FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την επίδραση της μελφαλάνης και της πρεδνιζόνης με ή χωρίς τη χορήγηση Thalidomide Celgene.
Hungarian: A vizsgálatban a Thalidomide Celgenenel együtt vagy anélkül adott melfalán és prednizon hatását hasonlították össze.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας μελέτης η οποία εξέτασε τον συνδυασμό Thalidomide Celgene και δεξαµεθαζόνης ως θεραπεία «επαγωγής» για το πολλαπλό μυέλωμα πριν από τη χορήγηση υψηλών δόσεων χημειοθεραπείας.
Hungarian: A vállalat ismertette egy másik vizsgálat eredményeit is, amelyben a mielóma multiplex indukciós kezeléseként a nagy dózisú kemoterápia előtt alkalmazott Thalidomide Celgene és dexametazon kombinációt tanulmányozták.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Thalidomide Celgene τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Thalidomide Celgene alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Greek: Το Thalidomide Celgene, σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη, έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τη ζωή των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott Thalidomide Celgene-ről beigazolódott, hogy meghosszabbítja a mielóma multiplexben szenvedő betegek életét.
Greek: Η δραστική ουσία του Thalidomide Celgene, η θαλιδομίδη, θεωρείται ότι δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και ενεργοποιώντας ορισμένα από τα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (το αμυντικό σύστημα του οργανισμού) προκειμένου να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα.
Hungarian: A Thalidomide Celgene hatóanyagáról, a talidomidról úgy gondolják, hogy a ráksejtek kialakulásának megakadályozása, valamint az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere)
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Thalidomide Celgene.
Hungarian: A Thalidomide Celgene biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A talidomiddal kezelt betegek többsége tapasztal mellékhatásokat.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thalidomide Celgene περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Thalidomide Celgene alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Thalidomide Celgene σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Thalidomide Celgene alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Thalidomide Celgene;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Thalidomide Celgene-t?
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη χρήση φαρμάκων που ρυθμίζουν το ανοσοποιητικό σύστημα ή στη χρήση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου.
Hungarian: A Thalidomide Celgene csak receptre kapható, és a kezelést az immunrendszert módosító vagy a daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és figyelemmel kísérni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Thalidomide Celgene αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Thalidomide Celgene alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thalidomide Celgene;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Thalidomide Celgene alkalmazása?
Greek: Όλοι οι άνδρες και οι γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο πρέπει να τηρούν τους αυστηρούς όρους που έχουν προβλέπονται για την πρόληψη των κυήσεων και της έκθεσης εμβρύων στη θαλιδομίδη.
Hungarian: A terhesség, illetve a magzat talidomiddal való érintkezésének megelőzése érdekében bevezetett szigorú feltételeket a gyógyszert szedő valamennyi férfinak és nőnek be kell tartania.
Greek: Τι είναι το Thalidomide Celgene και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Thalidomide Celgene és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Η συνταγογράφηση και η διανομή του Thalidomide Celgene πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με το ειδικό πρόγραμμα που εφαρμόζεται για την πρόληψη της έκθεσης εμβρύων στο φάρμακο.
Hungarian: A magzati expozíció elkerülése érdekében a Thalidomide Celgene-t egy speciális terhességmegelőző program keretében kell felírni és kiadni.
Greek: Πώς δρα το Thalidomide Celgene;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Thalidomide Celgene?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thalidomide Celgene στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Thalidomide Celgene forgalomba hozatalát az EUban?
Greek: Βαθμοί 3 και 4*
Hungarian: 3. és 4. fokú*
Greek: Αυτό θα αποτρέψει τυχόν ακατάλληλη χρήση.
Hungarian: Ezzel megelőzhető a helytelen felhasználás.
Greek: n (% ασθενών) MP (n=193)
Hungarian: n (betegek %-os aránya) MP (n=193)
Greek: Ή < 100.000 αλλά
Hungarian: VAGY < 100 000 de
Greek: Κύρια στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν
Hungarian: Fontos elemek, amelyekre ki kell térni
Greek: Ο κίνδυνος αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου και ήταν περίπου 2 % μετά από δύο χρόνια και περίπου 4 % μετά από τρία χρόνια.
Hungarian: A kockázat az idővel emelkedett, és két év elteltével hozzávetőleg 2 %, három év elteltével hozzávetőleg 4 % volt.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ποια μέθοδο αντισύλληψης να χρησιμοποιήσετε.
Hungarian: Orvosa elmondja Önnek, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon.
Greek: Αυτό ονομάζεται "ύφεση".
Hungarian: Ezt nevezzük „remissziónak".
Greek: Πάρτε τα επόμενα καψάκια τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Hungarian: Vegye be a következő kapszulát a következő napon a szokásos időben.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε περισσότερη πιθανότητα ανάπτυξης λοιμώξεων.
Hungarian: Ez jelentheti azt, hogy nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő Önnél fertőzések.
Greek: Αυτή η μείωση δεν οδήγησε σε κλινικές ενδείξεις.
Hungarian: Ez a csökkenés nem okozott klinikai tüneteket.
Greek: Διαβάστε το προσεκτικά και ακολουθήστε τις σχετικές οδηγίες.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el, és tartsa be az ott található utasításokat.
Greek: • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Hungarian: • A kapszulákat egészben, egy egész pohár vízzel vegye be.
Greek: • Αξιολόγηση φαρμάκου μετά την κυκλοφορία και αξιολόγηση συμμόρφωσης (όπως ισχύει στο Κράτος Μέλος)
Hungarian: • Forgalomba hozatal utáni értékelés és a compliance értékelése (a tagállamban érvényes szabályok szerint)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Greek: Δεν διατίθενται συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας για τους εν λόγω πληθυσμούς ασθενών.
Hungarian: Ezekre a betegpopulációkra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre konkrét dózisajánlások.
Greek: Αν είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót is.
Greek: • Λαμβάνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Hungarian: • A gyógyszert szájon át vegye be.
Greek: Τα αποτελέσματα της εξέτασης χρήστη θα πρέπει να παρέχονται στην αρμόδια εθνική αρχή και τα τελικά υλικά θα πιστοποιούνται σε εθνικό επίπεδο.
Hungarian: A felhasználói teszt eredményeit be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságnak, és a végleges anyagokat nemzeti szinten kell jóváhagyni.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/443/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/443/001
Greek: Πρέπει να εφαρμοστεί ένας μέγιστος αριθμός 12 κύκλων των 6 εβδομάδων (42 ημερών).
Hungarian: Maximálisan 12, hathetes (42 napos) ciklus alkalmazandó.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται 1-5 ώρες μετά τη χορήγηση.
Hungarian: Maximális plazmakoncentrációját a beadás után 1-5 órával éri el.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/443/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/443/001
Greek: Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni (lásd 6.6 pont).
Greek: Ενδέχεται να καταστεί ιδιαίτερα σοβαρή, επώδυνη και να προκαλέσει αναπηρία.
Hungarian: Ez lehet nagyon súlyos, fájdalmas, és munkaképtelenséget is okozhat.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése;
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά PRES/RPLS.
Hungarian: PRES/RPLS eseteiről számoltak be.
Greek: Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
Hungarian: Ez a követelmény azokra a fogamzóképes nőkre is vonatkozik, akik teljes és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.
Greek: Δεν αποτελεί σύμβαση και δεν απαλλάσσει κανέναν από τις ευθύνες που τον/τη βαρύνουν σχετικά με την ασφαλή χρήση του προϊόντος και την πρόληψη έκθεσης του εμβρύου".
Hungarian: Ez nem szerződés, és senkit nem ment fel a készítmény biztonságos használata, illetve a magzati expozíció megelőzése tekintetében fennálló felelőssége alól."
Greek: Η λήψη μαζί με τροφή καθυστερεί την απορρόφηση αλλά δεν μεταβάλλει τη συνολική έκταση της απορρόφησης.
Hungarian: Étellel együtt történő beadása késleltette az abszorpciót, de annak mértékét összességében nem változtatta meg.
Greek: Θαλιδομίδηα,β Μελφαλάνηγ,δ,ε
Hungarian: Talidomida,b Melfalánc,d,e
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Απριλίου 2008
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. április 16.
Greek: Στη μελέτη αυτή το εύρος ηλικίας των ασθενών ήταν 65-75 ετών, ενώ το 41 % (183/447) των ασθενών ήταν ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτεροι.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek életkor-tartománya 65 és 75 év között volt, és a betegek 41 %-a (183/447) volt 70 éves vagy idősebb.
Greek: Πολύ συχνά η θαλιδομίδη προκαλεί υπνηλία.
Hungarian: A talidomid nagyon gyakran okoz álmosságot.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Επίσης έχουν περιγραφεί άλλες σπανιότερες ανωμαλίες.
Hungarian: Más, kevésbé gyakori rendellenességeket is leírtak.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 3, ο μέσος χρόνος πρώτου επεισοδίου νευροπάθειας ήταν 42,3 εβδομάδες.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban az első neuropathiás esemény megjelenéséig eltelt idő mediánja 42,3 hét volt.
Greek: Τα ακόλουθα μπορούν να θεωρηθούν παραδείγματα κατάλληλων μεθόδων αντισύλληψης:
Hungarian: Például az alábbiak tekinthetők hatékony fogamzásgátló módszernek:
Greek: • χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη.
Hungarian: • fogamzásgátlásra szolgálnak.
Greek: • δεν έχετε κατανοήσει τις συμβουλές αντισύλληψης που σας έδωσε ο γιατρός σας ή εάν αισθάνεστε ότι δεν είστε σε θέση να ακολουθήσετε αυτές τις συμβουλές.
Hungarian: • ha nem érti a kezelőorvosa által a fogamzásgátlásra vonatkozóan adott tanácsokat, vagy úgy érzi, hogy nem képes követni ezeket az útmutatásokat;
Greek: Εικόνα 1: Συνολικός χρόνος επιβίωσης σύμφωνα με τη θεραπεία
Hungarian: 1. ábra: A teljes túlélés az egyes kezelések szerint
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενεργού δόσης απεκκρίθηκε εντός 48 ωρών κατόπιν χορήγησης της δόσης.
Hungarian: A radioaktív adag túlnyomó része az alkalmazást követő 48 órán belül kiürült.
Greek: Δείτε επίσης περαιτέρω πληροφορίες στην παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και την παράγραφο "Κύηση και θηλασμός".
Hungarian: A további információkat lásd még ebben a pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és a „Terhesség és szoptatás" cím alatt.
Greek: • Σεξουαλική δυσλειτουργία, για παράδειγμα ανικανότητα.
Hungarian: • szexuális funkciózavar, például impotencia,
Greek: Η διάγνωση του PRES/RPLS απαιτεί επιβεβαίωση με απεικόνιση του εγκεφάλου.
Hungarian: A PRES/RPLS diagnózisát agyi képalkotó eljárással kell igazolni.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί εξάρτηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων από το χρόνο.
Hungarian: A farmakokinetika időtől való függését nem figyelték meg.
Greek: • προκαλούν υπνηλία επειδή η θαλιδομίδη μπορεί να ενισχύσει την επίδρασή τους.
Hungarian: • álmosságot okoznak, tekintve, hogy a talidomid fokozhatja ezek hatását.
Greek: • Οι ασθενείς επιβεβαίωσαν τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις.
Hungarian: • A beteg tudomásul vette a fentebb ismertetett feltételeket.
Greek: Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα αυτού του κινδύνου, η PRAC θεωρεί ότι ο κίνδυνος θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στις πληροφορίες του προϊόντος της θαλιδομίδης.
Hungarian: Ezért figyelembe véve a kockázat súlyosságát, a PRAC úgy ítéli meg, hogy ezt a kockázatot fel kell tüntetni a talidomid kísérőirataiban.
Greek: Και οι 4 περιπτώσεις περιλάμβαναν άλλους ενδεχόμενους επιβαρυντικούς παράγοντες που εμπόδιζαν την τεκμηρίωση μιας σαφούς άμεσης αιτιώδους σχέσης μεταξύ της θαλιδομίδης και του DRESS, όμως μια σύνδεση με τη θαλιδομίδη επίσης δεν ήταν δυνατόν να αποκλειστεί.
Hungarian: Mind a 4 esetben egyéb lehetséges hozzájáruló tényezők is felmerültek, ami megakadályozta az egyértelmű közvetlen ok-okozati kapcsolat megállapítását a talidomid és a DRESS között, de a talidomiddal való összefüggést kizárni sem lehetett.
Greek: Αυτά τα κύτταρα συγκεντρώνονται στο μυελό των οστών και διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Hungarian: Ezek a sejtek a csontvelőben gyűlnek össze, és szabályozatlanul osztódnak.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Thalidomide Celgene Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Thalidomide Celgene στη συνήθη ώρα λήψης του και
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Thalidomide Celgene-t Ha elfelejtette bevenni a Thalidomide Celgene-t a szokásos időben és
Greek: Μην λαμβάνετε θαλιδομίδη εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Hungarian: Ne szedjen talidomidot, ha terhes vagy teherbe eshet.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Thalidomide Celgene δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Thalidomide Celgene alkalmazása gyermekek és 18 év alatti fiatalok esetében nem ajánlott.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος κατά τους πρώτους 5 μήνες της θεραπείας.
Hungarian: A kockázat a terápia első 5 hónapjában tűnik a legmagasabbnak.
Greek: Κυψέλη PVC/PCTFE/αλουμινίου που περιέχει 14 καψάκια.
Hungarian: 14 kapszulát tartalmazó PVC/PCTFE/alumínium buborékcsomagolás.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Φεβρουαρίου 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 08.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση ασθενών για συμπτώματα νευροπάθειας.
Hungarian: A betegek gondos ellenőrzése ajánlott a neuropathia tünetei tekintetében.
Greek: Βαθμός 3 (επίπτωση στις καθημερινές δραστηριότητες)
Hungarian: 3. fokú (a mindennapi tevékenységeket akadályozza)
Greek: • Έχετε ετεροφυλικές σχέσεις χωρίς να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Hungarian: • ha heteroszexuális közösülésre került sor hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει ένα συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία ονομάζονται κύτταρα πλάσματος.
Hungarian: A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket, az úgynevezett plazmasejteket érinti.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη θαλιδομίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a talidomidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να χρησιμοποιείται αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag a kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazható!
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται και μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell, és szükséges lehet a dózis csökkentése.
Greek: Γενικά, το πολλαπλό μυέλωμα δεν μπορεί να θεραπευθεί.
Hungarian: A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, άλλοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AX02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX02.
Greek: Θα είστε πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση αιμορραγίας και μωλώπων.
Hungarian: Ön hajlamosabb lesz vérzések és véraláfutások kialakulására;
Greek: Ωστόσο, τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν συνιστώνται λόγω του αυξημένου κινδύνου φλεβικών θρομβοεμβολών.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók azonban nem javasoltak a vénás thromboembolia fokozott kockázata miatt.
Greek: Παράγραφο 4.7).
Hungarian: 4.4 pont).
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti az adagot, vagy abbahagyathatja Önnel a kezelést.
Greek: Σε περίπτωση αποκατάστασης της νευροπάθειας σε βαθμού 1 ή καλύτερου, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου, εφόσον η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι ευνοϊκή.
Hungarian: Ha a neuropathia 1. fokúra vagy annál jobbra javul, akkor a kezelést újra el lehet kezdeni, amennyiben a haszon/kockázat aránya kedvező.
Greek: • εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν μπορείτε να ακολουθείτε ή να συμμορφώνεστε με τα απαιτούμενα μέτρα αντισύλληψης για να εμποδίσετε μια ενδεχόμενη κύηση (βλ. παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και "Κύηση και θηλασμός").
Hungarian: • ha fennáll a teherbe esés lehetősége, kivéve, ha hajlandó és képes betartani a szükséges fogamzásgátlási intézkedéseket a teherbeesés elkerülésére (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és „Terhesség és szoptatás").
Greek: Σε περίπτωση μη βελτίωσης ή συνεχούς επιδείνωσης της νευροπάθειας, διακόψτε τη θεραπεία.
Hungarian: Ha nincs javulás, vagy tovább romlik a neuropathia, akkor a kezelést le kell állítani.
Greek: Ενδέχεται να μην υποχωρήσει ή να υποχωρήσει αργά.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem, vagy csak lassan múlik el.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Thalidomide Celgene και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό αν παρατηρήσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε άμεση ιατρική περίθαλψη: Πάρα πολύ έντονες και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
Hungarian: Hagyja abba a Thalidomide Celgene szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli, ugyanis sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: Rendkívül heves és súlyos bőrreakciók.
Greek: Το Thalidomide Celgene δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος και επιτίθεται απευθείας στον καρκίνο.
Hungarian: A Thalidomide Celgene a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια εμφανίζεται γενικά έπειτα από χρόνια λήψη του φαρμάκου για χρονικό διάστημα μηνών.
Hungarian: A perifériás neuropathia általában hónapokon át történő tartós alkalmazást követően alakul ki.
Greek: • Μην σπάζετε, ανοίγετε ή μασάτε τα καψάκια.
Hungarian: • Ne törje össze, ne nyissa fel vagy rágja szét a kapszulákat!
Greek: Το Thalidomide Celgene με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Μην καταναλώνετε αλκοόλ κατά τη λήψη του Thalidomide Celgene.
Hungarian: A ThalidomideCelgene egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ne fogyasszon alkoholt, mialatt a Thalidomide Celgene-t szedi.
Greek: • Τις πιο κατάλληλες στρατηγικές για την παρακολούθηση της εκτός ενδείξεων χρήσης του προϊόντος στη χώρα
Hungarian: • A készítmény nem engedélyezett indikációkban történő, ország területén belüli alkalmazásának monitorozását célzó legjobb stratégiák.
Greek: Η δέσμευση των εναντιομερών (+)-(R) και (-)-(S) στις πρωτεΐνες πλάσματος ήταν 55 % και 65 % αντίστοιχα.
Hungarian: A plazmaproteinekhez való kötődés 55 % volt a (+)-(R) és 65 % a (-)-(S) enantiomerek esetében.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 σκληρά καψάκια
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 db kemény kapszula
Greek: Επιστολή προς τους Επαγγελματίες Υγείας Η επιστολή προς τους Επαγγελματίες Υγείας πρέπει να αποτελείται από δύο μέρη:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló levél Az egészségügyi szakembereknek szóló levél két részből áll majd:
Greek: Ο κίνδυνος ενδομήτριου θανάτου ή σοβαρών συγγενών ανωμαλιών, κυρίως φωκομέλειας, είναι εξαιρετικά υψηλός.
Hungarian: A méhen belüli halálozás vagy a súlyos születési rendellenességek (főként a phocomelia) kockázata különösen magas.
Greek: • Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την Αρμόδια Εθνική Αρχή, σχετικά με: o Τη διανομή του προϊόντος o Τις διαδικασίες για την εξασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη χορήγηση της θαλιδομίδης.
Hungarian: • A következőket érintő, az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelményekből: o A készítményforgalmazása o Olyan eljárások, amelyek biztosítják, hogy a talidomidkiadása előtt minden szükséges intézkedést megtettek.
Greek: • Η εγκυμοσύνη και οποιαδήποτε έκθεση κατά την εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγονται.
Hungarian: • A terhességet, illetve a terhesség alatt a gyógyszerrel való mindennemű kapcsolatot el kell kerülni.
Greek: • σχετίζονται με νευροπάθεια, όπως άλλες θεραπείες για τον καρκίνο.
Hungarian: • neuropátiát okozhatnak, például a rák ellen alkalmazható egyéb gyógyszerek;
Greek: > 75 ≥ 1.500 ΚΑΙ ≥ 100.000
Hungarian: > 75 ≥ 1500 ÉS ≥ 100 000
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία, αγγειοοίδημα, κνίδωση) †
Hungarian: Allergiás reakciók (túlérzékenység, angiooedema, urticaria)†
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανάτου και όλοι οι ασθενείς που έλαβαν υπερβολική δόση ανάρρωσαν χωρίς επακόλουθα.
Hungarian: Halálesetet nem jelentettek, és az összes túladagolt beteg maradványtünetek nélkül felgyógyult.
Greek: Βαθμός 1 (παραισθησία, αδυναμία και/ή απώλεια αντανακλαστικών) χωρίς απώλεια λειτουργικότητας
Hungarian: fokú (paraesthesia, gyengeség és/vagy a reflexek kiesése), funkciókiesés nélkül
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων (/µl)
Hungarian: Vérlemezkeszám (/µL)
Greek: • Ταυτόχρονη μείωση του αριθμού των ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων
Hungarian: • a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejű csökkenése
Greek: Η δοκιμασία πρέπει να επιβεβαιώνει ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος όταν αρχίζει τη θεραπεία με θαλιδομίδη.
Hungarian: A tesztnek meg kell erősítenie, hogy a beteg nem terhes a talidomid-kezelés megkezdésekor.
Greek: Η θεραπεία με Thalidomide Celgene μπορεί να προκαλέσει την επανενεργοποίηση του ιού σε ασθενείς που φέρουν τον ιό, με αποτέλεσμα την επανεμφάνιση της λοίμωξης.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-kezelés a vírust hordozó betegeknél a vírus ismételt aktiválódását eredményezheti, ami a fertőzés kiújulásához vezet.
Greek: Στις περιπτώσεις που παρέχονται, τα αντιωοθηκικά αντισώματα ήταν αρνητικά και το επίπεδο προλακτίνης ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους.
Hungarian: Ahol rendelkezésre álltak adatok, a petefészek elleni antitestek negatívak voltak, és a prolaktinszint a normál tartományban volt.