FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, es improbable que la insuficiencia hepática funcional altere su aclaramiento.
Greek: Ως εκ τούτου, η κάθαρση του Empliciti δεν είναι πιθανό να μεταβληθεί από την ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Trastornos del humor
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Μεταβολή διάθεσης
Spanish: Empliciti está indicado en combinación con pomalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos dos tratamientos previos incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteosoma y que han demostrado progresión de la enfermedad en el último tratamiento (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Greek: Το Empliciti ενδείκνυται σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες συμπεριλαμβανομένων της λεναλιδομίδης και ενός αναστολέα πρωτεασώματος και έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου με την τελευταία θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Spanish: a valor de p basado en el test orden logarítmico estratificado mediante B2-microglobulina (<3,5 mg/l frente a ≥ 3,5 mg/l), número de líneas de tratamiento previo (1 frente a 2 ó 3), y tratamiento inmunomodulador previo (sin tratamiento frente a tratamiento previo solo con talidomida, frente a otros tratamientos).
Greek: Η τιμή p βασίζεται στον έλεγχο log-rank με διαστρωμάτωση σύμφωνα με τις μικροσφαιρίνες B2 (<3,5 mg/L έναντι ≥ 3,5 mg/L), τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (1 έναντι 2 ή 3) και την προηγούμενη ανοσορρυθμιστική θεραπεία (καμία έναντι προηγούμενης θεραπείας μόνο με θαλιδομίδη έναντι άλλης θεραπείας).
Spanish: Tabla 12: Instrucciones de reconstitución Concentración Cantidad de agua para preparaciones inyectables requerida para la reconstitución
Greek: Οδηγίες ανασύστασης Περιεκτικότητα Ποσότητα ενέσιμου ύδατος που απαιτείται για την ανασύσταση
Spanish: Se sabe que las Segundas Neoplasias Primarias están asociadas con la exposición a lenalidomida lo cual se hace extensivo a pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona frente a lenalidomida y dexametasona.
Greek: Είναι γνωστό ότι οι Δεύτερες Πρωτοπαθείς Κακοήθειες συσχετίζονται με έκθεση στη λεναλιδομίδη, η οποία παρατάθηκε στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έναντι της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Spanish: La administración de Empliciti a una dosis de 10 mg/kg debe ser iniciada a una velocidad de perfusión de 0,5 ml/min.
Greek: Η χορήγηση του Empliciti στη δόση των 10 mg/kg θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 0,5 ml/min.
Spanish: Posología para la administración con pomalidomida y dexametasona La duración de cada ciclo de tratamiento es de 28 días, ver la Tabla 2 para consultar la pauta de tratamiento.
Greek: Δοσολογία για χορήγηση με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη Η διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες, βλ.
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas en pacientes con mieloma múltiple tratados con Empliciti Sistema de Clasificación de Órganos
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti
Spanish: Los pacientes que hayan aumentado de 5 ml/min con una dosis de 10 mg/kg deben disminuir la velocidad de la primera perfusión a 3 ml/min con la dosis de 20 mg/kg.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους πραγματοποιήθηκε κλιμάκωση σε 5 ml/min στη δόση των 10 mg/kg, ο ρυθμός πρέπει να μειωθεί σε 3 ml/min στην πρώτη έγχυση της δόσης των 20 mg/kg.
Spanish: 0-30 min
Greek: 0-30 λεπτά
Spanish: La dosis recomendada de lenalidomida es de 25 mg por vía oral una vez al día en los días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días, y al menos 2 horas después de la perfusión de Empliciti cuando se administra en el mismo día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της λεναλιδομίδης είναι 25 mg χορηγούμενα από στόματος άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1 - 21 των επαναλαμβανόμενων κύκλων των 28 ημερών και τουλάχιστον 2 ώρες μετά την έγχυση του Empliciti όταν χορηγείται την ίδια ημέρα.
Spanish: Elotuzumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (BT > 1,5 a 3 x LSN y cualquier valor de GOT) o grave (BT > 3x LSN y cualquier valor de GOT) (ver la sección 4.2).
Greek: Η ελοτουζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια (TB > 1,5 έως 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (TB > 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Calcular el volumen (ml) del diluyente (ya sea solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o glucosa al 5%) necesario para realizar la solución para perfusión para el paciente.
Greek: Υπολογίστε τον όγκο (ml) του διαλύτη (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%) που απαιτείται για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση για τον ασθενή.
Spanish: Empliciti está indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo (ver las secciones 4.2. y 5.1).
Greek: Το Empliciti ενδείκνυται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για την αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Spanish: d valor p basado en el test chi-cuadrado de Cochran Mantel Haenszel estratificado mediante B2-microglobulina (<3,5 mg/l frente a ≥ 3,5 mg/l), número de líneas de tratamiento previo (1 frente a 2 ó 3), y tratamiento inmunomodulador previo (sin tratamiento frente a tratamiento previo solo con talidomida, frente a otros tratamientos).
Greek: Η τιμή p βασίζεται στον έλεγχο χ2 κατά Cochran-Mantel-Haenszel με διαστρωμάτωση σύμφωνα με τις μικροσφαιρίνες B2 (<3,5 mg/L έναντι ≥ 3,5 mg/L), τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (1 έναντι 2 ή 3) και την προηγούμενη ανοσορρυθμιστική θεραπεία (καμία έναντι προηγούμενης θεραπείας μόνο με θαλιδομίδη έναντι άλλης θεραπείας).
Spanish: Tabla 1: Pauta de tratamiento recomendada para Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη
Spanish: Si existe la opción de quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras esté siendo tratada con Empliciti.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης στη διάρκεια της θεραπείας σας με Empliciti αν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να μείνετε έγκυος.
Spanish: Valor p basado en Test orden logarítmico estratificado por el estadio de le enfermedad en la entrada del estudio (Sistema Internacional de Estadificación I, II vs III) y el número de líneas terapéuticas previas (2-3 vs > 4) en la aleatorización.
Greek: Η τιμή p βασίζεται στον έλεγχο log-rank με διαστρωμάτωση σύμφωνα με το στάδιο της νόσου κατά την ένταξη στη μελέτη (Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης I-II έναντι III) και τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (2-3 έναντι ≥ 4) κατά την τυχαιοποίηση.
Spanish: Entre los pacientes tratados con aspirina, se notificaron trombosis venosas profundas en el 4,1% de los pacientes del brazo de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (E-Ld) y el 1,4% en el brazo de lenalidomida y dexametasona (Ld).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ασπιρίνη, περιστατικά εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης αναφέρθηκαν στο 4,1% των ασθενών που έλαβαν Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (E-Ld) και στο 1,4% των ασθενών που έλαβαν λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (Ld).
Spanish: Empliciti 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 400 mg de elotuzumab.
Greek: Empliciti 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg ελοτουζουμάμπης.
Spanish: Reconstitución de los viales
Greek: Ανασύσταση των φιαλιδίων
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 400 mg polvo para concentrado
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα
Spanish: Se notificaron infecciones de Grado 3-4 en el 13,3% y 21,8% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona y tratados con pomalidomida y dexametasona, respectivamente.
Greek: Λοιμώξεις Βαθμού 3-4 παρατηρήθηκαν στο 13,3% και 21,8% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, καθώς και πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, αντίστοιχα.
Spanish: Se administraron 10 mg/kg de elotuzumab por vía intravenosa cada semana durante los 2 primeros ciclos, y cada 2 semanas a continuación.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη 10 mg/kg χορηγείτο ενδοφλεβίως κάθε εβδομάδα για τους πρώτους 2 κύκλους και εν συνεχεία κάθε 2 εβδομάδες.
Spanish: En los días en los que se administre Empliciti en pacientes ≤ 75 años, administre 28 mg de dexametasona por vía oral entre 3 y 24 horas antes de Empliciti más 8 mg por vía intravenosa entre 45 y 90 minutos antes de Empliciti y en pacientes > 75 años, administre 8 mg de dexametasona por vía oral entre 3 y 24 horas antes de Empliciti más 8 mg por vía intravenosa entre 45 y 90 minutos antes de Empliciti.
Greek: Η χορήγηση της δεξαμεθαζόνης πρέπει να πραγματοποιείται ως εξής: Τις ημέρες που χορηγείται το Empliciti, για τους ασθενείς ηλικίας ≤ 75 ετών χορηγήστε 28 mg δεξαμεθαζόνης από στόματος 3 έως 24 ώρες πριν από το Empliciti συν 8 mg ενδοφλεβίως 45 έως 90 λεπτά πριν από το Empliciti και για τους ασθενείς ηλικίας > 75 ετών χορηγήστε 8 mg δεξαμεθαζόνης από στόματος 3 έως 24 ώρες πριν από το Empliciti συν 8 mg ενδοφλεβίως 45 έως 90 λεπτά πριν από το Empliciti.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Empliciti en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total [BT] ≤ el límite superior normal [LSN] y GOT > LSN, o BT < 1 a 1,5 x LSN y cualquier valor de GOT).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Empliciti για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη [ΤΒ] ≤ ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN] και AST > ULN ή ΤΒ < 1 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST).
Spanish: * Elotuzumab es producido en células NS0 por tecnología de ADN recombinante.
Greek: * Η ελοτουζουμάμπη παράγεται σε κύτταρα NS0 με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Spanish: Mezclar ligeramente la perfusión mediante agitación manual.
Greek: Αναμείξτε απαλά το διάλυμα έγχυσης με κυκλικές κινήσεις με το χέρι.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 300 mg polvo para concentrado
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 300 mg κόνις για πυκνό διάλυμα
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤH ΣΤΟΙΧΕΙΩΔH ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Spanish: Se administraron 10 mg/kg de elotuzumab por vía intravenosa cada semana durante los 2 primeros ciclos, y 20 mg/kg cada 4 semanas a continuación.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη στη δόση των 10 mg/kg χορηγείτο ενδοφλεβίως κάθε εβδομάδα για τους πρώτους 2 κύκλους και εν συνεχεία στη δόση των 20 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες.
Spanish: valor-pd Respuesta Completa (RC + RCe)e n (%)
Greek: Τιμή pδ Πλήρης ανταπόκριση (CR + sCR)ε n (%)
Spanish: Tosa 12 25,2
Greek: Κόπωση 205 40,0
Spanish: Posología para la administración con lenalidomida y dexametasona La duración de cada ciclo de tratamiento es de 28 días, ver la Tabla 1 para consultar la pauta de tratamiento.
Greek: Δοσολογία για χορήγηση με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη Η διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες, βλ.
Spanish: c valor p basado en Test de Cochran-Mantel-Haenszel chi-square estratificado por en estadio de la enfermedad en la entrada del estudio (Sistema Internacional de Estadificación I, II vs III) y el número de líneas terapéuticas previas (23 vs > 4) en la aleatorización.
Greek: Η τιμή p βασίζεται στον έλεγχο χ2 κατά Cochran-Mantel-Haenszel με διαστρωμάτωση σύμφωνα με το στάδιο της νόσου κατά την ένταξη στη μελέτη (Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης I-II έναντι III) και τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (2-3 έναντι ≥ 4) κατά την τυχαιοποίηση.
Spanish: Excipientes: sacarosa, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, y polisorbato 80.
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό νάτριο και πολυσορβικό 80. Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Spanish: Tasa SLP 1 año (%) [95% IC] Tasa SLP 2 años (%) [95% IC] Tasa SLP 3 años b
Greek: Ποσοστό PFS στα 2-Έτη (%) [95% CI] Ποσοστό PFS στα 3-Έτηβ (%) [95% CI] Διάμεση PFS σε μήνες [95% CI]
Spanish: AUTORIZACIÓN
Greek: Χορήγηση
Spanish: Leucopenia 70
Greek: Λευκοπενία 70 13,7
Spanish: Hazard Ratio [97,61% IC] Test orden logarítmico estratificado valor de pa
Greek: Αναλογία Κινδύνου [97,61% CI] Τιμή p σύμφωνα με διαστρωματωμένη δοκιμή log-rankα Ποσοστό PFS στο 1-'Έτος (%)
Spanish: La medicación previa con dexametasona, antagonista H1, antagonista H2, y paracetamol debe administrarse antes de la perfusión de Empliciti (ver la sección 4.2 Medicación previa).
Greek: Η προκαταρκτική αγωγή που περιλαμβάνει δεξαμεθαζόνη, H1 αναστολέα, H2 αναστολέα και παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται πριν από την έγχυση του Empliciti (βλ. παράγραφο 4.2 Προκαταρκτική αγωγή).
Spanish: Para obtener información adicional relativa a lenalidomida y dexametasona, ver las correspondientes Fichas Técnicas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη, ανατρέξτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Spanish: Se notificaron infecciones de Grado 3-4 en el 28% y 24,3% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona y tratados con lenalidomida y dexametasona, respectivamente.
Greek: Λοιμώξεις Βαθμού 3 - 4 παρατηρήθηκαν στο 28% και 24,3% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, καθώς και λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, αντίστοιχα.
Spanish: 25 mg/ml vial 400 mg
Greek: Φιαλίδιο 400 mg
Spanish: En la tabla 7 se muestran las frecuencias ajustadas a la exposición para las reacciones adversas (todos los Grados y Grado 3/4) en el Estudio CA204125, un ensayo clínico en pacientes con mieloma múltiple que comparó el tratamiento de Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (N = 60) frente a pomalidomida y dexametasona (N = 55).
Greek: Τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών (κάθε Βαθμού και Βαθμού 3/4) στην CA204125, μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα στην οποία συγκρίθηκε η θεραπεία με Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 60) με τη θεραπεία με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 55), παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Spanish: Velocidad
Greek: Ρυθμός
Spanish: Ciclo
Greek: Κύκλος
Spanish: En Empliciti las partículas y decoloración deben ser inspeccionadas visualmente antes de la administración.
Greek: Το Empliciti θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την παρουσία αιωρουμένων σωματιδίων και αποχρωματισμού πριν από τη χορήγηση.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con mieloma múltiple (CA204004), se notificaron infecciones en el 81,4% de los pacientes del brazo de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (N = 318) y el 74,4% en el brazo de lenalidomida y dexametasona (N = 317).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (CA204004), λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 81,4% των ασθενών στο σκέλος του Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 318) και στο 74,4% στο σκέλος λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (N = 317).
Spanish: Velocidad de perfusión de Empliciti 20 mg/kg
Greek: Ρυθμός έγχυσης για το Empliciti 20 mg/kg
Spanish: Velocidad de perfusión de Empliciti 10 mg/kg
Greek: Ρυθμός έγχυσης για το Empliciti 10 mg/kg
Spanish: Reacci ón advers a
Greek: Υπερευαισθ ησία α
Spanish: La administración de la solución reconstituida y diluida se debe iniciar a una velocidad de perfusión de 3 ml/min.
Greek: Η χορήγηση του ανασυσταθέντος και αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 3 ml/min.
Spanish: La administración de una solución reconstituida y diluida se debe iniciar a una velocidad de perfusión de 0,5 ml/min.
Greek: Η χορήγηση του ανασυσταθέντος και αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 0,5 ml/min.
Spanish: d El término tos incluye los siguientes términos: tos, tos productiva, y tos por síndrome de vía aérea superior.
Greek: δ Ο όρος βήχας περιλαμβάνει τους ακόλουθους όρους: βήχας, παραγωγικός βήχας και σύνδρομο βήχα από τους ανώτερους αεραγωγούς.
Spanish: No se ha estudiado Empliciti en pacientes con insuficiencia hepática moderada (BT > 1,5 a 3 x LSN y cualquier valor de GOT) o grave (BT > 3x LSN y cualquier valor de GOT) (ver la sección 5.2).
Greek: Το Empliciti δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια (ΤΒ > 1,5 έως 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή σοβαρή (ΤΒ > 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Nasofa ringitis
Greek: Έρπης ζωστήραςα
Spanish: Test orden logarítmico estratificado valor de pa
Greek: Τιμή p σύμφωνα με διαστρωματωμένη δοκιμή log-rank
Spanish: Si la perfusión se tolera bien, la velocidad de perfusión se puede ir incrementando de forma gradual tal como se describe en la Tabla 3.
Greek: Αν η έγχυση είναι καλά ανεκτή, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά όπως περιγράφεται στον Πίνακα 3.
Spanish: Poco frecuentes a El término herpes zoster es una agrupación de los siguientes términos: herpes zoster, herpes oral, e infección por virus herpes.
Greek: Όχι συχνές α Ο όρος έρπης ζωστήρας αποτελεί ομαδοποίηση των ακόλουθων όρων: έρπης ζωστήρας, επιχείλιος έρπης και λοίμωξη από τον ιό του έρπητα.
Spanish: En la tabla 6 se muestran las frecuencias ajustadas a la exposición para las reacciones adversas (todos los Grados y Grado 3/4) en el Estudio CA204004, un ensayo clínico en pacientes con mieloma múltiple que comparó el tratamiento de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (N = 318) frente a lenalidomida y dexametasona (N = 317).
Greek: Τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών (κάθε Βαθμού και Βαθμού 3/4) στην CA204004, μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα στην οποία συγκρίθηκε η θεραπεία με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 318) με τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 317), παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Spanish: Condiciones para el uso de medicamentos en combinación con Empliciti Empliciti se utiliza en combinación con otros medicamentos; por tanto, las condiciones de uso aplicables a estos medicamentos pueden aplicar también al tratamiento en combinación.
Greek: Προϋποθέσεις χρήσης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται μαζί με το Empliciti Το Empliciti χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Si la perfusión se tolera bien, la velocidad de perfusión se puede ir incrementando de forma gradual tal como se describe en la Tabla 4.
Greek: Αν η έγχυση είναι καλά ανεκτή, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά όπως περιγράφεται στον Πίνακα 4.
Spanish: b El término neumonía es una agrupación de los siguientes términos: neumonía, neumonía atípica, bronconeumonía, neumonía lobar, neumonía bacteriana, neumonía fúngica, neumonía gripal, y neumonía por neumococo.
Greek: γ Ο όρος πνευμονία αποτελεί ομαδοποίηση των ακόλουθων όρων: πνευμονία, άτυπη πνευμονία, βρογχοπνευμονία, λοβώδης πνευμονία, βακτηριακή πνευμονία, πνευμονία από μύκητες, πνευμονία από ιό γρίππης και πνευμονία από πνευμονιόκοκκο.
Spanish: Empliciti 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Empliciti 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión elotuzumab
Greek: Empliciti 300 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Empliciti 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ελοτουζουμάμπη
Spanish: Si se tolera bien, la velocidad de perfusión se puede ir incrementando de forma gradual tal como se describe en la Tabla 2.
Greek: Αν η έγχυση είναι καλά ανεκτή, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2.
Spanish: El término neumonía es una agrupación de los siguientes términos: neumonía, neumonía atípica, bronconeumonía, neumonía lobar, neumonía bacteriana, neumonía fúngica, neumonía gripal, y neumonía por neumococo.
Greek: β Ο όρος πνευμονία αποτελεί ομαδοποίηση των ακόλουθων όρων: πνευμονία, άτυπη πνευμονία, βρογχοπνευμονία, λοβώδης πνευμονία, βακτηριακή πνευμονία, πνευμονία από μύκητες, πνευμονία από ιό γρίππης και πνευμονία από πνευμονιόκοκκο.
Spanish: Neumonía b
Greek: Πνευμονίαγ 6
Spanish: Empliciti 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Greek: Empliciti 300 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Spanish: Infecci ón del tracto respirat orio superio r
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικ ού
Spanish: Tabla 7: CA204125 Frecuencias ajustadas a la exposición de reacciones adversas en pacientes tratados con Empliciti frente a pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona [incluye notificaciones múltiples en todos los pacientes tratados]
Greek: Πίνακας 7: Προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών για ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti έναντι ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη [περιλαμβάνει περισσότερες από μία φορές εμφανίσεις ανεπιθύμητων ενεργειών σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία]
Spanish: d El término herpes zoster es una agrupación de los siguientes términos: herpes zoster, herpes oral, e infección por virus herpes.
Greek: δ Ο όρος έρπης ζωστήρας αποτελεί ομαδοποίηση των ακόλουθων όρων: έρπης ζωστήρας, επιχείλιος έρπης και λοίμωξη από τον ιό του έρπητα.
Spanish: (PVC/PVDC/ALU)
Greek: Κυψέλη (PVC/CTFE/ALU) 14x10 δισκία
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία
Spanish: Sin embargo, se deberá tener precaución.
Greek: Εν τούτοις πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65ετών)
Spanish: Emselex no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Greek: To Emselex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Spanish: Niños y adolescentes Emselex no se recomienda en niños y adolescentes (<18 años).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Emselex δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών).
Spanish: Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir ni utilizar máquinas.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Spanish: Episodios de incontinencia por semana
Greek: Επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα
Spanish: Si usted se olvida de tomar Emselex a la hora habitual, tómelo tan pronto como se acuerde, a menos que sea la hora de la siguiente dosis.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το Emselex τη συνηθισμένη ώρα, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε εκτός αν είναι η ώρα για την επόμενη δόση σας.
Spanish: Otros medicamentos y Emselex
Greek: Άλλα φάρμακα και Emselex
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos, y deben tragarse enteros, sin masticar, partir ni triturar.
Greek: Αυτά μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να μασώνται,να τεμαχίζονται ή να θρυμματίζονται.
Spanish: Después de dos semanas de iniciarse el tratamiento, se debe reevaluar a los pacientes.
Greek: Δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται.
Spanish: Por lo tanto, es importante tomar Emselex correctamente, tal como se detalla anteriormente.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Emselex σωστά, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Spanish: Se ha demostrado que tomando todas las dosis a las horas debidas puede aumentar mucho la eficacia del medicamento.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η λήψη όλων των δόσεων τις σωστές ώρες μπορεί να αυξήσει πολύ τη δραστικότητα του φαρμάκου σας.
Spanish: Cuánto Emselex tomar
Greek: Πόσο Emselex να πάρετε
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
Greek: Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Se estima que el aclaramiento de la darifenacina es de 40 litros/hora.
Greek: Η υπολογιζόμενη κάθαρση δαριφενασίνης είναι 40 λίτρα/ώρα.