FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienty je proto nutné informovat, že jejich fyzické a/nebo psychické schopnosti potřebné pro obsluhu a řízení strojů mohou být narušené a že se doporučuje, aby takové činnosti nevykonávali, dokud nebude zjištěno, že jejich schopnost je vykonávat není ovlivněna.
Hungarian: Ezért tájékoztatni kell a betegeket, hogy a gépek kezeléséhez vagy járművek vezetéséhez szükséges fizikai és/vagy szellemi képességeik romolhatnak, és azt kell javasolni, hogy addig ne végezzenek ilyen tevékenységet, amíg ki nem derül, hogy e képességeik érintettek-e.
Czech: 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet
Hungarian: 20 tabletta 30 tabletta 60 tabletta 90 tabletta
Czech: Při léčbě starších pacientů je nutné postupovat opatrně, neboť o použití přípravku Exalief u těchto pacientů je k dispozici omezené množství informací.
Hungarian: Az időskorú betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni, mivel az Exalief alkalmazásáról ezeknél a betegeknél a biztonságosságra vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Hungarian: A tabletta egyenlő részekre osztható.
Czech: • trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.
Hungarian: • olyan rohamoktól szenved, amelyek az agy két oldalán megnyilvánuló, széles körben ható elektromos kisüléssel kezdődnek
Czech: Podávání u těchto pacientů se proto nedoporučuje.
Hungarian: Ennélfogva a készítmény alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Exalief u dětí ve věku do 18 let nebyla ještě stanovena.
Hungarian: Az Exalief biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz Fertilita).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd Termékenység).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok, karboxamid származékok ATC-kód: N03A F04
Czech: • špatná paměť nebo zapomnětlivost,
Hungarian: • Rossz memória vagy feledékenység
Czech: Diplopie*, rozmazané vidění
Hungarian: Diplopia*, homályos látás
Czech: Navázání eslikarbazepinu na plazmatické bílkoviny je relativně nízké (< 40 %) a není závislé na koncentraci.
Hungarian: Az eszlikarbazepin viszonylag kevésbé kötődik a plazmafehérjékhez (<40%), és nem koncentrációfüggő módon.
Czech: Není nutná úprava dávkování.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges.
Czech: Symptomatickou a podpůrnou léčbu je nutné aplikovat dle potřeby.
Hungarian: Szükség szerint megfelelő tüneti és supportiv kezelést kell alkalmazni.
Czech: Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Czech: Dávka při zahájení léčby
Hungarian: A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag
Czech: Palpitace, bradykardie, sinusová bradykardie
Hungarian: Palpitatio, bradycardia, sinus bradycardia
Czech: Léčba větším počtem antiepileptik může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie, a proto je důležité, aby byla monoterapie používána vždy, když je to možné.
Hungarian: Több epilepszia elleni gyógyszerrel egyidejűleg történő kezelés a születési rendellenességek magasabb kockázatával hozható összefüggésbe, mint a monoterápia esetén, következésképpen fontos a monoterápia alkalmazása, amikor lehetséges.
Czech: Známý atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně.
Hungarian: Ismert másod- vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk.
Czech: • vysoký nebo nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při vztyčení,
Hungarian: • Magas vagy alacsony vérnyomás, vagy felálláskor a vérnyomás esése
Czech: Po těchto záchvatech může nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Hungarian: Ezeket a rohamokat nem feltétlenül követik az agy egészét érintő (másodlagosan generalizált) rohamok.
Czech: Jak Exalief vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Exalief készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: • trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo infarkt.
Hungarian: • valamilyen szívbetegségben szenved, mint pl. szívbénulás vagy szívinfarktus.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávkování.
Hungarian: Orvosának lehet, hogy módosítania kell az Ön adagját.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktuzalizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Czech: • změny nálad nebo halucinace,
Hungarian: • Hangulatváltozás vagy hallucináció
Czech: Exalief musí být přidán k existující antikonvulzní léčbě.
Hungarian: Az Exaliefet a meglévő, antikonvulzív-kezelés mellett kell alkalmazni.
Czech: Nepravidelná menstruace
Hungarian: Rendszertelen menstruáció
Czech: Přípravek Exalief smíte během těhotenství užívat pouze, pokud Vám to lékař nařídí.
Hungarian: Csak akkor kell terhesség alatt Exaliefet szednie, ha orvosa ezt elrendeli.
Czech: Další léčivé přípravky
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények
Czech: Proto nelze jejich výskyt po léčbě přípravkem Exalief vyloučit.
Hungarian: Előfordulásuk ennélfogva az Exalief-kezelést követően nem zárható ki.
Czech: Kromě toho je též nutné stanovit hladiny sodíku při běžném laboratorním vyšetření.
Hungarian: Ettől eltekintve, a nátriumszintet rutin laboratóriumi vizsgálat során is meg kell állapítani.
Czech: • pocit pálení,
Hungarian: • Égő érzés
Czech: Pokud jimi budete postižen(a), přestaňte užívat Exalief a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete potřebovat urgentní lékařskou péči:
Hungarian: Ha ezek jelentkeznének Önnél, hagyja abba az Exalief szedését és tájékoztassa orvosát, vagy azonnal menjen kórházba, mivel lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre van szüksége:
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Nemělo by dojít k náhlému přerušení antiepileptické léčby, neboť by mohlo způsobit záchvaty typu „breakthrough", jež by mohly mít závažné důsledky pro matku i dítě.
Hungarian: Az antiepileptikus kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mivel ez áttöréses rohamokhoz vezethet, amelyek komoly következményekkel járhatnak az anyára és a gyermekre nézve egyaránt.
Czech: Monitoring a prevence
Hungarian: Megfigyelés és megelőzés
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.
Hungarian: A szokásos fenntartó adag 800 mg naponta egyszer.
Czech: Trombocytopenie, leukopenie
Hungarian: Thrombocytopenia, leukopenia
Czech: Konkomitantní užívání přípravku Exalief s oxkarbazepinem se nedoporučuje, neboť může způsobit nadměrnou expozici aktivním metabolitům.
Hungarian: Az Exalief együttadása oxkarbazepinnel nem javasolt, mivel ez az aktív metabolitokkal szembeni túlzott expozíciót eredményezhet.
Czech: Hyponatrémie je ve většině případů asymptomatická, může však být doprovázena klinickými symptomy, jako je zhoršení záchvatů, zmatenost nebo snížené vědomí.
Hungarian: A hyponatraemia a legtöbb esetben tünetmentes, azonban olyan klinikai tünetek kísérhetik, mint például a rohamok súlyosbodása, a zavartság és a csökkent tudatállapot.
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením intervalu PR (např. AV blok, synkopa, bradykardie).
Hungarian: A PR-távolság meghosszabodásával járó mellékhatás (pl. AV-blokk, syncope, bradycardia) fordulhat elő.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Hungarian: Nincs ismert specifikus ellenszere.
Czech: Výzkum doložil zvýšené riziko vrozených vad u dětí žen užívajících antiepileptika.
Hungarian: A kutatások a születési rendellenességek megnövekedett kockázatát mutatták ki epilepszia elleni gyógyszereket szedő nők gyermekeinél.
Czech: V důsledku variability interakce u jednotlivých osob je nutné věnovat zvláštní pozornost monitorování INR během prvních týdnů po zahájení nebo ukončení konkomitantní léčby warfarinem a eslikarbazepin-acetátem.
Hungarian: A kölcsönhatásokban mutatkozó egyénenkénti variabilitás miatt azonban különös figyelmet kell fordítani az INR-monitorozásra, az együttesen alkalmazott warfarin és eszlikarbazepin-acetáttal történő kezelés bevezetésének és befejezésének első heteiben.
Czech: • Společně s přípravkem Exalief neužívejte oxkarbazepin (lék používaný pro léčbu epilepsie), neboť není známo, zda je současné užívání těchto dvou léčiv bezpečné.
Hungarian: • Ne szedjen oxkarbazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) az Exalieffel együtt, mivel nem ismert, hogy biztonságos-e a két gyógyszer együttes szedése.
Czech: • trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být známkou nízké hladiny soli v krvi.
Hungarian: • zavarodottságot tapasztal, rosszabbodnak a rohamai vagy csökkent tudatállapot jelentkezik Önnél, amely a vérben levő nátriumsó alacsony szintjének jele lehet
Czech: Nicméně účinná antiepileptická léčba nesmí být přerušena, neboť zhoršení onemocnění je škodlivé pro matku i nenarozené dítě.
Hungarian: Másfelől a hatékony epilepszia elleni kezelést nem szabad megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása az anyára és a magzatra egyaránt káros lehet.
Czech: U potkanů ani myší nebyly pozorovány žádné účinky na parametry fertility u generace F1.
Hungarian: Patkányoknál és egereknél nem figyeltek meg az F1 generáció fertilitási paramétereire gyakorolt hatásokat.
Czech: Metoda a způsob podání Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu u pacientů se závažným postižením jater nebyla hodnocena (viz bod 4.4 a 5.2) a podávání těmto pacientům se proto nedoporučuje .
Hungarian: Az eszlikarbazepin farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont), ennélfogva alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Czech: Jako preventivní opatření je nutné podávání vitamínu K1 během několika posledních týdnů těhotenství a po narození.
Hungarian: Elővigyázatosságból preventív intézkedésként a terhesség utolsó néhány hetében és az újszülöttnek K1-vitamint kell adni.
Czech: Bylo dokázáno, že přítomnost alely HLA-B*1502 u osob čínského (Han) a thajského původu významně souvisí s rizikem vzniku Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) při léčbě karbamazepinem.
Hungarian: A han kínai és a thai eredetű alanyoknál a HLA B*1502 allél jelenléte erősen befolyásolta a Stevens-Johnson szindróma (SJS) kialakulásának kockázatát a karbamazepin-kezelés során.
Czech: Přítomnost alely HLA-B*1502 u ostatních etnik je zanedbatelná.
Hungarian: A HLA-B*1502 allél előfordulása egyéb népcsoportnál elhanyagolható.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Hungarian: Monoamino-oxidáz gátlók (MAOI)
Czech: Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1200 mg jedenkrát denně (viz bod 5.1).
Hungarian: Az egyéni válaszreakció alapján a dózis napi egyszeri 1200 mg-ig emelhető (lásd 5.1 pont).
Czech: Pacientkám je nutné poskytnout poradenství ohledně možného zvýšeného rizika malformací a musejí mít možnost podstoupit předporodní screening.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatának lehetőségéről, és lehetővé kell tenni számukra a születés előtti vizsgálatot.
Czech: Exalief může snižovat účinnost hormonálních kontraceptiv.
Hungarian: Az Exalief csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Czech: Váš lékař Vám stanoví správnou dávku.
Hungarian: Orvosa meg fogja állapítani az Önnek megfelelő pontos adagot.
Czech: Bolest ucha, hypoakuzie, tinitus
Hungarian: Fülfájdalom, hypoacusis, tinnitus
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s ukončením konkomitantního užívání antiepileptických léčivých přípravků během léčby přípravkem Exalief (přechod na monoterapii).
Hungarian: Semmilyen tapasztalat nincs az Exalief-kezelés során együtt alkalmazott, egyéb epilepszia elleni gyógyszer megvonására vonatkozóan (monoterápiára való áttéréskor).
Czech: • zvýšená nebo snížená chuť k jídlu,
Hungarian: • Az étvágy fokozódása vagy csökkenése
Czech: • změny nehtů nebo kůže (např. zarudlá kůže),
Hungarian: • Köröm- vagy bőrelváltozás (például bőrpír)
Czech: • změna pohybu očí, rozmazané vidění, červené oči nebo bolest očí,
Hungarian: • Szemmozgások változása, homályos látás, vörös szem vagy szemfájdalom
Czech: • Pomocnými látkami jsou povidon K29/32, sodná sůl kroskarmelózy a stearan hořečnatý.
Hungarian: • Egyéb összetevők: povidon K29/32, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Czech: Hladiny sodíku v séru je též nutné stanovit, pokud se projeví klinické příznaky hyponatrémie.
Hungarian: A szérumnátriumszintet a hyponatraemiára utaló klinikai tünetek megjelenése esetén is meg kell határozni.
Czech: Mohou se projevit nežádoucí účinky související s touto abnormalitou EKG (např. mdloby a zpomalení srdeční frekvence).
Hungarian: Előfordulhatnak ezzel az EKG-rendellenességgel társuló mellékhatások (pl. aléltság és a szívverés lassulása).
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Exalief nebo změně dávky může dosažení nové úrovně enzymové aktivity trvat 2 až 3 týdny.
Hungarian: Az Exaliefkezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor, vagy az adag megváltoztatásakor 2-3 hétbe telhet, amíg az enzimaktivitás beáll az új szintre.
Czech: Myalgie, bolest zad, bolest krku
Hungarian: Myalgia, hátfájás, nyakfájás
Czech: Celkem eslikarbazepin a jeho glukuronid odpovídají za více než 90 % celkových metabolitů vyloučených v moči, z nichž jsou zhruba dvě třetiny vyloučeny v nezměněné formě a jedna třetina jako glukuronidový konjugát.
Hungarian: Összességében az eszlikarbazepin és glükuronidja az összes vizeletbe kiválasztott metabolit több mint 90%-ának felel meg, körülbelül kétharmada változatlan formában, egyharmada pedig glükuronid konjugátumként.
Czech: Exalief patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají pro léčbu epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty.
Hungarian: Az Exalief az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, az epilepszia kezelésére alkalmas, amely egy olyan betegség, melyben ismétlődő görcsrohamok lépnek fel.
Czech: Lékař Vám dal Exalief, aby došlo k omezení počtu záchvatů.
Hungarian: Az Exaliefet orvosa azért írta elő, hogy csökkentse az Ön rohamainak a számát.
Czech: Exalief může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka.
Hungarian: Az Exalief csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletta hatásosságát.
Czech: • potíže s řečí,
Hungarian: • Beszédbeli nehézség
Czech: U některých pacientů se mohou projevit závratě, somnolence nebo vizuální poruchy, a to zvláště po zahájení léčby.
Hungarian: Egyes betegek szédülést, aluszékonyságot vagy látászavart tapasztalhatnak, különösen a kezelés megkezdésekor.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Exalief užívat.
Hungarian: Orvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell még szednie az Exaliefet.
Czech: Vždy užívejte přípravek Exalief přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: Az Exaliefet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Czech: • trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího
Hungarian: • ha bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved (másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai (AV) blokk)
Czech: Pacientům (a osobám, jež pacientům poskytují péči) je nutné doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se projeví suicidální myšlenky nebo chování.
Hungarian: A betegnek (és gondviselőjének) javasolni kell, hogy öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelentkezése esetén forduljon orvoshoz.
Czech: Novorozenci
Hungarian: Újszülöttnél
Czech: Elektrofyziologické studie in vitro však svědčí o tom, že eslikarbazepin-acetát i jeho metabolity stabilizují inaktivovanou fázi napěťově řízených sodíkových kanálů, brání tak jejich návratu do aktivované fáze, a tím udržují opakovanou neuronální aktivitu.
Hungarian: Az in vitro elektrofiziológiai vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy az eszlikarbazepin-acetát és metabolitjai egyaránt stabilizálják a feszültségfüggő nátriumcsatornák inaktivált állapotát, megakadályozva, hogy ismét aktivált állapotba kerüljenek, és ennek következtében fenntartsák a neuronok ismétlődő kisülését.
Czech: U novorozenců byla hlášena krvácivá onemocnění způsobená antiepileptiky.
Hungarian: Újszülöttnél epilepszia elleni gyógyszerek által okozott véralvadási zavarokról számoltak be.
Czech: • pláč, pocit deprese, nervozity nebo zmatku, nedostatek zájmu nebo emocí,
Hungarian: • Sírás, depresszió, idegesség, vagy zavartság, az érdeklődés vagy az érzelem hiánya
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az egy kihagyott tabletta pótlására.
Czech: Interakce s dalšími antiepileptiky
Hungarian: Kölcsönhatés egyéb epilepszia elleni gyógyszerrel
Czech: Metabolity eslikarbazepin-acetátu lze účinně odstranit hemodialýzou, pokud je to nutné (viz bod 5.2).
Hungarian: Szükség esetén az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai hemodialízissel eltávolíthatók (lásd 5.2 pont).
Czech: Ženy v plodném věku proto musejí během léčby přípravkem Exalief používat odpovídající antikoncepci, a to až do konce menstruačního cyklu po ukončení léčby (viz bod 4.4 a 4.6).
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Exalief-kezelés alatt, és a kezelés abbahagyását követően a folyamatban levő menstruációs ciklus végéig (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Czech: Ženy v plodném věku/antikoncepce
Hungarian: Fogamzóképes nőbetegek/fogamzásgátlás
Czech: Toto opoždění musí být vzato v úvahu, když je Exalief podáván bezprostředně před jinými léky, jejichž užívání společně s ním vyžaduje úpravu dávky, nebo společně s těmito léky.
Hungarian: Ezt a késleltetést figyelembe kell venni abban az esetben, ha az Exalief alkalmazása közvetlenül azelőtt, vagy egyidejűleg történt olyan gyógyszerekkel, amelyek esetében az Exalief készítménnyel való együttes adáskor dózismódosításra van szükség.
Czech: - CLCR < 30 ml/min: použití se nedoporučuje u pacientů se závažným postižením ledvin, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Hungarian: - CLCR <30 ml/perc: alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adatok elégtelensége miatt.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírně až středně intenzivní a projevily se především v prvních týdnech léčby eslikarbazepin-acetátem.
Hungarian: A mellékhatások intenzitása általában enyhe és közepesen súlyos volt, és túlnyomórészt az eszlikarbazepin-acetáttal történő kezelés első heteiben jelentkezett.
Czech: • necitlivost a brnění rukou a nohou.
Hungarian: • Zsibbadás és bizsergő érzés a kézben és a lábban
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha triciklikus depresszió elleni gyógyszert (antidepresszánst), például amitriptilint szed.
Czech: Při náhodném předávkování přípravkem Exalief byly zaznamenány symptomy centrální nervové soustavy, jako je vertigo, nestabilní chůze a hemiparéza.
Hungarian: Véletlenszerű Exalief túladagoláskor olyan központi idegrendszeri tüneteket figyeltek meg, mint például a vertigo, a járási bizonytalanság és a hemiparesis.
Czech: • zhoršení záchvatů,
Hungarian: • A rohamok rosszabbodása
Czech: • potíže s koncentrací,
Hungarian: • Összpontosítási nehézség
Czech: Hypertenze, hypotenze, ortostatická hypotenze
Hungarian: Hypertensio, hypotensio, ortosztatikus hypotensio
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedená níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10), časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100), méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000), vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000), velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000).
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint határozható meg: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint) ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint) nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Czech: Pokud ženy užívající eslikarbazepin-acetát otěhotní nebo plánují otěhotnění, je nutné podávání přípravku Exalief znovu důsledně zhodnotit.
Hungarian: Olyan eszlikarbazepin-acetátot szedő nőknél, akik terhesek, vagy szándékukban áll teherbe esni, az Exalief alkalmazását körültekintően újra kell értékelni.
Czech: Pokud tak učiníte, existuje riziko, že budete postižen(a) větším počtem záchvatů.
Hungarian: Ha megteszi, azt kockáztatja, hogy több rohama lesz.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte lék na ředění krve - warfarin.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha vérhígítót - warfarint - szed.
Czech: Dávka 400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku.
Hungarian: 400 mg naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt.
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Czech: Je to proto, aby lékař věděl, jaký lék jste užil(a).
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy orvosa tudja, Ön mit vett be.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinnost této suplementace není doložena, lze nabídnout specifickou předporodní diagnostiku i u žen léčených suplementací kyselinou listovou.
Hungarian: Mivel a pótlás hatásossága nem bizonyított, különleges, születést megelőző vizsgálat ajánlható még a folsavpótlással kezelt nőbetegnek is.
Czech: Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických hodnocení antiepileptických léčivých přípravků rovněž doložila mírně zvýšené riziko suicidálních myšlenek a chování.
Hungarian: Az epilepszia elleni gyógyszereket vizsgáló randomizált, placebokontrollos vizsgálatok metaanalízise szintén kismértékben megnövekedett kockázatot mutatott az öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást illetően.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.4.0 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Czech: • dvojité nebo rozmazané vidění,
Hungarian: • Kettőslátás vagy homályos látás
Czech: Při užívání přípravku Exalief buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu (pádu).
Hungarian: Fokozottan figyeljen arra, hogy az Exalief szedésekor ne érhesse véletlen sérülés (elesés).
Czech: Eslikarbazepin má inhibiční účinek na CYP2C19.
Hungarian: Az eszlikarbazepin gátolja a CYP2C19 hatását.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda by léky, které užíváte, mohly mít takový účinek, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a gyógyszereknek, amelyeket szed, lehetnek ilyen hatásai, kérje ki orvosa véleményét.
Czech: • zvýšená tvorba moči v noci,
Hungarian: • Fokozott éjjeli vizelettermelődés