FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di interazione su volontari sani, Cholestagel ha ridotto il valore di Cmax del noretindrone e i valori di AUC e Cmax dell'etinilestradiolo se somministrato in concomitanza con la pillola contraccettiva orale.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie utført på friske frivillige, reduserte Cholestagel Cmax for noretindron i tillegg til AUC og Cmax for etinyløstradiol når det ble administrert samtidig med et oralt prevensjonsmiddel.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460) Silice colloidale anidra Stearato di magnesio
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Vannfri kolloidal silika Magnesiumstearat Renset vann
Italian: Come prendere Cholestagel
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cholestagel
Italian: Cholestagel si lega prevalentemente agli acidi biliari idrofobi.
Norwegian Bokmål: Cholestagel binder overveiende hydrofobe gallesyrer.
Italian: La dose raccomandata di Cholestagel è 3 compresse due volte al giorno prese durante i pasti o 6 compresse al giorno durante un pasto.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for Cholestagel er 3 tabletter to ganger om dagen sammen med måltider, eller 6 tabletter én gang om dagen sammen med et måltid.
Italian: Se assume un medicinale chiamato Neoral® o ciclosporina, si assicuri di prenderlo sempre insieme a
Norwegian Bokmål: Hvis du tar et legemiddel som heter enten Neoral® eller ciklosporin, må du ta det sammen med Cholestagel på en lik måte i løpet av dagen, enten alltid samtidig eller alltid hver for seg med et bestemt antall timer mellom.
Italian: 24 compresse
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser er 24
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam (come cloridrato).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 625 mg colesevelam (som hydroklorid) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Italian: Quando usato in associazione con una statina o con ezetimibe, o con entrambi, la dose raccomandata di Cholestagel è da 4 a 6 compresse al giorno orale per bocca.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for Cholestagel, når den brukes sammen med et statin eller ezetimib eller begge samtidig, er 4 til 6 tabletter om dagen, tatt via munnen.
Italian: Pillola contraccettiva orale
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler (p-piller)
Italian: Durante la normale digestione gli acidi biliari sono secreti nell'intestino.
Norwegian Bokmål: Ved vanlig fordøyelse utskilles gallesyrer til tarmen.
Italian: Descrizione degli eventi avversi selezionati
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Italian: Durante uno studio di interazione, Cholestagel non ha mostrato alcun effetto sulla biodisponibilità della lovastatina.
Norwegian Bokmål: Cholestagel hadde ingen virkning på biotilgjengeligheten for lovastatin i en interaksjonsstudie.
Italian: Il medico può prescriverle di prendere la dose di Cholestagel una o due volte al giorno; in entrambi i casi Cholestagel va preso durante i pasti.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å ta hele Cholestageldosen én gang om dagen, eller fordelt på to ganger om dagen.
Italian: I pazienti che iniziano ad assumere la ciclosporina già in trattamento con Cholestagel devono essere sottoposti al normale monitoraggio delle concentrazioni di ciclosporina nel sangue e alla normale regolazione della dose.
Norwegian Bokmål: Pasienter som starter opp med cyklosporin og som allerede bruker Cholestagel, bør ta blodprøver for å undersøke cyklosporinkonsentrasjonen som normalt, og justere dosen som normalt.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione in caso di somministrazione di Cholestagel quattro ore dopo la gliburide.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen interaksjon når Cholestagel ble administrert fire timer etter glibenklamid.
Italian: Terapia anticoagulante
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsbehandling
Italian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Norwegian Bokmål: Tel: +46 (0)8 634 50 00 United Kingdom Sanofi
Italian: Il meccanismo secondo il quale i sequestranti degli acidi biliari riducono il C-LDL è stato stabilito precedentemente come segue: non appena si verifica una deplezione degli acidi biliari, l'up-regulation dell'enzima epatico colesterolo 7
Norwegian Bokmål: Den LDL-C-reduserende mekanismen i gallesyrekompleksdanneren er tidligere påvist som følger: Etter hvert som gallesyreforrådet uttømmes, oppreguleres leverenzymet kolesterol 7-αhydroksylase, noe som øker omdanningen av kolesterol til gallesyrer.
Italian: Pertanto, quando non è possibile escludere un'interazione con un medicinale concomitante per il quale variazioni anche lievi del livello terapeutico potrebbero rivestire importanza clinica, Cholestagel deve essere somministrato almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo il farmaco concomitante, al fine di minimizzare il rischio di assorbimento ridotto del farmaco concomitante.
Norwegian Bokmål: Derfor, når en legemiddelinteraksjon med et annet legemiddel ikke kan utelukkes og for dem en mindre variasjon i terapeutisk nivå er klinisk viktig, må Cholestagel gis minst fire timer før eller minst fire timer etter det andre legemidlet for å minimere risikoen for redusert absorpsjon av det andre legemidlet.
Italian: Al fine di ridurre al minimo il rischio di interazioni, è importante assicurarsi che Cholestagel venga somministrato almeno 4 ore dopo la pillola contraccettiva orale (consultare anche il paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sikre at Cholestagel administreres minst 4 timer etter inntak av orale prevensjonsmidler for å minimere risikoen for interaksjon (se også pkt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film Colesevelam
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmdrasjerte tabletter Colesevelam
Italian: In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllati verso placebo su 86 pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria è stato valutato l'effetto di 3,8 g di Cholestagel più 10 mg di ezetimibe rispetto a 10 mg di ezetimibe in monoterapia sui livelli di C-LDL, per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Norwegian Bokmål: Virkningen av 3,8 g Cholestagel pluss 10 mg ezetimib versus kun 10 mg ezetimib på LDL-C-nivåer ble evaluert i en multisenter, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert parallellgruppestudie med 86 pasienter med primær hyperkolesterolemi over en 6 ukers behandlingsperiode.
Italian: La dose consigliata iniziale di Cholestagel è 6 compresse al giorno, così assunte: 3 compresse due volte al giorno durante i pasti oppure 6 compresse una volta al giorno durante un pasto.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for Cholestagel er 6 tabletter per dag tatt som 3 tabletter to ganger daglig sammen med måltider eller 6 tabletter én gang daglig sammen med et måltid.
Italian: - Cholestagel può essere prescritto da solo in aggiunta ad una dieta povera di grassi e colesterolo qualora il trattamento con una statina (una classe di medicinali in grado di abbassare il livello di colesterolo che agisce nel fegato) sia inappropriato o non ben tollerato.
Norwegian Bokmål: - Cholestagel kan foreskrives alene i tillegg til et kosthold som inneholder lite fett og kolesterol når behandling med et statin (en type kolesterolsenkende medisiner som virker i leveren) ikke er egnet, eller pasienten ikke tåler det. - Cholestagel kan benyttes sammen med et statin og et kosthold som er lavt på fett og kolesterol dersom statinet alene ikke gir nok virkning for pasienten.
Italian: Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam (come cloridrato).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 625 mg colesevelam (som hydroklorid).
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità con tappo in polipropilene con imballaggio esterno.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) Polyetylenflasker (HDPE) med polypropylenlokk med ytre kartong.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/268/001-004
Norwegian Bokmål: EU/1/03/268/001 24 tabletter EU/1/03/268/002 100 tabletter EU/1/03/268/003 180 tabletter med eske EU/1/03/268/004 180 tabletter uten eske
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione in caso di somministrazione di Cholestagel almeno quattro ore dopo la levotiroxina.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen form for interaksjon når Cholestagel ble gitt minst fire timer etter inntak av levotyroksin.
Italian: Studi clinici fino a un anno indicano che Cholestagel non provoca nessuna riduzione clinicamente rilevante nell'assorbimento delle vitamine A, D, E o K. Tuttavia, è consigliabile usare cautela nel trattamento di pazienti con sensibilità alla vitamina K o con carenza di vitamine liposolubili, come per esempio pazienti con malassorbimento.
Norwegian Bokmål: Cholestagel fremkalte ikke noen klinisk signifikant reduksjon i absorpsjonen av vitamin A, D, E eller K i kliniske studier som varte i opptil ett år.
Italian: Nucleo della compressa:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er:
Italian: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389
Norwegian Bokmål: Tel: 800.536 389
Italian: Pertanto glimepiride deve essere somministrata almeno 4 ore prima di colesevelam.
Norwegian Bokmål: Glimepirid bør derfor administreres minst 4 timer før colesevelam.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Italian: L'allele C ha una frequenza del 18% nella popolazione europea.
Norwegian Bokmål: C-allelet har en frekvens på 18 % i den europeiske populasjonen.
Italian: <PC: {numero} [codice del prodotto]
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} [produktkode]
Italian: Essi possono aumentare il rischio di avere problemi di cuore.
Norwegian Bokmål: De kan øke risikoen for å få hjerteproblemer.
Italian: Praticamente tutto il farmaco viene eliminato entro 6 giorni.
Norwegian Bokmål: Praktisk talt alt legemiddel er eliminert innen 6 dager.
Italian: • Se ha meno di 18 anni di età
Norwegian Bokmål: • dersom du er under 18 år
Italian: Funzionalità ridotta delle proteine di trasporto
Norwegian Bokmål: Redusert funksjon av transportproteiner
Italian: Dopo 12 settimane
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker
Italian: Cosa devo sapere sul colesterolo e sui trigliceridi?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg vite om kolesterol og triglyserider?
Italian: L'esatto meccanismo di interazione non è noto.
Norwegian Bokmål: Den eksakte interaksjonsmekanismen er ikke kjent.
Italian: • se consuma grandi quantità di alcolici (più di 21 unità [210 ml] alla settimana di alcool puro)
Norwegian Bokmål: • du drikker store mengder alkohol (over 21 enheter (210 ml) ren alkohol i uken)
Italian: La significatività clinica di questo fenomeno non è chiara.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette er ikke klar.
Italian: Prenda la compressa successiva all'orario abituale il giorno dopo.
Norwegian Bokmål: Ta den neste tabletten på det vanlige tidspunktet neste dag.
Italian: La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata determinata.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten hos gravide er ikke fastslått.
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har også blitt rapportert, men hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelig data (hyppighet ikke kjent):
Italian: Può prendere Cholib con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Cholib med eller uten mat.
Italian: I pazienti devono essere mantenuti sotto stretto controllo.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye.
Italian: • Popolazione pediatrica (età inferiore ai 18 anni)
Norwegian Bokmål: • Pediatrisk populasjon (alder under 18 år)
Italian: Le concentrazioni plasmatiche sono stabili durante il trattamento continuato in qualsiasi individuo.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene er stabile under kontinuerlig behandling hos enhver enkeltperson.
Italian: Ingoi la compressa con un bicchiere d'acqua.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten med et glass vann.
Italian: Pertanto, il fenofibrato va utilizzato in gravidanza solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischi/benefici.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat skal derfor brukes under graviditet etter en nøye vurdering av nytte/risiko.
Italian: • se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico.
Norwegian Bokmål: • du skal ha en operasjon.
Italian: • disturbi del sonno, compresi incubi
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser, inkludert mareritt
Italian: • Abuso di alcool
Norwegian Bokmål: • Alkoholmisbruk
Italian: Il meccanismo di questa interazione (che sia farmacodinamica, farmaceutica o entrambe) non è ancora noto.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsmekanismen (om det er farmakodynamikk eller farmakokinetikk eller begge deler) er ennå ikke kjent.
Italian: Avvertenze e precauzioni:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler:
Italian: Studi in topi, ratti e conigli non hanno rivelato alcun effetto teratogeno.
Norwegian Bokmål: Studier av mus, rotter og kaniner avdekket ingen teratogen effekt.
Italian: Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med ekstra tester og medisiner for å undersøke og behandle dette.
Italian: • eruzioni cutanee, prurito, chiazze rosse sulla pelle
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, røde flekker på huden
Italian: Prima del trattamento
Norwegian Bokmål: Før behandlingen
Italian: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Norwegian Bokmål: Uke 0 til uke 12
Italian: Il medico determinerà la dose appropriata per lei, a seconda della sua condizione, del suo trattamento attuale e del suo stato di rischio personale.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer riktig styrke for deg avhengig av tilstanden din, behandlingen du får og din personlige risikostatus.
Italian: Non usi Cholib dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cholib etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utl.dato.
Italian: Queste alterazioni sono specifiche per i piccoli roditori e non sono state osservate in altre specie animali a livelli di dose simili.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er spesifikke for gnagere og har ikke blitt observert hos andre arter ved tilsvarende dosenivåer.
Italian: • aumentata sensibilità della pelle alla luce del sole, alle lampade solari e ai lettini solari
Norwegian Bokmål: • økt følsomhet i huden overfor sollys, sollamper og solsenger
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner:
Italian: I livelli di colesterolo HDL sono spesso aumentati.
Norwegian Bokmål: Nivåene av HDL-kolesterol øker ofte.
Italian: • intorpidimento o debolezza alle braccia e alle gambe
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller svakhet i armer og ben
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di questi anticoagulanti orali di circa un terzo all'inizio del trattamento e successivamente di adeguarla gradualmente, se necessario, in base al monitoraggio di l'INR (rapporto internazionale normalizzato).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen disse orale antikoagulantene reduseres med omtrent én tredjedel på starten av behandlingen og deretter justeres gradvis om nødvendig i henhold til overvåket INR (International Normalised Ratio).
Italian: Dopo una dose orale di simvastatina radioattiva nell'uomo, il 13% della radioattività è stato escreto nelle urine e il 60% nelle feci entro 96 ore.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose av radioaktivt simvastatin gitt mennesker ble 13 % av radioaktiviteten skilt ut i urinen og 60 % i avføringen innen 96 timer.
Italian: La terapia a base di statina può essere re-introdotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.
Norwegian Bokmål: Statinbehandling kan påbegynnes igjen sju dager etter siste dose fusidinsyre.
Italian: Dalla settimana 12 alla settimana 24
Norwegian Bokmål: Uke 12 til uke 24
Italian: Studi o
Norwegian Bokmål: Studi e
Italian: Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che modificano il modo in cui Cholib viene trasformato nel corpo.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice inneholder én eller flere komponenter som endrer hvordan kroppen bruker Cholib.
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 Maggio 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. august 2013 Dato for siste fornyelse: 16. mai 2018
Italian: La terapia con Cholib deve essere sospesa temporaneamente qualche giorno prima di un intervento chirurgico elettivo maggiore o qualora sopravvenga una condizione medica o chirurgica maggiore.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cholib skal midlertidig stansen noen dager før større elektiv kirurgi og når større medisinsk eller kirurgisk tilstand må prioriteres.
Italian: Nella maggior parte dei casi questi aumenti sono stati transitori, lievi e asintomatici, e non hanno portato all'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene var disse forhøyningene forbigående, mindre og asymptomatiske og krevde ikke seponering av behandlingen.
Italian: F145/S40 ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa per tutti i parametri eccetto l'aumento di ApoA1.
Norwegian Bokmål: F145/S40 demonstrerte statistisk signifikant superioritet for alle parametre unntatt ApoA1-økning.
Italian: Una volta documentato un INR stabile, il valore potrà essere monitorato agli intervalli abitualmente raccomandati per i pazienti trattati con questi anticoagulanti orali.
Norwegian Bokmål: Så snart stabil INR er dokumentert, kan den overvåkes ved intervallene som til vanlig er anbefalt for pasienter som tar disse orale antikoagulanter.
Italian: Il fegato è la sede primaria di azione della forma attiva.
Norwegian Bokmål: Leveren er det primære virkestedet for den aktive formen.
Italian: Nella maggior parte delle persone all'inizio non ci sono segni che indicano il problema del colesterolo o dei trigliceridi.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste mennesker er det i begynnelsen ingen tegn til kolesterol eller triglyseridproblemer.
Italian: Non vi è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling i tilfelle overdosering.
Italian: Il rischio è più alto nelle donne o nei pazienti che hanno compiuto i 65 anni di età.
Norwegian Bokmål: Den er høyere hos kvinnelige pasienter eller hos pasienter 65 år og eldre.
Italian: In queste situazioni, il rischio del trattamento deve essere valutato rispetto al possibile beneficio ed è raccomandato il monitoraggio clinico.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner skal risikoen ved behandling veies opp mot den mulige nytten, og klinisk overvåking anbefales.
Italian: Non prenda Cholib:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cholib:
Italian: • Anziani ≥65 anni di età
Norwegian Bokmål: • Eldre ≥ 65 år
Italian: • basso numero di globuli rossi (anemia)
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodlegemer (anemi)
Italian: Anche l'apolipoproteina B viene sostanzialmente ridotta durante il trattamento con simvastatina.
Norwegian Bokmål: Apolipoprotein B faller også betydelig under behandling med simvastatin.
Italian: Contrariamente alle formulazioni precedenti di fenofibrato, la concentrazione plasmatica massima e l'esposizione complessiva di questa formulazione è indipendente dall'assunzione di cibo.
Norwegian Bokmål: I motsetning til tidligere fenofibratformuleringer er den maksimale plasmakonsentrasjonen og den totale eksponeringen til denne formuleringen uavhengig fra matinntaket.
Italian: Cholib non deve essere somministrato a bambini e ad adolescenti (età inferiore a 18 anni).
Norwegian Bokmål: Cholib må ikke gis til barn og ungdom (yngre enn 18 år).
Italian: Cholib con cibi e bevande
Norwegian Bokmål: Inntak av Cholib sammen med mat og drikke
Italian: L'acido fenofibrico si lega ampiamente all'albumina plasmatica (oltre il 99%).
Norwegian Bokmål: Fenofibrinsyre er sterkt bundet til plasmaalbumin (over 99 %).
Italian: Cholib deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano notevoli quantità di alcolici.
Norwegian Bokmål: Cholib skal brukes med forsiktighet hos pasienter som inntar store mengder alkohol.
Italian: Adeguare la dose di questi anticoagulanti orali in funzione del monitoraggio dell'INR
Norwegian Bokmål: Juster dosen av disse antikoagulantene i henhold til overvåket INR
Italian: Questo rischio è tuttavia superato dalla riduzione del rischio vascolare determinata dalle statine, pertanto non deve essere un motivo per interrompere il trattamento a base di statine.
Norwegian Bokmål: Risikoen oppveies imidlertid av reduksjonen i vaskulær risiko med statiner og skal derfor ikke være grunn til å stoppe statinbehandling.
Italian: Che cos'è Cholib e a che cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Cholib er og hva det brukes mot
Italian: Il trattamento deve essere interrotto quando il livello della creatinina supera del 50% il limite superiore della norma.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres når kreatininnivået er 50 % høyere enn den øvre grensen for normalverdien.
Italian: Lei è probabilmente a rischio di sviluppare il diabete se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è sovrappeso e se soffre di pressione alta.
Norwegian Bokmål: Du vil sannsynligvis ha risiko for å utvikle diabetes hvis du har høyt sukker- og fettnivå i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Italian: Inoltre, entrambi aumentano i livelli di colesterolo "buono" (HDL).
Norwegian Bokmål: I tillegg øker de begge nivået av "godt" kolesterol (HDL-kolesterol).
Italian: Ciò non ha rilevanza per l'uso terapeutico negli esseri umani.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke relevant for behandling av mennesker.
Italian: I livelli delle transaminasi devono essere monitorati prima dell'inizio del trattamento, ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento e successivamente a intervalli regolari.
Norwegian Bokmål: Transaminasenivåer må overvåkes før behandlingen begynner, hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av behandlingen og deretter ved jevne mellomrom.
Italian: Se la dose di Cholib viene modificata o il trattamento viene interrotto, occorre ripetere la stessa procedura.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen av Cholib endres eller seponeres, skal den samme prosedyren gjentas.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio di simvastatina; la dose massima assunta è stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ripresi senza conseguenze.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om noen få tilfeller av overdosering av simvastatin; den største dosen som ble tatt, var 3,6 g. Alle pasienter kom seg uten følgetilstander.
Italian: Nel programma clinico sono stati condotti quattro studi clinici cardine.
Norwegian Bokmål: Fire pivotale kliniske studier ble utført i det kliniske programmet.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvensene av bivirkninger er rangert i henhold til følgende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: • Pancreatite cronica o acuta fatta eccezione per la pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia
Norwegian Bokmål: • Kronisk eller akutt pankreatitt med unntak av akutt pankreatitt som følge av alvorlig hypertriglyseridemi
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).