FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falska negativa tuberkulintestresultat, speciellt hos patienter med allvarlig sjukdom eller som är immunsupprimerade.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á falskri, neikvæðri niðurstöðu berklahúðprófs, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Swedish: Du kanske först får andra läkemedel.
Icelandic: Hugsanlegt er að þér verði fyrst gefin önnur lyf.
Swedish: Imraldi i kombination med metotrexat är indicerat för:
Icelandic: Imraldi ásamt metotrexati er ætlað til:
Swedish: Ewopharma d.o.o
Icelandic: Ewopharma d.o.o Tel:
Swedish: Dra försiktigt av nålskyddet.
Icelandic: Togaðu nálarlokið varlega af.
Swedish: Följande instruktioner förklarar hur man injicerar Imraldi.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig gefa á Imraldi með inndælingu.
Swedish: Välj ett injektionsställe och rengör huden
Icelandic: Veldu stungustað og hreinsaðu húðsvæðið
Swedish: Kontrollera läkemedlet och utgångsdatum
Icelandic: Skoðaðu lyfið og fyrningardagsetninguna
Swedish: • immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sjukdomen sarkoidos);
Icelandic: • ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sjúkdómur sem nefnist sarklíki)
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med läkemedlet azatioprin eller merkaptopurin.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprini eða mercaptopurini.
Swedish: Ha med dig detta Patientkort under behandlingen och i 4 månader efter din (eller ditt barns) sista injektion av Imraldi.
Icelandic: Hafðu áminningarkort sjúklings með þér meðan á meðferðinni stendur og í 4 mánuði eftir síðustu inndælingu þína (eða barnsins) af Imraldi.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunmodulerande medel tilläts och 80 % av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
Icelandic: Samhliða notkun fastra skammta af aminosalicylötum, barksterum og/eða ónæmisbælandi lyfjum var leyfð og 80 % sjúklinganna héldu áfram notkun að minnsta kosti eins þessara lyfja.
Swedish: Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
Icelandic: Bólgan getur leitt til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Swedish: EU/1/17/1216/001 1 förfylld spruta EU/1/17/1216/002 2 förfyllda sprutor EU/1/17/1216/003 4 förfyllda sprutor EU/1/17/1216/004 6 förfyllda sprutor
Icelandic: EU/1/17/1216/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1216/002 2 áfylltar sprautur EU/1/17/1216/003 4 áfylltar sprautur EU/1/17/1216/004 6 áfylltar sprautur
Swedish: Erosion score JSNd score a metotrexat b 95 % konfidensintervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och adalimumab.
Icelandic: Úrátustig JSNd skor a metotrexat b 95 % öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
Swedish: Tid till behandlingssvikt i median (månader)
Icelandic: Miðgildi tíma til meðferðarbrests (mánuðir)
Swedish: 4) Dosförberedelse
Icelandic: 2) Undirbúningur
Swedish: • siccasyndrom (inklusive torra ögon och torr mun);
Icelandic: • sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur)
Swedish: Du kan av misstag sticka dig eller slösa läkemedel.
Icelandic: Þú gætir óvart stungið þig eða lyfið farið til spillis.
Swedish: Om du trycker ned kolven långsamt kan injektionen känns mer bekväm.
Icelandic: Ef þú þrýstir hægt á sprautustimpilinn getur inndælingin reynst þægilegri.
Swedish: • Kontrollera att vätskan som är kvar i sprutan är minst den förskrivna dosvolymen.
Icelandic: Athugið hvort vökvinn sem eftir er í sprautunni sé að minnsta kosti ávísaða skammtarúmmálið.
Swedish: 6 månader 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 %
Icelandic: 6 mánuðir 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 %
Swedish: När du har tryckt ned kolven helt, dras nålen tillbaka för att förhindra nålsticksskada.
Icelandic: Þegar þú hefur þrýst stimplinum alla leið niður dregst nálin til baka til þess að koma í veg fyrir áverka af völdum nálarstungu.
Swedish: En känsla av att rummet snurrar (yrsel) samt synstörningar kan inträffa när Imraldi används.
Icelandic: Tilfinning að herbergi snúist (svimi) og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Imraldi.
Swedish: Av de patienter som svarade vid vecka 8 hade 47 % svarat, 29 % var i remission, 41 % hade mukosaläkning och 20 % var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid vecka 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47 % enn svörun í viku 52, 29 % voru í sjúkdómshléi, 41 % sýndu bata í slímhúð og 20 % voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥90 daga.
Swedish: Fortsätt hålla
Icelandic: Ekki skal halda
Swedish: Imraldi är indicerat för behandling av:
Icelandic: Imraldi er til meðferðar á:
Swedish: När du trycker den förfyllda injektionspennan ordentligt mot huden, startar injektionen automatiskt.
Icelandic: Þegar áfyllta lyfjapennanum er þrýst þétt inn í húðina hefst inndælingin sjálfkrafa.
Swedish: Den korresponderande andelen patienter utan radiografisk progression var 31,3 %, 23,7 % och 36,7 %, i respektive studiearm.
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3, 23,7 og 36,7 %, tilgreint í sömu röð.
Swedish: Imraldi har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Icelandic: Imraldi hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Swedish: • Om en stor luftbubbla eller lufthål syns nära sprutspetsen så tryck SAKTA den vita kolven in i sprutan tills vätska börjar komma in i sprutspetsen.
Icelandic: Ef stór loftbóla eða loft er sjáanlegt við op sprautunnar, ýtið þá hvíta enda stimpilsins HÆGT inn í sprautuna þar til vökvi nær fram í sprautuna.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Imraldi om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Imraldi, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Swedish: • Håll sprutan med den andra handen i 45 graders vinkel mot huden.
Icelandic: Haldið sprautunni í 45 gráðu halla við húðina með hinni hendinni.
Swedish: När du har injicerat Imraldi, kontrollera att hela läkemedelsfönstret är gult.
Icelandic: Imraldi skaltu ganga úr skugga um að lyfjaglugginn sé alveg gulur.
Swedish: Efter 5 år med adalimumabterapi var 74 % (37/50) av de kvarvarande 50 patienterna i studien fortfarande i klinisk remission, och 92 % (46/50) av patienterna visade fortfarande på kliniskt svar enligt PCDAI.
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð með adalimumabi héldu 74,0 % (37/50) af þeim 50 sjúklingum sem voru ennþá í rannsókninni áfram að vera í klínísku sjúkdómshléi og 92,0 % (46/50) sjúklinga héldu áfram að sýna klíníska svörun samkvæmt PCDA kvarða.
Swedish: Du ska fortsätta injicera Imraldi så länge som din läkare ordinerar detta.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Imraldi eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Imraldi påbörjas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Imraldi meðferð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder Imraldi.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést ákveðin og alvarleg gerð eitilæxla hjá sjúklingum sem nota Imraldi.
Swedish: Doseringen av adalimumab hos dessa patienter har bestämts genom farmakokinetisk modellering och simulering (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Skömmtun adalimumabs handa þessum sjúklingum var ákvörðuð með lyfjahvarfalíkani og hermiprófun (sjá kafla 5.2).
Swedish: Nyp försiktigt ihop huden och för in nålen helt i en vinkel på cirka 45 grader mot huden.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina og settu nálina alla leið inn við u.þ.b. 45 gráðu horn.
Swedish: Områden med fett är lättare att nypa ihop och är bra för att kunna föra in nålen på rätt sätt.
Icelandic: Auðveldara er að klípa í svæði með meiri líkamsfitu og þægilegt að stinga nálinni inn á réttan hátt.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader eller senare efter den sista Imraldi-injektionen.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða lengur eftir síðustu meðferð með Imraldi.
Swedish: Placera den förfyllda sprutan och spritsuddarna på en ren, torr yta.
Icelandic: Settu áfylltu sprautuna og sprittþurrkur á hreint og þurrt yfirborð.
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Imraldi påbörjas (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Imraldi (sjá kafla 4.3).
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Vid vecka 12 och vecka 24, så var PedACR 30-svaret 93,5 % respektive 90,0 %, då observerad data användes.
Icelandic: Í 12. viku var PaedACR30 svörun 93,5 % og í 24. viku var svörunin 90,0 %, samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach).
Swedish: Resultat från Short Form Health Survey (SF-36) med alla doser/doseringsscheman av adalimumab i alla fyra studier stödjer dessa observationer med en statistiskt signifikant förbättring av scoren för fysisk förmåga (PCS), och i tillägg en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumabi í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
Swedish: Imraldi kan bromsa skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen, och förbättra den fysiska funktionen.
Icelandic: Imraldi getur hægt á skemmdum á brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætir starfsvirkni.
Swedish: Effekten med adalimumab hos dessa patienter var mindre jämföret med den hos anti-TNF-naiva patienter.
Icelandic: Verkun adalimumabs hjá þessum sjúklingum var minni samanborið við sjúklingana sem aldrei höfðu áður verið meðhöndlaðir með TNF-blokka.
Swedish: Om den kvarstående volymen är mindre än den förskrivna dosvolymen, använd INTE sprutan och kontakta hälso- och sjukvården.
Icelandic: Ef það sem eftir er, er minna en ávísaða skammtarúmmálið á EKKI að nota sprautuna og hafa samband við lækninn.
Swedish: • Lägg fram följande saker på en ren yta.
Icelandic: Raðaðu eftirfarandi á hreint yfirborð.
Swedish: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Icelandic: -56,2a a p < 0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt väl får du Imraldi.
Icelandic: Ef lyfin verka ekki nægjanlega vel munt þú fá Imraldi.
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall ditt barn tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV-infektion vara livshotande.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum ef barnið notar önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.
Swedish: Genom att fästa på TNFα minskar Imraldi inflammationsprocessen vid dessa sjukdomar.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, dregur Imraldi úr bólguferlinu þessum sjúkdómum.
Swedish: • Ta bort det genomskinliga nålskyddet genom att dra det rakt upp med din andra hand.
Icelandic: Fjarlægið gegnsæju nálarhettuna með því að toga hana beint upp með hinni hendinni.
Swedish: 117/276 patienter från CD-studie I och 272/777 patienter från CD-studierna II och III följdes genom minst 3 års öppen adalimumabbehandling.
Icelandic: I og 272/777 sjúklingum úr CD rannsóknum II og III var fylgt eftir í a.m.k.
Swedish: Om du tar av nålskyddet innan du är redo att injicera, ska du inte sätta tillbaka det.
Icelandic: Ef þú tekur nálarlokið af áður en komið var að inndælingu skaltu ekki setja nálarlokið á aftur.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar i lederna som vanligtvis uppkommer första gången i barndomen.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma yfirleitt fyrst fram í barnæsku.
Swedish: Patienter kan först få andra läkemedel.
Icelandic: Sjúklingar munu hugsanlega fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum.
Swedish: I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn utvecklade 12,9 % av patienterna som behandlades med adalimumab, reaktioner på injektionsstället (erytem och/eller klåda, blödning, smärta eller svullnad), jämfört med 7,2 % av patienterna som fick placebo eller aktiv jämförande substans.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu 12,9 % sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með Imraldi, einkenni frá stungustað (roða og/eða kláða, blæðingu, verk eða þrota), samanborið við 7,2 % þeirra sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Swedish: Imraldi kan finnas tillgänglig som injektionsflaska, förfylld spruta och/eller som förfylld injektionspenna.
Icelandic: Imraldi getur verið fáanlegt sem hettuglas, áfyllt sprauta og/eða áfylltur lyfjapenni.
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Imraldi 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Imraldi 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Swedish: Ha med dig detta Patientkort eller låt ditt barn ha med det under hans/hennes behandling och i 4 månader efter ditt barns sista injektion av Imraldi.
Icelandic: Hafðu áminningarkort sjúklings með þér eða barninu meðan á meðferðinni stendur og í 4 mánuði eftir síðustu inndælingu barnsins af Imraldi.
Swedish: Använd INTE om vätskan inte är klar och fri från partiklar.
Icelandic: Notið EKKI ef vökvinn er ekki tær eða laus við agnir.
Swedish: Imraldi 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/17/1216/001
Icelandic: Imraldi 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/17/1216/001
Swedish: Om du har glömt att använda Imraldi
Icelandic: Ef gleymist að nota Imraldi
Swedish: Detta läkemedel innehåller 20,0 mg sorbitol.
Icelandic: Lyfið inniheldur 20,0 mg af sorbitóli.
Swedish: Bland dessa patienter rapporterades bibehållen klinisk remission vid 10 år hos 109 (63,7 %).
Icelandic: Meðal þeirra var greint frá að 109 þátttakendur (63,7 %) væru í sjúkdómshléi eftir 10 ár.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listade i bilaga V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: I RA-studie III, där de adalimumabbehandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i Totalt "Sharp Score" (TSS) och dess komponenter, erosions-"score" och broskhöjdsminsknings-"score".
Icelandic: Í RA rannsókn III, þar sem sjúklingar sem fengu adalimumab höfðu að meðaltali verið með iktsýki í um það bil 11 ár, voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori og þáttum þess (change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components), úrátustigi (erosion score) og þrengingarskori liðbils (joint space narrowing score [JSN]).
Swedish: Av 342 patienter som ursprungligen randomiserats till monoterapi med adalimumab eller en kombination av adalimumab /metrotrexat och som gick in i den öppna förlängningsstudien genomgick 171 patienter 10 års behandling med adalimumab.
Icelandic: Af 342 þátttakendum, sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab/metotrexat samsetta meðferð, og fóru í opnu framhaldsrannsóknina, luku 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumabi.
Swedish: Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av pivotala studier var 5,9 % för patienter som fick adalimumab och 5,4 % för kontrollbehandlade patienter.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana í tvíblinda samanburðarhluta lykilrannsóknanna var 5,9 % hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 5,4 % hjá samanburðarsjúklingum.
Swedish: Den primära endpointen för effekt i studien var andelen patienter som inte fick något skov vid vecka 68 i studien.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var sá hluti sjúklinga þar sem sjúkdómur hafði aldrei blossað uppá 68 vikum rannsóknarinnar.
Swedish: - Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du bör få Imraldi.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að nota Imraldi.
Swedish: • Välj ett område med fett för injektion:
Icelandic: Veldu svæði með meiri líkamsfitu til inndælingar:
Swedish: Patienter som behandlas med Imraldi ska få Patientkortet.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Imraldi eiga að fá áminningarkort sjúklings.
Swedish: Snabba injektioner kan ibland vara smärtsamma.
Icelandic: Stundum getur það reynst sársaukafullt þegar inndæling er gefin hratt.
Swedish: OBS: Behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV 1), eller vid eller efter vecka 2 (studie UV II) räknades som en incident.
Icelandic: 6 (Rannsókn UV I), eða við eða eftir viku 2 (Rannsókn UV II), var talið sem tilvik.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir barnið.
Swedish: Imraldi används för att behandla
Icelandic: Imraldi er notað til meðferðar hjá
Swedish: Imraldi används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2-17 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6-17 år.
Icelandic: Imraldi er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.
Swedish: Vid kombination av den kontrollerade delen av dessa studier och pågående och avslutade öppna förlängningsstudier, med en medianlängd av ungefär 3,3 år och som inkluderar 6 427 patienter och mer än 26 439 patientår av behandling, så var malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och icke-melanom hudcancer, ungefär 8,5 per 1 000 patientår.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Swedish: • Använd inte 40 mg förfylld spruta om andra doser än 40 mg rekommenderas.
Icelandic: • Ekki nota 40 mg áfylltu sprautuna ef mælt er með öðrum skömmtum en 40 mg.
Swedish: De andra fallen representerade olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter vanligtvis associerade med immunsuppression.
Icelandic: Í hinum tilvikunum sem greint var frá var um að ræða ýmis konar mismunandi illkynja sjúkdóma, þar með talið mjög sjaldgæfa illkynja sjúkdóma sem yfirleitt tengjast ónæmisbælingu.
Swedish:  Ta inte av skyddet än!
Icelandic: Ekki fjarlægja lokið strax!
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ska säkerställa att du kan använda sprutan på rätt sätt.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ættu að ganga úr skugga um að þú getir notað sprautuna á réttan hátt.
Swedish: Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (en cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg).
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá eitilkrabbamein (krabbamein sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóðið og beinmerginn).
Swedish: Du kommer att instrueras av ditt barns läkare eller assistent angående tekniken för injicering och mängden som ska ges till ditt barn.
Icelandic: Læknirinn, eða aðstoðarmaður hans, mun kenna þér að sprauta lyfinu og hversu mikið magn á að gefa barninu.
Swedish: - Om ditt barn är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi hjá barninu fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 Adalimumab jämfört med placebo b p < 0,001 Adalimumab jämfört med metotrexat c p < 0,01 Adalimumab jämfört med placebo d p < 0,05 Adalimumab jämfört med metotrexat
Icelandic: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab samanborið við lyfleysu b p < 0,001 adalimumab samanborið við metotrexat c p < 0,01 adalimumab samanborið við lyfleysu d p < 0,05 adalimumab samanborið við metotrexat
Swedish: Kontrollera med din läkare innan ditt barn vaccineras.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en barnið fær bóluefni.
Swedish: Efter doser på 0,5 mg/kg (~ 40 mg) varierade clearence från 11 till 15 ml/timme, distributionsvolymen (Vss) varierade mellan 5 till 6 liter och medelvärdet för terminal halveringstid var 2 veckor.
Icelandic: Eftir 0,5 mg/kg (~ 40 mg) skammta var úthreinsun á bilinu 11 til 15 ml/klst, dreifingarrúmmálið (Vss) frá 5 til 6 lítrum og lokaþrep helmingunartímans var að meðaltali um tvær vikur.
Swedish: I en klinisk prövning med en annan TNF-antagonist har försämrad kronisk hjärtsvikt och ökad mortalitet beroende på kronisk hjärtsvikt observerats.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með öðrum TNF-blokka hefur komið fram versnun hjartabilunar og aukin dánartíðni vegna hjartabilunar.
Swedish: Ge sedan ditt barns nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.
Icelandic: Síðan áttu að nota næsta skammt handa barninu eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt skammti.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Imraldi avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Imraldi tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Swedish: Tabell 16 Ps-studie IV effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Icelandic: Tafla 16 Verkunarniðurstöður úr sórarannsókn IV eftir 16, 26 og 52 vikur
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner uppgick till 0,04 per patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 0,03 per patientår hos patienter behandlade med placebo eller aktiv kontroll.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 0,04 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 0,03 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Swedish: Du ska inte använda Imraldi tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
Icelandic: Ekki má nota Imraldi ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med Imraldi eller andra TNFα-blockerare.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sem nota Imraldi eða aðra TNFα-blokka.
Swedish: Koncentrationen av adalimumab i synovialvätska från ett flertal patienter med reumatoid artrit varierade mellan 31-96 % av koncentrationen i serum.
Icelandic: Þéttni adalimumabs í liðvökva nokkurra sjúklinga með iktsýki var 31-96 % þess sem var í sermi.
Swedish: Placebo N = 53 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N = 53 n (%)