FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Fampyra são superiores aos seus riscos em doentes com disfunção da marcha e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Fampyra превишават рисковете при пациентите с двигателни увреждания, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: O Fampyra é um medicamento utilizado para melhorar a marcha em adultos com esclerose múltipla (EM) com disfunções da marcha.
Bulgarian: Fampyra е лекарство, което се използва за подобряване на способността за ходене при възрастни с множествена склероза (МС), които имат двигателни увреждания.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fampyra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fampyra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Atua sobre os nervos danificados, onde impede que as partículas de potássio carregadas abandonem as células nervosas.
Bulgarian: То действа на увредените нерви, като предотвратява напускането на заредени калиеви частици от нервните клетки.
Portuguese: No segundo estudo, os resultados foram semelhantes, com 43 % dos doentes do grupo do Fampyra a ultrapassarem as respetivas velocidades máximas anteriores em três de quatro ocasiões, em comparação com 9 % do grupo do placebo.
Bulgarian: Резултатите във второто проучване са подобни, като 43 % от пациентите в групата на Fampyra превишават предишната си най-добра скорост в три от четири случая в сравнение с 9 % в групата на плацебо.
Portuguese: Como se utiliza o Fampyra?
Bulgarian: Как се използва Fampyra?
Portuguese: Como funciona o Fampyra?
Bulgarian: Как действа Fampyra?
Portuguese: Neste estudo, 43 % dos doentes que receberam Fampyra apresentaram uma melhoria de pelo menos 8 pontos na sua classificação MSWS, em comparação com 34 % dos que receberam placebo.
Bulgarian: В това проучване 43 % от пациентите, приемащи Fampyra, имат подобрение с поне 8 точки на оценката по MSWS в сравнение с 34 % при пациентите на плацебо.
Portuguese: Para os músculos do corpo se contraírem, são transmitidos impulsos elétricos ao longo dos nervos até aos músculos.
Bulgarian: Мускулите в тялото се съкращават в резултат на предаването на електрически импулси по нервите към мускулите.
Portuguese: Num dos estudos, 35 % dos doentes que tomaram Fampyra apresentaram velocidade de marcha mais rápida em pelo menos três de quatro ocasiões, em relação à respetiva velocidade máxima antes do tratamento, em comparação com 8 % dos doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: В едно от проучванията при 35 % от пациентите, приемащи Fampyra, скоростта на ходене е повисока в най-малко три от четири случая спрямо най-бързата им скорост преди лечението, в сравнение с 8 % при пациентите, приемащи плацебо.
Portuguese: Contém a substância ativa fampridina.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество фампридин (fampridine).
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Fampyra uma autorização condicional.
Bulgarian: Първоначално Fampyra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Fampyra.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fampyra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Pensa-se que isto tenha o efeito de permitir que o impulso elétrico continue a propagar-se ao longo dos nervos para estimular os músculos, facilitando a marcha.
Bulgarian: Смята се, че благодарение на това електрическият импулс продължава да протича в нервите, за да стимулира съкращаването на мускулите, а това улеснява ходенето.
Portuguese: A EM é uma doença neurológica, em que uma inflamação destrói a bainha protetora que envolve os nervos.
Bulgarian: МС е заболяване на нервите, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервите.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fampyra, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fampyra, вижте листовката.
Portuguese: Em 20 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fampyra.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fampyra, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fampyra?
Bulgarian: Защо Fampyra е разрешен за употреба?
Portuguese: Destes, apenas 27 terminaram o estudo.
Bulgarian: От тях само 27 завършват проучването.
Portuguese: Estado-Membro EU/EEE
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕЕО
Portuguese: A duração do período de tratamento activo foi apenas de 8 semanas.
Bulgarian: Продължителността на активния период на лечение е само 8 седмици.
Portuguese: A Secção 4.6 foi actualizada em conformidade.
Bulgarian: Точка 4.6 е съответно актуализирана.
Portuguese: Mostre-lhes a sua embalagem de comprimidos.
Bulgarian: Покажете опаковката от таблетките.
Portuguese: 183 11 Täby Suécia
Bulgarian: 183 11 Täby Швеция
Portuguese: O período mínimo de reavaliação deve incluir duas recorrências.
Bulgarian: Минималният период за преоценка трябва да включва два рецидива.
Portuguese: Contudo, a transmissão é ainda possível.
Bulgarian: Независимо от това заразяването все още е възможно.
Portuguese: 2100 Kopenhagen Ø Dinamarca
Bulgarian: 2100 Kopenhagen Ø Дания
Portuguese: A concepção do estudo 007 foi considerada como tendo algumas deficiências.
Bulgarian: Счита се, че дизайнът на проучване 007 има някои недостатъци.
Portuguese: 20 a 39
Bulgarian: 20 до 39
Portuguese: 40 a 59
Bulgarian: 40 до 59
Portuguese: Metabolismo e eliminação
Bulgarian: Метаболизъм и елиминиране
Portuguese: Uma publicação recente, da autoria de Money B et al, veio fundamentar a inclusão desta advertência, o que foi aprovado pelo CHMP.
Bulgarian: Една скорошна публикация, от Money B et al, подкрепя включването на това предупреждение, което е одобрено от CHMP.
Portuguese: Todas as restantes reacções adversas foram adicionadas durante a fase de póscomercialização.
Bulgarian: Всички останали нежелани реакции са били съобщени по време на постмаркетинговия период.
Portuguese: Os estudos principais 007 e 008 formaram a base dos dossiers de registo inicial.
Bulgarian: Основните проучвания 007 и 008 формират базата на първоначалните досиета за регистрация
Portuguese: Foram incluídos e tratados 48 doentes.
Bulgarian: 48 пациенти са записани и лекувани.
Portuguese: − Se tem problemas de rins (ou se os teve anteriormente).
Bulgarian: - Ако имате бъбречни проблеми (или сте имали преди).
Portuguese: Escolheu-se a duração do tratamento de 10 dias para maximizar a eficácia nesta população "em risco".
Bulgarian: 10-дневната продължителност на лечение е избрана за максимизиране на ефикасността при тази „рискова" популация.
Portuguese: • Famvir foi receitado para si.
Bulgarian: • Famvir е предписан лично на Вас.
Portuguese: Isto é importante para prevenir a transmissão da sua infecção a outros.
Bulgarian: Важно е да предотвратите предаването на инфекцията на други.
Portuguese: A secção foi revista, sobretudo relativamente a populações especiais, como os idosos.
Bulgarian: Точката е преразгледана, по-специално по отношение на специалните популации, като хората в напреднала възраст.
Portuguese: Registou-se que esta dose também está de acordo com as recomendações actuais da literatura (Dworkin RH et al, Clin.
Bulgarian: Отбелязва се, че тази доза е в съответствие с настоящите препоръки в литературата Dworkin RH et al, Clin.
Portuguese: Actualmente, no EEE, a dosagem do comprimido de 750 mg só está aprovada na Irlanda, Reino Unido e Espanha.
Bulgarian: В рамките на EИП, 750 mg съдържание в таблетка в момента е одобрена само в Ирландия, Обединеното кралство и Испания.
Portuguese: Não foram identificadas interacções clinicamente significativas.
Bulgarian: Не са установени клинично значими взаимодействия.
Portuguese: − Se tem problemas do sistema imunitário.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с имунната система.
Portuguese: - A dose diária e a duração do tratamento dependerão do tipo de infecção viral que tem - ver abaixo.
Bulgarian: - Дневната доза и продължителността на лечението зависят от типа на вирусната инфекция, която имате - вижте по-долу.
Portuguese: Foram estudadas várias doses em estudos principais (004, 011, 040).
Bulgarian: Няколко дози са изследвани в основните проучвания (004, 011, 040).
Portuguese: Contudo, considerou-se que os dados poderiam servir de fundamento.
Bulgarian: Въпреки това данните се считат за подкрепящи.
Portuguese: Um total de 14 doentes foi afastado no Período 1 e 7 doentes foram afastados no Período 2.
Bulgarian: Общо 14 пациенти са изтеглени в период 1, а 7 пациенти са изтеглени в период 2.
Portuguese: Recentemente, foram publicados dois artigos relativos à inibição da aldeído oxidase hepática humana em estudos in vitro (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Bulgarian: Неотдавна са публикувани две статии за инхибиране на човешка чернодробна алдехид оксидаза при in vitrо изследвания (Obach 2004; Obach, 2004).
