FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternatively, vital blue dye localised in 66.96% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Greek: Αντίστροφα, η έντονη μπλε χρώση εντοπίστηκε σε ποσοστό 66,96% των εξαιρεμένων λεμφαδένων που είχαν ανιχνευθεί με σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept (αντίστροφη ταύτιση).
English: What Lymphoseek contains
Greek: Τι περιέχει το Lymphoseek
English: Excipients:
Greek: Έκδοχα:
English: Uncommon: Aphasia, Dizziness, Headache, Paraesthesia
Greek: Όχι συχνές: Αφασία, ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία
English: Do not administer the unprepared vial components of the kit directly to a patient.
Greek: Μην χορηγείτε τα συστατικά του φιαλιδίου απευθείας στον ασθενή πριν από την παρασκευή τους.
English: 6.4 Special precautions for storage
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη
English: In Phase 3 clinical studies, technetium Tc 99m tilmanocept was detectable in sentinel lymph nodes within 10 minutes.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης 3, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept ήταν ανιχνεύσιμη στους λεμφαδένες φρουρούς εντός 10 λεπτών.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Greek: Η χρήση, ο χειρισμός και η απόρριψη ραδιοφαρμάκων διέπονται από αυστηρές νομοθετικές διατάξεις.
English: 5.3 Preclinical safety data
Greek: Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently (p=0.009): Lymphoseek injection at 4, 20, and 100 micrograms produced primary sentinel node levels (LSN) of 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, and 10.58 ± 8.43 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Greek: Η απορρόφηση της tilmanocept σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m στον κύριο λεμφαδένα φρουρό παρουσίαζε αύξηση κατ' αναλογία προς τη δόση (p=0,009): Η έγχυση του Lymphoseek σε δόσεις των 4, 20, και 100 μικρογραμμαρίων παρήγαγε στους κύριους λεμφαδένες φρουρούς (LSN) επίπεδα σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept της τάξεως των 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol, και 10,58 ± 8,43 pmol, αντίστοιχα.
English: For breast cancer, administration is intradermal, subareolar (single or multiple divided injections) or peritumoural (multiple divided injections).
Greek: Στον καρκίνο του μαστού, η χορήγηση γίνεται με ένεση ενδοδερμική, υποθηλαία (εφάπαξ ή σε περισσότερες δόσεις) ή περινεοπλασιακή (σε περισσότερες δόσεις).
English: f. Aseptically add sodium pertechnetate (Tc 99m) solution (from step d above) to the tilmanocept powder vial.
Greek: στ. Προσθέστε με άσηπτη διαδικασία το διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (Tc 99m) (βλ. βήμα δ παραπάνω) στο φιαλίδιο κόνεως tilmanocept.
English: Store using appropriate radiation shielding.
Greek: Φυλάσσετε με τη χρήση επαρκούς θωράκισης ακτινοπροστασίας.
English: The radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose were eliminated.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας στην οποία εκτίθεται ο ασθενής δεν πρέπει σε καμία χρονική στιγμή να υπερβαίνει τα 0,69 mSv, ακόμη και με μηδενική αποβολή της δόσης των 74 MBq.
English: Renal and hepatic impairment
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER Contains an overfill.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 6.
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently: Lymphoseek injection at 20, 100, and 200 micrograms produced LSN values of 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, and 58.2 ± 41.2 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Greek: Η απορρόφηση της σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept στον κύριο λεμφαδένα φρουρό παρουσίαζε αύξηση κατ' αναλογία προς τη δόση: Η έγχυση του Lymphoseek στη δοσολογία των 20, 100, και 200 μικρογραμμαρίων παρήγαγε για τη σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept τιμές LSN της τάξεως των 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol, και 58,2 ± 41,2 pmol, αντίστοιχα.
English: The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 15 minutes; the mean values for the 20 and 200 microgram doses were 0.0104%/g ± 0.0135%/g and 0.0065%/g ± 0.0082%/g, respectively.
Greek: Το %ID στο πλάσμα ανά γραμμάριο για δύο επίπεδα δοσολογίας έφτασε στην κορυφαία τιμή του στα 15 λεπτά, οι δε μέσες τιμές για τις δόσεις των 20 και 200 μικρογραμμαρίων ήταν 0,0104%/g ± 0,0135%/g και 0,0065%/g ± 0,0082%/g, αντίστοιχα.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Do not store above 25°C.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25°C.
English: The lymph nodes nearest the tumour are called ‘sentinel' lymph nodes.
Greek: Οι λεμφαδένες που βρίσκονται πιο κοντά στον όγκο ονομάζονται λεμφαδένες «φρουροί».
English: However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose.
Greek: Ωστόσο, το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει υποχρεωτικά να παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες, και για τη δόση κάθε ασθενούς να χρησιμοποιείται ποσότητα των 50 μικρογραμμαρίων.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ
English: Posology
Greek: Αντενδείξεις
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
English: i. Assay the radiolabelled vial for total radioactivity using a dose calibrator.
Greek: θ. Για τη μέτρηση της ολικής ραδιενέργειας του ραδιοσημασμένου φιαλιδίου διενεργήστε δοκιμασία σε βαθμονομητή δοσολογίας.
English: 1 x 0.1 mL injection
Greek: 1 έγχυση x 0,1 mL
English: EXPIRY DATE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
English: The 20 microgram dose peaked at 2.5 hours with a mean %ID/g of 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Greek: Η δοσολογία των 20 μικρογραμμαρίων έφτασε στην κορυφαία τιμή της στις 2,5 ώρες με μέσο %ID/g της τάξεως των 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
English: Alternatively, vital blue dye localised in 63.50% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Greek: Αντίστροφα, η έντονη μπλε χρώση εντοπίστηκε σε ποσοστό 63,50% των εξαιρεμένων λεμφαδένων που είχαν ανιχνευθεί με σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept (αντίστροφη ταύτιση).
English: 6.5 Nature and contents of container
Greek: Φύση και συστατικά του περιέκτη
English: a. Mark the chromatographic strip for origin, mid and solvent front lines with a pencil as shown below:
Greek: α. Σημειώστε με μολύβι πάνω στη χρωματογραφική ταινία τη γραμμή βάσης, τη μέση γραμμή και τη γραμμή μετώπου διαλύτη, σύμφωνα με την εικόνα..
English: For the highest radiochemical purity, reconstitute with freshly eluted technetium Tc 99m generator eluate.
Greek: Για τη διασφάλιση της υψηλότερης δυνατής ραδιοχημικής καθαρότητας, απαιτείται ανασύσταση με πρόσφατο διάλυμα έκλουσης από γεννήτρια τεχνητίου Tc 99m.
English: 18 months.
Greek: Σφραγισμένο φιαλίδιο 18 μήνες.
English: In a fixed effects meta-analysis of two Phase 3 studies, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.99% of the excised lymph nodes stained blue by a vital blue dye (concordance).
Greek: Σε μια μετα-ανάλυση σταθερών επιδράσεων δύο μελετών φάσης 3, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept εντοπίστηκε σε ποσοστό 99,99% των εξαιρεμένων λεμφαδένων που έφεραν έντονη μπλε χρώση (ταύτιση).
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in 553 subjects 18 years and above who received Lymphoseek.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών μελετών σε 553 ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω οι οποίοι έλαβαν το Lymphoseek αξιολογήθηκε η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω.
English: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Greek: Ασκορβικό νάτριο (E301) Διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος Υδροξείδιο του νατρίου (E524) Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (E507)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms solution for injection technetium (99mTc) tilmanocept
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Lymphoseek 50 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα σημασμένο με τεχνήτιο (99mTc) tilmanocept
English: Relative to the pathology status of lymph node collection from a complete lymph node dissection, technetium Tc 99m tilmanocept correctly localised in sentinel lymph nodes predictive of harbouring metastatic tumour in 38 of 39 patients, for a false negative rate of 2.56%.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παθολογοανατομική κατάσταση της βιοψίας λεμφαδένων από ολική εκτομή, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept εντοπίστηκε ορθά σε λεμφαδένες φρουρούς που αποτελούσαν ένδειξη υποβόσκοντος μεταστατικού όγκου σε 38 από τους 39 ασθενείς, έναντι ψευδούς αρνητικής αναλογίας της τάξεως του 2,56%.
English: Technetium Tc 99m tilmanocept binding is independent of tumour type or severity.
Greek: Η δέσμευση της σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept δεν εξαρτάται από τον τύπο ή τη σοβαρότητα του όγκου.
English: The overall accuracy of technetium Tc 99m tilmanocept for identification of true positive and true negative patients relative to pathology in the localised lymph nodes was 98.80%.
Greek: Η συνολική ακρίβεια της σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept στον προσδιορισμό πραγματικά θετικών και πραγματικά αρνητικών ασθενών σε ό,τι αφορά την παθολογοανατομική ανάλυση των εντοπισμένων λεμφαδένων ήταν
English: Trehalose, dihydrate Glycine (E640)
Greek: Γλυκίνη (E640)
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Greek: Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
English: Uncommon: Pain in extremity, Musculoskeletal pain, Neck pain, Pain in jaw
Greek: Όχι συχνές: Πόνος των άκρων, μυοσκελετικός πόνος, αυχενικός πόνος, πόνος της γνάθου
English: Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Greek: Lymphoseek 50 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα tilmanocept
English: l. Store the radiolabelled product in a shield.
Greek: Φυλάξτε το ραδιοσημασμένο προϊόν μέσα σε θωρακισμένο δοχείο.
English: In one Phase 3 clinical study in patients with intraoral or cutaneous squamous cell carcinoma, technetium Tc 99m tilmanocept localised sentinel lymph nodes in 97.59% of patients who underwent lymph node evaluation.
Greek: Σε κλινική μελέτη φάσης 3 σε ασθενείς με ενδοστοματικό ή δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept εντόπισε τους λεμφαδένες φρουρούς σε ποσοστό 97,59% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε εξέταση λεμφαδένων.
English: Elderly population
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
English: Since technetium (99mTc) tilmanocept contains a small amount of radioactivity it can make parts of the body areas visible to doctors during tests to help them see if the cancer has spread to places called ‘lymph nodes' that are found near tumours.
Greek: καθιστά κατά τη διάρκεια εξετάσεων ορισμένα τμήματα των περιοχών του σώματος ορατά στους γιατρούς βοηθώντας τους να διαπιστώσουν κατά πόσον ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε περιοχές που ονομάζονται «λεμφαδένες» και οι οποίοι βρίσκονται κοντά σε όγκους.
English: Image acquisition/sentinel lymph node mapping Breast cancer, melanoma, and squamous cell carcinoma of the oral cavity applications in adults:
Greek: Απεικόνιση/χαρτογράφηση των λεμφαδένων φρουρών Εφαρμογές σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, μελάνωμα και καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο στη στοματική κοιλότητα:
English: Solvent Front Line
Greek: Γραμμή μετώπου διαλύτη
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Greek: Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
English: How to store Lymphoseek
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lymphoseek
English: Renal and urinary disorders
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
English: EXP:
Greek: ΛΗΞΗ:
English: For melanoma, administration is intradermal in single or multiple divided injections.
Greek: Στην περίπτωση του μελανώματος, το προϊόν χορηγείται ενδοδερμικά με εφάπαξ ένεση ή διαιρεμένο σε περισσότερες δόσεις.
English: Vascular disorders
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
English: Estimated radiation absorbed dose for breast cancer, mGy/MBq Target organ
Greek: Εκτιμώμενη δόση ραδιενέργειας του Lymphoseek που απορροφάται από ασθενείς με καρκίνο του μαστούα Εκτιμώμενη απορροφώμενη δόση ραδιενέργειας για τον καρκίνο του μαστού, mGy/MBq
English: • blurred vision
Greek: • θαμπή όραση
English: Intraoperative lymphatic mapping may begin as early as 15 minutes post injection.
Greek: Η διεγχειρητική απεικόνιση των λεμφαδένων μπορεί να ξεκινήσει μόλις 15 λεπτά μετά την έγχυση.
English: For injection after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Το προϊόν προορίζεται για έγχυση κατόπιν ραδιοσήμανσης με υπερτεχνητικό νάτριο (99mTc).
English: The 100 microgram dose peaked at 1 and 2 hours with a mean %ID/g of 0.0018%/g ± 0.001%/g at each timepoint.
Greek: Η δοσολογία των 100 μικρογραμμαρίων έφτασε στην κορυφαία τιμή της σε διάστημα μεταξύ 1 ώρας και 2 ωρών, και με μέσο %ID/g της τάξεως των 0,0018%/g ± 0,001%/g.
English: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strip
Greek: Χρωματογραφική ταινία 31ET
English: In Phase 3 clinical studies in breast cancer patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.91% of patients with a mean 2.08 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Greek: Από κλινικές μελέτες φάσης 3 σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβλήθηκαν σε απεικόνιση τόσο με σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept όσο και με έντονη μπλε χρώση, προέκυψε ότι η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept εντόπισε σε ποσοστό 99,91% των ασθενών κατά μέσο όρο 2,08 λεμφαδένες φρουρούς ανά ασθενή βάσει μετα-αναλύσεων σταθερών επιδράσεων.
English: Special populations Hepatic or renal impairment
Greek: Ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
English: Adverse Drug Reaction (ADR)
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου (ADR) Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
English: In Phase 3 clinical studies in melanoma patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.89% of patients with a mean 2.30 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Greek: Από κλινικές μελέτες φάσης 3 σε ασθενείς με μελάνωμα που είχαν υποβληθεί σε απεικόνιση τόσο με σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept όσο και με έντονη μπλε χρώση, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept εντόπισε σε ποσοστό 99,89% των ασθενών κατά μέσο όρο 2,30 λεμφαδένες φρουρούς ανά ασθενή βάσει μετα-αναλύσεων σταθερών επιδράσεων.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Lymphoseek 50 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα tilmanocept 2.
English: 4.8 Undesirable effects
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Possible side effects
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: General disorders and administration site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
English: See section 4.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.
English: 4.9 Overdose
Greek: Υπερδοσολογία
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Greek: Το προϊόν προορίζεται για έγχυση κατόπιν ραδιοσήμανσης Για ενδοδερμική, υποδόρια, ενδονεοπλασιακή, ή περινεοπλασιακή χρήση κατόπιν ραδιοσήμανσης με υπερτεχνητικό νάτριο (99mTc).
English: Lymphoseek is a receptor-targeted radiopharmaceutical that is designed to rapidly transit lymphatic vessels; it biotargets, accumulates, and is retained in primary, key predictive, draining lymph nodes (sentinel lymph nodes).
Greek: Το Lymphoseek είναι ραδιοφάρμακο που στοχεύει τους υποδοχείς και το οποίο έχει σχεδιαστεί κατά τρόπο που να διέρχεται με ταχύτητα μέσω των λεμφαγγείων.
English: Cardiac disorders
Greek: Καρδιακές διαταραχές
English: For squamous cell carcinoma of the oral cavity, administration is peritumoural (multiple divided injections).
Greek: Στην περίπτωση του καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο της στοματικής κοιλότητας, το προϊόν χορηγείται με περινεοπλασιακή ένεση (σε περισσότερες δόσεις).
English: In the second Phase 1 study in breast cancer patients in which patients were injected with 20 micrograms Lymphoseek, the mean elimination rate constant of technetium Tc 99m tilmanocept was 0.299/h and the drug half-life at the injection site was 2.6 h. The %IDSN was 1.68% ± 1.22% in the 3 hour injection-to-surgery group and 1.81% ± 2.19% in the Lymphoseek 16 hour injection-to-surgery group.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη φάσης 1 σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που έλαβαν 20 μικρογραμμάρια Lymphoseek, η σταθερά της μέσης ταχύτητας αποβολής για τη σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept ήταν 0,299/h και ο χρόνος ημιζωής του φαρμάκου στο σημείο της ένεσης ήταν 2,6 h.
English: Chronic or acute overdose is unlikely to occur given the total injection amount.
Greek: Δεδομένης της συνολικής ποσότητας έγχυσης, δεν είναι πιθανή η εμφάνιση χρόνιας ή οξείας υπερδοσολογίας.
English: Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lymphoseek 50 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα
English: Assay the syringe for technetium Tc 99m activity in a dose calibrator.
Greek: Για τη μέτρηση της ραδιενέργειας του τεχνητίου Tc 99m εντός της σύριγγας διενεργήστε δοκιμασία σε βαθμονομητή δοσολογίας.
English: 4.2 Posology and method of administration
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lymphoseek if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period, or if you are breast-feeding.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσεως ή εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί, πριν από τη χορήγηση του Lymphoseek.
English: Pregnancy
Greek: Ηλικιωμένοι
English: The percent-of-injected dose reaching the primary sentinel node (%IDSN) was 0.05% ± 0.10%, 0.52% ± 0.38%, 0.21% ± 0.17% in the 4, 20, and 100 microgram Lymphoseek dose groups, respectively.
Greek: Στις ομάδες που έλαβαν Lymphoseek σε δόσεις των 4, 20, και 100 μικρογραμμαρίων, το ποσοστό επί της εγχυόμενης δόσης που κατέληξε στον κύριο λεμφαδένα φρουρό (%IDSN) ήταν 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, 0,21% ± 0,17%, αντίστοιχα.
English: Outer carton
Greek: Εξωτερική συσκευασία
English: Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 melanoma patients who received four intradermal injections of 20, 100,
Greek: α Υπολογίστηκε βάσει δεδομένων προερχόμενων από 18 ασθενείς με καρκίνο του μαστού στις οποίες χορηγήθηκαν τέσσερις περινεοπλασιακές εγχύσεις των 4, 20, και 100 μικρογραμμαρίων Lymphoseek.
English: Follow aseptic procedures during preparation and administration.
Greek: Κατά την παρασκευή και τη χορήγηση ακολουθείτε άσηπτες διαδικασίες.
English: Total volume to be injected Total Lymphoseek vial reconstitution volume
Greek: Συνολικός όγκος φιαλιδίου ανασυσταμένου Lymphoseek
English: Do not vent.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
English: • flushing
Greek: • κεφαλαλγία
English: 6.2 Incompatibilities
Greek: Ασυμβατότητες
English: Do not use if vial integrity appears compromised.
Greek: Εάν η ακεραιότητα του φιαλιδίου φαίνεται ότι έχει υπομονευθεί, μην χρησιμοποιείτε το προϊόν.
English: • If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Skin irritation Musculoskeletal and connective tissue disorders
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Shield label to be applied after radiolabelling
Greek: Ετικέτα που επικολλάται μετά τη ραδιοσήμανση στο δοχείο θωράκισης
English: However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose; any remaining material should be discarded after reconstitution and use, see section 12.
Greek: Το υπόλοιπο υλικό πρέπει να απορρίπτεται μετά την ανασύσταση και τη χρήση, βλ. παράγραφο 12.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
English: OTHER
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί.
English: Uncommon: Vision blurred
Greek: Όχι συχνές: Όραση θαμπή
English: Uncommon: Incision site pain, Seroma, Wound dehiscence
Greek: Όχι συχνές: Πόνος στο σημείο της τομής, ογκόμορφη συλλογή ορού των ιστών, διαχωρισμός των στρωμάτων του τραύματος
English: There were three groups in this study.
Greek: Υπήρχαν τρεις ομάδες σε αυτή τη μελέτη.
English: This is normal.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
English: However, some may be serious and require treatment.
Greek: Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
English: What do you need for your injection?
Greek: Τι χρειάζεστε για την ένεσή σας;
English: • This means the medicine has been delivered.
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο χορηγήθηκε.
English: The highest frequency seen among the various indications has been included.
Greek: Έχει συμπεριληφθεί η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε μεταξύ των διαφόρων ενδείξεων.
English: • Wash your hands well with soap and water.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
English: These include:
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν:
English: To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
Greek: Για να βοηθήσετε να αποφευχθούν πιθανές λοιμώξεις και για να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείτε το φάρμακο σωστά, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες.
English: Age over 65 years
Greek: Ηλικία άνω των 65 ετών
English: • Look through the viewing window.
Greek: • Κοιτάξτε από το παράθυρο προβολής.
English: Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
English: This indicates the injection is almost complete.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
English: NE = not estimable.
Greek: NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
English: Contact your doctor if the green indicator is not visible.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν ο πράσινος δείκτης δεν είναι ορατός.
English: ≥PASI 75a
Greek: ≥PASI 75α
English: Clinical efficacy and safety
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
English: • The pen can now be removed.
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας μπορεί τώρα να αφαιρεθεί.
English: UNITED STATES
Greek: ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ
English: For single use only.
Greek: Μόνο για μία χρήση.
English: Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
Greek: Επειδή η άποβολήτου adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστείστη διάρκεια αυτής της περιόδου.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.