FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin sank die Hämoglobinkonzentration bei 39 % der Patienten auf < 10 g/dl bzw. bei 13 % auf < 8,5 g/dl.
Greek: Μειώσεις της αιμοσφαιρίνης έως < 10 g/dl και < 8,5 g/dl κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιάστηκαν στο 39% και 13% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη, αντίστοιχα.
German: 12 Wochen (n = 214)
Greek: (n = 214)
German: Zirrhose
Greek: Κίρρωσηδ
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90-mg-Einzeldosis)d
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg εφάπαξ δόση)δ
German: Darunavir, geboostert durch Ritonavir (800 mg/ 100 mg einmal täglich)/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)
Greek: Darunavir ενισχυμένο με ritonavir (800 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως)/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)
German: • Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen;
Greek: • διγοξίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων,
German: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a b b
Greek: Γονότυπος 4d 0,60
German: Bei maternalen Expositionen, die der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis vergleichbar waren, wurden keine Auswirkungen auf das Überleben, die körperliche und verhaltensbezogene Entwicklung sowie auf die Reproduktionsleistung der Nachkommen beobachtet.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στην επιβίωση, στη σωματική και συμπεριφορική ανάπτυξη και στις αναπαραγωγικές επιδόσεις στους απογόνους σε εκθέσεις της μητέρας παρόμοιες με την έκθεση στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση.
German: DARREICHUNGSFORM
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη
German: SÄUREREDUZIERENDE ARZNEIMITTEL
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΜΕΙΩΣΗΣ ΤΩΝ ΟΞΕΩΝ
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Harvoni ist Vorsicht geboten und es wird eine Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων της διγοξίνης όταν συγχορηγείται με το Harvoni.
German: Weniger als 10% Weniger als 10% Weniger als 10%
Greek: Λιγότερο από 10% Λιγότερο από 10% Λιγότερο από 10%
German: Die finalen Studienberichte sollen eingereicht werden bis:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί έως το:
German: SMV = Simeprevir.
Greek: SMV = σιμεπρεβίρη.
German: - Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Greek: - Αυτό το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαΐου 2014
German: OPTIMIST-1 und OPTIMIST-2
Greek: OPTIMIST-1 και OPTIMIST-2
German: 4 Patienten mit diesen Kombinationen sind auch in anderen Reihen enthalten, die die einzelnen Substitutionen beschreiben.
Greek: 4 Ασθενείς με αυτούς τους συνδυασμούς περιλαμβάνονται επίσης σε άλλες σειρές που περιγράφουν τις μεμονωμένες υποκαταστάσεις.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann demnach nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
Greek: C208 - C216 (QUEST-1 και QUEST-2,
German: - Nehmen Sie OLYSIO immer zusammen mit Nahrung ein.
Greek: - Πάντοτε να παίρνετε το OLYSIO μαζί με τροφή.
German: X steht für mehrere Aminosäuren.
Greek: Το X αντιπροσωπεύει πολλαπλά αμινοξέα.
German: Weniger als 1% der eingenommenen Dosis wurde im Urin wiedergefunden.
Greek: Λιγότερο από το 1% της χορηγούμενης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα.
German: Der Steady state wurde nach einmal täglicher Einnahme nach 7 Tagen erreicht.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 7 ημέρες χορήγησης μία φορά την ημέρα.
German: - Versuchen Sie OLYSIO jeden Tag möglichst zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Greek: - Προσπαθήστε να παίρνετε το OLYSIO την ίδια ώρα κάθε μέρα.
German: Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien mit Simeprevir bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με τη σιμεπρεβίρη σε εγκύους γυναίκες.
German: Diese Versagen traten 36 bzw. 48 Wochen nach Ende der Behandlung mit Simeprevir auf.
Greek: Αυτές οι αποτυχίες συνέβησαν 36 και 48 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας με σιμεπρεβίρη.
German: Dies ist wichtig, weil nicht bekannt ist, ob Simeprevir in die Muttermilch übergehen kann.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό επειδή δεν είναι γνωστό εάν η σιμεπρεβίρη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) werden gewöhnlich 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) συνήθως επιτυγχάνονται μεταξύ 4 έως 6 ωρών μετά τη δόση.
German: 2 Allein oder in Kombination mit anderen Substitutionen (schließt Mischungen ein).
Greek: 2 Μόνη ή σε συνδυασμό με άλλες υποκαταστάσεις (συμπεριλαμβάνει τις συνδυασμένες περιπτώσεις).
German: * Ketoconazol: weitere ATC-Klassifikation steht noch aus.
Greek: * Κετοκοναζόλη: εκκρεμεί περαιτέρω κατάταξη κατά ATC
German: OLYSIO darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko rechtfertigt.
Greek: Το OLYSIO πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία μόνο εάν το όφελος δικαιολογεί τον κίνδυνο.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών)
German: Andere Doppel- oder Dreifach-Mutationen wurden seltener beobachtet.
Greek: Άλλες διπλές ή τριπλές μεταλλάξεις παρατηρήθηκαν με χαμηλότερες συχνότητες.
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο μωρό σας.
German: Patienten mit einem hohen Risiko für Bradyarrhythmie sollten kontinuierlich für 48 Stunden in einer angemessenen klinischen Umgebung überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς που χαρακτηρίζονται ως υψηλού κινδύνου για βραδυαρρυθμία θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς για 48 ώρες σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
German: Der Grund dafür ist, dass sich OLYSIO und andere Arzneimittel gegenseitig beeinflussen können.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το OLYSIO μαζί με άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν το ένα με το άλλο.
German: Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht
Greek: Ευαισθησία στο ηλιακό φως
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung>
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων>
German: Auswirkung von Nahrung auf die Resorption
Greek: Επίδραση της τροφής στην απορρόφηση
German: OLYSIO darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, weil es bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Greek: Το OLYSIO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας μικρότερης των 18 ετών) καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
German: NARKOANALGETIKA Methadon7
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη7
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/924/001 (7 Kapseln) EU/1/14/924/002 (28 Kapseln)
Greek: EU/1/14/924/001 (7 καψακίων) EU/1/14/924/002 (28 καψακίων)
German: - Wenn Sie eine Frau sind, dürfen Sie während der Behandlung und für mehrere Monate danach nicht schwanger werden.
Greek: - Εάν είστε γυναίκα, δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά από αυτήν.
German: Phase III)
Greek: (Φάση 3)
German: Empfohlene Behandlungsdauer unter der Voraussetzung, dass der Patient keine der Abbruchregeln (siehe Tabelle 3) erfüllt.
Greek: 3 Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας υπό την προϋπόθεση ότι ο ασθενής δεν πληροί κάποιον από τους κανόνες διακοπής της θεραπείας (βλέπε πίνακα 3).
German: Alle Grade Grad 3
Greek: Όλοι οι βαθμοί Βαθμού 3
German: Obwohl eine Kausalität vor dem Hintergrund einer fortgeschrittenen Lebererkrankung schwer zu ermitteln ist, kann ein potentielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Αν και η αιτιότητα είναι δύσκολο να τεκμηριωθεί λόγω ιστορικού προχωρημένης ηπατικής νόσου, ο πιθανός κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: ULN = Upper Limit of Normal = oberer Normwert.
Greek: ULN = Ανώτατο φυσιολογικό όριο
German: Ihr Arzt wird vor Beginn und regelmäßig während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchführen.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
German: Eine Beteiligung von CYP2C8 und CYP2C19 kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η εμπλοκή των CYP2C8 και CYP2C19.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende antivirale Mittel, ATC-Code: J05AE14.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά άμεσης δράσης, κωδικός ATC: J05AE14.
German: Simeprevir ist extensiv an Plasmaproteine gebunden (> 99,9%), hauptsächlich an Albumin und in geringerem Maße an Alpha-1-saures-Glykoprotein.
Greek: Η σιμεπρεβίρη συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα (> 99,9%), κυρίως με τη λευκωματίνη, και σε μικρότερο βαθμό με την άλφα-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
German: Es ist dabei nicht wichtig, was Sie essen.
Greek: Το είδος της τροφής δεν είναι σημαντικό.
German: 5 Zwei Patienten hatten die neu aufgetretene singuläre Substitution I170T.
Greek: 5 Δύο ασθενείς εμφάνισαν μεμονωμένη υποκατάσταση I170T.
German: Studie C206
Greek: Μελέτη C206
German: Der Mechanismus ist nicht bekannt.
Greek: Ο μηχανισμός δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: * Weitere Einzelheiten siehe unten
Greek: * βλέπε παράγραφο στη συνέχεια για περαιτέρω λεπτομέρειες
German: Falls Sie die Einnahme abbrechen, könnte es sein, dass das Arzneimittel nicht richtig wirkt.
Greek: Εάν το κάνετε, το φάρμακό σας μπορεί να μη δράσει σωστά.
German: Vermeiden Sie es insbesondere, sich intensiv oder länger dem Sonnenlicht auszusetzen (einschließlich Bräunungsgeräten).
Greek: Αποφύγετε ειδικά την έντονη ή παρατεταμένη έκθεση στο ηλιακό φως (συμπεριλαμβανομένων των συσκευών για τεχνητό μαύρισμα).
German: 1 Diese Interaktionsstudie wurde mit einer höheren als der für Simeprevir empfohlenen Dosis durchgeführt, um die Maximalwirkung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels zu bestimmen.
Greek: 1 Αυτή η μελέτη αλληλεπίδρασης πραγματοποιήθηκε με δόση υψηλότερη της συνιστώμενης δόσης για τη σιμεπρεβίρη αξιολογώντας τη μέγιστη επίδραση στο συγχορηγούμενο φάρμακο.
German: - Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein.
Greek: - Πάρτε αυτό το φάρμακο από στόματος.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen für diese anderen Arzneimittel lesen, bevor Sie mit der Einnahme von OLYSIO beginnen.
Greek: Συνεπώς είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης που παρέχονται με αυτά τα άλλα φάρμακα πριν αρχίσετε να παίρνετε το OLYSIO.
German: * In einer klinischen Studie mit asiatischen Patienten aus China und Südkorea wurden bei mehr als 1 von 10 Behandelten (sehr häufig) erhöhte Bilirubinspiegel im Blut berichtet.
Greek: * Σε μία κλινική μελέτη σε Ασιάτες ασθενείς από την Κίνα και τη Νότια Κορέα, αυξημένα επίπεδα «χολερυθρίνης» του αίματος αναφέρθηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ συχνές).
German: Unverändertes Simeprevir in den Fäzes machte im Durchschnitt 31% der eingenommenen Dosis aus.
Greek: Η αμετάβλητη σιμεπρεβίρη στα κόπρανα αντιπροσώπευε κατά μέσο όρο το 31% της χορηγούμενης δόσης.
German: Ketoconazol*
Greek: Κετοκοναζόλη*
German: OLYSIO ist in Packungen mit 7 Kapseln (1 Blister) oder 28 Kapseln (4 Blister) erhältlich.
Greek: Το OLYSIO διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7 καψάκια (1 κυψέλη) ή 28 καψάκια (4 κυψέλες).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OLYSIO μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: Verwenden Sie während der Behandlung mit OLYSIO einen geeigneten Sonnenschutz (wie z. B. einen Sonnenhut, eine Sonnenbrille und ein Sonnenschutzmittel).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το OLYSIO, χρησιμοποιήστε κατάλληλη προστασία από τον ήλιο (όπως καπέλο, γυαλιά ηλίου και αντηλιακό).
German: Patienten nach Organtransplantation
Greek: Ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων
German: Packungsgrößen: 7 oder 28 Kapseln.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7 ή 28 καψακίων.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: - Wenn es weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene
Greek: - Εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που παραλείψατε.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 78,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε καψάκιο περιέχει 78,4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
German: Die Patienten sollen auf das Risiko von Photosensitivitätsreaktionen und die Bedeutung der Anwendung geeigneter Sonnenschutzmaßnahmen während der Behandlung mit OLYSIO hingewiesen werden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο αντιδράσεων από φωτοευαισθησία και για τη σημασία της εφαρμογής κατάλληλων μέτρων προστασίας από τον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OLYSIO.
German: - OLYSIO darf nicht allein angewendet werden.
Greek: - Το OLYSIO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του.
German: Nehmen Sie OLYSIO nicht ein, wenn das auf Sie zutrifft.
Greek: Μην πάρετε το OLYSIO εάν αυτό ισχύει για εσάς.
German: Asiatische Patienten
Greek: Ασιάτες ασθενείς
German: Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während der Behandlung und für mehrere Monate danach eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Greek: Εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά από αυτήν.
German: Es wurden nur Ereignisse vom Schweregrad 1 und 2 beobachtet, keines dieser Ereignisse führte zum Absetzen eines der Studienarzneimittel.
Greek: Αναφέρθηκαν μόνο συμβάματα βαθμού 1 και 2 και δεν υπήρξαν συμβάματα που οδήγησαν σε διακοπή κανενός από τα φάρμακα της μελέτης.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 Hartkapseln
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 σκληρά καψάκια
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Körpergewichts oder des Body Mass Index erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το σωματικό βάρος ή το δείκτη μάζας σώματος.
German: Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt - zu kontrollieren, ob die Behandlung bei Ihnen anspricht - Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.
Greek: Αυτές οι αιματολογικές εξετάσεις βοηθούν τον γιατρό σας να - ελέγξει εάν η θεραπεία δρα για εσάς
German: OLYSIO enthält Lactose
Greek: Το OLYSIO περιέχει λακτόζη
German: Es sollte erwogen werden, mit der niedrigsten Dosis des PDE-5-Hemmers zu beginnen und diesen nach Bedarf unter geeigneter klinischer Überwachung zu erhöhen.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο έναρξης με τη χαμηλότερη δόση του αναστολέα της PDE-5 και αυξήστε όσο χρειάζεται, με την κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Grad-3oder -4-Photosensitivitätsreaktionen wurden nicht berichtet und keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Photosensitivitätsreaktionen ab.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις από φωτοευαισθησία βαθμού 3 ή 4 και κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία εξαιτίας αντιδράσεων από φωτοευαισθησία.
German: In Europa war die Prävalenz geringer: 19% (73/377) bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a und 0,3% (3/877) bei Patienten mit Genotyp 1b.
Greek: Στην Ευρώπη, ο επιπολασμός ήταν χαμηλότερος, 19% (73/377) σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a και 0,3% (3/877) σε γονότυπου 1b.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosis von OLYSIO.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με OLYSIO.
German: Im Falle einer Überdosierung von Simeprevir wird empfohlen, die üblichen supportiven Maßnahmen einzuleiten und den klinischen Zustand des Patienten zu überwachen.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με OLYSIO, συνιστάται να χρησιμοποιηθούν τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα και να γίνει παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
German: OLYSIO trägt zur Bekämpfung der Hepatitis-C-Infektion bei, indem es die Vermehrung des HCV verhindert.
Greek: Το OLYSIO βοηθά στην καταπολέμηση της λοίμωξης από την ηπατίτιδα C αποτρέποντας τον πολλαπλασιασμό του HCV.
German: 30-150 mg einmal täglich, individuell festzulegende Dosis
Greek: 30-150 mg μία φορά την ημέρα, εξατομικευμένη δόση
German: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Greek: Δεξλανσοπραζόλη Εσομεπραζόλη Λανσοπραζόλη Παντοπραζόλη Ραμπεπραζόλη
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Simeprevir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της σιμεπρεβίρης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
German: Um das mit der Gabe von OLYSIO assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το OLYSIO, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
German: Ritonavir1
Greek: Ριτοναβίρη1
German: 48 Wochen3
Greek: 48 εβδομάδες3
German: Astemizol und Terfenadin können Herzrhythmusstörungen auslösen.
Greek: Η αστεμιζόλη και η τερφεναδίνη ενδέχεται να προκαλέσουν καρδιακές αρρυθμίες.
German: Die Kapsel ist im Ganzen zu schlucken.
Greek: Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
German: Zwei Patienten hatten ein virologisches HIV-Versagen, definiert als bestätigte HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml nach zuvor < 50 Kopien/ml.
Greek: Δύο ασθενείς είχαν ιολογική αποτυχία HIV που ορίζεται ως επιβεβαιωμένο HIV-1 RNA ≥ 200 αντίγραφα/ml μετά από προηγούμενο < 50 αντίγραφα/ml.
German: Die langfristigen klinischen Auswirkungen des Auftretens oder der Persistenz von SimeprevirResistenz-assoziierten Substitutionen sind nicht bekannt.
Greek: Η μακροπρόθεσμη κλινική επίπτωση της εμφάνισης ή της επιμονής των υποκαταστάσεων που σχετίζονται με αντοχή στη σιμεπρεβίρη είναι άγνωστη.
German: Undurchsichtige Polyvinylchlorid/Polyethylen/Polyvinylidenchlorid(PVC/PE/PVDC)-AluminiumDurchdrück-Blisterpackungen mit 7 Kapseln.
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες (blister) πολυβινυλοχλωριδίου/πολυαιθυλενίου/πολυβινυλιδενοχλωριδίου (PVC/PE/PVDC) αποσπώμενου με πίεση αλουμινίου των 7 καψακίων.
German: Die Behandlung mit OLYSIO soll von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der CHC eingeleitet und überwacht werden.
Greek: Η θεραπεία με το OLYSIO πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της CHC.
German: OLYSIO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το OLYSIO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis OLYSIO zur gewohnten Zeit ein.
Greek: Μετά πάρτε την επόμενη δόση του OLYSIO τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
German: Antivirale Aktivität in vitro
Greek: Αντι-ιική δραστικότητα in vitro
German: Es kann sein, dass Sie empfindlicher gegen Sonnenlicht sind (Photosensitivität), wenn Sie OLYSIO einnehmen (siehe Informationen zu Nebenwirkungen in Abschnitt 4).
Greek: Μπορεί να γίνετε πιο ευαίσθητοι στο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία) όταν παίρνετε το OLYSIO (βλέπε παράγραφο 4 για πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες).
German: Die viralen Durchbruchraten betrugen 24% (11/45), 20% (5/25) bzw. 11% (4/36) bei Patienten mit Genotyp 4a, 4d bzw. 4/andere.
Greek: Τα ποσοστά ιολογικής διαφυγής ήταν 24% (11/45), 20% (5/25) και 11% (4/36) στους ασθενείς με γονότυπο 4a, 4d και 4/άλλο, αντίστοιχα.
German: Sollte in diesem Zeitraum eine Schwangerschaft eintreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Greek: Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine bestimmte Zuckerart).
Greek: Το OLYSIO περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
German: Dieser Hautausschlag kann sich verschlimmern.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να γίνει σοβαρό.
German: Frauen müssen während der Behandlung mit OLYSIO eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OLYSIO.
German: Der Arzt wird Ihnen raten, das Stillen zu beenden oder die Einnahme von OLYSIO zu unterbrechen, solange Sie stillen.
Greek: Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε να παίρνετε το OLYSIO ενώ θηλάζετε.
German: Die Erfahrungen beim Menschen mit einer Überdosierung von Simeprevir sind begrenzt.
Greek: Η εμπειρία της υπερδοσολογίας με σιμεπρεβίρη σε ανθρώπους είναι περιορισμένη.
German: C206 (ASPIRE; Phase II)
Greek: C206 (ASPIRE,
German: Andere Substitutionen wie Q80G oder L, S122G, N oder T reduzierten die Simeprevir-Aktivität nicht (FC der EC50 ≤ 2).
Greek: Άλλες υποκαταστάσεις όπως Q80G ή L, S122G, N ή T δεν μείωσαν τη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης (FC στην EC50 ≤ 2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt außerdem, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag oder hohem Blutdruck einnehmen.
Greek: Επιπλέον, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
German: Simeprevir muss zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η σιμεπρεβίρη πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Im Vergleich zur Einnahme ohne Nahrung erhöhte die Einnahme von Simeprevir zusammen mit Nahrung bei gesunden Probanden die AUC um 61% nach einem fettreichen, hochkalorischen Frühstück (928 kcal) und um 69% nach einem normokalorischen Frühstück (533 kcal) und verzögerte die Resorption um 1 Stunde bzw. 1,5 Stunden.
Greek: Σε σύγκριση με τη λήψη χωρίς τροφή, η χορήγηση της σιμεπρεβίρης μαζί με τροφή σε υγιή άτομα αύξησε την AUC κατά 61% μετά από ένα πρωινό με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, και υψηλό θερμιδικό περιεχόμενο (928 kcal), και κατά 69% μετά από ένα συνηθισμένο πρωινό ως προς τις θερμίδες (533 kcal), και καθυστέρησε την απορρόφηση κατά 1 ώρα και 1,5 ώρες, αντίστοιχα.
German: 24 Wochen
Greek: 24 εβδομάδες
German: Simeprevir zeigte an der Haut von Kaninchen keine Reizwirkung, und es ist unwahrscheinlich, dass es eine Hautsensitivierung verursacht.
Greek: Η σιμεπρεβίρη δεν ήταν ερεθιστική για το δέρμα των κουνελιών, και δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρματος.
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Simeprevir nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτης καρκινογένεσης με τη σιμεπρεβίρη.
German: Studie1
Greek: Μελέτη1