FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sotagliflozin should only be given to patients: - with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
Greek: - έχουν πρόσβαση σε εξοπλισμό μέτρησης κετονών και άμεση πρόσβαση σε γιατρό εάν οι κετόνες του αίματος ή των ούρων είναι αυξημένες
English: Urinary glucose excretion
Greek: Μελάνι εκτύπωσης
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin
Greek: Zynquista 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σοταγλιφλοζίνη
English: Patient name:-------------------------Date ZYNQUISTA first prescribed:--------------------------Center name:--------------------------Treating HCP name:-----------------Treating HCP contact number:---------------------
Greek: Ημερομηνία πρώτης συνταγογράφησης του ZYNQUISTA: Νοσοκομείο/Κέντρο:
English: Percent Time in range 3.9-10.0 mmol/L Baseline (after 6-week insulin optimisation) , LS mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean % (p-value)
Greek: Μεταγευματική γλυκόζη 2 ώρες μετά από τυποποιημένο μεικτό γεύμα mmol/L Τιμή αναφοράς (μετά από 6 εβδομάδες βελτιστοποίησης της ινσουλίνης), μέση τιμή Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή LS Διαφορά από την ινσουλίνη μεμονωμένα, μέση τιμή LS (τιμή p)
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Post prandial glucose reduction
Greek: Μείωση της μεταγευματικής γλυκόζης
English: What is in this leaflet
Greek: Ποσοστό χρόνου εντός του εύρους
English: 7.0% at week 24, n (%) Body Weight (kg) Baseline, mean
Greek: HbA1c < 7,0% την εβδομάδα 24, n (%) Σωματικό βάρος (kg) Τιμή αναφοράς, μέση τιμή Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή LS Διαφορά από την ινσουλίνη μεμονωμένα, μέση τιμή LS [95% CI]
English: Post-Baseline LS means, LS mean differences, 95% CLs, and p-values for each individual study were obtained from accounting for missing data *p <0.001 † p 0.12 ‡ p=0.034
Greek: Ν= όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς και οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία Οι μέσες τιμές LS μετά την έναρξη της μελέτης, οι μέσες τιμές διαφοράς LS, τα 95% CLs και οι τιμές p για κάθε μελέτη ξεχωριστά προέκυψαν συνυπολογίζοντας τα ελλιπή δεδομένα
English: Baseline, mean in units % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Greek: Τιμή αναφοράς, μέση τιμή σε μονάδες % μεταβολής από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή LS % διαφοράς από την ινσουλίνη μεμονωμένα, μέση τιμή LS
English: Baseline, mean in units/day % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Greek: Βασική ινσουλίνη Τιμή αναφοράς, μέση τιμή, σε μονάδες/ημέρα % μεταβολής από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή LS % διαφοράς από την ινσουλίνη μεμονωμένα, μέση τιμή LS
English: ≤3.9 mmol/L: 12.2
Greek: ≤3,1 mmol/L: 2,7 ≤3,9 mmol/L: 12,2
English: - When needed to prevent hypoglycaemia, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA (see section 4.2).
Greek: - Ο ασθενής θα πρέπει να παραμένει στη βέλτιστη δοσολογία ινσουλίνης - Εάν χρειάζεται να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία η μείωση της δόσης της ινσουλίνης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή έτσι ώστε να αποφευχθεί η κέτωση και η ΔΚΟ (βλ. παράγραφο 4.2) - Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο να διακοπεί η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί ιδανική ινσουλινοποίηση κατά την θεραπεία.
English: ≤3.9 mmol/L: 11.1
Greek: ≤3,1 mmol/L: 2,3 ≤3,9 mmol/L: 11,1
English: ≤3.9 mmol/L: 81.3
Greek: ≤3,1 mmol/L: 14,9 ≤3,9 mmol/L: 81,3
English: ≤3.9 mmol/L: 11.0
Greek: ≤3,1 mmol/L: 2,3 ≤3,9 mmol/L: 11,0
English: This is generally reversible and will usually disappear without treatment.
Greek: Αυτό είναι γενικά αναστρέψιμο και συνήθως εξαφανίζεται χωρίς θεραπεία.
English: All had done so by Month 3.
Greek: Όλοι το είχαν επιτύχει στο Μήνα 3.
English: Population with no or limited data
Greek: Πληθυσμός χωρίς ή με περιορισμένα δεδομένα
English: Elderly The elderly population has been studied in clinical studies.
Greek: Ηλικιωμένοι Ο ηλικιωμένος πληθυσμός έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες.
English: Currently available data on paediatric use are described in section 5.1.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για την παιδιατρική χρήση περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
English: Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye.
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι ενήμερος και θα το λάβει υπόψη κατά την παρακολούθηση του οφθαλμού σας.
English: In the majority of cases recovery occurred within 6 months.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, σημειώθηκε ανάρρωση εντός 6 μηνών.
English: If an overdose occurs, close monitoring is recommended.
Greek: Εάν παρουσιαστεί υπερδοσολογία, συνιστάται στενή παρακολούθηση.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά την EXP.
English: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Greek: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED BelasisAvenue
English: No systemic interactions are anticipated.
Greek: Δεν αναμένονται συστηματικές αλληλεπιδράσεις.
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Greek: • Πότε να αναζητήσετε επειγόντως τη βοήθεια του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης
English: Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Δεκεμβρίου 2017
English: At the end of this period the product must be used or discarded.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
English: You will not be given Jetrea more than once into the same eye.
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί Jetrea πάνω από μία φορά στον ίδιο οφθαλμό.
English: Proper aseptic injection techniques must always be used.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται πάντα κατάλληλες ασηπτικές τεχνικές για ένεση.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Greek: Πριν τεθεί στην κυκλοφορία σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
English: This information will be taken into account to evaluate if and when Jetrea can be injected into the same eye.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες θα ληφθούν υπόψη για να αξιολογηθεί εάν και πότε μπορεί να σας χορηγηθεί ένεση Jetrea στον ίδιο οφθαλμό.
English: During the studies, vitrectomy could be performed at the discretion of the Investigator.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών, υαλοειδεκτομή μπορούσε να εκτελεστεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του ερευνητή.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
Greek: • Βασικά σημεία και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/ophthalmologist for advice before being given this medicine.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού/οφθαλμίατρού σας πριν να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
English: There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Jetrea σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
English: This should be taken into consideration when using these tests for the diagnosis or monitoring of other conditions (see section 4.8).
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν κατά τη χρήση αυτών των εξετάσεων για τη διάγνωση ή την παρακολούθηση άλλων παθήσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: The new in-use expiry date should be calculated and noted on the carton before it is placed in the refrigerator.
Greek: Η νέα κατά τη χρήση ημερομηνία λήξης πρέπει να υπολογιστεί και να σημειωθεί στο χάρτινο κουτί πριν το τοποθετήσετε μέσα στο ψυγείο.
English: The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Greek: Η ωχρά κηλίδα προσφέρει κεντρική όραση η οποία είναι απαραίτητη για καθημερινές εργασίες όπως η οδήγηση, το διάβασμα και η αναγνώριση προσώπων.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) • Information packs for the patients
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) • Πακέτο πληροφοριών για τους ασθενείς
English: A difference was maintained through the end of the studies (Month 6).
Greek: Μια διαφορά διατηρήθηκε μέχρι και το τέλος των μελετών (Μήνας 6).
English: - A severe decrease in vision has been reported in up to 1 in 10 patients within one week after Jetrea treatment.
Greek: - Σοβαρή μείωση της όρασης έχει αναφερθεί σε έως 1 στους 10 ασθενείς εντός μίας εβδομάδος μετά από τη θεραπεία με Jetrea.
English: 2) including scotoma
Greek: 2) συμπεριλαμβανομένου του σκοτώματος
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, μην οδηγήσετε ή κάνετε χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων μέχρι να βελτιωθεί η όρασή σας.
English: Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες συνέβησαν εντός της πρώτης εβδομάδας μετά την ένεση.
English: The difference continued to be statistically significant through Month 6 in each study (p≤0.024).
Greek: Η διαφορά συνέχισε να είναι στατιστικά σημαντική και κατά τον 6ο Μήνα σε κάθε μελέτη (p≤0,024).
English: Each vial should only be used once and for the treatment of a single eye.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και για τη θεραπεία ενός μόνο οφθαλμού.
English: Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα συμβάματα συνέβησαν κατά τη διάρκεια της υαλοειδεκτομής ή μετά την υαλοειδεκτομή και στις δύο ομάδες.
English: Use thawed solution by: ----- / ----- / ----
Greek: Χρησιμοποιήστε το διάλυμα που έχει αποψυχθεί μέχρι: -----/-----/----
English: It remains unclear if this haemorrhage is related to the injection procedure itself or administration of ocriplasmin.
Greek: Παραμένει ασαφές εάν αυτή η αιμορραγία σχετίζεται με τον ίδιο τον χειρισμό της ένεσης ή τη χορήγηση ocriplasmin.
English: In these cases, patients should not drive or use machines until the visual disturbances have resolved.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανήματα έως ότου επιλυθούν οι διαταραχές της όρασης.
English: It is unknown whether JETREA is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το JETREA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα καρκινογένεσης, μεταλλαξιογένεσης ή αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας.
English: Jetrea should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor/ophthalmologist thinks it is clearly necessary.
Greek: Το Jetrea δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού εκτός εάν ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας το θεωρήσει απολύτως απαραίτητο.
English: Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports.
Greek: Διάρρηξη της Ελλειψοειδούς Ζώνης εντός και εκτός της κεντρικής περιοχής έχει αναφερθεί σε μη παρεμβατικές μελέτες και σε αναφορές μετά από την κυκλοφορία στην αγορά.
English: What Jetrea is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Jetrea και ποια είναι η χρήση του 2.
English: VMT can cause symptoms such as distorted or decreased vision.
Greek: Η VMT μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως αλλοίωση ή μείωση της όρασης.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where JETREA will be marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use JETREA are provided with the following items:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, μετά από συζητήσεις και συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σε κάθε κράτος-μέλος όπου το JETREA θα τεθεί στην αγορά, πριν την κυκλοφορία και μετά την κυκλοφορία, όλοι οι επαγγελματίες από τον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το JETREA θα τους παρασχεθούν τα ακόλουθα μέρη:
English: The diluted solution should be used immediately as it contains no preservatives.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως καθώς δεν περιέχει συντηρητικά.
English: *Ocriplasmin is a truncated form of human plasmin produced by recombinant DNA technology in a Pichia pastoris expression system.
Greek: *Η ocriplasmin είναι τμήμα της ανθρώπινης πλασμίνης η οποία παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης Pichia pastoris.
English: All adverse reactions were ocular.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οφθαλμικές.
English: Based on the results of this study, the use of JETREA as an adjunct to vitrectomy in children, to facilitate vitreous separation and removal, is not recommended.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της μελέτης, η χρήση του JETREA ως συμπλήρωμα στην υαλοειδεκτομή σε παιδιά, για να διευκολύνει τον διαχωρισμό και αφαίρεση του υαλοειδούς, δεν συνίσταται.
English: Once removed from the freezer or refrigerator, the medicinal product may be kept below 25 °C for up to 8 hours.
Greek: Από τη στιγμή που θα απομακρυνθεί από το ψυγείο ή τον καταψύκτη, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για μέχρι 8 ώρες.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προιόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διευθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος γα την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
English: Do not refreeze a vial once it has been thawed.
Greek: Μην καταψύχετε ξανά το φιαλίδιο εφόσον έχει αποψυχθεί.
English: The use of Jetrea is therefore not recommended in this patient group.
Greek: Γι' αυτό η χρήση του Jetrea δεν συνιστάται σε αυτή την ομάδα ασθενών.
English: Intraocular inflammation/infection may be assessed using biomicroscopy between 2 and 7 days following the injection.
Greek: Η ενδοφθάλμια φλεγμονή/λοίμωξη μπορεί να εκτιμηθεί χρησιμοποιώντας βιομικροσκοπία μεταξύ 2 και 7 ημερών μετά την ένεση.
English: There is a risk for a significant decrease in visual acuity during the first week after the injection.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος για μια σημαντική μείωση της οπτικής οξύτητας κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την ένεση.
English: No reproductive toxicology studies have been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας.
English: Repeated administration in the same eye is not recommended (see section 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται επαναλαμβανόμενη χορήγηση στον ίδιο οφθαλμό (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously.
Greek: Η πλειονότητα των συμβαμάτων δεν ήταν σοβαρά, ήταν ήπια και γενικά υποχώρησαν αυτόματα.
English: What you need to know before you are given Jetrea 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Jetrea 3.
English: See section 4.4 of the Summary of Product Characteristics for instructions on post-injection monitoring.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση μετά την ένεση.
English: The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements:
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τους ασθενείς θα πρέπει να παρέχεται σε έντυπη και ηχητική μορφή και να περιέχει τα ακόλουθα σημεία-κλειδιά:
English: After Jetrea treatment you may experience some decrease in vision for a limited amount of time.
Greek: Έπειτα από τη θεραπεία με Jetrea μπορεί να αντιμετωπίσετε μείωση της όρασης για περιορισμένο χρονικό διάστημα.
English: The safety findings observed in study TG-MV-009 were consistent with the known safety profile for JETREA.
Greek: Τα ευρήματα ασφάλειας που παρατηρήθηκαν στην μελέτη TG-MV-009 ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του JETREA.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor/ophthalmologist.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό/οφθαλμίατρό σας.
English: The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved within 2 to 3 weeks.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ενεργειών δεν ήταν σοβαρές, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και υποχώρησαν εντός 2 έως 3 εβδομάδων.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
English: Your doctor/ophthalmologist will monitor you and take corrective measures if needed.
Greek: Ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας θα σας παρακολουθεί και θα λάβει διορθωτικά μέτρα, εάν χρειαστεί.
English: Ethnicity Experience is limited in groups other than Caucasians.
Greek: Εθνική καταγωγή Η εμπειρία είναι περιορισμένη σε άλλες ομάδες εκτός από τη λευκή φυλή.
English: Visual acuity reduced
Greek: Οπτική οξύτητα μειωμένη
English: The clinical data on the effects of JETREA overdose are limited.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας με JETREA είναι περιορισμένα.
English: Repeated administration of JETREA in the same eye has not been adequately studied and is therefore not recommended.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση JETREA στον ίδιο οφθαλμό δεν έχει μελετηθεί επαρκώς και συνεπώς δεν συνιστάται.
English: Administration in close temporal association with other medicinal products in the same eye may affect the activity of both medicinal products and is therefore not recommended.
Greek: Η χορήγηση σε στενή χρονική συσχέτιση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στον ίδιο οφθαλμό ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητα και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων και συνεπώς δεν συνιστάται.
English: In monkeys, after administration of 125 µg/eye (68 µg/mL vitreous) the ERG was fully recovered by Day 55.
Greek: Σε πιθήκους, μετά τη χορήγηση 125 µg/οφθαλμό (68 µg/mL υαλοειδούς) η ERG είχε επανέλθει πλήρως μέχρι την 55η Ημέρα.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Greek: Σε κάθε ομάδα ταξινόμησης της συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: However, chemical and physical in-use stability of unopened product in the original carton protected from light has been demonstrated for up to 8 hours when stored below 25 °C.
Greek: Ωστόσο, η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του κλειστού προϊόντος μέσα στο αρχικό χάρτινο κουτί, προστατευμένο από το φως, έχει δειχθεί για μέχρι 8 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
English: Patients should be monitored appropriately (see section 4.8 and 5.3).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα (βλ. παράγραφο 4.8 και 5.3).
English: Ocriplasmin induced an inflammatory response and transient ERG changes in rabbits and monkeys, while no inflammation or ERG changes were observed in minipigs.
Greek: Η ocriplasmin προκάλεσε μια φλεγμονώδη αντίδραση και παροδικές ERG αλλαγές σε κουνέλια και πιθήκους, ενώ δεν παρατηρήθηκε φλεγμονή ή ERG αλλαγή σε χοίρους μικρού μεγέθους.
English: Your ophthalmologist/doctor or pharmacist is responsible for storing this medicine and disposing of any unused solution correctly.
Greek: Ο οφθαλμίατρός /γιατρός σας ή ο φαρμακοποιός σας είναι υπεύθυνοι για τη φύλαξη του φαρμακευτικού προϊόντος και για την ορθή απόρριψη κάθε μη χρησιμοποιημένου διαλύματος.
English: See section 4.4 for monitoring recommendations.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για τις συστάσεις παρακολούθησης.
English: After thawing, unopened vial may be stored for up to 1 week in a refrigerator.
Greek: Μετά την απόψυξη, το φιαλίδιο που ακόμη δεν έχει ανοιχθεί μπορεί να διατηρηθεί για μέχρι 1 εβδομάδα σε ψυγείο.
English: One case of lens subluxation/phacodonesis was reported in clinical studies in adults and appears to have been possibly related to treatment with JETREA.
Greek: Μία περίπτωση εκτόπισης φακού/φακοδόνησης αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες και φαίνεται ότι είναι πιθανόν να σχετίζεται με τη θεραπεία JETREA.
English: JETREA should be used during pregnancy only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
Greek: Το JETREA πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το κλινικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.
English: Days Post-Injection
Greek: Ημέρες μετά την ένεση
English: From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening/dilution.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα/αραίωση.
English: The visual acuity decrease had resolved by the end of the studies for the majority of JETREA patients (80.6%) but there were some patients who had not recovered despite vitrectomy.
Greek: Η μείωση της οπτικής οξύτητας είχε υποχωρήσει έως το τέλος των μελετών για την πλειοψηφία των ασθενών με JETREA (80,6%) αλλά υπήρχαν ακόμα ορισμένοι ασθενείς που δεν είχαν ανακάμψει παρά την υαλοειδεκτομή.
English: Beyond the central area, abnormal aspects of the IS/OS band attributed to JETREA have been observed in up to 10% of patients.
Greek: Πέρα από την κεντρική περιοχή, μη φυσιολογικές όψεις της δέσμης IS/OS που αποδόθηκαν στο JETREA είχαν παρατηρηθεί σε έως και το 10% των ασθενών.
English: Monitoring for increases in IOP may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection and tonometry within 30 minutes following the injection.
Greek: Η παρακολούθηση των αυξήσεων της ΕΟΠ μπορεί να περιλαμβάνει έλεγχο της αιμάτωσης της κεφαλής του οπτικού νεύρου αμέσως μετά την ένεση και τονομετρία εντός 30 λεπτών μετά την ένεση.
English: Patients should be monitored appropriately (see section 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Intravenous administration of 10 mg/kg was generally well tolerated in both rat and dog whether administered as single dose or as repeated dose.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση 10 mg/kg ήταν γενικώς καλά ανεκτή τόσο σε αρουραίους όσο και σκύλους είτε χορηγήθηκε ως εφάπαξ δόση είτε ως επαναλαμβανόμενη.
English: Out of the 4 JETREA patients with acute visual acuity decrease, 3 recovered following vitrectomy.
Greek: Από τους 4 ασθενείς του JETREA με οξεία μείωση της οπτικής οξύτητας, οι 3 ανέκαμψαν μετά από την υαλοειδεκτομή.
English: The safety and efficacy of ocriplasmin in paediatric subjects scheduled for vitrectomy was investigated in study TG-MV-009.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ocriplasmin σε παιδιατρικούς ασθενείς που είχαν προγραμματιστεί για υαλοειδεκτομή διερευνήθηκε στην μελέτη TG-MV-009.
English: Do not use this needle for the intravitreal injection.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτή τη βελόνα για την ένεση εντός του υαλοειδούς σώματος.
English: After opening/dilution
Greek: Μετά το άνοιγμα/αραίωση
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals, ATC code: S01XA22
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, Άλλα οφθαλμικά, κωδικός ATC: S01XA22
English: • How to prepare for Jetrea treatment
Greek: • Πώς να προετοιμαστεί για τη θεραπεία με Jetrea
English: There is no experience of using Jetrea in pregnant women or during breast-feeding.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Jetrea σε εγκύους ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: The patient had a decrease in BCVA of 21 ETDRS letters from baseline that returned to within 9 letters of baseline at the end of the study.
Greek: Ο ασθενής παρουσίασε μείωση στην BCVA, 21 ETDRS γραμμάτων από την αρχική τιμή και επέστρεψε εντός 9 γραμμάτων της αρχικής τιμής στο τέλος της μελέτης.
English: Treatment is not recommended in such patients.
Greek: Η θεραπεία δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.