FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tako lahko vareniklin učinkovito onemogoči sposobnost nikotina za popolno aktiviranje receptorjev α4β2 in mezolimbičnega dopaminskega sistema, nevronskega mehanizma, ki je podlaga občutka okrepitve in ugodja pri kajenju.
Latvian: Tādējādi vareniklīns var efektīvi bloķēt nikotīna spēju pilnībā aktivēt α4β2 receptorus un mezolimbisko dopamīna sistēmu, proti, neironālos mehānismus, kuri ir pamatā tieksmei uzsmēķēt un tās radītai labsajūtai.
Slovenian: Ne vsebuje tablete.
Latvian: Nesatur tableti.
Slovenian: Ker so lahko te kožne reakcije smrtno nevarne, mora bolnik ob prvih znakih izpuščaja ali kožne reakcije prekiniti z zdravljenjem in se nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Latvian: Tā kā šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas, pacientiem jāpārtrauc vareniklīna lietošana pie pirmām izsitumu vai ādas reakcijas pazīmēm un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Slovenian: Neznana prehodna izguba zavesti
Latvian: - Nav zināmi - Pārejošs samaņas zudums
Slovenian: Trenutno je le malo kliničnih izkušenj z uporabo zdravila CHAMPIX z namenom določitve klinične učinkovitosti pri temnopoltih ljudeh.
Latvian: Šobrīd pieejama ierobežota klīniskā pieredze par CHAMPIX efektivitāti attiecībā uz melnās rases pārstāvjiem.
Slovenian: ** Bolniki z dogodki do 30 dni po zdravljenju; % niso uteženi na posamezno študijo.
Latvian: Pacientiem, kuriem gadījumi tika konstatēti līdz pat 30 dienas pēc ārstēšanas; pētījumā procentuālais īpatsvars ( %) netika noteikts # Gadījumu skaita RA uz 100 pacientgadiem
Slovenian: Farmakokinetika vareniklina je pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (starih od 65 do 75 let) podobna kot pri mlajših odraslih osebah (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Vareniklīna farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (65-75 gadu vecumā) ar normālu nieru darbību ir tāda pati kā gados jauniem pieaugušiem (skatīt 4.2. apakšpunktu ).
Slovenian: Če jemljete zdravilo CHAMPIX in se pojavijo razdražljivost, depresivno razpoloženje, spremembe v vedenju, ki bi lahko vzbujale skrb vam ali vaši družini, ali če se pojavijo samomorilne misli ali vedenje, prenehajte jemati zdravilo CHAMPIX in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, da bo ocenil zdravljenje.
Latvian: Ja, lietojot CHAMPIX, Jums parādās satraukums, nomākts garastāvoklis, izmaiņas uzvedībā, kas Jums vai Jūsu ģimenei rada bažas, vai Jums parādās domas par pašnāvību vai pašnāvnieciska uzvedība, Jums nekavējoties jāpārtrauc CHAMPIX lietošana un jāsazinās ar savu ārstu, lai izvērtētu ārstēšanas metodi.
Slovenian: Do smrti iz srčnožilnih vzrokov je v obdobju 52 tednov trajajoče študije prišlo pri 0,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo CHAMPIX, in pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Latvian: 52 nedēļu ilgā pētījumā kardiovaskulāras nāves gadījumi bija 0,3 % pacientu CHAMPIX grupā un 0,6 % placebo grupā.
Slovenian: Zdravilo Champix lahko povzroči omotico, zaspanost in prehodno izgubo zavesti ter lahko tako vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: CHAMPIX var izraisīt reiboni, miegainību un pārejošu samaņas zudumu, tādējādi ietekmējot spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z vareniklinom pojavijo resni nevropsihiatrični simptomi, morajo bolniki nemudoma prekiniti zdravljenje z vareniklinom in se posvetovati z zdravstvenim delavcem, da bo ponovno ocenil zdravljenje.
Latvian: Ja vareniklīna lietošanas laikā rodas nopietni depresīvi simptomi, pacientiem nekavējoties jāpārtrauc lietot vareniklīnu un jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, lai atkārtoti izvērtētu ārstēšanās procesu
Slovenian: Uporaba zdravila CHAMPIX, bupropiona in NRT v primerjavi s placebom pri kadilcih, ki so se zdravili do 12 tednov in so jih nato spremljali do 1 leta, ni bila povezana s povečanim tveganjem za pojav srčnožilnih neželenih učinkov, čeprav zaradi na splošno sorazmerno majhnega števila dogodkov povezave ni mogoče povsem izključiti.
Latvian: CHAMPIX, bupropiona un NAT lietošana netika saistīta ar paaugstinātu nevēlamu kardiovaskulāro notikumu risku smēķētājiem, kuri tika ārstēti līdz 12 nedēļām ilgi un kuri tika novēroti līdz 1 gadam, salīdzinot ar placebo grupu, lai gan relatīvi mazā vispārējo notikumu skaita dēļ saistību nevar pilnībā izslēgt.
Slovenian: Na koncu zdravljenja je bila prekinitev jemanja zdravila CHAMPIX pri do 3 % bolnikov povezana s povečano razdražljivostjo, slo po kajenju, depresijo in/ali nespečnostjo.
Latvian: Pēc terapijas beigām, pārtraucot lietot CHAMPIX līdz pat 3 % lietotāju novēroja paaugstinātu uzbudināmību, vēlēšanos smēķēt, depresiju un/vai bezmiegu.
Slovenian: sonce kot simbol luna kot simbol
Latvian: Saules simbols Mēness simbols
Slovenian: Pretisni omoti: 3 leta.
Latvian: Blisteri: 3 gadi.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika dovoljenja za promet)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (kā RA īpašnieka Logo)
Slovenian: Kaj je zdravilo CHAMPIX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CHAMPIX Kako jemati zdravilo CHAMPIX Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir CHAMPIX un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms CHAMPIX lietošanas Kā lietot CHAMPIX
Slovenian: Verjetnost, da boste kajenje res opustili, je večja, če ste za opustitev motivirani.
Latvian: Jums vislabāk izdosies atmest smēķēšanu tad, ja Jums ir motivācija to darīt.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je uporabi vareniklina med nosečnostjo bolje izogibati (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Piesardzības nolūkā sievietēm grūtniecības laikā ieteicams izvairīties no vareniklīna lietošanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Simi: +354 540 8000
Latvian: Sími: + 354 540 8000
Slovenian: Postopna opustitev kajenja
Latvian: Pakāpeniska pieeja smēķēšanas atmešanai
Slovenian: Poleg tega neodvisne opazovalne študije niso podprle povečanega tveganja za pojav resnih nevropsihiatričnih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali nadomestno zdravljenje z nikotinom (NRT) ali bupropion.
Latvian: Turklāt neatkarīgos novērošanas pētījumos netika konstatēts nopietnu psihoneiroloģisku traucējumu paaugstināts risks ar vareniklīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem nozīmēta nikotīna aizstājterapija (NAT) vai bupropions.
Slovenian: V kliničnih študijah pri ljudeh je bil potencial zlorabe pri vareniklinu majhen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar cilvēkiem vareniklīns uzrādīja zemāku atkarības potenciālu.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje najpogosteje (≥ 1 %) poročane kategorije neželenih učinkov, povezane s psihiatrično varnostjo, ki ne vključujejo motenj spanja.
Latvian: Nākamajā tabulā ir sniegti dati par biežāk (≥ 1 %) ziņoto blakusparādību, kas nebija miega traucējumi, kategorijām, kas saistītas ar psihoneiroloģisko drošumu.
Slovenian: Bolnikom, ki so za prenehanje motivirani in po predhodnem zdravljenju z zdravilom CHAMPIX niso opustili kajenja ali so po zdravljenju ponovno začeli kaditi, lahko koristi še en poskus opuščanja z zdravilom CHAMPIX (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir motivācija atmest smēķēšanu, bet tas nav izdevies iepriekšējā CHAMPIX terapijas kursa laikā vai arī ir bijis recidīvs, var palīdzēt vēl viens atmešanas mēģinājums, lietojot CHAMPIX (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila CHAMPIX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms CHAMPIX lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Razmerje tveganja za MACE je bilo večje pri bolnikih, ki imajo srčnožilne dejavnike tveganja poleg kajenja, v primerjavi z bolniki, ki poleg kajenja nimajo drugih srčnožilnih dejavnikov tveganja.
Latvian: MACE riska attiecība bija augstāka smēķējošiem pacientiem ar kardiovaskulāriem riska faktoriem, salīdzinot ar smēķējošiem pacientiem bez kardiovaskulāriem riska faktoriem.
Slovenian: Med nosečnostjo se je zdravilu CHAMPIX bolje izogibati.
Latvian: Ieteicams izvairīties no CHAMPIX lietošanas grūtniecības laikā.
Slovenian: vareniklin (n = 1.130)
Latvian: vareniklīns (N=1130)
Slovenian: Deleži sestavljenega opazovanega dogodka so bili majhni v vseh zdravljenih skupinah in so bili podobni ali manjši za vsako zdravljenje z učinkovino v primerjavi s placebom.
Latvian: Nepsihiatrijas grupā kritēriju kopumā ietverto gadījumu biežums bija zems visās ārstēšanas grupās un līdzīgs vai mazāks katrai aktīvajai ārstēšanai, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Redki atrijska fibrilacija, znižanje segmenta ST v elektrokardiogramu, zmanjšanje amplitude vala T v elektrokardiogramu
Latvian: Ātriju fibrilācija, ST segmenta depresija elektrokardiogrammā, T viļņa amplitūdas samazināšanās elektrokardiogrammā Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk
Slovenian: Vareniklin ni vplival na protrombinski čas (INR).
Latvian: Protrombīna laiks (INR) vareniklīna ietekmē nemainījās.
Slovenian: Ta datum si kot opomnik zapišite na ovojnino.
Latvian: Šīs dienas datums Jums jāuzraksta uz zāļu iepakojuma, lai atcerētos.
Slovenian: CA* tedni 13-52 44,0 % 37,1 %
Latvian: CA*13.-52.nedēļā 44,0 % 37,1 % 6,9 %
Slovenian: Prav tako je bilo v človeških hepatocitih in vitro dokazano, da vareniklin ne inducira aktivnosti encimov 1A2 in 3A4 citokroma P450.
Latvian: Arī cilvēka hepatocītos in vitro vareniklīns neinducēja citohroma P450 enzīmus 1A2 and 3A4.
Slovenian: Če kajenja niste sposobni ali pripravljeni opustiti nenadoma, boste morali v prvih 12 tednih zdravljenja zmanjšati kajenje in ga popolnoma opustiti do konca tega obdobja zdravljenja.
Latvian: Ja nespējat vai nevēlaties atmest smēķēšanu uzreiz, Jums ir jāsamazina smēķēšanas biežums terapijas pirmo 12 nedēļu laikā un pilnībā jāatmet smēķēšana terapijas beigās.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vareniklina so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 312 bolnikih, starih od 12 do 19 let, ki so v 30 dneh pred vključitvijo v študijo v povprečju pokadili vsaj 5 cigaret na dan in so v Fagerstromovem testu odvisnosti od nikotina imeli oceno najmanj 4.
Latvian: Vareniklīna efektivitāte un drošums tika izvērtēts randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 312 pacientiem vecumā no 12 līdz 19 gadiem, kuri vidēji izsmēķēja vismaz 5 cigaretes dienā 30 dienu laikā pirms iekļaušanas pētījumā un kuriem Fagerstroma nikotīna atkarības testa skalā rezultāts bija vismaz 4 punkti.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je bilo ovrednoteno v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri bolnikih s stabilno srčnožilno boleznijo (ki ni bila hipertenzija ali je spremljala hipertenzijo), ki je bila diagnosticirana več kot 2 meseca.
Latvian: CHAMPIX tika izvērtēts randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar stabilu kardiovaskulāru slimību (ar hipertensiju vai bez tās), kura diagnosticēta jau vairāk nekā 2 mēnešus.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možni interakciji med alkoholom in vareniklinom je malo.
Latvian: Pieejami ierobežoti klīniskie rezultāti attiecībā par iespējamo alkohola mijiedarbību ar vareniklīnu.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je v primerjavi s placebom tudi pomembno zmanjšal okrepitvene učinke kajenja, zaradi katerih lahko bolniki, ki med zdravljenjem kadijo, znova zapadejo v kadilsko vedenje.
Latvian: Bez tam CHAMPIX, salīdzinot ar placebo, būtiski samazināja smēķēšanas izraisītos pastiprinošos efektus, kas var nostiprināt smēķēšanas ieradumu pacientiem, kuri ārstēšanās laikā smēķē.
Slovenian: RD (95 % IZ) v primerjavi s placebom 1,59
Latvian: RD (95 % TI) salīdzinājumā ar placebo
Slovenian: Manjše število podatkov o uporabi pri nosečnicah ni pokazalo malformacijske ali feto-/neonatalne toksičnosti vareniklina (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Saskaņā ar mērenu daudzumu datu par vareniklīna lietošanu grūtniecēm netika novērotas nekādas malformācijas vai augļa/jaundzimušā toksicitāte (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Prenehanje kajenja, z zdravljenjem ali brez njega, povezujejo s poslabšanjem že obstoječih psihiatričnih bolezni (npr. depresije).
Latvian: Smēķēšanas pārtraukšana, izmantojot farmakoterapiju vai bez tās, var būt saistīta ar psihiskas slimības (piem., depresijas) saasināšanos.
Slovenian: V dveh od teh študij niso ugotovili razlike v tveganju za nevropsihiatrične hospitalizacije med uporabniki vareniklina in uporabniki nikotinskih obližev (razmerje ogroženosti (HR - Hazard Ratio) 1,14; 95 % interval zaupanja (IZ): 0,56-2,34 v prvi študiji, in 0,76; 95 % IZ: 0,40-1,46 v drugi študiji).
Latvian: Divos pētījumos netika konstatēta riska atšķirība starp hospitalizāciju psihoneiroloģisko traucējumu dēļ un vareniklīna un nikotīna plākstera lietotājiem (riska attiecība [RA] 1,14; 95 % ticamības intervāls (TI): 0,56-2,34 pirmajā pētījumā un 0,76; 95 % TI: 0,40-1,46 otrajā pētījumā).
Slovenian: Po 40-tedenski fazi brez zdravila je bil sekundarni opazovani dogodek v obeh študijah delež trajne abstinence (CA - Continuous Abstinence Rate) v 52. tednu.
Latvian: Pēc 40 nedēļu ilgās nemedikamentozās fāzes abos pētījumos par vadošo sekundāro gala iznākuma rezultātu izmantots stabilas abstinences rādītājs (CA - Continuous Abstinence Rate) pētījuma 52. nedēļā.
Slovenian: Elektrofiziološke študije in vitro in nevrokemične študije in vivo so pokazale, da se vareniklin veže na α4β2 nevronske nikotinske holinergične receptorje (nAchR) in stimulira receptorsko posredovano delovanje, vendar bistveno manj kot nikotin.
Latvian: Elektrofizioloģiskos pētījumos in vitro un neiroķīmiskos pētījumos in vivo noskaidrots, ka vareniklīns saistās pie α4β2 neironāliem nikotīnjutīgiem acetilholīna receptoriem un aktivē šos receptorus, taču daudz mazākā mērā nekā nikotīns.
Slovenian: Pri glodalcih vareniklin prehaja skozi placento in se izloča v mleko.
Latvian: Grauzējiem vareniklīns šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā.
Slovenian: peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovenian: Uporaba zdravila CHAMPIX pri pediatričnih bolnikih ni priporočljiva, saj učinkovitost ni bila dokazana.
Latvian: Bērni un pusaudži CHAMPIX neiesaka lietot pediatriskajiem pacientiem, jo netika gūti pierādījumi par tā efektivitāti.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo CHAMPIX
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot CHAMPIX
Slovenian: Pakiranje za vzdrževalno zdravljenje, ki vsebuje 56 filmsko obloženih tablet
Latvian: Uzturošās terapijas iepakojums satur 56 apvalkotās tabletes
Slovenian: Glavni opazovani dogodek je statistično pokazal, da je zdravilo CHAMPIX učinkovitejše od bupropiona in placeba.
Latvian: Pēc galvenā gala iznākuma rezultāta CHAMPIX statistiski pārliecinoši bija pārāks par bupropionu un placebo.
Slovenian: Ne vsebuje modrega okenca
Latvian: Nesatur Blue Box
Slovenian: Rezultati za 4W-CQR (od 9. do 12. tedna) in odstotek CA (od 9. do 52. tedna) so prikazani v naslednji preglednici:
Latvian: Pētījumā iegūtie 4W-CQR (no 9. līdz 12. nedēļai) un CA (no 9. līdz 52. nedēļai) rezultāti atspoguļoti tabulā:
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX vsebuje učinkovino vareniklin.
Latvian: CHAMPIX satur aktīvo vielu vareniklīnu.
Slovenian: Občasni samomorilne misli, agresija, panična reakcija, nenormalno mišljenje, nemir, nihanje razpoloženja, depresija*, anksioznost*, halucinacije*, zvečan libido, zmanjšan libido
Latvian: Domas par pašnāvību, agresija, panikas reakcija, domāšanas traucējumi, nemiers, garastāvokļa svārstības, depresija*, trauksme*, halucinācijas*, pastiprināts libido, pavājināts libido
Slovenian: Ti lahko vključujejo spremembe razpoloženja (npr. občutek potrtosti, razdražljivosti, frustriranosti ali tesnobe), nespečnost, težave s koncentracijo, upočasnjen srčni utrip, povečanje apetita ali pridobivanje telesne mase.
Latvian: Tie var iekļaut izmaiņas garastāvoklī (depresija, uzbudināmība, neapmierinātība vai nemiers), bezmiegu, grūtības koncentrēties, palēninātu sirdsdarbību un palielinātu apetīti vai ķermeņa masas palielināšanos.
Slovenian: Dve identični dvojno slepi klinični preskušanji sta prospektivno primerjali učinkovitost zdravila CHAMPIX (1 mg dvakrat na dan), bupropiona s podaljšanim sproščanjem (150 mg dvakrat na dan) in placeba pri prenehanju kajenja.
Latvian: Divos identiskos, dubultmaskētos, prospektīvos klīniskos pētījumos tika salīdzināta CHAMPIX (1 mg divas reizes dienā), bupropiona ilgstošās darbības tablešu (150 mg divas reizes dienā) un placebo efektivitāte smēķēšanas atmešanā.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: CHAMPIX maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Študija za oceno srčnožilne varnosti pri preskušancih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje Srčnožilno varnost zdravila CHAMPIX so ovrednotili v Študiji pri preskušancih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje (matična študija; glejte poglavje 5.1 - Nevropsihiatrična varnost) in v podaljšanju te študije brez zdravljenja, imenovanem Študija za oceno srčnožilne varnosti, v katero so vključili 4.595 od 6.293 preskušancev, ki so zaključili matično študijo (n = 8.058), in jih spremljali do vključno 52. tedna.
Latvian: CHAMPIX kardiovaskulārais drošums tika novērtēts pētījumā pacientiem ar un bez psihiskajiem traucējumiem (sākotnējais pētījums; skatīt 5.1. apakšpunktu "Neiropsihiskais drošums") un ar ārstēšanu nesaistītā tā pagarinājumā kardiovaskulārā drošuma novērtēšanas pētījumā, kurā tika iesaistīti 4595 no 6293 pacientiem, kuri bija pabeiguši dalību sākotnējā pētījumā (N=8058), veicot novērošanu līdz 52. nedēļai.
