FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Erwachsenen mit einer HCV-/HIV-Koinfektion, die Medikamente gegen die HIV-Infektion erhalten, kann die zusätzliche Anwendung dieses Arzneimittels und Peginterferon alfa das Risiko einer Verschlechterung der Leberfunktion (bei einer kombinierten antiretroviralen Therapie (cART)) sowie das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) (NRTI) erhöhen.
Slovak: Ak ste dospelý pacient infikovaný súčasne HCV/HIV a dostávate liečbu proti HIV, pridanie tohto lieku a peginterferónu alfa môže u vás zvýšiť riziko zhoršenia funkcie pečene (kombinovanou antiretrovírusovou liečbou (cART)) a zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhania pečene a vývoja krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, určitých bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou, a krvných doštičiek, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination dieses Arzneimittels und einem alfaInterferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen berichtet:
Slovak: U dospelých sa pri kombinovanej liečbe tohto lieku a interferónom alfa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
German: Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfaInterferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch erhöhen.
Slovak: Riziko môže u tejto podskupiny pacientov zvýšiť pridanie liečby alfa interferónmi v monoterapii alebo v kombinácii s ribavirínom.
German: EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004
Slovak: EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
German: Die in Tabelle 6 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf der Erfahrung aus den zwei multizentrischen klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, in denen Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b bzw. Peginterferon alfa-2b angewendet wurde.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 6 sú založené na skúsenostiach z dvoch multicentrických klinických skúšaní u detí a dospievajúcich, kde sa používal ribavirín s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
German: In einer nicht vergleichenden Studie wurden 2.293 Patienten mit mäßiger bis schwerer Fibrose, die auf eine vorangegangene Kombinationstherapie mit alfa-Interferon/Ribavirin nicht angesprochen hatten, mit 1,5 Mikrogramm/kg Peginterferon alfa-2b subkutan einmal in der Woche und mit gewichtsadaptierten Dosen von Ribavirin einer Re-Therapie unterzogen.
Slovak: V rámci nekomparatívneho skúšania bolo 2 293 pacientov so stredne závažnou až závažnou fibrózou, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombináciou alfa interferónu s ribavirínom, opakovane liečených podkožne aplikovaným peginterferónom alfa-2b v dávke 1,5 mikrogramu/kg 1x týždenne v kombinácii s ribavirínom, ktorého dávka bola upravená podľa telesnej hmotnosti.
German: Vorangegangenes Ansprechen Relapse
Slovak: Predchádzajúca reakcia
German: Ribavirin wird umfassend resorbiert, wobei ca. 10 % einer radioaktiv
Slovak: Absorpcia je rozsiahla, približne 10 % rádioaktívne označenej dávky sa vylúči stolicou.
German: Ribavirin Mylan enthält als Wirkstoff Ribavirin.
Slovak: Ribavirin Mylan obsahuje liečivo ribavirín.
German: Unter den Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am Ende der Behandlung betrug die Relapse-Rate
Slovak: U pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA na konci liečby bola miera relapsu 24
German: Die Pharmakokinetik von Ribavirin ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung aufgrund einer verminderten Clearance bei diesen Patienten verändert.
Slovak: U pacientov s renálnou dysfunkciou je farmakokinetika ribavirínu zmenená z dôvodu zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov.
German: Die Nebenwirkungen, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, stammen insbesondere aus klinischen Studien und/oder aus Spontanberichten über Nebenwirkungen bei einer Anwendung von Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sú odvodené hlavne z klinických skúšaní a/alebo ako nežiaduce liekové reakcie zo spontánnych hlásení pri používaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
German: Pneumonie, Askariasis, Enterobiasis, Herpes zoster, Entzündung des Unterhautzellgewebes Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Slovak: Pneumónia, askarióza, enterobióza, herpes zoster, celulitída Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
German: Während der Kombinationstherapie mit Interferon (Standard-Interferon oder pegyliertes Interferon) und Ribavirin über einen Zeitraum von bis zu 48 Wochen wurden bei Patienten im Alter zwischen 3 und 17 Jahren häufig eine Gewichtsabnahme und eine Hemmung des Wachstums beobachtet.
Slovak: Počas trvania kombinovanej liečby interferónom (štandardný a pegylovaný)/ribavirínom, trvajúcej až do 48 týždňov u pacientov vo veku 3 až 17 rokov, bola strata telesnej hmotnosti a inhibícia rastu častá (pozri časti 4.8 a 5.1).
