FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciężkie zakażenia zgłaszano u 1,2% pacjentów otrzymujących sekukinumab (0,015 na pacjento-rok okresu przedłużonej obserwacji).
Estonian: Tõsistest infektsioonidest teatati 1,2%-l sekukinumabiga ravi saanud patsientidest (0,015 juhtu patsiendiaasta kohta jälgimisperioodil).
Polish: Przez cały okres leczenia (łącznie 3 430 pacjentów leczonych sekukinumabem w większości przez okres do 52 tygodni) zakażenia zgłaszano u 47,5% pacjentów leczonych sekukinumabem (0,9 na pacjento-rok okresu przedłużonej obserwacji).
Estonian: Kogu raviperioodi vältel (kokku raviti sekukinumabiga 3430 patsienti, enamikku patsiente kuni 52 nädalat) teatati infektsioonidest 47,5%-l sekukinumabiga ravi saanud patsientidest (0,9 juhtu patsiendiaasta kohta jälgimisperioodil).
Polish: Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Estonian: Cosentyxi kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Estonian: • kui te olete lateksi suhtes allergiline.
Polish: We wszystkich badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź na poziomie 20 wg kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR20).
Estonian: Kõikides uuringutes oli esmane tulemusnäitaja Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (American College of Rheumatology, ACR) 20 ravivastus.
Polish: Poprawnie Niepoprawnie
Estonian: Õige Vale
Polish: • Wacik lub gazik.
Estonian: • Vatitampoon või side.
Polish: Biodostępność secukinumabu u pacjentów z ŁZS wynosiła 85% na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Estonian: Sekukinumabi biosaadavus psoriaatilise artriidiga patsientidel oli populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal 85%.
Polish: Nie zdejmować nakładki z igły aż do chwili bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Estonian: Eemaldage nõelakate ainult vahetult enne süste tegemist.
Polish: metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Estonian: metioniin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Polish: Około 15 do 25% pacjentów uczestniczących w badaniach III fazy w chwili rozpoczęcia badania cierpiało na łuszczycowe zapalenie stawów (PsA).
Estonian: Ligikaudu 15...25%-l III faasi uuringutes osalenud patsientidest esines ravieelselt psoriaatiline artriit (PsA).
Polish: W badaniach klinicznych III fazy we wskazaniu łuszczyca plackowata neutropenia była częściej obserwowana po zastosowaniu sekukinumabu niż placebo, ale w większości przypadków była ona łagodna, przejściowa i odwracalna.
Estonian: Psoriaasi III faasi kliinilistes uuringutes täheldati neutropeeniat sekukinumabi korral sagedamini võrreldes platseeboga, kuid enamik juhte olid kerged, mööduvad ja pöörduvad.
Polish: Wpływ masy ciała na farmakokinetykę Klirens i objętość dystrybucji sekukinumabu zwiększają się wraz ze wzrostem masy ciała.
Estonian: Kehakaalu mõju farmakokineetikale Sekukinumabi kliirens ja jaotusruumala suureneb vastavalt kehakaalu suurenemisele.
Polish: Neutropenię <1,0-0,5x10
Estonian: Neutropeenia <0,5x10
Polish: Podczas wstrzykiwania leku będą słyszalne 2 głośne kliknięcia.
Estonian: Süstimise ajal kuulete 2 valjut plõksatust.
Polish: Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx do użycia Uwaga: Do podania dawki 300 mg należy przygotować 2 ampułko-strzykawki i podać zawartość obu z nich.
Estonian: Cosentyx süstli kasutamiseks ettevalmistamine Märkus: 300 mg annuse jaoks valmista ette 2 süstlit ja süsti mõlema sisu.
Polish: Nie zamrażać.
Estonian: MITTE LASTA KÜLMUDA.
Polish: NIE ZAMRAŻAĆ.
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Polish: • Pojemnik na ostre odpady.
Estonian: • Teravate esemete konteiner.
Polish: • Za każdym razem do podania leku należy wybierać różne miejsca na skórze.
Estonian: • Süste tegemiseks valige iga kord erinev koht.
Polish: Tydzień 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Estonian: Nädal 52 Platseebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Polish: Dawka 300 mg zapewniała lepsze oczyszczenie skóry, zwłaszcza w odniesieniu do skóry „czystej" lub „prawie czystej" we wszystkich punktach końcowych dotyczących skuteczności wyrażonych wskaźnikami PASI 90, PASI 100 oraz odpowiedzią w skali IGA mod 2011 wynoszącą 0 lub 1 we wszystkich badaniach, a maksymalny efekt był obserwowany w tygodniu 16 i dlatego zaleca się stosowanie tej dawki.
Estonian: 300 mg annus viis tõhusama naha puhastumiseni (eriti „puhta" või „peaaegu puhta" naha saavutamiseni) efektiivsuse tulemusnäitajate PASI 90, PASI 100 ja IGA mod 2011 0 või 1 ravivastuse puhul kõikides uuringutes, kusjuures maksimaalset toimet täheldati 16. nädalal; seetõttu soovitatakse kasutada seda annust.
Polish: Tabela 3 Podsumowanie odpowiedzi klinicznych w 2. badaniu łuszczycowym (FIXTURE)
Estonian: Tabel 3 Kliinilise ravivastuse kokkuvõte psoriaasi uuringus 2 (FIXTURE)
Polish: Immunoglobuliny IgG są wydalane głównie na drodze katabolizmu i należy oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą miały wpływu na klirens sekukinumabu.
Estonian: IgG-d erituvad peamiselt katabolismi teel ja ei ole oodata maksakahjustuse mõju sekukinumabi kliirensile.
Polish: Po początkowym cotygodniowym podawaniu dawki leku w pierwszym miesiącu leczenia czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego wahał się od 31 do 34 dni w oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej.
Estonian: Pärast ravimi esialgset üks kord nädalas manustamist esimese kuu jooksul jäi populatsiooni farmakokineetilises analüüsis maksimaalse kontsentratsiooni saabumise aeg vahemikku 31...34 päeva.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Cosentyx.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage enne Cosentyxi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących sekukinumab obserwowano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on sekukinumabi kasutanud patsientidel esinenud harva anafülaktilise reaktsiooni juhte.
Polish: Wynik (wartość p w porównaniu z placebo)
Estonian: Tulemus (p-väärtus vs. platseebo)
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka)
Estonian: • sügelev lööve (urtikaaria)
Polish: W 1. i 2. badaniu we wskazaniu PsA skuteczność utrzymywała się do tygodnia 104.
Estonian: PsA uuringus 1 ja PsA uuringus 2 püsis efektiivsus kuni 104. nädalani.
Polish: • Teraz można usunąć wstrzykiwacz.
Estonian: • Pen-süstli võib nüüd eemaldada.
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza i przesunąć tłok do linii oznaczonej 1,0 ml.
Estonian: Eemaldage õhumullid lükates kolbi 1,0 ml tähiseni.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 oraz Instrukcja stosowania w ulotce dołączonej do opakowania.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6 ja kasutusjuhendit vt pakendi infolehest.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez co najmniej 20 tygodni po jego zakończeniu.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 20 nädalat pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.
Estonian: See on mõeldud tervishoiutöötajate, ravimit ise manustavate patsientide ja manustamist abistavate isikute ohutuse parandamiseks, et kaitsta juhuslike nõelatorgete eest.
Polish: Następnie obserwuje się powolny spadek ze względu na zmniejszony klirens IL-17A związanej z sekukinumabem, świadczący o wybiórczym wychwycie przez sekukinumab wolnej frakcji IL-17A, odgrywającej kluczową rolę w patogenezie łuszczycy plackowatej.
Estonian: Sellele järgneb sisalduse aeglane vähenemine sekukinumabiga seondunud IL-17A vähenenud kliirensi tõttu, mis näitab, et sekukinumab seob selektiivselt vaba IL-17A, millel on tähtis roll naastulise psoriaasi patogeneesis.
Polish: Większe różnice w odsetkach odpowiedzi, na korzyść 300 mg względem 150 mg, zaobserwowano u pacjentów z IR anty-TNFα ( n=36) w porównaniu do pacjentów wcześniej nieleczonych anty-TNFα (n=114).
Estonian: Suuremaid erinevusi ravivastuse määras, mis eelistavad 300 mg annust 150 mg-le, täheldati anti-TNFα-IR patsientidel (n=36) võrreldes TNFα-vastast ravi mittesaanud patsientidega (n=114).
Polish: Nowy i nieużywany wstrzykiwacz SensoReady zawierający lek Cosentyx (do podania dawki 300 mg potrzebne są 2 wstrzykiwacze).
Estonian: Uus ja kasutamata Cosentyx SensoReady pen-süstel (300 mg annuse jaoks on vaja 2 pen-süstlit).
Polish: Wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2ºC do 8ºC.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8°C.
Polish: • ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z obecnością pęcherzy
Estonian: • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią
Estonian: Ravivastuse saavutanute protsent
Polish: Przygotowanie roztworu do wstrzyknięć podskórnych musi odbywać się bez przerywania i z zastosowaniem technik aseptycznych.
Estonian: Subkutaanne süstelahus tuleb valmistada kasutades aseptilist metoodikat ja ilma katkestuseta.
Polish: Jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować Lekarz prowadzący zdecyduje jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować.
Estonian: Kui palju ja kui kaua Cosentyxi manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Cosentyxi te vajate ja kui kaua te peate seda kasutama.
Polish: Szczególne umiejscowienie zmian/postacie łuszczycy W dwóch dodatkowych badaniach kontrolowanych placebo obserwowano poprawę zarówno w odniesieniu do łuszczycy paznokci (badanie TRANSFIGURE, 198 pacjentów), jak i łuszczycy plackowatej dłoni i stóp (badanie GESTURE, 205 pacjentów).
Estonian: Naastulise psoriaasi spetsiifiline paiknemine/vormid Kahes täiendavas platseebokontrolliga uuringus täheldati paranemist nii küünte psoriaasis (TRANSFIGURE, 198 patsienti) kui ka palmoplantaarses naastulises psoriaasis (GESTURE, 205 patsienti).
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów niepożądanych i natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning kohe alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu PsA zahamowanie progresji uszkodzeń strukturalnych oceniano badaniem radiologicznym i wyrażano za pomocą całkowitego wyniku w zmodyfikowanej skali Sharpa Van der Heijde (ang. modified total Sharp score, mTSS) i jej składowych, wyniku w skali oceny nadżerek (ang. Erosion Score, ES) i wyniku w skali zwężenia szpary stawowej (ang. Joint Space Narrowing, JSN).
Estonian: PsA uuringus 3 hinnati liigesekahjustuse progresseerumise pidurdumist radioloogiliselt ja seda väljendati modifitseeritud Sharpi üldskoori (mTSS) ja selle komponentide, erosiooni skoori (ES) ja liigesepilu kitsenemise skoori (Joint Space Narrowing Score, JSN) muutusena.
Polish: Obserwowano wzrost częstości występowania kandydozy błon śluzowych i skóry, wynikający z mechanizmu działania leku, jednak przypadki te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, nie były ciężkie, poddawały się standardowemu leczeniu i nie wymagały przerwania terapii.
Estonian: Olles kooskõlas ravimi toimemehhanismiga, tõusis limaskesta või naha kandidiaaside esinemine, kuid juhud olid kerged kuni mõõdukad, ei olnud tõsised, allusid standardravile ja selle tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
Polish: Odstawić fiolkę w temperaturze pokojowej na minimum 10 minut, aby proszek się rozpuścił.
Estonian: Hoidke viaali toatemperatuuril vähemalt 10 minutit, et pulber lahustuks.
Polish: Oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sekukinumabu w dawce 150 mg i 300 mg w porównaniu z placebo lub etanerceptem.
Estonian: Sekukinumabi 150 mg ja 300 mg annuste efektiivsust ja ohutust hinnati võrreldes platseebo või etanertseptiga.
Polish: Obserwacja wszystkich pacjentów trwała przez okres do 52 tygodni od pierwszego podania leku badanego.
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti kuni 52 nädalat pärast uuringuravi esimest manustamist.
Polish: Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Estonian: Cosentyx-ravi on pikaajaline.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania się po poradę medyczną, jeśli wystąpią u nich przedmiotowe lub podmiotowe objawy zakażenia.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad pöörduksid arsti poole infektsioonile viitavate nähtude või sümptomite esinemise korral.
Polish: Jednoczesne leczenie immunosupresyjne
Estonian: Samaaegne immunosupressiivne ravi
Polish: Placebo 150 mg
Estonian: Platseebo 150 mg
Polish: Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane.
Estonian: Enamik järgnevatest kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad.
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i nie wiadomo, czy sekukinumab jest wchłaniany układowo po spożyciu przez dziecko.
Estonian: Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ning ei ole teada, kas sekukinumab imendub pärast suukaudset manustamist süsteemselt.
Polish: Należy trzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry aż do chwili, gdy okienko kontrolne wypełni się zielonym wskaźnikiem i wskaźnik ten zatrzyma się.
Estonian: Pen-süstlit peate hoidma tugevalt naha vastas, kuni roheline märk täidab vaateava ning enam ei liigu.
Polish: Nie wiadomo, czy sekukinumab przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas sekukinumab eritub rinnapiima.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Estonian: • Süstekohal võib olla väikene kogus verd.
Polish: Sekukinumab był skuteczny w grupie pacjentów, u których nie zostało wcześniej zastosowane leczenie ogólne, nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi, u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na leki biologiczne/anty-TNF oraz u pacjentów z niepowodzeniem leczenia lekami biologicznymi/anty-TNF.
Estonian: Sekukinumab oli efektiivne varem süsteemset ravi mittesaanud, bioloogilist ravi mittesaanud, varem bioloogilist/TNF-vastast ravi saanud ja varem bioloogilise/TNF-vastase raviga tulemust mittesaavutanud patsientidel.
Polish: Tabela 4 Podsumowanie odpowiedzi klinicznej w badaniu CLEAR
Estonian: Tabel 4 Kliinilise ravivastuse kokkuvõte uuringus CLEAR
Polish: • objawy małej liczby krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (neutropenia)
Estonian: • märgid madalast valgeliblede tasemest, nagu palavik, kurguvalu või suuhaavandid infektsioonide tõttu (neutropeenia)
Polish: Częstość występowania komórek wytwarzających IL-17 była również znamiennie większa w podchrząstkowym szpiku kostnym powierzchni stawowych u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Estonian: IL-17 produtseerivate rakkude esinemine oli oluliselt suurem anküloseeriva spondüliidiga patsientide fassettliigeste subkondraalses luuüdis.
Polish: Lekarz powinien jednak prowadzić odpowiedni nadzór nad leczeniem.
Estonian: Siiski peab arst tagama nõuetele vastava patsientide jälgimise.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej sugeruje, że stan stacjonarny osiągany jest po 20 tygodniach przy schemacie dawkowania raz na miesiąc.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viitab sellele, et ravimi üks kord kuus manustamisel saavutatakse tasakaaluseisund pärast 20 nädalat.
Polish: Uchwyt na palce
Estonian: Sõrme äärik
Polish: Strzykawkę trzymać tak, jak pokazano na rysunku.
Estonian: Hoidke süstlit nagu näidatud.
Polish: Po wstrzyknięciu:
Estonian: Pärast süstimist:
Polish: • niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
Estonian: • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust
Polish: Jest to choroba zapalna stawów, której często towarzyszy łuszczyca plackowata.
Estonian: See on põletikuline liigesehaigus, millega kaasneb sageli psoriaas.
Polish: Na czubku igły może pojawić się kropla płynu.
Estonian: Nõela otsas võite näha vedeliku tilka.
Polish: Odpowiedź IGA mod 2011 „skóra czysta" lub „skóra prawie czysta" n (%)
Estonian: IGA mod 2011 „puhas" või „peaaegu puhas" ravivastus n (%)
Polish: Po rekonstytucji: Roztwór może być zużyty natychmiast lub może być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do 24 godzin.
Estonian: Pärast lahustamist: Lahust võib kasutada koheselt või hoida temperatuuril 2°C kuni 8°C kuni 24 tundi.
Polish: Ta igła będzie użyta wyłącznie do pobrania leku Cosentyx do jednorazowej strzykawki.
Estonian: Seda nõela tohib kasutada ainult Cosentyxi tõmbamiseks ühekordselt kasutatavasse süstlasse.
Polish: Tabela 2 Podsumowanie odpowiedzi klinicznych wyrażonych wskaźnikiem PASI 50/75/90/100 oraz oceną w skali IGA mod 2011 „skóra czysta" lub „skóra prawie czysta" w 1., 3. i 4. badaniu łuszczycowym (ERASURE, FEATURE i JUNCTURE)
Estonian: Tabel 2 Kliinilise ravivastuse PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 „puhas" või „peaaegu puhas" kokkuvõte psoriaasi uuringutes 1, 3 ja 4 (ERASURE, FEATURE ja JUNCTURE)
Polish: W zdejmowanym kapturku nie wykryto lateksu naturalnego.
Estonian: Eemaldatavas korgis ei ole senimaani täheldatud looduslikku lateksit.
Polish: • Należy unikać stosowania leku Cosentyx w ciąży.
Estonian: • Cosentyxi kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida.
Polish: Średni klirens ogólnoustrojowy (CL) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej pacjentom z łuszczycą plackowatą wahał się od 0,13 do 0,36 l/dobę.
Estonian: Keskmine süsteemne kliirens (CL) pärast ühekordset intravenoosset manustamist naastulise psoriaasiga patsientidele jäi vahemikku 0,13...0,36 l/päevas.
Polish: • Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (tj. zamykanego pojemnika odpornego na przebicie lub podobnego).
Estonian: • Visake kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse (s.o suletav torkekindel konteiner või selle sarnane).
Polish: Zgłaszano przypadki nowych zachorowań lub zaostrzeń choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Estonian: Teatatud on Crohni tõve ja haavandilise koliidi uutest juhtudest või ägenemistest.
Polish: 1 wstrzykiwacz SensoReady 2 wstrzykiwacze SensoReady
Estonian: 1 SensoReady pen-süstel 2 SensoReady pen-süstlit
Polish: W razie potrzeby można nalepić na miejsce wstrzyknięcia plaster z opatrunkiem.
Estonian: Kui vaja, võite süstekoha katta väikese plaastriga.
Polish: Wykonać podskórne wstrzyknięcie roztworu Cosentyx w przednią część ud, dolną część brzucha (omijając miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka) lub zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.
Estonian: Süstige Cosentyxi lahust naha alla reie esikülje, alakõhu (kuid mitte vähem kui 5 cm kaugusele nabast) või õlavarre väliskülje piirkonda.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa mniej niż 1% pacjentów leczonych sekukinumabem wytworzyło przeciwciała przeciwko sekukinamubowi po okresie do 52 tygodni leczenia.
Estonian: Psoriaasi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi kliinilistes uuringutes tekkisid vähem kui 1%-l patsientidest sekukinumabi antikehad kuni 52-nädalasel ravimisel sekukinumabiga.
Polish: W kapturku igły nie wykryto dotychczas lateksu naturalnego.
Estonian: Eemaldatavas nõelakattes ei ole senimaani täheldatud looduslikku lateksit.
Polish: Placebo (n = 74)
Estonian: Platseebo (n = 74)
Polish: Rycina 2 przedstawia odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR 20 podczas poszczególnych wizyt.
Estonian: Joonisel 2 on toodud ACR 20 ravivastuse saavutanud patsientide protsent visiitide järgi.
Polish: Do tych badań klinicznych włączono pacjentów z każdym podtypem PsA, w tym wielostawowym zapaleniem stawów bez stwierdzonych guzków reumatoidalnych, zapaleniem stawów kręgosłupa przebiegającym z zapaleniem stawów obwodowych, asymetrycznym zapaleniem stawów obwodowych, zajęciem dystalnych stawów międzypaliczkowych rąk oraz okaleczającą postacią zapalenia stawów.
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati PsA iga alatüübiga patsiente, sealhulgas need, kellel esines polüartikulaarne artriit ilma reumatoidsõlmekeste leiuta, spondüliit koos perifeerse artriidiga, asümmeetriline perifeerne artriit, distaalsete interfalangeaalliigeste haaratus ja mutileeriv artriit.
Polish: W badaniach klinicznych z łuszczycą plackowatą, w okresie kontrolowanym placebo (łącznie 1 382 pacjentów było leczonych sekukinumabem i 694 pacjentów otrzymywało placebo przez okres do 12 tygodni) zakażenia zgłaszano u 28,7% pacjentów leczonych sekukinumabem w porównaniu do 18,9% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Naastulise psoriaasi kliiniliste uuringute platseebokontrolliga perioodil (kokku 1382 sekukinumabi patsienti ja 694 platseebo patsienti kuni 12-nädalases ravis) teatati 28,7%-l sekukinumabiga ravi saanud patsientidest infektsioonidest võrreldes 18,9%-ga platseeborühmas.
Polish: IL-17A jest naturalnie występującą cytokiną uczestniczącą w prawidłowych odpowiedziach zapalnych i immunologicznych.
Estonian: IL-17A on organismiomane tsütokiin, mis osaleb normaalsetes põletikulistes ja immuunreaktsioonides.
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu łuszczycowe zapalenie stawów (3. badanie z PsA) pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano w tygodniu 16., a najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy, zmiana w całkowitym wyniku zmodyfikowanej skali Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS) był oceniany w tygodniu 24.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringu 3 (PsA uuring 3) puhul oli esmane tulemusnäitaja 16. nädalal koos põhilise teisese tulemusnäitajaga, muutus algväärtusest modifitseeritud Sharp koguskooris (modified Total Sharp Score, mTSS), 24. nädalal.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Estonian: Saadud lahus peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na wcześniejsze leczenie lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) jest niewystarczająca (patrz punkt 5.1).
Estonian: Cosentyxi monoteraapia või kombinatsioonravi metotreksaadiga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (vt lõik 5.1).
Polish: Częściowa remisja ASAS, %
Estonian: ASAS osaline remissioon, %
Polish: U pacjenta nie należy stosować pewnego typu szczepionek (szczepionek żywych) podczas leczenia lekiem Cosentyx.
Estonian: Cosentyxi kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).
Polish: Większa skuteczność sekukinumabu w porównaniu z ustekinumabem w odniesieniu do punktów końcowych PASI 75/90/100 oraz odpowiedzi IGA mod 2011 0 lub 1 („skóra czysta" lub „skóra prawie czysta") była obserwowana na wczesnym etapie leczenia i utrzymywała się do tygodnia 52. włącznie.
Estonian: Sekukinumabi paremat efektiivsust võrreldes ustekinumabiga PASI 75/90/100 ravivastuses ja IGA mod 2011 0 või 1 ravivastuses ("puhas" või "peaaegu puhas") täheldati varakult ning toime püsis 52. nädalani.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cosentyx Jeśli pacjent otrzymał większą ilość leku Cosentyx niż powinien lub jeśli dawkę leku podano wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Estonian: Kui te kasutate Cosentyxi rohkem kui ette nähtud Kui teile on manustatud Cosentyxi rohkem kui ette nähtud või arsti ettekirjutusest varem, rääkige sellest oma arstile.
Polish: Skórę w miejscu wstrzyknięcia leku delikatnie chwycić między palce i wprowadzić w nią igłę tak, jak pokazano na rysunku.
Estonian: Pigistage õrnalt süstekohas nahka ning torgake nõel naha alla nagu näidatud.
Polish: Częstotliwość Działanie niepożądane
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime
Polish: Ogólnie, wskaźniki odpowiedzi w zakresie skuteczności dla grupy 300 mg były konsekwentnie wyższe w porównaniu z grupą 150 mg dla drugorzędowych punktów końcowych.
Estonian: Üldiselt olid 300 mg rühma efektiivsuse ravivastuse määrad teiseste tulemusnäitajate osas püsivalt kõrgemad kui 150 mg rühmas.