FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha osservato che dallo studio principale non emerge un'efficacia di Opaxio nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con punteggio ECOG pari a 2.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η βασική µελέτη δεν κατέδειξε ότι το Opaxio ήταν αποτελεσµατικό σε ασθενείς µε προχωρηµένο µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα µε κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 2.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 477 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e punteggio ECOG pari a 2.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσµατα µιας βασικής µελέτης στην οποία µετείχαν 477 ασθενείς µε προχωρηµένο µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα και κατάσταση απόδοσης 2.
Italian: In Opaxio il paclitaxel è legato al poliglumex per aumentarne la solubilità.
Greek: Στο Opaxio, η πακλιταξέλη είναι προσκολληµένη στην πολυγλουµέξη για λόγους υψηλότερης διαλυτότητας.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea emetta una decisione sul parere.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Italian: Opaxio è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) che contiene il principio attivo paclitaxel poliglumex.
Greek: Το Opaxio είναι κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Italian: Maggiori informazioni sono reperibili qui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: L'infiammazione può causare fastidio, dolore, annebbiamento della vista e portare a cecità parziale o completa.
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει ενόχληση, πόνο, θολή όραση και ενδέχεται να οδηγήσει σε μερική ή ολική τύφλωση.
Italian: Il sirolimus è stato impiegato per molti anni per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
Greek: Το σιρόλιμους χρησιμοποιείται επί σειρά ετών για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου έπειτα από μεταμόσχευση.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti in cui l'infiammazione si è risolta dopo 5 mesi di trattamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η φλεγμονή υποχώρησε έπειτα από 5 μήνες θεραπείας.
Italian: I dati dello studio clinico non erano sufficienti a dimostrare il beneficio di Opsiria, specialmente nei pazienti europei.
Greek: Τα δεδομένα από την κλινική μελέτη δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη του οφέλους του Opsiria, ιδίως σε ασθενείς στην Ευρώπη.
Italian: Che cos'è Opsiria?
Greek: Τι είναι το Opsiria;
Italian: Opsiria è stato analizzato in uno studio principale condotto su 347 pazienti affetti da uveite non infettiva.
Greek: Το Opsiria διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 347 ασθενείς με μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα.
Italian: Il 20 maggio 2016 Santen Oy ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Opsiria per il trattamento dell'uveite non infettiva.
Greek: Στις 20 Μαΐου 2016, η εταιρεία Santen Oy κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Opsiria, για τη θεραπεία της μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maggio 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Μαΐου 2016
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Opsiria.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Opsiria.
Italian: Opsiria è un medicinale che contiene il principio attivo sirolimus.
Greek: Το Opsiria είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιρόλιμους.
Italian: In questo studio Opsiria non è stato confrontato con altri trattamenti.
Greek: Στην συγκεκριμένη μελέτη δεν έγινε σύγκριση του Opsiria με άλλη θεραπεία.
Italian: Opsiria è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 agosto 2011 per il trattamento dell'uveite cronica non infettiva.
Greek: Το Opsiria χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 30 Αυγούστου 2011, για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
Italian: In questa lettera di notifica all'Agenzia del ritiro della domanda, la ditta ha riconosciuto la necessità di fornire ulteriori dati sui benefici di Opsiria derivanti da uno studio clinico in corso.
Greek: Στην επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία αναγνώρισε την ανάγκη υποβολής πρόσθετων δεδομένων σχετικά με τα οφέλη του Opsiria από κλινική μελέτη που βρίσκεται σε εξέλιξη.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Opsiria non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'uveite non infettiva.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Opsiria δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία της μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Opsiria non fossero superiori ai suoi rischi.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Opsiria δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Opsiria?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Opsiria;
Italian: Essendo l'mTOR coinvolto nell'attivazione e proliferazione dei linfociti T (i globuli bianchi che hanno un ruolo nell'infiammazione), il sirolimus avrebbe dovuto ridurre l'infiammazione nell'uveite non infettiva cronica.
Greek: Δεδομένου ότι το mTOR συμμετέχει στην ενεργοποίηση και στον πολλαπλασιασμό των T λεμφοκυττάρων (των λευκών αιμοσφαιρίων που εμπλέκονται στη φλεγμονή), η σιρόλιμους αναμένεται να μειώσει τη φλεγμονή στη χρόνια μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα.
Italian: Il principio attivo contenuto in Opsiria, il sirolimus, dovrebbe agire inibendo un enzima detto "bersaglio della rapamicina specifico per i mammiferi" (mTOR).
Greek: Η δραστική ουσία σιρόλιμους που περιέχει το Opsiria αναμένεται να δράσει αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται «στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά» (mTOR).
Italian: Opsiria avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'uveite (infiammazione dell'uvea, lo strato centrale dell'occhio) non infettiva negli adulti.
Greek: Το Opsiria επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας (φλεγμονής του ραγοειδούς χιτώνα, του μέσου τμήματος του οφθαλμού) σε ενήλικες.
Italian: Doveva essere disponibile come soluzione da iniettare nell'occhio.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για οφθαλμική χρήση.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Opsiria?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Opsiria;
Italian: EMEA/H/C/002019
Greek: EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
Italian: Due degli studi sono durati 12 settimane e due sono durati 52 settimane.
Greek: Οι δύο από τις μελέτες διήρκεσαν 12 εβδομάδες και οι άλλες δύο 52 εβδομάδες.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi principali su 2 479 adulti affetti da psoriasi.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τεσσάρων βασικών μελετών, στις οποίες μετείχαν 2.479 ενήλικες με ψωρίαση.
Italian: Gli effetti di Ozespa sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Greek: Τα αποτελέσματα του Ozespa ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα «All documents».
Italian: Quali conseguenze comporta il ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che gli studi clinici in corso proseguono.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι θα συνεχίσει τις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές της.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dalla variazione del punteggio dei sintomi misurato tramite due scale standard usate per la psoriasi.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη βαθμολογία των συμπτωμάτων, σύμφωνα με τις μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση δύο τυποποιημένων κλιμάκων για την ψωρίαση.
Italian: Che cos'è Ozespa?
Greek: Τι είναι το Ozespa;
Italian: Il 14 gennaio 2011 la Abbott Laboratories Ltd ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Ozespa indicato per il trattamento della psoriasi a placche (una malattia che causa la formazione di chiazze rosse squamose sulla pelle).
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2011, η Abbott Laboratories Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ozespa, για τη θεραπεία της κατά πλάκας ψωρίασης (νόσος που προκαλεί την εμφάνιση ερυθρών λεπιωδών πλακών στο δέρμα).
Italian: Ciò significa che il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία.
Italian: Legandosi a esse, il briakinumab avrebbe dovuto bloccarne l'attività, riducendo così l'attività del sistema immunitario e i sintomi della malattia.
Greek: προσκόλλησή της σε αυτές, η briakinumab αναμενόταν να αναστείλει τη δράση τους και, με αυτόν τον τρόπο, να μειώσει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και τα συμπτώματα της νόσου.
Italian: Essendo ancora impegnato nella valutazione della documentazione iniziale fornita dalla ditta, il CHMP non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione.
Greek: Δεδομένου ότι η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία, δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
Italian: Ozespa avrebbe dovuto essere impiegato nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non rispondono o che non possono ricorrere ad altri trattamenti sistemici (che agiscono cioè sull'intero organismo), tra cui ciclosporina, metotrexato e PUVA (associazione di psoralene e raggi UVA).
Greek: Το Ozespa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση, οι οποίοι δεν αποκρίνονταν ή δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε άλλες συστημικές θεραπείες (θεραπείες για ολόκληρο το σώμα) για την ψωρίαση, περιλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και της PUVA (συνδυασμός ψωραλενίου και υπεριώδους ακτινοβολίας Α).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ozespa?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ozespa;
Italian: Ozespa è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), con etanercept e metotrexato (altri farmaci usati nel trattamento della psoriasi).
Greek: Το Ozespa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψωρίασης).
Italian: Il briakinumab è stato realizzato per legarsi a una parte di due "citochine" (molecole messaggere) presenti nel sistema immunitario, ovvero interleuchina 12 e 23, che svolgono un ruolo nell'insorgenza dell'infiammazione e in altri processi che danno luogo a psoriasi.
Greek: Η briakinumab μπορεί να προσκολλάται σε μέρος δύο «κυτοκινών» (μόρια-αγγελιοφόροι) που βρίσκονται στο ανοσοποιητικό σύστημα και ονομάζονται ιντερλευκίνη-12 και ιντερλευκίνη-23.
Italian: Quali elementi ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ozespa?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ozespa;
Italian: Il principio attivo di Ozespa è il briakinumab, un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente nell'organismo e legarsi ad essa.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) στον οργανισμό.
Italian: Ozespa è un medicinale che contiene come principio attivo briakinumab e che avrebbe dovuto essere disponibile in forma di soluzione iniettabile.
Greek: Το Ozespa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία briakinumab.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di ritirare la domanda a seguito di un cambiamento della propria strategia commerciale.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτησή της λόγω αλλαγής στην εμπορική στρατηγική.
Italian: 14 ottobre 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Greek: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Italian: Ciò impedisce alle cellule tumorali di crescere e di dividersi, mentre le cellule normali vengono colpite solo in parte.
Greek: Έτσι, εμποδίζεται η ανάπτυξη και διαίρεση των καρκινικών κυττάρων, ενώ τα φυσιολογικά κύτταρα επηρεάζονται ελάχιστα.
Italian: In base all'esame dei dati al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva chiesto alla ditta di fornire chiarimenti su alcuni aspetti inerenti la fabbricazione, la conservazione e i piani per il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia del medicinale dopo l'autorizzazione.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε ζητήσει από την εταιρεία να παράσχει διευκρινίσεις για ορισμένες πτυχές της παρασκευής, της αποθήκευσης και των σχεδίων για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con questo medicinale.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το εν λόγω προϊόν.
Italian: La conversione di pemetrexed nella sua forma attiva avviene più rapidamente nelle cellule tumorali che in quelle normali.
Greek: Η μετατροπή στη δραστική μορφή πραγματοποιείται πιο εύκολα στα καρκινικά κύτταρα από ό,τι στα φυσιολογικά κύτταρα.
Italian: Il principio attivo contenuto in entrambi i medicinali, pemetrexed, viene convertito in una forma attiva che blocca l'attività degli enzimi necessari per la produzione di materiale genetico (DNA e RNA).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται και στα δύο φάρμακα, η πεμετρεξίδη, μετατρέπεται εντός του οργανισμού στη δραστική της μορφή, η οποία αναστέλλει τη δράση ενζύμων που είναι απαραίτητα για την παραγωγή του γενετικού υλικού (DNA και RNA).
Italian: Il 22 settembre 2016, Hospira UK Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira, per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno e del cancro del polmone non a piccole cellule.
Greek: Στις 22 Σεπτεμβρίου 2016, η εταιρεία Hospira UK Limited κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira, για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα και του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Italian: Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di due tipi di cancro del polmone: il mesotelioma pleurico maligno (un tumore del tessuto di rivestimento dei polmoni, solitamente provocato dall'esposizione all'amianto) e il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato del tipo noto come "non squamoso".
Greek: Το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα: του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα (καρκίνος του λεπτού στρώματος ιστού που καλύπτει τους πνεύμονες, που προκαλείται συνήθως από την έκθεση σε αμίαντο) και του προχωρημένου μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, γνωστού και ως «μη πλακώδους».
Italian: Ciò significa che Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira avrebbe dovuto essere simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Alimta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira προοριζόταν να είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ονομάζεται Alimta.
Italian: Essendo Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira stato sviluppato come medicinale generico, la ditta ha presentato i risultati degli studi svolti per mostrare la qualità del medicinale.
Greek: Επειδή το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα των μελετών για να καταδείξει την ποιότητα του φαρμάκου.
Italian: Il CHMP riteneva che la ditta potesse rispondere a queste domande ed era provvisoriamente del parere che Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira potesse essere autorizzato per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno e del cancro del polmone non a piccole cellule.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι η εταιρεία θα μπορούσε να είχε αντιμετωπίσει τις ανησυχίες αυτές και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα και του μημικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira è un medicinale generico somministrato per infusione endovenosa e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Alimta.
Greek: Δεν διεξήχθησαν περαιτέρω μελέτες, καθώς το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta.
Italian: Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira è stato sviluppato come un "medicinale generico".
Greek: Το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Italian: Che cos'è Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira?
Greek: Τι είναι το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira;
Italian: Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo pemetrexed.
Greek: Το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira;
Italian: Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira dovrebbe agire allo stesso modo del medicinale di riferimento, Alimta.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Alimta.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di polvere da ricostituire in una soluzione somministrata in infusione endovenosa (flebo).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Italian: EMA/659373/2016
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira EMA/659373/2016
Italian: 26 aprile 2012
Greek: 26 Απριλίου 2012
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (15, 30 e 45 mg).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή δισκίων (15, 30 και 45 mg).
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in aggiunta a dieta ed esercizio fisico.
Greek: Το φάρμακο θα χορηγείτο παράλληλα με δίαιτα και άσκηση.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda prima che la Commissione europea adottasse una decisione in merito a tale parere.
Greek: Η εταιρία απέσυρε την αίτησή της πριν από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη γνώμη της CHMP.
Italian: Questo significa che Pioglitazone ratiopharm GmbH è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pioglitazone ratiopharm GmbH είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
Italian: Il CHMP concludeva che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone ratiopharm GmbH aveva mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pioglitazone ratiopharm GmbH είχε αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone ratiopharm GmbH, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Greek: Η δραστική ουσία του Pioglitazone ratiopharm GmbH, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Italian: Il 3 febbraio 2012 ratiopharm GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone ratiopharm GmbH, per il trattamento del diabete di tipo 2.
Greek: Στις 3 Φεβρουαρίου 2012, η εταιρία ratiopharm Gmb κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Pioglitazone ratiopharm GmbH, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Italian: Poiché Pioglitazone ratiopharm GmbH è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
Greek: Δεδομένου ότι το Pioglitazone ratiopharm GmbH είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
Italian: Pioglitazone ratiopharm GmbH avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, particolarmente in quelli in sovrappeso.
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm GmbH επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες, ιδίως σε υπέρβαρους.
Italian: Pioglitazone ratiopharm GmbH è stato sviluppato come "medicinale generico".
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm GmbH αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere positivo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Pioglitazone ratiopharm GmbH nel trattamento del diabete di tipo 2.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Pioglitazone ratiopharm GmbH, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.