FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo paliativno nego, se zdravilo Relistor doda običajnemu odvajalnemu zdravljenju (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: При пациентите, получаващи палиативни грижи, Relistor се добавя към обичайната терапия с лаксативи (вж. точка 5.1).
Slovenian: Če na katero koli vprašanje (na tej kartici) v času svojega zdravljenja ne morete odgovoriti z DA, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако Вашият отговор на който и да било от следващите въпроси в хода на лечението с лекарството е "Не", моля свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: Držite valj brizge z eno roko in potegnite pokrovček igle naravnost proč.
Bulgarian: Придържайте резервоара на спринцовката с една ръка и изтеглете предпазителя на иглата рязко.
Slovenian: Dvojno slepemu odmerku je sledilo 4-tedensko obdobje odprtega odmerjanja, med katerim se je metilnaltreksonijev bromid lahko uporabljal po potrebi, a največ 1 odmerek na 24 ur.
Bulgarian: Двойно-заслепената доза е последвана от открит, 4 седмичен период на прилагане, когато метилналтрексон бромид може да се използва при нужда, не по-често от 1 доза за период от 24 часа.
Slovenian: V teh navodilih boste našli razlago, kako pripravite in jemljete zdravilo Relistor, če uporabljate napolnjeno injekcijsko brizgo.
Bulgarian: В следващите указания се обяснява как да подготвите и да приложите инжекция с Relistor, когато използвате предварително напълнена спринцовка.
Slovenian: Povprečni odstotek metilnaltreksonijevega bromida, ki je povzročil iztrebljanje brez rešilnega odvajala v 4 urah, je bil 28,9 % pri skupini z enim odmerkom na dan oz. 30,2 % pri skupini z odmerkom vsak drugi dan, v primerjavi z 9,4 % oz. 9,3 % za ustrezni režim s placebom (p < 0,001).
Bulgarian: Средният процент за метилналтрексон бромид, водещ до ПБДП в рамките на 4 часа, е съответно 28,9 % и 30,2 % за групите с приложение веднъж дневно и през ден в сравнение със съответно 9,4 % и 9,3 % за съответстващия режим с плацебо (p < 0,001).
Slovenian: Počasi pritisnite na bat, da iztisnete zračne mehurčke iz brizge.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото нагоре, за да изгоните въздушните мехурчета от спринцовката.
Slovenian: Iztrebljanje brez rešilnega odvajala je bilo opredeljeno kot iztrebljanje, do katerega je prišlo brez uporabe odvajala v predhodnih 24 urah.
Bulgarian: ПБДП е дефиниран като пасаж без употреба на лаксатив през предходните 24 часа.
Slovenian: Pripravite predel kože, kamor boste injicirali zdravilo Relistor, tako da mesto injiciranja obrišete z alkoholnim zložencem.
Bulgarian: За да приготвите областта на кожата, където ще се инжектира Relistor, избършете инжекционното място с тампон със спирт.
Slovenian: • Če imate Crohnovo bolezen ali razjedo v prebavilih.
Bulgarian: Ако имате болест на Крон или стомашно-чревни язви.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
Bulgarian: НОМЕР(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: Po potegu v injekcijsko brizgo:
Bulgarian: След изтегляне в спринцовката:
Slovenian: V študiji 302 so primerjali dvojno slepe odmerke metilnaltreksonijevega bromida, ki so ga dajali subkutano 2 tedna vsak drugi dan, s placebom.
Bulgarian: Проучване 302 сравнява двойно-заслепени, подкожни дози от метилналтрексон бромид, давани през ден за 2 седмици, спрямо плацебо.
Slovenian: Če ste glede tega negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: Za bolnike z dolgotrajno bolečino (razen za bolnike, ki prejemajo podporno nego za napredovalo bolezen), injekcijsko brizgo napolnite do oznake 0,6 ml za 12 mg zdravila Relistor.
Bulgarian: За пациентите с хронична болка (с изключение на пациентите, получаващи поддържащи грижи за напреднало заболяване), напълнете спринцовката до делението за 0,6 ml за 12 mg
Slovenian: Doseglo ga je 28,7% bolnikov v skupini, ki je dnevno prejemala metilnaltrekson 12 mg (p < 0,001 v primerjavi s placebom), 14,9% bolnikov, ki so ga prejemali vsak drugi dan (p = 0,012 v primerjavi s placebom) in 6,2% bolnikov, ki so dobivali placebo.
