FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: tämän jälkeen annetaan: - 4 sykliä syklofosfamidia (BuCy4), 50 mg/kg (kehon paino), tai - kerta-annoksena melfalaania (BuMel) 140 mg/m2, aloitettuna vähintään 24 tunnin kuluttua busulfaanin
Bulgarian: последвана от: - 4 цикъла по 50 mg/kg телесно тегло (BW) циклофосфамид (BuCy4) или - едно приложение от 140 mg/m² мелфалан (BuMel), като се започне най-рано 24 часа след 16-тата доза бусулфан (вж. точка 4.5)
Finnish: Aikuisilla Busulfan Fresenius Kabia käytetään syklofosfamidiin tai fludarabiiniin yhdistettynä.
Bulgarian: При възрастни Бусулфан Fresenius Kabi се използва в комбинация с циклофосфамид или флударабин.
Finnish: Potilaan paino (kg)
Bulgarian: Действително телесно тегло (kg)
Finnish: = A ml Busulfan Fresenius Kabia laimennettavaksi
Bulgarian: = A ml Бусулфан Fresenius Kabi за разреждане
Finnish: Organogeneesin aikana annetut 400 mg/kg:n vuorokausiannokset ovat aiheuttaneet huomattavia kehityshäiriöitä, kuten vakavia sydämen ja/tai suurten verisuonten anomalioita, esim. truncus arteriosus communiksen ja ductus arteriosuksen puuttumisen, keuhkovaltimorungon ja keuhkovaltimoiden koarktaation ja sydämen kammioväliseinien defektejä.
Bulgarian: Малформациите включват сериозни сърдечни аномалии и/или аномалии на големи кръвоносни съдове: общ truncus arteriosisи липса на ductus arteriosis, коарктация на белодробния ствол и белодробните артерии, междукамерни дефекти на сърцето.
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona fludarabiinin kanssa (FB) Seuraavassa taulukossa esitettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus on määritelty julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa kevytesihoidolla havaitun suurimman ilmaantuvuuden mukaan niiden tutkimusten osalta, joissa FB-yhdistelmähoitoa saanut populaatio oli selvästi eroteltu, riippumatta busulfaanin antoaikataulusta ja päätetapahtumista.
Bulgarian: Честотата на всяка нежелана реакция представена в следната таблица е дефинирана според най-високата честота, наблюдавана в публикувани клинични изпитвания в RIC режим, за който популацията на лечение с FB e напълно установена, независимо от схемите на приложение на бусулфан и крайните резултати.
Finnish: Maksa ja sappi Veno-okklusiivista maksasairautta ilmoitettiin vaihteluvälillä 3,9-15,4 %.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Докладван е VOD в граници между 3,9% и 15,4%.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Busulfan Fresenius Kabia
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Бусулфан Fresenius Kabi
Finnish: Lääkkeet ennen Busulfan Fresenius Kabin antamista:
Bulgarian: Лекарства, приложени преди да получите Бусулфан Fresenius Kabi:
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa ei ole ilmoitettu lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia laskimoon annettavan busulfaanin ja fludarabiinin välillä käytettäessä FB-yhdistelmähoitoa aikuisilla.
Bulgarian: Публикувани проучвания за режима FB не съобщават за каквито и да е лекарствени взаимодействия между бусулфан и флударабин за интравенозно приложение, при възрастни пациенти.
Finnish: Suositeltavat busulfaaniannokset:
Bulgarian: Препоръчваната доза бусулфан е следната:
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi on laimennettava ennen antamista.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi трябва да бъде разреден преди приложение.
Finnish: Busulfaania koskevissa raporteissa on esitetty terapeuttisen AUC-alueen olevan 900-1500 µmol/l.min antokertaa kohden (vastaten 3 600-6 000 µmol/l.
Bulgarian: Литературата за бусулфан предполага терапевтична AUC ширина между 900 и 1 500 µmol/l.
Finnish: Voi olla, ettet tule enää raskaaksi Busulfan Fresenius Kabi -hoidon jälkeen (tulet hedelmättömäksi).
Bulgarian: След лечение с Бусулфан Fresenius Kabi е възможно да не може вече да забременеете (безплодие).
Finnish: Koska busulfaani metaboloituu lähinnä maksassa, lääkettä on annettava varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, varsinkin jos se on vaikea.
Bulgarian: Тъй като бусулфан се метаболизира главно през черния дроб, трябва да се подхожда с повишено внимание при употребата на бусулфан при пациенти с предварително съществуващо увреждане на чернодробната функция и особено такива с тежко чернодробно увреждане.
Finnish: Hermosto: houretila, hermostuneisuus, aistiharhat, agitaatio, poikkeava aivotoiminta, aivoverenvuoto ja kouristukset.
Bulgarian: Нервна система: делир, нервност, халюцинации, възбуда, нарушена мозъчна функция, мозъчен кръвоизлив и гърч.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä 1 henkilöllä 10:stä):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: Busulfaanin käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla.
Bulgarian: Бусулфан не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi voi myös aiheuttaa vaihdevuosioireita ja estää murrosiän alkamisen murrosikää nuoremmilla tytöillä.
Bulgarian: Освен това Бусулфан Fresenius Kabi може да предизвика признаци на менопауза, а при момичета преди пубертета, той може да попречи на настъпването му.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Busulfan Fresenius Kabi voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Бусулфан Fresenius Kabi може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 80 potilasta, ikä 18-65 v, joilla oli eri pahanlaatuisia veritauteja ja joille tehtiin allogeeninen verta muodostavien kantasolujen siirto FB-kevytesihoidolla (3 vrk busulfaanihoitoa).
Bulgarian: Налични са данни от наскоро приключило проспективно, мултицентрово, Фаза 2 проучване, включващо 80 пациенти, на възраст от 18 до 65 годишна възраст, диагностицирани с различни хематологични злокачествени заболявания и подложени на ало-НСТ с FB (3 дни с бусулфан) благоприятен режим с намален интензитет.
Finnish: Käyttämällä neulalla varustettua ruiskua (ei polykarbonaattia):
Bulgarian: Използвайте спринцовка, която не е поликарбонатна, с игла:
Finnish: Sillä on todettu olevan mutageeninen vaikutus Salmonella typhimurium -bakteereihin, banaanikärpäsiin (Drosophila melanogaster) ja ohraan.
Bulgarian: Бусулфан е мутагенен при Salmonella typhimurium, Drosophilamelanogaster и ечемик.
Finnish: - 8 tuntia (infuusioaika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen, kun se säilytetään 25 °C ± 2 °C - 12 tuntia laimennuksen jälkeen, kun se säilytetään 2 °C-8 °C, ja tämän jälkeen säilytetään 3 tuntia, kun se säilytetään 25 °C ± 2 °C (infuusioaika mukaan lukien).
Bulgarian: - 12 часа след разреждане, когато е съхраняван при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 25°C ± 2°C (включително времето за инфузия).
Finnish: Busulfaanihoidon aikana on syytä seurata ajoittain potilaan munuaisten toimintaa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Периодично проследяване на бъбречната функция трябва да се има предвид при лечение с бусулфан (вж. точка 4.8).
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä 1 henkilöllä 100:sta):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Finnish: Kun busulfaanihoitoa saaneille potilaille on samanaikaisesti annettu 5 HT3-antiemeettiä kuten ondansetronia tai granisetronia, ei ole todettu yhteisvaikutuksia.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие при комбиниране на бусулфан с 5 -HT3 антиеметични средства като ондансетрон или гранисетрон.
Finnish: Veri ja imukudos Neutropenia Trombosytopenia Kuumeinen neutropenia
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Фебрилна неутропения Анемия
Finnish: Busulfaani on annettava i.v.-infuusiona keskuslaskimokatetrilla.
Bulgarian: Бусулфан трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия през централен венозен катетър.
Finnish: Suositeltava annos ja antotapa on: - 0,8 mg/kg (kehon paino) busulfaania kahden tunnin infuusiona kuuden tunnin välein 4 perättäisenä päivänä, kaikkiaan 16 annosta, - jonka jälkeen potilaalle annetaan 60 mg/kg/vrk syklofosfamidia kahden päivän aikana, aloitettuna vähintään 24 tunnin kuluttua busulfaanin 16. annoksesta (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: - 0,8 mg/kg телесно тегло (BW) бусулфан като двучасова инфузия на всеки 6 часа в продължение на 4 последователни дни за общо 16 дози - последвана от циклофосфамид 60 mg/kg/ден в продължение на 2 дни, като се започне най-рано 24 часа след 16-тата доза бусулфан (вж. точка 4.5).
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa
Bulgarian: Бусулфан в комбинация с циклофосфамид или мелфалан
Finnish: Ihannepaino lasketaan seuraavasti:
Bulgarian: Идеалното телесно тегло (IBW) се изчислява, както следва:
Finnish: Busulfan Fresenius Kabin saa valmistaa vain terveydenhuollon ammattilainen ja siinä on noudatettava steriiliä siirtotekniikkaa.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се приготвя от медицински специалист, като се използват стерилни техники за прехвърляне.
Finnish: ** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen laskimoon annetun busulfaanin yhteydessä *** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen oraalisen busulfaanin yhteydessä
Bulgarian: Повишени нива на креатинина *венооклузивното чернодробно заболяване е по-често сред педиатричната популация **съобщено по време на постмаркетинговия период за интравенозен бусулфан ***съобщено по време на постмаркетинговия период за перорален бусулфан
Finnish: Busulfaanitutkimuksissa yhdessä kuolemaan johtaneessa tapauksessa potilaalle kehittyi äkillinen hengitysvajausoireyhtymä ja sitä seurannut hengitysvajaus, johon liittyi interstitiaalista keuhkofibroosia.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Един пациент е получил фатален случай на остър респираторен дистрес синдром с последвала дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза в изпитванията с бусулфан.
Finnish: Laimennuksen jälkeen: 1 ml liuosta sisältää 0,5 mg busulfaania.
Bulgarian: След разреждане: 1 ml разтвор съдържа 0,5 mg бусулфан.
Finnish: Busulfaani on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Bulgarian: Бусулфан е за интравенозно приложение.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: dimetyyliasetamidi ja makrogoli 400.
Bulgarian: Помощни вещества: диметилацетамид и макрогол 400 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Finnish: Näin ollen alle 9 kg painavilla lapsilla busulfaanin plasman pitoisuuksien seuranta voi parantaa busulfaanin annoksen tarkentamista, etenkin hyvin nuorilla lapsilla ja vastasyntyneillä.
Bulgarian: може да подобри прицелната ефективност на бусулфана, особено при много малки деца и новородени.
Finnish: • Busulfan Fresenius Kabin määrä:
Bulgarian: Количество Бусулфан Fresenius Kabi:
Finnish: Bilirubiiniarvon suureneminen AFOS-arvon suureneminen
Bulgarian: Повишени трансаминази Увеличен билирубин Увеличена GGT Увеличена
Finnish: Osuvuus terapeuttiselle alueelle on samaa luokkaa laskimoon kerran vuorokaudessa annetun 3,2 mg/kg busulfaaniannoksen jälkeen, jolloin vuorokausialtistus oli 3 600-6 000 µmol/l.
Bulgarian: Постигнато е сходно таргетно ниво в рамките на дневната експозиция от 3600 - 6000 µmol/l.минута, след приложение на интравенозен бусулфан 3,2 mg/kg веднъж дневно.
Finnish: Näitä olivat infektiot ja käänteishyljintä, jotka olivat suurimmat sairastavuuden ja kuolleisuuden aiheuttajat, etenkin allogeenisessa verta muodostavien kantasolujen siirrossa, vaikka syy-yhteys ei ollutkaan suora.
Bulgarian: Те включват инфекция и реакция на присадката срещу приемателя (GVHD), които макар и не пряко свързани, са основните причини за заболеваемост и смъртност особено при алогенна HPCT.
Finnish: Ruoansulatuskanava: pahoinvointi, suun limakalvojen tulehdus, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ummetus, närästys, peräaukon vaivat, neste vatsassa.
Bulgarian: Стомашно-чревни: гадене, възпаление на устната лигавица, повръщане, коремна болка, диария, запек, киселини, дискомфорт около ануса, събиране на течност в корема.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabia saavien naisten on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vielä 6 kk ajan sen jälkeen.
Bulgarian: Жените не трябва да са бременни по време на лечение с Бусулфан Fresenius Kabi и до 6 месеца след лечението.
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 24 aikuispotilasta sai antikonvulsanttina klonatsepaamia (0,025-0,03 mg/kg/vrk i.v.
Bulgarian: В това проучване, 24 възрастни пациенти приемат клоназепам (0,025-0,03 mg/kg/ден под формата на непрекъсната интравенозна инфузия) като антиконвулсивна терапия, а PK данните на тези пациенти са сравнени с историческите данни, събрани от пациенти, лекувани с фенитон.
Finnish: Verisairauspotilailla, joista useimpien sairaus oli edennyt pitkälle, tehtiin kaksi prospektiivista, yksiryhmäistä, avointa kontrolloimatonta II-vaiheen tutkimusta.
Bulgarian: Две проспективни, с единично рамо, открити, неконтролирани фаза ІІ изпитвания са проведени с пациенти с хематологично заболяване, като повечето от тях са били с напреднала болест.
Finnish: Lihavat potilaat
Bulgarian: Затлъстели пациенти
Finnish: Yli 60-vuotiailla potilailla ei käytettävissä olevissa tutkimustiedoissa ole ilmennyt ikävaikutusta laskimonsisäisesti annetun busulfaanin poistumiseen.
Bulgarian: Няма данни за ефект на възрастта върху клирънса на бусулфан от наличните данни за интравенозно приложение на бусулфан при пациенти над 60годишна възраст.
Finnish: Glukoosi-injektionesteeseen (5 %) tai natriumkloridi-injektionesteeseen 9 mg/ml (0,9 %) laimennetun injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen kun sitä on säilytetty 25 °C ± 2 °C tai 12 tunnin ajan, kun sitä on säilytetty 2-8 °C ja sen jälkeen 3 tunnin ajan 25 °C ± 2 °C (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien).
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване, след разреждане в 5% глюкоза или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), в продължение на 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, когато се съхранява при 25°C ± 2°C или 12 часа след разреждане, когато се съхранява при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 25°C ± 2°C (включително времето за вливане).
Finnish: Suositusannos ja -antoaikataulu: - fludarabiini annetaan tunnin pituisena infuusiona kerran vuorokaudessa annoksella 30 mg/m2
Bulgarian: - флударабин, приложен като единична дневна, едночасова инфузия с 30 mg/m2 за 5
Finnish: Kuten muidenkin solumyrkkyjen suhteen, busulfaaniliuosta käsiteltäessä ja valmistettaessa on oltava varovainen: - On suositeltavaa käyttää suojakäsineitä ja suojavaatetusta.
Bulgarian: Както и с други цитотоксични съединения трябва да се подхожда с повишено внимание при работа и приготвяне на разтвора на бусулфан:
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Tämä lääkevalmiste on laimennettava ennen antamista.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Finnish: Suutulehdus Ripuli
Bulgarian: Обрив Сърбеж Косопад
Finnish: Kornean oheneminen Mykiön häiriöt***
Bulgarian: Изтъняване на роговицата Увреждане на очната леща***
Finnish: Miten Busulfan Fresenius Kabia käytetään
Bulgarian: Как да използвате Бусулфан Fresenius Kabi
Finnish: Busulfaanitutkimuksessa raportoitiin akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, jota seurasi hengitysvajaus interstitiaaliseen keuhkofibroosiin liittyneenä, yhdellä potilaalla, joka kuoli, joskaan selvää syy-yhteyttä ei todettu.
Bulgarian: , свързана с интерстициална белодробна фиброза, е съобщена при изпитвания с бусулфан при пациент, който е починал, но не е установена ясна етиология.
Finnish: Kohonneet transaminaasiarvot Kohonnut bilirubiini Kohonnut GGT Kohonnut alkaalinen fosfataasi
Bulgarian: Повишени трансаминази Увеличен билирубин Увеличена алкална фосфатаза
Finnish: Tässä tapauksessa infuusiosarjoissa on käytettävä mahdollisimman pientä aloitustäyttömäärää (0,3-0,6 ml) lääkeliuokselle, jota käytetään ennen varsinaisen busulfaani-infusoinnin aloittamista ja ruisku huuhdellaan sen jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai (5 %) glukoosi-injektionesteellä.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се използват инфузионни устройства с минимални деления (т.е. 0,3-0,6 ml), заредени с разтвор на лекарствения продукт преди започване на действителната инфузия на бусулфан и след това промити с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten busulfaani
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Бусулфан Fresenius Kabi 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор бусулфан (busulfan)
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
Finnish: Busulfaani fludarabiinin jälkeen (FB) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joille kevytesihoito soveltuu.
Bulgarian: Бусулфан, приложен след флударабин (FB), е показан като условен режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (НРСТ) при възрастни пациенти, които са кандидати за благоприятен режим с интензитет (RIC).
Finnish: Mitä Busulfan Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena busulfaania, joka kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното веществото бусулфан, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи агенти.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi annetaan kerran vuorokaudessa 2 tai 3 peräkkäisenä vuorokautena ennen siirtoa.
Bulgarian: - Всяка инфузия продължава 3 часа - Бусулфан Fresenius Kabi ще бъде прилаган веднъж по време на 2 или 3 последователни дни преди трансплантацията.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Finnish: Ennen jokaista infuusiota ja sen jälkeen huuhtele infuusiolaitteisto joko 5 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % glukoosi-injektionestettä.
Bulgarian: Преди и след всяка инфузия промивайте постоянния катетър с около 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo (10 ml).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон от 10 ml.
Finnish: Aivopaise Selluliitti Sepsis
Bulgarian: Мозъчен абсцес Целулит Сепсис
Finnish: - laskettu määrä Busulfan Fresenius Kabia otetaan injektiopullosta.
Bulgarian: изчисленият обем Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се изтегли от флакона.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi yhdessä syklofosfamidin kanssa - Suositeltu Busulfan Fresenius Kabi -annos on 0,8 mg/kg.
Bulgarian: - Препоръчваната доза Бусулфан Fresenius Kabi е 0,8 mg/kg
Finnish: Lääkettä käsitellään, ja se hävitetään syöpälääkevalmisteiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти.
Finnish: Kirkas, väritön, viskoosi liuos.
Bulgarian: Бистър, безцветен вискозен разтвор
Finnish: Laimennettu Busulfan Fresenius Kabi on kirkas, väritön neste.
Bulgarian: Разреденият Бусулфан Fresenius Kabi е бистър, безцветен разтвор.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelmanyhteenvedosta.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.
Finnish: Menetelmää kutsutaan myeloablaatioksi.
Bulgarian: Това се нарича „миелоаблация".
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa busulfaania koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература относно бусулфан.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук
Finnish: Infuusio kestää kaksi tuntia ja se annetaan potilaalle kuuden tunnin välein neljänä peräkkäisenä päivänä ennen syklofosfamidi- tai melfalaanihoitoa ja solusiirtoa.
Bulgarian: Всяка инфузия продължава два часа и се прилага на пациента на всеки шест часа в продължение на четири последователни дни преди лечението с циклофосфамид или мелфалан и трансплантацията.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Busulfan Fresenius Kabi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Se tarkoittaa, että ne tuhoavat soluja, etenkin nopeasti kehittyviä soluja, kuten syöpä- tai kantasoluja (kantasolut ovat soluja, jotka tuottavat erityyppisiä soluja).
Bulgarian: Това означава, че убиват клетки, включително клетки, които се развиват бързо, напр. ракови или прогениторни („стволови") клетки (които образуват други клетки).
Finnish: Siirrettyjen solujen on näin helpompi sopeutua (alkaa kasvaa ja tuottaa normaaleja verisoluja).
Bulgarian: Това помага на трансплантираните клетки да се „присадят" (когато започнат да нарастват и да произвеждат нормални кръвни клетки).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Busilvexin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Busilvex, ползата надвишава установения риск.
Finnish: Busulfaania käytetään ennen solusiirtoa, jotta epänormaalit solut ja potilaan olemassa olevat verta muodostavat solut tuhoutuisivat.
Bulgarian: Бусулфан се използва преди трансплантация, за да бъдат унищожени анормалните клетки и съществуващите кръвотворни клетки при пациента.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Busulfan Fresenius Kabi се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Alle 17-vuotiailla lapsilla Busulfan Fresenius Kabin suositusannos vaihtelee välillä 0,8-1,2 mg/kg lapsen painosta riippuen.
Bulgarian: При деца на възраст до 17 години препоръчителната доза Busulfan Fresenius Kabi е в порядъка между 0,8 и 1,2 mg на килограм в зависимост от теглото на детето.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Busulfan Fresenius Kabia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Busulfan Fresenius Kabi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Koska Busulfan Fresenius Kabi annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmisteen, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Bulgarian: Тъй като Busulfan Fresenius Kabi се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете, свързани с него, са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Nämä aineet ovat sytotoksisia eli soluille myrkyllisiä.
Bulgarian: Тези вещества са „цитотоксични".
Finnish: Ennen kuin potilaille annetaan Busulfan Fresenius Kabia, heille annetaan kouristuslääkkeitä (kouristusten ehkäisemiseksi) ja pahoinvointilääkkeitä (oksentelun ehkäisemiseksi).
Bulgarian: Преди да приемат Busulfan Fresenius Kabi, пациентите получават антиконвулсивни лекарства (за предотвратяване на гърчове) и антиеметични лекарства (за предотвратяване на повръщане).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Busulfan Fresenius Kabin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Busulfan Fresenius Kabi.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen solusiirtoa annettavasta hoidosta.
Bulgarian: Busulfan Fresenius Kabi се отпуска по лекарско предписание и трябва да бъде използван само от лекар с опит в областта на леченията, прилагани преди трансплантация.