FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα):
English: Finger extension procedure
Greek: Διαδικασία έκτασης των δακτύλων
English: The rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for reconstitution should be swabbed with sterile alcohol (no other antiseptics must be used).
Greek: Το ελαστικό πώμα εισχώρησης και τη γύρω επιφάνεια του φιαλιδίου που περιέχει το Xiapex και του φιαλιδίου που περιέχει το διαλύτη για ανασύσταση πρέπει να σκουπιστεί με στείρα αιθυλική αλκοόλη (δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κανένα άλλο αντισηπτικό).
English: With your dominant hand, place the needle into the cord, using caution to keep the needle within the cord.
Greek: Με το επικρατούν χέρι σας, εισάγετε τη βελόνα στη χορδή προσέχοντας να μη βγει έξω από αυτή.
English: Digital necrosisd Digital fractured a reported with a higher incidence (very common) in patients who received two concurrent injections of Xiapex in the same hand compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture.
Greek: Δακτυλικό κάταγμα δ α αναφέρθηκε με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης (πολύ συχνή) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν δύο ταυτόχρονες ενέσεις του Xiapex στο ίδιο χέρι σε σύγκριση με άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως και τρεις εφάπαξ ενέσεις στις βασικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
English: Cumulative Nominal Recurrence Rate (%)c
Greek: Σωρευτικό ονομαστικό ποσοστό υποτροπής γ
English: • stiffness, creaking of the joints
Greek: • δυσκαμψία, κριγμός των αρθρώσεων
English: • blister or redness/discolouration of the penis
Greek: • φλύκταινα ή ερυθρότητα/αποχρωματισμός του πέους
English: Xiapex 0.58 mg dose†
Greek: Ενέσιμος όγκος για τη χορήγηση δόσης Xiapex 0,58 mg†
English: • reactions at the injection site such as presence of a blister, swelling, itching or a solid raised area under the skin
Greek: • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης όπως σχηματισμός φλύκταινας, πρήξιμο, κνησμός ή συμπαγής επηρμένη περιοχή κάτω από το δέρμα
English: • burning sensation, partial loss of sensitivity, feeling of “pins and needles” or numbness
Greek: • αίσθηση εγκαύματος, μερική απώλεια της ευαισθησίας, αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης
English: In the double-blind portion of the three phase 3 placebo-controlled clinical studies in Dupuytren's contracture, 17% of Xiapex-treated patients had mild reactions (i.e. pruritus) after up to 3 injections.
Greek: Στη διπλά τυφλή φάση των τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών φάσης 3 στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), το 17% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Xiapex εμφάνισαν ήπιες αντιδράσεις (δηλ. κνησμό) μετά από έως 3 ενέσεις.
English: Total FFC (°)
Greek: Συνολική FFC (°) Έναρξη της μελέτης, μέση (SD)
English: Injection of Xiapex into a Dupuytren's cord, which is comprised mostly of interstitial collagen types I and III, results in enzymatic disruption of the cord.
Greek: Σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) Η ένεση του Xiapex σε μια ρικνωμένη χορδή, που αποτελείται κυρίως από διάμεσο κολλαγόνο τύπου I και III, έχει ως αποτέλεσμα την ενζυματική διάσπαση της χορδής.
English: i) Discard the unused portion of the reconstituted solution and diluent after each injection.
Greek: θ) Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος και αραιωτικού μετά την ένεση.
English: Xiapex significantly reduced patient-reported bother associated with Peyronie's disease compared with placebo (Table 10).
Greek: Το Xiapex μείωσε σημαντικά την αναφερόμενη από τους ασθενείς ενόχληση σχετικά με τη νόσο του Peyronie σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 10).
English: Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD) a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
Greek: Μέση αρχική τιμή (SD) Μέση τελική τιμή (SD) Μέση αύξηση (SD) α Μετακαρπιοφαλαγγική άρθρωση, β Εγγύς μεσοφαλαγγική άρθρωση, γ 2 κύριες αρθρώσεις αποκλείστηκαν από την ανάλυση αποτελεσματικότητας (1 άρθρωση από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου δεν αξιολογήθηκε και 1 άρθρωση από την ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Xiapex παρουσίαζε αρχική σύσπαση 0 μοιρών πριν από τη θεραπεία).
English: Prior to use, the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for reconstitution must be removed from the refrigerator and allowed to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Greek: Πριν από τη χρήση, το φιαλίδιο που περιέχει το Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση, πρέπει να αφαιρούνται από το ψυγείο και να αφήνονται να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά και όχι περισσότερα από 60 λεπτά.
English: If the solution contains particulates, is cloudy, or is discoloured, do not inject the reconstituted solution.
Greek: Εάν το διάλυμα περιέχει σωματίδια, είναι νεφελώδες ή χρωματισμένο, μην πραγματοποιήσετε την ένεση.
English: • rupture of a tendon, ligament injury
Greek: • ρήξη τένοντα, κάκωση συνδέσμου
English: b) After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
Greek: β) Μετά την αφαίρεση του αποσπώμενου πώματος από κάθε φιαλίδιο, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης και τη γύρω επιφάνεια του φιαλιδίου που περιέχει το Xiapex και του φιαλιδίου που περιέχει το αραιωτικό για ανασύσταση με στείρα αλκοόλη (δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κανένα άλλο αντισηπτικό).
English: Using a new sterile, hubless syringe with 0.01 ml graduations and a permanently fixed, 26 or 27 gauge, 12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw the adequate volume of reconstituted solution for a 0.58 mg dose of Xiapex required for injection to deliver:
Greek: Χρησιμοποιώντας μία νέα αποστειρωμένη σύριγγα βαθμονομημένη ανά 0,01 ml με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα χωρίς βάση ρύγχους 26 ή 27G, 12 ή 13 mm (δεν παρέχεται), αναρροφήστε επαρκή όγκο ανασυσταμένου διαλύματος για τη χορήγηση δόσης Xiapex 0,58 mg η οποία απαιτείται για την ένεση:
English: The solvent that is used to dissolve the powder is a clear colourless liquid.
Greek: Ο διαλύτης που χρησιμοποιείται για τη διάλυση της κόνεως είναι διαυγές υγρό.
English: -1.1 b a Mean change, treatment difference, 95% CI, and p-value all based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
Greek: β β α Η μέση μεταβολή, η διαφορά της θεραπείας, το 95% CI, και η τιμή p βασίστηκαν σε ένα μοντέλο ANOVA με παράγοντες για θεραπεία, στρώμα καμπύλωσης του πέους κατά την έναρξη της μελέτης, και την αλληλεπίδρασή τους και με χρήση της προώθησης της τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward - LOCF) στον πληθυσμό τροποποιημένης πρόθεσης θεραπείας (mITT).
English: Penis injury a Includes: injection site haematoma and penile haematoma were reported with the verbatim term of penile bruising or injection site bruising in 87% of patients.
Greek: Κάταγμα πέους Ρήξη του δέρματος Ανοιχτό τραύμα Αιμάτωμα του οσχέου Τραυματισμός άρθρωσης Τραυματισμός του πέους α Περιλαμβάνει: αιμάτωμα της θέσης ένεσης και αιμάτωμα του πέους αναφέρθηκαν με τον επί λέξει όρο μώλωπας του πέους ή μώλωπας της θέσης ένεσης στο 87% των ασθενών.
English: How to store Xiapex
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xiapex
English: Mean age (years) (Min-Max)
Greek: Μέση ηλικία (έτη) (Ελάχ.-Μέγ.)
English: N=31 N=167 N=134 Mean±SD 23.2±6.47 24.9±6.12 22.9±7.70 22.9±8.13 23.3±7.54 23.6±7.48 Median 26.0 Min, Max 2, 30
Greek: Μέση±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48
English: Injection site reaction, malaise, irritation, anaesthesia, desquamation, nodule or discoloration Cold intolerance of the treated fingers
Greek: Αίσθηση θερμού Γριππώδης συνδρομή Αντίδραση, αίσθημα κακουχίας, ερεθισμός, αναισθησία, απολέπιση, οζίδιο ή αποχρωματισμός στη θέση της ένεσης Δυσανεξία στο κρύο των δακτύλων υπό θεραπεία
English: For cords affecting the PIP joint, the finger extension procedure should be performed when the MP joint is in the flexed position.
Greek: Για χορδές που επηρεάζουν την ΕΜΦ άρθρωση, η διαδικασία έκτασης των δακτύλων πρέπει να εφαρμόζεται όταν η ΜΚΦ άρθρωση βρίσκεται σε κάμψη.
English: • genital discomfort and bruising
Greek: • δυσφορία και μώλωπας των γεννητικών οργάνων
English: After the injection, your doctor will place a dressing on your hand.
Greek: Μετά την ένεση, θα σας τυλίξει το χέρι με έναν επίδεσμο.
