FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on vähintään 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom ≥ 30 ml/min odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Finnish: komitea suositteli muutosten hyväksymistä liitteen IV ehtojen mukaisesti myyntiluville, joiden valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ovat liitteessä III.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priporoča odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III, in po pogojih, določenih v Dodatku IV.
Finnish: Syklo-oksigenaasi 2:ta on löydetty ihmisen mahalaukun haavaumia ympäröivästä kudoksesta, mutta sen merkitystä haavaumien paranemisessa ei ole tutkimuksin vahvistettu.
Slovenian: COX-2 so odkrili v tkivu okoli želodčnih razjed pri človeku, vendar pa njenega pomena za celjenje razjed še niso dokazali.
Finnish: • kova tai jatkuva mahakipu tai ulosteesi muuttuu mustaksi
Slovenian: • močne ali vztrajne bolečine v trebuhu ali črno blato,
Finnish: Rotilla etorikoksibin aiheuttama ruoansulatuskanavaan kohdistuva toksisuus lisääntyi annoksen kasvaessa ja altistuksen pidentyessä.
Slovenian: Pri podganah se je toksičnost za prebavila povečala z odmerkom in časom izpostavljenosti.
Finnish: Etorikoksibin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Slovenian: Vpliv etorikoksiba na farmakokinetiko drugih učinkovin
Finnish: Etorikoksibin suotuisa vaikutus havaittiin jo toisena hoitopäivänä ja se säilyi koko 52 viikon tutkimusjakson ajan.
Slovenian: Klinično korist etorikoksiba so opazili že drugi dan po začetku zdravljenja, vzdrževala pa se je celih 52 tednov zdravljenja.
Finnish: Mahalaukun limakalvoa suojaavan lääkityksen ja pienten asetyylisalisyylihappoannosten käyttö oli tutkimuksissa sallittua.
Slovenian: V študijah je bila dovoljena uporaba gastroprotektivnih zdravil in majhnega odmerka acetilsalicilne kisline.
Finnish: Etorikoksibin vaikutus sulfotransferaasien välityksellä metaboloituviin lääkeaineisiin
Slovenian: Vpliv etorikoksiba na zdravila, ki jih presnavljajo sulfotransferaze
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje:
Finnish: • ehkäisytabletteja
Slovenian: • kontracepcijske tablete,
Finnish: • <ARCOXIA> auttaa lievittämään kipua ja turvotusta (tulehdusta) nivelissä ja lihaksissa nivelrikkoa, nivelreumaa, selkärankareumaa ja kihtiä sairastavilla potilailla.
Slovenian: • Zdravilo <ARCOXIA> pomaga ublažiti bolečino in otekanje (vnetje) sklepov in mišic, pri bolnikih z osteoartrozo, revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom ali s protinom.
Finnish: • hengästyminen, rintakipu tai nilkkojen turpoaminen, ilmaantuvat ensi kertaa tai pahenevat
Slovenian: • kratka sapa, bolečine v prsih ali otekanje gležnjev (če se pojavijo na novo ali se poslabšajo),
Finnish: Yleisimmin todetut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia etorikoksibin turvallisuusprofiilin kanssa (esim. ruoansulatuskanavan haitat, sydän- ja munuaishaitat).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili v skladu z varnostnim profilom etorikoksiba (npr. gastrointestinalni dogodki, kardiorenalni dogodki).
Finnish: Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.8, 5.1).
Slovenian: Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, kar še posebej velja za bolnike z osteoartrozo (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8 in 5.1).
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh -pistemäärä 7-9), annosta 60 mg joka toinen päivä ei pidä ylittää missään käyttöaiheessa; annosta 30 mg kerran vuorokaudessa voidaan myös harkita.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno motnjo delovanja jeter (ocena po Child-Pugh 7-9), ne glede na indikacijo, ne smemo prekoračiti odmerka 60 mg vsak drugi dan; razmislimo pa lahko tudi o uporabi 30 mg odmerka enkrat na dan.
Finnish: Kun paastonneille aikuisille annettiin etorikoksibia 120 mg kerran vuorokaudessa ja lääkkeen pitoisuus oli saavuttanut vakaan tilan, huippupitoisuus plasmassa (geometrinen keskiarvo Cmax = 3,6 mikrog/ml) todettiin noin yhden tunnin kuluttua (Tmax) annoksen antamisesta.
Slovenian: Po odmerjanju 120 mg enkrat na dan do stanja dinamičnega ravnovesja so maksimalno plazemsko koncentracijo (geometrična sredina Cmax = 3,6 µg/ml) pri odraslem izmerili približno eno uro (Tmax) po zaužitju na tešče.
Finnish: <ARCOXIA>N SÄILYTTÄMINEN
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA <ARCOXIA>
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus - nämä ovat maksasairauden oireita
Slovenian: • rumeno obarvanje kože in oči (zlatenica), kar kaže na bolezen jeter,
Finnish: Se aiheuttaa turvotusta (tulehdusta), kipua, arkuutta, jäykkyyttä ja liikerajoitteisuutta.
Slovenian: To povzroči otekanje (vnetje), bolečino, občutljivost, okornost in neuporabnost sklepov.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerkov ni treba prilagajati.
Finnish: Komplisoituneiksi ylemmän ruoansulatuskanavan tapahtumiksi määriteltiin perforaatiot, obstruktiot ja komplisoitunut verenvuoto ja komplisoitumattomiksi tapahtumiksi komplisoitumattomat verenvuodot ja komplisoitumattomat haavaumat.
Slovenian: V podskupino vseh zapletenih dogodkov v zgornjih prebavilih so vključene perforacije, obstrukcije in zapletene krvavitve, v podskupino nezapletenih dogodkov v zgornjih prebavilih pa nezapletene krvavitve in nezapletene razjede.
Finnish: Melko harvinaiset: ahdistuneisuus, masennus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen Hyvin harvinaiset: sekavuus, aistiharhat
Slovenian: Občasne: tesnoba, depresija, zmanjšana sposobnost jasnega mišljenja Zelo redke: zmedenost, halucinacije
Finnish: Etorikoksibi on suun kautta otettava, kliinisellä annosalueellaan selektiivinen syklo-oksigenaasi 2:n (COX 2) estäjä.
Slovenian: Etorikoksib je znotraj območja kliničnih odmerkov peroralni selektivni zaviralec ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Finnish: Nesteretentio, ödeema ja hypertensio
Slovenian: Zadrževanje tekočine, edemi in hipertenzija
Finnish: COX 2 -isoentsyymin on osoitettu indusoituvan tulehdusta edistävien ärsykkeiden vaikutuksesta, ja sen on esitetty olevan avainasemassa kipua, tulehdusta ja kuumetta välittävien prostanoidien synteesissä.
Slovenian: COX-2 je izooblika encima, za katero se je pokazalo, da jo inducirajo provnetni dražljaji in za katero domnevajo, da je odgovorna predvsem za sintezo prostanoidnih mediatorjev bolečine, vnetja in vročine.
Finnish: 120 mg:n etorikoksibiannos lisäsi plasman metotreksaattipitoisuuksia 28 % ja vähensi metotreksaatin munuaispuhdistumaa 13 %, kun taas toisessa tutkimuksessa vaikutuksia ei havaittu.
Slovenian: V eni od študij etorikoksib v odmerku 120 mg ni vplival na plazemske koncentracije ali ledvični očistek metotreksata, v drugi študiji pa je plazemske koncentracije metotreksata povečal za 28 %, ledvični očistek metotreksata pa zmanjšal za 13 %.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä <ARCOXIA>-hoidon aikana:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom <ARCOXIA> se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Finnish: Erikseen tarkasteltuna vahvistettujen vakavien tromboottisten kardiovaskulaaristen haittatapahtumien suhteellinen vaara oli sama, kun etorikoksibiannoksena oli 60 mg tai 90 mg ja diklofenaakkiannoksena 150 mg.
Slovenian: Če gledamo ločeno, je bilo relativno tveganje za potrjene resne kardiovaskularne trombotične dogodke pri uporabi etorikoksiba v odmerku 60 mg ali 90 mg podobno kot pri uporabi diklofenaka v odmerku 150 mg.
Finnish: Ketokonatsoli: Tutkimuksessa, jossa terveille koehenkilöille annettiin 11 vuorokauden ajan ketokonatsolia (sytokromi P-450 -isoentsyymin 3A4 voimakas inhibiittori) 400 mg kerran vuorokaudessa, ei todettu kliinisesti merkittävää vaikutusta etorikoksibin 60 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (43 %:n nousu AUC-arvossa).
Slovenian: Ketokonazol: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, ki so ga v odmerku 400 mg enkrat na dan 11 dni jemali zdravi prostovoljci, ni imel nobenega klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko enkratnega 60 mg odmerka etorikoksiba (43 % povečanje AUC).
Finnish: Melko harvinaiset: veren ureatyppiarvon nousu, kreatiinifosfokinaasipitoisuuden nousu, hematokriittiarvon lasku, hemoglobiiniarvon lasku, hyperkalemia, leukosyyttien määrän väheneminen, verihiutaleitten määrän väheneminen, seerumin kreatiniinipitoisuuden lisääntyminen, uraattiarvon nousu
Slovenian: Občasne: povečana vrednost dušika sečnine v krvi, zvišana kreatinfosfokinaza, zmanjšan hematokrit, zmanjšan hemoglobin, hiperkaliemija, zmanjšano število levkocitov, zmanjšano število trombocitov, povečan serumski kreatinin, povečana sečna kislina Redke: zmanjšana vrednost natrija v krvi
Finnish: Intent-to-treat †Tapahtumia / 100 potilasvuotta, CI = luottamusväli n = potilaiden kokonaismäärä, joka mukana per-protocol -populaatiossa
Slovenian: Po protokolu 0,20 (0,15; 0,27) Vključeni, z namenom zdravljenja (intent-to-treat) †Dogodki na 100 bolnik-let (patient-years); IZ = interval zaupanja N = skupno število vključenih bolnikov po protokolu
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja:
Finnish: Hormonikorvaushoito: Kun 120 mg etorikoksibia annettiin yhdessä konjugoituja estrogeenejä sisältävän hormonikorvaushoitovalmisteen (Premarin 0,625 mg) kanssa 28 päivän ajan, nousi konjugoitumattoman estronin keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 h -arvo 41 %, ekviliinin 76 % ja 17-β-estradiolin 22 %.
Slovenian: Hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ): Pri uporabi etorikoksiba v odmerku 120 mg skupaj z 28dnevnim hormonskim nadomestnim zdravljenjem, ki je vsebovalo konjugirane estrogene (0,625 mg zdravila PREMARIN), se je povečala AUC0-24 ur v stanju dinamičnega ravnovesja nekonjugiranega estrona (41 %), ekvilina (76 %) ter 17-β-estradiola (22 %).
Finnish: • minoksidiilia (verenpainelääke)
Slovenian: • minoksidil (zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka),
Finnish: Jos et ole varma koskeeko joku ylläolevista Sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen <ARCOXIA>n käyttöä, varmistaaksesi sopiiko lääke Sinulle.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se, preden začnete jemati zdravilo <ARCOXIA>, posvetujte z zdravnikom, da se prepričate, če je zdravilo primerno za vas.
Finnish: Isoentsyymi 3A4 osallistuu etorikoksibin metaboliaan in vivo.
Slovenian: Pokazalo se je, da CYP3A4 sodeluje pri presnovi etorikoksiba in vivo.
Finnish: Syklo-oksigenaasi 2 -isoentsyymi vaikuttaa myös ovulaatioon, munasolun kiinnittymiseen ja ductus arteriosuksen sulkeutumiseen sekä munuaistoiminnan säätelyyn ja keskushermoston toimintoihin (kuumeen induktioon, kivun aistimiseen ja kognitiivisiin toimintoihin).
Slovenian: COX-2 ima vlogo tudi pri ovulaciji, nidaciji in zaprtju arterioznega duktusa, regulaciji delovanja ledvic ter funkcije v centralnem živčnem sistemu (indukcija vročine, zaznavanje bolečine in kognitivna funkcija).
Finnish: Vaara on suurin potilailla, joilla on ennestään merkitsevästi heikentynyt munuaistoiminta, sydämen dekompensaatio tai maksakirroosi.
Slovenian: Največje tveganje za tak odziv obstaja pri bolnikih z že obstoječo pomembno okvaro ledvične funkcije, dekompenziranim srčnim popuščanjem ali cirozo.
Finnish: EDGE- ja EDGE II -tutkimuksissa verrattiin etorikoksibin ja diklofenaakin siedettävyyttä ruoansulatuskanavassa.
Slovenian: Študiji EDGE in EDGE II sta primerjali, kako so bolniki prenašali etorikoksib in diklofenk glede neželenih učinkov v prebavilih.
Finnish: Jos Sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila, posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Hertsfordshire EN11 9BU
Slovenian: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Finnish: Etorikoksibin annosta selvittävässä tutkimuksessa 60 mg:n etorikoksibiannos paransi merkittävästi enemmän kolmea ensisijaista päätetapahtumaa kuin 30 mg:n etorikoksibiannos kuuden viikon pituisen hoidon ajan.
Slovenian: V študiji serije odmerkov je med 6 tedni zdravljenja etorikoksib v odmerku 60 mg pokazal večje izboljšanje kot v odmerku 30 mg za vse 3 primarne končne dogodke.
Finnish: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Slovenian: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia on muistutettava näistä toimenpiteistä kirjeellä.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo o teh ukrepih opozorjeni s posebnim dopisom „Spoštovani zdravstveni delavec" (DHCP).
Finnish: Maksa ja sappi: Hyvin harvinaiset: hepatiitti
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Zelo redke: hepatitis
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus, jossa on 7 tai 28 tablettia.
Slovenian: 30 mg Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah po 7 ali 28 tablet.
Finnish: Litium: Ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet vähentävät litiumin erittymistä munuaisista ja siten lisäävät litiumin pitoisuutta plasmassa.
Slovenian: Litij: NSAR-i zmanjšajo izločanje litija preko ledvic in tako povečajo plazemske koncentracije litija.
Finnish: Alumiini/alumiini -läpipainopakkaus, jossa on 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 tai 100 tablettia.
Slovenian: 60, 90 in 120 mg: Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah po 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ali 100 tablet.
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Slovenian: Portugalska Merck Sharp & Dohme, Lda.
Finnish: Muiden tunnettujen prostaglandiinisynteesiä estävien lääkeaineiden tavoin myös etorikoksibi saattaa heikentää kohdun supistuksia ja aiheuttaa ductus arteriosuksen ennenaikaisen sulkeutumisen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.
Slovenian: Etorikoksib lahko tako kot druga zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, v primeru uporabe med zadnjim trimesečjem nosečnosti povzroči inercijo maternice in prezgodnje zaprtje arterioznega duktusa.
Finnish: Keskeyttämisiä oli enemmän etorikoksibiannoksella 90 mg kuin annoksella 60 mg.
Slovenian: Delež prekinitev zdravljenja je bil pri uporabi etorikoksiba v odmerku 90 mg večji kot pri uporabi etorikoksiba v odmerku 60 mg.
Finnish: Lääkettä tulee antaa varoen potilaalle, jolla on ollut sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion toimintahäiriö tai hypertensio, tai jolla on ennestään turvotuksia jostakin muusta syystä.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki so kdaj imeli srčno popuščanje, disfunkcijo levega prekata ali visok krvni tlak, ter pri bolnikih z obstoječimi edemi zaradi kateregakoli vzroka.
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos koet huimausta tai uneliaisuutta.
Slovenian: Če se pri vas pojavita vrtoglavica ali dremavost, ne delajte z orodji ali s stroji.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutusprofiili oli samanlainen sekä nivelrikko- että nivelreumapotilailla, jotka saivat etorikoksibia vähintään vuoden ajan.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil profil neželenih učinkov podoben pri bolnikih z OA ali RA, ki so jih z etorikoksibom zdravili leto dni ali več.
Finnish: Sydän- ja munuaisperäisiä tapahtumia todettiin useammin etorikoksibiryhmässä kuin diklofenaakkiryhmässä ja tämä vaikutus oli suhteessa annokseen (ks. kyseiset tulokset alla).
Slovenian: O kardiorenalnih neželenih dogodkih so pri uporabi etorikoksiba pogosteje poročali kot pri uporabi diklofenaka, njihov pojav pa je bil odvisen od odmerka (glejte specifične rezultate v nadaljevanju).
Finnish: Suun kautta annettu etorikoksibi imeytyy hyvin.
Slovenian: Peroralno zaužiti etorikoksib se dobro absorbira.
Finnish: Kumpikin lausuntopyyntömenettely liittyi COX-2-estäjää sisältävien (mukaan lukien etorikoksibi) valmisteiden turvallisuuteen, erityisesti turvallisuuteen ruuansulatuskanavan sekä sydän- ja verisuoniriskien kannalta.
Slovenian: Oba napotitvena postopka sta se nanašala na varnost zdravil z zaviralci COX-2, vključno z etorikoksibom, s posebnim poudarkom na gastrointestinalni in kardiovaskularni varnosti.
Finnish: Etorikoksibi on selektiivinen COX-2:n (syklo-oksigenaasi-2:n) estäjä, jonka käyttöaiheena on nivelrikon (30-60 mg kerran vuorokaudessa) ja nivelreuman (90 mg kerran vuorokaudessa) oireiden lievittäminen sekä akuuttiin kihtiartriittiin liittyvän kivun ja tulehdusoireiden hoito (120 mg kerran vuorokaudessa).
Slovenian: Etorikoksib je selektivni zaviralec COX-2 (ciklooksigenaze-2) za simptomatsko lajšanje osteoartritisa (30-60 mg enkrat dnevno), revmatoidnega artritisa (90 mg enkrat dnevno) ter bolečin in vnetij, povezanih z akutnim protinskim artritisom (120 mg enkrat dnevno).
Finnish: • Jos Sinulla on lievä maksasairaus, Sinun ei tulisi ottaa <ARCOXIA>a enempää kuin 60 mg vuorokaudessa
Slovenian: • Če imate blago bolezen jeter, ne smete jemati odmerka, večjega od 60 mg na dan.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että selektiivisiin COX 2 -estäjiin kuuluvien lääkkeiden käyttöön voi liittyä tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydän- ja aivoinfarktin) riski, kun näitä lääkkeitä on verrattu plaseboon ja ei-steroidaalisiin tulehduskipulääkkeisiin.
Slovenian: Klinične študije kažejo, da je razred zdravil selektivnih zaviralcev COX-2 lahko povezan s tveganjem za trombotične dogodke (posebno za miokardni infarkt (MI) in možgansko kap) glede na placebo in nekatere NSAR-e.
Finnish: • jos Sinulla on vakava munuaissairaus
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
Finnish: Metotreksaatin toksisten vaikutusten asianmukainen seuranta on suositeltavaa, kun potilaalle annetaan samanaikaisesti etorikoksibia ja metotreksaattia.
Slovenian: Pri sočasni uporabi etorikoksiba in metotreksata je priporočljivo ustrezno spremljati toksičnost metotreksata.
Finnish: Nivelrikon hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 60 mg.
Slovenian: Odmerek za osteoartrozo ne sme preseči 60 mg na dan.
Finnish: Älä lopeta sydäninfarktin tai aivohalvauksen estoon käytettyjen pienten asetyylisalisyylihappoannosten ottamista neuvottelematta lääkärisi kanssa
Slovenian: Če trenutno jemljete majhne odmerke acetilsalicilne kisline za preprečevanje srčne ali možganske kapi, s tem ne prekinite, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Finnish: Etorikoksibi on ihmisen sulfotransferaasien, erityisesti SULT1E1:n, inhibiittori, ja sen on todettu lisäävän etinyyliestradiolin pitoisuutta seerumissa.
Slovenian: Etorikoksib je zaviralec aktivnosti človeških sulfotransferaz, še posebej SULT1E1.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa samanaikaisesti etorikoksibia ja varfariinia tai muuta suun kautta otettavaa antikoagulanttia (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi etorikoksiba z varfarinom ali drugimi peroralnimi antikoagulanti je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Pitkäkestoisten plasebo- ja aktiiviainekontrolloitujen kliinisten tutkimusten analyysien perusteella, selektiivisiin COX 2 -estäjiin liittyy lisääntynyt vakavien tromboottisten valtimotapahtumien, mukaan lukien sydän- ja aivoinfarktin vaara.
Slovenian: * Glede na rezultate dolgoročnih, s placebom in z drugim zdravilom nadzorovanih kliničnih preskušanj so bili nekateri selektivni zaviralci COX-2 povezani s povečanim tveganjem za pojav resnih arterijskih trombotičnih dogodkov, vključno z miokardnim infarktom in možgansko kapjo.
