FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos pacientes experimentaron más acontecimientos adversos graves, acontecimientos adversos mortales y acontecimientos adversos que llevaron a la retirada del tratamiento que los pacientes con un ClCr ≥50 ml/min (ver sección 4.2 y 5.2).
Romanian: Aceşti pacienţi au prezentat mai multe evenimente adverse grave, evenimente adverse finalizate cu deces şi evenimente adverse care au dus la întreruperea tratamentului comparativ cu pacienţii cu Clcr ≥ 50 ml/minut (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Spanish: Mediana de tiempo de observación de 22,8 meses g
Romanian: 22,8 luni timp median de observaţie g
Spanish: • Cuando Gazyvaro se administra a pacientes con LLC o LF junto con otros medicamentos para el cáncer, se retrasa el tiempo de empeoramiento de su enfermedad.
Romanian: Când Gazyvaro este administrat pacienţilor cu LLC sau LF împreună cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, intervalul de timp până când boala se va agrava este prelungit.
Spanish: En las tablas 4 y 5 se indican las instrucciones sobre la velocidad de perfusión.
Romanian: Instrucţiuni privind viteza de perfuzare sunt prezentate în tabelele 4 şi 5.
Spanish: No se ha observado toxicidad renal con relación causal atribuible a obinutuzumab en seres humanos.
Romanian: Nu a fost observată o relaţie cauzală între toxicitatea renală şi obinutuzumab la om.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones entre medicamentos, aunque se han llevado a cabo subestudios limitados de interacciones entre medicamentos para Gazyvaro con bendamustina, CHOP, fludarabina y ciclofosfamida (FC), y clorambucilo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate privind interacţiunile medicamentoase, însă s-au efectuat sub-studii limitate privind interacţiunile medicamentoase în cazul administrării Gazyvaro în asociere cu bendamustină, CHOP, fludarabină şi ciclofosfamidă (FC) şi clorambucil.
Spanish: • medicamentos para reducir una reacción alérgica (antihistamínicos)
Romanian: • medicamente pentru reducerea reacţiilor alergice (antihistaminice)
Spanish: Pacientes sin RRP durante la perfusión anterior
Romanian: Pacienţi fără RAP în timpul administrării perfuziei anterioare
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta algunos de los siguientes síntomas durante la perfusión o hasta 24 horas después de su perfusión.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome pe durata administrării perfuziei sau în decurs de până la 24 de ore după administrarea perfuziei.
Spanish: No obstante, la adición de Gazyvaro con bendamustina en pacientes con LF retrasó el tiempo hasta el empeoramiento de la calidad de vida relacionada con la salud, medido por la puntuación TOI FACTLym en 2,2 meses (mediana de 5,6 frente a 7,8 meses en -B y G+B respectivamente, HR = 0,83, IC
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu LF, adăugarea Gazyvaro la bendamustină a prelungit intervalul de timp până la deteriorarea calităţii vieţii asociate stării de sănătate determinată conform studiului FACT-Lym TOI cu 2,2 luni (mediana 5,6 versus 7,8 pentru B şi, respectiv, G+B, RR = 0,83;
Spanish: Puede producirse neutropenia tardía (≥28 días después de finalizado el tratamiento) o neutropenia prolongada (de más de 28 días de duración una vez finalizado o interrumpido el tratamiento).
Romanian: (care apare la > 28 de zile de la finalul tratamentului) sau prelungită (care durează mai mult de 28 zile de la finalul/oprirea tratamentului).
Spanish: La transfusión de productos sanguíneos (por ejemplo, plaquetas) según la práctica clínica queda a criterio del facultativo a cargo del tratamiento.
Romanian: Transfuzia produselor sanguine (şi anume transfuzia de trombocite) în conformitate cu practica instituţională este la dispoziţia medicului curant.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de los casos anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Gazyvaro.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Gazyvaro.
Spanish: En general, el 3% de los pacientes experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión, dando lugar a la interrupción de Gazyvaro.
Romanian: Per total, 3% dintre pacienţi au prezentat reacţii legate de administrarea perfuziei care au determinat întreruperea administrării Gazyvaro.
Spanish: Al menos 30 minutos antes de la perfusión de Gazyvaro
Romanian: Cu cel puţin 30 minute înainte de administrarea perfuziei cu Gazyvaro
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, mantener el calendario de dosificación original para dosis posteriores.
Romanian: Pe durata tratamentului de întreţinere, între dozele ulterioare se menţine intervalul iniţial dintre doze.
Spanish: Ciclo 1:
Romanian: Ciclul 1:
Spanish: Estudios en animales muestran que obinutuzumab se excreta en la leche materna (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat că obinutuzumab se secretă în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Spanish: Cantidad requerida de concentrado de Gazyvaro
Romanian: Cantitatea necesară de concentrat de Gazyvaro
Spanish: Obinutuzumab es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 humanizado tipo II de la subclase IgG1 obtenido mediante la humanización del anticuerpo murino B-Ly1 parental y producido a partir de un cultivo de células de ovario de hámster chino mediante técnicas de ADN recombinante.
Romanian: Obinutuzumab este un anticorp monoclonal anti-CD20 umanizat de tip II din subclasa IgG1, obţinut prin umanizarea anticorpului parental B-Ly1 provenit de la şoarece şi produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinat.
Spanish: • Día 2 o día 1 (continuación) - resto de la primera dosis 900 mg
Romanian: • Ziua 2 sau Ziua 1 (continuare) - restul primei doze, 900 mg
Spanish: • problemas digestivos ( por ejemplo ardor de estómago), inflamación intestinal, hemorroides
Romanian: • probleme de digestie (de exemplu, arsuri în capul pieptului), inflamaţie a intestinului, hemoroizi
Spanish: • infección de las vías respiratorias superiores (infección de nariz, faringe, laringe y senos), tos.
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare (infecţii ale nasului, faringelui, laringelui sau sinusurilor),
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas en monos cynomolgus, obinutuzumab no presentó efectos adversos en los órganos reproductivos masculinos y femeninos.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la maimuţe cynomolgus, obinutuzumab nu a avut efecte adverse asupra organelor reproducătoare masculine şi feminine.
Spanish: Cada 2 meses durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero)
Romanian: O dată la 2 luni timp de 2 ani sau până la progresia bolii (în funcţie de care survine primul)
Spanish: Las patologías coexistentes notificadas con mayor frecuencia (utilizando un punto de corte de 30 % o superior), según la clasificación de órganos del sistema MedDRA, son: trastornos vasculares (73 %), trastornos cardiacos (46 %), trastornos gastrointestinales (38 %), trastornos del metabolismo y de la nutrición (40 %), trastornos renales y urinarios (38 %), trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (33 %).
Romanian: Afecţiunile medicale coexistente raportate cel mai frecvent (folosind o limită de 30% sau mai mare), conform clasificării MedDRA sunt: tulburări vasculare (73%), tulburări cardiace (46%), tulburări gastro-intestinale (38%), tulburări metabolice şi de nutriţie (40%), tulburări renale şi ale căilor urinare (38%), tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv (33%).
Spanish: Obinutuzumab, anticuerpo modificado por glicoingeniería, se caracteriza por una mayor ADCC y ADCP en comparación con los anticuerpos no modificados por glicoingeniería a una dosis equivalente.
Romanian: Obinutuzumab, fiind un anticorp glico-modificat, este caracterizat prin ADCC şi ADCP crescute comparativ cu anticorpii care nu sunt glico-modificaţi, la o doză echivalentă.
Spanish: Las incidencias presentadas en las siguientes secciones, si se refieren a LNHi son la incidencia más alta de las RAM notificadas en cualquiera de los estudios pivotales (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Romanian: Valorile incidenţei prezentate în secţiunile următoare, dacă fac referire la LNHi, reprezintă valoarea maximă a incidenţei RA respective raportată din oricare dintre studiile pivot (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Spanish: En un estudio de 26 semanas de duración en monos cynomolgus, se observaron reacciones de hipersensibilidad y se atribuyeron al reconocimiento extraño del anticuerpo humanizado (basado en una exposición clínica de 0,7-6 veces sobre los valores de Cmáx y AUC en estado estacionario después de la administración semanal de 5, 25 y 50 mg/kg.
Romanian: Într-un studiu de 26 săptămâni efectuat la maimuţe cynomolgus, au fost observate reacţii de hipersensibilitate şi acestea au fost atribuite recunoaşterii anticorpului umanizat ca un corp străin la maimuţa cynomolgus (0,7-6 ori expunerea clinică pe baza Cmax şi a ASC la starea de echilibru după administrarea săptămânală a 5, 25 şi 50 mg/kg).
Spanish: • Filtros en línea opcionales con superficies de contacto con el producto de polietersulfona (PES), una ayuda de perfusión con válvula de tres vías hecha de policarbonato (PC), y catéteres hechos de polieteruretano (PEU).
Romanian: • filtre în linie opţionale, cu suprafeţe de contact cu produsul din polietersulfonă (PES), branule realizate din policarbonat (PC) şi catetere realizate din polieteruretan (PEU).
Spanish: Los resultados de los ensayos de inmunogenicidad dependen considerablemente de varios factores, como la sensibilidad y la especificidad del ensayo, la metodología y la solidez del ensayo frente a las cantidades de Gazyvaro/anticuerpo presentes en la circulación, la manipulación de las muestras, el momento de recogida de las muestras, la medicación concomitante y enfermedades subyacentes.
Romanian: Rezultatele analizei de imunogenitate depind în mare măsură de mai mulţi factori, inclusiv de sensibilitatea şi specificitatea analizei, metodologia de analiză, robusteţea analizei la anumite cantităţi de Gazyvaro/anticorpi în circulaţia sistemică, manipularea mostrelor, momentul prelevării mostrelor,
Spanish: En el grupo de pacientes tratados con Gazyvaro, 8 de 140 pacientes en la fase aleatorizada y 2 de 6 pacientes en la fase de preinclusión obtuvieron resultados positivos para AAT a los 12 meses de seguimiento.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu Gazyvaro, 8 din 140 de pacienţi pe durata fazei randomizate şi 2 din 6 în faza introductivă au prezentat titruri de AAM la monitorizarea la 12 luni.
Spanish: Resultados notificados por el paciente En base al cuestionario FACT-Lym recogido durante las fases de tratamiento y seguimiento, los pacientes de ambos grupos de tratamiento experimentaron mejoras clínicamente significativas en los síntomas relacionados con el linfoma, definidas por un aumento ≥ 3 puntos de incremento comparado con el estado basal, según la subescala de Linfoma, un aumento ≥ 6 puntos comparado con el estado basal FACT Lym TOI y un aumento ≥ 7 puntos comparado con el estado basal según la puntuación total de FACT Lym.
Romanian: Pe baza chestionarului FACT-Lym completat pe durata fazei de tratament şi de monitorizare, pacienţii din ambele braţe de tratament au prezentat reducerea semnificativă clinic a simptomelor asociate limfomului definită prin creşterea ≥ 3 puncte faţă de iniţial a scorului calculat conform Subscalei pentru limfom, creşterea ≥ 6 puncte faţă de iniţial a scorului FACT Lym TOI şi o creştere ≥ 7 puncte faţă de iniţial a scorului total conform FACT Lym.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Gazyvaro.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Gazyvaro.
Spanish: Duración del tratamiento Seis ciclos de tratamiento, de 28 días de duración cada uno.
Romanian: Durata tratamentului Şase cicluri de tratament, fiecare cu durata de 28 zile.
Spanish: • dolor muscular y óseo en el pecho
Romanian: • dureri musculare şi osoase la nivelul pieptului
Spanish: • dolor de huesos, dolor en brazos y piernas
Romanian: • dureri osoase, dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor
Spanish: En la tabla 6 se resumen las RAM de los estudios pivotales (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) que ocurrieron con mayor incidencia (diferencia ≥2 %) en comparación con el brazo comparador relevante en al menos un estudio pivotal en:
Romanian: Tabelul 6 prezintă RA din studiile pivot (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) care au apărut cu o incidenţă mai mare (diferenţă ≥ 2%) comparativ cu braţul comparator relevant în cel puţin un studiu pivot la:
Spanish: • dolor de las articulaciones, dolor de espalda
Romanian: • durere de cap • dureri articulare, dureri de spate
Spanish: Para el manejo de las reacciones adversas sintomáticas (incluidas las RRP), ver el párrafo siguiente (Manejo de las RRP o sección 4.4).
Romanian: Pentru controlul evenimentelor adverse simptomatice (inclusiv RAP), vezi paragraful de mai jos (Controlul RAP sau pct. 4.4).
Spanish: Además, los análisis exploratorios de los subgrupos de SLP en los regímenes de quimioterapia (bendamustina, CHOP y CVP) fueron consistentes con los resultados observados en la población tratada con Gazyvaro más quimioterapia.
Romanian: În plus, analizele exploratorii de subgrup ale SFP în braţele de tratament cu chimioterapie (bendamustină, CHOP şi CVP) au fost concordante cu cele observate la pacienţii trataţi cu Gazyvaro plus chimioterapie.
Spanish: La administración conjunta con Gazyvaro no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de bendamustina, FC, clorambucilo o los componentes individuales de CHOP.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Gazyvaro nu a avut niciun efect asupra proprietăţilor farmacocinetice ale bendamustinei, FC, clorambucilului sau ale componentelor individuale ale CHOP.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta algún signo de infección durante y después del tratamiento con Gazyvaro.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice simptome de infecţie în timpul şi după tratamentul cu Gazyvaro.
Spanish: Tabla 7 Resumen de la eficacia del estudio BO21004/CLL11
Romanian: Tabel 7 Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea din studiul BO21004/CLL11 Etapa 1a
Spanish: • Si tenía alguno de estos síntomas antes del tratamiento con Gazyvaro, informe a su médico inmediatamente si nota cualquier cambio en ellos.
Romanian: • Dacă aţi prezentat oricare dintre aceste simptome înainte de tratamentul cu Gazyvaro, spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi orice modificare a acestora.
Spanish: 40 ml de concentrado en un vial de 50 ml (vidrio transparente tipo I) con tapón (goma de butilo).
Romanian: 40 ml concentrat într-un flacon (sticlă de tip I) de 50 ml închis cu un dop (din cauciuc butilic).
Spanish: No se ha estudiado directamente el metabolismo de obinutuzumab.
Romanian: Metabolizarea obinutuzumab nu a fost studiată direct.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Romanian: Medicul dumneavoastră va arunca orice medicamente care nu mai sunt folosite.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados según la región, subtipo LNHi (folicular frente a no folicular), tipo rituximab refractario (ya sea refractario a la monoterapia previa con rituximab o a rituximab en combinación con quimioterapia) y número de tratamientos previos (≤2 frente a >2).
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de regiune, subtipul LNHi (folicular versus non-folicular), tipul refractar la rituximab (refractar fie la rituximab administrat în monoterapie, fie la rituximab în asociere cu chimioterapie) şi de numărul de terapii anterioare (≤2 comparativ cu
Spanish: • ha tomado antes, o le han administrado, medicamentos que afectan a su sistema inmunitario
Romanian: • aţi luat sau vi s-au administrat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar (cum sunt chimioterapice sau imunosupresoare)
Spanish: - Gazyvaro se utiliza junto con otro medicamento para el cáncer llamado clorambucilo.
Romanian: Gazyvaro este utilizat în asociere cu un alt medicament pentru tratarea cancerului numit clorambucil.
Spanish: Dosis de Gazyvaro que se debe administrar
Romanian: Doză de Gazyvaro care urmează a fi administrată
Spanish: Pirexia, astenia
Romanian: Pirexie, astenie
Spanish: Después de los ciclos 6-8, en combinación con quimioterapia, los pacientes respondedores recibieron Gazyvaro como tratamiento de mantenimiento cada 2 meses hasta progresión de la enfermedad o hasta 2 años.
Romanian: După Ciclurile 6-8 de tratament, în asociere cu chimioterapia, pacienţii cu răspuns la tratament au primit tratament de întreţinere cu Gazyvaro la fiecare 2 luni până la progresia bolii sau timp de 2 ani.
Spanish: En el estudio GAO4753g/GADOLIN, los pacientes del grupo bendamustina recibieron sólo 6 meses de tratamiento de inducción, mientras que los pacientes del grupo Gazyvaro más bendamustina, después del tratamiento de inducción, continuaron con un tratamiento de mantenimiento con Gazyvaro.
Romanian: În studiul GAO4753g/GADOLIN, pacienţilor din braţul de tratament cu bendamustină li s-au administrat exclusiv tratament de inducţie timp de 6 luni, în timp ce după perioada de inducţie, pacienţii din braţul de tratament cu Gazyvaro plus bendamustină au continuat cu tratamentul de întreţinere cu Gazyvaro.
Spanish: Con una mediana de observación de 24,1 meses en pacientes con LF, 48 pacientes (28,1%) en el grupo B y 30 pacientes (18,3%) en el grupo G+B, habían fallecido.
Romanian: Cu un timp median de observaţie de 24,1 luni pentru pacienţii cu LF, 48 de pacienţi (28,1%) din braţul B şi
Spanish: Por ejemplo, 1.000 mg de acetaminofeno / paracetamol Por ejemplo, 50 mg de difenhidramina Si se administra un régimen de quimioterapia que incluya un corticosteroide el mismo día que Gazyvaro, el corticoesteroide puede administrarse como un medicamento oral, siempre que se administre al menos 60 minutos antes de Gazyvaro, en cuyo caso no se requiere corticosteroide IV adicional como premedicación.
Romanian: de exemplu, 1000 mg acetaminofen/paracetamol de exemplu, 50 mg difenhidramină Dacă se administrează chimioterapie care include corticosteroid în aceeaşi zi cu Gazyvaro, corticosteroidul poate fi utilizat pe cale orală dacă este administrat cu minimum 60 de minute înainte de Gazyvaro, nefiind necesară administrarea suplimentară de corticosteroid IV ca premedicaţie.
Spanish: • ojos rojos
Romanian: • înroşire a ochilor
Spanish: Se debe administrar tras dilución como perfusión intravenosa empleando una vía específica (ver sección 6.6).
Romanian: Acesta trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, după diluare, printr-o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament (vezi pct. 6.6).
Spanish: Tratamiento de Gazyvaro
Romanian: Tratamentul cu Gazyvaro
Spanish: Durante la fase de seguimiento, se observaron más infecciones de Grado 3-5 en pacientes que recibieron Gazyvaro más bendamustina en la fase de inducción.
Romanian: Pe durata fazei de monitorizare, infecţiile de grad 3-5 sunt observate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Gazyvaro în asociere cu bendamustină în faza de inducţie.
Spanish: En general los resultados de los análisis de los subgrupos fueron coherentes con los resultados vistos en la población con LF, apoyados por la solidez de los resultados globales.
Romanian: Rezultatele analizelor de subgrup au fost în general concordante cu cele observate în rândul pacienţilor cu LF, contribuind la caracterul robust al rezultatului general.
Spanish: Las tasas de RRP de grado 3-4 (que se observaron en un número relativamente pequeño de pacientes) fueron similares antes y después de la implementación de las medidas de prevención.
Romanian: Incidenţele RAP de Grad 3-4 (apărute la un număr relativ mic de pacienţi) au fost similare înainte şi după aplicarea măsurilor de minimizare a acestora.
Spanish: Síndrome de lisis tumoral (SLT)
Romanian: Sindrom de liză tumorală (SLT)
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas con más frecuencia en los pacientes tratados con Gazyvaro fueron RRP, principalmente durante la perfusión de los primeros 1.000 mg.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) observate la pacienţii cărora li se administrează Gazyvaro au fost RAP, care s-au manifestat predominant în timpul administrării perfuziei cu primele 1000 mg.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de obinutuzumab demostró que la edad no afectaba a su farmacocinética.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a obinutuzumab a arătat că vârsta nu a afectat farmacocinetica obinutuzumab.
Spanish: En el estudio BO21223/ GALLIUM, 1/565 pacientes (0,2% de los pacientes con una valoración post-basal) desarrollaron HAHA al completar la inducción.
Romanian: În studiul BO21223/GALLIUM, 1/565 pacient (0,2% dintre pacienţii cu o evaluare observate după intrarea în studiu) au prezentat anticorpi HAHA la inducţia completă.
Spanish: Mediana de tiempo de observación: 20 meses
Romanian: Perioadă mediană de observaţie: 20
Spanish: Para las instrucciones de la dilución previa a la administración de Gazyvaro, ver más adelante.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea Gazyvaro înainte de administrare, vezi mai jos.
Spanish: Se deben preparar dos bolsas para la perfusión del día 1 y día 2 (100 mg para el día 1 y 900 mg para el día 2).
Romanian: Două pungi de perfuzie trebuie să fie pregătite pentru perfuzia din Zilele 1 şi 2 (100 mg pentru Ziua 1 şi 900 mg pentru Ziua 2).
Spanish: En la dosis inicial de 1.000 para distinguir entre las dos bolsas de perfusión, se recomienda utilizar bolsas de distintos tamaños para diferenciar entre la dosis de 100 mg para el día 1 del ciclo 1 y la dosis de 900 mg para el día 1 (continuación) o día 2 del ciclo 1.
Romanian: Pentru a asigura o diferenţiere a celor două pungi de perfuzie pentru doza iniţială de 1000 mg, se recomandă să se utilizeze pungi de diferite dimensiuni, pentru a distinge între doza de 100 mg pentru Ciclul 1 Ziua 1 şi doza de 900 mg pentru Ciclul 1 Ziua 1 (continuare) sau Ziua 2.
Spanish: Linfoma folicular (LF)
Romanian: Limfom folicular (LF)
Spanish: La trombocitopenia producida durante o en las 24 horas siguientes a la finalización de la perfusión (trombocitopenia aguda) se observó con mayor frecuencia en pacientes en el grupo tratado con Gazyvaro más quimioterapia que en el brazo comparador.
Romanian: Trombocitopenia care a survenit în timpul administrării sau în interval de 24 de ore de la încheierea acesteia (trombocitopenie acută) a fost mai frecvent observată la pacienţii trataţi cu Gazyvaro plus chimioterapie faţă de cei din braţul de tratament comparator.
Spanish: • ha tenido antes problemas cardiacos
Romanian: • aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul inimii
Spanish: La exposición de las crías 28 días tras el parto sugiere que obinutuzumab puede atravesar la barrera placentaria.
Romanian: Expunerea iniţială în ziua 28 post-partum sugerează faptul că obinutuzumab poate trece bariera sânge-placentă.
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si experimenta algún signo de infección después del tratamiento con Gazyvaro (ver "Infecciones" en la sección 4).
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei mdicale în cazul în care prezentaţi orice semne de infecţie după tratamentul cu Gazyvaro (vezi „Infecţii" la pct. 4).
Spanish: A partir del modelo farmacocinético poblacional, después de la perfusión del día 1 del ciclo 6 en pacientes con LLC, la mediana de Cmáx estimada fue de 465,7 μg/ml y el valor AUC (τ) fue de 8.961 μg•d/ml y en los pacientes con LNHi la mediana de Cmáx estimada fue de 539,3 μg/ml y el valor AUC (τ) fue de 10.956 μg•día/ml.
Romanian: Din modelul farmacocinetic populaţional, după perfuzia din Ciclul 6 Ziua 1 la pacienţii cu LLC, valoarea mediană estimată a Cmax a fost 465,7 μg/ml şi valoarea ASC(τ) a fost 8961 μg•d/ml, iar la pacienţi cu LNHi valoarea mediană estimată a Cmax a fost 539,3 μg/ml şi valoarea ASC(τ) a fost10956 μg•zi/ml.