FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You and your doctor will decide the best way for you to manage your blood phenylalanine levels.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide care este cea mai bună metodă de a controla valorile fenilalaninei din sânge.
English: Ten out of the 16 patients who experienced an acute systemic hypersensitivity reaction were rechallenged and 4 patients had at least one recurrence.
Romanian: Zece din cei 16 pacienți care au prezentat o reacție de hipersensibilitate sistemică acută au fost reexpuși și 4 pacienți au avut cel puțin o recurență a reacției.
English: Talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby if you use Palynziq.
Romanian: Adresați-vă furnizorului de servicii medicale pentru a afla care este cea mai bună metodă de a vă hrăni copilul atunci când utilizați Palynziq.
English: Additional risk to the unborn child due to hypophenylalaninaemia is not established.
Romanian: Nu se cunosc alte riscuri asupra copilului nenăscut asociate hipofenilalaninemiei.
English: • Do not flick or try to push the bubble out.
Romanian: • Nu loviți seringa și nu încercați să împingeți afară bula de aer.
English: The underlying mechanism for acute systemic hypersensitivity reactions observed in clinical trials was non-IgE mediated Type III (immune-complex mediated) hypersensitivity (see section 4.8).
Romanian: Mecanismul aflat la baza reacțiilor de hipersensibilitate sistemică acută observate în studiile clinice a fost acela al hipersensibilității de tip III non-IgE mediate (mediate de complexe imune) (vezi pct. 4.8).
English: • Your doctor will tell you how long to continue taking medicines such as paracetamol, fexofenadine, and/or ranitidine before you take Palynziq.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune cât să continuați să luați medicamente ca paracetamol, fexofenadină și/sau ranitidină înainte să luați Palynziq.
English: Twelve patients (11 patients from Study 301) aged 16 up to 18 years received Palynziq treatment.
Romanian: Doisprezece pacienți (11 pacienți din Studiul 301) cu vârsta între 16 și 18 ani au urmat un tratament cu Palynziq.
English: If your blood phenylalanine levels are too low, your doctor may ask you to change your diet and/or will lower your dose of Palynziq.
Romanian: Dacă valorile de fenilalanină din sânge sunt prea mici, medicul dumneavoastră poate să vă ceară să vă modificați dieta și/sau să reduceți doza de Palynziq.
English: Of the 261 enrolled patients, 195 (75%) patients reached their randomised maintenance dose (103 patients in the 20 mg once daily arm, 92 patients in the 40 mg once daily arm).
Romanian: Din cei 261 de pacienți înrolați, 195 de pacienți (75 %) au atins doza de întreținere randomizată (103 pacienți în brațul de tratament cu doza de 20 mg o dată pe zi, 92 de pacienți în brațul de tratament cu doza de 40 mg o dată pe zi).
English: After injection, the needle automatically retracts into the needle guard safely covering the needle.
Romanian: După injectare, acul este retras automat în protecția pentru ac, care acoperă acul în siguranță.
English: Talk to your healthcare provider if you have any questions about how to inject Palynziq the right way.
Romanian: Adresați-vă unei persoane din domeniul sănătății dacă aveți întrebări despre cum să injectați Palynziq corect.
English: Patients or caregiver should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
Romanian: Pacienților sau aparținătorilor trebuie să li se recomande să schimbe prin rotație locurile în care administrează injecțiile subcutanate.
English: The mean (SD) duration of these reactions was 64 (78) days, and the maximum duration was 638 days, 5% of these reactions persisted at least 180 days, and 86% of these reactions resolved by the time of the data cut-off.
Romanian: Durata medie (DS) a acestor reacții a fost de 64 (78) de zile, iar durata maximă a fost de 638 de zile, 5 % dintre aceste reacții au persistat cel puțin 180 de zile, iar 86 % dintre aceste reacții au fost soluționate până la momentul încetării colectării datelor.
English: Four out of 16 (1%; 4/285) patients experienced a total of 5 episodes of acute systemic hypersensitivity reactions that were considered severe (see sections 4.3 and 4.8).
Romanian: Patru dintre cei 16 pacienți (1 %; 4/285) au prezentat un total de 5 episoade de reacție de hipersensibilitate sistemică acută considerate severe (vezi pct. 4.3 și 4.8).
English: In the peri/postnatal study, pegvaliase decreased pup weight, litter size, and survival of offspring during lactation, and delayed sexual maturation of offspring when administered daily in rats at 20 mg/kg subcutaneously.
