FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förbättring i antalet aktiva leder med artrit bibehölls under den öppna perioden till och med vecka 156 för de 26 av 31 (84 %) patienter i adalimumab-gruppen som stannade kvar i studien.
Maltese: Titjib fin-numru ta' ġogi attivi bl-artrite kien mantenut waqt il-perjodu OL fil-ġimgħa 156 għall-26 minn 31 (84 %) pazjent fil-grupp ta' adalimumab li baqa' fl-istudju.
Swedish: EU/1/18/1288/006 6 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar om 2)
Maltese: EU/1/18/1288/006 6 pinen mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Halimatoz kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti kkurati b'Halimatoz (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: För bedömning av graden av nagelpsoriasis användes Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) och Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 19).
Maltese: Valutazzjoni tal-psorjasi tad-dwiefer tinkludi l-Indiċi Modifikata tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer (mNAPSI), l- Evalwazzjoni Globali tat-Tobba tal-Psorjasi tad-dwiefer (PGA-F) u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer (NAPSI) (ara tabella 19).
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i två studier (pJIA I och II) hos barn med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, som hade varierande debuttyper av JIA (mest frekvent var reumatoid faktor negativ eller positiv polyartrit och utvidgad oligoartikulär JIA).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab kienu evalwati f'żewġ studji (pJIA I and II) fi tfal b'artrite poliartikulari attiva jew artrite raffa idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ, u li kellhom varjetà ta' bidu ta' JIA (l-aktar frekwenti fattur rewmatoloġiku negattiv jew poliartrite pożittiva u oligoartrite fit-tul).
Swedish: < 40 kg • 40 mg vecka 0 och 20 mg vecka 2
Maltese: < 40 kg • 40 mg f'ġimgħa 0 and 20 mg f'ġimgħa 2
Swedish: EU:s aktnummer FantasiNamn
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Swedish: Förpackning Innehåll
Maltese: Ippakkjar KontenutDaqs talpakkett
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag AdministreringsSätt
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 23 november 2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Novembru 2009
Swedish: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Maltese: 30mikrogramma /kilogramma 30mikrogramma /kilogramma 10mikrogramma /kilogramma 25mikrogramma /kilogramma
Swedish: DD/MM/ÅÅÅÅ
Maltese: {DD/MM/YYYY}
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti).
Swedish: Effektiv koncentration för att inhibera 50% och 90% av parasiterna i ett in vitro testsystem är IC50 < 0,1 µg/ml och IC90 4,5 µg/ml.
Maltese: Ilkon`entrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 mikrogrammi/ml u IC90 ta' 4.5 mikrogrammi/ml rispettivament.
Swedish: Farmakologiskt aktivt ämne
Maltese: Sustanza farmakoloġik ament attiva
Swedish: Den aktiva substansen, halofuginon, är ett medel mot infektion orsakad av protozoer och tillhör gruppen quinazolinonderivat (kvävehaltiga polyheterocyklika).
Maltese: Is-sustanza attiva halofuginone, hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-Quinazolinone (nitrogenous polyheterocycles).
Swedish: Antiparasitära medel / medel mot protozoer
Maltese: Aġenti Antiparas / Aġenti li jaġixx kontra protozoa
Swedish: Den aktiva substansen i HALOCUR är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'HALOCUR hija sustanza permessa kif deskritt fit-tabella 1 tal-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita)
Swedish: Intervet Productions SA Rue de Lyons FR-27460 Igoville Frankrike
Maltese: Rue de Lyons F-27460
Swedish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Maltese: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Swedish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aċidu Benżoiku ( E210)
Swedish: HALOCUR innehåller 0,5 mg/ml halofuginonbas (som laktatsalt)
Maltese: HALOCUR fiha 0.5 mg/ml halofuginone bazi (bhala melh tal- lactate).
Swedish: Maximala plasmakoncentrationerna, Cmax, är 4 ng/ml.
Maltese: L-għola kon`entrazzjoni fil-plasma (Cmax ) hija ta' 4 nanogrammi/millilitru.
Swedish: • 35 kg < kalv ≤ 45kg : 8 ml HALOCUR en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Maltese: • 35kg < għoġġiela ≤ 45kg : 8 ml HALOCUR darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Intervet Productions S.A.
Maltese: Intervet Productions S.A.
Swedish: • 45 kg < kalv < 60kg : 12 ml HALOCUR en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Maltese: • 45kg < għoġġiela < 60kg : 12 ml HALOCUR darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Swedish: Tartrazin (E 102)
Maltese: Tartariżin ( E102)
Swedish: Halofuginonlaktat (RU 38788) är ett salt, vars egenskaper mot protozoer och effekt mot Cryptosporidium parvum har visats både in vitro och under artificiella och naturliga infektioner.
Maltese: Halofunginone lactate (RU38788) hija kimika li ġiet murija li għandha l-effett li toqtol il-protożoi tat-tip Cryptosoridium parvum kemm in vitro, kif ukoll f'infezzjonijiet artifi`jali u naturali.Is-sustanza għandha effett li twaqqaf it-tkabbir tal-kriptosporidja parvum.
Swedish: DJURSLAG
Maltese: BOVINI
Swedish: Batch{nummer}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Swedish: Lever Njure Muskel Fett
Maltese: Fwied Kliewi Muskoli
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Bensoesyra (E 210) Tartrazin (E 102) Mjölksyra (E 270) Renat vatten
Maltese: Lactic acid (E 270)
Swedish: Spädkalv
Maltese: IEĦOR
Swedish: 0,03 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: 0.03 mg/ml Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Quinazolinonderivat, ATCvet-kod: QP51AX08.
Maltese: QP51AX08
Swedish: Oral lösning.
Maltese: Soluzzjoni orali
Swedish: Datum för första godkännandet: 29 oktober 2004.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Ottubru 2004
Swedish: Doseringen är 100 mikrogram halofuginonbas/kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar, motsvarande 2 ml HALOCUR / 10 kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Maltese: Id-doża hija ta' : 100 mikrogramma ta' bażi ta' ħalofuġinone/kg piż ħaj/ darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi, i.e. 2ml ta' HALOCUR/10kg piż ħaj/ darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Swedish: Bensoesyra (E 210)
Maltese: Aċidu benżoiku (E210)
Swedish: Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum i besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Maltese: • Prevenzjoni kontra dijareja ikkawżata minn Cryptosoridium pavarum,f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
Swedish: Bärbar högdensitetspolyetenflaska 500 ml innehållande 490 ml oral lösning.
Maltese: Flixken tal-poli-etilin ta' densita għolja tal-500ml li jkun fihom 490 ml tal-prodott.
Swedish: Om ögonirritation skulle bestå, kontakta läkare.
Maltese: Jekk l irritazzjoni tal-għajnejn tippersisti, ara tabib.
Swedish: Terminala halveringstiden är 11,7 timmar efter intravenös administrering och 30,84 timmar efter oral engångsgiva.
Maltese: Il-ħin sabiex nofs il-prodott ikun eliminat huwa ta' 11.7 siegħat wara somministrazzjoni fil-vina u ta' 30.84 siegħat meta jingħata f'doża waħda fil-ħalq.
Swedish: Bärbar högdensitetspolyetenflaska 1000 ml innehållande 980 ml oral lösning.
Maltese: Flixken tal-poli-etilin ta' densita għolja tal-1000ml li jkun fihom 980ml tal-prodott.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt(a) innehållsämne(n):
Maltese: Sustanza Attiva/i:
Swedish: Förgiftningssymptom inkluderar diarré, synligt blod i avföringen, minskad foderlust på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig.
Maltese: Sintomi ta' tossi`ita' jinkludu: dijareja, demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, l-annimal jixxotta, telqa u għejja.
Swedish: 13 dagar.
Maltese: 13-il jum.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 47 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Mera information om Halocur:
Maltese: Halocur jista' jintuża:
Swedish: Varför har Halocur godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Halocur?
Swedish: Dessa symptom kan vara bland annat diarré, synligt blod i avföringen, minskad mjölkkonsumtion, uttorkning, apati, svaghet och kollaps.
Maltese: Sintomi bħal dawn kienu jinkludu d-dijarea, demm fl-ippurgar, tnaqqis fil-konsum tal-ħalib, deidrazzjoni, apatija (tnaqqis fir-rispons), dgħjufija u kollass.
Swedish: Vad är Halocur?
Maltese: X'inhu Halocur?
Swedish: Vid kvarstående ögonirritation ska läkare uppsökas.
Maltese: Jekk l-irritazzjoni fil-għajn tippersisti, wieħed għandu jitob parir mediku.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 29 oktober 2004.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fif-29 ta' Ottubru 2004.
Swedish: Vilka är riskerna med Halocur?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Halocur?
Swedish: Den aktiva substansen i Halocur, halofugionlaktat, förhindrar tillväxt av Cryptosporidium parvum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halocur, halofuginone lactate, ma tħallix lil Cryptosporidium parvum jikber.
Swedish: Den 29 oktober 1999 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Halocur valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Intervet International B.V. fid-29 ta' Ottubru 1999.
Swedish: I en studie ingick kalvar från 40 gårdar.
Maltese: Fi studju minnhom, ħadu sehem għoġġiela minn 40 razzett.
Swedish: Halocur finns som en klar, gul lösning för administrering via munnen.
Maltese: Holavur jiġi bħala soluzzjoni ċara safra, għall-amministrazzjoni orali.
Swedish: Läkemedlet visades också förhindra diarré efter 11 dagars behandling.
Maltese: Intwera wkoll li jipprevjeni d-dijarea wara 11-il jum ta' trattament.
Swedish: Halocur innehåller den aktiva substansen halofugionlaktat som används mot parasitsjukdomar som orsakas av protozoer.
Maltese: Halocur ikun fih is-sustanza attiva halofuginone lactate, li tintuża kontra l-mardiet parassitiċi kkawżati mill-protożoa.
Swedish: Oral användning Burk (HDPE) 3 x 28 filmdragerade tabletter
Maltese: Flixkun (HDPE) 3 x 28 pillola miksija b'rita
Swedish: Oral användning Burk (HDPE) 28 filmdragerade tabletter
Maltese: Flixkun (HDPE) 28 pillola miksija b'rita
Swedish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Maltese: EU/1/14/958/002
Swedish: > eller = 75
Maltese: > jew = 75
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporing
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporing
Swedish: 1200 mg/dag
Maltese: 1200 mg/jum
Swedish: Totalt
Maltese: TOTAL
Swedish: Genotyp 6e
Maltese: Ġenotip 6e
Swedish: Vuxna-Genotyp 2, 3, 4, 5 och 6
Maltese: Adulti-Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6
Swedish: Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmina,b
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza) għal AUC, Cmax, Cmina,b
Swedish: Studie 1468 (LEPTON)
Maltese: Studju 1468 (LEPTON) Studju 1119
Swedish: Median (intervall)a
Maltese: Medjan (medda)a
Swedish: 16-530b
Maltese: Ġenotip 2b 16-530b
Swedish: I kliniska studier - Vuxna-genotyp 2, 3, 4, 5 och 6
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti-Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6
Swedish: HMG-CoA-REDUKTASHÄMMARE Rosuvastating
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE Rosuvastating
Swedish: TOTALT (n = 865)
Maltese: (n = 865)
Swedish: I kliniska studier - Vuxna-genotyp 1
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti-Ġenotip 1
Swedish: • tipranavir (som används för att behandla hiv-infektion).
Maltese: • tipranavir (użat biex jittratta infezzjoni tal-HIV).
Swedish: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Maltese: Cimetidinee Nizatidinee
Swedish: 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag
Maltese: 15-il mg/kg/jum 600 mg/jum 800 mg/jum 1000 mg/jum
Swedish: TOTALT (n = 647)
Maltese: (n = 647)
Swedish: 24 % (4/17)e 12 % (2/17)
Maltese: 24% (4/17)e a.
Swedish: TOTALT (n = 440)
Maltese: (n = 440)
Swedish: Ålder (år): median (intervall)
Maltese: Età (snin): medjan (medda)
Swedish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatit B-virus)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Swedish: Ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
Maltese: Ledipasvir (90 mg darba kuljum)
Swedish: • palpitationer (hjärtklappning)
Maltese: • palpitazzjonijiet
Swedish: FCH = fibrotiserande kolestatisk hepatit, CPT A = CPT-klass 5-6 (kompenserad), CPT B = CPT-klass 7-9 (dekompenserad), CPT C = CPT-klass 10-12 (dekompenserad).
Maltese: CPT A = punteġġ CPT 5-6 (kumpensat), CPT B = punteġġ CPT 7-9 (mhux kumpensat), CPT C = punteġġ CPT 10-12 (mhux kumpensat).
Swedish: (Hämning av läkemedelstransportörerna OATP och BCRP)
Maltese: ↑ Rosuvastatin (Inibizzjoni ta' trasportaturi tal-mediċina OATP u BCRP)
Swedish: SVR12 uppnåddes hos 18/18 patienter.
Maltese: L-SVR12 inkiseb fi 18/18-il pazjent.
Swedish: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klass Bcirros före transplantation
Maltese: Ċirrożi Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klassi B qabel it-trapjant
Swedish: d. Metavir-poäng = 4 eller Ishak-poäng ≥ 5 genom leverbiposi, eller FibroTest-poäng > 0,75 och (APRI) > 2.
