FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se um efeito estatisticamente significativo na diminuição da frequência de crises convulsivas em 28 dias (desde o Início até à Fase de tratamento) com o tratamento com perampanel nas doses de 4 mg/dia (Estudo 306), 8 mg/dia (Estudos 304, 305 e 306) e 12 mg/dia (Estudos 304 e 305) em comparação com o grupo do placebo.
Slovak: Združené 50 %-né miery odpovede boli pri placebe 19 %, pri 4 mg 29 %, pri 8 mg 35 % a pri 12 mg 35 %. Štatisticky významný vplyv na zníženie frekvencie záchvatov počas 28 dní (od východiskovej po liečebnú fázu) v porovnaní s placebovou skupinou sa pozoroval pri liečbe perampanelom v dávke 4 mg/deň (štúdia 306), 8 mg/deň (štúdie 304, 305 a 306) a 12 mg/deň (štúdie 304 a 305).
Portuguese: Dependendo da resposta clínica individual e da tolerabilidade, a dose pode ser aumentada ou diminuída 2 mg de cada vez (ver secção 4.2).
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti sa môže dávka súčasne zvýšiť alebo znížiť o 2 mg (pozri časť 4.2).
Portuguese: Perturbação da marcha
Slovak: Porucha chôdze Únava
Portuguese: Quanto deve tomar
Slovak: Akú dávku užívať
Portuguese: Atingiu-se ausência de todas as crises epiléticas em 23,5% (19/81) dos doentes a fazerem perampanel em comparação com 4,9% (4/81) dos doentes a fazerem placebo.
Slovak: % (19/81) pacientov na perampanele v porovnaní so 4,9 % (4/81) pacientov na placebe.
Portuguese: Fycompa destina-se a utilização por via oral.
Slovak: Fycompa je na perorálne použitie.
Portuguese: Frequentes (podem afetar mais do que 1 utilizador em cada 100) são: - diminuição ou aumento do apetite, aumento de peso - sentir-se agressivo, zangado, irritável, ansioso ou confuso - dificuldade em andar ou outros problemas de equilíbrio (ataxia, perturbação da marcha,
Slovak: Časté (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb) sú: - zvýšená alebo znížená chuť do jedla, prírastok na telesnej hmotnosti - pocit agresivity, hnevu, podráždenia, úzkosti alebo zmätenosti - ťažkosti s chôdzou alebo iné problémy s rovnováhou (ataxia, porucha chôdze, porucha rovnováhy) - pomalá reč (dyzartria) - rozmazané videnie alebo dvojité videnie (diplopia) - pocit točenia (vertigo) - nevoľnosť (nauzea) - bolesť chrbta - pocit veľkej únavy (vyčerpanosť) - pád
Portuguese: Os doentes do ensaio aleatorizado fizeram a passagem para o perampanel ao longo de 6 semanas seguidas de um período de manutenção a longo prazo (≥ 1 ano).
Slovak: Pacienti z randomizovanej klinickej štúdie boli prevedení na perampanel počas 6 týždňov s následným dlhodobým udržiavacím obdobím (≥
Portuguese: O perampanel deve ser tomado por via oral uma vez por dia ao deitar.
Slovak: Perampanel sa má užívať perorálne raz denne večer pred spaním.
Portuguese: Não pare a menos que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.
Slovak: Neprestaňte ju užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Portuguese: No estudo de fertilidade em ratos, observaram-se ciclos estrais prolongados e irregulares na dose elevada (30 mg/kg) em fêmeas; contudo, estas alterações não afetaram a fertilidade e o desenvolvimento embrionário inicial.
Slovak: V štúdiách fertility u potkanov sa u samíc pri podávaní vysokých dávok (30 mg/kg) pozoroval predĺžený a nepravidelný estrálny cyklus; tieto zmeny však neovplyvňovali fertilitu a včasný embryonálny vývoj.
Portuguese: A alteração média (DP) desde o início do estudo até ao fim do tratamento com dupla ocultação (19 semanas) na pontuação-t global da cognição do sistema de CDR foi de 1,1 (7,14) no grupo do placebo e (menos) -1,0 (8,86) no grupo do perampanel, com a diferença entre os grupos de tratamento em médias de mínimos quadrados (IC de 95%) = (menos) -2,2 (-5,2; 0,8).
Slovak: Priemerná zmena (SD) t-skóre celkovej kognície podľa CDR od začiatku do konca dvojito zaslepenej liečby (19 týždňov) bola 1,1 (7,14) v skupine s placebom a (mínus) -1,0 (8,86) v skupine perampanelu, s rozdielom medzi liečenými skupinami v priemeroch stanovených metódou najmenších štvorcov (95%
Portuguese: Diplopia Visão desfocada
Slovak: Rozmazané videnie
Portuguese: 1 frasco (340 ml) contém 170 mg de perampanel.
Slovak: 1 fľaša (340 ml) obsahuje 170 mg perampanelu
Portuguese: Volte o frasco novamente para cima e retire a seringa.
Slovak: Fľašu obráťte a odstráňte perorálnu striekačku.
Portuguese: Zonisamida
Slovak: Zonisamid
Portuguese: Outros medicamentos indutores ou inibidores do citocromo P450 (não antiepiléticos) concomitantes
Slovak: Iné súbežné (ne-antiepileptické) lieky indukujúce alebo inhibujúce cytochróm P450
Portuguese: Efetuou-se um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 19 semanas de duração, com uma fase de extensão sem ocultação (estudo 235) para avaliar os efeitos a curto prazo de Fycompa (intervalo de dose alvo de 8 a 12 mg, uma vez por dia) como terapêutica adjuvante na cognição, em 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) doentes adolescentes, com idades entre os 12 anos e menos de 18 anos, com crises epiléticas parciais não adequadamente controladas.
Slovak: 19-týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s dodatočnou otvorenou fázou (štúdia 235) bola vykonaná za účelom posúdenia krátkodobých účinkov Fycompy ako podpornej liečby na kogníciu (cieľová dávka 8 až 12 mg jedenkrát denne) u 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do menej ako 18 rokov, s nedostatočne kontrolovanými parciálnymi záchvatmi.
Portuguese: Estudo de prolongamento aberto
Slovak: Nezaslepené rozšírené štúdie
Portuguese: Em comparação com controlos positivos (incluindo fenobarbital, rifampicina), verificou-se que o perampanel induziu fracamente a CYP2B6 (30 µmol/l) e a CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) entre outras CYP e UGT hepáticas importantes em culturas de hepatócitos humanos.
Slovak: Zistilo sa, že perampanel v porovnaní s pozitívnymi kontrolami (vrátane fenobarbitalu, rifampicínu) slabo indukuje CYP2B6 (30 µmol/l) a CYP3A4/5 (≥
Portuguese: Para administração das doses, utilize a seringa para uso oral e o adaptador fornecidos.
Slovak: Na dávkovanie použitie priloženú perorálnu striekačku a adaptér.
Portuguese: Os doentes do ensaio aleatorizado passaram para perampanel durante 16 semanas, às quais se seguiu um período de manutenção prolongado (≥1 ano).
Slovak: Pacienti z randomizovanej klinickej štúdie boli prevedení na perampanel v priebehu 16 týždňov, po ktorých nasledovalo dlhodobé udržiavacie obdobie (≥
Portuguese: O perampanel, em doses de 4 mg/dia a 12 mg/dia, demonstrou ser uma terapêutica eficaz em crises epiléticas parciais.
Slovak: Preukázalo sa, že perampanel v dávkach 4 mg/deň až 12 mg/deň je účinnou liečbou parciálnych záchvatov.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), a qual pode ser fatal ou potencialmente fatal, em associação ao tratamento com perampanel (frequência desconhecida; ver secção 4.8).
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne, boli hlásené (frekvencia nie je známa, pozri časť 4.8) v súvislosti s liečbou perampanelom.
Portuguese: A população incluíu 164 doentes (perampanel N=82, placebo N=82).
Slovak: 82, placebo N =
Portuguese: A eficácia de perampanel em crises epiléticas parciais foi estabelecida em três ensaios multicêntricos, controlados com placebo, com dupla ocultação, aleatorizados, de 19 semanas, da terapêutica adjuvante em doentes adultos e adolescentes.
Slovak: Účinnosť perampanelu pri parciálnych záchvatoch bola stanovená v troch 19-týždňových, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrických klinických štúdiách s prídavnou liečbou u dospelých a dospievajúcich pacientov.
Portuguese: - No caso de se ter esquecido do tratamento com Fycompa durante menos de 7 dias, continue a tomar o seu comprimido diariamente de acordo com as indicações iniciais do seu médico.
Slovak: - Ak ste vynechali menej ako 7 dní liečby Fycompou, pokračujte v užívaní vašej tablety jedenkrát denne ako vám pôvodne predpísal váš lekár.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o perampanel não é um substrato nem um inibidor significativo dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (OATP) 1B1 e 1B3, dos transportadores de aniões orgânicos (OAT) 1, 2, 3 e 4, dos transportadores de catiões orgânicos (OCT) 1, 2 e 3 e dos transportadores de efluxo glicoproteína P e Proteína de Resistência ao Cancro da Mama (BCRP).
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že perampanel nie je substrátom ani významným inhibítorom organických aniónových transportných polypeptidov (organic anion transporting polypeptides - OATP) 1B1 a 1B3, organických aniónových transportérov (organic anion transporters - OAT)
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Portuguese: Efeito de indutores do citocromo P450 na farmacocinética do perampanel
Slovak: P450 na farmakokinetiku perampanelu
Portuguese: NÃO TOME Fycompa: - Se já tiver desenvolvido erupção grave na pele ou exfoliação da pele, formação de bolhas e/ou feridas da boca depois de tomar perampanel.
Slovak: NEUŽÍVAJTE Fycompu: - keď sa u vás po užití perampanelu niekedy rozvinula závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, tvorba pľuzgierov a/alebo bolestivé miesta v ústach - ak ste alergický na perampanel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: A farmacocinética do perampanel após uma dose única de 1 mg foi avaliada em 12 indivíduos com compromisso ligeiro a moderado da função hepática (Child-Pugh A e B, respetivamente) em comparação com 12 indivíduos saudáveis, demograficamente correspondidos.
Slovak: Farmakokinetika perampanelu po jednorazovej dávke 1 mg bola hodnotená u 12 osôb s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fycompa, se tem problemas de fígado ou problemas moderados ou graves de rins.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Fycompu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte problémy s pečeňou alebo stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Portuguese: - No caso de se ter esquecido do tratamento com Fycompa durante menos de 7 dias, continue a tomar a sua dose diariamente de acordo com as indicações iniciais do seu médico.
Slovak: - Ak ste vynechali menej ako 7 dní liečby Fycompou, pokračujte v užívaní vašej dennej dávky jedenkrát denne ako vám pôvodne predpísal váš lekár.
Portuguese: Comprimido de 2 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) Comprimido de 4 mg: óxido de ferro vermelho (E172) Comprimido de 6 mg: óxido de ferro vermelho (E172) Comprimido de 8 mg: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172) Comprimido de 10 mg: óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio de indigotina FD&C Azul #2 (E132)
Slovak: 2 mg tableta: Žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) 4 mg tableta: Červený oxid železitý (E172) 6 mg tableta: Červený oxid železitý (E172) 8 mg tableta: Červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)
Portuguese: Foram aleatorizados doentes elegíveis a fazerem uma dose estável com 1 a 3 antiepiléticos, com pelo menos 3 convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias durante o período inicial de 8 semanas para receberem perampanel ou placebo.
Slovak: Vhodní pacienti na stabilnej dávke 1 až 3 antiepileptík, u ktorých sa vyskytli aspoň 3 primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty počas 8 týždňov úvodného obdobia, boli randomizovaní buď pre užívanie perampanelu alebo pre užívanie placeba.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Portuguese: As pontuações-t globais da cognição do sistema CDR para o placebo e perampanel foram de 41,2 (10,7) e 40,8 (13,0), respetivamente, no início do estudo.
Slovak: T-skóre celkovej kognície podľa CDR boli na počiatočnej hodnote 41,2 (10,7) u pacientov s placebom a 40,8 (13,0)
Portuguese: A taxa de resposta de 50% foi de 22,2% em combinação com os medicamentos antiepiléticos indutores enzimáticos e foi de 69,4% quando o perampanel foi administrado em combinação com medicamentos antiepiléticos não indutores enzimáticos.
Slovak: 50 %-ná miera odpovede bola 22,2 % v kombinácii s antiepileptikami indukujúcimi enzým a 69,4
Portuguese: Qual a composição de Fycompa
Slovak: Čo Fycompa obsahuje
Portuguese: As reações adversas que mais frequentemente (≥1% do total de doentes do grupo de perampanel e superior ao placebo) causaram descontinuação foram tonturas e sonolência.
Slovak: % v celkovej perampanelovej skupine a častejšie ako pri placebe) viedli k vysadeniu liečby, boli závrat a ospalosť.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos na altura, peso e desenvolvimento sexual no seguimento de até 104 semanas de tratamento (n = 114).
Slovak: V nasledujúcich až 104 týždňoch liečby (n =
Portuguese: Embalagem de 7, 28 e 98 comprimidos
Slovak: Škatuľka so 7, 28 a 98 tabletami
Portuguese: Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Slovak: Τηλ: + 30 210 668 3000
Portuguese: Suspensão oral de 340 ml.
Slovak: Perorálna suspenzia 340 ml 1 fľaša
Portuguese: Reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Portuguese: Estudos sobre interações medicamentosas:
Slovak: Liekové interakčné štúdie
Portuguese: Os aumentos da dose em doentes com compromisso ligeiro ou moderado da função hepática devem basear-se na resposta clínica e na tolerabilidade.
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dávka zvyšovať podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
Portuguese: Nos doentes com perampanel na extensão sem ocultação (n = 112), a alteração média (DP) desde o início do estudo até ao fim do tratamento sem ocultação (52 semanas) na pontuação-t global da cognição do sistema CDR foi de (menos) -1,0 (9,91).
Slovak: 112) bola priemerná zmena (SD) od počiatočnej hodnoty do ukončenia otvorenej liečby (52 týždňov) v t-skóre celkovej kognície podľa CDR (mínus) - 1,0 (9,91).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ou 12 mg de perampanel.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg alebo 12 mg perampanelu.
Portuguese: Carbamazepina Diminuição de 2,75 vezes
Slovak: 2,75-násobné zníženie
Portuguese: Foram notificadas reações graves na pele, incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas à utilização de perampanel.
Slovak: Závažné kožné reakcie vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) boli hlásené pri použití perampanelu.
Portuguese: Influência do antiepilético na concentração de Fycompa
Slovak: Vplyv AE na koncentráciu Fycompy
Portuguese: A dose dos doentes deve ser aumentada gradualmente em doses de 2 mg (4 ml) em intervalos não inferiores a 2 semanas com base na tolerabilidade e eficácia.
Slovak: U pacientov sa má titrovať dávka pomocou 2 mg (4 ml) dávok nie rýchlejšie ako každé 2 týždne na základe znášanlivosti a účinnosti.
Portuguese: Não são de excluir efeitos maiores quando o perampanel é combinado com um inibidor do CYP3A com uma semivida mais longa que o cetoconazol ou quando o inibidor é administrado em tratamentos mais prolongados.
Slovak: Pri kombinácii perampanelu s inhibítorom CYP3A4 s dlhším polčasom ako má ketokonazol alebo keď sa inhibítor podáva počas dlhšie trvajúcej liečby, nie je možné vylúčiť väčší vplyv.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente este medicamento, porque pode ser necessário ajustar a sua dose.
Slovak: Ak užívate alebo ste nedávno užívali tento liek, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Portuguese: Não é recomendado em crianças com menos de 12 anos.
Slovak: Fycompu sa neodporúča používať u detí vo veku do 12 rokov.
Portuguese: United Kingdom Eisai Europe Ltd.
Slovak: United Kingdom Eisai Europe
Portuguese: Como utilizar Fycompa
Slovak: Ako používať Fycompu
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar concomitantemente medicamentos que não encurtam a semivida do perampanel (ver secção 4.5) não devem ser titulados com uma frequência superior a intervalos de 2 semanas.
Slovak: U pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré neskracujú polčas perampanelu (pozri časť 4.5), sa dávka nemá titrovať častejšie ako v 2-týždňových intervaloch.
Portuguese: Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Slovak: Tel: + (34) 91 455 94 55
Portuguese: - Beber álcool enquanto estiver a tomar Fycompa pode agravar sentimentos de cólera (irritação),
Slovak: - Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže tiež zintenzívniť pocity hnevu, zmätenosti alebo smútku.
Portuguese: Quedas
Slovak: Pád
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação ao tratamento com perampanel (ver secção 4.4).
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) boli hlásené v súvislosti s liečbou perampanelom (pozri časť 4.4).
Portuguese: Comprimidos de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - embalagens de 7, 28, 84 e 98
Slovak: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tablety - balenia po 7, 28, 84 a 98
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar concomitantemente medicamentos que encurtam a semivida do perampanel (ver secção 4.5) não devem ser titulados com uma frequência superior a intervalos de 1 semana.
Slovak: U pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré skracujú polčas perampanelu (pozri časť 4.5), sa dávka nemá titrovať častejšie ako v 1-týždňových intervaloch.
Portuguese: Utilização pós-comercialização
Slovak: Použitie po uvedení lieku na trh
Portuguese: Embalagens exteriores de 7, 28, 84 e 98 comprimidos
Slovak: Škatuľky so 7, 28, 84 a 98 tabletami
Portuguese: Blister de PVC/alumínio:
Slovak: PVC/hliníkové pretlačovacie balenia
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente estes medicamentos, porque pode ser necessário ajustar a sua dose.
Slovak: Ak užívate alebo ste nedávno užívali tieto lieky, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Portuguese: 1 adaptador de premir do frasco (PIBA)
Slovak: 2 perorálne striekačky 1 zatlačovací adaptér fľaše (PIBA)
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de doentes com crises epiléticas parciais (intervalo de idades entre os 12 e os 74 anos) e com convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias (intervalo de idades entre os 12 e os 58 anos) medicados com perampanel até 8 ou 12 mg/dia em ensaios clínicos controlados com placebo, não se verificaram quaisquer efeitos significativos da idade na depuração do perampanel.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi (vekové rozmedzie 12 až 74 rokov) a primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi (vekové rozmedzie 12 až 58 rokov) a užívajúcich perampanel v dávke až do 8 alebo 12 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa nezistil žiadny významný vplyv veku na klírens perampanelu.
Portuguese: A taxa de resposta de 50% para as convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias durante o período de manutenção foi significativamente mais elevada no grupo do perampanel (58,0%) do que no grupo do placebo (35,8%), P=0,0059.
Slovak: 50 %-ná miera odpovede pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch bola počas udržiavacieho obdobia signifikantne vyššia v skupine s perampanelom (58,0
Portuguese: Entre 85,3% e 89,1% dos doentes estavam a tomar concomitantemente dois a três antiepiléticos, com ou sem estimulação simultânea do nervo vago.
Slovak: % pacientov užívalo dva až tri súbežne podávané AE so súčasnou vagálnou nervovou stimuláciou alebo bez nej.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de doentes com crises epiléticas parciais com depurações da creatinina que variavam entre 39 e 160 ml/min e estavam a receber perampanel até 12 mg/dia em ensaios clínicos controlados com placebo, a depuração do perampanel não foi influenciada pela depuração da creatinina.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi s klírensom kreatinínu v rozmedzí od 39 do 160 ml/min a užívajúcich perampanel v dávke až do 12 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách nebol klírens perampanelu ovplyvnený klírensom kreatinínu.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, Fycompa (6 mg uma vez por dia durante 20 dias) diminuiu a AUC do midazolam em 13%.
Slovak: U zdravých jedincov znížila Fycompa (v dávke 6 mg jedenkrát denne počas 20 dní)
Portuguese: Convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias O perampanel foi estabelecido como terapêutica adjuvante em doentes com 12 anos de idade ou mais com epilepsia idiopática generalizada, com convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias, num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo (Estudo 332).
Slovak: Primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty Perampanel ako prídavná liečba u pacientov vo veku 12 rokov a starších s idiopatickou generalizovanou epilepsiou s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi bol zavedený v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (štúdia 332).
Portuguese: A reação adversa que levou mais frequentemente a descontinuação (≥2% no grupo do perampanel e superior ao placebo) foi tonturas.
Slovak: 2 % v celkovej perampanelovej skupine a častejšie ako pri placebe) viedla k vysadeniu liečby, bola závrat.
Portuguese: Observou-se um resultado semelhante numa análise farmacocinética populacional de doentes com crises epiléticas parciais medicados com perampanel até 12 mg/dia e doentes com convulsões tónicoclónicas generalizadas primárias medicados com perampanel até 8 mg/dia em ensaios clínicos controlados com placebo.
Slovak: Podobný výsledok sa pozoroval v populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi užívajúcimi perampanel v dávke až do 12 mg/deň a pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi užívajúcimi perampanel v dávke až do 8 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách.
Portuguese: Tome Fycompa enquanto o seu médico recomendar que o faça.
Slovak: Užívajte Fycompu tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Portuguese: Convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias O perampanel numa dose de até 8 mg/dia demonstrou ser eficaz nas convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias.
Slovak: Preukázalo sa, že perampanel v dávkach až do 8 mg/deň je účinný pri liečbe primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov.
Portuguese: Lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona, estearato de magnésio (E470b)
Slovak: Monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón, magnéziumstearát (E470b)
Portuguese: A utilização não é recomendada em doentes com compromisso grave da função hepática.
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča.
Portuguese: Outros subtipos de crises epiléticas idiopáticas generalizadas A eficácia e segurança do perampanel não foram estabelecidas em doentes com crises mioclónicas.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť perampanelu u pacientov s myoklonickými záchvatmi nebola stanovená.
Portuguese: Fycompa 2 mg comprimidos revestidos por película Embalagem de 7 apenas para a primeira semana de administração, 28 e 98.
Slovak: Balenie 7 tabliet pre dávkovanie len v prvom týždni, 28 a 98.
Portuguese: Lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio (E470b)
Slovak: Monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát (E470b)