FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že pro souhrny údajů o přípravku v Nizozemsku, Rakousku a Polsku, které obsahují indikace Methoxasolu-T pro urogenitální, gastrointestinální a kožní infekce, nebyly poskytnuty žádné údaje podporující tato tvrzení.
Lithuanian: Kalbant apie Nyderlanduose, Austrijoje ir Lenkijoje patvirtintų Methoxasol-T PCS duomenis, anot kurių, vaisto indikacijos apima urogenitalines, skrandžio bei žarnyno ir odos infekcijas, CVMP padarė išvadą, kad šiems tvirtinimams pagrįsti nebuvo pateikta jokių duomenų.
Czech: Pokud je to nutné, je třeba upravit koncentraci VMP v napájecí vodě, aby se zajistil příjem doporučených dávek.
Lithuanian: Prireikus veterinarinio vaisto dozę geriamajame vandenyje reikia koreguoti, įsitikinant, kad rekomenduotina dozė bus suvartota.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl tři studie věnované době použitelnosti a době použitelnosti po prvním otevření.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė 3 tyrimų duomenis dėl nenaudojamo ir naudojamo vaisto tinkamumo laiko.
Czech: Závěr
Lithuanian: Išvados
Czech: Na základě terénních údajů odůvodnit použití přípravku a přiměřenost doporučené dávky pro každou z udávaných indikací u drůbeže.
Lithuanian: Gamybinių tyrimų duomenimis pagrįsti produkto naudojimą ir rekomenduojamos dozės tinkamumą pagal kiekvieną paraiškoje nurodytą indikaciją paukščių ligų atveju.
Czech: Nekombinujte s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Lithuanian: Negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Czech: Pro použití produktu je však požadováno potvrzení přítomnosti specifické infekce a potvrzení bakteriologické léčby.
Lithuanian: Vis dėlto reikėtų duomenų apie susirgimą tam tikra infekcija ir įrodymų, kad ji išgydyta.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Lot
Czech: Interakce Nekombinujte s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Lithuanian: Sąveika Negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Czech: Výbor CVMP může přijmout navrženou revizi indikace:
Lithuanian: CVMP pritaria pasiūlymui dėl atitinkamų indikacijų pakartotinio svarstymo.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být používán zároveň s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Lithuanian: Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Czech: Údaje ukazují, že určující tkání byla kůže a určujícím reziduem byl sulfamethoxazol.
Lithuanian: Duomenys parodė, kad oda - likučiui nustatyti tinkantis audinys, o sulfametoksazolisnustatomasis likutis.
Czech: U kuřat k akutnímu předávkování nedojde, protože ptáci budou mít odpor k příjmu silně koncentrované napájecí vody (při koncentraci 2 litry Methoxasolu-T na 1000 litrů napájecí vody má příliš hořkou chuť).
Lithuanian: Viščiukams ūminis perdozavimas negalimas, nes paukščiai negeria didelės koncentracijos vaistinio vandens (jei vandenyje yra daugiau nei 2 l Methoxasol-T 1 000 l vandens, vanduo būna kartus).
Czech: Pomocné látky: methylpyrrolidon
Lithuanian: pagalbinių medžiagų: N-metil-pirolidono.
Czech: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Lithuanian: coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Czech: Synergický a baktericidní účinek nastává při kombinaci trimethoprimu se sulfamethoxazolem, protože trimethoprim a sulfamethoxazol inhibují následné kroky v syntéze kyseliny tetrahydrolistové, zásadního metabolické kofaktoru v bakteriální syntéze purinu a následně DNA.
Lithuanian: Sinerginis ir baktericidinis poveikis atsiranda, derinant trimetoprimą su sulfametoksazolu, nes šios medžiagos slopina vienas po kito einančius tetrahidrofolio rūgšties sintezės etapus, o ši medžiaga yra būtinas metabolinis purinų gamybos kofaktorius, kurie naudojami gaminant bakterijų DNR.
Czech: Ve staré studii u brojlerů, kterým byla podávána dávka 38,5 mg na kilogram živé váhy, deplece v kůži a plazmě prokázala, že rezidua byla pod MRL do čtyř dnů.
Lithuanian: Senesniame broilerių tyrimo, kurio metu naudota 38,5 mg / kg gimimo svorio dozė ir siekta nustatyti vaisto koncentracijos raidą odoje ir plazmoje, rezultatai parodė, kad vaisto likučiai jau po 4 dienų neviršijo didžiausio leistino kiekio (DLK).
Czech: Sulfamethoxazolum
Lithuanian: sulfametoksazolo
Czech: 4.2 Indikace, upřesnění pro cílový druh zvířat
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Czech: Dokumentace předložená Německu, včetně odpovědí na seznam otázek, a Polsku, Maďarsku a Litvě byla téměř identická, obsahovala ovšem další experimentální klinické studie.
Lithuanian: Vokietijai nusiųsti dokumentai, įskaitant atsakymus į klausimus, buvo tokie pat kaip ir Lenkijai, Vengrijai ir Lietuvai persiųsti dokumentai.
Czech: Vážně nemocná zvířata mohou mít snížený příjem krmiva a sníženou spotřebu vody.
Lithuanian: Sunkiai sergantiems gyvūnams gali sumažėti apetitas ir vandens suvartojimas.
Czech: Poločas eliminace v plazmě pro trimethoprim u drůbeže je méně než 1 hodina a stejný poločas sulfamethoxazolu je přibližně 1,5 hodiny.
Lithuanian: Trimetoprimo kraujoplazmos pusinės eliminacijos laikas viščiukams yra mažiau nei 1 val.
Czech: Během 48 hodin od posledního podání trimethoprimu jsou sulfamethoxazol a jejich metabolity v moči a výkalech nezjistitelné.
Lithuanian: po paskutinės dozės, trimetoprimo, sulfametoksazolo ir jų metabolitų šlapime ir išmatose neaptinkama.
Czech: Na základě terénních údajů odůvodnit použití přípravku a přiměřenost doporučené dávky pro každou z udávaných indikací u prasat, kromě léčby a prevence respiračního onemocnění prasat spojeného s A. pleuropneumoniae citlivého na trimetoprim a sulfamethoxazol.
Lithuanian: Gamybinių tyrimų duomenimis pagrįsti produkto naudojimą ir rekomenduojamos dozės tinkamumą pagal kiekvieną paraiškoje nurodytą indikaciją kiaulių ligų, išskyrus kiaulių kvėpavimo organų ligas, kurias sukelia trimetoprimui ir sulfametoksazoliui jautrus A.
Czech: 5530 AD Bladel Nizozemsko
Lithuanian: Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands (Nyderlandai)
Czech: Při zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci je stanovisko výboru CVMP takové, že poměr přínosů a rizik přípravku je podle doporučených změn v souhrnu údajů o přípravku a informacích o přípravku příznivý pro použití u prasat i u brojlerů.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šios kreipimosi procedūros pagrindą ir rinkodaros teisės turėtojo pateiktus atsakymus, CVMP nusprendė, kad vaisto nauda didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas kiaulėms ir broileriams gydyti, remiantis iš dalies pakeista (kaip rekomenduota) Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapeliu.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti, laktace nebo snášky.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms, laktacijos metu ar kiaušinių dėjimo metu nenustatytas.
Czech: Prasata: 24 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti nebo 200 ml přípravku na 1000 kg tělesné hmotnosti denně.
Lithuanian: Kiaulės: 24 mg veikliosios medžiagos junginio kilogramui kūno svorio arba 200 ml vaisto 1 000 kg kūno svorio per parą.
Czech: Jelikož nedochází u žádné z látek k vysoké tkáňové akumulaci, očekává se, že deplece v tkáních brojlerů je rychlejší než deplece v tkáni prasat.
Lithuanian: Kadangi nėra požymių, kad medžiagų likučiai dideliu mastu kauptųsi audiniuose, manoma, kad likučiai iš broilerių audinių ir iš kiaulių audinių pasišalina vienodu greičiu.
Czech: Drůbež: 33 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti nebo 275 ml přípravku na 1000 kg tělesné hmotnosti denně.
Lithuanian: Paukščiai: 33 mg veikliosios medžiagos junginio kilogramui kūno svorio arba 275 ml vaisto 1 000 kg kūno svorio per parą.
Czech: • podmínky použití navržené v souhrnu údajů o přípravku předem zamezují podání přípravku v období snášky a omezují použití přípravku na základě testování kultur a citlivosti mikroorganismů z farem postižených chorobou.
Lithuanian: • PCS pateiktose sąlygose dėl vaisto naudojimo draudžiama skirti vaistą dedeklėms ir ribojamas su konkrečiu mikroorganizmu ir jo jautrumu susietas vaisto vartojimas konkrečiais susirgimų atvejais ūkiuose.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A VNITŘNÍ OBAL
Lithuanian: III PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA IR PIRMINĖ PAKUOTĖ
Czech: Sporadicky může u kuřat dojít ke sníženému příjmu vody.
Lithuanian: Kartais viščiukai gali mažiau suvartoti vandens.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata a brojleři
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Kiaulės ir mėsiniai viščiukai.
Czech: Proto je zapotřebí sledovat příjem vody, zvláště u brojlerů.
Lithuanian: Todėl ypač reikia tikrinti mėsinių viščiukų vandens suvartojimą.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Methoxasol-T perorální roztok pro prasata a brojlery
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS METHOXASOL-T, geriamasis tirpalas kiaulėms ir mėsiniams viščiukams
Czech: Prasata: 20,8 mg sulfametoxazolu + 4,2 mg trimetoprimu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3-4 dnů
Lithuanian: Kiaulės: 20,8 mg sulfametoksazolo + 4,2 mg trimetoprimo 1 kg kūno svorio per parą 3-4 dienas.
Czech: Navržená šestidenní ochranná lhůta u brojlerů je proto v bezpečném pásmu.
Lithuanian: Taigi 6 dienų išlauka broileriams turėtų būti tinkama.
Czech: Eliminace je poměrně rychlá jak u drůbeže, tak u prasat.
Lithuanian: Šalinimas iš viščiukų ir kiaulių organizmo yra santykinai greitas.
Czech: Věta „Není povoleno pro použití v období snášky ..." by měla být změněna na „Není registrováno pro použití v období snášky ...", v souladu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rekomendaciją dėl PCS parengimo, sakinys „draudžiama naudoti dedeklėms gydyti…" turėtų būti pakeistas sakiniu „nėra skirta dedeklėms gydyti…".
Czech: Požadavky předložené držiteli rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Reikalavimai rinkodaros teisės turėtojui
Czech: Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) ve výskytu bakterií rezistentních na trimethoprim/sulfamethoxazol se doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Dėl galimo bakterijų atsparumo trimetoprimui ir (ar) sulfametoksazolui susidarymo įvairavimo (laike ar pagal geografinę zoną), rekomenduotina imti bakteriologinius mėginius ir nustatyti jautrumą.
Czech: Poskytnout dokumentaci předloženou při žádosti o registraci pro každý výše uvedený členský stát (včetně Německa), a případně pro každý členský stát nebo zemi Evropského hospodářského prostoru (EHP): a. část I, Souhrn dokumentace, včetně souhrnu údajů o přípravku, odborných zpráv a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku, b. část IV, Předklinické a klinické informace.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas kartu su paraiška rinkodaros teisei gauti kiekvienoje minėtoje valstybėje narėje (įskaitant Vokietiją) ir, jei tinka, bet kurioje kitoje valstybėje narėje ar Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyje turi pateikti šiuos dokumentus: a.
Czech: Nakonec 24hodinová doba použitelnosti během použití je prokázána pro koncentrované a terapeutické roztoky přípravku Methoxasol-T.
Lithuanian: Be to, pateikta Methoxosol-T koncentrato ir terapinio tirpalo sunaudojimo per 24 val.
Czech: Použití přípravku by proto mělo být založeno na kultivaci a citlivosti mikroorganismů u případů nemocných na farmě nebo z nedávné předchozí zkušenosti na farmě.
Lithuanian: Todėl preparato naudojimas turi remtis iš tos fermos sergančių gyvūnų išskirtais mikroorganizmais ir jų jautrumu arba naujausia patirtimi toje fermoje.
Czech: Na základě těchto studií je udávána doba použitelnosti pro Methoxasol-T 3 v délce 6 měsíců.
Lithuanian: Remiantis šiais tyrimais siekiama, kad būtų patvirtintas 36 mėn.
Czech: Studie deplece reziduí u kuřat byla provedena po použití přípravku Methoxasol-T v dávce 70 mg/kg/den po dobu pěti dnů.
Lithuanian: Buvo atliktas vaisto koncentracijos raidos broileriuose tyrimas 5 dienas skiriant 70 mg/kg per dieną Methoxasol-T dozę.
Czech: Slepice: infekce dýchacích cest způsobené Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida infekce zažívacího ústrojí způsobené Salmonella spp.
Lithuanian: Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida sukeltos kvėpavimo takų infekcijos.
Czech: Kuřata: 5-12 mg trimetoprimu a 25-58 mg sulfametoxazolu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3-5 dnů
Lithuanian: Viščiukai: 5-12 mg trimetoprimo ir 25-58 mg sulfametoksazolo 1 kg kūno svorio per parą 3-5 dienas.
Czech: Methoxasol-T je určen k perorálnímu podání v napájecí vodě.
Lithuanian: Methoxasol-T reikia girdyti sumaišius su geriamuoju vandeniu.
Czech: Prasata: 2,5-5 mg trimetoprimu a 12,5-25 mg sulfametoxazolu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3-5 dnů
Lithuanian: Kiaulės: 2,5-5 mg trimetoprimo ir 12,5-25 mg sulfametoksazolo 1 kg kūno svorio per parą 3-5 dienas.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok
Lithuanian: VAISTO FORMA Geriamasis tirpalas.
Czech: Methoxasol-T Obdobně jako v případě
Lithuanian: Methoxasol-T Kaip Nyderlanduos e
Czech: Brojleři: 27,5 mg sulfametoxazolu + 5,5 mg trimetoprimu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3-4 dnů
Lithuanian: Broileriai: 27,5 mg sulfametoksazolo + 5,5 mg trimetoprimo 1 kg kūno svorio per parą 3-4 dienas.
Czech: Prasata a brojleři
Lithuanian: Kiaulės ir mėsiniai viščiukai.
Czech: Ochranná lhůta pro Methoxasol-T se v zemích EU mění, u prasat je to 3-5 dnů a u slepic mimo snášku 6-10 dnů.
Lithuanian: Methoxasol-T išlauka įvairiose ES šalyse buvo skirtinga: 3-5 d.
Czech: Cmax sulfamethoxazolu u prasat je přibližně 6,2 µg/g.
Lithuanian: Sulfametoksazolo Cmax kiaulėms yra apytiksliai 6,2 µg/g, trimetoprimo - 0,29 µg/g.
Czech: Prasata: 24 mg/kg tělesné hmotnosti, ekvivalentní poměru 1 litr přípravku na 500 litrů pitné vody, po dobu 3-4 dnů
Lithuanian: Kiaulės: 24 mg/kg kūno svorio arba atitinkamai 1 litras vaisto 500 L geriamojo vandens 3-4 dienas.
Czech: Propylenglykol
Lithuanian: IŠLAUKA
Czech: Toto může proběhnout během školních prázdnin.
Lithuanian: Tai galima padaryti per mokyklines atostogas.
Czech: Tento závazek bude vyhodnocen po 5 letech.
Lithuanian: Šis įsipareigojimas bus persvarstytas po penkerių metų.
Czech: U některých pacientů může být potřeba provádět dlouhodobější sledování.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti ilgalaikio stebėjimo.
Czech: Pamatujte na to, že některé potraviny a léky obsahují alkohol.
Lithuanian: Nepamirškite, kad kai kurių maisto produktų ir vaistų sudėtyje yra alkoholio.
Czech: Tento lék je určen pouze pro Vás nebo pro Vaše dítě.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui.
Czech: Význam tohoto nálezu pro člověka není znám.
Lithuanian: Šio reiškinio reikšmė žmogui nežinoma.
Czech: • jak se Vy nebo Vaše dítě cítíte, tj.
Lithuanian: • kaip Jūs arba Jūsų vaikas jaučiatės, pvz.
Czech: Nikdy neužívejte dvojitou dávku, abyste dohnali zapomenutou <tabletu> <dávku> <...>.>
Lithuanian: Niekada nevartokite dvigubos dozės, norėdami kompensuoti užmirštą suvartoti <tabletę> <dozę> <…>.>
Czech: Plány k řízení rizik
Lithuanian: Rizikos valdymo planai
Czech: Vyšetření budou zahrnovat:
Lithuanian: Bus atliekami šie tyrimai:
Czech: Přínosy a rizika
Lithuanian: Nauda ir rizika
Czech: Přehledy publikované literatury a epidemiologické údaje vedly ke stejným závěrům.
Lithuanian: Publikuotos literatūros ir epidemiologinių duomenų apžvalgose prieita prie tos pačios išvados.
Czech: Proto je pacientům doporučeno neužívat během léčby alkohol.
Lithuanian: Dėl to pacientams gydymo metu rekomenduojama nevartoti alkoholio.
Czech: • výrazné změny nálady nebo osobnosti,
Lithuanian: • ryškūs nuotaikos ar asmenybės pokyčiai;
Czech: Agresivní a nepřátelské chování
Lithuanian: Agresyvus elgesys ir priešiškumas
Czech: Děti mladší 6 let
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 metų vaikai
Czech: Lék musí být předepsán pouze lékařem, a nesmíte jej proto dát nikomu jinému.
Lithuanian: Jį gali išrašyti tik gydytojas, todėl negalima niekam jo perduoti.
Czech: zda si připadáte emocionální, máte podivné myšlenky nebo zda jste měli některé z těchto pocitů v minulosti,
Lithuanian: , ar esate emociškai susijaudinę, turite keistų minčių ir ar buvote tai patyrę praeityje;
Czech: Podávání tablet by nemělo být náhle zastaveno.
Lithuanian: Negalima staiga nustoti vartoti tabletes.
Czech: 2.4 Účinky na růst
Lithuanian: 2.4 Poveikis augimui
Czech: Léčba se skládá z příslušných podpůrných opatření.
Lithuanian: Gydymas paremtas tinkamų palaikomųjų priemonių parinkimu.
Czech: Jiným lidem by mohl ublížit, i přestože mají stejné příznaky jako Vaše dítě.
Lithuanian: Vaistas gali pakenkti kitiems žmonėms, net jeigu jiems pasireiškia tie patys simptomai kaip ir Jūsų vaikui.
Czech: 2.5 Leukémie
Lithuanian: 2.5 Leukemija
Czech: - jste Vy nebo Vaše dcera těhotná nebo si myslíte, že je to možné.
Lithuanian: - nėščia arba manote, kad galite būti nėščia.
Czech: • zda se vyskytuje v rodinné anamnéze náhlé nevysvětlené úmrtí,
Lithuanian: • ar Jūsų šeimoje yra buvę netikėtos nepaaiškinamos mirties atvejų;
Czech: 92003 Nanterre
Lithuanian: 92003 Nanterre France
Czech: Prověření, která Váš lékař učiní před zahájením léčby methylfenidátem:
Lithuanian: Patikrinimai, kuriuos Jūsų gydytojas atliks prieš skirdamas gydymą metilfenidatu:
Czech: Známky a symptomy
Lithuanian: Požymiai ir simptomai
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci souhlasí s tím, že zhodnotí vhodné srovnávací skupiny.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai sutinka įvertinti tinkamas lyginamąsias grupes.
Czech: Pravděpodobnost výskytu vedlejších účinků je následující:
Lithuanian: Šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybė gali būti tokia:
Czech: EL - Řecko UCB A.E.
Lithuanian: EL - Graikija UCB A.E.
Czech: V současnosti navíc probíhají klinické studie zkoumající tyto otázky a závěrečné zprávy budou předloženy příslušným regulačním orgánům.
Lithuanian: Be to, šiuo metu atliekami klinikiniai tyrimai minėtiems aspektams ištirti, kurių galutinės ataskaitos bus pateiktos reguliavimo institucijoms.
Czech: Bylo také hlášeno zhoršení Tourettova syndromu.
Lithuanian: Be to buvo pranešimų apie Tourette sindromo pasunkėjimą.
Czech: Methylfenidát by měl být používán spolu s dalšími formami léčby jako součást komplexního léčebného programu.
Lithuanian: Metilfenidatas turėtų būti vartojamas kartu su kitais gydymo būdais, kaip visapusės gydymo programos dalis.
Czech: CO JE METHYLFENIDÁT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA METILFENIDATAS IR KAM JIS VARTOJAMAS?
Czech: Specifická etiologie tohoto syndromu není známa a neexistuje jednoduchý diagnostický test.
Lithuanian: Tiksli šio sindromo etiologija nežinoma ir nėra vienintelio mėginio ligai diagnozuoti.
Czech: • zda se v rodině vyskytly tiky.
Lithuanian: • ar šeimoje buvo sergančiųjų tiku.
Czech: Diskuse o celkové bezpečnosti a závěry
Lithuanian: Bendras saugumo duomenų aptarimas ir išvados
Czech: 2.1.b Údaje ze spontánních hlášení
Lithuanian: 2.1.b Spontaniškų pranešimų duomenys
Czech: Pokud se takové vedlejší příznaky objeví, může být nebezpečné provádět jakékoli rizikové činnosti, jako je řízení dopravních prostředků, obsluha strojů, jízda na kole nebo lezení po stromech, až do té doby, než si budete jisti, že Vy nebo Vaše dítě jimi nemůžete být ovlivněni.
Lithuanian: Pasireiškus šiam šalutiniam poveikiui, gali būti pavojinga atlikti tokius rizikingus veiksmus kaip vairavimas, mechanizmų valdymas, važiavimas dviračiu arba laipiojimas medžiais, kol neįsitikinsite, kad Jums arba Jūsų vaikui nebus pakenkta.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované v příslušných případech referenčním členským státem, zajistí, aby byly držiteli rozhodnutí o registraci splněny následující podmínky:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šiuos reikalavimus:
Czech: Diagnózu nelze stanovit pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více příznaků.
Lithuanian: Negalima nustatyti diagnozės remiantis tik vieno ar daugiau simptomų buvimu.
Czech: A naopak, d- a l- enantiomery methylfenidátu neinhibují významně cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, metilfenidato d- ir l- enantiomerai reikšmingai neslopina citochromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A izofermentų.
Czech: Těmto otázkám jsou věnovány jednotlivé následující oddíly.
Lithuanian: Šie aspektai konkrečiai aptariami toliau.
Czech: <Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého <lékaře> <nebo> <lékárníka>.>
Lithuanian: <Jei turite daugiau klausimų apie šio preparato vartojimą, kreipkitės į <gydytoją> <arba> <vaistininką>.
Czech: Doporučuje se, aby byl pro zhodnocení stavu dítěte methylfenidát vysazen nejméně jednou ročně (nejlépe v průběhu školních prázdnin).
Lithuanian: Rekomenduojama bent vieną kartą per metus metilfenidato vartojimą pertraukti (geriausiai per atostogas mokykloje), kad būtų galima įvertinti vaiko būklę.
Czech: Postupujte přesně podle pokynů lékaře.
Lithuanian: Turite atidžiai laikytis gydytojo patarimų.
Czech: Výbor CHMP si navíc vyžádal provedení nových studií týkajících se dlouhodobých účinků na vývoj.
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė atlikti naujus ilgalaikio poveikio vystymuisi tyrimus.
Czech: Vzhledem k provedení tablety s prodlouženým uvolňováním by měl být přípravek {Smyšlený název} užíván pouze pacienty, kteří jsou schopni polknout celou tabletu.
Lithuanian: Dėl pailginto atpalaidavimo tabletės formos, {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti tik tiems pacientams, kurie sugeba nuryti visą tabletę.
Czech: Je důležité, abyste poskytli veškeré informace, aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda methylfenidát je pro Vás nebo Vaše dítě vhodným lékem.
Lithuanian: Svarbu, jog pateiktumėte visą reikalingą informaciją, kad gydytojas galėtų nuspręsti, ar metilfenidatas yra tinkamas vaistas Jums ar Jūsų vaikui.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS MEDICININIŲ PRODUKTŲ PAVADINIMŲ, FARMAKOLOGINĖS FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ BEI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: 2.1.d Cyanóza
Lithuanian: 2.1.d Cianozė
Czech: Velmi časté: bolest hlavy
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmai.
Czech: SE - Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Lithuanian: SE - Švedija Janssen-Cilag AB Box 7073
Czech: Rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující METHYLFENIDÁT Členský stát (EU/EHP)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra METILFENIDATO, rinkodaros teisės (ES/EEE) valstybė narė
Czech: Roderveldlaan, 1
Lithuanian: V. Roderveldlaan, 1
Czech: Diagnóza by měla být stanovena dle kritérií DSM-IV nebo směrnic v ICD-10 a měla by být založena na úplné anamnéze a vyhodnocení pacienta.
Lithuanian: Diagnozė turi būti nustatyta vadovaujantis DSM-IV kriterijais arba TLK-10 rekomendacijomis ir pagrįsta išsamia paciento ligos istorija bei tyrimu.
Czech: Při léčbě tímto lékem nesmíte Vy nebo Vaše dítě pít alkohol, neboť alkohol může zhoršit vedlejší účinky tohoto léku.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, Jūs arba Jūsų vaikas negalite gerti alkoholio, nes alkoholis gali sustiprinti vaisto šalutinį poveikį.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku methylfenidát [podle potřeby se doplní národní údaje]
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias metilfenidato sudėtines medžiagas {Užpildyti kiekvienoje šalyje, jeigu reikia]
Czech: Nejběžnější vedlejší účinky jsou nervozita, nespavost a bolest hlavy.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis yra nervingumas, nemiga ir galvos skausmai.
Czech: SE - Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
Lithuanian: SE - Švedija Novartis Sverige AB Box 1150
Czech: Ačkoliv diagnostická kritéria poruchy ADHD vylučují děti s vývojovými poruchami, jako je Aspergerův syndrom, někteří kliničtí lékaři tvrdí, že tato dvě onemocnění se mohou vyskytovat současně.
Lithuanian: Nors diagnozuojant DSHS atmetami vystymosi sutrikimų turintys vaikai, pvz., sergantys Aspergerio sindromu, kai kurie gydytojai praktikai teigia, kad vaikai gali sirgti šiomis abiem ligomis vienu metu.