FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai sulfonamideille.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na sulfonamide.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 31.03.2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 31. 03. 2016
Finnish: Muut lääkevalmisteet).
Slovenian: (glejte Druga zdravila).
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkkailla tai hoitaa tätä tarpeen mukaan.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral to spremljati ali zdraviti.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Finnish: Jos olet alle 6-vuotias, Zonisamide Mylan -valmisteen käyttöä ei suositella sinulle.
Slovenian: Če ste mlajši od 6 let, zdravilo Zonisamid Mylan za vas ni priporočljivo.
Finnish: Ota mahdollisimman nopeasti yhteys lääkäriisi, jos:
Slovenian: Čimprej obvestite svojega zdravnika:
Finnish: • sinulla on itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa koskevia ajatuksia.
Slovenian: • če razmišljate o samopoškodovanju ali samomoru.
Finnish: • Jos otat Zonisamide Mylan -kapseleita kaksi kertaa vuorokaudessa, ota puolet vuorokausiannoksesta aamulla ja toinen puoli illalla.
Slovenian: - Če jemljete zdravilo Zonisamid Mylan dvakrat na dan, vzemite polovico dnevnega odmerka zjutraj, drugo polovico pa zvečer.
Finnish: Metaboliiteilla, joita ei voitu todeta plasmassa, ei ole antikonvulsiivista vaikutusta.
Slovenian: Presnovki, ki jih ni možno zaslediti v plazmi, nimajo antikonvulzivne aktivnost.
Finnish: PP = Per Protocol -ryhmä; ITT = Intent-to-treat -ryhmä *Primaarinen päätetapahtuma
Slovenian: PP = populacija po protokolu; ITT = populacija z namenom zdravljenja *Primarni opazovani dogodek
Finnish: • vihaisuus, aggressio, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys.
Slovenian: • jeza, agresivnost, samomorilne misli, poskus samomora;
Finnish: Kerro siitä lääkärillesi, sillä painoasi täytyy ehkä tarkkailla.
Slovenian: O tem obvestite zdravnika, ker bo mogoče to treba spremljati;
Finnish: Tsonisamidialtistus lisääntyy ajan myötä, kunnes vakaa taso on saavutettu noin 8 viikon kuluttua.
Slovenian: Izpostavljenost zonisamidu s časom narašča, dokler ni doseženo stanje dinamičnega ravnovesja po približno 8 tednih.
Finnish: Esim: 25 kg painavan lapsen on otettava 25 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannosta nostetaan 25 mg:lla jokaisen viikon alussa, kunnes saavutetaan 150200 mg:n vuorokausiannos.
Slovenian: Primer: Otrok, ki tehta 25 kg, naj vzame 25 mg enkrat na dan prvi teden, nato pa poveča dnevni odmerek za 25 mg na začetku vsakega tedna, dokler ni dosežen dnevni odmerek med 150 do 200 mg.
Finnish: Mikään näistä riskitekijöistä ei luotettavasti ennakoi munuaiskivien muodostumista tsonisamidihoidon aikana.
Slovenian: Noben od teh dejavnikov tveganj ne more zanesljivo napovedati nastanka kamnov med zdravljenjem z zonisamidom.
Finnish: • jos olet allerginen tsonisamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na zonisamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Finnish: Kaikilla näillä ja erityisesti painon laskulla saattaa olla haitallisia vaikutuksia kasvuun ja kehitykseen ja ne saattavat yleisesti huonontaa terveyttä.
Slovenian: Vsi neželeni učinki, še zlasti izguba telesne mase, imajo lahko škodljiv vpliv na rast in razvoj ter povzročijo splošno krhanje zdravja.
Finnish: Monoterapia - Äskettäin diagnosoidut aikuispotilaat
Slovenian: MonoterapijaNa novo diagnosticirani odrasli bolniki
Finnish: Jos otat enemmän Zonisamide Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Zonisamide Mylania kuin sinun pitäisi, kerro siitä hoitajallesi (sukulaiselle tai ystävälle), lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan ja ota lääke mukaasi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zonisamid Mylan, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zonisamid Mylan, kot bi smeli, o tem takoj obvestite vašega skrbnika (sorodnika ali prijatelja), vašega zdravnika ali farmacevta, ali pa se zglasite na oddelku za nujno medicinsko pomoč najbližje bolnišnice in s seboj prinesite zdravilo.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos:
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika:
Finnish: • Veren happotason nousu ja munuaiskivet: vähennä näitä riskejä varmistamalla, että lapsesi juo riittävästi vettä eikä ota mitään muita lääkkeitä, jotka voisivat aiheuttaa munuaiskiviä (ks.
Slovenian: • Zvišana raven kisline v krvi in ledvični kamni: Ta tveganja zmanjšajte tako, da zagotovite, da otrok pije dovolj vode in da ne jemlje drugih zdravil, ki bi lahko povzročili ledvične kamne
Finnish: Ilmeinen jakautumistilavuus aikuisilla on noin 1,1-1,7 l/kg, mikä osoittaa tsonisamidin laajaa jakautumista kudoksiin.
Slovenian: Volumen porazdelitve pri odraslih je med 1,1 - 1,7 l/kg, kar kaže na to, da se zonisamid močno porazdeljuje v tkiva.
Finnish: Zonisamide Mylan -valmistetta voidaan käyttää monoterapiana tai se voidaan liittää nykyiseen hoitoon aikuisille.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan se lahko uporablja kot monoterapija ali se doda k obstoječi terapiji pri odraslih.
Finnish: Ruokailun vaikutus Zonisamide Mylan voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Učinki hrane Zdravilo Zonisamid Mylan se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Saatavissa ei ole riittävästi tietoa näiden tapausten sekä hoidon annoksen ja keston välisen yhteyden arvioimiseksi.
Slovenian: Za oceno morebitne povezave med odmerkom in trajanjem zdravljenja ter temi dogodki ni dovolj podatkov.
Finnish: Oireet voivat ilmetä jo tuntien tai vasta viikkojen kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo v nekaj urah po začetku zdravljenja in do nekaj tednov zatem.
Finnish: Tällä suuremmalla annostasolla nuorilla rotilla todettiin kasvun, oppimisen ja kehittymisen parametrien laskua.
Slovenian: Pri višjih ravneh se je pri podganjih mladičih pokazala upočasnitev parametrov rasti, učenja in razvoja.
Finnish: Älä pienennä annostasi tai lopeta lääkkeesi käyttöä ellei lääkärisi niin määrää.
Slovenian: Ne zmanjšujte odmerka ali prenehajte z zdravljenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Finnish: Turvallisuustietojen yhdistetty analyysi koskien 95 iäkästä tutkimushenkilöä on osoittanut perifeerisen turvotuksen ja kutinan suhteellisesti suurempaa ilmoitustiheyttä aikuisväestöön verrattuna.
Slovenian: Analiza združenih podatkov o varnosti pri 95 starejših osebah je pokazala relativno visoko pogostnost perifernega edema in pruritusa v primerjavi z odraslo populacijo.
Finnish: Ottaen huomioon, että joillakin potilailla voi esiintyä uneliaisuutta tai keskittymisvaikeuksia, erityisesti hoidon alussa tai annoksen lisäyksen jälkeen, potilaita tulee kuitenkin neuvoa varovaisuuteen suurta tarkkaavaisuutta vaativissa toiminnoissa, kuten autolla-ajo tai koneiden käyttö.
Slovenian: Ker pa nekateri bolniki lahko občutijo zaspanost ali težave s koncentracijo, predvsem v začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka, je treba bolnike opozoriti, da morajo biti previdni med aktivnostmi, ki zahtevajo visoko stopnjo zbranosti, npr. vožnja ali upravljanje s stroji.
Finnish: Kantalääke ja SMAP voivat sen lisäksi glukuronidoitua.
Slovenian: Izvorno zdravilo in SMAP se lahko dodatno glukuronidirata.
Finnish: • hallusinaatiot,
Slovenian: • halucinacije;
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Zonisamide Mylan -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek zdravila Zonisamid Mylan premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tsonisamidia on annettu kliinisissä tutkimuksissa yli 1 200 potilaalle, joista yli 400 sai tsonisamidia vähintään 1 vuoden ajan.
Slovenian: V kliničnih študijah je zonisamid jemalo več kot 1.200 bolnikov, več kot 400 jih je zonisamid jemalo najmanj eno leto.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on lopetettava Zonisamide Mylan -valmisteen käyttäminen.
Slovenian: Mogoče bo zdravnik odločil, da morate prenehati jemati zdravilo Zonisamid Mylan.
Finnish: Elinjärjestelmän luokka (MedDRA: n terminologia)
Slovenian: Organski sistem (terminologija MedDRA†)
Finnish: Vähintään 10 %: n painon laskun esiintymistiheys oli 10,7 % (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pogostnost zmanjšanja telesne mase za 10 % ali več je bila 10,7 % (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja ali vedenja.
Finnish: Tsonisamidin ilmeinen puhdistuma vakaassa tilassa oraalisen annostelun jälkeen on noin 0,70 l/h ja eliminoitumisen lopullinen puoliintumisaika on noin 60 tuntia CYP3A4-induktorien puuttuessa.
Slovenian: Navidezni očistek zonisamida v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralnem dajanju je 0,70 l/h, končni razpolovni čas izločanja v odsotnosti induktorjev CYP3A4 pa je približno 60 ur.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui pediatrisia potilaita, annosta pienennettiin kerrallaan noin 2 mg/kg viikon välein (so. taulukossa 3 esitetyn ohjelman mukaisesti).
Slovenian: V kliničnih študijah s pediatričnimi bolniki so odmerek v tedenskih intervalih zmanjševali po približno 2 mg/kg (tj. v skladu z načrtom v preglednici 3).
Finnish: Rifampisiini on voimakas CYP3A4: n induktori.
Slovenian: Rifampicin je močan induktor CYP3A4.
Finnish: Aikuispotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa annosta on vähennetty 100 mg viikon välein ja samalla muiden epilepsialääkkeiden annoksia on säädetty (tarpeen mukaan).
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih so odmerek zdravila zmanjševali po 100 mg na teden s sočasno prilagoditvijo odmerka ostalih antiepileptičnih zdravil (kjer je bilo potrebno).
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Finnish: Lääkäri tarkkailee lapsesi bikarbonaattitasoja ja munuaisia (ks. myös kohta 4).
Slovenian: Zdravnik bo spremljal ravni bikarbonata v krvi in ledvice vašega otroka (glejte tudi poglavje 4).
Finnish: Painon laskuun, joka johtaa yleisen terveydentilan huonontumiseen ja epilepsialääkityksen pois jättämiseen, on liittynyt kuolemantapaus (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Izguba telesne mase, ki povzroči poslabšanje splošnega stanja, in nejemanje zdravil proti epilepsiji sta bila povezana s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Jos mikä tahansa näistä pätee sinuun, kerro siitä lääkärillesi ennen kuin otat Zonisamide Mylan -valmistetta.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, to povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Zonisamid Mylan.
Finnish: Muuttumattoman tsonisamidin munuaispuhdistuma on suhteellisen pieni (noin 3,5 ml/min), ja noin 15-30 % annoksesta poistuu muuttumattomana.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjenega zonisamida je relativno nizek (približno 3,5 ml/min), približno 15 - 30 % odmerka se iz telesa izloči nespremenjenega.
Finnish: Annoksen asteittainen lisääminen ja ylläpito
Slovenian: Stopnjevanje in vzdrževanje odmerka
Finnish: • Vie lapsi viileään, varjoisaan paikkaan.
Slovenian: • otroka spravite na hladno in v senco,
Finnish: Zonisamide Mylan ruuan ja juoman kanssa Zonisamide Mylan voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Zonisamid Mylan se lahko jemlje skupaj s hrano in pijačo ali brez njih.
Finnish: Yleinen oireenmukainen hoito on aiheellista, mukaan lukien vitaalitoimintojen tiheä tarkkailu ja tiivis silmälläpito.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna terapija, vključno s pogostim spremljanjem vitalnih znakov in skrbnim opazovanjem.
Finnish: Lämpöhalvaus ja dehydraatio Lasten ylikuumenemisen ja dehydraation estäminen
Slovenian: Vročinska kap in dehidracija Preprečevanje pregretja in dehidracije pri otrocih
Finnish: Seerumi- tai plasmapitoisuuksien vaihtelu annosteluvälillä on pieni (< 30 %).
Slovenian: Fluktuacije v serumski ali plazemski koncentraciji v intervalu odmerjanja so nizke (< 30 %).
