FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - paralys (Bells paralys), neuropati, neurit (inklusive Guillain-Barrés syndrom, myelit inklusive
Bulgarian: - парализа (парализа на Bell), невропатия, неврит (включително синдром на Guillain Barre,
Swedish: De flesta barnen erhöll DTP och OPV samtidigt med de två första doserna av PROCOMVAX eller Merck PRP-OMPC vaccin eller Merck hepatit B (rekombinant) Vaccin.
Bulgarian: Повечето деца получават DTP и OPV едновременно с първите две дози PROCOMVAX или Merck PRP-OMPC Vaccine или Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Swedish: Data för immunsvaret är tillfredsställande för PROCOMVAX, men finns än så länge
Bulgarian: Данните за имунен отговор относно PROCOMVAX са задоволителни, но за момента няма данни за DTaP.
Swedish: PROCOMVAX är ett sterilt bivalent vaccin framställt av de antigena komponenterna använda vid framställning av Merck PRP-OMPC vaccin och Merck hepatit B (rekombinant) vaccin.
Bulgarian: PROCOMVAX е стерилна бивалентна ваксина, направена от антигенните компоненти, използвани за получаването на Merck PRP-OMPC Vaccine и Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Swedish: 125 µg av B11 stammen av Neisseria meningitidis undergrupp B) Adsorberat hepatit B ytantigen producerat i rekombinanta jästceller
Bulgarian: 125 µg от щам B11 на Neisseria meningitidis subgroup B) Адсорбиран хепатит B повърхностен антиген произведен в рекомбинантни
Swedish: Spädbarn födda av HbsAg-positiva mödrar bör få hepatit B-immunglobulin och hepatit B vaccin (rekombinant) vid födseln och bör slutföra vaccinationsschemat för hepatit B.
Bulgarian: Новородени от HBsAg-положителни майки трябва да получат Хепатит B Имуноглобулин (HBIG ) и Хепатит B ваксина (рекомбинантна) при раждането и да направят пълен курс на ваксиниране срещу хепатит
Swedish: Sällan: överkänslighet mot äggviteämnen, angioödem, urtikaria, erytema multiforme Nervsystemet
Bulgarian: Редки: анафилаксия, ангиоедем, уртикария, еритема мултиформе.
Swedish: Alla tre doserna måste ges för att fullfölja
Bulgarian: За приключване на схемата на ваксиниране трябва да се поставят и трите дози.
Swedish: Informera dessutom din läkare om ditt barn hade några symptom som tydde på en allergisk reaktion efter någon av doserna i vaccinationsschemat.
Bulgarian: Вашето дете има прояви, характерни за алергична реакция след която и да е от дозите в курса на ваксиниране.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Swedish: Inga av dessa allvarliga biverkningar bedömdes av den kliniska prövaren vara
Bulgarian: Нито една от тези сериозни нежелани лекарствени реакции не е била преценена от изследователите като свързана с ваксината.
Swedish: De återstående 1816 spädbarnen var involverade i prövningar där PROCOMVAX gavs samtidigt med antingen ett pneumokock-polysackarid-protein-konjugerat vaccin under utredning eller ett difteri-, tetanus- och pertussisvaccin samt inaktiverat poliovirusvaccin, även detta under prövning.
Bulgarian: Останалите 1 816 новородени участват в изпитване, където PROCOMVAX се прилага едновременно с намиращата се в процес на проучване пневмококова полизахаридна протеин конюгат ваксина или с намиращата се в процес на проучване дифтерия, тетанус, коклюш и инактивиран полиовирус ваксина като се наблюдават за поява на сериозни нежелани лекарствени реакции.
Swedish: PROCOMVAX skyddar ej mot invasiva sjukdomar orsakade av andra typer av Haemophilus influenzae än typ b eller mot invasiva sjukdomar (t.ex. meningit eller sepsis) orsakade av andra
Bulgarian: PROCOMVAX няма да защити от инвазивно заболяване, причинено от Haemophilus influenzae, различен от тип b или от инфекциозни заболявания (като менингит или сепсис), причинени от
Swedish: Barn som får en dos av hepatit B-vaccin vid födseln eller strax efter, kan administreras med PROCOMVAX enligt schemat 2, 4 och 12-15 månaders ålder.
Bulgarian: Деца, които получат една доза хепатит B ваксина при или малко след раждането, могат да получат дозите PROCOMVAX по схемата за 2, 4 и 12 - 15 месечна възраст.
Swedish: Som rapporterat efter användning av Haemophilus b polysackarid-vaccin och ett annat Haemophilus b-konjugerat vaccin kan fall av Haemophilus b-infektion inträffa veckan efter vaccination, innan de
Bulgarian: Както се съобщава при Хемофилус b полизахаридната ваксина (Haemophilus b Polysaccharide Vaccine) и друга Хемофилус b конюгатна ваксина (Haemophilus b Conjugate Vaccine), случаи на Хемофилус b заболяване могат да се развият в седмицата след ваксинирането, преди началото на защитните ефекти на ваксините.
Swedish: Dessutom tyder begränsade immunogenicitetsresultat från en öppen kontrollerad studie på att PROCOMVAX kan ges samtidigt med DTaP (difteri-, tetanus- och acellulärt pertussisvaccin) om separata injektionsställen och sprutor för injicerbara vacciner används.
Bulgarian: Освен това, ограничените резултати за имуногенност от открито, контролирано проучване показват, че PROCOMVAX може да се прилага едновременно с DTaP (Дифтерия, тетанус и безклетъчна противококлюшна ваксина) (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), като се използват различни места за инжектиране и спринцовки за ваксините, които се инжектират.
Swedish: - som med andra liknande vaccin kan fall av Haemophilus b uppstå veckan efter vaccination innan
Bulgarian: - както и при останалите подобни ваксини, случаи на Хемофилус b заболяване могат да се развият в седмицата след ваксинирането преди началото на защитния ефект на ваксината.
Swedish: PROCOMVAX kan ges samtidigt som grundimmunisering med difteri-, tetanus- och pertussisvaccin (DTP) och oralt poliovaccin (OPV).
Bulgarian: PROCOMVAX може да се прилага едновременно с първоначалните курсове ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (DTP) и перорална полиоваксина (OPV).
Swedish: PROCOMVAX skyddar ej mot hepatit orsakad av andra virus som infekterar levern.
Bulgarian: PROCOMVAX няма да предотврати развитието на хепатит, причинен от други вируси, за които е известно, че инфектират черния дроб.
Swedish: Spädbarn födda av HbsAg-negativa mödrar bör vaccineras med tre doser à 0,5 ml av PROCOMVAX, helst vid 2, 4 och 12-15 månaders ålder.
Bulgarian: Новородени от майки, които са HBsAg отрицателни, трябва да се ваксинират с три дози от по 0,5 ml PROCOMVAX, най-добре на възраст 2, 4 и 12 - 15 месеца.
Swedish: Andra ovanliga, allvarliga biverkningar är kramper, feberkramper, allergiska reaktioner, allergisk svullnad (angioödem) och vissa allvarliga typer av hudutslag; knuta vid injektionsstället
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да се наблюдават рядко и да бъдат сериозни като гърчове, фебрилни гърчове, алергични реакции, алергичен оток (ангиоедем) и определени видове тежък обрив; възелче на мястото на инжектиране.
Swedish: Den efterföljande administrationen av PROCOMVAX, för fullgörande av hepatit B vaccinationsschemat, till spädbarn födda av HbsAg-positiva mödrar vilka erhållit HBIG eller till spädbarn födda av mödrar med okänd HbsAg-status har ej studerats.
Bulgarian: Последващото приложение на PROCOMVAX за допълване на курса на ваксиниране срещу хепатит B при новородени, които са родени от HBsAg положителни майки и са получили HBIG или новородени от майки с неизвестен статус, не е
Swedish: PROCOMVAX distribueras i en 0,5 ml singeldos injektionsflaska.
Bulgarian: PROCOMVAX е ваксина за инжектиране в 0,5 ml еднодозов флакон.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Bulgarian: Данни за опаковката
Swedish: Vid vaccinering av spädbarn med blödningsstörningar som hemofili eller trombocytopeni bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtas på grund av risken för hematom till följd av injektionen.
Bulgarian: При новородени с нарушено кръвосъсирване като страдащите от хемофилия или тромбоцитопения, трябва да се вземат специални мерки срещу риска от хематом след
Swedish: - förhöjda värden på leverenzymer, trötthet, feber, olustkänsla, influensaliknande symptom, bronkospasmliknande symptom, serumsjuka, trombocytopeni
Bulgarian: - повишаване на чернодробните ензими, умора, повишена температура, общо неразположение, грипоподобни симптоми, бронхоспазъм-подобни симптоми, серумна болест, тромбоцитопения - световъртеж, главоболие, парестезия - гадене, повръщане, диария, коремна болка - артралгия, миалгия - обрив, сърбеж, - хипотензия, синкоп
Swedish: Andra biverkningar är irritabilitet, sömnighet, feber, diarré, kräkningar, aptitlöshet, rinnande näsa, infektion i mellanörat och annorlunda gällt gråtande.
Bulgarian: Други нежелани реакции са раздразнителност, сънливост, висока температура, диария, повръщане, загуба на апетит, инфекция на средното ухо и нехарактерен висок плач.
Swedish: Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva innehållsämnen av biologiskt ursprung
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)
Swedish: Dessa biverkningar är listade nedan.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са изброени по
Swedish: Immunogenicitetsresultat från öppna kliniska prövningar tyder på att PROCOMVAX kan ges samtidigt som DTP (difteri-, tetanus- och helcellspertussisvaccin), OPV (oralt poliovaccin), IPV (inaktiverat poliovaccin) och Merck M-M-R II (mässling-, påssjuka- och rubellavirusvaccin levande) om separata injektionsställen och separata sprutor för injicerbara vacciner används.
Bulgarian: Резултатите за имуногенност от отворени проучвания показват, че PROCOMVAX може да се прилага едновременно с DTP (Дифтерия, тетанус и цялоклетъчна противококлюшна ваксина) (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Перорална полиомиелитна ваксина) (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (инактивирана полиомиелитна ваксина) (inactivated poliomyelitis vaccine) и ваксината на Merck MMR (Морбили, заушка и рубеола противовирусна ваксина жива) (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live) като се използват различни места за инжектиране и различни спринцовки за ваксините, които се инжектират.
Swedish: Det är möjligt att vaccinet ej skyddar mot hepatit B hos dessa patienter.
Bulgarian: При такива пациенти, ваксината може да не предотврати развитието на хепатит B.
Swedish: Vid dessa prövningar visade 1503 spädbarn anti-HBs-resultat efter de första 2 doserna PROCOMVAX och 1309 spädbarn visade anti-HBs-resultat efter den tredje dosen PROCOMVAX.
Bulgarian: При тези проучвания, 1503 новородени имат анти-HBs резултати след първите 2 дози PROCOMVAX и 1309 имат анти-HBs резултати след третата доза PROCOMVAX.
Swedish: Suomi/Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Bulgarian: Suomi/Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige
Swedish: Vid dessa prövningar visade 2121 spädbarn anti-PRP-resultat efter de första 2 doserna PROCOMVAX och 1768 spädbarn visade anti-PRP-resultat efter den tredje dosen PROCOMVAX.
Bulgarian: При тези проучвания, 2121 новородени имат анти-PRP резултати след първите 2 дози PROCOMVAX и 1768 имат анти-PRP резултати след третата доза PROCOMVAX.
Swedish: Dessa komponenter är Haemophilus influenzae typ b kapselpolysackarid (PRP) som är kovalent bunden till ett yttre membran proteinkomplex (OMPC) av Neisseria meningitidis och hepatit B ytantigen (HBsAg) från rekombinanta jästkulturer.
Bulgarian: Тези компоненти са Haemophilus influenzae тип b капсуларен полизахарид (PRP), който е ковалентно свързан с външно-мембранния протеинен комплекс (OMPC) на Neisseria meningitidis и хепатит
Swedish: Dessa spädbarn fick nominellt PROCOMVAX vid 2, 4 och 12-15 månaders ålder.
Bulgarian: Тези новородени получават PROCOMVAX на възраст 2, 4 и 12-15 месеца.
Swedish: BIPACKSEDEL
Bulgarian: PROCOMVAX
Swedish: Vid dessa prövningar visade 618 spädbarn anti-HBs-resultat efter de första 2 doserna PROCOMVAX och 461 spädbarn visade anti-HBs-resultat efter den tredje dosen PROCOMVAX.
Bulgarian: При тези проучвания, 618 новородени имат анти-HBs резултати след първите 2 дози PROCOMVAX и 416 имат анти-HBs резултати след третата доза PROCOMVAX.
Swedish: Anti-HBs-reaktioner på PROCOMVAX hos spädbarn som inte tidigare vaccinerats med Hepatit Bvaccin
Bulgarian: Anti-HBs отговори срещу PROCOMVAX при новородени без предходна ваксинация с хепатит
Swedish: Haemophilus b-konjugat (Meningokockprotein konjugerat) och hepatit B (rekombinant) vaccin
Bulgarian: Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Swedish: Övriga innehållsämnen är: amorfos aluminiumhydroxyfosfatsulfat och natriumborat i 0,9 %
Bulgarian: Другите съставки са: аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат и натриев борат в 0,9 %
Swedish: Kramper, feberkramper
Bulgarian: Гърчове, фебрилни гърчове
Swedish: I 6 kliniska prövningar som utfördes mellan 1992 och 2000, administrerades PROCOMVAX till 2528 spädbarn, vid ungefär 2 månaders ålder, som tidigare inte mottagit något hepatit B-vaccin.
Bulgarian: В 6 клинични изпитвания проведени в периода между 1992 и 2000 гг., PROCOMVAX е прилаган на 2528 новородени, приблизително на възраст 2 месеца, които преди това не са получили никаква Hib ваксина.
Swedish: Barn som inte vaccinerats enligt rekommenderat schema Vaccinationsschema för barn som inte vaccinerats enligt det rekommenderade schemat måste
Bulgarian: Схемите на ваксиниране при деца, които не са ваксинирани според препоръчителната схема трябва да се преценяват на индивидуална основа.
Swedish: Intramuskulär användning.
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Swedish: PROCOMVAX - singeldos injektionsflaska - paket med 1 LÄKEMEDLETS NAMN
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА PROCOMVAX - еднократна доза във флакон
Swedish: Liksom alla läkemedel kan PROCOMVAX ha biverkningar.
Bulgarian: Както всички лекарства, PROCOMVAX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: Anti-HBs-reaktioner på PROCOMVAX hos spädbarn som tidigare vaccinerats med Hepatit B-vaccin
Bulgarian: Анти-HBs отговори срещу PROCOMVAX при новородени с предходна ваксинация с хепатит
Swedish: - eftersom hepatit B-infektion kan förbli oupptäckt under en lång tid, är det möjligt att en individ redan infekterats vid den tidpunkt då vaccinet ges.
Bulgarian: В инфекцията може да протича дълго време без прояви, възможно е при ваксинирането индивидът вече да е бил заразен.
Swedish: Efter dos 3 utvecklade 96 till 100 % av spädbarnen en skyddsnivå av anti-HBs och GMT sträckte sig från 897 mIU/ml till 4467 mIU/ml.
Bulgarian: След доза 3, 96 % до 100 % от новородените развиват защитни нива на анти-HBs като GMT е в диапазона 897 mIU/ml до 4467 mIU/ml.
Swedish: I 4 kliniska prövningar som utfördes mellan 1992 och 2000, administrerades PROCOMVAX till 1809 spädbarn, vid ungefär 2 månaders ålder, som tidigare inte mottagit något hepatit B-vaccin.
Bulgarian: В 4 клинични проучвания, проведени през периода между 1992 и 2000 гг., PROCOMVAX е прилаган на 1 809 новородени, приблизително на възраст 2 месеца, които преди това не са били ваксинирани с каквато и да е ваксина срещу хепатит
Swedish: För Haemophilus b konjugerat och hepatit B ytantigen:
Bulgarian: За Хемофилус B конюгиран и Хепатит
Swedish: Använd inte PROCOMVAX: - om ditt barn är allergiskt mot något av vaccinets innehållsämnen.
Bulgarian: Вашето дете е алергично към някоя от съставките на ваксината.
Swedish: PROCOMVAX är indicerat för vaccination mot invasiv sjukdom (hjärnhinneinflammation, infektion i ryggmärgsvävnad, blodförgiftning, osv.) orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) bakterie och mot infektion i levern orsakad av alla kända subtyper av hepatit B-virus (HBV) hos spädbarn i åldern 6
Bulgarian: PROCOMVAX е предназначена да помогне в защитата на Вашето дете срещу инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (инфекция на мозъка и тъканите на гръбначния мозък, инфекция на кръвта и др.) и срещу инфекция на черния дроб, причинена от всички известни подтипове на хепатит
Swedish: Efter dos 2 utvecklade 77 till 96 % av spädbarnen en skyddsnivå av anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) och GMT sträckte sig från 30 mIU/ml till 190 mIU/ml.
Bulgarian: След втората доза, 77% до 96% от новородените развиват защитно ниво на анти-HBs (≥ 10 mIU/ml) като GMT са в диапазона от 30 mIU/ml до 190 mIU/ml.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG PROCOMVAX
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ PROCOMVAX
Swedish: Tel.: +48.22.549.51.00
Bulgarian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
Swedish: Var särskilt försiktig med PROCOMVAX: - om ditt barn lider av blödningar som hemofili eller trombocytopeni; skall särskilda försiktighetsåtgärder tas mot risken för hematom efter injektion.
Bulgarian: Вашето дете има нарушения на кръвосъсирването като хемофилия или тромбоцитопения, специално внимание трябва да се обърне срещу риска от хематом след инжекция.
Swedish: I 4 kliniska prövningar som utfördes mellan 1992 och 2000, administrerades PROCOMVAX till 722 spädbarn, vid ungefär 2 månaders ålder, som tidigare mottagit en enkel dos hepatit B-vaccin vid födseln.
Bulgarian: В 4 клинични изпитвания проведени в периода между 1992 и 2000 гг., PROCOMVAX е прилаган на 722 новородени, приблизително на възраст 2 месеца, които преди това са получили еднократна доза хепатит
Swedish: Efter dos 3 utvecklade 98 till 100 % av spädbarnen en skyddsnivå av anti-HBs och GMT sträckte sig från 1509 mIU/ml till 3913 mIU/ml.
Bulgarian: След тертата доза, 98 % до 100 % от новородените развиват защитни нива на анти-HBs като GMT е в диапазона 1509 mIU/ml до 3913 mIU/ml.
Swedish: PROCOMVAX är indicerat för vaccination av spädbarn i åldrarna 6 veckor till 15 månader mot invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b samt mot infektioner orsakade av alla
Bulgarian: PROCOMVAX е предназначен за ваксиниране срещу заразни болести, причинени от Haemophilus influenzae тип b и срещу инфекция, причинена от всички известни подтипове на хепатит B вирус, при новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца.
Swedish: Effekten av helcellspertussisvaccin eller acellulärt pertussisvaccin givet samtidigt som PROCOMVAX
Bulgarian: Ефикасността на цялоклетъчната или безклетъчната противококлюшна ваксина не е била проучена в теренни проучвания при едновременно прилагане с PROCOMVAX.
Swedish: Efter dos 2, utvecklade 93 till 100 % av spädbarnen en skyddsnivå av anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) och GMT sträckte sig från 125 mIU/ml till 417 mIU/ml.
Bulgarian: След втората доза, 93% до 100% от новородените развиват защитно ниво на анти-HBs (≥ 10 mIU/ml) като GMT са в диапазона от 125 mIU/ml до 417 mIU/ml.
Swedish: Polyribosylribitolfosfat (PRP) från Haemophilus influenzae typ b som PRP-OMPC
Bulgarian: 7,5 µg PRP от Haemophilus influenzae тип b като PRP-OMPC
Swedish: Efter marknadsföring PROCOMVAX Överkänslighet
Bulgarian: Съхранение на PROCOMVAX
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande 07/05/1999
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn vaccineras.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди
Swedish: Formuleringen innehåller amorfos aluminiumhydroxyfosfatsulfat och natriumborat i 0,9 %
Bulgarian: Формата съдържа аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат и натриев борат в 0,9 % натриев
Swedish: Genom alla tre doserna av PROCOMVAX fanns ingen signifikant skillnad i frekvensen av biverkningar mellan PROCOMVAX och de monovalenta vaccinerna Merck PRP-OMPC vaccin och Merck hepatit B (rekombinant) vaccin.
Bulgarian: И при трите дози на PROCOMVAX, няма значими разлики в честотата на нежеланите лекарствени реакции между PROCOMVAX и моновалентните ваксини
Swedish: A. TILLVERKARE AV DET (DE) AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET (INNEHÅLLSÄMNENA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Swedish: Efter dos 2 utvecklade 95 till 99 % av spädbarnen > 0,15 µg/ml anti-PRP, en nivå som associeras med korttidsskydd mot invasiv Hib-sjukdom, och GMT sträckte sig från 2,5 µg/ml till 4,3 µg/ml.
Bulgarian: След втората доза, 95 % до 99 % от новородените развиват ниво на анти-PRP > 0,15 µg/ml, което е ниво приемано за защитно в краткосрочен план срещу инвазивни
Swedish: Dessutom har olika biverkningar rapporterats vid användning efter marknadsföring av antingen Merck PRP-OMPC vaccin eller Merck hepatit B (rekombinant) vaccin till spädbarn och barn upp till 71 månaders ålder.
Bulgarian: Освен това, различни нежелани реакции са били наблюдавани при прилагането в пазарни условия на Merck PRP-OMPC Vaccine или Merck Hepatitis B (Recombinant)
Swedish: EMEA/H/C/231
Bulgarian: EMEA/H/C/231 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Swedish: Denna slutsats bekräftades med resultat som företaget lämnade in från ytterligare sju studier.
Bulgarian: Заключението е потвърдено с представените от компанията резултати от седем допълнителни проучвания.
Swedish: Vaccinet ska endast ges genom injektion i en muskel.
Bulgarian: Ваксината трябва да се въвежда единствено чрез инжектиране в мускул.
Swedish: Detta bidrar till att skydda barnet mot de sjukdomar som dessa bakterier och virus orsakar.
Bulgarian: Това спомага за предпазване от заболяванията, причинени от тези бактерии и вируси.
Swedish: I båda grupperna vaccinerades barnen vid 2, 4 och 12 till 15 månaders ålder.
Bulgarian: И при двете групи новородените са ваксинирани на възраст два, четири и 12 до 15 месеца.
Swedish: Den 7 maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за PROCOMVAX на Sanofi Pasteur MSD S.N.C. на 7 май 1999 г.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar.
Bulgarian: Ваксините „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от заболявания.
Swedish: De aktiva substanserna "adsorberas", vilket innebär att de fästs vid aluminiumföreningar, och vaccinet innehåller ett "adjuvans" (en förening som innehåller aluminium) för att stimulera ett bättre svar.
Bulgarian: Активните вещества са адсорбирани, което означава, че са прикрепени върху алуминиеви съединения, а ваксината съдържа помощно вещество (алуминиево съединение), за да се стимулира по-добър отговор.
Swedish: Företaget lämnade dock in ytterligare uppgifter från andra studier som visar att dessa tre doser av PROCOMVAX gav ett tillräckligt skydd.
Bulgarian: Компанията обаче представя допълнителна информация от други проучвания, за да покаже, че три дози PROCOMVAX водят до адекватни нива на защита.
Swedish: PROCOMVAX är en kombination av komponenter som har funnits i Europeiska unionen (EU) i vacciner i många år.
Bulgarian: PROCOMVAX е комбинация от съставки, които се предлагат в Европейския съюз (ЕС) под формата на други ваксини от много години.
Swedish: PROCOMVAX effekt har undersökts i en huvudstudie med 882 barn.
Bulgarian: PROCOMVAX е проучен в рамките на едно основно проучване, обхващащо 882 новородени.
Swedish: PROCOMVAX innehåller små mängder av
Bulgarian: PROCOMVAX съдържа малки количества:
Swedish: I studien jämfördes effekten av PROCOMVAX med effekten av separata vacciner som innehåller samma aktiva substanser.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите на PROCOMVAX с тези на единични ваксини, съдържащи същите активни вещества.
Swedish: PROCOMVAX är ett vaccin.
Bulgarian: PROCOMVAX е ваксина.
Swedish: När ett barn får vaccinet känner immunsystemet igen delarna av bakterier och virus som "främmande" och bildar antikroppar mot dem.
Bulgarian: Когато ваксината се прилага на новородено, имунната му система разпознава частите от бактериите и вирусите като „чужди" и изгражда антитела срещу тях.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av PROCOMVAX är reaktioner på injektionsstället, bland annat smärta, ömhet, erytem (rodnad) och svullnad.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при PROCOMVAX, са реакции на мястото на инжектиране, включително болка, възпаление, еритема (зачервяване) и подуване.