FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non-cliniques de sécurité, pharmacologie, de génotoxicité et de cancérogénèse n'ont pas mis en évidence d'effet autre que les effets connus et déjà cités dans les autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, okrem už spomínaných v iných častiach tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
French: Affections du système nerveux
Slovak: Poruchy nervového systéme
French: Elle correspond à l'endomètre anormal et il est donc difficile de la distinguer de l'hyperplasie.
Slovak: Zodpovedá abnormálnemu endometriu a odlíšenie od hyperplázie nie je také jednoznačné.
French: Rappelez-vous de ne prendre qu'un seul comprimé par jour.
Slovak: Nezabudnite užiť len jednu tabletku raz denne.
French: L'association d'un progestatif, comme dans Activelle, permet de réduire fortement ce risque.
Slovak: Pridanie gestagénu, tak ako v lieku Activelle významne znižuje toto zvýšené riziko.
French: L'étude WHI estime qu'au terme de 5,6 ans de suivi de femmes âgées de 50 à 79 ans, le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein invasifs imputables à l'utilisation d'une association estrogène/progestatif (CEE + MPA) est de 8 cas pour 10 000 femmes-année.
Slovak: WHI štúdia odhadla, že po 5,6 roku zo sledovaných žien medzi 50. a 79. rokom života, ďalších 8 prípadov invazívnej rakoviny prsníka by mohlo byť spôsobených kombinovanou estrogéngestagénovou HSL (CEE + MPA) na 10 000 pacientrokov.
French: Toutes les femmes ont un risque de développer un cancer du sein qu'elles soient ou non traitées par un THS.
Slovak: U každej ženy existuje riziko výskytu rakoviny prsníka, či užíva alebo neužíva HSL.
French: Les facteurs de risque reconnus d'accidents thrombo-emboliques veineux sont : antécédents personnels ou familiaux, obésité sévère (Indice de Masse Corporelle > 30 kg/m2), lupus érythémateux disséminé (LED).
Slovak: Všeobecne uznávanými rizikovými faktormi pre VTE vrátane osobnej alebo rodinnej anamnézy, sú ťažká obezita (index telesnej hmotnosti > 30 kg/m2) a systémový lupus erythematosus (SLE).
French: Il peut vous être utile de noter la survenue de tout saignement dans un agenda.
Slovak: Môže byť pre Vás užitočné, robiť si záznamy v kalendári o každom krvácaní.
French: Que contient Activelle
Slovak: Čo Activelle obsahuje
French: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Slovak: AV Alphen a/d Rijn
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, spýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika.
French: Les THS, particulièrement les traitements combinés estrogène/progestatif, peuvent augmenter la densité mammaire à la mammographie, ce qui pourrait gêner le diagnostic de cancer du sein.
Slovak: HSL, hlavne kombinovaná estrogén-gestagénová liečba zvyšuje hustotu mamografického zobrazenia, čo môže mať nepriaznivý vplyv na rádiologickú detekciu rakoviny prsníka.
French: Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pourraient modifier le métabolisme des estrogènes et des progestatifs.
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu indukovať metabolizmus estrogénov a gestagénov.
French: Dans l'étude WHI, ce risque est estimé à 1,24 (IC 95 % : 1,01 - 1,54) pour l'ensemble des femmes traitées pendant 5,6 ans par une association estrogène/progestatif (CEE + MPA) comparativement à celles sous placebo.
Slovak: WHI štúdia popísala odhadované riziko 1,24 (95%CI 1,01 - 1,54) po 5,6 roku užívania estrogéngestagénovej kombinovanej HSL (CEE+MPA) u všetkých užívateliek v porovnaní s placebom.
French: Données supplémentaires sur les effets des médicaments continus combinés d'œstrogène/de progestogène sur l'hyperplasie de l'endomètre.
Slovak: Doplňujúce údaje o účinkoch kontinuálnych estrogénových-progestagénových kombinovaných liekov na hyperpláziu endometria.
French: Un traitement avec des estrogènes seuls sur de longues périodes augmente également le risque de survenue de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre).
Slovak: Dlhodobá liečba so samostatnými estrogénmi tiež zvyšuje riziko rakoviny sliznice maternice (rakovina endometria).
French: affections oculaires : troubles visuels ;
Slovak: Ochorenia oka: poruchy videnia
French: Contrôler régulièrement vos seins, soyez attentive à toute modification de la peau (creux, plissements), du mamelon, ou toute grosseur que vous pourriez voir ou sentir.
Slovak: Pravidelnej kontrole prsníkov, či nedošlo na nich k nejakej zmene, ako sú jamky alebo priehlbiny v koži, zmeny na bradavkách, alebo akékoľvek hrčky, ktoré zbadáte alebo pocítite
French: Faire régulièrement une radiographie des seins (mammographie) et un frottis cervical.
Slovak: Absolvujte pravidelné vyšetrenie prsníkov (mamografia) a vyšetrenie krčka maternice.
French: Ce risque semble supérieur chez les femmes traitées par estrogènes en association à la progestérone en comparaison aux estrogènes seuls.
Slovak: Zdá sa, že riziko je vyššie u žien, ktoré užívajú estrogén v kombinácii s gestagénom, v porovnaní s užívaním len samotných estrogénov.
French: tumeurs bénignes et malignes (incluant kystes et polypes) : cancer de l'endomètre ;
Slovak: Benígne a malígne nádory (vrátane cýst a polypov): rakovina endometria
French: Étant donné que d'autres études démontrent que les médicaments d'hormonothérapie substitutive combinée n'ont aucun effet sur le risque de cancer du sein et sur les complications cardio-vasculaires, il a été généralement recommandé de ne traiter, au moyen des médicaments d'hormonothérapie substitutive, que les femmes présentant des symptômes graves qui affectent leur qualité de vie de façon négative.
Slovak: Vzhľadom na to, že existujú štúdie preukazujúce negatívne účinky kombinovanej HRT na riziko karcinómu prsníka a srdcovocievne komplikácie, HRT sa vo všeobecnosti odporúča na liečbu len u žien s ťažkými symptómami, ktoré negatívne ovplyvňujú kvalitu ich života.
French: Il a été demandé au demandeur de fournir des données supplémentaires pertinentes, provenant d'études cliniques et observationnelles, sur les effets des médicaments continus combinés d'œstrogène/de progestogène sur l'hyperplasie ou le cancer de l'endomètre.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný o poskytnutie akýchkoľvek doplňujúcich údajov z klinických a pozorovacích štúdií o relevancii kontinuálnych estrogénových-progestagénových kombinovaných liekov pre tieto účinky na hyperpláziu endometria alebo rakovinu endometria.
French: Le CHMP a constaté que le demandeur a soumis les arguments suivants justifiant la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ poskytol tieto argumenty na podporu endometriálnej bezpečnosti lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
French: c. Le traitement continu combiné contre le traitement séquentiel en ce qui concerne la prévention contre l'hyperplasie ou le carcinome de l'endomètre
Slovak: Kontinuálna kombinovaná terapia v porovnaní so sekvenčnou terapiou pri prevencii hyperplázie endometria alebo karcinómu
French: - l'adjonction de progestogène pendant une durée de 12 jours sur un cycle de traitement mensuel est considéré comme suffisant pour protéger l'endomètre d'un risque d'hyperplasie excédentaire (et par la suite d'un cancer de l'endomètre), et même sur de plus longues durées.
Slovak: - pridanie progestagénu na 12 dní mesačného liečebného cyklu sa považuje za dostatočné na ochranu endometria pred nadmerným rizikom hyperplázie (a napokon aj rakovinou endometria), a to aj dlhodobo, a kontinuálna kombinácia ponúkne vyššie ochranné účinky.
French: Œdème périphérique
Slovak: Periférny edém
French: Activelle est un traitement hormonal substitutif combiné continu contenant du 17 B-estradiol et de l'acétate de noréthistérone dont le but est d'éviter les hémorragies de privation régulières normalement associées à un THS cyclique ou séquentiel.
Slovak: Activelle je liek obsahujúci 17β-estradiol a noretisterónacetát, určený pre kontinuálnu kombinovanú HSL s cieľom vyhnúť sa pravidelnému krvácaniu súvisiacemu s cyklickou alebo sekvenčnou HSL.
French: • Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple : angor, infarctus du myocarde) ;
Slovak: Aktívne alebo nedávne arteriálne tromboembolické ochorenie (napr. angína, infarkt myokardu)
French: affections du système nerveux : vertiges ;
Slovak: Poruchy nervového systému: závrat
French: Il est bien établi que l'utilisation d'œstrogènes non compensés chez les femmes ayant un utérus intact soit associée à une incidence de l'hyperplasie qui augmente de façon progressive avec la durée du traitement.
Slovak: Je dokázané, že používanie estrogénov bez progestagénu u žien so zachovanou maternicou sa spája s výskytom hyperplázie postupne sa zvyšujúcim s dĺžkou liečby.
French: Les affections suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement par Activelle, en particulier :
Slovak: Treba vziať do úvahy, že sa tieto stavy môžu opakovať alebo zhoršiť počas liečby liekom Activelle, predovšetkým:
French: Il a été demandé au demandeur / titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de démontrer la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg pour les raisons suivantes:
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný preukázať endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg z týchto príčin:
French: Noyau du comprimé : Lactose monohydraté Amidon de maïs Hydroxypropylcellulose Talc
Slovak: Monohydrát laktózy Kukuričný škrob Hydroxypropylcelulóza Mastenec
French: COMMENT PRENDRE ACTIVELLE
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ACTIVELLE
French: Accidents vasculaires cérébraux
Slovak: Cievna mozgová príhoda
French: La découverte d'une grossesse au cours du traitement par Activelle, comprimé pelliculé impose l'arrêt immédiat du traitement.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby liekom Activelle, liečba musí byť okamžite ukončená.
French: - au niveau de l'hyperplasie de l'endomètre, l'étude portant sur le médicament 0,5 mg/0,1 mg indique un effet protecteur adéquat, bien que la limite de confiance supérieure du taux d'hyperplasie estimée dépasse la limite recommandée par la directive.
Slovak: - na úrovni hyperplázie endometria skúšanie s liekom s obsahom 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA indikuje adekvátny pozitívny účinok, hoci odhadovaný horný limit spoľahlivosti pre mieru hyperplázie prevyšuje odporúčanie z usmernenia,
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'estradiol ne sont pas modifiées par l'acétate de noréthistérone.
Slovak: Farmakokinetika estradiolu nie je ovplyvnená noretisterónacetátom.
French: Au cours des examens réguliers avec votre médecin, celui-ci peut vous demander si des saignements vaginaux sont survenus pendant le traitement avec Activelle.
Slovak: Váš lekár sa môže opýtať na vaginálne krvácanie pri užívaní lieku Activelle pri pravidelnom vyšetrení.
French: L'estradiol et le valérate d'estradiol possèdent un effet embryotoxique à des doses relativement faibles sur des modèles animaux expérimentaux ; des malformations du système uro-génital et des féminisations de fœtus masculins ont été observées.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali embryoletálny účinok estradiolu a estradiol valerátu už pri relatívne nízkej dávke, boli pozorované deformácie urogenitálneho traktu a feminizácia plodu mužského pohlavia.
French: En cas de survenue de signes évoquant une thrombose tels que gonflement douloureux d'une jambe, douleurs soudaines dans la poitrine ou dyspnée, il est conseillé aux patientes de consulter immédiatement leur médecin.
Slovak: Pacientky hneď ako zbadajú možné tromboembolické príznaky (napr. bolestivé opuchy nohy, náhla bolesť v hrudi, dýchavičnosť) majú okamžite navštíviť svojho lekára.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Activelle contient du lactose.
Slovak: Activelle obsahuje laktózu.
French: Pour les autres traitements THS, les données provenant des études cliniques évaluant le risque cardiovasculaire sont limitées.
Slovak: Pre iné lieky HSL sú len obmedzené údaje zo štúdií sledujúcich vplyv na riziko srdcovocievneho ochorenia.
French: Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an.
Slovak: Vo všetkých prípadoch musí byť aspoň raz ročne starostlivo posúdené riziko a prínos a v HSL sa má pokračovať len tak dlho, pokým prínos prevažuje nad rizikom.
French: En conclusion, le CHMP a accepté que l'effet prolifératif des œstrogènes non compensés sur l'endomètre dépende de la dose d'œstrogènes.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že proliferatívny účinok estrogénov bez progestagénu na endometrium závisí od dávky estrogénov.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Slovak: Vždy užívajte Activelle presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
French: Selon les données provenant d'études épidémiologiques, la meilleure estimation du risque entre 50 et 65 ans est d'environ 5 diagnostics de cancer de l'endomètre sur 1000 femmes n'utilisant pas de THS.
Slovak: V zhode s údajmi z epidemiologických štúdií vyplýva najlepší odhad rizika u žien vo veku medzi 50. a 65. rokom života, ktoré neužívali HSL, že u asi 5 z každých 1000 je možné očakávať, že budú mať rakovinu endometria.
French: Très fréquent (survient chez plus d'1 utilisatrice sur 10) Fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrice sur 100) Peu fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrice sur 1 000) Rare (survient chez 1 à 10 utilisatrice sur 10 000) Très rare (survient chez moins de 1 utilisatrice sur 10 000) Non connue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Slovak: Veľmi časté (prejavia sa u viac ako 1 užívateľa z 10) Časté (prejavia sa u 1 až 10 užívateľov zo 100)
French: L'augmentation du métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut conduire à une diminution de l'effet thérapeutique et à une modification du profil des saignements utérins.
Slovak: Klinicky, zvýšený metabolizmus estrogénov a gestagénov môže zapríčiniť zníženie účinku a zmeny v profile maternicového krvácania.
French: Le THS est associé à un risque relatif accru d'accidents thrombo-emboliques veineux (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire).
Slovak: HSL je spojená s vyšším relatívnym rizikom rozvinutia žilovej tromboembólie (VTE), napr. hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia.
French: Des saignements et des spotting ont été rapportés par 11% des femmes lors du 1er mois de traitement, 15% des femmes lors du 4ème mois et 11% à la fin des 6 mois de l'étude.
Slovak: V prvom mesiaci 11% žien, v štvrtom mesiaci 15% žien a 11% žien na konci šiesteho mesiaca zaznamenalo krvácanie alebo špinenie.
French: • Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre) ;
Slovak: Potvrdené alebo suspektné estrogén-dependentné zhubné nádory (napr. rakovina endometria)
French: Les taux sériques d'autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid binding globulin) et la SHBG (sex-hormone binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des taux circulants de corticoïdes et de stéroïdes sexuels.
Slovak: Ostatné viažuce bielkoviny môžu byť v sére zvýšené napr. globulín viažuci kortikoid (CBG), globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) vedúce k zvýšeniu cirkulujúcich kortikosteroidov príp. pohlavných steroidov.
French: Douleur dorsale Douleur cervicale Douleur des extrémités
Slovak: Bolesti chrbta Bolesti šije Bolesti v končatinách
French: Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
Slovak: Nadmerný rast sliznice maternice (hyperplázia endometria) a rakovina sliznice maternice (rakovina endometria)
French: Hongrie - Noviana filmtabletta
Slovak: Maďarsko - Noviana filmtabletta
French: Chez les femmes ayant un utérus intact, le risque de développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) est augmenté.
Slovak: U žien s neporušenou maternicou je zvýšené riziko nadmerného rastu sliznice maternice (hyperplázia endometria).
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu (chirugický zákrok), povedzte to Vášmu lekárovi.
French: L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de saignements et de spottings.
Slovak: Zabúdanie užitia dávky môže zvyšiť riziko pravdepodobnosti náhleho krvácania a špinenia.
French: Démangeaisons ou urticaire
Slovak: Svrbenie alebo žihľavka.
French: Si vous oubliez de prendre Activelle :
Slovak: Ak zabudnete užiť Activelle
French: INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATRICE
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
French: et al, la relation entre la durée du traitement et l'incidence de l'hyperplasie a été également constatée en utilisant la faible dose de 0,3 mg d'ECE.
Slovak: U Pickara J.H. et al. sa takisto pozoroval vzťah medzi dĺžkou liečby a výskytom hyperplázie pri nízkej dávke 0,3 mg CEE.
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif .
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
French: Cette étude portant sur la prévention contre l'ostéoporose ainsi que la sécurité endométriale de l'estradiol non compensé à 0,5 mg ou à 1 mg pendant 2 ans a également été évaluée.
Slovak: Táto štúdia sa zameriavala na prevenciu osteoporózy, ale posudzovala sa aj endometriálna bezpečnosť E2 0,5 mg alebo 01 mg bez progestagénu v priebehu 2 rokov.
French: Des effets embryotoxiques ont été observés lors de l'administration de doses élevées de northistérone.
Slovak: Pri vysokých dávkach noretisterónu bol pozorovaný embryoletálny účinok.
French: Vous devez donc toujours prévenir votre médecin de toute maladie grave que vos proches pourraient avoir.
Slovak: Musíte vždy informovať svojho lekára o ktoromkoľvek blízkom príbuznom, ktorý trpí vážnym ochorením a musíte tiež povedať lekárovi o akýchkoľvek zmenách na prsníkoch, ktoré by ste mohli objaviť.
French: France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Allemagne - Noviana
Slovak: Francúzsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Nemecko - Noviana
French: • antécédent d'hyperplasie endométriale (voir ci-dessous) ;
Slovak: Hyperplázia endometria v anamnéze (pozri nižšie)
French: Les effets chez des femmes de moins de 65 ans débutant le traitement ou chez des femmes prenant d'autres THS ne sont pas connus.
Slovak: Nie je známe, či toto platí aj pre ženy mladšie ako 65 rokov, keď začali užívať HSL, alebo pre ženy užívajúce iné prípravky HSL.
French: Si vous arrêtez de prendre Activelle :
Slovak: Ak prestanete užívať Activelle
French: Chez les femmes non hystérectomisées, l'association d'un progestatif pendant au moins 12 jours par cycle diminue fortement ce risque.
Slovak: Pridanie gestagénu najmenej 12 dní počas cyklu u žien, ktoré nie sú po hysterektómii značne znižuje toto riziko.
French: o Environ 16 cas de cancers du sein invasifs seront diagnostiqués en 5 ans de suivi.
Slovak: U 1000 žien v skupine placeba, by mohlo byť diagnostikovaných približne 16 prípadov invazívnej rakoviny prsníka v období 5 rokov.
French: Il pourra décider un suivi particulier de votre traitement.
Slovak: Váš lekár potom možno bude chcieť sledovať Vašu liečbu pozornejšie.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Activelle 0,5 mg/0,1 mg
French: A des doses supérieures à celles habituellement contenues dans les contraceptifs oraux et les THS, des cas de masculinisation de fœtus femelles ont été observés.
Slovak: Ak sa použijú vyššie dávky ako sú normálne používané v OC a HSL bola pozorovaná maskulinizácia plodu ženského pohlavia.
French: B-1070 Brussel Belgique
Slovak: B-1070
French: - Les données sur la sécurité endométriale ont été extrapolées à partir d'une association différente contenant 1 mg d'estradiol et 0,1 mg d'acétate de noréthistérone (NETA).
Slovak: - Údaje o endometriálnej bezpečnosti boli extrapolované z inej kombinácie s obsahom 1,0 mg estradiolu a 0,1 mg noretisterónacetátu (NETA).
French: En plus des événements précédemment mentionnés, les effets indésirables présentés ci-après ont été rapportés spontanément et sont considérés comme probablement imputables à Activelle 1 mg/0,5 mg.
Slovak: Okrem horeuvedených nežiaducich reakcií na liek tie, ktoré sú uvedené dolu boli zaznamenané spontánne a podľa všeobecného názoru môžu byť spojené s liečbou liekom Activelle (1,0 mg/0,5 mg).
French: - Pour calculer le taux d'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre et l'intervalle de confiance à 95 %, en cas d'insuffisance de tissu obtenu au moyen de la biopsie et une épaisseur de l'endomètre ≥ 5 mm, la biopsie doit être effectuée à nouveau ou bien le patient doit être exclu du calcul.
Slovak: Na účely výpočtu miery výskytu hyperplázie endometria a obojstranného 95% intervalu spoľahlivosti by sa v prípade nedostatočnej vzorky tkaniva získanej z biopsie a hrúbky endometria ≥
French: Entre 18 et 20 cas (meilleure estimation = 19) pour 10 ans d'utilisation.
Slovak: 6) pre 5 ročné použitie medzi 18 a 20 (najlepší odhad =
French: • antécédent ou présence de facteurs de risque thrombo-emboliques (voir ci-dessous) ;
Slovak: Anamnéza tromboembolických príhod alebo prítomnosť rizikových faktorov (pozri nižšie)
French: • sur 1000 non utilisatrices de THS, environ 32 développeront un cancer du sein entre 50 et 64 ans,
Slovak: U žien neužívajúcich HSL, sa približne u 32 z každých 1000 môže očakávať rakovina prsníka diagnostikovaná medzi 50. a 64. rokom života.
French: Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés aux cours des essais cliniques réalisés avec Activelle sont des saignements vaginaux.
Slovak: Activelle najčastejšie popisovaným nežiaducim účinkom bolo vaginálne krvácanie.
French: Le recueil post marketing des effets indésirables est susceptible d'être sous-évalué particulièrement en ce qui concerne les effets indésirables bien connus.
Slovak: Postmarketingové skúsenosti sú ovplyvnené nedostatkom hlásení s ohľadom na triviálne a dobre známe nežiaduce reakcie lieku.
French: République Tchèque - Noviana potahované tablety Danemark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonie - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finlande - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Slovak: Dánsko - Activelle low filmovertrukne tabletter Estónsko - Activelle low õhukese polümeerikattega tablett Fínsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
French: Les patientes ayant des antécédents de thromboses veineuses récidivantes ou présentant une maladie thrombotique connue ont un risque accru d'accident thrombo-embolique veineux.
Slovak: Pacientky s anamnézou VTE alebo známou trombofíliou majú zvýšené riziko VTE.
French: Activelle n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.
Slovak: Laktácia Activelle je kontraindikovaný počas laktácie.
French: Dans la dose d'Activelle autorisée précédemment, le rapport entre le NETA et l'E2 est de 50 % tandis qu'il est de 20 % dans la nouvelle dose d'Activelle.
Slovak: V schválenej dávke lieku Activelle je medzi NETA a E2 pomer 1:2, pričom v novej sile lieku Activelle je tento pomer 1:5.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS / LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
French: estradiol/acétate de noréthistérone
Slovak: estradiol/noretisterónacetát
French: Les résultats d'une étude clinique suggèrent une augmentation du risque de démence chez les femmes de plus de 65 ans qui utilisent un autre type d'estroprogestatif que celui contenu dans Activelle.
Slovak: Z klinickej štúdie existuje dôkaz, že narastá riziko demencie u žien starších ako 65 rokov, ktoré začali užívať iný typ kombinácie estrogén/gestagénu ako je ten, ktorý je v lieku Activelle.