FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Nachuntersuchungszeitraum der Tiere war lang genug, um in der Kontrollgruppe die gleiche klinische Krankheitsprogression zu beobachten wie im Feld.
Croatian: Praćenje životinja bilo je dovoljno dugo kako bi se uočila ista klinička progresija u kontrolnoj skupini kao i na terenu.
German: 49071 Beaucouzé Frankreich
Croatian: 49071 Beaucouzé Francuska
German: Dies steht in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des CVMP-Leitfadens zu statistischen Grundsätzen (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Croatian: Ovo je u skladu s preporukama navedenima u smjernicama CVMP-a o statističkim načelima (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
German: Das vor der Behandlung am meisten verbreitete Pathogen war Mannheimia haemolytica (142 Isolate).
Croatian: Mannheimiahaemolytica bio je najčešći patogen prije liječenja (142 izolata).
German: Vermeidung eines Bias.
Croatian: kako bi se izbjegla pristranost.
German: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Croatian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
German: Es gibt zu viele Ungewissheiten in der PK/PD-Analyse, um die Dosis zu begründen.
Croatian: Prisutan je prevelik broj nesigurnosti u analizi FK/FD kako bi se opravdala doza.
German: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Croatian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
German: Nichtunterlegenheit in der Erfolgsrate von Resflor gegenüber Tulathromycin wurde an Tag 4 und Tag 7 nachgewiesen, da die untere Grenze des 97,5 %-Konfidenzintervalls unter 15 % lag.
Croatian: Neinferiornost u stopi uspješnosti VMP-a Resflor u odnosu na tulatromicin dokazana je 4. i 7. dana budući da su donje granice intervala pouzdanosti od 97,5% bile niže od 15%.
German: Die Wirksamkeit von Resflor bei durch M. bovis verursachten Atemwegsinfektionen wurde in zwei experimentellen Modellen (durchgeführt 2008 und 2012) sowie zwei klinischen Feldstudien (durchgeführt 2004 und 2005) belegt.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Resflor protiv infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijom M. bovis dokazana je u dva eksperimentalna modela (provedena 2008. i 2012.), te dva klinička terenska ispitivanja (provedena 2004. i 2005.).
German: Die Unterschiede in den täglichen Ausfallraten von Tag 5 bis Tag 18 zwischen den beiden Behandlungsgruppen waren an keinem dieser Tage statistisch signifikant, ebenso wenig der Gesamtunterschied in den kumulativen Ausfallraten von Tag 5 bis Tag 18 (29,9 % vs. 23,6 %; p = 0,3682).
Croatian: Razlike u dnevnim stopama neuspjeha od 5. dana do 18. dana između dvije terapijske skupine nisu bile statistički značajne u bilo kojem od ovih dana, niti je cjelokupna razlika u kumulativnim stopama neuspjeha od 5. dana do 18. dana (29,9% u odnosu na 23,6%; p = 0,3682) bila od značaja.
German: Die MHK90 der Gesamtpopulation von M. bovis betrug 4 µg/ml.
Croatian: MIC90 ukupne populacije bakterije M. bovis iznosio je 4 µg/ml.
German: Mangels einer standardisierten Methode zur MHK-Bestimmung ist es schwierig, die Resistenzentwicklung in den verschiedenen Veröffentlichungen zu verfolgen.
Croatian: Na temelju nepostojanja standardizirane metode za utvrđivanje MIK-a, teško je pratiti kretanje rezistencije u različitim publikacijama.
German: Bis zum Ende der Studie (Tag 18) waren 61 von 87 Fällen (70,1 %) erfolgreich mit Florfenicol und 68 von 89 Fällen (76,4 %) erfolgreich mit Tulathromycin behandelt worden.
Croatian: Do završetka ispitivanja (18. dana ), 61 od 87 slučajeva (70,1%) bilo je uspješno liječeno florfenikolom u usporedbi sa 68 od 89 slučajeva (76,4%) liječenih tulatromicinom.
German: Die zu prüfende Gruppe wurde mit zwei Kontrollgruppen, einer negativen (Salzlösung) und einer positiven, verglichen.
Croatian: Testna skupina je uspoređena s dvije kontrolne skupine, jednom negativnom kontrola (otopina) i pozitivnom kontrolom.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
German: INN Darreichungsform Stärke Tierarten Art der Anwendung
Croatian: INN Farmaceutski oblik Jačina Ciljna vrsta životinja
German: Da dieses Problem ungelöst blieb, wurde am 6. November 2013 gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein CMDv-Verfahren eingeleitet.
Croatian: Ovo je pitanje ostalo otvoreno, te je stoga CMDv pokrenuo postupak u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 dana 6. studenog 2013.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika , jačine veterinarsko medicinskog proizvoda, ciljne vrste,načina primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
German: Während des Änderungsverfahrens bei der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMDv) wurde von Dänemark und Deutschland ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Tiergesundheit festgestellt, und zwar in Bezug auf den Wirksamkeitsnachweis in den klinischen Prüfungen und die Begründung der empfohlenen therapeutischen Dosis von Resflor zur Behandlung von durch Mycoplasma bovis verursachten Atemwegsinfektionen, die mit einem erhöhten Risiko, eine Antibiotikaresistenz zu entwickeln, verbunden sein könnten.
Croatian: Tijekom postupka izmjene u Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode (CMDv), Danska i Njemačka identificirale su potencijalno ozbiljan rizik za zdravlje životinja u vezi s demonstracijom djelovanja u kliničkim ispitivanjima i obrazloženjem preporučene terapijske doze za VMP Resflor za potrebe liječenja infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijom Mycoplasma bovis, što se može povezati s povećanim rizikom od razvoja rezistencije na antimikrobik.
German: Die klinische Heilungsrate in der Florfenicol-Gruppe (88,5 %) wurde mit der der Tulathromycin-Gruppe (82 %) verglichen und eine signifikante Nichtunterlegenheit an Tag 7 bestätigt.
Croatian: Stopa kliničkog izliječenja u skupini koja je primala florfenikol (88,5%) uspoređena je sa skupinom koja je primala tulatromicin (82%), te je potvrđena značajna neinferiornost 7. dana.
German: Dessen ungeachtet lagen die auf präklinischen Daten beruhenden MHK, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, für Florfenicol gegen M. bovis-Stämme, die zwischen 2007 und 2013 in mehreren EU-Mitgliedstaaten isoliert worden waren, zwischen 0,5 und > 64 µg/ml.
Croatian: Bez obzira na to, na temelju podataka prikupljenih izvankliničkim ispitivanjima koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, MIK-ovi za florfenikol protiv sojeva M. bovis izoliranih u nekoliko država članica u razdoblju od 2007. do 2013. kretali su se u rasponu od 0,5 do >64 µg/ml.
German: Judet Ilfov
Croatian: Comuna Chiajna Judet Ilfov
German: Der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Intervet International BV, reichte einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung ein, um Mycoplasma bovis als weiteres Zielpathogen aufzunehmen.
Croatian: Intervet International BV, nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, dostavio je zahtjev za izmjenu tipa II kako bi se dodao Mycoplasma bovis kao ciljni patogen.
German: Um die von Dänemark und Deutschland geäußerten Bedenken auszuräumen, wurde der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufgefordert, alle zu Resflor verfügbaren Wirksamkeitsdaten gemeinsam mit einer Begründung für die empfohlene Behandlungsdosis und die Angemessenheit des Studiendesigns der im Jahr 2012 durchgeführten zulassungsrelevanten Challenge-Studie vorzulegen.
Croatian: Kako bi se riješila pitanja sigurne primjene koja su postavile Danska i Njemačka, od nositelja odobrenja zatraženo je da dostavi sve dostupne podatke o djelotvornosti za VMP Resflor, popraćene obrazloženjem za preporučenu terapijsku dozu i primjerenost dizajna ispitivanja za pivotalno ispitivanje testa provedeno 2012.
German: Die fiebersenkende Wirkung von Tulathromycin und Florfenicol war klinisch vergleichbar, mit statistisch signifikanten Unterschieden zugunsten von Florfenicol an den Tagen 2 und 3.
Croatian: Antipiretijski odgovor na terapiju tulatromicinorom florfenikolom bio je klinički sličan statistički značajnim razlikama u korist florfenikolona 2. i 3. dana.
German: Basierend auf den derzeitigen Kenntnissen zu Mycoplasma-Infektionen wird die Anwendung der Kombination aus Florfenicol und Flunixin die klinische Erfolgsrate gegenüber der alleinigen Anwendung eines Antibiotikums verbessern.
Croatian: Na temelju aktualnih saznanja o infekcijama uzrokovanima bakterijom Mycoplasma, uporaba kombinacije florfenikola s fluniksinom poboljšat će kliničke stope uspješnosti u odnosu na primjenu samo antibiotika.
German: Flunixin ist eine der leistungsstärksten entzündungshemmenden Substanzen auf dem Markt und hat wichtige Auswirkungen auf die Pathophysiologie einer durch M. bovis verursachten Pneumonie sowie auf klinische Parameter (raschere Senkung der rektalen Temperatur und des Verhaltensscores in den ersten 9 Stunden im Vergleich zu Florfenicol allein).
Croatian: Fluniksin je jedan od najjačih protuupalnih lijekova dostupnih na tržištu i ima važno djelovanje na patofiziologiju upale pluća uzrokovane bakterijom M. bovis, kao i kliničke parametre (brže smanjivanje rektalne temperature i rezultat ponašanja tijekom prvih 9 sati u usporedbi samo s florfenikolom).
German: Es folgten Mycoplasma bovis mit 63 Isolaten und Pasteurella multocida mit 50 Isolaten.
Croatian: Mycoplasma bovis bio je sljedeći sa 63 izolata, nakon čega je slijedio Pasteurellamultocida (50 izolata).
German: Es gibt wenige Informationen dazu, wie pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten bei der Behandlung von M. bovis-Infektionen anzuwenden sind.
Croatian: Dostupno je malo informacija o načinu primjene farmakokinetičkih i farmakodinamičkih podataka u slučaju liječenja infekcija bakterijom M. bovis.
German: D-85716 Unterschleißheim Deutschland
Croatian: Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim Njemačka
German: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Griechenland
Croatian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grčka
German: Weitere Risikomanagementoder -minderungsmaßnahmen infolge dieses Befassungsverfahrens sind nicht erforderlich.
Croatian: Daljnje upravljanje rizikom ili mjere za smanjivanje rizika potrebne su samo kao posljedica postupka upućivanja.
German: In der kumulativen Erfolgsrate 4 bis 10 Tage nach der Behandlung konnte kein signifikanter Unterschied festgestellt werden (79,4 % mit Florfenicol allein versus 83,5 % mit Resflor).
Croatian: U kumulativnoj stopi uspjeha 4 do 10 dana nakon liječenja nije uočena značajna razlika (79,4% s monoterapijom florfenikol u odnosu na 83,5% s VMP-om Resflor).
German: Die Zulassung von Florfenicol zur Behandlung einer von M. bovis verursachten Atemwegserkrankung würde den Einsatz von Antibiotika mit entscheidender Bedeutung (Critically Important Antimicrobials) vermeiden und könnte konsequenterweise den Selektionsdruck für das Auftreten resistenter Stämme durch die Anwendung anderer Antibiotikaklassen wie Makrolide und Fluoroquinole senken.
Croatian: Odobrenje za stavljanje u promet florfenikola za liječenje bolesti dišnih putova uzrokovane bakterijom M. bovis izbjeglo bi primjenu kritički važnih antimikrobika te bi posljedično moglo smanjiti pritisak selekcije za pojavu rezistentnih sojeva iz primjene drugih kategorija antibiotika poput makrolida i fluorokvinolona.
German: Es ist zur Behandlung von Atemwegsinfektionen indiziert, die durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida bzw. Histophilus somni verursacht werden.
Croatian: Indiciran je za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijama Mannheimiahaemolytica, Pasteurellamultocida i Histophilussomni povezanima s pireksijom.
German: Daten zur MHK und Resistenzentwicklung von M. bovis gegen Florfenicol
Croatian: MIK podaci i evolucija rezistencije bakterije M. bovis na florfenikol
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
German: Das endgültige Ergebnis und das Rückfallrisiko wurden nach Ende der antimikrobiellen Wirkung von Resflor bewertet.
Croatian: Konačni ishod i rizik od relapsa ocijenjen je nakon što je antimikrobsko djelovanje VMP-a Resflor završeno.
German: Empfohlen wird eine einmalige subkutane Injektion von 40 mg Florfenicol und 2,2 mg Flunixin pro kg Körpergewicht (2 ml/15 kg KG).
Croatian: Preporučena je jedna potkožna injekcija od 40 mg florfenikola i 2,2 mg fluniksina po kg tjelesne težine (tt) (2 ml/15 kg tt).
German: Griechenland Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos
Croatian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grčka
German: Niederlande Intervet Nederland B.V.
Croatian: Intervet Nederland B.V.
German: Obwohl das als Vergleichspräparat eingesetzte Florfenicol-Monoprodukt für Infektionen mit M. bovis nicht zugelassen ist, erwies es sich in dem 2008 durchgeführten experimentellen M. bovis-Modell als wirksam.
Croatian: Čak i u slučaju da VMP koji sadrži samo florfenikol, a koristi se kao komparator, ne bude odobren za infekcije uzrokovane bakterijom M. bovis, u eksperimentalnom modelu za bakteriju M. bovis provedenom 2008. dokazano je da je djelotvoran.
German: Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Croatian: 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
German: Da nur das Florfenicol-Monoprodukt untersucht wurde, konnte auch nur die antimikrobielle Wirkung von Florfenicol mit der von Tulathromycin verglichen werden.
Croatian: Budući da je testiran samo VMP koji je sadržavao florfenikol, antimikrobijsko djelovanje florfenikola moglo se usporediti samo s onim tulatromicina.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Erfolgsrate in beiden behandelten Gruppen dieser Teilmenge (84 %) nahe der Erfolgsrate der Gesamtpopulation lag (83,5 % in der Resflor-Gruppe und 79,4 % in der Florfenicol-MonoproduktGruppe).
Croatian: Rezultati su pokazali da stopa uspjeha u obje tretirane skupine ovog podskupa (84%) je bila blizu stope uspjeha cjelokupne populacije (83,5% za skupinu koja je primala VMP Resflor i 79,4% za skupinu koja je primala VMP koji sadrži samo florfenikol).
German: Derzeit gibt es keine standardisierte Methode zur Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Florfenicol gegenüber M. bovis.
Croatian: Trenutno ne postoji standardizirana metoda za utvrđivanje minimalne inhibitorne koncentracije (MIK-a) za florfenikol protiv bakterije M. bovis.
German: Die gültige Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage entspricht der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion.
Croatian: Valjani sažetak opisa svojstava VMP-a, etiketa i uputa za uporabu ostaju u skladu s konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka provedenog od strane Koordinacijske skupine.
German: Resflor wird daher gegenüber der Behandlung mit Salzlösung als überlegen und gegenüber der Kombination aus Tulathromycin und Flunixin als nicht unterlegen gewertet.
Croatian: Stoga se Resflor smatra superiornim u odnosu na liječenje fiziološkom otopinom i neinferioran u odnosu na kombinaciju tulatromicina i fluniksina.
German: Dennoch wird jeder Antibiotikaeinsatz zu einer Resistenzzunahme führen, weshalb grundsätzlich ein verantwortungsvoller Umgang mit Antibiotika zu empfehlen ist.
Croatian: No, svaka uporaba antibiotika dovest će do povećanja rezistencije i stoga se preporuča razumna uporaba.
German: Die Studie bestätigte die Überlegenheit von Resflor gegenüber dem Placebo (Salzlösung) bei der Behandlung von durch M. bovis induzierten Atemwegserkrankungen beim Rind (bovine respiratory disease, BRD).
Croatian: Ispitivanje je potvrdilo superiornost VMP-a Resflor u odnosu na placebo (otopinu) za liječenje bolesti dišnih putova uzrokovanih bakterijom M.bovis u goveda (BRD).
German: Österreich Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Croatian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
German: Der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen analysierte diese Studie retrospektiv ein zweites Mal mit der Teilmenge an Fällen, die bei der Aufnahme in die Studie auf M. bovis positiv getestet worden waren.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet retrospektivno je proveo ponovnu analizu ovog ispitivanja s podskupom slučajeva koji su pozitivno testirani na bakteriju M. bovis nakon upisa.
German: Eine weitere, positive Kontrollgruppe wurde mit einem Florfenicol-Monoprodukt behandelt; allerdings muss angemerkt werden, dass dieses Produkt nicht zur Behandlung von durch M. bovis verursachten Atemwegsinfektionen zugelassen ist.
Croatian: Druga pozitivna kontrolna skupina tretirana je florfenikolom kao mono VMP-om, no potrebno je napomenuti da ovaj VMP nije odobren za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijom M.bovis.
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich der Änderung keine Einigung erzielen konnten, verwies Frankreich die Angelegenheit am 24. Januar 2014 gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission an den CVMP.
Croatian: Budući da referentna država članica i države članice u postupku nisu uspjele postići dogovor u vezi s izmjenom, dana 24. siječnja 2014.
German: Resflor erwies sich gegenüber alleinigem Florfenicol signifikant überlegen und zeigte 6 Stunden nach der Behandlung einen stärkeren Fieberrückgang, eine niedrigere Depressionsinzidenz und einen besseren respiratorischen Wert.
Croatian: Dokazano je da je Resflor značajno superiorniji u odnosu na monoterapiju florfenikolom s većom stopom redukcije u pireksiji, manjom incidencijom depresije i boljim respiratornim vrijednostima 6 sati nakon liječenja.
German: Aus den verfügbaren Daten kann nicht geschlossen werden, dass die Empfindlichkeit (Suszeptibilität) von M. bovis während dieses Zeitraums abgenommen hätte.
Croatian: Iz dostupnih podataka ne može se zaključiti da se osjetljivost bakterije M. bovis smanjila tijekom ovog razdoblja.
German: Resflor Injektionslösung (nachfolgend „Resflor" genannt) ist eine gebrauchsfertige Injektionslösung für Rinder und enthält die Wirkstoffe Florfenicol und Flunixin.
Croatian: Resflor injektibilna otopina (u daljnjem tekstu ‘Resflor') je otopina za injekciju koja sadrži fluorfenikol i fluniksin kao djelatne tvari za primjenu u goveda.
German: Allerdings konnte es in dieser Untersuchung nicht allein eingesetzt werden, da dies einen Vorteil für das zu prüfende Tierarzneimittel, in dem die Wirkstoffe Florfenicol und Flunixin kombiniert sind, bedeutet hätte.
Croatian: No, nije se mogao koristiti kao monoterapija u ovom ispitivanju jer bi to omogućilo prednost testiranom proizvodu koji je kombinirani proizvod florfenikola i fluniksina.
German: Das Referenz-Tierarzneimittel in der positiven Kontrollgruppe enthielt den Wirkstoff Tulathromycin und ist zur Behandlung und Vorbeugung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung zugelassen.
Croatian: Referentni VMP u pozitivnoj kontrolnoj skupini sadržavao je stulatromicin i odobren je za liječenje i prevenciju BRD-a povezanog s M. bovis.
German: Das zentrale im Jahr 2012 durchgeführte Challenge-Modell war ebenfalls eine verblindete, randomisierte und mit der guten klinischen Praxis (GCP) konforme Studie.
Croatian: Eksperimentalno ispitivanje provedeno 2008. bilo je slijepo, randomizirano i u skladu s dobrom kliničkom praksom (DKP).
German: • Aufgrund der klinischen Ergebnisse des Datenpakets (zwei experimentelle Studien und zwei Feldstudien) erachtet der CVMP die Dosis und Behandlungsdauer mit Resflor zur Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung als angemessen.
Croatian: • na temelju kliničkih rezultata skupa podataka (dva eksperimentalna ispitivanja i dva terenska ispitivanja), CVMP je zaključio da su doza i trajanje liječenja VMP-om Resflor u liječenju BRD-a povezanog s M. bovis odgovarajući;
German: Um die Nichtunterlegenheit von Florfenicol gegenüber der positiven Kontrollgruppe hinsichtlich der klinischen Heilungsrate an Tag 7 zu belegen, wurde eine zusätzliche statistische Analyse durchgeführt.
Croatian: Provedena je dodatna statistička analiza kako bi se dokazala neinferiornost florfenikolina u usporedbi s pozitivnom kontrolom u vezi s kliničkom stopom liječenja 7. dana.
German: Die im Jahr 2005 durchgeführte multizentrische Studie verglich die Wirksamkeit des FlorfenicolMonoprodukts mit Tulathromycin bei natürlich vorkommenden Ausbrüchen von bovinen Atemwegserkrankungen.
Croatian: Multicentrično ispitivanje provedeno 2005. usporedilo je djelotvornost VMP-a koji sadrži samo florfenikol u odnosu na tulatromicin u slučaju izbijanja BRD-a koji se prirodno pojavljuju.
German: Der klinische Nutzen von Resflor bei der Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung wurde nachgewiesen und bei Anwendung dieses Tierarzneimittels kein spezielles Risiko einer Antibiotikaresistenz oder irgendein anderes Risiko festgestellt.
Croatian: Dokazana je klinička korist VMP-a Resflor u liječenju BRD-a povezanog s bakterijom M. bovis i niti jedan specifičan rizik antimikrobne rezistencije ili druge vrste nije utvrđen za ovaj VMP.
German: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Croatian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
German: Mycoplasma bovis wurde seit fast zwei Jahrzehnten Florfenicol in der für Resflor empfohlenen Expositionsrate ausgesetzt.
Croatian: Mycoplasma bovis bio je izložen florfenikolu uz stopu izlaganja preporučenu za VMP Resflor tijekom razdoblja od gotovo dva desetljeća.
German: Schlussfolgerung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Croatian: Zaključak o omjeru koristi i rizika
German: Außerdem zeigten mit Resflor behandelte Kälber in den ersten 9 Stunden einen rascheren Rückgang des Fiebers und im Verhaltensscore als die nur mit dem Florfenicol-Monoprodukt behandelten Kälber.
Croatian: Nadalje, u teladi liječene VMP-om Resflor zabilježeno je brže smanjivanje vrućice i vrijednosti ponašanja tijekom prvih 9 sati u usporedbi s teladi liječenom monoterapijom florfenikolom.
German: Mangels einer standardisierten Methode zur MHK-Bestimmung ist es schwierig, die Resistenzentwicklung von M. bovis gegenüber Florfenicol zu verfolgen.
Croatian: Temeljem nepostojanja standardizirane metode za utvrđivanje MIK-a, teško je slijediti kretanje rezistencije bakterije M. bovis na florfenikol.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Resflor Injektionslösung und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene VMP-a Resflor injekcijsku otopinu i povezane nazive (vidjeti Dodatak I)
German: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanien
Croatian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela
German: Bei den in die Studie aufgenommenen Kälbern waren am Tag 0 vor der Behandlung tiefe, geschützte Rachenabstriche genommen worden.
Croatian: Upisana telad je uzorkovana 0. dana prije liječenja dubokim, zaštićenim brisom jednjaka.
German: Des Weiteren sollte sich der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen damit befassen, inwieweit der Einsatz des Tierarzneimittels gegen M. bovis zur Entstehung einer Antibiotikaresistenz beitragen bzw. eine entsprechende Risikozunahme bewirken könnte.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet trebao je istražiti potencijalnu uporabu proizvoda protiv bakterije M. bovis koja doprinosi riziku ili povećava rizik pojave rezistencije na antimikrobik.