FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη ήταν παρόμοια με τη μιδαζολάμη (Λόγος 1,07, 95% CI 0,971, 1,176) και την προποφόλη (Λόγος 1,00, 95% CI 0,922, 1,075) όσον αφορά στο χρόνο που επιτυγχάνεται το επιθυμητό εύρος καταστολής σε έναν κατά κύριο λόγο ιατρικό πληθυσμό που απαιτούσε παρατεταμένη ήπια έως μέτριας έντασης καταστολή (0 έως -3 στην Κλίμακα Διέγερσης-Καταστολής του Richmond (RASS)) στη ΜΕΘ για έως και 14 ημέρες, μείωσε τη διάρκεια μηχανικού αερισμού συγκριτικά με τη μιδαζολάμη και μείωσε το χρόνο αποδιασωλήνωσης συγκριτικά με τη μιδαζολάμη και την προποφόλη.
Latvian: Deksmedetomidīns bija līdzīgs midazolāmam (attiecība 1,07, 95% TI 0,971, 1,176) un propofolam (attiecība 1,00, 95% TI 0,922, 1,075) laika ziņā mērķa sedācijas diapazonā galvenokārt medicīniskajai populācijai, kurai nepieciešama ilgstoša viegla līdz vidēja sedācija (RUSS 0 līdz -3) ITN līdz 14 dienām, samazināts mehāniskās ventilācijas laiks salīdzinājumā ar midazolāmu un samazināts ekstubācijas laiks salīdzinājumā ar midazolāmu un propofolu.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια Τύπου Ι των 2, 5 ή 10 ml (με όγκο πλήρωσης 2, 4 και 10 ml), γκρι ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο με επικάλυψη από φθοριοπολυμερές.
Latvian: 2, 5 vai 10 ml I tipa stikla flakoni (2 ml, 4 ml un 10 ml pildījuma tilpums), pelēks brombutilkaučuka aizbāznis ar fluorpolimēra apvalku.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη ενδεχομένως να προκαλέσει υπερθερμία που μπορεί να είναι ανθεκτική σε κλασικές μεθόδους ψύξης.
Latvian: Deksmedetomidīns var izraisīt hipertermiju, kura var nepakļauties tradicionālām atvēsināšanas metodēm.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού, εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Latvian: Dexdor nedrīkst lietot grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā, ja vien nav skaidras nepieciešamības.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου (ΑΕΦ) υπερθερμία έχει ήδη επισημανθεί στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και ως εκ τούτου υπόκειται σε συνήθη φαρμακοεπαγρύπνηση και σε συνήθη μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, ωστόσο η υφιστάμενη προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ δεν αναφέρει την έλλειψη επίδρασης της ψύξης μέσω άλλων μέτρων.
Latvian: Zāļu aprakstā jau ir izcelta hipertermija kā blakusparādība, tādēļ uz to attiecas rutīnas farmakovigilance un rutīnas riska mazināšana, tomēr pašreizējā brīdinājumā, kurš sniegts dokumenta 4.4. apakšpunktā, nav minēts par atvēsināšanas efekta trūkumu, pielietojot citus līdzekļus.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Greek: Μετά τη ρύθμιση της δόσης, είναι πιθανό να μην επιτευχθεί ένα νέο επίπεδο σταθεροποιημένης κατάστασης καταστολής για έως και μία ώρα.
Latvian: Pēc devas pielāgošanas jaunais līdzsvara stāvokļa sedācijas līmenis var netikt sasniegts laikā līdz vienai stundai.
Greek: Σε μία μελέτη το παραλήρημα όπως μετρήθηκε με τη Μέθοδο Αξιολόγησης της Σύγχυσης για τη ΜΕΘ (CAM-ICU) εμφανίστηκε μειωμένο σε σύγκριση με τη μιδαζολάμη και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με το παραλήρημα ήταν λιγότερες με τη δεξμεδετομιδίνη συγκριτικά με την προποφόλη.
Latvian: Apjukums, noteikts pēc CAM-ITN skalas, pētījumā bija samazināts, salīdzinot ar midazolāmu, un ar apjukumu saistītu blakusparādību deksmedetomidīnam bija mazāk, salīdzinot ar propofolu.
Greek: Η θεραπεία με δεξμεδετομιδίνη πρέπει να διακόπτεται στην περίπτωση εμφάνισης επιμένοντος ανεξήγητου πυρετού και δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα με ευαισθησία στην κακοήθη υπερθερμία.
Latvian: Ārstēšana ar deksmedetomidīnu jāpārtrauc ilgstoša neizskaidrojama drudža gadījumā un to nav ieteicams lietot ļaundabīgās hipertermijas sensitīviem pacientiem.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με κλινικά συμπτώματα, η έγχυση δεξμεδετομιδίνης πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos ar klīniskiem simptomiem jāsamazina deksmedetomidīna infūzijas ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
Greek: Παρότι η δεξμεδετομιδίνη χορηγείται σε δόση έως την επίτευξη του αποτελέσματος, συνιστάται να χρησιμοποιούνται εξαρτήματα με παρεμβύσματα από συνθετικό ή επικαλυμμένο φυσικό ελαστικό.
Latvian: Lai gan deksmedetomidīns tiek lietots devā, lai panāktu efektu, ieteicams izmantot ierīces ar sintētiskām vai apvalkotām dabiskā kaučuka blīvēm.
Greek: εάν έχετε μη φυσιολογικά αργό καρδιακό ρυθμό (είτε λόγω ασθένειας ή υψηλών επιπέδων φυσικής κατάστασης) εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση εάν έχετε χαμηλό όγκο αίματος, για παράδειγμα μετά από αιμορραγία εάν έχετε ορισμένες καρδιακές διαταραχές εάν είστε ηλικιωμένοι εάν έχετε νευρολογικές διαταραχές (για παράδειγμα κάκωση της κεφαλής ή του νωτιαίου μυελού ή εγκεφαλικό επεισόδιο) εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα εάν έχετε αναπτύξει ποτέ υψηλό πυρετό μετά από ορισμένα φάρμακα, ειδικότερα αναισθητικά
Latvian: - ja Jums ir mazs asiņu tilpums, piemēram, pēc asiņošanas, - ja Jums ir noteikti sirdsdarbības traucējumi, - ja Jūs esat gados vecāks pacients, - ja Jums ir neiroloģiski traucējumi (piemēram, galvas vai muguras smadzeņu ievainojums vai trieka),
Greek: Παρακαλείσθε δείτε παρακάτω σε μορφή πίνακα τους όγκους που απαιτούνται για την προετοιμασία της έγχυσης.
Latvian: Lūdzu, skatīt turpmāk tabulā norādītos nepieciešamos tilpumus infūzijas šķīduma pagatavošanai.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Latvian: Ieteikumus zāļu atšķaidīšanai pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Παρατηρήθηκε επαγωγή της δεξμεδετομιδίνης in vitro στα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 και CYP3A4, και δεν μπορεί να αποκλειστεί επαγωγή in vivo.
Latvian: Deksmedetomidīna indukcija in vitro tika novērota ar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 un
Greek: Οι πιο ευρέως κυκλοφορούντες μεταβολίτες της δεξμεδετομιδίνης είναι δύο ισομερή Ν-γλυκουρονίδια.
Latvian: Apjomīgāk cirkulējošie deksmedetomidīna metabolīti ir divi N-glukuronīda izomēri.
Greek: Η υπόταση και η βραδυκαρδία ήταν επίσης οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δεξμεδετομιδίνη που εμφανίζονται στο 1,7% και 0,9% των τυχαιοποιημένων ασθενών που νοσηλεύονται στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ) αντίστοιχα.
Latvian: Hipotensija un bradikardija arī bija visbiežākās ar deksmedetomidīnu saistītās nopietnas blakusparādības attiecīgi 1,7% un 0,9% randomizētu intensīvās terapijas nodaļas (ITN) pacientu.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε ένα μετεγχειρητικό πληθυσμό που νοσηλευόταν στη ΜΕΘ ο οποίος είχε προηγουμένως διασωληνωθεί και κατασταλεί με μιδαζολάμη ή προποφόλη, το Dexdor μείωσε σημαντικά την ανάγκη και για τα δύο ηρεμιστικά επείγουσας ιατρικής παρέμβασης (μιδαζολάμη ή προποφόλη) και για οπιοειδή κατά τη διάρκεια καταστολής για έως και 24 ώρες.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos pēcoperācijas ITN populācijā, kuriem iepriekš bija veikta intubācija un sedācija ar midazolāmu vai propofolu, Dexdor nozīmīgi samazināja nepieciešamību gan pēc "glābšanas" sedatīviem līdzekļiem (midazolāma vai propofola), gan opioīdu līdzekļiem sedācijas laikā līdz 24 stundām.
Greek: Η βραδυκαρδία δεν απαιτεί συνήθως θεραπεία, αλλά συχνά ανταποκρίνεται σε αντι-χολινεργικά φάρμακα ή σε μείωση της δόσης όπου απαιτείται.
Latvian: Bradikardijai parasti nav nepieciešama ārstēšana, bet nepieciešamības gadījumā tā parasti reaģēja uz antiholīnerģiskām zālēm vai devas samazināšanu.
Greek: Το Dexdor προορίζεται για χρήση σε μονάδα εντατικής θεραπείας, σε χειρουργική αίθουσα και κατά τη διάρκεια διαγνωστικών πράξεων.
Latvian: Dexdor ir indicēts lietošanai intensīvās terapijas nodaļā, operāciju telpās un diagnostikas procedūru laikā.
Greek: Ισχαιμία ή έμφραγμα του μυοκαρδίου, ταχυκαρδία
Latvian: miokarda išēmija vai infarkts, tahikardija
Greek: Το Dexdor περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Dexdor satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā mililitrā, - būtībā tas ir nātriju nesaturošs.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Καταστολή ενήλικων ασθενών που νοσηλεύονται στη ΜΕΘ (Μονάδα Εντατικής Θεραπείας)
Latvian: Pieaugušu ITN (intensīvās terapijas nodaļas) pacientu sedācija
Greek: εάν είχατε υποστεί πρόσφατα εγκεφαλικό ή άλλη σοβαρή πάθηση που επηρεάζει την παροχή αίματος στον εγκέφαλο.
Latvian: - ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens, kas nereaģē uz terapiju; - ja Jums nesen bijis insults vai citi nopietni stāvokļi, kas ietekmē asins piegādi smadzenēm.
Greek: Η διάμεση (εύρος) δόση διάσωσης της μιδαζολάμης ήταν 1,5 (0,5-7,0) mg στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1,0 μg/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg και 4,0 (0,5-14,0) mg στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Midazolāma „glābšanas" devas mediāna (diapazons) bija 1,5 (0,5-7,0) mg dexmedetomidina 1,0 μg/kg devas grupā, 2,0 (0,5-8,0) mg deksmedetomidīna 0,5 μg/kg grupā un 4,0 (0,5-14,0) mg placebo grupā.
Greek: Το Dexdor πρέπει να χορηγείται μόνο ως αραιωμένη ενδοφλέβια έγχυση με τη χρήση συσκευής ελεγχόμενης έγχυσης.
Latvian: Dexdor jāievada tikai atšķaidīts intravenozas infūzijas veidā, lietojot kontrolētu infūzijas ierīci.
Greek: Το Dexdor πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα μετά την αραίωση.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Dexdor jāizlieto nekavējoties.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: Ειδικές μελέτες έχουν επιβεβαιώσει ενισχυμένες επιδράσεις με ισοφλουράνιο, προποφόλη, αλφαιντανύλη και μιδαζολάμη.
Latvian: Specifiski pētījumi ar izoflurānu, propofolu, alfentanilu un midazolāmu ir apstiprinājuši pastiprināto iedarbību.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη δόση διάσωσης ήταν 114 λεπτά στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1,0 μg/kg, 40 λεπτά στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg και 20 λεπτά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajai ārkārtas devai bija 114 minūtes deksmedetomidīna 1,0 μg/kg devas grupā, 40 minūtes deksmedetomidīna 0,5 μg/kg grupā un 20 minūtes placebo grupā.
Greek: Φάρμακο μη αποτελεσματικό, δίψα
Latvian: zāļu neefektivitāte, slāpes
Greek: Σύνδρομο απόσυρσης, υπερθερμία
Latvian: atcelšanas sindroms, hipertermija
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, άλλα υπνωτικά και ηρεμιστικά, κωδικός ATC:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, citi miega un sedatīvie līdzekļi ATĶ kods: N05CM18
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης που παρατηρήθηκαν στους επίμυες ήταν χαμηλότερα από το εύρος της κλινικής έκθεσης.
Latvian: Novērotā iedarbības pakāpe žurkām ir mazāka nekā klīniskās iedarbības diapazonā.
Greek: Ο χρόνος ανάνηψης κυμάνθηκε από ένα βραχύ χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της δεξμεδετομιδίνης, έως μερικές ημέρες αργότερα.
Latvian: Atveseļošanās laiks svārstījās no īsa laika pēc deksmedetomidīna lietošanas pārtraukšanas līdz dažām dienām pēc tās, bet tomēr, lielākajā daļā tas notika 12 stundu laikā.
Greek: Έχει συμπαθητικολυτική δράση μειώνοντας την έκλυση νοραδρεναλίνης στις απολήξεις του συμπαθητικού νεύρου.
Latvian: Tam ir simpatolītiska iedarbība, samazinot noradrenalīna atbrīvošanos simpātisko nervu galos.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη δεν έχει σχετικά καμία κατασταλτική επίδραση στην αναπνοή όταν δίδεται ως μονοθεραπεία σε υγιή άτομα.
Latvian: Deksmedetomidīnam relatīvi nepiemīt elpošanu nomācoša iedarbība, ja to lieto monoterapijā veseliem cilvēkiem.
Greek: Η αναπνοή πρέπει να παρακολουθείται σε μη διασωληνωμένους ασθενείς λόγω του κινδύνου για αναπνευστική καταστολή και σε ορισμένες περιπτώσεις για άπνοια (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Elpošanas nomākuma un dažos gadījumos apnojas riska dēļ neintubētiem pacientiem jākontrolē elpošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Σε κάποιους ασθενείς που λαμβάνουν Dexdor έχει παρατηρηθεί ότι αφυπνίζονται εύκολα και είναι σε εγρήγορση όταν διεγείρονται.
Latvian: Novērots, ka daži pacienti, kas saņem Dexdor, stimulējot ir uzbudināmi un trauksmes stāvoklī.
Greek: Η μέση τιμή της δόσης διάσωσης της μιδαζολάμης ήταν 1,1 mg στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης και 2,8 mg στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Vidējā midazolāma ārkārtas deva bija 1,1 mg deksmedetomidīna grupā un 2,8 mg placebo grupā.
Greek: Έχει παρατηρηθεί παροδική υπέρταση κυρίως κατά τη διάρκεια της δόσης εφόδου που σχετίζεται με τις περιφερικές αγγειοσυσπαστικές επιδράσεις της δεξμεδετομιδίνης και δεν συνιστάται δόση εφόδου για καταστολή σε ΜΕΘ.
Latvian: Pārejoša hipertensija novērota galvenokārt piesātinošas devas lietošanas laikā saistībā ar deksmedetomidīna perifēro vazokonstriktīvo iedarbību, un piesātinošā deva nav ieteicama sedācijai ITN.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεξμεδετομιδίνης έχει αξιολογηθεί μετά από βραχυχρόνια ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιείς εθελοντές και μετά από μακράς διάρκειας έγχυση σε πληθυσμό που νοσηλευόταν στη ΜΕΘ.
Latvian: Deksmedetomidīna farmakokinētika ir novērtēta pēc īslaicīgas i./v. ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem un ilgstošas infūzijas ITN populācijai.
Greek: Μελέτη 1 τυχαιοποιημένων ασθενών που υποβλήθηκαν σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις/πράξεις υπό ελεγχόμενη αναισθησιολογική φροντίδα και τοπική/περιοχική αναισθησία για να λάβουν έγχυση εφόδου δεξμεδετομιδίνης είτε 1 μg/kg (n=129) είτε 0,5 μg/kg (n=134), ή εικονικoύ φαρμάκου (φυσιολογικός ορός, n=63) χορηγούμενη επί 10 λεπτά και ακολουθούμενη από έγχυση συντήρησης που ξεκίνησε στα 0,6 μg/kg/h.
Latvian: 1. pētījumā randomizēti pacienti, kuriem tika veiktas plānveida operācijas/procedūras anestēzijas aprūpes uzraudzībā un vietējā/reģionālā anestēzijā, saņēma deksmedetomidīna infūziju piesātinošā devā 1 μg/kg (n = 129) vai 0,5 μg/kg (n = 134), vai placebo (parastais fizioloģiskais šķīdums; n = 63) vairāk kā 10 minūtēs, kam sekoja infūzija uzturošā devā sākot ar 0,6 μg/kg stundā.
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού, καρδιακή παροχή μειωμένη
Latvian: pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, samazināta sirds izsviede Asinsvadu sistēmas traucējumi
Greek: Σε σχετικά υγιή άτομα που δεν νοσηλεύονταν στη ΜΕΘ τα οποία έλαβαν δεξμεδετομιδίνη, η βραδυκαρδία οδήγησε σε ορισμένες περιπτώσεις σε φλεβοκομβική ανακοπή ή παύση.
Latvian: Relatīvi veseliem ne-ITN pacientiem, kas ārstēti ar deksmedetomidīnu, bradikardija dažreiz var izraisīt sinus arrest vai pauzi.
Greek: Το γεγονός αυτό από μόνο του δεν πρέπει να θεωρείται ως απόδειξη έλλειψης αποτελεσματικότητας απουσία άλλων κλινικών σημείων και συμπτωμάτων.
Latvian: Ja nav citu klīnisku pazīmju un simptomu, tas vien nav jāuzlūko kā efektivitātes trūkuma pierādījums.
Greek: Με υψηλότερες δόσεις, υπερισχύουν οι δράσεις περιφερικής αγγειοσύσπασης οδηγώντας σε αύξηση της συστηματικής αγγειακής αντίστασης και της αρτηριακής πίεσης, ενώ τονίζεται περαιτέρω το βραδυκαρδιακό αποτέλεσμα.
Latvian: Lielākās devās dominē perifēro asinsvadu sašaurinošā ietekme, izraisot sistēmiskas vaskulāras rezistences un asinsspiediena palielināšanos, kamēr bradikardijas efekts ir vairāk pastiprināts.
Greek: Η διαφορά στις μέσες τιμές της δόσης διάσωσης της μιδαζολάμης ήταν -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) υπέρ της δεξμεδετομιδίνης.
Latvian: Vidējo ārkārtas midazolāma devu starpība bija -1,8 mg (95% TI: -2,7 līdz -0,86) par labu deksmedetomidīnam.
Greek: Τα νεογέννητα βρέφη μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στις βραδυκαρδιακές επιδράσεις του Dexdor παρουσία υποθερμίας και σε καταστάσεις καρδιακής παροχής εξαρτώμενης από την καρδιακή συχνότητα.
Latvian: Jaundzimušie var būt īpaši jutīgi pret Dexdor bradikardijas iedarbību, ja ir hipotermija un apstākļi, kad sirdsdarbības ātrums atkarīgs no sirds izsviedes.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε συνδυασμό με την υπερδοσολογία περιλαμβάνουν βραδυκαρδία, υπόταση, υπέρταση, υπερκαταστολή, αναπνευστική καταστολή και καρδιακή ανακοπή.
Latvian: Saistībā ar pārdozēšanu visbiežāk ziņotās blakusparādības ir bradikardija, hipotensija, hipertensija, pārmērīga sedācija, elpošanas nomākums un sirdsdarbības apstāšanās.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Greek: Ναυτία2, έμετος, ξηροστομία2
Latvian: slikta dūša2, vemšana, sausa mute2
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) - θωρακικός πόνος ή καρδιακή προσβολή - γρήγορος καρδιακός ρυθμός - χαμηλά ή υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα - ναυτία, έμετος ή ξηροστομία - ανησυχία - υψηλή θερμοκρασία - συμπτώματα μετά τη διακοπή του φαρμάκου
Latvian: Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100) - sāpes krūtīs vai sirdslēkme, - ātra sirdsdarbība, - zems vai augsts cukura līmenis asinīs, - slikta dūša, vemšana vai sausa mute,
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία καθώς η υπερβολική δοσολογία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων, υπερ-καταστολής ή παρατεταμένης δράσης ως αποτέλεσμα της μειωμένης κάθαρσης της δεξμεδετομιδίνης.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā jāievēro piesardzība, jo pārmērīga deva samazināta deksmedetomidīna klīrensa rezultātā var palielināt nevēlamo blakusparādību, pārmērīgas sedācijas vai ilgstošas iedarbības risku.
Greek: Οι ηρεμιστικές επιδράσεις επάγονται μέσω της μείωσης της ενεργοποίησης του υπομέλανα τόπου, του βασικού νοραδρενεργικού πυρήνα, ο οποίος εντοπίζεται στο εγκεφαλικό στέλεχος.
Latvian: Sedatīvā iedarbība tiek mediēta, samazinot locus coeruleus pārvadi, pārsvarā noradrenerģiskā kodolā, kas atrodas smadzeņu stumbrā.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Deksmedetomidīns metabolizējas aknās un piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Greek: Στη μελέτη γονιμότητας των επιμύων, η δεξμεδετομιδίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρρένων ή των θηλέων.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām deksmedetomidīnam nebija ietekmes uz tēviņu vai mātīšu auglību.
Greek: Η διαφορά κινδύνου σε ποσοστό των ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1 μg/kg και στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg χωρίς να απαιτηθεί θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη ήταν 48% (95% CI: 37% - 57%) και 40% (95% CI: 28% - 48%), αντιστοίχως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Riska dalījuma atšķirība proporcionāli subjektiem, kas tika randomizēti deksmedetomidīna 1 μg/kg grupā un 0,5 μg/kg deksmedetomidīna grupā, kuriem nebija nepieciešams ārkārtas midazolāms, bija 48% (95% TI: 37% -57%) un 40% (95% TI: 28% - 48%) attiecīgi, salīdzinot ar placebo grupu.
Greek: Οι φύσιγγες και τα φιαλίδια προορίζονται για χρήση μόνο σε ένα ασθενή.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Ampulas un flakoni paredzēti lietošanai tikai vienam pacientam.
Greek: Καταστολή ενήλικων ασθενών που νοσηλεύονται σε ΜΕΘ (Μονάδα Εντατικής Θεραπείας) Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δεξμεδετομιδίνη στις ΜΕΘ είναι υπόταση, υπέρταση και βραδυκαρδία, οι οποίες εμφανίζονται στο 25%, 15% και 13% περίπου των ασθενών αντίστοιχα.
Latvian: Visbiežāk ziņotās deksmedetomidīna blakusparādības, lietojot ITN ir hipotensija, hipertensija un bradikardija, kas rodas apmēram attiecīgi 25%, 15% un 13% pacientu.
Greek: Για την καταστολή ενήλικων ασθενών που νοσηλεύονται στη ΜΕΘ (Μονάδα Εντατικής Θεραπείας), στους οποίους απαιτείται ένα επίπεδο καταστολής όχι βαθύτερο από την αφύπνιση σε απόκριση λεκτικών ερεθισμάτων (αντιστοιχεί στο 0 έως -3 της Κλίμακας Διέγερσης-Καταστολής του Richmond
Latvian: Pieaugušu ITN (intensīvās terapijas nodaļas) pacientu sedācijai, kam nepieciešamās sedācijas līmenis nav dziļāks par atbilstošu atmodināšanu ar mutvārdu stimulāciju (atbilstoši Ričmonda uzbudinājumasedācijas skalai (RUSS) no 0 līdz -3).
Greek: Το Dexdor αραιώνεται και σας χορηγείται ως έγχυση (στάγδην) στις φλέβες σας.
Latvian: Dexdor atšķaidīs un Jums ievadīs vēnā infūzijas (pilināšanas) veidā.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να έχουν συνεχή παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης Dexdor.
Latvian: Dexdor infūzijas laikā visiem pacientiem pastāvīgi jākontrolē sirdsdarbība.
Greek: Το περιστατικό αναφέρθηκε ως ήπιας έντασης σε 1 περίπτωση και μέτριας έντασης σε 3 περιπτώσεις.
Latvian: Bija ziņojumi par 1 vieglu un 3 vidēji smagiem notikumiem.
Greek: Το κυτόχρωμα Ρ450 καταλύει το σχηματισμό δύο ήσσονος σημασίας κυκλοφορούντων μεταβολιτών, της 3-υδροξυμεθυλ δεξμεδετομιδίνης που παράγεται από την υδροξυλίωση της 3-μεθυλομάδας της δεξμεδετομιδίνης και του Η-3 που παράγεται από την οξείδωση του δακτυλίου του ιμιδαζολίου.
Latvian: Citohroms P-450 katalizē divu maz cirkulējošu metabolītu veidošanos - 3-hidroksimetil-deksmedetomidīnu, kas rodas deksmedetomidīna
Greek: Υπόταση (55% στην ομάδα δεξμεδετομιδίνης έναντι 30% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου που λάμβανε θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη και φαιντανύλη) Αναπνευστική καταστολή (38% στην ομάδα δεξμεδετομιδίνης έναντι 35% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου που λάμβανε θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη και φαιντανύλη) Βραδυκαρδία (14% στην ομάδα δεξμεδετομιδίνης έναντι 4% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου που λάμβανε θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη και φαιντανύλη)
Latvian: Zemāk uzskaitītas visbiežāk ziņotās deksmedetomidīna blakusparādības procedūras sedācijas laikā (III fāzes pētījumu protokoli satur iepriekš noteiktas robežvērtības blakusparādību ziņošanai par izmaiņām asinsspiedienā, elpošanas ātrumā un sirdsdarbības ātrumā): - hipotensija (55% deksmedetomidīna grupā salīdzinājumā ar 30% placebo grupā, kas saņēma „glābšanas" līdzekļus midazolāmu un fentanilu); - elpošanas nomākums (38% deksmedetomidīna grupā salīdzinājumā ar 35% placebo grupā, kas saņem „glābšanas" līdzekļus midazolāmu un fentanilu); - bradikardija (14% deksmedetomidīna grupā salīdzinājumā ar 4% placebo grupā, kas saņem „glābšanas" līdzekļus midazolāmu un fentanilu).
Greek: Η διαφορά κινδύνου σε ποσοστό των ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν σε δεξμεδετομιδίνη χωρίς να απαιτηθεί θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη ήταν 43% (95% CI: 23% - 57%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Riska dalījuma atšķirība proporcionāli subjektiem, kas tika randomizēti deksmedetomidīnam, kuriem nebija nepieciešams ārkārtas midazolāms, bija 43% (95% TI: 23%57%) salīdzinot ar placebo.
Greek: Για την καταστολή μη διασωληνωμένων ενήλικων ασθενών πριν από και/ή κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή χειρουργικών πράξεων που απαιτούν καταστολή, π.χ. παρεμβατική/ενσυνείδητη καταστολή.
Latvian: Neintubētu pieaugušo pacientu sedācijai pirms diagnostiskām vai ķirurģiskām procedūrām un/vai to laikā, kurām nepieciešama sedācija, proti, procedūras/nomoda sedācijai.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη αποβάλλεται με εκτεταμένο μεταβολισμό στο ήπαρ.
Latvian: Deksmedetomidīns tiek eliminēts, intensīvi metabolizējoties aknās.
Greek: Το Dexdor πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους στην αναισθησιολογική διαχείριση ασθενών στη χειρουργική αίθουσα ή κατά τη διάρκεια διαγνωστικών πράξεων.
Latvian: Dexdor drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze anestēzijas vadīšanā pacientiem operāciju zālē vai diagnostisko procedūru laikā.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη στερείται της αντισπασμωδικής δράσης ορισμένων άλλων ηρεμιστικών και επομένως δεν θα καταστείλει υποκείμενη επιληπτική δραστηριότητα.
Latvian: Deksmedetomidīnam trūkst pretkrampju iedarbības, un tāpēc tas nebūs krampju nomākšanas darbības pamatā.
Greek: Το Dexdor έχει αποδειχθεί ότι είναι συμβατό όταν χορηγείται με τα ακόλουθα ενδοφλέβια υγρά και φαρμακευτικά προϊόντα:
Latvian: Pierādīta Dexdor saderība ievadīšanai kopā ar šādiem intravenoziem šķidrumiem un zālēm: