FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at indsamlede data om sikkerhed og virkning på langt sigt hos patienter, som er i behandling med chenodeoxycholsyre, indsender indehaveren af markedsføringstilladelsen resultaterne af et studie, der er afledt af et register
Romanian: Pentru a colecta date pe termen lung privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii trataţi cu Acid chenodeoxicolic, DAPP va prezenta rezultatele unui studiu care
Danish: De gennemsnitlige Rankin- og EDSS-scorer viste en meget lille stigning (forværring) på 0,08 ±0,74 og 0,27 ±1,24 fra baseline til det aktuelle kliniske besøg i den samlede population, og denne stigning var ikke statistisk signifikant.
Romanian: Media scorurilor Rankin şi EDSS arată o foarte mică creştere (agravare) de la momentul iniţial la vizita clinică curentă, cu 0,08 ± 0,74 şi 0,27 ± 1,24 în cadrul populaţiei generale a studiului, iar această creştere nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Danish: Suspensionen dannes ret nemt og er færdig, når der ikke er synlige klumper eller synligt pulver tilbage.
Romanian: Suspensia se formează destul de ușor și este gata atunci când nu mai sunt vizibile particule mari de pudră.
Danish: Ved vedvarende mangel på terapeutisk respons på chenodeoxycholsyre som monoterapi bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
Romanian: În cazul unei lipse persistente a răspunsului terapeutic la monoterapia cu acid chenodeoxicolic, trebuie luate în considerare alte opţiuni de tratament.
Danish: Blandingen omrøres, indtil alt pulver er opslæmmet.
Romanian: Agitaţi amestecul până când pudra este în suspensie.
Danish: Kapslerne består af en gul underdel og en orange overdel og indeholder et komprimeret hvidt pulver.
Romanian: Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp de culoare galbenă şi un capac de culoare portocalie şi conţine o pudră albă, comprimată.
Danish: I forbindelse med behandlingsstart og dosisjustering skal serum-cholestanol og/eller biliære alkoholer i urinen monitoreres hver 3. måned, indtil der er opnået metabolisk kontrol, og derefter årligt.
Romanian: În timpul iniţierii terapiei şi ajustării dozei, concentraţiile de colestanol seric şi/sau de alcooli biliari din urină trebuie monitorizate la interval de 3 luni până la obţinerea unui control metabolic şi apoi anual.
Danish: Det aktive stof opløses i natriumhydrogencarbonatopløsningen og fremstår som en suspension, da ikke alle indholdsstoffer i kapslen opløses.
Romanian: Substanța activă se va dizolva în soluția de bicarbonat de sodiu și apare ca o suspensie deoarece nu toți compușii din conținutul capsulei se vor dizolva.
Danish: Hvis leverenzymerne samtidig er over normalværdierne, kan det være tegn på overdosering.
Romanian: Creşterea concomitentă a valorilor serice ale enzimelor hepatice, peste valorile normale, poate să indice supradozajul.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: Samtidig administration med orale antikonceptiva anbefales ikke.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă cu contraceptivelor orale.
Danish: Dette tilfælde af leverbivirkninger hos et spædbarn præsenterede med flere confoundere, f.eks. samtidig infektion med parechovirus, samtidig administration af lægemidler med dokumenteret påvirkning af leverfunktionen (aciclovir og phenobarbital) og tilstedeværelse af hyperbilirubinæmi ved fødslen.
Romanian: Acest episod de reacţii adverse hepatice la un sugar a fost confruntat cu factori de confuzie multipli, precum o infecţie concomitentă cu Parechovirus, administrarea concomitentă de medicamente cunoscute ca afectând funcţia hepatică (aciclovir şi fenobarbital) şi prezenţa hiperbilirubinemiei la naştere.
Danish: Tag den næste dosis, når det er tid til at tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: • Forstoppelse • Unormale prøver for leverfunktionen
Romanian: • Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului
Danish: • phenobarbital (et lægemiddel mod epilepsi)
Romanian: • fenobarbitalul (un medicament utilizat în epilepsie)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Fordøjelsesorganer og stofskifte - GaldeterapiGaldesyrepræparater, ATC-kode: A05AA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: tract alimentar şi metabolism - terapia vezicii biliare, medicamente conţinând acizi biliari, codul ATC: A05AA01
Danish: Sikkerheden og virkningen af Chenodeoxycholic acid Leadiant er ikke undersøgt hos børn under 1 måned.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Acid chenodeoxicolic Leadiant nu au fost studiate în cazul copiilor cu vârsta mai mică de o lună.
Danish: Lithocholsyresulfatkonjugeringen hos mennesker forhindrer derimod den tydelige levertoksicitet, som ses ved dyrestudier efter gentagen dosering.
Romanian: În schimb, conjugarea sulfatului de acid litocolic la om previne hepatotoxicitatea evidentă, după cum se observă în cazul speciilor de animale a căror toxicitate a fost evaluată după administrarea de doze repetate.
Danish: Lægen og apotekspersonalet vil instruere dig i, hvor meget af suspensionen dit barn skal have, og hvor ofte.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor oferi instrucţiuni cu privire la ce cantitate de amestec şi cât de des trebuie administrat copilului dumneavoastră.
Danish: Ud over sulfatering kan galdesyre afgiftes via glukuronidering.
Romanian: Pe lângă sulfonare, acidul biliar poate fi detoxifiat şi prin glucuronoconjugare.
Danish: Gennemsnitsalderen i det pivotale studie var lavere (25,8 år) end i det supportive studie (35 år), hvilket også afspejlede niveauet af funktionsnedsættelse før behandlingsstart i de 2 kohorter, hvor patienterne i det supportive studie havde en højere score for funktionsnedsættelse ved baseline.
Romanian: Media de vârstă a pacienţilor din cadrul studiului pivot a fost mai mică de 25,8 ani comparativ cu vârsta t populaţiei din studiul suport, de 35 de ani, fapt care a reflectat, de asemenea, nivelul de dizabilitate prezent în cele două grupuri înainte de iniţierea tratamentului, studiul suport având un scor de dizabilitate mai mare, la momentul iniţial.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte instrucțiuni de manipulare
Danish: Behandlingen blev genoptaget og opretholdt ved en lavere dosis på 5 mg/kg/dag uden yderligere komplikationer.
Romanian: Terapia de substituţie cu acid chenodeoxicolic a fost reluată şi menţinută la o doză mai scăzută, de 5 mg/kg şi zi, fără complicaţii ulterioare.
Danish: Den laveste dosis chenodeoxycholsyre, som effektivt reducerer serum-cholestanol og/eller biliære alkoholer i urinen til normalområdet, vælges.
Romanian: Trebuie aleasă cea mai mică doză de acid chenodeoxicolic care reduce în mod eficient concentraţiile de colestanol seric şi/sau alcooli biliari din urină, până la valorile normale.
Danish: • colestyramin, colestipol (såkaldte galdesyre-bindende lægemidler)
Romanian: • colestiramină, colestipol (aşa-numiţii sechestranţi ai acizilor biliari)
Danish: De øvrige lægemidler på denne liste kan du tage enten 2 timer før eller 2 timer efter Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Romanian: În cazul celorlalte medicamente din această listă, luați-le fie cu 2 ore înainte de sau la 2 ore după ce aţi luat Acid chenodeoxicolic Leadiant.
Danish: Kapslerne findes i PVC-blister forseglet med aluminiumsfolie og pakket i papæsker.
Romanian: Capsulele sunt disponibile în blistere din clorură de polivinil (PVC), etanşate cu folie din aluminiu şi ambalate în cutii de carton.
Danish: Patienter med den sjældne sygdom cerebrotendinøs xantomatose (CTX) kan ikke producere chenodeoxycholsyre, hvilket medfører ophobning af fedtaflejringer forskellige steder i kroppen.
Romanian: Pacienţii care suferă de o afecţiune rară cunoscută sub numele de xantomatoză cerebrotendinoasă (CTX) nu pot produce acid chenodeoxicolic, iar acest lucru determină o acumulare de depozite de grăsime în diferite zone ale corpului.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Danish: I 2 ikke-interventionsstudier med chenodeoxycholsyre blev der i alt rapporteret 3 bivirkninger hos 3 ud af 63 patienter (sikkerhedspopulation).
Romanian: În cadrul a două studii observaţionale efectuate cu acid chenodeoxicolic, a fost raportat un total de trei reacţii adverse la trei pacienţi din 63 (pacienţi din grupul tratat).
Danish: Maksimumdosis er en kapsel på 250 mg 4 gange dagligt.
Romanian: Doza maximă este de o capsulă de 250 mg, de patru ori pe zi.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med chenodeoxycholsyre seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea/oprirea tratamentului cu acid chenodeoxicolic, luându-se în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru femeie.
Danish: Chenodeoxycholsyre er en endogen galdesyre hos mennesker, som er stramt reguleret af dens sekretion til galden via eksportpumper og afgiftning ved sulfatering.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic este un acid biliar endogen la om, care este reglat în mod strict prin secreţia acestuia în bilă prin pompele de export şi este detoxifiat prin sulfonare.
Danish: Hvis det er nødvendigt at tage et lægemiddel med et af disse aktive stoffer, skal det tages enten 2 timer før eller efter chenodeoxycholsyre.
Romanian: Dacă este necesară administrarea de medicamente care conţin una dintre aceste substanţe active, acestea trebuie luate cu 2 ore înainte de sau după utilizarea de acid chenodeoxicolic.
Danish: Den maternelle virkning hos rhesusaber, men ikke bavianer, var diarré, emesis, vægttab og reduceret fødeindtagelse.
Romanian: Efectele asupra mamei la maimuţele rhesus, nu şi la babuini, au inclus diaree, vărsături, pierdere în greutate şi reducere a consumului de alimente.
Danish: Chenodeoxycholsyre er en endogen galdesyre, der anvendes til substitutionsbehandling, og den forventes ikke at have nogen indvirkning på fertilitet ved terapeutiske doser.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic este un acid biliar endogen utilizat în cadrul terapiei de substituţie şi se preconizează că nu are efecte asupra fertilităţii în cazul administrării în doze terapeutice.
Danish: Der forekom et tilfælde af leverbivirkninger hos et 2 uger gammelt spædbarn med diagnosen CTX, og dette tilfælde er beskrevet i nedenstående afsnit.
Romanian: Un episod de reacţii adverse hepatice a apărut în cazul unui sugar cu vârsta de două săptămâni diagnosticat cu CTX şi este analizat în secţiunea de mai jos.
Danish: Nedsat produktion af atypiske biliære alkoholer og galdesyrer: gennem genopretning af feedback-hæmning af syntese af primære galdesyrer (virkning på CYP7A1).
Romanian: Producere redusă de alcooli biliari și acizi biliari atipici: prin restabilirea inhibării de tip feedback a sintezei de acizi biliari primari (acțiunea asupra CYP7A1).
Danish: Maksimumdosis til børn er 15 mg pr. kg pr. dag.
Romanian: Doza maximă pentru copii este de 15 mg per kg per zi.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Chenodeoxycholic acid Leadiant uden først at tale med din læge.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Acid chenodeoxicolic Leadiant fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră.
Danish: Hvis den beregnede dosis ikke er et multiplum af 250 mg, vælges den nærmeste dosis under den maksimale dosis på 15 mg/kg/dag, forudsat at den er tilstrækkelig til at normalisere serum-cholestanol og/eller biliære alkoholer i urinen.
Romanian: Dacă doza calculată nu este un multiplu de 250 mg, trebuie aleasă doza cea mai apropiată sub valoarea maximă de 15 mg/kg şi zi, cu condiţia ca aceasta să fie suficientă pentru a normaliza valorile colestanolului seric şi/sau alcoolilor biliari din urină.
Danish: Suspensionen er færdig, når der ikke er synlige klumper eller synligt pulver.
Romanian: Amestecul este pregătit atunci când nu mai sunt vizibile cocoloaşe sau particule mari de pudră.
Danish: En tilsvarende virkning på CYP27A1 ses også med sirolimus, men dog først ved højere doser.
Romanian: Un efect similar asupra CYP27A1, deşi în cazul utilizării de doze mai mari, a fost observat şi pentru administrarea concomitentă cu sirolimus.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Danish: Efter reabsorption i tarmen konjugeres galdesyren næsten fuldstændigt til aminosyrerne glycin og taurin og udskilles derefter igen i galden.
Romanian: După reabsorbţia la nivelul intestinului, acidul biliar este conjugat aproape complet la aminoacizii glicină şi taurină şi apoi este excretat din nou în bilă.
Danish: De korrekte mængder skal helst være markeret på den orale sprøjte.
Romanian: De preferinţă, volumele corecte trebuie marcate pe seringa dozatoare pentru administrare orală.
Danish: Apoteket skal levere orale doseringssprøjter med passende volumen og måleinddelinger til administration af suspensionen.
Romanian: Farmacia trebuie să asigure seringi dozatoare pentru administrarea orală, având volumul şi gradaţia corespunzătoare pentru administrarea suspensiei.
Danish: Ved CTX medfører en defekt i CYP27A1-genet et defekt mitokondrielt sterol 27-hydroxylase-enzym.
Romanian: În cazul CTX, un defect al genei CYP27A1 determină un deficit de enzimă 27-hidroxilază sterol mitocondrial.
Danish: Scorer for neurologisk funktionsnedsættelse (Rankin og EDSS) var stabiliseret eller forbedret hos henholdsvis 84,6 % og 76,9 % af patienterne ved det aktuelle kliniske besøg.
Romanian: La vizita clinică curentă, scorurile scalei de evaluare a dizabilităţii neurologice (Rankin şi EDSS) s-au stabilizat la 84,6% dintre pacienţi sau s-au îmbunătăţit la 84,6% 76,9% dintre pacienţi.
Danish: Der blev observeret stigning i knoglemineraltætheden (Z-score) i lænderygsøjlen ved begge post-behandlingsbesøg og i total hofte ved post-behandlingsbesøg 2.
Romanian: Au fost observate creşteri ale densităţii minerale osoase (scorul Z) la nivelul coloanei lombare în cadrul ambelor vizite de evaluare post-tratament şi la nivelul întregului bazin în cadrul vizitei 2 de evaluare post-tratament.
Danish: Dvitamin- og PTH-niveau faldt fra baseline til begge post-behandlingsbesøg, og det gennemsnitlige pyruvatniveau faldt fra baseline til det første post-behandlingsbesøg.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale vitaminei D şi PTH au scăzut de la momentul iniţial la ambele vizite de evaluare post-tratament, iar concentraţiile plasmatice medii de piruvat au scăzut de la momentul iniţial la prima vizită post-tratament.
Danish: Psykiatrisk funktionsnedsættelse forsvandt, blev forbedret eller blev stabiliseret hos 85,7 % (6/7) af patienterne.
Romanian: Tulburările psihice au fost soluţionate, îmbunătăţite sau stabilizate în procent de 85,7% (6/7) dintre pacienţi.
Danish: Hvis din læge mener, at det er nødvendigt, at du tager ciclosporin, sirolimus eller phenobarbital, vil lægen nøje overvåge resultaterne af dine blod- og urinprøver og justerer dosis af Chenodeoxycholic acid Leadiant, hvis det er nødvendigt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că trebuie să luaţi ciclosporină, sirolimus sau fenobarbital, acesta va monitoriza îndeaproape rezultatele testelor de sânge şi urină şi va ajusta doza de Acid chenodeoxicolic Leadiant, dacă este necesar.
Danish: I 2 ikke-inventionsstudier med chenodeoxycholsyre blev i alt 14 pædiatriske patienter med CTX behandlet med chenodeoxycholsyre: 1 spædbarn (0 til <2 år), 6 børn (2 til <12 år) og 7 unge (12 til <18 år).
Romanian: În cadrul a două studii observaţionale efectuate cu acid chenodeoxicolic, un total de 14 copii şi adolescenţi cu CTX au fost trataţi cu acid chenodeoxicolic: 1 sugar (0 - < 2 ani), 6 copii (2 - < 12 ani)
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: Lægen kan beslutte at øge dosis, alt efter hvordan du reagerer på behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide să vă mărească doza în funcţie de cum reacţionează organismul dumneavoastră la tratament.
Danish: Den daglige dosis kan efterfølgende sættes op i trin på 250 mg til maksimalt 1.000 mg/dag, hvis serum-cholestanol og/eller biliære alkoholer i urinen fortsat er forhøjet.
Romanian: Ulterior, doza zilnică poate fi mărită cu câte 250 mg, până la o doză maximă de 1000 mg pe zi, în cazul în care concentraţiile de colestanol seric şi/sau alcooli biliari din urină rămân crescute.
Danish: Efter initieringsperioden skal cholestanol, biliære alkoholer i urinen og leverfunktionen monitoreres mindst én gang årligt og dosis tilpasses i henhold hertil.
Romanian: După perioada de iniţiere a tratamentului, colestanolul, alcoolii biliari din urină şi funcţia hepatică trebuie evaluate anual, cel puţin, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Chenodeoxycholic acid Leadiant vil give alvorlige bivirkninger.
Romanian: Este puţin probabil ca Acid chenodeoxicolic Leadiant să provoace efecte adverse grave.
Danish: Indberetning af bivirkninger
Romanian: Raportarea efectelor adverse
Danish: Særlige populationer Ældre patienter (≤ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig.
Romanian: Pacienţi vârstnici (≤ 65 ani)
Danish: Kapselindhold: majsstivelse, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, vand, Kapsel: gelatine, titandioxid (E 171), quinolingult (E 104), erythrosin (E 127)
Romanian: Capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), eritrozină
Danish: De gnaver- og primatarter, der er undersøgt i toksicitetsstudier, mangler effektiv sulfateringskapacitet til konjugering af lithocholsyre og har derfor udvist levertoksicitet.
Romanian: Speciile de rozătoare şi primate nu prezintă capacitatea unei sulfonări eficiente pentru conjugarea acidului litocolic şi, prin urmare, au prezentat hepatotoxicitate.
Danish: Suspensionen vil blive fremstillet på apoteket.
Romanian: Amestecul vă va fi pus la dispoziţie de către farmacist.
Danish: Det er påvist, at ciclosporin reducerer syntesen af chenodeoxycholsyre ved at hæmme CYP27A1 og øge aktiviteten af HMG-CoA-reduktase.
Romanian: S-a dovedit că ciclosporina reduce sinteza de acid chenodeoxicolic prin inhibarea CYP27A1 şi creşte activitatea HMG CoA reductazei.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Danish: Ved CTX forårsager mangel på chenodeoxycholsyre en manglende feedback af kolesterol 7-alfahydroxylase (CYP7A1) og HMG-CoA-reduktase, hvilket medfører øget produktion af atypiske galdesyrer, biliære alkoholer og cholestanol, der fører til sygdommens patologiske konsekvenser.
Romanian: În cazul CTX, deficitul de acid chenodeoxicolic cauzează o lipsă de feedback a enzimelor colesterol 7 hidroxilază alfa (CYP7A1) și reductază HMG Co A, fapt ce determină o producere crescută de acizi biliari atipici, alcooli biliari și colestanol, care duce la consecințe patologice ale bolii.
Danish: 21,7 mm lang kapsel (størrelse 0) med gul underdel og orange overdel.
Romanian: Capsulă cu dimensiunea 0, având o lungime de 21,7 mm, cu corp galben şi capac portocaliu, care conţine o pudră albă, comprimată.
Danish: Orale antikonceptiva kan derfor forværre den underliggende mangel og modvirke effekten af chenodeoxycholsyre på CTX.
Romanian: Ca urmare, contraceptivele orale pot agrava deficitul preexistent şi contracarează eficacitatea acidului chenodeoxicolic asupra CTX.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Danish: Den sædvanlige startdosis hos voksne er en kapsel på 250 mg 3 gange dagligt.
Romanian: La adulţi, doza iniţială uzuală este de o capsulă de 250 mg, de trei ori pe zi.
Danish: I studier med rhesusaber og bavianer blev det påvist, at chenodeoxycholsyre fremkaldte patologiske forandringer i leveren hos det voksende foster hos drægtige dyr (ved en dosis på 5-120 mg/kg/dag hos rhesusaber og 18-38 mg/kg/dag hos bavianer).
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la maimuţa rhesus şi babuin s-a demonstrat că doza de acid chenodeoxicolic administrată animalelor gestante (5-120 mg/kg şi zi la maimuţa rhesus; 18-38 mg/kg şi zi la babuin) a cauzat o patologie a ficatului fetusului în curs de dezvoltare.
Danish: Colestyramin
Romanian: Colestiramină
Danish: Eksogen chenodeoxycholsyre bruges som substitutionsbehandling til at genoprette den feedbackhæmning, der er tabt på grund af underskud af eller total mangel på endogen chenodeoxycholsyre.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic exogen este utilizat ca și terapie de substituţie pentru a restabili inhibarea de tip feedback pierdută din cauza deficitului/absenței de acid chenodeoxicolic endogen.
Danish: Samtidig administration af chenodeoxycholsyre og ciclosporin eller sirolimus bør undgås.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a acidului chenodeoxicolic cu ciclosporină sau sirolimus.
Danish: Dekonjugering resulterer i den frie galdesyre, oxidation i 7-keto-lithocholsyre, og der dannes lithocholsyre (3α-hydroxycholansyre) ved eliminering af 7-hydroxy-gruppen.
Romanian: Deconjugarea are ca rezultat acidul biliar liber, oxidarea are ca rezultat acidul 7-keto litocolic, iar acidul litocolic (3α-acid hidroxicolanic) se formează prin eliminarea grupării 7-hidroxi.
Danish: I det supportive CTX-studie CDCA-STRCH-CR-14-001 var behandling med chenodeoxycholsyre 750 mg/dag givet i en medianvarighed på 5,75 år associeret med statistisk signifikante fald i gennemsnitlig serum-cholestanol fra baseline til ethvert post-baseline-besøg.
Romanian: În cadrul studiului suport CDCA-STRCH-CR-14-001, tratamentul pacienţilor cu CTX constând în administrarea dozei de acid chenodeoxicolic 750 mg pe zi, pentru o durată medie de 5,75 ani, a fost asociat cu scăderi semnificative din punct de vedere statistic ale mediei valorilor de colestanol seric, de la momentul iniţial la orice vizită de evaluare ulterioară.
Danish: Nedsat produktion af kolesterol: reducerer serumcholestanol (virkning på HMG-CoAreduktase).
Romanian: Producere redusă de colesterol: reduce colestanolul seric (acțiunea asupra reductazei HMG
Danish: Spædbørn
Romanian: Copii
Danish: I det pivotale studie CDCA-STUK-15-001 var behandling med chenodeoxycholsyre 750-1000 mg/dag hos voksne og 5-15 mg/kg/dag hos spædbørn og børn associeret med statistisk signifikante fald i det gennemsnitlige serum-cholestanol fra baseline til post-baseline i den samlede CTX-population og i de 2 undergrupper af patienter i alderen <21 år og ≤21 år ved første behandling.
Romanian: În cadrul studiului pivot CDCA-STUK-15-001, tratamentul pacienţilor cu CTX, constând în administrarea unor doze de acid chenodeoxicolic de 750-1000 mg pe zi la adulţi sau de 5-15 mg/kg şi zi la sugari, copii şi adolescenţi ,a fost asociat cu o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a mediei valorilor de colestanol seric, de la valoarea de la momentul iniţial la valoarea de la momentul ulterior de evaluare la populaţia generală a studiului şi în cazul celor două sub-grupuri de pacienţi cu vârste < 21 ani sau ≤ 21 ani la primul tratament.
Danish: Amning Det vides ikke, om chenodeoxycholsyre/metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acidul chenodeoxicolic/metaboliţii acidului chenodeoxicolic sunt excretaţi în laptele uman.
Danish: Dosisberegning (børn 1-12 år, unge 12-18 år og voksne) chenodeoxycholsyre 10 mg/ml suspension Daglig dosis:
Romanian: Calcularea dozei (copii 1-12 ani, adolescenți 12-18 ani și adulți) - suspensie care conţine acid chenodeoxicolic 10 mg/ml
Danish: Nettoresultatet er en pulje af total-galdesyre, som er i stærkt underskud af chenodeoxycholsyre, men relativt beriget med cholsyre.
Romanian: Rezultatul net este depozitul de acid biliar total, care prezintă un deficit sever de acid chenodeoxicolic, dar o relativă concentraţie crescută de acid colic.