FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utfördes på 318 patienter för att utvärdera vildagliptins effekt och säkerhet (50 mg två gånger dagligen) i kombination med metformin (≥1 500 mg dagligen) och glimepirid (≥4 mg dagligen).
Lithuanian: Buvo atliktas 24 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 318 pacientų, siekiant įvertinti vildagliptino (po 50 mg du kartus per parą dozės) veiksmingumą ir saugumą, skiriant kartu su metforminu (≥1500 mg per parą) ir glimepiridu (≥4 mg per parą).
Swedish: Intrakardiella fördröjningar i impulsöverledningen har observerats hos hund med en icke-effekt dosnivå ("no effect level") om 15 mg/kg (7-faldigt högre exponering än hos människa baserat på Cmax).
Lithuanian: Šunims stebėtas intrakardinio impulso laidumo sulėtėjimas, tokio poveikio nesukėlusi dozė buvo 15 mg/kg (7 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme pagal Cmax).
Swedish: I en studie som pågått i 2 år jämfördes vildagliptin (50 mg två gånger dagligen) med glimepirid (upp till 6 mg dagligen - genomsnittlig dos efter 2 år: 4,6 mg) hos patienter behandlade med metformin (genomsnittlig daglig dos: 1 894 mg).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, trukusio 2 metus, metu palygintas vildagliptino (vartojant po 50 mg per parą) ir glimepirido (vartojant iki 6 mg per parą, vidutinė dozė antraisiais metais 4,6 mg) poveikis metforminą (vidutinė paros dozė 1894 mg) vartojantiems pacientams.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 01 december 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 31 juli 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Swedish: Genom att öka de endogena GLP-1-nivåerna förstärker vildagliptin också alfacellernas känslighet för glukos, vilket leder till mer adekvat glukosberoende glukagonutsöndring.
Lithuanian: Didindamas endogeninio GPP-1 kiekį, vildagliptinas taip pat padidina alfa ląstelių jautrumą gliukozei, dėl to gliukagono sekrecija labiau priklauso nuo gliukozės koncentracijos.
Swedish: - Ta inte Icandra om du är gravid eller ammar (se även "Ta inte Icandra").
Lithuanian: - Nėščiosioms ar žindyvėms Icandra vartoti negalima (taip pat žr.
Swedish: Elimineringshalveringstiden är cirka 3 timmar efter peroral administrering.
Lithuanian: Vaisto išgėrus, pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3 valandos.
Swedish: • Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): ledvärk, trötthet, förstoppning, svullnad i händer, anklar eller fötter (ödem).
Lithuanian: • Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): sąnarių skausmas, nuovargis, vidurių užkietėjimas, patinę rankos, čiurnos ar pėdos (edema).
Swedish: Bioekvivalens har visats mellan Icandra vid tre dosstyrkor (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg och 50 mg/1 000 mg), jämfört med en fri kombination av vildagliptin och metforminhydrokloridtabletter i motsvarande doser.
Lithuanian: Įrodytas trijų stiprumų Icandra dozių (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ir 50 mg/1000 mg) bei atitinkamų atskirų vildagliptino ir metformino hidrochlorido preparatų dozių biologinis ekvivalentiškumas.
Swedish: Multipelförpackning: 360 (6 förpackningar med 60) filmdragerade tabletter.
Lithuanian: Multipakuotė: 360 (6 pakuotės po 60) plėvele dengtų tablečių.
Swedish: Säkerhet och effekt med vildagliptin och metformin i oral trippelkombinationsbehandling med tiazolidindion har inte fastställts.
Lithuanian: Vildagliptino ir metformino derinio su tiazolidindionu, kaip trijų preparatų vartojamų per burną derinio, saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått vildagliptin 100 mg dagligen som monoterapi i dubbelblinda studier (N=1 855)
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo 100 mg vildagliptino paros dozę dvigubai aklų monoterapijos tyrimų metu (N=1 855)
Swedish: I kontrollerade monoterapistudier var den totala förekomsten av patienter som avbröt studien på grund av biverkningar inte större för patienter som behandlades med vildagliptin vid doser om 100 mg dagligen (0,3 %) än för placebo (0,6 %) eller jämförelseläkemedel (0,5 %).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų monoterapijos tyrimų metu bendras dalyvavimo tyrime nutraukimų dažnis dėl nepageidaujamų reakcijų pacientų, vartojusių 100 mg vildagliptino paros dozę, grupėje (0,3%) nebuvo didesnis nei pacientų, vartojusių placebą (0,6%) ar palyginamuosius preparatus (0,5%), grupėse.
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir sumažėjęs apetitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti
Swedish: - För patienter med en otillräckligt kontrollerad diabetes med dubbel kombinationsbehandling med insulin och den maximalt tolererbara dosen av metformin:
Lithuanian: - Pacientams, kuriems nepavyksta tinkamai kontroliuoti glikemijos vartojant dvigubą insulino ir didžiausios toleruojamos metformino dozės derinį:
Swedish: EU/1/08/484/001-006 EU/1/08/484/013-015 EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
Lithuanian: EU/1/07/425/019-024 EU/1/07/425/031-033
Swedish: I kliniska studier ändrades inte kroppsvikten från utgångsvärdet då vildagliptin 100 mg dagligen gavs som monoterapi (-0,3 kg och -1,3 kg för vidagliptin respektive placebo).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pacientų kūno svoris lyginant su pradiniu nepakito, kai buvo skiriama 100 mg vildagliptino per parą monoterapija (atitinkamai -0,3 kg ir -1,3 kg vildagliptino ir placebo grupėse).
Swedish: Från ett medelbasvärde av HbA1c på 8,8 % var den placebojusterade medelminskningen -0,76 %.
Lithuanian: Su placebu palygintas vidutinio pradinio HbA1c kiekio (kuris buvo 8,8%) sumažėjimas buvo vidutiniškai -0,76%.
Swedish: • Mycket vanliga (förekommer hos mer än 1 av 10 patienter): illamående, kräkningar, diarré, smärta i eller runt magen (buksmärta), aptitförlust.
Lithuanian: • Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio ar aplinkinių sričių skausmas (pilvo skausmas),sumažėjęs apetitas.
Swedish: Mycket sällsynta Onormala leverfunktionstester eller hepatit** Hud och subkutan vävnad
Lithuanian: Pakitę kepenų veiklos rodikliai ar hepatitas** Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti
Swedish: Mycket sällsynta Hudreaktioner såsom erytem, pruritus och urtikaria *Minskad absorption av vitamin B12 och minskade serumnivåer har mycket sällsynt observerats hos patienter som fått långtidsbehandling med metformin.
Lithuanian: Odos reakcijos, pvz., eritema, niežulys ir dilgėlinė *Ilgai gydant metforminu, labai retai gali sulėtėti vitamino B12 rezorbcija ir sumažėti jo kiekis serume.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått vildagliptin 100 mg dagligen i kombination med metformin, jämfört med placebo + metformin, i dubbelblinda studier (N=208)
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie dvigubai aklų tyrimų metu vartojo prie metformino pridėtą 100 mg vildagliptino paros dozę, palyginus su placebo ir metformino deriniu (N=208)
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått vildagliptin 100 mg dagligen i kombination med insulin (med eller utan metformin) i dubbelblinda studier (N=371)
Lithuanian: 3 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie dvigubai aklų tyrimų metu vartojo 100 mg vildagliptino paros dozę kartu su insulinu (bei kartu su metforminu ar be jo) (N=371)
Swedish: Erfarenheter efter att läkemedlet godkänts för försäljning
Lithuanian: Po vaisto pateikimo į rinką
Swedish: Ena sidan är präglad med "NVR" och andra sidan med "SEH".
Lithuanian: Geltonos spalvos, ovali, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „NVR", o kitoje - „SEH".
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Icandra
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Icandra dozę?
Swedish: Inga terapeutiska kliniska prövningar har utförts med Icandra.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Icandra gydomais pacientais neatlikta.
Swedish: Multipelförpackning: 180 (3 förpackningar med 60) filmdragerade tabletter.
Lithuanian: Multipakuotė: 180 (3 pakuotės po 60) plėvele dengtų tablečių.
Swedish: Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden är cirka 2 timmar efter intravenös administrering.
Lithuanian: Po injekcijos į veną, vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.
Swedish: Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister Finns i förpackningar om 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdragerade tabletter och i multipelförpackningar innehållande 120 (2 förpackningar med 60), 180 (3 förpackningar med 60) eller 360 (6 förpackningar 60) filmdragerade tabletter.
Lithuanian: Aliuminio/Aliuminio (PA/Alu/PVC/Alu) lizdinė plokštelė Tiekiamos pakuotės po 10, 30, 60, 120, 180 ar 360 plėvele dengtų tablečių ir grupinės pakuotės, kuriose yra po 120 (2 pakuotės po 60), 180 (3 pakuotės po 60) ar 360 (6 pakuotės po 60) plėvele dengtų tablečių.
Swedish: Ökad incidens av vågformade revben har observerats hos råtta i samband med reducerad kroppsvikt hos modern med en icke-effekt dosnivå om 75 mg/kg (10-faldigt högre exponering än hos människa).
Lithuanian: Žiurkėms stebėtas padidėjęs banguotų šonkaulių dažnis, susijęs su tuo, kad mažėjo patelių kūno svoris; tokio poveikio nebuvo skiriant 75 mg/kg dozę (10 kartų didesnę už ekspoziciją žmogaus organizme).
Swedish: Vid slutet av studien var effekten på medelkroppsvikten neutral (+0,6 kg ändring från studiestart i vildagliptingruppen och ingen viktändring i placebogruppen).
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje nustatytas poveikis vidutiniam kūno svoriui buvo neutralus (+0,6 kg pokytis lyginant su pradiniu vildagliptino vartojusiųjų grupėje, tuo tarpu jokio kūno svorio pokyčio nenustatyta placebo grupėje).Papildoma informacija apie kiekvieną preparato veikliąją medžiagą
Swedish: KARTONG FÖR ENHETSFÖRPACKNING
Lithuanian: SULANKSTOMA DĖŽUTĖ VIENINGAJAI PAKUOTEI
Swedish: Metformin är en biguanid med blodglukossänkande effekter, vilket sänker plasmaglukosvärdet både basalt och efter måltid.
Lithuanian: Metforminas yra padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje mažinantis biguanidas; jis mažina tiek bazinį, tiek padidėjusį po valgio (postprandinį) gliukozės kiekį kraujo plazmoje.
Swedish: Startdosen av Icandra bör motsvara vildagliptin 50 mg två gånger dagligen (100 mg total daglig dos) samt den dos metformin som redan används.
Lithuanian: Pradinė Icandra dozė turi atitikti po 50 mg du kartus skiriamą vildagliptino dozę (100 mg bendrąją paros dozę) ir paciento jau vartojamą metformino dozę.
Swedish: Multipelförpackning: 120 (2 förpackning med 60) filmdragerade tabletter.
Lithuanian: Multipakuotė: 120 (2 pakuotės po 60) plėvele dengtų tablečių.
Swedish: Inga dosjusteringar
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Doserna av Icandra bör motsvara vildagliptin 50 mg två gånger dagligen (100 mg total daglig dos) och en dos av metformin likt den dos som redan använts.
Lithuanian: Icandra dozė turi atitikti po 50 mg du kartus skiriamą vildagliptino dozę (100 mg bendrąją paros dozę) ir būti panaši į paciento jau vartojamą metformino dozę.
Swedish: I kliniska studier ändrades inte kroppsvikten från utgångsvärdet då vildagliptin 100 mg dagligen gavs som tilläggsbehandling till metformin (+0,2 kg och -1,0 kg för vidagliptin respektive placebo).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pacientų kūno svoris lyginant su pradiniu nepakito, kai 100 mg vildagliptino paros dozė buvo pridėta prie metformino (atitinkamai +0,2 kg ir -1,0 kg vildagliptino ir placebo grupėse).
Swedish: Inga studier har utförts av metformin som ges som tillägg till vildagliptin.
Lithuanian: Tyrimų, kai prie vartojamo vildagliptino būtų pridėta metformino, neatlikta.
Swedish: Ansamling av skummiga alveolära makrofager i lungan sågs hos råtta och mus. Icke-effekt dosnivå på råtta var 25 mg/kg (5-faldigt högre exponering än hos människa baserat på AUC) och på mus 750 mg/kg (142-faldigt högre exponering än hos människa).
Lithuanian: Tokio poveikio žiurkėms nesukėlė 25 mg/kg dozė (5 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme pagal AUC), o pelėms - 750 mg/kg dozė (142 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme).
Swedish: Efter att läkemedlet godkänts för försäljning har även följande biverkningar rapporterats: - Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): kliande hudutslag, inflammation i bukspottkörteln, lokaliserad avflagning av hud eller blåsor, muskelsmärta.
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): niežintis bėrimas, kasos uždegimas, lokalizuotas odos lupimasis ar pūslės, raumenų skausmas.
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Icandra.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti Icandra dozavimą.
Swedish: - om du dricker för mycket alkohol (antingen du gör det varje dag eller endast periodvis).
Lithuanian: skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"; - jeigu sutrikusi kepenų veikla; - jeigu piktnaudžiaujate alkoholiu (kiekvieną dieną ar tik retkarčiais); - jeigu žindote kūdikį (taip pat žr.
Swedish: Ena sidan är präglad med "NVR" och andra sidan med "FLO".
Lithuanian: Tamsiai geltonos spalvos, ovali, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „NVR", o kitoje - „FLO".
Swedish: Substansen vildagliptin verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre glukagon.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga vildagliptinas veikia skatindamas insulino gamybą ir slopindamas gliukagono gamybą kasoje.
Swedish: Hur du tar Icandra
Lithuanian: Kaip laikyti Icandra
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Icandra under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Icandra och när du ska börja ta det igen.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Icandra procedūros metu ir kurį laiką po procedūros.
Swedish: DPP-4 bidrar delvis till vildagliptins hydrolys, baserat på en in vivo-studie på råtta med DPP-4-brist.
Lithuanian: In vivo tyrimų metu su žiurkėmis, kurioms trūko DPP-4, nustatyta, kad DPP-4 iš dalies dalyvauja vildagliptino hidrolizėje.
Swedish: Din läkare kan vilja sänka din dos av sulfonureiden när du tar den tillsammans med Icandra för att undvika ett lågt blodsocker (hypoglykemi).
Lithuanian: Siekdamas išvengti sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje (hipoglikemijos), gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamos sulfonilurėjos dozę, jeigu šio vaisto vartosite kartu su Icandra.
Swedish: Icandra har emellertid visat bioekvivalens med samtidigt administrerat vildagliptin och metformin (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Tačiau nustatytas Icandra ir kartu skiriamų atskirų vildagliptino bei metformino preparatų biologinis ekvivalentiškumas (žr.
Swedish: - Varje Icandra 50 mg/850 mg filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 850 mg metforminhydroklorid (motsvarande 660 mg metformin).
Lithuanian: - Kiekvienoje Icandra 50 mg/850 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ir 850 mg metformino hidrochlorido (atitinkančio 660 mg metformino).
Swedish: Sluta inte att ta Icandra, såvida inte läkaren säger till dig det. Tala med läkare om du har några frågor om hur länge du ska ta detta läkemedel.
Lithuanian: Nenutraukite Icandra vartojimo, nebent gydytojas nurodys tai padaryti.
Swedish: Tabell 5 Biverkningar för metforminkomponenten
Lithuanian: 5 lentelė Metformino nepageidaujamos reakcijos
Swedish: Minskad fostervikt och skeletala variationer, vilket tyder på fördröjning i utvecklingen, sågs hos kanin endast i samband med svår maternell toxicitet, med en icke-effekt dosnivå om 50 mg/kg (9-faldigt högre exponering än hos människa).
Lithuanian: Tik tada, kai pasireiškė stiprus toksinis poveikis patelei, triušiams stebėtas sumažėjęs vaisiaus svoris ir skeleto pakitimai, rodantys vystymosi sulėtėjimą; tokio poveikio nestebėta skiriant 50 mg/kg dozę (9 kartus didesnę už ekspoziciją žmogaus organizme).
Swedish: • Vanliga: huvudvärk, frossa, illamående, lågt blodsocker, halsbränna.
Lithuanian: • Dažni: galvos skausmas, šaltkrėtis, pykinimas (šleikštulys), sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje, rėmuo.
Swedish: Icandra 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Lithuanian: Icandra 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Swedish: Icandra 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Lithuanian: Icandra 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Swedish: • Mindre vanliga: diarré, gasbildning.
Lithuanian: • Nedažni: viduriavimas, vidurių pūtimas.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Icandra är större än riskerna och rekommenderade att Icandra skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Icandra nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Swedish: Icandra vildagliptin/metforminhydroklorid
Lithuanian: Icandra vildagliptinas ir metformino hidrochloridas
Swedish: Mer information om Icandra
Lithuanian: Kita informacija apie Icandra
Swedish: Den 6 februari 2009 ändrades läkemedlets namn till Icandra.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Icandra 2009 m.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Icandra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust.
Lithuanian: Dažniausi Icandra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas.
Swedish: Icandra innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
Lithuanian: Icandra sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kurių kiekviena turi skirtingą poveikį.
Swedish: Varför har Icandra godkänts?
Lithuanian: Kodėl Icandra buvo patvirtintas?
Swedish: Sökanden presenterade även resultaten från två studier som visar att de aktiva substanserna i de båda styrkorna av Icandra togs upp i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė dviejų tyrimų rezultatus, rodančius, kad dviejų stiprumų Icandra tablečių veikliąsias medžiagas organizmas pasisavino taip pat, kaip ir atskiromis tabletėmis vartojamas veikliąsias medžiagas.
Swedish: Icandra är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna vildagliptin och metforminhydroklorid.
Lithuanian: Icandra - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų vildagliptino ir metformino hidrochlorido.
Swedish: Icandra används för att behandla typ 2-diabetes.
Lithuanian: Icandra naudojamas II tipo diabetu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Swedish: Patienter som redan får vildagliptin och metformin bör byta till Icandra som innehåller samma mängder av respektive aktiv substans.
Lithuanian: Vildagliptiną ir metforminą jau vartojantys pacientai šiuos vaistus turi pakeisti tokia Icandra doze, kurioje yra toks pat kiekvienos veikliosios medžiagos kiekis.
Swedish: Den rekommenderade dosen Icandra är en tablett två gånger dagligen, en tablett på morgonen och en på kvällen.
Lithuanian: Rekomenduojama Icandra dozė - po vieną tabletę du kartus per parą.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Icandra finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Icandra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Mer information om behandling med Icandra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Išsamų Icandra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Äldre patienter som får Icandra bör regelbundet låta kontrollera njurfunktionen.
Lithuanian: Icandra vartojančių vyresnio amžiaus pacientų inkstų funkciją reikia nuolat stebėti.
Swedish: Icandra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
Lithuanian: Icandra negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) vildagliptinui, metforminui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.
Swedish: Vilken nytta har Icandra visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Icandra nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Den 1 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vildagliptin/Metformin Hydrochloride som gäller i hela Europeiska unionen.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Vildagliptin/Metformin Hydrochloride rinkodaros teisę.
Swedish: Vad är Icandra?
Lithuanian: Kas yra Icandra?
Swedish: Icandra ska inte ges till patienter med måttliga eller svåra njurproblem eller problem med levern.
Lithuanian: Icandra negalima skirti pacientams, kurie turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų arba kepenų veiklos sutrikimų.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Icandra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Icandra rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Vilka är riskerna med Icandra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Icandra vartojimu?
Swedish: Vad används Icandra för?
Lithuanian: Kam vartojamas Icandra?
Swedish: Hur verkar Icandra?
Lithuanian: Kaip veikia Icandra?
Swedish: Hur används Icandra?
Lithuanian: Kaip vartoti Icandra?
Swedish: Vilken tablettstyrka behandlingen ska inledas med beror på patientens nuvarande behandling och de förväntade effekterna av Icandra, men rekommendationen är att ge en liknande dos metformin som den som patienten redan tar.
Lithuanian: Pradinė vaisto dozė priklauso nuo pacientui paskirto gydymo ir tikėtino Icandra poveikio,
Swedish: Studierna av Galvus som tillägg till metformin, metformin och en sulfonureid eller metformin och insulin användes som stöd för användningen av Icandra för samma indikation.
Lithuanian: Icandra vartojimui toms pačioms indikacijoms pagrįsti, pasinaudota Galvus, vartojamo kaip papildomas vaistas su metforminu, metforminu ir sulfonilkarbamidais ar metforminu ir insulinu, tyrimais.
Swedish: Eventuella magproblem i samband med metformin kan minskas om Icandra tas tillsammans med eller strax efter måltid.
Lithuanian: Vartojant Icandra valgiu metu arba iš karto po jo, nepageidaujamas metformino poveikis skrandžiui gali būti silpnesnis.
Swedish: Åtgärder för riskminimering
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės
Swedish: Kommittén instämmer dock i att det är viktigt att dessa data återges i produktinformationen.
Lithuanian: Vis dėlto komitetas pritarė, kad šiuos duomenis svarbu įtraukti į preparato informacinius dokumentus;
Swedish: • Avbruten behandling om ett hematologiskt svar inte har skett vid 3 månader.
Lithuanian: • nurodymas nutraukti gydymą, jeigu hematologinis atsakas nepasireiškė per tris mėnesius;
Swedish: Allvarliga fall av hjärtinsufficiens inträffade hos totalt 23 patienter (5,1 procent).
Lithuanian: Sunkūs širdies nepakankamumo reiškiniai iš viso pasireiškė 23 pacientams (5,1 %).
Swedish: Incidensen för arteriella trombotiska händelser (per 100 patientår) förblir relativt konstant.
Lithuanian: Arterijų trombozės reiškinių dažnis (100-ui pacientų metų) išlieka palyginti pastovus.
Swedish: Godkännandet för försäljning beviljades av Europeiska kommissionen den 1 juli 2013 för följande indikationer hos vuxna patienter:
Lithuanian: Europos Komisija suteikė rinkodaros leidimą pagal šias suaugusiems pacientams skirtas indikacijas:
Swedish: Icke-kliniska frågor
Lithuanian: Neklinikiniai klausimai
Swedish: I dessa data ingick dock ett relativt litet antal patienter, varav de flesta hade fått nedsatt dos till följd av oönskade händelser, och uppföljningstiden är begränsad.
Lithuanian: Tačiau šie duomenys apima palyginti mažą skaičių pacientų, daugeliui kurių dozė sumažinta dėl nepageidaujamų reiškinių atsiradimo, o jų stebėsenos laikotarpis gana trumpas.