FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Daten aus der Anwendung von Fenofibrat bei Schwangeren vor.
Bulgarian: O uporabi fenofibrata pri nosečnicah ni podatkov.
German: Pravafenix war im Rahmen einer Studie mit einmaliger Gabe bioäquivalent mit gleichzeitig gegebenem Fenofibrat und Pravastatin.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je v študiji enkratnega odmerka bioekvivalenten sočasno uporabljenima fenofibratu in pravastatinu.
German: Miktionsanomalien (einschließlich Dysurie, Häufigkeit, Nykturie)
Bulgarian: nenormalno uriniranje (vključno z dizurijo, pogostim uriniranjem, nikturijo)
German: Eine zweijährige Studie zur Kanzerogenität an Ratten belegt für eine Dosis von 100 mg/kg/Tag (der 125-fachen maximalen Dosis für den Menschen in mg/kg) einen statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von Leberzellkarzinomen nur bei männlichen Tieren.
Bulgarian: Pri podganah je dveletna študija kancerogenosti pri odmerkih 100 mg/kg/dan (125-kratnik največjega odmerka pri človeku v mg/kg) pokazala statistično pomembno povečanje incidence hepatocelularnih karcinomov samo pri samcih.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Bulgarian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Diese Fälle können durch mangelnde Wirksamkeit bei Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie, eine direkte Wirkung des Arzneimittels oder eine sekundäre Erscheinung, vermittelt durch Gallengangssteine oder ein Sludging-Phänomen, mit nachfolgender Obstruktion des Hauptgallengangs, bedingt sein.
Bulgarian: s hudo hipertrigliceridemijo, kar je neposredna posledica zdravila, ali pa gre za sekundarni pojav, ki nastane zaradi kamna ali usedline v biliarnem traktu, ki ovira žolčevod.
German: Pravafenix enthält einen Zucker mit dem Namen Lactose.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
German: Blasenprobleme (schmerzhaftes oder häufiges Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen),
Bulgarian: s sečnim mehurjem (boleče ali pogosto uriniranje, potrebna po odvajanju vode ponoči), spolne motnje,
German: Fenofibrat hingegen senkt Triglyzeride und erhöht das HDL-Cholesterin äußerst wirksam, zeigt jedoch nur geringe Wirkungen auf den LDL-Cholesterinspiegel.
Bulgarian: Fenofibrat zelo učinkovito znižuje trigliceride in povečuje holesterol HDL, na holesterol LDL pa vpliva le malo.
German: Pravastatin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert und sollte Frauen im gebärfähigen Alter nur dann gegeben werden, wenn bei diesen Patientinnen der Eintritt einer Schwangerschaft unwahrscheinlich ist und sie über die möglichen Risiken aufgeklärt worden sind.
Bulgarian: Pravastatin je med nosečnostjo kontraindiciran in se lahko daje ženskam v rodni dobi le, če je malo verjetno, da bodo te bolnice zanosile, in če so bile obveščene o možnem tveganju. Pri ženskah v rodni dobi se priporoča posebna previdnost, s čimer naj se zagotovi, da pravilno razumejo možno tveganje, povezano z zdravljenjem
German: Es ist wichtig, das Arzneimittel zum Essen einzunehmen, da es auf nüchternen Magen weniger gut wirkt.
Bulgarian: s hrano, saj na tešče ne bo tako dobro delovala.
German: In diesen Fällen sollte der CK-Spiegel gemessen werden.
Bulgarian: V teh primerih je treba izmeriti vrednosti kreatin fosfokinaze.
German: Wenn Sie besorgt darüber sind, wie viel Alkohol Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels trinken dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Če vas skrbi, koliko alkohola lahko med jemanjem
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen etwaige medizinische Probleme vorliegen bzw. in der Vergangenheit vorgelegen haben.
Bulgarian: Pred zdravljenjem z zdravilom Pravafenix morate zdravniku povedati, če imate ali ste imeli kakršnekoli zdravstvene težave.
German: Bei Patienten, die diese Kombination erhalten, wird eine Überwachung der klinischen und biochemischen Parameter empfohlen.
Bulgarian: spremljanje kliničnih in biokemičnih parametrov.
German: Fax +32 (2) 411 28 28
Bulgarian: +32 (2) 411 48 28 Faks +32 (2) 411 28 28
German: Weder für Fenofibrat noch für Pravastatin wurden in Studien zur Reproduktionstoxizität Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3)
Bulgarian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja niso ne pri fenofibratu ne pri pravastatinu opazili učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3)
German: Fenofibrat kann die Cholesterinausscheidung in die Galle erhöhen, was potenziell zur Gallensteinbildung (Cholelithiasis) führen kann.
Bulgarian: Fenofibrat lahko poveča izločanje holesterola v žolč, kar lahko vodi do holelitiaze.
German: - Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (definiert als geschätzte Creatinin-Clearance < 60 ml/min).
Bulgarian: - Blaga do zmerna okvara ledvic (ki je določena z ocenjenim očistkom kreatinina < 60 ml/min).
German: Die Patienten unter Pravafenix 40 mg/160 mg wurden mit den Patienten unter Pravastatin 40 mg verglichen: In stärkerem Ausmaß als Pravastatin 40 mg senkte Pravafenix das Nicht-HDL-, das LDLund das Gesamtcholesterin signifikant und erhöhte das HDL-Cholesterin signifikant (siehe Tabelle).
Bulgarian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg, so bili primerjani s tistimi, ki so prejemali pravastatin 40 mg: zdravilo Pravafenix je v večji meri kot pravastatin 40 mg pomembno znižal holesterol zaradi lipoproteinov nevisoke gostote, holesterol zaradi lipoproteinov nizke gostote in trigliceride ter pomembno zvišal holesterol lipoproteinov visoke gostote (tabela).
German: Blockieren der Lungenarterien durch Blutgerinnsel (Lungenembolie);
Bulgarian: ter blokada pljučnih arterij zaradi krvnih strdkov v njih (pljučna embolija),
German: Nicht bekannt
Bulgarian: neznana
German: - Fusidinsäure: Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie Fusidinsäure (ein
Bulgarian: s fusidno kislino: dokler uporabljate to zdravilo, ne jemljite fusidne kisline (zdravila za bakterijske okužbe).
German: Bei der gleichzeitigen Gabe von Fenofibrat mit Pravastatin wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen festgestellt.
Bulgarian: Pri sočasni uporabi fenofibrata in pravastatina niso opazili nobenih pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
German: Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich während des Abendessens.
Bulgarian: Običajni odmerek za odrasle je ena kapsula dnevno, ki se zaužije med večernim obrokom.
German: Die Kapseln sind Hartgelatinekapseln mit olivefarbenem Oberteil und hellgrünem Unterteil.
Bulgarian: Kapsule so iz trde želatine z olivno zelenim zgornjim in s svetlozelenim
German: 90 Hartkapseln
Bulgarian: 90 trdih kapsul
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Der CK-Spiegel zur Baseline kann im Falle eines späteren Anstiegs unter der Kombinationstherapie auch als Referenzwert herangezogen werden.
Bulgarian: Izhodiščne vrednosti kreatin-fosfokinaze so lahko uporabne tudi kot referenčne, če do zvišanja pride kasneje, med kombiniranim zdravljenjem.
German: • Herzklopfen (Palpitationen), Bildung von Blutgerinnseln in Venen (tiefe Venenthrombose) und
Bulgarian: neobičajen srčni utrip (palpitacije), nastanek krvnih strdkov v venah (globoka venska tromboza)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. April 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Bulgarian: Datum zadnjega podaljšanja:
German: Polyamid-Aluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 30, 60 und 90 Hartkapseln.
Bulgarian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul.
German: Belgien
Bulgarian: Belgija
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/679/001-007
Bulgarian: ZA PROMET EU/1/11/679/001-007
German: Die Gesamtwirkung besteht in einer Verminderung des Verhältnisses von Lipoproteinen niedriger und sehr niedriger Dichte gegenüber Lipoproteinen hoher Dichte.
Bulgarian: Ravni trigliceridov LDL in VLDL se znižajo. Skupni učinek je zmanjšano razmerje med lipoproteini nizke in zelo nizke gostote ter lipoproteini visoke gostote.
German: Es wurden vier Multicenterstudien mit Pravafenix 40 mg/160 mg, Pravastatin 40 mg oder Simvastatin 20 mg durchgeführt: Drei Studien umfassten eine zwölfwöchige randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase mit einer offenen Extensionsphase, und bei einer Studie handelte es sich um eine offene Studie über 24 Wochen.
Bulgarian: s simvastatinom 20 mg: 3 študije so vključevale 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo, aktivno nadzorovano študijo z odprto podaljšano fazo, ena pa je bila 24-tedenska odprta študija.
German: Durch Cytochrom P450 metabolisierte Arzneimittel Pravastatin wird nicht in klinisch signifikantem Ausmaß durch das Cytochrom-P450-System metabolisiert.
Bulgarian: S sistemom citokroma P450 pravastatin ni presnovljen v klinično pomembni meri.
German: Hämoglobin vermindert, Zahl der weißen Blutzellen vermindert
Bulgarian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema znižanje ravni hemoglobina, zmanjšano število belih krvničk redki
German: Mögliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einigen Statinen (ähnliche Art von cholesterinsenkenden Arzneimitteln wie Pravastatin) beobachtet wurden
Bulgarian: so poročali pri nekaterih statinih (isti vrsti zdravil za zniževanje holesterola kot je pravastatin)
German: EU/1/11/679/007 14 Hartkapseln EU/1/11/679/004 30 Hartkapseln EU/1/11/679/005 60 Hartkapseln EU/1/11/679/006 90 Hartkapseln
Bulgarian: EU/1/11/679/007, 14 trdih kapsul EU/1/11/679/004, 30 trdih kapsul EU/1/11/679/005, 60 trdih kapsul EU/1/11/679/006, 90 trdih kapsul
German: Im Plasma ist kein unverändertes Fenofibrat nachweisbar, und der Hauptmetabolit ist Fenofibrinsäure.
Bulgarian: V plazmi, v kateri je glavni metabolit fenofibratna kislina, ni zaznati nobenega nespremenjenega fenofibrata.
German: - Halten Sie sich während der Einnahme von Pravafenix weiterhin an diese Diät.
Bulgarian: - Te diete se morate držati tudi med jemanjem zdravila Pravafenix.
German: Der Entscheidung über eine Einleitung der Behandlung mit Pravafenix sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion vorausgehen (siehe Abschnitt 4.4 Erkrankungen der Niere und Harnwege).
Bulgarian: Pred odločitvijo o začetku zdravljenja z zdravilom Pravafenix je treba oceniti ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.4 Bolezni sečil).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Pravafenix sind bei Einnahme zu einer fettreichen Mahlzeit oder auf nüchternen Magen nicht exakt dieselben wie im Falle der gleichzeitigen Gabe der bestehenden Monotherapien.
Bulgarian: Če se zdravilo Pravafenix vzame med obrokom, ki vsebuje maščobe, ali med postenjem, njegove farmakokinetične lastnosti niso popolnoma enake kot pri sočasni uporabi obstoječih monoterapij.
German: Die Aufnahme von Fenofibrat ist bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht.
Bulgarian: Fenofibrat se bolje absorbira, če se jemlje skupaj s hrano.
German: Eine Myopathie ist bei allen Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen ungeklärte muskuläre Symptome wie Muskelschmerzen oder -empfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe auftreten.
Bulgarian: Na miopatijo je treba pomisliti pri kateremkoli bolniku, ki v mišicah čuti nepojasnjene simptome, na primer bolečino, občutljivost, oslabelost ali krče.
German: Pravafenix enthält Lactose
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix vsebuje laktozo
German: • Muskelentzündung (Myositis), Muskelkrämpfe und Muskelschwäche.
Bulgarian: vnetje mišic (miozitis), oslabelost mišic ali mišični krči.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Bulgarian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1Kapsel täglich, eingenommen zum Abendessen.
Bulgarian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan, ki se zaužije med večernim obrokom.
German: Bei der ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) Lipid-Studie handelte es sich um eine randomisierte placebokontrollierte Studie bei 5.518 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden.
Bulgarian: to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija pri 5.518 bolnikih
German: Die Werte von HDL-Cholesterin und Apolipoprotein A sind hingegen erhöht.
Bulgarian: Holesterol HDL in apolipoprotein A pa se zvišata.
German: Dies führt zu einer Zunahme der Anzahl der LDL-Rezeptoren auf den Zelloberflächen sowie einem verstärkten rezeptorvermittelten Abbau und einer Clearance von zirkulierendem LDL-Cholesterin.
Bulgarian: Zato se poveča število receptorjev za LDL na površinah celic, pospeši se receptorsko posredovani katabolizem, krožeči holesterol LDL pa očisti.
German: In der Mehrzahl der Fälle sank der Lebertransaminasespiegel wieder auf den Ausgangswert, ohne dass ein Absetzen der Behandlung erforderlich war.
Bulgarian: transaminaz padle na izhodiščno vrednost, ne da bi bilo
German: - Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, sollte Ihr Arzt bei Ihnen einen Bluttest durchführen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.
Bulgarian: - Preden začnete jemati zdravilo Pravafenix, mora zdravnik opraviti preiskavo vaše krvi.
German: Bei Patienten, bei denen der Einsatz von systemisch verabreichter Fusidinsäure als unerlässlich erachtet wird, muss die Statin-Behandlung für die gesamte Dauer der Fusidinsäure-Behandlung abgesetzt werden.
Bulgarian: Pri bolnikih, pri katerih se oceni, da je sistemska uporaba fusidne kisline nujna, je treba prekiniti zdravljenje
German: Abdominelles Spannungsgefühl, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Obstipation, Diarrhö, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Aufstoßen, Flatulenz, Übelkeit, abdominelle Beschwerden, Erbrechen
Bulgarian: Bolezni prebavil napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, zaprtost, driska, suha usta, dispepsija, kolcanje, napenjanje, navzea, neugodje v trebuhu, bruhanje pogosti
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; Palmitoylascorbinsäure; Povidon (K 29-32); Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat; Talkum; Triacetin; Natriumhydrogencarbonat; Macrogolglycerollaurate (1 500); Hyprolose; Macrogol (20 000).
Bulgarian: Pomožne snovi so: - vsebina kapsule: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, askorbilpalmitat, povidon, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat, smukec, triacetin, natrijev hidrogenkarbonat, lauroil makrogolgliceridi, hidroksipropilceluloza, makrogol 20 000.
German: Pravastatin wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Bulgarian: Majhna količina pravastatina preide v materino mleko.
German: Sie enthalten eine wachsartige weiß-beige Masse und eine Tablette.
Bulgarian: Vsebujejo voskasto snov umazano bele barve in tableto.
German: Mit der Zeit kann diese Plaque-Ablagerung zu einer Verstopfung der Arterien führen.
Bulgarian: Slednje lahko sčasoma pripeljejo do zožitve arterij.
German: Pravafenix versus PRAVASTATIN
Bulgarian: Pravafenix v primerjavi
German: Ein Risiko, dass Sie Diabetes entwickeln, besteht, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte und erhöhte Bluttfettwerte haben, übergewichtig sind und einen erhöhten Blutdruck haben.
Bulgarian: sladkorne bolezni, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
German: Fenofibrat wird nicht durch Hämodialyse eliminiert.
Bulgarian: Fenofibrata iz telesa ni mogoče odstraniti s hemodializo.
German: Nicht zutreffend.
Bulgarian: to ni pomembno.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHEN FÜR 60 UND 90 HARTKAPSELN
Bulgarian: PLASTENKE ZA 60 IN 90 TRDIH KAPSUL
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Bulgarian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
German: Bei Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung sollte die Behandlung mit Pravafenix abgebrochen werden.
Bulgarian: Če obstaja sum, da se je pri bolniku razvila intersticijska pljučna bolezen, je treba zdravljenje z zdravilom Pravafenix prekiniti.
German: In derselben Studie wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Lungenembolie-Inzidenz (0,7 % in der Placebogruppe versus 1,1 % in der Fenofibratgruppe; p = 0,022) sowie eine statistisch nicht signifikante Zunahme der tiefen Venenthrombosen (Placebo: 1,0 % [48/4 900 Patienten] versus Fenofibrat: 1,4 % [67/4 895 Patienten]; p = 0,074) berichtet.
Bulgarian: V isti študiji so poročali o statistično pomembnem povečanju pogostosti pojavljanja pljučne embolije (0,7 % v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) in o statistično nepomembnem povečanju pogostosti globoke venske tromboze (1,0 % v skupini, ki je prejemala placebo (48/4.900 bolnikov), v primerjavi z 1,4 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat (67/4.895); p =
German: Sie dürfen Pravafenix nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Bulgarian: Ne jemljite zdravila Pravafenix, če dojite.
German: Die toxikologischen Befunde dieser Studien mit gleichzeitiger Gabe standen in Übereinstimmung mit den Ergebnissen derjenigen Studien, bei denen Pravastatin und Fenofibrat einzeln gegeben wurden.
Bulgarian: Toksikološki izsledki v teh študijah sočasne uporabe so se skladali z izsledki uporabe samega pravastatina in samega fenofibrata.
German: Die Kombination wurde nicht in Studien zur Reproduktionstoxizität untersucht.
Bulgarian: Vpliv kombinacije na sposobnost razmnoževanja v študijah ni bil raziskan.
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgie, Arthralgie), Rückenschmerzen, Veränderungen bei einigen Blutwerten in Labortests in Bezug auf die Muskelfunktion;
Bulgarian: bolečine v mišicah (mialgija, artralgija), bolečina v hrbtu, spremembe v nekaterih laboratorijskih krvnih preiskavah delovanja mišic, • težave z vidom, kot je zamegljen ali dvojni vid,
German: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brüssel Belgien
Bulgarian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruselj Belgija
German: • Die Wirkstoffe sind Fenofibrat und Pravastatin.
Bulgarian: Zdravilni učinkovini sta fenofibrat in pravastatin.
German: Einnahme von Pravafenix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen habenbeabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Druga zdravila in zdravilo Pravafenix Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali ste morda jemali katerokoli zdravilo.
German: Als Symptome können u. a. Dyspnoe, nicht produktiver Husten und Verschlechterung des Allgemeinzustands (Abgeschlagenheit, Gewichtsverlust und Fieber) auftreten.
Bulgarian: neproduktiven kašelj in poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja (utrujenost, hujšanje in vročina).
German: Tritt eine solche Reaktion bei Ihnen auf, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.
Bulgarian: Če se to zgodi, o tem takoj obvestite zdravnika.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Bulgarian: DODATEK II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
German: Nicht-HDL-C (mg/dl)
Bulgarian: Holesterol HDL (mg/dl)
German: Pravastatin-Natrium
Bulgarian: Natrijev pravastatinat
German: Pravafenix ist kontraindiziert bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen (definiert als Creatinin-Clearance < 60 ml/min - siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (ki je določena z očistkom kreatinina < 60 ml/min).
German: Es liegen keine Daten aus der kombinierten Anwendung von Pravastatin und Fenofibrat bei Schwangeren vor.
Bulgarian: O kombinirani uporabi pravastatina in fenofibrata pri nosečnicah ni podatkov.
German: Dieses Risiko wird durch die Verringerung des vaskulären Risikos durch die Statine mehr als ausgeglichen und sollte kein Grund für ein Absetzen der Statin-Behandlung sein.
Bulgarian: Pomembnost tega tveganja pa je manjša od pomembnosti zmanjšanja vaskularnega tveganja pri uporabi statinov, zato to ne
German: Bereits vor der Behandlung bestehende Diätvorschriften sind weiter zu befolgen.
Bulgarian: Dietne omejitve, vpeljane pred zdravljenjem, je treba upoštevati tudi med zdravljenjem.
German: Gamma-Glutamyltransferase (verschiedene Leberenzyme), Leberschmerzen (Schmerzen im rechten Oberbauch mit oder ohne Rückenschmerzen), Gewichtszunahme;
Bulgarian: LDL, zvišana koncentracija gama-glutamil transferaze (različnih jetrnih encimov), bolečine v jetrih (bolečine v zgornjem desnem predelu
German: 3 Jahre.
Bulgarian: traja približno 20 ur.
German: Die Kapseln sind in PolyamidAluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 30, 60 oder 90 Kapseln und in undurchsichtigen, weißen Kunststoffflaschen mit 14, 30, 60 oder 90 Kapseln erhältlich.
Bulgarian: Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz poliamidaaluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul, in v neprozornih belih plastenkah
German: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: s pretrganjem zelo redki rabdomioliza imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (glejte poglavje 4.4.)
German: Die Wirkungen von Pravafenix 40 mg/160 mg wurden in einer vergleichbaren Multicenterstudie über 64 Wochen mit einer randomisierten, doppelblinden Phase über 12 Wochen in den USA bestätigt.
Bulgarian: Učinki zdravila Pravafenix 40 mg/160 mg so bili potrjeni v podobnem multicentričnem 64-tedenskem preskušanju, ki je vključevalo 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo študijo, ki je potekala v ZDA in je primerjala zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg z monoterapijo
German: 30 Hartkapseln
Bulgarian: 30 trdih kapsul
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
German: Sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Hypercholesterinämie senkt Pravastatin die folgenden Lipidwerte: Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein B, VLDL-Cholesterin und Triglyzeride.
Bulgarian: skupni holesterol, holesterol LDL, apolipoprotein B, holesterol VLDL in trigliceride.
German: Kapselhülle
Bulgarian: trda kapsula
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Hartkapseln
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 trdih kapsul
German: Hartkapsel mit hellgrünem Unterteil und olivfarbenem Oberteil.
Bulgarian: Trda kapsula s svetlozelenim spodnjim in olivno zelenim zgornjim delom.
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik pri vas opravljal spremljanje.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Hartkapseln
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt Pravafenix zusammen mit Colestyramin oder anderen Gallensäure bindenden Harzen (Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels) verschrieben hat, nehmen Sie Pravafenix eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach dem Harz.
Bulgarian: s katerokoli drugo smolo, ki veže žolčno kislino (zdravilom za zniževanje holesterola), vzemite zdravilo Pravafenix eno uro pred smolo ali 4 do 6 ur po njej.
German: Vor Behandlungsbeginn ist der CK-Spiegel zu messen.
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja je treba izmeriti vrednosti kreatin-fosfokinaze.