German: * Bei Patienten mit einer Dosis von 1.000 mg (< 75 kg) oder 1.200 mg (> 75 kg), sollte die RibavirinDosis auf 600 mg/Tag reduziert werden (gegeben als eine 200 mg Kapsel morgens und zwei 200 mg Kapseln abends).
Slovak: 75 kg) sa má dávka ribavirínu znížiť na 600 mg/deň (podávaná ako jedna 200 mg kapsula ráno a dve 200 mg kapsuly večer).
German: Anmerkung 1: Bei erwachsenen Patienten, Kindern und jugendlichen Patienten, die mit Ribavirin Mylan und Interferon alfa-2b behandelt werden, ist die Dosis von Interferon alfa-2b auf die Hälfte zu reduzieren.
Slovak: Poznámka 2: Pre deti a dospievajúcich, liečených s Ribavirinom Mylan plus s interferónom alfa-2b, zredukujte dávku interferónu alfa-2b o polovicu.
German: Nur die Beschreibung der Anwendung von Ribavirin mit Peginterferon alfa-2b aus dem ursprünglichen Entwicklungsprogramm ist in dieser Fachinformation detailliert dargestellt.
Slovak: Iba popis použitia ribavirínu z pôvodného komplexu s (PEG) interferónu alfa-2b, je podrobne opísaný v aktuálnom SmPC.
German: Während der einjährigen Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b wiesen manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci počas jednoročnej liečby ribavirínom v kombinácii s interferónom alfa-2b nenarástli alebo nepribrali na telesnej hmotnosti toľko, ako sa očakávalo.
German: Ein Patient kann fehlen oder ein unterschiedliches
Slovak: Pacient môže chýbať alebo môže mať odlišný výsledok v 4. týždni alebo v 12. týždni.
German: Tabelle 2 Behandlung von Nebenwirkungen Laborwerte
Slovak: Tabuľka 2: Management nežiaducich reakcií Laboratórne hodnoty
German: - wenn Sie mit HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder bereits andere
Slovak: • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné problémy s vaším imunitným systémom.
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt "Ribavirin Mylan darf nicht eingenommen werden").
Slovak: (pozri časť „Neužívajte Ribavirin Mylan").
German: Dosen: Nicht über 30 ºC lagern.
Slovak: Fľaše: Neuchovávajte pri teplote nad 30 °C.
German: Naive Patienten
Slovak: Všetci pacienti
German: Pilzinfektion, bakterielle Infektion, pulmonale Infektion, Nasopharyngitis, Streptokokken-Pharyngitis, Otitis media, Sinusitis, Zahnabszess, Influenza, orale Herpesinfektion, Herpes simplex, Harnwegsinfektion, Vaginitis, Gastroenteritis
Slovak: Plesňová infekcia, bakteriálna infekcia, pulmonárna infekcia, nazofaryngitída, streptokoková faryngitída, otitis media, sínusitída, absces zubu, chrípka, herpes úst, herpes simplex, infekcia močového traktu, vaginitída, gastroenteritída
German: - wenn Sie eine Störung des Blutbildes haben wie beispielsweise eine Anämie (Blutarmut),
Slovak: • máte akékoľvek poruchy krvi, ako je anémia (nízky krvný obraz), talasémia alebo kosáčikovitá anémia.
German: Hyperkinese, Tremor, Dysphonie, Parästhesie, Hypästhesie, Hyperästhesie, Konzentrationsstörungen, Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörung, schlechte Schlafqualität
Slovak: Hyperkinéza, tras, porucha hlasu, parestézia, hypoestézia, hyperestézia, narušená koncentrácia, somnolencia, porucha pozornosti, nekvalitný spánok
German: 200 mg pro Tag
Slovak: 1 200 mg/deň)
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung während der Behandlung sowie einschließlich vier Monate nach Beendigung der Therapie anwenden; während dieser Zeit müssen regelmäßig monatliche Schwangerschaftstests durchgeführt werden.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
German: Das Patientenkollektiv umfasste hauptsächlich Kinder mit leichter bis mittelschwerer Hepatitis C. Aufgrund fehlender Daten zu Kindern mit schwer fortgeschrittener Erkrankung und aufgrund des Potenzials für unerwünschte Wirkungen, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Kombinationstherapie mit Ribavirin und pegyliertem Interferon alfa-2b bei diesem Patientenkollektiv sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Slovak: Kvôli chýbajúcim údajom u detí so závažnou progresiou ochorenia a kvôli potenciálu nežiaducich účinkov sa má v tejto populácii starostlivo zvážiť pomer prospechu a rizika kombinácie ribavirínu a pegylovaného interferónu alfa-2b (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
German: Bezüglich des BMI betrug die Abnahme in der BMI-Alter-Perzentilenkurve vom Zeitpunkt vor der Behandlung bis zum Abschluss der Langzeitnachbeobachtung 1,8 bzw. 7,5 Perzentilen bei den Kindern, die über 24 bzw. 48 Wochen behandelt worden waren.