Portuguese: O QUE É FAMVIR E PARA QUE É UTILIZADO
Bulgarian: Какво представлява Famvir и за какво се използва
Portuguese: A população de doentes era composta por doentes que eram candidatos a um tratamento supressor.
Bulgarian: Популацията на пациентите се състои от пациенти, които са кандидати за супресивно лечение.
Portuguese: No entanto, não tome duas doses num intervalo de tempo inferior a 1 hora, nesse caso pode saltar a dose esquecida.
Bulgarian: Не приемайте две дози в интервал по-малък от 1 час - в такъв случай трябва да прескочите пропуснатата доза.
Portuguese: 6800 LZ Arnhem Países Baixos
Bulgarian: 6800 LZ Arnhem Холандия
Portuguese: Este achado foi reversível e foi também observado com outras substâncias desta classe.
Bulgarian: Находката е обратима и не е наблюдавана при други вещества от този клас.
Portuguese: Depois tome a sua próxima dose conforme programado.
Bulgarian: Приемете следващата доза по график.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство
Portuguese: Não existem provas de qualquer aumento da resistência, apesar do aumento progressivo da utilização de antivíricos.
Bulgarian: Няма доказателства за каквото и да било повишаване на резистентността, въпреки постепенното увеличение в приложението на антивирусните продукти.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo 098 pareceu ser aceitável em termos de desenho e de resultados.
Bulgarian: 098 изглежда приемливо по отношение на дизайн, както и на резултати.
Portuguese: Contudo, os doentes que apresentem determinados eventos adversos devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите, при които се наблюдават определени нежелани събития, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
Portuguese: Além disso não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Bulgarian: Също така не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Portuguese: * Nunca notificado em ensaios clínicos; a categoria é baseada na "regra de três"
Bulgarian: Никога не са съобщавани в клинични проучвания, честотата е въз основа на "правилото на тройката"
Portuguese: Em analogia com os relatos acima, foi colocada a hipótese de que a probenecida pode aumentar a AUC do penciclovir em cerca de 50 %.
Bulgarian: По аналогия с горните доклади се е предполага, че пробенецид може да увеличи AUC на пенцикловир с приблизително 50 %.
Portuguese: • Raloxifeno (usado para prevenir e tratar a osteoporose).
Bulgarian: Ралоксифен (използва се за превенция и лечение на остеопороза).
Portuguese: Esta secção foi actualizada de acordo com as informações incluídas na secção 5.3, sobretudo no que se refere à fertilidade masculina.
Bulgarian: В съответствие с информацията в точка 5.3, тази точка е актуализирана, по-специално по отношение на мъжкия фертилитет.
Portuguese: Contudo, a selecção dos controlos de placebo em ambos os estudos foi considerada questionável.
Bulgarian: Въпреки това изборът на плацебо контроли и за двете проучвания е под въпрос.
Portuguese: O CHMP teve em consideração as doses recomendadas para as diferentes posologias, conforme indicado acima.
Bulgarian: СНМР отбелязва препоръчаните дози за различните дозировки, както е посочено по-горе.
Portuguese: Se se tiver esquecido de tomar uma dose de Famvir, deve tomá-la logo que se lembre.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Famvir, трябва да я приемете веднага щом се сетите.
Portuguese: A duração do estudo foi considerada demasiado curta para permitir uma avaliação fiável da eficácia profiláctica do famciclovir.
Bulgarian: Продължителността на проучването се счита за твърде кратка, за да се даде възможност за надеждна оценка на ефикасността на профилактика с фамцикловир.
Portuguese: A resposta clínica deve ser cuidadosamente monitorizada, particularmente em doentes imunocomprometidos.
Bulgarian: Необходимо е внимателно проследяване на клиничния отговор, особено при имунокомпрометирани пациенти.
Portuguese: Se está grávida ou pensa que pode estar, informe o seu médico.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, информирайте Вашия лекар.
Portuguese: Também a percentagem de doentes com manifestações oculares graves foi semelhante em ambos os grupos de tratamento.
Bulgarian: Процентът на пациенти с тежки очни прояви е също подобен в двете групи.
Portuguese: - Se tem ou teve problemas de rins, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa de Famvir.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза Famvir.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do Titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adoptou documentos harmonizados de Informação sobre o Medicamento para as diversas apresentações do Famvir e denominações associadas, tendo em conta as formas farmacêuticas.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ, както и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирани документи за информация за продукта за множеството представяния на Famvir и свързаните с него имена, вземайки предвид лекарствените форми.
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Bulgarian: - Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в рамките на Комитета,
Portuguese: Em caso de sobredosagem deverão ser instituídas terapêuticas sintomática e de suporte adequadas.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложи подходяща поддържаща и симптоматична терапия.
Portuguese: Todos os doentes que iniciaram a medicação do estudo durante o Período 1 foram incluídos na análise ITT para esse período.
Bulgarian: Всички пациенти, които започват лечение с проучваното лекарство по време на периода, 1 са включени в анализа на популацията, предназначена за лечение, за този период.
Portuguese: Todos os regimes foram superiores ao placebo no que respeita aos dois parâmetros de avaliação final primários, sendo que estes foram considerados relevantes.
Bulgarian: Всички схеми превъзхождат плацебо по отношение на двете първични крайни точки, и те се смятат за значими.
Portuguese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Itália
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Италия
Portuguese: Assim, o CHMP aprovou a restrição para o herpes genital recorrente em doentes infectados pelo VIH, o que reflecte o resultado do respectivo estudo clínico (083).
Bulgarian: Така CHMP одобрява ограничение до рецидивиращ генитален херпес на пациенти, заразени с ХИВ, което отразява резултатите от съответните клинични проучвания (083).
Portuguese: Considerações sobre a dose de 750 mg
Bulgarian: Съображения за доза от 750 mg
Portuguese: Modo de administração Famvir pode ser tomado independentemente das refeições (ver secção 5.2).
Bulgarian: Начин на приложение Famvir може да се приема независимо от приема на храна (вж. точка 5.2).
Portuguese: A declaração de que os achados testiculares foram amplamente reversíveis é suportada por observações feitas nos estudos de toxicidade por dose crónica, nos quais os achados testiculares foram amplamente reversíveis após 12 semanas de recuperação e parcialmente revertidos após períodos de recuperação mais curtos.
Bulgarian: Становището, че тестикуларните находки са до голяма степен обратими, се подкрепя от наблюдения, направени при проучвания за хронична дозова токсичност, при които тестикуларните находки са обратими в голяма степен след 12-седмична продължителност на възстановяване и частично обратими след по-кратки периоди за възстановяване.
Portuguese: Estudos em animais não indicaram qualquer efeito negativo sobre a fertilidade nas fêmeas.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват някакъв негативен ефект върху женския фертилитет.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida não revelaram riscos especiais para os humanos.
Bulgarian: Фармакологичните изпитвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане не показват особен риск за хората.
Portuguese: O CHMP considerou que a resposta do Titular da AIM não foi totalmente satisfatória.
Bulgarian: СНМР счита отговора на ПРУ за не напълно задоволителен.
Portuguese: A terapêutica de supressão deve ser interrompida após um máximo de 12 meses de terapêutica antiviral contínua para reavaliar a frequência e a gravidade da recorrência.
Bulgarian: Супресивната терапия трябва да бъде преустановена след максимум 12 месеца непрекъснато противовирусно лечение, за да се направи преоценка на честотата и тежестта на рецидивите.
Portuguese: Quanto aos parâmetros de avaliação final de eficácia primários e secundários, não se registaram diferenças significativas.
Bulgarian: За първичните или вторичните крайни точки за ефикасност не съществуват значителни различия.
Portuguese: Depois de avaliar os dados disponíveis e os conhecimentos científicos actuais, o CHMP considerou as seguintes como indicações harmonizadas:
Bulgarian: След като взема предвид наличните данни и съвременните постижения на науката, СНМР счита следните показания за хармонизирани:
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico para aconselhamento.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар за съвет.
Portuguese: O famciclovir era considerado equivalente ao aciclovir se o limite superior do intervalo de confiança de 95 % bilateral fosse inferior a 15 %.
Bulgarian: Фамцикловир се счита за еквивалентен на ацикловир, ако горната граница на 2-странния 95 % доверителен интервал е по-малка от 15 %.
Portuguese: Não se observaram diferenças a nível da eficácia entre os três grupos de dose activa.
Bulgarian: Не са установени разлики в ефикасността, отчетена между трите активни дозови групи.
Portuguese: Não foi demonstrada superioridade para as principais medidas de resultados e não foi possível chegar a conclusões a partir de resultados não estatisticamente diferentes relativos à não inferioridade.
Bulgarian: Не е доказано превъзходство за основните крайни резултати и заключение от статистически неразличаващите се резултати за не по-ниско качество не е възможно.
Portuguese: Durante o tratamento de supressão com fármacos antivirais a frequência de libertação viral reduz-se significativamente.
Bulgarian: По време на супресивно лечение с противовирусни лекарствени средства честота на излъчване на вируса значително намалява.
Portuguese: Com base nesta informação limitada, a análise cumulativa de casos de gravidez prospectivos e retrospectivos não forneceu evidência que indicasse que o produto causa qualquer defeito fetal específico ou anomalia congénita.
Bulgarian: На базата на тази ограничена информация, кумулативният анализ на данните от проспективни и ретроспективни проучвания за употреба при бременни не предоставя някакви доказателства, че продуктът причинява някакви специфични фетални дефекти или вродени аномалии.
Portuguese: Na medida em que os doentes primários apresentam habitualmente um primeiro episódio mais grave do que os doentes com um episódio recorrente (Sacks 1995), considerou-se que uma dose inicial de 125 mg de famciclovir seria menos eficaz do que uma dose mais elevada.
Bulgarian: Тъй като първичните пациенти обикновено преживяват по-тежко първия епизод от пациенти с повтарящ епизод (Sacks 1995), се смята, че една начална доза от 125 mg фамцикловир ще бъде по-малко ефикасна от по-висока доза.
Portuguese: Urticaria, Reacções cutâneas graves* (p.e.
Bulgarian: Уртикария, сериозни кожни реакции*
Portuguese: O regime de 500 mg bid é recomendado por algumas das normas orientadoras e não se estudou qualquer outro regime.
Bulgarian: Схемата 500 mg два пъти дневно се препоръчва от някои от насоките и никоя друга схема не е проучена.
Portuguese: Secção 4.6: Gravidez e aleitamento
Bulgarian: Точка 4.6: Бременност и кърмене
Portuguese: Também concordou que a redução da dose para 250 mg tid é a melhor opção quando ocorrer toxicidade significativa.
Bulgarian: Също така е договорено, че намаляване на дозата до 250 mg три пъти дневно е най-добрият вариант, когато се появи значителна токсичност.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Famvir e denominações associadas (ver Anexo I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Famvir и сродни имена (виж Приложение I).
Portuguese: A desacetilação é catalisada pela enzima aldeído oxidase.
Bulgarian: Деацетилирането е катализирано от ензима алдехид оксидаза.
Portuguese: A secção foi também actualizada de modo a reflectir interacções medicamentosas causadas pelo envolvimento da aldeído oxidase.
Bulgarian: Точката е също така актуализирана, за да отрази лекарствени взаимодействия, свързани с участието на алдехид оксидаза.
Portuguese: Ao longo dos 4 meses do estudo 195, 90 % dos doentes infectados pelo VIH mantiveram-se sem recorrências clinicamente diagnosticadas.
Bulgarian: През 4-те месеца от проучване 195, 90 % от пациентите, инфектирани с ХИВ, са без клинично диагностицирани рецидиви.
Portuguese: Um total de 1.587 doentes receberam famciclovir nas doses recomendas em estudos controlados com placebo- (n=657) e com comparador activo (n=930).
Bulgarian: Общо 1 587 пациенти са приемали фамцикловир в препоръчваните дози в хода на плацебо (n=657) и активно (n=930) контролирани проучвания.
Portuguese: As frequências e listagem dos eventos adversos nesta secção foram actualizadas com base numa avaliação de segurança integrada de eventos adversos observados em ensaios clínicos e no âmbito da experiência pós-comercialização.
Bulgarian: Честотата и регистрацията на нежелани събития в тази точка са актуализирани въз основа на комплексна оценка за безопасност на нежеланите събития, наблюдавани при клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.