FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, divers médicaments des voies digestives et du métabolisme, Code ATC : A16AX12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, diverse produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX12
French: Qu'est-ce que Cufence et dans quels cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este Cufence şi pentru ce se utilizează
French: Les doses de trientine doivent être réduites à une dose mieux tolérée et peuvent être augmentées de nouveau, une fois que les effets indésirables ont été résolus.
Romanian: Dozele de trientină trebuie reduse la o doză mai tolerabilă şi pot fi mărite din nou, odată ce reacțiile adverse au fost rezolvate.
French: La mesure de l'excrétion urinaire du cuivre peut être réalisée pendant le traitement.
Romanian: Măsurarea excreției de cupru din urină poate fi efectuată în timpul terapiei.
French: Tous les effets étaient réversibles, à l'exception des effets sur les poumons ; toutefois, les doses auxquelles ces effets ont été observés sont beaucoup plus élevées que celles utilisées cliniquement.
Romanian: Toate efectele au fost reversibile, cu excepţia efectelor pulmonare; cu toate acestea, valorile dozelor la care au fost observate aceste efecte sunt mult mai mari decât cele utilizate clinic.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
French: Le SIDS de l'OCDE relatif à la triéthylènetétramine (2002) a classé le profil génotoxique de la trientine comme faible priorité/peu préoccupant.
Romanian: OECD SIDS trietilentetramina 2002 clasifică profilul genotoxic al trientinei ca având prioritate/ preocupare scăzută.
French: Cela suggère une réduction du risque cancérogène pour les patients atteints de la maladie de Wilson à la suite d'un traitement à la trientine.
Romanian: Acest lucru sugerează un risc carcinogen redus pentru pacienții cu boală Wilson ca urmare a tratamentului cu trientină.
French: Ainsi, l'action pharmacodynamique de la trientine dépend de sa propriété chimique de chélation du cuivre et non de son interaction avec les récepteurs, les systèmes enzymatiques ou tout autre système biologique qui pourrait différer selon les espèces.
Romanian: Prin urmare, acțiunea farmacodinamică a trientinei depinde de proprietatea sa chimică de chelare a cuprului şi nu de interacţiunea sa cu receptorii, sistemele enzimatice sau orice alt sistem biologic care ar putea să difere între specii.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{lună AAAA}>.
French: Vous devez parler de façon approfondie avec votre médecin des bénéfices potentiels du traitement par rapport à tous les risques éventuels.
Romanian: Trebuie să discutați pe larg cu medicul dumneavoastră despre beneficiile posibile ale tratamentului, luând în considerare şi riscurile posibile care pot apărea.
French: fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe ambalajul exterior din carton.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Romanian: Conținutul ambalajului şi alte informații
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible, mais la cyclicité œstrale n'a pas été affectée et les organes reproducteurs n'ont pas été identifiés comme organes cibles lors des études générales de toxicité en administration répétée.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea, dar ciclicitatea estrală nu a fost afectată, iar organele de reproducere nu au fost identificate ca organe-ţintă în studiile generale privind toxicitatea în cazul administrării de doze repetate.
French: Le traitement ne doit être instauré que par des spécialistes expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Wilson.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai de către medici specialişti cu experienţă în tratarea bolii Wilson.
French: La trientine est absorbée avec une concentration maximale (tmax) atteinte entre 0,5 et 4 heures après l'administration de la dose chez les volontaires sains et les patients.
Romanian: Trientina este absorbită cu tmax care se produce într-un interval cuprins între 0,5 şi 4 ore după administrarea dozei la voluntari sănătoşi şi la pacienţi.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement les symptômes de la maladie et les taux de cuivre dans votre sang et votre urine.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice regulat simptomele bolii şi valorile de cupru din sânge şi din urină.
French: Une surveillance régulière est particulièrement importante au début du traitement ou lorsque votre dose est modifiée, chez les enfants en croissance et les femmes enceintes, afin de s'assurer que les taux de cuivre sont maintenus à un niveau approprié.
Romanian: Monitorizarea regulată este deosebit de importantă la începutul tratamentului sau la modificarea dozei la copiii în creştere şi la femeile gravide, pentru a asigura menţinerea valorilor cuprului la un nivel adecvat.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu apă.
French: Si vous avez pris plus de Cufence que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă luați mai mult Cufence decât trebuie
French: L'étude inclura également une sousétude PK/PD pour évaluer la relation dose-réponse en particulier pendant la phase d'augmentation de la dose.
Romanian: Data de finalizare studiul va include un studiu secundar FC/FD pentru evaluarea relaţiei doză-răspuns, în special în timpul etapei de creştere a dozei.
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
French: (voir rubrique 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
French: Une surveillance étroite de la fonction rénale et/ou hépatique est également recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Romanian: De asemenea, la aceşti pacienți este recomandată monitorizarea atentă a funcţiei renale şi/sau hepatice (vezi pct. 4.2).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
French: Élimination La trientine et ses métabolites sont rapidement excrétés dans les urines.
Romanian: Trientina şi metaboliţii săi se excretă rapid în urină.
French: Il existe des données cliniques limitées suggérant que la trientine n'est pas excrétée dans le lait maternel.
Romanian: Există date clinice limitate care indică că trientina nu se excretă în laptele matern.
French: La dose est inférieure à celle indiquée chez l'adulte et dépend de l'âge et du poids.
Romanian: Doza este mai mică decât cea pentru adulţi şi depinde de vârstă şi de greutatea corporală.
French: Comme pour tous les agents anti-cuivre, un excès de ce traitement entraîne un risque de carence en cuivre particulièrement nocif pour les enfants et les femmes enceintes (voir rubrique 4.6), car le cuivre est nécessaire pour garantir une croissance et un développement mental satisfaisants.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor agenţilor anti-cupru, supratratarea prezintă riscul deficitului de cupru, care este în mod special dăunător în cazul copiilor şi femeilor gravide (vezi pct. 4.6), deoarece cuprul este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea mentală corespunzătoare.
French: La dose recommandée est de 800 à 1 600 mg (4 à 8 gélules) par jour fractionnée en 2 à 4 prises.
Romanian: Doza recomandată este între 800-1,600 mg (4-8 capsule) pe zi, în 2 până la 4 prize.
French: Certaines données positives sur la mutagénicité ont été obtenues dans les études in vitro, mais les études in vivo n'ont révélé aucune activité mutagène.
Romanian: Au fost raportate câteva date pozitive privind mutagenitatea in vitro, dar sistemele de testare in vivo nu au evidenţiat activitate mutagenă.
French: Une aggravation des symptômes neurologiques peut survenir au début du traitement chélateur en raison d'un excès de cuivre sérique libre pendant la réponse initiale au traitement.
Romanian: Agravarea simptomelor neurologice poate apărea la începutul terapiei de chelare, din cauza excesului de cupru seric liber în timpul răspunsului inițial la tratament.
French: Les essais cliniques menés avec Cufence auprès d'un nombre limité d'enfants âgés de 5 à 17 ans au début du traitement indiquent que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes.
Romanian: Studiile clinice cu Cufence care includ un număr limitat de copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani la începutul tratamentului indică faptul că frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii se aşteaptă să fie aceleaşi ca la adulţi.
French: La détermination du taux de cuivre libre sérique, calculé en soustrayant le cuivre lié à la céruloplasmine du taux de cuivre plasmatique total (le taux normal de cuivre libre sérique est généralement de 100 à 150 microgrammes/L), peut être un indice utile pour la surveillance du traitement.
Romanian: Determinarea cuprului seric liber, care se calculează pe baza diferenței dintre cuprul total și cuprul legat de ceruloplasmină (valoarea normală a cuprului seric liber este de obicei de 100 până la 150 micrograme/l), poate fi un indice util pentru terapia de monitorizare.
French: En cas de surdosage, il convient de surveiller le patient, de procéder à une analyse biochimique appropriée et de lui administrer un traitement symptomatique.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie observat pacientul, efectuate analize biochimice adecvate și tratament tratat simptomatic.
French: Ne pas utiliser si les gélules deviennent collantes ou mouillées.
Romanian: Nu utilizaţi medicamentul dacă capsulele devin lipicioase sau umede.
French: À utiliser dans les 3 mois suivant la première ouverture du flacon.
Romanian: Utilizaţi în decurs de 3 luni de la prima deschidere a flaconului.
French: Les effets observés dans les études non cliniques sont, dans une large mesure, compatibles avec une carence en cuivre induite dans le plasma et le foie d'animaux présentant auparavant des taux de cuivre normaux et pouvaient donc être attribués à l'action pharmacologique de la trientine.
Romanian: Efectele evidenţiate de studiile non-clinice au fost în mare măsură în concordanţă cu deficitul de cupru din plasma şi ficatul animalelor care anterior prezentau valori de cupru normale, prin urmare ar putea fi atribuite acţiunii farmacologice a trientinei.
French: La dose de trientine utilisée doit être ajustée afin de maintenir le taux de cuivre sérique dans des limites normales.
Romanian: Doza utilizată de trientină trebuie ajustată pentru a menţine valorile de cupru seric în limitele normale.
French: L'association de trientine et de zinc n'est pas recommandée car l'interaction du zinc avec la trientine est probable, réduisant l'effet des deux substances actives.
Romanian: Utilizarea concomitentă a trientinei cu zinc nu este recomandată, deoarece este posibilă interacţiunea zincului cu trientina, ceea ce reduce efectul ambelor substanţe active.
French: La trientine est acétylée en deux métabolites majeurs, la N(1)-acétyl-triéthylènetétramine (MAT) et la N(1),N(10)--diacétyl-triéthylènetétramine (DAT).
Romanian: Trientina este acetilată în doi metaboliți principali, N(1)-acetiltrietilenetetramină (MAT) şi N(1),N(10)-diacetiltrietilenetetramină (DAT).
French: Les doses recommandées de Cufence sont exprimées en mg de trientine base (et non en mg de sel de dichlorhydrate de trientine) (voir rubrique 4.4).
Romanian: Dozele recomandate de Cufence sunt exprimate ca mg din baza de trientină (adică nu în mg din sarea de diclorhidrat de trientină) (vezi pct. 4.4).
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Cufence, vous serez surveillée pendant toute votre grossesse afin de détecter d'éventuels effets sur l'enfant ou des modifications de votre taux de cuivre.
Romanian: Dacă sunteți gravidă şi luați Cufence, veți fi monitorizată pe parcursul sarcinii pentru orice efecte asupra fătului sau orice modificări ale valorilor de cupru.
French: Chez les patients ayant reçu un traitement antérieur à la D-pénicillamine, des réactions de type lupus ont été signalées lors d'un traitement ultérieur à la trientine ; toutefois, il n'est pas possible de déterminer s'il existe un lien de causalité avec la trientine.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu D-penicilamină au fost raportate reacții de tip lupus în timpul tratamentului ulterior cu trientină, însă nu este posibil să se stabilească existența unei relații cauzale cu trientina.
French: L'utilisation de valeurs de paramètres cibles appropriées pour le cuivre est décrite dans les recommandations de pratique clinique relatives à la maladie de Wilson.
Romanian: Utilizarea gamelor de valori ţintă ale parametrilor cuprului este descrisă în ghidurile clinice de practică privind boala Wilson.
French: Évitez de manger ou de boire pendant 1 heure avant ou 2 heures après avoir pris Cufence.
Romanian: Evitaţi consumul de alimente sau băuturi cu o oră înainte sau cu două ore după ce aţi luat Cufence.
French: Des cas de surdosage de trientine ont été rapportés.
Romanian: Au fost raportate cazuri ocazionale de supradozaj cu trientină.
French: MedDRA - base de données des classes de systèmes d'organes
Romanian: MedDRA - baze de date - clasificare pe aparate, sisteme şi organe
French: Le tableau ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (SOC et niveau de terme préféré).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu MedDRA (clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi terminologia preferată).
French: Après administration orale, l'absorption de trientine est faible et variable chez les patients atteints de la maladie de Wilson.
Romanian: Absorbţia trientinei după administrarea orală este redusă şi variabilă la pacienţii cu boala Wilson.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenţionați să alăptaţi.
French: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Allemagne
Romanian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim
French: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Pays-Bas
Romanian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Olanda
French: Ces effets ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Romanian: Aceste efecte au fost observate numai la expuneri care depăşesc suficient expunerea umană maximă, fapt ce indică o relevanţă redusă pentru utilizarea clinică.
French: Si vous arrêtez de prendre Cufence
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Cufence
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter de prendre Cufence, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice de Cufence pour vous.
Romanian: Apoi medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă să opriţi alăptarea sau să încetaţi administrarea de Cufence, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul Cufence pentru mamă.
French: Il est destiné aux patients qui ne peuvent pas prendre un autre médicament, la D-pénicillamine, en raison d'effets indésirables.
Romanian: Este destinat utilizării la pacienţii care nu pot lua D-penicilamină din cauza reacțiilor adverse.
French: Un ajustement de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2.).
French: Une surveillance étroite s'impose pour optimiser la dose ou adapter le traitement si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Romanian: Este necesară o monitorizare atentă pentru a optimiza doza sau pentru a adapta tratamentul, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
French: Il n'existe que des données limitées sur une administration concomitante et aucune recommandation posologique spécifique ne peut être faite.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate referitoare la utilizarea concomitentă şi nu pot fi făcute recomandări pentru doze specifice.
French: Cufence est un médicament indiqué pour le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans ou plus.
Romanian: Cufence este un medicament utilizat pentru a trata boala Wilson la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani şi peste.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, qui était probablement due à la carence en cuivre induite par la trientine (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcției de reproducere, apărută probabil ca un rezultat al deficitului de cupru indus de trientină (vezi pct. 5.3).
French: Dans la mesure où le traitement chélateur entraîne une augmentation de la concentration urinaire de cuivre, cette valeur ne donnera pas une représentation précise de la surcharge corporelle en cuivre mais pourrait constituer une mesure utile de la compliance au traitement.
Romanian: Deoarece terapia de chelare provoacă o creștere a valorilor de cupru din urină, aceasta poate să nu reflecte/nu va reflecta în mod corect încărcătura de cupru în exces din corp, dar poate reprezenta o măsură utilă a complianţei la tratament.
French: La dose de trientine peut également être réduite en cas d'effets indésirables de la trientine, tels que des troubles gastro-intestinaux et des changements hématologiques.
Romanian: De asemenea, doza de trientină poate fi redusă în cazul apariţiei reacțiilor adverse la trientină, precum tulburările gastrointestinale şi modificările hematologice.
French: Si vous oubliez de prendre Cufence
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cufence
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cufence ?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cufence
French: Les facteurs dont il convient de tenir compte comprennent les risques connus associés à une maladie de Wilson non traitée ou sous-traitée, les risques associés au stade de la maladie, les risques des alternatives thérapeutiques disponibles et les effets possibles de la trientine (voir rubrique 5.3).
Romanian: Factorii care trebuie luaţi în calcul includ riscurile cunoscute asociate cu boala Wilson netratată sau tratată insuficient, riscurile asociate cu stadiul bolii, riscul tratamentelor alternative disponibile şi posibilele efecte ale trientinei (vezi pct.
French: Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de la trientine chez la femme enceinte.
Romanian: Sarcina Există un volum limitat de date legate de utilizarea trientinei la femeile gravide.
French: Des nausées peuvent survenir fréquemment au début du traitement et, parfois des éruptions cutanées peuvent survenir.
Romanian: Greaţa poate apărea în mod obişnuit în timpul tratamentului iniţial şi, ocazional, pot să apară erupţii cutanate.
French: La trientine diminue le taux de fer sérique.
Romanian: S-a constatat că trientina reduce valorile serice de fier.
French: Un traitement excessif chronique peut entraîner une carence en cuivre et une anémie sidéroblastique réversible.
Romanian: Tratarea cronică poate duce la deficiență de cupru și anemie sideroblastică reversibilă.
French: L'objectif du traitement d'entretien est de maintenir le taux de cuivre libre sérique (aussi appelé fraction non céruloplasminique du cuivre plasmatique) et l'excrétion urinaire de cuivre dans les limites acceptables.
Romanian: Scopul tratamentului de întreţinere este menținerea valorilor de cupru liber din plasmă (cunoscut şi sub denumirea de cupru din plasmă nelegat de ceruloplasmină) şi excreţia cuprului în urină în limitele acceptabile.
French: Des cas de duodénite et de colite sévère ont été rapportés.
Romanian: Ca reacţii adverse au fost raportate duodenită şi colită severă.
French: Chez le chien, on a observé une ataxie, des tremblements, une démarche anormale et une sous-activité après l'administration de doses très élevées de trientine.
Romanian: La câini, au fost observate simptome precum ataxia, tremurul corpului, mersul anormal şi hipoactivitatea după administrarea unor doze foarte mari de trientină.
French: Un cas de surdosage important de 40 g de trientine base a entraîné des sensations vertigineuses et des vomissements spontanément résolutifs, sans séquelles cliniques ni anomalies biochimiques significatives.
Romanian: O supradoză mare de 40 g de bază de trientină a dus la amețeli și vărsături autolimitate fără alte sechele clinice sau anomalii biochimice semnificative raportate.
French: La trientine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Trientina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: De plus, des données suggèrent que la trientine réduit les dommages à l'ADN endogène chez une souche de rat (Long-Evans) considérée comme représentant un modèle approprié de la maladie de Wilson.
Romanian: Mai mult, există dovezi care sugerează că trientina reduce de fapt deteriorarea ADN-ului endogen la şobolanii LEC (Long-Evans Cinnamon) consideraţi un model natural pentru studierea bolii Wilson.
French: Pour connaître les précautions spécifiques, voir la rubrique 4.4.
Romanian: Pentru precauţii specifice, vezi pct. 4.4.
French: Contenu de la gélule :
Romanian: Conţinut capsulă:
French: Lors de surdosages allant jusqu'à 20 g de trientine base, aucun effet indésirable n'a été observé.
Romanian: În cazuri de până la 20 g de bază de trientină nu au fost raportate efecte adverse aparente.
French: Les signes d'une réaction allergique sont une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage, un évanouissement et des problèmes respiratoires.
Romanian: Printre reacţiile alergice se numără erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, stări de leşin şi probleme la respiraţie.
French: La trientine est métabolisée par acétylation via la spermidine/spermine N-acétyltransférase et non via la N-acétyltransférase 2.
Romanian: Trientina este metabolizată prin acetilare prin N-acetiltransferaza spermidinei/sperminei şi nu prin N-acetiltransferaza 2.
French: Les principaux résultats toxicologiques associés à la trientine, qui ont généralement été observés chez toutes les espèces examinées, comprenaient une perte de poids ou un gain de poids plus faible, une altération des électrolytes urinaires, de faibles concentrations plasmatiques de cuivre et divers changements histopathologiques dans les poumons (principalement une pneumonite interstitielle).
Romanian: Rezultatele toxicologice principale asociate cu trientina, care au fost observate în general la toate speciile examinate au inclus scăderea greutăţii corporale sau creşterea mai mică în greutate, modificarea valorilor electroliţilor urinari, valori scăzute de cupru în plasmă şi modificări histopatologice în plămâni (în special pneumonie interstiţială).
French: Mode d'administration Voie orale.
Romanian: Mod de administrare Pentru administrare orală.