FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arthrofibrosis
French: Arthrofibrose
English: Common side effects ( affects in 1 to 10 users in 100) include: restriction of knee motion (arthrofibrosis, decreased joint range of motion, decreased mobility), excessive amount of joint fluid in the joint (joint effusion), joint lock, joint inflammation (arthritis, bursitis, synovitis), cavity filled with fluid in the knee (bone cyst, synovial cyst), bone swelling, cartilage disorder (chondropathy), benign bony growth (exostosis), blood in a joint (haemarthrosis), joint instability, joint stiffness, loose body in joint, weakening of muscle (muscle atrophy, Trendelenburg's sign), degenerative joint disorder (osteoarthritis), tendon disorder, inflammation of the tendon (tendonitis), impaired healing, treatment failure, gait disturbance, implant site hypersensitivity, peripheral edema, fever (pyrexia), postoperative wound complication (wound site reaction) ,wound infection (including erysipelas), redness, scar overgrowth, itching, scar pain, wound loosening, wound secretion loosening of the graft or membrane (graft complication, graft delamination), injury (cartilage injury, joint injury), blood clot in the deep vein of the leg (deep vein thrombosis), large bruise (haematoma), superficial vein inflammation (phlebitis), nausea, pain or nerve disorder (pain in extremity, peripheral neuropathy, complex regional pain syndrome, autonomic neuropathy), syncope, apnea, arthroscopy.
French: Les effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) sont : restriction des mouvements du genou (arthrofibrose, diminution du jeu articulaire, réduction de la mobilité), quantité excessive de liquide articulaire dans l'articulation (effusion articulaire), blocage articulaire, inflammation articulaire (arthrite, bursite, synovite), cavité remplie de liquide dans le genou (kyste intra-osseux, kyste synovial), gonflement de l'os, trouble du cartilage (chondropathie), croissance osseuse bénigne (exostose), sang dans l'articulation (hémarthrose), instabilité articulaire, raideur articulaire, corps lâche dans l'articulation, faiblesse du muscle (atrophie musculaire, syndrome de Trendelenburg), trouble dégénératif de l'articulation (arthrose), trouble du tendon, inflammation du tendon (tendinite), guérison déficiente, échec du traitement, troubles de la marche, hypersensibilité du site d'implantation, œdème périphérique, fièvre (pyrexie), complications postopératoires de la plaie (réaction du site de la plaie), infection de la plaie (y compris l'érysipèle), rougeurs, hypertrophie de la cicatrice, démangeaisons, douleur de la cicatrice, relâchement de la plaie, sécrétion de la plaie, décollement de la greffe ou de la membrane (complication de la greffe, délamination de la greffe), blessure (blessure du cartilage, blessure articulaire), caillot sanguin dans la veine profonde de la jambe (thrombose veineuse profonde), grosse ecchymose (hématome), inflammation de la veine superficielle (phlébite), nausées, douleurs ou troubles neurologiques (douleur des extrémités, neuropathie périphérique, syndrome de la douleur régionale complexe, neuropathie autonome), syncope, apnée, arthroscopie.
English: Details and information on the appropriate rehabilitation schedule is provided in the ChondroCelect user manual.
French: De plus amples détails et d'autres informations concernant l'adaptation du programme de rééducation sont foumis dans le manuel de l'utilisateur ChondroCelect.
English: Each vial contains 0.4 ml of autologous human cartilage cells suspension and is closed with a chlorobutyl stopper and aluminium seal.
French: Chaque flacon contient une suspension de 0,4 ml de cellules autologues de cartilage humain et est fermé par un bouchon en chlorobutyle et une bague en aluminium.
English: The vials are placed in a sterile falcon tube with a plastic screw top.
French: Les flacons sont placés dans un tube Falcon stérile muni d'un bouchon à vis en plastique.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ChondroCelect 10 000 cellules/microlitre en suspension pour implantation
English: Implantation of ChondroCelect is to be performed during arthrotomy under sterile conditions and requires both preparation of the defect bed and a seal (biological membrane) to secure the implant.
French: L'implantation de ChondroCelect doit être réalisée en conditions stériles sous arthrotomie et nécessite à la fois la préparation de la zone de lésion cartilagineuse et l'utilisation d'une membrane biologique permettant de maintenir en place les cellules implantées.
English: The recommended dose of ChondroCelect is 0.8 to 1 million cells/cm², corresponding with 80 to 100 microlitre of product/cm² of defect.
French: La dose recommandée de ChondroCelect est de 0,8 à 1 million de cellules par cm², ce qui correspond à l'utilisation de 80 à 100 microlitres de suspension pour chaque cm² de lésion cartilagineuse.
English: Therefore it can occur that ChondroCelect cannot be delivered.
French: Par conséquent, il peut arriver que ChondroCelect ne puisse pas être implanté.
