FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ohraniti najvišje ravni varnosti in zaupnosti vseh podatkov, ki se hranijo v sistemih EMEA.
Estonian: Tagada kõigi EMEA süsteemides säilitatavate andmete puhul kõrgeima astme turvalisus ja konfidentsiaalsus
Slovenian: EMEA usklajuje preverjanje skladnosti z načeli dobre proizvodne prakse, dobre klinične prakse in dobre laboratorijske prakse ter z določenimi vidiki nadzorovanja zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet in se uporabljajo v Evropski uniji, z inšpekcijskimi pregledi, ki jih zahtevata CHMP ali CVMP v zvezi z oceno vlog za izdajo dovoljenja za promet in/ali oceno zadev, ki so bile tema odboroma predložene v skladu z zakonodajo Skupnosti.
Estonian: EMEA koordineerib hea tootmistava, hea kliinilise tava ja hea laboritava põhimõtete ning ELis kasutatavate müügiloa saanud ravimite järelevalve teatavate aspektide järgimise kontrollimist, mida teostatakse CHMP või CVMP taotlusel seoses müügiloa taotluste hindamise ja/või nendele komiteedele ühenduse õigusaktide alusel suunatud küsimuste hindamisega.
Slovenian: Infrastrukturne storitve
Estonian: Infrastruktuuriteenuste sektor
Slovenian: Kontaktna oseba EMEA: Isabelle MOULON
Estonian: EMEA kontaktisik: Isabelle MOULON
Slovenian: • Gonzalo CALVO ROJAS (Španija) Namestnik: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Estonian: • Gonzalo CALVO ROJAS (Hispaania) Asendusliige: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Slovenian: dokumentov in poročil, preverjanje kakovosti vseh objavljenih dokumentov ter preverjanje točnosti prevodov.
Estonian: See hõlmab dokumendihalduse ja arhiivipidamise parima tava järgimist, kõigi avaldatavate dokumentide kvaliteedi kontrollimist ja tõlgete täpsuse kontrollimist.
Slovenian: Danska 3.57 % Estonija 0.77 % Finska
Estonian: Eesti 0,77% Soome 2,04% Prantsusmaa
Slovenian: V letu 2004 se je upravni odbor osredotočil na pripravo usmeritvenega načrta ("Road Map") EMEA do leta 2010.
Estonian: 2004. aastal pühendas haldusnõukogu põhitähelepanu „EMEA arengukava aastani 2010" ettevalmistamisele.
Slovenian: • CHMP je priporočil odobritev zdravila proti raku, usmerjenega na reakcije, odvisne od folata, ki so nujno potrebne za proliferacijo celic.
Estonian: • CHMP soovitas anda heakskiidu vähivastasele ravimile, mis on suunatud raku paljunemiseks hädavajalikele folaadist sõltuvatele reaktsioonidele.
Slovenian: Po uspešnih rezultatih tega začetnega preizkusa se bo januarja 2005 začela izvajati formalna pilotna faza, kot je opisana v dokumentu, o katerem sta se EMEA in FDA dogovorili na dvostranskem sestanku 17. septembra 2004.
Estonian: Tänu nimetatud algse katseprogrammi positiivsetele tulemustele käivitatakse, vastavalt 2004. aasta 17. septembril EMEA ja USA Toidu- ja Ravimiameti kahepoolsel kohtumisel ühiselt heaks kiidetud dokumendile, 2005. aasta jaanuaris ametlik katseetapp.
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini in priznanje uradnega nadzora serij bioloških zdravil
Estonian: Inimtervishoius kasutatavad ja veterinaarravimid ning bioloogiliste ravimite ametliku partiide kontrolli tunnustamine
Slovenian: Nujno je treba izboljšati uskladitev EMEA pri zbiranju in vrednotenju podatkov o škodljivih učinkih zdravil.
Estonian: On hädavajalik tõhustada ravimite kõrvaltoimeid puudutavate andmete kogumise ja hindamise kooskõlastamist EMEA poolt.
Slovenian: Elektronsko pošiljanje
Estonian: Elektrooniline esitamine
Slovenian: Faza vrednotenja
Estonian: Hindamisetapp
Slovenian: Eden glavnih ciljev EMEA je izboljšati razpoložljivost zdravil.
