FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Fareston.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fareston este disponibil aici.
Dutch: De werking van Fareston werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Înainte de a fi testate la om, efectele medicamentului Fareston au fost testate pe modele experimentale.
Dutch: Hoe wordt Fareston gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Fareston?
Dutch: Hoe werkt Fareston?
Romanian: Cum acţionează Fareston?
Dutch: Fareston mag niet gedurende langere tijd worden gebruikt door patiënten met endometriumhyperplasie (verdikking van het baarmoederslijmvlies) of met ernstige leverproblemen.
Romanian: Este interzisă administrarea medicamentului pe termen lung la pacientele cu hiperplazie endometrială (îngroşarea mucoasei peretelui uterin) sau pacientelor care suferă de afecţiuni hepatice severe.
Dutch: Hoe is Fareston onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Fareston?
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik van het middel bij patiënten met leverproblemen.
Romanian: Fareston trebuie administrat cu precauţie în cazul pacientelor care suferă de afecţiuni ale ficatului.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Numele (inventat) Concentraţi a
Dutch: Volledige respons Nagenoeg volledige respons
Romanian: Răspuns complet Răspuns aproape complet Răspuns parţial
Dutch: - U neemt het geneesmiddel niet elke dag in.
Romanian: • Nu luaţi medicamentul zilnic.
Dutch: Daarom zijn er geen aanpassingen van de startdosis nodig.
Romanian: Prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale.
Dutch: Verander de dosis niet zonder dit met uw arts te bespreken.
Romanian: Nu modificaţi doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dutch: - Slik de capsules in hun geheel door met een glas water.
Romanian: • Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar cu apă.
Dutch: Uw arts controleert uw toestand om te zien of de behandeling werkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate pentru a vedea dacă tratamentul funcţionează.
Dutch: Dit zijn onder andere patiënten:
Romanian: Acesta include pacienţii:
Dutch: OS was niet statistisch significant verschillend tussen de twee behandelingsgroepen.
Romanian: ST nu a prezentat diferențe semnificative din punct de vedere statistic între cele două grupe de tratament.
Dutch: Uw arts bespreekt met u wat de beste methode voor u is om te gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră care este cea mai bună metodă pe care să o utilizaţi.
Dutch: In totaal waren 53,0% van de patiënten mannen.
Romanian: În total, 53,0% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
Dutch: De mediane OS bedroeg 17,5 maanden.
Romanian: ST mediană a fost de 17,5 luni.
Dutch: - Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: • Medicamentul trebuie luat cu sau fără alimente.
Dutch: Neutropenie werd vaak gemeld op basis van laboratoriumbevindingen die tijdens het onderzoek werden bepaald (alle graden: 75%).
Romanian: Neutropenia a fost frecvent raportată pe baza valorilor analizelor de laborator determinate în timpul studiului (toate gradele: 75%).
Dutch: Week 1 Week 2 Week 3 Dag 1
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Ziua 1
Dutch: • problemen met inslapen of doorslapen (insomnia)
Romanian: • dificultate la adormire sau somn (insomnie)
Dutch: De responspercentages zijn samengevat in tabel 9.
Romanian: Ratele de răspuns sunt sintetizate în Tabelul 9.
Dutch: Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een laag aantal rode bloedcellen
Romanian: Acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roşii.
Dutch: Cyclus: dag
Romanian: Ciclu:Zi
Dutch: De fractie in de erytrocyt is 0,60 in vitro, onafhankelijk van de concentratie.
Romanian: Fracţia sa în eritrocite este de 0,60 in vitro, independent de concentraţie.
Dutch: • oncontroleerbaar schudden van het lichaam
Romanian: • tremurat necontrolat al corpului
Dutch: Het educatieve programma heeft als doel het risico op medicatiefouten te adresseren.
Romanian: Programul educațional are ca scop abordarea riscului de eroare de medicație.
Dutch: Reeds bestaande infecties dienen te worden behandeld voor het starten van de behandeling.
Romanian: Infecţiile existente trebuie tratate anterior iniţierii terapiei.
Dutch: Beperkte ervaring met overdosering is gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Romanian: A fost raportată experienţă limitată privind supradozajul în timpul studiilor clinice.
Dutch: Meld uw arts welke doses u gemist heeft tijdens een behandelcyclus van 21 dagen.
Romanian: Spuneţi medicul dumneavoastră despre toate dozele pe care le-aţi omis în decursul oricărui ciclu de tratament de 21 zile.
Dutch: Vijf patiënten (1,3%) overleden als gevolg van voorvallen die verband houden met hemorragie.
Romanian: Cinci pacienţi (1,3%) au decedat din cauza unor evenimente asociate cu hemoragie.
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen was 1,0.
Romanian: Numărul median al terapiilor anterioare a fost de 1,0.
Dutch: Deze patiënten hadden een mediaan van drie eerdere therapieën.
Romanian: Aceşti pacienţi au avut o mediană de 2 terapii anterioare.
Dutch: Mogelijk moet u hiervoor medisch worden behandeld.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.
Dutch: Patiënten moeten aanvankelijk gedurende acht cycli behandeld worden.
Romanian: Iniţial, pacienţii trebuie trataţi timp de opt cicluri.
Dutch: Algehele overleving (overall survival, OS) was het belangrijkste secundaire eindpunt.
Romanian: Supravieţuirea totală (ST) a fost criteriul final secundar cheie.
Dutch: Tijd (in maanden)
Romanian: Timp (luni)
Dutch: De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2) en ze mogen niet worden geopend, fijngemaakt of gekauwd.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2) şi nu trebuie deschise, sfărâmate sau mestecate.
Dutch: Hoe moet u dit geneesmiddel innemen?
Romanian: Cum să luaţi acest medicament
Dutch: Als u zich duizelig voelt terwijl u dit middel gebruikt, ga dan niet autorijden en bedien geen apparaten of machines.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit în timp ce luați acest medicament, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje sau echipamente.
Dutch: Resultaten van de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 8, de Kaplan-Meier-curven voor PFS zijn gegeven in figuur 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt sintetizate în Tabelul 8, iar curbele Kaplan-Meier pentru SFP sunt prezentate în Figura 2.
Dutch: De meeste nieuw optredende gevallen van ernstige neutropenie waren graad 3 (28%), met aanzienlijk minder gevallen van graad 4 (6,6%).
Romanian: Cele mai multe cazuri de neutropenie severă, recentă, au fost de gradul 3 (28%), cu considerabil mai puţin cazuri de gradul 4 (6,6%).
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van panobinostat was ongeveer 21%.
Romanian: Disponibilitatea orală absolută a panobinostat a fost de aproximativ 21%.
Dutch: Als u per ongeluk meer capsules heeft ingenomen dan u zou moeten, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, neem dan direct contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental mai multe capsule decât trebuie sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră din greşeală, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la spital.
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Suplimentar, categoria de frecvenţă corespunzătoare pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules Farydak u moet innemen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Farydak tebuie să luaţi.
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee.
Romanian: Luaţi ambalajul şi acest prospect cu dumneavoastră.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Dutch: De behandeling werd gedurende maximaal 16 cycli toegediend (zie tabel 1 en 2).
Romanian: Tratamentul a fost administrat timp de maxim 16 cicluri (vezi Tabelele 1 şi 2).
Dutch: Staken van de behandeling vanwege infecties werd gemeld bij 5% van de patiënten.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza infecţiilor a fost raportată la 5% dintre pacienţi.
Dutch: - Farydak wordt ingenomen in een periode van 21 dagen (2 weken wel en 1 week niet) - dit wordt een behandelcyclus genoemd.
Romanian: • Farydak este luat pentru o perioadă de 21 zile (2 săptămâni şi 1 săptămână pauză) - acesta este numit un ciclu de tratament.
Dutch: Waarschijnlijkheid progressievrije overleving (%)
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii Probabilitate (%)
Dutch: Panobinostat wordt matig gebonden (ongeveer 90%) aan humane plasma-eiwitten.
Romanian: Panobinostat se leagă moderat (aproximativ 90%) la proteinele plasmatice umane.
Dutch: In het fase III-onderzoek herstelde trombocytopenie doorgaans tot de uitgangswaarde voor de start van de volgende cyclus van 21 dagen (zie figuur 1).
Romanian: În studiul de fază 3, în mod normal, trombocitopenia a revenit la valoarea iniţială până la începutul următorului ciclu de 21 zile (vezi Figura 1).
Dutch: Aantal patiënten at risk
Romanian: Număr de pacienţi cu risc
Dutch: Eén blisterverpakking van Farydak = 3 weken = 1 cyclus
Romanian: Un blister de Farydak = 3 săptămâni = 1 ciclu
Dutch: Bij vrouwelijke ratten was een toename van het aantal gevallen van vroege resorptie te zien (doses ≥30 mg/kg).
Romanian: A fost observată o creştere a resorbţiilor timpurii la femelele de şobolan (doze ≥30 mg/kg).
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/Alu met 6 capsules.
Romanian: Blister PVC/PCTFE/Al conţinând 6 capsule.
Dutch: Geneesmiddelen met laxerende eigenschappen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt, vanwege mogelijke verergering van diarree.
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi laxative trebuie utilizate cu precauţie din cauza potenţialului lor de exacerbare a diareei.
Dutch: Meer dan een derde (35,8%) van de patiënten had een recidief en was refractair na eerdere behandeling.
Romanian: Peste o treime (35,8%) dintre pacienţi au recidivat şi au fost refractari la tratamentul anterior.
Dutch: Ga dan verder met het innemen van het geneesmiddel zoals gebruikelijk.
Romanian: Apoi continuaţi să luaţi medicamentul în mod normal.
Dutch: Trombocytopenie leidt zelden tot staken van de behandeling (1,6% van de patiënten).
Romanian: Trombocitopenia duce rareori la întreruperea tratamentului (1,6% dintre pacienţi).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had eerder een transplantatie ondergaan (63,6%).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi au beneficiat anterior de transplant (63,6%).
Dutch: Veranderingen in het elektrocardiogram
Romanian: Modificări ale electrocardiogramei
Dutch: Aanpassing van de behandelingsdosis en/of het doseerschema kan noodzakelijk zijn op basis van individuele verdraagbaarheid.
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozei şi/sau schemei de tratament în funcţie de tolerabilitatea individuală.
Dutch: Demografische gegevens en ziektekenmerken waren bij aanvang evenwichtig verdeeld over en vergelijkbaar tussen de onderzoeksgroepen.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicele iniţiale ale bolii au fost echilibrate şi comparabile între braţele studiului.
Dutch: Metabolisering via CYP2D6 en 2C19 was minder belangrijk.
Romanian: Metabolizarea prin CYP2D6 şi 2C19 a fost minoră.
Dutch: Patiënten met recidief of refractair multipel myeloom lopen risico op infecties.
Romanian: Infecţii Pacienţii cu mielom multiplu recurent sau refractar prezintă risc de infecţii.
Dutch: Panobinostat vertegenwoordigde 6 tot 9% van de geneesmiddelgerelateerde blootstelling in plasma.
Romanian: Panobinostat a reprezentat 6 până la 9% din expunerea asociată medicamentului în plasmă.
Dutch: De dosis moet niet verlaagd worden beneden 10 mg en het doseerschema (3-wekelijkse behandelingscyclus) moet gehandhaafd blijven.
Romanian: Doza nu trebuie scăzută sub 10 mg şi trebuie menţinută aceeaşi schemă de tratament (ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit uitgevoerd met panobinostat.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate cu panobinostat.
Dutch: Meer dan 1 dosis overgeslagen
Romanian: Mai mult de 1 doză omisă
Dutch: Bijwerkingen uit het fase III-onderzoek (Panorama 1) worden weergegeven in tabel 7.
Romanian: Reacţiile adverse din studiul de fază 3 (Panorama 1) sunt prezentate în Tabelul 7.
Dutch: De meeste patiënten met trombocytopenie kregen geen hemorragie.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii cu trombocitopenie nu au prezentat hemoragie.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: • zwelling van de benen of armen
Romanian: • umflarea picioarelor sau braţelor
Dutch: Blijf Farydak innemen zolang als uw arts u het voorschrijft.
Romanian: Luaţi Farydak atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dutch: • Patiënten-informatiepakket
Romanian: • Pachet informațional pentru pacient
Dutch: Als u moet overgeven nadat u uw Farydak-capsules heeft ingenomen, dient u geen capsules meer in te nemen tot uw volgende geplande dosis.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce înghiţiţi Farydak capsule, nu mai luaţi alte capsule până la următoarea doză programată.
Dutch: Voordat Farydak op de markt wordt gebracht moet de vergunninghouder in iedere lidstaat overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en vorm van het educatieve programma, inclusief communicatiemedia, distributiewijzen en andere aspecten van het programma.
Romanian: Anterior lansării Farydak în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, împreună cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Farydak moet u het uw arts of apotheker ook vertellen als u een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven dat u nog niet gebruikte.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu Farydak, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi s-a prescris un alt medicament pe care nu l-aţi luat deja.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hadden een hogere frequentie van bepaalde bijwerkingen en staken van de behandeling vanwege bijwerkingen.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 65 ani au prezentat o frecvenţă mai ridicată a anumitor evenimente adverse şi întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse.
Dutch: In het geval van verlengde QTc-tijd tijdens de behandeling:
Romanian: În cazul apariţiei prelungirii intervalului QT în timpul tratamentului:
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar, spreiding 28-84; 42,1% van de patiënten was ouder dan 65 jaar.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 63 ani, în intervalul 28- 84; 42,1% dintre pacienţi au fost în vârstă de peste 65 ani.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Romanian: Femei cu potenţial fertil/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Dutch: Van de patiënten die overleden vanwege hemorragie had één patiënt trombocytopenie graad 4, hadden drie patiënten trombocytopenie graad 3 en had één patiënt trombocytopenie graad 1.
Romanian: Dintre pacienţii care au decedat din cauza hemoragiei, un pacient a avut trombocitopenie de gradul 4, trei pacienţi au avut trombocitopenie de gradul 3 şi 1 pacient a avut trombocitopenie de gradul 1.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering
Romanian: Studii privind toxicitata după doze repetate
Dutch: Farydak mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farydak nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker weet of uw geneesmiddel een van de hierboven genoemde middelen is.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre medicamentele enumerate mai sus.
Dutch: Verpakkingen met 6, 12 of 24 capsules.
Romanian: Ambalaje conţinând 6, 12 sau 24 capsule.
Dutch: De effecten van panobinostat op het baren en de postnatale groei en rijping werden niet beoordeeld tijdens dieronderzoeken.
Romanian: Efectele panobinostatului asupra travaliului şi creşterii şi maturizării post-natale nu au fost evaluate în studiile la animale.
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van panobinostat speelde een minder prominente rol; ongeveer 40% van de dosis werd via deze route geëlimineerd.
Romanian: Metabolismul oxidativ al panobinostat a jucat un rol mai puţin important, cu aproximativ 40% din doză eliminat pe această cale.
Dutch: Indien het tijdens de zwangerschap gebruikt zou worden of als de patiënte zwanger raakt tijdens het gebruik ervan, moet de patiënte ingelicht worden over het potentiële risico voor de foetus.
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul administrării medicamentului, pacienta trebuie informată cu privire la posibilul risc la adresa fătului.
Dutch: Op dagen waarop u Farydak niet hoeft in te nemen, ook in de rustperiode in week 3, bekrast u de relevante lege vakjes met uw nagel om u te helpen uw medicatieschema bij te houden.
Romanian: În zilele în care nu trebuie să luați Farydak, inclusiv perioada de pauză din săptămâna 3, zgâriați cu unghia locurile goale respective pentru a ține o evidență a schemei dumneavoastră de tratament.
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen en mannen
Romanian: Contracepţia la femei şi bărbaţi
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten die een klinisch voordeel van de behandeling ervaren gedurende acht aanvullende cycli te behandelen.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii care obţin beneficii clinice să continue tratamentul timp de alte opt cicluri suplimentare.
Dutch: De mediane tijd tot respons bedroeg 1,4 maanden en de mediane responsduur bedroeg 6,0 maanden.
Romanian: Timpul median până la răspuns a fost de 1,4 luni şi durata mediană a răspunsului a fost de 6,0 luni.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek waren 162 van de 387 patiënten 65 jaar of ouder.
Romanian: În studiul clinic de fază 3, 162 din 387 pacienţi au avut vârste de 65 ani sau peste.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van Farydak bij zwangere patiënten.
Romanian: Nu există studii clinice privind administrarea Farydak la pacientele gravide.
Dutch: Patiënten moesten blootgesteld zijn aan een IMiD (lenalidomide of thalidomide).
Romanian: Pacienţii au trebuit expuşi la IMiD (lenalidomid sau talidomid).
Dutch: o Een tabel die het doseerschema voor iedere dag van de cyclus beschrijft met ruimte voor de patiënt om op te schrijven welke medicatie ze gebruikt hebben.
Romanian: o Un table care prezintă schema de tratament pentru fiecare zi a ciclului de tratament, cu spațiu liber în care pacientul să noteze ce medicamente a luat.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, kan het tot 12 uur na de vastgestelde doseringstijd worden ingenomen.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta poate fi luată până la 12 ore de la ora programată pentru administrarea dozei.
Dutch: De functionele status (ECOG) was 0-1 bij 93% van de patiënten.
Romanian: Status-ul ECOG a fost de 0- 1 la 93% dintre pacienţi.
Dutch: Het aandeel onveranderd panobinostat was <2,5% van de dosis in urine en <3,5% van de dosis in feces.
Romanian: Panobinostatul nemodificat a reprezentat <2,5% din doza în urină şi <3,5% din doza în fecale.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit komt zeer vaak voor bij patiënten die behandeld worden met panobinostat.
Romanian: Toxicitatea gastro-intestinală este foarte frecventă la pacienţii trataţi cu panobinostat.
Dutch: Dit zou potentieel kunnen leiden tot een enigszins verhoogde blootstelling aan gevoelige CYP3A4-substraten.
Romanian: Acest lucru ar putea duce la o expunere uşor scăzută la substraturi sensibile CYP3A4.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: blisterverpakkingen met 6, 12 of 24 capsules.
Romanian: Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj: ambalaje cu blistere conţinând 6, 12 sau 24 capsule.
Dutch: Hoewel veel patiënten neutropenie ontwikkelden, trad febriele neutropenie slechts op in een fractie van de behandelde patiënten (1,0%, zowel voor CTC alle graden als voor graad 3 en 4).
Romanian: În timp ce mulţi pacienţi au prezentat neutropenie, neutropenia febrilă a apărut numai la o parte dintre pacienţii trataţi (1,0%, atât pentru toate gradele CTC, cât şi pentru gradele 3 şi 4).
Dutch: De schijnbare renale klaring van panobinostat (CLR/F) bleek te variëren van 2,4 tot 5,5 l/uur.
Romanian: S-a identificat faptul că clearance-ul renal aparent al panobinostatului (CLR/F) variază de la 2,4 la 5,5 l/h.
Dutch: Panobinostat vertoont een grotere cytotoxiciteit ten opzichte van tumorcellen dan van normale cellen.
Romanian: Panobinostat prezintă un nivel mai ridicat de citotoxicitate faţă de celulele tumorale comparativ cu celulele normale.
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan de onderzoeksbehandeling bedroeg 4,6 maanden (bereik: 0,1-24,1
Romanian: Durata mediană a expunerii la tratamentul studiului a fost de 4,6 luni (interval: 0,1- 24,1 luni).
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
Dutch: Neem nooit een gemiste dosis Farydak in op een van de 'niet'-dagen, waarop geen Farydak gepland staat.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză uitată de Farydak în una din zilele de pauză când nu este programată administrarea niciunei doze de Farydak.
Dutch: Hervat met een verlaagde dosis of met dezelfde dosis, maar met een schema van één keer per week
Romanian: Se reia la doză scăzută sau la aceeaşi doză, dar cu o frecvenţă de o dată pe săptămână.
Dutch: In het geval van neutropenie graad 3 of 4 dienen artsen het gebruik van groeifactoren (bijv. G-CSF) te overwegen overeenkomstig lokale richtlijnen.
Romanian: În cazul neutropeniei de gradul 3 sau 4, medicii trebuie să aibă în vedere utilizarea factorilor de creştere (de exemplu G- CSF) în conformitate cu recomandările locale.
Dutch: QTcF >500 msec werd bij geen enkele patiënt gemeld.
Romanian: Nu a fost raportat QTcF >500 msec la niciun pacient.
Dutch: Figuur 1 Mediane aantal bloedplaatjes in de loop van de tijd (onderzoek D2308, veiligheidsgegevens, cycli 1-8)
Romanian: Figura 1 Numărul median de trombocite în timp (Studiul D2308, Set de siguranţă, cicluri 1-8)
Dutch: Farydak dient eenmaal per dag oraal te worden toegediend alleen op geplande dagen, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Romanian: Farydak trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, numai în zilele programate, la aceeaşi oră a zilei.
Dutch: Bij slechts 0,3% van de patiënten werd de behandeling gestaakt vanwege neutropenie.
Romanian: Numai 0,3% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza neutropeniei.