FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Velphoro zawiera mieszaninę polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III) (pn­FeOOH), sacharozy i skrobi.
Norwegian Bokmål: Velphoro inneholder en mikstur av polynukleært jern(III)-oksyhydroksid (pn-FeOOH), sukrose og stivelse.
Polish: Substancja czynna, cukrożelazowy tlenowodorotlenek, zawiera 750 mg sacharozy i 700 mg skrobi (skrobia ziemniaczana i skrobia żelowana kukurydziana) w każdej tabletce.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet sukroferrioksihydroksid inneholder 750 mg sukrose og 700 mg stivelse (potetstivelse og pregelatinisert maisstivelse) pr. tablett.
Polish: Oczekuje się, że u ludzi wchłonięte żelazo będzie rozprowadzane do narządów docelowychwątroby, śledziony i szpiku kostnego - oraz wykorzystywane poprzez wbudowanie do krwinek czerwonych.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter forventes det også at absorbert jern blir distribuert til målorganene, dvs. til lever, milt og beinmarg, og brukt ved inkorporering i røde blodceller.
Polish: EU/1/14/943/002 90 tabletek do rozgryzania i żucia
Norwegian Bokmål: EU/1/14/943/002 90 tyggetabletter
Polish: Rozdęcie brzucha Zapalenie żołądka Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Utrudnione przełykanie (dysfagia) Refluks żołądkowo­ przełykowy Zabarwienie języka
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Gastritt Abdominalt ubehag Dysfagi Gastroøsofageal reflukssykdom (GØRS) Misfarging av tunge
Polish: Po ukończeniu badania 05­A 658 pacjentów (597 leczonych hemodializą i 61 dializą otrzewnową) leczono zgodnie z pierwotną randomizacją w 28­tygodniowym badaniu dodatkowym (badanie 05­B) z użyciem Velphoro (n = 391) lub węglanu sewelameru (n = 267).
Norwegian Bokmål: Etter fullført Studie-05A, ble 658 pasienter (597 på hemodialyse og 61 på peritonealdialyse) behandlet i en 28 ukers utvidelsesstudie (Studie-05B) med enten Velphoro (N = 391) eller sevelamerkarbonat (N = 267) i samsvar med den opprinnelige randomiseringen.
Polish: Stężenia fosforu oraz wartości iloczynu Ca × P w surowicy ulegały obniżeniu w wyniku zmniejszonego wchłaniania fosforanów z pożywienia.
Norwegian Bokmål: Serumfosfornivå og nivå av kalsium-fosforprodukter ble redusert som følge av den reduserte absorpsjonen av fosfat fra kosten.
Polish: Velphoro zawiera skrobię.
Norwegian Bokmål: Velphoro inneholder stivelse.
Polish: pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego Velphoro w dawkach od 250 mg żelaza/dobę do 3000 mg żelaza/dobę (n = 835) wyszczególniono w tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert ved bruk av Velphoro i doser fra 250 mg jern/dag til 3000 mg jern/dag hos disse pasientene (n = 835), er oppført i tabell 1.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Velphoro wynosi 1500 mg żelaza (3 tabletki) na dobę, podzielona na poszczególne posiłki w ciągu dnia.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Velphoro er 1500 mg jern (3 tabletter) per dag, fordelt mellom dagens måltider.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsrapporter (PSUR)
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Velphoro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występowało zapalenie otrzewnej (cienka tkanka wyściełająca wewnętrzną ścianę jamy brzusznej) w ostatnich 3 miesiącach; - jeśli u pacjenta występują istotne zaburzenia dotyczące żołądka i (lub) wątroby; - jeśli u pacjenta wykonano poważne operacje w obrębie żołądka i (lub) jelit.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Velphoro: - dersom du har hatt peritonitt, en betennelse i peritoneum (det tynne hinnen som dekker innsiden av buken), i løpet av siste 3 måneder, - dersom du har hatt alvorlige mage- og/eller leverproblemer, - dersom du har gjennomgått større operasjoner i magen og/eller tarmene.
Polish: - Oderwać papier foliowany w rogu blistra.
Norwegian Bokmål: - Trekk av papirfolien i hjørnet.
Polish: Odpowiednie stężenia w przypadku leczenia węglanem sewelameru wynosiły 2,4 mmol/l w punkcie początkowym badania i 1,7 mmol/l po 12 tygodniach leczenia (obniżenie o 0,7 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende nivåer for sevelamerkarbonat ved baseline var henholdsvis 2,4 mmol/l og 1,7 mmol/l i uke 12 (reduksjon på 0,7 mmol/l).
