FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei ole saatavilla tietoja, joiden perusteella eroavuutta farmakokinetiikassa rodun perusteella voitaisiin määrittää.
Estonian: Puuduvad andmed, et otsustada rassist tulenevate FK erinevuste üle.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Finnish: 4,0 kuukautta HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Estonian: HR: 0,28 (0,19; 0,40) p <0,0001
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) (vain 20 mg kapselit) Punainen rautaoksidi (E172) (vain 80 mg kapselit) Titaanidioksidi (E171)
Estonian: Must raudoksiid (E172) (ainult 20 mg kapslid) Punane raudoksiid (E172) (ainult 80 mg kapslid) Titaandioksiid (E171)
Finnish: Farmakokineettiset arviot tarvitaan kaikilta tutkittavilta (molempien annosten ryhmät).
Estonian: Kõigi uuritavate puhul (mõlema annusega grupis) on vajalik farmakokineetiline hindamine.
Finnish: • Eteisvärinä (nopea ja epätasainen sydämen syke)
Estonian: • Kodade virvendus (kiire ja ebakorrapärane südame löömine)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Estonian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Ühendkuningriik või
Finnish: Potilaita on seurattava haittavaikutusten varalta, ja annosta säädetään tai annostus keskeytetään tarpeen vaatiessa (ks. kohta 4.2).
Estonian: Jälgige kõrvalnähtude osas ning kohandage vastavalt vajadusele annust või katkestage annustamine (vt lõik 4.2).
Finnish: Maksa ja sappi sappikivitauti
Estonian: Maksa ja sapiteede häired kolelitiaas
Finnish: On odotettavissa, että huomattava osa COMETRIQ-valmisteella hoidetuista potilaista tarvitsee yhden tai useamman annoksen säätämisen (pienentämisen ja/tai keskeytyksen) toksisuuden takia.
Estonian: On ootuspärane, et enamiku COMETRIQ'iga ravitud patsientide annust tuleb vähemalt ühel korral toksilisuse tõttu korrigeerida (vähendada ja/või annustamine katkestada).
Finnish: Pakkausseloste pussin sisällä.
Estonian: Pakendi infoleht on pakendis.
Finnish: Noudata varovaisuutta autolla ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.
Estonian: Olge auto juhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Finnish: • Muutoksia koetuloksissa, joilla mitataan veren hyytymistä tai verisoluja
Estonian: • Muutused analüüsides, millega määratakse vere hüübivust või vererakke
Finnish: Yleinen hoitovastea (95%:n luottamusväli)
Estonian: Üldine ravivastuse määra (95% CI)
Finnish: Myös jotkut lääkkeet saattavat muuttaa COMETRIQ-valmisteen vaikutusta.
Estonian: Samuti võivad mõningad teised ravimid mõjutada COMETRIQ'i toimimist.
Finnish: Kabotsantinibia ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tälle väestöryhmälle.
Estonian: Kabosantiniibi ei soovitata kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole selles grupis tõestatud.
Finnish: Kabotsantinibista on vain vähän kokemusta potilailla, jotka eivät ole valkoisia.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisega valgesse rassi mittekuuluvatel patsientidel on vähe kogemusi.
Finnish: Jos käytät COMETRIQ-valmistetta ehkäisypillerejä käyttäessäsi, saattavat ehkäisypillerit olla tehottomia.
Estonian: Kui te võtate COMETRIQ'i, kasutades samal ajal suukaudseid kontratseptiive, võivad suukaudsed kontratseptiivid olla ebatõhusad.
Finnish: Annoksen keskeyttämisiä suositellaan CTCAE-kriteerien mukaisen asteen 3 tai sitä korkeampien toksisuuksien hoitoon taikka sietämättömien asteen 2 toksisuuksien hoitoon.
Estonian: Raviannuste katkestamine on soovituslik CTCAE 3. või kõrgema astme mürgistuste või talumatute 2. astme mürgistuste korral.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Finnish: • Haavat, joilla on vaikeuksia parantua
Estonian: • Raskesti paranevad haavad
Finnish: • Heikentynyt ruokahalu, painon lasku, makuaistin muutos
Estonian: • Langenud söögiisu, kaalukaotus, muutunud maitsetundlikkus
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista on rajallisesti tietoja.
Estonian: Südamefunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on piiratud hulk andmeid.
Finnish: • Huomiokyvyn menetys, tajunnnan menetys, puheen muutokset, sekavuustila, epätavalliset unet
Estonian: • Tähelepanu kaotus, teadvuse kaotus, muutused kõnes, deliirium, ebanormaalsed unenäod
Finnish: Epäillyssä yliannostustapauksessa kabotsantinibi tulee keskeyttää ja on ryhdyttävä antamaan tukihoitoa.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb ravi kabosantiniibiga katkestada ning alustada toetava raviga.
Finnish: Kuva 3: Kaplan-Meier-analyysi kokonaiseloonjäämisestä potilailla, joilla on RET M918Tmutaatio
Estonian: Kaplan-Meieri ÜE analüüs RET M918T mutatsiooniga uuritavate hulgas
Finnish: Kohdussa/munasarjoissa esiintyneet löydökset ja heikentynyt hematopoieesi näyttivät olevan ohimeneviä, kun taas luun parametrien ja maksan pigmentaation vaikutukset olivat pysyviä.
Estonian: Emakaga/munasarjadega seotud leiud ja vähenenud hematopoees osutusid mööduvateks, kuid toimed luulistele parameetritele ja maksapigmentatsioonile jäid püsima.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin luokkiin ja ne määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Sagedused põhinevad kõigil astmetel ning on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tulet tai puolisosi tulee raskaaksi tai suunnittelette raskautta COMETRIQhoitosi aikana.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teie või teie partner rasestub või plaanib rasestuda ajal, mil teid ravitakse COMETRIQ'iga.
Finnish: • Kasvojen ja muiden kehon osien turvotus
Estonian: • Tursed näol ja teistel kehaosadel
Finnish: Kapseli sisältää melkein valkoista tai valkoista jauhetta.
Estonian: Kapsel sisaldab valkjat kuni valget pulbrit.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne COMETRIQ'i võtmist
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. maaliskuuta 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. märts 2018
Finnish: Kysy lääkäriltä ehkäisymenetelmistä, jotka ovat asianmukaisia COMETRIQvalmisteen käytön aikana.
Estonian: Arutage oma arstiga, millised rasestumisvastased vahendid on teile COMETRIQ'i võtmise ajal sobilikud.
Finnish: Kabotsantinibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin Kabotsantinibin vaikutusta ehkäisevien steroidien farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Estonian: Kabosantiniibi toimet kontratseptiivsete steroidide farmakokineetikale ei ole uuritud.
Finnish: Kaneilla kabotsantinibi aiheutti muutoksia sikiön pehmytkudoksissa (pienempi pernan koko, pieni tai puuttuva keuhkon keskilohko) ja lisääntyneen täydellisten epämuodostumien esiintyvyyden.
Estonian: Küülikutel põhjustas kabosantiniib muutusi loote pehmetes kudedes (vähenenud põrna suurus, väike või puuduv kopsu kesksagar) ja suurenenud väärarengute koguhulka.
Finnish: Näillä potilailla (n=16) todettiin merkitsevää etenemisvapaan elinajan pitenemistä (riskisuhde 0,15) ja 31%:n objektiivinen hoitovaste.
Estonian: Neil patsientidel (n=16) esines oluliselt pikem PVE (HR 0,15) ja sihtravivastuse määr 31%.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kabotsantinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama kabosantiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: Kuukaudet kabotsantinibin kohdistetun kinaasin estopotentiaalista, kumpikin edustaa <10% lääkkeeseen liittyvästä plasman kokonaisaltistuksesta.
Estonian: Tõenäosus kabosantiniibi potentsiaalist <1%, moodustavad mõlemad <10% kogu ravimiga seotud plasmakogusest.
Finnish: Pidä mielessä, että COMETRIQ-hoito saattaa aiheuttaa väsymyksen tai heikkouden tunnetta.
Estonian: Pidage meeles, et ravi COMETRIQ'iga võib teid muuta väsinuks või nõrgaks.
Finnish: Koska kabotsantinibi sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (kohta 5.2), plasman proteiinisidoksesta syrjäytymiseen perustuva yhteisvaikutus varfariinin kanssa voi olla mahdollinen.
Estonian: Kuna kabosantiniibi seondub plasmavalkudega suurel määral (lõik 5.2), on võimalik koostoime varfariiniga plasmavalkudega seondumise kaudu.
Finnish: Miesja naispotilaiden sekä heidän puolisoidensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Nii mees- ja naispatsiendid kui nende partnerid peaksid ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid.
Finnish: Lievästä tai kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä suoriteltu kabotsantinibiannos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on kabosantiniibi soovitatav annus 60 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Jos sinulla tai puolisollasi on mahdollisuus tulla raskaaksi, käyttäkää riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Kui teie või teie partner võib rasestuda, kasutage ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Kabotsantinibia ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tälle väestöryhmälle.
Estonian: Kabosantiniibi ei soovitata kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole selles grupis tõestatud.
Finnish: Kabotsantinibi ei ollut karsinogeeninen rasH2hiirimallissa hieman suuremmalla altistuksella kuin ihmiselle tarkoitettu terapeuttinen altistus.
Estonian: Kabosantiib ei olnud kartsinogeenne rasH2 transgeensetel hiirtel ka veidi suuremate annuste korral, kui inimestel raviks kasutatavad annused.
Finnish: • Sydänkohtaus
Estonian: • Südameinfarkt
Finnish: Kovat kapselit
Estonian: Kapsli kest
Finnish: Terveille vapaaehtoisille annetun 14C-merkityn kabotsantinibin kerta-annoksen jälkeen saatiin takaisin 48 päivän keräysjakson jälkeen noin 81% annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta, jolloin 54% saatiin takaisin ulosteesta ja 27% virtsasta.
Estonian: Pärast ühekordse 14C-kabosantiniibi annuse manustamist tervetele vabatahtlikele saadi 48-nädalase kogumisperioodi jooksul kätte ligikaudu 81% kogu manustatud radioaktiivsusest - 54% roojast ja 27% uriinist.
Finnish: Taudin hallinta b (95%:n luottamusväli) Kalsitoniini-vastea
Estonian: Haiguse kontrolli määrb (95% CI) Kaltsitoniini ravivastusa
Finnish: Jos seuraava annos on määrä ottaa alle 12 tunnin kuluessa, älä ota annosta, jonka olet unohtanut ottaa.
Estonian: Kui teie järgmise annuseni on aega vähem kui 12 tundi, siis ärge võtke vahelejäänud annust.
Finnish: Vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita ei ole tutkittu.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. märts 2014
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa käytettäessä samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, ja sellaisten lääkevalmisteiden kroonista käyttöä tulee välttää, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n induktoreja (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Estonian: Samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, tuleb kasutada ettevaatusega ning vältida tuleb ravimite, mis on tugevad CYP3A4 indutseerijad, kestvat kooskasutamist (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Finnish: Kabotsantinibi on pieni molekyyli, joka estää useita tuumorin kasvuun angiogeneesiin, patologiseen luun uudelleenmuodostumista sekä syövän metastaattiseen etenemiseen yhdistettyjä reseptorityrosiinikinaaseja (RTK).
Estonian: Kabosantiniib on väike molekul, mis inhibeerib tuumori kasvu ja angiogeneesi, patoloogilise luu remodelleerimise ja kasvaja metastaatilise progresseerumisega seotud mitmeid retseptortürosiinkinaase (RTK-d).
Finnish: aspergilloosi
Estonian: aspergilloom
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään joka vuosi tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse
Finnish: • Sairaus, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatia -oireyhtymäksi (PRES) tai reversiibeliksi posterioriseksi leukoenkefalopatia -oireyhtymäksi (RPLS), jonka oireita ovat kouristuskohtaukset, päänsäryt, sekavuus tai keskittymisvaikeudet
Estonian: • Seisund, mida nimetatakse posterioorseks pöörduvaks entsefalopaatia sündroomiks (PPES) või pöörduvaks posterioorseks leukoentsefalopaatia sündroomiks (PPLS) ja mille sümptomite hulka kuuluvad näiteks krambihood, peavalud, segasus ja keskendumisraskused
Finnish: Kabotsantinibia arvioitiin sen estokyvyn suhteen useita kinaaseja vastaan, ja se tunnistettiin MET- (hepatosyyttien kasvutekijän reseptoriproteiini) ja VEGF-reseptorien (verisuonen endoteelinen kasvutekijä) estäjäksi.
Estonian: Kabosantiniibi inhibeerivat aktiivsust hinnati mitmete kinaaside osas ja leiti, et see on MET-i (hepatotsüütide kasvufaktori retseptorvalk) ja VEGF-i (vaskulaarne endoteliaalne kasvufaktor) retseptorite inhibiitor.
Finnish: • Epänormaali kudosten yhteys henkitorvessa (hengitysteissä), ruokatorvessa tai keuhkoissa
Estonian: • Ebanormaalne kudedevaheline ühendus trahheas (hingamistee), söögitorus või kopsudes
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
Estonian: Teie arst võib teile kõrvaltoimete vastu määrata ka muid ravimeid.
Finnish: Koska ehkäisevän vaikutuksen ennallaan pysymistä ei voida taata, suositellaan lisäehkäisyn, kuten estemenetelmän, käyttöä.
Estonian: Kuna kontratseptiivide toime ei pruugi samasuguseks jääda, on soovitatav kasutada lisakontratseptsiooni, näiteks barjääri meetodit.
Finnish: Protonipumpun estäjän (PPI) esomepratsolin (40 mg päivässä 6 päivän ajan) samanaikainen anto yhden 100 mg kabotsantinibiannoksen kanssa terveille vapaaehtoisille ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää vaikutusta kabotsantinibin plasma-altistukselle (AUC).
Estonian: Prootonpumba inhibiitori (PPI) esomeprasooli (40 mg päevas 6 päeva jooksul) samaaegne manustamine kabosantiniibi ühekordse annusega 100 mg tervetele vabatahtlikele ei toonud kaasa kliiniliselt olulist mõju kabosantiniibi plasmatasemele (AUC).
Finnish: Mahan pH:ta muuttavat aineet
Estonian: Mao pH-d mõjutavad ravimid
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen ei muuttunut potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Estonian: Valkudega seondumine ei muutunud kerge või mõõduka neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega uuritavatel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö kabotsantinibi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas kabosantiniibi ja/või selle metaboliite eritatakse rinnapiimaga.
Finnish: Kabotsantinibihoito tulee mahdollisuuksien mukaan lopettaa vähintään 28 vuorokautta ennen suunniteltua leikkausta.
Estonian: Võimaluse korral tuleb ravi kabosantiniibiga lõpetada vähemalt 28 päeva enne plaanilist operatsiooni.
Finnish: • Väsymys, heikkous, päänsärky, huimaus
Estonian: • Väsimus, nõrkus, peavalu, pearinglus
Finnish: Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu reversiibeliä posteriorista leukoenkefalopatia -oireyhtymää (RPLS), joka tunnetaan myös posteriorisena reversiibelinä enkefalopatia -oireyhtymänä (PRES).
Estonian: Pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi (PPLS), tuntud ka kui posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PPES).
Finnish: Riittävästi tietoa mutaatiostatuksen määrittämiseksi saatiin 215 potilaasta, joista 78,6% (n=169) luokiteltiin RET-mutaatiopositiivisiksi (126 jotka olivat M918T mutaatiopositiivisia) ja 21,4% (n=46) luokiteltiin RET-mutaationegatiivisiksi.
Estonian: 215 uuritavast, kelle kohta oli mutatsiooni staatuse üle otsustamiseks piisavalt andmeid, klassifitseeriti 78,6% (n=169) RET-mutatsiooni suhtes positiivseks (neist 126 olid positiivsed mutatsiooni M918T suhtes) ja 21,4% (n=46) klassifitseeriti RET-mutatsiooni suhtes negatiivseks.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä tulee harkita säännöllistä seurantaa hoidon aikana EKG-mittauksilla ja elektrolyyttien määrityksillä (seerumin kalsium, kalium ja magnesium).
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel tuleb kaaluda perioodilist EKG tegemist ja elektrolüütide (seerumi kaltsium, kaalium ja magneesium) jälgimist ravi ajal.
Finnish: Mitä COMETRIQ on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on COMETRIQ ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Tulisi harkita sellaisen vaihtoehtoisen samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen valintaa, jolla ei ole potentiaalia tai jolla on vain vähän potentiaalia indusoida tai estää CYP3A4:tä.
Estonian: Kaaluda tuleks minimaalse või puuduva CYP3A4 indutseerimise või inhibeerimise potentsiaaliga alternatiivse kooskasutatava ravimi valimist.
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesia
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Finnish: Hedelmällisyystutkimukset rotilla ovat osoittaneet uroksen ja naaraksen hedelmällisyyden heikkenemistä.
Estonian: Rottide fertiilsuse uuringutega on näidatud isas- ja emasloomade vähenenud fertiilsust.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehillä ja naisilla Hedelmällisessä iässä olevia naisia on neuvottava välttämään raskautta kabotsantinibihoidon aikana.
Estonian: Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestuda võivatele naistele tuleb soovitada kabosantiniibravi ajal rasestumist vältida.
Finnish: • Heikkous tai heikentynyt tuntoaisti tai kihelmöinti raajoissa
Estonian: • Jäsemete nõrkus või vähenenud tundlikkus või surisemine
Finnish: ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT> Erä
Estonian: PARTII NUMBER <ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)> Lot
Finnish: Näissä alaryhmissä mitatut objektiiviset vasteet sopivat yleisesti yhteen etenemisvapaan elinajan tulosten kanssa, jolloin RETmutaatiopositiivisella ryhmällä oli 32%:n, RET-mutaationegatiivisella ryhmällä 22%:n ja tuntemattomalla alaryhmällä 25%:n tuumorivaste.
Estonian: Nendes alagruppide määratud sihtravivastuse määrad sobitusid üldiselt PVE tulemustega: RET-mutatsiooni suhtes positiivse, negatiivse ja teadmata staatusega alagrupis olid tuumori ravivastuse määrad vastavalt 32%, 22% ja 25%.
Finnish: • Näön hämärtyminen
Estonian: • Hägustunud nägemine
Finnish: Medullaarinen kilpirauhassyöpä on harvinainen syöpätyyppi, jota ei voida poistaa leikkauksella tai joka on levinnyt muihin kehon osiin.
Estonian: COMETRIQ on ravim, mida kasutatakse medullaarse kilpnäärmevähi, haruldast tüüpi kilpnäärmevähi, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada või mis on levinud teistesse kehaosadesse, raviks.
Finnish: Sinun ei pidä ottaa COMETRIQ-valmistetta ruuan kanssa.
Estonian: Te ei tohi COMETRIQ'i koos toiduga võtta.
Finnish: Annoksen pienentämistä esiintyi 79 prosentilla ja annoksen keskeyttämistä 72 prosentilla kabotsantinibilla hoidetuista potilaista keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilises uuringus esines annuse vähendamist ja annustamise katkestamist vastavalt 79% ja 72% kabosantiniibiga ravitud patsientidest.
Finnish: COMETRIQ-valmistetta ei pidä ottaa ruuan kanssa.
Estonian: COMETRIQ'i ei tohi võtta koos toiduga.
Finnish: • Kipu käsivarsissa, käsissä, jaloissa tai jalkaterissä
Estonian: • Valu kätes ja käelabades ning jalgades ning jalalabades
Finnish: • Ahdistuneisuus, masennus, sekavuus
Estonian: • Ärevus, depressioon, segasus
Finnish: Kahdesta konjugoimattomasta metaboliitista (XL184-N-oksidi ja XL184:n amidin hajoamistuote), joilla on <1% emoyhdisteen
Estonian: Kahest mittekonjugeeritud metaboliidist (XL184N-oksiid ja XL184-amiidi lõhustumisprodukt), mille sihtmärkkinaasi inhibeeriv potentsiaal on algsest
Finnish: Hypertensiivisen kriisin tapauksessa on kabotsantinibihoito keskeytettävä.
Estonian: Hüpertensiivse kriisi korral tuleb ravi kabosantiniibiga katkestada.
Finnish: • Heikentynyt kilpirauhasen toiminta; oireita saattavat olla: väsymys, painon nousu, ummetus,
Estonian: • Vähenenud kilpnäärme aktiivsus; sümptomid võivad sisaldada väsimust, kaalutõusu,
Finnish: Suun kautta otetun kabotsantinibin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2 - 5 tuntia annoksen jälkeen.
Estonian: Kabosantiniibi suukaudsel manustamisel saavutatakse kabosantiniibi plasmakontsentratsiooni piik 2 kuni 5 tundi pärast manustamist.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Finnish: Potilaita tulee neuvoa suun hygienian suhteen.
Estonian: Patsientidele tuleks jagada soovitusi suuhügieeni osas.
Finnish: RET-mutaationegatiivisilla potilailla, joilla ei ollut todisteita RAS-mutaatiosta (n=33), todettiin etenemisvapaan elinajan pitenemistä (riskisuhde 0,87) ja pienempi 18%:n hoitovaste mutaation omaaviin alaryhmiin verrattuna.
Estonian: RET-mutatsiooni suhtes negatiivsetel patsientidel, kellel puudusid viited RAS-mutatsioonile (n=33), esines kabosantiniivi kasutamisel väiksem kasu PVE-le (HR 0,87) ning teiste mutatsiooni suhtes määratud alagruppidega võrreldes madalam ravivastuse määr 18%.
Finnish: COMETRIQ-valmisteen säilyttäminen 6.
Estonian: Kuidas COMETRIQ'i säilitada 6.
Finnish: Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita ei ole tutkittu.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Finnish: Kabotsantinibi on CYP3A4:n substraatti in vitro, koska CYP3A4:n neutraloiva vasta-aine esti metaboliitin XL184 N-oksidin muodostumista >80 prosentilla NADPH:n katalysoimassa ihmisen maksan mirosomaalien inkubaatiossa; sitä vastoin CYP1A2:n, CYP2A6:n, CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n ja CYP2E1:n neutraloivilla vasta-aineilla ei ollut vaikutusta kabotsantinibin metaboliittien muodostumiseen.
Estonian: Kabosantiniib on in vitro CYP3A4 metabolismi substraat: CYP3A4 neutraliseeriv antikeha inhibeeris metaboliidi, XL184-N-oksiidi moodustumist >80% võrra NADPH-katalüüsitud inimese maksa mikrosüümide (IMM) inkubeerimisel; samas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1 neutraliseerivatel antikehadel ei olnud kabosantiniibi metaboliitide moodustumisele toimet.
Finnish: Kuva 1: Kaplan Meier-käyrä etenemisvapaasta elinajasta
Estonian: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma (CL/F) vakaassa tilassa syöpäpotilailla oli arviolta 4,4 l/h populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Estonian: Populatsiooni FK uuringus hinnati kasvajaga patsientide keskmiseks tasakaaluseisundi kliirensiks (CL/F) 4,4 l/h.
Finnish: • Valtimotukoksesta johtuva rintakipu, nopea sydämen syke
Estonian: • Valu rinnus arterite ummistumise tõttu, kiire südame löögisagedus
Finnish: Miten COMETRIQ-valmistetta otetaan 4.
Estonian: Kuidas COMETRIQ'i võtta 4.
Finnish: • Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
Estonian: • Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid)
Finnish: Verenvuoto
Estonian: verejooks
Finnish: yksi oranssi 80 mg + yksi harmaa 20 mg
Estonian: üks oranž 80 mg + üks hall 20 mg
Finnish: COMETRIQ-kapselit on pakattu pahvilla varustettuihin läpipainopakkauksiin, jotka on järjestetty määrättävän annoksen mukaan.
Estonian: COMETRIQ-i kapslid on pakendatud blisterpakenditesse, mis on jaotatud vastavalt väljakirjutatud annusele.
Finnish: On tärkeää ylläpitää hyvää suuhygieniaa COMETRIQ-hoidon aikana.
Estonian: On oluline, et hoolitseksite COMETRIQ'i ravi ajal hästi suuhügieeni eest.