FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daivobet unguent la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Overdreven for lang tids brug af Daivobet kan give problemer med kalciumkoncentrationen i dit blod, men den vil sædvanligvis blive normal igen, når du stopper behandlingen.
Romanian: Utilizarea prelungită excesivă de Daivobet poate determina o problemă în ceea ce priveşte concentraţia de calciu din sângele dumneavoastră, care, de regulă, revine la valorile normale după întreruperea tratamentului.
Danish: Virkninger på calciummetabolismen
Romanian: Efecte asupra metabolismul calciului
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel Ud fra følgende betragtninger:
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului Întrucât
Danish: Sammenligningsprodukter var betamethasondipropionat i gel-vehiklet, calcipotriol i gel-vehiklet og gel-vehiklet alene, alle anvendt én gang dagligt.
Romanian: Studiul s-a efectuat comparativ cu administrarea de betametazonă dipropionat în vehicul gel, calcipotriol în vehicul gel şi numai cu vehicul gel, toate administrate o dată pe zi.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Danish: - Gnid den forsigtigt ind i huden på det angrebne psoriasisområde, indtil det meste af salven er forsvundet ind i huden.
Romanian: - Frecţionaţi uşor pielea pentru a acoperi zona afectată de psoriazis, până când unguentul va fi absorbit în piele.
Danish: Daivobet gel påsmøres de angrebne områder én gang daglig.
Romanian: Unguentul Daivobet trebuie aplicat la nivelul zonelor afectate, o dată pe zi.
Danish: Hos rotter viste vævsfordelingsundersøgelser med henholdsvis radioaktivt mærket calcipotriol og betamethasondipropionat, at nyrer og lever havde det højeste radioaktivitetsniveau.
Romanian: La şobolani, studiile privind distribuţia tisulară a calcipotriolului şi a dipropionatului de betametazonă, marcate radioactiv, au arătat faptul că rinichii şi ficatul au prezentat cel mai ridicat nivel de radioactivitate.
Danish: Calcipotriol
Romanian: Calcipotriolul
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE DAIVOBET
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI DAIVOBET
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde
Romanian: Secţiunea 4.2 - Doze şi mod de administrare
Danish: Brug ikke Daivobet - hvis du er allergisk (overfølsom) over for calcipotriol, betamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i Daivobet - hvis du har forstyrrelser i kalciumbalancen (spørg din læge) - hvis du har visse typer psoriasis, fx erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs (spørg din læge).
Romanian: Nu utilizaţi Daivobet - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la calcipotriol, betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Daivobet - Dacă aveţi probleme cu concentraţia de calciu din corpul dumneavoastră (adresaţi-vă medicului dumneavoastră) - Dacă aveţi alte tipuri de psoriazis: acestea sunt eritrodermic, exfoliativ şi pustular (adresaţi-vă medicului dumneavoastră)
Danish: Ikke-evalueret brug Der er ingen erfaring med brug af Daivobet gel ved guttat psoriasis.
Romanian: Utilizări neevaluate Nu există nicio experienţă privind utilizarea Daivobet unguent la pacienţii cu psoriazis gutat.
Danish: Ansigts- og genitalhud er meget følsom over for kortikosteroider.
Romanian: „Pielea feţei şi a organelor genitale este foarte sensibilă la corticosteroizi.
Danish: Resultaterne for det primære responskriterium (ingen eller meget mild sygdomsgrad ifølge IGA i uge 8) viste, at Daivobet gel var mere effektivt (statistisk signifikant) end sammenligningspræparaterne.
Romanian: Rezultatele privind criteriul principal de răspuns terapeutic (fără semn de boală sau cu boală foarte uşoară în săptămâna 8, conform IGA) arată că Daivobet gel a fost semnificativ mai eficient din punct de vedere statistic decât comparatorii.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladel se
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: - Flasken skal kasseres 3 måneder efter åbning.
Romanian: - Eliminaţi flaconul împreună cu orice cantitate de gel rămasă, la 3 luni de la prima deschidere.
Danish: Et foto(co)karcinogenicitetsstudie i mus indikerer, at calcipotriol kan fremme UV-strålers induktion af hudtumorer.
Romanian: Studiile de foto(co)carcinogenitate efectuate la şoareci, sugerează că doza de calcipotriol poate îmbunătăţi efectul razelor UV de inducere a tumorilor cutanate.
Danish: I en af medlemsstaterne var der ingen henvisning til rebound-effekten, når behandlingen med kortikosteroider afbrydes.
Romanian: Întreruperea tratamentului şi utilizarea pe termen lung Într-un stat membru, nu a existat nicio referire la efectele de recădere în cazul întreruperii tratamentului cu corticosteroizi.
Danish: Undersøgelser hos rotter med orale doser af calcipotriol eller betamethasondipropionat har ikke vist nedsat fertilitet hverken hos hanner eller hunner.
Romanian: Studiile la şobolani cu doze orale de calcipotriol şi betametazonă dipropionat nu au demonstrat niciun efect negativ asupra fertilităţii masculine sau feminine.
Danish: Tekst på karton: Lot/EXP - se bunden af kartonen.
Romanian: Textul pentru cutie: Lot/EXP - vezi partea inferioară a cutiei.
Danish: Foreslået tekst: Kliniske undersøgelser af radioaktivt mærket salve viser, at den systemiske absorption af calcipotriol og betamethason fra Daivobet salve-formuleringen er under 1 % af dosen (2,5 g) ved påsmøring på normal hud (625 cm²) i 12 timer.
Romanian: Text propus: Studiile clinice cu unguent radiomarcat indică faptul că absorbţia sistemică a calcipotriolului şi betametazonei din formula de Daivobet unguent este mai mică de 1% din doză (2,5 g) în cazul aplicării pe pielea normală (625 cm²) timp de 12 ore.
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger
Romanian: Secţiunea 4.8 - Reacţii adverse
Danish: Baseret på data fra kliniske afprøvninger og anvendelse efter markedsføring er nedenstående bivirkninger blevet rapportert for Daivobet salve.
Romanian: Pe baza datelor obţinute din testele clinice şi cele obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului au fost identificate următoarele reacţii adverse pentru Daivobet unguent.
Danish: Lokalt brug på huden kan meget sjældent forårsage systemiske bivirkninger i form af hyperkalcæmi eller hypercalciuri (se pkt.
Romanian: Foarte rar, în urma utilizării topice, pot apărea efecte sistemice care cauzează hipercalcemie sau hipercalciurie (vezi pct. 4.4).
Danish: Resultaterne for det primære responskriterium (ingen eller meget mild sygdomsgrad ifølge IGA i uge 8) viste, at Daivobet gel var mere effektivt (statistisk signifikant) end Daivonex kutanopløsning til hårbunden.
Romanian: Rezultatele privind criteriul principal de răspuns terapeutic (fără semn de boală sau cu boală foarte uşoară în săptămâna 8, conform IGA) arată că Daivobet gel a fost semnificativ mai eficient din punct de vedere statistic comparativ cu Daivonex Scalp soluţie.
Danish: Anvendelse under okklusionsbandager bør undgås, da det øger den systemiske absorption af kortikosteroider.
Romanian: Trebuie evitată aplicarea sub pansament ocluziv, deoarece determină creşterea absorbţiei sistemice a corticosteroizilor.
Danish: CHMP mente, at det var relevant og hensigtsmæssigt at medtage denne anbefaling i det harmoniserede produktresumé.
Romanian: CHMP a considerat această recomandare relevantă şi suficientă pentru RCP-ul armonizat.
Danish: ≥ 1/100 til < 1/10
Romanian: ≥1/100 şi <1/10
Danish: Daivobet salve til psoriasislæsioner på kroppen er blevet brugt i kombination med Daivobet gel til psoriasislæsioner i hovedbunden, men der er ingen erfaring med at kombinere Daivobet med andre topiske lægemidler mod psoriasis på samme behandlingsområde, andre lægemidler mod psoriasis, der gives systemisk, eller lysbehandling".
