FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Geflügel: Bereits 6 Stunden nach oraler Verabreichung von 75 mg Tilmicosin/l Tränkwasser betrug die durchschnittliche Wirkstoffkonzentration in Lungen- und Alveolargewebe 0,63 µg/g und 0,30 µg/g.
Finnish: Kana: Vain kuusi tuntia 75 mg tilmikosiinia/litra sisältävän juomaveden antamisen jälkeen vaikuttavan aineen keskimääräiset pitoisuudet keuhko- ja keuhkorakkulakudoksessa olivat 0,63 µg/g ja 0,30 µg/g.
German: Kälber: Nur zur Beimischung in Milchaustauscher in einer täglichen Dosierung von 12,5 mg/kg Körpergewicht in zwei Dosen pro Tag über 3 - 5 aufeinander folgende Tage - entspricht einer Beimischung von 1 ml des Produkts pro 20 kg Körpergewicht.
Finnish: Päivittäinen annos on 12,5 mg painokiloa kohden kahdesti päivässä 3-5 peräkkäisen päivän ajan, mikä saadaan lisäämällä 1 ml lääkevalmistetta jokaista 20 painokiloa kohden.
German: Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää munivilla linnuilla, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
German: Der CVMP erkennt an, dass ein Anspruch auf Wirksamkeit bei 5-tägiger Gabe einer Dosis von 12,5 mg pro kg Körpergewicht (zweimal täglich) zur Behandlung und Prävention boviner Atemwegskrankheiten in Zusammenhang mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar aufgezeigt worden ist.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että viiden vuorokauden ajan (kahdesti vuorokaudessa) annetun 12,5 mg:n/painokilo annoksen teho on osoitettu hoidettaessa ja ennaltaehkäistäessä nautaeläinten hengitystiesairauksia, joiden aiheuttajina ovat Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ja Mycoplasma dispar.
German: Eine 960-ml-Flasche reicht bei Schweinen bzw. bei Hühnern/Truthühnern für eine Tränkwassermenge von 1 200 bzw. 3 200 Litern.
Finnish: Yhdestä 240 ml:n pullosta Pulmotil AC:tä saadaan 300 litraa lääkettä sisältävää juomavettä sioille tai 800 litraa juomavettä kanoille ja kalkkunoille.Yhdestä 960 ml:n pullosta saadaan 1 200 litraa lääkettä sisältävää juomavettä sioille tai 3 200 litraa juomavettä kanoille ja kalkkunoille.
German: Propylgallat
Finnish: Oraaliliuos
German: - Wenn Sie auf einen Bestandteil des Produkts allergisch sind, sollten Sie das Produkt nicht handhaben.
Finnish: - Älä käsittele lääkevalmistetta, jos olet allerginen jollekin sen ainesosalle.
German: Die Aufnahme von Fütterungsarzneimitteln in Form von Tränkwasser/Milchaustauscher hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die korrekte Dosis zu verabreichen, muss die Konzentration von Tilmicosin entsprechend angepasst werden.
Finnish: Lääkettä sisältävän juomaveden/maidonkorvikkeen kulutus määräytyy eläinten kliinisen tilan mukaan.
German: Pulmotil AC Orale Lösung Tilmicosin 250 mg/ml
Finnish: PULMOTIL AC Oraaliliuos Tilmikosiini 250 mg/ml
German: Kälber: Bereits 6 Stunden nach oraler Verabreichung von 25 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht/Tag in Milchaustauscher betrug die durchschnittliche Wirkstoffkonzentration im Lungengewebe 3,1 µg/g.
Finnish: Vasikka: Vain kuusi tuntia 25 mg tilmikosiinia/painokilo/päivä sisältävän maidonkorvikkeen antamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus keuhkokudoksessa oli keskimäärin 3,1 µg/g.
