FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis har en formodning om, at du er gravid, enten mens du tager Arava eller inden for 2 år efter, du har stoppet behandlingen, skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Arava ali v dveh letih po koncu zdravljenja posumite, da ste zanosili, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika in opraviti nosečnostni test.
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, mandlig infertilitet (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS kan også forekomme.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana, kot so ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi), luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS.
Danish: Da den aktive leflunomid-metabolit, A771726, er udtalt proteinbundet og udskilles via hepatisk metabolisme og biliær sekretion, kan det forventes, at plasmakoncentrationen af A771726 vil være øget hos patienter med hypoproteinæmi.
Slovenian: Aktivni presnovek leflunomida, A771726, je v veliki meri vezan na beljakovine in se odstranjuje z jetrno presnovo in biliarno sekrecijo, zato je mogoče pri bolnikih s hipoproteinemijo pričakovati zvišano koncentracijo A771726 v plazmi.
Danish: Præget med ZBP på den ene side.
Slovenian: Na eni strani imajo napis: ZBP.
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved reumatiske sygdomme (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunsuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
Slovenian: Uporaba leflunomida z antimalariki, ki se uporabljajo pri revmatičnih boleznih (npr. s klorokinom ali hidroksiklorokinom), intramuskularnim ali peroralnim zlatom, D-penicilaminom, azatioprinom in drugimi imunosupresivnimi zdravili, vključno z zaviralci tumorje nekrotizirajočim faktorjem alfa, doslej v randomiziranih preskušanjih ni bila zadosti raziskana (z izjemo metotreksata, glejte poglavje 4.5).
Danish: kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis, forværring af psoriasis, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS)
Slovenian: kožni eritematozni lupus, postulozna psoriaza ali njeno poslabšanje, neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS) Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
Danish: Arava kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Arava lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in reagiranje.
Danish: Leverreaktioner
Slovenian: Jetrne reakcije
Danish: Et in vivo interaktionsforsøg med leflunomid og cimetidin (non-specifik svag cytochrom P450 (CYP) hæmmer) viste ikke signifikant indvirkning på A771726 eksponering.
Slovenian: Študija interakcij z leflunomidom in cimetidinom (nespecifičnim šibkim zaviralcem citokroma P450) in vivo ni pokazala pomembnega vpliva na izpostavljenost A771726.
Danish: marginalt (reversibelt) fald i spermkoncentration, totalt spermtal og hurtig progressiv spermmotilitet.
Slovenian: mejno (reverzibilno) znižanje koncentracije semenčic, celotnega števila semenčic in hitre progresivne gibljivosti Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
Danish: I sådanne situationer er fornyet behandling med leflunomid kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Ponovna uporaba leflunomida je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Danish: Interstitiel lungesygdom samt sjældne tilfælde af pulmonal hypertension er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom je bila opisana intersticijska bolezen pljuč, pa tudi redki primeri pljučne hipertenzije (glejte poglavje 4.8).
Danish: For andre substrater af BCRP (f.eks. methotrexat, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) og OATP-familien, især HMG-CoA reduktasehæmmere (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexat, nateglinid, repaglinid, rifampicin), bør samtidig administration også ske med forsigtighed.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi v primeru sočasne uporabe drugih substratov BCRP (npr. metotreksata, topotekana, sulfasalazina, daunorubicina, doksorubicina) in družine OATP, zlasti zaviralcev HMG-CoA-reduktaze (npr. simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotreksata, nateglinida, repaglinida, rifampicina).
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Slovenian: V študiji MN302 so 999 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 501) ali metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 498).
Danish: I forsøg MN301 blev 358 forsøgspersoner med reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Slovenian: V študiji MN301 so 358 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 133), sulfasalazin 2 g/dan (n = 133) ali placebo (n = 92).
Danish: Arava-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 1 tablet på 100 mg daglig i de første 3 dage.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Arava je ena 100-mg tableta enkrat na dan prve tri dni.
Danish: Det anbefales, at patienter i leflunomidbehandling ikke behandles med colestyramin eller aktivt kul, da det fremkalder et hurtig og markant fald i plasmakoncentrationen af A771726 (leflunomids aktive metabolit, se også pkt.
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo leflunomid, naj ne jemljejo holestiramina ali aktivnega oglja v prahu, ker hitro in pomembno znižata plazemsko koncentracijo A771726 (aktivnega presnovka leflunomida; glejte tudi poglavje 5).
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n = 118).
Slovenian: V študiji US301 so 482 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 182), metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 182) ali placebo (n = 118).
Danish: • eller 50 g aktivt kul 4 gange dagligt i 11 dage.
Slovenian: • druga možnost je, da se v obdobju 11 dni uporabi po 50 g aktivnega oglja v prahu 4-krat na dan.
Danish: Nylig, samtidig eller umiddelbart efterfølgende anvendelse af potentielt myelotoksiske stoffer kan være forbundet med øget risiko for hæmatologiske virkninger.
Slovenian: Nedavno, sočasno ali navezujoče se zdravljenje s potencialno mielotoksičnimi zdravili poveča nevarnost za hematološke učinke.
Danish: Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Arava, anbefales det ikke at drikke alkohol under behandling med Arava.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arava ni priporočljivo pitje alkohola.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) - stigning i antallet af såkaldte eosinofile blodceller, et svagt fald i antallet af hvide blodlegemer
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov) - zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) in zmanjšanje števila krvnih ploščic
Danish: leukocytdifferentialtælling samt trombocyttal skal kontrolleres før behandling med leflunomid påbegyndes, såvel som hver 2. uge i behandlingens første 6 måneder og herefter hver 8. uge.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z leflunomidom je treba hkrati z ALT določiti celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov; prvih 6 mesecev zdravljenja jo je treba ponavljati vsaka 2 tedna, potem pa vsakih 8 tednov.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter hvor alvorlige de er.
Slovenian: V razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Postmarketing- studier
Slovenian: Študije izvedene po prihodu zdravila na trg
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke kendt:
Slovenian: ledvična odpoved Motnje reprodukcije in dojk Neznani:
Danish: • Reumatoid artrit: Leflunomidbehandling indledes sædvanligvis med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
Slovenian: • Pri revmatoidnem artritisu: zdravljenje z leflunomidom se ponavadi začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan 3 dni.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate določenih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Farmakokinetikken af A771726 hos CAPD-patienter syntes at svare til den hos raske frivillige forsøgspersoner.
Slovenian: Farmakokinetika A771726 je bila pri osebah na kontinuirani ambulantni peritonealni dializi podobna kot pri zdravih postovoljcih.
Danish: øget kreatinkinase
Slovenian: Koruzni škrob
Danish: Alvorlige bivirkninger kan forekomme selv efter ophør med leflunomid behandlingen (f.eks. hepatotoksisitet, hæmatotoksisitet eller allergiske reaktioner, se nedenfor).
Slovenian: Resni neželeni učinki (npr. hepatotoksični in hematotoksični učinki ali alergijske reakcije, glejte spodaj) se lahko pojavijo tudi po prekinitvi zdravljenja z leflunomidom.
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med Arava.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Arava, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Danish: Kontakt din læge for yderligere information om blodprøverne.
Slovenian: Za dodatne informacije o laboratorijskem testiranju se obrnite na svojega zdravnika.
Danish: Præget med ZBN på den ene side.
Slovenian: Na eni strani imajo napis: ZBN.
Danish: øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), kløe, tør hud Ikke almindelig: urticaria
Slovenian: zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg en gang daglig (se pkt.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 20 mg leflunomida enkrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Arava 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Arava 100 mg
Danish: Effekt på organisk aniontransporter-3 (OAT3) substrater Der var en stigning i den gennemsnitlige cefaclor Cmax og AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer OAT3 in vivo.
Slovenian: Vpliv na substrate prenašalca organskih anionov 3 (OAT3) Po večkratnih odmerkih A771726 so ugotovili povečanje povprečne Cmax cefaklorja za 1,43-krat in njegove povprečne AUC za 1,54-krat; to kaže, da A771726 in vivo zavira OAT3.
Danish: I humant plasma er A771726 i udtalt grad proteinbundet (albumin).
Slovenian: A771726 je v človeški plazmi izrazito vezan na beljakovine (albumin).
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandling med leflunomid.
Slovenian: Zato je tudi med njihovim zdravljenjem z leflunomidom potrebna zanesljiva kontracepcija.
Danish: pulmonal hypertension Mave-tarm-kanalen Almindelig:
Slovenian: pljučna hipertenzija Bolezni prebavil Pogosti:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Arava 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Arava 20 mg
Danish: Såfremt patienten i forvejen behandles med NSAID og/eller kortikosteroider, kan der fortsættes hermed efter påbegyndt behandling med leflunomid.
Slovenian: Če bolnik že prejema nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs - nonsteroidal anti-inflammatory drugs), kortikosteroide ali oboje, jih lahko po začetku jemanja leflunomida uporablja še naprej.
Danish: • Arthritis psoriatica: Leflunomidbehandling indledes med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
Slovenian: • Pri psoriatičnem artritisu: zdravljenje z leflunomidom se začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan 3 dni.
