FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει δεδομένων και μοντελοποίησης φαρμακοκινητικής, η τιμή AUC της δαπτομυκίνης κατά τη διάρκεια της πρώτης ημέρας μετά τη χορήγηση δόσης 6 mg/kg σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε HD ή σε CAPD ήταν 2 φορές μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία που έλαβαν την ίδια δόση.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētisko pētījumu un modeļu rezultātiem, daptomicīna AUC pirmajā dienā pēc 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar HD vai IAPD bija 2 reizes lielāks nekā AUC, kas novērots pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru darbību un kuriem ievadīja tādu pašu zāļu devu.
Greek: Στους ενήλικες, η χρήση σε βακτηριαιμία θα πρέπει να συσχετίζεται με RIE ή με cSSTI, ενώ στους παιδιατρικούς ασθενείς, η χρήση σε βακτηριαιμία θα πρέπει να συσχετίζεται με cSSTI.
Latvian: Pieaugušajiem zāles paredzēts lietot ar LIE vai kĀMAI saistītas bakterēmijas gadījumā, bet bērniem - ar kĀMAI saistītas bakterēmijas gadījumā.
Greek: Μεταξύ αυτών των αποτυχιών, έξι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με δαπτομυκίνη και ένας ασθενής που είχε λάβει θεραπεία με βανκομυκίνη είχαν λοίμωξη από Staphylococcus aureus και εμφάνισαν αυξημένες τιμές MIC για τη δαπτομυκίνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν (βλ. «Μηχανισμοί ανθεκτικότητας» παραπάνω).
Latvian: No šiem pacientiem, sešiem daptomicīna grupas un vienam vankomicīna grupas pacientam, kuri bija inficēti ar Staphylococcus aureus, ārstēšanu turpinot, attīstījās paaugstināta MIK (skatīt iepriekš "Rezistences mehānisms").
Greek: Προτού χορηγηθεί, αναμιγνύεται με διαλύτη προκειμένου να σχηματιστεί ένα υγρό.
Latvian: Pirms ievadīšanas tas tiek sajaukts ar šķīdinātāju, lai iegūtu šķīdumu.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 5 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Latvian: KASTĪTE 1 FLAKONAM KASTĪTE 5 FLAKONIEM
Greek: * Βάσει αναφορών μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas periodā saņemtajiem ziņojumiem.
Greek: Έχει αναφερθεί διάρροια σχετιζόμενη με Clostridium difficile (C. difficile-associated diarrhoea, CDAD) με τη δαπτομυκίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Lietojot daptomicīnu, ziņots par Clostridium difficile izraisītu caureju (CDIC) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Οι νεαροί σκύλοι εμφάνισαν βλάβες σε περιφερικά και σε νωτιαία νεύρα σε δόσεις χαμηλότερες από αυτές που σχετίζονται με τοξικότητα των σκελετικών μυών.
Latvian: Jauniem suņiem perifēro un spinālo nervu bojājumi attīstījās, lietojot mazākas devas nekā tās, kas saistītas ar toksisku ietekmi uz skeleta muskuļiem.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με RIE λόγω Staphylococcus aureus δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Nav pierādīts daptomicīna drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, kam ir Staphylococcus aureus izraisīts labās puses infekciozs endokardīts (LIE).
Greek: Σε νεογνά σκύλων, η δαπτομυκίνη προκάλεσε εκσεσημασμένα κλινικά σημεία μυϊκών δεσμιδώσεων και μυϊκή ακαμψία στα άκρα, καθώς και μειωμένη χρήση των άκρων, που είχαν ως αποτέλεσμα μειώσεις του σωματικού βάρους και επιβάρυνση της συνολικής κατάστασης του σώματος σε δόσεις ≥50 mg/kg/ημέρα, καθώς και ανάγκη πρόωρης διακοπής της θεραπείας σε αυτές τις δοσολογικές ομάδες.