English: Children and adolescents The use of ChondroCelect is not recommended in children and adolescents below 18 years.
French: L'utilisation de ChondroCelect n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: - ChondroCelect is not recommended for the repair of cartilage defects in other locations than the femoral condyle.
French: - ChondroCelect n'est pas recommandé pour la réparation de lésions cartilagineuses situées en dehors des condyles fémoraux.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Troubles du tissu musculosquelettique et conjonctif
English: Concomitant knee problems like early osteoarthritis, osteochondritis dissecans (OCD), instability of the knee, cartilage lesions at other locations than the femoral condyle, lesions of knee ligaments or of the meniscus, varus or valgus malalignment (abnormal weight distribution in the knee), and inflammatory joint disease are potential complicating factors.
French: Des problèmes intercurrents du genou tels qu'une arthrose précoce, une ostéochondrite disséquante (OCD), une instabilité du genou, des lésions cartilagineuses impliquant d'autres zones que les condyles fémoraux, des lésions des ligaments du genou ou du ménisque, un défaut de l'alignement varus-valgus (distribution pondérale anormale dans le genou) et une maladie inflammatoire articulaire sont des facteurs potentiels de complication.
English: - If you have an acute or recent history of bone or joint infections, you should be temporary deferred until documented recovery.
French: - Si vous êtes atteint ou avez été atteint d'une infection osseuse ou articulaire, votre traitement doit être provisoirement reporté jusqu'à complet rétablissement, dûment documenté.
English: In a study in sheep, the majority of animals showed penetration of the transplanted cells in subchondral bone; in two of these cases complete penetration of underlying bone marrow was observed.
French: Dans une étude menée sur les moutons, une pénétration des cellules transplantées dans l'os subchondral a été notée chez la majorité des animaux.
English: Method of administration For implantation.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour implantation.
English: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgium
French: Romeinse straat 12/2 B-3001 LOUVAIN Belgique
English: - The other ingredient is sterile, buffered Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), a liquid containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates to store the cells in the vial.
French: - L'autre ingrédient est une solution tampon stérile DMEM, contenant des acides aminés, des vitamines, des sels et des hydrates de carbone destinés à conserver les cellules dans le flacon.
English: For information on preparation and handling of ChondroCelect, please refer to section 6.6.
French: Pour des informations sur la préparation et la manipulation de ChondroCelect, se reporter à la rubrique
English: ChondroCelect must not be used in case of advanced osteoarthritis of the knee.
French: ChondroCelect ne doit pas être utilisé en cas d'arthrose sévère du genou.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ChondroCelect
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ChondroCelect
English: ChondroCelect must be administered by an appropriately qualified surgeon and is restricted to hospital use only.
French: ChondroCelect ne doit être utilisé que par un chirurgien formé et qualifié et son usage est réservé au milieu hospitalier.
English: Each product contains an individual treatment dose with sufficient number of cells to treat the predefined lesion size, as measured at biopsy procurement.
French: Chaque flacon correspond à une dose de traitement individuel contenant suffisamment de cellules, obtenues par le biais d'une biopsie, pour permettre de traiter la lésion en fonction de sa taille.
English: Most side effects of ChondroCelect implantation are side effects related to open-knee surgery.
French: La plupart des effets indésirables liés à l'implantation de ChondroCelect sont des effets indésirables relatifs à l'opération à genou ouvert.
English: What you need to know before you use ChondroCelect
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ChondroCelect ?
English: How to store ChondroCelect
French: Comment conserver ChondroCelect
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Troubles de la peau et des tissus souscutanés
English: After the 5 year follow-up period, 37 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 40 in the microfracture arm.
French: Après une période de suivi de 5 ans, ont été évalués 37 patients du groupe traité par ChondroCelect et 40 du groupe traité par microfracture.
English: Each vial of product contains 4 million autologous human cartilage cells in 0.4 ml cell suspension, corresponding to a concentration of 10,000 cells/microlitre.
French: Chaque flacon de produit contient 4 millions de cellules de cartilage humain autologue dans une suspension cellulaire de 0,4 ml, correspondant à une concentration de 10 000 cellules/microlitre.
English: Cartilage hypertrophy
French: Hypertrophie du cartilage
English: Uncommon side effects (affects in 1 to 10 users in 1,000 include: anxiety, dermal and visual hypersensitivity ), migraine, mini stroke (transient ischaemic attack), fat entering the circulatory system (fat embolism), vein blockage and inflammation (thrombophlebitis), blockage in a lung artery (lung embolism), itching scar, pain at the front of the knee (chondromalacia), breakdown of knee tissue (gonartrhosis, atrophy), discomfort, chronic inflammation (granulomatous lesion).
French: Les effets indésirables inhabituels (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1000) sont : angoisse, hypersensibilité cutanée et visuelle, migraine, petite attaque (accident ischémique transitoire), graisse pénétrant dans le système circulatoire (embolisme graisseux), formation de caillots et inflammation veineux (thrombophlébite), formation de caillots de l'artère pulmonaire (embolie pulmonaire), démangeaisons au niveau de la cicatrice, douleur à l'avant du genou (chondromalacie), rupture des tissus du genou (gonartrhose, atrophie), gêne, inflammation chronique (lésion granulomateuse).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 October 2009
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de sévérité.
English: Arthroscopy
French: Arthroscopie
English: Pain in extremity, Peripheral neuropathy, Syncope,
French: Neuropathie autonome, syndrome de douleur régionale complexe, douleur des extrémités, neuropathie périphérique, syncope, symptôme de Trendelenburg
English: Do not use ChondroCelect if you: are allergic to any of the ingredients of ChondroCelect (listed in section 6) or to bovine serum suffer from advanced osteoarthritis (degenerative joint disease) in your knee.
French: N'utilisez jamais ChondroCelect : - si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ou au sérum bovin.
English: Graft complication, Graft delamination, Cartilage injury, Injury,
French: Complications de la greffe, délamination de la greffe, blessure du cartilage, blessure, blessure articulaire, réaction du site de procédure
English: If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre physiothérapeute.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 4 million autologous human cartilage cells in 0.4 ml, corresponding to a concentration of 10,000 cells/microlitre.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de produit contient 4 millions de cellules autologues de cartilage humain dans une suspension cellulaire de 0,4 ml, correspondant à une concentration de 10 000 cellules/microlitre.
English: The training materials for surgeons shall include the following key messages and components:
French: Les supports de formation pour les chirurgiens comportant les informations essentielles sont dans les documents suivants:
English: The training material for other healthcare professionals shall include the following key messages and components:
French: Les supports de formation pour les autres professionnels de la santé comportant les informations essentielles sont dans les documents suivants:
English: For autologous use only.
French: AUTRES Réservé à l'usage autologue
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 0,4 ml.
English: The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'intervention chirurgicale peut grandement influencer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release TiGenix N.V.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
English: Anxiety
French: Angoisse
English: Cases in which ChondroCelect cannot be supplied
French: Autres cas dans lesquels ChondroCelect ne peut pas être administré :
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
English: Depending on the location, the size of the lesion and the patient's profile, appropriate rehabilitation instructions have been developed.
French: Des indications ont été développées pour le programme de rééducation afin de tenir compte de l'emplacement, de la taille de la lésion et du profil du patient.
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
French: Les conseils de votre médecin, chirurgien ou physiothérapeute devront être strictement suivis pendant cette période.
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre chirurgien ou à votre physiothérapeute.
English: Nervous system disorders
French: Troubles neurologiques
English: Keep the product vial(s) within the falcon tube in the plastic screw top container in order to protect from light and bacterial/fungal contamination.
French: Conserver le (les) flacon (s) à l'intérieur du tube Falcon dans le récipient en plastique muni d'un bouchon à vis pour protéger le produit de la lumière et de toute contamination bactérienne/fongique.
English: ChondroCelect is used to repair single symptomatic cartilage defects in the femoral condyle of the knee in adults.
French: ChondroCelect est utilisé chez l'adulte pour réparer les lésions du cartilage au niveau du genou, situés sur les condyles fémoraux.
English: However, the concomitant use of another type of fibrin glue with a synthetic fibrinolysis inhibitor (tranexamic acid) in the pivotal clinical trial did not reveal any safety signal.
French: Cependant, il n'a pas été observé de problème de sécurité dans l'étude pivot quant à l'utilisation concomitante d'une colle de fibrine avec un inhibiteur synthétique de la fibrinolyse (acide tranexamique).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or physical therapist.
French: Si vous avez d'autres questions sur le traitement avec ChondroCelect, interrogez votre médecin ou votre physiothérapeute.
English: What ChondroCelect contains - The active substance of ChondroCelect consists of a treatment dose of viable autologous human cartilage cells in vials containing 4 million cells in 0.4 ml, corresponding to a concentration of
French: - Le principe actif de ChondroCelect consiste en une dose thérapeutique de cellules autologues viables de cartilage humain placée dans des flacons contenant 4 millions de cellules dans 0,4 ml, soit une concentration de 10 000 cellules/microlitre.
English: Hyperesthesia, Migraine,
French: Hyperesthésie, migraine, photophobie, accident ischémique transitoire
English: Tendon disorder, Tendonitis
French: synovite, troubles tendineux, tendinite
English: Arthritis,
French: • Arthralgie
English: Impaired healing, Implant site hypersensitivity, Peripheral edema, Pyrexia
French: Inefficacité thérapeutique du produit, troubles de la marche, guérison déficiente, hypersensibilité du site d'implantation, œdème périphérique, fièvre
English: At this time point 41 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 49 were evaluated in the microfracture arm.
French: L'évaluation a été faite à cette période sur 41 patients du groupe traité par ChondroCelect et 49 patients du groupe traité par microfracture.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: • Le protocole de suivi
English: Haemarthrosis, Joint instability, Joint stiffness, Loose body in joint, Mobility decreased, Muscle atrophy, Osteoarthritis, Synovial cyst, Synovitis,
French: Arthrofibrose, diminution du jeu articulaire, effusion articulaire, blocage articulaire, arthrite, arthropathie, kyste intra osseux, gonflement de l'os bursite, chondropathie, exostose, hémarthrose, instabilité articulaire, raideur articulaire, corps lâche dans l'articulation, réduction de la mobilité, atrophie musculaire, ostéoarthrite, kyste synovial,
English: Hypertrophic scar, Postoperative wound complication, Pruritus,
French: Infection de la plaie, érysipèle, érythème, cicatrice hypertrophique, complication postopératoire de la plaie, prurit, douleur de la cicatrice, déhiscence de la plaie, sécrétion de la plaie
English: ChondroCelect was compared to the procedure of microfracture in the repair of symptomatic single cartilage lesions of the femoral condyles of the knee.
French: Dans le cadre de la réparation des lésions cartilagineuses localisées et symptomatiques des condyles fémoraux du genou, ChondroCelect a été comparé à la technique de microfracture.
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
English: • if you are pregnant.
French: • si vous êtes enceinte.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: à la demande de l'Agence européenne du médicament; .
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of last renewal: 9 March 2010
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 9 mars 2000 Date du dernier renouvellement : 9 mars 2010
English: Do not shake the solution.
French: Ne pas agiter la solution.
English: These hormones can be measured in your blood.
French: Ces hormones peuvent être mesurées dans le sang.
English: - The other ingredients are:
French: Les autres composants sont:
English: In addition, no patient had a definitive recurrence during the 3.7 years of follow-up.
French: Par ailleurs, aucun patient n'a montré de récidive certaine au cours des 3,7 ans de suivi.
English: I, and patients were assessed about 8 months later.
French: I) et évalués environ 8 mois plus tard.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Indéterminés (fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
English: No special precautions for elderly patients are necessary.
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: It is comprised of two non-covalently linked subunits.
French: Elle est constituée de deux sous-unités liées de manière non covalente.
English: A follow-up study was conducted on patients who previously completed the initial study, and data is available for 51 patients.
French: Une étude de suivi a été menée chez les patients qui ont terminé l'étude initiale et les données sont disponibles pour 51 patients.
English: In clinical trials this was not seen.
French: Toutefois, cela n'a pas été observé dans les essais cliniques.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
English: Data on exposure above the recommended dose is limited to clinical studies and a special treatment program.
French: Les données sur l'exposition à une posologie supérieure à celle recommandée sont limitées aux études cliniques et à un programme de traitement spécial.
English: Do not take Thyrogen if you are pregnant.
French: N'utilisez pas Thyrogen si vous êtes enceinte.
English: An updated RMP should be submitted:
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : .
English: Infections and infestations influenza
French: Infections et infestations grippe
English: The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
French: La solution de Thyrogen doit former une solution transparente et incolore.
English: Total number of patients with recurrence
French: Nombre total de patients ayant une récidive
English: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
French: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
English: Administration within 3 hours after reconstitution.
French: Administrer dans les 3 heures suivant la reconstitution.
English: • Pregnancy (see section 4.6).
French: Grossesse (voir section 4.6)
English: The median follow-up was 6.5 years (4.5 to 7.6 years).
French: Le suivi médian était de 6,5 ans (4,5 à 7,6 ans).
English: Thyrogen contains sodium, see section 2.
French: Thyrogen contient du sodium, voir rubrique 2.
English: • pain (including pain at the site of metastases (secondary cancer growths))
French: • douleur (dont douleur au site des métastases (croissances cancéreuses secondaires))
English: The median follow-up was 5.4 years (0.5 to 9.2 years).
French: Le suivi médian était de 5,4 ans (0,5 à 9,2 ans).
English: The tables below provide long term follow up information for the ESTIMABL1 and HiLo studies
French: Les tableaux ci-dessous présentent les résultats du suivi à long terme des études ESTIMABL1 et HiLo.
English: The most commonly reported adverse reactions are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont des nausées et des céphalées se produisant approximativement chez 11 % et 6 % des patients respectivement.
English: The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
French: Le pH de la solution de Thyrogen est d'environ 7,0.
English: Analyses of T3 patients and N1 patients showed that these subgroups had equally good ablation success rates as did lower-risk patients.
French: L'analyse des patients T3 et N1 a démontré que ces sous-groupes présentaient des taux de réussite de l'ablation aussi élevés que les patients à plus faible risque.