FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass Amoxicillin für diese Indikation weiterhin eine gültige Therapieoption darstellt.
Polish: CHMP uznał więc, że amoksycylina jest w dalszym ciągu odpowiednią opcją leczenia w tym wskazaniu.
German: Es gibt nur eine sehr geringe Anzahl an randomisierten Studien, in denen die Wirksamkeit einer Antibiotikaprophylaxe bei infektiöser Endokarditis untersucht wurde.
Polish: Przeprowadzono bardzo niewiele randomizowanych badań oceniających skuteczność profilaktyki antybiotykowej w zakaźnym zapaleniu wsierdzia.
German: Obwohl die Anzahl der vom MAH vorgelegten Studien begrenzt ist, beweisen diese die Wirksamkeit von Amoxicillin bei bekannter Empfindlichkeit des Bakteriums.
Polish: Pomimo iż podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z ograniczonej ilości badań, wykazują one skuteczność amoksycyliny w przypadku potwierdzonej wrażliwości bakteryjnej.
German: In zahlreichen klinischen Studien wurde gezeigt, dass Amoxicillin bei einer Aufteilung der täglichen Gesamtdosis in zwei Dosen ebenso wirksam und gut verträglich ist wie bei einer Aufteilung in drei Dosen.
Polish: Wiele badań nad zastosowaniem amoksycyliny wykazało, że amoksycylina działa skutecznie i jest dobrze tolerowana, kiedy łączna dawka dobowa jest podzielona na dwie lub trzy dawki.
German: American Heart Association (AHA), der British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) und der British Cardiac Society (BSC) kam der CHMP jedoch zu dem Schluss, dass nur für die parenterale Formulierung ein Nutzen bei der Behandlung von Endokarditis besteht, und ersuchte um die Entfernung der Indikation für die orale Formulierung.
Polish: Jednakże CHMP uznał, że z powodu stopnia ciężkości tego schorzenia oraz zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. European Society of Cardiology, ESC), Amerykańskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego (ang. American Heart Association, AHA), Brytyjskiego Towarzystwa Chemioterapii Przeciwdrobnoustrojowej (ang. British Society for Antimicrobial Chemotherapy, BSAC) oraz Brytyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. British Cardiac Society, BCS), w leczeniu zapalenia wsierdzia skuteczny jest wyłącznie preparat pozajelitowy i zwrócił się o usunięcie tego wskazania z informacji o produkcie dla preparatu doustnego.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Meningitis eine relativ seltene Infektion ist und dass mehrere Leitlinien die Anwendung von Amoxicillin zur Behandlung von Meningitis empfehlen, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten in ihrer Gesamtheit die Anwendung von Amoxicillin in dieser Indikation stützen.
Polish: Mając na uwadze rzadkość występowania zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz fakt, że kilka wytycznych zaleca stosowanie amoksycyliny w zapaleniu opon mózgowordzeniowych, CHMP uznał, że skumulowane dane uzasadniają stosowanie amoksycyliny w tym wskazaniu.
German: Andere Gegenanzeigen bei Patienten mit infektiöser Mononukleose, in Kombination mit Methotrexat sowie bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie waren in einigen Mitgliedstaaten bereits vorhanden.
Polish: W informacji o produkcie w kilku państwach członkowskich obowiązywały inne przeciwwskazania do stosowania dotyczące pacjentów z zakaźną mononukleozą, w przypadku kombinacji z metotreksatem, i pacjentów z ostrą białaczką limfocytową.
German: Der MAH hat einige zwischen 1986 und 1999 mit Erwachsenen und Kindern durchgeführte klinische Studien zum Vergleich von Amoxicillin mit Placebo oder anderen Antibiotika sowie Empfehlungen von Leitliniengruppen und Metaanalysen vorgelegt, die die Anwendung von Amoxicillin bei Erwachsenen und Kindern mit Sinusitis stützen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z wielu badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i dzieci pomiędzy 1986 a 1999 rokiem, porównujących amoksycylinę z placebo lub innymi antybiotykami, jak również zalecenia wynikające z wytycznych oraz dane z metaanalizy, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny u osób dorosłych i dzieci.
German: Packungsbeilage
Polish: Ulotka dla pacjenta
German: Der MAH legte klinische Studien, die zwischen 1993 und 2008 mit Erwachsenen und Kindern durchgeführt wurden, sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei Tonsillitis und Pharyngitis stützen, insbesondere bei Erkrankungen, die auf Infektionen durch Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A (GABHS) zurückzuführen sind.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i dzieci pomiędzy 1993 a 2008 rokiem, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w zapaleniu migdałków i zapaleniu gardła, szczególnie wywołanych zakażeniem paciorkowcami betahemolizującymi grupy A (GABHS).
German: Behandlung und Prophylaxe von Endokarditis - alle Formulierungen
Polish: Leczenie i profilaktyka zapalenia wsierdzia - wszystkie preparaty
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Amoxicillin sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern eine geeignete Behandlungsoption für AOM darstellt.
Polish: CHMP uznał, że amoksycylina jest skuteczna w leczeniu OZUŚ zarówno u dzieci, jak i u osób dorosłych.
German: Zusätzlich dazu hat der MAH vier klinische Studien, die zwischen 1990 und 2005 bei Patienten mit dentoalveolären Abszessen verschiedener Schweregrade durchgeführt wurden, sowie eine Prüfung der Ergebnisse zur Bestimmung des
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z 4 badań klinicznych przeprowadzonych między 1990 a 2005 rokiem z udziałem pacjentów z ropniem zębodołowym o różnym stopniu nasilenia oraz kontrolę wyników w celu określenia wpływu stosowania różnych antybiotyków na wynik leczenia ostrego zakażenia zębodołu.
German: Der CHMP stimmte dem Vorschlag des MAH zu, als diese Indikation angemessen nach Infektionsherd spezifiziert wurde, wie nachstehend für orale und parenterale Formulierungen beschrieben.
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby odpowiednio doprecyzować miejsce zakażenia dla preparatów doustnych i pozajelitowych, jak opisano poniżej.
German: Gelenkprothesen-Infektionen (PJIs) - alle Formulierungen
Polish: Okołoprotezowe zakażenia stawu (ang. prosthetic joints infections, PJI) - wszystkie preparaty
German: Allerdings wurde die Wirksamkeit von Amoxicillin als Monotherapie oder in Kombination mit Metronidazol bei der Behandlung schwerer Dentalinfektionen in mehreren zwischen 1990 und 2005 durchgeführten Studien nachgewiesen.
Polish: Jednakże w kilku badaniach przeprowadzonych pomiędzy 1990 a 2005 rokiem wykazano skuteczność stosowania samej amoksycyliny lub w skojarzeniu z metronidazolem w leczeniu ciężkich zakażeń zębów.
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
German: Mehrere nationale Leitlinien und internationale Gesellschaften, wie z. B. die Weltgesundheitsorganisation, empfehlen Amoxicillin entweder als Erstoder als Zweitlinientherapie zur Behandlung von Streptokokken-Pharyngitis.
Polish: Liczne wytyczne krajowe oraz opracowane przez organizacje międzynarodowe, w tym Światową Organizację Zdrowia (WHO), zalecają stosowanie amoksycyliny w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu w paciorkowcowym zapaleniu gardła.
German: Die Wechselwirkung wurde gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zusammen mit den Testergebnissen in Abschnitt 4.4 verschoben.
Polish: Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi treści ChPL przesunięto zakłócenia wyników badań do punktu 4.4.
German: Akute Zystitis, asymptomatische Bakteriurie während der Schwangerschaft und akute Pyelonephritis - alle Formulierungen
Polish: Ostre zapalenie pęcherza, bezobjawowy bakteriomocz w ciąży oraz ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek - wszystkie preparaty
German: Der MAH hat zwischen 1986 und 2005 mit Kindern und Jugendlichen durchgeführte klinische Studien, einschließlich Vergleichsstudien mit Makroliden und Cephalosporinen, sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen aus den USA und der EU vorgelegt, die die Anwendung von Amoxicillin zur Behandlung von „akuter Otitis media" stützen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych z udziałem dzieci przeprowadzonych między 1986 a 2005 rokiem, w tym badań porównawczych z makrolidami i cefalosporynami, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych obowiązujących w USA i UE, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w „ostrym zapaleniu ucha środkowego".
German: Akute bakterielle Sinusitis (ABS) - orale Formulierungen
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie zatok (OBZZ) - preparaty doustne
German: Des Weiteren wird Amoxicillin in verschiedenen Leitlinien (z. B. des American College of Gastroenterology oder des National Institute for Health and Care Excellence) in Kombination mit einem Protonenpumpeninhibitor und Clarithromycin empfohlen.
Polish: Amerykańskiego Zrzeszenia Gastroenterologii, ang. American College of Gastroenterology, Narodowego Instytutu Zdrowia i Doskonałości Klinicznej, ang. National Institute for Health and Care Excellence).
German: Der MAH legte zwischen 1973 und 1993 mit Kindern und Erwachsenen sowie schwangeren Frauen durchgeführte klinische Studien mit oralem und parenteralem Amoxicillin sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei diesen Indikationen stützen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych z udziałem dzieci i osób dorosłych, w tym kobiet w ciąży, przeprowadzonych między 1973 a 1993 rokiem, dotyczących zastosowania amoksycyliny w podaniu doustnym i pozajelitowym, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w tych wskazaniach.
German: Der MAH legte zwischen 1992 und 2008 mit Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen durchgeführte klinische Studien sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei CAP stützen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych z udziałem osób dorosłych i dzieci przeprowadzonych między 1992 a 2008 rokiem, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w PZP.
German: Die Packungsbeilage wurde in Einklang mit den vorgeschlagenen Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert.
Polish: Zmodyfikowano ulotkę dla pacjenta zgodnie ze zmianami wprowadzonymi w ChPL.
German: Gemäß der Leitlinie zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), wurde der MAH aufgefordert, das Behandlungsschema und die Dauer der Behandlungszyklen tabellarisch aufgelistet nach Indikation vorzulegen.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny produktów leczniczych wskazanych do leczenia zakażeń bakteryjnych (CPMP/EWP/558/95 wer.
German: Ambulant erworbene Pneumonie (CAP) - alle Formulierungen
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP) - wszystkie preparaty
German: Anhang I Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
German: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
Polish: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
German: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Polish: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
German: SmithKline Beecham Limited 980 Great West Road Brentford
Polish: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
German: 750 mg Tabletten
Polish: 750 mg Tabletki
German: Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
German: Zum Einnehmen 3 g
Polish: Podanie doustne 3 g
German: 1 g/vial
Polish: 1 g/fiolka
German: Pulver für eine Suspension zum Einnehmen (Beutel)
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (saszetki)
German: Herstellung einer Lösung zur Injektion oder Infusion
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Injektion
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
German: 250 mg Kapseln
Polish: 250 mg Kapsułki
German: Spanien
Polish: Spain
German: 250 mg/ 5 ml polvo para suspensión oral en frasco
Polish: Clamoxyl 250 mg/ 5 ml polvo para suspensión oral en frasco
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Polish: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
German: Amoxil Vials for Injection 1 g
Polish: Amoxil Vials for Injection
German: 500 mg Kapseln
Polish: 500 mg Kapsułki
German: Amoxicilline Biogaran 500 mg Kapseln
Polish: Amoxicilline Biogaran 500 mg Kapsułki
German: Amoxil Capsules 500mg 500 mg Kapseln
Polish: Amoxil Capsules 500mg
German: Herstellung einer Lösung zur Injektion
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
German: Amoxil 500 mg kapsulas 500 mg Kapseln
Polish: Amoxil 500 mg kapsulas
German: Zum Einnehmen 500 mg
Polish: Podanie doustne 500 mg
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
German: Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewünschte Information zu erhalten.
Polish: Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania wymaganych informacji.
German: NG51PB Vereinigtes Königreich
Polish: NG51PB Wielka Brytania
German: Qualitätskontrolle
Polish: Kontrola jakości
German: Es kann hilfreich sein, die verabreichte effektive Dosis abzuschätzen.
Polish: Pomocne może być oszacowanie wielkości podanej dawki.
German: Kinder und Jugendliche Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitte 4.2 oder 5.1.
Polish: Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzici i młodzieży, patrz punkty 4.2 lub 5.1.
German: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanien
Polish: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Hiszpania
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: Produkt nie wymaga żadnych specjalnych warunków w odniesieniu do temperatury przechowywania.
German: Die folgende Information ist nur für den Experten.
Polish: Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów.
German: Das Schulungsprogramm für die Mediziner soll folgende Kernpunkte enthalten:
Polish: Materiały szkoleniowe dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
German: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien
Polish: 10010 Colleretto Giacosa (TO)
German: Besondere Warnhinweise
Polish: Specjalne ostrzeżenia
German: In der Schwangerschaft sollten daher nur essentielle Untersuchungen durchgeführt werden, wenn der wahrscheinliche Nutzen das Risiko für Mutter und Fötus weit übersteigt.
Polish: Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu.
German: Die Fälle sollten nach Möglichkeit histopathologisch bestätigt sein.
Polish: Przypadki powinny być potwierdzone wynikami badań histopatologicznych, jeżeli jest to możliwe.
German: Es wurden keine Studien bei Schwangeren durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z udziałem kobiet w ciąży.
German: Aktivität: {Y} MBq in {Z}ml Kalibrierzeitpunkt: {TT/MM/JJJJ}{hh:mm}{Zeitzone} Durchstechflaschen-Nr.:
Polish: Aktywność: {Y} MBq w {Z} ml ToC: {DD/MM/RRRR}{hh:mm}{strefa czasowa} Numer fiolki:
German: Der kognitive Status der Patienten konnte nicht verlässlich bestimmt werden.
Polish: Nie można było w sposób wiarygodny ocenić funkcji poznawczych u pacjentów.
German: Das Training muss eine ausreichende Zahl eindeutig positiver und negativer Fälle beinhalten, sowie solche, die dazwischen liegen.
Polish: Szkolenie powinno obejmować odpowiednią ilość przypadków z wyraźnie dodatnimi i ujemnymi wynikami, a także przypadki o pośrednim poziomie trudności.
German: Gesamtkörper
Polish: Całe ciało
German: Das Volumen der Injektion soll nicht kleiner sein als 1 ml und 10 ml nicht überschreiten.
Polish: Objętość wstrzyknięcia nie powinna być mniejsza niż 1 ml i nie powinna przekraczać 10 ml.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania produktów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania.
German: Bei Patienten, die häufig bei AD eingesetzte Arzneimittel einnahmen, zeigten sich bei den SUV-Quotienten keine Unterschiede im Vergleich zu denen, die keine solche Arzneimittel einnahmen.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki często stosowane w chorobie Alzheimera nie stwierdzono żadnych różnic wartości SUVR w porównaniu z osobami, które nie przyjmowały takich leków.
German: Die radioaktive Halbwertszeit von 18F beträgt 110 Minuten.
Polish: Okres połowicznego rozpadu radioizotopu 18F wynosi 110 minut.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, zentrales Nervensystem, ATC-Code: V09AX05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: diagnostyczne produkty radiofarmaceutyczne, ośrodkowy układ nerwowy, kod ATC: V09AX05
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein finales Schulungsprogramm mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju wspólnoty, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić ostateczną wersję programu edukacyjnego z właściwymi władzami państwowymi.
German: Verdünntes Arzneimittel muss innerhalb von 4 Stunden nach der Verdünnung verwendet werden.
Polish: Rozcieńczony produkt należy zużyć w ciągu 4 godzin od rozcieńczenia.
German: Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
German: Volumen: {Z}ml
Polish: Objętość: {Z} ml
German: Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen haben.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej w razie jakichkolwiek pytań.
German: Jede Durchstechflasche befindet sich in einem abgeschirmten Behältnis mit einer adäquaten Wandstärke, um die Strahlenbelastung nach außen zu minimieren.
Polish: Każda fiolka umieszczona jest w pojemniku z osłoną ekranującą o odpowiedniej grubości, żeby zminimalizować emisję promieniowania na zewnątrz.
German: Das Studiendesign erlaubt keine Abschätzung des Risikos für die Progression von MCI zu einer klinischen AD Diagnose.
Polish: Projekt tego badania nie pozwalał na oszacowanie ryzyka progresji MCI do klinicznej postaci choroby Alzheimera.
German: Megabecquerel (MBq) ist die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird.
Polish: Megabekerel (MBq) to jednostka do wyrażania radioaktywności.
German: • Die Expertise und Qualifikation der Trainer muss sowohl für das computerbasierte als auch das persönliche Training sichergestellt sein.
Polish: • Zapewnić należy odpowiednią wiedzę i kwalifikację trenerów, którzy prowadzą szkolenia osobiście i formie elektronicznej.
German: Es dürfen nur Polypropylen/HDPE-Spritzen verwendet werden.
Polish: Należy stosować tylko strzykawki wykonane z polipropylenu lub HDPE.
German: Eine finale Interpretation des Scans sollte basierend auf der finalen visuellen Bewertung nach Durchführung der oben genannten Lösungs-Schritte 1 bis 3 erfolgen.
Polish: Dokonać końcowej oceny badania obrazowego na podstawie ostatecznej oceny wizualnej po przeprowadzeniu opisanych powyżej kroków 1-3.
German: Weniger als 5 % der injizierten 18F Radioaktivität verbleiben 20 Minuten nach der Anwendung noch im Blut, 45 Minuten nach der Injektion sind es weniger als 2 %.
Polish: Mniej niż 5% wstrzykniętej dawki radioizotopu 18F utrzymuje się we krwi 20 minut po podaniu, a mniej niż 2% obecne jest 45 minut po podaniu.
German: Falls die Ergebnisse der Quantifizierung inkonsistent mit denen der initialen visuellen Interpretation sind:
Polish: Jeśli wyniki oceny ilościowej nie są spójne z początkową interpretacją wizualną badań obrazowych, należy:
German: Diese Dosis, die etwa dem 500-fachen der maximalen menschlichen Dosis entspricht, zeigte keine Hinweise auf Mutagenität.
Polish: Jest to dawka około 500 razy większa od maksymalnej dawki przewidzianej dla ludzi i nie wykazano żadnych oznak mutagenności.
German: Die Übereinstimmung zwischen den Auswertern, beurteilt mit Hilfe der Fleiss' Kappa-Werte, reichte von 0,75 bis 0,85.
Polish: Stwierdzono również dużą zgodność ocen poszczególnych interpretatorów, przy czym wartości kappa Fleissa mieściły się w zakresie od 0,75 do 0,85.
German: Es dürfen nur farblose Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Polish: Można stosować tylko bezbarwny roztwór niezawierający widocznych cząstek.
German: Wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft unklar ist (bei Ausbleiben der Monatsblutung, sehr unregelmäßiger Periode etc.), sollten der Patientin alternative Untersuchungsmethoden angeboten werden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden (sofern es solche gibt).
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących potencjalnej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce zastosowanie alternatywnych technik, które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego (o ile jest to możliwe).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: Das Bild ganz rechts zeigt einen vergrößerten Ausschnitt des im Kasten gezeigten Gehirn-Areals.
Polish: Ostatni obraz w ramce po prawej przedstawia powiększony obraz strefy mózgu.
German: In einigen Fällen wurde eine erhöhte Anreicherung in extrazerebralen Strukturen, wie Speicheldrüsen, Haut, Muskeln und Knochen festgestellt (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: W niektórych przypadkach stwierdzono zwiększony wychwyt znacznika w strukturach pozamózgowych, takich jak ślinianki, skóra, mięśnie i kości (patrz punkt 5.2).
German: Die potentielle Genotoxizität von Florbetapir wurde in vivo bei Ratten in einer Mikronukleus-Studie untersucht.
Polish: Potencjalną genotoksyczność florbetapiru oceniano in vivo w teście mikrojądrowym u szczurów.
German: Siehe Abschnitt 4.
Polish: Patrz też Punkt 1.
German: Eine Injektion reicht normalerweise aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
Polish: Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.
German: Zu Einschränkungen in der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Polish: Ograniczenia dotyczące interpretacji dodatnich wyników badań obrazowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
German: Die vollständige Fachinformation zu Amyvid wird als separates Dokument in der Packung des Arzneimittels zur Verfügung gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über den Gebrauch und die Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Polish: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego Amyvid jest dołączona do opakowania produktu leczniczego jako oddzielny dokument, który ma dostarczyć innych dodatkowych naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego produktu radiofarmaceutycznego.
German: β-Amyloid Plaques sind Ablagerungen, die im Gehirn von Menschen mit der Alzheimer-Erkrankung vorkommen, aber auch im Gehirn von Menschen mit anderen Demenzerkrankungen vorkommen können.
Polish: Złogi β-amyloidu są skupiskami obecnymi w mózgu osób z chorobą Alzheimera, ale mogą również występować w mózgu osób z innymi rodzajami otępienia.
German: Organ/Gewebe
Polish: Narząd/Tkanka
German: Durchschnitt
Polish: Średnia