FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När 10 mg tadalafil gavs tillsammans med teofyllin (en icke-selektiv fosfodiesterashämmare) observerades ingen farmakokinetisk interaktion.
Norwegian Bokmål: Når tadalafil 10 mg ble administrert med teofyllin (en ikke-selektiv fosfodiesterasehemmer) så man ingen farmakokinetisk interaksjon.
Swedish: Det fanns inga tecken på teratogenicitet, embryotoxicitet eller fostertoxicitet hos råttor eller möss som erhållit upp till 1 000 mg tadalafil per kg och dygn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet holdepunker for teratogenisitet, embryotoksisitet eller fostertoksisitet i rotter eller mus som ble gitt opp til 1000 mg/kg/dag tadalafil.
Swedish: Säkerhet och effekt för ADCIRCA för en pediatrisk population har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADCIRCA hos pasienter i den pediatriske populasjonen har enda ikke blitt fastslått.
Swedish: Denna selektivitet för PDE5 i förhållande till PDE3 är viktig, eftersom PDE3 är involverat i hjärtats kontraktilitet.
Norwegian Bokmål: Denne selektiviteten for PDE5 i forhold til PDE3 er viktig fordi PDE3 er et enzym som spiller en rolle i hjertekontraktiliteten.
Swedish: Om tecken på pulmonellt ödem uppstår när tadalafil administreras, bör risken för PVOD övervägas.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår tegn på pulmonalt ødem når tadalafil er administrert bør muligheten for assosiert PVOD vurderes.
Swedish: Ta inte ADCIRCA om du - är allergisk mot tadalafil eller något av de andra innehållsämnena (se avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i ADCIRCA (se avsnitt 6).
Swedish: - någonsin tidigare har förlorat synen - ett tillstånd som kallas "stroke i ögat" (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati - NAION).
Norwegian Bokmål: - hvis du noen gang har hatt synstap, en tilstand beskrevet som "øye-slag" (non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati, NAION).
Swedish: Hjärtklappning2,5 Plötslig hjärtdöd2,5, takykardi2,5
Norwegian Bokmål: Plutselig hjertedød2, 5, takykardi2, 5
Swedish: Detta resultat överensstämmer med tadalafils låga affinitet till PDE6 jämfört med PDE5.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen er overensstemmende med tadalafils lave affinitet til PDE6 sammenlignet med PDE5.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 40 mg (2 x 20 mg) en gång dagligen, med eller utan föda.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 40 mg (2 x 20 mg) én gang daglig, med eller uten mat.
Swedish: I den pivotala, placebokontrollerade studien med ADCIRCA för behandling av PAH, behandlades totalt 323 patienter med ADCIRCA i doser från 2,5 mg till 40 mg en gång dagligen och 82 patienter fick placebo.
Norwegian Bokmål: I den pivotale placebokontrollerte studien med ADCIRCA for behandling av PAH ble totalt 323 pasienter behandlet med ADCIRCA i doser fra 2,5 mg til 40 mg én gang daglig og 82 pasienter ble behandlet med placebo.
Swedish: Hundar som behandlades fick reducerad spermieutveckling i testiklarna.
Norwegian Bokmål: I tester hvor hunder ble behandlet så man redusert utvikling av sædceller i testiklene.
Swedish: Instabil angina pectoris, ventrikulär arrytmi, hjärtinfarkt2,
Norwegian Bokmål: Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokard infarkt2
Swedish: Den vanliga dosen är två 20 mg tabletter en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er to 20 mg tabletter én gang daglig.
Swedish: Tadalafilexponeringen (AUC) hos patienter med diabetes var cirka 19 % lägre än AUC-värdet för friska försökspersoner efter en 10 mg dos.
Norwegian Bokmål: Tadalafileksponering (AUC) hos pasienter med diabetes var omtrent 19 % lavere enn AUC-verdien for friske forsøkspersoner etter en 10 mg dose.
Swedish: Observationen tyder på en lägre clearance av tadalafil hos patienter med pulmonell arteriell hypertension jämfört med friska frivilliga.
Norwegian Bokmål: Resultatet antyder en lavere clearence av tadalafil hos pasienter med pulmonal hypertensjon sammenlignet med friske frivillige.
Swedish: Priapism5, penil hemorragi, hematospermi
Norwegian Bokmål: Priapisme5, blødning fra penis, hematospermi
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT ADCIRCA 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT ADCIRCA 20 mg
Swedish: Antibiotika (t.ex. rifampicin)
Norwegian Bokmål: Antimikrobielle legemidler (f.eks. rifampicin)
Swedish: Kräkning, gastroesofagal reflux
Norwegian Bokmål: Oppkast, gastroøsofagal refluks
Swedish: Du kan ta tabletterna oberoende av måltid.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
Swedish: Patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mistet synet på ett øye pga non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av en PDE5-hemmer eller ikke (se punkt 4.4).
Swedish: Hos patienter i hemodialys var Cmax 41 % högre än hos friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pågående hemodialyse var Cmax 41 % høyere enn hos friske individer.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Swedish: Patienter med känd ärftlighet för degenerativa retinala rubbningar, inklusive retinitis pigmentosa, ingick inte i de kliniska studierna, och behandling av dessa patienter rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent hereditær degenerativ retinal sykdom, inkludert retinitis pigmentosa, ble ikke inkludert i studiene og bruk til disse pasientene er ikke anbefalt.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp).
Swedish: Tadalafil skall användas med försiktighet till patienter med anatomisk deformation av penis (såsom vinkling, fibros i corpus cavernosum eller Peyronies sjukdom) eller patienter med tillstånd som kan predisponera för priapism (såsom sicklecellanemi, multipelt myelom eller leukemi).
Norwegian Bokmål: Tadalafil bør brukes med forsiktighet til pasienter med anatomisk deformert penis (for eksempel vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sykdom) eller hos pasienter med tilstander som gjør dem disponert for priapisme (for eksempel sigdcelleanemi, multiple myelomer eller leukemi).
Swedish: (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Swedish: Prekliniska studier visade en additiv systemisk blodtryckssänkande effekt när PDE5-hämmare kombinerades med riociguat.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste en additiv, systemisk blodtrykkssenkende effekt når PDE5-hemmere ble kombinert med riociguat.
Swedish: Tillåten grundbehandling var bosentan (stabil underhållsdos på upp till 125 mg två gånger dagligen) och långtidsbehandling med antikoagulantia, digoxin, diuretika och syrgas.
Norwegian Bokmål: Tillatt grunnbehandling inkluderte bosentan (stabil vedlikeholdsdose inntil 125 mg to ganger daglig) og kronisk antikoagulasjonbehandling, digoksin, diuretika og oksygen.
Swedish: Alkoholkoncentrationen påverkades inte av samtidig tadalafiltillförsel (10 mg eller 20 mg).
Norwegian Bokmål: Alkoholkonsentrasjoner ble ikke påvirket av samtidig administrasjon av tadalafil (10 mg eller 20 mg).
Swedish: Proteashämmare (t.ex. ritonavir)
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere (f.eks. ritonavir)
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant effekt av tadalafil på levonorgestrel vilket indikerar att effekten på etinylestradiol beror på att tadalafil hämmar sulfateringen i tarmen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant effekt av tadalafil på levonorgestrel, noe som tyder på at effekten på etinyløstradiol skyldes at tadalafil hemmer sulfatering i tarmen.
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant skillnad i Cmax jämfört med friska frivilliga.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i Cmax sammnelignet med friske frivillige.
Swedish: I tabellen nedan upptas de biverkningar som rapporterats i den placebokontrollerade kliniska prövningen på patienter med PAH som behandlades med ADCIRCA.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir bivirkningene som ble rapportert i løpet av den placebokontrollerte kliniske studien hos pasienter med PAH som ble behandlet med ADCIRCA.
Swedish: Hos dräktig råtta var AUC för beräknad, fri aktiv substans vid denna dos ungefär 18 gånger AUC hos människa efter en 20 mg dos.
Norwegian Bokmål: I drektige rotter var AUC for beregnet fritt virkestoff ved denne dosen omtrent 18 ganger AUC hos mennesket ved en dose på 20 mg.
Swedish: Det har inte observerats några kliniskt relevanta skillnader exponeringen på friska frivilliga kvinnor och män som fått engångsdos respektive flera doser av tadalafil.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevante forskjeller i eksponering hos friske kvinnelige og mannlige individer etter enkle og multiple doser av tadalafil.
Swedish: Känn efter hur du reagerar på medicinen innan du kör bil eller använder maskiner.
Norwegian Bokmål: Undersøk nøye hvordan du reagerer på legemidlet før du kjører bil eller bruker maskiner.
Swedish: I tabellen ingår även några biverkningar som har rapporterats i kliniska studier och/eller efter marknadsintroduktion vid behandling av manlig erektil dysfunktion.
Norwegian Bokmål: I tabellen er det også inkludert enkelte bivirkninger/reaksjoner som er rapportert i kliniske studier og/eller etter markedsføring av tadalafil for behandling av erektil dysfunksjon hos menn.
Swedish: CYP2C9 substrat (t.ex. R-warfarin)
Norwegian Bokmål: CYP2C9-substrater (f.eks. R-warfarin)
Swedish: (4) Klinisk icke MedDRA-term som inkluderar rapporter om onormala/rikliga menstruationer såsom menorragi, metrorragi, menometrorragi, eller vaginal blödning.
Norwegian Bokmål: (4) Klinisk non-MedDRA-terminologi for å inkludere rapporter om tilstander med abnormal/overdreven mentruasjonsblødning som menoragi, metroragi, menometroragi eller vaginal hemoragi.
Swedish: Vad gäller säkerheten var de övergripande resultaten från denna studie generellt i linje med den kända säkerhetsprofilen för tadalafil och biverkningarna de man kan förvänta sig för pediatriska DMD-patienter som får kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: De samlede resultatene vedrørende sikkerhet var generelt på linje med den kjente sikkerhetsprofilen for tadalafil og med bivirkninger som kan forventes i en pediatrisk DMD-populasjon som får kortikosteroider.
Swedish: Hos patienter som tog flera antihypertensiva läkemedel och vars blodtryck inte var kontrollerat var blodtryckssänkningen större, jämfört med de patienter som hade ett väl kontrollerat blodtryck, där blodtryckssänkningen var minimal och jämförbar med effekten hos friska personer.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tok flere antihypertensive legemidler uten godt kontrollert blodtrykk ble det sett større reduksjon i blodtrykket sammenlignet med pasienter med godt kontrollert blodtrykk hvor reduksjonen var minimal og tilsvarende den hos friske individer.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, läkemedel vid erektil dysfunktion, ATC-kod G04BE08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, legemidler til bruk mot erektil dysfunksjon, ATCkode:G04BE08
Swedish: Dessa effekter åtföljdes inte av förändringar i andra parametrar som motilitet, morfologi och follikelstimulerande hormon.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist endringer på andre parametere som motilitet, morfologi og FSH.
Swedish: Mellan 20 mg och 40 mg är exponeringsökningen mindre än proportionell.
Norwegian Bokmål: Mellom 20 og 40 mg er det sett en økning i eksponeringen som er mindre enn proporsjonal.
Swedish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederländerna
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
Swedish: Några biverkningar har rapporterats av män som tar tadalafil för behandling av erektil dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er rapportert for menn som bruker tadalafil for erektil dysfunksjon.
Swedish: Dessutom observerades förbättringar jämfört med placebo för tadalafil 40 mg i fysiken, kroppsliga funktioner, smärtor i kroppen, allmän hälsa, vitalitet och sociala funktioner i SF-36.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett forbedringer for tadalafil 40 mg sammenlignet med placebo i områdene for fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, smerter, generell helse, vitalitet og sosial funksjon i SF-36.
Swedish: Det är osannolikt att dess effekter ger försämrad fertilitet hos män.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at disse virkningene fører til tap av fertilitet.
Swedish: Läkaren bör noggrant överväga om patienter med vissa underliggande sjukdomar såsom påtagligt avflödeshinder i vänster kammare, patienter med vätskebrist, autonom hypotension eller patienter med hypotension i vila, kan påverkas negativt av sådana vasodilaterande effekter.
Norwegian Bokmål: Leger bør nøye vurdere hvorvidt pasienter med enkelte underliggende tilstander, slik som alvorlig venstre ventrikkel utløpsobstruksjon, væskemangel, autonom hypotensjon eller pasienter med hvilehypotensjon, kan bli berørt negativt av slike vasodilatoriske effekter.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar: - bosentan (ett annat läkemedel som används för att behandla pulmonell arteriell hypertension) - nitrater (för bröstsmärta) - alfa-blockerare som används för att behandla högt blodtryck eller prostataproblem.
Norwegian Bokmål: Fortell det til lege eller apotek hvis du allerede bruker: - bosentan (en annen behandling for pulmonal arteriell hypertensjon) - nitrater (for brystsmerter) - alfablokkere, brukes til behandling av høyt blodtrykk eller prostataproblemer - riociguat.
Swedish: Vid studiens start var medelvärdet för 6-minuters gångsträcka (6MWD) 343,6 meter.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig baseline for 6 minutters gangtest (6MWD) var 343,6 meter.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är okänd.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er usikkert.
Swedish: Friska äldre försökspersoner (65 år eller däröver) hade lägre oral clearance av tadalafil, vilket gav 25 % högre exponering (AUC) i förhållande till friska försökspersoner i åldern 19 till 45 år efter en 10 mg dos.
Norwegian Bokmål: Friske eldre personer (65 år og eldre) hadde en lavere oral clearance av tadalafil, noe som ga 25 % høyere eksponering (AUC) i forhold til friske forsøkspersoner i alderen 19 til 45 år etter en 10 mg dose.
Swedish: Primär endpoint var förändringen från utgångsvärdet för 6-minuters gångsträcka (6MWD) vid vecka 16.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt for effekt var endring fra baseline for 6 minutters gangtest (6MWD) ved uke 16.
Swedish: Om du slutar att ta ADCIRCA Sluta inte att ta dina tabletter, såvida inte din läkare har sagt åt dig att göra det.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med ADCIRCA Du må ikke slutte å ta tablettene uten at legen din har rådet deg til det.
Swedish: Säkerhet och effekt av kombinationen tadalafil och andra endotelin-1 receptor antagonister har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av kombinasjon av tadalafil og andre endotelin-1-reseptorantagonister er ikke undersøkt.
Swedish: ADCIRCA 20 mg tillhandahålls i tryckförpackning innehållande 28 eller 56 tabletter.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA 20 mg er tilgjengelige i blisterpakninger med 28 eller 56 tabletter.
Swedish: In vitro-studier har visat att tadalafil är en selektiv hämmare av PDE5.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tadalafil er en selektiv hemmer av PDE5.
Swedish: Hos patienter, som samtidigt får antihypertensiv medicinering, kan tadalafil 20 mg framkalla ett blodtrycksfall som (med undantag för doxazosin, se ovan) i allmänhet är litet och sannolikt ej av klinisk betydelse.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig får antihypertensive legemidler, kan tadalafil 20 mg indusere blodtrykksfall som (med unntak for doksazosin - se ovenfor) vanligvis er mildt og sannsynligvis ikke av klinisk betydning.
Swedish: Engångsdoser upp till 500 mg har getts till friska försökspersoner och upprepade doser upp till 100 mg har getts till patienter med erektil dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er gitt enkeltdoser på opp til 500 mg til friske personer, og multiple daglige doser på opp til 100 mg er gitt til pasienter med erektil dysfunksjon.
Swedish: Fall av plötslig hörselnedsättning har rapporterats efter användning av tadalafil.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av plutselig hørselstap etter bruk av tadalafil er rapportert.
Swedish: Förbättringar jämfört med placebo observerades för tadalafil 40 mg i EuroQol (EQ-5D) USA och UK indexvärden som består av rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest-/depressionskomponenter, och i den visuella analoga skalan (VAS).
Norwegian Bokmål: Det ble sett forbedringer for tadalafil 40 mg sammenlignet med placebo i EuroQol (EQ-5D) US og UK index score som omfatter elementer for bevegelighet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depresjon og ved visual analog skala (VAS).
Swedish: Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension som inte får samtidig bosentanbehandling, var medelexponeringen av tadalafil vid steady state 26 % högre efter 40 mg jämfört med hos friska frivilliga.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal hypertensjon som ikke fikk samtidig bosentan var gjennomsnittlig eksponering ved steady-state for tadalfil 40 mg 26 % høyere ved sammenligning med friske frivillige.
Swedish: Om du får en plötslig synnedsättning eller synförlust, ska du omedelbart ta kontakt med din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap, må du umiddelbart kontakte lege.
Swedish: ADCIRCA har visat sig öka effekten av dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA har vist seg å forsterke effekten av slike legemidler.
Swedish: Farmakodynamiska/toxikologiska data från djurförsök visar att tadalafil utsöndras i modersmjölk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist utskillelse av tadalafil i morsmelk.
Swedish: Absolut biotillgänglighet av tadalafil efter oral dosering har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av tadalafil etter oral administrasjon er ikke fastslått.
Swedish: Azolantimykotika (t.ex. ketokonazol)
Norwegian Bokmål: Azolfungicider (f.eks. ketokonazol)
Swedish: Analyser av observationsdata tyder på en ökad risk för akut NAION hos män med erektil dysfunktion efter användning av tadalafil eller andra PDE5-hämmare.
Norwegian Bokmål: Analyser av data fra observasjonsstudier tyder på en økt risiko for akutt NAION hos menn med erektil dysfunksjon etter eksponering for tadalafil eller andre PDE5-hemmere.
Swedish: Cytocrome P450 inducerare
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-indusere
Swedish: Synkope Migrän5
Norwegian Bokmål: Synkope, migrene5
Swedish: Tadalafil påverkande inte bosentans eller dess metaboliters exponering (AUC och Cmax).
Norwegian Bokmål: Tadalafil påvirket ikke eksponeringen (AUC and Cmax) av bosentan eller dens metabolitter.
Swedish: Effekt och säkerhet av tadalafil administrerat tillsammans med prostacyklin eller dess analoger har inte studerats i kontrollerade kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tadalafil administrert samtidig med prostacyklin eller prostacyklinanaloger er ikke undersøkt i kontrollerte kliniske studier.
Swedish: I en prenatal- och postnatal utvecklingsstudie på råtta var den högsta dos som icke gav effekt 30 mg/kg/dygn.
Norwegian Bokmål: I en studie av prenatal og postnatal utvikling hos rotter, var dosen for ingen observert effekt 30 mg/kg/dag.
Swedish: Kombinationen tadalafil och doxazosin rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med tadalafil og doksazosin er derfor ikke anbefalt.
Swedish: En minskad spermiekoncentration har påvisats hos vissa män.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av sæd ble sett hos noen menn.
Swedish: Administreringssätt ADCIRCA ska administreras oralt.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte ADCIRCA er til oral bruk
Swedish: Fråga din doktor eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin mens du er gravid eller ammer.
Swedish: Andra läkemedel och ADCIRCA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ADCIRCA
Swedish: För tadalafil 20 mg och 40 mg en gång dagligen uppnås steady state plasmakoncentrationerna inom 5 dagar, och exponeringen är ungefär 1,5-faldig jämfört med den exponering som uppnås efter en engångsdos.
Norwegian Bokmål: Ved dosering av tadalafil 20 mg og 40 mg én gang daglig oppnås steady-state plasmakonsentrasjon innen 5 dager og eksponeringen er omtrent 1,5 ganger høyere enn etter en enkeltdose.
Swedish: Det fanns inga tecken på fördelaktig klinisk effekt av kombinationen i den population som studerades.
Norwegian Bokmål: Gunstige kliniske effekter av kombinasjonen ble ikke vist i studiepopulasjonen.
Swedish: Incidensen för klinisk försämring i vecka 16 för patienter som behandlas med tadalafil 40 mg (5 %; 4 av 79 patienter) var mindre än i placebogruppen (16 %; 13 av 82 patienter).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av klinisk forverring ved uke 16 hos pasienter behandlet med tadalafil 40 mg (5 %, 4 av 79 pasienter) var mindre enn med placebo (16 %, 13 av 82 pasienter).
Swedish: Dessa biverkingar har antingen blivit tilldelade "ingen känd frekvens", eftersom frekvensen hos PAH patienter inte kan beräknas från dessa data eller tilldelad en frekvens baserad på data från den placebo-kontrollerade huvudstudien för ADCIRCA.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er enten angitt med frekvens "ikke kjent", siden frekvensen ikke kan anslås utifra tilgjengelige data for pasienter med PAH, eller med frekvens basert på data fra den pivotale placebokontrollerte kliniske studien for ADCIRCA.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Nederland
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som förekommer hos ≥ 10% av patienterna som behandlades med tadalafil 40-mg, var huvudvärk, illamående, ryggvärk, dyspepsi, rodnad, myalgi, nasofaryngit och smärta i extremiteter.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene, sett hos ≥ 10 % av pasientene i behandlingsgruppen med 40 mg tadalafil, var hodepine, kvalme, ryggsmerter, dyspepsi, rødme, myalgi, nasofaryngitt og smerte i ekstremiteter.
Swedish: Synstörningar och fall av NAION har rapporterats i samband med användning av tadalafil och andra PDE5-hämmare.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser og tilfeller av NAION har blitt rapportert i forbindelse med inntak av tadalafil og andre PDE5-hemmere.
Swedish: Tadalafil (20 mg) ökade inte den genomsnittliga blodtryckssänkningen av alkohol (0,7 g/kg eller ungefär 180 ml av 40 % alkohol [vodka] hos en 80 kg man), men hos några försökspersoner observerades postural yrsel och ortostatisk hypotoni.
Norwegian Bokmål: Tadalafil (20 mg) forsterket ikke det gjennomsnittlige blodtrykksfall forårsaket av alkohol (0,7 g/kg eller omtrent 180 ml 40 % alkohol (vodka) til en mann på 80 kg), men det ble observert postural svimmelhet og ortostatisk hypotensjon hos enkelte individer.
Swedish: Förlängd erektion
Norwegian Bokmål: Forlenget ereksjon
Swedish: Enligt analyser post hoc var förändringarna av de hemodynamiska parametrarna från studiens början för behandlingsgruppen med tadalafil 40 mg dock inte signifikant skilda från placebo.
Norwegian Bokmål: Post hoc analyser har imidlertid vist at endringer fra baseline i kardiopulmonale hemodynamiske parametre for gruppen som ble behandlet med tadalafil 40 mg ikke var signifikant forskjellige sammenlignet med placebo.