FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The slight temperature increase resolves spontaneously without treatment within 5 days and the local reactions resolve spontaneously within 24 hours.
Greek: Αυτή η μικρή αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί από μόνη της χωρίς θεραπεία εντός 5 ημερών και οι τοπικές αντιδράσεις υποχωρούν από μόνες τους εντός 24 ωρών.
English: What are the risks associated with Eravac?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eravac;
English: What is Eravac and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Eravac και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: It is usually a fatal disease resulting in the formation of blood clots.
Greek: Πρόκειται συνήθως για θανατηφόρο ασθένεια που προκαλεί τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
English: Other information about Eravac?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eravac
English: Eravac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Eravac διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: After vaccination the rabbits were artificially infected with RHDV2.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, τα κουνέλια μολύνθηκαν τεχνητά με RHDV2 .
English: When it is given to rabbits, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Greek: Όταν χορηγείται σε κουνέλια, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό που περιέχεται στο εμβόλιο ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τον αντιμετωπίσει.
English: The most common side effects with Eravac (which may affect more than 1 in 10 rabbits) are a shortlived increase in body temperature to slightly above 40 ºC, which may occur between two or three days after vaccination, and nodules or swellings (less than 2 cm in size) at the injection site.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eravac (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 κουνέλια) είναι η μικρής διάρκειας αύξηση της θερμοκρασίας σώματος ελαφρώς πάνω από 40ºC, η οποία μπορεί να προκύψει δύο ή τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό, και οζίδια ή οιδήματα (μικρότερα από 2 cm) στο σημείο της ένεσης.
English: RHD type 2 virus differs from the classic form of RHD virus since the course of disease is more prolonged, death occurs later and over a longer period and is more severe in young rabbits.
Greek: Ο ιός RHD τύπου 2 διαφέρει από την κλασική μορφή του ιού RHD, καθώς η πορεία της νόσου είναι πιο παρατεταμένη, ο θάνατος επέρχεται αργότερα και σε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και στα νεαρά κουνέλια έχει σοβαρότερη μορφή.
English: An overview of Eravac and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Eravac και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Why is Eravac approved in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eravac στην ΕΕ;
English: The effectiveness of the vaccine was initially compared with that of a placebo (dummy) vaccine in three laboratory studies involving 301 rabbits.
Greek: Αρχικά έγινε σύγκριση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου με την αποτελεσματικότητα εικονικού εμβολίου στο πλαίσιο τριών εργαστηριακών μελετών σε 301 κουνέλια.
English: How is Eravac used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eravac;
English: For further information, see the package leaflet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευτείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Eravac is a veterinary vaccine used in rabbits to reduce death due to the rabbit haemorrhagic disease (RHD), caused by the variant of RHD virus called RHD type 2 (RHDV2).
Greek: Το Eravac είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε κουνέλια με στόχο τη μείωση του αριθμού των θανάτων που οφείλονται στην αιμορραγική νόσο των κουνελιών (RHD), η οποία προκαλείται από μια νέα παραλλαγή του ιού της RHD, τον λεγόμενο ιό RHD τύπου 2 (RHDV2).
English: The vaccine is given to rabbits from 30 days of age as a single injection under the skin of the side of the chest.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε κουνέλια από την ηλικία των 30 ημερών ως εφάπαξ υποδόρια ένεση στην πλευρά του θώρακα.
English: What benefits of Eravac have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Eravac σύμφωνα με τις μελέτες;
English: In a later laboratory study involving 48 rabbits, 95% of Eravac vaccinated rabbits survived, compared to 65% of rabbits given placebo, following artificial infection with RHDV2 at 12 months after vaccination.
Greek: Σε μεταγενέστερη εργαστηριακή μελέτη, στην οποία μετείχαν 48 κουνέλια, το 95 % των κουνελιών που είχαν εμβολιαστεί με Eravac επιβίωσαν σε σύγκριση με το 65% των κουνελιών που έλαβαν εικονικό εμβόλιο, έπειτα από τεχνητή μόλυνση με RHDV2 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
English: Eravac contains rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2) strain V-1037, which has been inactivated so it cannot cause the disease.
Greek: Το Eravac περιέχει ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), στέλεχος V-1037, ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
English: How does Eravac work?
Greek: Πώς δρα το Eravac;
English: In one study all Eravac-vaccinated rabbits survived, compared with a 37% survival rate in the group that received the placebo vaccine.
Greek: Στη μία μελέτη, όλα τα κουνέλια που εμβολιάστηκαν με το Eravac επιβίωσαν σε σύγκριση με ποσοστό επιβίωσης 37% που παρουσίασε η ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο.
English: In the future if rabbits come into contact with rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to destroy the virus and help protect against the disease.
Greek: 2, τα αντισώματα αυτά μαζί με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος θα είναι σε θέση να εξουδετερώσουν τον ιό και να συμβάλλουν στην προστασία από την νόσο.
English: In the second study survival of Eravac-vaccinated rabbits was 93% compared with 50% for rabbits given placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το ποσοστό επιβίωσης των κουνελιών που εμβολιάστηκαν με Eravac ήταν 93% σε σύγκριση με 50% για τα κουνέλια που έλαβαν εικονικό εμβόλιο.
English: Eravac contains an adjuvant (mineral oil) to enhance the immune response.
Greek: Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης, το Eravac περιέχει ενισχυτικό παράγοντα (παραφινέλαιο).
English: Eravac contains inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, strain V-1037, as the active substance.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Eravac είναι αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2, στέλεχος V-1037.
English: The injection should not be repeated.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται.
English: Other information about Forceris
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Forceris
English: Forceris is a veterinary medicine.
Greek: Το Forceris είναι κτηνιατρικό φάρμακο.
English: Further information on Forceris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Forceris διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Forceris is 70 days.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας των χοίρων στους οποίους έχει χορηγηθεί το Forceris είναι 70 ημέρες.
English: What are the risks associated with Forceris?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Forceris;
English: Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the medicine, especially accidental self-injection.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες και οι γυναίκες που σκοπεύουν να συλλάβουν θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το φάρμακο, και ιδίως την τυχαία αυτοένεση.
English: The European Medicines Agency decided that Forceris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Forceris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Excess iron is stored mainly in the liver.
Greek: Η περίσσεια σιδήρου αποθηκεύεται κυρίως στο ήπαρ.
English: Care should be taken to avoid accidental self-injection, which may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic (allergic) reactions in sensitive people.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις, όπως ερεθισμός, κοκκιώματα ή σοβαρές αναφυλακτικές (αλλεργικές) αντιδράσεις σε ευαίσθητα άτομα.
English: Forceris is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Forceris διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: Forceris may be harmful for the unborn child.
Greek: Το Forceris μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
English: Forceris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 April 2019.
Greek: Το Forceris έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την/στις 23/04/2019.
English: Skin and eye contact with Forceris can cause irritation and should be avoided.
Greek: Η επαφή του Forceris με το δέρμα και τα μάτια μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και πρέπει να αποφεύγεται.
English: It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 24 and 96 hours old.
Greek: Το Forceris χορηγείται με μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση πίσω από το αυτί των χοιριδίων ηλικίας μεταξύ 24 και 96 ωρών.
English: People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Forceris.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις ενώσεις σιδήρου ή στην τολτραζουρίλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Forceris.
English: What is Forceris and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Forceris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: For more information about using Forceris, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Forceris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the nutritional need of the piglet.
Greek: Μετά την ενδομυϊκή ένεση του φαρμάκου, η γλεπτοφερρόνη απορροφάται και διασπάται ώστε να απελευθερωθεί ο σίδηρος, ο οποίος χρησιμοποιείται ή/και αποθηκεύεται ανάλογα με τη διατροφική ανάγκη του χοιριδίου.
English: An overview of Forceris and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Forceris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Toltrazuril is an antiparastic medicine which interferes with the enzymes needed by coccidia parasites to produce energy.
Greek: Η τολτραζουρίλη είναι ένα αντιπαρασιτικό φάρμακο το οποίο παρεμβαίνει στη δράση των ενζύμων που χρειάζονται τα παράσιτα (κοκκίδια) για την παραγωγή ενέργειας.
English: As a result it is able to kill the parasites at all stages of their development and prevent the symptoms of coccidiosis and the spread of infection.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εξουδετερώνονται τα παράσιτα σε όλα τα στάδια της ανάπτυξής τους, προλαμβάνονται τα συμπτώματα της κοκκιδίωσης και αποφεύγεται η εξάπλωση της λοίμωξης.
English: How is Forceris used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Forceris;
English: Hands should be washed after using the medicine.
Greek: Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου συνιστάται το πλύσιμο των χεριών.
English: Forceris must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Greek: Το Forceris δεν πρέπει να χορηγείται σε χοιρίδια που ενδέχεται να παρουσιάζουν έλλειψη βιταμίνης Ε ή σεληνίου.
English: Why is Forceris authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Forceris στην ΕΕ;
English: For the full list of side effects and restrictions of Forceris, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Forceris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: What benefits of Forceris have been shown in studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Forceris σύμφωνα με τις μελέτες;
English: In a field study performed in 3 EU countries and involving over 1,500 piglets, a single intramuscular injection of Forceris given at 24 to 96 hours of age was effective in preventing iron deficiency anaemia,
Greek: Σε μια επιτόπια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 3 χώρες της ΕΕ σε περισσότερα από 1 500 χοιρίδια, η χορήγηση μίας εφάπαξ ενδομυϊκής ένεσης Forceris σε χοιρίδια ηλικίας 24 έως 96 ωρών ήταν αποτελεσματική για την πρόληψη της αναιμίας λόγω έλλειψης σιδήρου, τη μείωση της απέκκρισης ωοκύστεων και την πρόληψη της διάρροιας που συνδέεται με την κοκκιδίωση η οποία προκαλείται από τα παράσιτα κοκκίδια Cystoisospora suis.
English: Forceris contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
Greek: Το Forceris περιέχει τις δραστικές ουσίες τολτραζουρίλη και γλεπτοφερρόνη (ένωση που περιέχει σίδηρο).
English: The other active substance in Forceris, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Greek: Η άλλη δραστική ουσία του Forceris, η γλεπτοφερρόνη, είναι μια ένωση που περιέχει σίδηρο.
English: How does Forceris work?
Greek: Πώς δρα το Forceris;
English: It is used in young piglets on farms which have been affected by the parasitic infection coccidiosis in the past to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection, to reduce spread of the infection through passage of oocysts (disease spores) in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to lack of iron in the piglets' diet.
Greek: Ενδείκνυται για την πρόληψη της διάρροιας που μπορεί να προκληθεί από νέα λοίμωξη κοκκιδίωσης, προκειμένου να περιοριστεί η εξάπλωση της λοίμωξης μέσω των ωοκύστεων (σπορίων της νόσου) που διασπείρονται μέσω των κοπράνων και, ταυτόχρονα, για την πρόληψη της σιδηροπενικής αναιμίας η οποία οφείλεται στην έλλειψη σιδήρου στη διατροφή των χοιριδίων.
English: Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and may be lacking in the diet of piglets raised under intensive farming conditions.
Greek: Ο σίδηρος είναι μία απαραίτητη θρεπτική ουσία η οποία απαιτείται για την παραγωγή αιμοσφαιρίνης για τη μεταφορά οξυγόνου στο αίμα, καθώς και για την παραγωγή ορισμένων βασικών ενζύμων.
English: reducing oocyst excretion and preventing diarrhoea associated with coccidiosis caused by the coccidia parasite Cystoisospora suis, in comparison with giving iron only (as gleptoferron) on the first day after birth.
Greek: Το φάρμακο συγκρίθηκε με μονοθεραπεία σιδήρου (με τη μορφή γλεπτοφερρόνης) χορηγούμενη την πρώτη ημέρα μετά τη γέννηση.
English: 12 August 2013
Greek: 12 Αυγούστου 2013
English: The Czech Republic is the reference Member State and Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Greek: Η Τσεχική Δημοκρατία είναι το κράτος μέλος αναφοράς, ενώ τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Αυστρία, η Δανία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 August 2013.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 12 Αυγούστου 2013.
English: The decentralised procedure started on 29 November 2010.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ξεκίνησε στις 29 Νοεμβρίου 2010.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding the environmental safety of the product.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας εντοπίστηκαν από τις Κάτω Χώρες και το Ηνωμένο Βασίλειο δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι όσον αφορά την ασφάλεια του προϊόντος για το περιβάλλον.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, μαζί με τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
English: International non-proprietary name (INN): amoxicillin and clavulanic acid
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ
English: The Committee appointed Mr J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. Bureš as co-rapporteur.
Greek: Schefferlie και συνεισηγητή τον Δρ J. Bureš.
English: On 11 July 2012, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2012, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Τσεχική Δημοκρατία, ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ.
English: This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Greek: Πρόκειται για αίτηση γενόσημου φαρμάκου σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, η οποία αφορά το εγκεκριμένο στην Τσεχική Δημοκρατία προϊόν αναφοράς Amoksiklav 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό (αριθ. άδειας κυκλοφορίας 96/069/98-C).
English: STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Greek: Το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους περιέχει τις δραστικές ουσίες αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ και προορίζεται για χρήση σε χοίρους για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από ευαίσθητους στον συνδυασμό αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος μικροοργανισμούς, ήτοι Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp, καθώς και για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Clostridium spp., E. coli και Salmonella spp.
English: Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 6 February 2013.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 11 Σεπτεμβρίου 2012 και στις 6 Φεβρουαρίου 2013, καθώς και προφορικές εξηγήσεις στις 9 Απριλίου 2013.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
Greek: Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα σχετικά ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, στις 2 Μαΐου 2012 παραπέμφθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is positive.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους είναι θετική.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 10 April 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 10 Απριλίου 2013 η επιτροπή εξέδωσε με συναίνεση θετική γνώμη, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και στις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
English: The applicant, Novartis Animal Health Inc., submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Greek: Ο αιτών, η Novartis Animal Health Inc., υπέβαλε αίτηση για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 40F για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
English: Wash your hands before opening the pack
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν το άνοιγμα της συσκευασίας
English: Do not use external heat.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε εξωτερική θερμότητα.
English: Elderly There is limited experience in patients ≥65 years.
Greek: Ηλικιωμένοι Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
English: How often you need an injection will depend on how well ELOCTA is working for you.
Greek: Το πόσο συχνά χρειάζεστε μια ένεση θα εξαρτηθεί από το πόσο καλά λειτουργεί το ELOCTA για σας.
English: Preparation:
Greek: Προετοιμασία:
English: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Greek: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση.
English: Your doctor may change your recommended injection rate to make it more comfortable for you.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το συνιστώμενο ρυθμό ένεσης για να τον καταστήσει πιο άνετο για σας.
English: Do not use if the medicine has expired.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει λήξει.
English: These differences should be taken into account when dosing.
Greek: Αυτές οι διαφορές θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της δοσολογίας.
English: Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη δόση που λαμβάνετε.
English: Uncommon (PTPs)1 Very common (PUPs)1
Greek: Όχι συχνές (PTPs)1 Πολύ συχνές (PUPs)1
English: Take your dose as soon as you remember and then resume your normal dosing schedule.
Greek: Πάρτε τη δόση σας μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε με το κανονικό δοσολογικό σας πρόγραμμα.
English: Study I*
Greek: Μελέτη I*
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels in your blood.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει τις κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII στο αίμα σας.
English: After reconstitution, if the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Greek: Μετά την ανασύσταση, εάν το προϊόν δε χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, πρέπει να απορριφθεί.
English: Check the name and strength of the package, to make sure it contains the correct medicine.
Greek: Ελέγξτε την ονομασία και την περιεκτικότητα της συσκευασίας, για να διασφαλίσετε ότι περιέχει το σωστό φάρμακο.
English: 1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 36 hours.
Greek: 1 Σε ορισμένους ασθενείς και συνθήκες, το δοσολογικό μεσοδιάστημα μπορεί να παραταθεί έως 36 ώρες.
English: Other medicines and ELOCTA
Greek: Άλλα φάρμακα και ELOCTA
English: Do not use this medicine if it has been stored at room temperature for longer than 6 months.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 6 μήνες.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης του προετοιμασμένου διαλύματος πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.