FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC ønsker en kumulativ gennemgang af denne risiko i den næste PSUR under anvendelse af de foretrukne termer, så det kan vurderes, om det er nødvendigt at opdatere bivirkningsrisikoen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovib saada seda riski käsitleva teksti uuendamise vajalikkuse hindamiseks järgmises perioodilises ohutusaruandes kumulatiivset ülevaadet sellest riskist, kasutades sobivaid eelistatavaid termineid.
Danish: Den fuldstændige metaboliske profil og elimineringsvej for delamanid er endnu ikke helt klarlagt (se pkt.
Estonian: Kogu delamaniidi metaboolset profiili ja eritumisviisi ei ole veel täielikult välja selgitatud (vt lõigud 4.4 ja
Danish: Tabletterne sluges og indtages med vand.
Estonian: Neelake tabletid alla veega.
Danish: • Anvendelse af lægemidlet under amning.
Estonian: • ravimi kasutamine imetamise ajal.
Danish: Risikofaktorer for hjertet
Estonian: Erikaalutlused Kardiaalsed riskitegurid
Danish: • Følelse af uregelmæssigt og/eller kraftige hjerteslag
Estonian: • südame rütmihäirete ja/või südamepekslemise tunne
Danish: • Risiko for forlængelse af QT-interval
Estonian: • QT-intervalli pikenemise oht,
Danish: Neuroser
Estonian: Neuroos
Danish: Eksponeringen for samtidig tuberkulosemedicin (rifampicin [R] / isoniazid [H] / pyrazinamide [Z]) blev ikke påvirket.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate tuberkuloosiravimite (rifampitsiin/isoniatsiid/pürasinamiid) ekspositsiooni see ei mõjutanud.
Danish: : OTSUKA
Estonian: Lühinimetus: OTSUKA
Danish: Ængstelse og angst Depression og nedtrykt tilstand
Estonian: Depressioon ja masendunud meeleolu Rahutus
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD DERAF
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Danish: • Neurose
Estonian: • neuroos
Danish: • Led- eller muskelsmerter
Estonian: • liigese- või lihasvalu
Danish: Hos patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid i fase 2- og fase 3-forsøg, var den gennemsnitlige placebo-korrigerede stigning i QTcF fra baseline hhv. 4,7-7,6 ms efter 1 måned og 5,312,1 ms efter 2 måneder.
Estonian: Patsientidel, kes said uuringu II ja III faasis 200 mg delamaniidi kogu ööpäevase annuse, ulatus platseeboga korrigeeritud QTcF suurenemine algtasemest vastavalt 4,7…7,6 ms esimesel kuul ja 5,3 ms…12,1 ms teisel kuul.
Danish: Kliniske interaktionsforsøg hos raske forsøgspersoner indicerede en reduceret eksponering for delamanid med indtil 45 % efter 15 dages samtidig administration af den stærke fremkalder af cytokrom P450 (CYP) 3A4 (rifampicin 300 mg dagligt) sammen med delamanid (200 mg dagligt).
Estonian: Ravimite koostoimete kliinilised uuringud tervetel osalejatel näitasid delamaniidi ekspositsiooni vähenemist kuni 45% pärast 15-päevast tsütokroom P450 (CYP) 3A4 tugeva indutseerija (rifampitsiin 300 mg ööpäevas) samaaegset manustamist koos delamaniidiga (200 mg ööpäevas).
Danish: Der er ikke observeret tilfælde af overdosering af delamanid i kliniske forsøg.
Estonian: Delamaniidi üleannustamist kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Danish: • Balanceforstyrrelse
Estonian: • tasakaaluhäire
Danish: • Dermatitis
Estonian: • dermatiit
Danish: • Aggression
Estonian: • agressiivsus
Danish: • Højere blodtryk (hypertension)
Estonian: • vererõhu tõus (hüpertensioon)
Danish: • Tilpasningsforstyrrelse med nedtrykthed
Estonian: • kohastumishäire depressiivse meeleoluga
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af delamanid hos patienter med svær nedsat nyrefunktion, og dets brug anbefales ikke (se pkt.
Estonian: Delamaniidi kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel puuduvad andmed ja selle kasutamist ei soovitata (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: • Papeller (små forhøjelser i huden)
Estonian: • paapulid (väikesed nahapinnast kõrgemad kohad)
Danish: Samtidig administration of kraftige CYP3A4-hæmmere Samtidig administration af delamanid og en kraftig CYP3A4-hæmmer (lopinavir/ritonavir) blev sat i forbindelse med 30 % højere eksponering for metabolitten DM-6705, der er sat i forbindelse med QTc-forlængelse.
Estonian: Delamaniidi koos CYP3A4 tugeva inhibiitoriga (lopinaviir/ritonaviir) manustamisele kaasnes metaboliidi DM-6705 ekspositsiooni 30% suurenemine, mida on seostatud QTc-intervalli pikenemisega.
Danish: • Hævede fødder, ben eller ankler
Estonian: • labajalgade, jalgade või hüppeliigeste turse
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dets metabolitter udskilles ihuman mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravimpreparaat või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Danish: Allergisk konjunctivitis*
Estonian: Silma kahjustused Allergiline konjunktiviit*
Danish: Farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af delamanid/metabolitter i modermælk.
Estonian: Loomkatsete farmakokineetilised andmed näitasid delamaniidi/metaboliitide eritumist piima.
Danish: Patienter mednedsat nyrefunktion
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Danish: Der er ikke gennemført forsøg vedrørende virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Andre lægemidlers virkning på Deltyba
Estonian: Muude ravimite toime Deltybale
Danish: Deltyba er indiceret til brug som en del af en passende kombinationsbehandlingsplan for pulmonal multiresistent tuberkulose (MRD-TB) hos voksne patienter, hvor en effektiv behandling ellers ikke kan sammensættes på grund af resistens eller tolerabilitet (se pkt.
Estonian: Deltyba on näidustatud osana sobivast pulmonaalse multiresistentse tuberkuloosi (MDR-TB) kombineeritud raviskeemist, kui resistentsuse või talutavuse tõttu ei ole võimalik kasutada mõnda teist efektiivset raviskeemi (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Danish: Delamanid udviser ikke krydsresistens med nogen aktuelt anvendte lægemidler mod tuberkulose.
Estonian: Delamaniidil puudub ristresistentsus praegu kasutusel olevate tuberkuloosiravimitega.
Danish: Artralgi* Myalgi*
Estonian: Artralgia* Müalgia*
Danish: • Højt kolesteroltal
Estonian: • vere kõrge kolesteroolisisaldus
Danish: Forud for lanceringen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den pågældende medlemsstat om undervisningsmaterialet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab koolitusmaterjalid enne turustamist kooskõlastama liikmesriikidega.
Danish: Samtidig administration af moxifloxacin og delamanid hos MDR-TB-patienter er ikke undersøgt.
Estonian: Moksifloksatsiini manustamist koos delamaniidiga multiresistentse tuberkuloosiga patsientidele ei ole uuritud.
Danish: • Forhøjede triglycerider i blodet
Estonian: • vere suurenenud triglütseriididesisaldus
Danish: Tabel: Bivirkninger ved delamanid Systemorganklasse
Estonian: Delamaniidi kõrvaltoimed Organsüsteem
Danish: - hvis du har meget lave niveauer af albumin i blodet - hvis du tager medicin, der kraftigt fremmer virkningen af et bestemt leverenzym, der kaldes "CYP450
Estonian: - kui olete delamaniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on veres väga väike albumiinisisaldus; - kui kasutate ravimeid, mis tugevalt indutseerivad teatud maksa ensüümi CYP450 3A4 (nt karbamasepiin);
Danish: I det andet forsøg (forsøg 213) blev delamanid administreret oralt i en dosis på 100 mg to gange dagligt som tillægsbehandling til OBR i to måneder efterfulgt af en dosis på 200 mg én gang dagligt i fire måneder.
Estonian: Teises uuringus (Uuring 213) manustati delamaniidi suukaudselt 100 mg kaks korda ööpäevas täiendravina 2 kuud ning seejärel 200 mg kord ööpäevas 4 kuud.
Danish: Resistens over for delamanid er dokumenteret under behandling (se pkt.
Estonian: Ravi ajal on dokumenteeritud delamaniidivastast resistentsust (vt lõik 4.4).
Danish: • Lavere blodtryk (hypotension)
Estonian: • vererõhu langus (hüpotensioon)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med henblik på yderligere at karakterisere PK/PD-forholdet for delamanid gennemføre og indsende resultaterne af en in vitro-undersøgelse ved hjælp af HFS-TB-modellen.
Estonian: Edasise delamaniidi farmakokineetika/farmakodünaamika suhte kirjeldamiseks tuleb MAH-il teostada in vitro uuring HFS-TB mudeli alusel ja avaldada selle tulemused.
Danish: • Forhøjede værdier for blodundersøgelser for hormonet kortisol
Estonian: • hormoon kortisooli suurenenud väärtused vereuuringutel
Danish: Hos hunde blev der observeret skummende makrofager i lymfevævet i forskellige organer under toksicitetsstudier med gentagne doser.
Estonian: Koertel täheldati korduvtoksilisuse uuringutes erinevate elundite lümfikoes vaht-makrofaage.
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med Deltyba.
Estonian: Ravi ajal Deltybaga ei ole imetamine soovitatav.
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter delamanid
Estonian: Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Delamaniid
Danish: Leukopeni Trombocytopeni
Estonian: Leukopeenia Trombotsütopeenia
Danish: I det første forsøg (forsøg 204) opnåede 64/141 (45,4 %) patienter, der var randomiseret til at få 100 mg delamanid to gange dagligt + OBR, og 37/125 (29,6 %) patienter, der var randomiseret til at få placebo + OBR, to måneders sputumkultur-konvertering (SCC) (dvs. fra vækst af Mycobacterium tuberculosis til ingen vækst i løbet af de første 2 måneder og fastholdelse i 1 måned mere) (p = 0,0083).
Estonian: Esimeses uuringus (Uuring 204) saavutasid kaks kuud kestnud röga kultuuri konversiooni (sputum culture conversion, SCC) (s.o Mycobacterium tuberculosis'e kasvust kuni kasvu puudumiseni esimese 2 kuu jooksul ning püsimine veel 1 kuu jooksul) 64/141 (45,4 %) patsiendist, kes randomiseeriti saama 100 mg delamaniidi kaks korda ööpäevas + optimaalset taustravi ja 37/125 (29,6 %) patsiendist, kes randomiseeriti saama platseebot (PLC) + optimaalset taustravi (p = 0,0083).
Danish: • Acne
Estonian: • akne
Danish: • Lægemiddelresistens
Estonian: • ravimiresistentsus,
Danish: • Blod i urinen
Estonian: • veri uriinis
Danish: • En snurrende, brændende eller prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræsthesia)
Estonian: • naha kipitus-, kõrvetus- või torkimistunne või tuimus (paresteesia)
Danish: - Indtagelse af lægemidler, der er kraftige CYP3A4-fremkaldere (f.eks. carbamazepine).Indtagelse af lægemidler, der er kraftige CYP3A4-fremkaldere (f.eks. rifampicin).
Estonian: - Tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt karbamasepiin) kasutamine.
Danish: Delamanid skal altid gives som en del af en hensigtsmæssig behandling af multiresistent tuberkulose (MDRTB) (se pkt.
Estonian: Delamaniidi tuleb alati manustada sobiva multiresistentse tuberkuloosi kombineeritud raviskeemi osana (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Hvis du stppper for tidligt med at tage tabletterne kan bakterierne blive resistente over for delamanid.
Estonian: Ravi katkestamine võib võimaldada bakteritel taastuda ja muutuda delamaniidi suhtes resistentseteks.
Danish: Makulo-papulært udslæt* Udslæt*
Estonian: Makulo-papuloosne lööve*
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (200 mg dagligt) og sammen med rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg dagligt) eller ethambutol (1100 mg dagligt i 15 dage.
Estonian: Ravimite koostoime kliinilises uuringus tervetel isikutel manustati delamaniidi üksikravimina (200 mg ööpäevas) ja koos rifampitsiini/isoniasiidi/pürasinamiidiga (300/720/1800 mg ööpäevas) või etambutooliga (1100 mg ööpäevas) 15 päeva jooksul.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Danish: • Dehydrering
Estonian: • dehüdratsioon
Danish: Det vides ikke, om delamanid udskilles i modermælken hos mennesker.
Estonian: Ei ole teada, kas delamaniid imendub rinnapiima.
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler* Supraventrikulære ekstrasystoler
Estonian: Südame häired Esimese astme atrioventrikulaarne blokaad Ventrikulaarsed ekstrasüstolid* Supraventrikulaarsed ekstrasüstolid
Danish: Perifer neuropati Somnolens* Hypoæstesi
Estonian: Perifeerne neuropaatia Unisus*
Danish: Plasma albumin og CYP3A4 regulerer henholdsvis dannelsen og metabolismen af DM-6705 (se Særlige overvejelser nedenfor).
Estonian: QTc pikenemine korreleerub tugevalt delamaniidi peamise metaboliidi DM-6705-ga. Plasma albumiin ja CYP3A4 reguleerivad vastavalt DM6705 tekkimist ning metabolismi (vt lõik „Erikaalutlused" allpool).
Danish: Da der er en potentiel risiko for det diende barn, anbefales det, at kvinder ikke ammer under behandling med Deltyba (se pkt.
Estonian: Delamaniidravi ajal ei ole potentsiaalne risk imetatavale lapsele välistatud, mistõttu naistel soovitatakse mitte imetada ravi ajal Deltybaga.
Danish: • Lavt kaliumindhold i blodet
Estonian: • vere madal kaaliumisisaldus
Danish: Ældre patienter (> 65 år) Der foreligger ikke data for ældre.
Estonian: Eakad (> 65 aasta vanused)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Deltyba
Estonian: Muud ravimid ja Deltyba
Danish: Mutation i ét ud af de 5 coenzym F420-gener foreslås som mekanismen for mykobakteriers resistens over for delamanid.
Estonian: Mükobakterite delamaniidivastase resistentsuse mehhanismiks arvatakse olevat mutatsioon ühes koensüüm F420 5 geenist.
Danish: Lægemidler med potentiale til forlængelse af QTc.
Estonian: Potentsiaalselt QTc-intervalli pikendavad ravimid
Danish: Psykotisk sygdom Ophidselse
Estonian: Psühhootiline häire Erutus
Danish: I et klinisk forsøg blev tilstedeværelsen af hypoalbuminæmi sat i forbindelse med øget risiko for forlængelse af QTc-intervallet hos patienter, der blev behandlet med delamanid.
Estonian: Multiresistentse tuberkuloosi kliinilises uuringus seostati delamaniidiga ravitud patsientidel hüpoalbumineemiat suurenenud QTc-intervalli pikenemise riskiga.
Danish: Hypertension Hypotension Hæmatoma* Hedestigning*
Estonian: Hüpertensioon Hüpotensioon Hematoom* Kuumahood*
Danish: • Reduceret tolerance for skarpt lys
Estonian: • silmade vähenenud ereda valguse taluvus
Danish: Delamanids farmakologiske virkningsmekanisme hæmmer mykobakteriernes cellevægssyntese, syntesen af methoxy-mycol- og keto-mycolsyre.
Estonian: Delamaniidi farmakoloogiline toimemehhanism hõlmab mükobakterite rakuseina komponentide metoksümükool- ja ketomükoolhappe sünteesi inhibeerimist.
Danish: Rhinorrhoea*
Estonian: Hematuuria*
Danish: Gastritis*
Estonian: • gastriit
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder: 50 mg delamanid
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: 50 mg delamaniidi
Danish: - Én filmovertrukket tablet indeholder 50 mg af det aktive stof delamanid.
Estonian: - Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 50 mg delamaniidi.
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Deltyba .
Estonian: Enne Deltyba võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Rund, gul, filmovertrukket tablet.
Estonian: Ümmargune kollane õhukese polümeerikattega tablett.
Danish: Blodtryk forhøjet * Hyppigheden for disse bivirkninger var lavere for gruppen, der fik kombineret delamanid plus OBR i forhold til den gruppe, der fik placebo plus OBR.
Estonian: * Nende kõrvaltoimete sagedus oli väiksem kombineeritud delamaniidi- ja optimaalse taustravi rühmas võrreldes platseebo- ja optimaalse taustravi rühmaga.
Danish: - Kendt medfødt forlængelse af QTc-intervallet eller en eventuel klinisk tilstand, der vides at forlænge
Estonian: - Teadaolev kaasasündinud QTc-intervalli pikenemine või ükskõik milline kliiniline seisund, mis teadaolevalt pikendab QTc-intervalli, või QTc > 500 ms. - Anamneesis sümptomaatilised südame rütmihäired või kliiniliselt oluline bradükardia.
Danish: • Fordøjelsesproblemer
Estonian: • neelamisprobleemid
Danish: Moxifloxacin anbefales ikke til brug hos patienter, der behandles med delamanid.
Estonian: Moksifloksatsiini kasutamine delamaniidravi saavatel patsientidel ei ole soovitatav.
Danish: • Anæmi
Estonian: • aneemia
Danish: • Øget sveddannelse
Estonian: • suurenenud higistamine
Danish: • Lavt kalciumniveau i blodet
Estonian: • vere madal kaltsiumisisaldus
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg delamanid.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg delamaniidi.
Danish: PRAC bemærkede, at patienter, der regelmæssigt anvendte delamanid og bedaquilin samtidigt, oplevede QTc-forlængelse.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee juhtis tähelepanu delamaniidi korduvale samaaegsele kasutamisele bedakviliiniga patsientidel, kellel tekkis QTc-intervalli pikenemine.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Estonian: Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest ravijuhenditest.
Danish: • Psykotisk forstyrrelse
Estonian: • psühhootiline häire
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONER TIL BLISTERPAKNINGER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRITE KARBID
Danish: QT-forlængelse er observeret hos patienter behandlet med delamanid.
Estonian: Delamaniidiga ravitud patsientidel on täheldatud QT-intervalli pikenemist.
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (100 mg to gange dagligt) og sammen med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligt), lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligt) i 14 dage og sammen med efavirenz i 10 dage (600 mg dagligt).
Estonian: Ravimite koostoimete kliinilises uuringus tervetel isikutel manustati delamaniidi üksikravimina (100 mg kaks korda ööpäevas) ja koos tenofoviirdisoproksiiliga (245 mg ööpäevas), lopinaviiri/ritonaviiriga (400/100 mg ööpäevas) 14 päeva jooksul ja koos efavirensiga (600 mg ööpäevas) 10 päeva jooksul.
Danish: • Reducerede værdier for blodundersøgelser for hormonet kortisol
Estonian: • hormoon kortisooli sisalduse langus vereuuringutel
Danish: Osteokrondrose Muskelsvækkelse Smerter i muskler/knogler* Flankesmerter Smerter i ekstremiteter
Estonian: Osteokondroos Lihasnõrkus Lihas-skeleti valu* Valu küljes Jäsemevalu
Danish: Sådan skal du tage Deltyba
Estonian: Kuidas Deltybat võtta
Danish: I kliniske interaktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (100 mg to gange dagligt) og sammen med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligt) eller lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligt) i 14 dage og sammen med efavirenz i 10 dage (600 mg dagligt).
Estonian: Ravimite koostoimete kliinilistes uuringutes tervetel isikutel manustati delamaniidi üksikravimina (100 mg kaks korda ööpäevas) ja koos tenofoviirdisoproksiiliga (245 mg ööpäevas) või lopinaviiri/ritonaviiriga (400/100 mg ööpäevas) 14 päeva jooksul ja koos efavirensiga (600 mg ööpäevas) 10 päeva jooksul.
Danish: Hæmaturia*
Estonian: Lööve*
Danish: Det anbefales, at der tages elektrokardiogram (EKG) før behandlingsstart og månedligt under hele behandlingsforløbet med delamanid.
Estonian: Enne ravi alustamist delamaniidiga ja üks kord kuus kogu ravikuuri vältel on soovitatav teha elektrokardiogramme (EKG).
Danish: Det anbefales, at delamanid administreres ved direkte observeret behandling ("directly observed therapy", herefter forkortet DOT).
Estonian: Delamaniidi soovitatakse manustada otseselt kontrollitava ravina (OKR).
Danish: • Ængstelse
Estonian: • rahutus
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid forlænget*
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine* Gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine* Vere kortisoolisisalduse vähenemine
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, der kan påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, så undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekivad kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada teie keskendumis- ja reageerimisvõimet.
Danish: Der kræves derfor ingen dosisjustering for patienter med mild eller moderat nyresvækkelse.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole seetõttu annuse kohandamine vajalik.
Danish: <CrCLN < 80 ml/min.)
Estonian: ≥ 2,8 g/dl).
Danish: Det anbefales desuden, at serumelektrolytter, f.eks. kalium, måles ved baseline og korrigeres, hvis værdien er unormal.
Estonian: Ravi algul on soovitatav teha ka seerumi elektrolüütide, nt kaaliumi analüüs ja võimalikud kõrvalekalded korrigeerida.
Danish: • Problemer med hjerterytmen
Estonian: • südamerütmi probleemid
Danish: - Serum albumin < 2,8 g/dl (se pkt.
Estonian: - Seerumi albumiin < 2,8 g/dl (vt lõik 4.4 seoses kasutamisega patsientidel seerumi albumiiniga
Danish: • Urinretention
Estonian: • valulik urineerimine
Danish: I kliniske forsøg er resistens over for delamanid defineret som enhver vækst i tilstedeværelsen af en delamanidkoncentration på 0,2 µg/ml, der er større end 1 % af den, der findes i medicinfrie kontrolkulturer på Middlebrook 7H11-medie.
Estonian: 0,2 μg/ml korral, mis on rohkem kui 1% ravimita kontrollsöötme kasvudest Middlebrook 7H11 söötmes.
Danish: Hyppighed almindelig
Estonian: Sagedus aeg-ajalt
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevant reduktion i eksponeringen for delamanid sammen med den svage fremkalder efavirenz ved administration af en dosis på 600 mg dagligt i kombination med delamanid 100 mg to gange dagligt.
Estonian: Nõrga indutseerija efavirensi manustamisel annuses 600 mg ööpäevas 10 päeva jooksul kombinatsioonis delamaniidi annusega 100 mg kaks korda ööpäevas ei täheldatud delamaniidi ekspositsiooni kliiniliselt olulist vähenemist.
Danish: Mental forstyrrelse Søvnforstyrrelser
Estonian: Vaimsed häired Unehäire
Danish: • Smerter ved vandladning
Estonian: • valu rindkeres
Danish: 1000 Ljubljana Slovenien
Estonian: 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Der blev indsamlet æg to gange dagligt.
Estonian: Munadest võeti proovid kaks korda päevas.
Danish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Estonian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Danish: Udfyldes nationalt.
Estonian: Täidetakse riiklikult.
Danish: 3 forskellige multiresistente stammer blev isoleret.
Estonian: Isoleeriti kolm erinevat multiresistentset tüve.
Danish: ATCvet-kode: QJ 01 XQ 01
Estonian: QJ 01 XQ 01
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen være baseret på lokal (regional, bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomheden hos målbakterier.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikul (piirkondlik, farmi tasand) epidemioloogilisel teabel tundlikkuse kohta sihtbakterite suhtes.
Danish: Dette kan medføre svær væksthæmning eller død.
Estonian: See võib põhjustada tõsist kasvupeetust või surma.
Danish: Baktericide koncentrationer kan opnås, men varierer alt efter bakterien.
Estonian: Bakteritsiidseid kontsentratsioone on võimalik saavutada, kuid need erinevad sõltuvalt bakterist.
Danish: Disse værdier blev opnået ca. 2-4 timer efter dosering.
Estonian: Need tasemed saavutati ligikaudu 2-4 tundi pärast annustamist.
Danish: Fremstillerens batchnummer <Batch> <Lot> {nummer}
Estonian: Tootjapoolne partii number <Partii nr:> <Lot> {number}
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe:
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm:
Danish: Udløbsdato EXP {måned/år}
Estonian: EXP {kuu/aasta}
Danish: 4.1 Dyrearter
Estonian: 4.1 Loomaliigid
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
Danish: Det er godkendt i 16 EU-medlemsstater.
Estonian: Ravimil on müügiluba 16 ELi liikmesriigis.
Danish: Indtaget af medicineret vand afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Estonian: Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist.
Danish: Det er blevet påvist, at tiamulin fungerer på 70S-ribosomniveauet, og det primære bindingssted er på 50Sunderenheden.
Estonian: Tiamuliini puhul on näidatud toimimist 70S ribosoomi tasandil ja primaarsed seondumiskohad asuvad 50S alamüksusel.