FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, no deben administrarse vacunas vivas de forma concomitante con canakinumab a menos que los beneficios superen claramente los riesgos (ver sección 4.5).
Latvian: Tādēļ dzīvās vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar kanakinumabu, ja sagaidāmais ieguvums pārliecinoši nepārsniedz iespējamo risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Se recomienda controlar el recuento de glóbulos blancos (RGB) incluyendo el recuento de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento y de nuevo, después de 1 o 2 meses.
Latvian: Leikocītu, tai skaitā neitrofilo leikocītu, skaitu ieteicams noteikt pirms ārstēšanas uzsākšanas un atkārtoti pēc 1 - 2 mēnešiem.
Spanish: En pacientes con CAPS tratados con canakinumab se han observado elevaciones moderadas y asintomáticas de la bilirrubina sérica sin incremento concomitante de transaminasas.
Latvian: Ar kanakinumabu ārstētiem CAPS pacientiem tika novērota asimptomātiska un neliela seruma bilirubīna līmeņa paaugstināšanās bez vienlaicīgas transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Spanish: Los parámetros de laboratorio tales como los niveles altos de PCR y AAS, el recuento elevado de neutrófilos y plaquetas, se normalizaron rápidamente al cabo de unos días de la inyección de canakinumab.
Latvian: Laboratoriskie rādītāji, piemēram, augstais CRO un SAA līmenis, lielais neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits strauji normalizējās dažu dienu dienas laikā pēc kanakinumaba injekcijas.
Spanish: Lea estas instrucciones por completo antes de empezar.
Latvian: Pirms sagatavošanās uzsākšanas izlasiet šos norādījumus līdz beigām.
Spanish: Si recibe canakinumab mientras está embarazada, es importante que informe al pediatra o enfermero antes de que le administren alguna vacuna a su bebé.
Latvian: Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi kanakinumabu, ir svarīgi par to informēt bērna ārstu vai medmāsu pirms jebkuras vakcinācijas, kura paredzēta bērnam.
Spanish: La decisión de dar el pecho durante el tratamiento con canakinumab sólo debe tomarse después de un análisis exhaustivo del beneficio/riesgo.
Latvian: Tāpēc lēmums par to, vai barot bērnu ar krūti kanakinumaba terapijas laikā, jāpieņem tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas.
Spanish: Variable principal (agravamiento) Proporción de pacientes con empeoramiento en la Parte II
Latvian: Pacientu īpatsvars ar slimības paasinājumu II daļā
Spanish: No se observó aclaramiento acelerado o modificación con el tiempo de las propiedades farmacocinéticas de canakinumab tras la administración de dosis repetidas.
Latvian: Nekādu norāžu par paātrinātu klīrensu vai no laika atkarīgām kanakinumaba farmakokinētisko īpašību izmaiņām pēc atkārtotas ievadīšanas nebija.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis.
Latvian: Gados vecāki pacienti Deva nav jāpielāgo.
Spanish: En el estudio de fase I/II, el tratamiento con canakinumab mostró un inicio de acción rápido ya sea con la remisión o con una mejoría clínicamente significativa de los síntomas en un día tras la administración.
Latvian: I/II fāzes pētījumā ārstēšanai ar kanakinumabu bija ātrs iedarbības sākums, simptomiem izzūdot vai klīniski nozīmīgi samazinoties dienas laikā pēc devas ievadīšanas.
Spanish: Tras tener en cuenta las diferencias de peso corporal, no se observaron diferencias clínicamente significativas en las propiedades farmacocinéticas de canakinumab entre los pacientes CAPS y los AIJS.
Latvian: Ņemot vērā atšķirības ķermeņa masā, starp CAPS un sJIA pacientiem netika novērotas klīniski nozīmīgas farmakokinētisko īpašību atšķirības.
Spanish: ESTUCHE DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUIDA LA BLUE BOX)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Spanish: Comprobar que en la jeringa se encuentra la cantidad de solución adecuada.
Latvian: Pārliecinieties, vai šļircē ir pareizais šķīduma daudzums.
Spanish: En aproximadamente 1,5%, 3% y 2% de los pacientes tratados con Ilaris para CAPS, AIJS y gota artrítica respectivamente, se observaron anticuerpos contra Ilaris.
Latvian: Antivielas pret Ilaris tika novērotas aptuveni 1,5%, 3% un 2% pacientu, ārstējot attiecīgi CAPS, sJIA un podagrisko artrītu ar Ilaris.
Spanish: En el ensayo también se evaluó el efecto de canakinumab sobre el desarrollo de anticuerpos a las vacunas estándares para niños.
Latvian: Pētījumā tika novērtēta arī kanakinumaba ietekme uz antivielu veidošanos bērniem pēc standarta, vecumam atbilstošām vakcīnām.
Spanish: - Consulte asimismo la sección 3, «Autoinyección de Ilaris o inyección de Ilaris en un paciente».
Latvian: - Skatīt arī 3. punktu "Ilaris injicēšana sev vai Ilaris injicēšana bērnam".
Spanish: Parte I: Se observó una respuesta clínica y de biomarcadores completa a canakinumab (definida por el objetivo compuesto de la valoración global de la autoinflamación y la enfermedad cutánea por el médico ≤ mínima y los valores de PCR o AAS < 10 mg/litro) en el 97% de los pacientes durante los 7 primeros días de tratamiento.
Latvian: I daļa: pilnīga klīniska un bioloģisko marķieru atbildes reakcija uz kanakinumabu (noteikta kā ārsta vispārējā novērtējuma par ietekmi uz autoiekaisumu un ādas slimību apvienojums ≤ minimālo un CRO vai SAA rādītāji < 10 mg/litrā) novērota 97% pacientu un radās 7 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Spanish: Uno fue un estudio de seguridad, tolerancia y eficacia con canakinumab en pacientes con CAPS.
Latvian: Viens bija kanakinumaba drošuma, panesamības un efektivitātes pētījums pacientiem ar CAPS.
Spanish: Otros activadores del sistema inmune innato, tales como agonistas endógenos de los receptores de tipo «toll-like» pueden contribuir a la activación transcripcional del gen IL-1 beta, iniciando un ataque de gota artrítica.
Latvian: Citi iedzimtās imūnas sistēmas aktivatori, tādi kā endogēnie zvanveida receptoru agonisti, var veicināt IL-1 gēna transkripcijas aktivāciju, izraisot podagriskā artrīta lēkmi.
Spanish: La mayoría de los pacientes pediátricos alcanzaron la mejora en los síntomas clínicos y los marcadores objetivos de la inflamación (p.ej. SAA y CRP).
Latvian: Lielākajai daļai pediatrijas pacientu novēroja klīnisko simptomu un objektīvu iekaisuma marķieru (piemēra, SAA un CRO) radītāju uzlabošanos.
Spanish: Ilaris está indicado para el tratamiento de los siguientes síndromes de fiebre periódica autoinflamatorios en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad y mayores:
Latvian: Ilaris paredzēts šādu autoiekaisuma izraisītu periodiska drudža sindromu ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma:
Spanish: Para el tratamiento crónico o repetido, también se recomienda controlar el recuento RGB periódicamente durante el tratamiento.
Latvian: Ilgstošas vai atkārtotas ārstēšanas gadījumā, leikocītu skaitu ieteicams noteikt periodiski ārstēšanas laikā.
Spanish: Estos cristales de urato causan una producción excesiva de IL-1 beta, que a su vez pueden provocar un repentino dolor grave, enrojecimiento, calor, e hinchazón de las articulaciones (conocido como ataque de gota).
Latvian: Šie kristāli izraisa pārmērīgu IL-1 bēta veidošanos, kas savukārt var izraisīt pēkšņas, stipras sāpes, apsārtumu, siltuma sajūtu un pietūkumu locītavā (ko sauc arī par podagriskā artrīta lēkmi).
Spanish: La proporción de reacciones adversas en ambos brazos de tratamiento fue similar a la proporción observada en pacientes tratados con canakinumab 4 mg/kg cada 4 semanas.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību rādītājs abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs novērotajam rādītājam pacientiem, kurus ārstēja ar kanakinumabu 4 mg/kg ik pēc 4 nedēļām.
Spanish: Datos a largo plazo y anomalías analíticas en pacientes con CAPS Durante los ensayos clínicos con canakinumab en pacientes con CAPS aumentaron los valores medios de hemoglobina y los de leucocitos, neutrófilos y plaquetas disminuyeron.
Latvian: Ilgtermiņa dati un izmaiņas laboratorisko testu rezultātos CAPS pacientiem Kanakinumaba klīnisko pētījumu laikā CAPS pacientiem hemoglobīna vidējās vērtības paaugstinājās, un leikocītu, neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits - samazinājās.
Spanish: Histidina hidrocloruro monohidrato Polisorbato 80
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
Spanish: Setenta y cinco pacientes de 2 a 22 años de edad que mantenían un estado inactivo de la enfermedad durante un mínimo de 6 meses consecutivos (remisión clínica) con canakinumab en monoterapia, incluyendo pacientes que eran capaces de mantener el estado de la enfermedad inactivo con interrupción del tratamiento concomitante con corticosteroides y/o metotrexato utilizados durante un mínimo de 4 semanas, se aleatorizaron para recibir canakinumab 2 mg/kg cada 4 semanas (N=38) o canakinumab 4 mg/kg cada 8 semanas (N=37).
Latvian: Septiņdesmit piecus pacientus vecumā no 2 līdz 22 gadiem, kuriem vismaz 6 secīgus mēnešus saglabājās neaktīvas slimības statuss (klīniska remisija), lietojot kanakinumabu monoterapijā, ieskaitot pacientus, kuriem bija iespējams saglabāt neaktīvu slimības statusu vismaz 4 nedēļas, pārtraucot vienlaikus lietojama kortikosteroīda un/vai metotreksāta lietošanu, randomizēja, lai saņemtu kanakinumabu 2 mg/kg ik pēc 4 nedēļām (N=38) vai kanakinumabu 4 mg/kg ik pēc 8 nedēļām (N=37).
Spanish: Dejar atemperar el vial a temperatura ambiente antes de la inyección.
Latvian: Pirms injekcijas flakonam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Spanish: En general, el 33% (25/75) de los pacientes aleatorizados a los brazos de reducción de dosis o prolongación del intervalo entre dosis fueron capaces de interrumpir el tratamiento con canakinumab y mantener el estado inactivo de la enfermedad durante 6 meses.
Latvian: Kopumā 33% (25/75) pacientu, kurus randomizēja devas samazināšanas vai devas intervāla pagarināšanas grupās, varēja pārtraukt ārstēšanu ar kanakinumabu un 6 mēnešus saglabājās neaktīvs slimības statuss.
Spanish: Se puede considerar una dosis adicional de 150 mg
Latvian: Var apsvērt iespēju ievadīt papildus 150 mg devu
Spanish: Vacunas
Latvian: Vakcinācijas
Spanish: Todo producto no utilizado o de deshecho debe eliminarse de acuerdo con las normas locales.
Latvian: Neizlietotās zāles vai atkritumi jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: Cómo usar Ilaris
Latvian: Kā lietot Ilaris
Spanish: La experiencia clínica con intervalos de dosis inferiores a 4 semanas o con dosis superiores a 600 mg o 8 mg/kg es limitada.
Latvian: Klīniskā pieredze par lietošanu biežāk kā pēc 4 nedēļām vai devās lielākās par 600 mg vai 8 mg/kg ir ierobežota.
Spanish: La experiencia de los pacientes individuales que alcanzaron una respuesta completa después de un escalado de dosis de 600 mg (8 mg/kg) cada 8 semanas sugiere que para pacientes que no alcanzan una respuesta completa o que no mantienen una respuesta completa con las dosis recomendadas (150 mg o 2 mg/kg para pacientes ≥ 15 kg y ≤ 40 kg), una dosis superior puede ser beneficiosa.
Latvian: Pieredze ar atsevišķiem pacientiem, kuri sasniedza pilnīgu atbildes reakciju pēc devas palielināšanas līdz 600 mg (8 mg/kg) ik pēc 8 nedēļām, liecina, ka lielāka deva var dot ieguvumu pacientiem, kuri nevar sasniegt pilnīgu atbildes reakciju vai nevar saglabāt pilnīgu atbildes reakciju, lietojot ieteicamo devu (150 mg vai 2 mg/kg pacientiem ≥ 15 kg un ≤ 40 kg).
Spanish: El cambio medio en la puntuación de dolor del paciente (0-100 mm escala analógica visual) en el día 15 fue de -50,0 mm para canakinumab (N=43) en comparación con +4,5 mm para placebo (N=25).
Latvian: Pacienta sāpju novērtējuma punktu skaita (0-100 mm vizuālo analogu skala) vidējās izmaiņas 15. dienā bija -50,0 mm kanakinumaba grupā (N=43), salīdzinot ar +4,5 mm placebo grupā (N=25).
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con canakinumab en pacientes con neutropenia o leucopenia.
Latvian: Ārstēšanu ar kanakinumabu nedrīkst uzsākt pacientiem ar neitropēniju vai leikopēniju.
Spanish: Idealmente, la solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente, pero se puede utilizar durante las siguientes 24 h si se conserva en nevera.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas to ieteicams nekavējoties izlietot, bet, ja uzglabā ledusskapī, to joprojām var lietot 24 stundas.
Spanish: Mantenga a su médico informado de su enfermedad y de cualquier síntoma antes de utilizar o que se le administre Ilaris (ver sección 2).
Latvian: Informējiet ārstu pirms Ilaris lietošanas vai pirms Jums Ilaris tiks injicēts par Jūsu veselības stāvokli un jebkādiem simptomiem (skatīt 2. punktu).
Spanish: El estudio G2306 era un estudio abierto para evaluar el mantenimiento de la respuesta al tratamiento con una reducción de la dosis de canakinumab (2 mg/kg cada 4 semanas) o una prolongación del intervalo entre dosis (4 mg/kg cada 8 semanas) en pacientes con AIJS que estaban recibiendo canakinumab 4 mg/kg cada 4 semanas.
Latvian: Pētījums G2306 bija atklāts pētījums, lai novērtētu ārstēšanas atbildes reakcijas noturību, samazinot kanakinumaba devu (2 mg/kg ik pēc 4 nedēļām) vai pagarinot devas intervālu (4 mg/kg ik pēc 8 nedēļām) sJIA pacientiem, kuri saņēma kanakinumabu 4 mg/kg ik pēc 4 nedēļām.
Spanish: No se observaron diferencias en cuanto a seguridad o eficacia en pacientes menores de 2 años comparado con pacientes a partir de 2 años de edad.
Latvian: Drošuma vai efektivitātes atšķirības pediatrijas pacientiem vecumā līdz 2 gadiem salīdzinājumā ar pacientiem vecumā no 2 gadiem un vecākiem netika novērotas.
Spanish: Lentamente, tirar del émbolo hasta situarlo en la señal adecuada (cantidad a administrar según las instrucciones del profesional sanitario), llenando la jeringa con la solución de Ilaris.
Latvian: Lēnām velciet šļirces virzuli līdz pareizajai atzīmei (daudzumu, kas jāievada pēc veselības aprūpes speciālista norādījumiem), piepildot šļirci ar Ilaris šķīdumu.
Spanish: Las mujeres que reciben canakinumab durante el embarazo deben ser instruidas para que informen al pediatra antes de que administren alguna vacuna a su bebé recién nacido.
Latvian: Sievietēm, kuras grūtniecības laikā lietojušas kanakinumabu, jādod norādījumi informēt bērna aprūpes speciālistu pirms jebkuras jaundzimušajam paredzētās vakcinācijas.
Spanish: A continuación, girar suavemente el vial de arriba a abajo unas 10 veces, tomando precauciones para no tocar el tapón de goma del vial.
Latvian: 11. Tagad lēnām apgrieziet flakonu otrādi un atpakaļ desmit reizes, uzmanoties, lai nepieskartos gumijas aizbāznim.
Spanish: Un total 225 pacientes fueron tratados con 150 mg de canakinumab subcutáneo y 229 pacientes fueron tratados con 40 mg de acetónido de triamcinolona (TA) al iniciar el tratamiento y después de experimentar un nuevo ataque.
Latvian: Kopumā 225 pacienti tika ārstēti ar 150 mg kanakinumabu subkutāni, un 229 pacienti tika ārstēti ar 40 mg triamcinolona acetonīdu (TA) intramuskulāri pētījuma sākumā un gadījumā, ja pacientam attīstījās jauna lēkme.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Spanish: En los ensayos clínicos de gota artrítica con controlador activo, hubo un incremento medio en triglicéridos de 33,5 mg/dl en los pacientes tratados con canakinumab comparado con una modesta disminución de -3,1 mg/dl con acetónido de triamcinolona.
Latvian: Aktīvi kontrolētos podagriskā artrīta klīniskajos pētījumos pacientiem, kurus ārstēja ar kanakinumabu, triglicerīdu līmenis paaugstinājās vidēji par 33,5 mg/dl, salīdzinot ar nelielu samazināšanos par -3,1 mg/dl pacientiem, kurus ārstēja ar triamcinolona acetonīdu.
Spanish: Canakinumab también demostró eficacia superior comparado con placebo para la variable secundaria de PGA < 2 y PCR ≤ 10 mg/l en las tres cohortes.
Latvian: Kanakinumabs visās trīs grupās uzrādīja arī efektivitātes pārākumu sekundārajos mērķa kritērijos - PGA < 2 un CRO ≤ 10 mg/l, salīdzinājumā ar placebo.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) en la población con TRAPS, HIDS/MKD y FMF con un peso corporal de 55 kg (0,14 l/d) fue comparable al de la población con CAPS con un peso corporal de 70 kg (0,17 l/d).
Latvian: Šķietamais klīrenss (CL/F) TRAPS, HIDS/MKD un FMF populācijā ar ķermeņa masu 55 kg (0,14 l/d) un CAPS populācijā ar ķermeņa masu 70 kg (0,17 l/d) bija līdzīgs.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis formales con canakinumab.
Latvian: Formāli kanakinumaba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Spanish: Los valores previstos de exposición en estado estacionario (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) tras la administración de 150 mg subcutánea (ó 2 mg/kg, respectivamente) fueron ligeramente superiores en la categoría de peso 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) en comparación con las categorías de peso < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) y > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Latvian: Paredzamie līdzsvara stāvokļa iedarbības rādītāji (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) pēc subkutānas 150 mg ievadīšanas (vai attiecīgi 2 mg/kg) ik pēc 8 nedēļām bija nedaudz augstāki ķermeņa masas kategorijā 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) salīdzinājumā ar ķermeņa masas kategoriju < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) un > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad del vial y de la jeringa.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz flakona un šļirces.
Spanish: El estudio G2305 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 semanas para la evaluación de la eficacia a corto plazo de canakinumab en 84 pacientes aleatorizados que recibieron una dosis única de 4 mg/kg (hasta 300 mg) o de placebo canakinumab.
Latvian: Pētījums G2305 bija randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts 4 nedēļu pētījums, kurā tika izvērtēta kanakinumaba īstermiņa efektivitāte 84 pacientiem, kuri tika randomizēti, lai saņemtu vai nu vienreizēju kanakinumaba 4 mg/kg (līdz 300 mg) devu, vai placebo.
Spanish: Los estudios intervencionistas de CAPS con canakinumab comprenden un total de 80 pacientes pediátricos de edades comprendidas entre 2 y 17 años (aproximadamente la mitad de ellos han sido tratados en base a mg/kg).
Latvian: CAPS intervences pētījumos ar kanakinumabu kopumā piedalījās 80 pediatrijas pacienti vecumā no 2 līdz 17 gadiem (aptuveni puse no viņiem tika ārstēta, devu rēķinot pēc mg/kg).
Spanish: De los pacientes tratados con 600 mg o 8 mg/kg (o incluso superior), el 43,8% alcanzaron una respuesta completa.
Latvian: 43,8% pacientu no tiem, kuri lietoja 600 mg vai 8 mg/kg (vai pat lielākas devas), sasniedza pilnīgu atbildes reakciju.
Spanish: Se espera que el perfil de eficacia y seguridad en pacientes con ESA sea similar al de pacientes con AIJS de acuerdo con los informes de la literatura.
Latvian: Efektivitāte un drošuma profils AOSD pacientiem, pamatojoties uz literatūras datiem, ir sagaidāms līdzīgs kā sJIA pacientiem.
Spanish: Utilice siempre jeringas y agujas nuevas que estén en envases cerrados.
Latvian: Vienmēr izmantojiet jaunas, neatvērtas adatas un šļirces.
Spanish: La activación de macrófagos y la sobreproducción de IL-1 beta concomitante producen una respuesta inflamatoria dolorosa aguda.
Latvian: Makrofāgu aktivācijas un vienlaicīgas IL-1 bēta pārprodukcijas rezultātā attīstās akūta, sāpīga iekaisuma atbildes reakcija.
Spanish: Envases con 1 vial.
Latvian: Iepakojumi ar 1 flakonu.
Spanish: Proceder inmediatamente a la administración de la inyección.
Latvian: Nekavējoties turpiniet rīkoties, lai veiktu injekciju.
Spanish: Todos los pacientes deben ser instruidos para pedir consejo médico si aparecen signos o síntomas de tuberculosis (p. ej. tos persistente, pérdida de peso, temperatura subfebril) durante el tratamiento con canakinumab.
Latvian: Visi pacienti jāinformē, ka parādoties par tuberkulozi liecinošām pazīmēm vai simptomiem (piemēram, nepārejošs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, subfebrila temperatūra) kanakinumaba terapijas laikā, jāmeklē medicīniska palīdzība.
Spanish: Muy frecuentes Infecciones del tracto respiratorio (incluyendo neumonía, bronquitis, síntomas gripales, infección vírica, sinusitis, rinitis, faringitis, tonsilitis, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior)
Latvian: Elpceļu infekcija (tajā skaitā pneimonija, bronhīts, gripa, vīrusu infekcija, sinusīts, rinīts, faringīts, tonsillīts, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija)
Spanish: Estudio G2306
Latvian: Pētījums G2306
Spanish: 150 mg o 2 mg/kg
Latvian: 150 mg vai 2 mg/kg
Spanish: El cambio medio en la puntuación de dolor entre los pacientes tratados con canakinumab fue consistente en el día 29.
Latvian: Sāpju novērtējuma punktu skaita vidējās izmaiņas ar kanakinumabu ārstētajiem pacientiem 29 dienā bija līdzīgas.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que un anticuerpo murino que actúa sobre la IL-1 beta murina no tuvo efectos adversos sobre el desarrollo en crías de ratón y a los que el anticuerpo les fue transferido (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka peles pret-peļu IL-1 bēta antivielām nebija nevēlamas ietekmes uz zīdāmo mazuļu attīstību un ka antivielas tika tiem pārnestas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: El tratamiento con canakinumab mejoró rápidamente y de forma sostenida las características articulares y sistémicas de AIJS con una reducción significativa del número de articulaciones inflamadas, rápida resolución de la fiebre y la reducción de reactantes de la fase aguda en la mayoría de los pacientes (ver Eficacia clínica y de seguridad).
Latvian: Ārstēšana ar kanakinumabu izraisīja ātru un ilgstošu gan sJIA izraisīto locītavu simptomu, gan sistēmisko simptomu samazināšanos, lielākajai daļai pacientu ievērojami samazinot iekaisušo locītavu skaitu, ātri samazinot drudzi un akūtās fāzes reaģentus (skatīt „Klīniskā efektivitāte un drošums").
Spanish: Subunidad del envase múltiple.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma daļa.
Spanish: Las infecciones del tracto respiratorio superior fueron las infecciones notificadas con mayor frecuencia.
Latvian: Visbiežāk ziņotie infekcijas gadījumi bija augšējo elpceļu infekcijas.
Spanish: En pacientes de 2 a < 4 años de edad y en pacientes con síntomas NOMID/CINCA se administró con frecuencia una dosis incrementada comparado con FCAS y MWS.
Latvian: Palielināta deva biežāk tika lietota pacientiem vecumā no 2 līdz < 4 gadiem un pacientiem ar NOMID/CINCA simptomiem salīdzinājumā ar FCAS vai MWS.
Spanish: En global, el perfil de eficacia, seguridad y tolerabilidad de canakinumab en pacientes de edad avanzada de ≥ 65 años de edad fue comparable a los pacientes < 65 años de edad.
Latvian: Kopumā kanakinumaba efektivitāte, drošums un panesamība gados vecākiem pacientiem ≥ 65 gadiem bija līdzīgi kā pacientiem < 65 gadiem.
Spanish: Se notificó disminución del recuento de glóbulos blancos (RGB)≤ 0,8 x límite inferior de la normalidad (LIN) en 6,7% de los pacientes tratados con canakinumab comparado con el 1,4% de los pacientes tratados con acetónido de triamcinolona.
Latvian: Par samazinātu leikocītu skaitu (WBC) ≤ 0,8 x zem normas apakšējās robežas (lower limit of normalLLN) ziņots 6,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar kanakinumabu, salīdzinot ar 1,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar triamcinolona acetonīdu.
Spanish: Vacunas atenuadas: Se recomienda evitar ser vacunado con un tipo de vacuna conocida como vacuna atenuada mientras está en tratamiento con Ilaris.
Latvian: Dzīvās vakcīnas: ārstēšanās laikā ar Ilaris Jums ieteicams izvairīties no vakcinācijas ar vakcīnas veidu, ko sauc par dzīvajām vakcīnām.
Spanish: Estos datos mostraron mejoras similares desde el inicio hasta la semana 12 en las respuestas ACR adaptado pediátrico y de sus manifestaciones a los observados en el estudio controlado con placebo (G2305).
Latvian: Šie dati uzrādīja līdzīgu adaptēto pediatrisko ARK atbildes reakcijas kritēriju rādītāju un to komponenšu uzlabošanos pēc 12 nedēļu ārstēšanas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, kā placebo kontrolētā pētījumā (G2305) novērotais.
Spanish: El médico debe volver a considerar la continuación del tratamiento con canakinumab en pacientes sin mejoría clínica.
Latvian: Ārstējošam ārstam atkārtoti jāapsver ilgstoša ārstēšana ar kanakinumabu pacientiem, kuriem nav novērota klīniska uzlabošanās.