FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eszközzel kapcsolatos problémákat jelez, ha duzzanat jelentkezik, a fejbőr kivörösödik, az eszközből folyadék szivárog vagy a fejbőr kidudorodik.
Estonian: Märkide hulka probleemidest seadmega kuuluvad peanaha turse, punetus, vedeliku leke seadmest ja peanaha kummumine.
Hungarian: A gyógyszer beadása után egy rövidebb infúziót is kap, hogy azzal beöblítsék a Brineura-t az infúziós szerelékből,
Estonian: Pärast ravimi manustamist manustatakse lühemalt lahust Brineura väljaloputamiseks infusiooniseadmest, et kogu annus jõuaks ajju.
Hungarian: A Brineura-t a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében asepticus technikával kell beadni.
Estonian: Infektsiooniriski vähendamiseks tuleb Brineura't manustada aseptiliste võtetega.
Hungarian: A Brineura lepattintható kupakja zöld, a beöblítő oldat lepattintható kupakja pedig sárga.
Estonian: Brineura'l on roheline eemaldatav kate ja loputuslahusel on kollane eemaldatav kate.
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat a cerliponáz-alfával állatokban, illetve embereknél.
Estonian: Loomadel ega inimestel ei ole alfatserliponaasi kasutamisega uuringuid läbi viidud.
Hungarian: • Ne fecskendezzen vissza liquort az intracerebro-ventricularis eszközbe.
Estonian: • Mitte sisestada pea-seljaajuvedelikku ajuvatsakestesisese ligipääsu seadmesse tagasi.
Hungarian: Az intracerebro-ventricularis eszköz rezervoár anyaga a hosszú távú használat nyomán roncsolódik, ahogy azt tesztkamrás vizsgálatok előzetes eredményei kimutatták, és ahogy a nagyjából 4 éves használattal járó klinikai vizsgálatok során megfigyelték.
Estonian: Laboratoorse testimise esialgsete tulemuste kohaselt ja nagu on täheldatud kliinilistes uuringutes, tekivad ajuvatsakesesisese ligipääsu seadme reservuaari materjalil pärast ligikaudu 4-aastast kasutamist kahjustused.
Hungarian: A Brineura-t és a beöblítő oldatot teljesen ki kell olvasztani, és azonnal fel kell használni (lásd
Estonian: Brineura ja loputuslahus tuleb täielikult sulatada ja kohe ära kasutada (vt lõik 6.3).
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat kizárólag intracerebro-ventricularis úton adható be.
Estonian: Brineura't ja loputuslahust võib manustada ainult intratserebroventrikulaarselt (ajuvatsakestesiseselt).
Hungarian: az eszköz elmozdult, és nem működik megfelelően az infúzió előkészítése során gyulladás az agyban az eszközzel kapcsolatos fertőzés következtében
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - seade on paigalt nihkunud ega toimi infusiooni ettevalmistamisel õigesti - seadmega seotud infektsioonist tulenev ajupõletik
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat oldatos infúzió.
Estonian: Brineura ja loputuslahus on infusioonilahused.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: fájdalom kiütés csalánkiütés a fej előreesése (az áll a mellkasra esik)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed: - valu - lööve - nõgestõbi - pea allalangemine (lõua langemine rinnale) - kõhuvalu - seadme leke
Hungarian: Ezek a tünetek azonban az intracerebro-ventricularis eszközzel kapcsolatos fertőzéses események kapcsán is jelentkezhetnek.
Estonian: Sellegipoolest võivad need märgid ilmneda ka seadmega seotud infektsioonide kontekstis.
Hungarian: Dibázikus nátrium-foszfát heptahidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát Nátrium-klorid
Estonian: Brineura ja loputuslahus kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat naatriumkloriid kaaliumkloriid magneesiumkloriidheksahüdraat kaltsiumkloriiddihüdraat süstevesi
Hungarian: Injekciós üveg (I-es típusú üveg) dugóval (butilgumi), lepattintható kupakkal (polipropilén) és zárókupakkal (alumínium).
Estonian: I tüüpi klaasist viaal butüülkummist punnkorgi, eemaldatava polüpropüleenkatte ja gofreeritud alumiiniumümbrisega.
Hungarian: Szerelje ki az üres fecskendőt, vegye ki az infúziós pumpából, és válassza le az infúziós szerelékről.
Estonian: Eraldada ja eemaldada tühi süstal pumbast ja lahutada infusiooniliinist.
Hungarian: Az intracerebro-ventricularis eszközzel kapcsolatos szövődmények esetén további utasításokért olvassa el a gyártótól kapott dokumentumokat.
Estonian: Ajuvatsakestesisese ligipääsu seadmega seotud tüsistuste korral lugege täpsemaid juhiseid tootja märgistusest.
Hungarian: Brineura és beöblítő oldat
Estonian: Sulatada Brineura ja loputuslahus
Hungarian: A Brineura-t gyógyszerek intracerebro-ventrikuláris (az agykamrákban lévő folyadékba juttatott infúzió útján történő) alkalmazásában jártas orvos fogja beadni egy kórházban vagy klinikán.
Estonian: Brineura't manustab haiglas või kliinikus ravimite ajuvatsakesesiseses manustamises (ajuvedelikku infundeerimises) kogenud arst.
Hungarian: A Brineura mellett megfigyelt mellékhatások gyakorisága
Estonian: Brineura kõrvaltoimete esinemissagedus
Hungarian: Nem ismert, hogy a Brineura kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas Brineura eritub rinnapiima.
Hungarian: Hogyan hat a Brineura?
Estonian: Kuidas Brineura toimib
Hungarian: Tudnivalók a Brineura Önnél vagy gyermekénél való alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Brineura manustamist teile või teie lapsele Brineura't ei tohi manustada:
Hungarian: A beöblítő oldat mennyiségének kiszámításakor adja hozzá az infúziós szerelék teljes töltőtérfogatát, beleértve az intracerebro-ventricularis eszközét is.
Estonian: Arvutada loputuse maht, lisades kõikide infusioonikomponentide, sealhulgas ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme eeltäitmismahu.
Hungarian: Terhes nőnél a Brineura csak egyértelműen szükséges esetben alkalmazható.
Estonian: Brineura't ei tohi manustada rasedatele, välja arvatud, kui see on hädavajalik.
Hungarian: A Brineura injekciós üvegenként 150 mg cerliponáz-alfát tartalmaz 5 ml oldatban.
Estonian: Üks Brineura viaal sisaldab 150 mg alfatserliponaasi 5 ml lahuses.
Hungarian: A beöblítő oldatot a Brineura után kell beadni.
Estonian: Loputuslahus tuleb manustada pärast Brineura infusiooni lõpetamist.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Brineura-t?
Estonian: Kuidas Brineura't manustatakse
Hungarian: Ha az infúzió nem tolerálható, ha allergiás reakció jelentkezik, vagy ha a koponyaűri nyomás növekedhetett, akkor a kezelőorvosa módosíthatja az Ön vagy a gyermeke adagját, illetve a gyógyszer beadási idejét.
Estonian: Teie arst võib kohandada teie või teie lapse annust või ravimi manustamise aega, kui infusioon ei ole talutav, esineb allergiline reaktsioon või on võimalik rõhu tõus ajus.
Hungarian: Távolítsa el a sárga lepattintható kupakot a beöblítő oldatot tartalmazó injekciós üvegről.
Estonian: Eemaldada loputuslahuse viaalilt kollane eemaldatav kate.
Hungarian: Oldatos infúzió Két injekciós üveg Brineura
Estonian: Infusioonilahus Kaks Brineura viaali Üks loputuslahuse viaal
Hungarian: A Brineura intracerebro-ventricularis infúziója
Estonian: Brineura ajuvatsakestesisene infusioon
Hungarian: 1. ábra.
Estonian: Joonis 1.
Hungarian: A vizsgálatban részt vesznek 2 év alatti gyermekek is, akikkel kapcsolatban jelenleg nincsenek adatok.
Estonian: Uuringutesse kaasatakse alla 2-aastased lapsed, kelle kohta praegu andmed puuduvad.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az adatok nem vetettek fel elfogadhatatlan aggályokat.
Estonian: Andmetest ei nähtu vastuvõetamatuid ohutusprobleeme.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Hungarian: Ez a vizsgálat még folyamatban van.
Estonian: Uuring veel kestab.
Hungarian: A beteg végső pontszámát a két pontszám összege adta.
Estonian: Patsiendi lõplik skoor oli kummagi skoori summa.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 23 (átlagosan 4 éves) gyermeket kezeltek Brineura-val majdnem egy évig, 20 gyermeknél (87%) nem tapasztalták az a 2 pontos hanyatlást a mozgásban és a nyelvi képességekben, amelyet korábban a kezelésben nem részesülő betegeknél figyeltek meg.
Estonian: Ühes uuringus said 23 last (keskmine vanus 4 aastat) Brineura-ravi peaaegu aasta vältel, neist 20 lapsel (87%) ei esinenud motoorse ja kõnefunktsiooni skoori 2-punktilist langust, mida on varem täheldatud ravimata patsientidel.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Brineura biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Brineura ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Brineura leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a láz, alacsony fehérjeszint a cerebrospinális folyadékban (CSF; az agyban és a gerincvelőben található folyadék), kóros EKG (a szív aktivitásának vizsgálata), hányás, felső légúti fertőzések (orr- és garatfertőzések) és túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Estonian: Brineura kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on palavik, tserebrospinaalvedeliku (pea- ja seljaajuvedelik) väike valgusisaldus, EKG (südame elektritalitluse teatud uuringu) ebanormaalsed tulemused, oksendamine, ülemiste hingamisteede (nina- ja kõri) infektsioonid ja allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid.
Hungarian: Ez a dokumentum a Brineura-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Brineura Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Brineura-ról.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Brineura kohta täielikku teavet.
Hungarian: A Brineura-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Brineura kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Brineura-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Brineura kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Brineura alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Brineura kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Egy utánkövetéses vizsgálatban a Brineura előnyei még egy évig tartottak, az eredmények azt mutatták, hogy a betegség a betegek többségénél még egy évig késleltethető volt.
Estonian: Järeluuringus täheldati Brineura kasuliku toime püsimist veel ühe aasta vältel ning tulemused tõendasid, et enamikul patsientidel on võimalik haiguse progresseerumist edasi lükata.
Hungarian: Mivel a Brineura forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a Brineura biztonságosságával foglalkozó vizsgálatokból, beleértve az allergiás reakciók kockázatát hosszú távú alkalmazás esetén, valamint a gyógyszer hosszú távú hatékonyságával kapcsolatban a mozgás és a nyelvi képességek súlyosbodásának késleltetése vagy megállítása terén.
Estonian: Et Brineura on saanud müügiloa erandkorras, esitab ravimi turustaja täiendavad andmed Brineura ohutuse uuringutest, sealhulgas allergiliste reaktsioonide riski kohta pikaajalisel kasutamisel ning pikaajalise efektiivsuse kohta motoorsete ja kõneoskuste halvenemise edasilükkamisel või peatamisel.
Hungarian: A Brineura-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Brineura kohta
Hungarian: A Brineura-t forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó valamennyi egészségügyi szakembert ellássanak egy képzési anyaggal arról, hogy hogyan kell alkalmazni a gyógyszert és hogyan kell elkerülni az eszközzel kapcsolatos problémákat, például a fertőzést és az elzáródást.
Estonian: Brineura turustaja varustab kõik ravimit eeldatavalt kasutavad tervishoiutöötajad teabematerjaliga, kuidas ravimit kasutada ja vältida seadmega kaasnevaid probleeme, näiteks infektsioone või ummistumist.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Brineura kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võidakse patsientidele anda Brineuraga toimuva ravi eel või ajal muid ravimeid, samuti võidakse infusiooni aeglustada.
Hungarian: Brineura cerliponáz-alfa
Estonian: Brineura alfatserliponaas
Hungarian: Mivel a CLN2-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Brineura-t 2013. március 13-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Et II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Brineura 13. märtsil 2013 harvikravimiks.
Hungarian: A Brineura nem adható olyan betegeknek, akiknél a Brineura alkalmazásával összefüggő életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakció lépett fel, és akiknél a tünetek újra jelentkeztek, amikor a Brineura-t ismételten alkalmazták.
Estonian: Brineurat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud eluohtlik allergiline reaktsioon Brineura suhtes ja kelle sümptomid Brineuraga toimuva ravi taasalustamisel taastusid.
Hungarian: A CLN2 betegségben szenvedő betegeknél hiányzik a tripeptidil-peptidáz-1 (TPP1) nevű enzim, amely az agy normális fejlődéséhez szükséges.
Estonian: II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosiga patsientidel puudub aju normaalseks arenguks vajalik ensüüm tripeptidüül-peptidaas-1 (TPP1).
Hungarian: Az infúziókat kéthetente egyszer adja be a gyógyszerek agyba történő beadásában jártas egészségügyi szakember.
Estonian: Ravimit manustab infusioonina iga kahe nädala järel ravimite ajusisese manustamise eriteadmistega tervishoiutöötaja.
Hungarian: A Brineura biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Brineura ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Amennyiben a Brineura alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Brineura kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Brineura-val kapcsolatban?
Estonian: Mis teavet Brineura kohta veel oodatakse?
Hungarian: A Brineura hatóanyaga, a cerliponáz-alfa, a TPP1 másolata és a hiányzó enzim pótlására használják.
Estonian: Brineura toimeaine alfatserliponaas on TPP1 koopia, mis asendab puuduva ensüümi asendamiseks.
Hungarian: Amennyiben a Brineura-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Brineuraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az értékelést orvosok végezték, akik egyedi pontszámot adtak a betegeknek a mozgásra és a nyelvi képességekre (ahol a 0 a legsúlyosabb és 3 a normális).
Estonian: Uuringus hindasid arstid iga patsiendi motoorset ja kõnefunktsiooni (skoor 0 tähendas tugevalt vähenenud funktsiooni ja 3 normaalset).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Brineura alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Brineura kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A Brineura alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Brineura kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A korai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Brineura csökkenti a betegség súlyosbodásának sebességét, amelyet egy standard értékelő skálán mértek.
Estonian: Brineura on esimestes uuringutes osutunud standardse hindamisskaala alusel efektiivseks haiguse progresseerumise aeglustamisel.
Hungarian: A Brineura forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Estonian: Brineura müügiluba anti erandkorras.
Hungarian: Ez egy védőgát, amely elhatárolja a véráramot az agytól és megakadályozza, hogy a vegyületek, például a gyógyszerek, bejussanak az agyszövetbe.
Estonian: Ravimit manustatakse infusioonina otse ajju, et mitte kahjustada hematoentsefaalbarjäärikaitsebarjääri, mis eraldab vereringet ajust ning takistab ainete, näiteks ravimite sattumist ajukoesse.
Hungarian: A Brineura csak receptre kapható.
Estonian: Brineura on retseptiravim.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy a Brineura segít mérsékelni a mozgás és a nyelvi képességek hanyatlását a CLN2 betegségben szenvedő betegeknél, amely betegségre nincs más kezelés.
Estonian: Kättesaadavad andmed tõendavad, et Brineura aitab II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosiga patsientidel aeglustada motoorsete ja kõneoskuste halvenemist; selle seisundi raviks ei ole muud ravi.
Hungarian: A Brineura hatóanyaga a cerliponáz-alfa.
Estonian: Brineura sisaldab toimeainena alfatserliponaasi.
Hungarian: Az első infúzió előtt a betegnél műtétet kell végezni egy eszköz beültetése céljából, amely a koponya külső részéről az agyban található folyadékkamrába vezet, ahová a gyógyszer beadják.
Estonian: Enne esimest infusiooni implanteeritakse patsiendile kirurgiliselt vahend, mille abil juhitakse ravimit läbi koljuluu ajuvatsakesse.
Hungarian: Végül a betegek nem kaphatnak Brineura-t, ha bármilyen probléma áll fenn az eszközzel kapcsolatban, például szivárgás vagy fertőzés.
Estonian: Brineurat ei tohi kasutada ka implanteeritava vahendiga seotud tüsistuste, näiteks lekke või infektsiooni korral.
Hungarian: Miért engedélyezték a Brineura forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Brineura heaks kiideti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Brineura-t?
Estonian: Kuidas Brineurat kasutatakse?
Hungarian: A Brineura a 2-es típusú neuronális ceroid lipofuszcinózis (CLN2 betegség) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Estonian: Brineura on ravim, mida kasutatakse II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi (CLN2) raviks; see on lastel esinev pärilik haigus, mis põhjustab progresseeruvat ajukahjustust.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Brineura alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Brineuraga kaasnevad?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Brineura alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Brineura kasulikkus?
Hungarian: Nem adható továbbá olyan betegeknek, akiknél söntöt helyeztek be az agyban lévő többletfolyadék elvezetése céljából.
Estonian: Brineurat ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on implanteeritud šunt, mis juhib välja liigset ajuvedelikku.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Brineura?
Estonian: Kuidas Brineura toimib?
Hungarian: A Brineura-t közvetlenül az agyba adják be infúzióban.
Estonian: Brineurat manustatakse infusioonina peaajju.
Hungarian: 20 mg/ml Belsőleges oldatos cseppek
Estonian: 20 mg/ml Suukaudsed tilgad, lahus pudel (klaas)
Hungarian: - ha Ön egy fiatal felnőtt.
Estonian: - kui olete noor täiskasvanu.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás 75%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on 75%.
Hungarian: - 65 éves vagy annál idősebb.
Estonian: - kui te olete 65-aastane või vanem.
Hungarian: Vegyen be egy tablettát egy pohár vízzel.
Estonian: Võtke üks tablett koos klaasi veega.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai: - ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
Estonian: Teil võivad sellised mõtted suurema tõenäosusega tekkida juhul: - kui teil on varem esinenud enesetapu- või enesevigastamise mõtteid.
Hungarian: A kockázathoz vezető mechanizmus nem ismert, és az sem, hogy ez a kockázat a vortioxetin esetében is fennáll-e.
Estonian: Selle riski mehhanism on teadmata, samuti ei ole teada, kas see risk esineb ka vortioksetiini puhul.
Hungarian: *Forgalomba hozatal utáni esetek alapján
Estonian: * Turuletulekujärgsete juhtude põhjal
Hungarian: Etanol (96%) Tisztított víz
Estonian: Hüdroksüpropüülbetadeks Etanool (96%) Puhastatud vesi
Hungarian: Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek.
Estonian: Need sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi.
Hungarian: Nem ismert*
Estonian: Teadmata *
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok; Egyéb antidepresszívumok ATC kód: N06AX26
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühhoanaleptikumid; teised antidepressandid, ATC-kood: N06AX26
Hungarian: Vigye magával a csomagolást és az összes megmaradt tablettát.
Estonian: Võtke kaasa ravimi pakend ja järelejäänud tabletid.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Brintellix
Estonian: Muud ravimid ja Brintellix
Hungarian: [csak a külső dobozon] PC:
Estonian: [ainult välispakend] PC:
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Estonian: Võite neilt paluda, et nad ütleksid teile, kui nende arvates teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures teie muutunud käitumise pärast.
Hungarian: - tramadol (erős fájdalomcsillapító).
Estonian: - tramadool (tugev valuvaigisti).
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció körülbelül 2 héten belül alakul ki.
Estonian: Püsiseisundi plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 2 nädalaga.
Hungarian: 3 év
Estonian: 4 aastat.
Hungarian: Egy esetben számoltak be anafilaxiás sokkról.
Estonian: Ühel juhul teatati anafülaktilisest šokist.
Hungarian: - vérében alacsony a nátriumszint.
Estonian: - kui teie veres on madal naatriumisisaldus.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: Erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának követelményeit a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és bármely későbbi frissítésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) tartalmazza.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Hungarian: A felsorolás a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó információkon alapul.
Estonian: Loetelu on koostatud kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse teabe alusel.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Estonian: Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatások, mint például a hányinger, gyakrabban fordultak elő a nőknél, mint a férfiaknál.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimeid (näiteks iiveldust) esines sagedamini naistel kui meestel.
Hungarian: Tolerabilitás és biztonságosság
Estonian: Talutavus ja ohutus
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2018
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be a megadott gyakorisággal.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on kirjeldatud järgmise sagedusega.
Hungarian: A Brintellix nem alkalmazható a terhesség alatt, csak ha az orvos ezt feltétlenül szükségesnek tartja.
Estonian: Brintellix'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst ütleb, et see on absoluutselt vajalik.