Danish: Præget med ZBO på den ene side.
Slovenian: Na eni strani imajo napis: ZBO.
Danish: Colestyramin 8 g administreres 3 gange daglig.
Slovenian: Trikrat na dan se daje po 8 g holestiramina.
Danish: Talcum (E 553b) Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol 8000
Slovenian: Smukec (E553b) Hipromeloza (E464) Titanov dioksid (E171) Makrogol 8000
Danish: Dette er særligt vigtigt, hvis du tager: - anden medicin mod reumatoid artrit såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, Penicillamin, azathioprin og andre lægemidler, der påvirker dit immunforsvar (som f.eks. methotrexat), eftersom disse kombinationer ikke er tilrådelige.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete: - druga zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa, kot so antimalariki (npr. klorokin in hidroksiklorokin), intramuskularno ali peroralno dano zlato, D-penicilamin, azatioprin in druga imunosupresivna zdravila (npr. metotreksat), saj te kombinacije niso priporočljive, - varfarin in druga peroralna zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, ker so potrebne kontrole,
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Arava 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Arava 10 mg
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Arava, skal du fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Arava i kroppen er væk før du forsøger at blive gravid.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če nameravate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Arava zanositi, saj se morate, preden poskušate zanositi prepričati, da v telesu ni več ostankov zdravila Arava.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve registracije: 02 september 1999
Danish: Et øget antal bivirkninger kan ses i tilfælde af nylig eller samtidig anvendelse af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske lægemidler, eller såfremt leflunomidbehandlingen efterfølges af behandling med sådanne lægemidler uden forudgående udvaskningsperiode (se også vejledning vedrørende kombination med anden behandling, pkt.
Slovenian: Če se leflunomid uporabi sočasno s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi zdravili ali če zdravljenju z leflunomidom sledi zdravljenje s takšnimi zdravili brez obdobja izpiranja, se lahko neželeni učinki stopnjujejo (glejte tudi smernice glede kombiniranja z drugimi zdravili, poglavje 4.4).
Danish: Gullig til okkerfarvet trekantet filmovertrukken tablet, præget med ZBO på den ene side.
Slovenian: Rumenkasta do okrasta, trikotna filmsko obložena tableta, z napisom ZBO na eni strani.
Danish: Sådan skal du tage Arava
Slovenian: Kako jemati zdravilo Arava
Danish: Der er rapporteret tilfælde af øget prothrombintid, når leflunomid og warfarin blev administreret samtidigt.
Slovenian: Med sočasno uporabo leflunomida in varfarina so opisani primeri podaljšanja protrombinskega časa.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 3 filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 3 filmsko obložene tablete
Danish: Pustuløs psoriasis samt forværring af psoriasis er blevet rapporteret efter behandling med leflunomid.
Slovenian: Po jemanju leflunomida so poročali o posturalni psoriazi in njenem poslabšanju.
Danish: Efter ophør med leflunomidbehandling administreres:
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z leflunomidom:
Danish: 5.1 og 5.2).
Slovenian: fazi in 3 v III. fazi).
Danish: Blister:
Slovenian: Plastenka:
Danish: Et randomiseret dobbelt-blind, parallelgruppe non-inferior forsøg sammenlignede den relative effekt af to forskellige daglige vedligeholdelsesdoser på leflunomid, 10 mg og 20 mg.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji na dveh paralelnih enakovrednih skupinah so primerjali relativno učinkovitost dveh različnih dnevnih vzdrževalnih odmerkov leflunomida, 10 mg in 20 mg. Na podlagi rezultatov lahko zaključimo, da je učinkovitost večja pri vzdrževalnem odmerku 20 mg, po drugi strani pa varnostni izid govori v prid vzdrževalnemu odmerku 10 mg.
Danish: UDLØBSDATO
Slovenian: Čakalno obdobje
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 78 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 78 mg laktoze monohidrat.
Danish: pancytopeni (formentlig via en antiproliferativ mekanisme) leukopeni (leukocytter < 2 G/L), eosinofili Meget sjælden: agranulocytose
Slovenian: pancitopenija (verjetno zaradi antiproliferacijskega mehanizma), levkopenija (levkociti < 2 x 109/l), eozinofilija
Danish: Dyrefarmakologi
Slovenian: Farmakologija pri živalih
Danish: • 1 tablet på 10 eller 20 mg Arava daglig til behandling af aktiv leddegigt afhængig af sygdommens alvorlighed.
Slovenian: • za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 ali 20 mg zdravila Arava enkrat na dan, odvisno od resnosti obolenja,
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.. 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: Arava indeholder: - Aktivt stof: Leflunomid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Arava - Zdravilna učinkovina je leflunomid.
Danish: Ikke almindelig: anæmi, let trombocytopeni (trombocytter < 100 G/L) Sjælden:
Slovenian: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l)
Danish: Leflunomid omdannes hurtigt til den aktive metabolit, A771726, via "first pass"-metabolisme (ringåbning) i tarmvæggen og leveren.
Slovenian: Leflunomid se že med presnovo prvega prehoda v črevesni steni in jetrih hitro pretvori (z odprtjem obroča) v aktivni presnovek A771726.
Danish: pancytopeni (formentlig via en antiproliferativ mekanisme) leukopeni (leukocytter < 2 G/L), eosinofili Meget sjælden: agranulocytose.
Slovenian: pancitopenija (verjetno zaradi antiproliferacijskega mehanizma), levkopenija (levkociti < 2 x 109/l), eozinofilija,
Danish: Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 72 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 72 mg laktoze monohidrat.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) - et udtalt fald i antallet af nogle hvide blodlegemer (agranulocytosis), - alvorlige og potentielt alvorlige allergiske reaktioner, - betændelse i de små blodkar (vasculitis inklusive kutan nekrotisk vasculitis), - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), - svær leverskade, såsom leversvigt eller nekrose der kan være livstruende, - nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10.000 bolnikov) izrazito zmanjšanje nekaterih belih krvnih celic (agranulocitoza), hude in potencialno hude alergijske reakcije, vnetje majhnih žil (vaskulitis, vključno s kožnim nekrotizirajočim vaskulitisom), vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), resne poškodbe jeter, kot sta odpoved jeter ali nekroza, ki sta lahko usodni, hude, včasih življenje ogrožujoče reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg leflunomida.
Danish: For at sikre, at fosteret ikke udsættes for toksiske koncentrationer af A771726 (fokuskoncentration under 0,02 mg/l) anbefales en af følgende procedurer til kvinder i leflunomidbehandling, som ønsker at blive gravide:
Slovenian: Pri ženskah, ki prejemajo leflunomid in želijo zanositi, je treba z enim od naslednjih postopkov zagotoviti, da plod ne bo izpostavljen toksični koncentraciji A771726 (ciljna koncentracija je pod 0,02 mg/l):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) og fald i antallet af blodplader (trombocytopeni), - fald i blodets kaliumniveau, - angst, - smagsforstyrrelser, - urticaria (nældefeber), - seneruptur, - stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider), - fald i fosfatniveauet i blodet.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov) zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) in zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitopenija), zmanjšanje koncentracije kalija v krvi, tesnobnost, motnje okusa, pojav koprivnice, pretrganje tetive, zvečanje koncentracije maščob v krvi (holesterola in trigliceridov), zmanjšanje koncentracije fosfata v krvi.
Danish: I forsøg med gentagen dosering til patienter med reumatoid artrit er de farmakokinetiske parametre for A771726 lineære i doseringsintervallet 5-25 mg. I disse forsøg hænger den kliniske effekt tæt sammen med plasmakoncentrationen af A771726 og den daglige dosis af leflunomid.
Slovenian: V študijah z več odmerki pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so bili farmakokinetični parametri A771726 v območju odmerkov od 5 do 25 mg linearni.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige repaglinid Cmax og AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer CYP2C8 in vivo.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih A771726 so ugotovili povečanje povprečne Cmax repaglinida za 1,7-krat in njegove povprečne AUC za 2,4-krat; to kaže, da A771726 in vivo zavira CYP2C8.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Effekt på oral antikonception (0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel) Der var en stigning i den gennemsnitlige ethinylestradiol Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser af A771726.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih A771726 se je povprečna Cmax etinilestradiola povečala za 1,58-krat in njegova povprečna AUC0-24 za 1,54-krat); povprečna Cmax levonorgestrela se je povečala za 1,33-krat in povprečna AUC0-24 za 1,41-krat).
Danish: EU/1/99/118/010 50 tabletter
Slovenian: EU/1/99/118/010 50 tablet
Danish: pancytopeni skal Arava og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Slovenian: V primeru hudih hematoloških reakcij, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti uporabo zdravila Arava in morebitnih drugih mielosupresivnih zdravil ter začeti postopek izpiranja leflunomida.
Danish: Alle patienter fik folininsyre 1 mg 2 gange daglig.
Slovenian: Vsi so dobivali 1 mg folata dvakrat na dan. Zdravljenje je trajalo 12 mesecev.
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 100 mg leflunomid.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg leflunomida.
Danish: EXP:
Slovenian: PC:
Danish: Nedsat nyrefunktion
Slovenian: pretrganje tetive