FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 20. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bretaris Genuair in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 20. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bretaris Genuair na trh platné v celej Európskej únii.
German: EMA/283296/2017 EMEA/H/C/002706
Slovak: EMA/283296/2017
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bretaris Genuair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bretaris Genuair sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da bronchodilatorische Antimuskarinika Wirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben können, wird das Unternehmen die Herz-Kreislauf-relevanten Wirkungen des Arzneimittels engmaschig beobachten und eine weitere Studie mit Patienten durchführen, um etwaige potenzielle Risiken zu ermitteln.
Slovak: Keďže antimuskarínové bronchodilatačné lieky môžu mať účinok na srdce a krvné cievy, spoločnosť bude pozorne sledovať kardiovaskulárne účinky lieku a uskutoční ďalšiu štúdiu u pacientov na identifikovanie akýchkoľvek potenciálnych rizík.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bretaris Genuair.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bretaris Genuair.
German: Dadurch bleiben die Luftwege offen und dem Patienten wird das Atmen erleichtert.
Slovak: To pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a pacientom umožňuje, aby ľahšie dýchali.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, inwieweit Bretaris Genuair das forcierte exspirierte Volumen der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten verbessert hatte.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako liek Bretaris Genuair zlepšil nútený expiračný objem pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
German: In einer Hauptstudie mit 828 Patienten mit COPD zeigte sich, das Bretaris Genuair bei der Verbesserung der Lungenfunktion effektiver war als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 828 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Bretaris Genuair bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zlepšovaní funkcie pľúc.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 100 Patienten betreffen können) sind Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Husten, Nausea (Übelkeit) und Diarrhö (Durchfall).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta zo 100) sú sinusitída (zápal dutín), kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
German: Ausführliche Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora sa nachádzajú v pokynoch uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
German: Die COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúca choroba, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bretaris Genuair (die mehr als 5 von 100 Patienten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bretaris Genuair (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
German: Der CHMP stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Bretaris Genuair keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen und die Nebenwirkungen reversibel und anderen bronchodilatorischen Antimuskarinika ähnlich sind.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že v súvislosti s liekom Bretaris Genuair neexistujú žiadne vážne obavy o bezpečnosť, pričom vedľajšie účinky boli vratné a podobné vedľajším účinkom ostatných antimuskarínových bronchodilačných liekov.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bretaris Genuair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Bretaris Genuair sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bretaris Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bretaris Genuair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Bei jeder Inhalation werden 375 Mikrogramm Aclidiniumbromid abgegeben, die 322 Mikrogramm Aclidinium entsprechen.
Slovak: Každá inhalačná dávka obsahuje 375 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo zodpovedá 322 mikrogramom aklidínia.
German: Weitere Informationen über Bretaris Genuair
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bretaris Genuair
German: Bretaris Genuair wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Slovak: Liek Bretaris Genuair sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
German: Nach sechsmonatiger Behandlung nahm das FEV1 bei Patienten, die 200 und 400 Mikrogramm Bretaris Genuair angewendet hatten, gegenüber Placebo um 99 ml bzw. 128 ml zu.
Slovak: V priemere po šiestich mesiacoch liečby sa FEV1 zvýšil u pacientov, ktorí používali 200 a 400 mikrogramov lieku Bretaris Genuair v porovnaní s placebom v dávkach 99 ml a 128 ml.
German: Der CHMP stellte fest, dass Bretaris Genuair die Symptome der COPD nachweislich wirksam verbesserte und die positiven Wirkungen bis zu einem Jahr anhielten.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa preukázala účinnosť lieku Bretaris Genuair pri zlepšovaní príznakov CHOCHP a jeho priaznivé účinky sa udržiavali až do jedného roka.
German: Was ist Bretaris Genuair und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Bretaris Genuair a na čo sa používa?
German: Die 400-Mikrogramm-Dosis Bretaris Genuair entspricht einer Inhalation von 322 Mikrogramm Aclidinium.
Slovak: Dávka 400 mikrogramov lieku Bretaris Genuair zodpovedá inhalácii obsahujúcej 322 mikrogramov aklidínia.
German: Die muskarinischen Rezeptoren steuern die Kontraktion der Muskeln und wenn Aclidiniumbromid inhaliert wird, sorgt dies dafür, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Slovak: Muskarínové receptory kontrolujú sťahovanie svalov a aklidíniumbromid po vdýchnutí spôsobuje uvoľnenie svalstva v dýchacích cestách.
German: In der Studie wurden zwei verschiedene Dosen (200 und 400 Mikrogramm) von Bretaris Genuair, die zweimal täglich inhaliert wurden, mit Placebo verglichen.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali dve dávky lieku Bretaris Genuair (200 a 400 mikrogramov) inhalované dvakrát denne s placebom.
German: Warum wurde Bretaris Genuair zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Bretaris Genuair povolený?
German: Die empfohlene Dosis für Bretaris Genuair beträgt eine Inhalation zweimal täglich.
Slovak: Bretaris Genuair je jedna inhalácia dvakrát denne.
German: Der Wirkstoff in Bretaris Genuair, Aclidiniumbromid, ist ein antimuskarinischer Bronchodilatator.
Slovak: Účinná látka lieku Bretaris Genuair, aklidíniumbromid, je antimuskarínový bronchodilatátor.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bretaris Genuair zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bretaris Genuair.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bretaris Genuair, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bretaris Genuair boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welchen Nutzen hat Bretaris Genuair in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Bretaris Genuair boli preukázané v štúdiách?
German: Bretaris Genuair ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Slovak: Liek Bretaris Genuair sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
German: Dies bedeutet, dass er die Atemwege erweitert, indem er die muskarinischen Rezeptoren blockiert.
Slovak: To znamená, že blokovaním muskarínových receptorov rozširuje dýchacie cesty.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Bretaris Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Bretaris Genuair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Bretaris Genuair ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Bretaris Genuair?
German: Bretaris Genuair enthält den Wirkstoff Aclidiniumbromid.
Slovak: Liek Bretaris Genuair obsahuje účinnú látku aklidíniumbromid.
German: Bretaris Genuair ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Slovak: Liek Bretaris Genuair je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bretaris Genuair berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bretaris Genuair a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
German: Aclidiniumbromid
Slovak: Bretaris Genuair aklidíniumbromid
German: Welche Risiken sind mit Bretaris Genuair verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bretaris Genuair?
German: Wie wirkt Bretaris Genuair?
Slovak: Akým spôsobom liek Bretaris Genuair účinkuje?
German: Wie wird Bretaris Genuair angewendet?
Slovak: Ako sa liek Bretaris Genuair používa?
German: Name Stärke
Slovak: Vymyslený názov Sila
German: EU Zulassungsnummer
Slovak: (EU) číslo
German: Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen.
Slovak: Uľahčuje to chirurgovi vykonať operáciu.
German: Aber selbst wenn dies passiert, ist es sehr unwahrscheinlich, dass dadurch Probleme entstehen.
Slovak: Ak sa to však stane, nie je pravdepodobné, že by to spôsobilo akékoľvek problémy.
German: Für die sehr seltenen Fälle, in denen dies erforderlich sein könnte, wird eine Wartezeit von 24 Stunden vorgeschlagen.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, keď to môže byť potrebné, odporúča sa čakacia doba 24 hodín.
German: Ein erhöhtes Blutungsrisiko kann nicht ausgeschlossen werden bei Patienten:
Slovak: Zvýšené riziko krvácania nie je možné vylúčiť u pacientov:
German: Geschlecht: Es wurden keine geschlechtsspezifischen Unterschiede festgestellt.
Slovak: Pohlavie: Žiadne rozdiely medzi pohlaviami sa nepozorovali.
German: Dies kann am Ende der Operation dazu führen, dass Sie sich bewegen oder husten.
Slovak: Toto môže spôsobiť, že sa budete na konci operácie hýbať alebo kašlať.
German: Median (Minuten)
Slovak: Medián (minúty)
German: Mindestwartezeit
Slovak: Minimálna čakacia doba
German: Ausgeprägte Bradykardie:
Slovak: Výrazná bradykardia:
German: Mittlere zu erwartende PK-Parameter (CV%)
Slovak: Priemerné predpokladané FK parametre (CV%)
German: Kinder Normal 7 Jahre
Slovak: Normálna 7 rokov
German: Schwerwiegende allergische oder Allergie-ähnliche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
Slovak: Závažné alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii môžu byť život ohrozujúce.
German: Daher ist die Kausalität von unerwünschten Ereignissen schwierig zu beurteilen.
Slovak: Kauzalita nežiaducich udalostí sa preto ťažko hodnotí.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Produkt sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený liek použiť okamžite.
German: • die Cumarin-Derivate erhalten und eine INR über 3,5 haben;
Slovak: • liečených kumarínovými derivátmi a pri INR nad 3,5;
German: • Toremifen (zur Behandlung von Brustkrebs)
Slovak: • toremifen (používa sa na liečbu rakoviny prsníka).
German: Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln komplett entspannt sein.
Slovak: Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia byť úplne uvoľnené.
German: Die oben genannten Wechselwirkungen bei Erwachsenen und die Warnhinweise in Abschnitt 4.4 sollten auch bei pädiatrischen Patienten beachtet werden.
Slovak: Vyššie uvedené interakcie pre dospelých a upozornenia v časti 4.4 sa majú zohľadniť aj u pediatrickej populácie.
German: Zusammenfassung des Sicherheits-Profils
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
German: NL-5340 BH Oss Niederlande
Slovak: NL-5340 BH Oss Holandsko
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Slovak: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
German: Tierstudien zur Beurteilung der Fertilität ergaben keine schädigenden Wirkungen.
Slovak: Štúdie na zvieratách na hodnotenie fertility neodhalili škodlivé účinky.
German: Die Berichte über den Verdacht einer Überempfindlichkeit wurden durch ein verblindetes Gremium beurteilt.
Slovak: Hlásenia o podozrení na precitlivenosť posudzovala zaslepená komisia.
German: Der pH-Wert liegt zwischen 7 und 8 und die Osmolalität zwischen 300 und 500 mOsm/kg.
Slovak: pH je medzi 7 a 8 a osmolalita medzi 300 a 500 mOsm/kg.
German: Auswirkungen auf Bluttests
Slovak: Vplyvy na krvné testy
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 2008 Datum der Verlängerung der Zulassung: 21. Juni 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. júna 2013
German: Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Slovak: Majú sa dodržať rovnaké odporúčania na dávkovanie ako pre dospelých.
German: Begrenzte Daten lassen nicht auf Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter von Schwarzen Menschen oder Afroamerikanern schließen.
Slovak: Obmedzené údaje nesvedčia o rozdieloch vo farmakokinetických parametroch u černochov alebo afrických Američanov.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre dojčatá mladšie ako 2 roky.
German: Hersteller N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Niederlande
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandsko
German: Siehe Abschnitt 4.4, Flache Narkose.
Slovak: Pozri časť 4.4, mierna anestézia.
German: Bridion wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln nach einer Operation angewendet, so dass Sie schneller wieder selbstständig atmen können.
Slovak: Bridion sa používa na urýchlenie zotavenia vašich svalov po operácii, aby ste mohli skôr opäť samostatne dýchať.
German: Die übliche Dosierung beträgt 2 - 4 mg pro kg Körpergewicht.
Slovak: Zvyčajná dávka sú 2 - 4 mg na kg telesnej hmotnosti.
German: 5 Minuten
Slovak: 5 minút
German: • mit einer anamnestisch bekannten Koagulopathie;
Slovak: • s už existujúcimi koagulopatiami;
German: Wechselwirkungen, die möglicherweise die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkungen durch Einkapselung):
Slovak: Interakcie potenciálne ovplyvňujúce účinnosť iných liekov (zachytávacie interakcie):
German: 4 Stunden
Slovak: 4 hodiny
German: • Wie stark das Muskelrelaxanz bei Ihnen noch wirkt.
Slovak: • toho, ako na vás ešte vždy pôsobí svalové relaxancium.
German: Durch Verabreichung von Sugammadex kann die Wirkung bestimmter Arzneimittel aufgrund der Reduktion ihrer (freien) Plasmakonzentration abnehmen.
Slovak: V dôsledku podania sugammadexu sa môže znížiť účinnosť určitých liekov v dôsledku znižovania (voľných) plazmatických koncentrácií.
German: Es wurden keine speziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie.
German: Bei Patienten, die eine routinemäßige postoperative prophylaktische Antikoagulation erhalten, ist diese pharmakodynamische Wechselwirkung klinisch nicht relevant.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú bežnú pooperačnú profylaktickú antikoagulačnú liečbu, táto farmakodynamická interakcia nie je klinicky relevantná.
German: Allerdings kann es die Ergebnisse von einem Bluttest auf ein Hormon, das Progesteron genannt wird, beeinflussen.
Slovak: Môže však ovplyvniť výsledky krvného testu na hormón, ktorý sa volá progesterón.
German: Die Bolusinjektion sollte zügig (innerhalb von 10 Sekunden) über einen bestehenden intravenösen Zugang verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Bolusová injekcia sa má podať rýchlo, v priebehu 10 sekúnd, do existujúcej intravenóznej súpravy (pozri časť 6.6).
German: Weitere Informationen für spezielle Patientengruppen
Slovak: Ďalšie informácie pre osobitné skupiny pacientov
German: Ausgewählte Patienten-Merkmale
Slovak: Vybrané charakteristiky pacientov
German: Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
Slovak: Číry a bezfarebný až jemne žltý roztok.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sugammadex oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: • ak ste alergický na sugammadex alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Die Sicherheit von Sugammadex wurde auf Basis der Daten einer Sicherheits-Datenbank von 3.519 Einzelpersonen aus gepoolten Phase-I-III-Studien bewertet.
Slovak: Bezpečnosť sugammadexu sa hodnotila u 3 519 špecifických osôb v rámci databázy údajov o bezpečnosti zhromaždených z fázy I-III.
German: Bridion kann hormonelle Verhütungsmittel beeinflussen
Slovak: Bridion môže ovplyvňovať hormonálnu antikoncepciu
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť s veľkou opatrnosťou.
German: Intravenöse Verabreichung von Fusidinsäure:
Slovak: Intravenózne podanie kyseliny fusidovej:
German: Kliniker sollten deshalb wissen, dass die Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 daher bei Patienten, die am Tag der Operation Toremifen erhalten haben, verzögert sein kann.
Slovak: Lekári si majú byť vedomí toho, že odznenie T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 môže byť preto oneskorené u pacientov, ktorým bol v deň operácie podaný toremifen.
German: Die Dosierung von Bridion für Kinder beträgt 2 mg/kg (Kinder und Jugendliche 2 - 17 Jahre alt).
Slovak: Dávka Bridionu pre deti je 2 mg/kg (deti a dospievajúci vo veku medzi 2 - 17 rokmi).
German: Beeinflussung von Labortests:
Slovak: Interferencie s laboratórnymi testami:
German: Bridion kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder durch andere Arzneimittel in seiner Wirkung beeinflusst werden.
Slovak: Bridion môže ovplyvňovať iné lieky alebo môže byť nimi ovplyvnený.
German: Hormonelle Kontrazeptiva:
Slovak: Hormonálne kontraceptíva:
German: Diese begrenzten Verlängerungen der mittleren aPTT und PT (INR) waren von kurzer Dauer (≤ 30 Minuten).
Slovak: Tieto hraničné priemerné predĺženia aPTT a PT(INR) mali krátke trvanie (≤ 30 minút).
German: Zur erneuten Verabreichung von Sugammadex siehe Abschnitt 4.2.
Slovak: Pre opätovné podanie sugammadexu, pozri časť 4.2.
German: Nebenwirkung (Bevorzugte Bezeichnung)
Slovak: Nežiaduce reakcie (Preferované termíny)
German: Über die Fäzes oder die Ausatemluft wurden weniger als 0,02 % der Dosis ausgeschieden.
Slovak: Vylučovanie prostredníctvom stolice alebo vydýchnutím vzduchu bolo menej ako 0,02 % dávky.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen können tödlich verlaufen.
Slovak: Ťažké reakcie z precitlivenosti môžu byť fatálne.
German: In diesem Fall muss der Patient künstlich beatmet werden.
Slovak: V tejto situácii musí byť pacient ventilovaný.
German: • mit angeborenem Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren;
Slovak: • s dedičným deficitom faktorov zrážania krvi závislých od vitamínu K;
German: Im Allgemeinen hat Bridion keine Auswirkungen auf Labortests.
Slovak: Bridion spravidla nemá vplyv na laboratórne testy.
German: Nach Anbruch und Verdünnen wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 48 Stunden bei 2 °C bis 25 °C nachgewiesen.
Slovak: Po prvom otvorení a zriedení sa dokázala chemická a fyzikálna stabilita počas 48 hodín pri teplote 2 °C až 25 °C.
German: Da diese Arzneimittel auch die Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während und nach der Operation Hilfe beim Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie wieder selbständig atmen können.
Slovak: Keďže tieto lieky uvoľňujú aj vaše dýchacie svaly, pri dýchaní potrebujete pomoc (umelá ventilácia) počas operácie a po nej, kým nebudete môcť opäť sami dýchať.
German: Klinischen Studien zufolge kann die Plasmakonzentration von Sugammadex durch eine 3- bis 6-stündige Dialysesitzung um bis zu 70 % gesenkt werden.
Slovak: Na základe klinických štúdií sú plazmatické koncentrácie sugammadexu po 3 až 6-hodinovej dialýze znížené až o 70 %.
German: Ärzte sollten auf mögliche Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen) vorbereitet sein und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Lekári majú byť pripravení na možné liekové reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktických reakcií) a použiť nevyhnutné opatrenia (pozri časť 4.8).
German: In einer Studie mit gesunden japanischen und kaukasischen Probanden wurden keine klinisch relevanten Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter beobachtet.
Slovak: V štúdii so zdravými japonskými a belošskými osobami sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch.
German: • Fusidinsäure (ein Antibiotikum) eingenommen haben.
Slovak: • kyselinu fusidovú (antibiotikum).
German: Bei Östrogenen ist der zu erwartende Effekt geringer.
Slovak: Pri estrogénoch sa predpokladá nižší vplyv.
German: Systemorgan-Klasse
Slovak: Trieda orgánových systémov
German: Andere Situationen der routinemäßigen Aufhebung wurden nicht untersucht und werden daher bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.
Slovak: Iné situácie rutinných reverzií sa neskúmali, a preto sa neodporúčajú, až kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
German: Körpergewicht:
Slovak: Telesná hmotnosť:
German: Studien bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion liefern keine hinreichenden Sicherheitsdaten, um die Anwendung von Sugammadex bei diesen Patienten zu stützen (siehe auch Abschnitt 5.1).
Slovak: Štúdie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek neposkytujú dostatočné informácie o bezpečnosti, aby podporili použitie sugammadexu u týchto pacientov (pozri tiež časť 5.1).
German: In klinischen Studien wurde ein Fall einer versehentlichen Überdosierung mit 40 mg/kg ohne signifikante Nebenwirkungen berichtet.
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásil 1 prípad náhodného predávkovania 40 mg/kg bez akýchkoľvek významných nežiaducich reakcií.
German: Rocuronium
Slovak: Rokurónium
German: Allergische Reaktionen wurden häufiger bei gesunden wachen Testpersonen (Probanden) berichtet.
Slovak: Alergické reakcie boli hlásené častejšie u zdravých dobrovoľníkov pri vedomí.
German: Eine Populations-Pharmakokinetik-Analyse mit Erwachsenen und älteren Patienten zeigte keinen klinisch relevanten Zusammenhang zwischen der Clearance, dem Verteilungsvolumen und dem Körpergewicht.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza dospelých a starších pacientov nepreukázala žiadny klinicky významný vzťah klírensu a distribučného objemu s telesnou hmotnosťou.
German: Die Sugammadex-Gesamtexposition war verlängert, was bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zu einer 17fach höheren Exposition führte.
Slovak: Celková expozícia sugammadexu bola predĺžená, čo viedlo k 17-násobne vyššej expozícii u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
German: In diesen Studien konnte eine eindeutige Dosis-Wirkungsbeziehung beobachtet werden.
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval jasný vzťah odpovede a dávky.