FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka Sebiva je 30 ml perorálního roztoku (600 mg telbivudinu) jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama Sebivo dozė yra 30 ml geriamojo tirpalo (600 mg telbivudino) vieną kartą per parą.
Czech: Telbivudin není ani substrát, inhibitor ani induktor enzymatického systému cytochromu P450 (CYP450).
Lithuanian: Telbivudinas nėra citochromo P450 (CYP450) fermentų sistemos substratas, inhibitorius ar induktorius.
Czech: Sejměte odměrku.
Lithuanian: Nuimkite dozavimo taurelę.
Czech: U pacientů s dekompenzovanou cirhózou nejsou dostačující údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: Nėra pakankamų veiksmingumo ir saugumo duomenų gydant pacientus, sergančius dekompensuota ciroze.
Czech: V celkovém ITT souboru byly poměry kumulativní rezistence ve 4. roce 40,8 % (131/321) u HBeAgpozitivních pacientů a 18,9 % (37/196) HBeAg-negativních pacientů.
Lithuanian: Bendrojoje ITT populiacijoje kumuliacinis atsparumo dažnis ketvirtaisiais metais pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, ir tiems, kurių organizme nebuvo HBeAg, buvo, atitinkamai, 40,8 % (131 iš 321) ir 18,9 % (37 iš 196).
Czech: Oproti tomu telbivudin-5'-trifosfát neinhiboval v koncentracích do 100 M buněčnou DNA polymerázu ,  nebo .
Lithuanian: Bet, net kai susidaro koncentracija iki 100 M, telbivudino-5'-trifosfatas neslopina ląstelių DNR , , ar  polimerazių.
Czech: (myopatii).
Lithuanian: , miopatijos, miozito).
Czech: Telbivudin není substrát, induktor nebo inhibitor enzymového systému cytochromu P450 (CYP450) (viz bod 5.2).
Lithuanian: Telbivudinas nėra citochromo P450 (CYP450) fermentų sistemos substratas, inhibitorius ar induktorius (žr.
Czech: Pacienti, u kterých nedošlo k virologické odpovědi po více než 24 týdnů trvající léčbě lamivudinem, nebudou mít pravděpodobně z monoterapie telbivudinem prospěch.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad telbivudino monoterapija būtų veiksminga tiems pacientams, kuriems nebuvo pasiektas virusologinis atsakas daugiau kaip 24 savaites skiriant gydymą lamivudinu.
Czech: 300 kopií/ml až <3 log10 kopií/ml
Lithuanian: 300 kopijų/ml to <3 log10 kopijų/ml
Czech: Proto je kombinace telbivudinu s pegylovaným nebo standardním interferonem alfa kontraindikována (viz bod 4.3).
Lithuanian: Todėl telbivudino draudžiama vartoti kartu su pegiliuotu ar standartiniu interferonu alfa (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Sebivo obsahuje léčivou látku telbivudin.
Lithuanian: Sebivo sudėtyje yra veikliosios medžiagos telbivudino.
Czech: Vždy po použití lahev uzavřete uzávěrem.
Lithuanian: Po vartojimo visada uždenkite buteliuką dangteliu.
Czech: Při léčbě telbivudinem byly hlášeny případy myopatií a myalgií vyskytujících se několik týdnů až měsíců po zahájení terapie (viz bod 4.8).
Lithuanian: Nuo gydymo telbivudinu pradžios praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams, registruota miopatijos ir mialgijos atvejų (žr.
Czech: Posunujte pomalu a opatrně píst tak, dokud množství roztoku nedosáhne dílku 6 ml.
Lithuanian: Spauskite švirkšto stūmoklį lėtai ir atsargiai, kol tirpalas pasieks 6 ml ribą.
Czech: Ženy, které užívají přípravek Sebivo, nemají kojit.
Lithuanian: Sebivo vartojančioms moterims žindyti draudžiama.
Czech: Stříkačku ponechte, aby se vysušila vzduchem a uchovávejte ji spolu s lahví.
Lithuanian: Leiskite švirkštui visiškai išdžiūti ir padėkite prie buteliuko.
Czech: Sebivo 600 mg potahované tablety
Lithuanian: Sebivo 600 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Sebivo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Sebivo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: Klinická rezistence
Lithuanian: Atsparumo pasireiškimas klinikoje
Czech: V klinických studiích nebyla absence účinnosti telbivudinu proti HIV hodnocena.
Lithuanian: Telbivudino aktyvumo prieš ŽIV nebuvimas klinikinių tyrimų metu nebuvo vertintas.
Czech: U HBeAg-negativních pacientů byly rozdíly v terapeutické odpovědi (78 % vs 66 %) a klíčových sekundárních cílových parametrech (průměrný log10 snížení hladin HBV DNA: -5,00 vs -4,17, a nedetekovatelnost HBV DNA: 82 % vs. 57 %; p < 0,0001) vyšší pro telbivudin až do 104. týdne.
Lithuanian: Iki 104-osios savaitės pacientų, kurių organizme nebuvo HbeAg, terapinio atsako (78 %, lyginant su 66 %) ir pagrindinių antrinių tyrimo tikslų (vidutinis log10 HBV DNR sumažėjimas -5,00, lyginant su -4,17, ir pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija 82 %, lyginant su 57 %; p < 0,0001) skirtumai telbivudino grupėje buvo didesni.
Czech: Studie NV-02B-007 (GLOBE) a CLDT600A2303 - kumulativní poměry genotypové rezistence Prvotní analýza kumulativní genotypové rezistence ve 104. a 208. týdnu byla založena na souboru ITT a zahrnovala všechny pacienty, kteří pokračovali v léčbě do 4. roku bez ohledu na HBV DNA hladiny.
Lithuanian: NV-02B-007 (GLOBE) ir CLDT600A2303 tyrimai - kumuliacinio genotipinio atsparumo dažnis Pirminė kumuliacinio genotipinio atsparumo dažnio 104-ąją savaitę ir 208-ąją savaitę analizė atlikta naudojant ITT populiacijos duomenis, į ją įtraukti visų pacientų, kurie tęsė vaistinio preparatovartojimą iki 4 metų, duomenys, nepriklausomai nuo HBV DNR kiekio.
Czech: Zkřížená rezistence byla pozorována mezi nukleosidovými analogy HBV (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tarp HBV nukleozidų analogų stebėtas kryžminis atsparumas (žr.
Czech: Jak se Sebivo užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Sebivo
Czech: - jestliže užíváte jakékoliv léky, které mohou způsobit svalové obtíže (pokud si nejste jistý(á),
Lithuanian: - jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali sukelti raumenų pažeidimą (pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jei nesate dėl to tikras).
Czech: NV-02B-007 GLOBE studie je randomizovaná, dvojitě-slepá mezinárodní studie fáze III, kde byl telbivudin srovnáván s lamivudinem po dobu 104 týdnů u 1 367 pacientů, kteří dosud nedostávali žádné nukleosidy a měli chronickou hepatitidu B a byli jak HBeAg-pozitivní, tak i HBeAg-negativní.
Lithuanian: NV-02B-007 (GLOBE) tyrimas yra randomizuotas, dvigubai aklas, keliose šalyse atliktas III fazės klinikinis tyrimas, kuriame telbivudinas buvo lyginamas su lamivudinu, preparatus skiriant 104 savaites 1 367 nukleozidais anksčiau negydytiems lėtiniu hepatitu B sergantiems pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, ir, kurių organizme nebuvo HBeAg.
Czech: Nežádoucí účinky na fertilitu byly významnější v oddělené studii u nedospělých zvířat, když byl oběma pohlavím podán telbivudin (viz bod 5.3).
Lithuanian: Vieno atskiro tyrimo su nesubrendusiais gyvūnais metu abiejų lyčių gyvūnams skiriant telbivudino, nepageidaujamas poveikis vislumui buvo didesnis (žr.
Czech: Vzhledem k tomu, že je telbivudin vylučován především renální exkrecí, může současné podávání přípravku Sebivo s látkami, které ovlivňují funkci ledvin (jako aminoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, vankomycin, amfotericin B), ovlivnit plazmatické koncentrace telbivudinu a/nebo souběžně podávaných látek.
Lithuanian: , aminoglikozidai, kilpiniai diuretikai, platinos junginiai, vankomicinas, amfotericinas B), gali pakisti telbivudino ir (ar) kartu vartojamo preparato koncentracija plazmoje.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: U některých lidí se mohou objevit velmi závažné jaterní příznaky, když přestanou užívat léky jako Sebivo.
Lithuanian: Nustojus vartoti į Sebivo panašių vaistų, kai kuriems asmenims gali pasireikšti labai sunkių hepatito simptomų.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sebivo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Sebivo nebo někdo jiný náhodně užil Váš perorální roztok, vyhledejte okamžitě lékaře nebo jděte do nemocnice.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Sebivo arba kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų geriamojo tirpalo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Lithuanian: Saugokitės, kad neapkrėstumėte kitų žmonių
Czech: Další zvláštní populace
Lithuanian: Kitos specialios pacientų grupės
Czech: Jedna tableta obsahuje telbivudinum 600 mg.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 600 mg telbivudino.
Czech: • Průměrná výchozí hodnota Ishakova skóre 2,2 (SD 1,1) se zlepšila (p < 0,0001) na 0,9 (SD 1,0)
Lithuanian: • Vidutinis Ishak balas nuo 2,2 (SN 1,1) vertės prieš pradedant dalyvauti tyrime pagerėjo
Czech: Tlačte opatrně a pomalu na píst tak, abyste odstranili vzduch ze stříkačky, přičemž se objeví první kapka roztoku.
Lithuanian: Atsargiai ir lėtai stumkite švirkšto stūmoklį tol, kol pasirodys tirpalo lašelis.
Czech: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 199)
Czech: Vliv na svalstvo
Lithuanian: Poveikis raumenims
Czech: Přibližně 42 % z podané dávky se objeví v moči v průběhu 7 dnů po perorálním podání jedné dávky 600 mg telbivudinu.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 600 mg telbivudino dozę, per 7 dienas į šlapimą išsiskiria apie 42 % vaistinio preparato dozės.
Czech: Doporučená dávka přípravku Sebivo je 600 mg (jedna tableta) podávaná jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama Sebivo dozė yra 600 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sebivo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Sebivo nebo někdo jiný náhodně užil Vaše tablety, vyhledejte okamžitě lékaře nebo jděte do nemocnice.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Sebivo arba kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
Czech: Roche COBAS Amplicor
Lithuanian: HBeAg išnykimas VSP: Vidutinė standartinė paklaida Roche COBAS Amplicor
Czech: Pro telbivudin byl také pozorován trend směrem k vyššímu výskytu ztrát HBeAg (35 % vv s 29 %) a vyšší frekvenci sérokonverze (30 % vs 25 %).
Lithuanian: Poslinkis link didesnio HBeAg išnykimo (35 %, lyginant su 29 %) ir serokonversijos (30 %, lyginant su 25 %) dažnio taip pat buvo nustatytas telbivudino grupėje.
Czech: Proto má být u pacientů s prodlouženým intervalem dávkování pečlivě sledována virologická odpověď (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai stebėti virologinį atsaką pacientams, kuriems padidintas intervalas tarp dozių (žr.
Czech: HBV kódující substituce rtN236T nebo rtA181V, které souvisejí s rezistencí vůči adefoviru, měly v buněčné kultuře přibližně 0,3, resp. 4násobné změny citlivosti k telbivudinu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Ląstelių kultūroje tiriant HBV, kuriuose buvo atsparumą adefovirui sąlygojančios mutacijos rtN236T arba rtA181V, jie buvo atitinkamai apie 0,3 karto ir 4 kartus mažiau jautrūs telbivudinui (žr.
Czech: - jestliže máte infekci virem HIV, hepatitidou C nebo D, nebo jste léčen(a) jakýmikoli antivirovými léky.
Lithuanian: - jeigu esate užsikrėtęs ŽIV, hepatitu C ar D, ar vartojate kokių nors kitų priešvirusinių vaistų. Jeigu kuris nors iš punktų Jums tinka, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Sebivo.
Czech: Po 104 týdnech léčby telbivudinem bylo 78 % pacientů (530/680) ze studie NV-02B-007 (GLOBE) a 82 % pacientů (137/167) ze studie NV-02B-015 převedeno do extenzní studie CLDT600A2303 (viz bod 5.1), aby pokračovalo v léčbě až do 208. týdne.
Lithuanian: Po 104 savaičių trukmės gydymo telbivudinu 78 % NV-02B-007 (GLOBE) tyrime dalyvavusių pacientų (530 iš 680) ir 82 % NV-02B-015 tyrime dalyvavusių pacientų (137 iš 167) buvo įtraukti į tęstinį CLDT600A2303 tyrimą (žr.
Czech: Mezi HBeAg-pozitivními pacienty byl mezi telbivudinem a lamivudinem ve 104. týdnu demonstrován zvětšující se rozdíl v terapeutické odpovědi (63 % vs 48 %; p < 0,0001) a klíčových sekundárních cílových parametrech (průměrná log10 snížení HBV DNA: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, nedetekovatelnost HBV DNA: 56 % vs 39 %; p < 0,0001 a normalizace ALT 70 % vs 62 %).
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, terapinis atsakas (63 %, lyginant su 48 %; p < 0,0001) ir pagrindiniai antriniai tyrimo tikslai (vidutinis log10 HBV DNR sumažėjimas -5,74, lyginant su -4,42; p < 0,0001, pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija: 56 %, lyginant su 39 %; p < 0,0001 ir ALT aktyvumo sumažėjimas iki normos 70 %, lyginant su 62 %) parodė didesnius skirtumus tarp, atitinkamai, telbivudino ir lamivudino grupių 104-ąją savaitę.
Czech: Sebivo 20 mg /ml perorální roztok Telbivudinum
Lithuanian: Sebivo 20 mg/ml geriamasis tirpalas Telbivudinum
Czech: Tabulka 4 Přehled vzestupu ALT po léčbě - sloučené studie NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015
Lithuanian: 4 lentelė Nutraukus gydymą padidėjusio ALT aktyvumo suvestinė - susumuoti NV-02B-007 (GLOBE) ir NV-02B-015 tyrimų duomenys
Czech: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 386)
Czech: Tato studie je studie fáze III, randomizovaná, dvojitě slepá, srovnávající telbivudin 600 mg podávaný jednou denně s lamivudinem 100 mg, podávaným jednou denně po dobu 104 týdnů, 332 čínským pacientům s chronickou hepatitidou B, HBeAg-pozitivním a HBeAg-negativním, kteří nebyli předtím nukleosidy léčeni.
Lithuanian: Pastarasis klinikinis tyrimas yra III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas tyrimas, kurio metu telbivudino 600 mg vieną kartą per parą dozė buvo palyginta su lamivudino 100 mg vieną kartą per parą doze, šiuos preparatus 104 savaites skiriant 332 nukleozidų analogais anksčiau negydytiems lėtiniu hepatitu B sergantiems kiniečiams, kurių organizme buvo arba nebuvo HBeAg.
Czech: Sérová hladina ALT a HBV DNA má být po ukončení léčby pravidelně sledována z důvodu detekce pozdějšího virologického relapsu.
Lithuanian: Siekiant nustatyti vėlyvą virusologinį atkrytį, nutraukus gydymą reikia reguliariai tirti serumo ALT aktyvumą ir HBV DNR kiekį.
Czech: Případy byly častěji sekundární k jiným závažným okolnostem (např. rhabdomyolýze) a/nebo doprovázeny stavy týkajícími se svalů (např. myopatií, myozitidou).
Lithuanian: , rabdomiolizės) ir (arba) su raumenimis susijusių atvejų (pvz.
Czech: Stav, kdy se necítíte dobře (malátnost)
Lithuanian: Bloga savijauta (bendras negalavimas)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sebivo u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Sebivo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje dar neištirti.
Czech: 107c odst.
Lithuanian: 7 lentelę 5.1 skyriuje).
Czech: Závěrečné výsledky ve 104. týdnu, založené na hladině HBV DNA ve 24. týdnu jsou, jak pro HBeAgpozitivní nebo HBeAg-negativní pacienty, uvedeny v tabulce 7.
Lithuanian: 7 lentelėje pateikti 104-ąją savaitę gauti baigčių rezultatai, atsižvelgiant į 24-ąją savaitę nustatytą HBV DNR kiekį, pacientams, kurių organizme buvo, ar nebuvo HBeAg.
Czech: Sebivo 600 mg potahované tablety telbivudinum
Lithuanian: Sebivo 600 mg plėvele dengtos tabletės Telbivudinum
Czech: hydroxid sodný, kyselina citronová, čištěná voda.
Lithuanian: Bevandenė citrinų rūgštis Išgrynintas vanduo
Czech: Týden 52 Týden 104 Týden 156 Týden 208
Lithuanian: 52-oji savaitė 104-oji savaitė
Czech: Definitivní závěr týkající se účinků telbivudinu na farmakokinetiku pegylovaného interferonu nemohl být udělán z důvodu vysoké interindividuální variability koncentrací pegylovaného interferonu alfa-2a. Klinická studie sledující kombinaci telbivudinu 600 mg denně s pegylovaným interferonem alfa-2a 180 mikrogramů podaným subkutánně jednou týdně ukázala, že je tato kombinace spojena se zvýšeným rizikem vzniku periferní neuropatie.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu kartu vartota 600 mg telbivudino, kartą per parą, ir 180 µg pegiliuoto interferono alfa-2a, vieną kartą per savaitę po oda, duomenys rodo, kad gali padidėti periferinės neuropatijos dažnis.
Czech: Rychlé zvýšení ALT
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 600miligramová tableta jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama Sebivo dozė yra viena 600 mg tabletė vieną kartą per parą.
Czech: Kombinace telbivudinu s přípravkem obsahujícím jakýkoli interferon alfa je kontraindikována (viz bod 4.3).
Lithuanian: Telbivudino draudžiama vartoti kartu su bet kokiu preparatu, kurio sudėtyje yra interferono alfa (žr.
Czech: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 207)
Czech: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 222)
Czech: Lahev pevně uzavřete zašroubováním uzávěru.
Lithuanian: Uždenkite buteliuką sandariai užsukdami dangtelį.
Czech: Sebivo perorální roztok obsahuje v dávce 600 mg (30 ml) asi 47 mg sodíku.
Lithuanian: 600 mg Sebivo geriamojo tirpalo dozėje (30 ml) yra apytiksliai 47 mg natrio.
Czech: sérokonverze HBeAg n/N (%)
Lithuanian: HBeAg serokonversija n/N (%)
Czech: Ihned vypláchněte odměrku vodou.
Lithuanian: Dozavimo taurelę nedelsiant praplaukite vandeniu.
Czech: Farmakokinetika telbivudinu byla studována u pacientů (bez chronické hepatitidy B) s různým stupněm poruchy funkce jater a u některých pacientů s dekompenzovanou chorobou jater.
Lithuanian: Telbivudino farmakokinetika buvo tirta pacientams (nesergantiems lėtiniu hepatitu B), kuriems buvo įvairaus sunkumo kepenų pažeidimas ir keletui pacientų, kuriems buvo kepenų nepakankamumas. Jokių reikšmingų telbivudino farmakokinetikos pakitimų nestebėta asmenims, kurių kepenys pažeistos, lyginant su asmenimis, kurių kepenys nėra pažeistos.
Czech: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 224)
Czech: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 458)
Czech: Telbivudin je primárně vylučován v nezměněné formě močí.
Lithuanian: Daugiausia telbivudino eliminuojama ekskretuojant nepakitusį vaistinį preparatą į šlapimą.
Czech: Incidence rychlého vzestupu alaninaminotransferázy (ALT) při léčbě v obou léčených větvích podle definice AASLD (American Association for the Study of Liver Disease) (elevace ALT >2x výchozí hodnota a >10x horní hranice normy (ULN)) je dále popsána v níže uvedené tabulce 3.
Lithuanian: Gydymo metu padidėjusio alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo pasireiškimo dažnio duomenys abiejose gydymo grupėse, remiantis AASLD (Amerikos kepenų ligų tyrimų asociacijos, angl.
Czech: Pokud jste léčen(a) interferonem, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums skiriamas gydymas interferonu.
Czech: Z 680 pacientů léčených telbivudinem, kteří byli od počátku zařazeni do pivotní studie NV-02B-007 (GLOBE), bylo 517 pacientů (76 %) zahrnuto do studie CLDT600A2303 s pokračující léčbou telbivudinem po dobu až 208 týdnů.
Lithuanian: 517 iš 680 (t. y., 76 %) telbivudino vartojusių pacientų, kurie iš pradžių dalyvavo pagrindiniame NV-02B-007 (GLOBE) tyrime, buvo įtraukti į tyrimą CLDT600A2303, kurio metu gydymas telbivudinu buvo tęsiamas iki 208 savaičių.
Czech: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 463)
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava doporučeného dávkování přípravku Sebivo (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, rekomenduojamos Sebivo dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: V této analýze byly poměry kumulativní rezistence ve 4. roce 22,3 % u HBeAg-pozitivních pacientů a 16,0 % u HBeAg-negativních pacientů.
Lithuanian: Kumuliacinis atsparumo dažnis ketvirtaisias metais pacientams, kurių organizme buvo HbeAg, ir tiems, kurių organizme nebuvo HbeAg, buvo atitinkamai 22,3 % ir 16,0 %.
Czech: HBeAg-negativní <300 kopií/ml
Lithuanian: Yra HBeAg <300 kopijų/ml
Czech: Při výsledcích vyšetření krve se zjistí zvýšení hladin některých jaterních enzymů (např. ALT, AST), amylázy, lipázy nebo kreatinkinázy
Lithuanian: Kraujo tyrimuose nustatytas padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (pvz.
Czech: KRABIČKA A ETIKETA LAHVE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS SULANKSTOMA DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Czech: Dětský bezpečnostní uzávěr s jistícím kroužkem.
Lithuanian: Vaikų sunkiai atidaromas uždoris su garantiniu žiedu.
Czech: Telbivudin 20 mg/ml perorální roztok Úprava denní dávky
Lithuanian: Telbivudino 20 mg/ml geriamasis tirpalas Paros dozės koregavimas
Czech: Telbivudin 600 mg (n = 384)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 384)
Czech: Neměňte svou dávku nebo nepřestávejte Sebivo užívat, aniž byste se o tom poradil(a) s lékařem.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju, nekeiskite Sebivo dozės ir nenustokite jo vartoti.
Czech: Po použití odměrku vyčistěte a vždy ji vraťte zpět na uzávěr lahve.
Lithuanian: Pavartoję ir iššluostę, dozavimo taurelę visada uždėkite atgal ant dangtelio.
Czech: Další informace o přípravku Sebivo
Lithuanian: Kita informacija apie Sebivo
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sebivo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Sebivo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost telbivudinum
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei telbivudinas
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sebivo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Sebivo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (600 mg) a perorálního roztoku (20 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (600 mg) ir geriamasis tirpalas (20 mg/ml).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po jednom roce reagovali na léčbu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo pacientų, kuriems vienerių metų gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sebivo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sebivo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Co je Sebivo?
Lithuanian: Kas yra Sebivo?
Czech: Pacienti byli převážně asijského původu a jejich průměrný věk činil 36 let.
Lithuanian: Vidutinis jų amžius - 36 metai.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sebivo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sebivo vartojimu?
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin by měli být pečlivě sledováni.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimų turinčius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Czech: Telbivudin znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jejímu množení a šíření.
Lithuanian: Telbivudinas slopina viruso DNR gamybą ir neleidžia jam daugintis ir plisti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sebivo (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, bolesti hlavy, kašel, zvýšené hladiny některých enzymů v krvi (amylázy, lipázy, kreatin fosfokinázy a alanin aminotransferázy), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha, kožní vyrážka a únava.
Lithuanian: Dažniausi Sebivo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, galvos skausmas, kosulys, padidėjęs kai kurių fermentų (amilazės, lipazės, kreatino fosfokinazės ir alanino aminotransferazės) kiekis kraujyje, viduriavimas, pykinimas (šleikštulio jausmas), pilvo (skrandžio) skausmai, odos išbėrimas ir nuovargis.
Czech: Přípravek Sebivo nesmí být užíván v kombinaci s pegylovaným nebo standardním interferonem alfa (jinými léčivými přípravky používanými k léčbě hepatitidy).
Lithuanian: Sebivo negalima skirti kartu su pegiliuotu ar standartiniu interferonu alfa (kitais vaistais hepatitui gydyti).
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky studie, které ukazují, že perorální roztok produkoval stejné hladiny léčivé látky v krvi jako tablety.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pristatė vieno tyrimo rezultatus, kurie parodė, jog vartojant geriamąjį tirpalą organizmas pasisavina tiek pat veikliosios medžiagos, kaip ir vartojant tabletes.
Czech: Jaký přínos přípravku Sebivo byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Sebivo nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Léčivá látka v přípravku Sebivo, telbivudin, je anitivirotikum, které patří do skupiny „nukleosidových analogů".
Lithuanian: Veiklioji Sebivo medžiaga, telbivudinas, yra antivirusinis vaistas, priklausantis nukleozidų analogų grupei.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sebivo platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Sebivo rinkodaros teisę.