FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба на Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance и Synjardy.
Maltese: Għalhekk is-CHMP jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy.
Bulgarian: При проучвания с дапаглифлозин в комбинация с метформин, се съобщават леки епизоди на хипогликемия със сходна честота в групата, лекувана с 10 mg дапаглифлозин плюс метформин (6,9 %), и в групата с плацебо плюс метформин (5,5 %).
Maltese: Fi studji b'dapagliflozin f'kombinazzjoni ta' żieda ma' metformin, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija fi frekwenzi simili għal tal-grupp ikkurat b'10 mg dapagliflozin flimkien ma' metformin (6.9 %) u fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' metformin (5.5 %).
Bulgarian: Коефициентът на риск за дапаглифлозин в сравнение със сравнителния продукт е 0,79 (95 % доверителен интервал [CI]: 0,58; 1,07), което показва, че в този анализ приложението на дапаглифлозин не е свързано с повишаване на сърдечно-съдов риск при пациенти със захарен диабет тип 2.
Maltese: Il-proporzjon ta' riskju li jqabbel lil dapagliflozin ma' prodott ta' paragun kien ta' 0.79 (95 % Intervall ta' fiduċja [CI]: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti b'dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2.
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + инсулин ± перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukożju
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħux jinbiegħu separatament.
Bulgarian: Дапаглифлозин се метаболизира екстензивно, при което се образува основно дапаглифлозин-3-O-глюкуронид, който е неактивен метаболит.
Maltese: Dapagliflozin huwa metabolizzat b'mod estensiv, primarjament biex jipproduċu dapagliflozin 3-Oglucuronide, li huwa metabolit inattiv.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва по-често да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u fl-anzjani, ilfunzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции Вулвовагинит, баланит и свързани с тях инфекции се съобщават при 5,5 % и 0,6 % от пациентите, получаващи съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Maltese: Vulvovaginitis, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Ġew irrapportati vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati f'5.5 % u f'0.6 % tal-pazjenti li rċevew 10 mg dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (НЕПЕРФОРИРАНИ)
Maltese: FOLJI (MHUX PERFORATI)
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин като допълнение към монотерапия с метформин (10 mg дапаглифлозин веднъж дневно или 5 mg дапаглифлозин два пъти дневно) или към метформин плюс ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин, води до статистически значими понижения на плазмената глюкоза на гладно (от -1,90 до -1,20 mmol/l [от -34,2 до -21,7 mg/dl]) спрямо плацебо (от -0,58 до 0,18 mmol/l [от -10,4 до 3,3 mg/dl]) на седмица 16 (5 mg два пъти дневно) или на седмица 24.
Maltese: Il-kura b'dapagliflozin bħala żieda jew ma' metformin waħdu (10 mg dapagliflozin QD jew 5 mg dapagliflozin BID) jew ma' metformin flimkien ma' sitagliptin, sulphonylurea jew mal-insulina rriżultat fi tnaqqis statistikament sinifikanti fil-glukożju fil-plażma waqt is-sawm (-1.90 sa -1.20 mmol/l [-34.2 sa21.7 mg/dl]) imqabbel ma' plaċebo (-0.58 sa 0.18 mmol/l [-10.4 sa 3.3 mg/dl]) fil-ġimgħa 16 (5 mg BID) jew fil-ġimgħa 24.
Bulgarian: На седмица 24 пониженията на серумната концентрация на пикочната киселина варират от -48,3 до -18,3 микромола/l (-0,87 до -0,33 mg/dl).
Maltese: Wara 24 ġimgħa, it-tnaqqis filkonċentrazzjonijiet tal-uric acid fis-serum kienu jvarjaw minn -48.3 sa -18.3 micromoles/l (-0.87 sa0.
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища*
Maltese: Infezzjoni filpassaġġ urinarju*
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 65 години, нежелани реакции, свързани с бъбречно увреждане или недостатъчност, са съобщени при 7,7 % от лекуваните с дапаглифлозин и при 3,8 % от лицата получили плацебо (вж. точка 4.4).
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 65 sena, ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi relatati ma' indeboliment jew insuffiċjenza renali fi 7.7 % tal-individwi ttrattati b'dapagliflozin u f'3.8 % tal-individwi ttrattati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Проучване, проведено при седем нормални здрави доброволци, показва, че циметидин, приложен с доза 400 mg два пъти дневно, увеличава системната експозиция (AUC) на метформин с 50 % и Cmax с 81 %.
Maltese: Studju li sar fuq seba' voluntieri normali b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti f'dożi ta' 400 mg darbtejn kuljum, żied l-esponiment sistemiku (AUC) ta' metfromin b'50 % u Cmax b'81 %.
Bulgarian: На седмица 104 за инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), пониженията на HbA1c са съответно -0,71 % и -0,06 % средна промяна спрямо изходното ниво за 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Maltese: Fil-ġimgħa 104 għall-insulina (bi prodotti mediċinali orali addizzjonali li jbaxxu l-glukożju jew mingħajrhom, inkluż metformin), it-tnaqqis fl-HbA1c kien ta' bidla medja aġġustata ta' -0.71 % u -0.06 % mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: На седмица 102 разликата при дапаглифлозин като допълнение към метформин спрямо плацебо или към инсулин спрямо плацебо е съответно -2.14 и -2.88 kg.
Maltese: Fil-ġimgħa 102, id-differenza għal dapagliflozin bħala żieda ma' metformin meta mqabbel ma' plaċebo jew bħala żieda mal-insulina meta mqabbel ma' plaċebo kienet ta' -2.14 u2.88 kg, rispettivament.
Bulgarian: Приблизително 91 % от дапаглифлозин е свързан с плазмените протеини.
Maltese: Dapagliflozin huwa madwar 91 % marbut mal-proteini.
Bulgarian: Плацебо + инсулин ± перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти
Maltese: Plaċebo + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukożju
Bulgarian: Средният обем на разпределение на дапаглифлозин в стационарно състояние е 118 литра.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dapagliflozin kien ta' 118-il litru.
Bulgarian: На седмици 24 и 104 се съобщават епизоди на незначителна хипогликемия съответно при 40,3 % и 53,1 % от лицата, получаващи 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, и при 34,0 % и 41,6 % от лицата, получаващи плацебо плюс инсулин.
Maltese: Fil-ġimgħat 24 u 104, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija, rispettivament, f'40.3 % u fi 53.1 % tal-individwi li rċevew 10 mg dapagliflozin flimkien mal-insulina u f'34.0 % u f'41.6 % talpazjenti li rċevew plaċebo flimkien mal-insulina.
Bulgarian: Bristol Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso Anagni, 03012
Maltese: Fontana del Ceraso Anagni, 03012
Bulgarian: В клиничната програма 34,4 % от лицата са с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване (с изключение на артериална хипертония) на изходно ниво, а 67,9 % са с артериална хипертония.
Maltese: Fil-programm kliniku, 34.4 % talpazjenti kellhom storja ta' mard kardjovaskulari (minbarra l-pressjoni għolja) fil-linja bażi u 67.9 % kellhom pressjoni għolja.
Bulgarian: Средната промяна на хематокрита от изходно ниво е 2,30 % за 10 mg дапаглифлозин спрямо -0,33 % за плацебо.
Maltese: Il-bidliet medji mil-linja bażi fl-ematokrit kienu 2.30 % għal 10 mg dapagliflozin kontra -0.33 % għal plaċebo.
Bulgarian: Не са идентифицирани метаболити при хора.
Maltese: Ma ġewx identifikati metaboliti fil-bnedmin.
Bulgarian: На седмици 52, 104 и 208, значително по-малък процент от лицата в групата на дапаглифлозин (съответно 3,5 %; 4,3 % и 5,0 %), претърпяват най-малко едно събитие на хипогликемия, в сравнение с групата на глипизид (съответно 40,8 %; 47 % и 50,0 %).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon ferm aktar baxx ta' individwi mill-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % u 5.0 % rispettivament) esperjenza mill-inqas avveniment wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel mal-grupp ikkurat bi glipizide (40.8 %, 47 % u 50.0 % rispettivament).
Bulgarian: Полиурия" включва предпочитаните термини: полакиурия, полиурия, повишена продукция на урина.
Maltese: Poliurja tinkludi t-termini ppreferuti: pollakurja, poliurja, żieda fil-produzzjoni tal-awrina.
Bulgarian: В проведените проучвания за взаимодействия при здрави доброволци, главно при дизайн с еднократен прием, дапаглифлозин не повлиява фармакокинетиката на пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на P-gp) или варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9), или на антикоагулантните ефекти на варфарин, измерени чрез INR.
Maltese: L-effett ta' dapagliflozin fuq prodotti mediċinali oħrajn Fi studji dwar l-interazzjoni li saru fuq individwi b'saħħithom, prinċipalment bl-użu ta' disinn ta' doża waħda, dapagliflozin ma biddilx il-farmakokinetika ta' pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (sostrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, sostrat ta' CYP2C9), jew l-effetti antikoagulanti ta' warfarin kif imkejlin mill-INR.
Bulgarian: Тези реакции са по-чести при пациентите с изходни стойности на eGFR ≥ 30 и < 60 ml/мин/1,73 m2 (18,5 % 10 mg дапаглифлозин спрямо 9,3 % плацебо).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu aktar komuni f'pazjenti b'eGFR tal-linja bażi ≥ 30 u < 60 mL/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs 9.3 % plaċebo).
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1; - всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза); - диабетна прекома; - тежкa бъбречнa недостатъчност (GFR< 30 ml/мин) (вж. точки 4.4 и 5.2); остри състояния с потенциал за изменение на бъбречната функция, като например: дехидратация, тежка инфекция, шок; остро или хронично заболяване, което може да предизвика тъканна хипоксия, като например:
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 - kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika); - stat dijabetiku ta' qabel il-koma; - insuffiċjenza renali severa (GFR <30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2); - kundizzjonijiet akuti li potenzjalment jistgħu jbiddlu l-funzjoni tal-kliewi bħalma huma: deidratazzjoni, infezzjoni severa, xokk; - mard akut jew kroniku li jista' jikkawża ipoksja tat-tessut bħalma huwa: insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, infart mijokardijaku reċenti, xokk; - indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2); - intossifikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Използвайте алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
Maltese: Uża metodi alternattivi biex timmonitorja l-kontroll gliċemiku.
Bulgarian: Жълти, двойно изпъкнали, 10,5 x 21,5 mm елипсовидни филмирани таблетки с гравиран надпис ,,5/1000" от едната страна и ,,1069" от другата страна.
Maltese: x 21.5 mm ovali, b'"5/1000" minquxa fuq naħa u "1069" minquxa fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Ebymect 5 mg/1 000 mg таблетки дапаглифлозин/метформинов HCl
Maltese: Ebymect 5 mg/1,000 mg pilloli dapagliflozin/metformin HCl
Bulgarian: Тези разлики не се смятат за клинично значими.
Maltese: Madankollu, iddifferenzi fl-esponiment ma kinux meqjusin klinikament sinifikanti.
Bulgarian: 196 (2 опаковки по 98) филмирани таблетки
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita
Bulgarian: Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и трябва временно да се спре по време на състояния, които имат потенциал да променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Maltese: • Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR ta' < 30 mL/min u għandu jintwaqqaf temporanjament jekk ikun hemm kundizzjonijiet li jbiddlu l-funzjoni renali (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Повишените експозиции на симвастатин и симвастатинова киселина не се смятат за клинично значими.
Maltese: Iż-żieda fl-esponimenti ta' simvastatin u simvastatin acid mhijiex meqjusa klinikament rilevanti.
Bulgarian: Не се съобщават тежки събития на хипогликемия.
Maltese: Ma ġewx irrappurtati avvenimenti maġġuri ta' ipogliċemija.
Bulgarian: Постпрандиална глюкоза
Maltese: Kontroll gliċemiku
Bulgarian: Процентите на лицата, останали в клиничното изпитване на седмица 104 и седмица 208, в групата на дапаглифлозин са 56,2 % и 39,7 %, и 50,0 % и 34,6 % - в групата на глипизид.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kien baqa' flistudju fil-Ġimgħa 104 u fil-Ġimgħa 208 kien ta' 56.2 % u 39.7 % għall-grupp ikkurat b'dapagliflozin u ta' 50.0 % u 34.6 % għall-grupp ikkurat bi glipizide.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища включва следните предпочитани термини, изброени по реда на честотата на съобщаване: инфекция на пикочните пътища, цистит, инфекция на пикочните пътища, причинена от Escherichia, инфекция на пикочо-половите пътища, пиелонефрит, тригонит, уретрит, инфекция на бъбреците и простатит.
Maltese: Infezzjoni tal-passaġġ urinarju tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin, elenkati f'ordni skont il-frekwenza rrapportata: infezzjoni fil-passaġġ urinarju, ċistite, infezzjoni tal-passaġġ urinarju b'Escherichia, infezzjoni tal-passaġġ ġenitourinarju, pajelonefrite, trigonite, uretrite, infezzjoni tal-kliewi u prostatite.
Bulgarian: Инфекциите на пикочните пътища са съобщавани по-често за дапаглифлозин, отколкото за плацебо (съответно 4,7 % спрямо 3,5 %; вж. точка 4.4).
Maltese: L-infezzjonijiet fil-passaġġ urinarju ġew irrapportati b'mod aktar frekwenti għal dapagliflozin meta mqabbel ma' plaċebo (4.7 % kontra 3.5 %, rispettivament; ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: В плацебо групата се наблюдава повишение от 10,5 IU/ден и 18,3 IU/ден спрямо изходното ниво (средна доза от 84 и 92 IU/ден), съответно на седмици 48 и 104.
Maltese: IU kuljum u 18.3 IU kuljum mil-linja bażi (doża medja ta' 84 u 92 IU kuljum) filġimgħat 48 u 104, rispettivament.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надхвърлят 5 μg/ml, дори при максимални дози.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, il-livelli massimi ta' metformin filplażma (Cmax) ma qabżux l-5 μg/mL, anke b'dożi massimi.
Bulgarian: В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени стойности на глюкозата в кръвта, под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Maltese: F'numru ta' każijiet, il-preżentazzjoni tal-kundizzjoni kienet atipika b'żieda moderata biss fil-valuri tal-glucose fiddemm, inqas minn 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: Инсулин и инсулинови секретагози
Maltese: L-insulina u s-sekretagogi tal-insulina
Bulgarian: Не са провеждани терапевтични клинични изпитвания със Ebymect таблетки.
Maltese: Ma saret ebda prova klinika terapewtika bil-pilloli Ebymect.
Bulgarian: C]-дапаглифлозин, се открива 96 % от дозата - 75 % в урината и 21 % във фецеса.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96 % kien rekuperat, 75 % fl-awrina u 21 % flippurgar.
Bulgarian: Сулфoнилурейно производно (глимепирид
Maltese: Sulphonylurea (glimepiride
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460i) Лактоза, безводна Кросповидон (E1202) Силициев диоксид (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Bulgarian: Приблизително 91 % от дапаглифлозин е свързан с плазмените протеини.
Maltese: Madwar 91 % ta' dapagliflozin jintrabat mal-proteini.
Bulgarian: Метформин ≥ 1 500 mg/дeн;
Maltese: Metformin ≥ 1500 mg/jum; sitagliptin 100 mg/kuljum
Bulgarian: Петдесет и един процента (51 %) от пациентите са мъже, 84 % са бели, 9 % са азиатци, 3 % са чернокожи и 4 % са с друга расова принадлежност.
Maltese: Wieħed u ħamsin filmija (51 %) tal-individwi kienu rġiel, 84 % kienu Bojod, 9 % kienu Ażjatiċi, 3 % kienu Suwed u 4 % kienu minn gruppi ta' razzez oħra.
Bulgarian: Резултати на 52-а седмица (LOCF
Maltese: Tabella 3 Riżultati ma' Ġimgħa 52 (LOCF
Bulgarian: В предварително уточнения сборен анализ на 13 плацебо-контролирани клинични изпитвания 2 360 пациенти са лекувани с 10 mg дапаглифлозин и 2 295 пациенти с плацебо.
Maltese: F'analiżi kollettiva speċifikata minn qabel ta' 13-il studju kontrollat bil-plaċebo, 2,360 individwu kienu kkurati b'dapagliflozin 10 mg u 2,295 kienu kkurati bi plaċebo.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с рифампицин (индуктор на различни активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими), се наблюдава понижение с 22 % на системната експозиция (AUC) на дапаглифлозин, но без клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкоза с урината.
Maltese: Wara li dapagliflozin ngħata flimkien ma' rifampicin (induttur ta' varji trasportaturi attivi u metabolizzatur tal-mediċina), tnaqqis ta' 22 % fl-esponiment sistemiku ta' dapagliflozin (AUC) deher, iżda ma kienx hemm sinifikat kliniku fuq l-eskrezzjoni ta' glukows fuq 24-siegħa.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Edistride при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (пациенти с креатининов клирънс [CrCl] < 60 ml/min или изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Maltese: Edistride mhux rakkomandat għall-użu f'pazjenti b'indeboliment renali moderat għal sever (pazjenti bi clearance tal-krejatinina [CrCl] < 60 ml/min jew rata stmata tal-filtrazzjoni millglomeruli [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Осемдесет процента (80 %) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI) 27.
Maltese: Tmenin fil-mija (80 %) tal-individwi kellhom indiċi tal-massa talġisem (BMI) ≥ 27.
Bulgarian: Нечести**
Maltese: Mhux Komuni**
Bulgarian: На седмици 52, 104 и 208, значително по-нисък процент от пациентите в групата на лечение с Edistride (съответно 3,5 %; 4,3 % и 5,0 %) са получили поне един случай на развитие на хипогликемия, в сравнение с пациентите на глипизид (съответно 40,8 %; 47,0 % и 50,0 %).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon inqas b'mod sinifikanti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % and 5.0 %, rispettivament) kellu mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel mal-grupp fuq kura bi glipizide (40.8 %, 47 % u 50.0 % rispettivament).
Bulgarian: Филмово покритие:
Maltese: Tnaqqis fil-piż
Bulgarian: Дапаглифл озин 10 mg
Maltese: Dapagliflozin 10 mg
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като монотерапия или като допълнителна терапия към метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на концентрацията на глюкозата в кръвта на гладно (-1,90 до -1,20 mmol/l [-34,2 до -21,7 mg/dl]), в сравнение с плацебо (-0,33 до 0,21 mmol/l [-6,0 до 3,8 mg/dl]).
Maltese: Kura b'dapagliflozin 10 mg bħala monoterapija jew miżjud ma' metformin, glimipiride, metformin u sulphonylurea, sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) jew insulina wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti tal-glukows fil-plażma fi stat sajjem (-1.90 għal -1.20 mmol/l [34.2 għal -21.7 mg/dl]) imqabbel mal-plaċebo (-0.33 għal 0.21 mmol/l [-6.0 għal 3.8 mg/dl]).
Bulgarian: На седмици 24 и 104 се съобщават епизоди на незначителна хипогликемия, съответно при 40,3 % и 53,1 % от лицата, получаващи 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, и при 34,0 % и 41,6 % от лицата, получаващи плацебо плюс инсулин.
Maltese: F'Ġimgħat 24 u 104, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija, rispettivament, f'40.3 % u 53.1 % tas-suġġetti li rċievew dapagliflozin 10 mg flimkien mal-insulina u f'34.0 % u f'41.6 % tassuġġetti li rċievew flimkien mal-insulina.
Bulgarian: Плацебо + инсулин ± перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата
Maltese: Plaċebo + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukows
Bulgarian: Таблетките Edistride 5 mg и Edistride 10 mg се предлагат в алуминиеви блистери от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери, и в опаковки от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Maltese: Il-pilloli Edistride 5 mg u l-pilloli Edistride 10 mg jiġu ġo folji tal-aluminju f'daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28 jew 98 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin tal-kalendarju u 30x1 jew 90x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin b'doża individwali.
Bulgarian: Комбинация от еднократна доза дапаглифлозин 20 mg и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19 % на AUC на симвастатин и повишаване с 31 % на AUC на симвастатиновата киселина.
Maltese: Taħlita ta' doża waħda ta' dapagliflozin 20 mg u simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) wasslet għal żieda ta' 19 % fl-AUC ta' simvastatin u 31 % żieda fl-AUC ta; aċidu ta' simvastatin.
Bulgarian: Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с > 1 400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
Maltese: Dapagliflozin ma jikkawżax inibizzjoni ta' trasportaturi oħra ta' glukows importanti għat-trasport ta' glukows fit-tessuti periferali u huwa > 1400 darba aktar selettiv għal SGLT2 milli għal SGLT1, ittrasportatur ewlieni fl-imsaren risponsabbli għal-assorbiment tal-glukows.
Bulgarian: еdistride 5 mg
Maltese: Edistride 5 mg
Bulgarian: Коефициентът на риск за дапаглифлозин в сравнение със сравнителния продукт е 0,79 (95 % доверителен интервал [CI]: 0,58, 1,07), което показва, че в този анализ при пациенти със захарен диабет тип 2 приемът на Edistride не е свързан с повишен сърдечно-съдов риск.
Maltese: Il-proporzjon ta' riskju li jqabbel lil dapagliflozin ma' prodott ta' paragun kien ta' 0.79 (95 % Intervall ta' fiduċja [CI]: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti b'dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции Вулвовагинит, баланит и свързани с тях инфекции се съобщават при 5,5 % и 0,6 % от пациентите, получаващи съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati kienu rrappurtati f'5.5 % u 0.6 % tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: Edistride 5 mg филмирани таблетки EU/1/15/1052/001 14 филмирани таблетки EU/1/15/1052/002 28 филмирани таблетки EU/1/15/1052/003 98 филмирани таблетки EU/1/15/1052/004 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/15/1052/005 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки
Maltese: Edistride 5 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/15/1052/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/15/1052/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/15/1052/003 98 pillola miksija b'rita EU/1/15/1052/004 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/15/1052/005 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Bulgarian: В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин, прилаган веднъж дневно в продължение на 7 дни), пациентите със захарен диабет тип 2 и леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (определено като такова въз основа на плазмения клирънс на йохексол), са със системна експозиция на дапаглифлозин, съответно с 32 %, 60 % и 87 % по-висока от тази, при пациенти със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (hekk kif determinat mill-clearance mill-plażma ta' iohexol) kellu esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32 %, 60 % u 87 % ogħla, rispettivament, minn dawk l-individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni renali normali.