FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Så må lægen lave en ny aftale med dig om celleopsamling (leukaferese) og infusion.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεργαστεί μαζί σας για να προγραμματίσετε από κοινού νέες συναντήσεις για συλλογή κυττάρων και έγχυση.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot-nummer/identitetskæde
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Παρτίδα/COI {αριθμός παρτίδας/αλυσίδα ταυτοποίησης,} Όνομα, Πατρώνυμο, Επώνυμο {όνομα ασθενή} Ημ. Γεν. {ημερομηνία γέννησης ασθενή}
Danish: I kontrollerede kliniske studier havde 23,8 % af de patienter, der blev behandlet med Provenge, behov for opioid (én dosis pethidin) på infusionsdagen for at afhjælpe infusionsreaktioner (se pkt.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το 23,8% των ασθενών που έλαβαν Provenge χρειάστηκε οπιοειδή αναλγητικά (μία μόνο δόση πεθιδίνης) την ημέρα της έγχυσης λόγω αντιδράσεων στην έγχυση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN PROVENGE 50 x 106 CD54+ -celler/250 ml dispersion til infusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Provenge 50 x 106 κύτταρα CD54+/250 ml διασπορά προς έγχυση.
Danish: Hyperkaliæmi skal korrigeres før administration af Provenge (se pkt.
Greek: Η υπερκαλιαιμία πρέπει να διορθωθεί πριν από τη χορήγηση του Provenge (βλ. παράγραφο 4.2.)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Provenge 50 x 106 CD54+-celler/250 ml dispersion til infusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PROVENGE 50 x 106 κυττάρων CD54+/250 ml διασπορά προς έγχυση.
Danish: Inden infusion skal det bekræftes, at patientens identitet svarer til de obligatoriske, entydige patientoplysninger på Provenge-posen og på Final Product Disposition Notification-formularen.
Greek: Πριν από την έγχυση, πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ταυτότητα του ασθενή αντιστοιχεί στις απαραίτητες αποκλειστικές πληροφορίες ασθενή στη σακούλα του Provenge και στο έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Provenge findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Provenge διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find MEDICINE/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Provenge
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Provenge
Danish: Leukaferese og infusion gentages yderligere to gange med ca. to ugers mellemrum.
Greek: Η λευκαφαίρεση και η έγχυση επαναλαμβάνονται δύο ακόμη φορές, με τη μεσολάβηση διαστήματος περίπου 2 εβδομάδων.
Danish: I en hovedundersøgelse med 512 patienter var den gennemsnitlige totale overlevelse for patienter, der fik Provenge, 25,8 måneder, sammenholdt med 21,7 måneder for patienter, der fik placebo.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 512 ασθενείς, η μέση συνολική επιβίωση των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Provenge ήταν 25,8 μήνες, έναντι 21,7 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Provenge anvendes så risikofrit som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Provenge χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union Den 6. september 2013.
Greek: Στις 6 Σεπτεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Provenge.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Provenge.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Provenge.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at helbrede, diagnosticere eller forebygge en sygdom.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου το οποίο περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποβληθεί σε χειρισμούς ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία, τη διάγνωση ή την πρόληψη μιας ασθένειας.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Provenge?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Provenge;
Danish: Endvidere skal der udføres undersøgelser for at skaffe yderligere støttende data om virkningen af Provenge.
Greek: Επίσης, θα διενεργήσει περαιτέρω μελέτες για την παροχή πρόσθετων υποστηρικτικών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Provenge.
Danish: CHMP konkluderede, at forbedringen i total overlevelse med Provenge er vigtig for patienterne.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βελτίωση στη συνολική επιβίωση που παρατηρείται με το Provenge είναι σημαντική για τους ασθενείς.
Danish: Vedrørende sikkerheden konstaterede CHMP, at Provenge generelt var veltolereret.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, η CHMP επεσήμανε ότι το Provenge είναι γενικά καλά ανεκτό.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Provenge?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Når lægemidlet er fremstillet, gives det som en infusion med en varighed på omkring en time.
Greek: Μόλις παρασκευασθεί, το φάρμακο χορηγείται με έγχυση διάρκειας περίπου 1 ώρας.
Danish: Den skal også udlevere kort til patienterne til angivelse af de planlagte datoer for leukaferese og infusion.
Greek: Επίσης, θα παράσχει κάρτες για τους ασθενείς, στις οποίες θα καταγράφονται οι προγραμματισμένες ημερομηνίες λευκαφαίρεσης και έγχυσης.
Danish: Det anvendes, når kræftsygdommen er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen), og når medicinsk eller kirurgisk kastration (standsning af produktionen af mandligt kønshormon) ikke har virket eller ikke længere virker, men hvor det endnu ikke anses for hensigtsmæssigt at behandle med kemoterapi (lægemidler, der dræber hurtigvoksende celler såsom kræftceller).
Greek: Χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις μεταστατικού καρκίνου (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), καθώς και σε περιπτώσεις όπου ο ιατρικός ή χειρουργικός ευνουχισμός (διακοπή της παραγωγής ανδρικών ορμονών) δεν ήταν επιτυχής ή δεν είναι πλέον αποτελεσματικός και η χημειοθεραπεία (φάρμακα που εξουδετερώνουν τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα όπως τα καρκινικά κύτταρα) δεν κρίνεται ακόμα κατάλληλη.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Provenge er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Provenge υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: De vigtigste risici var akutte infusionsreaktioner, toksiske virkninger knyttet til leukafereseproceduren samt infektioner, men CHMP fandt, at disse virkninger kunne behandles og håndteres tilfredsstillende gennem risikominimeringsforanstaltninger for lægemidlet.
Greek: Οι βασικοί κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι οξείες αντιδράσεις που οφείλονται στην έγχυση, τοξικότητες που σχετίζονται με τη διαδικασία λευκαφαίρεσης και λοιμώξεις, ωστόσο η CHMP έκρινε ότι οι κίνδυνοι αυτοί είναι αντιμετωπίσιμοι και διευθετούνται επαρκώς με τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για το συγκεκριμένο φάρμακο.
Danish: Virksomheden skal derudover oprette et EU-baseret register over patienter, der behandles med Provenge, for at overvåge den totale overlevelse og de indberettede bivirkninger (navnlig slagtilfælde og hjertetilfælde), og skal fremlægge data fra et USA-baseret register.
Greek: Η εταιρεία θα δημιουργήσει επίσης μητρώο ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Provenge σε ολόκληρη την ΕΕ, προκειμένου να παρακολουθεί τη συνολική επιβίωση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται (ειδικότερα περιπτώσεις εγκεφαλικού επεισοδίου και καρδιακής προσβολής), ενώ παράλληλα θα παράσχει δεδομένα από ένα μητρώο στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Danish: Patienten skal overvåges i mindst en halv time efter infusionen.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον μισή ώρα μετά την έγχυση.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Provenge, udlevere informationsmateriale til læger og patienter om, hvordan lægemidlet skal anvendes, og om leukafereseproceduren.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Provenge θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς και στους ασθενείς σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τη διαδικασία λευκαφαίρεσης.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Provenge (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er kulderystelser, træthed, feber, kvalme, artralgi (ledsmerter), hovedpine og opkastning.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Provenge (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρίγη, κόπωση, πυρεξία (πυρετός), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), κεφαλαλγία και έμετος.
Danish: Tre dage før infusionen udføres en såkaldt leukaferese, dvs. en proces, hvor der indsamles immunceller fra patientens blod, hvorefter de sendes til det sted, hvor lægemidlet fremstilles.
Greek: Τρεις ημέρες πριν από την έγχυση, διενεργείται μια διαδικασία που αποκαλείται λευκαφαίρεση με στόχο τη συλλογή ανοσοκυττάρων από το αίμα του ασθενούς, τα οποία στη συνέχεια αποστέλλονται στις εγκαταστάσεις παραγωγής για την παρασκευή του φαρμάκου.
Danish: Provenge er et kræftlægemiddel, der fremstilles specielt til hver patient ved hjælp af patientens egne immunceller (celler, der er en del af kroppens naturlige forsvar).
Greek: Το Provenge είναι φάρμακο κατά του καρκίνου το οποίο παρασκευάζεται ειδικά για κάθε ασθενή από τα ανοσοκύτταρά του (κύτταρα που αποτελούν μέρος της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Provenge, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Provenge, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvordan anvendes Provenge?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Provenge;
Danish: Ca. en halv time før hver infusion skal patienterne tage paracetamol og et antihistamin for at nedsætte infusionsbetingede reaktioner med Provenge.
Greek: Μισή ώρα περίπου πριν από κάθε έγχυση ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει παρακεταμόλη και αντιισταμινικό για τη μείωση των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση του Provenge.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Provenge fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Provenge περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Alvorlige bivirkninger med Provenge er svære akutte infusionsreaktioner, svære infektioner (katetersepsis og stafylokokbakteriæmi), hjertetilfælde og cerebrovaskulære hændelser (hændelser, der berører blodforsyningen til hjernen).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Provenge είναι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση, σοβαρή λοίμωξη (σήψη από καθετήρα και σταφυλοκοκκική βακτηριαιμία), καρδιακή προσβολή και εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια (σχετιζόμενα με την αιμάτωση του εγκεφάλου).
Danish: Hvad er Provenge, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Provenge και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Provenge er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Provenge συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Provenge anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft (blærehalskirtelkræft), som har få eller ingen symptomer.
Greek: Το Provenge χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που πάσχουν από καρκίνο του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών) και έχουν ελάχιστα ή δεν έχουν καθόλου συμπτώματα.
Danish: Provenge blev påvist at forbedre den totale overlevelse (den gennemsnitlige tid, patienterne levede) for patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft, i forhold til placebo (virkningsløs behandling).
Greek: Αποδείχθηκε ότι το Provenge βελτιώνει τη συνολική επιβίωση των ασθενών (μέσο χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών) με ευνουχοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Danish: Provenge er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "somatisk celleterapiprodukt".
Greek: Το Provenge είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που ονομάζεται «φάρμακο σωματοκυτταρικής θεραπείας».
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Provenge bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Provenge.
Danish: Når immuncellerne infunderes tilbage i patienter, fremkalder de en immunreaktion mod PAP. Immunsystemet vil derfor angribe og dræbe prostatakræftcellerne, fordi de indeholder PAP.
Greek: Όταν τα ανοσοκύτταρα εγχύονται πάλι στον ασθενή, προκαλούν ανοσολογική απόκριση έναντι της PAP, με αποτέλεσμα την επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος και την εξουδετέρωση των καρκινικών κυττάρων του προστάτη τα οποία περιέχουν PAP.
Danish: Provenge er et lægemiddel til immunterapi, dvs. behandling, der stimulerer immunsystemet til at dræbe kræftcellerne.
Greek: Το Provenge είναι ανοσοθεραπευτικό προϊόν, δηλαδή ένα φάρμακο που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να εξουδετερώσει τα καρκινικά κύτταρα.
Danish: Provenge skal gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af prostatakræft og i omgivelser, hvor der forefindes genoplivningsudstyr.
Greek: Το Provenge χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση του καρκίνου του προστάτη, σε χώρους όπου διατίθεται εξοπλισμός ανάνηψης.
Danish: Provenge autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αυτόλογα μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος που ενεργοποιούνται με όξινη προστατική φωσφατάση με παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (PAP-GM-CSF, sipuleucel-T)
Danish: Disse celler blandes derefter uden for patientens krop med et "fusionsprotein", der optages af cellerne.
Greek: Περιέχει ανοσοκύτταρα που εκχυλίζονται από το αίμα του ασθενούς και, στη συνέχεια, αναμειγνύονται εκτός του οργανισμού με μια «πρωτεΐνη σύντηξης», η οποία δεσμεύεται από τα κύτταρα.
Danish: Denne type prostatakræft kaldes kastrationsresistent metastatisk prostatakræft.
Greek: Η συγκεκριμένη μορφή καρκίνου του προστάτη ονομάζεται ευνουχοάντοχος μεταστατικός καρκίνος του προστάτη.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Provenge?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Provenge σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor er Provenge blevet godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Provenge;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Provenge, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Provenge, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Fusionsproteinet er bundet til granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), et molekyle, der aktiverer immunceller.
Greek: Η πρωτεΐνη σύντηξης αποτελείται από όξινη προστατική φωσφατάση (PAP), η οποία είναι ένα μόριο που υπάρχει στα περισσότερα καρκινικά κύτταρα του προστάτη, ενωμένη με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF), ο οποίος είναι ένα μόριο που ενεργοποιεί τα ανοσοκύτταρα.
Danish: Provenge leveres som en flydende dispersion til infusion (med drop) i en vene.
Greek: Το Provenge διατίθεται υπό μορφή υγρής διασποράς για έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Danish: Dette er meget sjældent.
Greek: Αυτή η κατάσταση είναι πολύ σπάνια.
Danish: Du får muligvis behov før at læse den igen.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Danish: Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Greek: Αυτά τα µέτρα συµβάλλουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Danish: 2 år.
Greek: Δύο χρόνια.
Danish: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien ØSTRIG
Greek: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Danish: 3 år.
Greek: Τρία χρόνια.
Danish: • Hvis du har selvmordstanker eller ønsker om at gøre skade på dig selv.
Greek: • εάν έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή θέλετε να βλάψετε τον εαυτό σας.
Danish: Grækenland: Ladose
Greek: Ελλάδα: Ladose
Danish: • Hvis du har en hjertesygdom.
Greek: • εάν έχετε καρδιακά προβλήµατα.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PROZAC OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROZAC ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I)
Danish: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GRÆKENLAND
Greek: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Danish: S-16927 Solna, SVERIGE
Greek: S-16927 Solna, SWEDEN
Danish: D-61350 Bad Homburg TYSKLAND
Greek: D-61350 Bad Homburg Germany
Danish: Du bør kun amme, hvis dette er strengt nødvendigt.
Greek: Πρέπει να θηλάζετε µόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Danish: SIKKERHEDSSPØRGSMÅL
Greek: ΘΕΜΑΤΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Danish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANKRIG
Greek: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Danish: 3991 RA Houten HOLLAND
Greek: 3991 RA Houten The Netherlands
Danish: • CHMP behandlede den sag, der var blevet indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for Prozac og tilknyttede navne (jf. bilag I).
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Prozac και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
Danish: Derudover er der muligvis øget risiko for selvmordsadfærd hos unge voksne.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες.
Danish: Behovet for behandling bør periodisk revurderes.
Greek: Επίσης, η ανάγκη της φαρµακοθεραπείας θα πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά.
Danish: I nogle tilfælde er toksiske manifestationer observeret.
Greek: Μερικές περιπτώσεις εκδήλωσης τοξικότητας έχουν αναφερθεί.
Danish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALIEN
Greek: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Danish: Det er vigtigt, at de ordinerende læger omhyggeligt drøfter risici og fordele ved behandlingen med barnet/den unge og/eller dennes forældre.
Greek: Είναι σηµαντικό για τους συνταγογράφους να συζητούν προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη της αγωγής µε το παιδί/νεαρό άτοµο και/ή τους γονείς του.
Danish: Grækenland Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Greek: Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal medlemsstaternes kompetente myndigheder ajourføre produktoplysningerne i overensstemmelse hermed.
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής, οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες για το προϊόν, όπως απαιτείται.
Danish: Når fluoxetin tages i kombination med lithium er tættere og mere hyppig klinisk monitorering påkrævet.
Greek: Όταν η φλουοξετίνη χορηγείται σε συνδυασµό µε το λίθιο, απαιτείται συχνότερη και στενότερη κλινική παρακολούθηση.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede oplysninger om fastholdelse af virkningen.
Greek: Εντούτοις, τα στοιχεία σχετικά µε τη διατήρηση της επίδρασης είναι περιορισµένα.
Danish: HVAD SÆRNAVN® ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage din medicin.
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρµακό σας.
Danish: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPANIEN
Greek: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPAIN
Danish: Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Greek: Γερµανία Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Danish: Yderligere hos børn og unge (8-18 år) - fluoxetin kan forsinke vækst eller muligvis forsinke den seksuelle udvikling.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (8 - 18 ετών) - η φλουοξετίνη µπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη ή πιθανώς να καθυστερήσει τη σεξουαλική ωρίµανση.
Danish: Det kan være, at du ikke straks får det bedre efter, at du er begyndt med at tage din medicin for depression.
Greek: Ενδέχεται να µην αισθανθείτε αµέσως καλύτερα όταν αρχίσετε να παίρνετε το αντικαταθλιπτικό σας φάρµακο.
Danish: Belgien: Prozac, Fontex, Fluoxetine 'Lilly' Frankrig: Prozac, Fluoxétine Lilly
Greek: Βέλγιο,: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Γαλλία: Prozac, Fluoxétine Lilly
Danish: Hvis du tager mere SÆRNAVN® end du bør
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) απ' ό,τι πρέπει
Danish: Hvis du er ældre, vil din læge øge dosis med større forsigtighed og den daglige dosis bør generelt ikke overstige 40 mg.
Greek: Εάν είστε ηλικιωµένοι, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας µε µεγαλύτερη προσοχή, και η ηµερήσια δόση γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg.
Danish: Behandling bør indsættes og monitoreres under overvågning af en specialist.
Greek: Η έναρξη της αγωγής και η παρακολούθηση θα πρέπει να πραγµατοποιούνται υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού.
Danish: Hvis din læge har ordineret SÆRNAVN® til en patient under 18 år, og du gerne vil drøfte dette med lægen, bedes du henvende dig til denne.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το (Επινοηθείσα Ονοµασία) για κάποιον ασθενή ηλικίας κάτω των 18 ετών και θέλετε να συζητήσετε το γεγονός αυτό, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Danish: • Irritabilitet og ekstrem opstemthed.
Greek: • ευερεθιστότητα και υπερβολική ταραχή.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Greek: Βλέπε εσώκλειστες οδηγίες χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Danish: Den aktuelle indbringelse følger efter en ansøgning om ændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure og omfatter en udvidelse af indikationen for Prozac til behandling af svære depressive episoder hos børn i alderen 8 til 17 år.
Greek: Η εν εξελίξει διαδικασία είναι µια διαδικασία παραποµπής που κινήθηκε κατόπιν αίτησης τροποποίησης στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, για την επέκταση της ένδειξης του Prozac ούτως ώστε να συµπεριληφθεί η θεραπεία µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε παιδιά ηλικίας 8 έως 17 ετών.
Danish: • Hold ikke op med at tage din medicin uden at konsultere din læge først, også selvom du føler, at du har fået det bedre.
Greek: • Μη διακόψετε το φάρµακό σας εάν πρώτα δεν ρωτήσετε το γιατρό σας, ακόµη κι αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθµίσετε τη δόση που παραλείψατε.
Danish: Hos patienter, som udvikler disse symptomer, kan det være skadeligt at øge dosen.
Greek: Στους ασθενείς που εµφανίζουν τα συµπτώµατα αυτά, η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
Danish: Børn og unge fra 8 år (moderat til svær depressiv episode):
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας µικρότερης των 18 ετών (Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής) :
Danish: • Hvis du tager vanddrivende medicin, særligt hvis du er ældre.
Greek: • εάν λαµβάνετε διουρητικά ιδίως εάν είστε ηλικιωµένοι.
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, συντονιζόµενες από το κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ), διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας συµµορφώνονται προς τους ακόλουθους όρους:
Danish: • MAO-hæmmere (brugt til behandling af depression).
Greek: • αναστολείς MAO (χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης).