FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada envase de Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de vidrio transparente de 10 ml con tapón gris de goma y con una cápsula de aluminio flip-off, que contiene 3,5 mg de bortezomib.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор съдържа 10 ml флакон от прозрачно стъкло със сива гумена запушалка и алуминиева обкатка със синя капачка, съдържащ 3,5 mg бортезомиб.
Spanish: Para el dolor neuropático relacionado con bortezomib y/o la neuropatía periférica, mantenga y/o modifique bortezomib como se explica en la tabla 1.
Bulgarian: При невропатична болка, свързана с употребата на бортезомиб и/или при периферна невропатия, прекратете и/или променете дозата бортезомиб, както е посочено в таблица 1.
Spanish: Duración Mediana Days (months)
Bulgarian: ≥ 2 предишни терапевтични линии продължителността, дни (месеци)
Spanish: • Lave el catéter periférico o intravenoso con solución de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9%) estéril.
Bulgarian: Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Gases sanguíneos anormales*, Alteraciones del electrocardiograma (incluyendo prolongación del intervalo QT)*, Alteración del índice normalizado internacional*, Descenso del pH gástrico, Aumento de la agregación plaquetaria, Aumento de la troponina I, Serología e identificación vírica*, Análisis de orina anormal*
Bulgarian: Редки Абнормни кръвни газове*, отклонения в електрокардиограмата (вкл. удължаване на QT-интервала)*, абнормно Международно нормализирано съотношение*, понижаване на рН на стомаха, повишена агрегация на тромбоцитите, повишаване нивото на Troponin I, вирусна идентификация и серология*, отклонения в анализа на урината*
Spanish: Doxorubicina liposomal pegilada se administra a una dosis de 30 mg/m² el día 4 del ciclo de tratamiento con bortezomib Fresenius Kabi, en una perfusión intravenosa de 1 hora, después de la inyección de bortezomib.
Bulgarian: Пегилираният липозомен доксорубицин се прилага в доза 30 mg/m2 на ден 4 от лечебния цикъл с Бортезомиб Fresenius Kabi като 1-часова интравенозна инфузия след приложението на бортезомиб.
Spanish: Síntomas de náuseas y vómitos*, Diarrea*, Estreñimiento
Bulgarian: Симптоми на гадене и повръщане*, диария*, запек
Spanish: Si se le administra bortezomib para mieloma múltiple o linfoma de células del manto, informe enseguida a su médico si observa alguno de los síntomas siguientes: - calambres musculares, debilidad muscular - confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza - dificultad para respirar, hinchazón de los pies o alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial alta, cansancio, desmayo - tos y dificultad respiratoria u opresión en el pecho.
Bulgarian: Ако Ви прилагат бортезомиб за мултиплен миелом или мантелноклетъчен лимфом, информирайте Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми: - мускулни крампи, мускулна слабост - объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие - задух, подуване на краката, или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане,
Spanish: Se debe administrar bortezomib después del procedimiento de diálisis, ya que la diálisis puede reducir las concentraciones de bortezomib (ver sección 5.2).
Bulgarian: Тъй като диализата може да понижи концентрациите на бортезомиб, бортезомиб трябва да се прилага след диализната процедура (вж. точка 5.2).
Spanish: Población por intención de tratar (ITT) b p-valor de la prueba logarítmico ordinal de la estratificación; análisis por línea de terapia excluye la estratificación para la historia terapéutica; p < 0,0001 c La población de respuesta incluye a los pacientes que tenían enfermedad moderada en la línea de inicio y recibieron al menos 1 dosis del medicamento en estudio.
Bulgarian: а група ITT - група на включване на терапия б стойност на Р от стратифициран log-rank тест; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение; p < 0,0001 в група на отговор, включваща пациенти, които имат измеримо заболяване на изходно ниво и са получили най-малко 1 доза от изпитвания лекарствен продукт г стойност на Р от теста Cochran-Mantel-Haenszel
Spanish: p-valor d
Bulgarian: p-стойностг
Spanish: Tasa de respuestas población e n=668
Bulgarian: Популацияд бр. = 668
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si tiene ciertos problemas de pulmón o de corazón graves.
Bulgarian: - ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.
Spanish: dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso
Bulgarian: Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапс
Spanish: Los principales resultados de eficacia se presentan en la tabla 12.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са представени в таблица 12.
Spanish: La solución reconstituida debe someterse a inspección visual para descartar la presencia de partículas y cambios de color antes de la administración.
Bulgarian: Преди приложение разтворът трябва да бъде огледан добре за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Spanish: R-CHOP
Bulgarian: BR-CAP R-CHOP
Spanish: Los neutrófilos fueron más bajos en el Día 11 de cada ciclo de tratamiento con bortezomib y generalmente se resolvió a la situación inicial en el siguiente ciclo.
Bulgarian: Неутрофилите са най-ниски на ден 11 от всеки цикъл на лечение с бортезомиб и обикновено се възстановяват до изходното ниво до следващия цикъл.
Spanish: • Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de bortezomib, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de bortezomib (1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Bulgarian: Ако се наблюдава локална реакция на мястото на приложение след подкожно инжектиране на бортезомиб, може да се прилага по-малка концентрация на бортезомиб (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозно приложение.
Spanish: Response Rate at 8 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value a
Bulgarian: Честота на отговорите при 8 цикъла (%) Общ отговор (CR + PR) p-стойностa
Spanish: Cuando bortezomib se administra solo, recibirá 4 dosis de bortezomib por vía intravenosa o subcutánea los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un intervalo de 10 días "de descanso" sin tratamiento.
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози бортезомиб интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението "период на почивка".
Spanish: • Infecciones, incluyendo infecciones de las vías urinarias, gripe, infección por el virus del herpes,
Bulgarian: Инфекции, включващи инфекция на пикочните пътища, грип, херпес вирусна инфекция,
Spanish: En la prueba de aberraciones cromosómicas in vitro efectuada en células de ovario de hámster chino (OHC), bortezomib presentó actividad clastógena (aberraciones estructurales de los cromosomas) en concentraciones de sólo 3,125 μg /ml, las más bajas valoradas.
Bulgarian: Бортезомиб е положителен за кластогенна активност (структурни хромозомни аберации) при in vitro проучване за хромозомни аберации с клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) при концентрации от порядъка на 3,125 μg/ml, която е най-ниската оценявана концентрация.
Spanish: Tabla 8 Reacciones adversas en pacientes con linfoma de células del manto tratados con BR-CAP en un ensayo clínico Clasificación por órganos y sistemas
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мантелноклетъчен лимфом, лекувани с BR-CAP в клинично изпитване
Spanish: Vía intravenosa: Añadir 3,5 ml de Cloruro sódico al 0,9% para obtener una concentración final de 1 mg/ml.
Bulgarian: Интравенозно приложение: добавете 3,5 ml натриев хлорид 0,9% за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация.
Spanish: Los siguientes medicamentos se administran mediante perfusión intravenosa en el día 1 del ciclo de tratamiento de bortezomib de 21 días:
Bulgarian: Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл на лечение с бортезомиб като интравенозни вливания:
Spanish: Leucopenia*, Linfopenia*
Bulgarian: Чести Левкопения*, лимфопения*
Spanish: Dexametasona 40 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de bortezomib de 28 días y talidomida se administra por vía oral una vez al día a dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo y, si se tolera, la dosis de talidomida se aumenta a 100 mg en los días 15-28 y desde el segundo ciclo y posteriores se puede aumentar aún más a 200 mg diarios.
Bulgarian: Дексаметазон 40 mg се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на лечение с бортезомиб и талидомид приложен перорално ежедневно в доза от 50 mg до ден 14 от първия цикъл и ако се понася добре дозата се повишава до 100 mg в периода от ден 15 до ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200 mg от втория цикъл нататък.
Spanish: • Las toxicidades no hematológicas se deben resolver a grado 1 o situación inicial.
Bulgarian: - Нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до степен 1 или до изходно ниво.
Spanish: Bortezomib se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años: - solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona, para pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir al menos un tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la sangre no funcionó o no es adecuado.
Bulgarian: Бортезомиб се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при пациенти над 18-годишна възраст: - самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон при пациенти, заболяването на които се е влошило (прогресирало) след получаване на поне една предишна терапевтична линия и при които трансплантацията на хемопоетични стволови клетки не е била успешна или не е подходяща.
Spanish: (95% CI)=1,688
Bulgarian: ORд(95% CI) = 1,688 (1,148; p-стойностж = 0,007
Spanish: Cómo usar Bortezomib Fresenius Kabi
Bulgarian: Как да използвате Бортезомиб Fresenius Kabi
Spanish: Cuando bortezomib se administra junto con doxorubicina liposomal pegilada, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y doxorubicina liposomal pegilada 30 mg/m se administra el día 4 del ciclo de tratamiento de bortezomib de 21 días, mediante una perfusión intravenosa después de la inyección de bortezomib.
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите бортезомиб интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и пегилиран липозомен доксорубицин приложен в доза 30 mg/m2 на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб като интравенозна инфузия след инжектирането на бортезомиб.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Spanish: Dex n=217
Bulgarian: Dex n = 217a
Spanish: La tasa de CR en pacientes con LLA de células T en primera recaída (n = 22) fue del 68% (95% IC: 45; 86) y la tasa de supervivencia libre de eventos a los 4 meses fue del 67% (95% IC: 42; 83).
Bulgarian: Процентът на CR при пациенти с първи рецидив при Т-клетъчна ALL (n = 22) е 68% (95% CI: 45, 86) и 4-месечната преживяемост без събитие е 67% (95% CI: 42, 83).
Spanish: Tabla 10: Incidencia de neuropatía periférica en el estudio LYM-3002 por toxicidad e interrupción del tratamiento debido a neuropatía periférica BR-CAP (N=240)
Bulgarian: Честота на възникване на периферна невропатия в проучване LYM-3002, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия
Spanish: B n=200
Bulgarian: B n = 200a
Spanish: Bortezomib no se debe administrar por vía intratecal.
Bulgarian: Бортезомиб не трябва да се прилага интратекално.
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 75.000 células/l en pacientes con infiltración de médula ósea o secuestro esplénico
Bulgarian: - Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 75 000 клетки/μl при пациенти с инфилтрация на костния мозък или секвестрация на далака - Хемоглобин ≥ 8 g/dl
Spanish: Tendrá que hacerse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con bortezomib para comprobar el recuento de las células de la sangre de forma regular.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с бортезомиб трябва да си правите периодични изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Spanish: Se han notificado casos de SEPR en pacientes que estaban recibiendo bortezomib.
Bulgarian: Има съобщения за PRES при пациенти, получаващи бортезомиб.
Spanish: Las variables principales de eficacia del estudio fueron las tasas de respuesta (CR+nCR) post- inducción y post-trasplante.
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност в проучването са честота на отговор след индукция и след трансплантация (CR + nCR).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio farmacocinético en pacientes con varios grados de insuficiencia renal, los cuales se clasificaron según sus valores de aclaramiento de creatinina (ClCr) como: Normal (ClCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 12), Leve (ClCr = 40-59 ml/min/1,73 m2; n = 10), Moderado (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m2; n = 9), y Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2; n = 3).
Bulgarian: Нормално (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), леко (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), умерено (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) и тежко
Spanish: Reacción cutánea, Infiltración linfocítica de Jessner, Síndrome de eritrodisestesia palmarplantar, Hemorragia subcutánea, Lividez reticular, Induración cutánea, Pápula, Reacción de fotosensibilidad, Seborrea, Sudor frío, Trastorno cutáneo NE, Eritrosis, Úlcera cutánea, Trastorno de las uñas
Bulgarian: Редки Кожна реакция, лимфоцитен инфилтрат на Jessner, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, подкожни хеморагии, ливедо ретикуларис, втвърдяване на кожата, папули, фоточувствителна реакция, себорея, студена пот, кожни нарушения NOS, еритроза, кожни язви, нарушения на ноктите
Spanish: En los pacientes con LLA-B con recaída entre los 18-36 meses desde el diagnóstico (n = 33) la tasa de CR fue del 79% (95% IC: 61; 91) y la tasa de supervivencia libre de eventos a los 4 meses fue del 73% (95% IC: 54; 85).
Bulgarian: При В-ALL пациенти с рецидив в рамките на 18-36 месеца от диагностицирането (n = 33) процентът на CR е 79% (95% CI: 61, 91) и 4-месечната преживяемост без събитие е 73% (95% CI: 54, 85).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Spanish: Dex n=312c
Bulgarian: Dex n = 312в
Spanish: 105 (81%) de los pacientes y 78 (61%) de los pacientes de los grupos BTDx y TDx respectivamente, recibieron un único trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
Bulgarian: Една автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 105 (81%) и 78 (61%) от пациентите съответно в групите на BTDx и TDx.
Spanish: Tabla 6: Modificación de la dosis de inicio recomendada para bortezomib en pacientes con insuficiencia hepática
Bulgarian: Препоръчително модифициране на началната доза бортезомиб при пациенти с чернодробно увреждане
Spanish: CR+nCR+VGPR+PR % (95% IC)
Bulgarian: CR + nCR + VGPR + PR % (95% CI)
Spanish: Tratamiento combinado con bortezomib y doxorubicina liposomal pegilada (estudio DOXIL-MMY
Bulgarian: Комбинирано лечение на бортезомиб с пегилиран липозомен доксорубицин (проучване
Spanish: Si se le administra bortezomib para el tratamiento de mieloma múltiple los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
Bulgarian: Ако Ви е приложен бортезомиб за лечение на мултиплен миелом нежеланите реакции, които може да получите, са изброени по-долу:
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de bortexomib reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal.
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения бортезомиб (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности
Spanish: Niños y adolescentes Bortezomib no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Spanish: Neuropatías*, Neuropatía motora*, Pérdida del conocimiento (incluyendo síncope), Encefalopatía*,
Bulgarian: Невропатии*, моторна невропатия*, загуба на съзнание (вкл. синкоп), енцефалопатия*,
Spanish: Por lo tanto, bortezomib debe manipularse y prepararse con precaución.
Bulgarian: Затова по време на работа с бортезомиб и приготвянето му е необходимо повишено внимание.
Spanish: Insuficiencia renal aguda, Insuficiencia renal crónica*, Infección urinaria*, Signos y síntomas en las vías urinarias*, Hematuria*, Retención urinaria, Trastorno de la micción*, Proteinuria, Azoemia, Oliguria*, Polaquiuria
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност*, инфекция на пикочните пътища*, признаци и симптоми, свързани с пикочните пътища*, хематурия*, ретенция на урина, микционни нарушения *, протеинурия, азотемия, олигурия*, полакиурия
Spanish: Tiempo hasta la progresión Acontecimientos n (%) Mediana a
Bulgarian: Време до прогресия Събития бр. (%)
Spanish: Nota: Un OR > 1 indica una ventaja para el tratamiento de inducción que contiene bortezomib.
Bulgarian: Съотношение на шансовете > 1 сочи предимство за индукционната терапия, съдържаща бортезомиб.
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR)
Bulgarian: Синдром на обратима постериорна енцефалопатия (PRES)
Spanish: • Bortezomib 3,5 mg se puede administrar tanto por vía intravenosa como por vía subcutánea
Bulgarian: Бортезомиб 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно
Spanish: En el estudio Fase III, los pacientes que recibieron bortezomib por vía subcutánea, en comparación con la administración intravenosa, presentaron un 13% menos de incidencia global de reacciones adversas de toxicidad grado 3 o mayor que aparecieron con el tratamiento, así como una incidencia un 5% menor de suspensión de bortezomib.
Bulgarian: В проучването фаза III общата честота на възникналите по време на лечение нежелани реакции със степен на токсичност 3 или повече е с 13% по-ниска при пациентите, приемащи бортезомиб подкожно, в сравнение с интравенозното приложение, а случаите на прекратяване на терапията с бортезомиб са с 5% по-малко.
Spanish: Hipertensión*
Bulgarian: Панцитопения*
Spanish: Los pacientes en el grupo de BTDx recibieron 6 ciclos de cuatro semanas, consistiendo cada uno en bortezomib (1,3 mg/m administrados dos veces por semana en los días 1, 4, 8, y 11, seguido de un período de descanso de 17 días desde el día 12 hasta el día 28), dexametasona (40 mg administrado por vía oral en los días 1 a 4 y días 8 a 11), y talidomida (50 mg al día administrado por vía oral en los días 1-14, aumentado a 100 mg en los días 15-28 y posteriormente a 200 mg al día).
Bulgarian: Пациентите в групата на BTDx са преминали шест 4-седмични цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11, последван от 17-дневен период на почивка от ден 12 до ден 28), дексаметазон (40 mg приложен перорално в дните от 1 до 4 и в дните от 8 до 11) и талидомид (приложен перорално в доза от 50 mg дневно в дните 1-14, увеличена на 100 mg в дните от 15-28, след което на 200 mg дневно).
Spanish: • Fiebre
Bulgarian: Висока температура
Spanish: Además, cuando bortezomib se administra en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en caso de aparición de toxicidades se debe considerar las reducciones de dosis adecuadas en estos productos de acuerdo con las recomendaciones de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Bulgarian: В допълнение, когато бортезомиб се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, в случай на токсичност трябва да се обмисли съответно намаляване на дозата на тези продукти според препоръките в техните кратки характеристики.
Spanish: Los siguientes medicamentos son administrados mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de bortezomib de 3 semanas: rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de
Bulgarian: Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки три-седмичен лечебен цикъл с бортезомиб, като интравенозни инфузии: ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза 50 mg/m2.
Spanish: Respuesta global (CR+CRu+PR)
Bulgarian: Общ отговор (CR + PR) p-стойностa
Spanish: Población pediátrica La seguridad y eficacia de bortezomib no ha sido establecida en niños menores de 18 años (ver secciones
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1 и 5.2).
Spanish: Clasificación por órgano y sistema
Bulgarian: Системо-органен клас
Spanish: Se usa la estimación común de probabilidades de Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación , con el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad como factores de estratificación.
Bulgarian: д Използват се стратифицирани таблици на Mantel-Haenszel за оценка на общото съотношение на шансовете, с IPI риск и стадия на заболяването, като стратификационни фактори.
Spanish: La estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida ha sido demostrada a concentraciones de 1 mg/ml y 2,5 mg/ml durante 96 horas a 25°C y 8 días a 2-8ºC, conservada en el vial original y/o una jeringa.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор е доказана при концентрации 1 mg/ml и 2,5 mg/ml за 96 часа при температура 25°C и 8 дни при температура 2-8°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Spanish: Aplasia, Malformación gastrointestinal, Ictiosis
Bulgarian: Редки Аплазия, гастроинтестинални малформации, ихтиоза
Spanish: • Irritación o inflamación ocular, ojos demasiado húmedos, dolor de ojos, ojos secos, infecciones oculares, quiste en el párpado (chalazión), párpados enrojecidos e hinchados, ojos llorosos
Bulgarian: Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни инфекции, бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи, секрет от очите,
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: - A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Spanish: Insuficiencia hepática, Hepatomegalia, Síndrome de Budd-Chiari, Hepatitis por citomegalovirus, Hemorragia hepática, Colelitiasis
Bulgarian: Редки Чернодробна недостатъчност, хепатомегалия, синдром на Budd-Chiari, цитомегаловирусен хепатит, чернодробна хеморагия, холелитиаза
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de bortezomib
Bulgarian: Терапията с бортезомиб трябва да се прекрати
Spanish: Meningitis (incluyendo bacteriana), Infección por el virus de Epstein-Barr, Herpes genital, Amigdalitis, Mastoiditis, Síndrome de fatiga postviral
Bulgarian: Редки Менингит (вкл. бактериален), инфекция с вируса на EpsteinBarr, генитален херпес, тонзилит, мастоидит, синдром на поствирусна умора
Spanish: mg/m a 0,7 mg/m
Bulgarian: 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2)
Spanish: Dex n=336
Bulgarian: Dex n = 336a