FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt, okres karencji, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
English: A high mean volume of distribution (5 L/kg) indicates good tissue penetration of enrofloxacin.
Polish: Wysoka średnia objętość dystrybucji (5 l/kg) wskazuje na dobrą penetrację enrofloksacyny do tkanek.
English: Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
Polish: Leczenie przez 3-5 kolejnych dni; leczenie przez 5 dni w przypadku zakażeń o charakterze mieszanym lub przewlekłym, postępującym przebiegu.
English: The drinking water must be medicated throughout the treatment period, and no other water source should be available.
Polish: Do wody przeznaczonej do picia należy dodawać produkt leczniczy przez cały okres leczenia i nie należy udostępniać zwierzętom żadnego innego źródła pojenia.
English: “Product name” (to be completed nationally) may be put directly into the header tank or introduced via a water proportioner pump.
Polish: Preparat „Nazwa produktu” (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym) może zostać dodany bezpośrednio do zbiornika opadowego lub podany za pomocą pompy dozującej wodę.
English: Therefore, and taking account of the scope of this Article 34 referral, the indication can be retained in the harmonised SPC.
Polish: Z tego powodu i zgodnie z zakresem tej procedury arbitrażowej zgodnej z art. 34 można utrzymać to wskazanie w ujednoliconej ChPL.
English: This study was also considered to be adequate to be used to set a 3-day withdrawal period for turkeys, by extrapolation from the chicken data.
Polish: To badanie zostało także uznane za odpowiednie do wykorzystania w celu ustanowienia 3-dniowego okresu karencji dla indyków poprzez ekstrapolację danych dotyczących kurczaków.
English: Clinical resistance of E. coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-3 to 5.9% in 2005-6.
Polish: Kliniczna oporność E. coli u kurczaków na cyprofloksacynę wyniosła 1,9% w latach 1999-2000 i wzrastała w latach 2002-3, osiągając 5,9% w latach 2005-6.
English: The CVMP has proposed further amendments to the warnings regarding resistance in section 4.5 of the SPC (Special precautions for use).
Polish: CVMP zaproponował dalsze zmiany ostrzeżeń dotyczące oporności w punkcie 4.5 ChPL (Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania).
English: In chickens, the EU studies submitted are approximately 25 years old, involve experimental infections only and were conducted when the Minimum Inhibitory
Polish: W przypadku kurczaków przedstawione badania przeprowadzone w UE mają około 25 lat, dotyczą wyłącznie zakażeń doświadczalnych i zostały przeprowadzone w czasie, kiedy minimalne stężenie hamujące (ang.
English: Landman et al., 2008.
Polish: Landman i wsp., 2008.
English: There are not enough data to either determine the optimum dose rate for treatment or to propose an alternative dose rate for poultry, and new studies are required.
Polish: Brak jest wystarczających danych umożliwiających ustalenie optymalnej dawki leczniczej albo zaproponowanie alternatywnej dawki dla drobiu i konieczne są dalsze badania.
English: Concerns were raised by CVMP regarding references highlighting emergence of resistant strains of M. synoviae both under experimental conditions (Le Carrou et al
Polish: CVMP zgłosił zastrzeżenia w związku z publikacjami, w których wskazywano pojawianie się opornych szczepów M. synoviae, zarówno w warunkach doświadczalnych (Le Carrou i wsp.
English: Following withdrawal of the first dose use the product within 12 weeks.
Polish: Po pobraniu pierwszej dawki, preparat należy zużyć w ciągu 12 tygodni.
English: The date of the first withdrawal should be recorded on the label.
Polish: Datę pobrania pierwszej dawki preparatu należy odnotować na opakowaniu.
English: Environmental Risk Assessment
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
English: • Residue depletion studies should be provided for any proposed new dosage regimen.
Polish: • Dla każdego proponowanego nowego schematu dawkowania należy przedstawić badania dotyczące zmniejszania pozostałości.
English: European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010 (Raport podsumowujący w sprawie występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u chorobotwórczych bakterii odzwierzęcych i bakterii wskaźnikowych występujących u ludzi, zwierząt i w żywności w Unii Europejskiej w 2010 r.).
English: To be completed nationally <Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>.
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym <Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:> <{DD/MM/RRRR}><{DD miesiąc RRRR}>.
English: Rates of decreased susceptibility of E. coli to ciprofloxacin based on an epidemiological cut-off of 0.06 mg/l were 19.3% in 1999-2000 and 33.5% in 2005-6.
Polish: Odsetki określające zmniejszoną wrażliwość E. coli na cyprofloksacynę na podstawie epidemiologicznego punktu odcięcia wynoszącego 0,06 mg/l wyniosły 19,3% w latach 1999-2000 i 33,5% w latach 2005-6.
English: There are not sufficient data available to set a scientifically-derived withdrawal period in rabbits, but the limited data available show that the first time point at which all residues were below the MRLs set by the CVMP was at 2 days after the final treatment.
Polish: Brak jest wystarczających dostępnych danych, aby w sposób naukowy określić okres karencji u królików, ale ograniczone dostępne dane wskazują, że pierwszy punkt czasowy, w którym wszystkie pozostałości były poniżej ustalonych przez CVMP wartości MRL, miał miejsce w 2 dni po zakończeniu leczenia.
English: Empty the water system and fill it with medicated water before starting the treatment.
Polish: System pojenia należy opróżnić, a następnie napełnić wodą zawierającą produkt leczniczy przed rozpoczęciem leczenia.
English: Chicken, turkey and rabbit.
Polish: Kurczęta, indyki i króliki.
English: The first time point at which all residues were below their respective maximum residue limits in the slower-growing birds was at 3 days after final treatment, one day after the faster-growing birds.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym wszystkie pozostałości były poniżej odpowiedniego dla nich maksymalnego limitu pozostałości u ptaków wolniej rosnących, wyniósł 3 dni po zakończeniu leczenia, jeden dzień dłużej niż u ptaków szybciej rosnących.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the packaging.
Polish: Niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
English: The data provided to show the rate of residue depletion in chickens were also not to current standards, but they were considered to be adequate, for the purposes of this procedure, to set a 3-day meat withdrawal period for chickens.
Polish: Dane przedstawione w celu ukazania tempa zmniejszania pozostałości u kurczaków także nie spełniały obecnie obowiązujących standardów, ale uznano, że są odpowiednie do celów tej procedury i ustalenia okresu karencji dla mięsa wynoszącego 3 dni w przypadku kurczaków.
English: The overall benefit-risk balance for this product is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III) and subject to condition affecting the marketing authorisations (see annex IV).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu jest uznany za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zaleconych zmian w informacji o produkcie (patrz aneks III) i pod warunkiem spełnienia wymagań nałożonych na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (patrz aneks IV).
English: 1831 Diegem (Machelen) BELGIUM
Polish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIA
English: • Target species;
Polish: • gatunków docelowych;
English: Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
English: Some concerns remain in relation to the dosing regimens for all species, and whether they are optimal in terms of minimising the risk for development of antimicrobial resistance.
Polish: Pozostają pewne zastrzeżenia w odniesieniu do schematów dawkowania u wszystkich gatunków oraz ich optymalności pod względem minimalizacji ryzyka rozwoju oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
English: Because the data available was inconclusive, and furthermore because the CVMP agreed that the dose for this species should be increased, as a pragmatic approach it is proposed to retain the current 15-day withdrawal period as this will ensure consumer safety, considering the rapid depletion shown in poultry and rabbits.
Polish: Ponieważ dostępne dane były nieprzekonujące i ponieważ CVMP zalecił zwiększenie dawki dla tego gatunku, jako pragmatyczne podejście proponuje się zachowanie okresu karencji równego 15 dni, co zapewni bezpieczeństwo konsumenta, biorąc pod uwagę szybkie zmniejszanie pozostałości wykazane u drobiu i królików.
English: Card box (100 ml bottle)
Polish: Pudełko kartonowe (butelka o pojemności 100 ml)
English: The marketing authorisation holders provided a basic PK/PD analysis for enrofloxacin/E.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły podstawową analizę profilu PK/PD dla enrofloksacyny/E.
English: Turkeys: 8 days
Polish: Indyki: 8 dni
English: In poultry enrofloxacin is poorly metabolized to its active metabolite ciprofloxacin (approximately 5 %).
Polish: U drobiu enrofloksacyna jest słabo metabolizowana do czynnego metabolitu, cyprofloksacyny (w około 5%).
English: Belgium BAYER SA-NV J.E.
Polish: BAYER SA-NV J.E.
English: The United Kingdom referred the issue due to divergent national decisions having been taken by EU countries resulting in discrepancies in the product information for Baytril 10% oral solution and associated names.
Polish: Wielka Brytania wystosowała wniosek z powodu odmiennych decyzji podjętych na szczeblu krajowym przez państwa UE, co doprowadziło do rozbieżności pomiędzy informacjami o produkcie Baytril 10% roztwór doustny i nazwach produktów związanych.
English: Bottles of 100, 500 and 1,000 ml or canister of 5,000 ml.
Polish: Butelki o pojemności 100, 500 i 1000 ml lub kanister o pojemności 5000 ml.
English: Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
Polish: W UE zgłaszano również przypadki oporności na szczep Mycoplasma synoviae.
English: The marketing authorisation holders have conducted a basic PK/PD analysis regarding E. coli, but no consideration has been given to an antimutant dosing strategy or to the potential to select for resistant food-borne organisms of significance to public health (Campylobacter, Salmonella).
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeprowadziły analizę PK/PD dotyczącą E. coli, ale nie wzięto pod uwagę strategii dawkowania przeciwdziałającej powstawaniu mutacji ani możliwości rozwoju opornych organizmów pochodzących z żywności mających znaczenie dla zdrowia publicznego (Camphylobacter, Salmonella).
English: Enrofloxacin should be used where clinical experience, supported where possible by sensitivity testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the active substance of choice.
Polish: Enrofloksacyna powinna być stosowana w przypadku gdy doświadczenia kliniczne, w możliwych przypadkach poparte wynikami badań wrażliwości patogenu sprawczego, wskazują na stosowanie enrofloksacyny jako substancji czynnej z wyboru.
English: Enrofloxacin
Polish: Enrofloksacyna
English: Regarding the indications for P. multocida and E. coli, the marketing authorisation holders submitted challenge studies and minimal field data from studies conducted 20 years ago.
Polish: W odniesieniu do wskazań w zakażeniach wywołanych przez P. multocida i E. coli podmioty odpowiedzialne przedstawiły badania prowokacyjne i znikome dane terenowe z badań przeprowadzonych 20 lat temu.
English: The exposure of the environment from the use of the product in chickens (PECsoil 887 µg/kg) is greater than the exposure from the treatment of rabbits at the new proposed dose rate of 10 mg/kg during 5 days (PECsoil 361 µg/kg).
Polish: Ekspozycja środowiska wynikająca ze stosowania produktu u kurczaków (wskaźnik PECgleba 887 µg/kg) jest większa niż ekspozycja wynikająca z leczenia u królików w nowej proponowanej dawce 10 mg/kg przez 5 dni (wskaźnik PECgleba 361 µg/kg).
English: Enrofloxacin is eliminated from the body with a total body clearance of 10.3 mL/min·kg.
Polish: Enrofloksacyna jest wydalana z organizmu przy całkowitym klirensie wynoszącym 10,3 ml/min·kg.
English: In addition, because of the concern that underdosing might encourage the development of antimicrobial resistance, the CVMP agreed to accept an increase in the dose to 10 mg/kg bodyweight during 5 days for this species in order to maintain this minor species in the product information.
Polish: Ponadto z powodu obawy, że niedostateczne dawkowanie może pobudzić rozwój oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe, CVMP zatwierdził zwiększenie dawki do 10 mg/kg masy ciała przez 5 dni dla tego gatunku w celu utrzymania tego rzadkiego gatunku w informacji o produkcie.
English: However, it was acknowledged that the data supporting the increased dose regimen are weak, and therefore a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Polish: Jednakże przyznano, że dane na poparcie wzmocnionego schematu dawkowania są słabe i dlatego na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy nałożyć warunek wymagający zgromadzenia nowych danych uzasadniających schemat dawkowania u tego gatunku.
English: Target animal safety
Polish: Bezpieczeństwo zwierzęcia docelowego
English: Medicated water should be made up on a daily basis.
Polish: Roztwór produktu leczniczego należy przygotowywać codziennie.
English: The marketing authorisation holders agreed to delete the following indications from the product information either due to paucity of supporting data and/or because the indications were not consistent with responsible use on fluoroquinolones: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zgodziły się na usunięcie następujących wskazań z informacji o produkcie z powodu niedostatecznej ilości danych na poparcie i/lub z uwagi na fakt, że wskazania nie były zgodne z rozważnym stosowaniem fluorochinolonów: zakażenia wywołane przez Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 12 weeks.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 tygodni.
English: • User safety warnings;
Polish: • ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa użytkownika;
English: Concentrations in target tissues like lungs, liver, kidney, intestine and muscle tissue, exceed plasma concentrations by far.
Polish: Stężenie w docelowych tkankach, takich jak płuca, wątroba, nerki, jelita i mięśnie, znacząco przekracza wartości stężenia w osoczu.
English: However, as there are limited data available for treatment of E. coli in this minor species, and extrapolation is made from the data provided for chickens, some concerns still remain.
Polish: Jednakże z uwagi na fakt, że dostępne są ograniczone dane dotyczące leczenia zakażeń wywołanych przez E. coli u tego rzadkiego gatunku, dokonano przeniesienia danych przedstawionych w odniesieniu do kurczaków, w związku z czym wciąż istnieją pewne zastrzeżenia.
English: Target inhibition is caused by non-covalent binding of fluoroquinolone molecules to an intermediate state in this sequence of reactions, in which DNA is cleaved, but both strands are retained covalently attached to the enzymes.
Polish: Docelowa inhibicja jest spowodowana przez niekowalentne wiązanie cząsteczek fluorochinolonów do stanu przejściowego w tej sekwencji reakcji, w którym DNA ulega rozszczepieniu, ale obie nici są przytrzymywane poprzez kowalentne połączenie z enzymami.
English: • Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
Polish: • W trakcie podawania preparatu nie należy jeść, pić, ani palić.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Polish: • CVMP przeanalizował charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę informacyjną zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne i rozpatrzył wszystkie przedstawione dane;
English: Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumenta ustalono zadowalające okresy karencji.
English: <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>.
Polish: <Data ostatniego przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:> <{DD/MM/RRRR}><{DD miesiąc RRRR}>.
English: Enrofloxacin administered via drinking water to poultry is rapidly and very well absorbed with a bioavailability of approx. 90 %.
Polish: Enrofloksacyna podawana kurczętom w wodzie do picia jest szybko i bardzo dobrze wchłaniana, a jej biodostępność wynosi ok. 90%.
English: The data package supports an in-use shelf life of 12 weeks and an in-use shelf life after dilution of 24 hours.
Polish: Zestaw danych popiera okres ważności po przygotowaniu równy 12 tygodni i okres ważności po rozcieńczeniu równy 24 godziny.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI”
English: Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Polish: Stwierdzono, iż oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń aktywności odpowiedniego enzymu; (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków; (iii) mechanizmy usuwania leków; (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę.
English: Enrofloxacin is eliminated from the body at a half-life of 6 hours.
Polish: Enrofloksacyna jest wydalana z organizmu przy okresie półtrwania wynoszącym 6 godzin.
English: No adverse clinical symptoms were observed in chickens and turkeys treated respectively with doses up to 10 and 6 times higher than the therapy dose.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych niepożądanych objawów klinicznych u kurcząt i indyków leczonychodpowiednio - za pomocą dawek maksymalnie 10-krotnie i 6-krotnie większych niż dawka terapeutyczna.
