FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 μg.
Swedish: Eftersom JECFA kände till fall av allergiska reaktioner vid mycket låga doser, rekommenderade man att det dagliga intaget av bensylpenicillin från mat skulle hållas så lågt som möjligt - under alla omständigheter under 30 µg.
English: Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Swedish: Ett flertal fall där människor hade fått allergiska reaktioner efter att ha ätit mat som innehöll rester av penicillin granskades av FAO:s och WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA).
English: Therefore, if continued use of these products is to be permitted for companion animals there must be an absolute contra-indication for use in food-producing species.
Swedish: Om de berörda läkemedlen skall få fortsätta att användas på sällskapsdjur, måste det därför finnas en absolut kontraindikation mot användning på arter som används för livsmedelsproduktion.
English: Benzylpenicillin is a bactericidal antibiotic with a spectrum of activity against most Gram-positive bacteria, Gram-negative cocci and some other Gram-negative bacteria, spirochaetes and actinomycetes.
Swedish: Bensylpenicillin är ett bakteriedödande antibiotikum som är verksamt mot de flesta grampositiva bakterier, gramnegativa kulbakterier och vissa andra gramnegativa bakterier, spiroketer och aktinomyceter.
English: Instead, the ADI was based on an approach considering the acute allergic effects of benzylpenicillin in humans, since these were considered to be the most relevant factor in the safety evaluation of benzylpenicillin.
Swedish: I stället byggde ADI-värdet på en metod där man beaktade de akuta allergieffekterna av bensylpenicillin på människor, eftersom dessa effekter ansågs vara den mest relevanta faktorn i utvärderingen av säkerheten hos bensylpenicillin.
English: Consequently a comprehensive assessment of the available data concerning the efficacy of benzathine benzylpenicillin was not made.
Swedish: Därför har det inte gjorts någon heltäckande bedömning av de tillgängliga uppgifterna om effekten av benzatin-bensylpenicillin.
English: The in vitro MICs for sensitive organisms are in the range of 0.06 µg/ml and 0.125 µg/ml.
Swedish: MIC-värdena in vitro för mottagliga organismer ligger i intervallet 0,06-0,125 µg/ml.
English: For some studies, there was no clear tendency for the residue concentrations to decrease in a time-dependent manner.
Swedish: I vissa studier fanns det ingen tydlig tendens att restkoncentrationerna minskade med tiden.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
Swedish: • De för närvarande godkända karenstiderna räcker inte för att garantera att livsmedel från ett behandlat djur inte innehåller läkemedelsrester som skulle kunna utgöra en hälsorisk för konsumenterna.
English: On 3 October 2001 the Irish Medicines Board presented to the EMEA a referral under Article 20 of Council Directive 81/851/EEC as amended, concerning the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing benzathine benzylpenicillin injectable formulations intended for administration to food producing species.
Swedish: Den 3 oktober 2001 hänsköt Irish Medicines Board i Irland, i enlighet med artikel 20 i rådets direktiv 81/851/EEG i dess senaste lydelse, ett ärende till EMEA som avsåg godkännandena för försäljning för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller injicerbara formuleringar av benzatinbensylpenicillin och är avsedda att ges till djurarter som används för livsmedelsproduktion.
English: Company name
Swedish: Företagsnamn
English: Therefore, serum levels above the breakpoint must be maintained for a significant proportion of the dosing interval.
Swedish: Därför måste koncentrationen i serum hållas över brytpunkten under en väsentlig del av tiden mellan tillförseltidpunkterna.
English: The CVMP considered that the stipulated withdrawal period of 28 days would not be adequate to ensure that residues at the injection site would have depleted to below the MRL.
Swedish: CVMP fann att den stipulerade karenstiden på 28 dagar inte vore tillräcklig för att garantera att restmängderna vid injektionsstället skulle ha sjunkit under MRL-värdet.
English: With these deficiencies residues in injection site tissue were shown to be extremely variable and persistent.
Swedish: I dessa bristfälliga studier visade sig restmängderna i vävnad från injektionsstället vara extremt variabla och persistenta.
English: MRLs established by the CVMP were 50 µg/kg for edible tissues.
Swedish: Detta innebar att de MRL-värden som CVMP bestämde var 50 µg/kg för ätlig vävnad.
English: The residues depletion studies carried out in sheep prior to 1990 suffer from the same deficiencies as the early studies in cattle and pigs, namely the lack of a satisfactory extraction procedure, the absence of deproteinisation step and the use of non-validated bioassays.
Swedish: De studier av läkemedelsresternas försvinnande hos får som gjordes före 1990 har samma brister som de tidiga studierna på nötkreatur och svin, dvs. att extraktionsmetoden var otillfredsställande, att det saknades deproteineringssteg och att icke validerade biologiska metoder användes.
English: It is not active against penicillinase-producing strains.
Swedish: Bensylpenicillin är inte verksamt mot penicillinasproducerande stammar.
English: Albert Albrecht GmbH & Co. KG
Swedish: Albert Albrecht GmbH & Co.
English: Thus, the ADI for benzylpenicillin was not based on a noobserved-effect-level in a long-term study in the most sensitive species, which is the most commonly used procedure for setting ADIs, and which would reflect a life-time exposure to the substance.
Swedish: Med andra ord byggde ADI för bensylpenicillin inte på någon konstaterad nivå där inga effekter hade observerats i en långtidsstudie av den mest känsliga djurarten, vilket är den vanligaste metoden för att fastställa ADI och skulle återspegla en livstidsexponering för ämnet i fråga.
English: The bactericidal action of benzylpenicillin is time-dependent (concentration-independent).
Swedish: Den bakteriedödande verkan av bensylpenicillin är tidsberoende (koncentrationsoberoende).
English: Residues were extracted from tissues using aqueous rather than solvent-based systems.
Swedish: Resterna extraherades ur vävnaden med hjälp av system som var vattenbaserade i stället för lösningsmedelsbaserade.
English: Netherlands Portugal
Swedish: Nederländerna Portugal
English: Residues were extracted from tissues using aqueous rather than solvent-based systems and the procedures did not include a deproteination step or a step to hydrolyse benzathine benzylpenicillin to benzylpenicillin.
Swedish: Resterna extraherades ur vävnaden med hjälp av system som var vattenbaserade i stället för lösningsmedelsbaserade, och metoden innefattade inte något steg för deproteinering eller något steg där benzatin-bensylpenicillin hydrolyserades till bensylpenicillin.
English: In the absence of adequate data for the establishment of appropriate withdrawal periods, it is prudent to assume that consumers can be exposed to benzylpenicillin residues in excess of the MRL, following the use of benzathine benzylpenicillin in depot formulations.
Swedish: Eftersom det saknas tillräckliga uppgifter för att fastställa lämpliga karenstider, är det rimligt att förutsätta att konsumenterna riskerar att utsättas för restmängder av bensylpenicillin utöver MRLvärdet efter användning av benzatin-bensylpenicillin i depotformuleringar.
English: Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
Swedish: Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
English: Data made available by CVMP members, by National Authorities of Member States, literature data, as well as data from residue depletion studies conducted by marketing authorisation holders, indicate that currently authorised withdrawal periods do not ensure that residues in injection sites decrease to below the maximum residue limit of 50 µg/kg for benzylpenicillin.
Swedish: Uppgifter från CVMP:s ledamöter och de nationella myndigheterna i medlemsstaterna, från litteraturen och från studier av läkemedelsresternas försvinnande som genomförts av innehavarna av godkännande för försäljning tyder på att de för närvarande godkända karenstiderna inte garanterar att restmängderna vid injektionsstället hinner sjunka under gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder (MRL) av bensylpenicillin, som är 50 µg/kg.
English: Address
Swedish: Adress
English: MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 μg threshold.
Swedish: CVMP fastställde MRL-värden som skulle medföra att konsumenternas samlade intag genom mat inte översteg denna gräns på 30 µg.
