FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les aiguilles ne sont pas incluses Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutanée
Czech: Jehly nejsou součástí balení Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
French: Nocturne confirmée3
Czech: Noční potvrzená 3
French: Un effet proportionnel de la dose à l'exposition totale est observé après injection sous-cutanée aux doses thérapeutiques.
Czech: Po subkutánním podání v terapeutickém rozmezí dávky lze sledovat proporcionalitu dávky v celkové expozici.
French: Ratio : 0,64 [0,30 ; 1,37]
Czech: Poměr: 0,64 [0,30; 1,37]
French: Confirmée2
Czech: Potvrzená2
French: Des réactions au site d'injection (notamment hématome au site d'injection, douleur, hémorragie, érythème, nodules, gonflement, décoloration, prurit, chaleur et masse au site d'injection) se sont produites chez des patients traités avec Tresiba.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tresiba se objevily reakce v místě vpichu (včetně hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, zarudnutí, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, svědění, pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu).
French: Nocturne sévère2
Czech: Noční závažné2
French: Diabète de type 2 Période d'entretien b
Czech: Diabetes mellitus 2. typu Udržovací období b
French: Vous devez mesurer votre taux de sucre dans le sang plus d'une fois puisqu'avec toutes les insulines basales, la récupération d'un taux de sucre dans le sang trop bas peut être retardée.
Czech: Tak jako u všech bazálních inzulinových přípravků může být zotavení se z nízké hladiny cukru v krvi zpožděno.
French: 3 Schéma d'administration en une fois par jour + un ou deux des antidiabétiques oraux suivants : sulfamides, metformine ou inhibiteur de la DPP-4
Czech: 3 Režim jednou denně + jedno nebo dvě z následujících perorálních antidiabetik: SU, metformin nebo inhibitor DPP-4.
French: 2 Les hypoglycémies nocturnes sévères ont été définies comme des épisodes survenant entre minuit et 6 heures du matin.
Czech: 2 Noční závažná hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6. hodinou ranní.
French: Ratio : 1,03 [0,75 ; 1,40]
Czech: Poměr: 1,03 [0,75; 1,40]
French: Ratio : 0,77 [0,44 ; 1,35]
Czech: Poměr: 0,77 [0,44; 1,35]
French: • Placez l'extrémité de l'aiguille à l'intérieur du capuchon externe de l'aiguille, sur une surface plane, sans toucher l'aiguille ni le capuchon externe de l'aiguille.
Czech: • Na rovném povrchu zaveďte špičku jehly do vnějšího krytu jehly.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tresiba ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresiba používat
French: Variabilité d'un jour à l'autre de l'effet hypoglycémiant pendant un intervalle d'administration (ASCVPG,τ,EE) Variabilité d'un jour à l'autre de l'effet hypoglycémiant à partir de 2-24 heures (ASCVPG 2
Czech: Mezidenní variabilita účinku na snížení hladiny glukózy během jednoho dávkovacího intervalu (AUCGIR,τ,SS) Mezidenní variabilita účinku na snížení hladiny glukózy z 2-24 hodin (AUCGIR2-24h, SS)
French: Taux d'hypoglycémie sévère ou d'hypoglycémie symptomatiques confirmées3,5 Par période de maintenance4
Czech: Výskyt závažných nebo symptomatických hypoglykemií potvrzených měřením hladiny glukózy v krvi3,5
French: EU/1/12/807/009 1 stylo de 3 ml EU/1/12/807/006 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/12/807/010 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist EU/1/12/807/012 2 stylos de 3 ml EU/1/12/807/013 3 stylos de 3 ml EU/1/12/807/016 5 stylos de 3 ml
Czech: EU/1/12/807/009 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/807/006 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/807/010 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/807/012 2 pera o obsahu 3 ml EU/1/12/807/013 3 pera o obsahu 3 ml EU/1/12/807/016 5 per o obsahu 3 ml
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Tresiba est présenté dans une cartouche (Penfill) conçue pour être utilisée avec des systèmes d'administration de l'insuline Novo Nordisk et des aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Přípravek Tresiba se dodává v zásobní vložce (Penfill) určené k použití s aplikátory inzulinu Novo Nordisk a injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
French: Ratio : 0,86 [0,58 ; 1,28]
Czech: Poměr: 0,86 [0,58; 1,28]
French: Insuline basale seule chez des patients n'ayant jamais reçu d'insuline
Czech: Léčba pouze bazálním inzulinem u dříve inzulin naivních pacientů
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli EU/1/12/807/001
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru EU/1/12/807/001
French: De plus, l'étiquette ainsi que l'emballage de Tresiba 100 unités/ml sont verts clairs ; et l'étiquette ainsi que l'emballage de Tresiba 200 unités/ml sont rayés de vert foncé avec un cadre rouge mettant en évidence la concentration.
Czech: Kromě toho obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené a obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.
French: Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pour une durée maximale de 8 semaines.
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
French: • Avec Tresiba 200 unités/ml, il est possible d'administrer une dose de 2 à 160 unités par injection, par paliers de 2 unités.
Czech: • U přípravku Tresiba 200 jednotek/ml může být podána dávka 2-160 jednotek v injekci v přírůstcích po 2 jednotkách.
French: Le compteur de dose de votre stylo indique le nombre exact d'unités d'insuline.
Czech: Počítadlo dávky vašeho pera ukazuje přesný počet jednotek inzulinu.
French: Différence : 0,09 [-0,04 ; 0,22]
Czech: Rozdíl: 0,09 [-0,04; 0,22]
French: 5 Après votre injection
Czech: 5 Po aplikaci
French: • Vérifiez le nom et la concentration sur l'étiquette pour vous assurer qu'il s'agit bien de Tresiba
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že se jedná o přípravek Tresiba
French: Ratio : 0,66 [0,49 ; 0,88]
Czech: Poměr: 0,66 [0,49; 0,88]
French: Il vous permet de sélectionner un maximum de 160 unités par dose, par paliers de 2 unités.
Czech: Můžete zvolit maximálně 160 jednotek na dávku v přírůstcích po 2 jednotkách.
French: Dans le diabète de type 1, Tresiba doit toujours être utilisé en association avec une insuline d'action rapide administrée lors des repas.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba vždy musí kombinovat s inzulinovými léčivými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche EU/1/12/807/007
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce EU/1/12/807/007
French: Taux de ratio : 0,47 [0,31 ; 0,73]
Czech: Rate ratio: 0,47 [0,31; 0,73]
French: Différence : 0,04 [-0,12 ; 0,20]
Czech: Rozdíl: 0,04 [-0,12; 0,20]
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie S.C.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
French: Ratio : 0,64 [0,42 ; 0,98]
Czech: Poměr: 0,64 [0,42; 0,98]
French: Ratio : 0,98 [0,80 ; 1,20]
Czech: Poměr: 0,98 [0,80; 1,20]
French: Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se vás týká něco z výše uvedeného
French: Taux de ratio : 0,60 [0,48 ; 0,76]
Czech: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
French: Ratio : 0,75 [0,59 ; 0,96]
Czech: Poměr: 0,75 [0,59; 0,96]
French: • Contrôlez le nom et la concentration sur l'étiquette de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Tresiba 200 unités/ml.
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Tresiba 200 jednotek/ml.
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli L'emballage et l'étiquette de Tresiba 100 unités/ml sont verts clair.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené.
French: Il n'y a pas de développement cliniquement pertinent d'anticorps dirigés contre l'insuline après un traitement à long terme avec Tresiba.
Czech: Po dlouhodobé léčbě přípravkem Tresiba nedochází ke klinicky významné produkci protilátek proti inzulinu.
French: Ratio : 0,64 [0,56 ; 0,73]
Czech: Poměr: 0,64 [0,56; 0,73]
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche La cartouche (Penfill) est conçue pour être utilisée avec les systèmes d'administration Novo Nordisk (dispositifs durables pour utilisations répétées non fournis dans l'emballage) et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist d'une longueur maximale de 8 mm.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (Penfill) je určena k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk (prostředky k opakovanému použití; nejsou součástí balení) a injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm. Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k aplikátoru.
French: 1 ml de solution contient 200 unités d'insuline dégludec* (équivalent à 7,32 mg d'insuline dégludec).
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 200 jednotek (odpovídá 7,32 mg)
French: Le stylo vous permet de sélectionner jusqu'à 160 unités maximum.
Czech: Pomocí pera lze nastavit maximálně 160 jednotek.
French: Glycémie à jeûn (mmol/l)
Czech: FPG (mmol/l)
French: EU/1/12/807/001 1 stylo de 3 ml EU/1/12/807/002 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/12/807/003 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist EU/1/12/807/004 5 stylos de 3 ml
Czech: EU/1/12/807/001 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/807/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/807/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/807/004 5 per o obsahu 3 ml
French: Ratio : 0,65 [0,48 ; 0,89]
Czech: Poměr: 0,65 [0,48; 0,89]
French: Ratio : 0,82 [0,69 ; 0,99]
Czech: Poměr: 0,82 [0,69; 0,99]
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pour une durée maximale de 8 semaines.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
French: Ratio : 1,07 [0,89 ; 1,28]
Czech: Poměr: 1,07 [0,89; 1,28]
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tresiba stylo prérempli 100 unités/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 100 jednotek/ml
French: Une hypersensibilité (se manifestant par un gonflement de la langue et des lèvres, une diarrhée, des nausées, de la fatigue et un prurit) et de l'urticaire ont rarement été rapportés avec Tresiba.
Czech: U přípravku Tresiba byly vzácně hlášeny hypersenzitivita (manifestována jako otok jazyka a rtů, průjem, nauzea, únava a svědění) a kopřivka.
French: • Contrôlez le nom et la concentration sur l'étiquette de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Tresiba 100 unités/ml.
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Tresiba 100 jednotek/ml.
French: Il délivre de 2 à 160 unités par paliers de 2 unités.
Czech: Umožňuje nastavit dávky o 2-160 jednotkách v přírůstcích po 2 jednotkách.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/807/015 6 stylos de 3 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/807/015 6 per o obsahu 3 ml
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tresiba stylo prérempli 200 unités/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml
French: Ratio: 0,89 [0,85 ; 0,94]
Czech: Poměr: 0,89 [0,85; 0,94]
French: - Le stylo prérempli de 200 unités/ml permet d'injecter de 2 à 160 unités par paliers de 2 unités.
Czech: - Předplněné pero obsahující 200 jednotek/ml umožňuje nastavit dávky o 2-160 jednotkách v přírůstcích po 2 jednotkách.
French: Conservez toujours le capuchon sur le stylo quand vous ne l'utilisez pas, à l'abri de la lumière.
Czech: Na peru mějte nasazený uzávěr vždy, když je nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Ratio : 0,58 [0,46 ; 0,74]
Czech: Poměr: 0,58 [0,46; 0,74]
French: Ne pas compter les clics du stylos pour sélectionner une dose ; - contrôler le nombre d'unités sélectionnées avant d'injecter l'insuline ; - le compteur de dose indique le nombre d'unités indépendamment de la concentration.
Czech: - Nutnost ověřit si před aplikací inzulinu, kolik jednotek inzulinu bylo nastaveno - Informaci, že počítadlo dávky ukazuje počet jednotek bez ohledu na sílu, a není tedy nutno přepočítávat jednotky - Nutnost hlásit chyby v medikaci nebo jakékoli nežádoucí účinky.
French: Le stylo prérempli de 100 unités/ml peut délivrer une dose de 1 à 80 unités en une injection par paliers de 1 unité.
Czech: Předplněné pero 100 jednotek/ml umožňuje podat dávku v rozmezí 1-80 jednotek v jedné injekci v přírůstcích po 1 jednotce.
French: Ratio : 0,75 [0,58 ; 0,99]
Czech: Poměr: 0,75 [0,58; 0,99]
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: La concentration sérique à l'état d'équilibre est atteinte au bout de 2 à 3 jours d'administration quotidienne de Tresiba.
Czech: Ustáleného stavu sérové koncentrace je dosaženo po 2-3 dnech při denním podávání přípravku
French: Jetez toujours l'aiguille après chaque injection dans un conteneur destiné aux objets tranchants.
Czech: Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte ve vhodné nádobě na použité jehly.
French: Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli L'emballage et l'étiquette de Tresiba 200 unités/ml sont rayés de vert foncé avec un cadre rouge mettant en évidence la concentration.
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable (Penfill) 5 cartouches de 3 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok (Penfill)
French: Qu'est-ce que Tresiba et contenu de l'emballage extérieur Tresiba se présente sous la forme d'une solution injectable limpide et incolore en stylo prérempli (600 unités pour 3 ml).
Czech: Jak přípravek Tresiba vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tresiba je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru (600 jednotek ve 3 ml).
French: Comment utiliser Tresiba ?
Czech: Jak se přípravek Tresiba používá
French: 6 unités sélectionnées
Czech: Nastaveno 6 jednotek
French: Comment conserver Tresiba ?
Czech: Jak přípravek Tresiba uchovávat
French: - Le stylo prérempli de 100 unités/ml permet d'injecter de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
Czech: - Předplněné pero obsahující 100 jednotek/ml umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
French: Ne pas prélever la solution du stylo
Czech: Nenatahujte roztok z pera
French: En faveur de l'insuline glargine n : nombre de sujets avec un premier événement confirmé pendant l'essai par le EAC (Comité d'arbitrage d'événements) .
Czech: N: počet subjektů s první příhodou potvrzenou EAC po dobu trvání studie.
French: Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique.
Czech: Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/807/007 5 cartouches de 3 ml EU/1/12/807/008 10 cartouches de 3 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/12/807/007 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/12/807/008 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
French: Tresiba stylo prérempli 200 unités/ml
Czech: Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/807/005 10 stylos de 3 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/807/005 10 per o obsahu 3 ml
French: Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Un stylo prérempli contient 600 unités d'insuline dégludec dans une solution de 3 ml.
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 600 jednotek ve 3 ml roztoku.
French: • Avec Tresiba 100 unités/ml, il est possible d'administrer une dose de 1 à 80 unités par injection,
Czech: • U přípravku Tresiba 100 jednotek/ml může být podána dávka 1-80 jednotek v injekci v přírůstcích po 1 jednotce.
French: Les études ont duré six mois ou un an.
Czech: Studie probíhaly po dobu šesti měsíců nebo jednoho roku.
French: La dose correcte est déterminée individuellement pour chaque patient.
Czech: Správná dávka se u každého pacienta stanovuje individuálně.
French: Après 26 semaines de traitement, les patients avaient le choix entre arrêter le traitement ou le continuer encore jusqu'à un an.
Czech: Po 26 týdnech léčby měli pacienti možnost buď léčbu ukončit, nebo v ní pokračovat až po dobu jednoho roku.
French: L'EPAR complet relatif à Tresiba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tresiba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tresiba, le 21 janvier 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tresiba platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2013.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tresiba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tresiba.
French: Il est administré par injection sous la peau dans la cuisse, le haut du bras ou la paroi abdominale (à l'avant de la taille).
Czech: Podává se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břišní stěny (přední části břicha).
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable contenue dans une cartouche (100 unités/ml) et dans un stylo prérempli (100 unités/ml et 200 unités/ml).
Czech: K dispozici je ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce (100 jednotek/ml) a v předplněném peru (100 a 200 jednotek/ml).
French: Tresiba insuline dégludec
Czech: Tresiba insulinum degludecum
French: Autres informations relatives à Tresiba
Czech: Další informace o přípravku Tresiba
French: Tresiba est injecté une fois par jour, de préférence au même moment chaque jour.
Czech: Přípravek Tresiba se podává injekčně jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
French: En ce qui concerne la sécurité du médicament, le comité a estimé que Tresiba est en général sûr et que ses effets indésirables sont comparables à ceux d'autres analogues de l'insuline, aucun effet indésirable inattendu n'ayant été rapporté.
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, výbor dospěl k závěru, že přípravek Tresiba je obecně bezpečný a jeho nežádoucí účinky jsou srovnatelné s nežádoucími účinky jiných analogů inzulinu, přičemž nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tresiba?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tresiba?
French: Il convient de changer d'endroit dans la région choisie pour chaque injection, afin de réduire le risque de lipodystrophie (modifications de la distribution des graisses corporelles) sous la peau, susceptible d'influer sur la quantité d'insuline absorbée.
Czech: Místo vpichu ve zvolené oblasti by se mělo při každé injekci měnit, aby se snížilo riziko lipodystrofie pod kůží (změn rozložení tělesného tuku), která může ovlivnit vstřebané množství inzulinu.
French: Le contrôle du taux de glucose dans le sang permet de réduire les symptômes et les complications du diabète.
Czech: Prostřednictvím kontroly hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tresiba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tresiba byl vypracován plán řízení rizik.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tresiba, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tresiba je uveden v příbalové informaci.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Tresiba (susceptible d'affecter plus d'un sur 10 patients) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem Tresiba (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
French: Tresiba est une insuline de substitution, qui est très similaire à l'insuline naturelle, la seule différence résidant dans le fait qu'elle est absorbée plus lentement par le corps et que le temps nécessaire pour qu'elle atteigne son objectif est plus long.
Czech: Přípravek Tresiba je náhražkový inzulin, který je velmi podobný přirozenému inzulinu s tím rozdílem, že je v těle vstřebáván pomaleji a trvá delší dobu, než dosáhne cílových tkání.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tresiba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tresiba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Tresiba agit de la même façon que l'insuline produite naturellement et aide le glucose à passer du sang dans les cellules.
Czech: Přípravek Tresiba působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tresiba, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tresiba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Cela signifie que Tresiba présente une durée d'action prolongée.
Czech: To znamená, že přípravek Tresiba působí dlouhodobě.
French: Le CHMP a constaté que la formulation plus fortement dosée de Tresiba répondait à un besoin médical pour les patients nécessitant une dose plus élevée d'insuline (par exemple, les patients en surpoids) dans la mesure où elle permettrait à ces patients de prendre leur dose quotidienne dans une seule injection plutôt qu'en deux.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že léková forma přípravku Tresiba s vyšší silou splnila léčebnou potřebu u pacientů, u kterých je nutná vyšší dávka inzulinu (např. u pacientů s nadváhou), což jim umožní užívání příslušné denní dávky formou jedné injekce, a nikoli dvou.
French: Toutes les études visaient à mesurer le taux d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine sanguine liée au glucose.
Czech: Ve všech studiích byla měřena hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, což je procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.