Latvian: Jaundzimušiem suņiem, lietojot ≥ 50 mg/kg/dienā devu, daptomicīns izraisīja klīniski izteiktu raustīšanos, muskuļu stīvums ekstremitātēs un ekstremitāšu ierobežotu izmantošanu, kas sekojoši izraisīja ķermeņa masas samazināšanos un pasliktināja vispārējo veselības stāvokli, un bija nepieciešams priekšlaicīgi pārtraukt ārstēšanu šīs devas grupai.
Greek: Συγκριτικό φάρμακο
Latvian: Salīdzinajuma zāles
Greek: Μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης δαπτομυκίνης 4 mg/kg σε χρονική περίοδο διάρκειας 30 λεπτών, η μέση συνολική κάθαρση της δαπτομυκίνης ήταν χαμηλότερη κατά 35% περίπου, ενώ η μέση τιμή AUC0-∞ ήταν υψηλότερη κατά 58% περίπου σε ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας ≥ 75 ετών) σε σύγκριση με τις τιμές σε υγιή νεαρά άτομα (ηλικίας 18 έως 30 ετών).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par ≥ 75 gadiem) pēc vienas daptomicīna 4 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas 30 minūšu laika periodā vidējais kopējais daptomicīna klīrenss samazinājās aptuveni par 35% un vidējā AUC0-∞ vērtība palielinājās par aptuveni 58%, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem (vecumā no 18 līdz 30 gadiem).
Greek: Για την ελαχιστοποίηση δημιουργίας αφρού, ΑΠΟΦΥΓΕΤΕ την έντονη ανάδευση ή ανακίνηση του φιαλιδίου κατά τη διάρκεια ή μετά την ανασύσταση.
Latvian: Lai samazinātu putošanos, šķīdināšanas laikā vai pēc tās IZVAIRIETIES no spēcīgas flakona saskalošanas vai kratīšanas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ούτε λειτουργικές ούτε παθολογοανατομικές μεταβολές στους λείους μυς ή στον καρδιακό μυ.
Latvian: Gludās vai sirds muskulatūras funkcionālas vai patoloģiskas pārmaiņas nenovēroja.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν δαπτομυκίνη έχει αναφερθεί ηωσινοφιλική πνευμονία (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Saņemti ziņojumi par eozinofīlās pneimonijas gadījumiem pacientiem, kuri saņēma daptomicīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν δαπτομυκίνη και βαρφαρίνη, τις πρώτες αρκετές ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με Daptomycin Hospira θα πρέπει να παρακολουθείται η αντιπηκτική δραστικότητα.
Latvian: Pirmo dienu laikā pēc ārstēšanas ar daptomicīnu uzsākšanas pacientiem, kuri Daptomycin Hospira lieto kopā ar varfarīnu, jākontrolē antikoagulanta aktivitāte.
Greek: Καμία προσαρμογή δόσης δεν είναι απαραίτητη βάσει της ηλικίας και μόνον.
Latvian: Tikai vecuma dēļ deva nav jāpielāgo.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για τη δαπτομυκίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει καθοριστεί.
Latvian: Daptomicīna lietošanas shēma pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav noteikta.
Greek: - Ενήλικες και παιδιατρικοί (ηλικίας 1 έως 17 ετών) ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI).
Latvian: - Pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām (kĀMAI).
Greek: Μελέτες ιστικής κατανομής σε αρουραίους κατέδειξαν ότι η δαπτομυκίνη φαίνεται να διέρχεται ελάχιστα μόνο από τον αιματοεγκεφαλικό και τον πλακουντιακό φραγμό μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις.
Latvian: Pētījumos par izkliedi audos žurkām konstatēja, ka pēc vienreizējas un vairāku devu lietošanas daptomicīns tikai minimāli šķērso hematoencefālisko barjeru un placentu.
Greek: Το Daptomycin Hospira δεν είναι συμβατό φυσικά και χημικά με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη.