English: Notwithstanding these deficiencies, residues of up to 246 µg/kg were found in the injection site 45 days after dosing in one study and residues of up to 678 µg/kg were found at the injection site 56 days after the last dose of a commercial preparation in another study.
Swedish: Trots dessa brister påträffades restmängder på upp till 246 µg/kg vid injektionsstället 45 dagar efter tillförsel i en studie och restmängder på upp till 678 µg/kg vid injektionsstället 56 dagar efter sista tillförseln av ett kommersiellt preparat i en annan studie.
English: Moreover the magnitude of the residues at the injection side was extremely variable demonstrating considerable inter-animal variation.
Swedish: Dessutom varierade mängden läkemedelsrester vid injektionsstället extremt mycket, vilket visar att variationen mellan enskilda djur är betydande.
English: • the SPCs and product literature for all injectable veterinary medicinal products based on benzathine benzylpenicillin, which are indicated for administration to companion animals, should contain an absolute contra-indication for their use in food-producing species.
Swedish: • Produktresuméerna och produktinformationen för alla injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som är baserade på benzatin-bensylpenicillin och är avsedda att ges till sällskapsdjur bör innehålla en absolut kontraindikation mot användning på djurarter som används för livsmedelsproduktion.
English: Minimum inhibitory concentrations of benzylpenicillin are generally low.
Swedish: De lägsta hämmande koncentrationerna (MIC) av bensylpenicillin är över lag låga.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that residues at the injection site do not exceed the MRL;
Swedish: • De för närvarande godkända karenstiderna räcker inte för att garantera att restmängderna vid injektionsstället inte överstiger gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder (MRL).
English: The procedures did not include a deproteination step or a step to hydrolyse benzathine benzylpenicillin to benzylpenicillin.
Swedish: Metoden innefattade inte något steg för deproteinering eller något steg där benzatin-bensylpenicillin hydrolyserades till bensylpenicillin.
English: The CVMP therefore considered that, should adequate residues depletion data become available which would permit the establishment of a withdrawal period, then the efficacy of the products concerned would need to be confirmed at the doses administered in such residues depletion studies.
Swedish: Därför fann CVMP att om det i framtiden redovisas uppgifter om läkemedelsresternas försvinnande som utgör tillräcklig grund för fastställande av en karenstid, måste man då även bekräfta att de berörda läkemedlen verkligen har effekt vid de doser som har givits i de berörda studierna av läkemedelsresternas försvinnande.
English: In one study residues in injection site tissue taken 42 days after treatment ranged from less than 3 µg/kg to up to 40,260 µg/kg (over 800 times the MRL value).
Swedish: I en studie fann man att restmängden i vävnadsprover från injektionsstället som togs 42 dagar efter behandling varierade från mindre än 3 µg/kg till 40 260 µg/kg (mer än 800 gånger MRL-värdet).
English: • Marketing Authorisations for all injectable veterinary medicinal products based on benzathine benzylpenicillin and intended for administration to food producing species should be suspended;
Swedish: • Godkännandena för försäljning bör återkallas för alla injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som är baserade på benzatin-bensylpenicillin och är avsedda att ges till djurarter som används för livsmedelsproduktion.
English: Valid scientific data substantiating withdrawal periods for long-acting benzathine benzylpenicillin injectable veterinary drugs are not available for the products authorised in the European Union.
Swedish: Det saknas välgrundade vetenskapliga uppgifter till stöd för karenstiderna för de långverkande injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande benzatin-bensylpenicillin som är godkända för försäljning i Europeiska unionen.
English: None of the available residue depletion studies substantiated the withdrawal times currently applied to injectable benzathine benzylpenicillin-containing products in Member States.
Swedish: Ingen av de tillgängliga studierna av läkemedelsresternas försvinnande bekräftade lämpligheten hos de karenstider som för närvarande tillämpas i medlemsstaterna på injicerbara läkemedel som innehåller benzatin-bensylpenicillin.
English: Denmark Duplocillin Vet
Swedish: Duplocillin Vet
English: None of the available studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in cattle.
Swedish: Ingen av de tillgängliga studierna kan läggas till grund för fastställandet av karenstider för nötkreatur.
English: None of the studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in pigs.
Swedish: Ingen av studierna kan läggas till grund för fastställandet av karenstider för svin.
English: The residues depletion studies which were carried out in pigs before 1990 used bioassays which were not validated.
Swedish: I de studier av läkemedelsresternas försvinnande hos svin som gjordes före 1990 använde man biologiska metoder som inte var validerade.
English: Italy (cont.)
Swedish: Italien (forts.)
English: The residues depletion studies in cattle which were carried out before 1990 used bioassays which were not validated.
Swedish: I de studier av läkemedelsresternas försvinnande hos nötkreatur som gjordes före 1990 använde man biologiska metoder som inte var validerade.
English: Luxembourg Duplocilline LA inj.
Swedish: Duplocilline LA inj.
English: None of the studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in sheep.
Swedish: Ingen av dessa studier kan läggas till grund för fastställandet av karenstider för får.
English: Portugal (cont.)
Swedish: Portugal (forts.)
English: Notwithstanding these deficiencies, in one study, residues exceeding the MRL of 50 µg/kg were present in injection site tissue up to and including the last time point investigated (72 days).
Swedish: Trots dessa brister påträffade man i en studie restmängder över MRL-värdet på 50 µg/kg i vävnad från injektionsstället under hela tiden fram till och med den sista undersökta tidpunkten (72 dagar).
English: Having considered the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzylpenicillin when administered by injection as the benzathine form, the CVMP concluded that:
Swedish: Efter att ha granskat uppgifterna från studier av läkemedelsresternas försvinnande och den publicerade litteraturen om bensylpenicillinresters försvinnande efter injicering i benzatinformen, har CVMP funnit följande:
English: Having considered the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzylpenicillin when administered by injection as the benzathine form, the CVMP concluded that it was not possible on the basis of the data available to establish withdrawal periods.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna från studier av läkemedelsresternas försvinnande och den publicerade litteraturen om bensylpenicillinresters försvinnande efter injicering i benzatinformen, fann CVMP att de tillgängliga uppgifterna inte utgjorde tillräcklig grund för fastställande av karenstider.
English: Residues depletion studies
Swedish: Studier av läkemedelsresters försvinnande
English: In a more recent study, residues in the range from 20.7 up to 649 µg/kg (over 12 times the MRL value) were reported 35 days after treatment (the last time point).
Swedish: I en nyare studie rapporterades restmängder mellan 20,7 µg/kg och 649 µg/kg (mer än 12 gånger MRLvärdet) 35 dagar efter behandling (sista tidpunkten).
English: Following a decision of the Irish Medicines Board to suspend Marketing Authorisations of benzathine benzylpenicillin containing slow release injectable preparations in Ireland since residues of (benzyl)penicillin above the maximum residue limit were shown to remain in tissues (injection sites) of treated animals beyond the expiry of the withdrawal period, the CVMP was requested to give its opinion as to whether, given the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzathine benzylpenicillin when administered by injection, the withdrawal period should be extended from the standpoint of Community Interest in safeguarding consumer safety.
Swedish: Irish Medicines Board hade beslutat att återkalla godkännandena för försäljning i Irland för injicerbara preparat med långsam frisättning som innehåller benzatin-bensylpenicillin, eftersom det hade påträffats restmängder av (bensyl)penicillin utöver gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder (MRL) i vävnad (injektionsställen) hos behandlade djur efter karenstidens utgång.
English: The residue concentrations at the injection site were very variable indicating considerable inter-animal variation; as a consequence, in some studies, no time-dependent decrease in residue concentrations was apparent.
Swedish: Restkoncentrationerna vid injektionsstället varierade mycket, vilket tyder på betydande variation mellan enskilda djur.
English: Spain (cont.)
Swedish: Spanien (forts)
English: In one study, residues of up to 2270 µg/kg (more than 45 times the MRL of 50 µg/kg) were found in injection site tissue at the last time point, 42 days after treatment.
Swedish: I en studie påträffades restmängder på upp till 2 270 µg/kg (mer än 45 gånger MRL-värdet på 50 µg/kg) i vävnad från injektionsstället vid den sista tidpunkten, 42 dagar efter behandling.
English: In another study residues of up to 643 µg/kg (more than 12 times the MRL) were found in injection site tissue at the last time point, 50 days after treatment.
Swedish: I en annan studie påträffades restmängder på upp till 643 µg/kg (mer än 12 gånger MRL) i vävnad från injektionsstället vid den sista tidpunkten, 50 dagar efter behandling.
English: In another study residues of up to 279 µg/kg (more than 5 times the MRL) were found in injection site tissue at the last time point, 50 days after treatment.
Swedish: I en annan studie påträffades restmängder på upp till 279 µg/kg (mer än fem gånger MRL-värdet) i vävnad från injektionsstället vid den sista tidpunkten, 50 dagar efter behandling.
English: In one study, residues of up to 122 µg/kg (more than twice the MRL of 50 µg/kg) were found in injection site tissue at the last time point, 35 days after treatment.
Swedish: I en studie påträffades restmängder på upp till 122 µg/kg (mer än dubbla MRLvärdet på 50 µg/kg) i vävnad från injektionsstället vid den sista tidpunkten, 35 dagar efter behandling.
English: Strepdipend Suspension wässrig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Dihydrostreptomycin sulphate 157.15 mg/ml
Swedish: Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Dihydrostreptomycin sulphate 157.15 mg/ml
English: • it was not possible to establish a withdrawal period based on the available data;
Swedish: • De tillgängliga uppgifterna utgör inte tillräcklig grund för fastställande av en karenstid.
English: Benzathine benzylpenicillin 125,000 IU/ml Streptomycin sulphate 50 mg/ml
Swedish: Neotardocillina 12,5% Benzathine benzylpenicillin 125,000 IU/ml Streptomycin sulphate 50 mg/ml
English: Germany Strepdipend Suspension ölig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Procaine benzylpenicillin 30.0 mg/ml
Swedish: Strepdipend Suspension ölig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Procaine benzylpenicillin 30.0 mg/ml Dihydrostreptomycin sulphate 196.4 mg/ml
English: Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Swedish: Det rekommenderas inte heller under de tre första graviditetsmånaderna.
English: Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
Swedish: Sammantaget lade företaget fram resultat från nio huvudstudier med sammanlagt nästan 9 000 patienter med essentiell hypertoni.
English: This authorisation was based on the authorisation of Rasilez HCT in 2009 (‘informed consent').
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Rasilez HCT 2009 (informerat samtycke).
English: The full EPAR for Riprazo HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Riprazo
Swedish: Läkemedlet ska tas med en lätt måltid helst vid samma tidpunkt varje dag, men det ska inte tas tillsammans med grapefruktjuice.
English: ‘Essential' means that no specific cause for the hypertension can be found.
Swedish: ”Essentiell” innebär att hypertonin inte har någon tydlig orsak.
English: The recommended dose of Riprazo HCT is one tablet per day.
Swedish: Den rekommenderade dosen Riprazo HCT är en tablett en gång om dagen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riprazo HCT.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Riprazo HCT.
English: It is available as tablets (150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg aliskiren och 12,5 mg hydroklortiazid; 150 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid; 300 mg aliskiren och 12,5 mg hydroklortiazid; 300 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid).
English: Riprazo HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Swedish: Riprazo HCT var effektivare än placebo när det gällde att sänka blodtrycket.
English: Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Sprimeo and Riprazo.
Swedish: Aliskiren som enda läkemedel är godkänt i EU sedan augusti 2007 under namnen Rasilez, Sprimeo och Riprazo.
English: The most common side effect with Riprazo HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Riprazo HCT (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré.
English: Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Riprazo HCT.
Swedish: Ytterligare tre studier genomfördes för att påvisa att de aktiva substanserna togs upp i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter och som Riprazo HCT.