FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Marbofloxacina 10% w/v
Slovak: Marbofloxacín 10 % w/v
Italian: Enrofloxacina 0,10 g
Slovak: Enrofloxacín 0,10 g
Italian: Marbocyl 10% Marbofloxacina per ml: marbofloxacina
Slovak: Marbocyl 10% Marbofloxacín na ml: marbofloxacín
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto relativi a 564 dei 696 medicinali inclusi nel deferimento sono stati presentati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e dalle autorità nazionali competenti al CVMP per farli esaminare.
Slovak: Žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh a príslušné vnútroštátne úrady predložili na preskúmanie výboru CVMP súhrn charakteristických vlastností lieku pre 564 produktov zo 696 produktov zahrnutých do tohto konania.
Italian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis GREECE
Slovak: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Italian: Ganadil Flumequina Polvo Oral
Slovak: Ganadil Flumequina Polvo
Italian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Slovak: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business
Italian: E-Flox Solucion Oral
Slovak: E-Flox Solucion
Italian: Vétoquinol B.V.
Slovak: Holandsko Vétoquinol B.V.
Italian: Regno Unito Animalcare Ltd Common Road
Slovak: Ltd Common Road
Italian: Stato membro/SEE
Slovak: EÚ/EHP
Italian: Jordan Na`ur 11710 PO BOX 285
Slovak: Jordan Na`ur 11710
Italian: Marbofloxacina 2% w/v
Slovak: Marbofloxacín 2 % w/v
Italian: Sottocutanea intramuscolare
Slovak: Podkožne vnútrožilovo
Italian: Kenflox 20% Oral
Slovak: Kenflox 20%
Italian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechina
Slovak: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechin
Italian: Biofloxavet 10% Soluzione orale
Slovak: Biofloxavet 10% Oral Solution
Italian: Bovini (non ruminanti)
Slovak: Hovädzí dobytok (neruminujúci)
Italian: Sospensione iniettabile
Slovak: Perorálna suspenzia
Italian: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Slovak: Parroco Pablo Diez, 49-57
Italian: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr Esteve, S.A.
Italian: ENROBIOFLOX 10 % (w/v) perorální roztok
Slovak: 10 % (w/v) perorální roztok
Italian: • nessuna frase precauzionale relativa all'uso dei (fluoro)chinoloni indicati per le specie destinate alla produzione alimentare è stata inserita nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di 83 medicinali interessati da questo deferimento;
Slovak: • do súhrnu charakteristických vlastností lieku pre 83 produktov zahrnutých do tohto konania neboli zahrnuté žiadne výroky týkajúce sa upozornení na použitie (fluór)chinolónov určených pre druhy zvierat produkujúce potraviny,
Italian: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Slovak: Španielsko Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57
Italian: Flumesyva Oral paste Flumechina
Slovak: Oral paste Flumechin
Italian: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Slovak: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Italian: 100 mg/ml di enrofloxacina 109 UI di colistina solfato
Slovak: 100 mg/ml enrofloxacínu 109 IU kolistín sulfátu
Italian: Syvaquinol-10% Oral
Slovak: Syvaquinol-10%
Italian: Portogallo
Slovak: PORTUGAL
Italian: Chemifarma S.p.A. 16, Via Don Eugenio Servadei
Slovak: 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli
Italian: Marbofloxacina 10%
Slovak: Marbofloxacín 10 %
Italian: Marbocyl 10% Marbofloxacina 10%
Slovak: Marbocyl 10% Marbofloxacín 10 %
Italian: Cofamix Acide Oxolinique 40 Volaille
Slovak: Oxolinique 40 Volaille
Italian: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo
Slovak: Zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov
Italian: Enrofloxacina Premix Enrofloxacina 50 mg/g
Slovak: Enrofloxacina Premix Enrofloxacín 50 mg/g
Italian: B. Per i medicinali elencati nell'allegato I contenenti chinoloni (flumechina, acido ossolinico): 12.
