FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Onbrez Breezhaler nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onbrez Breezhaler, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Onbrez Breezhaler je indakaterol, agonist beta-2 adrenergičkih receptora.
Bulgarian: Активното вещество в Onbrez Breezhaler, индакатерол, е агонист на бета-2 адренергичния рецептор.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da se Onbrez Breezhaler pokazao učinkovitim u poboljšanju funkcije pluća kod KOPB-a.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че е доказано, че Onbrez Breezhaler е ефективен за подобряване на белодробната функция при ХОББ.
Croatian: Onbrez Breezhaler pokazao se učinkovitijim od placeba u poboljšanju rada pluća u bolesnika s KOPB-om.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler е по-ефективен, отколкото плацебо, за подобряване на работата на белите дробове при пациенти с ХОББ.
Croatian: Onbrez Breezhaler indakaterol
Bulgarian: Onbrez Breezhaler indacaterol
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Onbrez Breezhaler.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Onbrez Breezhaler bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Onbrez Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Što je Onbrez Breezhaler i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Onbrez Breezhaler и за какво се използва?
Croatian: Agencija je stoga odlučila da koristi lijeka Onbrez Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Onbrez Breezhaler са поголеми от рисковете, и препоръча Onbrez Breezhaler да бъде разрешен за употреба.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Onbrez Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Onbrez Breezhaler
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Onbrez Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onbrez Breezhaler?
Croatian: Kako djeluje Onbrez Breezhaler?
Bulgarian: Как действа Onbrez Breezhaler?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Onbrez Breezhaler u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 30. studenoga 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Onbrez Breezhaler, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Koje su koristi lijeka Onbrez Breezhaler utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Onbrez Breezhaler са установени в проучванията?
Croatian: Kako se Onbrez Breezhaler koristi?
Bulgarian: Как се използва Onbrez Breezhaler?
Croatian: Zašto je lijek Onbrez Breezhaler odobren?
Bulgarian: Защо Onbrez Breezhaler е разрешен за употреба?
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА (РУ № (на ЕС)
Croatian: 3750 U
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфуз ионен разтвор флакон (стъклен) 3750 U
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Bulgarian: Инжекционен/инфу зионен разтвор флакон (стъклен) 5 ml
Croatian: Više informacija o lijeku Oncaspar nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Bulgarian: Допълнителна информация за Oncaspar можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Croatian: Oncaspar (pegaspargaza)
Bulgarian: Oncaspar (pegaspargase)
Croatian: Oncaspar se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka.
Bulgarian: Oncaspar се използва в комбинация с други лекарства против рак.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar pegaspargazu.
Bulgarian: Съдържа активното вещество пегаспаргаза (pegaspargase).
Croatian: Lijek Oncaspar dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. siječnja 2016.
Bulgarian: Oncaspar получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 14 януари 2016 г.
Croatian: Zdravstveni radnici lijek moraju primjenjivati u bolnici gdje je dostupna oprema za oživljavanje.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага само в болнични условия, където е налице реанимационно оборудване.
Croatian: Međutim, podatci u odraslih bolesnika bili su ograničeni i tvrtka koja lijek stavlja u promet treba pružiti dodatne podatke o njegovoj djelotvornosti u toj skupini bolesnika.
Bulgarian: От друга страна, данните при възрастни са ограничени и предстои фирмата, която предлага лекарството, да представи допълнителни данни за ползите му при тази група пациенти.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Oncaspar kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Oncaspar непрекъснато се проследяват.
Croatian: Oncaspar se u pravilu primjenjuje svakih 14 dana injekcijom u mišić ili infuzijom (dripom) u venu, a doza ovisi o dobi i površini tijela bolesnika.
Bulgarian: Oncaspar обикновено се прилага на всеки 14-и ден с инжекция в мускула или чрез венозна инфузия (вливане), като дозата зависи от възрастта и телесната повърхност.
Croatian: Enzim asparaginaza u ovom lijeku vezuje se na kemikaliju koja usporava njegovo izlučivanje iz organizma, što može smanjiti rizik od alergijske reakcije.
Bulgarian: Ензимът аспарагиназа в това лекарство е свързан с вещество, което забавя извеждането му от организма и може да намали риска от алергични реакции.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Oncaspar?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Oncaspar?
Croatian: Druga je prednost lijeka Oncaspar manji broj potrebnih injekcija jer se lijek u organizmu zadržava duže od nekih drugih vrsta asparaginaze.
Bulgarian: Oncaspar има също предимството, че изисква по-малък брой инжекции, тъй като лекарството се задържа в организма по-дълго от някои други аспарагинази.
Croatian: Djelatna tvar pegaspargaza sadržava enzim asparaginazu koji djeluje na način da razgrađuje i snižava razine asparaginske aminokiseline u krvi.
Bulgarian: Активното вещество (пегаспаргаза) съдържа ензима аспарагиназа, чието действие е да разгражда и понижава нивата на аминокиселината аспарагин в кръвта.
Croatian: Tvrtka koja lijek Oncaspar stavlja u promet provest će dva dodatna ispitivanja o sigurnosti i učinkovitosti ovog lijeka, što će dodatno razjasniti prednosti i rizike povezane s primjenom lijeka u odraslih i novodijagnosticiranih bolesnika.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Oncaspar, ще проведе още две проучвания за безопасността и ефективността на Oncaspar, които ще помогнат да се изяснят ползите и рисковете от това лекарство при възрастни и новодиагностицирани пациенти.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Oncaspar pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Oncaspar, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Oncaspar (koje se mogu javiti u više od 1 u 10 osoba) uključuju znakove jetrenih problema (povišene razine jetrenih enzima i bilirubina u krvi), otežano zgrušavanje krvi, visoke razine krvnih masnoća, visoke razine glukoze u krvi i niske razine bijelih krvnih stanica popraćene vrućicom.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Oncaspar (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват признаци на чернодробни проблеми (повишени нива на чернодробните ензими и билирубин в кръвта), намалено съсирване на кръвта, високи нива на мазнините в кръвта, повишено ниво на кръвната захар и ниски нива на белите кръвни клетки, придружени от повишена температура.
Croatian: Što se tiče rizika, nuspojave lijeka Oncaspar slične su onima drugih lijekova koji sadržavaju asparaginazu te se smatra da ih je moguće kontrolirati.
Bulgarian: По отношение на рисковете нежеланите реакции при Oncaspar са сходни с тези на другите аспарагиназни лекарства и се считат за контролируеми.
Croatian: Oncaspar je lijek protiv raka koji se primjenjuje u odraslih i djece za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka bijelih krvnih stanica naziva limfoblasti.
Bulgarian: Oncaspar е противораково лекарство, използвано при възрастни и деца за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je Oncaspar učinkovit u bolesnika s ALL-om, uključujući bolesnike alergične na asparaginazu.
Bulgarian: Проучванията показват, че Oncaspar е ефективен при пациенти с ОЛЛ, включително при пациенти, които са проявили алергични реакции към аспарагиназа.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Oncaspar nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Oncaspar са поголеми от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: U ispitivanju na 118-ero djece s novodijagnosticiranim ALL-om, 75 % one liječene lijekom Oncaspar (u kombinaciji s drugim lijekovima) nakon sedam godina nije imalo simptome raka, nije bilo relapsa bolesti ni pojave drugog oblika raka u tom razdoblju.
Bulgarian: В едно проучване при 118 деца с новодиагностицирана ОЛЛ, 75 % от лекуваните с Oncaspar (в комбинация с други лекарства) са излекувани от рака след 7 години, без да имат рецидив или нов рак през този период.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Oncaspar pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Oncaspar вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: S druge strane, normalne stanice mogu proizvesti svoj vlastiti asparagin te na njih lijek slabije djeluje.
Bulgarian: За разлика от тях, нормалните клетки могат да образуват собствен аспарагин и са послабо засегнати от лекарството.
Croatian: Oncaspar se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem jetre, bolesnika koji su preboljeli pankreatitis (uključujući pankreatitis uzrokovan ranijim terapijama asparaginazom) ni u bolesnika koji su nakon terapije asparaginazom dobili teško krvarenje ili ozbiljne ugruške u krvi.
Bulgarian: Oncaspar не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване, при пациенти, които са имали панкреатит (включително панкреатит, причинен от предходни лечения с аспарагиназа), или при пациенти, които са имали тежко кървене или сериозни кръвни съсиреци след лечение с аспарагиназа.
Croatian: Što je Oncaspar i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Oncaspar и за какво се използва?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Oncaspar i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Oncaspar и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: U drugom ispitivanju na 76-ero djece čiji se rak ponovo razvio nakon prethodne terapije, oko 40 % bolesnika liječenih lijekom Oncaspar (pri čemu su neki bili alergični na druge terapije asparaginazom) nije imalo simptome raka, u usporedbi s 47 % bolesnika liječenih usporednim lijekom s asparaginazom.
Bulgarian: В друго проучване при 76 деца с рецидив на рака след предходно лечение около 40 % от пациентите, лекувани с Oncaspar (някои от които са били алергични към други лечения с аспарагиназа), са излекувани от рак в сравнение с 47 % от пациентите, лекувани с контролното лекарство, съдържащо аспарагиназа.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Oncaspar nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Oncaspar, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Oncaspar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Oncaspar?
Croatian: Kako djeluje Oncaspar?
Bulgarian: Как действа Oncaspar?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Oncaspar utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Oncaspar са установени в проучванията?
Croatian: Oncaspar se izdaje samo na liječnički recept, a samo zdravstveni radnici s iskustvom u liječenju raka smiju propisivati i primjenjivati lijek.
Bulgarian: Oncaspar се отпуска по лекарско предписание, като трябва да се предписва и прилага единствено от медицински персонал с опит в лечението на рак.
Croatian: To se može usporediti sa 66 % bolesnika liječenih drugom vrstom asparaginaze.
Bulgarian: За сравнение, при лечение с друга аспарагиназа този ефект е наблюдаван при 66 % от пациентите.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Oncaspar
Bulgarian: Допълнителна информация за Oncaspar:
Croatian: Zašto je lijek Oncaspar odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Oncaspar е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Oncaspar potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Oncaspar вижте листовката.
Croatian: Ta je aminokiselina potreba stanicama raka za rast i umnožavanje te smanjenje njezine količine u krvi uzrokuje odumiranje tih stanica.
Bulgarian: Раковите клетки имат нужда от тази аминокиселина, за да растат и да се размножават, затова при понижаването ѝ в кръвта клетките умират.
Croatian: lipanj 2020.
Bulgarian: юни 2020 г.
Croatian: prosinac 2025.
Bulgarian: декември 2025 г.
Croatian: Ovaj lijek možda nije pogodan za vas:
Bulgarian: Възможно е този лекарствен продукт да е неподходящ за Вас:
Croatian: 8 mjeseci.
Bulgarian: 8 месеца
Croatian: Mora se koristiti aseptička tehnika.
Bulgarian: Трябва да се прилага асептична техника.
Croatian: To će povećati rizik od teških infekcija.
Bulgarian: Това ще увеличи риска от тежки инфекции.
Croatian: Ako se daje veći volumen, dozu treba podijeliti i injicirati na nekoliko mjesta.
Bulgarian: Ако се прилага по-голям обем, дозата трябва да бъде разделена и инжектирана на няколко места.
Croatian: Smije se davati samo u bolničkom okruženju u kojem je dostupna odgovarajuća oprema za oživljavanje.
Bulgarian: Трябва да се прилага само в болнични условия, където е налице подходящо реанимационно оборудване.
Croatian: Izvješće kliničkog ispitivanja treba dostaviti do datuma:
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до:
Croatian: U slučaju kontakta ispirite s puno vode najmanje 15 minuta.
Bulgarian: В случай на контакт промийте обилно с вода в продължение на най-малко 15 минути.
Croatian: Terapijska djelotvornost definirana je kao kliničko poboljšanje koje nije ispunilo kriterije ostalih blagotvornih ishoda.
Bulgarian: Терапевтичната ефикасност се определя като клинично подобрение, което не отговаря на критериите за другите благоприятни изходи.
Croatian: Osoblje treba obučiti o načinu rukovanja i prijenosu lijeka (trudnice treba izuzeti od rada s ovim lijekom).
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен как да работи и да прехвърля лекарствения продукт (бременни жени от персонала не трябва да се допускат до работа с този лекарствен продукт).
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti treba li Vašu bolest liječiti.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали заболяването изисква лечение.
Croatian: Postoje izolirana izvješća o stvaranju pseudocista (do četiri mjeseca nakon posljednje terapije).
Bulgarian: Има отделни съобщения за образуване на псевдокисти (до четири месеца след последното приложение).
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koja je doza lijeka potrebna i koliko često, na temelju vaše dobi i površine tijela što se izračunava na temelju
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени каква доза от лекарството е нужна и колко често въз основа на възрастта и телесната Ви повърхност, която се изчислява от ръста и теглото Ви.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
Croatian: Nemojte protresati.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Croatian: - ako imate bolove u trbuhu.
Bulgarian: - ако страдате от коремни болки.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima opisan je blagi tremor u prstima.
Bulgarian: В много редки случаи е описан лек тремор на пръстите на ръцете.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени:
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди използването на това лекарство.
Croatian: Također su zabilježena neutralizirajuća protutijela koja smanjuju kliničku djelotvornost.
Bulgarian: Наблюдавани са също неутрализиращи антитела, които понижават клиничната ефикасност.
Croatian: Dostupni podaci koji se odnose na bolesnike starije od 65 godina su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничени данни относно пациентите на възраст над 65 години.
Croatian: Asparagin (µM)
Bulgarian: Аспарагин (µM)
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте неизползваните лекарства.
Croatian: † Medijan (10., 90. percentil).
Bulgarian: Медиана (10-и, 90-и перцентили).
Croatian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 SAD
Bulgarian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268
Croatian: U malo vjerojatnom događaju slučajnog predoziranja, pažljivo će vas nadzirati medicinsko osoblje i odgovarajuće liječiti.
Bulgarian: При малко вероятния случай на случайно предозиране медицински специалисти ще Ви следят внимателно и ще Ви лекуват подходящо.
Croatian: Otopinu treba primijeniti polako.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага бавно.
Croatian: Ako postoje simptomi hiperamonemije, pažljivo treba pratiti razine amonijaka.
Bulgarian: Ако съществуват симптоми на хиперамонемия, трябва внимателно да се наблюдават нивата на амоняк.
Croatian: Nema specifičnog farmakološkog liječenja za predoziranje.
Bulgarian: Няма специфично медикаментозно лечение при предозиране.
Croatian: Oncaspar značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Oncaspar повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: - vinkristin, drugi lijek protiv raka.
Bulgarian: - винкристин - друго противораково лекарство.
Croatian: Nema podataka koji se odnose na starije bolesnike.
Bulgarian: Няма данни относно пациентите в старческа възраст.
Croatian: Oncaspar se koristi zajedno s drugim lijekovima.
Bulgarian: Oncaspar се използва заедно с други лекарства.
Croatian: ** Jedna jedinica definirana je kao količina enzima potrebna za oslobađanje 1 µmol amonijaka po minuti pri pH 7,3 i 37° C
Bulgarian: Една единица се определя като количеството ензим, необходимо за освобождаване на 1 µmol амоняк в минута при pH 7,3 и 37°C.
Croatian: t1/2 (dan)
Bulgarian: t1/2 (дни)
Croatian: To može pojačati sklonost krvarenju i/ili trombozi.
Bulgarian: Това може да засили склонността към кървене и/или тромбоза.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Oncaspar, pozorno će vas se promatrati tijekom sat vremena nakon početka liječenja radi mogućih znakova ozbiljnih alergijskih reakcija.
Bulgarian: По време на приложението на Oncaspar ще Ви наблюдават стриктно в продължение на час след началото на лечението за признаци на сериозни алергични реакции.
Croatian: Obratite se svojem liječniku prije nego što primite Oncaspar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви приложат Oncaspar.
Croatian: Upozorenje: posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku)
Bulgarian: Предупреждение: специални инструкции за работа (вижте листовката)
Croatian: Kako bi se nadzirao terapijski učinak, potrebno je pomno pratiti perifernu krvnu sliku i koštanu srž bolesnika.
Bulgarian: За да се следи терапевтичният ефект, е необходимо стриктно следене на периферната кръвна картина и костния мозък на пациента.
Croatian: Kada dođe do izrazitog smanjenja fibrinogena ili nedostatka antitrombina III (ATIII), razmotrite odgovarajuću nadomjesnu terapiju.
Bulgarian: При наличие на изразено понижение на фибриногена или недостатъчност на антитромбин III (ATIII) да се обмисли подходяща заместителна терапия.
Croatian: Na temelju farmakoloških svojstava lijeka, nije moguće isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Bulgarian: Предвид фармакологичните ѝ свойства не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата на естествено хранене.
Croatian: U ovoj analizi nisu identificirane statistički značajne razlike u PK karakteristikama između muškaraca i žena.
Bulgarian: При този анализ не са установени клинично значими разлики във ФК характеристики между участниците от мъжки и женски пол.
Croatian: Serumske koncentracije asparagina od približno 1 µM održale su se približno 3 tjedna.
Bulgarian: Серумните концентрации на аспарагин от приблизително 1 µM се запазват приблизително 3 седмици.
Croatian: Oštećena sinteza proteina može dovesti do smanjenja serumskih proteina.
Bulgarian: Нарушеният синтез на протеини може да доведе до спад на серумните протеини.
Croatian: Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s nekim od drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същия терапевтичен клас.
Croatian: Teško oštećenje jetre (bilirubin > 3 puta veći od gornje granice normale [GGN]; transaminaze > 10 puta veće od GGN).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (билирубин >3 пъти над горната граница на нормата (ГГН), трансаминази >10 пъти над ГГН).
Croatian: Oncaspar je samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Oncaspar е само за еднократна употреба.
Croatian: Nakon injekcije može se pojaviti vrućica koja se obično spontano povlači.
Bulgarian: След инжектирането може да се появи пирексия, която обикновено отшумява спонтанно.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti koristiti strojeve kada primjenjujete ovaj lijek jer se zbog njega možete osjećati omamljeno, umorno ili smeteno.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, когато използвате това лекарство, тъй като може да причини сънливост, умора или обърканост.
Croatian: Dani nakon prve doze L-asparaginaze
Bulgarian: Дни след първата доза L-аспарагиназа
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s 5,2 ml vode za injekcije prije primjene (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Прахът трябва да се реконституира с 5,2 ml вода за инжекции преди прилагане (вж. точка 4.2).
Croatian: Udio bolesnika s ovom razinom pada bio je sličan u dvije ispitivane skupine tijekom sve 3 faze liječenja u vremenskim točkama određenima u planu ispitivanja.
Bulgarian: Делът на пациентите с такова ниво на изчерпване е сходен между двете рамена на проучването по време на всичките три фази на лечение в посочените в протокола времеви точки.
Croatian: Terapija je primijenjena tijekom indukcije (7. dan) i svaka 2 tjedna u ukupno 30 tjedana postindukcijske terapije.
Bulgarian: Лечението се прилага по време на фазата на индукция (ден 7), след което - на всеки 2 седмици, формиращи общо 30седмична слединдукционна терапия.
Croatian: Smanjena težina slezene može biti znak potencijalno imunosupresivnog učinka liječenja.
Bulgarian: Пониженото тегло на далака може да е признак за потенциален имуносупресиращ ефект на третирането.
Croatian: - ako imate slabu jetrenu funkciju ili koristite druge lijekove koji možda štete jetri.
Bulgarian: - ако сте имали влошена чернодробна функция или приемате други лекарства, които може да увредят черния дроб.
Croatian: * N=47 ocjenjivih ispitanika.
Bulgarian: N=47 оценими участници.
Croatian: To treba uzeti u obzir pri razmatranju primjene lijeka Oncaspar u populaciji tih bolesnika.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се обмисля употреба на Oncaspar при тази популация пациенти.
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)