Polish: Badania interakcji z innymi lekami prowadzono wyłącznie z udziałem zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier mellom legemidler er kun gjort på friske forsøkspersoner.
Polish: Jak przechowywać Velphoro
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Velphoro
Polish: (hemochromatoza); - jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia związane ze zbyt dużym stężeniem żelaza.
Norwegian Bokmål: 6) - dersom du tidligere har hatt unormal opphopning av jern i organene (hemokromatose) - dersom du har noen annen sykdom forbundet med for mye jern
Polish: W przypadku stosowania jakiegokolwiek produktu leczniczego o znanych interakcjach z żelazem (jak alendronian i doksycyklina) lub potencjalnych interakcjach z produktem Velphoro, stwierdzanych wyłącznie na podstawie wyników badań in vitro (jak lewotyroksyna), produkt ten należy podawać co najmniej godzinę przed przyjęciem lub dwie godziny po przyjęciu
Norwegian Bokmål: Ved administrering av eventuelle legemidler som er kjent å reagere/interagere med jern (for eksempel alendronat og doksysyklin), eller legemidler som har potensialet til å reagere med Velphoro basert kun på in vitrostudier, for eksempel levotyroksin, må legemidlet administreres minst én time før eller to timer etter Velphoro.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych stanowiły zaburzenia żołądka i jelit, wśród których najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka oraz zmiana barwy stolca (bardzo często).
Norwegian Bokmål: Mesteparten av bivirkningene som ble rapportert fra studier, var gastrointestinale sykdommer, og de oftest rapporterte bivirkningene var diaré og misfarget avføring (svært vanlig).
Polish: Velphoro prawie nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Velphoro blir nesten ikke absorbert fra mage-tarmkanalen.
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku odpowiada 1500 mg żelaza na dobę (3 tabletki).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen tilsvarer 1500 mg jern daglig (3 tabletter).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania cukrożelazowego tlenowodorotlenku u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av sukroferrioksihydroksid hos gravide kvinner.
Polish: BLISTER ZAWIERAJĄCY 6 TABLETEK DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA
Norwegian Bokmål: BLISTER MED 6 TYGGETABLETTER
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii; kod ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot hyperkalemi og hyperfosfatemi.
Polish: W przypadku braku pewności, czy pacjent spełnia któryś z powyższych warunków, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på om noe av dette gjelder for deg, må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar dette legemiddelet.
Polish: Działanie produktu leczniczego Velphoro polega na wiązaniu fosforanów w przewodzie pokarmowym, w związku z czym stężenie w surowicy nie ma znaczenia dla jego skuteczności.
Norwegian Bokmål: Velphoro fungerer ved å binde fosfat i mage-tarmkanalen, og serumkonsentrasjonen er derfor ikke relevant for preparatets effekt.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu zabezpieczającym przed dziećmi i foliową plombą, zawierająca środek suszący w postaci sita molekularnego oraz watę.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske (High Density Polyethylene) med barnesikker polypropylenlukking og folieforsegling, og med et molekylært tørkemiddel og bomull.
Polish: Na koniec 24. tygodnia leczenia 93 chorych leczonych hemodializą, u których wyrównano stężenia fosforu w surowicy (<1,78 mmol/l) dzięki leczeniu produktem leczniczym Velphoro stosowanym w pierwszej części badania, zostało ponownie zrandomizowanych do grupy otrzymującej wcześniej ustaloną (w 24. tygodniu badania) dawkę podtrzymującą (n = 44) lub do grupy przyjmującej nieskuteczną, niską dawkę kontrolną produktu leczniczego Velphoro wynoszącą 250 mg żelaza/dobę (n = 49) przez kolejne 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: På slutten av uke 24 ble 93 pasienter på hemodialyse der serumfosfornivåer ble kontrollert (< 1,78 mmol/L) med Velphoro i første del av studien, randomisert på nytt for å fortsette behandlingen med enten vedlikeholdsdosen for uke 24 (N = 44) eller en ikke-effektiv lavdosekontroll 250 mg jern/dag (N = 49) med Velphoro i ytterligere 3 uker.
Polish: Tabletki należy żuć lub rozgniatać i przyjmować podczas posiłków.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Tablettene må tygges eller knuses og tas sammen med måltider.
Polish: Velphoro nie wpływa na wyniki testów na obecność krwi utajonej w kale wykonywanych metodą gwajakolową (Haemocult) lub immunologiczną (iColo Rectal i Hexagon Obti).
Norwegian Bokmål: Velphoro påvirker ikke guajakbaserte (Haemoccult) eller immunologibaserte (iColo Rectal og Hexagon Obti) tester av okkult blod i avføringen.
Polish: Velphoro.
Norwegian Bokmål: Tyggetablett.
Polish: W przypadków blistrów dostępne są opakowania zbiorcze zawierające 90 tabletek do rozgryzania i żucia (zawierające 3 pojedyncze opakowania po 30 × 1 tabletek do rozgryzania i żucia w każdym).
Norwegian Bokmål: Det finnes multipakker for blisterpakkene med 90 tyggetabletter (inneholder 3 enkeltpakker, hver med 30 × 1 tyggetabletter).
Polish: W badaniu 05A uczestniczyło 1055 pacjentów leczonych hemodializą (n = 968) lub dializą otrzewnową (n = 87), ze stężeniem fosforu w surowicy ≥1,94 mmol/l, których, po trwającym 24 tygodnie okresie eliminacji leku wiążącego fosforany, zrandomizowano do grupy przyjmującej Velphoro w dawce początkowej 1000 mg żelaza na dobę (n = 707) lub do grupy kontrolnej otrzymującej substancję czynną (węglan sewelameru, n = 348) przez 24 tygodnie.
Norwegian Bokmål: I Studie-05A, 1055 pasienter på hemodialyse (N = 968) eller peritonealdialyse (N = 87) med serumfosfor ≥ 1,94 mmol/L etter en 2 - 4 ukers periode for utvasking av fosfatbindinger, ble randomisert og behandlet med enten Velphoro med en startdose på 1000 mg jern/dag (N = 707), eller aktiv-kontroll (sevelamerkarbonat, N = 348) i 24 uker.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for mer informasjon.
Polish: Velphoro może powodować zmianę barwy (zaczernienie) stolca.
Norwegian Bokmål: Velphoro kan forårsake misfarget (svart) avføring.
Polish: Velphoro zawiera skrobię ziemniaczaną i skrobię żelowaną kukurydzianą.
Norwegian Bokmål: Velphoro inneholder potetstivelse og pregelatinisert maisstivelse.
Polish: Opakowania po 30 × 1 lub opakowanie zbiorcze po 90 (3 opakowania po 30 × 1) tabletek do rozgryzania i żucia.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 30 × 1 eller flerpakninger med 90 (3 pakninger med 30 × 1) tyggetabletter.
Polish: Zabarwiony (czarny) stolec może maskować widoczne oznaki krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Misfarget (svart) avføring kan maskere gastrointestinale blødninger visuelt (se pkt.
Polish: Stężenie fosforu w surowicy zmniejsza się w wyniku zmniejszenia wchłaniania fosforanów z diety.
Norwegian Bokmål: Serumfosfornivået reduseres som følge av den reduserte absorpsjonen av fosfat fra kosten.
Polish: Produkt leczniczy Velphoro jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i należy go przyjmować wraz z posiłkami.
Norwegian Bokmål: Velphoro skal kun tas peroralt, og må tas sammen med måltider.
Polish: Średnie stężenie fosforu w surowicy wynosiło 2,5 mmol/l w punkcie początkowym badania i 1,8 mmol/l po 12 tygodniach leczenia produktem leczniczym Velphoro (obniżenie o 0,7 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumfosfornivåer var 2,5 mmol/l ved baseline og 1,8 mmol/l i uke 12 for Velphoro (reduksjon på 0,7 mmol/l).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det forekommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring til nytte / risiko profilen eller som et resultat av en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt zawiera sacharozę, skrobię ziemniaczaną i skrobię żelowaną kukurydzianą.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder sukrose, potetstivelse og pregelatinisert maisstivelse.
Polish: 90 tabletek do rozgryzania i żucia
Norwegian Bokmål: 90 tyggetabletter
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka (głównie występuje we wczesnym stadium leczenia i ustępuje wraz z upływem czasu trwania terapii).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert blant pasienter som tar dette legemiddelet: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere): diaré (oppstår vanligvis tidlig i behandlingsforløpet, men dette ble bedre etter hvert).
Polish: Produkt Velphoro jest lekiem zawierającym substancję czynną cukrożelazowy tlenowodorotlenek, złożoną z żelaza, cukru (sacharozy) i skrobi.
Norwegian Bokmål: Velphoro er et legemiddel som inneholder virkestoffet sukroferrioksihydroksid, som består av jern, sukker (sukrose) og stivelse.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Polish: Aby uzyskać jakiekolwiek dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: For hele fortegnelsen over hjelpestoffer, se pkt.
Polish: Prawdopodobieństwo przenikania tego leku do mleka ludzkiego jest znikome.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at dette legemidlet vil gå over i morsmelken.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/943/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/004
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono niekorzystnego wpływu podawania produktu leczniczego Velphoro na parzenie, płodność ani na parametry potomstwa (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen bivirkninger med hensyn til parrings-, fertilitets- og kullparametre etter behandling med Velphoro (se pkt.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/943/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/003
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Velphoro 500 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Velphoro 500 mg tyggetabletter
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Velphoro
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Velphoro
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Velphoro 500 mg, tabletki do rozgryzania i żucia żelazo w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Velphoro 500 mg tyggetabletter jern som sukroferrioksihydroksid
Polish: Z powierzchni polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III) mogą być jednak uwalniane, a następnie wchłaniane, produkty jego degradacji, tj. mononuklearne związki żelaza.
Norwegian Bokmål: Nedbrytningsproduktet av Velphoro, mononukleære jernarter, kan imidlertid frisettes fra overflaten til polynukleært jern(III)-oksyhydroksid og absorberes.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Velphoro u kobiet karmiących piersią.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av Velphoro hos kvinner som ammer.
Polish: U samców szczurów, którym podawano największą dawkę cukrożelazowego tlenowodorotlenku, obserwowano nieznacznie wyższą częstość występowania łagodnego gruczolaka komórek C tarczycy.
Norwegian Bokmål: Rotter hadde litt økt insidens av benigne C-celleadenomer i skjoldbruskkjertelen hos hannrotter som fikk den høyeste dosen med sukroferrioksihydroksid.
Polish: Nieprawidłowe odczuwanie smaku produktu
Norwegian Bokmål: Unormal produktsmak
Polish: Nudności Zaparcie
Norwegian Bokmål: Misfarget avføring
Polish: Velphoro ma postać tabletek do rozgryzania i żucia, które należy przyjmować w trakcie posiłków.
Norwegian Bokmål: Velphoro er en tyggetablett som skal tas sammen med måltider.
Polish: Opakowania po 30 lub 90 tabletek do rozgryzania i żucia.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 30 eller 90 tyggetabletter.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych I fazy stwierdzono, że potencjalne ryzyko wystąpienia przeładowania żelazem jest minimalne.
Norwegian Bokmål: To fase 1-studier konkluderte med at potensialet for jernoverskudd er minimalt, og ingen doseavhengige effekter ble observert hos friske frivillige.
Polish: Lek Velphoro jest stosowany przez osoby dorosłe leczone hemodializą lub dializą otrzewnową (zabieg pozwalający usunąć substancje toksyczne z krwi) z powodu przewlekłej niewydolności nerek.
Norwegian Bokmål: Velphoro er til bruk av voksne pasienter som gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse (prosedyrer for å eliminere giftstoffer fra blodet) på grunn av kronisk nyresykdom.
Polish: Do badań klinicznych produktu leczniczego Velphoro nie włączano pacjentów po niedawno przebytym zapaleniu otrzewnej (w okresie ostatnich 3 miesięcy), z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub wątroby, ani pacjentów po dużych zabiegach chirurgicznych w obrębie układu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt peritonitt (i løpet av siste 3 måneder), signifikante mage- eller leversykdommer, og pasienter som har gjennomgått større gastrointestinale operasjoner, har ikke blitt inkludert i kliniske studier med Velphoro.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia są brązowe, okrągłe, z wytłoczonym oznakowaniem „PA500" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Velphoro ser ut og innholdet i pakningen Tyggetablettene er brune, runde og preget med PA500 på den ene siden.
Polish: Należy monitorować stężenie fosforu w surowicy, zwiększając lub zmniejszając dzienną dawkę produktu leczniczego Velphoro co 2-4 tygodnie o 500 mg żelaza (1 tabletkę) do momentu uzyskania dopuszczalnego stężenia fosforu w surowicy.
Norwegian Bokmål: Serumfosfornivået må overvåkes, og dosen med Velphoro må titreres opp eller ned i trinn på 500 mg jern (1 tablett) daglig hver 2.
Polish: Ponieważ wchłanianie żelaza z Velphoro zachodzi w minimalnym stopniu (patrz punkt 5.2), przenikanie Velphoro do mleka kobiecego jest mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: 5.2), er det usannsynlig at jern fra Velphoro skilles ut i morsmelk.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 500 mg żelaza w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku.
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder 500 mg jern i form av sukroferrioksihydroksid.
Polish: Zapalenie otrzewnej, zaburzenia żołądka i wątroby oraz zabiegi chirurgiczne w obrębie przewodu pokarmowego
Norwegian Bokmål: Peritonitt, mage- og leversykdommer og pasienter som har gjennomgått større gastrointestinale operasjoner
Polish: Lek Velphoro wiąże w przewodzie pokarmowym (żołądek i jelita) fosfor pochodzący z pokarmu.
Norwegian Bokmål: Velphoro virker ved å binde seg til fosfor fra mat i fordøyelseskanalen (mage og tarmer).
Polish: ETYKIETA - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 30 I 90 TABLETEK DO ROZGRYZANIA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT - FLASKE MED 30 OG 90 TYGGETABLETTER
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Velphoro 500 mg, tabletki do rozgryzania i żucia żelazo w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Velphoro 500 mg tyggetabletter jern som sukroferrioksihydroksid
Polish: W przypadku braku pewności, czy pacjent spełnia któryś z powyższych warunków, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Polish: Velphoro a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Velphoro
Polish: Lekarz będzie mógł dopasowywać dawkę leku w trakcie leczenia w zależności od stężenia fosforu we krwi pacjenta.
Norwegian Bokmål: Avhengig av fosfornivået i blodet ditt kan legen justere dosen i løpet av behandlingsforløpet.
Polish: I ŻUCIA
Norwegian Bokmål: Kløe Utslett
Polish: Z powierzchni pn­FeOOH mogą być jednak uwalniane, a następnie wchłaniane, produkty jego degradacji, tj. mononuklearne związki żelaza.
Norwegian Bokmål: Nedbrytningsproduktene, mononukleære jernarter, kan imidlertid frisettes fra overflaten på pn-FeOOH og absorberes.
Polish: Czarne stolce mogą maskować oznaki ewentualnego krwawienia z przewodu pokarmowego (żołądka i jelit).
Norwegian Bokmål: Mulige blødninger fra fordøyelseskanalen (mage og tarm) kan skjules av slik svart avføring.
Polish: Biegunka* Zmiana barwy stolca
Norwegian Bokmål: Diaré* Misfarget avføring
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Velphoro
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT velphoro
Polish: U myszy, po dwóch latach podawania obserwowano hiperplazję błony śluzowej okrężnicy i kątnicy z tworzeniem uchyłków/torbieli.
Norwegian Bokmål: Slimhinnehyperplasi med divertikkel-/systedannelser ble observert i tykktarm og blindtarm hos mus etter 2 års behandling, men dette ble ansett å være en artsspesifikk effekt da det ikke ble oppdaget noen divertikkel-/systedannelser i langtidsstudier på rotter eller hunder.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z treścią ulotki.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Velphoro wykluczano pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon ble ekskludert fra å delta i kliniske studier med Velphoro.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek do rozgryzania i żucia.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakke: 90 tyggetabletter (3 pakker med 30)
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych *Biegunka
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger *Diaré
Polish: Może to prowadzić do osłabienia, a nawet paraliżu.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til svakhet eller til og med lammelse.
Polish: Populacja ogólna (n = 237)
Norwegian Bokmål: Total populasjon (n=237)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥65 år)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikostyringsplan (RMP)
Polish: Długotrwała ekspozycja
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering
Polish: Nie należy go przyjmować w suchej postaci.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas i tørr form.
Polish: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugalia
Norwegian Bokmål: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugal
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ______
Norwegian Bokmål: Dato det ble tatt ut av kjøleskap: ______
Polish: Nie należy podawać leku Veltassa dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Veltassa til barn under 18 år, da det ikke har vært studert hos denne aldersgruppen.
Polish: Wizyta w ramach badania (tydzień)
Norwegian Bokmål: Studiebesøk (uke)
Polish: Badania kliniczne patiromeru nie obejmowały ekspozycji dłuższej niż jeden rok.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med patiromer har ikke inkludert eksponering på mer enn ett år.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby nie przerywali leczenia bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å avbryte behandlingen uten å rådføre seg med lege.