Slovak: Pre produkty uvedené v prílohe I, obsahujúce chinolóny (flumechin, kyselina oxolinová):
Italian: Vitelli Animali da compagnia esotici
Slovak: Hovädzí dobytok Exotické zvieratá
Italian: Danofloxacina 180 mg
Slovak: Danofloxacín 180 mg
Italian: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacina 50 mg/ml
Slovak: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacín 50 mg/ml
Italian: Suinetti Conigli
Slovak: Brojlery Králiky
Italian: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY
Slovak: Taliansko Virbac S.A. via dei Gracchi, 30
Italian: Suini, Ovini, Uccelli
Slovak: Ošípané Ovce Vtáky
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov
Italian: Acido ossolinico 100 g
Slovak: Kyselina oxolinová 100 g
Italian: FLUMISOL 36% Flumechina
Slovak: Flumisol 36 % Flumechin
Italian: Marbofloxacina 2%
Slovak: Marbofloxacín 2 %
Italian: • opportune frasi precauzionali relative all'uso dei (fluoro)chinoloni indicati per le specie destinate alla produzione alimentare sono state inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di 318 medicinali interessati da questo deferimento;
Slovak: • do súhrnu charakteristických vlastností lieku pre 318 produktov zahrnutých do tohto konania boli zahrnuté adekvátne výroky týkajúce sa upozornení na použitie (fluór)chinolónov určených pre druhy zvierat produkujúce potraviny,
Italian: Flumiquil 50 % powder Flumechina
Slovak: Flumiquil 50 % powder Flumequine
Italian: Regno Unito Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Slovak: Francúzsko Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028
Italian: Enrofloxacina Ossitetraciclina cloridrato Iodoformio
Slovak: Enrofloxacín Oxytetracyklín hydrochlorid
Italian: Animali da compagnia esotici
Slovak: Exotické domáce zvieratá
Italian: Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10 1048 Budapest HUNGARY
Slovak: Rumunsko Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Italian: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Slovak: León-Vilecha, Nº30
Italian: Marbocyl 2 % Marbofloxacina 2%
Slovak: Marbocyl 2 % Marbofloxacín 2 %
Italian: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Italian: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis GREECE
Slovak: 17455 Alimos Attikis GREECE
Italian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Slovak: Taliansko DOX-AL Italia S.p.A.
Italian: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Slovak: Venus 26 - Can Parellada
Italian: Flumexil 1.5% Flumechina
Slovak: Flumexil 1.5% Flumechin
Italian: BAYTRIL 10% Sol. Orale
Slovak: BAYTRIL 10% Sol.
Italian: Gastroenterica
Slovak: Gastroenterálne
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del foglietto illustrativo
Slovak: Do príslušných častí písomnej informácie pre používateľov majú byť zahrnuté tieto zmeny a doplnenia:
Italian: Regno Unito Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Slovak: Portugalsko Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business
Italian: Gruppo n.
Slovak: Principala nr.
Italian: Flumequine 10% pulvis Flumechina
Slovak: Flumequine 10% pulvis Flumechin
Italian: Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY
Slovak: 20156 Milano
Italian: Danofloxacina 25 mg
Slovak: Danofloxacín 25 mg
Italian: 1 MUI/g di Colistina solfato 200 mg/g di acido ossolinico
Slovak: 200 mg/g kyseliny oxolinovej
Italian: Enrofloxacino Solucion Oral
Slovak: Enrofloxacino Solucion
Italian: Polichem, S.A.
Slovak: Španielsko Polichem, S.A.
Italian: Medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente corrette nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, esattamente conformi alla raccomandazione del CVMP e medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto che, però, non corrispondono esattamente al testo raccomandato dal CVMP, ma comunicano gli stessi messaggi fondamentali Medicinali veterinari che contengono avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ma che non riflettono adeguatamente le raccomandazioni del CVMP Medicinali veterinari che non contengono avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto Medicinali veterinari per cui non sono stati presentati dati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o dalle autorità nazionali competenti e per i quali non è stato, quindi, possibile valutare le avvertenze esistenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Slovak: Veterinárne lieky, ktoré obsahujú upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, ale ktoré adekvátne neodzrkadľujú odporúčania výboru CVMP Veterinárne lieky, ktoré neobsahujú upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku Veterinárne lieky, pre ktoré žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh alebo príslušné vnútroštátne úrady nepredložili žiadne informácie, a v prípade ktorých sa preto nemohli posúdiť existujúce upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku Spolu Upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku pre (fluór)chinolóny boli prijateľné pre 318 produktov, a preto v prípade týchto produktov nie sú potrebné žiadne ďalšie kroky.
Italian: Prodotti per cui non sono stati presentati dati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o dalle autorità nazionali competenti e per i quali non è stato,
Slovak: • žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh alebo vnútroštátne úrady nepredložili výboru
Italian: Amoxicillina Flumechina per 100 g: 25,82 g di amoxicillina triidrato 15 g di flumechina
Slovak: 25,82 g amoxicilín trihydrátu 15 g flumechinu
Italian: Danofloxacina 180 mg/ml
Slovak: Danofloxacín 180 mg/ml
Italian: Acido ossolinico
Slovak: Oxolinic Acid
Italian: Enrocare 5 % Solution Injectable Pour Bovins, Porcs, Chiens et Chats
Slovak: 5 % Solution Injectable Pour Bovins, Porcs, Chiens et Chats
Italian: Eurovet Animal Health B.V.
Slovak: Holandsko Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Italian: Baytril Injection 5% Enrofloxacina 5 g/100 ml
Slovak: Baytril Injection 5% Enrofloxacín 5 g/100 ml
Italian: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacina 100 mg/ml
Slovak: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacín 100 mg/ml
Italian: Capretti Agnelli Conigli Suini
Slovak: Teľatá Ošípané Králiky
Italian: Polli (eccetto galline ovaiole) Tacchini
Slovak: Kurčatá (okrem nosníc)
Italian: DELTAVIT
Slovak: Francúzsko DELTAVIT
Italian: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Slovak: Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Italian: Flumequine Durden Flumechina
Slovak: Durden Flumechin
Italian: Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Slovak: Laboratorios Karizoo, S.A.
Italian: ICC-O-Flu 50% Flumechina
Slovak: ICC-O-Flu 50%
Italian: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution
Slovak: Baytril Piglet Doser 0.5%
Italian: Enrofloxacina 10%
Slovak: Enrofloxacín 10 %
Italian: Bovini Agnelli Capretti Conigli Animali da pelliccia
Slovak: Hovädzí dobytok Zvieratá chované pre kožušinu
Italian: 18 aprile 2018
Slovak: 18. apríla 2018
Italian: riunione del CMDh di marzo 2018
Slovak: Zasadnutie CMDh v marci 2018
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 18 maggio 2018
Slovak: 18. mája 2018
Italian: Inoltre, è stato descritto un effetto di facilitazione sui recettori dell'acido gamma-amminobutirrico A.
Slovak: Bol tiež opísaný uľahčujúci účinok na receptory kyseliny gama-aminomaslovej A.
Italian: Inoltre, le segnalazioni di singoli casi di tossicità epatobiliare indicano una percentuale sostanziale di casi di non conformità con le restrizioni di sicurezza.
Slovak: Okrem toho, hlásenia individuálnych prípadov hepatobiliárnej toxicity dokazujú podstatný podiel prípadov nedodržiavania obmedzení týkajúcich sa bezpečnosti.
Italian: Flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali neuronali del potassio": agisce aprendo i canali del potassio Kv7 con conseguente antagonismo funzionale del recettore N-metil-D-aspartato.
Slovak: Flupirtín je selektívny otvárač neurónových draslíkových kanálov, ktorý pôsobí tak, že otvára draslíkové kanály Kv7, čo vedie k funkčnému antagonizmu receptorov N-metyl-D-aspartátu.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato richiesto di condurre uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) per caratterizzare le pratiche di prescrizione e uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby uskutočnili štúdiu o používaní lieku (DUS) s cieľom charakterizovať postupy predpisovania lieku, a postregistračnú štúdiu bezpečnosti (PASS) na vyhodnotenie účinnosti činností na minimalizovanie rizík.
Italian: Posizione del CMDh Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Slovak: CMDh Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione l'8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Výbor PRAC prijal 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Italian: Le ulteriori misure di minimizzazione comprendevano la predisposizione di materiali aggiuntivi per informare in merito alle misure precedenti, la riduzione delle dimensioni delle confezioni e l'introduzione di una nuova avvertenza riguardante i fattori di rischio genetici.
Slovak: Zahŕňalo to ďalšie materiály na informovanie o predchádzajúcich opatreniach, zníženie veľkosti balenia a zavedenie nového upozornenia týkajúceho sa genetických rizikových faktorov.
Italian: Il 19 ottobre 2017 la BfArM ha pertanto presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni riguardanti il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Slovak: Preto orgán BfArM inicioval 19. októbra 2017 predloženie podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Italian: Nel 2017 i risultati degli studi osservazionali imposti in esito a detta procedura d'urgenza dell'Unione hanno indicato un basso grado di conformità con le condizioni d'uso autorizzate dei medicinali contenenti flupirtina e, più specificamente, con le suddette restrizioni e misure di minimizzazione del rischio.
Slovak: V roku 2017 vyplynula z výsledkov pozorovacích štúdií stanovených v dôsledku tohto naliehavého postupu Únie nízka miera dodržiavania schválených podmienok používania liekov obsahujúcich flupirtín, konkrétnejšie vyššie uvedených obmedzení a opatrení na minimalizovanie rizík.
Italian: Il comitato ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina non sia più favorevole.
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín už nie je priaznivý.
Italian: In base all'esame di tutti i dati disponibili in quel momento, il PRAC ha concluso che flupirtina è associata a un maggior rischio di epatotossicità.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých údajov, ktoré boli v tom čase dostupné, dospel výbor PRAC k záveru, že flupirtín súvisí so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti flupirtina (v. allegato I).
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre lieky obsahujúce flupirtín (pozri prílohu I),
Italian: Queste ultime comprendevano la limitazione della durata massima del trattamento a due settimane, una controindicazione nei pazienti con preesistente malattia epatica o in caso di uso concomitante di altri farmaci noti per causare danno epatico indotto da farmaci e il monitoraggio settimanale della funzionalità epatica.
Slovak: K týmto opatreniam patrilo obmedzenie maximálneho trvania liečby na dva týždne, kontraindikácia u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo súbežne užívajúcich ďalšie lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú liekové poškodenie pečene, a kontrola funkcií pečene raz za týždeň.
Italian: I dati provenienti da segnalazioni spontanee e dalla letteratura confermano il rischio di danno epatico imprevedibile e potenzialmente fatale associato all'uso di medicinali contenenti flupirtina.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení a literatúry potvrdzujú riziko nepredvídateľného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene súvisiaceho s používaním liekov obsahujúcich flupirtín.
Italian: È stato osservato che non è stata possibile l'individuazione di linee guida mediche che raccomandino l'uso di flupirtina per il dolore.
Slovak: Konštatovalo sa, že nemožno identifikovať žiadne usmernenia pre liečbu odporúčajúce použitie flupirtínu pri akejkoľvek indikácii bolesti.
Italian: Conclusione generale Di conseguenza, il CMDh ritiene che i medicinali contenenti flupirtina siano dannosi e il loro rapporto rischi/benefici non sia favorevole.
Slovak: CMDh preto usudzuje, že lieky obsahujúce flupirtín sú škodlivé a ich pomer prínosu a rizika nie je priaznivý.
Italian: Alla luce dei risultati dei recenti studi e della continua segnalazione di casi di danno epatico, l'autorità competente nazionale tedesca (BfArM) ha ritenuto opportuno sottoporre a revisione l'impatto del rischio di danno epatico sul rapporto rischi/benefici di questi medicinali e l'adeguatezza delle relative misure di minimizzazione del rischio.
Slovak: Vzhľadom na výsledky nedávnej štúdie a vzhľadom na to, že sú stále hlásené prípady poškodenia pečene, príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) usúdil, že je potrebné preskúmať vplyv rizika poškodenia pečene na pomer prínosu a rizika týchto liekov a primeranosť súvisiacich opatrení na minimalizovanie rizík.
Italian: Il PRAC ha discusso se un'ulteriore minimizzazione dei rischi ridurrebbe in misura sufficiente il rischio di epatotossicità.
Slovak: Výbor PRAC diskutoval o tom, či by sa ďalším minimalizovaním rizík dostatočne minimalizovalo riziko hepatotoxicity.
Italian: All'epoca, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici sarebbe rimasto favorevole nella gestione del dolore acuto quando il trattamento con altri analgesici (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli) era controindicato, a condizione che fossero attuate determinate misure di minimizzazione del rischio.
Slovak: Výbor PRAC v tom čase usúdil, že pomer prínosu a rizika pri liečbe akútnej bolesti by mal ostať priaznivý, ak je liečba inými analgetikami (napr. nesteroidnými protizápalovými liekmi, slabými opioidmi) kontraindikovaná za predpokladu, že bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík.
Italian: Dopo la precedente revisione sono pervenute segnalazioni di danno epatico indotto da farmaci (DILI), comprendenti casi di insufficienza epatica acuta, casi che hanno richiesto un trapianto di fegato e casi con esito fatale.
Slovak: Od predchádzajúceho preskúmania boli hlásené prípady liekového poškodenia pečene (DILI) vrátane prípadov akútneho zlyhania pečene, prípady vyžadujúce transplantáciu pečene a prípady s následkom smrti.
Italian: Tali misure sono state comunicate per lettera all'operatore sanitario competente e sono stati realizzati materiali formativi per informare i medici prescrittori e i pazienti del rischio e delle relative misure di riduzione al minimo.
Slovak: Tieto opatrenia boli oznámené príslušnému zdravotníckemu pracovníkovi (HCP) v liste a zaviedli sa vzdelávacie materiály s cieľom informovať predpisujúcich lekárov o riziku a súvisiacich opatreniach na jeho minimalizovanie.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i nuovi dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, comprese le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di danno epatico, i risultati di studi osservazionali, i dati disponibili in EudraVigilance e la letteratura scientifica, nel contesto dei dati esaminati nella precedente procedura EMEA/H/A-107i/1363 e in relazione al rischio di epatotossicità associato ai medicinali contenenti flupirtina.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky nové dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vrátane informácií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi poškodenia pečene, výsledkov pozorovacích štúdií, údajov dostupných v systéme EudraVigilance a odbornej literatúry, a to v kontexte údajov preskúmaných v rámci predchádzajúceho postupu EMEA/H/A-107i/1363 a v súvislosti s rizikom hepatotoxicity súvisiaceho s liekmi obsahujúcimi flupirtín,
Italian: Inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare condizioni tali da dimostrare in futuro, se soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali nella loro indicazione attuale.
Slovak: Výbor PRAC takisto nemohol identifikovať podmienky, pri ktorých, ak by boli v budúcnosti splnené, by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov v ich súčasnej indikácii.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che non vi fossero nuove informazioni significative sull'efficacia dimostrata di flupirtina nella gestione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave).
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne nové významné informácie o preukázanej účinnosti flupirtínu pri liečbe akútnej (nociceptívnej) bolesti (miernej, stredne závažnej a závažnej),
Italian: • Il PRAC ha discusso ulteriori proposte di minimizzazione del rischio concludendo che nessuna misura realizzabile garantirebbe un'effettiva riduzione del rischio di epatotossicità a un livello accettabile e che pertanto tale rischio supera i benefici di flupirtina nel trattamento del dolore acuto, quando il trattamento con altri analgesici è controindicato.
Slovak: • výbor PRAC diskutoval o ďalších návrhoch na minimalizovanie rizík a dospel k záveru, že žiadne realizovateľné opatrenia by účinne nezabezpečili minimalizovanie rizika hepatotoxicity na prijateľnú úroveň, a preto toto riziko prevyšuje prínosy flupirtínu pri liečbe akútnej bolesti, ak je liečba inými analgetikami kontraindikovaná,
Italian: Sono stati segnalati casi gravi anche dopo l'attuazione delle relative misure di minimizzazione del rischio.
Slovak: Po zavedení súvisiacich opatrení na minimalizovanie rizík boli hlásené aj závažné prípady.
Italian: Il PRAC è del parere che i risultati dei nuovi studi disponibili supportino l'efficacia di flupirtina nella gestione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave) precedentemente dimostrata negli studi clinici.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že výsledky nových dostupných štúdií podporujú účinnosť flupirtínu pri liečbe akútnej (nociceptívnej) bolesti (miernej, stredne závažnej a závažnej), ktorá sa už preukázala v klinických skúšaniach.
Italian: • Considerando le nuove segnalazioni di danno epatico, unitamente ai risultati di studi osservazionali che indicano una conformità molto bassa alle misure raccomandate nel 2013 per ridurre al minimo il rischio di epatotossicità, il PRAC ha concluso che tali misure non sono state efficaci nel ridurre adeguatamente il rischio di epatotossicità.
Slovak: • vzhľadom na nové hlásenia poškodenia pečene a výsledky pozorovacích štúdií, z ktorých vyplýva veľmi nízke dodržiavanie opatrení odporučených v roku 2013 na minimalizovanie rizika hepatotoxicity, dospel výbor PRAC k záveru, že tieto opatrenia nie sú účinné na primerané minimalizovanie rizika hepatotoxicity,