Slovak: Index telesnej hmotnosti (BMI): od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého skúšania po liečbe sa znížil percentil BMI pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,8 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 7,5 percentilov.
German: Tabelle 15 Durchschnittliche (% CV) pharmakokinetische Parameter der Mehrfachdosierung für Interferon alfa-2b und Ribavirin bei Verabreichung an pädiatrische Patienten mit chronischer Hepatitis C Parameter
Slovak: CV) farmakokinetické parametre interferónu alfa-2b a kapsúl ribavirínu opakovanom podávaní pediatrickým pacientom s chronickou hepatitídou C Parameter
German: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Slovak: 2Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
German: Zusätzliche Kontrolle der Schilddrüsenfunktion bei Kindern und Jugendlichen Annähernd 12 %-21 % der Kinder, die mit Ribavirin und Interferon alfa-2b (pegyliert und nichtpegyliert) behandelt wurden, entwickelten erhöhte Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH)-Werte.
Slovak: % detí liečených ribavirínom a interferónom alfa-2b (pegylovaným a nepegylovaným) sa vyvinulo zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
German: Die Patienten wurden randomisiert, entweder Ribavirin (800 mg/Tag) und Peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/Woche) oder Ribavirin (800 mg/Tag) und Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) über 48 Wochen zu erhalten mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu ribavirínom (800 mg/deň) plus peginterferónom alfa-2b (1,5 µg/kg/týždeň), alebo na liečbu ribavirínom (800 mg/deň) plus interferónom alfa-2b (3 MIU TIW); liečba trvala 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieser Kombination wurde nur für Ribavirin-Kapseln zusammen mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2bInjektionslösung nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinovanej liečby bola stanovená len pre používanie kapsúl ribavirínu súbežne s injekčným roztokom peginterferónu alfa-2b alebo interferónu alfa-2b.
German: Orale Darreichungsformen einer Ribavirin-Monotherapie wurden in verschiedenen klinischen Studien zur Therapie der chronischen Hepatitis C überprüft.
Slovak: Monoterapia perorálnymi formuláciami ribavirínu bola skúmaná ako liečba chronickej hepatitídy
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Über die folgenden Nebenwirkungen wurde unter der Kombination dieses Arzneimittels mit einem Interferon alfa-2b-Produkt bei Kindern und Jugendlichen berichtet:
Slovak: U detí a dospievajúcich sa pri kombinácii tohto lieku a lieku obsahujúceho interferón alfa-2b hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Dose oder Blisterstreifen nach „verw.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na blistri po EXP.
German: Wie ist Ribavirin Mylan aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Ribavirin Mylan
German: Die Patienten wurden randomisiert, entweder Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbezogen) und Peginterferon alfa-2b (100 oder 150 µg/Woche gewichtsbezogen) oder Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbezogen) und Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) zu erhalten.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti) plus peginterferónom alfa-2b (100 alebo 150 µg/týždeň na základe telesnej hmotnosti), alebo na liečbu ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti) plus interferónom alfa-2b (3 MIU TIW).
German: Gelegentlich beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): ungewöhnliches Verhalten, Störung des Gefühlslebens, Furcht, Alptraum, Blutungen der Bindehaut (der schleimhautähnlichen Haut auf der Innenfläche der Augenlider), verschwommenes Sehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, juckende Augen, Gesichtsschmerzen, Zahnfleischentzündung,
Slovak: Menej často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): - nezvyčajné správanie, citová porucha, strach, nočné mory, - krvácanie zo sliznice, ktorá vystiela vnútorný povrch očných viečok, rozmazané videnie,
German: Ansprechen, das 10-mal höher war wie das mit Interferon alfa-2b alleine (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Slovak: + interferónom alfa-2b viedla k desaťkrát vyššej pretrvávajúcej virologickej odpovedi ako liečba samotným interferónom alfa-2b (49 % oproti 5 %, p <
German: Anhaltendes virologisches Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) ist als nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 24 nach Therapieende definiert (Tabelle 12).
Slovak: Pretrvávajúca virologická odpoveď (SVR) je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA počas 24 týždňov po liečbe (tabuľka 12).
German: Interferon alfa-2b: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Ribavirin und Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie beobachtet.
Slovak: Interferón alfa-2b: Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobným podávaním liekov neboli zaznamenané žiadne farmakokinetické interakcie medzi ribavirínom a peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b.
German: Peginterferon alfa-2b (100 oder 150
Slovak: + peginterferón alfa-2b (100 alebo c µg/týždeň)
German: Alle Studienpatienten mit fehlenden Daten während und nach Woche 12 der Nachbeobachtungsphase wurden als Patienten mit keinem dauerhaften Therapieerfolg (NonResponder) in Woche 24 betrachtet.
Slovak: Každý subjekt, u ktorého chýbali údaje v 12. týždni sledovania a neskôr, sa pokladal za neodpovedajúceho v 24. týždni sledovania.
German: Kinder ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendliche: In Kombination mit Interferon alfa-2b ist Ribavirin Mylan bestimmt zur Behandlung von Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C jeden Typs außer Genotyp 1, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation zeigen und die HCV-RNA positiv sind.
Slovak: Ribavirin Mylan je indikovaný, v kombinovanom režime s interferónom alfa-2b, na liečbu detí vo veku 3 roky a viac a pre dospievajúcich, ktorí majú všetky typy chronickej hepatitídy C, s výnimkou genotypu 1, ktorí neboli v minulosti liečení, bez dekompenzácie pečene a ktorí sú pozitívni na sérum HCV-RNA.
German: Es gab einige schwerere Fälle von Neutropenie bei Patienten, die mit Ribavirin Hartkapseln in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]); es wurde auch von Leukopenie WHO-Grad 3 bei 7 % dieser Behandlungsgruppe berichtet.
Slovak: Vyskytlo sa niekoľko prípadov závažnejšej neutropénie u pacientov, liečených kapsulami ribavirínu v kombinácii s peginterferónom alfa-2b (WHO stupeň 3: 39 zo 186 [21
German: Interferon alfa-2b 3 Mio I.E./m dreimal in der Woche (n = 54)
Slovak: + interferón alfa-2b (3 MIU trikrát týždenne) (n =
German: Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter): Die Anwendung von Ribavirin Mylan in Kombination mit Interferon alfa-2b ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit allen Varianten chronischer Hepatitis C außer Genotyp 1, ohne vorherige Behandlung, ohne Leberdekompensation, mit erhöhten Alanin-Aminotransferase-Werten (ALT) und positivem Befund auf HCV-RNA im Serum (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ribavirin Mylan je indikovaný, v kombinovanom režime s interferónom alfa-2b, na liečbu dospelých pacientov so všetkými typmi chronickej hepatitídy C, s výnimkou genotypu 1, ktorí neboli v minulosti liečení, bez dekompenzácie pečene, so zvýšenými hodnotami aminotransferázy alanínu (ALT), ktorí sú pozitívni na sérum HCV-RNA (pozrite časť 4.4).
German: Arthralgie, Myalgie, Muskel-/Skelettschmerzen
Slovak: Artralgia, myalgia, muskuloskeletárna bolesť
German: Zwei große Langzeit-Follow-Up-Studien schlossen 1.071 Patienten bzw. 567 Patienten ein, die in vorhergehenden Studien mit nicht-pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) bzw. mit pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) behandelt worden waren.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti dlhodobej liečby - dospelí Dve veľké dlhodobé nadväzujúce štúdie zahŕňajú 1 071 pacientov po liečbe nepegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho) v predchádzajúcich štúdiách, resp.
German: Kapselprägung:
Slovak: Pancytopénia:
German: Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen.
Slovak: Ak spozorujete, že sa u vás vyvíja depresia alebo máte samovražedné myšlienky alebo zmeny vo vašom správaní, uistite sa, že vyhľadáte lekársku pomoc.
German: In Kombination mit Interferon alfa-2b wird Ribavirin Mylan angewendet bei pädiatrischen Patienten (Kinder ab 3 Jahren) mit chronischer Hepatitis C-Infektion (HCV).
Slovak: Mylan s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu detských pacientov vo veku 3 roky a starších, ktorí sú chronicky infikovaní hepatitídou C (HCV).
German: Patienten ohne Vorbehandlung:
Slovak: Pacienti, ktorí neboli liečení v minulosti:
German: Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Slovak: či liečba účinkuje.
German: Positiver Befund auf Schilddrüsen-Antikörper Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig:
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté:
German: Tabelle 6 Sehr häufig, häufig und gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často, často a menej často počas klinických skúšaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí a dospievajúcich
German: Patienten mit HCV/HIV-Coinfektion: Patienten, die eine Therapie mit Nukleosid-ReverseTranskriptase-Inhibitoren (NRTI) zusammen mit Ribavirin und Interferon alfa-2b erhalten, sind unter Umständen einem erhöhten Risiko für mitochondriale Toxizität, Laktatazidose und hepatische Dekompensation ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov liečených s NRTI spolu s ribavirínom a s interferónom alfa-2b sa môže zvýšiť riziko mitochondriálnej toxicity, laktickej acidózy a hepatickej dekompenzácie (pozrite časť 4.4).
German: Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b 94 pädiatrische Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zuvor im Rahmen einer multizentrischen Studie behandelt worden waren, wurden in eine 5-jährige empirische LangzeitNachbeobachtungsstudie rekrutiert.
Slovak: Ribavirin Mylan v kombinácii s interferónom alfa-2b Päťročná dlhodobá observačná štúdia sledovania po liečbe zahŕňala 97 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v dvoch predtým spomenutých multicentrických skúšaniach.
German: Über mitochondriale Toxizität und Laktatazidose wurde bei HIV-positiven Patienten berichtet, die eine Behandlung mit NRTIs zusammen mit Ribavirin bei HCV Co-Infektion erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U HIV-pozitívnych pacientov liečených NRTI režimom súbežne s ribavirínom pre HCV koinfekciu bola hlásená mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza (pozri časť 4.4).
German: Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ribavirin und Peginterferon alfa-2b nach Mehrfachdosierung bei Kindern und jugendlichen Patienten mit chronischer Hepatitis C wurden im Rahmen einer klinischen Studie geprüft.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ribavirínu a peginterferónu alfa-2b pri opakovanom podávaní detským a dospievajúcim pacientom s chronickou hepatitídou C sa hodnotili počas klinického skúšania.
German: Pruritus, Photosensitivitätsreaktion, makulopapulöser Hautausschlag, Ekzem, Hyperhidrose, Akne, Veränderung der Haut, Nagelerkrankung, Verfärbung der Haut, Hauttrockenheit, Erythem, Bluterguss
Slovak: Pruritus, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, ekzém, hyperhidróza, akné, porucha kože, porucha nechtu, odlišne sfarbená koža, suchá koža, erytém, modrina,
German: Jede Ribavirin Mylan Kapsel enthält 15 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Mylan obsahuje 15 mg laktózy.
German: Wie Ribavirin Mylan aussieht und Inhalt der Packung Ribavirin Mylan ist eine weiße, undurchsichtige Hartkapsel, bedruckt mit grüner Tinte.
Slovak: Ribavirin Mylan tvrdá kapsula je biela, nepriehľadná, tvrdá kapsula potlačená so zeleným atramentom.
German: Patienten mit Rückfall nach vorheriger Behandlung
Slovak: Predtým liečení pacienti
German: Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b:
Slovak: Ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ribavirin Mylan beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ribavirin Mylan Neužívajte Ribavirin Mylan
German: Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt).
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, - mánia (nadmerné alebo bezdôvodné nadšenie), - perikarditída (zápal osrdcovníka), perikardiálny výpotok [nahromadenie tekutiny medzi perikardom (osrdcovníkom) a samotným srdcom].
German: Bei Patienten mit einer Dosis von 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) oder 1.400 mg (> 105 kg) beträgt die erste Dosisreduktion von Ribavirin Mylan 200 mg/Tag (außer bei Patienten, die 1.400 mg erhalten, bei denen die Dosisreduktion 400 mg/Tag betragen sollte).
Slovak: U pacientov dostávajúcich dávku 80 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65 - 80 kg) - 1 200 mg (81 - 105 kg) alebo 1 400 mg (>
German: Suizidgedanken, Aggression, Verwirrtheit, Neigung zu Affekthandlungen, Verhaltensstörung, Agitiertheit, Somnambulismus, Angst, Stimmungsänderungen, Ruhelosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Apathie
Slovak: Samovražedné myšlienky, agresivita, zmätenosť, náchylnosť k afektom, porucha správania, agitácia, námesačnosť, anxieta, zmena nálady, nepokojnosť, nervozita, porucha spánku, abnormálne sny, apatia
German: Schilddrüsenfunktionsstörungen während der Behandlung mit Ribavirin und Interferon alfa-2b und während der Behandlung mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b sind beobachtet worden.
Slovak: Počas liečby ribavirínom a interferónom alfa-2b a počas liečby ribavirínom a peginterferónom alfa-2b sa pozorovala dysfunkcia štítnej žľazy.