FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate derivanti da studi clinici sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e in base all'incidenza decrescente (molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000).
English: • Keep your pen away from moisture, dust, direct sunlight and places where the temperature may get too high or low (see storage section at the beginning of these instructions)
Italian: • Tenere la penna lontano da umidità, polvere, luce solare diretta e luoghi in cui la temperatura può aumentare o diminuire eccessivamente (vedere il paragrafo Conservazione all'inizio di queste istruzioni).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della penna dopo “Scad”.
English: The exposure to M1 increases with the administered dose of Semglee.
Italian: L'esposizione a M1 aumenta all'aumentare della dose di Semglee somministrata.
English: In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Italian: In molti pazienti i segni e i sintomi di neuroglicopenia sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica.
English: • Use an injection site that your healthcare provider has shown you.
Italian: • Usare una sede di iniezione che è stata indicata dall'operatore sanitario.
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycemia.
Italian: È essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il decorso della gravidanza per prevenire esiti avversi associati ad iperglicemia.
English: The needle sizes compatible with this pen are: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Italian: Le dimensioni degli aghi compatibili con questa penna sono le seguenti: - 31 G, 5 mm - 32 G, 4-6 mm - 34 G, 4 mm.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Only use needles that are compatible with Semglee pen (see “Instructions for Use”).
Italian: Utilizzare solamente aghi compatibili con la penna Semglee (vedere le “Istruzioni per l'uso”).
English: Do not use Semglee pen if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new Semglee pen has to be used.
Italian: Non usi la penna Semglee, se è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici), in tal caso deve eliminarla e usare una nuova penna Semglee.
English: Only use needles that are compatible for use with this pre-filled pen.
Italian: Usare solo aghi compatibili per l'uso con questa penna preriempita.
English: F - Repeat steps 3B through 3E up to three more times until you see drops of insulin at the tip of the needle.
Italian: F - Ripetere i punti da 3B a 3E per un massimo di altre tre volte fino a quando si osservano gocce di insulina sulla punta dell'ago.
English: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Italian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
English: Do not force the dose knob to turn beyond 80 units.
Italian: Non forzare la manopola della dose oltre le 80 unità.
English: If this occurs:
Italian: In tal caso:
English: After you take a pen out of the refrigerator, rest it on a flat surface and wait for it to reach room temperature between 15°C to 30°C before you use it.
Italian: Quando si preleva la penna dal frigorifero, lasciarla su una superficie piana e attendere che raggiunga la temperatura ambiente tra 15°C e 30°C prima di usarla.
English: This information does not take the place of talking to your doctor, nurse, or pharmacist about your medical condition or your treatment.
Italian: Queste informazioni non sostituiscono il rapporto con il medico, l'infermiere o il farmacista riguardo alla sua condizione medica o al trattamento.
English: What Semglee is and what it is used for
Italian: Cos'è Semglee e a cosa serve
English: C - Put the needle in a sharps disposal container (see Step 8 for instructions on disposal)
Italian: C - Smaltire l'ago in un contenitore per oggetti appuntiti (vedere il punto 8 per le istruzioni relative allo smaltimento).
English: Do not use alcohol, hydrogen peroxide, bleach, or any other liquids to clean your pen.
Italian: Non usare alcool, acqua ossigenata, candeggina o qualsiasi altro liquido per pulire la penna.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Italian: Informi il medico appena possibile se ha segni di insufficienza cardiaca, quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
English: It may take several twists to release the needle.
Italian: Potrebbero essere necessari vari giri per rimuovere l'ago.
English: Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Italian: Inoltre è necessario tenere informate le persone che si prendono cura di lei o che la trattano per il suo bisogno di insulina.
English: Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Italian: L'insulina glargine somministrata per iniezione una volta al giorno raggiungerà i livelli di steady state in 2-4 giorni dopo la prima dose.
English: • Avoid dropping your pen as this can cause the cartridge to break, or can damage the pen.
Italian: • Evitare di far cadere la penna, perché ciò potrebbe rompere la cartuccia o danneggiare la penna.
English: The prolonged duration of action of Semglee is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Italian: La durata d'azione prolungata di Semglee dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo.
English: Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Italian: Tenga conto di questa possibilità in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio sia se stesso sia gli altri (come guidando un'automobile o usando macchinari).
English: What Semglee is and what it is used for What you need to know before you use Semglee How to use Semglee
Italian: Cos'è Semglee e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Semglee Come usare Semglee
English: The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Semglee has a long action.
Italian: La normalizzazione dell'ipoglicemia può essere ritardata in quanto Semglee ha una lunga durata d'azione.
English: This pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the pen.
Italian: Questa penna non è indicata per persone con disturbi della visione o non vedenti senza l'aiuto di qualcuno che sappia usarla.
English: Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Italian: Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la posologia, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico), la tecnica di iniezione come concordata col medico.
English: Semglee pen has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
Italian: La penna Semglee deve essere utilizzata come raccomandato in queste istruzioni per l'uso (vedere paragrafo 6.6).
English: Mean dose of insulin glargine by study end was 0.42 U/kg.
Italian: La dose media dell'insulina glargine alla fine dello studio era di 0,42 U/kg.
English: • upright and stable during use,
Italian: • deve essere poter restare in posizione verticale e stabile durante l'uso;
English: In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Italian: In generale il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti (età ≤18 anni) è simile a quello osservato negli adulti.
English: Do not use the needle if the protective seal is damaged or missing as the needle may not be sterile.
Italian: Non usare l'ago se la pellicola protettiva è danneggiata o manca, perché l'ago potrebbe non essere sterile.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione, a lunga durata.
English: The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Italian: Il primo risultato co-primario di efficacia era il tempo alla prima occorrenza di morte CV, infarto miocardico non fatale (IM), o ictus non fatale, e il secondo risultato co-primario di efficacia era il tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi degli eventi primari, o una procedura di rivascolarizzazione (coronarica, carotidea o periferica), o un ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca.
English: Read these Instructions for Use as well as the package leaflet carefully before using Semglee pre-filled pen and each time you get another pen.
Italian: Legga con attenzione queste Istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo, prima di usare la penna preriempita Semglee e ogni volta in cui si utilizza un'altra penna.
English: It is unknown whether insulin glargine is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se l'insulina glargine sia escreta nel latte umano.
English: For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Italian: Per l'insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati.
English: HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Italian: IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA Porti sempre con sé un po' di zucchero (almeno 20 grammi).
English: Insulin glargine did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Italian: L'insulina glargine non ha modificato il rischio relativo di malattia CV e mortalità CV rispetto alla terapia standard.
English: Do not put the pen back in the refrigerator after using it.
Italian: Non porla di nuovo in frigorifero dopo averla usata.
English: You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Italian: È opportuno che conosca questi fattori in modo che possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti di questi livelli e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi.
English: *Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Pichia pastoris.
Italian: *L'insulina glargine è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Pichia pastoris.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Italian: Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata, ecc.), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o metodo di preparazione possono rendere necessario un aggiustamento della dose.
English: These units are exclusive to Semglee and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Italian: Queste unità sono riferite solo a Semglee e non corrispondono alle UI né alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina (vedere paragrafo 5.1).
English: If you do not see any insulin at the needle tip after 4 priming attempts the needle may be clogged.
Italian: Se non si osserva insulina sulla punta dell'ago dopo 4 tentativi di caricamento, l'ago può essere occluso.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, Semglee can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Italian: Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, Semglee può essere somministrato insieme a medicinali antidiabetici attivi per via orale.
English: If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Italian: Se si osservano valori di emoglobina glicata normali o diminuiti, si deve considerare la possibilità che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia.
English: C - Check the insulin through the cartridge holder to make sure:
Italian: C - Controllare l'insulina attraverso il supporto della cartuccia per verificare che:
English: Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
Italian: Rimuovere l'ago dopo l'iniezione e conservare la penna senza ago.
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Italian: Se viene utilizzata questa associazione, i pazienti devono essere controllati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema.
English: If you accidentally turn past 2 units, turn back the dose knob in the opposite direction to the correct number of units.
Italian: Se accidentalmente si va oltre le 2 unità, ruotare la manopola per la dose in senso contrario fino al numero corretto di unità.
English: Semglee must not be mixed with any other insulin or diluted.
Italian: Semglee non deve essere miscelato con altre insuline né diluito.
English: If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Italian: Se si rende necessario, controlli più frequenti dei livelli di zucchero nel sangue possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati.
English: E - Store the pen at room temperature (under 30°C).
Italian: E - Conservare la penna a temperatura ambiente (temperatura inferiore a 30°C).
English: • The insulin looks clear and colourless.
Italian: • l'insulina appaia limpida e incolore;
English: With the other hand pull off the pen cap.
Italian: Con l'altra togliere il cappuccio della penna.
English: D - Tap the cartridge gently with your finger to help any large air bubbles to move to the top of the cartridge.
Italian: D - Picchiettare delicatamente la cartuccia con il dito per aiutare eventuali grosse bolle d'aria a raggiungere la parte superiore della cartuccia.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di prendere delle precauzioni per evitare episodi di ipoglicemia durante la guida.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Italian: Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (oltre 1000 esiti di gravidanza) indicano che non vi è alcun specifico effetto avverso dell'insulina glargine sulla gravidanza né alcuna specifica malformazione o tossicità a carico del feto o del neonato.
English: You may give other people serious infection or get a serious infection from them.
Italian: Potrebbe trasmettere ad altre persone una grave infezione o acquisire una grave infezione da loro.
English: Pharmacokinetics in children aged 2 to less than 6 years with type 1 diabetes mellitus was assessed in one clinical study (see section 5.1).
Italian: La farmacocinetica nei bambini di età compresa fra 2 e 6 anni con diabete mellito di tipo 1 è stata valutata in uno studio clinico (vedere paragrafo 5.1).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Packs of 1, 3, 5 and 10
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - Confezione da 1, 3, 5 e 10
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Italian: Le penne vuote non devono mai essere riutilizzate e devono essere eliminate correttamente.
English: Switch from other insulins to Semglee
Italian: Passaggio da altre insuline a Semglee
English: Do not share your Semglee pre-filled pen with other people, even if the needle has been changed.
Italian: Non condivida la sua penna Semglee preriempita con altre persone, anche se l'ago è stato cambiato.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Italian: Numerose sostanze influiscono sul metabolismo del glucosio e possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine.
English: It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Italian: È opportuno controllare il livello di zucchero nel sangue immediatamente dopo aver assunto del glucosio per avere conferma che sia realmente in corso un episodio ipoglicemico.
English: Do not push the injection button sideways or block the white dose knob with your fingers as this will stop you from injecting the medicine.
Italian: Non premere il pulsante di iniezione lateralmente né bloccare con le dita la manopola bianca della dose perché ciò interrompe l'iniezione del medicinale.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Semglee is considered.
Italian: Ciò va tenuto in considerazione, se si imposta il trattamento con l'associazione di pioglitazone e Semglee.
English: B - Turn the white dose knob to 2 dose units.
Italian: B - Ruotare la manopola bianca della dose su 2 unità di dose.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: The pen will not let you dial a dose more than the number of units left in the pen.
Italian: La penna non consente di selezionare una dose superiore al numero di unità rimaste nella penna.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Italian: Ciò è particolarmente importante per coloro nei quali risulta ridotta o del tutto assente la percezione dei segni di allarme di ipoglicemia o che sono soggetti a frequenti episodi ipoglicemici.
English: • Check that the medicine in the pen cartridge looks clear and colourless.
Italian: • Controllare che il medicinale nella cartuccia della penna appaia limpido e incolore.
English: In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Italian: Negli studi clinici l'analisi dei sottogruppi in base all'età e al sesso non ha mostrato alcuna differenza nella sicurezza ed efficacia nei pazienti trattati con l'insulina glargine rispetto all'intera popolazione dello studio.
English: The use of Semglee may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Italian: Durante la gravidanza può essere preso in considerazione l'utilizzo di Semglee, se clinicamente indicato.
English: No new safety signals were seen during this extended treatment with insulin glargine.
Italian: Non sono stati visti segnali di allerta riguardanti la sicurezza durante questo trattamento esteso con l'insulina glargine.
English: Each pre-filled pen contains 3 ml of solution.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 3 mL di soluzione.
English: C - Turn the outer needle cap in a clockwise (right) direction until it feels tightly fixed on the pen.
Italian: C - Ruotare il cappuccio esterno dell'ago in senso orario (verso destra) fino a quando è ben fissato sulla penna.
English: Combination of Semglee with pioglitazone
Italian: Associazione di Semglee con pioglitazone
English: Semglee is injected under the skin.
Italian: Semglee viene iniettato sotto la pelle.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è essenzialmente “senza sodio”.
English: D - Wipe the rubber seal (at the front of the cartridge) with a new alcohol wipe.
Italian: D - Pulire la sigillatura di gomma (sulla parte anteriore della cartuccia) con una nuova salviettina imbevuta di alcool.
English: If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Italian: Se non è in grado di riconoscere i sintomi di allarme dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell'ipoglicemia.
English: For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
English: Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Italian: Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di coscienza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.
English: Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Italian: La maggior parte delle reazioni minori alle insuline in sede di iniezione di solito si risolvono in alcuni giorni o settimane.
English: Read carefully the "Instructions for Use" included in this package leaflet.
Italian: Leggere attentamente le “Istruzioni per l'uso” incluse in questo foglio illustrativo.
English: Do not use the pen if the medicine in the cartridge looks cloudy, coloured or if you can see particles.
Italian: Non utilizzare la penna se il medicinale nella cartuccia appare torbido, colorato o se presenta particelle.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Italian: In tutti i casi è necessario aggiustare la dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati.
English: Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Italian: Le penne preriempite in uso o tenute di scorta possono essere conservate per un massimo di 4 settimane a una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
English: Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Italian: I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi di allarme dell'ipoglicemia sono diminuiti.