English: -11.4% b a Mean percent change, treatment difference, 95% CI, and p-value were based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
Greek: Η μέση ποσοστιαία μεταβολή, η διαφορά της θεραπείας, το 95% CI, και η τιμή p βασίστηκαν σε ένα μοντέλο ANOVA με παράγοντες για θεραπεία, στρώμα καμπύλωσης του πέους κατά την έναρξη της μελέτης, και την αλληλεπίδρασή τους και με χρήση της προώθησης της τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward - LOCF) στον πληθυσμό τροποποιημένης πρόθεσης θεραπείας (mITT).
English: ∗ reported from a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture.
Greek: * αναφέρθηκε από μια κλινική μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά σε έναν ασθενή ο οποίος είχε προηγούμενη έκθεση στο Xiapex για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
English: Fungal skin infection Infection
Greek: Μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος
English: Total ROM (°)
Greek: Συνολικό ROM (°) Έναρξη της μελέτης, μέση (SD)
English: • To return to see their physician approximately 24-72 hours after injection for an examination of the injected hand and a finger extension procedure to disrupt the cord.
Greek: • Να επισκέπτονται ξανά τον γιατρό τους περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση για να υποβληθούν σε εξέταση του χεριού στο οποίο έγινε η ένεση και διαδικασία έκτασης των δακτύλων προκειμένου να διαρρηχθεί η χορδή.
English: Questionnaire (PDQ)
Greek: Peyronie (PD)
English: Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα που χρησιμοποιήθηκαν για την ανασύσταση του φιαλιδίου αραιωτικού.
English: • skin cut
Greek: • κόψιμο του δέρματος
English: After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
Greek: Μετά την αφαίρεση του αποσπώμενου πώματος από κάθε φιαλίδιο, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης και τη γύρω επιφάνεια του φιαλιδίου που περιέχει το Xiapex και του φιαλιδίου που περιέχει το αραιωτικό για ανασύσταση με στείρα αλκοόλη (δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κανένα άλλο αντισηπτικό).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα):
English: a) Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Greek: α) Πριν από τη χρήση, αφαιρέστε το φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφυλοποιημένη σκόνη του Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το αραιωτικό, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση και αφήστε τα δύο φιαλίδια να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά και όχι περισσότερα από 60 λεπτά.
English: Pack of 1 vial of powder and 1 vial of solvent
Greek: Συσκευασία 1 φιαλιδίου κόνεως και 1 φιαλιδίου διαλύτη.
English: In the three double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Dupuytren's contracture, 73% of Xiapex-treated patients reported an ecchymosis or a contusion and 38% reported a haemorrhage at the injection site.
Greek: Στις τρεις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), το 73% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Xiapex ανέφεραν εκχύμωση ή μώλωπα και το 38% ανέφεραν αιμορραγία της θέσης ένεσης.
English: There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure in patients with Peyronie's disease.
Greek: Δεν παρατηρείται ποσοτικά προσδιορίσιμη συστηματική έκθεση μετά από μία εφάπαξ ένεση του Xiapex σε ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και μόνο ελάχιστη και βραχύβια συστηματική έκθεση σε ασθενείς με νόσο του Peyronie.
English: b Includes: injection site swelling, penile oedema, penile swelling, local swelling, scrotal swelling,
Greek: β Περιλαμβάνει: διόγκωση της θέσης ένεσης, οίδημα του πέους, διόγκωση του πέους, τοπικό οίδημα, διόγκωση του οσχέου, και οίδημα της θέσης ένεσης.
English: • inflammation of the lymph nodes (lymphadenitis), inflammation of lymphatic channels (lymphangitis) leading to reddened skin with elevated borders, tender and warm, usually accompanied by a red streak, enlarged lymph nodes
Greek: με αποτέλεσμα ερυθρό δέρμα με ανυψωμένα όρια, ευαίσθητο και θερμό, που συνήθως συνοδεύεται από μία κόκκινη χαραγή, διογκωμένους λεμφαδένες
English: The single dose vial containing Xiapex and the single dose vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Greek: Το φιαλίδιο μίας δόσης που περιέχει το Xiapex και το φιαλίδιο μίας δόσης που περιέχει το διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση, πρέπει να διατηρούνται στο ψυγείο.
English: Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's disease.
Greek: Το Xiapex πρέπει να χορηγείται από γιατρό κατάλληλα εκπαιδευμένο στην ορθή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου του Dupuytren.
English: c Includes: injection site pain, penile pain, and injection site discomfort.
Greek: γ Περιλαμβάνει: άλγος της θέσης ένεσης, άλγος του πέους, και δυσφορία της θέσης ένεσης.
English: N=203 c
Greek: N=203
English: The reconstituted solution of Xiapex must be clear.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα του Xiapex πρέπει να είναι διαυγές.
English: • small area of inflammation
Greek: • μικρή περιοχή φλεγμονής
English: For cords affecting the PIP joint, perform the finger extension procedure when the MP joint is in the flexed position.
Greek: Για χορδές που επηρεάζουν την ΕΜΦ άρθρωση, εφαρμόστε τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων όταν η ΜΚΦ άρθρωση βρίσκεται σε κάμψη.
English: Mean Change from Baseline in Peyronie's Disease Bother Score at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στη βαθμολογία του τομέα ενόχλησης από τη νόσο του Peyronie κατά την Εβδομάδα 36 (LOCF) (πληθυσμός mITT*) - μελέτη
English: There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease.
Greek: Δεν παρατηρείται ποσοτικά προσδιορίσιμη συστηματική έκθεση μετά από μία εφάπαξ ένεση του Xiapex σε ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και μόνο ελάχιστη και βραχύβια συστηματική έκθεση στο Xiapex σε ασθενείς με νόσο του Peyronie.
English: All Joints
Greek: Όλες οι αρθρώσεις
English: • sore on the skin of the penis
Greek: • εξέλκωση στο δέρμα του πέους
English: Each vial of powder contains 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum*.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,9 mg κολλαγενάσης από clostridium histolyticum*.
English: Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Greek: Πριν από τη χρήση, αφαιρέστε το φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφυλοποιημένη σκόνη του Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το αραιωτικό, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση και αφήστε τα δύο φιαλίδια να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά και όχι περισσότερα από 60 λεπτά.
English: Injection site vesicles or pruritus Localised oedema Nodule
Greek: Φυσαλίδες ή κνησμός της θέσης ένεσης Εντοπισμένο οίδημα
English: Your doctor will inject Xiapex into the plaque that is causing your penis to curve.
Greek: Νόσος του Peyronie Ο γιατρός σας θα ενέσει το Xiapex στην πλάκα που προκαλεί την κάμψη του πέους σας.
English: The solution should visually be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Greek: Πριν τη χορήγηση το διάλυμα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και χρωματισμό.
English: • increased perspiration
Greek: • αυξημένη εφίδρωση
English: • genital itchiness
Greek: • κάταγμα δακτύλου
English: • muscle spasm, muscle weakness, musculoskeletal stiffness or discomfort
Greek: • μυϊκός σπασμός, μυϊκή αδυναμία, μυοσκελετική δυσκαμψία ή δυσανεξία
English: Pain in extremity Arthralgia Axillary mass
Greek: Άλγος άκρου Αρθραλγία Μάζα της μασχάλης
English: • For cords affecting MP joints each dose is administered in an injection volume of 0.25 ml.
Greek: • Για χορδές που επηρεάζουν τις ΜΚΦ αρθρώσεις, κάθε δόση χορηγείται σε ενέσιμο όγκο
English: The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection into a palpable Dupuytren's cord.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Xiapex είναι 0,58 mg ανά ένεση σε κάθε ψηλαφητή ρικνωμένη χορδή.
English: • For cords affecting PIP joints, each dose is administered in an injection volume of 0.20 ml.
Greek: • Για χορδές που επηρεάζουν τις ΕΜΦ αρθρώσεις, κάθε δόση χορηγείται σε ενέσιμο όγκο
English: Thrombocytopenia Lymphadenitis
Greek: Θρομβοπενία Λεμφαδενίτιδα
English: Abnormal dreams Depression Sexual inhibition
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα Κατάθλιψη
English: Confirm the joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Greek: Επιβεβαιώστε την προς θεραπεία άρθρωση (μετακαρπιοφαλαγγική [ΜΚΦ] ή εγγύς μεσοφαλαγγική [ΕΜΦ]) καθώς ο όγκος του διαλύτη που απαιτείται για την ανασύσταση καθορίζεται από τον τύπο της άρθρωσης (η ΕΜΦ άρθρωση χρειάζεται μικρότερο ενέσιμο όγκο).
English: For Xiapex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την κύηση στο Xiapex.
English: The joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) should be confirmed and the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Greek: Η προς θεραπεία άρθρωση (μετακαρπιοφαλαγγική [ΜΚΦ] ή εγγύς μεσοφαλαγγική [ΕΜΦ]) πρέπει να επιβεβαιώνεται και ο όγκος του διαλύτη που απαιτείται για την ανασύσταση καθορίζεται από τον τύπο της άρθρωσης (η ΕΜΦ άρθρωση χρειάζεται μικρότερο ενέσιμο όγκο).
