FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A potentially severe side effect, angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues as well as the tissues around the throat, causing breathing difficulty), can occur uncommonly (affecting fewer than 1 in 100 people).
Czech: Méně často (postihuje méně než 1 osobu ze 100) se může vyskytnout potenciálně závažný nežádoucí účinek - angioedém (rychlý otok hlubších vrstev kožní tkáně a rovněž tkání v oblasti krku vedoucí k dechovým potížím).
English: 1 pump
Czech: 1 pumpa
English: Cutaneous use Multidose container with airless pump (PP/TPO/HDPE)
Czech: (PP/TPO/HDPE)
English: Strength Pharmaceutical Form
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
English: 3 inhalers with 60 actuations
Czech: 3 inhalátory po 60 dávkách
English: Pharmaceutical Form
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
English: 17 December 2009 EMA/809491/2009 EMEA/H/C/471
Czech: 17. prosince 2009 EMA/68774/2010 EMEA/H/C/471
English: The study lasted up to a year and involved 1,076 patients, some of whom had completed one of the three short-term studies.
Czech: Studie trvala po dobu jednoho roku a zahrnovala 1 076 pacientů, z nichž někteří již dokončili jednu ze tří krátkodobých studií.
English: Abilify has been authorised since June 2004.
Czech: Přípravek Abilify je registrován od června 2004.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over the six weeks of dual treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků během šesti týdnů kombinované léčby.
English: The evaluation was withdrawn after ‘day 90'.
Czech: Společnost svou žádost stáhla po „90.
English: The full European Public Assessment Report for Abilify is available here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Abilify je k dispozici zde.
English: The company presented the results of three short-term and one long-term study to support its application.
Czech: Na podporu své žádosti předložila společnost výsledky tří krátkodobých a jedné dlouhodobé studie.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Czech: To naruší přenos signálů mezi buňkami mozku zprostředkovaný „neurotransmitery“, chemickými látkami, jež umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
English: Major depressive episodes are periods of depressed mood or loss of interest in everyday activities that last for at least two weeks in patients with major depression.
Czech: Epizody závažné deprese jsou období depresivní nálady nebo ztráty zájmu o každodenní činnosti, které u pacientů se závažnou depresí trvají alespoň dva týdny.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
English: At the start of the study, the patients were put on an eight-week course of an antidepressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine or paroxetine).
Czech: Na počátku studie pacienti podstoupili 8týdenní léčbu antidepresivem (escitalopram, sertralin, venlafaxin, fluoxetin nebo paroxetin).
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, avšak aripiprazol se váže na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk mozku.
English: There are no consequences on the use of Abilify in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Abilify ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
English: On 17 November 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Abilify, in the treatment of resistant major depressive episodes.
Czech: Dne 17. listopadu 2009 společnost Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci přípravku Abilify v léčbě rezistentních epizod závažné deprese.
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Czech: To znamená, že aripiprazol působí jako dopamin a 5-hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, avšak s menší intenzitou než neurotransmitery.
English: It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), an oral solution and a solution for injection.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet, tablet dispergovatelných v ústech (tablet, které se rozpouštějí v ústech), perorálního roztoku a ve formě injekčního roztoku.
English: The short-term studies were ‘double-blind', which means that neither the patients nor the investigators knew which patients were receiving Abilify and which were receiving placebo.
Czech: Krátkodobé studie byly „dvojitě zaslepené“, což znamená, že ani pacienti ani lékaři nevěděli, kteří pacienti užívají přípravek Abilify a kteří placebo.
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Czech: Předpokládá se, že aripiprazol působí především jako „parciální agonista“ receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (zvaný rovněž serotonin).
English: The CHMP was concerned over the patients included in the studies, as it was not clear whether they all had resistant depression, defined as failure to respond to at least two previous antidepressants.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad pacienty zařazenými do studií, protože nebylo zřejmé, zda všichni trpěli rezistentní depresí, která se definuje jako selhání odpovědi na předchozí léčbu alespoň dvěma antidepresivy.
English: Abilify was not compared with any other treatments in this study and the patients knew which medicines they were taking.
Czech: V této studii nebyl přípravek Abilify porovnáván s žádnou jinou léčbou a pacienti věděli, jakou léčbu užívají.
English: The 1,090 patients who did not respond to this antidepressant then added either Abilify or placebo (a dummy treatment).
Czech: Celkem 1 090 pacientů, kteří neodpověděli na léčbu tímto antidepresivem, poté začalo užívat toto antidepresivum v kombinaci buď s přípravkem Abilify nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
English: The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Czech: Léčivá látka přípravku Abilify, aripiprazol, je antipsychotický lék.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na otázky, nicméně některé otázky zůstaly neobjasněné.
English: Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in major depression, Abilify is expected to help to normalise the activity of the brain when it is added to antidepressants, reducing the symptoms of major depressive episodes.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dopamin a 5-hydroxytryptamin podílejí na vzniku závažné deprese, předpokládá se, že přípravek Abilify užívaný v kombinaci s antidepresivy pomáhá zmírněním příznaků epizod závažné deprese normalizovat mozkovou aktivitu.
English: Abilify is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Czech: Abilify je léčivý přípravek obsahující léčivou látku aripiprazol.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Abilify in the treatment of major depressive episodes did not outweigh its risks.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Abilify v léčbě epizod závažné deprese nepřevyšují zjištěná rizika.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Abilify.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Abilify could not have been approved for the treatment of resistant major depressive episodes.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Abilify nemůže být schválen k léčbě rezistentních epizod závažné deprese.
English: What was Abilify expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Abilify používán?
English: It is already used to treat schizophrenia, and to treat and prevent manic episodes (periods of extremely high mood) in patients with bipolar I disorder.
Czech: Používá se k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci manických epizod (období neobyčejně povznesené nálady) u pacientů s bipolární poruchou I. typu.
English: The short-term studies involved patients with major depressive episodes that had not responded to up to three previous antidepressant treatments.
Czech: Do krátkodobých studií byli zahrnuti pacienti s epizodami závažné deprese, kteří neodpověděli na předchozí léčbu až třemi antidepresivy.
English: The long-term study looked at the maintenance of Abilify's effects when added to an antidepressant.
Czech: Dlouhodobá studie se zaměřila na zachování účinku přípravku Abilify užívaného v kombinaci s antidepresivem.
English: What is happening with Abilify for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in bipolar I disorder?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Abilify v léčbě schizofrenie a léčbě a prevenci manických epizod u pacientů s bipolární poruchou I. typu?
English: Each patient received an antidepressant that they had not previously taken for the current depressive episode.
Czech: Každému pacientovi bylo podáváno antidepresivum, které předtím neužíval v rámci léčby současné epizody deprese.
English: Abilify was also expected to be used, in addition to antidepressants, to treat major depressive episodes in patients who had not responded adequately to previous antidepressant treatment.
Czech: Přípravek Abilify měl být spolu s antidepresivy rovněž používán k léčbě epizod závažné deprese u pacientů, u nichž nedošlo k náležité odpovědi na předchozí léčbu antidepresivy.
English: The Committee was also concerned that there was no long-term information from ‘double-blind' studies looking at the maintenance of Abilify's effects and its ability to prevent depression coming back.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen skutečností, že z „dvojitě zaslepených“ studií zaměřených na udržení účinku přípravku Abilify a jeho schopnost zabránit návratu deprese nebyly k dispozici žádné údaje týkající se dlouhodobého účinku přípravku.
English: How is Abilify expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Abilify působit?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Abilify podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: The final agreed wording was:
Czech: Konečné schválené znění je:
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
English: • Mechanical cleansing/debridement
Czech: • Mechanické čištění/debridement
English: EMLA was first approved in Sweden in 1984 and is currently nationally approved in 22 countries of the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Czech: Přípravek EMLA byl schválen nejprve ve Švédsku v roce 1984 a v současné době je schválen na vnitrostátní úrovni ve 22 zemích Evropského hospodářského prostoru (EEA): v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku, Spojeném království a také na Islandu a v Norsku.
English: • Adults
Czech: • Dospělí
English: Interactions are likely to be similar to the adult population” is preferred.
Czech: Je pravděpodobné, že interakce jsou podobné jako u dospělé populace“.
English: In the majority of the countries the following age ranges are approved: neonates 0-2 months, infants 3-11 months and children 1-11 years.
Czech: Ve většině zemí jsou schválena následující věková rozmezí: novorozenci 0-2 měsíce, kojenci 3-11 měsíců a děti 1-11 let.
English: Overall summary of the scientific evaluation of EMLA cream and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku EMLA krém a souvisejících názvů (viz příloha I)
English: This information explains the time-course of the dynamic effects and how health care professionals can adapt to facilitate the procedures.
Czech: Tyto informace vysvětlují časový průběh dynamických účinků a způsob, jakým můžou zdravotníci upravit postup, aby byl snazší.
English: The Committee also noted that data on efficacy in adults in this indication can be extrapolated to adolescents.
Czech: Výbor rovněž uvedl, že údaje o účinnosti u dospělých v této indikaci lze extrapolovat na dospívající.
English: • Skin of male & female genital organs - prior to injection of local anaesthetics
Czech: • Kůže mužských a ženských pohlavních orgánů - před injekcí lokálního anestetika
English: Regarding adolescents ≥12 years, no wording has been previously implemented in the SmPCs with the exception of two countries.
Czech: Pokud se týká dospívajících ≥12 let, nebylo do SPC dosud zařazeno žádné znění, s výjimkou dvou zemí.
English: This dosage was previously approved and supported by the clinical study program.
Czech: Toto dávkování bylo již dříve schváleno a podporuje ho program klinických studií.
English: The wording was improved for clarity to include “self-application by patient”.
Czech: Znění bylo upraveno, a aby bylo jasnější, bude zahrnovat text „samostatná aplikace pacientem“.
English: All these amendments were considered relevant by the CHMP and were endorsed.
Czech: Všechny tyto potřebné úpravy považoval výbor CHMP za relevantní a schválil je.
English: “Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by co-oximetry”.
Czech: „Je třeba věnovat pozornost skutečnosti, že hodnoty z pulzní oxymetrie můžou v případě zvýšení frakce methemoglobinu nadhodnocovat skutečnou saturaci kyslíkem, a proto v případech suspektní methemoglobinémie může být přínosnější monitorovat saturaci kyslíkem pomocí kooxymetrie.“
English: The active substances are both local anaesthetics of the amide type with long-standing clinical experience.
Czech: Obě léčivé látky jsou lokální anestetika amidového typu, se kterými jsou dlouhodobé klinické zkušenosti.
English: The proposed dose and application time were previously approved and well-established.
Czech: Navrhovaná dávka a doba aplikace byly již dříve schváleny a jsou dobře zavedeny.
English: Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.”
Czech: Dostupné pediatrické údaje neprokázaly dostatečnou účinnost při cirkumcizi.“
English: In addition it was recommended that this section should include a list of the most commonly concomitantly used medicines relevant to the population in which they are prescribed making also clear that this list is not exhaustive.
Czech: Kromě toho doporučil, že by tento bod měl zahrnovat seznam nejčastěji současně podávaných léčivých přípravků u dané populace, u které jsou předepisovány, s objasněním, že seznam není úplný.
English: A statement like “Specific interaction studies in children have not been performed.
Czech: Upřednostňuje tvrzení „Speciální studie interakcí u dětí nebyly provedeny.
English: For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.”
Czech: U dětí od 3 měsíců věku lze během 24 hodin podat maximálně 2 dávky s odstupem nejméně 12 hodin, viz body 4.4 a 4.8.“
English: A similar restriction (with caveats) for children 3 months and above was also considered necessary.
Czech: Za nezbytné je rovněž považováno podobné omezení (s upozorněním) u dětí starších 3 měsíců.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
English: This text was endorsed by the CHMP with the addition of the below paragraph.
Czech: Výbor CHMP tento text schválil s přidáním níže uvedeného odstavce.
English: The indication “topical anaesthesia of the skin” is approved in all countries where EMLA has a marketing authorisation.
Czech: Indikace „topická anestezie kůže“ je schválená ve všech zemích, kde je přípravek EMLA registrován.
English: The wording “mechanical cleansing/debridement” is consistent with one approved in the majority of the countries.
Czech: Znění „mechanické čištění/debridement“ odpovídá znění schválenému ve většině zemí.
English: The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Czech: V rámci sjednocení souhrnu údajů o přípravku byly zváženy veškeré významné terapeutické a regulační pokyny v rámci EU.
English: The proposed dosage and application time for each of the above procedures was also endorsed and was in line with the approved wording in most of the countries.
Czech: Navrhované dávkování a doba aplikace u každého z výše uvedených postupů bylo rovněž schváleno a odpovídalo znění ve většině zemí.
English: A reference for section 4.4 was also added in section 4.9 as follows: “Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4)”.
Czech: Reference z bodu 4.4 byla přidána také do bodu 4.9 v následující podobě: „Klinicky významnou methemoglobinémii je třeba léčit pomalou intravenózní injekcí methylenové modři (viz také bod
English: The CMHP agreed with the 15 minute application time for male genital organs as the thin male genital skin enables faster absorption than other skin.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s dobou aplikace 15 minut u mužských pohlavních orgánů, protože tenká kůže mužského genitálu umožňuje rychlejší absorpci než ostatní kůže.
English: The CHMP requested the inclusion of a warning for the paediatric population as regards the maximum number of doses in 24 hours.
Czech: Výbor CHMP požádal o zařazení upozornění u pediatrické populace týkající se maximálního počtu dávek za 24 hodin.
English: In view of this, Germany (BfArM) notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Products Information (PIs) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Czech: S ohledem na to oznámilo Německo (BfArM) sekretariátu Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) oficiální předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku (IP) schválenými na národní úrovni a sjednotit tyto rozdílné IP v celé EU.
English: For the paediatric population the CHMP agreed to the inclusion of the paragraph describing the interaction of EMLA with vaccines.
Czech: U pediatrické populace výbor CHMP souhlasil se zařazením odstavce popisujícího interakci přípravku EMLA s očkovacími látkami.
English: However, there were some divergences in the national SmPCs with regard to the youngest age group, and the presence of a minimum recommended dose-interval.
Czech: Existovaly ovšem určité rozdíly v národních souhrnech údajů o přípravku ohledně nejmladší věkové skupiny a uvedení minimálního doporučeného intervalu dávky.
English: In addition, since no adequate data are available on the use of EMLA in pregnant women, a more careful wording is suggested and animal data - although not relating to dermal application- should nevertheless be cited.
Czech: Navíc, vzhledem k tomu, že neexistují odpovídající údaje o použití přípravku EMLA u těhotných žen, navrhl použít opatrnější znění a citovat údaje z experimentů u zvířat - i když se netýkají aplikace na kůži.
English: 1.5-2 g/10 cm2 for 2-5 hours” was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
Czech: Dávka „Přibližně 1,5-2 g/10 cm2 na 2-5 hodin“ byla již dříve schválena a je v souladu se Základním bezpečnostním profilem (CSP) schváleným v roce 2012.
English: In general the proposed paediatric posology was considered acceptable by the CHMP except for the frequency of dosing in the population between 0-3 months.
Czech: Obecně považuje výbor CHMP navržené dávkování v pediatrii za přijatelné s výjimkou četnosti dávkování u populace ve věku 0-3 měsíce.
English: The agreed dosage and application time was “2g (approx. half a 5g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours”.
Czech: Schválené dávkování a doba aplikace jsou „2 g (přibližně polovina 5g tuby) nebo přibližně 1,5 g/10 cm2 na 1 až 5 hodin“.
English: The MAH's proposal included results of a single study for the paediatric population but the CHMP stated that the information for the paediatric population should not consist of a single study data.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci zahrnoval výsledky jediné studie u pediatrické populace, ale výbor CHMP uvedl, že informace pro pediatrickou populaci by neměly tvořit pouze údaje z jediné studie.
English: The agreed wording was: “Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years.
Czech: Schválené znění je: „Bezpečnost a účinnost přípravku EMLA při podání na kůži a sliznici genitálu nebyla stanovena u dětí mladších 12 let.
English: For female genital skin a footnote was added stating that EMLA alone applied for 60 or 90 min does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
Czech: U kůže ženských pohlavních orgánů byla přidána poznámka, ve které se uvádí, že samotný přípravek EMLA aplikovaný na 60 nebo 90 minut nezajišťuje dostatečnou anestezii pro termokoagulaci nebo diatermii genitálních bradavic.
English: The CHMP agreed to introduce this information in tabular format as this would be more clearly represented and easier to read.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se zařazením této informace ve formě tabulky, protože tak budou informace přehlednější a snadněji vyhledatelné.
English: Lidocaine and prilocaine stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia.
Czech: Lidocain a prilocain stabilizují membrány neuronů inhibicí proudění iontů potřebného k vyvolání a vedení vzruchů, čímž navozují lokální anestezii.
English: If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).”
Czech: Pokud je překročena doporučená dávka, je třeba u pacienta monitorovat systémové nežádoucí reakce, které můžou být důsledkem methemoglobinémie (viz body 4.2, 4.8 a 4.9).“