Romanian: Daivobet unguent pentru leziunile psoriazice de la nivelul corpului a fost utilizat în asociere cu Daivobet gel pentru leziunile psoriazice ale scalpului, dar nu există experienţă în ceea ce priveşte asocierea Daivobet cu alte produse antipsoriazice topice în aceeaşi zonă de tratament, cu alte medicamente antipsoriazice administrate sistemic sau cu fototerapie."
Danish: I en af medlemsstaternes produktresuméer var der en kontraindikation for patienter med calciummetabolismesygdomme.
Romanian: În RCP-ul unui stat membru, a existat contraindicaţia la pacienţii cu tulburări ale metabolismului calciului.
Danish: Lokale bivirkninger
Romanian: Reacţii adverse locale
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var af den opfattelse, at det ville være nyttigt at tilføje følgende: "Der er blevet indberettet et tilfælde af forkert brug, hvor en patient med omfattende erytrodermisk psoriasis, som blev behandlet med 240 g Daivobet salve ugentligt (svarende til en daglig dosis på ca. 34 g) i 5 måneder (maksimal anbefalet dosis er 15 g dagligt), udviklede Cushings syndrom og pustuløs psoriasis efter en pludselig afbrydelse af behandlingen".
Romanian: DAPP a considerat utilă introducerea următorului text: „S-a raportat că, datorită utilizării inadecvate, un pacient cu psoriazis eritrodermic extins tratat cu 240 g de Daivobet unguent săptămânal (echivalent cu o doză zilnică de aproximativ 34 g) timp de 5 luni (doza maximă recomandată fiind de 15 g zilnic) a dezvoltat sindromul Cushing şi psoriazis pustular în urma întreruperii bruşte a tratamentului."
Danish: - For at opnå den bedste effekt skal du undgå hårvask umiddelbart efter påføring af Daivobet.
Romanian: - Pentru a obţine un efect optim, se recomandă ca părul să nu fie spălat imediat după aplicarea Daivobet.
Danish: Daivobet salve kan bruges af voksne til behandling af plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) på huden.
Romanian: Daivobet unguent este utilizat pe piele, pentru a trata psoriazisul în plăci (psoriazis vulgaris) la adulţi.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag til den harmoniserede ordlyd.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP privind formularea armonizată.
Danish: - Fjern hætten og kontroller, at forseglingen af tuben ikke er brudt, før du bruger salven.
Romanian: Înainte de prima utilizare a unguentului, scoateţi capacul şi verificaţi dacă sigiliul tubului nu este rupt.
Danish: Aluminium/epoxyphenoltuber med polyethylenskruelåg.
Romanian: Tuburi din Al/epoxid-fenol cu capac cu filet din polietilenă.
Danish: Alle de angrebne områder i hårbunden kan behandles med Daivobet gel.
Romanian: Dacă se utilizează pe scalp Pot fi tratate cu Daivobet gel toate zonele scalpului afectate.
Danish: - Brug spidsen i toppen af hætten til at bryde forseglingen.
Romanian: - Pentru a rupe sigiliul, utilizaţi vârful din partea din spate a capacului.
Danish: Patienten bør informeres om ikke at bruge Daivobet gel på brystet ved amning.
Romanian: Pacienta trebuie să fie informată să nu utilizeze Daivobet pe sâni atunci când alăptează.
Danish: Hvis læsioner inficeres sekundært, skal de behandles med antimikrobielle midler.
Romanian: La nivelul leziunilor infectate secundar, trebuie să administreze terapie antimicrobiană.
Danish: Hjælpestof: 160 mikrogram butylhydroxytoluen/g gel Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Romanian: Excipient: butilhidroxitoluen 160 micrograme/g gel Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Danish: Almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer) - Kløe - Udslæt - Brændende fornemmelse i huden.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) - Mâncărime - Erupţie trecătoare pe piele - Senzaţie de arsură
Danish: Betamethasondipropionat (n=1.118)
Romanian: Betametazonă dipropionat (n = 1118)
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Danish: I et sikkerhedsstudie, som inkluderede 634 psoriasispatienter, er gentagne behandlinger med Daivobet salve én gang daglig, enten brugt alene eller alternerende med Daivonex, i op til 52 uger, blevet sammenlignet med Daivonex brugt alene i 48 uger efter initial behandling med Daivobet salve.
Romanian: Un studiu de siguranţă efectuat la 634 de pacienţi cu psoriazis a investigat tratamentele repetate cu Daivobet unguent, utilizat o dată pe zi, conform indicaţiilor, administrat în monoterapie sau alternativ cu Daivonex, până la 52 de săptămâni, comparativ cu Daivonex, administrat în monoterapie, timp de 48 de săptămâni, după tratamentul iniţial cu Daivobet unguent.
Danish: Kliniske undersøgelser med radioaktivt mærket salve viser, at den systemiske absorption af calcipotriol og betamethason fra Daivobet salve efter 12 timer er mindre end 1 % af dosis (2,5 g), når det påsmøres normal hud (625 cm2).
Romanian: Studiile clinice cu unguent marcat radioactiv indică faptul că absorbţia sistemică a calcipotriolului şi a betametozonei din Daivobet unguent este mai mică de 1% din doză (2,5 g) când este aplicată pe pielea cu aspect normal (625 cm2) timp de 12 ore.
Danish: En randomiseret, dobbeltblindet, langvarig klinisk undersøgelse inkluderede 873 patienter med psoriasis i hårbunden af mindst moderat sværhedsgrad (ifølge IGA).
Romanian: Un studiu clinic randomizat, dublu orb, de lungă durată, care a inclus 873 de pacienţi cu psoriazis al scalpului de intensitate cel puţin moderată (conform IGA) a investigat utilizarea Daivobet gel comparativ cu calcipotriol în vehiculul gel.
Danish: Punkt 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Romanian: Secţiunea 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
Danish: Det er rapporteret, at på grund af misbrug har en patient med ekstensiv erytrodermisk psoriasis, som blev behandlet med 240 g Daivobet salve om ugen (svarende til en daglig dosis på ca. 34 g) i 5 måneder (anbefalet maksimal dosis er 15 g om dagen), udviklet Cushing's syndrom og pustuløs psoriasis efter abrupt seponering af behandlingen.
Romanian: S-a raportat că, datorită utilizării greşite, un pacient cu psoriazis eritrodermic extins, tratat cu 240 g de Daivobet unguent săptămânal (corespunzătoare dozei zilnice de aproximativ 34 g) pentru o perioadă de 5 luni (doza maximă recomandată 15 g zilnic), a dezvoltat sindromul Cushing şi psoriazis pustular după oprirea bruscă a tratamentului.
Danish: Når gelen og psoriasis i hovedbunden blev vurderet, var det tilladt at anvende andre behandlinger af psoriasis på kroppen.
Romanian: Când s-au evaluat gelul şi psoriazisul scalpului, au fost permise şi alte tratamente pentru psoriazisul corpului.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau dacă aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Danish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Romanian: A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Romanian: - A nu se păstra medicamentul la temperaturi mai mari de 25°C.
Danish: Pakningsstørrelser: 15, 30, 60 og 2 x 60 g.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 15, 30, 60 şi 2 x 60 g.
Danish: Polyoxypropylen-15-stearylether all-rac-α-tocopherol
Romanian: Polioxipropilen-15 stearil eter α- tocoferol racemic total
Danish: Desuden manglede teksten "Huden i ansigtet og på genitalierne er meget følsom over for kortikosteroider.
Romanian: De asemenea, în patru state membre, textul „Pielea feţei şi a organelor genitale este foarte sensibilă la corticosteroizi.
Danish: Ved behandling af psoriasis med topikale kortikosteroider kan der være risiko for generaliseret pustuløs psoriasis eller rebound effekt ved behandlingsophør.
Romanian: Tratamentul psoriazisului cu corticosteroizi topici, poate constitui un factor de risc pentru apariţia psoriazisului pustular generalizat sau a efectului de rebound la întreruperea tratamentului.
Danish: 21,7 % af patienterne i Daivobet salve gruppen rapporterede bivirkninger, mens 29,6 % af patienterne i Daivobet salve/Daivonex gruppen og 37,9 % af patienterne i Daivonex gruppen rapporterede bivirkninger.
Romanian: 21,7% dintre pacienţii grupului cărora li s-a administrat Daivobet unguent au prezentat reacţii adverse, din grupul alternativ căruia i s-a administrat Daivobet unguent/Daivonex au prezentat reacţii adverse 29,6% şi din grupul Daivonex, au prezentat reacţii adverse 37,9%.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis milde og omfatter hovedsageligt forskellige hudreaktioner som udslæt, kløe og en brændende fornemmelse i huden.
Romanian: De regulă, aceste reacţii sunt uşoare ca intensitate şi reprezintă, în special, reacţii cutanate, cum sunt erupţia cutanată tranzitorie, pruritul şi senzaţia de arsură.
Danish: Daivobet kan bruges af voksne til lokal behandling af psoriasis i hårbunden og på huden af resten af kroppen, hvis du har mild til moderat plaque psoriasis (psoriasis vulgaris).
Romanian: Daivobet este utilizat ca tratament local pentru psoriazisul scalpului la adulţi şi pielii celorlalte zone ale corpului, pentru tratamentul psoriazisului în plăci de intensitate uşoară până la moderată (psoriazis în plăci) la adulţi.
Danish: Daivobet er en næsten klar, farveløs til off-white gel i flasker af hård polyethylen med tud af blød polyethylen og skruelåg af hård polyethylen.
Romanian: Daivobet este un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb, ambalat în flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu duză din polietilenă de joasă densitate şi capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate.
Danish: Bivirkninger omfatter reaktioner på administrationsstedet, kløe, hudirritation, en brændende og sviende fornemmelse, tør hud, erytem, udslæt, dermatitis, eksem, forværring af psoriasis, lysfølsomhed og overfølsomhedsreaktioner inkluderende meget sjældne tilfælde af angioødem og ansigtsødem.
Romanian: Reacţiile adverse includ reacţii la locul aplicării, prurit iritaţie cutanată, senzaţie de arsură şi înţepătură, xerodermie, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, dermatită, eczeme, agravare a psoriazisului, reacţiile de fotosensibilitate şi hipersensibilitate, inclusiv cazuri foarte rare de angioedem şi edem facial.
Danish: Ordet "kraftigt" er således blevet fjernet fra definitionen af betamethasondipropionat, der klassificeres som et stærkt virkende gruppe III-steroid.
Romanian: Ordinea informaţiilor a fost schimbată şi acestea au fost reformulate pentru a fi în conformitate cu informaţiile din RCP-ul pentru Daivobet gel: cuvântul „puternic" a fost şters din definiţia betametazonei dipropionat, care este clasificată drept un steroid potent din grupa III.
Danish: Daivobet salve påsmøres det afficerede område.
Romanian: Unguentul Daivobet trebuie aplicat pe suprafaţa afectată.
Danish: Mens patienten er i behandling med Daivobet gel, anbefales det, at lægen råder patienten til at begrænse eller undgå overdreven udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys.
Romanian: În timpul tratamentului cu Daivobet gel, se recomandă ca medicul să avertizeze pacienţii să limiteze sau să evite expunerea excesivă la lumina naturală a soarelui sau la cea artificială.
Danish: Tal med lægen/apoteket før du bruger dette lægemiddel hvis - du bruger anden medicin, der indeholder kortikosteroider, da du kan få bivirkninger - du har brugt dette lægemiddel i lang tid og har tænkt dig at stoppe behandlingen (da pludselig afbrydelse af behandlingen med steroider kan medføre risiko for tilbagefald eller forværring af din psoriasis) - du har diabetes mellitus (sukkersyge), da dit blodsukker/blodglukoseniveau kan blive påvirket af steroid - der går betændelse i din hud, da du kan blive nødt til at afbryde behandlingen - hvis du har psoriasis af typen guttat psoriasis - hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom.
Romanian: Înainte de a utiliza acest medicament, spuneţi-i medicului/asistentei/farmacistului dumneavoastră dacă: - utilizaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi, deoarece ar putea prezenta reacţii adverse - aţi utilizat acest medicament un timp îndelungat şi intenţionaţi să opriţi tratamentul (deoarece există riscul ca psoriazisul să se agraveze sau să „izbucnească" atunci când este întrerupt brusc tratamentul cu steroizi) - aveţi diabet zaharat (diabet), deoarece concentraţia zahărului/glucozei din sânge poate fi influenţată de tratamentul cu steroizi - vi se infectează pielea şi poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul - aveţi un anumit tip de psoriazis numit psoriazis gutat - aveţi boli grave ale ficatului sau ale rinichilor.
Danish: Anvendelse på store områder med læderet hud, på slimhinder eller i hudfolder bør undgås, da det forøger den systemiske absorption af kortikosteroider (se pkt.
Romanian: Trebuie evitată aplicarea pe suprafeţe extinse la nivelul zonelor cutanate afectate, mucoaselor sau pliurilor cutanate, deoarece creşte absorbţia sistemică a corticosteroizilor (vezi pct.
Danish: Kalciumkoncentrationen vil dog atter blive normal, når du stopper behandlingen.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când tratamentul este întrerupt, concentraţia de calciu revine la normal.
Danish: Fremstiller:
Romanian: Notă:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på {Medlemslandets/lægemiddelagenturets navn} hjemmeside} hjemmeside:
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul: {MS/Agenţia}
Danish: Ved langtidsbehandling er der en øget risiko for lokale og systemiske kortikosteroidbivirkninger.
Romanian: În cazul utilizării pe termen lung a terapiei cu corticosteroizi există un risc crescut de reacţii adverse locale şi sistemice.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer) - Øjenirritation - Brændende fornemmelse i huden - Hudsmerter og -irritation - Betændelse eller hævelse omkring hårsækkene (folliculitis) - Hududslæt med betændelse i huden (dermatitis) - Rødme i huden på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem) - Acne (bumser) - Tør hud - Udslæt - Udslæt med pusholdige blærer.
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane) - Iritaţie la nivelul ochiului - Senzaţie de arsură la nivelul pielii - Durere sau iritaţie la nivelul pielii - Inflamaţie sau umflare a rădăcinii firelor de păr (foliculită) - Erupţie pe piele însoţită de inflamaţie (dermatită) - Înroşire a pielii din cauza lărgirii vaselor mici de sânge (eritem) - Acnee (coşuri) - Uscare a pielii - Erupţie trecătoare pe piele - Erupţie pustulară.
Danish: Hænderne skal vaskes efter hver påsmøring for at undgå utilsigtet påføring i disse områder.
Romanian: Pentru a evita transferul accidental la aceste zone, mâinile trebuie să fie spălate după fiecare aplicare.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at der ikke var nogen klar information om, at lægemidlet ikke må bruges på de pågældende områder, og CHMP
Romanian: CHMP a constatat că nu există o afirmaţie clară privind neutilizarea produsului în aceste zone şi a aprobat următoarea formulare armonizată:
Danish: Lokale reaktioner kan opstå efter topikal brug, specielt ved langvarig behandling, inkluderende hudatrofi, telangiektasi, striae, folliculitis, hypertrikose, perioral dermatitis, allergisk kontaktdermatitis, depigmentering og kolloid milium.
Romanian: Pot apărea reacţii locale după aplicarea topică, mai ales în timpul aplicării prelungite, inclusiv atrofia cutanată, telangiectazia, vergeturile, foliculita, hipertrihoza, dermatita periorală, dermatita alergică de contact, depigmentarea şi miliumul coloid.
Danish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Romanian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca
Danish: Punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Romanian: Secţiunea 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Danish: - Tør hud - Udslæt som følge af, at huden er blevet lysfølsom - Eksem.
Romanian: - Uscare a pielii - A fost raportată şi o sensibilitate a pielii la lumină provocând o erupţie pe piele - Eczemă
Danish: Hud- og subkutane vævslidelser Almindelig
Romanian: Tulburări ale ţesuturilor cutanate şi subcutanate Frecvente
Danish: Gel vehikel (n=35)
Romanian: Vehicul gel (n = 35)