FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Økt blodkreatinin
Latvian: Ara-G vidējās Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 60,1 µM (17%) un 212 µM.h (18%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUCinf for ara-G i plasma var henholdsvis 60,1 mikroM (17 %) og 212 mikroM/time (18 %).
Latvian: Par to, kā samazināt asiņošanas risku, jautājiet padomu savam ārstam.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få råd om hvordan du kan minimere risikoen for blødning.
Latvian: Nelarabīnu drīkst ievadīt tikai darbā ar citotoksiskiem līdzekļiem pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: Nelarabin må administreres under tilsyn av lege med erfaring fra bruk av cytotoksiske midler.
Latvian: Saistībā ar nelarabīna lietošanu novērota leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija un neitropēnija (arī febrila neitropēnija).
Norwegian Bokmål: Leukopeni, trombocytopeni, anemi og nøytropeni (inkludert febril nøytropeni) har vært forbundet med nelarabinbehandling.
Latvian: Pēc 1500 mg/m nelarabīna infūzijas divu stundu laikā pieaugušiem pacientiem, vidējās (%CV) nelarabīna Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 13,9 µM (81%) un 13,5 µM.h (56%).
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av 1500 mg/m nelarabin over to timer hos voksne pasienter, var gjennomsnittlig Cmax (% CV) for nelarabin i plasma 13,9 mikroM (81 %) og AUCinf 13,5 mikroM/time (56 %).
Latvian: Atbilstoša nelarabīna deva jāievada polivinilhlorīda (PVH) vai etilvinilacetāta (EVA) infūzijas maisā vai stikla traukā un tālāk jāievada intravenozi divu stundu ilgas infūzijas veidā pieaugušajiem un vienu stundu ilgas infūzijas veidā bērniem.
Norwegian Bokmål: Dosen av nelarabin må overføres til infusjonsposer av polyvinylklorid (PVC) eller etylvinylacetat (EVA) eller til glassbeholdere og administreres intravenøst som en to-timers infusjon hos voksne pasienter og som en én-timers infusjon hos pediatriske pasienter.
Latvian: • personālam, kas strādā ar šīm zālēm, to sagatavošanas/pārvietošanas laikā jāvalkā aizsargapģērbs, tai skaitā maska, brilles un cimdi;
Norwegian Bokmål: - Personell som håndterer dette legemidlet under håndtering/transport skal bruke verneutstyr, blant annet maske, briller og hansker.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas dati pacientiem līdz 4 gadu vecumam nav pietiekami.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med kliniske farmakologidata for pasienter under fire år.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hlorīds
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Latvian: • Ķermeņa daļu pietūkums patoloģiskas šķidruma uzkrāšanās dēļ (tūska).
Norwegian Bokmål: • Opphovning av deler av kroppen på grunn av opphopning av uvanlig mye væske (ødem)
Latvian: RAĪ jāuzrāda ikgadēji jebkādas jaunas informācijas atjauninājumi, kas saistīti ar zāļu drošumu un efektivitāti pacientiem ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) un T-šūnu limfoblastisku limfomu (T-LBL), kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz divām ķīmijterapijas shēmām vai radies recidīvs pēc šādas terapijas.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gi årlige oppdateringer om all ny informasjon om effekt og sikkerhet for legemidlet hos pasienter med akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL) hvor sykdommen ikke har respondert eller har fått tilbakefall etter behandling med minst to kjemoterapiregimer.
Latvian: Tādēļ ieteicams stingri kontrolēt neiroloģiskās blakusparādības, un, tiklīdz rodas 2. pakāpes vai smagāku (pēc NCI CTCAE klasifikācijas) neiroloģisko blakusparādību pirmās pazīmes, nelarabīna lietošana jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det sterkt å nøye overvåke nevrologiske bivirkninger, og nelarabin må seponeres ved første tegn på nevrologiske bivirkninger av NCI CTCAE-grad 2 eller høyere.
Latvian: Leikozes gadījumā patoloģiski palielinās balto asins šūnu skaits.
Norwegian Bokmål: Leukemi forårsaker en unormal økning i antallet hvite blodceller.
Latvian: Aukslēju šķeltni konstatēja trušiem, kuriem tika lietota aptuveni 2 reizes lielāka deva nekā pieaugušiem cilvēkiem, pirmo pirkstu trūkumu - trušiem, kam tika lietota deva, kas atbilst aptuveni 79% no devas pieaugušiem cilvēkiem, bet žultspūšļa trūkumu, papildu plaušu daivas, saplūdušus vai papildu krūškurvja kaulus un aizkavētu pārkaulošanos - lietojot visas devas.
Norwegian Bokmål: Ganespalte ble sett hos avkom av kaniner som fikk omtrent dobbel human dose, manglende tomler ble sett hos avkom av kaniner som fikk omtrent 79 % av den humane dosen, mens manglende galleblære, ekstra lungelapper, sammenvokste eller ekstra ribbein og forsinket ossifikasjon ble sett ved alle doser.
Latvian: Informācija par drošumu, kas iegūta pivotālos klīniskos pētījumos, lietojot ieteicamās nelarabīna devas pieaugušajiem (1500 mg/m2) un bērniem (650 mg/m2), ir pamatota ar datiem par attiecīgi
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen fra pivotale kliniske studier av de anbefalte dosene av nelarabin hos voksne (1500 mg/m2) er basert på data fra 103 voksne.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Atriance var padarīt cilvēkus miegainus gan ārstēšanas laikā, gan dažas dienas pēc tam.
Norwegian Bokmål: Atriance kan føre til døsighet eller søvnighet, både under behandling og i noen dager etter at behandlingen er avsluttet.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības bija nespēks; kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi; hematoloģiski traucējumi; elpošanas traucējumi; nervu sistēmas traucējumi (miegainība, perifēri neiroloģiski traucējumi [sensori un motori], reibonis, hipoestēzija, parestēzija, galvassāpes), un paaugstināta ķermeņa temperatūra.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene var trøtthet (fatigue), gastrointestinale, hematologiske, respiratoriske og nevrologiske bivirkninger (somnolens, perifere nevrologiske sykdommer [sensoriske og motoriske], svimmelhet, hypestesi, parestesi, hodepine) og feber.
Latvian: Kombinēti I fāzes farmakokinētikas dati, lietojot 104 - 2900 mg/m lielu nelarabīna devu, liecina, ka nelarabīna vidējais (%CV) klīrenss (Cl) 1. dienā ir 138 l/h/m
Norwegian Bokmål: Kombinerte farmakokinetiske fase 1-data for nelarabindoser på 104 til 2900 mg/m indikerer at gjennomsnittlig (% CV) clearance av nelarabin er 138 l/time/m
Latvian: Amnēzija
Norwegian Bokmål: Amnesi
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imunitāti imunizācija ar dzīvu mikroorganismu vakcīnu var izraisīt infekciju.
Norwegian Bokmål: Immunisering ved bruk av levende vaksiner kan forårsake infeksjon hos immunsupprimerte verter.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu vājums
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelsvakhet
Latvian: Citi dati par nelarabīna un ara-G farmakokinētiku bērniem ir sniegti citos apakšpunktos.
Norwegian Bokmål: Ytterligere data som gjelder farmakokinetikken til nelarabin og ara-G i den pediatriske populasjonen er oppgitt under andre punkt.
Latvian: Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām nelarabinum
Norwegian Bokmål: Atriance 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning nelarabin
Latvian: Nelarabīnu devā 1500 mg/m dienā ievadīja intravenozi divu stundu laikā 21 dienas cikla 1., 3. un 5. dienā.
Norwegian Bokmål: Nelarabin i en dose på 1500 mg/m2/dag ble administrert intravenøst over to timer på dag 1, 3 og 5 i en syklus på 21 dager.
Latvian: • Audzēja šūnu satura izdalīšanās (audzēja sabrukšanas sindroms), kas var radīt organismam papildu slodzi.
Norwegian Bokmål: • Frigjøring av innhold fra kreftceller (tumorlysesyndrom), som kan være en ekstra belastning for kroppen din.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Febrila neitropēnija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Febril nøytropeni
Latvian: Šķīdums infūzijām 250 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: 250 mg/50 ml
Latvian: Nelarabīna pārdozēšana var izraisīt smagu neirotoksicitāti (ar iespējamu paralīzi, komu), kaulu smadzeņu darbības nomākumu un arī nāvi.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at nelarabinoverdose vil resultere i alvorlig nevrotoksisitet (mulig inkludert paralyse, koma), myelosuppresjon og mulig dødsfall.
Latvian: • Neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, ko izraisa asinsreces šūnu skaita samazināšanās asinīs.
Norwegian Bokmål: • Unormale blåmerker eller blødning, forårsaket av reduksjon i antall celler som gjør at blodet levrer seg/koagulerer.
Latvian: Jūs (vai Jūsu bērns, ja tiek ārstēts viņš/viņa) nedrīkstat saņemt Atriance šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) må ikke ta Atriance
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs ml šķīduma satur 1,725 mg (75 mikromolus) nātrija.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1,725 mg (75 mikromol) natrium.
Latvian: Saņemti ziņojumi par demielinizācijas un ascendējošas perifēriskas neiropātijas gadījumiem, kas pēc izpausmēm līdzīgi Gijēna-Barē sindromam.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert bivirkninger knyttet til demyelinisering og oppadstigende perifere nevropatier som kan ligne på Guillain-Barré syndrom.
Latvian: Neirotoksicitāte ir nelarabīna devu ierobežojoša toksicitāte.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet er den dosebegrensende toksisiteten av nelarabin.
Latvian: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
Norwegian Bokmål: Nfg.KG Mondseestrasse 11
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot augu valsts līdzekļus un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Kombinēti I fāzes farmakokinētikas dati, lietojot 104 - 2900 mg/m nelarabīna devu, liecina, ka nelarabīna un ara-G klīrenss (Cl) un Vss abās grupās ir līdzīgi.
Norwegian Bokmål: Kombinerte farmakokinetiske fase 1-data for nelarabindoser på 104 til 2900 mg/m2, indikerer at clearance og Vss-verdier for nelarabin og ara-G er sammenlignbare mellom de to gruppene.
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Norwegian Bokmål: Bivirkning(er)
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR ATRIANCE UZGLABĀŠANU UN IZNĪCINĀŠANU
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering og destruksjon av Atriance
Latvian: Atriance šķīdums infūzijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Norwegian Bokmål: Hvordan Atriance ser ut og innholdet i pakningen Atriance infusjonsvæske er en klar, fargeløs oppløsning.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš ārstēti vai vienlaikus tiek ārstēti ar intratekālu ķīmijterapiju, vai iepriekš ārstēti ar kraniospinālu staru terapiju, ir potenciāli paaugstināts neiroloģisku blakusparādību risks (skatīt 4.2. apakšpunktu - Devas pielāgošana), tādēļ vienlaicīga intratekāla terapija un/vai kraniospināla apstarošana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet tidligere eller samtidig med intratekal kjemoterapi eller tidligere med kraniospinal stråling har potensielt økt risiko for nevrologiske bivirkninger (se pkt.
Latvian: Infekcijas pazīmes ir šādas: drudzis; nopietna Jūsu vispārējā stāvokļa pasliktināšanās; tādi lokāli simptomi kā rīkles iekaisums, mutes dobuma iekaisums vai urinācijas traucējumi (piemēram, dedzinoša sajūta urinēšanas laikā, kas var liecināt par urīnceļu infekciju).
Norwegian Bokmål: Tegn på en infeksjon kan være: feber alvorlig nedsatt allmenntilstand lokale symptomer som sår hals, sår munn eller urinveisproblemer (f.eks. en brennende følelse når du urinerer, som kan være en urinveisinfeksjon) Informer legen din umiddelbart hvis du får noe av dette.
Latvian: Tās var skart līdz 1 no 1000 ar Atriance ārstēto cilvēku:
Norwegian Bokmål: Dette kan berøre opptil 1 av 10 personer som behandles med Atriance:
Latvian: • Palielināts bilirubīna daudzums asinīs, kas var izraisīt ādas dzelti un var padarīt Jūs letarģisku.
Norwegian Bokmål: • Økt mengde av bilirubin i blodet, som kan føre til gulfarging av huden og slapphetsfølelse
Latvian: Nelarabīns indicēts pacientu ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) un T-šūnu limfoblastisku limfomu (T-LBL) ārstēšanai, ja nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz divām ķīmijterapijas shēmām vai radies recidīvs pēc šādas terapijas.
Norwegian Bokmål: Nelarabin er indisert for behandling av pasienter med akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og Tlymfoblastisk lymfom (T-LBL) hos pasienter som ikke har respondert på, eller har hatt tilbakefall etter behandling med minst to kjemoterapiregimer.
Latvian: (214%) attiecīgi pieaugušajiem un bērniem (n = 65 pieaugušie, n = 21 bērns).
Norwegian Bokmål: (104 %) hos voksne og 125 l/time/m (214 %) hos pediatriske pasienter på dag 1 (n = 65 voksne, n = 21 pediatriske pasienter).
Latvian: 6 x 50 ml flakoni
Norwegian Bokmål: 6 x 50 ml hetteglass
Latvian: Turklāt nedaudz nelarabīna hidrolizējas, veidojot metilguanīnu, kas tiek O-demetilēts, veidojot guanīnu.
Norwegian Bokmål: I tillegg blir noe nelarabin hydrolysert, og danner metylguanin, som blir O-demetylert og danner guanin.
Latvian: Ieteicamā nelarabīna deva bērniem un pusaudžiem (21 gadu veciem un jaunākiem) ir 650 mg/m ievadot intravenozi vienas stundas laikā katru dienu 5 dienas pēc kārtas un pēc tam atkārtoti ik pēc 21 dienas.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (21 år og yngre) Anbefalt dose av nelarabin til barn og ungdom (21 år og yngre) er 650 mg/m administrert intravenøst over én time daglig i 5 påfølgende dager, gjentatt hver 21. dag.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser
Latvian: Nelarabīns nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Nelarabin er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas dati pacientiem līdz 4 gadu vecumam nav pietiekami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med kliniske farmakologidata for pasienter under fire år (se pkt.
Latvian: Ja Jums rodas kādi jautājumi par Jūsu slimību, konsultējieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har noen spørsmål om sykdommen din.
Latvian: Katrs flakons satur 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 ml.
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Latvian: 1 x 50 ml flakons
Norwegian Bokmål: 1 x 50 ml hetteglass
Latvian: Vecums neietekmē nelarabīna vai ara-G farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Alder har ikke effekt på farmakokinetikken til nelarabin eller ara-G.
Latvian: Ara-G vidējais VSS/F bija
Norwegian Bokmål: For ara-G var gjennomsnittlige verdier for Vss/F 44,8 l/m
Latvian: Dati, lai sniegtu ieteikumus par devu pacientiem ar kreatinīna nieru klīrensu Clcr mazāku par 50 ml/min, nav pietiekami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok data til å understøtte anbefalinger for dosejustering hos pasienter med renal kreatininclearance på Clcr mindre enn 50 ml/min.
Latvian: NEIROLOĢISKĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Norwegian Bokmål: NEVROLOGISKE BIVIRKNINGER
Latvian: Slikta dūša
Norwegian Bokmål: Pipende pust
Latvian: Jāievēro parastās procedūras attiecībā uz rīkošanos ar citotoksiskiem pretaudzēju līdzekļiem un to iznīcināšanu, proti:
Norwegian Bokmål: Den normale prosedyren for korrekt håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft, er som følger:
Latvian: Atriance šķīduma infūzijām uzglabāšana
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Atriance infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: • Økt blodnivå av leverenzymer
Latvian: Lietojot Atriance, ziņots par smagām nervu sistēmas blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger fra nervesystemet har blitt rapportert ved bruk av Atriance.
Latvian: (bērniem) nelarabīna.
Norwegian Bokmål: (barn).
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar demielinizāciju un ascendējošu perifērisku neiropātiju, kas pēc izpausmēm ir līdzīga Gijēna-Barē sindromam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert bivirkninger knyttet til demyelinisering, og oppadstigende perifere nevropatier som kan ligne på Guillain-Barré syndrom (se pkt.
Latvian: Guanīns tiek N-dezaminēts, veidojot ksantīnu, kas pēc tam tiek oksidēts, veidojot urīnskābi.
Norwegian Bokmål: Guanin blir N-deaminert og danner xantin, som videre blir oksidert til urinsyre.
Latvian: Katrs flakons satur 50 ml šķīduma.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 ml oppløsning.
Latvian: Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Audzēju sabrukšanas sindroms - 7 gadījumi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Tumorlysesyndrom - 7 tilfeller (se pkt.
Latvian: Viens ml satur 5 mg nelarabīna.
Norwegian Bokmål: 5 mg nelarabin.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds (skatīt apakšpunktu "Atriance satur nātriju").
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid
Latvian: Katrs flakons satur 250 mg nelarabīna.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mg nelarabin.
Latvian: Ara-G šķietamais klīrenss (Cl/F) abās grupās 1. dienā ir līdzīgs [9,5 l/h/m
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende clearance av ara-G (Cl/F) er sammenlignbar mellom de to gruppene [9,5 l/time/m (35 %) hos voksne pasienter og 10,8 l/time/m
Latvian: (25%) attiecīgi pieaugušajiem un bērniem.
Norwegian Bokmål: (32 %) hos voksne pasienter og
Latvian: Taču pērtiķiem, kuriem nelarabīnu ievadīja intravenozi devās, kas atbilst aptuveni 32% no devas pieaugušiem cilvēkiem (izsakot mg/m2), 30 dienas pēc kārtas, nelabvēlīgu ietekmi uz sēkliniekiem vai olnīcām nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett uønskede effekter på testikler eller ovarier hos aper som fikk nelarabin intravenøst i doser på opptil omtrent 32 % av den humane dosen for voksne (mg/m2) i 30 påfølgende dager.
Latvian: Katrs ml Atriance šķīduma infūzijām satur 5 mg nelarabīna.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 5 mg nelarabin.
Latvian: • Aizdusa, apgrūtināta vai smaga elpošana, klepus.
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, vansker med å puste eller tung pust, hoste
Latvian: Ara-G vidējās Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 115 µM (16%) un 571 µM.h (30%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for ara-G i plasma var 115 mikroM (16 %) og AUCinf var 571 mikroM/time
Latvian: Uzglabāšanas laiks 3 gadi.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Latvian: Novērotas šādas papildu blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble sett:
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM,
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR
Latvian: Taču zināms, ka nelarabīns ir genotoksisks zīdītāju šūnām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er allikevel kjent at nelarabin er gentoksisk for mammalske celler (se pkt.
Latvian: Nelarabīna pārdozēšanas gadījumā zināma antidota nav.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent antidot mot nelarabinoverdose.
Latvian: Nelarabīna un ara-G farmakokinētika pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai tiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, nav specifiski pētīta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nelarabin og ara-G har ikke blitt studert spesifikt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter på hemodialysebehandling.
Latvian: Jums var būt jāpielāgo Atriance deva;
Norwegian Bokmål: Dosen av Atriance må kanskje justeres.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām
Norwegian Bokmål: Atriance 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: • ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja tiek ārstēts viņš/viņa) ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: • om du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) har noen nyre- eller leverproblemer.
Latvian: Nelarabīns nav pētīts cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Nelarabin har ikke blitt studert hos personer med nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad pārtraukt ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandling med Atriance Legen din vil bestemme når behandlingen skal avsluttes.
Latvian: • Miegainība, galvassāpes, reibonis.
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse
Latvian: Terapijas laikā ar Atriance barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Atriance.
Latvian: Apsvērumus par piemērotu pretapaugļošanās līdzekli ieteicams apspriest ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at du snakker med legen din om passende prevensjon.
Latvian: Ieteicamā nelarabīna deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ir 1500 mg/m2, ievadot intravenozi divu stundu laikā 1., 3. un 5. dienā un pēc tam atkārtoti ik pēc 21 dienas.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (16 år og eldre) Anbefalt dose av nelarabin til voksne og ungdom fra 16 år og eldre er 1500 mg/m administrert intravenøst over to timer på dag 1, 3 og 5, gjentatt hver 21. dag.
Latvian: Cita veida toksicitātes, arī hematoloģiskas toksicitātes, gadījumā var atlikt nākamās devas ievadīšanu.
Norwegian Bokmål: Utsettelse av neste dose er et alternativ ved annen toksisitet, inkludert hematologisk toksisitet.
Latvian: Leikozes veidu nosaka tas, kāds balto asins šūnu veids ir visvairāk iesaistīts.
Norwegian Bokmål: Denne typen leukemi henviser til typen hvite blodceller som hovedsaklig er involvert, som kalles lymfoblaster.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Latvian: Regulāri jāpārbauda pilna asins aina, arī trombocītu skaits (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Komplette blodtellinger, inkludert telling av blodplater, må utføres regelmessig (se pkt.
Latvian: • Atriance aktīvā viela ir nelarabīns.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i Atriance er nelarabin.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Tūska
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ødem
Latvian: Dzimums neietekmē nelarabīna vai ara-G farmakokinētiku plazmā.
Norwegian Bokmål: Kjønn har ingen effekt på farmakokinetikken til nelarabin eller ara-G i plasma.
Latvian: Būtiskākās blakusparādības
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige bivirkninger
Latvian: Ataksija
Norwegian Bokmål: Ataksi
Latvian: Lietojot nelarabīnu, ziņots par smagām neiroloģiskām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Alvorlige nevrologiske bivirkninger har blitt rapportert ved bruk av nelarabin.
Latvian: Nav zināms, vai nelarabīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om nelarabin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Latvian: Dati par nelarabīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av nelarabin hos gravide kvinner.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: (278%) attiecīgi pieaugušajiem un bērniem.
Norwegian Bokmål: (83 %) for ara-G hos 21 voksne pasienter.
Latvian: A.RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: Kā lietot Atriance
Norwegian Bokmål: Hvordan Atriance gis
Latvian: 5 dienas, 5 pieaugušiem pacientiem devā līdz 60 mg/kg (aptuveni 2400 mg/m 2) dienā 5 dienas un vēl
Norwegian Bokmål: Nelarabin har i kliniske studier blitt administrert i doser opptil 75 mg/kg (omtrent 2250 mg/m 2) daglig i 5 dager til én pediatrisk pasient, i en dose på opptil 60 mg/kg (omtrent 2400 mg/m 2) daglig i 5 dager til 5 voksne pasienter og opptil 2900 mg/m daglig til ytterligere 2 voksne pasienter på dag 1, 3 og 5.
Latvian: Kanceroģenēze
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Hiperbilirubinēmija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Hyperbilirubinemi
Latvian: Daži pacienti mēģinājuši izdarīt pašnāvību.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har begått selvmord.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam:
Norwegian Bokmål: - Si fra til legen din: