FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pediatrická populace: Studie 189 je probíhající studie o účinnosti a bezpečnosti entekaviru u 180 dětí a dospívajících dosud neléčených nukleosidy ve věku od 2 do < 18 let s HBeAg-pozitivní chronickou hepatitidou B, kompenzovaným onemocněním jater a zvýšenou ALT.
Croatian: Pedijatrijska populacija: U ispitivanju 189, koje je još u tijeku, ispituje se djelotvornost i sigurnost entekavira u 180 djece i adolescenata u dobi od 2 do < 18 godina s HBeAg pozitivnom kroničnom infekcijom hepatitisom B, kompenziranom bolešću jetre i povišenim razinama ALT-a, koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida.
Czech: U pacientů léčených entekavirem, kteří doposud nedostávali nukleosidy, činila střední doba do nástupu exacerbace po léčbě 23 - 24 týdnů a nejčastěji byla hlášena u HBeAg negativních pacientů (viz bod 4.8).
Croatian: Kod bolesnika liječenih entekavirom prethodno neliječenih analozima nukleozida, egzacerbacije nakon prestanka liječenja nastupile su nakon medijana od 23-24 tjedna, a većina je bila prijavljena u HBeAg negativnih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Czech: c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Czech: Stálé nebo zlepšené CTP skóreb,d MELD skóre, průměrná změna oproti výchozí hodnotěc,e
Croatian: Stabilan ili poboljšan CTP indeksb,d
Czech: Baraclude tablety se také používají k léčbě chronické (dlouhotrvající) HBV infekce u dětí a dospívajících ve věku od 2 let až do 18 let.
Croatian: Baraclude tablete primjenjuju se i za liječenje kronične (dugotrajne) HBV infekcije u djece i adolescenata u dobi od 2 godine do manje od 18 godina.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Akutní exacerbace hepatitidy byla hlášena také u pacientů, u nichž byla léčba hepatitidy B ukončena (viz bod 4.2).
Croatian: Akutna egzacerbacija hepatitisa prijavljena je i u bolesnika koji su prekinuli terapiju hepatitisa B (vidjeti dio 4.2).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest:
Croatian: Poremećaji žuči i jetre:
Czech: Integrovaná analýza klinických studií fáze 2 a 3: Ze 17 klinických studií fáze 2 a 3 byla v integrované analýze údajů rezistence na entekavir po schválení registrace zjištěna po dobu léčby entekavirem vznikající rezistence na entekavir související se substitucí rtA181C u 5 z 1 461 pacientů.
Croatian: Analiza objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja faze 2 i 3: U analizi objedinjenih podataka o rezisteniciji na entekavir iz 17 kliničkih ispitivanja faze 2 i 3, koja je provedena nakon stavljanja lijeka u promet, u 5 od 1461 ispitanika je tijekom liječenja entekavirom utvrđena pojava supstitucije rtA181C povezane s rezistencijom na entekavir.
Czech: Nežádoucí účinky, které je možné alespoň považovat za související s léčbou entekavirem, jsou seřazeny podle jednotlivých orgánů a tělesných funkcí.
Croatian: Nuspojave za koje se smatralo da postoji barem mogućnost da su povezane s liječenjem entekavirom navedene su prema klasifikaciji organskih sustava.
Czech: Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako ste zbog toga zabrinuti, potražite savjet liječnika.
Czech: Bilirubin (≤1 X ULN)b
Croatian: Bilirubin (≤1 x GGN)b
Czech: ALT (≤1 X ULN)b
Croatian: ALT (≤1 x GGN)b
Czech: Pokud jsou přítomny mutace LVDr, má být dána přednost kombinaci entekaviru s druhým antivirovým přípravkem (který se nepodílí na zkřížené rezistenci ani s lamivudinem ani s entekavirem) před monoterapií entekavirem (viz bod 4.4).
Croatian: Ako su prisutne LVDr mutacije, treba razmotriti i dati prednost kombiniranoj uporabi entekavira s drugim antivirusnim lijekom (koji ne dijeli križnu rezistenciju bilo s lamivudinom bilo s entekavirom) naspram monoterapije entekavirom (vidjeti dio 4.4.).
Czech: Proto by entekavir neměl být použit u pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří nejsou léčeni HAART.
Croatian: Stoga se terapija entekavirom ne smije primjenjivati u bolesnika istodobno inficiranih HIV-om i HBV-om koji ne primaju HAART.
Czech: Pro všechny typy dávkování platí, že se dávka užívá jednou denně perorálně (ústy).
Croatian: Doza se uvijek uzima jednom dnevno kroz usta.
Czech: u HBeAg negativních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň do sérokonverze HBs, případně do ztráty účinnosti.
Croatian: Kod HBeAg negativnih odraslih bolesnika, liječenje se mora primjenjivati barem do HBs serokonverzije ili dokazanog gubitka djelotvornosti.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Baraclude hlásili tyto vedlejší účinky: časté (u alespoň 1 ze 100 pacientů): bolesti hlavy, insomnie (nespavost), únava (nadměrné vyčerpání), závratě, somnolence (spavost), zvracení, průjem, nevolnost, dyspepsie (zažívací potíže) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Baraclude prijavili su sljedeće nuspojave: često (u najmanje 1 na 100 bolesnika): glavobolja, nesanica (nemogućnost spavanja), iscrpljenost (izraziti umor), omaglica, izrazita pospanost (pospanost), povraćanje, proljev, mučnina, dispepsija (probavne smetnje) i povišena razina jetrenih enzima u krvi. manje često (u najmanje 1 na 1000 bolesnika): osip, ispadanje kose.
Czech: Doporučená jedna denní dávka perorálního roztokub
Croatian: Preporučena doza oralne otopine jednom dnevnob
Czech: Ve studiích s pacienty refrakterními na lamivudin, jež zahrnovaly pouze omezený počet sledovaných pacientů, se zvýšené hodnoty ALT objevily u 11% pacientů léčených entekavirem a u žádného pacienta léčeného lamivudinem během sledování po léčbě.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika s hepatitisom refrakternim na lamivudin, kad se pratio samo ograničen broj bolesnika, povišenja ALT-a tijekom praćenja nakon liječenja nastupila su u 11% bolesnika liječenih entekavirom i niti u jednog bolesnika liječenog lamivudinom.
Czech: ETVrc - genotypové ETVrc s virologickým průlomem a Výsledky odrážejí užívání entekaviru v dávce 1 mg u 147 ze 149 pacientů v Roce 3 a všechny pacienty v Roce 4 a 5 a kombinovanou léčbu entekavir-lamivudin (následovanou dlouhodobou terapií entekavirem) po dobu (medián) 20 týdnů u 130 ze 149 pacientů v Roce 3 a po dobu 1 týdne u 1 ze 121 pacientů v Roce 4 v klinické studii.
Croatian: Bolesnici liječeni i praćeni zbog rezistencijeb Bolesnici u određenoj godini s: - pojavom genotipske ETVrc - genotipskom ETVrc s virološkim probojemd Kumulativna vjerojatnost: - pojave genotipske ETVrc - genotipske ETVrc s virološkim probojemd a Rezultati primjene doze entekavira od 1 mg za 147 od 149 bolesnika u 3. godini i sve bolesnike u 4. i 5. godini i kombinirane terapije entekavirom i lamivudinom (nakon čega je uslijedila dugotrajna terapija entekavirom) tijekom medijana od 20 tjedana za 130 od 149 bolesnika u 3. godini i 1 tjedan za 1 od 121 bolesnika u 4. godini u rotacijskom ispitivanju.
Czech: U pacientů, kteří byli původně zařazeni do skupiny léčené entekavirem, bylo snížení HBV DNA po 48 týdnech -4,20 log10 kopií/ml, k normalizaci ALT došlo u 37% pacientů s abnormálními výchozími hodnotami ALT a u žádného z těchto pacientů nedošlo k HBeAg sérokonverzi.
Croatian: Kod bolesnika kojima je prvobitno dodijeljeno liječenje entekavirom, smanjenje HBV DNK u 48. tjednu bilo je -4,20 log10 kopija/ml, normalizacija ALT-a nastupila je u 37% bolesnika s abnormalnom vrijednošću ALT-a na početku ispitivanja i niti jedan bolesnik nije postigao HBeAg serokonverziju.
Czech: Dekompenzované jaterní onemocnění
Croatian: Dekompenzirana bolest jetre
Czech: Z pacientů s LVDr substitucemi na počátku studie bylo pacientů s HBV DNA < 300 kopií/ml 44 % pro entekavir a 20 % pro adefovirem ve 24. týdnu, ve 48. týdnu jich bylo 50 % pro entekavir a 17 % pro adefovir.
Croatian: Među bolesnicima s LVDr supstitucijama na početku ispitivanja, postotak bolesnika s HBV DNK <300 kopija/ml bio je 44% bolesnika liječenih entekavirom i 20% liječenih adefovirom u 24. tjednu te 50% liječenih entekavirom i 17% liječenih adefovirom u 48. tjednu.
Czech: Léčivou látkou je entecavirum.
Croatian: Djelatna tvar je entekavir.
Czech: ETV 0,5 mg jednou denně
Croatian: ETV 0,5 mg jednom dnevno
Czech: Vnější obal: Baraclude 0,05 mg/ml
Croatian: Kutija: Baraclude 0,05 mg/ml
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Baraclude Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Baraclude perorální roztok je určen k přímému použití.
Croatian: Baraclude oralna otopina napravljena je kao lijek spreman za uporabu.
Czech: Hodnoty Cmax, AUC (0-24) a Cmin pro tyto subjekty byly 6,31 ng/ml a 18,33 ng h/ml, a 0,28 ng/ml.
Croatian: U tih je ispitanika Cmax iznosio 6,31 ng/ml, AUC(0-24) 18,33 ng∙h/ml, a Cmin 0,28 ng/ml.
Czech: 1 mg jednou denně
Croatian: 1 mg jednom dnevno
Czech: O ukončení léčby může být rozhodnuto v následujících případech: u HBeAg pozitivních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň 12 měsíců po dosažení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV DNA s průkazem anti-HBe ve 2 vzorcích séra po sobě v intervalu alespoň 3 - 6 měsíců) nebo do sérokonverze HBs, případně do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
Croatian: Prekid liječenja mora se razmotriti u sljedećim slučajevima: Kod HBeAg pozitivnih odraslih bolesnika, liječenje se mora primjenjivati barem do 12 mjeseci nakon postizanja HBe serokonverzije (nestanak HBeAg i nestanak HBV DNK s prisutnim antiHBe na dva uzastopna mjerenja u uzorcima seruma u razmaku od najmanje 3-6 mjeseci) ili do HBs serokonverzije ili postoji gubitak djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Czech: Baraclude perorální roztok se také používá k léčbě chronické (dlouhotrvající) HBV infekce u dětí a dospívajících ve věku od 2 let až do 18 let.
Croatian: Baraclude oralna otopina primjenjuje se i za liječenje kronične (dugotrajne) HBV infekcije u djece i adolescenata u dobi od 2 godine do manje od 18 godina.
Czech: Čas do začátku hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo úmrtí (cokoli nastalo dříve) byl srovnatelný v obou léčených skupinách; kumulativní výskyt mortality byl u pacientů léčených entekavirem 23 % (23/102), resp. 33 % (29/89) u pacientů léčených adefovirem-dipivoxilem a kumulativní výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) byl 12 % (12/102), resp. 20 % (18/89).
Croatian: Vrijeme do nastupa HCC ili smrti (kojegod da se dogodilo prije) bilo je usporedivo u ove dvije liječene skupine; kumulativne stope smrtnosti tijekom ispitivanja bile su 23% (23/102) u bolesnika liječenih entekavirom i 33% (29/89) u bolesnika liječenih adefovir dipivoksilom, a kumulativne stope HCC-a tijekom ispitivanja iznosile su 12% (12/102) za entekavir i 20% (18/89) za adefovir dipivoksil.
Czech: d Definované jako pokles nebo žádná změna oproti výchozím hodnotám CTP skóre.
Croatian: dDefinira se kao manji od ili jednak početnom CTP indeksu.
Czech: U HBeAg negativních dětských pacientů má léčba trvat do dosažení sérokonverze HBs, nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti.
Croatian: Kod HBeAg negativnih pedijatrijskih bolesnika liječenje treba primjenjivati do HBs serokonverzije ili do znakova gubitka djelotvornosti.
Czech: b primární cílový parametr c Roche Cobas Amplicor PCR Assay (LLOQ = 300 kopií/ml)
Croatian: c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopija/ml)
Czech: Baraclude perorální roztok se doporučuje u pacientů s tělesnou hmotností od 10 kg do 32,5 kg.Děti s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg mohou užívat perorální roztok nebo 0,5 mg tablety.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine od 10 kg do 32,5 kg preporučuje se Baraclude oralna otopina.Djeca tjelesne težine od najmanje 32,6 kg mogu uzimati oralnu otopinu ili tabletu od 0,5 mg.
Czech: Těžká porucha léčená hemodialýzou
Croatian: Teško, liječeni hemodijali zom
Czech: Na konci dávkování mezi pacienty, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 81% z 243 léčených entekavirem a 39% ze 164 léčených lamivudinem HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, zatímco k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo u 79% pacientů léčených entekavirem a u 68% pacientů léčených lamivudinem.
Croatian: Na kraju doziranja, među bolesnicima koji su nastavili liječenje nakon 52. tjedna (medijan 96 tjedana), 81% od 243 bolesnika liječenih entekavirom i 39% od 164 bolesnika liječenih lamivudinom imalo je HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, dok je normalizacija ALT-a (≤ 1 puta iznad GGN) nastupila u 79% bolesnika liječenih entekavirom i 68% liječenih lamivudinom.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Czech: 380 mg roztoku maltitolu v 1 ml 1,5 mg methylparabenu v 1 ml 0,18 mg propylparabenu v 1 ml
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom 380 mg maltitola/ml 1,5 mg metilhidroksibenzoata/ml 0,18 mg propilhidroksibenzoata/ml 0,3 mg natrija/ml
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Czech: U dospělých je doporučená dávka přípravku 0,5 mg (10 ml) nebo 1 mg (20 ml) jednou denně perorálně (ústy).
Croatian: Za odrasle je preporučena doza ili 0,5 mg (10 ml) ili 1 mg (20 ml) jednom dnevno kroz usta.
Czech: Doporučená jedna denní dávka perorálního roztoku
Croatian: Preporučena doza oralne otopine jednom dnevno
Czech: Vnější obal: Baraclude 0,5 mg
Croatian: Kutija: Baraclude 0,5 mg
Czech: Ve studiích s pacienty, kteří doposud neužívali nukleosidy, se při sledování po léčbě objevily zvýšené hodnoty ALT u 6% pacientů léčených entekavirem a u 10% pacientů léčených lamivudinem (o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti referenční hodnotě [minimální výchozí hodnota nebo poslední měření při ukončení podávání léku]).
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, 6% bolesnika liječenih entekavirom i 10% bolesnika liječenih lamivudinim imalo je povišenja ALT-a (> 10 puta iznad GGN i > 2 puta iznad referentne vrijednosti [minimalno od početne vrijednosti ili posljednjeg mjerenja na kraju doziranja]) tijekom praćenja nakon prestanka liječenja.
Czech: Dávkování
Croatian: Doziranje
Czech: U HBeAg pozitivních dětských pacientů má léčba trvat po dobu nejméně 12 měsíců po dosažení nedetekovatelné HBV DNA a HBeAg sérokonverze (ztráta HBeAg a detekce anti-HBe ve dvou po sobě jdoucích vzorcích séra alespoň v rozmezí 3 - 6 měsíců) či do sérokonverze HBs, nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti.
Croatian: Kod HBeAg pozitivnih pedijatrijskih bolesnika liječenje treba primjenjivati najmanje 12 mjeseci nakon postizanja nemjerljivih razina HBV DNK i HBeAg serokonverzije (nestanak HBeAg i detekcija anti-HBe protutijela u dva uzastopna uzorka seruma u razmaku od najmanje 3 do 6 mjeseci) ili do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti.
Czech: Na počátku měli pacienti průměrnou hodnotu skóre CTP 8,59 a u 26 % z nich bylo stanoveno CTP třídy C. Průměrná výchozí hodnota skóre MELD (Model for End Stage Liver Disease) bylo 16,23.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici su imali srednju vrijednost CTP indeksa od 8,59 bodova i 26% bolesnika imalo je CTP klasu C.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Závratě, únava a spavost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Omaglica, umor (iscrpljenost) i pospanost (izrazita pospanost) česte su nuspojave koje mogu narušiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Czech: Přípravek Baraclude obsahuje maltitol, methylparaben (E218), propylparaben (E216) a sodík.
Croatian: Baraclude sadrži maltitol, metilhidroksibenzoat (E218), propilhidroksibenzoat (E216) i natrij Ovaj lijek sadrži maltitol.
Czech: Baraclude 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (ve formě entecavirum monohydricum).
Croatian: Baraclude 1 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 1 mg entekavira (u obliku hidrata).
Czech: (1. rok), po 58. týdnu až do 102. týdne 102 (2. rok), anebo po 102. týdnu až do 156. týdne (3. rok), po 156. týdnu až do 204. týdne (Rok 4), nebo po 204. týdnu až do 252. týdne (Rok 5).
Croatian: nakon 156. tjedna do 204. tjedna (4. godina) ili nakon 204. tjedna do 252. tjedna (5. godina).
Czech: Pacienti koinfikovaní HIV/HVB, kteří souběžně neužívají HAART: entekavir nebyl hodnocen u pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří souběžně nedostávali účinnou léčbu HIV.
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani HIV-om i HBV-om koji nisu istodobno primali HAART: Entekavir se nije ispitivao u bolesnika istodobno inficiranih i HIV-om i HBV-om koji nisu istodobno primali učinkovito liječenje protiv HIV-a.
Czech: 30 x 1 potahovanou tabletu; 3 blistry, jeden obsahuje 10 x 1 potahovanou tabletu v hliníkových, perforovaných jednodávkových blistrech nebo
Croatian: • 30 × 1 filmom obloženu tabletu; 3 blistera s 10 × 1 filmom obloženom tabletom, svaka u Al/Al perforiranim blisterima s jediničnim dozama, ili
Czech: Abnormality laboratorních hodnot: až do 48. týdne žádný z pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním léčených entekavirem neměl zýšené hodnoty ALT o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu ani o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě, a 1 % pacientů mělo zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
Croatian: Abnormalnosti laboratorijskih nalaza: Do 48. tjedna niti jedan od bolesnika liječenih entekavirom s dekompenziranom bolešću jetre nije imao povišenja ALT > 10 puta iznad GGN i > 2 puta iznad početne vrijednosti, a 1% bolesnika imao je povišenja ALT > 2 puta iznad početne vrijednosti s ukupnim bilirubinom > 2 puta iznad GGN i > 2 puta iznad početne vrijednosti.
Czech: Vznikající rezistenci na entekavir ve studiích s pacienty rezistentními k lamivudinu až do konce 240. týdne shrnuje tabulka.
Croatian: Pojava rezistencije na entekavir sve do 240. tjedna u ispitivanjima u bolesnika čija je bolest refrakterna na liječenje lamivudinom sažeto je prikazana u sljedećoj tablici.
Czech: Výsledky biopsie jater: u 57 pacientů, kteří doposud neužívali nukleosidy z pivotních studií 022 (HBeAg pozitivní) a 027 (HBeAg negativní) a kteří byli dále zařazeni do dlouhodobé navazující studie, byly hodnoceny dlouhodobé výsledky biopsie jater.
Croatian: Rezultati biopsije jetre: 57 bolesnika iz ključnih ispitivanja 022 (HBeAg pozitivni) i 027 (HBeAg negativni), koja su se provela u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, bilo je uključeno u dugotrajno rotacijsko ispitivanje da bi se procijenio dugotrajni ishod na temelju histoloških nalaza jetre.
Czech: Pro pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin - viz body 4.4 a 5.1.
Croatian: Za bolesnike s hepatitisom B refrakternim na liječenje lamivudinom, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Czech: Baraclude 0,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (ve formě entecavirum monohydricum).
Croatian: Baraclude 0,5 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 0,5 mg entekavira (u obliku hidrata).
Czech: 90 x 1 potahovanou tabletu; 9 blistrů, jeden obsahuje 10 x 1 potahovanou tabletu v hliníkových, perforovaných jednodávkových blistrech.
Croatian: • 90 × 1 filmom obloženu tabletu; 9 blistera s 10 × 1 filmom obloženom tabletom, svaka u Al/Al perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Czech: Dávkování pro pacienty dosud neléčené nukleosidy ve věku od 2 do < 18 let věku Tělesná hmotnosta
Croatian: Doziranje za pedijatrijske bolesnike u dobi od 2 to < 18 godina koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida
Czech: Pokud jde o pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
Croatian: Za bolesnike s hepatitisom B refrakternim na liječenje lamivudinom, vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1.
Czech: Jak přípravek BARACLUDE uchovávat
Croatian: Kako čuvati Baraclude
Czech: 43,6% e a Výsledky se týkají užívání kombinované léčby entekavir-lamivudin po kterém následovala dlouhodobá terapie entekavirem) pro medián 13 týdnů u 48 z 80 pacientů v Roce 3, medián 38 týdnů u 10 z 52 pacientů v Roce 4, a po 16 týdnech u 1 z 33 pacientů v Roce 5 v klinické studii.
Croatian: 41,3% e 43,6% e a Rezultati primjene kombinirane terapije entekavirom i lamivudinom (nakon koje je uslijedila dugotrajna terapija entekavirom) tijekom medijana od 13 tjedana za 48 od 80 bolesnika u 3. godini, tijekom medijana od 38 tjedana za 10
Czech: které kódují substituce rezistence na lamivudin, mohou vést k následnému objevení sekundárních substitucí, včetně substitucí spojených s rezistencí na entekavir (ETVr).
Croatian: Rezistencija i posebne mjere opreza kod bolesnika refrakternih na lamivudin: Mutacije HBV polimeraze koje kodiraju supstitucije zaslužne za rezistenciju na lamivudin mogu dovesti do posljedičnog nastanka sekundarnih supstitucija, uključujući onih povezanih s rezistencijom na entekavir (ETVr).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Baraclude 1 mg potahované tablety entecavirum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Baraclude 1 mg filmom obložene tablete entekavir
Czech: U dospělých je doporučená dávka přípravku 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně perorálně (ústy).
Croatian: Za odrasle je preporučena doza 0,5 mg ili 1 mg jednom dnevno kroz usta.
Czech: Pacientům s dekompenzovaným jaterním onemocněním nebo cirrhózou není doporučeno přerušovat léčbu.
Croatian: Ne preporučuje se prekid liječenja kod bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre ili cirozom.
Czech: Po opakovaných dávkách v rozsahu od 0,1 mg do 1 mg dochází ke zvýšení Cmax a hodnot AUC úměrně dávce.
Croatian: Postoji dozi proporcionalno povećanje vrijednosti Cmax i AUC-a nakon primjene višekratnih doza u rasponu od 0,1-1 mg.
Czech: Růžová tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým "BMS" na jedné straně a "1612" na druhé.
Croatian: Baraclude 1 mg filmom obložene tablete Ružičasta tableta trokutastog oblika s utisnutom oznakom „BMS" na jednoj strani i „1612" na drugoj.
Czech: U lamivudinu (n = 355) činila kumulativní četnost odpovědí 39% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 79% u normalizace ALT, 26% u sérokonverze HBeAg a 2% u HBsAg sérokonverze (3% u ztráty HBsAg).
Croatian: Kumulativne stope odgovora na liječenje lamivudinom (n = 355) bile su 39% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, 79% za normalizaciju ALT, 26% za HBeAg serokonverziju i 2% za HBsAg serokonverziju (3% za nestanak HBsAg).
Czech: U pacientů s infekcí HIV, kterým byl podáván entekavir k léčbě chronické hepatitidy B a kteří nedostávali vysoce účinnou antiretrovirovou léčbu (HAART), se objevila rezistence HIV (viz bod 5.1).
Croatian: Razvoj rezistencije HIVa opažen je kad se entekavir primjenjivao za liječenje kroničnog hepatitisa B u bolesnika s HIVinfekcijom koji nisu primali visoko aktivnu antiretrovirusnu terapiju (HAART) (vidjeti dio 5.1).
Czech: Je-li vaše onemocnění jater ve velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a) přípravek Baraclude nalačno.
Croatian: Ako je bolest jetre jako uznapredovala, i liječnik će Vas upozoriti na to da uzimate Baraclude na prazan želudac.
Czech: Tyto studie poskytují zkušenosti se 195 HBeAgpozitivními pacienty dosud neléčenými nukleosidy léčenými entekavirem se střední dobou léčby 99 týdnů.
Croatian: Ova su ispitivanja pružila iskustvo liječenja entekavirom tijekom medijana od 99 tjedana u 195 HBeAg pozitivnih ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida.
Czech: Pacienti, kteří doposud neužívali nukleosidy:
Croatian: Prethodno neliječeni analozima nukleozida:
Czech: 0,5 mg jednou denně
Croatian: 0,5 mg jednom dnevno
Czech: 100 mg jednou denně n
Croatian: 10 mg jednom dnevno n
Czech: Věk/pohlaví:
Croatian: Dob/spol:
Czech: Dětským pacientům s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg má být podávána jedna 0,5mgtableta jednou denně nebo 10 ml (0,5 mg) perorálního roztoku, s jídlem nebo bez něj.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima tjelesne težine od najmanje 32,6 kg treba primijeniti dnevnu dozu od jedne tablete od 0,5 mg ili 10 ml (0,5 mg) oralne otopine, s hranom ili bez nje.
Czech: Před užitím přípravku Baraclude se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Baraclude.