FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tenekteplaasin voimakkuus ilmaistaan yksikköinä (U) käyttäen viitestandardia, joka on spesifinen tenekteplaasille eikä ole verrattavissa yksiköihin, joita käytetään muiden trombolyyttien yhteydessä.
Lithuanian: Tenekteplazės aktyvumas išreikštas vienetais (V), lyginant su standartu, kuris yra specifinis tenekteplazei, ir nelygintinas su kitų trombolizinių preparatų vienetais.
Finnish: Jo avattua laskimoyhteyttä käytetään Metalysen antoon vain jos kyseessä on natriumkloridi-infuusio 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Metalyse galima leisti ir į jau esančią veninę liniją, tačiau tik tuo atveju, jeigu ja lašinamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalas.
Finnish: Tenekteplaasi (mg)
Lithuanian: Tenekteplazė (mg)
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana trombolyyttisen hoidon jälkeen erittyvä äidinmaito pitää heittää pois.
Lithuanian: Pirmas 24 valandas po trombolizinio gydymo kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, entsyymit, ATC-koodi: B01A D11
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė antitromboziniai preparatai, fermentai; ATC kodas B01 A D11.
Finnish: Yliherkkyys/Toistuva annostelu
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas/Pakartotinis gydymas
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 1 892 potilasta vuorovaikutteisen puhelinvastausjärjestelmän (IVRS) avulla.
Lithuanian: Tiriama populiacija - 1 892 pacientai, atrinkti interaktyvia balso atsako sistema.
Finnish: Tämän vuoksi tenekteplaasiannoksen muuttamiseen ei ole ohjeita potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Taigi nurodymo keisti tenekteplazės dozę pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu ar sunkiu inkstų nepakankamumu nėra.
Finnish: Lapset ja nuoret Metalyse-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jaunesniems negu 18 metų vaikams ir paaugliams Metalyse vartoti nerekomenduojama.
Finnish: Potilaan painoryhmä (kg)
Lithuanian: Paciento kūno svoris (kg)
Finnish: Reperfuusioarytmiat voivat johtaa sydämenpysähdykseen ja olla hengenvaarallisia ja saattavat vaatia tavanomaisia antiarytmisia hoitoja.
Lithuanian: Reperfuzinė aritmija gali lemti širdies sustojimą, būti pavojinga gyvybei ir ją gali reikėti gydyti įprastiniais medikamentais nuo aritmijos.
Finnish: Jos anafylaktoidinen reaktio tapahtuu, injisointi pitää keskeyttää välittömästi ja aloittaa tarvittava hoito.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia anafilaktoidinė reakcija, vaistinio preparato švirkštimą būtina tuoj pat nutraukti ir pradėti tinkamai minėtą reakciją gydyti.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on 129 ± 87 minuuttia ja plasmapuhdistuma on 119 ± 49 ml/min.
Lithuanian: Gautinės pusinės eliminacijos laikas yra 129 (87) min., plazmos klirensas 119 (49) ml/min.
Finnish: L-arginiini
Lithuanian: L-argininas
Finnish: Suurten ja pienten ei-kallonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus oli samaa luokkaa molemmissa ryhmissä:
Lithuanian: Nustatytas didelio ir silpno ne intrakranijinio (IKK) dažnis abiejose grupėse buvo panašus.
Finnish: Suuret ei-kallonsisäiset verenvuodot Pienet ei-kallonsisäiset verenvuodot Aivohalvausten ja kallonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus yhteensä Farmakoinvasiivinen (n = 944)
Lithuanian: Didelis ne IKK Silpnas ne IKK Visų smegenų insultų ir intrakranijinio kraujavimo dažnis Farmakoinvazinis metodas (n = 944)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
Finnish: Jos sinulla on tai on äskettäin ollut verenvuotoriskiä lisäävä sairaus, kuten:
Lithuanian: jeigu Jūs sergate arba neseniai sirgote liga, kuri didina kraujavimo (hemoragijos) riziką, įskaitant:
Finnish: STREAM-tutkimus
Lithuanian: Tyrimas STREAM
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutusta tenekteplaasin farmakokinetiikkaan ihmisellä ei ole kuitenkaan tutkittu spesifisesti.
Lithuanian: Vis dėlto inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimo įtaka tenekteplazės farmakokinetikai žmogaus organizme specialiai netirta.
Finnish: Jos Metalyse-hoito kuitenkin katsotaan tarpeelliseksi, elvytystilojen javälineiden on oltava tarvittaessa välittömästi saatavilla.
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama, kad gydymas Metalyse vis dėlto būtinas, reikia turėti nedelsiant prieinamą gaivinimo įrangą, jeigu jos prireiktų.
Finnish: Metalyse-hoito pitää aloittaa niin pian kuin mahdollista oireiden ilmaantumisesta.
Lithuanian: Preparatu reikia pradėti gydyti kiek galima greičiau nuo simptomų pasireiškimo pradžios.
Finnish: Tarvittava annos tulee antaa kerralla laskimoboluksena noin 10 sekunnissa.
Lithuanian: Reikiama dozė į veną suleidžiama vienu kartu, maždaug per 10 sekundžių.
Finnish: Naisilla on yleensä pienempi puhdistuma kuin miehillä, mikä voidaan selittää sillä, että naiset ovat yleensä kevyempiä.
Lithuanian: Moterų organizme klirensas paprastai yra mažesnis negu vyrų, tačiau tokio skirtumo priežastis gali būti mažesnis moterų kūno svoris.
Finnish: Tenekteplaasi eliminoituu maksan kautta, joten ei ole todennäköistä, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa sen farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Kadangi tenekteplazė eliminuojama per kepenis, nėra tikėtina, kad inkstų funkcijos sutrikimas veiktų jos farmakokinetiką.
Finnish: Tämä merkitsevä ero ryhmien välillä ensisijaisessa päätetapahtumassa 90. päivänä oli jo havaittavissa sairaalassa ja 30. päivänä.
Lithuanian: Reikšmingas tiriamųjų grupių pacientams pirminės vertinamosios baigties dažnio skirtumas 90 parą buvo stebėtas ir ligoninėje, ir 30 parą.
Finnish: Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta): epäsäännöllinen sydämen rytmi (reperfuusiorytmihäiriö), joka joskus johtaa sydämenpysähdykseen.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių): nereguliarus širdies ritmas (reperfuzinė aritmija), kartais lemiantis širdies sustojimą.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä): verenvuoto
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių): kraujavimas.
Finnish: STREAM-tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida farmako-invasiivisen strategian tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen primaariseen PCI-strategiaan potilailla, joilla oli akuutti STnousuinfarkti 3 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja joille ei voitu tehdä primaarista PCI:tä tunnin kuluessa ensimmäisestä terveydenhuoltokontaktista.
Lithuanian: Tyrimas STREAM buvo skirtas įvertinti farmakoinvazinio metodo, palyginti su įprastiniu pradinės PVAI metodu, veiksmingumą ir saugumą ūminio miokardo infarkto, susijusio su ST tarpo pakilimu, ištiktiems pacientams, kuriems per 3 valandas nuo simptomų pasireiškimo pradžios pradinės PVAI neįmanoma atlikti per vieną pirmo kontakto su gydytoju valandą.
Finnish: Samanaikainen GPIIb/IIIa-antagonistien käyttö lisää vuotoriskiä.
Lithuanian: Kartu vartojant GPIIb/IIIa antagonistų, didėja kraujavimo rizika.
Finnish: Kryopresipitaatti-infuusion yhteydessä fibrinogeenin tavoitetaso on 1 g/l.
Lithuanian: Infuzavus krioprecipitato, fibrinogeno koncentracija kraujyje turėtų būti 1 g/l.
Finnish: -Muut aineet ovat L-arginiini, fosforihappo ja polysorbaatti 20.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra L-argininas, fosfato rūgštis ir polisorbatas 20.
Finnish: Suun kautta otettavia antikoagulantteja saavat potilaat: Metalysen käyttöä voidaan harkita, kun jäännösvaikutus on epätodennäköinen annostelun tai viimeisen antikoagulanttiannoksen ottamisesta kuluneen ajan perusteella ja jos kyseisten valmisteiden asianmukaiset antikoagulaatioaktiivisuustutkimukset osoittavat, että koagulaatiojärjestelmään ei kohdistu kliinisesti merkittävää vaikutusta (esim. K-vitamiiniantagonisteilla INR ≤ 1,3 tai muita suun kautta otettavia antikoagulantteja koskevat muut olennaiset koetulokset ovat viitealueen ylärajan alapuolella).
Lithuanian: Gydymą Metalyse galima svarstyti, jeigu dėl antikoaguliantų dozavimo arba laiko po paskutinės dozės pavartojimo liekamasis veiksmingumas yra neįtikimas ir jeigu susijusio (-ių) vaistinio (-ių) preparato (-ų) tinkamas (-i) antikoaguliacinio aktyvumo tyrimas (-ai) nerodo kliniškai reikšmingo poveikio krešėjimo sistemai (pvz., vitamino K antagonistų atveju TNS yra 1,3, kitų geriamųjų antikoaguliantų atveju kitokio (-ių) reikšmingo (-ų) tyrimo (-ų) duomenys neperžengia didžiausios normos reikšmės).
Finnish: -Vaikuttava aine on tenekteplaasi.
Lithuanian: -Veiklioji medžiaga yra tenekteplazė.
Finnish: ASSENT-4 PCI -tutkimus suunniteltiin osoittamaan, johtaako esihoito täydellä annoksella tenekteplaasia ja samanaikaisesti annetulla kertabolusinjektiolla aina 4 000 IU:n asti fraktioimatonta hepariinia 60-180 minuuttia ennen suoritettavaa PCI-toimenpidettä suurista sydäninfarkteista kärsivillä potilailla parempiin tuloksiin kuin pelkkä PCI.
Lithuanian: Tyrimas ASSENT-4 PCI buvo suplanuotas taip, kad būtų galima nustatyti, ar 4 000 pacientų, kuriuos ištiko platus miokardo infarktas, gydymo pasekmės visa tenekteplazės doze ir kartu viena ne didesne kaip 4 000 TV nefrakcionuoto heparino doze, iš karto sušvirkšta prieš pradinę PVAI, atliekamą per 60 - 180 min., yra geresnės už gydymo vien pradine PVAI pasekmes.
Finnish: Mitä Metalyse on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Metalyse-valmistetta Miten Metalyse annetaan
Lithuanian: Kas yra Metalyse ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Metalyse Kaip vartoti Metalyse Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Metalyse Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Metalyse on tarkoitettu aikuisille epäillyn sydäninfarktin, johon liittyy jatkuva ST-nousu tai äskettäinen vasemman puolen haarakatkos, trombolyysiin.
Lithuanian: Metalyse skirtas tirpinti trombams suaugusiesiems, jeigu įtariama, kad pacientą ištiko miokardo infarktas, susijęs su nuolatiniu ST segmento pakilimu arba neseniai atsiradusia Hiso pluošto kairiosios kojytės blokada.
Finnish: Metalysen lisäksi lääkäri antaa sinulle veren hyytymistä estävää lääkevalmistetta niin pian kuin mahdollista rintakipusi alkamisen jälkeen.
Lithuanian: Atsiradus krūtinės skausmui, gydytojas, be Metalyse, kiek galima greičiau pradės Jus gydyti kraujo krešėjimą stabdančiais vaistiniais preparatais.
Finnish: Tenekteplaasin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Lithuanian: Nežinoma, ar tenekteplazė išsiskiria į moterų pieną.
Finnish: Laskennallinen keskiviipymä elimistössä on noin 1 h ja vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo (± keskihajonta) 6,3 ± 2 l - 15 ± 7 l.
Lithuanian: Vidutinis buvimo laikas (VBL) organizme yra maždaug 1 valanda, vidutinis pasiskirstymo tūris tuo matu, kai susidariusi pusiausvyrinė koncentracija (Vss) - 6,3 (±2)-15 (±7) litrai.
Finnish: Tenekteplaasipuhdistuma lisääntyi kohtalaisesti painon lisääntyessä ja ikääntyminen vähensi puhdistumaa hieman.
Lithuanian: Didėjant kūno svoriui, tenekteplazės klirensas vidutiniškai didėjo, o didėjant amžiui jis šiek tiek mažėjo.
Finnish: Jos esiintyy vakavaa vuotoa, erityisesti aivoverenvuotoa, käynnissä oleva hepariinin anto pitää lopettaa heti.
Lithuanian: Jeigu prasideda pavojingas kraujavimas, ypač į smegenis, būtina tuoj pat nutraukti heparino injekcijas.
Finnish: Tenekteplaasi poistuu verenkierrosta sitoutumalla maksan spesifisiin reseptoreihin ja metaboloitumalla sitten pieniksi peptideiksi.
Lithuanian: Iš kraujo tenekteplazė patenka į kepenis ir prisijungia prie jose esančių specifinių receptorių, po to ji skaidoma į smulkius peptidus.
Finnish: Merkittävä vuotohäiriö joko samanaikaisesti tai viimeisen 6 kuukauden aikana.
Lithuanian: - Yra arba per paskutinius 6 mėn.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen voidaan vaihtoehtoisesti tehdä pakkauksessa mukana olevalla neulalla.
Lithuanian: Miteliams tirpinti galima naudoti pakuotėje esančią adatą.
Finnish: Rotalle ja koiralle tehdyt toistuvan annoksen toksisuustutkimukset vahvistivat yllä mainitut havainnot, tutkimuksen kesto rajoitettiin kuitenkin kahdeksi viikoksi johtuen vasta-ainemuodostuksesta ihmisproteiinitenekteplaasille, minkä seurauksena esiintyi anafylaksiaa.
Lithuanian: Gautus rezultatus patvirtina kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai su žiurkėmis ir šunimis, tačiau jie truko tik dvi savaites, kadangi gyvūnų organizme žmogaus baltymui tenekteplazei atsirado antikūnų ir dėl to pasireiškė anafilaksija.
Finnish: Pitkäaikainen kardiopulmonaalinen elvytys (> 2 minuuttia) viimeisen 2 viikon aikana.
Lithuanian: - Per paskutines 2 savaites buvo ilgai ( 2 min.) gaivinta širdies ir plaučių funkcija.
Finnish: Ennen käyttöä liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi) lisätään injektiokuiva-aineeseen, jolloin saadaan injektiona annettava liuos.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpiklis (injekcinis vanduo) suleidžiamas į flakoną, kad atsirastų injekcinis tirpalas.
Finnish: Kallonsisäiset verenvuodot
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas
Finnish: Fosforihappo
Lithuanian: Fosfato rūgštis
Finnish: Vaikea hoitamaton hypertensio
Lithuanian: - Yra sunki nereguliuojama hipertenzija.
Finnish: Koronaaritrombolyysi saattaa aiheuttaa rytmihäiriöitä, jotka liittyvät reperfuusioon.
Lithuanian: Dėl širdies vainikinių kraujagyslių trombolizės galima su reperfuzija susijusi aritmija.
Finnish: Mitä Metalysesisältää
Lithuanian: Metalyse sudėtis
Finnish: Tenekteplaasin ei katsota olevan teratogeeninen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Nemanoma, kad tenekteplazei yra būdingas teratogeninis poveikis (žr.
Finnish: Hyytymistekijöihin tai trombosyyttien toimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. tiklopidiini, klopidogreeli, LMWH eli fraktioitu hepariini) voivat lisätä vuotoriskiä ennen tenekteplaasihoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Lithuanian: Kraujo krešėjimą ar trombocitų funkciją veikiantys vaistiniai preparatai (pvz., tiklopidinas, klopidogrelis, mažo molekulinio svorio heparinas) gali didinti kraujavimo galimybę prieš gydymą tenekteplaze, jo metu ir po gydymo.
Finnish: Alla kuvattuja haittavaikutuksia on ilmennyt henkilöillä, joille on annettu Metalyse-valmistetta:
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė Metalyse gydomiems žmonėms.
Finnish: Hyvin pieni jäämä valmistusprosessista: gentamisiini
Lithuanian: - Likutis dėl gamybos proceso - gentamicinas.
Finnish: Nämä sydämeen ja verisuoniin liittyvät tapahtumat voivat olla henkeä uhkaavia ja johtaa kuolemaan.
Lithuanian: Minėti širdies ir kraujagyslių reiškiniai gali būti pavojingi gyvybei ir lemti mirtį.
Finnish: Tenekteplaasi on laskimoon annettava rekombinantti proteiini, joka aktivoi plasminogeenin.
Lithuanian: Tenekteplazė yra į veną leidžiamas rekombinacinis baltymas, aktyvinantis plazminogeną.
Finnish: AUC-arvoon perustuva annoksen lineaarisuusanalyysi viittaa siihen, että tenekteplaasin farmakokinetiikka on ei-lineaarinen tutkituilla annoksilla (5-50 mg).
Lithuanian: Dozės farmakokinetikos tiesinio pobūdžio analizė, remiantis AUC, rodo, kad 5-50 mg tenekteplazės dozių farmakokinetika yra netiesinė.
Finnish: ANTOTAPA Valmiiksi saatettu liuos, potilaille, joiden paino (kg):
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Paruošto tirpalo kiekis pacientui, kurio kūno svoris (kg) yra:
Finnish: Molemmissa ryhmissä havaittujen tapausten luottamusvälit ennen ja jälkeen annoksen pienentämistä menevät osittain päällekäin.
Lithuanian: Abiejose grupėse prieš ir po dozės sumažinimo nusatyto dažnio pasiklautinųjų intervalų ribos persidengia.
Finnish: Tehokas suun kautta otettava antikoagulanttihoito, esim. varfariininatrium (INR > 1,3), (ks. kohta 4.4, alakohta Verenvuoto)
Lithuanian: - Pacientui taikomas veiksmingas gydymas geriamaisiais antikoaguliantais, pvz., varfarino natrio druska (TNS  1,3) (žr.
Finnish: Kun 30 mg tenekteplaasia annettiin boluksena laskimoon potilaille, joilla oli akuutti sydäninfarkti, tenekteplaasin alun perin arvioitu pitoisuus plasmassa oli 6,45 ± 3,60 mikrog/ml (keskiarvo ±
Lithuanian: bolus) į veną suleidus 30 mg tenekteplazės dozę, nuo pat pradžios nustatyta tenekteplazės koncentracija kraujo plazmoje buvo 6,45 (±3,6) µg/ml (vidurkis ± standartinis nuokrypis).
Finnish: Kallonsisäistä verenvuotoa esiintyi 0,93 %:lla tenekteplaasilla hoidetuista potilaista vs. 0,94 %:lla alteplaasilla hoidetuista potilaista.
Lithuanian: Gydant tenekteplaze, intrakranijinis kraujavimas pasireiškė 0,93pacientų, gydant alteplaze 0,94.
Finnish: Liuotin on kirkas ja väritön.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
Finnish: Metalyse-valmisteen turvallisuutta ja tehoa (alle 18-vuotiaiden) lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Vaikų populiacija Metalyse saugumas ir veiksmingumas vaikams (jaunesniems kaip 18 metų) neištirti.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä tietoja ja ei-kliinisiä tutkimuksia ei ole saatavilla tenekteplaasin (Metalysen) osalta.
Lithuanian: Tenekteplazės (Metalyse) poveikio vaisingumui klinikinių duomenų, kaip ir ikiklinikinių tyrimų, nėra.
Finnish: Kuten muillakin trombolyyttisillä aineilla, seuraavia tapahtumia on esiintynyt sydäninfarktin ja/tai trombolyytin annostelun jälkiseurauksena:
Lithuanian: Kaip ir gydant kitokiais trombus tirpinančiais vaistais, reiškiniai, stebėti kaip miokardo infarkto ir (arba) trombolizinio gydymo pasekmės, išvardyti toliau.
Finnish: Ei ole tiedossa, sitoutuuko tenekteplaasi ja missä määrin plasmaproteiineihin ihmisellä.
Lithuanian: Ar tenekteplazė ir koks jos kiekis prisijungia prie žmogaus kraujo plazmos baltymų, nežinoma.
Finnish: Kuten muillakin trombolyyttisillä aineilla, sydäninfarktin ja/tai trombolyysihoidon seurauksena on raportoitu seuraavia tapahtumia: - hyvin yleinen: hypotensio, sydämen lyöntitiheyden ja rytmin häiriöt, rintakipu - yleinen: toistuva iskemia, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, kardiogeeninen sokki,
Lithuanian: Gydant Metalyse, kaip ir kitokiais tromboliziniais preparatais, atsiradę reiškiniai, kurių priežastis gali būti miokardo infarktas arba (ir) trombų tirpinimas, yra: - labai dažni: hipotenzija, širdies dažnio pokytis ir ritmo sutrikimas, krūtinės angina; - dažni: atsinaujinanti išemija, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, kardiogeninis šokas,
Finnish: Tenekteplaasiannoksen puolittamisen jälkeen ≥ 75-vuotiailla potilailla ei enää esiintynyt kallonsisäisiä verenvuotoja (ei yhdelläkään potilaalla 97 potilaasta) (95 % lv: 0,0-3,7) vs 8,1 % (3 potilaalla 37 potilaasta) (95 % lv: 1,7-21,9) ennen annoksen pienentämistä.
Lithuanian: Po to, kai ≥ 75 metų pacientams dozė buvo sumažinta perpus, papildomų intrakranijinio kraujavimo atvejų nebuvo (0 iš 97 pacientų) (95% PI: 0,0-3,7), palyginti su 8,1% (3 iš 37 pacientų) (95% PI: 1,721,9) pacientų prieš sumažinant dozę.
Finnish: Suurimmalla tenekteplaasi-annoksella (10 000 U, joka vastaa 50 mg) hoidetuilla potilailla todettiin fibrinogeenin vähentyminen alle 15 % ja plasminogeenin alle 25 %.
Lithuanian: Lyginamųjų tyrimų metu pacientų, gydytų didžiausia tirta tenekteplazės doze (10 000 V, atitinka 50 mg), kraujyje fibrino kiekis sumažėjo mažiau negu 15, plazminogeno mažiau negu 25, o alteplaze gydytų ligonių kraujyje tiek fibrino, tiek plazminogeno kiekis sumažėjo 50 . Trisdešimtą parą klinikai reikšmingo antikūnų formavimosi nepastebėta.
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio (ihottuma, nokkosihottuma, keuhkoputkien supistuminen ja nieluturvotus mukaan lukien)
Lithuanian: Anafilaktoidinės reakcijos (įskaitant išbėrimą, urtikariją, bronchų spazmą bei gerklų edemą)
Finnish: Koe lopetettiin ennenaikaisesti kun randomoituja potilaita oli 1 667 fasilitoidussa tenekteplaasia saavassa PCI -ryhmässä esiintyneen numeerisesti korkeamman kuolleisuuden takia.
Lithuanian: 1 667 atsitiktinių imčių būdu atrinktiems pacientams tyrimas buvo baigtas prieš laiką, kadangi skaičiumi tenekteplaze ir lengvinamąja PVAI gydytų pacientų mirštamumas buvo didesnis.
Finnish: Lisäksi Metalyse on vasta-aiheinen seuraavissa tilanteissa, koska trombolyysihoitoon liittyy lisääntynyt vuotoriski:
Lithuanian: Be to, Metalyse draudžiama gydyti toliau išvardytų būklių atveju, kadangi trombolizinė terapija yra susijusi su didesne kraujavimo rizika.
Finnish: Tenekteplaasia koskevien ei-kliinisten tietojen mukaan emoilla on havaittu vaikuttavan aineen tunnetusta farmakologisesta vaikutuksesta johtuvaa verenvuotoa ja sekundaarista kuolleisuutta ja muutamassa tapauksessa keskenmeno ja sikiön resorptio (vaikutuksia on havaittu vain toistuvien annosten yhteydessä).
Lithuanian: Ikiklinikinių tenekteplazės tyrimų duomenys parodė, kad dėl žinomo farmakologinio poveikio veislinėms patelėms pasireiškė kraujavimas ir antrinis kritimas, nedideliam jų skaičiui - abortas ar vaisiaus rezorbcija (poveikis buvo nustatytas tik kartotinių dozių vartojimo metu).
Finnish: Kallonsisäiset verenvuodot tutkimusasetelman muutoksen eli annoksen puolittamisen jälkeen ≥ 75vuotiailla potilailla: * Ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä oli sama, joka on odotettavissa ST-nousuinfarktipotilailla, jotka saavat liuotushoitoa tai joille on tehty primaarinen PCI (kuten aiemmissa tutkimuksissa on havaittu).
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas po protokolo pataisos dozę sumažinti perpus  75 metų pacientams * Abiejose grupėse dažnis yra toks, koks tikėtinas miokardo infarkto, susijusio su ST segmento pakilimu, ištiktiems STEMI pacientams, gydomiems fibrinoliziniais preparatais arba pradine PVAI (kaip buvo nustatyta ankstesniais tyrimais) ** Farmakoinvaziniu metodu gydomoje grupėje dažnis yra toks, koks tikėtinas fibrinolizę sukėlus tenekteplaze (kaip buvo nustatyta ankstesniais tyrimais).
Finnish: Jos primaarinen perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) on suunniteltu toteutettavan nykyisten asianmukaisten hoitosuositusten mukaisesti, tenekteplaasia (ks. kohta 5.1 ASSENT-4-tutkimus) ei saa antaa.
Lithuanian: Jeigu pradinė perkutaninė vainikinių kraujagyslių intervencija (PVAI) yra suplanuota pagal šiuo metu galiojančias reikšmingas gydymo gaires, tenekteplazės vartoti nereikia (žr.
Finnish: Mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole odotettavissa tässä rekombinanttien proteiinien ryhmässä eivätkä genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ole tarpeellisia.
Lithuanian: Genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimai nebūtini.
Finnish: Tenekteplaasin puhdistuma ei ole annoksesta riippuvaa terapeuttisella annosalueella.
Lithuanian: Terapinių tenekteplazės dozių klirensas nuo dozės dydžio nepriklauso.
Finnish: Faasi I ja II angiografiatutkimuksissa todetun suonten avautumistiheyden perusteella voidaan päätellä, että yksi bolusinjektio tenekteplaasia liuottaa tehokkaasti sydäninfarktipotilaiden verihyytymiä infarktialueesta vastaavissa suonissa.
Lithuanian: I ir II fazės angiografiniai spindžio tyrimų rezultatai rodo, jog pacientams, kuriuos ištiko ŪMI, iš karto į veną sušvirkšta viena tenekteplazės dozė veiksmingai tirpina kraujo krešulį arterijoje, nuo kurios priklauso miokardo infarktas.
Finnish: Tenekteplaasin annon jälkeen on havaittu annoksesta riippuvaista 2-antiplasmiinin (verenkierrossa esiintyvän plasmiinin estäjän) kulutusta ja sen seurauksena systeemisen plasmiinitason nousua.
Lithuanian: Nustatyta, jog suleidus tenekteplazės, priklausomai nuo dozės išeikvojamas 2 antiplazminas (skystoji plazmino inhibitoriaus fazė), todėl didėja sisteminė plazmino gamyba.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis EB/EEE kalbomis.
Finnish: Kun Metalyse-liuos on tehty käyttövalmiiksi, sitä voidaan säilyttää 24 tuntia 2-8C:ssa ja 8tuntia 30C:ssa.
Lithuanian: Paruoštą Metalyse tirpalą 2C-8C temperatūroje galima laikyti 24val., 30C temperatūroje 8val.
Finnish: Metalyseä käytetään sydäninfarktin (sydänkohtauksen) hoitoon 6 tunnin sisällä oireiden ilmaantumisesta.
Lithuanian: Metalyse gydomas miokardo infarktas (širdies priepuolis), praėjus ne daugiau kaip 6 val.
Finnish: Tehon ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman ilmaantuvuus ≥ 75-vuotiailla potilailla farmakoinvasiivisessa ryhmässä ja primaarisen PCI:n ryhmässä oli seuraavanlainen: ennen annoksen pienentämistä 11/37 (29,7 %) (95 % lv: 15,9-47,0) vs. 10/32 (31,3 %) (95 % lv: 16,1-50,0), annoksen pienentämisen jälkeen: 25/97 (25,8 %) (95 % lv: 17,4-35,7) vs. 25/88 (24,8 %) (95 % lv: 19,3-39,0).
Lithuanian: ≥ 75 metų pacientams nustatytas pirminio veiksmingumo sudėtinės pirmaeilės vertinamosios baigties dažnis farmakoinvazinio metodo ir pradinės PVAI atvejais buvo toks: prieš sumažinant dozę 11/37 (29,7%) (95% PI: 15,9-47), palyginti su 10/32 (31,3%) (95% PI: 16,1-50), po dozės sumažinimo: 25/97 (25,8%) (95% PI: 17,4-35,7), palyginti su 25/88 (24,8%) (95% PI: 19,3-39).