FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: - Säilytä tämä seloste.
Dutch: - heeft het CHMP geconcludeerd dat de vergunning voor het in de handel brengen geharmoniseerd kan worden voor de volgende indicaties:
Finnish: - CHMP katsoi, että myyntilupaa voidaan yhdenmukaistaa seuraavien käyttöaiheiden osalta:
Dutch: Cozaar is bij kinderen onderzocht.
Finnish: Cozaaria on tutkittu lapsilla.
Dutch: Stabilisatie van het circulatoire systeem moet prioriteit krijgen.
Finnish: Etusijalle on asetettava verenkiertojärjestelmän vakauttaminen.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of kruidenpreparaten en natuurproducten.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita.
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN COZAAR EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE COZAARIA JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Dutch: 751 patiënten werden met losartan behandeld.
Finnish: Potilaista 751 sai losartaania.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Cozaar
Finnish: Ole erityisen varovainen Cozaarin suhteen
Dutch: Lindenplatz 1 85540, Haar, Duitsland
Finnish: Lindenplatz 1 85540, Haar, Saksa
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Open de doordrukverpakking niet totdat u klaar bent om het geneesmiddel te gebruiken.
Finnish: Älä avaa läpipainopakkausta ennen kuin olet valmis ottamaan lääkkeen.
Dutch: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugal
Finnish: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugali
Dutch: Deze bevindingen werden beschouwd als klinisch relevant voor deze groep patiënten.
Finnish: Tuloksia pidettiin kliinisesti merkittävinä tässä potilasryhmässä.
Dutch: U moet proberen uw dagelijkse dosis elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen.
Finnish: Pyri ottamaan tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik niet aanbevolen.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei siksi suositella.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met overdosering bij de mens.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisille ei ole toistaiseksi kokemuksia.
Dutch: Gebruik van losartan bij kinderen en adolescenten
Finnish: Losartaanin käyttö lapsilla ja nuorilla
Dutch: • andere bloeddrukverlagende middelen, omdat zij uw bloeddruk nog sterker kunnen verlagen.
Finnish: • muita verenpainelääkkeitä, sillä ne voivat laskea verenpainettasi edelleen.
Dutch: De bijwerkingen van geneesmiddelen worden als het volgt ingedeeld: zeer vaak:
Finnish: Lääkkeiden haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen:
Dutch: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letland
Finnish: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn goed bewezen voor de indicatie "Behandeling van essentiële hypertensie".
Finnish: Valmisteen tehokkuus ja turvallisuus käyttöaiheessa "essentiaalisen hypertension hoito" on osoitettu pitävästi.
Dutch: Deze indicatie is voornamelijk gebaseerd op de resultaten van het klinische onderzoek ELITE I en II.
Finnish: Käyttöaihe perustui ensisijaisesti kliinisten ELITE I- ja II -kokeiden tuloksiin.
Dutch: Daarom moet losartan bij deze patiëntengroep voorzichtig worden toegepast.
Finnish: Siksi losartaanin käytössä on noudatettava varovaisuutta näissä potilasryhmissä.
Dutch: 2700-547 Amadora, Portugal
Finnish: 2700-547 Amadora, Portugali
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voorgesteld door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen beoordeeld werden op basis van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité,
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu komitealle toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Dutch: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
Finnish: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O. Box 214
Dutch: U mag losartan niet tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap gebruiken, en u moet losartan helemaal niet gebruiken na de dertiende week omdat gebruik tijdens de zwangerschap mogelijk schadelijk voor de baby kan zijn.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää losartaanitabletteja raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana etkä saa käyttää niitä lainkaan 13. raskausviikon jälkeen, koska tablettien käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista lapselle.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de gegevens uit deze onderzoeken niet zouden volstaan om het geclaimde voordeel aan te tonen.
Finnish: CHMP katsoi, etteivät näistä kokeista saadut tiedot riittäneet osoittamaan väitettyä hyötyä.
Dutch: Cozaar (Losartan) was opgenomen in de lijst van producten voor harmonisatie van de productinformatie, opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om verschillen tussen de nationaal toegelaten SPC's op te heffen en deze afwijkende SPC's dan ook te harmoniseren in de Europese Unie.
Finnish: Cozaar (losartaani) sisältyy koordinointiryhmän (CMD(h)) direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti laatimaan luetteloon valmisteista, joiden valmistetietoja on yhdenmukaistettava eroavuuksien poistamiseksi kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen (SPC) välillä sekä näiden toisistaan poikkeavien valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor losartan of een van de andere bestanddelen,
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) losartaanille tai Cozaarin jollekin muulle aineelle
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van losartan te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että losartaanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Dutch: Daarom moeten de plasmaconcentraties van het kalium en de creatinineklaringwaarden zorgvuldig worden gecontroleerd.
Finnish: Plasman kaliumpitoisuutta sekä kreatiniinipuhdistuma-arvoja on siksi seurattava tarkoin.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cozaar
Finnish: Tärkeää tietoa Cozaarin sisältämistä aineista
Dutch: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italië
Finnish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italia
Dutch: • als u zwanger bent, denkt te zijn of zwanger wil worden (zie ook 'Zwangerschap en borstvoeding'),
Finnish: • jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta Raskaus ja imetys).
Dutch: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie),
Finnish: • veren punasolumäärän väheneminen (anemia)
Dutch: 00-867 Warzawa, Polen
Finnish: 00-867 Warsaw, Puola
Dutch: • ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura),
Finnish: • verisuonten tulehdus (vaskuliitti, myös Henoch-Schönleinin purppura)
Dutch: Wat is Cozaar en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Finnish: Mitä Cozaar on ja mihin sitä käytetään 2.
Dutch: Bovendien leverde het onderzoek geen informatie op over het effect dat hogere doses losartan (hoger dan 50 mg) zouden kunnen hebben op een betere werkzaamheid.
Finnish: Tutkimus ei myöskään tuottanut tietoa siitä, kuinka valmisteen tehoa voitaisiin parantaa suuremmilla (yli 50 mg) losartaaniannoksilla.
Dutch: Bewaar Cozaar in de oorspronkelijke verpakking.
Finnish: Säilytä Cozaar alkuperäispakkauksessa.
Dutch: Op basis van de gegevens voorgelegd tijdens de verwijzingsprocedure volgens artikel 30 en de resultaten van de gezamenlijke EU-projectevaluatie van deze pediatrische gegevens, heeft het CHMP geoordeeld dat de conclusies van het European Paediatric Worksharing Project over losartan opgenomen moeten worden in de rubrieken 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de relevante rubrieken van de patiëntenbijsluiter.
Finnish: 30 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn aikana toimitettujen tietojen ja näiden pediatristen tietojen arvioinnista EU:n työnjakohankkeessa saatujen tulosten perusteella CHMP katsoi, että European Paediatric Worksharing Projectin yhteydessä tehdyt losartaania koskevat johtopäätökset on syytä sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtiin 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2 sekä asianomaisiin pakkausselosteen kohtiin.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Alla lueteltujen haittatapahtumien esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Elke verpakking bevat een totaal van 35 tabletten.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhteensä 35 tablettia:
Dutch: Losartan is aangewezen voor de behandeling van hypertensie.
Finnish: Losartaania käytetään hypertension hoidossa.
Dutch: Verhogingen van het ALT traden zelden op en verdwenen meestal na stopzetting van de behandeling.
Finnish: ALAT-arvojen nousua esiintyi harvoin, ja se korjautui yleensä hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Cozaar wordt gebruikt voor:
Finnish: Cozaar on tarkoitettu:
Dutch: De biologische beschikbaarheid van losartan is ongeveer 33 %.
Finnish: Losartaanitablettien systeeminen hyötyosuus on noin 33 %.
Dutch: Hyperkaliëmie (serumkalium > 5,5 mmol/l) trad in klinische hypertensiestudies bij 1,5 % van de patiënten op.
Finnish: Hyperkalemiaa (seerumin kaliumpitoisuus > 5,5 mmol/l) todettiin kliinisissä hypertensiotutkimuksissa 1,5 prosentilla potilaista.
Dutch: Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: Na zorgvuldige evaluatie heeft het CHMP overwogen dat deze indicatie aanvaardbaar is.
Finnish: Perusteellisen arvioinnin päätteeksi CHMP katsoi, että tämä käyttöaihe voidaan hyväksyä.
Dutch: Elke verpakking bevat een totaal van 28 tabletten.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhteensä 28 tablettia:
Dutch: Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).
Finnish: Vaikea allerginen reaktio (ihottumaa, kutinaa, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoamista, joka saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia).
Dutch: • verhoogd alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, wat meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt.
Finnish: • veren alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suureneminen, mikä korjautuu yleensä hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Duitsland
Finnish: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Saksa
Dutch: Losartan kan ook de progressie van diabetische nefropatie vertragen en is ook geïndiceerd voor de vermindering van de progressie van nieraandoeningen bij patiënten met type 2 diabetes, hypertensie en microalbuminurie (>30 mg/24 uur) of proteïnurie (>900 mg/24 uur).
Finnish: Losartaani voi myös hidastaa diabeettisen nefropatian etenemistä, ja lisäksi sitä käytetään hidastamaan munuaistaudin etenemistä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, hypertensio ja mikroalbuminuria (>30 mg/24 h) tai proteinuria (>900 mg/24 h).
Dutch: De dosering moet aangepast worden volgens de respons van de bloeddruk.
Finnish: Annos on sovitettava verenpainevasteen mukaan.
Dutch: Dit samengestelde eindpunt kan beschouwd worden als representatief voor CV morbiditeit en mortaliteit en werd in deze indicatie vertaald voor veel geneesmiddelen die besproken werden in het CHMP (bv. statinen).
Finnish: Tätä yhdistettyä päätetapahtumaa voidaan pitää sydän- ja verisuoniperäistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta edustavana, ja se on muunnettu kyseiseksi käyttöaiheeksi monien CHMP:ssä käsiteltyjen lääkevalmisteiden (esim. statiinien) kohdalla.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in Bijlage III voor Cozaar en aanverwante namen (zie bijlage I).
Finnish: CHMP suositteli muutosta Cozaaria ja sen liitännäisnimiä koskeville myyntiluville, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III (ks. liite I).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VORO HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Dutch: Hypertensie en type 2-diabetes met nierziekte
Finnish: Hypertensio ja tyypin 2 diabetes munuaistaudin yhteydessä
Dutch: Tijdens zwangerschap moet losartan niet worden ingesteld.
Finnish: Losartaanin käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana.
Dutch: • veranderde nierfunctie, (kan verdwijnen na stopzetting van de behandeling) waaronder nierfalen,
Finnish: • munuaisten toiminnan muutokset (saattavat korjautua hoidon lopettamisen jälkeen) munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien
Dutch: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenië
Finnish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Losartan behoort tot een groep geneesmiddelen die de "angiotensine II-receptorantagonisten" genoemd worden.
Finnish: Losartaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä "angiotensiini II -reseptorin salpaajat".
Dutch: Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubrieken 4.4 en 6.1).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 6.1).
Dutch: • als u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier
Finnish: • jos sinulla sydänläppiin tai sydänlihakseen liittyvä sairaus
Dutch: -Vermindering van het risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij hypertensieve patiënten met hypertrofie van de linkerhartkamer" ("LIFE-indicatie")" Tijdens de verwijzingsprocedure stelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor om de indicatie aan te passen om "cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit" te vervangen door "beroerte".
Finnish: - Sydän- ja verisuoniperäisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskin väheneminen verenpainepotilailla, joilla on vasemman kammion hypertrofia" (LIFE-käyttöaihe) Lausuntopyyntömenettelyn aikana myyntiluvan haltija ehdotti käyttöaiheen muuttamista niin, että "sydän- ja verisuoniperäinen sairastuvuus ja kuolleisuus" korvataan "aivohalvauksella".
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Angiotensie II-antagonisten, ATC-code: C09CA01
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -reseptorin antagonistit, ATC-koodi: C09CA01.
Dutch: • hoofdpijn,
Finnish: • päänsärky
Dutch: Hoe wordt Cozaar gebruikt 4.
Finnish: Miten Cozaaria otetaan 4.
Dutch: Het bijwerkingsprofiel voor pediatrische patiënten lijkt vergelijkbaar te zijn met dat waargenomen bij volwassen patiënten.
Finnish: Lapsipotilaisiin kohdistuvien haittavaikutusten profiili näyttää olevansamanlainen kuin aikuispotilaista todettu.
Dutch: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wenen Oostenrijk
Finnish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Itävalta
Dutch: • zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren), beroerte
Finnish: • hyvin nopea ja epäsäännöllinen sydämensyke (eteisvärinä), aivohalvaus
Dutch: Een recent overzichtsartikel in de BMJ toont aan dat specifiek het preventieve effect van atenolol op beroerte lager is dan voor andere antihypertensiva; RR van 1,26 (95 % BI: 1,15 tot 1,38).
Finnish: BMJ:ssä äskettäin julkaistussa katsauksessa todettiin, että etenkin atenololin aivohalvausta ehkäisevä vaikutus on muita verenpainelääkkeitä heikompi; RR on 1,26 (95 % CI: 1,15-1,38).
Dutch: Daarom werd de voorgestelde indicatie beschouwd als aanvaarbaar na een meerderheidsstemming in het plenaire CHMP en dit wordt ondersteund door de volgende formulering: "reductie van het risico op beroerte bij hypertensieve patiënten met hypertrofie van de linkerhartkamer, gedocumenteerd door ecg".
Finnish: Nyt ehdotettu käyttöaihe todettiin näin ollen hyväksyttäväksi CHMP:n täysistunnossa tehdyllä enemmistöpäätöksellä, ja se on muotoiltu seuraavasti: "aivohalvausriskin väheneminen verenpainepotilailla, joilla on EKG:ssä todettu vasemman kammion hypertrofia".
Dutch: WAT IS Cozaar EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ Cozaar ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Cozaar van invloed is op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.
Finnish: Cozaar ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita.
Dutch: Daarom heeft het CHMP overwogen dat dit een aanvaardbare indicatie is.
Finnish: Näin ollen CHMP piti tätä käyttöaihetta hyväksyttävänä.
Dutch: Uw arts bepaalt welke dosis van Cozaar goed voor u is, afhankelijk van uw aandoening en of u andere medicijnen gebruikt.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan Cozaarannoksen sairautesi ja muiden käyttämiesi lääkkeiden perusteella.
Dutch: • de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie)
Finnish: • korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon
Dutch: Sindsdien werd het gunstige effect van atenolol met betrekking tot CV morbiditeit en mortaliteit betwist.
Finnish: Atenololin suotuisa vaikutus sydän- ja verisuoniperäiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen on sittemmin kyseenalaistettu.
Dutch: Elke tablet bevat de volgende hulpstoffen: microkristallijne cellulose (E460) lactosemonohydraat gepregelatineerd zetmeel magnesiumstearaat (E572) hydroxypropylcellulose (E463) hypromellose (E464)
Finnish: Yksi tabletti sisältää seuraavia apuaineita: mikrokiteinen selluloosa (E460) laktoosimonohydraatti esigelatinoitu maissitärkkelys magnesiumstearaatti (E572) hydroksipropyyliselluloosa (E463) hypromelloosi (E464)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn met Cozaar gemeld:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu Cozaaria käytettäessä:
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat de baten/risicoverhouding van deze indicatie niet voldoende bewezen is.
Finnish: CHMP:n mielestä tämän käyttöaiheen hyöty-riskisuhdetta ei ollut osoitettu riittävän vankasti.
Dutch: Belangrijk is dat een lopend onderzoek (HEAAL) waarin 50 mg en 150 mg losartan vergeleken worden bij patiënten met hartfalen, relevante informatie kan opleveren over de dosering en andere open vragen kan beantwoorden, zoals de negatieve resultaten waargenomen bij patiënten op bètablokkers en losartan.
Finnish: Mikä tärkeää, nyt käynnissä olevasta toisesta tutkimuksesta (HEAAL), jossa vertaillaan 50 mg:n ja 150 mg:n losartaaniannoksia sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, voidaan saada olennaista uutta tietoa annostuksesta, ja siinä saatetaan tarkastella muitakin avoimia kysymyksiä, kuten kysymystä beetasalpaajien ja losartaanin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla saaduista negatiivisista tuloksista.
Dutch: Bij de vergelijking van kleuters met adolescenten werden deze verschillen statistisch significant.
Finnish: Kun alle kouluikäisiä verrattiin nuoriin, erot olivat tilastollisesti merkitsevät.
Dutch: • als bekend is dat bij u de bloedvaten naar uw nieren vernauwd of geblokkeerd zijn, of u heeft onlangs een niertransplantatie ondergaan,
Finnish: • jos tiedät, että sinulla on munuaisiin verta kuljettavien verisuonten ahtauma tai tukos tai jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen
Dutch: Cozaar kan worden toegediend met andere antihypertensiva, met name diuretica (bijv. hydrochloorthiazide).
Finnish: Cozaaria voidaan käyttää yhdessä muiden verenpainelääkkeiden, varsinkin diureettien (esim. hydroklooritiatsidin) kanssa.
Dutch: • dosisafhankelijke effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zttende houding,
Finnish: • annoksesta riippuvaisia ortostaattisia vaikutuksia, kuten verenpaineen lasku noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta
Dutch: Als u tijdens gebruik van losartan zwanger wordt, moet u dat uw arts direct zeggen.
Finnish: Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi losartaanitabletteja, kerro siitä heti lääkärillesi.
Dutch: Lithouwen UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lithouwen
Finnish: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Liettua
Dutch: Ten tijde van het onderzoek bleek bètablokkade alleen of samen met diuretica het optreden van veel CV voorvallen te verminderen met 15-45 %.
Finnish: Siinä vaiheessa, kun tutkimus tehtiin, beetasalpauksen oli yksinään tai diureetteihin yhdistettynä osoitettu vähentävän useiden sydän- ja verisuoniperäisten tapahtumien ilmaantuvuutta 15-45 prosenttia.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Onbekend: anemie, trombocytopenie
Finnish: Veri ja imukudos: tuntematon: anemia, trombosytopenia
Dutch: • flauwvallen (syncope),
Finnish: • pyörtyminen (synkopee)
Dutch: Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van de tabletten losartan en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista, lopeta losartaanitablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan.
Dutch: De langetermijneffecten van losartan op de groei, puberteit en algehele ontwikkeling zijn niet onderzocht.
Finnish: Losartaanin pitkäaikaisia vaikutuksia kasvuun, puberteettiin ja yleiseen kehitykseen ei ole selvitetty.
Dutch: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Finnish: 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Dutch: 1 tablet = 12,5 mg per dag Gebruik deze kaart eerst
Finnish: 1 tabletti = 12,5 mg vuorokaudessa Käytä tämä läpipainolevy ensimmäiseksi
Dutch: Gebruik Cozaar niet
Finnish: Älä ota Cozaaria
Dutch: Maar als men moet autorijden of machines bedienen, moet bedacht worden dat duizeligheid of slaperigheid soms tijdens bloeddrukverlagende therapie kunnen optreden, vooral na instelling van behandeling of als de dosis is verhoogd.
Finnish: Ajettaessa ja koneita käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon, että verenpainelääkkeiden käyttöön voi toisinaan liittyä heitehuimausta tai uneliaisuutta, varsinkin hoidon alkuvaiheessa tai annosta suurennettaessa.
Dutch: Losartan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor deze patiëntengroep.
Finnish: Losartaania ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska tämän potilasryhmän hoidosta on vähän tietoa.
Dutch: Deze veranderingen in nierfunctie kunnen omkeerbaar zijn na het beëindigen van de therapie.
Finnish: Nämä munuaisten toiminnan muutokset saattavat korjautua, kun hoito lopetetaan.
Dutch: • als u ooit angio-oedeem heeft gehad (zwelling van gezicht, lippen, keel en/of tong) (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'),
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt angioedeemaa (kasvojen, huulten, nielun ja/tai kielen turpoamista) (ks. myös kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset)
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten
Finnish: Lapset ja nuoret