FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In spontanen (Pharmakovigilanz) Meldungen wurde sehr selten über Lautäußerungen, Kopfschütteln und Schmerzen an der Applikationsstelle kurz nach der Anwendung des Tierarzneimittels berichtet.
Italian: Vocalizzazione, scuotimento della testa e lieve dolore nel sito di applicazione dopo la somministrazione del prodotto sono stati menzionati molto raramente in report spontanei (farmacovigilanza).
German: Eine Dosis (1 ml): 16,7 mg Terbinafinhydrochlorid, 16,7 mg Florfenicol, 2,2 mg Mometasonfuroat
Italian: 1 dose (1 ml): 16,7 mg di terbinafina cloridrato, 16,7 mg di florfenicolo, 2,2 mg di mometasone furoato
German: Weitere Informationen zu Nerlynx finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Nerlynx sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nerlynx kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nerlynx sono costantemente monitorati.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 6 Tabletten (240 mg) einmal täglich zu einer Mahlzeit und ist vorzugsweise morgens einzunehmen.
Italian: La dose raccomandata è di 6 compresse (240 mg) una volta al giorno a stomaco pieno, preferibilmente al mattino.
German: Weitere Informationen über Nerlynx
Italian: Altre informazioni su Nerlynx
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nerlynx ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nerlynx?
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (40 mg) erhältlich.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (40 mg).
German: Was ist Nerlynx und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Nerlynx e per cosa si usa?
German: Warum wurde Nerlynx in der EU zugelassen?
Italian: Perché Nerlynx è autorizzato nell'UE?
German: Es wird nach einer Behandlung mit Trastuzumab (ein Arzneimittel für den gleichen Zweck) angewendet.
Italian: Viene somministrato in seguito al trattamento con trastuzumab (un altro medicinale utilizzato per il medesimo scopo).
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Ausschlag, Appetitlosigkeit, Stomatitis (wunder, entzündeter Mund) und Muskelspasmen.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea (sensazione di star male), vomito, stanchezza, dolore alla pancia, eruzione cutanea, diminuzione dell'appetito, stomatite (bocca dolorante e infiammata) e spasmi muscolari.
German: Die Behandlung sollte innerhalb von einem Jahr nach Beenden der Behandlung mit Trastuzumab begonnen und 1 Jahr lang fortgesetzt werden.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato entro un anno dal completamento della terapia con trastuzumab e viene somministrato per 1 anno.
German: Der Arzt kann auch die Dosis ändern, wenn Nerlynx mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Italian: Il medico può anche modificare la dose se Nerlynx viene somministrato con determinati altri medicinali.
German: Welchen Nutzen hat Nerlynx in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Nerlynx sono stati evidenziati negli studi?
German: Da HER2 dazu beiträgt, dass Zellen wachsen und sich teilen, hilft das Blockieren des Proteins, diese Zellen am Wachstum zu hindern, und beugt einem erneuten Auftreten des Krebses vor.
Italian: Poiché HER2 aiuta le cellule tumorali a crescere e a dividersi, la sua inibizione contribuisce ad arrestare la crescita di tali cellule e previene il ripresentarsi del cancro.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nerlynx werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nerlynx sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nerlynx gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Nerlynx sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nerlynx, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nerlynx sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Der Arzt kann die Dosis senken oder die Behandlung beenden, wenn ein Patient schwere Nebenwirkungen, einschließlich Durchfall, entwickelt.
Italian: Il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento se il paziente presenta gravi effetti indesiderati, tra cui diarrea.
German: Es dient nur zur Anwendung bei Brustkrebs, der hohe Spiegel eines Proteins produziert, das als HER2 bezeichnet wird und dabei hilft, dass sich Zellen teilen und wachsen (HER2-positiver Brustkrebs), und der außerdem Rezeptoren (Ziele) für die weiblichen Geschlechtshormone aufweist (Hormonrezeptorpositiver Brustkrebs).
Italian: È destinato all'uso esclusivamente nei cancri della mammella che producono alti livelli di una proteina, denominata HER2, che aiuta le cellule a dividersi e crescere (cancro della mammella HER-2-positivo) e che inoltre possiedono recettori (bersagli) per gli ormoni sessuali femminili (cancro della mammella positivo per i recettori ormonali).
German: Obwohl die Nebenwirkungen, insbesondere Durchfall, schwerwiegend sein und zu einem Beenden der Behandlung führen können, gibt es Patienten mit HER2-positivem, Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium, für die eine Behandlung mit Nerlynx nach einer Operation und nach einer Behandlung mit Trastuzumab eine vernünftige Option darstellt.
Italian: Sebbene gli effetti indesiderati, in particolare la diarrea, possano essere gravi e provocare l'interruzione del trattamento, vi sono pazienti con cancro della mammella in fase iniziale positivo per i recettori ormonali, HER2-positivo, per i quali il trattamento con Nerlynx, dopo un intervento chirurgico, e trastuzumab costituisce un'opzione ragionevole.
German: Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Nerlynx ist Durchfall, die nahezu alle Patienten betrifft.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Nerlynx è la diarrea, che riguarda quasi tutti i pazienti.
German: In diesen Materialien werden die Wirkungen von Nerlynx auf den Darm, wie etwa Durchfall, und deren Behandlungsmöglichkeiten erläutert und wird darauf hingewiesen, dass Patienten den Angehörigen der Heilberufe Nebenwirkungen mitteilen müssen.
Italian: Questi materiali spiegheranno gli effetti di Nerlynx sull'intestino, come la diarrea, e la modalità di gestirli, e forniranno consigli a riguardo della necessità che i pazienti informino gli operatori sanitari in merito agli effetti indesiderati.
German: Das Unternehmen, das Nerlynx in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel verschreiben oder ausgeben werden, einen Leitfaden sowie Patienten und Betreuern Schulungsmaterial bereitstellen.
Italian: La ditta che commercializza Nerlynx fornirà una guida per gli operatori sanitari che prescrivono o somministrano il medicinale e materiale formativo per pazienti e per chi li assiste.
German: Nerlynx darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Italian: Nerlynx non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, welche den Abbau von Nerlynx im Körper beeinflussen.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato con determinati medicinali che influenzano l'assorbimento di Nerlynx nell'organismo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass für Nerlynx der Nachweis erbracht wurde, dass es bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium von Nutzen ist und sich dieser Nutzen hauptsächlich bei Frauen mit Hormonrezeptor-positiver Erkrankung zeigt.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Nerlynx avesse dimostrato di essere di beneficio per le donne con cancro della mammella in fase iniziale HER2-positivo e che tale beneficio sembrasse riguardare principalmente le donne con malattia positiva per i recettori ormonali.
German: Rund 94 % der Frauen, die eine einjährige Behandlung mit Nerlynx erhalten hatten, lebten ein weiteres Jahr nach Beenden der Behandlung mit Nerlynx ohne ein erneutes Auftreten des Krebses, verglichen mit 92 % derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Italian: Circa il 94 % delle donne a cui è stato somministrato per un anno un trattamento con Nerlynx ha vissuto per un altro anno dopo aver interrotto Nerlynx senza che il cancro si ripresentasse, contro il 92 % delle pazienti trattate con placebo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nerlynx entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nerlynx, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Wenn nur Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Krebs berücksichtigt wurden, lebten 95 % derjenigen, denen Nerlynx verabreicht wurde, ein weiteres Jahr ohne ein erneutes Auftreten des Krebses, verglichen mit 91 % derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Italian: Quando sono state prese in considerazione soltanto le donne con cancro positivo per i recettori ormonali, circa il 95 % delle pazienti trattate con Nerlynx ha vissuto un altro anno senza che il cancro si ripresentasse, rispetto al 91 % delle pazienti trattate con placebo.
German: Welche Risiken sind mit Nerlynx verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nerlynx?
German: Wie wird Nerlynx angewendet?
Italian: Come si usa Nerlynx?
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen sind Durchfall und Erbrechen.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono la diarrea e il vomito.
German: Übersicht über Nerlynx und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Nerlynx e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nerlynx berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nerlynx, vedere il foglio illustrativo.
German: Die Behandlung mit Nerlynx sollte von einem Arzt, der in der Verabreichung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Italian: Il trattamento con Nerlynx deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Nerlynx ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, das bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium nach einer Operation angewendet wird, um das Risikos eines erneuten Auftretens der Erkrankung zu senken.
Italian: Nerlynx è un medicinale per il cancro della mammella usato per ridurre il rischio che la malattia si ripresenti in pazienti con cancro della mammella in fase iniziale che sono stati sottoposti a intervento chirurgico.
German: Wie wirkt Nerlynx?
Italian: Come agisce Nerlynx?
German: Nerlynx hat sich in einer Hauptstudie, an der2 840 Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium teilnahmen, die bereits Trastuzumab erhalten hatten, bei der Vorbeugung eines erneuten Auftretens des Brustkrebses als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Italian: Nerlynx ha dimostrato di essere più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prevenire il ripresentarsi del cancro in uno studio principale che ha coinvolto 2 840 donne con cancro della mammella in fase iniziale HER2-positivo che avevano già ricevuto trastuzumab.
German: Der Wirkstoff von Nerlynx, Neratinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die Tyrosinkinase-Inhibitoren genannt werden.
Italian: Il principio attivo di Nerlynx, neratinib, è un tipo di medicinale antitumorale denominato inibitore della tirosin-chinasi, il quale si lega alla proteina HER2 sulle cellule tumorali e in tal modo ne inibisce l'azione.
German: Die Patienten erhalten eine Behandlung zur Vorbeugung von Durchfall, wenn sie die Behandlung mit Nerlynx beginnen.
Italian: All'inizio della terapia con Nerlynx, ai pazienti viene somministrato un trattamento per prevenire la diarrea.
German: In dieser Population wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Italian: In questa popolazione non è stata dimostrata l'efficacia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 agosto 2018
German: Die Behandlungsdauer beträgt ein Jahr.
Italian: Il ciclo di trattamento è di un anno.
German: Für Patienten im Alter von ≥ 85 Jahren liegen keine Daten vor.
Italian: Non esistono dati per pazienti di età ≥ 85 anni.
German: Beobachtungen mit fehlenden Daten wurden zum Datum der letzten Untersuchung zensiert.
Italian: Le osservazioni con dati mancanti sono state censorizzate l'ultimo giorno della valutazione.
German: - Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag, bevor Sie die nächste
Italian: - Se dimentica una dose, attenda fino al giorno dopo prima di prendere la dose successiva.
German: Placebo besser
Italian: Migliorate con placebo
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Überleben frei von invasiver Erkrankung (iDFS).
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS).
German: • Toxizitäten aufweisen, die zu einer Verzögerung der Behandlung > 3 Wochen führen, oder
Italian: • per i quali le tossicità comportano un ritardo del trattamento > 3 settimane; o
German: Die Exkretion war schnell und vollständig, wobei der Großteil der Radioaktivität (61 %) innerhalb von 96 Stunden und 98 % nach 10 Tagen wiedergefunden wurde.
Italian: L'escrezione è stata rapida e completa, con la maggior parte della radioattività (61%) recuperata entro 96 ore e il 98% dopo 10 giorni.
German: • Alternative Ursachen beurteilen
Italian: • Valutare cause alternative
German: - Nehmen Sie alle Tabletten mit Wasser und etwa zur selben Tageszeit, vorzugsweise morgens,
Italian: - Prenda tutte le compresse con acqua, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino.
German: Etwa 75 % der Patienten willigten in eine über 24 Monate hinausgehende Nachuntersuchung ein.
Italian: Circa il 75% delle pazienti ha dato nuovamente il consenso per un follow-up esteso oltre i 24 mesi.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
German: Flasche: EXP
Italian: Flacone: EXP
German: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Italian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
German: Nicht bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren anwenden.
Italian: Bambini e adolescenti on utilizzare in bambini di età inferiore ai 18 anni.
German: 1-3 positive Knoten
Italian: 1-3 noduli positivi
German: >=4 positive Knoten
Italian: > = 4 noduli positivi
German: Im Fall einer Überdosis sollten die Verabreichung ausgesetzt und allgemeine, unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Italian: In caso di sovradosaggio la somministrazione deve essere sospesa e vanno adottate misure di supporto generali.
German: 1236 Patienten waren < 65 Jahre alt, 172 waren ≥ 65 Jahre alt, von ihnen hatten 25 ein Alter von 75 Jahren oder mehr.
Italian: 1.236 pazienti erano di età < 65 anni e 172 di età ≥ 65 anni, di cui 25 avevano 75 anni o più.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Nerlynx gegenüber Placebo blieb nach fünf Jahren bestehen, die Effektgröße kann jedoch nicht zuverlässig abgeschätzt werden.
Italian: Sebbene il beneficio del trattamento con Nerlynx rispetto al placebo fosse ancora presente a cinque anni, l'entità dell'effetto non può essere stimata in modo affidabile.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione
German: Er hilft dabei, das Wachstum gesunder Brustzellen zu steuern.
Italian: Contribuisce a controllare la modalità di crescita delle cellule mammarie sane.
German: • Jeder Schweregrad mit Komplikationen†
Italian: • Qualsiasi grado con risvolti complicati†
German: Eine 6-monatige Studie zur Karzinogenität bei transgenen Tg.rasH2-Mäusen und die 2-Jahres-Daten von Ratten zeigten keine Anzeichen für ein karzinogenes Potenzial.
Italian: Uno studio di cancerogenicità della durata di 6 mesi su topi transgenici Tg.rasH2 e i dati a 2 anni sui ratti non hanno mostrato alcun segno di potenziale cancerogeno.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Italian: Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität bei Frauen und Männern durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità femminile o maschile.
German: Der klinische Zustand des Patienten ist zu berücksichtigen bei der Beurteilung seiner Fähigkeit zur Durchführung von Aufgaben, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fähigkeiten erfordern.
Italian: È necessario esaminare lo stato clinico del paziente quando si valuta la sua capacità di eseguire attività che richiedono capacità di giudizio, motorie o cognitive.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen und die Risiken der Einnahme von Nerlynx während dieser Zeit mit Ihnen besprechen.
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici e i rischi dell'assunzione di Nerlynx in questo lasso di tempo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Brustkrebs gewährt.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del cancro della mammella.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit BCRPSubstraten durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con i substrati della BCRP.
German: Es gab keinen Unterschied in der Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) in der SOC für Hauterkrankungen zwischen den asiatischen und kaukasischen Untergruppen.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza di frequenza degli eventi avversi gravi all'interno della classificazione SOC "patologie della cute" tra i sottogruppi asiatici e caucasici.
German: Tests und Überprüfungen auf Leberprobleme
Italian: Test e controlli per problemi al fegato
German: Die Tablette hat eine Größe von 10,5 mm x 4,3 mm und ist 3,1 mm dick.
Italian: Le dimensioni della compressa sono di 10,5 mm x 4,3 mm con uno spessore di 3,1 mm.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Ausscheidung als unveränderter Wirkstoff oder in Form von Metaboliten erfolgt.
Italian: Non è noto se l'eliminazione avvenga sotto forma di farmaco non modificato o di metaboliti.
German: Das Management bestimmter Nebenwirkungen kann eine Unterbrechung der Einnahme und/oder eine Verringerung der Dosis entsprechend Tabelle 1, Tabelle 2, Tabelle 3 und Tabelle 4 erforderlich machen.
Italian: Per la gestione di alcune reazioni avverse può rendersi necessario sospendere la somministrazione e/o diminuire la dose come indicato nella Tabella 1, Tabella 2, Tabella 3 e Tabella 4.
German: Es ist nicht bekannt, ob Neratinib in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se neratinib sia escreto nel latte materno.
German: Der Leitfaden für Patienten/Pflegekräfte muss die folgenden, wesentlichen Informationen enthalten (in verständlicher Sprache)
Italian: La guida per il paziente/chi lo assiste deve contenere i seguenti messaggi chiave (in un linguaggio semplice):
German: Alle Patienten
Italian: Tutte le pazienti
German: Der „HER2-Rezeptor" ist ein Eiweiß, das auf der Oberfläche von Körperzellen zu finden ist.
Italian: Il "recettore HER2" è una proteina che si trova sulla superficie delle cellule dell'organismo.
German: Die MedDRA-Datenbank für die Häufigkeitskonvention und Systemorganklassen wurde zur Klassifizierung der Häufigkeit verwendet:
Italian: Per la classificazione della frequenza sono state utilizzate la convenzione sulla frequenza e la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA:
German: Sie müssen außerdem zuvor mit Trastuzumab behandelt worden sein.
Italian: Deve anche essere stato precedentemente trattato con trastuzumab.
German: Empfohlene Anfangsdosis
Italian: Dose raccomandata iniziale
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Tyrosinkinasehemmer" genannt werden und zur Blockierung von Krebszellen und Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della tirosinchinasi" usati per bloccare le cellule tumorali e trattare il tumore della mammella.
German: Verpasste Dosen dürfen nicht nachgeholt werden und die Behandlung muss mit der nächsten planmäßigen Tagesdosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Italian: Le dosi mancate non devono essere sostituite e il trattamento deve riprendere con la dose giornaliera successiva programmata (vedere paragrafo 4.9).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nerlynx einnehmen.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nerlynx.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte muss Folgendes enthalten:
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere i seguenti elementi:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nerlynx eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Italian: Se prende più Nerlynx di quanto deve, si rivolga immediatamente a un medico o a un ospedale.
German: Etwa 10 % der Patientinnen hatten Stadium-I-Tumore, etwa 40 % hatten Stadium-IITumore und etwa 30 % hatten Stadium-III-Tumore.
Italian: Circa il 10% delle pazienti aveva tumori di stadio I, circa il 40 % aveva tumori di stadio II e circa il 30 % aveva tumori di stadio III.
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non può essere escluso un rischio per il lattante.
German: Weitere klinische Situationen können zu Dosisanpassungen führen, falls klinisch indiziert (z. B. intolerable Toxizitäten, persistierende Grad-2-Nebenwirkungen usw.)
Italian: Altre situazioni cliniche possono comportare aggiustamenti della dose come clinicamente indicato (per es. tossicità intollerabili, reazioni avverse persistenti di grado 2, ecc.).
German: Vor der Einführung von Nerlynx in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Informationsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Italian: Prima del lancio di Nerlynx in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
German: • Produktbezeichnung, Wirkstoff und zugelassene Indikationen des Produkts
Italian: • denominazione del medicinale, del principio attivo e indicazione approvata del medicinale;
German: Jede Flasche enthält 180 Tabletten.
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse.
German: 2 Nicht stratifiziertes proportionales Hazard-Modell nach Cox.
Italian: 2 Modello a rischi proporzionali di Cox non stratificato