Finnish: Samoin kuin muita tunnettuja prostaglandiinisynteesiä estäviä lääkevalmisteita käyttävillä potilailla myös etorikoksibia käyttävillä potilailla on havaittu nesteretentiota, turvotuksia ja verenpaineen kohoamista.
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih, ki zavirajo tvorbo prostaglandinov, so tudi pri bolnikih, ki so se zdravili z etorikoksibom, opazili zadrževanje tekočine, edeme in hipertenzijo.
Finnish: Hyvin harvinaiset (esiintyy alle yhdellä 10 000 potilaasta) Allergiset reaktiot (jotka voivat olla niin vakavia, että on syytä välittömästi ottaa yhteys lääkäriin) mukaan lukien nokkosihottuma, kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, bronkospasmi (hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus), vaikeat ihoreaktiot, mahan limakalvon tulehdus tai mahahaava, joka voi muuttua vakavaksi ja aiheuttaa verenvuotoa, maksan toimintahäiriöt, vakavat munuaissairaudet, voimakas verenpaineen kohoaminen, sekavuus, aistiharhat (hallusinaatiot).
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 oseb) Alergijske reakcije (ki so lahko tako hude, da zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč), vključno s koprivnico, otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju, bronhospazem (sopenje ali kratka sapa), hude reakcije na koži, vnetje želodčne sluznice ali želodčne razjede, ki lahko postanejo hude in zakrvavijo, bolezni jeter, hude bolezni ledvic, hudo povišanje krvnega tlaka, zmedenost, videnje, čutenje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije).
Finnish: • Sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
Slovenian: • ste kdaj doživeli možgansko kap ali malo možgansko kap.
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 fimsko obloženih tablet
Finnish: Etorikoksibin käyttö on vasta-aiheinen, kun potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 30 ml/min je uporaba etorikoksiba kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Etorikoksibin ei ole todettu indusoivan ihmisen maksan sytokromi 3A -isoentsyymejä.
Slovenian: Ni se pokazalo, da bi etorikoksib pri ljudeh induciral jetrne encime CYP3A.
Finnish: <ARCOXIA> voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovenian: Zdravilo <ARCOXIA> je za peroralno uporabo in se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Finnish: • Sinulla on esim. pitkittyneestä oksentelusta tai ripulista johtuvaa nestevajausta
Slovenian: • ste dehidrirani, na primer zaradi dolgotrajnega bruhanja ali driske.
Finnish: Melko harvinaiset: ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, painon nousu
Slovenian: Občasne: povečanje ali zmanjšanje apetita, povečanje telesne teže Psihiatrične motnje:
Finnish: Digoksiini: Kun terveille koehenkilöille annettiin 120 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan, plasman digoksiinipitoisuuden vakaan tilan AUC0-24 h -arvo ja digoksiinin munuaispoistuma eivät muuttuneet.
Slovenian: Digoksin: Etorikoksib v odmerku 120 mg, ki so ga 10 dni enkrat na dan jemali zdravi prostovoljci, ni spremenil plazemske AUC0-24 ur digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja ali izločanja digoksina preko ledvic.
Finnish: Komplisoituneiden tapahtumien määrässä ei ollut merkitsevää eroa etorikoksibin ja diklofenaakin välillä.
Slovenian: Pri deležu zapletenih dogodkov razlika pri etorikoksibu in diklofenaku ni bila pomembna.
Finnish: Lapsipotilaat: Etorikoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Pediatrični bolniki: Farmakokinetike etorikoksiba pri pediatričnih bolnikih (< 12 let) niso preučevali.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös <ARCOXIA> voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo <ARCOXIA> neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa vakaan tilan saavuttanut etorikoksibilääkitys 120 mg kerran vuorokaudessa ei vaikuttanut asetyylisalisyylihapon (81 mg kerran vuorokaudessa) trombosyyttejä estävään vaikutukseen.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina: V študiji pri zdravih preiskovancih etorikoksib v odmerku 120 mg enkrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja ni vplival na antiagregacijski učinek acetilsalicilne kisline (81 mg enkrat na dan).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]