FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Statisztikailag nem különbözik szignifikáns mértékben a placebótól.
Croatian: Ne razlikuje se statistički značajno od placeba.
Hungarian: Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Croatian: Ti simptomi obično nisu ozbiljni, a povlače se za nekoliko dana, no imate li simptome koji Vas zabrinjavaju, obratite se liječniku za savjet.
Hungarian: Eloszlás: A duloxetin körülbelül 96 %-ban kötődik emberi plazmafehérjékhez.
Croatian: Distribucija: Približno 96% duloksetina veže se za ljudske proteine plazme.
Hungarian: Szacharózt tartalmaz.
Croatian: Sadrži saharozu
Hungarian: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Duloxetine Mylan esetleg nem alkalmas Önnek.
Croatian: U nastavku su naveden razlozi zbog kojih Duloxetine Mylan možda nije prikladan za Vas.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy amennyiben szedációt vagy szédülést tapasztalnak, kerüljék az esetlegesen veszélyes munkákat, mint a gépjárművezetés vagy gépek kezelése.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da u slučaju osjećaja sediranosti ili omaglice izbjegavaju moguće rizične poslove, poput upravljanja vozilom i rukovanja strojevima.
Hungarian: Kizárólag a tartályos kiszerelésre: Felbontás után 180 napig használható fel.
Croatian: Samo za bočice: Nakon otvaranja iskoristiti u roku od 180 dana.
Hungarian: Kerülendő a kezelés hirtelen leállítása.
Croatian: Nagli prekid liječenja mora se izbjegavati.
Hungarian: Az étkezés 6 óráról 10 órára nyújtja a csúcskoncentráció kialakulását és kis mértékben (körülbelül 11 %) csökkenti a felszívódás mértékét.
Croatian: Hrana produljuje vrijeme do postizanja vršne koncentracije sa 6 na 10 sati te donekle smanjuje opseg apsorpcije (za oko 11%).
Hungarian: Túladagolásokat jelentettek 5400 mg-os duloxetin adagokkal, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi predoziranja duloksetinom, u dozama od 5400 mg, samim ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Hungarian: • depresszió
Croatian: • depresije
Hungarian: Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leálítása ellenére is sem szűntek meg.
Croatian: Postoje izvješća o dugotrajnom poremećaju seksualne funkcije gdje su se simptomi nastavili unatoč prestanku liječenja SSRI-ovima/SNRI-om.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Duloxetine Mylan hogyan hat Önre.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ni strojevima dok ne vidite kako će Duloxetine Mylan utjecati na Vas.
Hungarian: Szokatlan szagú vizelet
Croatian: • nenormalan miris mokraće
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za predaju periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek su navedeni u popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim naknadnim ažuriranjima objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.
Croatian: Ako se to dogodi Vašoj bebi, odmah se javite primalji i/ili liječniku.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Duloxetine Mylan-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét.
Croatian: Ipak, Vaš liječnik može propisati lijek Duloxetine Mylan bolesnicima mlađima od 18 godina ako procijeni da je to u njihovu najboljem interesu.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
Croatian: Bolesnike (i one koji o njima skrbe) se mora upozoriti da trebaju pripaziti na pojavu bilo kakvog kliničkog pogoršanja, suicidalnih misli ili ponašanja i neuobičajenih promjena u ponašanju te da u slučaju pojave tih simptoma odmah potraže liječnički savjet.
Hungarian: A duloxetinnek nincs ismert specifikus antidotuma, azonban ha szerotonin szindróma alakul ki, megfontolható a specifikus kezelés (mint a ciproheptadin és/vagy a testhőmérséklet szabályozása).
Croatian: Nije poznat specifični antidot za duloksetin, ali u slučaju pojave serotoninskog sindroma može se razmotriti specifično liječenje (primjerice ciproheptadinom i/ili regulacijom temperature).
Hungarian: Időseknél (≥65 év) gyakoribbak voltak az elesések.
Croatian: Padovi su bili češći u starijih osoba (≥ 65 godina)
Hungarian: • Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma)
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest s mjehurićima na koži, ustima, očima i genitalijama), teška alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla (angioedem)
Hungarian: A 10 hetes akut kezelési időszak során jelentettek öngyilkos magatartást (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Croatian: Tijekom 10-tjednog razdoblja akutnog liječenja prijavljena su suicidalna ponašanja (duloksetin 0/333 [0%], fluoksetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Hungarian: A Duloxetine Mylan két hatáserősségben kapható: 30 mg és 60 mg.
Croatian: Duloxetine Mylan dostupan je u 2 jačine: 30 mg i 60 mg.
Hungarian: A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32-80 % (átlag 50 %).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost duloksetina nakon peroralne primjene iznosi od 32% do 80% (srednja vrijednost 50%).
Hungarian: Terhesség és szoptatás:
Croatian: Trudnoća i dojenje
Hungarian: Állatkísérletekben a duloxetinnek nem volt hatása a hím termékenységre, és a nőstény gyakorolt hatás is csak olyan adagoknál volt nyilvánvaló, amelyek anyai toxicitást okoztak.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, duloksetin nije utjecao na plodnost u muškaraca, a učinci u žena bili su primjetni samo pri dozama koje su izazivale toksičnost za majku.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére Duloxetine Mylan-t alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
Croatian: Druga psihijatrijska stanja za koja se propisuje Duloxetine Mylan također mogu biti povezana s povećanim rizikom od događaja povezanih sa samoubojstvom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franciaország
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francuska
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Hungarian: A Duloxetine Mylan a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát.
Croatian: U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Duloxetine Mylan počinje djelovati unutar dva tjedna nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 124,2 mg szacharóz kapszulánként.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 124,2 mg saharoze.
Hungarian: • Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetine Mylan -t szed, a szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés kockázata megnő, különösen akkor, ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében.
Croatian: • Ako uzimate lijek Duloxetine Mylan pred kraj trudnoće, postoji povećan rizik od prekomjernog vaginalnog krvarenja ubrzo nakon poroda, osobito ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja.
Hungarian: Elimináció: A duloxetin eliminációs felezési ideje orális alkalmazást követően 8 és 17 óra között van (átlagosan 12 óra).
Croatian: Eliminacija: Poluvrijeme eliminacije duloksetina kreće se u rasponu od 8 do 17 sati (srednja vrijednost 12 sati).
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni a Duloxetine Mylan-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Croatian: Možda ćete se lakše sjetiti da morate uzeti lijek Duloxetine Mylan ako ga svakog dana budete uzimali u isto vrijeme.
Hungarian: • „szerotonin-szindróma" (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot,
Croatian: • "serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost,
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Duloxetine Mylan együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Croatian: Navedeni lijekovi povećavaju rizik od nuspojava; ako uočite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Duloxetine Mylan, morate se javiti svom liječniku.
Hungarian: Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint az érintés, hő, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek.
Croatian: Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).
Hungarian: Néhány betegnél, akik a Duloxetine Mylan szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
Croatian: U nekih bolesnika koji naglo prestanu uzimati lijek Duloxetine Mylan jave se simptomi kao što su:
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Duloxetine Mylan-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Croatian: Ako liječnik smatra da Vam Duloxetine Mylan više ne treba, uputit će Vas da dozu postupno smanjujete tijekom najmanje 2 tjedna prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.
Hungarian: A pivotál klinikai vizsgálatokba bevont betegeknek csak egy kis hányada szenvedett súlyos depresszióban (kiindulási HAM-D
Croatian: Samo je malen udio bolesnika uključenih u pivotalna klinička ispitivanja imao tešku depresiju (HAM-D na početku liječenja > 25).
Hungarian: Dehidráció Hyponatraemia SIADH
Croatian: dehidracija hiponatrijemija (SIADH)
Hungarian: A Duloxetine Mylan növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
Croatian: Duloxetine Mylan povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu.
Hungarian: A P450 2D6 és az 1A2 is katalizálja a két fő metabolit, a 4-hidroxiduloxetin glükuronidkonjugátuma, és az 5-hidroxi,6-metoxiduloxetin szulfát-konjugátuma kialakulását.
Croatian: Citokromi P450-2D6 i 1A2 kataliziraju stvaranje dvaju glavnih metabolita, glukuronidnog konjugata 4-hidroksi duloksetina i sulfatnog konjugata 5-hidroksi 6-metoksi duloksetina.
Hungarian: • generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség)
Croatian: • generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze)
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma Angio-neuroticus oedema
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom angioneurotski edem kutani vaskulitis
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Hungarian: • a Duloxetine Mylan-nak lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben
Croatian: • Duloxetine Mylan može uzrokovati nuspojave kojih možda i niste svjesni, poput povišenih vrijednosti jetrenih enzima ili povišene koncentracije kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola u krvi
Hungarian: • fejfájás, álmosság
Croatian: • glavobolja, pospanost
Hungarian: Kapszula tartalma: cukor szemcsék (szacharóz, kukorica keményítő), hipromellóz, makrogol, kroszpovidon, talkum, szacharóz, hipromellóz-ftalát, dietil-ftalát.
Croatian: Sadržaj kapsule: šećerne kuglice (saharoza, kukuruzni škrob), hipromeloza, makrogol, krospovidon, talk, saharoza, hipromelozaftalat, dietilftalat.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (amelyek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) • a bőr ereinek gyulladása (ún.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba) • upala krvnih žila u koži (kutani vaskulitis)
Hungarian: Akathisia/pszichomotoros nyugtalanság
Croatian: Akatizija/psihomotorni nemir
Hungarian: A duloxetint elővigyázatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az állapotát ronthatja a szívfrekvencia növekedése vagy a vérnyomás emelkedése.
Croatian: Duloksetin se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika čije stanje može biti kompromitirano ubrzanjem srčane frekvencije ili povišenjem krvnog tlaka.
Hungarian: Mindazonáltal egészséges önkénteseknél a duloxetin és warfarin egy klinikai farmakológiai vizsgálat részeként történő egyidejű alkalmazása során dinamikus egyensúlyi állapotban nem eredményezett a kiindulási értékehez viszonyított klinikailag jelentős változást az INR-értékben, illetve az R- vagy S-warfarin farmakokinetikájában.
Croatian: Međutim, istodobna primjena duloksetina s varfarinom u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih dobrovoljaca, u okviru kliničkog farmakološkog ispitivanja, nije rezultirala klinički značajnom promjenom INR-a u odnosu na početne vrijednosti, kao ni farmakokinetike
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik reagálnak a duloxetinre, és akiknek az anamnézisében major depressziós epizódok ismételt előfordulása szerepel, megfontolható a napi 60-120 mg-os adaggal végzett, további hosszútávú kezelés.
Croatian: U bolesnika koji su reagirali na duloksetin, a u anamnezi imaju ponavljajuće epizode velike depresije, može se razmotriti daljnje dugotrajno liječenje dozom od 60-120 mg/dan.
Hungarian: Duloxetin alkalmazásakor jelentettek májkárosodást, beleértve a májenzim-aktivitás nagyfokú emelkedését (több, mint a normál érték felső határának tízszerese), hepatitist és sárgaságot (lásd 4.8 pont).
Croatian: Kod primjene duloksetina prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre, uključujući jako povišenje vrijednosti jetrenih enzima (> 10 puta iznad gornje granice normale), hepatitis i žuticu (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A Duloxetine Mylan egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Duloxetine Mylan bevehető étkezés közben és attól függetlenül is.
Croatian: Duloxetine Mylan s hranom, pićem i alkoholom Duloxetine Mylan se može uzimati s hranom ili bez nje.
Hungarian: Mint más szerotonerg gyógyszerek esetében is, az újszülöttnél előfordulhatnak gyógyszer elvonási tünetek, ha az anya nem sokkal a szülés előtt szedett duloxetint.
Croatian: Kao i kod drugih serotoninergičkih lijekova, moguća je pojava simptoma ustezanja u novorođenčeta ako je majka uzimala duloksetin u vrijeme blizu porođaja.
Hungarian: Antacidák és H2 antagonisták: A duloxetin alumínium- és magnéziumtartalmú antacidákkal, vagy famotidinnel történő együttadása nem befolyásolta jelentősen a duloxetin 40 mg-os orális dózisa után a felszívódás sebességét vagy mértékét.
Croatian: Antacidi i antagonisti H2 receptora: Istodobna primjena duloksetina i antacida koji sadrže aluminij ili magnezij ili duloksetina i famotidina nije značajno utjecala na brzinu ni opseg apsorpcije duloksetina nakon peroralne primjene doze od 40 mg.
Hungarian: Ezen vizsgálatok kiterjesztési fázisában, melyek 52 hétig tartottak, a HbA1c-érték mind a duloxetin- mind a hagyományos kezelésű csoportban nőtt, azonban az átlagos emelkedés 0,3%-kal nagyobb volt a duloxetinnel kezeltek csoportjában.
Croatian: U produžetku tih ispitivanja, koje je trajalo do 52 tjedna, HbA1c se povećao i u skupini liječenoj duloksetinom i u skupini bolesnika na standardnom liječenju, ali je srednja vrijednost porasta bila za 0,3% veća u skupini koja je primala duloksetin.
Hungarian: A patkányokban végzett karcinogenitási vizsgálatban, a májban többmagvú sejteket észleltek egyéb hisztopathológiai elváltozások nélkül.
Croatian: Pri ispitivanju kancerogenosti u štakora uočene su multinuklearne stanice u jetri, ali ne i druge histopatološke promjene.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per kapszula nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Croatian: Ovaj proizvod sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po kapsula, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Duloxetine Mylan-t szed.
Croatian: • Budite sigurni da primalja i/ili liječnik znaju da uzimate lijek Duloxetine Mylan.
Hungarian: A duloxetin felezési ideje alapján legalább 5 napnak kell eltelnie a Duloxetine Mylan kezelés abbahagyását követően, mielőtt a MAOI kezelést elindítanák (lásd 4.3 pont).
Croatian: S obzirom na poluvijek duloksetina, mora proći najmanje 5 dana nakon prestanka uzimanja lijeka Duloxetine Mylan prije započinjanja liječenja inhibitorom MAO (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Mindazonáltal, mint minden gyógyszernél, idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni, különösen major depresszív zavar vagy generalizált szorongás kezelésére szolgáló 120 mg/nap Duloxetine Mylan adagolás esetén, mert ezzel az adagolással kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Međutim, kao i kod svih drugih lijekova, mora se s oprezom liječiti starije osobe, osobito kada se primjenjuje Duloxetine Mylan u dozi od 120 mg dnevno za liječenje velikog depresivnog poremećaja ili generaliziranog anksioznog poremećaja, za što su podaci ograničeni (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: A duloxetin a standard vizsgálatok során nem volt genotoxikus és patkányoknál nem volt karcinogén.
Croatian: Duloksetin se nije pokazao genotoksičnim u standardnom kompletu testova niti kancerogenim u štakora.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Mylan
Croatian: Drugi lijekovi i Duloxetine Mylan
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Étvágycsökkenés Hyperglykaemia (különösen diabeteses betegeknél számoltak be róla)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen tek hiperglikemija (prijavljena posebno u bolesnika sa šećernom bolešću)
Hungarian: CYP1A2-inhibitorai: mivel a CYP1A2 szerepet játszik a duloxetin metabolizmusában, a Duloxetine Mylan erős CYP1A2-inhibitorokkal történő együttadása valószínűleg magasabb duloxetin-koncentrációkat eredményez.
Croatian: Inhibitori CYP1A2: Budući da CYP1A2 sudjeluje u metabolizmu duloksetina, istodobna primjena duloksetina s potentnim inhibitorima CYP1A2 vjerojatno će dovesti do povišenih koncentracija duloksetina.
Hungarian: Tachycardia Supra-ventricularis arrhythmia, főként pitvarfibrilláció
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije tahikardija supraventrikularna aritmija, uglavnom fibrilacija atrija
Hungarian: A Duloxetine Mylan okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget.
Croatian: Duloxetine Mylan može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja.
Hungarian: Jelentettek orthostaticus hypotoniát és ájulást, különösen a kezelés kezdetén.
Croatian: Slučajevi ortostatske hipotenzije i sinkope prijavljeni su osobito na početku liječenja.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Duloxetine Mylan-t szednie.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati lijek Duloxetine Mylan.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Croatian: Za dodatne informacije pročitati Uputu o lijeku.
Hungarian: Major depresszív zavar: A Duloxetine Mylan-t egy 3158, a major depresszió DSM-IV kritériumainak megfelelő beteget bevonó klinikai programban vizsgálták (1285 betegév expozíció).
Croatian: Veliki depresivni poremećaj: Duloksetin je ispitan u kliničkom programu koji je obuhvatio 3158 bolesnika (1285 bolesnik-godina izloženosti) koji su zadovoljavali DSM-IV kriterije za veliki depresivni poremećaj.
Hungarian: A Duloxetine Mylan-kezelés leállításakor a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében a dózist legalább 1-2 hét alatt fokozatosan kell lecsökkenteni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Croatian: Kada se liječenje lijekom Duloxetine Mylan prekida, doza se mora smanjivati postupno tijekom razdoblja od najmanje jednog do dva tjedna kako bi se smanjio rizik od pojave simptoma ustezanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Hungarian: • Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetine Mylan-t szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után.
Croatian: • Ako uzimate lijek Duloxetine Mylan pred kraj trudnoće, Vaša beba može imati određene simptome kada se rodi.
Hungarian: Alkalmazás gyermekkorban és serdülőkorban, 18 év alatt Duloxetine Mylan adása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina Duloxetine Mylan se ne smije primjenjivati u liječenju djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Hungarian: Mivel a duloxetin biztonságossága csecsemőknél nem ismeretes, a Duloxetine Mylan szedése szoptatás alatt nem javasolt.
Croatian: Budući da sigurnost primjene duloksetina u dojenčadi nije poznata, ne preporučuje se primjena lijeka Duloxetine Mylan u dojilja.
Hungarian: A duloxetin megoszlási térfogata nagy, és a forszírozott diurézis, a hemoperfúzió vagy a csereperfúzió valószínűleg nem hatásosak.
Croatian: Duloksetin ima velik volumen distribucije te forsirana diureza, hemoperfuzija i izmjena perfuzijom vjerojatno ne bi koristile.
Hungarian: Diabeteses perifériás neuropathiás fájdalom:A Duloxetine Mylan hatásosságát a diabeteses neuropathiás fájdalom kezelésére 2 randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebokontrollos, fix dózisú vizsgálatban állapították meg olyan felnőttekben (22-88 év), akikben a diabeteses neuropathiás fájdalom legalább 6 hónapja állt fent.
Croatian: Bol kod dijabetičke periferne neuropatije: Djelotvornost dulokestina u liječenju boli kod dijabetičke neuropatije utvrđena je u dva randomizirana, 12-tjedna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja fiksnih doza u odraslih (u dobi od 22 do 88 godina) koji su imali bolnu dijabetičku neuropatiju najmanje 6 mjeseci.
Hungarian: Epidemiológiai adatok arra utaltak, hogy az SSRI-k alkalmazása terhesség ideje alatt, különösen a terhesség késői szakaszában, emelheti az újszülöttkori persistens pulmonalis hypertonia (persistent pulmonary hypertension in the newborn /PPHN/) kockázatát.
Croatian: Epidemiološki podaci ukazuju na to da primjena selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) u trudnoći, osobito u visokom stupnju trudnoće, može povećati rizik od perzistentne plućne hipertenzije u novorođenčadi (PPHN).
Hungarian: A vizsgálat során flexibilis adagolást alkalmaztak, mely lehetővé tette a dózis napi egyszeri 30 mg-ról nagyobb adagokra (maximum napi egyszeri 120 mg) történő lassú emelését.
Croatian: U ovom se ispitivanju koristio fleksibilan režim doziranja kako bi se omogućilo polagano povećavanje doze s 30 mg jednom dnevno do viših doza (najviše 120 mg jednom dnevno).
Hungarian: Egyidejű major depresszív zavarban szenvedő betegeknél a kezdő és a fenntartó adag naponta egyszer 60 mg (lásd az adagolási javaslatot is fent).
Croatian: U bolesnika s istodobno prisutnim velikim depresivnim poremećajem početna doza i doza održavanja je 60 mg jednom dnevno (molimo pogledajte i prethodno navedene preporuke za doziranje).