FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et fase III-studie blev 1.218 patienter med inoperabel, ikke-småcellet lungecancer, stadium IIIB eller IV med KPS ≥ 70%, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, randomiseret til enten 75 mg/m² docetaxel (T) som en infusion over 1 time umiddelbart efterfulgt af 75 mg/m² cisplatin (Cis) indgivet over 30-60 minutter hver 3. uge, 75 mg/m² docetaxel som infusion over 1 time i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml/min) indgivet over 30-60 minutter hver 3. uge, eller 25 mg/m² vinorelbin (V) indgivet over 6-10 minutter på dag 1, 8, 15, 22, efterfulgt af 100 mg/m² cisplatin indgivet på førstedagen af cyklusserne og gentaget hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie ble 1218 pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB eller IV med Karnofsky funksjonsnivå på 70% eller større og som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for denne tilstanden, randomisert til enten docetaxel (T) 75 mg/m2 gitt som 1-times infusjon umiddelbart etterfulgt av cisplatin (Cis) 75 mg/m gitt over 30-60 minutter hver 3. uke (TCis), docetaxel 75 mg/m som en 1-times infusjon i kombinasjon med karboplatin (AUC 6 mg/ml×minutt) gitt over 3060 minutter hver 3. uke, eller vinorelbin (V) 25 mg/m2 gitt over 6-10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 etterfulgt av cisplatin 100 mg/m gitt på dag 1 av sykluser gjentatt hver 4. uke (VCis).
Danish: Hætteglas til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Hetteglass kun til engangsbruk.
Danish: Hvis Docetaxel Mylan-koncentratet eller -infusionsvæsken kommer i kontakt med huden, vaskes huden straks grundigt med vand og sæbe.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Mylan konsentrat eller infusjonsvæsken kommer i kontakt med hud, vask umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Danish: I studiet GEICAM9805 persisterede alopeci ind i followup-perioden (median followup-tid var 10 år og 5 måneder) og blev fortsat observeret hos 49 patienter (9,2%) i TAC-armen og hos 35 patienter (6,7%) i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien vedvarte alopesi inn i oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder) og ble observert som pågående hos 49 pasienter (9,2 %) i TAC-armen og 35 pasienter
Danish: Anden episode: Reducer så docetaxel-dosis med 20%.
Norwegian Bokmål: Andre episode: reduser docetaxeldosen med 20%.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Mylan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Docetaxel Mylan
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af ileus og intestinal forstoppelse.
Norwegian Bokmål: Ileus og intestinal obstruksjon er rapportert i sjeldne tilfeller.
Danish: Effekten af docetaxel i behandlingen af patienter med gastrisk adenokarcinom
Norwegian Bokmål: Effekt av docetaxel i behandling av pasienter med adenokarsinom i ventrikkel
Danish: (se pkt.
Norwegian Bokmål: (FAC-arm).
Danish: • hjertesvigt
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt
Danish: Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv brystcancer (TAX 316) og lymfeknude-negativ brystcancer (GEICAM 9805) - pooled data:
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for adjuvant behandling med docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - samlede data:
Danish: Patienter bør modtage kemo-stråleterapi efter kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Etter kjemoterapi bør pasientene få kjemoradioterapi.
Danish: • Bland infusionsvæsken i infusionsposen eller -flasken ved at vippe posen.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsoppløsningen blandes godt ved at infusjonsposen eller -flasken vendes manuelt.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt af resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m² administreret som en 30-minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1.000 mg/m²/dag som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 4.
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324) For induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert (teknisk inoperabel, lav sannsynlighet for kirurgisk helbredelse, og med målsetting om organbevaring) plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m2 gitt som 1-times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin 100 mg/m infusjon gitt i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 4.
Danish: Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, skal tilsettes direkte til infusjonsvæsken, og skal IKKE fortynnes i en annen oppløsningsvæske først.
Danish: Et stort randomiseret fase III-studie med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom blev udført med doxorubicin (50 mg/m²) i kombination med docetaxel (75 mg/m²) (AT-arm) sammenlignet med doxorubicin (60 mg/m²) i kombination med cyclophosphamid (600 mg/m²) (ACarm).
Norwegian Bokmål: I en stor randomisert fase III-studie med 429 tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk sykdom, ble doksorubicin 50 mg/m i kombinasjon med docetaxel 75 mg/m
Danish: Thrombocytopeni (G3/4: 3%)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G3/4: 3%)
Danish: Asteni; Perifert ødem; Pyrexi; Træthed; Inflammation i slimhinderne; Smerter;
Norwegian Bokmål: Asteni, perifert ødem, feber, fatigue, betennelse i slimhinner, smerter, influensalignende symptomer, brystsmerter,
Danish: Generelt indikerede resultaterne for livskvalitet og kliniske fordele konsekvent en forbedring til fordel for TCF-armen.
Norwegian Bokmål: Totalt sett kom TCF-armen bedre ut når det gjaldt livskvalitet og kliniske fordeler.
Danish: Effektresultaterne er vist i nedenstående tabel:
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i følgende tabell:
Danish: • 255 patienter, som fik docetaxel i kombination med capecitabin.
Norwegian Bokmål: • 255 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med kapecitabin.
Danish: Endvidere er den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i PVC-frie infusionsposer påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2°C og 8°C.
Norwegian Bokmål: I tillegg er fysisk og kjemisk stabilitet for infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt i poser (ikke av PVC) vist å være opptil 48 timer ved oppbevaring i 2-8°C.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af tåreproduktion med eller uden konjunktivitis, samt tilfælde af tilstoppede tårekanaler, som medfører overdreven epiphora.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økt tårevæskeutskillelse, med eller uten konjunktivitt, forårsaket av tårekanalobstruksjon som fører til rennende øyne, er rapportert i sjeldne tilfeller.
Danish: Dyspepsi (G3/4: 0,8%); Gastrointestinale smerter (G3/4: 1,2%); Gastrointestinal hæmoragi (G3/4: 0,4%)
Norwegian Bokmål: Dyspepsi (G3/4: 0,8%) Gastrointestinale smerter (G3/4: 1,2%) Gastrointestinal blødning (G3/4: 0,4%)
Danish: Indholdet i infusionsposen eller -flasken blandes ved at vippe posen/flasken.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen blandes godt ved at infusjonsposen eller -flasken vendes manuelt.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 20 mg docetaxel (vannfri).
Danish: Hypotension (G3/4: 0,7%)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4: 0,7%)
Danish: • mundsår
Norwegian Bokmål: • munntørrhet
Danish: For cisplatin- og 5-fluoruracil-dosisjusteringer: Se tilsvarende produktresuméer.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av cisplatin og 5-fluorouracil, se korresponderende preparatomtaler.
Danish: • For capecitabin dosisjusteringer se capecitabins produktresumé.
Norwegian Bokmål: • Se preparatomtalen for kapecitabin for endring av kapecitabindosen.
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
Danish: Asteni (alvorlig 9,9%); Væskeretention (alvorlig 0,7%);
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig 12,4%) Væskeretensjon (alvorlig Smerter
Danish: Hazard ratio
Norwegian Bokmål: 95% KI « Hazard ratio »
Danish: Myalgi; Artralgi; Smerter i ekstremiteterne; Knoglesmerter; Rygsmerter
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi, smerter i skjelettsmerter, ryggsmerter
Danish: Medianvarighed af respons på kemoterapi +/strålebehandling (måneder) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons på kjemoterapi ± radioterapi (måneder)
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk phosphatase > 2,5 x ULN, og bilirubin > 1 x ULN.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT og/eller ASAT >1,5×ULN forbundet med alkalisk fosfatase >2,5×ULN, og bilirubin >1×ULN ble ekskludert i den pivotale studien for kombinasjonsbehandling med cisplatin og 5-fluorouracil ved adenokarsinom i ventrikkel.
Danish: Smerter i ekstremiteterne (G3/4: < 1%);
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter (G3/4: <1%) Ryggsmerter (G3/4: 1%)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas á 4 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 4 ml
Danish: Uden at påvirke den totale overlevelsestid (docetaxel 15 måneder mod doxorubicin 14 måneder, p = 0,38) eller tiden til progression (docetaxel 27 uger mod doxorubicin 23 uger, p = 0,54) øgede docetaxel responsraten (52% mod 37%, p = 0,01) og gav kortere tid til respons (12 uger mod 23 uger, p = 0,007).
Norwegian Bokmål: Docetaxel økte responsraten (52% vs. 37%, p=0,01) og tid til respons ble kortere (12 uker vs. 23 uker, p=0,007), uten å påvirke total overlevelsestid (docetaxel 15 måneder vs. doksorubicin 14 måneder, p=0,38) og tid til progresjon (docetaxel 27 uker vs. doksorubicin 23 uker, p=0,54).
Danish: Ikke-kardiale brystsmerter (alvorlig: 0,4%)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet Brystsmerter uten relasjon til hjertet (alvorlig: 0,4%)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/748/001 - 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/748/001 - 1 hetteglass
Danish: Smerteresponsrate (%) 95% CI p-værdi*
Norwegian Bokmål: Smerte responsrate (%) 95% KI p-verdi*
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas á 10 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 10 ml
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 1 ml konsentrat.
Danish: Hvis du er mand og i behandling med Docetaxel Mylan, rådes du til ikke at blive far til et barn under og 6 måneder efter behandling og til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann og behandles med Docetaxel Mylan, bør du ikke befrukte en kvinne under behandling og inntil 6 måneder etter behandlingen er avsluttet.
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5%)
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 2,5%)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/748/003 - 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/748/003 - 1 hetteglass
Danish: 1.060 patienter blev randomiseret til at få enten docetaxel 75 mg/m² administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m² og cyclophosphamid 500 mg/m² (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m² efterfulgt af fluoruracil 500 mg/m² og cyclophosphamid 500 mg/m² (521 patienter i FAC-armen) som adjuverende behandling.
Norwegian Bokmål: 1060 pasienter ble randomisert til enten docetaxel 75 mg/m gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m og cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 pasienter i TAC-armen), eller doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 pasienter i FAC-armen), som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall i henhold til 1998 St. Gallen-kriteriene (tumorstørrelse >2 cm og/eller negativ ER og PR og/eller høy histologisk/kjerne grad (grad 2 til 3) og/eller alder <35 år).
Danish: For behandling efter svigt af forudgående platinbaseret kemoterapi, er den anbefalede dosis 75 mg/m² givet som enkeltstof.
Norwegian Bokmål: Når tidligere platinabasert kjemoterapi har sviktet er anbefalt dose 75 mg/m2 gitt som monoterapi.
Danish: • Hos patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som utvikler andre forekomst av toksisitet grad 2, eller første forekomst av toksisitet grad 3, ved hvilket som helst tidspunkt av behandlingen, skal behandlingen utsettes til toksisiteten er diagnostisert som grad 0-1, og startes opp igjen med docetaxel 55 mg/m2.
Danish: Docetaxel influerer ikke på clearance af doxorubicins eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombinations.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av docetaxel og doksorubicin, påvirker ikke docetaxel clearance av doksorubicin eller plasmanivået av doksorubicinol (metabolitt av doksorubicin).
Danish: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnø (G3/4: 0,6%); Hoste (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Epistakse (G3/4: 0%) Dyspnè (G3/4: 0,6%) Hoste (G3/4: 0%)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas á 1 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 1 ml
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 4 ml konsentrat.
Danish: Aktivt stof: docetaxel.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er docetaxel.
Danish: Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Hypertensjon Blødninger
Danish: Efter den anbefalede tilsætning til infusionsposen er docetaxelinfusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares under 25°C.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er overført som anbefalt til en infusjonspose, som ikke skal være fremstilt av PVC, er infusjonsvæsken med docetaxel stabil i 6 timer ved oppbevaring ved høyst 25°C.
Danish: Neglesygdomme (alvorlig: 2,6%)
Norwegian Bokmål: Neglsykdom (alvorlig: 0,8%)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/748/005 - 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/748/005 - 1 hetteglass
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Danish: Vægttab; G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon G3/4 Økt bilirubin i blod
Danish: Dyspnø (G3/4: 1%); Hoste (G3/4: < 1%); Epistaxis (G3/4: < 1%)
Norwegian Bokmål: Dyspné (G3/4: 1%) Hoste (G3/4: <1%) Epistakse (G3/4: <1%)
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m², er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi (ULN) og af basisk phosphatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner Pasienter med nedsatt leverfunksjon Basert på farmakokinetiske data for docetaxel 100 mg/m som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) >1,5 ganger øvre normalverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase >2,5 ganger øvre normalverdi, er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m2 (se pkt.
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan i kombinasjon med doksorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
Danish: • hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner, venebetennelse eller hevelse på injeksjonsstedet
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 ml konsentrat.
Danish: Infektioner (G3/4: 5%)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 5%)
Danish: For beregning af capecitabin-dosis i overensstemmelse med legemsoverflade se capecitabin-produktresuméet.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for kapecitabin for utregning av kapecitabindosen i henhold til arealet av kroppsoverflaten.
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystcancer, hvis tumorer overudtrykker HER2, og som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastaserende brystkreft, der tumorcellene viser økt forekomst av HER2-reseptorer og som tidligere ikke har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Danish: For de patienter med serum-bilirubin > øvre normalværdi og/eller ALAT og ASAT > 3,5 gange øvre normalværdi og basiske phosphataser > 6 gange øvre normalværdi, kan det ikke anbefales at reducere dosis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet serumbilirubin >ULN og/eller ASAT og ALAT >3,5 ganger øvre normalverdi og samtidig alkalisk fosfatase >6 ganger øvre normalverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaxel bør ikke gis med mindre det er strengt indisert.
Danish: EU/1/11/748/006 - 5 hætteglas
Norwegian Bokmål: EU/1/11/748/006 - 5 hetteglass
Danish: Nedsat hørelse (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel (G3/4: 0%)
Danish: Docetaxel Mylan er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungecancer efter behandlingssvigt af tidligere kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
Danish: Docetaxel i kombination med capecitabin
Norwegian Bokmål: Docetaxel i kombinasjon med kapecitabin
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Danish: Stomatitis/mucositis grad 4 Første episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser.
Norwegian Bokmål: Første episode: 5-FU gis ikke under noen av de påfølgende sykluser.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 0%)
Danish: Hvis Docetaxel Mylan-koncentratet eller infusionsvæsken kommer i kontakt med slimhinderne, skylles der straks grundigt med vand.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Mylan konsentrat eller infusjonsvæsken kommer i kontakt med øyne eller slimhinner, skyll umiddelbart med rikelige mengder vann.
Danish: Kløende udslæt (G3/4: 0,7%); Neglesygdomme (G3/4: 0,7%); Hudeksfoliering (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Kløende utslett (G3/4: 0,7%) Neglsykdom (G3/4: 0,7%) Hudavskalling (G3/4: 0%)
Danish: Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sclerodermi-lignende forandringer, som ofte går forud for perifer lymfødem.
Norwegian Bokmål: Sklerodermalignende endringer, vanligvis med forutgående perifert lymfødem, er rapportert med docetaxel.
Danish: Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 1,58 g vandfri ethanol Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 1,58 g vannfri etanol.
Danish: Patienter med operabel lymfeknude-positiv brystcancer (TAX 316) Data fra et multicenter open-label randomiseret studie støtter anvendelsen af docetaxel til adjuverende behandling af patienter med operabel lymfeknude-positiv brystcancer og KPS ≥ 80% i alderen 18 til
Norwegian Bokmål: Docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid: adjuvant behandling Pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft (TAX 316) Data fra en multisenter, åpen, randomisert studie støtter bruk av docetaxel som adjuvant behandling hos pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft i aldersgruppen 18-70 år med Karnofsky funksjonstilstand ≥80%.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Danish: Disse reaktioner kan vise sig i forbindelse med infusionen af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har disse reaksjonene oppstått under infusjon av legemidlet.
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32% lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard-ratio = 0,68; 95% CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Norwegian Bokmål: 16,5 % redusert risiko for tilbakefall sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazardratio = 0,84, 95 % KI (0,65-1,08), p=0,1646).
Danish: Dosisjustering under behandling
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling:
Danish: BILAG A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG A
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Danish: Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrel se
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 14 juli 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. januar 2010 Dato for siste fornyelse: 14. juli 2014
Danish: Det anbefales at bruge handsker.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker anbefales.
Danish: Din læge vil diskutere disse med dig og forklare mulige fordele og risici ved behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.
Danish: • Hårtab: i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
Norwegian Bokmål: • håravfall, i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake.
Danish: • lavt blodtryk.
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk.
Danish: Resultater på disse endepunkter understøttede de primære endepunkt-resultater.
Norwegian Bokmål: Resultatene for disse endepunktene støttet resultatene for de primære endepunktene.
Danish: Hver æske indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder:
Danish: Total overlevelse (Primær endepunkt)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (Primært endepunkt)
Danish: Hvor ofte gives medicinen
Norwegian Bokmål: Hvor ofte gis medisinen
Danish: Dog var fordelingen af OS ikke signifikant forskellig i de to grupper.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av totaloverlevelse var imidlertid ikke signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
Danish: • Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver).
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSØFRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)