FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine unerwünschte Wirkung, die in klinischen Studien nicht beobachtet wurde, jedoch bei Tieren bei Expositionsspiegeln zu beobachten war, die ähnlich den Spiegeln bei klinischer Exposition waren und die für die Anwendung beim Menschen möglicherweise von Relevanz sind, war eine Myelofibrose des Knochenmarks in der Studie zur Karzinogenität bei Mäusen.
Estonian: Kantserogeensuse uuringus hiirtega ilmnes kõrvaltoimena luuüdi müelofibroos, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud, kuid mida esines loomadel kliiniliste annuste tasemetega sarnastel annusetasemetel ja mis võib olla asjakohane ka inimesel kasutamisel.
German: Einnahme von Inovelon zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja Inovelon
German: Probleme, die mit den Nerven zusammenhängen, wie: Schwierigkeiten beim Gehen, anomale Bewegungen, Krämpfe/Anfälle, ungewöhnliche Augenbewegungen, verschwommenes Sehen, Zittern.
Estonian: Närvisüsteemi häired, sh: kõndimisraskused, ebatavalised liigutused, krambid/krambihood, silmade ebatavalised liigutused, nägemise ähmastumine, värin.
German: Inovelon 100 mg Filmtabletten Inovelon 200 mg Filmtabletten Inovelon 400 mg Filmtabletten
Estonian: Inovelon 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inovelon 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inovelon 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
German: Jeder Milliliter enthält 40 mg Rufinamid.
Estonian: Iga ml sisaldab 40 mg rufinamiidi.
German: In der 13-wöchigen Studie werden Lymph- und Knochenmarksveränderungen bei Hündinnen mit schwacher Inzidenz angegeben.
Estonian: 13-nädalases uuringus esines emasloomadel suurte annuste kasutamisel vähese sagedusega muutusi luuüdis ja lümfoidkoes.
German: Bei Patienten, die Inovelon erhalten und bei denen eine Valproat-Therapie eingeleitet wird, können signifikante Erhöhungen der Plasmakonzentrationen von Rufinamid auftreten.
Estonian: Valproaatravi alustamisel võib Inoveloniga ravitavatel patsientidel rufinamiidi kontsentratsioon vereplasmas oluliselt tõusta.
German: Inovelon wird zusammen mit anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet, die bei dem Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.
Estonian: Inoveloni kasutatakse koos teiste ravimitega Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud krambihoogude raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 1-aastastel ja vanematel lastel.
German: Inovelon enthält den Wirkstoff Rufinamid.
Estonian: Inovelon sisaldab ravimit rufinamiidi.
German: 1.800 mg/Tag oder 45 ml/Tag
Estonian: 1800 mg päevas ehk 45 ml päevas
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 1.000 mg (25 ml).
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 1000 mg (25 ml) ööpäevas.
German: 3.200 mg/Tag oder 80 ml/Tag
Estonian: 3200 mg päevas ehk 80 ml päevas
German: Kinder ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 kg
Estonian: 4-aastased või vanemad lapsed kehakaaluga alla 30 kg
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 30 mg (0,75 ml) pro Kilogramm Körpergewicht.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 30 mg (0,75 ml) kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
German: In einer multizentrischen offenen Studie wurde die zusätzliche Anwendung von Rufinamid mit einem anderen Antiepileptikum nach Wahl des Prüfers zu einem bestehenden Behandlungsregime mit 1 bis 3 Antiepileptika bei Kindern im Alter von 1 Jahr bis unter 4 Jahren mit nicht ausreichend kontrolliertem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) verglichen.
Estonian: Mitmekeskuselises avatud uuringus, milles võrreldi rufinamiidi uurija valitud ükskõik millise teise epilepsiaravimiga selle lisamisel olemasolevale ühe kuni kolme epilepsiaravimiga raviskeemile lastel vanuses 1 aasta kuni 4 aastat, kellel oli ebapiisavalt ravile alluv Lennox-Gastaut' sündroom.
German: Außerdem wurde Inovelon (Rufinamid Suspension zum Einnehmen) in einer multizentrischen offenen Studie zum Vergleich der zusätzlichen Anwendung von Rufinamid mit der zusätzlichen Anwendung eines anderen Antiepileptikums nach Wahl des Prüfers zu einem bestehenden Behandlungsregime mit 1 bis 3 Antiepileptika bei Kindern im Alter von 1 Jahr bis unter 4 Jahren mit nicht ausreichend kontrolliertem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) angewendet.
Estonian: Lisaks manustati Inoveloni (rufinamiidi suukaudne suspensioon) mitmekeskuselises avatud uuringus, milles võrreldi rufinamiidi lisamist uurija valitud ükskõik millise teise epilepsiravimi lisamisega ühest või kahest epilepsiaravimist koosnevale olemasolevale raviskeemile lastel vanuses 1 aasta kuni alla 4 aasta, kellel oli ravile ebapiisavalt alluv Lennoxi-Gastaut' sündroom.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Inovelon 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Inovelon 40 mg/ml suukaudne suspensioon
German: 2.400 mg/Tag oder 60 ml/Tag
Estonian: 2400 mg päevas ehk 60 ml päevas
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 600 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 600 mg ööpäevas.
German: Wenn dies der Fall ist, informieren Sie den Arzt.
Estonian: Ükskõik millise nimetatud nähu tekkimisel teatage sellest arstile;
German: Anders als üblicherweise verlaufende Krampfanfälle/häufiger auftretende, lang anhaltende, wiederholte Krampfanfälle (ein sogenannter Status epilepticus).
Estonian: Teil esinevate krambihoogude tüübi muutumine/pikaajaliste krambihoogude (ehk epileptiline seisund) sagenemine.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der folgenden Nebenwirkungen leiden:
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest.
German: Gewichtsbereich 30,0 - 50,0 kg
Estonian: Kehakaalu vahemik 30,0 - 50,0 kg
German: Der Arzt wird die Dosis für Sie individuell berechnen und sie kann alle drei Tage um 200 mg gesteigert werden.
Estonian: Arst arvutab teie annuse ja võib seda suurendada igal kolmandal päeval 200 mg võrra.
German: Insgesamt 25 Patienten, darunter 10 im Alter von 1 - 2 Jahren, waren über 24 Wochen gegenüber Rufinamid ausgesetzt, das als Zusatztherapie in einer Dosierung von bis zu 45 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen, gegeben wurde.
Estonian: Rufinamiidi kasutati täiendava ravimina 25 patsiendil, kellest 10 uuringus osalejat olid 1- kuni 2-aastased, 24 nädala jooksul annuses kuni 45 mg/kg ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
German: Die Kappe schließt dicht, wenn der Flaschenadapter eingesetzt ist.
Estonian: Kork sobib pudelile, kui on paigaldatud PIBA.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 30 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 30 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
German: Die Dosis wird für Sie von Ihrem Arzt berechnet und kann in Schritten von 10 mg (0,25 ml) pro Kilogramm Körpergewicht alle drei Tage erhöht werden.
Estonian: Annuse arvutab teile arst ja annust võib suurendada 10 mg (0,25 ml) võrra kehakaalu iga kilogrammi kohta igal kkolmandal päeval.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
German: Die Therapie sollte mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag (0,25 ml/kg/Tag), die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, eingeleitet werden.
Estonian: Ravi tuleb alustada annusega 10 mg/kg ööpäevas (0,25 ml/kg ööpäevas), mis manustatakse kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena ligikaudu 12-tunniste vahedega.
German: 1.200 mg/Tag oder 30 ml/Tag
Estonian: 1200 mg päevas ehk 30 ml päevas
German: Die Dosis wird für Sie von Ihrem Arzt berechnet und kann in Schritten von 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle drei Tage erhöht werden.
Estonian: Annuse arvutab teile arst ja annust võib suurendada 10 mg võrra kehakaalu iga kilogrammi kohta igal kolmandal päeval.
German: Die Dosis kann langsamer gesteigert werden, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst annust suurendada aeglasemalt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 10 mg (0,25 ml) pro Kilogramm Körpergewicht.
Estonian: Soovitatav algannus on 10 mg (0,25 ml) kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 1.000 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 1000 mg ööpäevas.
German: Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Mindestgewicht von 30 kg
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel, noorukitel ja nelja-aastastel ning vanematel lastel kehakaaluga alates 30 kg
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Maisstärke
Estonian: Sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos maisitärklis naatriumkroskarmelloos hüpromelloos magneesiumstearaat naatriumlaurüülsulfaat veevaba kolloidne ränidioksiid
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 45 mg/kg/Tag.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus sellele patsiendirühmale on 45 mg/kg ööpäevas.
German: Die Anwendung bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wird nicht empfohlen.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole ravimit soovitatav kasutada.
German: Die Applikationsspritze wird in den Flaschenadapter eingeführt und die entsprechende Dosis aus der umgedrehten Flasche entnommen.
Estonian: Annustamissüstal sisestatakse PIBA-sse, keeratakse pudel alaspidi ja tõmmatakse annus pudelist välja.
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 45 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 45 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 3.200 mg (80 ml), je nach Körpergewicht.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on mitte üle 3200 mg (80 ml) ööpäevas olenevalt teie kehakaalust.
German: Inovelon darf nicht eingenommen werden,
Estonian: Ärge võtke Inoveloni
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 30 mg/kg/Tag.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus sellele patsiendirühmale on 30 mg/kg ööpäevas.
German: Wie ist Inovelon einzunehmen?
Estonian: Kuidas Inoveloni kasutada
German: Filmüberzug
Estonian: Parahüdroksübensoaadid
German: Schmerzen im Oberbauch
Estonian: Valu ülakõhus Oksendamine Kõhukinnisus Düspepsia
German: Psychomotorische Hyperaktivität
Estonian: koordinatsioonihäired* Nüstagm psühhomotoorne hüperaktiivsus
German: Die Therapie sollte mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag, die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, eingeleitet werden.
Estonian: Ravi tuleb alustada annusega 10 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena ligikaudu 12-tunniste vahedega.
German: Diplopie verschwommenes Sehen
Estonian: Treemor diploopia nägemise ähmastumine
German: Die Behandlung sollte mit einer täglichen Dosis von 400 mg eingeleitet werden (10 ml der Suspension, aufgeteilt auf zwei 5 ml-Dosen).
Estonian: Ravi algannus on 400 mg päevas (10 ml annustamissuspensiooni manustatakse kahe 5 ml annusena).
German: Jede Flasche enthält 460 ml Suspension und befindet sich in einem Umkarton.
Estonian: Orienteeritud polüetüleentereftalaadist (o-PET) pudel lastekindla polüpropüleenkorgiga; iga pudel sisaldab 460 ml suspensiooni pappkarbis.
German: Patienten, die Valproat erhalten:
Estonian: Valproaati kasutavad patsiendid
German: Tabletten zum Einnehmen
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett.
German: Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen wurden bei Patienten beobachtet, die Antiepileptika für verschiedene Indikationen erhielten.
Estonian: Mitme näidustuse puhul epilepsiaravimitega ravitud patsientidel on esinenud enesetapumõtteid ja -käitumist.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Inovelon 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Rufinamid
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Inovelon 40 mg/ml suukaudne suspensioon Rufinamiid
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, Apothekern und Patienten, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Instanyl verordnen/abgeben/anwenden, Schulungsmaterial zur richtigen und sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellt.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja varustab kõik arstid, apteekrid ja patsiendid, kes eeldatavasti Instanyl'i välja kirjutavad/välja annavad/kasutavad, haridusliku materjaliga toote õige ja ohutu kasutamise kohta.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Estonian: LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
German: • eine Anleitung zum Öffnen und Schließen der kindergesicherten Verpackung (für das Mehrfachdosis Naysenspray) oder der Blisterpackung (für das Einzeldosis Nasenspray)
Estonian: • lastekindla karbi (mitmeannuselise ninasprei korral) või blisterpakendi (üheannuselise ninasprei korral) avamise ja sulgemise juhiseid;
German: − Verordner von Instanyl Nasenspray müssen Patienten kritisch auswählen und die Patienten über Folgendes aufklären:
Estonian: • info, et Instanyl'i välja kirjutavad arstid peavad hoolikalt valima patsiente ning neile selgitama:
German: • die Anweisung Instanyl Nasenspray nicht für die Behandlung von mehr als vier Durchbruchschmerz-Episoden pro Tag anzuwenden.
Estonian: • info, et Instanyl'i ninaspreid ei tohi ööpäevas kasutada rohkem kui nelja läbimurdevalu episoodi raviks;
German: • Zur Vorbeugung gegen Diebstahl und Missbrauch von Instanyl Nasenspray muss der Apotheker Patienten darüber informieren, dass das Nasenspray an einem sicheren Ort aufzubewahren ist, um einen Missbrauch oder das Entwenden zu verhindern.
Estonian: • info, et apteekrid peavad fentanüüli ninasprei varguse ja väärkasutuse ärahoidmiseks informeerima patsiente, et nad hoiaksid Instanyl'i ninaspreid kindlas kohas;
German: • Die Wirkstärken des Instanyl Nasensprays sind mit anderen Fentanyl Präparaten nicht vergleichbar.
Estonian: • info, et Instanyl'i ninasprei erinevad tugevused ei ole võrreldavad teiste fentanüüli ravimvormidega;
German: • für das Mehrfachdosis Nasenspray: Informationen zum Dosis-Zählsystem
Estonian: • mitmeannuselise ninasprei korral: informatsioon annuste lugemise skeemi kohta;
German: Die Mitgliedsstaaten müssen das finale Schulungsmaterial mit dem Zulassungsinhaber vor der Vermarktung des Mehrfachdosis- und des Einzeldosis-Nasensprays in ihrem Territorium abstimmen.
Estonian: Igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja enne mitmeannuselise ja üheannuselise ninasprei turule toomist kooskõlastama kohaliku ravimiametiga haridusliku materjali.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten muss Folgendes enthalten:
Estonian: Patsientidele peab hariduslikus materjalis olema välja toodud:
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte ist muss Folgendes enthalten:
Estonian: Arstidele peab hariduslikus materjalis olema välja toodud:
German: • die Anweisung Instanyl Nasenspray nur anzuwenden, wenn sie andere Opioid-Schmerzmittel täglich verwenden.
Estonian: • info, et Instanyl'i ninaspreid võib kasutada üksnes juhul, kui igapäevaselt kasutatakse juba mõnda teist opioidist valuravimit;
German: • Apotheker müssen die Checkliste für Apotheker verwenden.
Estonian: • info, et apteekrid kasutaksid vastavat kontroll-lehte.
German: • für das Mehrfachdosis Nasenspray Information zum Dosis-Zählsystem, die in der Kennzeichnung und im Schulungsmaterial enthalten sind.
Estonian: • mitmeannuselise ninasprei korral: informatsioon annuste lugemise skeemi kohta, mis on lisatud pakendi märgistusele ja infomaterjalile;
German: • die Anweisung Instanyl Nasenspray nur anzuwenden, wenn sie geeignete Informationen über die Anwendung des Sprays und über Vorsichtsmaßnahmen vom verordnenden Arzt und/oder vom Apotheker erhalten haben.
Estonian: • info, et Instanyl'i ninaspreid võib kasutada alles pärast seda kui arst ja/või apteeker on selgitanud seadme kasutamist ning ettevaatusabinõusid kasutamisel;
German: • die Anweisung Instanyl Nasenspray nicht anzuwenden, um andere kurzzeitige Schmerzen oder Schmerzzustände zu behandeln.
Estonian: • info, et Instanyl'i ninaspreid ei tohi kasutada lühiajaliste valuepisoodide või valuseisundite raviks;
German: • Für das Mehrfachdosis Nasenspray müssen nicht verwendete Nasensprays oder leere Behältnisse systematisch entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt oder in der Apotheke zurückgegeben werden.
Estonian: • mitmeannuselise ninasprei korral: info, et kõik kasutamata jäänud seadmed ning tühjad ravimipudelid tuleb vastavalt kohalikele nõuetele tagastada apteeki;
German: • Der Apotheker muss mit dem Schulungsmaterial von Instanyl Nasenspray vertraut sein, bevor er/sie es in seiner Einrichtung verwendet.
Estonian: • info, et apteeker peab olema enne Instanyl'i ninasprei lülitamist oma apteegi ravimite nimekirja olema tutvunud vastava infomaterjaliga;
German: Das Schulungsmaterial für den Apotheker muss Folgendes enthalten:
Estonian: Apteekritele peab hariduslikus materjalis olema välja toodud:
German: • Instanyl Nasenspray ist nur von Ärzten anzuwenden, die Erfahrung in der Opioid-Therapie von Tumorpatienten haben.
Estonian: • info, et Instanyl'i ninaspreid tohivad kasutada üksnes vähivalu opioidravis kogemusi omavad arstid;
German: • Für das Einzeldosis Nasenspray müssen nicht verwendete Spraybehältnisse entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt oder in der Apotheke zurückgegeben werden.
Estonian: • üheannuselise ninasprei korral: info, et kõik kasutamata jäänud seadmed tuleb vastavalt kohalikele nõuetele tagastada apteeki;
German: Weitere Informationen über Instanyl finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Estonian: Lisateave Instanyli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Instanyl ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Instanyli ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Was ist Instanyl und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Instanyl ja milleks seda kasutatakse?
German: Weitere Informationen über Instanyl
Estonian: Muu teave Instanyli kohta
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Instanyl kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Instanyli kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Dies bedeutet, dass die Anwendung unter strengeren Bedingungen als normalerweise erfolgt, weil das Arzneimittel zu Missbrauch oder Abhängigkeit führen kann.
Estonian: See tähendab, et ravimit kasutatakse rangematel tingimustel kui tavalisi ravimeid, sest ravimit võidakse kuritarvitada või see võib põhjustada sõltuvust.
German: Am 20. Juli 2009 erhielt Instanyl eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Instanyli müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 20. juulil 2009.
German: Es handelt sich um eine gut dokumentierte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
Estonian: See on hästi tuntud aine, mida on kasutatud valuvaigistina aastaid.
German: Die Nebenwirkungen sind denen anderer Arzneimittel, die Fentanyl enthalten, ähnlich, und es wurden Maßnahmen getroffen, um das Risiko des Missbrauchs und einer Überdosierung möglichst gering zu halten.
Estonian: Kõrvalnähud on sarnased muude fentanüüli sisaldavate ravimite kõrvalnähtudega ning on võetud meetmeid, et minimeerida kuritarvitamise ja üleannustamise riski.
German: Welche Risiken sind mit Instanyl verbunden?
Estonian: Mis riskid Instanyliga kaasnevad?
German: Das Arzneimittel ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Seda ravimit saab üksnes eriretsepti alusel.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Instanyl gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Instanyli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Instanyl werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Instanyli kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Übersicht über Instanyl und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Instanyl ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Instanyl entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Instanyli kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Der Arzt muss das Missbrauchspotenzial von Instanyl berücksichtigen.
Estonian: Arst peab arvestama võimalust, et Instanyli võidakse kuritarvitada.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Instanyl (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Vertigo (Drehschwindel), Hautrötung, Hitzewallungen, Rachenreizung, Übelkeit, Erbrechen und Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen).
Estonian: Kõige sagedamad Instanyli kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on somnolentsus (unisus), peapööritus, peavalu, vertiigo, õhetus (nahapunetus), kuumahood, kurguärritus, iiveldus, oksendamine ja hüperhidroos (liighigistamine).
German: Da Fentanyl bereits seit vielen Jahren angewendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur sowie aus von ihm durchgeführten Studien vor, die zeigten, dass Instanyl bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) war.
Estonian: Et fentanüüli on kasutatud palju aastaid, esitas ettevõte teaduskirjanduse andmed ning oma uuringute andmed, mis tõendasid, et Instanyl oli efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) läbimurdevalu ravis vähipatsientidel.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Instanyl, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Instanyli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Bei unzureichender Schmerzlinderung kann dieselbe Dosis frühestens nach 10 Minuten erneut gegeben werden.
Estonian: Kui valuleevendus on ebapiisav, tohib sama annust korrata kõige varem 10 minuti pärast.
German: Das Unternehmen, das Instanyl in Verkehr bringt, wird außerdem Unterrichtsmaterialien für Patienten, Ärzte und Apotheker zur Verfügung stellen, in denen die ordnungsgemäße und sichere Anwendung des Arzneimittels erklärt wird.
Estonian: Instanyli turustaja annab patsientidele, arstidele ja apteekritele jagatavad koolitusmaterjalid, milles selgitatakse ravimi õiget ja ohutut kasutamist.