FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all three clinical trials, examination of age, gender, race, use of prior systemic or photo therapy, use of prior biologics, and biologic failures did not identify differences in response in all key endpoints [PASI 75, PASI 100, sPGA success (0 or 1), and sPGA clear (0)] to Kyntheum among these subgroups.
Czech: V žádném ze tří klinických hodnocení nebyly zjištěny žádné rozdíly z hlediska odpovědi na přípravek Kyntheum na základě následujících podskupin, a to v žádném z klíčových cílových parametrů [PASI 75, PASI 100, úspěch dle sPGA (0 nebo 1) a zhojení dle sPGA (0)]: věk, pohlaví, rasa, předchozí systémová léčba nebo fototerapie, předchozí používání biologických přípravků a selhání biologické léčby.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Czech: Předplněná injekční stříkačka slouží pouze k jednorázovému použití.
English: Kyntheum is available as a single-use pre-filled syringe.
Czech: Přípravek Kyntheum je k dispozici v jednorázové předplněné injekční stříkačce.
English: The trial included a 12-week double-blind, placebocontrolled induction phase followed by a double-blind withdrawal and retreatment phase up to 52 weeks.
Czech: Jeho součástí byla 12týdenní dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná indukční fáze následovaná dvojitě zaslepenou fází stažení a opakování léčby o délce až 52 týdnů.
English: Both trials included a 12-week double-blind, placebo- and ustekinumab-controlled induction phase followed by a double-blind maintenance phase up to 52 weeks.
Czech: Jejich součástí byla 12týdenní dvojitě zaslepená, placebem a ustekinumabem kontrolovaná indukční fáze následovaná dvojitě zaslepenou udržovací fází o délce až 52 týdnů.
English: Across treatment groups, the baseline Psoriasis Area Severity Index (PASI) score ranged from 9.4 to 72 (median: 17.4)
Czech: V léčebných skupinách se výchozí skóre závažnosti místa postiženého psoriázou PASI (Psoriasis Area Severity Index) pohybovalo v rozmezí 9,4 až 72 (medián: 17,4) a výchozí hodnota zasažené plochy povrchu těla (BSA) byla v rozmezí 10 až 97 (medián: 21).
English: • Do not hold the plunger.
Czech: • Nedržte stříkačku za píst.
English: Caution should be exercised when considering the use of Kyntheum in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection.
Czech: Jestliže plánujete použít přípravek Kyntheum u pacientů s chronickou infekcí nebo s opakovanou infekcí v anamnéze, je třeba postupovat opatrně.
English: Elderly (aged 65 years and over) No dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes.
Czech: Injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky.
English: Renal and hepatic impairment Kyntheum has not been studied in these patient populations.
Czech: U těchto populací pacientů nebyl přípravek Kyntheum hodnocen.
English: Based on population pharmacokinetic modelling the estimated half-life of brodalumab was 10.9 days at steady-state after every other week subcutaneous dose of 210 mg.
Czech: Poločas brodalumabu odhadovaný na základě populačního modelu farmakokinetiky byl v rovnovážném stavu 10,9 po subkutánním podávání dávky 210 mg každý druhý týden.
English: Label and expiration date
Czech: Štítek a datum použitelnosti
English: The pre-filled syringe must not be shaken.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se nesmí protřepávat.
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters.
Czech: • teplá, zarudlá nebo bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny
English: Live vaccines should not be given concurrently with Kyntheum (see section 4.5).
Czech: Současně s přípravkem Kyntheum se nesmí podávat živé vakcíny (viz bod 4.5).
English: In moderate to severe plaque psoriasis patients following a single subcutaneous administration of Kyntheum at 210 mg, the mean maximum serum concentration (Cmax) was 13.4 mcg/ml (standard deviation [SD] = 7.29 mcg/ml).
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou byla po jednorázovém subkutánním podání přípravku Kyntheum v dávce 210 mg průměrná maximální sérová koncentrace (Cmax) 13,4 µg/ml (směrodatná odchylka [SD] = 7,29 µg/ml).
English: Before you use a Kyntheum pre-filled syringe, read this important information: Storing your Kyntheum pre-filled syringes
Czech: Důležité Před použitím předplněné injekční stříkačky s přípravkem Kyntheum si přečtěte tyto důležité informace:
English: During the 12-week placebo-controlled trial period in plaque psoriasis, infections were reported in 25.4% of patients treated with Kyntheum compared with 23.4% of patients treated with placebo.
Czech: Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinického hodnocení s ložiskovou psoriázou byly infekce hlášeny u 25,4 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum v porovnání s 23,4 % pacientů na placebu.
English: For subcutaneous use
Czech: Pro subkutánní podání
English: Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Czech: V jednotlivých třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léku řazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější jsou uvedeny nejdříve.
English: • flu (influenza)
Czech: • chřipka
English: How to use Kyntheum
Czech: Jak se přípravek Kyntheum používá
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INLCUDING BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
English: Patients originally randomised to placebo received Kyntheum 210 mg every 2 weeks beginning at Week 12.
Czech: Pacienti, kteří byli původně randomizováni do skupiny s placebem, dostávali od týdnu 12 každé 2 týdny 210 mg přípravku Kyntheum.
English: Grab the syringe barrel to remove the syringe from the tray.
Czech: Uchopte tělo stříkačky a vyjměte stříkačku z přířezu (ze zásobníku).
English: Oropharyngeal pain
Czech: Tělo stříkačky
English: This is in case the syringe is broken.
Czech: Stříkačka by mohla být rozbitá.
English: Kyntheum may be stored at room temperature (up to 25°C) once, in the outer carton, for a maximum single period of 14 days.
Czech: Přípravek Kyntheum se smí uchovávat v krabičce a při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně po dobu 14 dnů, a to pouze jednou.
English: Always hold the syringe by the syringe barrel.
Czech: Stříkačku vždy držte za tělo.
English: Kyntheum can be kept at room temperature up to 25°C in the outer carton for 14 days.
Czech: Přípravek Kyntheum je možné uchovávat v krabičce při pokojové teplotě do 25 °C po dobu 14 dnů.
English: Kyntheum 210 mg injection brodalumab
Czech: Kyntheum 210 mg injekce brodalumabum s.c.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kyntheum therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Kyntheum.
English: • Avoid injecting directly into raised, thick, red or scaly skin patches or lesions.
Czech: • Vyhněte se podávání injekcí přímo do vyvýšených, zesílených, zarudlých nebo šupinatých skvrn nebo lézí na kůži.
English: Exercise caution when prescribing Kyntheum to patients with a history of Crohn's disease.
Czech: Při předepisování přípravku Kyntheum pacientům s Crohnovou nemocí v anamnéze je nutné postupovat opatrně.
English: Glutamate Polysorbate 20
Czech: Glutamát Polysorbát 20 Voda na injekci
English: IL-17 family cytokine levels have been reported to be increased in psoriasis.
Czech: U pacientů s psoriázou byly zaznamenány zvýšené hladiny cytokinů rodiny IL-17.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised red, or hard.
Czech: • Nepodávejte přípravek do oblastí, kde je kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá nebo ztvrdlá.
English: • new syringe
Czech: • novou stříkačku,
English: • Kyntheum is injected in your upper legs (thighs) or stomach area (abdomen) by you or a caregiver.
Czech: • Vy nebo Váš pečovatel podáváte injekci přípravku Kyntheum do horní části dolní končetiny (stehna) nebo do oblasti břicha.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Kyntheum (see section 4.4).
Czech: Současně s přípravkem Kyntheum se nesmí podávat živé vakcíny (viz bod 4.4)
English: The observed pharmacokinetic parameters during steady-state (weeks 10-12) were: mean steady-state area under the concentration time curve over the dosing interval (AUCtau) was 227.4 mcg*day/ml (SD = 191.7 mcg*day/ml) corresponding to average concentration (Cav,ss) of 16.2 mcg/ml, mean Cmax was 20.9 mcg/ml (SD = 17.0 mcg/ml) and Week 12 mean minimum serum concentration (Ctrough) was 9.8 mcg/ml (SD = 11.2 mcg/ml).
Czech: Pozorované farmakokinetické parametry během rovnovážného stavu (týdny 10-12) byly: průměrná plocha pod křivkou času/koncentrace v rovnovážném stavu za dávkovací interval (AUCtau) byla 227,4 µg*den/ml (SD = 191,7 µg*den/ml) odpovídající průměrné koncentraci (Cav,ss) 16,2 µg/ml,
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) A population pharmacokinetic/pharmacodynamic model, developed using all available data indicated that at a dose of 210 mg every 2 weeks, 90% of all patients would be predicted to maintain a trough concentration greater than the estimated IC90 value of 1.51 mcg/ml.
Czech: podle něhož lze usoudit, že u 90 % všech pacientů, kterým je podávána dávka 210 mg každé 2 týdny, bude udržovaná minimální koncentrace vyšší, než je odhadovaná hodnota IC90 1,51 µg/ml.
English: Keep in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: During the 12-week placebo-controlled period of clinical trials, neutropenia was reported in 0.8% of patients treated with Kyntheum compared with 0.5% of patients treated with placebo.
Czech: Neutropenie Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinických hodnocení byla neutropenie hlášena u 0,8 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum v porovnání s 0,5 % pacientů léčených placebem.
English: This medicine should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains lumps, flakes, or particles.
Czech: Tento přípravek se nesmí používat, pokud je roztok viditelně zakalený, změnil barvu nebo obsahuje hrudky, vločky nebo částice.
English: • Do not shake.
Czech: • Neprotřepávejte.
English: The efficacy and safety of Kyntheum was assessed in 4373 adult plaque psoriasis patients across three multinational, randomised, double-blind, phase 3, placebo-controlled clinical trials (AMAGINE-1, AMAGINE-2, and AMAGINE-3).
Czech: randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fáze 3 (AMAGINE-1, AMAGINE-2 a AMAGINE-3) u 4 373 dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou.
English: Following a single subcutaneous administration of brodalumab 210 mg in plaque psoriasis patients, the apparent clearance (CL/F) is 2.95 L/day.
Czech: Zjevná clearance (CL/F) po podání jedné subkutánní dávky 210 mg brodalumabu pacientům s ložiskovou psoriázou je 2,95 l/den.
English: Higher rates of fungal infections, primarily non-serious skin and mucosal candida infections, were observed in Kyntheum patients compared to placebo patients, 1.8% vs 0.9%, respectively.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyntheum byly oproti pacientům na placebu pozorovány v klinických hodnoceních vyšší výskyty mykotických infekcí, zejména kožních a slizničních kandidóz nezávažného charakteru: 1,8 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum oproti 0,9 % pacientů na placebu, jeden případ závažné kryptokokové meningitidy a jeden případ závažné kokcidiové infekce (viz bod 4.4).
English: How to store Kyntheum
Czech: Jak přípravek Kyntheum uchovávat
English: • plaster
Czech: • náplast,
English: Most adverse reactions of Kyntheum-associated neutropenia observed were mild, transient and reversible.
Czech: Většina nežádoucích neutropenických účinků spojených s přípravkem Kyntheum byla mírná,
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky
English: Each pre-filled syringe contains 210 mg brodalumab in 1.5 ml solution.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku.
English: Kyntheum is administered by subcutaneous injection.
Czech: Způsob podání Přípravek Kyntheum se podává ve formě subkutánní injekce.
English: • Do not grasp the grey needle cap.
Czech: • Nedržte stříkačku za šedý kryt jehly.
English: • Do not shake the syringe.
Czech: • Neprotřepávejte stříkačku.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
English: Kyntheum is a medicine that contains the active substance brodalumab.
Czech: Co přípravek Kyntheum obsahuje - Léčivou látkou je brodalumabum.
English: Medicine
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: The ‘Instructions for Use' should be consulted for detailed instructions on administration of Kyntheum.
Czech: Podrobné pokyny k podávání přípravku Kyntheum naleznete v Návodu k použití.
English: You may be treated with another medicine for TB before you begin treatment with Kyntheum
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kyntheum můžete dostat jiný lék k léčbě
English: Patients randomised to Kyntheum in the induction phase received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks.
Czech: Pacienti, kteří byli v indukční fázi randomizovaní do skupiny s přípravkem Kyntheum, dostávali v týdnu 0 (1. den), týdnu 1 a týdnu 2 dávku 210 mg nebo 140 mg a poté dostávali tutéž dávku každé 2 týdny.
English: Throw away Kyntheum if it is not used within 14 days of storage at room temperature.
Czech: Jestliže přípravek Kyntheum nespotřebujete do 14 dnů při uchovávání při pokojové teplotě, znehodnoťte jej.
English: Solution for injection (injection) The solution is clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow and free from particles.
Czech: Injekční roztok (injekce) Roztok je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý a bez částic.
English: Instructions for Use: Kyntheum (brodalumab) Solution for injection in pre-filled syringe
Czech: Návod k použití: Kyntheum (brodalumabum)
English: SC
Czech: PC:
English: Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: B. Check the Kyntheum pre-filled syringe
Czech: B. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum.
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes
Czech: Injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky
English: Diarrhoea Nausea
Czech: Orofaryngeální bolest
English: Immediately tell your doctor or seek medical help if you get any signs of a serious infection.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli známky závažné infekce, ihned to sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
English: • Do not twist or bend the grey needle cap. • Do not put the grey needle cap back onto the syringe.
Czech: • Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na stříkačku.
English: Reporting of side effects
Czech: Informace k jednotlivým částem
English: • Keep out of the sight and the reach of children.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
English: Elevated levels of IL-17A, IL-17C and IL-17F gene expression are found in psoriatic plaques.
Czech: V psoriatických ložiscích nacházíme zvýšené hladiny genové exprese IL-17A, IL-17C a IL-17F.
English: Kyntheum is a solution for injection that is a clear to slightly pearly, colourless to slightly yellow liquid, with no particles.
Czech: Jak přípravek Kyntheum vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kyntheum je injekční roztok čiré až mírně perleťové, bezbarvé až slabě nažloutlé tekutiny, bez částic.
English: Traceability
Czech: Dohledatelnost
English: Kyntheum is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from particles.
Czech: Přípravek Kyntheum je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez částic.
English: Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe brodalumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce brodalumabum
English: • Do not inject into an area of the skin that is tender, bruised, red, hard or in an area of skin that is affected by psoriasis.
Czech: • Přípravek neaplikujte do oblastí, kde je kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá, ztvrdlá nebo postižená psoriázou.
English: • candida (fungal) infection in the mouth, throat or genitals • discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis).
Czech: • výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (konjunktivitida, zánět spojivek)
English: • cotton ball or gauze pad
Czech: • vatový polštářek nebo čtvereček gázy,
English: The pre-filled syringe should not be used if it has been dropped on a hard surface.
Czech: Jestliže předplněná injekční stříkačka spadla na tvrdý povrch, nesmí se používat.
English: If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, nurse, or pharmacist.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků zhorší, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how often to inject the medicine.
Czech: Jak často podávat injekce léčivého přípravku Vám řekne Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
English: The proportion of patients who achieved a Psoriasis Symptom Inventory (PSI) score of 0 (not at all) or 1 (mild) on every item (itch, burning, stinging, pain, redness, scaling, cracking and flaking) at Week 12 are shown in Table 2.
Czech: Procenta pacientů, kteří v dotazníku PSI (dotazník ohledně příznaků psoriázy) dosáhli skóre 0 (žádné příznaky) nebo 1 (mírné příznaky) u každého bodu (svědění, pálení, bodání, bolest, erytém, šupinatění,
English: How is Kyntheum given
Czech: Jak se přípravek Kyntheum podává
English: Elevated levels of expression of IL-12B and IL-23A, the genes for the two subunits of IL-23, an upstream activator of IL-17A and IL-17F expression, are also found in psoriatic plaques.
Czech: Rovněž zde nacházíme i zvýšené hladiny exprese IL-12B a IL-23A, což jsou geny dvou podjednotek
English: For single use only
Czech: Subkutánní podání Pouze k jednorázovému použití
English: Do not place your finger on the plunger while inserting the needle.
Czech: E. Jestliže jste připraven(a) podat injekci, stáhněte šedý kryt jehly rovně směrem od sebe.
English: • muscle pain.
Czech: • bolesti kloubů • bolesti svalů
English: During the 12-week placebo-controlled clinical trial period in patients with psoriasis, serious infections were observed in 0.5% of patients receiving Kyntheum (see section 4.8).
Czech: Během 12týdenního období v placebem kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s psoriázou byly pozorovány případy závažných infekcí u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum
English: Used syringe barrel
Czech: Použité tělo stříkačky
English: After starting Kyntheum, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately:
Czech: Po zahájení používání přípravku Kyntheum se ihned poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: • jestliže Vám lékař sdělil, že se u Vás rozvinula Crohnova nemoc;
English: Kyntheum is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Kyntheum je sterilní injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
English: Tel: +420 225 992 272
Czech: LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
English: The risk and benefit of treatment with Kyntheum should be carefully weighed for patients with a history of depression and/or suicidal ideation or behaviour, or for patients who develop such symptoms.
Czech: U pacientů s anamnézou deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a u pacientů, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik plynoucích z léčby přípravkem Kyntheum.
English: Patients randomised to Kyntheum received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks.
Czech: Kyntheum, dostávali v týdnu 0 (1. den), týdnu 1 a týdnu 2 dávku 210 mg nebo 140 mg a poté dostávali tutéž dávku každé 2 týdny.
English: The grey needle cap on the pre-filled syringe should not be removed while allowing to reach room temperature.
Czech: Při temperování na pokojovou teplotu se nesmí snímat šedý kryt jehly na předplněné injekční stříkačce.
English: Suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been reported in patients treated with Kyntheum.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyntheum byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování, včetně dokonaných sebevražd.
English: Tel: +421 2 5939 6236
Czech: LEO Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
English: • if you have active Crohn's disease
Czech: (uvedenou v bodě 6); • jestliže trpíte aktivní Crohnovou nemocí;
English: Tell your doctor or pharmacist:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kyntheum Informuje svého lékaře nebo lékárníka:
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Kyntheum:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Kyntheum se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
English: N = number of patients, which are presented at baseline, Week 12, and Week 52 Q2W = every 2 weeks *Patients were administered ustekinumab in the induction phase and continued on ustekinumab in the maintenance phase **Patients were administered Kyntheum 210 mg every 2 weeks in the induction phase and re-randomised to Kyntheum 210 mg every 2 weeks in the maintenance phase NRI= Non-responder imputation
Czech: ** Pacientům byl v indukční fázi podáván přípravek Kyntheum 210 mg každé 2 týdny a v udržovací fázi byli znovu randomizováni do skupiny s přípravkem Kyntheum 210 mg každé 2 týdny.
English: • feeling sick
Czech: • bolest hlavy
English: LEO Pharma s.r.o.
Czech: LEO Pharma B.V.
English: • tiredness
Czech: • průjem
English: Contents of the pack and other information What Kyntheum contains
Czech: Jak přípravek Kyntheum uchovávat Obsah balení a další informace
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
Czech: • horečka, chřipkovité příznaky, noční pocení
English: Grey needle cap off
Czech: Odstraněný šedý kryt jehly
English: Headache
Czech: Průjem
English: LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Czech: Tel: +31 205104141
English: Using your Kyntheum pre-filled syringe
Czech: Použití předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Kyntheum
English: Elimination
Czech: expozice
English: Renal or hepatic impairment
Czech: • únava nebo dušnost, neustávající kašel
English: pharmacist or nurse if you or your caregiver have any questions about the right way to inject Kyntheum.
Czech: Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel jakékoli dotazy ohledně správného způsobu injekčního podání přípravku Kyntheum, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: Throw away Kyntheum that has been stored at room temperature for longer than 14
Czech: Jestliže byl přípravek Kyntheum uchováván při pokojové teplotě déle než 14 dnů, znehodnoťte jej.
English: Mechanism of action
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
English: Please read all the instructions before using the Kyntheum pre-filled syringe.
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky s přípravkem Kyntheum si přečtěte veškeré pokyny.
English: Place finger or thumb on edge of tray to secure it while you remove syringe.
Czech: Při vysunování stříkačky z přířezu přidržte okraj přířezu prstem nebo palcem.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: However, there were no proliferative changes in cynomolgus monkeys administered weekly subcutaneous doses of brodalumab at 90 mg/kg for 6 months (AUC exposure 47-fold higher than in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks).
Czech: U makaků, kterým byly každý týden podávány subkutánní dávky brodalumabu 90 mg/kg po dobu 6 měsíců (tj.