FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der tog op til 5000 mg lapatinib, sås allerede kendte symptomer relateret til lapatinib (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji su uzeli do 5000 mg lapatiniba primijećeni su simptomi koji uključuju s lapatinibom povezane događaje (vidjeti dio 4.8) i, u nekim slučajevima, osjetljivo vlasište i/ili upale sluznice.
Danish: Hvis du får Tyverb i kombination med trastuzumab, er den sædvanlige dosis 4 Tyverb-tabletter om dagen.
Croatian: Ukoliko Vam je propisan Tyverb u kombinaciji s trastuzumabom, uobičajena doza je 4 tablete lijeka Tyverb na dan, u jednoj dozi.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisændringer til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Tyverb 250 mg tabletter lapatinib
Croatian: Tyverb 250 mg tablete lapatinib
Danish: Tabletovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol (400) Polysorbat 80
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol (400) polisorbat 80 željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Danish: I den evaluérbare population (n=37) blev det maksimale gennemsnit ΔΔQTcF (90 % CI) på 8,75 ms (4,08; 13,42) observeret 10 timer efter indtagelse af den tredje dosis lapatinib på 2000 mg. ΔΔQTcF oversteg tærsklen på 5 ms og de øvre 90 % CI-grænser oversteg tærsklen på 10 ms på adskillige tidspunkter.
Croatian: U ocjenjivoj populaciji (n=37), maksimalna srednja vrijednost ΔΔQTcF (90% CI) od 8,75 ms (4,08; 13,42) je zabilježena 10 sati nakon ingestije treće doze lapatiniba od 2000 mg.
Danish: Fortæl det til lægen med det samme, hvis du får nogen af disse symptomer.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.
Danish: Der blev observeret symptomatiske fald i LVEF hos ca. 0,3 % af de patienter, der fik lapatinib som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler til behandling af cancer.
Croatian: Simptomatsko smanjenje LVEF primijećeno je u oko 0,3% bolesnika koji su primali monoterapiju lapatinibom ili lapatinib u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima.
Danish: Kvinder, der behandles med Tyverb, skal ophøre med at amme og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti kod žena koje se liječe lijekom Tyverb i još najmanje 5 dana nakon posljednje doze.
Danish: Beholderen har en børnesikret lukke af polypropylen og indeholder enten 70, 84, 105 eller 140 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Tyverb je dostupan i u bocama od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 70, 84, 105 ili 140 filmom obloženih tableta.
Danish: Lapatinib hæmmer transportproteinet Pgp in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Croatian: Lapatinib in vitro inhibira transportni protein Pgp u klinički značajnim koncentracijama.
Danish: Den anbefalede dosis af Tyverb er 1500 mg (seks tabletter) en gang daglig kontinuerligt.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tyverb je 1500 mg (tj. šest tableta) jednom dnevno kontinuirano.
Danish: Dosering ved kombination af Tyverb og en aromatasehæmmer Hver pakning med Tyverb indeholder 84 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Doziranje kombinacije Tyverb / inhibitor aromataze Svako pakiranje lijeka Tyverb sadrži 84 filmom obložene tablete u blisterima od folije (poliamid/ aluminij/ polivinilklorid/ aluminij), po 12 tableta u svakom.
Danish: Resultaterne af en delgruppeanalyse af foruddefineret stratifikationsfaktor (hormonreceptorstatus) er vist i tabel 5.
Croatian: Sažetak ishoda djelotvornosti i podataka o ukupnom preživljenju nalazi se u Tablici 4. U Tablici 5 nalaze se rezultati analize podskupina na temelju unaprijed zadanog faktora stratifikacije (status hormonskih receptora).
Danish: Diarré optrådte inden for de første 6 dage af behandlingen hos næsten halvdelen af de patienter, som fik diarré.
Croatian: Proljev se u pravilu pojavljuje rano tijekom liječenja lijekom Tyverb, a u gotovo polovice tih bolesnika se proljev prvi put javi unutar prvih 6 dana.
Danish: LVEF blev evalueret hos alle patienter (vha. ekkokardiogram [ECHO] eller multiple gated acquisition [MUGA]) før initiering af behandling med Tyverb for at sikre, at baseline-LVEF lå inden for normalområdet.
Croatian: Ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) je procjenjivana u svih bolesnika (ultrazvukom ili radionuklidnom ventrikulografijom [MUGA]) prije početka liječenja lijekom Tyverb, kako bi se utvrdilo da je početna vrijednost unutar utvrđenih granica normalnih vrijednosti.
Danish: Lapatinib er et substrat for transportproteinerne p-glykoprotein (Pgp) og brystcancer-resistent protein (BCRP).
Croatian: Lapatinib je supstrat za prijenosne proteine Pgp i BCRP.
Danish: LVEF-fald blev rapporteret hos 2,5 % af de patienter, der fik lapatinib i kombination med capecitabin sammenlignet med 1,0 % ved capecitabin alene.
Croatian: Smanjenje vrijednosti LVEF prijavljeno je u 2,5% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom, u usporedbi s 1,0% liječenih monoterapijom kapecitabinom.
Danish: Tyverb 250 mg filmovertrukne tabletter lapatinib
Croatian: Tyverb 250 mg filmom obložene tablete lapatinib
Danish: Patienterne i registreringsstudiet var ikke tidligere blevet behandlet med trastuzumab eller en aromatasehæmmer (se pkt.
Croatian: Bolesnice u registracijskom ispitivanju nisu bile prethodno liječene trastuzumabom ili inhibitorom aromataze (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Danish: Hvis du får diarré, mens du er i behandling med Tyverb, kan du gøre følgende:
Croatian: Ukoliko imate proljev dok uzimate Tyverb:
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger:
Croatian: Ostale manje česte nuspojave uključuju:
Danish: Tabletterne er pakket i blisterpakninger med aluminiumsfolie med 10 eller 12 tabletter.
Croatian: Svako pakiranje Tyverba sadrži 70 ili 84 tablete u blisterima od aluminijske folije, svaki sa 10 ili 12 tableta.
Danish: • hoste, åndenød
Croatian: • kašalj, nedostatak zraka
Danish: Pro-aktiv behandling af diarré med obstipantia er vigtigt.
Croatian: Važno je proaktivno zbrinjavanje proljeva antidijaroicima.
Danish: Dosering ved kombinationen Tyverb / trastuzumab
Croatian: Doziranje pri kombinaciji Tyverb / trastuzumab
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der øger gastrisk pH, bør undgås, idet opløseligheden og absorptionen af lapatinib kan reduceres (se pkt.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje tvarima koje povisuju pH želuca, s obzirom da može doći do smanjenja topljivosti i apsorpcije lapatiniba (vidjeti dio 4.5).
Danish: De resulterede i en påvirkning, som baseret på AUC var op til 2 gange større hos mus og hanrotter og op til 15 gange større hos hunrotter sammenlignet med mennesker, som fik 1250 mg lapatinib en gang daglig.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti najviših ispitivanih doza oralnog lapatiniba koje su rezultirale s AUC do 2 puta većom u miševa i mužjaka štakora te do 15 puta većom u ženki štakora primijećene su teške kožne lezije, u usporedbi s 1250 mg lapatiniba primijenjenog jednom dnevno u ljudi.
Danish: Hvert blisterkort er perforeret på midten og kan deles i daglige doser med 6 tabletter.
Croatian: Svaka folija ima perforaciju po sredini kako bi omogućila odvajanje dijela blistera u dnevnu dozu od 6 tableta.
Danish: Hvis toksiciteten kommer igen, bør behandlingen med Tyverb genoptages med en lavere dosis (750 mg daglig ved kombination med trastuzumab, 1000 mg daglig ved kombination med capecitabin eller 1250 mg daglig ved kombination med en aromatasehæmmer).
Croatian: Ako se znakovi toksičnosti ponovno pojave, primjena lijeka Tyverb počinje sa smanjenom dozom (750 mg/dan u kombinaciji s trastuzumabom, 1000 mg/dan u kombinaciji s kapecitabinom ili 1250 mg/dan u kombinaciji s inhibitorom aromataze).
Danish: I populationen med overekspression af HER2 blev der kun inkluderet to patienter, som tidligere havde fået trastuzumab.
Croatian: U populaciji s prekomjernom ekspresijom HER2 uključene su samo 2 bolesnice koje su prethodno primale trastuzumab, 2 bolesnice prethodno liječene inhibitorima aromataze, a približno polovica bolesnica primala je tamoksifen.
Danish: Meget almindelig Søvnmangel* Nervesystemet
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Danish: 94 % var kaukasiske.
Croatian: Devedeset i četiri posto (94%) bolesnika bili su bijelci.
Danish: Capecitabin (2500 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Croatian: Kapecitabin (2500 mg/m2/dan, 1.-14. dan, ciklus od 21 dan)
Danish: Hvert blisterkort er perforeret på midten og kan deles i daglige doser med 5 tabletter.
Croatian: Svaka folija ima perforaciju po sredini kako bi omogućila odvajanje dijela blistera u dnevnu dozu od 5 tableta.
Danish: Se endvidere capecitabins produktinformation.
Croatian: Molimo pogledajte cjelokupne informacije o propisivanju kapecitabina.
Danish: Tyverb 250 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Tyverb 250 mg filmom obložene tablete
Danish: • hvis du har leverproblemer
Croatian: • ako imate bilo kakvih problema s jetrom
Danish: Hazard ratio (95 % CI) p-værdi
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost
Danish: Hvis du får Tyverb i kombination med capecitabin, er den sædvanlige dosis 5 Tyverb-tabletter om dagen.
Croatian: Ukoliko Vam je propisan Tyverb u kombinaciji s kapecitabinom, uobičajena doza je 5 tableta lijeka Tyverb na dan, u jednoj dozi.
Danish: Tyverb fås også i en multipakning med 140 tabletter.
Croatian: Tyverb je također dostupan u višestrukim pakiranjima koja sadrže 140 tableta, a sastoje se od 2 pakiranja, svako sa 70 tableta.
Danish: Lapatinib udskilles ikke væsentligt via nyrerne og bindes i høj grad til plasmaproteiner.
Croatian: Lapatinib se ne izlučuje putem bubrega u značajnoj mjeri i uvelike se veže za proteine plazme te se stoga hemodijaliza ne smatra učinkovitom metodom za pojačanje eliminacije lapatiniba.
Danish: Hvis du får Tyverb i kombination med en aromatasehæmmer, er den sædvanlige dosis 6 Tyverbtabletter om dagen.
Croatian: Ukoliko Vam je propisan Tyverb u kombinaciji s inhibitorom aromataze, uobičajena doza je 6 tableta lijeka Tyverb na dan, u jednoj dozi.
Danish: Samtidig administration af Tyverb med oralt administrerede lægemidler, der har et smalt terapeutisk vindue, og som er substrater for CYP3A4 (f.eks. cisaprid, pimozid og kinidin), bør undgås (se pkt.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Tyverb s lijekovima za peroralnu primjenu uske terapijske širine koji su supstrati CYP3A4 (npr. cisaprid, pimozid i kinidin) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: • I kombination med capecitabin til patienter med avanceret eller metastatisk brystcancer.
Croatian: Tyverb se propisuje u kombinaciji s kapecitabinom, za bolesnike koji su prethodno liječeni zbog uznapredovalog ili metastatskog raka dojke.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterpakninger (polyamid/aluminium/polyvinylchorid/aluminium) med 10 stk.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Tyverb sadrži 70 filmom obloženih tableta u blisterima od folije (poliamid/ aluminij/ polivinilklorid/ aluminij), po 10 tableta u svakom.
Danish: Behandlingen med Tyverb kan genoptages med reduceret dosis (750 mg daglig ved kombination med trastuzumab, 1000 mg daglig ved kombination med capecitabin eller 1250 mg daglig ved kombination med en aromatasehæmmer) efter minimum to uger, hvis LVEF igen er normal, og patienten er symptomfri.
Croatian: S primjenom lijeka Tyverb može se ponovno započeti smanjenom dozom (750 mg/dan kad se primjenjuje s trastuzumabom, 1000 mg/dan kada se primjenjuje s kapecitabinom ili 1250 mg/dan kada se primjenjuje s inhibitorom aromataze) nakon najmanje 2 tjedna te ako se vrijednost ejekcijske frakcije lijeve klijetke vrati u normalu, a bolesnik nema simptoma.
Danish: HER2-negativ population n = 111
Croatian: HER2-negativna populacija
Danish: Behandlingen med Tyverb bør afbrydes ved alvorlige ændringer i leverfunktionen, og behandlingen bør ikke genoptages hos disse patienter (se pkt.
Croatian: U slučaju teškog oštećenja funkcije jetre, primjenu lijeka Tyverb potrebno je prekinuti, a liječenje se ne smije više započinjati (vidjeti dio 4.4).
Danish: Kombinationsbehandling med Tyverb og letrozol
Croatian: Liječenje kombinacijom lijeka Tyverb i letrozola
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi (se pkt.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju (vidjeti dio 4.3) Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: • kollaps (besvimelse) eller blackout.
Croatian: • gubitak svijesti ili nesvjesticu.
Danish: Forhåndsplanlagt OS-analyse (foretaget på tidspunktet for den endelige PFS-analyse, 03. juni
Croatian: Letrozol 2,5 mg /dan + placebo N = 108 Unaprijed isplanirana analiza OS-a (provedena u vrijeme završne PFS analize, 03. lipnja
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tyverb
Croatian: Drugi lijekovi i Tyverb
Danish: Forekomsten af PPE var sammenlignelig i behandlingsarmen med lapatinib og capecitabin og i behandlingsarmen med capecitabin alene.
Croatian: Incidencija palmarno-plantarne eritrodizestezije je u skupini koja je primala lapatinib i kapecitabin bila slična onoj u skupini koja je primala samo kapecitabin.
Danish: Den anbefalede dosis af capecitabin er 2000 mg/m2/dag fordelt på to doser med 12 timers mellemrum.
Croatian: Preporučena doza kapecitabina je 2000 mg/m2/dan, podijeljeno u 2 doze u razmaku od 12 sati, od 1. do 14. dana u 21-dnevnom ciklusu (vidjeti dio 5.1).
Danish: Når toksiciteten er bedret til grad 1 eller mindre, kan behandlingen med Tyverb genoptages med 1000 mg daglig ved kombination med trastuzumab, 1250 mg daglig ved kombination med capecitabin eller 1500 mg daglig ved kombination med en aromatasehæmmer.
Croatian: Liječenje se može ponovno započeti kada se toksičnost smanji na stupanj 1. ili niže, dozom od 1000 mg/dan u kombinaciji s trastuzumabom, dozom od 1250 mg/dan u kombinaciji s kapecitabinom ili 1500 mg/dan u kombinaciji s inhibitorom aromataze.
Danish: Investigators vurdering Tyverb (1250 mg/dag) + capecitabin (2000 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Croatian: Procjena ispitivača Tyverb (1250 mg/dan) + kapecitabin (2000 mg/m2/dan, 1.-14. dana, ciklus od 21 dan)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tyverb Sådan skal du tage Tyverb Bivirkninger
Croatian: Što je Tyverb i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tyverb Kako uzimati Tyverb
Danish: 4.2 - midlertidig afbrydelse af behandling og nedsættelse af dosis - kardielle hændelser og pkt.
Croatian: Smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (vidjeti dio 4.2 - smanjenje doze - srčani događaji i dio 4.4).
Danish: *Enhed for relativ potens (ELISA)
Croatian: Relative Potency Units) (ELISA)
Danish: Hætteglas 1 dosis (2 ml)
Croatian: 1 doza (2 ml)
Danish: --1 Lipoteichoinsyre (LTA) fra biofilmadhæsionskomponent (BAC) fra Streptococcus uberis, stamme 5616
Croatian: --1 Lipoteikoična kiselina (engl. lipoteichoic acid, LTA) iz adhezijske sastavnice biofilma (engl.
Danish: 0 dage
Croatian: 20 bočice Nula dana
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C) og beskyttet mod lys.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 ºC do 8 °C) i zaštititi od svjetla.
Danish: ATCvet-kode: QI02AB.
Croatian: ATCvet kod: QI02AB .
Danish: Varighed af immunitet: ca. de 5 første måneders laktation.
Croatian: Trajanje imunosti: približno prvih 5 mjeseci laktacije.
Danish: I visse tilfælde kan hævelsen dog vare i op til 4 uger.
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima, oteklina se može održati kroz 4 tjedna.
Danish: Der foreligger ingen data.
Croatian: Nema dostupnih informacija.
Danish: Det komplette immuniseringsprogram bør gentages ved hver drægtighed.
Croatian: Cjelovit program imunizacije mora se ponoviti kod svakog graviditeta.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Danish: Indtræden af immunitet: ca. 36 dage efter den anden dosis.
Croatian: Početak imunosti: približno 36 dana nakon druge doze.
Danish: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Croatian: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Danish: Homogen, hvid emulsion.
Croatian: Bijela homogena emulzija.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der foreligger ingen data.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nema dostupnih informacija.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD / MM / ÅÅÅÅ}
Croatian: Datum prvog odobrenja: {DD/MM/GGGG}
Danish: Denne hævelse vil være forsvundet eller være tydeligt formindsket 17 dage efter vaccinationen.
Croatian: Takva će oteklina nestati ili se jasno smanjiti kroz 17 dana nakon cijepljenja.
Danish: Lokal hævelse på over 5 cm i diameter på injektionsstedet er en meget almindelig reaktion efter indgivelse af vaccinen.
Croatian: Lokalna oteklina veća od 5 cm u promjeru na mjestu injekcije predstavlja vrlo čestu reakciju nakon primjene cjepiva.
Danish: Der skal tages højde for dette i tilfælde af vaccination af en besætning.
Croatian: To se mora uzeti u obzir prilikom vakcinacije stada.
Danish: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Croatian: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til bovidae, inaktiverede bakterielle vacciner til kvæg.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki pripravci za bovidae, inaktivirana bakterijska cjepiva za goveda.
Danish: Der er ikke vist beskyttelse af dyr, som ikke er blevet vaccineret ifølge dette program.
Croatian: Nije dokazana zaštita životinja kod kojih se cijepljenje nije provodilo prema ovom programu.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter UDL.D.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Danish: Lad vaccinen nå en temperatur på mellem +15 og +25 °C inden indgivelsen.
Croatian: Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne temperaturu od +15 do +25 °C.
Danish: Subunitvaccine til stimulering af aktiv immunitet over for Streptococcus uberis.
Croatian: Podjedinično cjepivo za aktivnu imunizaciju protiv Streptococcus uberis.
Danish: Til aktiv immunisering af raske køer og kvier for at reducere forekomsten af kliniske intramammære infektioner forårsaget af Streptococcus uberis, for at reducere det somatiske celleantal i Streptococcus uberis positive kvartalsvise mælkeprøver og for at reducere tab af mælkeproduktion forårsaget af Streptococcus uberis intramammære infektioner.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju zdravih krava i junica radi smanjenja incidencije kliničkih intramamarnih infekcija uzrokovanih bakterijom Streptococcus uberis, smanjenja broja somatskih stanica u uzorcima mlijeka iz četvrtina vimena pozitivnih na Streptococcus uberis i smanjenja gubitaka u proizvodnji mlijeka zbog intramamarnih infekcija uzrokovanih bakterijom Streptococcus uberis.
Danish: betragtning af at nogle køer havde lidt af mere end et tilfælde af Streptococcus uberis klinisk intramammær infektion, var forekomsten af køer med klinisk intramammær infektion 52,5% lavere i den vaccinerede gruppe end i placebogruppen (4,7% mod 9,9%) med en statistisk signifikans p
Croatian: Ako se uzme u obzir činjenica da su neke krave imale više od jedne kliničke intramamarne infekcije uzrokovane bakterijom Streptococcus uberis, onda je incidencija krava s kliničkom intramamarnom infekcijom bila 52,5 % niža u cijepljenoj skupini nego u skupini koja je primila placebo (4,7 % naprama 9,9 %) pa je statistička značajnost iznosila p <
Danish: Kvæg.
Croatian: Govedo.
Danish: Dette program bør tage højde for alle væsentlige faktorer, der påvirker yverets sundhed (f.eks. malketeknik, afgoldnings- og ikælvnings-procedurer, hygiejne, fodring, opstaldning, leje, koens komfort, luft- og vandkvalitet samt overvågning af sundhedstilstanden) og andre forvaltningsmetoder.
Croatian: Imunizaciju treba smatrati jednim od sastavnih dijelova kompleksnog programa kontrole infekcija, koji uključuje sve čimbenike važne za zdravo vime (npr. tehnika mužnje, upravljanje zasušivanjem i uzgojem, higijena, hranidba, nastambe, ležišta, udobnost krava, kvaliteta zraka i vode, nadzor zdravstvenog stanja) i druge načine upravljanja.
Danish: Carretera C63 Km 48, 300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Croatian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Danish: Monophosphoryllipid A (MPLA)
Croatian: Monophosphoryl Lipid A, MPLA)
Danish: Hele besætningen bør immuniseres.
Croatian: Mora se imunizirati cijelo stado.
Danish: En forbigående stigning i rektal temperatur (gennemsnitlig stigning på 1 °C, men kan være op til 2 °C hos enkelte dyr) kan forekomme meget almindeligt i de første 24 timer efter injektionen.
Croatian: Postoji velika vjerojatnost od prolaznog povišenja rektalne temperature (radi se o povišenju od 1°C, iako kod pojedinih životinja ono može iznositi i do 2 °C) u prva 24 sata nakon cijepljenja.
Danish: EU/2/18/227/001-004
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/227/001-004
Danish: Kaliumchlorid
Croatian: Natrijev klorid Kalijev klorid
Danish: LTA fra BAC fra Streptococcus uberis, stamme 5616 Relativ potens ≥ 1 RPU
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI LTA iz BAC Streptococcus uberis, soj 5616 relativna potencija ≥ 1 RPU
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Danish: Til intramuskulær indgivelse.
Croatian: Intramuskularna primjena.
Danish: Kun raske dyr bør immuniseres.
Croatian: Imunizirati se smiju samo zdrave životinje.
Danish: Der indgives en dosis (2 ml) ved dyb, intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående immuniseringsprogram: - Første dosis ca. 60 dage før den forventede kælvningsdato - Anden dosis mindst 21 dage før den forventede kælvningsdato - Den tredje dosis bør indgives ca. 15 dage efter kælvningen.
Croatian: Primijenite jednu dozu (2 ml) dubokom intramuskularnom injekcijom u vratne mišiće, i to prema sljedećem rasporedu imunizacije: - Prva doza 60 dana prije očekivanog termina teljenja
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim cjepivom ili veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Danish: {måneder/år}
Croatian: Ελλάδα
Danish: Hætteglas af polyethylen (PET) a 10, 50 og 100 ml.
Croatian: Polietilenske (PET) bočice od 10, 50 i 100 ml.
Danish: Hætteglas a 25 og 50 doser.
Croatian: Bočica od 25 i 50 doza.