German: Hühner (mit Ausnahme von Hühnern, die Eier für den menschlichen Verzehr legen) Schweine
Finnish: Kana (paitsi kananmunia elintarvikkeiksi tuottavat kanat) Sika
German: Der CVMP erkennt an, dass ein Anspruch auf Wirksamkeit bei 5-tägiger Gabe einer mit 200 mg Tilmicosin pro Liter erreichten Dosis von 15-20 mg pro kg Körpergewicht zur Behandlung und Prävention von Atemwegskrankheiten in Zusammenhang mit Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae und anderen, gegenüber Tilmicosin empfindlichen Organismen in Schweineherden aufgezeigt worden ist.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että viiden vuorokauden ajan annetun annoksen 15-20 mg/ painokilo teho on osoitettu hoidettaessa ja ennaltaehkäistäessä sikalaumojen hengitystiesairauksia, joiden aiheuttajina ovat Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae sekä muut tilmikosiinille herkät organismit.
German: ZULASSUNGSINHABER {Ist national auszufüllen}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA {Täytetään kansallisesti}
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tilmicosin oder einem der sonstigen Bestandteile.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää, mikäli eläin on yliherkkä tilmikosiinille tai jollekin apuaineista.
German: ¾ Schweine: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida und
Finnish: ¾ Sika: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Wirksamkeit bei Hühnern (ausgenommen Legehennen, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind)
Finnish: Teho kanoilla (munia elintarvikkeiksi tuottavia kanoja lukuun ottamatta)
German: Geflügel (außer Legehennen) Truthühner
Finnish: Siipikarja (paitsi munivat kanat) Kalkkuna
German: Klare gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.
Finnish: Kirkas keltainen tai kellanruskea liuos.
German: Kälber: Zur Prävention und Behandlung von bovinen Atemwegserkrankungen, verursacht durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar und andere Organismen, die tilmicosinempfindlich sind.
Finnish: Vasikka: Nautaeläinten Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan, Mycoplasma bovisin ja M. disparin sekä muiden tilmikosiinille herkkien organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
German: Bernsteinfarbene Polyethylennaphthalat-Flasche mit einem Polypropylen-Schraubverschluss und einer Abdichtung aus Polyethylen/Aluminium/Polyethylenterephthalat.
Finnish: Pullossa on polypropeenista valmistettu kierrekorkki ja sinetti, joka on valmistettu polyeteenistä, alumiinista ja polyeteenitereftalaatista.
German: Rinder (Kälber) Mastschweine Hühner
Finnish: Nautaeläimet (vasikka) Lihotussiat
German: Zur oralen Anwendung in Tränkwasser oder Milchaustauschern.
Finnish: Konsentraatti oraaliliuosta varten annettavaksi juomavedessä tai maidonkorvikkeessa.
German: Diese Wirkung tritt nur vorübergehend auf.
Finnish: Tämä vaikutus on ohimenevää.
German: 15 bis 21 Tage
Finnish: 15-21 päivää
German: Die Eliminationshalbwertzeit betrug 22 Stunden.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli 22 tuntia.
German: 1030 Vienna
Finnish: 1030 Wien
German: Es wurden jedoch auch Genehmigungen für das Inverkehrbringen über zwei separate Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bewilligt, wobei Italien und Irland als Referenzmitgliedstaat fungierten.
Finnish: Myyntilupia on kuitenkin hyväksytty myös kahden erillisen keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta, joissa viitejäsenvaltiot olivat Italia ja Irlanti.
German: ATCvet-Code: QJ01FA91.
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FA91.
German: Siehe Abschnitt zur Umweltverträglichkeit.
Finnish: Katso ympäristövaikutukset-kohta.
German: Der CVMP kann Folgendes akzeptieren:
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea voi hyväksyä seuraavaa:
German: Trocken aufbewahren.
Finnish: Säilytä kuivassa paikassa.
German: Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen
Finnish: Hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito
German: 35396 Gießen Deutschland
Finnish: 35396 Gießen Saksa
German: Die meisten Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden über nationale Verfahren bewilligt.
Finnish: Enemmistö myyntiluvista on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta.
German: 1000 Brussel Belgien
Finnish: 1000 Brussel Belgia
German: 2800 Lyngby Dänemark
Finnish: 2800 Lyngby Tanska
German: • Die Beschreibung der Art und Zusammensetzung der Verpackung ist zu harmonisieren.
Finnish: • Sisäpakkauksen tyypin ja koostumuksen kuvaus on yhdenmukaistettava.
German: Die Konzentrationen in der Lunge stiegen zwischen Tag 2 und 4 rasch an, nach vier Verabreichungstagen konnten keine signifikanten Veränderungen mehr erzielt werden.
Finnish: Tilmikosiinipitoisuudet keuhkoissa lisääntyivät nopeasti 2. ja 4. päivän välillä, mutta niitä seuraavien neljän päivän kuluessa ei havaittu merkittäviä muutoksia.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage auf der Beutelrückseite.
Finnish: Lue pakkausseloste säkin taustapuolelta ennen käyttöä.
German: Der Sachverhalt könnte einen Warnhinweis darauf darstellen, dass andere Bestandteile (beispielsweise andere Zerealien) vorhanden sein könnten, die denselben Effekt hervorrufen, zumal der Grund für diesen Aktivitätsverlust in dem Antrag nicht erklärt wird und daher nach wie vor unbekannt ist.
Finnish: Se on varoituksena siitä, että voi olla muitakin ainesosia (esimerkiksi muut viljat), jotka saattavat tuottaa saman vaikutuksen, sillä tämän tehon laskun syytä ei ole selitetty hakemuksessa ja se on edelleen tuntematon.
German: Gültig für beide Tierarten:
Finnish: Koskee molempia kohde-eläinlajeja:
German: Schwellungen von Gesicht, Lippen und Augen oder Atemprobleme sind schwerwiegende Symptome und müssen dringend medizinisch behandelt werden.
Finnish: Kasvojen, huulten ja silmien turpoaminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita, ja niiden ilmetessä on hakeuduttava välittömästi lääkäriin.
German: Biotransformation: Es werden mehrere Metaboliten gebildet, hauptsächlich eine als T1 bekannte Substanz.
Finnish: Biotransformaatio: Useita metaboliitteja muodostuu, pääasiallisin on T1.
German: Allerdings wird der überwiegende Teil von Tilmicosin unverändert ausgeschieden.
Finnish: Suurin osa tilmikosiinista erittyy kuitenkin muuttumattomana.
German: Es sollte persönliche Schutzkleidung getragen werden.
Finnish: Henkilönsuojaimia on käytettävä.
German: Ökologische Untersuchungen haben gezeigt, dass bei der ordnungsgemäßen Verwendung von Pulmotil-Vormischung keine Auswirkungen auf die Umwelt zu erwarten sind.
Finnish: Ympäristöarvioinnit ovat osoittaneet, ettei Pulmotil-esisekoitteen ohjeidenmukaisesta käytöstä ole odotettavissa ympäristövaikutuksia.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Verpackung: 3 Monate; im Vorschlag der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht enthalten, aber Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 3 Mitgliedstaaten.
Finnish: Kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta; tämä ei sisälly myyntiluvan haltijoiden ehdotukseen, mutta kuuluu myyntilupaan 3 jäsenvaltioissa.
German: • Punkt 4.9 ist durch zwei Sätze zu ergänzen: Den vorgelegten Daten zufolge wurde festgestellt, dass vor Einmischen in das Fertigfutter eine Vormischung mit einer geeigneten Futtermenge hergestellt worden ist.
Finnish: • Kohtaan 4.9 lisätään kaksi lausetta: Toimitettujen tietojen mukaisesti on havaittu, että ennen valmisteen lisäämistä valmiiseen rehuun se on aikaisemmin sekoitettu sopivan rehumäärän kanssa.
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
German: Bei der Anwendung des Produkts sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für den Gebrauch von Antibiotika zu berücksichtigen.
Finnish: Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset, kansalliset ja alueelliset menettelyt.
German: Besonders hohe Konzentrationen werden in der Lunge gefunden.
Finnish: Erityisen korkeita pitoisuuksia löytyi keuhkoista.
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERART(EN), ART DER ANWENDUNG UND ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: 4.9 Dosierung und Art der Verabreichung: Die empfohlene Dosierung und die Behandlungsdauer variieren unter den Mitgliedstaaten.
Finnish: 4.9 Annostus ja antoreitti: suositeltava annos sekä hoidon kesto vaihtelevat eri jäsenvaltioissa.
German: Was die „Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter" anbelangt, kann der CVMP den Vorschlag der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen „3 Monate, außer für Futterarzneimittel mit 30 % Weizen, in welchem Fall die Gültigkeit auf 1 Monat verkürzt wird" nicht akzeptieren.
Finnish: Mitä tulee "kestoaikaan ateriaan tai pelletoituun rehuun sisällytettynä", eläinlääkevalmistekomitea ei voi hyväksyä myyntiluvan haltijoiden ehdotusta "3 kuukautta, paitsi rehussa, joka sisältää 30 % vehnää, jolloin kestoaika lyhenee 1 kuukauteen".
German: Darüber hinaus lag die Temperatur bei der Pelletierung nicht über 75 °C.
Finnish: Lisäksi lämpötila pelletointioloissa ei ole ollut yli 75 ºC.
German: • Die Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Verpackung sollte hinzugefügt werden.
Finnish: • Kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen on lisättävä
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten: In einigen Mitgliedstaaten ist das Produkt für Kaninchen indiziert und in anderen nicht.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti: joissakin jäsenvaltioissa valmisteella on käyttöaiheita kaneille, toisissa ei.
German: 4.11 Wartezeit(en): Bei Schweinen variiert die für das Produkt genehmigte Wartezeit unter den Mitgliedstaaten zwischen 7 und 21 Tagen vor der Schlachtung.
Finnish: 4.11 Varoajat: sioilla valmisteelle määrätty varoaika vaihtelee jäsenvaltioissa välillä 7 - 21 päivää ennen teurastusta.
German: In sehr seltenen Fällen kann sich die Futteraufnahme bei Tieren, die Fütterungsarzneimittel erhalten, verringern (bis zur Futterverweigerung).
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa lääkerehua saavien eläinten ruokahalu voi heikentyä (mukaan luettuna syömättömyys).
German: Kaninchen wurden als Zieltierarten für Pulmotil 200 Vet Vormischung nur in Österreich, Belgien, Italien und Luxemburg genehmigt.
Finnish: Kanit oli hyväksytty kohdelajeiksi vain Itävallassa, Belgiassa, Italiassa ja Luxemburgissa valmisteen Pulmotil 200 Vet premix osalta.
German: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Finnish: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
German: Der CVMP ist auch mit der vorgeschlagenen Dosierung bei Schweinen und Kaninchen einverstanden, da diese den in experimentellen Studien und Feldversuchen angewendeten Dosierungen entsprechen.
Finnish: Eläinlääkekomitea voi myös hyväksyä ehdotetun annostuksen sekä sioille että kaneille, koska ne ovat kokeellisissa tutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa käytettyjen annostusten mukaisia.
German: Der CVMP empfiehlt, dass weitere Änderungen der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommen werden:
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea suosittelee, että valmisteyhteenvetoon tehdään myyntiluvan haltijoiden ehdottamat lisämuutokset:
German: Für die Behandlungsanwendung wurden die Berichte über die Feldversuche im Rahmen des europäischen klinischen Feldversuchsprogramms (9 Feldversuche in der ersten Phase und 10 Feldversuche in der zweiten P
Finnish: Hoitokäytön osalta arvioitiin kahden eurooppalaisen kliinisen kenttätutkimusohjelman (9 kenttätutkimusta ensimmäisessä vaiheessa ja 10 kenttätutkimusta toisessa vaiheessa) kenttätutkimusraportit sekä kaksi muuta kenttätutkimusraporttia.
German: Bei Anmischen des Tierarzneimittels und der Handhabung des Fütterungsarzneimittels ist ein direkter Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten zu vermeiden.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa ja lääkerehua käsiteltäessä on vältettävä suoraa kosketusta silmiin, iholle ja limakalvoille.
German: Deswegen sollte Schweinegülle zum Schutz von Boden und Grundwasser nicht auf Grasland ausgebracht werden.
Finnish: Maaperän ja pohjavesien suojelemiseksi sian lantaa ei tule levittää ruohomaaperään.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.
Finnish: : Käytä avattu pakkaus 3 kuukauden kuluessa.
German: • Gegenanzeigen: Es ist ein neuer Hinweis auf die Überempfindlichkeit auf Tilmicosin hinzuzufügen.
Finnish: • Vasta-aiheet: sisällytetään uusi maininta yliherkkyydestä tilmikosiinin suhteen
German: Der CVMP bewertete für die präventive Anwendung eine Pilotstudie, vier Dosisermittlungsstudien und 12 Berichte über Feldversuche.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut ehkäisevän käytön osalta pilottitutkimuksen, neljä annostuksen määrittämiseksi tehtyä tutkimusta sekä 12 kenttätutkimusraporttia.
German: Aus der Praxis der Behandlung von Atemwegserkrankungen ist bekannt, dass bei akut erkrankten Tieren Inappetenz auftritt und eine parenterale Behandlung erforderlich ist.
Finnish: Käytännön olosuhteissa hengitystiesairauksien hoidossa on havaittu, että akuutisti sairaat eläimet menettävät ruokahalunsa, jolloin lääkehoito on annettava parenteraalisesti.
German: Was die beteiligten Pathogene anbelangte, sollte der Mikroorganismus Haemophilus parasuis herausgenommen werden.
Finnish: Asiaan liittyvistä patogeeneista on syytä poistaa mikro-organismi Haemophilus parasuis.
German: Wirksamkeit bei Kaninchen
Finnish: Tehokkuus kaneilla
German: Pulmotil VET Vormischung für Fütterungsarzneimittel ist derzeit in 19 EU-Mitgliedstaaten registriert und in drei verschiedenen Wirkstärken (40 g, 100 g und 200 g pro kg) erhältlich.
Finnish: Pulmotil VET Premix on tällä hetkellä rekisteröity 19 EU:n jäsenvaltiossa lisättäväksi rehuun ja siitä on saatavana kolmea eri vahvuutta (40 g/kg, 100 g/kg ja 200 g/kg).
German: Verteilung: Nach oraler Verabreichung verteilt sich Tilmicosin im gesamten Körper.
Finnish: Jakaantuminen: Suun kautta annosteltuna tilmikosiini jakaantuu kaikkialle kehoon.
German: Kaninchen: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus und Bordetella bronchoseptica
Finnish: Kani: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus ja Bordetella bronchoseptica
German: Die Haltbarkeit des Tierarzneimittels in der Verkaufsverpackung: die vorgeschlagene Haltbarkeitsdauer von 2 Jahren ist akzeptabel.
Finnish: Myyntiin pakatun eläinlääkevalmisteen kestoaika: ehdotettu 2 vuotta on hyväksyttävä.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auf Anfrage des CVMP folgende Unterlagen ein: - Eine vollständige Liste der Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des in den Mitgliedstaaten genehmigten Arzneimittels; - einen Vorschlag für eine harmonisierte Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage), in denen die jüngsten Leitlinien berücksichtigt werden; - die verfügbaren relevanten Belegdaten für die vorgeschlagene harmonisierte Produktinformation.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitean pyynnöstä myyntiluvan haltijat toimittivat seuraavat asiakirjat: - täydellinen luettelo jäsenvaltioissa hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen välisistä eroista; - ehdotus yhdenmukaisiksi tuotetiedoiksi (valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste), jossa otetaan huomioon viimeisin ohjeistus; - saatavissa olevat asiaan liittyvät tiedot, joihin ehdotetut yhdenmukaiset tuotetiedot perustuvat.
German: • Die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen, sind zu modifizieren.
Finnish: • Muutetaan erityisiä varotoimia, jotka eläinlääkevalmistetta eläimille antavan henkilön tulee suorittaa
German: Die Sicherheit von Tilmicosin bei Zuchtebern wurde nicht untersucht.
Finnish: Tilmikosiinin turvallisuutta ei ole osoitettu siitoskarjuilla.
German: Wissenschaftliche Ergebnisse weisen darauf hin, dass Makrolide eine synergistische Wirkung mit dem Immunsystem des Wirtsorganismus aufweisen.
Finnish: Tieteellisen näytön perusteella vaikuttaa siltä, että makrolidit edistävät isännän immuunijärjestelmän toimintaa.
German: Darf nicht bentonithaltigem Futter beigemischt werden.
Finnish: Ei saa sekoittaa bentoniittia sisältäviin rehuihin.
German: Maximale Konzentrationen wurden nach 30 Minuten erreicht, mit einer Cmax von 0,35 μg/ml.
Finnish: Suurimmat pitoisuudet saavutettiin 30 minuutin kuluttua; Cmax-arvo oli 0,35 µg/ml.
German: Der CVMP bewertete eine Analyse der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) zur Unterstützung der Anwendung bei Atemwegskrankheiten bei Kaninchen und eine klinische Studie sowie bibliografische Daten und Pharmakovigilanzdaten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
Finnish: Eläinlääkekomitea on arvioinut PK/PD-analyysin, joka on tarkoitettu tukemaan käyttöä kanien hengitystiesairauksissa, sekä yhden kliinisen tutkimuksen samoin kuin myyntiluvan haltijoiden toimittamat bibliografiset tiedot ja lääkevalvontatiedot.
German: Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Tilmicosin sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Finnish: Tilmikosiinille tunnetusti yliherkkien henkilöiden on vältettävä kosketusta valmisteeseen.
German: In Zusammenhang mit der Liste der sonstigen Bestandteile wurde festgestellt, dass dem Unterschied in den Formulierungen der verschiedenen Wirkstärken des Produkts durch Verwendung separater Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für jede Wirkstärke entsprochen werden sollte.
Finnish: Apuaineluettelon suhteen huomautetaan, että eri valmistevahvuuksien formulaatioiden ero pitäisi ratkaista laatimalla erilliset valmisteyhteenvedot kutakin valmistevahvuutta varten.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Bei Schweinen, die über 15 Tage lang bis zu 80 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht erhielten (ergibt im Futter 2 000 ppm bzw. das 10-Fache der empfohlenen Dosis) wurden keine Symptome einer Überdosierung beobachtet.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Sioilla, joita ruokittiin enintään 80 mg tilmikosiinia painokiloa kohden sisältäneellä rehulla (tämä vastaa 2000 ppm:ää rehussa tai suositeltua annosta kymmenkertaisena) 15 päivän ajan, ei havaittu oireita yliannostuksesta.
German: Die bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels stimmen unter anderem hauptsächlich in folgenden Bereichen nicht überein:
Finnish: Valmisteyhteenvedot poikkesivat toisistaan (muun muassa) seuraavissa osissa:
German: Tilmicosin scheint zwar in gemahlenen Futtermittelarten bei 25 °C 3 Monate lang eine akzeptable Stabilität zu besitzen, verhält sich in pelletiertem Futter aber anders.
Finnish: Vaikka tilmikosiini näyttäisi säilyvän hyväksyttävästi 3 kuukautta 25 ºC:n lämpötilassa ateriatyyppisissä rehuissa, pelletoiduissa rehuissa sen käyttäytyminen ei ole samanlaista.
German: Bei der Ausbringung auf Ackerland sollte dies bis zu 30 cm tief umgepflügt werden.
Finnish: Jos sitä levitetään peltomaalle, se on kynnettävä 30 cm:n syvyyteen.
German: Der CVMP hat die Begründungen für das Verfahren und die Antwort der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt und gelangt zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis des Produkts für die Anwendung bei Schweinen und Kaninchen positiv ausfällt, sofern die empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Produktinformation vorgenommen werden (Anhang 1).
Finnish: Arvioituaan lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijoiden vastauksia eläinlääkevalmistekomitea toteaa johtopäätöksenään, että valmisteen hyöty-riskisuhde on positiivinen käytölle sekä sioilla että kaneilla edellyttäen, että valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (liite 1).
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUU(T) AINE(ET)
German: Besonders hohe Konzentrationen werden in der Lunge und in Makrophagen des Lungengewebes gefunden.
Finnish: Erityisen suuria pitoisuuksia löytyi keuhkoista ja keuhkokudoksen makrofageista.
German: Der Vorschlag der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Harmonisierung der Wartezeit für beide Tierarten auf Basis der vorgelegten zulassungsentscheidenden Rückstandsstudien kann akzeptiert werden:
Finnish: Esitettyihin keskeisiin jäämätutkimuksiin perustuva myyntiluvan haltijoiden ehdotus varoaikojen yhdenmukaistamisesta kummankin lajin osalta voidaan hyväksyä: