FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Както при останалите пеницилини, приложението на ТАЗОЦИН може да доведе до фалшивоположителна реакция за наличие на глюкоза в урината при използване на не-ензимни методи.
Lithuanian: Kaip ir kitų penicilinų atveju, nefermentiniais gliukozės nustatymo šlapime metodais galima gauti klaidingai teigiamus rezultatus.
Bulgarian: Плазменият полуживот на пиперацилин и тазобактам се удължава с понижаване на креатининовия клирънс.
Lithuanian: Piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos periodas ilgėja, mažėjant kreatinino klirensui per inkstus.
Bulgarian: ТАКИВА
Lithuanian: neparodė.
Bulgarian: Обем разтворител (в ml) за ТАЗОЦИН
Lithuanian: TAZOCIN tirpiklio kiekis (ml)
Bulgarian: Едновременно прилагане на ТАЗОЦИН с аминогликозиди по-долу).
Lithuanian: toliau esantį skyrelį TAZOCIN vartojimas kartu su aminoglikozidais).
Bulgarian: ТАЗОЦИН 4 g/0,5 g е бял до почти бял прах във флакон.
Lithuanian: TAZOCIN 4 g/0,5 g yra balti arba balkšvi milteliai, tiekiami buteliuke.
Bulgarian: Enterococcus faecalis
Lithuanian: Enterococcus faecium$,+
Bulgarian: Streptococcus pyogenes Group B streptococci
Lithuanian: B grupės streptokokai
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или друг здравен специалист.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Bulgarian: Лекарство за подагра (пробенецид).
Lithuanian: Tokie yra šie vaistai: vaistas nuo podagros (probenecidas).
Bulgarian: ТАЗОЦИН 4 g/0,5 g съдържа 11,16 mmol (256 mg)натрий.
Lithuanian: TAZOCIN 4 g/0,5 g yra 11,16 mmol (256 mg) natrio.
Bulgarian: Clostridium spp.
Lithuanian: Clostridium padermės
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани (включително инфектирано диабетно стъпало)
Lithuanian: Odos ir minkštųjų audinių infekcijos (įskaitant diabetinės pėdos infekcijas).
Bulgarian: В случаите когато се препоръчва едновременно прилагане, Tазоцин е съвместим за едновременно приложение чрез разклонена венозна линия само със следните аминогликозиди при описаните подолу условия:
Lithuanian: Tais atvejais, kai rekomenduojama vartoti kartu, TAZOCIN yra tinkamas vartoti kartu, atliekant infuziją pro Y formos jungtį, tik su šiais aminoglikozidais šiomis sąlygomis:
Bulgarian: Eubacterium spp.
Lithuanian: Eubacterium padermės
Bulgarian: Enterobacteriaceae Pseudomonas
Lithuanian: Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Както и при други пеницилини, едновременната употреба на пробенецид и ТАЗОЦИН предизвиква удължаване на плазмения полуживот и намаляване на бъбречния клирънс, както на пиперацилин така и на тазобактам.
Lithuanian: Piperaciliną/ tazobaktamą, kaip ir kitus penicilinus, vartojant kartu su probenecidu, pailgėja piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos periodas ir sumažėja klirensas per inkstus, tačiau abiejų preparatų didžiausia koncentracija plazmoje išlieka nepakitusi.
Bulgarian: Когато ТАЗОЦИН се прилага съвместно с други антибиотици (напр. аминогликозиди), те трябва да се прилагат по отделно.
Lithuanian: Kai TAZOCIN vartojamas kartu su kitu antibiotiku (pvz.
Bulgarian: -задух, хриптене или затруднено дишане -тежък обрив, сърбеж или уртикария по кожата -пожълтяване на очите или кожата -увреждане на кръвните клетки (това включва безпричинен задух, червена или кафява на цвят урина, кръвотечения от носа и поява на синини
Lithuanian: Sunkus TAZOCIN šalutinis poveikis yra: - veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimas - dusulys, švokštimas ar apsunkintas kvėpavimas - gausus odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė - odos ar akių baltymų pageltimas - kraujo ląstelių pažeidimas (požymiai : netikėtas dusulys, raudonas ar rudas šlapimas, kraujavimas iš nosies ir kraujosruvos)
Bulgarian: Грам-положителни анаероби
Lithuanian: Gramneigiami anaerobai
Bulgarian: Staphylococcus spp., коагулазо-отрицателни, метицилин-чувствителни
Lithuanian: Staphylococcus padermės, koagulazei neigiamos, jautrios meticilinui Streptococcus pneumoniae, jautrus penicilinui Streptococcus pyogenes
Bulgarian: Счита се, че поради сходния им механизъм на действие, нервномускулната блокада, предизвикана от който и да е от останалите неполяризиращи миорелаксанти, може да се удължи в присъствие на пиперацилин.
