FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Delamanidin samanaikainen käyttö voimakkaan CYP3A-estäjän (kuten lopinaviiri/ritonaviiri) voi suurentaa altistusta delamanidin metaboliitille, mikä on ollut yhteydessä QTc-ajan pidentymiseen.
Greek: Η συγχορήγηση του delamanid με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A (όπως το lopinavir/ritonavir) μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο μεταβολίτη του delamanid, ο οποίος έχει συσχετισθεί με παράταση του διαστήματος QTc.
Finnish: Digoksiinihoidon aloittaminen Kaletraa käyttävillä potilailla johtaa todennäköisesti digoksiinipitoisuuksien odotettua maltillisempaan suurenemiseen.
Greek: Έναρξη θεραπείας με digoxin σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν Kaletra είναι πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα μικρότερη αύξηση από την αναμενόμενη των συγκεντρώσεων digoxin.
Finnish: Yksi millilitra Kaletra oraaliliuosta sisältää 356,3 mg alkoholia ja 152,7 mg propyleeniglykolia.
Greek: Κάθε 1 ml πόσιμου διαλύματος Kaletra περιέχει 356,3 mg αλκοόλη και 152,7 mg προπυλενογλυκόλη.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että Kaletra-hoidon aikana on ilmoitettu pahoinvointia (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται ότι έχει αναφερθεί ναυτία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kaletra (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: • Kaletra tulee aina ottaa kahdesti päivässä, jotta HIV-infektio pysyisi kurissa.
Greek: • Το Kaletra θα πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται δύο φορές κάθε μέρα για να σας βοηθά στον έλεγχο της λοίμωξης HIV, ανεξάρτητα από το πόσο καλύτερα αισθάνεστε.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli 21 - 73 vuotta), 51 % potilaista oli valkoihoisia ja 66 % potilaista oli miehiä.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκε στη μελέτη ήταν τα 41 έτη (εύρος: 21 έως 73), 51% ήταν Καυκάσιοι και 66% ήταν άντρες.
Finnish: • Lääkäri laskee lapsille sopivan annoksen (tablettimäärän) lapsen pituuden ja painon perusteella.
Greek: • Για τα παιδιά, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση (αριθμός δισκίων) με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού.
Finnish: Tutkimuksen keskeytti 39 potilasta (39 %), 16 heistä (16 %) haittatapahtumien vuoksi.
Greek: Τριάντα εννέα ασθενείς (39%) διέκοψαν τη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων 16 (16%) διακοπών λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, μία εκ των οποίων συνδέθηκε με ένα θάνατο.
Finnish: Apalutamidi on keskivahva tai vahva CYP3A4:n indusori, mikä voi johtaa lopinaviiri/ritonaviirialtistuksen pienenemiseen.
Greek: Το apalutamide είναι ένας μέτριος έως ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση του lopinavir/ritonavir.
Finnish: Virologinen epä onnistuminen* *Määriteltiin tilanteeksi, jossa plasman HIV-1-RNA-määrä oli vahvistetusti > 400 kopiota/ml viikolla 24 tai virusmäärä oli suurentunut uudelleen (rebound) tasolle > 4000 kopiota/ml viikon 24 jälkeen.
Greek: Ιολογική αποτυχία* * Ορίστηκε ως επιβεβαιωμένα επίπεδα RNA του HIV-1 στο πλάσμα > 400 αντίγραφα/ml στις 24 εβδομάδες ή ιολογική υποτροπή > 4000 αντίγραφα/ml μετά την Εβδομάδα 24.
Finnish: 7 - 10 kg > 10 - < 15 kg
Greek: 7 έως 10 kg > 10 έως < 15 kg
Finnish: Pitkäaikaiset karsinogeenisuustutkimukset lopinaviiri/ritonaviirilla hiirillä osoittivat eiperimämyrkyllisen, mitogeenisen induktion maksatuumoreissa, millä yleisesti katsotaan olevan vähän merkitystä ihmisen riskin kannalta.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης του lopinavir/ritonavir σε επίμυες αποκάλυψαν μη γονοτοξική, μιτογενετική επαγωγή όγκων ήπατος, που γενικώς θεωρείται ότι έχει χαμηλή συσχέτιση με κίνδυνο στον άνθρωπο.
Finnish: AUC0-12 μg•h/ml
Greek: AUC0-12 μg•hr/mL
Finnish: ≥ 6 viikon - < 6 kuukauden ikäisten kohortti (N = 18): ≥ 6 kuukauden - < 12 vuoden ikäisten kohortti (N = 53):
Greek: Κοορτή ηλικίας ≥ 14 ημερών έως < 6 εβδομάδων (N = 9): Κοορτή ηλικίας ≥ 6 εβδομάδων έως < 6 μηνών (N = 18): Κοορτή ηλικίας ≥ 6 εβδομάδων έως < 12 ετών (N = 53):
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt HIV-infektio, voi olla suurentunut triglyseridien nousun ja haimatulehduksen riski.
Greek: Ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο για αύξηση των επιπέδων τριγλυκεριδίων και παγκρεατίτιδα.
Finnish: Osteonekroosia on ilmoitettu etenkin potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä tai pitkälle edennyt HIV-infektio tai jotka ovat käyttäneet antiretroviraalista yhdistelmähoitoa pitkiä aikoja.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, κυρίως σε ασθενείς με γενικά άγνωστους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Finnish: • kolkisiini (kihdin hoitoon) jos sinulla on munuais- ja/tai maksaongelmia (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Kaletra)
Greek: • colchicine (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας) σε περίπτωση που έχετε νεφρικά και/ή ηπατικά προβλήματα (βλέπε παράγραφο Άλλα φάρμακα και Kaletra),
Finnish: Lopinaviirin kokonaispitoisuuksissa havaittiin rajallista suurenemista (noin 30%), mutta tällä ei odoteta olevan kliinistä merkitystä (ks. kohta 4.2).
Greek: Παρατηρήθηκε περιορισμένη αύξηση στις ολικές συγκεντρώσεις lopinavir κατά 30% περίπου, η οποία δεν αναμένεται να είναι κλινικής σημασίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Tutkimukseen osallistunutta potilasjoukkoa oli hoidettu jonkin verran proteaasinestäjillä, yli puolet potilaista ei ollut koskaan aikaisemmin saanut proteaasinestäjää ja noin 80 % :lla potilaista oli viruskanta, jossa oli alle kolme proteaasinestäjiin liittyvää mutaatiota.
Greek: Ο πληθυσμός που εντάχθηκε στη μελέτη ήταν ασθενείς με κάποια σχετική προηγούμενη εμπειρία με PI, με περισσότερους από τους μισούς ασθενείς να μην έχουν λάβει ποτέ προηγούμενη θεραπεία με PI και περίπου το 80% των ασθενών να εμφανίζει στελέχη του ιού με λιγότερες από 3 μεταλλάξεις στους PI.
Finnish: Jos potilas saa B- tai C-hepatiitin hoitoon samanaikaisesti muita viruslääkkeitä, on syytä tutustua näiden lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιιικής θεραπείας για την ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: • sinulla on vaikeita maksavaivoja.
Greek: • που έχετε σοβαρά προβλήματα με το συκώτι σας.
Finnish: Kaletran vaikutuksia (muihin antiretrovirusaineisiin yhdistettynä) biologisiin markkereihin (plasman HIV RNA -pitoisuus ja CD4+-T-solut) on tutkittu kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa Kaletraa käytettiin 48-360 viikon ajan.
Greek: Τα αποτελέσματα του Kaletra (σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες) επί των βιολογικών δεικτών της νόσου (επίπεδα HIV-RNA πλάσματος και πληθυσμός CD4+ T-κυττάρων) διερευνήθηκαν σε ελεγχόμενες μελέτες με Kaletra διάρκειας 48 έως 360 εβδομάδων.
Finnish: HIV-1virusta on viljelty in vitro käyttäen pelkän lopinaviirin sekä lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää käyttäen pitoisuuksia, jotka edustavat Kaletra-hoidon yhteydessä havaittuja vaihtelevia plasman pitoisuuksia.
Greek: Ο HIV-1 υποβλήθηκε σε καλλιέργεια in vitro με lopinavir μόνο και με lopinavir και ritonavir, σε αναλογίες συγκέντρωσης που αντιπροσωπεύουν το εύρος αναλογιών συγκέντρωσης πλάσματος που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kaletra.
Finnish: * Kehon pinta-ala voidaan laskea seuraavalla kaavalla: kehon pinta-ala (m2) = √(pituus [cm] x paino [kg]) / 3600) On suositeltavaa, että Kaletraa ei anneta yhdessä efavirentsin eikä nevirapiinin kanssa alle 6 kk ikäisille potilaille.
Greek: Δύο φορές ημερησίως με τροφή * Η Επιφάνεια Σώματος μπορεί να υπολογιστεί με την ακόλουθη εξίσωση ΕΣ (m2) = √ (Ύψος (cm) X Βάρος (kg) / 3600) Συνιστάται να μην χορηγείται το Kaletra σε συνδυασμό με efavirenz ή nevirapine σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Finnish: • jommankumman tai molempien korvien soiminen, esimerkiksi suhina tai vihellys
Greek: • ένας ήχος στο ένα ή και στα δύο αυτιά που μοιάζει με βουητό, κουδούνισμα ή σφύριγμα,
Finnish: (Lopinaviiri/ritonaviiri, 533/133 mg x 2)
Greek: (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg BID)
Finnish: Kaikkiaan fenotyyppien ristiresistenssin selvittäminen in vitro lopinaviirin ja muiden proteaasinestäjien välillä viittaa siihen, että lopinaviiriherkkyyden väheneminen korreloi läheisesti ritonaviiri- ja indinaviiriherkkyyden vähenemiseen mutta ei korreloinut läheisesti herkkyyden vähenemiseen amprenaviirille, sakinaviirille ja nelfinaviirille.
Greek: Εν περιλήψει, ο in vitro χαρακτηρισμός της φαινοτυπικής διασταυρούμενης αντοχής μεταξύ του lopinavir και άλλων αναστολέων πρωτεάσης συνιστά ότι μειωμένη ευαισθησία στο lopinavir συσχετίζεται στενά με μειωμένη ευαισθησία στο ritonavir και το indinavir, αλλά δεν συσχετίζεται στενά με μειωμένη ευαισθησία στο amprenavir, saquinavir, και nelfinavir.
Finnish: Lopinaviirin keskimääräiset (%CV) vakaan tilan farmakokineettiset parametrit HIVtartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla
Greek: Μέσες (%CV) Φαρμακοκινητικές Παράμετροι Σταθερής Κατάστασης του Lopinavir σε Έγκυες Γυναίκες με Λοίμωξη HIV
Finnish: Sen jälkeen kaikki potilaat jatkoivat annostasolla 300/75 mg/m2.
Greek: Στη συνέχεια, όλοι οι ασθενείς συνέχισαν με τη δόση των 300/75 mg ανά m2.
Finnish: Kaletran ja näiden glukokortikoidien samanaikaista käyttöä ei siis suositella, elleivät hoidon mahdolliset edut ylitä systeemisten kortikosteroidivaikutusten mahdollisia riskejä (ks. kohta 4.4).
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση του Kaletra και αυτών των γλυκοκορτικοειδών εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου για συστηματικές εκδηλώσεις από κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Jos hyödyt kuitenkin ylittävät riskit, bedakiliinin ja lopinaviirin/ritonaviirin samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Greek: Ωστόσο, εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου, η συγχορήγηση του bedaquiline με lopinavir/ritonavir πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Finnish: Ripulin riski voi olla suurentunut kun Kaletraa otetaan kerran päivässä.
Greek: Ο κίνδυνος διάρροιας μπορεί να είναι μεγαλύτερος με την δοσολογία του Kaletra μία φορά ημερησίως.
Finnish: Kaletran ja tenofoviirin farmakokineettisen yhteisvaikutuksen (ks. kohta 4.5) vuoksi tämän tutkimuksen tuloksia ei ehkä voi täysin yleistää koskemaan muita Kaletran kanssa käytettäviä lääkeyhdistelmiä.
Greek: Δεδομένης της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του Kaletra και του tenofovir (βλέπε παράγραφο 4.5), ενδέχεται να μην υπάρχει απόλυτη αντιστοιχία κατά την αναγωγή με τα αποτελέσματα της μελέτης όταν άλλα βασικά δοσολογικά σχήματα χρησιμοποιούνται με το Kaletra.
Finnish: Tulokset viikolla 24: tutkimus M97-765
Greek: Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 24: Μελέτη M97-765
Finnish: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Iso-Britannia AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Alankomaat AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Greek: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Finnish: Jos pystyt nielemään tabletteja tai lapsesi pystyy nielemään tabletteja, Kaletraa on saatavilla myös kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria, ja kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας είστε σε θέση να καταπίνετε δισκία, το Kaletra διατίθεται επίσης ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 200 mg lopinavir και 50 mg ritonavir και ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 100 mg lopinavir και 25 mg ritonavir.
Finnish: Älä käytä Kaletraa kolkisiinin kanssa, jos sinulla on munuaisja/tai maksaongelmia (katso myös kohta "Älä käytä Kaletraa")
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Kaletra με colchicine, εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά και/ή στο συκώτι (βλέπε επίσης παραπάνω «Μην πάρετε το Kaletra»),
Finnish: P1060 oli satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin nevirapiinia lopinaviiri/ritonaviiripohjaiseen hoitoon 2-36 kk ikäisillä HIV-1-positiivisilla tutkittavilla, jotka olivat altistuneet (kohortti I) tai eivät olleet altistuneet (kohortti II) nevirapiinille raskausaikana, äidistä lapseen tapahtuvan tartunnan ehkäisemiseksi.
Greek: Η μελέτη P1060 ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή της θεραπείας με nevirapine έναντι της θεραπείας που βασίζεται σε lopinavir/ritonavir σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 36 μηνών που είχαν μολυνθεί με HIV-1 και είχαν (Κοόρτη Ι) και δεν είχαν (Κοόρτη II) εκτεθεί σε nevirapine κατά την εγκυμοσύνη για την πρόληψη της μετάδοσης του ιού από τη μητέρα στο παιδί.
Finnish: Vedä mäntää ylöspäin, kunnes musta raita on runko-osan oikean millilitramerkin kohdalla.
Greek: 3. Τραβήξτε το έμβολο προς τα πάνω μέχρι ο μαύρος δακτύλιος «Ο» να φτάσει στη σωστή ένδειξη «ml» του κυλίνδρου.
Finnish: Ihmisen seerumin puuttuessa lopinaviirin IC50-keskiarvo viittä eri HIV-1-laboratoriokantaa vastaan oli 19 nM.
Greek: Επί απουσίας ανθρώπινου ορού, η μέση ΙC50 του lopinavir έναντι πέντε διαφορετικών εργαστηριακών στελεχών του HIV-1 ήταν 19 nM.
Finnish: Lisäksi Kaletra oraaliliuoksen sisältämä makrogoliglyserolihydroksistearaatti ja kalium voivat aiheuttaa suolistovaivoja vain vahingossa suurina annoksina otettuna.
Greek: Επιπλέον, το υδρογονωμένο 40 πολυοξυλο κικέλαιο και το κάλιο που περιέχονται στο πόσιμο διάλυμα Kaletra μπορεί να προκαλέσουν γαστρεντερική διαταραχή μόνο σε υψηλά λανθασμένες δόσεις.
Finnish: Tiedossa olevien metaboliaprofiilien perusteella Kaletralla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia dapsonin, trimetopriimin/sulfametoksatsolin, atsitromysiinin eikä flukonatsolin kanssa.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Βάσει των γνωστών μεταβολικών συμπεριφορών, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Kaletra και των dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin ή fluconazole.
Finnish: Vie mittaruisku lapsen suuhun, suuntaa se posken sisäpintaa kohti ja paina mäntää kevyesti, jotta lääke vapautuu ruiskusta.
Greek: 6. Τοποθετήστε τη δοσιμετρική σύριγγα στο στόμα του παιδιού σας προς το μάγουλο και σπρώξτε απαλά το έμβολο προς τα μέσα για να απελευθερώσετε το φάρμακο.
Finnish: 3,6 (3,5)b
Greek: 3,6 (3,5)β
Finnish: Suositeltava lopinaviiri/ritonaviiri annostus (mg) kahdesti vuorokaudessa
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία lopinavir/ritonavir (mg) δύο φορές ημερησίως.
Finnish: Kohortti II
Greek: Κοορτή II
Finnish: • riittämättömän verenkierron aiheuttama paikallinen luukuolio
Greek: • νέκρωση οστού προκαλούμενη από μη επαρκή αιμάτωση στην περιοχή,
Finnish: Lopinaviiriresistenssin puuttuminen vahvistettiin fenotyyppianalyysillä.
Greek: Η απουσία αντοχής στο lopinavir επιβεβαιώθηκε με ανάλυση φαινοτύπων.
Finnish: • Lääkäri laskee lapsille sopivan annoksen lapsen pituuden ja painon perusteella.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιά είναι η σωστή δόση με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen minimipitoisuus ennen aamuannosta oli 5,5 ± 5,4 µg/ml.
Greek: Η μέση ελάχιστη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης πριν από την πρωινή δόση ήταν 5,5 ± 5,4 µg/ml.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä hoitoon kuului myös tsidovudiini, 180 mg/m2 aina 12 tunnin välein, ja lamivudiini, 4 mg/kg aina 12 tunnin välein.
Greek: Και τα δύο σκέλη της θεραπείας περιλάμβαναν 180 mg/m2 zidovudine κάθε 12 ώρες και 4 mg/kg lamivudine κάθε 12 ώρες.
Finnish: Rifabutiini, 150 mg x 1 Rifabutiini (kanta-aine ja aktiivinen 25-Odesasetyylimetaboliitti):
Greek: Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (αρχικό φάρμακο και ενεργός μεταβολίτης 25-O
Finnish: Lopinaviiri metaboloituu laajalti maksan sytokromi-P450-järjestelmän kautta, lähes yksinomaan CYP3A-isoentsyymin vaikutuksesta.
Greek: Το lopinavir μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό από το ηπατικό σύστημα του κυτοχρώματος P450, σχεδόν αποκλειστικά από το ισοένζυμο CYP3A.
Finnish: • elbasviiri/gratsopreviiri (kroonisen C-hepatiittiviruksen hoitoon [HCV])
Greek: • elbasvir/grazoprevir (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της χρόνιας Ηπατίτιδας C [HCV]),
Finnish: • morfiinia muistuttavat lääkkeet (esim. metadoni)
Greek: • φάρμακα ανάλογα της μορφίνης (π.χ. methadone),
Finnish: • valtimoiden ahtautuminen, joka voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen
Greek: • δημιουργία πλακών στις αρτηρίες σας οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε έμφραγμα ή εγκεφαλικό,
Finnish: Lopinaviirin vakaan tilan AUC:n, Cmax:n ja C12:n keskiarvo ± keskihajonta olivat 112,5 ± 37,1 µg•h/ml, 12,4 ± 3,5 µg/ml ja 5,71 ± 2,99 µg/ml.
Greek: Η μέση ± τυπική απόκλιση σε σταθερή κατάσταση των AUC, Cmax και C12 του lopinavir ήταν 112,5 ± 37,1 μg•h/ml, 12,4 ± 3,5 μg/ml και 5,71 ± 2,99 μg/ml, αντίστοιχα.
Finnish: Potilaan kykyä sietää näitä syöpälääkkeitä tulee seurata huolellisesti.
Greek: Προσεκτικός έλεγχος της ανοχής σε αυτούς τους αντικαρκινικούς παράγοντες.
Finnish: Rotilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu tuumorigeenisiä vaikutuksia.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους αποκάλυψαν μη ογκογενετικά ευρήματα.
Finnish: Joskus voi olla vaikeaa erottaa Kaletran haittavaikutukset muiden käyttämiesi lääkkeiden haittavaikutuksista ja HIV-infektion komplikaatioista.
Greek: Μπορεί να είναι δύσκολη η διάκριση ανάμεσα στις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Kaletra και εκείνες που μπορεί να εκδηλωθούν εξαιτίας άλλων φαρμάκων που παίρνετε ταυτόχρονα ή λόγω επιπλοκών της λοίμωξης από τον HIV.
Finnish: Niiden ilmaantumiseen kulunut aika on ilmoitusten mukaan vaihtelevampi ja ne voivat ilmaantua monen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος εκδήλωσής τους ποικίλει και μπορεί να συμβεί πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien äitien ei tule käyttää Kaletra oraaliliuosta, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin.
Greek: Έγκυες ή θηλάζουσες μητέρες δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Kaletra πόσιμο διάλυμα εκτός εάν έχουν ειδικές οδηγίες από τον γιατρό τους.
Finnish: kohta 4.4).
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Nelfinaviiriresistenssiä (määritelmä: proteaasissa mutaatio D30N tai L90M) todettiin 41 potilaalla 96:sta (43 %).
Greek: Αντοχή στο nelfinavir, ορισμένη ως την παρουσία μεταλλάξεων D30N ή L90M στην πρωτεάση, παρατηρήθηκε σε 41/96 (43%) ασθενείς.
Finnish: 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg) * Kehon pinta-ala voidaan laskea seuraavalla kaavalla: Kehon pinta-ala (m2) = √ (pituus [cm] x paino [kg] / 3600)
Greek: 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg)
Finnish: • HIV-1-integraasin estäjä (esim. raltegraviiri)
Greek: • HIV-1 αναστολέας ιντεγκράσης (π.χ. raltegravir),
Finnish: Potilaiden, joiden annostitrausvaihe on päättynyt ja venetoklaksia annostellaan tasaisesti päivittäin, venetoklaksiannosta tulee pienentää vähintään 75 % käytettäessä yhdessä vahvojen CYP3A:n estäjien kanssa (ks. annosohjeet venetoklaksin valmisteyhteenvedosta).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει την φάση τιτλοποίησης της δόσης και λαμβάνουν μια σταθερή ημερήσια δόση venetoclax, μειώστε τη δόση του venetoclax κατά τουλάχιστον 75% όταν χρησιμοποιείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (ανατρέξτε στην ΠΧΠ του venetoclax για οδηγίες δοσολογίας).
Finnish: Avaa turvakorkki painamalla sitä kämmenellä ja kiertämällä sitä vastapäivään tai korkin päällä olevan nuolen suuntaan.
Greek: Ανοίξτε το πώμα ασφαλείας για παιδιά, πιέζοντάς το προς τα κάτω με την παλάμη σας και περιστρέφοντάς το αριστερόστροφα, ή προς τη διεύθυνση του βέλους στο πάνω μέρος του πώματος.
Finnish: Annosmuutoksia ei ole arvioitu kliinisessä käytännön työssä.
Greek: Η αναπροσαρμογή της δόσης δεν έχει αξιολογηθεί στην κλινική πράξη.
Finnish: Jos delamanidia käytetään pitkäaikaisesti yhdessä lopinaviirin/ritonaviirin kanssa, DM-6705 altistukseen kohdistuva vaikutus voi olla voimakkaampi.
Greek: Κατά την παρατεταμένη συγχορήγηση με lopinavir/ ritonavir μπορεί να παρατηρηθεί μεγαλύτερη επίδραση στην έκθεση σε DM-6705.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiriryhmän 13 tutkittavalla, joiden hoito oli epäonnistunut virologisesti ja joista oli resistenssitietoja saatavilla, ei todettu resistenssiä lopinaviiri/ritonaviirihoidolle.
Greek: Μεταξύ των 13 ασθενών που εμφάνισαν ιολογική αποτυχία στην ομάδα του lopinavir/ritonavir με διαθέσιμα δεδομένα αντίστασης δεν βρέθηκε αντίσταση στο lopinavir/ritonavir.
Finnish: Rabdomyolyysi, osteonekroosi
Greek: Ραβδομυόλυση, οστεονέκρωση
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai valmisteen apuaineille.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Finnish: Muutokset korjaantuivat, kun vaikuttavan aineen käyttö lopetettiin, eikä niitä esiintynyt hiirellä eikä koiralla.
Greek: Οι μεταβολές αυτές ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της δραστικής ουσίας και δεν εκδηλώθηκαν στους επίμυς και τους σκύλους.
Finnish: • veren punasolujen väheneminen, tulehduksia torjuvien veren valkosolujen väheneminen
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων, χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων τα οποία χρησιμεύουν στην αντιμετώπιση λοιμώξεων,
Finnish: • Äitien, joilla on HIV-infektio, ei tulisi imettää, sillä lapsi saattaa saada rintamaidosta HIVtartunnan.
Greek: • Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους γιατί υπάρχει πιθανότητα μόλυνσης του παιδιού με HIV μέσω του μητρικού γάλακτος.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 0,8 g fruktoosia annosta kohti annostussuosituksen mukaisesti käytettynä.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μέχρι 0,8 g φρουκτόζης ανά δόση όταν λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες δοσολογίας.
Finnish: Rohdosvalmisteet Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Greek: John's wort (Hypericum perforatum)
Finnish: Seerumin tyroksiinin aleneminen lisäsi TSH:n vapautumista, jolloin seurauksena oli follikkelisolujen hypertrofia rotan kilpirauhasessa.
Greek: Η μειωμένη θυροξίνη ορού οδήγησε σε αύξηση της απελευθέρωσης TSH με επακόλουθη υπερτροφία των θυλακοκυττάρων του θυρεοειδή αδένα των αρουραίων.
Finnish: Lopinaviirin AUC-arvo 24 tunnin annosvälillä oli keskimäärin 206,5 ± 89,7 µg·h/ml.
Greek: Η AUC του lopinavir σε δοσολογικό μεσοδιάστημα 24 ωρών ήταν κατά μέσο όρο 206,5 ± 89,7 μg·h/ml.
Finnish: Avoimessa farmakokineettisessä tutkimuksessa 12 HIV-tartunnan saanutta raskaana olevaa naista, jotka olivat alle 20. raskausviikolla ja joilla oli käytössä kombinaatioantiretroviraalihoito, saivat aluksi lopinaviiria/ritonaviiria annoksella 400 mg/100 mg (kaksi 200 mg/50 mg tablettia) kaksi kertaa päivässä raskausviikolle 30 saakka.
Greek: Σε μια ανοιχτού σχεδιασμού φαρμακοκινητική μελέτη, 12 έγκυες γυναίκες με λοίμωξη HIV που βρίσκονταν σε ηλικία κύησης μικρότερη των 20 εβδομάδων και υπό συνδυαστική αντιρετροϊκή αγωγή έλαβαν αρχικά lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (δύο δισκία των 200/50 mg) δύο φορές ημερησίως έως την 30η εβδομάδα κύησης.
Finnish: Ryhmien sisäinen jatkostratifiointi (tabletit tai pehmeät kapselit) tehtiin suhteessa 1:1.
Greek: Η περαιτέρω διαστρωμάτωση σε κάθε ομάδα ήταν 1:1 (δισκία έναντι μαλακού καψακίου).
Finnish: Kaletran ja samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset luetellaan seuraavassa taulukossa ("↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta, "x 1" = kerran vuorokaudessa, "x 2" = kahdesti vuorokaudessa ja "x 3" = kolmesti vuorokaudessa).
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Kaletra και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων αναφέρονται στον πίνακα παρακάτω (η αύξηση αναγράφεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία αλλαγή ως «↔», η μία φορά ημερησίως ως «QD», οι δύο φορές ημερησίως ως «BID» και οι τρεις φορές ημερησίως ως
Finnish: Kaikkien imeväisen saamien lääkkeiden, myös Kaletra-oraaliliuoksen, sisältämät alkoholi- ja propyleeniglykolimäärät on otettava huomioon näiden apuaineiden aiheuttaman toksisuuden välttämiseksi (ks. kohta 4.4).
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι συνολικές ποσότητες αλκοόλης και προπυλενογλυκόλης από όλα τα φάρμακα που πρόκειται να χορηγηθούν στα βρέφη, συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου διαλύματος Kaletra, προκειμένου να αποφευχθεί η τοξικότητα από αυτά τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: (25/150/100 mg x 1)
Greek: (25/150/100 mg QD)
Finnish: Tulokset viikolla 24: tutkimus P1060 Kohortti I
Greek: Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 24: Μελέτη P1060 Κοορτή I