FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Radioaktywne produkty lecznicze mogą otrzymywać, stosować i podawać tylko upowaŜnione osoby w określonych warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe organy.
Latvian: Šo preparātu pasūtīšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārsūtīšanu un iznīcināšanu nosaka speciāli noteikumi, un tam ir nepieciešama kompetentu personu izsniegta licence.
Polish: YTRACIS przeznaczony jest do znakowania in vitro radioizotopem produktów leczniczych, które następnie są podawane określona drogą podawania.
Latvian: YTRACIS ir paredzēts preparātu radioaktīvai iezīmēšanai in vitro ar sekojošu ievadi attiecīgā veidā.
Polish: 1 ml jałowego roztworu zawiera 1,850 GBq itru (90Y) chlorku w dniu kalibracji (ilość równowaŜna 92 ng itru)
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml sterila šėīduma satur itrija (90Y) hlorīdu ar 1,850 GBq aktivitāti kalibrēšanas brīdī, kas atbilst 92 ng itrija.
Polish: Ilość produktu YTRACIS wymagana do prawidłowego znakowania oraz ilość produktu leczniczego znakowanego radioizotopem itru (90Y), zaleŜą od danego produktu leczniczego i jego konkretnego przeznaczenia.
Latvian: Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais YTRACIS daudzums un itrija (90Y) iezīmējamā preparāta daudzums, kas tiks ievadīts, ir atkarīgs no radioaktīvi iezīmējamā preparāta un tā paredzētās izmantošanas.
Polish: Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego matce karmiącej piersią naleŜy rozwaŜyć, czy podania produktu nie moŜna by odłoŜyć do czasu, gdy matka przestanie karmić dziecko piersią.
Latvian: Pirms ievadīt radioaktīvos preparātus ar krūti barojošām sievietēm jāapsver iespēja to atlikt uz vēlāku laiku pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny YTRACIS, roztwór.
Latvian: Radiofarmaceitisks prekursors, šėīdums.
Polish: PowyŜsze związki chelatujące dzięki zdolności tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z chelatującymi ligandami (DTPA, EDTA) powodują ograniczenie radiotoksyczności itru poprzez wymianę między jonem wapnia i itru.
Latvian: Šie preparāti mazina itrija radiotoksicitāti, notiekot itrija apmaiĦai ar kalcija joniem un veidojoties ūdenī šėīstošiem kompleksiem (DTPA, EDTA), kuri ātri izdalās caur nierēm.
Polish: PoniŜszą tabelę dozymetryczną przedstawiono dla dokonania oceny udziału niesprzęŜonego itru (90Y) w dawce promieniowania po podaniu produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) lub w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia doŜylnie produktu YTRACIS.
Latvian: Lai izvērtētu nekonjugētā itrija (90Y) radiācijas devu pēc itrija iezīmēto preparātu ievades vai nejaušas
Polish: Kiedy nie stosować leku YTRACIS: - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwraŜliwość (uczulenie) na chlorek itru (90Y) lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu YTRACIS, - jeśli pacjentka jest w ciąŜy lub istnieje prawdopodobieństwo, Ŝe moŜe być w ciąŜy (patrz niŜej).
Latvian: Nelietojiet YTRACIS šādos gadījumos: - ja Jums ir paaugstināta jutība (alerăija) pret Itrija (90Y) hlorīdu vai kādu citu YTRACIS
Polish: Inne informacje o preparacie Ytracis:
Latvian: Cita informācija par Ytracis:
Polish: Pozwolenie zostało odnowione w dniu 24 mara 2008 r.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2008. gada 24. martā.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2008
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02/2008.
Polish: Preparatu Ytracis nie wolno podawać bezpośrednio żadnemu pacjentowi.
Latvian: Ytracis nedrīkst izsniegt tieši pašam pacientam.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji opracowanych na podstawie zaleceń CHMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Ytracis jest dostępne tutaj.
Latvian: Pilns Ytracis EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Lekarz przepisujący Ytracis musi być pewny, że ryzyko związane z napromieniowaniem jest niższe niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Latvian: Ārstam, kas ordinē Ytracis, jāpārliecinās, ka ar radioaktīvo apstarošanu saistītais risks ir mazāks par risku, ko rada pati slimība.
Polish: W dniu 24 marca 2003 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ytracis do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 24. martā izsniedza Ytracis reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam CISs bio international.
Polish: 90Y, itr-90, jest radioaktywną formą pierwiastka chemicznego itru.
Latvian: 90Y, itrijs-90, ir ķīmiskā elementa itrija radioaktīvais izotops.
Polish: Produktu Ytracis nigdy nie podaje się samego.
Latvian: Ytracis nekad neievada atsevišķi.
Polish: Emituje ona promieniowanie beta.
Latvian: Tas izstaro beta starojumu.
Polish: Firma przedstawiła dane zaczerpnięte z opublikowanych wcześniej artykułów naukowych na temat 90Y.
Latvian: Uzņēmums sniedza informāciju par 90Y, kas atrodama jau publicētos zinātniskajos rakstos.
Polish: Przedstawiła ona również opublikowane informacje przemawiające na korzyść zastosowania 90Y do znakowania radioaktywnego innych leków.
Latvian: Uzņēmums sniedz arī publicētu informāciju, kas pamato 90Y izmantošanu citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai.
Polish: Komitet zadecydował o dopuszczeniu preparatu Ytracis do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ytracis reģistrācijas apliecību.
Polish: Takich leków nie należy także stosować u kobiet w ciąży lub kobiet, u których istnieje jej prawdopodobieństwo.
Latvian: Ar Ytracis iezīmētas zāles nedrīkst lietot grūtniecēm un iespējamas grūtniecības gadījumā.
Polish: Leków znakowanych za pomocą preparatu Ytracis nie należy również stosować u ludzi, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na chlorek itru lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Ar Ytracis iezīmētas zāles nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret itrija hlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Mogą to być substancje takie jak przeciwciała, których zadaniem jest rozpoznanie w ciele danego typu komórki, w tym komórek nowotworowych.
Latvian: Tās var antivielas, kas īpaši izveidotas, lai atpazītu organismā noteiktu šūnu veidu, arī audzēju šūnas.
Polish: Ytracis może być podawany wyłącznie przez osoby mające doświadczenie w bezpiecznym obchodzeniu się z materiałami radioaktywnymi.
Latvian: Ytracis izsniegs un ar to varēs rīkoties vienīgi personas, kurām ir pieredze darbā ar radioaktīvām vielām, ievērojot drošības noteikumus.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ytracis?
Latvian: Kāpēc Ytracis tika apstiprinātas?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ytracis?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ytracis?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ytracis przewyższają ryzyko związane z jego użyciem w celu radioaktywnego znakowania cząsteczek nośnych, które to zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania tym radioizotopem.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ar Ytracis radioaktīvi iezīmētas nesējmolekulas, kas ir speciāli izstrādātas un reģistrētas iezīmēšanai ar šo radionuklīdu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) YTRACIS Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: YTRACIS EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: Ilość preparatu Ytracis wymagana do znakowania radioaktywnego i ilość znakowanego radioaktywnie leku, który się wówczas podaje, zależy od samego leku oraz od leczonej nim choroby.
Latvian: Radioaktīvajai iezīmēšanai nepieciešamais Ytracis daudzums un ievadāmais iezīmēto zāļu daudzums atkarīgs no iezīmējamajām zālēm un ārstējamās slimības.
Polish: Ponieważ preparat Ytracis jest prekursorem i nie jest podawany bez innych produktów leczniczych, nie ma działań niepożądanych.
Latvian: Ņemot vērā, ka Ytracis ir priekštečviela, ko nelieto atsevišķi, tās neizraisa blakusparādības.
Polish: Ytracis jest preparatem radioaktywnym i jego użycie może łączyć się z ryzykiem wystąpienia raka oraz wad dziedzicznych.
Latvian: Ytracis ir radioaktīvas, tādēļ to lietošana var būt saistīta ar audzēja un iedzimtu defektu rašanās risku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ytracis zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Ytracis iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Dane dostarczone przez firmę przemawiają na korzyść zastosowania preparatu Ytracis jako prekursora do znakowania leków radioizotopem 90Y.
Latvian: Uzņēmuma sniegtā informācija pamato Ytracis kā priekštečvielas lietojumu, lai radioaktīvi iezīmētu zāles ar 90Y.
Polish: Ponieważ Ytracis jest „prekursorem" i nie jest podawany bez innych produktów leczniczych, jego działanie w organizmach ludzkich nie było badane.
Latvian: Ņemot vērā, ka Ytracis ir „prekursors" (priekštečviela), ko nelieto atsevišķi, pētījumi ar cilvēkiem nav veikti.
Polish: Po dotarciu do miejsca przeznaczenia radioaktywność preparatu Ytracis pomaga zniszczyć guz.
Latvian: Nonākot tur, Ytracis radītā radioaktivitāte palīdz iznīcināt audzēju.
Polish: Znakowanie radioaktywne to technika, podczas której substancja jest oznaczana (znakowana) promieniotwórczym związkiem chemicznym.
Latvian: Radioaktīvā iezīmēšana ir metode, kurā vielai tiek pievienots radioaktīvs savienojums.
Polish: Preparat Ytracis jest używany do znakowania leków opracowanych do użycia specjalnie ze składnikiem czynnym - chlorkiem itru (90Y).
Latvian: Ar Ytracis tiek iezīmētas zāles, kas radītas lietošanai kopā ar aktīvo vielu itrija (90Y) hlorīdu.
Polish: Przykładem zastosowania preparatu Ytracis może być leczenie niektórych typów guzów, gdzie znakowany radioaktywnie lek przenosi radioaktywność do lokalizacji guza.
Latvian: Tās lieto, piemēram, dažu audzēju veidu ārstēšanai; radioaktīvi iezīmētās zāles pārnes radioaktīvās vielas uz audzēja atrašanās vietu.
Polish: Jak działa preparat Ytracis?
Latvian: Kā Ytracis darbojas?
Polish: Skutki te będą zależeć od użytego leku i będą opisane w ulotce dla pacjenta leku znakowanego preparatem Ytracis.
Latvian: Šīs blakusparādības atkarīgas no lietotajām zālēm, un tās ir aprakstītas ar Ytracis iezīmēto zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Ytracis jest używany do znakowania radioaktywnego.
Latvian: Ytracis lieto iezīmēšanai ar radioaktīvo izotopu.
Polish: Pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych po podaniu zastrzyku leku, który został wyznakowany radioaktywnie za pomocą preparatu Ytracis.
Latvian: Pacientiem var rasties blakusparādības pēc zāļu injicēšanas, kas iezīmētas ar Ytracis.
Polish: Substancja czynna w preparacie Ytracis, chlorek itru (90Y), jest związkiem radioaktywnym.
Latvian: Ytracis aktīvā viela itrija (90Y) hlorīds ir radioaktīvs savienojums.
Polish: Leki te spełniają rolę nośników, przenosząc radioaktywność do miejsca docelowego.
Latvian: Šādas zāles radioaktīvo vielu pārnes uz vajadzīgo vietu organismā.
Polish: Poza organizmem ludzkim, zazwyczaj w laboratorium, musi on zostać zmieszany z lekiem, który wymaga znakowania radioaktywnego.
Latvian: Tas jāsajauc ar iezīmējamajām zālēm ārpus organisma, parasti laboratorijā.
Polish: Więcej informacji na temat ograniczeń dotyczących leków znakowanych radioaktywnie za pomocą preparatu Ytracis jest dostępnych w ulotce dla pacjenta danego leku.
Latvian: Plašāka informācija par ierobežojumiem, lietojot ar Ytracis iezīmētas zāles, ir atrodama attiecīgo ar Ytracis iezīmēto zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Ytracis to klarowny, bezbarwny roztwór zawierający substancję czynną - chlorek itru (90Y).
Latvian: Ytracis ir šķīdums, kura aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds.
Polish: Jak stosować preparat Ytracis?
Latvian: Kā lieto Ytracis?
Polish: 1 fiolka (w kształcie litery V)
Latvian: 1 flakons (V-veida)
Polish: 1 fiolka (z płaskim denkiem)
Latvian: 1 flakons (ar plakanu dibenu)
Polish: Do 12 dni od daty produkcji.
Latvian: Līdz 12 dienām pēc izgatavošanas datuma.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 06/01/2011
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 06/01/2011
Polish: Dalsze informacje dotyczące przygotowania produktu podano w punkcie 12.
Latvian: Sīkāka informācija par preparāta sagatavošanu sniegta apakšpunktā 12.
Polish: CO TO JEST YTTRIGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Latvian: KAS IR YTTRIGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Polish: W wątrobie 5 minut po wstrzyknięciu wychwytywane jest 18 % aktywności podanej.
Latvian: Aknās 5 minūtēs pēc injekcijas tiek uzņemti 18 % no ievadītās aktivitātes.
Polish: Wydalanie z kałem i moczem jest powolne: około 31 % podanej aktywności wydalanych jest po 15 dniach.
Latvian: Izdalīšanās ar fēcēm un urīnu ir lēna: 31 % no ievadītās aktivitātes tiek eliminēti 15 dienās.
Polish: D-38110 Braunschweig Niemcy
Latvian: D-38110 Braunschweig
Polish: 24 godziny po wstrzyknięciu wychwyt przez wątrobę obniża się do 8,4 %.
Latvian: 24 stundas pēc injekcijas uzkrāšanās aknās samazinās līdz 8,4 %.
Polish: Dożylne podawanie nie powinno być kontynuowane dłużej niż przez 2 godziny.
Latvian: Intravenozo ievadi nevajadzētu atlikt ilgāk par 2 h pēc ekspozīcijas.
Polish: Lek Yttriga jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Latvian: Yttriga ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Polish: Przed użyciem produktu należy sprawdzić opakowanie oraz poziom radioaktywności.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un radioaktivitāte.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Polish: Okres połowicznego rozpadu izotopu itru (90Y) wynosi 2,67 dnia (64,1 godzin).
Latvian: Itrija (90Y) eliminācijas pusperiods ir 2,67 dienas (64,1 stunda).
Polish: W każdym przypadku należy ocenić czy ryzyko wynikające z napromieniania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Latvian: Visos gadījumos jāpārliecinās, ka radiācijas risks ir mazāks par slimības risku.
Polish: Stosowanie z Yttriga innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, kuras esat ieguvis bez receptes.
Polish: Jeśli jednak miałoby ono nastąpić, lekarz zastosuje właściwe środki.
Latvian: Gadījumā, ja tas notiks, ārsts nozīmēs attiecīgu terapiju.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniach przeprowadzonych na szczurach, a obliczenia wykonane zostały zgodnie z zaleceniami MIRD/ICRP 60.
Latvian: Dozimetriskie aprēķini tika veikti, pamatojoties uz pētījumiem par bioloģisko izplatību žurkām un saskaņā ar MIRD/ICRP 60 rekomendācijām.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/01/2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 19/01/2006
Polish: Dawka wchłaniana na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq)
Latvian: Absorbētā deva attiecībā pret ievadīto aktivitātes vienību (mGy/MBq)
Polish: W kościach poziom podanej aktywności zwiększa się z 3,1 % po 5 min. do 18 % po 6 godz. a następnie obniża się z upływem czasu.
Latvian: Kaulos radioaktivitāte procentuāli pieaug no 3,1 % 5. minūtē līdz 18 % 6. stundā un tad laika gaitā pakāpeniski samazinās.
Polish: Lekarz rozważy alternatywną metodę, która nie powoduje emisji promieniowania jonizującego.
Latvian: Jūsu ārsts izvēlēsies alternatīvu metodi, iztiekot bez jonizējošās radiācijas izmantošanas.
Polish: Produkt Yttriga może być podawany wyłącznie przez specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie radioznakowania in vitro.
Latvian: Yttriga drīkst izmantot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā iezīmēšanā in vitro.
Polish: W ciągu 24 godzin od podania radioaktywność krwi zmniejsza się z 11,0 % do 0,14 % poziomu aktywności podanej.
Latvian: 1. un 24. stundā asins radioaktivitāte samazinās no 11,0 % līdz 0,14 % no sākotnēji ievadītās aktivitātes.
Polish: Wartość podanej aktywności należy dobrać tak, żeby dawka wyemitowanego z niej promieniowania była jak najmniejsza, pamiętając jednocześnie o potrzebie osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego.
Latvian: Ievadītai aktivitātei ir jābūt tādai, ka radiācijas deva ir pēc iespējas zema, ņemot vērā nepieciešamību sasniegt paredzēto terapeitisko rezultātu.
Polish: Pomiary aktywności przy użyciu komory jonizacyjnej są bardzo wrażliwe na czynniki geometryczne, dlatego powinny być wykonywane wyłącznie w odpowiednio zabezpieczonych warunkach geometrycznych.
Latvian: Izmantojot jonizācijas kameras, aktivitātes rādītāji ir ļoti jutīgi pret ģeometriskiem faktoriem, tāpēc šie mērījumi jāveic tikai piemērotos ģeometriskos apstākļos.
Polish: Ze względu na radiolizę we fiolce może panować wysokie ciśnienienie.
Latvian: Radiolīzes dēļ flakons atrodas zem spiediena.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i po okresie leczenia.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: Należy zachować ogólne środki ostrożności dotyczące sterylności i radioaktywności.
Latvian: Jāievēro parastos sterilitātes un radioaktivitātes noteikumus.
Polish: W każdym takim przypadku muszą być monitorowane parametry krwi pacjenta oraz przeprowadzone natychmiastowe stosowne działanie, jeśli wystąpią dowody na to, że nastąpiło uszkodzenie czynności szpiku kostnego.
Latvian: Katrā gadījumā jāseko pacienta asins rādītājiem un, konstatējot kaulu smadzeņu bojājumu pazīmes, nekavējoties attiecīgi jārīkojas.
Polish: Ryzyko ewentualnego przedawkowania jest małe.
Latvian: Iespēja pārdozēt preparātu ir neliela.
Polish: Fiolka nigdy nie może być otwierana i musi być przechowywana wewnątrz ołowiowej osłony.
Latvian: Flakonu nedrīkst atvērt, tas jāuzglabā svina aizsargiepakojumā.
Polish: Aktywność właściwa w chwili kalibracji: (Y) GBq/fiolkę
Latvian: Specifiskā kalibrācijas aktivitāte: (Y) GBq/flakonā
Polish: Nie są znane interakcje chlorku itru (90Y) z innymi lekami, ponieważ nie są dostępne wyniki żadnych badań klinicznych.
Latvian: Nav zināma itrija (90Y) hlorīda mijiedarbība ar citām zālēm, jo klīniskie pētījumi nav veikti.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veidi
Polish: Jeśli podanie produktu nie może zostać przełożone na późniejszy termin, należy polecić karmiącej kobiecie zaprzestanie karmienia piersią.
Latvian: Ja šo preparātu ievadi nav iespējams atlikt, sievietei jāiesaka pārtraukt krūts barošanu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Latvian: Ražotāja nosaukums un adrese, kas atbild par sērijas numura izdošanu
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZĀ IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods Sievietes reproduktīvā vecumā
Polish: Objętość wynosi 0,02-5 ml.
Latvian: Flakona tilpums 0,02-5 ml.
Polish: Objętość wynosi 0,02-3 ml.
Latvian: Flakona tilpums 0,02-3 ml.
Polish: Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po ekspozycji lub w ciągu jednej godziny od ekspozycji, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży w płynach tkankowych i znajduje się w osoczu.
Latvian: Šo kompleksonu efektivitāte ir lielāka tūlīt vai stundas laikā pēc Yttriga iedarbības, kad radionuklīdi atrodas cirkulācijā vai audu šķidrumos un plazmā.
Polish: EU/1/05/322/001 (fiolka o pojemności 3 ml w kształcie litery V) EU/1/05/322/002 (fiolka o pojemności 10 ml z płaskim denkiem)
Latvian: EU/1/05/322/001(3 ml V-veida flakons) EU/1/05/322/002 (10 ml flakons ar plakanu dibenu)
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór, nie zawiera cząstek stałych.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem.
Polish: Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat).
Latvian: Īpaši uzmanīgi radioaktīvie preparāti jāievada bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 16 gadiem).
Polish: W przypadku niewystąpienia miesiączki należy przyjąć, że jest się w ciąży, chyba, że test ciążowy tego nie potwierdzi.
Latvian: Ja Jums bijis mēnešreižu iztrūkums, jāuzskata, ka iestājusies grūtniecība, kamēr nav iegūts negatīvs grūtniecības testa rezultāts.
Polish: Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych.
Latvian: Uzglabāt saskaņā ar vietējiem radioaktīvo vielu izmantošanas noteikumiem.
Polish: Niezużyty produkt lub odpady materiałowe powinny być usunięte zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām..
Polish: Gdy ten cel zostaje osiągnięty, Yttriga przekazuje tym określonym miejscom małe dawki promieniowania.
Latvian: Kad sasniegta mērķa lokalizācija organismā, Yttriga iedarbojas uz šiem audiem ar nelielām radiācijas devām.
Polish: Dwa najważniejsze organy, w których chlorek itru (90Y) jest rozmieszczany to wątroba i kości.
Latvian: Divi galvenie orgāni, kur uzkrājās itrija (90Y) hlorīds, ir aknas un kauli.
Polish: W przypadku nieumyślnego podania produktu Yttriga radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać obniżona przez natychmiastowe podanie (np. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak CaDTPA lub Ca-EDTA w celu przyśpieszenia procesu usuwania radionuklidu z organizmu.
Latvian: Tāpēc Yttriga pārdozēšanas gadījumā radiotoksicitāti pacientam var samazināt nekavējoši, (t. i. 1 stundas laikā) ievadot preparātus, kas satur tādus helātus kā Ca- DTPA vai Ca-EDTA ar mērķi paātrināt radionuklīdu elimināciju no organisma.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Yttriga
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Yttriga Sīkāka informācija
Polish: Nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom.
Latvian: NAV PIEMĒROTS TIEŠAI IEVADEI PACIENTIEM
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny - Nieprzeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom
Latvian: Radiofarmaceitisks prekursors - nav piemērots tiešai ievadei pacientiem.
Polish: Dla tego produktu skuteczna dawka dla dorosłego pacjenta o masie ciała 70 kg w wyniku dożylnie wstrzykniętej aktywności 1 GBq wynosi 665 mSv.
Latvian: Šī preparāta efektīvā deva pēc intravenozas 1 GBq ievades ir 665 mSv pieaugušajam cilvēkam ar svaru 70 kg.
Polish: Bezbarwny, przezroczysty, jałowy roztwór.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains, sterils šķīdums.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o każdym podejrzewaniu ciąży.
Latvian: Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja pastāv iespēja, ka Jums iestājusies grūtniecība.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 3 ml z denkiem w kształcie litery V lub bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 ml z płaskim denkiem zamknięta korkiem silikonowym oraz zabezpieczona aluminiowym kapslem.
Latvian: I klases stikla bezkrāsains 3 ml flakons ar V-veida dibenu vai I klases stikla bezkrāsains 10 ml flakons ar plakanu dibenu ar silikona aizbāzni un alumīnija pārklājumu.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający wymagania dotyczące bezpieczeństwa w pracy z materiałami emitującymi promieniowanie radioaktywne oraz farmaceutyczne wymagania jakościowe.
Latvian: Radioaktīvos preparātus pagatavo atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem un farmaceitiskās kvalitātes prasībām.
Polish: Radioznakowanie produktów leczniczych takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty chlorkiem itru (90Y) jest bardzo czułe na obecność śladów metalowych zanieczyszczeń.
Latvian: Nesējmolekulu, piemēram, monoklonālo antivielu, peptīdu u.c., radioaktīvā iezīmēšana ar itrija (90Y) hlorīdu ir ļoti jutīga pret metālu piemaisījumiem.