FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nombre de médicaments pour lesquels la procédure centralisée est optionnelle a été étendu afin de tenir compte des cas bénéfiques à la santé publique, et inclut désormais les médicaments d'automédication et génériques.
Danish: Omfanget af de lægemidler, hvor det er valgfrit at anvende den centraliserede procedure, er blevet udvidet for at give plads til særlige tilfælde, som forventes at være til gavn for folkesundheden, og omfatter nu også lægemidler til selvmedicinering og generiske lægemidler.
French: À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation de mise sur le marchécommunautaire valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Danish: Efter den faglige vurdering, der foretages af agenturet senest 210 dage efter modtagelse af ansøgningen, fremsendes det videnskabelige udvalgs udtalelse til Europa-Kommissionen, hvor den udmøntes i én enkelt markedsføringstilladelse, der gælder i hele EU.
French: 305 de ces rapports signalaient des effets indésirables présumés chez des animaux, et un seul d'entre eux faisait référence à plusieurs espèces animales.
Danish: 305 af indberetningerne vedrørte formodede alvorlige bivirkninger hos dyr, og en enkelt vedrørte et eller flere dyr.
French: Le 20 novembre 2005, l'Agence a accueilli favorablement l'entrée en vigueur complète du règlement (CE) n° 726/20041, qui annonce un cadre juridique plus consistant, moderne et efficace pour les produits pharmaceutiques en Europe.
Danish: Den 20. november 20041 trådte forordning (EF) nr. 726/2004, som varsler indførelsen af et mere robust, moderne og effektivt lovgivningsgrundlag for lægemidler i Europa, fuldt ud i kraft, hvilket agenturet hilser velkommen.
French: 3 vaccins pour les chevaux, destinés à prévenir la grippe chevaline et le tétanos.
Danish: 3 vacciner til heste mod hesteinfluenza og tetanus.
French: Dès la fin de l'année, la majorité des autorités des États membres transmettaient à l'Agence de manière électronique leurs rapports sur les effets indésirables des médicaments.
Danish: Ved årets udgang fremsendte myndighederne i størsteparten af medlemsstaterne elektroniske bivirkningsindberetninger til agenturet.
French: le lancement d'une analyse des médicaments contenant de la mifépristone (Mifegyne), à la suite de doutes concernant leur sécurité et leur efficacité.
Danish: Iværksættelse af en undersøgelse af mifepriston-holdige lægemidler (Mifegyne) ud fra sikkerheds- og effektivitetshensyn.
French: Le CHMP s'est également engagé à accélérer l'évaluation scientifique des demandes de conseil scientifique et d'autorisation de mise sur le marché qui concernent les dossiers principaux des vaccins contre la pandémie grippale.
Danish: CHMP indgik desuden en forpligtelse til at fremskynde den videnskabelige vurdering af ansøgninger om videnskabelig rådgivning og om markedsføringstilladelser i forbindelse med centrale dossierer for vacciner mod pandemiske influenzaer.
French: Cette stratégie entend contribuer à une meilleure protection et promotion de la santé humaine et animale, améliorer le cadre réglementaire des médicaments, et stimuler l'innovation, la recherche et le développement au sein de l'Union européenne.
Danish: Strategien sigter mod at styrke beskyttelsen og fremme af folke- og dyresundheden, forbedre lovgivningen om medicinske produkter og fremme innovation, forskning og udvikling i EU.
French: La législation pharmaceutique révisée de l'UE confère à l'Agence une mission plus vaste en matière de conseil scientifique, et confie au directeur exécutif la responsabilité directe de la création de structures efficaces à cet effet, notamment dans le domaine du développement de nouvelles thérapies.
Danish: EU's reviderede lægemiddellovgivning betyder, at agenturet har fået et større mandat til at yde videnskabelig rådgivning, og at den administrerende direktør er direkte ansvarlig for etableringen af effektive strukturer for denne rådgivning, navnlig hvad angår rådgivning om nye behandlingsformer.
French: L'Agence a traité plusieurs questions de sécurité majeures en 2005, impliquant des médicaments à usage humain autorisés par la procédure centralisée ou décentralisée, notamment:
Danish: Agenturet behandlede en lang række vigtige sikkerhedsspørgsmål i 2005, som vedrørte centralt og decentralt godkendte humanmedicinske lægemidler, herunder:
French: L'EMEA a reçu 65 rapports de qualité défectueuse concernant des médicaments à usage humain et 3 pour des médicaments à usage vétérinaire.
Danish: EMEA modtog 65 indberetninger om kvalitetsfejl ved humanmedicinske lægemidler og tre indberetninger om veterinærlægemidler.
French: Des documents de questions-réponses ont été systématiquement préparés pour toutes les questions de sécurité majeures impliquant des produits autorisés selon la procédure centralisée.
Danish: Der blev systematisk forberedt dokumenter med skriftlige spørgsmål og svar for alle større sikkerhedsspørgsmål i forbindelse med centralt godkendte produkter.
French: Afin de pouvoir développer ces activités dans le cadre d'un environnement plus vaste et mieux structuré, le conseil d'administration a adopté en décembre 2005 un «cadre d'interaction» entre l'EMEA et les organisations de patients et de consommateurs.
Danish: For at disse aktiviteter kan udvikle sig inden for bredere og mere velstrukturerede rammer vedtog bestyrelsen i december 2005 et grundlag for samarbejdet mellem EMEA og patient- og forbrugerorganisationerne.
French: Procédures renforcées de détection des signaux de pharmacovigilance
Danish: Styrkede procedurer for sporing af signaler inden for lægemiddelovervågning
French: La majorité de ces demandes concernaient de nouvelles formes pharmaceutiques, mais 2 d'entre elles ciblaient de nouvelles espèces.
Danish: Størsteparten af disse ansøgninger vedrørte nye lægemiddelformer, mens to vedrørte nye målarter.
French: Ces avancées obtenues en 2005 n'auraient pu voir le jour sans la coopération et le soutien du Parlement européen, de la Commission européenne, des autorités nationales chargées des médicaments et de tous les partenaires de l'Agence en Europe, que je remercie tous pour leur aide précieuse.
Danish: Alle disse resultater i 2005 ville ikke have været mulige uden det helhjertede samarbejde og den ubetingede støtte, agenturet modtog fra Europa-Parlamentet, Europa-Kommissionen, de nationale lægemiddelstyrelser og alle agenturets partnere rundt om i Europa.
French: Après l'entrée en vigueur du «Nouveau statut des fonctionnaires et autres agents des Communautés européennes», l'EMEA a préparé un ensemble de modalités d'exécution en vue de l'adoption de ce statut par le conseil d'administration.
Danish: På grundlag af ikrafttrædelsen af de nye regler for tjenestemænd og øvrige ansatte i De Europæiske Fællesskaber udarbejdede EMEA en række gennemførelsesbestemmelser, som blev vedtaget af bestyrelsen.
French: Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) et le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire (VMRFG), qui ont coordonné et facilité les procédures de reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage humain et vétérinaire pendant dix ans, ont chacun tenu leur dernière réunion en octobre 2005.
Danish: Grupperne for fremme af gensidig anerkendelse, MRFG og VMRFG, som i de sidste ti år har stået for at koordinere og fremme den gensidige anerkendelsesprocedure i forbindelse med henholdsvis humanmedicinske og veterinærlægemidler, afholdt begge deres afsluttende møder i oktober 2005.
French: Elle a débuté avec la célébration d'une étape importante de l'histoire de l'EMEA: son dixième anniversaire.
Danish: Først var der markeringen af en vigtig milepæl i EMEA's historie, nemlig tiårsdagen for oprettelsen af EMEA.
French: renforcer le système d'assurance qualité des évaluations scientifiques en adoptant une procédure relative au système pilote d'examens par les pairs durant la phase initiale d'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché,
Danish: Styrkelse af kvalitetssikringssystemerne for videnskabelige vurderinger gennem vedtagelse af en procedure for pilot peer reviews i forbindelse med den indledende vurdering af ansøgningen om markedsføringstilladelse
French: De même, tous les médicaments vétérinaires destinés principalement à être utilisés comme améliorateurs de performance pour accélérer la croissance ou pour augmenter la productivité des animaux traités, doivent passer par la procédure centralisée.
Danish: Ligeledes skal alle veterinærlægemidler bestemt som produktionsfremmere til fremskyndelse af væksten hos de behandlede dyr eller til forøgelse af de behandlede dyrs produktivitet underlægges den centraliserede procedure.
French: Ces plans permettront l'application proactive de mesures de minimisation des risques et d'autres activités de pharmacovigilance.
Danish: Disse planer giver mulighed for en proaktiv gennemførelse af foranstaltninger for risikominimering og andre lægemiddelovervågningsaktiviteter.
French: En dernier lieu, dans le cadre de la prochaine phase d'élargissement de l'UE, l'EMEA a achevé la préparation aux activités de vérification linguistique préalables à l'adhésion de la Bulgarie et la Roumanie.
Danish: I lyset af EU-udvidelsens næste fase har EMEA afsluttet forberedelserne til de sproglige kontrolaktiviteter for Bulgarien og Rumænien, som igangsættes i januar 2006, inden disse landes tiltrædelse.
French: a accueilli quatre nouveaux membres: deux représentants des organisations de patients, un représentant des organisations de médecins et un représentant des organisations de vétérinaires,
Danish: Bød to repræsentanter for patientorganisationer, en repræsentant for lægeorganisationer og en repræsentant for dyrlægeorganisationer velkommen som medlemmer af bestyrelsen.
French: L'EMEA a lancé son action de préparation à la pandémie de grippe en 2003, et a mis en place une approche innovante et proactive pour accélérer l'évaluation et l'adoption de nouveaux vaccins contre la pandémie grippale.
Danish: EMEA har arbejdet på at udvikle sit beredskab over for influenzapandemier siden 2003 og har indført en innovativ og proaktiv fremgangsmåde for hurtig vurdering og godkendelse af nye vacciner mod pandemiske influenzaer.
French: Un total de 41 demandes de modification de type I ont été reçues, dont 14 de type IA et 27 de type IB.
Danish: Der blev i alt modtaget 41 ansøgninger om type I-ændringer, hvoraf 14 vedrørte type IA-ændringer og 27 vedrørte type IB-ændringer.
French: Vingt-et-une demandes reçues portaient sur les modifications de type II, plus complexes.
Danish: Der blev indgivet 21 ansøgninger om mere komplekse type II-ændringer.
French: Des avis plus généraux (sur des questions ne relevant pas d'un produit spécifique par exemple) seront désormais proposés et, parallèlement, des ateliers et des réunions de groupes de réflexion permettront d'accroître la sensibilisation et le dialogue avec les experts concernés.
Danish: Rådgivningen bliver bredere, idet der nu tilbydes rådgivning i forbindelse med ikke-produktrelaterede emner, hvilket sammen med workshopper og møder med tænketanke vil skabe bedre muligheder for at øge bevidstheden om disse emner og styrke dialogen med eksperter.
French: Parmi ces demandes, 14 concernaient des modifications relatives à la qualité de médicaments immunologiques et 7 portaient sur des produits pharmaceutiques, dont 4 modifications d'ordre clinique et 3 d'ordre qualitatif.
Danish: Af disse vedrørte 14 ansøgninger kvalitetsændringer af immunologiske stoffer, syv vedrørte lægemidler, hvoraf de fire omhandlede kliniske ændringer og tre omhandlede kvalitetsændringer.
French: Les premières versions opérationnelles des outils d'entreposage de données et de veille pharmaceutique EudraVigilance ont été livrées pour être testées.
Danish: De første produktionsversioner af redskaber til EudraVigilance datawarehousing og pharmacointelligence blev frigivet til testning.
French: À la suite du renforcement de son rôle scientifique, qui trouve sa source dans la législation pharmaceutique révisée de l'UE et la feuille de route, l'Agence a commencé à établir des profils de formation pour tout son personnel.
Danish: Foranlediget af agenturets øgede videnskabelige rolle som følge af EU's reviderede lægemiddellovgivning og køreplanen har agenturet påbegyndt gennemførelsen af uddannelsesprofiler for EMEA's ansatte.
French: L'Agence fait partie de l'équipe dirigeante de cette plateforme, et peut à ce titre influencer et améliorer le développement et la disponibilité des médicaments à usage vétérinaire.
Danish: Agenturet er involveret i platformens styregruppe, hvilket giver gode muligheder for at påvirke og forbedre udviklingen og udbuddet af veterinærlægemidler.
French: Dépenses de construction et d'équipement (dont télématique)
Danish: Udgifter til bygninger og udstyr (inkl.
French: Demandes d'extension Demandes de modification de type II Demandes de modification de type I
Danish: Ansøgninger om udvidelser af produktserier Ansøgninger om type II-ændringer Ansøgninger om type I-ændringer
French: À la suite des changements survenus dans le domaine des médicaments à usage humain, le comité a examiné les médicaments inhibiteurs de la COX-2 et les AINS utilisés chez les animaux, en s'intéressant particulièrement à l'exposition potentielle des consommateurs.
Danish: Som følge af udviklingen inden for humanmedicinske veterinærlægemidler undersøgte udvalget sikkerheden af COX-2-hæmmere og NSAID til dyr og behandlede især eksponeringsrisikoen for forbrugere.
French: EudraGMP: la mise au point de cette banque de données communautaire, dédiée aux autorisations de fabrication et aux certificats de BPF, a débuté.
Danish: EudraGMP: Arbejdet med at udvikle dette system, som er EU's database over fremstillingstilladelser og certifikater for god fremstillingspraksis, blev påbegyndt.
French: Afin de continuer à améliorer la gestion des traductions, le conseil d'administration a revu la politique de l'EMEA dans ce domaine en septembre 2005.
Danish: For yderligere at forbedre styringen af oversættelser vedtog bestyrelsen i september 2005 en revideret oversættelsespolitik for EMEA.
French: La période d'évaluation de la modification pandémique est normalement très courte (moins d'une semaine en général).
Danish: Evalueringsperioden for den pandemiske variant kan dermed afkortes betydeligt og vil typisk komme til at ligge på en uge.
French: mettre au point une stratégie européenne de gestion des risques (ERMS) pour des médicaments plus sûrs,
Danish: Udvikling af en europæisk risikostyringsstrategi for mere sikker medicin
French: Analyses de sécurité
Danish: Sikkerhedsundersøgelser
French: Elle a aussi largement contribué aux activités européennes de santé publique en général, notamment celles concernant les mesures de précaution face à la pandémie de grippe et la préparation de la nouvelle législation sur les médicaments pédiatriques et les thérapies innovantes.
Danish: Agenturet ydede også væsentlige bidrag til de bredere europæiske aktiviteter på folkesundhedsområdet, især med hensyn til beredskabet over for influenzapandemier og forberedelsen af ny lovgivning om lægemidler for børn og til avancerede terapier.
French: L'EMEA exerce un rôle majeur, renforcé par la nouvelle législation pharmaceutique, au niveau de la transmission d'informations aux patients et aux professionnels de la santé.
Danish: EMEA spiller en vigtig rolle, som er blevet styrket med den nye lægemiddellovgivning, for formidlingen af information til patienter og sundhedspersonale.
French: Le CVMP, de concert avec la Fédération des vétérinaires en Europe, a préparé une proposition dressant la liste des substances essentielles au traitement des chevaux, à la demande de la Commission européenne.
Danish: CVMP har efter anmodning fra Europa-Kommissionen og i samråd med Federation of Veterinarians in Europe (FVE) udarbejdet et forslag til en liste over vigtige stoffer til behandling af heste.
French: Elle présente les principales données concernant les médicaments autorisés selon la procédure centralisée, et dispose d'une fonction de recherche multicritère qui permet d'effectuer des recherches par nom de produit, substance active, etc.
Danish: Den indeholder vigtige oplysninger om lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure, og har søgefunktioner med flere felter, så der kan søges på produktnavn, aktivt stof osv.
French: La réforme de la législation pharmaceutique de l'Union européenne la mise en œuvre de la feuille de route de l'EMEA à l'horizon 2010 et les questions de pharmacovigilance ont nécessité de notre part ténacité, vigilance et implication dans l'importante mission qui consiste à promouvoir la santé publique.
Danish: Revisionen af EU's lægemiddellovgivning, gennemførelsen af EMEA's køreplan frem til 2010 og problemstillinger vedrørende lægemiddelovervågning krævede særlig opmærksomhed, determination og engagement i EMEA's vigtige opgave med at fremme folkesundheden.
French: Cela comprend la publication d'un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) dans un style accessible au public, la publication des retraits de demandes d'autorisation de mise sur le marché préalablement aux avis, et la publication des refus d'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Disse opgaver omfatter offentliggørelse af et letforståeligt og læsevenligt sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR), offentliggørelse af tilbagekaldelser af markedsføringstilladelser inden en udtalelse og offentliggørelse af afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse.
French: Produits biologiques similaires Avis scientifiques concernant les marchés extérieurs à l'UE
Danish: Biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler Videnskabelige udtalelser til markeder uden for EU
French: La pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire a été une grande priorité de l'EMEA en 2005.
Danish: Lægemiddelovervågning inden for veterinærsektoren var en af EMEA's vigtigste prioriteringer i 2005.
French: 3.1.2 Conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles
Danish: 3.1.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand
French: Cette nouvelle base juridique confère à l'Agence une position plus solide pour mener à bien sa mission en matière de santé publique et animale.
Danish: Det nye retsgrundlag styrker agenturets muligheder for at opfylde sit mandat til at fremme folke- og dyresundheden.
French: garantir une évaluation adéquate des risques environnementaux en aidant les demandeurs à préparer la phase d'évaluation de ces risques lors des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire.
Danish: Sikring af en korrekt vurdering af miljørisici gennem udarbejdelse af en vejledning for at hjælpe ansøgere med at forberede den vurdering af miljørisici, som er en del af ansøgningen om markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler.
French: Nouveaux instruments réglementaires pour l'évaluation des médicaments
Danish: Nye lovmæssige værktøjer til evaluering af lægemidler
French: L'EMEA assume le secrétariat de ces deux groupes de coordination et les tâches administratives liées à leurs travaux.
Danish: EMEA stillede sit sekretariat og sin administration til rådighed for de to koordineringsgruppers arbejde.
French: En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, l'Agence est responsable de tous les médicaments issus de la biotechnologie ou principalement destinés à être utilisés comme améliorateurs de performance pour accélérer la croissance ou pour augmenter la productivité des animaux traités.
Danish: For så vidt angår veterinærlægemidler, er agenturet ansvarligt for alle bioteknologisk fremstillede lægemidler eller lægemidler, som hovedsageligt er beregnet til anvendelse som produktionsfremmere, til fremskyndelse af væksten hos de behandlede dyr eller til forøgelse af de behandlede dyrs ydelse.
French: Les procédures finalisées postérieures à l'autorisation, notamment celles concernant les modifications de type II, ont connu une augmentation similaire.
Danish: Der var en tilsvarende stigning i antallet af procedurer efter godkendelse, navnlig procedurer for type II-ændringer.
French: En cas de pandémie, la véritable souche est présentée sous la forme d'une modification du dossier principal.
Danish: I tilfælde af en pandemi tilføjes den pågældende influenzastamme som en variation til hoveddossieret.
French: 3.1.4 Activités postérieures à l'autorisation
Danish: 3.1.4 Aktiviteter efter godkendelse
French: Parallèlement à ce document essentiel, six projets de lignes directrices sur des types de produits spécifiques ont été communiqués au public durant le premier semestre de l'année.
Danish: Derudover blev der i årets første halvdel frigivet yderligere seks udkast til retningslinjer for særlige lægemidler til høring.
French: Le CVMP a préparé un guide simple sur la pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire, lequel s'adresse principalement aux vétérinaires, afin d'encourager les rapports sur les effets indésirables des médicaments.
Danish: CVMP har udarbejdet en enkel vejledning om lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler, som hovedsageligt er rettet mod dyrlæger, og som har til formål at fremme indberetningen af bivirkninger.
French: Élimination des entraves en matière de recherche et de développement
Danish: Håndtering af flaskehalse inden for forskning og udvikling
French: Avis négatifs
Danish: Negative udtalelser
French: La nouvelle législation confère à l'Agence de nouveaux instruments destinés à promouvoir les thérapies et médicaments innovants et à offrir aux patients un accès plus rapide aux médicaments.
Danish: Med den nye lovgivning får agenturet nye værktøjer til at fremme innovative lægemidler og behandlingsformer og sikre patienterne hurtigere adgang til lægemidler.
French: Elle a notamment élaboré les lignes directrices des nouvelles procédures, et participé à l'actualisation des documents d'orientation existants, concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, tels que le guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et l'Avis aux demandeurs.
Danish: Denne vejledning omfatter retningslinjer for de nye procedurer samt en ajourføring af de eksisterende vejledende dokumenter vedrørende både humanmedicinske og veterinære lægemidler, som f.eks. vejledning i god fremstillingspraksis (GMP) og vejledning for ansøgere.
French: Nombre d'inspections en 2003-2005
Danish: Antal inspektioner i 2003-2005
French: les médicaments issus de la biotechnologie,
Danish: Lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder
French: la clôture de l'analyse de sécurité des médicaments inhibiteurs de la COX-2,
Danish: Afslutning af sikkerhedsundersøgelsen af lægemidler med COX-2-hæmmere
French: 3.2.4 Activités postérieures à l'autorisation
Danish: 3.2.4 Aktiviteter efter godkendelse
French: Le règlement introduit, sous certaines conditions, de nouvelles procédures d'évaluation plus rapides et des procédures d'obtention d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, qui favorisent l'accès opportun des patients à des médicaments innovants.
Danish: Forordningen indfører, på særlige betingelser, nye hurtigere vurderingsprocedurer og betingede markedsføringstilladelsesprocedurer, som bidrager til at sikre patienter rettidig adgang til innovative lægemidler.
French: AVANT-PROPOS DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D'ADMINISTRATION
Danish: FORORD VED BESTYRELSESFORMANDEN
French: La majorité des rappels (14) étaient de «type 3», ce qui signifie que les défauts relevés ne menaçaient pas gravement la santé publique.
Danish: Størsteparten af tilbagekaldelserne (14) blev klassificeret som "klasse 3-tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der ikke medfører alvorlige risici for folkesundheden.
French: L'année 2005 a représenté un début prometteur pour la deuxième décennie d'existence de l'EMEA.
Danish: 2005 var en meget lovende start på EMEA's virke i de næste ti år.
French: Les incitations proposées par le règlement sur les PME s'appliquent à la santé publique et animale, à savoir:
Danish: De incitamenter, som fastsættes i SMV-forordningen, finder både anvendelse på sektoren for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler og omfatter: