FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Oirá un sonido de "clic" cuando el atomizador sea presionado y el spray nasal haya dispensado su dosis.
Portuguese: Irá ouvir um "clique" quando a bomba é totalmente pressionada e o pulverizador nasal tiver dispensado a dose.
Spanish: • Sólo el paciente o el cuidador deben manejar el pulverizador nasal puesto que contiene un medicamento que es atractivo a las personas por su posible abuso.
Portuguese: - Apenas o doente ou prestador de cuidados de saúde devem lidar com o pulverizador nasal, uma vez que contém um medicamento que é apelativo para as pessoas dependentes.
Spanish: El Spray nasal está vacío cuando el indicador muestra "0" y aparece el símbolo de bloqueo.
Portuguese: O pulverizador nasal está vazio quando o visor apresenta "0" e o símbolo de cadeado é apresentado.
Spanish: El dolor irruptivo es un dolor adicional repentino que aparece a pesar del uso de los analgésicos opioides habituales para aliviar el dolor.
Portuguese: A dor intercorrente é uma dor adicional súbita, que ocorre apesar de ter tomado os seus medicamentos opioides habituais para o alívio da dor.
Spanish: Las reacciones adversas más graves son depresión respiratoria (que puede conducir a apnea o parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y shock, por lo que se deberá hacer un estrecho seguimiento a todos los pacientes.
Portuguese: As reações adversas mais graves são a depressão respiratória (conduzindo potencialmente a apneia ou a paragem respiratória), depressão circulatória, hipotensão e choque, e todos os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto a estas reações.
Spanish: Repita ese procedimiento para llegar a "P2" y "P1" (presione el botón blanco y haga bombear el spray) hasta que el indicador cambie y muestre el número de dosis contenidas en él (es decir, 10, 20, 30 ó 40) y el símbolo de bloqueo relampaguee.
Portuguese: Repita este processo para "P2" e "P1" (pressione o botão branco e pulverize) até que o visor apresente o número de doses no pulverizador nasal (isto é, 10, 20, 30 ou 40 doses) e o símbolo de cadeado a piscar.
Spanish: Si la situación clínica lo requiere, se fijará y mantendrá una abertura en las vías respiratorias a través de un conducto orofaríngeo o tubo endotraqueal, y se deberá administrar el oxígeno así como mantener una respiración asistida y controlada, según proceda.
Portuguese: Se a situação clínica permitir, deve ser estabelecida e mantida uma ventilação assistida, possivelmente com ventilação orofaríngea ou tubo endotraqueal, e deve ser administrado oxigénio, e a respiração deve ser assistida e controlada, como adequado.
Spanish: Instanyl incorpora un contador de dosis electrónico, y un periodo de bloqueo entre dosis para minimizar el riesgo de sobredosis accidental, uso inadecuado o abuso, y para ofrecer garantías sobre esos riesgos al paciente.
Portuguese: Instanyl integra um dosímetro eletrónico e contém um período de bloqueio entre doses para minimizar o risco de sobredosagem acidental, utilização indevida ou utilização excessiva, e para oferecer algumas garantias aos doentes relativamente a estes riscos.
Spanish: El símbolo de RELOJ CON CUENTA ATRÁS se muestra juntamente con el símbolo de BLOQUEO.
Portuguese: O símbolo do RELÓGIO EM CONTAGEM DECRESCENTE é apresentado em conjunto com o símbolo de CADEADO.
Spanish: - Después del uso de Instanyl el spray nasal se deberá colocar de nuevo en la bandeja interior de la caja y cerrar la caja.
Portuguese: Após usar o Instanyl, a pulverização nasal deve ser colocado novamente no tabuleiro interior, e a caixa deve ser fechada
Spanish: Fatiga, malestar general, edema periférico, síndrome de abstinencia*, síndrome de abstinencia neonatal
Portuguese: Fadiga, mal-estar geral, edema periférico, síndrome de privação*, síndrome de privação do recém-nascido
Spanish: Los envases de Instanyl pueden dañar a otras personas, especialmente a los niños.
Portuguese: Instanyl pode ser perigoso para as outras pessoas, especialmente para crianças.
Spanish: • Las concentraciones de dosis del pulverizador nasal de Instanyl no se pueden comparar con otros productos de Fentanilo.
Portuguese: - As dosagens de Instanyl pulverização nasal não podem ser comparadas com outros produtos com fentanilo.
Spanish: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Alemania
Portuguese: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen Alemanha
Spanish: Debe informar a su médico en caso de que sufra episodios repetidos de hemorragia nasal o molestias en la nariz.
Portuguese: Deve informar o seu médico se ocorrer episódios recorrentes de hemorragia nasal ou desconforto nasal.
Spanish: El uso de dichos fármacos simultáneamente con Instanyl puede provocar sedación profunda y afectar a su capacidad de respirar, lo que puede provocar un coma o incluso la muerte.
Portuguese: O uso destes medicamentos enquanto está a tomar Instanyl poderá provocar sedação profunda e afetar a sua capacidade de respirar, o que pode levar ao coma e poderá representar risco de vida.
Spanish: El spray nasal únicamente puede utilizarse cuando el símbolo de bloqueo no aparezca en el indicador.
Portuguese: O pulverizador nasal só pode ser utilizado quando o símbolo de cadeado não é apresentado no visor.
Spanish: • inhibidores de CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol, o fluconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos);
Portuguese: • inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazol, itraconazol, ou fluconazol (utilizados para o tratamento de infeções fúngicas);
Spanish: El pulverizador nasal contiene baterías.
Portuguese: O recipiente da solução de pulverização nasal contém baterias.
Spanish: El spray nasal está listo cuando el indicador muestra el número de dosis (es decir, 10, 20, 30 ó 40).
Portuguese: O pulverizador nasal está preparado quando o visor apresenta o número de doses (isto é, 10, 20, 30 ou 40 doses).
Spanish: Se recomienda no utilizar fentanilo durante el periodo de dilatación y parto (incluso por cesárea) debido a que fentanilo atraviesa la placenta y puede causar depresión respiratoria en el recién nacido (neonato).
Portuguese: Recomenda-se que não se utilize fentanilo durante as dores e o trabalho de parto (incluindo cesariana) porque fentanilo atravessa a placenta e poderá causar depressão respiratória no recém-nascido (neonato).
Spanish: Los pacientes en tratamiento de mantenimiento con opioides son los que reciben al menos 60 mg de morfina oral al día, al menos 25 microgramos de fentanilo transdérmico cada hora, al menos 30 mg de oxicodona al día, al menos 8 mg de hidromorfona al día o una dosis equianalgésica de otro opioide durante un mínimo de una semana
Portuguese: Os doentes a fazer terapêutica opioide de manutenção são aqueles que estão a tomar pelo menos 60 mg de morfina oral por dia, pelo menos 25 microgramas de fentanilo transdérmico por hora, pelo menos 30 mg de oxicodona por dia, pelo menos 8 mg de hidromorfona oral por dia ou uma dose equianalgésica de outro opioide durante uma semana ou mais.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de Instanyl en pacientes tratados con el medicamento al iniciarse un episodio de dolor irruptivo.
Portuguese: A segurança e eficácia de Instanyl foram avaliadas em doentes a tomarem o fármaco no início do episódio de dor intercorrente.
Spanish: Se requiere una secuencia de 5 accionamientos del spray nasal, lo que viene indicado por "P5", "P4", "P3", "P2" y "P1" en el indicador.
Portuguese: É necessária uma sequência de preparação de 5 pulverizações da embalagem da solução de pulverização nasal, indicadas por "P5", "P4", "P3", "P2" e "P1" no visor.
Spanish: Los pacientes caquécticos pueden padecer una reducción del aclaramiento de fentanilo.
Portuguese: Os doentes caquéticos podem ter uma depuração reduzida do fentanilo.
Spanish: Si cree que alguien ha usado Instanyl de forma accidental, solicite inmediatamente asistencia médica.
Portuguese: Se pensar que alguém tomou acidentalmente Instanyl, por favor procure assistência médica imediata.
Spanish: En estos pacientes, los opioides pueden disminuir el impulso respiratorio.
Portuguese: Nestes doentes, os opioides podem diminuir a capacidade respiratória.
Spanish: Cómo usar Instanyl
Portuguese: Como utilizar Instanyl
Spanish: Ese es el número aproximado de dosis que puede dispensar el spray nasal antes de que la batería esté demasiado baja y el indicador se apague.
Portuguese: Este é o número aproximado de doses que podem ser dispensadas pelo pulverizador nasal antes de a bateria ficar demasiado fraca e o visor se desligar.
Spanish: La dosis de Instanyl es independiente de su tratamiento de base para el dolor oncológico.
Portuguese: A dose de Instanyl é independente do seu tratamento de dor oncológica habitual.
Spanish: Dosis obtenida
Portuguese: Dose obtida
Spanish: Depresión respiratoria, epistaxis, úlcera nasal, rinorrea
Portuguese: Irritação da garganta Depressão respiratória, epistaxe, úlcera nasal, rinorreia
Spanish: Con Instanyl deben esperarse las reacciones adversas típicas de los opioides.
Portuguese: Devem ser esperadas as reações adversas típicas dos opioides durante a utilização de Instanyl.
Spanish: En general, se deberá aumentar la concentración de mantenimiento con Instanyl cuando un paciente requiera más de una dosis por episodio de dolor irruptivo durante varios episodios consecutivos.
Portuguese: Geralmente, a dose de manutenção de Instanyl deve ser aumentada quando um doente precisa de mais do que uma dose por episódio de dor intercorrente para vários episódios consecutivos.
Spanish: Si observa que la persona tratada con Instanyl actúa con lentitud de forma repentina, tiene problemas para respirar o tiene dificultades para mantenerla despierta: debe solicitar inmediatamente ayuda urgente.
Portuguese: Se vir a pessoa que toma Instanyl inesperadamente a atuar lentamente, tendo dificuldade em respirar ou se tiver dificuldade em acordar a pessoa: deve procurar assistência médica imediatamente.
Spanish: No se deberá utilizar Instanyl durante el parto ya que fentanilo puede causar problemas respiratorios graves en el recién nacido.
Portuguese: Instanyl não deve ser utilizado durante o parto, porque o fentanilo pode causar problemas respiratórios graves no recém-nascido.
Spanish: - presenta sonido al inspirar.
Portuguese: tiver um som ruidoso quando respira.
Spanish: Puede padecer síntomas repentinos de la retirada similares a los posibles efectos adversos de Instanyl si interrumpe el uso de Instanyl.
Portuguese: Pode apresentar sintomas de privação semelhantes aos possíveis efeitos secundários de Instanyl quando se descontinua o Instanyl.
Spanish: El símbolo "P" desaparece del indicador cuando el spray nasal es cebado de nuevo haciéndolo funcionar una vez.
Portuguese: O símbolo "P" desaparece do visor quando o pulverizador nasal é novamente preparado para pulverizar uma vez.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Antes de utilizar Instanyl por primera vez, se deberá preparar el pulverizador nasal.
Portuguese: Precauções que devem ser tomadas antes de manusear ou administrar o medicamento Antes de utilizar Instanyl pela primeira vez, o pulverizador nasal deve ser pressionado.
Spanish: Dosis superiores a 400 microgramos de Instanyl no han sido evaluadas en ensayos clínicos.
Portuguese: Não foram avaliadas em ensaios clínicos doses de Instanyl superiores a 400 microgramas.
Spanish: Con el fin de hacer un seguimiento del número de dosis de Instanyl aplicadas, deberá marcar las casillas que aparecen en el desplegable colocado en la parte superior de la caja exterior con seguridad para niños.
Portuguese: A fim de acompanhar atentamente o número de doses de Instanyl usadas, deve usar os locais assinalados na brochura colocada na parte superior da embalagem exterior resistente a crianças.
Spanish: El reloj con cuenta atrás muestra una cuenta atrás, descendente.
Portuguese: O relógio faz a contagem decrescente.
Spanish: En los ensayos clínicos la dosis de Instanyl utilizada para el tratamiento del dolor irruptivo fue independiente de la dosis diaria de mantenimiento con opioides (ver sección 5.1).
Portuguese: A dose de Instanyl para o tratamento da dor intercorrente foi independente da dose diária de manutenção do opioide nos ensaios clínicos (ver secção 5.1).
Spanish: • Mantenga su cabeza erguida.
Portuguese: • Mantenha a sua cabeça vertical.
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embriogénico precoz en ratas, se observó un efecto relacionado con la rata macho a altas dosis (300 µg/Kg/día, c.s), que fue consistente con los efectos sedantes de fentanilo en estudios previos realizados en animales.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário prematuro em ratos, foi observado um efeito na população masculina em doses elevadas (300 µg/kg/dia, subcutânea) e que é coerente com o efeito sedativo de fentanilo em estudos em animais.
Spanish: El principio activo es citrato de fentanilo.
Portuguese: A substância ativa é o fentanilo.
Spanish: El dolor irruptivo es una exacerbación transitoria del dolor que se produce sobre una base de dolor persistente controlado por otros medios.
Portuguese: A dor intercorrente é uma exacerbação transitória da dor, que ocorre num quadro de dor persistente que, de outra forma, está controlada.
Spanish: Entonces el spray nasal vuelve a estar listo para su uso cuando ocurra el siguiente episodio de dolor.
Portuguese: O pulverizador nasal está agora preparado para ser utilizado, quando ocorrer o próximo episódio de dor intercorrente.
Spanish: Los resultados de la suma de las diferencias de la intensidad del dolor (DID) a los 60 minutos (SDID0-60) mostraron que todas las dosis de Instanyl tenían resultados SDID0-60 significativamente más elevados frente a placebo (p< 0,001), lo que demuestra un mejor alivio del dolor con Instanyl que con placebo durante 60 minutos.
Portuguese: Os resultados do resumo de PID aos 60 minutos (SPID0-60) demonstraram que todas as dosagens de Instanyl tinham resultados de SPID0-60 médios significativamente superiores em comparação com o placebo (p < 0,001), revelando melhor alívio de dor com o Instanyl, em comparação com placebo durante 60 minutos.
Spanish: Una vez cebado, el indicador mostrará el número de dosis restantes y el spray nasal estará listo para ser utilizado de nuevo.
Portuguese: Uma vez pressionado, o visor apresenta o número de doses restantes e o pulverizador nasal está pronto para ser utilizado novamente.
Spanish: Tras la administración de dos dosis dentro del lapso de 60 minutos, Instanyl se bloqueará durante un periodo de 2 horas, a contar desde la primera dosis recibida, antes de que se pueda dispensar otra dosis más.
Portuguese: Após a administração de duas doses no período de 60 minutos, o Instanyl bloqueia por um período de 2 horas a partir da primeira dose tomada, antes que outra dose possa ser administrada.
Spanish: En casos graves, los síntomas por un exceso en la administración de Instanyl pueden incluir coma, sedación, convulsiones o dificultades respiratorias graves (respiración muy lenta o superficial).
Portuguese: Em casos graves devido à elevada utilização de Instanyl, pode ocorrer coma, sedação, convulsões ou dificuldades respiratórias graves (respiração muito lenta ou superficial).
Spanish: Aun así, en un estudio en voluntarios sanos sobre la proporcionalidad de la dosis se observaron valores más altos de Tmax.
Portuguese: No entanto, foram observados valores mais elevados para Tmax num estudo de proporcionalidade de dose em voluntários saudáveis.
Spanish: Pacientes que no estén en tratamiento de mantenimiento con opioides, por el mayor riesgo de depresión respiratoria.
Portuguese: Doentes sem terapêutica de manutenção com opioides, dado haver um risco aumentado de depressão respiratória.
Spanish: Se recomienda evitar el uso concomitante con descongestionantes nasales (ver sección 5.2).
Portuguese: É aconselhável evitar a utilização concomitante de descongestionantes nasais (ver secção 5.2).
Spanish: En estudios con animales, la fertilidad en machos y hembras se vio afectada a dosis que producen sedación (ver sección 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, a fertilidade masculina e feminina foi diminuída em doses sedativas (ver secção 5.3).
Spanish: Aspecto de Instanyl y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspeto de Instanyl e conteúdo da embalagem
Spanish: La administración de Instanyl en dosis únicas en el intervalo de 50 a 200 microgramos de fentanilo por dosis en pacientes oncológicos con tolerancia a los opioides produce rápidamente un nivel de Cmáx de 0,35 a 1,2 ng/ml.
Portuguese: A administração de Instanyl em doses únicas, variando entre 50 e 200 microgramas de fentanilo por dose, em doentes com cancro tolerantes aos opioides, produz um rápido nível de Cmax de 0.35 a 1.2 ng/ml.
Spanish: Para el uso concomitante de vasoconstrictores nasales ver sección 4.5.
Portuguese: Para a utilização concomitante de vasoconstritor nasal ver secção 4.5.
Spanish: No debe apuntarse el spray nasal en dirección al usuario ni hacia otras personas.
Portuguese: Não deve apontar o pulverizador nasal na sua direção ou na de outras pessoas.
Spanish: si tiene problemas con su función cerebral, por ejemplo, debido a un tumor cerebral, a un traumatismo craneal o a un aumento de la presión intracraneal.
Portuguese: se tiver problemas com a sua função cerebral, ex.: devido a tumor cerebral, lesão cerebral ou pressão intracraniana aumentada.
Spanish: Si el paciente experimenta episodios repetidos de epistaxis o molestias nasales durante el tratamiento con Instanyl, se deberá considerar una vía de administración alternativa para tratar el dolor irruptivo.
Portuguese: Se o doente apresentar episódios recorrentes de epistaxe ou desconforto nasal enquanto estiver a tomar Instanyl, deve ser considerada uma forma de administração alternativa para o tratamento da dor intercorrente.
Spanish: Sin embargo, se sabe que se produce adicción iatrogénica por el uso terapéutico de opioides en el tratamiento del dolor oncológico.
Portuguese: Contudo, sabe-se que pode ocorrer dependência iatrogénica após o uso terapêutico de opioides no tratamento da dor relacionado com cancro.
Spanish: Dependiendo del modelo de spray, el número inicial será 10, 20, 30 ó 40.
Portuguese: Dependendo do pulverizador nasal, o número inicial pode ser 10, 20, 30 ou 40.
Spanish: No deseche Instanyl por los desagües ni con los residuos domésticos.
Portuguese: Não elimine Instanyl pela rede de esgotos nem o coloque nos resíduos domésticos.
Spanish: Envase para pulverización nasal de polipropileno (PP) consistente en un frasco de vidrio (vidrio marrón Tipo I) con bomba dosificadora.
Portuguese: Recipiente de polipropileno (PP) para pulverização nasal que consiste num frasco de vidro (vidro tipo 1 castanho) com bomba doseadora.
Spanish: Número de dosis restantes que quedan en el spray nasal.
Portuguese: O número de doses restantes no pulverizador nasal.
Spanish: Instanyl deberá ser administrado con precaución en pacientes con hipotensión y/o hipovolemia.
Portuguese: Instanyl deve ser usado com precaução em doentes com hipotensão e/ou hipovolemia.
Spanish: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir, y fosamprenavir (medicamentos que ayudan a controlar las infecciones por VIH);
Portuguese: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir e fosamprenavir (medicamentos que ajudam a controlar a infeção por VIH);
Spanish: La batería no puede recargarse y el usuario deberá conseguir un spray nasal nuevo.
Portuguese: A bateria não pode ser substituída e deverá obter um novo pulverizador nasal.
Spanish: El analgésico que contiene Instanyl es muy potente y puede ser mortal en niños.
Portuguese: O medicamento de alívio da dor presente em Instanyl é muito forte e pode constituir perigo de vida para crianças.
Spanish: Se observó que la biodisponibilidad (AUC) de fentanilo era comparable con y sin oximetazolina, mientras que la Cmáx de fentanilo disminuyó y el Tmáx aumentó al doble cuando se administraba oximetazolina.
Portuguese: Foi alcançada biodisponibilidade comparável de fentanilo com e sem oximetazolina, enquanto a Cmax de Instanyl diminuiu e a Tmax aumentou duplamente quando se administrou oximetazolina.
Spanish: Instanyl incorpora un contador de dosis, y un periodo de bloqueo entre dosis para reducir el riesgo de sobredosis y ayudar al paciente a utilizarlo de forma adecuada.
Portuguese: Instanyl integra um contabilizador de doses eletrónico e contém um período de bloqueio entre doses para reduzir o risco de sobredosagem, e ajuda-o a utilizá-lo adequadamente.
Spanish: Con frecuencia, la mayoría desaparecerá o disminuirá en intensidad con el uso mantenido del medicamento.
Portuguese: Frequentemente, a maioria destas reações adversas cessarão ou diminuirão de intensidade com o uso continuado do medicamento.
Spanish: si tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia cardiaca baja, presión sanguínea baja o bajo volumen sanguíneo.
Portuguese: se tiver problemas com o seu coração, principalmente, frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa ou volume sanguíneo reduzido.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Somnolencia, mareos, cefalea
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Sonolência, tonturas, cefaleia
Spanish: El número de dosis que se muestra en el indicador cambia a "5".
Portuguese: O número de doses no visor passa a "5".
Spanish: Se debe considerar contactar con el médico para comentar estos casos.
Portuguese: Por favor, considere entrar em contato com o médico para discussão.
Spanish: Cuando comience a utilizar Instanyl, su médico determinará con usted la dosis que alivie su dolor irruptivo.
Portuguese: Quando começar a tomar Instanyl pela primeira vez, o seu médico irá ajudá-lo a encontrar a dose que irá aliviar a dor intercorrente.
Spanish: Suénese la nariz si percibe que está congestionada o si tiene un resfriado.
Portuguese: Assoe o nariz se sentir que está congestionado ou se estiver constipado.
Spanish: El tratamiento debe ser instaurado y seguido bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de opioides en pacientes oncológicos.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e permanecer sob orientação de um médico com experiência na gestão da terapêutica com opioides em doentes com cancro.
Spanish: Si se produce hipotensión grave o persistente, se considerará la hipovolemia y se tratará la afección con la administración adecuada de líquidos por vía parenteral.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão grave ou persistente, deve ser considerada hipovolémia, e a condição deve ser controlada com uma adequada terapêutica parentérica de fluídos.
Spanish: Instanyl debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: Instanyl tem de ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: A la hora de realizar el cebado, deben tenerse presentes las anteriores instrucciones de seguridad.
Portuguese: Quando o preparar, consulte as instruções de segurança acima.
Spanish: Antes de utilizar el spray nasal por primera vez, debe ser presionado 5 veces (cebado) antes de que el spray pueda dispensar una dosis completa.
Portuguese: Antes de utilizar o pulverizador nasal pela primeira vez, deverá ser acionado 5 vezes (pressionado) para obter uma dose completa de Instanyl.
Spanish: Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico, hospital o servicio de urgencias si: - experimenta dificultades graves para respirar.
Portuguese: Interrompa o tratamento e contacte imediatamente o seu médico, o hospital ou a urgência, se:
Spanish: • Para el pulverizador nasal multidosis: información sobre el cuadro contador de dosis.
Portuguese: - Para o pulverizador nasal multidose: informações sobre o esquema de determinação da dose.
Spanish: • El médico prescriptor debe utilizar un listado de verificación para prescriptores.
Portuguese: - O médico prescritor deve usar a lista para médicos prescritores.
Spanish: Cada envase unidosis contiene sólo una dosis.
Portuguese: Cada frasco de dose única contém apenas uma dose.