FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Lactoză monohidrat, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu (E572).
Maltese: Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate (E572)
Romanian: • Contraceptive orale
Maltese: Kontraċettivi orali
Romanian: Interval QTc Bazett prelungit#
Maltese: QTc Bazett itwal#
Romanian: EU/1/09/591/001 20 comprimate filmate EU/1/09/591/003 60 comprimate filmate EU/1/09/591/002 50 comprimate filmate EU/1/09/591/004 100x1 comprimate filmate
Maltese: EU/1/09/591/001 20 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/002 50 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/003 60 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/004 100x1 pilloli miksijin b'rita
Romanian: Suc de grapefruit
Maltese: Meraq tal-grejpfrut
Romanian: Reacţii anafilactice, inclusiv angioedem
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż lanġjoedima
Romanian: • sirolimus, tacrolimus, everolimus şi ciclosporină (utilizate după un transplant),
Maltese: • sirolimus, tacrolimus, everolimus u cyclosporine (li jintużaw wara trapjant),
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă • Insuficienţă renală severă (ClCr <30 ml/min)
Maltese: • Indeboliment renali sever (CrCl <30 ml/min)
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza
Romanian: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 şi CYP2B6.
Maltese: Dronedarone m'għandu ebda potenzjal sinifikanti biex jinibixxi CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 u CYP 2B6.
Romanian: Interacţiuni cu warfarină şi losartan (substraturi ale CYP2C9)
Maltese: Interazzjoni ma' warfarin u losartan (sustrati ta' CYP 2C9)
Romanian: Mai multe evenimente adverse gastro-intestinale, în special diaree, au fost observate în grupul tratat cu dronedaronă (12,9% comparativ cu 5,1%).
Maltese: Ġew osservati iżjed avvenimenti avversi gastrointestinali, l-iżjed dijarea, fil-grupp ta' dronedarone (12.9 % kontra 5.1 %).
Romanian: Nu este disponibil un antidot specific.
Maltese: M'hemmx disponibbli antidotu speċifiku.
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Franza
Romanian: Interacţiuni cu teofilină (substrat al CYP1A2)
Maltese: Interazzjoni ma' theophylline (sustrat ta' CYP 1A2)
Romanian: • terfenadină (un medicament pentru alergii),
Maltese: • terfenadine (mediċina għall-allerġiji),
Romanian: Administrarea de doze repetate de diltiazem (240 mg de două ori pe zi), verapamil (240 mg o dată pe zi) şi nifedipină (20 mg de două ori pe zi) a determinat o creştere a expunerii la dronedaronă de 1,7, 1,4, respectiv de 1,2 ori.
Maltese: Dożi ripetuti ta' diltiazem (240 mg darbtejn kuljum), verapamil (240 mg darba kuljum) u nifedipine (20 mg darbtejn kuljum) irriżultaw f'żieda fl-espożizzjoni ta' dronedarone ta' 1.7-,, 1.4- u 1.2- darbiet rispettivament.
Romanian: Lactoza este un tip de zahăr.
Maltese: Lactose huwa tip ta' zokkor.
Romanian: Interacţiuni cu omeprazol (substrat al CYP 2C19)
Maltese: Interazzjoni ma' omeprazole (sustrat ta'CYP 2C19)
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 28 şi 90 ani, iar 49% aveau vârsta peste 65 ani.
Maltese: L-età tal-pazjenti varjat minn 28 sa 90 sena, 49 % kellhom aktar minn 65 sena.
Romanian: Eritem (incluzând eritem şi erupţie cutanată tranzitorie eritematoasă) Eczemă Reacţii de fotosensibilitate Dermatită alergică Dermatită
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività Dermatite allerġika Dermatite
Romanian: - Celelalte componente din filmul comprimatului sunt hipromeloză (E464), macrogol 6000,
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol 6000
Romanian: Pacienţi cu fibrilaţie atrială permanentă:
Maltese: Pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali permanenti
Romanian: Menţinerea ritmului sinusal
Maltese: Il-manteniment tar-ritmu sinoatrijali
Romanian: Administrarea de doze repetate de 200 mg ketoconazol pe zi a determinat o creştere de 17 ori mai mare a expunerii la dronedaronă.
Maltese: Dożi ripetuti ta' 200 mg ketoconazole kuljum irriżulta f'żieda ta' 17-il darba iżjed fl-espożizzjoni ta' dronedarone.
Romanian: Expunerea medie la metabolitul N-debutil este scăzută cu 47% (vezi pct. 4.2).
Maltese: L-espożizzjoni medja tal-metabolit N-debutyl tonqos b'47% (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: • unele medicamente pentru depresie, numite antidepresive triciclice,
Maltese: • xi mediċini għad-depressjoni, imsejħa antidepressanti triċikliċi,
Romanian: Crospovidonă (E1202),
Maltese: Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
Romanian: Dronedarona prezintă efecte antiadrenergice indirecte şi antagonism parţial al stimulării adrenergice.
Maltese: Dronedarone juri, b'mod mhux dirett, effetti antiadrinerġiċi u antagoniżmu parzjali għal stimulazzjoni adrinerġika.
Romanian: • nefazodonă (un medicament pentru depresie),
Maltese: • nefazodone (mediċina għad-depressjoni),
Romanian: Fiecare comprimat conţine, de asemenea, 41,65 mg lactoză (sub formă de monohidrat).
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 41.65 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Romanian: QTc Bazett este ≥500 milisecunde, tratamentul cu dronedaronă trebuie oprit (vezi pct. 4.3).
Maltese: Jekk l-intervall QTc Bazett huwa ≥ 500 millisekondi, dronedarone għandu jitwaqqaf (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: • Warfarină şi alţi antagonişti ai vitaminei K
Maltese: Warfarin u antagonisti tal-vitamina K oħra
Romanian: Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
Maltese: Rari (1/10,000 sa
Romanian: Bradicardie (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Maltese: Bradikardija (ara sezzjoni 4.3)
Romanian: Metabolitul N-debutil prezintă activitate farmacodinamică, dar este de 3 până la de 10 ori mai puţin eficace comparativ cu dronedarona.
Maltese: Il-metabolit N-debutyl juri attività farmakodinamika iżda huwa 3 sa 10-darbiet inqas b'saħħtu minn dronedarone.
Romanian: • ritonavir (un medicament pentru SIDA),
Maltese: • ritonavir (mediċina għall-infezzjoni tal-AIDS),
Romanian: Studiul DIONYSOS a comparat eficacitatea şi siguranţa dronedaronei (400 mg de două ori pe zi) faţă de amiodaronă (600 mg pe zi timp de 28 zile, apoi 200 mg pe zi) timp de peste 6 luni.
Maltese: L-istudju DIONYSOS qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' dronedarone (400 mg darbtejn kuljum) ma' amiodarone (600 mg kuljum għal 28 ġurnata, imbagħad issir 200 mg kuljum) fuq perijodu ta' 6 xhur.
Romanian: • Statine
Maltese: Statins
Romanian: Interacţiuni cu metformin (substrat al OCT1 şi OCT2) Nu au fost observate interacţiuni între dronedaronă şi metformin, un substrat al OCT1 şi OCT2.
Maltese: Ebda interazzjoni ma ġiet osservata bejn dronedarone u metformin, sustrat ta' OCT1 u OCT2.
Romanian: In vitro, legarea dronedaronei şi a metabolitului său N-debutil de proteinele plasmatice este de 99,7%,
Maltese: L-irbit in vitro ta' dronedarone u l-metabolit tiegħu N-debutyl mal-proteini fil-plażma hu ta' 99.7 % u 98.5 % rispettivament u mhuwiex saturabbli.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiilor plasmatice maxime ale dronedaronei la starea de echilibru, Cmax, este 84-147 ng/ml şi expunerea la principalul metabolit activ N-debutil este similară cu cea la substanţa activă nemodificată.
Maltese: Il-medja fl-istat fiss tas-Cmax ta'dronedarone hi ta' 84-147 ng/ml u l-espożizzjoni tal-aktar metabolit importanti N-debutyl metabolite huwa simili għas-sustanza oriġinali.
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 27 şi 96 ani, iar 68% aveau vârsta peste 65 ani.
Maltese: L-età tal-pazjenti varjat minn 27 sa 96 sena, 68 % kellhom aktar minn 65 sena.
Romanian: MULTAQ previne reapariţia problemei dumneavoastră legată de ritmul neregulat al bătăilor inimii.
Maltese: MULTAQ jipprevjeni ripetizzjoni tal-problema tiegħek ta' ritmu irregolari tal-qalb.
Romanian: După administrare intravenoasă, clearance-ul plasmatic al dronedaronei este cuprins între 130 şi 150 l/h.
Maltese: Wara t-teħid minn ġol-vini, it-tneħħija mill-plażma ta' dronedarone tvarja minn 130 sa 150 L/siegħa.
Romanian: Atunci când dabigatranul etexilat 150 mg o dată pe zi a fost administrat concomitent cu dronedarona 400 mg de două ori pe zi, ASC0-24 şi Cmax ale dabigatranului au crescut cu 100% şi, respectiv, cu 70%.
Maltese: Meta dabigatran etexilate 150 mg darba kuljum ingħata flimkien ma' dronedarone 400 mg darbtejn kuljum, l-AUC0-24 u s-Cmax ta' dabigatran żdiedu b'100% u 70%, rispettivament.
Romanian: Beta-blocante și antagoniști ai canalelor de calciu
Maltese: Imblokkaturi tar-riċetturi beta u antagonisti tal-calcium
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Romanian: dronedaronă = 17; RR = 2,14 (0,92-4,96)] şi deces de cauză cardiovasculară [placebo = 6;
Maltese: HR = 2.14 (0.92--4.96)] u mewta kardjovaskulari [plaċebo = 6; dronedarone = 15;
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice
Maltese: Anormalitajiet fit-test talfunzjoni talfwied
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: De asemenea, poate fi anticipată o potenţială interacţiune farmacodinamică cu beta-blocante, antagonişti ai canalelor de calciu şi digitală.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll il-potenzjal ta' interazzjoni farmakodinamka ma' imblokkaturi tar-riċetturi beta, antagonisti tal-calcium u digitalis.
Romanian: Dronedarona este un inhibitor moderat al CYP3A4, un inhibitor slab al CYP2D6 şi un inhibitor puternic al glicoproteinelor P (gp-P).
Maltese: Dronedarone huwa inibitur moderat ta' CYP 3A4, inibitur ħafif ta' CYP 2D6 u inibitur qawwi talglycoproteins-P (P-gp).
Romanian: Antagoniştii canalelor de calciu, diltiazem şi verapamil, sunt substraturi şi/sau inhibitori moderaţi ai CYP3A4.
Maltese: L-antagonisti tal-calcium, diltiazem u verapamil, huma sustrati u/jew inibituri moderati ta' CYP 3A4.
Romanian: Cele mai frecvente comorbidităţi au fost hipertensiune arterială (56,8%) şi o afecţiune structurală cardiacă (41,5%), incluzând boală arterială coronariană (21,8%).
Maltese: L-aktar mard komuni li kienu preżenti fl-istess ħin kienu l-ipertensjoni (56.8 %) u mard strutturali fil-qalb (41.5 %) inkluż il-mard koronarju tal-qalb (21.8 %).
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: RR = 2,53 (0,98-6,53)] (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Maltese: 98-6.53)] (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: Dezechilibru electrolitic
Maltese: Żbilanċ fl-elettroliti
Romanian: MULTAQ 400 mg comprimate filmate dronedaronă
Maltese: MULTAQ 400 mg pilloli dronedarone ISEM
Romanian: • Pacienţi cu toxicitate hepatică şi pulmonară, corelată cu utilizarea anterioară a amiodaronei • Administrare concomitentă cu inhibitori puternici ai citocromului P 450 (CYP) 3A4, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicină, claritromicină, nefazodonă şi ritonavir (vezi pct. 4.5)
Maltese: • It-teħid flimkien ma' inibituri qawwijin taċ-ċitokromu P 450 (CYP) 3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone u ritonavir (ara sezzjoni 4.5)
Romanian: În 5 studii clinice, cele mai frecvente reacţii adverse observate la administrarea de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi au fost diaree (9%), greaţă (5%) şi vărsături (2%), fatigabilitate şi astenie
Maltese: Fil-5 studji, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li ġew osservati b'dronedarone 400 mg darbtejn kuljum kienu dijarea (9%), dardir (5%) u rimettar (2%), għeja u astenja (7%).
Romanian: Afectare hepatică
Maltese: Indeboliment epatiku
Romanian: Inductorii CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP 3A4
Romanian: • unele medicamente pentru infecţii determinate de ciuperci, cum sunt ketoconazol, voriconazol,
Maltese: • xi mediċini għall-infezzjonijiet tal-fungu bħal ketoconazole, voriconazole, itraconazole jew posaconazole,
Romanian: Vasculită, inclusiv vasculită leucocitoclastică
Maltese: Vaskulite li tinkludi vaskulite lewkoċitoklastika
Romanian: • Bloc atrio-ventricular de grad doi sau trei, bloc de ramură complet, bloc distal, disfuncţie a nodului sinusal, defecte de conducere atrială sau sindrom de sinus bolnav (cu excepţia cazului în care se utilizează împreună cu un stimulator cardiac).
Maltese: • Blokk atrijo-ventrikulari tat-tieni jew tielet grad, blokk totali tal-‘bundle branch', blokk, disfunzjoni tan-nodu tas-sinus, difetti fit-trasmissjoni atrijali, jew is-sindromu tas-‘sick sinus' (ħlief meta jintuża flimkien ma' ‘pacemaker' li qed jaħdem)
Romanian: • Boală pulmonară interstiţială (BPI)
Maltese: • Pulmonari- mard interstizjali tal-pulmun (ILD)
Romanian: Baza de date MedDRA pe aparate,
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Romanian: MULTAQ este utilizat numai la adulți.
Maltese: MULTAQ jintuża biss fl-adulti.
Romanian: Boală pulmonară interstiţială, inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară În 5 studii clinice placebo-controlate, 0,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu dronedaronă au avut evenimente pulmonare faţă de 0,8% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Maltese: Fil-5 studji kkontrollati bil-plaċebo, 0.6 % tal-pazjenti fil-grupp ta' dronedarone kellhom avvenimenti pulmonarji kontra 0.8 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Romanian: Profilul de siguranţă al dozei de 400 mg dronedaronă administrată de două ori pe zi la pacienţi cu fibrilaţie atrială (FA) sau flutter atrial (FlA) se bazează pe 5 studii placebo-controlate, în care au fost randomizaţi în total 6285 pacienţi (la 3282 pacienţi s-a administrat dronedaronă 400 mg de două ori pe zi şi la 2875 s-a administrat placebo).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' dronedarone 400 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali (FA) jew b'tferfir atrijali (TA) huwa bbażat fuq 5 studji kkontrollati bil-plaċebo, fejn total ta' 6285 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju biex jieħdu jew dronedarone 400 mg darbtejn kuljum (3282 pazjent) jew plaċebo (2875 pazjent).
Romanian: inhibitorii şi inductorii CYP3A4 au potenţial de a interacţiona cu dronedarona.
Maltese: Wisq probabbli, inibituri moderati oħra ta' CYP3A4 ukoll iżidu l-espożizzjoni ta' dronedarone.
Romanian: Copii şi adolescenţi MULTAQ nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Tfal u adolexxenti MULTAQ mhuwiex irrakkomandat fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.
Romanian: Medicamente care induc torsada vârfurilor Medicamentele care induc torsada vârfurilor, cum sunt fenotiazine, cisapridă, bepridil, antidepresive triciclice, anumite macrolide administrate pe cale orală (cum este eritromicina), terfenadină şi antiaritmice din clasa I şi clasa III sunt contraindicate datorită potenţialului risc proaritmogen (vezi pct. 4.3).
Maltese: Prodotti mediċinali li jikkawżaw torsades de pointes bħal phenothiazines, cisapride, bepridil, antidipressivi triċikliċi, ċerti makrolidi orali (bħal erythromycin), terfenadine u antiarritmiċi ta' Klassi I u III huma kontra-indikati minħabba r-riskju potenzjali ta' proarritmija (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: • dabigatran (un medicament pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
Maltese: • dabigatrin (mediċina għall-prevenzjoni ta' formazzjoni ta' ċapep fid-demm).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 noiembrie 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid:
Romanian: • Hepatotoxicitate sunt vizate de măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscului.
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Romanian: În studiile EURIDIS şi ADONIS, au fost randomizaţi în ambulator în total 1237 pacienţi cu un episod anterior de FA sau FlA şi trataţi cu dronedaronă 400 mg de două ori pe zi (n = 828) sau la care s-a administrat placebo (n = 409), în plus faţă de tratamentele convenţionale (incluzând anticoagulante orale, beta-blocante, inhibitori ai ECA sau ARA II, tratamente cronice cu antiplachetare, diuretice,
Maltese: F'EURIDES u ADONIS, f'ambjent barra mill-isptar, total ta' 1,237 pazjent b'episodju preċedenti ta' FA/TA ġew magħżula b'mod arbitrarju għall-kura jew b'dronedarone 400 mg darbtejn kuljum (n = 828) jew plaċebo (n = 409) minbarra t-terapiji konvenzjonali (li jinkludu antikoagulanti orali, imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ACE jew AIIRAs, sustanzi kontra l-plejtlits għal tul ta' żmien, dijuretiċi, statins, digitalis, u antagonisti tal-calcium).
Romanian: • Administrare în asociere cu dabigatran
Maltese: • It-teħid flimkien ma' dabigatran
Romanian: Se recomandă efectuarea de trasee ECG repetate, cel puţin la fiecare 6 luni.
Maltese: Huwa rrakkomandat li jsiru ECG's b'mod regolari, għallinqas kull 6 xhur.
Romanian: Dronedarona este metabolizată în principal prin intermediul CYP3A4 (vezi pct. 5.2).
Maltese: Prinċipalment dronedarone huwa metabolizzat minn CYP 3A4 (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Studiul PALLAS a fost un studiu clinic randomizat, placebo-controlat, care a evaluat beneficiului clinic al administrării de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi, suplimentar la medicaţia standard, la pacienţii cu fibrilaţie atrială permanentă şi cu factori de risc suplimentari (pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă aproximativ 69%, boală coronariană aproximativ 41%, antecedente de accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor aproximativ 27%;
Maltese: L-istudju PALLAS kien studju kkontrollat bil-plaċebo u magħmul b'mod arbitrarju li investiga lbenefiċċju kliniku ta' dronedarone 400 mg BID meta jingħata mat-terapija standard f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali permanenti u b'fatturi ta' riskju oħra (pazjenti b'insuffiċjenza konġestiva talqalb ~ 69%, mard koronarju tal-qalb ~ 41%, puplesija preċedenti or TIA ~ 27%; LVEF ≤ 40% ~ 20.7 % u pazjenti ≥ 75 senabl-ipertensjoni u d-dijabete ~ 18%).
Romanian: Pe durata studiului, numărul deceselor de orice cauză a fost comparabil între grupurile de tratament cu dronedaronă (116/2301) şi grupurile la care s-a administrat placebo (139/2327).
Maltese: Matul l-istudju, in-numru ta' mwiet minn kwalunkwe kawża kien komparabbli bejn il-gruppi ta' dronedarone (116/2,301) u plaċebo (139/2,327).
Romanian: • telitromicină, eritromicină sau claritromicină (antibiotice pentru infecţii),
Maltese: • telithromycin, erythromycin jew clarithromycin (antibijotiċi għall-infezzjonijiet),
Romanian: Dronedarona nu afectează farmacocinetica omeprazolului, un substrat al CYP 2C19.
Maltese: Dronedarone m'għandux effett fuq il-farmakokinetika ta' omeprazole, sustrat ta' CYP 2C19
Romanian: • unele medicamente pentru epilepsie, numite fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină,
Maltese: • xi mediċini għall-epilessija msejħa phenobarbital, carbamazepine jew phenytoin,,
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză (E464),
Maltese: Hypromellose (E464) Maize starch
Romanian: • Antagonişti ai canalelor de calciu
Maltese: Antagonisti tal-calcium
Romanian: La om, acest metabolit contribuie la activitatea farmacologică a dronedaronei.
Maltese: Fl-umani, dan il-metabolit għandu sehem fl-attività farmakoloġika ta' dronedarone.
Romanian: S-a demonstrat, de asemenea, că dronedarona şi/sau metaboliţii săi inhibă proteinele de transport ale transportorului pentru anioni organici (TAO), familiile polipeptidului transportor al anionilor organici (PTAO) şi transportorului pentru cationi organici (TCO) in vitro.
Maltese: In vitro, ġie muri wkoll li dronedarone u/jew il-metaboliti tiegħu jinibixxu l-proteini tat-trasport tal-familji tal-Organic Anion Transporter (OAT), Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) u l-Organic Cation Transporter (OCT).
Romanian: Nu a fost evaluat efectul insuficienţei hepatice severe asupra farmacocineticii dronedaronei (vezi pct. 4.3).
Maltese: L-effett ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetika ta' dronedarone ma ġietx evalwata (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Dozele repetate de eritromicină (500 mg de trei ori pe zi timp de 10 zile) au determinat o creştere de 3,8 ori a expunerii la dronedaronă la starea de echilibru.
Maltese: Dożi ripetuti ta' erythromycin (500 mg tliet darbiet kuljum għal 10 ijiem) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni ta' dronedarone fl-istat fiss ta' 3.8 darbiet.
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Maltese: Informazzjoni oħra
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă în timpul administrării dronedaronei prin evaluarea regulată a funcţiilor cardiace, hepatice şi pulmonare (vezi mai jos).
Maltese: Waqt it-teħid ta' dronedarone, huwa rrakkomandat li wieħed joqgħod attent ħafna permezz ta' assessjar regolari tal-funzjoni kardijaka, epatika u pulmonarja (ara taħt).
Romanian: (≥1/100 şi <1/10)
Maltese: Komuni (1/100 sa
Romanian: În studiile clinice, 13% dintre pacienţi au fost trataţi cu antagonişti ai canalelor de calciu concomitent cu dronedaronă.
Maltese: Flistudji kliniċi, 13 % mill-pazjenti rċevew l-antagonisti tal-calcium flimkien ma' dronedarone.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă FA permanentă în timpul tratamentului Un studiu clinic la pacienţii cu FA permanentă (FA cu durată de cel puţin 6 luni) şi factori de risc cardiovasculari a fost oprit precoce din cauza unui număr semnificativ mai mare de decese de cauză cardiovasculară, accident vascular cerebral şi insuficienţă cardiacă la grupul de pacienţi trataţi cu dronedaronă (vezi pct. 5.1).
Maltese: Studju kliniku f'pazjenti b'FA permanenti (FA li tkun ilha għallinqas 6 xhur) u fatturi ta' riskju kardjovaskulari kellu jitwaqqaf kmieni minħabba numru kbir ta' mwiet kardjovaskulari, puplesiji u insuffiċjenzi kardijaċi f'pazjenti li kienu qed jirċievu dronedarone (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Într-un studiu in vitro, MAO au contribuit la metabolizarea metabolitului activ al dronedaronei.
Maltese: F'studju in vitro, MAO kellhom effett fuq il-metaboliżmu tal-metabolit attiv ta' dronedarone.
Romanian: [placebo = 33; dronedaronă = 80; RR = 2,49 (1,66-3,74)];
Maltese: HR=2.49 (1.66-3.74)] ; puplesija [plaċebo = 8; dronedarone = 17;
Romanian: Au fost randomizaţi în total 504 pacienţi cu FA documentată, dintre care 249 au fost trataţi cu dronedaronă şi 255 au fost trataţi cu amiodaronă.
Maltese: Minn total ta' 504 pazjenti b'FA dokumentat, 249 ġew magħżula b'mod arbitrarju biex jirċievu dronedarone u 255 biex jirċievu amiodarone.
Romanian: În studiul ATHENA, perioada maximă de urmărire a fost de 30 luni.
Maltese: Fl-istudju ATHENA, l-aktar żmien kemm pazjent dam għat-tieni viżta kien ta' 30 xahar.
Romanian: Cele mai frecvente motive pentru întreruperea tratamentului cu dronedaronă au fost tulburările gastro-intestinale (3,2% dintre pacienţi din grupul de tratament comparativ cu 1,8% în grupul placebo).
Maltese: (3.2 % tal-pazjenti kontra 1.8 % fil-grupp tal-plaċebo).
Romanian: Din numărul total de subiecţi incluşi în studiile clinice cu dronedaronă, 73% au avut vârsta de 65 ani şi peste, iar 34% au avut vârsta de 75 ani şi peste.
Maltese: Mit-total tas-suġġetti fl-istudji kliniċi ta' dronedarone, 73 % kellhom 65 sena jew iżjed u 34 % kellhom 75 sena jew iżjed.