Estonian: Ravimite kättesaadavuse parandamine on EMEA üks põhieesmärke.
Slovenian: Člani
Estonian: Liikmed
Slovenian: Predstavniki EMEA in WHO so sodelovali na sestankih obeh strani, na katerih so razpravljali o vprašanjih svetovnega pomena, kot so tropske bolezni, pandemija influence, farmakovigilanca in posvetovanja o mednarodnih nelastniških imenih (INN).
Estonian: EMEA ja Maailma Tervishoiuorganisatsiooni esindajad osalesid üksteise koosolekutel, et arutada globaalse tähtsusega küsimusi, nagu näiteks troopilised haigused, gripipandeemiad, ravimiohutuse järelevalve ja arutelu rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste (INN) üle.
Slovenian: • Markku TOIVONEN (Finska) Namestnik: Riita TOKOLA8
Estonian: • Markku TOIVONEN (Soome) Asendusliige: Riita TOKOLA8
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet morda želijo spremeniti proizvodni postopek, spremeniti ali izboljšati zdravilo ali pa dodati opozorila ali kontraindikacije.
Estonian: Müügiloa hoidjad võivad soovida muuta tootmisprotsessi, täiustada või muuta ravimit või lisada täiendavaid hoiatusi ja vastunäidustusi.
Slovenian: V letu 2004 je bil po uveljavitvi naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 in Direktive o zeliščnih zdravilih ustanovljen nov znanstveni odbor EMEA.
Estonian: Aastal 2004 leidis määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise ja taimsete ravimite direktiivi jõustumise järgselt aset uue EMEA teaduskomitee asutamine.
Slovenian: Komisiji glede seznama bistvenih zdravil za konje, za katera se lahko izda dovoljenje za promet brez MRL-jev, če se uporablja šestmesečna zakonsko določena karenca.
Estonian: hobuslastele mõeldud hädavajalikke ravimeid hõlmava loendi kohta, millele võib anda müügiloa jääkide piirnorme kehtestamata, kui rakendatakse ettenähtud kuue kuu pikkusi keeluaegasid.
Slovenian: EMEA je nenehno podpirala Komisijo in države članice pri izvajanju Direktive 2001/20/ES o kliničnem preizkušanju z dejavnostmi ad hoc sestankov inšpekcijskih služb za dobro klinično prakso in dobro proizvodno prakso, sodelovanjem v delovnih skupinah Komisije in podporo pri izvajanju evropskih zbirk podatkov o kliničnih preizkušanjih.
Estonian: EMEA toetas jätkuvalt komisjoni ja liikmesriike kliinilisi uuringuid käsitleva direktiivi 2001/20/EÜ rakendamisel, andes oma panuse hea kliinilise tava ja hea tootmistava kontrollimise talituste erakorraliste koosolekute tegevuse kaudu, komisjoni töörühmades osalemise kaudu ja Euroopa kliiniliste uuringute andmebaaside juurutamise toetamise kaudu.
Slovenian: • Bruno URBAIN (Belgija) Namestnik: Lionel LAURIER
Estonian: • Bruno URBAIN (Belgia) Asendusliige: Lionel LAURIER
Slovenian: Integrirano upravljanje kakovosti
Estonian: Integreeritud kvaliteedijuhtimine
Slovenian: Ob koncu leta 2004 je tako z EudraVigilance sodelovalo skupaj 5 pristojnih nacionalnih organov in 39 farmacevtskih podjetij.
Estonian: Seeläbi tõusis EudraVigilance'i kasutajate arv 2004. aasta lõpuks 5 riikliku pädeva ametiasutuse ja 39 tootmisega tegeleva farmaatsiafirmani.
Slovenian: • Beatriz SILVA LIMA (Portugalska) Namestnik: Cristina SAMPAIO
Estonian: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Asendusliige: Cristina SAMPAIO
Slovenian: Skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja (Mutual Recognition facilitation Group, MRFG) poroča vodjem agencij za zdravila za uporabo v humani medicini.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm annab oma tööst aru inimtervishoiuga seotud ravimiametite juhatajatele.
Slovenian: • Pekka KURKI1 (Finland) (sporazumno izbran)
Estonian: • Pekka KURKI1 (Soome) (lisaliige)
Slovenian: Načela dobre laboratorijske prakse določajo vrsto pravil in meril za sistem kakovosti, povezan z organizacijskim procesom in pogoji, v katerih se neklinične študije varnosti zdravja in okolja načrtujejo, izvajajo, spremljajo, poročajo in arhivirajo.
Estonian: Hea laboritava põhimõtete alusel määratletakse mitmed eeskirjad ja kriteeriumid kvaliteedisüsteemi raames, mis käsitleb organisatsioonilist protsessi ja tingimusi, mille alusel toimub mittekliiniliste terviseuuringute ja keskkonnaohutuse uuringute kavandamine, läbiviimine, seire, dokumenteerimine, aruandlus ja arhiveerimine.
Slovenian: Walter SCHWERDTFEGER (namestnik: Ilse-Dore SCHÜTT)
Estonian: Walter SCHWERDTFEGER (Asendusliige: Ilse-Dore SCHÜTT)
Slovenian: CVMP je ustanovil naslednje stalne in začasne delovne skupine, ki mu pomagajo pri dejavnostih znanstvenega vrednotenja:
Estonian: CVMP moodustas oma teadusliku hindamise tegevuste toetamiseks järgmised alalised ja ajutised töörühmad: Alalised töörühmad
Slovenian: Farmakovigilanca je za EMEA prednostno področje, njene dejavnosti na tem področju pa zajemajo zbiranje in preučevanje poročil o neželenih učinkih zdravil in periodično dopolnjenih poročil o varnosti, vodenje elektronskega zbiranja in sistemov poročanja ter dajanje priporočil zdravstvenim strokovnjakom o varnosti.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve on EMEA-le prioriteetne valdkond ning ameti sellekohased tegevused hõlmavad ravimite kõrvaltoimete aruannete ja perioodiliste ohutusaruannete kogumist ja läbivaatamist, elektrooniliste kogumis- ja aruandlussüsteemide haldamist ning tervishoiutöötajatele ohutusalaste soovituste esitamist.
Slovenian: ￭ Dairíne DEMPSEY (Irska) Namestnik: Elaine BRESLIN
Estonian: Dairíne DEMPSEY (Iirimaa) Asendusliige: Elaine BRESLIN
Slovenian: • Maria TOLLIS (Italija) Namestnik: Virgilio DONINI
Estonian: • Maria TOLLIS (Itaalia) Asendusliige: Virgilio DONINI
Slovenian: Dokumentacijske službe
Estonian: Dokumentatsiooniteenused
Slovenian: Dobra klinična praksa zagotavlja upoštevanje etičnih in znanstvenih standardov za načrtovanje, izvajanje in evidentiranje kliničnih preizkušanj ter poročanje o njih.
Estonian: Hea kliiniline tava tagab kliiniliste uuringute kavandamist, läbiviimist, dokumenteerimist ja aruannete esitamist käsitlevate eetiliste ja teaduslike standardite järgimise.
Slovenian: Vrsta storitev, ki se zagotavljajo osebju EMEA, delegatom in uporabnikom telematskih sistemov EU, od samih aplikacij do treh ravni storitev pomoči uporabnikom, zagotavlja skladnost teh sistemov z obratovalnimi zahtevami Agencije.
Estonian: Mitmed erinevad EMEA personalile, delegaatidele ja ELi telemaatikasüsteemide kasutajatele osutatud sihtotstarbelised teenused, alates rakendustest enestest ja lõpetades kolmetasandilise kasutajatoe teenustega, tagavad nende süsteemide vastavuse ameti tegevusest tulenevatele vajadustele
Slovenian: Med pomembne naloge CVMP sodi priprava regulativnih smernic za veterinarske farmacevtske izdelke ter zagotavljanje pomoči podjetjem, ki raziskujejo in razvijajo nova veterinarska zdravila.
Estonian: CVMP olulisemate kohustuste hulka kuulub reguleerivate suuniste väljatöötamine veterinaarravimite tööstusele ning samuti uusi veterinaarravimeid hõlmava uurimis- ja arendustegevusega seotud ettevõtetele abi andmine.
Slovenian: Pregledani in objavljeni so bili splošni cilji in načeloma je bil dogovorjen nov sistem preizkušanja.
Estonian: Avaldati muudetud üldeesmärgid ja saavutati põhimõtteline kokkulepe uue testimiskava osas.
Slovenian: Zaradi vse več zdravil, za katera se dovoljenja izdajo po centraliziranem postopku, se je v letu 2004 zopet povečalo število vlog za spremembe dovoljenj za promet.
Estonian: Tsentraliseeritult kinnitatud ravimite arvu kasvamise tõttu kasvas müügiloa muudatuste taotluste arv ka 2004. aastal.
Slovenian: Pri 8 izmed 12 sklopov predlaganih priporočil je bil dosežen dober napredek; predvsem je EMEA začela objavljati dokumente v obliki "vprašanj in odgovorov" za bolnike, zdravstvene strokovnjake, splošno javnost in sredstva javnega obveščanja, kadar gre za vprašanja javnega zdravja.
Estonian: Tehti jõudsaid edusamme 12-st 8 esitatud soovituste kogumi osas; eriti väärib märkimist, et EMEA alustas patsientidele, tervishoiutöötajatele, üldsusele ja meediale suunatud, rahva tervist ohustavaid olukordi käsitlevate küsimuste ja vastuste dokumentide avaldamist.
Slovenian: • sprejetje nove finančne uredbe in izvedbenih predpisov za Agencijo
Estonian: • Võeti vastu ameti uus finantsmäärus ja selle rakendamise eeskirjad
Slovenian: Dve pomembni presoji varnosti
Estonian: Kaks suuremat ohutusjärelevalve menetlust
Slovenian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Češka)
Estonian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tšehhi Vabariik)
Slovenian: • Tomas SALMONSON (Švedska) Namestnik: Per NILSSON
Estonian: • Tomas SALMONSON (Rootsi) Asendusliige: Per NILSSON
Slovenian: 4.2 Sporazumi o medsebojnem priznavanju
Estonian: 4.2 Vastastikuse tunnustamise lepingud
Slovenian: EMEA je razvila tudi obsežen program usposabljanja za poslovne partnerje Agencije (pristojni nacionalni organi in farmacevtska podjetja), ki ga je začela izvajati maja 2004.
Estonian: Peale selle võeti 2004. aasta mais kasutusele EMEAs välja töötatud ulatuslik koolitusprogramm ameti äripartnerite (riiklike pädevate ametiasutuste ja farmaatsiafirmade) koolitamiseks.
Slovenian: Po dveh leti upadanja se je v letu 2004 število vlog, predloženih EMEA za izdelke, ki vsebujejo nove zdravilne učinkovine, povečalo.
Estonian: Pärast kaks aastat väldanud langust oli uusi toimeaineid sisaldavaid ravimeid käsitlevate EMEA-le esitatud taotluste arv 2004. aastal uuesti tõusuteel.
Slovenian: • Bernd JILMA (Avstrija)
Estonian: • Bernd JILMA (Austria)
Slovenian: Operativne in tehnične dejavnosti EMEA so predstavljene v poglavju 2 o zdravilih za uporabo v humani medicini, poglavju 3 o veterinarskih zdravilih in poglavju 4 o dejavnostih inšpekcijskega nadzora.
Estonian: EMEA põhitegevuste ja tehniliste tööde kohta antakse aru inimtervishoius kasutatavaid ravimeid puudutavas teises peatükis, veterinaarravimeid puudutavas kolmandas peatükis ja kontrolltegevusi puudutavas neljandas peatükis.
Slovenian: • Anja HOLM (Danska) Namestnik: Lotte Winther
Estonian: • Anja HOLM (Taani) Asendusliige: Lotte Winther
Slovenian: Ta sektor je odgovoren za zagotavljanje informacij, ki so lahko razumljive in dostopne bolnikom in zdravstvenim strokovnjakom.
Estonian: Uus sektor vastutab patsientidele ja tervishoiutöötajatele hõlpsalt arusaadava ja kättesaadava teabe edastamise eest.
Slovenian: Število prejetih plačil Število opravljenih plačil
Estonian: Laekunud maksete arv Sooritatud maksete arv
Slovenian: 6.4 Upravljanje dokumentov in objave
Estonian: 6.4 Dokumendihaldus ja kirjastamine
Slovenian: Izmed vlog za določitev zdravil sirot, prejetih v letu 2004, so bile tri prejete od sponzorjev s sedežem v novih državah članicah.
Estonian: Kolm 2004. aastal laekunud harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotlust pärines uutes liikmesriikides paiknevatelt sponsoritelt.
Slovenian: O rezultatih posvetovanja se je razpravljalo na delavnici, ki jo je EMEA organizirala decembra 2004.
Estonian: Arutelu tulemusi käsitleti 2004. aasta detsembris EMEAs toimunud seminaril.
Slovenian: Nova finančna uredba EMEA je bila izvedena s soglasjem Evropske komisije, pozitivnim mnenjem Računskega sodišča in odobritvijo upravnega odbora EMEA.
Estonian: Tulenevalt Euroopa Komisjoni nõusolekust, kontrollikoja soodsast arvamusest ja EMEA haldusnõukogu heakskiidust rakendati ellu EMEA uus finantsmäärus.
Slovenian: 1. junij 2002
Estonian: 1. juunist 2002
Slovenian: • Uveden je bil program za stalne kakovostne izboljšave v znanstvenem in regulativnem delovanju Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in Odbora za zdravila sirote (COMP), ki se je začel tudi izvajati.
Estonian: • Töötati välja ja algatati inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) ja harva kasutatavate ravimite komitee (COMP) teadus- ja õigusalase tegevuse kvaliteedi jätkuva parandamise programm.
Slovenian: Farmakovigilanca za veterinarska zdravila je bila še naprej prednostna naloga za veterinarski sekretariat, ki si prizadeva nadaljevati pobude za optimiziranje poročanja o neželenih učinkih in obvladovanja tveganja zdravil v fazi po izdaji dovoljenja za promet.
Estonian: Veterinaarravimite ohutuse järelevalve on veterinaarravimite komitee sekretariaadile jätkuvalt väga kõrge prioriteetsusega valdkonnaks ning sekretariaadi püüdluseks on edendada algatusi ravimite kõrvaltoimete aruandluse ja riskijuhtimise optimeerimiseks müügiloa väljastamise järgses etapis.
Slovenian: Namestnik: Indulis PURVINS
Estonian: Asendusliige: Indulis PURVINS
Slovenian: Jãnis OZOLINŠ (namestnik: Inguna ADOVICA)
Estonian: Jãnis OZOLINŠ (Asendusliige: Inguna ADOVICA)
Slovenian: V letu 2004 je bilo v EudraVigilance prijavljenih skupaj 61.518 ICSR-jev, ki so se nanašali na poročila za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, kot tudi na zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po medsebojnem priznanju in nacionalnih postopkih.
Estonian: Kokku laekus EudraVigilance'i süsteemi 2004. aastal 61 518 elektroonilist ICSR-i, mis hõlmasid aruandeid nii tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kui vastastikuse tunnustamise ja riiklike menetluste kaudu müügiloa saanud ravimite kohta.
Slovenian: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nizozemska) (podpredsednik)
Estonian: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Madalmaad) (aseesimees)
Slovenian: EMEA se je dogovorila z Evropskim združenjem evrofarmacevtskih podjetij (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies, EAEPC) o uvedbi skupnih kazalcev uspešnosti za spremljanje izvajanja postopka.
Estonian: EMEA sõlmis Euroopa Farmaatsiafirmade Euroopa Assotsiatsiooniga (EAEPC) kokkuleppe ühise tegevusnäitaja kasutuselevõtmiseks, mis võimaldaks jälgida menetluse läbiviimist.
Slovenian: 3.5 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Estonian: 3.5 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused
Slovenian: Oblikovana je bila tudi nova delovna skupina za znanstveno svetovanje in CVMP se je dogovoril o njenih obveznostih in ciljih.
Estonian: Lisaks moodustati uus teadusnõustamise töörühm ning lepiti CVMP-s kokku selle mandaat ja tööülesanded.
Slovenian: Agencija zagotavlja tudi podporo sekretariata Skupni delovni skupini CHMP/CVMP za kakovost (Quality Working Party, QWP), ki je še naprej razvijala smernice kakovosti EU, zagotavljala podporo za ICH in sodelovala z Evropskim direktoratom za kakovost zdravil (EDQM).
Estonian: Samuti andis amet sekretariaadiabi CHMP/CVMP ühisele kvaliteedi töörühmale, kus jätkati ELi kvaliteedisuuniste väljatöötamist, rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi toetamist ja koostööd Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadiga.
Slovenian: Delovna skupina CVMP za farmakovigilanco je, da bi podprla pobude za spodbuditev farmakovigilance v EU in zlasti za zagotavljanje podpore novim državam članicam, razvila enoten obrazec za poročanje sumov na neželene učinke veterinarskih zdravil za veterinarje in druge veterinarske zdravstvene strokovnjake, ki naj bi se uporabljal v vseh država članicah EU, in ga predstavila za posvetovanje oktobra 2004.
Estonian: Toetamaks ELis teostatava ravimiohutuse järelevalve edendamise algatusi ning keskendumaks eelkõige uute liikmesriikide toetamisele, töötas CVMP ravimiohutuse järelevalve töörühm välja ühise aruandevormi veterinaarravimite kahtlustatavatest kõrvaltoimetest teatamiseks, mis on mõeldud kasutamiseks veterinaararstidele ja teistele loomatervishoiutöötajatele kõigis ELi liikmesriikide ning mille CVMP suunas arutelule 2004. aasta oktoobris.
Slovenian: Varnost zdravil je bila v letu 2004 ponovno v središču pozornosti, saj sta dva pomembna razreda nacionalno odobrenih zdravil povzročila javno zaskrbljenost, in sicer COX-2 in SSRI, za katera je EMEA opravila preglede varnosti.
Estonian: 2004. aastal tõusis taas päevakorda ravimite ohutuse küsimus, kuna kaks suuremat siseriikliku müügiloa saanud ravimite klassi - COX-2 ja SSRId - kutsusid esile üldsuse tõsise huvi ning ajendasid EMEA-d mõlema klassi ravimite ohutuse järelevalvet teostama.
Slovenian: • osteoporoza
Estonian: • Osteoporoos
Slovenian: • Eva SKOVLUND (Norveška) Namestnik: Liv MATHIESEN
Estonian: • Eva SKOVLUND (Norra) Asendusliige: Liv MATHIESEN
Slovenian: Kontaktne osebe in referenčni dokumenti EMEA
Estonian: EMEA kontaktpunktid ja võrdlusdokumendid
Slovenian: 4.1 Inšpekcijski pregledi
Estonian: 4.1 Kontrollimine
Slovenian: Prve znanstveno-svetovalne skupine, ki jih je ustanovil Odbor, so bile za onkologijo, za diagnostiko in za antimikotike.
Estonian: Esimesteks komitee poolt moodustatud teadusnõuanderühmadeks olid onkoloogia, diagnostika ja infektsioonivastaste ravimite teadusnõuanderühmad.
Slovenian: V letu 2004 je bila po uveljavitvi naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 ustanovljena nova delovna skupina: Delovna skupina za znanstveno svetovanje, ki je odgovorna za vse zahtevke za znanstveno svetovanje v zvezi z razvojem zdravil.
Estonian: Pärast määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumist moodustati 2004. aastal uus töörühmteadusnõustamise töörühm, kelle pädevusse kuuluvad kõik ravimite väljatöötamisega seotud teadusnõustamise taotlused.
Slovenian: • Ian HUDSON (Združeno kraljestvo) Namestnik: Julia DUNNE
Estonian: • Ian HUDSON (Ühendkuningriik) Asendusliige: Julia DUNNE
Slovenian: Vsi postopki v zvezi s spremembami so bili opravljeni v zakonskih časovnih okvirih.
Estonian: Kõik muudatuste menetlused viidi läbi õigusaktides ette nähtud tähtaegade jooksul.
Slovenian: To je prvi izdelek z odobritvijo Agencije, ki igra vlogo v zdravljenju malignega plevralnega mezotelioma, redke oblike raka;
Estonian: See oli esimene ameti heakskiidu saanud ravim, millel on oma roll ühe haruldase vähivormi - pahaloomulise pleuramesotelioomiravis
Slovenian: • Katia STEPHANIDOU (Ciper) Namestnik: Phedias LOUCAIDES
Estonian: • Katia STEPHANIDOU (Küpros) Asendusliige: Phedias LOUCAIDES
Slovenian: 2.3 Začetno vrednotenje
Estonian: 2.3 Algne hindamine
Slovenian: Predložitev se je uvedla zaradi varnostnih vprašanj v zvezi z možnim tveganjem, da bi uporaba paroksetina lahko povzročila čustvene spremembe in zapiranje vase.
Estonian: Kõnealuse esildise algatamise tingisid ohutusküsimused seoses paroksetiini kasutamisega kaasneda võiva emotsionaalsete muudatuste ja võõrutusnähtude riskiga.
Slovenian: • Raul KIIVET (Estonija) Namestnik: Alar IRS
Estonian: • Raul KIIVET (Eesti) Asendusliige: Alar IRS
Slovenian: Vsak letni program vključuje izbor zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Estonian: Iga aastaprogramm hõlmab valikut tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid.
Slovenian: Te podrobnost zajemajo ime zdravila, navedbo sirota in ime sponzorja.
Estonian: Need üksikasjad hõlmavad ravimi ja vastava haruldase haigusseisundi nimetust ning sponsori nime.
Slovenian: Celovita nadgradnja MMS je bila opravljena pravočasno in v okviru proračuna.
Estonian: Koosolekute haldussüsteemi ulatuslik täiustamine viidi lõpule õigeaegselt ja eelarvet ületamata.
Slovenian: Celoten seznam smernic je naveden v Prilogi 12.
Estonian: Suuniste täielik loetelu on ära toodud 12. lisas.
Slovenian: • Johannes DICHTL (Avstrija) Namestnik: Jean-Pierre BINDER
Estonian: • Johannes DICHTL (Austria) Asendusliige: Jean-Pierre BINDER
Slovenian: V letu 2004 je EMEA sodelovala na vseh sestankih Farmacevtskih odborov Komisije za zdravila za humano in veterinarsko uporabo ter delovnih skupin, ki so jih ustanovili Farmacevtski odbori.
Estonian: 2004. aasta jooksul osales EMEA kõigil inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimitega tegelevate komisjoni farmaatsiakomiteede ning viimaste poolt moodustatud töörühmade koosolekutel.
Slovenian: Priloga 7 Povzetki proračunov EMEA za obdobje 2003−2005
Estonian: 7. lisa EMEA 2003.-2005. aasta eelarvete kokkuvõtted
Slovenian: Kot je bilo predvideno, je bilo prejetih 45 periodično dopolnjenih poročil o varnosti (periodic safety update reports, PSUR), ki jih je CVMP pregledal na podlagi poglobljenih revizij, ki jih je zagotovil poročevalec.
Estonian: Vastavalt prognoositule laekus 45 perioodilist ohutusaruannet, mille CVMP ettekandja poolt teostatud süvaanalüüsi alusel läbi vaatas.
Slovenian: Oblika potrdila serije je bila prilagojena tako, da zajema zdravila in učinkovine za raziskave.
Estonian: Kohandati partiisertifikaadi vormi, hõlmamaks uuritavaid ravimeid ja toimeaineid.
Slovenian: EudraNet II
Estonian: EudraNet II-ga ühendatud
Slovenian: • Rory BREATHNACH (Irska) (sporazumno izbran)
Estonian: • Rory BREATHNACH (Iirimaa) (lisaliige)
Slovenian: Število srečanj s povrnjenimi stroški Število delegatov s povrnjenimi stroški
Estonian: Tasustatud koosolekute arv Tasustatud delegaatide arv
Slovenian: Take smernice se pogosto razvijejo na podlagi sodelovanja EU z Japonsko, ZDA in drugimi mednarodnimi partnerji za uskladitev regulativnih zahtev za zdravila, zlasti konference VICH, in zato odsevajo usklajen pristop.
Estonian: Sageli töötatakse sellised suunised välja ELi koostöös Jaapani, USA ja teiste rahvusvaheliste partneritega ravimite regulatsiooninõuete ühtlustamise vallas, eelkõige rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) kaudu, ning kajastavad seega kooskõlastatud lähenemisviisi.
Slovenian: Uvesti nov podatkovni center v EMEA z možnostjo popolnega varnostnega kopiranja v obstoječo računalniško sobo
Estonian: Luua EMEA juurde uus andmekeskus, mis võimaldab täielikku kommuteeritavat varundamist lähtuvalt olemasolevast arvutiruumist