English: • the change from baseline to Week 52 in the Bother domain of the Peyronie's Disease
Greek: • η μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 52 στο πεδίο Ενόχλησης του
English: Table 6.
Greek: Πίνακα 6.
English: Use caution with cords as they approach the PIP flexion crease area.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στις χορδές καθώς πλησιάζουν στην περιοχή όπου βρίσκονται οι πτυχές κάμψης των ΕΜΦ αρθρώσεων.
English: Open wound
Greek: • διάνοιξη τραύματος
English: • 0.25 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a MP joint or • 0.20 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a PIP joint.
Greek: • 0,25 ml ανασυσταμένου Xiapex για χορδές που επηρεάζουν μία ΜΚΦ άρθρωση ή
English: Suprapubic pain
Greek: Φλύκταινα του πέους
English: • purple bruising and swelling of your penis
Greek: • μοβ μώλωπα και διόγκωση του πέους σας
English: IIEF erectile function**
Greek: IIEF**
English: Influenza like illness Oedema
Greek: Γριππώδης συνδρομή Οίδημα
English: A single-use syringe containing 0.01-ml graduations with a permanently fixed 27-gauge 12 or 13 mm needle (not supplied) should be used to withdraw the volume of reconstituted solution.
Greek: Μια σύριγγα μίας χρήσης η οποία είναι βαθμονομημένη ανά 0,01 ml με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα 27G, 12 ή 13 mm (δεν παρέχεται) πρέπει να χρησιμοποιείται για την αναρρόφηση του όγκου του ανασυσταμένου διαλύματος.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Xiapex powder vial label
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: • swelling in the hand or arm
Greek: • πρήξιμο στο χέρι ή το βραχίονα
English: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου κόνεως Xiapex
English: • discomfort, injury, paralysis of the limb
Greek: • δυσφορία, κάκωση, παράλυση άκρων
English: d) Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Greek: δ) Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 1 ml η οποία είναι βαθμονομημένη ανά 0,01 ml με βελόνα 27G, 12-13 mm (δεν παρέχεται), αναρροφήστε τον κατάλληλο όγκο του παρεχόμενου αραιωτικού:
English: Penile adhesion Penis disorder Progression of Peyronie's disease
Greek: Πρόσφυση του πέους Διαταραχή του πέους Εξέλιξη της νόσου του
English: Penile blister Pruritus genital Painful erection Erectile dysfunction Dyspareunia Penile erythema
Greek: Κνησμός των γεννητικών οργάνων Επώδυνη στύση Στυτική δυσλειτουργία Δυσπαρεύνια Ερύθημα του πέους
English: These collagenases, referred to as AUX-I and AUX-II, are representative of the two major collagenase classes (Class I and
Greek: Αυτές οι κολλαγενάσες, που ονομάζονται AUX-I και AUX-II, είναι αντιπροσωπευτικές δύο βασικών τύπων κολλαγενασών (Τύπος I και Τύπος ΙΙ) που παράγονται από το Clostridium histolyticum.
English: The vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Greek: Το φιαλίδιο που περιέχει το Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση, πρέπει να διατηρούνται στο ψυγείο.
English: Both collagenases effectively cleave interstitial collagen but at different sites on the molecule; additionally, they prefer different conformations (triple helical versus denatured or cleaved).
Greek: Και οι δύο κολλαγενάσες διασπούν αποτελεσματικά το διάμεσο κολλαγόνο αλλά σε διαφορετικές θέσεις στο μόριο.
English: • night sweats
Greek: • νυκτερινή εφίδρωση
English: Hypersensitivity Anaphylactic reaction
Greek: Υπερευαισθησία Αναφυλακτική αντίδραση
English: PIP Jointsb p-value
Greek: ΜΚΦ αρθρώσεις α τιμή p
English: Table 8 provides the baseline disease characteristics for the study population and Tables 9 -10 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies AUX-CC-803 and AUX-CC-804.
Greek: Ο Πίνακας 8 παρέχει τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης για τον πληθυσμό της μελέτης και οι Πίνακες 9-10 παρέχουν τα αποτελέσματα των συν-κύριων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας που μετρήθηκαν στις 2 διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες
English: • 0.39 ml of solvent for cords affecting a MP joint in Dupuytren's contracture • 0.31 ml of solvent for cords affecting a PIP joint in Dupuytren's contracture
Greek: • 0,39 ml διαλύτη για χορδές που επηρεάζουν μια ΜΚΦ άρθρωση στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren)