FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter skall rådas att avbryta behandlingen med alendronat och uppsöka läkare om de lägger märke till symtom på esofagal irritation såsom dysfagi, smärta vid sväljning, retrosternal smärta eller ny/förvärrad halsbränna.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na nutnost přerušení léčby alendronátem a vyhledání lékařské pomoci v případě výskytu symptomů podráždění jícnu jako je dysfagie, bolestivost při polykání, bolest za hrudní kostí či výskyt nebo zhoršení pálení žáhy.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong.
Czech: Neužívejte tablety po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce.
Swedish: Alendronat förbygger benförlust och hjälper till att bygga upp benvävnad.
Czech: Alendronát zabraňuje úbytku kostní hmoty a napomáhá obnově kostí.
Swedish: "Behandling av osteoporos hos män som löper ökad risk för frakturer.
Czech: „Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem fraktur.
Swedish: 56 tabletter
Czech: 56 tablet
Swedish: • Alendronat HEXAL tabletter skall sväljas med ett helt glas vatten (minst 200 ml) vid uppstigningen för dagen.
Czech: • Přípravek Alendronat HEXAL tablety je nutno pouze spolknout ráno při vstávání a zapít plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml).
Swedish: Ta inte Alendronat HEXAL - om du är allergisk (överkänslig) mot alendronatnatriumtrihydrat, andra bisfosfonater eller något av övriga innehållsämnen i Alendronat HEXAL - om du har vissa problem med matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken)
Czech: Nepoužívejte přípravek Alendronat HEXAL - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na trihydrát natrium-alendronátu nebo na kteroukoli další složku přípravku Alendronat HEXAL - jestliže trpíte nějakou chorobou jícnu (tj.
Swedish: Osteoporos definieras som en benmineraldensitet (BMD) i ryggrad eller höft som ligger 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en normal, ung population eller som en tidigare skörhetsfraktur, oavsett benmineraldensitet.
Czech: Osteoporóza je definována jako hodnota BMD (bone mineral density, hustota kostního minerálu) páteře nebo kyčle 2,5násobek směrodatné odchylky (SD, standard deviation) pod průměrnou hodnotou normální mladé populace nebo jako předchozí zlomenina křehké kosti bez ohledu na hodnotu BMD.
Swedish: Ligg inte ned förrän 30 minuter efter intag av Alendronat HEXAL.
Czech: Po dobu 30 minut po užití přípravku Alendronat HEXAL si nelehejte!
Swedish: 14 tabletter
Czech: 14 tablet
Swedish: Studier av honråtta visade att behandling med alendronat under dräktighet var förenad med dystoki under partus som relaterades till hypokalcemi.
Czech: Studie na samicích potkanů ukázaly, že podávání alendronátu v průběhu březosti vedlo u samic během porodu k dystokii, která souvisela s hypokalcinémií.
Swedish: Den aktiva substansen i Alendronat HEXAL tabletter, natriumalendronattrihydrat, är en bisfosfonat som hämmar osteoklastisk benresorption utan direkt effekt på benbildningen.
Czech: Léčivá látka přípravku Alendronat HEXAL tablety, trihydrát natrium-alendronátu, je bisfosfonát, který inhibuje osteoklastickou kostní resorpci bez jakéhokoliv přímého účinku na tvorbu kostí.
Swedish: CHMP förordar att godkännande för försäljning samt ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel för referensmedlemsstaten beviljas för Alendronate HEXAL med synonymer (se bilaga I) 10 mg tabletter med beaktande av följande:
Czech: Výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci a úpravu souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v referenčních členských státech pro přípravek Alendronate HEXAL 10 mg tablety a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Swedish: • Alendronat HEXAL tabletter skall sväljas hela.
Czech: • Přípravek Alendronat HEXAL tablety je nutno polykat vcelku.
Swedish: 98 tabletter
Czech: 98 tablet
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer anvisningar 1), 2), 3) och 4) för att Alendronat HEXAL snabbt ska nå magsäcken.
Czech: Je velmi důležité dodržovat body 1), 2), 3) a 4) aby se tablety přípravku Alendronat HEXAL rychle dostaly do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem).
Swedish: Muskuloskeletal värk (ben, muskulatur eller leder) Muskelkramp
Czech: bolesti svalů a kostí (kosti, svaly nebo klouby) svalové křeče Neurologické bolesti hlavy
Swedish: Studierna indikerar att 10 mg alendronat dagligen kan öka både vertebral och icke-vertebral benmineraldensitet hos män med primär osteoporos.
Czech: Předložené studie naznačovaly, že dávka 10 mg alendronátu denně dokáže zvýšit kostní minerální denzitu u mužů s primární osteoporózou, a to jak na vertebrální, tak nevertebrální úrovni.
Swedish: 6) När du har svalt en Alendronat HEXAL tablett, vänta minst 30 minuter innan du äter eller dricker något eller tar ett annat läkemedel inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer.
Czech: 6) Po spolknutí tablety přípravku Alendronat HEXAL počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid (léky na snížení kyselosti žaludečního obsahu), přípravků, které obsahují vápník, a vitaminů.
Swedish: 28 tabletter
Czech: 28 tablet
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10mg alendronsyra (i form av natriumalendronattrihydrat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové (ve formě trihydrátu natrium-alendronátu).
Swedish: Mycket sällsynt (< 1/10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data) Centrala och perifera nervsystemet:
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Swedish: Behandling av postmenopausal osteoporos.
Czech: Léčba postmenopauzální osteoporózy.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [doplní se národní údaje]
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Mikrokristallin cellulosa
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption .
Czech: Pacienti s některým z vzácných dědičných onemocnění, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo nedostatečné vstřebávání glukózy a galaktózy, by tento přípravek neměli užívat.
Swedish: Trots att ingen ökad risk har observerats vid omfattande, kliniska prövningar, har sällsynta fall av magsår och sår i tolvfingertarmen rapporterats, varav vissa var svåra och åtföljdes av komplikationer, efter godkännande av det ursprungliga preparatet.
Czech: Přestože v rozsáhlých klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko nežádoucích účinků, po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy žaludečních a duodenálních vředů, které byly v některých případech závažné a s komplikacemi.
Swedish: Hos patienterna som behandlades med alendronat minskade andelen som drabbades av en eller två kotfrakturer med 48 % (alendronat 3,2 % mot placebo 6,2 %).
Czech: U pacientek léčených alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48 % snížení (alendronát 3,2 % versus placebo 6,2 %) četnosti zlomenin jednoho nebo více obratlů.
Swedish: Osteoporos definieras som benmineraltäthet (bone mineral density, BMD) i ryggkotor eller höft om 2,5 standardavvikelser under medelvärdet hos en normal, ung population eller som en tidigare skörhetsfraktur oberoende av benmineraltäthet.
Czech: Osteoporóza je definována kostní minerální denzitou (bone mineral density, BMD) páteře nebo kyčle, a to v hodnotě 2,5 standardních odchylek pod průměrnou hodnotou normální mladé populace, nebo frakturou z důvodu křehnutí kosti v anamnéze bez ohledu na hodnotu kostní minerální denzity.
Swedish: Hos patienter med dessa tillstånd skall kalcium i serum och symtom på hypokalcemi kontrolleras under behandlingen med alendronat.
Czech: U pacientů s těmito stavy je nutno při léčbě alendronátem sledovat sérové hladiny vápníku a příznaky hypokalcinémie..
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med alendronat saknas.
Czech: O použití alendronátu u těhotných žen není k dispozici dostatek informací.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ/PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU/SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen.
Czech: Doporučené dávkování je jedna 10mg tableta denně.
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100): Hudutslag, pruritus, erytem.
Czech: Méně časté (≥1/1 000, <1/100): Vyrážka, pruritus, erytém.
Swedish: BATCHNUMMER Sats
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Swedish: Dessutom inbegreps andra ändringar av produktresumé, märkning och bipacksedel som inte berör utfallet av hänskjutningsförfarandet i enlighet med riktlinjen om produktresuméer, excipientlistan och den senaste kvalitetsöversynen av malldokument.
Czech: V souvislosti s pokyny k vypracovávání souhrnu údajů o přípravku, pokyny o pomocných látkách a nejnovější kvalitativní revizí šablon dokumentů byly provedeny i další úpravy v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích, které nesouvisejí s výsledkem postupu přezkoumání.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Swedish: 3) Ligg inte ned - sitt, stå eller gå upprätt i minst 30 minuter efter att du har tagit tabletten.
Czech: 3) Po užití tablety si nelehejte - zůstaňte v plně vzpřímené poloze (vsedě, vstoje nebo choďte) alespoň po dobu 30 minut.
Swedish: Vanlig (≥1/100, <1/10): Buksmärta, dyspepsi, förstoppning, diarré, flatulens, sår i matstrupen*, dysfagi*, bukspänning, sura uppstötningar.
Czech: Časté (≥1/100, <1/10): Bolesti břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, vředové onemocnění jícnu*, dysfagie*, tlak v břišní dutině, regurgitace kyselého žaludečního obsahu.
Swedish: Hur Alendronat HEXAL ska förvaras Övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek Alendronat HEXAL uchovávat Další informace
Swedish: För att erhålla tillfredsställande absorption av alendronat Alendronat HEXAL tabletter måste intas på fastande mage med vanligt vatten omedelbart efter uppstigning på morgonen och minst 30 minuter före dagens första intag av mat, dryck eller annat läkemedel.
Czech: Jak dosáhnout uspokojivého vstřebávání alendronátu Alendronat HEXAL tablety se musí užívat na lačno, jakmile pacient ráno vstane, pouze s čistou vodou, nejméně 30 minut před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku.
Swedish: Alendronat kan orsaka lokal irritation i den övre magtarmkanalens slemhinna.
Czech: Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu.
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000, <1/1000): Överkänslighetsreaktioner inklusive urticaria och angiödem.
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Alendronat HEXAL är och vad det används för Innan du tar Alendronat HEXAL Hur du tar Alendronat HEXAL Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek Alendronat HEXAL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronat HEXAL užívat Jak se přípravek Alendronat HEXAL užívá Možné nežádoucí účinky
Swedish: Osteoporos hos män med förhöjd risk för frakturer
Czech: Osteoporóza u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin
Swedish: Mycket sällsynt: svåra hudreaktioner perforering (hål) av matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) har rapporterats i enstaka fall
Czech: Velmi vzácné: těžké kožní reakce v ojedinělých případech byla zaznamenána perforace jícnu (tj.
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000, <1/1000): Esofagal striktur*, sårbildning i munhåla/svalg*, PUB (perforation, sår, blödning) i övre magtarmkanalen, ett orsakssamband kan inte uteslutas.
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Zúžení jícnu*, orofaryngální ulcerace*, PUB (perforace, vředy, krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu, příčinnou souvislost nelze vyloučit.
Swedish: Postmenopausal osteoporos:
Czech: Postmenopauzální osteoporóza:
Swedish: Sura uppstötningar Illamående
Czech: Ušní poruchy: závrať
Swedish: En tablett innehåller 10 mg alendronsyra i form av alendronatnatriumtrihydrat.
Czech: Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové ve formě trihydrátu natrium-alendronátu.
Swedish: Alendronat HEXAL är vita till benvita, kapselformade tabletter präglade med "AN 10" på ena sidan och "Arrow logotyp" på den andra sidan.
Czech: Jak přípravek Alendronat HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení Alendronat HEXAL se dodává ve formě bílých až téměř bílých tablet ve tvaru tobolky s vystupujícím nápisem „AN 10" na jedné straně a logem v podobě šipky na druhé straně.
Swedish: Din läkare har ordinerat Alendronat HEXAL för behandling av din osteoporos.
Czech: Lékař Vám předepsal Alendronat HEXAL, protože trpíte onemocněním zvaným osteoporóza.
Swedish: Alendronat HEXAL tabletter måste tas på fastande mage endast med vanligt vatten omedelbart efter uppstigning på morgonen och minst 30 minuter före dagens första intag av mat, dryck eller annat läkemedel.
Czech: Alendronat HEXAL je nutno užít na lačný žaludek ráno hned při vstávání a zapít pouze čistou vodou, nejméně 30 minut před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku!
Swedish: När du kommer på att du har missat en dos, ta som vanligt en tablett på morgonen följande dag.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alendronat HEXAL Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si následující ráno poté, co si vzpomenete, jednu tabletu.
Swedish: Vanlig: huvudvärk buksmärta känsla av obehag i magen eller rapning efter måltid förstoppning mättnadskänsla eller känsla av uppsvälld mage diarré väderspänning halsbränna svårighet att svälja smärta vid sväljning sårbildning i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) som kan orsaka bröstsmärta, halsbränna, svårighet att svälja eller smärta när man sväljer ben-, muskel- eller ledsmärta
Czech: Časté: bolesti hlavy bolest břicha nepříjemné pocity v žaludku či říhání po jídle zácpa pocit plnosti či nadmutí žaludku průjem plynatost pálení žáhy obtíže při polykání bolest po polknutí vředy jícnu (tj.
Swedish: Sällsynt (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)
Swedish: "Hur du tar Alendronat HEXAL".
Czech: „Jak se přípravek Alendronat HEXAL užívá".
Swedish: Sällsynt: fler än 1av 10 000 patienter men färre än 1 av 1000 patienter Mycket sällsynt: färre än 1 av 10 000 patienter, inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Czech: Velmi vzácné: <1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Mindre vanlig (≥ 1/1000 - < 1/100)
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 - < 1/100)
Swedish: Glukokortikoidinducerad osteoporos
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Swedish: Behandling av osteoporos hos män med förhöjd risk för frakturer.
Czech: Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100): Illamående, kräkningar, gastrit, esofagit*, esofagal erosion*, melaena.
Czech: Méně časté (≥1/1 000, <1/100): Nauzea, zvracení, gastritida, zánět jícnu* eroze jícnu*, melena.
Swedish: En minskning av frekvensen kotfrakturer har visats, dock inte av andra frakturer.
Czech: Bylo prokázáno snížení výskytu vertebrálních, avšak nikoli nonvertebrálních zlomenin.
Swedish: Hypokalcemi, hypofosfatemi och biverkningar i den övre magtarmkanalen såsom magbesvär, halsbränna, esofagit, gastrit eller sår kan förekomma vid oral överdosering.
Czech: Při předávkování perorálním užitím se může vyskytnout hypokalcinémie, hypofosfatémie a nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční nevolnost, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo tvorba vředů.
Swedish: Det är sannolikt att mat och dryck (inklusive mineralvatten) minskar effekten hos Alendronat HEXAL om de tas samtidigt.
Czech: Užívání přípravku Alendronat HEXAL s jídlem a pitím Je pravděpodobné, že jídlo a nápoje (včetně minerální vody) při současném použití sníží účinnost přípravku Alendronat HEXAL.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Swedish: Vanlig (≥ 1/100 - < 1/10)
Czech: Časté (≥ 1/100 - < 1/10)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS En tablett innehåller 10 mg alendronsyra (i form av natriumalendronattrihydrat).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové (ve formě trihydrátu natrium-alendronátu).
Swedish: 10 mg per tablett
Czech: Perorální podání 10 mg v jedné tabletě
Swedish: Efter godkännande har följande reaktioner rapporterats (frekvens okänd): Centrala och perfiera nervsystemet:
Czech: V průběhu sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující účinky (neznámá frekvence):
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare <[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Swedish: Vanlig (≥1/100, <1/10): Huvudvärk
Czech: Poruchy nervového systému: Časté (≥1/100, <1/10): Bolesti hlavy.
Swedish: Alendronat rekommenderas inte för patienter med nedsatt njurfunktion om deras GFR är mindre än 35 ml/min (se avsnitt 4.2).
Czech: Použití alendronátu se nedoporučuje u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, jestliže je hodnota GFR nižší než 35 ml/min.
Swedish: Biverkningar som drabbar esofagus (i vissa fall svåra biverkningar som kräver sjukhusinläggning) såsom esofagit, esofagala sår eller esofagal erosion, i sällsynta fall åtföljda av esofagal striktur, har rapporterats hos patienter behandlade med alendronat.
Czech: U pacientů léčených pomocí alendronátu byly zaznamenány nežádoucí účinky v jícnu (které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci) jako ezofagitida, vředy jícnu nebo jícnové eroze, po nichž ve vzácných případech následovalo zúžení jícnu.
Swedish: 1) När du har stigit upp på morgonen och innan du äter eller dricker något eller tar ett annat läkemedel, sväljer du en Alendronat HEXAL med ett helt glas vatten (inte mineralvatten) (minst 200 ml).
Czech: 1) Jakmile vstanete z postele, vezměte si jednu tabletu přípravku Alendronat HEXAL a zapijte ji plnou sklenicí vody (nikoli minerální vody)(ne méně než 200 ml) ještě před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku.
Swedish: Alendronat HEXAL tabletter ska sväljas hela.
Czech: Alendronat HEXAL je nutno spolknout vcelku!
Swedish: Osteoporos är en sjukdom som förtunnar och försvagar kroppens benvävnad.
Czech: Osteoporóza se projevuje řídnutím a slábnutím kostí.
Swedish: Profylax av glukokortikoidinducerad osteoporos.
Czech: Prevence osteoporózy indukované glukokortikoidy.
Swedish: 72 timmar och ringa eller ingen radioaktivitet återfanns i feces.
Czech: Ve stolici byla zjištěna jen nízká nebo vůbec žádná radioaktivita.
Swedish: Osteonekros i käken, som vanligtvis sätts i samband med tandutdragning och/eller lokal infektion (inklusive osteomyelit) har rapporterats hos cancerpatienter som fått läkemedelsbehandling med bisfosfonater, främst givet intravenöst.
Czech: U pacientů s rakovinou, jejichž léčebný režim zahrnuje intravenózní podávaní bisfosfonátů, byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, obvykle v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Swedish: Tala först med läkaren innan du börjar ett motionsprogram.
Czech: Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem.
Swedish: Den dokumentation som lämnades av den sökande stödjer att 10 mg dagligen kan öka såväl vertebral som ickevertebral benmineraldensitet hos män med primär osteoporos.
Czech: - literatura předložená žadatelem poskytla důkaz, že dávka 10 mg přípravku denně dokáže zvýšit kostní minerální denzitu u mužů s primární osteoporózou, a to jak na vertebrální, tak nevertebrální úrovni, a - účinek na jiné než vertebrální fraktury přesto nebyl u této populace prokázán,
Swedish: Den aktiva substansen är alendronatnatriumtrihydrat.
Czech: Léčivou látkou je trihydrát natrium-alendronátu.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
Swedish: Tandundersökning med lämplig, förebyggande tandvård bör övervägas innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer (t.ex. cancer, cytostatikabehandling, strålbehandling, kortikosteroider, dålig munhygien).
Czech: Před zahájením léčby bisfosfonáty u pacientů s doprovodnými rizikovými faktory (např. rakovina, chemoterapie, ozařování, kortikosteroidy, nedostatečná ústní hygiena) by měla být provedena zubní prohlídka a příslušné preventivní stomatologické ošetření.
Swedish: Alendronat HEXAL och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: Alendronat HEXAL a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Swedish: Innerförpackning
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Swedish: Överlevnadstid (månader)
Czech: Doba přežití (měsíce)
Swedish: Respons (n: kvalificerad för respons)
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď)
Swedish: Användning av handskar rekommenderas.
Czech: Doporučuje se používat ochranné rukavice.
Swedish: • Stabil sjukdom (%)
Czech: • Stabilní onemocnění (%)
Swedish: Andra läkemedel:
Czech: Další léky:
Swedish: Datum för senaste förnyade godkännande: 20 september 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2009
Swedish: Du kan få något av dessa symtom och/eller åkommor.
Czech: Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění.
Swedish: Sådana kombinationer skall användas med försiktighet.
Czech: Tato kombinace se musí používat s opatrností.
Swedish: Resultatet av dessa analyser sammanfattas i tabellen nedan:
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
Swedish: PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Swedish: Infusionen av cisplatin pågår under cirka 2 timmar.
Czech: Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.
Swedish: Om nödvändigt skall kreatininclearance följas noggrant.
Czech: Pokud je to nutné, má být pečlivě monitorována clearance kreatininu.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för din läkare.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Swedish: Fishers exakta p-värde*
Czech: Fisherova přesná hodnota p*
Swedish: Vad ALIMTA är och vad det används för
Czech: Co je ALIMTA a k čemu se používá
Swedish: Variabiliteten på clearance mellan patienter är måttlig, 19,3 %.
Czech: Variabilita clearance mezi pacienty je střední, a to 19,3 %.
Swedish: • Non-inferiority p-värde (HR)
Czech: • Hodnota p pro neinferioritu (HR)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 september 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2004
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska exponering (AUC) och maximal plasmakoncentration ökar proportionellt med dosen.
Czech: Celková systémová expozice pemetrexedu (AUC) a maximální plazmatická koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
Swedish: Ytterligare spädning krävs.
Czech: Je potřebné další ředění.
Swedish: Behandlingen kan uppskjutas för att ge tillräcklig tid för återhämtning.
Czech: Léčbu lze odložit, aby byl dostatek času k úpravě.
Swedish: ITT-population och histologisk undergrupp
Czech: ITT populace a histologické podskupiny
Swedish: Födelsekontroll hos män och kvinnor
Czech: Antikoncepce u mužů a u žen
Swedish: Alla patienter som inkluderats i denna studie hade ECOG performance status 0 eller 1.
Czech: Všichni pacienti účastnící se této studie měli ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.