FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom moet imiquimod crème met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.5).
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov používať krém imichimodu s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Dutch: De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling aan Zyclara of de crèmebasis in 319 proefpersonen die deelnamen aan twee dubbelblinde studies.
Slovak: Údaje popísané nižšie odzrkadľujú expozíciu Zyclary alebo vehikula u 319 jedincov zaradených do dvoch dvojito zalepených štúdií.
Dutch: Systemische blootstelling (percutane penetratie) werd berekend op basis van uit de urine en de feces teruggewonnen koolstof-14 van [14C] imiquimod.
Slovak: Systémová expozícia (perkutánna penetrácia) sa vypočítala z výťažku uhlíka-14 z [14C] imichimodu v moči a stolici.
Dutch: In de farmacokinetische studie werd de schijnbare halfwaardetijd volgend op lokale toediening van 3,75% imiquimod crème berekend als ongeveer 29 uur.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii sa zdanlivý polčas eliminácie po lokálnom podaní 3,75 % krému imichimodu vypočítal približne na 29 hodín.
Dutch: Frequentie niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) - Veranderingen van de huidskleur
Slovak: Frekvencia neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Dutch: Eenmaal geopende zakjes mogen niet opnieuw worden gebruikt.
Slovak: Po otvorení sa vrecká nemajú opätovné používať.
Dutch: Elke gram crème bevat 37,5 mg imiquimod.
Slovak: Každý gram krému obsahuje 37,5 mg imichimodu.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u de borstvoeding moet stoppen of dat u moet stoppen met de Zyclarabehandeling.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje či máte prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu
Dutch: Plaatselijke huidreacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld is.
Slovak: Miestne kožné reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí v súlade s očakávaním.
Dutch: Voordat u naar bed gaat, wast u uw handen en het te behandelen gebied met milde zeep en water.
Slovak: Predtým, ako pôjdete spať si starostlivo umyte ruky a oblasť, ktorá sa lieči jemným mydlom a vodou.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zyclara en andere imiquimodcrèmes in hetzelfde behandelgebied moet worden vermeden omdat ze dezelfde werkzame stof (imiquimod) bevatten waardoor het risico op en de ernst van lokale huidreacties kan toenemen.
Slovak: Súbežnému použitiu Zyclary a akýchkoľvek iných krémov imichimodu na tej istej liečenej ploche sa má vyhnúť, pretože obsahujú rovnaké liečivo (imichimod) a môžu zvýšiť riziko a závažnosť lokálnych kožných reakcií.
Dutch: Elke behandelingscyclus mag niet langer duren dan twee weken, zelfs als u doses heeft gemist.
Slovak: Žiaden liečebný cyklus nesmie trvať dlhšie ako dva týždne, dokonca ani ak vynecháte dávky.
Dutch: Het is niet bekend of imiquimod/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa imichimod/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Dutch: Het te behandelen gebied is het hele gezicht of de kalende hoofdhuid.
Slovak: Liečená oblasť je celá tvár alebo koža na temene hlavy.
Dutch: Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken en uw afweersysteem remmen, moet u dit aan uw arts vertellen voordat u begint met de behandeling.
Slovak: Ak dostávate imunosupresíva, ktoré tlmia imunitný systém, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby.
Dutch: U moet doorgaan met het aanbrengen gedurende de hele behandeltermijn, zelfs als alle actinische keratose lijkt te zijn verdwenen.
Slovak: V nanášaní máte pokračovať počas celého liečebného cyklu dokonca aj ak sa zdá, že všetky aktinické keratózy vymizli.
Dutch: In deze studies was de behandelde AK-zone gelokaliseerd op de kalende hoofdhuid of in het gezicht met een aaneengesloten oppervlak van circa 40 cm2 en met een mediane hoeveelheid van 7 typisch klinische AK-laesies aan het begin van de studie.
Slovak: V týchto skúšaniach bolo ošetrené AK pole lokalizované na časti hlavy bez vlasov alebo na tvári s hraničnou plochou približne 40 cm2 a s prítomným mediánom počtu 7 klinicky charakteristických lézii AK na začiatku liečby.
Dutch: Bij elke dagelijkse toepassing kunnen op de te behandelen plaats maximaal 2 zakjes Zyclara worden toegepast (hele gezicht of de hoofdhuid, maar niet beide).
Slovak: Pri každodennej aplikácii možno na liečenú plochu naniesť až 2 vrecká Zyclary (na celú tvár alebo na kožu na temene, no nie na obidve).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden aangebracht op gebieden die groter zijn dan het hele gezicht of de kalende hoofdhuid.
Slovak: Tento liek sa nemá nanášať na plochy väčšie než je celá tvár alebo koža na temene hlavy.
Dutch: De crème mag niet vaker dan 1 maal per dag worden aangebracht.
Slovak: Krém sa nemá nanášať častejšie než jedenkrát denne.
Dutch: Zyclara is geïndiceerd voor de topische behandeling van klinisch typische niet-hyperkeratotische, niethypertrofe zichtbare of palpabele actinische keratose (AK) op het hele gezicht en de kalende hoodfhuid bij immunocompetente volwassenen wanneer andere topicale behandelingsmogelijkheden gecontra-indiceerd of minder geschikt zijn.
Slovak: Zyclara je indikovaná na lokálnu liečbu klinicky charakteristických, nehyperkeratotických, nezväčšených viditeľných alebo hmatateľných aktinických keratóz (AK) na celej tvári alebo na koži na temene hlavy u dospelých imunokompetentných pacientov, keď iné postupy lokálnej liečby sú kontraindikované alebo menej vhodné.
Dutch: Als u een dosis van Zyclara mist, wacht dan met aanbrengen tot de volgende nacht en ga verder met het normale schema.
Slovak: Ak vynecháte dávka Zyclary, počkajte na nastávajúcu noc, aby ste si ju naniesli a potom pokračujte v pravidelnom harmonograme.
Dutch: Contact met de ogen, lippen en neusgaten moet worden vermeden.
Slovak: Je potrebné sa vyvarovať kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami.
Dutch: Topicale in vivo toepassing van imiquimod crème op de huid van muizen resulteerde in een verhoogde concentratie van IFN en tumornecrosefactor (TNF) in vergelijking met de huid van onbehandelde muizen.
Slovak: Lokálna in vivo aplikácia krému imichimodu na kožu myší viedla k zvýšenej koncentrácii IFN a tumor nekrotického faktora (TNF) v porovnaní s kožou neliečených myší.
Dutch: Patiënten met afgenomen hematologische reserve zijn in klinische onderzoeken niet bestudeerd.
Slovak: Pacienti so zníženou hematologickou rezervou sa v klinických skúšaniach neštudovali.
Dutch: Tumoren deden zich eerder en in een groter aantal voor bij de groep muizen die de vehiculum-crème toegediend kregen in vergelijking met de lage UVRcontrolegroep.
Slovak: Tumory sa vyskytli skoršie a vo väčšom počte v skupine myší, ktorej sa podával krém vehikula v porovnaní s kontrolnou skupinou s nízkym UVR.
Dutch: Laesies die 8 weken na de tweede behandelingscyclus niet volledig reageren op de behandeling moeten zorgvuldig opnieuw worden geëvalueerd waarbij een éénmalige extra behandeling met Zyclara gedurende 2 weken kan worden overwogen.
Slovak: Lézie, ktoré neodpovedali úplne na liečbu po 8 týždňoch po druhom liečebnom cykle sa majú starostlivo prehodnotiť a môže sa zvážiť ďalšia dvojtýždňová liečba Zyclarou.
Dutch: Anorexie Toename bloedglucose
Slovak: Časté anorexia zvýšená glukóza v krvi
Dutch: De behandeling dient gedurende de volledige kuur te worden voortgezet, zelfs als alle actinische keratose lijkt te zijn verdwenen.
Slovak: Liečba má pokračovať celý liečebný cyklus dokonca aj vtedy, ak sa zdá, že všetky aktinické keratózy vymizli.
Dutch: Lokale huidreacties komen veel voor maar deze nemen over het algemeen tijdens de behandeling in hevigheid af, of verdwijnen na staken van de behandeling met imiquimod crème.
Slovak: Miestne kožné reakcie sú časté, no tieto reakcie počas liečby zvyčajne strácajú na intenzite alebo po ukončení liečby krémom imichimodu vymiznú.
Dutch: Erythema multiforme Stevens Johnson syndroom Lupus erythematosus van de huid Hyperpigmentatie van de huid
Slovak: Frekvencia neznáma alopécia multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm kožný lupus erythematosus hyperpigmentácia kože
Dutch: De maximale dagelijkse dosering is 2 zakjes (500 mg = 2 zakjes van 250 mg per stuk).
Slovak: Maximálna denná dávka sú 2 vrecká (500 mg =
Dutch: Gooi na gebruik de crème die nog in de sachet overblijft weg.
Slovak: Vyhoďte zvyšok krému, ktorý vo vrecku zostal po použití.
Dutch: Sommige patiënten hebben veranderingen van de huidskleur van het gebied waar Zyclara werd aangebracht ervaren.
Slovak: - Zmeny farby kože - Niektorí pacienti majú zmeny farby kože v oblasti, kde sa Zyclara nanáša.
Dutch: Daarnaast werd de release van cytokines geïnduceerd na toepassing op de huid en na orale toediening van imiquimod aan verschillende proefdieren en in onderzoek bij de mens.
Slovak: Ďalej sa uvoľnenie cytokínov indukovalo po dermálnej aplikácii a perorálnom podaní imichimodu na rôznych laboratórnych zvieratách a v štúdiách s ľuďmi.
Dutch: Imiquimod wordt niet aanbevolen voor de behandeling van AK laesies met duidelijke hyperkeratose of hypertrofie zoals bij huidhoorn.
Slovak: Imichimod sa neodporúča na liečbu lézií AK so zjavnou hyperkeratózou alebo hypertrofiou prejavujúcou sa ako zrohovatenie kože.
Dutch: Informatie over de herhaalde behandeling van lasesies door actinische keratose, die waren verdwenen na twee behandelingscycli van 2 weken met Zyclara en die daarna opnieuw optreden, wordt gegeven in rubriek 4.2. en 5.1.
Slovak: Opätovná liečba Informácie o opätovnej liečbe lézií aktinickej keratózy, ktoré sa vyčistili po dvoch dvojtýždňových liečebných cykloch so Zyclarou a následne sa opakovane vyskytli sú uvedené v časti 4.2 a 51.
Dutch: Als uw huid slecht reageert of u heeft te veel last bij het gebruik van dit geneesmiddel, stop het aanbrengen van de crème dan en was het gebied met milde zeep en water.
Slovak: Ak vaša pokožka veľmi reaguje alebo sa vyskytnú príliš nepríjemné pocity počas používania tohto lieku, ukončite nanášanie krému a plochu umyte jemným mydlom a vodou.
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit van dermale toediening op drie dagen per week gedurende 18 maanden bij de muis gaf geen inductie van tumoren op de plaats van applicatie.
Slovak: 18-mesačná štúdia karcinogenity na myšiach s dermálnou aplikáciou tri dni v týždni nevyvolala vznik nádorov v mieste aplikácie.
Dutch: Voordat de crème wordt aangebracht moet de patiënt de te behandelen plaats met water en milde zeep wassen en goed laten drogen.
Slovak: Pred nanesením krému si má pacient umyť liečenú plochu jemným mydlom a vodou a nechať plochu dôkladne vysušiť.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Potom kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Dit kan u meer vatbaar maken voor infecties, u kunt sneller blauwe plekken krijgen of vermoeid worden.
Slovak: Toto vám môže spôsobiť, že budete citlivejší na infekcie, jednoduchšie sa u vás vytvoria podliatiny alebo to vyvolá únavu.
Dutch: Droog uw handen grondig af en zorg ervoor dat het te behandelen gebied droog is.
Slovak: Dôkladne si osušte ruky a plochu nechajte vysušiť.
Dutch: Gegevens in de tabel hieronder laten zien: - Blootstelling aan Zyclara of crèmebasis in de bovengenoemde studies (frequenties zeer vaak tot soms en met hogere frequentie na de crèmebasis).
Slovak: - expozíciu Zyclary alebo vehikula vo vyššie uvedených štúdiách (frekvencia veľmi častá až menej častá a väčšia frekvencia po vehikule).
Dutch: Er zijn geen gegevens over imiquimod 3,75% over de lange termijnklaring daarna.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o dlhodobom vyliečení imichimodom 3,75 % po tomto období.
Dutch: − Elke doos bevat 14, 28 of 56 polyester/witte low density polyethyleen/aluminiumfolie zakjes voor eenmalig gebruik.
Slovak: - Každá škatuľka obsahuje 14, 28 alebo 56 jednorazových vreciek z polyesteru/bieleho polyetylénu s nízkou hustotou/hliníkovej fólie.
Dutch: Vermijd het gelijktijdig gebruik van Zyclara en een andere imiquimodcrème op hetzelfde behandelgebied
Slovak: Vyvarujte sa súbežnému používaniu Zyclary a akéhokoľvek iného krému s obsahom imichimodu na tej istej liečenej ploche.
Dutch: Verergering autoimmuunaandoeningen
Slovak: Zriedkavé exacerbácia autoimunitných ochorení
Dutch: De intensiteit van de lokale huidreacties neigt in de tweede cyclus lager te zijn dan in de eerste behandelingscyclus met Zyclara.
Slovak: Tendencia sily miestnych kožných reakcií je v druhom cykle nižšia v porovnaní s prvým liečebným cyklom Zyclarou.
Dutch: De in klinisch opzicht ernstigste bijwerking, die is beschreven na meerdere orale doses van 200 mg of meer, is hypotensie die verdween na orale of intraveneuze toediening van vocht.
Slovak: Klinicky najzávažnejšou nežiaducou udalosťou hlásenou po opakovaných perorálnych dávkach ≥ 200 mg bola hypotenzia, ktorá sa vyriešila následným perorálnym alebo intravenóznym podaním tekutiny.
Dutch: U moet doorgaan met de behandeling zoals voorgeschreven.
Slovak: V liečbe máte pokračovať podľa predpisu.
Dutch: Zodra de huidreactie is verdwenen, kunt u de behandeling hervatten volgens het aanbevolen schema.
Slovak: Ak odznie prípadná reakcia pokožky, môžete potom pokračovať v liečbe podľa odporučeného pravidelného harmonogramu.
Dutch: Plaatselijke huidreacties
Slovak: Miestne kožné reakcie
Dutch: Interacties met systemische geneesmiddelen zijn beperkt dankzij de minimale absorptie van imiquimod crème door de huid heen.
Slovak: Interakcie so systémovými liekmi by boli obmedzené minimálnou perkutánnou absorpciou krému imichimodu.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid.
Slovak: Tento liek sa má používať len na aktinickú keratózu na tvári a na temene hlavy.
Dutch: Bij laesies die klinisch atypisch zijn voor AK of bij verdenking van maligniteit, is biopsie noodzakelijk om de juiste behandeling te bepalen.
Slovak: Všeobecné pokyny pri liečbe Pri léziách, klinicky netypických pre AK alebo pri podozrení na malignitu sa má vykonať biopsia, aby sa stanovila vhodná liečba.
Dutch: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34 / 35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Slovak: Unit 34 / 35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel:
Dutch: Ernstige huidreacties (met onbekende frequentie) met huidlaesies of vlekken op uw huid die beginnen als kleine rode gebieden en zich ontwikkelen tot mini-schietschijven, eventueel met symptomen als jeuk, koorts, grieperig gevoel, pijnlijke gewrichten, problemen met het gezichtsvermogen, brandende, pijnlijke of jeukende ogen en zweertjes in de mond.
Slovak: Závažné kožné reakcie (častosť nie je známa) s kožnými léziami alebo škvrnami na koži, ktoré začali ako malé červené plochy a vyvíjajú sa tak, že vyzerajú ako mini terčíky, pravdepodobne s príznakmi, ako je svrbenie, horúčka, celkový pocit ochorenia, bolesť kĺbov, ťažkosti so zrakom, pálenie, bolestivé a svrbivé oči a vriedky v ústach.
Dutch: Dit geneesmiddel kan actinische keratose die eerder niet werd gezien of gevoeld aan het licht brengen en behandelen, en deze kan later verdwijnen.
Slovak: Tento liek môže odhaliť a liečiť aktinické keratózy, ktoré predtým neboli viditeľné alebo hmatateľné,
Dutch: Indien nodig wegens het ongemak van de patiënt of de intensiteit van de lokale huidreactie, kan een rustperiode van een paar dagen worden genomen.
Slovak: V prípade nadmerných ťažkostí pacienta alebo intenzity lokálnej kožnej reakcie možno vymedziť na niekoľko dní prestávku.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: methylparahydroxybenzoaat (E218) 2,0 mg/g crème propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,2 mg/g crème cetylalcohol 22,0 mg/g crème stearylalcohol 31,0 mg/g crème benzylalcohol 20,0 mg/g crème
Slovak: Metylparabén (E 218) 2,0 mg/g krému Propylparabén (E 216) 0,2 mg/g krému Cetylalkohol 22,0 mg/g krému Stearylalkohol 31,0 mg/g krému Benzylalkohol 20,0 mg/g krému
Dutch: Tijdens het gebruik van Zyclara kunt u plaatselijke huidreacties ervaren als gevolg van de manier waarop het middel op uw huid werkt.
Slovak: Počas používania Zyclary môžete mať, ako väčšina pacientov, miestne kožné reakcie, pretože je to spôsob jej účinku na vašu kožu.
Dutch: Bindingstudies onder verzadiging tonen aan dat op de immuuncellen die reageren, een membraanreceptor voor imiquimod aanwezig is; deze worden toll-like receptor 7 en 8 genoemd.
Slovak: Štúdie väzbovej saturácie naznačujú, že na odpovedajúcich bunkách existujú membránové receptory pre imichimod; nazývajú sa "toll-like" receptory 7 a 8. Imichimod indukuje uvoľnenie interferónu alfa
Dutch: Zyclara moet als dunne laag op de hele behandelplaats worden aangebracht en worden ingewreven tot de crème is ingetrokken.
Slovak: Zyclara sa má nanášať vo forme tenkého filmu na celú liečenú plochu a rozotrieť pokým krém nevsiakne.
Dutch: Zyclara crème 3,75%
Slovak: Zyclara 3,75
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met imiquimod moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Zyclarou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: In twee gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studies werden de langetermijneffecten van imiquimod 5% (en niet met dit 3,75% product) in vergelijking met plaatselijke toepassing van diclofenac (3% gel) onderzocht.
Slovak: Dve otvorené, randomizované, kontrolované skúšania skúmali dlhodobé účinky imichimodu 5 % (a nie produktu obsahujúceho 3,75
Dutch: Uit deze studies bleek dat imiquimod beter was in het voorkomen van de histologische progressie van AK-laesies tot in-situ of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) dan lokaal diclofenac.
Slovak: Tieto skúšania ukázali, že prevencia histologickej progresie AK lézií in situ alebo invazívneho skvamocelulárneho karcinómu (SCC) imichimodom bola lepšia ako lokálnym diklofenakom.
Dutch: Het voordeel van een imiquimod-behandeling voor deze patiënten moet worden afgewogen tegen het risico geassocieerd met het potentiële afstoten van het orgaan of het ontstaan van graft-versus-host ziekte of het potentiële verergeren van de auto-immuunziekte.
Slovak: U týchto pacientov sa má venovať pozornosť vyváženiu prínosu liečby imichimodom voči riziku spojenému s možným odmietnutím orgánu alebo ochorením „štep - verzus - príjemca" alebo možným zhoršením ich autoimunitného stavu.
Dutch: Stearylalcohol en cetylalcohol kunnen lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Slovak: Stearylalkohol a cetylalkohol môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Dutch: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Slovak: 14 vreciek EU/1/12/783/002 28 vreciek EU/1/12/783/003
Dutch: Als u een van deze symptomen bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
Slovak: Ak spozorujte ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to lekárovi.
Dutch: Cetylalcohol en stearylalcohol kunnen plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Slovak: Cetylalkohol a stearylalkohol môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Dutch: Deze plekken kunnen de kleur van de huid hebben, maar ook grijs, roze, rood of bruin kan voorkomen.
Slovak: Tieto plochy môžu byť rovnakej farby ako je vaša koža alebo sú sivasté, ružové, červené alebo hnedé.
Dutch: De reactie op de behandeling kan pas afdoende worden beoordeeld zodra de plaatselijke huidreacties zijn verdwenen.
Slovak: Odpoveď na liečbu nemožno adekvátne vyhodnotiť pokým sa nevyriešia miestne kožné reakcie.
Dutch: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Dutch: Zyclara (per toepassing: tot 2 zakjes, 250 mg imiquimod crème per sachet) moet eenmaal daags worden toegepast voor het slapen gaan op de huid van de te behandelen aangedane plaats gedurende twee behandelingscycli van elk 2 weken gescheiden door een periode van 2 weken zonder behandeling of zoals voorgeschreven door de arts.
Slovak: Dávkovanie Zyclara (na podanie: až 2 vrecká, 250 mg krému imichimodu vo vrecku) sa má nanášať jedenkrát denne pred spaním na postihnutú kožu liečenej oblasti (plochy) počas dvoch 2-týždňových liečebných cyklov, každý oddelený 2-týždňovým cyklom bez liečby alebo podľa nariadenia lekára.
Dutch: Gebuik Zyclara niet wanneer u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.
Slovak: Zyclaru nesmiete používať, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Dutch: De lokale toediening van imiquimod crème in welke dosering dan ook resulteerde niet in een vergroting van de tumor in vergelijking met de vehiculum-crème-groep.
Slovak: Lokálna aplikácia krému imichimodu nemala pri žiadnej dávke za následok zvýšenie výskytu tumorov v porovnaní so skupinou s krémom vehikula.
Dutch: Elk zakje bevat 9,375 mg imiquimod in 250 mg crème (100 mg crème bevat 3,75 mg imiquimod).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 9,375 mg imichimodu v 250 mg krému (100 mg krému obsahuje 3,75 mg imichimodu).
Dutch: Laesies door actinische keratose die waren verdwenen na twee behandelcycli van twee weken met Zyclara en die daarna opnieuw optreden, kunnen, na een behandelingspauze van ten minste 12 weken, opnieuw behandeld worden met één of twee behandelcycli met Zyclara van 2 weken.
Slovak: Lézie aktinickej keratózy, ktoré sa vyčistili po dvoch dvojtýždňových liečebných cykloch so Zyclarou a následne sa opakovane vyskytli, sa môžu znovu liečiť jedným alebo dvoma ďalšími dvojtýždňovými liečebnými cyklami so Zyclarou po minimálnej 12-týždňovej liečebnej pauze.
Dutch: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Slovak: Pharmaceuticals A.E.
Dutch: Zodra het ongemak is verdwenen, kunt u de behandeling weer hervatten zoals voorgeschreven.
Slovak: Len čo problémy prestanú, môžete sa znovu začať liečiť podľa odporúčania.
Dutch: 319 personen met AK werden behandeld met maximaal 2 zakjes per dag Imiquimod 3,75% crème of een bijpassende vehiculumcrème voor twee behandelingscycli van twee weken gescheiden door een periode van 2 weken zonder behandeling.
Slovak: 319 jedincov s AK sa liečilo až 2 vreckami 3,75 % krému imichimodu jedenkrát denne alebo zodpovedajúco krémom vehikulu počas dvoch 2-týždňových liečebných cyklov oddelených 2týždňovým cyklom bez liečby.
Dutch: Myalgie Artralgie
Slovak: Časté myalgia artralgia
Dutch: Tijdens het gebruik van Zyclara crème en totdat genezing is opgetreden, zal het te behandelen gebied er waarschijnlijk merkbaar anders uitzien dan de normale huid.
Slovak: Počas používania Zyclary a do zahojenia je pravdepodobné, že sa bude liečená plocha javiť nápadne odlišne od normálnej pokožky.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať Zyclaru
Dutch: Neem gedurende deze tijd geen bad of douche.
Slovak: Počas tejto obdobia sa nesprchujte ani nekúpte.
Dutch: Lokale huidreacties in het te behandelen gebied zijn gedeeltelijk te verwachten en komen door het werkingsmechanisme vaak voor (zie rubriek 4.4).
Slovak: Z dôvodu mechanizmu účinku imichimodu sú lokálne kožné reakcie na liečenej oblasti očakávané a časté (pozri časť 4.4).
Dutch: Zyclara moet eenmaal daags vóór bedtijd op de huid van de te behandelen aangedane plaats worden aangebracht en circa 8 uur op de huid worden gelaten.
Slovak: Zyclara sa má nanášať jedenkrát denne pred spaním na postihnutú kožu liečenej oblasti (plochy) a nechať pôsobiť na pokožke približne 8 hodín.
Dutch: Was na 8 uur de huid waar de Zyclara crème op is aangebracht met milde zeep en water.
Slovak: Asi po 8 hodinách oblasť, kde ste Zyclaru naniesli, umyte jemným mydlom a vodou.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom (SCC) werd gemeld bij 1,3% (2/160) van de patiënten behandeld met Imiquimod 3,75%, bij 0,6% (1/159) behandeld met vehiculum.
Slovak: Karcinóm zo skvamóznych buniek (SCC) sa hlásil u 1,3 % (2/160) pacientov liečených imichimodom 3,75
Dutch: Als u dit geneesmiddel per ongeluk inslikt, dient u direct contact op te nemen met uw huisarts.
Slovak: Ak náhodne prehltnete tento liek, okamžite, prosím, kontaktujte svojho lekára.
Dutch: Dozen met 14, 28 en 56 polyester/wit low density polyethyleen/aluminiumfolie sachets voor eenmalig gebruik, bevattende 250 mg imiquimod crème.
Slovak: Škatuľky so 14, 28 a 56 jednorazovými vreckami z polyesteru/bieleho polyetylénu s nízkou hustotou/hliníkovej fólie obsahujúcimi 250 mg krému.