FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das macht es möglich zu sehen, wo sich die Tumore befinden und ob sie gestreut haben.
Czech: To umožňuje zobrazit, kde se nádory nacházejí a zda došlo k jejich rozšíření.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die technische Leistung und die diagnostische Wirksamkeit des Arzneimittels nachgewiesen wurden.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že byly prokázány technické a diagnostické výsledky léčivého přípravku.
German: Die Substanz, die zur radioaktiven Markierung von SomaKit TOC verwendet wird, heißt (
Czech: Látka používaná k radioaktivnímu značení přípravku SomaKit TOC se nazývá chlorid gallitý (
German: Die Tumore können sich auf andere Stellen im Körper ausbreiten (Metastasen).
Czech: Nádory se mohou šířit do kterékoliv části těla (metastáza).
German: Einige Studien untersuchten die Sensitivität der PET (wie gut die Aufnahmen Patienten mit GEP-NET oder deren Metastasen ermittelten), einige analysierten die Spezifität (wie zuverlässig die Aufnahmen bei der Ermittlung von Teilnehmern ohne GEP-NET waren) und einige untersuchten die Nachweisraten von Läsionen (wie gut die Aufnahmen bei der Ermittlung von Tumoren waren).
Czech: Některé studie zkoumaly senzitivitu PET skenů (jak dobře skeny identifikovaly pacienty, kteří měli tumory GEP-NET nebo jejich metastázy), některé analyzovaly specificitu (jak spolehlivé byly skeny při identifikaci subjektů, které žádné tumory GEP-NET neměly) a některé byly zaměřeny na míru detekce lézí (jak dobře skeny identifikovaly nádory).
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von SomaKit TOC gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: agentury rozhodl, že přínosy přípravku SomaKit TOC převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Da es nur wenige Patienten mit GEP-NET gibt, gilt die Krankheit als selten, und SomaKit TOC wurde am 19. März 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s GEP-NET je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek SomaKit TOC byl dne 19. března 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für SomaKit TOC.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek SomaKit TOC.
German: Eine Metaanalyse (ein Vergleich mithilfe der Daten aus verschiedenen dieser Studien) wurde ebenfalls vorgelegt.
Czech: Dále bylo předloženo porovnání s použitím dat z několika těchto studií (meta-analýza).
German: Ga)Galliumchlorid markiertes Edotreotid eine Sensitivität und Spezifität von 100 % bzw. 89 % und eine Nachweisrate für Läsionen von 75 % hatte.
Czech: Ga) měl senzitivitu 100 %, specificitu 89 % a míru detekce lézí 75 %.
German: Zusammengenommen waren diese Studien ausreichend, um die Wirksamkeit von SomaKit TOC bei Nachweisen zu zeigen, obwohl die exakten Ergebnisse variierten.
Czech: Souhrnně byly studie dostatečné k tomu, aby prokázaly účinnost přípravku SomaKit TOC z hlediska detekce, ačkoliv přesné výsledky se lišily.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von SomaKit TOC ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku SomaKit TOC?
German: In vier weiteren Vergleichsstudien wurde beobachtet, dass der Wirkstoff von SomaKit TOC bei denselben Patienten mehr Tumore als (111In)Indiumpentetreotid nachwies.
Czech: V dalších čtyřech srovnávacích studiích bylo zaznamenáno, že léčivá látka v přípravku SomaKit TOC detekovala u stejných pacientů více nádorů než 111In-pentetreotid.
German: Bei GEP-NET handelt es sich um einen Krebs, der in Zelltypen im Darm oder Pankreas beginnt, die normalerweise Hormone ausschütten.
Czech: GEP-NET jsou nádory, které se začínají vytvářet v určitých typech buněk ve střevě nebo slinivce, jež za normálních okolností uvolňují hormony.
German: Es wird unmittelbar nach seiner radioaktiven Markierung als einmalige Injektion in eine Vene verabreicht.
Czech: Podává se jako jednorázová injekce do žíly bezprostředně po radioaktivním označení.
German: Die entstehende Anhäufung von Radioaktivität kann von einer speziellen PETKamera festgestellt werden.
Czech: Výsledné nahromaděné záření lze detekovat speciální kamerou PET skenu.
German: SomaKit TOC ist ein Diagnostikum zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf sogenannte gut differenzierte gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NET).
Czech: SomaKit TOC je diagnostický přípravek používaný u dospělých pacientů s podezřením na takzvané dobře diferencované gastro-entero-pankreatické neuroendokrinní tumory (GEP-NET).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für SomaKit TOC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek SomaKit TOC je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu SomaKit TOC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku SomaKit TOC vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Was ist SomaKit TOC und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je SomaKit TOC a k čemu se používá?
German: Die meisten gut differenzierten GEP-NET-Zellen besitzen jedoch große Mengen auf ihrer Oberfläche.
Czech: Ne všechny buňky mají tyto receptory, ale většina buněk dobře diferencovaných GEP-NET jich má na svém povrchu velké množství.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von SomaKit TOC zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek SomaKit TOC používat.
German: Die Risiken für Nebenwirkungen scheinen niedrig zu sein.
Czech: Rizika nežádoucích účinků se zdála být nízká a výbor CHMP
German: Bezüglich der Lokalisierung des primären GEP-NET zeigte eine Studie, dass das Arzneimittel eine Sensitivität von 45 % hatte, im Vergleich zu 10 % bei Patienten, die ein anderes zugelassenes Diagnostikum, (111In)Indiumpentetreotid, erhalten hatten.
Czech: S ohledem na lokalizaci primárního GEP-NET jedna studie prokázala, že léčivý přípravek měl senzitivitu 45 % ve srovnání s 10% senzitivitou u pacientů, kterým byl podán jiný schválený diagnostický přípravek, 111In-pentetreotid, a i další studie potvrdila lepší senzitivitu u přípravku SomaKit TOC.
German: Nach der radioaktiven Markierung gibt SomaKit TOC kleine Mengen an Radioaktivität ab, die mit einem geringen Risiko für Krebs oder erbliche Anomalien verbunden sind.
Czech: Po radioaktivním označení přípravek SomaKit TOC vyzařuje malé množství záření, což s sebou nese malé riziko nádoru nebo vrozených vad.
German: Weitere Informationen über SomaKit TOC
Czech: Další informace o přípravku SomaKit TOC
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit SomaKit TOC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem SomaKit TOC naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Das zubereitete, mit (68Ga)Galliumchlorid radioaktiv markierte Arzneimittel bindet an diese Rezeptoren auf den GEP-NET-Zellen.
Czech: Připravený léčivý přípravek, radioaktivně značený chloridem gallitým (68Ga), se naváže na tyto receptory na buňkách GEP-NET.
German: Das Arzneimittel wird nicht direkt angewendet, sondern muss „radioaktiv markiert" werden, bevor es injiziert wird.
Czech: Tento léčivý přípravek se nepoužívá přímo, ale před injekčním podáním musí být „radioaktivně označen", což znamená, že je označen samostatnou látkou, která vyzařuje malá množství záření.
German: SomaKit TOC ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Injektion darf nur in einer geeigneten Einrichtung von Experten in der Handhabung von radioaktiven Arzneimitteln zubereitet und verabreicht werden.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a injekci smí připravovat a podávat pouze odborníci na manipulaci s radioaktivními přípravky v příslušném zařízení.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen oder Einschränkungen im Zusammenhang mit SomaKit TOC ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku SomaKit TOC je uveden v příbalové informaci.
German: SomaKit TOC enthält den Wirkstoff Edotreotid.
Czech: Přípravek SomaKit TOC obsahuje léčivou látku edotreotid.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über SomaKit TOC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku SomaKit TOC, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Das Unternehmen legte daher Informationen aus vielen, zumeist kleinen Studien aus der veröffentlichten Fachliteratur vor, um die Wirksamkeit von SomaKit TOC bei Nachweisen zu zeigen.
Czech: Společnost proto na důkaz účinnosti přípravku SomaKit TOC z hlediska detekce předložila údaje z mnoha většinou malých studií z publikované literatury.
German: Der Wirkstoff von SomaKit TOC, Edotreotid, bindet spezifisch an Rezeptoren auf der Zelloberfläche, die als Somatostatinrezeptoren bezeichnet werden.
Czech: Léčivá látka v přípravku SomaKit TOC, edotreotid, se specificky váže na receptory zvané somatostatinové receptory na povrchu buněk.
German: SomaKit TOC ist als Kit zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Czech: Přípravek SomaKit TOC je k dispozici v podobě soupravy pro přípravu injekčního roztoku.
German: Welche Risiken sind mit SomaKit TOC verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem SomaKit TOC?
German: Welchen Nutzen hat SomaKit TOC in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku SomaKit TOC byly prokázány v průběhu studií?
German: Der Wirkstoff von SomaKit TOC, mit (68Ga)Galliumchlorid radioaktiv markiertes Edotreotid, ist ein bewährtes Mittel zum Nachweis von GEP-NET.
Czech: Léčivá látka v přípravku SomaKit TOC, edotreotid radioaktivně označený chloridem gallitým (68Ga), má dobře ověřené použití při detekci tumorů GEP-NET.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von SomaKit TOC, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku SomaKit TOC, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wird SomaKit TOC angewendet?
Czech: Jak se přípravek SomaKit TOC používá?
German: SomaKit TOC wird zur Lokalisierung des Krebs zusammen mit einem Verfahren angewendet, das als Positronenemissionstomographie (PET) bezeichnet wird.
Czech: Přípravek SomaKit TOC se používá s technikou zvanou pozitronová emisní tomografie (PET sken) k získání snímků, které nádor lokalizují.
German: Wie wirkt SomaKit TOC?
Czech: Jak přípravek SomaKit TOC působí?
German: Abschnitt 4.3 „Kontraindikationen"
Czech: Bod 4.3 „Kontraindikace"
German: „Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2)."
Czech: Bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití" „Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena (viz bod 4.2)."
German: Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel:
Czech: Úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro všechny léčivé přípravky obsahující somatropin:
German: „Somatropin darf nicht bei Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität angewendet werden.
Czech: „Somatropin se nesmí používat v případě prokázání nádorové aktivity.
German: Falls Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben, dürfen Sie <(erfundener) Name des Arzneimittels> nicht anwenden und müssen Ihren Arzt informieren.
Czech: Jestliže máte aktivní nádor (rakovinu), přípravek <(smyšlený) název přípravku> neužívejte a oznamte to svému lékaři.
German: Anhang III Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Czech: Příloha III Úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von <(erfundener) Name des Arzneimittels>beachten
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <(smyšlený) název přípravku> používat
German: Bei Anzeichen eines Tumorwachstums muss die Behandlung abgebrochen werden."
Czech: Léčba by měla být ukončena v případě průkazného růstu nádoru."
German: Bevor eine GH-Therapie begonnen werden kann, müssen intrakranielle Tumore inaktiv und eine Antitumorbehandlung abgeschlossen sein.
Czech: Intrakraniální nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být protinádorová léčba ukončena.
German: Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre Antitumorbehandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung von <(erfundener) Name des Arzneimittels> beginnen.
Czech: Nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby přípravkem <(smyšlený) název přípravku> musí být vaše protinádorová léčba ukončena.
German: Die Studie begann am 1. Juni 2009 und die Ergebnisse werden voraussichtlich 2013 verfügbar sein.
Czech: Studie byla zahájena dne 1. června 2009 a výsledky by měly být k dispozici v roce 2013.
German: Alle 10 330 Patienten wurden auf Grundlage ihres klinischen Zustandes in drei Risikokategorien für Langzeitmortalität eingeteilt.
Czech: Všech 10 330 pacientů bylo podle klinického stavu rozděleno do tří kategorií rizik z hlediska dlouhodobé úmrtnosti.
German: Allerdings weist diese Studie bedeutende methodologische Einschränkungen auf, wodurch diese Ergebnisse nicht als robust betrachtet werden können.
Czech: Tato studie však vykazuje významná metodická omezení, kvůli nimž nelze její výsledky považovat za průkazné.
German: Konkret führt die Benutzung der Allgemeinbevölkerung als Referenzgruppe für die Berechnung der standardisierten Mortalitätsraten zu einer unermesslichen Verwirrung.
Czech: Konkrétně, použití běžné populace jako referenční skupiny pro výpočet standardizovaného úmrtnostního indexu vedlo k neměřitelným nejasnostem.
German: Für 3 von 9 Patienten waren keine Informationen über kardiovaskuläre Risikofaktoren verfügbar.
Czech: U tří z devíti pacientů nebyly k dispozici žádné údaje o přítomnosti rizikových kardiovaskulárních faktorů.
German: Diese Information wurde in einer Schnellwarnung herausgegeben, womit ein Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet wurde.
Czech: Tato informace byla rozšířena prostřednictvím systému včasného varování a byl zahájen postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
German: Bei dieser Langzeitüberwachungsstudie wurden Daten von allen Patienten erfasst, die im Zeitraum von 1985 bis 1996 mit rhGH behandelt wurden und zum Zeitpunkt der Datenerfassung im Jahr 2007 über 18 Jahre alt waren.
Czech: V této dlouhodobé monitorovací studii byly shromážděny údaje od všech pacientů, kteří byli léčeni rhGH v letech 1985 až 1996 a kterým bylo v době shromažďování dat v roce 2007 více než 18 let.
German: Das Gesamtmortalitätsrisiko war gering; zu den erwarteten 70 Todesfällen kamen 23 weitere hinzu.
Czech: Riziko celkové úmrtnosti bylo malé s nárůstem o 23 úmrtí, namísto očekávaných 70.
German: Die SAGHE-Studie in Europa ist Teil des Gesundheitsplans FP7 und die Stichprobe wird ungefähr 30 000 Patienten umfassen, die aus den 8 beteiligten Ländern (Frankreich, Belgien, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Schweiz, Italien, Deutschland und Schweden) aufgenommen werden.
Czech: Studie SAGHE v Evropě je součástí pracovního programu sedmého rámcového programu „Zdraví" a zahrnuje přibližně 30 000 pacientů, kteří budou zařazeni do studie v osmi zúčastněných zemích (ve Francii, Belgii, Spojeném království, Nizozemsku, Švýcarsku, Itálii, Německu a Švédsku).
German: Von den 93 Gesamtmortalitätsfällen sind 21 der Fälle, die als Folge „unklarer Zustände" eingestuft worden waren, unbekannter Ursache.
Czech: Z 93 případů úmrtí z jakýchkoli příčin, jich 21 bylo z neznámých příčin a byly klasifikovány jako případy „nesprávně definovaného onemocnění".
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie (EG) Nr. 2001/83/EG für Somatropin enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis;
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 107 směrnice (ES) 2001/83/ES, v platném znění, pro léčivé přípravky obsahující somatropin,
German: Daher sind derzeit nur begrenzte Informationen über die Langzeitsicherheit einer Behandlung mit Somatropin verfügbar.
Czech: Proto jsou současné informace o dlouhodobé bezpečnosti léčby somatropinem omezené.
German: • Der Ausschuss stimmte überein, dass die französische SAGHE-Studie bedeutende methodologische Einschränkungen (z. B. Heranziehung der Allgemeinbevölkerung als Referenz für die Berechnung der Mortalität) aufweist.
Czech: • výbor se shodl na tom, že francouzská studie SAGHE má významná metodická omezení (např. použití běžné populace jako referenční skupiny pro výpočet úmrtnosti).
German: Diese Information ist sehr begrenzt und lässt keinen Rückschluss in Bezug auf die kardiovaskulären Risiken zu.
Czech: Tyto informace jsou velmi omezené a neumožňují vyvozovat závěry týkající se kardiovaskulárních rizik.
German: Abschließend zeigten Daten der Patientengruppe, die aufgrund von Krankheiten des Kreislaufsystems verstarb, dass bis auf einen Patienten alle aufgrund der Diagnosestellung eines Wachstumshormonmangels behandelt wurden.
Czech: A konečně údaje ze skupiny pacientů, kteří zemřeli v důsledku onemocnění oběhového systému, ukázaly, že kromě jednoho pacienta byli všichni léčeni s diagnózou deficitu růstového hormonu.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících somatropin (viz příloha I)
German: Das suggerierte erhöhte Risiko bei höheren Dosen ist nur in der Gruppe statistisch signifikant, die mit mittleren Dosen über 50 µg/kg/Tag (n=281) behandelt wurden.
Czech: Popisované vyšší riziko úmrtnosti v případě podávání vyšších dávek je statisticky významné pouze u skupiny léčené středními dávkami nad 50 µg/kg/den (n = 281).
German: Am 9. Dezember 2010 informierte die zuständige nationale Behörde Frankreichs (AFSSAPS) die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittel-Agentur und alle Mitgliedstaaten über unveröffentlichte Daten der SAGHE-Studie, die bei rhGH-behandelten Kindern eine signifikant höhere Gesamtmortalität aufzeigten (standardisierte Mortalitätsrate - SMR 1,33, 95 % KI 1,08;1,64).
Czech: Dne 9. prosince 2010 informoval příslušný orgán Francie (AFSSAPS) Evropskou komisi, Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a všechny členské státy o nepublikovaných výsledcích studie SAGHE, které prokázaly, že celková úmrtnost byla u dětí léčených rhGH významně vyšší (standardizovaný úmrtnostní index - SMR 1,33; 95% interval spolehlivosti 1,08; 1,64).
German: • Der Ausschuss stimmte jedoch überein, dass die Ergebnisse aus der französischen SAGHE-Studie als potenzielles Sicherheitssignal gelten.
Czech: • výbor se však shodl na tom, že výsledky francouzské studie SAGHE lze považovat za potenciální signál týkající se bezpečnosti.
German: Bei Kindern mit unzureichendem endogenem Wachstumshormon fördert Somatropin das lineare Wachstum und steigert die Wachstumsgeschwindigkeit.
Czech: U dětí s nedostatečnou sekrecí endogenního růstového hormonu somatropin stimuluje lineární růst a zvyšuje rychlost růstu.
German: Erstens aufgrund der biologischen Plausibilität, die sich auf das nachgewiesene onkogene Potenzial des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) stützt, der den Hauptmediator für die Aktivität des Wachstumshormons darstellt und als Antwort auf die Aktivierung des Wachstumshormonrezeptors ausgeschüttet wird.
Czech: Za prvé je to podloženo biologickou hodnověrností založenou na ověřeném nádorovém potenciálu inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1), který je klíčovým zprostředkovatelem aktivity růstového hormonu a který je vylučován při aktivaci receptorů hormonu.
German: Die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III dargestellt und unterliegen den in Anhang IV dieses Gutachtens dargelegten Bestimmungen.
Czech: Příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III a podléhají podmínkám stanoveným v příloze IV tohoto stanoviska.
German: Allerdings werden die Untersuchungsergebnisse der französischen SAGHE-Studie als potenzielles Sicherheitssignal betrachtet, das im Licht der Langzeitsicherheitsdaten, d. h. der Ergebnisse der Europäischen SAGHE-Gemeinschaftsstudie, die in 2 Jahren verfügbar sein werden, weiter untersucht werden muss.
Czech: Výsledky francouzské studie SAGHE jsou však považovány za potenciální signál týkající se bezpečnosti, který je třeba dále posoudit s ohledem na údaje o dlouhodobé bezpečnosti, které budou k dispozici do dvou let, konkrétně výsledky studie SAGHE prováděné evropským konsorciem.
German: Hauptziel der Studie war die Beurteilung der gesamten und krebsbedingten Mortalität sowie der Morbiditätsrisiken im Vergleich zu den Risiken in der Allgemeinbevölkerung.
Czech: Prvořadým cílem studie bylo vyhodnocení rizik celkové a s nádorovým onemocněním související úmrtnosti a morbidity ve srovnání s riziky u běžné populace.
German: Somatropin ist ein rekombinantes humanes Wachstumshormon (rh-GH), das auf den Stoffwechsel von Lipiden, Kohlehydraten und Proteinen einwirkt.
Czech: Somatropin je rekombinantní lidský růstový hormon (rhGH), který působí na metabolismus lipidů, sacharidů a proteinů.
German: Darüber hinaus stieg das Risiko bei einer kurzen Behandlungsdauer an, wobei dieses Ergebnis jedoch nicht anhand einer Subanalyse durch kumulative Dosen bestätigt wurde.
Czech: Kromě toho riziko vzrůstalo s krátkou dobou trvání léčby, subanalýza podle kumulativních dávek však toto zjištění nepotvrdila.
German: Es lagen Bedenken hinsichtlich der Auswirkung der Ergebnisse dieser Studie auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln vor.
Czech: Vznikly obavy z dopadů, které výsledky této studie mohou mít na rovnováhu mezi přínosy a riziky u léčivých přípravků obsahujících somatropin.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass in dieser Gruppe 225 Patienten (80 %) zu einer Studie gehörten, die von einem Unternehmen gesponsert und an Kindern mit kleiner Körpergröße bei Geburt bezogen auf das Gestationsalter (SGA) durchgeführt wurde, und diese Gruppe im Großen und Ganzen für die Herstellung einer klaren Verbindung zwischen dem suggerierten Risiko und der Dosis als eine zu kleine Subpopulation angesehen wird.
Czech: Stojí za povšimnutí, že v této skupině bylo 225 (80 %) pacientů součástí studie sponzorované společností a prováděné na dětech s malou porodní délkou vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), což je obecně považováno za příliš malou subpopulaci na to, aby uváděné riziko bylo jednoznačně spojováno s vyššími dávkami.
German: Zu diesem Zeitpunkt sind keine Daten über das Vorkommen von nicht tödlich verlaufenden Neoplasien bei Patienten der SAGHE-Studie verfügbar, während die Ergebnisse zur Morbidität noch ausstehen.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o výskytu novotvarů, jež nevedou k úmrtí, u pacientů ve studii SAGHE a výsledky morbidity jsou stále zpracovávány.