FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een 52 weken durend onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van de toevoeging van sitagliptine 100 mg 1 dd of glipizide (een sulfonylureumderivaat) werden vergeleken bij patiënten met onvoldoende glykemische controle op metformine monotherapie, was sitagliptine vergelijkbaar met glipizide voor wat betreft verlaging van het HbA1c (-0,7 % gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52, met een baseline HbA1c van ongeveer 7,5 % in beide groepen).
Bulgarian: При 52-седмично проучване, сравняващо ефикасността и безопасността при добавяне на ситаглиптин 100 mg веднъж дневно или глипизид (сулфонилурейно производно) при пациенти с недобър гликемичен контрол при монотерапия с метформин, ситаглиптин е подобен на глипизид при понижаването на HbA1c (-0,7 % средна промяна спрямо изходните стойности през седмица 52, със средна стойност на HbA1c от приблизително 7,5 % в двете групи).
Dutch: De studie omvatte patiënten met lichte, matige en ernstige nierfunctiestoornis, evenals patiënten met eindstadium nierfalen (ESRD) die hemodialyse ondergingen.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен, както и пациенти с ESRD на хемодиализа.
Dutch: Sitagliptinefosfaat is een oraal actieve, krachtige en sterk selectieve remmer van het dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-enzym en wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes.
Bulgarian: Ситаглиптин фосфат е перорално активен, мощен и високоселективен инхибитор на ензима дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) за лечение на диабет тип 2.
Dutch: efficib 50 mg 850 mg
Bulgarian: Еfficib 50 mg 850 mg
Dutch: Frequentie niet bekend: nierproblemen (waarvoor soms dialyse nodig kan zijn), braken, gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, interstitiële longziekte, bulleus pemfigoïd (een soort blaren op de huid).
Bulgarian: С неизвестна честота: проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа), повръщане, ставна болка, мускулна болка, болка в гърба, интерстициална белодробна болест, булозен пемфигоид (вид мехури по кожата)
Dutch: Sitagliptine is ook een substraat van p-glycoproteïne, dat ook betrokken kan zijn bij de regulering van de renale eliminatie van sitagliptine.
Bulgarian: Ситаглиптин е субстрат и на p-гликопротеин, който може би участва и в медиирането на бъбречното елиминиране на ситаглиптин.
Dutch: De dosering moet sitagliptine leveren in een dosis van 50 mg tweemaal daags (totaal 100 mg per dag) en een dosis metformine die ongeveer gelijk is aan de dosis die al wordt gebruikt.
Bulgarian: Дозата трябва да достави ситаглиптин в доза 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) и доза метформин, подобна на дозата, която вече е приемана.
Dutch: • geneesmiddelen die u meer laten plassen (diuretica)
Bulgarian: лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици)
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): maagpijn, diarree, verstopping, sufheid.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): болка в стомаха, диария, запек, сънливост.
Dutch: TECOS was een gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd bij 14.671 patiënten in de 'intention-to-treat'populatie met een HbA1c van ≥ 6,5 tot 8,0 % bij wie cardiovasculaire ziekte was vastgesteld en die werden behandeld met sitagliptine (7332) 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de uitgangswaarde voor eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2 was) of met placebo (7339) als aanvulling op de regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
Bulgarian: TECOS е рандомизирано проучване при 14 671 пациенти в intention-to-treat популацията с HbA1c ≥ 6,5 до 8,0 %, с установено сърдечно-съдово заболяване, които получават ситаглиптин (7 332) 100 mg дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на eGFR са ≥ 30 и < 50 ml/мин/1,73 m2) или плацебо (7 339), добавени към обичайните грижи съгласно местните стандарти за HbA1c и сърдечно-съдови рискови фактори.
Dutch: tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Bulgarian: Addenda Pharma S.r.l. tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Dutch: Voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] ≥ 60 ml/min) is geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация [GFR]  60 ml/мин).
Dutch: Soms pijn in de bovenbuik
Bulgarian: Нечести болка в горната част на корема
Dutch: Combinaties die bijzondere voorzorgsmaatregelen vereisen Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX)-II remmers, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Bulgarian: Някои лекарствени продукти могат да се отразят неблагоприятно на бъбречната функция, което може да увеличи риска от лактатна ацидоза, например НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа (СОХ) II, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици.
Dutch: Het is niet bekend of sitagliptine dialyseerbaar is door peritoneale dialyse.
Bulgarian: Не е известно дали ситаглиптин се диализира при перитонеална диализа.
Dutch: Studie
Bulgarian: Проучване
Dutch: In een tweedaags onderzoek bij gezonde proefpersonen verhoogde sitagliptine monotherapie de concentraties actief GLP-1, terwijl monotherapie met metformine in vergelijkbare mate de concentraties actief en totaal GLP-1 verhoogde.
Bulgarian: При двудневно проучване на здрави участници, ситаглиптин, приложен самостоятелно, повишава активната GLP-1 концентрация, докато метформин приложен самостоятелно, повишава активната и общата GLP-1 концентрация в сходна степен.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen voorkomen wanneer u met het gebruik van metformine begint en zullen gewoonlijk verdwijnen.
Bulgarian: Тези симптоми може да се появят при започване на приема на метформин и обикновено отшумяват Чести: метален вкус
Dutch: Verpakking van 50 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Bulgarian: Опаковка по 50 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Dutch: Efficib moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Efficib трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.3 и 4.4).
Dutch: sitagliptine 100 mg placebo
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg
Dutch: Maar ciclosporine, een p-glycoproteïneremmer, verminderde de renale klaring van sitagliptine niet.
Bulgarian: В същото време циклоспорин, един p-гликопротеин инхибитор, не намалява бъбречния клирънс на ситаглиптин.
Dutch: 196 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 196 филмирани таблетки
Dutch: Bij patiënten die voorgemengde insuline kregen, was de gemiddelde dagelijkse dosis 70,9 E/dag.
Bulgarian: При пациенти приемащи предварително смесен инсулин, средната дневна доза е 70,9 U/дневно.
Dutch: verandering in HbA1c (%) (95 % BI)
Bulgarian: Коригирана, спрямо плацебо, средна промяна на HbA1c (%) (95 % CI)
Dutch: Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine als monotherapie
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима доза метформин като монотерапия
Dutch: Een combinatie van multipele doses sitagliptine (50 mg 2 dd) en metformine (1000 mg 2 dd) gaf bij patiënten met type 2-diabetes geen duidelijke verandering van de farmacokinetiek van sitagliptine of metformine.
Bulgarian: Едновременното многократно прилагане на ситаглиптин (50 mg два пъти дневно) и метформин (1 000 mg два пъти дневно) не е променило значително фармакокинетиката както на ситаглиптин, така и на метформин при пациенти с диабет тип 2.
Dutch: Verpakking met 50 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsafleververpakkingen.
Bulgarian: Опаковки по 50 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Dutch: • vandetanib, een geneesmiddel om een bepaalde vorm van schildklierkanker te behandelen
Bulgarian: вандетаниб, лекарство, използвано за лечение на специфичен вид рак на щитовидната жлеза (медуларен карцином на щитовидната жлеза)
Dutch: Sitagliptine kan in vivo een lichte remmer van p-glycoproteïne zijn.
Bulgarian: Ситаглиптин може да бъде слаб инхибитор на p-гликопротеина in vivo.
Dutch: Uit preklinisch conventioneel onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeenpotentieel en reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico's voor de mens.
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не разкриват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Dutch: In een 24 weken durend, placebogecontroleerd, factorieel onderzoek naar initiële behandeling gaf sitagliptine 50 mg 2 dd in combinatie met metformine (500 mg of 1000 mg 2 dd) significant meer verbetering van de glykemische parameters dan beide middelen als monotherapie.
Bulgarian: При 24-седмично плацебо-контролирано факторално проучване на начално лечение, ситаглиптин 50 mg два пъти дневно в комбинация с метформин (500 mg или 1 000 mg два пъти дневно) се постига значително подобрение на гликемичните параметри в сравнение с всяка монотерапия.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Efficib
Dutch: Secundaire cardiovasculaire eindpunten waren onder andere het eerste optreden van cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte; het eerste optreden van de individuele onderdelen van de primaire samenstelling; overlijden, door welke oorzaak dan ook; en ziekenhuisopname voor congestief hartfalen.
Bulgarian: Вторичните крайни точки по отношение на сърдечно-съдовата система включват първата поява на сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт; първата поява на индивидуалните компоненти на първичната съставна; обща смъртност и хоспитализации поради застойна сърдечна недостатъчност.
Dutch: Bij patiënten die nietvoorgemengde (middellang- of langwerkende) insuline kregen, was de gemiddelde dagelijkse dosis 44,3 E/dag.
Bulgarian: При пациенти, приемащи не cмесен предварително (междинен/продължително действащ) инсулин, средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
Dutch: Ciclosporine: Het effect van ciclosporine, een krachtige remmer van p-glycoproteïne, op de farmacokinetiek van sitagliptine is in een onderzoek beoordeeld.
Bulgarian: Проведено е проучване за оценяване на ефекта на циклоспорин, мощен инхибитор на p-гликопротеина, върху фармакокинетиката на ситаглиптин.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2013
Bulgarian: 16 юли 2008 г.
Dutch: Accumulatie van sitagliptine na meermalige doses is slechts minimaal.
Bulgarian: Ситаглиптин се натрупва само минимално при многократно прилагане.
Dutch: Cardiovasculaire dood
Bulgarian: Сърдечно-съдова смърт
Dutch: Sommige patiënten die metformine gebruikten, kregen de volgende bijwerkingen toen ze met sitagliptine begonnen:
Bulgarian: Някои пациенти, които приемат метформин, получават следните нежелани реакции при добавяне на ситаглиптин:
Dutch: Dit zijn onder andere hypoglykemie (frequentie zeer vaak met sulfonylureumderivaten of insuline), obstipatie (vaak met sulfonylureumderivaten), perifeer oedeem (vaak met pioglitazon) en hoofdpijn en droge mond (soms met insuline).
Bulgarian: Те включват хипогликемия (категория на честота „много чести" със сулфонилурейно производно или инсулин), запек („чести" със сулфонилурейно производно), периферен оток („чести" с пиоглитазон) и главоболие и сухота в устата („нечести" с инсулин).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypoglykemie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипогликемия
Dutch: Efficib kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Bulgarian: Efficib може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Dutch: Tijdens behandeling met sitagliptine nam het lichaamsgewicht niet toe ten opzichte van de uitgangswaarde.
Bulgarian: Телесното тегло не се е увеличило спрямо изходните стойности при лечение със ситаглиптин.
Dutch: In het onderzoek ‘Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin' (TECOS) werden 7332 patiënten behandeld met sitagliptine 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de uitgangswaarde voor eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2 was) en werden 7339 patiënten in de 'intention-to-treat'populatie behandeld met placebo.
Bulgarian: Проучване за безопасност по отношение на сърдечно-съдовата система TECOS Изпитването, оценяващо сърдечно-съдовите резултати при лечение със ситаглиптин (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS), включва 7 332 пациенти, лекувани със 100 mg ситаглиптин дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) са ≥ 30 и < 50 ml/мин/1,73 m2), и 7 339 пациенти на плацебо в intention-to-treat (ITT) популацията.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was ook vergelijkbaar voor patiënten die met sitagliptine of placebo werden behandeld.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия също е подобна при пациентите, лекувани със ситаглиптин или плацебо.
Dutch: Bij combinatie van Efficib met een sulfonylureumderivaat of met insuline bestaat de kans op hypoglykemie.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Efficib в комбинация със сулфoнилурея или с инсулин, може да са изложени на риск от хипогликемия.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: in de tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), povidon K 29/32 (E1201), natriumlaurylsulfaat en natriumstearylfumaraat.
Bulgarian: В ядрото на таблетката: микрокристална целулоза (E460), повидон K 29/32(E1201), натриев лаурилсулфат и натриев стеарилфумарат.
Dutch: Frequentie niet bekend myalgie
Bulgarian: С неизвестна честота миалгия
Dutch: Metformine wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Bulgarian: Биотрансформация Метформин се екскретира непроменен в урината.
Dutch: Vergeleken met normale gezonde proefpersonen uit de controlegroep was bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (GFR ≥ 60 tot < 90 ml/min) en een matige nierfunctiestoornis (GFR ≥ 45 tot < 60 ml/min) de plasma-AUC van sitagliptine respectievelijk ongeveer 1,2 keer en 1,6 keer verhoogd.
Bulgarian: В сравнение със здрави контроли, плазмената AUC на ситаглиптин се повишава приблизително 1,2 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен (GFR ≥ 60 до < 90 ml/мин) и съответно 1,6 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 45 до < 60 ml/мин).
Dutch: Sitagliptine 50 mg + metformine 500 mg (N=183)
Bulgarian: Начално лечение (два пъти дневно) ситаглиптин 50 mg + метформин 500 mg (N=183)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen somnolentie
Bulgarian: Нарушения на нервната система сънливост
Dutch: Deze kenmerken hadden op grond van een samengestelde analyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en een populatieanalyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en Fase II geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van sitagliptine.
Bulgarian: Тези характеристики нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин според комбинирания анализ на фармакокинетичните данни от Фаза I и популационен фармакокинетичен анализ на данни от Фаза I и Фаза II.
Dutch: Frequentie niet bekend bulleus pemfigoïd
Bulgarian: С неизвестна честота булозен пемфигоид
Dutch: Efficib is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine.
Bulgarian: Efficib е показан като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима за тях доза метформин самостоятелно или които вече се лекуват с комбинация от ситаглиптин и метформин.
Dutch: Ga naar het ziekenhuis als u verschijnselen van lactaatacidose heeft, zoals een koud gevoel of u voelt zich niet lekker, u bent erg misselijk of moet overgeven, u heeft maagpijn, onverklaarbaar gewichtsverlies, spierkramp of snelle ademhaling (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bulgarian: Отидете в болница, ако получите симптоми на лактатна ацидоза като усещане за студ или дискомфорт, тежко гадене или повръщане, болка в стомаха, необяснима загуба на тегло, мускулни крампи или учестено дишане (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Dutch: Soms misselijkheid
Bulgarian: Нечести гадене
Dutch: Bij knaagdieren werd bij een systemische blootstelling die 58 maal hoger was dan die bij de mens renale en hepatische toxiciteit waargenomen, terwijl het geen-effectniveau op 19 maal de blootstelling bij de mens bleek te liggen.
Bulgarian: Бъбречна и чернодробна токсичност се наблюдава при гризачи при стойности на системна експозиция 58 пъти по-високи от нивото на експозицията при хора, а нивото без ефект е определено на 19 пъти по-високо от това при хора.
Dutch: • Ernstige en aanhoudende buikpijn (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug, met of zonder misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
Bulgarian: със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас
Dutch: Langduriger hemodialyse kan worden overwogen als dat klinisch aangewezen is.
Bulgarian: При преценка за клинична необходимост може да се предприеме по-продължителна диализа.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични отговори
Dutch: Toevoeging van sitagliptine aan pioglitazon en metformine gaf significante verbeteringen van glykemische parameters.
Bulgarian: Добавянето на ситаглиптин към пиоглитазон и метформин, осигурява значителни подобрения на гликемичните параметри.
Dutch: De toevoeging van sitagliptine aan insuline gaf significante verbeteringen in de glykemische parameters.
Bulgarian: Добавянето на ситаглиптин към инсулин осигурява значително подобрение на гликемичните параметри.
Dutch: Gebruikt u naast Efficib nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Efficib:
Dutch: Studies over sitagliptine in combinatie met metformine In een 24 weken durende, placebogecontroleerde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van toevoeging van sitagliptine 100 mg 1 dd aan de lopende metforminebehandeling, gaf sitagliptine een duidelijke verbetering van de glykemische parameters ten opzichte van placebo.
Bulgarian: При 24-седмично плацебо-контролирано клинично проучване за оценка на ефикасността и безопасността при добавяне на ситаглиптин 100 mg веднъж дневно към съществуващо лечение с метформин, ситаглиптин осигурява значително подобрение на гликемичните параметри в сравнение с плацебо.
Dutch: Efficib is geïndiceerd als drievoudige combinatiebehandeling met een peroxisome proliferatoractivated receptor gamma (PPARγ)-agonist (een thiazolidinedion), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een PPARγ-agonist.
Bulgarian: Efficib е показан като тройно комбинирано лечение с пероксизомен пролифератор-активиран рецептор гама (PPAR) агонист (т.е. тиазолидиндион) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима за тях доза метформин и PPAR агонист.
Dutch: Als Efficib wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan het nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Когато Efficib се използва в комбинация със сулфoнилурея, може да се наложи употребата на по-ниска доза сулфoнилурея, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Dutch: Efficib 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Efficib 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Dutch: Er werden bij mannetjes- en vrouwtjesratten die vóór en tijdens de paringsperiode sitagliptine kregen, geen ongunstige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове получили ситаглиптин преди и по време на чифтосване.
Dutch: Wanneer u digoxine met Efficib gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Efficib.
Dutch: Efficib 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Efficib 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte, misselijkheid, winderigheid, braken
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ниски нива на кръвната захар Чести: запек
Dutch: In vitro-onderzoek wees uit dat het primaire enzym dat verantwoordelijk is voor het beperkte metabolisme van sitagliptine CYP3A4 is, met inbreng van CYP2C8.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че основния ензим отговорен за ограничения метаболизъм на ситаглиптин е CYP3A4, с участие на CYP2C8.
Dutch: Het is niet bekend of sitagliptine bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали ситаглиптин се екскретира в кърмата.
Dutch: Een 24 weken durend placebogecontroleerd onderzoek bij 660 patiënten werd opgezet om het insulinesparend effect en de veiligheid te beoordelen van sitagliptine (100 mg 1 dd) toegevoegd aan insuline glargine met of zonder metformine (minstens 1500 mg) tijdens een intensivering van de insulinetherapie.
Bulgarian: 24-седмично плацебо-контролирано клинично проучване, включващо 660 пациенти е предназначено да оцени ефикасността водеща до намаляване на инсулиновите дози и безопасността на ситаглиптин (100 mg веднъж дневно), когато е прибавен към инсулин гларжин със или без метформин (поне 1 500 mg) по време на интензифицирането на инсулиновата терапия.
Dutch: Bij ratten was er bij een systemische blootstelling die 58 maal hoger was dan die bij de mens een verhoogde incidentie van hepatische adenomen en carcinomen.
Bulgarian: При плъхове има повишена честота на чернодробни аденоми и карциноми при нива на системна експозиция 58 пъти по-високи от тези при хора.
Dutch: Grootverpakking met 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten Grootverpakking met 168 (2 verpakkingen van 84) filmomhulde tabletten
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 168 (2 опаковки по 84) филмирани таблетки
Dutch: baseline-HbA1c (%)
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво HbA1c (%)
Dutch: De toevoeging van sitagliptine aan glimepiride en metformine gaf significante verbeteringen van de glykemische parameters.
Bulgarian: Добавянето на ситаглиптин към глимепирид и метформин, осигурява значително подобрение на гликемичните параметри.
Dutch: (medullaire schildklierkanker)
Bulgarian: (кортикостероиди)