FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity to titanium alloy, polysulfone or silicone materials used in the implanted components of the pump.
Portuguese: Hipersensibilidade à liga de titânio, polissulfona ou aos materiais de silicone utilizados nos componentes implantados da bomba.
English: Insuman Implantable with alcohol Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Portuguese: Insuman Implantable com álcool O seu nível de açúcar no sangue pode descer ou subir se beber álcool.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Misture cuidadosamente.
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Portuguese: Nos idosos, a deterioração progressiva da função renal pode determinar uma redução estável das necessidades de insulina.
English: Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para monitorizar de forma rigorosa os níveis de glicemia nos dias de recarregamento.
English: As soon as patients notice a rapid increase in blood glucose, which does not respond to a bolus dose of insulin, the possibility of pump obstruction should be investigated by a physician trained to perform pump investigations.
Portuguese: Assim que os doentes se aperceberem de um rápido aumento na glicemia, que não é uma resposta a uma dose de bólus de insulina, a possibilidade de obstrução da bomba deve ser investigada por um médico formado para realizar inspeções da bomba.
English: • Implantable Insulin Pump System: Patient manuals
Portuguese: • Sistema Bomba Implantável de Insulina: Manuais do doente
English: • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Portuguese: • Reação alérgica grave com pressão arterial baixa (choque)
English: The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
Portuguese: A cor do botão de injeção varia de acordo com a insulina Insuman utilizada.
English: In a single-dose study in rats, a semi-synthetic insulin human in a formulation with 400 IU/ml and excipients identical to the Insuman Implantable 400 IU/ml formulation was administered by intraperitoneal injection.
Portuguese: Num estudo de uma única dose realizado em ratos, foi administrada uma insulina humana semissintética numa formulação com 400 UI/ml e excipientes idênticos à formulação de Insuman Implantable 400 UI/ml através de uma injeção intraperitoneal.
English: There is no clinical information with the use of Insuman Implantable in an implantable pump in pregnant women.
Portuguese: Não existem informações clínicas relativamente à utilização de Insuman Implantable numa bomba implantável em mulheres grávidas.
English: The prescription of this medicinal product is restricted to centres certified by Medtronic as having received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Portuguese: A prescrição deste medicamento está limitada a centros certificados pela Medtronic em como receberam formação adequada no que diz respeito à utilização da Bomba implantável MiniMed da Medtronic.
English: It is possible that the insulin can cause blockage of the implantable pump.
Portuguese: Existe a possibilidade de a insulina causar um bloqueio na bomba implantável.
English: In case of severe hypoglycaemia, patients should immediately contact their physician trained to perform pump investigations and the pump should then be investigated by the physician for possible catheter occlusion leading to accumulation of insulin with subsequent release of this accumulated insulin (see section 6.6).
Portuguese: Em caso de hipoglicemia grave, os doentes devem contactar imediatamente o seu médico com formação para realizar uma inspeção da bomba quanto a uma possível oclusão do cateter, levando à acumulação de insulina com subsequente libertação desta insulina acumulada (ver secção 6.6).
English: Failure to properly degas all fluids may introduce air in the pump causing insulin aggregation and under-delivery.
Portuguese: A não desgaseificação apropriada de todos os fluidos pode introduzir ar na bomba, causando agregação de insulina e uma administração insuficiente.
English: • Training of patients and the key information that patients need to be aware of • Ensuring that each patient receives the patient manual, the patient quick guide and the important patient information leaflet for the Medtronic MiniMed implantable insulin pump system and the patient emergency information card
Portuguese: • Assegurar que cada doente recebe o manual do doente, o guia rápido do doente e o folheto informativo do sistema bomba de insulina implantável Medtronic MiniMed e o cartão de informação de emergência do doente
English: After stopping insulin infusion or removal or repositioning of the peritoneal catheter, focal hepatic steatosis seems to be reversible and without clinical consequence (see section 4.8).
Portuguese: Após a interrupção da perfusão de insulina ou da remoção ou reposicionamento do cateter peritoneal, a esteatose hepática focal pareceu ser reversível e não ter quaisquer consequências clínicas (ver secção
English: • Hyperglycaemia: If your blood sugar is too high, you may experience hyperglycaemia.
Portuguese: • Hiperglicemia: Se o seu açúcar no sangue for demasiado elevado, poderá ocorrer uma hiperglicemia.
English: Before use of the needle, carefully read the “Instructions for Use” accompanying the needles.
Portuguese: Antes de utilizar a agulha leia cuidadosamente as “Instruções de utilização” que acompanham as agulhas.
English: If the rinse procedure fails to restore the stroke volume and accurate delivery, an extended rinse procedure needs to be performed.
Portuguese: Se o procedimento de lavagem não conseguir restaurar o volume de curso e uma administração correta, deve ser realizado um procedimento de lavagem com uma solução tampão de lavagem estéril de maior duração.
English: The pump is not connected to a glucose meter, and as such, patients are advised to practice good diabetes self management and test their own blood glucose levels at least four times daily to detect potential malfunction of the pump, to monitor glycaemic control and to determine required insulin doses.
Portuguese: A bomba não está ligada a um medidor de glicemia e, por conseguinte, os doentes são aconselhados a efetuar uma boa gestão da diabetes e a testar os seus níveis de glicemia pelo menos quatro vezes ao dia para detetar um possível funcionamento incorreto da bomba, para monitorizar o controlo glicémico e para determinar as doses de insulina necessárias.
English: Many things may affect your blood sugar level.
Portuguese: Muitos fatores podem afectar o seu nível de açúcar no sangue.
English: How to store Insuman Implantable Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Insuman Implantable Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamneto pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Only after successful restoration of the stroke volume measurement can the catheter be flushed with the sterile rinse buffer solution and the pump refilled with insulin.
Portuguese: Somente após o restabelecimento bem-sucedido da medição do volume de curso é possível irrigar o cateter e recarregar a bomba com insulina.
English: Sodium retention
Portuguese: Retenção de sódio
English: If you are not able to use SoloStar or follow all the instructions completely on your own, you must use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions completely.
Portuguese: Se não for capaz de usar a SoloStar ou de seguir as instruções sozinho, na íntegra, só deve utilizar SoloStar apenas se tiver ajuda de alguém capaz de seguir as instruções na íntegra.
English: Units) of the active substance insulin human.
Portuguese: Internacionais) da substância ativa insulina humana.
English: If you get severe hyperglycemia (very high blood sugar) or ketoacidosis (build up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) or coma, this may indicate a problem with the pump.
Portuguese: Se tiver hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) ou cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo assimila gordura em vez de açúcar) ou coma, isto pode indicar a existência de um problema com a bomba.
English: The patient should also be provided with alternative means of supplying insulin, e.g. provide the patient with 100 IU/ml insulin, devices, and supplies for subcutaneous injections.
Portuguese: Devem ser igualmente disponibilizados ao doente meios alternativos de fornecimento de insulina, por ex., disponibilizar ao doente insulina 100 UI/ml, dispositivos e materiais para injeções subcutâneas.
English: o You need to carry alternative insulin and the means to administer it with you always.
Portuguese: o Tem de trazer sempre consigo insulina alternativa e os meios para a administrar o Tem de manter sempre consigo alguma forma de açucar de ação rápida.
English: Continuous infusion via the intraperitoneal and intravenous routes (combined data) resulted in higher plasma free insulin Cmax values than multiple daily subcutaneous injections and continuous subcutaneous insulin infusion via an external pump (combined data) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Portuguese: A perfusão contínua via intraperitoneal e intravenosa (dados combinados) resultou em valores de Cmáx plasmáticos livres de insulina superiores do que em múltiplas injeções diárias por via subcutânea e perfusão de insulina subcutânea através de uma bomba externa (dados combinados) em doentes com diabetes mellitus tipo 1.
English: If your pump has run out of insulin or is delivering less insulin than you need, you may feel symptoms of high blood sugar.
Portuguese: Se a sua bomba ficar sem insulina ou está a administrar menos insulina do que necessita, poderá ter sintomas de açúcar no sangue elevado.
English: You will be admitted to the hospital to have the Medtronic MiniMed Implantable Pump surgically implanted in your belly.
Portuguese: Será admitido no hospital para que a Bomba Implantável Medtronic MiniMed seja implantada cirurgicamente na sua barriga.
English: Use in paediatric patients who have not reached adult size due to the large size of the pump (see section 4.2 and 4.4).
Portuguese: A utilização em doentes pediátricos que ainda não tenham atingido um tamanho de adulto, devido às grandes dimensões da bomba (ver secções 4.2 e 4.4).
English: A single-blind, randomised, 6-month controlled clinical study (HUBIN_L_05335) was conducted to evaluate the clinical efficacy and safety of Insuman Implantable compared to a semi-synthetic human insulin (400 IU/ml) administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico a 6 meses, aleatorizado, controlado, com ocultação (HUBIN_L_05335) para avaliar a eficácia e segurança clínica de Insuman Implantable em comparação com insulina humana semi-sintética (400 UI/ml) administrado através da Bomba implantável Medtronic MiniMed.
English: You should always consider the possibility of a technical problem if, in order to achieve the desired blood sugar levels, - you need additional insulin ("bolus doses") at larger doses or more often than usual, or - you need additional insulin ("bolus doses") at smaller doses or less often than usual.
Portuguese: Considere sempre a possibilidade da existência de um problema técnico se verificar que, para atingir os níveis de açúcar sanguíneo pretendidos, - tem de administrar insulina adicional ("doses em bólus") em doses maiores ou mais frequentemente que o habitual, ou - tem de administrar insulina adicional ("doses em bólus") em doses menores ou menos frequentemente que o habitual.
English: SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin human.
Portuguese: SoloStar é uma caneta descartável pré-cheia que contém insulina humana.
English: Acute toxicity of insulin human was studied following subcutaneous administration in rats.
Portuguese: A toxicidade aguda da insulina humana foi estudada no seguimento da administração por via subcutânea em ratos.
English: You should practice good diabetes care and test your own blood sugar levels at least four times daily to check your blood sugar levels and determine insulin doses.
Portuguese: Deve praticar bons cuidados quanto à sua diabetes e testar os seus níveis de açúcar no sangue pelo menos quatro vezes ao dia para determinar as doses de insulina.
English: Focal hepatic steatosis has been observed after administration of insulin via the intra-peritoneal route, when the catheter was positioned very close to or in the liver capsule.
Portuguese: Foram observados casos de esteatose hepática focal após a administração de insulina por via intraperitoneal quando o cateter foi posicionado muito próximo ou no interior do tecido do fígado.
English: The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin or earlier based on your insulin needs.
Portuguese: A insulina na sua bomba deve ser substituída a cada 40 a 45 dias com insulina nova ou mais cedo, com base nas suas necessidades de insulina.
English: Abnormal healing can occur at the surgical incision site after device implantation.
Portuguese: Poderá ocorrer uma cicatrização anormal no local da incisão cirúrgica após a implantação do dispositivo.
English: Other medicines and Insuman Implantable
Portuguese: Outros medicamentos e Insuman Implantable
English: In this refilling procedure the remaining insulin must be removed from the pump and the pump refilled with new insulin.
Portuguese: Neste procedimento de recarregamento, a restante insulina deve ser removida da bomba e a bomba deve ser recarregada com nova insulina.
English: From experience gained in a 6-month comparative phase III study (HUBIN_L_05335) with Insuman Implantable administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump in 84 patients aged 26 to 80 years (see section 5.1) and from clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml, the following adverse reactions were observed.
Portuguese: Numa experiência adquirida num estudo comparativo de fase III com a duração de 6 meses (HUBIN_L_05335) com Insuman Implantable administrado através da Bomba Implantável Medtronic MiniMed em 84 doentes com idades compreendidas entre os 26 e os 80 anos (ver secção 5.1) e da experiência clínica com insulina humana 100 UI/ml e 40 UI/ml, foram observadas as reações adversas que se seguem.
English: Due to the large size of the implantable pump, use of Insuman Implantable in paediatric patients who have not reached adult size is contraindicated (see section 4.2 and 4.3).
Portuguese: Devido às grandes dimensões da bomba implantável, a utilização de Insuman Implantable em doentes pediátricos que ainda não tenham atingido um tamanho de adulto é contraindicada (ver secções 4.2 e
English: In case of severe hypoglycaemia, the pump should be investigated by the treating physician for possible catheter occlusion leading to accumulation of insulin with subsequent release of this accumulated insulin (see sections 4.4 and 6.6).
Portuguese: Em caso de hipoglicemia grave, o médico responsável pelo tratamento deve realizar uma inspeção da bomba quanto a uma possível oclusão do cateter, levando à acumulação de insulina com subsequente libertação desta insulina acumulada (ver secção 4.4 e 6.6).
English: Insuman Implantable will be prescribed by a doctor who has received training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Portuguese: A Insuman Implantable irá ser prescrita por um médico que recebeu formação quanto ao uso da Bomba Implantável Medtronic MiniMed.
English: Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates (food or beverage) on a regular basis; even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting, etc., and they must never omit insulin entirely.
Portuguese: Os doentes com diabetes tipo 1 devem continuar a consumir, de forma regular, pelo menos uma pequena quantidade de hidratos de carbono (comida ou bebida); mesmo que comam pouco ou não consigam comer, ou tenham vómitos, etc., a administração de insulina nunca deve ser totalmente suprimida.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “essencialmente livre de sódio”.
English: Insuman Implantable 400 IU/ml presentation:
Portuguese: Apresentação Insuman Implantable 400 IU/ml:
English: All solutions that will enter the pump must be properly degassed prior to filling the pump reservoir to avoid insulin aggregation and under-delivery.
Portuguese: Todas as soluções que entram na bomba devem ser devidamente desgaseificadas antes do enchimento do reservatório da bomba para evitar a agregação e uma administração insuficiente de insulina.
English: Improved metabolic control may result in increased insulin sensitivity, leading to a reduced insulin requirement.
Portuguese: Um controlo metabólico melhorado pode levar a um aumento da sensibilidade à insulina e diminuir as necessidades de insulina.
English: Hyperglycaemia, ketoacidosis or coma may develop within hours in case of malfunction of the pump system.
Portuguese: Poderão surgir situações de hiperglicemia, cetoacidose ou coma dentro de horas em caso de avaria do sistema de bombeamento.
English: Insuman Infusat").
Portuguese: Insuman Implantable”).
English: Shelf life in the pump Up to 45 days at 37°C.
Portuguese: Prazo de validade na bomba Até 45 dias a 37 °C.
English: Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Portuguese: A Insuman Infusat é também apropriada para a perfusão contínua de insulina por meio de outras bombas de seringa para injetáveis convencionais.
English: In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transition under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
Portuguese: Em doentes que precisam de doses elevadas de insulina, devido à presença de anticorpos de insulina, deve ser considerada a transição sob supervisão médica e realizada num hospital ou instituição similar.
English: Insuman Infusat in a cartridge may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin and this type of cartridge (see pump manual).
Portuguese: Insuman Infusat num cartucho pode também ser utilizada noutras bombas de insulina comprovadamente adequadas para esta insulina e este tipo de cartucho (ver o manual da bomba).
English: Solution for infusion 4,000 IU/10 ml 1 vial
Portuguese: Solução para perfusão 4.000 UI/10ml 1 frasco
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Portuguese: Poderá ser necessário, em cada caso, ajustar a sua dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são demasiado baixos ou demasiado elevados.
English: Insuman Basal is an isophane insulin suspension.
Portuguese: A Insuman Basal é uma suspensão de insulina isofano.
English: Other medicines and Insuman Rapid
Portuguese: Outros medicamentos e Insuman Rapid
English: Insuman Implantable (400 IU/ml) contains 4 times as much insulin in 1 ml as standard insulin (100 IU/ml).
Portuguese: A Insuman Implantable (400 UI/ml) contém 4 vezes mais insulina em 1 ml do que a insulina padrão (100 UI/ml).
English: Do not administer insulin.
Portuguese: Não administre insulina.
English: Do not use Insuman Rapid
Portuguese: Não utilize Insuman Rapid
English: This can lead to obstruction of the implantable pump and under-delivery of insulin.
Portuguese: Isto pode levar à obstrução da bomba implantável e a uma administração insuficiente de insulina.
English: The presence of antibodies has been reported in patients after treatment using the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Portuguese: A presença de anticorpos de insulina foi reportada em doentes após o tratamento utilizando a Bomba Implantável Medtronic MiniMed.
English: Insuman Infusat is a solution to be given under the skin.
Portuguese: A Insuman Infusat é uma solução para ser dada debaixo da pele.
English: Part of the daily insulin dose is infused continuously by the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the remaining part of the daily dose is administered by you, using the same pump, as a bolus before meals.
Portuguese: Uma parte da dose de insulina diária é perfundida continuamente pela Bomba Implantável Medtronic MiniMed e a restante parte da dose diária é administrada por si utilizando a mesma bomba, como um bólus antes das refeições.
English: For insulin human administered via subcutaneous route, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: No que respeita à insulina humana administrada por via subcutânea, não há dados clínicos disponíveis sobre as gravidezes a ela expostas.
English: The vials of insulin should be withdrawn from the refrigerator and stored at room temperature in the outer carton in order to protect from light for a minimum of 4 hours and no longer than 24 hours before use.
Portuguese: Os frascos de insulina devem ser retirados do frigorífico e armazenados à temperatura ambiente no recipiente externo para os proteger da luz durante, pelo menos, 4 horas e nunca mais de 24 horas antes da sua utilização.
English: Insulin administration via the intraperitoneal route is likely to cause formation of anti-insulin antibodies.
Portuguese: Existe a probabilidade de a administração de insulina pela via intraperitoneal causar a formação de anticorpos anti-insulina.
English: Turn the pen gently to avoid foaming in the cartridge.
Portuguese: A caneta deve ser balançada suavemente para evitar floculações no cartucho.
English: • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Portuguese: Se a injeção é dada por outra pessoa, esta deve tomar precaução para evitar ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de infeções.
English: Insuman Implantable is used to reduce high blood sugar in adult patients with a certain form of diabetes (type 1 diabetes mellitus).
Portuguese: A Insuman Implantable é utilizada para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com uma determinada forma de diabetes (diabetes mellitus tipo 1).
English: Package leaflet:Information for the user
Portuguese: Folheto informativo:Informação para o utilizador
English: - Do not re-fill and re-use empty cartridges.
Portuguese: - Não volte a encher nem a utilizar os cartuchos vazios.
English: PEN LABEL SOLOSTAR
Portuguese: RÓTULO DA CANETA SOLOSTAR
English: The solution must only be used if it is clear, colourless or almost colourless and practically free from visible particles.
Portuguese: A solução só deve ser utilizada se se apresentar límpida, incolor ou quase incolor e praticamente sem partículas visíveis.
English: Only Insuman Implantable which has been specifically formulated for use in the Medtronic MiniMed Implantable Pump should be used to fill the sterile pump reservoir.
Portuguese: Apenas a Insuman Implantable especificamente formulada para utilização na Bomba Implantável Medtronic MiniMed deve ser utilizada para encher o reservatório esterilizado da bomba.
English: Insuman Infusat may be infused by the subcutaneous route.
Portuguese: A Insuman Infusat pode ser perfundida por via subcutânea.
English: If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Portuguese: Se estiver a usar uma suspensão de insulina (Insuman Basal ou misturas de Insuman), balance a caneta para trás e para a frente pelo menos 10 vezes para ressuspender a insulina.