FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990s for the treatment of opioid addiction.
Lithuanian: Europos Sąjungoje poliežuvinės tabletės, kurių sudėtyje yra vieno buprenorfino, vartojamos nuo praėjusio amžiaus 10-ojo dešimtmečio vidurio, gydant priklausomybę nuo opioidų.
English: The most common side effects with Zubsolv (which may affect more than 1 in 10 people) are constipation and symptoms of drug withdrawal such as insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating) and pain.
Lithuanian: Dažniausi Zubsolv sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra vidurių užkietėjimas ir narkotikų abstinencijos simptomai, kaip antai nemiga (miego sutrikimai), galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), hiperhidrozė (gausus prakaitavimas) ir skausmas.
English: Zubsolv must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), severe liver problems, acute alcoholism (excessive alcohol consumption) or delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal).
Lithuanian: Zubsolv negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kvėpavimo nepakankamumas (negalėjimas normaliai kvėpuoti), sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, ūmus alkoholizmas (kai gausiai vartojamas alkoholis) ir delirium tremens (alkoholio vartojimo nutraukimo sukeliama būklė).
English: The reference medicine for Zubsolv is Suboxone.
Lithuanian: Referencinis Zubsolv vaistas yra Suboxone.
English: Serious side effects include seizures (fits), vomiting, diarrhoea and abnormal results of blood tests for liver function.
Lithuanian: Prie sunkių šalutinių reiškinių priskiriami traukuliai, vėmimas, viduriavimas ir kraujo tyrimų dėl kepenų funkcijos rezultatų nukrypimai nuo normos.
English: For the full list of side effects reported with Zubsolv, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zubsolv, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
English: How does Zubsolv work?
Lithuanian: Kaip veikia Zubsolv?
English: Combining buprenorphine and naloxone is an established strategy for managing opioid dependence which prevents misuse of the medicine.
Lithuanian: Buprenorfino ir naloksono derinimas - tai įtvirtinta priklausomybės nuo opioidų gydymo strategija, kuri neleidžia piktnaudžiauti vaistu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zubsolv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zubsolv vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: On the first day of treatment, the recommended daily dose is one or two tablets of Zubsolv 1.4 mg/0.36 mg or 2.9 mg/0.71 mg. During the next days, the doctor may increase the dose depending on the patient's response, but the daily dose should not be higher than 17.2 mg buprenorphine.
Lithuanian: Pirmą gydymo dieną rekomenduojama paros dozė yra viena arba dvi Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg arba 2,9 mg / 0,71 mg tabletės.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zubsolv Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
Lithuanian: Tačiau buprenorfino tabletės buvo vartojamos netinkamai: paaiškėjo, kad nuo narkotikų priklausomi asmenys jas ištirpindavo ir susileisdavo gauto tirpalo injekciją.
English: It contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų buprenorfino ir naloksono.
English: Since Zubsolv does not produce the same amounts of buprenorphine and naloxone in the blood as the reference medicine, the medicines cannot be used interchangeably.
Lithuanian: Zubsolv, kraujyje susidaranti buprenorfino ir naloksono koncentracija skiriasi nuo susidarančios vartojant referencinį vaistą, šių vaistų negalima vartoti pakaitomis.
English: How is Zubsolv used?
Lithuanian: Kaip vartoti Zubsolv?
English: This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Lithuanian: Suleidus naloksono injekciją nuo opioidų priklausomam pacientui, jis sukelia ūmius nutraukto narkotikų vartojimo simptomus.
English: The addition of naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Lithuanian: Siekiant išvengti piktnaudžiavimo vaistu, į jo sudėtį buvo įtraukta naloksono.
English: Annex A_en
Lithuanian: Annex A_lt
English: MA (EU) Number
Lithuanian: RP (EU) numeris
English: 90 capsules blister (PVC/Aclar/alu)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/aklaro/aliuminio)
English: 17 February 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Lithuanian: vasario 17 d. EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
English: The application was withdrawn before ‘day 120'.
Lithuanian: Paraiška atsiimta iki 120-os paraiškos nagrinėjimo dienos.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti skyriuje „All documents“ (Visi dokumentai).
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistinius preparatus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
English: The company provided data from the published literature on topotecan.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis remdamasi paskelbta moksline literatūra apie topotekaną.
English: On 3 January 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Topotecan SUN for the treatment metastatic cancer of the ovary, small cell lung cancer and cervical cancer.
Lithuanian: bendrovė „Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką Topotecan SUN, skirto metastazavusiam kiaušidžių vėžiui, smulkialąsteliniui plaučių vėžiui ir gimdos kaklelio vėžiui gydyti, rinkodaros teisei gauti.
English: This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Lithuanian: Tai neleidžia vėžinėms ląstelėms dalytis, todėl jos žūsta.
