FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Deve ser capaz de cumprir com medidas contracetivas eficazes.
Maltese: • Trid tkun kapaċi timxi mal-miżuri għal kontraċezzjoni effettiva.
Portuguese: • Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171).
Maltese: • Qafas tal-kapsula: gelatin, iron oxide aħmar (E172), titanium dioxide (E171).
Portuguese: Cr: creatinina; LSN: limite superior do normal
Maltese: ULN: l-ogħla limitu tan-normalità
Portuguese: Dos 230 doentes, 16 tinham um diagnóstico de Síndrome de Gorlin (15 CBCla e 1 CBCm).
Maltese: Mill230 pazjent, 16 kellhom dijanjosi tas-Sindrome ta' Gorlin (15 laBCC u 1 mBCC).
Portuguese: Os doentes foram tratados com Odomzo 200 mg por dia (n=79) ou com Odomzo 800 mg por dia (n=150).
Maltese: Il-pazjenti kienu ttrattati b'200 mg Odomzo kuljum (n=79) jew bi 800 mg Odomzo kuljum (n=150).
Portuguese: 14 de Agosto de 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 14 Awwissu 2015
Portuguese: • Dispositivo intrauterino (DIU)
Maltese: • Tagħmir intrauterinu (IUD)
Portuguese: O estudo principal de Fase II avaliou a segurança de Odomzo num total de 229 doentes adultos com CBC localmente avançado ou metastático.
Maltese: II evalwa s-sigurtà ta' Odomzo fost total ta' 229 pazjent adult b'BCC avvanzata lokalment jew metastatika.
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: O sonidegib e os seus metabolitos são eliminados primariamente por via hepática com 93,4% da dose administrada recuperada nas fezes e 1,95% recuperado na urina.
Maltese: Sonidegib u l-metaboliti tiegħu huma eliminati primarjament mir-rotta epatika bi 93.4% tad-doża mogħtija rkuprata fl-ippurgar u 1.95% rkuprata fl-awrina.
Portuguese: Probabilidade de ausência de eventos (%), (IC 95%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ħielsa minn episodji (%), (95% CI)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgweżja
Portuguese: Amilase aumentada
Maltese: Żieda tal-amilasi
Portuguese: A mediana da idade de todos os doentes que receberam Odomzo 200 mg foi 67 anos (59,5% tinham mais de 65 anos de idade); 60,8% eram homens e 89,9% Caucasianos.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha mogħtija 200 mg Odomzo kienet ta' 67 sena (59.5% kellhom >65 sena), 60.8% kienu rġiel u 89.9% Kawkażjatiċi.
Portuguese: Efeito da etnia
Maltese: Effett tal-etniċità
Portuguese: Destes 79 doentes, 66 (83,5%) eram doentes CBCla (37 [46,8%] com histologia agressiva e 29 [36,7%] com histologia nãoagressiva) e 13 (16,5%) eram doentes CBCm.
Maltese: Minn dawn id79 pazjent, 66 (83.5%) kienu pazjenti b'laBCC (37 [46.8%] b'istoloġija aggressiva u 29 [36.7%] b'istoloġija mhux aggressiva) u 13 (16.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, sonidegib não é um substrato de gp-P, BCRP ou proteína multi-resistente (MRP2).
Maltese: Skont dejta in vitro, sonidegib mhuwiex sottostrat ta' P-gp, BCRR jew tal-proteina multireżistenti 2 (MRP2).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de 351 doentes que receberam doses orais de Odomzo num intervalo de doses de 100 mg a 3.000 mg, o volume de distribuição aparente no estado de equilíbrio (Vss/F) foi 9.170 litros.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 351 pazjent mogħtija dożi orali ta' Odomzo fil-firxa tad-dożi ta' bejn 100 mg u 3000 mg, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti fi stat wieqaf (Vss/F) kien ta' 9170 litru.
Portuguese: Análises farmacocinéticas da população revelaram que não existem efeitos da idade clinicamente relevantes (intervalo testado de 20-93 anos, média 61 anos), peso (intervalo testado 42-181 kg, média 77 kg), género, ou depuração de creatinina (intervalo testado 27,3-290 ml/min, média 92,9 ml/min) na exposição sistémica de sonidegib.
Maltese: Analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni wrew li l-età (firxa evalwata minn 20-93 sena, medja 61 sena), il-piż (firxa evalwata 42-181 kg, medja 77 kg), is-sess, jew it-tneħħija tal-kreatinina (firxa evalwata 27.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, ocorrendo em ≥10% dos doentes tratados com Odomzo 200 mg foram espasmos musculares, alopecia, disgeusia, fadiga, náuseas, dor musculosquelética, diarreia, diminuição de peso, diminuição do apetite, mialgias, dor abdominal, cefaleias, dor, vómitos e prurido.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet komuni avversi mill-mediċina f'≥10% tal-pazjenti ttrattati b'200 mg Odomzo kienu spażmi muskolari, allopeċja, diżgweżja, għeja, dardir, uġigħ muskoloskeletriku, dijarrea, tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, mijalġja, uġigħ fl-addome, uġigħ ta' ras, uġigħ, rimettar u ħakk.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 11,0 meses para os doentes tratados com Odomzo na dose recomendada de 200 mg (intervalo: 1,3 a 41,3 meses).
Maltese: It-tul medju tat-trattament kien ta' 11.0 xhur għall-pazjenti ttrattati bid-doża rrakkomandata ta' 200 mg Odomzo (medda ta' 1.3 sa 41.3 xhur).
Portuguese: Está disponível em embalagens de 10 e 30 cápsulas.
Maltese: Kull pakkett fih 10 jew 30 kapsula iebsa.
Portuguese: 10 x 1 cápsula em blisters perfurados de dose unitária de PCTFE/PVC/Alu
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 10 x 1 kapsula iebsa f'folji tal-PCTFE/PVC/aluminju pperforati li fihom dożi singoli.
Portuguese: Doença de refluxo gastro-esofágico
Maltese: Disturb tar-rifluss gastroesofagali
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Espasmos musculares
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Spażmi fil-muskoli
Portuguese: As reações adversas medicamentosas para a dose recomendada do ensaio clínico principal de Fase II (Tabela 2) são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 18.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina għad-doża rrakkomandata skont studju pivotali kliniku f'fażi II (Tabella 2) jinsabu mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi li tidher fid-Dizzjunarju Mediku tal-Attivitajiet Regolatorji (MedDRA) verżjoni 18.
Portuguese: Grau 2 sem compromisso renal (Cr sérica ≤ LSN) [elevação CK >2,5 x LSN - 5 x LSN]
Maltese: Grad 2 mingħajr indeboliment tal-kliewi (serum Cr ≤ ULN) [elevazzjoni tas-CK >2.5 x ULN - 5 x ULN]
Portuguese: • Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520), goma laca.
Maltese: • Linka stampata: iron oxide iswed (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
Portuguese: • Vasectomia
Maltese: • vitamina
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1030/001 10 cápsulas
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1030/001 10 kapsuli iebsa EU/1/15/1030/002 30 kapsula iebsa
Portuguese: Odomzo é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo (ver secção 4.3).
Maltese: Odomzo hu kontraindikat għal mara li tista' toħroġ tqila li ma timxix mal-Programm ta' Prevenzjoni ta' Tqala ta' Odomzo (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Taxa de resposta objetiva, n (%) IC 95% Melhor resposta global, n (%) Resposta completa
Maltese: Rata ta' rispons objettiv, n (%) 95% CI
Portuguese: No estudo principal de Fase II, 2 (14,3%) de 14 mulheres com potencial para engravidar ou em idade de engravidar esterilizadas por ligação tubária, desenvolveram amenorreia durante o tratamento com Odomzo 200 mg ou 800 mg uma vez por dia.
Maltese: II, 2 (14.3%) minn 14-il mara li jew setgħu joħorġu tqal jew li kellhom età li setgħu joħorġu tqal sterilizzati b'ligazzjoni tubali żviluppaw amenorrea waqt it-trattament b'200 mg jew 800 mg Odomzo darba kuljum.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação com dois níveis de dose de Odomzo (200 mg ou 800 mg uma vez por dia) em 230 doentes com carcinoma basocelular localmente avançado (CBCla) (n=194) ou carcinoma basocelular metastático (CBCm) (n=36).
Maltese: II, randomizzat double-blind dwar żewġ livelli ta' doża (200 mg jew 800 mg darba kuljum) ta' Odomzo seħħ fost 230 pazjent li kellhom jew karċinoma taċ-ċellola bażali avvanzata lokalment (laBCC) (n=194) jew karċinoma taċ-ċellola bażali metastatika (mBCC) (n=36).
Portuguese: AUClast foi 35% mais baixa em caso de compromisso hepático ligeiro e 14% mais elevado em situação de compromisso hepático moderado e 23% mais baixa em compromisso hepático grave.
Maltese: L-AUClast kien 35% aktar baxx f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif, 14% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u 23% aktar baxx f'pazjenti b'indeboliment epatiku gravi.
Portuguese: No estudo principal de Fase II, os espasmos musculares foram o efeito adverso de "tipo muscular" mais frequente e foram notificados em menos doentes no grupo de Odomzo 200 mg (54%) do que no grupo de Odomzo 800 mg (69%).
Maltese: II l-iktar episodji avversi komuni "relatati mal-muskoli" kienu spażmi muskolari, u kienu rrappurtati f'anqas pazjenti fost dawk mogħtija 200 mg Odomzo (54%) milli fost il-grupp mogħti 800 mg Odomzo (69%).
Portuguese: * As recomendações de modificação de dose acima são baseadas na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, desenvolvida pelo National Cancer Institute (EUA).
Maltese: * Ir-rakkomandazzjoni ta' hawn fuq għal tibdil fid-doża jissejsu fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Episodji Avversi (CTCAE) v4.03, żviluppati min-National Cancer Institute (USA).
Portuguese: Muito frequentes * Dos 79 doentes que receberam Odomzo 200 mg, 5 eram mulheres em idade fértil.
Maltese: Komuni ħafna * Mid-79 pazjent mogħtija 200 mg Odomzo, 5 kienu nisa f'età li jistgħu joħorġu tqal.
Portuguese: No estudo principal de Fase II, 12 (15,2%) doentes tratados com Odomzo 200 mg tomaram concomitantemente inibidores da HMG-CoA reductase (9 tomaram pravastatina, 3 tomaram inibidores da HMG-CoA reductase que não a pravastatina, incluindo rosuvastatina e simvastatina).
Maltese: 2%) mill-pazjenti mogħtija 200 mg Odomzo ħadu fl-istess ħin inibituri tal-HMG-CoA reduttasi (9 ħadu pravastatin, 3 ħadu inibituri tal-HMG-CoA reduttasi mhux pravastatin inkluż rosuvastatin u simvastatin).
Portuguese: A toxicidade relacionada com o sonidegib notificada em doentes pediátricos foi semelhante aos resultados notificados em adultos, com as exceções de uma incidência reduzida na toxicidade muscular (por ex.: elevação de CK observada em 16,7% dos doentes pediátricos comparativamente com 50% dos adultos no estudo X2104) e da observação de um efeito de desenvolvimento pós-natal particularmente com exposição prolongada (notificado como casos de desordem da placa epifisária de falange, condensação subcondral do joelho na área da placa de crescimento, desordem epifisária do fémur distal, condropatia e dentes lascados).
Maltese: It-tossiċità relatata ma' sonidegib irrappurtata f'pazjenti pedjatriċi kienet simili għarriżultati rrappurtati fl-adulti, bl-eċċezzjonijiet tal-inċidenza mnaqqsa ta' tossiċità tal-muskoli (eż. żidiet fis-CK osservati f'16.7% tal-pazjenti pedjatriċi meta mqabbla ma' 50% tal-adulti fi studju X2104), u l-osservazzjoni tal-effett tal-iżvilupp wara t-twelid, b'mod partikulari b'esponiment fit-tul (irrappurtat bħala każijiet ta' disturb tal-epiphyseal plate of phalanx, kondensazzjoni subkondrali tal-irkoppa taż-żona tal-plate tat-tkabbir, disturb tal-physeal distal femur, kondropatija, u snien imxelfin).
Portuguese: A duração média de exposição a sonidegib durante o estudo C2301 foi de 2,8 meses (intervalo de 0,4 a 33,2 meses) em doentes adultos e de 3,5 meses (intervalo de 1,3 a 5,7 meses) em doentes pediátricos.
Maltese: It-tul medjan tal-esponiment ta' sonidegib matul Studju C2301 kien ta' 2.8 xhur (medda minn 0.4 sa 33.2 xhur) għall-pazjenti adulti, u 3.5 xhur (medda minn 1.3 sa 5.7 jum) għall-pazjenti pedjatriċi.
Portuguese: IC: intervalo de confiança
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza
Portuguese: Os testes de gravidez devem ter um mínimo de sensibilidade de 25 mIU/ml de acordo com a disponibilidade local.
Maltese: It-testijiet tat-tqal għandhom sensittività minima ta' 25 mIU/ml skont id-disponibbiltà lokali.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo (ver seções 4.4 e 4.6).
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal li ma jimxux mal-Programm ta' Prevenzjoni ta' Tqala ta' Odomzo (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Portuguese: Invólucro da cápsula
Maltese: U KONTENUT Kapsuli iebsa
Portuguese: A sinalização Hh aberrante tem sido ligada à patogénese de vários tipos de cancro, incluindo o carcinoma basocelular (CBC).
Maltese: Sinjali anormali Hh kienu marbuta mal-patoġenesi ta' bosta tipi ta' kanċer inkluż tal-karċinoma taċċellola bażilari (BCC).
Portuguese: A duração média de exposição a sonidegib durante o estudo X2104 foi de 97 dias (intervalo de 34 a 511 dias) em doentes adultos e de 55 dias (intervalo de 2 a 289 dias) em doentes pediátricos.
Maltese: It-tul medjan tal-esponiment ta' sonidegib matul Studju X2104 kien ta' 97 jum (medda minn 34 sa 511 jum) għall-pazjenti adulti, u 55 jum (medda minn 2 sa 289 jum) għall-pazjenti pedjatriċi.
Portuguese: • esterilização cirúrgica.
Maltese: • Sterilizzazzjoni tat-tubi
Portuguese: Efeito da idade, peso e género
Maltese: Effetti tal-età, il-piż u s-sess
Portuguese: O que é Odomzo Odomzo contém a substância ativa sonidegib.
Maltese: X'inhu Odomzo Odomzo fih is-sustanza attiva sonidegib.
Portuguese: Comparativamente com o estado em jejum, a Cmax e a AUC de Odomzo 800 mg foi aumetada 7,8 e 7,4 vezes, respetivamente quando a dose foi administrada com uma refeição rica em gordura.
Maltese: Imqabbel mal-istat ta' sawm, is-Cmax u l-AUC ta' 800 mg Odomzo żdied b'7.8 u 7.4 drabi, irrispettivament meta d-doża ngħatat ma' ikla b'livell għoli ta' xaħam.
Portuguese: Grau 3 ou 4 sem compromisso renal (Cr sérica ≤ LSN) [Grau 3 (elevação CK >5 x LSN - 10 x LSN)] [Grau 4 (elevação CK >10 x LSN)]
Maltese: [Grad 3 (elevazzjoni tas-CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (elevazzjoni tas-CK >10 x ULN)]
Portuguese: Grau 1 [elevação CK >LSN - 2,5 x LSN]
Maltese: [żidiet fis-CK >ULN - 2.5 x ULN]
Portuguese: O sonidegib é um inibidor da via de sinalização Hh, biodisponível oralmente.
Maltese: Sonidegib hu inibitur tal-mogħdija tas-sinjali Hh b'bijodisponibbiltà orali.
Portuguese: Todos os doentes que iniciem a terapêutica com Odomzo devem ser informados do risco de efeitos adversos de tipo muscular, incluindo a possibilidade de rabdomiólise.
Maltese: Il-pazjenti kollha mogħtija t-terapija b'Odomzo għandhom ikunu mgħarrfa bir-riskju ta' episodji avversi b'rabta mal-muskoli, inkluż il-possibbiltà ta' rabdomijoliżi.
Portuguese: • deve usar 2 métodos de contraceção, um altamente eficaz e um método de barreira (ver exemplos abaixo) enquanto está a tomar Odomzo,
Maltese: • għandek tuża 2 metodi ta' kontraċezzjoni, metodu wieħed mill-aktar effettiv u metodu ta'
Portuguese: Para doentes com CBCla, a Resposta Global Composta do Comité de Revisão Independente (CRI) foi integrada por avaliações de Ressonância Magnética (RM) avaliadas centralmente, fotografias clínicas digitais e histopatologia de acordo com mRECIST.
Maltese: Għal pazjenti b'laBCC, ir-Rispons Ġenerali Kompost tal-Kumitat ta' Konsulta Indipendenti (IRC) kien integrat skont skens tal-MRI, ritratti kliniċi diġitali u istopatoloġija skont mRECIST evalwati b'mod ċentralizzat.
Portuguese: Eventos de tipo muscular incluindo elevações CK
Maltese: Episodji b'rabta mal-muskoli inkluż żieda tas-CK
Portuguese: Parâmetros bioquímicos Creatinina sérica aumentada
Maltese: Parametri bijokimiċi Żieda tal-kreatinina fis-serum
Portuguese: Advertências e precauções - Odomzo pode causar problemas musculares.
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet - Odomzo jista' jwassal għal problemi muskolari.
Portuguese: Destes doentes, 7 (58,3%) tiveram sintomas musculares até grau 1 enquanto 43 (64,1%) doentes que não estavam a tomar inibidores da HMG-CoA reductase tiveram sintomas até grau 3.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 7 (58.3%) kellhom sintomi muskolari fi grad 1 filwaqt li 43 pazjent (64.1%) li ma ħadux inibituri tal-HMG-CoA reduttasi kellhom sintomi sa grad 3. L-ebda pazjent li ħa inibituri tal-HMG-CoA reduttasi ma kellhom elevazzjonijiet tas-CK fi grad 3/4, għall-kuntrarju ta' 6 pazjenti (9.0%) li ma ħadux inibituri tal-HMG-CoA reduttasi.
Portuguese: Sonidegib revelou aumentos proporcionais à dose na AUC e Cmax no ao longo do intervalo de doses de 100 mg a 400 mg, mas menos do que os aumentos proporcionais à dose acima de 400 mg.
Maltese: Sonidegib wera żidiet proporzjonali għad-doża fl-AUC u s-Cmax meta mogħtija doża li tvarja minn 100 mg għal 400 mg, imma anqas miż-żidiet proporzjonali għad-doża meta mogħtija aktar minn 400 mg.
Portuguese: A resposta através de fotografia clínica digital foi avaliada pelos critérios adaptados da World Health Organization (WHO) [resposta parcial (RP): ≥50% redução na soma do produto dos diâmetros perpendiculares de uma lesão (SPD);resposta completa (RC): desaparecimento de todas as lesões; doença progressiva: ≥25% aumento na SPD das lesões].
Maltese: Ir-rispons tar-ritratt kliniku diġitali kien evalwat skont il-kriterji adattati tal-Għaqda Dinjija tas-Saħħa (WHO) [rispons parzjali (PR): tnaqqis ta' ≥50% tas-somma tal-prodott tad-dijametri perpendikulari (SPD) tal-ferita; rispons komplut (CR): tneħħija tal-feriti kollha; marda progressiva: żieda ta' ≥25% tal-SPD tal-feriti].
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram uma alteração na exposição a sonidegib (diminuição de 32% e 38% na AUC e Cmax ) após coadministração de uma dose única de Odomzo 200 mg com esomeprazol (um inibidor da bomba de protões) a 40 mg por dia durante 6 dias em indivíduos saudáveis.
Maltese: Ir-riżultati li ħarġu minn studju kliniku wrew bidla fl-espożizzjoni għal sonidegib (tnaqqis ta' 32% u 38% fl-AUC u Cmax) wara l-għoti konġunt ta' doża waħda ta' Odomzo 200 mg flimkien ma' esomeprazole (inibitur tal-pompa protonica) b'40 mg kuljum tul 6 ijiem f'pazjenti f'saħħithom.
Portuguese: A toxicidade do sonidegib observada nos estudos C2301 e X2104 em adultos estava em linha com a toxicidade relacionada com o tratamento conhecida e notificada em doentes adultos com carcinoma basocelular.
Maltese: It-tossiċità ta' sonidegib kif osservata fi studji C2301 u X2104 fl-adulti kienet skont ittossiċità diġà magħrufa relatata mal-kura rrappurtata f'pazjenti adulti b'karċinoma taċ-ċelluli bażali.
Portuguese: O estado de equilíbrio Ctrough para 200 mg foi 830 ng/ml (intervalo de 200 a 2.400 ng/ml) em doentes oncológicos.
Maltese: Il-medja tal-istat wieqaf Ctrough għal 200 mg kien ta' 830 ng/ml (medda ta' 200 sa 2400 ng/ml) f'pazjenti bil-kanċer.
Portuguese: • se tornou amenorreica após terapêutica oncológica, incluindo tratamento com Odomzo.
Maltese: • li spiċċat b'amenorrea wara terapija għall-kontra l-kanċer, inkluż trattament b'Odomzo.
Portuguese: Carcinogénese e mutagénese
Maltese: Karċinoġenesi u mutaġenesi
Portuguese: • Material educacional para o profissional de saúde
Maltese: • Il-materjal edukattiv għall-pazjenti
Portuguese: • Não conservar acima de 30°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de uma dose única de 800 mg de sonidegib com cetoconazol (200 mg duas vezes por dia, durante 14 dias), um inibidor potente da CYP3A, resultou num aumento de 2,25 vezes e 1,49 vezes da AUC e Cmax, do sonidegib, respetivamente, comparativamente com sonidegib isoladamente.
Maltese: F'pazjenti b'saħħithom, l-għoti ta' doża waħda ta' 800 mg sonidegib ma' ketoconazole (200 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum), inibitur qawwi ta' CYP3A, wassal għal żieda ta' 2.25 drabi u 1.49 drabi fl-AUC u s-Cmax ta' sonidegib, rispettivament, imqabbel ma' sonidegib waħdu.
Portuguese: Odomzo 200 mg cápsulas sonidegib
Maltese: Odomzo 200 mg kapsuli Sonidegib
Portuguese: • um medicamento derivado de plantas chamado erva de S. João (também conhecido como Hypericum perforatum), usado para tratar a depressão.
Maltese: • mediċina erbali msejħa St John's wort (magħrufa wkoll bħala Hypericum perforatum) użata biex tittratta d-dipressjoni.
Portuguese: • vitamina B3, também conhecida como niacina
Maltese: B3, magħrufa wkoll bħala nijaċin
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Portuguese: • medicamentos tais como ritonavir, saquinavirou zidovudina, usados para tratar SIDA ou VIH.
Maltese: • mediċini bħal ritonavir, saquinavir, jew zidovudine użati biex jittrattaw l-AIDS jew l-HIV
Portuguese: Dos 230 doentes aleatorizados, 79 doentes foram alocados a Odomzo 200 mg.
Maltese: Mill-230 pazjent magħżula b'mod randomizzat, 79 pazjent ingħataw 200 mg Odomzo.
Portuguese: A toxicidade muscular foi o efeito adverso clinicamente mais relevante notificado em doentes tratados com sonidegib e acredita-se ser um efeito da classe dos inibidores da via de sinalização Hedgehog (Hh).
Maltese: L-aktar effett sekondarju relevanti klinikament f'pazjenti mogħtija terapija b'sonidegib hu t-tossiċità muskolari u jidher li hu effett tal-klassi ta' inibituri tal-mogħdija ta' sinjali Hedgehog (Hh).
Portuguese: A análise da concentração plasmática de sonidegib-QTc mostrou que o limite superior do intervalo de confiança de 95% unilateral para aumento QTc foi inferior a 5 mseg na Cmax no estado de equilíbrio para doses diárias de 800 mg, o que traduz uma exposição plasmática de 2,3 vezes comparativamente com a dose recomendada de 200 mg.
Maltese: Analiżi tal-QTc tal-konċentrazzjoni ta' sonidegib fil-plażma wriet li kien hemm żieda fil-parti superjuri ta' naħa minnhom tal-95% intervall ta' kunfidenza tal-QTc ta' anqas minn 5 msek fis-Cmax fi stat wieqaf f'każ ta' dożi ta' 800 mg mogħtija kuljum, li jipprovdu espożizzjoni fil-plażma ta' 2.3 drabi mqabbel mad-doża rrakkomandata ta' 200 mg.
Portuguese: Resposta parcial Estabilização da doença Progressão da doença Desconhecido Tempo até resposta tumoral (meses) Mediana IC 95% Duração da resposta Nº de eventos * No. censurados Mediana (meses) IC 95%
Maltese: Rispons parzjali Stabilizzazzjoni tal-marda Progressjoni tal-marda Mhux magħruf Żmien għar-rispons mit-tumur (xhur) Medju 95% CI
Portuguese: • não foi sujeita a histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou que não tem uma falência ovárica permanente medicamente confirmada,
Maltese: • li ma kellhiex isterektomija jew ooforektomija bilaterjali, jew li m'għandhiex insuffiċjenza ovarika prematura permanenti kkonfermata medikament,
Portuguese: São impressas com "SONIDEGIB 200MG" e "NVR".
Maltese: Għandhom fuqhom stampat "SONIDEGIB 200MG"
Portuguese: • um preservativo (com espermicida, se disponível)
Maltese: • kondom (bi spermiċida, jekk disponibbli)
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Maltese: • Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett u l-folja wara "EXP".
Portuguese: O sonidegib é também um inibidor (IC50 ~1,5µM) da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein -BCRP).
Maltese: Sonidegib hu wkoll inibitur tal-proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) (IC50 ~1.5µM).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1030/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1030/001
Portuguese: Dos doentes com carcinoma basocelular localmente avançado, cerca de 56 % (37 de 66 doentes) a tomarem a dose de 200 mg e de 45 % (58 de 128 doentes) que começaram com a toma da dose de 800 mg responderam ao tratamento.
Maltese: Minn dawk b'karċinoma taċ-ċelloli bażali avvanzata lokalment, madwar 56% (37 minn 66 pazjent) fuq id-doża ta' 200 mg u 45% (58 minn 128 pazjent) li nbdew fuq id-doża ta' 800 mg irrispondew għallkura.