FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réduction des signes et symptômes était définie comme au moins équivalente à une amélioration de 20 % (ACR20) du nombre d'articulations gonflées et douloureuses, et de 3 des 5 critères suivants : (1) évaluation globale par le médecin, (2) évaluation globale par le patient, (3) mesure de la capacité fonctionnelle, (4) échelle visuelle analogique de la douleur et (5) vitesse de sédimentation ou taux sanguin de protéine C réactive.
Portuguese: Considerou-se que existiu uma redução dos sinais e sintomas quando se observou pelo menos uma melhoria de 20 % (ACR20) nas contagens de articulações com hipersensibilidade e tumefação e em 3 dos 5 critérios a seguir indicados: (1) avaliação global efetuada pelo médico, (2) avaliação global efetuada pelo doente, (3) avaliação da capacidade funcional/incapacidade, (4) escala visual analógica de dor e (5) velocidade de sedimentação eritrocitária ou proteína-C reativa.
French: La réponse clinique à la semaine 8 était similaire chez les patients qui recevaient ou non un traitement immunomodulateur concomitant lors de l'inclusion.
Portuguese: A resposta clínica na semana 8 foi semelhante entre os doentes com ou sem uso concomitante de imunomoduladores na linha de base.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Portuguese: Se o produto não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C.
French: Amnésie, agitation, confusion, somnolence, nervosité
Portuguese: Amnésia, agitação, confusão, sonolência, nervosismo.
French: Tous les patients recevaient des doses stables de méthotrexate (en moyenne 15 mg/semaine) pendant 6 mois avant leur inclusion et étaient maintenus à des doses stables pendant l'étude.
Portuguese: Todos os doentes tinham sido submetidos a doses estáveis de metotrexato (mediana de 15 mg/semana) durante 6 meses antes da sua inclusão no estudo e permaneceram em doses estáveis no decurso do mesmo.
French: Des infections ont été rapportées chez 31 (51,7 %) des 60 patients traités dans l'étude C0168T72 et 22 (36,7 %) patients ont nécessité un traitement antimicrobien oral ou parentéral.
Portuguese: Foram reportadas infeções em 31 (51,7 %) de 60 doentes tratados no C0168T72 e 22 (36,7 %) precisaram de tratamento antibiótico oral ou parentérico.
French: Dans le bras réintroduction du traitement, 4 % (8/219) des patients ont présenté une réaction grave à la perfusion versus < 1 % (1/222) en traitement d'entretien.
Portuguese: No braço de repetição do tratamento, 4 % (8/219) dos doentes tiveram reações à perfusão graves versus < 1 % (1/222) na terapêutica de manutenção.
French: Sur les 580 patients inclus, 178 (30,7 %) étaient définis comme ayant une maladie sévère (score CDAI > 300 avec un traitement concomitant par corticoïde et/ou immunosuppresseur) et correspondaient à la population définie dans l'indication (voir rubrique 4.1).
Portuguese: Dos 580 doentes recrutados, 178 (30,7 %) foram considerados doentes graves (pontuações CDAI > 300 e corticosteroides concomitantes e/ou imunossupressores) correspondendo à população definida na indicação (ver secção 4.1).
French: Les patients dans les deux études avaient du psoriasis en plaques (≥ 10 % de la surface corporelle et un score Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12).
Portuguese: Os doentes em ambos os estudos possuíam psoríase em placas (Área de Superfície Corporal [ASC] ≥ 10 % e valor do Índice de Superfície e Gravidade da Psoríase [PASI] ≥ 12).
French: Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé précisant les antécédents personnels de tuberculose, d'éventuels contacts antérieurs avec un patient tuberculeux et les traitements immunosuppresseurs anciens et/ou en cours.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma anamnese pormenorizada com antecedentes pessoais de tuberculose ou possíveis contactos prévios com a tuberculose e terapêutica imunossupressora prévia e/ou atual.
French: • Problèmes pulmonaires graves (tels que la maladie pulmonaire interstitielle)
Portuguese: • Problemas graves do pulmão (tais como doença pulmonar intersticial)
French: • Cancer du col de l'utérus
Portuguese: • Cancro do colo do útero
French: La proportion de patients atteints d'infections dans l'étude C0168T72 était similaire à celle dans l'étude dans la maladie de Crohn pédiatrique (REACH) mais supérieure à celle dans les études dans la rectocolite hémorragique chez l'adulte (ACT 1 et ACT 2).
