FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Berücksichtigung der begrenzten Wirksamkeitsnachweise, des Krebsrisikos bei Anwendung von Calcitonin und der langfristigen Dauer der Behandlung, die bei diesem Anwendungsgebiet notwendig ist, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die intranasale Formulierung von Calcitonin zur Behandlung von Osteoporose zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen, welche das einzige Anwendungsgebiet für diese Darreichungsform ist, als negativ erachtet.
Greek: Δεδομένων των περιορισμένων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου που σχετίζεται με τη χρήση καλσιτονίνης και τη μακρά διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τη συγκεκριμένη ένδειξη, η σχέση οφέλους-κινδύνου για το ενδορρινικό σκεύασμα καλσιτονίνης που προορίζεται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης με σκοπό τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων, δηλαδή της μόνης ένδειξης για τη συγκεκριμένη φαρμακευτική μορφή, κρίνεται αρνητική.
German: Auch, wenn das wahre Ausmaß dieses Risikos, das in den verschiedenen Studien unterschiedlich erscheint, mit gewissen Unsicherheiten behaftet ist, ist das relative Risiko, an Krebs zu erkranken, für Patienten, die mit Calcitonin behandelt wurden, durchweg höher als für diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden.
Greek: Παρότι υφίσταται κάποια αβεβαιότητα σχετικά με το πραγματικό μέγεθος του εν λόγω κινδύνου, ο οποίος φαίνεται να είναι διαφορετικός στις διάφορες δοκιμές, ο σχετικός κίνδυνος είναι σταθερά υψηλότερος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass die Verbesserung bei der Knochenmineraldichte (KMD) die Wirksamkeit bezüglich Frakturen unterschätzen lässt.
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίζεται ότι η βελτίωση της οστικής πυκνότητας (ΟΠ) υποεκτιμά την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στα κατάγματα.
German: In den Studien, die mit der intranasalen Verabreichung durchgeführt wurden, nahm das absolute Krebsrisiko für Patienten, die mit Calcitonin behandelt worden waren, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren, um 2,36 % zu.
Greek: Η αύξηση του απόλυτου κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο ενδορρινικών δοκιμών ήταν 2,36%.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen injizierbarer Calcitonin enthaltender Arzneimittel In Erwägung nachstehender Gründe:
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη
German: 2001/83/EG ) um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Greek: Βάσει των εν λόγω νέων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια, το Ηνωμένο Βασίλειο ζήτησε τη γνώμη της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP), σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
German: Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für intranasales Calcitonin wurde nur bei folgender Indikation als günstig bewertet:
Greek: Όσον αφορά την ενδορρινική καλσιτονίνη, η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίθηκε θετική μόνο για:
German: • Behandlung von Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen (injizierbare Formulierung) Für diese Indikation wird die Wirksamkeit von Calcitonin durch die etablierte Anwendung von Calcitonin in der klinischen Praxis gestützt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της καλσιτονίνης για τη συγκεκριμένη ένδειξη υποστηρίζεται από την καθιερωμένη χρήση της καλσιτονίνης στην κλινική πρακτική.
German: Trotzdem wurde in allen Studien bei den mit Calcitonin behandelten Patienten eine höhere Inzidenz für maligne Erkrankungen berichtet, als bei den Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren.
Greek: Εντούτοις, σε όλες τις δοκιμές παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κακοηθειών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: In den Meta-Analysen der Studien zu intranasalem Calcitonin weisen die Daten in Richtung eines Anstiegs des Krebsrisikos bei Patienten, die mit intranasalem Calcitonin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν από τη μετα-ανάλυση των μελετών που διενεργήθηκαν με ενδορρινικά σκευάσματα καλσιτονίνης υποδεικνύουν αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενδορρινικά σκευάσματα καλσιτονίνης σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass zur Aufrechterhaltung eines positiven Nutzen-RisikoVerhältnisses für die oben genannten Indikationen zusätzliche Änderungen in den Produktinformationen (Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung, 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) hinsichtlich des Krebsrisikos eingefügt werden müssenempfahl der Ausschuss die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln (injizierbare Formulierungen) in Übereinstimmung mit den Änderungen der Produktinformationen, die im Anhang III des CHMP-Gutachtens angeführt sind.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι για να διατηρηθεί η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για τις προαναφερθείσες ενδείξεις πρέπει να συμπεριληφθούν πρόσθετες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος (παράγραφος 4.
German: Darüber hinaus besteht jenseits jeglicher Diskussion darüber, ob statistische Signifikanz in einigen Fällen erzielt wurde oder nicht, eine offenkundige,
Greek: Επιπλέον, πέραν της όποιας συζήτησης σχετικά με την επιτευχθείσα ή μη επιτευχθείσα στατιστική σημασία ορισμένων περιπτώσεων, υπάρχει πρόδηλη, συνεκτική και σαφής τάση αύξησης του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου.
German: Die in den oralen und intranasalen Studien übereinstimmenden Ergebnisse legen nahe, dass die hier berichteten Ereignisse in kausalem Zusammenhang mit Calcitonin stehen.
Greek: Η συνεκτικότητα των αποτελεσμάτων από τις δοκιμές χορήγησης της ουσίας από το στόμα και από τις δοκιμές ενδορρινικής χορήγησης υποδεικνύει ότι οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται αιτιωδώς με την καλσιτονίνη.
German: 0401 Oslo, Norway
Greek: 0401 Oslo, Νορβηγία
German: 140 00 Czech Republic
Greek: 140 00 Τσεχική Δημοκρατία
German: 75014 Paris - France
Greek: 75014 Paris - Γαλλία
German: 92300 Levallois-PerretFrance
Greek: 92300 Levallois-Perret
German: D-06796 Brehna Germany
Greek: D-06796 Brehna
German: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugal
Greek: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora
German: 2794-093 Carnaxide Portugal
Greek: 2794-093 Carnaxide
German: 183 11 Täby Sweden
Greek: 183 11 Täby
German: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: 2740-271 Porto Salvo
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Greek: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
German: Slowakei ratiopharm International GmbH
Greek: Σλοβακία ratiopharm International GmbH
German: 1800 Vilvoorde Belgium
Greek: 1800 Vilvoorde
German: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Greek: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
German: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Greek: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Γαλλία
German: CALCITONINA SANDOZ
Greek: Calcitonine Sandoz
German: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Greek: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Γαλλία
German: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Greek: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Ελλάδα
German: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Greek: Novartis Norge AS, Postboks 4284
German: D-83607 Holzkirchen Germany
Greek: D-83607 Holzkirchen
German: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Greek: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex
German: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Greek: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
German: Deutschland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Greek: Γερμανία mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
German: Annex I Liste der Produktbezeichnungen, Darreichungsformen, Dosierungen der Arzneimittel, Anwendungsart, und Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
German: Santiago de Besteiros Portugal
Greek: Santiago de Besteiros
German: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Greek: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
German: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Greek: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven
German: D-61118 Bad Vilbel Germany
Greek: D-61118 Bad Vilbel
German: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Greek: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Αυστρία
German: 200 IU/Dosis
Greek: 200 IU/dose
German: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Greek: Bartók Béla út 43-47.
German: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Greek: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
German: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Greek: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
German: PEGASSOU 18
Greek: VOTANIA SA PEGASSOU 18
German: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Greek: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
German: D-22946 Trittau Germany
Greek: D-22946 Trittau
German: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Greek: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
German: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Greek: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison
German: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Greek: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
German: D-89079 Ulm Germany
Greek: D-89079 Ulm
German: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Greek: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Ισπανία
German: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Greek: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid
German: Calcitoninratiopharm Nasenspray
Greek: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
German: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Greek: LEOVAN M. LEON AND CO
German: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Denmark
Greek: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø,
German: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Greek: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
German: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Greek: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
German: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Greek: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa
German: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Greek: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Δανία
German: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Greek: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea
German: 200 I.E./Dosis, 2000 I.E./ml
Greek: 200 I.U./dose, 2000 I.U./ML
German: 61118 Bad Vilbel, Germany
Greek: 61118 Bad Vilbel,
German: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Greek: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
German: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Greek: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
German: Calcitoninratiopharm 200 Nasal
Greek: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
German: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Greek: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
German: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Greek: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Ισπανία
German: D-90429 Nürnberg Germany
Greek: D-90429 Nürnberg
German: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Greek: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
German: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Greek: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
German: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Greek: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra,
German: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
German: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Greek: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
German: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Greek: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
German: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Greek: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
German: 200 I.E. in 1 ml
Greek: 200IU in 1ml
German: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14
Greek: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
German: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Greek: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Αυστρία
German: 1070-325 Lisboa Portugal
Greek: 1998-025 Lisboa
German: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Greek: PIKERMI ATTIKIS 19009
German: VOTANIA SA
Greek: VOCATE
German: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Greek: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro)
German: CALCITONIN / TARGET
Greek: CALCITONIN / TARGET 100IU/DOSE
German: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Greek: 12th Km National Highway
German: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Greek: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
German: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Greek: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
German: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Greek: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
German: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Greek: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels
German: intramuskuläre Anwendung
Greek: Injektionslösung
German: NYLEX 100 UI/dose 1100 I.E./ml
Greek: NYLEX 100 UI/dose
German: Miacalcic Nasal 100 100 I.E.
Greek: Miacalcic Nasal 100 100 IU
German: Spanien
Greek: ΙΣΠΑΝΙΑ
German: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Greek: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
German: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Greek: G. LYRA 25, KIFISSIA
German: 200 I.E.
Greek: 200 I.U.
German: 50 I.E.
Greek: 50 I.U.
German: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Greek: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
German: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Greek: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
German: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Greek: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
German: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Greek: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
German: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Greek: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Ηνωμένο
German: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Greek: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
German: Miacalcic Nasal 200 200 I.E.
Greek: Miacalcic Nasal 200 200 IU
German: 2710-089 Sintra Portugal
Greek: 2710-444 Sintra
German: 100 I.E.
Greek: 100 I.U.
German: Zielstattstraße 40,
Greek: Zielstattstrasse 40,
German: 08013 Barcelona Spanien
Greek: 08013 Barcelona
German: 4818 CP Breda,
Greek: 4818 CP Breda, Κάτω
German: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Österreich
Greek: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
German: 1800 VILVOORDE Belgien
Greek: 1800 VILVOORDE
German: Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Greek: Nutriçao Lda, Av.
German: Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Greek: Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
German: PO Box 1150 183 11 Täby,
Greek: PO Box 1150 183 11 Täby, Σουηδία
German: Z. Hd. Herrn Pieter De Pourcq
Greek: Υπ' όψιν: κ. Pieter De Pourcq
German: Z. Hd. Dr. D. Werner Z. Hd. Dr. Volker Eisenreich
Greek: Attn: Dr. D. Werner Υπ' όψιν: Δρ. Volker Eisenreich
German: Z. Hd. Ugo Di Francesco und Dr. H. Blehova
Greek: Υπ' όψιν: Ugo Di Francesco & Δρ. H. Blehova
German: 130 00 Prag3
Greek: 130 00 Praha3
German: No1,14451
Greek: 14451, Ελλάδα
German: 21040 Origgio (VA),
Greek: Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA),
German: Z. Hd. Herrn Torbjörn Sonck und Frau Eeva Liisa
Greek: Υπ' όψιν: κ. Torbjörn Sonck κα Εeva Liisa Kärkkäinen
German: 81379 München, Deutschland Z. Hd. Herrn Martin Bischof und Dr. Markus Unkauf
Greek: Zielstattstrasse 40, 81379 München, Γερµανία Υπ' όψιν: κ. Martin Bischof &
German: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A
Greek: Varnavas Hadjipanayis Ltd
German: Postboks 237 Økern
Greek: Postboks 237 Økern N-0510 Oslo,
German: Z. Hd. R. Sigerud
Greek: Υπ' όψιν: R. Sigerud
German: Z. Hd. J. Grevsen
Greek: Υπ' όψιν: J. Grevsen
German: A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kopenhagen, Dänemark
Greek: A/S, Lyngbyvej 172,
German: Mega-Calcium-Brausetabletten ca. 1000 mg Brausetabletten
Greek: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Αναβράζοντα δισκία
German: Espoo, Finnland,
Greek: 02130 Espoo, Φινλανδία,
German: Z. Hd. A. Catasus
Greek: Υπ' όψιν: A. Catasus
German: Health UK Ltd, Wimblehurst Road,
Greek: Wimblehurst Road,
German: (entsprechend 500 mg oder 12,5 mmol Calcium).
Greek: mg ή 12,5 mmol ασβεστίου).
German: 1069-172 Lissabon, Portugal
Greek: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa,
German: Z. Hd. Dr. Jacinta Keogh-Bennett
Greek: Keogh-Bennett
German: Calcium-Sandoz® forte 500mg ca. 500 mg Brausetabletten
Greek: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Αναβράζοντα δισκία
German: Novartis Finland Oy,
Greek: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
German: Z. Hd. Frau Maria do Céu Correia und Frau Margarida Moraes
Greek: κα Margarida Moraes
German: Stärke
Greek: fortissimum
German: Herrn Carlo Candiani
Greek: Carla Baggio & κ.Carlo Candiani
German: Z. Hd. Dr. M. Unkauf Deutschland Novartis Consumer
Greek: Δρ. Markus Unkauf Πορτογαλία NCH Produtos Farmaceuticos e
German: Das bedeutet, dass - obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που δεν υπάρχουν αρκετές αποδείξεις από τις κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (από τα οποία τουλάχιστον 15 έτη στην ΕΕ ).
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC außerdem einige verfügbare klinische Studien, einschließlich einer Studie mit Patienten, die unter Schlafstörungen litten, welche eine positive Wirkung auf den Schlaf nahelegte.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε επίσης υπόψη κάποιες διαθέσιμες κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένης μιας μελέτης σε ασθενείς με διαταραχές του ύπνου, από τις οποίες προέκυπτε θετική επίδραση στον ύπνο.
German: Wenn die Symptome während der Behandlung länger als zwei Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού ή άλλου εξειδικευμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας.
German: Die Pflanze wird in Kulturen angebaut bzw. in der Natur gesammelt, während sie blüht, um die oberirdisch wachsenden Teile zur medizinischen Verwendung zu erhalten.
Greek: Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται όταν ανθίζει προκειμένου να ληφθεί το υπέργειο μέρος του για ιατρική χρήση.
German: Goldmohnkraut ist der gebräuchliche Name der oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze Eschscholzia californica Cham.
Greek: Η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή είναι η κοινή ονομασία των υπέργειων μερών του φυτού Eschscholzia californica Cham.
German: Zubereitungen aus Goldmohnkraut sollten nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Greek: Τα παρασκευάσματα της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Goldmohnkraut enthalten, berücksichtigt.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Goldmohnkraut enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή στα κράτη μέλη της ΕΕ, πρέπει να απευθύνεστε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Goldmohnkraut enthalten, sind üblicherweise in fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή διατίθενται συνήθως σε στερεά μορφή για λήψη από το στόμα.