FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Man kam zu diesem Schluss unter Berücksichtigung dessen, dass die Behandlung mindestens 3 Monate benötigt, um eine Wirkung zu zeigen, wobei die deutlichste Wirkung auf Akne nach 6 Monaten der Behandlung zu sehen ist (was durch die Ergebnisse beider Studien der Phase III unterstützt wird), und dass Frauen angesichts des noch quantitativ zu bestimmenden Risikos für VTE in regelmäßigen Abständen beurteilt werden sollten, um die Notwendigkeit einer Fortführung der Behandlung zu überprüfen.
Spanish: Esta conclusión se alcanzó tras considerar que sería necesario un tratamiento de tres meses como mínimo para poder observar un efecto, que el efecto más destacado sobre el acné se observa después de seis meses de tratamiento (a tenor de los resultados de los dos estudios de fase III) y que, habida cuenta del riesgo todavía no cuantificado de ATV, se debería evaluar a las mujeres periódicamente para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
German: Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten zugunsten der Wirksamkeit von Dienogest/Ethinylestradiol gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Beweislage zur Unterstützung der Anwendung dieser Kombination im Anwendungsgebiet Akne insgesamt ausreichend ist.
Spanish: Tras estudiar los datos existentes en apoyo de la eficacia del dienogest/etinilestradiol, el CHMP concluyó que, en general, hay suficientes datos que respaldan el uso de esta combinación en la indicación del acné.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dienogest/Ethinylestradiol enthaltenden Arzneimitteln mit dem Anwendungsgebiet Akne.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen dienogest/etinilestradiol indicados para el tratamiento del acné.
German: • Der CHMP stellte fest, dass das Risiko für VTE bei kombinierten hormonellen Verhütungspräparaten, die Dienogest enthalten, noch nicht vollständig verstanden ist.
Spanish: • El CHMP señaló que el riesgo de ATV con los anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest todavía no está totalmente caracterizado.
German: Es hat in vitro eine 10-fach bis 30-fach niedrigere Affinität für Progesteron-Rezeptoren als andere synthetische Progestogene.
Spanish: El dienogest muestra propiedades antiandrogénicas y tiene una afinidad entre 10 y 30 veces menor por los receptores de la progesterona in vitro que otros progestágenos sintéticos.
German: Angesichts dessen, dass die deutlichste Wirkung auf Akne nach 6 Monaten der Behandlung zu sehen ist, und angesichts des noch quantitativ zu bestimmenden Risikos für VTE sollten Frauen 3-6 Monate nach Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen beurteilt werden, um die Notwendigkeit einer Fortführung der Behandlung zu überprüfen.
Spanish: Habida cuenta de que el efecto más destacado sobre el acné se observa después de seis meses de tratamiento y del riesgo todavía no cuantificado de ATV, se debe evaluar a las mujeres entre 3 y 6 meses después del comienzo del tratamiento y periódicamente a partir de entonces para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
German: Der CHMP kam daher überein, dass das Anwendungsgebiet auf Frauen, die eine orale Kontrazeption wünschen, begrenzt werden sollte und dass bei der Wahl dieses kombinierten oralen Kontrazeptivums eine bewusste und durchdachte Entscheidung getroffen werden muss.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP acordó que la indicación debía limitarse a las mujeres que desean utilizar un anticonceptivo oral y que se debe tomar una decisión consciente y muy meditada cuando se elija este AOC.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg enthaltenden Arzneimitteln zur Behandlung mittelschwerer Akne bei Frauen, bei denen eine topische Behandlung oder orale Antibiotika nicht wirksam waren, durch Daten aus einer klinischen Prüfung der Phase III gut unterstützt wird und durch eine CochraneÜberprüfung kombinierter oraler Kontrazeptiva zur Behandlung von Akne weiter unterstützt wird.
Spanish: • El CHMP consideró que la eficacia de los medicamentos que contienen dienogest 2 mg y etinilestradiol 0,03 mg en el tratamiento del acné de intensidad moderada a grave en mujeres en las que el tratamiento tópico o con antibióticos orales resultó ineficaz está bien respaldada por los datos de los ensayos clínicos de fase III y además por una revisión Cochrane de los anticonceptivos orales combinados para el tratamiento del acné.
German: • Der CHMP stellte auch fest, dass das ursprüngliche Anwendungsgebiet Akne zu weitreichend ist und Frauen unnötigerweise einer Behandlung mit einem potenziell erhöhten Risiko für VTE aussetzen würde, obgleich alternative und sichere Optionen zur Behandlung von Akne verfügbar sind.
Spanish: • El CHMP observó además que la indicación inicial del acné era demasiado amplia y expondría innecesariamente a las mujeres a un tratamiento con un riesgo posiblemente mayor de ATV cuando existen opciones alternativas y más seguras para el tratamiento del acné.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass zur Vermeidung einer unnötigen Aussetzung der Frauen gegenüber einer Behandlung mit potenziell erhöhtem Risiko für VTE, obgleich alternative und sicherere Optionen zur Behandlung von Akne verfügbar sind, das Anwendungsgebiet auf Frauen, die eine Kontrazeption wünschen, begrenzt werden sollte und dass bei der Wahl dieses kombinierten oralen Kontrazeptivums eine bewusste und durchdachte Entscheidung getroffen werden muss.
Spanish: El CHMP observó además que, para evitar exponer innecesariamente a las mujeres a un tratamiento con un riesgo posiblemente mayor de ATV cuando se dispone de opciones alternativas y más seguras para el tratamiento del acné, la indicación debía limitarse a las mujeres que desean utilizar anticoncepción y que se debe tomar una decisión consciente y muy meditada cuando se elija este AOC.
German: • Der CHMP ist der Meinung, dass der Nutzen von Dienogest/Ethinylestradiol enthaltenden Arzneimitteln bei der Zweitlinienbehandlung von mittelschwerer Akne bei Frauen, die eine orale Kontrazeption wünschen, weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, sofern die Arzneimittel nur nach Versagen entsprechender topischer Therapien und oraler Antibiotika-Behandlungen angewendet werden.
Spanish: • El CHMP opina que los beneficios de los medicamentos que contienen dienogest/etinilestradiol siguen siendo mayores que los riesgos para el tratamiento de segunda línea del acné moderado en mujeres que deciden utilizar un anticonceptivo oral, siempre que estos medicamentos se utilicen únicamente cuando hayan fracasado los tratamientos tópicos adecuados o los antibióticos orales.
German: Begründet wurde dies mit unzureichenden Daten zur Wirksamkeit der Kombination beim Anwendungsgebiet Akne und einem inakzeptablen Sicherheitsprofil, insbesondere in Bezug auf das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE), und die Tatsache, dass die Zielgruppe für das oben genannte Anwendungsgebiet breit ist und Frauen unnötigerweise einer Behandlung mit begrenzter Wirksamkeit und einem erhöhten Risiko für VTE aussetzen würde, obgleich alternative und sicherere Optionen zur Behandlung von Akne verfügbar sind.
Spanish: En el momento en que se puso en marcha el procedimiento de arbitraje, el Reino Unido consideraba que el análisis beneficio/riesgo para la indicación del acné no era favorable debido a que no había datos suficientes sobre la eficacia de la combinación en la indicación del acné, a un perfil de seguridad inaceptable, en especial relacionado con el riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV), y al hecho de que la población destinataria cubierta por la indicación antes citada es muy amplia y expondría innecesariamente a las mujeres a un tratamiento de eficacia limitada y a un riesgo posiblemente mayor de ATV cuando existen opciones alternativas y más seguras para el tratamiento del acné.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dienogest/Ethinylestradiol enthaltenden Arzneimitteln mit dem Anwendungsgebiet Akne vorbehaltlich der vorstehend beschriebenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Spanish: Considerando lo anterior, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dienogest/etinilestradiol indicados en el acné es favorable, sujeta a los cambios de la información sobre el producto según lo descrito anteriormente.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dienogest/Ethinylestradiol enthaltenden Arzneimitteln mit dem Anwendungsgebiet Akne vorbehaltlich der oben genannten Änderungen der Produktinformation weiterhin als positiv.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dienogest/etinilestradiol indicados en el acné sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto descritas anteriormente.
German: Die verfügbaren Sicherheitsdaten bestätigten, dass das Nebenwirkungsprofil von Dienogest (DNG)/Ethinylestradiol (EE) und der Vergleichspräparate in den Studien der Phase III sehr ähnlich ist.
Spanish: Los datos de seguridad disponibles confirmaron que el perfil de acontecimientos adversos (AA) del DNG/EE es muy similar al de los productos de comparación usados en los ensayos de fase III, ya que ninguno de los parámetros de seguridad fue motivo de preocupación.
German: Anhang I Verzeichnis der nationalen zugelassenen Arzneimittel
Spanish: Anexo I Relación de medicamentos autorizados a nivel nacional
German: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Spanish: Luxemburgo Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
German: Deutschland Hexal Ag
Spanish: Hexal Ag
German: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Spanish: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
German: Deutschland Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Spanish: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
German: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Spanish: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
German: Deutschland Zentiva Pharma
Spanish: Zentiva Pharma
German: Deutschland Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Spanish: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
German: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals D.D.
German: Slowenien Gedeon Richter Plc.
Spanish: Eslovaquia Gedeon Richter Plc.
German: Deutschland Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Spanish: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
German: Luxemburg Ratiopharm Gmbh
Spanish: Luxemburgo Ratiopharm Gmbh
German: Deutschland Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Spanish: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
German: Deutschland Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Spanish: Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
German: Deutschland Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Spanish: Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
German: Deutschland 1 A Pharma Gmbh
Spanish: 1 A Pharma Gmbh
German: Österreich Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Spanish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
German: Exeltis Slovakia S.R.O.
Spanish: Eslovaquia Exeltis Slovakia S.R.O.
German: Rumänien Gedeon Richter România S.A. Sibilla
Spanish: Gedeon Richter România S.A.
German: Deutschland Mibe Gmbh Arzneimittel
Spanish: Mibe Gmbh Arzneimittel
German: Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Spanish: Eslovaquia Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
German: Deutschland Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Spanish: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
German: Rumänien Zentiva, K.S.
Spanish: Eslovaquia Zentiva, K.S.
German: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Spanish: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
German: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Spanish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
German: Deutschland Kohlpharma Gmbh
Spanish: Kohlpharma Gmbh
German: Deutschland Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Spanish: Aristo Pharma Gmbh (Art
German: Velafee 21+7
Spanish: Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7
German: Deutschland Egis Pharmaceuticals Plc
Spanish: Eslovaquia Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
German: Deutschland Teva Gmbh
Spanish: Teva Gmbh
German: Österreich Dermapharm Gmbh
Spanish: Dermapharm Gmbh
German: Österreich Madaus Gmbh
Spanish: Madaus Gmbh
German: Deutschland Meda Pharma Gmbh & Co.
Spanish: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
German: Deutschland Ratiopharm Gmbh
Spanish: Ratiopharm Gmbh
German: Deutschland Orifarm Gmbh
Spanish: Orifarm Gmbh
German: Motion Ratiopharm Dienogest 2mg Tablette, Ethinylestradiol 0,03mg Tablette
Spanish: Motion Ratiopharm Dienogest 2mg comprimido, etinilestradiol 0,03mg comprimido
German: Velvet-Ratiopharm Dienogest 2mg Tablette, Ethinylestradiol 0,03mg Tablette
Spanish: Velvet-Ratiopharm Dienogest 2mg comprimido, etinilestradiol 0,03mg comprimido
German: Deutschland Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Spanish: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
German: Datum des Beschlusses der Kommission:
Spanish: Fecha de la decisión de la Comisión:
German: • Die derzeit verfügbaren Daten zur Sicherheit geben keinen Anlass zu neuen Sicherheitsbedenken.
Spanish: • Los datos de seguridad disponibles actualmente no plantean nuevos problemas de seguridad.
German: Sie sind in den folgenden Mitgliedstaaten seit bis zu 20 Jahren über nationale Verfahren unter dem Namen „Valette" sowie unter anderen Handelsnamen zugelassen: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik und Ungarn.
Spanish: Empezaron a autorizarse hace 20 años como Valette y otros nombres comerciales a través de procedimientos nacionales en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión definitiva legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: • Si tiene alguna pregunta o duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Sie wirken, indem sie die Wirkungen einer Klasse von Hormonen, die „Androgene" genannt werden, blockieren.
Spanish: Actúan bloqueando los efectos de una clase de hormonas denominadas andrógenos.
German: Die Fachinformation für diese Arzneimittel wird entsprechend den vorstehenden Empfehlungen aktualisiert.
Spanish: La ficha técnica de estos medicamentos se actualizará para tener en cuentas las recomendaciones anteriores.
German: Wenn eines dieser Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat aufsuchen.
Spanish: Si presenta cualquiera de estos signos y síntomas, debe acudir urgentemente al médico.
German: Bezüglich des Risikos von Nebenwirkungen war der CHMP der Auffassung, dass die verfügbaren Daten keinen Anlass zu neuen Sicherheitsbedenken geben.
Spanish: En cuanto al riesgo de efectos secundarios, el CHMP consideró que los datos disponibles no plantean nuevos problemas de seguridad.
German: Dadurch wird die Talgproduktion in der Haut verändert und darüber hinaus der Eisprung unterdrückt.
Spanish: Con ello se altera la producción sebácea de la piel y se suprime también la ovulación.
German: Dienogest und Ethinylestradiol sind zwei Arten von Hormonen, ein Gestagen und ein Östrogen.
Spanish: El dienogest y el etinilestradiol son dos tipos de hormonas, un progestágeno y un estrógeno.
German: • Ihre Akne wird sich in der Regel nach 3- bis 6-monatiger Behandlung mit Dienogest/Ethinylestradiol bessern.
Spanish: • El acné mejorará generalmente después de entre 3 y 6 meses de tratamiento con dienogest/etinilestradiol.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
German: Das bekannte Risiko venöser Thromboembolien (VTE oder Blutgerinnsel in den Venen), das bei allen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva auftreten kann, wird als gering eingestuft.
Spanish: El riesgo conocido de tromboembolia venosa (TEV o coágulos de sangre en las venas), que puede producirse con todos los anticonceptivos hormonales combinados, se considera bajo.
German: Die Überprüfung von Arzneimitteln, die Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg enthalten und zur Behandlung von Akne bestimmt sind, wurde am 25. Februar 2016 auf Anfrage der Arzneimittelbehörde Großbritanniens (der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol para el acné se inició el 25 de febrero de 2016 a instancias de la Agencia Británica de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
German: • Es ist nicht bekannt, wie sich die Wirksamkeit von Dienogest/Ethinylestradiol im Vergleich mit anderen Behandlungen gegen Akne, wie z. B. topischen Behandlungen und systemischen Antibiotika, einstufen lässt.
Spanish: • No se sabe cómo es la eficacia de dienogest/etinilestradiol en comparación con la de otros tratamientos para el acné, es decir, tratamientos tópicos y antibióticos sistémicos.
German: • Es gilt zu beachten, dass, wie bei anderen hormonellen Verhütungsmitteln, im Zusammenhang mit der Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol ein Risiko für Blutgerinnsel besteht.
Spanish: • Debe saber que, al igual que sucede con otros anticonceptivos hormonales, existe un riesgo de formación de coágulos de sangre asociado al uso de dienogest/etinilestradiol.
German: Nach einer Bewertung der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit der Kombination bei der Behandlung von Akne ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu dem Schluss gelangt, dass ausreichend Belege vorhanden sind, um die Anwendung dieser Kombination bei mittelschwerer Akne zu stützen.
Spanish: Una vez evaluados los datos disponibles sobre la eficacia de la combinación en el tratamiento del acné, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA concluyó que hay datos suficientes para respaldar su uso en el acné moderado.
German: Der CHMP empfahl außerdem, dass sich Frauen 3 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung und anschließend regelmäßig von ihrem Arzt untersuchen lassen, um zu prüfen, ob eine Fortführung der Behandlung notwendig ist.
Spanish: El CHMP recomendó asimismo que las mujeres deben ser evaluadas por sus médicos entre 3 y 6 meses después de haber iniciado el tratamiento y periódicamente a partir de entonces para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
German: • Da für eine Besserung der Akne in der Regel mindestens eine 3-monatige Behandlung mit Dienogest/Ethinylestradiol erforderlich ist und nach 6 Monaten eine weitere Besserung beobachtet wurde, sollten Frauen 3 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn und anschließend regelmäßig untersucht werden, um zu prüfen, ob eine Fortführung der Behandlung erforderlich ist.
Spanish: • Puesto que se necesitan al menos 3 meses de tratamiento con dienogest/etinilestradiol para lograr una mejora del acné y que se ha observado una mejora adicional al cabo de 6 meses, se debe evaluar a las mujeres entre 3 y 6 meses después del comienzo del tratamiento y periódicamente a partir de entonces para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
German: Hinsichtlich des beobachteten Nutzens von Dienogest/Ethinylestradiol bei der Behandlung von Akne, des potenziellen Risikos von VTE und der Art der Erkrankung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass diese Kombination nur dann angewendet werden sollte, wenn bestimmte andere Behandlungen nicht wirksam waren, und nur dann, wenn eine orale Kontrazeption gewünscht ist.
Spanish: Tras considerar los beneficios observados de dienogest/etinilestradiol en el tratamiento del acné, el posible riesgo de TEV y la naturaleza de la enfermedad, el CHMP concluyó que esta combinación debe utilizarse únicamente cuando hayan fracasado otros tratamientos y solo cuando se elija la anticoncepción oral.
German: Arzneimittel, die Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg enthalten, werden als orale Kontrazeptiva und zur Behandlung mittelschwerer Akne angewendet.
Spanish: Los medicamentos que contienen 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol se utilizan como anticonceptivos orales y para el tratamiento del acné moderado.
German: Hierzu zählen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, ungeklärte plötzliche Atemnot, rasches Atmen oder Husten, Schmerzen im Brustkorb und Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen.
Spanish: • Cuando esté tomando dienogest/etinilestradiol, debe estar alerta ante la aparición de signos y síntomas de la formación de coágulos en las venas, que pueden ser dolor intenso o hinchazón de las piernas, dificultad respiratoria repentina e inexplicable, respiración rápida o tos, dolor de pecho y debilidad o insensibilidad en la cara, los brazos o las piernas.
German: Diese Arzneimittel, die ebenfalls als hormonelle Kontrazeptiva zugelassen sind, sollten jedoch nur bei Frauen angewendet werden, die sich für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entschieden haben.
Spanish: No obstante, estos medicamentos, que están aprobados también como anticonceptivos hormonales, deben utilizarse solo en mujeres que elijan la anticoncepción oral.
German: A07062 und A28501), an denen insgesamt ca. 2 400 Frauen teilgenommen haben (die überwiegend an mittelschwerer Akne litten), haben gezeigt, dass Dienogest/Ethinylestradiol bei der Behandlung von Akne in Bezug auf Änderungen der Anzahl von entzündlichen Läsionen, der Gesamtanzahl der Läsionen und der Verbesserung der Gesichtsakne gemäß IGA (Investigator's Global Assessment) wirksamer war als Placebo und mindestens so wirksam wie Ethinylestradiol/Norgestimat und Ethinylestradiol/Cyproteron.
Spanish: • Los datos de dos ensayos de fase III (estudios nº A07062 y A28501) realizados en un total aproximado de 2 400 mujeres (la mayoría con acné moderado) demostraron que dienogest/etinilestradiol era más eficaz que placebo y al menos tan eficaz como etinilestradiol/norgestimato y etinilestradiol/ciproterona para el tratamiento del acné en cuanto a la variación del número de lesiones inflamatorias, el número de lesiones totales y la mejora del acné facial utilizando la escala IGA (evaluación global del investigador).
German: Bis dato gibt es jedoch nur eine unzureichende Menge an Daten, um das relative Risiko venöser Thromboembolien (VTE) im Verhältnis zu anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten, genau zu bestimmen.
Spanish: Ahora bien, de momento no se dispone de datos suficientes para determinar con exactitud el riesgo relativo de tromboembolia venosa (TEV) en comparación con otros anticonceptivos hormonales combinados que contienen otros progestágenos.
German: • Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und um Frauen nicht unnötigerweise einem potenziell höheren Risiko von VTE auszusetzen, sollte Dienogest/Ethinylestradiol als Mittel der zweiten Wahl verwendet sowie auf Frauen beschränkt werden, die sich darüber hinaus für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entschieden haben.
Spanish: • Teniendo en cuenta las pruebas disponibles y para evitar la exposición innecesaria de las mujeres a un riesgo posiblemente mayor de TEV, el uso de dienogest/etinilestradiol debe limitarse al tratamiento de segunda línea y a las mujeres que eligen también la anticoncepción oral.