FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rzadko aktywacja makrofagów
Maltese: Attivazzjoni ta' makrofaġi
Polish: Tabelę 8 opracowano z zastosowaniem słownictwa MedDRA w wersji 16.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu tal-Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Polish: ≤1,0x GGN
Maltese: ≤1.0x ULN
Polish: M (9 mg/m pc.) P (60 mg/m2
Maltese: M (9 mg/m P (60 mg/m2)
Polish: Stwierdzano także częściej zakażenia stopnia ≥ 3. z neutropenią (24% versus 19% w bloku 1 i 22% versus 11% w bloku 2), zwiększoną aktywność AlAT (17% versus 8% w bloku 2), hipokaliemię (18% versus 6% w bloku 1 i 21% versus 12% w bloku 2) i hiponatremię (12% versus 5% w bloku 1 i 4%
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi Grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Polish: Całkowita odpowiedź (CR+CRu+PR)
Maltese: Rispons totali (CR+CRu+PR)
Polish: > GGN
Maltese: > ULN
Polish: FIOLKA 1 mg
Maltese: KUNJETT 1 mg
Polish: > 1,0x−1,5x GGN Jakakolwiek
Maltese: > 1.0x−1.5x ULN
Polish: N=130 (populacja ITT)
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/07/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2015
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie bez progresji w ocenie niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC).
Maltese: Il-punt finali ta' effikaċja primarja kien sopravivenza ħielsa mill-progressjoni abbażi ta' stima talKumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności badania IFM-2005-01 Punkty końcowe
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01 Punti aħħarin
Polish: CR + nCR 41 (13) b
Maltese: CR+nCR 41 (13)
Polish: 2 lata (produkt Bortezomib Accord 1 mg) 3 lata (produkt Bortezomib Accord 3,5 mg)
Maltese: Sentejn (għal Bortezomib Accord 1 mg) 3 snin (għal Bortezomib Accord 3.5 mg)
Polish: n=217a
Maltese: Dex n=217a
Polish: (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), umiarkowane (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) i ciężkie
Maltese: ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Polish: W badaniu IFM-2005-01 bortezomib skojarzony z deksametazonem [BzDx, n=240] porównano ze skojarzeniem winkrystyna- doksorubicyna-deksametazon [VDDx, n=242].
Maltese: Fl-istudju IFM-2005-01 bortezomib flimkien ma' dexamethasone [BzDx, n=240] ġie mqabbel ma' vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Polish: Współczynnik odpowiedzi na leczenie populacjae n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjonie n = 668
Polish: N=127 (populacja ITT)
Maltese: N=127 popolazzjoni ITT)
Polish: Bz n=315
Maltese: Bzn=315
Polish: n=119a
Maltese: Dex n=119a
Polish: Bz n=132a
Maltese: Bzc n=132a
Polish: TDx=talidomid, deksametazon; PR=częściowa odpowiedź; OR=iloraz szans;
Maltese: TDx=thalidomide, dexamethasone; PR= rispons parzjali; OR= proporzjon ta' probabbilta.
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4 Dzień 8, 9, 10,
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 105 (81%) i 78 (61%) pacjentów w grupach BzTDx i TDx).
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81%) u 78 (61%) pazjent fil-gruppi BzTDx u TDx, rispettivament.
Polish: Całkowita pełna odpowiedź (CR+CRu)f n(%)
Maltese: Total ta' rispons sħiħ (CR+CRu)f n(%)
Polish: Medianac(95% CI) (months)
Maltese: Medjanc(95% CI) (xhur)
Polish: Substancją czynną leku jest bortezomib.
Maltese: -Is-sustanza attiva hi bortezomib.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Accord Healthcare Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Accord Healthcare Ltd
Polish: Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2,.
Maltese: Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Polish: • nadwrażliwość;
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Polish: Podobny odsetek pacjentów miał klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min (3% w każdej z grup).
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti kellhom tneħħija ta' kreatinina ta' ≤ 30 ml/min (3 % f'kull grupp)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)c wartość -pd
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)c Valur pd
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania bortezomibu w skojarzeniu z substratami CYP3A4 lub CYP2C19 (patrz punkt 4.5).
