FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s pankreatitidou v anamnéze se doporučuje opatrnost.
Slovak: U pacientov s pankreatitídou v anamnéze sa odporúča opatrnosť.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2012
Czech: - hladinu cukru a tuků v krvi.
Slovak: - hladiny cukru a tukov v krvi.
Czech: Ve Vaší zemi na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Czech: *ANC= absolutní počet neutrofilů
Slovak: = absolútny počet neutrofilov
Czech: Tabulka 12 Odpovědi u CML
Slovak: Tabuľka 12 Odpoveď pri CML
Czech: Celková denní dávka, kterou podáváte svému dítěti, nesmí překročit 800 mg.
Slovak: Celková denná dávka, ktorú dieťaťu podávate, nesmie prekročiť 800 mg.
Czech: Žádný pacient neměl během léčby LVEF <45 % a také žádný pacient neměl pokles LVEF o více než 15 %.
Slovak: Žiadny pacient nemal počas liečby LVEF <45%, ani absolútny pokles LVEF o viac než 15%.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.
Czech: Děti a dospívající - Dávka podaná Vašemu dítěti závisí na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich - Dávka podávaná vášmu dieťaťu bude závisieť od jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Czech: Medián doby od diagnózy v měsících (rozmezí)
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy v mesiacoch (rozmedzie)
Czech: Žádné zásadní rozdíly v bezpečnosti a účinnosti nebyly pozorovány u pacientů ≥65 let ve srovnání s dospělými ve věku mezi 18 a 65 lety.
Slovak: Nepozorovali sa významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku ≥65 rokov v porovnaní s dospelými vo veku 18 až 65 rokov.
Czech: Neužívejte Tasignu - jestliže jste alergický(á) na nilotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte Tasignu - ak ste alergický na nilotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Protože byly tyto účinky hlášeny dobrovolně u populací o neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci nebo stanovit příčinný vztah k expozici nilotinibem.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou nilotinibu.
Czech: Tabulka 9 Nejlepší hodnoty CCyR
Slovak: Tabuľka 9 Najlepší podiel CCyR
Czech: Navíc byl profil toxicity u juvenilních potkanů srovnatelný s profilem toxicity zjištěným u dospělých potkanů.
Slovak: Okrem toho bol profil toxicity u dospievajúcich potkanov porovnateľný s profilom toxicity, ktorý sa pozoroval u dospelých potkanov.
Czech: Tvrdé tobolky užívejte: - dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin); - nejméně 2 hodiny po jakémkoli jídle; - potom počkejte 1 hodinu, než budete znovu jíst.
Slovak: Tvrdé kapsuly užívajte: - dvakrát denne (približne každých 12 hodín); - najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle; - potom počkajte 1 hodinu, kým budete znova jesť.
Czech: Chronická fáze
Slovak: Chronická fáza
Czech: Poměr krev/plazma nilotinibu je 0,71.
Slovak: Pomer nilotinibu v krvi a plazme je 0,71.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení lipázy v séru.
Slovak: Pozorovalo sa zvýšenie lipázy v sére.
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou zahrnuty podle klinické významnosti.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvedené podľa klinickej významnosti.
Czech: Pokud je přípravek podáván během těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Slovak: Ak sa užíva počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o prípadnom riziku pre plod.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nilotinibu nebyla stanovena.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nilotinibu nebola stanovená.
Czech: Čtyřicet pacientů (58,0 %) mělo relativní intenzitu dávky vyšší než 90 %.
Slovak: Štyridsať pacientov (58,0%) malo relatívnu veľkosť dávky vyššiu ako 90%.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktózu (také známou jako mléčný cukr).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (označovanú aj ako mliečny cukor).
Czech: Nezměněný nilotinib odpovídal 69 % dávky.
Slovak: Nezmenený nilotinib tvoril 69% dávky.
Czech: Zdánlivý eliminační poločas stanovený z farmakokinetiky po opakovaném denním podávání byl přibližně 17 hodin.
Slovak: Zdanlivý eliminačný polčas odhadnutý z farmakokinetiky pri opakovanom podávaní raz denne bol približne 17 hodín.
Czech: Absorpce nilotinibu po perorálním podání byla přibližně 30 %.
Slovak: Absorpcia nilotinibu po perorálnom podaní bola približne 30%.
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek, dokud Vám to Váš lékař neřekne.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to nepovie váš lekár.
Czech: Léčba nilotinibem musí být přerušena a musí být monitorován krevní obraz.
Slovak: Liečba nilotinibom sa musí prerušiť a musí sa monitorovať krvný obraz.
Czech: Během léčbě nebo po přerušení léčby se ani v jedné studii nevyskytlo žádné úmrtí.
Slovak: Počas liečby ani po ukončení liečby neboli v oboch štúdiách hlásené žiadne úmrtia.
Czech: Tyto léky musí být užívány odděleně od přípravku Tasigna: - blokátory H2, které snižují tvorbu kyseliny v žaludku.
Slovak: Tieto lieky sa musia užívať oddelene od Tasigny: - H2 blokátory, ktoré znižujú tvorbu kyseliny v žalúdku.
Czech: Prodloužení QT intervalu nebo nepravidelný srdeční tep mohou vést k náhlému úmrtí.
Slovak: Predĺženie intervalu QT alebo nepravidelný tep srdca môžu viesť k náhlej smrti.
Czech: Úprava nebo modifikace dávkování
Slovak: Prispôsobenie alebo úprava dávky
Czech: - jestliže máte srdeční poruchou, jako je abnormální vedení elektrického signálu nazývaného „prodloužení QT intervalu".
Slovak: - ak máte ochorenie srdca, napríklad abnormálny elektrický signál nazvaný „predĺženie intervalu QT".
Czech: Srdeční selhání, cyanóza
Slovak: Zlyhávanie srdca, cyanóza
Czech: Přípravek Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje produkci těchto buněk.
Slovak: Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje tvorbu týchto krviniek.
Czech: Variabilita farmakokinetiky mezi pacienty byla střední až vysoká.
Slovak: Variabilita farmakokinetiky nilotinibu medzi pacientmi bola stredne vysoká až vysoká.
Czech: Prodloužení QT intervalu může vystavit pacienty riziku fatálního konce.
Slovak: Predĺženie intervalu QT môže pacientov vystaviť riziku úmrtia.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, pacient nemá dávku zdvojnásobovat, ale má užít další obvyklou předepsanou dávku.
Slovak: Pri vynechaní dávky pacient nemá užiť dávku navyše, ale má užiť obvyklú predpísanú najbližšiu dávku.
Czech: Cenzorovaná pozorování
Slovak: Cenzorované pozorovania
Czech: Srdeční selhání bylo pozorováno u <1 % pacientů.
Slovak: Zlyhávanie srdca sa pozorovalo u <1% pacientov.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo dosažení velké molekulární odpovědi (MMR) ve 12 měsících.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola veľká molekulová odpoveď (major molecular response, MMR) po 12 mesiacoch.
Czech: Nilotinib neměl účinky na CNS nebo respirační funkce.
Slovak: Nilotinib neovplyvnil funkcie CNS alebo dýchacej sústavy.
Czech: Výskyty odpovědí v obou větvích léčby jsou uvedeny v tabulce 12.
Slovak: Podiely odpovedí v dvoch ramenách liečby sú uvedené v Tabuľke 12.
Czech: Vedle standardních parametů studie bylo provedeno hodnocení vývojových mezníků, vlivu na CNS, páření a fertilitu.
Slovak: Okrem štandardných parametrov štúdie sa vykonali hodnotenia vývojových medzníkov, účinkov na CNS, párenia a fertility.
Czech: Vrcholové koncentrace nilotinibu je dosaženo za 3 hodiny po perorálním podání.
Slovak: Maximálne koncentrácie nilotinibu sa dosiahnu 3 hodiny po perorálnom podaní.
Czech: Přípravek Tasigna je dostupný v následujících velikostech balení:
Slovak: Tasigna je dostupná v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Czech: Výchozí charakteristiky tří terapeutických ramen byly dobře vyvážené.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli dobre vyvážené medzi troma skupinami liečby.
Czech: Při ukončení léčby přípravkem Tasigna bez doporučení lékaře riskujete zhoršení svého onemocnění, což může mít život ohrožující následky.
Slovak: Ukončenie liečby Tasignou bez toho, aby vám to odporučil váš lekár, vás vystavuje riziku zhoršenia vášho ochorenia, čo by mohlo mať následky ohrozujúce život.
Czech: Rovněž Vám bude kontrolován srdeční rytmus pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (zvaný EKG).
Slovak: Tep srdca bude tiež kontrolovaný prístrojom, ktorý meria jeho elektrickú aktivitu (test nazývaný „EKG").
Czech: V případě předávkování by měl být pacient pozorován a měla by mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod dohľadom a má sa mu podať primeraná podporná liečba.
Czech: Navíc nebyly během studie pozorovány žádné klinicky relevantní arytmie.
Slovak: Okrem toho sa v priebehu skúšania nepozorovali klinicky významné arytmie.
Czech: Medián trvání léčby byl 561 dnů u pacientů v CP a 264 dnů u pacientů v AP (viz tabulka 10).
Slovak: Medián trvania liečby bol 561 dní u CP pacientov a 264 dní u AP pacientov (pozri Tabuľku 10).
Czech: - funkci slinivky břišní a jater ve Vašem těle, aby se zjistilo, jak přípravek Tasigna snášíte.
Slovak: - funkcia podžalúdkovej žľazy a pečene, aby sa zistilo, ako Tasignu znášate.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku a řekne Vám, které tobolky přípravku Tasigna a kolik jich máte svému dítěti podat.
Slovak: Lekár vypočíta správnu dávku, ktorá sa má užívať, a povie vám, ktoré a koľko kapsúl Tasigny máte dieťaťu podávať.
Czech: Pokud z výsledků testů vyplývá potřeba léčby, mají se lékaři řídit lokálními standardy a doporučeními léčby.
Slovak: Ak výsledky testov oprávňujú liečbu, lekári sa majú riadiť miestnymi normami pre prax a smernicami pre liečbu.
Czech: Růstová retardace u pediatrických pacientů
Slovak: Spomalenie rastu u pediatrických pacientov
Czech: Přípravek TASIGNA může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Slovak: Dôvodom je, že Tasigna by mohla spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Czech: Z těchto pacientů bylo 30 ze 36 (83%) rezistentních, ne intolerantních.
Slovak: Z týchto pacientov malo 30/36 (83%) voči liečbe rezistenciu a žiadnu intoleranciu.
Czech: Tasigna má být podávána dvakrát denně přibližně po 12 hodinách a nesmí být užívána s jídlem.
Slovak: Tasigna sa má užívať dvakrát denne s intervalom približne 12 hodín a nesmie sa užívať s jedlom.
Czech: Žádný z metabolitů nepřispívá významným způsobem k farmakologické aktivitě nilotinibu.
Slovak: Žiadny z metabolitov neprispieva vo významnej miere k farmakologickej aktivite nilotinibu.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Czech: Studie reprodukční toxicity a fertility
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity a fertility
Czech: Jak se Tasigna užívá - Tvrdé tobolky polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Slovak: Ako užívať Tasignu - Tvrdé kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich vodou.
Czech: Antiarytmika a jiné látky, které mohou prodlužovat QT interval
Slovak: Antiarytmiká a iné látky, ktoré môžu predlžovať QT interval
Czech: - hladinu elektrolytů ve Vašem těle (draslík, hořčík).
Slovak: - elektrolyty v tele (draslík, horčík).
Czech: Až do 0,32 m
Slovak: Do 0,32 m
Czech: Totální gastrektomie
Slovak: Totálna gastrektómia
Czech: Rezistence na imatinib zahrnovala nedosažení kompletní hematologické odpovědi (do 3 měsíců), cytogenetické odpovědi (do 6 měsíců) nebo velké cytogenetické odpovědi (do 12 měsíců) nebo progresi onemocnění po předchozí cytogenetické nebo hematologické odpovědi.
Slovak: Rezistencia voči imatinibu zahŕňala nedosiahnutie kompletnej hematologickej odpovede (do 3 mesiacov), cytogenetickej odpovede (do 6 mesiacov) alebo veľkej cytogenetickej odpovede (do 12 mesiacov), alebo progresiu ochorenia po dosiahnutí predchádzajúcej cytogenetickej alebo hematologickej odpovede.
Czech: Medián doby do dosažení CCyR lehce přesáhl 3 měsíce (medián 3,4 měsíce).
Slovak: Medián času do dosiahnutia CCyR bol niečo nad 3 mesiace (medián 3,4 mesiaca).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu**
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedenia **
Czech: Tabulka 2 Úprava dávkování při neutropenii a trombocytopenii
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávky pre neutropéniu a trombocytopéniu
Czech: Medián trvání MCyR nebyl dosažen.
Slovak: Medián trvania MCyR sa nedosiahol.
Czech: Na základě in vitro experimentů je vazba na plazmatické proteiny přibližně 98 %.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy podľa pokusov in vitro je približne 98%.
Czech: Během období bez léčby může dojít k relapsu, údaje z dlouhodobých studií nejsou zatím k dispozici.
Slovak: Molekulový relaps sa môže vyskytnúť počas obdobia bez liečby a údaje o dlhodobých výsledkoch ešte nie sú k dispozícii.
Czech: Přípravek Tasigna nesmí být užíván spolu s jídlem (viz body 4.2 a 4.5) a má být užíván 2 hodiny po jídle.
Slovak: Tasigna sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časti 4.2 a 4.5) a má sa užívať 2 hodiny po jedle.
Czech: Medián trvání MCyR byl 32,7 měsíce.
Slovak: MCyR bol 32,7 mesiaca.
Czech: Během léčby budete pravidelně vyšetřován(a) včetně vyšetření krve.
Slovak: Počas liečby sa budú pravidelne vykonávať testy vrátane testov krvi.
Czech: V klinické studii bylo přibližně 12 % jedinců ve věku 65 let a starších.
Slovak: Približne 12% osôb v klinickej štúdii bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Czech: Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) byla definována jako 0 % Ph+ metafáze v kostní dřeni na základě minimálně 20 vyhodnocených metafází.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď (CCyR) bola definovaná ako 0% Ph+ metafáz v kostnej dreni na základe hodnotenia minimálne 20 metafáz.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s užíváním tohoto přípravku u dětí do 2 let.
Slovak: Nie sú skúsenosti s používaním tohto lieku u detí vo veku do 2 rokov.
Czech: Pro dosažení požadované dávky je možné kombinovat různé síly přípravku Tasigna tvrdé tobolky.
Slovak: Na dosiahnutie želanej dávky sa môžu kombinovať tvrdé kapsuly Tasigny rôznych síl.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následnýc
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Czech: Gastrointestinální krvácení bylo hlášeno u 1 % pacientů a krvácení do CNS u <1 % pacientů.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie bolo hlásené u 1% a krvácanie do CNS u <1% pacientov.
Czech: Jak Tasigna účinkuje
Slovak: Ako Tasigna účinkuje
Czech: Kumulativní výskyt MMR, %
Slovak: Kumulatívna incidencia MMR, %
Czech: Žádné účinky nebyly pozorovány při vyšetření EKG u psů nebo opic léčených až 39 týdnů nebo ve speciální telemetrické studii u psů.
Slovak: Žiadne účinky v EKG meraniach sa nepozorovali u psov alebo opíc pri podávaní do 39 týždňov, ani u psov v špeciálnej telemetrickej štúdii.
Czech: Nejvyšší předchozí dávka imatinibu byla 600 mg/den u 74 % všech pacientů a 40 % pacientů dostávalo dávky imatinibu 800 mg/den.
Slovak: Najvyššia predchádzajúca dávka imatinibu bola 600 mg/deň u 74% všetkých pacientov, pričom 40% pacientov dostávalo dávky imatinibu 800 mg/deň.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy záměrného předávkování nilotinibem, kdy byl požit nespecifikovaný počet tvrdých tobolek Tasigny v kombinaci s alkoholem a jinými léčivými přípravky.
Slovak: Zaznamenali sa ojedinelé správy o úmyselnom predávkovaní nilotinibom, keď sa nešpecifikovaný počet tvrdých kapsúl Tasigny požil v kombinácii s alkoholom a inými liekmi.
Czech: Po jednorázové dávce radioaktivně značeného nilotinibu zdravým dobrovolníkům bylo více než 90 % dávky vyloučeno během 7 dnů, a to převážně stolicí (94 % dávky).
Slovak: Po jednorazovej dávke rádioaktívne značeného nilotinibu podanej zdravým osobám sa viac ako 90% dávky eliminovalo do 7 dní, prevažne stolicou (94% dávky).
Czech: V porovnání s perorálním roztokem (pH 1,2 až 1,3) je relativní biologická dostupnost tobolky s nilotinibem přibližně 50 %.
Slovak: V porovnaní s perorálnym roztokom (pH 1,2 až 1,3) bola relatívna biologická dostupnosť nilotinibu v kapsliach približne 50%.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Slovak: - Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri.
Czech: Hlavní metabolické cesty, zjištěné u zdravých dobrovolníků, jsou oxidace a hydroxylace.
Slovak: Hlavné metabolické dráhy zistené u zdravých osôb sú oxidácia a hydroxylácia.
Czech: U pacientů s CML spouští změna v DNA (genetickém materiálu) signál, který tělu říká, aby tvořilo abnormální bílé krvinky.
Slovak: U pacientov s CML zmena DNA (genetického materiálu) spúšťa signál, ktorý telu povie, aby vytváralo nezvyčajné biele krvinky.
Czech: Nilotinib může být v případě potřeby užíván současně s esomeprazolem nebo jinými inhibitory protonové pumpy.
Slovak: Nilotinib možno podľa potreby používať súčasne s ezomeprazolom alebo inými inhibítormi protónovej pumpy.
Czech: U některých dětí a dospívajících užívající přípravek Tasigna může být pozorován pomalejší růst, než je obvyklé.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Tasignu môžu mať pomalší rast ako je bežné.
Czech: Vzhledem k tomu, že nilotinib ani jeho metabolity nejsou vylučovány ledvinami, nepředpokládá se u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin snížení celkové tělesné clearance.
Slovak: Vzhľadom na to, že nilotinib a jeho metabolity sa nevylučujú obličkami, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá pokles celkového telesného klírensu.
Czech: Protože riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit, ženy nemají kojit během léčby přípravkem Tasigna a 2 týdny po poslední dávce.
Slovak: Keďže riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, ženy nemajú dojčiť počas liečby Tasignou a ešte 2 týždne po poslednej dávke.
Czech: Studie genotoxicity na bakteriálních systémech in vitro a na savčích modelech in vitro a in vivo s metabolickou aktivací a bez ní nepřinesly žádný důkaz mutagenního potenciálu nilotinibu.
Slovak: V skúšaniach genotoxicity v bakteriálnych systémoch in vitro a v cicavčích systémoch in vitro a in vivo s metabolickou aktiváciou alebo bez nej sa nenašiel dôkaz mutagénneho potenciálu nilotinibu.
Czech: Bylo zjištěno, že nilotinib, který absorbuje světlo v pásmu UV-B a UV-A, je distribuován do kůže a má fototoxický potenciál in vitro, ale tento účinek nebyl pozorován in vivo.
Slovak: Zistilo sa, že nilotinib absorbuje svetlo v rozmedzí UV-B a UV-A, distribuuje sa do kože a vykazuje fototoxický potenciál in vitro, nepozorovali sa však žiadne účinky in vivo.
Czech: Ukončení léčby pro nežádoucí účinky bylo pozorováno u 16 % pacientů v chronické fázi a u 10 % pacientů v akcelerované fázi.
Slovak: Ukončenie liečby pre nežiaduce reakcie na liek sa zaznamenalo u 16% pacientov v chronickej fáze a u 10% pacientov v akcelerovanej fáze.
Czech: Klinicky relevantní nebo závažné abnormality rutinních hematologických nebo biochemických laboratorních hodnot u dospělých pacientů jsou uvedeny v tabulce 5.
Slovak: Klinicky významné alebo závažné abnormality rutinných hematologických alebo biochemických laboratórnych hodnôt u dospelých pacientov sú uvedené v Tabuľke 5.
Czech: Žádný jedinec neměl hodnoty QTcF >450 ms.
Slovak: Žiadny účastník nemal QTcF >450 ms.
Czech: Juvenilní zvířata nevykazovala zvýšenou citlivost na nilotinib při porovnání s dospělými.
Slovak: Dospievajúce zvieratá v porovnaní s dospelými nevykazovali zvýšenú citlivosť na nilotinib.
Czech: Randomizace byla stratifikována Sokalovým skóre v době diagnózy.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa Sokalovho rizikového skóre v čase stanovenia diagnózy.
Czech: Přípravek Tasigna může být podáván v kombinaci s hematopoetickými růstovými faktory, jako je erytropoetin nebo faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF), pokud je podání klinicky indikováno.
Slovak: Tasigna sa môže podávať v kombinácii s hematopoetickými rastovými faktormi, ako sú erytropoetín alebo faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF), ak je to klinicky indikované.
Czech: Proto se riziko, že nilotinib bude příčinou fotosenzitivity u pacientů, považuje ze velmi nízké.
Slovak: Riziko vyvolania fotosenzitivity nilotinibom u pacientov sa preto považuje za veľmi nízke.
Czech: Zhoršení sluchu, bolest ucha, tinitus
Slovak: Zhoršenie sluchu, bolesť ucha, tinnitus
Czech: Úprava dávky se u pacientů se zhoršenou funkcí jater nepovažuje za nutnou.
Slovak: Úprava dávky sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nepovažuje za potrebnú.
Czech: CML je nádorové onemocnění krve, kdy tělo tvoří příliš mnoho abnormálních bílých krvinek.
Slovak: CML je rakovina krvi, pri ktorej telo vytvára priveľa nezvyčajných bielych krviniek.
Czech: Nilotinib je hlavní cirkulující složkou v séru.
Slovak: Nilotinib je hlavná cirkulujúca zložka v sére.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo má viditelné známky porušení.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
Czech: Tabulka 6 Kinázový profil nilotinibu (fosforylace IC50 nM)
Slovak: Tabuľka 6 Profil nilotinibu voči kinázam (fosforylácia IC50 nM)
Czech: Jestliže se vyvine klinicky signifikantní středně těžká nebo těžká nehematologická toxicita, má být podávání přípravku přerušeno a pacienti mají být odpovídajícím způsobem sledováni a léčeni.
Slovak: Ak sa vyvinú klinicky významné príznaky stredne ťažkej alebo ťažkej nehematologickej toxicity, podávanie sa má prerušiť a pacienti sa majú monitorovať a vhodne liečiť.
Czech: Sledování během léčby přípravkem Tasigna
Slovak: Sledovanie počas liečby Tasignou
Czech: Medián nejvyšší předchozí dávky imatinibu byl 600 mg/den.
Slovak: Medián najvyššej predchádzajúcej dávky imatinibu bol 600 mg/deň.
Czech: Přípravek Tasigna byl podáván kontinuálně (dvakrát denně 2 hodiny po jídle a žádné jídlo nebylo podáváno nejméně jednu hodinu po aplikaci přípravku), dokud nebyla prokázána inadekvátní odpověď nebo progrese onemocnění.
Slovak: Tasigna sa podávala kontinuálne (dvakrát denne 2 hodiny po jedle a bez požitia jedla najmenej jednu hodinu po podaní), kým sa nepreukázala neprimeraná odpoveď alebo progresia ochorenia.
Czech: Přípravek Tasigna nemá být během těhotenství podáván, pokud klinický stav pacientky nevyžaduje léčbu nilotinibem.
Slovak: Tasigna sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nilotinibom.
Czech: Většina nežádoucích účinků jsou lehké až středně těžké a obvykle vymizí za několik dnů až týdnů léčby.
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla ustúpia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby.
Czech: Progrese do akcelerované fáze (AP) nebo blastické krize (BC) během léčby je definovaná jako doba od data randomizace do první dokumentované progrese onemocnění do akcelerované fáze nebo blastické krize nebo úmrtí v důsledku CML.
Slovak: Progresia do akcelerovanej fázy (accelerated phase, AP) alebo blastickej krízy (blast crisis, BC) počas liečby je definovaná ako čas od dátumu randomizácie do prvej dokumentovanej progresie ochorenia do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy alebo úmrtia súvisiaceho s CML.
Czech: Tabulka 10 Trvání expozice nilotinibu
Slovak: Tabuľka 10 Trvanie expozície nilotinibu
Czech: Předchozí transplantace kostní dřeně * Chybějící informace o stavu rezistence/intolerance u jednoho pacienta.
Slovak: Predchádzajúca transplantácia kostnej drene *U jedného pacienta chýbajú informácie o rezistencii/intolerancii voči imatinibu.
Czech: Následné analýzy hodnotí stav pacientů po dosažení 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců léčby (nebo ukončení léčby dříve).
Slovak: Následné analýzy sa týkajú času, keď pacienti ukončili 24, 36, 48, 60 a 72 mesiacov liečby (alebo ju vysadili skôr).
Czech: Studie toxicity po opakovaných dávkách
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanom podávaní
Czech: Laboratorní testy a monitorování
Slovak: Laboratórne testy a monitoring