FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, dado o maior risco de infeções, foi também proposto aconselhamento sobre a redução da dose ou a interrupção do tratamento no caso de neutropenia grave.
Croatian: Osim toga, s obzirom na velik rizik od infekcije, predložen je savjet o smanjenju doze ili prekidu liječenja u slučaju teške neutropenije.
Portuguese: Importa notar que os dados atualmente à disposição do PRAC são muito limitados e não permitem ao comité tirar conclusões definitivas.
Croatian: Treba imati u vidu da su podaci koji su PRAC-u trenutačno dostupni vrlo ograničeni te da oni PRAC-u ne omogućuju donošenje konačnih zaključaka.
Portuguese: • profilaxia de pneumonia por Pneumocystis jirovecii(PPJ) em todos os doentes ao longo do tratamento;
Croatian: • preventivnu terapiju za upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii(PJP) za sve bolesnike tijekom cijelog liječenja;
Portuguese: • despistagem regular clínica e laboratorial de infeção por citomegalovírus (CMV).
Croatian: • redovito kliničko i laboratorijsko ispitivanje na infekciju citomegalovirusom(CMV).
Portuguese: Esta recomendação não afeta as conclusões finais do procedimento em curso nos termos do artigo 20º do Regulamento (CE) 726/2004.
Croatian: Ovim se preporukama ne dovode u pitanje konačni zaključci postupka u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) 726/2004 koji je u tijeku.
Portuguese: Uma vez que apenas estão disponíveis dados muito limitados, estas medidas são apenas temporárias e não afetam a revisão em curso ao abrigo do artigo 20.º.
Croatian: S obzirom na to da je dostupan vrlo ograničen broj podataka, te su mjere samo privremene i one ne dovode u pitanje ponovno ocjenjivanje koje je u tijeku u skladu s člankom 20.
Portuguese: Estas recomendações devem ser refletidas na informação do medicamento e comunicadas aos profissionais de saúde através de uma carta própria.
Croatian: Te preporuke moraju biti sadržane u informacijama o proizvodu i priopćene zdravstvenim djelatnicima posebnim pismom.
Portuguese: Foi proposta para a secção de posologia uma tabela para orientar os médicos.
Croatian: Za odjeljak o doziranju predložena je tablica kao pomoć liječnicima.
Portuguese: Além disso, as notificações pós-introdução no mermado de eventos adversos na EudraVigilance indicam que as infeções (incluindo sépsis e pneumocistose) são responsáveis por uma grande parte dos casos notificados, incluindo os casos fatais.
Croatian: Također, izvješća u bazi podataka EudraVigilance o nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet pokazuju da su infekcije (uključujući sepsu i pneumocistis) razlogom velikog dijela zabilježenih slučajeva, uključujući smrtnih slučajeva.
Portuguese: O motivo pelo qual os doentes nas fases iniciais da doença podem ter um risco aumentado de morte e de infeções graves com idelalisib não é claro, embora seja provável que exista uma interação entre a relação benefício-risco em diferentes populações e o seu nível de mortalidade relacionada com a doença.
Croatian: Razlog tomu zašto bolesnici u ranijim fazama bolesti mogu biti izloženi povećanom riziku od smrti i teških infekcija kod primjene idelalisiba nije jasan iako je vjerojatno da postoji uzajamna veza između omjera koristi i rizika u različitim populacijama i stupnja njihove smrtnosti povezane s bolešću.
Portuguese: Não obstante este facto, o PRAC considerou que os dados limitados disponíveis justificavam a recomendação de medidas temporárias para garantir que os profissionais de saúde e os doentes estão cientes dos riscos e das medidas para os mitigar.
Croatian: Unatoč toj činjenici, PRAC je smatrao da su ograničeni dostupni podaci dovoljan razlog za preporučivanje privremenih mjera kako bi se zajamčilo da su zdravstveni djelatnici i bolesnici svjesni rizika i upoznati s mjerama za smanjivanje tih rizika.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de idelalisib.
Croatian: Odbor je, slijedom toga, preporučio izmjene uvjeta za odobrenje za stavljanje idelalisiba u promet.
Portuguese: • monitorização das contagens absolutas de neutrófilos (CAN) em todos os doentes pelo menos de duas em duas semanas durante os primeiros seis meses de tratamento com idelalisib e pelo menos semanalmente em doentes cuja CAN seja inferior a 1000 por mm3.
Croatian: • praćenje apsolutnog broja neutrofila (ANC) u svih bolesnika barem svaka dva tjedna tijekom prvih šest mjeseci liječenja idelalisibom i barem jednom tjedno u bolesnika s ANC-om manjim od 1 000 po mm3.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC propôs medidas de minimização do risco, incluindo alterações à informação do medicamento e uma comunicação aos profissionais de saúde.
Croatian: PRAC je stoga predložio mjere za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru, uključujući izmjene informacija o proizvodu i priopćenja za zdravstvene djelatnike.
Portuguese: Devem também ser implementadas na prática clínica outras medidas para minimizar o risco de infeções, incluindo as utilizadas nos estudos que suportam o pedido inicial de autorização de introdução no mercado com resultados favoráveis.
Croatian: U kliničkoj praksi potrebno je provesti i dodatne mjere svođenja rizika od infekcija na najmanju moguću mjeru, uključujući one koje su primjenjivane u ispitivanjima za potrebe zahtjeva za prvotnim odobrenjem za stavljanje u promet koje su davale uspješne rezultate.
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de março de 2016, a CE iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco de Zydelig (idelalisib) e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Croatian: Europska je komisija stoga 11. ožujka 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju farmakovigilancijskih podataka te je zatražila od PRAC-a da ocijeni utjecaj prethodno navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika lijeka Zydelig (idelalisib) te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Portuguese: • O PRAC teve em conta a medida provisória nos termos do artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância de Zydelig (idelalisib).
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 u okviru postupka u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju farmakovigilancijskih podataka za lijek Zydelig (idelalisib).
Portuguese: Com base nos efeitos inibitórios do idelalisib na via do PI3K, é possível que o risco aumentado de infeções graves observado nos estudos 0123, -0124 e -0125 possa ser pertinente para as indicações autorizadas.
Croatian: S obzirom na inhibitorske učinke idelalisiba na put PI3K, moguće je da bi povećani rizik od teških infekcija uočen u ispitivanjima 0123, -0124 i -0125 mogao biti relevantan za odobrene indikacije.
Portuguese: Além disso, caso continuem com o tratamento, devem ser implementadas novas medidas de minimização do risco (ver mais abaixo).
Croatian: U slučaju nastavka terapije, potrebno je provesti nove mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru (vidi u nastavku).
Portuguese: Devem também ser efetuados rastreios clínicos e laboratoriais regulares relativamente ao citomegalovírus.
Croatian: Potrebno je također provoditi redovita klinička i laboratorijska ispitivanja na citomegalovirus.
Portuguese: Estas medidas serão alvo de revisão adicional no âmbito do procedimento em curso ao abrigo do artigo 20.º.
Croatian: Mjere će biti dodatno ponovno ocijenjene u okviru postupka u skladu s člankom 20. koji je u tijeku.
Portuguese: O tratamento com idelalisib deve ser descontinuado em doentes com indícios de infeção ou viremia;
Croatian: Liječenje idelalisibom mora se prekinuti u bolesnika kod kojih je dokazano postojanje infekcije ili viremije;
Portuguese: O idelalisib é também indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com linfoma folicular (LF) refratário a duas linhas anteriores de tratamento.
Croatian: Idelalisib je također indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s folikularnim limfomom (FL) koji je otporan na dvije prethodne linije terapije.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomendou que o idelalisib não deve ser iniciado em doentes com qualquer indício de infeção sistémica bacteriana, fúngica ou viral.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio da se idelalisib ne inicira u bolesnika kod kojih je dokazana prisutna sistemska bakterijska, gljivična ili virusna infekcija.
Portuguese: Contudo, face aos dados de segurança emergentes, a Comissão Europeia (CE) considerou que os achados dos ensaios clínicos e todos os dados de segurança disponíveis relacionados com o idelalisib devem ser revistos para avaliar o seu potencial impacto na relação benefício-risco de Zydelig nas indicações aprovadas e nas alterações pertinentes em curso.
Croatian: Međutim, Europska je komisija (EK) smatrala da je u svjetlu novih podataka o sigurnosti potrebno ponovno ocijeniti rezultate kliničkih ispitivanja i sve dostupne podatke o sigurnosti koji se odnose na idelalisib kako bi se ocijenio njihov mogući utjecaj na omjer koristi i rizika lijeka Zydelig u odobrenim indikacijama i relevantnim varijacijama u tijeku.
Portuguese: O titular da AIM sugeriu que, nos estudos -0123, -0124 e -0125, as linhas de terapia (ou seja, o risco aumentado nas fases iniciais da doença) e a medicação concomitante (como a bendamustina) podem ter aumentado o risco de infeção.
Croatian: Nositelj odobrenja pretpostavio je da su u ispitivanjima -0123, -0124 i -0125 linije terapije (tj. povećani rizik u ranijim fazama bolesti) i popratni lijekovi (kao što je bendamustin) možda povećali rizik od infekcije.
Portuguese: O PRAC considerou igualmente os dados de segurança disponíveis provenientes de ensaios clínicos apresentados em apoio da autorização de introdução no mercado inicial e das extensões de indicação, bem como os dados da EudraVigilance relacionados com o risco global de tratamento com idelalisib.
Croatian: PRAC je također razmotrio dostupne podatke o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja koji su dostavljeni za potrebe prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proširenja indikacija i podataka u bazi podataka EudraVigilance u vezi s ukupnim rizikom od liječenja idelalisibom.
Portuguese: • O PRAC observou que a maioria dos eventos adversos graves notificados nos estudos 0123,0124 e -0125 estavam relacionados com infeções.
Croatian: • PRAC je uočio da je većina ozbiljnih štetnih događaja zabilježenih u ispitivanjima 0123, -0124 i -0125 bila povezana s infekcijama.
Portuguese: Por conseguinte, são recomendadas medidas provisórias, mas sem prejuízo do resultado da revisão em curso no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 20.º.
Croatian: Stoga su preporučene privremene mjere, ali one ne dovode u pitanje ishod ocjenjivanja u skladu s postupkom iz članka 20. koje je u tijeku.
Portuguese: Essas medidas temporárias podem ser revistas à luz dos dados que fiquem disponíveis e que sejam avaliados no procedimento em curso ao abrigo do artigo 20.º, como os fatores exatos para as diferenças entre os resultados de segurança nos três novos estudos (0123, -0124 e -0125) e os observados nos estudos que suportam a autorização de introdução no mercado inicial e a extensão proposta da indicação de utilização na LLC em associação com o ofatumumab.
Croatian: Te privremene mjere mogu biti revidirane u svjetlu podataka koji će postati dostupni te će biti ocijenjene u postupku u skladu s člankom 20. koji je u tijeku kao precizni čimbenici razlika u rezultatima u pogledu sigurnosti između triju novih ispitivanja (0123, -0124 i -0125) i onih uočenih u ispitivanjima za potrebe prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet i predloženog proširenja indikacija za primjenu u bolesnika s CLL-om u kombinaciji s ofatumumabom.
Portuguese: Os resultados intercalares destes estudos mostraram um risco aumentado de morte e eventos adversos graves nos braços de tratamento com idelalisib, em comparação com o placebo.
Croatian: Privremeni rezultati tih ispitivanja pokazali su da postoji povećani rizik od smrti i ozbiljnih nuspojava u skupinama koje su liječene idelalisibom u odnosu na skupine koje su primale placebo.
Portuguese: • O PRAC observou que nos estudos -0123, -0124 e -0125 o idelalisib foi utilizado em condições diferentes das atualmente autorizadas e em fases mais precoces das doenças.
Croatian: • PRAC je uočio da je u ispitivanjima -0123, -0124 i -0125 idelalisib primjenjivan u uvjetima koji se razlikuju od onih koji su trenutačno odobreni te u ranijim fazama bolesti.
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o Comité considerou que a relação benefício-risco de Zydelig se mantém favorável, sob reserva das alterações temporárias acordadas da informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Zydelig i dalje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene privremene izmjene informacija o proizvodu i druge mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
Portuguese: Contudo, o Comité recomendou a continuação do tratamento com idelalisib nos doentes que já tinham iniciado o medicamento como tratamento de primeira linha, com base na avaliação individual da relação benefício-risco e com a adição de novas medidas de minimização do risco.
Croatian: Međutim, Odbor je preporučio da se idelalisib može primjenjivati za nastavak liječenja u bolesnika koji su već počeli koristiti lijek kao terapiju prve linije na temelju individualne procjene omjera koristi i rizika uz primjenu novih mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
Portuguese: Em 10 de março de 2016, a Comissão Europeia foi informada, pelo grupo independente de monitorização de dados de segurança, que tinha sido observado um risco aumentado de morte e uma maior incidência de eventos adversos graves (AAG) nos indivíduos que receberam idelalisib, em comparação com os grupos de controlo em três ensaios clínicos em curso.
Croatian: Europska je komisija 10. ožujka 2016. obaviještena o tome da je neovisna skupina za praćenje podataka o sigurnosti u trima kliničkim ispitivanjima uočila povećani rizik od smrti i veću učestalost ozbiljnih nuspojava među subjektima koji primaju idelalisib u usporedbi s kontrolnim skupinama.
Portuguese: De igual modo, os estudos -0124 e -0125 não são consistentes com a indicação no LF, pois o idelalisib foi associado, respetivamente, com rituximab ou rituximab e bendamustina, que não são associações autorizadas.
Croatian: Slično tome, ispitivanja -0124 i -0125 nisu u skladu s indikacijom za FL jer je idelalisib kombiniran s rituksimabom, odnosno rituksimabom i bendamustinom, a to su kombinacije koje nisu odobrene.
Portuguese: Os ensaios avaliaram associações com quimioterapia e imunoterapia que atualmente não são autorizadas para Zydelig (idelalisib) ou uma associação autorizada de Zydelig e imunoterapia, mas numa população com características de doença numa fase mais precoce do que a indicação atualmente aprovada.
Croatian: U ispitivanjima je provedena procjena kombinacija s kemoterapijom i imunoterapijom koje trenutačno nisu odobrene za lijek Zydelig (idelalisib) ili odobrene kombinacije lijeka Zydelig i imunoterapije, ali u populaciji s ranijim obilježjima bolesti u odnosu na trenutačno odobrene indikacije.
Portuguese: Para os doentes com LLC com deleção 17p ou mutação TP53 já a efetuar tratamento com idelalisib como primeira linha, os médicos devem considerar cuidadosamente a relação benefício-risco individual e decidir relativamente à continuação ou não do tratamento.
Croatian: U pogledu bolesnika s CLL-om s delecijom 17p ili mutacijom TP53 koji već primaju idelalisib kao terapiju prve linije, kliničari trebaju pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika kod svakog bolesnika pojedinačno i odlučiti treba li nastaviti terapiju.
Portuguese: Enquanto o assunto está a ser alvo de uma revisão mais aprofundada, o PRAC recomendou como uma medida temporária uma atualização da posologia e das advertências para ter em devida consideração que o tratamento não deve ser iniciado em doentes com infeções sistémicas, os doentes devem ser monitorizados relativamente a sintomas respiratórios e que deve ser administrada profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jirovecii.
Croatian: Iako se to pitanje dodatno ponovno ocjenjuje, PRAC je kao privremenu mjeru preporučio izmjene doziranja i upozorenja da se liječenje ne smije inicirati u bolesnika sa sistemskim infekcijama, da je potrebno pratiti respiratorne simptome bolesnika i propisivati preventivnu terapiju za upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii.
Portuguese: O PRAC considerou os novos dados de segurança, muito limitados, de três estudos (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), agora terminados, que avaliaram a adição de idelalisib a tratamentos padrão de primeira linha para a LLC e em recidivas de linfoma não Hodgkin indolente (LNHi)/linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC).
Croatian: PRAC je razmotrio vrlo ograničene nove podatke o sigurnosti iz triju ispitivanja (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125), koja su sada prekinuta, a u kojima se ocjenjivalo dodavanje idelalisiba standardnim terapijama u prvoj liniji za CLL i za ponovnu pojavu indolentnog ne-Hodgkinovog limfoma (iNHL)/malog limfocitnog limfoma (SLL).
Portuguese: Embora o potencial impacto destes novos resultados de segurança nas indicações atualmente autorizadas seja presentemente desconhecido, o PRAC recomendou alterações provisórias da indicação do idelalisib e considerou que, como medida de precaução, o idelalisib não deve ser iniciado como tratamento de primeira linha em doentes com LLC com deleção 17p ou mutação TP53.
Croatian: Iako mogući utjecaj ovih novih saznanja u pogledu sigurnosti u trenutačno odobrenim indikacijama trenutačno nije poznat, PRAC je preporučio privremene izmjene indikacija za idelalisib te smatra da se, u vidu privremene mjere, idelalisib ne bi smio inicirati kao terapija prve linije u bolesnika s CLL-om s delecijom 17p ili mutacijom TP53.
Portuguese: • O PRAC reviu os dados preliminares e muito limitados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado sobre os resultados intercalares dos estudos GS-US-312-0123, GS-US313-0124 e GS-US-313-0125 que sugeriram um risco aumentado de morte e infeções graves com idelalisib.
Croatian: • PRAC je ponovno ocijenio vrlo ograničene i preliminarne podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o privremenim rezultatima ispitivanja GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 i GS-US-313-0125 koja su ukazivala na povećani rizik od smrti i teških infekcija kod primjene idelalisiba.
Portuguese: Como medida temporária, o PRAC recomendou que o idelalisib não deve ser iniciado como tratamento de primeira linha em doentes com LLC com deleção 17p ou mutação TP53.
Croatian: Kao privremenu mjeru, PRAC je preporučio da se idelalisib ne inicira kao terapija prve linije u bolesnika s CLL-om s delecijom 17p ili mutacijom TP53.
Portuguese: Zydelig (idelalisib) é um medicamento autorizado por procedimento centralizado e é indicado atualmente em associação com rituximab para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) que receberam pelo menos uma terapêutica anterior ou como tratamento de primeira linha na presença de uma deleção 17p ou uma mutação TP53 em doentes que não são elegíveis para quimio-imunoterapia.
Croatian: Zydelig (idelalisib) centralno je odobren lijek koji je trenutno indiciran u kombinaciji s rituksimabom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (CLL) koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju ili kao terapija prve linije u slučaju prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 u bolesnika neprikladnih za kemo-imunoterapiju.
Portuguese: O PRAC observou que, no estudo -0123, o idelalisib foi administrado em associação com bendamustina e rituximab (que não é uma associação autorizada) e os doentes com LLC não tinham sido tratados anteriormente, o que não é consistente com a atual indicação na LLC.
Croatian: PRAC je uočio da je u ispitivanju -0123 idelalisib primjenjivan u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (što nije odobrena kombinacija) te da bolesnici s CLL-om prethodno nisu primali terapiju, što nije u skladu s postojećim indikacijama za CLL.
Portuguese: O PRAC teve em consideração os dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Croatian: PRAC je uzeo u obzir podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Face aos dados limitados disponíveis, presentemente não é possível avaliar com certeza o impacto dos novos achados de segurança nas indicações atualmente autorizadas e na extensão da indicação de utilização na LLC em associação com ofatumumab.
Croatian: Utjecaj novih saznanja o sigurnosti u trenutačno odobrenim indikacijama i proširenje indikacija za uporabu u bolesnika s CLL-om u kombinaciji s ofatumumabom ne može se sa sigurnošću ocijeniti s obzirom na ograničene dostupne podatke.
Portuguese: Explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Croatian: Detaljno objašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância relativos a Zydelig (idelalisib).
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na osnovi podataka za farmakovigilanciju za lijek Zydelig (idelalisib).
Portuguese: O PRAC concluiu que devem ser aplicadas as mesmas medidas de minimização do risco.
Croatian: PRAC je zaključio da je potrebno provesti iste mjere smanjenja rizika.
Portuguese: O idelalisib é conhecido por causar, muito frequentemente, infeções e neutropenia e estes riscos estão refletidos na informação do medicamento.
Croatian: Poznato je da idelalisib vrlo često uzrokuje infekcije i neutropeniju i da su ti rizici navedeni u informacijama o lijeku.
Portuguese: Além disso, é recomendada uma monitorização das contagens de neutrófilos.
Croatian: Preporučuje se i praćenje broja neutrofila.
Portuguese: O PRAC também reviu todos os outros dados relevantes apresentados pelo titular da AIM e as opiniões expressas pelo grupo consultivo científico de oncologia.
Croatian: PRAC je pregledao i sve druge relevantne podatke koje mu je predočio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i stavove koje je iznijela znanstvena savjetodavna skupina za onkologiju.
Portuguese: Além disso, os dados sugerem que estes resultados refletem o facto de a toxicidade conhecida do tratamento não ter sido suplantada pelos seus benefícios, devido ao bom prognóstico e à resultante baixa mortalidade relacionada com a doença de doentes com LLC não tratados previamente.
Croatian: Osim toga, podaci ukazuju na to da ovi rezultati odražavaju činjenicu da koristi od liječenja nisu nadmašile njegovu poznatu toksičnost zbog dobre prognoze i posljedično niske stope smrtnosti u bolesnika koji nisu prethodno liječeni od KLL-a.
Portuguese: Esta revisão foi iniciada devido a um risco aumentado de morte e a uma maior incidência de acontecimentos adversos graves (AAG) nos indivíduos que receberam idelalisib, em comparação com os grupos de controlo, observados em três ensaios clínicos (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GSUS-313-01251).
Croatian: Ovo ocjenjivanje pokrenuto je zbog uočenog povećanog rizika od smrti i veće učestalosti ozbiljnih štetnih događaja među subjektima koji primaju idelalisib u usporedbi s kontrolnim skupinama u trima kliničkim ispitivanjima (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Portuguese: Os hemogramas dos doentes devem também ser monitorizados durante os primeiros 6 meses de tratamento, adaptando a frequência à contagem absoluta de neutrófilos (CAN).
Croatian: Također je potrebno kontrolirati krvnu sliku bolesnika tijekom prvih šest mjeseci liječenja, uz prilagođavanje učestalosti prema apsolutnom broju neutrofila (ABN).