FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal u en iemand die u helpt informeren over hoe en wanneer adrenaline moet worden gebruikt.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek és az Ön segítőjének, hogy mikor és hogyan kell használni az adrenalint.
Dutch: −634 micromol/l in maand 12, −965 micromol/l in maand 24 en −913 micromol/l in maand 36.
Hungarian: −965 mikromol/l volt a 24. hónapban és −913 mikromol/l volt a 36.
Dutch: Zie stap 6 voor het kiezen van een injectieplaats.
Hungarian: A beadási hely kiválasztását lásd a 6. lépésben.
Dutch: Artralgie en andere gewrichtsgerelateerde klachten en verschijnselen In klinische onderzoeken kregen 241 van de 285 (85%) patiënten episodes die consistent waren met artralgie (waaronder rugpijn, skeletspierstelselpijn, pijn in extremiteiten en nekpijn).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 241 beteg (85%) tapasztalt arthralgiának megfelelő epizódot (beleértve a hátfájást, a musculoskeletalis fájdalmat, a végtagfájdalmat és a nyak fájdalmát is).
Dutch: Van de 253 patiënten met onvoldoende onder controle gebrachte fenylalanineconcentraties in het bloed (concentratie fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) bij baseline in onderzoek 301:
Hungarian: Azon 253 beteg közül, akiknek elégtelenül kontrollált volt a fenilalanin vérszintje (> 600 mikromol/l) a 301-es vizsgálat kezdetén:
Dutch: • voorgevulde spuit(en) in verzegelde tray(s).
Hungarian: • Palynziq előretöltött fecskendő(k) lezárt tálcá(k)ban.
Dutch: Palynziq oplossing voor injectie (injectie) is een transparante tot licht doorschijnende kleurloze tot bleekgele oplossing.
Hungarian: A Palynziq oldatos injekció (injekció) átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
Dutch: Volg deze instructies zorgvuldig op wanneer u Palynziq gebruikt.
Hungarian: A Palynziq alkalmazása alatt gondosan kövesse az itt leírt utasításokat.
Dutch: Noteer de datum waarop de verpakking uit de koelkast werd gehaald op de ongeopende tray.
Hungarian: A készítmény bontatlan tálcájára rá kell írni azt a dátumot, amikor kivették a hűtőszekrényből.
Dutch: De percentages namen af in de tijd met het op gang komen van de cellulaire immuunrespons (zie de rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen").
Hungarian: A mellékhatások aránya az idő előre haladtával csökkent, ahogy az immunválasz alábbhagyott (lásd a Bizonyos mellékhatások leírása című részt).
Dutch: Stap 6: Kies uw injectieplaats.
Hungarian: lépés: Válassza ki, hogy hová fogja beadni az injekciót.
Dutch: Placebo 40 mg eenmaal daags4
Hungarian: Placebo: naponta egyszer 40 mg n = 14
Dutch: Figuur F Injecteer met minstens 5 cm onderlinge afstand
Hungarian: F. ábra Legalább 5 cm-rel odébb adja be az injekciót
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde verandering kleinste kwadraten van RDT-baseline in de concentratie fenylalanine in het bloed (micromol/l) ten opzichte van RDT-week 8 bij patiënten met PKU (onderzoek 302)
Hungarian: 3. táblázat: A vérben a fenilalanin koncentrációjának (mikromol/l) átlagos változása (LNM: legkisebb négyzetek módszerével) az RDT kezdeti értékétől az RDT 8.
Dutch: Artralgie trad al op vanaf de eerste dosis en kan op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Hungarian: Arthralgia már az első dózis beadásakor is jelentkezett, és a kezelés alatt bármikor előfordulhat.
Dutch: • Controleer elke verpakking voordat u Palynziq injecteert om zeker te zijn dat u de juiste voorgevulde spuit heeft voor uw voorgeschreven dosis.
Hungarian: • Mielőtt beadná a Palynziq injekció(ka)t, minden dobozt és fecskendőt ellenőrizzen, hogy az előírt adaghoz megfelelő előretöltött fecskendő(ke)t használja-e.
Dutch: De concentratie fenylalanine in het bloed van de moeder moet strikt tussen 120 en 360 micromol/l worden gehouden, zowel voor als tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A terhesség előtt és alatt az anya fenilalanin vérszintjét szigorúan a 120 és 360 mikromol/l közötti tartományban kell tartani.
Dutch: Uw arts zal een injectiehulpmiddel met adrenaline voorschrijven om te gebruiken als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Hungarian: Kezelőorvosa fel fog írni Önnek egy adrenalin-befecskendező eszközt, amely a súlyos allergiás reakciók kezelésére szolgál.
Dutch: • De waarschuwingskaart voor de patiënt moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Een waarschuwingsbericht voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, dat de patiënt Palynziq gebruikt en dat dit geneesmiddel in verband is gebracht met ernstige allergische reacties o Klachten of verschijnselen van de ernstige allergische reacties en actie die moet worden ondernomen in het geval zich een dergelijke reactie voordoet o Het belang van het altijd bij zich dragen van een injectiehulpmiddel met adrenaline en de waarschuwingskaart voor de patiënt o Contactgegevens voor de patiënt bij noodsituaties en contactgegevens van de voorschrijver
Hungarian: • A betegkártyának a következő fő tudnivalókat kell tartalmaznia: o Figyelmeztető üzenet a beteget bármikor ellátó egészségügyi szakembereknek arról, hogy a beteg Palynziq injekciót kap, és ennek a gyógyszernek az alkalmazásakor súlyos allergiás reakciók történtek o A súlyos allergiás reakciók okozta panaszok és tünetek, tovább az ilyen reakció fellépésekor szükséges teendők o Annak fontossága, hogy a beteg mindig magával vigye az adrenalin-befecskendező eszközt és a betegkártyát o A beteg hozzátartozóinak vészhelyzeti elérhetősége, valamint a gyógyszert felíró orvos elérhetősége
Dutch: Pegvaliase is een gepegyleerd recombinant fenylalanine-ammoniumlyase-enzym dat fenylalanine omzet in ammonium en trans-kaneelzuur, stoffen die voornamelijk door stofwisseling in de lever worden geëlimineerd.
Hungarian: A pegvaliáz egy pegilált, rekombináns fenilalanin-ammónia-liáz enzim, amely a fenilalanint ammóniává és transz-fahéjsavvá konvertálja, amelyek elsősorban a máj anyagcseréjével választódnak ki.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit 10 voorgevulde spuiten
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 10 előretöltött fecskendő
Dutch: Veranderingen in eiwitinname uit intacte voeding in de tijd De mediane eiwitinname uit intacte voeding steeg in maand 12 (4 g toename ten opzichte van baseline) en maand 24 (14 g toename ten opzichte van baseline) en maand 36 (25 g toename ten opzichte van baseline).
Hungarian: A normál táplálékkal bevitt fehérjemennyiség időbeli változása A normál táplálékkal bevitt fehérjemennyiség mediánértéke nőtt a 12. hónapra (4 g növekedés a kiinduláshoz képest), a 24. hónapra (14 g növekedés a kiinduláshoz képest) és a 36.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 16 van de 285 (6%) patiënten te maken met 25 acute overgevoeligheidsreacties van om het even welke ernst.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 16 beteg (6%) tapasztalt 25 akut, szisztémás túlérzékenységi reakciót, tekintet nélkül annak súlyosságára.
Dutch: Complementfactor C4 verlaagd5
Hungarian: Komplement faktor C4 csökkent5
Dutch: o Hoe om te gaan met acute systemische overgevoeligheidsreacties en informatie over herbehandeling o Belangrijke boodschappen die moeten worden overgebracht, en onderdelen waaraan aandacht moet worden besteed vóór zelfinjectie door de patiënt, met name: o het trainen van patiënten in het herkennen van de klachten en verschijnselen van acute systemische overgevoeligheidsreacties en de actie die moet worden ondernomen indien een dergelijke reactie zich voordoet o het voorschrijven van een injectiehulpmiddel met adrenaline en het bieden van training in het gebruik ervan o premedicatievereisten o het geven van passende instructies over zelftoediening van pegvaliase o het beoordelen van het vermogen van de patiënt om het geneesmiddel zelf toe te dienen o vereiste van een getrainde waarnemer gedurende ten minste de eerste 6 maanden van de behandeling o het trainen van de waarnemer in het herkennen van de klachten en verschijnselen van acute systemische overgevoeligheidsreacties, het inroepen van medische spoedhulp indien zich een reactie voordoet, en hoe een injectiehulpmiddel met adrenaline correct wordt toegediend o het verstrekken van de informatiefolder voor patiënten en getrainde waarnemers en de waarschuwingskaart voor de patiënt o Informatie over het observationele onderzoek naar de veiligheid op lange termijn en het belang van bijdragen aan dergelijk onderzoek, indien van toepassing
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő fő elemeket kell tartalmaznia: o Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók kockázatára vonatkozó információk, valamint a kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei (vagyis premedikáció, betanított megfigyelő, adrenalin-befecskendező eszköz felírása) o Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók kezelése, valamint az újbóli kezelésre vonatkozó információk o A beteg által végzett öninjekciózás előtt közlendő fő tudnivalók és elvégzendő feladatok, különösen: o a betegek betanítása az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók okozta panaszok és tünetek felismerésére, továbbá az ilyen reakció fellépésekor szükséges teendőkre o adrenalin-befecskendező eszköz felírása és használatának betanítása o premedikációs követelmények o megfelelő útmutatás nyújtása a pegvaliáz öninjekciózására vonatkozóan o annak felmérése, hogy a beteg képes-e az öninjekciózásra o betanított megfigyelő szükségessége legalább a kezelés első 6 hónapjában o a megfigyelő betanítása az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók okozta panaszok és tünetek felismerésére, az azonnali orvosi segítség kérésére, valamint az adrenalin-befecskendező eszköz megfelelő használatára o a betegeknek és betanított megfigyelőknek szóló útmutató, valamint a betegkártya átadása o Tájékoztatás a hosszú távú biztonságosságra irányuló megfigyeléses vizsgálatról, valamint lehetőség szerint az ilyen vizsgálathoz történő hozzájárulás fontosságáról
Dutch: ³ De onderhoudsdosis is geïndividualiseerd om een concentratie fenylalanine in het bloed van 120 tot 600 micromol/l te verkrijgen.
Hungarian: ³ A fenntartó dózist egyedileg kell meghatározni a 120 - 600 mikromol/l közötti fenilalanin vérszint eléréséhez.
Dutch: De gemiddelde (SD) duur van deze reacties bedroeg 64 (78) dagen en de maximale duur was 638 dagen, 5% van deze reacties duurde minstens 180 dagen en 86% van deze reacties was verdwenen op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling.
Hungarian: Az ilyen reakciók 5%-a tartott legalább 180 napig, és az ilyen reakciók 86%-a megszűnt az adatzárás időpontjáig.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze er beschadigd of gebruikt uitziet.
Hungarian: • Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha úgy látja, hogy az sérült vagy már használt!
Dutch: 1 De inductie- en titratiefase verwijzen naar de tijd voordat de concentratie fenylalanine in het bloed lager is dan 600 micromol/l op een stabiele dosis.
Hungarian: 1 Az indukciós és a titrálási fázis azt az időszakot jelöli, mielőtt sikerülne stabil dózissal 600 mikromol/l alatt tartani a fenilalanin vérszintet.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze verkleurd of troebel is of als er zichtbare deeltjes aanwezig zijn.
Hungarian: Az oldatot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött vagy zavarossá vált, illetve ha szemcsék láthatók benne.
Dutch: Aanhoudende artralgie trad al op vanaf 6 dagen tot en met 1.526 dagen behandeling met Palynziq (mediaan: 554 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Hungarian: Tartós arthralgia előfordult a Palynziq-kezelésnek már a 6. napján, és akár még az 1526. napján is (mediánérték: 554 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Dutch: 12 weken tot 24 weken2
Hungarian: 12 - 24 hét2
Dutch: U en uw arts kunnen beslissen wat bij u de beste manier is om de concentratie fenylalanine in het bloed onder controle te houden.
Hungarian: Kezelőorvosával együtt közösen fogják meghatározni, hogy mi a legjobb módja a vérében lévő fenilalaninszint szabályozásának.
Dutch: Gerandomiseerde onderzoeksgroep
Hungarian: Randomizált vizsgálati kar
Dutch: • Een arts zal u gedurende minstens 1 uur na toediening van dit middel controleren op verschijnselen en symptomen van een allergische reactie.
Hungarian: • Egy egészségügyi szakember a Palynziq injekció beadása után legalább 1 órán keresztül megfigyeli az Ön állapotát, hogy nem jelentkezik-e allergiás reakció okozta panasz vagy tünet.
Dutch: • Injecteer het middel niet in moedervlekken, littekens, pigmentvlekken, blauwe plekken, huiduitslag of gebieden waar de huid hard, gevoelig, rood, beschadigd, verbrand, ontstoken of getatoeëerd is.
Hungarian: • A Palynziq injekciót nem szabad anyajegybe, hegbe, foltos bőrterületekbe, véraláfutásba, bőrkiütésbe vagy olyan területre befecskendezni, ahol a bőr kemény, érzékeny, kipirosodott, sérült, égett, gyulladt vagy tetovált.
Dutch: baseline was 20 (323) micromol/l in maand 12 (n=9),
Hungarian: A kiinduláshoz viszonyított változás átlaga (és szórása) 20 (323) mikromol/l volt a 12. hónapra (n = 9),
Dutch: Hypofenylalaninemie trad op tijdens de titratie- en onderhoudsfase, al vanaf 51 dagen en tot 1.405 dagen na de start van de behandeling met Palynziq (mediaan: 393 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Hungarian: Hypophenylalaninaemia a titrálási és a fenntartó fázisban is jelentkezett, a Palynziq-kezelésnek már az 51. és még az 1405. napján is beszámoltak ilyenről (mediánérték: 393 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Dutch: Skeletspierstijfheid
Hungarian: Musculoskeletalis merevség
Dutch: o Uw arts zal deze persoon trainen om de verschijnselen en symptomen van ernstige allergische reacties te herkennen en laten zien hoe hij/zij een injectie met adrenaline moet toedienen.
Hungarian: o Kezelőorvosa meg fogja tanítani az Ön segítőjének a súlyos allergiás reakciók okozta panaszok és tünetek felismerését, valamint az adrenalin befecskendezésének módját.
Dutch: Het risico op het optreden van een acute systemische overgevoeligheidsreactie is 7 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók kockázata 7-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Dutch: Palynziq is een transparante tot licht opaalachtige kleurloze tot bleekgele oplossing.
Hungarian: A Palynziq átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
Dutch: Uw arts zal de concentratie fenylalanine in het bloed maandelijks controleren.
Hungarian: Kezelőorvosa havonta ellenőrizni fogja az Ön vérének fenilalaninszintjét.
Dutch: 2,5 mg eenmaal per week 2,5 mg tweemaal per week
Hungarian: Hetente egyszer 2,5 mg Hetente kétszer 2,5 mg
Dutch: Hertoediening volgend op lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreacties: de voorschrijvende arts moet de risico's en voordelen overwegen van hertoediening van het geneesmiddel nadat de symptomen van de eerste lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreactie zijn verdwenen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Hungarian: Újbóli alkalmazás enyhe vagy közepes súlyosságú akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók után: Amennyiben először lép fel enyhe vagy közepesen súlyos akut, szisztémás túlérzékenységi reakció, annak megszűnése után az injekciót felíró orvosnak mérlegelnie kell a kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Dutch: Uw arts zal u en iemand die u helpt trainen en informeren over hoe en wanneer adrenaline moet worden gebruikt.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja tanítani Önnek és az Ön segítőjének, hogy mikor és hogyan kell használni az adrenalint.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling kan premedicatie opnieuw worden overwogen voor volgende injecties gebaseerd op de verdraagbaarheid voor Palynziq van de patiënt.
Hungarian: A fenntartó fázisban a további injekciók előtt annak alapján lehet újból fontolóra venni a premedikáció szükségességét, hogy az adott beteg hogyan tolerálja a Palynziq-kezelést.
Dutch: Neem dan contact op met uw zorgverlener.
Hungarian: Ha kérdése van, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Dutch: 2,5 MG VOORGEVULDE SPUIT
Hungarian: 2,5 MG-OS ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij uw aandoening behandeling vereist met dit middel en andere methoden om de concentratie fenylalanine in uw bloed te onder controle te brengen niet werken.
Hungarian: A Palynziq alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve akkor, ha az Ön állapota Palynziq-kezelést tesz szükségessé, és minden egyéb módszer sikertelennek bizonyult a vérében lévő fenilalaninszint szabályozására.
Dutch: - U bent sterk allergisch voor pegvaliase of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel of voor een ander geneesmiddel dat polyethyleenglycol (PEG) bevat (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy bármely más olyan gyógyszerre, amely polietilén-glikolt (PEG-et) tartalmaz.
Dutch: 60 mg per dag (3 opeenvolgende injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)4
Hungarian: Naponta 60 mg (3 egymást követő injekció 20 mg-os előretöltött fecskendővel)4
Dutch: • Als u meer dan 1 injectie nodig heeft om uw dagelijkse dosis te bereiken, moeten de injectieplaatsen minstens 5 centimeter van elkaar verwijderd zijn (zie figuur E en F).
Hungarian: • Ha a napi adagjához több injekció beadására van szükség, minden egyes injekciót más helyre kell beadni, és az injekciók beadási helyének egymástól legalább 5 centiméter távolságra kell lennie (lásd E. és F. ábra).
Dutch: 10 mg per dag
Hungarian: Naponta 10 mg
Dutch: Geschiktheidsfase
Hungarian: Beválaszthatósági időszak
Dutch: Tijdens het gebruik van dit middel heeft u mogelijk een concentratie fenylalanine in het bloed die te laag is.
Hungarian: A Palynziq-kezelés alatt előfordulhat, hogy a vérében túl alacsony lesz a fenilalanin szintje.
Dutch: 10 MG VOORGEVULDE SPUIT
Hungarian: 10 MG-OS ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Dutch: 2 Geeft het aantal patiënten weer die een bepaald tijdstip (maand 12/maand 18/maand 24/maand 36) in de behandeling bereikten op het moment van afsluiten van de gegevensverzameling en bij wie er een geplande fenylalaninebeoordeling plaatsvond op dat tijdstip.
Hungarian: 2 Azoknak a betegeknek a számát jelzi, akik az adatzárás időpontjában elérték a kezelés adott időpontját (12. hónap/18.
Dutch: 20 MG VOORGEVULDE SPUIT
Hungarian: 20 MG-OS ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Dutch: Het risico op het optreden van cutane reacties die minstens 14 dagen duren, is 1,5 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Hungarian: A legalább 14 napig tartó bőrreakciók kockázata 1,5-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Dutch: Palynziq is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met fenylketonurie (PKU) van 16 jaar en ouder met onvoldoende onder controle gebrachte fenylalanineconcentraties in het bloed (concentraties fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) ondanks voorgaande behandeling met beschikbare behandelopties.
Hungarian: A Palynziq olyan fenilketonuriás (PKU) betegek kezelésére javallott, akik már betöltötték a 16. életévüket, és a rendelkezésre álló terápiás lehetőségekkel végzett korábbi kezelés után sem megfelelő a fenilalanin vérszintjük (a vérben a fenilalanin szintje meghaladja a 600 mikromol/l értéket).
Dutch: • Uw arts verhoogt vervolgens uw dosering en/of hoe vaak u dit middel injecteert.
Hungarian: • Kezelőorvosa később lassan növelni fogja a Palynziq injekció adagját és/vagy a beadás gyakoriságát.
Dutch: VOORBEREIDEN VOOR INJECTIE Stap 1: Verzamel benodigdheden:
Hungarian: 1. lépés: A kellékek előkészítése:
Dutch: PALYNZIQ INJECTEREN
Hungarian: A PALYNZIQ INJEKCIÓ BEADÁSA
Dutch: De tweede patiënte kreeg een overgevoeligheidsreactie op dag 40 na een enkelvoudige dosis Palynziq binnen 10 minuten na toediening van een injecteerbare medroxyprogesteronacetaatsuspensie.
Hungarian: A másik betegnél a Palynziq egyetlen dózisának beadását követő 40. napon, a medroxiprogeszteron-acetát szuszpenziós injekció beadása után 10 percen belül lépett fel túlérzékenységi reakció.
Dutch: Het risico op het optreden van een overgevoeligheidsreactie is 2,6 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázata 2,6-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Dutch: Ernstige systemische overgevoeligheidsreactie of recidief van een lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreactie op pegvaliase, overgevoeligheid voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een ander gepegyleerd geneesmiddel (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A pegvaliázzal, a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy bármely más pegilált készítménnyel szembeni súlyos szisztémás túlérzékenységi reakció fellépése, illetve enyhe vagy közepes súlyosságú akut, szisztémás túlérzékenységi reakció újbóli fellépése (lásd 4.4 pont).
Dutch: De vloeistof moet er transparant en kleurloos tot bleekgeel uitzien.
Hungarian: A folyadéknak színtelennek vagy halványsárgának, továbbá átlátszónak kell lennie.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 spuit.
Hungarian: Egy tálca 1 db fecskendőt tartalmaz.
Dutch: voor bewaarinstructies.
Hungarian: Használati utasítás
Dutch: Voorgevulde spuit 2,5 mg (witte plunjer): elke verpakking van 2,5 mg bevat 1 voorgevulde spuit.
Hungarian: 2,5 mg-os előretöltött fecskendő (fehér dugattyúval): Egy 2,5 mg-os doboz 1 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u kunt doorgaan met de behandeling met dit middel.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy folytathatja-e a Palynziq-kezelést.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof troebel of verkleurd is of als er brokken of deeltjes aanwezig zijn.
Hungarian: • Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy csomóssá vált, illetve ha szemcsék láthatók benne!
Dutch: Andere reacties die zijn gemeld, omvatten huidexfoliatie, gegeneraliseerde rash, erythemateuze rash, maculopapulaire rash en jeukende rash.
Hungarian: Jelentések érkeztek még bőr exfoliatióról, generalizált kiütésről, erythemás kiütésről, maculo-papulosus kiütésről és viszkető kiütésről.
Dutch: Serumziekte trad al op vanaf 10 dagen tot en met 232 dagen behandeling met Palynziq (mediaan: 13 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Hungarian: Szérumbetegség előfordult a Palynziq-kezelésnek már a 10. napján, és akár még a 232. napján is (mediánérték: 13 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Dutch: Complementfactor C3 verlaagd5
Hungarian: Komplement faktor C3 csökkent5
Dutch: Het risico op het optreden van injectieplaatsreacties is 4,9 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező reakciók kockázata 4,9-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 4.8 voor informatie over het behandelen van bijwerkingen.
Hungarian: A mellékhatások kezelését lásd a 4.4 és 4.8 pontban.
Dutch: 2 Er kan extra tijd nodig zijn vóór elke dosisescalatie afhankelijk van de verdraagbaarheid van Palynziq bij de patiënt.
Hungarian: 2 A Palynziq beteg általi tolerálhatósága alapján hosszabb időre is szükség lehet az egyes dózisnövelések előtt.
Dutch: De automatische naaldbescherming bestaat uit een transparante naaldbeschermer uit polycarbonaat en een roestvrijstalen veer binnen de naaldbeschermer.
Hungarian: Az automatikus tűvédő egy polikarbonátból készült átlátszó tűvédőből és a tűvédő belsejében lévő, rozsdamentes acélból készült rugóból áll.
Dutch: 40 mg per dag (2 opeenvolgende injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)4
Hungarian: Naponta 40 mg (2 egymást követő injekció 20 mg-os előretöltött fecskendővel)4
Dutch: 10 mg tweemaal per week
Hungarian: Hetente kétszer 10 mg
Dutch: Het risico op het optreden van angio-oedeem is 4,5 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Hungarian: Az angiooedema kockázata 4,5-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan n=154
Hungarian: Medián n = 154
Dutch: Palynziq 2,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Hungarian: Palynziq 2,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Palynziq 10 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Palynziq 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben