FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, atvirasis farmakokinetikos Cinryze tyrimas, kuriame dalyvavo tiriamieji, kuriems pasireiškė besimptomių PAE.
Norwegian Bokmål: En randomisert, parallellgruppe, åpen farmakokinetikkstudie med Cinryze ble utført med forsøkspersoner med asymptomatisk HAE.
Lithuanian: Vidutinis funkcinio C1 inhibitoriaus aktyvumo augimas, palyginti su pradiniais duomenimis, vertintas praėjus 1 valandai po dozės vartojimo nuo 2 iki < 18 metų amžiaus vaikams, svyravo nuo 20 % iki 88 % tyrimo LEVP 2006-1 (gydymo) metu ir nuo 22 % iki 46 % tyrimo LEVP 2006-4 (profilaktikos) metu, palyginti su atitinkamai nuo 21 % iki 66 % bei nuo 25 % iki 32 % suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning fra baseline i funksjonell C1-hemmeraktivitet målt 1 time etter dosering hos barn på 2 til <18 år varierte fra 20 % til 88 % i studien LEVP 2006-1 (behandling) og fra 22 % til 46 % i studien
Lithuanian: Vienos Cinryze dozės (500 TV) leidimo metodas ir greitis Vienos Cinryze dozės (1 000 TV) leidimo metodas ir greitis Nurodymas kreiptis dėl sveikatos priežiūros specialistų teikiamo nedelsiamo gydymo, jei nepavyko pataikyti į veną arba veiksmingai suleisti preparato.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte og -hastighet for en dose Cinryze (500 IE) Administrasjonsmåte og -hastighet for en dose Cinryze (1000 IE) Instruks om å søke akuttbehandling hos helsepersonell ved mislykket venøs tilgang eller manglende effekt
Lithuanian: Visų tyrimų metu vartojant Cinryze antigeninio ir funkcinio C1 inhibitoriaus kiekis po infuzijos padidėjo tiek vaikų, tiek ir suaugusiųjų grupėse.
Norwegian Bokmål: I alle studiene medførte bruk av Cinryze økt antigennivå og funksjonelt nivå av C1-hemmer etter infusjon sammenlignet med verdier før infusjon, hos både barn og voksne.
Lithuanian: [Istoriškai priskiriamos stiprumo vertės buvo susijusios su įstaigos pamatiniu etalonu, kuriame 1 vienetas (V) yra lygus vidutiniam C1 inhibitoriaus kiekiui, esančiam 1 ml normalios žmogaus plazmos.
Norwegian Bokmål: [Historisk tildelte styrkeverdier var i forhold til en intern referansestandard, hvor 1 enhet (E) er lik den gjennomsnittlige mengden av C1-hemmer som finnes i 1 ml normalt humant plasma.]
Lithuanian: Bendrai vaikų, paauglių bei suaugusiųjų Cinryze saugumas ir toleravimas yra panašus.
Norwegian Bokmål: Totalt sett er Cinryzes sikkerhet og tolerabilitet lik hos barn, ungdom og voksne.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2011 Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Lithuanian: PAE priepuolių, kai per 4 valandas po Cinryze vartojimo pradėjo aiškiai silpnėti būdingas simptomas, dalis iš 22 dalyvavusių vaikų (amžiaus intervalas: 2-17) ir suaugusiųjų buvo panaši, silpnėjimo pasiekta atitinkamai 89 % ir 86 % priepuolių.
Norwegian Bokmål: Andelen av HAE-anfall hvor det ble oppnådd utvetydig lindring av definerende symptom innen 4 timer etter Cinryze-behandling, var sammenlignbar hos de 22 inkluderte barna (alder: 2-17 år) og voksne, og det ble oppnådd lindring ved henholdsvis 89 % og 86 % av anfallene.
Lithuanian: LEVP 2006-4 tyrimas: prieš dalyvaujant tyrime 23 vaikams (amžiaus intervalas: 3-17 metų) nustatyta PAE priepuolių dažnio per mėnesį mediana buvo 3,0 (intervalas: 0,5-28,0).
Norwegian Bokmål: Studie LEVP 2006-4: Før inklusjon rapporterte 23 barn (alder: 3 til 17 år) en median månedlig HAEanfallsfrekvens på 3,0 (spredning: 0,5-28,0).
