FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Terrosa, parlez-en avec votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Terrosa Hvis du vurderer å avslutte Terrosa-behandlingen, må du diskutere dette med legen din.
French: Afin d'éviter toute erreur médicamenteuse, il convient de s'assurer au moment d'utiliser une nouvelle cartouche que la date du jour est antérieure d'au moins
Norwegian Bokmål: For å unngå feilmedisinering skal det kontrolleres at startdato for en ny ampulle er minst 28 dager før utløpsdato.
French: Terrosa contient une substance active, le tériparatide qui est utilisé pour renforcer les os et réduire le risque de fractures en stimulant la formation osseuse.
Norwegian Bokmål: Terrosa inneholder virkestoffet teriparatid som brukes for å gjøre ben sterkere og reduserer risiko for brudd ved å stimulere bendannelsen.
French: Autres médicaments et Terrosa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Terrosa
French: Grossesse Terrosa est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Graviditet Terrosa er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
French: Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations après les premières doses de Terrosa.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter blir svimle eller får hjertebank etter de første dosene med Terrosa.
French: Terrosa est un médicament biosimilaire.
Norwegian Bokmål: Terrosa er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
French: • Replacez le Terrosa Pen avec la cartouche insérée au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 et 8 °C, immédiatement après utilisation.
Norwegian Bokmål: • Legg Terrosa penn med isatt ampulle i kjøleskap (2 °C - 8 °C) umiddelbart etter bruk.
French: Le stylo à dose fixe réutilisable est conçu pour administrer facilement le médicament Terrosa dans le traitement de l'ostéoporose.
Norwegian Bokmål: Den gjenbrukbare faste doseringspennen er designet for enkel administrering av Terrosa til behandling av osteoporose.
French: Suivez toujours les instructions fournies ci-dessous et au verso lors de l'utilisation du Terrosa Pen.
Norwegian Bokmål: Følg alltid instruksjonene angitt nedenfor og som du finner på baksiden når du bruker Terrosa penn.
French: Fatigue, douleur thoracique, asthénie, manifestations minimes et transitoires au site d'injection incluant : douleur, gonflement, érythème, hématomes localisés, prurit et saignement mineur
Norwegian Bokmål: Fatigue, brystsmerter, asteni, milde og forbigående reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert; smerte, hevelse, rødhet, blåmerke, kløe og mindre blødninger på injeksjonsstedet
French: Avant d'insérer une cartouche dans le système Terrosa Pen, écrivez le numéro de lot de la cartouche et la date de sa première injection sur un calendrier.
Norwegian Bokmål: Før en ampulle føres inn i Terrosa Penn skal du skrive ned ampullens produksjonnummer (Lot) og dato for første injeksjon på en kalender.
French: De ces notifications, ont été retenus des cas d'erreur d'administration où la quantité totale de tériparatide contenue dans un stylo (jusqu'à 800 microgrammes) a été injectée en une seule fois.
Norwegian Bokmål: I spontanrapporter etter markedsføring har det vært tilfeller av feilmedisinering der hele innholdet (inntil 800 mikrogram) av en teriparatid-penn er administrert i en dose.
French: Terrosa peut augmenter le taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Terrosa kan forårsake økning i kalsium(kalk)innholdet i blodet eller urinen din.
French: 3,25 mmol/l
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi høyere enn 3,25 mmol/l
French: Terrosa est fourni dans une cartouche.
Norwegian Bokmål: Terrosa leveres i en sylinderampulle.
French: • Conservez votre Terrosa Pen, vos cartouches et aiguilles pour stylo hors de portée des enfants.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Terrosa penn, ampullene og kanylene utilgjengelig for barn.
French: b p ≤ 0,001 vs placebo c une réduction significative de l'incidence des fractures de hanche n'a pas été démontrée d p ≤ 0,025 vs placebo
Norwegian Bokmål: b p ≤ 0,001 sammenlignet med placebo c Signifikant reduksjon i insidens av hoftefrakturer er ikke vist.
French: Terrosa est indiqué chez les adultes.
Norwegian Bokmål: Terrosa er indisert til voksne.
French: Terrosa 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable : 1 ou 3 cartouche(s) emballées dans une barquette en plastique fermée par un opercule en aluminium et emballées dans une boîte en carton.
Norwegian Bokmål: Terrosa 20 mikrogram / 80 mikroliter injeksjonsvæske, oppløsning: 1 eller 3 ampulle(r) pakket i plastbrett forseglet med folielokk og pakket i en kartong.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 80 mikroliter inneholder 20 mikrogram teriparatid*.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE POUR EMBALLAGE DE CARTOUCHE ET STYLO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING MED SYLINDERAMPULLE- OG PENN
French: Si vous êtes enceinte alors que vous utilisez Terrosa, le traitement par Terrosa doit être interrompu.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid når du bruker Terrosa skal behandling med Terrosa avsluttes.
French: Ne pas utiliser Terrosa si la solution est trouble, colorée ou contient des particules visibles.
Norwegian Bokmål: Terrosa skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar, farget eller inneholder partikler.
French: Posologie La posologie recommandée de Terrosa est de 20 microgrammes administrés une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Terrosa er 20 mikrogram gitt én gang daglig.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Terrosa ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Terrosa
French: Terrosa ne doit pas être transféré dans une seringue.
Norwegian Bokmål: Terrosa skal ikke overføres til en sprøyte.
French: Conservation et entretien du Terrosa Pen
Norwegian Bokmål: Oppbevaring og håndtering av Terrosa penn
French: Chaque cartouche contient 2,4 mL de solution correspondant à 28 injections.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle inneholder 2,4 ml oppløsning nok til 28 doser.
French: Comment conserver Terrosa ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Terrosa
French: Pour les sujets qui avaient des radiographies de la colonne vertébrale à l'inclusion et pendant le suivi, l'incidence de nouvelles fractures vertébrales était de 28/516 (5,4 %) chez les patientes traitées par tériparatide et de 64/533 (12,0%) chez les patientes traitées par risédronate, Risque Relatif = 0,44 (IC 95% : 0,29 - 0,68), p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: For forsøkspersonene som tok røntgen av ryggsøylen ved baseline og oppfølging, var forekomsten av nye vertebrale frakturer 28/516 (5,4 %) hos pasientene behandlet med teriparatid og 64/533 (12,0 %) hos pasientene behandlet med risedronat, relativ risiko (95 % KI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
French: Instructions d'utilisation Terrosa Pen
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning Terrosa penn
French: EU/1/16/1159/002 [3 cartouches]
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1159/002 [3 ampuller]
French: Cela conservera la quantité restante de Terrosa stérile et l'empêchera de fuir hors du stylo.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer at Terrosa forblir steril og hindrer lekkasje fra pennen.
French: Lire la notice des cartouches Terrosa et le mode d'emploi de Terrosa Pen avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Les både pakningsvedlegget til Terrosa-ampullen og bruksanvisningen for Terrosa penn før bruk.
French: Préparation du stylo avant utilisation - Afin d'assurer une administration correcte de Terrosa, lisez toujours les instructions d'utilisation de Terrosa Pen, qui sont incluses dans la boîte du stylo.
Norwegian Bokmål: Klargjøre pennen for bruk - For å sikre korrekt administrering av Terrosa skal medfølgende brukerveiledning for Terrosa penn alltid leses.
French: La date de péremption figurant sur l'étiquette de la cartouche doit toujours être vérifiée avant d'insérer la cartouche dans le système Terrosa Pen.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen på ampullen skal alltid sjekkes før ampullen føres inn i Terrosa Penn.
French: Les cartouches de Terrosa doivent être exclusivement utilisées dans un dispositif de stylo multidose réutilisable Terrosa Pen et ne doivent pas être utilisées avec un autre stylo.
Norwegian Bokmål: Terrosa-ampullene skal kun brukes sammen med den gjenbrukbare, flerdosepennen Terrosa Penn og skal ikke brukes sammen med noen annen penn.
French: Cartouche de 3 mL (verre de Type I siliconé), avec un bouchon-piston (bromobutyle) et un joint (joint en aluminium et caoutchouc), emballés dans une barquette en plastique fermée par un opercule en aluminium et emballée dans une boîte en carton.
Norwegian Bokmål: 3 ml sylinderampulle (silikonisert Type I-glass) med propp (brombutyl) og skive- forsegling (aluminium og brombutylgummiforsegling), pakket i plastbrett, forseglet med lokkfolie og pakket i en kartong.
French: L'incidence cumulative de l'ensemble des fractures cliniques (fractures cliniques vertébrales et périphériques) était de 4,8 % chez les patientes traitées par tériparatide et de 9,8 % chez les patientes traitées par risédronate, Hazard Ratio = 0,48 (IC 95% : 0,32-0,74), p = 0,0009.
Norwegian Bokmål: Den akkumulerte forekomst av samlete kliniske frakturer (kliniske vertebral og ikke-vertebrale frakturer) var 4,8 % hos pasientene behandlet med teriparatid og 9,8 % hos pasientene behandlet med risedronat, harzard ratio (95 % KI) = 0,48 (0,320,74), p=0,0009.
French: Il doit être administré exclusivement à l'aide du système d'administration multidose du médicament réutilisable Terrosa Pen et des aiguilles d'injection qui sont indiquées comme étant compatibles dans les instructions d'utilisation fournies avec le stylo.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør utelukkende administreres med det gjenbrukbare, flerdose- leveringssystemet Terrosa Penn og kanylene som er oppført som kompatible i instruksjonene som er vedlagt pennen.
French: N'utilisez pas Terrosa s'il présente des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Terrosa dersom det er partikler i oppløsningen eller den er uklar eller farget.
French: (≥ 2)a
Norwegian Bokmål: Multiple vertebrale frakturer (≥ 2) a
French: Une cartouche de 2,4 mL contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par mL).
Norwegian Bokmål: En ampulle på 2,4 ml inneholder 600 mikrogram teriparatid (tilsvarende 250 mikrogram per ml).
French: Veuillez vous référer à la brochure d'information des patients pour la cartouche Terrosa, fournie séparément.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for Terrosa-ampullen som leveres separat.
French: En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par Terrosa doit être interrompu.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår, skal behandling med Terrosa avsluttes.
French: Comment utiliser Terrosa ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Terrosa
French: Si vous êtes une femme susceptible d'avoir des enfants, vous devez utiliser des moyens efficaces de contraception lors du traitement par Terrosa.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fertil alder skal du bruke sikker prevensjon under behandling med Terrosa.
French: Les cartouches de Terrosa sont conçues pour être utilisées uniquement avec le système d'administration multidose réutilisable Terrosa Pen et les aiguilles pour stylo compatibles.
Norwegian Bokmål: Terrosa-ampullene er designet for bruk sammen med det gjenbrukbare, flerdose- leveringssystemet Terrosa penn og kompatible kanyler.
French: Distributeur :
Norwegian Bokmål: Forhandler:
French: Une cartouche de 2,4 mL de solution contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par mL).
Norwegian Bokmål: En sylinderampulle med 2,4 ml oppløsning inneholder 600 mikrogram teriparatid (tilsvarende 250 mikrogram per ml).
French: Le stylo est conçu pour n'être utilisé qu'avec Terrosa.
Norwegian Bokmål: Pennen er spesialtilpasset til bruk med Terrosa.
French: Emballage de cartouche et stylo Terrosa : Une boîte de cartouche Terrosa emballée dans une barquette en plastique fermée par un opercule en aluminium et emballée dans une boîte en carton et une boîte de Terrosa Pen emballée dans une boîte à part.
Norwegian Bokmål: Terrosa pakning med sylinderampulle og penn: 1 Terrosa-ampulle pakket i plastbrett forseglet med folielokk og pakket i en kartong og 1 Terrosa penn pakket i en separat kartong.
French: EU/1/16/1159/003 [emballage de cartouche et stylo]
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1159/003 [Pakning med sylinderampulle og penn]
French: Inscrivez le numéro de lot de chaque cartouche et la date de sa première injection sur un calendrier.
Norwegian Bokmål: Skriv ned produksjonsnummeret (Lot) for hver ampulle og dato for første injeksjon på en kalender.
French: Le stylo et les aiguilles d'injection ne sont pas fournis avec Terrosa.
Norwegian Bokmål: Pennen og kanylene følger ikke med Terrosa.
French: Vous devez injecter Terrosa peu de temps après avoir sorti du réfrigérateur le stylo avec sa cartouche insérée.. Remettez le stylo avec sa cartouche insérée dans le réfrigérateur immédiatement après que vous l'ayez utilisé.
Norwegian Bokmål: Du skal injisere Terrosa kort tid etter at du har tatt pennen med innført ampulle ut av kjøleskapet.
French: Fabricant légitime : Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Norwegian Bokmål: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Sveits
French: La date de la première injection doit également être notée sur l'emballage en carton extérieur de Terrosa (voir l'espace prévu à cet effet sur la boîte : {Première utilisation :}) (voir rubrique 3).
Norwegian Bokmål: Dato for første injeksjon skal også registreres på ytre kartong med Terrosa (se eget felt på kartongen: «Førstegangsbruk:») (se avsnitt 3).
French: 1 ou 3 cartouches.
Norwegian Bokmål: 1 ampulle
French: Chaque cartouche contient 2,4 mL de solution correspondant à 28 doses de 20 microgrammes (par 80 microlitres).
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inneholder 2,4 ml injeksjonsvæske tilsvarende 28 doser à 20 mikrogram (per 80 mikroliter).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1159/001 [1 cartouche]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1159/001 [1 ampulle]
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE POUR CARTOUCHE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR SYLINDERAMPULLE
French: Les femmes non ménopausées atteintes d'ostéoporose cortisonique doivent être considérées à haut risque de fractures en présence d'antécédent de fractures ou de facteurs de risque multiples les exposant à un risque fracturaire élevé (comme une faible densité osseuse [exemple, T score ≤−2], un traitement prolongé à fortes doses de corticoïdes [exemple, ≥7,5 mg/jour pour une durée d'au moins 6 mois], une forte activité de la maladie sous-jacente, de faibles taux de stéroïdes sexuels).
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner med glukokortikoidindusert osteoporose bør anses å være i høyrisikogruppe for frakturer, dersom de har en prevalent fraktur eller en kombinasjon av risikofaktorer som gir høy risiko for fraktur (for eksempel lav bentetthet (T-score ≤-2), vedvarende høydose glukokortikoidterapi
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1159/003 [emballage de cartouche et stylo]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1159/003 [Pakning med sylinderampulle og penn]
French: Abréviations : N = nombre de patientes randomisées affectées à chaque groupe de traitement ; IC = intervalle de confiance a L'incidence des fractures vertébrales a été évaluée sur 448 patientes dans le groupe placebo et 444 patientes dans le groupe traité par tériparatide présentant des radiographies à l'inclusion et en suivi.
Norwegian Bokmål: a Insidens av vertebrale frakturer ble bestemt hos 448 placebo og 444 teriparatid-pasienter som hadde baseline og follow-up torakolumbalrøntgen.
French: Cependant, à l'instauration du traitement, un emballage de cartouche et stylo, contenant une boîte de cartouche Terrosa et une boîte de Terrosa Pen, doit être utilisé.
Norwegian Bokmål: Det skal ved oppstart av behandlingen brukes en pakning som inneholder en Terrosa sylinderampulle og en Terrosa penn.
French: Chaque cartouche de Terrosa contient 28 doses fixes de 80 microlitres de Terrosa.
Norwegian Bokmål: Hver Terrosa-ampulle inneholder 28 doser à nøyaktig 80 mikroliter med Terrosa.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse après l'injection de Terrosa.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan føle seg svimle etter injeksjon av Terrosa.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas retirer la cartouche du stylo durant les 28 jours d'utilisation.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ampullen skal ikke fjernes fra pennen i løpet av de 28 dagene den er i bruk.
French: La date de la première injection doit également être écrite sur l'emballage en carton extérieur de Terrosa (voir l'espace prévu à cet effet sur la boîte : {Première utilisation :}).
Norwegian Bokmål: Dato for første injeksjon skal også noteres på ytre kartong med Terrosa (se eget felt på esken: «Førstegangsbruk:»).
French: Fractures périphériques majeures par fragilité osseusec (hanche,
Norwegian Bokmål: Store ikke-vertebrale skjørhetsfrakturer c (hofte,
French: L'emballage de cartouche et stylo doit être utilisé à l'instauration du traitement.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Pakningen med sylinderampulle og penn skal brukes ved behandlingsstart.
French: Retrait de l'aiguille pour stylo • Montez soigneusement le couvre-aiguille externe sur l'aiguille pour stylo.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylen • Fest den ytre kanylehetten forsiktig på kanylen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cartouche et stylo Terrosa
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Terrosa-ampulle og -penn
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cartouche Terrosa
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Terrosa-ampulle
French: Si vous arrêtez d'utiliser Terrosa
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Terrosa
French: Élimination du Terrosa Pen et des accessoires usagés Le Terrosa Pen a une durée de vie de deux ans. Avant de jeter le Terrosa Pen, retirez toujours l'aiguille pour stylo et la cartouche.
Norwegian Bokmål: Avfallshåndtering av Terrosa penn og brukt tilbehør Terrosa penn har en levetid på to år.
French: Fractures périphériques par fragilité osseusec
Norwegian Bokmål: Ikke-vertebrale skjørhetsfrakturer c
French: Dosage Forme pharmaceutique
Norwegian Bokmål: 25 mg Filmdrasjerttablett Oral bruk
French: Date de première autorisation : 10 janvier 2008 Date de dernier renouvellement : 20 septembre 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. januar 2008 Dato for siste fornyelse: 20. september 2012
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter TESAVEL.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din vil be deg om å slutte med TESAVEL.
French: En raison de l'absence de données chez l'Homme, TESAVEL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data hos mennesker bør ikke TESAVEL brukes under graviditet.
French: Ne prenez jamais TESAVEL - si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TESAVEL - dersom du er allergisk overfor sitagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec TESAVEL chez des enfants.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier med TESAVEL gitt til barn.
French: ARRETEZ de prendre TESAVEL et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Norwegian Bokmål: STOPP behandlingen med TESAVEL og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
French: Si vous oubliez de prendre TESAVEL
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta TESAVEL
French: Les autres causes éventuelles doivent être évaluées, et un autre traitement pour le diabète doit être initié.
Norwegian Bokmål: Andre potensielle årsaker for hendelsen bør vurderes og alternativ behandling for diabetes bør initieres .
French: Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec TESAVEL.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med TESAVEL.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter organklassesystem og frekvens: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: TESAVEL ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Norwegian Bokmål: Generelt TESAVEL bør ikke gis til pasienter med type 1-diabetes eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
French: Chez les patients diabétiques adultes de type 2, TESAVEL est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie :
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 er TESAVEL indisert for å bedre glykemisk kontroll:
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour diminuer votre taux de sucre dans le sang, trop élevé à cause de votre diabète de type 2.
Norwegian Bokmål: Legen din har foreskrevet dette legemidlet som hjelp til å senke blodsukkeret ditt som er for høyt på grunn av type 2-diabetes.
French: Mode d'administration TESAVEL peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte TESAVEL kan tas med eller uten mat.
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par TESAVEL (voir rubrique 4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) er rapportert hos pasienter som tar TESAVEL (se avsnitt 4).
French: Des hypoglycémies ont été rapportées en cas d'association à un sulfamide hypoglycémiant (4,7 %13,8 %) et à l'insuline (9,6 %) (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er rapportert i kombinasjon med sulfonylurea (4,7 % -13,8 %) og insulin (9,6 %) (se pkt.
French: TESAVEL n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: TESAVEL har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: Moyenne des moindres carrés ajustée en fonction du traitement antihyperglycémiant précédent et de la valeur initiale.
Norwegian Bokmål: Minste kvadrat gjennomsnitt justert for tidligere antihyperglykemisk behandling status og baseline.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TESAVEL ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TESAVEL
French: Autres médicaments et TESAVEL
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TESAVEL
French: En cas d'oubli d'une dose de TESAVEL, le patient doit prendre cette dose dès qu'il s'en rend compte.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer å ta en dose av TESAVEL, bør dosen tas så snart pasienten husker det.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec TESAVEL dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har fraveket kravet om å sende inn resultatene fra studier med TESAVEL i en eller flere undergrupper hos barnepopulasjonen med diabetes mellitus type 2 (se pkt.