FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tél/Tel: +800 22232425
Slovak: Tél: +800 22232425
Czech: • Po 4 hodinách léčby přípravkem NexoBrid se musí okluzivní obvaz odstranit za sterilních podmínek.
Slovak: Po 4 hodinách liečby NexoBridom sa musí použitím aseptickej techniky odstrániť okluzívny obväz.
Czech: % ranné plochy s provedenou transplantací
Slovak: % autotransplantovanej plochy rany
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (1/1 000 až <1/100) Vzácné (1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze, aby gel zůstával u dna lahvičky a v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe, aby zostal gél na dne fľaše a v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: V oblasti kontaktu s adhezivní bariérou jemně zatlačte na okluzivní krytí, abyste zajistili dobrou přilnavost mezi adhezivní bariérou a okluzivním filmem a aby ošetřovaná oblast byla tak zcela chráněna přípravkem NexoBrid.
Slovak: Jemným pritláčaním okluzívneho obväzu v oblasti kontaktu s adhezívnym bariérovým materiálom sa zabezpečí, že okluzívny film a bariérový materiál budú k sebe priliehať a dosiahne sa úplné zachytenie NexoBridu na ošetrovanom mieste.
Czech: Jako možné účinky po perorálním podání bromelainu byly v literatuře hlášeny zrychlený srdeční tep (včetně tachykardie), snížení agregace trombocytů a snížení plazmatické hladiny fibrinogenu a středně závažné zvýšení parciálního tromboplastinového a protrombinového času.
Slovak: Zrýchlenie srdcovej činnosti (vrátane tachykardie), zníženie zhlukovania krvných doštičiek a plazmatických hladín fibrinogénu, a mierny nárast parciálneho tromboplastínového a protrombínového času boli uvádzané v literatúre ako možné účinky po perorálnom podaní bromelaínu.
Czech: Přípravek NexoBrid se nanáší na čistou, vlhkou rannou plochu bez keratinu (po odstranění puchýřů).
Slovak: NexoBrid sa má aplikovať na čistú a vlhkú ranu bez rohoviny (pľuzgiere odstránené).
Czech: Jak se přípravek NexoBrid používá
Slovak: Ako sa používa NexoBrid
Czech: • Zakrytá rána se musí volně překrýt silnou vrstvou načechraného krytí, které se připevní obvazem.
Slovak: Ošetrená rana sa musí prekryť voľným, hrubým nadýchaným obväzom udržiavaným na mieste bandážou.
Czech: Gel pro NexoBrid 2 g
Slovak: Gél pre NexoBrid 2 g prášok
Czech: - stavy, které se mohou urychlit nebo zhoršit premedikací analgetik (např. dilatace žaludku,
Slovak: - stavy, ktoré by mohla urýchliť alebo zhoršiť analgetická premedikácia (napr. roztiahnutie žalúdka, nevoľnosť a riziko náhleho vracania, zápcha) alebo antibiotická profylaxia (napr.
Czech: 5 g prášku v injekční lahvičce (sklo třídy II) uzavřené zátkou z (bromobutylové) pryže, zakrytou (hliníkovým) víčkem, a 50 g gelu v lahvičce (borokřemičité sklo třídy I), uzavřené zátkou z pryže, zakrytou šroubovacím uzávěrem (polypropylenovým, garantujícím neporušenost obalu).
Slovak: 5 g prášku v liekovke (sklo typu II) hermeticky uzavretej gumenou (brombutyl) zátkou a zakrytej viečkom (hliník), a 50 g gélu vo fľaši (borosilikát, sklo typu I) hermeticky uzavretej gumenou zátkou a zakrytej uzáverom so závitom (polypropylén, chránený pred neoprávnenou manipuláciou).
Czech: Gel pro NexoBrid 5 g
Slovak: Gél pre NexoBrid 5 g prášok
Czech: Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem: po smíchání 0,09 g/g (nebo 5 g/55 g gelu).
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín: po zmiešaní 0,09 g/g (alebo 5 g/55 g gélu).
Czech: Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem: po smíchání 0,09 g/g (nebo 2 g/22 g gelu).
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín: po zmiešaní 0,09 g/g (alebo 2 g/22 g gélu).
Czech: Tabulkově uspořádaný souhrn nežádoucích účinků
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Czech: Jak se přípravek NexoBrid uchovává
Slovak: Ako uchovávať NexoBrid
Czech: Tak jako v případě chirurgického odstranění nečistot z lůžka rány, musí se očištěná rána okamžitě překrýt dočasnými nebo permanentními kožními náhradami nebo krytím, aby se zabránilo vysychání a/nebo tvorbě pseudo-eschay a/nebo infekce.
Slovak: Tak ako v prípade chirurgicky vyčisteného lôžka rany, aby sa zabránilo vysychaniu a tvorbe pseudopríškvaru a/alebo infekcie, musí byť plocha vyčistená formou debridementu okamžite zakrytá dočasnými alebo trvalými kožnými náhradami alebo obväzom.
Czech: stupně.
Slovak: Veľkosť:
Czech: Jak přípravek NexoBrid vypadá a co obsahuje toto balení NexoBrid se dodává jako prášek a gel pro přípravu gelu (prášek v injekční lahvičce (5 g) a gel v lahvičce (50 g)), velikost balení je 1 balení obsahující jednu lahvičku s práškem a 1 lahvičku s gelem.
Slovak: NexoBrid sa dodáva vo forme prášku a gélu na prípravu gélu (prášok v liekovke (5 g) a gél vo fľaši (50 g)), balenie obsahuje 1 jednu liekovku s práškom a 1 fľašu s gélom.
Czech: stupně a s hlubokými popáleninami se musí aplikovat autotransplantát co nejdříve po débridementu přípravkem NexoBrid.
Slovak: U rán s hlbokými popáleninami celej hrúbky kože je po ich vyčistení NexoBridom potrebné čo najskôr vykonať autotransplantáciu kože.
Czech: • Adhezivní bariéra se musí odstranit za použití sterilního nástroje s tupou hranou (např. ústní špachtle).
Slovak: Použitím sterilného nástroja s tupými hranami (napr. sterilná špachtľa) sa musí odstrániť adhezívny bariérový materiál.
Czech: • Očištěná oblast se musí okamžitě překrýt dočasnými nebo trvalými kožními náhradami nebo krytím, aby se zabránilo vysychání nebo tvorbě pseudo-eschar a/nebo infekce.
Slovak: Plocha vyčistená formou debridementu musí byť okamžite zakrytá dočasnými alebo trvalými kožnými náhradami alebo obväzom, aby sa zabránilo vysychaniu a tvorbe pseudopríškvaru a infekcie.
Czech: Přípravek NexoBrid se musí používat s opatrností u pacientů s poruchami koagulace, nízkými počty trombocytů a zvýšeným rizikem krvácení z jiných příčin, jako jsou například peptické vředy a sepse.
Slovak: U pacientov s poruchami zrážanlivosti, nízkym počtom krvných doštičiek a zvýšeným rizikom krvácania z iných príčin, ako sú peptické vredy žalúdka a sepsa, treba NexoBrid používať opatrne.
Czech: Gel karbomer 980 hydrogenfosforečnan sodný hydroxid sodný voda pro injekci
Slovak: Gél karbomér 980 bezvodý fosforečnan disodný hydroxid sodný voda na injekcie
Czech: Váš lékař bude opatrný a bude sledovat známky sníženého srážení krve nebo krvácení, když předepisuje jiné léčivé přípravky, které mají vliv na srážení krve, protože přípravek NexoBrid může snižovat srážení krve.
Slovak: Keďže NexoBrid môže znížiť zrážanlivosť krvi, váš lekár bude pri predpisovaní iných liekov, ktoré majú vplyv na zrážanlivosť krvi opatrný a sledovať, či sa u vás nevyskytnú znaky zníženej zrážanlivosti krvi alebo krvácania.
Czech: Před předepsáním přípravku NexoBrid
Slovak: Pred predpísaním NexoBridu
Czech: • Prášek a gel se musí důkladně smíchat, až se získá jednolitá, světle žlutohnědá až světle hnědá směs.
Slovak: Prášok a gél sa musia dôkladne premiešať, kým sa nedosiahne svetložltkasto-hnedá až svetlohnedá zmes.
Czech: • Injekční lahvička s práškem NexoBrid se musí otevřít opatrným odtrhnutím hliníkového víčka, a odstraněním pryžové zátky.
Slovak: NexoBrid sa musí otvoriť tak, že sa opatrne strhne hliníkové viečko a odstráni sa gumená zátka.
Czech: Jak přípravek NexoBrid vypadá a co obsahuje toto balení NexoBrid se dodává jako prášek a gel pro přípravu gelu (prášek v injekční lahvičce (2 g) a gel v lahvičce (20 g)), velikost balení je 1 balení obsahující jednu lahvičku s práškem a 1 lahvičku s gelem.
Slovak: NexoBrid sa dodáva vo forme prášku a gélu na prípravu gélu (prášok v liekovke (2 g) a gél vo fľaši (20 g)), balenie obsahuje 1 jednu liekovku s práškom a 1 fľašu s gélom.
Czech: K dispozici nejsou informace o použití přípravku NexoBrid u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o použití NexoBridu u pacientov s poškodením obličiek.
Czech: Před aplikací přípravku NexoBrid se z rány musí odstranit lokálně použité léčivé přípravky (jako například stříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon) a rána se musí vyčistit.
Slovak: Lieky lokálne aplikované na miesto rany (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón) musia byť odstránené a rana musí byť pred aplikáciou NexoBridu očistená.
Czech: Jako bezpečnostní opatření má být kojení přerušeno po aplikaci přípravku NexoBrid na dobu alespoň 4 dnů.
Slovak: Ako preventívne opatrenie nedojčite po aplikácii NexoBridu najmenej 4 dni.
Czech: * Tento cílový parametr lze hodnotit pouze u popálenin stupně IIb bez oblastí s popáleninami stupně III, neboť popáleniny III.
Slovak: * Koncový cieľ možno zhodnotiť len pri hlbokých popáleninách čiastočnej hrúbky kože bez plôch s popáleninami celej hrúbky kože, pretože popáleniny celej hrúbky kože vždy vyžadujú transplantáciu.
Czech: 60 % léčené ranné plochy byly popáleniny II.
Slovak: Priemerný celkový povrch tela pokrytý popáleninami bol 10 %. 60 % ošetrovanej plochy tvorili popáleniny čiastočnej a/alebo celej hrúbky kože.
Czech: Injekční lahvička přípravku NexoBrid, gel nebo rekonstituovaný gel se smí použít pouze pro jednoho pacienta.
Slovak: Každá liekovka, gél alebo rekonštituovaný gél NexoBrid sa majú použiť len u jedného pacienta.
Czech: Dalšími složkami jsou: prášek: síran amonný a kyselina octová; gel: karbomer 980, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú: síran amónny a kyselina octová a ďalšie zložky gélu sú: karbomér 980, bezvodý fosforečnan disodný, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Czech: Pokud jsou předepsané současně podávané léčivé přípravky, které mají vliv na koagulaci, je třeba postupovat obezřetně a pacienty sledovat.
Slovak: Preto je pri predpisovaní súbežne podávaných liekov, ktoré majú vplyv na zrážanlivosť potrebná opatrnosť a sledovanie.
Czech: - celekoxib (používaný k léčbě některých forem zánětu), - warfarin (používaný ke snížení srážení krve), a - fenytoin (používaný k léčbě epilepsie).
Slovak: - fenytoín (používaný na liečbu epilepsie).
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre pacientov,
Czech: Hodnota AUC od časového bodu nula do 48 hodin po podání přípravku (AUClast) byla 43 400 ± 46 100 ngh/ml (průměr ± SD) pro skupinu 15 pacientů, s rozmezím od 4 560 do 167 000 ngh/ml.
Slovak: u skupiny 15 pacientov 43 400 ± 46 100 ngh/ml (priemer ±
Czech: Přípravek NexoBrid se musí používat s opatrností, pokud máte sklon ke krvácení, žaludeční vřed, otravu krve nebo jiné onemocnění, které by Vám mohlo způsobit krvácení.
Slovak: Ak máte vo všeobecnosti sklon ku krvácaniu, žalúdočným vredom, otrave krvi alebo inému stavu, ktorý by mohol spôsobiť krvácanie, NexoBrid je potrebné používať opatrne.
Czech: Aplikace přípravku NexoBrid
Slovak: Aplikácia NexoBridu
Czech: - jsou Vaše plíce poškozené nebo mohou být poškozené vdechováním kouře; - jste alergický(á) na latex, včelí bodnutí nebo pyly olivovníku.
Slovak: - ste alergický na latex, včelie bodnutie alebo peľ olivovníka.
Czech: K dispozici jsou velmi omezené informace o použití přípravku NexoBrid na oblasti, kde eschara po první aplikaci zůstává.
Slovak: NexoBrid sa má ponechať v kontakte s popáleninou po dobu 4 hodín.O použití NexoBridu na miestach, kde zostal príškvar po prvej aplikácii existujú len veľmi obmedzené informácie.
Czech: Pyrexie/hypertermie
Slovak: Horúčka a hypertermia
Czech: • Před aplikaví transplantátu nebo primárního krytí je třeba spodinu rány pečlivě očistit a oživit, např. okartáčováním nebo oškrábáním, aby mohlo krytí přilnout.
Slovak: Pred použitím štepu alebo hlavného obväzu musí byť po odstránení nezdravého tkaniva lôžko rany očistené a osviežené, napr. očistením kefkou alebo zoškrabaním, aby sa umožnilo priliehanie k obväzu.
Czech: NexoBrid 5 g prášek Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem
Slovak: NexoBrid 5 g prášok Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
Czech: Přípravek NexoBrid je indikován k odstranění eschary (popáleninového příškvaru) u dospělých s termickými hlubokými popáleninami stupně IIb (deep partial-thickness burn) a III (full-thickness burn).
Slovak: NexoBrid je indikovaný na odstránenie príškvaru u dospelých s hlbokými termickými popáleninami čiastočnej hrúbky kože a popáleninami celej hrúbky kože.
Czech: TOHOTO LÉČIVÉHO
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Czech: MediWound Germany GmbH Eisenstrasse 5
Slovak: MediWound Germany GmbH
Czech: D)
Slovak: SD)
Czech: Dny (průměr ± SD) (Počet ran)
Slovak: Počet dní (priemer ±
Czech: Druhá aplikace se nedoporučuje.
Slovak: Druhá aplikácia sa neodporúča.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12/2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12/2012
Czech: EMA/751603/2012 EMEA/H/C/002246
Slovak: EMEA/H/C/002246
Czech: Měl by se používat pouze ve specializovaných popáleninových centrech a neměl by se aplikovat na více než 15 % celkového povrchu těla pacienta.
Slovak: Mal by sa používať len v špecializovaných popáleninových centrách a nemal by sa aplikovať na viac ako 15 % celkového povrchu tela pacienta.
Czech: Přípravek NexoBrid se má použít do 15 minut po smíchání a ponechává se v kontaktu s kůží po dobu čtyř hodin.
Slovak: NexoBrid by sa mal použiť do 15 minút po zmiešaní a má sa ponechať v kontakte s pokožkou počas štyroch hodín.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NexoBrid platné v celé Evropské unii dne 18. prosince 2012.
Slovak: Dňa 18. decembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NexoBrid na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: K dispozici je ve formě prášku a gelu, které po smíchání tvoří gel (2 g/22 g nebo 5 g/55 g).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a gélu, ktoré sa zmiešajú, čím sa vytvorí gél (2 g/22 g alebo 5 g/55 g).
Czech: Další informace o přípravku NexoBrid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NexoBrid
Czech: Účinky přípravku NexoBrid byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinky lieku NexoBrid sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NexoBrid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NexoBrid.
Czech: NexoBrid koncentrát proteolytických enzymů obohacených o bromelain
Slovak: NexoBrid koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky přípravku NexoBrid jsou místní bolest a pyrexie (horečka) nebo hypertermie (vysoká tělesná teplota).
Slovak: Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky lieku NexoBrid sú lokálna bolesť a pyrexia (horúčka) alebo hypertermia (vysoká telesná teplota).
Czech: Hluboké popáleniny zasahující část celé tloušťky kůže (někdy nazývané „popáleniny druhého stupně") zasahují do hluboké oblasti vnitřní vrstvy kůže zvané dermis, zatímco popáleniny zasahující celou šířku kůže (někdy nazývané „popáleniny třetího stupně") sahají ještě hlouběji, skrz celou dermis.
Slovak: Hlboké popáleniny čiastočnej hrúbky (ktoré sa niekedy nazývajú popáleniny druhého stupňa) sa rozšíria hlboko do oblasti vnútornej vrstvy kože, ktorá sa nazýva dermis, zatiaľ čo popáleniny celej hrúbky kože (ktoré sa niekedy nazývajú popáleniny tretieho stupňa) sa šíria ešte hlbšie, cez celú dermis.
Czech: Na popáleniny o ploše 100 cm2 se používá přípravek NexoBrid 2 g/20 g gel.
Slovak: Na popáleninu veľkosti 100 cm2 sa používa 2 g/20 g gélu NexoBrid.
Czech: Na popáleniny o ploše 250 cm2 se používá přípravek NexoBrid 5 g/50 g gel.
Slovak: Na popáleninu veľkosti 250 cm2 sa používa 5 g/50 g gélu NexoBrid.
Czech: Navíc se ukázalo, že přípravek NexoBrid odstraňuje příškvary z ran rychleji než standardní léčba.
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že po aplikovaní lieku NexoBrid sa príškvar odstraňuje z rán rýchlejšie ako pri štandardnej liečbe.
Czech: Protože určité nežádoucí účinky, včetně zpoždění úplného zhojení rány, mohou souviset s postupy v rámci péče o ránu, výbor CHMP dospěl k rozhodnutí, že přípravek NexoBrid by měl být používán pouze ve specializovaných popáleninových centrech zdravotnickými pracovníky, kteří byli vyškoleni o jeho použití.
Slovak: Keďže niektoré zo spozorovaných vedľajších účinkov vrátane oneskoreného úplného zahojenia rán môžu súvisieť s postupmi v rámci starostlivosti o rany, výbor rozhodol, že liek NexoBrid by mali používať len v špecializovaných popáleninových centrách zdravotnícki pracovníci, ktorí boli na tento účel zaškolení.
Czech: Společnost, která prodává přípravek NexoBrid, musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci ve specializovaných popáleninových centrech, od kterých se očekává, že budou používat přípravek NexoBrid, byli vhodně proškoleni a obdrželi vzdělávací balíček včetně pokynů pro léčbu přípravkem NexoBrid krok za krokem, které zohledňují i důležitá bezpečnostní rizika před použitím přípravku NexoBrid a po něm.
Slovak: , ktorá liek NexoBrid vyrába, musí zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách, od ktorých sa očakáva, že NexoBrid použijú, boli špeciálne zaškolení a dostali vzdelávací balíček vrátane podrobnej príručky o liečbe liekom NexoBrid, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pred použitím a po použití lieku NexoBrid.
Czech: Přípravek NexoBrid byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 156 pacientů, kteří byli hospitalizováni s hlubokými popáleninami postihujícími část nebo celou tloušťku kůže.
Slovak: Liek NexoBrid bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 156 pacientov, ktorí boli hospitalizovaní s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky alebo popáleninami celej hrúbky kože.
Czech: Společnost také provede dlouhodobou studii u dospělých a dětí porovnávající přípravek NexoBrid se standardním débridementem za účelem zhodnocení výsledků u pacientů, včetně kosmetických otázek.
Slovak: Spoločnosť takisto vypracuje dlhodobú štúdiu u dospelých a detí, v ktorej porovná liek NexoBrid so štandardnou liečbou formou odstránenia neživého tkaniva z rany s cieľom preskúmať účinok na pacientov, ako aj kozmetické hľadiská.
Czech: Odstranění příškvaru umožňuje léčbu a hojení živé kožní tkáně.
Slovak: Odstránenie príškvaru umožňuje zdravému tkanivu pokožky vyliečiť a uzdraviť sa.
Czech: Jelikož počet pacientů s hlubokými tepelnými popáleninami zasahujícími část nebo celou tloušťku kůže je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek NexoBrid byl dne 30. července 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění!.
Slovak: Keďže je počet pacientov s hlbokými popáleninami čiastočnej hĺbky a hlbokými termickými popáleninami celej hrúbky kože nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek NexoBrid 30. júla 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
Czech: Přípravek NexoBrid se nesmí používat u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku, ananas, papain (enzym nacházející se v papayi) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Liek NexoBrid nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku, ananás, papaín (enzým, ktorý sa nachádza papáji) alebo na inú zložku lieku.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NexoBrid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NexoBrid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku NexoBrid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NexoBrid sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku NexoBrid?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku NexoBrid?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NexoBrid.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek NexoBrid.
Czech: Léčivá látka v přípravku NexoBrid je směsí enzymů extrahovaných z kmene ananasovníku.
Slovak: Účinná látka v lieku NexoBrid je zmesou enzýmov získaných zo stonky ananásu.
Czech: Přípravek NexoBrid se nanáší na oblast popálené kůže poté, co byla rána vhodným způsobem připravena.
Slovak: NexoBrid sa aplikuje na okolie spálenej kože po náležitej príprave rany.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku NexoBrid vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku NexoBrid sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NexoBrid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom NexoBrid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaký přínos přípravku NexoBrid byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek NexoBrid v týchto štúdiách?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl hlubokých ran postihujících část tloušťky kůže, které vyžadovaly chirurgické odstranění další kožní tkáně nebo vyžadovaly kožní štěp z jiné části těla pacienta.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel rán s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky, ktoré si vyžadovali chirurgické odstránenie ďalšieho kožného tkaniva alebo ktoré si vyžadovali kožný štep z inej časti tela pacienta.
Czech: U pacientů, u nichž byl použit přípravek NexoBrid, bylo přibližně u 15 % ran nutné chirurgické odstranění příškvarů (16 ze 106) a přibližně u 18 % (19 ze 106) bylo třeba použít kožní štěp v porovnání s 63 % (55 z 88), resp. 34 % (30 z 88) u pacientů, u kterých byl débridement prováděn standardním způsobem.
Slovak: % (19 zo 106) bol potrebný kožný štep v porovnaní s približne 63 % (55 z 88) a približne 34
Czech: Přípravek NexoBrid se používá u dospělých k odstranění popáleninových příškvarů (mrtvé tkáně, která je vysušená, ztluštělá, kožovitá a černá) u hlubokých popálenin kůže v částečné nebo plné tloušťce způsobených teplem nebo ohněm.
Slovak: NexoBrid sa používa u dospelých pacientov na odstránenie príškvaru (mŕtve tkanivo, ktoré je vysušené, hrubé, tuhé a čierne) z hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky kože a popálenín celej hrúbky kože spôsobenými horúčavou alebo ohňom.
Czech: Tato směsice enzymů působí jako látka k odstraňování nečistot, tedy jako látka používaná k odstranění mrtvé tkáně z takových oblastí kůže, jako jsou popáleniny, a to rozpuštěním popáleninového příškvaru.
Slovak: Táto zmes enzýmov pôsobí ako látka slúžiaca na odstránenie neživého tkaniva z oblastí kože, ako sú popáleniny tak, že rozpúšťa príškvar popáleniny.
Czech: Výbor CHMP připomíná význam rychlého použití kožních štěpů na oblasti hlubokých popálenin postihujících celou tloušťku kůže hned po débridementu pomocí přípravku NexoBrid, v souladu se standardem péče v evropských popáleninových centrech.
Slovak: Výbor CHMP poukázal na význam rýchlej transplantácie kože v oblastiach celej hrúbky kože priamo po vyčistení liekom NexoBrid, v súlade s bežnou starostlivosťou v európskych centrách na liečbu popálenín.
Czech: Výbor je toho názoru, že bylo prokázáno, že přípravek NexoBrid je účinnou léčbou pro débridement s přijatelným bezpečnostním profilem, která doplňuje dostupné chirurgické metody.
Slovak: Výbor usúdil, že liek NexoBrid sa ukázal ako účinná liečba formou odstránenia neživého tkaniva z rany s prijateľným bezpečnostným profilom, ktorý dopĺňa dostupnú chirurgickú technológiu.