Finnish: • levottomuus, ärtyneisyys, sekavuus, masennus
Slovenian: • agitacija, razdražljivost, zmedenost, depresivnost;
Finnish: • Jos lääkärisi neuvoo sinua lopettamaan Zonisamide Mylan -valmisteen ottamisen, annostasi pienennetään vähitellen uusien kohtausten vaaran vähentämiseksi.
Slovenian: • Če vam bo zdravnik svetoval, da prenehajte jemati zdravilo Zonisamid Mylan, vam bo odmerek zmanjševal postopoma, da bi zmanjšal nevarnost pogostnejših epileptičnih napadov.
Finnish: Potilas meni tajuttomaksi ja hänellä oli hengityslama, mutta palasi tajuihinsa viiden päivän kuluttua ilman seuraamuksia.
Slovenian: Bolnik je postal komatozen, pojavila se je depresija dihanja, vendar se je po petih dneh brez posledic prebudil iz kome.
Finnish: Mitä Zonisamide Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonisamide Mylan -valmistetta Miten Zonisamide Mylan -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Zonisamid Mylan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zonisamid Mylan Kako jemati zdravilo Zonisamid Mylan Možni neželeni učinki
Finnish: • lapsen täytyy juoda paljon kylmää vettä
Slovenian: • mora piti veliko hladne vode,
Finnish: Yhteensä 70,4 %: lla pediatrisista tutkimuspotilaista, jotka saivat tsonisamidia kontrolloiduissa tutkimuksessa tai avoimessa jatkotutkimuksessa, oli hoidon aikana vähintään yksi hoidon aikana ilmaantunut bikarbonaattimittausarvo, joka oli alle 22 mmol/l.
Slovenian: Skupaj 70,4 % pediatričnih bolnikov, ki so prejemali zonisamid v kontrolirani študiji ali odprtem podaljšku študije, je imelo zaradi zdravljenja vsaj eno izmerjeno vrednost bikarbonata pod 22 mmol/l.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonisamide Mylan -valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zonisamid Mylan
Finnish: Suositeltu annoksen asteittainen lisääminen ja ylläpitoannos selostetaan taulukossa 1.
Slovenian: Priporočeni stopnjevani in vzdrževalni odmerki so navedeni v preglednici 1.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisen seurannan mukaan vähintään 65-vuotiailla potilailla ilmoitettiin seuraavien tapahtumien suurempaa esiintyvyyttä kuin yleisväestöllä: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja lääkeyliherkkyys (Drug Induced Hypersensitivity syndrome, DIHS).
Slovenian: Pregled podatkov iz obdobja trženja kaže, da je pri bolnikih, starih več kot 65 let, večja pogostnost naslednjih neželenih učinkov kot pri splošni populaciji: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in z zdravili povzročen sindrom preobčutljivosti (DIHS - ''Drug Induced Hypersensitivity syndrome'').
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa pyöristää tsonisamidin kokonaisannos ylöspäin tai alaspäin lähimpään myytävänä olevien kapselivahvuuksien (25 mg, 50 mg ja 100 mg) avulla saavutettavaan annokseen.
Slovenian: Zato v teh primerih priporočajo, naj se celotni odmerek zonisamida zaokroži navzgor ali navzdol do najbližjega razpoložljivega odmerka, ki ga je možno doseči z jakostmi kapsul zonisamida, ki so komercialno na voljo (25 mg, 50 mg in 100 mg).
Finnish: Vähennä munuaiskivien riskiä juomalla riittävästi vettä.
Slovenian: Zmanjšajte nevarnost za pojav ledvičnih kamnov s pitjem zadostnih količin vode.
Finnish: • muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisilla, nuorilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla esiintyvien kohtausten hoitoon.
Slovenian: • Z drugimi antiepileptiki za zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več.
Finnish: • univaikeudet, oudot tai epätavalliset ajatukset, ahdistuneisuuden tai emotionaalisuuden tunne.
Slovenian: • motnje spanja, čudne ali neobičajne misli, tesnoba ali pretirano čustvovanje;
Finnish: Potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Slovenian: Zato je treba bolnike nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Finnish: • vakavat ihottumat tai ihon hilseily (voit samanaikaisesti tuntea itsesi huonovointiseksi tai sinulle voi nousta kuume).
Slovenian: • hudi izpuščaji ali luščenje kože (hkrati se lahko slabo počutite ali dobite vročino);
Finnish: Zonisamide Mylan -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zonisamid Mylan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: • Anna lapselle juotavaksi kylmää vettä.
Slovenian: • otroku dajte za piti mrzlo vodo.
Finnish: Aikuiset - suositeltu annoksen asteittainen lisääminen ja ylläpitohoito
Slovenian: Odrasli - priporočeni režim stopnjevanja odmerka in vzdrževalnega odmerka
Finnish: Joillakin potilailla hoitovaste saadaan pienemmillä annoksilla.
Slovenian: Nekateri bolniki se lahko odzovejo že na manjše odmerke.
Finnish: • Kehon paino: sinun on tarkkailtava lapsesi painoa joka kuukausi ja keskusteltava lääkärisi kanssa välittömästi, jos lapsesi paino ei nouse riittävästi.
Slovenian: • Telesna masa: vsak mesec spremljajte telesno maso svojega otroka in pojdite k zdravniku takoj, ko lahko, če otrok ne pridobiva ustrezno na telesni masi.
Finnish: Sen vuoksi vähintään 6 vuotiaita lapsia, jotka painavat alle 20 kg, on hoidettava varoen.
Slovenian: Zato je treba otroke, stare 6 let in več, s telesno maso manj kot 20 kg, zdraviti previdno.
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR)
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Finnish: Jos metabolinen asidoosi kehittyy ja on pitkäkestoinen, tulee harkita tsonisamidin annoksen pienentämistä tai annostelun lopettamista (asteittain lopettamalla tai hoitoannosta vähentämällä), koska se voi johtaa osteopenian kehittymiseen.
Slovenian: Če se metabolna acidoza razvije in vztraja, je treba razmisliti o zniževanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z zonisamidom (s postopno ukinitvijo ali zniževanjem terapevtskega odmerka), saj se lahko razvije osteopenija.
Finnish: Seerumin bikarbonaattitasoja on arvioitava ja tarkkailtava tässä väestöryhmässä (ks. kohta 4.4 - Metabolinen asidoosi, täydellinen varoitus, ks. kohdasta 4.8 matalan bikarbonaatin esiintymistiheys).
Slovenian: Pri tej populaciji je treba ustrezno oceniti in spremljati ravni bikarbonata v serumu (za vsa opozorila glejte poglavje 4.4 - Metabolna acidoza; glejte poglavje 4.8 za incidenco nizke ravni bikarbonata).
Finnish: • Pidä lapsen iho viileänä veden avulla.
Slovenian: • otrokovo kožo hladite z vodo,
Finnish: Kompleksi partiaalinen
Slovenian: Kompleksni parcialni
Finnish: • Zonisamide Mylan voi mahdollisesti nostaa joidenkin lääkkeiden, kuten digoksiinin ja kinidiinin, pitoisuutta veressä, jolloin niiden annosten vähentäminen saattaa olla välttämätöntä.
Slovenian: • Zdravilo Zonisamid Mylan bi pri vas lahko zvišalo koncentracijo nekaterih zdravil v krvi, na primer digoksina in kinidina, zato bo mogoče treba zmanjšati njihov odmerek.
Finnish: In vitro -tutkimuksen mukaan tsonisamidi on P-gp: n (MDR1) heikko inhibiittori, jonka IC50 on 267 µmol/l ja on olemassa teoreettinen mahdollisuus että tsonisamidi vaikuttaa sellaisten aineiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat P-gp-substraatteja.
Slovenian: Študija in vitro je pokazala, da je zonisamid šibak inhibitor P-gp (MDR1) z IC50 267 µmol/l in da obstaja teoretična možnost, da bi zonisamid vplival na farmakokinetiko substanc, ki so substrati P-gp.
Finnish: Tsonisamidin yliannostukseen ei ole saatavissa mitään spesifisiä vastalääkkeitä.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zonisamida ni na voljo specifičnega antidota.
Finnish: Naisten, jotka suunnittelevat raskautta, on käytävä asiantuntijan vastaanotolla, jotta tsonisamidihoidon tarve voidaan arvioida uudelleen ja jotta muita hoitovaihtoehtoja voidaan harkita.
Slovenian: Ženske, ki načrtujejo zanositev, se morajo posvetovati z zdravnikom specialistom, da se ponovno oceni zdravljenje z zonisamidom in razmisli o drugih možnostih zdravljenja.
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika oli annoksesta riippumaton eikä siihen vaikuttanut toistuva annostelu.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja ni bil odvisen od odmerka in pogostosti dajanja.
Finnish: Bikarbonaatin väheneminen on tavallisesti pientä/kohtalaista (keskimääräinen vähenemä noin 3,5 mEq/l aikuisten 300 mg: n vuorokausiannoksilla); voimakkaampaa vähenemistä voi potilailla esiintyä harvoin.
Slovenian: Znižanje bikarbonata je ponavadi majhno do zmerno (ob dnevnih odmerkih 300 mg pri odraslih je povprečno znižanje približno 3,5 mEq/l); pri bolnikih redko pride do večjega znižanja.
Finnish: • Zonisamide Mylan on tarkoitettu pitkäkestoisesti käytettäväksi lääkkeeksi.
Slovenian: • Zdravilo Zonisamid Mylan je zdravilo, ki je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Finnish: Kukin kova kapseli on noin 19,3 mm pitkä.
Slovenian: Vsaka trda kapsula je dolga približno 19,3 mm.
Finnish: On vain vähän tietoja tsonisamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi zonisamida pri nosečnicah je malo.
Finnish: • sinulla on hengitysvaikeuksia, kasvojen, huulten tai kielen turvotusta, taikka vakava ihottuma, sillä nämä oireet saattavat olla merkki siitä, että sinulla on vakava allerginen reaktio.
Slovenian: • če se pojavijo težave z dihanjem, vam otečejo obraz, ustnice ali jezik ali se pojavi hud kožni izpuščaj, ker ti simptomi lahko kažejo na to, da imate hudo alergijsko reakcijo;
Finnish: • haimatulehdukset (kovat maha- tai selkäkivut).
Slovenian: • vnetja trebušne slinavke (hude bolečine v trebuhu ali hrbtu);
Finnish: Tsonisamidilla on myös modulatorinen vaikutus GABA-välitteiseen neuronaaliseen inhibitioon.
Slovenian: Zonisamid ima tudi modulatorni učinek na z GABA posredovano nevronsko inhibicijo.
Finnish: Mitä Zonisamide Mylan on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Zonisamid Mylan in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Potilaat, jotka painavat > 55 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 55 kg
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien tulee myös ottaa huomioon tsonisamidin turvallisuusprofiili (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zonisamid, mora upoštevati tudi njegov varnostni profil (glejte poglavje 4.8).
Finnish: - CYP3A4:n inhibitio: Kliinisten tietojen perusteella tunnetuilla spesifisillä ja ei-spesifisillä CYP3A4-inhibiittoreilla ei näytä olevan mitään kliinisesti merkittävää vaikutusta tsonisamidin farmakokineettisiin altistusparametreihin.
Slovenian: • zaviranje CYP3A4: Glede na klinične podatke znani specifični ali nespecifični zaviralci CYP3A4 nimajo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetične parametre izpostavljenosti zonisamidu.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa hitaammin jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, olet iäkäs tai jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
Slovenian: Zdravnik vam bo odmerek mogoče zvečeval počasneje, če se bodo pojavili neželeni učinki, če ste starejši ali če imate težave z ledvicami ali jetri.
Finnish: • Tavallinen aloitusannos on 50 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen samansuuruiseen 25 mg:n annokseen.
Slovenian: • Začetni odmerek je 50 mg na dan, razdeljen v dva enaka odmerka po 25 mg.
Finnish: Joissakin tapauksissa yliannostukset ovat olleet oireettomia, erityisesti silloin kun oksentaminen tai mahahuuhtelu on toteutettu välittömästi.
Slovenian: V nekaj primerih je bilo preveliko odmerjanje asimptomatsko, zlasti pri tistih, kjer se je takoj izzvalo bruhanje ali pa je bilo izvedeno izpiranje želodca.
Finnish: Joissakin painon laskun tapauksissa transitio seuraavaan Tannerin asteeseen ja luuston kehittyminen viivästyi.
Slovenian: V nekaterih primerih zmanjšanja telesne mase je prišlo tudi do zakasnitve pri prehodu do naslednje stopnje po Tannerju in zorenju kosti.
Finnish: • ainoana epilepsialääkkeenä aikuisilla esiintyvien kohtausten hoitoon
Slovenian: • Kot samostojno zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih.