FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib
Maltese: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
Romanian: Într-un studiu de cohortă care a cuprins 1,8 milioane de sarcini, utilizarea de ondansetron în primul trimestru de sarcină a fost asociată cu un risc crescut de cheiloschizis și palatoschizis (3 cazuri suplimentare la 10000 de femei tratate; risc relativ ajustat, 1,24 (IÎ 95% 1,03-1,48)).
Maltese: Fi studju ta' koorti wieħed li jinkludi 1.8 miljun tqala, l-użu ta' ondansetron fl-ewwel trimestru kien assoċjat ma' riskju akbar ta' diviżjonijiet orali (3 każijiet addizzjonali għal kull 10 000 mara kkurata; riskju relattiv aġġustat, 1.24, (95 % CI 1.03-1.48)).
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse Tulburări vasculare
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi Disturbi vaskulari
Romanian: În studiile clinice cu axitinib au fost raportate evenimente hemoragice (vezi pct. 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġew irrapportati avvenimenti emorraġiċi (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 8-11 iulie 2019
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn t-8 u l-11 ta' Lulju 2019
Romanian: Inhibitori ai factorului de creștere endotelial vascular (FCEV) pentru administrare sistemică3 - Disecții arteriale și anevrisme (EPITT nr. 19330)
Maltese: Inibituri tal-Fattur tat-Tkabbir Endoteljali Vaskulari (VEGF) għal amministrazzjoni sistemika3 - Dissezzjonijiet tal-arterji u anewriżmi (EPITT nru 19330)
Romanian: Au fost raportate cazuri de nefrolitiază la utilizarea mesalazinei, inclusiv calculi cu un conținut de mesalazină în proporție de 100%.
Maltese: Każijiet ta' nefrolitjażi ġew irrapportati bl-użu ta' mesalazine inkluż ġebel b'100 % ta' kontenut mesalazine.
Romanian: Dacă pentru un eveniment hemoragic este necesară intervenția medicală, se întrerupe temporar administrarea de axitinib.
Maltese: Jekk xi fsada tkun teħtieġ intervent mediku, interrompi temporanjament id-doża ta' axitinib.
Romanian: Inlyta poate crește riscul unei rupturi.
Maltese: Inlyta jista' jżid ir-riskju ta' ksur.
Romanian: Expunerea <denumirea medicamentului> la lumina ambientală, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, generează peroxizi și alte produse de degradare, fenomen ce poate fi redus dacă se protejează de expunerea la lumină (vezi pct. 4.2, 4.4 și 6.3).
Maltese: L-esponiment ta' <isem tal-prodott> għad-dawl ambjentali, speċjalment wara taħlita ma' elementi ta' traċċa u/jew vitamini, jiġġenera perossidi u prodotti oħra ta' degradazzjoni li jistgħu jitnaqqsu bil-protezzjoni mill-esponiment għad-dawl (ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 6.3).
Romanian: Au fost raportate cazuri de rupturi de anevrisme (inclusiv anevrisme preexistente), unele cu consecințe letale.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' anewriżmi (inkluż anewriżmi pre-eżistenti), xi wħud b'riżultati fatali.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Romanian: Anevrisme și disecții arteriale*
Maltese: Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji
Romanian: Medicamente pentru nutriție parenterală2 care conțin aminoacizi și/sau lipide, cu sau fără adaos de vitamine și/sau oligoelemente în amestec - Reacții adverse la nou-născuții tratați cu soluții neprotejate de lumină (EPITT nr. 19423)
Maltese: Prodotti ta' nutrizzjoni parenterali2 li fihom aċidi amminiċi u/jew lipidi b'taħlita ta' jew mingħajr taħlita ta' vitamini u/jew elementi ta' traċċi - Eżiti mhux mixtieqa fi trabi tattwelid ikkurati b'soluzzjonijiet mhux protetti mid-dawl (EPITT Nru 19423)
Romanian: Au fost raportate cazuri de anevrism și/sau disecție de aortă (inclusiv deces).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' anewriżma u/jew dissezzjoni aortika (inkluż b'riżultat fatali).
Romanian: Cu frecvență necunoscută: nefrolitiază* * Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.4
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Frekwenza mhux magħrufa: nefrolitjażi* * Ara s-sezzjoni 4.4 għal aktar informazzjoni
Romanian: Mod de administrare:
Maltese: Metodu ta' għoti:
Romanian: 3Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib în considerare cu atenție la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Maltese: 3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa f'pazjenti b'fatturi ta' riskju bħall-pressjoni għolja jew l-istorja ta' anewriżmi.
Romanian: 3. Ondansetron - Semnale privind defecte congenitale în urma expunerii in utero în timpul primului trimestru de sarcină, rezultate din publicații recente (EPITT nr. 19353)
Maltese: 3. Ondansetron - Sinjal ta' difetti fit-twelid wara esponiment fl-utru matul l-ewwel trimestru tat-tqala li jirriżulta minn pubblikazzjonijiet riċenti (EPITT nru 19353)
Romanian: Anevrisme și disecții arteriale Note de subsol: hInclusiv timp de tromboplastină parțial activat prelungit, hemoragie anală, ruptură de anevrism, hemoragie arterială..
Maltese: Frekwenza "Mhux magħrufa": Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji Noti f'qiegħ il-paġna: hInkluż ħin tat-tromboplastina parzjali attivat imtawwal, emorraġija anali, ksur ta' anewriżma, emorraġija arterjali...
Romanian: [Pentru produse indicate la nou-născuți (vârsta de până la 28 de zile)] Expunerea la lumină a soluțiilor pentru nutriție parenterală, cu administrare intravenoasă, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, poate avea reacții adverse asupra evoluției clinice la nou-născuți, din cauza generării de peroxizi și de alte produse de degradare.
Maltese: [Għall-prodotti indikati fit-trabi tat-twelid (li għandhom sa 28 jum)] L-esponiment għad-dawl ta' soluzzjonijiet għal nutrizzjoni parenterali ġol-vina, speċjalment wara taħlita ma' elementi ta' traċċa u/jew vitamini, jista' jkollu effetti negattivi fuq l-eżitu kliniku fi trabi tattwelid, minħabba l-ġenerazzjoni ta' perossidi u prodotti oħra ta' degradazzjoni.
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 9-12 aprilie 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn id-9 u t-12 ta' April 2018
Romanian: Urticarie
Maltese: Ħorriqija
Romanian: Dasatinib - Reactivarea infecției cu citomegalovirus (CMV) (EPITT nr. 19111)
Maltese: Dasatinib - riattivazzjoni tas-Ċitomegalovirus (CMV) (EPITT nru 19111)
Romanian: Frecvente: pneumonie (inclusiv bacteriană, virală și fungică), infecție/inflamație a tractului respirator superior, infecție herpetică virală (inclusiv cu citomegalovirus-CMV), enterocolită, sepsis (inclusiv cazuri mai puțin frecvente cu evoluție letală)
Maltese: Komuni: pnewmonja (inklużi batterjali, virali u fungali), infezzjoni/infjammazzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, infezzjoni tal-virus tal-herpes (inklużi cytomegalovirus-CMV), infezzjoni enterocolitis, sepsis (inklużi każijiet mhux komuni b'riżultati fatali)
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului 4.6.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott 4.6.
Romanian: Amitriptilină - Xeroftalmie (EPITT nr. 19173)
Maltese: Amitriptyline - Għajnejn xotti (EPITT nru 19173)
Romanian: 3. Lapatinib - Hipertensiune pulmonară (EPITT nr. 19089)
Maltese: 3. Lapatinib - Pressjoni għolja arterjali pulmonari (EPITT nru 19089)
Romanian: Fenprocumonul este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Maltese: Phenprocoumon huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Cu frecvență necunoscută: hipertensiune arterială pulmonară
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: pressjoni għolja arterjali pulmonari
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Maltese: Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli
Romanian: Fertilitatea, sarcina și alăptarea Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepție
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ Nisa li jista' jkollhom it-tfal / Kontraċezzjoni
Romanian: Tabelul 2: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel Infecții și infestări
Maltese: Tabella 2: Sommarju f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Infecții: pneumonie, infecție virală cu herpes (inclusiv cu citomegalovirus-CMV), infecție a căilor respiratorii superioare, infecții grave ale sângelui sau țesuturilor (inclusiv cazuri mai puțin frecvente, cu evoluție letală)
Maltese: Infezzjonijiet: pnewmonja, infezzjoni tal-virus tal-herpes (inklużi cytomegalovirus-CMV), infezzjoni flapparat respiratorju ta' fuq, infezzjoni serja tad-demm jew tat-tessuti (inklużi każijiet mhux komuni b'riżultati fatali)
Romanian: Fenprocumon - Risc de malformații congenitale și mortalitate fetală ca urmare a expunerii în primul trimestru, în funcție de momentul întreruperii tratamentului (EPITT nr. 18902)
Maltese: Phenprocoumon - Riskju ta' difetti fit-twelid u telf tal-fetu wara l-esponiment tal-ewwel trimestru bħala funzjoni tażżmien tal-irtirar (EPITT nru 18902)
Romanian: De asemenea, există riscul ca la copilul nenăscut să apară sângerări (hemoragie fetală).
Maltese: Hemm ukoll riskju ta' fsada fil-fetu (emorraġija fetali).
Romanian: Propofol; valproat - Interacțiune medicamentoasă farmacocinetică care duce la o expunere mărită la propofol (EPITT nr. 18696)
Maltese: Propofol; valproate - Interazzjoni farmakokinetika talmediċina li twassal għal esponiment miżjud ta' propofol (EPITT no 18696)
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 9-12 ianuarie 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-9-12 ta' Jannar 2017
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (propofol) 4.5.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (propofol) 4.5.
Romanian: Azacitidină - Pericardită și revărsat pericardic (EPITT nr.
Maltese: Azacitidine - Effużjoni pericarditis u perikardjali (EPITT no
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune La pacienții cărora li s-a administrat valproat s-a observat necesitatea utilizării unor doze mai mici de propofol Când se utilizează concomitent, se poate lua în considerare reducerea dozei de propofol.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta' interazzjoni Ġiet osservata ħtieġa ta' dożi aktar baxxi ta' propofol f'pazjenti li jieħdu valproate.
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse Aparate, sisteme și organe
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pericardic)
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) - Ġbir ta' fluwidu madwar il-qalb (effużjoni perikardjali)
Romanian: Revărsat pericardic
Maltese: Disturbi fil-qalb
Romanian: Lista medicamentelor antiretrovirale: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudină; abacavir; abacavir, lamivudină, zidovudină; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabină, tenofovir alafenamidă; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir alafenamidă; didanozină; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirină; efavirenz; efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir alafenamidă; elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir disoproxil; emtricitabină; emtricitabină, rilpivirină, tenofovir alafenamidă; emtricitabină, rilpivirină, tenofovir disoproxil; emtricitabină, tenofovir alafenamidă; emtricitabină, tenofovir disoproxil; enfuvirtidă; etravirină; fosamprenavir; indinavir; lamivudină; lamivudină, tenofovir; lamivudină, zidovudină; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapină; raltegravir; rilpivirină; ritonavir; saquinavir; stavudină; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudină
Maltese: Lista ta' antiretrovirali: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Romanian: Antiretrovirale - Hepatită autoimună (EPITT nr. 18956)
Maltese: Antiretrovirali - Epatite awtoimmuni (EPITT nru 18956)
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 9-12 iulie 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC tad-9-12 ta' Lulju 2018
Romanian: Exemplele relevante sunt: retinita cu virus citomegalic, infecții micobacteriene generalizate și/sau focale și pneumonie cu Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Eżempji relevanti huma retinite taċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite Pneumocystis jirovecii.
Romanian: Imunoglobulină umană normală pentru administrare intravenoasă - Sindrom asemănător lupusului și termeni asociați (EPITT nr. 19098)
Maltese: Immunoglobina normali tal-bniedem għal amministrazzjoni ġol-vina - Sindrome bħal tal-lupus u termini relatati (EPITT nru 19098)
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sindromul reactivării imune
Maltese: Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Sindrome ta' riattivazzjoni tal-immunità
Romanian: După administrarea de imunoglobulină umană normală s-au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă și cazuri rare de reacții cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat - cu frecvență necunoscută).
Maltese: Ġew osservati każijiet ta' meninġite asettika riversibbli u każijiet rari ta' reazzjonijiet tal-ġilda temporanji (inkluż eritematożu tal-lupus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa) b'immunoglobina normali tal-bniedem.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV cu deficiență imunitară gravă în momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacție inflamatorie determinată de germeni oportuniști asimptomatici sau reziduali și poate determina afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor preexistente.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV b'defiċjenza immunitarja gravi meta jibdew taħlita ta' terapija antiretrovirali (CART), tista' tirriżulta reazzjoni infjammatorja għal patoġeni bla sintomi jew opportunistiċi residwali u din tista' tikkaġuna kundizzjonijiet kliniċi serji, jew aggravar tas-sintomi.
Romanian: - Fertilitatea.
Maltese: - Fertilità.
Romanian: Doxorubicina / Irinotecan
Maltese: Doxorubicin/Irinotecan
Romanian: Perforaţii gastro-intestinale
Maltese: Perforazzjoni gastro-intestinali
Romanian: Hipofosfatemie**
Maltese: Ipokalemija Ipofosfatemija**
Romanian: HR (IÎ 95%)
Maltese: HR (95% CI)
Romanian: Supravieţuirea globală (OS) [mediană, săptămâni
Maltese: Sopravvivenza Globali (OS) [medjan,
Romanian: Substraturile UGT1A1 şi UGT1A9
Maltese: Substrati ta' UGT1A1 u UGT1A9
Romanian: Substraturile P-gp
Maltese: Substrati ta' P-gp
Romanian: Placebo N=209
Maltese: Plaċebo N=209
Romanian: Parametrii de laborator (exprimaţi în % de probe investigate)
Maltese: Parametru tal-laboratorju, (f'% ta' kampjuni investigati)
Romanian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Maltese: Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Romanian: Capecitabina
Maltese: Capecitabine
Romanian: În cazul unei hipoglicemii simptomatice, tratamentul cu sorafenib trebuie întrerupt temporar.
Maltese: ipogliċemija sintomatika, sorafenib għandu jiġi interrott temporanjament.
Romanian: 20024 Garbagnate Milanese
Maltese: Garbagnate Milanese L-Italja
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele eficacitaţii din studiul 3 ( studiu 100554) în carcinomul hepatocelular
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja minn studju 3 (studju 100554) dwar karċinoma epatoċellulari
Romanian: Kinazele RAF sunt serin/treonin kinaze, iar cKIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 şi PDGFR-ß sunt receptori tirozin kinazici.
Maltese: RAF kinases huma serine/threonine kinases, filwaqt li c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, u PDGFR-ß huma tyrosine kinases tar-riċettur.
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fier (E 172).
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide aħmar (E 172).
Romanian: Substraturile CYP3A4, CYP2D6 şi CYP2C19
Maltese: Substrati ta' CYP3A4, CYP2D6 u CYP2C19
Romanian: Tulburări psihice depresie
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni
Romanian: Nucleul comprimatului: croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Maltese: Qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 iulie 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Lulju 2011
Romanian: Valori anormale ale testelor de laborator la pacienții cu CHC (studiul 3) și CCR (studiul 1)
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju f'pazjenti b'HCC (studju 3) u b'RCC (studju 1)
Romanian: Majoritatea pacienților prezentau carcinom papilar (56,8%), urmat de carcinom folicular (25,4%) și carcinom slab diferențiat (9,6%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom karċinoma papillari (56.8%), segwita minn karċinoma follikulari (25.4%) u karċinoma differenzjata b'mod batut (9.6%).
Romanian: (IÎ 95%)]
Maltese: ġimgħat (95% CI)]
Romanian: Sorafenib (N=299)
Maltese: (N=299)
Romanian: comparativ cu 39 %; status 2: 8 % comparativ cu 7 %), stadiu TNM (stadiu I: < 1 % comparativ cu < 1 %; stadiu II: 10,4 % comparativ cu 8,3 %; stadiu III: 37,8% comparativ cu 43,6 %; stadiu IV: 50,8 % comparativ cu 46,9 %), şi stadiul BCLC (stadiu B: 18,1 % comparativ cu 16,8 %; stadiu C: 81,6 % comparativ cu 83,2 %; stadiu D: < 1 % comparativ cu 0 %).
Maltese: Demografika u linja bażi talkaratteristiċi tal-marda kienu komparabbli bejn il-grupp ta' sorafenib u tal-plaċebo fir-rigward ta' listat ECOG (stat 0: 54 % vs. 54 %; stat 1: 38 % vs. 39 %; stat 2: 8 % vs. 7 %), stadju TNM (stadju I: < 1 % vs. < 1 %; stadju II: 10.4 % vs. 8.3 %; stadju III: 37.8 % vs. 43.6 %; stadju IV: 50.8 % vs. 46.9 %), u stadju BCLC (stadju B: 18.1 % vs. 16.8 %; stadju C: 81.6 % vs. 83.2 %; stadju D: < 1 % vs. 0 %).
Romanian: Infecţii şi infestări infecție foliculită
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjoniji et infezzjoni follikulite
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/342/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/342/001
Romanian: Substraturile CYP2B6, CYP2C8 şi CYP2C9
Maltese: Substrati ta' CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9
Romanian: S-a raportat hipocalcemie la 35,7% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib, comparativ cu 11,0% dintre pacienţii din grupul placebo.
Maltese: Ipokalċemija ġiet irrappurtata f'35.7% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib meta mqabbla ma' 11.0% talpazjenti fuq plaċebo.
Romanian: - acnee
Maltese: - akne
Romanian: reacţii anafilactice angioedem
Maltese: reazzjoni anafilattika anġjoedima
Romanian: Doza de Nexavar recomandată pentru adulţi este de 400 mg sorafenib (două comprimate de 200 mg) de două ori pe zi (echivalentul unei doze zilnice totale de 800 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nexavar fl-adulti hija 400 mg sorafenib (żewġ pilloli ta' 200 mg) darbtejn kuljum (ekwivalenti għal doża totali ta' kuljum ta' 800 mg).
Romanian: (vezi pct. 4: Reacţii adverse posibile).
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli).
Romanian: La administrarea concomitentă cu irinotecan, al cărui metabolit activ SN-38 este metabolizat în continuare prin medierea UGT1A1, s-a observat o creştere cu 67 - 120 % a ASC pentru SN-38 şi o creştere cu 26 - 42 % a ASC pentru irinotecan.
Maltese: irinotecan, li l-metabolita attiv tiegħu SN-38 jiġi mmetabolizzat aktar mir-rotta UGT1A1, kien hemm żjieda ta' 67 - 120 % fl-AUC ta' SN-38 u żjieda ta' 26 - 42 % fl-AUC ta' irinotecan.
Romanian: Valoarea alfa nominală pentru această analiză a fost egală cu 0,0094.
Maltese: Il-valur nominali alfa għal dan l-analiżi kien 0.0094.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului disfuncţie erectilă ginecomastie
Maltese: Disturbi fis sistema riproduttiva u tas-sider disfunzjoni erettili ginekomastja
Romanian: Nu se cunoaşte biodisponibilitatea absolută.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta mhux magħrufa.
Romanian: Sorafenib inhibă activitatea ţintelor tumorale intracelulare (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT şi FLT-3) şi a celor prezente în vascularizaţia tumorală (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 şi PDGFR-ß).
Maltese: Sorafenib jinibixxi l-attività ta' miri preżenti fiċ-ċellola tat-tumur (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, u FLT-3) u fil-vaskulatura tat-tumur (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, u PDGFR-ß).
Romanian: S-a raportat pancreatită clinică la 2 pacienţi din 451 trataţi cu sorafenib (de grad 4 CTCAE) în studiul 1, la 1 pacient din 297 pacienti trataţi cu sorafenib în studiul 3 (de grad 2 CTCAE) şi la 1 pacient din 451 din grupul placebo (de grad 2 CTCAE) în cadrul Studiului 1.
Maltese: Pakrejatite klinika kienet irrappurtata f'2 minn 451 pazjent kkurat b'sorafenib (CTCAE ta' Grad 4) f'studju 1, 1 minn 297 tal-pazjenti kkurati b'sorafenib f'studju 3 (CTCAE ta' Grad 2), u 1 minn 451 pazjent (CTCAE ta' Grad 2) fil-grupp tal-plaċebo ta' studju 1.
Romanian: La concentraţiile de echilibru, sorafenib reprezintă aproximativ 70 - 85 % dintre substanțele circulante plasmatice analizate.
Maltese: Sorafenib jirrappreżenta madwar 70 - 85 % ta' l-analiti preżenti fl-plażma fi stat stabbli.
Romanian: La câinii adulţi nu au fost induse efecte similare.
Maltese: Effetti simili ma kienux indotti fi klieb adulti.
Romanian: Placebo (N=303)
Maltese: (N=303)
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a sorafenib cu tipurile de compuşi cu metabolizare/eliminare mediate predominant de UGT1A1 (ca irinotecan) sau UGT1A9 (vezi pct. 4.5).
Maltese: Kawtela hija rakkomandata meta sorafenib jiġi mogħti ma' prodotti li huma metabolizzati/eliminati prinċipalment mir-rotot UGT1A1 (e.ż. irinotecan) jew UGT1A9 (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Valori anormale ale testelor de laborator la pacienții cu CTD (studiul 5)
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju f'pazjenti b'DTC (studju 5)
Romanian: Nexavar conține sodiu
Maltese: Nexavar fih sodium
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il frekwenzi huma mniżżla bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Romanian: Tulburări endocrine hipotiroidism hipertiroidism
Maltese: Disturbi fis sistema endokrinarja ipotirojdiżmu ipertirojdiżmu
Romanian: Această analiză statistică a OS arată un avantaj semnificativ al sorafenib faţă de placebo pentru OS (HR: 0.69, p = 0,00058, vezi tabelul 3).
Maltese: Din l-analiżi ta' OS wriet vantaġġ statistikament sinifikanti għal sorafenib fuq plaċebo għal OS (HR: 0.69, p = 0.00058, ara tabella 3).
Romanian: Tulburări gastrointestinale diaree greaţă vomă constipaţie stomatită (inclusiv gură uscată şi glosodinie) dispepsie disfagie boala de reflux gastroeso fagian pancreatită gastrită perforaţii gastro-intestinale*
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarrea tqalligħ rimettar stitikezza stomatitie (inkluż ħalq xott u glossodinja) dispepsja disfaġija marda ta' rifluss gastroesofagali pankrejatite gastrite perforazzjoni gastrointestinali*