FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Dutch: In het klinische programma had 34,4% van de proefpersonen een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (uitgezonderd hypertensie) bij baseline en 67,9% had hypertensie.
English: Therefore, Qtern should not be used during pregnancy.
Dutch: Daarom mag Qtern niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
English: Laboratory findings
Dutch: Laboratoriumbevindingen
English: These pharmacokinetic effects are not clinically meaningful and do not require dose adjustment.
Dutch: Deze farmacokinetische effecten zijn klinisch niet van betekenis en vereisen geen aanpassing van de dosering.
English: Qtern is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Dutch: Qtern wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder).
English: This is a medicine used to treat angina (chest pain) and lower blood pressure.
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om angina pectoris (pijn op de borst) te behandelen of de bloeddruk te verlagen.
English: Therefore, renal function and risk of volume depletion should be taken into account prior to starting treatment with Qtern.
Dutch: Daarom moet rekening worden gehouden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie voordat wordt gestart met de behandeling met Qtern.
English: The effect in HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52.
Dutch: Het effect op het HbA1c waargenomen in week 24 was behouden in week 52.
English: Least squares mean adjusted for baseline value.
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde.
English: The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
Dutch: De stijgingen van de creatininewaarden waren doorgaans van voorbijgaande aard tijdens voortzetting van de behandeling of omkeerbaar na stopzetting van de behandeling
English: If a patient presents with severe joint pain, continuation of therapy should be individually assessed.
Dutch: Als een patiënt ernstige gewrichtspijn krijgt, moet het voortzetten van de behandeling individueel beoordeeld worden.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtern.
Dutch: Uw arts kan beslissen uw behandeling met Qtern tijdelijk of definitief te stoppen.
English: The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of > 8 % (see table 3).
Dutch: Voor de meeste patiënten in deze studie bedroeg het HbA1c bij baseline > 8 % (zie tabel 3).
English: No dose adjustment is recommended.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen.
English: Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Dutch: Het meten van ketonenwaarden in het bloed heeft de voorkeur boven meten in de urine.
English: If pregnancy is detected, treatment with Qtern should be discontinued.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met Qtern te worden gestopt.
English: Dapagliflozin: There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Dutch: Dapagliflozine: er waren geen klinisch relevante verschillen in systemische blootstelling tussen het blanke, zwarte of Aziatische ras.
English: PA/Alu/PVC-Alu blister
Dutch: PA/Alu/PVC-Alu blisterverpakking
English: Onset of symptoms following initiation of therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Dutch: De symptomen kunnen snel na het begin van de therapie optreden of na langere periodes van behandeling.
English: Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The volume of distribution of saxagliptin was 205 l.
Dutch: Het distributievolume van saxagliptine was 205 l.
English: What to do if you forget to take a tablet.
Dutch: Wat moet u doen als u vergeten bent dit middel in te nemen?
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Dutch: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de karakteristieke symptomen van acute pancreatitis: ernstige en aanhoudende abdominale pijn.
English: HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
Dutch: Verandering in HbA1c ten opzichte van baseline in week 24 met uitsluiting van gegevens na rescuebehandeling voor gerandomiseerde proefpersonen - studies MB102129 en CV181168
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high-weight somewhat decreased exposure.
Dutch: Patiënten met een laag gewicht hebben dus mogelijk een enigszins hogere blootstelling en patiënten met een hoog gewicht een enigszins lagere blootstelling.
English: p-value=0.0166.
Dutch: p-waarde < 0,0001. p-waarde = 0,0166.
English: Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotising fasciitis.
Dutch: Wees ervan bewust dat urogenitale infectie of perineaal abces aan necrotiserende fasciitis vooraf kan gaan.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtern in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Qtern in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Dutch: Om uw diabetes te controleren, moet u doorgaan met uw dieet en lichaamsbeweging, zelfs wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
English: HbA1c (%) at week 24
Dutch: HbA1c (%) in week 24
English: The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Dutch: De effecten op het lichaamsgewicht van de nakomelingen werden gezien tot 92 en 120 dagen na de geboorte bij respectievelijk vrouwtjes en mannetjes.
English: The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78 %.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van dapagliflozine na toediening van een dosis van 10 mg is 78%.
English: Your doctor may ask you to stop taking Qtern.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het gebruik van Qtern.
English: Mechanism of action for Qtern
Dutch: Werkingsmechanisme van Qtern
English: Sequential add-on clinical trials Study MB102129
Dutch: Klinische studies naar sequentiële add-on Studie MB102129
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Dutch: Anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock
English: Remember to take other medicine(s) as your doctor has told you.
Dutch: Denk eraan andere geneesmiddelen in te nemen zoals uw arts heeft verteld.
English: Urinary uric acid excretion was also increased transiently (for 3-7 days) and accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration.
Dutch: De uitscheiding van urinezuur nam ook tijdelijk toe (gedurende 3-7 dagen) en ging gepaard met een aanhoudende afname in de concentratie van urinezuur in het serum.
English: Qtern has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Qtern heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for saxagliptin is recommended on the basis of age alone.
Dutch: Omdat dit niet klinisch relevant wordt geacht, wordt geen dosisaanpassing van saxagliptine aanbevolen alleen op basis van leeftijd.
English: The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Dutch: De verwijdingen van het nierbekken en de nierbuisjes die bij jonge dieren werden waargenomen, werden niet volledig ongedaan gemaakt binnen de herstelperiode van ongeveer 1 maand.
English: Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
Dutch: Gezien de afwezigheid van tumorbevindingen in niet-klinische studies en de korte tijdsduur tussen de eerste blootstelling aan het geneesmiddel en de tumordiagnose, wordt een causale relatie onwaarschijnlijk geacht.
English: The event should be assessed and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Dutch: Het voorval dient beoordeeld te worden en er dient gestart te worden met een alternatieve behandeling van de diabetes (zie rubriek 4.8).
English: Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema).
Dutch: De signalen kunnen onder andere zijn, maar zijn niet beperkt tot, een toenemende kortademigheid, een snelle toename van gewicht en opzwellen van de voeten (voetoedeem).
English: The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtern should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine zijn niet vastgesteld bij patiënten met type 1 diabetes en Qtern dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van deze patiënten.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Qtern.
Dutch: Vooral indien u een diabetesdieet volgt voor gewichtsbeheersing, moet u dit tijdens het gebruik van Qtern blijven volgen.
English: Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Dutch: Klinisch relevante factoren met een voorspellende waarde voor een verhoogd relatief risico bij behandeling met saxagliptine konden niet met zekerheid worden aangewezen.
English: Proportion of patients achieving HbA1c < 7 %
Dutch: Aantal patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte
English: Polyuria includes the following preferred terms: polyuria, and pollakiuria.
Dutch: Polyurie omvat de volgende voorkeurtermen: polyurie en pollakisurie.
English: Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Dutch: De maternale toxiciteit kwam alleen tot uiting bij de hoogste bestudeerde dosis en was beperkt tot afnames van voorbijgaande aard in lichaamsgewicht en voedselinname bij de dosis.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Dutch: In geval van een overdosering dienen gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD21
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD21
English: Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Dutch: Het gemiddelde absolute lymfocytenaantal bleef stabiel bij een dagelijkse dosering gedurende maximaal 102 weken.
English: Dapagliflozin: A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
Dutch: Dapagliflozine: er is een meta-analyse uitgevoerd van de cardiovasculaire voorvallen in het klinische programma.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Dutch: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
English: Compilation of reported adverse reactions for Qtern
Dutch: Compilatie van gerapporteerde bijwerkingen van Qtern
English: If a dose is missed and it is < 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time.
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist en het duurt < 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de gemiste dosis overgeslagen te worden en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip te worden genomen.
English: Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and may be at a greater risk for volume depletion.
Dutch: Oudere patiënten hebben een grotere kans op een verminderde nierfunctie en kunnen een verhoogd risico hebben op volumedepletie.
English: If you feel dizzy while taking Qtern, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Als u zich duizelig voelt tijdens het gebruik van Qtern, neem dan geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines.
English: The majority of events were considered non-serious, mild or moderate in intensity, and resolved.
Dutch: De meeste voorvallen werden beschouwd als niet-ernstig, licht of matig in intensiteit en waren van voorbijgaande aard.
English: Dapagliflozin: There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Dutch: Dapagliflozine: er is geen klinisch betekenisvolle toename van de blootstelling uitsluitend op grond van leeftijd bij patiënten tot en met 70 jaar.
English: Before initiating Qtern, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Dutch: Voordat gestart wordt met Qtern dienen mogelijke predisponerende factoren voor ketoacidose in de voorgeschiedenis van de patiënt in overweging te worden genomen.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: n = number of subjects with non-missing baseline and a Week 24 value.
Dutch: n = aantal proefpersonen met een baselinewaarde en een waarde in week 24.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fourniergangreen)
English: The exposure of the active metabolite and the plasma DPP-4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet en remming van de DPP-4-activiteit in plasma tijdens een doseringsinterval werden niet beïnvloed door rifampicine (zie rubriek 4.4).
English: If a dose is missed and it is ≥ 12 hours until the next dose, the dose should be taken.
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist en het duurt ≥ 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de dosis alsnog te worden ingenomen.
English: See corresponding subsections below for events in the dapagliflozin programme.
Dutch: Zie de hieronder weergegeven, overeenkomstige subrubrieken voor voorvallen in het dapagliflozine-programma.
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Dutch: Een klinisch relevant effect met andere inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital) wordt niet verwacht.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Qtern should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Qtern te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Dutch: Deze signalen kunnen een teken zijn van ‘diabetische ketoacidose' - een zeldzaam maar ernstig, soms levensbedreigend probleem dat zich kan voordoen bij diabetes door een verhoogd aantal ‘ketonlichamen' in uw urine of uw bloed (vastgesteld met tests).
English: Erectile dysfunction, pruritus genital, vulvovaginal pruritus
Dutch: Erectiele disfunctie, genitale pruritus, vulvovaginale pruritus
English: Difference in HbA1c effect
Dutch: Verschil in effect op HbA1c
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Dutch: De nodige voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij patiënten met pancreatitis in de voorgeschiedenis.
English: UNIQUE IDENTIFIER HUMAN READABLE DATA
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
English: • Prior to initiation of this medicinal product and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Dutch: • Voordat gestart wordt met dit geneesmiddel en daarna ten minste jaarlijks (zie rubriek 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
English: The average renal clearance of saxagliptin (~230 ml/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 ml/min), suggesting some active renal excretion.
Dutch: De gemiddelde nierklaring van saxagliptine (~230 ml/min) was groter dan de gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (~120 ml/min), wijzend op enige actieve renale uitscheiding.
English: Treatment with dapagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Dutch: Behandeling met dit middel kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, dat het weefsel onder de huid beschadigt.
English: - If it is less than 12 hours since you should have taken your dose, take a dose of Qtern as soon as you remember.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur geleden is dat u uw dosis had moeten innemen, neem dan een dosis Qtern in zodra u eraan denkt.
English: This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Dutch: Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties zoals tuberculose te behandelen; - ketoconazol.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Dutch: Een toename van het aantal gevallen van amputatie van de onderste ledematen (voornamelijk van de teen) is waargenomen in lopende klinische langetermijnstudies met een andere SGLT2-remmer.
English: In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin inhibited DPP-4 enzyme activity throughout a 24-hour period.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes leidde toediening van saxagliptine tot een remming van de DPP-4enzymactiviteit gedurende een gehele periode van 24 uur.
English: Although uncommon, if you see blood in your urine, tell your doctor immediately.
Dutch: Wanneer u bloed in uw urine ziet (dit komt soms voor), raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
English: Based on very limited experience in patients 75 years and older, initiation of Qtern therapy is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Gebaseerd op een zeer beperkte hoeveelheid ervaring die werd opgedaan bij patiënten van 75 jaar en ouder wordt geadviseerd om in deze populatie niet met Qtern te starten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: The primary safety (non-inferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischemic stroke.
Dutch: Het primaire eindpunt voor veiligheid (non-inferioriteit) en werkzaamheid (superioriteit) was een samengesteld eindpunt, bestaand uit de tijd tot het eerste optreden van een van de volgende ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE): cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocard infarct of niet-fatale ischemische beroerte.
English: In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Dutch: In een aparte, vooraf gespecificeerde subgroepanalyse, waren de gemiddelde afnames van het HbA1c ten opzichte van de baselinewaarde doorgaans groter bij patiënten met hogere HbA1c-uitgangswaarden.
English: This may occur regardless of blood glucose level.
Dutch: Dit kan optreden ongeacht uw bloedsuikerwaarde.
English: Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28-week long-term study extension (52 weeks).
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor opname in een 28 weken durende, gecontroleerde langetermijnextensiestudie (52 weken).
English: There is limited experience in clinical trials in patients with hepatic impairment.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid ervaring uit klinische studies bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: There was no food effect observed for saxagliptin.
Dutch: Er werd geen invloed van voedsel waargenomen voor saxagliptine.
English: The major active metabolite of saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, is also a selective, reversible, competitive DPP-4 inhibitor, half as potent as saxagliptin.
Dutch: De belangrijkste actieve metaboliet van saxagliptine, 5-OH-saxagliptine, is ook een selectieve, reversibele, competitieve DPP-4-remmer, half zo sterk als saxagliptine.
English: Urine tests Because of how Qtern works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Dutch: Urinetesten Vanwege de manier waarop Qtern werkt, zal uw urine positief testen op de aanwezigheid van suiker.
English: CV deaths were balanced across the treatment groups.
Dutch: Voorvallen van cardiovasculair overlijden waren gelijk verdeeld over de behandelgroepen.
English: Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dapagliflozine de metabole klaring zal veranderen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
English: Serum creatinine was further evaluated in those patients with events related to decreased renal function, and most observed increases in creatinine were ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Dutch: Het serumcreatinine werd verder geëvalueerd bij de patiënten met voorvallen gerelateerd aan een verminderde nierfunctie en de stijgingen van de creatininewaarden die het vaakst werden waargenomen waren ≤ 0,5 mg/dl van baseline.
English: Considering the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship to any specific tumour type is considered unlikely.
Dutch: Gezien de korte latentietijd tussen de eerste blootstelling aan het geneesmiddel en de tumordiagnose, wordt een causale relatie met ieder tumortype onwaarschijnlijk geacht.