FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See toimib insuliini tootvatele kõhunäärmerakkudele ja seondub nende pinnal ATP-tundlike kaaliumikanalitega, mille kaudu kaaliumiioonid tavaliselt pääsevad rakkudesse ja vallandavad insuliini vabastamise.
Maltese: Din taħdem fuq ċelloli li jipproduċu l-insulina fil-frixa u teħel ma' kanali speċjali fuq ilwiċċ tagħhom li jissejħu kanali tal-potassju sensittivi għal ATP (kanali KATP), li permezz tagħhom iljoni tal-potassju normalment jidħlu fiċ-ċelloli u jiskattaw ir-rilaxx tal-insulina.
Estonian: Lisateave Amglidia kohta on ameti veebilehel:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Amglidia tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Estonian: Pärast Amglidia-ravi alustamist on tavaliselt võimalik vähendada patsiendile juba manustatavat insuliiniannust ja selle manustamine isegi lõpetada.
Maltese: Hekk kif jinbeda Amglidia, normalment ikun possibbli li titnaqqas u saħansitra titwaqqaf id-doża tal-insulina li l-pazjent ikun diġà qiegħed jirċievi.
Estonian: --1 Nõrgestatud nakkusliku bursaalhaiguse viirus, tüvi 1052, elus, 101,48-102,63 PU * annuse kohta * PU: potentsuse ühikud
Maltese: --1 Virus tal-marda bursali li jittieħed attentwat, razza 1052, ħaj, 101.48 sa 102.63 PU* għal kull doża * PU: Unitajiet tal-Potenza
Estonian: Sisepakendil Sisaldus Pakendi suurus
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: Lisateave Gumbohatchi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Gumbohatch tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Estonian: Gumbohatchi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 12/11/2019.
Maltese: Gumbohatch irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 12/11/2019.
Estonian: IBD-vastane kaitse tekib 24.28. elupäeval ja kestab 43. elupäevani.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-IBD tibda mill-età ta' bejn 24 sa 28 jum u ddum sal-età ta' 43 jum.
Estonian: Gumbohatchi uuriti 5 laboriuuringus ja 3 väliuuringus.
Maltese: Gumbohatch kien investigat f'5 studji fil-laboratorju u fi 3 studji fuq il-post.
Estonian: Uuringutes on selgunud, et kaitse tekib 24.-28. elupäeval.
Maltese: L-istudji wrew li l-bidu tal-protezzjoni huwa ta' età bejn 24 jum u 28 jum.
Estonian: Gumboro haigusega nakatunud kanade sümptomid on muu hulgas värisemine, turris suled, isutus, dehüdratsioon, kõhulahtisus, kobarasse kogunemine ja depressioon.
Maltese: Sinjali ta' tiġieġ infettati bil-marda ta' Gumboro jinkludu rogħda, rix imħabbel, nuqqas ta' aptit, deidratazzjoni, dijarea, tgeddis (huddling) u depressjoni.
Estonian: Gumbohatch on vaktsiin.
Maltese: Gumbohatch huwa vaċċin.
Estonian: Muu teave Gumbohatchi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gumbohatch
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2019.
Estonian: Mis riskid Gumbohatchiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gumbohatch?
Estonian: Gumbohatch sisaldab IBD-viiruse elustüve (tüvi 1052), mis on nõrgestatud, nii et see ei põhjusta haigust.
Maltese: Gumbohatch fih razza ħajja tal-virus tal-IBD (ir-razza 1052), li ddgħajfet sabiex ma tikkawżax ilmarda.
Estonian: Laboriuuringutes uuriti IBD-viiruse vastaste maternaalsete antikehadega tibusid.
Maltese: L-istudji fil-laboratorju involvew flieles b'antikorpi materni kontra l-virus tal-IBD.
Estonian: Kui kana puutub sarnase IBD-viirusega hiljem uuesti kokku, võitlevad antikehad ja immuunsüsteemi muud komponendid viiruse vastu ning aitavad kaitsta organismi haiguse eest.
Maltese: Meta t-tiġieġa tiġi f'kuntatt ma' virus tal-IBD simili, dawn l-antikorpi, flimkien ma' komponenti oħra tas-sistema immunitarja tat-tiġieġa, ikunu kapaċi jiġġieldu l-infezzjoni u jgħinu biex jipproteġu kontra l-marda.
Estonian: ATCvet kood: QI01AD09
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AD09
Estonian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 annust) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 annust) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 annust) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 annust) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 annust)
Maltese: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doża) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doża) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doża) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doża)
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: 1000 annust 2000 annust 2500 annust 4000 annust 5000 annust
Maltese: 1000 doża 2000 doża 2500 doża 4000 doża 5000 doża
Estonian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanja
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12/11/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/11/2019
Estonian: IBDV-spetsiifiliste antikehade lahus………….. 2,7 x 10
Maltese: Soluzzjoni tal-antikorp speċifika għal IBDV………………..2.7x10
Estonian: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPANJA
Estonian: Immuunsuse teke: alates 24 elupäevast.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn età ta' 24 jum.
Estonian: Lahusti: polüpropüleenkotid, mis sisaldavad 200 ml, 400 ml, 800 ml või 1000 ml.
Maltese: Boroż tal-polypropylene li fihom 200 ml, 400 ml, 800 ml jew 1,000 ml.
Estonian: IBDV-spetsiifiliste antikehade lahus………….. 2,7 x 106 VNU**-d immunoglobuliine ampulli kohta ** VNU: Viiruse neutraliseerimise ühikud
Maltese: Soluzzjoni tal-antikorp speċifika għal IBDV………………..2.7x106 VNUs** ta' IgY f'kull kunjett ** VNU: Unitajiet ta' Newtralizzazzoni tal-Virus
Estonian: Subkutaanse manustamise puhul:
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Pożoloġija:
Estonian: Immuunsuse kestus: kuni 43 elupäevani.
Maltese: Kemm iddum l-immunità: sa età ta' 43 jum.
Estonian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Maltese: Tηλ: +30 210 4978660
Estonian: Amer 17170 (Girona)
Maltese: Amer 17170 (Girona) Spanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained lindudele, kodulinnud, elusviirust sisaldavad vaktsiinid, lindude nakkuslik bursiidiviirus (Gumboro haigus).
Maltese: Immunoloġiċi għal avi, tiġieġ domestiku, vaċċini virali ħajjin, virus tal marda bursali infettiva tat-tjur (marda ta' Gumboro).
Estonian: Lüofilisaat:
Maltese: Lijofiliżat:
Estonian: elus nõrgestatud nakkuslik bursiidiviirus (IBDV), tüvi 1052…….. 101,48 - 102,63 PU* * PU: potentsuse ühikud
Maltese: Virus tal-marda bursali infettiva attenwat ħaj (IBDV), razza 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Unitajiet tal-Potenza
Estonian: Ühe päeva vanuste broileritibude ja viljastatud broilerimunade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada kliinilisi sümptomeid ja kloaagipauna kahjustusi, mida põhjustab väga virulentne lindude nakkuslik bursiidiviirus.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' flieles tas-simna ta' età ta' jum wieħed u bajd tat-tiġieġ tas-simna ngallat biex inaqqas is-sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-bursa ta' Fabricius ikkawżati minn infezzjoni tal virus tal-marda bursali infettiva tat-tjur virulenti ħafna.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Maltese: Is-sustanzi attivi, minħabba li huma prinċipji ta' oriġini bijoloġika maħsubin sabiex jipproduċu immunità attiva ma humiex regolati bir-Regolament (KE) 470/2009.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele , või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Estonian: Lahusti toote GUMBOHATCH jaoks
Maltese: VETERINARJU Solvent għal GUMBOHATCH
Estonian: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spanja
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Estonian: I tüüpi klaasampullid, mis on suletud I tüüpi bromobutüülkorkidega ja tihendatud alumiiniumkorkidega ning sisaldavad 1000 annust, 2000 annust, 2500 annust, 4000 annust või 5000 annust külmkuivatatud vaktsiini.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip 1 magħluqa b'tappijiet tal-bromobutil tat-Tip 1 u ssiġillati b'għotjien talaluminju li fihom 1,000 doża, 2,000 doża, 2,500 doża, 4,000 doża jew 5,000 doża tal-vaċċin imnixxef bil-friża.
Estonian: Pappkarp 10 kotiga, igas 200 ml lahustit.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 boroż li fihom 200 ml solvent.
Estonian: Pappkarp 10 kotiga, igas 800 ml lahustit.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 boroż li fihom 800 ml solvent.
Estonian: {Kuu aaaa}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Estonian: Pappkarp 10 lüofilisaadiampulliga, igas 2500 annust.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti tal-lijofiliżat li fihom 2,500 doża.
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Maltese: Stat Membru (EU/EEA)
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriik Ühendkuningriigile ning asjaomastele liikmesriikidele Austriale, Belgiale, Bulgaariale, Eestile, Hispaaniale, Iirimaale, Itaaliale, Kreekale, Küprosele, Leedule, Luksemburgile, Lätile, Madalmaadele, Maltale, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Rumeeniale, Saksamaale, Slovakkiale, Sloveeniale, Taanile, Tšehhi Vabariigile ja Ungarile.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kienet sottomessa lir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Estonian: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014.
Maltese: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Estonian: Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
Maltese: Environment Agency, United Kingdom Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
Estonian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Environment Agency.
Maltese: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
Estonian: Tsingi biosaadav osa pinnases on väike (< 1%).
Maltese: Il-frazzjoni talbijodisponibbiltà taż-żingu hija żgħira (<1%).
Estonian: Iga komponendi riski hindamiseks pärast sõnniku pikaaegset kasutamist pinnasel võrreldi iga FOCUSe stsenaariumi PEC- ja PNEC-väärtusi kolmes ajapunktis (aastad 2020, 2040, 2060), kasutades kaht kasutuskogust: halvimat võimalikku kasutuskogust (7 kg tsinki ha a-1
Maltese: Biex jiġi vvalutat ir-riskju għal kull kompartiment wara li jingħata d-demel lill-art, il-valuri PECs u PNEC għal kull xenarju FOCUS tqabblu fi tliet punti ta' żmien (snin: 2020, 2040, 2060), permezz ta' żewġ rati ta' applikazzjoni: rata fl-agħar każ possibbli (7 kg żingu ha a-1
Estonian: Environment Agency, United Kingdom riskihindamisaruandesse (2010).
Maltese: Environment Agency. 2010.
Estonian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf nõuetekohaselt lahjendada.
Maltese: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Estonian: 4.5 Ettevaatusabinõud
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu
Estonian: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance
Maltese: Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA. 2010.
Estonian: Taotleja Huvepharma NV esitas Gutali müügiloa taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikega 1, viidates Ühendkuningriigis heaks kiidetud võrdlusravimile ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Maltese: L-applikant Huvepharma NV issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, permezz ta' proċedura deċentralizzata għal Gutal skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, li tagħmel referenza għall-prodott ta' referenza ZincoTec Ossidu taż-Żingu 100% Taħlita Lesta għal Għalf Medikat fir-Renju Unit.
Estonian: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf
Maltese: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Estonian: (4 kg tsinki ha a-1
Maltese: (4 kg żingu ha a-1
Estonian: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Estonian: Selleks et paremini näidata riske, mida Gutali kasutamine põhjustab iseäranis asjakohaseks peetavates tsingi kasutuskogustes 8,2 kg tsinki ha a-1
Maltese: Sabiex jiġu indikati aħjar ir-riskji maħluqin fir-rati ta' applikazzjoni kkunsidrati partikolarment rilevanti bl-użu ta' Gutal ta' 8.2 kg żingu ha y-1
Estonian: müügilubade peatamine tuleks lõpetada, kui bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on tõestatud ELi võrdlusravimi suhtes läbiviidud bioekvivalentsusuuringu põhjal.
Maltese: Is-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandha titneħħa meta tkun ġiet stabbilita l-bijoekwivalenza ma' Prodott Mediċinali ta' Referenza tal-UE fuq il-ba¿i ta' studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-Prodott Mediċinali ta' Referenza tal-UE.
Estonian: Liikmesriikide või asjakohasel juhul viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidja(d) täidab (täidavad) järgmise tingimuse:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' Referenza, jekk ikun applikabbli, għandhom ji¿guraw li l-MAH(s) jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimus
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għatTqegħid fis-Suq
Estonian: Arutelu
Maltese: Diskussjonijiet
Estonian: 2. kategooria ravimid
Maltese: Prodotti mediċinali tal-kategorija 2
Estonian: 1. kategooria ravimid
Maltese: Prodotti mediċinali tal-kategorija 1
Estonian: Neo Balkanika (nebivolool);
Maltese: Neo Balkanika (għal Nebivolol);
Estonian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma ja Labesfal Genéricos (alendronaat);
Maltese: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma u Labesfal Genéricos (għal Alendronate);
Estonian: Genericon Pharma Austria (nebivolool).
Maltese: Genericon Pharma Austria (għal Nebivolol).
Estonian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd ja betapharm Arzneimittel GmbH (dipüridamool ja levetiratsetaam);
Maltese: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd u betapharm Arzneimittel GmbH (għal Dipyridamole u Levetiracetam);
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) viis 19.-23. mail 2014 läbi kontrolli (viitenumber GCP-141001-FR) ettevõttes GVK Biosciences Private Limited, asukohaga Swarna Jayanthi ärikeskus, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Maltese: L-Aġenzija Franċi¿a dwar il-prodotti mediċinali (ANSM) fid-19-23 ta' Mejju 2014 wettqet spezzjoni (referenza tal-ispezzjoni GCP-141001-FR) għand GVK Biosciences Private Limited, kumpless kummerċjali ta' Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, l-Indja.
Estonian: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG ja Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (irbesartaanhüdroklorotiasiid ja irbesartaan);
Maltese: Generica KG, u Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (għal Irbesartan hydrochlorothiazide u Irbesartan);
Estonian: GVK Bio viis läbi uuringu kliinilise faasi; uuringu bioanalüütilised, farmakokineetilised ja statistilised faasid viis läbi teine kliiniliste uuringute organisatsioon.
Maltese: Il-fa¿i klinika twettqet għand GVK Bio; il-fa¿ijiet bijoanalitiċi, farmakokinetiċi u statistiċi tal-istudju twettqu minn CRO oħra.
Estonian: Seoses irbesartaani/hüdroklorotiasiidi 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg ja 300 mg/25 mg ELi müügiloa hoidja toimikuga on läbi viidud järgmine bioekvivalentsusuuring: irbesartaan + hüdroklorotiasiid õhukese polümeerkattega tablettide bioekvivalentsusuuring, kus 300/25 mg tugevusega ravimvormi võrreldi ELi võrdlusravimi COAPROVEL 300/25 mg õhukese polümeerkattega tablettidega.
Maltese: Għad-dossier tal-MA tal-UE għal Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg u 300 mg/25 mg, twettaq l-istudju ta' bijoekwivalenza li ġej: studju ta' bijoekwivalenza għal Irbesartan + Hydrochlorothiazide Pilloli miksijin b'rita li u¿a l-qawwa ta' 300/25mg kontra l-prodott ta' referenza talUE, COAPROVEL 300/25mg Pilloli miksijin b'rita.
Estonian: • koostise erinevused - katseravim sisaldab olulisi abiaineid, mis võivad mõjutada ravimi farmakokineetilist profiili (imendumine).
Maltese: • Differenzi fil-kompo¿izzjoni - il-prodott tat-test fih eċċipjenti importanti li jistgħu jaffettwaw il profil farmakokinetiku tal-prodott mediċinali (assorbiment).
Estonian: • Seoses ravimitega (IA lisa), mille kohta esitati muud bioekvivalentsusuuringud kui GVK Bio Hyderabadi käitises tehtud uuring(ud) või väidetakse, et ravimid vastavad bioloogiliste ravimite klassifitseerimise süsteemil põhineva bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise kriteeriumidele, nagu on kirjeldatud bioekvivalentsusuuringute suunise (CHMP/EWP/QWP/1401/98) III lisas, ning mida inimravimite komitee hindas ja pidas positiivseks (st bendroflumetiasiidi, bosentaani, feksfenadiini, lansoprasooli, levetiratsetaami, levotsetirisiini, metoklopramiidi, nebivolooli ja venlafaksiini sisaldavad ravimid), on inimravimite komitee arvamusel, et bioekvivalentsus on tõestatud.
Maltese: • Għall-prodotti mediċinali (Anness IA) li għalihom kienu ppre¿entati, valutati u kkunsidrati bħala po¿ittivi mis-CHMP studji oħra ta' bijoekwivalenza għajr dak/dawk imwettaq/imwettqa fis-sit ta' GVK Biosciences Hyderabad jew affermazzjonijiet li l-prodotti mediċinali jissodisfaw il-kriterji għal bijorinunzja bba¿ata fuq is-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Bijofarmaċewtiċi (BCS) kif deskritta fl-Appendiċi III tal-Linja gwida dwar l-investigazzjoni tal-bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98) (jiġifieri prodotti mediċinali li fihom Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol u Venlafaxine), is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bijoekwivalenza kienet stabbilita.
Estonian: Nagu on märgitud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 62 lõike 1 neljandas lõigus ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 lõike 4 kolmandas lõigus, võib läbivaatamismenetluses „käsitleda ainult neid arvamuse punkte, mille taotleja [/ müügiloa hoidja] on algselt teatavaks teinud, ja see võib toetuda üksnes sellistele teaduslikele andmetele, mis olid olemas ajal, mil komitee võttis vastu oma esialgse arvamuse."
Maltese: Kif iddikjarat fl-Artikolu 62(1) paragrafu 4 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 32(4) paragrafu 3 tad-Direttiva 2001/83/KE, "il-proċedura ta' rie¿aminazzjoni għandha tirrelata biss ma' punti mill-opinjoni identifikati inizjalment mill-applikant u jistgħu jkunu bba¿ati biss fuq id-data xjentifika disponibbli meta l-Kumitat adotta l-opinjoni inizjali." Għalhekk din id-data xjentifika ma tistax titqies matul il-proċedura ta' rie¿aminazzjoni.
Estonian: Käesolevas aruandes viidatakse ettevõttele GVK Biosciences Private Limited/Clinogent edaspidi nimega „GVK Bio".
Maltese: Għall-iskopijiet ta' dan irrapport, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent minn hawnhekk 'il quddiem se tissejjaħ ‘GVK Bio'.
Estonian: Prantsusmaa 2. juuli 2014. aasta kontrolliaruandes, millele GVK Bio vastas 18. juulil 2014, ning 21. juulil 2014 väljastatud lõplikus kontrolliaruandes teatatakse järgmistest tulemustest: kõigis Prantsusmaa ravimiameti kontrollitud üheksas uuringus tuvastati elektrokardiogrammide (EKG) andmetega manipuleerimine.
Maltese: u fir-rapport tal-ispezzjoni finali, li nħareġ fil-21 ta' Lulju 2014: ġew identifikati manipulazzjonijiet tad-data tal-elettrokardjogrammi (ECGs) f'kull wieħed mid-9 provi spezzjonati mill-ANSM.
Estonian: Uued teaduslikud andmed.
Maltese: Ir-rapport bijoanalitiku sħiħ huwa nieqes.
Estonian: Seoses järgmiste 3. kategooria ravimitega (bendroflumetiasiidi, bosentaani, feksofenadiini, lansoprasooli, nebivolooli ja venlafaksiini sisaldavad IA lisa ravimid) on inimravimite komitee arvamusel, et esitatud uuringute tulemused kinnitavad bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga.
Maltese: IA li fihom Bendroflumetiazid Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Nebivolol u Venlafaxine), is-CHMP huwa tal-opinjoni li r-ri¿ultati tal-provi pprovduti jistabbilixxu l-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
Estonian: 46015- Valencia (Valencia)
Maltese: 46015- Valencia (Valencia) Spain
Estonian: Prantsusmaa ACCORD HEALTHCARE France SAS
Maltese: ACCORD HEALTHCARE France SAS
Estonian: Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Maltese: Viale Citta' D'Europa, 681 00144
Estonian: 300633 Timişoara Romania
Maltese: 300633 Timişoara
Estonian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E Taguspark
Maltese: Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E Taguspark
Estonian: Prantsusmaa Teva Sante Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Maltese: Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Estonian: Bendroflumetiazid Alternova
Maltese: Bendroflumetijażid Bendroflumetiazid Alternova
Estonian: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy venlafaksiin
Maltese: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Estonian: Prantsusmaa Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul Vaillant-Couturier
Maltese: Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Estonian: D-86156 Augsburg Germany
Maltese: D-86156 Augsburg