FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le budésonide est un glucocorticoïde non halogéné qui agit principalement en tant qu'anti-inflammatoire en se fixant aux récepteurs des glucocorticoïdes.
Czech: Budesonid je nehalogenovaný glukokortikoid, jenž má zejména protizánětlivý účinek realizovaný prostřednictvím vazby na glukokortikoidové receptory.
French: Aucune étude n'a été réalisée avec Jorveza chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Czech: Jorveza nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.
French: Lorsque la fonction hépatique est altérée, l'élimination du budésonide peut être diminuée, conduisant à une exposition systémique plus importante.
Czech: Snížená funkce jater může mít vliv na eliminaci budesonidu, a způsobit tak vyšší systémovou expozici.
French: Jorveza ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Přípravek Jorveza nemají užívat děti a dospívající do 18 let věku.
French: Ce type d'effet n'a pas été observé lors de la prise concomitante de budésonide et d'associations de contraceptifs oraux à faible dose.
Czech: Žádný podobný účinek však nebyl pozorován při podávání budesonidu a současném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících nižší dávku hormonů.
French: Problèmes de reins et de foie
Czech: Problémy s ledvinami a játry
French: Si vous avez des problèmes au niveau de vos reins ou de votre foie, adressez-vous à votre médecin.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, poraďte se s lékařem.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du budésonide sur la fertilité humaine.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu budesonidu na fertilitu u člověka.
French: De la même façon, les solutions buvables, pulvérisations ou comprimés à mâcher doivent être pris au moins 30 minutes avant ou après l'administration de Jorveza.
Czech: Jakékoli perorální roztoky, spreje nebo žvýkací tablety se mají použít nejméně 30 minut před podáním přípravku Jorveza nebo 30 minut po jeho podání.
French: Si vous avez une maladie du foie, vous ne devez pas prendre Jorveza.
Czech: Máte-li jakékoli onemocnění jater, nemáte přípravek Jorveza užívat.
French: − augmentation de la pression cérébrale, éventuellement associée à une augmentation de la pression intraoculaire (œdème papillaire) chez l'adolescent
Czech: - zvýšený tlak v mozku s případným zvýšeným nitroočním tlakem (otok papily zrakového nervu neboli slepé skvrny) u dospívajících
French: 6.2 Incompatibilités
Czech: Sukralosa 6.2 Inkompatibility
French: N'utilisez pas de solutions buvables, de pulvérisations ou de comprimés à mâcher pendant au moins 30 minutes avant et après l'administration du comprimé orodispersible.
Czech: Neužívejte žádné roztoky, spreje nebo žvýkací tablety podávané ústy po dobu nejméně 30 minut před podáním tablety dispergovatelné v ústech nebo 30 minut po jejím podání.
French: − Informez votre médecin si vous n'avez pas eu la rougeole et/ou indiquez-lui la date de votre dernière vaccination contre cette maladie, le cas échéant.
Czech: - Sdělte lékaři, pokud jste ještě neprodělal(a) spalničky a/nebo zda jste byl(a) očkován(a) proti tomuto onemocnění a kdy.
French: Exanthème allergique, pétéchies, retard de cicatrisation, dermatite de contact, ecchymoses
Czech: Alergický exantém, petechie, zpomalené hojení ran, kontaktní dermatitida, ekchymóza
French: Si vous avez pris plus de Jorveza que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés orodispersibles en une seule fois, prenez votre prochaine dose selon la prescription.
Czech: Jestliže jste užil(a) najednou příliš mnoho tablet dispergovatelných v ústech, užijte příští dávku v předepsaném množství.
French: En cas d'administration concomitante, de 200 mg de kétoconazole une fois par jour par voie orale augmente d'environ six fois les concentrations plasmatiques du budésonide (3 mg en dose unique).
Czech: Ketokonazol v dávce 200 mg jednou denně perorálně zvyšuje při současném podávání plazmatickou koncentraci budesonidu (jednotlivá dávka 3 mg) přibližně 6x.
French: Les données pharmacocinétiques obtenues après administration de doses uniques de 1 mg de budésonide chez des sujets sains à jeun montrent un temps de latence médian de 0,17 heure (intervalle : 0,00 heure - 0,33 heure) et un temps médian pour obtenir la concentration plasmatique maximale de 1,00 heure (intervalle : 0,50 heure - 2 heures).
Czech: Farmakokinetické údaje získané po podání jednorázových dávek 1 mg budesonidu zdravým subjektům nalačno vykazují medián doby zpoždění 0,17 hodiny (rozmezí 0,00 - 0,33 hodiny) a medián doby do dosažení nejvyšší koncentrace v plazmě 1,00 hodinu (rozmezí 0,50 - 2,00 hodiny).
French: Diminution du cortisol sanguin
Czech: Snížená hladina kortizolu v krvi
French: Le budésonide est fortement métabolisé par le CYP3A4 dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie sous forme de métabolites dont l'activité glucocorticoïde est faible.
Czech: Budesonid podléhá extenzivní biotransformaci prostřednictvím CYP3A4 ve sliznici tenkého střeva a v játrech za vzniku metabolitů s nízkou glukokortikoidovou aktivitou.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Dr. Falk Pharma GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Falk Pharma GmbH
French: Chez l'animal gravide, le budésonide, comme d'autres glucocorticoïdes, a provoqué des morts fœtales et des anomalies du développement fœtal (diminution de la taille des portées, retard de croissance intra-utérine des fœtus et anomalies squelettiques).
Czech: Tak jako u jiných glukokortikoidů podávání budesonidu březím samicím způsobilo úmrtí plodu a abnormality fetálního vývoje (menší počet narozených mláďat, růstová retardace plodů během nitroděložního vývoje a abnormality skeletu).
French: Autres précautions à prendre durant le traitement par Jorveza − Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres problèmes de vision.
Czech: Další opatření během léčby přípravkem Jorveza - Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, obraťte se na svého lékaře.
French: La dose journalière recommandée est de 2 mg de budésonide, soit un comprimé de 1 mg le matin et un le soir.
Czech: Doporučená denní dávka je 2 mg budesonidu jako jedna1mg tableta užívaná ráno a jedna tableta užívaná večer.
French: Des effets systémiques des glucocorticoïdes (par exemple, syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne, retard de croissance, cataracte, glaucome, diminution de la densité minérale osseuse et divers troubles psychiatriques) peuvent apparaître (voir également la rubrique 4.8).
Czech: Systémový účinek glukokortikoidů Může se projevit systémový účinek glukokortikoidů (např. Cushingův syndrom, adrenální suprese růstová retardace růstu, katarakta, glaukom, řídnutí kostí a široká škála psychiatrických poruch (viz také bod 4.8).
French: Il n'a pas été détecté de budésonide dans les urines, uniquement des métabolites du budésonide.
Czech: V moči byly zjištěny pouze metabolity budesonidu, avšak žádný budesonid.
French: La clairance du budésonide est d'environ 13 à 15 L/h/kg chez les sujets sains et de 6,54 ± 4,4 L/h/kg chez les patients atteints d'OE.
Czech: Clearance budesonidu je u zdravých osob přibližně 13 - 15 1/hod/kg, u pacientů s eozinofilní ezofagitidou 6,54 ± 4,4 l/hod/kg.
French: Une proportion notable du budésonide est métabolisée dans le foie par le CYP3A4.
Czech: Porucha funkce jater Odpovídající podíl budesonidu je metabolizován v játrech prostřednictvím CYP3A4.
French: − fragilisation des os (ostéoporose) ;
Czech: - řídnutí kostí (osteoporózu)
French: Tél. : +49 (0)761 1514-0
Czech: Tel: 0049 (0) 761 1514-0
French: L'utilisation de Jorveza n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Czech: Přípravek Jorveza se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
French: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
French: Hypertension intracrânienne idiopathique, dont œdème papillaire chez l'adolescent
Czech: Pseudotumor cerebri, včetně edému papily u dospívajících
French: Jorveza n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Jorveza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Peu de données sont disponibles sur l'issue des grossesses après une administration orale de budésonide chez la femme.
Czech: K dispozici je jen málo údajů o vlivu budesonidu na těhotenství po jeho perorálním podání u lidí.
French: Si vos problèmes rénaux sont sévères, vous ne devez pas prendre Jorveza.
Czech: V případě těžké poruchy funkce ledvin nesmíte přípravek Jorveza užívat.
French: Douleurs musculaires et articulaires, faiblesse et contractions musculaires, ostéoporose, ostéonécrose
Czech: Bolest svalů a kloubů, svalová slabost a fascikulace, osteoporóza, osteonekróza
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Jorveza si vous souffrez de :
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Jorveza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:
French: Le budésonide n'est pas éliminé par voie rénale, ou uniquement en quantités insignifiantes.
Czech: Budesonid je vylučován i ledvinami, ovšem pouze v malém množství (pokud vůbec).
French: Certains de ces médicaments peuvent augmenter les effets de Jorveza et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments, notamment :
Czech: Jorveza, a pokud tyto léky užíváte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
French: Jorveza peut provoquer des effets indésirables typiques des médicaments de la famille des corticostéroïdes, qui peuvent affecter toutes les parties du corps, en particulier si vous utilisez ce médicament à hautes doses et sur une durée prolongée (voir rubrique 4).
Czech: Během léčby přípravkem Jorveza, zejména při vyšších dávkách a delším trvání léčby, se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou typické pro léčbu kortikosteroidy a které mohou postihnout všechny části těla (viz bod 4).
French: − infections fongiques de la bouche et de la gorge (les symptômes associés peuvent être des points blancs)
Czech: - bolest hlavy - kvasinkové infekce v ústech a hltanu (příznakem mohou být bílé skvrnky) - vysoký krevní tlak
French: Par conséquent, leur utilisation concomitante doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Czech: Proto je nutné vyvarovat se souběžného používání, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
French: Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin.
Czech: Je důležité, abyste léčbu přípravkem nepřerušil(a), aniž byste se poradil(a) s lékařem.
French: − pression élevée dans l'œil (pouvant entraîner un glaucome) ou problèmes oculaires tels qu'opacité du cristallin (cataracte), ou si une personne de votre famille a un glaucome ;
Czech: jako je zakalení oční čočky (šedý zákal), nebo pokud zeleným zákalem (glaukomem) trpí někdo z Vaší rodiny
French: Cependant, on prévoit uniquement des effets mineurs sur l'enfant allaité après la prise orale de Jorveza aux doses thérapeutiques indiquées.
Czech: Nicméně po perorálním užití terapeutické dávky přípravku Jorveza je předpokládán pouze malý vliv na kojené dítě.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Dr. Falk Pharma GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Falk Pharma GmbH
French: Dans une étude clinique de phase III randomisée, contrôlée contre placebo et menée en double aveugle ayant inclus 88 patients adultes avec une OE active (rapport de randomisation de 2:1), l'administration deux fois par jour pendant 6 semaines de 1 mg de budésonide sous la forme d'un comprimé orodispersible a entraîné une rémission clinico-pathologique (définie à la fois par un maximum d'éosinophiles < 16/mm2 sous un champ à fort grossissement dans les biopsies œsophagiennes et par l'absence de symptômes de dysphagie ou de douleur à la déglutition, ou bien seulement des symptômes limités) chez 34 des 59 patients ayant reçu le budésonide (57,6 %) contre 0 patient/29 (0 %) du groupe placebo.
Czech: 6 týdnů ke klinicko-patologické remisi (definované současně jako maximální hodnota < 16 eozinofilů/mm2 v zorném poli při velkém rozlišení u ezofageální biopsie a žádné nebo jen minimální symptomy dysfagie nebo bolesti při polykání) u 34 z 59 pacientů (57,6 %) oproti 0
French: La substance active que contient Jorveza est le budésonide, un médicament de la famille des corticoïdes qui réduit l'inflammation.
Czech: Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá Přípravek Jorveza obsahuje léčivou látku budesonid, kortikosteroid, který omezuje zánět.
French: La fonction surrénale pouvant être supprimée durant le traitement par budésonide ; les résultats un test de stimulation à l'ACTH pour le diagnostic d'une insuffisance surrénale pourrait être faussé (valeurs basses).
Czech: stimulační test k diagnóze hypofyzární insuficience vykazovat falešné výsledky (nízké hodnoty).
French: gonflement des jambes), une diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), des menstruations irrégulières chez la femme, une poussée de poils indésirables chez la femme, une impuissance, des vergetures, de l'acné
Czech: (hypokalemie), nepravidelnou menstruací a nadměrným ochlupením u žen, impotencí, striemi na kůži, akné - zpomalený růst u dětí
French: Informez vos médecins que vous prenez Jorveza avant tout test.
Czech: Před provedením jakýchkoli testů informujte lékaře, že užíváte přípravek Jorveza.
French: Dyspepsie, ulcère duodénal ou gastrique, pancréatite, constipation
Czech: Dyspepsie, duodenální nebo žaludeční vřed, pankreatitida,
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jorveza Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Jorveza 1 mg, comprimés orodispersibles budésonide
Czech: Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
French: Le comprimé orodispersible doit être pris après un repas.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech se má užívat po jídle.
French: − infections fongiques de l'œsophage (qui peuvent entraîner une douleur ou une gêne lorsque vous avalez)
Czech: - kvasinkové infekce jícnu (které mohou způsobit bolest nebo nepříjemné pocity při polykání) Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10
French: Bicarbonate de sodium Sucralose
Czech: Hydrogenuhličitan sodný
French: Chaque comprimé orodispersible contient 1 mg de budésonide.
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 1 mg.
French: Glaucome, cataracte (dont cataracte sous-capsulaire), vision floue, choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) (voir également rubrique 4.4)
Czech: rozmazané vidění, centrální serózní chorioretinopatie (CSCR) (viz také bod 4.4)
French: Les infections fongiques de la bouche, du pharynx et de l'œsophage ont été les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques menées avec Jorveza.
Czech: V klinických studiích přípravku Jorveza byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky mykotické infekce úst, hltanu a jícnu.
French: Citrate monosodique anhydre Povidone K25
Czech: Natrium-citrát Povidon (K 25)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé orodispersible contient 1 mg de budésonide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 26 mg sodíku.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le budésonide en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Czech: Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání budesonidu.
French: Des données pharmacocinétiques obtenues après l'administration d'une dose unique chez des patients atteints d'OE à jeun sont disponibles pour le budésonide à 4 mg : le temps de latence médian était de 0,00 heure (intervalle : 0,00 - 0,17), le temps médian pour obtenir la concentration plasmatique maximale était de 1,00 heure (intervalle : 0,67 - 2,00 heures) ; la concentration plasmatique maximale était de 2,56 ± 1,36 ng/mL et l'ASC0-12 de 8,96 ± 4,21 h*ng/mL.
Czech: U pacientů s eozinofilní ezofagitidou jsou k dispozici farmakokinetické údaje získané po podání jednorázové dávky 4 mg budesonidu nalačno: Medián doby zpoždění byl 0,00 hodin (rozmezí 0,000,17 hodiny), medián doby do dosažení nejvyšší koncentrace v plazmě byl 1,00 hodina (rozmezí 0,67 - 2,00 hodiny).
French: Douleurs abdominales hautes, reflux gastro-œsophagien, œdème labial, nausées, paresthésie buccale
Czech: Bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu, edém rtů, nauzea, orální parestezie
French: − Prévenez votre médecin en cas d'infections fongiques de la bouche, de la gorge et de l'œsophage ou si vous pensez avoir une quelconque infection pendant le traitement par ce médicament.
Czech: Je třeba, abyste se během léčby přípravkem Jorveza řídil(a) následujícími opatřeními, protože Váš imunitní systém může být oslabený: - Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví plísňové infekce v ústech, hrdle a hltanu nebo pokud se domníváte, že máte jakoukoli infekci během léčby tímto léčivým přípravkem.
French: Le volume de distribution après administration de 1 mg de budésonide chez les sujets sains était de 35,52 ± 14,94 L/kg et il était de 42,46 ± 23,90 L/kg après administration de 4 mg de budésonide chez les patients atteints d'OE.
Czech: 4 mg budesonidu pacientům s eozinofilní ezofagitidou šlo o hodnotu 42,46 ± 23,90 l/kg.
French: L'administration de ce médicament pendant la grossesse est à éviter, sauf en cas de nécessité absolue d'administrer un traitement par Jorveza.
Czech: Přípravek Jorveza nemá být užíván během těhotenství, pokud pro to nejsou závažné důvody.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez, à moins que vous ayez au préalable demandé l'avis de votre médecin.
Czech: Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek bez předchozí porady se svým lékařem.
French: Ces tumeurs sont probablement dues à l'action sur les récepteurs stéroïdiens spécifiques, à l'augmentation de la charge métabolique et aux effets anaboliques au niveau hépatique.
Czech: Tyto tumory se pravděpodobně vyvinuly vlivem účinku specifických steroidních receptorů, zvýšeným metabolickým zatížením jater a anabolickými účinky na játra, které jsou také známy z toxikologických studií u potkanů s jinými glukokortikoidy, a proto jsou u potkanů tyto projevy považovány za druhový účinek.
French: Le comprimé orodispersible ne doit être ni mâché ni avalé avant d'avoir été dissous.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se nemají žvýkat ani polykat nerozpuštěné.
French: − fragilisation des os (ostéoporose), dégradation osseuse en raison d'une mauvaise circulation sanguine (ostéonécrose)
Czech: - bolest svalů a kloubů, svalová slabost, záškuby svalů − řídnutí kostí (osteoporóza), poškození kostí z důvodu nedostatečného prokrvení (osteonekróza)
French: Avalez la substance dissoute avec votre salive petit à petit, au fur et à mesure que le comprimé orodispersible se désagrège.
Czech: Zatímco se zbytek tablety dispergovatelné v ústech rozpouští, polykejte rozpuštěnou hmotu po troškách se slinami
French: − modifications de l'humeur, telles que dépression, irritabilité ou euphorie
Czech: - změny nálady, jako jsou deprese, podrážděnost a euforie (pocit dobré pohody) - neklid se zvýšenou fyzickou aktivitou, úzkost, agresivita
French: Des concentrations plasmatiques élevées et des effets plus marqués des glucocorticoïdes ont été observés chez les femmes recevant également des œstrogènes ou des contraceptifs oraux.
Czech: Estrogeny a perorální kontraceptiva Zvýšené plazmatické koncentrace a potencovaný účinek glukokortikoidů byly zaznamenány u žen,
French: Le budésonide n'a pas eu d'effet mutagène dans un certain nombre d'essais in vitro et in vivo.
Czech: Ani při pokusech in vitro, ani in vivo budesonid nevykazoval mutagenní účinky.
French: Les effets indésirables suivants, connus pour être associés à la classe thérapeutique (corticoïdes, budésonide), pourraient également survenir avec Jorveza (fréquence indéterminée).
Czech: Při podávání přípravku Jorveza se rovněž mohou vyskytnout (frekvence není známo) následující známé nežádoucí účinky dané třídy léčiv (kortikosteroidy, budesonid).
French: EMA/779478/2017 EMA/H/C/004655
Czech: EMA/779478/2017 EMEA/H/C/004655
French: Ces patients n'ont souvent pas d'autres options de traitement.
Czech: Tito pacienti často nemají jiné možnosti léčby.
French: Le traitement est poursuivi pendant six semaines, mais peut être prolongé jusqu'à six semaines supplémentaires si nécessaire.
Czech: Léčba probíhá 6 týdnů, ale v případě potřeby je možné ji prodloužit až o dalších 6 týdnů.
French: La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
French: Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou avalés entiers.
Czech: Tablety se nesmějí žvýkat ani polykat celé.
French: Entre temps, le patient doit régulièrement avaler le médicament dissout avec sa salive.
Czech: Během této doby má pacient pravidelně polykat sliny s rozpuštěným léčivem.
French: Jorveza budésonide
Czech: Jorveza budesonidum
French: Les effets indésirables sous Jorveza sont principalement les mêmes que ceux d'autres médicaments similaires.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Jorveza jsou převážně stejné jako u jiných podobných léčivých přípravků.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Jorveza.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Jorveza používat.
French: Après six semaines, environ 58 % des patients sous Jorveza (34 patients sur 59) présentaient moins d'éosinophiles et une absence de symptômes ou seulement des symptômes minimes, alors qu'aucun des 29 patients sous placebo ne présentait ces effets.
Czech: Po 6 týdnech mělo přibližně 58 % pacientů, kteří užívali přípravek Jorveza (34 z 59 pacientů), snížený počet eozinofilů a žádné nebo jen minimální příznaky, přičemž tento účinek nebyl pozorován u žádného z 29 pacientů, kteří užívali placebo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jorveza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jorveza.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Jorveza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jorveza převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jorveza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jorveza?
French: Le comprimé est placé sur la langue et pressé contre le palais pendant environ deux minutes jusqu'à ce qu'il se dissolve.
Czech: Tableta se položí na jazyk a přitlačí se na horní patro úst po dobu asi dvou minut, dokud se nerozpustí.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jorveza (qui peuvent toucher jusqu'à trois personnes sur 10) sont des infections fongiques de la bouche, du pharynx (gorge) et de l'œsophage.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jorveza (které mohou postihnout až 3 osoby z 10) jsou plísňové infekce úst, hltanu (hrdla) a jícnu.
French: Quels sont les bénéfices de Jorveza démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Jorveza byly prokázány v průběhu studií?