FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de quatre études cliniques en double aveugle d'une durée de 24 semaines, 1 237 patients ont reçu un traitement associant fénofibrate et simvastatine.
Slovak: Počas štyroch dvojito zaslepených klinických skúšaní trvajúcich 24-týždňov dostávalo 1 237 pacientov liečbu súbežne podávaným fenofibrátom a simvastatínom.
French: Cela concerne également les médicaments obtenus sans ordonnance et à base de plantes.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane bylinných liekov.
French: Cholib contient du fénofibrate et de la simvastatine, qui ont des modes d'action différents comme décrits ci-dessus.
Slovak: Cholib obsahuje fenofibrát a simvastatín s rôznymi mechanizmami účinku, ako bolo popísané vyššie.
French: Les triglycérides sont une autre catégorie de graisses présentes dans le sang.
Slovak: Triglyceridy sú ďalším tukom v krvi.
French: Niacine (acide nicotinique)
Slovak: Niacín (kyselina nikotínová)
French: Complications de lithiase biliaire (par exemple : cholécystite, cholangite, colique biliaire, etc.)
Slovak: Komplikácie cholelitiázy (napr. cholecystitída, cholangitída, biliárna kolika atď.)
French: Troubles du sommeil, dont cauchemars, dépression fréquence indéterminée
Slovak: Poruchy spánku, vrátane nočných môr, depresia neznáma
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets toxiques sur l'embryon à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryotoxické účinky pri dávkach toxických pre matky (pozri časť 5.3).
French: Si vous avez pris plus de Cholib que vous n'auriez dû ou si une autre personne a pris votre médicament, informez-en votre médecin ou votre pharmacien, ou contactez l'hôpital le plus proche.
Slovak: Ak ste užili viac Cholibu, ako máte alebo ak niekto iný užil váš liek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo kontaktujte najbližšiu nemocnicu.
French: Les signes cliniques peuvent inclure une dyspnée, une toux non productive et une détérioration de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre).
Slovak: K prejavom intersticiálnej choroby pľúc môže patriť dyspnoe, neproduktívny kašeľ a zhoršenie celkového zdravia (únava, pokles hmotnosti a horúčka).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, t.j v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Chez la plupart des personnes, il n'y a pas, dans un premier temps de signe clinique lié à un problème de cholestérol ou de triglycérides.
Slovak: U väčšiny ľudí sa zo začiatku problémy s cholesterolom alebo triglyceridmi neprejavujú žiadnymi príznakmi.
French: Cet effet indésirable doit être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines sous traitement par Cholib.
Slovak: S touto nežiaducou reakciou treba počítať pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov počas terapie Cholibom.
French: Le fénofibrate est un dérivé de l'acide fibrique dont les effets rapportés sur les paramètres lipidiques chez l'homme sont expliqués par l'activation du récepteur PPARα (Peroxysome Proliferator Activated Receptor type alpha).
Slovak: Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, ktorého účinky na modifikáciu hladín tukov zaznamenané u ľudí sú sprostredkované aktiváciou receptora PPARα (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha).
French: • Pancréatite aiguë ou chronique, à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère
Slovak: Chronická alebo akútna pankreatitída, s výnimkou akútnej pankreatitídy spôsobenej ťažkou hypertriacylglycerolémiou.
French: Recommandations de prescription
Slovak: Preskripčné odporúčania
French: Il n'y a pas de données sur le passage du fénofibrate, de la simvastatine et/ou de leurs métabolites dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa fenofibrát, simvastatín a/alebo ich metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
French: Diabète****
Slovak: Diabetes mellitus****
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage.
Slovak: V prípade predávkovania neexistuje žiadna špecifická liečba.
French: Dans les cas exceptionnels nécessitant un traitement systémique prolongé par acide fusidique, par exemple pour le traitement d'infections graves, la nécessité d'une administration concomitante de Cholib et d'acide fusidique doit être évaluée au cas par cas et effectuée sous étroite surveillance médicale.
Slovak: Pri výnimočných okolnostiach, kedy je potrebné predĺžené podávanie systémovej kyseliny fusidovej, napr. pri liečbe závažných infekcií, sa má potreba podávania Cholibu spolu s kyselinou fusidovou zvážiť iba individuálne a pod dôsledným lekárskym dohľadom.
French: Semaines 12 à 24
Slovak: 12. týždeň až 24. týždeň
French: Il est impossible de détecter du fénofibrate inchangé dans le plasma.
Slovak: V plazme nemožno detegovať žiadny nezmenený fenofibrát.
French: • forte dose de acide nicotinique (niacine), supérieure à 1 gramme par jour, ou traitement contenant de l'acide nicotinique(médicaments utilisés pour réduire le taux de graisses dans le sang)
Slovak: • vysoké dávky, minimálne 1 gram denne, niacínu (kyselina nikotínová) alebo liečba obsahujúca niacín (v liekoch na znižovanie hladín tuku v krvi),
French: • Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie (pozri časť 4.6).
French: Des études de toxicité aiguë n'ont pas apporté d'informations majeures sur la toxicité spécifique du fénofibrate.
Slovak: Štúdie skúmajúce akútnu toxicitu nepriniesli žiadne relevantné informácie o špecifickej toxicite fenofibrátu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
French: Leur administration concomitante peut accroître les concentrations plasmatiques des deux médicaments.
Slovak: Podávanie tejto kombinácie môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie oboch látok v plazme.
French: Sur ce total, 2 474 sujets ont été randomisés pour recevoir le traitement pendant 24 semaines, 1 237 sujets recevant un traitement associant fénofibrate et simvastatine et 1 230 une statine en monothérapie, tous les traitements étant administrés le soir.
Slovak: Z nich bolo 2 474 jedincov randomizovaných na 24-týždňovú liečbu, 1 237 jedincov dostávalo súbežne fenofibrát a simvastatín a 1 230 monoterapiu statínom, pričom všetky lieky sa podávali večer.
French: Interactions liées aux traitements en monothérapie Inhibiteurs du CYP 3A4
Slovak: Interakcie týkajúce sa monoterapií Inhibítory CYP 3A4
French: très fréquent
Slovak: veľmi časté
French: Ce sont peut-être des signes d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire).
Slovak: Môžu to byť prejavy prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcach (pľúcna embólia),
French: Dans de tels cas, il convient d'évaluer le rapport bénéfice-risque du traitement et une surveillance clinique est recommandée.
Slovak: V týchto situáciách je potrebné zvážiť riziko liečby vo vzťahu k možnému prínosu a odporúča sa klinické sledovanie pacienta.
French: Affections vasculaires Thrombo-embolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*
Slovak: Tromboembólia (pľúcna embólia, hlboká venózna trombóza)*
French: Le risque accru de thrombose veineuse pourrait être lié à l'augmentation du taux d'homocystéine, l'un des facteurs de risque de la thrombose, et à d'autres facteurs non identifiés.
Slovak: Zvýšené riziko venóznych trombotických príhod môže súvisieť so zvýšenou hladinou homocysteínu, čo je rizikový faktor pre trombózu a inými nedefinovanými faktormi.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Slovak: Upozornite svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate lieky s obsahom niektorých z nasledujúcich liečiv:
French: • Affection des poumons spécifique accompagnée de difficultés respiratoires (appelée pneumopathie interstitielle)
Slovak: • špecifické pľúcne ochorenie s problémami s dýchaním (nazývané intersticiálna choroba pľúc),
French: La myopathie nécrosante à médiation autoimmune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par la statine.
Slovak: IMNM je klinicky charakterizovaná pretrvávajúcou slabosťou proximálnych svalov a zvýšenou sérovou hladinou kreatínkinázy, ktoré pretrvávajú napriek ukončeniu liečby statínmi.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez immédiatement de prendre Cholib et consultez votre médecin.
Slovak: Ak otehotniete v čase užívania Cholibu, ihneď ho prestaňte užívať a kontaktujte svojho lekára.
French: Le médicament est excrété essentiellement par voie urinaire.
Slovak: Liek sa vylučuje hlavne močom.
French: Ce que contient Cholib
Slovak: Čo Cholib obsahuje
French: Par conséquent, il convient d'éviter de consommer du jus de pamplemousse durant le traitement par Cholib.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné vyhýbať sa konzumácii grapefruitového džúsu počas terapie Cholibom.
French: Il est recommandé de contrôler le taux de créatinine pendant les 3 premiers mois du traitement et régulièrement par la suite.
Slovak: Odporúča sa sledovať hodnoty kreatinínu počas prvých 3 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Cholib.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Cholibom.
French: S'il existe d'autres raisons de suspecter une myopathie, le traitement doit être interrompu.
Slovak: Ak vzniklo z akejkoľvek príčiny podozrenie na myopatiu, liečba sa má ukončiť.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Cholib.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Cholib.
French: • Hypersensibilité aux principes actifs, aux arachides, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir aussi la rubrique 4.4)
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, arašidy, sóju alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri tiež časť 4.4).
French: Atteinte de la mémoire/Perte de mémoire rare
Slovak: Zhoršenie pamäti/Strata pamäti zriedkavé
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrumhlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: Ce médicament contient du jaune orangé S (E110) et peut donc provoquer des réactions allergiques.
Slovak: Tento liek obsahuje žlť oranžovú FCF (E110), ktorá môže vyvolávať alergické reakcie.
French: Événements thromboemboliques veineux
Slovak: Venózne tromboembolické príhody
French: Augmentation du taux sanguin d'homocystéine ***** Dans l'étude FIELD, l'augmentation moyenne du taux sanguin d'homocystéine chez les patients traités par fénofibrate s'élevait à 6,5 µmol/l, et était réversible après l'arrêt du traitement par fénofibrate.
Slovak: Zvýšená hladina homocysteínu v krvi ***** V štúdii FIELD bolo priemerné zvýšenie hladiny homocysteínu v krvi u pacientov liečených fenofibrátom 6,5 µmol/l a po prerušení liečby fenofibrátom bolo toto zvýšenie reverzibilné.
French: Le cholestérol LDL est souvent appelé «mauvais» cholestérol, parce qu'il peut s'accumuler sur les parois de vos artères et former une plaque.
Slovak: LDL cholesterol často nazývame aj „zlý" cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien a vytvoriť povlak.
French: • vous souffrez d'une maladie pulmonaire grave
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pľúc,
French: Le mécanisme d'action par lequel la simvastatine fait baisser les LDL peut impliquer à la fois une réduction des concentrations de VLDL-C et une induction des récepteurs LDL, ce qui provoque une diminution de la production du LDL-C et une augmentation de son catabolisme.
Slovak: Mechanizmus účinku simvastatínu na znižovanie hladín LDL môže zahŕňať zníženie koncentrácie VLDL-C) aj indukciu LDL receptora, čo vedie k zníženiu tvorby a zvýšeniu katabolizmu LDL-C.
French: • Si vous êtes allergique au fénofibrate ou à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans Cholib (mentionnés dans la rubrique 6)
Slovak: Ak ste alergický na fenofibrát alebo simvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Cholibu (uvedených v časti 6).
French: Demi-vie plasmatique : la demi-vie d'élimination plasmatique de l'acide fénofibrique est de l'ordre de 20 heures.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas: plazmatický polčas eliminácie kyseliny fenofibrovej je približne 20 hodín.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cholib ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholib
French: Cholib contient du jaune orangé S (E110), susceptible de provoquer des réactions allergiques.