English: Enrofloxacin does not have a maximum residue limit for eggs, and therefore birds laying eggs for human consumption must not be treated with Baytril 10% oral solution and its associated names.
Polish: Brak jest ustalonego maksymalnego limitu pozostałości enrofloksacyny dla jaj, zatem ptaki produkujące jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi nie mogą być leczone produktem Baytril 10% roztwór doustny i nazwy produktów związanych.
English: “Product name” (to be completed nationally)
Polish: „Nazwa produktu” (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym)
English: • The marketing authorisation holders should substantiate the dosing regimen in rabbits taking into account the current MIC distribution for the target pathogens, the variability in pharmacokinetics resulting from administration of enrofloxacin via the drinking water to groups of rabbits under field conditions and with the goal to ensure sustainable effective treatment.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny uzasadnić schemat dawkowania u królików biorąc pod uwagę obecny rozkład MIC dla docelowych patogenów, zmienność parametrów farmakokinetycznych wynikającą z podawania enrofloksacyny w wodzie pitnej stadom królików w warunkach terenowych i mając na celu zapewnienie możliwego do utrzymania skutecznego leczenia.
English: • Avoid contact with skin and eyes.
Polish: • Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami.
English: Birds must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Polish: Ptaków nie należy poddawać ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi w okresie leczenia.
English: In studies where the dose could be calculated in mg/kg, although a dose of approximately 10 mg/kg bodyweight was effective as metaphylaxis it appeared that a higher dose was more effective for treatment of E. coli.
Polish: W badaniach, w których można było ustalić wielkość dawki w mg/kg, chociaż dawka wynosząca około 10 mg/kg masy ciała była skuteczna w metafilaktyce, okazało się, że w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli skuteczniejsza jest dawka wyższa.
English: CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Polish: Wytyczne CVMP dotyczące bezpieczeństwa osób podających weterynaryjne produkty lecznicze (EMA/CVMP/543/03-Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf Dokument CVMP dotyczący stosowania fluorochinolonów u zwierząt służących do produkcji żywności zawierający wytyczne w sprawie rozważnego stosowania (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
English: Avoid contact with skin and eyes.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami.
English: The risks for the environment have been assessed previously for a dose of 10 mg/kg bodyweight for 10 consecutive days in broiler chickens.
Polish: Ryzyko dla środowiska oceniono wcześniej dla dawki 10 mg/kg masy ciała stosowanej przez 10 kolejnych dni u kurczaków brojlerów.
English: Do not use for prophylaxis.
Polish: Nie stosować w leczeniu profilaktycznym.
English: Maximum plasma concentrations of 2 mg/L are reached within 1.5 hours after a single bolus dose rate of 10 mg/kg body weight with a total systemic availability of 14.4 mg·hr/L.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu krwi, wynoszące 2 mg/ml, jest osiągane w ciągu 1,5 godziny po podaniu pojedynczej dawki bolusowej wynoszącej 10 mg/kg masy ciała, przy całkowitej ogólnoustrojowej dostępności rzędu 14,4 mg·godz./l.
English: Condition of the marketing authorisations
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: 51368 Leverkusen GERMANY
Polish: 51368 Leverkusen NIEMCY
English: Use only fresh pre-solutions, prepared every day before start of treatment.
Polish: Należy podawać wyłącznie świeży roztwór produktu leczniczego, przygotowany codziennie przed rozpoczęciem leczenia.
English: From the data submitted however, it is not possible to determine the optimal dose rate for treatment of Escherichia coli in either chickens or turkeys.
Polish: Jednakże na podstawie przedstawionych danych nie ma możliwości ustalenia optymalnej wielkości dawki w leczeniu zakażeń wywołanych przez Escherichia coli ani u kurczaków, ani u indyków.
English: Potassium hydroxide Purified water.
Polish: Alkohol benzylowy Wodorotlenek potasu Woda oczyszczona.