FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le programme d'essais portant sur la NCS, 65% des patients étudiés étaient âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Sesenta y cinco por ciento de los pacientes estudiados en el programa de ensayo sobre NCG eran menores de 18 años de edad.
French: Chez les patients ayant reçu préalablement un traitement myélosuppresseur très intensif, la mobilisation des CSP peut ne pas être suffisante pour parvenir au rendement minimal recommandé (2,0 x 106 cellules CD34+/kg) ou à une accélération de la normalisation du taux de plaquettes de même niveau.
Spanish: Los pacientes que se han sometido a tratamiento mielodepresor previo muy intenso pueden no manifestar una movilización suficiente de CPSP para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (2,0 x 106 células CD34+/kg) o una aceleración en la recuperación plaquetaria, en el mismo grado.
French: L'analyse comprend les études ayant impliqué des greffes de moelle osseuse pendant cette période; dans certaines études, du GM-CSF a été utilisé.
Spanish: El análisis incluye estudios con trasplante de MO durante este período; algunos estudios utilizaron GM-CSF.
French: Si plusieurs cytaphérèses sont nécessaires, une attention particulière doit être portée aux donneurs dont les taux de plaquettes sont < 100 x 109/L avant la cytaphérèse ; de façon générale, la cytaphérèse ne doit pas être réalisée si les taux de plaquettes sont < 75 x 109/L.
Spanish: Si hace falta más de una leucocitaféresis, se debe prestar especial atención a los donantes cuyas plaquetas sean < 100 x 109/L antes de la leucocitaféresis; en general no se debe realizar aféresis si las plaquetas son < 75 x 109/L.
French: Des cas fréquents mais généralement asymptomatiques de splénomégalie et des cas peu fréquents de rupture splénique ont été signalés chez des donneurs sains et des patients suite à l'administration de G-CSF.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y poco frecuentes los casos de ruptura esplénica en donantes sanos y en pacientes tras la administración de GCSF.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,5 ml de solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución.
French: Si vous souffrez de neutropénie chronique sévère, vous risquez peut-être de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique (SMD)).
Spanish: Si es un paciente con neutropenia crónica grave, puede tener el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico (SMD).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administr ation
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
French: L'analyse comprend les patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse pendant cette période.
Spanish: El análisis incluye a pacientes que recibieron trasplantes de MO durante este período.
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique, sauf dilué comme mentionné ci-dessous.
Spanish: La dilución de filgrastim puede ser adsorbida por el vidrio y materiales plásticos excepto si se diluye como se menciona a continuación.
French: La progéniture de rates auxquelles le filgrastim avait été administré durant les périodes périnatales et de lactation a affiché un retard de différenciation externe et un retard de croissance (≥20 µg/kg/jour), ainsi qu'un taux de survie légèrement plus bas (100 µg/kg/jour).
Spanish: Las crías de rata a las que se les administró filgrastim durante los periodos perinatales y de lactancia, mostraron un retraso en la diferenciación externa y retardo de crecimiento (≥20 µg/kg/día) y una tasa de supervivencia ligeramente reducida (100 µg/kg/día).
French: Si nécessaire, Accofil peut être dilué dans du glucose 5%.
Spanish: Si es necesario, Accofil puede ser diluido en 5% de glucosa.
French: Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé ou si la seringue a été laissée hors du réfrigérateur pendant plus de 15 jours ou si elle a autrement expiré.
Spanish: No usarla si la fecha es superior al último día del mes que aparece o si se ha dejado fuera del frigorífico durante más de 15 días o ha caducado de otro modo.
French: Comment préparer l'injection d'Accofil ?
Spanish: ¿Cómo debo preparar la inyección de Accofil?
French: Accofil contient l'ingrédient actif filgrastim.
Spanish: Accofil contiene el principio activo filgrastim.
French: La splénomégalie est un effet direct du traitement par le filgrastim.
Spanish: La esplenomegalia es una consecuencia directa del tratamiento con filgrastim.
French: L'apparition de symptômes pulmonaires tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire et à une détérioration de la fonction pulmonaire, peuvent être les signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro de la función pulmonar, pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
French: Réduire à 0,5 MU (5 µg)/kg/jour
Spanish: Reducir a 0,5 MU(5 µg) /kg/día
French: Syndrome de Sweet (dermatose neutrophilique fébrile aiguë)
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis neutrofílica febril aguda)
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Accofil :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Accofil:
French: Ne pas secouer.
Spanish: No agite.
French: Étant donnée la sensibilité des cellules myéloïdes en division rapide à la chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive, l'utilisation du filgrastim n'est pas recommandée dans les 24 heures précédant et les 24 heures suivant la chimiothérapie.
Spanish: Teniendo en cuenta la sensibilidad de las células mieloides en rápida división a la quimioterapia citotóxica mielosupresora, no se recomienda el empleo de filgrastim desde 24 horas antes y 24 horas después de la quimioterapia.
French: Précautions particulières chez les donneurs sains faisant l'objet d'une mobilisation des cellules souches progénitrices
Spanish: Precauciones especiales en donantes sanos sometidos a movilización de células progenitoras sanguíneas periféricas
French: Dans les études cliniques, plus de 90% des patients ont répondu à ces doses, avec une durée médiane de correction de 2 jours.
Spanish: En los estudios clínicos, más del 90% de los pacientes respondieron a estas dosis, logrando una recuperación de la neutropenia en una mediana de 2 días.
French: Le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Spanish: Filgrastim se debe administrar por inyección subcutánea.
French: Les patients présentant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être surveillés de près et recevoir un traitement symptomatique standard, ce qui peut requérir des soins intensifs (voir section 4.8).
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas de síndrome de extravasación capilar se deben controlar de cerca y deben recibir tratamiento sintomático estándar, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
French: • diminution de l'appétit
Spanish: • diminución del apetito
French: Précautions particulières chez les patients atteints de cancer
Spanish: Precauciones especiales en los pacientes con cáncer
French: Les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et le lapin.
Spanish: Se han estudiado los efectos de filgrastim en el desarrollo prenatal en ratas y conejos.
French: Chez les patients infectés par le VIH
Spanish: En pacientes con infección por el VIH
French: Les professionnels de santé comme priés de signaler tout effet indésirable soupçonné par le système national de déclaration figurant à l'annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: • douleur sévère au niveau des os, de la poitrine, des intestins ou des articulations (crise drépanocytaire)
Spanish: • dolor intenso en huesos, pecho, intestino o articulaciones (crisis drepanocítica)
French: Des réactions de type hypersensibilité avec notamment anaphylaxie, éruption cutanée, urticaire, angio-œdème, dyspnée et hypotension se sont produites lors du traitement initial ou ultérieur, ont été rapportées dans les études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
Spanish: Reacciones de tipo hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, erupción cutánea, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión ocurrieron el tratamiento inicial o posterior en estudios clínicos y en la experiencia post-comercialización.
French: Ce médicament contient aussi du sodium à moins de 1 mmol de sodium (0,035 mg) par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento también contiene sodio a menos de 1 mmol de sodio (0.035 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
French: Quelques cas de rupture splénique ont eu une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Spanish: Algunos casos de ruptura esplénica fueron mortales (ver sección 4.4).
French: Accofil est indiqué dans le traitement de la neutropénie persistante (taux de PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne lorsque les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Spanish: Accofil está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN igual o inferior a 1,0 x 109/l) en pacientes con infección avanzada por el VIH, con objeto de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones para el control de la neutropenia no son adecuadas.
French: Suite au traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie myéloïde aiguë, la durée de traitement peut être significativement prolongée (jusqu'à 38 jours), selon le type, la dose et le schéma posologique de la chimiothérapie cytotoxique utilisée.
Spanish: Tras el tratamiento de inducción y consolidación en la leucemia mieloide aguda, la duración del tratamiento puede ser bastante mayor (hasta 38 días) en función del tipo, la posología y las pautas de administración de la quimioterapia citotóxica.
French: Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le receveur peuvent être associées à un risque accru de réaction GvHD aiguë ou chronique en comparaison avec une greffe de moelle osseuse.
Spanish: Los datos disponibles indican que, las interacciones inmunitarias entre el aloinjerto de CPSP y el receptor pueden estar asociadas a un incremento del riesgo de EICH aguda o crónica en comparación con el trasplante de médula ósea.
French: Votre médecin surveillera votre sang pour déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.
Spanish: Su médico controlará su sangre para determinar el mejor momento para recoger las células madre.
French: Le degré de variation des taux de cellules CD34+ observé entre les patients individuels et entre les tests de laboratoire, rendent difficiles la comparaison directe entre les différentes études.
Spanish: El grado de variación entre pacientes individuales y entre pruebas analíticas de células CD34+ significa que la comparación directa entre estudios diferentes es difícil.
French: La littérature décrit des cas où un passage transplacentaire du filgrastim a été démontré chez la femme enceinte.
Spanish: Existen informes en la literatura en los que se demuestra el paso transplacentario de filgrastim en mujeres embarazadas.
French: Fréquent: ≥ 1/100 à < 1/10
Spanish: Frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10
French: Neutropénie congénitale
Spanish: Neutropenia congénita
French: Pour de plus amples instructions concernant la dilution avant la perfusion, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para obtener más instrucciones sobre la dilución antes de la perfusión, ver sección 6.6.
French: Les données de sécurité et d'efficacité étant limitées chez les patients atteints de LAM secondaire, le filgrastim doit être administré avec précaution chez ces patients.
Spanish: Considerando que los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia en pacientes con LMA secundaria son limitados, filgrastim debe administrarse con precaución.
French: Les interactions éventuelles avec les autres facteurs de croissance hématopoïétiques et les cytokines n'ont pas encore été étudiées dans des essais cliniques.
Spanish: Todavía no se ha investigado en ensayos clínicos la posible interacción con otros factores de crecimiento hematopoyético y citocinas.
French: En maintenant une certaine pression sur le piston, retirer l'aiguille du patient.
Spanish: Manteniendo la presión en el émbolo, retire la jeringa del paciente.
French: L'injection sous-cutanée de cette solution contenant une bulle d'air ne présente pas de risque.
Spanish: La inyección de la solución con la burbuja de aire es inofensiva.
French: Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Spanish: d. Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa precargada durante 30 minutos a temperatura ambiente o sostenga la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos.
French: Lors de l'administration intermittente de 30 MU (300 microgrammes)/jour de filgrastim, le taux de PNN du patient peut fluctuer dans le temps de façon importante.
Spanish: Durante la administración intermitente de 30 MU (300 microgramos)/día de filgrastim pueden producirse grandes fluctuaciones del RAN del paciente a lo largo del tiempo.
French: Précautions particulières chez les receveurs de CSP allogéniques mobilisées par le filgrastim
Spanish: Precauciones especiales para los receptores de CPSP movilizadas con filgrastim
French: Accofil contient du sorbitol (E420) parmi ses excipients, à une concentration de 50 mg/ml.
Spanish: Accofil contiene sorbitol (E420) como excipiente a una concentración de 50 mg/ml.
French: Certains agents cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches hématopoïétiques et peuvent nuire à leur mobilisation.
Spanish: Algunos agentes citotóxicos muestran toxicidad especial en el reservorio progenitor hematopoyético y pueden afectar negativamente a la movilización de las células progenitoras.
French: Méta-analyse a
Spanish: Metanálisis a
French: Si vous présentez une diminution de la réponse au filgrastim ou si vous ne parvenez pas à maintenir cette réponse, votre médecin recherchera les raisons de cet échec du traitement, notamment la possibilité que vous ayez développé des anticorps qui neutralisent l'activité du filgrastim.
Spanish: Si experimenta una pérfida de respuesta o fallo al mantener la respuesta con el tratamiento con filgrastim, su médico investigará los motivos incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que neutralizan la actividad de filgrastim.
French: Par la suite, la dose pourra être ajustée individuellement toutes les 1 à 2 semaine(s) afin de maintenir le nombre moyen de neutrophiles entre 1,5 x 109/L et 10 x 109/L.
Spanish: Posteriormente, la dosis se puede ajustar individualmente en intervalos de 1-2 semanas para mantener un recuento medio de neutrófilos entre 1,5 x 109/L y 10 x 109/L.
French: Une étude rétrospective européenne, qui a évalué l'utilisation de G-CSF suite à une greffe allogénique de moelle osseuse chez des patients atteints de leucémies aiguës, a suggéré une augmentation du risque de réaction GvHD, de la mortalité liée au traitement (TRM) et de la mortalité en général lors de l'administration de G-CSF.
Spanish: Un estudio retrospectivo europeo que evaluó el uso de G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea en pacientes con leucemias agudas sugirió un aumento del riesgo de EICH, mortalidad relacionada con el tratamiento (MRT) y mortalidad cuando se administraba G-CSF.
French: Risque relatif (IC à 95%) de réaction GvHD et de mortalité suite au traitement par G-CSF après greffe de moelle osseuse Publication Période d'étude
Spanish: Riesgo relativo (IC del 95%) de EICH y MRT tras el tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea (MO) Publicación Período de estudio
French: Une hypersensibilité est fréquente chez les patients atteintsde cancer;
Spanish: La hipersensibilidad es frecuente en pacientes con cáncer.
French: Un effet indésirable très fréquent associé à l'utilisation de Accofil est l'apparition de douleurs musculaires ou osseuses (douleurs musculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de médicaments contre la douleur (analgésiques).
Spanish: Un efecto adverso muy frecuente con el uso de Accofil es el dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético), que se puede aliviar tomando analgésicos convencionales.
French: Chez des donneurs sains, une dyspnée a été rapportée fréquemment et d'autres effets indésirables pulmonaires (hémoptysie, hémorragie pulmonaire, infiltration pulmonaire et hypoxie) ont été signalés peu fréquemment.
Spanish: En donantes sanos, la disnea se ha notificado con frecuencia y otros eventos adversos pulmonares (hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltrados pulmonares, e hipoxia) se han notificado de forma poco frecuente.
French: Mises en garde spéciales et précautions sur l'ensemble des indications
Spanish: Advertencias especiales y precauciones en las indicaciones
French: Chez les patients qui n'ont pas reçu une chimiothérapie intensive, une seule cytaphérèse est souvent suffisante.
Spanish: Para los pacientes que no han sido sometidos a quimioterapia, una leucocitaféresis suele ser suficiente.
French: Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en œuvre en collaboration avec un centre d'oncologie-hématologie ayant une expérience acceptable dans ce domaine et étant capable d'assurer convenablement la surveillance des cellules progénitrices hématopoïétiques.
Spanish: Los procedimientos de movilización y aféresis deben realizarse en colaboración con un centro de oncología-hematología con experiencia suficiente en este campo y en el que el seguimiento de las células progenitoras hematopoyéticas pueda realizarse de una forma correcta.
French: Lorsqu'une greffe de cellules souches progénitrices est envisagée, il peut être conseillé de planifier la procédure de mobilisation des cellules souches à un stade suffisamment précoce du traitement chez le patient.
Spanish: Cuando se prevé un trasplante de células progenitoras de sangre periférica, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del periodo de tratamiento del paciente.
French: Lors de l'administration de Accofil en perfusion continue sur une période allant jusqu'à 28 jours, chez des patients en phase de récupération suite à une greffe de moelle osseuse autologue, aucun signe d'accumulation du médicament n'a été observé et les demi-vies ont été comparables.
Spanish: La perfusión continua de Accofil a lo largo de un período de hasta de 28 días en pacientes que se recuperan de un trasplante de médula ósea autóloga no dio muestras de acumulación farmacológica y las semividas de eliminación fueron comparables.
French: Utilisez la barre graduée sur le corps de la seringue de la manière suivante pour régler la dose correcte d'Accofil qui vous a été prescrite par votre médecin.
Spanish: Use la escala de la jeringa como se indica a continuación para ajustar la dosis correcta de Accofil que su médico le ha recetado.
French: On ne sait pas si le filgrastim ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si filgrastim o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: • fièvre (pyrexie)
Spanish: • fiebre (pirexia)
French: Au cours des études cliniques et après commercialisation, des effets indésirables pulmonaires, notamment des pneumopathies interstitielles, des œdèmes pulmonaires et des infiltrations pulmonaires, ont été décrits, dont certains ont abouti à une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), pouvant être fatal (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los estudios clínicos y en situación posterior a la comercialización se han notificado efectos adversos pulmonares, entre ellos neumopatía intersticial, edema pulmonar e infiltración pulmonar, que en algunos casos han ocasionado insuficiencia respiratoria o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), que pueden ser mortales (ver sección 4.4).
French: Comme c'est le cas des autres facteurs de croissance hématopoïétique, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Spanish: Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyético, el factor estimulante de colonias de granulocitos ha demostrado tener propiedades estimuladoras de las células endoteliales humanas in vitro.
French: • si vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang dans votre urine (hématurie).
Spanish: • Si está en tratamiento por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria).
French: Hypotension Hypertension
Spanish: Hipotensión Hipertensión
French: Afin de déterminer le taux minimum (nadir) de PNN du patient, il est recommandé d'effectuer des prises de sang pour mesurer le taux de PNN immédiatement avant chaque administration prévue de filgrastim.
Spanish: Con objeto de determinar el RAN valle o nadir del paciente, se recomienda tomar muestras de sangre para medir el RAN inmediatamente antes de la administración de cualquier dosis prevista de filgrastim.
French: Pour l'heure, il n'a pas été établi clairement si le traitement à long terme des patients atteints de NCS peut prédisposer ces patients aux anomalies cytogénétiques ou à l'évolution vers un SMD ou une leucémie.
Spanish: Actualmente no está claro si el tratamiento a largo plazo de los pacientes con NCG predispone hacia anormalidades citogenéticas, SMD o transformación leucémica.
French: Une méta-analyse d'études sur les allogreffes, incluant les résultats de neuf essais randomisés prospectifs, dont 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoins, n'a pas détecté d'effet sur le risque de réaction GvHD aiguë, de réaction GvHD chronique ou de mortalité précoce liée au traitement.
Spanish: Un metanálisis de estudios de trasplantes alogénicos, que incluyó los resultados de nueve ensayos prospectivos aleatorizados, 8 estudios retrospectivos y 1 estudio de caso-control, no detectó efecto alguno sobre los riesgos de EICH aguda, EICH crónica ni mortalidad temprana relacionada con el tratamiento.
French: Veuillez informer votre médecin avant de commencer votre traitement : - Si vous souffrez de drépanocytose, car Accofil peut provoquer une crise drépanocytaire.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento dígale a su médico si tiene: - anemia drepanocítica, accofil puede provocar crisis drepanocitaria.
French: • douleurs et gonflements des articulations similaires à la goutte (pseudo-goutte)
Spanish: • dolor e hinchazón de las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et réintroduisez-la à un autre endroit.
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja y vuelva a insertarla en otro lugar.
French: Insomnie
Spanish: Insomnio
French: Le filgrastim ne doit pas être administré aux patients atteints de neutropénie congénitale sévère qui développent une leucémie ou présentent des signes d'évolution vers une leucémie.
Spanish: No se debe administrar filgrastim a pacientes con neutropenia congénita grave que presenten leucemia o muestren evidencia de evolución leucémica.
French: Le diagnostic de rupture splénique doit être envisagé chez les donneurs et/ou les patients signalant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou au sommet de l'épaule.
Spanish: Se debe considerar un diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor abdominal superior izquierda o el extremo del hombro.
French: Les emballages avec blister contiennent des seringues individuelles avec dispositif de sécurité préfixé.
Spanish: Los envases con blister son para jeringas individuales con protector de seguridad para la aguja prefijada.
French: (troubles des volumes liquidiens)
Spanish: (alteraciones de volemia)