FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • máte malarickou infekci způsobenou jiným parazitem než parazitem Plasmodium falciparum; • užíváte nebo jste užíval(a) jakékoli jiné léky k léčbě malárie (jiné než ty, které jsou uvedeny výše);
Slovak: • užívate alebo ste užívali akékoľvek iné lieky na liečbu malárie (iné než uvedené vyššie);
Czech: Jestliže jste vy nebo vaše dítě užili více tablet přípravku Eurartesim, než jste měli Pokud vy nebo vaše dítě užijete více než doporučenou dávku, informujte svého lékaře.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac, ako je odporúčaná dávka, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: Hypromelosa (E464) Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát (E572)
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy, Magnéziumstearát (E572).
Czech: Infekce dýchacích cest, ušní infekce, anemie, abnormální hodnoty u různých typů krvinek (bílé krvinky a destičky), snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, oční infekce, poruchy srdečního rytmu (změny jako u dospělých, změny v EKG), bolesti břicha, zvracení, průjem, zánět kůže, vyrážka,
Slovak: Infekcia dýchacej sústavy, infekcia ucha, anémia, anomálie rozličných typov krviniek (bielych krviniek a krvných doštičiek), slabá chuť do jedla alebo nechutenstvo, infekcia oka, poruchy srdcového rytmu (zmena ako u dospelých, EKG zmeny), bolesť brucha, vracanie, hnačka, zápal kože, vyrážka, celková slabosť.
Czech: 9 tablet
Slovak: 9 tabliet
Czech: Abnormální hodnoty červených krvinek, značně zvýšený počet krevních destiček, zvětšení některých orgánů (například jater nebo sleziny), zvětšené mízní uzliny, křeče (záchvaty), bolest hlavy, abnormální srdeční ozvy (ty uslyší váš lékař fonendoskopem), krvácení z nosu, rýma, pocit na zvracení, zánět v ústech, zánět nebo zvětšení jater, žloutenka, abnormální výsledky jaterních krevních testů, svědění a zánět kůže, bolest kloubů.
Slovak: Anomálie červených krviniek, nadmerné počty krvných doštičiek, zväčšenie niektorých orgánov (ako je pečeň alebo slezina), opuch lymfatických uzlín, záchvaty (kŕče), bolesť hlavy, nezvyčajné zvuky srdca (počuté vaším lekárom pomocou stetoskopu), krvácanie z nosa, nádcha, nauzea (nevoľnosť), zápal v ústach, zápal alebo zväčšenie pečene, žltačka, nezvyčajné krvné testy pečeňovej funkcie, svrbenie kože a zápal, bolesť v kĺboch.
Czech: Tabulka s přehledem frekvence nežádoucích účinků u pediatrických pacientů je uvedena níže.
Slovak: Nižšie je uvedený tabuľkový prehľad frekvencie ADR u detských a dospievajúcich pacientov.
Czech: Pokud si u některého z výše uvedených bodů nejste jistý(á), zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak si nie ste istý o ktoromkoľvek bode uvedenom vyššie, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: 3 tablety 320 mg/40 mg 4 tablety 320 mg/40 mg
Slovak: 3 x 320 mg / 40 mg tablety 4 x 320 mg / 40 mg tablety
Czech: 6 tablet
Slovak: 6 tabliet
Czech: první dávce) přípravku Eurartesim nedoporučuje podávat jakékoli silné inhibitory enzymu CYP3A4 (viz body 4.5 a 5.2).
Slovak: Pre nedostatok údajov o farmakokinetike pri viacnásobných dávkach piperachinu sa podanie akéhokoľvek silného inhibítora CYP3A4 po začatí podávania Eurartesimu (tzn. po prvej dávke) neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.2).
Czech: 320 mg a artenimolum 40 mg.
Slovak: a 40 mg artenimolu.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: • Neuroleptika (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol,
Slovak: Neuroleptiká (napr. fenotiazíny, sertindol, sultoprid, chlórpromazín, haloperidol, mesoridazín, pimozid alebo tioridazín), antidepresíva.
Czech: Studie lékové interakce in vitro odhalily, že artenimol je inhibitorem CYP1A2.
Slovak: Interakčné štúdie liečivo-liečivo in vitro odhalili, že artenimol je inhibítorom CYP1A2, preto existuje potenciál pre artenimol zvyšovať plazmatické koncentrácie substrátov CYP1A2 (pozri časť 4.5).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u pediatrických pacientů účastnících se klinických studií s přípravkem
Slovak: Frekvencia ADR u detských a dospievajúcich pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s Eurartesimom:
Czech: Průjem Bolesti břicha
Slovak: Vracanie Hnačka Bolesť brucha
Czech: 12 tablet.
Slovak: 3 tablety.
Czech: V jedné ze dvou studií fáze III bylo zaznamenáno, že 3 ze 767 pacientů (0,4 %) měli před třetí dávkou přípravku Eurartesim hodnotu QTcF > 500 ms oproti žádnému pacientovi ve srovnávané skupině.
Slovak: Pred treťou dávkou Eurartesimu sa v jednej z dvoch štúdií fázy III u 3/767 pacientov (0,4
Czech: Informace pro lékaře má obsahovat tato podstatná sdělení: • Že přípravek Eurartesim má potenciál prodlužovat interval QTc, což může vést k možným letálním arytmiím.
Slovak: Eurartesim má potenciál k predĺženiu QTc intervalu, čo môže viesť k potenciálne smrteľným arytmiám.
Czech: Alespoň 3 hodiny po každé dávce se nemá jíst.
Slovak: Tri hodiny po podaní každej dávky sa neodporúča jesť.
Czech: léky používané k léčbě deprese, např. amitriptylin, fluoxetin nebo sertralin; léky používané k léčbě duševních zdravotních problémů, např. fenothiaziny, sertindol,
Slovak: lieky používané na liečbu depresie ako sú amitriptylín, fluoxetín alebo sertralín;
Czech: ½ tablety 160 mg/20 mg
Slovak: ½ x 160 mg / 20 mg tableta
Czech: Bylo zjištěno, že piperachin je inhibitorem CYP3A4 (také v závislosti na čase) a v menší míře také inhibitorem
Slovak: Zistilo sa, že piperachin je inhibítorom CYP3A4 (taktiež spôsobom závislým od času) a v menšej miere CYP2C19, zatiaľ čo stimuluje aktivitu CYP2E1.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (160 mg / 20 mg, 320 mg / 40 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Czech: Dávka přípravku se určuje na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Dávka sa určí na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Czech: V případě potřeby je lze rozdrtit a smíchat s vodou.
Slovak: V prípade potreby možno tablety rozdrviť a zmiešať s vodou.
Czech: Přípravek Eurartesim se užívá jednou denně po dobu tří po sobě následujících dnů, a to každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Liek Eurartesim sa používa jedenkrát denne počas troch po sebe idúcich dní, každý deň v rovnakom čase.
Czech: Přípravek se může používat u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců s tělesnou hmotností od pěti kilogramů.
Slovak: Liek môžu používať dospelí a deti vo veku 6 mesiacov a viac s hmotnosťou vyššou ako 5 kg.
Czech: Je chemicky příbuzný jiným široce rozšířeným přípravkům používaným k léčbě malárie.
Slovak: Je chemicky príbuzný s inými rozšírenými liekmi používanými na liečbu malárie.
Czech: Předpokládá se, že působí tak, že zablokuje jeden krok v metabolismu parazita, který je potřebný k jeho přežití.
Slovak: Predpokladá sa, že funguje na základe blokovania určitého kroku v metabolizme parazita potrebného na jeho prežitie.
Czech: Artenimol je derivát přirozeně se vyskytující látky artemisininu.
Slovak: Artenimol je derivát prirodzene sa vyskytujúcej látky artemisín.
Czech: Další informace o přípravku Eurartesim
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eurartesim
Czech: EMA/526898/2016 EMEA/H/C/001199
Slovak: EMEA/H/C/001199
Czech: Společnost také dokončí studii zkoumající účinky přípravku Eurartesim na srdce.
Slovak: Spoločnosť takisto vykoná štúdiu o účinkoch lieku Eurartesim na srdce.
Czech: Ačkoli přesný způsob, jakým tato látka parazity hubí, není zcela objasněn, předpokládá se, že způsobuje poškození membrány parazita.
Slovak: Hoci presný spôsob, akým látka parazita usmrcuje, nie je úplne známy, predpokladá sa, že poškodzuje membránu parazita.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eurartesim je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eurartesim sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eurartesim.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eurartesim.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí možné riziko prodloužení QTc intervalu a zahrnul do informací o přípravku příslušná omezení, aby se minimalizovalo riziko pro pacienty.
Slovak: Výbor CHMP poukázal na možné riziko predĺženia intervalu QTc a do informácie o lieku vložil obmedzenia na minimalizovanie rizika pre pacientov.
Czech: Společnost, která přípravek Eurartesim dodává na trh, poskytne všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat nebo používat přípravek Eurartesim, vzdělávací balíček obsahující důležité bezpečnostní informace o správném používání tohoto přípravku, včetně seznamu léčivých přípravků, se kterými se přípravek Eurartesim nesmí podávat, aby se snížilo riziko prodloužení QTc intervalu.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Eurartesim na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať alebo používať liek Eurartesim, dostali vzdelávací balíček obsahujúci informácie o správnom používaní lieku vrátane zoznamu liekov, s ktorými sa liek Eurartesim nesmie podávať, aby sa znížilo riziko predĺženia intervalu QTc.
Czech: Malárie je infekce, kterou způsobuje parazit rodu Plasmodium a která se šíří štípnutím infikovaným komárem.
Slovak: Malária je infekcia, ktorú spôsobuje parazit z rodu Plasmodium, a šíri sa prostredníctvom bodnutia infikovaným moskytom.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eurartesim (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) anémie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, prodloužení QTc intervalu (změna elektrické aktivity srdce, která může způsobit život ohrožující abnormality srdečního rytmu), tachykardie (zvýšená srdeční frekvence), slabost a horečka.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eurartesim (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) u dospelých pacientov boli anémia (nízky počet červených krviniek), bolesť hlavy, predĺženie intervalu QTc (zmena elektrickej aktivity srdca, ktorá môže spôsobiť abnormalitu srdcového rytmu ohrozujúcu život), tachykardia (rýchly srdcový tep), slabosť a horúčka.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eurartesim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Eurartesim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Tetrahydrát piperachin-fosfátu je tzv. bischinolon.
Slovak: Tetrafosfátpiperachin je tzv. bischinolón.
Czech: Na krabičce přípravku Eurartesim musí být uvedeno, že přípravek je třeba užívat minimálně tři hodiny před jídlem nebo po něm.
Slovak: Obal lieku Eurartesim má obsahovať pokyny, že liek sa má užívať minimálne tri hodiny pred jedlom alebo tri hodiny po jedle.
Czech: Přípravek Eurartesim nesmějí užívat pacienti se závažnou malárií.
Slovak: Liek Eurartesim sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnou maláriou.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Eurartesim převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Eurartesim sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Tablety se polykají nalačno (minimálně tři hodiny před jídlem nebo po něm) a zapíjejí se vodou.
Slovak: Tablety sa zapíjajú vodou na prázdny žalúdok, minimálne tri hodiny pred jedlom alebo po ňom.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eurartesim platné v celé Evropské unii dne 27. října 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eurartesim na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti, kteří trpí prodloužením QTc intervalu nebo srdeční arytmií (nestabilním srdečním rytmem) nebo u kterých existuje riziko těchto onemocnění, ani pacienti, kteří užívají léčivé přípravky, jež mohou ovlivnit srdeční rytmus.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú predĺžený interval QTc alebo trpia srdcovými arytmiami (nestabilným srdcovým tepom) alebo je u nich riziko predĺženia intervalu QTc alebo srdcových arytmií, alebo ktorí užívajú lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, kteří byli 63 dnů po léčbě vyléčeni.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí sa 63 dní po liečbe uzdravili.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Eurartesim, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Eurartesim.
Czech: Výbor konstatoval, že přípravek Eurartesim splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace pro léčbu malárie způsobené parazitem P. falciparum, protože nabízí novou alternativní kombinovanou léčbu na bázi artemisininu zahrnující dvě léčivé látky, které působí různým způsobem.
Slovak: Výbor poukázal na to, že liek Eurartesim spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie pre liečbu malárie spôsobenej parazitom P. falciparum, keďže predstavuje novú alternatívu kombinovanej liečby artemisínom, v ktorej sa používajú dve účinné látky účinkujúce každá iným spôsobom.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Eurartesim.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Eurartesim.
Czech: Ve druhé studii bylo 28 dnů po léčbě vyléčeno 93 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eurartesim, ve srovnání s 95 % pacientů léčených srovnávacím léčivým přípravkem.
Slovak: V druhej štúdii sa po 28 dňoch po liečbe uzdravilo 93 % pacientov, ktorí užívali liek Eurartesim, v porovnaní s 95 % pacientov, ktorí sa liečili porovnávacím liekom.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, kteří byli 28 dnů po léčbě vyléčeni.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí sa 28 dní po liečbe uzdravili.
Czech: V první studii bylo 63 dnů po léčbě vyléčeno 97 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eurartesim, ve srovnání s 95 % pacientů léčených srovnávacím léčivým přípravkem.
Slovak: V prvej štúdii sa po 63 dňoch po liečbe uzdravilo 97 % pacientov, ktorí užívali liek Eurartesim, v porovnaní s 95 % pacientov, ktorí sa liečili porovnávacím liekom.
Czech: U dětí byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eurartesim (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) chřipka, kašel a horečka.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eurartesim (pozorované v prípade 1 pacienta z 10) u detí boli chrípka, kašeľ a horúčka.
Czech: Jaký přínos přípravku Eurartesim byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Eurartesim v týchto štúdiách?
Czech: Léčivé látky v přípravku Eurartesim, tetrahydrát piperachin-fosfátu a artenimol, jsou antimalarika, která hubí parazita P. falciparum.
Slovak: Účinné látky lieku Eurartesim, tetrafosfátpiperachin a artenimol, sú lieky proti malárii, ktoré zabíjajú parazita P. falciparum.
Czech: Eurartesim je antimalarikum, které obsahuje léčivé látky tetrahydrát piperachin-fosfátu a artenimol.
Slovak: Eurartesim je liek proti malárii, ktorý obsahuje účinné látky tetrafosfátpiperachin a artenimol.
Czech: Přípravek Eurartesim byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů s nekomplikovanou malárií způsobenou parazitem P. falciparum.
Slovak: Liek Eurartesim sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách na pacientoch s nekomplikovanou maláriou spôsobenou parazitom P. falciparum.
Czech: V první studii byl přípravek Eurartesim porovnáván s jiným antimalarikem obsahujícím artesunat a meflochin u 1 150 pacientů.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Eurartesim porovnával v prípade 1 150 pacientov s iným liekom proti malárii, ktorý obsahoval artesunát a meflochín.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eurartesim?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eurartesim?
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Eurartesim porovnáván s jiným léčivým přípravkem obsahujícím artemether a lumefantrin u 1 553 dětí.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Eurartesim porovnával v prípade 1 553 detí s iným liekom proti malárii, ktorý obsahoval artemeter a lumefantrín.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eurartesim je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eurartesim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Eurartesim prokázal svou účinnost při léčbě nekomplikované malárie způsobené parazitem P. falciparum a jeho nežádoucí účinky jsou podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u srovnatelných léčebných postupů.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že sa preukázala účinnosť lieku Eurartesim pri liečbe nekomplikovanej malárie spôsobenej parazitom P. falciparum, pričom jeho vedľajšie účinky boli podobné ako vedľajšie účinky porovnávacích liekov.
Czech: Jak byl přípravek Eurartesim zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Eurartesim skúmaný?
Czech: Přípravek Eurartesim prokázal svou účinnost při léčbě nekomplikované malárie způsobené parazitem P. falciparum.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Eurartesim je účinný pri liečbe nekomplikovanej malárie spôsobenej parazitom P. falciparum.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost piperaquini phosphas tetrahydricus / artenimolum
Slovak: Eurartesim tetrafosfátpiperachin/artenimol
Czech: Co je Eurartesim?
Slovak: Čo je liek Eurartesim?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Eurartesim?
Czech: Pojem „nekomplikovaný" znamená, že onemocnění není provázeno závažnými, život ohrožujícími symptomy.
Slovak: Liek Eurartesim sa používa na liečbu nekomplikovanej malárie spôsobenej parazitom Plasmodium falciparum . Nekomplikovaný znamená, že ochorenie sa neprejavuje závažnými, život ohrozujúcimi symptómami.
Czech: K čemu se přípravek Eurartesim používá?
Slovak: Na čo sa liek Eurartesim používa?
Czech: Jak přípravek Eurartesim působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Eurartesim účinkuje?
Czech: Tyto reakce obvykle vymizí v průběhu jednoho týdne.
Slovak: Tieto reakcie vymiznú zvyčajne do 1 týždňa.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8° C).
Czech: Druhá injekce: 1 až 2 týdny před očekávaným datem porodu.
Slovak: Druhá injekcia: 1 - 2 týždne pred očakávaným pôrodom.
Czech: Lyofilizát: bílá peleta.
Slovak: Lyofilizát: biela peleta.
Czech: Revakcinace: v průběhu každé březosti podle stejného schématu.
Slovak: Revakcinácia: počas každej gravidity, podľa rovnakej schémy.
Czech: Rekonstituovaný obsah je mléčná emulze.
Slovak: Zrekonštituovaný obsah by mal byť mliečna emulzia.
Czech: Datum registrace: 26.03.2001 Datum posledního prodloužení: 18.04.2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 18.04.2006
Czech: * vyjádřeno jako µg glykoproteinů gB
Slovak: *vyjadrené v µg gB glykoproteínov
Czech: Aby došlo k předání imunity štěňatům, je zapotřebí příjem dostatečného množství kolostra.
Slovak: K tomu, aby bola poskytnutá imunita pre šteniatka, sa odporúča dostatočný príjem kolostra.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
Czech: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovak: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tato vakcína je specificky indikována v průběhu březosti.
Slovak: Táto vakcína je špecificky indikovaná počas gravidity.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po „EXP".
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po "EXP".
Czech: Rozpouštědlo: homogenní bílá emulze
Slovak: Riedidlo: homogénna biela emulzia
Czech: Po podání několika dávek nedošlo k žádným jiným nežádoucím účinkům než těm, které jsou uvedeny v oddílu „Nežádoucí účinky".
Slovak: Po niekoľko násobnom predávkovaní neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sú uvedené v časti
Czech: Psi (březí feny)
Slovak: Psy (gravidné suky)
Czech: První injekce: Buď v průběhu hárání, nebo 7 - 10 dnů po předpokládaném datu páření.
Slovak: Počas ruje alebo 7 - 10 dní po predpokladanom spárení.
Czech: SLOVA "POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Czech: Lahvičky jsou uzavřeny butyl elastomerovou zátkou a zajištěny hliníkovou pertlí.
Slovak: Liekovky sú uzavreté zátkou (butyl elastomer) a hliníkovým uzáverom.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad z tohoto veterinárního léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Czech: Tyto reakce jsou vzácné a musí být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
Slovak: Výnimočne sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem riedidla dodávaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky (látek)
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky (látok)
Czech: Asepticky rozpusťte obsah prášku s rozpouštědlem dodaným s vakcínou.
Slovak: Aseptickým spôsobom zrieďte obsah lyofilizátu s riedidlom dodávaným s touto vakcínou.
Czech: Po rozpuštění prášku s rozpouštědlem podejte jednu dávku (1 ml) vakcíny subkutánně podle následujícího schématu:
Slovak: Po zriedení lyofilizátu s riedidlom, aplikovať subkutánne jednu dávku vakcíny (1 ml), podľa nasledujúcej schémy:
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců Doba použitelnosti po rekonstituci: spotřebujte ihned.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 24 mesiacov.
Czech: Lehký parafínový olej
Slovak: Ľahký tekutý parafín
Czech: SLOVA "UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"