FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Terrosa να μη χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο ή περιέχει τυχόν ορατά αιωρούμενα σωματίδια.
Estonian: Terrosa´t ei tohi kasutada, kui lahus on hägune, muutnud värvi või sisaldab nähtavaid osakesi.
Greek: Τα φυσίγγια Terrosa είναι σχεδιασμένα για χρήση μόνο με το επαναχρησιμοποιήσιμο σύστημα χορήγησης πολλαπλών δόσεων Terrosa Pen και με συμβατές βελόνες πένας.
Estonian: Terrosa kolbampullid on mõeldud kasutamiseks vaid koos spetsiaalse korduvkasutatava mitmeannuselise ravimi manustamise süsteemiga Terrosa Pen ja vastavate nõeltega.
Greek: Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου δ p≤ 0,025 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Estonian: d p≤0,025 võrreldes platseeboga.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Terrosa 20 μικρογραμμαρίων/80 μικρολίτρα: 1 ή 3 φυσίγγια σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί.
Estonian: Terrosa, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris, süstelahus: üks või kolm kolbampulli on pakendatud fooliumkaanega plastikümbrisesse ja karpi.
Greek: Παράρτημα V.
Estonian: V lisaskaudu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS süstelahus
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Φυσίγγιο και πένα Terrosa
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Terrosa kolbampull ja pen-süstel
Greek: Το Terrosa είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Terrosa on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Greek: Κάθε φυσίγγιο Terrosa περιέχει 28 δόσεις σταθερών 80 μικρολίτρων με Terrosa.
Estonian: Iga Terrosa kolbampull sisaldab 28 fikseeritud 80 mikroliitrist Terrosa annust.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Terrosa εάν παρατηρήσετε τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο.
Estonian: Ärge kasutage Terrosa´t, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune või on muutunud värvus.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 2,4 ml διαλύματος που αντιστοιχούν σε 28 δόσεις των 20 μικρογραμμάρια (ανά 80 μικρολίτρα).
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 2,4 ml lahust, mis vastab 28 20 mikrogrammisele annusele (80 mikroliitrit).
Greek: Η επίπτωση των σπονδυλικών καταγμάτων αξιολογήθηκε σε 448 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο (placebo) και σε 444 ασθενείς υπό αγωγή με τεριπαρατίδη που είχαν αρχικές και ακόλουθες ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης β p≤ 0,001 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo)
Estonian: a Lülisamba murdude esinemissagedust hinnati 448 platseebot saanud ja 444 teriparatiidi saanud patsientidel, kellele tehti enne ja pärast ravi lülisamba radiograafia.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Terrosa
Estonian: Kuidas Terrosa´t säilitada
Greek: Ουγγαρία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Greek: 3401 Burgdorf, Ελβετία
Estonian: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Šveits
Greek: Η πένα και οι βελόνες ένεσης δεν παρέχονται με το Terrosa.
Estonian: Pen-süstel ja vastavad nõelad ei sisaldu Terrosa ravimipakendis.
Greek: Η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει επίσης να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί του Terrosa (βλ. παρεχόμενο κενό χώρο στο κουτί: {Πρώτη χρήση:}).
Estonian: Esimese süstimise kuupäev tuleb samuti märkida Terrosa välispakendile (vt selleks on mõeldud vaba koht karbil: {Esimene kasutamine:}.
Greek: Συσκευασία φυσιγγίου και συσκευές πένας Terrosa: 1 φυσίγγιο Terrosa σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί και 1 συσκευή Terrosa Pen συσκευασμένη σε ξεχωριστό κουτί.
Estonian: Terrosa kolbampulli ja pen-süstli pakend: üks Terrosa kolbampull pakendatud fooliumkaanega plastikümbrisesse ja karpi ning Terrosa Pen pakendatud eraldi karpi.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά με το επαναχρησιμοποιήσιμο ιατρικό σύστημα χορήγησης πολλαπλών δόσεων Terrosa Pen και τις βελόνες ένεσης που αναφέρονται στις οδηγίες ως συμβατές, οι οποίες παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
Estonian: Seda tuleb manustada spetsiaalse korduvkasutatava mitmeannuselise ravimi manustamise süsteemiga Terrosa Pen ja vastavate pen-nõeltega, mis on loetletud pen-süstli kasutusjuhendis.
Greek: Ωστόσο, για την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία συσκευασία με φυσίγγιο και πένα η οποία περιλαμβάνει μία καρτέλα από φυσίγγιο Terrosa και μία άλλη καρτέλα με τη συσκευή Terrosa Pen.
Estonian: Ravi alustamiseks tuleb kasutada kolbampulli ja pen-süstli pakendit, mis sisaldab ühte Terrosa kolbampulli karpi ja ühte Terrosa Pen karpi.
Greek: H ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φυσιγγίου πρέπει πάντα να ελέγχεται πριν από την εισαγωγή του φυσιγγίου στο Terrosa Pen.
Estonian: Enne kolbampulli sisestamist Terrosa Pen seadmesse, tuleb alati kontrollida kõlblikkusaega kolbampulli märgistusel.
Greek: EU/1/16/1159/001 [1 φυσίγγιο] EU/1/16/1159/002 [3 φυσίγγια]
Estonian: EU/1/16/1159/001 [1 kolbampull]
Greek: Η 24μηνη θεραπεία με τεριπαρατίδη δεν πρέπει να επαναληφθεί στη διάρκεια ζωής του ασθενή.
Estonian: 24-kuulist ravikuuri ei tohiks Teie elu jooksul enam korrata.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΟ ΦΥΣΙΓΓΙΟ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOLBAMPULLI VÄLISPAKENDI TEKST
Greek: Η χρήση του Terrosa μπορεί να αυξήσει το ασβέστιο στο αίμα ή στα ούρα σας.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Terrosa võib põhjustada kaltsiumi taseme tõusu veres või uriinis.
Greek: Το Terrosa δεν πρέπει να μεταφέρεται σε σύριγγα.
Estonian: Terrosat ei tohi ümber villida süstlasse.
Greek: Το Terrosa αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Estonian: Terrosa kasutamine imetamise ajal on vastunäidustatud.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 28 ημέρες, κατά μέγιστο, μέχρι το τέλος της διάρκειας ζωής του, στους 2 °C έως 8 °C.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tohib ravimit säilitada kuni 28 päeva temperatuuril 2°C kuni 8°C, sellest erinevate säilitamisaegade ja - tingimuste eest vastutab kasutaja.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Terrosa
Estonian: Kuidas Terrosa´t kasutada
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το Terrosa, η χορήγηση του Terrosa πρέπει να διακοπεί.
Estonian: Kui te rasestute Terrosa kasutamise ajal, tuleb Terrosa kasutamine lõpetada.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 2,4 ml διαλύματος, ποσότητα δόσεων για 28 ημέρες θεραπείας.
Estonian: Kolbampullison 2,4 ml lahust, millest piisab 28 annuseks.
Greek: Στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) από τις αρχικές τιμές στις τελικές τιμές μετά τη 18-μηνη θεραπεία, ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα θεραπείας με τεριπαρατίδη σε σύγκριση με την ομάδα της αλενδρονάτης, στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (4,2% έναντι − 1,9%, p< 0,001) και του ολικού ισχίου (3,8% έναντι 0,9%, p=0,005).
Estonian: Premenopausaalsetel naistel täheldati alendronaadi rühmaga võrreldes teriparatiidi rühmas uuringu alguspunktist kuni 18. kuu lõpuni märkimisväärselt suuremat luumassi tiheduse suurenemist lumbaalpiirkonnas (4,2 % versus -1,9 %; p< 0,001) ja kogu puusaluu piirkonnas (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005).
Greek: Δεν εφαρμόζεται για το φυσίγγιο και τη συσκευασία πένας.}
Estonian: NN: {Ei ole kohaldatav kolbampulli ja pen-süstli pakendi korral}
Greek: Το Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την ανάπτυξη εφήβων.
Estonian: Terrosa´t ei tohi kasutada kasvueas täiskasvanutel.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζάλη ή ταχυκαρδία μετά από τις πρώτες δόσεις του Terrosa.
Estonian: Mõnedel patsientidel tekib pärast paari esimest Terrosa annust pearinglus või südametöö kiirenemine.
Greek: Στις κλινικές μελέτες της τεριπαρατίδης αναφέρθηκε μία (1) τουλάχιστον ανεπιθύμητη ενέργεια, σε ποσοστό 82,8% των ασθενών με τεριπαρατίδη και σε ποσοστό 84,5% των ασθενών με εικονικό φάρμακο (placebo).
Estonian: Teriparatiidi uuringus osalenud patsientidest teatas 82,8 % teriparatiidirühma ja 84,5 % platseeborühma patsientidest vähemalt ühest kõrvaltoimest.
Greek: Terrosa 20 μικρογραμμάρια/80 μικρολίτρα ενέσιμο διάλυμα Τεριπαρατίδη
Estonian: Terrosa, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus Teriparatiid
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΠΕΝΑΣ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOLBAMPULLI ja PEN-SÜSTLI KARBI VÄLISPAKEND
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) :
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Φυσίγγιο Terrosa
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Terrosa kolbampull
Greek: Ζ: Πλήρωση
Estonian: G: Testimine
Greek: Τα φυσίγγια Terrosa προορίζονται για αποκλειστική χρήση με την επαναχρησιμοποιήσιμη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων Terrosa Pen και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με καμία άλλη πένα.
Estonian: Terrosa kolbampulle tuleb kasutada koos spetsiaalse korduvkasutatava mitmeannuselise ravimi manustamissüsteemiga Terrosa Pen; teisi pensüstleid ei tohi kasutada.
Greek: Κάθε δόση των 80 μικρολίτρα περιέχει 20 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης.
Estonian: Üks 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi.
Greek: - Μετά την εισαγωγή ενός νέου φυσιγγίου και πριν από την πρώτη ένεση με αυτό το φυσίγγιο, προετοιμάστε την πένα σύμφωνα με τις παρεχόμενες οδηγίες.
Estonian: - Pärast kolbampulli sisestamist pen-süstlisse ning enne esimest süstet aktiveerige pen manustamiseks vastavalt kasutusjuhendile.
Greek: Πρέπει να κάνετε την ένεση Terrosa αμέσως μόλις βγάλετε την πένα σας με το προσαρτημένο φυσίγγιο από το ψυγείο.
Estonian: Te peate Terrosa´t manustama kohe pärast pen-süstlisse kinnitatud kolbampulli külmkapist väljavõtmist.
Greek: • πτώση, σύγκρουση, άσκηση δύναμης, επαφή με υγρά • άλλα περιστατικά έκθεσης και φθοράς, που δεν συμφωνούν με τις οδηγίες χρήσης.
Estonian: • muud kahjustumise ja kulumise juhtumid, mis ei ole kooskõlas kasutusjuhendiga.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
Greek: Εμπειρία υπερδοσολόγησης, βάση των αυθόρμητων αναφορών ανεπιθύμητων συμβαμάτων, μετά την
Estonian: Turuletulekujärgsetel spontaansetel teadetel põhinevad üleannustamise juhtumid:
Greek: Φυλάσσετε στη θήκη του φυσιγγίου καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Estonian: Hoidke kolbampulli kinnitust alles kogu 28-päevase kasutamise jooksul.
Greek: Το Terrosa μπορεί να χορηγηθεί για διάστημα έως και δύο ετών.
Estonian: Terrosat tohib kasutada kuni kaks aastat.
Greek: Η πλήρης EPAR του Terrosa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Terrosa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Estonian: Terrosat ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Terrosa
Estonian: Muu teave Terrosa kohta
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Terrosa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Terrosa (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα άνω και κάτω άκρα.
Estonian: Terrosa kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) oli käste või jalgade valu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Terrosa;
Estonian: Mis riskid Terrosaga kaasnevad?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Terrosa.
Estonian: See on ravimi Terrosa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Terrosa είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Estonian: See tähendab, et Terrosa sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Terrosa σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Terrosa kasulikkus?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Terrosa;
Estonian: Kuidas Terrosat kasutatakse?
Greek: Το Terrosa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες ασθένειες των οστών, όπως η νόσος Paget, ο καρκίνος των οστών ή μεταστάσεις καρκίνου στα οστά (δηλ. όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά), σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού ή σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ενός ενζύμου) ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Terrosat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on muu luuhaigus, nt luu Pageti tõbi, luuvähk või luumetastaasid (luudesse levinud vähisiirded), kes on saanud luustiku kiiritusravi või kellel on hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus), alkaalfosfataasi (teatud ensüümi) tundmatu põhjusega suur sisaldus või raske neeruhaigus.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 µg Terrosat üks kord ööpäevas nahaaluse süstina reie- või kõhupiirkonda.
Greek: Τι είναι το Terrosa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Terrosa ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Επιπλέον, το Terrosa και το Forsteo είχαν παρόμοια επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Estonian: Samuti oli Terrosa ja Forsteo toime vere kaltsiumisisaldusele sarnane.
Greek: Το Terrosa είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) στις ακόλουθες ομάδες:
Estonian: Terrosa on ravim, mida kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks järgmiste rühmad epatsientidel:
Greek: Επειδή το Terrosa είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τεριπαρατίδης που διεξήχθησαν για το Forsteo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Terrosa.
Estonian: Et Terrosa on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Forsteoga tehtud teriparatiidi efektiivsuse ja ohutuse uuringuid Terrosa puhul kordama.
Greek: Τα εν λόγω στοιχεία κρίθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Terrosa θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Estonian: Neid andmeid peeti piisavaks, et järeldada, et Terrosa on sama efektiivne ja ohutu kui Forsteo.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Terrosa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Terrosa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Το Terrosa διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φυσίγγια (τα οποία περιέχουν 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης) τα οποία προορίζονται για χρήση με το σύστημα συσκευής τύπου πένας ServoPen Fix.
Estonian: Terrosat turustatakse süstelahusena kolbampullides (mis sisaldavad 600 mikrogrammi (µg) teriparatiidi), mida kasutatakse ravimi manustamise süsteemiga ServoPen Fix. Soovitatav annus on
Greek: Η θεραπεία με Terrosa διετούς διάρκειας πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά κατά τη διάρκεια της ζωής του ασθενούς.
Estonian: Patsient tohib saada Terrosa kaheaastase ravikuuri ainult korra elus.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έλαβε υπόψη της τα στοιχεία που δείχνουν ότι το Terrosa μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Forsteo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi andmed, millega tõendati, et Terrosa sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Forsteoga ning et Terrosa jaotub organismis samamoodi kui Forsteo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Terrosa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Terrosaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Terrosa είναι το Forsteo.
Estonian: Terrosa võrdlusravim on Forsteo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Terrosa .
Estonian: Terrosa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Terrosa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Terrosa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Terrosa είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Estonian: Terrosa on bioloogiliselt sarnane ravim.
Greek: Το Terrosa περιέχει τη δραστική ουσία τεριπαρατίδη.
Estonian: Terrosa sisaldab toimeainena teriparatiidi.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Terrosa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Terrosa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Terrosa με το Forsteo έχουν καταδείξει ότι η δραστική ουσία που περιέχεται στο Terrosa μοιάζει σε μεγάλο βαθμό με εκείνη που περιέχεται στο Forsteo ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Estonian: Terrosat võrreldi Forsteoga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Terrosa toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Forsteo toimeainega.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Terrosa;
Estonian: Miks Terrosa heaks kiideti?
Greek: Πώς δρα το Terrosa;
Estonian: Kuidas Terrosa toimib?
Greek: Σε αυτές τις ασθενείς, το Terrosa αποδείχθηκε ότι συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων (σπασμένα οστά), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων,
Estonian: • menopausijärgses eas naised; neil patsientidel on tõendatud, et Terrosa vähendab oluliselt lülisamba- ja muid luumurde, kuid mitte puusamurde;
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Terrosa, η τεριπαρατίδη, είναι πανομοιότυπη με ένα μέρος της ανθρώπινης παραθορμόνης.
Estonian: Terrosa toimeaine teriparatiid on täpselt sama kui inimese kõrvalkilpnäärme hormooni osa.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Forsteo, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η Επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Terrosa.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Forsteo korral, ületab Terrosa kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Συσκευασία
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Greek: δόσης)
Estonian: Pakendi suurus
Greek: Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιανουαρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. jaanuar 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. september 2012
Greek: Άλλα φάρμακα και το Tesavel
Estonian: Muud ravimid ja TESAVEL
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tesavel
Estonian: Mida on vaja teada enne TESAVELi võtmist
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το TESAVEL και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: LÕPETAGE TESAVELi võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Greek: Τι περιέχει το Tesavel
Estonian: Mida TESAVEL sisaldab
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tesavel
Estonian: Kui te unustate TESAVELi võtta
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το TESAVEL.
Estonian: Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada TESAVELi võtmise.
Greek: - οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση στο Tesavel (βλ. παράγραφο 4).
Estonian: - allergiline reaktsioon TESAVELile (vt lõik 4).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Greek: Μην πάρετε το Tesavel - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge võtke TESAVELi - kui olete sitagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tesavel
Estonian: Kui te lõpetate TESAVELi võtmise
Greek: Τι είναι το Tesavel και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tesavel Πώς να πάρετε το Tesavel
Estonian: Mis ravim on TESAVEL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TESAVELi võtmist Kuidas TESAVELi võtta
Greek: Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Tesavel.
Estonian: Vajalik võib olla digoksiini taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos TESAVELiga.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε ανθρώπους, το Tesavel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Inimestelt saadud andmete puudumise tõttu ei tohi TESAVELi raseduse ajal kasutada.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tesavel από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Estonian: Kui te võtate TESAVELi rohkem kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit määratust suuremas annuses, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, έτσι ώστενα εξακολουθήσετε να βοηθάτε στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Estonian: Jätkake selle ravimi võtmist senikaua, kuni arst seda määrab, et püsiks kontroll veresuhkru väärtuste üle.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Tesavel χορηγείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
Estonian: Lisaks peavad patsiendid olema hoiatatud riskist hüpoglükeemia tekkeks, kui TESAVELi kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tesavel σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada TESAVELiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta II tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του Tesavel, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Estonian: Kui TESAVELi annus ununeb manustamata, tuleb see manustada niipea, kui patsiendile meenub.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tesavel
Estonian: Kuidas TESAVELi säilitada
Greek: Εμφάνιση του Tesavel και περιεχόμενο της συσκευασίας
Estonian: Kuidas TESAVEL välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Επειδή γίνεται αναπροσαρμογή της δόσης βάσει της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται να εκτιμάται η νεφρική λειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tesavel και κατόπιν περιοδικά.
Estonian: Kuna annuse muutmine sõltub neerufunktsioonist, on soovitatav enne TESAVELi manustamist hinnata neerufunktsiooni ja jälgida seda pärast ravimi võtmist perioodiliselt.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tesavel Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Kuidas TESAVELi säilitada Pakendi sisu ja muu teave