FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ниското тегло на фетуса и забавената осификация се считат за вторични по отношение на майчината токсичност (намаляване на телесното тегло и консумацията на храна).
Norwegian Bokmål: Redusert fostervekt og forsinket ossifikasjon ble vurdert som sekundært til maternell toksisitet (redusert kroppsvekt og matforbruk).
Bulgarian: След прием на 240 mg два пъти дневно с храна медианата на пиковата концентрация (Cmax) е 1,72 mg/l, а общата (експозиция площ под кривата, AUC) е 8,02 h.mg/l при пациенти с множествена склероза.
Norwegian Bokmål: Etter at 240 mg ble gitt to ganger daglig sammen med mat, var median toppkonsentrasjon (Cmax) 1,72 mg/liter og total areal under kurven (AUC)-eksponering var 8,02 timer.mg/liter hos pasienter med multippel sklerose.
Bulgarian: Сред 10-имата пациенти с данни от ЯМР между седмица 64 и седмица 72 от продължението на проучването медианата на броя участници с нови или новоразширяващи се хиперинтензивни T2 лезии е била 0 (диапазон 0,2).
Norwegian Bokmål: Blant de 10 pasientene som hadde MRdata mellom uke 64 og uke 72 i forlengelsesstudien, var median antall personer med nye eller nylig forstørrede T2-hyperintense lesjoner 0 (område 0-2).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефикасността и безопасността на Tecfidera при превключване на пациенти от други болест-модифициращи терапии на Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere effekten og sikkerheten av Tecfidera når pasienter bytter fra annen sykdomsmodifiserende behandling til Tecfidera.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с перорални контрацептиви, съдържащи други прогестогени, но не се очаква влияние на Tecfidera върху тяхната експозиция.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier med perorale antikonsepsjonsmidler som inneholder progestogener, men det forventes ikke at Tecfidera har effekt på eksponeringen for disse.
Bulgarian: Промени в резултатите от бъбречните лабораторни тестове са наблюдавани в клинични проучвания при пациенти, лекувани с диметилфумарат (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Endringer i laboratorietester for nyrefunksjon er sett i kliniske studier hos pasienter som ble behandlet med dimetylfumarat (se pkt.
Bulgarian: В рамките на 1 месец трябва да се възобнови приемът на препоръчителната поддържаща доза от 240 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Innen 1 måned bør den anbefalte vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig gjenopptas.
Bulgarian: Диметилфумарат не се определя количествено в плазмата след перорално приложение на Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat er ikke målbar i plasma etter peroral administrering av Tecfidera.
Bulgarian: Често използваните лекарствени продукти при пациенти с множествена склероза - интерферон бета-1а и глатирамеров ацетат, приложени интрамускулно - са клинично тествани за потенциални взаимодействия с диметилфумарат, при което не променят фармакокинетичния му профил.
Norwegian Bokmål: Legemidler som brukes hyppig hos pasienter med multippel sklerose, intramuskulært interferon beta-1a og glatirameracetat, ble klinisk testet for mulige interaksjoner med dimetylfumarat og endret ikke den farmakokinetiske profilen til dimetylfumarat.
Bulgarian: Tecfidera не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват подходяща контрацепция (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Tecfidera er ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker egnet prevensjon (se pkt.
Bulgarian: Tecfidera и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако получат признаци или симптоми на анафилаксия.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å seponere Tecfidera og oppsøke legehjelp umiddelbart hvis de får tegn eller symptomer på anafylaksi.
Bulgarian: Наличие на албумин в урината Честа
Norwegian Bokmål: Albumin i urin
Bulgarian: Ако терапията продължи при наличие на умерена до тежка продължителна лимфопения, рискът от опортюнистична инфекция, включително ПМЛ, не може да бъде изключен (вж. подточката относно ПМЛ).
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen fortsettes ved moderat til alvorlig langvarig lymfopeni, kan risikoen for en opportunistisk infeksjon, inkludert PML ikke utelukkes (se pkt.
Bulgarian: Повечето случаи не са сериозни, но са съобщавани и сериозни случаи, включително дисеминиран херпес зостер, херпес зостер офталмикус, херпес зостер отикус, херпес зостер неврологична инфекция, херпес зостер менингоенцефалит и херпес зостер менингомиелит.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert alvorlige tilfeller, inkludert disseminert herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, nevrologisk herpes zoster-infeksjon, herpes zoster meningoencefalitt og herpes zoster meningomyelitt.
Bulgarian: Тези данни са получени от две основни фаза 3 плацебо-контролирани, двойнослепи клинични проучвания с участието на общо 1 529 пациенти, лекувани с Tecfidera за период до 24 месеца, с обща експозиция от 2 371 човекогодини (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse dataene ble hentet fra to sentrale, placebokontrollerte, dobbeltblinde, kliniske fase 3-studier med til sammen 1529 pasienter som ble behandlet med Tecfidera i opptil 24 måneder, med en samlet eksponering på 2371 personår (se pkt.
Bulgarian: Не се очаква Tecfidera да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Tecfidera vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥10%) при пациенти, лекувани с диметилфумарат, са зачервяване и стомашно-чревни събития (т.е. диария, гадене, коремна болка, болка в горната част на корема).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (insidens ≥10 %) hos pasienter behandlet med dimetylfumarat var flushing og gastrointestinale bivirkninger (dvs. diaré, kvalme, abdominale smerter, smerter i øvre del av abdomen).
Bulgarian: Неклиничните проучвания при гризачи, зайци и маймуни са проведени със суспензия на диметилфумарат (диметилфумарат в 0,8% хидроксипропилметилцелулоза), приложена чрез перорална сонда.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med gnagere, kanin og ape ble gjennomført med en dimetylfumaratsuspensjon (dimetylfumarat i 0,8 % hydroksypropylmetylcellulose) administrert via oral sonde.
Bulgarian: При клинични проучвания на пациенти с псориазис диметилфумарат засяга лимфоцитните фенотипи чрез низходяща регулация на профилите на провъзпалителните цитокини (TH1, TH17) и ги отклонява към производство на противовъзпалителни вещества (TH2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med psoriasispasienter, påvirket dimetylfumarat lymfocyttfenotyper gjennom en nedregulering av proinflammatoriske cytokinprofiler (TH1, TH17), og i retning antiinflammatorisk produksjon (TH2).
Bulgarian: Доказано е, че диметилфумарат регулира Nrf2-зависими антиоксидантни гени при пациенти (напр. NAD(P)H дехидрогеназа, хинон 1; [NQO1]).
Norwegian Bokmål: Det er vist at dimetylfumarat oppregulerer Nrf2-avhengige antioksidantgener hos pasienter (f.eks. NAD(P)H-dehydrogenase, kinon 1; [NQO1]).
Bulgarian: Приемът на Вашето лекарство с храна може да помогне за намаляване на гореописаните нежелани реакции
Norwegian Bokmål:  Å ta legemidlet med mat kan bidra til å redusere bivirkningene som er nevnt ovenfor
Bulgarian: Данни от предклиничните проучвания не предполагат връзка на диметилфумарат с повишен риск от намален фертилитет (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske studier tyder ikke på at dimetylfumarat er forbundet med økt risiko for redusert fertilitet (se pkt.
Bulgarian: В малко 24-седмично, открито, неконтролирано проучване при педиатрични пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (ПРМС) на възраст от 13 до 17 години (120 mg два пъти дневно за 7 дни, последвано от 240 mg два пъти дневно през останалата част от лечението; проучвана популация за безопасност, n=22), последвано от 96-седмично продължение на проучването (240 mg два пъти дневно, проучвана популация за безопасност n=20), профилът на безопасност изглежда подобен на наблюдавания при възрастни пациенти.
Norwegian Bokmål: I en liten, 24-ukers, åpen, ikke-kontrollert studie med pediatriske pasienter i alderen 13 til 17 år med RRMS (120 mg to ganger daglig i 7 dager etterfulgt av 240 mg to ganger daglig resten av behandlingen, sikkerhetspopulasjon n = 22), etterfulgt av en 96-ukers forlengelsesstudie (240 mg to ganger daglig, sikkerhetspopulasjon n = 20), så det ut til at sikkerhetsprofilen var tilsvarende den som er sett hos voksne pasienter.
Bulgarian: Временно намаляване на дозата до 120 mg два пъти дневно може да намали появата на зачервяване и стомашно-чревни нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: En midlertidig dosereduksjon til 120 mg to ganger daglig kan redusere forekomsten av flushing og gastrointestinale bivirkninger.
Bulgarian: Допълнителен метаболизъм се осъществява чрез цикъла на трикарбоксиловата киселина, без участието на системата на цитохром P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Videre metabolisme skjer gjennom trikarboksylsyresyklusen, uten medvirkning fra cytokrom P450 (CYP)-systemet.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се съобщават по-често за пациенти на Tecfidera в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо, са представени в таблицата по-долу.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hyppigere med Tecfidera, sammenlignet med placebobehandlede pasienter, er angitt i tabellen nedenfor.
Bulgarian: Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система.
Norwegian Bokmål: Attakkvis MS kjennetegnes ved gjentatte anfall (attakk) med symptomer i nervesystemet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху способността за шофиране и работа с машини, но в клиничните проучвания не са установени свързани с диметилфумарат ефекти, които евентуално да повлияват тази способност.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men ingen effekter som potensielt kan påvirke denne evnen ble funnet å være relatert til dimetylfumarat i kliniske studier.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon)
Bulgarian: При клинични проучвания на множествена склероза, едновременното лечение на пристъпите с кратък курс на интравенозно прилагани кортикостероиди не е свързано с клинично значимо повишаване на честотата на инфекциозни заболявания.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av multippel sklerose ble samtidig behandling av anfall med en kort kur med intravenøse kortikosteroider, ikke forbundet med en klinisk relevant økning i infeksjoner.
Bulgarian: Tecfidera трябва да се приема с храна (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Tecfidera bør tas sammen med mat (se pkt.
Bulgarian: При лечение с Tecfidera, средният брой на лимфоцитите намалява през първата година с последващо плато.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Tecfidera avtok gjennomsnittlig lymfocyttall i løpet av det første året, med et etterfølgende platå.
Bulgarian: Ефектът на Tecfidera върху способността за шофиране и работа с машини не е известен.
Norwegian Bokmål: Effekten av Tecfidera på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ikke kjent.
Bulgarian: По-ниското телесно тегло на потомството се счита за вторично по отношение на майчината токсичност.
Norwegian Bokmål: Den reduserte kroppsvekten hos avkommet ble vurdert som sekundært til maternell toksisitet.
Bulgarian: Съобщавани са херпес зостер инфекции при употреба на Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Herpes zoster-infeksjoner er rapportert ved bruk av Tecfidera.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Tecfidera, могат да развият тежка продължителна лимфопения (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Tecfidera kan utvikle alvorlig langvarig lymfopeni (se pkt.
Bulgarian: При клинични проучвания 34% от лекуваните с Tecfidera пациенти имат зачервяване.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 34 % av pasientene som ble behandlet med Tecfidera flushing.
Bulgarian: Механизмът на анафилаксия, индуцирана от диметилфумарат, е неизвестен.
Norwegian Bokmål: Mekanismen ved dimetylfumaratindusert anafylaksi er ukjent.
Bulgarian: Консумацията на големи количества силни алкохолни напитки (повече от 30% обемно съдържание на алкохол) трябва да се избягва в рамките на един час от приема на Tecfidera, тъй като алкохолът може да доведе до увеличаване на честотата на стомашно-чревни нежелани събития.
Norwegian Bokmål: Inntak av store mengder sterke alkoholholdige drikker (mer enn 30 % alkohol i volum) skal unngås den siste timen før Tecfidera tas, da alkohol kan føre til økt hyppighet av gastrointestinale bivirkninger.
Bulgarian: Капсулно съдържимо (микротаблетки с ентеросолвентна обвивка)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold (enterodrasjerte mikrotabletter)
Bulgarian: Съполимер на метакрилова киселина-метилметакрилат (1:1) Съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), 30-процентна дисперсия Симетикон
Norwegian Bokmål: Metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:1) Metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) dispersjon 30 % Simetikon
Bulgarian: При хора диметилфумарат се метаболизира екстензивно от естерази, преди да достигне системното кръвообращение, а допълнителен метаболизъм се осъществява чрез цикъла на трикарбоксилната киселина, без участието на системата на цитохром P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker metaboliseres dimetylfumarat i stor grad av esteraser før det når systemisk sirkulasjon, og videre metabolisering foregår gjennom trikarboksylsyresyklusen, uten at cytokrom P450 (CYP)systemet er involvert.
Bulgarian: В едно in vivo проучване едновременното приложение на Tecfidera с комбиниран перорален контрацептив (норгестимат и етинилестрадиол) не предизвиква никаква съответна промяна в експозицията на пероралния контрацептив.
Norwegian Bokmål: I en studie in vivo med samtidig administrering av Tecfidera og et kombinert peroralt antikonsepsjonsmiddel (norgestimat og etinyløstradiol) ble det ikke vist relevante endringer i eksponering for det perorale antikonsepsjonsmidlet.
Bulgarian: Метаболизмът на фумаровата киселина надолу по веригата се осъществява чрез цикъла на трикарбоксилната киселина, като издишването на CO2 служи за основен път на елиминиране.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av fumarsyre nedstrøms skjer gjennom trikarboksylsyresyklusen, med ekspirasjon av CO2 som den viktigste eliminasjonsveien.
Bulgarian: Tecfidera не е проучван в комбинация с антинеопластични или имуносупресивни терапии и следователно, при едновременно приложение е необходимо повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Tecfidera er ikke undersøkt i kombinasjon med antineoplastisk eller immunsuppressiv behandling, og forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig administrering.
Bulgarian: Тъй като диметилфумарат и монометилфумарат се метаболизират от естерази, без участието на системата на CYP450, оценяване на фармакокинетиката при индивиди с чернодробно увреждане не е извършено.
Norwegian Bokmål: Ettersom dimetylfumarat og monometylfumarat metaboliseres av esteraser, uten medvirkning fra CYP450-systemet, ble det ikke utført noen evaluering av farmakokinetikken hos personer med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: След 7 дни дозата трябва да се увеличи до препоръчителната поддържаща доза от 240 mg два пъти дневно (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter 7 dager skal dosen økes til den anbefalte vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig (se pkt.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Брилянтно синьо FCF (E133)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Briljantblå FCF (E 133) Jernoksid, gult (E 172)
Bulgarian: Съобщавано е рядко, но тежко бъбречно увреждане (синдром на Фанкони) при лекарство, съдържащо диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумаровата киселина, използвани за лечение на псориазис (заболяване на кожата).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert en sjelden, men alvorlig nyresykdom (Fanconis syndrom) for et legemiddel som inneholder dimetylfumarat i kombinasjon med andre fumarsyreestere, som brukes til å behandle psoriasis (en hudsykdom).
Bulgarian: Диметилфумарат и монометилфумарат дават отрицателен резултат в батерия от in vitro тестове (Ames, хромозомни аберации в клетки от бозайници).
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat og monometylfumarat var negative i en serie in vitro-analyser (Ames, kromosomaberrasjon i mammalske celler).
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за диметилфумарат (множествена склероза), научните заключения на CHMP са, както следва:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for dimetylfumarat (multippel sklerose) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Bulgarian: Епителна регенерация на бъбречните тубули, предполагаща увреждане, е наблюдавана при всички животински видове.
Norwegian Bokmål: Regenerering av epitel i nyretubuli, som tydet på skade, ble sett hos alle dyrearter.
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват тези на пристъп на МС.
Norwegian Bokmål: Symptomene på PML kan ligne et MS-anfall.
Bulgarian: Експозицията на диметилфумарат се увеличава по приблизително пропорционален на дозата начин, при единични и многократни дози, в проучения дозов диапазон от 120 mg до 360 mg.
Norwegian Bokmål: Eksponering for dimetylfumarat øker omtrent doseproporsjonalt med enkeltdoser og gjentatte doser i doseområdet som ble undersøkt, 120 mg - 360 mg.
Bulgarian: Брой на лимфоцитите <0,2x109/l е наблюдаван при 1 пациент, лекуван с Tecfidera, и при нито един от пациентите, лекувани с плацебо.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttall på <0,2x109/liter ble observert hos 1 pasient som ble behandlet med Tecfidera og ingen av pasientene som ble behandlet med placebo.
Bulgarian: 468 пациенти получават Tecfidera и се проследяват за периоди до 4 години с обща експозиция, еквивалентна на 3 588 човекогодини.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte og ikke-kontrollerte kliniske studier fikk til sammen 2468 pasienter Tecfidera, og de ble fulgt opp i perioder på opptil 4 år, med en samlet eksponering tilsvarende 3588 personår.
Bulgarian: Не трябва да разделяте, чупите, разтваряте, смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи някои нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke deles, knuses, løses opp, suges eller tygges, da dette kan forverre enkelte bivirkninger.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Tecfidera при деца на възраст под 10 години за показанието пристъпно-ремитентна множествена склероза.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Tecfidera hos barn i alderen <10 år ved indikasjonen relapserenderemitterende multippel sklerose.
Bulgarian: По време на фаза 3 проучвания при пациенти с МС, лечението с Tecfidera намалява средния брой на лимфоцитите с приблизително 30% от изходната им стойност в течение на първата година, с последващо плато.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Tecfidera i fase 3-studiene hos MS-pasienter ble lymfocyttall redusert med gjennomsnittlig ca. 30 % av baselineverdien det første året, med et påfølgende platå.
Bulgarian: Консумацията на по-голямо количество (повече от 50 ml) силни алкохолни напитки (повече от 30% обемно съдържание на алкохол, например дестилиран алкохол) трябва да се избягва в рамките на час от приема на Tecfidera, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това лекарство.
Norwegian Bokmål: Inntak av mer enn en liten mengde av sterke alkoholholdige drikker (over 50 ml, mer enn 30 volum% alkohol, f.eks. brennevin) bør unngås i en time etter å ha tatt Tecfidera, da alkohol kan påvirke dette legemidlet.
Bulgarian: Полът и възрастта не оказват клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на диметилфумарат.
Norwegian Bokmål: Kjønn og alder hadde ikke noen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til dimetylfumarat.
Bulgarian: Клинични крайни точкиa
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunktera
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че фармакодинамичните отговори на диметилфумарат изглежда се медиират предимно чрез активиране на транскрипционния път на ядрения фактор (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at dimetylfumarat har farmakodynamiske effekter som i hovedsak ser ut til å være mediert gjennom aktivering av transkripsjonsveien via Nrf2 (erytroid transkripsjonsfaktor 2).
Bulgarian: Почервеняването на лицето или тялото (енхимоза ) е много честа нежелана реакция.
Norwegian Bokmål: Rødme i huden i ansiktet eller på kroppen (hudrødme) er en svært vanlig bivirkning.
Bulgarian: Ефикасността (вж. таблицата по-долу) и безопасността са доказани при пациенти с общ сбор по разширената скала за инвалиден статус (Expanded Disability Status Scale, EDSS) от 0 до 5 точки включително, които имат поне 1 пристъп през годината преди рандомизацията или изображение на мозъка с магнитен резонанс (ЯМР) в рамките на 6 седмици преди рандомизацията, показващо най-малко една усилена с гадолиний лезия (Gd+).
Norwegian Bokmål: Effekt (se tabell nedenfor) og sikkerhet ble vist hos pasienter med en score på Expanded Disability Status Scale (EDSS) i området 05, som hadde opplevd minst ett anfall i løpet av året før randomisering, eller som hadde et MR- bilde (MRI) av hjernen de siste 6 ukene før randomisering som viste minst én gadoliniumforsterkende (Gd+) lesjon.
Bulgarian: Находките в предстомаха на мишки и плъхове се състоят от сквамозноклетъчна епителна хиперплазия и хиперкератоза; възпаление; и сквамозноклетъчен папилом и карцином при проучвания с продължителност 3 месеца или повече.
Norwegian Bokmål: Funn i formagen hos mus og rotte besto av plateepitelhyperplasi og hyperkeratose, betennelse og plateepitelpapillom og -karsinom i studier på 3 måneder eller lengre.
Bulgarian: Тъй като бъбречнaта екскреция е второстепенен път за елиминиране на диметилфумарат, чрез който се отстраняват под 16% от приложената доза, оценяване на фармакокинетиката при индивиди с бъбречно увреждане не е извършено.
Norwegian Bokmål: Siden nyrene er en sekundær eliminasjonsvei for dimetylfumarat (<16 % av administrert dose), ble det ikke utført evaluering av farmakokinetikken hos personer med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: В клинично проучване, включващо общо 71 пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза, пациентите приемащи Tecfidera 240 mg два пъти дневно в продължение на най-малко 6 месеца (n=38) или на непегилиран интерферон в продължение на най-малко 3 месеца (n=33) постигат сравним имунен отговор (дефиниран като ≥2-кратно увеличение от титъра преди ваксинацията до титъра след ваксинацията) на тетаничен токсоид (сенсибилизиращ антиген) и конюгирана менингококова полизахаридна C ваксина (неоантиген), докато имунният отговор към различните серотипове на неконюгирана 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (независим от T-клетки антиген) варира и в двете групи за лечение.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med totalt 71 pasienter med relapserende-remitterende multippel sklerose, fikk pasienter som ble behandlet med Tecfidera 240 mg to ganger daglig i minst 6 måneder (n = 38) eller ikke-pegylert interferon i minst 3 måneder (n = 33), sammenlignbar immunrespons (definert som ≥ 2 ganger økning i titer fra før til etter vaksinering) på tetanustoksoid (recall-antigen) og en konjugert meningokokk C polysakkaridvaksine (neoantigen), mens immunresponsen på ulike serotyper av en ukonjugert 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (T-celleuavhengig antigen) varierte i begge behandlingsgrupper.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите намалява средно с приблизително 30% от изходната стойност.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble antall lymfocytter redusert med ca. 30 % av baselineverdien.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на предозиране на Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av overdosering med Tecfidera.
Bulgarian: Честа 1 Нежелани реакции, установени само от постмаркетинговия опит
Norwegian Bokmål: 1Bivirkninger rapportert kun etter markedsføring
Bulgarian: Находките са наблюдавани при плъхове при доза, приблизително равна на препоръчителната, и при кучета при доза 3 пъти над препоръчителната (на базата на AUC).
Norwegian Bokmål: Funnene ble observert ved omtrent anbefalt dose hos rotte og 3 ganger den anbefalte dosen hos hund (basert på AUC).