FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Acceptabla kalcium- och magnesiumjonkoncentrationer i Ringers laktat- eller acetatlösningar lämpliga för beredning
Estonian: Sobilikud kaltsiumi ja magneesiumi ioonkontsentratsioonid lahustamiseks sobivates Ringerilaktaadi ja -atsetaadi lahustes
Swedish: Hypotoni, rodnad, flebit, vensmärta, hyperemi
Estonian: Hüpotensioon, õhetus, flebiit, veenivalu, hüpereemia
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid administrering
Estonian: Manustamise ettevaatusabinõud
Swedish: I intention-to-treat (ITT)-populationen (n = 789) var riskkvoterna för PFS och OS 0,85 (95-procentigt KI: 0,72; 1,00) respektive 1,02 (95-procentigt KI: 0,85; 1,22).
Estonian: Ravikavatsusega populatsioonis (n = 789) olid riskitiheduste suhted progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse jaoks vastavalt 0,85 (95% CI: 0,72; 1,00) ja 1,02 (95% CI: 0,85; 1,22).
Swedish: • vävnadssvullnad orsakad av vätskeöverskott
Estonian: • liigsest vedelikust põhjustatud koeturse;
Swedish: Hypestesi, yrsel, parestesi, perifer motorisk neuropati, dysgeusi, huvudvärk
Estonian: Hüpesteesia, pearinglus, paresteesia, perifeerne motoorne neuropaatia, düsgeusia, peavalu
Swedish: In vitro-studier som använde olika cellsystem har visat att paklitaxel är klastogent och inducerar kromosomavvikelser, mikrokärnor och skador på DNA. Kromosomavvikelser har också upptäckts i in vivo-studier på möss och apor.
Estonian: In vitro uuringud on erinevaid rakusüsteeme kasutades näidanud, et paklitakseel on klastogeenne, kutsudes esile kromosomaalseid aberratsioone, mikrotuuma ja DNA kahjustust.
Swedish: • depression, sömnlöshet, ångest/oro
Estonian: • depressioon, unisus, ärevus;
Swedish: När paklitaxel ges före cisplatin överensstämmer säkerhetsprofilen för lösningsmedelsbaserat paklitaxel med den som rapporteras för paklitaxel som monoterapi.
Estonian: Kui paklitakseeli antakse enne tsisplatiini, on lahustil põhineva paklitakseeli ohutusprofiil vastavuses üksiku toimeaine omaga.
Swedish: b Karboplatin-dosen bör sänkas med 1 AUC-enhet för behandlingscykler som ges efter uppträdande av febril neutropeni eller lågt antal trombocyter (< 75 × 109/l).
Estonian: b Karboplatiini annust tuleb febriilse neutropeenia või madala trombotsüütide hulga (< 75 × 109/l) esinemise järgsetes ravitsüklites vähendada 1 AUC ühiku võrra.
Swedish: Innehållsämnen: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt, natriumhydroxid.
Estonian: Abiained: N-(all-trans-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool, N-(13-cis-retinoüül)-Ltsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool, naatriumhüdroksiid.
Swedish: • Cisplatin: ett läkemedel för behandling av cancer.
Estonian: • tsisplatiini: vähi ravimiseks kasutatav ravim.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med slemhinnor ska dessa sköljas grundligt med vatten.
Estonian: Aine sattumisel limaskestadele tuleb limaskesti veega põhjalikult loputada.
Swedish: • hjärtstillestånd, hjärtsvikt
Estonian: • südameseiskus, südamepuudulikkus;
Swedish: Erytem, utslag, pruritus, urtikaria
Estonian: Erüteem, lööve, sügelus, urtikaaria
Swedish: Hur du får Apealea
Estonian: Kuidas Apealead säilitada
Swedish: • Ringers laktatlösning lämplig för infusion
Estonian: • infusiooniks sobiv Ringeri laktaadilahus;
Swedish: Om partiklar, utfällningar eller missfärgning (orange) eller opalescens observeras ska lösningen kasseras.
Estonian: Kui märkate osakesi, sadet, värvimuutusi (oranžikas) või küütlemist, tuleb lahus hävitada.
Swedish: Hos ITT-populationen var riskkvoterna för PFS i subgrupperna av patienterna med första återfall och andra återfall 0,80 (95 % KI: 0,66;0,97) respektive 1,04 (95 % KI: 0,74;1,47).
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis olid progressioonivaba elumuse riskitiheduste suhted esimese relapsi ja teise relapsiga patsientide alamrühmades vastavalt 0,80 (95% CI: 0,66; 0,97) ja 1,04 (95% CI: 0,74; 1,47).
Swedish: Efter beredning av pulvret är infusionsvätskan en klar, gröngul lösning.
Estonian: Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist on infusioonilahus selge rohekaskollane lahus.
Swedish: • lunginflammation, influensa, inflammation i halsmandlarna
Estonian: • kopsupõletik, gripp, kurgumandli põletik;
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att kunna ge doseringsrekommendationer för patienter med totalbilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Patsientidele, kelle üldbilirubiin on > 5 × ULN või ASAT > 10 × ULN, ei ole piisavaid andmeid annuste soovituste andmiseks (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: • primär peritonealcancer - en cancer i bukhinnan (hinnan som sitter mellan bukväggen och de inre organen)
Estonian: • primaarne peritoneaalvähk - kõhu ja siseorganite vahelist ruumi vooderdavate rakkude vähk;
Swedish: • lågt antal blodplättar (trombocyter) eller röda blodkroppar
Estonian: • madal vereliistakute või punaste vererakkude hulk;
Swedish: Avbryt behandlingen
Estonian: Katkestage ravi.
Swedish: Observerade reaktioner vid infusionsstället är smärta, flebit, missfärgning, rodnad, ödem och hudutslag.
Estonian: Tuvastatud infusioonikoha reaktsioonid hõlmavad valu, flebiiti, värvuse muutust, punetust, paistetust ja löövet.
Swedish: Tabell över biverkningar Organsystem
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Swedish: Hur Apealea ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Apealea välja näeb ja pakendi sisu
Swedish: Inga kliniska studier på patienter med nedsatt njurfunktion har utförts med Apealea (se avsnitt 4.2 för dosrekommendationer).
Estonian: Apealeaga ei ole läbi viidud uuringuid neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt annustamise soovitusi lõigust 4.2).
Swedish: Uttalat håravfall på ≥ 50 procent förväntas hos majoriteten av patienter som får alopeci.
Estonian: Suuremale osale patsientidest, kellel esineb alopeetsia, on oodatav ilmne juuste väljalangemine ≥ 50%.
Swedish: Grad ≥ 2 av perifer sensorisk neuropati eller grad ≥ 2 av motorisk neuropati
Estonian: ≥ 2. raskusastme perifeerne sensoorne neuropaatia või
Swedish: Första dosnivåminskning: Möjlig dosminskning: Andra dosnivåminskning:
Estonian: Esimese annuse vähendamine: 200 Võimalik annuse vähendamine:
Swedish: • Ringers acetatlösning lämplig för infusion.
Estonian: • infusiooniks sobiv Ringeri atsetaadilahus.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast märget „EXP".
Swedish: Cytostatikum Apealea får inte bytas ut mot andra paklitaxel-formuleringar.
Estonian: Tsütotoksiline Apealead ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega.
Swedish: Riskkvoterna för OS hos patienter med första och andra återfall var 0,98 (95 % KI: 0,79;1,21) respektive 1,18 (95 % KI:
Estonian: Üldise elumuse riskitiheduste suhted olid esimese relapsi ja teise relapsiga patsientide alamrühmades vastavalt 0,98 (95% CI: 0,79; 1,21) ja 1,18 (95% CI: 0,79; 1,75).
Swedish: • hudmissfärgning, pigmentrubbning
Estonian: • naha värvimuutus, pigmentatsioonihäire;
Swedish: Paklitaxel (lösningsmedelsbaserat)
Estonian: Paklitakseel (lahustil põhinev)
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska av glas med pulver motsvarande 60 mg paklitaxel.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 klaasviaali, mis sisaldab 60 mg paklitakseelile vastavas koguses pulbrit.
Swedish: Non-inferiority-analyser av PFS och OS i en randomiserad studie hos patienter med återkommande epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer (PPpopulation)a
Estonian: Progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse mittehalvemuse analüüs korduva epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalse vähi ja munajuhavähiga patsientidel (uuringuplaanikohane populatsioon)a
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist - vt lõik 6.3.
