FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia de 10 µg/kg de palonosetrón en comparación con 3 µg/kg de palonosetrón fue del 54,1% y del 37,1% respectivamente.
Slovak: Účinnosť po podaní 10 mcg/kg palonosetrónu bola 54,1
Spanish: En el caso poco probable de sobredosis con palonosetrón, deberá tratarse con terapia complementaria.
Slovak: Nepravdepodobný prípad predávkovania je nutné riešiť podpornou starostlivosťou.
Spanish: Dolasetrón 100 miligramos (n= 191)
Slovak: Dolasetrón 100 miligramov (n=
Spanish: Cómo se administra Palonosetron Accord
Slovak: Ako sa podáva Palonosetron Accord
Spanish: En los grupos de 10 µg/kg y 20 µg/kg de palonosetrón y en el grupo de ondansetrón, la proporción de pacientes con RC0-24h fue del 54,2 %, 59,4 % y 58,6 %.
Slovak: %, pre rozdiel v mierach úplnej odpovede intravenózneho palonosetrónu mínus intravenózneho ondansetrónu, bola väčšia ako -15 %. V skupine s palonosetrónom 10 mcg/kg, 20 mcg/kg a v skupine s ondansetrónom bol podiel pacientov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % a 58,6%.
Spanish: Trastorno cardiaco
Slovak: Porucha srdca
Spanish: 12 a <17 años
Slovak: 6 až <12 rokov
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas indican que la exposición total (AUC0-) de 0,25 mg de palonosetrón administrado por vía intravenosa una vez al día durante 3 días consecutivos fue similar a la de una sola dosis de 0,75 mg por vía intravenosa, aunque la Cmáx de la dosis única de 0,75 mg fue más alta.
Slovak: 0,25 mg intravenózne podaného palonosetrónu jedenkrát denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní bola rovnaká ako po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 0,75 mg, hoci Cmax jednorazovej dávky 0,75 mg bolo vyššie.
Spanish: • entumecimiento, quemazón, picor o sensación de hormigueo en la piel
Slovak: • pocity necitlivosti, pálenia, pichania alebo mravčenia na koži
Spanish: Se presenta en envases de 1 vial que contiene 5 ml de solución.
Slovak: Dostupné v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s objemom 5 ml roztoku.
Spanish: Estos datos sobre el uso de palonosetrón para la prevención de las náuseas y los vómitos en niños menores de 2 años son limitados.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní palonosetrónu v prevencii nauzey a vracania u detí do 2 rokov veku.
Spanish: Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, edetato disódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico concentrado, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Pomocné látky: manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, dinátriumedetát, hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos en pacientes oncológicos pediátricos tras la perfusión intravenosa de palonosetrón a una dosis de 20 µg/kg durante 15 minutos y en pacientes oncológicos adultos que recibieron dosis de 3 y 10 µg/kg de palonosetrón en inyecciones intravenosas rápidas.
Slovak: Farmakokinetické parametre u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením po intravenóznej infúzii palonosetrónu 20 mcg/kg počas 15 minút a u dospelých pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich dávku 3 a 10 mcg/kg palonosetrónu ako intravenózny bolus.
Spanish: • niveles bajos de calcio en la sangre
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi
Spanish: Tos, disnea, epistaxis
Slovak: Kašeľ, dyspnoe, epistaxa
Spanish: • exantema con picor o urticaria
Slovak: • svrbiaca kožná vyrážka alebo žihľavka
Spanish: 3 años Una vez abierto el vial, utilizar inmediatamente y eliminar cualquier resto de solución sin utilizar.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky ihneď spotrebujte a nepoužitý roztok zlikvidujte.
Spanish: Ya que el intervalo de confianza del 97,5 % (prueba de Mantel-Haenszel ajustada por estratos) de la diferencia en la RC0-24h entre 20 µg/kg de palonosetrón y ondansetrón fue [-11,7 %, 12,4 %], la dosis de 20 µg/kg de palonosetrón demostró no ser inferior a ondansetrón.
Slovak: Keďže interval spoľahlivosti 97,5 % (vrstvou upravený Mantel-Haenszel test) rozdielu v CR0-24h medzi palonosetrónom 20 mcg/kg a ondansetrónom bol [-11,7
Spanish: Palonosetron Accord solución inyectable es una solución transparente e incolora y se presenta en un envase de un vial de cristal de 6 ml con tapón de caucho de clorobutilo y sellado con un sello de aluminio despegable.
Slovak: Ako vyzerá Palonosetron Accord a obsah balenia Injekčný roztok Palonosetron Accord je číry, bezfarebný roztok dodávaný v 6 ml sklenej injekčnej liekovke uzatvorenej chlorobutylovou gumovou zátkou a odklápacím hliníkovým uzáverom.
Spanish: Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný, koncentrovaný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH)
Spanish: Tabla 2: Porcentaje de pacientesa respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia moderadamente emética frente a dolasetrón.
Slovak: Tabuľka 2: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s dolasetrónom.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermera.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
Spanish: Dispepsia, dolor abdominal, dolor de abdomen alto, sequedad de boca, flatulencia
Slovak: Dyspepsia, bolesti brucha a nadbruška, sucho v ústach, plynatosť
Spanish: y doxorrubicina 25 mg/m2, se comparó palonosetrón 250 microgramos y 750 microgramos con ondansetrón 32 mg (semivida de 4 horas) o dolasetrón 100 mg (semivida de 7,3 horas) administrados por vía intravenosa en el día 1, sin dexamatasona.
Slovak: bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg ondansetrónu (eliminačný polčas 4 hodiny) alebo 100 mg dolasetronu (eliminačný polčas 7,3 hodín) podanými intravenózne v deň 1, bez podania dexametazónu.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 µg/5 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 5 ml
Slovak: Injekčný roztok 1 x 5 ml injekčná liekovka
Spanish: Poco frecuentes estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Slovak: Menej časté tieto môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Spanish: • niveles altos del pigmento bilirrubina en la sangre
Slovak: • vysoké hladiny farbiva bilirubínu v krvi
Spanish: Tabla 1: Porcentaje de pacientesa respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia moderadamente emética frente a ondansetrón.
Slovak: Tabuľka 1: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetrónom.
Spanish: Palonosetrón no inhibe ni induce las isoenzimas del citocromo P450 en concentraciones clínicamente relevantes.
Slovak: Palonosetron v klinicky významných koncentráciách neinhibuje ani neindukuje izoenzýmy cytochrómu P450.
Spanish: Aclaramientoc, l/h/kg Volumen de distribuciónc, d, l/kg 6,08
Slovak: Klírens c, l/h/kg
Spanish: Hipotensión, hipertensión, decoloración de las venas,
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia, zmena farby a rozšírenie žíl
Spanish: a Parámetros farmacocinéticos expresados como media geométrica (CV) excepto para T½ que es la mediana.
Slovak: Distribučný objem c, d, l/kg a PK parametre vyjadrené ako geometrický priemer (CV), s výnimkou T½, ktorý je mediánovou hodnotou.
Spanish: Composición de Palonosetron Accord El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato).
Slovak: Čo Palonosetron Accord obsahuje - Liečivo je palonosetrón (ako hydrochlorid).
Spanish: Vial de cristal transparente tubular de tipo I de 6 ml, cerrado con tapón de goma de clorobutilo y sellado con un cierre de aluminio desplegable.
Slovak: I uzatvorená chlorobutylovou gumovou zátkou s odklápacím hliníkovým uzáverom.
Spanish: En el 55 % de los pacientes se administraron con la quimioterapia corticoesteroides adyuvantes que incluyeron dexametasona.
Slovak: Adjuvantné kortikosteroidy, vrátane dexametazónu, boli podávané spolu s chemoterapiou u 55 % pacientov.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Spanish: Un total de 493 pacientes pediátricos con edades comprendidas entre los 64 días y los 16,9 años que recibían quimioterapia moderada (69,2 %) o altamente emética (30,8 %) fueron tratados con 10 µg/kg (máximo 0,75 mg) de palonosetrón, 20 µg/kg (máximo 1,5 mg) de palonosetrón u ondansetrón (3 dosis de 0,15 mg/kg, dosis máxima total de 32 mg) 30 minutos antes de comenzar la quimioterapia emética durante el ciclo 1.
Slovak: %), bolo liečených palonosetrónom 10 mcg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetrónom 20 mcg/kg (maximum 1,5 mg) alebo ondansetrónom (3 x 0,15 mg/kg, maximálna celková dávka 32 mg) 30 minút pred začiatkom emetogénnej chemoterapie počas cyklu 1.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento si está embarazada o cree que podría estar embarazada.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, vždy sa poraďte o užívaní akéhokoľvek lieku so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: • hipo, flatulencia, sequedad de boca o dispepsia
Slovak: • čkanie, plynatosť, sucho v ústach alebo porucha trávenia
Spanish: Ondansetrón 32 miligramos (n= 185)
Slovak: Ondansetrón 32 miligramov (n=
Spanish: Palonosetron Accord 250 microgramos solución inyectable EFG palonosetrón (como clorhidrato)
Slovak: Palonosetron Accord 250 mikrogramov injekčný roztok palonosetrón (ako hydrochlorid)
Spanish: Frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Slovak: Časté tieto môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Spanish: Un vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de 0,25 mg de palonosetrón una vez al día durante 3 días en 12 sujetos sanos, el aumento medio ( DE) en la concentración plasmática de palonosetrón entre el día 1 y el día 3 fue del 110  45%.
Slovak: %. Po intravenóznom podaní 0,25 mg palonosetrónu jedenkrát denne počas 3 dní u 12 zdravých jedincov bolo priemerné (±
Spanish: NS
Slovak: A.
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego, con 667 pacientes en total que recibieron quimioterapia altamente emética que incluía cisplatino ≥60 mg/m2, ciclofosfamida >1500 mg/m2 y dacarbazina, se comparó palonosetrón 250 microgramos y 750 microgramos con ondansetrón 32 mg administrados por vía intravenosa en el día 1.
Slovak: V randomizovanej dvojito-slepej štúdii s celkovým počtom 667 pacientov, ktorí dostali vysoko emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 a dakarbazín,
Spanish: RA frecuentes (1/100 a<1/10)
Slovak: Časté NR (1/100 až <1/10)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos, antagonistas de la serotonina (5HT3), código ATC: A04AA05.
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonista serotonínu (5HT3).
Spanish: c Se calcularon el aclaramiento y el volumen de distribución en los pacientes pediátricos a partir de los grupos de dosis de 10 µg/kg y de 20 µg/kg combinados, ajustados conforme al peso.
Slovak: b PK parametre sú vyjadrené ako aritmetický priemer (SD) c Klírens a distribučný objem u pediatrických pacientov boli vypočítané s ohľadom na hmotnosť z oboch 10 mcg/kg a 20 mcg/kg dávkových skupín spolu.
Spanish: Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón (como hidrocloruro).
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu (ako hydrochlorid).
Spanish: En dos estudios aleatorizados, doble ciego, con 1.132 pacientes en total que recibieron quimioterapia moderadamente emética que incluía cisplatino ≤50 mg/m2, carboplatino, ciclofosfamida 1500 mg/m2
Slovak: Pyrexia, bolesť v mieste infúzie, reakcia v mieste infúzie, bolesť zaslepených štúdiách, s celkovým počtom 1132 pacientov, ktorí dostali mierne emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu 50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid 1 500 mg/m2 a doxorubicín >25 mg/m2,
Spanish: CORRESPONDA) Deberá eliminarse cualquier resto de solución sin utilizar.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Spanish: RA poco frecuentes (1/1.000 a <1/100)
Slovak: Menej časté NR (1/1 000 až <1/100)
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de tres dosis de 0,25 mg de palonosetrón una vez cada dos días en 11 pacientes con cáncer testicular, el aumento medio ( DE) en la concentración plasmática entre el día 1 y el día 5 fue del 42  34%.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,25 mg palonosetrónu jedenkrát každý druhý deň počas 3 dávok u 11 pacientov s testikulárnym karcinómom bolo priemerné (±
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
Spanish: Palonosetron Accord 250 microgramos solución inyectable EFG palonosetrón
Slovak: Palonosetron Accord 250 mikrogramov injekčný roztok palonosetrón
Spanish: Vía IV
Slovak: Tabuľka 4.
Spanish: • enfermedad del movimiento
Slovak: • trhavý pohyb tela
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Slovak: Veľmi zriedkavé tieto môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb
Spanish: 3,0 µg/k g
Slovak: % pri 3 mcg/kg palonosetrónu.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Palonosetron Accord.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Palonosetron Accord.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Palonosetron Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Palonosetron Accord.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Palonosetron Accord en la UE.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Palonosetron Accord na používanie v EÚ.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aloxi, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Aloxi, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el palonosetrón.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o palonosetróne z uverejnenej literatúry.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Palonosetron Accord se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Palonosetron Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Palonosetron Accord ha demostrado ser comparable a Aloxi.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Palonosetron Accord je porovnateľný s liekom Aloxi.
Spanish: Esto significa que evita la unión de una sustancia química del organismo denominada 5hidroxitriptamina (5-HT, también conocida como serotonina) a los receptores 5-HT3 en el intestino.
Slovak: To znamená, že zabraňuje chemickej látke v tele s názvom 5-hydroxytryptamín (5HT, známy tiež ako sérotonín) naviazať sa na receptory 5HT3 v čreve.
Spanish: Cuando la 5-HT se une a estos receptores suele producir náuseas y vómitos.
Slovak: Keď sa 5HT naviaže na tieto receptory, za normálnych okolností vyvolá nauzeu a vracanie.
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 250 microgramos, inyectada por vía intravenosa durante 30 segundos.
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka 250 mikrogramov podávaná injekčne do žily počas 30 sekúnd.
Spanish: Dado que Palonosetron Accord es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Palonosetron Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: En los niños, la solución debe administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos a una dosis de 20 microgramos por kilogramo de peso corporal.
Slovak: U detí sa má roztok podávať vo forme infúzie do žily v trvaní 15 minút v dávke 20 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Palonosetron Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Palonosetron Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable o para perfusión intravenosa (goteo) y debe ser administrado por un profesional sanitario unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily, ktorý má podávať zdravotnícky pracovník približne 30 minút pred začatím chemoterapie.
Spanish: Es un «medicamento genérico», Esto quiere decir que Palonosetron Accord es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aloxi.
Slovak: To znamená, že liek Palonosetron Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aloxi.
Spanish: Palonosetron Accord solo debe administrarse antes de la quimioterapia.
Slovak: Liek Palonosetron Accord sa má podávať iba pred chemoterapiou.
Spanish: Se utiliza en adultos y niños a partir de un mes de edad tratados con quimioterapia que emplea medicamentos que producen fuertes náuseas y vómitos (como el cisplatino) o estos síntomas de manera más moderada (como la ciclofosfamida, la doxorrubicina o el carboplatino).
Slovak: Používa sa u dospelých a detí vo veku 1 mesiac alebo starších pri chemoterapii liekmi, ktoré buď vyvolávajú silnú nevoľnosť a vracanie (napríklad cisplatina) alebo miernu nevoľnosť a vracanie (napríklad cyklofosfamid, doxorubicín alebo karboplatina).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Palonosetron Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: Palonosetron Accord se usa para prevenir las náuseas (ganas de devolver) y los vómitos causados por la quimioterapia (medicamentos utilizados para combatir el cáncer).
Slovak: Liek Palonosetron Accord sa používa na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania, ktoré spôsobuje chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny).
Spanish: El principio activo de Palonosetron Accord, el palonosetrón, es un «antagonista del receptor 5-HT3».
Slovak: Účinná látka lieku Palonosetron Accord, palonosetrón, je tzv.5HT3 antagonista.
Spanish: Otras informaciones sobre Palonosetron Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Palonosetron Accord
Spanish: ¿Qué es Palonosetron Accord y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Palonosetron Accord a na čo sa používa?
Spanish: Al bloquearlos, Palonosetron Accord previene las náuseas y los vómitos que suelen aparecer después de la quimioterapia.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Palonosetron Accord zabraňuje nevoľnosti a vracaniu, ku ktorým často dochádza po chemoterapii.
Spanish: Palonosetron Accord contiene el principio activo palonosetrón.
Slovak: Liek Palonosetron Accord obsahuje účinnú látku palonosetrón.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Palonosetron Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Palonosetron Accord?
Spanish: El EPAR completo de Palonosetron Accord puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Palonosetron Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Palonosetron Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť palonosetrón
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Palonosetron Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Palonosetron Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Palonosetron Accord?
Slovak: Prečo bol liek Palonosetron Accord povolený?
Spanish: Puede administrarse junto con un corticoesteroide (otro tipo de medicamento que ayuda a prevenir las náuseas y los vómitos) para
Slovak: (iným typom lieku, ktorý možno použiť na prevenciu nauzey a vracania).
Spanish: ¿Cómo se usa Palonosetron Accord?
Slovak: Ako sa liek Palonosetron Accord používa?
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Palonosetron Accord es un medicamento genérico administrado mediante inyección y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Aloxi.
Slovak: Keďže liek Palonosetron Accord je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Aloxi, neboli potrebné nijaké dodatočné štúdie.
Spanish: Número MA (EU) Nombre (Inventado)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Spanish: Tamaño de envaso
Slovak: Veľkosť balenia
Spanish: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Slovak: EU/1/16/1100/001
Spanish: 250 µg solución inyectable Uso Intravenoso vial (Cristal)
Slovak: 250 µg Injekčný roztok
Spanish: Forma Farmacéutica
Slovak: Sila Lieková forma
Spanish: • Si tiene otros problemas de corazón.
Slovak: • ak máte iné problémy so srdcom;
Spanish: • si es alérgico a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: valor p
Slovak: hodnota p
Spanish: Niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años de edad):
Slovak: Deti a dospievajúci (od 1 mesiaca do 17 rokov):
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas frecuentes o poco frecuentes para palonosetrón, ninguna se notificó con una frecuencia >1 %.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce časté alebo menej časté nežiaduce reakcie palonosetrónu, žiadna z nich nebola hlásená s frekvenciou >1
Spanish: El estudio fue diseñado para mostrar la no inferioridad.
Slovak: Štúdia bola navrhnutá na preukázanie neinferiority.
Spanish: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Slovak: AUC 0-∞, h·μg/l t½, hodiny
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuľke po EXP.
Spanish: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Slovak: N=7 N=10 N=6 N=5
Spanish: Palonosetrón Hospira deberá inyectarse en un período de 30 segundos.
Slovak: Palonosetron Hospira sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis, sin embargo, debido al gran volumen de distribución, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis con Palonosetrón Hospira.
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili, ale kvôli vysokému distribučnému objemu nie je pravdepodobné, že by bola dialýza účinnou liečbou predávkovania Palonosetronom Hospira.
Spanish: • Si tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre, tales como el potasio y el magnesio, que no se ha tratado.
Slovak: • ak máte nerovnováhu istých minerálov vo vašej krvi, napríklad draslíka a horčíka, ktorá nebola upravená.
Spanish: Se desconoce si Palonosetron Hospira causa efectos nocivos cuando se utiliza durante el embarazo.
Slovak: Nie je známe, či Palonosetron Hospira má škodlivé účinky, ak sa používa počas gravidity.
Spanish: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italy
Slovak: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Taliansko
Spanish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Países Bajos
Slovak: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holandsko