FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Hexyon (Difterite Tetano Pertosse (DTaP), Poliomielite (IPV), Epatite B (HB), Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati e bambini a partire dalle sei settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b.
Slovak: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikovaná na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od šesť týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Italian: Non somministrare per via intradermica o endovenosa.
Slovak: Vakcína sa nesmie aplikovať intradermálne ani intravenózne.
Italian: Vaccinazione di richiamo:
Slovak: Vakcīnu nodaļa Tel.:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Hexyon - astuccio per il flaconcino.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Hexyon - škatuľa pre injekčnú liekovku.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Slovak: Nežiaduce udalosti Poruchy imunitného systému Menej časté
Italian: • Poiché i sintomi dell'epatite B richiedono un lungo periodo per svilupparsi, è possibile che infezioni da epatite B non riconosciute possano essere presenti al momento della vaccinazione.
Slovak: B, ktoré sa vyvinú po dlhšom čase, je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy B.
Italian: b- Tabella delle reazioni avverse E' stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione delle reazioni avverse:
Slovak: Nasledujúca konvencia bola použitá pre klasifikáciu nežiaducich účinkov;
Italian: Reazioni ipotoniche o episodi di ipotoniaiporesponsività (HHE)
Slovak: Kŕče s horúčkou alebo bez horúčky* Veľmi zriedkavé Hypotonické reakcie alebo hypotonickohyporesponzívne epizódy (HHE)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Hexyon - astuccio per la siringa preriempita senza ago.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Hexyon - škatuľa pre naplnenú injekčnú striekačku bez ihly.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Apnea in neonati molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: 28. týždni tehotenstva) (pozri časť 4.4)
Italian: Molto raro (<1/10.000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<
Italian: EMA/410340/2016 EMEA/H/C/002796
Slovak: EMEA/H/C/002796
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Hexyon consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Hexyon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Hexyon è un vaccino.
Slovak: Hexyon je očkovacia látka.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hexyon.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Hexyon.
Italian: La vaccinazione con Hexyon deve essere effettuata in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Hexyon sa má vykonávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Hexyon sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Hexyon sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Hexyon.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Hexyon.
Italian: Successivamente, qualora la persona venga naturalmente a contatto con i batteri o i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi rapidamente.
Slovak: Keď bude osoba prirodzene vystavená uvedeným baktériám alebo vírusom, jej imunitný systém bude rýchlo vytvárať protilátky.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hexyon?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexyon?
Italian: Gli effetti sono stati confrontati con quelli di una combinazione di singoli vaccini concepiti per proteggere dalle malattie coperte da Hexyon.
Slovak: Účinky sa porovnávali s kombináciou samostatných očkovacích látok určených na ochranu pred chorobami, ktoré obsahuje očkovacia látka Hexyon.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che i livelli di protezione anticorpale contro le varie malattie si sviluppano in misura compresa tra il 90 e il 100 % dei bambini dopo le prime tre dosi di Hexyon; la protezione era mantenuta o migliorata con la dose di richiamo.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že ochranná úroveň protilátok proti rôznym chorobám sa vytvorila u 90 až 100 % detí po prvých troch dávkach očkovacej látky Hexyon, pričom po preočkovaní sa ochrana zachovala alebo zlepšila.
Italian: Quali benefici di Hexion sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Hexyon boli preukázané v štúdiách?
Italian: Altre informazioni su Hexyon
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Hexyon
Italian: • malattie invasive (come la meningite) provocate dal batterio H. influenzae di tipo b.
Slovak: • invazívne choroby (napríklad meningitída) spôsobené baktériou H. influenzae typu b (Hib).
Italian: Il 17 aprile 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hexyon, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Hexyon na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Hexyon è stato studiato in diversi paesi nell'ambito di 12 studi principali, che hanno interessato oltre 3 400 bambini di età compresa tra sei settimane e due anni, ai quali sono state somministrate tre dosi di vaccino nell'arco dei primi sei mesi di vita in base ai programmi di vaccinazione nazionali.
Slovak: Očkovacia látka Hexyon sa skúmala vo viacerých krajinách na celom svete v 12 hlavných štúdiách s viac než 3 400 deťmi vo veku od šesť týždňov do dvoch rokov, ktorým sa podali tri dávky očkovacej látky počas prvých šiestich mesiacov života podľa rôznych miestnych očkovacích kalendárov.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hexyon sono dolore e arrossamento al sito dell'iniezione, irritabilità e pianto.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Hexyon sú bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie, podráždenosť a plač.
Italian: Hexyon non deve essere usato in bambini che hanno avuto una reazione allergica allo stesso o a un vaccino contenente gli stessi componenti, incluse sostanze usate durante la fabbricazione del vaccino e che potrebbero essere presenti in concentrazioni estremamente basse (come gli antibiotici neomicina e streptomicina).
Slovak: Očkovacia látka Hexyon sa nesmie používať u detí, ktoré mali alergickú reakciu na očkovaciu látku Hexyon alebo očkovaciu látku obsahujúcu rovnaké zložky vrátane látok používaných počas výroby očkovacej látky a môžu sa v nej nachádzať v extrémne nízkych hladinách (ako napr. antibiotiká neomycín alebo streptomycín).
Italian: Hexyon è somministrato per iniezione intramuscolare profonda, generalmente nella parte superiore della coscia o nella spalla.
Slovak: Očkovacia látka Hexyon sa podáva hĺbkovou injekciou do svalu, zvyčajne do hornej časti stehna alebo do ramena.
Italian: Tali studi hanno dimostrato che Hexyon produce nel tempo profili anticorpali simili a vaccini comparabili e che il vaccino può essere somministrato in concomitanza con Prevenar e Rotarix.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že v priebehu času očkovacia látka Hexyon vytvára podobné profily protilátok ako porovnateľné očkovacie látky a že ju možno podať v rovnakom čase ako očkovacie látky Prevenar a Rotarix.
Italian: Per la dose di richiamo si può usare tanto Hexyon quanto una opportuna combinazione di altri vaccini.
Slovak: Na preočkovanie možno použiť očkovaciu látku Hexyon alebo vhodnú kombináciu iných očkovacích látok.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha ritenuto che, nel complesso, il profilo di Hexyon sia simile a quello di altri vaccini, benché sia superiore la probabilità che causi reazioni (principalmente a livello del sito di iniezione) rispetto a vaccini analoghi.
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil očkovacej látky Hexyon je podobný ako u iných očkovacích látok, aj keď pri očkovaní očkovacou látkou Hexyon je vyššia pravdepodobnosť, že vyvolá reakcie (najmä na mieste vpichu).
Italian: Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce i frammenti del virus come "estranei" e produce i relativi anticorpi.
Slovak: Keď sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov ako cudzie látky a vytvára proti nim protilátky.
Italian: Hexyon contiene piccole quantità di materiali derivati dai virus e dai batteri contro i quali conferisce protezione.
Slovak: Očkovacia látka Hexyon obsahuje malé množstvá látok odvodených z baktérií a vírusov, proti ktorým je určená.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hexyon, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Hexyon, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Perché Hexyon è approvato?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Hexyon povolená?
Italian: Il CHMP ha rilevato che Hexyon ha dimostrato di produrre livelli anticorpali protettivi contro infezioni da difterite, tetano, pertosse, virus dell'epatite B, poliovirus e H. influenzae di tipo b nei bambini di età compresa tra sei settimane e due anni, a prescindere dall'origine etnica.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že sa preukázalo, že očkovacia látka Hexyon vytvára ochranné hladiny protilátok proti diftérii, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, poliomyelitíde a infekciám spôsobených baktériou H. influenzae typu b u detí vo veku od 6 týždňov do dvoch rokov bez ohľadu na etnickú príslušnosť.
Italian: Hexyon non deve essere usato nei bambini che in passato hanno avuto encefalopatia (una malattia del cervello) di origine ignota nei sette giorni successivi alla somministrazione di un vaccino contenente componenti del batterio della pertosse.
Slovak: Nesmie sa používať u detí, ktoré mali v minulosti encefalopatiu (ochorenie mozgu) z neznámej príčiny do siedmich dní od podania očkovacej látky, ktorá obsahovala zložky baktérie spôsobujúcej čierny kašeľ.
Italian: Hexyon è disponibile come sospensione iniettabile in flaconcini e siringhe preriempite.
Slovak: Očkovacia látka Hexyon je dostupná vo forme injekčnej suspenzie v liekovkách a naplnených injekčných striekačkách.
Italian: La vaccinazione con Hexyon deve essere posticipata in caso di febbre da moderata ad alta.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Hexyon sa má odložiť, ak má dieťa stredne závažnú až závažnú horúčku.
Italian: Vaccino coniugato (adsorbito) contro difterite, tetano, pertosse (componente acellulare), epatite B (rDNA), poliomielite (inattivato) ed Haemophilus influenzae di tipo b
Slovak: Hexyon očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná)
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Hexyon i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Hexyon, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Quali sono i rischi associati a Hexyon?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Hexyon?
Italian: In questo studio, i bambini che hanno ricevuto Hexyon hanno evidenziato la medesima risposta anticorpale rispetto a quelli che hanno ricevuto il vaccino di confronto (Infanrix hexa), quando somministrato nell'ambito di un programma a due dosi e seguito da una dose di richiamo sei mesi dopo.
Slovak: V tejto štúdii u detí, ktoré dostali očkovaciu látku Hexyon podľa očkovacieho kalendára s dvomi dávkami a preočkovaním po šiestich mesiacoch došlo k podobnej odpovedi protilátok ako u tých, ktoré dostali porovnávaciu očkovaciu látku (Infanrix hexa).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hexyon?
Slovak: Čo je očkovacia látka Hexyon a na čo sa používa?
Italian: Hexyon è un vaccino contenente principi attivi derivati da batteri di difterite, tetano, pertosse ed Haemophilus influenzae di tipo b, virus dell'epatite B e poliovirus inattivati.
Slovak: Hexyon je očkovacia látka obsahujúca účinné látky odvodené od baktérií záškrtu, tetanu, čierneho kašľa a Haemophilus influenzae typu b, od vírusu hepatitídy
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Hexyon.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexyon, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Il programma di vaccinazione a due dosi è stato esaminato in un ulteriore studio principale cui hanno partecipato 554 bambini.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 544 detí, sa skúmal očkovací kalendár s dvomi dávkami.
Italian: Uno studio successivo riguardante 455 bambini ha analizzato la persistenza degli anticorpi protettivi nel più lungo termine, fino a tre anni dopo la somministrazione della dose di richiamo di Hexyon, mentre un altro studio condotto su 1 336 bambini ha esaminato la risposta ai diversi lotti del vaccino, compresi gli effetti rilevati in caso di somministrazione concomitante di vaccini contro infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae (Prevenar) e dai rotavirus (Rotarix).
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 1 336 dojčiat vyhodnocovala odpoveď na rôzne šarže vakcíny a skúmalo sa, čo sa stane, keď sa podá spolu s očkovacími látkami proti infekciám spôsobeným baktériou Streptococcus pneumoniae (Prevenar) a rotavírusom (Rotarix).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati osservati con Hexyon, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Hexyon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come si usa Hexyon?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Hexyon používa?
Italian: Come agisce Hexyon?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Hexyon účinkuje?
Italian: --P1 PHerpes virus bovino vivo di tipo 1 (BoHV-1) a doppia delezione nei geni gEP-P e tkP-P, ceppo CEDDEL: 10P6,3P - 10P7,3P DICCR50 R(2 ml) (gEP-P: glicoproteina E deleta; tkP-P: timidina chinasi deleta; DICC: dose infettante coltura cellular)
Slovak: PŽivý vírus BoHV-1 (boviný herpesvírus typ 1) s dvoma odstránenými génmi gEP-P tkP-P, kmeň CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50 R(2ml)
Italian: Solvente: 1 flacone
Slovak: 1 fľaša rozpúšťadlo: 1 fľaša
Italian: Flacone di vetro tipo I o flacone
Slovak: Ochranná lehota fľaša (skla, typ I); Rozpúšťadlo: fľaša (skla, typ I
Italian: Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
Slovak: Veľkosť balenia
Italian: In tali casi, deve essere somministrato un trattamento sintomatico appropriato.
Slovak: V takých prípadoch treba podať vhodnú symptomatickú liečbu.
Italian: Programma di vaccinazione consigliato:
Slovak: Odporúčaný vakcinačný program:
Italian: L'animale deve essere rivaccinato 3 settimane dopo con la stessa dose.
Slovak: Zviera treba znova revakcinovať o 3 týždne neskôr rovnakou dávkou.
Italian: Questo leggero rigonfiamento dura meno di 24 ore nella maggior parte dei casi.
Slovak: Mierny opuch vo väčšine prípadov pretrváva menej než 24 hodín.
Italian: Il principio attivo, essendo un principio di origine biologica destinato alla produzione di immunità attiva, non rientra nel campo di applicazione del Regolamento (CE) 470/2009.
Slovak: Účinná látka je biologického pôvodu, ktorá vyvoláva aktívnu imunitu, nie je v pôsobnosti nariadenia (EC) 470/2009.
Italian: La vaccinazione potrebbe molto raramente causare reazioni di ipersensibilità.
Slovak: Vakcinácia môže vo veľmi zriedkavých prípadoch vyvolať hypersenzitívne reakcie.
Italian: Questo aumento transitorio della temperatura si risolve spontaneamente entro 48 ore senza trattamento e non è correlato ad alcun processo febbrile.
Slovak: Toto prechodné zvýšenie teploty spontánne vymizne v priebehu 48 hodín bez liečby a nemá charakter horúčky.
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione secondo le istruzioni: 6 ore.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 6 hodín.
Italian: Bovini (vitelli e vacche adulte).
Slovak: Hovädzí dobytok (teľatá a dospelý hovädzí dobytok).
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Slovak: Rozhodnutie, či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Italian: 10 ml 50 ml 60 ml
Slovak: 50 ml 60 ml
Italian: Comunemente, potrebbe osservarsi un aumento della temperatura fino a 1,63 ºC nelle vacche adulte e fino a 2,18 °C nei vitelli.
Slovak: Často možno pozorovať zvýšenie rektálnej teploty až o 1,63 ºC u dospelého hovädzieho dobytka a až o 2,18 ºC u teliat.
Italian: Tenere i flaconi nella scatola per proteggerli dalla luce.
Slovak: Uchovávať fľaše vo vonkajšom obale, aby boli chránené pred svetlom.
Italian: Tempo di attesa : Zero giorni.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Italian: Data della prima autorizzazione: 27/01/2011 Data dell'ultimo rinnovo: 06/11/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 06/11/2015
Italian: Non usare dopo la data di scadenza (SCAD) riportata sulla scatola e sull'etichetta.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na papierovej škatuli a na štítku.
Italian: Tel. +34 972 43 06 60 Fax.
Slovak: +34 972 43 06 60 Fax.
Italian: Non conservare e transportare a temperatura superiore ai 25 °C.
Slovak: Uchovávať a prepravovať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Italian: Sospensione dopo la ricostituzione: liquido trasparente rosa.
Slovak: Suspenzia po rekonštitúcii: priehľadná ružovkastá tekutina.
Italian: Dopodiché, una dose singola di richiamo di 2 ml deve essere somministrata ogni sei mesi.
Slovak: Potom treba každých šesť mesiacov podať udržiavaciu dávku o objeme 2 ml.
Italian: Durata dell'immunità: 6 mesi dal completamento della vaccinazione di base.
Slovak: Trvanie imunity: 6 mesiacov po skončení základnej vakcinácie.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Italian: Gli strumenti diagnostici studiati per rivelare gli anticorpi gE devono essere adatti a questo scopo.
Slovak: Na tento účel by mali byť vhodné diagnostické nástroje určené na detekciu protilátok gE.
Italian: La dose iniziale consigliata è 1 iniezione di 2 ml del vaccino ricostituito per animale.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 1 injekcia - 2 ml rozpustenej vakcíny na zviera.
Italian: Periodo di validità del liofilizzato confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità del solvente confezionato per la vendita: 5 anni Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 6 ore.
Slovak: Čas použiteľnosti lyofilizátu zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti rozpúšťadla zabaleného v pôvodnom obale: 5 roky Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 6 hodín.
Italian: Insorgenza dell'immunità: 21 giorni dal completamento della vaccinazione di base.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po skončení základnej vakcinačnej schémy.
Italian: 5 dosi 25 dosi 30 dosi
Slovak: 5 dávok 25 dávok 30 dávok
Italian: Un leggero aumento della temperatura corporea fino a 1 °C è comune entro 4 giorni dalla vaccinazione.
Slovak: V priebehu 4 dní po vakcinácii sa často vyskytuje mierne zvýšenie telesnej teploty až o 1°C.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono sostanze consentite per le quali la Tabella 1 dell'Allegato al Regolamento (UE) n 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR, o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009, quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Slovak: Pomocné látky uvedené v bode 6.1 SPC sú buď povolené látky pozri tabuľku 1, príloh nariadenia Komisie (EÚ) č 37/2010, kde sa uvádza, že pre tieto látky nie sú požadované MRL alebo nespadajú do pôsobnosti nariadenia (EC
Italian: Reazioni avverse molto rare:
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky:
Italian: Ogni dose da 2 ml contiene: Liofilizzato:
Slovak: Jedna 2-ml dávka obsahuje:
Italian: Usare solo aghi e siringhe sterili per la somministrazione.
Slovak: Na vakcináciu používať len sterilné ihly a sterilné injekčné striekačky.
Italian: SCAD {mese/anno} Una volta ricostituito, usare entro 6 ore.
Slovak: Po rekonštitúcii použiť do 6 hodín.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Vaccinare solo gli animali sani.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Italian: Bovini: dall'età di 3 mesi in poi.
Slovak: Hovädzí dobytok: od 3. mesiaca života.
Italian: Solvente: Flacone di vetro incolore tipo I (10 ml) o flacone di vetro tipo II (da 50 ml o da 100 ml contenente 60 ml di solvente) o flaconi in PET (da 10, da 50 o da 100 ml contenente 60 ml di solvente) chiusi con una chiusura di gomma di bromobutile e un tappo di alluminio.
Slovak: Rozpúšťadlo: sklená fľaša z bezfarebného skla, typ I (10 ml) alebo typ II (50 ml alebo 100 ml s obsahom 60 ml rozpúšťadla) alebo PET fľaše (10, 50 alebo 100 ml s obsahom 60 ml rozpúšťadla), uzavretá bromobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di questo vaccino se utilizzato con altri medicinali veterinari.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Italian: La delezione di tk è correlata al neurotropismo virale ridotto e al ridotto stabilirsi di una condizione di latenza.
Slovak: Odstránenie génu tk je spojené so znížením neutropizmu vírusu a kratšou latenciou.
Italian: Dopo la somministrazione di 10 volte la dose di vaccino non sono state osservate reazioni avverse eccetto quanto menzionato nel paragrafo 4.6.
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky vakcíny sa okrem nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.6 nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky.
Italian: Somministrare una dose di 2 ml mediante iniezione intramuscolare nei muscoli del collo.
Slovak: Aplikovať jednu 2 ml dávku intramuskulárne do krčných svalov.
Italian: L'assenza del gene codificante per la proteina di superficie gE comporta il fatto che il vaccino non provoca gli anticorpi alla glicoproteina E di BoHV-1 (vaccino marcatore).
Slovak: Absencia génu kódujúceho povrchový proteín gE má za následok, že vakcína nevyvoláva tvorbu protilátok proti glykoproteínu E vírusu BoHV-1 (vakcína s markerom).
Italian: Liofilizzato: polvere da bianco a giallastro Solvente: liquido omogeneo trasparente
Slovak: Lyofilizát: biely až žltkastý prášok Rozpúšťadlo: transparentná homogénna tekutina