Swedish: Antal neutrofiler före behandling < 1,5 × 109/l.
Estonian: Neutrofiilide baashulk < 1,5 × 109/l.
Swedish: • reaktioner vid infusionsstället såsom smärta, inflammation, missfärgning, rodnad, svullnad,
Estonian: • infusioonikoha reaktsioonid, nagu nt valu, põletik, värvuse muutus, punetus, paistetus,
Swedish: Mindre vanliga: Hyponatremi, hypokalemi, hypomagnesemi, uttorkning (dehydrering), nedsatt aptit
Estonian: Hüponatreemia, hüpokaleemia, hüpomagneseemia, dehüdratatsioon, isu vähenemine
Swedish: Mindre vanliga: Status epilepticus, koma, cerebrovaskulär händelse, perifer sensomotorisk neuropati, letargi, hypotoni, neurotoxicitet, polyneuropati, polyneuropati vid malign sjukdom, brännande känsla, somnolens, kognitiv störning, ansiktsförlamning, encefalopati, hydrocefalus
Estonian: Epileptiline seisund, kooma, tserebrovaskulaarne tüsistus, perifeerne sensomotoorne neuropaatia, letargia, hüpotoonia, neurotoksilisus, polüneuropaatia, polüneuropaatia pahaloomulise haiguse puhul, põletav tunne, unisus, kognitiivne häire, näonärvi halvatus, entsefalopaatia, hüdrotseefalus
Swedish: Medianantalet cykler med paklitaxel-/karboplatinbehandling för patienter som fick G-CSF var 6 i båda grupperna.
Estonian: Mõlemas rühmas oli GCSFi saavate patsientide paklitakseeli/karboplatiini ravitsüklite mediaanarv 6.
Swedish: • lågt antal leukocyter och granulocyter (en sorts vita blodkroppar)
Estonian: • madal leukotsüütide ja granulotsüütide, teatud valgete vererakkude hulk;
Swedish: Beredning av läkemedlet
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmine
Swedish: • förmaksflimmer (en rubbning av hjärtrytmen som orsakas av oregelbunden, snabb aktivitet i hjärtats förmak)
Estonian: • südamerütmi häire, mis põhjustab ebaregulaarset kiiret aktiivsust ülemistes südamekambrites;
Swedish: Vid missfärgning (orange) ska injektionsflaskan kasseras.
Estonian: Värvimuutuse korral (oranžikas) hävitage viaal.
Swedish: • koma, att känna sig mycket sömnig, dåsig och/eller vara kraftigt opåverkbar
Estonian: • kooma, suur unisusetunne, unisus ja/või sügav teadvusetus;
Swedish: • Klopidogrel: ett läkemedel som minskar risken att få blodproppar.
Estonian: • klopidogreeli: ravim, mis vähendab trombide tekke riski;
Swedish: Därmed visades även likvärdig effekt i ITT-populationen för PFS, men inte för OS.
Estonian: Seega tuvastati ravikavatsusega populatsioonis samaväärsus mittehalvemus seoses progressioonivaba elumuse, aga mitte üldise elumusega.
Swedish: Mediantid till dödsfall [månader] (95-procentigt KI)
Estonian: Surmaaja mediaan [kuud] (95% CI)
Swedish: Överkänslighet Mindre vanliga: Anafylaktisk chock, läkemedelsöverkänslighet
Estonian: Anafülaktiline šokk, ravimi ülitundlikkus
Swedish: Vad Apealea är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Apealea Hur du får Apealea
Estonian: Mis ravim on Apealea ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Apealea kasutamist Kuidas Apealead manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Apealead säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Apealea får inte bytas ut mot andra paklitaxel-formuleringar.
Estonian: Apealead ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega.
Swedish: En öppen, randomiserad multicenterstudie utfördes på 789 kvinnor med återkommande epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer för att jämföra Apealea (paklitaxel micellär) i kombination med karboplatin med lösningsmedelsbaserat paklitaxel i kombination med karboplatin.
Estonian: Apealea (mitsellaarne paklitakseel) ja karboplatiini kombinatsiooni võrdlemiseks lahustil põhineva paklitakseeli ja karboplatiini kombinatsiooniga tehti avatud, randomiseeritud mitmekeskuseline uuring 789 korduva epiteliaalse munasarjavähi, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähiga naisel.
Swedish: Mindre vanliga: Sepsis, abscess, lunginflammation (pneumoni), influensa, viral luftvägsinfektion, herpes simplex, cellulit vid infusionsstället, tonsillit, urinvägsinfektion, hudinfektion, cystit
Estonian: Sepsis, abstsess, pneumoonia, gripp, hingamisteede viiruslik infektsioon, herpes simplex, infusioonikoha tselluliit, tonsilliit, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, tsüstiit
Swedish: Mindre vanliga: Hemartros, muskuloskeletalt besvär, tyngdkänsla
Estonian: Hemartroos, muskuloskeletaalne ebamugavustunne, raskustunne
Swedish: Figur 1.
Estonian: Joonis 1.
Swedish: • har nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion
Estonian: • vähenenud maksa, neeru või südamefunktsioon.
Swedish: Skydda mot ljus, och låt injektionsflaskan stå i tre till fem minuter.
Estonian: Laske viaalil seista kolm kuni viis minutit valguse eest kaitstult.
Swedish: Jon
Estonian: Ioon
Swedish: • lågt antal neutrofila leukocyter (en sorts vita blodkroppar)
Estonian: • madal neutrofiilide, teatud valgete vererakkude hulk;
Swedish: Gastrointestinala biverkningar är mycket vanliga.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimed on väga sagedased.
Swedish: Om myelosuppression inträffar ska dosrekommendationerna för Apealea och för karboplatin följas (se avsnitt 4.2).
Estonian: Tuleks järgida Apealea ja ka karboplatiini annuste soovitusi luuüdi supressiooni korral (vt lõik 4.2).
Swedish: Neutropenin återgick till ≥ 1,5 × 109/l före nästa behandlingscykel.
Estonian: Neutropeenia lahenes enne järgmist ravikuuri kuni ≥ 1,5 × 109/l.
Swedish: Månader
Estonian: Kuud
Swedish: • dålig matsmältning, störd tarmfunktion, mycket hård avföring, blodig avföring
Estonian: • seedimatus, soolefunktsiooni häire, väga kõva väljaheide, verine väljaheide;
Swedish: pH-värdet för Ringers laktat- eller acetatlösning måste ligga inom intervallet 5,0 till 7,5.
Estonian: Ringeri laktaadi- või atsetaadilahuse pH peab olema vahemikus 5,0 kuni 7,5 ja sobilikud kaltsiumi ning magneesiumi ioonkontsentratsioonid on loetletud allpool (tabel 5).
Swedish: Ryggsmärta, skelettsmärta, muskuloskeletal smärta, muskelsvaghet, smärta i extremitet
Estonian: Seljavalu, luuvalu, muskuloskeletaalne valu, lihasnõrkus, jäsemevalu
Swedish: pirrningar, utslag, blödning.
Estonian: surisemine, lööve, veritsus.
Swedish: • smärtsam svår svullnad i djupa hudlager, främst i ansiktet
Estonian: • valulik raskekujuline naha sügavamate kihtide turse;
Swedish: Mycket vanliga: Astenia, utmattninga, reaktion vid infusionsställeta,d Vanliga:
Estonian: Asteeniaa, väsimusa, infusioonikoha reaktsioona,d
Swedish: Första dosnivåminskning:
Estonian: Teise annuse vähendamine:
Swedish: Mindre vanliga: Angioödem, generaliserat utslag, hudmissfärgning, hyperhidros, papulöst utslag, bullös dermatit, ansiktssvullnad, pigmenteringsrubbning, torr hud, kallsvett, livedo reticularis, nagelpåverkan, allergisk pruritus, hudåkomma
Estonian: Angioödeem, generaliseerunud lööve, naha värvuse muutus, hüperhidroos, papulaarne lööve, bulloosne dermatiit, näo paistetus, pigmentatsioonihäire, kuiv nahk, külm higi, livedo reticularis, küüne häire, allergiline sügelus, nahahäire
Swedish: En så kallad non-inferiority analys av PFS i per protokoll-populationen (PP-populationen) med en förbestämd gräns visade på likvärdiga effekter.
Estonian: Progressioonivaba elumuse jaoks tehti uuringuplaanikohases populatsioonis samaväärsuse analüüs koos eelmääratletud samaväärsuse määraga.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1-l inimesel 10-st):
Swedish: Mediantid i månader (95 % KI)
Estonian: Mediaan kuudes (95% CI)
Swedish: Psykiska störningar
Estonian: Südame häired
Swedish: Återfall
Estonian: Annustamine
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället, såsom smärta, flebit och erytem sågs hos 12 procent av patienterna (se avsnitt 4.4).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia ja väsimus olid väga sagedased ning esinesid vastavalt 23%-l ja 11%-l. Infusioonikoha reaktsioone, nagu näiteks valu, flebiit ja erüteem, täheldati 12% patsientidest (vt lõik 4.4).
Swedish: Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Swedish: Figur 4.
Estonian: Joonis 4.
Swedish: Det finns endast en begränsad mängd data om användning hos patienter ≥ 75 år. Med tanke på detta, samt eventuell svaghet och komorbiditeter, bör äldre patienter övervakas noga.
Estonian: Selle ja nõrkuse ning kaasuvate haiguste võimalikkuse valguses, tuleks vanemaid patsiente hoolikalt jälgida.
Swedish: • inflammation eller rubbning i levern, förhöjda leverenzymer i blodet
Estonian: • maksapõletik või -häire, tõusnud maksaensüümide sisaldus veres;
Swedish: Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning paklitaxel
Estonian: Apealea 60 mg infusioonilahuse pulber paklitakseel
Swedish: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt
Estonian: − N-(13-cis-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool
Swedish: Figur 3.
Estonian: Joonis 3.
Swedish: • dövhet, rubbning i innerörat, tinnitus (ringningar i öronen)
Estonian: • kurtus, sisekõrvahäire; helisemine kõrvades;
Swedish: • onormala sinnesintryck såsom pirrningar, sveda, stickningar eller avdomnad hud eller mun
Estonian: • tavapäratu tunne, nagu näiteks surisemine, põletustunne või tuimus nahal või suus;
Swedish: Den beredda infusionsvätskan, lösningen är en klar, gröngul lösning.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud infusioonilahus on selge, rohekaskollane vedelik.
Swedish: • kraftigt illamående, kräkningar eller diarré
Estonian: • raskekujuline iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus;
Swedish: • Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Estonian: • Sage (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10st):
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 1 mg/ml paklitaxel i form av micellär-nanopartiklar.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 1 mg/ml paklitakseeli (mitsell) nanoosakestena.
Swedish: • om antalet neutrofila leukocyter (en sorts vita blodkroppar) ligger under 1,5 × 109/l före behandlingens inledning.
Estonian: • teil on enne ravi alustamist valgete vererakkude, nimega neutrofiilide hulk alla 1,5 × 109/l.
Swedish: d Inkluderar: smärta vid infusionsstället, flebit vid infusionsstället, reaktion vid infusionsstället, missfärgning vid infusionsstället, erytem vid infusionsstället, extravasation vid infusionsstället, inflammation vid infusionsstället, ödem vid infusionsstället, parestesi vid infusionsstället, irritation vid infusionsstället och utslag vid infusionsstället.
Estonian: d Sisaldab järgnevaid eelistermineid: infusioonikoha valu, infusioonikoha flebiit, infusioonikoha reaktsioon, infusioonikoha värvuse muutus, infusioonikoha erüteem, infusioonikoha ekstravasatsioon, infusioonikoha põletik, infusioonikoha turse, infusioonikoha paresteesia, infusioonikoha ärritus, infusioonikoha lööve.
Swedish: Perifert ödem, smärta, pyrexi, obehag i bröstkorgen, hypertermi, ansiktsödem
Estonian: Perifeerne turse, valu, palavik, rindkere düskomfort, hüpertermia, näoturse
Swedish: • näsblod, allergisk inflammation inuti näsan, snuva
Estonian: • ninaveritsus, allergiline põletik ninas, ninavesisus;
Swedish: • Cimetidin: ett läkemedel för att minska magsyran.
Estonian: • tsimetidiini: maohappe hulka vähendav ravim;
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över PFS (PP-population)
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elumuse kõver (uuringuplaanikohane populatsioon)
Swedish: Mindre vanliga: Dödsfall, multiorgansvikt, ödem, smärta vid administreringsstället, blödning vid kateterstället, ödem vid kateterstället, lokal svullnad, generaliserat ödem, hernia (bråck), smärta i bröstkorgen, influensaliknande sjukdom, lokaliserat ödem, hypotermi, frossa, värmekänsla
Estonian: Surm, hulgiorganpuudulikkus, turse, manustamiskoha valu, kateetrikoha verejooks, kateetrikoha turse, lokaalne paistetus, generaliseerunud turse, song, rindkerevalu, gripilaadne haigestumine, lokaalne turse, hüpotermia, külmavärinad, kuumatunne
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatamine riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Swedish: Lösningsmedelsbaserat paklitaxel:
Estonian: Lahustil põhinev paklitakseel:
Swedish: Paklitaxel Karboplatin Totalt sett
Estonian: Üldine Paklitakseel Karboplatiin Üldine Paklitakseel Karboplatiin
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning.
Estonian: Infusioonilahuse pulber.
Swedish: Mindre vanliga: Hjärtstillestånd, kronisk hjärtsvikt, cyanos, förmaksflimmer, sinustakykardi, palpitationer, sinusbradykardi
Estonian: Südameseiskus, krooniline südamepuudulikkus, tsüanoos, kodade virvendus, siinustahhükardia, südamepekslemine, siinusbradükardia
Swedish: Mindre vanliga: Cirkulationskollaps, ventrombos, vaskulit, trombos, hypertoni, djup ventrombos, lymfödem, ytlig flebit, tromboflebit, blodtrycksfluktuation, blödning, angiopati, blodvallning, blekhet
Estonian: Tsirkulatoorne kollaps, venoosne tromboos, vaskuliit, tromboos, hüpertensioon, süvaveenitromboos, lümfiturse, pindmine flebiit, tromboflebiit, vererõhu kõikumine, verejooks, angiopaatia, kuumahoog, kahvatus
Swedish: Avsnitt 4.8
Estonian: Lõik 4.8
Swedish: Avsnitt 4 [Befintlig text kan variera mellan produkter]
Estonian: Lõik 4 [Eri toodetel võib olemasolev tekst erineda]
Swedish: BILAGA I VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Swedish: Frekvensen 'ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)' anses tillförlitlig.
Estonian: Sobivaks peetakse sagedust „teadmata" (olemasolevate andmete põhjal ei saa hinnata)".
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för paklitaxel är CHMP:s slutsatser följande:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet paklitakseeli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Swedish: Data i publicerad litteratur och administrativa kravdatabaser bekräftade kvarvarandet av neuropati i över tolv månader följande paklitaxelexponering.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja haldusnõuete andmebaaside andmed kinnitasid neuropaatia püsimist paklitakseeliga üle 12 kuud kestva kokkupuute korral.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för paklitaxel anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller paklitaxel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Estonian: Paklitakseeli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et paklitakseeli sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Swedish: Därför bör paklitaxels produktresumé uppdateras genom att inkludera palmoplantar erytrodysestesi syndrom som biverkning i sektion 4.8 under klassificeringen Hud och subkutan vävnad.
Estonian: Seetõttu tuleks paklitakseeli ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastada, lisades palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi kõrvaltoimena lõigus 4.8 organsüsteemi klassi „Naha ja nahaaluskoe kahjustused" all.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i bipacksedel (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken)
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha pakendi infolehe asjakohastes lõikudes (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)
Swedish: Gransking av data efter utsläppandet på marknaden visade att neuropatin kan kvarstå efter avslutandet av paklitaxelbehandling.
Estonian: Turustamisjärgsete andmete ülevaade näitas, et neuropaatia võib püsida ka pärast ravi katkestamist paklitakseeliga.
Swedish: Baserat på tillhandahållen data rekommenderas att den nuvarande informationen om neuropati i produktresumén uppdateras och information om kvarvarande neuropati efter avslutandet av paklitaxelanvändande.
Estonian: Esitatud andmete põhjal soovitatakse uuendada ravimi omaduste kokkuvõttes kehtivat neuropaatiat käsitlevat teavet, lisades teabe püsiva neuropaatia kohta pärast paklitakseeli kasutamise katkestamist.