FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Italian: Sensibilità alla luce solare
Romanian: Sensibilitate la lumina soarelui
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
Romanian: ● Planul de management al riscului (PMR)
Italian: Non apra né disciolga le capsule.
Romanian: Nu desfaceţi sau dizolvaţi capsulele.
Italian: I dati sull'uso di Alecensa nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Alecensa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Italian: È importante prendere Alecensa due volte al giorno fino a quando il medico glielo prescrive.
Romanian: Este important să luaţi Alecensa de două ori pe zi atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 febbraio 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 februarie 2017
Italian: Durata del trattamento
Romanian: Durata tratamentului
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 dicembre 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 Decembrie 2017
Italian: Frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto (bpm).
Romanian: Frecvenţă cardiacă sub 60 bătăi pe minut (bpm).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: ● aumento di peso.
Romanian: ● creştere în greutate.
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Italian: Tutti i gradi
Romanian: De orice grad
Italian: Alecensa non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Romanian: Alecensa nu a fost studiat la copii şi adolescenţi.
Italian: La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa devono essere monitorate come clinicamente indicato.
Romanian: Frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială trebuie monitorizate în funcţie de starea clinică.
Italian: Un limite inferiore dell'intervallo di confidenza per l'ORR stimato al di sopra della soglia predefinita del 35% avrebbe dato un risultato statisticamente significativo.
Romanian: O valoare mai mică a limitei de încredere pentru RRO estimat peste valoarea-prag pre-specificată de 35% va duce la obţinerea unui rezultat semnificativ statistic.
Italian: Questi eventi si sono verificati nella maggior parte dei casi durante i primi 3 mesi di trattamento.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au survenit în primele 3 luni de tratament.
Italian: Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione più indicati per lei e per il suo compagno.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepţie pentru dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră.
Italian: ● medicinali usati per il trattamento di infezioni.
Romanian: ● medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor.
Italian: ● Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister o sul flacone dopo Scad.
Romanian: ● Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister sau pe flacon,
Italian: Risposta completa
Romanian: Răspuns complet
Italian: Se il medico le ha riferito che ha un'intolleranza o che non digerisce alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că nu aveţi capacitatea de a tolera sau digera anumite zaharuri, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Italian: Fotosensibilità
Romanian: Fotosensibilitate
Italian: Esami e controlli
Romanian: Teste şi analize
Italian: Se prende più Alecensa di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Alecensa decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital.
Italian: Stomatite#5)
Romanian: Stomatită 5)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Forme anomale di questo enzima (dovute a difetti del gene che lo produce) contribuiscono a favorire la crescita delle cellule tumorali.
Romanian: Formele acestei enzime care prezintă anomalii (care sunt consecinţa prezenţei defectului genei care o produce) ajută la stimularea creşterii celulelor afectate de cancer.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere proseguito fino alla progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile.
Romanian: Tratamentul cu Alecensa trebuie continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Italian: Risposta parziale
Romanian: Răspuns parţial
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Italian: L'efficacia dei contraccettivi orali co-somministrati potrebbe risultare diminuita.
Romanian: Eficacitatea administrării concomitente a contraceptivelor orale ar putea fi redusă.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti di età superiore a 80 anni.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu vârsta > 80 de ani.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V
Italian: La media geometrica del rapporto metabolita/sostanza parente allo stato stazionario è di 0,399.
Romanian: Media geometrică a raportului metabolit/substanţă nemodificată la starea de echilibru este de 0,399.
Italian: Il meccanismo di induzione dei micronuclei è consistito nella segregazione anomala dei cromosomi (aneugenicità) e non in un effetto clastogenico sui cromosomi.
Romanian: Mecanismul inducerii micronucleului a fost segregarea anormală a cromozomilor (aneugenitate) şi nu un efect efect clastogen asupra cromozomilor.
Italian: PFS (IRC)*
Romanian: SFP (CIE)*
Italian: ● si potrebbe sentire stanco, debole o avere un respiro corto a causa della riduzione del numero di globuli rossi, nota come anemia;
Romanian: ● vă puteţi simţi obosit, slăbit sau puteţi avea senzaţia de scurtare a respiraţiei din cauza scăderii numărului de celule roşii în sânge, cunoscută ca anemie
Italian: Blister in alluminio/alluminio (PA/Alu/PVC/Alu) perforato contenenti 8 capsule rigide.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu (PA/Alu/PVC/Alu) care conţin 8 capsule.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Italian: La media geometrica delle stime dell'emivita di eliminazione individuale per alectinib è stata pari a 32,5 ore.
Romanian: Media geometrică a estimărilor individuale privind timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru alectinib a fost de 32,5 ore.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Romanian: Tratamentul cu Alecensa trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea terapiilor antineoplazice.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Italian: I pazienti in cui si verifica sovradosaggio devono essere tenuti sotto stretta osservazione e deve essere istituita una terapia di supporto generale.
Romanian: Pacienţii care prezintă supradozaj trebuie să fie supravegheaţi cu atenţie şi să beneficieze de îngrijirea suportivă generală.
Italian: Pazienti pre-trattati con crizotinib
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu crizotinib
Italian: Quindi prenda la dose successiva all'ora stabilita.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Italian: Se prende più Alecensa di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai mult Alecensa decât trebuie
Italian: N=126 NE [NE; NE]
Romanian: N=126 NE [NE;
Italian: In vitro, M4 ha dimostrato una potenza ed un'attività simili contro ALK.
Romanian: In vitro, M4 a demonstrat potenţă şi activitate similare împotriva ALK.
Italian: (intervallo: 1 - 30)
Romanian: (interval 1 - 30)
Italian: Gli eventi si sono verificati generalmente durante i primi 3 mesi di trattamento, sono stati solitamente transitori e si sono risolti per la maggior parte con la modifica della dose.
Romanian: Evenimentele au survenit în general pe durata primelor 3 luni de tratament, au fost de obicei tranzitorii şi majoritatea s-au remis după modificarea dozei.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento in caso di ricomparsa.
Romanian: Se opreşte permanent în cazul recidivei.
Italian: Non è noto se alectinib ed i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alectinib şi metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi; codice ATC: L01XE36.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi anti-neoplazici, inhibitor de protein kinază; codul ATC: L01XE36.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato se il carcinoma polmonare da cui lei è affetto:
Romanian: Este utilizat în cazul în care cancerul pe care îl aveţi:
Italian: ● Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Romanian: ● Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Italian: Le capsule sono disponibili anche in flaconi di plastica contenenti 240 capsule rigide.
Romanian: Capsulele sunt, de asemenea, disponibile în flacoane din plastic care conţin 240 capsule.
Italian: België/Belgique/Belgien N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien
Italian: Dovrebbe fare attenzione quando beve il succo di pompelmo o mangia il pompelmo o le arance di Siviglia durante il trattamento con Alecensa poiché questi potrebbero modificare la quantità di Alecensa nel suo organismo.
Romanian: Trebuie să aveţi grijă în cazul în care beţi suc de grepfrut sau mâncaţi grepfrut sau portocale de Sevilla în timpul tratamentului cu Alecensa, deoarece acestea pot determina modificări ale cantităţii de Alecensa din corpul dumneavoastră.
Italian: ● rigonfiamento causato da accumulo di liquidi nell'organismo (edema);
Romanian: ● tumefiere cauzată de acumulare de lichide în organism (edem)
Italian: Flaconi:
Romanian: Flacoane:
Italian: ● Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Romanian: ● Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă
Italian: Bradicardiaa di Grado 2 o Grado 3 (sintomatica, può essere severa e clinicamente significativa, intervento medico indicato)
Romanian: Bradicardiea de grad 2 sau grad 3 (simptomatică, care poate fi severă şi semnificativă din punct de vedere medical, fiind necesară intervenţie medicală)
Italian: Questo è equivalente al 2,4% dell'apporto dietetico giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.
Romanian: Acesta este echivalent cu 2,4% din doza maximă zilnică recomandată sodiu din dieta unui adult.
Italian: Alecensa altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: Alecensa are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: ● intenso dolore, dolorabilità e debolezza a carico dei muscoli (mialgia).
Romanian: ● durere intensă, sensibilitate şi slăbiciune la nivelul muşchilor (mialgie).
Italian: NE [NE; NE]
Romanian: NE [NE;
Italian: In aggiunta a crizotinib, i pazienti potevano aver ricevuto un precedente regime chemioterapico.
Romanian: În afară de crizotinib, a fost posibil ca pacienţii să fi utilizat anterior chimioterapie.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio e sodio.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză şi sodiu.
Italian: In base ad un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance apparente (CL/F) di alectinib è risultata pari a 81,9 l/ora.
Romanian: Pe baza unei analize de FC populaţională, clearance-ul aparent (Cl/F) al alectinib a fost de 81,9 l/oră.
Italian: ● Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
Romanian: ● Nu trebuie să rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu acest medicament.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
Italian: Cos'è Alecensa e a cosa serve 2.
Romanian: Ce este Alecensa şi pentru ce se utilizează 2.
Italian: I valori corrispondenti per M4 sono stati, rispettivamente, 217 l/ora e 30,7 ore.
Romanian: Valorile corespunzătoare pentru M4 au fost de 217 l/oră şi, respectiv,
Italian: 56 capsule rigide
Romanian: 56 capsule
Italian: ● Se inizia una gravidanza durante l'assunzione del medicinale o nei 3 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose, informi immediatamente il suo medico.
Romanian: ● Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului sau în interval de 3 luni după administrarea ultimei doze, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (70%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor nu au fost vreodată fumători (70%).
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Romanian: ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Italian: L'incidenza di aumenti dei livelli di CPK di Grado 3 è risultata pari al 3,7%.
Romanian: Incidenţa creşterilor de grad 3 ale valorilor CPK a fost de 3,7%.
Italian: Alecensa contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Romanian: Alecensa conţine lactoză (un tip de zahăr).
Italian: Bradicardiaa di Grado 4 (conseguenze potenzialmente letali, indicato intervento urgente)
Romanian: Bradicardiea de grad 4 (consecinţe care pun în pericol viaţa, fiind necesară intervenţie urgentă)
Italian: ● alterazione del senso del gusto;
Romanian: ● modificări ale gustului
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Italian: Ingerisca le capsule intere.
Romanian: Înghiţiţi fiecare capsulă întreagă.
Italian: Alectinib ha indotto tossicità embriofetale in femmine di ratto e coniglio gravide.
Romanian: Alectinib a provocat toxicitate embrio-fetală la femele gestante de şobolan şi iepure.
Italian: I parametri di funzionalità epatica, tra cui i livelli di ALT, AST e bilirubina totale, devono essere monitorati al basale ed in seguito ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento.
Romanian: Funcţia hepatică, inclusiv valorile ALT, AST şi bilirubina totală, trebuie monitorizate la momentul iniţial şi, ulterior, la fiecare 2 săptămâni pe durata primelor 3 luni de tratament.
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (62%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor nu au fost vreodată fumători (62%).
Italian: ● Alecensa viene assunto per via orale.
Romanian: ● Alecensa se administrează pe cale orală.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alecensa non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Alecensa la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit congenito di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit congenital de lactază sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Italian: Un metabolita minore, M1b, è stato identificato in vitro e nel plasma umano in soggetti sani.
Romanian: Metabolitul M1b a fost depistat ca metabolit minor in vitro şi în plasma umană la voluntari sănătoşi.
Italian: Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario all'analisi primaria, dimostrando un miglioramento statisticamente significativo della PFS valutata dallo sperimentatore.
Romanian: Studiul şi-a atins obiectivul principal la analiza primară, demonstrând o îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP, conform evaluării investigatorului.
Italian: Alecensa può causare effetti indesiderati che deve riferire immediatamente al medico.
Romanian: Alecensa poate provoca reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Italian: Non vi sono dati disponibili sui pazienti di peso corporeo superiore a 130 kg.
Romanian: Datele privind pacienţii cu greutatea corporală peste 130 kg sunt nu sunt disponibile.
Italian: I dati demografici dei pazienti erano coerenti con quelli di una popolazione affetta da NSCLC ALKpositivo.
Romanian: Caracteristicile demografice ale pacienţilor au fost concordante cu cele ale unei populaţii de pacienţi cu NSCLC ALK pozitiv.
Italian: Questi effetti comprendono:
Romanian: Acestea includ:
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione globale in studio erano le seguenti: 67% caucasici, 26% asiatici, 56% donne ed età mediana 52 anni.
Romanian: Caracteristicile demografice ale populaţiei generale a studiului au fost: 67% de rasă caucaziană, 26% de rasă asiatică, 56% au fost femei, iar vârsta mediană a fost de 52 de ani.
Italian: Alecensa può esserle prescritto come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare oppure se lei è stato precedentemente trattato con un medicinale contenente "crizotinib".
Romanian: Alecensa vă poate fi prescris ca primul tratament pentru cancerul dumneavoastră de plămân sau dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament conţinând „crizotinib".
Italian: Alecensa blocca l'azione di un enzima chiamato "tirosin-chinasi ALK".
Romanian: Alecensa blochează acţiunea unei enzime denumite „tirozin kinaza ALK".
Italian: ● se soffre di un problema ereditario chiamato "intolleranza al galattosio", "deficit congenito di lattasi" o "malassorbimento di glucosio-galattosio".
Romanian: ● dacă aveţi o problemă moştenită, denumită „intoleranţă la galactoză", „deficit congenital de lactază" sau „malabsorbţie a glucozei-galactozei".
Italian: Durata mediana del follow-up (mesi)
Romanian: Durata mediană a perioadei de monitorizare (luni)
Italian: Se esiste per lei la possibilità di rimanere in stato di gravidanza, deve utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi metode de contracepţie foarte eficiente pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după oprirea acestuia.
Italian: Danno renale acuto#
Romanian: Leziune renală acută
Italian: Prima della randomizzazione nello studio è stato necessario testare centralmente i campioni tissutali di tutti i pazienti per la presenza di positività dell'espressione della proteina ALK mediante immunoistochimica Ventana anti-ALK (D5F3).
Romanian: Anterior randomizării în studiu, a fost necesară testarea la nivel central a probelor tisulare prelevate de la toţi pacienţii, în vederea stabilirii pozitivităţii expresiei proteinei ALK, cu ajutorul testului imunohistochimic Ventana anti-ALK (D5F3).
Italian: ● rapida perdita della funzionalità renale (problemi renali).
Romanian: ● pierderea rapidă a funcţiei rinichilor (probleme la nivelul rinichilor).
Italian: CR-SNC N (%)
Romanian: RC- SNC n (%)
Italian: L'impiego di dosi ripetute di alectinib da 600 mg non ha influito sull'esposizione a midazolam (2 mg), un substrato sensibile del CYP3A.
Romanian: Doze repetate de alectinib 600 mg nu au avut nicio influenţă asupra expunerii la midazolam (2 mg), un substrat sensibil al izoenzimei CYP3A.
Italian: Substrati di BCRP
Romanian: Substraturi ale BCRP
Italian: È stato necessario apportare modifiche alla dose del trattamento con Alecensa a causa di questi eventi avversi soltanto per due pazienti (0,5%).
Romanian: Ajustarea dozelor tratamentului cu Alecensa din cauza acestor evenimente adverse au fost necesare numai în cazul a doi pacienţi (0,5%);
Italian: Bradicardia
Romanian: Bradicardie
Italian: (intervallo: 1 - 29)
Romanian: (interval 1 - 29)
Italian: I livelli di CPK devono essere monitorati ogni due settimane per il primo mese di trattamento e come clinicamente indicato nei pazienti che riportano sintomi.
Romanian: Valorile CPK trebuie determinate la fiecare două săptămâni în prima lună de tratament şi în funcţie de starea clinică, la pacienţii simptomatici.
Italian: ● visione offuscata, perdita della vista, punti neri o macchie bianche nel campo visivo e visione doppia (problemi agli occhi);
Romanian: ● vedere înceţoşată, pierdere a vederii, pete negre sau pete albe în câmpul vizual şi vedere dublă (probleme cu vederea)
Italian: In base ai dati preclinici, alectinib non è un substrato né della P-gp né di BCRP, entrambi trasportatori di efflusso a livello della barriera ematoencefalica, e, pertanto, è in grado di distribuirsi ed essere trattenuto nel sistema nervoso centrale.
Romanian: Pe baza datelor preclinice, alectinib nu este substrat al glicoproteinei P sau al BCRP, ambele fiind transportori de eflux la nivelul barierei hematoencefalice, şi are, prin urmare, capacitatea de a fi distribuit în sistemul nervos central şi de a fi reţinut la nivelul acestuia.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Alecensa 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alecensa 3.
Italian: Flacone in HDPE con chiusura a prova di bambino e con essicante integrato.
Romanian: Flacon HDPE cu închidere securizată pentru copii şi cu un desicant inclus.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di evitare l'esposizione prolungata al sole durante l'assunzione di Alecensa e per almeno 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să evite expunerea prelungită la soare pe durata tratamentului cu Alecensa şi timp de cel puţin 7 zile după întreruperea tratamentului.
Italian: Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio di Alecensa.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Alecensa.
Italian: Nelle scimmie è stato osservato un lieve effetto ipotensivo ad esposizioni pressoché clinicamente rilevanti.
Romanian: Un uşor efect hipotensiv a fost observat la maimuţe, la valori de expunere similare celor relevante din punct de vedere clinic.
Italian: La formazione del metabolita M1b e del suo isomero minore M1a è probabilmente catalizzata da una combinazione di isoenzimi di CYP (compresi isoenzimi diversi da CYP3A) e di enzimi ALDH (aldeide deidrogenasi).
Romanian: Este posibil ca formarea metabolitului M1b şi a izomerului său minor M1a să fie catalizată de o combinaţie de izoenzime CYP (inclusiv izoenzime diferite de izoenzima CYP3A) şi de enzima aldehid dehidrogenază (ALDH).