FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, ki po dveh ciklusih zdravljenja nimajo znakov raka, lahko prejmejo do tri dodatne cikluse zdravljenja z zdravilom Blincyto, če pri posameznem bolniku koristi odtehtajo tveganja.
Bulgarian: На пациентите, които нямат признаци на рак след 2 цикъла на лечение, може да се приложат до 3 допълнителни цикъла Blincyto, ако ползите надвишават рисковете за отделния пациент.
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Blincyto 24. julija 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: ОЛЛ се счита за рядко заболяване и Blincyto е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 24 юли 2009 г.
Slovenian: V študiji je bilo ugotovljeno, da se je stanje akutne limfoblastne levkemije izboljšalo pri 43 % (81 od 189) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Blincyto.
Bulgarian: В проучването е установено, че ОЛЛ се подобрява при 43 % (81 от 189) от пациентите, приемащи Blincyto.
Slovenian: Pregled zdravila Blincyto in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Blincyto и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Med najresnejšimi neželenimi učinki so bili okužbe, nevtropenija z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, nevrološki dogodki (kot so zmedenost, tresenje, omotičnost, omrtvelost ali mravljinčenje), sindrom sproščanja citokinov in sindrom lize tumorja (zaplet zaradi razgradnje rakavih celic).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са инфекции, неутропения със или без повишена температура, неврологични събития (напр. обърканост, треперене, замайване, изтръпване или мравучкане), синдром на освобождаване на цитокини и тумор-лизис синдром (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки).
Slovenian: V tej študiji zdravila Blincyto niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Bulgarian: В това проучване Blincyto не е сравнен с друго лечение.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Blincyto upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Blincyto, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Bolnikom je prav tako treba v hrbtenico injicirati kemoterapevtska zdravila, da bi preprečili levkemijo v živčevju.
Bulgarian: Също така на пациентите трябва да се приложат лекарства за химиотерапия, които се инжектират в областта на гръбначния стълб, за предотвратяване на развитието на левкемия в нервната система.
Slovenian: Navedla je, da je varnostni profil zdravila Blincyto sprejemljiv ob upoštevanju priporočil za njegovo uporabo.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Blincyto се счита за приемлив, при условие че се спазват препоръките за употребата му.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na deležu bolnikov, pri katerih se je stanje akutne limfoblastne levkemije izboljšalo po dveh ciklusih zdravljenja, kar je bilo merjeno kot izginotje znakov levkemije in popolna oziroma delna normalizacija števila krvničk.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на процента на пациентите, при които е настъпило подобрение на ОЛЛ след 2 цикъла на лечение, измерено като отзвучаване на признаците на левкемия и пълно или частично нормализиране на броя на кръвните клетки.
Slovenian: Kaj je zdravilo Blincyto in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Blincyto и за какво се използва?
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih se je stanje akutne limfoblastne levkemije izboljšalo, ni bilo znakov preostalih rakavih celic.
Bulgarian: При повечето пациенти, при които е настъпило подобрение на ОЛЛ, няма доказателства за оставащи ракови клетки.
Slovenian: Zdravilo Blincyto je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", vendar je podjetje zagotovilo več dokazov o zdravilu, zato je agencija priporočila, naj se dovoljenje za promet z zdravilom Blincyto iz pogojnega spremeni v običajno.
Bulgarian: Blincyto е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", но фирмата е предоставила повече данни за лекарството и Агенцията препоръча разрешението за употреба на Blincyto да не бъде повече условно.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Blincyto odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Blincyto е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Bolniki morajo pred prejemom zdravila Blincyto prejeti zdravila za preprečevanje zvišane telesne temperature in reakcij na infundiranje.
Bulgarian: Преди приема на Blincyto, на пациентите трябва да се приложат лекарства за предотвратяване на повишена температура и реакции към инфузията.
Slovenian: Pri akutni limfoblastni levkemiji predhodniških celic B se nekatere celice, iz katerih nastajajo celice B (vrsta belih krvnih celic), razmnožujejo prehitro, zaradi česar te nenormalne celice sčasoma nadomestijo normalne krvne celice.
Bulgarian: При B-прекурсорна ОЛЛ определени клетки причиняват прекалено бързото умножаване на Bклетките (вид бели кръвни клетки) и в крайна сметка тези патологични клетки заменят нормалните.
Slovenian: Bolniki se lahko zdravijo z največ tremi dodatnimi ciklusi, vsakega od katerih prejmejo po dvotedenskem premoru brez zdravljenja.
Bulgarian: На пациентите могат да бъдат приложени до 3 допълнителни цикъла, като всеки от тях е предшестван от 2-седмичен интервал без лечение.
Slovenian: Vsakemu ciklusu zdravljenja sledi dvotedenski premor brez zdravljenja.
Bulgarian: Между всеки цикъл има 2-седмичен интервал, през който не се прилага лечение.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Blincyto
Bulgarian: Допълнителна информация за Blincyto:
Slovenian: Zdravilo Blincyto se ne sme dajati doječim materam.
Bulgarian: Blincyto не трябва да се дава на кърмещи жени.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Blincyto so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Blincyto са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja pri bolnikih z negativnim kromosomom Philadelphia, kar pomeni, da rakave celice pri teh bolnikih nimajo nenormalnega kromosoma, imenovanega kromosom Philadelphia, in pri bolnikih, ki imajo na svojih rakavih celicah beljakovino CD19 (CD19-pozitivni).
Bulgarian: Blincyto се използва при пациенти, които са „отрицателни за Филаделфийска хромозома", което означава, че пациентите нямат анормална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, и при пациенти, които имат протеин CD19 (положителни за CD19) по повърхността на раковите клетки.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Blincyto?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Blincyto?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Blincyto, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Blincyto, вижте листовката.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Blincyto je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnega raka.
Bulgarian: Blincyto се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта.
Slovenian: V študiji pri 70 otrocih, starih eno leto in več, z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia so ugotovili, da je pri 33 % bolnikov zdravljenje z zdravilom Blincyto privedlo do odprave bolezni.
Bulgarian: В проучване при 70 деца на възраст 1 година и повече с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ е установено, че при 33 % от пациентите лечението с Blincyto води до отзвучаване на заболяването.
Slovenian: Za zdravilo Blincyto je bilo 23. novembra 2015 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Blincyto получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 23 ноември 2015 г.
Slovenian: Bolniki so pred ponovitvijo raka povprečno živeli približno šest mesecev, kar bi lahko primernim bolnikom omogočilo prejem presadka matičnih krvnih celic.
Bulgarian: Средният период на преживяемост преди появата на рецидив на рака е около 6 месеца, което може да позволи извършването на трансплантация на стволови клетки при пациенти, при които е подходяща тази процедура.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Blincyto, blinatumomab, je protitelo, ki je bilo zasnovano tako, da se veže na beljakovino (CD19) na celicah B, vključno s celicami ALL.
Bulgarian: Активното вещество в Blincyto, блинатумомаб, е антитяло, което е разработено с цел да се свързва с протеин (CD19), който се намира по повърхността на В-клетките, включително ОЛЛ клетки.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja za zdravljenje krvnega raka, imenovanega akutna limfoblastna levkemija (ALL) predhodniških celic B, pri bolnikih, starejših od enega leta, pri katerih se je rak ponovil (recidiviral) ali se po predhodnem zdravljenju ni izboljšal (neodziven).
Bulgarian: Blincyto е лекарство, което се използва за лечение на рак на кръвта, наречен B-прекурсорна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти на възраст над 1 година, когато ракът се е появил отново (рецидивирал) или не се е подобрил с предишното лечение (рефрактерен).
Slovenian: Bolnikom in zdravstvenim delavcem bo tudi zagotovilo izobraževalno gradivo o dajanju tega zdravila ter o obvladovanju tveganj, povezanih z njim.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави обучителни материали за пациентите и медицинските специалисти, включително информация как да се прилага Blincyto и как да се управляват рисковете, свързани с лекарството.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno s črpalko.
Bulgarian: Blincyto се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с помощта на помпа.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja tudi pri odraslih, ki so se zdravili zaradi akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B in imajo minimalno rezidualno bolezen (kar pomeni, da imajo v svojem telesu še vedno nekaj zaznanih rakavih celic).
Bulgarian: Blincyto се използва също при възрастни, които са лекувани за В-прекурсорна ОЛЛ и при които се наблюдава минимално остатъчно заболяване (което означава, че при тях все още се откриват ракови клетки в организма).
Slovenian: Zdravilo Blincyto vsebuje učinkovino blinatumomab in se uporablja kot samostojno zdravilo.
Bulgarian: Blincyto съдържа активното вещество блинатумомаб (blinatumomab) и се прилага самостоятелно.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Blincyto koristno za odrasle bolnike in otroke z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia, pri katerih obstaja veliko tveganje in ki imajo omejene terapevtske možnosti ter na splošno slabo prognozo.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че Blincyto има благоприятен ефект при възрастни и деца, изложени на висок риск, с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, за които има малко терапевтични възможности и при които по принцип прогнозата е лоша.
Slovenian: Kako se zdravilo Blincyto uporablja?
Bulgarian: Как се използва Blincyto?
Slovenian: Zdravilo Blincyto so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 189 odraslih z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia, pri katerih se je levkemija ponovila ali katerih stanje se z zdravljenjem ni izboljšalo.
Bulgarian: Blincyto е проучен в едно основно проучване при 189 възрастни с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, при които левкемията е рецидивирала или не се е подобрила от лечението.
Slovenian: Kako zdravilo Blincyto deluje?
Bulgarian: Как действа Blincyto?
Slovenian: Zdravilo Blincyto tudi učinkovito odstranjuje rezidualne rakave celice pri odraslih, ki so se zdravili zaradi akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B in ki so zelo ogroženi za ponovitev raka.
Bulgarian: Blincyto е ефективен също за унищожаване на остатъчни ракови клетки при възрастни, които са лекувани за B-прекурсорна ОЛЛ и при които има висок риск от рецидив на заболяването.
Slovenian: Zdravilo Blincyto torej deluje kot most, ki povezuje celice T in celice B ter povzroči, da celice T sproščajo snovi, ki sčasoma uničijo rakave celice B.
Bulgarian: Следователно Blincyto действа като „мост", свързващ Т-клетките и В-клетките, което кара
Slovenian: Zdravilo Blincyto se infundira neprestano med celotnim štiritedenskim ciklusom zdravljenja.
Bulgarian: По време на 4-седмичния цикъл на лечение Blincyto се прилага чрез непрекъсната инфузия.
Slovenian: 17,3 mesecev [12,6; 23,3]
Bulgarian: 17,3 месеца [12,6, 23,3]
Slovenian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovenian: • če menite, da boste v bližnji prihodnosti potrebovali kakršna koli cepljenja, vključno s takšnimi, ki so potrebna za potovanje v druge države.
Bulgarian: ако смятате, че имате нужда от ваксинации в близко бъдеще, включително такива, които са необходими при пътуване в други страни.
Slovenian: • težave z govorjenjem.
Bulgarian: затруднения в говора.
Slovenian: • če imate kakšno aktivno okužbo.
Bulgarian: ако имате активна инфекция.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Slovenian: Te spremembe so po prenehanju zdravljenja izginile.
Bulgarian: Тези промени са обратими след спиране на лечението.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno razpoložljivi pri otrocih, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца са описани в точка 4.8 и 5.1.
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja
Bulgarian: Качество на живот, свързано със здравето
Slovenian: (stabilizatorjem).
Bulgarian: (стабилизатор).
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. november 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 19. april 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Slovenian: N = celotno število bolnikov v opredeljeni podskupini.
Bulgarian: N = общ брой на пациентите в определената подгрупа.
Slovenian: 14-dnevni interval brez zdravljenja
Bulgarian: 14-дневен интервал без лечение
Slovenian: Zdravnik bo preveril, če potrebujete cepljenje.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да имате ваксинация.
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb na slikanjih ni znan.
Bulgarian: Клиничното значение на тези образни промени не е известно.
Slovenian: Telesna površina, spol in starost
Bulgarian: Телесна повърхност, пол и възраст
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pogosteje pojavili pri mladostnikih in otrocih, poleg teh vključujejo:
Bulgarian: Освен това нежеланите реакции, които се наблюдават по-често при юноши и деца, включват:
Slovenian: Mediana časa do pojava je bila 7,5 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,5 дни.
Slovenian: Potrebna je tudi naslednja oprema, ki pa ni vključena v pakiranju
Bulgarian: Тези консумативи също са необходими, но не са включени в опаковката
Slovenian: Vrsta in pogostnost neželenih dogodkov sta bili podobni pri različnih pediatričnih podskupinah (spol, starost, geografska regija).
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите събития са сходни в различните педиатрични подгрупи (пол, възраст, географски регион).
Slovenian: • se infuzijska črpalka nepričakovano ustavi.
Bulgarian: • инфузионната помпа спре неочаквано.
Slovenian: Morda boste dobili tudi zdravila za znižanje zvišane telesne temperature.
Bulgarian: Може да получите лекарства за намаляване на температурата.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o previdnostnih ukrepih pri uporabi cepiv za vašega otroka.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас за предпазните мерки при използване на ваксини за Вашето бебе.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med obema skupinama dobro uravnotežene (glejte preglednico 1).
Bulgarian: Демографските и характеристиките на изходно ниво са добре балансирани между двете групи (вж. таблица 1).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljene infuzijske vrečke uporabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвените инфузионни сакове трябва да се използват веднага.
Slovenian: Glejte način uporabe.
Bulgarian: Вижте начин на приложение.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti drugih ključnih opazovanih dogodkov v študiji so povzeti v preglednici 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от други основни крайни точки в изпитването са обобщени в таблица 2.
Slovenian: Ne sme se uporabljati elastomernih črpalk.
Bulgarian: Не трябва да се използват еластомерни помпи.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede infuzijskih reakcij, zlasti na začetku prvega in drugega ciklusa zdravljenja, in jih ustrezno zdraviti.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции, свързани с инфузията, особено по време на началото на първия и втория цикъл на лечение и да се лекуват подходящо.
Slovenian: Infundiranje lahko poteka hitreje ali počasneje, odvisno od tega, kako pogosto se zamenja vrečko.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да бъде по-бърза или по-бавна, в зависимост от това колко често се сменя сака.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (overall survival, OS).
Slovenian: Krovna skupina izrazov po MedDRA (MedDRA različica 18.1).
Bulgarian: б MedDRA групови термини на високо ниво (MedDRA версия 18,1).
Slovenian: ≥ 65 let
Bulgarian: ≥ 65 години
Slovenian: • zvišan bilirubin v krvi
Bulgarian: • повишен билирубин в кръвта
Slovenian: 5,9 mesecev
Bulgarian: 5,9 месеца
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, koliko časa bo trajalo zdravljenje.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, колко ще продължи лечението Ви.
Slovenian: • Pakiranja ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Bulgarian: Не съхранявайте опаковката в хладилник и не я замразявайте.
Slovenian: • Ne odpirajte pakiranja.
Bulgarian: Не отваряйте опаковката.
Slovenian: Povečanje povprečnih vrednosti Css je bilo v testiranem območju približno sorazmerno odmerku.
Bulgarian: Повишаването на средните Css стойности е приблизително пропорционално на дозата в изпитвания диапазон.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO morda ne bo primerno za vas:
Bulgarian: BLINCYTO може да не е подходящ за Вас ако:
Slovenian: Vpliv je zanemarljiv pri odraslih, pri pediatrični populaciji pa se priporoča odmerjanje glede na telesno površino.
Bulgarian: Влиянието обаче е пренебрежимо при възрастни, а при педиатричната популация се препоръчва дозиране на базата на телесната повърхност.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril, ali lahko po uvodnem bivanju v bolnišnici zdravljenje nadaljujete doma.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да продължите лечението си вкъщи след първоначалния Ви престой в болница.
Slovenian: Če imate infuzijski kateter, je zelo pomembno, da vzdržujete predel okoli katetra čist, sicer se lahko pojavi okužba.
Bulgarian: Ако имате катетър за инфузия е много важно да пазите мястото около катетъра чисто; иначе може да получите инфекция.
Slovenian: Če ni razredčena takoj, so časi shranjevanja in pogoji med uporabo odgovornost uporabnika.
Bulgarian: Ако не се разреди веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta spremljala glede znakov in simptomov teh reakcij.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават за признаци и симптоми на тези реакции.
Slovenian: Odmerek sočasno uporabljanega zdravila je treba prilagoditi, kot je potrebno.
Bulgarian: Дозата на едновременно приемания лекарствен продукт трябва да се коригира, ако е необходимо.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro, če:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако:
Slovenian: 6,1 mesecev
Bulgarian: 6,1 месеца
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da se jim lahko pojavijo nevrološki učinki.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че могат да получат неврологични събития.
Slovenian: Merili so citokine IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α in IFN-γ; najbolj so se zvišali IL-6, IL-10 in IFN-γ.
Bulgarian: Измерени са цитокините, включително IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α и IFN-γ, като най-повишени са IL-6, IL-10 и IFN-γ.
Slovenian: To je posebej pomembno, če je uporabljena mobilna (ambulantna) infuzijska črpalka.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се използва амбулаторна инфузионна помпа.
Slovenian: • visoka raven nekaterih encimov, vključno s krvnimi encimi
Bulgarian: високи нива на някои ензими, включително кръвни ензими
Slovenian: Zdravljenje lahko obsega menjavo vrečke, ki jo opravi medicinska sestra.
Bulgarian: Лечението може да включва смяна на сака от медицинска сестра.
Slovenian: Potrebna je previdnost, saj so opazili primere poznega pojava prvih nevroloških dogodkov.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, тъй като са наблюдавани случаи на късна поява на първи неврологични събития.
Slovenian: Trajanje infuzije (ure)
Bulgarian: Продължителност на инфузията (часове)
Slovenian: Zdravila BLINCYTO se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Bulgarian: BLINCYTO не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.
Slovenian: Pod spodnjo mejo količinske določljivosti Ni znano
Bulgarian: Под долната граница на количествено определяне
Slovenian: Podatki pri otrocih, mlajših od 7 mesecev, niso na voljo.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст < 7 месеца.
Slovenian: * Centralno ocenjeno s preiskavo z minimalno občutljivostjo 10
Bulgarian: Оценено централно чрез тест с минимална чувствителност 10-4
Slovenian: - če dojite.
Bulgarian: - ако кърмите.
Slovenian: Navedena so specifična navodila za rekonstitucijo in redčenje za vsak odmerek in čas infundiranja.
Bulgarian: Дадени са специални указания за реконституиране и разреждане за всяка доза и време за инфузия.
Slovenian: Pred prihodom zdravila BLINCYTO na trg v vsaki državi članici, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на BLINCYTO във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Slovenian: Če prekinitev zaradi neželenega učinka traja več kot 7 dni, začnite nov ciklus.
Bulgarian: Ако прекъсването поради нежелана реакция е по-дълго от 7 дни, започнете нов цикъл.
Slovenian: • alergijska reakcija
Bulgarian: алергична реакция
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba infundiranje začasno prekiniti, bolnika pa spremljati.
Bulgarian: В случай на предозиране, инфузията трябва временно да се спре, а пациентите трябва да бъдат наблюдавани.
Slovenian: Povprečni (standardni odklon) razpolovni čas je bil 2,11 (1,42) ure.
Bulgarian: Средният (SD) полуживот е 2,11 (1,42) часа.
Slovenian: Deleži MRD odzivov po starosti in vrednosti MRD pri podskupinah v izhodišču so bili skladni z rezultati v vsej populaciji.
Bulgarian: Степените на MRD отговор по възраст и нивото на MRD при определяне на изходното ниво по подгрупи съответстват на резултатите за общата популация.
Slovenian: • Opis glavnih znakov in/ali simptomov nevroloških učinkov in pomembnost takojšnjega obveščanja zdravnika ali medicinske sestre, če se pojavijo simptomi.
Bulgarian: Описание на основните признаци и / или симптоми на неврологични събития и значението на незабавното уведомяване на лекуващия лекар или медицинска сестра, ако се появят симптоми
Slovenian: Če se vam je levkemija razširila v možgane in/ali hrbtni mozeg, bo zdravnik morda moral najprej moral zdraviti to, preden boste lahko začeli zdravljenje z zdravilom BLINCYTO.
Bulgarian: Ако левкемията се е разпространила до мозъка и/или гръбначния мозък, може да се наложи лекарят да лекува първо това, преди да сте в състояние да започнете лечение с BLINCYTO.
Slovenian: Naknadno je centralni laboratorij potrdil vrednosti MRD s PCR.
Bulgarian: След това централна лаборатория е потвърдила нивата на MRD чрез PCR.