FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und essen Sie mehr, um eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu vermeiden.
Slovak: Kontrolujte si hladinu cukru v krvi a zjedzte viac jedla, aby ste predišli príliš veľkému poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémii).
German: • Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise.
Slovak: • cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity.
German: Weder der Status der Anti-Insulin-glarginAntikörper noch der Status der Anti-Lixisenatid-Antikörper hatte einen klinisch relevanten Einfluss auf die Sicherheit oder Wirksamkeit.
Slovak: Stav týkajúci sa protilátok proti inzulínu glargín ani proti lixisenatidu nemal klinicky relevantný vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť.
German: Injizieren Sie Suliqua einmal täglich in der Stunde vor einer Mahlzeit.
Slovak: Suliqua si podajte jedenkrát denne, v priebehu 1 hodiny pred jedlom.
German: Die Häufigkeit schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse war in der ORIGINStudie bei Lantus und der Standardtherapie vergleichbar (Hazard Ratio [95 %-KI] für MACE;
Slovak: V štúdii ORIGIN bol výskyt MACE pri Lantuse a štandardnej liečbe podobný [Hazard Ratio (95%
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit älteren, nicht an Diabetes erkrankten Probanden führte die Gabe von 20 µg Lixisenatid bei älteren Personen (11 Probanden im Alter von 65 bis 74 Jahren und 7 Probanden im Alter von ≥ 75 Jahren) im Vergleich zu 18 Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren zu einer durchschnittlichen Zunahme der AUC von Lixisenatid um 29 %.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u nediabetikov viedlo podanie 20 mcg lixisenatidu v staršej populácii (11 ľudí vo veku od 65 do 74 rokov a 7 ľudí nad 75 rokov) k priemernému zvýšeniu AUC lixisenatidu o 29 % v porovnaní s 18 účastníkmi štúdie vo veku od 18 do 45 rokov, čo je pravdepodobne spôsobené zníženou funkciou obličiek v staršej populácii.
German: Dies kann sich um die Injektionsstelle herum ausbreiten.
Slovak: Môžu sa šíriť do okolia miesta vpichu.
German: Beispiele von Warnzeichen, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu stark oder zu schnell absinkt, umfassen: Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller oder unregelmäßiger Puls, hoher Blutdruck und Herzklopfen.
Slovak: Príklady prejavov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš veľa alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, pocit úzkosti, rýchly alebo nepravidelný tep, vysoký krvný tlak a búšenie srdca.
German: Falls Sie ein anderes Antidiabetikum anwenden, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie dieses absetzen sollen, wenn Sie mit der Anwendung von Suliqua beginnen.
Slovak: Ak používate ďalší liek na liečbu cukrovky, poraďte sa so svojím lekárom, či ho máte prestať používať, keď začínate liečbu liekom Suliqua.
German: Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.
Slovak: Zatlačte injekčné tlačidlo úplne dovnútra.
German: Sie können Ihre Dosis in Schritten von 1 Dosisschritt einstellen.
Slovak: Dávku si môžete nastaviť v krokoch po
German: Die während der Behandlung mit Suliqua am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Hypoglykämie und gastrointestinale Nebenwirkungen (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami počas liečby liekom Suliqua boli hypoglykémia a gastrointestinálne nežiaduce reakcie (pozri časť 'Opis vybraných nežiaducich reakcií' nižšie).
German: Es ist nicht bekannt, ob Insulin glargin oder Lixisenatid in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa inzulín glargín alebo lixisenatid vylučuje do materského mlieka.
German: Wenn Sie die Anwendung beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und einer Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) führen.
Slovak: Ak by ste prestali sami od seba používať tento liek, mohlo by to viesť k vysokej hladine cukru v krvi (hyperglykémia) a zvýšeniu hladiny kyslých látok v krvi (ketoacidóza).
German: • Isoniazid, bei Tuberkulose.
Slovak: • izoniazid, na liečbu tuberkulózy.
German: • Fibrate, zur Senkung zu hoher Blutfettwerte.
Slovak: • fibráty, na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi.
German: C. Legen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf.
Slovak: Položte palec na injekčné tlačidlo.
German: Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure).
Slovak: (ako je kyselina acetylsalicylová).
German: Bei Patienten mit einer leichten (Kreatinin-Clearance berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel: 60 bis 90 ml/min), mittelschweren (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) und schweren Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 bis 30 ml/min) war die AUC von Lixisenatid um 46 %, 51 % bzw. 87 % erhöht.
Slovak: U subjektov s miernou (klírens kreatinínu počítaný podľa Cockcroft-Gaultovho vzorca 60-90 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-60 ml/min) a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min) bola AUC lixisenatidu zvýšená o 46%, 51% a 87%, v uvedenom poradí.
German: • Glukagon, bei sehr niedrigem Blutzuckerspiegel.
Slovak: • glukagón, na liečenie veľmi nízkej hladiny cukru v krvi.
German: Nach subkutaner Injektion von Insulin glargin/Lixisenatid-Kombinationen bei Patienten mit Typ-1Diabetes lag die mediane tmax von Lixisenatid im Bereich von 2,5 bis 3,0 Stunden.
Slovak: Po subkutánnom podaní kombinácie inzulín glargín/lixisenatid pacientom s diabetom 1.typu bol medián tmax lixisenatidu v rozsahu od 2,5 do 3,0 hodín.
German: Da Suliqua Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt verursachen kann, wurde dieses Arzneimittel bei Patienten mit schweren Magen- oder Darmerkrankungen nicht untersucht.
Slovak: Nakoľko Suliqua môže spôsobiť žalúdočné vedľajšie účinky, u pacientov so závažnými žalúdočnými alebo črevnými ťažkosťami sa tento liek neskúmal.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung für Lixisenatid erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa úprava dávky lixisenatidu nevyžaduje (pozri časť 5.2).
German: In den Phase-3Studien mit Suliqua war keine Erhöhung der mittleren Herzfrequenz zu beobachten.
Slovak: Suliqua sa vo fáze 3 nezaznamenalo žiadne priemerné zvýšenie tepovej frekvencie.
German: Beispielsweise vom Oberschenkel zum Oberarm.
Slovak: Napríklad zo stehna na deltový sval.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat vor Markteinführung Inhalt und Format der Suliqua-Schulungsmaterialien, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten sowie alle weiteren Aspekte, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Slovak: Pred uvedením lieku Suliqua na trh v každom členskom štáte musí dať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) odsúhlasiť obsah a formát edukačných materiálov pre liek Suliqua národnou kompetentnou autoritou, vrátane komunikačného plánu, distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
German: • Patienten, die blind oder sehbehindert sind, müssen angewiesen werden, stets die Hilfe einer anderen Person in Anspruch zu nehmen, die gut sieht und auf die Anwendung des Insulin glargin/Lixisenatid-Pens geschult ist.
Slovak: Pacientov, ktorí sú nevidiaci alebo majú slabý zrak, je potrebné poučiť, že vždy musia mať k dispozícii pomoc inej osoby s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená, ako sa má pero obsahujúce inzulín glargín/lixisenatid používať.
German: Zu allen Zeitpunkten waren die durchschnittlichen 30-Wochen-Plasmaglukosewerte in der Suliqua-Gruppe niedriger als in der Insulin-glargin-Gruppe und der Lixisenatid-Gruppe, mit Ausnahme des Werts vor dem Frühstück, der in der Suliqua-Gruppe und der Insulin-glargin-Gruppe vergleichbar war.
Slovak: Priemerné hodnoty hladiny glukózy v plazme v týždni 30 boli v každom časovom bode nižšie v skupine s liekom Suliqua ako v skupine s inzulínom glargín aj v skupine s lixisenatidom, s jedinou výnimkou, ktorou je hodnota pred raňajkami, ktorá bola podobná v skupine s liekom Suliqua ako v skupine s inzulínom glargín.
German: Jede Patrone ist in einen Einweg-Fertigpen eingesetzt.
Slovak: Každá náplň je zaplombovaná do jednorazového pera.
German: Die randomisierte Typ-2-Diabetes-Population wies die folgenden Charakteristika auf: Das Durchschnittsalter betrug 58,4 Jahre, wobei die Mehrheit (57,1 %) zwischen 50 und 64 Jahre alt war, 50,6 % waren männlich.
Slovak: Randomizovaná populácia s diabetom 2.typu bola takáto: priemerný vek bol 58,4 rokov s prevahou (57,1%) vekovej hranice od 50 do 64 rokov a 50,6 percent boli muži.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei zu niedrigem oder zu hohem Blutzucker (siehe Information im Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation) kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen eingeschränkt sein.
Slovak: Príliš nízka alebo príliš vysoká hladina cukru v krvi (pozri informáciu v rámčeku na konci tejto písomnej informácie) môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať zariadenia alebo stroje.
German: • Lagern Sie neue Pens im Kühlschrank, bei 2 °C bis 8 °C.
Slovak: Nové perá uchovávajte v chladničke pri teplote medzi 2°C až 8°C.
German: • Wenn Suliqua Partikel enthält.
Slovak: • ak sa v lieku Suliqua nachádzajú nejaké častice.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Suliqua zur Blutzuckerkontrolle wurde in zwei randomisierten klinischen Studien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus untersucht:
Slovak: Suliqua na glykemickú kontrolu sa vyhodnocoval v dvoch randomizovaných klinických štúdiách u pacientov s diabetes mellitus 2. typu:
German: Eine solche Verzögerung der tmax war nicht zu beobachten, wenn Atorvastatin abends und Lixisenatid morgens angewendet wurde, jedoch waren AUC und Cmax von Atorvastatin um 27 % bzw. 66 % erhöht.
Slovak: Žiadne takéto zvýšenie tmax sa nepozorovalo, keď sa atorvastatín podával večer a lixisenatid ráno, ale u atorvastatínu sa AUC zvýšila o 27% a hodnota Cmax o 66%.
German: • Disopyramid, zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen.
Slovak: • disopyramid, na liečbu problémov so srdcom.
German: D. h., dass es nahezu „natriumfrei" ist.
Slovak: Znamená to, že v podstate je "bez obsahu sodíka".
German: • Stellen Sie niemals eine Dosis ein oder drücken den Injektionsknopf, wenn keine Nadel aufgesetzt ist.
Slovak: Nenastavujte dávku ani nestláčajte injekčné tlačidlo vtedy, keď nemáte nasadenú ihlu.
German: Benutzen Sie stets für jede Injektion eine neue, sterile Nadel.
Slovak: Na každú injekciu použite novú sterilnú ihlu.
German: • Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung oder bestimmten anderen Erkrankungen leiden, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).
Slovak: • máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
German: Orale Antidiabetika (Insulin-naive Patienten)
Slovak: Predchádzajúca liečba liečba perorálnym antidiabetikom (inzulín naivní pacienti)
German: Die Hauptwirkung von Insulin, einschließlich Insulin glargin, ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.
Slovak: Primárny účinok inzulínov, vrátane inzulínu glargín, je regulácia glukózového metabolizmu.
German: Die Therapie mit Basalinsulin oder anderen oralen Antidiabetika als Metformin sollte vor Beginn der Behandlung mit Suliqua beendet werden.
Slovak: Liečba bazálnym inzulínom alebo perorálnym antidiabetikom okrem metformínu sa musí pred začatím liečby liekom Soliqua ukončiť.
German: Möglicherweise müssen Sie Ihren Blutzucker häufiger kontrollieren.
Slovak: Je potrebné, aby ste si kontrolovali hladinu cukru v krvi častejšie.
German: Lixisenatid stimuliert die Insulinsekretion bei hohem Blutzuckerspiegel, jedoch nicht bei Normoglykämie, wodurch das Hypoglykämierisiko begrenzt wird.
Slovak: Lixisenatid stimuluje sekréciu inzulínu pri zvýšenej hladine glykémie, ale nie pri normoglykémii, čo obmedzuje riziko hypoglykémie.
German: • Wenn die restlichen Dosisschritte im Pen für Ihre Dosis nicht ausreichen, stoppt der Dosierring bei der Anzahl der Dosisschritte, die noch übrig sind.
Slovak: Ak v pere nezostal dostatok dávkovacích jednotiek potrebných na vašu dávku, prepínač dávky sa zastaví na čísle, ktoré ukazuje počet dávkovacích jednotiek, ktoré zostávajú v pere.
German: Insulin und seine Analoga senken den Blutzuckerspiegel durch eine Stimulierung der peripheren Glukoseaufnahme, insbesondere durch die Skelettmuskulatur und das Fettgewebe, sowie durch Hemmung der Glukoneogenese in der Leber.
Slovak: Inzulín a jeho analógy znižujú hladinu glukózy v krvi stimuláciou periférneho vychytávania glukózy, najmä kostrovým svalstvom a tukom a inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.
German: • Berühren Sie dabei noch nicht den Injektionsknopf.
Slovak: • Injekčného tlačidla sa ešte nedotýkajte.
German: „Anwendung von Suliqua zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Slovak: „Iné lieky a Suliqua").
German: Nach dem Screening traten geeignete Patienten (n = 1.018) in eine 6-wöchige Run-in-Phase ein, in der die Patienten entweder mit Insulin glargin weiterbehandelt oder umgestellt wurden, falls sie ein anderes Basalinsulin anwendeten.
Slovak: Po skrínovaní boli vhodní pacienti (n=1018) zaradení do 6 týždňovej run-in fázy, kde pacienti zostali alebo prešli na inzulín glargín, v prípade, že používali iný bazálny inzulín a svoju dávku inzulínu mali liečba priemer +/- SE
German: Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Suliqua vermarket wird, das medizinische Fachpersonal, von dem zu erwarten ist, dass es Suliqua verschreiben oder abgeben wird, sowie alle Patienten, die Suliqua anwenden werden, auf das folgende Schulungspaket zugreifen können bzw. dieses erhalten:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť v každom členskom štáte, kde je liek Suliqua uvedený na trh, že všetci zdravotnícki pracovníci oprávnení predpisovať alebo vydávať tento liek a pacienti, ktorí ho budú používať, majú prístup/dostanú nasledujúce edukačné materiály:
German: Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.
Slovak: Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
German: Wenn Sie Fragen zu Suliqua, dem Pen oder zu Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal oder wählen Sie die Nummer des örtlichen Vertreters von Sanofi-Aventis, die am Ende der Gebrauchsinformation angegeben ist (siehe Rückseite).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa lieku Suliqua alebo cukrovky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zastúpenia, ktoré je uvedené na konci Písomnej informácii pre používateľa (pozri druhú stranu)
German: Wenn eine schwere Unterzuckerung zu lange anhält, kann sie Ihr Gehirn schädigen und lebensbedrohlich sein.
Slovak: Ak zostane hladina cukru v krvi veľmi nízka príliš dlho, môže to poškodiť mozog alebo ohroziť život.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol 0,03 mg/Levonorgestrel 0,15 mg) 1 Stunde vor bzw. 11 Stunden nach Applikation von 10 µg Lixisenatid waren Cmax, AUC, t1/2 und tmax von Ethinylestradiol bzw. Levonorgestrel unverändert.
Slovak: Po jednorazovom podaní perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hodinu pred alebo 11 hodín po podaní 10 mcg lixisenatidu sa hodnoty Cmax, AUC, t1/2 a tmax etinylestradiolu a levonorgestrelu nezmenili.
German: • Auf dem Rezept muss angegeben sein, welchen Pen Sie benötigen [Suliqua-(10-40)-Pen oder Suliqua-(30-60)-Pen] und wie viele Dosisschritte Sie injizieren müssen.
Slovak: Na recepte musí byť uvedený typ pera, ktorý potrebujete (pero Suliqua 10-40 alebo pero 30-60) a počet dávkovacích jednotiek, ktorý sa má injekciou podať.
German: Die Anwendung von Suliqua bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Slovak: Suliqua sa neodporúča u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu.
German: Zu diesen Arzneimtteln gehören z. B. Antidiabetika zum Einnehmen (wie z. B. Metformin oder Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff) oder Insulin.
Slovak: Týmito liekmi môžu byť perorálne (užívajú sa ústami) antidiabetiká (ako je metformín, sulfonylureové lieky) alebo inzulín.
German: Zu den Substanzen, die den blutzuckersenkenden Effekt abschwächen können, gehören z. B. Kortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glukagon, Isoniazide, Östrogene und Gestagene, Phenothiazin-Derivate, Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormone, atypische Antipsychotika (z. B. Clozapin und Olanzapin) und Proteaseinhibitoren.
Slovak: K látkam, ktoré môžu znižovať účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi, patria kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény, deriváty fenotiazínu, somatropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), tyroidné hormóny, atypické antipsychotické lieky (napr. klozapín a olanzapín) a inhibítory proteázy.
German: Suliqua darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Suliqua sa nemá používať počas tehotenstva.
German: • Betablocker oder Clonidin, bei hohem Blutdruck.
Slovak: • betablokátory alebo klonidín, na liečbu vysokého krvného tlaku.
German: Nach 30-wöchiger Behandlung mit Suliqua betrug die Häufigkeit der Antikörperbildung gegen Insulin glargin in zwei Phase-3-Studien 21,0 % bzw. 26,2 %.
Slovak: Suliqua v dvoch fázach 3 klinických štúdií bol výskyt tvorby protilátok proti inzulínu glargín 21,0% a 26,2%.
German: In solchen Fällen können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken.
Slovak: V takýchto prípadoch sa môže rozvinúť závažná hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si uvedomili, čo sa stalo.
German: Die kardiovaskuläre Sicherheit von Insulin glargin und Lixisenatid wurde bereits in den klinischen Studien ORIGIN und ELIXA nachgewiesen.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť inzulínu glargín a lixisenatidu sa stanovovala v klinických štúdiách ORIGIN a ELIXA v uvedenom poradí.
German: • Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Dosis erhalten.
Slovak: • budete mať istotu, že dostanete správnu dávku.
German: Patrone aus farblosem Glas Typ 1 mit einem schwarzen Kolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit beschichteten Dichtscheiben (Brombutylgummi auf der Arzneimittelseite und Polyisopren auf der Außenseite), die 3 ml Lösung enthält.
Slovak: I s čiernym piestom (bromobutylová guma) a prírubovým viečkom (hliník) s vloženými tesniacimi diskami (bromobutylová guma na strane smerom k lieku a polyizoprén z vonkajšej strany) obsahujúca 3 ml roztoku.
German: • Wenn Sie vermuten, Ihr Pen könnte beschädigt sein, verwenden Sie ihn nicht.
Slovak: Ak si myslíte, že pero je poškodené, nepoužite ho.
German: • Diazoxid, bei hohem Blutdruck.
Slovak: • diazoxid, na liečbu vysokého krvného tlaku.
German: Am Ende der Run-in-Phase wurden Patienten mit einem HbA1c-Wert zwischen 7 und 10 %, einem Nüchternblutzuckerwert ≤ 7,77 mmol/l und einer Insulin-glargin-Tagesdosis von 20 bis 50 Einheiten entweder auf Suliqua (n = 367) oder Insulin glargin (n = 369) randomisiert.
Slovak: Na konci run-in obdobia boli pacienti s hodnotou HbA1c v rozmedzí 7 a 10% , FPG ≤7,77 mmol/l a dennou dávkou inzulínu glargín 20 až 50 jednotiek randomizovaní buď na liek Suliqua (n=367) alebo inzulín glargín (n=369).
German: Die Patienten sind anzuweisen, stets eine neue Nadel zu verwenden.
Slovak: Pacient musí byť upozornený, že pred každým použitím treba vždy nasadiť novú ihlu.
German: In Woche 30 zeigte sich unter Suliqua eine statistisch signifikante Verbesserung des HbA1c-Werts (pWert < 0,0001) im Vergleich zu Insulin glargin.
Slovak: V týždni 30 preukázala Suliqua štatisticky významné zlepšenie hodnoty HbA1c (p-hodnota <0,0001) oproti inzulínu glargín.
German: Pflege Ihres Pens Gehen Sie vorsichtig mit Ihrem Pen um.
Slovak: S perom zaobchádzajte opatrne
German: [-1,8 bis -0,9]
Slovak: [-1,8 až -0,9]
German: • Insulin glargin: Ein langwirksames Basalinsulin, das den ganzen Tag zur Regulierung Ihres Blutzuckerspiegels beiträgt.
Slovak: • inzulín glargín: dlhodobo účinkujúci typ inzulínu, ktorý pomáha kontrolovať hladinu cukru v krvi (glukózu) počas celého dňa.
German: Möglicherweise müssen Sie etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln) essen, insbesondere, wenn es bis zu Ihrer nächsten Mahlzeit noch etwas dauert.
Slovak: Možno bude treba potom zjesť niečo (napríklad chlieb alebo cestoviny), čo vám na dlhší čas zvýši hladinu cukru v krvi, najmä ak neviete odhadnúť ďalšie jedlo.
German: WEITERE ANGABEN 30-60 Dosisschritte SoloStar
Slovak: 30-60 dávkovacích jednotiek SoloStar
German: * Nicht Bestandteil des vorab festgelegten schrittweisen Testverfahrens ** PPG (postprandiale Glukose) nach 2 Stunden abzüglich des Glukosewerts vor der Mahlzeit
Slovak: *Nezahrnuté v predšpecifikovanej procedúre step-down **PPG po 2 hodinách mínus hodnota glykémie pred jedlom
German: • Wenn an der Nadelspitze das Arzneimittel austritt, funktioniert Ihr Pen richtig, der
Slovak: • Keď liek vystrekne cez hrot ihly, pero funguje správne, prepínač dávky sa resetuje na
German: Nach einer standardisierten, radioaktiv markierten Testmahlzeit wurde in der oben erwähnten Studie bestätigt, dass Lixisenatid die Magenentleerung verzögert und dadurch die postprandiale Glukoseresorption reduziert.
Slovak: Po štandardizovanom značení testovacieho jedla sa v tej istej štúdii potvrdilo, že lixisenatid spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka, čím znižuje rýchlosť postprandiálnej absorpcie glukózy.
German: Schwere Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Slovak: Závažné gastrointestinálne ochorenie
German: Allergische Reaktionen (Urtikaria), die möglicherweise mit Suliqua im Zusammenhang stehen, wurden bei 0,3 % der Patienten beobachtet.
Slovak: U 0,3% pacientov boli hlásené alergické reakcie (žihľavka), ktoré pravdepodobne súviseli s liekom Suliqua.
German: Suliqua wird subkutan in den Bauch, den Bereich des Deltamuskels oder den Oberschenkel injiziert.
Slovak: Suliqua sa má podávať subkutánne do brucha, deltového svalu alebo do stehna.
German: • Erläutern Sie, was der Patient hinsichtlich Dysglykämie und potenzieller Nebenwirkungen erwarten sollte.
Slovak: Vysvetlite pacientovi, čo musí predvídať resp. očakávať, pokiaľ ide o dysglykémiu a potenciálne nežiaduce reakcie.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Suliqua eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Slovak: Európska lieková agentúra schválila výnimku týkajúcu sa povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Suliqua vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu diabetu mellitus 2.typu (informácie o používaní v pediatrickej populácii sú v časti 4.2).
German: Stechen Sie die Nadel in die Haut, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
Slovak: Pichnite ihlu do kože tak, ako vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra.
German: In einer vorab spezifizierten Analyse dieses primären Endpunkts waren die beobachteten Unterschiede im Hinblick auf den HbA1c-Ausgangswert (< 8 % oder ≥ 8 %) oder die Anwendung von oralen Antidiabetika bei Studienbeginn (Metformin allein oder Metformin mit einem zweiten oralen Antidiabetikum) konsistent.
Slovak: V predšpecifikovanej analýze tohto primárneho koncového ukazovateľa boli pozorované rozdiely konzistentné, pokiaľ ide o východiskovú hodnotu HbA1c (<8% alebo ≥8%) alebo užívanie východiskového OAD (metformín samotný alebo metformín plus druhé OAD).
German: [12,2 bis 24,0]
Slovak: [12,2 až 24,0]