English: It was also to be used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer had come back after radiotherapy, or when the disease was at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Lithuanian: Jį taip pat buvo numatyta naudoti kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) gydant gimdos kaklelio vėžiu sergančias moteris, vėžiui atsinaujinus po radioterapijos arba sergant pažengusios stadijos vėžiu (IVB stadija: gimdos kaklelio vėžys išplitęs į kitas kūno dalis).
English: Topotecan SUN also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Lithuanian: Topotecan SUN veikia ir nevėžines ląsteles, o tai sukelia šalutinį poveikį.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Topotecan SUN (topotecan) EMA/121971/2011
Lithuanian: Paraiškos gauti Topotecan SUN (topotekano) rinkodaros teisę atsiėmimas EMA/121971/2011
English: What is Topotecan SUN?
Lithuanian: Kas yra Topotecan SUN?
English: When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Lithuanian: Slopinant šį fermentą, DNR gija nutrūksta.
English: • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Lithuanian: • smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, prasidėjus vėžio recidyvui (ligai atsinaujinus).
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Topotecan SUN (topotecan)
Lithuanian: Paraiškos gauti Topotecan SUN (topotekano) rinkodaros teisę atsiėmimas
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Lithuanian: Jis slopina fermentą, vadinamą topoizomeraze I, kuris dalyvauja DNR replikacijoje.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir rekomendacijų nepateikė.
English: This means that Topotecan SUN was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Hycamtin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Topotecan SUN turėjo būti panašus į referencinį vaistinį preparatą Hycamtin, kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje.
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP dar nebuvo užbaigęs nagrinėti pirminių bendrovės pateiktų dokumentų.
English: No additional studies were needed as Topotecan SUN is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Lithuanian: Papildomų tyrimų nereikėjo atlikti, kadangi Topotecan SUN yra infuzinis generinis vaistas, kurio sudėtyje yra tokios pat veikliosios medžiagos, kaip ir referenciniame vaistiniame preparate Hycamtin.
English: Topotecan SUN was to be used on its own to treat patients with:
Lithuanian: Topotecan SUN buvo numatyta gydyti pacientus, sergančius:
English: Topotecan SUN was developed as a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Topotecan SUN buvo sukurtas kaip generinis vaistinis preparatas.
English: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body) after at least one other treatment has failed;
Lithuanian: • metastazavusiu (į kitas kūno dalis išplitusiu) kiaušidžių vėžiu, kuriems taikytas bent vienas kitas gydymo būdas buvo neveiksmingas;
English: The active substance in Topotecan SUN, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Lithuanian: Veiklioji Topotecan SUN medžiaga topotekanas yra topoizomerazės inhibitorių grupei priskiriamas priešvėžinis vaistas.
English: How is Topotecan SUN expected to work?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Topotecan SUN veikimo?
English: What was Topotecan SUN expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Topotecan SUN?
English: Topotecan SUN is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Lithuanian: Topotecan SUN yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinti į veną). Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
English: Milk can be taken immediately.
Lithuanian: Pieną galima vartoti tuojau pat.
English: This summary was last updated on 27 January 2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011/01/27.
English: This slight swelling lasts for less than a day in most cases.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šis lengvas patinimas trunka mažiau nei vieną dieną.
English: This will help to protect against the disease.
Lithuanian: Tai padės apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
English: The rise in temperature is temporary and spontaneously resolved within two days without treatment.
Lithuanian: Šis temperatūros padidėjimas yra laikinas ir praeina savaime per dvi dienas be jokio gydymo.
English: This increase can sometimes be higher (up to 1.6º C in adult cows and up to 2.2º C in calves).
Lithuanian: Temperatūra kartais gali pakilti ir daugiau (iki 1,6ºC suaugusioms karvėms ir iki 2,2ºC - veršeliams).
English: There are no specific risks for the user.
Lithuanian: Vakciną skiriantiems asmenims nėra jokios rizikos.
English: The efficacy of the vaccine was studied in three laboratory studies including one study looking at the duration of immunity.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas tirtas trijuose laboratoriniuose tyrimuose, taip pat viename tyrime, kuriame vertinta imuniteto trukmė.
English: What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Lithuanian: Kiek laiko turi praeiti, kol gyvulio pieną galima vartoti žmogaus maistui?
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Lithuanian: Vakcinos naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
English: The virus is alive, but it has also been attenuated (weakened) to further lower its ability to cause infection.
Lithuanian: Virusas yra gyvas, bet susilpnintas, kad jam būtų dar sunkiau sukelti infekciją.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Lithuanian: Kiek laiko turi praeiti, kad gyvulį būtų galima skersti ir jo mėsą vartoti žmonėms (išlauka)?
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Lithuanian: Dėl išsamesnės informacijos apie savo gyvūno sveikatą ar gydymą taip pat kreipkitės į veterinarą.
English: After vaccination, animals may show a slight increase in body temperature up to 1° C, in the four days following vaccination.
Lithuanian: Po vakcinacijos keturias dienas galvijams gali šiek tiek, iki 1°C, pakilti kūno temperatūra.
English: Studies also looked at the safety of the vaccine in pregnant animals.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat tirtas vakcinos saugumas veršingoms karvėms.
English: It is a powder for suspension for injection that contains a modified live infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus (also known as Bovine Herpes Virus type 1).
Lithuanian: Tai - milteliai injekcinei suspensijai ruošti, kurios sudėtyje yra modifikuoto gyvo infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) viruso (taip pat žinomo kaip 1 tipo galvijų herpes viruso).
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko“ imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsiginti nuo ligos.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Hiprabovis IBR Marker Live exceed the risks for the active immunisation of cattle from three months of age against Bovine Herpes Virus type 1 to reduce the clinical signs of infectious bovine IBR and field virus excretion and recommended that Hiprabovis IBR Marker Live be given a marketing authorisation.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Hiprabovis IBR Marker Live nauda yra didesnė už keliamą riziką galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 1 tipo galvijų herpes viruso, siekiant sumažinti infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) klinikinius požymius ir lauko viruso išskyrimą į aplinką, ir rekomendavo suteikti Hiprabovis IBR Marker Live rinkodaros teisę.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant cattle as well in the presence of maternally derived antibodies.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat nustatyta, kad vakciną galima naudoti veršingoms karvėms ir kai yra iš motinos gautų antikūnų.
English: Live vaccine against infectious bovine rhinotracheitis (IBR)
Lithuanian: Gyva vakcina nuo infekcinio galvijų rinotracheito (IGR)
English: The safety of Hiprabovis IBR Marker Live was investigated in a number of laboratory studies and in one field trial that included dairy cows and fattening cattle.
Lithuanian: Hiprabovis IBR Marker Live saugumas tirtas įvairiuose laboratoriniuose tyrimuose ir viename tyrime lauko sąlygomis su pieninėmis karvėmis ir penimais galvijais.
English: Afterward a single ‘booster' can be given every six months to maintain the vaccine's effect.
Lithuanian: Po to, kad išliktų vakcinos poveikis, kas šešis mėnesius galima skirti vieną palaikomąją dozę.
English: This vaccine is a marker vaccine and can enable a differential testing of vaccinated and naturally infected cattle, which is a useful tool in eradication campaigns.
Lithuanian: Ši vakcina yra žymėtoji vakcina. Ji gali padėti nustatyti vakcinuotus ir natūraliai užsikrėtusius galvijus, o tai naudinga vykdant ligos likvidavimo programas.
English: The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Lithuanian: Pageidautina injekcijas atlikti skirtingose sprando pusėse.
English: The studies showed that the vaccine is safe for cattle from three months of age and that it reduces the clinical signs of IBR and field virus excretion.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai parodė, kad vakcina saugi galvijams nuo trijų mėnesių amžiaus ir kad ji slopina IGR klinikinius požymius bei viruso išsiskyrimą į aplinką.
English: Animals can also show a temporary inflammation at the site of injection in the 72 hours after-vaccination.
Lithuanian: 72 valandas po vakcinacijos galvijams taip pat gali pasireikšti trumpalaikis uždegimas injekcijos vietoje.
English: Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine.
Lithuanian: Hiprabovis IBR Marker Live yra vakcina.
English: Other information about Hiprabovis IBR Marker Live:
Lithuanian: Kita informacija apie Hiprabovis IBR Marker Live:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Hiprabovis IBR Marker Live to Laboratorios Hipra S.A. on 27 January 2011.
Lithuanian: Europos Komisija 2011/01/27 „Laboratorios Hipra S.A.“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Hiprabovis IBR Marker Live rinkodaros teisę.
English: Hiprabovis IBR Marker Live is used to vaccinate cattle (cows and calves) against the respiratory infections caused by IBR.
Lithuanian: Hiprabovis IBR Marker Live skiepijami galvijai (karvės ir veršeliai), siekiant juos apsaugoti nuo IGR sukeliamų kvėpavimo takų infekcijų.
English: A field study also looked at the efficacy of Hiprabovis IBR Marker Live, compared with a dummy vaccine, on reducing the clinical signs of the disease and virus excretion.
Lithuanian: Tyrime lauko sąlygomis taip pat vertinta, kaip veiksmingai Hiprabovis IBR Marker Live, palyginti su gydomojo poveikio neturinčia vakcina, slopina ligos klinikinius požymius ir viruso išsiskyrimą.
English: The first injection can be given to calves from three months of age.
Lithuanian: Pirmą kartą vakcina švirkščiama ne jaunesniems kaip trijų mėnesių veršeliams.
English: The vaccine is used to reduce the clinical signs of IBR and the excretion (shedding) of the virus by the infected animals.
Lithuanian: Vakcina slopina IGR klinikinius požymius ir neleidžia sklisti (plisti) užsikrėtusių galvijų virusui.
English: Why has Hiprabovis IBR Marker Live been approved?
Lithuanian: Kodėl Hiprabovis IBR Marker Live buvo patvirtintas?
English: What benefit has Hiprabovis IBR Marker Live shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Hiprabovis IBR Marker Live nauda nustatyta tyrimuose?
English: Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine that contains an IBR virus that has been genetically modified to delete two genes so that the virus is less ‘pathogenic' (less able to cause a disease).
Lithuanian: Virusas buvo genetiškai modifikuotas siekiant panaikinti du genus, kad virusas būtų mažiau patogeniškas (jam būtų sunkiau sukelti ligą).
English: What is the risk associated with Hiprabovis IBR Marker Live?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hiprabovis IBR Marker Live naudojimu?
English: How has Hiprabovis IBR Marker Live been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Hiprabovis IBR Marker Live?
English: The vaccine is given to animals as two injections, three weeks apart, into the neck muscles.
Lithuanian: Galvijams skiriamos dvi vakcinos injekcijos.
English: When Hiprabovis IBR Marker Live is given to cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make defences against it.
Lithuanian: Hiprabovis IBR Marker Live paskiepytų galvijų imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti su juo kovojančius antikūnus. Jei į gyvulių organizmą vėliau pateks IGR virusas, greičiau pasireikš jų imuninės sistemos atsakas.
English: What is Hiprabovis IBR Marker Live?
Lithuanian: Kas yra Hiprabovis IBR Marker Live?
English: How does Hiprabovis IBR Marker Live work?
Lithuanian: Kaip veikia Hiprabovis IBR Marker Live?
English: What is Hiprabovis IBR Marker Live used for?
Lithuanian: Kam naudojamas Hiprabovis IBR Marker Live?
English: Ref. EMEA/CHMP/499991/2009 EMEA/H/A-29/1061
Lithuanian: EMEA/495509/2009 EMEA/H/A-29/1061
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis - kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia and Slovenia (the ‘concerned Member States').
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje (susijusios valstybės narės).
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
English: Dr van Zwieten-Boot (Netherlands)
Lithuanian: van Zwieten-Boot (Nyderlandai)
English: Prof Pirożynski (Poland)
Lithuanian: Pirożynski (Lenkija)
English: Why was Prokanazol reviewed?
Lithuanian: Kodėl Prokanazol buvo peržiūrėtas?
English: The marketing authorisation in the Czech Republic should also be suspended.
Lithuanian: Čekijos Respublikoje suteiktos rinkodaros teisės galiojimas taip pat turėtų būti sustabdytas.
English: What is Prokanazol?
Lithuanian: Kas yra Prokanazol?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir savo moksline diskusija Komitetas nusprendė, kad biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui nebuvo įrodytas.
English: Questions and answers on the referral for Prokanazol capsules containing itraconazole 100 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Prokanazol kapsulių, kurių sudėtyje yra 100 mg itrakonazolio
English: It can also be used in systemic infections (infections that affect the whole body), including tropical infections.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat galima skirti sisteminėmis (visame kūne plintančiomis) infekcijomis, įskaitant tropines, sergantiems pacientams.
English: Referral start date:
Lithuanian: Kreipimosi data:
English: 23 April 2009
Lithuanian: balandžio 23 d.
English: Prokanazol can be used against a range of fungi and yeasts, including Candida, Aspergillus and Cryptococcus.
Lithuanian: Prokanazol gali būti vartojama įvairioms grybelinėms ir mielinėms infekcijoms, kurias sukelia, pavyzdžiui, Candida, Aspergillus ir Cryptococcus, gydyti.
English: The grounds for the referral were that one of the concerned Member States, Poland, did not agree that enough evidence had been presented to show that Prokanazol was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Lithuanian: Kreipimosi priežastis buvo ta, kad viena iš susijusių valstybių narių (Lenkija) manė, jog nebuvo pateikta pakankamai įrodymų, kad Prokanazol yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
English: Prokanazol is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in the Czech Republic (Sporanox 100 mg capsules).
Lithuanian: Prokanazol yra generinis vaistas, kuriam rinkodaros teisė suteikta remiantis Čekijos Respublikoje registruotu referenciniu vaistu (Sporanox 100 mg kapsulės).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Czech Republic cannot be recognised in other Member States of the EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prokanazol nauda nėra didesnė už keliamą riziką ir kad Čekijos Respublikoje suteikta rinkodaros teisė negali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.