FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan anvendes Jevtana?
Slovak: Ako sa liek Jevtana používa?
Danish: Jevtana fås som et koncentrat og en solvens, der anvendes til at fremstille en væske til infusion (drop) i en vene.
Slovak: Jevtana je dostupný vo forme koncentrátu a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Danish: Det er en kræfttype, der berører prostatakirtlen, som er den kirtel, som producerer sædvæske.
Slovak: Ide o rakovinu, ktorá postihuje predstojnú žľazu vytvárajúcu semennú tekutinu u mužov.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jevtana.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jevtana boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Inden der gives infusioner af Jevtana, skal patienterne have lægemidler, der mindsker risikoen for allergiske reaktioner og forhindrer opkastning.
Slovak: Pred podávaním infúzií lieku Jevtana sa pacientom majú najprv podať lieky na prevenciu alergických reakcií a lieky proti vracaniu.
Danish: Hvordan virker Jevtana?
Slovak: Jevtana účinkuje?
Danish: Dosen bør også nedsættes for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne vážnym obmedzením funkcie pečene sa dávka má znížiť.
Danish: Andre oplysninger om Jevtana
Slovak: Jevtana
Danish: (Særnavn) Navn
Slovak: (Vymysl ený) názov
Danish: Lægemidd elform
Slovak: Lieková forma
Danish: Virkningerne af behandlingen var størst i det første år.
Slovak: %. Účinnosť liečby bola najväčšia v prvom roku.
Danish: Yderligere information om Jinarc findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Jinarc sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EMA/484979/2018 EMEA/H/C/002788
Slovak: EMA/484979/2018
Danish: Jinarc fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. maj 2015.
Slovak: Lieku Jinarc bolo dňa 27. mája 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Morgendosen bør tages mindst 30 minutter inden morgenmåltidet, mens aftendosen kan tages med eller uden mad.
Slovak: Ranná dávka sa má užívať najmenej 30 minút pred ranným jedlom, večernú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosen hos patienter, der får visse andre lægemidler.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí užívajú niektoré iné lieky, možno bude potrebné dávky znížiť.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Jinarc løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jinarc sa neustále kontrolujú.
Danish: Jinarc må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder.
Slovak: Liek Jinarc sa nesmie používať ani u žien, ktoré sú tehotné alebo dojčia.
Danish: Vasopressin kontrollerer den mængde vand og natrium, som nyrerne fjerner.
Slovak: Vazopresín riadi množstvo vody a sodíka, ktoré obličky odstraňujú.
Danish: Det første studie omfattede 1.445 patienter med normal eller moderat nedsat nyrefunktion og målte ændringen i nyrestørrelse efter 3 års behandling.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 1 445 pacientov s normálnou alebo stredne zníženou funkciou obličiek a zisťovala sa v nej zmena veľkosti obličiek po troch rokoch liečby.
Danish: Der skal tages blodprøver for at kontrollere patientens leverfunktion, inden behandling med Jinarc iværksættes, og disse skal gentages hver måned i 18 måneder og derefter hver tredje måned.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Jinarc sa majú vykonať krvné testy na kontrolu funkcie pečene pacienta, potom sa majú opakovať každý mesiac počas 18 mesiacov a následne každé tri mesiace.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre et studie for at fremskaffe flere data om lægemidlets sikkerhed, herunder risikoen for levertoksicitet.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu s cieľom lepšie preskúmať bezpečnosť lieku vrátane rizika hepatálnej toxicity.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Jinarc (der kan forekomme hos mere end 2 ud af 10 patienter) er tørst, øget urinproduktion (polyuri), vandladningstrang om natten (nykturi) og øget vandladningstrang om dagen (pollakisuri).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jinarc (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 osoby z 10) sú smäd, polyúria (zvýšená produkcia moču), noktúria (nutkanie na močenie v noci) a polakiúria (zvýšené nutkanie na močenie cez deň).
Danish: Patienterne skal drikke masser af vand eller anden væske (bortset fra grapefrugtjuice), mens de er i behandling.
Slovak: Pacienti majú počas liečby piť veľa vody a iných tekutín (okrem grapefruitovej šťavy).
Danish: En oversigt over Jinarc, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Jinarc a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Andre oplysninger om Jinarc
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jinarc
Danish: Hvorfor blev Jinarc godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Jinarc povolený v EÚ?
Danish: Jinarc fås som tabletter (15, 30, 45, 60 og 90 mg).
Slovak: Liek Jinarc je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg a 90 mg).
Danish: Patienten skal også overvåges for symptomer på leverskade under behandlingen (f.eks. appetitløshed, kvalme og opkastning, kløe, træthed og smerter i øvre højre side af maveregionen).
Slovak: Počas liečby je takisto potrebné pacientov sledovať z hľadiska príznakov poškodenia pečene (ako je strata chuti do jedla, nauzea a vracanie, svrbenie, únava a bolesť v pravej hornej časti brucha).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Jinarc vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Jinarc sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jinarc?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jinarc?
Danish: Det andet studie omfattede 1.370 patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 1 370 pacientov so stredne až závažne zníženou funkciou obličiek.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Jinarc, skal sikre, at patienter og læger, som forventes at anvende lægemidlet, informeres om risikoen for levertoksicitet og om vigtigheden af at undgå graviditet under behandlingen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jinarc uvádza na trh, poskytne pacientom a lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú liek používať, informácie o riziku hepatálnej toxicity a dôležitosti zabránenia tehotenstvu počas liečby.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Jinarc opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Jinarc sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hvad er Jinarc, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Jinarc a na čo sa používa?
Danish: For mere information om brug af Jinarc, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Jinarc si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Ved at blokere vasopressinreceptorerne i nyrerne kan Jinarc bremse cystedannelsen.
Slovak: Blokovaním receptorov vazopresínu v obličkách liek Jinarc môže spomaliť tvorbu cýst.
Danish: Nyrestørrelsen øges med sygdommens sværhedsgrad på grund af hævelse, der skyldes cystedannelse.
Slovak: Veľkosť obličiek sa zvyšuje so závažnosťou ochorenia v dôsledku opuchu spôsobeného tvorbou cýst.
Danish: Det aktive stof i Jinarc, tolvaptan, er en vasopressin-2-receptorantagonist, dvs. det blokerer de receptorer i nyrerne, som hormonet vasopressin binder til.
Slovak: Liečivo lieku Jinarc, tolvaptan, je antagonista receptora vazopresínu 2: blokuje receptory (ciele) v obličkách pre hormón vazopresín.
Danish: Efterfølgende understøttende resultater bekræftede, at forøgelsen af nyrernes størrelse over 5 år skete langsommere ved brug af Jinarc.
Slovak: Na základe následných podporných výsledkov sa potvrdilo, že pri používaní lieku Jinarc počas piatich rokov sa obličky zväčšovali pomalšie.
Danish: Jinarc kan øge koncentrationen af visse leverenzymer i blodet (et tegn på mulige leverproblemer).
Slovak: Liek Jinarc môže zvyšovať hladinu niektorých pečeňových enzýmov v krvi (prejav možných problémov s pečeňou).
Danish: Jinarc må ikke anvendes hos patienter, der ikke kan eller har svært ved at lade vandet (anuri), hos patienter med reduceret væskemængde i kroppen (volumendepletering) eller hos patienter, der ikke opfatter eller reagerer på tørst.
Slovak: Liek Jinarc sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí sú anurickí (nemôžu močiť alebo majú ťažkosti s močením), u pacientov s úbytkom objemu (znížené množstvo tekutín v tele) a pacientov, ktorí nepociťujú smäd alebo naň nereagujú.
Danish: Det er en arvelig sygdom, hvor der udvikles mange væskefyldte cyster i nyrerne, hvilket efterhånden nedsætter nyrefunktionen og kan bevirke, at nyrerne svigter.
Slovak: Je to vrodené ochorenie, pri ktorom sa v obličkách vyvíjajú početné cysty naplnené tekutinou, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a dokonca môžu spôsobiť zlyhanie obličiek.
Danish: Jinarc må ikke anvendes hos patienter med forhøjede natriumniveauer i blodet (hypernatriæmi) eller hos patienter, som er allergiske over for tolvaptan eller lignende stoffer, såkaldte benzazepiner eller derivater heraf.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s hypernatriémiou (zvýšenou hladinou sodíka v krvi) ani u pacientov, ktorí sú alergickí na tolvaptan alebo na lieky, ktoré sú podobné tolvaptanu, tzv. benzazepíny alebo ich deriváty.
Danish: Jinarc kan anvendes hos patienter med normal til svært nedsat nyrefunktion, hvis sygdom udvikler sig hurtigt.
Slovak: Liek Jinarc sa môže začať podávať u pacientov s normálnou až závažne zníženou funkciou obličiek, v prípade ktorých sa ochorenie rýchlo zhoršuje.
Danish: Agenturet fremhævede det uopfyldte behov for behandling af autosomal dominant polycystisk nyresygdom og vurderede, at Jinarc er effektivt til at bremse cystedannelsen og forringelsen af nyrefunktionen hos patienter med denne tilstand.
Slovak: Agentúra poukázala na potrebu nových liekov na liečbu autozomálneho dominantného polycystického ochorenia obličiek a usúdila, že liek Jinarc je účinný pri spomaľovaní tvorby cýst a pri znižovaní funkcie obličiek u pacientov s týmto ochorením.
Danish: Hos 262 patienter med svært nedsat nyrefunktion var forringelsen af nyrefunktionen 17 % mindre i Jinarc-gruppen end i placebo-gruppen efter 1 års behandling.
Slovak: U 262 pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek bolo zníženie funkcie obličiek po roku liečby o 17 % menšie pri použití lieku Jinarc v porovnaní s placebom.
Danish: Jinarc udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af autosomal dominant polycystisk nyresygdom og med viden om risiciene ved behandling med Jinarc.
Slovak: Výdaj lieku Jinarc je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou autozomálneho dominantného polycystického ochorenia obličiek a pozná riziká súvisiace s liečbou liekom Jinarc.
Danish: I to hovedstudier med voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom, hvis sygdom udviklede sig hurtigt, er det påvist, at Jinarc er effektivt til at bremse cystedannelsen sammenholdt med placebo (ikke-aktivt stof).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dospelých pacientov s autozomálnym dominantným polycystickým ochorením obličiek, v prípade ktorých sa ochorenie rýchlo zhoršovalo, sa preukázalo, že liek Jinarc je v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom) účinný pri spomaľovaní tvorby cýst.
Danish: Jinarc er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom.
Slovak: Liek Jinarc sa používa na liečbu dospelých pacientov s autozomálnym dominantným polycystickým ochorením obličiek.
Danish: Patienten bør starte med en dosis på 45 mg om morgenen og 15 mg om aftenen (45+15 mg), og dosen bør derefter øges til 60+30 mg eller 90+30 mg alt efter bivirkningernes omfang.
Slovak: Pacienti majú začať dávkou 45 mg užívanou ráno a dávkou 15 mg užívanou večer (45 + 15 mg).
Danish: Jinarc må ikke anvendes hos visse patienter med forhøjede koncentrationer af leverenzymer i blodet eller med tegn eller symptomer på leverskade.
Slovak: Liek Jinarc sa nesmie začať podávať u určitých pacientov so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov v krvi alebo s prejavmi alebo príznakmi poškodenia pečene.
Danish: Ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom mener man, at nyrecellerne ikke reagerer normalt på vasopressin, hvorved der dannes væskefyldte cyster.
Slovak: Predpokladá sa, že v prípade autozomálneho dominantného polycystického ochorenia obličiek obličkové bunky neodpovedajú normálne na vazopresín, čo vedie k vzniku cýst naplnených tekutinou.
Danish: Jinarc indeholder det aktive stof tolvaptan.
Slovak: Liek Jinarc obsahuje liečivo tolvaptan.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jinarc?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jinarc?
Danish: Mens de hyppigste bivirkninger kan håndteres, identificerede agenturet levertoksicitet som den væsentligste risiko ved Jinarc.
Slovak: Hoci sú najčastejšie vedľajšie účinky zvládnuteľné, agentúra identifikovala hepatálnu toxicitu ako najvýznamnejšie riziko lieku Jinarc, čo sa vyriešilo zavedením viacerých opatrení (pozri ďalej).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jinarc fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jinarc sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Resultaterne viste, at forringelsen af nyrefunktionen var 35 % mindre hos patienter i Jinarc-gruppen end hos patienter i placebo-gruppen efter 1 års behandling.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že u pacientov liečených liekom Jinarc bol po roku liečby pokles funkcie obličiek o 35 % nižší než pri použití placeba.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Jinarc?
Slovak: Aké prínosy lieku Jinarc boli preukázané v štúdiách?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Jinarc.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jinarc boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hos patienter, der fik placebo, voksede nyrernes samlede størrelse med 19 %, mens forøgelsen hos patienter, der fik Jinarc, var 10 %.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich placebo sa celková veľkosť obličiek zväčšila o 19
Danish: Hvordan virker Jinarc?
Slovak: Ako sa liek Jinarc užíva?
Danish: Første kvartal 2026
Slovak: 1. štvrťrok 2026
Danish: Din læge vil kunne afgøre, hvad der er egnet til dig.
Slovak: Váš lekár bude vedieť rozhodnúť, čo je pre vás vhodné.
Danish: Rygning og alkohol
Slovak: Fajčenie a alkohol
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. maj 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie:27. máj2015
Danish: Adgang til vand
Slovak: Prístup k vode
Danish: Dette gælder især for patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes.
Slovak: Platí to najmä pre pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom typu II.
Danish: Patienterne blev behandlet i op til 3 år.
Slovak: Dĺžka liečby pacientov bola až 3 roky.
Danish: • allergiske reaktioner (se ovenfor)
Slovak: • alergické reakcie (pozri vyššie),
Danish: Den anden daglige dosis kan tages sammen med eller uden mad.
Slovak: Druhú dennú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Anafylaktisk shock,
Slovak: Anafylaktický šok,
Danish: Drik tilstrækkeligt med vand
Slovak: Pitie dostatočného množstva vody
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS) for at undersøge risikoen for:
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS)na preskúmanie rizík:
Danish: • Råd i tilfælde af at sådanne symptomer forekommer
Slovak: • pokyny v prípade výskytu týchto príznakov.
Danish: Husk at tage medicinens emballage med, så de ved, hvad du har taget.
Slovak: Nezabudnite si so sebou zobrať balenie liekov, aby bolo zrejmé, čo ste užili.
Danish: Hvis du tager den højeste dosis meget sent på dagen, kan det være, at du skal på toilettet hyppigere om natten.
Slovak: Ak ste užili vyššiu dávku veľmi neskoro v priebehu dňa, možno budete musieť ísť v noci častejšie na toaletu.
Danish: Levertransplantation var påkrævet.
Slovak: Bola potrebná transplantácia pečene.
Danish: Under vedvarende behandling skal elektrolytter kontrolleres mindst hver 3. måned.
Slovak: Počas dlhodobej liečby sa elektrolyty musia monitorovať aspoň každé tri mesiace.
Danish: 30 mg (yderligere reduktion til 15 mg, hvis 30 mg ikke tolereres godt)
Slovak: 30 mg(ďalšie zníženie na 15 mg, ak dávka 30 mg nie je dobre tolerovaná)
Danish: • tørst (der gør det nødvendigt at drikke store mængder vand)
Slovak: • smäd (vyžadujúci nadmerné pitie vody),
Danish: Kun oxobutylsyremetabolitten er til stede med mere end 10 % af total radioaktivitet i plasma.
Slovak: Len metabolit kyselina oxomaslová je prítomný vo väčšom množstve ako 10 % celkovej rádioaktivity plazmy.
Danish: AndersonBrecon (UK) Limited
Slovak: AndersonBrecon (UK)
Danish: Designet blev anvendt for at minimere indvirkningen af seponering før tid og manglende data på forsøgets endepunkter.
Slovak: Dizajn slúžil na minimalizáciu vplyvu predčasného ukončenia a nedostatku údajov o výsledkoch skúšania.
Danish: • hvis du har sukkersyge.
Slovak: • ak máte cukrovku,
Danish: Ordinerende læger skal overholde nedenstående sikkerhedsforanstaltninger.
Slovak: Predpisujúci lekári musia v plnej miere dodržiavať nevyhnutné bezpečnostné opatrenia uvedené ďalej.
Danish: Derfor skal du straks kontakte din læge, hvis du har symptomer, som kunne indikere mulige leverproblemer som f.eks.:
Slovak: Preto ihneď informujte svojho lekára, ak máte príznaky, ktoré by mohli naznačovať potenciálne problémy s pečeňou, ako sú:
Danish: Du skal især fortælle lægen, om du tager:
Slovak: Lekárovi najmä povedzte, ak užívate:
Danish: Træthed, Tørst
Slovak: Únava, Smäd
Danish: Forud for lanceringen af Jinarc i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om indholdet og formatet af undervisningsprogrammet, herunder en kommunikations- og distributionsplan.
Slovak: Pred začatím predaja Jinarcu v jednotlivých členských štátoch sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s každým príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií a spôsobov distribúcie.
Danish: • hvis du ikke kan føle tørst.
Slovak: • ak si neuvedomujete, keď máte smäd,
Danish: Jinarc er ikke blevet undersøgt hos børn og unge (under 18 år), og dets brug kan derfor ikke anbefales til børn.
Slovak: Jinarc sa neskúmal u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), takže jeho použitie v týchto vekových skupinách sa neodporúča.
Danish: • Mønstre af lægemiddelforbrug, især ved off-label anvendelse og brug hos patienter over 50 år
Slovak: • spôsoboch používania lieku najmä v súvislosti s iným ako určeným použitím a použitím u pacientov starších ako 50 rokov,
Danish: Udslæt, Pruritus
Slovak: Vyrážka, Pruritus
Danish: Din medicin leveres i følgende pakningsstørrelser:
Slovak: Váš liek sa dodáva v baleniach týchto veľkostí:
Danish: Du må IKKE tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at alle sundhedspersoner og patienter/plejere, som forventes at ordinere og/eller anvende JINARC, har adgang til/forsynes med følgende undervisningspakke:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí pravdepodobne budú predpisovať a/alebo používať JINARC, mali prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku alebo aby im bol poskytnutý:
Danish: Studier med rotter har vist, at tolvaptan udskilles i mælk.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie tolvaptánu do mlieka.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af tolvaptan til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tolvaptánu u gravidných žien.
Danish: Lignende ændringer set hos andre lægemidler er blevet forbundet med risiko for at forårsage irreversibel og potentielt livstruende leverskade.
Slovak: Podobné zmeny v prípade iných liekov boli spojené s potenciálom spôsobiť nevratné a potenciálne život ohrozujúce poškodenie pečene.
Danish: • hvis du har en sygdom, der er forbundet med et meget lavt blodvolumen (f.eks. svær dehydrering eller blødning).
Slovak: • ak trpíte stavom, ktorý je spojený s veľmi nízkym objemom krvi (napr. závažnou dehydratáciou alebo krvácaním),
Danish: Passende erstatning af vand og/eller elektrolytter skal fortsættes, indtil aquaresis ophører.
Slovak: Vhodná náhrada vody a/alebo elektrolytov musí pokračovať, až kým vylučovanie vody nepoľaví.
Danish: Det anbefales at søge råd hos en hepatolog.
Slovak: Odporúča sa získať vyjadrenie hepatológa.
Danish: Under behandling med Jinarc vil din læge arrangere månedlige blodprøver for at kontrollere for ændringer i din leverfunktion.
Slovak: Počas liečby Jinarcom vám váš lekár bude vykonávať pravidelné mesačné krvné testy, aby zistil zmeny vo funkcii vašej pečene.
Danish: • almen svaghed
Slovak: • celková slabosť,
Danish: TEMPO 4:4 er et åbent forlængelsesstudie, der omfatter 871 forsøgspersoner, som har gennemført TEMPO 3:4 på 106 centre i 13 lande.
Slovak: TEMPO 4:4 je otvorená rozšírená štúdia zahŕňajúca 871 účastníkov, ktorí dokončili štúdiu TEMPO 3:4 na 106 pracoviských v 13 krajinách.
Danish: Væske- og elektrolytbalance
Slovak: Rovnováha tekutín a elektrolytov
Danish: • diuretika og andre lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk.
Slovak: • diuretiká alebo iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.
Danish: En præspecificeret undergruppeanalyse indikerede, at tolvaptan havde en mindre virkning hos patienter over 55 år, som er en lille undergruppe med et markant langsommere fald i eGFR.
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza podskupiny naznačila, že tolvaptán má nižší účinok u pacientov starších ako 55 rokov, u malej podskupiny s evidentne pomalšou rýchlosťou poklesu eGFR.
Danish: I alt er der gennemført 14 kliniske studier med tolvaptan på verdensplan inden for ADPKDindikationen, herunder 8 studier i USA, 1 i Holland, 3 i Japan, 1 i Korea og det multinationale, fase-3 pivotalstudie.
Slovak: Celkovo sa na celom svete uskutočnilo 14 klinických skúšaní s tolvaptánom na podporu indikácie ADPKD vrátane 8 skúšaní v USA, 1 v Holandsku, 3 v Japonsku, 1 v Južnej Kórei a nadnárodného hlavného skúšania 3. fázy.
Danish: Efter yderligere 2 års tolvaptan-behandling, dvs. efter i alt 5 års behandling med tolvaptan, er der ikke observeret nye sikkerhedsrelaterede fund.
Slovak: Po ďalších 2 rokoch liečby tolvaptánom, čiže celkovej liečbe tolvaptánom v trvaní 5 rokov, neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné signály.
Danish: Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage dosis, så snart du husker det samme dag.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek, užite dávku ihneď, ako si na to v rovnaký deň spomeniete.
Danish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannien
Slovak: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Veľká Británia
Danish: Patienter skal opfordres til at drikke vand eller andre vandholdige væsker ved det første tegn på tørst for at undgå for kraftig tørst eller dehydrering.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby pili vodu alebo iné vodné tekutiny pri prvom náznaku smädu, aby predišli nadmernému smädu alebo dehydratácii.