Maltese: d. Punteġġ Metavir = 4 jew punteġġ Ishak > 5 skont il-bijopsija tal-fwied, jew punteġġ ta' FibroTest > 0.75 u (APRI) ta' > 2.
Swedish: Stabila replikoner Transienta NS5Breplikoner
Maltese: Replikons stabbli Replikons NS5B temporanji
Swedish: b. Icke-saknade FibroTest-resultat tilldelades Metavir-poäng enligt: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Maltese: Ir-riżultati tat-Test Fibro mhux neqsin ġew immappjati għal punteġġi ta' Metavir skont: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
Swedish: EU/1/14/958/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/958/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/958/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Swedish: SVR-frekvensen för grupperna med 8, 12 och 24 veckors behandling av ledipasvir/sofosbuvir var 93 %, (42/45), 100 % (31/31) respektive 79 % (15/19).
Maltese: Ir-rati ta' SVR għall-gruppi ta' trattament b'ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12, u 24 ġimgħa kienu ta' 93% (42/45), 100% (31/31), u 79% (15/19), rispettivament.
Swedish: Ålder (år): median (intervall) 53 (22-75) Manligt kön
Maltese: Età (snin): medjan (medda) 52 (18-75) Sess maskili
Swedish: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Maltese: ċ. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = Epatite kolestatika b'fibrożi.
Swedish: 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter.
Maltese: 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Swedish: Behandling med ribavirin avbröts hos 15 % av patienterna.
Maltese: Ribavirin twaqqaf fi 15% tal-pazjenti.
Swedish: Totalt 2 av 100 patienter (2 %), båda behandlingsnaiva, uppnådde inte SVR12 (på grund av förlust av uppföljning).
Maltese: Total ta' 2 minn 100 pazjent (2%), li t-tnejn qatt ma kienu ħadu trattament qabel, ma laħqux SVR12 (peress li ma baqgħux jiġu segwiti).
Swedish: NS5A-RAV sågs vid recidiv hos 5/5 patienter (för genotyp 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] och Q30R [n = 1] och för genotyp 1b: Y93H [n = 3]).
Maltese: NS5A RAVs ġew osservati firrikaduta f'5/5 tal-pazjenti (għal ġenotip 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] u Q30R [n = 1]; għal ġenotip 1b: Y93H [n = 3]).
Swedish: Bland patienterna med HCV-RNA < 6 miljoner IE/ml vid baseline var SVR 97 % (119/123) vid 8 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir och 96 % (126/131) vid 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir.
Maltese: SVR kien 97% (119/123) b'kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir u 96% (126/131) b'kura ta'12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 november 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 01 augusti 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Awwissu 2019
Swedish: Tidigare HCV-behandling PEG-IFN+RBV HCV-proteashämmare + PEG-IFN+RBV
Maltese: PEG-IFN+RBV Inibitur tal-protease talHCV + PEG-IFN+RBV
Swedish: Genotyp 6a
Maltese: Ġenotip 6a
Swedish: Farmakokinetiken för ledipasvir, sofosbuvir och GS-331007 har inte fastställts för pediatriska patienter < 12 år (se avsnitt 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ledipasvir, sofosbuvir, u GS-331007 ma ġietx stabbilita f'pazjenti pedjatriċi b'età ta' < 12-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (2,5 mg engångsdos)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)
Maltese: SEDATTIVI/MEDIĊINI IPNOTIĊI Midazolam (2.5 mg doża waħda)/ ledipasvir (90 mg doża waħda)
Swedish: Effekt på läkemedelsnivåer.
Maltese: Effetti fuq il-livelli talprodott mediċinali.
Swedish: I förhållande till patienter med normal leverfunktion var AUC0-24 för sofosbuvir 126 % och 143 % högre vid måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion medan AUC0-24 för GS-331007 var 18 % respektive 9 % högre.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-AUC0-24 ta' sofosbuvir kienet 126% u 143% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kien 18% u 9% ogħla, rispettivament.
Swedish: Majoriteten av patienterna (84 %) hade blivit infekterade genom vertikal transmission.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (84%) kienu ġew infettati permezz ta' trasmissjoni vertikali.
Swedish: NS5B-RAV: NS5B-substitutionen S282T utvecklades i HCV hos 1/17 patienter med svikt som hade genotyp 3 och i HCV hos 1/3, 1/1 och 1/1 av patienterna med svikt som hade genotyp 4, 5 respektive 6.
Maltese: Is-sostituzzjoni NS5B S282T ħarġet f'HCV ta' 1/17 tal-fallimenti ta' ġenotip 3, u flHCV ta' 1/3, 1/1 u 1/1 tal-falliment ta' ġenotip 4, 5 u 6, rispettivament.
Swedish: Midazolam ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84; 0,95) (Induktion av CYP3A)
Maltese: Midazolam ↔ Cmax 0.95 (0.87, 1.04) ↔ AUC 0.89 (0.84, 0.95) (Induzzjoni ta' CYP3A)
Swedish: Farmakokinetiken för ledipasvir studerades med en engångsdos på 90 mg av ledipasvir hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min enligt Cockroft-Gault, median [intervall] CrCl 22 [17-29] ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ledipasvir ġew studjati b'doża waħda ta' 90 mg ledipasvir f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment tal-kliewi sever (eGFR < 30 mL/min minn Cockcroft-Gault, medjan [medda] CrCl 22 [17-29] mL/min).
Swedish: Harvoni + ribavirinA i 24 veckor (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Maltese: Harvoni + ribavirinA għal 24 ġimgħa (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone
Swedish: NS5B-substitution E237G påvisades hos 3 patienter (1 med genotyp 1b och 2 med genotyp 1a) i fas 3studierna (ION-3, ION-1 och ION-2) och hos 3 patienter med genotyp 1a-infektion i SOLAR-1- och SOLAR-2-studierna vid tiden för recidiv.
Maltese: Sostituzzjoni E237G f'NS5B kienet osservata fi 3 pazjenti (1 b'ġenotip 1b u 2 b'ġenotip 1a) fl-istudji ta' Fażi 3 (ION-3, ION-1 u ION-2) u 3 pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 1a fl-istudji SOLAR-1 u SOLAR-2 fil-ħin tar-rikaduta.
Swedish: CPT Bc
Maltese: CPT Bċ
Swedish: Totalt 80 patienter (80 %) var behandlingsnaiva, medan 20 patienter (20 %) var behandlingserfarna.
Maltese: Total ta' 80 pazjent (80%) qatt ma kienu ħadu trattament qabel, waqt li 20 pazjent (20%) kienu ħadu trattament qabel.
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Fenobarbital Fenytoin
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Phenytoin
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades hos HCV-negativa patienter med lätt (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2), gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) och patienter med hemodialyskrävande ESRD efter en engångsdos på 400 mg av sofosbuvir, i förhållande till patienter med normal njurfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Swedish: GS-331007 är inte substrat för renala transportörer, inklusive organisk anjontransportör (OAT) 1 eller OAT3 eller OCT2.
Maltese: GS-331007 mhuwiex substrat għal trasportaturi renali li jinkludu trasportatur anion organiku (OAT) 1 jew OAT3 jew OCT2.
Swedish: SVR uppnåddes hos alla 24 patienter (n = 20 med L159F+C316N; n = 1 med L159F; och n = 3 med N142T) som hade varianter vid baseline associerade med resistens mot nukleosida NS5B-hämmare.
Maltese: SVR intlaħaq fl-24 pazjent kollha (n = 20 b'L159F+C316N; n = 1 b'L159F; u n = 3 b'N142T) li kellhom varjanti tal-linja bażi assoċjati mar-reżistenza għal inibituri nucleoside ta' NS5B.
Swedish: 8 veckor (n = 215)
Maltese: 8 ġimgħat (n = 215)
Swedish: Säkerhet och effekt för ledipasvir/sofosbuvir har fastställts hos patienter med dekompenserad cirros (se avsnitt 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u leffikaċja ta' ledipasvir/sofosbuvir ġew determinati f'pazjenti b'ċirrożi dikumpensata (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: • rifapentin (antibiotikum som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)
Maltese: • rifapentine (antibijotiku użat għat-trattament ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Swedish: Cirros bekräftades med biopsi, Fibroscan, (> 12,5 kPa) eller FibroTest > 0,75 och ett AST: platelet ratio index (APRI) på > 2.
Maltese: Iċ-ċirrożi ġiet definita minn bijopsija, Fibroscan (> 12.5 kPa) jew FibroTest ta' > 0.75 u indiċi ta' proporzjon ta' AST:plejtlits (APRI) ta'
Swedish: • oxkarbazepin (ett läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)
Maltese: • oxcarbazepine (mediċina użata għat-trattament tal-epilessija u għall-prevenzjoni ta'