FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may be due to feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
Spanish: Esto puede deberse a la aparición de náuseas, vómitos y diarrea.
English: For body weight, HbA1c, FPG, blood pressure and waist circumference, baseline values are means, changes from baseline at week 160 are estimated means (least-squares) and treatment contrasts at week
Spanish: En lo que se refiere al peso corporal, HbA1c, GPA, presión arterial y circunferencia de la cintura, los valores iniciales son medias, los cambios con respecto a estos valores iniciales en la semana 160 son medias estimadas (mínimos cuadrados) y los contrastes de tratamiento en la semana 160 son diferencias estimadas de tratamiento.
English: If a patient wishes to become pregnant or pregnancy occurs, treatment with liraglutide should be discontinued.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con liraglutida en caso de que una paciente desee quedarse embarazada o si se produce un embarazo.
English: Press and hold in the dose button until the dose counter returns to 0.
Spanish: Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis vuelva a 0.
English: ≥30 kg/m²) or with overweight (BMI ≥27 kg/m²) with dyslipidaemia and/or hypertension were stratified according to pre-diabetes status at screening and BMI at baseline (≥30 kg/m² or
Spanish: 3.731 pacientes con obesidad (IMC ≥30 kg/m²) o con sobrepeso (IMC ≥27 kg/m²) con dislipidemia y/o hipertensión según el estado de la pre-diabetes en el examen previo y el IMC inicial (≥30 kg/m² o < 30 kg/m²).
English: • ≥27 kg/m² to <30 kg/m² (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbidity such as dysglycaemia (pre-diabetes or type 2 diabetes mellitus), hypertension, dyslipidaemia or obstructive sleep apnoea.
Spanish: • ≥27 kg/m² a <30 kg/m² (sobrepeso) que presentan al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como alteraciones de la glucemia (prediabetes o diabetes mellitus tipo 2), hipertensión,
English: Across the trial populations, greater proportions of the patients achieved ≥5%
Spanish: Proporción de pacientes que pierden ≥5%
English: This is because the effects and safety of this medicine have not been studied in this age group.
Spanish: Saxenda no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años porque los efectos y la seguridad de este medicamento no se han estudiado en este grupo de edad.
English: For body weight, HbA1c, FPG, blood pressure and waist circumference, baseline values are means, changes from baseline at week 56 are estimated means (least-squares) and treatment contrasts at week 56
Spanish: En lo que se refiere al peso corporal, HbA1c, GPA, presión arterial y circunferencia de la cintura, los valores iniciales son medias, los cambios con respecto a estos valores iniciales en la semana 56 son medias estimadas (mínimos cuadrados) y los contrastes de tratamiento en la semana 56 son diferencias estimadas de tratamiento.
English: Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no han revelado efectos nocivos relacionados con la fertilidad, aparte de una ligera disminución en el número de implantes vivos (ver sección 5.3).
English: Injection site reactions have been reported in patients treated with Saxenda.
Spanish: En pacientes tratados con Saxenda se han notificado reacciones en el lugar de inyección.
English: Among patients concomitantly treated with sulfonylurea, 60.9% of patients treated with liraglutide 3.0 mg/day and 60.0% of patients treated with placebo reported documented symptomatic hypoglycaemic events.
Spanish: Entre los pacientes en tratamiento concomitante con sulfonilureas, se documentaron episodios de hipoglucemia sintomática en el 60,9% de los pacientes tratados con liraglutida 3,0 mg/día y en el 60,0% de los pacientes tratados con placebo.
English: For patients who experience a clinically relevant sustained increase in resting heart rate, treatment with liraglutide should be discontinued.
Spanish: El tratamiento con liraglutida se debe interrumpir en pacientes que experimenten un incremento sostenido clínicamente significativo de la frecuencia cardiaca en reposo.
English: A mean increase in heart rate from baseline of 2.5 beats per minute (ranging across trials from 1.6 to 3.6 beats per minute) has been observed with liraglutide in clinical phase 3 trials.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 se ha observado que liraglutida produce un aumento medio de la frecuencia cardiaca desde el valor inicial de 2,5 latidos por minuto (el valor varía entre los ensayos de 1,6 a 3,6 latidos por minuto).
English: Observed values for patients completing each scheduled visit
Spanish: Tiempo en semanas Saxenda Placebo Última observación obtenida (LOCF) Valores observados para pacientes que completan cada visita programada
English: It only shows approximately how much solution is left in your pen.
Spanish: No utilice la escala de la pluma, ya que solo muestra la cantidad aproximada de solución que queda en esta.
English: Table 4 Trial 1: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 160
Spanish: Tabla 4 Ensayo 1: Cambios en el peso corporal, glucemia y parámetros cardiometabólicos en la semana 160 respecto a los valores iniciales
English: • Delay in the emptying of the stomach
Spanish: • Retraso en el vaciamiento gástrico
English: Table 7 Trial 4: Changes from baseline in body weight at week 56
Spanish: Tabla 7 Ensayo 4: Cambios en peso corporal en la semana 56 respecto al valor inicial
English: Hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes mellitus treated with insulin
Spanish: Hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina
English: 1.8 mg once a day
Spanish: 1,8 mg una vez al día
English: Your doctor will start you on a diet and exercise programme.
Spanish: Su médico le pondrá una dieta y le indicará un programa de ejercicio, que deberá realizar mientras esté en tratamiento con Saxenda.
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see how many mg you have selected before injecting this medicine.
Spanish: Antes de inyectarse el medicamento, utilice siempre el contador de dosis y el marcador de dosis para ver cuántos mg ha seleccionado.
English: 0.6 mg once a day
Spanish: 0,6 mg una vez al día
English: 3.0 mg once a day
Spanish: 3,0 mg una vez al día
English: In trial 2, 50.4% achieved ≥5% weight loss after 12 weeks.
Spanish: de los pacientes lograron una pérdida de peso ≥5% después de 12 semanas.
English: 2.4 mg once a day
Spanish: 2,4 mg una vez al día
English: *human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
Spanish: Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida en 3 ml. *análogo humano del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) producido por tecnología de ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae.
English: Hypoglycaemia in patients without type 2 diabetes mellitus
Spanish: Hipoglucemia en pacientes sin diabetes mellitus tipo 2
English: Dose counter stopped:
Spanish: Ejemplo Contador de dosis detenido: quedan
English: Mean change at week 32, % (95% CI) Mean change at week 32, kg (95% CI)
Spanish: Cambio medio en la semana 32, % (IC 95%) Cambio medio en la semana 32, kg (IC
English: If you stop using Saxenda
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Saxenda
English: Saxenda (N=180) Placebo (N=179) Saxenda vs. placebo
Spanish: Saxenda (N=180) Placebo (N=179)
English: (0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg or 3.0 mg).
Spanish: 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg o 3,0 mg.
English: Table 6 Trial 3: Changes from baseline in body weight and Apnoea-Hypopnoea Index at week
Spanish: Tabla 6 Ensayo 3: Cambios en peso corporal y en el Índice de Apnea-Hipopnea en la semana 32 respecto a los valores iniciales
English: It contains 18 mg of liraglutide and delivers doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg.
Spanish: Contiene 18 mg de liraglutida y administra dosis de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg y 3,0 mg.
English: Hypoglycaemia* Dehydration
Spanish: Hipoglucemia*
English: Flatulence Eructation Abdominal distension
Spanish: Distensión abdominal
English: Table 3 Trial 1: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 56
Spanish: Tabla 3 Ensayo 1: Cambios en peso corporal, glucemia y parámetros cardiometabólicos en la semana 56 respecto a los valores iniciales
English: and >10% weight loss with liraglutide than with placebo (tables 3-5).
Spanish: En todas las poblaciones del ensayo, fue mayor el porcentaje de pacientes que experimentaron una pérdida de peso ≥5% y >10% con liraglutida en comparación con placebo (tablas 3-5).
English: Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12% and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de un medicamento anticonceptivo oral, liraglutida disminuyó la Cmax de etinilestradiol y levonorgestrel un 12% y un 13% respectivamente.
English: Dry mouth Dyspepsia Gastritis
Spanish: Sequedad de boca Dispepsia
English: Package leaflet: Information for the patient Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen liraglutide
Spanish: Prospecto: información para el paciente Saxenda 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada liraglutida
English: Among patients not concomitantly treated with sulfonylurea, 15.7% of patients treated with Saxenda and 7.6% of patients treated with placebo reported documented symptomatic hypoglycaemic events (defined as plasma glucose ≤3.9 mmol/L accompanied by symptoms).
Spanish: Entre los pacientes que no se trataron con sulfonilurea de forma concomitante, se documentaron episodios de hipoglucemia sintomática (definidos como glucosa en plasma ≤3,9 mmol/l acompañados de síntomas) en el 15,7% de los pacientes tratados con Saxenda y el 7,6% de los pacientes tratados con placebo.
English: This is because it is not known if Saxenda passes into breast milk.
Spanish: Si está usando Saxenda, debe evitar la lactancia, ya que se desconoce si Saxenda se excreta en la leche materna.
English: • Dizziness
Spanish: Mareo Disgeusia
English: Inflamed gall bladder and gallstones
Spanish: Inflamación de la vesícula y cálculos biliares
English: If you have thyroid disease, including thyroid nodules and enlargement of the thyroid gland, consult your doctor.
Spanish: Consulte a su médico si tiene enfermedad tiroidea, incluyendo nódulos tiroideos y agrandamiento de la glándula tiroidea.
English: 1.2 mg once a day
Spanish: 1,2 mg una vez al día
English: Mean change at week 56, % (95% CI) Mean change at week 56, kg (95% CI)
Spanish: Cambio medio en la semana 56, % (IC 95%) Cambio medio en la semana 56, kg (IC 95%)
English: Lifestyle intervention in the form of an energy-restricted diet and exercise counselling was background therapy for all patients.
Spanish: El tratamiento de base para todos los pacientes consistió en la intervención del estilo de vida, en forma de dieta hipocalórica y ejercicio orientado.
English: Maintenance dose
Spanish: Contador de dosis
English: Instructions on how to use Saxenda 6 mg/ml solution for injection in prefilled pen
Spanish: Instrucciones de uso de Saxenda 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada
English: Hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes mellitus
Spanish: Hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
English: Proportion of patients losing >10% body weight at week 56, % (95% CI)
Spanish: Proporción de pacientes que pierden >10% de peso corporal en la semana 56, % (IC 95%)
English: Signs may include reduction in urine volume, metallic taste in mouth and easily bruising.
Spanish: Entre los síntomas se pueden incluir la reducción en el volumen urinario,
English: Glycaemia and cardiometabolic factors Baseline Change Baseline Change HbA1c, %
Spanish: Glucemia y factores cardiometabólicos Valor inicial
English: Digoxin median tmax was delayed from 1 h to 1.5 h. No dose adjustment of digoxin is required based on these results.
Spanish: Se produjo un retraso en el tmax medio de la digoxina de 1 a 1,5 horas.
English: Each pen contains 3 ml solution and is able to deliver doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg
Spanish: Cada pluma contiene 3 ml de solución y puede suministrar dosis de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg y 3,0 mg
English: Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen liraglutide
Spanish: Saxenda 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada liraglutida
English: Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen
Spanish: Saxenda 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada
English: Each pen contains 3 ml solution and is able to deliver doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg.
Spanish: Cada pluma contiene 3 ml de solución y puede administrar dosis de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg y 3,0 mg.
English: Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 56, % (95% CI)
Spanish: Proporción de pacientes que pierden ≥5% de peso corporal en la semana 56, % (IC 95%)
English: (such as diabetes, high blood pressure, abnormal levels of fats in the blood or breathing problems during sleep called ‘obstructive sleep apnoea').
Spanish: • un IMC de 27 kg/m2 y hasta menos de 30 kg/m2 (sobrepeso) y problemas de salud relacionados con el peso (como diabetes, presión arterial alta, niveles anormales de grasas en sangre o problemas respiratorios durante el sueño denominados “apnea obstructiva del sueño”).
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: (pancreatitis).
Spanish: • vómitos.
English: • Gallstones
Spanish: • Mareos
English: Injection site reactions Asthenia Fatigue
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección Astenia
English: How to store Saxenda
Spanish: Conservación de Saxenda
English: 2.4 mg left
Spanish: 2,4 mg
English: Figure 2 Cumulative distribution of weight change (%) after 56 weeks of treatment in trial 1 Table 5 Trial 2: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 56
Spanish: Tabla 5 Ensayo 2: Cambios en peso corporal, glucemia y parámetros cardiometabólicos en la semana 56 respecto a los valores iniciales
English: • Acute kidney failure.
Spanish: • Fallo renal agudo.
English: Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 32, % (95% CI) Proportion of patients losing >10% body weight at week 32 % (95% CI)
Spanish: Proporción de pacientes que pierden ≥5% de peso corporal en la semana 32, % (IC 95%)
English: Needle
Spanish: Eructos
English: The frequency is not known.
Spanish: Se desconoce su frecuencia.
English: 31 May 2016 EMA/262389/2016
Spanish: 31 de mayo de 2016 EMA/262389/2016
English: However, firm conclusions could not be drawn as these studies did not use a control group.
Spanish: Sin embargo, no pudieron obtenerse conclusiones firmes, ya que estos estudios no utilizaron un grupo de control.
English: Some of these combinations may be used in adults and adolescents over 12 years of age, some others may be used also in children over 4 years of age.
Spanish: Algunas de estas combinaciones pueden utilizarse en adultos y adolescentes de más de 12 años, y otras pueden utilizarse en niños de más de 4 años.
English: What are the HMPC conclusions on their medicinal uses?
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
English: In some cases the solvent is then either partially or fully evaporated to obtain a soft or dry extract.
Spanish: En algunos casos, el disolvente se evapora parcial o totalmente para obtener un extracto blando o seco.
English: Stomach complaints and nausea may occur.
Spanish: Pueden aparecer dolores de estómago y náuseas.
English: Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., herba and Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill, radix
Spanish: Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., herba y Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, radix
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing combinations of thyme and primula root.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen combinaciones de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula.
English: The way thyme and primula root work is not fully known, but laboratory studies indicate that thyme may have an action against microbes and a muscle relaxant effect while primula root may increase production of sputum in the airways, thereby diluting phlegm and helping to bring it up.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción de la partes aéreas de tomillo y raíz de prímula en su totalidad, pero los estudios de laboratorio indican que el tomillo puede actuar contra los microbios y tener un efecto relajante muscular; mientras que la raíz de prímula puede aumentar la producción de esputos en las vías respiratorias, diluyendo por tanto las flemas y ayudando a expulsarlas.
English: Thyme and primula root preparations may also be found in additional combinations with other herbal substances in some herbal medicines.
Spanish: Los preparados a base de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula pueden encontrarse también en combinaciones adicionales con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
English: The HMPC conclusions only cover combinations of certain thyme and primula root preparations which are obtained using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or glycerol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan las combinaciones de determinados preparados a base de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula que se obtienen usando una técnica para extraer los compuestos introduciendo el material de la planta en un disolvente (como etanol o glicerol) para disolver los compuestos y formar un extracto líquido.
English: Information on the use and licensing of thyme and primula root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales competentes.
English: Any applications for the licensing of medicines containing combinations of thyme and primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen combinaciones de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula deberán presentarse a las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: Thyme is the common name for the aerial parts of the plants Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., and primula root is the common name for the underground parts of Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill.
Spanish: Tomillo es la denominación común utilizada para las partes aéreas de las plantas Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., y la raíz de prímula es la denominación común utilizada para la raíz de la planta Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
English: If symptoms last longer than one week during the use of the medicine for chesty coughs a doctor or pharmacist should be consulted.
Spanish: Si los síntomas se prolongan más de una semana durante el uso del medicamento para la tos de pecho, debe consultarse a un médico o farmacéutico.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with thyme and primula root showing that these medicines help reduce coughs in adults.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta varios estudios clínicos con partes aéreas de tomillo y raíz de prímula que mostraban que estos medicamentos ayudan a reducir la tos en adultos.
English: The HMPC concluded that certain thyme and primula root preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for productive (chesty) coughs in adults.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que determinados preparados a base de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula pueden utilizarse como expectorante (un medicamento que ayuda a sacar las flemas) en caso de tos productiva (de pecho) en adultos.
English: Further information on the risks associated with these thyme and primula root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula, incluidas las precauciones para su uso seguro, pueden consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: If symptoms last longer than one week during the use of the medicine for coughs associated with colds a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Spanish: Si los síntomas persisten más de 1 semana mientras utiliza este medicamento para la tos asociada a los catarros, debe consultarse a un médico o un profesional sanitario cualificado.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing thyme herb and primula root combinations.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula.
English: Herbal medicines containing combinations of these thyme and primula root preparations are usually available in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen combinaciones de estos preparados a base de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula suelen presentarse en forma sólida o líquida para administrar por vía oral.
English: Further information on the HMPC assessment of thyme and primula root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of thyme and primula root as a combination.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las partes aéreas de tomillo y la raíz de prímula.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with thyme and primula root medicines in children.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta los estudios clínicos con partes aéreas de tomillo y raíz de prímula en niños.
English: The HMPC conclusions on the use of certain thyme and primula root preparations for productive coughs are based on their ‘well-established use'.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de determinados preparados a base de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula para la tos productiva se basan en su «uso bien establecido».
English: Thyme and primula root
Spanish: Tomillo partes aéreas de/prímula, raíz de