FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lagano uštipnite kožu.
Estonian: Pigistage nahk kergelt kokku.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, upotrijebiti u roku od 30 dana.
Estonian: KÕLBLIK KUNI: Pärast esmakordset avamist kasutada 30 päeva jooksul.
Croatian: Djeca u dobi ispod 2 godine
Estonian: Alla 2 aastased lapsed
Croatian: Uspjeh liječenja treba procijenjivati na temelju brzine rasta.
Estonian: Ravi edukust tuleb hinnata kasvu kiiruse põhjal.
Croatian: Ne dopustite da igla išta dodirne.
Estonian: Ärge laske nõelal millegi vastu puutuda!
Croatian: Trebate redovite kontrole.
Estonian: Teid tuleb regulaarselt kontrollida.
Croatian: Drugi lijekovi i INCRELEX
Estonian: Muud ravimid ja INCRELEX
Croatian: Nije došlo do smrtnih slučajeva tijekom ispitivanja.
Estonian: Uuringute ajal ei esinenud ühtegi surmajuhtumit.
Croatian: Da roditelji i njegovatelji trebaju uvijek osigurati djetetu izvor šećera.
Estonian: Vanemad ja hooldajad peavad tagama, et lapsel on suhkruallikas kaasas.
Croatian: INCRELEX ponekad može izazvati privremeno povećanje tlaka u mozgu.
Estonian: INCRELEX võib mõnikord põhjustada ajutist rõhu suurenemist tõusu ajus.
Croatian: Nekim bolesnicima bilo je potrebno bolničko liječenje.
Estonian: Mõned patsiendid vajasid haiglaravi.
Croatian: Nakon otvaranja
Estonian: Pärast avamist:
Croatian: Ovaj lijek ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Estonian: Keskmine (SD)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mekasermina kod djece u dobi ispod 2 godine nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Mekasermiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Croatian: Aktivna ili suspektna novotvorina.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav neoplaasia.
Croatian: Četrdeset i šest (57%) ispitanika bilo je muškog spola; 66 (81%) su bili bijelci.
Estonian: Nelikümmend kuus (57%) patsienti olid mehed, 66 (81%) valged.
Croatian: Nakon ponovne primjene lijeka, simptomi se nisu ponovno pojavili kod svih bolesnika.
Estonian: Ravimi uuesti kasutamisel ei ilmnenud sümptomid uuesti kõikidel patsientidel.
Croatian: • Mogućnost pojave malignih bolesti kao i drugi rizici Interim izvješća trebaju se podnositi svake dvije godine dok i posljednji bolesnik ne bude praćen 5 godina.
Estonian: • Pahaloomulisuse ja teiste riskide esinemise võimalusi Vahearuandeid esitatakse iga kahe aasta tagant kuni viimast patsienti on viis aastat jälgitud.
Croatian: Kako INCRELEX izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas INCRELEX välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Nepoznato: alopecija
Estonian: Teadmata: alopeetsia
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Croatian: U takvim slučajevima treba razmotriti testiranje na antitijela.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kaaluda antikehade määramist.
Croatian: Dugotrajno predoziranje može rezultirati u povećanju nekih dijelova tijela (npr. ruke, stopala, dijelovi lica) ili prekomjernim rastom cijelog tijela.
Estonian: Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada teatud kehaosade (nt käelabad, jalalabad, näo osad) suurenemist või kogu keha ülemäärast kasvamist.
Croatian: Pogledajte „Upute za uporabu" na kraju ove upute.
Estonian: Lugege käesoleva infolehe lõpus olevaid kasutusjuhiseid.
Croatian: Sva su se 4 ispitanika oporavila bez posljedica.
Estonian: Kõik 4 patsienti taastusid kõrvaltoime episoodist ilma tagajärgedeta.
Croatian: Slika 6: Uklonite mjehuriće zraka i ponovno napunite štrcaljku
Estonian: Joonis 6: eemaldage õhumullid ja täitke süstal uuesti
Croatian: Ova ispitivanja ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke glede plodnosti i trudnoće, ali s obzirom na drugačiji put primjene relevantnost ovih nalaza nije jasna.
Estonian: Need uuringud ei näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele ja tiinusele, kuid erinevate manustamisviiside tõttu ei ole nende tulemuste olulisus selge.
Croatian: • vrijednosti standardne devijacije visine  -3,0 i
Estonian: • pikkuse standardhälve  -3,0,
Croatian: Slika A: Lagano uštipnite kožu i ubrizgajte prema uputama
Estonian: Joonis A: pigistage nahka kergelt ja süstige vastavalt juhistele
Croatian: Treba konzumirati tekućinu ili hranu koja sadrži šećer.
Estonian: Tuleb manustada suhkrut sisaldavaid vedelikke või toitu.
Croatian: U tom slučaju INCRELEX vam ne može pomoći rasti i ne treba ga primjenjivati.
Estonian: Sellisel juhul ei saa INCRELEX teie kasvamist soodustada ja seda ei tohi kasutada.
Croatian: S INCRELEXOM su prijavljene i ozbiljne alergijske reakcije.
Estonian: Samuti on INCRELEXiga esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Croatian: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Estonian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623Bucuresti, Romania
Croatian: - Koristi se za liječenje djece i adolescenata od 2 do 18 godina koji su izrazito niski za svoju dob jer njihova tijela ne stvaraju dovoljno IGF-1.
Estonian: - Seda kasutatakse 2 kuni 18 aastaste laste ja noorukite raviks, kes on oma vanuse kohta väga lühikese kasvuga, sest nende keha ei tooda piisavalt IGF-1.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna glede reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsetest saadud andmed reproduktsioonitoksilisuse kohta ei ole piisavad (vt lõik 5.3).
Croatian: Ako je otopina mutna ili sadrži čestice, ne smije se injicirati.
Estonian: Kui lahus on hägune või sisaldab osakesi, ei tohi seda süstida.
Croatian: Ostavite štrcaljku u bočici i okrenite oboje naopako.
Estonian: Jätke süstal viaali ja pöörake mõlemad tagurpidi.
Croatian: Provjerite tekućinu kako biste bili sigurni da je bistra i bezbojna.
Estonian: Kontrollige vedelikku ja veenduge, et see on selge ja värvitu.
Croatian: Koristite štrcaljke i igle samo jednom.
Estonian: Kasutage iga süstalt ja nõela ainult üks kord.
Croatian: Apneja u snu može uzrokovati prekomjernu dnevnu pospanost.
Estonian: Uneapnoe võib põhjustada ülemäärast unisust päevasel ajal.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit segada teiste ravimitega.
Croatian: Početne odlike 81 bolesnika procijenjene u primarnim i sekundarnim analizama djelotvornosti iz kombiniranih ispitivanja bile su (srednja vrijednost ± SD): kronološka dob (godine): 6,8  3,8; raspon dobi (godine): od 1,7 do 17,5; visina (cm): 84,1  15,8; rezultat standardne devijacije visine (SDS): -6,9  1,8; brzina rasta (cm/god): 2,6  1,7; SDS brzine rasta: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; i koštana dob (godine): 3,8  2,8.
Estonian: Patsientide algtaseme näitajad 81 patsiendi puhul, mida hinnati ühendatud uuringute andmete primaarse ja sekundaarse efektiivsuse analüüsiga, olid (keskmine ± SD): kronoloogiline vanus (aastates): 6,8  3,8; vanusevahemik (aastates): 1,7 kuni 17,5; pikkus (cm): 84,1  15,8; pikkuse standardhälbe skoor (SDS): -6,9  1,8; kasvukiirus (cm/aastas): 2,6  1,7; kasvukiiruse SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,42  2,0; ja luude vanus (aastates): 3,8  2,8.