Slovenian: Po dvotedenski titraciji so bolniki s telesno maso > 55 kg, ki so jih randomizirali na vareniklin, prejemali 1 mg dvakrat na dan (skupina z velikim odmerkom) oziroma 0,5 mg dvakrat na dan (skupina z majhnim odmerkom), medtem ko so bolniki s telesno maso ≤ 55 kg prejemali 0,5 mg dvakrat na dan (skupina z velikim odmerkom) oziroma 0,5 mg enkrat na dan (skupina z majhnim odmerkom).
Latvian: Pēc divu nedēļu ilgas pakāpeniskas devas palielināšanas posma pacienti, kuri bija randomizēti vareniklīna grupā, ar ķermeņa masu > 55 kg, saņēma 1 mg divas reizes dienā (lielas devas grupa) vai 0,5 mg divas reizes dienā (mazas devas grupa), savukārt pacienti ar ķermeņa masu ≤ 55 kg saņēma 0,5 mg divas reizes dienā (lielas devas grupa) vai 0,5 mg vienu reizi dienā (mazas devas grupa).
Slovenian: Plastenka iz HDPE: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Latvian: ABPE pudelīte: zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Slovenian: Pri osebah z normalnim delovanjem ledvic in pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic med sočasno uporabo cimetidina ni treba prilagoditi odmerka.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju un pacientiem ar vieglas vai mērenas pakāpes nieru mazspēju, vienlaicīgi lietojot cimetidīnu, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: populacija 12-17 let n/N (%)
Latvian: 12-17 gadu vecuma grupā n/N (%)
Slovenian: 12-tedensko začetno pakiranje (začetek zdravljenja) Ena zunanja škatla, ki vsebuje:
Latvian: 12 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums satur:
Slovenian: Meta analiza je pokazala, da je izpostavljenost zdravilu CHAMPIX imela za posledico razmerje tveganja za MACE, ki je znašalo 2,83 (95 % interval zaupanja od 0,76 do 10,55, p = 0,12) za bolnike med zdravljenjem in 1,95 (95 % interval zaupanja od 0,79 do 4,82, p = 0,15) za bolnike v obdobju do 30 dni po zdravljenju.
Latvian: Metaanalīze liecināja, ka CHAMPIX iedarbības rezultātā pacientiem ārstēšanas laikā MACE riska attiecība bija 2,83 (95 % ticamības intervāls no 0,76 līdz 10,55; p=0,12) un 1,95 (95 % ticamības intervāls: no 0,79 līdz 4,82; p=0,15) 30 dienas pēc ārstēšanas.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novēroja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam simptomi med zdravljenjem z zdravilom CHAMPIX spremenijo.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums CHAMPIX lietošanas laikā ir kādas izmaiņas simptomos.
Slovenian: študija 1 (n = 1.022)
Latvian: 1. pētījums (n=1022)
Slovenian: CHAMPIX bupropion placebo razmerje obetov
Latvian: CHAMPIX Bupropions Placebo
Slovenian: Smrti in resne srčnožilne dogodke je pregledal neodvisni odbor.
Latvian: Nāves gadījumus un nopietnus kardiovaskulārus notikumus izskatīja komiteja slēptu datu veidā.
Slovenian: NRT placebo
Latvian: NAT Placebo
Slovenian: Med poročanimi nevropsihiatričnimi neželenimi učinki je bila nespečnost edini neželeni učinek, o katerem so poročali pri ≥ 5 % preskušancev v katerikoli od obeh skupin, pri čemer je bila v skupini, ki je prejemala vareniklin, pogostejša v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (9,5 % v primerjavi s 4,7 %).
Latvian: Bezmiegs bija vienīgā no neiropsihiatriskām nevēlamām blakusparādībām, par kuru tika ziņots ≥5 % pacientu abās terapijas grupās, turklāt vareniklīna grupā to bija vairāk nekā placebo (9,5 % vs. 4,7 %).
