FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niektoré z nich by mohli ovplyvniť Ketek alebo byť ním ovplyvnené.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo iespējama Ketek un citu zāļu mijiedarbība.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Ak ste náhodou užili navyše viac tabliet, vyhľadajte lekára alebo sa poraďte v lekárni.
Latvian: Ja nejauši ieņemtas vairākas liekas tabletes, dodieties pie sava ārsta vai farmaceita.
Slovak: ŠARŽE
Latvian: Kolhicīns
Slovak: Súčasné podávanie s derivátmi námeľových alkaloidov (ako je ergotamín a dihydroergotamín) (pozri
Latvian: Lietošana vienlaikus ar melno rudzu graudu alkaloīdu atvasinājumiem (piemēram, ergotamīnu vai dihidroergotamīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: - Ťažká, pretrvávajúca alebo krvavá hnačka spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou, čo môže byť príznakom vážneho črevného zápalu, ktorý sa môže vyskytnúť pri liečbe antibiotikami
Latvian: - Smaga, nepārejoša vai asiņaina caureja kopā ar sāpēm vēderā vai drudzi.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s vodou.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Slovak: Ketek sa skúmal v 10 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 4 000 pacientov.
Latvian: Ketek pētīja desmit pamatpētījumos, iesaistot kopumā 4 000 pacientus.
Slovak: V prípade pneumónie sa tablety majú užívať sedem až desať dní.
Latvian: Ārstējot pneimoniju, tabletes ir jālieto septiņas līdz desmit dienas.
Slovak: Ketek je 800 mg (dve tablety) jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā Ketek deva ir 800 mg (divas tabletes) vienreiz dienā.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (400 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (400 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ketek sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Ketek EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ketek.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ketek.
Slovak: Nesmie sa užívať spoločne s mnohými liekmi.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī ar vairākām zālēm.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ketek (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je hnačka.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā Ketek blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ketek?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ketek?
Slovak: Predpisujúci lekári majú zobrať do úvahy oficiálne usmernenie o používaní antibakteriálnych látok a miestnych hladinách rezistencie voči antibiotikám.
Latvian: Ordinētājiem ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu lietošanu un vietējais rezistences līmenis pret antibiotikām.
Slovak: Ketek bol taký účinný ako porovnávacie antibiotiká.
Latvian: Ketek bija tikpat iedarbīgas kā salīdzinājumam lietotās antibiotikas.
Slovak: Prečo bol liek Ketek povolený?
Latvian: Kāpēc Ketek tika apstiprinātas?
Slovak: Pri ostatných zápaloch sa užívajú päť dní.
Latvian: Citu infekciju gadījumā tās lieto piecas dienas.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ketek v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Ketek priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Niektoré tieto vedľajšie účinky môžu byť závažné vrátane zhoršenia myasténie gravis, prechodnej straty vedomia a dočasných porúch videnia.
Latvian: Dažas no šim blakusparādībām var būt nopietnas, tostarp myasthenia gravis paasināšanās, pārejošs samaņas zudums un īslaicīgi redzes traucējumi.
Slovak: Ketek pred spaním môže znížiť riziko vedľajších účinkov, akými sú poruchy videnia a strata vedomia.
Latvian: Ketek lietošana pirms gulētiešanas var samazināt tādu blakusparādību kā redzes traucējumi un samaņas zudums potenciālo ietekmi.
Slovak: Vo všetkých štúdiách okrem dvoch sa porovnával účinok lieku Ketek s účinkom iných antibiotík.
Latvian: Visos pētījumos, izņemot divus, Ketek salīdzināja ar citu antibiotiku iedarbīgumu.
Slovak: Ketek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telitromycín.
Latvian: Ketek ir zāles, kas satur aktīvo vielu telitromicīnu.
Slovak: Telitromycín pôsobí tak, že blokuje ribozómy baktérie (časti buniek, kde sa tvoria proteíny), čo inhibuje rast baktérií.
Latvian: Telitromicīns darbojas, bloķējot olbaltumvielu ražošanu baktērijas ribosomās (šūnu daļās, kurās veidojas olbaltumvielas), un nomāc baktēriju augšanu.
Slovak: V prípade pneumónie a chronickej bronchitídy bol liek Ketek taký účinný ako amoxicilín, klaritromycín, trovafloxacín, amoxicilín/kyselina klavulónová a cefuroximaxetil, pričom 82 až 95 % pacientov nemalo na konci liečby žiadne symptómy.
Latvian: Pneimonijas un hroniskā bronhīta ārstēšanā Ketek bija tikpat iedarbīgas kā amoksicilīns, klaritromicīns, trovafloksacīns, amoksicilīns/klavulānskābe un cefuroksima aksetils, un ārstēšanas beigās 82 - 95% pacientu nebija simptomu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí boli na konci liečby vyliečení, čo sa určilo zmiernením symptómov, alebo ktorí dosiahli uspokojivé zníženie množstva baktérií zisteného vo vzorke odobratej z hrdla.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izārstēto pacientu daļa pēc ārstēšanas - šo rādītāju noteica pēc simptomu samazināšanās, - vai pacientu daļa, kurai bija „apmierinoša" baktēriju skaita samazināšanās no kakla ņemtajos paraugos.
Slovak: • akútna exacerbácia (vzplanutie) chronickej bronchitídy (dlhodobý zápal dýchacích ciest v pľúcach),
Latvian: • hroniska bronhīta (ilgstoša plaušu elpceļu iekaisuma) akūts saasinājums ;
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ketek.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ketek lietošanu.
Slovak: Ketek sa používa aj na liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších s tonzilitídou alebo faryngitídou (zápal mandlí alebo hrdla) spôsobenými baktériou Streptococcus pyogenes.
Latvian: Ketek lieto arī pacientu ārstēšanai no 12 gadu vecuma, kam ir tonzilīts vai faringīts (mandeļu vai kakla iekaisums), ko izraisījušas Streptococcus pyogenes baktērijas.
Slovak: Účinná látka lieku Ketek, telitromycín, je antibiotikum patriace do triedy ketolidov.
Latvian: Ketek aktīvā viela telitromicīns ir antibiotika, kas pieder „ketolīdu" klasei.
Slovak: Ketek sa používa na liečbu dospelých s miernou alebo stredne závažnou pneumóniou získanou v komunite (zápal pľúc, ktorým boli pacienti nakazení mimo nemocnice).
Latvian: Ketek lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vieglu vai vidēji smagu sadzīves pneimoniju (ārpus slimnīcas iegūtu plaušu infekciju).
Slovak: Zoznam všetkých baktérií, proti ktorým účinkuje liek Ketek, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Latvian: Pilns baktēriju saraksts, pret kurām Ketek ir aktīvas, atrodams zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Ketek sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ketek, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: V štyroch štúdiách sa skúmal účinok lieku pri miernej až stredne závažnej pneumónii získanej v komunite, v dvoch štúdiách sa skúmala akútna sinusitída, v dvoch štúdiách sa skúmala akútna exacerbácia chronickej bronchitídy a v dvoch štúdiách sa skúmala tonzilitída a faryngitída.
Latvian: Četros pētījumos vērtēja zāļu ietekmi uz vāji vai vidēji izteiktu sadzīves pneimoniju, divos vērtēja ietekmi uz sinusītu, divos vērtēja ietekmi uz hroniskā bronhīta akūtu paasinājumu un divos vērtēja ietekmi uz tonzilītu vai faringītu.
Slovak: U pacientov so závažnými problémami s obličkami možno bude potrebná nižšia dávka.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāizvēlas mazāka deva.