Latvian: Daptomycin Hospira nav fizikāli un ķīmiski saderīgs ar glikozi saturošiem šķīdumiem.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 6 ετών, το Daptomycin Hospira χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο των 60 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 6 gadiem Daptomycin Hospira ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου Κιτρικό οξύ
Latvian: Nātrija hidroksīds Citronskābe
Greek: Παχυσαρκία Σε παχύσαρκα άτομα με δείκτη μάζας σώματος (BMI) >40 kg/m2, αλλά με κάθαρση κρεατινίνης >70 ml/min, το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη AUC0-∞ της δαπτομυκίνης ήταν σημαντικά αυξημένο (υψηλότερη μέση τιμή κατά 42%) σε σύγκριση με τους μη παχύσαρκους αντιστοιχισμένους μάρτυρες.
Latvian: Aptaukošanās Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (ĶMI pārsniedz 40 kg/m2), kuriem kreatinīna klīrenss pārsniedz 70 ml/min, daptomicīna AUC0-∞ bija nozīmīgi palielināts (vidēji par 42%), salīdzinot ar līdzīgām kontrolpersonām bez aptaukošanās.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση 6 mg/kg δαπτομυκίνης, η κάθαρση και ο χρόνος αποβολής ημιζωής της δαπτομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 13 - 24 μηνών ήταν παρόμοια σε αυτή σε παιδιά ηλικίας 2-6 ετών τα οποία έλαβαν μία εφάπαξ δόση 4-10 mg/kg.
Latvian: Pēc vienreizējas 6 mg/kg daptomicīna devas lietošanas 13-24 mēnešus veciem bērniem daptomicīna klīrenss un eliminācijas pusperiods bija līdzīgs kā 2-6 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vienreizēju 4-10 mg/kg devu.
Greek: Ο συνδυασμένος χρόνος φύλαξης (ανασυσταθέν διάλυμα σε φιαλίδιο και αραιωμένο διάλυμα σε σάκο έγχυσης) σε θερμοκρασία 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (τις 24 ώρες σε ψύξη).
Latvian: Kombinētais uzglabāšanas termiņš (pagatavotam šķīdumam flakonā un atšķaidītam šķīdumam infūzijas maisā) 25 °C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 24 stundas - atdzesētā veidā).
Greek: Επιπλέον, συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης δυνητικά νεφροτοξικών παραγόντων, ανεξάρτητα από την προϋπάρχουσα νεφρική λειτουργία του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Turklāt, vienlaikus lietojot potenciāli nefrotoksiskus līdzekļus, neatkarīgi no pacienta nieru darbības, ieteicams regulāri kontrolēt nieru darbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Στους ενήλικες, η δαπτομυκίνη δίνεται με ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6) και χορηγείται σε περίοδο διάρκειας 30 λεπτών ή δίνεται με ενδοφλέβια ένεση (βλ. παράγραφο 6.6) και χορηγείται σε περίοδο διάρκειας 2 λεπτών.
Latvian: Pieaugušajiem daptomicīnu ievada intravenozas infūzijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu) 30 minūšu laikā vai intravenozas injekcijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu) 2 minūšu laikā.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής δεν έχει αξιολογηθεί (Κατηγορία C κατά ChildPugh).
Latvian: Daptomicīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav novērtēta.
Greek: 10. Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να εγχέεται ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 30 ή 60 λεπτών.
Latvian: 10. Pagatavotais un atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 vai 60 minūšu laikā.
Greek: 7. Αντικαταστήστε τη βελόνα με μια καινούρια για την ενδοφλέβια ένεση.
Latvian: 7. Nomainiet adatu ar jaunu adatu intravenozai injekcijai.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 7 έως 17 ετών, το Daptomycin Hospira χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο των 30 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā no 7 līdz 17 gadiem Daptomycin Hospira ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: Μία Μελέτη Φάσης 4 (DAP-PEDS-11-02) διεξάχθηκε για να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα, και η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 17 ετών συμπεριλαμβανόμενων) με SAB.
Latvian: Tika veikts 4. fāzes pētījums (DAP-PEDBAC-11-02), lai vērtētu daptomicīna drošumu, efektivitāti un farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem (1 līdz 17 g. v., ieskaitot) ar SAB.
Greek: Αντιδράσεις αναφυλαξίας/υπερευαισθησίας
Latvian: Anafilakses/paaugstinātas jutības reakcijas
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Latvian: Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Greek: - cSSTI με ταυτόχρονη SAB: χορήγηση δαπτομυκίνης σε δόση 6 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες.
Latvian: - kĀMAI ar pavadošu SAB: 6 mg/kg daptomicīna ievada reizi 24 stundās.
Greek: Η πιθανότητα εσφαλμένων αποτελεσμάτων μπορεί ενδεχομένως να ελαχιστοποιηθεί με την πραγματοποίηση των αιμοληψιών για τη μέτρηση των PT και INR σε κοντινό χρόνο με τις ελάχιστες συγκεντρώσεις της δαπτομυκίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Rezultātu kļūdu iespējams mazināt gadījumā, ja paraugus PL vai INR analīzēm ņem tad, kad daptomicīna koncentrācija plazmā ir viszemākā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται μετρήσεις στα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνης (CPK) κατά την έναρξη και σε τακτά διαστήματα (τουλάχιστον άπαξ εβδομαδιαίως) κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis jānosaka, uzsākot ārstēšanu, un regulāri (vismaz reizi nedēļā) ārstēšanās laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Streptococcus pyogenes α
Latvian: Streptococcus pyogenes*
Greek: Σε σύγκριση με μη παχύσαρκα άτομα, η συστηματική έκθεση στη δαπτομυκίνη όπως μετράται από την AUC ήταν περίπου 28% υψηλότερη σε άτομα με μέτρια παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος 2540 kg/m2) και 42% υψηλότερη σε άτομα με υπερβολική παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος >40 kg/m2).
Latvian: Relatīvi salīdzinot ar cilvēkiem bez aptaukošanās, daptomicīna sistēmiskā iedarbība, nosakot pēc AUC, cilvēkiem ar mērenu aptaukošanos (ķermeņa masas indekss 25-40 kg/m2) ir palielināta par aptuveni 28% un par 42% cilvēkiem ar izteiktu aptaukošanos (ķermeņa masas indekss > 40 kg/m Tomēr tikai aptaukošanās dēļ deva nav jāpielāgo.
Greek: - Αντιπηκτικά από του στόματος (π.χ. βαρφαρίνη), φάρμακα τα οποία προλαμβάνουν την πήξη του αίματος.
Latvian: - Perorāliem antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu), kas pieder zāļu grupai, ko lieto, lai kavētu asins recēšanu.
Greek: Daptomycin Hospira χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 ή 60 λεπτών
Latvian: Ievadot Daptomycin Hospira 30 vai 60 minūšu intravenozas infūzijas veidā
Greek: Σε μία μοναδική μελέτη περιστατικών στον άνθρωπο, χορηγήθηκε δαπτομυκίνη σε μια θηλάζουσα μητέρα, κάθε ημέρα επί 28 ημέρες, σε δόση 500 mg/ημέρα ενδοφλεβίως, και τα δείγματα από το μητρικό γάλα της ασθενούς συλλέχθηκαν σε περίοδο διάρκειας 24 ωρών κατά την ημέρα 27.
Latvian: Atsevišķa gadījuma pētījumā ar cilvēkiem, mātei, kura baroja bērnu ar krūti, daptomicīns 28 dienas tika ievadīts intravenozi katru dienu, lietojot devu 500 mg/dienā.
Greek: Δεν υπάρχει συντηρητικό ή βακτηριοστατικός παράγοντας σε αυτό το προϊόν.
Latvian: Šīs zāles nesatur konservantus vai bakterostatiskus līdzekļus.
Greek: - Σε περίπτωση που είστε πολύ υπέρβαρος/η.
Latvian: Ja jums ir liels liekais svars.
Greek: Προτού απομακρύνετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, τραβήξτε το έμβολο έως το άκρο του κυλίνδρου της σύριγγας, προκειμένου να αφαιρέσετε όλο το διάλυμα από το ανεστραμμένο φιαλίδιο.
Latvian: Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.
Greek: Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές
Latvian: Supraventrikulāra tahikardija, ekstrasistoles
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά από την αζτρεονάμη.
Latvian: Aztreonams būtiski neietekmēja daptomicīna farmakokinētiku.
Greek: 6. Αναστρέψτε το φιαλίδιο προκειμένου το διάλυμα να κυλίσει προς το πώμα εισχώρησης.
Latvian: 6. Apgrieziet flakonu otrādi, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni.
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι συνιστώμενες δόσεις, εκτός από την περίπτωση αυτών με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (βλ. παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, izņemot tos, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi, jālieto ieteicamā deva (skatīt iepriekš un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Έχουν αναφερθεί στελέχη με μειωμένη ευαισθησία στη δαπτομυκίνη, ιδιαιτέρως κατά τη θεραπεία ασθενών με δυσίατες λοιμώξεις και/ή μετά από χορήγηση για παρατεταμένες περιόδους.
Latvian: Galvenokārt ārstēšanas laikā saņemti ziņojumi par baktēriju celmiem ar pazeminātu jutību pret daptomicīnu pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām un/vai lietojot tos ilgstoši.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Η δαπτομυκίνη αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Daptomicīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
Greek: Εμφάνιση του Daptomycin Hospira και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Daptomycin Hospira κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση παρέχεται ως λυοφιλοποιημένη πλάκα ή κόνις, ανοικτού κίτρινου έως ανοικτού καφέ χρώματος, σε γυάλινο φιαλίδιο.
Latvian: Daptomycin Hospira ārējais izskats un iepakojums Daptomycin Hospira pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltena vai gaiši brūna liofilizēta masa vai pulveris, kas iepakots stikla flakonā.
Greek: Συγκριτικό Φάρμακο n/N (%)
Latvian: Salīdzinājuma zāles n/N (%)
Greek: Η παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση απαιτεί ένα επιπλέον βήμα αραίωσης όπως περιγράφεται λεπτομερώς στη συνέχεια.
Latvian: Lai pagatavotu šķīdumu lietošanai intravenozas infūzijas veidā, nepieciešams veikt šķīduma papildu atšķaidīšanu, kā norādīts zemāk.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και δαπτομυκίνης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης στον άνθρωπο, γεγονός που υποδηλώνει ελάχιστη έως καμία ενεργητική σωληναριακή έκκριση δαπτομυκίνης.
Latvian: Lietojot vienlaikus probenecīdu un daptomicīnu, ietekme uz daptomicīna farmakokinētiku nav vērojama, kas liecina, ka aktīva daptomicīna sekrēcija kanāliņos ir minimāla vai nenotiek vispār.
Greek: Το φύλλο δοκιμών ευαισθησίας για τα εργαστήρια θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα: - Η δοκιμή ευαισθησίας ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας αναγνωρίζοντας τα στελέχη με δυνητικότητα αντίστασης στη δαπτομυκίνη.
Latvian: Zāļu jutības laboratoriskās pārbaudes instrukcijai jāsatur sekojoši pamatelementi: - Informācija, ka zāļu jutības pārbaudes, nosakot celmus ar iespējamu rezistenci pret daptomicīnu,
Greek: Κλινική Επιτυχία σε Παιδιατρική SAB Δαπτομυκίνη n/N (%)
Latvian: Klīniski veiksmīgs iznākums SAB gadījumā pediatriskajā populācijā Daptomicīns n/N (%)
Greek: Για την ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών, ο συνδυασμένος χρόνος φύλαξης (ανασυσταθέν διάλυμα σε φιαλίδιο και αραιωμένο διάλυμα σε σάκο έγχυσης, βλ. παράγραφο 6.6) σε θερμοκρασία 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (ή τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C).
Latvian: 30 minūšu intravenozas infūzijas gadījumā kombinētais uzglabāšanas laiks (pagatavotam šķīdumam flakonā un atšķaidītam šķīdumam infūzijas maisā; skatīt 6.6. apakšpunktu) 25 °C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 24 stundas - 2-8 °C temperatūrā).
Greek: Ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης (ων) που έχετε, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει και άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες ενόσω λαμβάνετε αγωγή με το Daptomycin Hospira.
Latvian: Atkarībā no Jūsu infekcijas(-u) veida, Daptomycin Hospira lietošanas laikā ārsts Jums var arī parakstīt vēl citus pretmikrobu līdzekļus.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω:
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par blakusparādībām, kuras ir aprakstītas tālāk.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν χορηγείται συνήθως σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Daptomycin Hospira grūtniecēm parasti nenozīmē.
Greek: 10. Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να εγχέεται ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 30 ή 60 λεπτών, σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 4.2.
Latvian: Pagatavotais un atšķaidītais šķīdums jāievada 30 vai 60 minūšu intravenozas infūzijas veidā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές [αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αλκαλική φωσφατάση (ALP)]
Latvian: 2 (paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartāta aminotransferāzes (ASAT) vai sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis asinīs)
Greek: Η δαπτομυκίνη που χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2 λεπτών επίσης εμφάνισε φαρμακοκινητική ανάλογη της δόσης στο εγκεκριμένο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος των 4 έως 6 mg/kg.
Latvian: Lietojot daptomicīnu 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā terapeitiskā darbības indeksa ietvaros no 4 līdz 6 mg/kg, novēroja arī proporcionālu devas farmakokinētiku.
Greek: 1 έως 6 ετών (N=19)
Latvian: 1 līdz 6 gadi (N=19)*
Greek: Μη γνωστές*: Υπερευαισθησία**, που καταδεικνύεται από μεμονωμένες αυθόρμητες αναφορές, στις οποίες περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, αγγειοοίδημα, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), πνευμονική ηωσινοφιλία, φυσαλλιδoπομφολυγώδες εξάνθημα με συμμετοχή των βλεννογόνων και αίσθηση οιδήματος στοματοφάρυγγα, αναφυλαξία**, αντιδράσεις στην έγχυση μεταξύ των οποίων και τα εξής συμπτώματα: ταχυκαρδία, συριγμός, πυρεξία, ρίγη, συστηματική έξαψη, ίλιγγος, συγκοπή και μεταλλική γεύση
Latvian: Nav zināmi*: Paaugstināta jutība**, kas minēta atsevišķos spontānos ziņojumos tostarp, bet ne tikai, angioedēma, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), plaušu eozinofīlija, vezikobullozi izsitumi ar gļotādu bojājumu un mutes dobuma un rīkles pietūkuma sajūta, anafilakse**, infūzijas reakcijas, ietverot šādus simptomus: tahikardija, sēkšana, paaugstināta ķermeņa temperatūra, drebuļi, sistēmisks piesārtums, vertigo, ģībšana un metāliska garša mutē
Greek: Το Daptomycin Hospira χορηγείται ενδοφλεβίως σε 0,9 % διάλυμα χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Daptomycin Hospira lieto intravenozi, izšķīdinot 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: 4 mg/kg κάθε 48 ώρες
Latvian: < 30 ml/min 4 mg/kg reizi 48 stundās
Greek: Γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, τυμπανισμός και διάταση
Latvian: Sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms, vēdera uzpūšanās un apjoma palielināšanās
Greek: Η δαπτομυκίνη θα πρέπει να διακόπτεται όταν εκδηλώνονται ανεξήγητα συμπτώματα από τους μυς, στην περίπτωση που τα επίπεδα της CPK γίνουν υψηλότερα από 5 φορές το ανώτατο όριο των φυσιολογικών τιμών.
Latvian: Neskaidras etioloģijas muskuļu simptomu gadījumā, ja CFK koncentrācija sasniedz līmeni, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augstāko robežu, daptomicīna lietošana ir jāpārtrauc.
Greek: Η δαπτομυκίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω της νεφρικής διήθησης, οπότε τα επίπεδα στο πλάσμα μπορεί να είναι αυξημένα κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική διήθηση (π.χ. ΜΣΑΦ και αναστολείς της COX-2).
Latvian: Daptomicīns tiek izvadīts galvenokārt filtrācijas veidā caur nierēm un tādējādi, lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas samazina filtrāciju nierēs (piemēram, NPL un COX-2 inhibitoriem), var palielināties zāļu līmenis plazmā.
Greek: Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Κιτρικό οξύ (διαλυτοποιητής/σταθεροποιητής)
Latvian: Citronskābe (šķīdinātājs/stabilizators)
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 7 ετών οι οποίοι λαμβάνουν μία δόση 9-12 mg/kg, η δαπτομυκίνη θα πρέπει να χορηγείται σε 60 λεπτά (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem vecumā līdz 7 gadiem, kuriem tiek lietota 912 mg/kg deva, daptomicīna ievadīšanas ilgumam jābūt 60 minūtes (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Daptomycin Hospira
Latvian: Kā uzglabāt Daptomycin Hospira
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα ακόλουθα είναι συμβατά όταν προστίθενται σε διαλύματα έγχυσης που περιέχουν Daptomycin Hospira: αζτρεονάμη, κεφταζιδίμη, κεφτριαξόνη, γενταμυκίνη, φλουκοναζόλη, λεβοφλοξασίνη, ντοπαμίνη, ηπαρίνη και λιδοκαΐνη.
Latvian: Pierādīta saderība ar šādiem līdzekļiem, ja tos pievieno Daptomycin Hospira saturošiem infūzijas šķīdumiem: aztreonāms, ceftriaksons, gentamicīns, flukonazols, levofloksacīns, dopamīns, heparīns un lidokaīns.
Greek: Για την ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2 λεπτών, ο χρόνος φύλαξης του ανασυσταθέντος διαλύματος στο φιαλίδιο (βλ. παράγραφο 6.6) σε θερμοκρασία 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (ή τις 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C).
Latvian: 2 minūšu intravenozas injekcijas gadījumā uzglabāšanas laiks pagatavotam šķīdumam flakonā (skatīt 6.6. apakšpunktu) 25 °C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 48 stundas - 28 °C temperatūrā).
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τη δαπτομυκίνη αναφορικά με τη γονιμότητα.
Latvian: Klīniskie dati par daptomicīna ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να χρειαστεί να παραταθεί πέραν των 14 ημερών, ανάλογα με τον αντιλαμβανόμενο κίνδυνο επιπλοκών στον κάθε μεμονωμένο ασθενή.
Latvian: Saistībā ar pastāvošo komplikāciju risku atsevišķiem pacientiem ārstēšana var būt ilgāka par 14 dienām.
Greek: Το Daptomycin Hospira χρησιμοποιείται σε ενήλικες και σε παιδιά και έφηβους (ηλικίας από 1 έως 17 ετών) για την αντιμετώπιση λοιμώξεων του δέρματος και των ιστών που βρίσκονται κάτω από το δέρμα.
Latvian: Daptomycin Hospira lieto ādas vai zemādas audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem).
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα του Daptomycin Hospira έχουν χρώμα που ποικίλλει από κίτρινο έως ανοικτό καφέ.
Latvian: Pagatavotais Daptomycin Hospira šķīdums var būt no dzeltenas līdz gaiši brūnai krāsai.