FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • moderately to severely active ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut).
Polish: • czynna postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (choroba powodująca stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jelita grubego).
English: This summary was last updated in 07-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2012.
English: Xeplion paliperidone
Polish: Xeplion paliperydon
English: The monthly maintenance dose is 75 mg.
Polish: Miesięczna dawka podtrzymująca wynosi 75 mg.
English: The full EPAR for Xeplion can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Xeplion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as a prolongedrelease suspension for injection in pre-filled syringes (25, 50, 75, 100 and 150 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w napełnionych strzykawkach (25, 50, 75, 100 i 150 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xeplion.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xeplion.
English: The dose may be adjusted depending on the medicine's benefit to the patient and how the patient tolerates the treatment.
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od korzyści, jakie pacjent odnosi z leczenia, oraz sposobu tolerowania leczenia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeplion on 4 March 2011.
Polish: W dniu 4 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Xeplion do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: In the brain, it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Polish: W mózgu lek przyłącza się do szeregu różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych.
English: The most frequently reported side effects are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infection (colds), reactions at the site of injection, parkinsonism (neurological symptoms including tremor and impaired muscular control), increased weight, akathisia (restlessness), agitation, somnolence (sleepiness), nausea, constipation, dizziness, muscle and bone pain, tachycardia (rapid heartbeat), tremor (shaking), abdominal pain (stomach ache), vomiting diarrhoea, fatigue (tiredness) and dystonia (involuntary muscle contractions).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku to: bezsenność (trudności z zasypianiem), ból głowy, stany lękowe, zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, parkinsonizm (objawy neurologiczne obejmujące drżenie i zaburzenia kontroli mięśni), zwiększona waga, akatyzja (niepokój ruchowy), pobudzenie, senność, mdłości, zatwardzenie, zawroty głowy, ból mięśni i kości, częstokurcz (szybsze bicie serca), drżenie, ból brzucha, wymioty, biegunka, zmęczenie oraz dystonia (mimowolne skurcze mięśni).
English: This allows for the injection to have a long duration of action.
Polish: Dzięki temu zastrzyk długo działa.
English: The main measure of effectiveness in the studies was the change in the patients' symptoms after nine or 13 weeks assessed using a standard scale for schizophrenia.
Polish: Główną miarą skuteczności w tych badaniach była zmiana nasilenia objawów po 9 lub 13 tygodniach, oceniana przy użyciu standardowej skali dla schizofrenii.
English: By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
Polish: Blokując te receptory, paliperydon pomaga w normalizacji aktywności mózgu i łagodzi objawy choroby.
English: Six short-term studies were carried out with Xeplion.
Polish: Przeprowadzono sześć badań krótkoterminowych z użyciem leku Xeplion.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że po wstrzyknięciu substancja czynna jest powoli uwalniana przez kilka tygodni.
English: Other information about Xeplion
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xeplion:
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną, której towarzyszy wiele objawów, takich jak: zaburzone myślenie i mowa, omamy (słyszenie i widzenie rzeczy nieistniejących), podejrzliwość i urojenia (fałszywe przekonania).
English: Xeplion was more effective than placebo in reducing schizophrenia symptoms in the short-term.
Polish: Xeplion był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu objawów schizofrenii w krótkim okresie.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xeplion.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Xeplion do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
English: In two other studies (one long- and one short-term), Xeplion was not proven to be as effective as risperidone.
Polish: W dwóch innych badaniach (długo- i krótkoterminowym) lek Xeplion nie był tak skuteczny, jak rysperydon.
English: The Committee decided that Xeplion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Xeplion przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: Xeplion must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Polish: Leku Xeplion nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na paliperydon lub którykolwiek składnik leku bądź na risperydon.
English: Because the medicine is a prolonged release suspension, it also has the advantage of being given at monthly intervals.
Polish: Ponieważ lek jest dostępny w postaci zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu, może być podawany w comiesięcznych odstępach, co jest jego dodatkową zaletą.
English: In four short-term studies the reductions in symptom scores were greater for patients receiving Xeplion than for those receiving placebo.
Polish: W czterech badaniach krótkoterminowych zmniejszenie w punktacji skali objawów było większe u pacjentów przyjmujących lek Xeplion niż u osób otrzymujących placebo.
English: Some patients whose symptoms have not yet been stabilised may still be given Xeplion if they have responded well to oral paliperidone or risperidone in the past, their symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Polish: U niektórych pacjentów, u których nie doszło jeszcze do stabilizacji objawów, nadal można stosować lek Xeplion, jeśli w przeszłości reagowali dobrze na podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, występujące u nich objawy są łagodne do umiarkowanych i konieczne jest leczenie w postaci długo działających zastrzyków.
English: The injections on days 1 and 8 are into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), while the maintenance doses can be given in the buttocks or the deltoid muscle.
Polish: Zastrzyki w dniach 1. i 8. podaje się w górną część ramienia (mięsień naramienny), natomiast dawki podtrzymujące można podawać w pośladek lub w mięsień naramienny.
English: The CHMP noted that the studies comparing Xeplion with placebo and risperidone showed that the medicine is beneficial to patients with schizophrenia.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na fakt, że w badaniach, w których lek Xeplion porównywano z placebo i rysperydonem, wykazano, iż lek ten ma korzystny wpływ na pacjentów ze schizofrenią.
English: Paliperidone acts mainly by blocking receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Polish: Paliperydon działa głównie przez blokowanie receptorów dla neuroprzekaźników: dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (serotoniny), które odgrywają istotną rolę w schizofrenii.
English: Because paliperidone has already been authorised in the EU as Invega, the company used some of the data from Invega to support the use of Xeplion.
Polish: Ponieważ paliperydon jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej jako lek Invega, na poparcie stosowania leku Xeplion firma wykorzystała niektóre dane naukowe dotyczące leku Invega.
English: Xeplion is a medicine that contains the active substance paliperidone.
Polish: Lek Xeplion jest lekiem zawierającym substancję czynną paliperydon.
English: For more information about treatment with Xeplion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xeplion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What benefit has Xeplion shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xeplion zaobserwowano w badaniach?
English: Xeplion is used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has already been stabilised on treatment with paliperidone or risperidone.
Polish: Lek Xeplion stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów, których stan ustabilizowano wcześniej za pomocą leczenia paliperydonem lub rysperydonem.
English: For more information on the use of Xeplion including how to adjust the doses, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xeplion, w tym o sposobie dostosowania dawek, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
English: The two initial injections are 150 mg on the first day
Polish: Dawki dwóch pierwszych zastrzyków to: 150 mg w dniu 1. oraz 100 mg w dniu 8.
English: The active substance in Xeplion, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Polish: Substancja czynna leku Xeplion, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
English: What is the risk associated with Xeplion?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xeplion?
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Polish: XX w. Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) risperydonu - innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90.
English: What is Xeplion?
Polish: Co to jest Xeplion?
English: The second study, involving 749 adults, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements) and looked at the change in the patients' symptoms.
Polish: W drugim z badań długoterminowych z udziałem 749 dorosłych osób lek Xeplion porównywano z długo działającymi zastrzykami rysperydonu (przyjmowanymi jednocześnie z suplementami rysperydonu w postaci doustnej) i obserwowano u pacjentów zmianę nasilenia objawów.
English: One of the studies, involving 410 adults, compared Xeplion with placebo.
Polish: W jednym z nich, w którym udział brało 410 osób dorosłych, lek Xeplion porównywano z placebo.
English: Two studies, involving 1,178 patients, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements).
Polish: W pozostałych dwóch badaniach z udziałem 1178 pacjentów lek Xeplion porównywano z długo działającymi zastrzykami rysperydonu (przyjmowanymi jednocześnie z suplementami rysperydonu w postaci doustnej).
English: In Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Polish: W leku Xeplion paliperydon związano z kwasem tłuszczowym, co umożliwia powolne uwalnianie leku po wstrzyknięciu.
English: Xeplion was also shown to be effective in preventing relapses in the longterm, with fewer patients in the Xeplion group having a relapse compared with the placebo group.
Polish: Wykazano też, że lek Xeplion jest skuteczniejszy w zapobieganiu nawrotom w dłuższej perspektywie: do nawrotu choroby doszło u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących Xeplion, w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
English: Paliperidone has been authorised in the European Union as Invega since 2007 as an oral treatment for schizophrenia.
Polish: Od 2007 r. paliperydon jest zarejestrowany w Unii Europejskiej jako lek Invega stosowany doustnie w leczeniu schizofrenii.
English: Xeplion treatment starts with two injections, one week apart, to bring the blood levels of paliperidone up, followed by monthly maintenance injections.
Polish: Leczenie produktem Xeplion rozpoczyna się od podania dwóch zastrzyków wykonanych z zachowaniem jednotygodniowej przerwy w celu zwiększenia stężenia paliperydonu we krwi.
English: This study looked at how well Xeplion prevented the relapse of severe symptoms.
Polish: W badaniu tym oceniano skuteczność leku Xeplion w zapobieganiu nawrotom ciężkich objawów choroby.
English: Two long-term studies lasting about a year were carried out with Xeplion.
Polish: Lek Xeplion oceniano również w dwóch badaniach długoterminowych trwających około jednego roku.
English: Four of the studies, involving 1,774 adults with schizophrenia, compared Xeplion with placebo (a dummy treatment).
Polish: W czterech z nich, w których udział brały 1774 osoby dorosłe ze schizofrenią, lek Xeplion porównywano z placebo.
English: How does Xeplion work?
Polish: Jak działa lek Xeplion?
English: Xeplion was shown to be as effective as risperidone long-acting injection in reducing schizophrenia in one of the short-term studies.
Polish: W jednym z badań krótkoterminowych wykazano, że w zmniejszaniu nasilenia objawów schizofrenii lek Xeplion jest równie skuteczny, jak długo działające zastrzyki rysperydonu.
English: What is Xeplion used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xeplion?
English: For the full list of all side effects reported with Xeplion, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xeplion znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Xeplion used?
Polish: Jak stosować lek Xeplion?
English: 17 June 2015
Polish: 17 czerwca 2015 r.
English: 16 October 2015
Polish: 16 października 2015 r.
English: Adoption of CMDh agreement:
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh:
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation type IB by the Marketing Authorisation Holder):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany typu IB przez podmiot odpowiedzialny):
English: May 2015 CMDh meeting
Polish: Posiedzenie CMDh w maju 2015 r.
English: It is used in the following ways:
Polish: Stosuje się go w następujący sposób:
English: It is available as tablets (50 mg/850 mg and 50 mg/1,000 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg).
English: Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Polish: Nie zaleca się dawek wildagliptyny powyżej 100 mg.
English: The full EPAR for Eucreas can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Eucreas znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Polish: Zalecana dawka leku Eucreas to jedna tabletka dwa razy na dobę: jedna tabletka przyjmowana rano i jedna wieczorem.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eucreas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eucreas.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eucreas przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Vildagliptin / metformin hydrochloride
Polish: Eucreas wildagliptyna/chlorowodorek metforminy
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas on 14 November 2007.
Polish: W dniu 14 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eucreas do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Polish: Nie należy również stosować leku u pacjentów z zatruciem alkoholem (nadmiernym spożyciem alkoholu) lub u alkoholików, lub w trakcie karmienia piersią.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eucreas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eucreas do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Other information about Eucreas
Polish: Inne informacje dotyczące leku Eucreas:
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Polish: Wnioskodawca przedstawił również wyniki dwóch badań wykazujących, że substancje czynne w tabletkach leku Eucreas o dwóch dawkach były wchłaniane przez organizm tak samo, jak przy przyjmowaniu oddzielnych tabletek.
English: It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów i kwasów we krwi), cukrzycowym stanem przedśpiączkowym, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, stanami, które mogą zaburzać czynność nerek lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub płuc lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
English: For more information about treatment with Eucreas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eucreas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The CHMP concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Polish: CHMP uznał, że wildagliptyna przyjmowana w skojarzeniu z metforminą obniża poziom glukozy we krwi i że połączenie obu substancji czynnych w jednej tabletce może pomóc pacjentom przestrzegać zasad leczenia.
English: Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Polish: Starsi pacjenci przyjmujący lek Eucreas powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek.
English: Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Polish: U pacjentów, którzy dodatkowo przyjmowali wildagliptynę, odnotowano spadek poziomu HbA1c o 0,88 punktu procentowego po 24 tygodniach w stosunku do poziomu początkowego wynoszącego 8,38%.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Eucreas, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Polish: Wybór początkowej dawki zależy od obecnego leczenia pacjenta i oczekiwanego działania leku Eucreas, jednak zaleca się podawać taką dawkę metforminy, jaka była stosowana dotychczas.
English: Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Polish: Działanie wildagliptyny, która jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DDP4), polega na blokowaniu rozkładania w organizmie hormonów określanych jako „inkretyny”.
English: Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance.
Polish: Pacjenci przyjmujący już wildagliptynę i metforminę powinni przestawić się na lek Eucreas zawierający tę samą dawkę obu substancji czynnych.
English: The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Eucreas (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są: nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i zmniejszone łaknienie.
English: Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Polish: Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i redukowanie jej absorpcji w jelitach.
English: Eucreas is used to treat adults with type 2 diabetes.
Polish: Lek Eucreas stosuje się w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych typu 2.
English: Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Polish: Leku Eucreas nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
English: Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
Polish: Lek Eucreas zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania.
English: What is Eucreas?
Polish: Co to jest Eucreas?
English: Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Polish: Przyjmowanie leku Eucreas podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć ewentualne problemy dotyczące przewodu pokarmowego powodowane przez metforminę.
English: Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Polish: Wildagliptyna zmniejsza także ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, podwyższając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu.
English: Eucreas is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Polish: Lek Eucreas to lek zawierający substancje czynne: wildagliptynę i chlorowodorek metforminy.
English: In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23 percentage points from a starting level of 8.3%.
Polish: Natomiast u pacjentów przyjmujących placebo odnotowano mniejsze zmiany w poziomie HbA1c - wzrost o 0,23 punktu procentowego w stosunku do poziomu początkowego wynoszącego 8,3%.
English: The studies compared Galvus with placebo and measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Polish: W badaniach tych porównano lek Galvus z placebo oraz dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, która pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.