FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W zwykłych warunkach tyroksyna jest produkowana w organizmie przez gruczoł tarczowy położony w okolicy szyi.
Bulgarian: В организма тироксин обикновено се произвежда от щитовидната областта на шията.
Polish: Dodatkowo pojawiły się obawy związane z bezpieczeństwem długotrwałego stosowania składników preparatu, etanolu i glikolu propylenowego, w proponowanych stężeniach, zwłaszcza u dzieci.
Bulgarian: В допълнение дългосрочно приложение на съставките етанол и пропиленгликол в предлож особено при деца.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Levothyroxine Alapis?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Levothyroxine Alapis?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Levothyroxine Alapis i nazw produktów związanych (sól sodowa lewotyroksyny, krople doustne 100 mikrogramów/ml)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Levothyroxine Alapis и свързани с него имена (левотироксин натрий, перорални капки, 100 микрограма/ml)
Polish: Firma Alapis S.A. wystąpiła do holenderskiej agencji nadzorującej leki z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Levothyroxine Alapis.
Bulgarian: Alapis S.A. подава заявление за децентрализирана процедура за Levothyroxine нидерландската регулаторна агенция по лекарствата.
Polish: • raka tarczycy.
Bulgarian: карцином на щитовидната жлеза.
Polish: Miał on być dostępny w postaci kropli doustnych (100 mikrogramów/ml).
Bulgarian: роксин се предлага под формата на перорални капки (100 микрограма/ml).
Polish: • dolegliwości, w których gruczoł tarczowy wykazuje zbyt małą aktywność (niedoczynność tarczycy z uwzględnieniem wola rozlanego obojętnego) i nie produkuje tyroksyny w ilościach wystarczających do pokrycia zapotrzebowania organizmu;
Bulgarian: заболявания, при които щитовидната жлеза е с понижена функция (хипотиреоидизъм, включително дифузна нетоксична гуша), поради което не произвежда достатъчно тироксин за нуждите на организма;
Polish: Substancja czynna leku Levothyroxine Alapis, sól sodowa lewotyroksyny, jest syntetyczną postacią hormonu tyroksyny.
Bulgarian: Активното вещество в Levothyroxine Alapis, левотироксин натрий, е синтетична тироксин.
Polish: Levothyroxine Alapis jest lekiem zawierającym substancję czynną sól sodową lewotyroksyny.
Bulgarian: Levothryoxine Alapis е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество левоти натрий.
Polish: Mogłoby to potencjalnie prowadzić do błędów w leczeniu i stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Bulgarian: Това би могло да общественото здраве.
Polish: Steruje on wieloma czynnościami organizmu, związanymi głównie ze wzrostem i gospodarką energetyczną.
Bulgarian: форма на хормона жлеза, разположена в много функции на организма, предимно свързани с растежа и is е предназначен за лечение на:
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Wielką Brytanię, dotyczące zakraplacza jako proponowanego aplikatora i dużej liczby kropli, które muszą zostać podane, a także dokładności odmierzania dawki.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасения, изразени от Обединеното капкомера като предложено изделие за приложение на лекарствения продукт, брой капки, к необходимата доза.
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Holandia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to: Belgia, Bułgaria, Cypr, Niemcy, Grecja, Malta, Portugalia, Rumunia oraz Wielka Brytania).
Bulgarian: („засегнатите държави членки", в този слу Кипър, Германия, Гърция, Малта, Португ
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Levothyroxine Alapis nie przewyższają ryzyka i że nie można wydać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Holandii lub na terenie następujących państw członkowskich UE: Belgii, Bułgarii, Cypru, Niemiec, Grecji, Malty, Portugalii, Rumunii oraz Wielkiej Brytanii.
Bulgarian: Alapis до оято една държава лекарствен де валидно в дадената страна, чай Белгия, България, алия, Румъния и Обединеното кралство).
Polish: Co to jest lek Levothyroxine Alapis?
Bulgarian: Какво представлява Levothyroxine Ala
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
Polish: 5 września 2013 r.
Bulgarian: 05 септември 2013 г.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 5 września 2013 r.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 05 септември 2013 г.
Polish: • alergie, w tym ciężkie reakcje alergiczne;
Bulgarian: алергии, включително тежки алергични реакции;
Polish: • konieczność przeszczepu narządów.
Bulgarian: органна трансплантация.
Polish: W szczególności ze względu na to, że oba leki zawierają różne substancje pomocnicze (składniki nieczynne), Holandia uznała, że konieczne jest przeprowadzenie dalszych badań wykazujących, że te różnice nie powodują zróżnicowania wchłaniania leku przez organizm.
Bulgarian: По-специално, тъй като двете лекарства съдържат различни помощни вещества (неактивни съставки), Нидерландия счита, че са необходими допълнителни проучвания, за да бъде доказано, че тези разлики не водят до значителни различия в начините, по които двете лекарства се абсорбират от тялото.
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Niemiec i Holandii (zainteresowane państwa członkowskie).
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Германия и Нидерландия („засегнати държави членки").
Polish: Co to jest lek Okrido?
Bulgarian: Какво представлява Okrido?
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że w oparciu o uzyskane dane oczekuje się porównywalnego stężenia substancji czynnej w organizmie w przypadku zastosowania leku Okrido w porównaniu z lekiem referencyjnym.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключи, че въз основа на подадените данни се очаква Okrido да произвежда сравними нива на активното вещество в тялото, като тези на референтното лекарство.
Polish: Firma Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH przedłożyła wniosek dotyczący leku Okrido w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w dniu 19 kwietnia 2010 r. przez brytyjską agencję nadzorującą leki i produkty medyczne.
Bulgarian: На 19 април 2010 г. Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH подава заявление за взаимно признаване на Okrido въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu doustnego (6 mg/ml).
Bulgarian: Той се предлага под формата на перорален разтвор (6 mg/ml).
Polish: Działający przy agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Okrido przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Wielkiej Brytanii może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Okrido надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, може да бъде признато в другите държави членки на ЕС.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Okrido?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Okrido?
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Okrido.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствения продукт Okrido.
Polish: Substancja czynna leku Okrido, fosforan sodowy prednizolonu, należy do grupy leków zwanych glikokortykoidami, które są substancjami pomocnymi w łagodzeniu stanu zapalnego.
Bulgarian: Активното вещество в Okrido, преднизолон натриев фосфат, принадлежи към група лекарства, наречени глюкокортикоиди, които помагат за намаляване на възпаленията.
Polish: Lek Okrido stosuje się w leczeniu różnych dolegliwości o podłożu zapalnym lub autoimmunologicznym (chorób powodowanych przez układ odpornościowy organizmu atakujący zdrową tkankę), takich jak:
Bulgarian: Okrido се използва за лечение на диапазон от възпалителни и автоимунни заболявания (заболявания, причинени от собствената защитна система на тялото, която атакува нормалната тъкан), включително:
Polish: • schorzenia skóry;
Bulgarian: кожни заболявания;
Polish: Produkt Okrido to lek zawierający substancję czynną fosforan sodowy prednizolonu.
Bulgarian: Okrido е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество преднизолон натриев фосфат (prednisolone sodium phosphate).
Polish: Lekiem referencyjnym jest Prednizolon 5 mg w postaci tabletek rozpuszczalnych wytwarzany przez firmę Sovereign.
Bulgarian: Референтното лекарство е Prednisolone 5 mg разтворими таблетки на Sovereign.
Polish: • choroby płuc (w tym astma), górnych dróg oddechowych (ostre zapalenie krtani, tchawicy i oskrzeli), naczyń krwionośnych i serca, jelit lub nerek, mięśni i stawów (w tym reumatoidalne zapalenie stawów), oczu lub układu nerwowego;
Bulgarian: кръвоносните съдове и сърцето, червата, бъбреците, мускулите и ставите (включително ревматоиден артрит), очите и нервната система;
Polish: • niektóre rodzaje nowotworów złośliwych, w tym białaczka, chłoniak i szpiczak;
Bulgarian: някои видове рак, включително левкемия, лимфом и миелом;
Polish: Produkt Okrido jest lekiem odtwórczym opartym na leku referencyjnym, który jest już dopuszczony do obrotu na terenie UE.
Bulgarian: Okrido е генерично лекарство, основано на „референтното лекарство", което е разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był brak odpowiedniej ilości danych wykazujących, że lek Okrido umożliwia osiągnięcie porównywalnego stężenia substancji czynnej w organizmie z lekiem Prednizolon 5 mg w postaci tabletek rozpuszczalnych wytwarzanym przez firmę Sovereign.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че няма предоставени достатъчно данни, които да показват, че Okrido произвежда в тялото нива на активното вещество, сравними с Prednisolone 5 mg разтворими таблетки на Sovereign.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Okrido przewyższają ryzyko, zatem pozwolenie na dopuszczenie leku Okrido do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Okrido са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 5 marca 2013 r. Wielka Brytania wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 05 март 2013 г.
Polish: 24 października 2011 r.
Bulgarian: 24 октомври 2011 г.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 24 października 2011 r.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 24 октомври 2011 г.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Polish: Jest on dostępny w postaci roztworu doustnego (0,4 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на перорален разтвор (0,4 mg/ml).
Polish: EMA/CHMP/582483/2011 rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Bulgarian: EMA/CHMP/582483/2011 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1308
Polish: Lek Dexamethasone Alapis jest przeznaczony do stosowania głównie jako lek przeciwzapalny lub immunosupresyjny (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego) w leczeniu wielu określonych zaburzeń dotyczących różnych części organizmu, w tym krwi, wątroby, nerek, żołądka i jelit, mięśni, oka, płuc i skóry oraz niektórych nowotworów złośliwych i anafilaksji (ostra reakcja alergiczna).
Bulgarian: Dexamethasone Alapis е предназначен за употреба принципно като противовъзпалително или имуносупресивно лекарство (лекарство, което намалява активността на имунната система) в редица специфични нарушения, засягащи различни части на тялото, включително кръвта, черния дроб, бъбреците, стомаха и червата, мускулите, очите, белите дробове и кожата, както и някои видове рак и при третирането на анафилаксията (тежка алергична реакция).
Polish: EMA/CHMP/582483/2011
Bulgarian: 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 maja 2011 r. maltański urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и малтийската регулаторна агенция, отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 30 май 2011 г.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia leku Dexamethasone Alapis do obrotu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши арбитражна процедура, след разногласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на лекарството Dexamethasone Alapis.
Polish: Co to jest Dexamethasone Alapis?
Bulgarian: Какво представлява Dexamethasone Alapis?
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Dexamethasone Alapis, deksametazon, należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
Bulgarian: Активното вещество в Dexamethasone Alapis, дексаметазон, принадлежи към групата противовъзпалителни лекарства, познати като кортикостероиди.
Polish: Jej działanie polega na wnikaniu do komórek i blokowaniu wytwarzania czynnika wzrostu naczyń śródbłonka (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF) i prostaglandyn, substancji biorących udział w procesie zapalnym i powstawaniu obrzęku.
Bulgarian: То действа, като навлиза в клетките и блокира производството на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) и простагландини, вещества, които участват във възпалението и в подуването.
Polish: Niemiecki urząd ds. rejestracji leków był zdania, że dane przedstawione na poparcie wniosku nie stanowiły wystarczających dowodów potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność leku Dexamethasone Alapis.
Bulgarian: Немската регулаторна агенция е на мнение, че подадените данни в подкрепа на заявлението не предоставят достатъчно доказателства, за да се докаже безопасността и ефективността на Dexamethasone Alapis.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu CHMP uznał, że przedstawiono wystarczające dane wskazujące, iż lek Dexamethasone Alapis może być bezpiecznie i skutecznie stosowany w oparciu o ugruntowane zastosowanie deksametazonu.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че подадените данни са достатъчни, за да демонстрират, че Dexamethasone Alapis може да се използва безопасно и ефективно на базата на добре установената употреба на дексаметазон.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Dexamethasone Alapis?
Bulgarian: Защо е преразгледан Dexamethasone Alapis?
Polish: Dexamethasone Alapis jest lekiem zawierającym substancję czynną deksametazon.
Bulgarian: Dexamethasone Alapis е лекарство, което съдържа активното вещество дексаметазон.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Dexamethasone Alapis przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Bulgarian: СНМР заключава, че ползите от Dexamethasone Alapis превишават рисковете и следователно трябва да бъде издадено разрешение за употреба за Dexamethasone Alapis във всички засегнати държави-членки.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był fakt, że z uwagi na ugruntowane, co najmniej 10-letnie stosowanie deksametazonu w UE, na poparcie wniosku nie przedstawiono badań przeprowadzonych z zastosowaniem leku Dexamethasone Alapis, tylko publikacje naukowe, które wskazywały jednak na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania deksametazonu w postaci tabletek, nie zaś roztworu doustnego, natomiast przedstawione dane uzupełniające nie zostały uznane za odpowiednie, aby wyciągnąć wnioski dotyczące profilu korzyści do ryzyka leku w postaci roztworu doustnego.
Bulgarian: Основанията за отнасянето са, че заявлението, което в по-голяма степен е подкрепено с публикувана литература, отколкото с проведени проучвания с Dexamethasone Alapis, тъй като дексаметазон има добре установена употреба в ЕС от поне 10 години, е подкрепено основно от литература, демонстрираща безопасността и ефикасността на дексаметазон в таблетна форма, а не във форма на перорален разтвор и предоставените свързващи данни не са преценени като задоволителни за да се направи заключение относно профила полза-риск на формата на перорален разтвор.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Malta) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Grecji, Niemczech, Portugalii, Rumunii i Wielkiej Brytanii).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка ("референтната държава-членка", в този случай Малта) оценява дадено лекарство, с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в тази страна, както и в други държави-членки ("засегнатите държави-членки", в този
Polish: Firma Alapis S.A. złożyła na Malcie wniosek o zatwierdzenie leku Dexamethasone Alapis w drodze procedury zdecentralizowanej.
Bulgarian: Alapis S.A. подава Dexamethasone Alapis за децентрализирана процедура в Малта.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Dexamethasone Alapis przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane na Malcie oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Grecji, Niemczech, Portugalii, Rumunii i Wielkiej Brytanii.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че ползите от Dexamethasone Alapis превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Малта и в следните държави-членки на ЕС:
Polish: Wydaje się, że ryzyko jest większe u dzieci.
Bulgarian: Този риск изглежда по-висок при деца.
Polish: Nie wykazano także skuteczności długoterminowej.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност също не е показана.
Polish: Zabrać ze sobą tę ulotkę i wszystkie pozostałe tabletki.
Bulgarian: Вземете със себе си тази листова и оставащите таблетки.
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Polish: W świetle powyższego i ze względu na znany profil bezpieczeństwa, zagrożenia przeważają nad wykazaną korzyścią.
Bulgarian: В светлината на посоченото и поради известния профил на безопасност рисковете надвишават демонстрираната полза.
Polish: Ponieważ ocena informacji dotyczących bezpieczeństwa przez Komitet nie uległa zmianie po ponownym rozpatrzeniu, informacja o produkcie pozostała niezmieniona.
Bulgarian: Тъй като оценката на Комитета на данните за безопасност не се променя след преразглеждането, продуктовата информация остава непроменена.
Polish: Objawy mogą obejmować:
Bulgarian: Признаците могат да включват:
Polish: Dlatego też wartość tych danych jest ograniczona.
Bulgarian: Тази информация съответно има ограничена стойност.
Polish: 2710-444 Sintra Portugal
Bulgarian: 2710-444 Sintra
Polish: Badanie ma się rozpocząć we wrześniu 2010 r., a raport końcowy zostanie złożony w czwartym kwartale 2011 r.
Bulgarian: Проучването е предвидено да започне през септември 2010 г., а окончателният доклад ще бъде предаден на 4Q2011.
Polish: Wielkość wpływu jest jednak mała i nie koniecznie odzwierciedla istotną klinicznie korzyść.
Bulgarian: Размерът на ефекта обаче е малък и не е задължително да отразява клинично значима полза.
Polish: Zaobserwowano również poprawę w pomiarach oceny subiektywnej.
Bulgarian: Отбелязани са подобрения и в субективните измервания.
Polish: Tabletki zawierają ponadto [do uzupełnienia na szczeblu krajowym] będące składnikami nieczynnymi.
Bulgarian: Таблетките съдържат също [да се попълни съгласно националните изисквания] като неактивни съставки.
Polish: Trzy z nich zakończyły się zgonem i w większości przypadków nie można było wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego.
Bulgarian: Три от тях имат фатален изход, а за повечето не може да се изключи причинно-следствена връзка.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka w tym wskazaniu został zatem uznany za korzystny w normalnych warunkach stosowania.
Bulgarian: Следователно съотношението полза/риск при това показание се счита са положително при нормалните условия на употреба.
Polish: Także związek czasowy stanowi potwierdzenie związku przyczynowo-skutkowego.
Bulgarian: Времевата асоциация също допринася за потвърждаване на причинно-следствената връзка.
Polish: Dane należy przedstawić, gdy tylko zostaną udostępnione przez badaczy.
Bulgarian: Данните трябва да бъдат предадени след събирането им от изследователите.
Polish: Niewłaściwego stosowania i uzależnienia dotyczyło mniej niż 3% wysłanych w sieci wiadomości.
Bulgarian: Неправилна и незаконна употреба се наблюдава в по-малко от 3% от пуснатите онлайн съобщения.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват следното:
Polish: Aktywnym składnikiem tabletek jest modafinil.
Bulgarian: Активната съставка на таблетките е модафинил.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym leku był ból głowy, występujący u około 21% pacjentów.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е главоболие, засягащо приблизително 21% от пациентите.
Polish: Zachowanie agresywne lub wrogie
Bulgarian: Агресивно или враждебно поведение
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza lub pod nadzorem lekarza z odpowiednią wiedzą na temat wyżej wymienionych zaburzeń (patrz punkt 4.1).
Bulgarian: Лечението трябва да се започва от или под наблюдението на лекар с подходящи познания относно посочените нарушения (вж. точка 4.1).
Polish: Luksemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Bulgarian: Люксембург ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Polish: Ogólny ocena korzyści do ryzyka
Bulgarian: Цялостна оценка на съотношението полза/риск
Polish: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Bulgarian: Финландия ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Polish: Ten lek może mieć działanie uzależniające podczas długotrwałego stosowania.
Bulgarian: Възможно е това лекарство да доведе до зависимост след дългосрочно употреба.
Polish: Badanie należy rozpocząć w ciągu 2 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję, a raport końcowy powinien zostać złożony w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Bulgarian: Проучването трябва да бъде започнато в срок от 2 месеца след решението на Комисията, а окончателният доклад трябва да бъде предаден в срок от 6 месеца след началото на проучването.
Polish: W wyniku tego dokonano aktualizacji informacji o produkcie dla modafilinu na obszarze Europy w celu zamieszczenia wzmocnionych ostrzeżeń.
Bulgarian: В резултат, продуктовата информация за модафинил е актуализирана в цяла Европа, за да включи засилени предупреждения.
Polish: Komitet uznał, że nowe środki minimalizacji ryzyka nie rozwiązałyby w odpowiedni sposób tej kwestii oraz że wielkość ryzyka nie jest w pełni określona.
Bulgarian: Комитетът счита, че допълнителните мерки за минимизиране на риска няма да отговорят подходящо на опасенията, тъй като мащабът на риска не е напълно определен.