Lithuanian: Dėl panašaus šių preparatų veikimo mechanizmo tikėtina, kad vartojant piperaciliną, pailgės bet kurio iš nedepoliarizuojančių raumenis atpalaiduojančių vaistinių preparatų sąlygojama nervų ir raumenų blokada.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или на лабораторния персонал ако приемате ТАЗОЦИН и Ви предстои изследване на кръв или урина.
Lithuanian: Jeigu turite pateikti kraujo arba šlapimo mėginį, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate TAZOCIN.
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos grybelių sukelta superinfekcija
Bulgarian: И ФЛАКОН
Lithuanian: Buteliuko turinys
Bulgarian: Смесването на бета-лактамни антибиотици с аминогликозиди in vitro може да доведе до инактивиране на аминогликозидите.
Lithuanian: Beta laktaminius antibiotikus in vitro sumaišius su aminoglikozidu, gali gerokai sumažėti aminoglikozidų aktyvumas.
Bulgarian: Полуживотът на пиперацилин и тазобактам се повишава приблизително с 25% и съответно 18% при пациенти с чернодробна цироза в сравнение със здрави хора.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga kepenų ciroze, organizme, palyginti su sveikais tiriamaisiais, piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos periodas pailgėja atitinkamai maždaug 25 % ir 18 %.
Bulgarian: ТАЗОЦИН може да се прилага при пациенти с фебрилна неутропения, която би могла да се дължи на бактериална инфекция.
Lithuanian: Tazocin gali būti gydomi karščiuojantys pacientai, kuriems pasireiškia neutropenija, kurie karščiuoja, kaip įtariama, dėl bakterijų sukeltos infekcijos.
Bulgarian: Prevotella spp.
Lithuanian: Prevotella padermės
Bulgarian: Пациенти с бъбречни нарушения
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Bulgarian: Приемът на Тазоцин трябва незабавно да се преустанови.
Lithuanian: Šiais atvejais Tazocin vartojimą reikia nutraukti.
Bulgarian: 1 флакон с прах за инфузионен разтвор.
Lithuanian: 1 buteliukas su milteliais infuziniam tirpalui.
Bulgarian: Понижено ниво на калий в кръвта (хипокалемия), понижено ниво на кръвната захар (глюкоза), понижаване на кръвния протеин албумин, понижени нива на общия белтък
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipokalemija, gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas, albumino koncentracijos kraujyje sumažėjimas, bendrojo baltymo koncentracijos kraujyje sumažėjimas
Bulgarian: Пери/постнаталното развитие е било увредено в резултат от интраперитонеално приложение на тазобактам или комбинацията пиперацилин/ тазобактам при плъхове (понижено тегло на новородените, по-голям брой мъртвородени, повишена смъртност в потомството).
Lithuanian: Po suleidimo žiurkėms į pilvo ertmę nustatytas perinatalinio ir (arba) postnatalinio vystymosi pablogėjimas (sumažėjo vaisiaus svoris, padidėjo jauniklių mirtingumas, padaugėjo negyvo vaisiaus gimimo atvejų) ir toksinis poveikis vaikingoms patelėms.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА 16.
Lithuanian: 6 skyriuose.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан артралгия, миалгия
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai artralgija, mialgija
Bulgarian: Всеки флакон ТАЗОЦИН 2 g / 0,25 g съдържа 5,58 mmol (128 mg ) натрий.
Lithuanian: Kiekviename Tazocin 2 g/0,25 g buteliuke yra 5,58 mmol (128 mg) natrio.
Bulgarian: Свързването с протеините и на пиперацилин и на тазобактам не се повлиява от взаимното им присъствие.
Lithuanian: Kito junginio buvimas piperacilino arba tazobaktamo jungimuisi prie kraujo plazmos baltymų įtakos neturi.
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария, повръщане, гадене жълтеница, стоматит, констипация, диспепсия
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai viduriavimas, vėmimas, pykinimas gelta, stomatitas, vidurių užkietėjimas, dispepsija pseudomembraninis kolitas, pilvo skausmas
Bulgarian: ТАЗОЦИН 2 g/0,25 g прах за инфузионен разтвор
Lithuanian: Tazocin 2 g/0,25 g milteliai infuziniam tirpalui Tazocin 4 g/0,5 g milteliai infuziniam tirpalui piperacilinas/tazobaktamas
Bulgarian: Поради in-vitro инактивиране на аминогликозидите от бета-лактамните антибиотици се препоръчва отделното прилагане на Tазоцин и аминогликозиди.
Lithuanian: Kadangi beta laktaminius antibiotikus in vitro sumaišius su aminoglikozidais, sumažėja aminoglikozidų aktyvumas, TAZOCIN ir aminoglikozidus rekomenduojama vartoti atskirai.
Bulgarian: намаляване (извън нормата) на броя на червените кръвни клетки или кръвния пигмент (хемоглобин), намаляване (извън нормата) на броя на червените кръвни клетки, в резултат от преждевременно разпадане (хемолитична анемия), точковидни кръвоизливи (пурпура), кръвотечение от носа (епистаксис) и увеличено време за кървене, повишаване (извън нормата) на специфичен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)тежка алергична реакция (анафилактична/ анафилактоидна реакция включително шок)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (nenormalus) raudonųjų kraujo ląstelių arba kraujo pigmento/hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, (nenormalus) raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas dėl ankstyvo suirimo (degradacijos) (hemolizinė anemija), taškinės kraujosruvos (rožinis išbėrimas), kraujavimas iš nosies ir kraujavimo laiko pailgėjimas, (nenormalus) tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija); sunki alerginė reakcija (anafilaksinė/anafilaktoidinė reakcija, įskaitant šoką); odos paraudimas; tam tikros formos gaubtinės žarnos infekcija (pseudomembraninis kolitas), pilvo skausmas; kepenų uždegimas (hepatitas), kraujo pigmentų irimo produkto (bilirubino) koncentracijos kraujyje padidėjimas, tam tikrų fermentų suaktyvėjimas kraujyje ( šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje, gama glutamiltransferazės suaktyvėjimas); odos reakcijos su paraudimu ir odos pakitimų susidarymu (egzantema, daugiaformė eritema), odos reakcijos su pūslelėmis (pūslelinis dermatitas); sąnarių ir raumenų skausmas;
Bulgarian: ТАЗОЦИН и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tazocin ir susiję pavadinimai (žr.
Bulgarian: Всеки флакон Тазоцин 4 g / 0,5 g съдържа 11,16 mmol (256 mg) натрий.
Lithuanian: Kiekviename Tazocin 4 g/0,5 g buteliuke yra 11,16 mmol (256 mg) natrio.
Bulgarian: Пиперацилин/ тазобактам трябва да се приема от бременни жени само в случай, че терапевтичната полза значително надвишава риска по отношение на пациентката и плода.
Lithuanian: Piperaciliną/tazobaktamą nėštumo metu vartoti galima tik tokiu atveju, jei tai neabejotinai būtina.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Lithuanian: Leidimas į veną
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Новородени и деца
Lithuanian: Naujagimiai ir vaikai
Bulgarian: След първоначалната оценка са обсъдени няколко списъка с нерешени въпроси.
Lithuanian: Po pradinio vertinimo aptarti keli neišspręstų klausimų sąrašai.
Bulgarian: Модул 3
Lithuanian: 3 modulis
Bulgarian: Септицемия, бактериемия
Lithuanian: Septicemija, bakteriemija
Bulgarian: По-долу са обсъдени специфични показания според мястото на инфекцията.
Lithuanian: Toliau aptariamos konkrečios indikacijos pagal infekcijos vietą.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни, но отбелязва, че всички сравнителни проучвания са проведени с първоначалния одобрен в САЩ дозов режим от 3,375 g на всеки 6 часа.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis, tačiau atkreipė dėmesį, kad visi palyginamieji tyrimai atlikti taikant pradinį JAV patvirtintą gydymo režimą - 3,375 g kas 6 val.
Bulgarian: CHMP взима предвид подадените данни.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis.
Bulgarian: Модул 2 (QOS) също е актуализиран в съответствие с Модул 3.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 3 modulį, atnaujintas ir 2 modulis (QOS).
Bulgarian: Въпреки това, предложеният от ПРУ текст не е в съответствие с общата европейска терминология или с текста, използван в няколко наскоро завършени процедури за генерични лекарства.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta formuluotė neatitiko bendros europinės terminologijos ir kelių neseniai užbaigtų procedūrų dėl generinių vaistų metu vartotos formuluotės.
Bulgarian: Тъй като клиничните данни при деца са много малко и основно ще трябва да бъдат изведени чрез екстраполация от възрастната популация, приемът на показанията в тази популация ще бъде повлиян от показанията, приети за възрастната популация.
Lithuanian: Kadangi klinikinių duomenų apie vaikus yra labai nedaug ir daugiausia jų bus gauta ekstrapoliavus duomenis iš suaugusiųjų populiacijos, šių indikacijų priimtinumui šioje populiacijoje įtakos turės suaugusiųjų populiacijoje pripažintos indikacijos.
Bulgarian: Поради това СНМР премахва показанието.
Lithuanian: Todėl CHMP šią indikaciją išbraukė.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се възползва от възможността да хармонизира Модул 3 и подава актуализирано Цялостно обобщение за качеството (QOS).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasinaudojo galimybe suderinti 3 modulį ir pateikė atnaujintą Bendrąją kokybės santrauką (angl.
Bulgarian: „Лечение на пациенти с бактериемия, която се развива във връзка с, или се подозира, че е свързана с някоя от инфекциите, изброени по-горе".
Lithuanian: „Pacientų, sergančių bakteriemija, kuri susijusi arba gali būti susijusi su viena iš pirmiau išvardytų infekcijų, gydymas".
Bulgarian: Въпреки това, единственото проучване в подкрепа на първоначалното заявление в Европа за Tazocin за показанието за инфекции на костите и ставите е отворено, несравнително проучване, и не са представени никакви данни от сравнителни проучвания.
Lithuanian: Tačiau vienintelis tyrimas, kuris pateiktas su pirmine paraiška suteikti pagal kaulų ir sąnarių infekcijų indikaciją vartojamo Tazocin rinkodaros Europoje teisę, buvo atviras ne palyginamasis tyrimas, be to, nepateikta jokių papildomų duomenų iš palyginamųjų tyrimų.
Bulgarian: Тези проучвания използват няколко различни дозови режими на Tazocin и различни сравнителни лекарства, всяко от които се прилага със или без аминогликозид в различните проучвания.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo taikomi skirtingi gydymo Tazocin režimai ir naudojami įvairūs palyginamieji preparatai, kurių kiekvienas - skirtinguose tyrimuose - buvo skiriamas kartu su aminoglikozidu arba be jo.
Bulgarian: Всички държави-членки използват една и съща минимална инхибираща концентрация (MIC), базирана на UK-гранични стойности, но поради одобрение по национални програми и различното време на одобрение съществуват малки разлики в презентацията на данните, и също така обобщението/изброяването на чувствителните микроорганизми се различават в малка степен.
Lithuanian: Visos valstybės narės naudoja tą pačią minimalią inhibicinę koncentraciją (MIK), grindžiamą JK nustatytomis poveikio ribomis, tačiau dėl patvirtinimų nacionaliniu lygmeniu ir skirtingo patvirtinimo laiko šių duomenų pateikimas šiek tiek skyrėsi; taip pat šiek tiek skyrėsi vaistui jautrių organizmų suvestinė (sąrašas).
Bulgarian: Анализът на сборните данни включва пациенти с положителни кръвни култури, въпреки че едно от проучванията проспективно е определило тези пациенти и поради това е много вероятно повечето от тези пациенти да не удовлетворят критериите за сепсис.
Lithuanian: Į bendrą analizę buvo įtraukti pacientai, kurių kraujo mėginių kultūrų tyrimo rezultatai buvo teigiami, tačiau nė viename iš tyrimų šie pacientai nebuvo iš anksto apibrėžti, todėl yra labai didelė tikimybė, kad dauguma iš šių pacientų neatitiktų sepsio kriterijų.
Bulgarian: - Насоки за оценка на лекарствените продукти, показани за лечение на бактериални инфекции, 2004 г.) и върху основния информационен лист (CDS) на ПРУ.
Lithuanian: Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) ir rinkodaros teisės turėtojo Pagrindine specifikacija (angl.
Bulgarian: СНМР отбелязва подадените данни, както и че показанието инфекции на костите и ставите е одобрено в около половината държави-членки на ЕС.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis ir atkreipė dėmesį, kad kaulų ir sąnarių infekcijų indikacija patvirtinta maždaug pusėje ES valstybių narių.
Bulgarian: ПРУ твърди, че съдържанието на точка „4.6 Бременност и кърмене" е еднакво във всички страни, въпреки че в използвания текст има малки разлики.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad 4.6 skyriaus „Nėštumo ir žindymo laikotarpis" turinys visų šalių preparato charakteristikų santraukose yra toks pat, nors vartojama formuluotė šiek tiek skiriasi.
Bulgarian: СНМР се съгласява с предложенията на ПРУ и приема хармонизирани текстове за точки 6.1Списък на помощните вещества, точка 6.2 - Несъвместимости, точка 6.3
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymams ir patvirtino suderintas šių skyrių formuluotes: 6.1 skyriaus „Pagalbinių medžiagų sąrašas", 6.2 skyriaus „Nesuderinamumas".
Bulgarian: СНМР ревизира текста на показанието, за да отрази изследваната популация в основното проучване и настоящата практика, и ги въвежда в съответствие с показанието при възрастни.
Lithuanian: CHMP patikslino indikacijos formuluotę, siekdamas, kad joje būtų atsižvelgta į pagrindinio tyrimo populiaciją ir dabartinę praktiką, ir suderino ją su suaugusiųjų indikacija.
Bulgarian: СНМР предоставя общ коментар на точка 4.1, като отбелязва, че Ръководството твърди, че дадено показание може да бъде прието, ако клиничните данни подкрепят положително съотношение полза/риск и отразяват обхвата на вида и тежестта на инфекциите, които са често срещани.
Lithuanian: CHMP pateikė bendrąsias pastabas dėl 4.1 skyriaus, atkreipdamas dėmesį į tai, kad pagal pranešimą dėl rekomendacijų indikaciją galima suteikti, jeigu klinikiniai duomenys patvirtina palankų naudos ir rizikos santykį ir apima infekcijų, su kuriomis paprastai susiduriama, rūšių ir jų sunkumo spektrą.
Bulgarian: ПРУ предоставя документ „СМС-преглед на разликите", който описва направените промени на всички съществуващи национални досиета.
Lithuanian: CMC-Divergence Overview), kuriame aprašomi visuose esamuose nacionaliniuose dokumentų rinkiniuose padaryti pakeitimai.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че подкрепящите данни основно са получени от проучвания при пациенти с фебрилна неутропения и че само около една четвърт от пациентите в различните изпитвания са имали „бактериемия".
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad daugiausia patvirtinamųjų įrodymų gauta atlikus tyrimus su febriline neutropenija sergančiais pacientais ir kad tik maždaug ketvirtadalis įvairiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų sirgo bakteriemija.
Bulgarian: По отношение на възрастни и подрастващи пациенти (на възраст над 12 години), дозата зависи от тежестта, локализацията на инфекцията и показанието.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir paaugliams (nuo 12 metų) preparato dozavimas priklauso nuo infekcijos sunkumo ir vietos bei indikacijos.
Bulgarian: СНМР също се съгласява, че не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Be to, CHMP sutarė, kad pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nebūtina koreguoti preparato dozės.
Bulgarian: СНМР се съгласява с предложението на ПРУ, но прави някои допълнения, в частност като добавя предупреждение за употребата при пациенти, които не проявяват тежка реакция на свръхчувствителност към непеницилинови бета-лактами, но които може да не са с тежки реакции, и като допълва предупреждението за псевдомембранозен колит.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui, tačiau šiek tiek papildė tekstą, visų pirma, į jį įtraukdamas įspėjimą dėl preparato vartojimo pacientams, kuriems nepasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos ne penicilinų grupės β-laktamams, tačiau galbūt yra pasireiškusios nesunkios reakcijos, ir jį papildydamas įspėjimu dėl pseudomembraninio kolito.
Bulgarian: След някои изяснения, предложението на ПРУ е прието и СНМР приема хармонизиран Модул 3.
Lithuanian: Pateikus kelis paaiškinimus, rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas buvo patvirtintas ir CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни, но смята, че термините „инфекция на дихателните пътища" (RTI) и „инфекции на долните дихателни пътища" (LRTI) са неспецифични и тяхното точно значение е отворено за интерпретация и поради това разделя обсъждането на пневмония, придобита в обществото (CAP) и пневмония, придобита в болницата (HAP), включително пневмония, свързана с обдишване (VAP).
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis, bet nusprendė, kad terminai „kvėpavimo takų infekcija" ir „apatinių kvėpavimo takų infekcijos" yra abstraktūs ir kad galima skirtingai suprasti jų tikslią reikšmę, todėl padalijo diskusiją į dvi dalis - dėl bendruomenėje įgytos pneumonijos (BĮP) ir hospitalinės pneumonijos (HP), įskaitant su plaučiu ventiliatoriumi susijusią pneumoniją (PVSP).
Bulgarian: Изброени са само EUCAST MIC крайни точки и само видове, значими за одобреното показание.
Lithuanian: Taigi, buvo išvardytos tik EUCAST nustatytos MIK poveikio ribos ir tik su patvirtinta indikacija susijusios organizmų rūšys.
Bulgarian: СНМР изисква пълно пренаписване на тази точка, написано в строго съответствие с актуалните насоки (Насоки за оценка на лекарствените продукти, показани за лечение на бактериални инфекции CPMP/EWP/558/95 ревизия 1) и без подробен списък с видове.
Lithuanian: CHMP pareikalavo visiškai perrašyti šį skyrių, griežtai vadovaujantis dabartinėmis gairėmis (pranešimu dėl bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo rekomendacijų, CPMP/EWP/558/95 rev 1) ir į jį neįtraukti pernelyg išsamaus organizmų rūšių sąrašo.
Bulgarian: В два случая е събрана работна група на СНМР.
Lithuanian: CHMP rengimo grupė buvo sušaukta du kartus.
Bulgarian: СНМР също така въвежда таблично представяне на дозите.
Lithuanian: CHMP taip pat parengė dozių lentelę.
Bulgarian: СНМР се съгласява с твърдение, че обикновената продължителност на лечение за повечето показания е в рамките на 5-14 дни, но продължителността на лечението трябва да бъде водена от тежестта на инфекцията, патогенния причинител(и) и клиничното и бактериологично развитие на пациента.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl teiginio, kad esant daugumai indikacijų įprasta gydymo trukmė yra 5-14 dienų, tačiau gydymą reikėtų tęsti tiek, kiek reikia, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą, ligos sukėlėją (-us) ir paciento būklės pagerėjimą atsižvelgiant į klinikinius ir bakteriologinius rodiklius.
Bulgarian: СНМР отбелязва подадените данни и счита, че данните при възрастни може да се считат за значими и че фармакокинетичната информация може да се използва за екстраполиране на ефикасността при педиатричната популация.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis ir nusprendė, kad suaugusiųjų tyrimo duomenys yra tinkami ir kad farmakokinetinę informaciją galima naudoti, siekiant ekstrapoliuoti veiksmingumą vaikų populiacijai.
Bulgarian: Пиперацилин натрий е полусинтетичен уреидопеницилин с широк спектър на антибактериална активност, който се използва за лечение на инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa и други чувствителни бактерии.
Lithuanian: Piperacilino natrio druska yra pusiau sintetinis plataus antibakterinio veikimo spektro ureidopenicilinų grupės antibiotikas, kuriuo gydomos Pseudomonas aeruginosa ir kitų jautrių bakterijų sukeliamos infekcijos.
Bulgarian: - Срок на годност, точка 6.4 - Специални условия на съхранение, точка 6.5 - Данни за опаковката и точка 6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа.
Lithuanian: 6.3 skyriaus „Tinkamumo laikas", 6.4 skyriaus „Specialios laikymo sąlygos", 6.5 skyriaus „Talpyklės pobūdis ir jos turinys" ir 6.6 skyriaus „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti".