FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Începeţi procedura din nou, de la PASUL 1, „Pregătirea pentru injecţie", utilizând materiale noi.
Latvian: SOLIS: sagatavošanās injekcijai", ņemot jaunu komplektu.
Romanian: • 8 ace sterile de unică folosință (dimensiune 27 G, 13 mm)
Latvian: • 8 sterilas vienreizējās lietošanas adatas (27 G izmēra ½ collu (13 mm) garas);
Romanian: În urma administrării subcutanate a unei doze săptămânale de 160 mg timp de cel mult 48 de săptămâni, la pacienţi cu CAPS, media concentraţiilor plasmatice minime ale rilonacept la starea de echilibru au fost de aproximativ 24 µg/ml.
Latvian: Pacientiem ar CAPS vidējie rilonacepta zemākie līmeņi starp devām pēc subkutānām 160 mg devām vienu reizi nedēļā līdz pat 48 nedēļas ilgi līdzsvara koncentrācijā bija apmēram 24 µg/ml.
Romanian: Tabelul 5: Proprietăţile farmacocinetice ale rilonacept, la starea de echilibru Parametru
Latvian: Rinolacepta farmakokinētiskās īpašības līdzsvara koncentrācijā1 Parametrs
Romanian: Comparând scorurile simptomelor-cheie (SSC) la finalul extensiei de studiu desfăşurate în regim deschis cu durata de 24 de săptămâni cu SSC la momentul iniţial, utilizând scorurile zilnice medii ponderate în timp, a fost obţinută o evaluare a eficacităţii detaliată din punct de vedere al grupelor de vârstă şi diagnosticului.
Latvian: Efektivitātes novērtējums atkarībā no vecuma grupas un diagnozes tika iegūts, salīdzinot galveno simptomu novērtējuma punktu skaitu (GSP) 24 nedēļu ilgā atklātā pagarinājuma perioda beigās ar GSP pētījuma sākumā, izmantojot vidējo punktu skaitu dienā.
Romanian: Celelalte componente ale pulberii sunt glicină, clorhidrat de arginină, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polietilenglicol 3350 şi zahăr.
Latvian: Citas pulvera sastāvdaļas ir glicīns, arginīna hidrohlorīds, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polietilēnglikols 3350 un saharoze.
Romanian: Conţine de asemenea: glicină, clorhidrat de arginină, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polietilenglicol 3350, zahăr şi apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Satur arī: glicīnu, arginīna hidrohlorīdu, histidīnu, histidīna hidrohlorīda monohidrātu, polietilēnglikolu 3350, saharozi un ūdeni injekcijām.
Romanian: Cum să injectaţi Rilonacept Regeneron
Latvian: Kā injicēt Rilonacept Regeneron
Romanian: • una este utilizată pentru injecţie 2 ace de unică folosinţă de mărimea 27 G, 13 mm
Latvian: • vienu izmanto injicēšanai; 2 sterilas vienreizējas lietošanas adatas (27 G izmēra ½ collu (13 mm) garas):
Romanian: Intervalul de greutate corporală (kg)
Latvian: Svars (kg)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (no 65 gadu vecuma)
Romanian: Rilonacept Regeneron împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Dozele ulterioare sunt administrate sub forma unei injecţii subcutanate de 2 ml (160 mg de rilonacept), o dată pe săptămână.
Latvian: Turpmākās devas ievada vienreiz nedēļā kā divas 2 ml (kopā 160 mg rilonacepta) subkutānas injekcijas.
Romanian: Cu o mână, ţineţi flaconul cu pulbere de Rilonacept Regeneron pe o suprafaţă tare.
Latvian: 1. Ar vienu roku novietojiet Rilonacept Regeneron pulvera flakonu uz cietas virsmas un turiet to.
Romanian: 9/l) a fost observată în mod frecvent în cazul unui alt medicament care inhibă IL-1, utilizat la o populaţie de pacienţi (cu artrită reumatoidă) alta decât cea cu CAPS.
Latvian: Neitropēniju (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits [ANC] < 1,5 x 109/l) bieži novēroja, lietojot citas IL-1 nomācošas zāles, ko lieto pacientu populācija (reimatoīdais artrīts), kurai nav CAPS.
Romanian: Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.
Latvian: Pulveris ir no baltas līdz dzeltenbaltai krāsai.
Romanian: Conţine de asemenea: glicină, clorhidrat de arginină, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polietilenglicol 3350, zahăr.
Latvian: Satur arī: glicīnu, arginīna hidrohlorīdu, histidīnu, histidīna hidrohlorīda monohidrātu, polietilēnglikolu 3350, saharozi.
Romanian: La pacienţii cu CAPS, organismul produce IL-1 beta în cantităţi excesive, ceea ce poate determină simptome cum sunt febra, durerea de cap, oboseala, erupţiile pe piele sau durerile în articulaţii şi muşchi.
Latvian: Tas var izraisīt tādus simptomus kā drudzi, galvassāpes, nogurumu, izsitumus uz ādas vai locītavu un muskuļu sāpes.
Romanian: ASC (zi mg/l)
Latvian: AUC (dienā mg/l)
Romanian: Reacţie alergică
Latvian: • Alerģiska reakcija.
Romanian: Nu lăsaţia acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Romanian: FCAS FCAS FCAS FCAS/M
Latvian: FCAS/MWS
Romanian: Flacon de solvent (apă pentru preparate injectabile)
Latvian: Šķīdinātāja (ūdens injekcijām) flakons
Romanian: Nu aruncaţi flacoanele, acele sau seringile la gunoiul menajer.
Latvian: Neizmetiet flakonus, adatas un šļirces kopā ar sadzīves atkritumiem.
Romanian: Pentru administrările ulterioare făcute de pacient, trebuie date instrucţiuni adecvate privind tehnica de injectare corectă şi trebuie verificată capacitatea de a aplica această tehnică.
Latvian: Lai turpmāk pacienti paši varētu ievadīt sev zāles, viņiem jāsniedz attiecīgi norādījumi par pareizu injicēšanas metodi un jāpārliecinās, ka viņi to prot izmantot.
Romanian: Tabelul 3: Valorile medii ale scorurilor simptomelor la adulţi (cu vârsta peste 18 ani) Secţiunea A Placebo (n=24)
Latvian: Vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)
Romanian: Se recomandă să se determine numărul neutrofilelor înainte de începerea tratamentului, la 1 - 2 luni după începere şi,
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaitu ieteicams noteikt pirms ārstēšanas uzsākšanas, pēc 1-2 mēnešiem un turpmāk periodiski, kamēr tiek lietots Rilonacept Regeneron.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine rilonacept 220 mg.
Latvian: Katrā pulvera flakonā ir 220 mg rilonacepta.
Romanian: • 4 flacoane de Rilonacept Regeneron pulbere
Latvian: • 4 flakoni ar Rilonacept Regeneron pulveri;
Romanian: Acest prospect a fost aprobat revizuit în
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Romanian: Scoateţi acul din piele şi ţineţi o bucată de tifon steril pe locul unde a fost făcută injecţia, timp de câteva secunde.
Latvian: 9. Izvelciet adatu no ādas un uzlieciet uz injekcijas vietas un vairākas sekundes paturiet sterilu marli.
Romanian: Asocierea terapeutică dintre Rilonacept Regeneron şi inhibitorii TNF nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav izvērtēta Rilonacept Regeneron kombinācija ar TNF inhibitoriem.
Romanian: Împingeți pistonul seringii până la capăt în jos astfel ca apa sterilă (solventul) din seringă să curgă în flacon (vezi Figura 7)
Latvian: Visu laiku spiediet šļirces virzuli lejup, lai sterilais ūdens (šķīdinātājs) no šļirces plūstu flakonā (sk. 7. attēlu).
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează 1 sau mai mulți utilizatori din 10) Reacţii la locul de injectare.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (ietekmē 1 vai vairākus lietotājus no 10)
Romanian: Siguranţa utilizării Rilonacept Regeneron la femeile care alăptează nu este cunoscută.
Latvian: Rilonacept Regeneron lietošanas drošība zīdīšanas periodā nav zināma.
Romanian: Cu cealaltă mână strângeţi cu grijă un pliu de piele în jurul zonei curățate pentru injectare.
Latvian: 4. Ar otru roku viegli saspiediet ādas kroku ap vietu, ko notīrījāt injicēšanai.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I a 20 ml, prevăzut cu dop de cauciuc şi capac detaşabil din aluminiu lăcuit, conţinând 220 mg de rilonacept.
Latvian: 220 mg rilonacepta 20 ml caurspīdīga I klases stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un lakotu noraujamu alumīnija stīpu.
Romanian: Loviţi încet seringa pentru ca bulele de aer să urce către partea de sus a seringii (vezi Figura 6 5).
Latvian: Viegli uzsitiet pa šļirci, līdz gaisa burbuļi uzpeld augšā (sk. 5. attēlu).
Romanian: RLI au inclus eritem, tumefiere, prurit şi echimoze.
Latvian: RIV bija arī šādas: eritēma, pietūkums, nieze un zilums.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.6.6
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Romanian: Tratamentul va fi continuat cu administrarea unei injecţii săptămânale de 2,2 mg/kg, fără a se depăşi doza maximă de 160 mg (vezi tabelul 1).
Latvian: Pēc tam vienu reizi nedēļā jāinjicē deva no 2,2 mg/kg līdz maksimāli 160 mg (sk. 1. tabulu).
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A RILONACEPT REGENERON PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR RILONACEPT REGENERON PULVERA INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI LIETOŠANU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ŠĶĪDINĀTĀJA ETIĶETE
Romanian: Ameţeală
Latvian: Dzidrs
Romanian: 3. Ataşaţi partea de sus a flaconului cu apă sterilă, acum expusă, la vârful seringii prin răsucirea seringii în flaconul de apă sterilă (solvent) (vezi Figura 3).
Latvian: 3. Sterilā ūdens flakona atsegto galu pievienojiet šļirces galam, šļirci uzgriežot flakonam ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju) (sk. 2. attēlu).
Romanian: Figura 12
Latvian: 12. attēlu).
Romanian: Flacon de Rilonacept Regeneron
Latvian: Rilonacept Regeneron flakons
Romanian: Soluţia este vâscoasă, limpede şi incoloră până la galben pal.
Latvian: Šķīdums ir viskozs, dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenai krāsai.
Romanian: Figura 1 PASUL 2: Pregătirea flaconului cu pulbere de Rilonacept Regeneron 1.
Latvian: 2. SOLIS: Rilonacept Regeneron pulvera flakona sagatavošana 1. Noņemiet Rilonacept Regeneron flakona plastmasas vāciņu.
Romanian: Tifon Container impenetrabil înapoi până la linia de 2,5 ml astfel încât apa sterilă (solventul) să se deplaseze din flacon în seringă (vezi Figura 3).
Latvian: Šļirci turot acu augstumā, lēni atvelciet šļirces virzuli līdz 2,5 ml atzīmei, lai sterilais ūdens (šķīdinātājs) no flakona ieplūstu šļircē (sk. 3. attēlu).
Romanian: Odată cu RPAS
Latvian: Kopā ar PADZ
Romanian: Curăţaţi zona printr-o mişcare circulară, folosind un nou tampon îmbibat cu alcool.
Latvian: Notīriet šo vietu ar jaunu spirtoto tamponu ar apļveida kustībām.
Romanian: • Nu faceţi injecţia într-o zonă în care pielea este sensibilă, înroşită sau întărită.
Latvian: • Neinjicējiet sāpīgā, apsārtušā vai cietā ādā.
Romanian: Infecţie a pielii, ochilor sau urechilor Oboseală (epuizare)
Latvian: • Ādas, acu vai ausu infekcijas.
Romanian: Înainte de injectare, soluţia reconstituită trebuie inspectată cu atenţie pentru a detecta orice modificări de culoare sau conţinut de particule.
Latvian: Pirms injicēšanas rūpīgi jāpārbauda, vai iegūtais šķīdums nav mainījis krāsu un vai tajā nav kādas daļiņas.
Romanian: Menţineţi vârful acului în lichid şi retrageţi pistonul seringii până la semnul care indică volumul de medicament pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră (vezi Figura 11).
Latvian: 6. Turiet adatas galu šķidrumā un lēnām velciet virzuli uz leju līdz atzīmei uz šļirces, kas atbilst zāļu tilpumam, kādu parakstījis ārsts (sk. 11. attēlu).
Romanian: • 1 flacon cu Rilonacept Regeneron pulbere
Latvian: • 1 flakonu ar Rilonacept Regeneron pulveri;
Romanian: Perioada iniţială de tratament activ cu rilonacept (Între săpt.
Latvian: Aktīvais rilonacepta sākuma posms (no 13. līdz 15. nedēļai)
Romanian: • Zonele unde puteţi injecta Rilonacept Regeneron includ zonele laterale ale abdomenului şi coapsele.
Latvian: Vietas, kurās drīkst injicēt Rilonacept Regeneron, ir vēdera kreisā un labā puse un kreisais un labais augšstilbs.
Romanian: Atașați acul, prinzându-l bine de seringă fără a îndepărta capacul.
Latvian: Stingri pievienojiet adatu šļircei, nenoņemot adatas vāciņu.
Romanian: Întoarceţi seringa astfel încât acul să fie îndreptat în sus.
Latvian: 4. attēls 6. Šļirci pagrieziet tā, lai adata būtu vērsta taisni uz augšu.
Romanian: Injecţiile nu trebuie administrate în nici un caz în zone care prezintă echimoze, eritem, sensibilitate sau induraţie.
Latvian: Nedrīkst injicēt vietās, kur ir zilumi vai kuras ir apsārtušas, sāpīgas vai cietas.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee foarte frecvente
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipertonija, pietvīkums bieži
Romanian: Perioada iniţială, pretratament (între săpt.
Latvian: Pirms-ārstēšanas sākuma posms (no -3. līdz 0. nedēļai)
Romanian: Prima administrare de Rilonacept Regeneron de către pacient sau aparţinător trebuie să se facă sub îndrumarea personalului medical instruit.
Latvian: Pirmo reizi pacients pats vai tā aprūpētājs Rilonacept Regeneron drīkst ievadīt apmācīta veselības aprūpes profesionāļa vadībā.
Romanian: PASUL 3: Umplerea seringii cu apă sterilă pentru preparate injectabile (solvent) 1.
Latvian: 3. SOLIS: šļirces piepildīšana ar sterilu ūdeni injekcijām (šķīdinātāju)
Romanian: Soluţia reconstituită este vâscoasă, limpede şi incoloră până la galben pal.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir viskozs, dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenai krāsai.
Romanian: Inflamaţie a ochiului (irită)
Latvian: • Acs iekaisums (irīts).
Romanian: ALTE INFORMAŢII Apă pentru preparate injectabile.
Latvian: CITA Ūdens injekcijām.
Romanian: Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Romanian: va calcula volumul corespunzător ce trebuie injectat.
Latvian: Abos gadījumos ārsts aprēķinās atbilstošo injicējamo tilpumu.
Romanian: Cum arată Rilonacept Regeneron şi conţinutul ambalajului
Latvian: Kā uzglabāt Rilonacept Regeneron 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: Volumul de dozaj (ml)
Latvian: Devas tilpums (ml)
Romanian: Eliminarea
Latvian: Atkritumu likvidēšana
Romanian: Cum se păstrează Rilonacept Regeneron
Latvian: Kā uzglabāt Rilonacept Regeneron
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Latvian: Paredzētais beigu datums
Romanian: Subcutanată.
Latvian: Nesasaldēt.
Romanian: Alegeţi zona pentru injectare.
Latvian: 12. attēls 2. Izvēlieties vietu injekcijai.
Romanian: Puneţi acul în capacul său, pe o suprafaţă curată.
Latvian: Adatu ar vāciņu nolieciet uz tīras virsmas.
Romanian: Grupa de vârstă (interval)
Latvian: Vecuma grupa (diapazons)
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
Latvian: 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Romanian: Scoateţi acul, după care eliminaţi acul şi seringa.
Latvian: Izvelciet adatu, izmetiet šļirci un adatu.
Romanian: Ţineţi seringa cu acul ataşat în mână, gata de injectare.
Latvian: 10. Turiet rokā injicēšanai sagatavoto šļirci un adatu.
Romanian: 4 flacoane cu pulbere conţinând rilonacept 220 mg 4 flacoane a 5 ml de solvent 8 seringi de unică folosinţă a 3 ml 8 ace de unică folosinţă de mărimea 27 G, 13 mm
Latvian: 4 pulvera flakoni ar 220 mg rilonacepta, 4 flakoni ar 5 ml šķīdinātāja,
Romanian: Cu o mişcare rapidă şi fermă, introduceţi acul în piele direct (sub un unghi de 90°) (vezi Figura 13a).
Latvian: 5. Ar zibenīgu kustību, līdzīgi kā metot šautriņu, ieduriet adatu taisni ādā (90° leņķī) (sk.
Romanian: Instrucțiuni generale la administrarea unei injecții cu Rilonacept Regeneron:
Latvian: Vispārīgi norādījumi par Rilonacept Regeneron injicēšanu
Romanian: 3. Curăţaţi partea de sus a flaconului de Rilonacept Regeneron cu un tampon îmbibat cu alcool care nu a mai fost folosit, ştergând prin mişcări circulare, într-o singură direcţie.
Latvian: Notīriet Rilonacept Regeneron flakona augšgalu ar jaunu, iepriekš nelietotu spirtoto tamponu,
Romanian: Ameţeli frecvente
Latvian: Vertigo bieži
Romanian: Acesta conţine substanţa activă rilonacept (80 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu rilonaceptu (80 mg/ml).
Romanian: La copiii cu vârste între 12 şi 17 ani, doza depinde de greutatea pacientului.
Latvian: Bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem devu aprēķina atbilstoši pacienta svaram.
Romanian: Pacienţii îşi pot administra singuri injecţia după ce au fost instruiţi, dacă medicul lor consideră că este adecvat.
Latvian: Atbilstoši apmācīti pacienti var ievadīt injekciju paši, ja ārsts to uzskata par pieņemamu.
Romanian: De asemenea, poate duce la apariţia unor handicapuri severe, precum pierderea auzului sau a vederii.
Latvian: Var rasties arī smaga invaliditāte, piemēram, kurlums un redzes zudums.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost gradul de reducere a simptomelor după tratamentul de şase săptămâni şi durata de menţinere a rezultatelor pozitive după tratamentul de nouă săptămâni.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija simptomu mazināšanās pakāpe pēc sešu nedēļu terapijas un stāvokļa uzlabojuma uzturēšana pēc deviņu nedēļu terapijas.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii, nu s-au putut obţine informaţii complete despre Rilonacept Regeneron.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Rilonacept Regeneron.
Romanian: După o săptămână, pacientul trebuie să primească o dată pe săptămână injecţii de 160 mg.
Latvian: Pēc nedēļas pacientam reizi nedēļā ievada injekciju 160 mg devā.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Rilonacept Regeneron.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rilonacept Regeneron.
Romanian: Doza de început este de 4,4 mg per kilogram de greutate corporală (până la maxim 320 mg), urmată o săptămână mai târziu de injecţii săptămânale de 2,2 mg/kg (până la maxim 160 mg).
Latvian: Sākumdeva ir 4,4 mg uz ķermeņa svara kilogramu (nepārsniedzot 320 mg), pēc nedēļas turpina injekcijas, vienreiz nedēļā ievadot 2,2 mg/kg (nepārsniedzot 160 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rilonacept Regeneron este disponibil pe situl internet al agenţiei la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Rilonacept Regeneron EPAR teksts atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Fiecare pacient a evaluat cinci simptome (erupţii cutanate, febră sau frisoane, dureri articulare, oboseală şi înroşirea sau dureri ale ochilor) pe o scară de la 0 la 10 puncte.
Latvian: Piecus simptomus (izsitumi, drudzis vai drebuļi, locītavu sāpes, nogurums, acs apsārtums vai sāpes) vērtēja paši pacienti 0 līdz 10 punktu skalā.
Romanian: CAPS este o grupă de boli în care pacienţii au un defect în gena care produce o proteină numită criopirină.
Latvian: CAPS ir tādu slimību grupa, kuru gadījumā pacientiem ir bojāts gēns, kas ražo proteīnu, ko sauc par kriopirīnu.
Romanian: Tratamentul cu Rilonacept Regeneron trebuie început şi monitorizat de un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea CAPS.
Latvian: Ārstēšana ar Rilonacept Regeneron jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi CAPS diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Romanian: Numele medicamentului a fost schimbat în Rilonacept Regeneron la 23 iulie 2010.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2010. gada 23. jūlijā nomainīja ar Rilonacept Regeneron.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care prezintă o infecţie severă activă.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu, smagu infekciju.
Romanian: Societatea care produce Rilonacept Regeneron va furniza periodic informaţii dintr-un registru privind siguranţa şi eficacitatea Rilonacept Regeneron la adulţi şi la copii şi va efectua un studiu pe copii pentru a examina mai amănunţit ce se întâmplă cu medicamentul în organism.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Rilonacept Regeneron, regulāri sniegs reģistrā pieejamo informāciju par Rilonacept Regeneron drošumu un efektivitāti pieaugušiem pacientiem un bērniem, un veiks pētījumu ar bērniem, lai turpinātu pētīt, kas ar šīm zālēm notiek organismā.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu CAPS este mic, aceste boli sunt considerate „rare", iar Rilonacept Regeneron a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 10 iulie 2007.
Latvian: Sakarā ar to, ka CAPS pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par retām, un 2007. gada 10. jūlijā Rilonacept Regeneron tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Romanian: La adulţi se administrează o doză iniţială de două injecţii, câte 160 mg în două părţi diferite ale corpului în aceeaşi zi.
Latvian: Pieaugušajiem sākumdeva ir divas injekcijas, katra 160 mg devā, ko vienā dienā ievada divās dažādās ķermeņa daļās.
Romanian: Aceasta duce la inflamaţii în multe părţi ale corpului, cu simptome precum febră, erupţii pe piele, dureri articulare şi oboseală.
Latvian: Tā rezultātā daudzās organisma daļās rodas iekaisums ar šādiem simptomiem: drudzis, izsitumi, locītavu sāpes un nogurums.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rilonacept Regeneron (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii la locul injectării, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzite (inflamaţii ale sinusurilor) şi dureri de cap.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rilonacept Regeneron blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reakcijas injekcijas vietā, augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), sinusīts (sīnusu iekaisums) un galvassāpes.
Romanian: Aceasta acţionează legându-se de mesagerii chimici din organism numiţi interleukina -1 beta şi interleukina1 alfa.
Latvian: Tā darbojas, organismā piesaistoties ķīmiskajām signālvielām, ko dēvē par interleikīnu-1beta un interleikīnu-1 alfa.
Romanian: Blocarea interleukinei-1 poate afecta răspunsul imunitar al organismului la infecţii, fiind raportate cazuri de infecţii grave la pacienţii care au luat Rilonacept Regeneron.
Latvian: Interleikīna-1 bloķēšana var kavēt imūnsistēmas aizsargreakciju pret infekciju, un pacientiem, kuri saņēma Rilonacept Regeneron, ir novērotas smagas infekcijas.
Romanian: Rilonacept Regeneron se utilizează în tratamentul CAPS care provoacă simptome severe la adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste, inclusiv sindromul familial autoimun inflamator la rece (FCAS) şi sindromul Muckle-Wells (MWS).
Latvian: Rilonacept Regeneron lieto, lai ārstētu CAPS, kas pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma izraisa smagus simptomus, tostarp pārmantoto aukstuma urtikāriju (FCAS) un Makla un Velsa sindromu (MWS).
Romanian: În a doua parte a studiului, simptomele au crescut mai mult la pacienţii care au trecut la placebo (0,9 puncte), faţă de pacienţii care au continuat să ia Rilonacept Regeneron (0,1 puncte).
Latvian: Šā pētījuma otrajā daļā ievērojamāks simptomu pieaugums bija vērojams pacientiem, kas nomainīja terapiju uz placebo (0,9 punkti) salīdzinājumā ar pacientiem, kuri turpināja lietot Rilonacept Regeneron (0,1 punkts).
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Rilonacept Regeneron.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Rilonacept Regeneron lietošanu.
Romanian: Rilonacept Regeneron a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
Latvian: Rilonacept Regeneron ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Romanian: Pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron trebuie să primească un card special de avertizare care sintetizează informaţiile principale cu privire la siguranţa medicamentului.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Rilonacept Regeneron, jāizsniedz brīdinājuma kartīte, kurā ir apkopota pamatinformācija par šo zāļu drošumu.
Romanian: Rilonacept Regeneron se utilizează în tratamentul sindroamelor periodice asociate criopirinei (CAPS).
Latvian: Rilonacept Regeneron lieto ar kriopirīnu saistītu periodisku sindromu (CAPS) ārstēšanai.
Romanian: Rilonacept Regeneron a fost mai eficace decât placebo în tratamentul simptomelor CAPS.
Latvian: Rilonacept Regeneron bija iedarbīgākas par placebo CAPS simptomu terapijā.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Rilonacept Regeneron, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rilonacept Regeneron pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.