FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: b. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di soggetti con HCV RNA <LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Icelandic: Nefnari fyrir bakslag er fjöldi einstaklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Italian: Adulti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone - POSITRON (studio 107)
Icelandic: Fullorðnir sem hafa ekki fengið meðferð og sem þegar hafa verið meðhöndlaðir - VALENCE (rannsókn 133)
Italian: 44 kg/m2); il livello medio di HCV RNA al basale era 6,4 log10 UI/mL; il 21% era affetto da cirrosi; il 78% aveva HCV di genotipo 3; il 65% aveva già presentato una recidiva.
Icelandic: 17 til 44 kg/m2); HCV RNA grunnviðmið var 6,4 log10 a.e./ml; 21% voru með skorpulifur; 78% voru með HCV arfgerð 3; 65% höfðu áður fengið bakslag.
Italian: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92) Cmin (ND)
Icelandic: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92) Cmin (NA)
Italian: Emtricitabina f
Icelandic: Heildarsvörun c
Italian: Gravidanza e uso concomitante di ribavirina
Icelandic: Meðganga og samhliða notkun ásamt ríbavírini
Italian: b. Si deve prendere in considerazione la possibilità di estendere la durata della terapia oltre 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (ad es. fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC, precedente assenza di risposta alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina).
Icelandic: Hafa skal í huga að lengja meðferðartímann umfram 12 vikur og í allt að 24 vikur; einkum hjá þeim undirhópum sem eru með einn eða fleiri þætti sem tengjast sögulega minni svörunartíðni við meðferðum sem byggja á interferóni (t.d. langt gengna bandvefsmyndun / skorpulifur, hátt veirumagn við grunnviðmið, eru svartir, hafa veiru af arfgerð IL28B non CC, fyrri meðferðarbrestur við meðferð með peginterferóni alfa og ríbavírini).
Italian: Il(i) medicinale(i) raccomandato(i) da somministrare insieme con Sovaldi e la durata del trattamento per la terapia di associazione sono riportati nella Tabella 1.
Icelandic: Ráðlagt/ráðlögð lyf sem gefið(-n) er(u) samtímis og meðferðarlengd við samsetta meðferð með Sovaldi koma fram í töflu 1.
Italian: Si deve prendere in considerazione la possibilità di trattare questi pazienti e di estendere la durata della terapia con sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina oltre 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC).
Icelandic: Hafa skal í huga að veita þessum sjúklingum meðferð og hugsanlega lengja meðferðartímann með sófosbúvíri, peginterferóni alfa og ríbavírini umfram 12 vikur og í allt að 24 vikur; einkum hjá þeim undirhópum sem eru með einn eða fleiri þætti sem tengjast sögulega lægri svörunartíðni við meðferðum sem byggja á interferóni (langt gengna bandvefsmyndun / skorpulifur, hátt veirumagn við grunnviðmið, eru svartir, hafa veiru af arfgerð IL28B non CC).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film
Icelandic: HEITI LYFS Sovaldi 400 mg filmuhúðaðar töflur.
Italian: Il regime ottimale e la durata del trattamento non sono stati stabiliti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á hvaða meðferðaráætlun sé ákjósanlegust eða meðferðarlengd.
Italian: In un test biochimico, GS-461203 ha inibito l'attività polimerasica dell'NS5B ricombinante dei genotipi HCV 1b, 2a, 3a e 4a con un valore della concentrazione inibitoria al 50% (inhibitory concentration, IC50) compreso tra 0,7 e 2,6 μM.
Icelandic: Í lífefnafræðilegu prófi hamlaði GS-461203 fjölliðuvirkni raðbrigða NS5B af HCV arfgerð 1b, 2a, 3a og 4a, með 50% gildi hemlunarstyrks (IC50) á bilinu 0,7 til 2,6 μM. GS-461203 (virkt umbrotsefni sófosbúvírs) virkar ekki sem hemill á DNA manna og RNA fjölliðu og er heldur ekki hemill fyrir RNA fjölliðu hvatbera.
Italian: R-metadone ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,85; 1,21) ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14)
Icelandic: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,85; 1,21) ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14)
Italian: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Icelandic: Efavírenz ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Italian: Il profilo di sicurezza di sofosbuvir e ribavirina in soggetti con co-infezione da HCV/HIV è stato simile a quello osservato nei soggetti con monoinfezione da HCV trattati con sofosbuvir e ribavirina negli studi clinici di fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi sófosbúvír og ríbavírin hjá einstaklingum sem voru samhliða sýktir af HCV/HIV voru svipaðar og kom fram hjá sjúklingum sem aðeins voru sýktir af HCV og voru meðhöndlaðir með sófosbúvíri og ríbavírini í 3. stigs klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Italian: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91; 1,05) ↔ Cmin 0,99 (0,91; 1,07)
Icelandic: Tenófóvír ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91; 1,05) ↔ Cmin 0,99 (0,91; 1,07)
Italian: a. Per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 precedentemente trattati, non esistono dati relativi all'associazione di Sovaldi, ribavirina e peginterferone alfa (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áður meðhöndlaða sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 1 sem fá samsetta lyfjagjöf með Sovaldi, ríbavírini og peginterferóni alfa (sjá kafla 4.4).
Italian: Naïve al trattamento (VALENCE)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (VALENCE)
Italian: Etinil estradiolo ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Icelandic: ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Italian: I soggetti trattati (n = 419) avevano un'età mediana di 51 anni (intervallo: da 19 a 74); il 60% dei soggetti era di sesso maschile; l'indice di massa corporea mediano era 25 kg/m2 (intervallo: da 17 a
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (n = 419) var 51 ár (á bilinu: 19 til 74); 60% einstaklinga voru karlkyns; líkamsþyngdarstuðull var 25 kg/m2 (á bilinu:
Italian: SOF+PEG+RBV 12 settimane
Icelandic: SOF+PEG+RBV 12 vikur
Italian: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Icelandic: Raltegravír ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0.81; 1,12)
Italian: • modafinil (un medicinale usato per trattare le persone che soffrono di narcolessia e aiutarle a restare sveglie) perché questi medicinali possono ridurre l'efficacia di Sovaldi.
Icelandic: Módafíníl (lyf notað til að meðhöndla einstaklinga með drómasýki til að hjálpa þeim að halda sér vakandi).
Italian: La Tabella 5 riporta le percentuali di risposta per il gruppo di trattamento sofosbuvir + peginterferone alfa + ribavirina.
Icelandic: Tafla 5 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins sem fékk sófosbúvír + peginterferón alfa + ríbavírin.
Italian: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Icelandic: Darunavír ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Italian: I soggetti avevano HCV RNA ≥104 UI/mL
Icelandic: Einstaklingarnir voru með HCV RNA ≥ 104 a.e./ml við skimun og skráðir með staðfesta langvinna
Italian: I soggetti trattati (n = 278) avevano un'età mediana di 54 anni (intervallo: da 21 a 75); il 54% dei soggetti era di sesso maschile; il 91% era di etnia bianca, il 5% di etnia nera; l'11% era di origine ispanica o latino-americana; l'indice di massa corporea medio era 28 kg/m2 (intervallo: da 18 a
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (n = 278) var 54 ár (á bilinu: 21 til 75); 54% einstaklinga voru karlkyns; 91% voru hvítir; 5% voru svartir; 11% af spænskum uppruna; meðal líkamsþyngdarstuðull var 28 kg/m2
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af sófosbúvíri.
Italian: I medicinali che sono induttori moderati della P-gp nell'intestino (ad es. oxcarbazepina e modafinil) possono ridurre la concentrazione plasmatica di sofosbuvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Sovaldi.
Icelandic: P-gp virkjar í þörmum (t.d. oxkarbasepín og módafíníl) kunna að draga úr plasmaþéttni sófosbúvírs sem leiðir til minnkaðrar verkunar Sovaldi.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla riduzione della dose e/o sull'interruzione della somministrazione di peginterferone alfa si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di peginterferone alfa.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir peginterferón alfa hvað varðar frekari upplýsingar um hvernig megi minnka skammt og/eða hætta töku peginterferón alfa.
Italian: Si deve prendere in considerazione la possibilità di trattare questi pazienti e di estendere la durata della terapia con sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina oltre 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (precedente assenza di risposta alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina, fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC).
Icelandic: Hafa skal í huga að veita þessum sjúklingum meðferð og hugsanlega lengja meðferðartímann með sófosbúvíri, peginterferóni alfa og ríbavírini umfram 12 vikur og í allt að 24 vikur; einkum hjá þeim undirhópum sem eru með einn eða fleiri þætti sem tengjast sögulega minni svörunartíðni við meðferðum sem byggja á interferóni (fyrri meðferðarbrestur við meðferð með peginterferón alfa og ríbavírini, langt gengna bandvefsmyndun / skorpulifur, hátt veirumagn við grunnviðmið, eru svartir, hafa veiru af arfgerð IL28B non CC).
Italian: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (ND)
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (NA)
Italian: • alterazioni dell'umore, umore depresso, sensazione di ansia e sensazione di agitazione
Icelandic: breytingar á skapi, þunglyndi, kvíði og óróleiki
Italian: Naïve al trattamento 97% (31/32) Non cirrotici Cirrotici Precedentemente trattati Non cirrotici Cirrotici
Icelandic: Heildarsvörun 97% (31/32) Án skorpulifrar
Italian: • mal di stomaco, stitichezza, bocca secca, indigestione, reflusso acido
Icelandic: ónot í maga, hægðatregða, þurrkur í munni, meltingartruflun, bakflæði
Italian: Emtricitabina ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,05) ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11)
Icelandic: Emtricitabín ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,05) ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11)
Italian: Tabella 5: Percentuali di risposta nello studio NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Italian: Non vi sono informazioni di farmacocinetica per i pazienti di età >75 anni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf í sjúklingum > 75 ára.
Italian: PEARL I è stato condotto negli Stati Uniti e in Europa, M12-536 in Giappone.
Icelandic: I var gerð í Bandaríkjunum og í Evrópu, M12-536 í Japan.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/982/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/982/001
Italian: NS5A M28T M28Ve
Icelandic: NS5A M28T
Italian: PEARL II, III e IV TURQUOISE II (soggetti con cirrosi)
Icelandic: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (sjúkl. m. skorpulifur)
Italian: Non smetta di prendere Viekirax fino a quando non glielo dirà il medico.
Icelandic: Ekki hætta notkun Viekirax nema læknirinn mæli svo fyrir.
Italian: 67061 Ludwigshafen Germania
Icelandic: 67061 Ludwigshafen ÞÝSKALAND
Italian: Ritonavir non è attivo contro l'HCV.
Icelandic: Ritonavir er ekki virkt gegn HCV.
Italian: Rilpivirina2
Icelandic: Rilpivirin2
Italian: In questi soggetti, il valore predittivo positivo di SVR12 su SVR24 è stato del 99,8%.
Icelandic: Meðal þeirra einstaklinga var jákvætt forspárgildi SVR12 á SVR24 var 99,8%.
Italian: Per quanto tempo prendere Viekirax
Icelandic: Hve lengi á að taka Viekirax
Italian: ↑ rilpivirina 2,55
Icelandic: ↑ rilpivirin 2,55
Italian: AFP* < 20 ng/ml, piastrine ≥ 90 x 109/l E
Icelandic: AFP* < 20 ng/ml, blóðflögur ≥ 90 x 109/l OG
Italian: 12 settimane N = 770 n (%)
Icelandic: 12 vikur N = 770 n (%)
Italian: Se dimentica di prendere Viekirax
Icelandic: Ef gleymist að taka Viekirax
Italian: n/N % n/N %
Icelandic: n/N % n/N % n/N
Italian: ↑ cisapride
Icelandic: ↑ cisaprid
Italian: Ribavirina è stata dosata in base al peso (1000 - 1200 mg al giorno).
Icelandic: Skammtur ribavirin var byggður á þyngd (1000 mg - 1200 mg á dag).
Italian: Genotipo 1a N=67
Icelandic: Arfgerð 1a N=67
Italian: Complessivamente, 37 (97,4%) su 38 soggetti hanno ottenuto una SVR12.
Icelandic: Alls voru 37 (97,4%) af 38 einstaklingum með SVR12.
Italian: Il medico illustrerà quali di questi medicinali assumere con Viekirax.
Icelandic: Læknirinn segir fyrir um hver þessara lyfja eigi að taka með Viekirax.
Italian: Prenderà Viekirax per 12 o 24 settimane.
Icelandic: Viekirax skal taka í annaðhvort 12 eða 24 vikur.
Italian: • amiodarone
Icelandic: • amiodaron
Italian: Si prevede che Viekirax con dasabuvir aumenti l'esposizione a rosuvastatina di oltre 3 volte.
Icelandic: Búist er við að Viekirax með dasabuviri auki útsetningu fyrir rosuvastatini meira en 3-falt.
Italian: ALT >5-20 × ULN* (grado 3) >20 × ULN (grado 4)
Icelandic: ALT >5-20 × ULN* (gráða 3) >20 × ULN (gráða 4)
Italian: 24settimane
Icelandic: 24 vikur
Italian: Emoglobina <100-80 g/l (grado 2) <80-65 g/l (grado 3) <65 g/l (grado 4)
Icelandic: Hemóglóbín (blóðrauði) <100-80 g/l (gráða 2) <80-65 g/l (gráða 3) <65 g/L (gráða 4)
Italian: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Icelandic: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Italian: • Decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Viekirax e per quanto tempo.
Icelandic: ákveðið hvaða lyf beri að taka með Viekirax og hve lengi.
Italian: Genotipo 1b N=7 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1b N=7 % (n)
Italian: Q80K, nonostante rappresenti un polimorfismo altamente prevalente in NS3 (41,2% dei campioni), conferisce una resistenza minima a paritaprevir.
Icelandic: Þótt Q80K sé mjög algeng fjölbrigðni í NS3 (41,2% af sýnum) hefur hún í för með sér lágmarksónæmi gegn paritapreviri.
Italian: • sildenafil (quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare)
Icelandic: Sildenafil (þegar notað sem meðferð við lungnaháþrýstingi)
Italian: Ritonavir è risultato legato per oltre il 99% alle proteine plasmatiche umane.
Icelandic: Ritonavir var meira en 99% bundið plasmapróteinum manna.
Italian: Una variazione di 10 kg rispetto a un peso corporeo di 76 kg (mediana del peso negli studi di fase 3) produrrebbe una variazione <10% nell'esposizione a ombitasvir e nessuna variazione nell'esposizione a paritaprevir.
Icelandic: Breyting á þyngd um 10 kg frá 76 kg (miðgildisþyngd í 3. stigs rannsóknunum) myndi leiða af sér < 10% breytingu á útsetningu ombitasvirs og enga breytingu á útsetningu paritaprevirs.
Italian: • pimozide
Icelandic: • pimozid
Italian: Attività in colture cellulari e/o negli studi biochimici
Icelandic: Virkni í frumuræktun og/eða lífefnafræðilegar rannsóknir
Italian: • Assumere le compresse al mattino con il cibo.
Icelandic: Takið töflurnar að morgni með mat.
Italian: Gli aumenti dei livelli di ALT sono stati tipicamente asintomatici, si sono verificati in genere durante le prime 4 settimane di trattamento (media di 20 giorni, intervallo 8-57 giorni) e per la maggior parte si sono risolti nel corso della prosecuzione della terapia.
Icelandic: Hækkað ALT er yfirleitt einkennalaust og kemur vanalega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (meðaltími 20 dagar, frá 8-57 dögum) og flest tilvikin ganga til baka við áframhaldandi meðferð.
Italian: Atazanavir può essere impiegato in associazione con Viekirax e dasabuvir, se somministrato contemporaneamente.
Icelandic: Atazanavir má nota samhliða Viekirax og dasaburviri, ef gefið á sama tíma.
Italian: AUC (ng*h/ml) (CV%)
Icelandic: AUC (ng*klst./ml) (% CV)
Italian: Trentatré soggetti su 34 (97,1%) hanno ottenuto una SVR12 (96,6% nei soggetti con infezione da genotipo 1a e 100% nei soggetti con infezione da genotipo 1b).
Icelandic: 33 af 34 einstaklingum (97,1%) voru með SVR12 (96,6% hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a og 100% hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1b).
Italian: Inoltre, Viekirax senza ribavirina e senza dasabuvir è stato valutato in soggetti con infezione da genotipo 1b negli studi clinici di fase 2 M13-393 (PEARL-I) e M12-536.
Icelandic: Viekirax án ribavirins og án dasabuvirs var einnig metið hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1b í 2. stigs rannsóknunum M13-393 (PEARL-I) og M12-536.
Italian: Cos'è Viekirax e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Viekirax og við hverju það er notað
Italian: Efavirenz/emtrici tabina/tenofovir disoproxil fumarato 600/300/200 mg una volta al giorno
Icelandic: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir/disop roxil fúmarat 600/300/200 m g einu sinni á sólarhring
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Italian: Ritonavir è un inibitore in vitro di OCT1, ma la rilevanza clinica del riscontro non è nota.
Icelandic: Ritonavir er in vitro hemill á OCT1 en klínískt mikilvægi er ekki þekkt.
Italian: Viekirax e dasabuvir 12 settimane
Icelandic: Viekirax og dasabuvir í 12 vikur
Italian: Assumere due compresse al mattino.
Icelandic: Takið tvær töflur að morgni.
Italian: Quando si inizia la cosomministrazione con Viekirax, somministrare 0,5 mg di tacrolimus una volta a settimana.
Icelandic: Þegar byrjað er að gefa lyfið samhliða Viekirax skal gefa 0,5 mg af tacrolimus einu sinni í viku.
Italian: Paritaprevir è risultato legato per circa il 97-98,6% alle proteine plasmatiche umane.
Icelandic: Paritaprevir var u.þ.b. 97-98,6% bundið plasmapróteinum manna.
Italian: Paritaprevir è risultato negativo in un saggio di mutazione batterica e in due saggi di tossicologia genetica in vivo (micronucleo del midollo osseo di ratto e test della cometa nel fegato di ratto).
Icelandic: Paritaprevir reyndist neikvætt í stökkbreytingaprófum á bakteríum og í tveimur prófunum á eiturverkunum á erfðaefni in vivo (smákjarnapróf í beinmerg hjá rottum og Comet-próf á rottulifur).
Italian: Si consiglia cautela a causa del previsto aumento dell' esposizione a paritaprevir.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna aukningar í útsetningu paritaprevirs sem búast má við.
Italian: Viekirax deve essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HCV (vedere la Tabella 1).
Icelandic: Viekirax skal nota samhliða öðrum lyfjum við meðferð á HCV (sjá töflu 1).
Italian: Gli effetti sull'esposizione a rilpivirina sono stati simili a quelli osservati quando rilpivirina è stata somministrata al mattino con il cibo con Viekirax + dasabuvir (illustrati nella tabella sopra).
Icelandic: Áhrif útsetningar fyrir rilpivirini voru svipuð og sáust þegar rilpivirin var gefið að morgni með mat ásamt Viekirax + dasabuvir (sýnt í töflunni hér að ofan).
Italian: L'accumulo è minimo per ombitasvir e di 1,5-2 volte per ritonavir e paritaprevir.
Icelandic: Uppsöfnun ombitasvirs er afar lítil og um það bil 1,5- til 2-föld fyrir ritonavir og paritaprevir.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Italian: ↑ furosemide 1,42
Icelandic: ↑ furosemid 1,42
Italian: La durata di trattamento è stata di 12 settimane per i soggetti naïve alla terapia, di 12-24 settimane per i soggetti già precedentemente trattati e di 24 settimane per i soggetti con cirrosi.
Icelandic: Meðferðarlengdin var 12 vikur fyrir sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð, 12-24 vikur fyrir sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð og 24 vikur fyrir sjúklinga með skorpulifur.
Italian: Blister in PVC/PE/PCTFE, rivestiti con foglio di alluminio.
Icelandic: PVC/PE/PCTFE álþynnupakkningar.
Italian: L'uso di Viekirax nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Icelandic: Notkun Viekirax hefur ekki enn verið rannsökuð hjá börnum og unglingum.
Italian: L'azione combinata delle tre sostanze attive impedisce al virus dell'epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule, eliminando così il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.
Icelandic: Samanlögð verkun virku efnanna þriggja kemur í veg fyrir að lifrarbólgu C veiran fjölgi sér og sýki nýjar frumur og fjarlægir þannig veiruna úr blóðinu yfir nokkurt tímabil.
Italian: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg una volta al giorno (somministrato alla sera) è stato somministrato anche con Viekirax con o senza dasabuvir.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg einu sinni á sólarhring (gefið að kvöldi) var einnig gefið ásamt Viekirax, með eða án dasabuvirs.
Italian: Tali medicinali includono alcune statine (vedere la Tabella 2), fexofenadina, repaglinide e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ad es., valsartan).
Icelandic: Meðal þeirra lyfja eru nokkur statín (sjá töflu 2), fexofenadin, repaglinid og angiotensin II viðtakablokkar (t.d. valsartan).
Italian: Gli eventi avversi tipicamente associati alla ribavirina (ad es. nausea, insonnia, anemia) sono stati meno frequenti nei soggetti che hanno ricevuto Viekirax e dasabuvir senza ribavirina e nessun soggetto (0/588) ha sospeso definitivamente il trattamento a causa di reazioni avverse.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast eru tengdar við ribavirin (t.d. ógleði, svefnleysi, blóðleysi) voru fátíðari hjá sjúklingum sem fengu Viekirax og dasabuvir án ribavirins og enginn sjúklingur (0/588) hætti endanlega á meðferðinni vegna aukaverkana.
Italian: Nel complesso, 72 soggetti naive al trattamento su 79 (45 su 52 GT1a e 27 su 27 GT1b) e 40 soggetti precedentemente trattati su 45 (21 su 26 GT1a e 19 su 19 GT1b) hanno ottenuto una SVR12 dopo 12 settimane di trattamento.
Icelandic: (45 af 52 GT1a og 27 af 27 GT1b) og 40 af 45 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð (21 af 26 GT1a og 19 af 19 GT1b)
Italian: A causa dei potenziali effetti indesiderati del medicinale nei bambini allattati al seno, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con Viekirax, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento per la madre.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana lyfsins á börn á brjósti þarf að taka ákvörðun um hvort eigi að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með Viekirax með mikilvægi meðferðarinnar fyrir móðurina í huga.
Italian: L'efficacia di Viekirax non è stata stabilita in pazienti con infezione da HCV di genotipo 2, 3, 5 e 6; pertanto, Viekirax non deve essere usato per trattare pazienti infetti con questi genotipi.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni Viekirax hjá sjúklingum með HCV arfgerðir 2, 3, 5 og 6 og því skal ekki nota Viekirax við meðferð sjúklinga sem sýktir eru af þessum arfgerðum.
Italian: Viekirax somministrato con o senza dasabuvir non ha influenzato l'esposizione al substrato del CYP2D6/CYP1A2, duloxetina.
Icelandic: Viekirax, gefið með eða án dasabuvirs hafði ekki áhrif á útsetningu CYP2D6/CYP1A2 hvarfefnisins duloxetins.
Italian: Gli innalzamenti della bilirubina non si sono associati ad aumenti delle aminotransferasi.
Icelandic: Bílirúbín hækkun tengdist ekki hækkun amínótransferasa.
Italian: con RBV
Icelandic: Með RBV
Italian: Viekirax somministrato con o senza dasabuvir non ha influenzato l'esposizione al substrato del CYP2C9, warfarin.
Icelandic: Viekirax, gefið með eða án dasabuviri hafði ekki áhrif á útsetningu CYP2C9 hvarfefnisins warfarins.