FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter i begge studier blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten at få 150 mg ivacaftor eller placebo hver 12 time sammen med fedtholdig mad i 48 uger i tillæg til deres ordinerede CF-behandlinger (f.eks. tobramycin, dornase alfa).
Romanian: În cadrul ambelor studii, pacienții au fost repartizați randomizat în raport de 1:1 pentru a li se administra ivacaftor 150 mg sau placebo, la intervale de 12 ore, împreună cu alimente cu conținut lipidic, timp de 48 săptămâni, în asociere cu tratamentele prescrise pentru FC (de exemplu tobramicină, dornază alfa).
Danish: • Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet er blevet observeret hos nogle personer, der fik Kalydeco.
Romanian: • La unele persoane cărora li se administrează Kalydeco s-au observat valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge.
Danish: Administration af Kalydeco sammen med potente CYP3A-induktorer, såsom rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og perikon (Hypericum perforatum), bør undgås (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a Kalydeco cu inductori puternici ai CYP3A, cum sunt rifampicina, rifabutina, fenobarbitalul, carbamazepina, fenitoina și sunătoarea (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.4).
Danish: Kalydeco i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor Ved administration sammen med potente hæmmere af CYP3A, må aftendosen af Kalydeco ikke administreres (se pkt.
Romanian: Kalydeco în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor La administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A, doza de seară de Kalydeco nu trebuie administrată (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Danish: Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i BMI (kg/m2)
Romanian: Modificarea medie absolută a IMC (kg/m2) față de momentul inițial
Danish: Et fedtholdigt måltid eller mellemmåltid skal indtages lige før eller lige efter medicinindtagelsen.
Romanian: Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie consumată o masă sau o gustare cu conținut lipidic.
Danish: To patienter med forhøjelser af ALAT eller ASAT >8 x ULN afbrød behandlingen og genoptog efterfølgende ivacaftor med godt resultat (se pkt.
Romanian: Doi pacienți cu creșteri ale ALT sau AST > 8 x LSN au întrerupt și ulterior au reluat cu succes tratamentul cu ivacaftor (vezi pct. 4.4 pentru abordarea terapeutică a concentrațiilor crescute ale transaminazelor).
Danish: Efter oral administration af ivacaftor 150 mg hver 12. time i kombination med tezacaftor 100 mg én gang dagligt til patienter med CF efter indtagelse af mad var gennemsnittet (±SD) for den tilsyneladende clearance af ivacaftor 15,7 (6,38) l/t.
Romanian: După administrarea unei doze orale de ivacaftor 150 mg la intervale de 12 ore, în asociere cu tezacaftor 100 mg o dată pe zi la pacienți cu FC, în condiții de consum de alimente, valoarea medie (±DS) a clearance-ului aparent al ivacaftorului a fost de 15,7 (6,38) l/oră.
Danish: Der rådes til forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Romanian: Se recomandă precauție la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Danish: Hvis du holder op med at tage Kalydeco
Romanian: Dacă încetați să luați Kalydeco
Danish: En tablet med ivacaftor 150 mg en gang dagligt
Romanian: Un comprimat de ivacaftor 150 mg o dată pe zi
Danish: 12 måneder til under 24 måneder (≥14 kg til <25 kg)
Romanian: între 12 luni și sub 24 luni (între ≥ 14 kg și < 25 kg)
Danish: Moderate stigninger i aminotransferaser (alaninaminotransferase [ALAT] eller aspartataminotransferase [ASAT]) er almindelige hos personer med CF. Der er blevet observeret stigninger i aminotransferaser hos nogle patienter i behandling med ivacaftor-monoterapi.
Romanian: Creșterile moderate ale transaminazelor serice (alanin transaminaza [ALT] sau aspartat transaminaza [AST]) sunt comune la pacienții cu FC.
Danish: De to patienter med forhøjelser af ALAT eller ASAT >8 x ULN afbrød behandlingen og genoptog efterfølgende ivacaftor med godt resultat (se pkt.
Romanian: Cei doi pacienți cu creșteri ale ALT sau AST > 8 x LSN au întrerupt și ulterior au reluat cu succes tratamentul cu ivacaftor (vezi pct. 4.4 pentru abordarea terapeutică a concentrațiilor crescute ale transaminazelor).
Danish: Behandlingsforskellen mellem ivacaftor og placebo for den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i procent af forventet FEV1 fra baseline til og med uge 24 hos patienter med forventet FEV1 ved baseline over 90 % i studie 2 var 6,9 procentpoint (-3,8; 17,6).
Romanian: Diferența de tratament între ivacaftor și placebo în ceea ce privește modificarea medie absolută (IÎ 95%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24, la pacienții cu o valoare a FEV1 anticipată la momentul inițial mai mare de 90%, a fost de 6,9 puncte procentuale (-3,8; 17,6), în studiul 2.
Danish: Sikkerhedsdata for ivacaftor er evalueret for 11 patienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder, 19 patienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder, 34 patienter i alderen 2 til under 6 år, for 61 patienter i alderen 6 til under 12 år og for 94 patienter i alderen 12 til under 18 år.
Romanian: Datele de siguranță pentru ivacaftor au fost evaluate la 11 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 12 luni, 19 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 luni și sub 24 luni, 34 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2
Danish: Mad eller drikke, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, bør undgås under behandlingen (se pkt.
Romanian: Pe parcursul tratamentului trebuie evitat consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla (vezi pct. 4.5).
Danish: Din læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandlingen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze anumite controale la nivelul ochilor înainte de tratamentul cu ivacaftor și pe durata acestuia.
Danish: Ivacaftor kan forårsage svimmelhed (se pkt.
Romanian: administrarea de ivacaftor a putut fi reluată cu succes (vezi pct. 4.4).
Danish: AUC for ivacaftor blev ca. tredoblet, når det blev givet i kombination med tezacaftor, og når det blev givet sammen med fedtholdig mad.
Romanian: Valoarea ASC pentru ivacaftor atunci când a fost administrat în asociere cu tezacaftor a crescut de aproximativ 3 ori la administrarea cu alimente cu conținut lipidic.
Danish: tezacaftor 100 mg en gang dagligt / ivacaftor 150 mg hver 12. time
Romanian: tezacaftor 100 mg zilnic/ivacaftor 150 mg la 12 ore
Danish: Natrium-indhold
Romanian: Conținutul în sodiu
Danish: Tabel 5 viser den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i procent af forventet FEV1 for begge patientgrupper.
Romanian: Tabelul 5 arată rezultatele modificării medii (DS) absolute a valorii procentuale anticipate a FEV1
Danish: Dosisjustering anses for unødvendig, medmindre patienten har moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Ajustarea dozei nu este considerată necesară, cu excepția cazurilor de insuficiență hepatică moderată.
Danish: Tabel 6: Ivacaftors virkning på procent af forventet FEV1 i studie 4 Oprindeligt studie og behandlingsgruppe
Romanian: Efectul ivacaftorului asupra valorii procentuale anticipate a FEV1 în cadrul studiului 4
Danish: Kalydeco tabletter skal tages sammen med fedtholdig mad.
Romanian: Comprimatele de Kalydeco trebuie administrate cu alimente cu conținut lipidic.
Danish: • antibakterielle midler, såsom telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin og rifabutin, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner.
Romanian: • medicamente antibacteriene cum sunt telitromicină, claritromicină, eritromicină, rifampicină și rifabutină, utilizate în tratamentul infecțiilor bacteriene
Danish: • Blisterpakning med 56 filmovertrukne tabletter
Romanian: • Ambalaje cu blistere conținând 56 comprimate filmate • Flacon conținând 56 comprimate filmate
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ivacaftor.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține ivacaftor 150 mg.
Danish: Tabel 1: Doseringsanbefalinger til patienter i alderen 6 måneder og derover Vægt
Romanian: Doze recomandate pentru pacienții cu vârsta de 6 luni și peste
Danish: Kalydeco 25 mg granulat
Romanian: Kalydeco 25 mg granule
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 8 i procent af forventet FEV1 (primære virkningsendepunkt) var 7,5 % i ivacaftor-perioden, og -3,2 % i placeboperioden.
Romanian: Modificarea medie absolută față de momentul inițial până în săptămâna 8 în ceea ce privește valoarea procentuală anticipată a FEV1 (criteriul de eficacitate primară) a fost de 7,5% în perioada de tratament cu ivacaftor și de -3,2% în perioada de tratament cu placebo.
Danish: Kalydeco 75 mg granulat i brev er et hvidt eller off-white granulat.
Romanian: Kalydeco 75 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la albicioasă Granulele sunt furnizate în plicuri.
Danish: Se produktresuméet for tezacaftor/ivacaftor for yderligere data.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului pentru tezacaftor/ivacaftor.
Danish: Forskellen ved behandling med ivacaftor og placebo med hensyn til den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i procent af forventet FEV1 fra baseline til og med uge 24 var 10,6 procentpoints (8,6; 12,6) i studie 1 og 12,5 procentpoints (6,6; 18,3) i studie 2.
Romanian: (IÎ 95%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24 a fost de 10,6 puncte procentuale (8,6; 12,6) în studiul 1 și de 12,5 puncte procentuale (6,6; 18,3) în studiul 2.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL BEHOLDER
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ PENTRU PLIC
Danish: AUCτ, ss (ng*t/ml)
Romanian: ASCτ, ss (ng*h/ml)
Danish: I løbet af de 48 ugers placebokontrollerede studier 1 og 2 hos patienter i alderen 6 år og derover, var forekomsten af maksimal aminotransferase (ALAT eller ASAT) >8, >5 eller >3 x øverste normal værdi (ULN) hhv. 3,7 %, 3,7 % og 8,3 % hos ivacaftor-behandlede patienter, og 1,0 %, 1,9 % og 8,7 % hos placebobehandlede patienter.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice 1 și 2, controlate cu placebo, cu durata de 48 săptămâni, la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste, incidența valorilor maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) de peste 8, de peste 5 sau de peste 3 ori mai mari decât LSN a fost de 3,7%, 3,7% și 8,3% la pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor și, respectiv, de 1,0%, 1,9% și 8,7% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 16 i procent af forventet FEV1 (primært endepunkt for virkning) var 1,5 procentpoints i ivacaftor-gruppen, og -0,2 procentpoints i placebo-gruppen.
Romanian: Modificarea medie absolută de la momentul inițial până în săptămâna 16 în ceea ce privește valoarea procentuală anticipată a FEV1 (criteriul de eficacitate primară) a fost de 1,5 puncte procentuale în grupul cu ivacaftor și -0,2 puncte procentuale în grupul cu placebo.
Danish: − Blisterkortpakning med 28 filmovertrukne tabletter
Romanian: − Ambalaj cu carduri blister conținând 28 comprimate filmate
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når ivacaftor, enten som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor, anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează ivacaftor, fie în monoterapie, fie în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Danish: Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
Danish: En dosisjustering vurderes ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Danish: Tabel 6 viser den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i procent af forventet FEV1 for begge patientgrupper.
Romanian: Tabelul 6 arată rezultatele modificării medii (DS) absolute a valorii procentuale anticipate a FEV1
Danish: Forskellen ved behandling med ivacaftor og placebo med hensyn til den gennemsnitlige relative ændring (95 % CI) i procent af forventet FEV1 fra baseline til og med uge 24 var 17,1 % (13,9; 20,2) i studie 1 og 15,8 % (8,4; 23,2) i studie 2.
Romanian: (IÎ 95%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24 a fost de 17,1% (13,9; 20,2) în cadrul studiului 1 și de 15,8% (8,4; 23,2) în cadrul studiului 2.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Kalydeco hos patienter med svært nedsat leverfunktion, derfor bør det ikke anvendes til disse patienter, medmindre fordelene opvejer risici.
Romanian: Administrarea Kalydeco la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este, prin urmare, recomandată decât dacă beneficiile depășesc riscurile
Danish: Ingen ivacaftor-behandlede patienter oplevede en aminotransferase-forhøjelse >3 x ULN forbundet med forhøjet total bilirubin >1,5 x ULN.
Romanian: Niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor nu a prezentat valori crescute ale transaminazelor de peste 3 ori mai mari decât LSN asociate cu valori crescute ale bilirubinei totale de peste 1,5 ori mai mari decât LSN.
Danish: Tilfælde af ikke medfødte uigennemsigtigheder af linsen, der ikke påvirker synet, er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter i behandling med ivacaftor enten som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor.
Romanian: Cataractă S-au raportat cazuri de opacitate necongenitală a cristalinului, fără impact asupra vederii, la pacienții copii și adolescenți cărora li s-a administrat tratament cu ivacaftor, fie în monoterapie, fie în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor.
Danish: Kalydeco 50 mg granulat
Romanian: Kalydeco 50 mg granule
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kalydeco
Romanian: Kalydeco împreună cu alte medicamente
Danish: * Doseringen med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg eller ivacaftor 150 mg tabletter skal fortsætte hver anden dag.
Romanian: * Se continuă administrarea dozelor cu tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimate sau ivacaftor 150 mg comprimate în zile alternative.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Danish: Grå stær
Romanian: MICI PLICURI
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 24 i procent forventet FEV1 (primært virkningsendepunkt) var 2,57 procentpoint i ivacaftorgruppen og 0,46 procentpoint i placebogruppen.
Romanian: Modificarea medie absolută de la momentul inițial până în săptămâna 24 a valorii procentuale anticipate a FEV1 (criteriul de eficacitate primară) a fost de 2,57 puncte procentuale în grupul cu ivacaftor și 0,46 puncte procentuale în grupul cu placebo.
Danish: Kalydeco 150 mg tabletter
Romanian: Kalydeco 150 mg comprimate
Danish: Studie 6: studie med patienter med CF i med en R117H-mutation i CFTR-genet Studie 6 var en evaluering af 69 patienter i alderen 6 år eller derover.
Romanian: Studiul 6: studiu la pacienți cu FC care prezintă o mutație R117H a genei CFTR Studiul 6 a evaluat 69 pacienți cu vârsta de 6 ani sau peste; 53 (76,8%) dintre pacienți prezentau o mutație F508del pe a doua alelă.
Danish: Ivacaftor bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene forventes at opveje risiciene (se pkt.
Romanian: Administrarea ivacaftorului nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, decât dacă se anticipează că beneficiile vor depăși riscurile (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Danish: Administration af Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) sammen med potente CYP3A-induktorer, såsom rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og perikon (Hypericum perforatum), bør undgås (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) cu inductori puternici ai CYP3A, cum sunt rifampicina, rifabutina, fenobarbitalul, carbamazepina, fenitoina și sunătoarea
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREVE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Danish: Smerter i brystvorter ikke almindelig
Romanian: Durere de mamelon mai puțin frecvente
Danish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Danish: Yderligere information om Kanjinti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kanjinti sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anvendes som enkeltstofbehandling, når andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede.
Romanian: Se utilizează în monoterapie când alte tratamente nu au avut efect sau nu sunt adecvate.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Kanjinti løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kanjinti sunt monitorizate continuu.
Danish: Det betyder, at Kanjinti i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Kanjinti este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Danish: Hos patienter, der ikke har nogen væsentlige reaktioner på den første 90-minutters infusion, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Romanian: Pacienților care nu au reacții semnificative la prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra ulterior perfuzii cu durata de 30 de minute.
Danish: Andre oplysninger om Kanjinti
Romanian: Alte informații despre Kanjinti
Danish: Hvorfor blev Kanjinti godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Kanjinti în UE?
Danish: Kanjinti er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Romanian: Kanjinti este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Danish: Efter behandling i op til et år havde 48 % af de patienter, der fik Kanjinti (172 ud af 358), og 41 % af de patienter, der fik referencelægemidlet Herceptin (137 ud af 338), ingen invasive kræftceller i brysterne eller de omgivende lymfeknuder.
Romanian: După tratament de până la un an, 48 % din pacienții tratați cu Kanjinti (172 din 358) și 41 % din cei tratați cu medicamentul de referință Herceptin (137 din 338) nu au mai avut celule canceroase invazive la nivelul sânului sau al ganglionilor limfatici din jur.
Danish: I lyset af de samlede data vurderedes det, at forskellen ikke var relevant, og det blev konkluderet, at Kanjinti vil have samme virkning som Herceptin i de godkendte indikationer.
Romanian: Având în vedere toate datele furnizate, s-a considerat că diferența nu este relevantă și s-a concluzionat că Kanjinti se va comporta în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kanjinti vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Kanjinti sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Ved at binde sig til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
Romanian: Legându-se de HER2, trastuzumabul activează anumite celule ale sistemului imunitar, care apoi omoară celulele tumorale.
Danish: En oversigt over Kanjinti og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Kanjinti și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Kanjinti er et "biosimilært lægemiddel".
Romanian: Kanjinti este un „medicament biosimilar".
Danish: Infusionen kan medføre allergiske reaktioner, og derfor skal patienten overvåges under og efter infusionen.
Romanian: Perfuzia poate provoca reacții alergice și de aceea pacientul trebuie monitorizat în timpul și după administrarea perfuziei.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kanjinti?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kanjinti?
Danish: • metastatisk brystkræft (brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Romanian: • cancer de sân metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului).
Danish: Endvidere viste et studie, der omfattede 696 patienter med tidlige stadier af brystkræft og overudtryk af HER2, at Kanjinti var effektivt til at behandle tilstanden.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 696 de pacienți cu cancer de sân în fază incipientă, cu exprimare în exces a HER2, a demonstrat că Kanjinti este eficace în tratarea afecțiunii.
Danish: Kanjinti udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Romanian: Kanjinti se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Danish: Ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overudtryk af HER2.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice prezintă exprimare în exces a HER2.
Danish: Referencelægemidlet for Kanjinti er Herceptin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Kanjinti este Herceptin.
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Kanjinti er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Kanjinti-infusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Romanian: Cele mai frecvente sau grave reacții adverse asociate cu Kanjinti sunt afecțiuni cardiace, reacții asociate perfuziei cu Kanjinti, niveluri scăzute ale celulelor sanguine (în special ale globulelor albe), infecții și afecțiuni pulmonare.
Danish: Hvad er Kanjinti, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Kanjinti și pentru ce se utilizează?
Danish: For mere information om brug af Kanjinti, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kanjinti, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Kanjinti indeholder det aktive stof trastuzumab.
Romanian: Kanjinti conține substanța activă trastuzumab.
Danish: Da Kanjinti er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Kanjinti.
Romanian: Deoarece Kanjinti este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Kanjinti.
Danish: Dosis afhænger af patientens legemsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Kanjinti gives hver uge eller hver tredje uge.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului, de afecțiunea tratată și de intervalul de administrare a Kanjinti: o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som i forvejen har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk, og alle patienter skal overvåges under og efter behandlingen med hensyn til hjertefunktion.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu precauție pacienților care au deja afecțiuni cardiace sau tensiune arterială mare și toți pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului și după aceea, pentru verificarea funcțiilor inimii.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der selv i hviletilstand har alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af fremskreden kræft, eller som har brug for iltbehandling.
Romanian: Este contraindicat și la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului în stadiu avansat, chiar și în stare de repaus, sau care au nevoie de terapie cu oxigen.