FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: November 2018 CMDh meeting
Latvian: 2018. gada novembra CMDh sanāksme
English: The final study report has been endorsed by the PRAC, and the related condition of the marketing authorisation has been fulfilled.
Latvian: Pētījuma gala ziņojumu ir apstiprinājis PRAC, un ir izpildīts atbilstošais reģistrācijas nosacījums.
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus par PASS pētījuma gala ziņojumu, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos ir pamatotas.
English: The Applicant commits to perform a post authorisation safety study (PASS) to assess drug utilisation in real life setting in a representative sample of the European target population.
Latvian: Iesniedzējs apņemas veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS), lai novērtētu zāļu lietošanu reālās dzīves apstākļos Eiropas mērķa populācijas pārstāvošajā izlasē.
English: Annex II Conditions of Marketing Authorisation
Latvian: II pielikums Reģistrācijas apliecību nosacījumi
English: As part of the initial MA procedure (FR/H/511/01/DC), the MAH Ipsen Pharma committed to conduct a DUS to assess drug utilisation in the real life setting in a representative sample of the European target population.
Latvian: Atbilstoši sākotnējai zāļu reģistrācijas procedūrai (FR/H/511/01/DC) reģistrācijas apliecības īpašnieks Ipsen Pharma apņēmās veikt zāļu lietošanas pētījumu (Drug utilisation study - DUS), lai novērtētu zāļu lietošanu reālās dzīves apstākļos Eiropas mērķa populācijas pārstāvošajā izlasē.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Latvian: CMDh iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus zālēm, uz kurām attiecas šis PASS gala ziņojums.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pētījuma rezultātiem zālēm, kas satur aktīvās vielas magnija sulfāta heptahidrātu, bezūdens nātrija sulfātu, kālija sulfātu, uz kurām attiecas PASS gala ziņojums, CMDh uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība iepriekš minētajām zālēm ir nemainīga, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PostAuthorisation Safety Study - PASS) gala ziņojumu zālēm, kas satur aktīvās vielas magnija sulfāta heptahidrātu, bezūdens nātrija sulfātu, kālija sulfātu, un uz kurām attiecas PASS gala ziņojums, zinātniskie secinājumi ir šādi.
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm2019. gada 3. janvāris
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Latvian: Grozījumi reģistrācijas nosacījumos zālēm, kas satur aktīvās vielas magnija sulfāta heptahidrātu, bezūdens nātrija sulfātu, kālija sulfātu, uz kurām attiecas PASS gala ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašnieks svītros šādu nosacījumu (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots):
English: The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Latvian: Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human - CMDh) piekrīt PRAC
English: This will get rid of any large air bubbles.
Latvian: Tas Jums palīdzēs atbrīvoties no visiem lielajiem gaisa burbuļiem.
English: • Do not store in the refrigerator.
Latvian: Neuzglabāt ledusskapī.
English: Increases in temperatures up to 30°C for a total maximum of 3 months do not affect the quality of the product.
Latvian: Temperatūras paaugstināšanās līdz 30°C maksimāli 3 mēnešu laikā neietekmē zāļu kvalitāti.
English: Some examples are listed below:
Latvian: Daži piemēri ir minēti zemāk.
English: In a small percentage of patients these changes are more marked and may be of clinical significance.
Latvian: Nelielam procentam pacientu šīs izmaiņas ir izteiktākas un var būt klīniski nozīmīgas.
English: • Store at room temperature (15°C to 30°C).
Latvian: Uzglabāt istabas temperatūrā (15°-30°C).
English: Sandimmun Neoral capsules may be stored at room temperature not exceeding 25°C.
Latvian: Sandimmun Neoral kapsulas var uzglabāt istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C.
English: Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin
Latvian: Rosuvastatīns 5-40 mg Pitavastatīns
English: - For initial use, follow steps 1 to 9.
Latvian: - Uzsākot lietošanu, izpildiet darbības no 1. līdz 9.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
English: • If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
Latvian: Ja šīs zāles kļūdas dēļ ir ieliktas ledusskapī, pirms turpmākas lietošanas tām jāļauj atkal sasilt līdz istabas temperatūrai.
English: • The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas tās saturs ir stabils divus mēnešus.
English: In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Turklāt atbilstošās biežuma kategorijas katrai nevēlamai blakusparādībai klasificētas šādi (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1 000, <1/100); reti (≥1/10 000, <1/1 000) ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: - For subsequent use, follow steps 5 to 9.
Latvian: - Turpinot lietošanu, izpildiet darbības no 5. līdz 9.
English: This depends on your body weight and what you are taking the medicine for.
Latvian: Tā ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un no tā, kādēļ Jums jālieto šīs zāles.
English: • Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 25°C).
Latvian: Neuzglabājiet kapsulas karstā vietā (maksimālā temperatūra 25°C).
English: • Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun Neoral) in your blood.
Latvian: • zāles, kas var paaugstināt vai pazemināt ciklosporīna (Sandimmun Neoral aktīvās vielas) līmeni Jūsu asinīs.
English: • Gum tissue overgrowing and covering your teeth.
Latvian:  Smaganu pārmērīga augšana, pārklājot Jūsu zobus.
English: The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir no 6,3 stundām veseliem brīvprātīgajiem līdz 20,4 stundām pacientiem ar smagām aknu slimībām (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
English: These phenomena do not affect the efficacy and safety of the product and the dosing by means of the pipette remains accurate.
Latvian: Tas neietekmē zāļu efektivitāti vai drošumu, un dozēšana ar pipetes palīdzību ir precīza.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Capsule, soft [To be completed nationally]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Mīkstās kapsulas [Aizpilda nacionāli]
English: This interaction can occur for a long time after withdrawal of amiodarone, due to its very long half-life (about 50 days).
Latvian: Šī mijiedarbība var būt ilgu laiku pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas, jo tam ir ļoti liels eliminācijas pusperiods (aptuveni 50 dienas).
English: This is equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine per dose.
Latvian: Šāds daudzums atbilst aptuveni 15 ml alus vai 5 ml vīna.
English: • Changes in menstrual cycle, breast enlargement in men.
Latvian:  Menstruālā cikla pārmaiņas, krūšu palielināšanās vīriešiem.
English: Take Sandimmun Neoral at the same time every day.
Latvian: Lietojiet Sandimmun Neoral katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
English: This is because of the change in how ciclosporin is absorbed into your blood.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka mainās ciklosporīna absorbcija Jūsu asinīs.
English: Less than 1% of the administered dose is removed by dialysis.
Latvian: Mazāk nekā 1% no lietotās devas tiek izvadīts ar dialīzes palīdzību .
English: The excretion is primarily biliary, with only 6% of the oral dose excreted in the urine; only 0.1% is excreted in the urine as unchanged parent compound.
Latvian: Eliminācija notiek galvenokārt ar žulti, tikai 6% no iekšķīgi lietotās devas izdalās ar urīnu, tikai 0,1% izdalās ar urīnu neizmainīta preparāta veidā.
English: • When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable.
Latvian: Kad blisteriepakojums tiek atvērts, sajūtama raksturīga smarža.
English: Everolimus and sirolimus had only a minor influence on ciclosporin pharmacokinetics.
Latvian: Everolims un sirolims tikai nedaudz ietekmē ciklosporīna farmakokinētiku.
English: Keep taking Sandimmun Neoral even if you feel well.
Latvian: Turpiniet Sandimmun Neoral lietošanu pat tad, ja jūtaties labi.
English: Sandimmun Neoral oral solution should be stored between 15 and 30°C, but preferably not below 20°C for more than 1 month as it contains oily components of natural origin which tend to solidify at low temperatures.
Latvian: Sandimmun Neoral šķīdums iekšķīgai lietošanai jāuzglabā temperatūrā no 15 līdz 30°C, vēlams ne zemāk par 20°C ilgāk kā 1 mēnesi, jo tas satur dabīgas izcelsmes eļļas komponentus, kam ir tendence zemās temperatūrās sacietēt.
English: This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsule.
Latvian: Tas ir normāli un neliecina par kapsulu bojāšanos.
English: This explains why, in rare cases, Sandimmun Neoral-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Latvian: Tas izskaidro, kāpēc retos gadījumos novēroti ar Sandimmun Neoral saistīti strukturāli nieru bojājumi bez kreatinīna paaugstināšanās serumā.
English: • If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun Neoral stops this immune reaction.
Latvian: • Ja Jums ir autoimūna slimība, kuras gadījumā organisma imūnās reakcijas dēļ notiek uzbrukums Jūsu organisma šūnām, Sandimmun Neoral pārtrauc šo imūno reakciju.
English: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product}
Latvian: {Dalībvalsts nosaukums} {Zāļu nosaukums}
English: Metabolism mainly takes place in the liver via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and the main pathways of metabolism consist of mono- and dihydroxylation and N-demethylation at various positions of the molecule.
Latvian: Metabolisms galvenokārt notiek aknās ar citohroma P450 3A4 (CYP3A4) palīdzību, un galvenie metabolisma ceļi ir mono- un dihidroksilēšana, kā arī N-demetilēšana pie dažādām molekulas pozīcijām.
English: However, other drinks, such as soft drinks, can be used accordingly to individual taste.
Latvian: Tomēr atšķaidīšanai var izmantot arī citus vieglus dzērienus pēc garšas.
English: Sandimmun Neoral prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Latvian: Sandimmun Neoral nepieļauj transplantēto orgānu atgrūšanu, traucējot attīstīties noteiktām šūnām, kas parasti uzbrūk transplantētiem audiem.
English: In nontransplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav veikta transplantācija, cēloņsakarība starp koncentrāciju asinīs un klīnisko iedarbību ir mazāk izpētīta.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun Neoral during pregnancy.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās iespējamo risku, kas saistīts ar Sandimmun Neoral lietošanu grūtniecības laikā.
English: In many patients, however, higher peak concentrations (Cmax) and increased exposure to the active substance (AUC) may occur.
Latvian: Tomēr daudziem pacientiem var rasties augstāka maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un palielināts laiks, kurā pacients tiek pakļauts zāļu iedarbībai (AUC).
English: • Sandimmun Neoral is a different, improved formulation of ciclosporin compared to Sandimmun.
Latvian: • Sandimmun Neoral ir atšķirīga, uzlabota ciklosporīna zāļu forma, salīdzinājumā ar Sandimmun.
English: The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
Latvian: Dažu sīku gaisa burbuļu klātbūtnei nav nozīmes, un tā nekādi neietekmē devu.
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Latvian: {Nosaukums un adrese} {tel.} {fakss} {e-pasts}
English: You will have regular blood tests and visits to the hospital, especially after a transplant.
Latvian: Jums regulāri būs nepieciešamas asins analīzes un klīnikas apmeklējumi, īpaši pēc orgāna transplantācijas.
English: In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun Neoral should be discontinued.
Latvian: Pacientiem, kuriem noteiktajā laikā (sīkāku informāciju skatīt zemāk) nav sasniegta adekvāta atbildes reakcija vai efektīvā deva neatbilst noteiktajām drošuma vadlīnijām, ārstēšana ar Sandimmun Neoral jāpārtrauc.
English: If you take more Sandimmun Neoral than you should If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
Latvian: Ja esat lietojis Sandimmun Neoral vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis pārāk lielu zāļu devu, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas pirmās palīdzības nodaļu.
English: The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Latvian: Virzuļa gredzena apakšdaļai jābūt pret šļirces atzīmi, kas rāda zāļu daudzumu.
English: Ciclosporin trough concentrations in whole blood should be monitored initially within 4 to 7 days after the switch to Sandimmun Neoral.
Latvian: Ciklosporīna zemākā koncentrācija asinīs sākumā jāpārbauda 4-7 dienas pēc pārejas uz Sandimmun Neoral.
English: Your doctor will make sure that you get the right dose for your individual needs.
Latvian: Ārsts pārliecināsies, ka saņemat savām individuālajām vajadzībām atbilstošu devu;
English: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} {mēnesis GGGG }.
English: • If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun Neoral is to control your body's immune system.
Latvian: • Ja Jums ir transplantēts orgāns, ir bijusi kaulu smadzeņu un cilmes šūnu transplantācija, Sandimmun Neoral uzdevums ir kontrolēt Jūsu organisma imūno sistēmu.
English: However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun Neoral should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Latvian: Tomēr adekvāti un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav veikti, un tāpēc Sandimmun Neoral nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien potenciālais ieguvums mātei atsver risku auglim.
English: • Like other medicines that act on the immune system, ciclosporin may influence your body's ability to fight against infection and may cause tumours or other cancers, particularly of the skin.
Latvian:  Tāpat kā citas zāles, kas iedarbojas uz imūno sistēmu, ciklosporīns var ietekmēt Jūsu organisma spēju cīnīties pret infekcijām, turklāt tas var izraisīt audzējus vai citas vēža formas, īpaši uz ādas.
English: Two, 4 and 8 weeks after the switch, renal function and blood pressure should be monitored.
Latvian: 2, 4 un 8 nedēļas pēc pārejas jāpārbauda nieru darbība un asinsspiediens.
English: This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
Latvian: Šie apmeklējumi Jums dos iespēju konsultēties ar savu ārstu par terapijas gaitu, kā arī pārrunāt visas iespējamās problēmas.
English: Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun Neoral only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Latvian: Pacienti ar ļaundabīgiem vai priekšvēža ādas bojājumiem jāārstē ar Sandimmun Neoral tikai pēc šādu ādas bojājumu atbilstošas ārstēšanas un ja nav citu sekmīgas terapijas izvēles iespēju.
English: Ciclosporin is not dialysable to any great extent, nor is it well cleared by charcoal haemoperfusion.
Latvian: Ciklosporīns nav dializējams ievērojamā apjomā un netiek arī labi izvadīts ar aktīvās ogles hemoperfūziju.
English: If the ciclosporin trough blood levels are beyond the therapeutic range, and/or worsening of the clinical safety parameters occurs, the dosage must be adjusted accordingly.
Latvian: Ja ciklosporīna zemākais līmenis asinīs ir zem terapeitiskā līmeņa un/vai pasliktinās klīniskās drošības rādītāji, deva attiecīgi jāpielāgo.
English: In the event of unexpected toxicity or inefficacy of ciclosporin, blood trough levels should also be monitored.
Latvian: Ja rodas neparedzēta toksicitāte vai ciklosporīna neefektivitāte, arī jākontrolē tā zemākais līmenis asinīs.
English: It can also be used to maintain steroid-induced remission, allowing withdrawal of steroids.
Latvian: To var lietot arī steroīdu inducētas remisijas uzturēšanai, kas ļauj pārtraukt terapiju ar glikokortikoīdiem.
English: Measuring your dose
Latvian: Devas mērīšana
English: Co-administration with telaprevir resulted in approximately 4.64-fold increase in ciclosporin dose normalised exposure (AUC).
Latvian: Vienlaicīga ordinēšana ar telaprevīru izraisīja 4,64- kārtīgu ciklosporīna devas standartizētās iedarbības (dose normalised exposure) (AUC) palielināšanos.
English: Transplantation patients receiving this medicinal product should be managed in facilities with adequate laboratory and supportive medical resources.
Latvian: Transplantācijas pacienti, kuri saņem šīs zāles, jāārstē iestādēs, kur pieejami adekvāti laboratoriskie un citi medicīniski izmeklējumi.
English: In several studies, paediatric patients required and tolerated higher doses of ciclosporin per kg body weight than those used in adults.
Latvian: Vairākos pētījumos konstatēts, ka pediatriskiem pacientiem nepieciešamas un arī viņi panes lielākas Sandimmun Neoral devas uz kg ķermeņa masas nekā pieaugušie.
English: The name of your medicine is Sandimmun Neoral.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir Sandimmun Neoral.
English: A 500 mg dose of Sandimmun Neoral contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Latvian: 500 mg Sandimmun Neoral deva satur 500 mg etilspirta, kas atbilst aptuveni 15 ml alus vai 5 ml vīna.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun Neoral treatment:
Latvian: It īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja pirms Sandimmun Neoral lietošanas vai tās laikā lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:
English: • High level of uric acid or patassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
Latvian:  Augsts urīnskābes vai kālija līmenis asinīs, zems magnija līmenis asinīs.
English: When Sandimmun Neoral is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Latvian: Ievadot Sandimmun Neoral kopā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem (piemēram, kortikosteroīdiem vai kā daļu no trīs vai četru zāļu shēmas), var izmantot zemākas devas (piemēram, 3-6 mg/kg 2 dalītās devās ārstēšanas sākumā).
English: Sandimmun Neoral capsules should be swallowed whole.
Latvian: Sandimmun Neoral kapsulas jānorij veselas.
English: This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun Neoral contains ethanol”).
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka šīs zāles satur etilspirtu (skatīt turpmāk punktā “Sandimmun Neoral satur etilspirtu”).
English: Then, put the syringe back in its cover.
Latvian: Pēc tam atkal ielieciet šļirci apvalkā.
English: Sandimmun Neoral suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Latvian: Neoral nomāc imūno sistēmu un var arī ietekmēt Jūsu organisma spēju cīnīties pret infekciju;
English: Sandimmun Neoral can also be combined with low-dose weekly methotrexate in patients who have insufficient response to methotrexate alone, by using 2.5 mg/kg Sandimmun Neoral in 2 divided doses per day initially, with the option to increase the dose as tolerability permits.
Latvian: Sandimmun Neoral var kombinēt arī ar mazu metotreksāta devu vienreiz nedēļā pacientiem, kuriem ir nepietiekama atbildes reakcija tikai uz metotreksātu, sākumā izmantojot 2,5 mg/kg Sandimmun Neoral dienā 2 dalītās devās ar iespēju paaugstināt devu, ja to atļauj panesamība.
English: Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun Neoral should be discontinued.
Latvian: Tad, kad sasniegta apmierinoša atbildes reakcija, deva pakāpeniski jāsamazina un, ja iespējams, Sandimmun Neoral lietošana jāpārtrauc.
English: If blood pressure significantly exceed the pre-switch levels or if eGFR decreases by more than 25% below the value measured prior to Sandimmun therapy at more than one measurement, the dose should be reduced (see also ‘Additional precautions' in section 4.4).
Latvian: Ja asinsspiediens būtiski pārsniedz pirmspārejas līmeni vai, ja GFĀ samazinās vairāk nekā par 25% no vērtības, kas noteikta pirms Sandimmun terapijas vairāk nekā vienā mērījumā, deva jāsamazina (skatīt arī ‘Papildus piesardzība'
English: Sandimmun Neoral administration improves dose linearity in ciclosporin exposure (AUCB).
Latvian: Sandimmun Neoral lietošana uzlabo ciklosporīna iedarbības devu linearitāti (AUCB) (dose linearity in ciclosporin exposure).
English: Since the switch from Sandimmun to Sandimmun Neoral may result in increased exposure to ciclosporin, the following rules must be observed:
Latvian: Tā kā pāreja no Sandimmun uz Sandimmun Neoral var pastiprināt ciklosporīna iedarbību, jāievēro šādi noteikumi.
English: Sandimmun Neoral suppresses your immune system.
Latvian: Sandimmun Neoral nomāc Jūsu imūno sistēmu.
English: • Excessive growth of body and facial hair.
Latvian:  Pārmērīga ķermeņa un sejas apmatojuma augšana.
English: If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun Neoral treatment should be discontinued (see section 4.4).
Latvian: Ja viena mēneša laikā devas samazināšana nedod vēlamo rezultātu GFĀ uzlabošanā, ārstēšana ar Sandimmun Neoral jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).