FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Votubia, everolimus, är ett läkemedel mot tumörer som verkar genom att hämma enzymet mTOR (mammalian target of rapamycin), som är särskilt aktivt i tumörceller hos patienter med SEGA eller renalt angiomyolipom.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu zwanego ssaczym celem rapamycyny, którego aktywność zwiększa się w komórkach nowotworowych u pacjentów z SEGA lub z naczyniakomięśniakotłuszczakiem.
Swedish: Läkemedlet ges till vuxna och barn vars hjärntumör inte kan opereras bort.
Polish: • podwyściółkowy gwiaździak olbrzymiokomórkowy (SEGA), łagodny guz mózgu - u dorosłych i dzieci, u których guza mózgu nie można usunąć operacyjnie;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Votubia finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Votubia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Mer information om behandling med Votubia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Votubia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur verkar Votubia?
Polish: Jak działa lek Votubia
Swedish: Vilka är riskerna med Votubia?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Votubia
Swedish: accepteras, om det krävs av tekniska skäl
Polish: zaakceptowane w razie konieczności zastosowania z powodów technicznych
Swedish: Tvätta och torka händerna.
Polish: Umyć i osuszyć ręce.
Swedish: Ta dem vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Należy przyjmować je o tej samej porze dnia.
Swedish: Inga anfall
Polish: Bez napadów
Swedish: Du behöver:
Polish: Potrzebne będą:
Swedish: Svälj dem inte hela.
Polish: Nie należy połykać ich w całości.
Swedish: 9/l) och ingen feber.
Polish: 9/l) i ustąpi gorączka.
Swedish: Använd inte juice eller andra vätskor.
Polish: Nie należy używać soków i żadnych innych płynów.
Swedish: Prekliniska studier på råtta tyder på:
Polish: Niekliniczne badania u szczurów wykazują:
Swedish: Andelen patienter (%)
Polish: Odsetek pacjentów (%)
Swedish: Vilka doser som tolereras och är effektiva varierar mellan patienter.
Polish: Dawki tolerowane i skuteczne różnią się u poszczególnych pacjentów.
Swedish: Sätt ut behandlingen om återhämtning inte sker inom 4 veckor.
Polish: Przerwać leczenie, jeśli powrót do normy nie nastąpi w ciągu 4 tygodni.
Swedish: Annan klinisk nytta, såsom förbättring av sjukdomsrelaterade symtom, har inte visats.
Polish: Dalsza korzyść kliniczna, taka jak poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą, nie została wykazana.
Swedish: 25 ml vatten
Polish: 25 ml wody
Swedish: Vissa infektioner kan vara svåra och kan leda till dödsfall hos vuxna och barn.
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą mieć śmiertelne skutki u dorosłych i dzieci.
Swedish: Gradering enligt CTCAE, version 3.0 och 4.03.
Polish: Stopnie nasilenia według CTCAE w wersji 3.0 i 4.03.
Swedish: För vidare information om hantering, se avsnitt 6.6.
Polish: Dalsze informacje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6.
Swedish: < 6 år
Polish: <6 lat
Swedish: Behandlingen ska fortgå så länge klinisk nytta ses eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Swedish: Exakt 95 % CI enligt Clopper-Pearson-metoden b
Polish: Dokładne 95% CI uzyskano metodą Clopper-Pearson b
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Födelsekontroll hos män och kvinnor
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Swedish: Family-wise error rate, 2,5 % enkelsidigt
Polish: Współczynnik FWER (ang. family-wise error rate) wyniósł 2,5% jednostronnie
Swedish: Den minskade anfallsfrekvensen bibehölls under utvärderingsperioden på cirka 2 år.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania napadów padaczkowych utrzymywało się w okresie objętym oceną trwającym około 2 lata.
Swedish: Mängden vatten behöver inte vara exakt.
Polish: Ilość wlanej wody nie musi być dokładnie odmierzona.
Swedish: Ingen förändring Ökning
Polish: Brak zmian Wzrost guza
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Swedish: Partiella anfall startar från ena sidan av hjärnan, men kan sprida sig och sträcka sig över större områden på båda sidor av hjärnan (sk "sekundär generalisering").
Polish: Napady częściowe początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą one rozprzestrzenić się i objąć większe obszary po obu stronach mózgu (zjawisko to nazywa się „wtórnym uogólnieniem").
Swedish: Följaktligen anses everolimus bidra till den största delen av den totala farmakologiska aktiviteten.
Polish: W związku z tym, uważa się, że ewerolimus jest głównie odpowiedzialny za całość aktywności farmakologicznej.
Swedish: Hållbarheten för suspensionen är 60 minuter.
Polish: Wykazano, że trwałość gotowej do podania zawiesiny wynosi 60 minut.
Swedish: • Två rena glas • Cirka 30 ml vatten
Polish: • 2 czyste szklanki • Około 30 ml wody
Swedish: Viktig information till vårdgivare
Polish: Ważna informacja dla personelu medycznego
Swedish: • Ett litet glas (högst 100 ml)
Polish: • 1 mała szklanka (maksymalna objętość 100 ml)
Swedish: Patienter ≥18 år:
Polish: Pacjenci w wieku ≥18 lat:
Swedish: Kan inte utvärderas
Polish: Ocena nie jest możliwa
Swedish: Votubia innehåller laktos (mjölksocker).
Polish: Votubia zawiera laktozę (cukier z mleka).
Swedish: Relativ biotillgänglighet/bioekvivalens
Polish: Względna biodostępność/biorównoważność
Swedish: Fyll ett litet glas med vatten (drickbart kranvatten eller icke kolsyrat vatten på flaska).
Polish: Napełnić małą szklankę wodą (wodą pitną z kranu lub niegazowaną wodą butelkowaną).
Swedish: Av den totala populationen var 57,3 % av patienterna män och 93,2 % kaukasier.
Polish: W całej populacji, 57,3% pacjentów stanowili mężczyźni i 93,2% należało do rasy kaukaskiej.
Swedish: Samtidig ketogen kost
Polish: Jednoczesna dieta ketogenna
Swedish: Votubia rekommenderas inte för användning hos patienter:
Polish: Produkt leczniczy Votubia nie jest zalecany do stosowania u pacjentów:
Swedish: Patienter <18 år:
Polish: Pacjenci w wieku <18 lat:
Swedish: Förvara dem på en torr och ren plats tills nästa gång.
Polish: Odłożyć je w czyste, suche miejsce do kolejnego użycia.
Swedish: • Cirka 50 ml vatten för att bereda suspensionen
Polish: • Około 50 ml wody do przygotowania zawiesiny
Swedish: Datum för det första godkännandet: 02 september 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 28 juli 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 wrzesień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lipiec 2015
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen avseende minskad anfallsfrekvens i samband med TSC är emellertid inte helt klarlagd.
Polish: Jednak dokładny mechanizm działania powodujący zmniejszenie liczby napadów padaczkowych w przebiegu TSC nie został w pełni wyjaśniony.
Swedish: Krospovidon typ A Mannitol
Polish: Krospowidon typu A Mannitol
Swedish: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Polish: Itrakonazol, posakonazol, worykonazol
Swedish: c p-värden enligt Cochran-Mantel-Haenszel-test stratifierad utifrån åldersgrupp d
Polish: Wartości p obliczano na podstawie testu Cochran-Mantel-Haenszel ze stratyfikacją według podgrup wiekowych d
Swedish: Det har emellertid rapporterats att CYP3A4-aktiviteten är lägre vid födseln och att den ökar under det första levnadsåret, vilket skulle kunna påverka clearance i denna patientgrupp.
Polish: Istnieją jednak doniesienia, że w chwili narodzin aktywność CYP3A4 jest zmniejszona i zwiększa się w pierwszym roku życia, co mogłoby mieć wpływ na klirens w tej populacji pacjentów.
Swedish: Avlägsna luft
Polish: Usunięcie powietrza
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Kategorie częstości określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Ny everolimusdos = nuvarande dos x (målkoncentration / nuvarande koncentration)
Polish: Nowa dawka ewerolimusu = obecna dawka x (stężenie docelowe/obecne stężenie)
Swedish: Mediantiden för den dubbelblinda behandlingsperioden var 18 veckor.
Polish: Mediana czasu trwania podwójnie zaślepionej fazy badania wyniosła 18 tygodni.
Swedish: Patienterna bör informeras om att de ska vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner om de upplever trötthet under behandlingen med Votubia.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem Votubia będą odczuwać zmęczenie.
Swedish: Primär analys
Polish: Analiza pierwotna
Swedish: Progression observerades enbart i placebogruppen (15,4 %, p=0,0002).
Polish: Progresję obserwowano wyłącznie w grupie placebo (15,4%; p=0,0002).
Swedish: D-90429 Nürnberg
Polish: D-90429 Nuremberg
Swedish: Rör varsamt om innehållet med en sked och fortsätt genast till steg 8.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość szklanki łyżeczką i natychmiast przejść do realizacji kroku 8.
Swedish: SEGAvolym (cm
Polish: Objętość SEGA (cm
Swedish: 95 % CI p-värde (mot placebo)
Polish: 95% CI Wartość p (w por. z placebo)
Swedish: Votubia kan ha en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Votubia wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Swedish: Everolimus anses inte dialyserbart i någon relevant grad (mindre än 10 % avlägsnades under hemodialys i 6 timmar).
Polish: Uważa się, że ewerolimus nie podlega dializie w znaczącym stopniu (w ciągu 6 godzin hemodializy zostało usunięte mniej niż 10%).
Swedish: Individuellt anpassad dostitrering kan baseras på det enkla förhållandet:
Polish: Zindywidualizowany schemat stopniowego dostosowania dawki powinien opierać się na prostej proporcji:
Swedish: • att radioaktiva metaboliter av [3H] everolimus inte nämnvärt passerar blod-hjärnbarriären
Polish: • Radioaktywne metabolity [3H] ewerolimusu nie przekraczają znacząco bariery krew-mózg
Swedish: Övervakning och behandling av svampinfektion rekommenderas, särskilt hos patienter som behandlas med steroidbaserade läkemedel.
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem zakażenia grzybiczego i jego leczenia, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących leki na bazie steroidów.
Swedish: Säkerställ att hela dosen intas.
Polish: Należy upewnić się, że cała dawka została połknięta.
Swedish: Ingen förändring > -25 till < 25
Polish: Brak zmiany >-25 do <25
Swedish: Oddskvot och dess 95 % CI enligt logistisk regression stratifierad utifrån åldersgrupp.
Polish: Iloraz szans i jego 95% CI uzyskano przy użyciu regresji logistycznej ze stratyfikacją według podgrup wiekowych.
Swedish: Tätare kontroller rekommenderas när Votubia ges samtidigt med andra läkemedel som också kan orsaka hyperglykemi.
Polish: Częstsze kontrolowanie zaleca się, kiedy produkt leczniczy Votubia jest podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które mogą spowodować hiperglikemię.
Swedish: Sammanfattningsvis är everolimus synnerligen aktivt i denna neuronala TSC-modell och dess gynnsamma effekt verkar bero på dess inverkan på hämning av mTORC1.
Polish: Podsumowując, ewerolimus jest bardzo aktywny w neuronalnym modelu TSC, a korzyści z jego stosowania przypisuje się skutkom zahamowania mTORC1.
Swedish: Efavirenz, nevirapin
Polish: Efawirenz, newirapina
Swedish: P-värden mot placebo var 0,003(LT) respektive <0,001 (HT).
Polish: Wartości p dla przewagi względem placebo wyniosły 0,003 (LT) i <0,001 (HT).
Swedish: Tryck långsamt in kolven för att avlägsna det mesta av luften (en liten mängd luft får finnas kvar runt spetsen).
Polish: Powoli popychać tłok do góry, aby usunąć większość powietrza (niewielka ilość powietrza może pozostać przy zakończeniu strzykawki).
Swedish: Vad Votubia är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Votubia i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Procentuell minskning från utgångsvärdet, n (%)
Polish: Procentowe zmniejszenie w porównaniu z pomiarem początkowym, n (%)
Swedish: Behandlingstiden var i median 18 veckor i alla tre grupperna för huvudfasen i studien och 90 veckor (21 månader) när man inkluderar förlängningsfasen.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 18 tygodni we wszystkich trzech grupach w głównej fazie badania i 90 tygodni (21 miesięcy) biorąc pod uwagę fazę główną i fazę leczenia przedłużonego.
Swedish: Läkare och patienter ska vara medvetna om den ökade infektionsrisken vid behandling med Votubia.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia w trakcie leczenia produktem leczniczym Votubia.
Swedish: Alla patienter som fått minst en dos av everolimus följdes tills läkemedlet sattes ut eller studien avslutades.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymujący przynajmniej jedną dawkę ewerolimusu podlegali obserwacji aż do przerwania przyjmowania leku lub ukończenia badania.
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Polish: Brak dostępnych danych (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Swedish: Angiomyolipomprogression observerades hos 14,3 % av patienterna.
Polish: Progresję naczyniakomięśniakotłuszczaka obserwowano u 14,3% pacjentów.
Swedish: Fertilitet Votubia kan påverka fertiliteten hos kvinnor och män.
Polish: Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Swedish: Votubia kan påverka sättet som vissa andra läkemedel verkar på.
Polish: Votubia może wpływać na działanie innych leków.
Swedish: Oddskvot > 1 är till fördel för everolimus.
Polish: Iloraz szans >1 oznacza korzyść dla grupy ewerolimusu.
Swedish: Inga specifika utsöndringsstudier har genomförts på cancerpatienter, men data finns tillgängliga från studier på patienter som genomgått transplantation.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wydalania ewerolimusu u pacjentów z rakiem, jednak dostępne są dane z badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów po zabiegach przeszczepienia.
Swedish: Du kan antingen ta dem med mat och dryck eller utan mat och dryck, men du ska ta dem på samma sätt varje dag.
Polish: Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez, ale zawsze w ten sam sposób.
Swedish: Tryck långsamt in kolven för att avlägnsna det mesta av luften.
Polish: Powoli popychać tłok, aby usunąć większość powietrza.
Swedish: Votubia placebo p-värde
Polish: Votubia Placebo Wartość p
Swedish: om du nyligen har genomgått en större operation eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation.
Polish: jeśli pacjent przebył ostatnio poważną operację lub występują niezagojone rany, będące wynikiem operacji.
Swedish: Progression observerades hos 3,8 % av patienterna i everolimusgruppen jämfört med 20,5 % i placebogruppen.
Polish: Progresję obserwowano u 3,8% pacjentów w grupie ewerolimusu w porównaniu do 20,5% w grupie placebo.
Swedish: Analys av det första sekundära effektmåttet, förändring i anfallsfrekvens, var inte signifikant och trots att positiva resultat observerades för de två efterföljande sekundära effektmåtten (tid till SEGAprogression och respons på hudlesioner) är dessa därmed formellt inte statistiskt signifikanta.
Polish: Analiza najważniejszego drugorzędowego punktu końcowego, zmiany częstości napadów, nie dała jednoznacznych wyników; dlatego mimo, iż dla dwóch kolejnych drugorzędowych punktów końcowych wyniki (czas do progresji SEGA i wskaźnik odpowiedzi ze strony zmian skórnych) były pozytywne, nie mogły one zostać formalnie uznane za statystycznie znamienne.
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött (trötthet är en vanlig biverkan), var då särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Polish: W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Den icke-kliniska säkerhetsprofilen för everolimus utvärderades hos möss, råttor, minigrisar, apor och kaniner.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa ewerolimusu oceniano u myszy, szczurów, miniaturowych świń, małp i królików.
Swedish: Fyll återigen glaset med samma mängd vatten (ca 30 ml), rör om kvarvarande innehåll varsamt och drick hela mängden för att vara säker på att du får i dig hela dosen Votubia tabletter.
Polish: - Uzupełnić szklankę taką samą ilością wody (około 30 ml), delikatnie zamieszać pozostałą zawartość i wypić całą ilość, aby mieć pewność, że cała dawka leku Votubia w postaci tabletek została przyjęta.
Swedish: Utöver patologiska förändringar i hjärnvävnad (t.ex. kortikala tuber) som kan orsaka epileptiska anfall, är mTOR-signalvägen också inblandad i patogenesen av epilepsi som associeras med TSC.
Polish: Oprócz patologicznych zmian w tkance mózgowej (takich jak guzki korowe), które mogą powodować napady padaczkowe, szlak mTOR również uczestniczy w patogenezie padaczki w TSC.
Swedish: Vissa fall har varit svåra och i sällsynta fall har fatal utgång observerats.
Polish: Niektóre przypadki były niekiedy ciężkie, a w rzadkich przypadkach, choroba prowadziła do śmierci.
Swedish: Både anfallsfrekvens vid baseline och TN-Cmin var signifikanta faktorer (α=0,05) för prediktering av den absoluta anfallsfrekvensen i den linjära regressionsanalysmodellen.
Polish: Zarówno początkowa częstość występowania, jak i TN-Cmin były istotnymi czynnikami (α=0,05) prognozującymi bezwzględną częstość występowania napadów padaczkowych w modelu regresji liniowej.
Swedish: Tabletterna ska lösas upp i vatten före administrering.
Polish: Tabletki należy rozpuścić w wodzie przed zastosowaniem leku.
Swedish: Dessutom upplevde nästan dubbelt så många patienter i placebogruppen anfallsexacerbationer jämfört med Votubia LT- och HT-grupperna.
Polish: Ponadto, prawie dwa razy więcej pacjentów w grupie placebo doświadczyło nasilenia częstości występowania napadów padaczkowych w porównaniu z grupami produktu leczniczego Votubia LT i HT.
Swedish: Om du får feber eller andra tecken på en infektion, rådgör med din läkare.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub inne objawy zakażenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Swedish: Händerna ska tvättas noga före och efter beredning av suspensionen.
Polish: Ręce powinny być umyte przed i po przygotowaniu zawiesiny.
Swedish: Votubia kan öka blodsockernivåerna och försämra diabetes mellitus.
Polish: Votubia może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę.
Swedish: Om du har haft allergiska reaktioner förut, fråga läkare om råd.
Polish: Jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne w przeszłości, należy zapytać lekarza o radę.
Swedish: Vid samma tidpunkter observerades på motsvarande sätt en ≥50 % volymminskning hos 44,2 %, 63,3 %, respektive 68,9 % av de behandlade patienterna.
Polish: Podobnie, w tych samych punktach czasowych obserwowano 50% zmniejszenie objętości odpowiednio u 44,2%, 63,3% i 68,9% leczonych pacjentów.
Swedish: Ingen effektdata är tillgänglig för äldre patienter
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności w populacji pacjentów w podeszłym wieku
Swedish: Dessa instruktioner gäller för en dos mellan 1 mg och 10 mg.
Polish: Niniejsza instrukcja odnosi się do dawek z przedziału od 1 mg do 10 mg.
Swedish: Everolimus kan minska nivåerna av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF).
Polish: Ewerolimus może zmniejszać stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Swedish: Ett begränsat antal barn har exponerats för doser högre än 10 mg/m 2/dag.
Polish: Ograniczona liczba dzieci podlegała ekspozycji na dawki większe niż 10 mg/m² pc./dobę.
Swedish: Votubia ska ges oralt en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag och alltid på samma sätt, antingen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Votubia musi być podawany doustnie, raz na dobę o tej samej porze, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).
Swedish: När så är möjligt bör samma analys och laboratorium för koncentrationsbetämning användas under hela behandlingen.
Polish: Jeśli jest to możliwe, w czasie całego leczenia należy stosować te same metody i laboratorium w celu monitorowania stężenia terapeutycznego.
Swedish: Detta kan resultera i behov av insulin och/eller oralt diabetesläkemedel.
Polish: Taki stan może spowodować konieczność podawania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Swedish: Antiepileptika (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Polish: Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina)
Swedish: mTOR reglerar proteinsyntesen och ett flertal cellfunktioner som kan påverka graden av neuronal retbarhet och epileptogenes.
Polish: Reguluje on syntezę białka oraz liczne funkcje dotyczące przekazywania bodźców do komórki, mogące wpływać na pobudliwość neuronów i epileptogenezę.
Swedish: Samma beredningsform ska användas genomgående, lämplig för den indikation som behandlas.
Polish: Trzeba konsekwentnie stosować tą samą postać farmaceutyczną, właściwą w leczeniu danego wskazania.
Swedish: Instruktioner till vårdgivare för beredning av en suspension i ett litet glas:
Polish: Instrukcje dla personelu medycznego przygotowującego zawiesinę do podanie z małej szklanki:
Swedish: Votubia kan ha skadlig effekt på foster och rekommenderas inte under graviditet.
Polish: Lek Votubia może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i nie zaleca się przyjmowania go w czasie ciąży.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE10
Swedish: Läs och följ dessa instruktioner noggrant för att bereda läkemedlet korrekt.
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję zawierającą wskazówki jak poprawnie przygotować lek.
Swedish: Efter att lösningen intagits måste kvarvarande rester lösas upp med samma mängd vatten och därefter intas (se avsnitt 5.2).
Polish: Po wypiciu zawiesiny, wszelkie pozostałości muszą być ponownie rozpuszczone w takiej samej objętości wody i następnie wypite (patrz punkt 5.2).
Swedish: Hypertriglyceridemia, hyperlipidemi, hypofosfatemi, hyperglykemi Psykiska störningar
Polish: Hipertriglicerydemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperglikemia Zaburzenia psychiczne
Swedish: Mängden vatten i sprutan behöver inte vara exakt, men alla tabletterna ska täckas.
Polish: Uwaga: Ilość wody pobranej do strzykawki nie musi być dokładnie odmierzona, ale wszystkie tabletki muszą być w niej zanurzone.
Swedish: Patienterna ska rådas att omedelbart rapportera eventuella nya eller förvärrade symtom i andningsvägarna.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania nowych lub o nasileniu istniejących objawów ze strony układu oddechowego.
Swedish: Skillnaden är "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
Polish: Różnica to „≤5 ng/ml" minus „>5 ng/ml"
Swedish: Everolimus rekommenderas inte under graviditet eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Polish: Nie zaleca się podawania ewerolimusu kobietom w ciąży i kobietom w okresie rozdrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Swedish: om du tidigare haft hepatit B, eftersom infektionen kan uppträda igen vid behandling med Votubia (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Polish: jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do ponownego wystąpienia choroby podczas leczenia lekiem Votubia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden
Polish: Zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne