FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package size
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
English: Packaging
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Emballasje
English: This is called priapism.
Norwegian Bokmål: Dette kalles priapisme.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne økte risikoen er ikke kjent.
English: This list is indicative and not exhaustive.
Norwegian Bokmål: Denne listen er veiledende og ikke fullstendig.
English: The system is fully activated when a ‘click' is heard.
Norwegian Bokmål: Systemet er helt aktivert når det høres et "klikk".
English: General supportive measures should be employed.
Norwegian Bokmål: Det skal benyttes generelle støttetiltak.
English: Your doctor will tell you when you need your next injection.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg når du skal få neste injeksjon.
English: Note: Negative change in score indicates improvement.
Norwegian Bokmål: Merk: Negativ endring i skår indikerer forbedring.
English: Immediate medical treatment may be needed.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling kan være nødvendig umiddelbart.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
English: Weight should be monitored regularly.
Norwegian Bokmål: Vekten bør sjekkes regelmessig.
English: The suspension is white to off-white.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er hvit til off-white.
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Norwegian Bokmål: Nøye tilsyn og overvåkning skal fortsette inntil pasienten er rehabilitert.
English: Tell your doctor immediately if you:
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående hvis du:
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av den planlagte dosen.
English: Schizophrenia is a disease with “positive” and “negative” symptoms.
Norwegian Bokmål: Schizofreni er en sykdom med "positive" og "negative" symptomer.
English: Children and adolescents This medicine is not for people who are under 18 years old.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet er ikke for personer under 18 år.
English: The majority of these reactions were reported to be of mild to moderate severity.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse reaksjonene ble rapportert å være av lett til moderat alvorlighetsgrad.
English: Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Eldre Effekt og sikkerhet hos eldre > 65 år har ikke blitt fastslått
English: Polysorbate 20
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20
English: Dosing adjustments were only allowed in the first 12 weeks of the maintenance period.
Norwegian Bokmål: Doseringsjusteringer var kun tillatt i løpet av de første 12 ukene av vedlikeholdsperioden.
English: IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation.
Norwegian Bokmål: IFIS kan øke faren for komplikasjoner i øyet under og etter operasjonen.
English: • low blood sugar
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukker
English: The difference is unlikely to be of clinical relevance.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid usannsynlig at denne forskjellen har klinisk relevans.
English: Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Norwegian Bokmål: Etabler og oppretthold frie luftveier og sikre tilstrekkelig oksygenering og ventilering.
English: Adjustment of the maintenance dose may be made monthly.
Norwegian Bokmål: Justering av vedlikeholdsdosen kan gjøres månedlig.
English: No clinically significant differences were observed between men and women.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk signifikante forskjeller mellom menn og kvinner.
English: Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Norwegian Bokmål: Agranulocytose er rapportert svært sjelden (< 1/10 000 pasienter) etter markedsføring.
English: Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal:16 December 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4. mars 2011 Dato for siste fornyelse: 16. desember 2015
English: What Xeplion is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Xeplion er og hva det brukes mot
English: Xeplion with alcohol Alcohol should be avoided.
Norwegian Bokmål: Inntak av Xeplion sammen med alkohol Alkohol bør unngås.
English: People with this disease may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Norwegian Bokmål: Personer med denne sykdommen kan også føle seg deprimert, engstelig, full av skyld eller anspent.
English: Shake the syringe vigorously for a minimum of 10 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Norwegian Bokmål: Rist sprøyten kraftig i minst 10 sekunder for å sikre en homogen suspensjon.
English: The following side effects may happen:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå:
English: Injury, poisoning and procedural complications fall
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer fall
English: Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av den administrerte radioaktiviteten ble gjenfunnet i urin og 11 % i avføring.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes i situasjoner der fullstendig oppmerksomhet kreves, f.eks. ved kjøring av bil eller betjening av maskiner.
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Norwegian Bokmål: Hvis denne kombinasjonen anses som nødvendig, spesielt i sluttfasen av Parkinsons sykdom, skal laveste effektive dose av hver behandling forskrives.
English: Xeplion can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Norwegian Bokmål: Xeplion kan lette symptomene på sykdommen din og kan hindre symptomene fra å komme tilbake.
English: Acute treatment of schizophrenia
Norwegian Bokmål: Akutt behandling av schizofreni
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av disse tilstandene, vennligst snakk med legen din, siden han/hun kan ønske å justere dosen din eller følge deg opp med kontroller over en tid.
English: Biotransformation and elimination
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminering
English: No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo-data er tilgjengelige og den kliniske relevansen er ukjent.
English: It must not be administered by any other route.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres på annen måte.
English: For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
Norwegian Bokmål: For eksempel kan en person med schizofreni høre stemmer eller se ting som ikke er der (kalles hallusinasjoner), tro på ting som ikke er virkelige (kalt vrangforestillinger) eller føle seg uvanlig mistenksom overfor andre.
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse tumorfunnene hos gnagere med hensyn til risiko hos mennesker er ikke kjent.
English: Functioning was evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Norwegian Bokmål: Funksjonen ble evaluert ved bruk av PSP-skalaen (Personal and Social Performance Scale).
English: Xeplion should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Xeplion bør ikke brukes under graviditet, med mindre det er helt nødvendig.
English: The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores as shown in the table below.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt ble definert som en reduksjon i totalskår på PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), slik som vist i tabellen nedenfor.
English: • inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Norwegian Bokmål: • utilstrekkelig sekresjon av et hormon som kontrollerer urinvolumet
English: This interaction has not been studied with Xeplion.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen har ikke blitt studert med Xeplion.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Følgende termer og frekvens anvendes: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Elderly patients with dementia
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demens
English: Significant weight gain may adversely affect your health.
Norwegian Bokmål: Betydelig vektøkning kan ha en negativ effekt på helsen.
English: What you need to know before you use Xeplion
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xeplion
English: Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
Norwegian Bokmål: Negative symptomer er mangel på atferd eller følelser som normalt er til stede.
English: The results of the other studies yielded statistically significant results in favour of Xeplion, except for the 50 mg dose in one study (see table below).
Norwegian Bokmål: Resultatene av de andre studiene ga statistisk signifikante resultater i favør av Xeplion, unntatt 50 mgdosen i én studie (se tabellen nedenfor).
English: Administration should be in a single injection.
Norwegian Bokmål: Administreringen bør utføres i én enkelt injeksjon.
English: The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for at least 4 months.
Norwegian Bokmål: Frigivelsen av virkestoffet starter så tidlig som dag 1 og varer i minst 4 måneder.
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å søke øyeblikkelig medisinsk tilsyn i tilfelle priapisme ikke har opphørt innen 4 timer.
English: The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xeplion hos barn og ungdom < 18 år har ikke blitt fastslått.
English: The suspension is pH neutral (approximately 7.0).
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er pH-nøytral (ca. 7,0).
English: • coma due to uncontrolled diabetes
Norwegian Bokmål: • koma på grunn av ukontrollert diabetes
English: • not moving or responding while awake (catatonia)
Norwegian Bokmål: • manglende bevegelse eller respons i våken tilstand (katatoni)
English: Each injection should be administered by a health care professional.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon bør administreres av helsepersonell.
English: The third dose should be administered one month after the second initiation dose.
Norwegian Bokmål: Den tredje dosen skal administreres én måned etter den andre initieringsdosen.
English: B-2340 Beerse Belgium
Norwegian Bokmål: B-2340 Beerse Belgia
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær overvåkning bør påbegynnes umiddelbart og bør inkludere kontinuerlig elektrokardiografisk overvåkning med tanke på mulige arrytmier.
English: You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet i løpet av svangerskapet, med mindre dette har blitt diskutert med legen din.
English: Select the appropriate needle.
Norwegian Bokmål: Velg passende kanyle.
English: • decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
Norwegian Bokmål: • redusert oksygenmengde i deler av kroppen (på grunn av redusert blodstrøm)
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Norwegian Bokmål: Fire metabolismeveier har blitt identifisert in vivo, og ingen av disse utgjorde mer enn 6,5 % av dosen: dealkylering, hydroksylering, dehydrogenering og benzisoksazolspaltning.
English: The PSP is a validated clinician rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (work and study), personal and social relationships, self-care and disturbing and aggressive behaviours.
Norwegian Bokmål: PSP er en validert klinisk rangert skala som måler personlig og sosial funksjon i fire domener: Sosialt nyttige aktiviteter (arbeid og studie), personlige og sosiale relasjoner, evne til å ta vare på seg selv og forstyrrende og aggressiv atferd.
English: No additional oral antipsychotic supplementation was needed during the acute treatment of schizophrenia with Xeplion.
Norwegian Bokmål: Ingen ekstra oral antipsykotisk supplering var nødvendig i løpet av den akutte behandlingen av schizofreni med Xeplion.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
English: Do not use Xeplion - if you are allergic to paliperidone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xeplion - dersom du er allergisk overfor paliperidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: These may be signs of a stroke.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på et slag.
English: Because of the difference in median pharmacokinetic profiles between the two medicinal products, caution should be exercised when making a direct comparison of their pharmacokinetic properties.
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjellen i gjennomsnittlige farmakokinetiske profiler mellom de to legemidlene, bør det utvises forsiktighet når det gjøres en direkte sammenligning av de farmakokinetiske egenskapene.
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen på injeksjonsstedet var smerte.
English: Therefore, alternatively, it could be considered to give deltoid injections for the first 6 months.
Norwegian Bokmål: Som et alternativ kan det derfor vurderes å gi deltoid-injeksjoner de første 6 månedene.
English: There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data fra bruk av paliperidon under graviditet.
English: One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Norwegian Bokmål: En uke etter administrering av en enkelt oral dose med 1 mg
English: The dose should not be given in divided injections.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke gis i delte injeksjoner.
English: This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan overføres fra moren til babyen gjennom brystmelken og kan skade babyen.
English: It should be inspected visually for foreign matter before administration.
Norwegian Bokmål: Den skal inspiseres visuelt for fremmede partikler før administreringen.
English: • priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
Norwegian Bokmål: • priapisme (vedvarende penisereksjon som kan kreve kirurgisk behandling)
English: If you have mild kidney problems your doctor may give you a lower dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du har milde nyreproblemer, kan legen din gi deg en lavere dose.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Time to Relapse - Interim Analysis (Intent-to-Treat Interim Analysis Set)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-tidsplott før tilbakefall - midlertidig analyse (Interim analyse av Intent-toTreat)
English: Following administration of paliperidone palmitate the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.6-1.8.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av paliperidonpalmitat interkonverterer (+)- og (-)-enantiomerene til paliperidon og oppnår et AUC (+)- til (-)-ratio på omtrent 1,6-1,8.
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1 x 10
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom og demens med Lewy-legemer
English: You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandlingen med dette legemidlet, med mindre du blir bedt om dette av legen din, da symptomene dine kan komme tilbake.
English: Antiemetic effect
Norwegian Bokmål: Antiemetisk effekt
English: Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Norwegian Bokmål: Blant de som ble behandlet med risperidon var dødeligheten 4 % sammenlignet med 3,1 % for placebo.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xeplion.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xeplion.
English: In the case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av akutt overdose bør muligheten for involvering av flere legemidler vurderes.
English: Xeplion contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Norwegian Bokmål: Xeplion inneholder en racemisk blanding av (+)- og (-)-paliperidon.
English: Occasionally abscess formation occurred.
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller av abscessdannelse ble observert.
English: Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter i akutt agitert eller alvorlig psykotisk tilstand
English: If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer bør du ikke bruke dette legemidlet.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
English: • dangerously excessive intake of water
Norwegian Bokmål: • farlig overdrevent vanninntak
English: Administration should be made into the upper-outer quadrant of the gluteal area.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen skal gjøres i den øvre, ytre kvadranten av glutealområdet.
English: Body mass index (BMI)/body weight
Norwegian Bokmål: Kroppsmasseindeks (BMI)/kroppsvekt
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to Xeplion is known.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det anbefales at pasienter ikke kjører eller betjener maskiner inntil den individuelle reaksjonen på Xeplion-behandling er kjent.
English: For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å diskutere alle de nedenfornevnte tilstandene med legen din, som potensielt kan forverres i løpet av behandlingen med dette legemidlet:
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: kan ramme flere enn 1 av 10 personer • vanskeligheter med å sovne eller sove.
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til (+)- og (-)enantiomerene til paliperidon er kvalitativt og kvantitativt like.
English: Undesirable effects noted with risperidone formulations
Norwegian Bokmål: Bivirkninger registrert med risperidonformuleringer
English: Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant nøytropeni bør overvåkes nøye for feber og andre symptomer eller tegn på infeksjon og behandles raskt dersom slike symptomer eller tegn oppstår.
English: There was a statistically significant increase in mammary gland adenocarcinomas in female rats at 10, 30 and 60 mg/kg/month.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant økning i brystkjerteladenokarsinomer hos hunnrotter ved 10, 30 og 60 mg/kg/måned.
English: • loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt som medfører underernæring og lav kroppsvekt
English: Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet hvis paliperidon brukes hos slike pasienter.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with Xeplion and preventative measures undertaken.
Norwegian Bokmål: Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE bør alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling med Xeplion, og forebyggende tiltak iverksettes.
English: Extrapyramidal symptoms (EPS)
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer (EPS)
English: If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan møte til legetimen, sørg for å ringe legen med en gang for å få en ny time så snart som mulig.
English: Avoiding missed doses
Norwegian Bokmål: Unngå uteblitte doser
English: Polyethylene glycol 4000
Norwegian Bokmål: Polyetylenglykol 4000
English: The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression.
Norwegian Bokmål: PANSS er et validert skåringsverktøy som er sammensatt av fem faktorer for å evaluere positive symptomer, negative symptomer, uorganiserte tanker, ukontrollert fiendtlighet/opprørthet og angst/depresjon.
English: All medicines have side effects and some of the side effects of this medicine can worsen the symptoms of other medical conditions.
Norwegian Bokmål: Alle legemidler har bivirkninger, og noen av bivirkningene til dette legemidlet kan forverre symptomene for andre medisinske tilstander.
English: Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive by one dose level at the time of your scheduled monthly injection.
Norwegian Bokmål: Avhengig av symptomene dine kan legen din øke eller redusere mengden legemiddel du får med ett dosenivå ved din planlagte månedlige injeksjon.
English: The release profile and dosing regimen of Xeplion results in sustained therapeutic concentrations.
Norwegian Bokmål: Frigivelsesprofilen og doseringsregimet til Xeplion resulterer i vedvarende terapeutiske konsentrasjoner.
English: In general, recommended dosing of Xeplion for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Generelt er den anbefalte doseringen av Xeplion for eldre pasienter med normal nyrefunksjon den samme som for yngre voksne pasienter med normal nyrefunksjon.