FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: In vitro μελέτες που χρησιμοποίησαν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος έδειξαν για τη ρετιγκαμπίνη μικρή ή καθόλου δυνατότητα αναστολής των κύριων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4/5).
Slovak: Štúdie in vitro s použitím ľudských pečeňových mikrozómov preukázali malý alebo nulový potenciál retigabínu inhibovať hlavné izoenzýmy cytochrómu P450 (vrátane CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8,
Greek: • δυσκοιλιότητα, ανακάτωμα στο στομάχι (ναυτία), δυσπεψία, ξηροστομία
Slovak: • zápcha; napínanie na vracanie (nauzea); poruchy trávenia; suchosť v ústach
Greek: Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης της ρετιγκαμπίνης είναι 2 έως 3 l/kg μετά
Slovak: Distribučný objem retigabínu v rovnovážnom stave je 2 až 3 l/kg po podaní intravenóznej dávky.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις οι μεταβολές της χρώσης των ματιών και του κέντρου του αμφιβληστροειδούς ενδέχεται να βελτιωθούν αφότου σταματήσετε να παίρνετε το Trobalt.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu zmeny pigmentácie očí (zmeny farby častí očí) vymiznúť po tom, ako ukončíte užívanie Trobaltu.
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, η AUC της ρετιγκαμπίνης αυξήθηκε κατά περίπου 30% σε εθελοντές με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/min) και κατά περίπου 100% σε εθελοντές με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min), σε σχέση με υγιείς εθελοντές.
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky sa hodnota AUC retigabínu zvýšila približne o 30 % u dobrovoľníkov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min) a približne o 100 % u dobrovoľníkov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min), v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης εφάπαξ δόσης έδειξαν ότι σε νέους ενήλικες εθελοντές, η Cmax της ρετιγκαμπίνης ήταν περίπου 65% υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες και ότι σε ηλικιωμένους εθελοντές (ηλικίας 66 έως 82 ετών) η Cmax της ρετιγκαμπίνης ήταν περίπου 75% υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Slovak: Cmax retigabínu približne o 65 % vyššia u žien ako u mužov a u starších dobrovoľníkov (vo veku 66 až 82 rokov) bola hodnota Cmax retigabínu približne o 75 % vyššia u žien v porovnaní s mužmi.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, καθώς επίσης και μετά τις αλλαγές στα βασικά στοιχεία του εκπαιδευτικού υλικού ο KΑΚ θα συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa musí predtým, ako bude liek uvedený na trh v každom členskom štáte a taktiež po zmenách v kľúčových zložkách vzdelávacieho materiálu, dohodnúť s národným kompetentným úradom na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση έναρξης είναι 150 mg και συνιστάται στη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης η συνολική ημερήσια δόση να αυξάνεται κατά 50 mg την εβδομάδα, έως τη μέγιστη
Slovak: Celková denná počiatočná dávka je 150 mg a odporúča sa, aby sa počas obdobia titrácie dávky celková denná dávka zvyšovala o 50 mg každý týždeň, na maximálnu celkovú dávku
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης σε υγιείς εθελοντές και άτομα με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, η AUC της ρετιγκαμπίνης αυξήθηκε κατά περίπου 100% στα άτομα με νεφρική ανεπάρκεια τελικού
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky u zdravých dobrovoľníkov a jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa hodnota AUC retigabínu zvýšila približne o 100 % u jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Greek: Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν τον κίνδυνο δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pri retigabíne.
Greek: Υπερδοσολογίες της ρετιγκαμπίνης άνω των 2.500 mg/ημέρα αναφέρθηκαν στη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Slovak: Počas klinických štúdií boli hlásené prípady predávkovania retigabínom v dávkach prevyšujúcich 2 500 mg/deň.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Trobalt για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Slovak: Trobalt užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Greek: Δεν υπήρχε επίδραση στον χρόνο ύπνου που προκαλείται από την αλοθάνη ή τη νατριούχο μεθοεξιτάλη.
Slovak: Nezistil sa žiaden účinok na dobu spánku navodenú halotanom alebo sodnou soľou metohexitalu.
Greek: Αν εμφανιστούν επιληπτικές κρίσεις προς το τέλος της αιμοκάθαρσης, τότε πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης μιας πρόσθετης
Slovak: Ak ku koncu dialýzy dôjde k relapsu epileptických záchvatov, potom sa môže zvážiť podanie ďalšej doplnkovej dávky na začiatku nasledujúcich dialyzačných sedení.
Greek: Επομένως, το Trobalt
Slovak: Trobalt obsahuje
Greek: Ως εκ τούτου, το Trobalt δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Používanie Trobaltu počas tehotenstva sa preto neodporúča.
Greek: Βάσει μίας μελέτης που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, η χορήγηση ρετιγκαμπίνης σε θεραπευτικές δόσεις (600-1.200 mg/ημερησίως) οδήγησε σε μικρή αύξηση (8-18%) στην AUC της διγοξίνης μετά από μία εφάπαξ από του στόματος δόση διγοξίνης.
Slovak: Na základe štúdie vykonanej so zdravými dobrovoľníkmi sa zistilo, že podávanie terapeutických dávok retigabínu (600 - 1 200 mg/deň) viedlo k miernemu (8 - 18
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ρετιγκαμπίνη.
Slovak: Liečivo je retigabín.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Trobalt σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 0 έως κάτω των 2 ετών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες ως προς την παιδιατρική
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trobaltom u pediatrických pacientov vo veku od 0 až po menej ako 2 roky trpiacich Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Η συνολική ημερήσια αρχική δόση είναι 150 mg/ημέρα και κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να αυξάνεται κατά 150 mg το πολύ ανά εβδομάδα, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς.
Slovak: Celková denná počiatočná dávka je 150 mg/deň a počas obdobia titrácie dávky sa má celková denná dávka zvyšovať maximálne o 150 mg každý týždeň, podľa pacientovej individuálnej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν κάτι από αυτά ισχύει για εσάς ή αν παρατηρήσετε ασυνήθιστες αλλαγές στον καρδιακό παλμό (όπως ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία).
Slovak: Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, alebo ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné zmeny tlkotu srdca (akým je príliš rýchly alebo príliš pomalý tlkot), povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Το Trobalt δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής
Slovak: Trobalt sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανέβαλε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων από μελέτες του Trobalt σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut και σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες ως προς την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trobaltom u pediatrických pacientov vo veku od 2 až po menej ako 18 rokov trpiacich Lennoxovým-Gastautovým syndrómom a u pediatrických pacientov vo veku od 0 až po menej ako 18 rokov trpiacich parciálnymi epileptickými záchvatmi (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Greek: Το Trobalt περιέχει τη δραστική ουσία ρετιγκαμπίνη.
Slovak: Trobalt obsahuje liečivo retigabín.
Greek: Αύξηση βάρους Αυξημένη όρεξη
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Greek: Η επίδραση της ρετιγκαμπίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Vplyv retigabínu na fertilitu u ľudí nebol stanovený.
Greek: Η ανάγκη για θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να επανεξετάζεται όταν μια γυναίκα σχεδιάζει να μείνει έγκυος.
Slovak: Keď žena plánuje otehotnieť, potreba liečby antiepileptickými liekmi sa musí prehodnotiť.
Greek: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Slovak: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel:
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση έναρξης είναι 300 mg (100 mg τρις ημερησίως).
Slovak: Počiatočná celková denná dávka je maximálne 300 mg (100 mg trikrát denne).
Greek: την αφασία, τον μη φυσιολογικό συντονισμό, τον τρόμο, τη διαταραχή της ισορροπίας, τη δυσλειτουργία μνήμης, τη διαταραχή της βάδισης, το θάμβος όρασης και τη δυσκοιλιότητα.
Slovak: Zjavná súvislosť s dávkou bola pri závratoch, somnolencii, stave zmätenosti, afázii, poruche koordinácie, tremore, poruche rovnováhy, zhoršení pamäti, poruche chôdze, rozmazanom videní a zápche.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην AUC της ρετιγκαμπίνης σε εθελοντές με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh 5 έως 6).
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky sa u dobrovoľníkov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 až 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nezistil žiaden klinicky významný vplyv na hodnotu AUC retigabínu.
Greek: Η χορήγηση ρετιγκαμπίνης μαζί με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν οδήγησε σε μεταβολή της συνολικής έκτασης της απορρόφησης της ρετιγκαμπίνης, αλλά η χορήγησή της μαζί με τροφή μείωσε τη μεταξύ ατόμων ποικιλότητα στη Cmax (23%) σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας (41%) και οδήγησε σε αύξηση της Cmax (38%).
Slovak: Podanie retigabínu s jedlom s vysokým obsahom tuku nemalo za následok žiadnu zmenu celkového rozsahu absorpcie retigabínu, ale jedlo znížilo interindividuálnu variabilitu hodnoty Cmax (23
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Trobalt:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Trobalt, obráťte sa na svojho lekára:
Greek: • δυσκολία στην κατάποση
Slovak: • problémy s pamäťou
Greek: Πολυσυσκευασία: 168 (2 συσκευασίες των 84)επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: Multibalenie: 168 (2 balenia po 84) filmom obalených tabliet
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση με αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 είναι απίθανο να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης ή του
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by súbežné podávanie inhibítorov alebo induktorov enzýmov cytochrómu P450 ovplyvnilo farmakokinetiku retigabínu alebo NAMR.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί στη διάρκεια των πρώτων λίγων μηνών
Slovak: Najpravdepodobnejšie sa objavia v priebehu niekoľkých prvých mesiacov liečby Trobaltom.
Greek: Σε μία δεύτερη μελέτη εφάπαξ δόσης σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο που έκαναν χρόνια αιμοκάθαρση (n = 8), η έναρξη της διάλυσης εντός περίπου 4 ωρών από μία μονή δόση ρετιγκαμπίνης (100 mg) οδήγησε σε μέση μείωση των συγκεντρώσεων ρετιγκαμπίνης στο πλάσμα 52 % από την αρχή μέχρι το τέλος της αιμοκάθαρσης.
Slovak: 8), malo začatie dialýzy približne 4 hodiny po jednorazovej dávke retigabínu (100 mg) za následok priemerné zníženie plazmatických koncentrácií retigabínu o 52 % od začiatku po koniec dialýzy.
Greek: Η AUC της ρετιγκαμπίνης αυξήθηκε κατά περίπου 50% σε εθελοντές με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh 7 έως 9) και κατά περίπου 100% σε εθελοντές με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh >9), σε σχέση με υγιείς εθελοντές.
Slovak: Hodnota AUC retigabínu sa zvýšila približne o 50% u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre 7 až 9 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a približne o 100 %
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις συστάσεις του
Slovak: Ďalší postup liečby má byť v súlade s odporúčaniami národného toxikologického centra, keď sú k dispozícii.
Greek: − Την ανάγκη πληροφόρησης των ασθενών ότι το TROBALT μπορεί να προκαλέσει ή να ενισχύσει συμπτώματα κατακράτησης ούρων/δυσκολίας στην έναρξη της ούρησης
Slovak: Odporúčania na predpisovanie lieku pre lekára majú zahŕňať nasledujúce kľúčové odkazy: - Potreba informovať pacientov, že TROBALT môže vyvolať alebo zosilniť príznaky retencie moču/oneskoreného začiatku močenia
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει κυψέλες των 21 ή 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Slovak: Každé balenie obsahuje blistre s 21 alebo 84 filmom obalenými tabletami.
Greek: Σε άτομα που παίρνουν Trobalt έχουν αναφερθεί οφθαλμικές διαταραχές που προκαλούνται από μεταβολές του κέντρου του αμφιβληστροειδούς (ωχροπάθεια) (βλέπε παράγραφο 4).
Slovak: U ľudí, ktorí užívali Trobalt, boli hlásené poruchy očí spôsobené zmenami v centrálnej časti sietnice
Greek: Επομένως με βάση το προφίλ ασφαλείας του Trobalt η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο ΚΑΚ
Slovak: Na základe bezpečnostného profilu Trobaltu preto CHMP dospel k záveru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má po 5 rokoch predložiť žiadosť o jedno dodatočné predĺženie registrácie.
Greek: Το Trobalt προορίζεται για χρήση από στόματος.
Slovak: Trobalt je určený na perorálne použitie (užíva sa ústami).
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρξε κλινικά σημαντική επίδραση της χαμηλής δόσης συνδυασμού του από του στόματος αντισυλληπτικού
Slovak: Okrem toho sa nezistil klinicky významný vplyv nízkodávkovej kombinovanej perorálnej antikoncepčnej tablety na farmakokinetiku retigabínu.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Εάν διαπιστωθούν αλλαγές στη χρωστική του αμφιβληστροειδούς ή στην όραση, η θεραπεία με το Trobalt πρέπει να συνεχίζεται μόνο μετά από προσεκτική επανεκτίμηση της ισορροπίας των πλεονεκτημάτων και των κινδύνων.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa tieto zmeny vyvinú, sa má v liečbe Trobaltom pokračovať až po starostlivom prehodnotení vyváženosti prínosov a rizík.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση του Trobalt, συμπεριλαμβανομένων των
Slovak: Pri používaní Trobaltu boli pozorované poruchy oka vrátane pigmentových zmien sietnice.
Greek: • Ιατρικός οδηγός συνταγογράφησης.
Slovak: Odporúčania na predpisovanie lieku pre lekára.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες σε επίπεδα όπου δεν παρατηρείτο επίδραση, η έκθεση των ζώων ήταν γενικά μικρότερη από αυτήν που επιτεύχθηκε στον άνθρωπο με τις
Slovak: Pri dávkach, pri ktorých ešte nebol pozorovaný žiaden nežiaduci účinok (no observed effect level - NOAEL), bola expozícia zvierat liečivu v týchto štúdiách obvykle nižšia ako expozícia dosiahnutá u ľudí pri odporúčaných klinických dávkach.
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για την θεραπεία ενηλίκων που συνεχίζουν να εμφανίζουν επιληπτικές κρίσεις και όπου άλλοι συνδυασμοί αντιεπιληπτικών φαρμάκων δεν έχουν
Slovak: Používa sa spolu s ďalšími antiepileptickými liekmi na liečbu dospelých,
Greek: Συσκευασία που περιέχει 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 168 (2 x 84) επικαλυμμένα με λεπτό
Slovak: Balenie obsahujúce 84 filmom obalených tabliet; multibalenie pozostávajúce zo 168 (2 x 84) filmom obalených tabliet.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 21 ή 84
Slovak: Balenia obsahujúce 21 alebo 84 filmom obalených tabliet.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να δοθεί στον ασθενή κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία παρακολούθησης.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča poskytnúť pacientovi vhodnú podpornú liečbu tak, ako je to klinicky indikované, vrátane monitorovania elektrokardiogramu (EKG).
Greek: Χρωματικές αλλαγές (δυσχρωματισμός) των οφθαλμικών ιστών, συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς έχουν αναφερθεί σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με ρετιγκαμπίνη, μερικές φορές, αλλά όχι πάντα σε συνδυασμό με χρωματικές αλλαγές του δέρματος, των χειλιών ή των ονύχων (βλέπε ανωτέρω παράγραφο και παράγραφο 4.8).
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené pigmentové zmeny (diskolorácia) očných tkanív, vrátane sietnice, ktoré sa niekedy, ale nie vždy, vyskytovali spolu s pigmentovými zmenami kože, pier alebo nechtov (pozri nasledujúci odsek a časť 4.8).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες αναφέρθηκε συχνότερα ότι οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν η ζάλη, η υπνηλία, η κόπωση και η συγχυτική κατάσταση.
Slovak: Nežiaduce reakcie, pri ktorých sa najčastejšie hlásilo, že viedli k prerušeniu liečby, boli závraty,
Greek: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Trobalt σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αλλά καμία προσαρμογή σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε
Slovak: Odporúča sa úprava dávky Trobaltu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek, ale neodporúča sa žiadna úprava dávky Trobaltu u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Greek: • έλλειψη συντονισμού, αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), προβλήματα ισορροπίας, προβλήματα
Slovak: • nedostatočná koordinácia pohybov; pocit točenia (vertigo); problémy s rovnováhou; problémy • chvenie rúk; náhle zášklby svalov (myoklónia)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Slovak: Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Greek: Μπλε-γκρι δυσχρωματισμός του δέρματος, των χειλιών ή των νυχιών έχει επίσης αναφερθεί σε άτομα που παίρνουν Trobalt για αρκετά χρόνια (βλέπε παράγραφο 4).
Slovak: U ľudí, ktorí užívali Trobalt niekoľko rokov, bolo hlásené aj modrosivé sfarbenie kože, pier alebo nechtov (pozri časť 4).
Greek: Εάν πάρετε πολλά δισκία Trobalt, μπορεί να έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε
Slovak: Ak užijete viac Trobaltu, ako máte
Greek: Έχουν αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά σε ασθενείς που λάμβαναν αντιεπιληπτικούς παράγοντες για διάφορες ενδείξεις.
Slovak: Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov hlásené suicidálne myšlienky a správanie.
Greek: Τα δεδομένα για τα ανεπιθύμητα συμβάντα από άτομα που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες έδειξαν ποσοστό εμφάνισης συμβάντων δυσχρωματισμού των ονύχων, των χειλέων, του δέρματος και/ή του βλεννογόνου ανά ασθενή-έτος έκθεσης της τάξεως του 3,6%.
Slovak: Údaje o nežiaducich udalostiach získané u osôb v klinických skúšaniach ukázali výskyt udalosti, ktorou bola zmena farby nechtov, pier, kože a/alebo sliznice, na pacientoroky expozície rovnajúci sa 3,6 %. Kumulatívny výskyt tejto udalosti po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch expozície je približne 1
Greek: Αναστρεψιμότητα της μελάγχρωσης του αμφιβληστροειδούς μετά τη διακοπή της ρετιγκαμπίνης έχει αναφερθεί σε ορισμένα άτομα.
Slovak: U niektorých osôb bola hlásená reverzibilita pigmentácie sietnice po ukončení liečby retigabínom.
Greek: Χρωματικές αλλαγές (δυσχρωματισμός) του δέρματος, των χειλιών ή των ονύχων έχουν αναφερθεί σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με ρετιγκαμπίνη, μερικές φορές, αλλά όχι πάντα σε συνδυασμό με χρωματικές αλλαγές των οφθαλμικών ιστών (βλέπε ανωτέρω παράγραφο και παράγραφο 4.8).
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené pigmentové zmeny (diskolorácia) kože, pier alebo nechtov, ktoré sa niekedy, ale nie vždy, vyskytovali spolu s pigmentovými zmenami očných tkanív (pozri predchádzajúci odsek a časť 4.8).
Greek: Δερματικό εξάνθημα Υπεριδρωσία
Slovak: Xantánová guma
Greek: Επομένως, η ρετιγκαμπίνη είναι απίθανο να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων των κύριων ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by retigabín ovplyvnil farmakokinetiku substrátov hlavných izoenzýmov cytochrómu P450 prostredníctvom mechanizmu inhibície alebo indukcie.
Greek: Αν παρατηρήσετε τέτοιες μεταβολές, ενώ παίρνετε το
Slovak: Ak si počas užívania tohto lieku takéto zmeny všimnete, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Δυσχρωματισμός του δέρματος, των χειλιών ή των νυχιών και οφθαλμικές διαταραχές που
Slovak: Zmena farby kože, nechtov, pier a očí a poruchy očí spôsobené zmenami v centrálnej časti sietnice
Greek: Δυσχρωματισμός τμημάτων του ματιού, συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς (στο εσωτερικό του πίσω μέρους του ματιού): αυτό μπορεί να είναι πολύ συχνό σε άτομα που παίρνουν
Slovak: Zmena farby častí oka, vrátane sietnice (zadná vnútorná vrstva oka): môže byť veľmi častá u ľudí, ktorí Trobalt užívajú niekoľko rokov.
Greek: Συνιστάται 50% μείωση της αρχικής δόσης και της δόσης συντήρησης του Trobalt για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh ≥7, βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre ≥ 7 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie, pozri časť 5.2) sa odporúča 50 %-né zníženie úvodnej a udržiavacej dávky Trobaltu.
Greek: Το Trobalt πρέπει να τιτλοποιείται, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς, προκειμένου
Slovak: Trobalt sa musí titrovať podľa pacientovej individuálnej odpovede na liečbu, aby sa optimalizovala rovnováha medzi účinnosťou a znášanlivosťou.
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Greek: Επίσης η ανάλυση αυτή δεν έδειξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση των επαγωγέων (φαινυτοΐνη,
Slovak: Táto analýza takisto nepreukázala klinicky významný účinok induktorov (fenytoínu, karbamazepínu a fenobarbitalu) na klírens retigabínu.
Greek: Δεν υπήρξε καμία σημαντική μεταβολή στη
Slovak: Hlásené neboli žiadne následky.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
Slovak: Filmový obal
Greek: Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία Ξηροστομία
Slovak: Hematúria Chromatúria
Greek: − Την ανάγκη πληροφόρησης των ασθενών ότι το TROBALT μπορεί να προκαλέσει μια συμμορφώνονται με την τιτλοποίηση της δόσης για να ελαχιστοποιηθούν αυτοί οι κίνδυνοι
Slovak: ktorí súbežne užívajú lieky, o ktorých je známe, že vyvolávajú predĺženie QT intervalu - Potreba informovať pacientov, že TROBALT môže vyvolať stav zmätenosti, halucinácie a psychotické poruchy a potreba dodržiavať titrovanie dávky, aby sa minimalizovali tieto riziká
Greek: Μόνο το 14% της ρετιγκαμπίνης εκκρίνεται στα κόπρανα.
Slovak: % dávky retigabínu sa vylučuje stolicou.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trobalt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trobalt.
Greek: Στη συνέχεια, κάθε δόση πρέπει να αυξάνεται κατά 50 mg ανά εβδομάδα, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Slovak: Táto dávka sa následne zvýši každý týždeň o 50 mg na jednu dávku v závislosti od odpovede pacienta.
Greek: Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου.
Slovak: Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v nervových bunkách mozgu.
Greek: Χορηγείται σε επιληψία με η χωρίς δευτερογενή γενίκευση (όταν η υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα επεκτείνεται σε ολόκληρο τον
Slovak: Používa sa v prípade epilepsie so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej (keď nadmerná elektrická aktivita zasiahne celý mozog).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων ανά μήνα.
Slovak: V prvej štúdii bola hlavným meradlom účinnosti zmena počtu záchvatov za mesiac.
Greek: Το Trobalt συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1 244 ασθενείς, στους οποίους οι επιληπτικές κρίσεις δεν ελέγχονταν επαρκώς με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Slovak: Trobalt sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 244 pacientov, ktorých záchvaty neboli primerane kontrolované inými antiepileptickými liekmi.
Greek: Μικρότερες δόσεις πρέπει να χορηγούνται σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρής μορφής διαταραχές του ήπατος και των νεφρών.
Slovak: Nižšie dávky sa majú používať v prípade starších pacientov a pacientov so stredne závažnými alebo závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.