Slovak: Cholib obsahuje oranžovú žlť FCF (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
French: Le fénofibrate et la simvastatine ne font pas partie des inhibiteurs du CYP 2D6, du CYP 2E1 ou du CYP 1A2.
Slovak: Fenofibrát a simvastatín nie sú inhibítory CYP 2D6, CYP 2E1 ani CYP 1A2.
French: Tous deux sont utilisés pour diminuer le taux du cholestérol total, du « mauvais » cholestérol (LDL-C) et des corps gras, appelés triglycérides, dans le sang.
Slovak: Obidve liečivá sa používajú na znižovanie hladín celkového cholesterolu, „zlého" cholesterolu (LDL-cholesterol) a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v krvi.
French: Les patients porteurs de l'allèle du gène SLCO1B1 (c.521T>C) codant une protéine OATP1B1 moins active présentent une exposition systémique accrue à la simvastatine et un plus grand risque de myopathie.
Slovak: Pacienti, ktorí sú nositeľmi alely génu SLCO1B1 (c.521T>C) kódujúcej menej aktívny proteín OATP1B1, majú zvýšenú systémovú expozíciu simvastatínu a zvýšené riziko myopatie.
French: Cette enzyme catalyse la transformation de l'HMG-CoA en mévalonate, étape précoce et limitante de la biosynthèse du cholestérol.
Slovak: Tento enzým katalyzuje premenu HMG - CoA na mevalonát, počiatočný a rýchlosť limitujúci krok v procese biosyntézy cholesterolu.
French: Le fénofibrate est un inhibiteur faible à modéré du CYP 2C9 et un inhibiteur faible du CYP 2C19 et du CYP 2A6.
Slovak: Fenofibrát je slabý až stredne silný inhibítor CYP 2C9 a slabý inhibítor CYP 2C19 a CYP 2A6.
French: Comparaison des traitements *
Slovak: Porovnanie liečby*
French: • Une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou des vertiges (anaphylaxie) (très rare)
Slovak: • závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti pri dýchaní alebo závrat (anafylaxia) (veľmi zriedkavé),
French: Le risque de myopathie lié aux statines et aux fibrates est corrélé à la dose de chaque substance et au type de fibrate.
Slovak: Je známe, že riziko myopatie pri užívaní statínov alebo fibrátov súvisí s dávkou každej zložky a typom fibrátu.
French: Chez le rat et la souris, des études de carcinogénicité ont révélé des tumeurs hépatiques qui ont été attribuées à une prolifération des peroxysomes.
Slovak: V štúdiách karcinogenity sa u potkanov a myší zistili nádory pečene, ktorých vznik možno pripísať proliferácii peroxizómov.
French: Les études de mutagénicité du fénofibrate ont donné des résultats négatifs.
Slovak: Štúdie skúmajúce mutagenitu fenofibrátu boli negatívne.
French: L'utilisation de fénofibrate micronisé et de la technologie NanoCrystal pour la formulation des comprimés de fénofibrate 145 mg améliorent l'absorption.
Slovak: Použitie mikronizovaného fenofibrátu a technológie NanoCrystal® pre formu 145 mg tablety fenofibrátu zvyšuje jeho vstrebávanie.
French: • vous prenez ou avez pris ou reçu au cours des 7 jours précédents un médicament appelé acide fusidique (médicament contre les infections bactériennes)
Slovak: • užívate alebo ste za posledných 7 dní užili alebo vám bol podaný liek nazvaný kyselina fusidová (liek na bakteriálnu infekciu),
French: Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si Cholib est administré en association avec un autre fibrate, une statine, l'acide nicotinique, l'acide fusidique ou avec d'autres substances spécifiques (pour les interactions spécifiques, voir la rubrique 4.5).
Slovak: Riziko svalovej toxicity sa môže zvýšiť, ak sa Cholib podáva súbežne s ďalším fibrátom, statínom, niacínom, kyselinou fusidovou alebo ďalšími špecifickými látkami (špecifické interakcie, pozri časť 4.5).
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'association de Cholib avec d'autres inhibiteurs moins puissants du CYP 3A4, tels que : le fluconazole, le vérapamil ou le diltiazem (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj pri kombinovaní Cholibu s niektorými ďalšími menej silnými inhibítormi CYP 3A4: flukonazolom, verapamilom alebo diltiazemom (pozri časti 4.3 a 4.4).
French: Les inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 augmentent le risque de myopathie et de rhabdomyolyse, car ils accroissent la concentration de l'activité inhibitrice de l'HMG-CoA réductase dans le plasma au cours du traitement par simvastatine.
Slovak: Silné inhibítory cytochrómu P450 3A4 zvyšujú riziko myopatie a rabdomyolýzy zvyšovaním hladiny inhibičnej aktivity HMG-CoA reduktázy v plazme počas liečby simvastatínom.
French: • Augmentation du taux sanguin d'homocystéine (un taux élevé de cet acide aminé présent dans le sang peut indiquer un risque élevé de maladie coronaire, d'accident vasculaire cérébral et de maladie vasculaire périphérique, bien qu'aucun lien de cause à effet n'ait été établi)
Slovak: • zvýšenie hladiny „homocysteínu" v krvi (aminokyselina prítomná v krvi, príliš veľa tejto látky súvisí s vyšším rizikom koronárnej choroby srdca, cievnej mozgovej príhody a ochorenia periférnych ciev, príčinná súvislosť však nebola stanovená).
French: La réponse au traitement doit être surveillée par détermination des taux sériques des lipides (cholestérol total [CT], LDL-C, triglycérides [TG]).
Slovak: Odpoveď na liečbu sa má sledovať pomocou vyšetrovania hladín lipidov v sére (celkový cholesterol (TC), LDL-C, triacylglyceroly (TAG)).
French: Myopathie nécrosante à médiation immune (IMNM)
Slovak: Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (IMNM)
French: L'administration répétée de simvastatine 40 ou 80 mg, la dose la plus élevée autorisée, n'a pas affecté les concentrations plasmatiques d'acide fénofibrique à l'état d'équilibre.
Slovak: Opakované podanie 40 mg alebo 80 mg simvastatínu, najvyššia registrovaná dávka, nemalo vplyv na plazmatické hladiny kyseliny fenofibrovej v ustálenom stave.
French: Myopathie**
Slovak: Myopatia**
French: L'effet éventuel du fénofibrate sur d'autres métabolites actifs de la simvastatine n'a pas été étudié.
Slovak: Nebol skúmaný vplyv fenofibrátu na iné aktívne metabolity simvastatínu.
French: • Diminution de l'hémoglobine (qui transporte l'oxygène dans le sang) et des globules blancs,
Slovak: • pokles hemoglobínu (ktorý prenáša kyslík v krvi) a bielych krviniek - preukázané v testoch,
French: Si le taux initial de créatine kinase présente une élévation significative (> 5 x LSN), il doit à nouveau être mesuré dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer le résultat.
Slovak: 5 x ULN), stanovenie sa má o 5 až 7 dní zopakovať s cieľom potvrdiť výsledky.
French: Contrairement aux précédentes formulations de fénofibrate, la concentration plasmatique maximale et la cinétique globale de cette formulation ne sont pas influencées par l'ingestion de nourriture.
Slovak: Na rozdiel od predchádzajúcich foriem fenofibrátu, nie sú maximálne plazmatické koncentrácie a celková expozícia závislé od príjmu potravy.
French: Mylan IRE Healthcare Ltd Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Slovak: Healthcare Ltd Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
French: Toutefois, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ou des troubles de la vision peuvent survenir après la prise de Cholib.
Slovak: Treba však vziať do úvahy, že u niektorých ľudí sa po užití Cholibu môže objaviť závrat.
French: La consommation de jus de pamplemousse est à éviter (voir rubrique 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa pitiu grapefruitového džúsu (pozri časť 4.5).
