FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
Danish: Skønt der ikke er beskrevet tilfælde af hepatisk dysfunktion (forhøjede aminotransferaser med stigning i bilirubin eller International Normalized Ratio [INR]) eller leversvigt, er der bekymring for, at lomitapid kan fremkalde steatohepatitis, som efter nogle år kan progrediere til cirrhose.
Lithuanian: Nors kepenų funkcijos sutrikimo (aminotransferazės aktyvumo padidėjimo kartu su bilirubino kiekio ar tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) padidėjimu) ar kepenų nepakankamumo atvejų neužregistruota, baiminamasi, kad lomitapidas gali sukelti steatozinį hepatitą, kuris gali progresuoti ir per kelerius metus gali progresuoti į cirozę.
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen skal du sikre dig, at du ikke er gravid, og du skal bruge effektiv svangerskabsforebyggelse efter lægens råd.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, turėtumėte patvirtinti, kad nesate nėščia ir naudojate veiksmingas kontracepcijos priemones, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
Danish: Parameter (enheder) Baseline Uge 26/LOCF (N=29)
Lithuanian: 26-a savaitė (LOCF) (N=29)
Danish: Lojuxta er kontraindiceret under graviditeten.
Lithuanian: Lojuxta negalima vartoti nėštumo metu.
Danish: Dosis af lomitapid blev eskaleret fra 5 mg til en individuelt fastsat maksimalt tolereret dosis på op til 60 mg.
Lithuanian: Lomitapido dozė buvo didinama nuo 5 mg iki kiekvienu atveju nustatytos didžiausios toleruojamos ne didesnės kaip 60 mg dozės.
Danish: Andre reaktioner, der blev beskrevet af mindst 20 % af patienterne, var abdominalsmerter, abdominalt ubehag, abdominal distension, konstipation og flatulens.
Lithuanian: Kitos reakcijos, kurios pasireiškė ne mažiau kaip 20 % pacientų, buvo pilvo skausmas, nemalonūs pojūčiai pilve, pilvo išpūtimas, vidurių užkietėjimas ir dujų kaupimasis.
Danish: • Anvisning om forsigtighed ved anvendelse af Lojuxta sammen med andre hepatotoksiske lægemidler og om at overveje hyppigere overvågning af leverrelaterede prøver
Lithuanian: • rekomendacija imtis atsargumo priemonių, jeigu Lojuxta vartojama kartu su kitais hepatotoksiniais vaistiniais preparatais, bei apsvarstyti galimybę dažniau atlikti su kepenų veikla susijusius tyrimus;
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af lomitapid hos patienter over 65 år.
Lithuanian: 65 metų ir vyresnių pacientų gydymo lomitapidu patirties sukaupta nedaug.
Danish: Patienter i behandling med Lojuxta bør undgå indtagelse af grapefrugtjuice.
Lithuanian: Lojuxta vartojantys pacientai turėtų vengti greipfrutų sulčių.
Danish: Alle patienter, der får lomitapid som tillægsbehandling til et statin, bør informeres om den potentielle øgede risiko for myopati og instrueres i straks at melde uforklarlig muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed.
Lithuanian: Visi pacientai, kurie vartoja ne tik statino, bet ir lomitapido, turi būti informuoti apie galimą padidėjusią miopatijos riziką ir jiems nurodyta kuo skubiau pranešti apie nepaaiškinamą raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą.
Danish: En åben enkeltgruppeundersøgelse (UP1002/AEGR-733-005) vurderede virkningen og sikkerheden i forbindelse med lomitapid givet sammen med fedtfattig diæt og andre lipidsænkende behandlinger til voksne patienter med HoFH.
Lithuanian: Atliekant bendros grupės atvirą tyrimą (UP1002/AEGR-733-005), buvo vertinamas lomitapido veiksmingumas ir saugumas gydant HŠH sergančius suaugusius pacientus, besilaikančius dietos,
Danish: Aferese blev seponeret hos 3 ud af 13 patienter, som fik denne behandling i uge 26, og hyppigheden blev reduceret hos 3 patienter, som bibeholdt lave værdier af LDL-C frem til uge 78.
Lithuanian: 26-ą savaitę 3 iš 13 pacientų, kuriems buvo taikoma aferezė, toks gydymo būdas buvo nutrauktas, o dar trims pacientams šios procedūros dažnis buvo sumažintas, sėkmingai išlaikant nedidelį MTL cholesterolio kiekį iki 78-os savaitės.
Danish: − Tidspunktet for indtagelsen af lægemidlet (Lojuxta skal tages på tom mave mindst to timer efter aftensmåltidet).
Lithuanian: − vaistinio preparato vartojimo laiko (Lojuxta reikėtų vartoti, kai skrandis tuščias, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po vakarienės);
Danish: Sig det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs žindote arba ketinate žindyti kūdikį.
Danish: Lomitapid er et "lipidmodificerende middel", der virker ved at blokere virkningen af "mikrosomalt triglyceridtransferprotein".
Lithuanian: Lomitapidas yra lipidus modifikuojantis vaistas, kuris veikia blokuodamas vadinamojo mikrosomų trigliceridų perdavimo baltymo veikimą.
Danish: • hvis du er allergisk over for lomitapid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lojuxta (angivet i afsnit 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija lomitapidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen af lomitapid fik størstedelen af de behandlede patienter stigninger i det hepatiske fedtindhold.
Lithuanian: Dėsningai lomitapido veikimo mechanizmui, daugumos Lojuxta gydytų pacientų kepenyse padidėjo riebalų kiekis.
Danish: Der bør anvendes supplerende antikonception, indtil symptomerne er forsvundet (se pkt.
Lithuanian: Kol išnyks simptomai, reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Lojuxta anvendes til behandling af voksne patienter med meget højt kolesterol, der skyldes en arvelig sygdom (homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller HoFH).
Lithuanian: Lojuxta gydomi suaugę pacientai, kurių kraujyje dėl paveldimos ligos (homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos arba HŠH) susidaręs labai didelis cholesterolio kiekis.
Danish: Efter uge 26 forblev patienterne på lomitapid for at bestemme effekterne af længerevarende behandling, og de fik mulighed for at ændre deres lipidsænkende baggrundsbehandling.
Lithuanian: Po 26-os savaitės pacientai buvo toliau gydomi lomitapidu, siekiant nustatyti ilgesnio gydymo šiuo vaistiniu preparatu poveikį, tačiau jiems buvo leista pagrindines lipidų kiekį mažinančias gydymo priemones pakeisti kitomis.
Danish: • Information om uønskede effekter, herunder diarré, kvalme, flatulens, abdominalsmerter eller abdominalt ubehag, abdominal distension, opkastning, dyspepsi, eruktation og nedsat appetit.
Lithuanian: • informacija apie nepageidaujamą poveikį, įskaitant viduriavimą, pykinimą, dujų kaupimąsi, pilvo skausmą arba nemalonius pojūčius pilve, pilvo išpūtimą, vėmimą, dispepsiją, raugėjimą ir sumažėjusį apetitą;
Danish: • For at mindske risikoen for problemer med maven skal du holde en fedtfattig diæt, mens du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: • Siekiant sumažinti skrandžio veiklos sutrikimų tikimybę, vartojant šį vaistą, būtina laikytis dietos, kurioje yra mažai riebalų.
Danish: Parameter/unormal værdi
Lithuanian: Parametras/nukrypimas nuo normos
Danish: • hvis du dagligt tager mere end 40 mg simvastatin (et andet kolesterolsænkende lægemiddel)
Lithuanian: • vartojant didesnes kaip 40 mg simvastatino (kito vaisto cholesterolio kiekiui sumažinti) paros dozes;
Danish: • triglycerider (fedt, der transporteres i blodet)
Lithuanian: • trigliceridų (kraujyje esančių riebalų).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Vaisto sudėtyje yra laktozės.
Danish: Den terminale halveringstid af lomitapid var ikke påvirket.
Lithuanian: Lopitamido galutinis pusinio gyvavimo laikas nebuvo paveiktas.
Danish: • Information om, at Lojuxta skal tages ved sengetid med vand mindst to timer efter aftensmåltidet og uden fødeindtagelse
Lithuanian: • informacija apie tai, kad Lojuxta vartojamas prieš einant miegoti, užsigeriant vandeniu, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms nuo vakarienės ir kai skrandis yra tuščias;
Danish: Der blev indrulleret 29 patienter, hvoraf 23 fuldførte til og med uge 78.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 29 pacientai, iš kurių 23 tyrime dalyvavo iki galo, t.
Danish: Absorptionen begrænses ikke af det aktive stofs passage af tarmbarrieren, men er primært bestemt af en omfattende first pass-effekt.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos absorbcijos neriboja prasiskverbimas per žarnų barjerą, bet didžiausią įtaką jai daro ekstensyvus skaldymas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu..
Danish: Dosen kan af din læge efterhånden langsomt sættes op til højst 60 mg dagligt.
Lithuanian: Ilgainiui Jūsų gydytojas gali iš lėto padidinti Jums paskirtą vaisto dozę iki didžiausios 60 mg paros dozės.
Danish: Af de 23 patienter, der gennemførte undersøgelsen til og med uge 26, fik de 19 (83 %) reduceret LDL-C med ≥ 25 %, hvoraf 8 (35 %) fik LDL-C < 100 mg/dl og 1 fik LDL-C < 70 mg/dl på dette tidspunkt.
Lithuanian: Iš 23 pacientų, kurie tyrime dalyvavo ne mažiau kaip 26 savaites, 19 (83 %) MTL cholesterolio kiekis sumažėjo ≥25 %; 8 (35 %) iš jų kraujyje tuo metu buvo <100 mg/100 ml MTL cholesterolio, vieno paciento - <70 mg/100 ml.
Danish: 5.3) skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med lægemidlet seponeres, idet der tages højde for lægemidlets betydning for moderen.
Lithuanian: 5.3 skyrių), atsižvelgiant į vaistinio preparato svarbą motinai, reikėtų nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą šiuo vaistiniu preparatu.
Danish: • lilla misfarvning af huden, massive knopper på huden, udslæt, gule knopper på huden
Lithuanian: • pamėlusi oda, kieti spuogai ant odos, išbėrimas, geltoni spuogai;
Danish: I Tabel 5 er angivet ændringerne i lipider og lipoproteiner til og med uge 26 og uge 78 af lomitapidbehandlingen.
Lithuanian: Lipidų ir lipoproteinų kiekio pokyčiai per 26 ir 78 gydymo lomitapidu savaites pateikiami 5 lentelėje.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens symptomer behandles, og der skal iværksættes supplerende behandling efter behov.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia gydyti simptomiškai ir, prireikus, taikyti palaikomąsias priemones.
Danish: Patientens niveau af "skadeligt" kolesterol er meget højt fra en meget tidlig alder.
Lithuanian: Blogojo cholesterolio kiekis paciento kraujyje smarkiai padidėja nuo labai ankstyvo amžiaus.
Danish: De ordinerende læger opfordres til at indføre alle patienter, der behandles med Lojuxta, i et globalt register.
Lithuanian: Vaistinius preparatus išrašantys gydytojai raginami įtraukti visus Lojuxta gydomus pacientus į pasaulinį registrą.
Danish: • Advarsel om muligheden for nedsat virkning af orale antikonceptionsmidler som følge af diarré eller opkastning og nødvendigheden af supplerende antikonception indtil 7 dage efter at symptomerne er svundet.
Lithuanian: • įspėjimas dėl galimo geriamųjų kontraceptikų veiksmingumo sumažėjimo viduriavimo ar vėmimo atveju, taip pat įspėjimas dėl būtinybės naudoti papildomas kontracepcijos priemones po simptomų išnykimo dar 7 dienas;
Danish: Andre lægemidler kan ændre den måde, som Lojuxta virker på.
Lithuanian: Kiti vaistai gali daryti įtaką Lojuxta veikimo būdui.
Danish: • sår eller ømt punkt i halsen
Lithuanian: • opa arba skaudulys gerklėje;
Danish: Alternativt kan lægen nedsætte din dosis af Lojuxta.
Lithuanian: Taip pat gydytojas gali sumažinti jūsų vartojamą Lojuxta dozę.
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 10-15).
Lithuanian: Lojuxta tyrimų pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (10-15 pagal Child-Pugh skalę) neatlikta.
Danish: CYP-isoformerne 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 og 2C19 er involveret i mindre omfang, og isoformerne 2D6 og 2C9 er ikke involveret i metaboliseringen af lomitapid.
Lithuanian: Citochromo P izofermentai 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ir 2C19 lomitapido metabolizmo procese dalyvauja šiek tiek mažiau, o 2D6 ir 2C9 jame visiškai nedalyvauja.
Danish: I en etårs undersøgelse med gentagen dosering hos hunde var der ingen mikroskopiske ændringer i leveren, skønt der var minimalt forhøjet serum-ASAT hos hundyrene.
Lithuanian: Atlikus vienų metų trukmės kartotinės dozės tyrimus su šunimis, mikroskopinių kepenų pokyčių nenustatyta, nors kalių kraujyje AST aktyvumas buvo šiek tiek padidėjęs.
Danish: CAPTURE-studiet - lomitapids virkning på aterosclesose i carotis og aorta hos patienter, der får lomitapid som normal behandling.
Lithuanian: CAPTURE tyrimas - lomitapido poveikis miego arterijos ir aortos aterosklerozei pacientams, kurie gydomi lomitapidu, taikant įprastinį gydymą.
Danish: I populationen med nedsat nyrefunktion blevet lomitapid kun undersøgt hos patienter med nyresygdom i terminalstadiet (ESRD).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, populiacijoje lomitapidas ištirtas tik pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga (GSIL).
Danish: Amryt Pharmaceuticals DAC Teл.
Lithuanian: Amryt Pharmaceuticals DAC
Danish: P-gp-substrater: Lomitapid hæmmer P-gp in vitro og kan øge absorptionen af P-gp-substrater.
Lithuanian: Lomitapidas in vitro slopina p-gp, ir gali sustiprinti p-gp substratų absorbciją.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg én gang dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kartą per parą.
Danish: Leversteatose og risiko for progressiv leversygdom
Lithuanian: Kepenų steatozė ir progresuojančios kepenų ligos rizika
Danish: Lægen vil muligvis bede dig holde op med at tage Lojuxta eller holde op med at amme.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali patarti Jums nevartoti Lojuxta arba nebežindyti.
Danish: Pakningsstørrelser: 28 kapsler
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 28 kapsulės
Danish: Ansøgeren skal gennemføre en klinisk undersøgelse med fyldestgørende surrogatendepunkter for vaskulære udfald ved anvendelse af scanningsteknikker til overvågning af den vaskulære funktion og sygdommens stabilisering og/eller regression.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo atlikti klinikinį tyrimą, nustatęs tikslias pakaitines pasekmių kraujagyslėms vertinamąsias baigtis ir naudodamas vaizdinio tyrimo metodus kraujagyslių veiklai, ligos stabilizavimuisi ir (arba) regresijai stebėti.
Danish: Oplysningsmateriale til patienter
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga pacientams
Danish: De alvorligste bivirkninger under behandlingen var abnorme leveraminotransferaseværdier (se pkt.
Lithuanian: Rimčiausios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gydymo laikotarpiu, buvo kepenų aminotransferazių aktyvumo nukrypimai nuo normos (žr.
Danish: • At vurdere, om de læger, der ordinerer lomitapid, følger anbefalingerne for screening og overvågning i produktinformationen og uddannelsesmaterialet
Lithuanian: • įvertinti, ar lomitapidą išrašantys gydytojai laikosi preparato informaciniuose dokumentuose ir šviečiamojoje medžiagoje pateiktų rekomendacijų dėl pacientų sveikatos patikrinimo ir stebėjimo.
Danish: Dette vil i så fald nedsætte virkningen af lomitapid.
Lithuanian: Todėl lomitapido poveikis turėtų susilpnėti.
Danish: Lomitapids virkning på andre lægemidler
Lithuanian: Lomitapido poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Danish: Svimmelhed Hovedpine Migræne
Lithuanian: Svaigulys Galvos skausmas Migrena
Danish: På grund af potentialet for bivirkninger baseret på resultaterne af dyreforsøg med lomitapid (se pkt.
Lithuanian: Dėl galimo nepageidaujamo poveikio, kuris remiantis tyrimų su gyvūnais rezultatais gali pasireikšti vartojant lomitapidą (žr.
Danish: Hvis aminotransferaserne ikke kommer under 3 x ULN inden for ca. 4 uger, henvises patienten til nærmere undersøgelse ved hepatolog.
Lithuanian: Jeigu per maždaug 4 savaites aminotransferazių aktyvumas nesumažėja iki <3x VNR, nusiųskite pacientą pas hepatologą tolesniems tyrimams.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger af svær intensitet blev beskrevet af 6 (21 %) af 29 patienter i det kliniske fase 3-studie; heraf var de hyppigste diarré (4 patienter, 14 %), opkastning (3 patienter, 10 %) samt abdominalsmerter, abdominal distension og/eller abdominalt ubehag (2 patienter, 7 %).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos pasireiškė 6 (21 %) iš 29 III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų, dažniausios iš jų buvo viduriavimas (4 pacientai, 14 %), vėmimas (3 pacientai, 10 %) ir pilvo skausmas, pilvo išpūtimas ir (arba) nemalonūs pojūčiai pilve (2 pacientai, 7 %).
Danish: De langsigtede konsekvenser af leversteatose i forbindelse med behandling med lomitapid er ukendte.
Lithuanian: Kokios ilgalaikės gydymo lomitapidu sukeltos kepenų steatozės pasekmės, nežinoma.
Danish: Da Lojuxta doseres ved eskalering i henhold til sikkerheden og tolerabiliteten hos den enkelte patient, anbefales imidlertid ingen justering af dosisregimet baseret på race.
Lithuanian: Bet kadangi šio vaistinio preparato dozė yra didinama atsižvelgiant į jo saugumą ir toleravimą kiekvieno paciento atveju, koreguoti jo dozavimo režimą atsižvelgiant į paciento rasę nerekomenduojama.
Danish: Se afsnit 2 under "Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol".
Lithuanian: 2 skyriuje poskyrį „Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu".
Danish: De oftest beskrevne bivirkninger af svær intensitet var diarré (4 patienter, 14 %), opkastning (3 patienter, 10 %) samt abdominal distension og forhøjet ALAT (2 patienter af hver, 7 %).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant lomitapidą, buvo viduriavimas (4 pacientai, 14 %), vėmimas (3 pacientai, 10 %), pilvo išpūtimas (2 pacientai, 7 %) ir padidėjęs ALT aktyvumas (2 pacientai, 7 %).
Danish: SN: {nummer}
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris}
Danish: Da galdesyresekvestranter kan interferere med absorptionen af orale lægemidler, bør galdesyresekvestranter tages mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Lojuxta.
Lithuanian: Kadangi tulžies rūgščių sekvestrantai gali sutrikdyti geriamųjų vaistinių preparatų absorbciją, tulžies rūgščių sekvestrantus reikėtų vartoti likus arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Lojuxta vartojimo.
Danish: Risikoen for myopati med simvastatin er dosisrelateret.
Lithuanian: Vartojant simvastatiną miopatijos rizika susijusi su doze.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion var AUC og Cmax af lomitapid henholdsvis 164 % og 361 % højere end hos raske forsøgspersoner.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, lomitapido AUC ir Cmax buvo atitinkamai 164 ir 361 % didesni, nei sveikų savanorių.
Danish: • for lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (mažakraujystė);
Danish: > 5 % til ≤ 10 % > 10 % til ≤ 15 % > 15 % til ≤ 20 % > 20 % til ≤ 25 %
Lithuanian: Nuo >5 % iki ≤10 % 6 (27) Nuo >10 % ik ≤15 % 4 (18) Nuo >15 % iki ≤20 % 1 (5) Nuo >20 % iki ≤25 % 1 (5)
Danish: Andre leverrelaterede forandringer i toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosering hos rotter og hunde omfattede forhøjede serumaminotransferaser, subakut inflammation (kun rotter) og enkeltcellenekrose.
Lithuanian: Kiti su kepenimis susiję pokyčiai, kurie nustatyti atliekant toksikologinius kartotinės dozės tyrimus su žiurkėmis ir šunimis, taipadidėjęs aminotransferazių aktyvumas kraujo serume, poūmis uždegimas (tik žiurkėms) ir pavienių ląstelių nekrozė.
Danish: I dyreforsøg var lomitapid stærkt koncentreret (med en faktor 200) i leveren.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, didelė lomitapido koncentracija (200 kartų didesnė) susidarė kepenyse.
Danish: Data fra patienter, der fik gentaget målingerne efter ophør af behandlingen med lomitapid, viser, at akkumuleringen af hepatisk fedt er reversibel, men det vides ikke, om der er histologiske sequelae.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenys buvo pakartotinai ištirtos nutraukus gydymą lomitapidu, duomenys rodo, kad riebalų kaupimasis kepenyse yra grįžtamas procesas, bet, ar histologinės pasekmės išlieka, nežinoma.
Danish: Patientadvarselskort
Lithuanian: Įspėjamoji paciento kortelė
Danish: • totalkolesterol
Lithuanian: • bendro cholesterolio;
Danish: • Samtidig administration af >40 mg simvastatin (se pkt.
Lithuanian: • Tuo pačiu metu taikomas gydymas >40 mg simvastatino dozėmis (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Både i uge 26 og uge 78 var der signifikant reduktion i LDL-C, TC, ApoB, TG, non-HDL-C, VLDL-C, og HDL-C udviste faldende tendens i uge 26 og vendte tilbage til baseline inden uge 78.
Lithuanian: Ir 26-ą, ir 78-ą savaitę nustatytas reikšmingas MTL cholesterolio, BC, apolipoproteino B, trigliceridų, ne DTL cholesterolio ir LMTL cholesterolio kiekio sumažėjimas, o DTL cholesterolio kiekis 26-ą savaitę pradėjo krypti žemyn, tačiau 78-ą savaitę sugrįžo į pradinį tašką.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Danish: • Anvisning til patienterne om risikoen ved samtidig alkoholindtagelse
Lithuanian: • informacija pacientams apie alkoholio vartojimo kartu su Lojuxta keliamą riziką;
Danish: • fald i blodets indhold af kalium, caroten, vitamin E og vitamin K
Lithuanian: • sumažėjęs kalio, karotino, vitaminų E ir K kiekis kraujyje;
Danish: Ved doser over 60 mg er der tendens til ulinearitet, og sådanne doser frarådes.
Lithuanian: Didesnės nei 60 mg dozės rodo polinkį netiesiškumui, todėl jų vartoti nerekomenduojama.
Danish: Alkoholindtagelse under behandling med lomitapid frarådes.
Lithuanian: Vartoti alkoholį gydymo lomitapidu laikotarpiu nerekomenduojama.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion var AUC og Cmax af lomitapid henholdsvis 47 % og 4 % højere end hos raske forsøgspersoner.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, lomitapido AUC ir Cmax buvo atitinkamai 47 ir 4 % didesni, nei sveikų savanorių.
Danish: • Behandlingen med Lojuxta bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af forstyrrelser i blodlipiderne
Lithuanian: • gydymą Lojuxta turėtų pradėti ir stebėti lipidų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas;
Danish: Hepatiske hændelser relateret til forhøjede aminotransferaser og progressiv leversygdom
Lithuanian: Kepenų reiškiniai, susiję su padidėjusiu aminotransferazių aktyvumu ir progresuojančia kepenų liga
Danish: Lomitapid øger plasmakoncentrationen af warfarin.
Lithuanian: Lomitapidas didina varfarino koncentracijas kraujo plazmoje.
Danish: Lomitapid er en selektiv hæmmer af mikrosomalt transferprotein (MTP), et intracellulært lipidtransportprotein, der findes i lumen af det endoplasmatiske reticulum, og som er ansvarligt for binding og overførsel af individuelle lipidmolekyler mellem membraner.
Lithuanian: Lomitapidas yra selektyvusis mikrosomų trigliceridų perdavimo baltymo (MTPB) - ląstelės viduje esančio lipidus pernešančio baltymo, kuris aptinkamas endoplazminio tinklo kanalėlių viduje ir kuris atsakingas už pavienių lipidų molekulių surišimą ir judėjimą tarp membranų - inhibitorius.
Danish: • Anvisninger for gradvis dosiseskalering af Lojuxta for at forbedre tolerabiliteten af lægemidlet
Lithuanian: • rekomendacija, kad Lojuxta dozę reikėtų didinti laipsniškai, siekiant užtikrinti kuo geresnį vaistinio preparato toleravimą;
Danish: Lojuxta blokerer dette protein og nedsætter derved indholdet af fedtstoffer og kolesterol (lipider) i blodet.
Lithuanian: Blokuodamas šį baltymą, šis vaistas sumažina riebalų ir cholesterolio (lipidų) kiekį kraujyje.
Danish: Virkningen af Lojuxta på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke blevet fastlagt.
Lithuanian: Lojuxta poveikis sergamumui širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis ir mirtingumui dėl šių ligų nenustatytas.
Danish: Behandlingen med Lojuxta bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af forstyrrelser i blodlipiderne.
Lithuanian: Gydymą Lojuxta turi pradėti ir stebėti lipidų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Danish: Det bør overvejes at begrænse den maksimale dosis af Lojuxta i henhold til den tilsigtede LDL-Crespons.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti didžiausios Lojuxta dozės ribojimą pagal pageidaujamą MTL cholesterolio kiekio sumažėjimą.
Danish: • Patientadvarselskort
Lithuanian: • įspėjamosios paciento kortelės.
Danish: Det er ukendt, om lomitapid udskilles i human mælk.
Lithuanian: Žindymas Ar lomitapidas išsiskiria į motinos pieną, nežinoma.
Danish: Hvis du har glemt at tage Lojuxta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lojuxta