Maltese: Għandha jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' substrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Bortezomib jest produktem cytotoksycznym.
Maltese: Bortezomib hija sustanza ċitotossika.
Polish: Tabelę 7 opracowano z zastosowaniem słownictwa MedDRA w wersji 14.1.
Maltese: Tabella 7 kienet iġġenerata bl-użu tal-MedDRA Verżjoni 14.1.
Polish: W sumie bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3 974 pacjentów.
Maltese: B'kollox, bortezomib ġie mgħoti lil 3,974 pazjent għal trattament ta' majeloma multipla.
Polish: Często nadwrażliwość*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Polish: 319, Pinner Road North Harrow
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Polish: WESSLING Hungary Kft. Fóti út 56.
Maltese: Wessling Hungary Kft.
Polish: * Wskazuje określenia, które obejmują więcej niż jeden preferowany termin MedDRA
Maltese: * Ġabra flimkien ta' iktar minn terminu wieħed ippreferut ta' MedDRA.
Polish: (patrz także punkt 4.4).
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR+PR) na powtórne leczenie u 130 pacjentów wynosił 38.5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Maltese: Ir-rata tal-aħjar rispons globali (CR + PR), għal trattament mill-ġdid lil 130 pazjent kien 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Polish: Niezbyt często obrzęk naczyniowy#, nadwrażliwość*
Maltese: Mhux Komuni Anġjoedema#, Sensittività eċċessiva*
Polish: Bortezomib Accord podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
Maltese: Bortezomib Accord darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Polish: Całkowitą odpowiedź (CR) oceniano na zakończenie bloku 1.
Maltese: Rispons sħiħ (CR) ġie vvalutat fl-aħħar ta' Blokk 1.
Polish: Redukcja dawki Bortezomib Accord do 1,0 mg/m2
Maltese: Naqqas Bortezomib Accord għal 1.0 mg/m2
Polish: Dzie ń 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: 56,4 mo
Maltese: 56.4 xahar
Polish: *RR (po indukcji)
Maltese: *RR (Wara l-induzzjoni)
Polish: 3,5 mg/fiolkę 1 fiolka
Maltese: 3.5 mg/kunjett Kunjett 1
Polish: Bortezomib w terapii skojarzonej z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (badanie DOXIL-MMY-3001)
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni ta' bortezomib ma' pegylated liposomal doxorubicin (studju DOXILMMY-3001)
Polish: Łagodne
Maltese: Moderat
Polish: Tabela 8:
Maltese: Tabella 16:
Polish: CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Maltese: CR n (%) PR n (%)
Polish: Produkt Bortezomib Accord podawano tylko w blokach 1 i 2, by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych leków w bloku 3.
Maltese: Bortezomib Accord ingħata biss fi Blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' mediċini mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Polish: Wynik ten nie jest uważany za istotny klinicznie.
Maltese: Dan mhuwiex ikkunsidrat klinikament rilevanti.
Polish: # raporty po wprowadzeniu do obrotu
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Polish: RR (po indukcji)
Maltese: RR (Wara l-induzzjoni)
Polish: n=336a
Maltese: Dex n=336a
Polish: Mediana wieku u pacjentów w badaniu wyniosła odpowiednio 57 i 56 lat w grupach BzTDx i TDx, 99% vs. 98% pacjentów było rasy białej a 58% vs. 54% było mężczyzn.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' trattament ta' BzTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena kontra 56 sena, 99 % tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58 % kontra 54 % kienu rġiel.
Polish: 64 (34) b 27 (13) b
Maltese: 64 (34) b
Polish: Dzi eń
Maltese: OĦRA
Polish: Leczniczych.
Maltese: trattament.
Polish: Niezbyt często zespół Cushing'a*, nadczynność tarczycy*, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Maltese: Mhux Komuni Sindromu ta' Cushing*, Ipertajroidiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Polish: Bortezomib Accord: rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin bid-doża ta' 50 mg/m2.
Polish: 0,7 mg/m2 ).
Maltese: għal 0.7 mg/m2).
Polish: Populacja z ocenialną odpowiedzią n=73
Maltese: Valutat n=73
Polish: Odsetek odpowiedzi po 8 cyklach n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjon
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie (HR=0,695; p=0,00043) przewagę w przeżywalności na korzyść grupy otrzymującej Bz+M+P pomimo następujących po nich terapii obejmujących schematy oparte o bortezomib.
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament Bz+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu programmi ta' trattament ibbażati fuq bortezomib.
Polish: (42/240[18%] w grupie BzDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Maltese: b Jirreferi għar-rata ta' rispons wara t-tieni trapjant għal individwi li rċevew it-tieni trapjant (42/240 [18% ] fil-grupp ta' BzDx u 52/242 [21%] fil-grupp ta' VDDx).
Polish: Stężenie Cmax po podaniu SC (20,4 ng/ml) było mniejsze niż po podaniu IV (223 ng/ml).
Maltese: Cmax wara lgħoti ta' taħt il-ġilda (20.4 ng/ml) kien aktar baxx minn ta' ġol-vina (223 ng/ml).
Polish: W grupie BzTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko vs. 16%
Maltese: Fil-grupp ta' BzTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Polish: zapalenie osierdzia (w tym wysięk osierdziowy)*, kardiomiopatia*,
Maltese: Fibrillazzjoni kardijaka (inkluż tal-atriju), Arritmija*,
Polish: dysfunkcja komór*, bradykardia
Maltese: Disfunzjoni ventrikulari*, Bradikardja
Polish: Tabela 16: Wyniki skuteczności z badania LYM-3002 Punkt końcowy skuteczności
Maltese: Riżultati ta' effikaċja mill-istudju LYM-3002 Punt finali ta' effikaċja
Polish: Szpiczak mnogi Leki przeciwwirusowe zastosowano profilaktycznie u 26% pacjentów grupy terapeutycznej Bz + M +
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar Bz+M+P.
Polish: Średnia geometryczna wskaźnika AUClast wyniosła 0,99 a 90% przedziały ufności wyniosły 80,18% - 122,80%.
Maltese: Il-proporzjon ġeometriku medju AUClast kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% kienu 80.
Polish: ≥ PN Stopnia 2 ≥ PN Stopnia 3 Rezygnacja z leczenia z powodu PN (%)
Maltese: PN ≥ Grad 3 Waqfien tal-mediċina minħabba PN (%) 2
Polish: Mediana wieku u pacjentów w badaniu wyniosła 57 lat, 55% to mężczyźni, a 48% pacjentów miało cytogenetykę wysokiego ryzyka.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% tal pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Polish: wartość p c
Maltese: Valur-p c
Polish: Mediana OS wyniosła 30,8 miesięcy (95% CI; 25,2-36,5 miesięcy) u pacjentów otrzymujących produkt bortezomib w monoterapii i 33,0 miesiące (95% CI; 28,9-37,1 miesięcy) u pacjentów otrzymujących produkt bortezomib w leczeniu skojarzonym z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Maltese: 25.2-36.5 xhur) għall-monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xahar) għallpazjenti fuq terapija kkombinata ta' bortezomib flimkien ma' pegylated liposomal doxorubicin.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących bortezomib w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie ostrych chorób płuc z tworzeniem się rozlanych nacieków o nieznanej etiologii, takich jak zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki w płucach oraz zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS) (patrz punkt 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' mard pulmonari akut infiltrat b'mod diffuż b'etjoloġija mhix magħrufa bħal pulmonite, pnewmonja interstitjali, infiltrazzjoni tal-pulmun, sindromu ta' għeja respiratorja akuta (ARDS) f'pazjenti li kienu qed jieħdu bortezomib (ara sezzjoni 4.8).
Polish: W badaniu LYM-3002, czynniki stymulujące kolonie stosowało 78% pacjentów w ramieniu BzR-CAP i 61% pacjentów w ramieniu R-CHOP.
Maltese: LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonja ngħata lil 78% tal-pazjenti fil-fergħa ta' BzR-CAP u lil 61% tal-pazjenti fil-fergħa R-CHOP.
Polish: Odsetek odpowiedzi po 4 cyklach n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 4 ċikli n (%)
Polish: Pacjenci mieli szpiczaka IgG/IgA/Lekkich łańcuchów w 63%/25%/8% przypadkach, mediana stężenia hemoglobiny wyniosła 105 g/l, a mediana liczby płytek krwi wyniosła 221,5 x 109/l.
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 109/l.
Polish: W trakcie cykli 1-4 produkt Bortezomib Accord podaje się dwa razy w tygodniu (w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32.).
Maltese: Fiċ-Ċikli 1-4, Bortezomib Accord jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Polish: n=240 (populacja ITT) n=242 (populacja ITT)
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Polish: • zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych);
Maltese: • Sindromu ta' Budd-Chiari (is-sintomi kliniċi kkaġunati minn sadd tal-vini tal-fwied)
Polish: a Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC)) (tylko dane radiologiczne).
Maltese: Indipendenti (IRC) (dejta radjoloġika biss).
Polish: Bz n=200a
Maltese: Bzn=200
Polish: Accord trwającego 21dni.
Maltese: f'ċiklu ta' trattament ta' 21 jum.
Polish: Tabela 2: Zalecane dawkowanie produktu Bortezomib Accord w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
Maltese: Tabella 2: Pożologija rrakkommandata għal Bortezomib Accord flimkien ma' melphalan u prednisone
Polish: Bortezomib Accord 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każde opakowanie leku Bortezomib Accord 1 mg - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera szklaną fiolkę o objętości 6 ml ze szkła typu I z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i niebieskim zamknięciem - zawiera 1 mg bortezomibu.
Maltese: Bortezomib Accord 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kartuna ta' Bortezomib Accord 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fiha kunjett tal-ħġieġ ta' 6 ml b'tapp griż tal-gomma chlorobutyl u siġill tal-aluminju, b'tapp blu, li fih 1 mg ta' bortezomib.
Polish: U pacjentów z ALL pre-B z nawrotem w ciągu 18 miesięcy od rozpoznania (n = 27) odsetek CR wyniósł 67% (95% CI: 46, 84); 4miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 44% (95% CI: 26, 62).
Maltese: 18-il xahar mid-dijanjosi (n = 27) ir-rata ta' CR kienet 67% (95% CI: 46, 84); ir-rata ta' sopravivenza ta' 4 xhur mingħajr avvenimenti kienet 44% (95% CI: 26, 62).
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BzDx.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament kien ta' 13-il ġimgħa għallgrupp VDDx u 11-il ġimgħa għall-grupp VcDx.
Polish: Czas trwania całkowitej odpowiedzi był o 21,4 miesięcy dłuższy w grupie BzR-CAP (mediana 36,5 miesięcy vs. 15,1 miesięcy w grupie R-CHOP.
Maltese: It-tul ta' żmien ta' rispons totali kien ta' 21.4 xhur itwal fil-grupp ta' BzR-CAP (medjan 36.5 xhur versus 15.1 xhur fil-grupp ta' R-CHOP).
Polish: Mediana całkowitego przeżycia wyniosła 90,7 miesięcy w grupie VcR-CAP w porównaniu z 55,7 miesiącami w grupie R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Maltese: Il-medjan ta' OS kien 90.7 xhur għall-grupp ta' BzR-CAP meta mqabbel ma' 55.7 xhur għall-grupp ta' R-CHOP (HR=0.66; p=0.001).
Polish: U nielicznych pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym występowały epizody omdlenia.
Maltese: Minoranza ta' pazjenti b'ipotensjoni ortostatika kellhom episodji fejn intilfu minn sensihom.
Polish: Bortezomib Accord z deksametazonem (Deks.
Maltese: bortezomib kkombinat ma' dexamethasone.
Polish: Liczba pacjentów ITT Przeżycie bez progresji (IRC)a Zdarzenia n (%)
Maltese: Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (IRC)a Każijiet n (%)
Polish: Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta' 1 mg/ml.
Polish: (n = 14 w grupie dożylnej, n = 17 w grupie podskórnej), całkowity wpływ na organizm po podaniu powtórnej dawki (AUClast) był równy dla podania podskórnego i dożylnego.
Maltese: (n=14 fil-grupp ta' ġol-vina, n=17 fil-grupp ta' taħt il-ġilda), l-esponiment sistemika totali wara l-għoti ta' doża ripetuta (AUClast) kienet ekwivalenti għall-għotjiet ta' taħt il-ġilda u ta' ġol-vina.
Polish: R-CHOP) oraz u 0,4% (n=1) pacjentów otrzymujących bortezomib w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicynąi prednizonem (BzR-CAP).
Maltese: R-CHOP ) u f'0.4% (n=1) tal-pazjenti li rċivew bortezomib flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u prednisone (BzR-CAP).
Polish: W Grupie BzR-CAP, 22,5% pacjentów miało przetoczenia płytek krwi w porównaniu z 2,9% pacjentów w grupie R-CHOP.
Maltese: Filgrupp ta' BzR-CAP, 22.5% tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlets meta mqabbla ma' 2.9% talpazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Polish: Mediana wieku pacjentów w badaniu wyniosła 71 lat, 50% było mężczyzn, 88% było rasy kaukaskiej a mediana punktacji stanu wydolności wg Karnofsky wyniosła u pacjentów 80.
Maltese: sena, 50% kienu rġiel, 88 % kienu Kawkasi u l-istat ta' punteġġ medjan ta' prestazzjoni ta' Karnofsky għall-pazjenti kien ta' 80.
Polish: U pacjentów z MCL (badanie LYM-3002), częstość zakażenia wirusem półpaśca wyniosła 6,7% w ramieniu BzR-CAP i 1,2% w ramieniu R-CHOP (patrz punkt 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% filfergħa ta' BzR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: czas do progresji (TTP), czas do następnej terapii przeciwchłoniakowej (TNT), długość okresu bez leczenia (TFI), całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) i wskaźnik pełnej odpowiedzi (CR/CRu), całkowite przeżycie (OS) i czas trwania odpowiedzi.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu, iż-żmien għall-progressjoni (TTP- time to progression), iż-żmien għat-trattament li jmiss kontra l-limfoma (TNT - time to next anti-lymphoma treatment), it-tul ta' żmien tal-perjodu mingħajr trattament (TFI - duration of treatment free interval), ir-rata totali ta' rispons (ORR - overall response rate) u r-rata ta' rispons sħiħ (CR/CRu - complete response), is-sopravivenza globali (OSoverall survival) u t-tul ta' żmien ta' rispons.
Polish: ), rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie w dniu 1.; cyklofosfamid 750 mg/m2 dożylnie w dniu 1.; doksorubicynę 50 mg/m2 dożylnie w dniu 1.; i prednizon 100 mg/m2 doustnie od dnia 1. do 5. z 21 dni cyklu bortezomibu.
Maltese: cyclophosphamide 750 mg/m2 ġol-vini fil-jum 1; doxorubicin 50 mg/m2 ġol-vini fil-jum 1; u prednisone 100 mg/m2 mill-ħalq minn jum 1sa jum 5 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum b'bortezomib.
Polish: Bz+M+P wynosiła 56,4 miesięcy w porównaniu z 43,1 dla grupy terapeutycznej M+P.
Maltese: Is-sopravivenza medjana fil-grupp ta' trattament Bz+M+P kienet 56.4 xhur ikkumparat ma' 43.1 fil-grupp ta' trattament M+P.
Polish: Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).
Maltese: Kull kunjett fih 3.5 mg ta' bortezomib (bħala mannitol boronic ester).
Polish: Większość pacjentów w obu grupach ukończyło leczenie, 80% w grupie BzR-CAP a 82% w grupie R-CHOP.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż żewġ gruppi temmew it-trattament, 80% fil-grupp ta' BzR-CAP u 82% fil-grupp ta' R-CHOP.
Polish: Zakażenie HBV ze skutkiem śmiertelnym stwierdzono u 0,8% (n=2) pacjentów w grupie nie otrzymującej bortezomibu (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon;
Maltese: Infezzjoni b'HBV b'riżultati fatali seħħet f'0.8% (n=2) tal-pazjenti fil-grupp li ma kienx ittrattat b'bortezomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone;
Polish: Dostosowanie dawki patrz poniższa Tabela 5.
Maltese: Għal aġġustamenti fid-doża, ara Tabella 5 taħt.
Polish: LEK CYTOTOKSYCZNY.
Maltese: ĊITOTOSSIKU.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' bortezomib (bħala mannitol boronic ester).
Polish: fazy (MMY-3002 VISTA) z udziałem 682 pacjentów w celu określenia, czy podawanie pacjentom z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim bortezomibem (1,3 mg/m2 pc. podawanego dożylnie), w skojarzeniu z melfalanem (9 mg/m2 pc.) i prednizonem (60 mg/m2 pc.), prowadzi do poprawy wskaźnika „czas do progresji choroby" (ang. time to progression, TTP), w porównaniu z podawaniem melfalanu (9 mg/m2 pc.) z prednizonem (60 mg/m2 pc.).
Maltese: III li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1), open-label, (MMY-3002-VISTA) ta' 682 pazjent kien magħmul biex jiġi dderminat jekk bortezomib (1.3 mg/m2 injettat fil-vina) flimkien ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jirriżultawx f'titjib fiż-żmien ta' progressjoni (TTP) meta mqabbel ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel.
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były generalnie równoważne w obu ramionach badania: mediana wieku pacjentów wyniosła 66 lat, 74% stanowili mężczyźni, 66% pacjentów było rasy białej a 32% azjatyckiej, 69% pacjentów miało pozytywny wynik aspiratu i (lub) biopsji szpiku kostnego na obecność MCL, 54% pacjentów miało Międzynarodowy Indeks Prognostyczny (ang. International Prognostic Index, IPI) ≥ 3, a 76% miało Stopień IV choroby.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda kienu b'mod ġenerali bbilanċjati tajjeb bejn iżżewġ fergħat ta' trattament: il-medjan tal-età tal-pazjenti kienet 66 sena, 74% kienu rġiel, 66% kienu Kawkasiċi u 32% Ażjatiċi, 69% tal-pazjenti kellhom materjal miġbud mill-mudullun tal-għadam pożittiv u/jew bijopsija tal-mudullun tal-għadam pożittiva għal MCL, 54% tal-pazjenti kellhom punteġġ ta' Indiċi Internazzjonali ta' Pronjożi (IPI - International Prognostic Index) ta' ≥ 3, u 76%
Polish: CRf
Maltese: CR
Polish: P. Częstość występowania półpaśca u pacjentów z grupy terapeutycznej Bz + M + P, którzy nie otrzymali leków przeciwwirusowych wynosiła 17% w porównaniu z 3% w przypadku pacjentów profilaktycznie przyjmujących takie leki.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Bz+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <date>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy uważnie obserwować (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Polish: dysfunkcja komór* Niezbyt często zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym wstrząs kardiogenny)
Maltese: Mhux komuni Disturb kardjovaskulari (inkluż xokk kardjoġeniku)
Polish: Bortezomib Accord podawany dwa razy w tygodniu (cykle 1-4)
Maltese: Bortezomib Accord darbtejn fil-ġimgħa (ċikli 1-4)
Polish: • owrzodzenie jelit;
Maltese: • Ċirkolazzjoni insuffiċjenti
Polish: W badaniu MMY-3010 indukcję leczenia za pomocą bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem i deksametazonem [BzTDx, n=130] porównano z terapią talidomid-deksametazon [TDx, n=127].
Maltese: Fl-istudju MMY-3010 it-trattament ta' induzzjoni b'bortezomib flimkien ma' thalidomide u dexamethasone [BzTDx, n=130] kien imqabbel ma' dak ta' thalidomide-dexamethasone [TDx,
Polish: TTP, miesiące
Maltese: TTP, xhur
Polish: Pozostały składnik to mannitol (E 421).
Maltese: Mannitol (E 421)
Polish: Deboronowane metabolity bortezomibu są nieaktywne jako inhibitory proteasomu 26S.
Maltese: Metaboliti deboronati permezz ta' bortezomib mhumiex attivi bħala inibituri proteasome
Polish: 67 do 106 ng/ml dla dawki 1,0 mg/m2 i od 89 do 120 ng/ml dla dawki 1,3 mg/m2.
Maltese: il-medja ta' konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma kienu fuq medda minn 67 sa 106 ng/ml għal doża ta' 1.0 mg/ m2 u minn 89 sa 120 ng/ml għal doża ta' 1.3 mg/m2.