FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další analýza neprokázala různý vliv podle jednotlivých tříd NYHA.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma tindikax effett differenzjali fost il-klassijiet NYHA.
Czech: Rozdíl oproti saxagliptinu + metforminu (upravený medián (95% CI)
Maltese: Differenza minn saxagliptin + metformin (medja aġġustata3) (95 % CI)
Czech: Saxagliptin: V podmínkách in vitro neinhiboval saxagliptin a jeho hlavní metabolit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ani 3A4 ani neindukoval CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro , saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu la inibixxu CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u lanqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Czech: Saxagliptin je vysoce účinný (Ki: 1,3 nM) selektivní reverzibilní kompetitivní inhibitor DPP-4, enzym odpovědný za odbourávání inkretinových hormonů.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki: 1.3 nM), selettiv, riversibbli u kompetittiv ta' DPP-4, enzimu responsabbli għat-tkissir tal-ormoni tal-inkretin.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin se primárně metabolizuje konjugací s glukuronidem zprostředkovanou UDP glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin huwa medjat prinċipalment permezz ta' konjugazzjoni glukuronajd b'UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Czech: 24hodinová exkrece glukózy v ustáleném stavu byla velmi závislá na funkci ledvin a 85, 52, 18, resp. 11 g glukózy/den bylo vyloučeno u pacientů s diabetem 2. typu, s normální funkcí ledvin, lehkou poruchou, středně těžkou poruchou, resp. těžkou poruchou funkce ledvin.
Maltese: L-eliminazzjoni tal-glucose fl-awrina fi stadju-fiss ta' 24-siegħa kien dipendenti ħafna fuq il-funzjoni tal-kliewi u 85, 52, 18 u 11 g ta' glucose/jum kien eliminat minn individwi bid-dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni normali tal-kliewi jew indeboliment ħafif, moderat jew sever tal-kliewi, rispettivament.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat pacientům se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s clearance kreatininu [ClCr] < 60 ml/min nebo odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali ma għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat sa qawwi (pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina [CrCl] < 60 ml/min jew rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Czech: Ve 24. týdnu se poklesy koncentrací kyseliny močové v séru pohybovaly od -48,3 do -18,3 mikromolů/l (-0,87 až -0,33 mg/100 ml).
Maltese: F'24 ġimgħa, it-tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-uric acid tasserum ivarja minn -48.3 sa -18.3 micromoles/l (-0.87 to -0.33 mg/dl).
Czech: Dapagliflozin:Při souběžném podávání dapagliflozinu s rifampicinem (induktor různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčivo) byl pozorován 22% vzestup systémové expozice dapagliflozinu (AUC), nikoli však s klinicky významným účinkem na 24hodinové vylučování glukózy močí.
Maltese: Wara l-għoti ta' dapagliflozin flimkien ma' rifampicin (induċitur ta' trasportaturi varji attivi u enzimi metabolanti-fil-mediċina) tnaqqis ta' 22 % fl-esponiment sistemiku ta' dapagliflozin (AUC) kien osservat, imma mingħajr effett klinikament sinifikattiv fuq l-eliminazzjoni tal-glucose fl-awrina ta' 24-siegħa.
Czech: Infekce a infestace*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Czech: Polyurie zahrnuje následující preferenční termíny: polyurie a polakisurie.
Maltese: Poliurja tinkludi t-termini preferuti li ġejjin: poliurja u pollakurja.
Czech: Změna HbA1c u randomizovaných subjektů oproti výchozí hodnotě 24. týden kromě údajů po podání záchranné léčby -studie MB102129 a CV181168
Maltese: Bidla f'HbA1c mil-linja bażi fil-ġimgħa 24 bl-esklużjoni tad-data wara s-salvataġġ ta' individwi randomizzati-studji MB102129 u CV181168
Czech: V poregistračním období byly u saxagliptinu, spontánní hlášení i hlášení z klinických studií, hlášeny následující nežádoucí účinky: závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému.
Maltese: Waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' saxagliptin, inkluż rapporti spontanji u provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irraportati bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva, inkluż reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedima.
Czech: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Maltese: Plaċebo + dapagliflozin tal-10 mg + metformin
Czech: Saxagliptin: Saxagliptin významně neovlivňoval farmakokinetiku metforminu, glibenklamidu (substrát CYP2C9), pioglitazonu [substrát CYP2C8 (hlavní) a CYP3A4 (vedlejší)], digoxinu (substrát P-gp), simvastatinu (substrát CYP3A4), léčivých látek obsažených v kombinovaných perorálních kontraceptivech (ethinylestradiol a norgestimát), diltiazemu nebo ketokonazolu.
Maltese: Saxagliptin ma biddilx b'mod sinifikanti l-farmakokinetiċi ta' metformin, glibenclamide (substrat CYP2C9), pioglitazone [substrat CYP2C8 (ewlieni) u CYP3A4 (minuri)], digoxin (substrat P-gp), simvastatin (substrat CYP3A4), il-komponenti attivi ta' kontraċettiv kombinat li jittieħed mill-ħalq (ethinylestradiol u norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000) a není známo (nelze určit z dostupných údajů).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza kienu definiti skont komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ≥ 1/100 sa ˂ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1000 sa ˂ 1/100, rari ( 1/10,000 sa < 1/1000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Saxagliptin: Metabolismus saxagliptinu je primárně zprostředkován cytochromem P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saxagliptin huwa medjat prinċipalment permezz taċ-ċitokromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Czech: Po Út St Čt Pá So Ne
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Qtern
Czech: V klinickém programu mělo 34,4 % subjektů v anamnéze kardiovaskulární onemocnění (s výjimkou hypertenze) při vstupu do studií a 67,9 % mělo hypertenzi.
Maltese: Fil-programm kliniku, 34.4% tal-individwi kellhom storja ta' mard kardjovaskulari (bl-esklużkoni tal-pressjoni għolja) fil-linja bażi u 67.9% kellhom pressjoni għolja.
Czech: Urosepse a pyelonefritida
Maltese: Tnaqqis filvolum
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Maltese: Infezzjoni flapparat respiratorju ta' fuq
Czech: Plísňové infekce
Maltese: Infezzjoni fungali
Czech: Induktory CYP3A4 jako je karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin a rifampicin mohou snižovat hypoglykemizující účinek přípravku Qtern.
Maltese: L-użu ta' induċituri CYP3A4 bħal carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, u rifampicin jista' jnaqqas l-effett ta' tnaqqis gliċemiku ta' Qtern.
Czech: Velikost balení 14, 28 a 98 potahovaných tablet v kalendářních blistrech Velikost balení 30 potahovaných tablet v blistrech
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 14, 28 u 98 pillola miksija b'rita f'folji b'kalendarju Daqs tal-pakketti ta' 30 pillola miksijin b'rita f'folji
Czech: Hodnoty hematokritu > 55 % byly hlášeny u 1,3 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg vs. 0,4 %, kterým bylo podáváno placebo.
Maltese: Valuri tal-ematokrit > 55 % ġew irrapportati f'1.3 % tal-individwi kkurati b'dapagliflozin 10 mg meta mqabbla ma' 0.4 % tal-individwi bi plaċebo.
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční DPP-4 aktivita nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4).
Maltese: L-esponiment tal-metabolit attiv u l-attività inibitorja tal-plażma DPP-4 fuq intervall ta' doża ma kinux influwenzati minn rifampicin (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Hodnoty AUC 5-OH-saxagliptinu byly rovněž zvýšené.
Maltese: Il-valuri tal-AUC ta' 5-OH-saxagliptin żdiedu wkoll.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju ta' iżvilupp ta' pankreatite akuta.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Czech: Hypoglykemie (při použití se SU)
Maltese: Ipogliċemija (meta użat ma' SU)
Czech: Subjekty s nežádoucí příhodou porucha funkce ledvin měly nižší průměrné výchozí hodnoty eGFR 61,8 ml/min/1,73m2 ve srovnání s 93,6 ml/min/1.73m2 v celkové populaci.
Maltese: 73m2 meta mqabbla ma' 93.6 ml/min/1.73m2 fil-popolazzjoni ġenerali.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460i) Sodná sůl kroskaramelózy (E468) Laktóza
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Lactose, anhydrous Magnesium stearate (E470b) Silica tat-tip dentali (E551)
Czech: Saxagliptin: Biotransformace saxagliptinu je primárně zprostředkována cytochromem P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' saxagliptin huwa medjat prinċipalment permezz taċċitokromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Czech: Mírný účinek na snížení BP byl konzistentní v čase a podobný počet subjektů měl systolický BP < 130 mm Hg nebo diastolický BP < 80 mmHg 24. týden v léčebných skupinách.
Maltese: L-effetti modesti li jbaxxu l-BP kienu konsistenti maż-żmien u numru simili ta' individwi kellhom BP sistolika < 130 mmHg jew BP dijastolika < 80 mmHg fil-Ġimgħa 24 matul il-gruppi ta' kura.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1, nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému, na kterýkoliv inhibitor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4) nebo jiný inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) (viz body 4.4, 4.8 a 6.1).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jew storja ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja, inkluż reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema, għal kull inibitur ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) jew għal kwalunkwe inibitur tal-ko-trasportatur tas-sodium-glucose 2 (SGLT2) (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 6.1).
Czech: Celková bezpečnostní analýza zahrnula 3 léčebné skupiny: saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (492 subjektů), saxagliptin plus metformin (336 subjektů) a dapagliflozin plus metformin (341 subjektů).
Maltese: L-analiżi tas-sigurtà miġbura kienet tikkonsisti minn 3 gruppi ta' kura: saxagliptin kif ukoll dapagliflozin kif ukoll metformin (492 individwi), saxagliptin kif ukoll metformin (336 individwi), u dapagliflozin kif ukoll metformin (341 individwu).
Czech: Dysurie, polyurie
Maltese: Disurja, poliurja
Czech: Geometrické střední hodnoty Cmax a AUCτ pro dapagliflozin v ustáleném stavu po podání dávky 10 mg dapagliflozinu jednou denně jsou 158 ng/ml resp. 628 ng h/ml.
Maltese: Il-valuri tal-medja ġeometrika fi stadju fiss ta' dapagliflozin Cmax u AUCτ wara li jingħataw dożi tal-10 mg ta' dapagliflozin darba kuljum kienu 158 ng/ml u 628 ng h/ml, rispettivament.
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Údaje z léčebných větví 3 klinických studií fáze 3 se saxagliptinem plus dapagliflozinem plus metforminem prokázaly trendy průměrného procentuálního vzestupu celkového cholesterolu (Total C) (zaokrouhleno na nejbližší desetinu) ve srovnání s výchozí hodnotou, (v rozmezí od 0,4 % do 3,8 %), LDL-C (v rozmezí od 2,1 % do 6,9 %) a HDL-C (v rozmezí od 2,3 % do 5,2 %) spolu s průměrným procentuálním poklesem triglycerdidů ve srovnání s výchozí hodnotou (v rozmezí od -3,0 % do -10.8 %).
Maltese: Dejta mill-fergħat ta' kura ta' 3 provi tal-Fażi 3 ta' saxagliptin kif ukoll dapagliflozin kif ukoll metformin, uriet xejriet ta' żidiet medji fil-perċentwal millinja bażi (aġġustat għall-eqreb għaxra) fil-kolesterol totali (C Totali), (li jvarja minn 0.4% sa 3.8%), LDL-C (li jvarja minn 2.1% sa 6.9%) u HDL-C (li jvarja minn 2.3% sa 5.2%) flimkien ma' tnaqqis medju mil-linja bażi fi triglycerides (li jvarja minn -3.0% sa -10.
Czech: Artralgie, bolest zad, myalgie
Maltese: Artralġja, uġigħ fiddahar, mijalġja
Czech: Dapagliflozin: V ustáleném stavu (20 mg dapagliflozinu jednou denně po dobu 7 dnů) měly subjekty s diabetem 2. typu a lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (určeno podle clearance iohexolu z plazmy) průměrnou systémovou expozici dapagliflozinu o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % vyšší než subjekty s diabetem 2. typu a normální funkcí ledvin.
Maltese: Fl-istadju fiss (dapagliflożin tal-20 mg darba-kuljum għal 7 ijiem), l-individwi biddijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment ħafif, moderat jew sever tal-kliewi (kif determinat mittneħħija tal-plażma ta' iohexol) kellhom esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32 %, 60 % u 87 % ogħla, rispettivament, minn dawk l-individwi bid-dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni normali tal-kliewi.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5 rifampicinu snížilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 53 %, resp. 76 %.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' saxagliptin mal-induċitur qawwi rifampicin CYP3A4/5 naqqas il-Cmax u AUC ta' saxagliptin b'53 % u 76 %, rispettivament.
Czech: Ve skupině s kombinací saxagliptinu a dapagliflozinu dosáhlo hodnot HbA1c nižších než 7 % celkem 41,4 % pacientů (95 % CI [34,5; 48,2]) v porovnání s 18,3 % pacientů (95 % CI 13,0; 23,5]) ve skupině se saxagliptinem a 22,2 % pacientů (95 % CI [16,1; 28,3]) ve skupině s dapagliflozinem.
Maltese: Wieħed u erbgħin punt erba' fil-mija (41.4 %) (95 % CI [34.5, 48.2]) ta' pazjenti fil-grupp ta' kombinament ta' saxagliptin u dapagliflozin laħqu livelli ta' HbA1c ta' anqas minn 7 % meta mqabbla ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) ta' pazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) ta' pazjenti fil-grupp ta' dapagliflozin.
Czech: Saxagliptin: U pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A), středně těžkou (Child-Pugh Class B) nebo těžkou (Child-Pugh Class C) poruchou funkce jater došlo ke 1,1; 1,4; resp 1,8násobnému zvýšení expozice saxagliptinu resp. k 22%, 7%, resp. 33% zvýšení expozice BMS-510849 ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Maltese: F'individwi b'indeboliment ħafif (Child-Pugh klassi A), moderat (Child-Pugh klassi B), jew sever (Child-Pugh klassi C) tal-fwied l-esponimenti għal saxagliptin kienu ta' 1.1-, 1.4- u 1.8darbiet aktar, rispettivament,u l-esponimenti għal BMS-510849 (metabolit ta' saxagliptin) kienu ta' 22 %, 7 % u 33 % aktar baxxi, rispettivament, minn dawk osservati f'individwi f'saħħithom.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a související genitální infekce zahrnují následující preferenční termíny: vulvovaginální mykotická infekce, balanitida, plísňová genitální infekce, vaginální infekce, vulvovaginální pruritus a vulvovaginitida.
Maltese: Vulvovaginitis, balanitis u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu t-termini preferuti: infezzjoni vulvo-vaġinali mikotika, balanopostite, infezzjoni ġenitali fungali, infezzjoni vaġinali, u vulvovaġinite.
Czech: Poměr rizik hodnotící dapagliflozin a komparátor byl 0,79 (95 % CI: 0,58; 1,07) indikuje, že v této analýze není dapagliflozin spojován s nárůstem kardiovaskulárních rizik u pacientů s diabetem 2. typu.
Maltese: Ilproporzjon ta' periklu li jqabbel dapagliflozin mal-komparatur kien ta' 0.79 (95 % CI: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 2.
Czech: Tyto příhody byly hlášeny u 3,2 %, resp.u 1,8 % pacientů, kteří užívali 10 mg dapagliflozin, resp. placebo.
Maltese: Dan il-grupp ta' avvenimenti kien irrapportat fi 3.2% u1.8% talpazjenti li rċevew dapagliflozin tal-10 mg u plaċebo, rispettivament.
Czech: Nejsou k dispozici zkušenosti z klinických studií s dapagliflozinem ve třídách NYHA III-IV.
Maltese: Ma hemmx esperjenza fi provi kliniċi b'dapagliflozin fil-NYHA klassi III-IV.
Czech: Dapagliflozin: V klinickém programu byla provedena metaanalýza kardiovaskulárních příhod.
Maltese: Ġiet imwettqa meta-analiżi ta' avvenimenti kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Czech: Zvýšené/snížené riziko nebylo statisticky významné u žádného orgánového systému.
Maltese: Ir-riskju miżjud/imnaqqas ma kienx statistikament sinifikanti fi kwalunkwe sistema tal-organi.
Czech: Expozice dapagliflozinu a saxagliptinu je zvýšená u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Maltese: L-esponiment ta' dapagliflozin u saxagliptin jiżdied f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Czech: Saxagliptin prostřednictvím selektivní inhibice dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4) zlepšuje glukózou řízenou sekreci inzulinu (inkretinový účinek).
Maltese: Saxagliptin, permezz ta' inibizzjoni selettiva ta' dipeptidyl peptidase4 (DPP-4), itejjeb is-sekrezzjoni tal-insulina medjata mill-glucose (effett inkretin).
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného inhibitoru CYP3A4/5 ketokonazolu zvýšilo hodnoty Cmax, resp. AUC pro saxagliptin o 62 %, resp. 2,5násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 95 %, resp. 88 %.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' saxagliptin mal-inibitur qawwi ta' ketoconazole CYP3A4/5 , żied il-Cmax u AUC ta' saxagliptin b'62 % u 2.5-drabi, rispettivament, u l-valuri korrispondenti tal-metabolit attiv tnaqqsu b'95 % u 88 %, rispettivament.
Czech: svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem) - bolest zad - tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení - změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech) - zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech) - snížení hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech) - závrať - únava - bolest břicha - silné bolesti kloubů (artralgie) - infekce horních cest dýchacích nebo plic - infekce vedlejších nosních dutin doprovázené pocity bolesti a tlaku za tváří a okem (sinusitida) - zánět nosu a krku s příznaky nachlazení nebo bolesti v krku (nazofaryngitida) - křeče v žaludku a dyspepsie (trávicí potíže) - pocit na zvracení - průjem - zánět žaludku nebo střev obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida) - bolest hlavy, bolest svalů (myalgie) - změny laboratorních hodnot krevních testů (např. snížení renální clearance kreatininu nebo zvýšení hematokritu) - vyrážka
Maltese: ħakk, tnixxija mhux tas-soltu jew riħa) - uġigħ fid-dahar - tagħmel aktar ilma (awrina) mis-soltu jew ikollok bżonn tagħmel aktar ilma ta' spiss - bidliet fl-ammont ta' kolesterol jew xaħmijiet fid-demm tiegħek, (murija fit-testijiet) - żidiet fl-ammont ta' ċelloli ħomor tad-demm fid-demm tiegħek, (murija fit-testijiet) - tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina mill-kliewi (kif muri fit-testijiet) - sturdament - għejja - uġigħ fl-istonku - uġigħ sever fil-ġogi (artralġja) - infezzjoni fil-parti ta' fuq tas-sider jew pulmun - infezzjoni tas-sinuses b'sensazzjoni ta' uġigħ u nefħa wara ħaddejk u għajnejk (sinusite) - imnieħer jew gerżuma fjammati (nasofarinġite) (is-sinjali ta' dan jistgħu jinkludu riħ jew uġigħ fil-ġriżmejn) - uġigħ fl-istonku jew indiġestjoni (dispepsja) - dardir - dijarea - stonku jew imsaren fjammati ġeneralment ikkawżati minn infezzjoni (gastroenterite) - uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli (mijalġja) - rimettar, fjammazzjoni tal-istonku (gastrite) - bidliet fit-testijiet fil-laboratorju (pereżempju tnaqqis fl-eliminazzjoni tal-krejatinina fil-kliewi jew żieda fl-ematokrit) - raxx
Czech: Přípravek Qtern se nemá podávat pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s ClCr < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Qtern ma għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (pazjenti b'CrCl < 60 ml/min jew eGFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Czech: Terapeutické zkušenosti s přípravkem Qtern u pacientů ve věku 65 let a starších jsou omezené a u pacientů ve věku 75 let a starších jsou velmi omezené.
Maltese: Esperjenza terapewtika bi Qtern f'pazjenti ta' 65 sena u akbar hija limitata, u limitata ħafna f'pazjenti ta' 75 sena u akbar.
Czech: Změna průměrné hodnoty eGFR oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu byla -1,17 ml/min/1,73m2 ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, -0,46 ml/min/1,73m 2 ve skupině saxagliptin plus metformin a 0,81 ml/min/1,73m 2 ve skupině dapagliflozin plus metformin.
Maltese: Il-bidla f'eGFR medju mil-linja bażi f'Ġimgħa 24 kienet ta' -1.17 ml/min/1.73m2 fil-grupp ta' saxagliptin kif ukoll dapagliflozin kif ukoll metformin, -0.46 ml/min/1.73m 2 f'saxagliptin kif ukoll metformin, u
Czech: Dapagliflozin, selektivní inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru typu 2 (SGLT-2), inhibuje reabsorpci renální glukózy nezávisle na inzulinu.
Maltese: Dapagliflozin, inibitur selettiv tal-ko-trasportatur tas-sodium glucose 2 (SGLT-2), jinibixxi l-assorbiment mill-ġdid tal-glucose fil-kliewi indipendentament mill-insulina.
Czech: Saxagliptin: Průměrný plazmatický terminální poločas (t1/2) pro saxagliptin a hlavní metabolit saxagliptinu je 2,5, resp. 3,1 hodiny a průměrná t1/2 hodnota inhibice plazmatické DPP-4 je 26,9 hodiny.
Maltese: Il-valuri medji tal-half-life terminali fil-plażma (t1/2) ta' saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu huma ta' 2.5 sigħat u 3.1 sigħat rispettivament, u l-valur t1/2 medju tal-inibizzjoni DPP-4 fil-plażma kien ta' 26.
Czech: Pokud se přípravek Qtern použije v kombinaci se sekretagogy inzulinu (sulfonylmočoviny), může být vhodné snížit dávku sulfonylmočoviny pro minimalizaci rizika hypoglykemie (viz bod 4.8).
Maltese: Jekk Qtern huwa użat f'kombinament ma' sekretagogu tal-insulina (sulphonylurea), tnaqqis fid-doża ta' sulphonylurea jista' jkun meħtieġ sabiex jiġi minimizzat ir-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg C-saxagliptinu bylo v moči detekováno 24 %, resp. 36 %, resp. 75 % dávky jako saxagliptin, hlavní metabolit a celková radioaktivita.
Maltese: C-saxagliptin, 24 %, 36 %, u 75 % ġiet eliminata fl-awrina bħala saxagliptin, il-metabolit attiv tiegħu, u radjoattività totali, rispettivament.
Czech: Nokturie, porucha funkce ledvin
Maltese: Nokturja, indeboliment tal-kliewi
Czech: Nežádoucí příhody genitální infekce byly hlášeny u 3,0 % subjektů ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, u 0,9 % subjektů ve skupině saxagliptin plus metformin a u 5,9 % subjektů ve skupně dapagliflozin plus metformin.
Maltese: Avvenimenti avversi ta' infezzjoni ġenitali kienu rrapportati fi 3.0 % fil-grupp ta' saxagliptin kif ukoll dapagliflozin kif ukoll metformin, 0.9% tal-grupp saxagliptin kif ukoll metformin u 5.9% tal-individwi fil-grupp dapagliflozin kif ukoll metformin.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Qtern je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • saxagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: • saxagliptin, huwa inibitur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Czech: Qtern saxagliptinum/dapagliflozinum
Maltese: Qtern saxagliptin / dapagliflozin
Czech: Na základě čeho byl přípravek Qtern schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Qtern?
Czech: Dapagliflozin v kombinaci se saxagliptinem (stejná kombinace jako v přípravku Qtern) byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 1 169 dospělých s diabetem 2. typu.
Maltese: Dapagliflozin f'kombinazzjoni ma' saxagliptin (l-istess kombinazzjoni bħal fi Qtern) ġie evalwat fi 3 studji prinċipali li involvew 1,169 adult b'dijabete tat-tip 2.
Czech: Další informace o přípravku Qtern
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Qtern
Czech: Dapagliflozin je v Evropské unii registrován od roku 2012 pod názvem Forxiga,
Maltese: Dapagliflozin ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Forxiga sa mill-2012;
Czech: • metforminem, sulfonylureou a některou ze složek přípravku Qtern.
Maltese: • metformina, sulfonilurea u wieħed mill-komponenti ta' Qtern.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Qtern.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Qtern.
Czech: Přípravek Qtern je dostupný ve formě tablet (5 mg saxagliptinu a 10 mg dapagliflozinu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Maltese: Qtern jiġi bħala pilloli (5 mg saxagliptin u 10 mg dapagliflozin) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.