FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas mélanger {Nom (de fantaisie)} avec un autre médicament lors de la perfusion.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} skall inte blandas med något annat läkemedel under infusionen.
French: Votre médecin pourra effectuer des examens sanguins pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)} afin de surveiller le fonctionnement de votre moelle osseuse.
Swedish: Din läkare kan ta blodprover under behandlingen med {(Läkemedlets) namn} för att kontrollera benmärgsfunktionen.
French: L'association de {Nom (de fantaisie)} et de votre traitement anti-cancéreux peut augmenter le risque de caillots sanguins.
Swedish: Kombinationen av {(Läkemedlets) namn} och din cancerbehandling kan öka risken för blodproppar.
French: Le volume apparent de distribution du dexrazoxane est de 44,0 ± 3,9 litres, ce qui sous-entend que celui-ci se distribue en majorité dans tout le corps.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen är 44,0 ± 3,9 liter, vilket tyder på att dexrazoxan huvudsakligen fördelas i det totala kroppsvattnet.
French: Une surveillance hématologique régulière est donc nécessaire, notamment au cours des deux premiers cycles du traitement (voir rubrique 4.4).
Swedish: Hematologiska parametrar måste därför övervakas noggrant under de två första behandlingcyklerna (se avsnitt 4.4).
French: La majeure partie de la dose administrée est éliminée principalement dans les urines, en dexrazoxane non métabolisé.
Swedish: Den största delen av den administrerade dosen utsöndras i urin huvudsakligen som oförändrat dexrazoxan.
French: Vous ne devez pas prendre {Nom (de fantaisie)} si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être, à moins que le médecin ne décide qu'il s'agit d'une nécessité.
Swedish: Du kommer inte att ges {(Läkemedlets) namn} om du är gravid eller har planerat att bli gravid, om inte din läkare anser det vara nödvändigt.
French: On ne peut exclure la participation du dexrazoxane comme facteur favorisant (voir rubrique 5.1).
Swedish: Det kan inte uteslutas att dexrazoxan var en bidragande orsak till skillnaden (se avsnitt 5.1).
French: L'excrétion urinaire totale du dexrazoxane non métabolisé est de l'ordre de 40 %.
Swedish: Den totala utsöndringen av oförändrat dexrazoxan i urin är ca 40 %.
French: Il a été démontré que le dexrazoxane présentait une activité mutagène.
Swedish: Dexrazoxan har visats ha mutagen aktivitet.
French: Chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8) Chez les patients hypersensibles au dexrazoxane En cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).
Swedish: Hos barn och ungdomar upp till 18 års ålder (se avsnitt 4.4 och 4.8) Hos patienter som är överkänsliga mot dexrazoxan Amning (se avsnitt 4.6)
French: L'utilisation du dexrazoxane en association avec un traitement adjuvant du cancer du sein ou avec une chimiothérapie à visée curative n'est donc pas recommandée.
Swedish: Användning av dexrazoxan i kombination med adjuvant bröstcancerbehandling eller kurativt syftande kemoterapi rekommenderas därför inte.
French: A ce jour, les résultats d'essais cliniques indiquent que l'effet cardioprotecteur du dexrazoxane est amplifié lorsque la dose cumulative des anthracyclines est accrue.
Swedish: Resultaten från kliniska prövningar till dags dato tyder på att dexrazoxans hjärtskyddande effekter tilltar i takt med att den kumulativa antracyklindosen ökar.
French: Les patients doivent être vigilants lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, s'ils ressentent une fatigue pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)} .
Swedish: Patienter ska uppmanas att vara försiktiga vid framförande av fordon och användning av maskiner om de upplever trötthet under behandling med {(Läkemedlets) namn}.
French: Population pédiatrique {Nom (de fantaisie)} est contre-indiqué chez les enfants et adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubrique
Swedish: Pediatrisk population {(Läkemedlets) namn}är kontraindicerat hos barn och ungdomar upp till 18 års ålder (se avsnitt 4.3).
French: {Nom (de fantaisie)} peut augmenter le risque de développer une leucémie (cancer du sang).
Swedish: {(Läkemedlets) namn} kan öka risken för utveckling av leukemi (blodcancer).
French: Si de la poudre ou de la solution de {Nom (de fantaisie)} rentre en contact avec votre peau, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Swedish: Om du får {(Läkemedlets) namn} pulver eller lösning på huden ska du omedelbart berätta det för läkaren.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, {Nom (de fantaisie)} peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan {(Läkemedlets) namn} orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot och symtomatisk behandling skall ges.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET NOTICE
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
French: En raison de la sévérité des effets indésirables potentiels chez les enfants exposés à {Nom (de fantaisie)} , les mères doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)} (voir rubrique 4.3).
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos spädbarn som exponeras för {(Läkemedlets) namn}, skall mödrar avbryta amning under behandling med {(Läkemedlets) namn} (se avsnitt 4.3).
French: La perfusion commencera environ 30 minutes avant l'administration de votre traitement anti-cancéreux (doxorubicine et/ou épirubicine).
Swedish: Du kommer att få droppet ca 30 minuter före cancerbehandlingen (doxorubicin och/eller epirubicin).
French: Les leucopénies et les thrombocytopénies sont généralement rapidement régressives à l'arrêt du traitement par {Nom (de fantaisie)} .
Swedish: Leukopeni och trombocytopeni reverseras i allmänhet snabbt när behandlingen med {(Läkemedlets) namn} upphör.
French: {Nom (de fantaisie)} vous sera administré en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine pendant environ 15 minutes.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} ges som dropp (infusion) i en ven under ca 15 minuter.
French: {Nom (de fantaisie)} est utilisé pour prévenir une atteinte cardiaque lorsque des médicaments appelés doxorubicine ou épirubicine sont administrés dans le cadre d'un traitement contre le cancer du sein chez l'adulte.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} används för att förebygga hjärtskada när läkemedlen doxorubicin eller epirubicin används under bröstcancerbehandling av vuxna.
French: Une diminution significative du taux de réponse tumorale a été rapportée dans une étude conduite chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé traités par la doxorubicine et le dexrazoxane comparativement à des patients traités par la doxotubicine et un placebo.
Swedish: En signifikant minskning i tumörresponsfrekvens har rapporterats i en studie hos patienter med avancerad bröstcancer behandlade med doxorubicin och dexrazoxan jämfört med patienter behandlade med doxorubicin och placebo.
French: Posologie {Nom (de fantaisie)} doit être administré en perfusion intraveineuse brève (15 minutes), environ 30 minutes avant l'administration de l'anthracycline, à une dose égale à 10 fois celle de l'équivalent doxorubicine ou 10 fois celle de l'équivalent de l'épirubicine.
Swedish: Dosering {(Läkemedlets) namn}administreras genom kort intravenös infusion (15 minuter) ca 30 minuter före administrering av antracyklin vid en dos som är lika med 10 gånger den motsvarande doxorubicindosen och 10 gånger den motsvarande epirubicindosen.
French: {Nom (de fantaisie)} peut augmenter la toxicité hématologique du traitement par chimiothérapie ou radiothérapie.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} kan förstärka hematologisk toxicitet framkallad av kemoterapi och strålning.
French: Chez les insuffisants rénaux modérés à graves (clairance de la créatinine < 40 ml/min), la dose de dexrazoxane doit être réduite de 50 %.
Swedish: Hos patienter med medelsvår till svår njurinsufficiens (kreatininclearance <40 ml/min) bör dexrazoxandosen minskas med 50 %.
French: Avant de commencer un traitement par {Nom (de fantaisie)} , informez votre médecin
Swedish: Innan du ges {(Läkemedlets) namn}, ska du berätta för din läkare
French: La clairance du dexrazoxane et de ses métabolites actifs peut être réduite chez les patients présentant une réduction de la clairance de la créatinine.
Swedish: Clearance av dexrazoxan och dess aktiva metaboliter kan vara reducerad hos patienter med nedsatt kreatininclearance.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et après la mise sur le marché.
Swedish: Följande tabell inkluderar biverkningar som rapporterats i kliniska studier och efter godkännande för försäljning.
French: Ces données sont issues d'essais cliniques chez des patients cancéreux, au cours desquels {Nom (de fantaisie)} a été utilisé en association avec une chimiothérapie à base d'anthracycline, avec dans certains cas un groupe témoin de patients recevant la chimiothérapie seule qui peut servir de référence.
Swedish: Dessa data är hämtade från kliniska prövningar på cancerpatienter där {(Läkemedlets) namn} användes i kombination med antracyklinbaserad kemoterapi och där i vissa fall en kontrollgrupp med patienter som fick enbart kemoterapi kan användas som jämförelse.
French: Prévention de la cardiotoxicité chronique cumulative causée par l'administration de doxorubicine ou d'épirubicine chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique ayant déjà reçu une dose cumulée antérieure de 300 mg/m2 de doxorubicine ou de 540 mg/m2 d'épirubicine,
Swedish: Förebyggande av kronisk kumulativ kardiotoxicitet orsakad av användning av doxorubicin eller epirubicin hos vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserandebröstcancer som har fått en tidigare kumulativ dos på 300 mg/m2 doxorubicin eller en tidigare kumulativ dos på 540 mg/m2
French: Les hommes doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant au moins 3 mois après la fin du traitement par {Nom (de fantaisie)} (voir également « Grossesse et allaitement »).
Swedish: Män skall fortsätta att använda preventivmedel i minst 3 månader efter avslutad {(Läkemedlets) namn}-behandling (se även "Graviditet och amning").
French: Le rapport de doses doit être conservé ; si la dose d'anthracycline est diminuée, la dose de dexrazoxane doit être diminuée en conséquence.
Swedish: Dosförhållandet bör följas, dvs. om antracyklindosen sänks bör dexrazoxandosen sänkas i motsvarande grad.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
French: Le taux de décès au cours de l'étude était plus élevé avec l'association dexrazoxane et chimiothérapie (5 %) qu'avec la chimiothérapie seule (3,4 %).
Swedish: Dödsfallsfrekvensen var under studien högre för kombinationen dexrazoxan plus kemoterapi (5,0 %) jämfört med enbart kemoterapi (3,4 %).
French: Le monitorage cardiaque habituel associé au traitement par la doxorubicine ou l'épirubicine doit être poursuivi.
Swedish: Standardövervakning av hjärtat som vid doxorubicin- eller epirubicinbehandling bör fortsättas.
French: Infection, sepsis
Swedish: Mindre vanliga Infektion, sepsis
French: A des doses de chimiothérapies élevées, lorsque la dose de {Nom (de fantaisie)} dépasse 1000 mg/m2, la dépression médullaire peut augmenter de façon importante.
Swedish: Vid högre doser av kemoterapi där {(Läkemedlets) namn}-dosen överskrider 1 000 mg/m² kan myelosuppressionen öka avsevärt
French: Le dexrazoxane, un analogue de l'EDTA (acide éthylène diamino-tétra-acétique), est hydrolysé dans les cellules du myocarde en un produit à cycles ouverts ICRF-198.
Swedish: Dexrazoxan, en analog till EDTA (etylendiamintetraacetat), hydrolyseras i hjärtceller till den ringöppnade produkten ICRF-198.
French: Si vous recevez des doses élevées de traitement anti-cancéreux (par exemple : chimiothérapie ou rayon) et que vous êtes également traité par des doses importantes de {Nom (de fantaisie)}, le fonctionnement de votre
Swedish: Om du får hög dos cancerbehandling (t.ex. kemoterapi eller strålning) och även behandlas med höga doser {(Läkemedlets) namn}, kan benmärgsfunktionen försämras.
French: Les études de reproduction chez l'animal ont révélé que le razoxane est embryotoxique chez la souris, le rat et le lapin et tératogène chez le rat et la souris, bien que la posologie utilisée diffère de celle utilisée chez l'homme.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur visar att razoxan är embryotoxiskt hos mus, råtta och kanin samt teratogent hos råtta och mus.
French: Si vous pensez que vous avez reçu plus de {Nom (de fantaisie)} que vous n'auriez dû Si vous avez ou si vous pensez avoir reçu trop de {Nom (de fantaisie)}, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Swedish: Om du tror att du givits för stor mängd av {(Läkemedlets) namn} Om du ges för stor mängd av {(Läkemedlets) namn}, ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan.
French: Patients recevant une chimiothérapie et {Nom (de fantaisie)} (n = 375):
Swedish: Patienter som behandlades med kemoterapi och {(Läkemedlets) namn} (n=375):
French: Toutefois, une administration prolongée de doses élevées de razoxane, mélange racémique dont le dexrazoxane est l'énantiomère S (+), a été associée au développement de malignités secondaires (leucémie myéloïde primaire aiguë).
Swedish: Långvarig administrering av höga doser razoxan, i vars racemiska blandning dexrazoxan är S (+)enantiomeren, har dock förknippats med utveckling av sekundära maligniteter (i synnerhet akut myeloid leukemi).
French: Réaction anaphylactique, hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Swedish: Anafylaktisk reaktion, överkänslighet Metabolism och nutrition Vanliga
French: Medicaments contenant du Dexrazoxane (voir Annexe I) 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Swedish: Läkemedel innehållande dexrazoxan (se bilaga I) 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
French: Le tableau ci-dessus décrit les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et ayant une relation causale raisonnablement possible avec {Nom (de fantaisie)}.
Swedish: I tabellen ovan visas de biverkningar som rapporterades i kliniska studier och som rimligen kunde ha ett orsakssamband med {(Läkemedlets) namn}.
French: Un risque accru de développement de seconds cancers primitifs, particulièrement de leucémies myéloïdes aigues a été rapporté.
Swedish: En ökad risk för utveckling av andra primära maligniteter, framförallt AML, har rapporterats.
French: Le potentiel carcinogène du dexrazoxane n'a pas été étudié.
Swedish: Dess karcinogena potential har inte undersökts.
French: Des réactions anaphylactiques incluant angio-œdème, réactions cutanées, bronchospasme, détresse respiratoire, hypotension et perte de conscience ont été observées chez des patients traités par {Nom (de fantaisie)} et anthracyclines (voir rubrique 4.8).
Swedish: Anafylaktiska reaktioner, däribland angioödem, hudreaktioner, bronkospasm, andningssvårigheter, hypotoni och medvetslöshet, har observerats hos patienter som behandlats med {(Läkemedlets) namn} och antracykliner (se avsnitt 4.8).
French: Seconds cancers primitifs
Swedish: Andra primära maligniteter
French: On ne sait pas si le dexrazoxane et/ou ses métabolites passent dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om dexrazoxan och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)}.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda en effektiv preventivmetod under behandling med {(Läkemedlets) namn}.
French: Infections et infestations Peu fréquent
Swedish: Infektioner och infestationer
French: La dose recommandée de {Nom (de fantaisie)} est donc de 500 mg/m2 lorsque le schéma posologique habituel de 50 mg/m2 de doxorubicine est utilisé ou de 600 mg/m² lorsque le schéma posologique habituel de 60 mg/m2 d'épirubicine est utilisé.
Swedish: Det rekommenderas således att {(Läkemedlets) namn} ges i en dos på 500 mg/m2 när den vanligen använda doseringen om 50 mg/m2 doxorubicin ges eller 600 mg/m2 när den vanligen använda doseringen om 60 mg/m2 epirubicin ges.
French: Le dexrazoxane étant un agent cytotoxique, la contraception chez l'homme doit être poursuivie au moins 3 mois après un traitement par dexrazoxane (voir rubrique 4.6).
Swedish: Eftersom dexrazoxan är ett cytotoxiskt ämne skall sexuellt aktiva män fortsätta att använda effektiva preventivmetoder under minst 3 månader efter avslutad behandling med dexrazoxan (se avsnitt 4.6).
French: Après administration intraveineuse à des patients atteints de cancer, la cinétique sérique du dexrazoxane suit un modèle ouvert bicompartimental avec une élimination de premier ordre.
Swedish: Efter intravenös administrering till cancerpatienter följer dexrazoxans serumkinetik allmänt en tvåkompartmentsmodell med första ordningens elimination.
French: • Chimiothérapie reçue par les patients traités pour un cancer du sein : 45 % traités avec la doxorubicine à 50 mg/m2 en association (principalement avec du 5-fluorouracil et du cyclophosphamide) : 17 % avec l'épirubicine seule; 14 % avec l'épirubicine à 60 ou 90 mg/m2
Swedish: • Kemoterapi till patienter som behandlades för bröstcancer: 45 % kombinationsbehandling med doxorubicin 50 mg/m2 (främst med 5-fluorouracil och cyklofosfamid): 17 % med enbart epirubicin; 14 % kombinationsbehandling med epirubicin 60 eller 90 mg/m2 (främst med 5
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes Les hommes et femmes en âge de procréer doivent suivre une contraception efficace pendant le traitement.
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor Både sexuellt aktiva män och kvinnor skall använda en tillförlitlig preventivmetod under behandlingen.
French: Mucite, pyrexie, fatigue, malaise, réaction au site d'injection (incluant douleur, œdème, sensation de brûlure, érythème, prurit, thrombose)
Swedish: Slemhinneinflammation, pyrexi, fatigue, allmän sjukdomskänsla, reaktion vid injektionsstället (inkluderande smärta, svullnad, sveda, erytem, pruritus, trombos)
French: Les nombres de cellules au nadir peuvent être plus faibles chez les patients traités par le dexrazoxane.
Swedish: Celltal vid nadir (lägsta uppnådda nivå) kan vara lägre hos patienter som behandlas med dextrazoxane.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez le patient âgé et le sujet présentant une dysfonction hépatique ou rénale.
Swedish: Inga studier har utförts på äldre patienter och patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
French: Qu'est-ce que {Nom (de fantaisie)} et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir {Nom (de fantaisie)} Comment utiliser {Nom (de fantaisie)}
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad {(Läkemedlets) namn} är och vad det används för Innan du ges {(Läkemedlets) namn} Hur {(Läkemedlets) namn} används Eventuella biverkningar
French: Aucune donnée n'étaye l'administration du dexrazoxane chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, souffrant d'insuffisance cardiaque préexistante (y compris une insuffisance cardiaque clinique suite à un traitement par les anthracyclines), d'angor instable ou de cardiopathie valvulaire symptomatique.
Swedish: Information som stödjer användningen av dexrazoxan hos patienter med hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, tidigare existerande hjärtsvikt (inklusive klinisk hjärtsvikt på grund av antracyklinbehandling), okontrollerad angina eller symtomatisk hjärtklaffsjukdom saknas.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions hématologiques et gastro-entérologiques, principalement une anémie, une leucopénie, des nausées, des vomissements et une stomatite, ainsi qu'une asthénie et une alopécie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är hematologiska och gastroenterologiska reaktioner, framförallt anemi, leukopeni, illamående, kräkningar och stomatit liksom asteni och alopeci.
French: La dose maximale tolérée de dexrazoxane n'a pas été spécifiquement étudiée dans la posologie typique du traitement cardioprotecteur (perfusions intraveineuses brèves toutes les trois semaines).
Swedish: Den maximala tolererade dosen (MTD) dexrazoxan har inte studerats specifikt vid användning som monoterapi för skydd av hjärtat och administrerad som kort infusion var tredje vecka.
French: Le dexrazoxane étant un agent cytotoxique, avec une activité inhibitrice de la topo-isomérase II, l'association du dexrazoxane avec la chimiothérapie peut conduire à un risque accru de second cancer primitif.
Swedish: Eftersom dexrazoxan är ett cytotoxiskt medel, med topoisomeras II-hämmande effekt, kan kombination av dexrazoxan och kemoterapi leda till en ökad risk för en andra primär malignitet.
French: La liaison du dexrazoxane aux protéines sériques est extrêmement faible (<2 %) et le dexrazoxane ne pénètre pas dans le liquide céphalo-rachidien à une concentration cliniquement significative.
Swedish: Dexrazoxan binds i låg grad till plasmaprotein (2 %) och går inte in i cerebrospinalvätskan i kliniskt signifikant utsträckning.
French: Lors de l'administration répétée de dexrazoxane au cours d'études précliniques, les principales cibles identifiées sont les organes où la division cellulaire est rapide: moelle osseuse, tissu lymphoïde, testicules et muqueuse gastro-intestinale.
Swedish: Prekliniska studier indikerar att de primära målorganen vid upprepad administrering av dexrazoxan är de som uppvisar snabb celldelning: benmärg, lymfvävnad, testiklar och magtarmslemhinnan.
French: Le dexrazoxane ne protège pas contre les effets indésirables non-cardiaques induits par les anthracyclines.
Swedish: Dexrazoxan skyddar inte mot andra antracyklininducerade toxiciteter än de kardiella.
French: Le dexrazoxane et la doxorubicine étant tous les deux des inhibiteurs de la topo-isomérase, il se peut que le dexrazoxane interfère avec l'efficacité anti-tumorale de la doxorubicine.
Swedish: Eftersom både dexrazoxan och doxorubicin är topoisomerashämmare är det möjligt att dexrazoxan påverkar den tumörhämmande effekten av doxorubicin.
French: Après une perfusion de 12 à 15 minutes de 1000 mg/kg, la concentration plasmatique du dexrazoxane atteint un maximum d'environ 80 μg/ml avec une aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) de 130 ± 15 mg.h/l.
Swedish: Den högsta plasmakoncentrationen som observeras efter 12-15 minuters infusion av 1 000 mg/m2 är ca 80 μg/ml med en yta under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC) som ligger på 130 ± 15 mg · tim/l.
French: Œdème, soif
Swedish: Mindre vanliga Ödem, törst
French: L'association du dexrazoxane avec une chimiothérapie peut entraîner un risque accru de thromboembolie (voir rubrique 4.8).
Swedish: Kombination av dexrazoxan och kemoterapi kan leda till en ökad risk för tromboembolism (se avsnitt
French: en association (principalement avec du 5-fluorouracil et du cyclophosphamide).
Swedish: fluorouracil och cyklofosfamid).
French: Dans les essais cliniques, des cas de seconds cancers primitifs, en particulier des cas de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et un syndrome myélodysplasique (SMD), ont été rapportées chez des enfants atteints de la maladie de Hodgkin et de leucémie aiguë lymphoblastique recevant une chimiothérapie associant plusieurs cytotoxiques (par exemple, étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide) (voir rubrique 4.8).
Swedish: I kliniska prövningar har andra primära maligniteter rapporterats, framförallt akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS), hos pediatriska patienter med Hodgkins syndrom och akut lymfoblastisk leukemi som fått kemoterapiregimer med flera cytotoxiska medel (t.ex. etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid) (se avsnitt 4.8).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
Swedish: Hud och subkutan vävnad