FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu GS-US-104-0321, 87 pacjentów zakażonych HIV-1 w wieku od 12 do < 18 lat, którzy stosowali wcześniej leczenie, otrzymywało dizoproksyl tenofowiru (n = 45) lub placebo (n = 42) w skojarzeniu z optymalnym schematem podstawowym (ang. optimised background regimen, OBR) przez 48 tygodni.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-104-0321 ble 87 HIV-1-infiserte behandlingserfarne pasienter i alderen 12 til < 18 år behandlet med tenofovirdisoproksil (n = 45) eller placebo (n = 42) i kombinasjon med et optimalisert bakgrunnsregime (OBR) i 48 uker.
Polish: • W przypadku leczenia zakażenia HIV lekarz przepisze lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir behandlet for HIV-infeksjon, vil legen foreskrive Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Polish: Produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy przyjmować równocześnie z dipiwoksylem adefowiru.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil.
Polish: Tekturowe opakowania zewnętrzne zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i tekturowe opakowania zewnętrzne zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Kartong som inneholder 1 flaske med 30 filmdrasjerte tabletter og kartong som inneholder 90 (3 flasker med 30) filmdrasjerte tabletter.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora [informacja zamieszczona tylko na pudełku tekturowym]
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet [kun på ytre emballasje]
Polish: ** Wartość p oparta na teście Cochrana-Mantela-Haenszela stratyfikowanym dla wartości początkowej liczby komórek CD4
Norwegian Bokmål: ** p-verdi basert på the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratifisert etter utgangsverdi for CD4-celleantall TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (tiden innen tap av virologisk respons) a: Van Elteren test
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Talk
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Talkum
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn den anbefalte dosen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva må du kontakte legen din eller nærmeste legevakt for råd.
Polish: • Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy przyjmować codziennie, aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony na zakażenie HIV.
Norwegian Bokmål: • Ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hver dag for å redusere risikoen, ikke bare når du tror at du har vært i fare for å bli HIV-smittet.
Polish: Stosowanie z ledipaswirem i sofosbuwirem, sofosbuwirem i welpataswirem lub sofosbuwirem, welpataswirem i woksylaprewirem
Norwegian Bokmål: Bruk med ledipasvir og sofosbuvir, sofosbuvir og velpatasvir eller sofosbuvir, velpatasvir og vocilaprevir
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania leków przeciwwirusowych w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych tych leków.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig antiviral behandling for hepatitt B eller C bør også de relevante preparatomtalene for disse legemidlene leses.
Polish: Jeśli produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Norwegian Bokmål: Dersom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva administreres samtidig med et NSAID, bør nyrefunksjonen overvåkes tilstrekkelig.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo dowolne z tych działań nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av bivirkningene i listen ovenfor eller hvis en av bivirkningene skulle bli alvorlig, må du rådføre deg med lege eller apotek.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
Norwegian Bokmål: Avbryting av bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør også vurderes i tilfeller med progressiv reduksjon av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres.
Polish: W oparciu o podobne narażenie na emtrycytabinę i tenofowir u młodzieży i dorosłych zakażonych HIV-1 oraz podobne narażenie na emtrycytabinę i tenofowir u dorosłych zakażonych i niezakażonych HIV-1 oczekuje się, że farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru (podawanego w postaci dizoproksylu tenofowiru) będzie podobna u młodzieży zakażonej i niezakażonej HIV-1.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin og tenofovir (administrert som tenofovirdisoproksil) forventes å være tilsvarende hos HIV-1-infiserte og ikke-infiserte ungdom basert på tilsvarende eksponeringer av emtricitabin og tenofovir hos HIV-1-infiserte ungdom og voksne, og tilsvarende eksponeringer av emtricitabin og tenofovir hos HIV-1-infiserte og ikke-infiserte voksne.
Polish: Ponieważ emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru mogą spowodować uszkodzenie nerek, zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ettersom emtricitabin / tenofovirdisoproksil kan forårsake nyreskader, anbefales overvåkning av nyrefunksjonen (se pkt.
Polish: • Znaczenie regularnego monitorowania czynności nerek w czasie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av regelmessig overvåkning av nyrefunksjonen under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Polish: Parametry farmakokinetyczne zostały określone głównie po podaniu pojedynczych dawek 200 mg emtrycytabiny lub 245 mg dizoproksylu tenofowiru osobom nie zakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności nerek.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne til emtricitabin eller tenofovir alene ble i hovedsak fastsatt etter administrasjon av enkeltdoser av emtricitabin 200 mg eller tenofovirdisoproksil 245 mg til ikke-HIV-infiserte forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Leczenie trzema nukleozydami
Norwegian Bokmål: Trippelnukleosidterapi
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki dizoproksylu tenofowiru u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Farmakokinetyka emtrycytabiny u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 4 miesięcy do 18 lat) jest na ogół podobna do obserwowanej u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er farmakokinetikken til emtricitabin hos spedbarn, barn og ungdom (mellom 4 måneder og 18 år) tilsvarende den som ses hos voksne.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie dizoproksylem tenofowiru albo placebo, średni wynik Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego wyniósł odpowiednio -1,004 i -0,809, a średni wynik Z-score BMD dla całego ciała wyniósł odpowiednio -0,866 i -0,584 względem wartości początkowych.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil eller placebo, var den gjennomsnittlige BMD Z-skåringen for korsryggen ved baseline henholdsvis -1,004 og -0,809, og den gjennomsnittlige BMD Z-skåringen for hele kroppen ved baseline var henholdsvis -0,866 og -0,584.
Polish: Hydrofobowa krzemionka koloidalna Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Silika, hydrofob, kolloidal Magnesiumstearat
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy) z zastosowaniem emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów zakażonych HIV-1, zostały wymienione poniżej w tabeli 3 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene med antatt, eller mulig sammenheng med virkestoffene i emtricitabin/tenofovirdisoproksil fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring hos HIV-1infiserte pasienter er beskrevet i tabell 3 nedenfor etter systemorganklasse og frekvens.
Polish: • amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych)
Norwegian Bokmål: • amfotericin B (mot soppinfeksjon)
Polish: • Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva można podawać zamiast emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan gis i stedet for emtricitabin og tenofovirdisoproksil brukt separat i samme doser.
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby po zaprzestaniu leczenia U pacjentów zakażonych HBV po zaprzestaniu leczenia stan kliniczny i wyniki badań laboratoryjnych wskazywały objawy zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt etter seponering av behandling Hos HBV-infiserte pasienter har kliniske- og laboratoriemessige tegn på hepatitt forekommet etter seponering av behandling (se pkt.
Polish: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 do ↑ 110)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑91 % (↑ 74 til ↑ 110)
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie dizoproksylem tenofowiru albo stawudyną lub zydowudyną średni wynik Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego wyniósł odpowiednio -1,034 i -0,498, a średni wynik Z-score BMD dla całego ciała wyniósł odpowiednio -0,471 i -0,386 względem wartości początkowych.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil, eller stavudin eller zidovudin, var den gjennomsnittlige BMD Z-skåringen1,034 og -0,498 for korsryggen, og den gjennomsnittlige BMD Z-skåringen var henholdsvis -0,471 og -0,386 for hele kroppen, ved baseline.
Polish: Biorąc pod uwagę minimalny stopień metabolizmu leku przez wątrobę oraz drogę eliminacji emtrycytabiny przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z niewydolnością wątroby konieczne było dostosowanie dawki produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på den minimale metabolismen i leveren og nyresekresjonen av emtricitabin, er det usannsynlig at en doseringsjustering av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vil være nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: • zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej
Norwegian Bokmål: • forhøyet kreatinkinase
Polish: Nie ma danych dotyczących długoterminowego wpływu na nerki i kości emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru stosowanego w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u niezakażonej młodzieży (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på langsiktige nyre- og beneffekter av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ved bruk til pre-eksposisjonell profylakse hos ikke-infisert ungdom (se pkt.
Polish: W porównaniu do wartości początkowych w 144. tygodniu leczenia zmniejszenie wartości BMD kręgosłupa i zmiany w biomarkerach kośćca były znacząco większe w grupie przyjmującej dizoproksyl tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i ryggradens BMD og endringer i benbiomarkører fra baseline var i uke 144 signifikant større i gruppen som ble behandlet med tenofovirdisoproksil.
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva z innymi lekami zawierającymi dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV): Równoczesne przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.
Norwegian Bokmål: Inntak av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med legemidler som inneholder didanosin (mot HIV-infeksjon): Hvis du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med andre antivirale legemidler som inneholder didanosin, kan didanosinnivået i blodet øke og CD4celleantallet reduseres.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
Norwegian Bokmål: Avbryting av behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør også vurderes i tilfeller med progressiv reduksjon av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres.
Polish: • Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Norwegian Bokmål: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva brukes for å behandle humant immunsviktvirus 1-infeksjon (HIV-1) hos voksne.
Polish: Równoczesne podawanie sofosbuwiru/welpataswiru oraz efawirenzu może prowadzić do zmniejszenia stężenia welpataswiru w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sofosbuvir/velpatasvir og efavirenz forventes å redusere plasmakonsentrasjonen av velpatasvir.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w dużych dawkach lub wielokrotnego ich stosowania zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u zakażonych HIV-1 pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru i z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt etter start av en høy dose eller flere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) har blitt rapportert hos HIV-1infiserte pasienter behandlet med tenofovirdisoproksil og med risikofaktorer for nyredysfunksjon.
Polish: Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru w leczeniu zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Norwegian Bokmål: Det er også viktig å informere lege dersom du bruker ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir til behandling av en hepatitt C-infeksjon.
Polish: • zawroty głowy, ból głowy
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, hodepine
Polish: Jeśli produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest stosowany z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym, należy ściśle kontrolować czynność nerek zgodnie z zalecanym schematem postępowania.
Norwegian Bokmål: Hvis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva brukes samtidig med nefrotoksiske legemidler, skal nyrefunksjonen overvåkes nøye i henhold til anbefalt tidsplan
Polish: Z tego powodu w przypadku stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/min należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz ściśle obserwować czynność nerek.
Norwegian Bokmål: Derfor kreves det en omhyggelig vurdering av fordeler og risikoer når Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva brukes hos pasienter med kreatininclearance < 60 ml/min, og nyrefunksjonen må overvåkes nøye.
Polish: Ponadto w małym badaniu klinicznym w podgrupie pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 50 i 60 ml/min, otrzymujących dizoproksyl tenofowiru w skojarzeniu z emtrycytabiną co 24 godziny, występowało 2-4-krotnie większe narażenie na tenofowir i pogarszająca się czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: I en liten klinisk studie hadde dessuten en undergruppe av pasienter med kreatininclearance mellom 50 og 60 ml/min, som fikk tenofovirdisoproksil i kombinasjon med emtricitabin hver 24. time, en 24 ganger høyere eksponering overfor tenofovir og forverring av nyrefunksjonen (se pkt.
Polish: Nie zaleca się stosowania u osób niezakażonych HIV-1, z klirensem kreatyniny < 60 ml/min, ponieważ produkt nie był badany w tej populacji (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk anbefales ikke hos ikke-HIV-1-infiserte personer med CrCl < 60 ml/min da det ikke har blitt utført studier på denne populasjonen (se pkt.
Polish: Tabela 6.: Skuteczność w badaniu CO-US-104-0288 (iPrEx)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekt i studie CO-US-104-0288 (iPrEx)
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uten å ha kontakt legen først.
Polish: Dydanozyna, dizoproksyl tenofowiru Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną.
Norwegian Bokmål: Didanosin / tenofovirdisoproksil Samtidig administrasjon av tenofovirdisoproksil og didanosin fører til en 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger.
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na emtrycytabinę (%CV) zwiększyło się z 12 (25%) μg·h/ml do 20 (6%) μg·h/ml, 25 (23%) μg·h/ml i 34 (6%) μg·h/ml u osób odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon økte den gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) emtricitabineksponering fra 12 (25 %) μg·h/ml hos pasienter med normal nyrefunksjon til 20 (6 %) μg·h/ml, 25 (23 %) μg·h/ml og 34 (6 %) μg·h/ml hos forsøkspersoner med henholdsvis mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er emtricitabin og tenofovirdisoproksilfosfat.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo często:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige:
Polish: Badania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med emtricitabin og tenofovirdisoproksil indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Pochodzenie hiszpańskie/latynoskie, N (%) Seksualne czynniki ryzyka w okresie przesiewowym Liczba partnerów w ciągu ostatnich 12 tygodni, średnia (SD) URAI w ciągu ostatnich 12 tygodni, N (%) URAI ze statusem HIV+ (lub nieznanym statusem) u partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N (%) Udział w seksie transakcyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N
Norwegian Bokmål: Seksuelle risikofaktorer ved screening Antall partnere de foregående 12 ukene, gjennomsnitt (SD) URAI foregående 12 uker, N (%)
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva, może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet).
Polish: Rumania
Norwegian Bokmål: Romania
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania i usuwania produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Polish: • Przypomnienie o ryzyku rozwoju oporności HIV-1 na leki u osób zakażonych HIV-1, ale bez rozpoznania.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om risikoen for utvikling av HIV-1-legemiddelresistens hos udiagnostiserte HIV-1
Polish: Należy często i regularnie sprawdzać status HIV-ujemny pacjenta (np. co najmniej raz na 3 miesiące), stosując złożony test antygen/przeciwciało w trakcie przyjmowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w profilaktyce przedekspozycyjnej.
Norwegian Bokmål: Personer skal testes regelmessig for å bekrefte at de fortsatt er HIV-negative (f.eks. minst hver 3. måned) ved hjelp av en kombinert antigen/antistofftest mens de tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva som preeksposisjonell profylakse.
Polish: • biegunka, wymioty, nudności
Norwegian Bokmål: • diaré, oppkast, kvalme
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru z ledipaswirem/sofosbuwirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem powoduje zwiększenie stężenia tenofowiru w osoczu, szczególnie podczas stosowania ze schematem leczenia HIV zawierającym dizoproksyl tenofowiru i środek wzmacniający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og ledipasvir/sofosbuvir,s sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir øker plasmakonsentrasjonene av tenofovir, særlig hvis de brukes sammen med et HIV-regime som inneholder tenofovirdisoproksil og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości dotyczących kości u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieży w czasie stosowania przez niego produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy skonsultować się z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
Norwegian Bokmål: Hvis benmisdannelser påvises eller mistenkes under bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hos pediatriske pasienter, skal konsultasjon med en endokrinolog og/eller en nefrolog foretas.
Polish: Po wykluczeniu brakujących danych w 48. tygodniu u 91% pacjentów w grupie terapeutycznej dizoproksylu tenofowiru oraz u 94% pacjentów w grupie terapeutycznej stawudyny lub zydowudyny stwierdzono stężenie RNA HIV-1 wynoszące < 400 kopii/ml.
Norwegian Bokmål: Når manglende data ble ekskludert, hadde 91 % av pasientene i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil og 94 % av pasientene i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin HIV-1-RNA-konsentrasjoner på < 400 kopier/ml ved uke 48.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (disse kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter)
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier har ikke blitt utført med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hos barn og ungdom (under 18 år).
Polish: Jedynie próbki od uczestników przydzielonych losowo do grupy otrzymującej emtrycytabinę/dizoproksyl tenofowiru oceniano pod kątem wykrywalnego stężenia dizoproksylu tenofowiru -DP w osoczu lub wewnątrzkomórkowego.
Norwegian Bokmål: Bare prøver fra forsøkspersoner randomisert til Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ble evaluert for påviselige plasma- eller intracellulære tenofovirdisoproksil-DPnivåer.
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z dizoproksylem tenofowiru wiązało się z wysokim odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowj podczas badań nad kilkoma kombinacjami do leczenia zakażenia HIV-1.
Norwegian Bokmål: En lavere dose på 250 mg didanosin administrert samtidig med tenofovirdisoproksil har vært assosiert med rapporter om høy forekomst av virologisk svikt innen flere testede kombinasjoner for behandling av HIV-1-infeksjon.
Polish: Pacjenci zakażeni HIV, u których występuje także choroba wątroby (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Norwegian Bokmål: pasienter som også har leversykdommer (inkludert kronisk hepatitt B eller C) som behandles med antiretrovirale midler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverkomplikasjoner.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten til emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos barn under 12 år ikke blitt fastslått.
Polish: U dzieci zakażonych HIV-1 (w wieku 2 do 15 lat) wyniki Z-score BMD zaobserwowane u uczestników, którzy zmienili leczenie na dizoproksyl tenofowiru były niższe niż u osób, które nadal otrzymywały schemat zawierający stawudynę lub zydowudynę (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos HIV1-infiserte barn (i alderen 2 til 15 år) var BMD Z-skåringene hos forsøkspersoner som byttet til tenofovirdisoproksil, lavere enn de som ble observert hos forsøkspersoner som fortsatte med sine behandlingsregimer inneholdende stavudin eller zidovudin (se pkt.