FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di prendere in considerazione la terapia a base di propranololo, i bambini con estesi emangiomi facciali devono essere sottoposti ad approfondite indagini per rilevare la presenza di una potenziale arteriopatia associata alla sindrome PHACE, mediante angiografia tramite risonanza magnetica del capo e del collo e imaging cardiaco per includere l'arco aortico.
Slovak: Z dôvodu možnej artériopatie súvisiacej so syndrómom PHACE sa má u dojčiat s veľkým dojčenským hemangiómom na tvári pri zvažovaní liečby propranololom vykonať dôkladné vyšetrenie hlavy a krku pomocou angiografie magnetickou rezonanciou a zobrazenie srdca, vrátane oblúka aorty.
Italian: Farmaci per il sistema cardiovascolare
Slovak: Liečivá s účinkom na kardiovaskulárny systém
Italian: L'uso concomitante può ridurre la risposta simpatica riflessa in presenza di vasodilatazione distale eccessiva.
Slovak: Pri nadmernej distálnej vazodilatácii môže súbežné užívanie znížiť reflexnú odpoveď sympatiku.
Italian: • È contenuto in un flacone in vetro color ambra da 120 ml, dotato di tappo a vite a prova di bambino.
Slovak: Dodáva sa v hnedej sklenenej liekovke s objemom 120 ml s uzáverom s detskou poistkou.
Italian: • Metta HEMANGIOL direttamente nella bocca del bambino con l'ausilio della siringa per uso orale fornita insieme al flacone.
Slovak: HEMANGIOL podávajte priamo do úst dieťaťa pomocou striekačky na podávanie lieku ústami, ktorá sa dodáva s liekovkou.
Italian: • Sintomi minori: pallore, stanchezza, sudorazione, tremori, palpitazioni, ansia, fame, difficoltà di risveglio.
Slovak: • menej významné: bledosť, únava, potenie, triaška, búšenie srdca, úzkosť, hlad, problém pri prebúdzaní.
Italian: Per ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ohľadne používania lieku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, prípadne zdravotnú sestru.
Italian: Assorbimento e distribuzione:
Slovak: Dospelí Absorpcia a distribúcia
Italian: Il trattamento con propranololo ha determinato un rapido miglioramento (in 7-14 giorni) in tutti i pazienti e la risoluzione dell'emangioma target è stata osservata nel 36,4% dei pazienti entro 3 mesi.
Slovak: u všetkých pacientov a ústup cieľového hemangiómu sa pozoroval u 36,4 % pacientov do 3 mesiacov.
Italian: Informi il medico se il bambino assume HEMANGIOL, poiché possono presentarsi dei cali della pressione sanguigna in caso di somministrazione di alcuni anestetici in contemporanea con l'assunzione di questo medicinale (vedere "Altri medicinali e HEMANGIOL").
Slovak: Je to preto, že vášmu dieťaťu môže klesnúť krvný tlak pri podaní určitých anestetík, ak užíva tento liek (pozri „Iné lieky a HEMANGIOL").
Italian: I sottogruppi per età (35-90 giorni / 91-150 giorni), genere e localizzazione dell'emangioma (testa / corpo) non hanno indicato differenze nella risposta al propranololo.
Slovak: 150 dní), pohlavia a polohy hemangiómu (hlava/telo) sa neidentifikovali rozdiely v odpovedi na propranolol.
Italian: • La dose deve essere sempre misurata con l'ausilio della siringa per uso orale fornita con il flacone.
Slovak: Dávka sa musí vždy merať pomocou striekačky na podávanie lieku ústami dodanej spolu s liekovkou.
Italian: Per neutralizzare l'azione dei betabloccanti possono essere usati dei betastimolanti.
Slovak: Na zabránenie betablokády sa môžu použiť liečivá stimulujúce beta-receptory.
Italian: • Saccarina sodica
Slovak: • sodná soľ sacharínu
Italian: Non usare prodotti detergenti o a base di alcool per pulire la siringa.
Slovak: Na čistenie nepoužívajte mydlo ani alkohol.
Italian: Importanti sintomi prodromici di potenziali effetti indesiderati quali bassa pressione sanguigna, bassa frequenza cardiaca, bassi livelli di zuccheri nel sangue e broncospasmo devono essere monitorati dopo la somministrazione di HEMANGIOL.
Slovak: Po podaní HEMANGIOLU treba sledovať dôležité varovné príznaky možných vedľajších účinkov, ako sú nízky krvný tlak, nízka frekvencia srdca, nízka úroveň cukru v krvi a bronchospazmus (ťažkosti s dýchaním).
Italian: • Eritema (arrossamento cutaneo),
Slovak: • erytém (začervenanie kože),
Italian: Il trattamento è stato somministrato a 456 soggetti (401 trattati con propranololo alla dose di 1 o 3 mg/kg/die per 3 o 6 mesi; 55 trattati con placebo), ed è stata inclusa una fase di titolazione di 3 settimane.
Slovak: Liečivá sa podávali 456 jedincom (401 dostávalo propranolol v dávke 1 alebo 3 mg/kg/deň počas
Italian: • Informi il medico prima di somministrare il medicinale.
Slovak: Ak svoje dieťa dojčíte • Informujte o tom svojho lekára pred podaním tohto lieku.
Italian: Insufficienza cardiaca:
Slovak: Zlyhanie srdca
Italian: 1 ml di soluzione contiene 4,28 mg di propranololo cloridrato equivalente a 3,75 mg di propranololo base.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 3,75 mg bázy propranololu, čo zodpovedá 4,28 mg propranololiumchloridu.
Italian: Il propranololo può aumentare il rischio di ictus nei pazienti affetti dalla sindrome PHACE con anomalie cerebrovascolari gravi poiché abbassa la pressione sanguigna e riduce il flusso sanguigno nei vasi occlusi, stretti o stenotici.
Slovak: U pacientov so syndrómom PHACE so závažnými cerebrovaskulárnymi abnormalitami môže propranolol znížením krvného tlaku a oslabením prietoku cez zablokované, zúžené alebo stenotické cievy zvýšiť riziko cievnej mozgovej príhody.
Italian: Le classi di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Italian: Anestetici Alogenati
Slovak: Halogénované anestetiká
Italian: Il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza.
Slovak: Súčasne sa aktualizuje aj písomná informácia pre používateľa.
Italian: • Se il bambino vomita la dose o se non è certo che abbia assunto tutto il medicinale, non somministri un'altra dose ma attenda la dose successiva prevista.
Slovak: Ak dieťa dávku vypľuje alebo ak si nie ste istí, či užilo celý liek, nedávajte mu ďalšiu dávku,
Italian: Devono essere somministrati fluidi per via endovenosa in caso di ipotensione e atropina in caso di bradicardia.
Slovak: Pri hypotenzii sa maú podať intravenózne tekutiny a pri bradykardii atropín.
Italian: HEMANGIOL ed il pasto devono essere somministrati dalla stessa persona per evitare il rischio di ipoglicemia.
Slovak: Podávanie HEMANGIOLU a kŕmenie má vykonať jedna osoba, aby sa zabránilo riziku hypoglykémie.
Italian: Per quanto riguarda gli anti-ipertensivi ad azione centrale, i betabloccanti possono esacerbare l'effetto rebound di ipertensione che può seguire a una brusca sospensione della clonidina.
Slovak: Pri antihypertenzívach s centrálnym účinkom môžu betablokátory pri hypertenzii zhoršiť „rebound" fenomén po náhlom prerušení podávania klonidínu a propranolol sa má prestať podávať niekoľko dní pred prerušením podávania klonidínu.
Italian: Rischio di iperkaliemia
Slovak: Riziko hyperkalémie
Italian: La clearance orale media apparente era 2,71 L/h/kg nei bambini di età compresa tra 65 - 120 giorni e 3,27 L/h/kg nei bambini di età compresa tra 181- 240 giorni.
Slovak: Priemerný zdanlivý klírens po perorálnom podaní bol 2,71 l/h/kg u dojčiat vo veku 65 - 120 dní a
Italian: Non agitare il flacone prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím liekovkou netraste.
Italian: Per ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: • Acqua depurata
Slovak: • čistená voda
Italian: • Bronchite (infiammazione dei bronchi),
Slovak: • bronchitída (zápal priedušiek),
Italian: È necessario misurare i livelli di potassio nel sangue del bambino.
Slovak: V prípade veľkého vredovitého hemangiómu je potrebné kontrolovať hladinu draslíka v krvi dieťaťa.
Italian: Se il bambino non mangia, presenta un altro disturbo o vomita, si raccomanda di saltare la dose.
Slovak: Ak dieťa nechce jesť, objaví sa u neho iné ochorenie alebo vracia, odporúča sa vynechať dávku.
Italian: Se dimentica di somministrare HEMANGIOL al bambino
Slovak: Ak zabudnete dieťaťu podať HEMANGIOL
Italian: • Non somministri questo medicinale al bambino se sta assumendo farmaci che non devono essere associati a HEMANGIOL (vedere "Altri medicinali e HEMANGIOL").
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré sa nesmú súbežne užívať s liekom HEMANGIOL, tento liek svojmu dieťaťu nepodávajte (pozri „Iné lieky a HEMANGIOL").
Italian: Prestare attenzione quando i pazienti trattati con betabloccanti assumono diidropiridina.
Slovak: Pri podávaní dihydropyridínu pacientom, ktorí užívajú betablokátory, sa má postupovať s opatrnosťou.
Italian: • Farmaci per il diabete,
Slovak: • lieky na liečbu cukrovky,
Italian: Usare con la siringa per uso orale graduata in mg di propranololo presente nella confezione.
Slovak: Použite so striekačkou na podanie lieku ústami so stupnicou označujúcou mg propranololu, ktorá sa nachádza v balení.
Italian: Informi immediatamente il medico se il bambino mostra segni di stanchezza, freddo, pallore, pelle di colore bluastro o in caso di svenimento durante il trattamento con HEMANGIOL.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vášho dieťaťa počas užívania HEMANGIOLU objavia akékoľvek prejavy, ako napr. únava, chlad, bledosť, modrasté sfarbenie pokožky alebo mdloba.
Italian: • Shock cardiogeno
Slovak: Kardiogénny šok
Italian: - Per l'ipoglicemia: sintomi minori quali pallore, stanchezza, sudorazione, tremori, palpitazioni, ansia, fame, difficoltà di risveglio; sintomi maggiori quali eccessiva sonnolenza, difficoltà di reazione, scarsa alimentazione, abbassamento della temperatura corporea, convulsioni (crisi), brevi pause nel respiro, perdita di conoscenza
Slovak: úzkosť, hlad, problém so vstávaním; väčšie príznaky ako nadmerné spanie, problém získania odozvy, zlé dojčenie, zníženie teploty, kŕče (záchvaty), krátke prestávky dýchania, strata vedomia
Italian: Gli effetti in genere regredivano completamente dopo la cessazione del trattamento.
Slovak: Vo všeobecnosti boli účinky po ukončení liečby reverzibilné.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Italian: Ogni ml contiene 4,28 mg di propranololo cloridrato equivalente a 3,75 mg di propranololo.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 3,75 mg propranololu, čo zodpovedá 4,28 mg propranololiumchloridu.
Italian: Cosa deve sapere prima di somministrare HEMANGIOL al bambino 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije HEMANGIOL
Italian: I contributi percentuali di queste vie al metabolismo totale sono rispettivamente 42%, 41% e 17%, ma con una notevole variabilità tra individui.
Slovak: Percentuálny podiel týchto troch ciest na celkovom metabolizme je 42 % pri aromatickej hydroxylácii, 41
Italian: In base alla letteratura disponibile, i beta-bloccanti sono noti tra i farmaci maggiormente collegati a psoriasi negli adulti.
Slovak: Podľa dostupnej literatúry je známe, že beta-blokátory sú lieky, ktoré sú najvýraznejšie spájané s výskytom psoriázy u dospelých, Predpokladá sa, že možný mechanizmus účinku súvisiaci s touto nežiaducou reakciou spočíva v blokáde beta-receptorov v epiderme.
Italian: HEMANGIOL può aumentare il livello di potassio nel sangue (iperkaliemia) in presenza di emangiomi ulcerati di ampie dimensioni.
Slovak: HEMANGIOL môže zvýšiť hladinu draslíka v krvi (hyperkalémiu).
Italian: I livelli ematici di propranololo possono risultare ridotti dalla co-somministrazione di induttori enzimatici quali la rifampicina o il fenobarbital.
Slovak: Súbežným podávaním induktorov enzýmov, ako je rifampicín alebo fenobarbital sa môžu znížiť hladiny propranololu.
Italian: La tossicità della lidocaina (eventi avversi neurologici e cardiaci) è stata segnalata a seguito della cosomministrazione di propranololo.
Slovak: Po súbežnom podávaní s propranololom sa hlásila toxicita lidokaínu (neurologické a kardiálne nežiaduce udalosti).
Italian: HEMANGIOL deve essere somministrato direttamente nella bocca del bambino con l'ausilio della siringa graduata per uso orale, calibrata in mg di propranololo base, fornita insieme al flacone di soluzione orale (vedere le istruzioni per l'uso contenute nel paragrafo 3 del foglio illustrativo per il paziente).
Slovak: HEMANGIOL sa má podávať priamo do úst dieťaťa pomocou striekačky na podávanie lieku ústami so stupnicou označujúcou mg bázy propranololu, ktorá sa dodáva k liekovke s perorálnym roztokom
Italian: Gettare la siringa una volta esaurito il contenuto del flacone.
Slovak: Po spotrebovaní obsahu liekovky striekačku zlikvidujte.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína bronchospazmus
Italian: Come somministrare HEMANGIOL al bambino
Slovak: Ako podávať HEMANGIOL vášmu dieťaťu
Italian: Anti-ipertensivi (ACE Inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, diuretici, alfabloccanti indipendentemente dall'indicazione, anti-ipertensivi ad azione centrale, reserpina, etc.) Se associati a betabloccanti, i farmaci che abbassano la pressione arteriosa possono causare o aggravare l'ipotensione, in particolare ortostatica.
Slovak: Antihypertenzíva (inhibítory ACE, antagonisty receptorov pre angiotenzín II, diuretiká, alfa-blokátory bez ohľadu na indikáciu, antihypertenzíva s centrálnym účinkom, rezerpín a pod.)
Italian: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCIA
Slovak: Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCÚZSKO
Italian: Il propranololo è metabolizzato nel fegato ed escreto dai reni.
Slovak: Propranolol sa metabolizuje v pečeni a vylučuje obličkami.
Italian: Insufficienza epatica o renale
Slovak: Zlyhanie pečenie alebo obličiek
Italian: Il propranololo è metabolizzato attraverso tre vie principali: idrossilazione aromatica (principalmente 4-idrossilazione), N-dealchilazione seguita da ulteriore ossidazione in catena laterale, e glucuronidazione diretta.
Slovak: 4-hydroxylácia), N-dealkyláciou, po ktorej nasleduje ďalšia oxidácia postranného reťazca, a priamou glukuronidáciou.
Italian: Dose per somministrazione
Slovak: Dávka podľa užívania
Italian: NON SOMMINISTRARE HEMANGIOL AL BAMBINO FINO A QUANDO NON È DI NUOVO CORRETTAMENTE ALIMENTATO.
Slovak: HEMANGIOL NEPODÁVAJTE DIEŤAŤU, KÝM NEBUDE
Italian: HEMANGIOL 3,75 mg/mL, soluzione orale propranololo
Slovak: HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorálny roztok propranolol
Italian: • Bassa pressione sanguigna,
Slovak: • znížený krvný tlak,
Italian: • HEMANGIOL e i pasti devono essere somministrati dalla stessa persona per evitare il rischio di ipoglicemia.
Slovak: Podávanie HEMANGIOLU a kŕmenie musí vykonávať jedna osoba, aby sa predišlo riziku hypoglykémie.
Italian: • Sintomi maggiori: sonnolenza eccessiva, difficoltà di reazione, scarsa alimentazione, calo della temperatura corporea, convulsioni (crisi), brevi pause nel respiro, perdita di conoscenza.
Slovak: • významné: nadmerný spánok, spomalené reakcie, nechutenstvo, pokles telesnej teploty, kŕče
Italian: • Farmaci per abbassare i lipidi nel sangue,
Slovak: • lieky na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi, • lieky používané na anestéziu.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella popolazione pediatrica L'efficacia del propranololo nei bambini (di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi all'inizio del trattamento) affetti da emangioma infantile in fase proliferativa che necessita di terapia sistemica è stata dimostrata in uno studio pivotal randomizzato, controllato, multicentrico, multidose, adattativo di fase II/III con l'obiettivo di comparare quattro regimi di propranololo (1 o 3 mg/kg/die per un periodo di 3 o 6 mesi) al placebo (doppio cieco).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť v pediatrickej populácii Účinnosť propranololu u dojčiat (vo veku od 5 týždňov do 5 mesiacov na začiatku liečby) s proliferatívnym dojčenským hemangiómom vyžadujúcim systémovú liečbu sa preukázala v pivotnej,
Italian: Inserire la siringa nella bocca del bambino e posizionarla contro la parete interna della guancia.
Slovak: 9. krok - podajte HEMANGIOL svojmu dieťaťu Striekačku vsuňte do úst dieťaťa a nasmerujte ju proti vnútornej stene líca.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Italian: Casi di iperkaliemia sono stati segnalati in pazienti affetti da ampi emangiomi ulcerati.
Slovak: U pacientov s rozsiahlym ulceróznym hemangiómom sa hlásili prípady hyperkaliémie.
Italian: Farmaci Ipolipidemizzanti
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Italian: Neutropenia
Slovak: Precitlivenosť
Italian: Seconda settimana (2 mg/kg/giorno)
Slovak: (2 mg/kg/deň)
Italian: In caso di dubbio consulti il medico.
Slovak: Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára.
Italian: Se il bambino non mangia o vomita, si raccomanda di saltare la dose.
Slovak: Ak dieťa neje alebo vracia, odporúča sa dávku preskočiť.
Italian: 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Slovak: NÁZOV LIEKU
Italian: Patologie cardiache
Slovak: Kardiovaskulárne poruchy
Italian: Mantenendo il flacone in posizione verticale, inserire la punta della siringa per uso orale nel flacone e spingere lo stantuffo completamente verso il basso.
Slovak: 4. krok - nasaďte striekačku Špičku striekačky na podanie lieku ústami nasaďte na liekovku vo zvislej polohe a zatlačte piest úplne nadol.
Italian: Calcio-antagonisti che inducono bradicardia (diltiazem, verapamil, bepridil) La co-somministrazione con il propranololo può causare un'alterazione dell'automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione senoatriale e atrioventricolare e un aumentato rischio di aritmie ventricolari (torsioni di punta) concomitanti a insufficienza cardiaca.
Slovak: sínusová zástava), sinoatriálne a atrioventrikulárne poruchy vodivého systému a zvýšené riziko ventrikulárnych arytmií (Torsades de Pointes) spolu so zlyhaním srdca.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Italian: In assenza di dati, la somministrazione del medicinale non è raccomandata nei bambini affetti da insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Dojčatá s poruchou funkcie pečene alebo obličiek Vzhľadom na nedostatok údajov sa tento liek neodporúča podávať dojčatám s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Italian: • Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché HEMANGIOL può modificare l'azione di altri medicinali e alcuni farmaci possono influire sulla modalità di azione di HEMANGIOL.
Slovak: Je to preto, že HEMANGIOL môže zmeniť spôsob, akým iné lieky účinkujú a niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje HEMANGIOL.
Italian: • Alto livello di potassio nel sangue
Slovak: Riziká vysokej hladiny cukru v krvi
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Italian: Se interrompe la somministrazione di HEMANGIOL al bambino
Slovak: Ak prestanete dieťaťu podávať HEMANGIOL
Italian: Diidropiridine
Slovak: Dihydropyridíny
Italian: Farmaci non cardiovascolari
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky
Italian: Infezioni ed infestazioni
Slovak: • hnačka a vracanie.
Italian: EMA/111354/2014 EMEA/H/C/002621
Slovak: EMEA/H/C/002621
Italian: Fornirà altresì istruzioni su come somministrare correttamente il medicinale per evitare il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne pokyny k správnemu podávaniu lieku, aby sa predišlo riziku nízkej hladiny cukru v krvi.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Hemangiol consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hemangiol a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose è progressivamente incrementata fino a raggiungere la dose di mantenimento di 1,5 mg/kg due volte al giorno.
Slovak: Dávka sa postupne zvyšuje na udržiavaciu dávku 1,5 mg/kg dvakrát denne.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha ritenuto che il profilo di sicurezza del medicinale sia accettabile; i rischi individuati sono quelli già noti per propranololo e possono essere gestiti in maniera adeguata.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil je prijateľný; zistené riziká sú už známe v prípade propranololu a dajú sa vhodne riadiť.
Italian: Il trattamento con Hemangiol va iniziato in bambini di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi.
Slovak: Hemangiol sa začína u detí vo veku od piatich týždňov do piatich mesiacov.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Hemangiol sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Hemangiol sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hemangiol.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hemangiol.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Hemangiol.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hemangiol.
Italian: La dose è somministrata al bambino durante o subito dopo un pasto, con l'ausilio della siringa per uso orale fornita insieme al flacone.
Slovak: Dávka sa dieťaťu podáva počas kŕmenia alebo ihneď po kŕmení pomocou priloženej ústnej striekačky.
Italian: Il trattamento con
Slovak: Liečba liekom
Italian: Hemangiol deve durare per almeno sei mesi e il paziente deve essere monitorato una volta al mese, in particolare per consentire al medico di riaggiustare la dose.
Slovak: Hemangiol má trvať šesť mesiacov a dieťa treba skontrolovať raz za mesiac, najmä pri úprave dávky.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Hemangiol sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Hemangiol bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Hemangiol non deve essere somministrato a: i bambini nati prematuri che non hanno raggiunto l'età corretta di 5 settimane (l'età corretta è l'età che avrebbe un bambino prematuro se fosse nato a termine); i bambini allattati al seno se la madre è in cura con medicinali che non devono essere assunti in concomitanza con propranololo; i bambini affetti da asma o con una storia di broncospasmo; i bambini affetti da talune malattie cardiocircolatorie, tra cui bassa pressione sanguigna; i bambini inclini ad avere bassi livelli di zucchero nel sangue.
Slovak: Hemangiol sa nesmie používať u: predčasne narodených detí, ktoré nedosiahli upravený vek 5 týždňov (upravený vek je vek predčasne narodeného dieťaťa, ktorý by malo keby sa narodilo v termíne); dojčených detí, ak je matka liečená liekmi, ktoré sa nesmú používať spolu s propranololom; detí s astmou alebo s anamnézou bronchospazmu; detí s určitými ochoreniami srdca a krvných ciev, ako je napríklad nízky krvný tlak; a detí, ktoré majú sklon k nízkej hladine cukru v krvi.