bulgarian: Ако се използват антрациклини, сърдечната функция на пациента трябва да се наблюдава внимателно.
Finnish: Suurin osa kuolemista johtui syöpään liittyvistä tapahtumista.
Bulgarian: Повечето от смъртните случаи се дължат на събития, свързани с основното раково заболяване.
Finnish: Lapset ja nuoret Ontruzantia ei suositella alle 18-vuotiaille.
Bulgarian: Приложението на Ontruzant при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Finnish: Määrityksessä on käytettävä tarkkoja ja validoituja menetelmiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Трябва да се използват точни и валидирани методи (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: HER2-testaukselle saattaa olla myös virallisia suosituksia.
Bulgarian: Могат да се използват и официалните препоръки за изследване на HER2.
Finnish: Tarkkoja esiintymisprosentteja näille ei ole saatavilla.
Bulgarian: Няма отделни проценти за тях.
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä tapahtumista ilmaantui trastutsumabihoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция, са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
Finnish: 1 Tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu pääasiassa infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä.
Bulgarian: 1Обозначава нежелани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакциите, свързани с инфузията.
Finnish: tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 8 vuotta**
Bulgarian: Проследяване с медиана 8 години**
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, jossa se kiihdyttää niiden kasvua.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества върху повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3 ja 6.6.
Bulgarian: За условията на съхранение на отворения лекарствен продукт, вижте точки 6.3 и 6.6.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
Finnish: Ne saattavat olla vakavampia, jos sinulla esiintyy jo valmiiksi hengenahdistusta.
Bulgarian: Това може да бъде посериозно, ако вече имате задух.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seuraamista vielä hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция дори и след като приключите лечението.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jatkamista yli vuoden ajan ei suositella (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва удължаване на лечението при РРМЖ повече от една година (вж. точка 5.1).
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, ellei näitä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Продуктът не е пригоден за съхраняване след реконституиране и разреждане, освен ако това не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: Anafylaktoidisia reaktioita on todettu yksittäisissä tapauksissa.
Bulgarian: В изолирани случаи се наблюдават анафилактоидни реакции.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ontruzant
Bulgarian: Други лекарства и Ontruzant
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältävien liuosten kanssa (ks. kohta 6.2).
Bulgarian: Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори (вж. точка 6.2).
Finnish: Jos lopetat Ontruzantin käytön
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ontruzant
Finnish: HER2-testaus on pakollista ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Изследването за HER2 преди започване на лечение е задължително (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: • jos sinulla esiintyy hengenahdistusta, etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
Bulgarian: страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан.
Finnish: Kuolemantapauksia on esiintynyt tuntien sisällä ja jopa yhden viikon kuluttua infuusiosta.
Bulgarian: Смъртни случаи са възниквали до часове и до една седмица след инфузията.
Finnish: Trastutsumabimonoterapiassa ilmaantuvuus oli 6-9 %.
Bulgarian: При монотерапия процентът е 6%-9%.
Finnish: 12,2 (6,2-ea)
Bulgarian: 12,2 (6,2-не)
Finnish: Epälineaarisen eliminaation vuoksi kokonaispuhdistuma lisääntyi, kun pitoisuus pieneni.
Bulgarian: Поради нелинейното елиминиране общият клирънс се повишава с намаляване на концентрацията.
Finnish: Jos laimentaminen tehdään aseptisesti, infuusioliuosta voidaan säilyttää 24 tuntia (säilytä alle 30 °C).
Bulgarian: Ако е разредена асептично, може да бъде съхранявана 24 часа (да не се съхранява над 30°С).
Finnish: Kaikki annokset tulee ottaa oikeaan aikaan viikoittain tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annosohjelman mukaisesti).
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точно определеното време всяка седмица или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение).
Finnish: Potilaat, joille kehittyy oireeton sydämen toimintahäiriö, saattavat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6-8 viikon välein).
Bulgarian: При пациенти, които развият асимптомна сърдечна дисфункция, може да бъде от полза по-често наблюдение (напр. през 6-8 седмици).
Finnish: 47,3 (32-ea)
Bulgarian: 47,3 (32-не)
Finnish: Muissa tilanteissa päätös lisäksi annettavasta sytotoksisesta solunsalpaajahoidosta tehdään yksilöllisten tekijöiden perusteella.
Bulgarian: При други ситуации решението относно необходимостта от допълнителна цитотоксична химиотерапия се определя въз основа на индивидуални фактори.
Finnish: Kaikkien haittavaikutusten luokitus perustuu suurimpaan kliinisissä avaintutkimuksissa havaittuun esiintymisprosenttiin.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван по време на основните клинични изпитвания.
Finnish: Anto kerran viikossa
Bulgarian: qw: веднъж на седмица
Finnish: Reseptorin solunulkoista osaa (ECD, p105) voi vapautua verenkiertoon, jolloin se on mitattavissa seeruminäytteissä.
Bulgarian: Екстрацелуларната област на рецептора (ECD, p105) може да се отдели в кръвообращението и да се измери в серумни проби.
Finnish: Ei saa laimentaa glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä ne aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
Bulgarian: Да не се разрежда с глюкозни разтвори, тъй като това причинява агрегиране на протеина.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmaantuu 2,5 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Bulgarian: Повечето от тези събития възникват по време на или в рамките на 2,5 часа след началото на първата инфузия.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu Ontruzantin käytön yhteydessä (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават при употребата на Ontruzant (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Finnish: Raskaaksi tulleille naisille on kerrottava sikiövaurioiden mahdollisuudesta.
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва да бъдат информирани за възможността от увреждане на плода.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä * Cmin,ss = Cmin vakaassa tilassa ** Cmax,ss = Cmax vakaassa tilassa *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Bulgarian: *Cmin,ss - Cmin в стационарно състояние **Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние *** време до 90% от стационарното състояние
Finnish: Vaikutukset saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita, ja ne saattavat johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт.
Finnish: (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Bulgarian: (NSABP B-31 и NCCTG N9831)*
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (sydämesi ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tarkastaa tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Ontruzant-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Bulgarian: Ако се появят признаци на сърдечна недостатъчност (недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето), Вашата сърдечна функция може да бъде проверявана по-често (на всеки шест до осем седмици), може да получите лечение за сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Ontruzant.
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2-8 °C:n lämpötilassa.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура 2ºC - 8ºC в хладилник.
Finnish: (12,3-ea)
Bulgarian: (12,3-не)
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinonille [D7D]).
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един метаболит на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Finnish: Ontruzant illä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn(ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Ontruzant може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Finnish: Kaikki tällaiset potilaat tulee lähettää kardiologin tutkittavaksi, ja heitä tulee seurata.
Bulgarian: Всички тези пациенти трябва да се насочват за консултация с кардиолог и да се проследяват.
Finnish: Osa saamistasi haittavaikutuksista saattaa johtua syöpäsairaudestasi.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното Ви раково заболяване.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta*
Bulgarian: Проследяване с медиана 12 месеца*
Finnish: Tässä kohdassa käytetyt yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000),
Bulgarian: до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000),
Finnish: Ontruzant saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Bulgarian: Ontruzant може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към трастузумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuuden < 1 µg/ml (noin 3 % potilasjoukon perusteella ennustetusta Cmin,ss-arvosta, tai noin 97 %:n elimistöstä poistuminen).
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации <1 µg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца.
Finnish: Ilmaantuvuus oli suurin potilailla, joille annettiin trastutsumabia samanaikaisesti taksaanin kanssa (2,0 %).
Bulgarian: Процентът е най-висок при пациенти, на които е прилаган трастузумаб едновременно с таксан (2,0%).
Finnish: Ontruzantia saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Bulgarian: Ontruzant трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Finnish: Ontruzant voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Bulgarian: Ontruzant може да предизвика затруднение на дишането, особено когато се дава за първи път.
Finnish: 6 syklin ajan (kunkin syklin päivän 1 illasta päivän 15 aamuun)
Bulgarian: 3 седмици за 6 цикъла (вечерта на ден 1 до сутринта на ден 15 от всеки цикъл)
Finnish: D7D-metaboliitin bioaktiivisuuden ja suurentuneen metaboliitille altistuksen kliininen merkitys oli epäselvä.
Bulgarian: Биоактивността на D7D и клиничното въздействие на повишението на този метаболит са неясни.
Finnish: Siksi tällaisia potilaita ei pidä hoitaa trastutsumabilla (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Поради това тези пациенти не трябва да бъдат лекувани с трастузумаб (вж. точка 4.3).
Finnish: Avaintutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin päivästä 1 alkaen.
Bulgarian: В основното изпитване (BO16216) трастузумаб и анастрозол са прилагани от ден 1-ви.
Finnish: Yli 65-vuotiaista potilaista on vain vähän kliinistä kokemusta.
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен при пациенти над 65-годишна възраст.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion ilmaantuessa infuusio tulee keskeyttää tai infuusionopeutta hidastaa, ja potilaan tilaa tulee seurata, kunnes kaikki havaitut oireet ovat hävinneet (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При възникване на реакция към инфузията, инфузията трябва да се преустанови или да се забави скоростта на вливане и пациентът трябва да се наблюдава до отзвучаването на всички симптоми (вж. точка 4.2).
Finnish: Jos raskaana olevalle naiselle annetaan trastutsumabihoitoa tai jos potilas tulee raskaaksi trastutsumabihoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen trastutsumabiannoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän suorittamaa tiivistä seurantaa suositellaan.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с трастузумаб или ако пациентка забременее, докато получава трастузумаб или до 7 месеца след последната доза трастузумаб, е желателно да се провежда внимателно наблюдение от многодисциплинарен екип.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BCIRG006 tehoa koskevista tuloksista on esitetty taulukoissa 9 ja 10.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността при BCIRG 006 са обобщени в Таблици 9 и 10.
Finnish: Ontruzant on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, koska se ei sisällä säilöntäaineita.
Bulgarian: Ontruzant е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Finnish: Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Bulgarian: Някои от тези симптоми могат да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте точка 2, раздел „Предупреждения и предпазни мерки").
Finnish: Kaikkien potilaiden sydämen toimintaa tulee seurata hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
Bulgarian: Сърдечната функция трябва да се проследява при всички пациенти по време на лечението (напр. през 12 седмици).
Finnish: Mitä Ontruzant sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Ontruzant
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna välikonsentraatti ja valmis Ontruzant-infuusioliuos tulee käyttää heti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка реконституираният разтвор и Ontruzant инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla vähintään kuuden tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja kahden tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta kuumeen, vilunväristysten tai muiden infuusioon liittyvien oireiden varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават най-малко шест часа след началото на първата инфузия и два часа след началото на последващите инфузии за симптоми като треска и студени тръпки или други симптоми, свързани с инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8).
Finnish: • Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
Bulgarian: Проблеми със сърцето могат да възникнат понякога по време на лечение, а в някои случаи и след спирането му, и могат да бъдат сериозни.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia trastutsumabin ja kliinisissä tutkimuksissa samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden välillä ei ole todettu.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между трастузумаб и едновременно прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания.
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja suurentaa sydänongelmien riskiä Ontruzant-hoidon aikana
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини) може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на Ontruzant.
Finnish: Tapahtumat saattavat olla keskivaikeita tai vaikeita, ja niihin on liittynyt kuolemantapauksia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Те могат да бъдат умерени до тежки и са свързани със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Finnish: Apinanpoikasten seerumissa havaittu trastutsumabi ei vaikuttanut haitallisesti eläinten kasvuun eikä niiden kehitykseen syntymästä yhden kuukauden ikään saakka.
Bulgarian: Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието от раждането до навършване на 1-месечна възраст.