Romanian: În studiile peri/postnatale, pegvaliaza a redus greutatea puilor, numărul de pui născuți vii și supraviețuirea puilor în timpul alăptării și a întârziat maturizarea sexuală a puilor, atunci când a fost administrată subcutanat la șobolani, la doze de 20 mg/kg.
English: Can be stored outside the refrigerator (below 25°C) for a single period up to 30 days.
Romanian: Poate fi păstrat în afara frigiderului (sub 25 °C) pentru o singură perioadă de 30 de zile.
English: Of the 100 patients who discontinued treatment, 40 patients discontinued due to an adverse event, 29 patients discontinued due to patient decision, 10 patients discontinued due to physician decision, and 21 patients discontinued to other reasons (e.g. lost to follow-up, pregnancy, or protocol deviation).
Romanian: Dintre cei 100 de pacienți care opriseră tratamentul, 40 de pacienți îl opriseră din cauza unui eveniment advers, 29 de pacienți îl opriseră în urma hotărârii pacientului, 10 pacienți îl opriseră în urma hotărârii medicului și 21 de pacienți îl opriseră din alte motive (de exemplu, s-a pierdut legătura cu pacientul în timpul urmăririi, sarcină sau deviere de la protocol).
English: The recommended injection sites on the body are: the front middle of the thighs and the lower part of the abdomen except for 5 cm directly around the navel.
Romanian: Locurile de injectare recomandate de pe corp sunt: centrul zonei anterioare a coapselor și zona inferioară a abdomenului, cu excepția unui cerc cu raza de 5 cm în jurul ombilicului.
English: 2 Hypersensitivity reactions cover a group of terms, including acute systemic hypersensitivity reactions, and can manifest as a range of symptoms including angioedema, serum sickness, rash, and urticaria.
Romanian: 2 Reacțiile de hipersensibilitate acoperă un întreg grup de termeni, care include reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută, și se pot manifesta printr-o gamă de simptome printre care se numără angioedemul, boala serului, erupția și urticaria.
English: Injection of other medicines that contain PEG while using Palynziq Palynziq includes an ingredient called polyethylene glycol (PEG).
Romanian: Injectarea cu alte medicamente care conțin PEG pe parcursul utilizării Palynziq Palynziq include o componentă numită polietilenglicol (PEG).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Palynziq in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hyperphenylalaninaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Palynziq la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratarea hiperfenilalaninemiei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: However, due to the substantial variability in antibody titres between patients, no specific antibody titre was predictive of pegvaliase dose required to reach substantial blood phenylalanine reduction, or the development of hypophenylalaninaemia.
Romanian: Totuși, din cauza variabilității substanțiale a titrurilor de anticorpi la diferiți pacienți, nu s-a stabilit un anumit titru de anticorpi care să prezică doza de pegvaliază necesară pentru a obține o reducere substanțială a valorii concentrației fenilalaninei din sânge și nici apariția hipofenilalaninemiei.
English: • Lower part of the abdomen except for the 5 centimetre area around the belly button (navel).
Romanian: • Partea de jos a abdomenului, cu excepția unei zone aflate la 5 centimetri de jur împrejurul buricului.
English: In clinical trials, a direct correlation between pegvaliase plasma exposure and blood phenylalanine reduction was observed.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o corelație directă între expunerea plasmatică la pegvaliază și reducerea valorii concentrației fenilalaninei în sânge.
English: The 2.5 mg syringe has a white plunger.
Romanian: Seringa de 2,5 mg are piston alb.
English: Mean (SD) for apparent volume of distribution (Vz/F) at steady state following 20 mg and 40 mg doses was 26.4 L (64.8 L) and 22.2 L (19.7 L) respectively.
Romanian: Media (DS) pentru volumul aparent de distribuție (Vz/F) la starea de echilibru, după administrarea de doze de 20 mg și 40 mg a fost de 26,4 l (64,8 l) și, respectiv, 22,2 l (19,7 l).
English: Of the 5 serum sickness episodes where time to onset was evaluable, 1 episode occurred within 1 hour of injection and 4 episodes occurred between 24 hours and up to 5 days following injection.
Romanian: Dintre cele 5 episoade de boală a serului la care timpul până la debut a putut fi evaluat, 1 episod a apărut în decurs de 1 oră de la injectare și 4 episoade au apărut între 24 de ore și 5 zile după injectare.
English: Pegvaliase is primarily cleared by immune-mediated mechanisms following repeat dosing.
Romanian: Pegvaliaza este eliminată în principal prin mecanisme mediate imun după administrarea de doze repetate.
English: After removal from the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Romanian: După ce este scos din frigider, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider.
English: At baseline, 149 (57%) patients were receiving part of their total protein intake from medical food and 41 out of 261 (16%) patients were on a phenylalanine-restricted diet (defined as receiving greater than 75% of total protein intake from medical food).
Romanian: La momentul de referință, 149 de pacienți (57 %) obțineau o parte din aportul proteic total din alimente controlate din punct de vedere medical și 41 din 261 de pacienți (16 %) urmau o dietă cu restricție la fenilalanină (definită prin obținerea unui procent mai mare de 75 % din aportul proteic total din alimente controlate din punct de vedere medical).
English: • If you need more than 1 injection for your daily dose, the injection sites should be at least 5 centimetres away from each other (see Figures E and F).
Romanian: • Dacă aveți nevoie de mai mult de 1 injecție pentru doza zilnică, locurile de injectare trebuie să se afle la cel puțin 5 centimetri distanță unul de altul (vezi Figurile E și F).
English: • 1 alcohol pad
Romanian: • 1 tampon îmbibat în alcool
English: Neutralising antibodies (NAb) capable of inhibiting PAL enzyme activity were detected in a majority of patients over time with 78% of patients testing positive for NAb at one year after treatment initiation and maintaining stable NAb titres through long-term treatment.
Romanian: În timp, la majoritatea pacienților au fost detectați anticorpi neutralizanți (NAb) capabili să inhibe activitatea enzimei PAL, 78 % dintre pacienți obținând rezultate pozitive la testele NAb la un an după inițierea tratamentului, fiind menținute titruri stabile de NAb pe parcursul tratamentului pe termen lung.
English: A total of 164 previously-treated Palynziq patients (152 patients from Study 301, and 12 patients from other Palynziq trials) continued treatment for up to 13 weeks.
Romanian: Un total de 164 de pacienți tratați anterior cu Palynziq (152 de pacienți din Studiul 301 și 12 pacienți din alte studii referitoare la Palynziq) au continuat tratamentul timp de până la 13 săptămâni.
English: A mean (SD) half-life at 20 mg and 40 mg were 47.3 hours (41.6 hours) and 60.2 hours (44.6 hours), respectively.
Romanian: Media (DS) a timpului de înjumătățire plasmatică după administrare de doze de 20 mg și 40 mg a fost de 47,3 ore (41,6 ore) și, respectiv, 60,2 ore (44,6 ore).
English: Once stored outside of refrigeration, the product must not be returned to the refrigerator.
Romanian: După ce a fost păstrat în afara frigiderului, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider.
English: Palynziq is not recommended during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with pegvaliase and alternative strategies to control phenylalanine levels have been exhausted.
Romanian: Palynziq nu este recomandat pe parcursul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu pegvaliază și strategiile alternative de a controla fenilalaninemia au fost epuizate.
English: If your phenylalanine levels are too high or too low during pregnancy, this may harm you or your baby.
Romanian: Dacă valorile de fenilalanină în sângele dumneavoastră sunt prea mici pe parcursul sarcinii, acest lucru este posibil să îi dăuneze copilului dumneavoastră.
English: No differences were observed in inattention and mood between patients randomised to placebo versus those randomised to Palynziq during this 8-week duration.
Romanian: Nu s-au observat diferențe referitoare la neatenție și stare afectivă între pacienții randomizați în grupul cu administrare de placebo și cei randomizați în grupul de tratament cu Palynziq, pe parcursul acestor 8 săptămâni.
English: The most common hypersensitivity reactions (occurring in at least 10% of patients) were rash, urticaria, and hypersensitivity.
Romanian: Cele mai frecvente reacții de hipersensibilitate (care au apărut la cel puțin 10 % dintre pacienți) au fost erupția, urticaria și hipersensibilitatea.
English: Of the 9 angioedema episodes where time to onset was evaluable, 5 episodes occurred within 24 hours of injection, 4 episodes occurred between 24 hours and up to 29 days of injection.
Romanian: Dintre cele 9 episoade de angioedem la care timpul până la debut a putut fi evaluat, 5 episoade au apărut în decurs de 24 de ore de la injectare, 4 episoade au apărut între 24 de ore și 29 de zile de la injectare.
English: Dietary phenylalanine intake should remain consistent until a maintenance dose is established.
Romanian: Trebuie să se mențină consecvența aportului alimentar de fenilalanină până la stabilirea dozei de întreținere.
English: Step 12: Use a quick motion to fully insert the needle into the pinched skin at a 45 to 90 degree angle (see Figure L).
Romanian: Utilizați o mișcare rapidă pentru a insera complet acul în pielea ciupită, la un unghi între 45 și 90 de grade (vezi Figura L).
English: Step 13: Use your thumb to push in the plunger slowly and steadily as far as it will go to inject all the medicine (see Figure M).
Romanian: Pasul 13: Utilizați degetul mare pentru a împinge lent și uniform pistonul până la capăt pentru a injecta în întregime medicamentul (vezi Figura M).
English: The active substance is a covalent conjugate of the protein phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL)* with NHS-methoxypolyethylene glycol (NHS-PEG).
Romanian: Substanța activă este un conjugat covalent al proteinei fenilalanin-amoniac-liază (rAvPAL)* cu NHS-metoxi-polietilenglicol (NHS-PEG).
English: Your doctor will check your blood phenylalanine levels every 2 weeks until your blood phenylalanine levels return to normal.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile fenilalaninei din sânge la interval de 2 săptămâni, până când valorile fenilalaninei din sânge revin la normal.
English: This person must stay with you for at least 1 hour after your injection to watch you for signs and symptoms of a severe allergic reaction and, if needed, give you an injection of adrenaline and call for emergency medical help.
Romanian: Această persoană trebuie să rămână cu dumneavoastră cel puțin 1 oră după injecție pentru a urmări dacă apar semnele și simptomele unei reacții alergice severe și, dacă este cazul, pentru a vă injecta adrenalină și a solicita asistență medicală de urgență.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Information on the risk of acute systemic hypersensitivity reactions and details of the risk minimisation measures necessary to minimise this risk (i.e. premedication, trained observer, prescription of adrenaline injection device).
Romanian: • Ghidul adresat profesioniștilor din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente cheie: o Informații privind riscul de reacții de hipersensibilitate sistemice acute și detalii privind măsurile de reducere la minimum a riscului necesare pentru reducerea la minimum a riscului (adică premedicație, observator instruit, prescrierea dispozitivului de injectare a adrenalinei);
English: If a caregiver is giving the injection, the top of the buttocks and the back of the upper arms may also be used (see Figure E).
Romanian: Dacă o persoană vă administrează injecția, partea de sus a feselor și partea din spate a brațelor pot fi utilizate, de asemenea, pentru injectare (vezi Figura E).
English: Step 14: Slowly move your thumb up to release the plunger allowing the needle to automatically be covered by the syringe body (see Figure N).
Romanian: Pasul 14: Deplasați lent degetul mare pentru a elibera pistonul, permițând acului să fie acoperit automat de corpul seringii (vezi Figura N).
English: Three injection site reactions consistent with granulomatous skin lesions were reported (each reaction occurring in one patient): granulomatous dermatitis (occurred 15 months after Palynziq treatment and lasted 16 days), xanthogranuloma (occurred 12 months after Palynziq treatment and lasted 21 months), and necrobiosis lipoidica diabeticorum (occurred 9 months after Palynziq treatment and lasted 9 months).
Romanian: Au fost raportate trei reacții la locul de injectare tipice pentru leziunile cutanate granulomatoase (fiecare reacție a apărut la câte un pacient): dermatită granulomatoasă (survenită la 15 luni după tratamentul cu Palynziq și având o durată de 16 zile), xantogranulom (survenit la 12 luni după tratamentul cu Palynziq și având o durată de 21 de luni) și necrobioză lipoidică a diabeticului (survenită la 9 luni după tratamentul cu Palynziq și având o durată de 9 luni).
English: • Your doctor will prescribe medicines for you to take before your Palynziq injection, such as paracetamol, fexofenadine, and/or ranitidine.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va prescrie medicamente pe care să le luați înaintea injecției cu Palynziq, de exemplu, paracetamol, fexofenadină și/sau ranitidină.
English: 1 patient did not complete the RDT due to adverse event transitioned to the long-term extension period and the remaining 4 patients who did not complete phenylalanine assessment within the window for Week 8 (Day 43 to 56).
Romanian: 1 pacient care nu a finalizat RDT din cauza unui eveniment advers și a făcut tranziția la perioada de extensie pe termen lung și restul de 4 pacienți care nu au efectuat evaluarea concentrațiilor de fenilalanină în intervalul stabilit pentru Săptămâna 8 (între zilele 43 și 56).
English: If your healthcare provider decides that you or your caregiver can give your injections of Palynziq at home, your healthcare provider will show you or your caregiver how to inject Palynziq before you inject it for the first time.
Romanian: Dacă o persoană din domeniul sănătății decide că dumneavoastră sunteți în măsură să vă administrați sau persoana care are grijă de dumneavoastră este în măsură să vă administreze injecțiile de Palynziq la domiciliu, o persoană din domeniul sănătății vă va arăta dumneavoastră cum să vă injectați Palynziq sau persoanei care are grijă de dumneavoastră cum să vă injecteze Palynziq, înainte de a administra medicamentul pentru prima dată.
English: Patients and the observer should be instructed to recognise the signs and symptoms of acute systemic hypersensitivity reactions, in the proper emergency use of the adrenaline injection device, and the requirement to seek immediate medical care.
Romanian: Pacienții și observatorii trebuie să fie instruiți cu privire la recunoașterea semnelor și simptomelor unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, cu privire la utilizarea corectă a dispozitivului de injectare a adrenalinei în situații de urgență și cu privire la necesitatea de a solicita imediat asistență medicală.
English: Impact blood phenylalanine reduction on ADHD inattention and PKU-POMS confusion
Romanian: Impactul reducerii concentrației fenilalaninei în sânge asupra neatenției de tip ADHD și a confuziei conform PKU-POMS
English: These findings occurred in the presence of maternal toxicity (decreased body weights, decreased ovarian weights, and decreased food consumption) and were associated with markedly decreased maternal blood phenylalanine below normal levels in non-PKU animals.
Romanian: Aceste constatări au apărut în prezența toxicității materne (greutăți corporale scăzute, greutăți ovariene scăzute și consum alimentar redus) și s-au asociat unei concentrații marcat scăzute a fenilalaninei în sângele matern, sub valorile normale pentru animale fără PKU.
English: • Palynziq pre-filled syringes come in 3 different strengths: 2.5 mg, 10 mg, and 20 mg.
Romanian: • Seringile preumplute cu Palynziq se găsesc în 3 concentrații diferite: 2,5 mg, 10 mg și 20 mg.
English: The strength indicates the quantity of the phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL) moiety of pegvaliase without consideration of the PEGylation.
Romanian: Concentrația indică cantitatea fracțiunii de fenilalanin-amoniac-liază (rAvPAL) din pegvaliază, fără a lua în considerare pegilarea.
English: At high pegvaliase Ctrough concentrations ≥ 10,000 ng/ml, the majority of the blood phenylalanine levels (97%) are ≤ 30 micromol/l, even when dietary phenylalanine intake is high.
Romanian: La concentrații Ctrough de pegvaliază mari, ≥ 10000 ng/ml, majoritatea valorilor concentrațiilor fenilalaninei în sânge (97 %) sunt ≤ 30 micromoli/l, chiar și atunci când aportul alimentar de fenilalanină este mare.
English: • Your doctor will also prescribe adrenaline injection device to use for any severe allergic reactions.
Romanian: • De asemenea, medicul dumneavoastră vă va prescrie un dispozitiv de injectare a adrenalinei pe care să îl utilizați în cazul oricărei reacții alergice severe.
English: Table 2 provides adverse reactions in patients treated with Palynziq.
Romanian: Tabelul 2 enumeră reacțiile adverse semnalate la pacienții tratați cu Palynziq.
English: Following cellular uptake, the metabolism of phenylalanine ammonia lyase (PAL) is expected to occur via catabolic pathways and be degraded into small peptides and amino acids; the PEG molecule is metabolically stable and expected to be separated from PAL protein and primarily eliminated by renal filtration.
Romanian: După asimilarea celulară, metabolizarea fenilalanin-amoniac-liazei (PAL) este de așteptat să se realizeze pe căi catabolice, urmând o fază de degradare în peptide și aminoacizi mici; molecula PEG este stabilă metabolic și este de așteptat să se separe de proteina PAL și să fie eliminată în principal prin filtrare renală.
English: Hold the middle of the pre-filled syringe body and take out the pre-filled syringe from the tray (see Figure C).
Romanian: Apucați corpul seringii preumplute în porțiunea din mijloc și scoateți seringa preumplută din tavă (vezi Figura C).
English: • For at least the first 6 months of Palynziq treatment, you must have someone with you when you self-inject Palynziq, and for at least 1 hour after your injection to watch for signs and symptoms of a severe allergic reaction and, if needed, give you an injection of adrenaline and call for emergency medical help.
Romanian: • Cel puțin în primele 6 luni de tratament cu Palynziq, trebuie să aveți o persoană care să vă însoțească atunci când vă injectați Palynziq și cel puțin timp de 1 oră după injecție, pentru a urmări semnele și simptomele unei reacții alergice severe și, dacă este cazul, pentru a vă face o injecție cu adrenalină și a solicita asistență medicală de urgență.