FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana czasu ekspozycji u pacjentów wyniosła 63,5 tygodni.
Hungarian: A betegeknél az expozíció medián időtartama 63,5 hét volt.
Polish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol
Hungarian: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Polish: Tabela interakcji Badania interakcji przeprowadzano tylko u dorosłych.
Hungarian: Interakciós táblázat Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Polish: Sam napój odżywczy (np. bogato białkowy) nie zastępuje posiłku.
Hungarian: Folyékony tápszer (pl. fehérjedús) önmagában nem helyettesíti az étkezést.
Polish: Jednakże zaleca się obserwację kliniczną, gdyż może być konieczna modyfikacja leczenia podtrzymującego metadonem u niektórych pacjentów.
Hungarian: Azonban ajánlott a klinikai monitorozás, mivel néhány betegnél a metadon fenntartó terápia módosítására lehet szükség.
Polish: Rylpiwiryna była dobrze tolerowana w czasie ciąży i po porodzie.
Hungarian: A rilpivirin jól tolerálható volt a terhesség és a szülést követően időszak alatt.
Polish: Nie są spodziewane klinicznie istotne interakcje między lekami.
Hungarian: Nem várható klinikailag jelentős gyógyszer interakció.
Polish: Wpływ na elektrokardiogram
Hungarian: Az elektrokardiogramra kifejtett hatás
Polish: Posiłek jest istotny do uzyskania właściwego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Hungarian: Az étkezés azért fontos, hogy a hatóanyag elérje a megfelelő szintet az Ön szervezetében.
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Syldenafil*
Hungarian: 5-ÖS TÍPUSÚ FOSZFODIÉSZTERÁZ-GÁTLÓK (PDE-5) Szildenafil*
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie
Hungarian: Étkezés hatása a felszívódásra
Polish: W badaniach tych występowanie mutacji V90I i V189I na początku nie wpływało na odpowiedź.
Hungarian: A vizsgálatokban a V901 és V1891 mutációk megléte a vizsgálat megkezdésekor nem befolyásolta a választ.
Polish: Połóg (6-12 tygodni) (n=11)
Hungarian: A szülést követő időszak (6-12 hét) (n=11)
Polish: Edurant może być stosowany w czasie ciąży tylko, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko.
Hungarian: Terhesség alatt az EDURANT-ot csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előny kiegyenlíti a potenciális kockázatot.
Polish: Interakcja Średnia geometryczna zmiana (%)
Hungarian: Interakció Mértani átlag változása (%)
Polish: Większość działań niepożądanych miało nasilenie stopnia 1 lub 2.
Hungarian: A legtöbb, gyógyszer okozta mellékhatás 1. vagy 2. fokozatú volt.
Polish: Oporność definiowano jako ujawnienie się po niepowodzeniu jakiejkolwiek mutacji związanej z opornością.
Hungarian: A rezisztenciát a sikertelenségkor kialakuló bármely rezisztenciához kapcsolódó mutációként határozták meg.
Polish: Na podstawie przybliżenia rozkładu normalnego.
Hungarian: Normál approximáción alapulva.
Polish: Wardenafil Tadalafil
Hungarian: Vardenafil Tadalafil
Polish: Tydzień 240 N=32
Hungarian: 240. hét N = 32
Polish: EDURANT zawiera laktozę
Hungarian: Az EDURANT laktózt tartalmaz
Polish: Nie doszło do przeniesienia zakażenia z matki na dziecko u 10 dzieci urodzonych przez matki, które ukończyły badanie i których status HIV był dostępny.
Hungarian: Anyáról gyermekre történő transzmiszió nem fordult elő annál az összesen 10 csecsemőnél, akik a vizsgálatot befejező anyáktól születtek, és akiknél a HIV státusz rendelkezésre állt.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia, szczególnie podczas długotrwałej terapii.
Hungarian: Mérlegelni kell az alternatívákat, főként hosszan tartó alkalmazáskor.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne i rozwój oporności
Hungarian: Virológiai sikertelenség és a rezisztencia kialakulása
Polish: Najpierw należy porozmawiać z lekarzem.
Hungarian: Beszéljen előbb kezelőorvosával.
Polish: Antagoniści CCR5 Marawirok
Hungarian: CCR5 antagonisták Maravirok
Polish: Rylpiwiryna w około 99,7% wiąże się in vitro z białkami osocza, głównie z albuminami.
Hungarian: A rilpivirin in vitro körülbelül 99,7%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Polish: Jest częścią schematu leczniczego, stosowanego w celu zmniejszenia liczby wirusów we krwi.
Hungarian: Egy olyan kezelés részét képezi, amely csökkenti a vírus mennyiségét a vérben.
Polish: Terapia przeciw HIV nie wyleczy całkowicie zakażenia HIV!
Hungarian: A HIV kezelése nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést!
Polish: EDURANT stosowany był jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Hungarian: Az EDURANT-ot csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták.
Polish: Można ją otworzyć przyciskając plastikową zakrętkę i obracając równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Hungarian: A csavarmenetes kupak nyomásával és az óra járásával ellenkező irányba történő csavarásával lehet kinyitni.
Polish: Mediana wieku u 36 pacjentów wyniosła 14,5 lat (zakres: od 12 do 17 lat) i było 55,6% kobiet, 88,9% było rasy czarnej oraz 11,1% azjatyckiej.
Hungarian: A 36 beteg medián életkora 14,5 év volt (tartomány: 12-17 év), 55,6%-uk volt nő, 88,9%-uk volt fekete bőrű, és 11,1%-uk ázsiai.
Polish: np. niezgłoszenie się na kolejne wizyty, brak współpracy, wycofanie zgody.
Hungarian: pl. követésből eltűnt, nem együttműködő, visszavonta a beleegyezést
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę z 30 tabletkami.
Hungarian: Minden karton egy 30 tablettát tartalmazó tartályt tartalmaz.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Hungarian: Kezelőorvosa utasításait pontosan tartsa be.
Polish: Analiza ta objęła 690 pacjentów z badania ECHO i 678 pacjentów z badania THRIVE, którzy ukończyli 96 tygodniowe leczenie lub przerwali je wcześniej.
Hungarian: Ebbe az elemzésbe 690 beteget vontak be az ECHO- és 678 beteget a THRIVE-vizsgálatból, akik befejezték a 96 hetes kezelést vagy korábban abbahagyták azt.
Polish: ZIOŁOWE PRODUKTY LECZNICZE Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Polish: Jeśli to możliwe, należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia np. azytromycyną.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, alternatívák, pl. azitromicin adása megfontolandó.
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
Hungarian: Karcinogenezis és mutagenitás
Polish: Abakawir/lamiwudyn
Hungarian: Abakavir/ lamivudin
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Hungarian: SN: {szám} [sorozatszám]
Polish: Jak w przypadku innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, stosując EDURANT należy kierować się badaniami oporności.
Hungarian: Mint más antiretrovirális gyógyszerek esetén, a rezisztencia vizsgálatnak kell irányítania az EDURANT használatát.
Polish: ND 11,5%
Hungarian: NM 11,5%
Polish: ND 18,2%
Hungarian: NM 18,2%
Polish: Alternatywnie, należy rozważyć przestawienie na inny schemat terapii przeciwretrowirusowej (ang. antiretroviral therapy, ART) (patrz punkty 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Hungarian: Alternatívaként megfontolható más antiretroivirális terápiás rendre (ART) történő áttérés (lásd 4.4, 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Jeśli pacjent stosuje dydanozynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), nie ma konieczności dostosowania dawki.
Hungarian: Ha Ön didanozint szed (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer), nem szükséges az adag módosítása.
Polish: Zwiększenie liczby komórek CD4+ (średnia)
Hungarian: A CD4+ sejtszám emelkedése (átlag)
Polish: Takie same mutacje występowały najczęściej w analizach z 48 i 96 tygodni.
Hungarian: A leggyakoribb mutációk a 48. és a 96.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum toksykologicznego.
Hungarian: A további kezelést a klinikai tüneteknek megfelelően, vagy ahol rendelkezésre áll, a nemzeti toxikológiai központ javaslata szerint kell végezni.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna była zasadniczo zachowana w czasie całego badania: z 12 osób które ukończyły badanie, 10 osób miało supresję na końcu badania; u pozostałych 2 osób stwierdzono zwiększenie wiremii tylko po porodzie, u przynajmniej 1 osoby z powodu przypuszczalnie niepełnego przestrzegania zaleceń terapii.
Hungarian: A virológiai válasz a vizsgálat teljes időtartama alatt általánosan megmaradt: a vizsgálatot befejező 12 vizsgálati alanyból 10 alany a vizsgálat végén szuppresszált volt, a másik 2 vizsgálati alanynál csak a szülést követően figyelték meg a vírusterhelés növekedését, legalább egy vizsgálati alany esetében a feltételezett szuboptimális adherencia miatt.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie rylpiwiryny w osoczu jest osiągane zwykle w ciągu 4-5 godzin.
Hungarian: Szájon át történő bevételt követően a rilpivirin a maximális plazmakoncentrációját általában 4-5 órán belül érte el.
Polish: Bezwzględna biodostępność produktu leczniczego EDURANT jest nieznana.
Hungarian: Az EDURANT abszolút biohasznosulása nem ismert.
Polish: Trzeci trymestr ciąży (n=13)
Hungarian: A terhesség harmadik trimesztere (n=13)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AG05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, ATC kód: J05AG05.
Polish: Substytucja K103N nie skutkowała sama w sobie zmniejszoną wrażliwością na rylpiwirynę, ale występowanie jednocześnie substytucji K103N i L100I powodowało siedmiokrotne zmniejszenie wrażliwości na rylpiwirynę.
Hungarian: A K103N szubsztitúció önmagában nem eredményezett csökkent a rilpivirin érzékenységet, azonban a K103N és L100I kombinációja a rilpivirin érzékenység 7-szeres csökkenését eredményezte.
Polish: W czasie ciąży stwierdzano mniejsze ekspozycje na rylpiwirynę, dlatego należy dokładnie monitorować wiremię.
Hungarian: Terhesség alatt a rilpivirin alacsonyabb expozícióit figyelték meg, ezért a vírusterhelést szigorúan monitorozni kell.
Polish: Analiza obejmowała 36 pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 48 tygodni leczenia lub przerwali leczenie wcześniej.
Hungarian: Ebbe az analízisbe 36 olyan beteget vontak be, akik legalább 48 hetes kezelésben részesültek, vagy azt korábban abbahagyták.
Polish: EDURANT nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Hungarian: Az EDURANT nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
Polish: EDURANT należy przyjmować razem z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV.
Hungarian: Az EDURANT-ot más HIV-ellenes gyógyszerekkel kell együtt szednie.
Polish: Na skutek leczenia rylpiwiryną następowało wczesne nieznaczne zwiększenie średnich stężeń kreatyniny w surowicy, które z czasem utrzymywały się na stałym poziomie i nie uważa się tego za istotne klinicznie (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A rilpivirin-kezelés az átlagos szérum kreatininszint korai, kisfokú emelkedését eredményezte, ami az idő múlásával stabil maradt, és nem tartották klinikailag jelentősnek (lásd 4.8 pont).
Polish: U tych pacjentów odnotowano fenotypową oporność krzyżową na inne leki NNRTI: etrawirynę 32/42, efawirenz 30/42 i newirapinę 16/42.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél, fenotípusos kereszt-rezisztenciát mutattak ki a következő NNRTI-kel: etravirin 32/42, efavirenz 30/42, és nevirapin 16/42.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny nie różnią się istotnie w obrębie badanej grupy wiekowej (od 18 do 78 lat), w skład której wchodziły tylko 3 osoby w wieku 65 lub starsze.
Hungarian: HIV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise kimutatta, hogy a rilpivirin farmakokinetikája nem különbözik az értékelt korcsoportban (18-78 éves), amelyben csak 3 beteg volt 65 éves vagy idősebb.
Polish: Instrukcja właściwego stosowania u dorosłych i dzieci (12 lat do mniej niż 18 lat) Zalecana dawka leku EDURANT to jedna tabletka raz na dobę.
Hungarian: Útmutatások felnőtteknek és serdülőknek (12 - < 18 éves) a helyes használatra vonatkozóan Az EDURANT ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Polish: Z tych niepowodzeń wirusologicznych 9 z 24 i 4 z 14 wystąpiło odpowiednio u pacjentów z wyjściową wiremią < 100 000 kopi/ml.
Hungarian: Ezen virológiai sikertelenségek közül 9/24, illetve 4/14 betegnél a vírusterhelés kiindulási értéke < 100 000 kópia/ml volt.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego EDURANT EDURANT zawiera laktozę.
Hungarian: Fontos információ az EDURANT egyes összetevőiről Az EDURANT laktózt tartalmaz.
Polish: Zmniejszenie parametrów farmakokinetycznych niezwiązanej (tj. czynnej) rylpiwiryny w czasie ciąży w porównaniu z okresem poporodowym było mniej widoczne niż dla całkowitej rylpiwiryny.
Hungarian: A nem kötött (azaz aktív) rilpivirin farmakokinetikai paramétereinek csökkenése a terhesség alatt a szülést követő időszakhoz képest kevésbé volt kifejezett, mint az össz rilpivirin esetében.
Polish: W analizie oporności zastosowano szerszą definicję niepowodzenia wirusologicznego niż w stosowaną w pierwszorzędowej analizie skuteczności.
Hungarian: A rezisztencia elemzéskor az elsődleges hatásossági elemzéskor alkalmazotthoz képest a virológiai sikertelenség kibővített meghatározását alkalmazták.
Polish: Leczenie przedawkowania rylpiwiryną polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego czynności życiowe, w tym monitorowania objawów czynności życiowych i EKG (odstęp QT), oraz na obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: A rilpivirin túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, beleértve az életjelek monitorozását, az EKG- (QT-távolság) vizsgálatot és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Polish: 6 komórek/l).
Hungarian: 6 sejt/l).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ találhatók.
Polish: N=liczba badanych w grupie terapeutycznej; ND= nie określono.
Hungarian: N = alanyok száma kezelési csoportonként; NM = nem meghatározott.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, czy pacjent przyjmuje: - ryfabutynę (lek stosowany w niektórych zakażeniach bakteryjnych).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed: - rifabutin (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
Polish: Rylpiwiryna nie hamuje polimeraz α, β i γ ludzkiego DNA komórkowego.
Hungarian: A rilpivirin nem gátolja az emberi sejtek α, β és γ DNS-polimerázát.
Polish: - Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zakażenia (na przykład gorączkę, dreszcze, poty), powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: - Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (például lázat, hidegrázást, verejtékezést) észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Polish: INTERKACJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I ZALECANE DAWKI Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Hungarian: 1. táblázat: INTERAKCIÓK MÁS GYÓGYSZEREKKEL ÉS ADAGOLÁSI AJÁNLÁSOK Gyógyszerek terápiás csoport szerint
Polish: W badaniach fazy 3 mniejsza ekspozycja na rylpiwirynę, podobna do tej stwierdzonej w czasie ciąży, wiązała się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego, dlatego należy dokładnie monitorować wiremię (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.2).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az alacsonyabb rilpivirin-expozíció, ami hasonló a terhesség idején tapasztalthoz, a virológiai sikertelenség megnövekedett kockázatával társult, ezért a vírusterhelést szigorúan monitorozni kell (lásd 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Niektóre leki mogą zmieniać stężenie leku EDURANT we krwi, gdy są przyjmowane razem z lekiem EDURANT.
Hungarian: Néhány gyógyszer befolyásolhatja az EDURANT szintjét a vérben, ha egyidőben veszi be azokat az EDURANT-tal.
Polish: - Pozostałe składniki rdzenia tabletki powlekanej to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, polisorbat 20, silikonowana celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.
Hungarian: - A filmtabletta mag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz nátrium, povidon K30, poliszorbát 20, szilikátos mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
Polish: Jeden pacjent przerwał leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego w 48. tygodniu, a żaden inny pacjent nie przerwał leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych w analizie 240. tygodnia.
Hungarian: Egy beteg hagyta abba a vizsgálatban való részvételt egy nemkívánatos esemény miatt a 48. héten, és a 240. heti analízisig további betegek nem hagyták abba azt nemkívánatos események miatt.
Polish: Substytucja E138K występowała najczęściej podczas terapii rylpiwiryną, często jednocześnie z substytucją M184I.
Hungarian: A rilpivirin-kezelés mellett leggyakrabban megjelenő szubsztitúció az E138K volt, rendszerint az M184I szubsztitúcióval kombinálva.
Polish: Nie można jednak całkowicie wykluczyć, że rylpiwiryna może zwiększać ekspozycję na inne leki transportowane przez glikoproteinę-P, które są bardziej wrażliwe na hamowanie jelitowej glikoproteiny-P, np.: eteksylanu dabigatranu.
Hungarian: Azonban teljesen kizárni nem lehet, hogy a rilpivirin növelheti azon gyógyszerek expozícióját, amelyeket a P-glipkoprotein szállít, amelyek érzékenyek a bélrendszeri P-glikoprotein gátlására, mint a dabigatrán-etexilát.
Polish: 60-100 mg raz na dobę, dawkowanie indywidualne
Hungarian: 60-100 mg naponta egyszer személyre szabott adagban
Polish: Symeprewir*
Hungarian: Szimeprevir*
Polish: (zmniejszone wchłanianie z powodu zwiększenia pH w żołądku)
Hungarian: (csökkent felszívódás a gyomor-pH emelkedése miatt)
Polish: Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Powidon K30
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Povidon K30
Polish: zwiększenie stężenia trójglicerydów, aktywności lipazy i (lub) stężenia bilirubiny we krwi.
Hungarian: emelkedett trigliceridszint, lipázszint és/vagy bilirubinszint a vérében.
Polish: Gdy EDURANT przyjmowano tylko z bogatobiałkowym napojem odżywczym, całkowity wpływ na organizm był o 50% mniejszy, niż gdy był przyjmowany z posiłkiem.
Hungarian: Ha az EDURANT-ot csak folyékony fehérjedús tápszerrel együtt vették be, az expozíció 50%-kal volt alacsonyabb, mint étellel történő bevételkor.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, jaki jest najkorzystniejszy zestaw leków.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.
Polish: Całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm był ogólnie mniejszy u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 niż u osób zdrowych.
Hungarian: A rilpivirin-expozíció általában kisebb volt a HIV-1 fertőzött betegeknél, mint az egészséges alanyok esetében.
Polish: Interakcje między rylpiwiryną i podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi przedstawiono w tabeli 1 (zwiększenie przedstawia symbol "↑", zmniejszenie "↓", bez zmian "↔", nie dotyczy "NA", przedział ufności "CI").
Hungarian: A rilpivirin és az együttadott gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat az 1. táblázat tartalmazza (növekedés „↑", csökkenés „↓", nincs változás „↔", nem értelmezhető „NA", konfidencia intervallum „CI").
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Włochy
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Olaszország
Polish: Badania szkodliwego wpływu na reprodukcję
Hungarian: Reprodukciót befolyásoló toxicitási vizsgálatok
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniu TMC278-C213 u młodzieży (w wieku od 12 lat do ponżej 18 lat) były ogólnie zgodne z tymi danymi (szczegóły patrz punkt 5.1).
Hungarian: A TMC278-C213 vizsgálatban a serdülőkre (12 - < 18 éves) vonatkozó megállapítások általánosságban összhangban voltak ezekkel az adatokkal (a részleteket lásd 5.1 pont).
Polish: Częste działania niepożądane: - nietypowe sny, - wysypka, - ból brzucha, - depresja, - zmęczenie, - wymioty, - senność, - zmniejszony apetyt, - zaburzenia snu, - dyskomfort w jamie brzusznej, - nastrój depresyjny, - suchość w ustach, - mała liczba białych krwinek i (lub) płytek krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi,
Hungarian: Gyakori: - szokatlan álmok, - bőrkiütés, - hasi fájdalom, - depresszió, - fáradtság, - hányás, - álmosság, - csökkent étvágy, - alvászavarok, - gyomortáji kellemetlen érzés, - depressziós hangulat, - szájszárazság, - alacsony fehérvérsejtszám és/vagy vérlemezkeszám, csökkent hemoglobinszint a vérében,
Polish: Pozostałe interakcje lekowe są prognostyczne.
Hungarian: Minden más, feltüntetett gyógyszerkölcsönhatás csak előrejelzés.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
Hungarian: Idevágó példák a cytomegalovirus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jiroveci okozta pneumonia.
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol*
Hungarian: PROTONPUMPA GÁTLÓK Omeprazol*
Polish: Stosując EDURANT należy kierować się badaniami oporności genotypowej (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Hungarian: A genotípusos rezisztencia vizsgálatnak kell irányítania az EDURANT használatát (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentem, które leki przeciwko wirusowi HIV można stosować w skojarzeniu z lekiem EDURANT i razem zostanie podjęta decyzja, które połączenie najlepiej pasuje do potrzeb pacjenta.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, melyik HIV-ellenes gyógyszerek kombinálhatók az EDURANT-tal és Önnel együtt fogja eldönteni, hogy melyik kombináció a legalkalmasabb az Ön számára.
Polish: W tej grupie pacjentów EDURANT należy stosować z ostrożnością (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az EDURANT-ot ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (wszystkie stopnie, częstość większa lub równa 10%) były: ból głowy (19,4%), depresja (19,4%), senność (13,9%) i nudności (11,1%).
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás (minden fokozat, 10%-os vagy nagyobb gyakoriság) a fejfájás (19,4%), a depresszió (19,4%), a somnolentia (13,9%) és a hányinger volt (11,1%).
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát
Polish: Nie przerywać stosowania leku EDURANT bez konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ne hagyja abba az EDURANT szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné.
Polish: Sześciu pacjentów przerwało leczenie z powodu niepowodzenia wirusologicznego do 48 tygodnia, a 3 pacjentów przerwało leczenie po tygodniu 48.
Hungarian: Hat beteg hagyta abba a vizsgálatban való részvételt virológiai sikertelenség miatt a 48. hétig, és 3 beteg hagyta abba azt a 48. hét után.
Polish: Wg początkowej liczby CD4 (x 10
Hungarian: CD4-szám (× 10
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że całkowita ekspozycja (AUC) na rylpiwirynę jako składnika schematu przeciwretrowirusowego była o około 30% mniejsza podczas ciąży w porównaniu z okresem poporodowym (6-12 tygodni).
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt igazolták, hogy az egy antiretrovirális terápiás rezsim részeként adott rilpivirin mellett a teljes expozíció (AUC) körülbelül 30%-kal alacsonyabb volt a terhesség alatt, mint a szülést követően (6-12 hét).
Polish: Drugi trymestr ciąży (n=15)
Hungarian: A terhesség második trimesztere (n=15)
Polish: Kategoria częstości występowania
Hungarian: Gyakorisági kategória
Polish: Tabletkę EDURANT należy przyjmować razem z posiłkiem.
Hungarian: Az EDURANT tablettát étkezés közben kell bevenni.
Polish: często zmniejszenie apetytu zwiększenie stężenia trójglicerydów (na czczo)
Hungarian: gyakori étvágycsökkenés emelkedett trigliceridszint (éhomi)
Polish: Doświadczenia dotyczące przedawkowania rylpiwiryny u ludzi są ograniczone.
Hungarian: A rilpivirin túladagolással kapcsolatos humán tapasztalatok korlátozottak.
Polish: Rylpiwiryna hamuje in vitro glikoproteinę-P (IC50 wynosi 9,2 μM).
Hungarian: A rilpivirin in vitro gátolja a P-glikoproteint (IC50 értéke: 9,2 μM).
Polish: EDURANT należy podawać doustnie, raz dziennie wraz z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az EDURANT-ot naponta egyszer, szájon át, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).