FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dapagliflozin: dapagliflozin viene metabolizzato principalmente attraverso la coniugazione con glucuronide mediata dalla UDP glucuronosiltransferasi 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin huwa medjat prinċipalment permezz ta' konjugazzjoni glukuronajd b'UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Italian: Non è atteso un effetto clinicamente rilevante con altri induttori (ad es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).
Maltese: Effett klinikament relevanti ma' induċituri oħrajn (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) mhuwiex mistenni.
Italian: Non c'è esperienza in studi clinici con dapagliflozin nelle classi NYHA III-IV.
Maltese: Ma hemmx esperjenza fi provi kliniċi b'dapagliflozin fil-NYHA klassi III-IV.
Italian: Dapagliflozin: Dapagliflozin non altera significativamente la farmacocinetica di saxagliptin, metformina, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, idroclorotiazide, bumetanide, valsartan o simvastatina.
Maltese: Dapagliflozin ma biddilx b'mod sinifikattiv il-farmakokinetiċi ta' saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, jew simvastatin.
Italian: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformina
Maltese: Plaċebo + saxagliptin tal-5 mg + metformin
Italian: Saxagliptin: le donne hanno evidenziato valori dell'esposizione sistemica di saxagliptin più alti del 25 % circa.
Maltese: In-nisa kellhom approssimament 25 % ta' valuri tal-esponiment sisteimiku ta' saxagliptin.
Italian: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformina N=179
Maltese: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=1792
Italian: Differenza rispetto a saxagliptin + metformina (media aggiustata (IC 95 %)
Maltese: Differenza minn saxagliptin + metformin (medja aġġustata3) (95 % CI)
Italian: Produttore AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svezia
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Italian: Qtern 5 mg/10 mg compresse sono disponibili in blister di alluminio in confezioni da 14, 28, o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzati e 30 compresse rivestite con film in blister.
Maltese: Il-pilloli Qtern tal-5 mg/10 mg huma disponibbli f'folji tal-aluminju f'daqsijiet tal-pakketti ta' 14, 28 jew 98 pillola miksija b'rita f'folji b'kalendarju u 30 pillola miksija b'rita f'folja.
Italian: Saxagliptin: in studi in vitro, saxagliptin e il suo principale metabolita non hanno inibito CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4, né hanno indotto CYP1A2, 2B6, 2C9 o 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro , saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu la inibixxu CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u lanqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Italian: Anche i valori dell'AUC di 5-OH-saxagliptin erano aumentati.
Maltese: Il-valuri tal-AUC ta' 5-OH-saxagliptin żdiedu wkoll.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) e la frequenza.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati permezz tas-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-frekwenza.
Italian: Dapagliflozin: è stata condotta una metanalisi degli eventi cardiovascolari registrati nell'ambito del programma clinico.
Maltese: Ġiet imwettqa meta-analiżi ta' avvenimenti kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Italian: LRM = misure ripetute longitudinali (usando valori registrati prima della terapia di salvataggio).
Maltese: LRM = Miżuri ripetuti lonġitudinali (bl-użu ta' valuri qabel is-salvataġġ).
Italian: Urosepsi e pielonefriti
Maltese: Urosepsis u pjelonefrite
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (pazienti con clearance della creatinina [CrCl] < 60 ml/min o velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali ma għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat sa qawwi (pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina [CrCl] < 60 ml/min jew rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460i) Croscarmellosa sodica (E468) Lattosio anidro
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Lactose, anhydrous Magnesium stearate (E470b) Silica tat-tip dentali (E551)
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 40 mg di lattosio (come anidro).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola ta' fiha 40 mg ta' lactose (bħala anhydrous).
Italian: BLISTER CALENDARIZZATI
Maltese: FOLJI B'KALENDARJU
Italian: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformina
Maltese: Plaċebo + dapagliflozin tal-10 mg + metformin
Italian: Tuttavia, bisogna tenere conto della funzione renale e del rischio di deplezione di volume nei soggetti anziani (≥ 65 anni).
Maltese: Madankollu, il-funzjoni tal-kliewi u r-riskju ta' tnaqqis fil-volum għandhom jittieħdu in kunsiderazzjoni f'pazjenti anzjani (≥ 65 sena).
Italian: Saxagliptin: il metabolismo di saxagliptin è mediato principalmente dal citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' saxagliptin huwa medjat prinċipalment permezz taċċitokromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Italian: Tabelle delle reazioni avverse
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Italian: Il rischio aumentato/diminuito non è stato statisticamente significativo in nessuno dei sistemi d'organo.
Maltese: Ir-riskju miżjud/imnaqqas ma kienx statistikament sinifikanti fi kwalunkwe sistema tal-organi.
Italian: Classificazione per organi e sistemi
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Italian: La media geometrica dei valori di Cmax e AUCτ di dapagliflozin allo stato stazionario, rilevati in seguito alla somministrazione in singola dose giornaliera di dapagliflozin 10 mg, sono rispettivamente di 158 ng/ml e di 628 ng· h/ml.
Maltese: Il-valuri tal-medja ġeometrika fi stadju fiss ta' dapagliflozin Cmax u AUCτ wara li jingħataw dożi tal-10 mg ta' dapagliflozin darba kuljum kienu 158 ng/ml u 628 ng h/ml, rispettivament.
Italian: Dapagliflozin: in seguito alla co-somministrazione di dapagliflozin con rifampicina (un induttore di diversi trasportatori attivi e di enzimi che metabolizzano medicinali) è stata osservata una riduzione del 22 % nell'esposizione sistemica di dapagliflozin (AUC), ma senza alcun effetto clinicamente significativo sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore.
Maltese: Wara l-għoti ta' dapagliflozin flimkien ma' rifampicin (induċitur ta' trasportaturi varji attivi u enzimi metabolanti-fil-mediċina) tnaqqis ta' 22 % fl-esponiment sistemiku ta' dapagliflozin (AUC) kien osservat, imma mingħajr effett klinikament sinifikattiv fuq l-eliminazzjoni tal-glucose fl-awrina ta' 24-siegħa.
Italian: Saxagliptin: nei soggetti con compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A), moderata (classe Child Pugh B) o severa (classe Child-Pugh C), l'esposizione a saxagliptin è stata rispettivamente 1,1, 1,4 e 1,8 volte maggiore, mentre l'esposizione a BMS-510849 (metabolita di saxagliptin) è stata, rispettivamente, 22 %, 7 % e 33 % più bassa rispetto a quella osservata nei soggetti sani.
Maltese: F'individwi b'indeboliment ħafif (Child-Pugh klassi A), moderat (Child-Pugh klassi B), jew sever (Child-Pugh klassi C) tal-fwied l-esponimenti għal saxagliptin kienu ta' 1.1-, 1.4- u 1.8darbiet aktar, rispettivament,u l-esponimenti għal BMS-510849 (metabolit ta' saxagliptin) kienu ta' 22 %, 7 % u 33 % aktar baxxi, rispettivament, minn dawk osservati f'individwi f'saħħithom.
Italian: Effetto di saxagliptin o dapagliflozin su altri medicinali Saxagliptin: Saxagliptin non altera significativamente la farmacocinetica di metformina, glibenclamide (un substrato del CYP2C9), pioglitazone [un substrato del CYP2C8 (maggiore) e CYP3A4 (minore)], digossina (un substrato della gliocoproteina P, P-gp), simvastatina (un substrato del CYP3A4), i componenti attivi di un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo e norgestimato), diltiazem o ketoconazolo.
Maltese: Saxagliptin ma biddilx b'mod sinifikanti l-farmakokinetiċi ta' metformin, glibenclamide (substrat CYP2C9), pioglitazone [substrat CYP2C8 (ewlieni) u CYP3A4 (minuri)], digoxin (substrat P-gp), simvastatin (substrat CYP3A4), il-komponenti attivi ta' kontraċettiv kombinat li jittieħed mill-ħalq (ethinylestradiol u norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Italian: Altri medicinali e Qtern
Maltese: Mediċini oħra u Qtern
Italian: Possibili segni di disidratazione sono elencati all'inizio del paragrafo 4.
Maltese: Is-sinjali possibbli tad-deidrazzjoni huma elenkati fil-parti ta' fuq tassezzjoni 4.
Italian: Meccanismo d'azione di dapagliflozin
Maltese: Dapagliflozin:
Italian: L'uso di induttori del CYP3A4 come carbamazepina, desametasone, fenobarbital, fenitoina e rifampicina può ridurre l'effetto ipoglicemizzante di Qtern.
Maltese: L-użu ta' induċituri CYP3A4 bħal carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, u rifampicin jista' jnaqqas l-effett ta' tnaqqis gliċemiku ta' Qtern.
Italian: In seguito alla dose singola di 50 mg di
Maltese: Wara doża waħda ta' 50 mg ta'
Italian: L'uso di inibitori della DPP-4 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju ta' iżvilupp ta' pankreatite akuta.
Italian: L'esperienza terapeutica con Qtern in pazienti di 65 anni di età ed oltre è limitata, e molto limitata nei pazienti di 75 anni di età ed oltre.
Maltese: Esperjenza terapewtika bi Qtern f'pazjenti ta' 65 sena u akbar hija limitata, u limitata ħafna f'pazjenti ta' 75 sena u akbar.
Italian: Variazione dei livelli di HbA1c rispetto al basale alla settimana 24, escludendo i dati raccolti dopo la terapia di salvataggio, per i soggetti randomizzati - studi MB102129 e CV181168
Maltese: Bidla f'HbA1c mil-linja bażi fil-ġimgħa 24 bl-esklużjoni tad-data wara s-salvataġġ ta' individwi randomizzati-studji MB102129 u CV181168
Italian: valori di ematocrito > 55 % sono stati riportati nell'1,3 % dei soggetti trattati con dapaglifozin 10 mg verso lo 0,4 % dei soggetti trattati con placebo.
Maltese: Valuri tal-ematokrit > 55 % ġew irrapportati f'1.3 % tal-individwi kkurati b'dapagliflozin 10 mg meta mqabbla ma' 0.4 % tal-individwi bi plaċebo.
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin con rifampicina, potente induttore del CYP3A4/5, ha ridotto la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 53 % e del 76 %, rispettivamente.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' saxagliptin mal-induċitur qawwi rifampicin CYP3A4/5 naqqas il-Cmax u AUC ta' saxagliptin b'53 % u 76 %, rispettivament.
Italian: Nei pazienti con eGFR al basale ≥ 30 e < 60 ml/min/1.73m2 questi eventi sono stati riportati nel 18.5 % e nel 9.3 % dei pazienti con dapagliflozin 10 mg o placebo).
Maltese: F'pazjenti b'eGFR tal-linja bażi ≥ 30 u < 60 ml/min/1.73m2, dawn l-avvenimenti ġew irrapportati fi 18.5 % u 9.3 % tal-pazjenti b'dapagliflozin 10 mg jew plaċebo).
Italian: Se Qtern è somministrato in associazione con un secretagogo di insulina (sulfanilurea), può essere necessario ridurre la dose di sulfanilurea per minimizzare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Jekk Qtern huwa użat f'kombinament ma' sekretagogu tal-insulina (sulphonylurea), tnaqqis fid-doża ta' sulphonylurea jista' jkun meħtieġ sabiex jiġi minimizzat ir-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Morte cardiovascolare, IM (infarto miocardico) e ictus sono stati osservati con un hazard ratio di 0,77 (IC 95 %: 0,54-1,10).
Maltese: Il-mewt kardjovaskulari, l-MI u lpuplesija kienu osservati bi proporzjon ta' periklu ta' 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (end-stage renal disease, ESRD) (vedere paragrafi 4.4, 4.8, e 5.2).
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża f'pazjenti b'mard tal-kliewi fil-fażi terminali (ESRD) (ara sezzjoni 4.4, 4.8, u 5.2).
Italian: Durante l'esperienza post-marketing con saxagliptin, includendo le segnalazioni spontanee e gli studi clinici, sono state riportate, con l'uso di saxagliptin, le seguenti reazioni avverse: gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema.
Maltese: Waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' saxagliptin, inkluż rapporti spontanji u provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irraportati bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva, inkluż reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedima.
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate include i termini preferiti: infezione micotica vulvovaginale, balanopostite, infezione genitale fungina, infezione vaginale e vulvovaginite.
Maltese: Vulvovaginitis, balanitis u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu t-termini preferuti: infezzjoni vulvo-vaġinali mikotika, balanopostite, infezzjoni ġenitali fungali, infezzjoni vaġinali, u vulvovaġinite.
Italian: Ogni compressa contiene saxagliptin cloridrato equivalente a 5 mg di saxagliptin e dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 10 mg di dapagliflozin.
Maltese: Kull pillola fiha saxagliptin hydrochloride ekwivalenti għal 5 mg saxagliptin u dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 10 mg dapagliflozin.
Italian: L'esposizione a dapagliflozin e saxagliptin è aumentata in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Maltese: L-esponiment ta' dapagliflozin u saxagliptin jiżdied f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Italian: I dati accorpati relativi alla sicurezza hanno riguardato 3 gruppi di trattamento: saxagliptin + dapaglifozin + metformina (492 soggetti), saxagliptin + metformina (336 soggetti), e dapaglifozin + metformina (341 soggetti).
Maltese: L-analiżi tas-sigurtà miġbura kienet tikkonsisti minn 3 gruppi ta' kura: saxagliptin kif ukoll dapagliflozin kif ukoll metformin (492 individwi), saxagliptin kif ukoll metformin (336 individwi), u dapagliflozin kif ukoll metformin (341 individwu).
Italian: La maggioranza degli eventi sono stati considerati non gravi, di intensità lieve o moderata, e si sono risolti.
Maltese: Il-maġġoranza tal-avvenimenti kienu meqjusa mhux serji, ħfief jew moderati fl-intensità, u solvuti.
Italian: Stipsi, bocca secca, pancreatite
Maltese: Stitikezza, ħalq niexef, pankreatite
Italian: I soggetti che manifestavano compromissione renale come evento avverso presentavano valori basali medi del eGFR inferiori, 61.8 ml/min/1.73m2, rispetto al 93.6 ml/min/1.73m2 della popolazione totale.
Maltese: 73m2 meta mqabbla ma' 93.6 ml/min/1.73m2 fil-popolazzjoni ġenerali.
Italian: Questo gruppo di eventi è stato riportato nel 3,2 % e nel 1,8 % dei pazienti in trattamento rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
Maltese: Dan il-grupp ta' avvenimenti kien irrapportat fi 3.2% u1.8% talpazjenti li rċevew dapagliflozin tal-10 mg u plaċebo, rispettivament.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale severa (CrCl < 30 ml/min o eGRF < 30 ml/min/1,73 m2) o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD, end stage renal disease).
Maltese: Dan il prodott mediċinali ma ġiex studjat f'indeboliment sever tal-kliewi (CrCl < 30 ml/min jew eGFR < 30 ml/min/1.73 m2) jew mard tal-kliewi fl- istadju-finali (ESRD).
Italian: L'esperienza con saxagliptin è limitata nelle classi NYHA III-IV.
Maltese: L-esperjenza fl-NYHA klassi III-IV hija limitata f'saxagliptin.
Italian: Si consiglia l'uso di metodi alternativi per monitorare il controllo glicemico.
Maltese: Huwa rrakkomandat l-użu ta'metodi alternattivi biex timmonitorja l-kontroll gliċemiku.
Italian: Vedere le corrispondenti sottosezioni in basso per gli eventi nel programma dapagliflozin.
Maltese: Ara s-subsezzjonijiet korrespondenti ta' hawn taħt għal episodji fil-programm ta' dapagliflozin.
Italian: Dapagliflozin: nei soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (Classi Child-Pugh A e B), valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente fino al 12 % e 36 % maggiori, rispetto a quelli rilevati nei soggetti sani di controllo appaiati.
Maltese: F'individwi b'indeboliment ħafif jew moderat tal-fwied (Child-Pugh klassijiet A u B), is-Cmax u AUC medji ta' dapagliflozin kienu sa 12 % u 36 % ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħtihom ta' kontroll korrispondenti.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o storia di una grave reazione di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DDP-4) o a qualsiasi inibitore del cotrasportatore sodioglucosio di tipo 2 (SGLT-2) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.1).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jew storja ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja, inkluż reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema, għal kull inibitur ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) jew għal kwalunkwe inibitur tal-ko-trasportatur tas-sodium-glucose 2 (SGLT2) (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 6.1).
Italian: Qtern non deve essere usato nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (pazienti con CrCl < 60 ml/min o eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Qtern ma għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (pazjenti b'CrCl < 60 ml/min jew eGFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Italian: Dapagliflozin: allo stato stazionario (20 mg di dapagliflozin somministrati una volta al giorno per 7 giorni), i soggetti con diabete mellito di tipo 2 e compromissione renale lieve, moderata o severa (secondo quanto stabilito in base alla clearance plasmatica dello ioexolo) evidenziavano esposizioni sistemiche medie a dapagliflozin rispettivamente del 32 %, del 60 % e più dell'87 %, rispetto a quelle dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e una funzione renale normale.
Maltese: Fl-istadju fiss (dapagliflożin tal-20 mg darba-kuljum għal 7 ijiem), l-individwi biddijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment ħafif, moderat jew sever tal-kliewi (kif determinat mittneħħija tal-plażma ta' iohexol) kellhom esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32 %, 60 % u 87 % ogħla, rispettivament, minn dawk l-individwi bid-dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni normali tal-kliewi.
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore include i termini preferiti: nasofaringite, influenza, infezione del tratto respiratorio superiore, faringite, rinite, sinusite, faringite batterica, tonsillite, tonsillite acuta, laringite, faringite virale, e infezione virale del tratto respiratorio superiore, Infezione delle vie urinarie include i termini preferiti: infezioni delle vie urinarie, infezioni delle vie urinarie da Escherichia, pielonefrite e prostatite.
Maltese: L-infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: nażofarinġite, influwenza, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, farinġite, rinite, sinużite, farinġite batterjali, tonsillite, tonsillite akuta, larinġite, farinġite virali, u infezzjoni virali fl-apparat respiratorju ta' fuq.
Italian: Dapagliflozin, un inibitore selettivo del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT-2), inibisce il riassorbimento renale di glucosio indipendentemente dall'insulina.
Maltese: Dapagliflozin, inibitur selettiv tal-ko-trasportatur tas-sodium glucose 2 (SGLT-2), jinibixxi l-assorbiment mill-ġdid tal-glucose fil-kliewi indipendentament mill-insulina.
Italian: L'hazard ratio tra dapagliflozin e il medicinale di confronto era di 0,79 (IC 95 %: 0,58-1,07), indicando che in questa analisi il trattamento con dapagliflozin non è stato associato ad un aumento del rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Maltese: Ilproporzjon ta' periklu li jqabbel dapagliflozin mal-komparatur kien ta' 0.79 (95 % CI: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 2.
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin con ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4/5, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 62 % e di 2,5 volte, rispettivamente, e i valori corrispondenti del metabolita attivo sono diminuiti del 95 % e dell'88 %, rispettivamente.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' saxagliptin mal-inibitur qawwi ta' ketoconazole CYP3A4/5 , żied il-Cmax u AUC ta' saxagliptin b'62 % u 2.5-drabi, rispettivament, u l-valuri korrispondenti tal-metabolit attiv tnaqqsu b'95 % u 88 %, rispettivament.
Italian: Nome e indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott
Italian: Nel programma clinico, al basale il 34,4 % dei soggetti aveva un'anamnesi positiva per malattia cardiovascolare (esclusa l'ipertensione arteriosa) e il 67,9 % presentava ipertensione arteriosa.
Maltese: Fil-programm kliniku, 34.4% tal-individwi kellhom storja ta' mard kardjovaskulari (bl-esklużkoni tal-pressjoni għolja) fil-linja bażi u 67.9% kellhom pressjoni għolja.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica grave (Classe Child-Pugh C), i valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente del 40 % e del 67 % superiori rispetto ai controlli sani appaiati.
Maltese: F'individwi b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh klassi C) is-Cmax u AUC medji ta' dapagliflozin kienu ta' 40 % u 67 % ogħla minn kontrolli korrispondenti f'saħħithom, rispettivament.
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore
Maltese: Infezzjoni flapparat respiratorju ta' fuq
Italian: Altre informazioni su Qtern
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Qtern
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Qtern consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: • saxagliptin è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4).
Maltese: • saxagliptin, huwa inibitur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Italian: Dapagliflozin è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione di Forxiga nel 2012;
Maltese: Dapagliflozin ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Forxiga sa mill-2012;
Italian: • metformina, una sulfanilurea e uno dei componenti di Qtern.
Maltese: • metformina, sulfonilurea u wieħed mill-komponenti ta' Qtern.
Italian: Perché Qtern è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Qtern?
Italian: La combinazione di dapagliflozin con saxagliptin (la stessa combinazione di Qtern) è stata valutata in tre studi principali condotti su 1 169 adulti con diabete di tipo 2.
Maltese: Dapagliflozin f'kombinazzjoni ma' saxagliptin (l-istess kombinazzjoni bħal fi Qtern) ġie evalwat fi 3 studji prinċipali li involvew 1,169 adult b'dijabete tat-tip 2.
Italian: Qtern contiene due diversi principi attivi, ciascuno con un diverso meccanismo d'azione:
Maltese: Qtern fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b'modi differenti:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Qtern.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Qtern.
Italian: • dapagliflozin agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodioglucosio di tipo 2 (SGLT2).
Maltese: • dapagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Italian: Contiene i principi attivi saxagliptin e dapagliflozin.
Maltese: Fih is-sustanzi attivi saxagliptin u dapagliflozin.
Italian: Qtern è disponibile sotto forma di compresse (5 mg di saxagliptin e 10 mg di dapagliflozin) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Maltese: Qtern jiġi bħala pilloli (5 mg saxagliptin u 10 mg dapagliflozin) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Italian: • metformina e uno dei componenti di Qtern;
Maltese: • metformina u wieħed mill-komponenti ta' Qtern;
Italian: • una sulfanilurea e uno dei componenti di Qtern;
Maltese: • sulfonilurea u wieħed mill-komponenti ta' Qtern;