FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood,
Icelandic:  Breytingar á sjálfsmynd, eirðarleysi, þunglyndi, æsingur, skapsveiflur, málstol, ofskynjanir,
English: Orange opaque/ White opaque, size “1” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘225' on body.
Icelandic: Appelsínugul ógagnsæ/hvít ógagnsæ hörð hylki úr gelatíni af stærð „1“ merkt með „PG“ á hettuna og „225“ á bolinn.
English: and a serious skin reaction characterized by rash, blisters, peeling skin and pain).
Icelandic:  Ofnæmisviðbrögð (geta m.a. verið erfiðleikar við andardrátt, bólga í augum (glærubólga) og alvarleg húðviðbrögð sem einkennast af útbrotum, blöðrum í húð, flögnun húðar og verkjum).
English: Pregabalin Accord 100 mg hard capsules pregabalin
Icelandic: Pregabalin Accord 100 mg hörð hylki pregabalín
English: Red opaque/ White opaque, size “4” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘75' on body.
Icelandic: Rauð ógagnsæ/hvít ógagnsæ hörð hylki úr gelatíni af stærð „4“ merkt með „PG“ á hettuna og „75“ á bolinn.
English: Orange opaque/ Orange opaque, size “1” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘200' on body.
Icelandic: Appelsínugul ógagnsæ/appelsínugul ógagnsæ hörð hylki úr gelatíni af stærð „1“ merkt með „PG“ á hettuna og „200“ á bolinn.
English: Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af pregabalíni
English: White opaque/ White opaque, size “4” hard gelatin capsules imprinted with ‘‘PG' on cap and ‘25' on body.
Icelandic: Hvít ógagnsæ/hvít ógagnsæ hörð hylki úr gelatíni af stærð „4“ merkt með „PG“ á hettuna og „25“ á bolinn.
English: Pregabalin Accord 150 mg hard capsules pregabalin
Icelandic: Pregabalin Accord 150 mg hörð hylki pregabalín
English: Pregabalin Accord 300 mg hard capsules pregabalin
Icelandic: Pregabalin Accord 300 mg hörð hylki pregabalín
English: Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af pregabalíni
English: This leaflet was approved in Other sources of information
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
English: Pregabalin Accord 225 mg hard capsules pregabalin
Icelandic: Pregabalin Accord 225 mg hörð hylki pregabalín
English: Gelatin
Icelandic: LOTUNÚMER
English: Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af pregabalíni
English: Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 300 mg af pregabalíni
English: White opaque/White opaque, size “2” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘150' on body.
Icelandic: Hvít ógagnsæ/hvít ógagnsæ hörð hylki úr gelatíni af stærð „2“ merkt með „PG“ á hettuna og „150“ á bolinn.
English: Red opaque/White opaque, size “0” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘300' on body.
Icelandic: Rauð ógagnsæ/hvít ógagnsæ hörð hylki úr gelatíni af stærð „4“ merkt með „PG“ á hettuna og „300“ á bolinn.
English: Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af pregabalíni
English: White opaque/ White opaque, size “3” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘50' on body.
Icelandic: Hvít ógagnsæ/hvít ógagnsæ hörð hylki úr gelatíni af stærð „3“ merkt með „PG“ á hettuna og „50“ á bolinn.
English: Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 75 mg af pregabalíni
English: Pregabalin Accord 75 mg hard capsules
Icelandic: Pregabalin Accord 75 mg hörð hylki pregabalín
English: • Increased appetite.
Icelandic:  Aukin matarlyst.
English: Pregabalin Accord 50 mg hard capsules pregabalin
Icelandic: Pregabalin Accord 50 mg hörð hylki pregabalín
English: • Abnormal sense of smell, swinging vision, altered perception of depth, visual brightness, vision loss.
Icelandic: Óeðlilegt lyktarskyn, sveiflusýni, breyting á dýptarsjónskyni, ofbirta, sjónmissir.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 75 mg hard capsules}
Icelandic: {Áletrun fyrir pakkningu með HDPE glasi (30, 200) fyrir 75 mg hörð hylki }
English: Orange opaque/White opaque, size “1” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘225' on body.
Icelandic: Appelsínugul, ógagnsæ/hvít, ógagnsæ hörð hylki úr gelatíni af stærð „1“ merkt með „PG“ á hettuna og „225“ á bolinn.
English: Rhabdomyolysis
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Icelandic: 35% sjúklinga sem fengu pregabalín og 18% sjúklinga sem fengu lyfleysu fyrir 50% minnkun verkja.
English: Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af pregabalíni
English: Pregabalin Accord 150 mg hard capsules
Icelandic: Pregabalin Accord 150 mg hörð hylki.
English: Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 150 mg hard capsules
Icelandic: Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 150 mg hörð hylki Hylkið sjálft:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 150 mg hard capsules}
Icelandic: {Áletrun fyrir pakkningu með HDPE glasi (30, 200) fyrir 150 mg hörð hylki}
English: Red opaque/Red opaque, size “3” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘100' on body.
Icelandic: Rauð, ógagnsæ/rauð, ógagnsæ hörð hylki úr gelatíni af stærð „3“ merkt með „PG“ á hettuna og „100“ á bolinn.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 225 mg hard capsules}
Icelandic: {Áletrun fyrir pakkningu með HDPE glasi (30, 200) fyrir 225 mg hörð hylki}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 50 mg hard capsules}
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM {Áletrun fyrir pakkningu með HDPE glasi (30, 200) fyrir 50 mg hörð hylki}
English: Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see section 5.2).
Icelandic: Með hliðsjón af minnkaðri nýrnastarfsemi með hækkuðum aldri getur þurft að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
English: Vertigo
Icelandic: Lotunr
English: Red opaque/White opaque, size “4” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘75' on body.
Icelandic: Rauð, ógagnsæ/hvít, ógagnsæ hörð hylki úr gelatíni af stærð „4“ merkt með „PG“ á hettuna og „75“ á bolinn.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Icelandic: {Þynnupakkning (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 og 112) og rifgötuð stakskammta þynnupakkning (100) fyrir 75 mg hörð hylki - PVC/Ál}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 200 mg hard capsules}
Icelandic: {Áletrun fyrir pakkningu með HDPE glasi (30, 200) fyrir 200 mg hörð hylki}
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
English: Pregabalin Accord 300 mg hard capsules
Icelandic: Pregabalin Accord 300 mg hörð hylki.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 300 mg hard capsules}
Icelandic: {Áletrun fyrir pakkningu með HDPE glasi (30, 200) fyrir 300 mg hörð hylki}
English: BID or TID BID or TID Once Daily or BID Once Daily
Icelandic: Einu sinni eða tvisvar á sólarhring
English: Renal failure
Icelandic: Natríumlárýlsúlfat
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules.}
Icelandic: {Askja með þynnupakkningu (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 og 112 og rifgataðri stakskammta þynnupakkningu (100) fyrir 75 mg hörð hylki.}
English: Pregnancy and breast-feeding
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Efnaskipti og næring Algengar
English: Convulsions, parosmia, hypokinesia, dysgraphia
Icelandic: Útbrot með smáþrymlum, ofsakláði, ofsvitnun, kláði.
English: Pregabalin Accord 25 mg hard capsules pregabalin
Icelandic: Pregabalin Accord 25 mg hörð hylki pregabalín
English: White opaque/White opaque, size “3” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘50' on body.
Icelandic: Hvít, ógagnsæ/hvít, ógagnsæ hörð hylki úr gelatíni af stærð „3“ merkt með „PG“ á hettuna og „50“ á bolinn.
English: Single dose+
Icelandic: + Viðbótarskammtur er einn aukaskammtur.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Icelandic: {Þynnupakkning (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 og 112) og rifgötuð stakskammta þynnupakkning (100) fyrir 225 mg hörð hylki - PVC/Ál}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules.}
Icelandic: {Askja með þynnupakkningu (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 og 112) og rifgataðri stakskammta þynnupakkningu (100) fyrir 225 mg hörð hylki.}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules.}
Icelandic: {Askja með þynnupakkningu (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 og 112) og rifgataðri stakskammta þynnupakkningu (100) fyrir 150 mg hörð hylki.}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Icelandic: {Þynnupakkning (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 og 112) og rifgötuð stakskammta þynnupakkning (100) fyrir 300 mg hörð hylki - PVC/Ál}
English: Propylene glycol
Icelandic: HEITI LYFS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 50 mg hard capsules }
Icelandic: {Áletrun fyrir pakkningu með HDPE glasi (30, 200) fyrir 50 mg hörð hylki}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 100 mg hard capsules}
Icelandic: {Askja fyrir pakkningu með HDPE glasi (30, 200) fyrir 100 mg hörð hylki}
English: • Increased fluid in the abdomen.
Icelandic:  Aukinn vökvi í kviðarholi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules.}
Icelandic: {Askja með þynnupakkningu (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 og 112) og rifgataðri stakskammta þynnupakkningu (100) fyrir 300 mg hörð hylki.}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules.}
Icelandic: {Askja með þynnupakkningu (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 og 112) og rifgataðri stakskammta þynnupakkningu (100) fyrir 100 mg hörð hylki.}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules- PVC/Aluminium}
Icelandic: {Þynnupakkning (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 og 112) og rifgötuð stakskammta þynnupakkning (100) fyrir 100 mg hörð hylki - PVC/Ál}
English: Pregabalin Accord 225 mg hard capsules
Icelandic: Pregabalin Accord 225 mg hörð hylki.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Icelandic: {Þynnupakkning (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 og 112) og rifgötuð stakskammta þynnupakkning (100) fyrir 50 mg hörð hylki - PVC/Ál}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Icelandic: {Þynnupakkning (14, 21, 56, 60,84, 90, 100 og 112) og rifgötuð stakskammta þynnupakkning (100) fyrir 150 mg hörð hylki - PVC/Ál}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 25 mg hard capsules}
Icelandic: {Áletrun fyrir pakkningu með HDPE glasi (30, 200) fyrir 25 mg hörð hylki}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules.}
Icelandic: {Askja með þynnupakkningu (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 og 112) og rifgataðri stakskammta þynnupakkningu (100) fyrir 50 mg hörð hylki.}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Icelandic: {Þynnupakkning (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 og 112) og rifgötuð stakskammta þynnupakkning (100) fyrir 25 mg hörð hylki - PVC/Ál}
English: Anorexia, hypoglycaemia
Icelandic: Hömluleysi (disinhibition).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25 mg hard capsules.}
Icelandic: {Askja með þynnupakkningu (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 og 112 ) og rifgataðri stakskammta þynnupakkningu (100) fyrir 25 mg hörð hylki}
English: Joint swelling, myalgia, muscle twitching, neck pain, muscle stiffness
Icelandic: Liðbólga, vöðvaþrautir, vöðvakippir, hálsverkur, vöðvastífleiki.
English: • Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, loss of memory, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling, numbness, sedation, lethargy, insomnia, fatigue, feeling abnormal.
Icelandic: Ósamhæfing hreyfinga, skortur á samhæfingu, skjálfti, tormæli, minnisleysi, minnistruflun, einbeitingarskortur, náladofi, snertiskynsminnkun, róun, jafnvægistruflun, drungi.
English: • Breast discharge, abnormal breast growth, breast growth in males.
Icelandic:  Útferð úr brjóstum, óeðlileg brjóstastækkun, brjóstastækkun hjá körlum.
English: Adjunctive Treatment
Icelandic: Viðbótarmeðferð
English: • Sweating, rash, chills, fever.
Icelandic:  Aukin svitamyndun, útbrot, kuldahrollur, hiti.
English: Pregabalin Accord 200 mg hard capsules
Icelandic: Pregabalin Accord 200 mg hörð hylki.
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: Pregabalin Accord 75 mg hard capsules pregabalin
Icelandic: Pregabalin Accord 75 mg hörð hylki. pregabalín
English: 1 pre-filled syringe with safety device
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði
English: Content (concentration)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkninga -stærð
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
English: Immediate Packaging
Icelandic: Lyfjaform
English: Avoid the sun (including sunlamps) whilst taking Esbriet.
Icelandic: (sól; skammtur að degi til) og (tungl;
English: OTHER Week 1, Week 2
Icelandic: ANNAÐ Vika 1, Vika 2
English: Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þyngd þinni á meðan þú tekur lyfið.
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skalt þú taka hann um leið og þú manst eftir því.
English: More than 170 patients have been investigated in open studies for more than five years and some for up to 10 years.
Icelandic: Yfir 170 sjúklingar hafa verið rannsakaðir í opnum rannsóknum í meira en fimm ár og sumir í allt að tíu ár.
English: In some situations, your doctor may advise you to stop taking Esbriet.
Icelandic: Í sumum aðstæðum gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Esbriet.
English: (sunrise; morning dose)
Icelandic: (sólarupprás; morgunskammtur)
English: Stop taking Esbriet and tell your doctor immediately
Icelandic: Hættu að taka Esbriet og hafðu strax samband við lækninn
English: Esbriet with food and drink
Icelandic: Notkun Esbriet með mat eða drykk
English: These findings are not considered relevant to humans.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar hafa þýðingu fyrir menn.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér
English: Treatment was administered three times daily for 52 weeks.
Icelandic: Meðferð var gefin þrisvar á dag í 52 vikur.
English: ● difficulty sleeping
Icelandic: erfiðleikar með svefn
English: Children and adolescents Do not give Esbriet to children and adolescents under the age of 18.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Esbriet.
English: This is especially important if you are taking the following medicines, as they may change the effect of Esbriet.
Icelandic: Þetta er sérlega mikilvægt ef þú tekur eftirtalin lyf, þar sem þau geta breytt áhrifum Esbriet.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
English: It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Esbriet.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú farir reglulega í þessar blóðprufur á meðan þú tekur Esbriet.
English: These are rare side effects.
Icelandic: Þetta eru mjög sjaldgæfar aukaverkanir.
English: AUC0-∞ (mg•hr/L)
Icelandic: AUC0-∞ (mg•klst./l)
English: The safety of Esbriet has been evaluated in clinical studies including 1,650 volunteers and patients.
Icelandic: Öryggi Esbriet hefur verið metið í klínískum rannsóknum sem 1.650 sjálfboðaliðar og sjúklingar tóku þátt í.
English: Reversibility was observed after cessation of treatment.
Icelandic: Þetta sást ganga til baka eftir að meðferð var hætt.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): ● blood tests may show decrease in white blood cells.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): • blóðprufur kunna að sýna fækkun hvítra blóðkorna.
English: Do not drink grapefruit juice whilst taking this medicine.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa á meðan þetta lyf er tekið.
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking Esbriet.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu eftir töku Esbriet.
English: Brown S-1-16530 or 03A2 inks containing:
Icelandic: Brúnt S-1-16530 eða 03A2 blek sem inniheldur:
English: Date of latest renewal: 08 September 2015
Icelandic: 8. september 2015
English: AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time zero to infinity.
Icelandic: AUC0-∞ = flatarmál undir ferli frá tímanum núll til óendanlegs.
English: 3 years for bottles.
Icelandic: 3 ár fyrir flöskur.
English: This makes it hard for your lungs to work properly.
Icelandic: Þetta veldur því að lungun eiga erfitt með að starfa almennilega.
English: Be careful if you have to take part in activities where you have to be alert and co-ordinated.
Icelandic: Gættu varúðar ef þú tekur þátt í verkefnum sem krefjast fullrar árvekni og samhæfingar.
English: These medicinal products should be avoided whenever possible.
Icelandic: Þessi lyf ætti ávallt að forðast ef unnt er.
English: You will need a blood test before you start taking Esbriet and at monthly intervals for the first 6 months and then every 3 months thereafter whilst you are taking this medicine to check whether your liver is working properly.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufu áður en þú byrjar að taka Esbriet og mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina og síðan á 3 mánaða fresti á meðan þú tekur lyfið, til að fylgjast með því hvort lifrin starfi eðlilega.
English: Decline of ≥10% or death
Icelandic: Skerðing ≥10% eða dauðsfall
English: The exposure to pirfenidone in smokers was 50% of that observed in non-smokers.
Icelandic: Útsetning fyrir pírfenidóni hjá reykingamönnum var 50% af því sem kom fram hjá þeim sem ekki reyktu.
English: Median (25th-75th)
Icelandic: Miðgildi (25.-75. prósentumörk)
English: As it is unknown whether Esbriet passes into breast milk, your doctor will discuss the risks and benefits of taking this medicine while breast-feeding if you decide to do so.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort Esbriet berst yfir í brjóstamjólk mun læknirinn ræða við þig um áhættu og ávinning af því að nota lyfið samhliða brjóstagjöf, ef þú ákveður að gera það.
English: In both studies, treatment was administered three times daily for a minimum of 72 weeks.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var meðferð gefin þrisvar á dag í að lágmarki 72 vikur.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C
English: ● You should stop smoking before and during treatment with Esbriet.
Icelandic: Þú ættir að hætta að reykja fyrir og meðan á meðferð með Esbriet stendur.
English: Three of the Phase 3 studies (PIPF-004, PIPF-006, and PIPF-016) were multinational, and one (SP3) was conducted in Japan.
Icelandic: Þrjár 3. stigs rannsóknanna (PIPF-004, PIPF-006 og PIPF-016) voru alþjóðlegar og ein (SP3) var gerð í Japan.
English: Doses above 2403 mg/day are not recommended for any patient (see section 4.9).
Icelandic: Skammtar hærri en 2.403 mg/dag eru ekki ráðlagðir hjá neinum sjúklingum (sjá kafla 4.9).
English: Decline of less than 10% No decline (FVC change >0%)
Icelandic: Skerðing minni en 10% Engin skerðing (breyting FVC >0%)
English: Reproductive toxicology studies demonstrated no adverse effects on male and female fertility or postnatal development of offspring in rats and there was no evidence of teratogenicity in rats (1,000 mg/kg/day) or rabbits (300 mg/kg/day).
Icelandic: á æxlun sýndu ekki fram á neinar aukaverkanir á frjósemi karl- eða kvendýra eða þroska unga eftir fæðingu hjá rottum og engar vísbendingar voru um vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum (1.000 mg/kg/dag) eða kanínum (300 mg/kg/dag).
English: ● Physician information (safety checklists)
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna (gátlista yfir öryggisatriði)
English: 1 What Esbriet is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Esbriet og við hverju það er notað
English: 5-Carboxy-Pirfenidone
Icelandic: pírfenidón 5-karboxý-pírfenidón
English: Therefore, it is recommended that Esbriet be administered with food to reduce the incidence of nausea and dizziness.
Icelandic: Því er mælt með að Esbriet sé gefið með mat til að lækka tíðni ógleði og sundls.
English: Elderly No dose adjustment is necessary in patients 65 years and older (see section 5.2).
Icelandic: Aldraðir Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
English: Grapefruit may prevent Esbriet from working properly.
Icelandic: Greipaldin geta komið í veg fyrir að Esbriet virki á réttan hátt.
English: Other side effects may include Talk to your doctor if you get any side effects.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Icelandic: Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss.
English: Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
Icelandic: Lyfið er yfirleitt gefið í hækkandi skömmtum á eftirfarandi hátt:
English: In repeated dose toxicity studies increases in liver weight were observed in mice, rats and dogs; this was often accompanied by hepatic centrilobular hypertrophy.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta kom fram aukning á lifrarþyngd hjá músum, rottum og hundum; þessu fylgdi oft ofvöxtur í miðlifrarblaði (hepatic centrilobular hypertrophy).
English: Recommendations in case of ALT/AST elevations
Icelandic: Ráðleggingar vegna hækkana á ALT/AST
English: The active substance is pirfenidone.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pírfenidón.
English: Cigarette smoking can reduce the effect of Esbriet.
Icelandic: Sígarettureykingar geta dregið úr áhrifum Esbriet.
English: ● You may become more sensitive to sunlight (photosensitivity reaction) when taking Esbriet.
Icelandic: Þú getur orðið viðkvæmari fyrir sólarljósi (ljósnæmisviðbrögð) á meðan þú tekur Esbriet.