FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συσκευή εισπνοής Genuair χορηγεί τα ενεργά συστατικά απευθείας στους πνεύμονές σας καθώς εισπνέετε.
Czech: Inhalátor Genuair Vám při vdechnutí aplikuje léčivé látky přímo do plic.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, το Brimica Genuair βελτίωσε τον αριθμό των βημάτων ανά ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (731 βήματα/ημέρα, 95% CI=279, 1.181, p=0,0016) και μείωσε το ποσοστό των ανενεργών ασθενών (<6.000 βήματα ανά ημέρα) [40,8% σε σύγκριση με 54,5%, p<0,0001].
Czech: Po 4 týdnech léčby zlepšil přípravek Brimica Genuair počet kroků za den ve srovnání s placebem (731 kroků/den; 95% CI = 279, 1181; p = 0,0016) a snížil se podíl neaktivních pacientů (< 6000 kroků denně) [40,8 % vs. 54,5 %; p < 0,0001].
Greek: Το Brimica Genuair κατέδειξε βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους πνευμονικούς όγκους στις 2-3 ώρες μετά τη δόση (στην FRC=-0,366 L [95% CI=-0,515,0,216, p<0,0001], στον υπολειπόμενο όγκο [RV]=-0,465 L [95% CI=-0,648, -0,281, p<0,0001] και στην εισπνευστική χωρητικότητα [IC]= 0,293 L [95% CI=0,208, 0,378, p<0,0001]).
Czech: Přípravek Brimica Genuair vykazoval zlepšení hodnot plicních objemů 2 až 3 hodiny po podání dávky ve srovnání s placebem (FRC = -0,366 l [95% CI = -0,515; -0,216, p < 0,0001], reziduální objem [RV] = 0,465 1 [95% CI = -0,648; -0,281; p < 0,0001] a inspirační kapacita [IC] = 0,293 1 [95% CI = 0,208; 0,378; p < 0,0001]).
Greek: Παρομοίως, στις συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με το Duaklir Genuair/Brimica Genuair και το μεμονωμένο συστατικό του το «περιφερικό οίδημα» ήταν αριθμητικά λιγότερο συχνό στη θεραπεία με δραστικό συστατικό απ' ότι με εικονικό φάρμακο.
Czech: Podobně v souhrnu klinických studií s přípravkem Duaklir Genuair/Brimica Genuair, resp. klinických studiích s přípravky obsahujícími jednotlivé složky přípravku Duaklir/Brimica Genuair, byl výskyt „periferního edému" méně častý než u placeba.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το ακλιδίνιο σε θεραπευτική δόση ή οι μεταβολίτες του δεν αναστέλλουν ούτε επαγάγουν τη σύνθεση οποιωνδήποτε ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450), καθώς επίσης δεν αναστέλλουν τη δράση των εστερασών (καρβοξυλεστεράση, ακετυλχολινεστεράση, βουτυρυλοχολινεστεράση).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že aklidinium v terapeutické dávce ani jeho metabolity nemají inhibiční ani indukční účinek na žádný z enzymů cytochromu P450 (CYP450) ani nejsou inhibitory esteráz (karboxylesterázy, acetylcholinesterázy a butyrylcholinesterázy).
Greek: Η χορήγηση Brimica Genuair παρείχε κλινικά σημαντική βελτίωση της ανακούφισης από τα συμπτώματα δύσπνοιας (σύμφωνα με αξιολόγηση με βάση τον Δείκτη Μεταβατικής Δύσπνοιας [TDI]) με βελτίωση στην εστιακή βαθμολογία του δείκτη TDI στους 6 μήνες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 1,29 μονάδες στη μελέτη ACLIFORM-COPD (p<0,0001) και 1,44 μονάδες στη μελέτη AUGMENT (p<0,0001).
Czech: Přípravek Brimica Genuair vedl ke klinicky významnému zlepšení dušnosti (podle hodnocení Indexu přechodné dyspnoe [Transition Dyspnoea Index, TDI]) se zlepšením fokálního skóre TDI v šesti měsících v porovnání s placebem o 1,29 jednotek ve studii ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) a o 1,44 jednotek ve studii AUGMENT (p < 0,0001).
Greek: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o
Czech: Ljubljana d.o.o.
Greek: Εξοικειωθείτε με τα μέρη της συσκευής εισπνοής σας Genuair.
Czech: Seznamte se s jednotlivými součástmi inhalátoru Genuair.
Greek: Επιδράσεις στην πνευμονική λειτουργία
Czech: Vliv na funkci plic
Greek: Πετάξτε την εσωτερική συσκευασία και το αποξηραντικό μέσο.
Czech: Sáček a vysoušedlo vyhoďte.
Greek: Σε μη κλινικές δοκιμές, οι επιπτώσεις του ακλιδινίου στην αναπαραγωγική τοξικότητα (εμβρυοτοξικές επιδράσεις) και στη γονιμότητα (ελάχιστη μείωση της ικανότητας σύλληψης, των ωχρών σωματίων και των απωλειών πριν και μετά την εμφύτευση) παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Czech: Účinky aklidinia v neklinických studiích, týkající se reprodukční toxicity (fetotoxické účinky) a fertility (mírný pokles četnosti početí, počtu žlutých tělísek a předimplantační a poimplantační ztráty) byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Greek: 1.5 Απελευθερώστε το πορτοκαλί κουμπί (Εικόνα ΣΤ).
Czech: 1.5 Uvolněte oranžové tlačítko (obrázek F)
Greek: Το Brimica Genuair μείωσε τη χρήση της φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης στο διάστημα των 6 μηνών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά 0,9 εισπνοές/ημέρα [p<0,0001]), το ακλινιδίνιο (κατά 0,4 εισπνοές/ημέρα [p<0,001]) και τη φορμοτερόλη (κατά 0,2 εισπνοές/ημέρα [p=0,062]).
Czech: Přípravek Brimica Genuair snižoval spotřebu záchranných léků po dobu 6 měsíců v porovnání s placebem (o 0,9 inhalační dávky za den [p < 0,0001]), aklidiniem (o 0,4 inhalační dávky za den [p < 0,001]) a formoterolem (o 0,2 inhalační dávky za den [p = 0,062]).
Greek: Παρατηρήθηκε μικρή αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης λειομυωμάτων της μήτρας σε επίμυες και μύες, επίδραση που θεωρείται επίδραση κατηγορίας σε τρωκτικά ύστερα από μακροχρόνια έκθεση σε υψηλές δόσεις β2-αδρενεργικών αγωνιστών.
Czech: U laboratorních potkanů a myší bylo pozorováno mírné zvýšení míry výskytu leiomyomů v děloze; tento jev je přisuzován specifickému výskytu v řádu hlodavců po dlouhodobé expozici vysokým dávkám agonistů β2-adrenoreceptoru.
Greek: Ανακούφιση συμπτωμάτων και οφέλη για τη σχετιζόμενη με τη συγκεκριμένη νόσο κατάσταση της υγείας
Czech: Úleva od příznaků a přínos pro zdravotní stav specifický pro onemocnění Dušnost a další symptomatické výsledky:
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το ακλιδίνιο ή οι μεταβολίτες του στη θεραπευτική δόση δεν αναμένεται να προκαλέσουν αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα τα οποία είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) ή φάρμακα που μεταβολίζονται μέσω ενζύμων και εστερασών του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že při podávání v terapeutické dávce se nepředpokládají interakce aklidinia nebo jeho metabolitů s léky, které jsou substráty P-glykoproteinu (P-gp) ani s léky metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (CYP450) a esterázami.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, το Brimica Genuair οδήγησε σε βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή της λειτουργικής υπολειπόμενης χωρητικότητας πριν τη χορήγηση της πρωινής δόσης (trough FRC) σε σχέση με την αρχική τιμή, που ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, αλλά η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική (-0,125 L, 95% CI=(-0,259, 0,010), p=0,069*).
Czech: Po 4 týdnech léčby přípravkem Brimica Genuair se zjistilo zlepšení ve srovnání s placebem ve změně výchozí ranní hodnoty FRC před podáním dávky (trough), primárním cílovým ukazatelem, ale rozdíl nebyl statisticky významný (-0,125 l; 95% CI = (-0,259; 0,010); p = 0,069*).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των δύο μελετών, το Brimica Genuair κατέδειξε μεγαλύτερες βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία SGRQ σε σύγκριση με τη φορμοτερόλη (-1,7 μονάδες, p=0,018) ή το ακλιδίνιο (-0,79 μονάδες, p=0,273).
Czech: Ve sdružené analýze těchto dvou studií vykazoval přípravek Brimica Genuair větší zlepšení celkového skóre SGRQ v porovnání s formoterolem (-1,7 jednotky; p = 0,018) nebo aklidiniem (-0,79 jednotky; p = 0,273).
Greek: Τι περιέχει το Brimica Genuair - Οι δραστικές ουσίες είναι το ακλιδίνιο και η διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Czech: Co obsahuje přípravek Brimica Genuair - Léčivými látkami jsou aclidinium a formoteroli fumaras dihydricus.
Greek: Αγγειοοίδημα Αναφυλακτική αντίδραση
Czech: Angioedém Anafylaktická reakce
Greek: Η εκδήλωση θάμβους οράσεως ή ζάλης μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Výskyt rozostřeného vidění nebo závratí může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε το Brimica Genuair, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud si nejste jist(á), jak přípravek Brimica Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Δεν σημειώθηκε κορεσμός στα σημεία σύνδεσης για το εύρος της συγκέντρωσης που επιτυγχάνεται με τις θεραπευτικές δόσεις.
Czech: V rozsahu koncentrací dosahovaných u terapeutických dávek nedochází k saturaci vazebných míst.
Greek: - Βήχας - Διάρροια - Καταρροή, μπουκωμένη ή βουλωμένη μύτη και/ή πόνος ή αίσθημα πίεσης στα μάγουλα ή το μέτωπο - μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα ιγμορίτιδας - Ζάλη - Μυϊκές κράμπες - Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) - Δυσκολία στον ύπνο - Ξηροστομία - Μυϊκός πόνος - Αποστήματα (λοιμώξεις) σε ιστούς που βρίσκονται στη βάση δοντιών - Αυξημένα επίπεδα στο αίμα μιας πρωτεΐνης που ανευρίσκεται στο μυ και ονομάζεται φωσφοκινάση κρεατίνης - Τρέμουλο/τρόμος - Άγχος
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10) - Kombinace bolesti v krku a rýmy - to mohou být známky zánětu nosohltanu - Bolest hlavy - Bolestivé a/nebo časté močení - to mohou být známky infekce močových cest - Kašel - Průjem - Ucpaný nebo plný nos nebo rýma a/nebo bolest či pocit tlaku ve tvářích nebo v čele - to mohou být známky zánětu dutin - Závratě - Svalové křeče - Nevolnost (špatně od žaludku) - Potíže se spaním - Sucho v ústech - Bolesti svalů - Absces (infekce) tkáně v lůžku zubu - Zvýšená hladina bílkoviny, která se nachází ve svalech a nazývá se kreatinfosfokináza - Třes/chvění - Úzkost
Greek: Μακροπρόθεσμα, η ξηροστομία μπορεί να σχετίζεται με την εμφάνιση τερηδόνας, οπότε είναι σημαντικό να φροντίζετε να διατηρείτε τη στοματική σας υγιεινή σε καλή κατάσταση.
Czech: Při dlouhodobé léčbě může být suchost v ústech spojena s výskytem zubního kazu, takže je důležité věnovat pozornost ústní hygieně.
Greek: Λευκή ή σχεδόν λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοής λευκού χρώματος με ενσωματωμένο πλαίσιο ένδειξης της δόσης και ένα πορτοκαλί κουμπί δοσομέτρησης.
Czech: Bílý nebo téměř bílý prášek v bílém inhalátoru s integrovaným indikátorem dávek a s oranžovým dávkovacím tlačítkem.
Greek: Μη κλινικές μελέτες οι οποίες διερεύνησαν τις επιπτώσεις της αγωγής με ακλιδίνιο/φορμοτερόλη σε καρδιαγγειακές παραμέτρους κατέδειξαν αυξημένα ποσοστά καρδιακών ρυθμών και αρρυθμιών μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Czech: Neklinické studie hodnotící vliv kombinace aklidinia/formoterolu na kardiovaskulární parametry prokázaly, že zvýšení srdeční frekvence a výskyt arytmií při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici zjištěnou u člověka mají při klinickém použití malý význam.
Greek: Πνευμονικοί όγκοι, αντοχή σε άσκηση και φυσική δραστηριότητα Η επίδραση του Brimica Genuair στους πνευμονικούς όγκους, την αντοχή σε άσκηση και τη φυσική δραστηριότητα διερευνήθηκε σε μία 8-εβδομάδων, παράλληλη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ασθενείς με ΧΑΠ με υπερδιάταση (λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα [FRC] >120%).
Czech: Plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzická aktivita V 8týdenní randomizované placebem kontrolované klinické studii s paralelními rameny u pacientů s CHOPN s hyperinflací (funkční reziduální kapacita [FRC] > 120 %) byl zkoumán účinek přípravku Brimica Genuair na plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzickou aktivitu.
Greek: Στη μελέτη ACLIFORM-COPD, παρατηρήθηκε μικρή μόλις μείωση στη συνολική βαθμολογία στο SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο λόγω απρόσμενα μεγάλης ανταπόκρισης στο εικονικό φάρμακο (p=0,598) και τα ποσοστά των ασθενών όπου επετεύχθησαν κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από την αρχική τιμή ήταν 55,3% με το Brimica Genuair και 53,2% με το εικονικό φάρμακο (p=0,669).
Czech: Ve studii ACLIFORM-COPD byl pozorován pouze malý pokles celkového skóre SGRQ oproti placebu kvůli neočekávaně vysoké odpovědi na placebo (p = 0,598) a procento pacientů, u nichž bylo dosaženo klinicky významného zlepšení, bylo 55,3 % u přípravku Brimica Genuair a 53,2 % u placeba (p = 0,669).
Greek: Το Brimica Genuair ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για να ανακουφίσει τα συμπτώματα σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Czech: Přípravek Brimica Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Greek: Η κύρια οδός περιλαμβάνει άμεση γλυκουρονίδωση, με Ο-απομεθυλίωση η οποία ακολουθείται από γλυκουρονική σύζευξη, μια περαιτέρω μεταβολική οδό.
Czech: Hlavní cesta zahrnuje přímou glukuronidaci, další metabolickou cestou je O-demethylace, po níž následuje konjugace s tvorbou glukuronidu.
Greek: Brimica Genuair 340 μικρογραμμάρια/12 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή
Czech: Brimica Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci
Greek: Η συσκευή εισπνοής διατίθεται σφραγισμένη σε προστατευτική εσωτερική συσκευασία από φύλλο αλουμινίου που περιέχει έναν φακελίσκο με αποξηραντικό μέσο πήγμα πυριτίου, τοποθετημένη σε χάρτινο κουτί.
Czech: Inhalátor se dodává uzavřený v ochranném obalu z vrstveného hliníku obsahujícím sáček s vysoušedlem silikagelem a je uložený v kartonové krabičce.
Greek: Το Brimica Genuair δεν προορίζεται για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου.
Czech: Přípravek Brimica Genuair není indikován k léčbě akutních epizod brochospasmu.
Greek: Μυαλγία Μυϊκοί σπασμοί
Czech: Myalgie Svalové křeče
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, η σφραγισμένη εσωτερική συσκευασία πρέπει να σκισθεί για να ανοιχθεί και να αφαιρεθεί η συσκευή εισπνοής.
Czech: Před prvním použitím má být zatavený sáček otevřen a inhalátor vyjmut.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση 400 μικρογραμμαρίων ραδιοσημασμένου ακλιδινίου σε υγιή άτομα, η ποσότητα του βρωμιούχου ακλιδινίου που απεβλήθη αμετάβλητο μέσω των ούρων αντιστοιχούσε στο 1% της δόσης.
Czech: Po intravenózním podání 400 µg radioaktivně značeného aklidinia zdravým subjektům bylo přibližně 1 % dávky vyloučeno močí jako nezměněný aklidinium-bromid.
Greek: Το Brimica Genuair πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Czech: V případě předávkování je nutno přerušit podávání přípravku Brimica Genuair.
Greek: Μείωση παροξύνσεων ΧΑΠ
Czech: Snížení exacerbací CHOPN
Greek: Η εσωτερική συσκευασία και το αποξηραντικό μέσο πρέπει να απορριφθούν.
Czech: Sáček a vysoušedlo je třeba zlikvidovat.
Greek: Δεν θα πρέπει να ληφθεί διπλή δόση για να αντισταθμίσει μία δόση που ξεχάστηκε.
Czech: Vynechaná dávka se nesmí nahrazovat zdvojnásobením dávky.
Greek: 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 30 δόσεις 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 60 δόσεις 3 συσκευές εισπνοής που περιέχουν 60 δόσεις
Czech: 1 inhalátor obsahující 30 dávek 1 inhalátor obsahující 60 dávek 3 inhalátory, každý se 60 dávkami
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο από το ακλιδίνιο και τη φορμοτερόλη με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity aklidinia a formoterolu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Το παρόν φάρμακο περιέχει δύο δραστικά συστατικά τα οποία ονομάζονται ακλιδίνιο και διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Czech: Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky, aklidinium a formoterol-fumarát dihydrát.
Greek: Ο αριθμός των βημάτων/ημέρα στην ομάδα θεραπείας με Brimica Genuair διατηρήθηκε, με αποτέλεσμα να είναι η επίδραση της θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο της τάξης των 510 βημάτων/ημέρα (p=0,1588) και να παρατηρηθεί μείωση έναντι του εικονικού φαρμάκου στο ποσοστό των ανενεργών ασθενών (<6.000 βήματα ανά ημέρα) (41,5% σε σύγκριση με 50,4%.
Czech: Počet kroků za den ve skupině léčené přípravkem Brimica Genuair byl zachován, což vedlo k léčebnému účinku o 510 kroků více za den (p = 0,1588) ve srovnání s placebem a snížení podílu neaktivních pacientů oproti skupině, které bylo podáváno placebo (< 6000 kroků za den) (41,5 % vs. 50,4 %, p = 0,1134).
Greek: Περιέχει εκτός των άλλων: Λακτόζη Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης
Czech: Obsahuje také: laktosu Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Greek: Μπορείτε επίσης να συμβουλευτείτε το βίντεο επίδειξης για το πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Genuair που παρέχεται στο www.genuair.com μέσω του παρακάτω κωδικού.
Czech: Na adrese www.genuair.com je k dispozici video, jak používat inhalátor Genuair.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην εστιακή βαθμολογία TDI (που ορίζεται ως αύξηση κατά τουλάχιστον 1 μονάδα) ήταν υψηλότερα με το Brimica Genuair από ό,τι με το εικονικό φάρμακο στην ACLIFORM-COPD (64,8% σε σύγκριση με 45,5%, p<0,001) και στην AUGMENT (58,1% σε σύγκριση με 36,6%, p<0,0001).
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI (definovaného jako zvýšení nejméně o 1 jednotku) bylo vyšší u přípravku Brimica Genuair než u placeba ve studii ACLIFORM-COPD (64,8 % vs. 45,5 %; p < 0,001) a AUGMENT (58,1 % vs. 36,6 %; p < 0,0001).
Greek: Η βασική πρωτεΐνη του πλάσματος μέσω της οποίας επιτυγχάνεται η σύνδεση του ακλιδινίου είναι η λευκωματίνη.
Czech: Hlavní plazmatickou bílkovinou, která váže aklidinium, je albumin.
Greek: Η συσκευή εισπνοής Genuair είναι λευκή με ενσωματωμένο πλαίσιο ένδειξης της δόσης και ένα πορτοκαλί κουμπί δοσομέτρησης.
Czech: Inhalátor Genuair je bílé zařízení opatřené integrovaným indikátorem dávek a oranžovým dávkovacím tlačítkem.
Greek: Η συσκευή εισπνοής διατίθεται σε σφραγισμένη προστατευτική εσωτερική συσκευασία από φύλλο αλουμινίου που περιέχει έναν φακελίσκο με αποξηραντικό μέσο.
Czech: Dodává se v zataveném ochranném aluminiovém sáčku obsahujícím sáček s vysoušedlem.
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των δύο μελετών έδειξε ότι το Brimica Genuair κατέδειξε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στην εστιακή βαθμολογία του δείκτη TDI σε σύγκριση με το ακλιδίνιο (0,4 μονάδες, p=0,016) ή τη φορμοτερόλη (0,5 μονάδες, p=0,009).
Czech: Ve sdružené analýze těchto dvou studií byl přípravek Brimica Genuair spojen se statisticky významně vyšším zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem (0,4 jednotky; p = 0,016) nebo formoterolem (0,5 jednotky; p =0,009).
Greek: - Το Brimica Genuair είναι για χρήση δια εισπνοής.
Czech: - Přípravek Brimica Genuair je určen pouze k inhalaci.
Greek: Επιπλέον, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που λάμβανε Brimica Genuair ανταποκρίθηκε με κλινικά σημαντική βελτίωση στην εστιακή βαθμολογία του δείκτη TDI σε σύγκριση με το ακλιδίνιο ή τη φορμοτερόλη (61,9% σε σύγκριση με 55,7% και 57,0%, αντίστοιχα· p=0,056 και p=0,100, αντίστοιχα).
Czech: Kromě toho vyšší procento pacientů používajících přípravek Brimica Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem nebo formoterolem (61,9 % vs. 55,7 % resp. 57,0 %; p = 0,056 resp.
Greek: Δεδομένου ότι δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας για φαρμακευτικά προϊόντα ακλιδινίου ή φορμοτερόλης σε ηλικιωμένους ασθενείς, δεν δικαιολογούνται προσαρμογές της δοσολογίας για την αγωγή με ακλιδίνιο/φορμοτερόλη σε γηριατρικούς ασθενείς.
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů nejsou zapotřebí žádné úpravy dávky aklidinia ani formoterolu, není nutná žádná úprava dávky u geriatrických pacientů ani pro kombinaci aklidinium/formoterol.
Greek: Μην κρατάτε πατημένο προς τα κάτω το πορτοκαλί κουμπί καθώς εισπνέετε.
Czech: Nestlačujte oranžové tlačítko během inhalace.
Greek: Το ακλιδίνιο είναι ένας συναγωνιστικός, εκλεκτικός ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων, με μεγαλύτερο χρόνο σύνδεσης στους υποδοχείς M3 σε σχέση με τους υποδοχείς M2.
Czech: Aklidinium je kompetitivní selektivní antagonista muskarinových receptorů s delší dobou působení na receptorech M3 než na receptorech M2. Receptory M3 zprostředkují kontrakci hladkých svalů v dýchacích cestách.
Greek: Κόκκινη ταινία
Czech: Červený pruhovaný pás
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Brimica Genuair
Czech: Jak přípravek Brimica Genuair uchovávat
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Požadavky pro předložení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedené v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΠΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ
Czech: ALUMINIOVÝ SÁČEK
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν 87% για τον μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος και 15% για τον μεταβολίτη αλκοόλης.
Czech: Vazba aklidinia na plazmatické bílkoviny, zjištěná in vitro, vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinia v plazmě nejpravděpodobněji odpovídala vazbě metabolitů na bílkoviny; na plazmatické bílkoviny bylo navázáno 87 % karboxylových metabolitů a 15 % alkoholových metabolitů.
Greek: Κυκλοφορεί σε λευκό χρώμα με ενσωματωμένο πλαίσιο ένδειξης της δόσης και πορτοκαλί κουμπί δοσομέτρησης.
Czech: Má bílou barvu a je opatřen integrovaným indikátorem dávek a oranžovým dávkovacím tlačítkem.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για τη διαχείριση της υπερδοσολογίας με Brimica Genuair.
Czech: Údaje o léčbě předávkování přípravkem Brimica Genuair jsou omezené.
Greek: Επιπλέον, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που λάμβανε Brimica Genuair ανταποκρίθηκε με κλινικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία SGRD σε σύγκριση με το ακλιδίνιο και τη φορμοτερόλη (56,6% σε σύγκριση με 53,9% και 52,2%, αντίστοιχα p=0,603 και p=0,270, αντίστοιχα).
Czech: Kromě toho vyšší procento pacientů používajících přípravek Brimica Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením celkového skóre SGRQ v porovnání s aklidiniem a formoterolem (56,6 % vs. 53,9 % resp. 52,2 %; p = 0,603 resp.
Greek: Τι είναι το Brimica Genuair
Czech: Co je přípravek Brimica Genuair
Greek: Όχι συχνές - Γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία) - Πόνος στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος (στηθάγχη) - Θολή όραση - Μεταβολές στον ήχο της φωνής (δυσφωνία) - Δυσκολία στην ούρηση ή αίσθημα ότι η ουροδόχος κύστη δεν έχει αδειάσει πλήρως
Czech: Méně časté - Rychlý srdeční tep (tachykardie) - Bolest na hrudi nebo tlak na hrudi (angina pectoris) - Rozostřené vidění - Změny hlasu (dysfonie) - Obtížné močení nebo pocit neúplně vyprázdněného měchýře (retence moči) - Abnormální záznam elektrické aktivity srdce (prodloužení intervalu QT) potenciálně vedoucí k abnormálnímu srdečnímu rytmu
Greek: Παρατηρήθηκε ξηροστομία σε θεραπεία με φάρμακα όπως το Brimica Genuair.
Czech: V souvislosti s léky, jako je přípravek Brimica Genuair, byla pozorována suchost v ústech.
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Λοίμωξη του ουροποιητικού Παραρρινοκολπίτιδα Οδοντικό απόστημα
Czech: Zánět nosohltanu Infekce močových cest Sinusitida
Greek: Σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Czech: Tabulka s přehledem nežádoucích účinků
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοής Genuair προστατευμένη εντός της σφραγισμένης εσωτερικής συσκευασίας μέχρι την έναρξη χορήγησης.
Czech: Inhalátor Genuair uchovávejte v zataveném sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε μετρούμενη δόση 400 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου ακλιδινίου (που ισοδυναμεί με μία δόση 343 μικρογραμμαρίων ακλιδινίου), καθώς και σε μετρούμενη δόση 12 μικρογραμμαρίων διϋδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Czech: To odpovídá odměřené dávce aclidinii bromidum 400 mikrogramů (ekvivalent aclidinium 343 mikrogramů) a odměřené dávce formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů.
Greek: Οι β-αδρενεργικοί αποκλειστές ενδέχεται να έχουν εξασθενητική ή ανταγωνιστική επίδραση στους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Czech: β-adrenergní blokátory β - adrenergní blokátory mohou oslabit nebo antagonizovat účinek agonistů β2 adrenergních receptorů.