FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is in line with the Agency's priorities in the area of safety of medicinal products.
Polish: Działanie takie jest zgodne z priorytetami Agencji w zakresie bezpieczeństwa produktów leczniczych.
English: Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
Polish: Główny nacisk zostanie położony na pełne wdrożenie nowych przepisów wspólnotowych oraz monitorowanie procesu wdrożenia.
English: The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency's working practices in 2006.
Polish: Ulepszenie procedur umożliwi łatwiejsze prowadzenie procesu i w 2006 r. nastąpi jego pełne włączenie do praktyk działania Agencji.
English: Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Polish: Dobra praktyka laboratoryjna Dobra praktyka kliniczna (w tym nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) GMP (w tym PMF)
English: The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
Polish: Agencja będzie ponadto nadzorować tworzenie nowego komitetu doradczego ds. audytu, po przeprowadzeniu w 2005 r. przetargu nieograniczonego.
English: (until 30 April 2006) Category & Grade
Polish: (obowiązuje do 30 kwietnia 2006 r.) Kategoria i stopień
English: The Agency's work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
Polish: Działalność Agencji w dziedzinie infrastruktury ma bezpośredni związek ze wzrostem liczby posiedzeń, gości odwiedzających Agencję, działań telekomunikacyjnych i personelu.
English: In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency's contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
Polish: W coraz bardziej zglobalizowanym sektorze farmaceutycznym wkład Agencji w harmonizację otoczenia regulacyjnego, wnoszony na międzynarodowych forach naukowych, ma ogromne znaczenie.
English: MANAGEMENT BOARD MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Polish: MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos
English: During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
Polish: W ciągu roku Agencja zakończy proces wdrażania wymogów prawnych i proceduralnych w zakresie dobrej praktyki wytwarzania (GMP) substancji aktywnych i niektórych zaróbek.
English: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total grade AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total grade AST Total Staff
Polish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Stopień AD razem AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Stopień AST razem Personel ogółem2 Zatwierdzone przez organ budżetowy i poprawione przez Zarząd 15 grudnia 2005 r.
English: Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
Polish: Agencja będzie utrzymywać regularne kontakty z innymi zdecentralizowanymi agencjami UE, w szczególności z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności, Europejskim Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii oraz Europejskim Centrum ds.
English: At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU's participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Polish: Na poziomie międzynarodowym Agencja będzie koordynować udział UE w międzynarodowych konferencjach nt. harmonizacji (ICH i VICH); w 2006 r. oczekuje się zwiększenia udziału Agencji i jej komitetów naukowych w tych pracach.
English: EU institutions, agencies and European and international partners
Polish: Instytucje, agencje oraz europejscy i międzynarodowi partnerzy UE
English: EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
Polish: Instytucje, agencje oraz europejscy i międzynarodowi partnerzy UE Zarządzanie Agencją
English: In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Polish: Ponadto partnerzy w sieci rozważą nowe sposoby optymalizacji prowadzonych przez siebie działań i zwiększą wysiłki na rzecz dostarczenia pacjentom i pracownikom służby zdrowia w UE informacji o wysokiej jakości.
English: Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients;
Polish: poprawa bezpieczeństwa stosowania leków, zapewniająca lepszą ochronę pacjentów;
English: As a result of measures implemented in 2005, the Agency now provides a wider range of information to the public about the medicinal products it evaluates.
Polish: W wyniku działań podjętych w 2005 r. Agencja obecnie zwiększyła zakres podawanych do publicznej wiadomości informacji o ocenianych produktach leczniczych.
English: The Agency will implement a number of adopted guidelines relating to similar biological (biosimilar) medicinal products, and will consolidate procedures for generic medicines.
Polish: Agencja wdroży szereg przyjętych wytycznych dotyczących produktów leczniczych podobnych biologicznie (biopodobnych) i ulepszy procedury dotyczące leków generycznych.
English: Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
Polish: większa otwartość i przejrzystość działań w celu unaocznienia dobrego zarządzania Agencją i umożliwienie ścisłego monitorowania jej działalności przez zainteresowane strony.
English: Taking into account the level of the orphanmedicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Polish: Uwzględniając poziom funduszu sierocych produktów leczniczych (kwota, o którą wystąpiono, sięga 5 900 000 EUR) oraz zalecenia Komitetu ds. Produktów Sierocych (COMP), Agencja proponuje obniżenie opłat w stopniu gwarantującym maksymalne możliwe zachęty na etapie opracowywania leków sierocych i występowania o pozwolenie na ich wprowadzenie do obrotu.
English: In the area of arbitrations and Community referrals relating to medicines for human use, the Agency will concentrate on two goals in 2006.
Polish: W zakresie rozstrzygnięć arbitrażowych i przekazywania w ramach Wspólnoty spraw dotyczących leków stosowanych u ludzi w 2006 r. Agencja skupi się na osiągnięciu dwóch celów.
English: The first will include introduction of further improvements to referral procedures dealing with the safety of medicines, so as to shorten the time between initiation of the referral procedure and adoption of the Committee's opinion.
Polish: Pierwszym z nich jest wprowadzenie dalszych ulepszeń w procedurach przekazywania spraw dotyczących bezpieczeństwa leków w celu skrócenia czasu trwania procesu od rozpoczęcia procedury przekazania do przyjęcia opinii Komitetu.
English: Taking into account further changes of the Agency's regulatory and legal environment, the Agency will develop a strategy for any future expansion and reorganisation of its offices.
Polish: Uwzględniając kolejne zmiany w otoczeniu regulacyjnym i prawnym, Agencja opracuje strategię dalszego powiększenia powierzchni i reorganizacji swoich biur.
English: Scientific advice to enterprises
Polish: Doradztwo naukowe dla przedsiębiorstw
English: Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
Polish: Po uzupełnieniu baza danych będzie kolejnym źródłem rzetelnych informacji o lekach, przeznaczonym dla pacjentów, pracowników służby zdrowia i pracowników organów regulacyjnych.
English: In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
Polish: W zakresie leków stosowanych u ludzi Agencja zajmie się pełnym włączeniem nowych wymogów prawnych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii do swoich procesów, obok dalszego rozwoju i wdrażania europejskiej strategii zarządzania ryzykiem.
English: In 2006, development work on a number of EU telematics projects and sub-projects needs to be continued.
Polish: W 2006 r. należy kontynuować działania rozwojowe związane z projektami i podprojektami telematycznymi UE.
English: After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Polish: Po obchodach dziesiątej rocznicy utworzenia Agencji Leków i po pełnym wyzwań roku, w którym wdrożono nowe przepisy prawa farmaceutycznego UE, Agencja wkracza w nowy etap rozwoju.
English: The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
Polish: Agencja współpracuje ponadto ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO), Kodeksem Żywnościowym (Codex Alimentarius) i Światową Organizacją Zdrowia Zwierząt (OIE).
English: Total grade D Total Staff
Polish: Stopień D razem Personel ogółem
English: Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission's report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Polish: Oczekuje się, że działania mierzone liczbą wniosków o uznanie leków ustabilizują się na poziomie odnotowanym w 2005 r., ale wynik sprawozdania Komisji Europejskiej dotyczącego sierocych produktów leczniczych, oczekiwany na początku 2006 r., zadecyduje o tendencjach długoterminowych i ewentualnej zmianie polityki dotyczącej leków sierocych na poziomie wspólnotowym.
English: As part of the Agency's mission to provide information to interested parties, the Agency will work to improve the quality of translations.
Polish: W ramach swojej misji dostarczania informacji zainteresowanym stronom Agencja podejmie działania mające na celu poprawę jakości tłumaczenia dokumentów.
English: New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April.
Polish: Nowe wersje narzędzi autorskich oraz narzędzi przeglądowych dla aplikacji PIM pojawią się pod koniec kwietnia.
English: Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information;
Polish: zacieśnienie współpracy w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, doradztwa naukowego, wspierania małych i średnich przedsiębiorstw i dostarczania informacji;
English: The project format will include participation in selected meetings and training courses, and organisation of specific conferences.
Polish: Projekt przewiduje uczestnictwo w wybranych posiedzeniach i kursach szkoleniowych oraz organizowanie konferencji.
English: In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
Polish: W zakresie przejrzystości Agencja opiera się na osiągnięciach z ubiegłych lat i zamierza skoncentrować działania w trzech poniżej podanych obszarach:
English: Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
Polish: W 2006 r. najważniejsze zagadnienia odnoszące się do wstępnej oceny leków stosowanych u ludzi powinny dotyczyć czterech głównych dziedzin:
English: This document provides a summary of the Agency's work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Polish: Niniejszy dokument zawiera streszczenie programu prac Agencji na 2006 r., przyjętego przez Zarząd w dniu 15 grudnia 2005 r.
English: Availability of medicines and innovation
Polish: Dostępność leków i innowacje
English: In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
Polish: W 2006 r. Agencja podejmie współpracę z partnerami nad wdrożeniem nowej strategii testowania produktów leczniczych w celu przyjęcia opartej w większym stopniu na czynnikach ryzyka metody selekcji produktów włączonych do rocznego programu testów.
English: The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
Polish: Agencja dołoży wszelkich starań, aby zacieśnić współpracę między partnerami europejskimi we wszystkich działaniach związanych z lekami, zwłaszcza w tych, które przyczyniają się do podniesienia bezpieczeństwa pacjentów europejskich i udostępnienia nowych skutecznych i bezpiecznych leków.
English: In 2005, the Agency adapted its scientificadvice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
Polish: W 2005 r. Agencja przystosowała procedury dotyczące wniosków w sprawie doradztwa naukowego i pomocy w kwestiach regulacyjnych tak, aby spełniały wymogi nowych przepisów; spowodowało to skrócenie terminów, rozszerzenie zakresu, większe zaangażowanie ze strony ekspertów oraz zwiększenie wartości dodanej doradztwa.
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Polish: Stałe monitorowanie bezpieczeństwa leków po ich dopuszczeniu do obrotu („nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii”) stanowi istotny element działań właściwych organów krajowych i Agencji.
English: The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
Polish: Podstawowe priorytety na 2006 r. są następujące: stały rozwój i modyfikacja systemów wdrażania nowych przepisów; niezawodne funkcjonowanie systemów telematycznych UE i usług powiązanych; oraz stała analiza i rozwój projektów informatycznych z zakresu telematyki UE.
English: Chapter 5 Support activities
Polish: Rozdział 5 Działania wspierające
English: This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Polish: Jest to wynikiem inicjatyw podjętych przez CVMP w celu ułatwienia dopuszczenia do obrotu produktów stosowanych w przypadkach rzadkich chorób i dla rzadkich gatunków.
English: The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
Polish: Działania Agencji mają na celu dostarczanie informacji, które przyczynią się do bardziej skutecznego i bezpiecznego stosowania leków, z korzyścią dla wszystkich zainteresowanych stron.
English: The number of certificate requests is expected to increase by 16%, due to the increased number of approved marketing authorisations.
Polish: Oczekuje się wzrostu o 16% liczby wniosków o przyznanie certyfikatów, z uwagi na wzrost liczby pozwoleń na wprowadzenie do obrotu.
English: National competent authorities are expected to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada mutual-recognition agreement.
Polish: Właściwe organy krajowe powinny zakończyć wewnętrzne działania oceniające i uzupełniające dotyczące nowych państw członkowskich w kontekście umowy między Wspólnotą Europejską a Kanadą o wzajemnym uznawaniu.
English: Number of visits to the Agency
Polish: Liczba gości odwiedzających Agencję
English: The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
Polish: W 2006 r. Agencja oczekuje wzrostu liczby wniosków dotyczących wydłużenia lub zmian w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości leków (MRL).
English: Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
Polish: udział w programie UE mającym na celu ograniczenie badań prowadzonych na zwierzętach i opracowanie innych nowoczesnych sposobów oceny bezpieczeństwa różnych substancji.
English: A pilot exercise for web meetings will run during the first half of 2006 to examine the potential benefits of this approach.
Polish: W pierwszej połowie 2006 r. przeprowadzona zostanie próba organizowania posiedzeń za pośrednictwem Internetu w celu ustalenia potencjalnych korzyści tego rozwiązania.
English: Greater openness and provision of information relating to medicinal products submitted to the Agency for evaluation, both before and after the granting of a marketing authorisation;
Polish: większa otwartość i dostarczanie informacji o produktach leczniczych przezanych Agencji w celu dokonania ich oceny, zarówno przed, jak i po uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu;
English: The Agency's involvement in this cycle will continue in 2006.
Polish: W 2006 r. Agencja nadal będzie uczestniczyć w tym cyklu.
English: The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientificmemory database and a scientific-advice database.
Polish: Ponadto Agencja przygotuje się do opracowania dodatkowych narzędzi, w tym bazy danych naukowych oraz bazy danych na potrzeby doradztwa naukowego.
English: For more details about the mandates, composition and other information on the EMEA Scientific Committees, Scientific Advisory Groups and Working Parties please refer to the Agency's website at: www.emea.eu.int
Polish: Dodatkowe informacje na temat upoważnień, składu i inne szczegóły dotyczące komitetów naukowych, naukowych grup doradczych i zespołów roboczych zamieszczono na stronie internetowej Agencji: www.emea.eu.int
English: The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
Polish: Agencja będzie nadal wspierać wdrażanie dyrektywy o badaniach klinicznych i opracowywać odpowiednie procedury i wytyczne, jak również wspierać działanie i dalszy rozwój bazy danych badań klinicznych.
English: A staff-motivation exercise will be conducted in 2006, and the impact of actions developed as an outcome of the 2005 exercise will be evaluated.
Polish: W 2006 r. przeprowadzona zostanie kampania motywacji pracowników, a wynik działań podjętych w następstwie kampanii przeprowadzonej w 2005 r. zostanie poddany ocenie.
English: The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
Polish: Agencja będzie nadal usprawnić komunikację ze społeczeństwem i zachęcać do nowego sposobu raportowania poprzez działania podejmowane wspólnie z zainteresowanymi stronami i z państwami członkowskimi.
English: The Agency will also offer substantial support to small and mediumsized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Polish: Agencja udzieli także znacznego wsparcia małym i średnim przedsiębiorstwom za pośrednictwem swojego nowego biura ds. małych i średnich przedsiębiorstw oraz będzie współpracować ze środowiskiem akademickim, towarzystwami naukowymi i kołami przemysłowymi w kwestiach związanych z nowymi technologiami.
English: The existing business-continuity arrangements will be improved to support a range of disasterrecovery scenarios.
Polish: Aktualne rozwiązania z zakresu ciągłości biznesowej zostaną ulepszone tak, aby mogły obsługiwać szereg scenariuszy odzyskania danych po awarii.
English: In 2006, the Agency will remain focused on the development and implementation of measures to promote the availability of medicines.
Polish: W 2006 r. działalność Agencji nadal będzie polegać głównie na opracowywaniu i wdrażaniu środków ułatwiających dostęp do leków.
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Polish: Proces uzyskiwania certyfikatów PMF/VAMF EMEA polega na ocenie dossier aplikacyjnego PMF/VAMF.
English: Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies;
Polish: wkład w pobudzanie innowacji i rozwoju badań nad lekami w UE, umożliwiających szybszy dostęp do nowych metod leczenia i nowych technologii;
English: Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
Polish: Ponadto w celu rozpoznania sygnałów związanych z bezpieczeństwem Agencja powinna zapewnić państwom członkowskim pomoc w imporcie danych dotyczących produktów oraz w analizie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Polish: Przewiduje się, że liczba wniosków w sprawie doradztwa naukowego i pomocy w kwestiach regulacyjnych (w odniesieniu do uznanych sierocych produktów leczniczych), otrzymanych w 2006 r. będzie dwukrotnie wyższa od liczby wniosków złożonych w 2004 r.; w szczególności oczekuje się wzrostu udziału wniosków w sprawie doradztwa naukowego związanego z nowymi metodami leczenia i technologiami.
English: The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency's scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
Polish: Agencja planuje rozpoczęcie dużego projektu modernizacyjnego w celu zwiększenia możliwości organizowania posiedzeń komitetów naukowych i grup roboczych po wdrożeniu nowych przepisów.
English: Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation.
Polish: Ścisła współpraca pomiędzy wszystkimi członkami europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami jest czynnikiem decydującym o skutecznym działaniu sieci, jej zdolności do dostarczania pacjentom bezpiecznych i skutecznych leków w optymalnych ramach terminach oraz stworzenie skutecznego otoczenia regulacyjnego, stymulującego badania i innowacje.