FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: • [Medicamentos que contenham lopinavir/ritonavir:] Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos:
English: Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Portuguese: Observou-se mortalidade secundária 1 a 2 dias mais tarde.
English: This means that each pack contains:
Portuguese: Isto significa que cada embalagem contém:
English: Linearity/Non-Linearity
Portuguese: Linearidade/não linearidade
English: In the few patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Portuguese: Nos poucos doentes que não respondem a estas medidas conservadoras, poderá estar indicada uma utilização judiciosa de produtos de transfusão.
English: This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days.
Portuguese: Esta diferença significativa entre os grupos para o objetivo primário aos 90 dias já se verificava no hospital e ao fim de 30 dias.
English: The active substance is tenecteplase.
Portuguese: - A substância ativa é tenecteplase.
English: For coronary intervention see section 4.4.
Portuguese: Para intervenção coronária consultar a secção 4.4.
English: Polysorbate 20.
Portuguese: Polissorbato 20.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Please follow accurately the instructions for use.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Por favor, siga cuidadosamente as instruções de utilização.
English: Only clear solution without particles should be used.
Portuguese: Apenas uma solução límpida sem partículas deve ser utilizada.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Portuguese: Caso não seja utilizado de imediato, as condições e tempo de armazenamento anteriores ao seu uso são da responsabilidade do utilizador, não devendo ser normalmente superiores a 24 horas a 2-8º C.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Coronary intervention
Portuguese: Intervenção coronária
English: STREAM study
Portuguese: Estudo STREAM
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista de datas de referência da União (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Any unused solution should be discarded.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser inutilizada.
English: These medicines help to dissolve blood clots.
Portuguese: Estes medicamentos auxiliam a dissolução dos coágulos sanguíneos.
English: Solvent for parenteral use
Portuguese: Solvente para uso parentérico
English: Antifibrinolytic agents are available as a last alternative.
Portuguese: Como última alternativa, encontram-se disponíveis agentes antifibrinolíticos.
English: Check that the cap of the vial is still intact.
Portuguese: Verificar se a cápsula do frasco se encontra ainda intacta.
English: What Metalyse is and what it is used for
Portuguese: O que é Metalyse e para que é utilizado
English: The type of haemorrhage is predominantly superficial at the injection site.
Portuguese: O tipo de hemorragia é predominantemente superficial, no local da injeção.
English: Ecchymoses are observed commonly but usually do not require any specific action.
Portuguese: Observa-se equimose com frequência, mas esta não exige, habitualmente, qualquer ação específica.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Portuguese: As reações adversas a seguir apresentadas estão classificadas por frequência e classes de sistemas de órgãos.
English: Hypersensitivity/Re-administration
Portuguese: Hipersensibilidade / Readministração
English: For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
Portuguese: Embolização de gordura que pode conduzir às correspondentes consequências nos órgãos afetados
English: However there is no systematic experience with re-administration of tenecteplase.
Portuguese: No entanto, não existe qualquer experiência sistemática relativa à readministração de tenecteplase.
English: In the event of overdose there may be an increased risk of bleeding.
Portuguese: Na eventualidade de sobredosagem pode ocorrer um risco aumentado de hemorragia.
English: Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women.
Portuguese: Em geral, a mulher exibe uma clearance inferior à do homem, o que pode ser explicado pelo seu peso normalmente mais baixo.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30°C.
English: Alternatively the reconstitution can be performed with the included needle.
Portuguese: Alternativamente a reconstituição pode ser efetuada com a agulha incluída.
English: No other medicinal product should be added to the injection solution.
Portuguese: Não deve ser adicionado qualquer outro medicamento à solução injetável.
English: Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
Portuguese: A mutagenicidade e carcinogenicidade não são esperadas com esta classe de proteínas recombinantes e não foi necessário realizar testes de genotoxicidade e carcinogenicidade.
English: Severe uncontrolled hypertension
Portuguese: Hipertensão grave não controlada
English: L-arginine
Portuguese: L-arginina
English: This is also supported by animal data.
Portuguese: Esta assunção é também suportada por dados de estudos efetuados em animais.
English: It is not known if tenecteplase is excreted in human milk.
Portuguese: Não se conhece se o tenecteplase é excretado no leite humano.
English: Your doctor will take special care with Metalyse:
Portuguese: O seu médico tomará especial cuidado com Metalyse:
English: METHOD OF ADMINISTRATION Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Solução reconstituída, para doentes de peso corporal (kg):
English: Tenecteplase is not considered to be teratogenic (please see section 5.3).
Portuguese: O tenecteplase não é considerado teratogénico (ver secção 5.3).
English: This translates into a significantly lower need of transfusions (4.3% vs. 5.5%, p=0.0002).
Portuguese: Isto conduz a uma necessidade significativamente mais baixa de transfusões sanguíneas (4,3% vs 5,5%, p=0,0002).
English: Reconstituted solution
Portuguese: de solução reconstituída
English: D-88397 Biberach/Riss
Portuguese: D-88397 Biberach /Riss Alemanha
English: Data on the foetal period are not available.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados referentes ao período fetal.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, enzymes; ATC code: B01A D11
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos, enzimas; código ATC: B01A D11
English: In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
Portuguese: No caso de hemorragia grave e prolongada pode ser considerada terapêutica de substituição (plasma, plaquetas), ver também secção 4.4.
English: Pharmaco-invasive (n=944)
Portuguese: Fármaco-invasiva (n=944)
English: The volume required to administer the correct dose can be calculated from the following scheme:
Portuguese: O volume correto da dose a administrar pode ser calculado através do seguinte esquema:
English: A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution only.
Portuguese: Uma via intravenosa preexistente pode ser utilizada para a administração do Metalyse apenas em solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
English: Reconstitute by swirling gently.
Portuguese: Reconstituir agitando suavemente.
English: Primary PCI (n=948)
Portuguese: ICP primária (n=948)
English: This observation is consistent with the intended effect of plasminogen activation.
Portuguese: Esta observação é consistente com o efeito desejado da ativação do plasminogénio.
English: The trial was prematurely terminated with 1667 randomised patients due to a numerically higher mortality in the facilitated PCI group receiving tenecteplase.
Portuguese: O ensaio foi prematuramente terminado com 1667 doentes randomizados devido a uma mortalidade numérica superior no grupo ICP a receber tenecteplase.
English: The main organ to which tenecteplase distributed was the liver.
Portuguese: O principal órgão onde o tenecteplase se distribui é o fígado.
English: Metalyse should be administered with caution in the elderly ( 75 years) due to a higher bleeding risk (see information on bleeding in section 4.4 and on the STREAM study in section 5.1).
Portuguese: Metalyse deve ser administrado com precaução nos idosos ( 75 anos) devido ao risco aumentado de hemorragia (ver informação sobre hemorragia na secção 4.4 e no Estudo STREAM na secção 5.1).
English: In the following conditions, the risk of tenecteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Portuguese: Nas seguintes condições, os riscos da terapêutica com tenecteplase podem aumentar, devendo ser avaliada a relação com os benefícios antecipados:
English: Single components of the primary composite endpoint for the pharmaco-invasive strategy versus primary PCI respectively were observed with the following frequencies:
Portuguese: Os componentes individuais do endpoint primário combinado para a estratégia fármacoinvasiva versus a estratégia de ICP primária, foram observados, respetivamente, com as seguintes frequências:
English: Intracranial haemorrhage occurred at a rate of 0.93% vs. 0.94% for tenecteplase and alteplase, respectively.
Portuguese: A hemorragia intracraniana ocorreu numa proporção de 0,93% vs 0,94% para o tenecteplase e alteplase, respetivamente.
English: Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
Portuguese: Tenecteplase induziu mortes totais das crias durante o período meso-embrionário.
English: Potency of tenecteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for tenecteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Portuguese: A potência do tenecteplase é expressa em (U) utilizando-se para tal um padrão de referência que é específico do tenecteplase, não sendo comparável com as unidades utilizadas para os outros agentes trombolíticos.
English: The distribution phase represents 31% ± 22% to 69% ± 15% (mean ± SD) of the total AUC following the administration of doses ranges from 5 to 50 mg.
Portuguese: A fase de distribuição representa entre 31% ± 22% e 69% ± 15% (média ± DP) da AUC total após a administração de doses entre 5 mg e 50 mg.
English: Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient.
Portuguese: Assegurar que o tamanho apropriado do frasco é escolhido de acordo com o peso corporal do doente.
English: Concomitant use of GPIIb/IIIa antagonists increases bleeding risk.
Portuguese: A utilização concomitante de antagonistas da GPIIb/IIIa aumenta o risco de hemorragia.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não puderam ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
English: Increasing body weight resulted in a moderate increase of tenecteplase clearance, and increasing age resulted in a slight decrease of clearance.
Portuguese: Um maior peso corporal resulta num aumento moderado da clearance do tenecteplase e uma idade mais avançada tem como resultado uma ligeira diminuição da clearance.
English: Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Portuguese: Se não o fizer, poderá ser administrada uma dose de Metalyse maior do que a desejada.
English: Should serious bleeding occur, in particular cerebral haemorrhage, concomitant heparin administration should be terminated immediately.
Portuguese: Caso ocorram hemorragias graves, em especial hemorragia cerebral, deve interromper-se de imediato a administração concomitante de heparina.
English: ** the incidence in the pharmaco-invasive group is as expected for fibrinolysis with tenecteplase (as observed in previous studies).
Portuguese: ** a incidência no grupo da estratégia fármaco-invasiva é a expectável na fibrinólise com tenecteplase (tal como observado em estudos anteriores).
English: The side effects described below have been experienced by people given Metalyse:
Portuguese: Observaram-se os efeitos secundários a seguir descritos em pessoas tratadas com Metalyse:
English: The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20.
Portuguese: - Os outros componentes são L-arginina, ácido fosfórico e polissorbato 20.
English: Systolic blood pressure > 160 mm Hg
Portuguese: Tensão arterial sistólica > 160 mm Hg
English: Data on tissue distribution were obtained in studies with radioactively labelled tenecteplase in rats.
Portuguese: Os dados sobre a distribuição tecidular foram obtidos em estudos efetuados em ratos com tenecteplase marcado radioativamente.
English: However, the effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans has not been specifically investigated.
Portuguese: No entanto, o efeito da disfunção renal e hepática sobre a farmacocinética do tenecteplase em humanos não foi estudado de forma específica.
English: Prolonged cardiopulmonary resuscitation (> 2 minutes) within the past 2 weeks Acute pericarditis and/or subacute bacterial endocarditis Acute pancreatitis
Portuguese: Ressuscitação cardiopulmonar prolongada (> 2 minutos) durante as 2 últimas semanas Pericardite aguda e/ou endocardite bacteriana subaguda Pancreatite aguda
English: Metalyse belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
Portuguese: O Metalyse pertence ao grupo de medicamentos denominados agentes trombolíticos.
English: Most frequently haemorrhage at the injection site, and occasionally genitourinary and gingival bleeding were observed.
Portuguese: Foram observadas frequentemente hemorragias no local da injeção e, ocasionalmente hemorragias genitourinárias e gengivais.
English: However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately.
Portuguese: No entanto, por razões microbiológicas normalmente, o seu médico administrará de imediato a solução reconstituída.
English: The powder is white to off-white.
Portuguese: O pó é de cor branca a esbranquiçada.
English: It should not be administered in a line containing glucose.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado através de uma via que contenha glucose.
English: Transfusion of cryoprecipitate, fresh frozen plasma, and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Portuguese: Deverá considerar-se a transfusão de crioprecipitado, de plasma fresco congelado e de plaquetas, com reavaliação clínica e laboratorial após cada administração.
English: Active peptic ulceration
Portuguese: Úlcera péptica ativa
English: Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection.
Portuguese: Antes de ser utilizado, o solvente (água para injetáveis) é adicionado ao pó para formar uma solução que é administrada através de injeção.
English: The bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and after dose reduction are overlapping.
Portuguese: Os limites do intervalo de confiança da incidência observada antes e após a redução da dose sobrepõem-se.
English: With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
Portuguese: Relativamente à indicação e administração de dose única em humanos, os testes de toxicidade de reprodução limitaram-se a estudos de embriotoxicidade no coelho, como espécie sensível.
English: Accordingly, there is no guidance for the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Portuguese: Consequentemente, não há qualquer orientação para o ajuste posológico do tenecteplase em doentes com insuficiência hepática e insuficiência renal grave.
English: The benefit of treatment must be evaluated against the potential risks in case of myocardial infarction during pregnancy.
Portuguese: É necessário avaliar os benefícios do tratamento relativamente aos potenciais riscos em caso de enfarte do miocárdio durante a gravidez.
English: Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Portuguese: Arritmias de reperfusão podem levar a paragem cardíaca, que pode pôr a vida em risco e pode requerer o uso de terapêuticas antiarrítmicas convencionais.
English: The required dose should be administered as a single intravenous bolus over approximately 10 seconds.
Portuguese: A dose necessária deve ser administrada através de um bólus único intravenoso durante um período de aproximadamente 10 segundos.
English: The reconstituted preparation is a clear and colourless to slightly yellow solution.
Portuguese: A preparação reconstituída é uma solução transparente e incolor a ligeiramente amarelada.
English: If primary percutaneous coronary intervention (PCI) is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, tenecteplase (see section 5.1 ASSENT-4 study) should not be given.
Portuguese: Se uma intervenção coronária percutânea (ICP) primária estiver programada de acordo com as diretrizes de tratamento relevantes atuais, o tenecteplase não deve ser administrado, (ver secção 5.1 Estudo ASSENT-4).
English: Administration of protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours before the onset of bleeding.
Portuguese: A administração de protamina é uma hipótese a considerar no caso de ter sido administrada heparina no espaço das últimas 4 horas antes do início da hemorragia.
English: Because elimination of tenecteplase is through the liver, it is not expected that renal dysfunction will affect its the pharmacokinetics.
Portuguese: Uma vez que a eliminação do tenecteplase é realizada através do fígado, não é expectável que o compromisso renal afete a sua farmacocinética.
English: Multiple-dose toxicity studies in rats and dogs confirmed these above-mentioned observations, but the study duration was limited to two weeks by antibody formation to the human protein tenecteplase, which resulted in anaphylaxis.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose múltipla em ratos e cães confirmaram as observações acima mencionadas, mas a duração do estudo foi limitada a duas semanas pela formação de anticorpos à proteína humana, tenecteplase, que resultou em anafilaxia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2001
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 23 de fevereiro de 2001 Data da última renovação: 23 fevereiro 2006
English: What Metalyse is and what it is used for What you need to know before you receive Metalyse How is Metalyse administered Possible side effects
Portuguese: O que é Metalyse e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Metalyse Como é administrado Metalyse Efeitos secundários possíveis Como conservar Metalyse Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Portuguese: Os dados relativos à segurança farmacológica em macacos cynomolgus revelaram uma redução da tensão arterial, seguida por alterações do ECG, embora estas alterações tenham ocorrido após exposições consideravelmente superiores à exposição clínica.
English: The study population consisted of 1,892 patients randomised by means of an interactive voice response system.
Portuguese: A população do estudo consistiu em 1.892 doentes distribuídos aleatoriamente.
English: Metalyse should be administered on the basis of body weight, with a maximum dose of 10,000 units (50 mg tenecteplase).
Portuguese: O Metalyse deve ser administrado com base no peso corporal, com uma dose máxima de 10.000 unidades (50 mg de tenecteplase).
English: The dose linearity analysis based on AUC suggested that tenecteplase exhibits non-linear pharmacokinetics in the dose range studied, i.e. 5 to 50 mg.
Portuguese: A análise da linearidade da dose tendo como base a AUC sugeriu que o tenecteplase apresenta uma farmacocinética não linear no intervalo de doses estudado, isto é, entre 5 mg e 50 mg.
English: The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/min.
Portuguese: A semi-vida terminal é de 129  87 min e a clearance plasmática é de 119  49 ml/min.
English: If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilatoide, a injeção deverá ser interrompida de imediato e iniciada a terapêutica adequada.
English: The safety and efficacy of Metalyse in children (below 18 years) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Metalyse em crianças (com idade inferior a 18 anos) não foram ainda estabelecidas.
English: In comparative studies a less than 15% reduction in fibrinogen and a less than 25% reduction in plasminogen were observed in subjects treated with the maximum dose of tenecteplase (10,000 U, corresponding to 50 mg), whereas alteplase caused an approximately 50% decrease in fibrinogen and plasminogen levels.
Portuguese: Em estudos comparativos foi observada uma diminuição inferior a 15% de fibrinogénio e uma diminuição inferior a 25% de plasminogénio em doentes tratados com a dose máxima de tenecteplase (10.000 Ucorrespondente a 50 mg), enquanto que o alteplase promoveu uma diminuição de aproximadamente 50% dos níveis de fibrinogénio e plasminogénio.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Portuguese: A estabilidade química e física foi demonstrada até 24 horas a 2-8º C e até 8 horas a 30º C.
English: Tenecteplase is cleared from circulation by binding to specific receptors in the liver followed by catabolism to small peptides.
Portuguese: O tenecteplase é eliminado da circulação através da ligação a recetores específicos localizados no fígado, seguido por catabolismo de pequenos péptidos.