Portuguese: A proporção de doentes com infeções no ensaio C0168T72 foi semelhante à obtida no estudo relativo à doença de Crohn pediátrica (REACH), mas superior à proporção obtida nos estudos de colite ulcerosa em adultos (ACT 1 e ACT 2).
French: Chez les patients traités par méthotrexate seul, l'incidence des infections graves était de 5,2 % chez les patients de 65 ans et plus, comparée à 2,7 % chez les patients de moins de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes tratados com metotrexato isolado, a incidência de infeções graves foi de 5,2 % em doentes com idade igual e superior a 65 anos em comparação com 2,7 % em doentes com idade inferior a 65 anos (ver secção 4.4).
French: Cancer et lymphome
Portuguese: Cancro e linfoma
French: Le TNF alpha est impliqué dans les processus inflammatoires de l'organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire l'inflammation dans votre organisme.
Portuguese: O TNF alfa envolvido nos processos inflamatórios do corpo e a sua inibição pode reduzir a inflamação no seu corpo.
French: La preuve d'une atteinte hépatique doit être recherchée chez les patients ayant les symptômes ou les signes d'un dysfonctionnement hépatique.
Portuguese: Devem avaliar-se evidências de lesão hepática nos doentes com sintomas ou sinais de insuficiência hepática.
French: Infection du tractus urinaire.
Portuguese: Infeção do trato urinário.
French: Comment se présente Flixabi et contenu de l'emballage extérieur Flixabi est fourni en flacon de verre contenant une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: Qual o aspeto de Flixabi e conteúdo da embalagem Flixabi é fornecido num frasco para injetáveis de vidro contendo um pó para concentrado para solução para perfusão.
French: Orifices anormaux de la peau
Portuguese: Aberturas anormais na pele
French: Placebo (semaine 16)
Portuguese: Placebo (semana 16)
French: • Les enfants et les adultes recevant Flixabi peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Portuguese: • Crianças e adultos a utilizar Flixabi podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
French: Certains patients qui développent de grandes quantités d'anticorps dirigés contre l'infliximab présentent des preuves d'efficacité diminuée.
Portuguese: Alguns doentes que desenvolveram títulos elevados de anticorpos contra o infliximab evidenciaram eficácia reduzida.
French: D'autres effets indésirables allergiques qui peuvent se manifester jusqu'à 12 jours après votre injection incluent des douleurs dans les muscles, de la fièvre, des douleurs dans les articulations ou à la mâchoire, un mal de gorge ou des maux de tête ;
Portuguese: Outros sinais de efeitos indesejáveis alérgicos que podem surgir até 12 dias após a sua perfusão incluem dor nos músculos, febre, dor nas articulações ou nos maxilares, dor de garganta ou dor de cabeça.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de demander immédiatement un avis médical en cas de survenue de tout effet indésirable retardé (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico caso surja alguma reação adversa tardia (ver secção 4.8).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et le traitement par Flixabi ne doit pas être continué chez les patients qui développent de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento com Flixabi deve ser interrompido caso os doentes desenvolvam novos sintomas ou apresentem agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (ver secções 4.3 e 4.8).
French: Sur l'un des bras de l'étude (groupe 2, n = 329), les patients qui avaient une réponse inadéquate étaient autorisés à des ajustements de dose par paliers de 1,5 mg/kg, à partir de 3 jusqu'à 9 mg/kg.
Portuguese: Num dos braços do estudo (grupo 2, n=329), foi titulada a dose nos doentes que apresentavam uma resposta inadequada, permitindo-se que recebessem doses incrementais de 1,5 mg/kg, desde 3 até 9 mg/kg.
French: • Les patients présentant une polyarthrite rhumatoïde sévère et qui en souffrent depuis longtemps peuvent être exposés à un risque plus important de développer un lymphome.
Portuguese: • Doentes com artrite reumatoide grave que sofrem da doença há muito tempo, podem ter um risco mais elevado de desenvolver linfoma.
French: • Certains enfants ou adolescents qui ont reçu des anti-TNF, tels que Flixabi ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.
Portuguese: • Algumas crianças e adolescentes que receberam antagonistas do TNF, como o Flixabi, desenvolveram cancros, incluindo de tipos não habituais, que algumas vezes resultaram em morte.
French: Une relation entre le développement d'anticorps anti-infliximab et la diminution de la durée de réponse a été également observée.
Portuguese: Observou-se, também, uma associação entre o desenvolvimento de anticorpos ao infliximab e uma duração reduzida da resposta.
French: L'infliximab ne réagit pas de façon croisée avec le TNF des espèces autres que l'homme et le chimpanzé.
Portuguese: Não se verificam reações cruzadas entre o infliximab e o TNFα de outras espécies que não a humana e os chimpanzés.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur en sel.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver numa dieta com restrição em sal.
French: Des études histologiques complémentaires ont montré que le traitement par infliximab réduisait l'infiltration des cellules inflammatoires dans les zones atteintes de l'intestin ainsi que la présence de marqueurs d'inflammation sur ces sites.
Portuguese: Outros estudos histológicos indicaram que o tratamento com infliximab reduz a infiltração das células inflamatórias nas áreas afetadas do intestino e a presença de marcadores de inflamação nesses locais.
French: Dans les notifications spontanées recueillies depuis la commercialisation, les cas d'infections sont les effets indésirables graves les plus fréquents.
Portuguese: Em notificações espontâneas no período de pós-comercialização, as infeções constituem a reação adversa grave mais comum.
French: L'infliximab est un anticorps monoclonal - un type de protéine qui se lie à une cible spécifique de l'organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale) alpha.
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal - um tipo de proteína que se liga a um alvo específico no organismo chamado TNF (fator de necrose tumoral) alfa.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
French: Dans les deux études, la fonction physique et la qualité de vie mesurées par BASFI et la composante physique du score SF-36 ont été également améliorées de façon significative.
Portuguese: Em ambos os estudos, as funções físicas e de qualidade de vida foram medidas através do BASFI e a pontuação da componente física do SF-36 foram também significativamente melhoradas.
French: Parmi les patients n'ayant pas eu de réaction à la perfusion lors du traitement d'induction, 9 % ont présenté une réaction à la perfusion lors du traitement d'entretien.
Portuguese: Dos doentes que não tiveram uma reação à perfusão durante o período de indução, 9 % tiveram uma reação à perfusão durante o período de manutenção.
French: • Fièvre, sudation accrue
Portuguese: • Febre, sudação (transpiração) aumentada
French: Des perfusions intraveineuses uniques de 1, 3, 5, 10 ou 20 mg/kg d'infliximab ont produit des augmentations linéaires proportionnelles à la dose de la concentration sérique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC).
Portuguese: A administração de perfusões intravenosas únicas de 1, 3, 5, 10 ou 20 mg/kg de infliximab provocou aumentos proporcionais, dependentes da dose, das concentrações séricas máximas (Cmax) e da área sob a curva de concentração-tempo (AUC).
French: La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur la boîte.
Portuguese: O novo prazo de validade tem de ser escrito na embalagem exterior.
French: Une utilisation concomitante de doses stables de produits conventionnels étant autorisée, 92 % des patients ont continué à prendre ces traitements.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de terapêuticas convencionais, e 92 % dos doentes continuaram a ser tratados com estas terapêuticas.
French: Flixabi ne doit être utilisé chez les enfants et les adolescents que s'ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
Portuguese: Flixabi só deve ser utilizado em crianças e adolescentes que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou colite ulcerosa.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Basé sur une étude observationnelle d'Europe du Nord, un risque accru (OR, IC à 95% ; valeur de p) de césariennes (1,50, 1,14-1,96 ; p = 0,0032), de naissances prématurées (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), d'enfants nés de petites tailles pour l'âge gestationnel (2,79, 1,54-5,04 ; p = 0,0007), et de faible poids à la naissance (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) a été observé chez les femmes exposées à l'infliximab pendant la grossesse (270 grossesses, avec ou sans immunomodulateurs/corticoïdes) par rapport aux femmes exposées uniquement aux immunomodulateurs et /ou aux corticoïdes (6 460 grossesses).
Portuguese: Com base num estudo observacional do Norte da Europa, foi observado um risco aumentado (OR, 95% IC; valor-p) para cesariana (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), nascimento pré-termo (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), pequeno para a idade gestacional (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007), e baixo peso ao nascer (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) em mulhres expostas ao infliximab durante a gravidez (com ou sem imunomodeladores/corticosteroides, em 270 gravidezes) em comparação com mulhres expostas apenas aos imunomodeladores e/ou corticosteroides (6.460 gravidezes).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive au regard des infections y compris la tuberculose avant, pendant et après le traitement par Flixabi.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo a tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Flixabi.
French: Immunogénicité Des anticorps anti-infliximab ont été détectés chez 4 (7,7 %) patients au cours des 54 semaines.
Portuguese: Imunogenicidade Foram detetados anticorpos ao infliximab em 4 (7,7 %) doentes durante a semana 54.
French: Des cas de perte transitoire de la vue survenant pendant ou au cours des deux heures suivant la perfusion d'infliximab ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos de perda transitória de visão durante ou nas 2 horas após a perfusão de infliximab.
French: • Si votre médecin pense que vous êtes exposé(e) au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Flixabi.
Portuguese: • Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a TB antes de lhe ser administrado Flixabi.
French: Les autres cas correspondaient à un type différent de tumeurs malignes, incluant des tumeurs malignes rares habituellement associées à une immunosuppression.
Portuguese: Os outros casos representaram uma variedade de diferentes neoplasias malignas e incluíram neoplasias malignas raras habitualmente associadas a imunossupressão.
French: Chez les patients atteints de psoriasis traités par l'infliximab en traitement d'entretien sans immunomodulateurs concomitants, environ 28 % ont développé des anticorps dirigés contre l'infliximab (voir rubrique 4.4 : « Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité »).
Portuguese: Em doentes com psoríase tratados com infliximab em regime de manutenção, na ausência de imunomoduladores concomitantes, aproximadamente 28 % desenvolveram anticorpos contra o infliximab (ver secção 4.4: "Reações da perfusão e hipersensibilidade").
French: Si vous êtes atteint(e) de psoriasis en plaques modéré à sévère, vous recevrez initialement d'autres médicaments ou traitements tels qu'une photothérapie.
Portuguese: No caso de sofrer de psoríase em placas moderada a grave, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos ou tratamentos, tal como fototerapia.
French: > 40 semaines
Portuguese: > 40 semanas
French: Placebo (semaine 24)
Portuguese: Placebo (semana 24)
French: Si vous en aviez besoin, les détails concernant sa conservation figurent ci-dessous :
Portuguese: Os detalhes de conservação que deverá saber são os seguintes:
French: L'étude ATTRACT a évalué les réponses aux semaines 30, 54 et 102 dans le cadre d'une étude contrôlée versus placebo chez 428 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement par méthotrexate.
Portuguese: O estudo ATTRACT avaliou as respostas nas semanas 30, 54 e 102 num estudo controlado com placebo, realizado em 428 doentes com artrite reumatoide ativa, não obstante o tratamento com metotrexato (ensaio ATTRACT).
French: • Infection due aux vaccins vivants à cause d'un système immunitaire affaibli.
Portuguese: • Infeção originadapor uma vacina viva devido a um sistema imunitário enfraquecido.
French: Aucune autre accumulation cliniquement significative n'a été observée.
Portuguese: Não se observou qualquer acumulação adicional relevante para a prática clínica.
French: Alternativement, une administration de 3 mg/kg aussi souvent que toutes les 4 semaines peut être envisagée.
Portuguese: Como alternativa, pode considerar-se a administração de 3 mg/kg, em intervalos de 4 semanas.
French: À l'inclusion 27,4 % des patients recevaient des corticoïdes par voie systémique, 14,2 % du budésonide et 54,3 % du 5-ASA.
Portuguese: No início do estudo, 27,4 % dos doentes estavam a receber corticosteroides sistémicos, 14,2 % dos doentes estavam a receber budesonido e 54,3 % dos doentes estavam a receber compostos 5-ASA.
French: • Le traitement avec des inhibiteurs du TNF tels que Flixabi risque de réactiver le virus de l'hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
Portuguese: • O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Flixabi, pode resultar na reativação do vírus da hepatite B em doentes portadores deste vírus, que em alguns casos pode pôr a sua vida em risco.
French: Il n'y a pas suffisamment de données sur l'incidence des réactions d'hypersensibilité retardée après des intervalles sans infliximab de plus de 1 an, mais des données limitées d'études cliniques suggèrent un risque accru d'hypersensibilité retardée avec un accroissement de l'intervalle sans infliximab (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Existem dados insuficientes sobre a incidência de reações de hipersensibilidade tardia após intervalos sem administração de infliximab superiores a 1 ano, mas os dados limitados dos estudos clínicos sugerem um aumento do risco de hipersensibilidade tardia com o aumento do intervalo sem administração de infliximab (ver secção 4.4).
French: Diminution ≥ 50 % du nombre de fistules avec écoulement par rapport aux valeurs initiales sur une période ≥ 4 semaines.
Portuguese: Uma redução de ≥ 50 % em relação à linha de base em termos de número de fístulas drenadas durante um período de ≥ 4 semanas.
French: Tous les patients devaient être sous une dose stable de 6-MP, AZA ou MTX (35 % recevaient également des corticoïdes au moment de l'inclusion).
Portuguese: Todos os doentes recebiam obrigatoriamente uma dose estável de 6-MP, AZA ou MTX (35 % também estavam a receber corticosteroides no início do estudo).
French: EU/1/16/1106/001 1 flacon EU/1/16/1106/002 2 flacons EU/1/16/1106/003 3 flacons EU/1/16/1106/004 4 flacons EU/1/16/1106/005 5 flacons
Portuguese: EU/1/16/1106/001 1 frasco para injetáveis EU/1/16/1106/002 2 frascos para injetáveis EU/1/16/1106/003 3 frascos para injetáveis EU/1/16/1106/004 4 frascos para injetáveis EU/1/16/1106/005 5 frascos para injetáveis
French: • Effet secondaire dû à une perfusion
Portuguese: • Efeitos indesejáveis devido a uma perfusão
French: Les patients sous placebo dans les 2 études de phase III dans la maladie de Crohn, ACCENT I et ACCENT II, ont reçu une dose initiale de 5 mg/kg d'infliximab au début de l'étude, puis ont reçu du placebo durant la phase d'entretien.
Portuguese: Os doentes do grupo placebo nos 2 estudos de Fase III na doença de Crohn, ACCENT I e ACCENT II, receberam uma dose inicial de 5 mg/kg de infliximab no início do estudo e receberam placebo na fase de manutenção.
French: Semaine 54
Portuguese: Semana 54
French: Flixabi contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, cela signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Flixabi contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: SPIRIT a évalué l'efficacité du traitement d'induction par l'infliximab chez 249 patients atteints de psoriasis en plaques qui avaient reçu auparavant une puvathérapie ou un traitement systémique.
Portuguese: O SPIRIT avaliou a eficácia da terapêutica de indução de infliximab em 249 doentes com psoríase em placas que previamente receberam PUVA ou terapêutica sistémica.
French: Dans ces populations de patients, un ralentissement de la destruction articulaire, mesuré par radiographie, a été démontré (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Nestas populações de doentes foi demonstrada uma redução da taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de raios-X (ver secção 5.1).
French: Les patients du groupe infliximab ont montré une amélioration significative des capacités fonctionnelles mesurée par le HAQ.
Portuguese: Os doentes que receberam infliximab apresentaram melhoria significativa da função física conforme avaliado pelo HAQ.
French: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Portuguese: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
French: Demandez à votre médecin de noter le type et la date du (des) dernier(s) test(s) de dépistage de la tuberculose ci-dessous :
Portuguese: Peça ao seu médico que registe abaixo o tipo e data do(s) último(s) rastreio(s) para a TB: Teste:
French: Ce type de lymphome T, de survenue rare, se caractérise par une évolution très agressive et une issue habituellement fatale.
Portuguese: Este tipo raro de linfoma de linfócitos T tem uma progressão muito agressiva e geralmente fatal.
French: Après 54 semaines de traitement, comparées au méthotrexate seul, les deux doses d'infliximab + méthotrexate ont conduit à une meilleure amélioration statistiquement significative des signes et symptômes mesurée par la proportion de patients obtenant des réponses ACR20, 50 et 70.
Portuguese: Após 54 semanas de tratamento, o efeito de ambas as doses de infliximab + metotrexato foi de uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas comparativamente com o metotrexato utilizado em monoterapia, conforme avaliado pela proporção de doentes que atingiu respostas ACR20, 50 e 70.
French: Un traitement antifongique empirique approprié devra être considéré dès lors que le diagnostic a été établi en tenant compte à la fois du risque d'une infection fongique sévère et du traitement antifongique.
Portuguese: Deve ser considerado o tratamento antifúngico empírico adequado durante a fase de diagnóstico, tendo em conta quer o risco de infeção fúngica grave quer os riscos do tratamento antifúngico.