FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien ingick vuxna patienter (18 år eller äldre) som hade progredierat under eller efter behandling med platinuminnehållande kemoterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom eller som hade sjukdomsprogression inom 12 månader efter neoadjuvant eller adjuvant behandling med platinuminnehållande kemoterapi.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä), joiden edennyt tai metastaattinen sairaus eteni platinaa sisältävän kemoterapian aikana tai sen jälkeen tai joiden sairaus eteni 12 kuukauden kuluessa platinapohjaisen neoadjuvanttihoidon tai liitännäishoidon antamisesta.
Swedish: Fördelningen av patienter med kvantifierbart PD-L1-tumöruttryck, var balanserad mellan de tre behandlingsgrupperna.
Finnish: Potilaat, joilla oli määritettävissä oleva PD-L1:n ilmentyminen, olivat jakaantuneet tasaisesti kolmeen hoitoryhmään.
Swedish: Totalt randomiserades 361 patienter till att få antingen nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller prövarens val av antingen cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 som startdos följt av 250 mg/m2 per vecka, eller metotrexat (n = 52) 40-60 mg/m2 per vecka eller docetaxel (n = 54) 30-40 mg/m2 per vecka.
Finnish: Kaikkiaan 361 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia, 3 mg/kg (n = 240) annosteltuna 60 minuutin kuluessa laskimoon joka toinen viikko, tai tutkijan valinnan mukaan joko setuksimabia (n = 15) latausannoksella 400 mg/m2, minkä jälkeen viikoittain 250 mg/ m2, tai metotreksaattia (n = 52) viikoittain 40-60 mg/ m2 tai dosetakselia (n = 54) viikoittain 30-40 mg/ m2. Satunnaistaminen stratifioitiin aiemman setuksimabihoidon mukaan.
Swedish: OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av återkommande eller metastaserande skivepitelial huvud- och halscancer hos vuxna som progredierat under eller efter platinumbaserad behandling (se avsnitt 5.1).
Finnish: OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu aikuisten pään ja kaulan alueen uusiutuneen tai etäpesäkkeisen levyepiteelisyövän hoitoon, kun syöpä etenee platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Swedish: I studien ingick vuxna patienter som progredierat under eller efter behandling med ipilimumab och om positiv BRAF V600-mutation, även progredierat under eller efter behandling med en BRAF-hämmare.
Finnish: Siinä tutkittiin aikuisia, joiden sairaus oli edennyt ipilimumabihoidon aikana tai jälkeen ja, jos heillä oli BRAF V600 -mutaatio, myös BRAF-kinaasinestäjää käytettäessä tai sen jälkeen.
Swedish: Patienter i nivolumab-gruppen hade, vid alla förhandsdefinierade nivåer av PD-L1-uttryck i tumören, uppvisade en högre sannolikhet för förbättrad överlevnad jämfört med de som behandlades med prövarens val.
Finnish: Nivolumabiryhmän potilailla, joiden kasvaimet ilmensivät PD-L1:ää kaikilla ennalta määritetyillä raja-arvoilla, oli suurempi mahdollisuus pidempään kokonaiselinaikaan verrattuna tutkijan valitseman hoidon ryhmän potilaisiin.
Swedish: Allvarliga utslag behandlas med en hög dos kortikosteroider på 1 till 2 mg/kg metylprednisolon eller motsvarande.
Finnish: Vaikeaa ihottumaa on hoidettava suurella kortikosteroidiannoksella, joka vastaa 1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Swedish: Det kan behövas mer än en injektionsflaska av OPDIVO för att ge den totala dosen till patienten.
Finnish: Potilaan tarvitsemaan kokonaisannokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullollinen OPDIVO-konsentraattia.
Swedish: Rekommenderade behandlingsjusteringar för OPDIVO eller OPDIVO i kombination med ipilimumab
Finnish: OPDIVO-hoidon tai OPDIVO-ipilimumabi-yhdistelmähoidon suositellut muutokset vajaatoiminta
Swedish: Majoriteten av fallen var av grad 1 i allvarlighetsgrad och rapporterades hos 20,1 % (518/2578) av patienterna.
Finnish: Suurin osa tapauksista oli vaikeusastetta 1 joita ilmoitettiin 20,1 prosentilla potilaista (518/2578).
Swedish: Vid administrering i kombination med ipilimumab ska OPDIVO ges först, följt av ipilimumab på samma dag.
Finnish: Yhdistelmähoidossa annetaan ensin OPDIVO ja myöhemmin samana päivänä ipilimumabi.
Swedish: OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med avancerad njurcellscancer efter tidigare behandling.
Finnish: OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu aikuisten edenneen munuaiskarsinooman hoitoon aiemman hoidon jälkeen.
Swedish: Infusion med OPDIVO får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Finnish: OPDIVO-infuusiota ei saa antaa laskimoon push- eikä bolusinjektiona.
Swedish: Ögoninflammation (som orsakar smärta och rödhet), dimsyn, torra ögon Hög puls, inflammation och vätskeutgjutning i hjärtsäcken (perikardiella rubbningar) Vätska runt lungorna
Finnish: Silmätulehdus (joka aiheuttaa kipua ja punoitusta), näön sumentumista, kuivat silmät Sydämen tiheälyöntisyys, sydänpussin tulehdus ja nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaaliset häiriöt)
Swedish: De flesta patienterna hade ECOG performancestatus 0 (64 %) eller 1 (34 %).
Finnish: Useimpien potilaiden ECOG-toimintakykypistemäärä oli 0 (64 %) tai 1 (34 %).
Swedish: Mediantiden från initial diagnos till randomisering var 0,4 år hos både gruppen med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg och med sunitinib.
Finnish: Ajan mediaani ensimmäisestä diagnoosista satunnaistamiseen oli 0,4 vuotta sekä ryhmässä, joka sai 3 mg/kg nivolumabia ja 1 mg/kg ipilimumabia, että ryhmässä, joka sai sunitinibia.
Swedish: I frånvaro av data på patienter som hade fått systemisk immunsuppressiv behandling innan studiestart och patienter med aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga nytta/risk-balansen för den enskilda individen.
Finnish: Riittämättömän tutkimustiedon vuoksi koskien potilaita, jotka olivat saaneet systeemistä immunosuppressiivista hoitoa ennen tutkimukseen ottamista, sekä potilaita, joilla oli aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja, nivolumabia on käytettävä varoen näille erityisryhmille ja mahdollinen hyöty-riski-suhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
Swedish: Ipilimumab (händelser: 206/315), median och 95 % KI: 19,94 månader (16,85, 24,61) Totalöverlevnadsfrekvens och 95 % KI vid 12 månader: 67 % (61, 72), 24 månader: 45 % (39, 50) och 36 månader: 34 % (29, 39)
Finnish: Ipilimumabi (tapahtumia: 206/315), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 19,94 kuukautta (16,85, 24,61) Elossa olleiden osuus ja 95 %:n luottamusväli 12 kuukauden kohdalla: 67 % (61, 72), 24 kuukauden kohdalla: 45 % (39, 50) ja 36 kuukauden kohdalla: 34 % (29, 39)
Swedish: De första tumörutvärderingarna genomfördes 9 veckor efter behandlingsstart och fortsatte till sjukdomsprogress eller avslutad behandling.
Finnish: Ensimmäiset arviot kasvaimista tehtiin 9 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen ja tämän jälkeen taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka.
Swedish: Att fortsätta undersöka värdet av andra biomarkörer än PD-L1-uttryck på tumörcellmembrannivå genom IHC (t.ex. andra metoder/tester och cut-off-nivåer som kan visa sig känsligare och mer specifika i att förutsäga hur man svarar på behandlingen baserat på PD-L1 (på tumörceller eller tumörassocierade immunceller), PD-L2, tumörinfiltrerande lymfocyter mätt med CD8+T densitet, RNA signatur, tumörmutationsbörda) som prediktorer för effekten av adjuvant behandling med nivolumab.
Finnish: On jatkettava niiden biomarkkereiden tutkimista, jotka perustuvat muuhun menetelmään kuin PD-L1:n ilmentymisen määrittämiseen IHC-menetelmällä kasvaimen solukalvolta (ts. muita menetelmiä/analyysejä ja niihin liittyviä raja-arvoja, jotka saattavat ennustaa herkemmin ja valikoidummin vastetta hoitoon, jotka perustuvat seuraavien markkereiden mittaamiseen: PD-L1 (kasvaimen ja kasvaimeen liittyvien immuunisolujen), PD-L2, kasvainta infiltroivat lymfosyytit, joissa mitataan CD8-positiivisten T-solujen tiheys, RNA-profiili, kasvaimen mutaatiokuorma) ja jotka voisivat ennustaa nivolumabi-liitännäishoidon tehoa.
Swedish: Nivån av tumörens PD-L1-uttryck var balanserad mellan de två behandlingsgrupperna (nivolumab jämfört med docetaxel) för varje förhandsdefinierad nivå av PD-L1-uttryck, ≥ 1 % (55 % jämfört med 62 %), ≥ 5 % (34 % jämfört med 43 %) eller ≥ 10 % (27 % jämfört med 34 %).
Finnish: Kasvaimen PD-L1:n ilmentymistasojen rajaarvot olivat tasapainossa näiden kahden ryhmän välillä (nivolumabi vs. tutkijan valinta), joissa kummassakin ennalta määritetyt kasvaimen PD-L1:n ilmentymistasojen raja-arvot olivat ≥ 1 % (55 % vs. 62 %), ≥ 5 % (34 % vs. 43 %) tai ≥ 10 % (27 % vs. 34 %).
Swedish: De första tumörutvärderingarna gjordes 8 veckor efter behandlingsstart och fortsatte var 8:e vecka i 48 veckor och därefter var 12:e vecka fram till sjukdomsprogression eller behandlingen avslutades, beroende på vilket som inträffade sist.
Finnish: Ensimmäinen arvio kasvaimista tehtiin 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen ja tämän jälkeen joka 8. viikko 48:n viikon ajan ja sitten joka 12. viikko taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka, kumpi näistä tapahtui jälkimmäisenä.
Swedish: b 25/100 (25 %) av patienterna i CA209205, kohort C, uppvisade B-symtom vid studiestart
Finnish: b 25:llä potilaalla 100:sta (25 %:lla) CA209205-tutkimuksen kohortti C:ssä oli B-oireita lähtötasolla.
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats (ingen känd frekvens) med enbart nivolumab och/eller nivolumab i kombination med ipilimumab inkluderar:
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita on ilmoitettu (yleisyys tuntematon) pelkkää nivolumabia käytettäessä ja/tai käytettäessä nivolumabia yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa: Hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeen
Swedish: Om dosering återupptas efter ett avbrott kan behandling, med kombinationen eller OPDIVO monoterapi, återupptas utifrån bedömning av varje enskild patient.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, sitä voidaan potilaan arvioinnin pohjalta jatkaa joko yhdistelmähoitona tai OPDIVO-monoterapiana.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 14.
Finnish: Tulokset tehosta näkyvät taulukossa 14.
Swedish: I studien ingick vuxna patienter med bekräftat icke-resektabelt melanom i stadium III eller stadium IV.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan diagnosoituja, aiemmin hoitamattomia aikuisia potilaita, joilla oli III tai IV asteen melanooma.
Swedish: När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av framskriden njurcancer, är den rekommenderade dosen av OPDIVO 3 mg nivolumab per kg kroppsvikt för de fyra första doserna (kombinationsfasen).
Finnish: Kun OPDIVOa annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa edenneen munuaissyövän hoitoon, suositeltu OPDIVO-annos on ensimmäisen neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 3 mg nivolumabia / kg potilaan painon mukaan.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys tyder inte på några skillnader i clearence för nivolumab baserat på ålder, kön, etnicitet, solid tumörtyp, tumörstorlek och nedsatt leverfunktion.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli, rotu, kiinteä kasvaintyyppi, kasvaimen koko tai maksan vajaatoiminta eivät näytä vaikuttavan nivolumabin puhdistumaan.
Swedish: De flesta patienterna har en asymtomatisk ökning av serumkreatinin.
Finnish: Useimpien potilaiden seerumin kreatiniiniarvo suurenee ilman oireita.
Swedish: Mediantiden för totalöverlevnad var 17,3 månader (95 % KI: 12,5, 37,8) och den beräknade frekvensen för totalöverlevnad var 42 % (95 % KI: 32, 51) vid 3 år, 35 % (95 % KI: 26, 44) vid 4 år och 34 % (95 % KI: 25, 43) vid 5 år (uppföljning på minst 45 månader).
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 17,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli 12,5-37,8), ja arvioidut elossaolo-osuudet olivat 3 vuoden kuluttua 42 % (95 %:n luottamusväli 32-51), 4 vuoden kuluttua 35 % (95 %:n luottamusväli 26, 44) ja 5 vuoden kuluttua 34 % (95 %:n luottamusväli 25, 43) (seuranta vähintään 45 kuukautta).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade AJCC sjukdomsstadium IV (93 %); 58 % hade M1c-sjukdom vid studiestart.
Finnish: Useimmilla potilailla oli AJCC-luokittelun mukaisesti III asteen sairaus (81 %), ja 19 %:lla potilaista oli IV asteen sairaus.
Swedish: Inflammation i musklerna vilket orsakar smärta eller stelhet (muskelreumatism), inflammation i lederna (artrit)
Finnish: Lihastulehdus, joka aiheuttaa kipua tai jäykkyyttä (polymyalgia rheumatica), niveltulehdus (artriitti)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar OPDIVO koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), är en klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ett fåtal ljusa partiklar.
Finnish: OPDIVO-infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä, joka saattaa sisältää vähän vaaleita hiukkasia.
Swedish: Patienter som inte tidigare hade erhållit systemisk anti-cancer-behandling för icke-resektabelt melanom ingick i studien.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet systemaattista syöpähoitoa melanoomaan, jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut.
Swedish: Randomiserad fas 2-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab och ipilimumab (CA209069)
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, nivolumabi-ipilimumabi ja ipilimumabi (CA209069)
Swedish: Effektutvärderingarna inkluderade prövarbedömd objektiv responsfrekvens, retrospektivt utvärderad av IRRC, och varaktighet av respons.
Finnish: Tehokkuusmuuttujia olivat tutkijan arvioima kokonaisvaste, jonka riippumaton radiologinen arviointiryhmä arvioi jälkikäteen, sekä vasteen kesto.
Swedish: Tabell 20: Patientkarakteristika vid studiestart för patienter i CA209205, kohort B och C, och CA209039
Finnish: Potilaiden lähtötason ominaisuudet CA209205-tutkimuksen kohortti B:ssä, kohortti C:ssä ja CA209039-tutkimuksessa
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av nefrit eller nedsatt njurfunktion 2,8 % (71/2578).
Finnish: Nivolumabia monoterapiana saaneilla potilailla munuaistulehduksen tai munuaisten toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 2,8 % (71/2578).
Swedish: Guillain-Barrés syndrom, polyneuropati, neurit, peroneuspares, autoimmun neuropati (inklusive ansiktsoch abducenspares), encefalitc polyneuropati, autoimmun neuropati (inklusive ansiktsoch abducenspares), myastenia gravisc
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä, polyneuropatia, neuriitti, peroneuspareesi, autoimmuunineuropatia (kuten kasvohalvaus ja loitontajahermon halvaus), aivotulehdusc polyneuropatia, autoimmuunineuropatia (kuten kasvohalvaus ja loitontajahermon halvaus), myasthenia gravisc
Swedish: Oddskvot (95 % KI) vid 12 månader "+" anger att observationen är censurerad.
Finnish: Osuus (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kohdalla "+"tarkoittaa sensuroitunutta havaintoa.
Swedish: Säkerhet och effekt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom efter autolog stamcellstransplantation utvärderades i två öppna, enarmade multicenterstudier (CA209205 och CA209039).
Finnish: Nivolumabin (3 mg/kg) tehoa ja turvallisuutta monoterapiana uusiutuneen tai refraktaarisen klassisen Hodgkinin lymfooman hoidossa autologisen kantasolujen siirron jälkeen arvioitiin kahdessa avoimessa yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa (CA209205 ja CA209039).
Swedish: Tumörens PD-L1-uttryck n nivolumab + ipilimumab median totalöverlevnad (95 % KI)
Finnish: Kasvaimen PD-L1ilmentymä n nivolumabi + ipilimumabi Kokonaiselinajan mediaani (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg (händelser: 184/240), median och 95 % KI: 7,72 (5,68, 8,77) Prövarens val (händelser: 105/121), median och 95 % KI: 5,06 (4,04, 6,24)
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg (tapahtumia: 184/240), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 7,72 (5,68, Tutkijan valinta (tapahtumia: 105/121), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 5,06 (4,04, 6,24)
Swedish: Fyrtionio (47,6 %) av de patienter som svarade på behandlingen hade pågående respons med en varaktighet från 0,0-27,6+ månader.
Finnish: 49:llä vasteensaajalla (47,6 %) vasteen kesto oli 0,0-27,6+ kuukautta.
Swedish: I frånvaro av data på patienter med autoimmun sjukdom, symtomatisk interstitiell lungsjukdom, aktiva hjärnmetastaser och patienter som hade fått systemisk immunsuppressiv behandling innan studiestart, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga nytta/risk-balansen för den enskilda individen.
Finnish: Riittämättömän tutkimustiedon vuoksi koskien potilaita, joilla oli autoimmuunisairaus, oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiivisia aivometastaaseja, sekä potilaita, jotka olivat saaneet systeemistä immunosuppressiivista hoitoa ennen tutkimukseen ottamista, nivolumabia on käytettävä varoen näille erityisryhmille ja mahdollinen hyöty-riski-suhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
Swedish: ECOG performance-status var 0 (73 %) eller 1 (27 %).
Finnish: ECOG-toimintakykypistemäärä oli 0 (73 %) tai 1 (27 %).
Swedish: Figur 11: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad hos patienter med intermediär/dålig prognos (CA209214)
Finnish: Kuva 11: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaaja (CA209214)
Swedish: Inflammation i lungorna (pneumonit, som kännetecknas av hosta och andningssvårigheter), andfåddhet (dyspné), hosta
Finnish: Tulehdus keuhkoissa (pneumoniitti, joka tyypillisesti aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia), hengenahdistus (dyspnea), yskä
Swedish: Behandlingsperiod
Finnish: Hoidon kesto
Swedish: Utöver det exkluderades även patienter som haft en biverkning av grad 4 som var relaterad till anti-CTLA-4behandling i CA209037 (se avsnitt 5.1).
Finnish: CA209037tutkimukseen ei otettu myöskään potilaita, joilla oli ollut anti-CTLA-4-hoitoon liittyvä asteen 4 haittavaikutus (ks. kohta 5.1).
Swedish: OPDIVO är ett läkemedel som används för att behandla: framskridet melanom (en typ av hudcancer) hos vuxna vuxna med melanom som fullständigt avlägsnats genom operation (behandling efter operation kallas adjuvant behandling) framskriden icke-småcellig lungcancer (en typ av lungcancer) hos vuxna framskriden njurcellscancer hos vuxna
Finnish: OPDIVO on lääke, jota käytetään: aikuisten edenneen melanooman (eräs ihosyövän tyyppi) hoitoon aikuisten melanooman hoitoon kasvaimen täydellisen poistoleikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeistä hoitoa kutsutaan liitännäishoidoksi) aikuisten edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (eräs keuhkosyöpätyyppi) hoitoon aikuisten edenneen munuaiskarsinooman (edennyt munuaissyöpä) hoitoon aikuisten klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon, kun lymfooma on uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen tai hoidot eivät ole tehonneet siihen.
Swedish: I studien CA209205 uppvisade 22 % (53/243) av patienterna B-symtom vid studiestart.
Finnish: 22 %:lla (53/243) potilaista CA209205-tutkimuksessa oli B-oireita lähtötasolla.
Swedish: 24 ml koncentrat i en 25 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (belagt butylgummi) och en matt röd flip-off kapsyl (aluminium).
Finnish: 24 ml konsentraattia 25 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (päällystettyä butyylikumia) ja matanpunainen irti napsautettava (flip-off) korkki (alumiinia).
Swedish: Stabil sjukdom, n (%) Varaktighet av respons hos alla som svarat (månader)c
Finnish: Vasteen kesto kaikilla, jotka saivat vasteen (kuukausina)c
Swedish: Ipilimumab 3 mg/kg under 90 minuter
Finnish: Ipilimumabi 3 mg/kg 90 minuutin kuluessa
Swedish: Nivolumab + ipilimumab
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer) Försämrad funktion av sköldkörteln (kan orsaka trötthet eller viktökning), överaktiv sköldkörtel, (kan orsaka hjärtklappning, svettning och viktminskning) Minskad aptit
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) Kilpirauhasen vajaatoiminta (joka saattaa aiheuttaa väsymystä tai painon nousua), kilpirauhasen liikatoiminta (joka saattaa aiheuttaa sydämen tiheälyöntisyyttä, hikoilua ja painon laskua) Ruokahalun väheneminen
Swedish: Doseringen är 240 mg eller 480 mg beroende på indikation men oberoende av kroppsvikt (se avsnitt 4.2).
Finnish: Lääkäri määrää potilaalle annoksen 240 mg tai 480 mg painosta riippumatta käyttöaiheen mukaan (ks. kohta 4.2).
Swedish: Den finns i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med 4 ml, 1 injektionsflaska med 10 ml eller 1 injektionsflaska med 24 ml.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 4 ml:n, 10 ml:n tai 24 ml:n injektiopullon.
Swedish: Hos patienter med tumöruttryck av PD-L1 < 1 % var den objektiva responsfrekvensen enligt IRRC 13,0 % (n = 69; 95 % KI: 6,1, 23,3) respektive 12,0 % (n = 25; 95 % KI: 2,5, 31,2).
Finnish: Potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymistaso oli <1 %, ORR oli IRRC:n mukaan nivolumabihoidossa 13,0 % (n = 69; 95 %:n luottamusväli 6,1, 23,3 ja kemoterapiassa 12,0 (n = 25; 95 %:n luottamusväli 2,5, 31,2).
Swedish: Figur 12: Kaplan-Meier kurvor för totalöverlevnad (CA209141)
Finnish: Kuva 12: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat (CA209141)
Swedish: Medianlängden för behandlingen var 7,9 månader (intervall: 1 dag21,4+ månader) hos patienter behandlade med nivolumab i kombination med ipilimumab och 7,8 månader (intervall: 1 dag-20,2+ månader) hos sunitinibbehandlade patienter.
Finnish: Ipilimumabia ja nivolumabia saaneiden potilaiden hoidon keston mediaani oli 7,9 kuukautta (vaihteluväli 1 päivä - 21,4+ kuukautta) ja sunitinibia saaneiden 7,8 kuukautta (vaihteluväli 1 päivä - 20,2+ kuukautta).
Swedish: Patienter med aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser, aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression exkluderades från studien.
Finnish: Potilaat, joilla oli aktiivisia aivometastaaseja, leptomeningeaalisia metastaaseja, aktiivinen autoimmuunisairaus tai systeemistä immunosuppressiota vaativa tila, suljettiin pois tutkimuksesta.
Swedish: Vid 18 månader var frekvensen för totalöverlevnad 74,3 (95 % KI 69,8-78,2) för nivolumab i kombination med ipilimumab och 59,9 (95 % KI 54,9-64,5) för sunitinib.
Finnish: 18 kuukauden kohdalla elossa olleiden osuus oli nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä 74,3 (95 %:n luottamusväli: 69,8-78,2) ja sunitinibiryhmässä 59,9 (95 %:n luottamusväli: 54,9-64,5).
Swedish: Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), inflammation i magen (gastrit) Allvarligt tillstånd i huden som orsakar röda, ofta kliande fläckar, liknande mässlingsutslag, som börjar på armar och ben och ibland i ansiktet och resten av kroppen (erytema multiforme), hudsjukdom med förtjockade fläckar av röd hud, ofta med silveraktiga flagor (psoriasis), hudtillstånd i ansiktet där näsan och kinderna är ovanligt röda (rosacea), nässelutslag (kliande, knöliga utslag)
Finnish: Haimatulehdus (pankreatiitti), vatsatulehdus (gastriitti) Vaikea ihotauti, joka aiheuttaa tuhkarokkoihottumaa muistuttavia punaisia, usein kutiavia, läiskiä ja alkaa raajoista, joskus kasvoista ja muualta keholta (erythema multiforme), ihotauti, joka aiheuttaa paksuuntuneita, punaisia läiskiä, joissa on usein hopeanharmaata hilsettä (psoriaasi), kasvojen ihotauti, joka aiheuttaa nenän ja poskien punoitusta (ruusufinni), nokkosihottuma (kutiavat paukamat iholla)
Swedish: Progressionsfri överlevnad Händelser
Finnish: Etenemisvapaa elinaika Tapahtumat
Swedish: I modeller med dräktiga möss har det visats att blockering av PD-L1-signalering stör toleransen till fostret och ökar förlust av foster.
Finnish: PD-L1-signaloinnin eston on hiirimalleissa todettu huonontavan sikiön sietämistä ja lisäävän sikiökuolemia.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i den sammanslagna datan för patienter som behandlats med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) och för patienter som behandlats med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) presenteras i tabell 6.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty yhdistetyistä tutkimustiedoista kootut nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden (n = 448) sekä nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden (n = 547) ilmoitetut haittavaikutukset.
Swedish: Natriumcitratdihydrat Natriumklorid
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti