FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Difloxacin Говеда2
Norwegian Bokmål: Difloxacin Storfe2
Bulgarian: Бензил алкохол
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer Benzylalkohol
Bulgarian: ПРИКЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Бистър жълтеникав инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Klar, gulaktig injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Предозиране
Norwegian Bokmål: Overdosering:
Bulgarian: Pfizer Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer Limited
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНИЯ
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Bulgarian: 50 мг
Norwegian Bokmål: 50 mg
Bulgarian: Повърхностни пиодермии причинени от Staphylococcus intermedius.
Norwegian Bokmål: Overflatisk pyodermi forårsaket av Staphylococcus intermedius.
Bulgarian: След подкожно третиране дифлоксацина достига своя пик плазмена концентрация до1.7 г/мл за приблизително 6 часа след третирането.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av difloxacin oppnås maksimale plasmakonsentrasjoner på 1,7 g 6 timer etter dosering.
Bulgarian: 100 мл - 250 мл
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 100 ml / 250 ml
Bulgarian: ЗА Dicural 100 мг/мл, перорален разтвор за пилета и пуйки
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Dicural 100 mg/ml mikstur til kylling og kalkun
Bulgarian: Pfizer
Norwegian Bokmål: Virkestoff
Bulgarian: Health Tlf: +358 (0)9 4300 40
Norwegian Bokmål: Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40
Bulgarian: НОМЕР (А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk
Bulgarian: Dicural 15 мг
Norwegian Bokmål: Dicural 15 mg
Bulgarian: Като имате предвид съдържанието на difloxacin (10%w/v) трябва да направите следните изчисления за да определите обема (мл) който трябва да добавите за всеки 1000 литра вода:
Norwegian Bokmål: Bruk følgende beregning for mengden (ml) som skal tilsettes per 1000 liter vann, når en tar hensyn til konsentrasjonen av difloxacin i miksturen(10 %w/v)
Bulgarian: Мерителните чертички посочват обема който желаете.
Norwegian Bokmål: Målestreker viser mengden.
Bulgarian: След перорална доза при кучета равна на 5 мг/кг телесна маса, difloxacin достига своя пик плазмена концентрация до 1.8 µг/мл за приблизително 3 часа.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose (en vanlig tablett) til hunder med dose 5 mg/kg, nådde difloxacin gjennomsnittlig høyeste plasmakonsentrasjon på 1,8 µg/ml på omtrent 3 timer.
Bulgarian: Често задавани въпроси
Norwegian Bokmål: Vanlige spørsmål
Bulgarian: Какво означава той?
Norwegian Bokmål: Hva betyr det?
Bulgarian: Защитени ли са личните ми данни?
Norwegian Bokmål: Er mine personlige data beskyttet?
Bulgarian: Знаете ли, че?
Norwegian Bokmål: Visste du at?
Bulgarian: Какво се случва с моето съобщение, след като го изпратя?
Norwegian Bokmål: Hva skjer med meldingen etter at jeg har sendt den inn?
Bulgarian: Ако е възможно, при подаване на съобщението трябва да предоставите следната информация:
Norwegian Bokmål: Du bør om mulig oppgi følgende informasjon i meldingen:
Bulgarian: Можете също да проверите европейската база данни (www.adrreports.eu) или да се свържете с националния регулаторен орган по лекарствата за допълнителна информация.
Norwegian Bokmål: Du kan også se i den europeiske databasen (www. adrreports.eu) eller kontakte nasjonale legemiddelmyndigheter for å få mer informasjon.
Bulgarian: Каква информация трябва да съобщя?
Norwegian Bokmål: Hvor mye informasjon skal jeg oppgi?
Bulgarian: Възможно е организациите на пациентите във вашата страна също да ви предоставят подкрепа.
Norwegian Bokmål: Pasientorganisasjoner kan også være til hjelp.
Bulgarian: Също така можете да съобщавате за нежелани лекарствени реакции от името на някого, за когото се грижите, например дете или роднина.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger på vegne av andre, for eksempel barn eller slektninger.
Bulgarian: партиден номер на лекарствения продукт (върху опаковката);
Norwegian Bokmål: • legemidlets batchnummer (står på pakningen)
Bulgarian: Символът не означава, че лекарството не е безопасно.
Norwegian Bokmål: Symbolet betyr ikke at legemidlet utrygt å bruke.
Bulgarian: В листовката на лекарството има символ на черен триъгълник.
Norwegian Bokmål: Legemidlet har et svart trekantsymbol i pakningsvedlegget.
Bulgarian: Символът на обърнат черен триъгълник „▼" служи за напомняне да съобщавате подозираните нежелани лекарствени реакции, тъй като лекарството е ново или защото има конкретна необходимост да се научи повече за дългосрочната му безопасност.
Norwegian Bokmål: Den svarte trekanten ▼ er en påminnelse om å melde fra ved mistanke om bivirkninger, enten fordi legemidlet er nytt, eller fordi det er et særlig behov for å finne ut mer om sikkerheten på lang sikt.
Bulgarian: всякакви други лекарства, приемани по приблизително същото време (включително лекарства,
Norwegian Bokmål: • eventuelle andre legemidler som er tatt omtrent samtidig (inkludert reseptfrie legemidler,
Bulgarian: информация относно лицето, което е получило нежеланата лекарствена реакция (напр. възраст и пол);
Norwegian Bokmål: • informasjon om personen som opplever bivirkningen (for eksempel alder og kjønn)
Bulgarian: Нежеланата лекарствена реакция е нежелан симптом или ефект, причинен от лекарство.
Norwegian Bokmål: En bivirkning er et uønsket symptom eller en uønsket virkning som skyldes et legemiddel.
Bulgarian: За повече информация и за да подадете съобщение онлайн, проверете уебсайта на националния регулаторен орган във вашата страна (използвайте линковете от там, за да сте сигурни, че изпращате съобщението на правилния уебсайт).
Norwegian Bokmål: Hvis du vil ha mer informasjon eller melde fra på nettet, kan du gå til nettstedet for de nasjonale legemiddelmyndighetene (bruk disse koblingene for å være sikker på at du melder fra på riktig nettsted).
Bulgarian: След оценка на сигнала за безопасност и всички друга свързана информация регулаторните органи по лекарствата могат да издадат нови предупреждения или препоръки как да се използва лекарството и дори да го спрат от употреба.
Norwegian Bokmål: Etter at signalet og all annen relevant informasjoner vurdert, kan myndighetene gi nye advarsler eller råd om bruken av legemidlet.
Bulgarian: Постоянно трупаме нови знания за лекарствата.
Norwegian Bokmål: Vi lærer stadig mer om legemidler.
Bulgarian: Вашето съобщение се използва само за научна оценка на лекарството.
Norwegian Bokmål: Meldingen brukes utelukkende til vitenskapelig vurdering av legemidlet.
Bulgarian: Мога ли да получа помощ за съобщаване на нежелана лекарствена реакция?
Norwegian Bokmål: Kan jeg få hjelp til å melde fra om en bivirkning?
Bulgarian: Цялата лична информация, свързана със съобщаването на нежелани лекарствени реакции, се обработва съгласно законодателството за защита на личните данни в ЕС.
Norwegian Bokmål: All personlig informasjon i tilknytning til rapportering av en bivirkning blir behandlet i henhold til EUs og nasjonale lover for databeskyttelse.
Bulgarian: Къде мога да намеря информация относно нежеланите лекарствени реакции, които вече са съобщени за лекарството?
Norwegian Bokmål: Hvor finner jeg informasjon om allerede kjente bivirkninger for legemidlet?
Bulgarian: доза и име на лекарствения продукт, за който подозирате, че е причинил нежеланата лекарствена реакция (име на марката, както и активната съставка);
Norwegian Bokmål: • dosen og navnet på legemidlet du mistenker er årsaken til bivirkningen (merkenavn og aktivt virkestoff)
Bulgarian: Трябва да се свържете с тях незабавно, в случай че получите нежелана лекарствена реакция, която считате за сериозна или която е посочена като сериозна в листовката, приложена към лекарството.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig hvis du opplever en bivirkning som du tror er alvorlig, eller som fremheves som alvorlig i pakningsvedlegget som følger med legemidlet.
Bulgarian: Не можете да бъдете сигурни, че това, което усещате, е причинено от лекарството, но като съобщавате за подозираните нежелани лекарствени реакции, можете да помогнете на регулаторните органи в изследванията им, което ще доведе до по-безопасни лекарства.
Norwegian Bokmål: Du kan ikke alltid være helt sikker på at det du opplever skyldes legemiddelet, men ved å melde fra ved mistanke om bivirkninger kan du hjelpe myndighetene med deres undersøkelser.
Bulgarian: Вашето съобщение заедно с други съобщения относно лекарството се разглежда от специалистите по лекарствена безопасност, които оценяват всяка нова информация (т.нар. „сигнал за безопасност").
Norwegian Bokmål: Meldingen din vil, sammen med andre meldinger som gjelder det aktuelle legemidlet, bli gransket av fagpersoner for å se om den inneholder ny informasjon (et sikkerhetssignal).
Bulgarian: Като пациент имате правото да съобщавате пряко на регулаторните органи за нежелани реакции от лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Som pasient kan du melde fra om uønskede bivirkninger av legemidler til myndighetene.
Bulgarian: Как да разбера, че съм получил/а нежелана лекарствена реакция?
Norwegian Bokmål: Hvordan vet jeg at jeg har opplevd en bivirkning?
Bulgarian: Не забравяйте да говорите с вашия лекар или фармацевт, ако имате притеснения за подозирани нежелани лекарствени реакции.
Norwegian Bokmål: Du kan snakke med fastlegen eller en farmasøyt på apotek hvis du er urolig for eventuelle bivirkninger.
Bulgarian: отпускани без рецепта, билкови лекарствени продукти и противозачатъчни);
Norwegian Bokmål: urtemedisiner og prevensjonsmidler)
Bulgarian: Като съобщавате за нежелани лекарствени реакции, вие помагате да се събере повече информация за лекарствата, което в крайна сметка ще допринесе за по-голямата им безопасност.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du til å skaffe mer informasjon om legemidlene.
Bulgarian: Въпреки че, преди да бъдат разрешени за употреба, лекарствата се изследват обстойно в клинични изпитвания, няма как да се разбере всичко за нежеланите им лекарствени реакции, докато тези лекарства не бъдат използвани от много хора за дълъг период от време.
Norwegian Bokmål: Likevel kan vi ikke vite alt om hvilke bivirkninger de kan ha før de er blitt brukt av mange mennesker over lengre tid.
Bulgarian: Защо да съобщя за нежелана лекарствена реакция?
Norwegian Bokmål: Hvorfor melde fra om bivirkninger?
Bulgarian: Ако имате притеснения относно подозирани нежелани реакции от използваното от вас лекарство, консултирайте се с вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Hvis du er urolig for eventuelle bivirkninger ved legemidlet du bruker, bør du snakke med fastlegen eller en farmasøyt på apotek.
Bulgarian: Можете лично да съобщите за нежелана лекарствена реакция
Norwegian Bokmål: Du kan selv rapportere bivirkninger
Bulgarian: Ако мислите, че лекарството е причинило нежелана лекарствена реакция, проверете листовката, приложена към него, за информация как да съобщите за това.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at et legemiddel har gitt en bivirkning, bør du først lese pakningsvedlegget som følger med legemidlet.
Bulgarian: Как да съобщя за нежелана лекарствена реакция?
Norwegian Bokmål: Hvordan melder jeg fra om en bivirkning?
Bulgarian: всякакви други здравословни проблеми, които има лицето, получило нежеланата лекарствена реакция.
Norwegian Bokmål: • eventuelle andre helseplager personen som har opplevd bivirkningen har
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт могат да ви помогнат да изготвите съобщението.
Norwegian Bokmål: Ja. Fastlegen eller en farmasøyt kan melde bivirkningen på dine vegne via meldeordningen for helsepersonell.
Bulgarian: Елиминирането чрез урината е пренебрежимо (<1%).
Norwegian Bokmål: Eliminering via urin er ubetydelig (<1 %).
Bulgarian: DIFICLIR може да се приема със или без храна.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR kan tas med eller uten mat.
Bulgarian: Тази разлика не се счита за клинично значима.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen vurderes ikke som klinisk relevant.
Bulgarian: Това сериозно заболяване може до доведе до болезнена, тежка диария.
Norwegian Bokmål: Denne alvorlige sykdommen kan medføre smertefull, alvorlig diaré.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните указания за правилната употреба на антибиотици.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler.
Bulgarian: Вземете таблетката възможно най-скоро след като си спомните, освен ако е време за следващата доза.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten så snart du husker på det, unntatt hvis det er tid for neste dose.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с чаша вода.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele sammen med et glass vann.
Bulgarian: С неизвестна честота
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent
Bulgarian: - Другите съставки са:
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er:
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se avsnitt 6.1.
Bulgarian: Ако спрете приема на това лекарство твърде скоро, инфекцията може да се възобнови.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta dette legemidlet for tidlig, kan infeksjonen komme tilbake.
Bulgarian: Вие можете да приемате DIFICLIR преди, по време на или след хранене.
Norwegian Bokmål: Du kan ta DIFICLIR før, under eller etter måltider.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фидаксомицин при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av fidaksomicin hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си, така че лекарят да знае какво сте приели.
Norwegian Bokmål: Ta med legemiddelpakningen slik at legen vet hva du har tatt.
Bulgarian: Пол, тегло и раса
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt og rase
Bulgarian: DIFICLIR e наличен в:
Norwegian Bokmål: DIFICLIR er tilgjengelig i:
Bulgarian: Ефект на фидаксомицин върху други транспортери
Norwegian Bokmål: Effekt av fidaksomicin på andre transportører
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст):
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (≥ 65 år)
Bulgarian: DIFICLIR не трябва да се прилага на деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е налична информация за приложение при тази популация.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR bør ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år, siden det ikke finnes informasjon om slik bruk i denne pasientgruppen.
Bulgarian: Пациенти с фулминантен колит и пациенти с множествени епизоди (дефинирани като повече от един предходен епизод в рамките на предходните 3 месеца) на CDI са изключени от проучванията.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fulminant kolitt og pasienter med flere episoder (definert som mer enn én tidligere episode i løpet av de foregående 3 månedene) av CDI ble utelukket fra studiene.
Bulgarian: Не е известна бионаличността при хора.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten hos mennesker er ukjent.
Bulgarian: Въпреки това, възможността за нежелани реакции не може да бъде отхвърлена и се препоръчват общи поддържащи мерки.
Norwegian Bokmål: Potensialet for bivirkninger kan imidlertid ikke utelukkes, og generelle støttende tiltak anbefales.
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита да се избягва употребата на DIFICLIR по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av DIFICLIR under graviditet.
Bulgarian: Проучвания с животни не показват директни или индиректни увреждащи ефекти с оглед на репродуктивна токсичност.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på reproduksjonstoksisitet.
Bulgarian: DIFICLIR действа, като убива бактериите, които причиняват инфекцията, и помага за намаляване на свързаната с нея диария.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR virker ved å drepe bakteriene som forårsaker infeksjonen, og hjelper til med å redusere relatert diaré.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvensen for bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Нивата на DIFICLIR в кръвта могат да бъдат повлияни от други лекарства, които приемате, и нивата на другите лекарства в кръвта могат да бъдат повлияни от приема на DIFICLIR.
Norwegian Bokmål: Nivået av DIFICLIR i blodet kan bli påvirket av andre legemidler som du tar, og nivået av andre legemidler i blodet kan bli påvirket av at du tar DIFICLIR.
Bulgarian: Вашият лекар ще знае дали заболяването Ви попада в категориите за тежко заболяване и ще Ви информира дали това лекарство е подходящо за Вас.
Norwegian Bokmål: Legen vet om sykdommen din hører til de alvorlige kategoriene, og vil fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Август 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05 desember 2011 Dato for siste fornyelse: 22 august 2016
Bulgarian: Полуживотът на фидаксомицин е приблизително 8-10 часа.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for fidaksomicin er ca. 8-10 t.
Bulgarian: Няма налични данни от приложение на фидаксомицин при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på bruk av fidaksomicin hos gravide kvinner.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали това лекарство е подходящо за Вас.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (FK/FD) forhold
Bulgarian: Това е така, тъй като не е известно дали фидаксомицин може да навреди на Вашето бебе.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent hvorvidt fidaksomicin kan skade spedbarnet ditt.
Bulgarian: В две клинични проучвания при пациенти с CDI, 47,9% (479/999) от пациентите (популация по протокол) са били ≥ 65 години и 27,5% (275/999) от пациентите са били лекувани едновременно с антибиотици в периода на проучването.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av pasientpopulasjonen i de kliniske studiene I de to kliniske studiene av pasienter med CDI var 47,9 % (479/999) av pasientene (per protokollpopulasjon) ≥ 65 år, og 27,5 % (275/999) av pasientene ble samtidig behandlet med antibiotika i studieperioden.
Bulgarian: Как изглежда DIFICLIR и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan DIFICLIR ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, повръщане и запек.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (kan forekomme hos opptil 1 av 10 mennesker) er oppkast, kvalme og forstoppelse.
Bulgarian: Този метаболит също проявява антимикробно действие (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten viser også antimikrobiell virkning (se pkt.
Bulgarian: Изглежда плазмените нива са повишени в старческа възраст (възраст ≥ 65 години).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene synes å være høyere hos eldre (alder ≥ 65 år).
Bulgarian: Фидаксомицин не индуцира и не инхибира CYP450 ензимите in vitro.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin induserer eller hemmer ikke CYP450-enzymer in vitro.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Bulgarian: След еднократна доза от 200 mg фидаксомицин, по-голямата част от приложената доза (над 92%) се възстановява във фекалиите като фидаксомицин или неговия метаболит OP-1118 (66%).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 200 mg fidaksomicin, var størsteparten av den administrerte dosen (over 92 %) gjenvunnet i avføringen som fidaksomicin eller dets metabolitt OP-1118 (66 %).
Bulgarian: Двадесет и четири процента от пациентите покриват най-малко един от следните три критерия на изходно ниво за определяне на скора на тежест: телесна температура >38,5 °C, брой левкоцити >15 000 или стойност на креатинина ≥1,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: 24 % av pasientene oppfylte ved baseline minst ett av de følgende tre kriteriene for gradering av alvorlighetsgrad: kroppstemperatur > 38,5 °C, leukocytt-tall > 15 000 eller kreatininverdi ≥ 1,5 mg/dl.
Bulgarian: Параметрите за репродуктивност и фертилитет не показват статистически значими разлики при плъхове лекувани с фидаксомицин в дози до 6,3 mg/kg/дневно (интравенозно).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsparametre og fertilitetsparametre viste ingen statistisk signifikante forskjeller hos rotter som ble behandlet med fidaksomicin med doser på opptil 6,3 mg/kg/dag (intravenøst).
Bulgarian: Не са познати трансфериращи се елементи, които да дават резистентност към фидаксомицин.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente overførbare elementer som gir resistens mot fidaksomicin.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan DIFICLIR forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bulgarian: Обемът на разпределение при хора не е известен, поради много ограничената абсорбция на фидаксомицин.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet hos mennesker er ukjent, på grunn av den svært begrensede absorpsjonen av fidaksomicin.
Bulgarian: Други лекарства и DIFICLIR
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og DIFICLIR
Bulgarian: Не е провеждан екстензивен анализ на метаболитите в плазмата поради ниските нива на системна абсорбция на фидаксомицин.
Norwegian Bokmål: Ingen utførlig analyse av metabolittene i plasma har blitt utført, på grunn av den lave systemiske absorpsjonen av fidaksomicin.
Bulgarian: Фидаксомицин има MIC90 0,25 mg/l по отношение на C. difficile, а неговият основен метаболит, OP-1118, има MIC90 8 mg/l.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin har en MIC90 på 0,25 mg/l mot C. difficile, og dets hovedmetabolitt, OP-1118, har en MIC90 på 8 mg/l.
Bulgarian: Нивата на фидаксомицин и на OP-1118 са приблизително 2 пъти по-високи при пациенти ≥ 65 години в сравнение с пациенти < 65 години.
Norwegian Bokmål: Nivået av fidaxomicin og OP1118 var rundt 2 ganger høyere hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med pasienter < 65 år.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че полът, теглото и расата нямат голямо влияние върху плазмената концентрация на фидаксомицин или OP-1118.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at kjønn, vekt og rase ikke har noen stor effekt på plasmakonsentrasjonen av fidaksomicin eller OP-1118.
Bulgarian: DIFICLIR не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Епидемиологичната гранична стойност за фидаксомицин и C. difficile, разграничаваща популацията от див тип от изолатите с признаци на придобита резистентност, е ≥ 1,0 mg/l.
Norwegian Bokmål: Den epidemiologiske avskjæringsverdien for fidaksomicin og C. difficile, som skiller villtype-populasjonen fra isolater med ervervede resistenstrekk, er ≥ 1,0 mg/l.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции на остро предозиране по време на клиничните проучвания или от постмаркетинговия опит.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om bivirkninger ved akutt overdose under kliniske studier eller i data etter markedsføring.