FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Duw het vlakke uiteinde stevig in de geneesmiddel-/injectiepoort onderaan ava - duw tot u een klik hoort.
Hungarian: • A patron sima végén lévő zárókupakot határozottan nyomja be az „ava" alján levő gyógyszer/injekció fogadónyílásba, amíg egy kattanás hall.
Dutch: • Verwijder de voorgevulde spuit van de verpakking door de spuit vast te nemen zoals weergegeven in Figuur 2.
Hungarian: • A fecskendő testénél fogva vegye ki az előretöltött fecskendőt az adagoló tálcából, ahogy azt a 2. ábra mutatja.
Dutch: • Haal de dop loodrecht van de naald; let er goed op dat u de naald niet aanraakt en dat de naald nergens tegenaan komt.
Hungarian: • Egyenes mozdulattal távolítsa el a kupakot a tűről, közben ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy a tű valamihez hozzáérjen!
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch personeel informeert over uw gebruik van Cimzia zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby een vaccinatie moet krijgen.
Hungarian: Fontos, hogy szóljon az Ön Cimzia-kezeléséről csecsemője kezelőorvosának és más egészségügyi szakembereknek, hogy el tudják dönteni, csecsemője kaphat-e bármilyen védőoltást.
Dutch: • longontsteking (interstitiële longaandoening, pneumonitis)
Hungarian: • tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség, pneumonítisz)
Dutch: De waargenomen farmacokinetiek bij patiënten met reumatoïde artritis en psoriasis was consistent met die bij gezonde proefpersonen.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben és psoriasisban szenvedő betegeknél megfigyelt farmakokinetika megfelelt az egészséges egyéneknél tapasztaltnak.
Dutch: - Als u een aandoening van het centrale zenuwstelsel heeft, zoals multipele sclerose, dan bepaalt uw arts of u Cimzia moet gebruiken.
Hungarian: - Ha idegrendszeri megbetegedésben, pl. szklerózis multiplexben szenved, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a Cimziát vagy sem.
Dutch: Cimzia, wat u toegediend zult krijgen in combinatie met methotrexaat, wordt gebruikt om:
Hungarian: Az Önnek metotrexáttal együtt adott Cimziát az alábbiakra alkalmazzák:
Dutch: Omdat Cimzia TNF-α remt, kan Cimzia bij toediening tijdens zwangerschap de normale immuunrespons van de pasgeborene aantasten.
Hungarian: TNF-alfa-gátló hatása miatt a terhesség alatt adott Cimzia befolyásolhatja az újszülöttnél a normális immunválaszt.
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)*
Hungarian: • Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egyik fajtája)*
Dutch: • verhoging van het aantal rode bloedcellen
Hungarian: • a vörösvértestek tömegének növekedése
Dutch: De combinatie van certolizumab pegol met anakinra of abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Certolizumab-pegol és anakinra vagy abatacept kombinációja nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: • de tekenen en symptomen van uw aandoening te verminderen,
Hungarian: • a betegsége okozta panaszok és tüneteik csökkentésére
Dutch: Net als bij de placebogecontroleerde studies werd antilichaampositiviteit geassocieerd met een verminderde werkzaamheid bij sommige patiënten.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokhoz hasonlóan az antitest-pozitivitás egyes betegeknél a hatásosság csökkenésével járt együtt.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methotrexaat, corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en analgetica had op basis van een farmacokinetische populatieanalyse geen effect op de farmacokinetiek van certolizumab pegol.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján a metotrexáttal, kortikoszteroidokkal, nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-ok) és analgetikumokkal végzett egyidejű kezelés nem mutatott a certolizumab-pegol farmakokinetikájára gyakorolt hatást.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op levende vaccinaties of over de secundaire infectieoverdracht door levende vaccins bij patiënten die Cimzia krijgen.
Hungarian: A Cimziát kapó betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre az élő vakcinációra adott válasszal vagy az élő vakcinák által átvitt másodlagos fertőzésekkel kapcsolatos adatok.
Dutch: Voor alle indicaties
Hungarian: Valamennyi javallat esetében
Dutch: - Als u risico loopt op een infectie met het HEPATITIS-B-VIRUS (HBV), drager van dit virus bent of een actieve infectie met dit virus heeft, kan Cimzia het risico vergroten dat die infectie opnieuw de kop opsteekt bij mensen die dit virus dragen.
Hungarian: - Ha Önnél fennáll annak a kockázata, hogy Ön a HEPATÍTISZ B VÍRUS (HBV) hordozója, ténylegesen vírushordozó vagy aktív HEPATÍTISZ B VÍRUS (HBV) fertőzésben szenved, a Cimzia a vírust hordozó személyeknél fokozhatja a kiújulás kockázatát.
Dutch: Herhaal het injectieproces vanaf stap 2.
Hungarian: - A 2. ponttól ismételje meg a lépéseket.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van de behandeling met Cimzia zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt minden esetben alaposan fel kell mérni a Cimzia-kezelés előny/kockázat arányait.
Dutch: • hartproblemen, waaronder een verzwakte hartspier, hartfalen, hartaanval, onaangenaam of drukkend gevoel op de borst, hartritmestoornissen waaronder een onregelmatige hartslag
Hungarian: • szívproblémák, beleértve a szívizom gyengülését, szívelégtelenséget, szívrohamot, a kellemetlen mellkasi érzést, illetve mellkasi nyomást, szívritmuszavart, többek között a rendszertelen szívverést is
Dutch: • virusinfecties (inclusief koortslip, gordelroos en griep)
Hungarian: • vírusfertőzések (beleértve a herpeszt, az övsömört és az influenzát is)
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Hungarian: További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Dutch: Duizeligheid (met onder andere het gevoel dat de kamer om u heen draait, wazig zien en vermoeidheid) kan optreden na gebruik van Cimzia.
Hungarian: Szédülés (többek között forgó jellegű szédülés, látászavar és kimerültség) bekövetkezhet a Cimzia alkalmazását követően.
Dutch: Huidsensor (de huidsensor detecteert wanneer de injectiepoort volledig contact maakt met uw huid) 5.
Hungarian: Bőrszenzor (a bőrszenzor érzékeli, ha az injekció kimeneteli nyílása teljesen érintkezik a bőrével) 5. Görgő (az injekció sebességének beállításához)
Dutch: Tabel 11: Klinische respons in onderzoeken CIMPASI-1 en CIMPASI-2 in week 16 en week 48 Week 16
Hungarian: 11. táblázat: Klinikai válasz a CIMPASI-1 és CIMPASI-2 vizsgálatok során, a 16. és 48. héten 16.
Dutch: Evaluatie behandeling van de tekenen en symptomen en remming van structurele beschadiging bij patiënten die nog niet eerder met DMARD's behandeld werden.
Hungarian: A kezelés értékelése a panaszok és tünetek tekintetében, továbbá a strukturális károsodás megakadályozása a DMARD-naív betegeknél.
Dutch: Bovendien toonden experimenten met FcRn-gemedieerde transcytose in cellen die waren getransfecteerd met humaan FcRn verwaarloosbare overdracht aan (zie rubriek 4.6).
Hungarian: Emellett humán FcRn-nel transfectált sejtekben zajló FcRn-mediált transcytosis vizsgálata során elhanyagolható mértékű átjutást mutattak ki (lásd 4.6 pont).
Dutch: De klinische relevantie van lage concentraties certolizumab pegol voor zuigelingen is niet bekend.
Hungarian: Csecsemők esetén a certolizumab pegol alacsony szintjeinek klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: • schildklieraandoeningen (struma, vermoeidheid, gewichtsverlies)
Hungarian: • pajzsmirigy megbetegedések (golyva, fáradtság, fogyás)
Dutch: ACR 70 p-waarde*
Hungarian: ACR 70 p-érték*
Dutch: • Laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen.
Hungarian: • Engedje, hogy a gyógyszer elérje a szobahőmérsékletet.
Dutch: • Zoek een comfortabele positie en ga zitten voor uw injectie.
Hungarian: • Helyezze magát kényelembe, üljön le!
Dutch: Vanwege de aard van de bijwerkingen die werden waargenomen bij de combinatie van een andere TNF-antagonist met ofwel abatacept ofwel anakinra, zou de combinatie van anakinra of abatacept met andere TNF-antagonisten in een vergelijkbare toxiciteit kunnen resulteren.
Hungarian: Az egyéb TNF-antagonisták és az abatacept- vagy anakinra-kezelések kombinációjakor tapasztalt mellékhatások jellemzői alapján hasonló toxicitás kialakulása várható az anakinra vagy abatacept, illetve más TNF-antagonista együttes alkalmazásakor.
Dutch: Melanoom en Merkelcelcarcinoom zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met TNF-antagonisten, waaronder certolizumab pegol (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Melanoma és Merkel-sejtes carcinoma előfordulásáról számoltak be TNF-antagonistákkal, köztük certolizumab-pegollal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten hadden ook significante verbeteringen in ACR 50en 70-responspercentages.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek az ACR 50 és az ACR 70 válaszarányokban is szignifikáns javulást mutattak.
Dutch: Verschillen in behandeling: Cimzia 200 mg vs. placebo, Cimzia 400 mg vs. placebo (en bijbehorende 95%-BI en p-waarde) werden geraamd met behulp van een gestandaardiseerde tweezijdige asymptotische Wald-standaardfoutentest.
Hungarian: Kezelések közötti különbség: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (és a megfelelő 95%-os megbízhatósági intervallum [CI] és p-érték) becslése a standard, kétoldalas Wald aszimptotikus standard hiba próbával történt.
Dutch: Huidkankers
Hungarian: Bőrrákok
Dutch: Bijna al deze patiënten werden op het moment van of voorafgaand aan de diagnose gelijktijdig behandeld met de immunosuppressiva azathioprine en/of 6-mercaptopurine en een TNF-antagonist.
Hungarian: A diagnózis felállításakor vagy azt megelőzően ezen betegek majdnem mindegyike részesült azatioprinnal vagy 6-merkaptopurinnal és egyidejűleg valamely TNF-antagonistával végzett immunszupresszív kezelésben.
Dutch: Onderzoeken bij ratten duidden erop dat > 90% van de toegediende PEG in 3 maanden na een eenmalige dosis was geëlimineerd, waarbij de urine de belangrijkste excretieroute was.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy egyetlen beadott PEG dózis több mint 90%-a eliminálódik a beadást követő 3 hónapon belül, főként a vizelettel.
Dutch: In een placebogecontroleerde klinische studie bij patiënten met reumatoïde artritis werd bij de patiënten die behandeld werden met Cimzia of placebo een vergelijkbare antilichaamreactie vastgesteld, wanneer het pneumokokkenpolysaccharidevaccin en het influenzavaccin gelijktijdig werden toegediend met Cimzia.
Hungarian: Egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett, placebokontrollos klinikai vizsgálatban hasonló antitest válaszreakciót figyeltek meg a Cimziával, illetve a placebóval kezelt csoportok esetében, amikor a Cimziával egyidejűleg pneumococcus poliszacharid vakcinát és influenza vakcinát alkalmaztak.
Dutch: De patiënten hadden elk ≥ 9 gezwollen en gevoelige gewrichten en hadden voorafgaand aan het onderzoek ten minste 6 maanden actieve reumatoïde artritis.
Hungarian: A betegek mindegyikének legalább 9 vagy ennél több ízülete volt duzzadt és érzékeny, továbbá a kiindulást megelőzően legalább 6 hónapja szenvedtek aktív RA-ben.
Dutch: In beide klinische onderzoeken werd vanaf respectievelijk week 1 en week 2 een statistisch significant grotere ACR 20-respons en ACR-50 respons bereikt dan bij placebo.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban már az első, illetve a második héttől kezdődően statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányú ACR 20 és ACR 50 válasz volt elérhető a placebóhoz képest.
Dutch: Behandelingssucces van "vrij" (0) of "bijna vrij" (1) bestond uit geen tekenen van psoriasis of normaal tot roze kleur van laesies, geen verdikking van de plaque en geen tot minimale focale schilfering.
Hungarian: b) A PGA 5 kategóriás skálája.A „tiszta" (0) vagy „majdnem tiszta" (1) kezelési siker abból állt, hogy nem volt jele psoriasisnak vagy a normálistól rózsaszínig terjedt a léziók elszíneződése, nem jelentkezett a plakk megvastagodása, illetve a nullától minimálisig terjedt a fokális hámlás.
Dutch: • ontsteking van de gehoor-, oog- of aangezichtszenuwen, coördinatie- of evenwichtsstoornis
Hungarian: • hallóideg-, szemideg- vagy arcideggyulladás, koordinációs- vagy egyensúlyzavar
Dutch: • Druk de zuiger in totdat de hele dosis toegediend is en totdat de zuiger zich tussen de naaldbeschermer activatieclips bevindt.
Hungarian: • A dugattyú fejét mindaddig tolja előre, amíg a teljes adagot be nem adja, és a dugattyú feje a tűvédőt aktiváló eszközbe nem kerül.
Dutch: Vaak hoofdpijn (waaronder migraine), sensorische afwijkingen
Hungarian: Gyakori fejfájás (többek között migrén), érzékelési zavarok
Dutch: De p-waarde werd geschat op basis van een covariantieanalyse (ANCOVA)-model van de rangordes met behandeling, regio en periode sinds de RA-diagnose bij baseline (≤ 4 maanden vs. > 4 maanden) als factoren en baseline-rangorde als covariaat.
Hungarian: A p-értéket egy ANCOVA modellel becsülték, figyelembe véve a kezelés, a régió és a vizsgálat kezdetén az RA diagnózisa óta eltelt idő rangsorát (≤ 4 hónap vs > 4 hónap) mint faktorokat és a kiindulási rangsort mint kovariánst.
Dutch: De infecties waren voornamelijk infecties van de bovenste luchtwegen en virale infecties (waaronder herpesinfecties).
Hungarian: A fertőzések elsősorban a felső légúti fertőzésekből és a vírusfertőzésekből (beleértve a herpeszfertőzéseket is) tevődtek össze.
Dutch: Zorg ervoor dat ava tijdens de injectie niet van de huid verwijderd wordt om zeker te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
Hungarian: - Ne vegye el az „ava"-t a bőrétől, amíg az injekció beadása folyamatban van, hogy biztosan megkapja a teljes adagot.
Dutch: Tabel 10 Belangrijkste werkzaamheidsresultaten in de klinische studie PsA001 (percentage van de patiënten)
Hungarian: 10. táblázat A PsA001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei (a betegek százalékában)
Dutch: Patiënten die ‘primair' niet-responder waren bij een eerdere biological-behandeling (gedefinieerd als geen respons binnen de eerste 12 weken van de behandeling) werden uitgesloten van de fase III onderzoeken (CIMPASI-1, CIMPASI-2 en CIMPACT).
Hungarian: Azokat a betegeket, akik „primer" hatástalanságot mutattak bármely korábbi biológiai terápiás kezelésre (amely úgy definiálható, hogy nem mutattak terápiás választ a kezelés első 12 hete során), kizárták a III. fázisú vizsgálatokból(CIMPASI-1, CIMPASI-2 és CIMPACT).
Dutch: Cimzia kan als monotherapie worden gegeven in geval van intolerantie voor MTX of wanneer voortgezette behandeling met MTX ongewenst is.
Hungarian: A Cimzia monoterápiaként is alkalmazható MTX intoleranciában vagy akkor, ha a folyamatos MTX-kezelés nem bizonyul megfelelőnek.
Dutch: • spierproblemen waaronder verhoogde concentraties spierenzymen
Hungarian: • izomproblémák, többek között emelkedett izomenzim-szintek
Dutch: Plaats ava zoals getoond zodat u de (Start/pauze-knop) eenvoudig kan bereiken zonder ava te verplaatsen.
Hungarian: - Az „ava"-t az ábra szerint helyezze el, ügyelve arra, hogy az eszköz mozgatása nélkül, kényelmesen elérje a (Start/Szünet) gombot.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Cimzia gepaste antituberculeuze therapie gestart worden volgens de plaatselijke richtlijnen.
Hungarian: Látens tuberculosis diagnosztizálásakor megfelelő, a helyi ajánlások szerinti, TBC elleni terápiát kell elindítani a Cimzia-kezelés megkezdése előtt.
Dutch: • bloedingen of bloeduitstortingen
Hungarian: • vérzések vagy véraláfutások
Dutch: Ontbrekende gegevens werden verrekend met gebruik van meerdere imputaties op basis van de MCMC-methode.
Hungarian: A hiányzó adatokat az MCMC-módszeren alapuló többszörös imputálás segítségével számították be.
Dutch: Instructies voor zelf-injectie van Cimzia
Hungarian: Utasítások a Cimzia öninjekciózásához
Dutch: Patiënten hadden een psoriasisgebied- en ernst-index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) score ≥ 12, betrokkenheid van lichaamsoppervlak (body surface area, BSA) van ≥ 10%, algemene beoordeling door arts (Physician Global Assessment, PGA) van ≥ 3, en kwamen in aanmerking voor systemische behandeling en/of fototherapie en/of fotochemotherapie.
Hungarian: A betegek esetében a psoriasis kiterjedését és súlyosságát jellemző index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) pontszáma ≥ 12, a testfelület (body surface area, BSA) érintettsége ≥ 10%, az orvosi globális értékelés (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 volt és az érintett betegek szisztémás kezelésre és/vagy fototerápiára és/vagy kemofototerápiára voltak jelöltek.
Dutch: Van uw arts krijgt u ook een patiëntenherinneringskaart met belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u zich bewust moet zijn voordat u Cimzia krijgt en tijdens de behandeling met Cimzia.
Hungarian: Kezelőorvosa egy fontos biztonsági információkat tartalmazó,Emlékeztető betegkártyát is átad Önnek, amelyben megtalálható mindaz, amire a Cimzia-kezelés előtt, illetve alatt figyelnie kell.
Dutch: Ontstekingsremming in Magnetic Resonance Imaging (MRI) In een imaging substudie met 153 patiënten werden tekenen van ontsteking beoordeeld aan de hand van MRI in week 12 en voor sacro-iliacale gewrichten uitgedrukt als verandering ten opzichte van de baseline-SPARCC-score (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) en voor de wervelkolom uitgedrukt als verandering ten opzichte van de baseline-ASspiMRI-a-score (Berlijnse modificaties).
Hungarian: Gyulladásgátlás vizsgálata Mágneses Rezonancia Képalkotással (MRI) A gyulladás tüneteit egy 153 beteg részvételével végzett, képalkotó alvizsgálatban MRI-vel állapították meg a 12. héten, és a kiindulási értékhez képest tapasztalt változást a sacroiliacalis ízületek esetében az SPARCC („Spondyloarthritis Research Corsortium of Canada" - Kanadai Spondyloarthrithis Kutató Konzorcium) pontszámmal, a gerincoszlop tekintetében pedig az ASspiMRI-a pontszám Berlin-módszer szerinti módosításával fejezték ki.
Dutch: ACR 20 p-waarde*
Hungarian: ACR 20 p-érték*
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was het ASAS20-responspercentage op week 12.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 12. héten mért ASAS20 válaszarány volt.
Dutch: Cimzia is gecontra-indiceerd bij matig of ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Cimzia ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (lásd 4.3 pont).
Dutch: In het CIMPACT-onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van Cimzia beoordeeld ten opzichte van etanercept.
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát az etanercepthez képest értékelték a CIMPACT vizsgálat során.
Dutch: Uit distributie-onderzoeken is gebleken dat overdracht van cTN3 PF via de placenta en moedermelk naar de foetale en neonatale circulatie verwaarloosbaar is.
Hungarian: Eloszlási vizsgálatok bebizonyították, hogy a placentán és az anyatejen keresztül csupán elhanyagolható mennyiségű TN3 PF jut a foetalis, illetve neonatalis keringésbe.
Dutch: In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken waren meer nieuwe gevallen van ernstige infecties bij de met Cimzia behandelde groepen (0,07 per patiëntjaar, alle doses) dan bij placebo (0,02 per patiëntjaar).
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatok során több esetben fordult elő új, súlyos fertőzés a Cimzia kezelési csoportban (0,07 per betegév; minden dózisban), mint a placebónál (0,02 per betegév).
Dutch: Spondylitis ankylopoetica (SA) (ook bekend als radiografische axiale spondyloartritis) Volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageren op of die intolerant zijn voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica (AS) (röntgennel igazolt axiális spondyloarthritisként is ismert) Súlyos, aktív spondylitis ankylopoeticaban szenvedő felnőtt betegek, akik nem megfelelően reagáltak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-k).
Dutch: Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen):
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Dutch: Achttien procent van de patiënten rapporteerde een voorgeschiedenis van artritis psoriatica bij de baseline.
Hungarian: A betegek tizennyolc százaléka számolt be kórelőzményében arthritis psoriaticaról.
Dutch: Zelden stuip, ontsteking schedelzenuw, coördinatie- of evenwichtsstoornis
Hungarian: Ritka görcsroham, agyideggyulladás, koordinációvagy egyensúlyzavar
Dutch: Bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, mag de behandeling met Cimzia pas worden gestart als de infectie onder controle is (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Cimzia-kezelés nem indítható klinikailag jelentős, aktív fertőzésben, többek között krónikus vagy lokalizált infekciókban szenvedő betegeknél egészen addig, amíg az adott fertőzés nem kontrollálható (lásd 4.3 pont).
Dutch: De behandeling dient te worden gestart en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van aandoeningen waarvoor Cimzia is aangewezen.
Hungarian: A kezelést olyan szakorvosnak kell elindítania és felügyelnie, aki jártas a Cimzia terápiás javallatainak diagnózisában és kezelésében.
Dutch: Als u matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis heeft, kan het zijn dat u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgt, meestal methotrexaat.
Hungarian: Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos, aktív reumatoid artrítiszben szenved, először egyéb gyógyszereket kaphat, általában metotrexátot.
Dutch: De overgebleven tijd wordt op het scherm weergegeven.
Hungarian: A kijelző mutatja a hátralévő időt.
Dutch: Bij de toediening moeten de gebruiksinstructies op het einde van de bijsluiter en in de gebruikershandleiding van het elektromechanische injectiehulpmiddel ava gevolgd worden.
Hungarian: A beadás során követni kell a betegtájékoztató végén lévő használati útmutatóban és az „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz felhasználói kézikönyvében szereplő útmutatásokat.
Dutch: Hartfalen - Als u licht HARTFALEN heeft en een behandeling met Cimzia krijgt, moet de status van uw hartfalen nauwgezet door uw arts worden gecontroleerd.
Hungarian: Szívelégtelenség - Amennyiben Ön enyhe SZÍVELÉGTELENSÉGBEN szenved és Cimziával kezelik, kezelőorvosának szigorúan nyomon kell követnie az Ön szívelégtelenségének mindenkori állapotát.
Dutch: In zowel placebogecontroleerde als klinische open-label vervolgonderzoeken bij reumatoïde artritis werden soms gevallen van een lupusachtig syndroom gerapporteerd.
Hungarian: Mindkét placebokontrollos, nyílt, nyomon követéses rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatban esetenként (nem gyakran) beszámoltak lupus-szerű szindróma előfordulásáról.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is certolizumab pegol.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a certolizumab-pegol.
Dutch: In beide onderzoeken werd Cimzia gedurende minimaal 6 maanden subcutaan toegediend in combinatie met oraal methotrexaat waarvan de dosis gedurende 2 maanden stabiel en ten minste 10 mg per week moest zijn.
Hungarian: A Cimziát mindkét vizsgálatban szubkután alkalmazták orálisan adagolt MTX-szel kombinálva, minimum 6 hónapig, stabil, 2 hónapon keresztül legalább heti 10 mg-os dózisokban.
Dutch: • buil of open wond die niet geneest
Hungarian: • nem gyógyuló dudorok vagy nyílt sérülések.
Dutch: Bij de patiënten die aan de studie bleven deelnemen, bleef remming van radiografische progressie tot en met week 216 gehandhaafd.
Hungarian: A vizsgálatban maradt betegeknél a röntgennel igazolt progresszió gátlása a 216.
Dutch: Een patiënt die Cimzia gebruikt en geopereerd moet worden, dient zorgvuldig te worden gecontroleerd op infecties en adequate maatregelen dienen genomen te worden.
Hungarian: A műtéti beavatkozásra szoruló, Cimziával kezelt betegeknél szigorúan monitorozni kell a fertőzések esetleges kialakulását, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Dutch: Cimzia bevat het werkzame bestanddeel certolizumab pegol, een menselijk antilichaamfragment.
Hungarian: A Cimzia hatóanyaga a certolizumab-pegol, egy emberi antitest fragmentum.
Dutch: ACR 50 p-waarde*
Hungarian: ACR 50 p-érték*