Slovak: Používa sa aj na liečbu dospelých s ďalej uvedenými infekciami, ak sú spôsobené baktériami, ktoré sú alebo by mohli byť rezistentné (odolné) voči betalaktámom alebo makrolidom (typy antibiotík):
Latvian: Tās lieto arī pieaugušo ārstēšanai, kam ir šādas infekcijas, ja tās izraisījušas baktērijas, kas ir vai var būt rezistentas (nejutīgas) pret beta-laktāmu vai makrolīdu antibiotikām:
Slovak: Liek Ketek nesmú užívať pacienti s osobnou alebo s rodinnou anamnézou syndrómu dlhého intervalu QT ani so získaným predĺžením intervalu QT (narušenie srdcového pulzu).
Latvian: Ketek nedrīkst lietot pacienti ar „garā QT sindromu" pacienta vai ģimenes slimības vēsturē vai pacienti ar „iegūtu QT intervāla pagarinājumu" (sirdsdarbības traucējumu).
Slovak: Výbor preto rozhodol, že používanie lieku má byť vyhradené na liečbu pneumónie získanej v komunite, na liečbu bronchitídy a sínusitídy, ak sú zapríčinené baktériami, ktoré sú rezistentné voči betalaktámovým alebo makrolidovým antibiotikám, a na liečbu tonzilitídy/faryngitídy, ak sa tieto
Latvian: Tāpēc komiteja nolēma, ka to lietošana ir jāierobežo ar sadzīves pneimonijas, bronhīta un sinusīta ārstēšanu, kad izraisītājas ir baktērijas, kas rezistentas pret betalaktāmu vai makrolīdu antibiotikām, un tonzilīta/faringīta ārstēšanu, ja minētās antibiotikas nevar lietot.
Slovak: Päťdňové a desaťdňové liečebné cykly liekom Ketek u pacientov s akútnou sínusitídou viedli k podobnej miere vyliečenia ako pri užívaní amoxicilínu/kyseliny klavulónovej.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu sinusītu pēc piecu un desmit dienu ilga Ketek kursa noteikti tādi paši izārstēšanās rādītāji kā ar amoksicilīnu/klavulānskābi.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s myasténiou gravis (ochorenie nervov spôsobujúce svalovú slabosť), ani pacienti s hepatitídou (zápal pečene) alebo so žltačkou, ak v minulosti užívali telitromycín.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar myasthenia gravis (nervu slimību, kas izraisa muskuļu vājumu) vai kam agrāk, lietojot telitromicīnu, ir bijis hepatīts (aknu iekaisums) vai dzelte.
Slovak: • akútna sinusitída (krátkotrvajúci zápal dutín, čo sú vzduchom naplnené priechody v kostiach okolo
Latvian: • akūts sinusīts (īslaicīga sinusu, ar gaisu pildītu dobumu ap degunu un acīm, infekcija).
Slovak: Liek sa používa vtedy, ak nie sú vhodné betalaktámy v krajinách a regiónoch, kde je vysoká úroveň odolnosti
Latvian: Tās lieto, kad beta-laktāmu antibiotikas nav piemērotas, tajās valstīs vai reģionos, kur ir augsta rezistence pret makrolīdu antibiotikām.
Slovak: Ketek nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na telitromycín, na ktorékoľvek makrolidy alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Ketek nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telitromicīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Ako sa liek Ketek užíva?
Latvian: Kā darbojas Ketek?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ketek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ketek pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ketek na trh platné v celej
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 9. jūlijā izsniedza Ketek reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Výbor však poznamenal, že liek Ketek je spojený s väčším rizikom určitých vedľajších účinkov ako iné antibiotiká.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ketek reģistrācijas apliecību, bet atzīmēja, ka Ketek lietošana ir saistīta ar lielāku blakusparādību risku nekā citām antibiotikām.
Slovak: Pokiaľ ide o tonzilitídu alebo faryngitídu, 84 až 92 % pacientov užívajúcich liek Ketek, penicilín alebo klaritromycín dosiahlo uspokojivé zníženie bakteriálnych hladín vo vzorkách odobratých z hrdla.
Latvian: Tonzilīta un faringīta gadījumā apmierinošu baktēriju skaita samazinājumu no kakla ņemtajos paraugos 84 - 92% pacientu novēroja pēc Ketek, penicilīna vai klaritromicīna lietošanas.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ketek sa nachádza v písomnej informácii
Latvian: Pilns visu Ketek izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Sú to látky, ktoré sú veľmi podobné makrolidom.
Latvian: Ketolīdi ir radniecīgi makrolīdiem.
Slovak: Užívanie lieku
Latvian: Cita informācija par Ketek
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia presvedčivé údaje na identifikáciu skupiny pacientov, pre ktorú klinické prínosy liekov obsahujúcich ketokonazol na perorálne použitie zjavne prevyšujú zistené riziká.
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, valstu kompetentajām iestādēm, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda šādus nosacījumus: reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz pārliecinoši un droši dati, lai noteiktu pacientu populāciju, kurai iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu klīniskie ieguvumi pārliecinoši pārsniedz risku.
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Slovak: Odlišné stanoviská sú uvedené v prílohe III.
Latvian: Atšķirīgās nostājas ir izklāstītas III pielikumā.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa venovala otázke hepatotoxicity.
Latvian: Īpašu uzmanību pievērsa hepatotoksicitātes jautājumam.
Slovak: Okrem toho, tieto prípady boli odvodené zo starých publikácií (od roku 1980 do roku 1986), hoci sa mohli očakávať zmeny v liečbe pacientov starších ako 25 rokov.
Latvian: Turklāt informācija par šiem gadījumiem bija iegūta no vecām (laika posmā no 1980. līdz 1986. gadam) publikācijām, bet pacientu ārstēšana pēdējo vairāk nekā 25 gadu laikā varētu būt mainījusies.
Slovak: Výbor poznamenal, že v súčasnosti sú k dispozícii alternatívy na liečbu plesňových infekcií,
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka pašlaik ir pieejami alternatīvi līdzekļi sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa uskutočnilo stretnutie vedeckej poradnej skupiny pre liečbu infekcií, ktoré sa konalo 3. septembra 2012.
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada 3. septembrī notika pretinfekcijas terapijas zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksme.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich ketokonazol na perorálne použitie (pozri prílohu I)
Latvian: Iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovak: Potom nasledovala registrácia lokálnych liekových foriem, ako je krém/masť/šampón.
Latvian: Pēc tam reģistrēja lokāli lietojamas zāļu formas, piemēram, krēmu/ziedi/šampūnu.
Slovak: Systémové hubové infekcie.
Latvian: Sistēmiskas sēnīšu infekcijas
Slovak: Je potrebné uviesť, že zatiaľ čo ketokonazol je dostupný od roku 1982, flukonazol a itrakonazol sú dostupné od deväťdesiatych rokov 20. storočia.
Latvian: Jāņem vērā, ka ketokonazols bija pieejams kopš 1982. gada, bet flukonazols un itrakonazols kļuva pieejami vēlāk, 20. gadsimta 90. gados.
Slovak: Zistilo sa niekoľko potenciálnych mechanizmov tejto toxicity, ale nejasnosti stále pretrvávajú.
Latvian: Konstatēti vairāki iespējami šīs toksicitātes mehānismi, bet pilnīgas skaidrības aizvien nav.
Slovak: Tento problém sa nezmenšil, keďže ketokonazol sa nepoužíva ako aktívny porovnávací liek pre novšie lieky od roku 2001.
Latvian: Šis jautājums nav atrisināts, jo ketokonazols kopš 2001. gada nav izmantots aktīvai salīdzināšanai ar jaunākām zālēm.
Slovak: Lokálne formy nie sú predmetom tohto preskúmania.
Latvian: Lokāli lietojamās zāļu formas šajā pārskatīšanā neiekļāva.
Slovak: Okrem toho, na základe prieskumu literatúry sa identifikovalo viac ako 100 publikácií týkajúcich sa hepatotoxicity ketokonazolu.
Latvian: Turklāt, pārskatot literatūru, konstatētas vairāk nekā 100 publikācijas par ketokonazola hepatotoksicitāti.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ketokonazol na perorálne použitie,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru, kas veikta atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam iekšķīgi lietojamām ketokonazolu saturošām zālēm;
Slovak: • pityriáza versicolor,
Latvian: • Pityriasis versicolor
Slovak: V Európe sú perorálne zmesi ketokonazolu v súčasnosti povolené v 20 členských štátoch a aj na Islande a v Nórsku.
Latvian: Eiropā ketokonazola iekšķīgi lietojamās zāļu formas ir reģistrētas 20 dalībvalstīs, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že žiadne obmedzujúce použitie nemohlo byť adekvátne odôvodnené.
Latvian: Komiteja turklāt uzskatīja, ka lietošanas ierobežojumus nav iespējams atbilstoši pamatot.
Slovak: Experti sa však jednomyseľne zhodovali v tom, že tieto prípady sú hypotetické a k dispozícii nie je vedecký dôkaz na podporu tohto tvrdenia.
Latvian: Tomēr eksperti vienbalsīgi atzina, ka šie gadījumi ir ļoti reti un ka nav pieejamu zinātnisku pierādījumu, lai pamatotu šo ierosinājumu.
Slovak: Z výsledkov neklinických štúdií toxicity vyplýva, že primárne cieľové orgány sú pečeň a endokrinný systém.
Latvian: Neklīnisko toksicitātes pētījumu rezultāti liecināja, ka primārie mērķa orgāni ir aknas un endokrīnā sistēma.
Slovak: Francúzsko iniciovalo aj postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien.
Latvian: Līdztekus tam 2011. gada 1. jūlijā Francija ierosināja pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovak: Zdá sa, že hladina tohto rizika je vyššia ako sa pozorovalo v prípade iných protiplesňových liekov.
Latvian: Risks ir augstāks, nekā novērots, lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus.
Slovak: Všetky prípady okrem 5 prípadov ochorenia tinea capitis (žiadny prípad ochorenia malassezia folliculitis) zodpovedali chronickej mukokutánnej kandidóze (n=16).
Latvian: Visi gadījumi, izņemot piecus Tinea Capitis gadījumus (neviens Malassezia Folliculitis gadījums), atbilda hroniskai ādas un gļotādu kandidozei (n=16).
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti francúzska agentúra v júni 2011 usúdila, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny, pozastavila vo Francúzsku existujúce povolenia na uvedenie na trh a informovala zdravotníckych pracovníkov a verejnosť o svojich záveroch.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Francijas aģentūra 2011. gada jūnijā uzskatīja, ka iekšķīgi lietota ketokonazola ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, apturēja Francijā izsniegto reģistrācijas apliecību darbību un informēja veselības aprūpes speciālistus un sabiedrību par izdarītajiem secinājumiem.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums
Slovak: V literatúre je výskyt akútnych poškodení rôzny, v rozsahu od 1/2000 pacientov vystavených 12 %.
Latvian: Literatūrā minētā akūtu bojājumu sastopamība ir dažāda, robežās no 1/2000 zāļu iedarbībai pakļauta pacienta līdz 12 %.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh obšírne diskutoval o mechanizme hepatotoxicity, ktorý podporujú údaje z literatúry od roku 1986 do roku 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks detalizēti apsprieda hepatotoksicitātes mehānismu, ko plaši pamato 1986. - 2007. gada zinātnisko publikāciju dati.
Slovak: Dávka 200 mg denne sa môže zvýšiť na 400 mg v prípadoch nedostatočnej odpovede.
Latvian: Ieteikumi par devām pieaugušajiem dalībvalstīs lielākoties ir vienādi - 200 mg dienā, ko var palielināt līdz 400 mg gadījumos, kad nav atbilstošas atbildes reakcijas.
Slovak: Charakteristika akútnych poškodení zahŕňala najmä cytolýzu, ktorá môže viesť k závažným následkom vrátane transplantácie pečene.
Latvian: Akūti bojājumi galvenokārt bija saistīti ar citolīzi, un to gadījumā var būt nopietnas sekas, tostarp nepieciešama aknu transplantācija.
Slovak: • histoplazmóza,
Latvian: • Histoplazmoze
Slovak: Schválené indikácie pre lieky obsahujúce ketokonazol v EÚ sa líšia v závislosti od členského štátu.
Latvian: Eiropas Savienībā ketokonazolu saturošām zālēm apstiprinātās indikācijas dalībvalstīs ir dažādas.
Slovak: Infekcie kože, vlasov a slizníc vyvolané dermatofytmi a/alebo kvasinkami, ktoré nemôžu byť liečené lokálne pre lokalizáciu alebo rozsah lézie alebo pre hĺbkovú infekciu kože.
Latvian: Dermatofītu un/vai rauga sēnīšu izraisītas ādas, matu un gļotādu infekcijas, kuras nav iespējams ārstēt lokāli bojājuma lokalizācijas vai apjoma dēļ, vai dziļa ādas infekcija.
Slovak: Liečba trvá od 5 dní idúcich po sebe (vaginálna kandidóza) až do 6 mesiacov pre systémové plesňové infekcie, ako je parakokcidioidomykóza a histoplazmóza.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir no piecām dienām pēc kārtas (vaginālas kandidozes gadījumā) līdz sešiem mēnešiem sistēmisku sēnīšu infekciju, piemēram, parakokcidioidomikozes un histoplazmozes gadījumā.
Slovak: Experti jednomyseľne súhlasili s tým, že nie sú k dispozícii žiadne vedecké dôkazy na podporu návrhu zmenenej indikácie držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Eksperti vienbalsīgi piekrita, ka nav pietiekami pierādījumu, lai atbalstītu reģistrācijas apliecības īpašnieka pārskatītās indikācijas ierosinājumu.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom dospel k názoru, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika nie sú dostatočné na zníženie rizík na prijateľnú úroveň vzhľadom na obmedzenia a upozornenia, ktoré už sú zavedené.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav piemēroti, lai mazinātu risku līdz pieņemamam līmenim, ņemot vērā jau šobrīd noteiktos ierobežojumus un sniegtos brīdinājumus.
Slovak: Výbor CHMP preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I. Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe III.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka apturēt visu I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecības.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh stiahol povolenia na uvedenie na trh v niekoľkých členských štátoch z komerčnýcb dôvodov a v EHP je dostupná len 200 mg tableta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks komerciālu apsvērumu dēļ reģistrācijas apliecības ir atsaucis vairākās dalībvalstīs, un Eiropas Ekonomikas zonā aizvien ir pieejama vienīgi 200 mg tablešu zāļu forma.
Slovak: Klinické štúdie predložené na podporu účinnosti perorálneho ketokonazolu boli obmedzené a neviedli sa v súlade s aktuálnymi usmerneniami.
Latvian: Kopumā klīniskie pētījumi, kas iesniegti, lai apliecinātu iekšķīgi lietota ketokonazola iedarbīgumu, bija ierobežoti un nebija veikti saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām.
Slovak: Na preukázanie účinnosti ketokonazolu v týchto indikáciách držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil celkovo 40 prípadov, pričom 19 prípadov bolo založených na klinických návštevách dvoch lekárov, ktorí viedli register takýchto pacientov, a 21 prípadov bolo založených na prieskume literatúry.
Latvian: Lai pierādītu ketokonazola efektivitāti šo indikāciju gadījumā, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza informāciju par kopumā 40 gadījumiem, 19 gadījumi bija konstatēti klīnisko vizīšu laikā pie diviem speciālistiem, kuri veidoja šādu pacientu reģistru, un 21 gadījums bija konstatēts, pārskatot zinātniskās publikācijas.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ketokonazol na perorálne použitie a súvisiace názvy majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.