Slovenian: V kliničnem preskušanju prenehanja kajenja so o nevropsihiatričnih neželenih dogodkih pogosteje poročali pri bolnikih s psihiatričnimi motnjami v anamnezi kot pri bolnikih brez psihiatričnih motenj v anamnezi, ne glede na zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Smēķēšanas atmešanas klīniskajā pētījumā par neiropsihiskām nevēlamām blakusparādībām biežāk tika ziņots par pacientiem, kuriem anamnēzē bija psihiskas slimības, salīdzinot ar pacientiem, kuriem anamnēzē to nebija, neatkarīgi no izmantotās terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Za starejše bolnike z zmanjšanim delovanjem ledvic glejte poglavje 4.2.
Latvian: Par gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem lasāms 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: med zdravljenjem število ocenjenih samomorilno vedenje in/ali misli samomorilno vedenje samomorilne misli med spremljanjem število ocenjenih samomorilno vedenje in/ali misli samomorilno vedenje samomorilne misli NRT nadomestno zdravljenje z nikotinskim obližem
Latvian: Ārstēšanas periodā Pacientu skaits Pašnāvnieciska uzvedība un/vai domas par to Pašnāvnieciska uzvedība Domas par pašnāvību Novērošanas periodā Pacientu skaits Pašnāvnieciska uzvedība un/vai domas par to Pašnāvnieciska uzvedība Domas par pašnāvību NAT- nikotīna aizstājējterapijas plāksteris
Slovenian: Klinični znaki vključujejo otekanje obraza, ust (jezika, ustnic in dlesni), vratu (grla in žrela) ter okončin.
Latvian: Klīniskie simptomi ietvēra sejas, mutes dobuma (mēles, lūpu un smaganu), kakla (rīkles un balsenes) un ekstremitāšu tūsku.
Slovenian: Bolniki, vključeni v to študijo, so v preteklosti jemali zdravilo CHAMPIX za opustitev kajenja (s skupnim trajanjem zdravljenja vsaj dva tedna) vsaj tri mesece pred vključitvijo v študijo in so kadili vsaj štiri tedne.
Latvian: Šajā pētījumā iekļautie pacienti, mēģinot atmest smēķēšanu, vismaz trīs mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā jau bija vismaz divas nedēļas lietojuši CHAMPIX un smēķējuši vismaz četras nedēļas.
Slovenian: Varnostni profil vareniklina je bil primerljiv s poročili iz drugih preskušanj pri splošni populaciji, vključno z varnostjo učinkov na pljuča.
Latvian: Vareniklīna drošuma profils, ieskaitot elpošanas sistēmu, ir līdzīgs citos pētījumos iegūtiem rezultātiem vispārējā populācijā.
Slovenian: Bolniki naj se z zdravilom CHAMPIX zdravijo 12 tednov.
Latvian: CHAMPIX jālieto 12 nedēļas.
Slovenian: Ko so zdravilo v odmerku 0,5 mg dajali dvakrat na dan, je bila dnevna izpostavljenost vareniklinu v stanju dinamičnega ravnovesja pri mladostnikih s telesno maso ≤ 55 kg v povprečju večja (za približno 40 %) v primerjavi z izpostavljenostjo, ki so jo ugotovili pri odrasli populaciji.
Latvian: Ja 0,5 mg deva tika lietota divas reizes dienā pusaudžiem ar ķermeņa masu ≤ 55 kg, vareniklīna dienas līdzsvara iedarbība bija vidēji augstāka (aptuveni par 40 %), salīdzinot ar to, kura norādīta pieaugušo populācijai.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi standardnih študij o vplivih na plodnost pri podganah moškega in ženskega spola niso razkrili nobenih nevarnosti za ljudi (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Balstoties uz preklīniskajiem standarta fertilitātes pētījumiem žurku mātītēm un tēviņiem, netika atklāts iespējamais kaitējums cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).