FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Artsen moeten de behandeling beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk verhogen, vooral wanneer pioglitazon wordt gebruikt in combinatie met insuline (zie rubriek 4.4 Vochtretentie en hartfalen).
Polish: Lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać, zwłaszcza u pacjentów, u których pioglitazon stosuje się w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4, Retencja płynów i niewydolność serca).
Dutch: Pioglitazon is eveneens geïndiceerd voor gebruik in combinatie met insuline bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende glykemische controle tijdens insulinebehandeling voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intoleranties (zie rubriek 4.4).
Polish: Pioglitazon jest również wskazany w leczeniu skojarzonym z insuliną w cukrzycy typu 2. u dorosłych pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą insuliny, którzy nie mogą stosować metforminy w związku z przeciwwskazaniami lub nietolerancją (patrz punkt 4.4).
Dutch: Hoe ziet Pioglitazon Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Pioglitazone Accord i co zawiera opakowanie
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Pioglitazon Accord gebruikt.
Polish: Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Pioglitazone Accord.
Dutch: Pioglitazon Accord dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Accord Lek Pioglitazone Accord powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die Pioglitazon Accord gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Pioglitazone Accord razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend: - wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is pioglitazon.
Polish: • Substancją czynną leku Pioglitazone Accord jest pioglitazon.
Dutch: 5Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Polish: 5 W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6-9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok.
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Pioglitazon Accord gebruiken, werden ervaren, zijn:
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Pioglitazone Accord, to:
Dutch: Post-marketinggevallen van perifeer oedeem en hartfalen werden eveneens gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig pioglitazon en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikten, met inbegrip van selectieve COX-2-remmers.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono przypadki wystąpienia obrzęków obwodowych i niewydolności serca u pacjentów stosujących jednocześnie pioglitazon i niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory COX-2.
Dutch: Wat is Pioglitazon Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Pioglitazone Accord i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Behandeling met pioglitazon moet niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALT> 2.5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia pioglitazonem u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność AlAT >2,5 razy większa od górnej granicy wartości prawidłowych) lub jeżeli występują jakiekolwiek inne objawy choroby wątroby.
Dutch: Pioglitazon Accord is verkrijgbaar in aluminium/ aluminium blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 en 196 tabletten.
Polish: Lek Pioglitazone Accord jest dostępny w postaci blistrów alu-alu, które zawierają po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 lub 196 tabletek.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Pioglitazon Accord onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Pioglitazone Accord jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Actos in alle subgroepen van pediatrische patienten met Type 2 Diabetes Mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Pioglitazone Accord we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2. Patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci i młodzieży.
Dutch: Zenuwstelselaandoen ingen hypo-esthesie vaak vaak vaak vaak vaak hoofdpijn vaak soms duizeligheid vaak insomnia soms soms soms soms soms
Polish: Zaburzenia układu nerwowego hipoestezja często często często często często bóle głowy często niezbyt często zawroty głowy często bezsenność niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
Polish: Stosowanie leku Pioglitazone Accord z jedzeniem i piciem Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Dutch: Als u allergisch bent voor pioglitazon of voor één van de hulpstoffen in dit geneesmiddel.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Dutch: Bij dieren kon slechts een kleine hoeveelheid onveranderd pioglitazon in de urine of de faeces worden gevonden.
Polish: U zwierząt zarówno w kale jak i w moczu można wykryć tylko niewielkie ilości niezmienionego pioglitazonu.
Dutch: Bij klinische studies tot een duur van twee jaar, verminderde pioglitazon het totaal gehalteaan triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma, en verhoogde pioglitazon de HDL-cholesterol waarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
Polish: W badaniach klinicznych trwających maksymalnie dwa lata, pioglitazon zmniejszał całkowite stężenie triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększał stężenie cholesterolu HDL w porównaniu z placebo, metforminą albo gliklazydem.
Dutch: Aangezien insuline en pioglitazon beide worden geassocieerd met vochtretentie, kan gelijktijdige toediening het risico op oedeem vergroten.
Polish: Ponieważ insulina i pioglitazon powodują retencję płynów w organizmie, jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęków.
Dutch: Pioglitazon Accord kan worden ingenomen als enige behandeling, door patiënten die geen metformine kunnen innemen, of door patiënten bij wie het bloedsuiker door dieet en lichaamsbeweging niet onder controle kan worden gebracht, of in combinatie met andere behandelingen (zoals metformine en/of een sulfonylureumderivaat of insuline), als door deze behandelingen alleen het bloedsuiker niet voldoende onder controle kan worden gebracht.
Polish: Pioglitazone Accord można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.
Dutch: Verminderde leverfunctie Pioglitazon dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en
Polish: Nie należy stosować pioglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i
Dutch: Vanwege de mogelijke risico's bij langdurig gebruik moet de voorschrijver tijdens regelmatige vervolgafspraken opnieuw vaststellen of de patiënt nog baat heeft bij de behandeling met pioglitazon (zie rubriek 4.4).
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko związane z przedłużonym leczeniem w trakcie kolejnych rutynowych wizyt, lekarze przepisujący lek powinni oceniać, czy leczenie pioglitazonem nadal jest korzystne (patrz punkt
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden, vergeleken met placebo, terwijl verminderingen werden waargenomen met metformine en gliclazide.
Polish: Pioglitazon nie powodował statystycznie istotnego zwiększenia stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z placebo, zaś w porównaniu z metforminą i gliklazydem obserwowano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL.
Dutch: In klinische studies met pioglitazon werd dosisgerelateerde gewichtstoename aangetoond welke te wijten kan zijn aan een opstapeling van vet en in sommige gevallen geassocieerd kan zijn met vochtretentie.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem pioglitazonu stwierdzono zależne od dawki zwiększenie masy ciała pacjentów, co może wynikać z kumulacji tłuszczu, a w niektórych przypadkach towarzyszy zatrzymaniu płynów.
Dutch: De vergunninghouder zal een educatief pakket ter beschikking stellen, gericht op alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Pioglitazon zullen voorschrijven/gebruiken.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy wszystkim lekarzom, którzy potencjalnie będą przepisywać lub stosować pioglitazon, zestaw edukacyjny dotyczący leku.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Dutch: In het PROactive onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek van 5238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een bestaande ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
Polish: W badaniu PROactive oceniającym wpływ działania leku na układ sercowo-naczyniowy 5238 pacjentów z cukrzycą typu 2. i współistniejącą poważną makroangiopatią, przydzielono losowo do dwóch grup przyjmujących pioglitazon lub placebo - jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia cukrzycy i choroby sercowo-naczyniowej maksymalnie przez okres do 3,5 roku.
Dutch: De gebruikelijke startdosering is 15 mg of 30 mg pioglitazon éénmaal per dag.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka zawierająca 15 mg lub 30 mg pioglitazonu raz na dobę.
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
Polish: - nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - występującą obecnie lub w wywiadzie niewydolnością serca (stopień I-IV wg klasyfikacji NYHA) - zaburzoną czynnością wątroby - kwasicą ketonową - z rakiem pęcherza moczowego występującym aktualnie lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie - z niezbadanym krwiomoczem.
Dutch: hydroxypropylcellulose (E 465), magnesiumstearaat (E 572).
Polish: • Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, sól wapniowa karmelozy, hydroksypropyloceluloza (E 465) oraz magnezu stearynian (E 572).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Dutch: • Het risico op hartfalen en relevant advies voor de risicominimalisatie.
Polish: • ryzyko niewydolności serca i odpowiednie zalecenia dotyczące zmniejszenia tego ryzyka.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat een eisprong opnieuw mogelijk is wanneer u Pioglitazon Accord gebruikt.
Polish: Pioglitazone Accord może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden waargenomen bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobinewaarde 3-4 % en hematocriet 3,6-4,1 % relatieve afname) en, in mindere mate, bij patiënten behandeld met een sulfonylureumderivaat en insuline (hemoglobinewaarde 1-2% en hematocriet 1-3,2% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina - spadek względny o 3-4%, hematokryt - względny spadek o 3,6-4,1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (hemoglobina - względny spadek o 1-2%, hematokrytwzględny spadek o 1-3,2%).
Dutch: Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Pioglitazon Accord gebruikt.
Polish: Osoby stosujące specjalną dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Pioglitazone Accord.
Dutch: Als u Pioglitazon Accord samen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglykemie).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje Pioglitazone Accord z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych (hipoglikemia).
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Pioglitazon Accord, kan uw bloedsuiker stijgen.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Accord może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Dutch: • Het risico op blaaskanker en relevant advies voor de risicominimalisatie.
Polish: • ryzyko rozwoju raka pęcherza moczowego i odpowiednie zalecenia dotyczące zmniejszenia tego ryzyka.
Dutch: als monotherapie - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle middels dieet en lichaamsbeweging voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.
Polish: w monoterapii - u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których nie można wystarczająco kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej, i u których nie można stosować metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję.
Dutch: - pijn in de gewrichten - impotentie - rugpijn - kortademigheid - een lichte afname in aantallen rode bloedcellen - winderigheid soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - suiker in de urine, eiwitten in de urine - verhoogd aantal enzymen - duizeligheid (vertigo) - zweten - vermoeidheid - toegenomen eetlust
Polish: często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) - bóle głowy - zawroty głowy - bóle stawów - impotencja - ból pleców - zadyszka - niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek - wzdęcia niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) - cukier w moczu, białko w moczu - zwiększone wydzielanie enzymów - zawroty głowy pochodzenia błędnikowego - wzmożona potliwość - znużenie - zwiększony apetyt
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover anders beslist.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać co pół roku do czasu innego uzgodnienia z CHMP.
Dutch: Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) bij patiënten die Pioglitazon Accord gebruiken in combinatie met insuline.
Polish: Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek Pioglitazone Accord w skojarzeniu z insuliną.
Dutch: Accord Healthcare Ltd Sage House
Polish: Accord Healthcare Ltd.
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE VAN DE BATCH
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: 7De incidentie van verhoogde ALT-waarden groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk aan die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep met metformine of een sulfonylureumderivaat.
Polish: 7 W badaniach klinicznych częstość występowania aktywności AlAT powyżej trzykrotnej górnej granicy wartości prawidłowych była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub lek z grupy pochodnych sulofonylomocznika.
Dutch: als drievoudige orale therapie in combinatie met - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks dubbele orale therapie.
Polish: w trzylekowej terapii doustnej w skojarzeniu z - metforminą i pochodną sulfonylomocznika, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania dwulekowej terapii doustnej.
Dutch: Als u een keto-acidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes met een snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące szybkie zmniejszenie masy ciała , nudności lub wymioty)
Dutch: De dosis kan stapsgewijs worden verhoogd tot 45 mg eenmaal daags.
Polish: Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 45 mg raz na dobę.
Dutch: 6Bij actieve comparator-gecontroleerde klinische studies was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
Polish: 6 W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2-3 kg.
Dutch: Iedere tablet bevat 74,46 lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Polish: Każda tabletka zawiera 74,46 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Dutch: Iedere tablet bevat 111,70 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Polish: Każda tabletka zawiera 111,70 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het risico op fracturen moet in overweging worden genomen bij patiënten die langdurig behandeld worden met pioglitazon (zie rubriek 4,8).
Polish: W długotrwałym leczeniu pioglitazonem należy brać pod uwagę ryzyko złamań (patrz punkt 4.8).
Dutch: Pioglitazon Accord 15 mg tabletten: 3 jaar Pioglitazon Accord 30 mg/45 mg tabletten: 4 jaar.
Polish: Pioglitazone Accord, 15 mg, tabletki: 3 lata Pioglitazone Accord, 30mg/ 45 mg, tabletki: 4 lata.
Dutch: Als u een leverziekte heeft.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Dutch: vaak vaak vaak vaak vaak arthralgie vaak vaak vaak
Polish: często często często często często ból stawów często często często ból pleców często
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft, reguleert Pioglitazon Accord het glucosegehalte in uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Polish: Pioglitazone Accord pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Dutch: 4Een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen werd uitgevoerd vanuit gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Polish: 4 Przeprowadzono zbiorczą analizę zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym do 3,5 roku.
Dutch: Pioglitazon Accord 45 mg
Polish: Pioglitazone Accord 45 mg
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) bij vrouwelijke patiënten die Pioglitazon Accord innemen en zijn ook gemeld (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) bij mannelijke patiënten die Pioglitazon Accord innemen.
Polish: Złamania kości obserwowano często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u kobiet stosujących lek Pioglitazone Accord a także u mężczyzn stosujących lek Pioglitazone Accord (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Pioglitazon Accord 30 mg
Polish: Pioglitazone Accord 30 mg
Dutch: Iedere tablet bevat 37,24 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Polish: Każda tabletka zawiera 37,24 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Dutch: - binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt; - op verzoek van het Europese Geneesmiddelenbureau.
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Dutch: Bij de meeste klinische studies werd, in vergelijking met placebo, een verminderd totaal aantal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterol waarden waargenomen, met kleine maar niet statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden.
Polish: W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; obserwowano niewielkie, lecz klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia cholesterolu LDL.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D PC:
Dutch: Pioglitazon en alle actieve metabolieten worden extensief aan plasmaproteïne gebonden (> 99%).
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25l/kg mc. Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (>99%) wiązane z białkami osocza.
Dutch: Uw bloedsuikergehalte zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Pioglitazon Accord aangepast.
Polish: Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Pioglitazone Accord może wymagać zmiany.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u Pioglitazon Accord inneemt.
Polish: Lek Pioglitazone Accord zawiera laktozę jednowodną Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u pacjenta nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem leku Pioglitazone Accord skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Wazig zien door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog is eveneens gemeld bij patiënten die Pioglitazon Accord gebruiken (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) także obserwowano u pacjentów stosujących lek Pioglitazone Accord.
Dutch: Echter, er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte) - rifampicine (voor het behandelen van infecties, tuberculose) Informeer uw arts of apotheker indien u (één van) deze geneesmiddelen gebruikt.
Polish: ryfampicyna (stosowana w gruźlicy i niektórych innych zakażeniach) Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli stosujesz, którykolwiek z tych leków.