FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ingen fordel i overlevelse (9,5 vs 9,9 måneder) eller progressionfri overlevelse (5,1 vs 5,0 måneder) med cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposid.
Slovak: U týchto kombinácií cisplatiny/paklitaxel verzus cisplatina/teniposid sa neprejavilo žiadne zlepšenie prežitia (9,5 resp. 9,9 mesiacov) ani prežívanie bez progresie (5,1 resp. 5,0 mesiacov) s cisplatinou/paklitaxelom resp. cisplatinou/teniposidom.
Danish: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
Danish: Klar, farveløs til svag gullig, viskøs opløsning.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý, viskózny roztok.
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning vil blive opbevaret på apoteket, hvor man gør det klar til lægen eller sygeplejersken.
Slovak: Váš infúzny koncentrát bude uchovávaný v lekárni, a tam ho tiež špeciálne pre vás nariedia a pripravia na to, aby vám mohol byť podaný lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Danish: Efter en intravenøs behandling vil plasmakoncentrationerne falde bifasisk eller trifasisk.
Slovak: Pri intravenóznom podaní paklitaxelu plazmatická koncentrácia bifázicky až trifázicky klesá.
Danish: • Problemer med dine lunger, herunder hævelse og væskeansamling, som kan give vejrtrækningsproblemer
Slovak: Pľúcne ťažkosti vrátane opuchu a hromadenia vody, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním
Danish: 6 alpha-hydroxypaclitaxel var den overvejende udskilte komponent i fæces.
Slovak: 6 alfa-3´-parahydroxypaklitaxel je najväčšou zložkou vylúčenou stolicou.
Danish: Paxene-koncentrat til infusionsvæske, opløsning anvendes til behandling af:
Slovak: Paxene infúzny koncentrát sa používa na liečbu:
Danish: Median overlevelse for hver paclitaxel-indeholdende arm var ikke dignifikant forskellig sammenlignet med etoposid(cisplatin ) p=0.097 og 0.090 for henholdsvis højdosis paclitaxel og lavdosis paclitaxel).
Slovak: Stredné prežívanie v každom type liečby obsahujúcej paklitaxel sa významne nelíšilo v porovnaní s liečbou etoposidom/cisplatinou (p=0,097 and 0,090 pre vysoké resp. nízke dávky paklitaxelu).
Danish: Til intravenøs brug
Slovak: Vnútrožilové použitie
Danish: Særlige patientgrupper
Slovak: Špeciálne skupiny
Danish: Meget sjælden*: Akut encefalopati, autonom neuropati (resulterende i paralytisk ileus og ortostatisk hypotension),
Slovak: Veľmi zriedkavé*: akútna encefalopatia, neuropatia autonómneho systému (majúca za následok paralytický ileus alebo ortostatickú hypotenziu), záchvaty
Danish: Efter en infusion af Paxene kan patientens evne til udføre krævende opgaver, såsom at køre bil og betjene maskiner, være nedsat grundet alkoholindholdet i Paxene (se pkt.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, ako napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov, bezprostredne po podaní infúzie Paxene môže byť znížená vzhľadom k obsahu alkoholu v Paxene (pozri časť 4.4).
Danish: • Før du påbegynder en behandling med Paxene, såvel som under behandlingen, tager man flere blodprøver for at undersøge, om det er sikkert at fortsætte behandlingen.
Slovak: • pred zahájením liečby s Paxene a počas liečby vám budú pravidelne robené krvné testy, ktoré ukážu, či je ďalšie pokračovanie v liečbe pre vás bezpečné.
Danish: Ufortyndet koncentrat bør ikke komme i kontakt med PVC-udstyr eller udstyr til forberedelse af opløsninger til infusion, der indeholder blødgjort PVC.
Slovak: Neriedený koncentrát paklitaxelu nesmie byť v kontakte s PVC materiálmi na zariadeniach alebo pomôckach, ktoré sa používajú na prípravu infúzneho roztoku.
Danish: Herudover forekom ileus, virkninger på kreatinin clearance, abnorme elektrolytter (f.eks. hyponatriæmi, hypomagnesiæmi) hyperglykæmi, hosten og pneumoni meget sjældent.
Slovak: Okrem toho sa veľmi zriedka vyskytli ileus, vplyv na klírens kreatinínu, abnormálne hladiny electrolytov (napr.: hyponatremia, hypomagnezémia), hyperglykémia, kašeľ a pneumónia.
Danish: Præ-eksisterende neuropatier resulterende fra tidligere behandlinger er ikke en kontraindikation for behandling med paclitaxel.
Slovak: Neuropatie, ktoré boli dôsledkom predchádzajúcich terapií nie sú kontraindikáciou k terapii paklitaxelom.
Danish: Hyppig observation af vitale funktioner i løbet af de første timer af infusionen med Paxene anbefales derfor.
Slovak: U všetkých pacientov sa preto odporúča najmä v priebehu prvej hodiny infúzie Paxene časté monitorovanie základných životných funkcií.
Danish: Neutropeni var tilstede i >7 dage hos 41 % og i 30 - 35 dage hos 8 % af patienterne.
Slovak: % a po dobu 30 - 35 dní u 8 % pacientov.
Danish: Følgende er et anbefalet regimen for præ-medicinering: Dexamethason (8 - 20 mg), der gives oralt (12 og 6 timer) eller intravenøst (30 - 60 minutter) forud for Paxene, 10 mg klorfeniramin intravenøst eller en tilsvarende antihistamin 30 til 60 minutter inden Paxene og cimetidin (300 mg) eller ranitidin (50 mg) intravenøst 30 til 60 minutter inden Paxene.
Slovak: Odporúčaný premedikačný režim je nasledujúci: dexamethason (8 - 20 mg) podávaný orálne alebo intravenózne (12 až 16 hodín) pred Paxene, chlórfeniramín 10 mg intravenózne alebo ekvivalentné antihistaminikum (30 až 60 minút) pred Paxene a cimetidín (300 mg) alebo ranitidín (50 mg) intravenózne 30 až 60 minút pred Paxene.
Danish: Lette ændringer i elektrokardiogrammet er blevet observeret under administration af paclitaxel.
Slovak: Počas podávania paklitaxelu bývajú pozorované iba veľmi mierne zmeny na elektrokardiogramu.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder sekundære reaktioner på ekstravasation, var generelt milde og bestod af erythema, ømhed, misfarvning af huden eller opsvulmen ved injektionsstedet, men kan medføre cellulitis.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, vrátane sekundárnych reakcií na extravazáciu, boli u pacientov s AIDS-KS obyčajne mierne a zahŕňali erytém, citlivosť, zmenenú farbu kože alebo, opuch v mieste podania injekcie, ale dôsledkom môže byť celulitída.
Danish: • Leverskade - gulfarvning af huden og unormale niveauer af nogle leverenzymer
Slovak: Poškodenie pečene - žltnutie pokožky a nezvyčajné hladiny niektorých pečeňových enzýmov
Danish: Paxene er en klar, farveløs til let gul, noget tyk opløsning, der leveres i hætteglas indeholdende 5 ml, 16,7 ml, 25 ml og 50 ml koncentrat.
Slovak: Paxene je číry, bezfarebný až svetložltý, viskózny roztok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 5 ml, 16,7 ml, 25 ml and 50 ml koncentrátu.
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst godkendt
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená{dátum}
Danish: Moderate til alvorlige tilfælde af mucositis er ualmindelige ved den anbefalede dosering og dosisintervaller for Paxene.
Slovak: Výskyt miernej až závažnej mukozitídy je neobvyklý pri odporúčanom dávkovaní a schéme s Paxene.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: polyoxyl-ricinusolie, citronsyre (vandfri) og ethanol.
Slovak: Ďalšie zložky sú polyethoxylovaný ricínový olej, kyselina citrónová (bezvodá) a etanol.
Danish: Du må ikke få Paxene
Slovak: Nepoužívajte Paxene
Danish: Patienterne bør rutinemæssigt modtage præmedicinering med en kortikosteroid-, en antihistamin- og en H2-receptor antagonist forud for Paxene for at undgå alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Slovak: Pacienti musia byť bežne premedikovaní kortikoidmi, antihistaminikami a antagonistami H2receptorov pred podaním Paxene, aby sa predišlo vzniku závažných hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.2.).
Danish: • avanceret brystkræft, når visse andre behandlinger (anthracyclinholdig standardterapi) har været anvendt uden resultat, eller hvis patienten er uegnet til disse behandlinger.
Slovak: • pokročilého karcinómu prsníka po zlyhaní určitých iných spôsobov liečby (štandardná terapia antracyklínmi) alebo u pacientok, pre ktoré nie sú tieto spôsoby liečby vhodné.
Danish: Infusion af Paxene bør foregå gennem et inlinefilter med en mikroporøs membran på højst 0,22 µm.
Slovak: Paxene sa musí aplikovať s použitím in-line filtra s mikroporéznou membránou s veľkosťou pórov do 0,22 µm.
Danish: Kun til engangsbrug.
Slovak: Určené iba pre jednorazové použitie.
Danish: • avanceret ovariekræft, når visse andre behandlinger (platinholdig kombinationsterapi uden taxaner) har været anvendt uden resultat (som andetvalgsbehandling).
Slovak: • pokročilého karcinómu ovária, pri ktorom zlyhali určité iné spôsoby liečby (kombinovaná terapia s platinou bez taxánov) zlyhala (ako liečba druhej línie).
Danish: • Mild afskalning af hud, der forbindes med tørhed, udslæt og akne
Slovak: Mierne šupinatenie kože spojené so suchou kožou, vyrážkami a akné
Danish: Det frarådes mandlige patienter, der behandles med Paxene, at få børn under og op til 6 måneder efter behandlingen.
Slovak: Mužom, liečeným s Paxene sa neodporúča splodit‘ dieťa skôr než šesť mesiacov po liečbe.
Danish: Udskillelse gennem nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede udskillelse af paclitaxel, hvor under 10 % af dosen udskilles som uforandret lægemiddel i urinen.
Slovak: Renálna exkrécia hrá minoritnú úlohu pri vylučovaní paklitaxelu, menej ako 10 % podanej dávky sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Danish: Behandlingen bør rettes mod de forventede vigtigste toksiske virkninger, som er hæmning af knoglemarv, mucositis og perifer neuropati.
Slovak: Liečba predávkovania má smerovať k terapii hlavných predpokladaných prejavov toxicity, ktorými sú útlm kostnej drene, mukozitída a periférna neuropatie.
Danish: Meget sjælden*: Steven-Johnson syndrom, epidermal nekrolyse, erythema multiforme, urticaria, onykolyse (patienter i behandling bør bære solbeskyttelse på hænderne og fødderne
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza, erythema multiforme, urtikária, onycholýza (pacienti musia počas terapie používať ochranné prostriedky proti slnečnému žiareniu na rukách a nohách)
Danish: • Tab af finger- og tånegle - du skal bære beskyttelse på fødder og hænder, når du er udsat for sol
Slovak: Uvoľňovanie nechtov na rukách a nohách - pri vystavení slnečnému žiareniu by ste mali nosiť ochranné oblečenie na rukách a nohách
Danish: Infusionen foretages altid under lægetilsyn, og man undersøger dig regelmæssigt, mens den gives, for at se hvordan du reagerer over for medicinen.
Slovak: Vždy vám bude aplikovaná infúzia pod dohľadom lekára a bude pravidelne počas infúzie kontrolovaná vaša reakcia na liečbu.
Danish: In vitro-undersøgelser har påvist, at CYP2C8 og 3A4 er involveret i dannelsen af henholdsvis 6 alpha-hydroxypaclitaxel og 3'para-hydroxypaclitaxel.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tvorbu 6 alfa-hydroxypaklitaxelu a 3´-paradihydroxypaklitaxelu katalyzujú izoenzýmy CYP 2C8 a CYP 3A4.
Danish: Hvis en Paxene-opløsning kommer i berøring med huden, skal man straks vaske huden grundigt med vand og sæbe.
Slovak: V prípade kontaktu pokožky s roztokom Paxene, okamžite dôkladne umyte postihnuté miesto vodou a mydlom.
Danish: • Dehydrering, vægttab eller vægtforøgelse
Slovak: Dehydratácia, zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti
Danish: Herudover inducerer paclitaxel bundter af microtubuli i hele celleforløbet og mange astere af microtubuli under mitosen.
Slovak: Paklitaxel naviac indukuje abnormálne usporiadanie mikrotubulov a vedie ku vzniku viacpočetných mikrotubulárnych asterov počas mitózy.
Danish: • Højt blodtryk, blodpropper og betændelse i årerne
Slovak: Vysoký krvný tlak, krvné zrazeniny, zápal žíl
Danish: Fremskreden ikke-småcellet lungekræft
Slovak: Pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc
Danish: • Forandringer i hud og negle
Slovak: Zmeny na koži a nechtoch
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortyndingen er blevet foretaget under kontrollerede og anerkendte aseptiske forhold.
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, čas a uchovávanie lieku po nariedení do použitia sú v zodpovednosti používateľa a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Danish: Almindelig: Alvorlig neuropati (hovedsagelig perifer), svimmelhed, nervøsitet, søvnløshed, depression, abnorm tankegang, hypokinesi, abnorm gangart, hypæstesi,
Slovak: Časté: ťažká neuropatia (hlavne periférna), závraty, nervozita, nespavosť, depresia, abnormálne myslenie, hypokinézia, abnormálne držanie tela, hypestézia, zmena
Danish: Hvis behandlingen imidlertid skal fortsætte i tilfælde af moderate eller alvorlige reaktioner, bør doseringen af paclitaxel nedsættes ved de efterfølgende behandlinger med Paxene (se pkt.
Slovak: Ak sa však má napriek tomu pokračovať v liečbe aj pri výskyte miernej až závažnej reakcie, dávka paklitaxelu by mala byť znížená v nasledujúcom cykle Paxene (pozri časť 4.2.)
Danish: Man bør bruge infusionssæt, der ikke indeholder PVC, som f.eks. sæt, der er foret med polyethylen.
Slovak: Musia sa používať podávacie sety, ktoré neobsahujú PVC, tak ako aj sety polyetylénovej rady.
Danish: • Alvorlige brystsmerter, uregelmæssigt hjerteslag, mathedsfornemmelse og hjerteanfald
Slovak: Silné bolesti v hrudníku, nepravidelný tep sdrca, pocity mdloby, infarkt
Danish: Derfor kan brug af plastificerede PVC-beholdere og infusionssæt ikke anbefales.
Slovak: Preto použitie obalov ako aj podávacích setov z PVC sa neodporúča.
Danish: Dette omfatter tilfælde hos patienter, der ikke samtidig er blevet behandlet med antibiotika.
Slovak: Pseudomembranózna kolitída bola hlásená veľmi zriedkavo vrátane prípadov pacientov, ktorí neboli súčasne liečení antibiotikami.
Danish: I hele behandlingsperioden opstod alvorlig neutropeni (<500 celler/mm3) hos 26 % af patienterne, behandlet med Paxene under hele behandlingsperioden.
Slovak: Ťažká neutropénia (<500 buniek/mm3) sa vyskytla u 26 % pacientov liečených Paxene počas celého ich liečebného obdobia.
Danish: Der skal bruges effektive antikonceptionsmidler, når der modtages behandling med Paxene.
Slovak: Je nutné, aby ste používali spoľahlivú antikoncepciu, ak ste liečená Paxene.
Danish: • Alvorlige infektioner såsom lungebetændelse
Slovak: Ťažké infekcie ako zápal pľúc
Danish: Ikke almindelig: Dehydrering, vægttab og -forøgelse
Slovak: Menej časté: dehydratácia, strata a nárast telesnej hmotnosti
Danish: Paxene tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antineoplastiske lægemidler.
Slovak: Paxene patrí do skupiny antineoplastických látok, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
Danish: • Smerter og hævelse kan forekomme omkring injektionsstedet
Slovak: Bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie
Danish: Ikke almindelig: Forandringer i neglepigmentering eller
Slovak: Menej časté: zmeny pigmentácie nechtov alebo strata farby
Danish: Brug ikke Paxene efter den udløbsdato, der står angivet på hætteglassets etiket og pakningen efter "Anvendes inden".
Slovak: Paxene nesmie byť používaný po dátume exspirácie vyznačenom na štítku injekčnej liekovky a na vonkajšom obale po skratke „Použite do".
Danish: • Infektioner såsom lungebetændelse
Slovak: Infekcie ako zápal pľúc
Danish: Grad 3 neurotoksicitet var imidlertid signifikant mere almindelig i højdosis paclitaxel armen vs etoposid/cisplatin (40 % vs 21 %).
Slovak: Avšak, neurotoxicita stupňa 3 bola výrazne častejšia pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu v porovnaní s liečbou etoposidom/cisplatinou (40 % vs. 21
Danish: • hvis du har haft problemer med leveren
Slovak: • keď ste mali v minulosti alebo ak máte v súčasnosti problémy s pečeňou,
Danish: I det sjældne tilfælde med alvorlige ledningsforstyrrelser eller arytmier, anbefales passende terapi og vedvarende kardiel observation ved de efterfølgende behandlingsforløb.
Slovak: Neodporúča sa monitorovanie srdečných funkcií, okrem pacientov so závažnými poruchami vedenia alebo s arytmiami V zriedkavých prípadoch závažných porúch vedenia a arytmií sa odporúča zahájiť primeranú terapiu a pri ďalšom cykle liečby priebežne monitorovať funkcie srdca.
Danish: To procent af patienterne havde et trombocyttal nadir < 50.000 celler/mm3.
Slovak: U dvoch percent pacientov klesol minimálny počet krvných doštičiek pod <50 000 buniek/mm3.
Danish: De andre mest almindeligt rapporterede sygdomme i nervesystemet er somnolens, som påvirkede 14 % af patienterne.
Slovak: Ďalšou najčastejšie hlásenou poruchou nervového systému je somnolencia.
Danish: Almindelig: Vasodilatation (rødme) Ikke almindelig: Tromboflebitis, hypertension, trombose Meget sjælden*: Shock
Slovak: Menej časté: tromboflebitída, hypertenzia, trombóza Veľmi zriedkavé*: šok
Danish: Behandling med Paxene bør ikke gentages, før antallet af neutrofile granulocytter er mindst 1.000 celler/mm3, og antallet af trombocytter er på mindst 75.000 celler/mm3.
Slovak: Liečebné cykly s paklitaxelom nemajú byť opakované, ak počet neutrofilov nie je aspoň 1000 buniek/mm3 a počet trombocytov nie je aspoň 75000 buniek/mm3.
Danish: Når paclitaxel gives før cisplatin, er sikkerhedsprofilen for paclitaxel konsistent med den, der er rapporteret for enkeltmiddelbrug.
Slovak: Pri podaní paklitaxelu pred cisplatinou je jeho bezpečnostný profil rovnaký, ako keby bol podaný samostatne.
Danish: Den kliniske responsfrekvens var 18,5 %, mediantiden for progression var 2,8 måneder (CI: 2,1 - 3,3 måneder), og medianoverlevelsestiden var 9,9 måneder (CI: 7,8 - 13,1 måneder).
Slovak: %, priemerný čas do progresie ochorenia bol 2,8 mesiaca (CI: 2,1 - 3,3 mesiaca) a priemerný čas prežitia bol 9,9 mesiaca (CI: 7,813,1 mesiaca).
Danish: Almindelig: Kortvarige hudforandringer, tør hud, exfoliativ dermatitis, pruritus, udslæt, acne, forbigående og milde
Slovak: Časté: prechodná zmena kože, suchá koža, exfoliatívna dermatitída, svrbenie, vyrážky, akné, prechodné a mierne
Danish: Øget neurotoksicitet, arthralgi/myalgi, men nedsat myelosuppression blev set hos patienter med fremskreden ovariekræft, der fik givet 3 timers infusion af paclitaxel/cisplatin sammenlignet med patienter, der fil cyklofosfamid/cisplatin.
Slovak: Zvýšená neurotoxicita, bolesť svalov a kĺbov, ale zníženie myelosupresie boli pozorované u pacientov s pokročilým ovariálnym karcinómom, ktorým bola podávaná 3-hodinová infúzia paklitaxelu/cisplatiny pri porovnaní s pacientami, ktorým bol podaný cyklofosfamid/cisplatina.
Danish: Anæmi (Hb < 11 g/dl) blev set hos 61 % af patienterne og var alvorlig (Hb < 8g/dl) hos 10 %.
Slovak: g/dl) bola pozorovaná u 61 % pacientov a závažná (Hb <8 g/dl) bola v 10
Danish: I den første undersøgelse blev 332 patienter med lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC randomiseret til at få cisplatin (80 mg/m2) i kombination med teniposid (100 mg/m2; n = 166) eller cisplatin (80 mg/m2) og paclitaxel (175 mg/m²; n = 166).
Slovak: V prvej štúdii bolo 332 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázovaným NSCLC randomizovane rozdelených do dvoch skupín, v ktorých dostali cisplatinu (80 mg/m2) v kombinácii s teniposidom (100 mg/m2; n=166) alebo cisplatinu (80 mg/m2) s paklitaxelom (175 mg/m2; n=166).
Danish: Din fortsatte behandling vil afhænge af resultaterne af dine blodprøver, om det er sikkert at fortsætte med din behandling.
Slovak: Pokračovanie vašej liečby bude závisieť na výsledkoch vašich krvných testov, ktoré zistia, či je bezpečné vo vašej liečbe pokračovať.
Danish: Trombocytopeni blev set hos 50 % af patienterne og var alvorlig (<50.000 celler/mm3) hos 9 %.
Slovak: Trombocytopénia bola pozorovaná u 50 % pacientov, závažná (<50 000 buniek/mm3) bola u 9 %. Krvácavé stavy v súvislosti s Paxene boli hlásené v <3
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Danish: • Kløende, rødt hududslæt
Slovak: Svrbenie, červené vyrážky
Danish: De resultater, der blev opnået med Paxene, ligger meget tæt på resultaterne fra offentliggjorte fase III-undersøgelser for paclitaxel.
Slovak: Výsledky získané u Paxene sú veľmi podobné výsledkom III. fázy klinického skúšania paklitaxelu.
Danish: De højere responsrater (37 % vs 26 %), mindre totale bivirkninger og forbedret korttids livskvalitet med cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposid blev imidlertid betragtet som vigtige resulater i en palliativ population.
Slovak: % verzus 26 %), menšie celkové vedľajšie účinky a lepšia krátkodobá kvalita života pri liečbe cisplatinou/paklitaxelom verzus cisplatinou/teniposidom.
Danish: Neutrofiltælling på <1.500 celler/mm3 ved behandlingsstart (<1.000 celler/mm3 for aids-KS).
Slovak: Úroveň počtu neutrofilov <1 500 buniek/mm3 (<1 000 buniek/mm3 pre AIDS-KS)
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Kemisk, fysisk og mikrobiel stabilitet af uanvendt, ikke opløst lægemiddel der forbliver i hætteglasset er påvist i op til 28 dage ved opbevaring under 25 °C.
Slovak: Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita nepoužitého nenariedeného lieku zostávajúceho v injekčnej liekovke bola preukázaná na dobu do 28 dní, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Danish: • Påvirkninger af de nerver, der styrer dine muskler, hvilket resulterer i svaghed i arme og ben
Slovak: Účinok na nervy ovládajúce svaly s následnou slabosťou horných alebo dolných končatín
Danish: Håndtering og bortskaffelse Procedurerne for rigtig håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler bør følges.
Slovak: Je nutné dodržiavať štandardné postupy pri zaobchádzaní a likvidácii cytotoxických liekov.
Danish: • Dårlig smag i munden
Slovak: Pachuť v ústach
Danish: Håndtering og bortskaffelse
Slovak: Zaobchádzanie s roztokom a jeho likvidácia
Danish: Kun til engangsbrug
Slovak: Určené iba pre jednorazové použitie
Danish: • avanceret aids-relateret Kaposis sarkom, når visse andre behandlinger (liposomal anthracyclin) har været anvendt uden resultat.
Slovak: • pokročilého Kaposiho sarkómu u pacientov s AIDS, ktorí boli liečení určitými inými spôsobmi liečby (lipozomálnymi antracyklínmi), ale liečba zlyhala.
Danish: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Danish: Pneumonitis hos patienter, der fik samtidig strålebehandling og/eller gemcitabene er meget sjældent rapporteret.
Slovak: Vo veľmi vzácnych prípadoch bola u pacientov podstupujúcich súčasnú rádioterapiu a/alebo terapiu gemcitabínom zaznamenaná pneumónia.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan eventuelt have øget risiko for toksicitet, især grad 3-4 myelosuppression.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene, predovšetkým pri 3-4 stupni myelosupresie, sa môže zvýšiť riziko toxicity.
Danish: Paclitaxel bør administreres 24 timer efter doxorubicin, da eliminationen af doxorubicin og dens aktive metabolitter kan være nedsat når paclitaxel og doxorubicin anvendes i kombination.
Slovak: Pretože eliminácia doxorubicínu a jeho aktívnych metabolitov môže byť znížená, keď sú paclitaxel a doxorubicín použité v kombinácii, paclitaxel sa má podať 24 hodín po podaní doxorubicínu.
Danish: Effekt og sikkerhed af Paxene (175 mg/m² over 3 timer i 3-ugers intervaller) ved avanceret metastatisk ovariekræft blev undersøgt hos 120 kvinder i en åben udvidet fase II-multicenterundersøgelse.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Paxene (175 mg/m2, počas 3 hodín, opakované v 3-týždenných intervaloch) u pokročilého metastázujúceho karcinómu ovária bola sledovaná u 120 žien v multicentrickej, otvorenej štúdii rozšírenej fázy II.
Danish: Effekt og sikkerhed af Paxene (175 mg/m² over 3 timer i 3-ugers intervaller) ved refraktorisk metastatisk brystkræft blev undersøgt hos 172 kvinder i en åben fase III-multicenterundersøgelse.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Paxene (175 mg/m2, 3-hodinová infúzia v 3-týždenných intervaloch) u pokročilého metastázujúceho karcinómu prsníka bola sledovaná u 172 žien v multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii III. fáza.
Danish: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Slovak: Lda Tel: + 351 21 485 7430
Danish: Metastatisk brystkræft
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre pakning.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale.
Danish: 6 Yderligere oplysninger
Slovak: Ďalšie informácie
Danish: En specifik behandling af ekstravasation kendes p.t. ikke.
Slovak: Nie je známa špecifická liečba reakcií extravazácie.
Danish: • Hjernesygdom
Slovak: Ochorenie mozgu