FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera régulièrement à vérifier le nombre de globules rouges et pourra ajuster la posologie de façon à maintenir le contrôle de votre anémie de façon durable.
Spanish: Una vez que la anemia está corregida, el médico seguirá haciéndole análisis de sangre regularmente, pudiendo ser necesario volver a ajustar la dosis para mantener el control de la anemia a largo plazo.
French: Dans les deux groupes, la dose a été réduite de 40% par rapport à la dose précédente (par exemple, à 300 µg lors de la première réduction dans le groupe administration une fois toutes les trois semaines et à 1,35 µg/kg dans le groupe administration hebdomadaire) lorsque l'augmentation du taux d'hémoglobine a été supérieure à 1g/dl sur une période de 14 jours.
Spanish: En ambos grupos, si la hemoglobina aumentaba más de 1 g/dl en un periodo de 14 días, la dosis se redujo un 40% respecto a la dosis previa (Ej. para la primera reducción de dosis, 300 μg en el grupo tratado una vez cada tres semanas y hasta 1,35 μg /kg en el grupo tratado una vez a la semana).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
French: La pression artérielle doit être surveillée chez tous les patients, en particulier pendant la phase d'initiation du traitement par Nespo.
Spanish: Se debe controlar la presión arterial detodos los pacientes, especialmente al inicio del tratamiento con Nespo.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant :
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
French: • Les stylos préremplis Nespo ne doivent JAMAIS être réutilisés.
Spanish: • No reutilice NUNCA la pluma precargada de Nespo.
French: Ne pas utiliser Nespo après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur l'étiquette après « EXP ».
Spanish: No utilice Nespo después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta después de "CAD" o "EXP".
French: Très Fréquent ( ≥1/10 )
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Hipertensión
French: Si la fenêtre n'est pas jaune, contactez votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien
Spanish: Si la ventana de inspección no hubiera cambiado a amarillo, debe contactar con su médico, enfermera o
French: Conserver le stylo prérempli dans son emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
Spanish: Conservar la pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
French: Votre médecin, infirmier(ère) ou pharmacien vous montreront comment procéder à l'injection à l'aide de la seringue préremplie.
Spanish: Su médico, enfermera o farmacéutico le enseñarán cómo ponerse la inyección con la jeringa precargada.
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans 5 essais contrôlés incluant 2833 patients.
Spanish: Se ha estudiado la supervivencia y la progresión del tumor en cinco ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes de los cuales cuatro fueron ensayos doble ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
French: D Il se peut que vous entendiez un second clic lorsque le bouton rouge remonte
Spanish: D Espere a que la inyección haya finalizado antes de levantar la pluma precargada de la zona de D Es posible que oiga un segundo click cuando el botón rojo vuelva a su posición inicial.
French: Les effets indésirables ont été déterminés sur la base du regroupement des données de sept études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo avec un total de 2112 patients (1200 sous Nespo et 912 sous placebo).
Spanish: Las reacciones adversas se determinarona partir de los datos combinados obtenidos de siete ensayos de Nespo aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y que incluyeron un total de 2.112 pacientes (1.200 en el brazo de Nespo y 912 en el brazo de placebo).
French: Les données provenant de 809 patients, ayant reçu Nespo dans les études cliniques européennes, ont été analysées afin d'évaluer la dose requise pour maintenir le taux d'hémoglobine ; aucune différence n'a été observée entre les doses moyennes hebdomadaires administrées par voie intraveineuse ou sous
Spanish: Se han analizado los datos de 809 pacientes tratados con Nespo en los ensayos clínicos europeos, para determinar la dosis necesaria para mantener la hemoglobina.
French: Le site d'injection doit être ferme afin que le stylo fonctionne correctement.
Spanish: Para que la pluma precargada funcione correctamente, la zona de inyección debe ser firme.
French: • Si vous souffrez d'insuffisance rénale chronique, le risque que vous présentiez des problèmes cardiovasculaires graves est augmenté si votre taux d'hémoglobine est maintenu à un niveau trop élevé.
Spanish: • Si padece insuficiencia renal crónica y sus niveles de hemoglobina se mantienen demasiado altos, existe un mayor riesgo de que tenga problemas graves relacionados con su corazón o sus vasos sanguíneos (acontecimientos cardiovasculares).
French: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italie
Spanish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
French: ∅ Ne tournez pas le capuchon gris ∅ N'essayez pas de remettre le capuchon de l'aiguille sur le stylo
Spanish: ∅ No intente volver a poner el tapón gris de la aguja en la pluma precargada.
French: La dose initiale est de 0,45 µg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire.
Spanish: La dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal administrada en una única inyección semanal.
French: Nespo 15 microgrammes solution injectable en flacon Nespo 25 microgrammes solution injectable en flacon Nespo 40 microgrammes solution injectable en flacon Nespo 60 microgrammes solution injectable en flacon
Spanish: Nespo 15 microgramos solución inyectable en vial Nespo 25 microgramos solución inyectable en vial Nespo 40 microgramos solución inyectable en vial Nespo 60 microgramos solución inyectable en vial darbepoetin alfa
French: Vous présentez une anémie lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges.
Spanish: La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes glóbulos rojos y los síntomas pueden ser fatiga,
French: Nespo doit être administré par voie sous-cutanée à des patients présentant une anémie (par ex. taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) afin d'atteindre un taux d'hémoglobine ne dépassant pas 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: Nespo debe administrarse por vía subcutánea a pacientes con anemia (por ejemplo, concentración de hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) con el objeto de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez les patients atteints de tumeurs solides ou de pathologies malignes lymphoprolifératives, respecter strictement l'adaptation posologique décrite au paragraphe 4.2, afin de minimiser les risques éventuels d'évènements thromboemboliques.
Spanish: En pacientes con tumores sólidos o tumores linfoproliferativos, si los valores de hemoglobina superan los 12 g/dl (7,5 mmol/l), se seguirá el ajuste de dosis descrito en la sección 4.2 con objeto de minimizar el riesgo potencial de accidentes tromboembólicos.
French: Si vous avez oublié une dose de Nespo, contactez votre médecin pour discuter de la date de la
Spanish: Si olvidó inyectarse una dosis de Nespo, contacte con su médico para ver cuando tiene que inyectarse
French: • Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et mettre en jeu la vie du sujet.
Spanish: • La utilización de este medicamento en sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de los vasos sanguíneos que pueden llegar a ser mortales.
French: Nespo est présenté en seringue préremplie prête à l'injection.
Spanish: Nespo se presenta listo para su administración en jeringas precargadas.
French: Chez les enfants à partir de 11 ans, pendant la phase d'entretien, Nespo peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines.
Spanish: En pacientes pediátricos ≥11 años de edad, durante la fase de mantenimiento, Nespo se puede administrar como inyección única una vez cada semana o cada 2 semanas.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo prérempli (EXP).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la pluma precargada (EXP:).
French: Le stylo prérempli Nespo est administré en une seule injection, soit une fois par semaine, soit une fois toutes les deux semaines, soit une fois par mois.
Spanish: Nespo pluma precargada se administra en una única inyección, una vez a la semana, una vez cada dos semanas o una vez al mes.
French: 1 stylo prérempli à usage unique Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d'un conditionnement multiple de 4 boîtes
Spanish: Esta caja con una pluma precargada forma parte de un envase de 4 unidades 4 plumas precargadas de un solo uso
French: Si la pression artérielle est difficile à contrôler après la mise en place de mesures appropriées, le taux d'hémoglobine peut être réduit en diminuant la posologie ou en espaçant les injections de Nespo (se reporter au paragraphe 4.2).
Spanish: Si fuera difícil controlar la presión arteria mediante la instauración de medidas apropiadas, la hemoglobina puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis de Nespo (ver sección 4.2).
French: En cas de taux élevé ou d'augmentation de la kaliémie, il faut envisager l'arrêt de l'administration de Nespo jusqu'à normalisation de la kaliémie.
Spanish: Si se observaran niveles de potasio altos o una elevación de los mismos debería considerarse la suspensión del tratamiento con Nespo hasta que dichos niveles sean
French: Pour l'usage ambulatoire, Nespo peut être sorti de ces conditions de conservation une seule fois, pendant une période unique maximale de 7 jours à température ambiante (jusqu'à 25ºC).
Spanish: Para uso ambulatorio, Nespo puede mantenerse durante un único periodo de hasta siete días a temperatura ambiente (hasta 25°C).
French: COMMENT CONSERVER NESPO
Spanish: NO use Nespo
French: • Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, oedème de Quinck, rash cutané et urticaire.
Spanish: • Reacciones alérgicas, incluyendo reacción anafiláctica, angioedema, erupción cutánea y urticaria.
French: Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre Chlorure de sodium Polysorbate 80
Spanish: Fosfato sódico monobásico Fosfato sódico dibásico Cloruro sódico Polisorbato 80
French: La dose initiale hebdomadaire de Nespo (µg/semaine) en pédiatrie peut être calculée en divisant la dose totale hebdomadaire de r-HuEPO (UI/semaine) par 240.
Spanish: La dosis pediátrica semanal o cada dos semanas inicial de Nespo (μg/semana) puede calcularse dividiendo entre 240 la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana).
French: Très rares (observés chez moins d'une personne sur 10 000) • Erythroblastopénie - (anémie, fatigue inhabituelle, manque d'énergie)
Spanish: • Aplasia pura de células rojas (APCR) - (anemia, cansancio mayor de lo habitual, falta de energía)
French: Nespo peut être administré par voie sous cutanée ou intraveineuse afin d'augmenter l'hémoglobinémie à la valeur maximale de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: Nespo debe administrarse por vía subcutánea o por vía intravenosa con el objeto de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Si vous avez des questions sur l'injection, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou à l'infirmier(ère).
Spanish: Si usted tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, consúltelo con su médico, enfermera o farmacéutico.
French: Le mode d'action de Nespo est strictement identique à celui de l'érythropoïétine, l'hormone naturelle.
Spanish: Nespo funciona exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina.
French: Traitement de l'anémie symptomatique chez les adultes et les enfants présentant une insuffisance
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal
French: Appuyez fermement le stylo prérempli sur la peau pour déverrouiller le capuchon de sécurité.
Spanish: Sin tocar el botón rojo, presione la pluma precargada contra la piel para desbloquear el protector de seguridad.
French: Afin de déterminer avec précision la demi-vie terminale, une étude pharmacocinétique a été réalisée chez des patients présentant une anémie chimio-induite, traités par une dose sous-cutanée de darbepoetin alfa de 6,75 µg/kg toutes les trois semaines.
Spanish: La realización de un estudio farmacocinético en pacientes con anemia inducida por quimioterapia tratados con 6,75 μg/kg de darbepoetin alfa, administrada por vía subcutánea cada tres semanas en combinación con quimioterapia, permitió la completa caracterización de la semivida terminal.
French: En l'absence de données concernant le passage de la darbepoetin alfa dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par Nespo.
Spanish: Se desconoce si darbepoetin alfa se elimina por la leche materna.
French: Au début de la chimiothérapie, seuls les globules blancs semblent être affectés, en effet, les globules rouges ont une durée de vie plus longue dans la circulation sanguine.
Spanish: Esto se debe a que los glóbulos rojos tienen una duración mucho mayor en la sangre circulante.
French: Solution injectable en seringue préremplie (injectable).
Spanish: Solución inyectable (inyectable) en jeringa precargada.
French: Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin, l'infirmier(ère) ou le pharmacien.
Spanish: Si no se encuentra bien contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
French: Ces anticorps neutralisants présentent une réaction croisée avec les autres érythropoïétines et un traitement relais par la darbepoetin alfa ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps neutralisants est suspectée ou confirmée (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha observado que estos anticuerpos presentan reacciones cruzadas con todas las proteínas eritropoyéticas, por lo que los pacientes en los que se sospeche o se haya confirmado la presencia de anticuerpos neutralizantes contra eritropoyetina no deben ser tratados con darbepoetin alfa (ver sección 4.8).
French: Votre médecin peut décider que l'administration par vous-même, une infirmière ou un proche est le moyen le plus adapté pour injecter Nespo.
Spanish: Su médico puede decidir que es mejor que usted mismo o las personas que le cuidan le inyecten Nespo.
French: Etirer
Spanish: Estirar
French: INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D'UTILISER NESPO
Spanish: ANTES DE USAR NESPO
French: Votre médecin vous indiquera la posologie qui vous est adaptée, afin de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
Spanish: Su médico le indicará cuánto Nespo necesita y con qué frecuencia lo debe utilizar para mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
French: Tout produit restant dans le stylo prérempli doit être jeté.
Spanish: Cualquier resto de producto que quede en la pluma después de la administración debe desecharse.
French: Nespo (SureClick) contient également du phosphate monosodique anhydre, du phosphate disodique anhydre, du chlorure de sodium, du polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
Spanish: Los demás componentes de Nespo son fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80 y agua para inyectables.
French: La tolérance et l'efficacité de Nespo, administré une fois toutes les trois semaines, mesurée par la réduction des besoins transfusionnels chez des patients traités par chimiothérapie, ont été évaluées au cours d'un essai international randomisé mené en double aveugle.
Spanish: En un estudio multinacional de asignación aleatoria y doble ciego, se evaluó la seguridad y la eficacia del tratamiento con Nespo una vez cada tres semanas, en la reducción de los requerimientos de transfusiones de hematíes en pacientes tratados con quimioterapia.
French: Votre médecin vous a prescrit Nespo en stylo prérempli en vue d'une injection dans la région située juste sous la peau.
Spanish: Su médico le ha recetado Nespo en pluma precargada y deberá inyectar su contenido en el tejido situado bajo la piel.
French: • allergie au latex : le capuchon de protection de la seringue préremplie contient un dérivé du Précautions particulières
Spanish: • alergia al látex (la cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex).
French: • absence de réponse significative aux traitements de l'anémie
Spanish: • si no responde a medicamentos utilizados para tratar la anemia.
French: Votre médecin a décidé que l'administration par vous-même, une infirmière ou un proche est le moyen le plus adapté pour injecter Nespo.
Spanish: Su médico ha decidido que la pluma precargada de Nespo es la mejor manera de que usted, su enfermera u otra persona le administren Nespo.
French: Laisser le stylo prérempli atteindre la température ambiante avant injection.
Spanish: Dejar que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla.
French: Comment s'injecter ou se faire injecter Nespo stylo prérempli (SureClick)
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar la pluma precargada (SureClick) de Nespo?
French: Par rapport aux données pharmacocinétiques obtenues chez l'adulte insuffisant rénal chronique avec la même période, la comparaison a montré que les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa sont similaires chez les adultes et les enfants insuffisants rénaux chroniques.
Spanish: Cuando se compararon los datos farmacocinéticos obtenidos en pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica con los datos farmacocinéticos obtenidos en adultos con insuficiencia renal crónica, para los que la duración de la toma de muestras fue la misma, se observó que eran similares en ambos grupos.
French: Les patients dialysés traités par une injection de Nespo toutes les 2 semaines devront recevoir une dose initiale de Nespo équivalente au double de la dose hebdomadaire préalablement administrée.
Spanish: Los pacientes en diálisis que cambien de la administración de Nespo una vez a la semana a una vez cada dos semanas, deberán recibir inicialmente una dosis equivalente al doble de la dosis semanal previa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
French: Nespo est présenté en flacons contenant chacun 15, 25, 40 ou 60 microgrammes de substance active, la darbepoetin alfa.
Spanish: Nespo se presenta en viales que contienen 15, 25, 40 ó 60 microgramos del principio activo
French: Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est insuffisante (moins de 1 g/dl [0,6 mmol/l] en quatre semaines), la dose peut être augmentée d'environ 25%.
Spanish: Si el aumento de la hemoglobina fuera inadecuado (menos de 1 g/dl (0,6 mmol/l) en 4 semanas) la dosis se aumentará en aproximadamente un 25%.
French: Nespo est disponible en boîtes de 1 et 4 flacons (tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés).
Spanish: Nespo está disponible en envases de 1 ó 4 viales (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
French: Nespo est administré en une seule injection soit une fois par semaine, soit une fois toutes les trois
Spanish: Nespo se administra debajo de la piel en una única inyección, una vez a la semana o una vez cada tres
French: • Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, oedème de Quinck, rash cutané et
Spanish: • Reacciones alérgicas, incluyendo reacción anafiláctica, angioedema, erupción cutánea y
French: Tout produit restant dans le stylo prérempli doit être
Spanish: Cualquier resto de producto que quede en la pluma después de la
French: Une douleur au point d'injection a été rapportée comme attribuable au traitement dans les études où Nespo a été administré par voie sous-cutanée.
Spanish: En los ensayos en los que Nespo se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
French: Tout produit restant dans la seringue préremplie doit être jeté.
Spanish: Cualquier resto de producto que quede en la jeringa después de la administración debe desecharse.
French: Adultes insuffisants rénaux chroniques
Spanish: Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
French: Le maintien d'un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évité ; des recommandations pour l'ajustement posologique lorsque le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl sont détaillées ci-après.
Spanish: El nivel de hemoglobina no debe mantenerse de forma continuada por encima de 12 g/dl (7,5 mmol/l); más adelante se proporcionan instrucciones para ajustar adecuadamente la dosis cuando la concentración de hemoglobina sea superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Le capuchon de protection de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex)
Spanish: La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que
French: Votre médecin vous a prescrit Nespo en seringue préremplie en vue d'une injection dans la région située juste sous la peau.
Spanish: Su médico le ha recetado Nespo en jeringa precargada y deberá inyectar su contenido en el tejido situado bajo la piel.
French: Comme il n'y a pas d'expérience clinique chez la femme en période d'allaitement, il est recommandé de ne pas administrer Nespo chez la femme qui allaite.
Spanish: Nespo no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia debido a la falta de experiencia clínica.
French: Sortez la seringue préremplie de Nespo du réfrigérateur.
Spanish: Saque la jeringa precargada Nespode la nevera.
French: Solution injectable en stylo prérempli.
Spanish: Solución inyectable (inyectable) en pluma precargada.
French: IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: (4) Comptez lentement jusqu'à 15 pour effectuer complètement l'injection
Spanish: (4) Cuente 15 segundos y la inyección habrá finalizado.
French: La variabilité du taux d'hémoglobine devra être contrôlée en ajustant la posologie par rapport au taux cible d'hémoglobine compris entre 10 (6,2 mmol/l) et 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: La variabilidad en los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante el ajuste de la dosis con el objeto de mantener los valores de la hemoglobina dentro del intervalo entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) y 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Chez les patients non dialysés, une fois le taux d'hémoglobine cible atteint par l'administration d'une dose toutes les deux semaines, Nespo peut être administré par injection sous-cutanée une fois par mois en utilisant une dose initiale équivalente au double de la dose utilisée toutes les deux semaines.
Spanish: En pacientes no sometidos a diálisis, una vez que se alcancen los niveles objetivo de hemoglobina mediante el empleo de una pauta de administración de una vez cada 2 semanas, Nespo puede ser administrado por vía subcutánea una vez al mes utilizando una dosis inicial igual a 2 veces la dosis previa administrada una vez cada 2 semanas.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/184/033
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/184/033
French: Au cours d'études cliniques, une augmentation du nombre de décès ,des évènements cardiovasculaires graves et de thrombose vasculaire au point d'accès a été observée lorsque des agents stimulant l'érythropoïèse (ASEs) étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine supérieurs à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: En ensayos clínicos se observó un aumento del riesgo de muerte, de aparición de episodios cardiovasculares graves y de trombosis de los accesos vasculares cuando se administraron agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs) con el fin de alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).