FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 3 in klinischen Studien behandelten Patienten und einem nach Markteinführung behandelten Patienten konnten Implantate oder Teile davon nicht lokalisiert und damit am Behandlungsende nicht entfernt werden.
Portuguese: Em 3 doentes tratados em estudos clínicos, e em 1 doente tratado no período pós-comercialização, não foi possível localizar os implantes ou fragmentos dos mesmos e, portanto, os mesmos não foram removidos no final do tratamento.
German: • antiseptische Lösung, wie etwa Chlorhexidin
Portuguese: • solução antissética, como a cloro-hexidina
German: Sowohl Buprenorphin als auch Norbuprenorphin können durch UDP-Glucuronosyltransferasen glucuronidiert werden.
Portuguese: Tanto a buprenorfina como a norbuprenorfina podem sofrer glucuronidação adicional pelas UDP-glucuronosiltransferases.
German: Sixmo wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Portuguese: Sixmo não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade.
German: • Fieber, Kältegefühl, Unbehagen
Portuguese: • febre, sentir frio, desconforto
German: • Ist das ausgestoßene Implantat nicht intakt, muss der Arzt den Bereich der Einführstelle abtasten, um die Position verbliebener Implantatteile zu bestimmen.
Portuguese: • Se o implante expelido não estiver intacto, o profissional de saúde deverá palpar o local de inserção para identificar a localização de qualquer implante parcial remanescente.
German: ITT = Intent-to-treat, SL BPN = sublinguales Buprenorphin Buprenorphin wurde in der Auswertung der toxikologischen Urinanalysen nicht berücksichtigt.
Portuguese: ITT=intenção de tratar, SL BPN = buprenorfina sublingual A buprenorfina não foi incluída nas avaliações de toxicologia urinária.
German: Der Einschnitt sollte parallel zur Armachse erfolgen, zwischen dem zweiten und dritten Implantat, um Zugang zum subkutanen Bereich zu erhalten (Abbildung 15).
Portuguese: A incisão deverá ser feita paralelamente ao eixo do braço, entre o segundo e terceiro implante, de modo a aceder ao espaço subcutâneo (Figura 15).
German: Metaboliten von Buprenorphin akkumulieren bei Patienten mit Nierenversagen.
Portuguese: Os metabolitos da buprenorfina acumulam-se nos doentes com insuficiência renal.
German: Tabelle 2: Patientenmerkmale der Studien PRO-805 und PRO-806 Studie PRO-805
Portuguese: Tabela 2: Características dos doentes nos estudos PRO-805 e PRO-806 Estudo PRO-805
German: Trinken Sie während der Behandlung mit Sixmo keinen Alkohol, da dieser die beruhigende Wirkung des Arzneimittels verstärken kann.
Portuguese: Não beba álcool durante o tratamento com Sixmo, pois aumenta o efeito sedativo.
German: In dieser Auswertung war der Anteil Opioid-negativer Urinproben in der sublingualen Buprenorphin-Gruppe vergleichbar mit dem in der Sixmo-Gruppe (33 % gegenüber 31 %), was die Nicht-Unterlegenheit von Sixmo gegenüber sublingualem Buprenorphin zeigt.
Portuguese: Nesta análise, a percentagem de urinas negativas para opioides no grupo da buprenorfina sublingual foi muito similar aos resultados do grupo de Sixmo (33% versus 31%), tendo-se demonstrado a não inferioridade de Sixmo em relação à buprenorfina sublingual.
German: Im Steady-state wurde zwischen Woche 4 und Woche 24 auch eine geringe Abnahme der Konzentrationen von Buprenorphin beobachtet.
Portuguese: No estado estacionário, foi também registada uma pequena diminuição das concentrações de buprenorfina entre a semana 4 e a semana 24.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in den MS, in denen SIXMO vermarktet wird, alle Ärzte, die voraussichtlich das subkutane (s.c.) SIXMO-Implantat einführen/entfernen werden, ein Schulungsprogramm erhalten, um das wichtige festgestellte Risiko einer Vorwölbung/(spontanen) Ausstoßung des Implantats, die wichtigen potenziellen Risiken einer Schädigung von Nerven oder Blutgefäßen beim Einführen/Entfernen, der (Dislokation und) Migration/das Verschwinden (eines Teils) des Implantats zu verhindern/zu minimieren.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada EM no qual SIXMO é comercializado, todos os médicos que se prevê virem a inserir/remover o implante subcutâneo (SC) SIXMO recebem um programa educativo, com o objetivo de prevenir/minimizar o importante risco identificado de protrusão/expulsão (espontânea) do implante, os potenciais riscos importantes de lesão dos nervos ou dos vasos sanguíneos durante o procedimento de inserção/remoção, (deslocamento e) migração/ausência (parcial) do implante.
German: Vor Einleitung der Sixmo-Therapie sind die medizinische Krankengeschichte und Behandlungsvorgeschichte des Patienten, einschließlich die Anwendung nicht opioider psychoaktiver Substanzen, zu prüfen, um sicherzustellen, dass die Behandlung mit Sixmo sicher eingeleitet werden kann.
Portuguese: Antes de se inicar a terapêutica com Sixmo, os antecedentes médico e de tratamento do doente, incluindo a utilização de substâncias não opioides psicoativas, terão de ser revistos de modo a asssegurar que o tratamento com Sixmo pode ser iniciado com segurança.
German: In einer Patientenuntergruppe brachen einige Sixmo-Implantate während des Entfernens.
Portuguese: Num subconjunto de doentes, os implantes Sixmo quebraram-se durante a remoção do implante.
German: Aufgrund der herabgesetzten Aufmerksamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen gefährlich sein (siehe Abschnitt 4.7).
Portuguese: A redução do nível de consciência pode fazer com que a condução e utilização de máquinas constitua um perigo (ver secção 4.7).
German: Die mittleren wöchentlichen Dosen der SixmoProbanden in den Studien PRO-805 und PRO-806 betrugen 5,16 mg bzw. 3,16 mg, wobei die mittlere Anzahl der Anwendungstage pro Woche mit 0,45 bzw. 0,31 verhältnismäßig niedrig war.
Portuguese: As doses médias por semana nos indivíduos com Sixmo nos estudos PRO-805 e PRO-806 foram de 5,16 mg e 3,16 mg, com uma média relativamente baixa de dias de utilização por semana de 0,45 e 0,31, respetivamente.
German: Aus klinischen Studien und Daten nach Markteinführung sind 7 Fälle bekannt, in denen ein klinisch relevanter Bruch eines Implantats (Bruch mit einhergehender Nebenwirkung) beobachtet wurde.
Portuguese: Nos estudos clínicos e nos dados de pós-comercialização foram observados 7 casos clinicamente relevantes de quebra do implante (quebra associada a uma reação adversa).
German: Opioide können bei ambulanten Patienten eine orthostatische Hypotonie verursachen.
Portuguese: Os opioides poderão produzir hipotensão ortostática em doentes em ambulatório.
German: Wenn eines der vier Implantate nicht ertastet werden kann oder das Vorhandensein nicht einwandfrei feststellbar ist, sind andere Methoden zur Bestätigung des Vorhandenseins anzuwenden.
Portuguese: Se não conseguir sentir cada um dos quatro implantes, ou se duvidar da sua presença, utilize outros métodos para confirmar a presença do implante.
German: Herzstillstand oder Arrhythmien erfordern umfangreiche lebenserhaltende Maßnahmen.
Portuguese: As paragens cardíacas ou arritmias necessitarão de técnicas avançadas de suporte de vida.
German: Wird Buprenorphin bei nicht opioidabhängigen Personen angewendet, die nicht an die Wirkung von Opioiden gewöhnt sind, kann es zu einer möglicherweise tödlichen Atemdepression kommen.
Portuguese: Se a buprenorfina for administrada a alguns indivíduos não dependentes de opioides, que não sejam tolerantes aos efeitos dos opioides, poderá ocorrer depressão respiratória potencialmente fatal.
German: Naloxon kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Buprenorphin von Nutzen sein.
Portuguese: A naloxona poderá ter valor no controlo de uma sobredosagem com buprenorfina.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Sixmo beenden, wird Ihr Arzt Sie auf Entzugssymptome überwachen.
Portuguese: Se parar o tratamento com Sixmo, o seu médico monitorizá-lo-á para despistar sintomas de privação.
German: Daher besteht die Möglichkeit einer Überdosierung mit einem Vollagonisten, insbesondere wenn versucht wird, die partiell agonistischen Wirkungen von Buprenorphin zu überwinden oder wenn die Plasmaspiegel von Buprenorphin sinken (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Assim, existe o potencial de sobredosagem com um agonista total, especialmente ao tentar ultrapassar-se os efeitos agonistas parciais da buprenorfina ou quando os níveis plasmáticos da buprenorfina estiverem a diminuir (ver secção 4.4).
German: Bei Patienten, die für eine weitere Behandlung mit Sixmo vorstellig werden, sind Vorbereitungen zu treffen, sowohl das Entfernen als auch Einführen von Sixmo am selben Tag vorzunehmen.
Portuguese: No caso de doentes que voltam para um tratamento subsequente com Sixmo, deve proceder-se às preparações para se efetuar tanto a remoção como a inserção de Sixmo durante a mesma consulta.
German: Sie dürfen erst dann ein Fahrzeug führen oder gefährliche Aktivitäten ausüben, wenn Sie sicher sind, dass Sixmo Ihre Fähigkeit zur Ausübung dieser Aktivitäten nicht beeinträchtigt.
Portuguese: Não conduza nem efetue atividades perigosas até ter a certeza que Sixmo não reduz a sua capacidade para as referidas atividades.
German: • Sie schwere Atemprobleme haben
Portuguese: • tem problemas respiratórios graves
German: • zwei X-plant-Klemmen (Vasektomieklemmen mit Ringöffnung von 2,5 mm)
Portuguese: • dois grampos X-plant (grampos de fixação para vasectomia com anel com um diâmetro de 2,5 mm)
German: Nach dem Einführen der Sixmo-Implantate kam es zu einer anfänglichen Spitzenkonzentration von Buprenorphin, und Tmax wurde 12 Stunden nach dem Einführen erreicht.
Portuguese: Após a inserção dos implantes Sixmo, observou-se um pico inicial de buprenorfina e a Tmax mediana ocorreu 12 horas após a inserção.
German: In jeder der zwei Studien war der Anteil der Probanden, der zusätzlich SL BPN benötigte, in der Placebo-Gruppe signifikant höher als in der Sixmo-Gruppe (90,9 % bzw. 66,7 % der Probanden, mit mittlerer Anzahl der Anwendungstage pro Woche von 2,17 bzw. 1,27 in PRO-805 bzw. PRO-806).
Portuguese: Em cada um dos dois estudos, a proporção de indivíduos que necessitaram de ser suplementados com SL BPN foi significativamente mais elevado no grupo do placebo do que no grupo de Sixmo (90,9% e 66,7% dos indivíduos, com uma média de dias de utilização por semana de 2,17 e 1,27, no PRO-805 e PRO-806, respetivamente).
German: Nach der Markteinführung wurden 2 Fälle berichtet, in denen es an der Einführstelle zu einer lokalen Migration der Sixmo-Implantate kam.
Portuguese: No enquadramento pós-comercialização, foram notificados 2 casos nos quais os implantes Sixmo tinham migrado localmente do local de inserção.
German: Der Wirksamkeitsnachweis beruht überwiegend auf Studie PRO-814, einer randomisierten, doppelblinden und aktiv kontrollierten Phase-3-Studie mit erwachsenen Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Opioidabhängigkeit erfüllten und klinisch stabil auf sublinguales Buprenorphin eingestellt waren.
Portuguese: A demonstração da eficácia baseia-se primariamente no estudo PRO-814, um estudo de fase 3 aleatorizado, em dupla ocultação e controlado com ativo em doentes adultos que cumpriam os critérios do DSM-IV-TR para a dependência de opioides e que estavam clinicalmente estabilizados com buprenorfina sublingual.
German: Verbliebene Implantatteile sind anhand der in Abschnitt 4.2 unter „Anleitung zum Entfernen von Sixmo" beschriebenen Vorgehensweise zu entfernen.
Portuguese: O implante parcial remanescente deve ser removido utilizando as técnicas descritas na secção 4.2 sob "Instruções para a remoção de Sixmo".
German: In klinischen Studien zu Sixmo wurden wenige Fälle einer Vorwölbung oder Ausstoßung von Implantaten, die hauptsächlich auf eine unsachgemäße Einführungsmethode zurückzuführen waren, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos com Sixmo, foram notificados poucos casos de protrusão ou de expulsão de implantes, principalmente atribuídos a uma técnica de inserção incorreta (ver secção 4.4).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sixmo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Erhaltungstherapie bei Opioidabhängigkeit gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sixmo em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento de manutenção da dependência de opioides (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Vor dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von gefährlichen Maschinen müssen sich Patienten relativ sicher sein, dass Sixmo ihre Fähigkeit zum Ausüben derartiger Aktivitäten nicht nachteilig beeinflusst.
Portuguese: Antes de conduzirem ou de utilizarem máquinas perigosas, os doentes deverão estar razoavelmente certos de que Sixmo não afeta de forma adversa a sua capacidade para efetuar as referidas atividades.
German: • Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: • tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
German: Ein unsachgemäßes Einführen oder Infektionen können zur Vorwölbung oder Ausstoßung führen.
Portuguese: As inserções incorretas ou infeções podem levar a protrusão ou expulsão.
German: Implantate, die unterhalb des subkutanen Gewebes eingeführt werden (tiefes Einführen), können möglicherweise nicht mehr ertastbar sein, was die Lokalisierung und/oder das Entfernen erschweren kann.
Portuguese: Os implantes inseridos com uma profundidade superior ao nível subcutâneo (inserção profunda) poderão não ser palpáveis e a localização e/ou remoção poderão ser difíceis.
German: • 100 × 100 mm steriler Verbandmull
Portuguese: • gaze estéril de 100×100 mm
German: Die Handhabung hat unter entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen zu erfolgen, und es muss nachvollziehbar entsprechend den nationalen Anforderungen ordnungsgemäß beseitigt werden.
Portuguese: O mesmo tem de ser manuseado com segurança adequada e responsabilização pela eliminação correta de acordo com as exigências locais.
German: Liegt eine Infektion vor, ist diese entsprechend zu behandeln und es muss entschieden werden, ob die verbliebenen Implantate entfernt werden müssen.
Portuguese: Caso esteja infetado, o local deverá ser tratado de forma apropriada e deverá determinar-se se há necessidade de remover os restantes implantes.
German: In den Fäzes lagen Buprenorphin und Norbuprenorphin überwiegend in freier Form vor (Buprenorphin: 33 % frei und 5 % konjugiert; Norbuprenorphin: 21 % frei und 2 % konjugiert).
Portuguese: Nas fezes, quase toda a buprenorfina e norbuprenorfina estavam livres (buprenorfina: 33% livre e 5% conjugada; norbuprenorfina: 21% livre e 2% conjugada).
German: Patienten, die nicht mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht werden können, dürfen kein Sixmo erhalten.
Portuguese: Os doentes que não poderão ser investigados através de um exame por ressonância magnética nuclear (IRMN) não podem receber Sixmo.
German: An Tag 1 nach der Geburt wogen die Jungtiere im Vergleich mit den Kontrolltieren tendenziell weniger.
Portuguese: As crias que nasceram tendiam a pesar menos no dia 1 pós-natal em comparação com os controlos.
German: Werden die Implantate zu tief eingeführt, besteht die Möglichkeit einer neurovaskulären Schädigung.
Portuguese: Se os implantes forem inseridos com profundidade, é possível que possa ocorrer lesão neurovascular.
German: • Opioidantagonisten: Naltrexon und Nalmefen können die pharmakologischen Wirkungen von Buprenorphin blockieren.
Portuguese: • Antagonistas opioides: a naltrexona e o nalmefeno podem bloquear os efeitos farmacológicos da buprenorfina.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass es vor allem in der ersten Woche nach dem Einführen der Implantate zu Somnolenz kommen kann (siehe Abschnitt 4.7).
Portuguese: Os doentes poderão sentir sonolência, especialmente durante a primeira semana após a inserção dos implantes, devendo ser advertidos para tal (ver secção 4.7).
German: Ausstoßung des Implantats
Portuguese: Expulsão do implante
German: Die häufigsten nicht Implantat-bedingten Nebenwirkungen in den klinischen Studien zu Sixmo waren Kopfschmerz, Obstipation und Schlaflosigkeit.
Portuguese: As reações adversas não relacionadas com o implante mais frequentes nos estudos clínicos com Sixmo foram cefaleias, obstipação e insónias.
German: Kriterien zur Anwendung von zusätzlichem sublingualem Buprenorphin Eine Untergruppe von Patienten benötigt möglicherweise zeitweise zusätzlich sublinguales Buprenorphin, um eine vollständige Kontrolle von Opioidentzugssymptomen und Craving zu erreichen, z. B. in Zeiten von persönlichem Stress oder Krisen.
Portuguese: Critérios para a utilização de suplementos de buprenorfina sublingual É possível que um subconjunto de doentes possa necessitar de um suporte ocasional suplementar com buprenorfina sublingual para se atingir um controlo total dos sintomas de privação de opioides e desejo dos mesmos, p. ex., em alturas de stresse pessoal ou de crise.
German: • Vermeiden Sie es nach dem Einführen von Sixmo, die Implantate unter der Haut zu verschieben oder übermäßig an Gewicht zuzunehmen, da dadurch das Auffinden der Implantate erschwert wird.
Portuguese: • Evite mover os implantes à volta sob a pele ou ganhar muito peso após a inserção de Sixmo, pois poderá dificultar a localização dos implantes.
German: Bei Verdacht auf ein hepatisches Ereignis ist eine Bewertung der Leberfunktion erforderlich, einschließlich der Überlegung, ob die Behandlung mit Sixmo zu beenden ist.
Portuguese: No caso de se suspeitar de um acontecimento hepático, é necessário proceder-se à avaliação da função hepática, incluindo consideração em descontinuar ou não o tratamento com Sixmo.
German: Die Implantate sind an der Innenseite des gegenüberliegenden Oberarms einzuführen, wobei die nachfolgenden Schritte zur Lokalisierung der geeigneten Einführstelle zu befolgen sind.
Portuguese: Os implantes devem ser inseridos na parte interna do braço oposto, de acordo com os passos de inserção indicados abaixo, de modo a localizar o local de inserção apropriado.
German: Im Urin lagen Buprenorphin und Norbuprenorphin meistens in konjugierter Form vor (Buprenorphin: 1 % frei und 9,4 % konjugiert; Norbuprenorphin: 2,7 % frei und 11 % konjugiert).
Portuguese: Na urina, a maior parte da buprenorfina e da norbuprenorfina foram conjugadas (buprenorfina: 1% livre e 9,4% conjugada; norbuprenorfina: 2,7% livre e 11% conjugada).
German: Wenden Sie diese Arzneimittel nicht während der Behandlung mit Sixmo an, da sie zum Einsetzen lang anhaltender und starker Entzugssymptome führen können.
Portuguese: Não utilize estes medicamentos durante o tratamento com Sixmo já que podem causar o aparecimento súbito de sintomas de privação prolongados e intensos.
German: Die mittleren Steady-state-Plasmakonzentrationen von Buprenorphin waren mit 0,5 bis 1 ng/ml (bei 4 Implantaten) in allen klinischen Studien vergleichbar und blieben bei einer 24-wöchigen Behandlungszeit ungefähr 20 Wochen (Woche 4 bis Woche 24) erhalten.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias de buprenorfina em estado estacionário foram consistentes em todos os estudos clínicos, com aproximadamente 0,5 a 1 ng/ml (com a dose de 4 implantes), e mantiveram-se durante, aproximadamente, 20 semanas (semana 4 até à semana 24) num período de tratamento de 24 semanas.
German: In vielen Fällen können vorbestehende Leberfunktionsstörungen (genetische Erkrankung, Veränderungen der Leberenzymwerte, Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus, Alkoholmissbrauch, Anorexie, gleichzeitige Anwendung anderer potenziell hepatotoxischer Arzneimittel) und ein fortbestehender intravenöser Drogenmissbrauch eine verursachende Rolle spielen oder dazu beitragen.
Portuguese: Em muitos casos, a presença de compromisso hepático preexistente (doença genética, anomalias nas enzimas hepáticas, infeção pelo virus da hepatite B ou hepatite C, abuso de álcool, anorexia, utilização concomitante de outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) e a utilização continua de drogas injetáveis poderá ter um papel causal ou contribuinte.
German: • Zum Einführen aller vier Implantate wird ein Applikator verwendet.
Portuguese: • Utiliza-se um aplicador para inserir os quatro implantes.
German: • dünner Klebestreifen, ungefähr 6 mm breit (Butterfly-Wundverschluss)
Portuguese: • tira adesiva fina com cerca de 6 mm de largura (sutura adesiva tipo borboleta)
German: Alle Patienten, die Sixmo erhalten, sind auf Zustände zu überwachen, die auf eine Entwendung oder eine Progression der Opioidabhängigkeit hindeuten, sowie auf Abhängigkeitsverhalten, das darauf hinweist, dass eine intensivere und strukturiertere Behandlung des Gebrauchs von Substanzen erforderlich ist.
Portuguese: Todos os doentes que estejam a receber Sixmo devem ser monitorizados para ver se existem afeções indicativas de desvio ou de progressão da dependência de opioides e de comportamentos aditivos que sugiram a necessidade de um tratamento de abuso de substâncias mais intensivo e estruturado.
German: • bei Ihnen früher wiederholt Infektionen mit Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus
Portuguese: • antecedentes de recorrência de infeções por Staphylococcus aureus resistentes à meticilina
German: Schritt 16: Nach dem Entfernen eines jeden Implantats ist zu prüfen, ob das 26,5 mm lange Implantat vollständig entfernt wurde.
Portuguese: Passo 16: Após a remoção de cada implante, confirmar que todo o implante com 26,5 mm de comprimento foi removido medindo o seu comprimento.
German: Das Implantat darf nicht mit dem Obturator über das Kanülenende hinaus geschoben werden.
Portuguese: Não forçar o implante para além do fim da cânula com o obturador.
German: Im Allgemeinen hatte der Prüfarzt hinsichtlich der Sicherheit des Patienten keinerlei Bedenken bei einem Bruch.
Portuguese: Em geral, a quebra não foi considerada uma questão de segurança para o doente pelo investigador.
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Opioiden
Portuguese: Precauções gerais relevantes à administração de opioides
German: Bei der Mehrheit der Patienten (etwa 80 %) in beiden Studien reichten die 4 Implantate für eine adäquate Behandlung aus.
Portuguese: A maioria dos doentes (cerca de 80%) em ambos os estudos foram adequadamente tratados com 4 implantes; cerca de 20% dos doentes tiveram necessidade de um aumento da dose com um quinto implante.
German: Die Implantate werden im Abstand von 4 bis 6 mm nah beieinander fächerförmig positioniert, wobei sich der Fächer zur Schulter hin öffnet (Abbildung 3).
Portuguese: Os implantes serão posicionados numa distribuição em formato de leque com uma distância entre si de 4 a 6 mm e com o leque a abrir em direção ao ombro (Figura 3).
German: Eine Standardreihe von Genotoxizitätstests, die an Auszügen von Sixmo- und den aus EthylenVinylacetat bestehenden Placebo-Implantaten vorgenommen wurde, war negativ.
Portuguese: Uma bateria padrão de testes de genotoxicidade conduzidos em extratos de implantes de Sixmo e de implantes de placebo à base de acetato de etileno vinil (AEV) foi negativa.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion (wie etwa Rötung oder Entzündungen) an der Stelle des Einführens oder Entfernens bemerken.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sinais de infeção (tais como vermelhidão ou inflamação) no local de inserção ou de remoção.
German: Bei Patienten mit Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung dürfen keine subkutanen Eingriffe erfolgen, da es beim Entfernen des Implantats zu Problemen kommen kann.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de formação de quelóides ou de cicatrização hipertrófica não devem ser submetidos à inserção subcutânea, uma vez que é possível que ocorram dificuldades na recuperação do implante.
German: Schritt 3: Sterile Handschuhe anziehen und die Funktion des Implantat-Applikators überprüfen, indem der Obturator von der Kanüle entfernt und danach wieder verriegelt wird.
Portuguese: Passo 3: Calçar um par de luvas estéreis e verificar a função do aplicador de implantes removendo o obturador da cânula e bloqueando-o novamente.