FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para maximizar a absorção, os comprimidos de Viekirax devem ser tomados com alimentos, independentemente do conteúdo em gordura e calorias (ver secção 5.2).
Icelandic: Til að hámarka frásog skal taka Viekirax töflur með mat, án tillits til fitu- eða hitaeiningainnihalds (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Dos 2.510 indivíduos infetados pelo VHC de genótipo 1, que foram tratados com regimes contendo ombitasvir, paritaprevir, e dasabuvir com ou sem ribavirina (durante 8, 12 ou 24 semanas) em ensaios clínicos de Fase 2b e 3, um total de 74 indivíduos (3%) apresentaram falência virológica (principalmente recidiva pós-tratamento).
Icelandic: Af þeim 2.510 einstaklingum sem sýktir voru af HCV af arfgerð 1 og fengu meðferð í 2b. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum með ombitasviri, paritapreviri og dasabuviri með eða án ribavirins (í 8, 12 eða 24 vikur) fengu alls 74 einstaklingar (3%) veirubrest (fyrst og fremst bakslag eftir meðferðarlok).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Viekirax em doentes com compromisso hepático ligeiro (ChildPugh A).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun Viekirax skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Portuguese: Se houver omissão de uma dose de Viekirax, a dose prescrita pode ser tomada no período de 12 horas.
Icelandic: Ef skammtur af Viekirax gleymist skal taka ávísaðan skammt innan 12 klst.
Portuguese: Os indivíduos que receberam o regime recomendado, 97% atingiram RVS global (entre os quais 181 indivíduos com cirrose compensada atingiram 97% de RVS), enquanto 0,5% apresentaram reativação virológica e 1,2% apresentaram recidiva pós-tratamento.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu ráðlagða meðferð voru 97% með SVR í heildina (þar á meðal voru 181 einstaklingar með einkennalausa skorpulifur með 97% SVR), jafnframt því að 0,5% fengu fyrstu einkenni af veirufræðilegu ónæmi og 1,2% fengu bakslag eftir meðferð.
Portuguese: As variantes M414T, G554S, S556G, G558R ou D559G/N em NS5B resultantes do tratamento com dasabuvir foram observadas em 34 indivíduos.
Icelandic: Afbrigði M414T, G554S, S556G, G558R eða D559G/N af völdum dasabuvir meðferðar í NS5B sáust hjá 34 einstaklingum.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viekirax.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Viekirax er tekið.
Portuguese: Viekirax e dasabuvir durante 12 semanas
Icelandic: Viekirax og dasabuvir í 12 vikur
Portuguese: Recidiva Outros b a. VHC ≥ 25 UI/ml confirmado após ARN VHC < 25 UI/ml durante o tratamento, aumento confirmado de 1 log10 UI/ml no ARN VHC do nadir, ou ARN VHC persistentemente ≥ 25 UI/ml com pelo menos 6 semanas de tratamento.
Icelandic: Bakslag Annað cb a. Staðfestur HCV ≥ 25 a.e./ml eftir HCV RNA < 25 a.e./ml meðan á meðferð stóð, staðfest 1 log10 a.e./ml aukning í HCV RNA frá lággildi (nadir) eða HCV RNA stöðugt ≥ 25 a.e./ml með a.m.k. 6 vikna meðferð.
Portuguese: • Se tem alergia ao ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ombitasviri, paritapreviri, ritonaviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: 5 de 6 indivíduos com cirrose compensada em cada braço atingiram RVS12.
Icelandic: 5 af 6 einstaklingum með einkennalausa skorpulifur í hvorum armi voru með SVR12.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar Viekirax com fluticasona ou outros glucocorticoides que são metabolizados pelo CYP3A4.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Viekirax er gefið með fluticasoni eða öðrum sykursterum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Portuguese: • astemizol, terfenadina
Icelandic: • astemizol, terfenadin
Portuguese: NA Não é necessário ajuste da dose para zolpidem.
Icelandic: Á ekki við Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir zolpidem.
Portuguese: Os substratos do CYP3A avaliados nos estudos de interação medicamentosa que podem requerer um ajuste de dose e/ou monitorização clínica incluem (ver Tabela 2) ciclosporina, tacrolimus, amlodipina, rilpivirina e alprazolam.
Icelandic: CYP3A hvarfefni sem mat var lagt á í rannsóknum á lyfjamilliverkunum og sem geta þurft skammtaaðlögun og/eða klínískt eftirlit eru m.a. (sjá töflu 2) cyclosporin, tacrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Portuguese: A sinvastatina, lovastatina e atorvastatina estão contraindicadas (ver secção 4.3 e 4.5).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun simvastatins, lovastatins og atorvastatin (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Portuguese: Paritaprevir e o seu produto da hidrólise M13 foram os componentes predominantes observados no leite dos ratos-fêmea lactantes, sem efeito nas crias a amamentar.
Icelandic: Paritaprevir og vatnsrofsafurð þess M13 voru ráðandi þættir sem greindust í mjólk hjá mjólkandi rottum, án þess að það hefði áhrif á unga á spena.
Portuguese: NA Não é necessário ajuste da dose para duloxetina.
Icelandic: Á ekki við Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir duloxetin.
Portuguese: Em ratinhos, verificou-se uma incidência aumentada de pálpebra aberta nos fetos a cujas mães tinham sido administradas ombitasvir; no entanto, a relação com o tratamento com ombitasvir é incerta.
Icelandic: Hjá músum kom aukin tíðni af opnum augnlokum fram hjá fóstrum kvenkyns músa sem fengu ombitasvir en hins vegar eru tengslin við meðferð með ombitasviri óljós.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é significativamente alterada em indivíduos com compromisso renal ou hepático.
Icelandic: Próteinbinding í plasma breytist ekki svo máli skipti hjá einstaklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Portuguese: A atividade de ombitasvir foi atenuada 11 a 13 vezes na presença de 40% de plasma humano.
Icelandic: Virkni ombitasvirs dofnaði 11- til 13-falt ef hlutfall plasma úr mönnum var 40%.
Portuguese: O paritaprevir, o ritonavir e o dasabuvir são inibidores do BCRP in vivo.
Icelandic: Paritaprevir, ritonavir og dasabuvir eru BCRP-hemlar in vivo.
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES ALFA-1-ADRENÉRGICOS Alfuzosina
Icelandic: ALFA 1-ADRENALÍNVIÐTAKAHEMLAR Alfuzosin
Portuguese: Viekirax com ou sem dasabuvir foi administrado em doses múltiplas em todos os estudos de interação medicamentosa, com exceção dos estudos de interação medicamentosa com carbamazepina, gemfibrozil, cetoconazol, e sulfametoxazol/trimetoprim.
Icelandic: Viekirax með eða án dasabuvirs var gefið í fjölskömmtum í öllum rannsóknum á milliverkunum nema rannsóknum á millivekunum við carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Portuguese: ombitasvir deverá ser administrado um quinto da dose diária total de ciclosporina uma vez por dia com Viekirax.
Icelandic: Þegar hafin er samhliðagjöf með Viekirax skal gefa einn fimmta af heildar dagskammti ciclosporins einu sinni á sólarhring ásamt Viekirax.
Portuguese: A utilização concomitante com efavirenz está contraindicada (ver secção 4.3).
Icelandic: Samhliðanotkun með efavirenz er frábending (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Tacrolimus 2 mg foi administrado isoladamente, 0,5 mg com Viekirax e 2 mg foi administrado com Viekirax + dasabuvir.
Icelandic: 4. Tacrolimus 2 mg var gefið eitt sér, 0,5 mg gefið ásamt Viekirax og 2 mg voru gefin ásamt Viekirax + dasabuvir.
Portuguese: Ver secção 5.1 para informação adicional.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização adequada dos níveis séricos da digoxina.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með digoxin-magni í sermi.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica e redução da dose de imatinib.
Icelandic: Mælt er með að klínísku eftirliti og skammtaminnkun imatinibs
Portuguese: As alterações nas exposições ao ombitasvir, paritaprevir e ritonavir em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave não são consideradas clinicamente significativas.
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir ombitasviri, paritapreviri og ritonaviri hjá einstaklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta nýrnastarfsemi eru ekki taldar klínískt marktækar.
Portuguese: Se um doente já estiver a tomar medicamento(s) ou estiver a iniciar um medicamento enquanto está a receber Viekirax com ou sem dasabuvir, para o qual é expectável uma potencial interação medicamentosa, deve ser considerado um ajuste posológico do medicamento(s) concomitante ou monitorização clínica adequada (Tabela 2).
Icelandic: Ef sjúklingur tekur eða er að hefja töku lyfs (lyfja) jafnframt því að fá Viekirax með eða án dasabuvirs, sem búast má við að valdi milliverkun við, skal íhuga skammtaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða eða viðeigandi eftirlit (tafla 2).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viekirax se: - tem problemas do fígado para além da hepatite C; - tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Viekirax er notað ef þú: - ert með lifrarsjúkdóm annan en lifrarbólgu C. - ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.
Portuguese: Em indivíduos a receber Viekirax e dasabuvir sem ribavirina, os acontecimentos adversos tipicamente associados à ribavirina (por exemplo náuseas, insónia, anemia) foram menos frequentes e nenhum indivíduo (0/588) descontinuou permanentemente o tratamento devido a reações adversas.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast eru tengdar við ribavirin (t.d. ógleði, svefnleysi, blóðleysi) voru fátíðari hjá sjúklingum sem fengu Viekirax og dasabuvir án ribavirins og enginn sjúklingur (0/588) hætti endanlega á meðferðinni vegna aukaverkana.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de cor rosa, oblongos, biconvexos com dimensões de 18,8 mm x 10,0 mm, com a gravação "AV1" numa das faces.
Icelandic: Bleikar, ílangar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, 18,8 mm x 10,0 mm að stærð, ígreyptar á annarri hliðinni með „AV1".
Portuguese: 10 de 34 indivíduos (29,4%) necessitaram de alteração da dose de ribavirina devido à diminuição dos níveis de hemoglobina e 2,9% (1/34) tiveram uma interrupção da ribavirina.
Icelandic: 10 af 34 sjúklingum voru ribavirin skammtar aðlagaðir vegna lækkunar blóðrauða og hjá 2,9% (1/34) var gert hlé á notkun ribavirins.
Portuguese: Cada embalagem contém 56 comprimidos (embalagem múltipla contendo 4 embalagens interiores de 14 comprimidos cada).
Icelandic: Hver askja inniheldur 56 töflur (fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum hver).
Portuguese: Monitorizar os níveis da ciclosporina e ajustar a dose e/ou a frequência da administração conforme necessário.
Icelandic: Fylgist með ciclosporin gildum og aðlagið skammta og/eða tíðni skammta eftir þörfum.
Portuguese: No entanto, a coadministração de digoxina com Viekirax sem dasabuvir pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas (ver Tabela 2).
Icelandic: Þó getur samhliðagjöf digoxins og Viekirax án dasabuvirs leitt til aukinnar plasmaþéttni (sjá töflu 2).
Portuguese: − Núcleo do comprimido: copovidona, vitamina E succinato de polietilenoglicol, monolaurato de propilenoglicol, monolaurato de sorbitano, sílica coloidal anidra (E551), fumarato sódico de estearilo.
Icelandic: − Töflukjarni: Copovidon, E-vítamín pólýetýlenglýkól succinat, própýlenglýkól einlárat, sorbítan einlárat, vatnsfrí kísilkvoða (E551), natríumsterýl fúmarat.
Portuguese: O ombitasvir mostrou malformações em coelhos com exposições viáveis máximas 4 vezes superiores à exposição AUC na dose clínica recomendada.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ombitasvir veldur vansköpunum hjá kanínum við hæstu mögulegu útsetningu sem er 4-falt hærri en AUC-útsetning við ráðlagða klíníska skammta.
Portuguese: A coadministração de Viekirax com outros antivirais não foi estudada e como tal não pode ser recomendada.
Icelandic: Gjöf Viekirax samhliða öðrum veiruhamlandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð og því ekki hægt að ráðleggja slíkt.
Portuguese: A magnitude das interações quando administrado com os medicamentos indicados na Tabela 2 é semelhante (≤25% de diferença na Razão das Médias dos Mínimos Quadrados) para Viekirax com ou sem dasabuvir, exceto indicação em contrário.
Icelandic: Umfang milliverkunar þegar Viekirax er gefið með lyfjum í töflu 2 er svipað (≤ 25% munur á hlutfalli meðaltali minnstu fervika) fyrir Viekirax hvort sem er með eða án dasabuvirs, nema annað sé tekið fram.
Portuguese: Viekirax e dasabuvir em associação com ribavirina são recomendados durante 24 semanas em doentes submetidos a transplante hepático com infeção pelo VHC de genótipo 1.
Icelandic: Meðferð með Virkirax og dasubaviri samhliða ribavirini er ráðlögð í 24 vikur hjá lifrarþegum með HCV sýkingu af arfgerð 1.
Portuguese: Como conservar Viekirax
Icelandic: Hvernig geyma á Viekirax
Portuguese: O paritaprevir é um inibidor da protease NS3/4A do VHC que é necessária para a clivagem proteolítica da poliproteína codificada do VHC (nas proteínas maduras NS3, NS4A, NS4B, NS5A e NS5B) e é essencial para a replicação viral.
Icelandic: Paritaprevir er HCV NS3/4A próteasahemill sem er nauðsynlegur fyrir próteinsundrandi klofning HCV-kóðaðs fjölpróteins (í fullmótuð NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B prótein) og er nauðsynlegt fyrir veirueftirmyndun.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático moderado, os valores médios de Cmax e AUC de ombitasvir e ritonavir diminuíram 29% a 30% e 30 a 33%, respetivamente, enquanto os valores médios de Cmax e AUC de paritaprevir aumentaram 26% a 62% em comparação com indivíduos com a função hepática normal (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Icelandic: Hjá einstaklingum með í meðallagi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi lækkuðu meðaltals Cmax og AUC-gildi fyrir ombitasvir og ritonavir um 29% til 30% og 30% til 33%, í þeirri röð, á meðan meðaltals Cmax gildi og AUC gildi paritaprevirs hækkuðu um 26% til 62% samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Portuguese: Recidiva anterior
Icelandic: Höfðu áður fengið bakslag
Portuguese: Em 8,5% dos indivíduos que foram sujeitos a ajuste posológico da ribavirina durante a terapêutica, a taxa de RVS (98,5%) foi comparável à dos indivíduos que mantiveram a sua dose inicial de ribavirina durante o tratamento.
Icelandic: Hjá 8,5% einstaklinga þar sem skammtar ribavirins voru aðlagaðir meðan á meðferð stóð var SVR tíðnin (98,5%) sambærileg og hjá einstaklingum þar sem upphaflegum ribavirin skammti var viðhaldið alla meðferðina.
Portuguese: Nos 67 indivíduos infetados pelo genótipo 1a, as variantes NS3 foram observadas em 50 indivíduos, as variantes NS5A foram observadas em 46 indivíduos, as variantes NS5B foram observadas em 37 indivíduos e as variantes resultantes do tratamento foram observadas nos 3 alvos do medicamento em 30 indivíduos.
Icelandic: 5. Hjá 67 einstaklingum sem voru með sýkingu af arfgerð 1a, sáust NS3 afbrigði hjá 50 einstaklingum, NS5A afbrigði hjá 46 einstaklingum, NS5B afbrigði hjá 37 einstaklingum og afbrigði af völdum meðferðarinnar sást hjá öllum 3 rannsóknarlyfjunum hjá 30 einstaklingum.
Portuguese: O ritonavir é predominantemente metabolizado pelo CYP3A e em menor extensão pelo CYP2D6.
Icelandic: Ritonavir umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A en í minna mæli fyrir tilstilli CYP2D6.
Portuguese: 7 indivíduos com infeção pelo genótipo 1b, e 51 de 56 indivíduos com infeção pelo genótipo 1a atingiram RVS12.
Icelandic: Sjö af 7 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1b og 51 af 56 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a voru með SVR12.
Portuguese: A553T
Icelandic: NS5B A553T
Portuguese: No replicão de genótipo 1b, a atividade de paritaprevir foi reduzida 76, 159 e 337 vezes pela substituição de D168A, D168H, D168V e D168Y, respetivamente.
Icelandic: Í afriti arfgerðar 1b minnkaði virkni paritaprevirs 76- og 159- og 337-falt fyrir tilstilli D168A, D168H, D168V og D168Y, í þeirri röð.
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento
Icelandic: án þess að hafa fengið meðferð áður:
Portuguese: Paritaprevir/ritonavir não teve efeitos na viabilidade embriofetal ou na fertilidade quando avaliados em ratos a exposições 2 a 8 vezes superiores à exposição humana com a dose clínica recomendada.
Icelandic: Paritaprevir/ritonavir hafði engin áhrif á lífvænleika fósturvísis/fósturs eða á frjósemi þegar slíkt var metið hjá rottum við útsetningu sem var 2- til 8-föld á við ráðlagða klíníska skammta hjá mönnum.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viekirax se estiver também a utilizar contracetivos hormonais.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita áður en notkun Viekirax hefst ef einnig eru notuð getnaðarvarnarlyf með hormónum.
Portuguese: Idade, mediana (intervalo) anos Sexo masculino, n (%) Tratamento prévio para VHC: Sem exposição anterior ao tratamento, n (%) Com experiência com Peg-IFN + RBV, n (%) Albumina no início do tratamento, mediana g/l < 35, n (%)
Icelandic: Án meðferðarreynslu, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Upphafsgildi albumins, miðgildi g/l < 35, n (%)
Portuguese: ↑ nifedipina
Icelandic: ↑ nifedipin
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente relevantes nas exposições ao dasabuvir, paritaprevir e ombitasvir (com base na comparação com dados anteriores) durante a coadministração.
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktækar breytingar á útsetningu fyrir dasabuviri, paritapreviri og ombitasviri (sem byggjast á sögulegum gögnum) við samhliðagjöf.
Portuguese: As variantes M28T, M28V ou Q30R em NS5A resultantes do tratamento com ombitasvir foram observadas em 32 indivíduos.
Icelandic: Afbrigði M28T, M28V eða Q30R af völdum ombitasvir meðferðar í NS5A sáust hjá 32 einstaklingum.
Portuguese: • Inchaço da pele que pode afetar qualquer parte do corpo incluindo a face, língua ou garganta, podendo causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema).
Icelandic: Þroti/bjúgmyndun í lögum húðar sem getur haft áhrif hvar sem er í líkamanum, þ.m.t. andliti, tungu eða hálsi og sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda (ofsabjúgur).
Portuguese: ↑ alprazolam 1,09
Icelandic: ↑ amlodipin 1,26
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose de gemfibrozil.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir gemfibrozil.
Portuguese: A atividade de paritaprevir foi atenuada 24 a 27 vezes na presença de 40% de plasma humano.
Icelandic: Virkni ombitasvirs dofnaði 24- til 27-falt ef hlutfall plasma úr mönnum var 40%.
Portuguese: O ritonavir não inibe o OAT1 e não é expectável que iniba os OCT2, OAT3, MATE1 e MATE2K em concentrações clinicamente relevantes.
Icelandic: Ritonavir hamlar ekki OAT1 og ekki er búist við að það hamli OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Portuguese: • lurasidona
Icelandic: lurasidon
Portuguese: Ver também Tabela 2 para orientação específica sobre raltegravir e buprenorfina, que foram avaliados nos estudos de interação medicamentosa.
Icelandic: Sjá einnig sérstakar ráðleggingar í töflu 2 fyrir raltegravir og búprenorfín sem hafa verið metin í rannsóknum á milliverkunum.
Portuguese: O paritaprevir é predominantemente metabolizado pelo CYP3A4 e em menor extensão pelo CYP3A5.
Icelandic: Paritaprevir umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 en í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A5.
Portuguese: Pitavastatina e fluvastatina
Icelandic: Pitavastatin og fluvastatin
Portuguese: RVS12, n/N (%) [95% IC] Resultado para indivíduos sem RVS12 FV sob tratamento Recidiva após tratamento
Icelandic: SVR12, n/N (%) [95% CI] Niðurstaða einstaklinga sem án SVR12 Veirufræðilegur meðferðarbrestur Bakslag eftir meðferð a
Portuguese: A utilização concomitante de fluticasona pode aumentar as exposições sistémicas de fluticasona.
Icelandic: Samhliða notkun fluticasons getur aukið altæka útsetningu fluticasons.
Portuguese: Viekirax deve ser utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C (ver Tabela 1).
Icelandic: Viekirax skal nota samhliða öðrum lyfjum við meðferð á HCV (sjá töflu 1).
Portuguese: Após uma dose de 600 mg de solução oral de 14C-ritonavir, 86,4% da radioatividade foi recuperada nas fezes e 11,3% da dose foi eliminada na urina.
Icelandic: Eftir 600 mg skammt af 14C-ritonaviri mixtúru, skiluðu 86,4% af geislavirkninni sér í hægðum en 11,3% skildust út í þvagi.
Portuguese: A coadministração de Viekirax com ou sem dasabuvir pode diminuir a exposição a medicamentos que são metabolizados pelo CYP2C19 (por exemplo lansoprazol, esomeprazol, s-mefenitoína) o que pode requerer ajuste da dose/monitorização clínica.
Icelandic: Samhliðagjöf Viekirax, með eða án dasabuvirs getur minnkað útsetningu fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19 (t.d. lansóprazól, esomeprazól, s-mephenytoin) sem kallar á skammtaaðlögun/klínískt eftirlit.
Portuguese: O resumo de segurança baseia-se em dados agrupados de ensaios clínicos de fase 2 e 3 em mais de 2.600 indivíduos que receberam Viekirax e dasabuvir com ou sem ribavirina.
Icelandic: Samantekt um öryggi er byggð á samantekt gagna úr klínískum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum á yfir 2.600 sjúklinga sem fengu Viekirax og dasabuvir, með eða án ribavirins.
Portuguese: As interações medicamentosas foram avaliadas para o regime de Viekirax e dasabuvir, mas não para o regime de Viekirax sem dasabuvir, com carbamazepina, furosemida, zolpidem, darunavir duas vezes por dia, darunavir (administração à noite), atazanavir (administração à noite), rilpivirina, abacavir/lamivudina, dolutegravir, metformina, sulfametoxazol/trimetoprim, ciclobenzaprina, carisoprodol, hidrocodona/paracetamol ou diazepam.
Icelandic: Viekirax með dasabuviri, en ekki fyrir meðferðaráætlun Viekirax án dasabuvirs, með carbamazepini, furosemidi, zolpidemi, darunaviri gefið tvisvar sinnum á sólarhring, darunavir (gefið að kvöldi), atazanavir (gefið að kvöldi), rilpivirin, abacavir/lamivudin, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazol/trimethoprim, cyclobenzaprin, carisoprodol, hydrocodon/paracetamol eða diazepam.
Portuguese: A coadministração de Viekirax com ou sem dasabuvir com medicamentos que são substratos de OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 ou OCT1 pode aumentar as concentrações plasmáticas destes substratos de transportadores, requerendo potencialmente ajuste de dose/monitorização clínica.
Icelandic: Viekirax með eða án dasabuvirs með lyfjum sem eru hvarfefni OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 eða OCT1 getur leitt til aukinnar plasmaþéttni hvarfefna þessara flutningskerfa sem þá þurfa hugsanlega skammtaaðlögun/klínískt eftirlit.
Portuguese: Não foram observadas no estudo reações adversas relacionadas com paritaprevir, ritonavir, ou ombitasvir.
Icelandic: Hvorki komu fram aukaverkanir né óeðlilegar rannsóknarniðurstöður tengdar paritapreviri, ritonaviri né ombitasviri.
Portuguese: A coadministração com indutores enzimáticos pode aumentar o risco de acontecimentos adversos e aumento de ALT (ver Tabela 2).
Icelandic: Samhliðagjöf ensímvirkja getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum og hækkunar ALT (sjá töflu 2).
Portuguese: Portanto, não é expectável que Viekirax com ou sem dasabuvir afete medicamentos que são eliminados principalmente por via renal através destes transportadores (ver secção 5.2).
Icelandic: Því er ekki er búist við að Viekirax, með eða án dasabuvirs hafi áhrif á lyf sem aðallega skiljast út um nýru fyrir tilstilli þessara flutningspróteina (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o paritaprevir é um substrato dos transportadores hepáticos humanos, OATP1B1 e OATP1B3.
Icelandic: In vitro upplýsingar gefa til kynna að paritaprevir sé hvarfefni fyrir upptökuflutningsefni lifrar hjá mönnum, OATP1B1 og OATP1B3.
Portuguese: Utilização com glucocorticoides metabolizados pelo CYP3A (por exemplo fluticasona)
Icelandic: Notkun sykurstera sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A (t.d. fluticasoni)
Portuguese: A eficácia e segurança de Viekirax em associação com dasabuvir com ou sem ribavirina foram avaliadas em sete ensaios clínicos de Fase 3, incluindo dois ensaios clínicos exclusivamente em indivíduos com cirrose (Child-Pugh A), em mais de 2.360 indivíduos com infeção crónica pelo VHC de genótipo 1, como resumido na Tabela 6.
Icelandic: Verkun og öryggi Viekirax ásamt dasabuviri, með og án ribavirins voru metin í sjö slembiröðuðum klínískum 3. stigs rannsóknum, þ.m.t. tveimur rannsóknum sem náðu eingöngu til einstaklinga með skorpulifur (Child-Pugh A), hjá fleiri en 2.360 einstaklingum með langvinna lifrarbólgu