FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on selvästi kirjattava potilasasiakirjoihin.
English: • Very common: low levels of calcium in your blood; this can occur more often if you suddenly stop taking Natpar.
Finnish: • Hyvin yleisiä: veren kalsiumin alhainen pitoisuus, jota voi esiintyä useammin, jos lopetat
English: PTH has a variety of critical physiological functions that include its central role in modulating serum calcium and phosphate levels within tightly regulated levels, regulating renal calcium and phosphate excretion, activating vitamin D, and maintaining normal bone turnover.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonilla on lukuisia kriittisiä fysiologisia toimintoja, kuten sen keskeinen rooli mukauttaa seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuuksia tiukasti säädeltyjen pitoisuuksien rajoissa, säädellä munuaisten kalsiumin ja fosfaatin eritystä, aktivoida D-vitamiini ja ylläpitää normaalia luun vaihtuvuutta.
English: A pharmacokinetic study in non-hypoparathyroidism subjects was conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Classification of 7-9 [Grade B]) as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla ei ollut lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa, suoritettiin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavalle 6 miehelle ja 6 naiselle (Child-Pugh-luokitus 7-9 [aste B]) ja verrattiin samankaltaiseen 12 tutkittavan ryhmään, jolla oli normaali maksan toiminta.
English: • Do not shake your pen.
Finnish: • Älä ravista kynää.
English: Natpar has the same primary amino acid sequence as endogenous parathyroid hormone and may be anticipated to have the same physiological actions.
Finnish: Natpar-valmisteella on sama primäärinen aminohappoketju kuin endogeenisella lisäkilpirauhashormonilla, ja sillä voidaan odottaa olevan samat fysiologiset vaikutukset.
English: For any drug that affects serum calcium levels (e.g., lithium, thiazides), patients' serum calcium levels should be monitored.
Finnish: Kun käytetään lääkkeitä, jotka vaikuttavat seerumin kalsiumpitoisuuksiin (esim. litiumi, tiatsidit), potilaiden kalsiumpitoisuuksia on tarkkailtava.
English: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, metacresol, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Finnish: Natriumkloridi, mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, metakresoli, natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten), injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: People may need between 25 and100 micrograms of Natpar per day.
Finnish: He saattavat tarvita 25 - 100 mikrogrammaa Natparvalmistetta vuorokaudessa.
English: In addition, 87% (73/84) of patients treated with Natpar showed a ≥50% reduction in oral active vitamin D versus 45% (18/40) in the placebo group.
Finnish: Lisäksi 87 %:lla (73/84) Natpar-valmistetta saavista potilaista oli oraalista aktiivista D-vitamiinia vähennetty ≥50 % verrattuna 45 %:iin (18/40) lumelääkeryhmässä.
English: Peak plasma concentrations (mean Tmax) of Natpar occur within 5 to 30 minutes and a second usually smaller peak at 1 to 2 hours.
Finnish: Natpar-valmisteen huippupitoisuus plasmassa (keskimääräinen Tmax) saavutetaan 5 - 30 minuutin kuluessa ja toinen tavallisesti pienempi huippu 1 - 2 tunnin kuluttua.
English: At Week 24, for patients who completed the study, 34/79 (43%) Natpar patients were independent of active vitamin D treatment and were receiving no more than 500 mg of calcium citrate, compared with 2/33 (6.1%) placebo patients (p<0.001).
Finnish: Viikolla 24 tutkimuksessa loppuun asti mukana olleista potilaista 34/ 79 (43 %) Natpar-valmisteella hoidetusta potilaasta ei ollut riippuvainen aktiivisesta D-vitamiinihoidosta, ja he saivat korkeintaan 500 mg kalsiumsitraattia verrattuna 2/ 33 (6,1 %) lumelääkepotilaasta (p<0,001).
English: The maximum mean increases of serum calcium, which occurred at 12 hours, were approximately 0.125 mmol/L and 0.175 mmol/L with the 50 micrograms and 100 micrograms dose, respectively.
Finnish: Suurimmat keskimääräiset seerumin kalsiumpitoisuuksien nousut, jotka esiintyivät 12 tuntia annostuksesta, olivat noin 0,125 mmol/l 50 mikrogramman annoksella ja 0,175 mmol/l 100 mikrogramman annoksella.
English: Natpar is contraindicated in patients: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - who are receiving or who have previously received radiation therapy to the skeleton - with skeletal malignancies or bone metastases - who are at increased baseline risk for osteosarcoma such as patients with Paget's disease of bone or hereditary disorders - with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase - with pseudohypoparathyroidism.
Finnish: Natpar on vasta-aiheista potilaille: - joilla on yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - jotka saavat tai ovat aikaisemmin saaneet sädehoitoa luustoon - joilla on luuston pahanlaatuisia kasvaimia tai etäpesäkkeitä luussa - joilla on suurentunut lähtötason riski saada osteosarkooma kuten potilailla, joilla on Pagetin tauti luustossa tai perinnöllisiä sairauksia - joilla on luuspesifisen alkalisen fosfataasin selittämätön suureneminen - joilla on pseudohypoparatyreoosi.
English: Pharmacokinetics following a single 100 micrograms subcutaneous dose of Natpar was evaluated in 16 non-impaired subjects (creatinine clearance (CLcr) >80 mL/min) and 16 subjects with renal impairment.
Finnish: Farmakokinetiikkaa arvioitiin Natparin 100 mikrogramman ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen 16 tutkittavalla, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma (CLcr) > 80 ml/min), ja 16 tutkittavalla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta.
English: 6 • To mix the medicine, slowly screw down the cartridge in a clockwise direction (See “Before” figure) until you hear and feel a “click” and the cartridge will no longer turn (See “After” figure).
Finnish: 6 • Sekoita lääke kiertämällä sylinteriampulli hitaasti alas myötäpäivään (ks. "Ennen"-kuvaa), kunnes kuulet ja tunnet napsahduksen ja sylinteriampulli ei enää kierry (ks "Jälkeen"-kuvaa).
English: There are no data from the use of Natpar in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Natparin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
English: At randomisation, active forms of vitamin D were reduced by 50% and patients were allocated to Natpar 50 micrograms daily or placebo.
Finnish: Satunnaistamisen yhteydessä D-vitamiinin aktiivisia muotoja vähennettiin 50 %:lla ja potilaat jaettiin saamaan Natpar-valmistetta 50 mikrogrammaa vuorokaudessa tai lumelääkettä.
English: Hypercalcaemia commonly occurred during the titration period, during which doses of oral calcium, active vitamin D, and Natpar were being adjusted.
Finnish: Hyperkalsemiaa esiintyi yleisesti titrausjakson aikana, jolloin oraalisen kalsiumin ja aktiivisen D-vitamiinin sekä Natparin annoksia muutettiin.
English: Natpar 100 micrograms/dose Blue pen label.
Finnish: Natpar 100 mikrogrammaa/annos Sininen kynän etiketti.
English: • nausea and vomiting*
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu*
English: Natpar contains sodium
Finnish: Natpar sisältää natriumia
English: • In the Medicine Tracker below (See Figure C):
Finnish: • Alla olevaan lääkevalmistelun päivämäärätaulukkoon (ks. kuva C):
English: Hypoparathyroidism is a disease caused by low levels of parathyroid hormone, which is produced by the parathyroid glands in the neck.
Finnish: Hypoparatyreoosi on sairaus, joka on kaulassa olevien lisäkilpirauhasten tuottaman lisäkilpirauhashormonin alhaisen tason aiheuttama.
English: Important: To make capping easier, place the needle cap against an object or surface.
Finnish: Tärkeää: Neulan suojuksen asettaminen on helpompaa, jos asetat neulan ulomman suojuksen vasten jotain esinettä tai pintaa.
English: Natpar has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Natpar-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: The most frequent adverse reactions among patients treated with Natpar were hypercalcaemia, hypocalcaemia, and their associated clinical manifestations including headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia, hypoaesthesia and hypercalciuria.
Finnish: Yleisimmät Natpar-hoitoa saaneilla potilailla esiintyneistä haittavaikutuksista olivat hyperkalsemia, hypokalsemia ja niihin liittyvät kliiniset esiintymät, mukaan lukien päänsärky, ripuli, oksentelu, parestesia, hypestesia ja hyperkalsiuria.
English: If pre-dose serum calcium is >2.25 mmol/L, a starting dose of 25 micrograms can be considered.
Finnish: Jos seerumin kalsiumpitoisuus ennen annosta on suurempi kuin 2,25 mmol/l, voidaan harkita 25 mikrogramman aloitusannosta.
English: If severe hypercalcaemia (>3.0 mmol/L or above upper limit of normal with symptoms) develops, hydration and temporarily stopping Natpar, calcium and active vitamin D should be considered until serum calcium returns to the normal range.
Finnish: Mikäli potilaalle kehittyy vaikea hyperkalsemia (seerumin kalsiumpitoisuus >3.0 mmol/l, tai normaalin ylärajan yläpuolella ja oireita), on harkittava nesteyttämistä ja Natpar-valmisteen, kalsiumin ja aktiivisen D-vitamiinin keskeyttämistä väliaikaisesti, kunnes seerumin kalsiumpitoisuus palautuu normaalille alueelle.
English: The overall effect of PTH is to increase serum calcium concentration, to reduce urinary excretion of calcium and to lower serum phosphate concentration.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin kokonaisvaikutus on lisätä seerumin kalsiumpitoisuutta, vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan ja alentaa seerumin fosfaattipitoisuutta.
English: Adjust third
Finnish: Muuta kolmanneksi
English: Instructions for use” in this leaflet before you use the pen.
Finnish: Käyttöohjeet” ennen kuin käytät kynää.
English: Tests and checks
Finnish: Kokeet ja tarkistukset
English: Based on these results, no dose adjustment is necessary in patients with mild-to-moderate renal impairment (CLcr 30 to 80 mL/min).
Finnish: Näiden tulosten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr 30 - 80 ml/min).
English: Read the package leaflet in full before using Natpar.
Finnish: Lue pakkausseloste kokonaan ennen Natpar-kynän käyttöä.
English: There are no data on the effects of Natpar on human fertility.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Natparin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
English: 5 • Hold the pen body with the needle pointing straight up towards the ceiling (See Figure G).
Finnish: 5 • Pidä kiinni kynän rungosta niin, että neula osoittaa suoraan ylös kohti kattoa (ks. kuva G).
English: If serum concentration of 25-OH vitamin D is low then appropriate supplementation may restore serum calcium response to Natpar (see section 4.2).
Finnish: Jos seerumin 25-OH D-vitamiinipitoisuus on pieni, asianmukaiset lisät saattavat palauttaa Natparin vaikutuksen seerumin kalsiumpitoisuuteen (ks. kohta 4.2).
English: In this trial, patients with chronic hypoparathyroidism receiving calcium and active forms of vitamin D (vitamin D metabolite or analogues) were randomised to Natpar (n=84) or placebo (n=40).
Finnish: Tässä tutkimuksessa kroonista lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka saivat kalsiumia ja D-vitamiinin aktiivisia muotoja (D-vitamiinin metaboliittia tai analogeja), satunnaistettiin saamaan Natpar-valmistetta (n=84) tai lumelääkettä (n=40).
English: In the placebo-controlled study, 9.5% (8/84) Natpar-treated patients and 15% (6/40) placebo-treated patients experienced an injection site reaction, all of which were mild or moderate in severity.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 9,5 % (8/84) Natpar-valmisteella hoidetuista potilaista ja 15 % (6/40) lumelääkkeellä hoidetuista potilaista sai pistokohdan reaktion, joista kaikki olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
English: Overdose can cause hypercalcaemia, the symptoms of which may include heart palpitations, ECG changes, hypotension, nausea, vomiting, dizziness and headache.
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa hyperkalsemiaa, jonka oireita saattavat olla sydämentykytys, EKG:n muutokset, hypotensio, pahoinvointi, oksentelu, huimaus ja päänsärky.
English: Gender No clinically relevant gender differences were observed in the REPLACE study.
Finnish: Sukupuoli REPLACE-tutkimuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä sukupuolieroja.
English: Less than or equal to 2.25 mmol/L and above 2 mmol/L
Finnish: Pienempi tai yhtä suuri kuin 2,25 mmol/l ja yli 2 mmol/l
English: Figure L The setup of your pen is complete.
Finnish: Kuva L Kynän asetukset on tehty valmiiksi.
English: Read the instructions for use provided in the package leaflet before using the reusable pen.
Finnish: Lue pakkausselosteessa annetut käyttöohjeet ennen kuin käytät uudelleenkäytettävää kynää.
English: 11 • Check if the yellow dose counter lines up with the number “14” (See Figure L).
Finnish: 11 • Tarkasta, että keltainen annososoitin on numeron 14 kohdalla (ks. kuva L).
English: • If you are using the pen for the first time, continue to “New Pen Setup &
Finnish: • Jos käytät kynää ensimmäistä kertaa, jatka kohtaan "Uuden kynän valmistelu ja sekoittaminen" (kohta B).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Natpar if you suffer from kidney stones.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Natpar-valmistetta, jos sinulla on munuaiskiviä.
English: This step mixes the powder and liquid.
Finnish: Tämä vaihe sekoittaa kuiva-aineen ja nesteen.
English: The aim of treatment with Natpar is to achieve a pre-dose serum calcium concentration of 2.0-2.25 mmol/L and an 8-12 hour post-dose serum calcium concentration <2.55 mmol/L.
Finnish: Natpar-hoidon tavoitteena on saavuttaa annosta edeltävä seerumin kalsiumpitoisuus 2,0 - 2,25 mmol/l ja seerumin kalsiumpitoisuus <2,55 mmol/l, 8 - 12 tuntia annoksen jälkeen.
English: • If the pen is empty (there is no liquid remaining, or the dose counter shows “0”) or today is the “Discard On” date noted on your Medicine Tracker, discard the pen and follow the instructions in “Getting Started” (Section A) with a new pen.
Finnish: • Jos kynä on tyhjä (siinä ei ole nestettä tai annososoittimen lukema on "0") tai tänään on lääkevalmistelun päivämäärätaulukkoon merkitty "Hävitä"-päivämäärä, hävitä kynä ja noudata kohdan "Aloittaminen" (kohta A) ohjeita käyttäen uutta kynää.
English: Investigations anti-PTH antibody positive, blood 25-hydroxycholecalcif erol decreased vitamin D decreased
Finnish: Tutkimukset lisäkilpirauhashormonin (PTH) vastaainepositiivisuus, vähentynyt veren 25hydroksikolekalsiferoli vähentynyt D-vitamiini
English: If needed, clean the pen by wiping the outside with a cloth dampened with water.
Finnish: Puhdista kynä tarvittaessa pyyhkimällä sen ulkopuoli vedellä kostutetulla liinalla.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (yhteensä 7 - 9 pistettä Child-Pugh -asteikolla).
English: • If there are remaining doses in the pen and the “Discard On” date has not passed (see Medicine Tracker), place the pen in the refrigerator (see “How to Store your Medicine” (Section D) below).
Finnish: • Jos kynässä on annoksia jäljellä ja "Hävitä"päivämäärä ei ole vielä koittanut (ks. lääkevalmistelun päivämäärätaulukko), pane kynä jääkaappiin (katso "Kuinka lääke säilytetään" (kohta D) alla).
English: Clinical studies of Natpar did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether response in these subjects is different from younger subjects.
Finnish: Natpar-valmisteen kliiniset tutkimukset eivät sisältäneet riittävää määrää yli 65-vuotiaita koehenkilöitä, jotta olisi voitu määrittää oliko vaste näillä henkilöillä erilainen kuin nuoremmilla koehenkilöillä.
English: Greater than 2.25 mmol/L and below the upper limit of normal (2.55 mmol/L)*
Finnish: Suurempi kuin 2,25 mmol/l ja alle normaalin ylärajan (2,55 mmol/l)
English: Pack size: Carton containing 2 pre-filled pens.
Finnish: Pakkauskoko: 2 esitäytettyä kynää sisältävä rasia.
English: • Continue to point the needle straight down.
Finnish: • Anna neulan osoittaa yhä alas.
English: Metabolism and nutrition disorders hypercalcaemia, hypocalcaemia hypomagnesaemia tetany
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyperkalsemia, hypokalsemia hypomagnesemia tetania
English: Natpar is a synthetic form of parathyroid hormone that helps you keep calcium and phosphate levels in your blood and urine at a normal level.
Finnish: Natpar on lisäkilpirauhashormonin synteettinen muoto, jonka avulla veren ja virtsan kalsium- ja fosfaattipitoisuudet pysyvät normaaleina.
English: Each dose must be administered as a subcutaneous injection once a day in alternating thighs.
Finnish: Jokainen annos on annettava ihonalaisena injektiona kerran vuorokaudessa vuorotellen kumpaankin reiteen.
English: Natpar dosage adjustments after the initiation period Serum calcium concentration must be monitored during titration (see section 4.4).
Finnish: Natparin annostuksen säätäminen aloitusvaiheen jälkeen Seerumin kalsiumpitoisuutta on tarkkailtava titrauksen aikana (ks. kohta 4.4).
English: Figure C Medicine Tracker
Finnish: Kuva C Lääkevalmistelun päivämäärätaulukko
English: Initiate treatment with 50 micrograms once daily as a subcutaneous injection in the thigh (alternate thigh every day).
Finnish: Aloita hoito 50 mikrogrammalla kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona reiteen (vuorottele reittä päivittäin).
English: Treatment with Natpar produces a decrease in urinary calcium excretion by 13 and 23% (50 and 100 microgram dose, respectively) to a nadir in the 3 to 6 hour time point, which returns to pre-dosing levels by 16 to 24 hours.
Finnish: Natpar-hoito saa aikaan virtsaan erittyvän kalsiumin pienenemisen 13 %:lla (50 mikrogramman annos) ja 23 %:lla (100 mikrogramman annos) alimpaan arvoon 3 - 6 tunnissa, ja se palautuu annosta edeltäviin arvoihin 16 - 24 tunnin kuluessa.
English: Natpar has been shown to pass into breast milk in rats, but it is not known if Natpar would pass into breast milk in humans.
Finnish: Natparin on osoitettu erittyvän rottien rintamaitoon, mutta ei ole olemassa tietoja siitä, erittyykö Natpar ihmisen rintamaitoon.
English: Hypersensitivity reactions, (dyspnoea, angioedema, urticaria, rash)
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot (hengenahdistus, angioedeema, urtikaria, ihottuma)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 2 pre-filled pens
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä 2 esitäytettyä kynää
English: Psychiatric disorders anxiety †, insomnia*
Finnish: Psyykkiset häiriöt ahdistuneisuus insomnia*
English: The safety and clinical efficacy of Natpar in adults with hypoparathyroidism is derived from 1 randomised, placebo-controlled study and an open-label extension study.
Finnish: Natpar-valmisteen turvallisuus ja teho lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla perustuvat yhteen satunnaistettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen ja avoimeen jatkotutkimukseen.
English: It is available in 4 different strengths of pen (each pre-filled pen contains 14 doses): Natpar 25 micrograms
Finnish: Sitä on saatavana 4:ssä vahvuudeltaan erilaisessa kynässä (yksi esitäytetty kynä sisältää 14 annosta).
English: Natpar is given as a subcutaneous (under the skin) injection every day, using a pen to help you inject your medicine.
Finnish: Natpar annetaan pistoksena ihon alle joka päivä käyttämällä kynää, jonka avulla voit antaa pistoksen itse.
English: The MAH should collect data on clinical hard endpoints (bone, soft tissue calcifications and renal function), together with data on hypercalciuria and quality of life.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kerättävä tietoa kliinisistä objektiivisista päätetapahtumista (luusto, pehmytkudoksen kalsifikaatiot ja munuaistoiminta) sekä hyperkalsiuriasta ja elämänlaadusta.
English: Do not recycle your used sharps disposal container.
Finnish: Älä kierrätä käytettyä terävien esineiden keräysastiaa.
English: • If needed, clean your pen by wiping the outside with a cloth dampened with water.
Finnish: • Puhdista kynä tarvittaessa pyyhkimällä sen ulkopuoli vedellä kostutetulla liinalla.
English: Figure X
Finnish: Kuva X
English: • Write the date 14 days from today in the space next to “Discard On”.
Finnish: • Kirjoita päivämäärä, joka on 14 päivän kuluttua tästä päivästä kohtaan "Hävitä".
English: These side effects may be related to low level of calcium in your blood.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat liittyä veren alhaiseen kalsiumpitoisuuteen.
English: The active substance is parathyroid hormone (rDNA).
Finnish: Vaikuttava aine on lisäkilpirauhashormoni (rDNA).
English: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
English: Following a single 100 micrograms subcutaneous dose, the mean Cmax and baseline-corrected Cmax values were 18% to 20% greater in the moderately impaired subjects than in those with normal function.
Finnish: Yhden ihon alle annetun 100 mikrogramman kerta-annoksen jälkeen keskimääräiset Cmax ja lähtötasosta korjatut Cmax -arvot olivat 18 - 20 % suurempia kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla kuin normaalin toiminnan omaavilla tutkittavilla.
English: At the end of treatment, 46/84 (54.8%) patients treated with Natpar achieved the primary endpoint versus 1/40 (2.5%) with placebo (p<0.001).
Finnish: Hoidon päättyessä 46/ 84 (54,8 %) Natpar-valmisteella hoidetusta potilaasta saavutti ensisijaisen päätetapahtuman verrattuna 1 potilaaseen 40:stä (2,5 %) lumelääkepotilaasta (p<0,001).
English: Pre-dose and in some cases post-dose serum calcium levels must be monitored during treatment with Natpar (see section 4.2).
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuksia ennen annosta ja joissakin tapauksissa annoksen jälkeen on monitoroitava Natpar-hoidon aikana (ks. kohta 4.2).
English: Parathyroid hormone (rDNA) was evaluated in an open-label PK/PD study in which 7 patients with hypoparathyroidism received single subcutaneous doses of 50 and 100 micrograms with a 7-day washout interval between doses.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonia (rDNA) arvioitiin avoimessa farmakokineettisessä/farmakodynaamisessa tutkimuksessa, jossa 7 lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta sai ihonalaisia 50 mikrogramman ja 100 mikrogramman kerta-annoksia, joiden välillä oli 7 päivän washout-jakso.
English: In these studies, Natpar was self-administered, with daily doses ranging from 25 to 100 micrograms per subcutaneous injection.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaat injisoivat itse Natpar-valmisteen vuorokausiannosten vaihdellessa välillä 25 - 100 mikrogrammaa ihonalaista injektiota kohden.
English: Natpar is produced in E. coli using recombinant DNA technology, and is identical to the 84 amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Finnish: Natpar on tuotettu E. coli -viljelmissä käyttämällä rekombinanttia DNA-tekniikkaa ja se on identtinen ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin 84 aminohapon ketjun kanssa.
English: Natpar 100 micrograms
Finnish: Natpar 100 mikrogrammaa
English: If the liquid is cloudy, is coloured, or contains visible particles, do not use your medicine.
Finnish: Jos neste on sameaa tai värillistä tai siinä näkyy hiukkasia, älä käytä lääkettä.
English: Natpar has no effect on your being able to drive or use machines.
Finnish: Natpar-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.