French: Cholib Les effets de la simvastatine et du fénofibrate sont complémentaires.
Slovak: Cholib Príslušné účinky simvastatínu a fenofibrátu sa vzájomne dopĺňajú.
French: L'étude ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) était un essai randomisé contrôlé contre placebo impliquant 5 518 patients atteints de diabète de type 2 et traités par administration concomitante de fénofibrate et de simvastatine.
Slovak: Lipidová štúdia ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia skúmajúca 5 518 pacientov s diabetes mellitus 2. typu liečených fenofibrátom pridaným k simvastatínu.
French: La simvastatine est bien absorbée et subit un très important effet de premier passage hépatique.
Slovak: Simvastatín sa dobre absorbuje a podlieha rozsiahlej extrakcii pri prvom prechode pečeňou.
French: Semaines 0 à 12
Slovak: 0. týždeň až 12. týždeň
French: • Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), ou élévation des enzymes hépatiquescela peut indiquer une inflammation du foie (hépatite ou défaillance hépatique)
Slovak: • zožltnutie kože a očných bielok (žltačka) alebo zvýšenie pečeňových enzýmov - toto môžu byť prejavy zápalu pečene (hepatitída a zlyhanie pečene),
French: Les patients traités simultanément avec Cholib et des médicaments métabolisés par les cytochromes CYP 2C19, CYP 2A6 ou plus particulièrement CYP 2C9 possédant un index thérapeutique étroit doivent faire l'objet d'une surveillance renforcée.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne dostávajú Cholib a lieky s obsahom liečiv metabolizovaných prostredníctvom CYP 2C19, CYP 2A6 alebo obzvlášť CYP 2C9 s úzkym terapeutickým indexom, majú byť dôkladne monitorovaní a v prípade potreby sa u nich odporúča úprava dávky týchto liekov.
French: Comment conserver Cholib
Slovak: Ako uchovávať Cholib
French: • Administration concomitante de fibrates, de statines, de danazol, de ciclosporine ou de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (voir rubrique 4.5)
Slovak: Súbežné podávanie fibrátov, statínov, danazolu, cyklosporínu alebo silných inhibítorov cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (pozri časť 4.5).
French: Dysfonction sexuelle peu fréquent
Slovak: Pohlavná dysfunkcia menej časté
French: Votre médecin pourra également vous demander d'effectuer des tests sanguins afin de vérifier l'état de votre foie après le début du traitement avec Cholib.
Slovak: Lekár vám možno bude chcieť urobiť krvné testy aj na kontrolu, ako pracuje vaša pečeň po začatí užívania Cholibu.
French: • Réaction connue de photoallergie ou de phototoxicité au cours d'un traitement par les fibrates ou le kétoprofène
Slovak: Známa fotoalergia alebo fototoxická reakcia počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom.
French: Afin d'établir une valeur de référence initiale, les taux de créatine-phosphokinase doivent être mesurés et il est recommandé d'effectuer une surveillance clinique.
Slovak: Je potrebné zistiť hladinu kreatínkinázy s cieľom stanoviť referenčnú východiskovú hodnotu a odporúča sa klinické sledovanie pacienta.
French: Cholib ne devrait donc pas affecter les concentrations plasmatiques des substances métabolisées par les cytochromes CYP 3A4.
Slovak: Preto sa neočakáva, že bude Cholib ovplyvňovať plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných prostredníctvom CYP 3A4.
French: Analyse de covariance du pourcentage d'évolution des taux de CT, cholestérol non HDL, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI et fibrinogène à 24 semaines par rapport à l'inclusion - Échantillon complet de sujets d'analyse
Slovak: ANCOVA (analýza kovariancie) percentuálnej zmeny TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI a fibrinogénu od začiatku po 24. týždeň - vzorka pacientov s kompletnou analýzou Parameter Liečebná skupina Počet Priemer (SD)