FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Parte III: I pazienti che completavano il trattamento di 16 settimane e che erano classificati come rispondenti al trattamento, venivano nuovamente randomizzati per uno studio, della durata di 24 settimane, in doppio cieco, controllato verso placebo, durante il quale erano trattati con canakinumab 150 mg (2 mg/kg per i pazienti con peso corporeo ≤ 40 kg) s.c. o placebo, ogni 8 settimane.
Polish: - Część III: Pacjenci, którzy zakończyli 16-tygodniowe leczenie i zostali sklasyfikowani jako pacjenci z odpowiedzią, przeszli ponowną randomizację do 24-tygodniowego okresu wycofania leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, w którym otrzymywali kanakinumab 150 mg (2 mg/kg mc. u pacjentów ≤ 40 kg) podskórnie lub placebo co 8 tygodni.
Italian: Tabella 3 Tabella riassuntiva dell'efficacia nel periodo di trattamento controllato verso placebo (Parte II) dello studio randomizzato, pivotal di Fase III
Polish: Tabela 3 Tabelaryczne podsumowanie skuteczności w badaniu rejestracyjnym III fazy w okresie leczenia randomizowanego, kontrolowanego placebo (Część II)
Italian: Eliminare l'ago e la siringa nel contenitore per il materiale speciale senza ricoprire o togliere l'ago.
Polish: Umieścić igłę i strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty bez zakładania nakładki lub rozdzielania igły od strzykawki.
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio nei pazienti con artrite gottosa Ematologia
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych pacjentów z dnawym zapaleniem stawów Hematologia
Italian: Nelle CAPS, gli studi interventistici con canakinumab, hanno incluso un totale di 80 pazienti pediatrici, in un intervallo di età da 2 a 17 anni (di questi circa la metà è stata trattata sulla base di mg/kg).
Polish: W badaniu interwencyjnym z udziałem dzieci z CAPS leczonych kanakinumabem udział wzięło 80 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat (dla około połowy pacjentów dawkę ustalano w zależności od masy ciała).
Italian: Se si raggiunge una risposta completa al trattamento, dose di mantenimento: 300 mg ogni 4 settimane
Polish: Jeśli wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, dawka podtrzymująca: 300 mg co 4 tygodnie
Italian: La soluzione è un liquido da trasparente a opalescente.
Polish: Roztwór jest przezroczysty do opalizującego.
Italian: - Vedere anche il paragrafo 3, "Autoiniezione di Ilaris o iniezione di Ilaris a un paziente".
Polish: „Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris".
Italian: La clearance apparente per kg di peso corporeo (CL/F per kg) è risultata paragonabile tra la popolazione con CAPS e SJIA (0,004 l/d per kg).
Polish: Oczekiwany klirens na kg masy ciała (CL/F na kg) był porównywalny w populacji pacjentów z SJIA i CAPS (0,004 l/dobę na kg).
Italian: Manifestazioni comuni della AOSD e della SJIA comprendono febbre, eruzione cutanea, epatosplenomegalia, linfoadenopatia, polisierisite e artrite.
Polish: Częstymi objawami AOSD i SJIA są: gorączka, wysypka, powiększenie wątroby i śledziony, limfadenopatia, zapalenie błon surowiczych i zapalenie stawów.
Italian: Candida - infezione vaginale da lieviti (candidiasi vulvovaginale) Sensazione di capogiro, sensazione di giramento (capogiro o vertigine).
Polish: Kandydoza - drożdżakowe zapalenie pochwy (kandydoza sromu i pochwy).
Italian: Come usare Ilaris
Polish: Jak stosować lek Ilaris
Italian: Il trattamento con canakinumab non deve essere iniziato nei pazienti con neutropenia o leucopenia.
Polish: U pacjentów z neutropenią lub leukopenią nie należy rozpoczynać leczenia kanakinumabem.
Italian: Ilaris viene iniettato in dose singola ogni 4 settimane.
Polish: Wstrzykuje się pojedynczą dawkę leku Ilaris co 4 tygodnie.
Italian: Eliminare correttamente i flaconcini con la soluzione di Ilaris (se presente) come si è stati istruiti dal personale sanitario o dal farmacista.
Polish: Usunąć fiolki zawierające pozostały roztwór Ilaris (jeżeli pozostał) zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Italian: Rimuovere con attenzione l'ago per il trasferimento dal flaconcino e ricoprire l'ago come è stato istruito a farlo dal personale sanitario o dal farmacista.
Polish: Ostrożnie wyjąć igłę do pobierania z fiolki i zabezpieczyć igłę zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Italian: Non capovolgere il flaconcino e la siringa, il flaconcino deve rimanere in posizione verticale.
Polish: Nie odwracać fiolki z włożoną strzykawką i igłą dnem do góry, fiolka powinna stać prosto.
Italian: Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS) Ilaris è indicato per il trattamento della sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TNF) (TRAPS).
Polish: Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany w leczeniu gorączki okresowej związanej z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS).
Italian: TRAPS, HIDS/MKD e FFM
Polish: TRAPS, HIDS/MKD i FMF
Italian: I pazienti che non rispondono al trattamento iniziale non devono essere ritrattati con canakinumab.
Polish: Pacjentom, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie po podaniu pierwszej dawki, nie należy podawać ponownie kanakinumabu.
Italian: - Parte II: All'insorgenza della riacutizzazione, i pazienti erano randomizzati per un periodo di trattamento in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 16 settimane, durante il quale erano trattati con canakinumab 150 mg (2 mg/kg per i pazienti con peso corporeo ≤ 40 kg), per via sottocutanea (s.c.) o con placebo ogni 4 settimane.
Polish: - Część II: Pacjenci z zaostrzeniem choroby zostali losowo przydzieleni do 16-tygodniowego, okresu leczenia kontrolowanego placebo i prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, podczas którego otrzymywali albo 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg mc. u pacjentów z masą ciała ≤ 40 kg) podskórnie (s.c.) lub placebo co 4 tygodnie.
Italian: Se dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una seconda dose di canakinumab da 150 mg o 2 mg/kg.
Polish: Jeśli nie osiągnięto zadowalającej odpowiedzi klinicznej po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, można rozważyć podanie drugiej dawki kanakinumabu w wysokości 150 mg lub 2 mg/kg mc.
Italian: Si può considerare una dose addizionale di 300 mg o 4 mg/kg
Polish: Można rozważyć dodatkową dawkę 300 mg lub 4 mg/kg mc.
Italian: Vi sono stati 102 pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM (dai 2 ai 17 anni di età) che hanno ricevuto canakinumab in uno studio della durata di 16 settimane.
Polish: Do 16-tygodniowego badania włączono 102 pacjentów (w wieku 2-17 lat) z TRAPS, HIDS/MKD i FMF, którzy otrzymywali kanakinumab.
Italian: Miscelazione di Ilaris
Polish: Rozpuszczenie leku Ilaris
Italian: • 2 mg/kg per pazienti con peso tra 7,5 kg e meno di 40 kg
Polish: • 2 mg/kg mc. u pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 40 kg
Italian: Complessivamente, non vi sono state differenze clinicamente significative del profilo di efficacia, sicurezza e di tollerabilità di canakinumab, nei pazienti pediatrici, rispetto alla popolazione generale con CAPS.
Polish: Podsumowując, nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w profilu skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji kanakinumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z całą populacją pacjentów z CAPS.
Italian: Come conservare Ilaris
Polish: Jak przechowywać lek Ilaris
Italian: Se non è utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere tenuta a 2°C - 8°C e utilizzata entro le24 ore.
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast po przygotowaniu, należy go przechowywać w temperaturze 2ºC - 8ºC i zużyć w ciągu 24 godzin.
Italian: Picchiettare il flaconcino per garantire che il quantità di soluzione richiesta possa essere prelevata nella siringa.
Polish: Przechylić fiolkę tak, by właściwa ilość roztworu została wtłoczona do strzykawki.
Italian: Neutropenia Non comune Conta delle piastrine diminuita
Polish: Neutropenia Niezbyt często Zmniejszenie liczby płytek krwi
Italian: Sindromi della febbre periodica
Polish: Zespoły gorączek nawrotowych
Italian: Se nota delle bolle nella siringa, rimuovere le bolle come è stato istruito a farlo dal personale sanitario o dal farmacista.
Polish: Jeżeli w strzykawce pojawią się pęcherzyki powietrza, należy je usunąć zgodnie z instrukcją fachowego personelu medycznego lub farmaceuty.
Italian: - Se non ha risposto in modo soddisfacente al trattamento dopo 7 giorni, il medico potrà somministrarle un'altra dose di 150 mg o 2 mg/kg.
Polish: Jeżeli po 7 dniach nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może podać kolejną dawkę 150 mg lub 2 mg/kg mc.
Italian: - Se non risponde in modo soddisfacente alla seconda dose, le potrà essere somministrata una terza dose di Ilaris di 300 mg o 4 mg/kg.
Polish: Jeśli nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na drugą dawkę leku, lekarz może zadecydować o podaniu trzeciej dawki leku Ilaris wynoszącej 300 mg lub 4 mg/kg mc.
Italian: Incluso nella confezione un flaconcino di Ilaris polvere per soluzione iniettabile (tenere in frigorifero)
Polish: Należy zgromadzić wszystkie potrzebne materiały W opakowaniu znajduje się - jedna fiolka leku Ilaris proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (przechowywać w lodówce)
Italian: Se non è stato istruito appropriatamente o se non è sicuro di come fare, non cerchi di somministrarsi l'iniezione da solo.
Polish: Nie należy samodzielnie wykonywać zastrzyku z lekiem, jeśli pacjent nie został odpowiednio przeszkolony lub ma wątpliwości co do metody wstrzykiwania.
Italian: Dose di mantenimento: 150 mg o 2 mg/kg ogni 8 settimane
Polish: Dawka podtrzymująca : 150 mg lub 2 mg/kg mc. co 8 tygodni
Italian: Se risposta completa al trattamento dopo 7 giorni, dose di mantenimento: 8 mg/kg ogni 8 settimane
Polish: Jeśli po 7 dniach wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, dawka podtrzymująca: 8 mg/kg mc. co 8 tygodni
Italian: Leggere queste istruzioni tutte le volte prima di iniziare.
Polish: Należy przeczytać instrukcję użycia przed rozpoczęciem sporządzania roztworu.
Italian: Aprire l'involucro contenente l'ago per l'iniezione e inserire l'ago sulla siringa.
Polish: Otworzyć opakowanie z igłą do wstrzykiwań i połączyć ze strzykawką.
Italian: E' da incolore a leggermente giallo bruno.
Polish: Jest bezbarwny do brązowawo-żółtego.
Italian: Obiettivi secondari (marcatori della malattia e dell'infiammazione) Valutazione globale del medico < 2
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe (markery choroby i stanu zapalnego)
Italian: Se nota delle bolle nella siringa, rimuovere le bolle come è stato istruito a farlo dal personale sanitario.
Polish: Jeżeli w strzykawce pojawią się pęcherzyki powietrza, należy je usunąć zgodnie z instrukcjami lekarza.
Italian: Se risposta completa al trattamento dopo 7 giorni, dose di mantenimento: 600 mg o 8 mg/kg ogni 8 settimane
Polish: Jeśli po 7 dniach wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, dawka podtrzymująca: 600 mg lub 8 mg/kg mc. co 8 tygodni
Italian: Contiene anche: saccarosio, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80.
Polish: Zawiera również: sacharozę, histydynę, monohydrochlorek histydyny, polisorbat 80.
Italian: Aprire gli involucri con la siringa e con l'ago per il per il prelievo.
Polish: Otworzyć opakowanie ze strzykawką i igłą do pobierania.
Italian: Premere l'ago per il prelievo nel flaconcino della soluzione di Ilaris attraverso il centro del tappo di gomma.
Polish: - Włożyć igłę do pobierania do fiolki z roztworem Ilaris przez środek gumowego korka.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 150 mg di canakinumab.
Polish: Po odtworzeniu, każdy ml roztworu zawiera 150 mg kanakinumabu.
Italian: Non toccare il tappo di gomma del flaconcino.
Polish: Nie dotykać korka fiolki.
Italian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FFM o malattia di Still (AOSD o SJIA): Lei deve continuare l'uso di Ilaris per il tempo che le è stato indicato dal medico.
Polish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroba Stilla (AOSD lub SJIA): Lek Ilaris należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: • 150 mg per pazienti con peso corporeo > 40 kg
Polish: • 150 mg u pacjentów z masą ciała > 40 kg
Italian: Per la popolazione complessiva in studio l'intensità del dolore è stata inferiore, in maniera statisticamente significativa, per canakinumab 150 mg, rispetto a triamcinolone acetonide, a 72 ore. Canakinumab ha ridotto anche il rischio di sviluppare attacchi successivi (vedere Tabella 5).
Polish: W badaniu pacjentów populacji ogólnej nasilenie bólu było statystycznie istotnie mniejsze dla dawki 150 mg kanakinumabu w porównaniu z acetonidem triamcynolonu po 72 godzinach.
Italian: • 2 mg/kg per pazienti con peso tra 15 kg e 40 kg
Polish: • 2 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 15 kg a 40 kg
Italian: Contiene anche: mannitolo, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Zawiera również: mannitol, histydynę, monohydrochlorek histydyny, polisorbat 80, wodę do wstrzykiwań.
Italian: - Malattia di Still incluse la malattia di Still dell'adulto (AOSD) e l'artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA) - Artrite gottosa
Polish: • Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF) - Choroba Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (SJIA) - Dnawe zapalenie stawów
Italian: Se soffre di CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FFM o malattia di Still (AOSD o SJIA), può iniettarsi Ilaris da solo dopo una formazione adeguata o una persona che la assiste può iniettarlo per lei.
Polish: Jeśli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA), może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Ilaris po odpowiednim przeszkoleniu lub lek może być podawany pacjentowi przez opiekuna.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ilaris
Polish: Przerwanie stosowania leku Ilaris
Italian: Posizionare il pistone completamente al di sotto della tacca da 1,0 ml, riempiendo la siringa con l'aria.
Polish: Odciągnąć tłok strzykawki do oznaczenia 1 ml, wypełniając strzykawkę powietrzem.
Italian: La biodisponibilità nei pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM non è stata determinata in modo indipendente.
Polish: Nie przeprowadzono niezależnych badań biodostępności u pacjentów z TRAPS, HIDS/MKD i FMF.
Italian: Ilaris può essere utilizzato da solo o in associazione a metotressato.
Polish: Lek Ilaris może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z metotreksatem.
Italian: Stanchezza/astenia
Polish: AlAT/AspAT
Italian: • 4 mg/kg per pazienti con peso corporeo di 7,5 kg o più
Polish: • 4 mg/kg mc. dla pacjentów o masie ciała 7,5 kg lub powyżej
Italian: Pulire i tappi con il tampone imbevuto di alcool.
Polish: Oczyścić korki gazikiem nasączonym alkoholem.
Italian: La soluzione deve essere incolore o può avere una lieve colorazione giallo brunastra.
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny lub może mieć lekki brązowawo-żółty odcień.
Italian: Dose di mantenimento 2 mg/kg ogni 4 settimane
Polish: Dawka podtrzymują ca 2 mg/kg mc. co 4 tygodnie
Italian: Dose di mantenimento: 300 mg o 4 mg/kg ogni 8 settimane
Polish: Dawka podtrzymująca : 300 mg lub 4 mg/kg mc. co 8 tygodni
Italian: Aumenti asintomatici e lievi della bilirubina sierica sono stati osservati in pazienti con CAPS trattati con canakinumab, senza aumenti concomitanti delle transaminasi.
Polish: Bezobjawowe i łagodne zwiększenie stężenia bilirubiny w osoczu z równoczesnym podwyższeniem aktywności transaminaz obserwowano u pacjentów z CAPS leczonych kanakinumabem.
Italian: Se si raggiunge una risposta completa al trattamento, dose di mantenimento: 4 mg/kg ogni 4 settimane
Polish: Jeśli wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, dawka podtrzymująca: 4 mg/kg mc. co 4 tygodnie
Italian: Prima di iniziare la terapia con canakinumab si raccomanda che i pazienti adulti e pediatrici ricevano tutte le vaccinazioni, come appropriato, compresi il vaccino pneumococcico e il vaccino inattivato dell'influenza (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Zaleca się, by dorośli i dzieci otrzymali wszystkie stosowne szczepionki, w tym szczepionkę przeciwko pneumokokom i inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie, przed rozpoczęciem leczenia kanakinumabem (patrz punkt 4.5).
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea ripetuta di 150 mg ogni 4 settimane, si stima che la concentrazione minima di canakinumab alla 16° settimana (Cmin) sia di 15,4 ± 6,6 g/ml.
Polish: Po wielokrotnym podaniu podskórnym dawki 150 mg co 4 tygodnie minimalne stężenie kanakinumabu w tygodniu 16.
Italian: Se non usato immediatamente, la soluzione deve essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) e usata entro 24 ore.
Polish: Jeśli lek nie zostanie natychmiast zużyty, roztwór należy przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) i zużyć w ciągu
Italian: Per i pazienti con una dose iniziale di 4 mg/kg, se dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una seconda dose di canakinumab da 4 mg/kg.
Polish: Jeśli u pacjentów otrzymujących dawkę początkową 4 mg/kg mc., w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia nie zostanie uzyskana zadowalająca odpowiedź kliniczna, można rozważyć podanie drugiej dawki kanakinumabu wynoszącej 4 mg/kg mc.
Italian: 2 Nell'artrite gottosa
Polish: 2 W dnawym zapaleniu stawów
Italian: Rimuovere l'ago per il prelievo dalla siringa e metterlo nel contenitore per il materiale speciale.
Polish: Rozłączyć igłę do pobierania i strzykawkę, a następnie umieścić igłę do pobierania w pojemniku na ostre przedmioty.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) Zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy).
Italian: Dolore all'addome superiore.
Polish: Ból w górnej części brzucha.
Italian: • 150 mg per pazienti con peso superiore a 40 kg
Polish: • 150 mg dla pacjentów ważących powyżej 40 kg
Italian: Altri medicinali e Ilaris
Polish: Lek Ilaris a inne leki
Italian: La clearance apparente per kg di peso corporeo (CL/F per kg) è stata paragonabile tra la popolazione con gotta e con CAPS (0,004 l/d/kg).
Polish: Oczekiwany klirens na kilogram masy ciała w populacji pacjentów z dną i CAPS był porównywalny (0,004 l/d/kg).
Italian: • 2 mg/kg per pazienti con peso corporeo ≥ 7,5 kg e ≤ 40 kg
Polish: • 2 mg/kg mc. u pacjentów z masą ciała ≥ 7,5 kg i ≤ 40 kg
Italian: Preparazione dell'iniezione
Polish: Przygotowanie wstrzyknięcia
Italian: Non sono state osservate differenze di farmacocinetica relative al sesso e all'età dopo la correzione per il peso corporeo.
Polish: Po ustaleniu dawki w zależności od masy ciała nie obserwowano różnic w zakresie właściwości farmakokinetycznych związanych z wiekiem lub płcią.
Italian: La soluzione deve essere senza particelle visibili e da limpida a opalescente.
Polish: Roztwór nie powinien zawierać widocznych cząstek i powinien być przejrzysty do opalizującego.
Italian: In circa l'1,5%, il 3% e il 2% dei pazienti trattati con canakinumab, rispettivamente per CAPS, SJIA e per artrite gottosa, sono stati osservati anticorpi anti canakinumab.
Polish: Przeciwciała przeciwko produktowi leczniczemu Ilaris obserowano odpowiednio u około 1,5%, 3% i 2% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ilaris z powodu CAPS, SJIA i zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej.
Italian: Un flaconcino contiene 150 mg di canakinumab in 1 ml di soluzione.
Polish: Jedna fiolka zawiera 150 mg kanakinumabu w 1 ml roztworu.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Pozostałe substancje pomocnicze to: mannitol, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, Polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Italian: Dal momento che la ditta aveva fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno in data 22 marzo 2017.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 22 marca 2017 r.
Italian: Il 23 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ilaris, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ilaris do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ilaris consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ilaris znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Alcune erano infezioni insolite o opportunistiche dovute a una riduzione dei livelli di globuli bianchi.
Polish: Niektóre infekcje były nietypowe lub były zakażeniami oportunistycznymi w związku z obniżonym poziomem krwinek białych.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ilaris.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ilaris.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ilaris.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ilaris.
Italian: La percentuale di pazienti in cui non si era verificata alcuna recidiva era minore (57 % circa) nei bambini di età dai due ai quattro anni.
Polish: Odsetek pacjentów bez nawrotu był niższy (ok. 57%) w przypadku dzieci w wieku od 2 do 4 lat.
Italian: Ilaris canakinumab
Polish: Ilaris kanakinumab
Italian: Altre informazioni su Ilaris
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ilaris
Italian: Nei pazienti a cui veniva somministrato Ilaris si sono riscontrate infezioni gravi.
Polish: U pacjentów przyjmujących Ilaris zaobserwowano występowanie poważnych infekcji.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ilaris?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ilaris?
Italian: Ilaris è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché, all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa, per motivi scientifici erano disponibili soltanto informazioni limitate.
Polish: Produkt Ilaris został początkowo dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ilaris sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ilaris przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
Italian: Il rischio principale posto dal medicinale è quello di infezione, per lo più del naso e della gola.
Polish: Główne ryzyko związane z tym lekiem to infekcja, głównie w obrębie nosa lub gardła.
Italian: Legandosi all'interleuchina-1 beta, canakinumab ne inibisce l'attività, contribuendo così a ridurre l'infiammazione e alleviando i sintomi delle malattie.
Polish: Poprzez przyłączanie się do interleukiny-1 beta kanakinumab blokuje jej działanie, co pomaga zmniejszyć stan zapalny, a tym samym złagodzić objawy choroby.
Italian: Ilaris è un medicinale usato nel trattamento delle condizioni infiammatorie descritte di seguito:
Polish: Ilaris jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących stanów zapalnych:
Italian: Sindromi da febbre periodiche
Polish: Zespoły okresowych gorączek
Italian: Le infezioni più comuni erano quelle del naso e della gola.
Polish: Do najczęstszych infekcji zaliczały się infekcje nosa i gardła.
Italian: Ilaris non deve essere somministrato a pazienti con un'infezione in fase attiva o grave.
Polish: Produktu Ilaris nie wolno stosować u pacjentów z czynną lub poważną infekcją.
Italian: I tassi di risposta ottenuti con Ilaris e con il placebo sono stati del 46 % e dell'8 % rispettivamente in pazienti affetti da TRAPS, del 35 % e del 6 % in pazienti affetti da HIDS/MKD e del 61 % e del 6 % in pazienti con FMF.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi w przypadku stosowania Ilaris i placebo były 46% i 8%, odpowiednio u pacjentów z TRAPS, 35% i 6%, u pacjentów z HIDS/MKD, i 61% i 6% u pacjentów z FMF.