FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose de Vitekta à utiliser dépend de l'inhibiteur de protéase co-administré (voir le tableau 1 et les rubriques 4.4 et 4.5).
Croatian: Izbor doze lijeka Vitekta ovisi o istovremeno primijenjenom inhibitoru proteaze (vidjeti tablicu 1 i dijelove 4.4 i 4.5).
French: Recommandation concernant la co-administration avec l'elvitégravir boosté par le ritonavir
Croatian: Preporuka za istovremenu primjenu s ritonavirom pojačanim elvitegravirom
French: Prenez le comprimé de 150 mg en même temps que la première dose de darunavir ou de fosamprénavir et de ritonavir.
Croatian: Tabletu od 150 mg uzmite u isto vrijeme kad uzimate prvu dozu darunavira ili fosamprenavira i ritonavira.
French: Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Croatian: Pacijente treba uputiti da se obrate liječniku ako osjete bolove u zglobovima, ukočenost zglobova ili teškoće pri
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, osobito u pacijenata s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV-bolešću ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
French: Cette étude a été menée avec l'association à dose fixe elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir disoproxil en
Croatian: Ovo ispitivanje provedeno je uz primjenu tableta s kombinacijom fiksne doze elvitegravira/kobicistata/emtricitabina/tenofovirdizoproksila.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) sur la pharmacocinétique de l'elvitégravir n'a
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku elvitegravira nije ispitan.
French: Lors des analyses phénotypiques des isolats du VIH-1 avec des substitutions associées à une résistance chez les sujets traités par l'elvitégravir, 14 sujets sur 20 (70 %) présentaient une diminution de la sensibilité à l'elvitégravir et 12 sujets sur 20 (60 %) présentaient une diminution de la sensibilité au raltégravir.
Croatian: U fenotipskim analizama izolata HIV-1 sa supstitucijama rezistencije u ispitanika liječenih elvitegravirom, 14/20 (70%) imalo je smanjenu osjetljivost na elvitegravir i 12/20 (60%) imalo je smanjenu osjetljivost na raltegravir.
French: 85 mg une fois par jour atazanavir 300 mg et ritonavir 100 mg une fois par jour lopinavir 400 mg et ritonavir 100 mg deux fois par jour
Croatian: 85 mg jedanput na dan atazanavir 300 mg i ritonavir 100 mg jedanput na dan lopinavir 400 mg i ritonavir 100 mg dvaput na dan
French: L'elvitégravir est principalement métabolisé par le CYP3A (voir rubrique 5.2).
Croatian: Elvitegravir se prvenstveno metabolizira putem CYP3A (vidjeti dio 5.2).
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du taux d'ARN du VIH-1 lors de la sélection dans l'essai (≤ 100 000 copies/mL ou > 100 000 copies/mL) et de la classe à laquelle appartenait le second agent (INTI ou autres classes).
Croatian: Randomizacija je stratificirana probirom razine HIV-1 RNK (≤ 100 000 kopija/ml ili > 100 000 kopija/ml) ili skupine drugog lijeka (NRTI ili druge skupine).
French: 150 mg une fois par jour darunavir 600 mg et ritonavir 100 mg deux fois par jour fosamprénavir 700 mg et ritonavir 100 mg deux fois par jour
Croatian: 150 mg jedanput na dan darunavir 600 mg i ritonavir 100 mg dvaput na dan fosamprenavir 700 mg i ritonavir 100 mg dvaput na dan
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Croatian: Autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti) također su zabilježeni u okruženju imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja više varira i ti događaji mogu se pojaviti puno mjeseci nakon početka liječenja.
French: Par rapport à son administration à jeun, l'administration d'elvitégravir boosté dans le cadre de l'association à dose fixe 150 mg d'elvitégravir/150 mg de cobicistat/200 mg d'emtricitabine/245 mg de ténofovir disoproxil accompagnée d'un repas léger (environ 373 kcal, 20 % de graisses) ou d'un repas riche en graisses (environ 800 kcal, 50 % de graisses) s'est traduite par une exposition supérieure à l'elvitégravir.
Croatian: U odnosu na natašte, primjena pojačanog elvitegravira kao kombinacije fiksne doze od 150 mg elvitegravira/150 mg kobicistata/200 mg emtricitabina/245 mg tenofovirdizoproksil s laganim obrokom (približno 373 kcal, 20% masnoće) ili punomasnim obrokom (približno 800 kcal, 50% masnoće) rezultirala je povećanom izloženošću elvitegravira.
French: Si vous prenez également de la didanosine, la prise doit avoir lieu au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures après la prise de Vitekta.
Croatian: Ako također uzimate i didanozin, uzmite ga najmanje 1 sat prije ili najmanje 2 sata nakon uzimanja
French: Les effets indésirables rapportés avec l'elvitégravir dans le cadre de l'étude clinique sont présentés dans le tableau 3 ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Croatian: Nuspojave na elvitegravir iz iskustva iz kliničkog ispitivanja navedene su niže u tablici 3 po organskim sustavima i učestalosti.
French: Prenez le comprimé de 85 mg en même temps que l'atazanavir et le ritonavir ou en même temps que la première dose de lopinavir/ritonavir.
Croatian: Tabletu od 85 mg uzmite u isto vrijeme kad uzmete i atazanavir i ritonavir ili u isto vrijeme kad uzmete prvu dozu lopinavira/ritonavira.
French: 105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (-11,8 % à 7,5 %) -1,5 % (-18,2 % à 15,3 %)
Croatian: 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (-11,8% do 7,5%) -1,5% (-18,2% do 15,3%)
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de Vitekta, il doit prendre un autre comprimé.
Croatian: Ako pacijent povraća unutar 1 sata od uzimanja lijeka Vitekta, mora uzeti drugu tabletu.
French: Rosuvastatine : ASC : ↑ 38 % Cmax : ↑ 89 % Cmin : ↑ 43 %
Croatian: Rosuvastatin: AUC: ↑ 38% Cmax: ↑ 89% Cmin: ↑ 43%
French: L'administration répétée de ritonavir une fois par jour (20-200 mg) entraîne une augmentation de l'exposition à l'elvitégravir, cette dernière atteignant un plateau aux alentours de 100 mg de ritonavir.
Croatian: Primjena ritonavira jedanput na dan (20-200 mg) rezultira povećanom izloženošću elvitegraviru nakon ponovljene primjene doze jedanput na dan, pri čemu izloženost elvitegraviru postiže plato s približno 100 mg ritonavira.
French: Dans l'étude GS-US-183-0145, des diarrhées ont été rapportées comme effet indésirable chez 7,1 % des sujets du groupe elvitégravir contre 5,3 % des sujets du groupe raltégravir.
Croatian: U ispitivanju GS-US-183-0145 proljev je zabilježen kao nuspojava u 7,1% ispitanika u skupini na elvitegraviru i u 5,3% ispitanika u skupini na raltegraviru.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE
French: La réponse virologique était définie comme l'obtention d'une charge virale indétectable (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL).
Croatian: Virološki je odgovor definiran kao nemjerljivo virusno opterećenje (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml).
French: Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C, et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales.
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija.
French: 1,6 % (-33,0 % à 36,2 %) -21,4 % (-73,6 % à 30,7 %)
Croatian: 1,6% (-33,0% do 36,2%) -21,4% (-73,6% do 30,7%)
French:  Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre
Croatian: Ako se išta od ovog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete lijek
French: Les patientes sous traitement hormonal de substitution à base d'œstrogènes doivent faire l'objet d'une surveillance clinique pour déceler les éventuels signes de carence œstrogénique (voir rubrique 4.5).
Croatian: Pacijentice koje primjenjuju estrogene kao hormonsku nadomjesnu terapiju potrebno je klinički pratiti radi znakova deficijencije estrogena (vidjeti dio 4.5).
French: La co-administration de Vitekta avec des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs de l'UGT1A1/3 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de l'elvitégravir et des modifications de la dose peuvent être nécessaires.
Croatian: Istovremena primjena lijeka Vitekta s lijekovima koji su potentni inhibitori UGT1A1/3 može rezultirati povećanim koncentracijama elvitegravira u plazmi te mogu biti potrebne prilagodbe doza.
French: Les médicaments qui sont des inducteurs puissants (multipliant par > 5 la clairance du substrat) ou modérés (multipliant par 2 à 5 la clairance du substrat) du CYP3A devraient entraîner une diminution des concentrations
Croatian: Lijekovi koji su jaki (uzrokuju > 5-struko povećanje klirensa supstrata) ili umjereni induktori CYP3A (uzrokuju 2-5-struko povećanje klirensa supstrata) očekivano smanjuju koncentracije elvitegravira u plazmi.
French: Peu fréquent idées suicidaires et tentative de suicide (chez des patients présentant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique), dépression, insomnie
Croatian: suicidalne ideje i pokušaj suicida (u pacijenata s već postojećom depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi), depresija, nesanica Poremećaji živčanog sustava: Često:
French: Le médecin prescripteur doit toujours consulter le Résumé des caractéristiques du produit du ritonavir ou de l'inhibiteur de protéase.
Croatian: Liječnik uvijek treba pročitati Sažetak opisa svojstava ritonavira, odnosno inhibitora proteaze.
French: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % à 12,9 %)
Croatian: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% do 12,9%)
French: Dans l'étude GS-US-183-0145, les patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1 en vue de recevoir soit de l'elvitégravir (150 mg ou 85 mg) une fois par jour, soit 400 mg de raltégravir deux fois par jour, chacun administré avec un traitement de fond contenant un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir, pleinement actif (atazanavir, darunavir, fosamprénavir, lopinavir ou tipranavir) et un second agent.
Croatian: U ispitivanju GS-US-183-0145 pacijenti su randomizirani u omjeru 1:1 na primanje elvitegravira (150 mg ili 85 mg) jedanput na dan ili raltegravira 400 mg dvaput na dan, svaka je primjena bila uz pozadinski režim (BR) koji se sastojao od potpuno aktivnog, ritonavirom pojačanog inhibitora proteaze (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir ili tipranavir) i drugi lijek.
French: Interactions nécessitant une adaptation de la posologie de Vitekta L'elvitégravir subit un métabolisme oxydatif par le CYP3A (voie majeure) et une glucuroconjugaison par les enzymes UGT1A1/3 (voie mineure).
Croatian: Interakcije koje zahtijevaju prilagodbu doze lijeka Vitekta Elvitegravir prolazi kroz oksidativni metabolizam putem CYP3A (glavni put) i kroz glukuronidaciju putem UGT1A1/3 enzima (sporedni put).
French: L'elvitégravir n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Elvitegravir nije ispitan u pacijenata s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: L'évaluation des effets indésirables s'appuie sur les données d'une étude clinique contrôlée (GS-US-183-0145) au cours de laquelle 712 adultes infectés par le VIH-1, déjà traités par des antirétroviraux, ont reçu de l'elvitégravir (n = 354) ou du raltégravir (n = 358), avec, dans les deux cas, un traitement de fond composé d'un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir, pleinement actif, et d'autres agents antirétroviraux.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na podacima iz kontroliranog kliničkog ispitivanja (GS-US-183-0145) u kojem su 712 odraslih zaraženih virusom HIV-1 koji su već liječeni antiretrovirusnom terapijom, primali elvitegravir (n = 354) ili raltegravir (n = 358), čije su primjene bile uz pozadinski režim koji se sastojao od potpuno aktivnog, ritonavirom pojačanog inhibitora proteaze i drugih antiretrovirusnih lijekova.
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, utilisés pour traiter l'épilepsie et prévenir les crises d'épilepsie
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprečavanje napadaja
French: Les données d'efficacité de l'elvitégravir reposent principalement sur les analyses effectuées sur une durée de traitement de 96 semaines dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre un comparateur actif, l'étude GS-US-183-0145, menée chez des patients infectés par le VIH-1, déjà
Croatian: Djelotvornost elvitegravira primarno se temelji na analizama kroz 96 tjedana jednog randomiziranog, dvostruko slijepog, aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja, GS-US-183-0145, u već liječenih pacijenata zaraženih virusom HIV-1 (n = 702).
French: La Cmax et l'ASCtau de l'elvitégravir ont augmenté de 22 % et 36 % respectivement quand l'administration était accompagnée d'un repas léger et de 56 % et 91% quand elle était accompagnée d'un repas riche en graisses.
Croatian: Cmax i AUCtau za elvitegravir povećali su se 22%, odnosno 36% s laganim obrokom, a s punomasnim obrokom 56%, odnosno 91%.
French: Les interactions n'ont pas été étudiées avec l'elvitégravir non boosté.
Croatian: Interakcije nisu ispitane primjenom nepojačanog elvitegravira.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Gilead Sciences International Limited
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Gilead Sciences International Limited
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Gilead Sciences International Limited
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gilead Sciences International Limited
French: Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Croatian: Pacijenti s već postojećm disfunkcijom jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (engl. combination antiretroviral therapy, CART) pa ih treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
French: Étant donné que Vitekta doit être co-administré avec un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir, les médecins prescripteurs devront consulter le Résumé des caractéristiques du produit de l'inhibiteur de protéase et du ritonavir co-administrés pour connaître les médicaments contre-indiqués et les autres interactions médicamenteuses significatives susceptibles de provoquer des effets indésirables pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou une perte de l'effet thérapeutique et le développement éventuel
Croatian: Zbog potrebe za istovremenomprimjenom lijeka Vitekta i ritonavirom pojačanog inhibitora proteaze, liječnici trebaju pročitati Sažetak opisa svojstava istovremeno primijenjenog inhibitora proteaze i ritonavira radi opisa kontraindiciranih lijekova i drugih značajnih interakcija lijekova koji mogu uzrokovati moguće smrtonosne nuspojave ili gubitak terapijskog učinka i mogućeg razvoja
French: Suspension antiacide contenant du magnésium/de l'aluminium (dose unique de 20 mL) Elvitégravir (50 mg une fois par jour)
Croatian: Anatacidna suspenzija koja sadrži magnezij/aluminij (jednokratna doza od 20 ml)
French: Aucune adaptation de la posologie de Vitekta n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vitekta za pacijente s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
French: Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Croatian: Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement pertinente due au sexe n'a été identifiée pour l'elvitégravir boosté.
Croatian: Klinički značajne farmakokinetičke razlike vezane uz spol nisu ustanovljene za pojačani elvitegravir.
French: Laque aluminique d'indigotine (E132) Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203)
Croatian: boja indigo carmine aluminium lake (E132) poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser soit un contraceptif hormonal contenant au moins une dose de 30 µg d'éthinylestradiol et le norgestimate, comme progestatif, soit une autre méthode de contraception fiable (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Croatian: Pacijentice reproduktivne dobi moraju primjenjivati hormonsku kontracepciju koja sadrži najmanje 30 µg etinilestradiola i norgestimat kao progestagen ili moraju primjenjivati drugu pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l'anxiété ou produits en contenant
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se primjenjuje za depresiju i tjeskobu, ili proizvodi koji sadrže gospinu travu
French: L'utilisation d'un agent autre que le ritonavir pour booster l'elvitégravir pourrait aboutir à des concentrations plasmatiques sous-optimales d'elvitégravir et/ou de l'inhibiteur de protéase, entraînant une perte de l'effet thérapeutique et le développement éventuel d'une résistance.
Croatian: Pojačavajući elvitegravir lijekom koji nije ritonavir može rezultirati suboptimalnim koncentracijama elvitegravira i/ili inhibitora proteaze u plazmi, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka i mogućeg razvoja rezistencije.
French: Elvitégravir versus raltégravir
Croatian: Elvitegravir naspram raltegravira
French: En cas d'utilisation en association avec Vitekta, la dose recommandée d'atazanavir est de 300 mg avec 100 mg de ritonavir une fois par jour.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s lijekom Vitekta, preporučena doza atazanavira je 300 mg s ritonavirom 100 mg jedanput na dan.
French: Le contraceptif hormonal doit contenir au moins une dose de 30 µg d'éthinylestradiol, ainsi qu'un progestatif, le norgestimate, ou les patientes doivent utiliser une autre méthode de contraception fiable (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Croatian: Hormonski kontraceptiv mora sadržavati najmanje 30 µg etinilestradiola i sadržavati norgestimat kao progestagen ili pacijentice moraju primjenjivati drugu pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i
French: moyennes à l'état d'équilibre (moyenne ± écart-type) après l'administration de plusieurs doses d'elvitégravir plus un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir (150 mg d'elvitégravir avec du darunavir ou du fosamprénavir ; 85 mg d'elvitégravir avec de l'atazanavir ou du lopinavir) chez des sujets infectés par le VIH-1 étaient respectivement de 1,4 ± 0,39 µg/mL, 18 ± 6,8 µg•h/mL et 0,38 ± 0,22 µg/mL pour l'elvitégravir.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax, AUCtau i Ctrough (srednja vrijednost ± SD) u stanju dinamičke ravnoteže nakon višestrukih doza elvitegravira i ritonavirom pojačanog inhibitora proteaze (150 mg elvitegravira s darunavirom ili fosamprenavirom; 85 mg elvitegravira s atazanavirom ili lopinavirom) u ispitanika zaraženih HIV-1-om bile su 1,4 ± 0,39 µg/ml, odnosno 18 ± 6,8 µg•h/ml, i 0,38 ± 0,22 µg/ml za elvitegravir.
French: Vitekta ne doit pas être utilisé en association avec des produits contenant de l'elvitégravir ou des agents de potentialisation pharmacocinétique autres que le ritonavir.
Croatian: Vitekta se ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekovima koji sadrže elvitegravir ili pojačavaju farmakokinetiku, osim ritonavira.
French: Une étude sur la pharmacocinétique de l'elvitégravir boosté a été menée chez des sujets non infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine estimée inférieure à 30 mL/min).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike pojačanog elvitegravira provedeno je na ispitanicima koji nisu zaraženi s HIV-1, a koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega (procijenjeni klirens kreatinina ispod 30 ml/min).
French: Les taux de succès virologique à la semaine 96 sous elvitégravir et sous raltégravir ont été respectivement de 39,0 % (23/59) et 52,2 % (35/67) (différence : -8,4 % [IC à 95 % : -26,1 % à 9,2 %]) chez les sujets de sexe féminin et de 55,1 % (161/292) et 53,2 % (151/284) (différence : 1,5 % [IC à 95 % : -6,5 % à 9,6 %]) chez les sujets de sexe masculin.
Croatian: Stope virološkog uspjeha u 96. tjednu za elvitegravir i raltegravir bile su 39,0% (23/59), odnosno 52,2% (35/67) (razlika: -8,4% [95% CI: -26,1% do 9,2%]) za ispitanice, a za ispitanike 55,1% (161/292), odnosno 53,2% (151/284) (razlika: 1,5% [95% CI: -6,5% do 9,6%]).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire lorsque Vitekta est co-administré avec l'atorvastatine, la fluvastatine, la pitavastatine ou la pravastatine.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kada se Vitekta istovremeno primjenjuje s atorvastatinom, fluvastatinom, pitavastatinom ili pravastatinom.
French: La co-administration de Vitekta avec de puissants inducteurs du CYP3A (dont le millepertuis [Hypericum perforatum], la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne) est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istovremena primjena lijeka Vitekta i jakih induktora CYP3A (uključujući gospinu travu [Hypericum perforatum], rifampicin, karbamazepin, fenobarbital i fenitoin) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
French: L'elvitégravir est principalement métabolisé par le CYP3A.
Croatian: Elvitegravir se prvenstveno metabolizira putem CYP3A.
French: La co-administration de Vitekta avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs du CYP3A est contre-indiquée dans la mesure où la baisse attendue des concentrations plasmatiques d'elvitégravir peut entraîner une perte d'effet thérapeutique et le développement éventuel d'une résistance à l'elvitégravir (voir rubrique 4.3).
Croatian: Istovremena primjena lijeka Vitekta s lijekovima koji su jaki induktori CYP3A je kontraindicirana jer očekivano smanjenje koncentracija elvitegravira u plazmi može dovesti do gubitka terapijskog učinka i mogućeg razvoja rezistencije na elvitegravir (vidjeti dio 4.3).
French: Les taux de succès virologique à la semaine 48 sous elvitégravir et sous raltégravir ont été respectivement de 47,5 % (28/59) et 62,7 % (42/67) (différence : -12,3 % [IC à 95 % : -30,1 % à 5,5 %]) chez les sujets de sexe féminin et de 62,3 % (182/292) et 56,3 % (160/284) (différence : 5,3 % [IC à 95 % : -2,5 % à 13,2 %]) chez les sujets de sexe masculin.
Croatian: Stope virološkog uspjeha u 48. tjednu za elvitegravir i raltegravir bile su 47,5% (28/59), odnosno 62,7% (42/67) (razlika: -12,3% [95% CI: -30,1% do 5,5%]) za ispitanice, a za ispitanike 62,3% (182/292), odnosno 56,3% (160/284) (razlika: 5,3% [95% CI: -2,5% do 13,2%]).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, autres antiviraux, Code ATC :
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu; drugi antivirusni lijekovi, ATK oznaka: J05AX11.
French: L'elvitégravir subit un métabolisme oxydatif par le CYP3A (voie majeure) et une glucuroconjugaison par les enzymes UGT1A1/3 (voie mineure).
Croatian: Elvitegravir prolazi kroz oksidativni metabolizam putem CYP3A (glavni put) i kroz glukuronidaciju putem UGT1A1/3 enzima (sporedni put).
French: Antimycobactériens Rifabutine (150 mg un jour sur deux)
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi Rifabutin (150 mg jedanput svaki drugi dan)
French: Par conséquent, Vitekta ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Croatian: Stoga se Vitekta ne bi trebala primjenjivati tijekom