FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ukendt, om saxagliptin og dapagliflozin og/eller deres metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη και/ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Danish: De foreliggende epidemiologiske data for pioglitazon tyder på en let øget risiko for blærekræft hos diabetespatienter, der får pioglitazon.
Greek: Τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα για την πιογλιταζόνη υποδεικνύουν κάποιο μικρό αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πιογλιταζόνη.
Danish: Disse lægemidler ændrede ikke farmakokinetikken af dapagliflozin.
Greek: Τα φάρμακα αυτά δεν μετέβαλαν τη φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης.
Danish: Hvis en patient oplever svære ledsmerter, skal det vurderes individuelt, om behandlingen kan fortsætte.
Greek: Εάν ένας ασθενής προσέλθει με έντονο πόνο στις αρθρώσεις, η συνέχιση της θεραπείας πρεπει να αξιολογηθεί σε εξατομικευμένη βάση.
Danish: Nedsat antal lymfocytter
Greek: Μείωση στον αριθμό των λεμφοκυττάρων
Danish: • hvis du har moderate eller svære nyreproblemer.
Greek: - εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς.
Danish: Der er ikke observeret en øget hyppighed af hudlæsioner i kliniske studier med saxagliptin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα σε δερματικές βλάβες στις κλινικές δοκιμές της σαξαγλιπτίνης.
Danish: Sammenfatning af rapporterede bivirkninger for Qtern
Greek: Συλλογή αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών για το Qtern
Danish: Hæmningen af plasma-DPP-4-aktiviteten i mindst 24 timer efter oral administration af saxagliptin skyldes høj potens, høj affinitet og forlænget binding til det aktive sted.
Greek: Η αναστολή της δραστηριότητας της DPP-4 στο πλάσμα από τη σαξαγλιπτίνη για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση σαξαγλιπτίνης οφείλεται στην υψηλή ισχύ, την υψηλή συγγένεια, και την εκτεταμένη σύνδεση στην ενεργό θέση.
Danish: Under hensyntagen til de manglende tumorfund i prækliniske studier samt den korte latensperiode mellem første eksponering for lægemidlet og tumordiagnose, anses en kausal sammenhæng for værende usandsynlig.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την απουσία ευρημάτων ανάπτυξης όγκου σε μη κλινικές μελέτες καθώς και τη βραχεία χρονική καθυστέρηση μεταξύ της πρώτης έκθεσης στο φάρμακο και της διάγνωσης του όγκου, δεν θεωρείται πιθανή η αιτιώδης σχέση.
Danish: D, perifert ødem
Greek: Δ, οίδημα περιφερικό
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkort og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις κυψέλες και στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Danish: Cmax og AUC for saxagliptin og hovedmetabolitten øges proportionalt med stigningen i saxagliptin-dosis, og dosis-proportionalitet blev observeret ved doser på op til 400 mg.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκαν αναλογικά με την αύξηση της δόσης της σαξαγλιπτίνης και αυτή η αναλογικότητα ως προς τη δόση παρατηρήθηκε σε δόσεις έως και 400 mg.
Danish: Hazard ratio for sammenligning af dapagliflozin med komparator var 0,79 (95 % CI: 0,58-1,07), hvilket indikerer, at dapagliflozin i denne analyse ikke er forbundet med en øget kardiovaskulær risiko hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Greek: Η αναλογία κινδύνου κατά τη σύγκριση της δαπαγλιφλοζίνης με τον παράγοντα σύγκρισης ήταν 0,79 (95 % ΔΕ: 0,58, 1,07), υποδεικνύοντας ότι στη συγκεκριμένη ανάλυση η δαπαγλιφλοζίνη δεν συσχετίζεται με αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose (DKA), herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, som blev behandlet med SGLT2-hæmmere, herunder dapagliflozin.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ), περιλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή και θανατηφόρων περιπτώσεων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του SGLT2, περιλαμβανομένης της δαπαγλιφλοζίνης.
Danish: Proteinbindingen blev ikke ændret ved forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion).
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση δε μεταβλήθηκε σε διάφορες νοσολογικές καταστάσεις (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία).
Danish: Disse ændringer anses ikke for klinisk relevante.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Danish: • hvis du har meget høje niveauer af sukker i blodet, så du taber for meget kropsvæske (dehydrering).
Greek: - εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σας προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών).
Danish: Mulige tegn på for stort væsketab fra kroppen er anført øverst i punkt 4.
Greek: Τα πιθανά σημεία απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4.
Danish: Den terapeutiske erfaring hos patienter ≥ 65 år er begrænset og meget begrænset hos patienter ≥ 75 år.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένη, και πολύ περιορισμένη σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Danish: Dette fald i gennemsnitligt absolut lymfocyttal var ikke associeret med klinisk relevante bivirkninger.
Greek: Η συγκεκριμένη μείωση στον μέσο απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων δεν συσχετίστηκε με κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Symptomerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, stigende åndenød, hurtig vægtstigning og hævede fødder (ødemer i fødderne).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν, χωρίς ωστόσο να περιορίζονται σε αυτά, αυξανόμενη δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), ταχεία αύξηση του βάρους και οίδημα (πρήξιμο) στα άκρα πόδια (οίδημα άκρου ποδός).
Danish: Der er ikke observeret betydelig akkumulering af hverken saxagliptin eller hovedmetabolitten ved gentagne en-gang-daglig-doseringer på noget dosisniveau.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια αξιοσημείωτη συσσώρευση της σαξαγλιπτίνης ή του κύριου μεταβολίτη της με την επαναλαμβανόμενη άπαξ ημερησίως χορήγηση σε οποιοδήποτε δοσολογικό επίπεδο.
Danish: Der blev ikke observeret nogen fordele for MACE eller totalmortalitet.
Greek: Κανένα όφελος δεν παρατηρήθηκε για τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάντα (MACE) ή τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Danish: Der blev udskilt ca. 70 g glucose i urinen pr. dag (svarende til 280 kcal/dag) ved en dosis på 10 mg dapagliflozin dagligt i 12 uger hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.
Greek: Κατά προσέγγιση 70 g γλυκόζης απεκκρίνονταν στα ούρα ημερησίως (αντιστοιχούν σε 280 kcal/ημέρα) με δόση δαπαγλιφλοζίνης 10 mg/ημέρα σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για 12 εβδομάδες.
Danish: 10 mg plus metformin-gruppen, mens der ikke var nogen ændring i saxagliptin 5 mg plus metformin-gruppen (0,00 kg) (95 % CI: [−0,48; 0,49]).
Greek: 10 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη, ενώ η ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη δεν είχε μεταβολή (0,00 kg) (95 % ΔΕ [−0,48, 0,49]).
Danish: Mulige tegn på dehydering er anført øverst i punkt 4.
Greek: Τα πιθανά σημεία αφυδάτωσης αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4.
Danish: Lægen vil måske bede dig stoppe med at tage Qtern, indtil du har det godt nok til at forhindre dehydrering.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη του Qtern μέχρι να αναρρώσετε, προκειμένου να αποφευχθεί η αφυδάτωση.
Danish: Den intraindividuelle variationskoefficient for saxagliptin Cmax og AUC var mindre end 12 %.
Greek: Οι ενδοατομικοί συντελεστές διακύμανσης των Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης ήταν κάτω του 12 %.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at dapagliflozin/metabolitter udskilles i mælk, og endvidere påvist farmakologisk fremkaldte virkninger på diende afkom (se pkt.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της δαπαγλιφλοζίνης/μεταβολιτών στο γάλα, καθώς και φαρμακολογικά διαμεσολαβούμενες επιδράσεις στους θηλάζοντες απογόνους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Saxagliptins aktive hovedmetabolit, 5-OH-saxagliptin, er også en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hæmmer, halvt så potent som saxagliptin.
Greek: Ο κύριος ενεργός μεταβολίτης της σαξαγλιπτίνης, 5-OH-σαξαγλιπτίνη, είναι επίσης ένας εκλεκτικός, αναστρέψιμος, ανταγωνιστικός αναστολέας της DPP4, με το ήμισυ της ισχύος της σαξαγλιπτίνης.
Danish: Serumkreatinin blev vurderet yderligere hos de patienter, der havde bivirkninger, der var relateret til nedsat nyrefunktion, og de fleste observerede kreatininstigninger var ≤ 0,5 mg/dl i forhold til baseline.
Greek: Η κρεατινίνη ορού αξιολογήθηκε περαιτέρω στους ασθενείς με συμβάντα σχετιζόμενα με μειωμένη νεφρική λειτουργία, και οι περισσότερες αυξήσεις στην κρεατινίνη που παρατηρήθηκαν ήταν ≤ 0,5 mg/dl από την έναρξη.
Danish: Din nyrefunktion skal undersøges, før du starter med at tage denne medicin, og mens du er i behandling.
Greek: Πρέπει να ελέγχονται οι νεφροί σας πριν ξεκινήσετε να παίρνετε και ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Saxagliptin: Race blev ikke identificeret som en statistisk signifikant kovariat for den tilsyneladende clearance af saxagliptin eller metabolitten.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η φυλή δεν προσδιορίστηκε ως στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή στη φαινομενική κάθαρση της σαξαγλιπτίνης και του μεταβολίτη της.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 40 mg lactose (som vandfri lactose).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η δαπαγλιφλοζίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 91 % κατά προσέγγιση.
Danish: Stop med at tage Qtern og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Greek: Διακόψτε τη λήψη του Qtern και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: • hvis du tager et lægemiddel for at sænke blodsukkeret, såsom insulin eller sulfonylurinstof.
Greek: - εάν παίρνετε ένα φάρμακο για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας, όπως ινσουλίνη ή σουλφονυλουρίες.
Danish: Dyrestudier med saxagliptin har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα με τη σαξαγλιπτίνη κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: - Rifampicin, der er et antibiotikum til behandling af infektioner såsom tuberkulose.
Greek: Αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων, όπως η φυματίωση.
Danish: Patienter, der kan have en højere risiko for DKA, omfatter patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. type 2-diabetespatienter med lavt C-peptid, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller patienter med pankreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lav fødeindtagelse eller alvorlig dehydrering, patienter, hvis insulindosis er reduceret, samt patienter med øget behov for insulin på grund af akut sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
Greek: Στους ασθενείς που μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για ΔΚΟ περιλαμβάνονται ασθενείς με μειωμένη εφεδρεία της λειτουργίας των β-κυττάρων (π.χ. ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με χαμηλά επίπεδα του C-πεπτιδίου ή ενήλικες με λανθάνων αυτοάνοσο διαβήτη (LADA) ή ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας), ασθενείς με καταστάσεις που οδηγούν σε περιορισμένη λήψη τροφής ή σοβαρή αφυδάτωση, ασθενείς για τους οποίους οι δόσεις ινσουλίνης μειώνονται και ασθενείς με αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη εξαιτίας οξείας ιατρικής πάθησης, χειρουργικής επέμβασης ή κατάχρησης αλκοόλ.
Danish: Dapagliflozin og relaterede metabolitter elimineres primært via udskillelse i urinen med mindre end 2 % som uomdannet dapagliflozin.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη και οι σχετιζόμενοι μεταβολίτες απομακρύνονται κυρίως μέσω απέκκρισης στα ούρα, με ποσοστό μικρότερο του 2 % ως αμετάβλητη δαπαγλιφλοζίνη.
Danish: Det anbefales, at patienter ved interkurrente lidelser, der kan medføre volumendepletering, monitoreres nøje for væskestatus (fx fysisk undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorieprøver inklusive hæmatokrit) og elektrolytter.
Greek: Για τους ασθενείς, που λαμβάνουν Qtern, σε περίπτωση συνοδών παθήσεων που μπορεί να επιφέρουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του όγκου (π.χ. φυσική εξέταση, μετρήσεις αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier med dapagliflozin tyder på, at DKA optræder med hyppigheden "almindelig", når patienter med type 1diabetes behandles med SGLT2-hæmmere.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές εισηγούνται ότι η συχνότητα εμφάνισης της ΔΚΟ είναι συχνή όταν ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς του SGLT2.
Danish: På grund af Qterns virkningsmekanisme vil patienterne få et positivt analyseresultat for glucose i urinen.
Greek: Λόγω του μηχανισμού του δράσης, οι ασθενείς που λαμβάνουν Qtern θα είναι θετικοί στην ανίχνευση γλυκόζης στα ούρα τους.
Danish: Der blev ikke observeret dosis- eller tidsafhængighed i clearance af saxagliptin eller hovedmetabolitten i løbet af 14 dages en-gang-daglig-dosering af saxagliptin i doser fra 2,5 mg til 400 mg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση από τη δόση και τον χρόνο στην κάθαρση της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της για ένα διάστημα 14 ημερών με χορήγηση σαξαγλιπτίνης μία φορά ημερησίως σε δόσεις που κυμαίνονταν από 2,5 mg έως 400 mg.
Danish: DPP-4-hæmmere er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Greek: Η χρήση των αναστολέων της DPP-4 έχει συνδεθεί με τον κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
Danish: Fortæl det til lægen, før du begynder at tage Qtern, hvis du har nogen af disse symptomer.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε να παίρνετε το Qtern εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med Qtern og andre lægemidler.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το Qtern και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Geometrisk gennemsnitlig Cmax og AUCτ ved steady state efter én daglig 10 mg dosis dapagliflozin var henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες τιμές Cmax και AUCτ της δαπαγλιφλοζίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ακολούθως της χορήγησης δόσεων 10 mg άπαξ ημερησίως ήταν 158 ng/ml και 628 ng h/ml, αντίστοιχα.
Danish: Der blev observeret vedvarende glucoseudskillelse hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som fik dapagliflozin 10 mg/dag i op til 2 år.
Greek: Ενδείξεις συνεχούς απέκκρισης γλυκόζης παρατηρήθηκαν σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, στους οποίους χορηγήθηκαν 10 mg/ημέρα δαπαγλιφλοζίνης για έως και 2 έτη.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en sjælden, men alvorlig, til tider livstruende komplikation, du kan få ved diabetes på grund af forhøjet niveau af såkaldte ketonstoffer i urinen eller blodet, som kan ses i laboratorieanalyser.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημείο "διαβητικής κετοξέωσης" - ένα σπάνιο αλλά σοβαρό, μερικές φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορεί να αποκτήσετε από τον διαβήτη εξαιτίας αυξημένων επιπέδων "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή το αίμα σας, που φαίνεται στις εξετάσεις.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion bør vurderes inden behandlingsstart og under behandlingen.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Når tilfældene, der forekom i de forskellige organsystemer, blev vurderet, var den relative risiko associeret med dapagliflozin over 1 for nogle tumorer (blære, prostata, bryst) og under 1 for andre (fx blod og lymfesystemet, ovarier, urinveje), og resulterede ikke i en samlet øget tumorrisiko for dapagliflozin.
Greek: Κατά την εξέταση των περιπτώσεων εμφάνισης όγκων στα διαφορετικά οργανικά συστήματα, ο σχετικός κίνδυνος που συσχετίστηκε με τη δαπαγλιφλοζίνη ήταν υψηλότερος του 1 για ορισμένους όγκους (ουροδόχου κύστης, προστάτη, μαστού) και χαμηλότερος του 1 για άλλους (π.χ. αίματος και λεμφικού συστήματος, ωοθηκών, ουροφόρων οδών), δεν κατέληξε σε συνολική αύξηση του κινδύνου όγκου που σχετίζεται με δαπαγλιφλοζίνη.
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler kendt for at forårsage hypoglykæmi Både saxagliptin og dapagliflozin kan hver for sig øge risikoen for hypoglykæmi, når de kombineres med et insulinsekretionsfremmende middel.
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία Η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη μπορούν μεμονωμένα να αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν συνδυάζονται με ένα εκκριταγωγό της ινσουλίνης.
Danish: Bivirkninger rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med kombinationen saxagliptin + dapagliflozin i den puljede sikkerhedsanalyse, eller baseret på data for enkeltstofferne, hvis de blev rapporteret hos < 2 % i den puljede sikkerhedsanalyse.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν σε ≥ 2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη συνδυασμένη χρήση σαξαγλιπτίνης + δαπαγλιφλοζίνη στην ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας, ή εάν αναφέρθηκαν σε < 2 % στην ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας, βασίστηκαν σε επιμέρους δεδομένα από τα μεμονωμένα συστατικά.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium (E468) Lactose, vandfri
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i) Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) Λακτόζη, άνυδρη
Danish: Lægemiddelinteraktioner:
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις:
Danish: Derudover skal patienten advares om risikoen for hypoglykæmi, hvis lægemidlet anvendes i kombination med andre antidiabetika, der er kendt for at forårsage hypoglykæmi (fx sulfonylurinstoffer).
Greek: Επιπροσθέτως, πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. σουλφονυλουρίες).
Danish: Dyrestudier har vist, at saxagliptin og/eller dens metabolit udskilles i mælk.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση της σαξαγλιπτίνης και/ή του μεταβολίτη στο γάλα.
Danish: Qtern indeholder de aktive stoffer saxagliptin og dapagliflozin.
Greek: Το Qtern περιέχει τις δραστικές ουσίες σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
Danish: Eksponeringen af den aktive metabolit og hæmningen af plasma-DPP-4-aktiviteten over et dosisinterval blev ikke påvirket af rifampicin (se pkt.
Greek: Η έκθεση του ενεργού μεταβολίτη και η αναστολή της δράσης της DPP-4 στο πλάσμα κατά το μεσοδιάστημα χορήγησης των δόσεων δεν επηρεάστηκαν από τη ριφαμπικίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: • hvis du har et forhøjet antal røde blodlegemer, hvilket kan ses i blodprøver.
Greek: - εάν οι εξετάσεις δείξουν ότι έχετε αυξημένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Danish: De fleste af bivirkningerne med genital infektion blev rapporteret hos kvinder (84 % af forsøgspersonerne med genital infektion); de var lette eller moderate i sværhedsgrad, forekom som enkeltstående tilfælde, og de fleste patienter fortsatte behandlingen.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων που αφορούσαν σε λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν σε γυναίκες (84 % των ασθενών με λοίμωξη των γεννητικών οργάνων), ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, αφορούσαν σε μεμονωμένη εκδήλωση και οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία.
Danish: På grund af den korte latensperiode mellem første eksponering for lægemidlet og tumordiagnose anses en kausal sammenhæng med en specifik tumortype for værende usandsynlig.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη βραχεία χρονική καθυστέρηση μεταξύ της πρώτης έκθεσης στο φάρμακο και της διάγνωσης του όγκου, δεν θεωρείται πιθανή η αιτιώδης σχέση με οποιονδήποτε συγκεκριμένο τύπο όγκου.
Danish: Da der kun er meget begrænset erfaring med behandling af patienter over 75 år, kan initiering af behandling med Qtern ikke anbefales hos denne aldersgruppe (se pkt.
Greek: Λόγω της πολύ περιορισμένης εμπειρίας σε ασθενείς 75 ετών και άνω, δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με Qtern σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: - Diltiazem, der anvendes til behandling af angina (brystsmerter) og til at sænke blodtrykket.
Greek: Αυτό είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της στηθάγχης (πόνος στο στήθος) και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Der findes ingen information om overdosering med Qtern.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία με το Qtern.
Danish: Derudover er der større sandsynlighed for, at ældre patienter er i behandling med antihypertensiva, der kan medføre volumendepletering og/eller ændringer i nyrefunktionen [fx angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) og angiotensin II type 1-receptorblokkere (ARB)].
Greek: Επιπρόσθετα, οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να λαμβάνουν αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μείωση του ενδαγγειακού όγκου και/ή μεταβολές στη νεφρική λειτουργία [π.χ. αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτασίνης (AMEA) και αποκλειστές των υποδοχέων τύπου 1 της αγγειοτασίνης ΙΙ (ARB)].
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellosenatrium (E468), vandfri lactose (se punkt 2 "Qtern indeholder lactose"), magnesiumstearat (E470b), dental type silica (E551).
Greek: - πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468), άνυδρη λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 «Το Qtern περιέχει λακτόζη»), στεατικό μαγνήσιο (E470b), διοξείδιο του πυριτίδιου οδοντιατρικού τύπου (E551).
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Samlet set blev farmakokinetikken for saxagliptin og dapagliflozin ikke påvirket i klinisk relevant grad, når de blev administreret som Qtern sammenlignet med individuelle doser af saxagliptin og dapagliflozin.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Συνολικά, η φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης και της δαπαγλιφλοζίνης δεν επηρεάστηκαν με κλινικά σημαντικό τρόπο όταν χορηγήθηκαν ως Qtern συγκριτικά με τις ανεξάρτητες δόσεις σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης.
Danish: Udskillelsen af glucose i urinen over 24 timer ved steady state var stærkt afhængig af nyrefunktionen, og der blev udskilt 85, 52, 18 og 11 g glucose/dag af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion eller henholdsvis let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Η 24ωρη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα σε σταθερή κατάσταση ήταν σε μεγάλο βαθμό εξαρτώμενη από τη νεφρική λειτουργία και 85, 52, 18 και 11 g γλυκόζης/ημέρα απεκκρίνονταν σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Danish: Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes i tilfælde af ikke-specifikke symptomer såsom kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion, usædvanlig træthed eller søvnighed.
Greek: Ο κίνδυνος διαβητικής κετοξέωσης πρέπει να εξεταστεί σε περίπτωση εμφάνισης μη ειδικών συμπτωμάτων, όπως ναυτίας, εμέτου, ανορεξίας, κοιλιακού άλγους, υπερβολικής δίψας, δυσκολίας στην αναπνοή, σύγχυσης, ασυνήθιστης κόπωσης ή υπνηλίας.
Danish: Gennem selektiv hæmning af dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) øger saxagliptin glucosemedieret insulinsekretion (inkretineffekt).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη, μέσω της εκλεκτικής αναστολής της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4), αυξάνει τη διαμεσολαβούμενη από τη γλυκόζη έκκριση ινσουλίνης (φαινόμενο ινκρετίνης).
Danish: Dapagliflozin: Den gennemsnitlige terminale halveringstid i plasma (t1/2) for dapagliflozin var 12,9 timer efter en enkelt oral dosis af dapagliflozin 10 mg til raske forsøgspersoner.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η μέση τιμή τελικής ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t1/2) για τη δαπαγλιφλοζίνη ήταν 12,9 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης δαπαγλιφλοζίνης των 10 mg σε υγιή άτομα.