Lithuanian: Profilaktinio gydymo Cinryze metu angioneurozinės edemos priepuoliai taip pat buvo mažiau sunkūs nei vartojant placebą (vidutinis sunkumo balas buvo 1,3 ir 1,9 arba sumažėjo 32 %, p = 0,0008) ir trumpesni (vidutiniškai truko 2,1 dienos ir 3,4 dienos arba sumažėjo 38 %, p = 0,0004).
Norwegian Bokmål: Angioødemanfallene var også mindre alvorlige ved profylaktisk Cinryze-behandling i forhold til placebo (gjennomsnittlig alvorlighetsgrad 1,3 vs. 1,9 eller 32 % reduksjon, p=0,0008) og av kortere varighet (gjennomsnittlig 2,1 dager vs. 3,4 dager eller 38 % reduksjon, p=0,0004).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai gali būti panašūs į angioneurozinės edemos priepuolių.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan gi symptomer tilsvarende angioødem.
Lithuanian: Cinryze paprastai suleidžia į veną gydytojas arba slaugė.
Norwegian Bokmål: Cinryze injiseres vanligvis i en blodåre (intravenøst) av lege eller sykepleier.
Lithuanian: Kiekviename vienkartinio vartojimo miltelių flakone yra 500 tarptautinių vienetų (TV) C1 inhibitoriaus (žmogaus), pagaminto iš žmonių donorų plazmos.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver til engangsbruk inneholder 500 internasjonale enheter (IE) C1-hemmer (human) fremstilt av humant plasma fra blodgivere.
Lithuanian: 0624-301 tyrimas: įtraukti šeši tiriamieji vaikai (nuo 6 iki 11 metų) atsitiktinės atrankos būdu suskirstyti į grupes, kurioms du kartus per savaitę 12 savaičių buvo skiriamos 2 gydymo sekos (500/1 000 vienetų arba 1 000/500 vienetų
Norwegian Bokmål: Studie 0624-301: Seks pediatriske forsøkspersoner (6 til 11 år) ble inkludert og randomisert til dosering to ganger i uken i 12 uker i 2 behandlingssekvenser (500/1000 enheter eller
Lithuanian: Cmax (V/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (E/ml)
Lithuanian: , atitinkamai 500 vienetų 1 000 vienetų ir 1 500 vienetų
Norwegian Bokmål: , 1000 enheter og 1500 enheter
Lithuanian: Nuvalykite kamščius dezinfekuojamuoju tamponu ir prieš naudodami palaukite, kol išdžius.
Norwegian Bokmål: Vask proppene med et desinfeksjonstørk og la dem tørke før bruk.
Lithuanian: Vidutiniai funkcinio C1 inhibitoriaus farmakokinetikos parametrai po Cinryze vartojimo
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige farmakokinetikkparametre for funksjonell C1-hemmer etter administrasjon av Cinryze
Lithuanian: , žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusus, taip pat hepatito A bei parvoviruso B19 virusus be apvalkalo.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som iverksettes anses å være effektive for virus med proteinkappe som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- og hepatitt C-virus, samt hepatitt A-virus og parvovirus B19 uten proteinkappe.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): padidėjęs jautrumas, svaigulys, vėmimas, išbėrimas, niežulys arba paraudimas, išbėrimas arba skausmas injekcijos vietoje, karščiavimas.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): overfølsomhet, svimmelhet, oppkast, utslett, kløe eller rødhet, utslett eller smerte på injeksjonsstedet, feber.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis arba Jūsų šeimos nariu ar prižiūrinčiu asmeniu reguliariai tikrins ruošimo ir leidimo metodiką.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å sjekke tilberednings- og injeksjonsprosessen regelmessig med deg eller et familiemedlem eller omsorgsperson.
Lithuanian: Ištirpinus injekciniame vandenyje, tirpalas yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek melsvas.
Norwegian Bokmål: Etter at det er oppløst i vann til injeksjonsvæsker er oppløsningen klar og fargeløs til svakt blå.
Lithuanian: Du Cinryze miltelių flakonus reikia paruošti vienai dozei gauti (1 000 TV/10 ml).
Norwegian Bokmål: To hetteglass med Cinryze-pulver skal rekonstitueres til én dose (1000 IE/10 ml).
Lithuanian: Reikia reguliariai peržiūrėti reguliaraus profilaktinio gydymo Cinryze būtinybę.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behov for fast profylakse med Cinryze bør vurderes regelmessig.
Lithuanian: iki iš viso 91 medicininės, dantų arba chirurginės procedūros visos klinikinės programos metu (40 procedūrų vaikams ir 51 procedūra suaugusiesiems).
Norwegian Bokmål: Cinryze til forebygging av HAE-anfall før medisinske prosedyrer Åpen Cinryze-behandling ble gitt inntil 24 timer før totalt 91 medisinske, dentale eller kirurgiske prosedyrer i det kliniske programmet (40 prosedyrer hos barn og 51 prosedyrer hos voksne).
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Cinryze pasitarkite su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Cinryze dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Lithuanian: Kaip laikyti Cinryze
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cinryze
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo, lygiagrečių grupių tyrimo LEVP 2005-1/A metu 71 tiriamasis, kuriam pasireiškė ūminių PAE priepuolių, buvo atrinkti atsitiktinių imčių keliu (36 Cinryze, 35 placebo).
Norwegian Bokmål: I studie LEVP 2005-1/A med randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppedesign, ble 71 forsøkspersoner med akutte HAE-anfall randomisert (36 Cinryze, 35 placebo).
Lithuanian: Vartojant abi Cinryze dozes pasiektos reikiamos C1 INH antigeno koncentracijos plazmoje ir reikiamas funkcinis aktyvumas.
Norwegian Bokmål: Begge Cinryze-dosene ga relevante nivåer av C1 INH-antigen i plasma og funksjonell aktivitet.
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Norwegian Bokmål: Beskrivelse
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Lithuanian: Kaip vartoti Cinryze
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cinryze
Lithuanian: Cinryze flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Cinryze er kun til engangsbruk.
Lithuanian: 9 tiriamiesiems (100 %) per 4 valandas pradėjo aiškiai silpnėti būdingas simptomas.
Norwegian Bokmål: Alle 9 (100 %) forsøkspersonene oppnådde utvetydig start på lindring av definerende symptom innen 4 timer etter oppstart av Cinryze-behandling.
Lithuanian: Nuimkite nuo miltelių ir tirpiklio flakonų plastikinius dangtelius.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra hetteglassene med pulver og væske.
Lithuanian: Atliekant su žiurkėmis poveikio reprodukcijai tyrimus, duodant iki 28 kartų didesnę už žmogui rekomenduojamą dozę (1 000 TV), remiantis vidutiniu 70 kg suaugusiojo kūno svoriu, gydymo poveikio motinai arba embrionui ir vaisiui nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett maternale eller embryoføtale effekter av behandling i reproduksjonsstudier med rotte ved et dosenivå inntil 28 ganger anbefalt human dose (1000 IE) basert på en gjennomsnittsvekt hos voksne på 70 kg.
Lithuanian: Nurodymas, kaip gydyti galimas nepageidaujamas reakcijas Informacija apie būtinybę vesti dienyną, kad būtų dokumentuojamas kiekvienas namie taikytas gydymas, ir atsinešti dienyną kiekvieno apsilankymo metu.
Norwegian Bokmål: Informasjon om nødvendigheten av å føre en dagbok for å dokumentere hver hjemmebehandling og ta den med til hvert legebesøk.
Lithuanian: Atsargiai pasukiokite miltelių flakoną, kol visi milteliai ištirps.
Norwegian Bokmål: Sving hetteglasset med pulver forsiktig til alt pulver er oppløst.
Lithuanian: Mažas C4 lygis serume koreliuoja su PAE priepuoliais.
Norwegian Bokmål: Lavt serumnivå av C4 samsvarer ofte med HAE-anfall.
Lithuanian: (>25 kg) - 1 000 vienetų ir 3 tiriamiesiems (>25 kg) - 1 500 vienetų
Norwegian Bokmål: 3 forsøkspersoner (>25 kg) fikk 1500 enheter
Lithuanian: 1 000 vienetų
Norwegian Bokmål: 1000/500 enheter
Lithuanian: Cinryze, vartojamas įprastai PAE priepuolių profilaktikai Atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo, kryžminio tyrimo LEVP 2005-1/B metu buvo vertinamas preparato veiksmingumas 22 tiriamiesiems (atsitiktinių imčių keliu atrinktiems ir gydytiems abiejų kryžminių laikotarpių metu).
Norwegian Bokmål: Cinryze til rutinemessig forebygging av HAE-anfall I studie LEVP 2005-1/B med randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, krysset design, kunne 22 forsøkspersoner evalueres for effekt (randomisert og behandlet i begge kryssede perioder).
Lithuanian: Labai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą Jums vartojant Cinryze slaugė arba gydytojas užrašytų preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išsaugoma informacija apie naudotas serijas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navn og produksjonsnummer på preparatet registreres av sykepleier eller lege hver gang du får en dose med Cinryze for å holde oversikt over produksjonsenhetene som er brukt.
Lithuanian: (intervalas: 0,25-2,5 val.): 1,25, 0,25 ir 0,5 val.
Norwegian Bokmål: Medianfrekvensen var på 0,5 timer (spredning: 0,25-2,5 timer): 1,25, 0,25 og 0,5 timer for hhv. Cinryze-gruppene på 500 enheter
Lithuanian: 5 ml injekcinio vandens bespalvio stiklo flakone (I tipo), užkimštame guminiu kamščiu (I tipo) su nuimamu aliuminio ir plastiko gaubteliu.
Norwegian Bokmål: 5 ml vann til injeksjonsvæsker i et fargeløst hetteglass av glass (type I), lukket med en gummipropp (type I) og en aluminiumsforsegling med plastvippelokk.
Lithuanian: Gydymui, įprastai profilaktikai ir ikiprocedūrinei profilaktikai 12-17 metų paaugliams dozė tokia pati kaip suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Ved behandling, rutinemessig forebygging og forebygging før medisinske prosedyrer hos ungdom i alderen 12 til 17 år er dosen den samme som hos voksne.
Lithuanian: Cinryze vartoti negalima
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinryze
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad profilaktiškai vartojamas Cinryze daugiau kaip 2 kartus sumažino PAE priepuolių skaičių, palyginti su placebu (vidutiniškai 6,3 priepuolio vartojant Cinryze ir 12,8 priepuolio vartojant placebą, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Studien viste at profylakse med Cinryze medførte mer enn halvert antall HAE-anfall sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 6,3 anfall med Cinryze vs. 12,8 anfall med placebo, p<0,0001).
Lithuanian: Nuimkite nuo perpylimo įtaiso pakuotės viršaus apsauginę dangą.
Norwegian Bokmål: Fjern det beskyttende dekslet på toppen av pakningen med overføringssettet.
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Nustatytais venų trombozės atvejais dažniausias rizikos veiksnys buvo įstatytas kateteris.
Norwegian Bokmål: Blant rapportene om venetrombose var den vanligste underliggende risikofaktoren et inneliggende kateter.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cinryze
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cinryze
Lithuanian: Miltelių flakono nekratykite.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst hetteglasset med pulver.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs Cinryze, būtų pateiktas mokomosios medžiagos rinkinys.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Cinryze mottar en opplæringspakke.
Lithuanian: Kiekvieno preparato flakono turinį reikia praskiesti 5 ml injekcinio vandens.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass som inneholder preparat skal rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Gydymui, įprastai profilaktikai ir ikiprocedūrinei profilaktikai 65 metų arba vyresniems senyviems pacientams dozė tokia pati kaip suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Ved behandling, rutinemessig forebygging og forebygging før medisinske prosedyrer hos eldre pasienter over 65 år er dosen den samme som hos voksne.
Lithuanian: Miltelių flakonas: natrio chloridas, sacharozė, natrio citratas, L-valinas, L-alaninas, L-treoninas Tirpiklio flakonas: injekcinis vanduo
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver: natriumklorid, sukrose, natriumsitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin Hetteglass med væske: vann til injeksjonsvæsker
Lithuanian: 2 filtruojamieji perpylimo įtaisai, 2 vienkartiniai 10 ml švirkštai, 2 venos punkcijos rinkiniai ir 2 apsauginiai paklotai.
Norwegian Bokmål: 2 filteroverføringssett, 2 x 10 ml engangssprøyter, 2 venepunktursett og 2 beskyttelsesduker.
Lithuanian: nuo Cinryze dozės vartojimo 87 % priepuolių atvejų buvo pasiekta aiškaus būdingo simptomo silpnėjimo.
Norwegian Bokmål: Innen 4 timer etter Cinryze-dosering ble det oppnådd utvetydig lindring av definerende symptom ved 87 % av anfallene.
Lithuanian: Pastaba: perpylimo įtaisą reikia pritvirtinti prie tirpiklio flakono prieš pritvirtinant prie miltelių flakono, kad miltelių flakone išliktų vakuumas.
Norwegian Bokmål: Merk: overføringssettet skal festes til hetteglasset med væske før det festes til hetteglasset med pulver, slik at vakuumet i hetteglasset med pulver ikke tapes.
Lithuanian: Apverskite perpylimo įtaisą bei tirpiklio flakoną su injekciniu vandeniu ir įkiškite permatomą perpylimo įtaiso galą į miltelių flakoną, spausdami žemyn, kol smaigalys pradurs guminį kamštį ir perpylimo įtaisas užsifiksuos reikiamoje vietoje.
Norwegian Bokmål: Snu overføringssettet og hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker, og før den klare enden av overføringssettet inn i hetteglasset med pulver, ved å presse ned til spissen går gjennom gummiproppen og overføringssettet kommer på plass.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems pasireiškia PAE, į veną suleidus vienkartinę Cinryze dozę, funkcinio C1 inhibitoriaus koncentracija serume per 1-2 val.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av en enkeltdose Cinryze til forsøkspersoner med HAE, ble serumkonsentrasjonen av funksjonell C1-hemmer doblet innen 1 til 2 timer.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą namie arba preparato leidimąsi nėra daug.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av dette legemidlet ved hjemme- eller egenadministrasjon.
Lithuanian: Įprasta tinimo priepuolių profilaktika
Norwegian Bokmål: Rutinemessig forebygging av hevelsesanfall
Lithuanian: Venų trombozė, flebitas, venų deginimas, karščio pylimas
Norwegian Bokmål: Venetrombose, flebitt, venøs svie, hetetokter
Lithuanian: Švelniai apverskite flakoną ir suleiskite į tirpalą oro, tada iš lėto įtraukite į švirkštą paruoštą Cinryze tirpalą.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset forsiktig, injiser luften inn i oppløsningen og trekk den rekonstituerte Cinryzeoppløsningen langsomt inn i sprøyten.
Lithuanian: du tirpiklio flakonai.
Norwegian Bokmål: To hetteglass med pulver.
Lithuanian: Tinimo priepuolių profilaktika prieš operaciją
Norwegian Bokmål: Forebygging av hevelsesanfall før inngrep
Lithuanian: Paruošus, Cinryze tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring (rekonstituering) bør Cinryze-oppløsningen brukes omgående.
Lithuanian: Padėkite miltelių flakoną ant lygaus paviršiaus.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset med pulver på en jevn flate.
Lithuanian: Dažnio kategorijai priskirti remtasi tik klinikinių tyrimų metu gautų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas dažniu.
Norwegian Bokmål: Kun frekvenser basert på rapporteringsgrader fra kliniske forsøk er brukt til å angifrekvenskategori.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas sunkių bei laringinių priepuolių atvejų ir atvejų, kai gydymas buvo pradėtas praėjus daugiau kaip 4 valandoms nuo priepuolio pradžios, stebėjimui; turi būti pateikta išsami informacija apie suleistą dozę, dozės leidimo laiką bei saugumo ir veiksmingumo pasekmes.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot overvåking av tilfeller av alvorlige anfall og anfall som omfatter strupehodet samt tilfeller hvor behandling startet senere enn 4 timer etter at anfallet startet.
Lithuanian: 2 miltelių flakonai 2 tirpiklio flakonai 2 filtruojamieji perpylimo įtaisai 2 vienkartiniai 10 ml švirkštai 2 venos punkcijos rinkiniai 2 apsauginiai paklotai
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med pulver, 2 hetteglass med væske 2 filteroverføringssett 2 x 10 ml engangssprøyter 2 venepunktursett 2 beskyttelsesduker
Lithuanian: Kontaktinis dermatitas
Norwegian Bokmål: Kontaktdermatitt
Lithuanian: Prieš dalyvaujant tyrime tiriamųjų PAE priepuolių dažnio per mėnesį mediana buvo 3,0 (intervalas: 0,08-28,0); profilaktiškai vartojant Cinryze šis rodiklis buvo 0,21 (intervalas: 0-4,56), 86 % tiriamųjų pasireiškė vidutiniškai ≤ 1 priepuolis per mėnesį.
Norwegian Bokmål: Ved profylaktisk Cinryze-behandling var denne frekvensen 0,21 (spredning: 0-4,56), og 86 % av forsøkspersonene fikk i gjennomsnitt ≤1 anfall per måned.
Lithuanian: Į mokomosios medžiagos rinkinį turi įeiti:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken bør inneholde følgende:
Lithuanian: Perpylimo įtaiso nenaudokite pakartotinai.
Norwegian Bokmål: Overføringssettet skal ikke brukes flere ganger.
Lithuanian: Cinryze sudėtyje yra žmogaus baltymo, vadinamo „C1 inhibitoriumi" (veiklioji medžiaga).
Norwegian Bokmål: Cinryze inneholder et protein fra mennesker, som kalles" C1-hemmer", som virkestoff.
Lithuanian: Vienos Cinryze dozės (500 TV) ruošimas paruošiant vieną flakoną Vienos Cinryze dozės (1 000 TV) ruošimas paruošiant du flakonus Kiekvieno flakono ruošimo metodas
Norwegian Bokmål: Tilberedning av en dose Cinryze (500 IE) ved rekonstituering av ett hetteglass Tilberedning av en dose Cinryze (1000 IE) ved rekonstituering av to hetteglass Rekonstitueringsmetode for hvert hetteglass
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie padidėjusio jautrumo reakcijų, tarp jų dilgėlinės, generalizuotos urtikarijos, krūtinės spaudimo, švokštimo, hipotenzijos ir anafilaksijos, ankstyvus požymius. Jei po vartojimo pasireiškia šie simptomai, pacientai turi įspėti gydytoją.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generalisert urticaria, tetthet i brystet, piping i brystet, hypotensjon og anafylaksi.
Lithuanian: Vaistui leisti naudokite tik švirkštą, kurio sudėtyje nėra silikono (pateiktą vaisto pakuotėje).
Norwegian Bokmål: Bruk kun en silikonfri sprøyte (finnes i pakningen) til administrasjon av preparatet.
Lithuanian: 500 TV C1 inhibitoriaus bespalvio stiklo flakone (I tipo), užkimštame guminiu kamščiu (I tipo) su nuimamu aliuminio ir plastiko gaubteliu.
Norwegian Bokmål: 500 IE C1-hemmer i et fargeløst hetteglass av glass (type I), forseglet med en gummipropp (type I) og en aluminiumsforsegling med plastvippelokk.
Lithuanian: Cinryze skirtas leisti į veną, praskiedus injekciniu vandeniu.
Norwegian Bokmål: Cinryze er tiltenkt intravenøs administrasjon etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Naudokite su Cinryze pateiktą filtruojamąjį perpylimo įtaisą arba rinkoje esančią adatą dviem galais.
Norwegian Bokmål: Bruk filteroverføringssettet som leveres sammen med Cinryze eller en kommersielt tilgjengelig toveiskanyle.
Lithuanian: Cinryze gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Norwegian Bokmål: Cinryze har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Siekiant gauti papildomos informacijos apie Cinryze vartojimo ES saugumą ir veiksmingumą, turi būti parengtas po preparato pateikimo į rinką vedamas registras.
Norwegian Bokmål: Et register til bruk etter markedsføring skal etableres for å innhente ytterligere informasjon om sikkerhet og bruk av Cinryze i EU.
Lithuanian: , žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), hepatito Betaksolol virusą (HBV) ir hepatito C virusą (HCV), ir virusus be apvalkalo hepatito A virusą (HAV) ir parvovirusą B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som iverksettes anses å være effektive for virus med proteinkappe som HIV, HBV og HCV og virus uten proteinkappe som HAV og parvovirus B19.
Lithuanian: Jūs arba Jūsų globėjas taip pat gali suleisti Cinryze injekciją, tačiau tik po tinkamo apmokymo. Jeigu patys leidžiatės Cinryze, visada vartokite jį tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer Cinryze selv, bruk det alltid nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Lithuanian: Gydymui, įprastai profilaktikai ir ikiprocedūrinei profilaktikai inkstų arba kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams dozė tokia pati kaip suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Ved behandling, rutinemessig forebygging og forebygging før medisinske prosedyrer hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er dosen den samme som hos voksne.
Lithuanian: klinikinis pagerėjimas nustatytas ir (arba) tiriamieji išleisti namo 95 % priepuolių atvejų.
Norwegian Bokmål: Ved 95 % av anfallene ble det observert klinisk lindring og/eller hjemsending av forsøkspersonen innen 4 timer.
Lithuanian: PASP ciklas
Norwegian Bokmål: PSUR-syklus
Lithuanian: Turi būti renkama ši informacija: Gydymo data ir laikas
Norwegian Bokmål: Behandlingsdato og -tidspunkt
Lithuanian: ] Dabar buvo įgyvendintas tarptautinis pamatinis etalonas (TV), pagal kurį TV taip pat apibrėžiamas kaip C1 inhibitoriaus kiekis, esantis 1 ml normalios žmogaus plazmos.
Norwegian Bokmål: Det har nå blitt implementert en internasjonal referansestandard (IE), hvor IE også er definert som den mengden av C1-hemmer som finnes i 1 ml normalt humant plasma.