Bulgarian: Това се постига при 28,7 % от пациентите в групата, получаваща дневно метилналтрексон 12 mg (p<0,001 спрямо плацебо), при 14,9 % от пациентите, получаващи го през ден (p=0,012 спрямо плацебо) и при 6,2 % от пациентите, третирани с плацебо.
Slovenian: Konstipacija, povzročena z opioidi, pri odraslih bolnikih z napredovalo boleznijo (pri bolnikih, ki prejemajo paliativno nego)
Bulgarian: Опиоид-индуциран запек при възрастни пациенти с напреднало заболяване (пациенти, получаващи палиативни грижи)
Slovenian: Ste seznanjeni s tehniko samoinjiciranja oziroma ste se o tem pogovorili s svojim zdravnikom
Bulgarian: Запознати ли сте с техниката на самоинжектиране или обсъждали ли сте това с Вашия лекар (или медицинска сестра или фармацевт)?
Slovenian: Se zdravite z opioidi (na primer z morfijem ali kodeinom)?
Bulgarian: Получавате ли лечение с опиоиди (например морфин или кодеин) за Вашето заболяване?
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете дозата, говорете колкото е възможно по-скоро с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Odmerek zdravila se vbrizga pod kožo običajno enkrat na 48 ur (vsak drugi dan).
Bulgarian: Обикновено дозата се прилага на всеки 48 часа (през ден) под формата на инжекция под кожата.
Slovenian: Ker je metilnaltreksonijev bromid kvarterni amin, je njegova sposobnost prehajanja krvno-možganske pregrade omejena.
Bulgarian: Като четвъртичен амин способността на метилналтрексон бромид да преминава кръвномозъчната бариера е ограничена.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Relistor Ne uporabljajte zdravila Relistor
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Relistor
Slovenian: Da boste odstranili zrak iz injekcijske brizge, previdno potisnite bat navzdol, da boste v vialo vbrizgnili zrak.
Bulgarian: За да изтласкате въздуха от спринцовката, леко натиснете надолу буталото, за да инжектирате въздух във флакона.
Slovenian: Zdi se, da je poglavitna presnovna pot pretvorba v izomere metil-6-naltreksola in metilnaltreksonijev sulfat.
Bulgarian: Превръщането в метил-6-налтрексол изомери и метилналтрексонсулфат изглежда е основният път на метаболизма.
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike z dolgotrajno bolečino (razen za bolnike, ki prejemajo podporno nego zaradi napredovale bolezni) je 12 mg metilnaltreksonijevega bromida (0,6 ml raztopine), danega v obliki podkožne injekcije po potrebi, vendar vsaj 4-krat na teden in največ enkrat na dan (7-krat na teden).
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациенти с хронична болка (с изключение на пациентите, получаващи поддържащи грижи за заболяване в напреднал стадий) е 12 mg метилналтрексон бромид (0,6 ml разтвор), прилаган като инжекция под кожата, според неободимостта, но поне 4 пъти седмично и до веднъж дневно (7 пъти седмично).
Slovenian: Z alkoholnim zložencem obrišite mesto injiciranja in pustite, da se posuši.
Bulgarian: Почистете инжекционното място с тампон със спирт и го оставете да изсъхне.
Slovenian: Običajna terapevtska shema je en sam odmerek vsak drugi dan. Odmerki se lahko dajejo tudi v daljših presledkih, glede na klinične potrebe.
Bulgarian: Дозите могат да се дават и на по-големи интервали, според клиничната нужда.
Slovenian: Pogost neželeni učinek tega zdravila je vrtoglavost.
Bulgarian: Замайването е честа нежелана реакция на това лекарство.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z metilnaltreksonijevim bromidom, so tudi signifikantno pogosteje iztrebljali v 4 urah po vsaj 2 od prvih 4 odmerkov (52 %) kot bolniki, ki so prejemali placebo (9 %); p<0,0001.
Bulgarian: Лекуваните с метилналтрексон бромид пациенти също имат значимо по-високи честоти на лаксация в рамките на 4 часа след поне 2 от първите 4 дози (52 %) отколкото третираните с плацебо пациенти (9 %); p<0,0001.
Slovenian: povezanega s prenašalcem organskih kationov (OCT), med metilnaltreksonijevim bromidom in zaviralcem OCT, tako da so primerjali farmakokinetični profil enkratnega odmerka metilnaltreksonijevega bromida pred več zaporednimi 400-miligramskimi odmerki cimetidina in po njih.
Bulgarian: Възможността за свързано с транспортери на органични катиони (ОСТ) лекарство-лекарство взаимодействие между метилналтрексон бромид и инхибитор на OCT е проучена при 18 здрави лица чрез сравняване на фармакокинетичните профили на еднократни дози метилналтрексон бромид преди и след многократни дози от 400 mg циметидин.
Slovenian: Pri mladičih podgan, ki so 13 tednov intravensko prejemali metilnaltreksonijev bromid, so se neželeni klinični znaki (pojavi konvulzij in oteženo dihanje) pojavili pri nižjih odmerkih (≥ 3 mg/kg/dan) in izpostavljenostih (izpostavljenost [AUC], 5,4-krat večja od izpostavljenosti pri odraslih ljudeh po subkutanem odmerku 0,15 mg/kg) od tistih, ki so sprožili podobno toksične učinke pri odraslih podganah (20 mg/kg/dan).
Bulgarian: При млади плъхове, при които е прилаган интравенозно метилналтрексон бромид в продължение на 13 седмици, нежеланите клинични признаци (случаи на гърчове и затруднено дишане) са се проявявали при дозировка (≥ 3 mg/kg/ден) и експозиция (5,4 пъти над експозицията {AUC} при възрастни хора при подкожно прилагана доза от 0,15 mg/kg), които са били по-ниски от тези, причинили подобна токсичност при възрастни плъхове (20 mg/kg/ден).
Slovenian: Kot so ugotovili z ravnovesno dializo, se metilnaltrekson minimalno veže na beljakovine človeške plazme (11,0 % do 15,3 %).
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се свързва в минимална степен с белтъците в човешката плазма (11,0 % до 15,3 %), което е определено от равновесната диализа.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic v končnem stadiju, pri katerih bi bila potrebna dializa, niso opravili nikakršnih študij.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които се нуждаят се от диализа.
Slovenian: V obdobju po izdaji dovoljenja za promet so po uporabi metilnaltreksonijevega bromida pri bolnikih s stanji, ki jih lahko povezujemo z lokalno ali sistemsko oslabitvijo strukturne integritete stene prebavne cevi (npr. peptično razjedo, psevdoobstrukcijo (Ogilviejev sindrom), divertikulozo, infiltracijske maligne bolezni prebavil ali peritonealne metastaze), poročali o primerih gastrointestinalne perforacije.
Bulgarian: В периода след разрешаване за употреба, са съобщени случаи на стомашно-чревна перфорация след употреба на метилналтрексон бромид при пациенти със състояния, които могат да бъдат свързани с локализирано или дифузно нарушаване на структурната цялост на стената на стомашно-чревния тракт (напр. пептична язва,псевдообструкция (синдром на Ogilvie), дивертикулит, инфилтративни злокачествени заболявания на стомашно-чревния тракт или перитонеални метастази).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Relistor
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Relistor
Slovenian: Učinka težke okvare jeter na farmakokinetiko metilnaltreksonijevega bromida niso proučevali.
Bulgarian: Не е проучван ефектът на тежката чернодробна недостатъчност върху фармакокинетиката на метилналтрексон бромид.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid ni priporočljiv za bolnike s težkimi okvarami jeter ali z okvarami ledvic v končnem stadiju, pri katerih je potrebna dializa (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Метилналтрексон бромид не се препоръчва на пациенти с тежко чернодробно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа (вж. точка 4.2).
Slovenian: Čvrsto držite valj napolnjene brizge in potegnite pokrovček igle naravnost proč.
Bulgarian: Придържайте здраво резервоара на предварително напълнената спринцовка и изтеглете рязко капачката на иглата.
Slovenian: V teh navodilih boste našli razlago, kako si vbrizgavajte zdravilo Relistor.
Bulgarian: Следните указания обясняват как да се инжектира Relistor.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Relistor
Bulgarian: Как да използвате Relistor
Slovenian: Celovita analiza farmakokinetičnih podatkov, pridobljenih pri zdravih preiskovancih, je pokazala, da se izpostavljenost metilnaltreksonijevemu bromidu, popravljena za odmerek, z naraščanjem telesne mase zvečuje.
Bulgarian: Интегрираният анализ на фармакокинетичните данни от здрави лица показва, че експозицията на метилналтрексон бромид, адаптирана за mg/kg доза, нараства с повишаване на теглото.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Relistor Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Učinkovitost in varnost metilnaltreksonijevega bromida so dokazali tudi pri odprtem zdravljenju od 2.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на метилналтрексон бромид е доказана още при открито лечение, прилагано от Ден 2 до Седмица 4 при
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Relistor
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Relistor
Slovenian: Konstipacija, povzročena z opioidi, pri odraslih bolnikih z napredovalo boleznijo
Bulgarian: Опиоид-индуциран запек при възрастни пациенти с напреднало заболяване
Slovenian: Učinki metilnaltreksonijevega bromida pri nosečnicah niso znani.
Bulgarian: Не са известни ефектите на метилналтрексон бромид при бременни жени.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid je selektiven antagonist vezave opioidov na mu-receptor.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид е селективен антагонист на свързването на опиоидите към мюрецептора.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Slovenian: Ko je igla še zabodena v na glavo zasukani viali, se prepričajte, ali je v brizgi kaj zračnih mehurčkov.
Bulgarian: Докато иглата все още е вкарана в обърнатия обратно флакон, проверете за въздушни мехурчета в спринцовката.
Slovenian: Poleg tega je analiza pokazala, da 8-miligramski odmerek pri telesni masi med 38 in manj kot 62 kg in 12-miligramski odmerek pri telesni masi med 62 in 114 kg, na podlagi porazdelitve telesne mase bolnikov, ki so sodelovali v študijah 301 in 302, ustreza povprečnemu odmerku 0,16 (razpon = 0,21
Bulgarian: Освен това анализът показва, че дозата от 8 mg за теглото от 38 до по-малко от 62 kg и дозата от 12 mg за телесното тегло от 62 до 114 kg съответства на средни дози от съответно 0,16 (обхват = 0,21-0,13) mg/kg и 0,16 (обхват = 0,19-0,11) mg/kg въз основа на разпределението по телесно тегло на пациентите, участващи в проучвания 301 и 302.
Slovenian: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Bulgarian: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v izhodišču mehko blato, se konzistenca blata ni pomembno izboljšala.
Bulgarian: Консистенцията на изпражненията не е значимо подобрена при пациенти, които са имали меки изпражнения на базовата линия.
Slovenian: Doseglo ga je 59 % bolnikov v skupini, ki je dnevno prejemala metilnaltrekson 12 mg (p < 0,001 v primerjavi s placebom), 61 % bolnikov, ki so ga prejemali vsak drugi dan (p < 0,001 v primerjavi s placebom) in 38 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Bulgarian: Това се постига при 59 % от пациентите в групата с ежедневен прием на метилналтрексон 12 mg (p<0,001 спрямо плацебо), при 61 % от пациентите с прием през ден (p<0,001 спрямо плацебо) и при 38 % от пациентите, третирани с плацебо.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Odvajala, antagonisti perifernih opioidnih receptorjev, oznaka ATC: A06AH01
Bulgarian: Лаксативи, Периферни опиоидни рецепторни антагонисти, ATC
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali metilnaltreksonijev bromid, so signifikantno pogosteje iztrebljali v 4 urah po dvojno slepem odmerku (62 % pri 0,15 mg/kg in 58 % pri 0,3 mg/kg) kot bolniki, ki so prejemali placebo (14 %); p<0,0001 za vsakega od odmerkov proti placebu.
Bulgarian: Лекуваните с метилналтрексон бромид пациенти имат значимо повисока честота на лаксации в рамките на 4 часа след двойно-заслепената доза (62 % за 0,15 mg/kg и 58 % за 0,3 mg/kg) отколкото лекуваните с плацебо пациенти (14 %); p<0,0001 за всяка доза спрямо плацебо.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid se zmerno porazdeljuje po tkivih.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид претърпява умерено разпределение в тъканите.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z metilnaltreksonijevim bromidom, so pogosteje odvajali v 4 urah po prvem odmerku (48 %) kot bolniki, ki so prejemali placebo (16 %); p<0,0001.
Bulgarian: Лекуваните с метилналтрексон бромид пациенти имат повисока честота на лаксация в рамките на 4 часа след първата доза (48 %) от пациентите, третирани с плацебо (16 %); p<0,0001.
Slovenian: Priporočljivo je, da za vsako novo injekcijo izberete drugo mesto injiciranja.
Bulgarian: Препоръчва се да се прехвърляте на различно място всеки път, когато се прави инжекция.
Slovenian: Ko je brizga prazna, iglo hitro potegnite iz kože in pazite, da jo potegnete ven pod istim kotom, pod katerim ste jo zapičili v kožo.
Bulgarian: След като спринцовката е празна, бързо изтеглете иглата от кожата, като внимавате да запазите същия ъгъл както при вкарването.
Slovenian: Delež bolnikov z iztrebljanjem brez rešilnega odvajala v 4 urah po prvem odmerku je bil 34,2 % v kombinirani skupini z metilnaltreksonijevim bromidom v primerjavi z 9,9 % v skupini s placebom
Bulgarian: Делът на пациентите с ПБДП в рамките на 4 часа след първата доза е 34,2 % в комбинираната група с метилналтрексон бромид спрямо 9,9 % в групата с плацебо (p<0,001).
Slovenian: Pazite, da boste takrat, ko boste začutili upor, prenehali potiskati bat.
Bulgarian: Трябва да спрете да натискате буталото, щом почувствате съпротивление.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler niste prepričani, da veste,
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте инжекция, докато не се убедите, че разбирате как да поставите инжекцията.
Slovenian: To izpostavljenost lahko za odmerek 0,15 mg/kg dosežemo s prilagoditvijo odmerka na podlagi razponov telesne mase, tako da pri telesni masi od 38 do manj kot 62 kg uporabimo odmerek 8 mg, pri telesni masi od 62 do 114 kg pa odmerek 12 mg, s čimer dobimo povprečno izpostavljenost 187 (razpon = 148-220) ng•h/ml.
Bulgarian: 0,15 mg/kg може да се постигне с промяна на дозата, основана на границите на теглото, като се използва доза от 8 mg за телесното тегло от 38 до по-малко от 62 kg и доза от 12 mg за телесното тегло от 62 до 114 kg, което дава средна експозиция от 187 (обхват = 148-220) ng•h/ml.
Slovenian: Iglo hitro potegnite iz kože in pazite, da jo potegnete ven pod istim kotom, pod katerim ste jo zapičili v kožo.
Bulgarian: Бързо изтеглете иглата от кожата, като внимавате да запазите същия ъгъл както при вкарването.
Slovenian: V obeh študijah so imeli bolniki napredovalo terminalno bolezen in krajšo pričakovano življenjsko dobo, večina jih je imela primarno diagnozo neozdravljivega raka; med drugimi primarnimi diagnozami so bili še končni stadij KOPB/emfizema, kardiovaskularne bolezni/popuščanja srca, Alzheimerjeve bolezni/demence, HIV/AIDS in drugih napredovalih bolezni.
Bulgarian: Останалите начални диагнози включват терминална ХОББ/емфизем, сърдечносъдово заболяване/сърдечна недостатъчност, болест на Алцхаймер/деменция, HIV/СПИН и други напреднали заболявания.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injiciranje)
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция).
Slovenian: Ključni sekundarni cilj študije, prilagojen za povprečno spremembo od izhodišča, tedensko iztrebljanje brez rešilnega odvajala, je bil 3,1 v skupini, zdravljeni z metilnaltreksonijevim bromidom 12 mg enkrat na dan, 2,1 v skupini, zdravljeni z metilnaltreksonijevim bromidom 12 mg vsak drugi dan, in 1,5 v skupini, ki je dobivala placebo v 4-tedenskem dvojno slepem obdobju.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка - коригираната средна промяна от изходно ниво по отношение на ПБДП е 3,1 в терапевтичната група с метилналтрексон бромид 12 mg веднъж дневно, 2,1 в групата с метилналтрексон бромид 12 mg през ден и 1,5 в терапевтичната група с прием на плацебо по време на двойнослепия период.
Slovenian: Rahlo potrkajte po obrnjeni injekcijski brizgi in in zračne mehurčke iztisnite z batom
Bulgarian: Почукайте обърнатата обратно спринцовка и отстранете всички въздушни мехурчета с буталото
Slovenian: Primarna končna točka je bila delež bolnikov z iztrebljanjem brez rešilnega odvajala v 4 urah po dvojno slepem odmerku preiskovanega zdravila.
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът на пациентите, които възстановяват пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство в рамките на 4 часа след двойно-заслепената доза от лекарствения продукт по проучването.
Slovenian: Drugi ocenjeni sekundarni cilj študije je bil delež bolnikov z ≥ 3 iztrebljanji brez rešilnega odvajala na teden v 4-tedenski dvojno slepi fazi.
Bulgarian: Друга вторична крайна точка оценява дела на пациентите с ≥3 ПБДП на седмица по време на 4-седмичната двойно-сляпа фаза.
Slovenian: To je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina in ne vsebuje kosmičev ali delcev.
Bulgarian: Той е бистър, безцветен до бледо жълт, и не съдържа никакви люспици или частици.
Slovenian: Zdravilo Relistor dajemo v obliki subkutane injekcije.
Bulgarian: Начин на приложение Relistor се дава чрез подкожна инжекция.
Slovenian: Korak 4a: Injiciranje zdravila Relistor s pakiranjem, ki vsebuje injekcijsko brizgo z vskočno injekcijsko iglo
Bulgarian: Инжектиране на Relistor като се използва опаковка, съдържаща сприцовка с прибираща се инжекционна игла
Slovenian: Podatkov o bolnikih z ledvično okvaro v končnem stadiju na dializi ni na voljo in uporaba metilnaltreksonijevega bromida pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Липсват данни от пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на диализа, и метилналтрексон бромид не се препоръчва при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Slovenian: Na mesto injiciranja lahko pritisnete kosem vate ali zloženec iz gaze.
Bulgarian: Можете да притиснете топче памук или марля върху мястото на инжектиране.
Slovenian: Ni znano, ali se metilnaltreksonijev bromid izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали метилналтрексон бромид се екскретира в кърмата.
Slovenian: Korak 4b: Injiciranje zdravila Relistor s standardno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo Korak 5: Odstranjevanje
Bulgarian: Инжектиране на Relistor чрез стандартна спринцовка и инжекционна игла Стъпка 5:
Slovenian: Pred injiciranjem naj se mesto injiciranja posuši na zraku.
Bulgarian: Оставете инжекционното място да изсъхне преди инжектирането.
Slovenian: 8 napolnjenih injekcijskih brizg
Bulgarian: 8 предварително напълнени спринцовки
Slovenian: Če ni taka, napolnjene injekcijske brizge ne uporabite in pokličite svojega zdravnika ali farmacevta.
Bulgarian: Ако не е така, не използвайте предварително напълнената спринцовка и се свържете с Вашите медицинска сестра, лекар или фармацевт.
Slovenian: reakcija na mestu injiciranja (npr. zbadanje, pekoč občutek, bolečina, rdečica, oteklina),
Bulgarian: Чести: реакции на мястото на инжектиране (напр. сърбеж, парене, болка, зачервяване, едем)
Slovenian: Pri prehodu igle skozi zamašek boste čutili rahel upor.
Bulgarian: Ще почувствате леко съпротивление, докато иглата преминава през запушалката.
Slovenian: Poleg tega mediani dnevni odmerek opioida ni pomembno odstopal od izhodišča niti pri bolnikih, zdravljenih z metilnaltreksonijevim bromidom, niti pri tistih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Медианата на дневната доза опиоид не варира значимо от изходно ниво нито при пациентите, лекувани с метилналтрексон бромид, нито при пациентите, третирани с плацебо.