Croatian: Ovo stanje naziva se primarni nedostatak IGF-1.
Estonian: Selle seisundi nimi on primaarne IGF-1 puudulikkus.
Croatian: Mekasermin može uzrokovati hipoglikemiju (vrlo čestu nuspojavu, pogledajte dio 4.) koja može pogoršati vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer vaša sposobnost koncentriranja ili reagiranja može biti smanjena.
Estonian: Mekasermiin võib põhjustada hüpoglükeemiat (väga sage kõrvaltoime, vt lõik 4), mis võib halvendada autojuhtimise võimet ja masinatega töötamist, kuna teie keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus võib väheneda.
Croatian: Nemojte davati injekciju ako niste u mogućnosti jesti neposredno prije ili nakon injekcije.
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui teil ei ole võimalik süüa vahetult enne või pärast süstimisaega.
Croatian: Liječenje treba ponovno razmotriti ako nakon godine dana bolesnici i dalje ne reagiraju na liječenje.
Estonian: Ravi tuleb ümberhinnata, kui patsient ei ole sellele reageerinud ühe aasta jooksul.
Croatian: Ako bolesnik ne tolerira preporučenu dozu, može se razmotriti liječenje manjom dozom.
Estonian: Kui patsient ei talu soovitatavat annust võib kaaluda ravi väiksema annusega.
Croatian: Slika B: Pritisnite (ne trljajte) gazom ili pamučnom vatom
Estonian: Joonis B: vajutage (ärge masseerige) marli- või vatitampooniga
Croatian: Svi slučajevi bili su blage ili umjerene težine i niti jedan nije bio ozbiljan.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed olid kerged või mõõdukad, tõsiseid juhte ei esinenud.
Croatian: Slika 1: Obrišite vrh alkoholom
Estonian: Joonis 1: puhastage ülemine osa alkoholiga
Croatian: Operite ruke prije nego pripremite INCRELEX za injekciju.
Estonian: Peske enda käed enne INCRELEXi süstimiseks ettevalmistamist.
Croatian: Sad ste spremni za ubrizgavanje (pogledajte Sliku 7).
Estonian: Nüüd olete valmis süstimiseks (vt joon.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Hormoni i analozi hipofize i hipotalamusa, somatotropin i agonisti somatotropina, ATK oznaka: H01AC03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ja nende analoogid, somatotropiin ja selle agonistid ATC-kood: H01AC03
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave iz kliničkih ispitivanja bile su su glavobolja (44%), hipoglikemija (28%), povraćanje (26%), hipertrofija na mjestu injiciranja (17%) i otitis media (17%)
Estonian: Kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks kliinilistes uuringutes olid peavalu (44%), hüpoglükeemia (28%), oksendamine (26%), süstekoha hüpertroofia (17%) ja keskkõrvapõletik (17%).
Croatian: Podaci o brzini rasta prije liječenja dostupni su za 75 ispitanika.
Estonian: Ravieelsed andmed kasvukiiruse kohta olid saadaval 75 isikul.
Croatian: Provesti dugoročno ispitivanje o sigurnosti primjene gdje je liječenje mekaserminom započeto u ranoj fazi djetinjstva i nastavljeno do odrasle dobi, kako bi se istražili:
Estonian: Käivitada pikaajaline mekasermiini ohutusuuring, mis algaks varajases lapsepõlves ja kestaks täiskasvanuikka jõudmiseni, et uurida:
Croatian: Dugotrajno predoziranje može rezultirati znakovima i simptomima akromegalije ili gigantizma.
Estonian: Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada akromegaalia või gigantismi nähtusid ja sümptomeid.
Croatian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francuska
Estonian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Prantsusmaa
Croatian: Ako imate skoliozu, morat ćete često provjeravati povećava li se zakrivljenost kralježnice.
Estonian: Kui teil on skolioos, peate laskma endal sageli kontrollida lülisamba kõverdumisastet.
Croatian: IGF-1 se sastoji od 70 aminokiselina u jednom lancu s tri intramolekularna disulfidna mosta i molekularne težine od 7649 daltona.
Estonian: IGF-1 koosneb 70 aminohappest ühes ahelas, molekulid on ühendatud kolme disulfiidsillaga ja molekulmass on 7649 daltonit.
Croatian: Prije početka liječenja INCRELEXOM liječnik ili medicinska sestra će vam objasniti kako liječiti hipoglikemiju.
Estonian: Enne ravi alustamist INCRELEXiga selgitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas tegutseda hüpoglükeemia korral.
Croatian: Pogoršanje skolioze (uzrokovano brzim rastom)
Estonian: Skolioosi ägenemine (tingituna kiirest kasvust)
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da, u trenutku stavljanja lijeka u promet, svi liječnici od kojih se očekuje da propisuju INCRELEX budu opskrbljeni s „informacijskim paketom za liječnika" koji sadrži sljedeće:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et INCRELEXI turule saabudes, varustatakse kõik ravimit välja kirjutavad arstid nn "arsti informatsioonipaketiga", mille sisuks on:
Croatian: Umetnite iglu na način kako Vam je liječnik pokazao.
Estonian: Sisestage nõel nii nagu arst teile näitas.
Croatian: Beaufour Ipsen Industrie
Estonian: Tootja: Beaufour Ipsen Industrie
Croatian: [1] P-vrijednosti za usporedbu naspram pre-Tx vrijednosti izračunate su pomoću sparenih t-testova.
Estonian: [1] p-väärtus võrdlemiseks ravieelsete väärtustega arvutati paaris t-testiga
Croatian: Liječenje mekaserminom je dugoročna terapija.
Estonian: Mekasermiin-ravi on pikaajaline.
Croatian: Od toga, 72 (89%) imalo je fenotip sličan Laronovom sindromu; 7 (9%) imalo je deleciju gena za hormon rasta, 1 (1%) je imao antitijela koja neutraliziraju hormon rasta, a 1 (1%) je imao izolirani genetski nedostatak hormona rasta.
Estonian: Nendest 72-l (89%) oli Laroni sündroomi sarnane fenotüüp; 7 (9%) oli GH geeni deletsioon, ühel (1%) esinesid GH-vastased neutraliseerivad antikehad ja ühel (1%) oli isoleeritud kaasasündinud GH puudulikkus.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu tih lijekova.
Estonian: Vajalik võib olla nende ravimite annuse korrigeerimine.
Croatian: INCRELEX sadrži benzilni alkohol kao konzervans, što može izazvati toksične i alergijske reakcije kod dojenčadi i djece u dobi do 3 godine.
Estonian: INCRELEX sisaldab konservandina bensüülalkoholi, mis võib imikutel ja kuni 3-aastastel lastel põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone.
Croatian: Stoga se primjena ovog lijeka ne preporučuje kod djece u dobi ispod 2 godine.
Estonian: Seetõttu ei soovitata seda ravimit kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.
Croatian: Brzine rasta od 2 do 8 godine ostale su statistički veće nego u početku.
Estonian: Kasvukiirus 2 kuni 8 raviaastani oli statistiliselt suurem kui algtase.
Croatian: Slika 3: Pripremite za vađenje
Estonian: Joon 3: valmistuge vedeliku väljatõmbamiseks
Croatian: Djelotvornost je ovisna o dozi.
Estonian: Efektiivsus sõltub annusest.
Croatian: - ako vam se razvije šepanje ili bol u kuku ili koljenu, - ako imate uvećane krajnike (hipertrofija tonzila).
Estonian: - kui te hakkate lonkama või tekib puusa või põlvevalu - kui teil on suurenenud mandlid (kurgumandlite hüpertroofia).
Croatian: Sistemska/lokalna preosjetljivost
Estonian: Süsteemne/paikne ülitundlikkus
Croatian: Takvi spremnici trebaju biti zabrtvljeni i zbrinuti na način kako je opisao Vaš liječnik.
Estonian: Need konteinerid peab sulgema ja kõrvaldama ettenähtud viisil nagu teie arsti on teid juhendanud.
Croatian: • Znakovi i simptomi hipoglikemije.
Estonian: • Hüpoglükeemia tundemärgid ja sümptomid.
Croatian: Pogotovo obavijestite liječnika ako uzimate inzulin ili druge lijekove protiv šećerne bolesti.
Estonian: Informeerige arsti kindlasti sellest, kui te kasutate insuliini või muud suhkurtõve ravimit.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost pri uporabi dokazana je tijekom 30 dana pri 2C do 8C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 30 päeva jooksul temperatuuril 2C...8°C.
Croatian: Ova uputa je bila zadnji put revidirana u
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Croatian: Važno je da imate dobro uravnoteženu prehranu koja uključuje proteine i masti, kao što su meso i sir, uz namirnice koje sadrže šećer.
Estonian: On oluline, et teil on hästi tasakaalustatud toidusedel, mis sisaldab lisaks suhkrule valku ja rasva, nt liha.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja mora biti suho prije ubrizgavanja.
Estonian: Süstekoht peab enne süstimist olema kuiv.
Croatian: Ne stavljajte ponovno kapicu na štrcaljku.
Estonian: Ärge pange süstlale otsikut tagasi.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Estonian: Pakendi suurus on 1 viaal.
Croatian: Rast organa: liječenje nedostatka IGF-1 kod štakora s rhIGF-1 rezultira rastom cijelog tijela i organa.
Estonian: • Organite kasvamine: IGF-1 puudulikkuse ravi rottidel rhIGF-1-ga põhjustas kogu organismi ja organite kasvu.
Croatian: Od 115 ( 28%) ispitanika koji su doživjeli jednu ili više epizoda hipoglikemije, 6 ispitanika doživjelo je hipoglikemijski napadaj jednom ili više puta.
Estonian: 115 patsiendi (28%) hulgas, kellel esines üks või enam hüpoglükeemiaepisoodi, oli 6 patsienti, kellel tekkisid hüpoglükeemilised krambihood ühel või enamal korral.
Croatian: Stoga ne postoji dovoljno medicinskih informacija kako bi se utvrdilo postoje li značajni rizici za fetus.
Estonian: Seega puudub piisav meditsiiniline teave hindamaks ohu suurust lootele.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/402/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/402/001
Croatian: • Informacije za liječnika o INCRELEXU (informacijska kartica, vodič za doziranje i kalkulator doza)
Estonian: • Arstile mõeldud informatsioon INCRELEXi kohta (infokaart, annustamisjuhised ja annuse kalkulaator)
Croatian: 92100 Boulogne-Billancourt
Estonian: 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Croatian: Hipoglikemija je vrlo česta nuspojava.
Estonian: Hüpoglükeemia on väga sage kõrvaltoime.
Croatian: Informacije za bolesnika o INCRELEXU trebaju sadržavati sljedeće informacije:
Estonian: Patsiendile suunatud informatsioon INCRELEXi kohta peab sisaldama järgmist informatsiooni:
Croatian: Uvijek trebate imati dostupan izvor šećera kao što su sok od naranče, glukozni gel, slatkiše ili mlijeko ako se jave simptomi hipoglikemije.
Estonian: Teil peavad alati olema käepärast suhkrut sisaldav toit, nt apelsinimahl, glükoosigeel, komm või piim, et neid hüpoglükeemiliste sümptomite avaldumisel kasutada.
Croatian: INCRELEX sadrži benzilni alkohol i natrij
Estonian: INCRELEX sisaldab bensüülalkoholi ja naatriumi
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmooli naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t. on praktiliselt "naatriumivaba".
Croatian: Na početku ispitivanja osamdeset i tri (83) od ukupno 92 ispitanika nisu bili prethodno liječeni INCRELEXOM, a 81 je ispitanik primao terapiju INCRELEXOM najmanje jednu godinu.
Estonian: Kaheksakümmend kolm (83) patsienti 92-st ei olnud enne INCRELEXi kasutanud ja 81 olid INCRELEXi ravi saanud vähemalt ühe aasta jooksul.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU INCRELEX
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) INCRELEX
Croatian: U štakora i kunića reproduktivna toksičnost ispitivana je nakon intravenske, ali ne i nakon supkutane primjene (normalan klinički put).
Estonian: Rottidel ja küülikutel uuriti intravenoosse, kuid mitte subkutaanse manustamise (tavaline kliiniline manustamisviis) järgset reproduktsioonitoksilisust .
Croatian: Nemojte ju koristiti nakon isteka roka valjanosti (koji je naveden iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP i odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca) ili ako je zamućena i vidite čestice.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaja (mis on märgitud sildil pärast EXP ja mis viitab selle kuu viimasele päevale) möödumist, kui vedelik on hägune või kui te näete selles osakesi.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom uzimanja INCRELEXA zato što nema dovoljno informacija o izlučivanju mekasermina u majčino mlijeko.
Estonian: Imetamine INCRELEX´i kasutamise ajal ei ole soovitatav, kuna ei ole piisavalt andmeid mekasermiini rinnapiima imendumise kohta.
Croatian: Godišnji rezultati za brzinu rasta, SDS brzine rasta i SDS visine do 8. godine prikazani su u Tablici 2.
Estonian: Kasvukiiruse, kasvukiiruse SDS ja pikkuse SDS iga-aastased tulemused kuni 8 aastat kestnud ravi kohta on toodud tabelis 2.
Croatian: Vrlo često: artralgija, bol u udovima
Estonian: Väga sage: artralgia, valu jäsemetes
Croatian: Recite odmah liječniku ako imate bilo koji od ovih simptoma.
Estonian: Rääkige oma arstile viivitamatult, kui teil ilmnevad niisugused sümptomid.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati INCRELEX
Estonian: Mida on vaja teada enne INCRELEXi kasutamist
Croatian: Među svim ispitanicima uključenima u sigurnosnu procjenu (n=92), 83% ispitanika prijavilo je najmanje jedan štetni događaj za vrijeme trajanja ispitivanja.
Estonian: Kõigi patsientide hulgas, kes olid kaasatud ohutuse hindamisse (n=92), esines 83% isikutest nende uuringute ajal vähemalt üks kõrvaltoime.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
Croatian: • Upute za prijavu početka ili pogoršanja hrkanja što može ukazivati na povećanje rasta tonzila i/ili adenoida nakon početka liječenja INCRELEXOM.
Estonian: • Juhised olukorraks, kui tekib või süveneb norskamine, viidates mandlite ja/või adenoidide suurenemisele INCRELEXi ravi alustamise järel.
Croatian: INCRELEX se ne smije primjenjivati intravenski.
Estonian: INCRELEXi ei tohi manustada intravenoosselt.
Croatian: Intrakranijalna hipertenzija/povišen intrakranijalni tlak javila se kod 4 (0,96%) bolesnika iz kliničkih ispitivanja te kod ispitanika u dobi od 7 do 9 godina koji nisu prethodno liječeni.
Estonian: Koljusisest hüpertensiooni/koljusisese rõhu tõusu esines 4-l (0,96%) kliinilises uuringus osalenud 7…9 aastasel ravi varem mittesaanud patsiendil.
Croatian: Obavijestite liječnika ako osjetite probleme sa sluhom.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekivad kuulmisprobleemid.
Croatian: U adolescenata s teškom primarnom deficijencijom IGF i kod zdravih odraslih osoba nije bilo očitih razlika između muškaraca i žena u farmakokinetici INCRELEXA.
Estonian: Raske primaarse IGFDga noorukitel ja tervetel täiskasvanutel ei olnud meessoost ja naissoost patsientide vahel nähtavaid erinevusi INCRELEXi farmakokineetikas.
Croatian: Sedamdeset i četiri (91%) ispitanika bilo je na početku ispitivanja u predpubertetskom razdoblju.
Estonian: Seitsekümmend neli (91%) patsienti olid uuringusse sisenemise ajal puberteedieelses eas.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida viaale välispakendis, valguse eest kaitstult.
Croatian: Iskazana su sljedeća djelovanja za endogeni ljudski IGF-1:
Estonian: Inimese endogeensel IGF-1-l on täheldatud järgmisi toimeid.
Croatian: Bolesnici koji imaju alergijske reakcije na injicirani IGF-1, koji imaju neočekivano visoke vrijednosti IGF-1 u krvi nakon injiciranja, ili kod kojih ne dolazi do rasta, a nema utvrđenog razloga za to, možda stvaraju antitijela na IGF-1.
Estonian: Patsientidel, kellel IGF-1 süstimisel esinevad allergilised reaktsioonid või kellel esineb pärast süstimist ootamatult kõrge IGF-1 tase veres või kelle kasv ei suurene ilma tuvastatud põhjuseta, võivad IGF-1 manustamisel tekkida antikehad.
Croatian: Mekasermin je primijenjen supkutano na štakore Sprague Dawley u dozama 0, 0,25, 1, 4 i 10 mg/kg/dan tijekom 2 godine.
Estonian: Mekasermiini manustati subkutaanselt Sprague Dawley rottidele annustes 0, 0,25, 1, 4 ja 10 mg/kg ööpäevas kuni 2 aastat.
Croatian: Kako INCRELEX sadrži benzilni alkohol, ne smije se davati prijevremeno rođenoj dojenčadi ili novorođenčadi.
Estonian: Kuna INCRELEX sisaldab bensüülalkoholi, ei tohi seda manustada enneaegsetele imikutele või vastsündinutele
Croatian: Često: postavljanje ventilacijske cjevčice u uho
Estonian: Sage: kõrva ventilatsioonitoru paigaldamine
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra uputit će vas kako dati injekciju.
Estonian: Arst või meditsiiniõde juhendavad teid, kuidas süstida.
Croatian: Pre-Tx = Prije liječenja; SD = Standardna devijacija; SDS = Rezultat standardne devijacije
Estonian: SD = standardhälve; SDS = standardhälbe punkt
Croatian: • Isključenjem sekundarnih oblika deficijencije IGF-1, kao što su malnutricija, hipotireoza ili kroničnog liječenja farmakološkim dozama protuupalnih steroida.
Estonian: • välistatud IGF-1 puudulikkuse sekundaarsed vormid nagu väärtoitumus, hüpotüreoidism või põletikuvastaste steroidide raviannustega pikaajaline ravi.
Croatian: • Dugotrajna toksičnost kod bolesnika koji prolaze promjene u razvoju
Estonian: • Pikaajalist toksilisust arenevatel patsientidel
Croatian: INCRELEX treba primjenjivati pomoću jednokratne sterilne štrcaljke i igala za injekcije, koje mogu osigurati liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Estonian: INCRELEXi tuleb manustada steriilsete ühekordselt kasutatavate süstalde ja süstlanõeltega, millega varustavad teid teie arst/apteeker või meditsiiniõde.
Croatian: • INCRELEX je kontraindiciran u prisustvu aktivne ili suspektne novotvorine i terapiju treba prekinuti ako se pojavi dokaz novotvorine.
Estonian: • INCRELEX on vastunäidustatud aktiivse neoplaasia või selle kahtluse korral, ning neoplaasia arenedes tuleb ravi katkestada.