FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mirapexiniä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Mirapexin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports . Amennyiben a Mirapexin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Mirapexiniä verrattiin levodopaan 300 potilaalla, joiden sairaus oli varhaisvaiheessa, ja tehon mittana oli liikeoireista kärsivien potilaiden lukumäärä.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a Mirapexin-t levodopával hasonlították össze a betegség korai szakaszában szenvedő 300 betegen, és mérték azoknak a betegeknek az számát mérték, akiknél mozgást érintő tünetek álltak fenn.
Finnish: • kohtalainen tai vaikea levottomat jalat-oireyhtymä, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja lopettaakseen epämiellyttävät, kivuliaat tai oudot tuntemukset kehossa, joita esiintyy tavallisesti yöllä; Mirapexiniä käytetään, kun toimintahäiriölle ei voida löytää mitään erityistä syytä.
Hungarian: • Közepesen súlyos és súlyos nyugtalan láb szindróma, amely olyan rendellenesség, amikorrendszerint éjszaka - a beteg önkéntelen késztetést érez végtagjainak mozgatására a testében keletkező kényelmetlen, fájdalmas vagy furcsa érzések elmulasztása érdekében.
Finnish: Oireyhtymän oletetaan johtuvan dopamiinin toimintaan aivoissa liittyvistä ongelmista, joita saattaa olla mahdollista parantaa pramipeksolilla.
Hungarian: A vélekedések szerint a szindrómát az agyban való problémás dopamin-működés okozza, amit a pramipexollal szabályozni lehet.
Finnish: Pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavia potilaita koskeneessa tutkimuksessa nopeasti vapautuvia Mirapexin-tabletteja vakioannoksena ottavilla potilailla ilmeni enemmän parantumista 24 viikon jälkeen kuin lumelääkettä ottaneilla potilailla.
Hungarian: Az előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban az azonnali felszabadulású Mirapexin-tablettát szedő betegeknél 24 heti, állandó dózissal végzett kezelést követően nagyobb javulás volt tapasztalható, mint a placebót szedő betegeknél.
Finnish: Toiseen tutkimukseen kuului 150 potilasta, jotka ottivat Mirapexiniä kuuden kuukauden ajan, ja siinä vertailtiin Mirapexinissä pitäytymistä lumelääkkeeseen siirtymiseen.
Hungarian: A második vizsgálatban 150 olyan beteg vett részt, akik a Mirapexin-t hat hónapon keresztül szedték, és a Mirapexin-kezelés folytatásának a hatásait a placebóra történő áttérés hatásaival hasonlították össze.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia havaittiin kolmessa ensimmäisessä varhaisvaiheen Parkinsonin tautia koskeneessa tutkimuksessa.
Hungarian: Hasonló eredményeket mutatott a korai Parkinson-kór vonatkozásában végzett első három vizsgálat is, a negyedik vagy a 24.
Finnish: Mirapexin pramipeksoli
Hungarian: Mirapexin pramipexol
Finnish: Ne osoittivat myös, että tabletit voidaan vaihtaa turvallisesti nopeasti vapautuvista tableteista depottabletteihin, vaikka annostusta olikin hieman muutettava joillakin potilailla.
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy a betegeket biztonságosan át lehet állítani az azonnali felszabadulású tablettáról a retard tablettára, amellett, hogy kisszámú betegnél a dózisok módosítására volt szükség.
Finnish: Parkinsonin taudin osalta nopeasti vapautuvia Mirapexin-tabletteja on tutkittu viidessä päätutkimuksessa.
Hungarian: A Parkinson-kór vonatkozásában az azonnali felszabadulású Mirapexin tablettát azonnali felszabadulású változatát öt fő vizsgálatban tanulmányozták.
Finnish: Potilaille voidaan ryhtyä antamaan nopeasti vapautuvien tablettien sijasta depottabletteja yön aikana, mutta annosta saattaa olla tarpeen muuttaa potilaan vasteen mukaan.
Hungarian: A betegeket egyik napról a másikra át lehet állítani az azonnali felszabadulásúról a retard tablettára, de a beteg gyógyszerválaszától függően a dózis beállítására lehet szükség.
Finnish: Levottomien jalkojen oireyhtymän osalta nopeasti vapautuvia Mirapexin-tabletteja on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma vonatkozásában az azonnali felszabadulású Mirapexin tablettát azonnali felszabadulású változatát két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Finnish: Muita tietoja Mirapexinistä
Hungarian: A Mirapexin-nel kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: • Parkinsonin tauti on progressiivinen aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä; Mirapexiniä voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä levodopan (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) kanssa sairauden kaikissa vaiheissa mukaan lukien myöhemmät vaiheet, jolloin levodopa alkaa menettää tehoaan;
Hungarian: A Mirapexin önmagában vagy levodopával (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) kombiációban alkalmazható, a betegség bármely stádiumában, beleértve a későbbi fázisokat is, amikor a levodopa hatékonysága csökkenni kezd;
Finnish: Mirapexin oli myös levodopaa tehokkaampaa liikeoireiden parantamisessa taudin varhaisvaiheessa.
Hungarian: A levodopával összehasonlítva, a Mirapexin hatékonyabbnak bizonyult a korai stádiumú betegség mozgási tüneteinek javításában.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tätä lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mirapexin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Levottomien jalkojen oireyhtymässä nopeasti vapautuvat Mirapexin-tabletit on otettava yhden kerran päivässä kahdesta kolmeen tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetén az azonnali felszabadulású Mirapexin tablettátnaponta egyszer, kéthárom órával a lefekvés előtt kell bevenni.
Finnish: Mirapexiniä on annettava harvemmin potilaille, joilla on munuaisongelmia.
Hungarian: A veseproblémákkal küzdő betegek esetében a Mirapexin-t ritkábban kell alkalmazni.
Finnish: Mitä hyötyä Mirapexinistä on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mirapexin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Ensimmäisessä Mirapexiniä verrattiin lumelääkkeeseen 12 viikon ajan 344 potilaalla mitaten samalla oireiden parantumista.
Hungarian: Az elsőben 344 beteg részvételével a Mirapexin-t placebóval hasonlították össze 12 héten keresztül a tünetek javulására nézve.
Finnish: Mirapexinin vaikuttava aine pramipeksoli on dopamiiniagonisti, joka jäljittelee dopamiinin toimintaa.
Hungarian: A Mirapexin hatóanyaga, a pramipexol, egy dopamin-agonista, ( a dopaminnal azonos hatást kifejtő anyag).
Finnish: Lisäksi yhtiö esitteli tutkimuksia, joissa näitä kahdenlaisia tabletteja verrattiin varhaisessa ja pitkälle edenneessä vaiheessa olevan Parkinsonin taudin hoidossa sekä tarkasteltiin potilaiden siirtymistä nopeasti vapatuvista tableteista depottabletteihin.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatokat is bemutatott, amelyek a kétfajta tablettát a korai és előrehaladott stádiumú az Parkinson-kór esetében hasonlították össze,
Finnish: Mitä riskejä Mirapexiniin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mirapexin alkalmazása?
Finnish: Miten Mirapexin vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mirapexin?
Finnish: Miten Mirapexiniä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mirapexin-t?
Finnish: Mirapexin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia.
Hungarian: A Mirapexin pramipexol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Miksi Mirapexin on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mirapexin forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Mirapexiniä on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Mirapexin-t?
Finnish: 5 g 1 putki
Hungarian: 5 g
Finnish: 20 mg/g Transdermaalivoide Kissat
Hungarian: 20 mg/g Transzdermális kenőcs
Finnish: Ei sovelleta
Hungarian: Alkalmazási mód
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Finnish: Ihon läpi
Hungarian: Hatáser ősség
Finnish: Kohdeeläinlaji(t)
Hungarian: Célállat faj
Finnish: Lisää tietoa Miratazista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Hungarian: A Mirataz-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Finnish: Mirataz (mirtatsapiini)
Hungarian: Mirataz (mirtazapin)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 10-2019.
Finnish: Lääkettä käsiteltäessä ei saa juoda, syödä eikä tupakoida.
Hungarian: A készítmény alkalmazása közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Miratazin hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mirataz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Finnish: Muita tietoja Miratazista
Hungarian: A Mirataz-zal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) mirtatsapiinille, on vältettävä kosketusta Mirataziin.
Hungarian: A mirtazapinnel szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Mirataz-zal való érintkezést.
Finnish: Mirataz imeytyy korvan ihon kautta verenkiertoon.
Hungarian: A mirtazapin a fül bőrén keresztül szívódik fel a véráramba.
Finnish: Suoraa kosketusta lääkkeeseen on vältettävä.
Hungarian: Kerülni kell a készítménnyel való közvetlen érintkezést.
Finnish: Miratazin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 kissasta) ovat paikallinen ärsytys tai tulehdus kohdassa, johon voidetta levitetään, ja käyttäytymisen muutokset (naukumisen lisääntyminen, hyperaktiivisuus, desorientoituneisuus tai kyvyttömyys hallita lihasten liikkeitä, energian puute / heikkous, huomionhakuisuus ja aggressiivisuus).
Hungarian: A Mirataz leggyakoribb mellékhatásai (10 macska közül több mint 1-nél jelentkezhet) a helyi irritáció vagy gyulladás jelei a kenőcs alkalmazásának helyén, valamint viselkedésbeli változások (fokozott nyávogás, hiperaktivitás, zavarodottság vagy az izommozgások összehangolására való képtelenség, energiahiány/gyengeség, figyelemkeresés és agresszió).
Finnish: Serotoniinioireyhtymä on mahdollisesti vakava tila, joka voi ilmaantua käytettäessä lääkkeitä, jotka lisäävät serotoniinipitoisuutta elimistössä.
Hungarian: A szerotonin-szindróma potenciálisan súlyos betegség, amely olyan gyógyszerek esetében fordulhat elő, amelyek megnövelik a szerotoninszintet a szervezetben.
Finnish: Jos annos jää väliin, lääkkeen voi antaa seuraavana päivänä ja palata normaaliin päivittäiseen annosteluun.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, a készítmény a következő napon alkalmazható és a napi adagolás folytatható.
Finnish: Jos lääkettä joutuu silmiin, huuhtele silmät huolellisesti puhtaalla vedellä.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a szembe kerül, a szemet tiszta vízzel alaposan ki kell öblíteni.
Finnish: Paikalliset reaktiot paranevat itsekseen.
Hungarian: A helyi reakciók kezelés nélkül elmúlnak.
Finnish: Miratazia ei saa antaa siitoskissoille, tiineenä oleville tai imettäville kissoille, alle 7,5 kuukauden ikäisille kissoille tai alle 2 kiloa painaville kissoille.
Hungarian: A Mirataz nem alkalmazható tenyész-, vemhes vagy szoptató, 7,5 hónapnál fiatalabb vagy 2 kg-nál kisebb testsúlyú macskáknál.
Finnish: Miratazia ei saa antaa kissoille, joita hoidetaan syproheptadiinilla, tramadolilla tai monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:n estäjillä) tai joita on hoidettu MAO:n estäjillä 14 vuorokauden sisällä ennen Mirataz-hoitoa, sillä serotoniinioireyhtymän riski voi suurentua.
Hungarian: A Mirataz nem alkalmazható ciproheptadinnal, tramadollal vagy monoamin-oxidáz gátlókkal (MAOI-k) vagy a Mirataz-kezelést megelőző 14 napon belül MAOI-val kezelt macskáknál, mivel nőhet a szerotonin-szindróma kialakulásának kockázata.
Finnish: Yleistiedot Miratazista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Mirataz-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Lääkettä levitetään paikallisesti korvalehden sisäpuolelle kerran päivässä 14 päivän ajan.
Hungarian: A készítményt külsőleg, a belső fülkagylón (a fül belső felületén) kell alkalmazni naponta egyszer, 14 napon keresztül.
Finnish: Valmiste voi imeytyä ihon tai suun kautta, ja se voi aiheuttaa uneliaisuutta tai sedaatiota.
Hungarian: A készítmény a bőrön és a szájon keresztül is felszívódhat, és álmosságot vagy szedációt okozhat.
Finnish: Se vaikuttaa esimerkiksi estämällä joitakin serotoniinin ja histamiinin vaikutuksia, jotka liittyvät ruokahalun säätelyyn, ja nälkää säätelevän hormonin, leptiinin, pitoisuuksiin.
Hungarian: Ide tartozik az étvágy szabályozásában szerepet játszó anyagok, a szerotonin és a hisztamin egyes hatásainak gátlása, valamint az éhséget szabályozó hormon, a leptin szintjére gyakorolt hatás.
Finnish: Hoidetut eläimet eivät saa nukkua omistajiensa, etenkään lasten ja raskaana olevien naisten, kanssa missään vaiheessa hoitojakson aikana.
Hungarian: A kezelt macskák kezelés végéig nem alhatnak együtt a gazdáikkal, különös tekintettel a gyermekekre és a várandós nőkre.
Finnish: Mirataz on lääke, jolla pyritään lisäämään sellaisista pitkäaikaissairauksista kärsivien kissojen painoa, joiden tiedetään aiheuttavan ruokahaluttomuutta ja painonlaskua.
Hungarian: A Mirataz-t a testsúly növelésére alkalmazzák az olyan hosszan tartó betegségekben szenvedő macskáknál, amelyek közismerten rossz étvágyat és testsúlycsökkenést okoznak.
Finnish: On suositeltavaa, että raskaana olevat tai raskaaksi tulemista yrittävät naiset välttävät lääkkeen käsittelemistä ja kosketusta hoidettuihin eläimiin hoitojakson ajan.
Hungarian: A várandós vagy terhességet tervező nőknek javasolt kerülniük a készítménnyel vagy a kezelt állatokkal való érintkezést a kezelés teljes időtartama alatt.
Finnish: Jos iho- tai silmä-ärsytystä ilmaantuu tai jos lääkettä niellään vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jolle on näytettävä lääkkeen myyntipakkaus.
Hungarian: Amennyiben a készítmény bőrre vagy szembe kerül, illetve a készítmény véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény címkéjét.
Finnish: Kädet on pestävä huolellisesti lääkkeen levittämisen jälkeen tai silloin, jos lääkettä joutuu iholle tai jos lääkkeen antaja koskettaa hoidettavaa kissaa ennen kuin voiteen levityspaikka on kuivunut.
Hungarian: Alaposan kezet kell mosni közvetlenül a készítmény alkalmazása után, illetve ha a bőr érintkezik a készítménnyel vagy a kezelt macskával, mielőtt az alkalmazás helye megszáradna.
Finnish: Keskimääräinen painonnousu 14 päivän jälkeen oli noin 130 g kissaa kohti ja huomattavasti suurempi kuin keskimääräinen painonnousu (10 g) lumelääkettä saaneessa ryhmässä.
Hungarian: 130 g volt, és jelentősen meghaladta a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó csoportban mért átlagos 10 g-ot.
Finnish: Putkilo on laitettava lapsiturvalliseen pakkaukseen levittämisen jälkeen ja pakkaus on suljettava välittömästi.
Hungarian: A tubust a készítmény alkalmazása után vissza kell helyezni a gyermekbiztos tartályba, amit azonnal le kell zárni.
Finnish: Lääkettä annetaan yhtenä päivänä vain yhteen korvaan eli vasempaan korvaan yhtenä päivänä ja oikeaan korvaan seuraavana päivänä.
Hungarian: Naponta csak egy fület szabad kezelni: az egyik nap a jobb fület, a másik nap pedig a balt.
Finnish: Käsillä on vältettävä koskettamasta suuhun tai silmiin, kunnes kädet on pesty huolellisesti.
Hungarian: Az alapos kézmosásig kerülni kell a kéz szájjal és szemmel történő érintkezését.
Finnish: Sen merkit voivat vaihdella lievistä vakaviin, ja niitä voivat olla kuume, levottomuus, refleksien herkistyminen, vapina, hikoilu, laajentuneet mustuaiset, ripuli, kouristukset ja kohtaukset.
Hungarian: Ide tartozik a láz, a nyugtalanság, a fokozott reflexek, a remegés, az izzadás, a kitágult pupillák, a vonaglás és a rohamok.
Finnish: Mitä hyötyä Miratazista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mirataz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Miksi Mirataz on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mirataz forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Lääkkeen ostamisen yhteydessä tulisi saada läpäisemättömät kertakäyttökäsineet, joita on käytettävä lääkettä käsiteltäessä ja levitettäessä.
Hungarian: A készítmény értékesítésekor vízhatlan, eldobható védőkesztyűt kell biztosítani, amelyet a készítmény kezelésekor és alkalmazásakor viselni kell.
Finnish: Mirataz on ihoa herkistävä aine, ja se voi aiheuttaa silmä- ja ihoärsytystä.
Hungarian: A Mirataz bőrszenzibilizáló, és szem- és bőrirritációt okozhat.
Finnish: Mirtatsapiini vaikuttaa painonnousuun monimutkaisella tavalla, jota ei täysin ymmärretä.
Hungarian: A mirtazapin súlygyarapodásra gyakorolt hatása összetett, és nem teljesen ismert.
Finnish: Miten Miratazia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mirataz-t?
Finnish: Se on säilytettävä lasten ulottumattomissa, eikä lapsia saa olla lähettyvillä, kun kissaa hoidetaan.
Hungarian: A készítmény lenyelése káros lehet, ezért gyermekek elől el kell zárni, és a gyermekek nem lehetnek jelen a macskák kezelésénél.
Finnish: Yhdysvalloissa tehtiin kliininen kenttätutkimus kissoilla, joiden paino oli laskenut vähintään viisi prosenttia jonkin sairauden vuoksi.
Hungarian: Egy USA-ban végzett klinikai terepvizsgálat, amelybe olyan macskákat vontak be, amelyek testsúlya betegség következtében legalább 5%-kal csökkent, azt mutatta, hogy a 14 napos Mirataz-kezelés növelte a macskák testsúlyát.
Finnish: Sen vaikuttava aine on mirtatsapiini.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a mirtazapin.
Finnish: Miratazin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Mirataz alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Mitä riskejä Mirataziin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mirataz alkalmazása?
Finnish: Hoidetun kissan koskettamista on vältettävä 12 ensimmäisen tunnin kuluessa lääkkeen päivittäisestä antokerrasta.
Hungarian: Minden egyes napi alkalmazást követő 12 órán keresztül kerülni kell a macskával való érintkezést, ezért javasolt a macskát este kezelni.
Finnish: Lääke voi olla haitallista nieltynä.
Hungarian: A tünetek az enyhétől a súlyosig terjedhetnek.
Finnish: Mirataz sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan <myyntiluvan myöntämispäivämäärä>.
Hungarian: 2019-12-10-án/-én a Mirataz az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Finnish: Miten Mirataz vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mirataz?
Finnish: Lääkkeen antamista lukuun ottamatta putkiloa on säilytettävä aina lapsiturvallisessa pakkauksessaan.
Hungarian: A tubust csak a készítmény alkalmazása során szabad kivenni a gyermekbiztos tartályból.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa hoito on lopetettava välittömästi.
Hungarian: Ezekben az esetekben a kezelést azonnal meg kell szakítani.
Finnish: Siihen ei ole yhdistetty mitään kliinisiä oireita.
Hungarian: Ez nem járt klinikai tünetekkel.
Finnish: Ei-rasvainen, homogeeninen, valkoinen tai luonnonvalkoinen voide.
Hungarian: Nem zsíros, homogén, fehér vagy törtfehér színű kenőcs.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/19/247/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/19/247/001
Finnish: Harvoissa tapauksissa voi esiintyä yliherkkyysreaktioita.
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
Finnish: Valmiste voi imeytyä ihon tai suun kautta, ja se voi aiheuttaa uneliaisuutta tai sedaatiota.
Hungarian: A készítmény bőrön vagy szájon keresztül szívódhat fel, álmosságot és szedációt okozhat.
Finnish: Kysy eläinlääkäriltä tai apteekista, miten hävitetään lääkkeet, joita ei enää tarvita.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10/12/2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019-12-10
Finnish: Tämä vastaa 3,8 cm:n viivaa voidetta (ks. jäljempänä).
Hungarian: Ez 3,8 cm-es kenőcscsíknak felel meg (lásd alább).
Finnish: Päivittäinen annos annetaan vuoroin vasempaan ja vuoroin oikeaan korvaan.
Hungarian: Az alkalmazást naponta váltogatni kell a jobb és a bal fülön.
Finnish: Lue huolellisesti ennen käyttöä käyttäjän turvallisuutta koskevat varoitukset.
Hungarian: Használat előtt figyelmesen olvassa el a biztonsági figyelmeztetéseket.
Finnish: Yksi 0,1 g:n annos sisältää:
Hungarian: Egy 0,1 g-os adag tartalmaz:
Finnish: <{KK/VVVV}> <{PP.KK.VVVV}> <{PP. kuukausi VVVV}>
Hungarian: <{ÉÉÉÉ/HH}> <{ÉÉÉÉ/HH/NN.}
Finnish: Jos eläin on niellyt valmistetta, edellä mainittujen vaikutusten lisäksi (paikallisia reaktioita lukuun ottamatta) syljeneritystä ja vapinaa voi esiintyä harvoin.
Hungarian: Lenyelés esetén a fent felsorolt mellékhatásokon kívűl (a helyi reakciókon kívül) ritka esetekben előfordulhat nyálzás és remegés.
Finnish: On huolehdittava, etteivät muut saman kotitalouden eläimet koske antokohtaa, ennen kuin se on kuiva.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy a háztartásban élő más állatok ne érintkezzenek az alkalmazási területtel, amíg az meg nem szárad.
Finnish: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 München Saksa
Hungarian: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 München Németország
Finnish: Valmiste saattaa olla haitallista nieltynä.
Hungarian: A készítmény lenyelés után ártalmas lehet.
Finnish: Keskimääräinen AUC0-24 oli 100 ng*h/ml (±51,7).
Hungarian: Az átlagos AUC0-24 100 ng*h/ml (± 51,7) volt.
Finnish: Vaihe 4: Hiero voide sormellasi kevyesti kissan korvalehden sisäpintaan ja levitä se tasaisesti pinnalle.
Hungarian: 4. lépés: Ujjával gyengéden dörzsölje be a kenőcsöt a macska fülének belső felszínére egyenletesen eloszlatva a felszínen.
Finnish: Koska raskaana olevat naiset katsotaan muita alttiimmaksi väestönosaksi, on suositeltavaa, että raskaana olevat tai raskaaksi tuloa yrittävät naiset välttävät valmisteen käsittelyä ja kosketusta hoidettujen eläinten kanssa koko hoitojakson ajan.
Hungarian: Mivel a várandós nők még érzékenyebbek, javasolt, hogy terhes, illetve olyan nők, akik teherbe kívánnak esni, ne kezeljék a készítményt, és a kezelés teljes időtartama alatt tartózkodjanak az állattal való érintkezéstől.
Finnish: Siksi on suositeltavaa käsitellä eläin illalla.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a macska kezelése este történjen.
Finnish: Nämä haittatapahtumat, myös paikalliset reaktiot, hävisivät hoitojakson lopussa ilman erityistä hoitoa.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a helyi reakciókkal együtt a kezelés végén spontán megszűnnek.
Finnish: Hedelmällisyys: Ei saa käyttää siitoseläimillä (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Fertilitás: Nem alkalmazható tenyészállatoknál (lásd 4.3 szakasz).
Finnish: Hoidetut eläimet eivät saa nukkua omistajiensa, etenkään lasten ja raskaana olevien naisten, kanssa missään vaiheessa hoitojakson aikana.
Hungarian: A kezelt állat a kezelés végéig nem alhat együtt a gazdájával, különösen nem gyermekkel, illetve várandós nővel.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 30 vuorokautta.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 30 nap.
Finnish: Vältä suoraa kosketusta valmisteen kanssa.
Hungarian: A készítménnyel való közvetlen érintkezést kerülni kell.
Finnish: Ei saa käyttää alle 7,5 kuukauden ikäisillä tai alle 2 kg painavilla eläimillä.
Hungarian: Nem alkalmazható 7,5 hónaposnál fiatalabb vagy 2 kg-nál kisebb testtömegű állatoknál.
Finnish: 27 80689 München Saksa
Hungarian: 27 80689 München Németország