FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 3 • Πάρτε τη βελόνα και αφαιρέστε το χάρτινο πτερύγιο από την πίσω πλευρά του καλύμματος της βελόνας (Βλ.
Czech: 3 • Vezměte jehlu a sloupněte papírový štítek z krytu jehly (viz obrázek F).
Greek: Καμία ρύθμιση δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 mL/λεπτό).
Czech: U pacientů s mírnou až střední poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min) není nutná žádná úprava dávky.
Greek: Εικόνα ΚΕ
Czech: Obrázek U
Greek: Σημαντικό: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη φύλαξη της συσκευής τύπου πένας, καλέστε τη Shire στο +44 (0)800 055 6614 για βοήθεια.
Czech: Důležité upozornění: Máte-li dotazy k uchovávání pera, zatelefonujte do společnosti Shire na číslo +44 (0)800 055 6614 a požádejte o pomoc.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Natpar από την κανονική
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Natpar, než jste měl(a)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές άγχος †, αϋπνία*
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost
Greek: 11 • Πιέστε το κίτρινο κουμπί μέχρι να πεταχτεί έξω το μπλε κουμπί (Βλ.
Czech: 11 • Stiskněte žluté tlačítko a držte jej, dokud nevyskočí modré tlačítko (viz obrázek R).
Greek: Natpar 25 mcg/δόση κόνις για ενέσιμο διάλυμα Natpar 50 mcg/δόση κόνις για ενέσιμο διάλυμα Natpar 75 mcg/δόση κόνις για ενέσιμο διάλυμα Natpar 100 mcg/δόση κόνις για ενέσιμο διάλυμα Παραθορμόνη (rDNA)
Czech: Natpar 25 mikrogramů/dávka prášek pro injekční roztok Natpar 50 mikrogramů/dávka prášek pro injekční roztok Natpar 75 mikrogramů/dávka prášek pro injekční roztok Natpar 100 mikrogramů/dávka prášek pro injekční roztok hormonum parathyroidum (rDNA) Subkutánní podání
Greek: 6 • Αφαιρέστε το χάρτινο πτερύγιο από την πίσω πλευρά του καλύμματος της βελόνας (Βλ.
Czech: 6 • Odstraňte papírový štítek z krytu jehly (viz obrázek N).
Greek: Προσπαθήστε ξανά να βιδώσετε αργά το φυσίγγιο προς τα κάτω.
Czech: Zkuste znovu našroubovat zásobní vložku.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1050 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA).
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 1050 mikrogramů hormonum parathyroidum (rDNA).
Greek: Διαλύτης Μετακρεζόλη Ενέσιμο ύδωρ
Czech: Rozpouštědlo Metakresol Voda pro injekci
Greek: Natpar 25 μικρογραμμάρια/δόση Μωβ επισήμανση συσκευής τύπου πένας.
Czech: Natpar 25 mikrogramů/dávka Purpurový štítek na peru.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1400 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA).
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 1400 mikrogramů hormonum parathyroidum (rDNA).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 μικρογραμμάρια.
Czech: Maximální denní dávka je 100 mikrogramů.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα.
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka je 50 mikrogramů jednou denně.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Natpar?
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και είχε το ίδιο αποτέλεσμα ήταν 2,5% (1 στους 40 ασθενείς).
Czech: Podíl pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek) a u kterých byly dosaženy stejné hodnoty, bylo 2,5 % (1 z 40 pacientů).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Natpar
Czech: Další informace o přípravku Natpar
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Natpar.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Natpar používat.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη 24 εβδομάδων στην οποία συμμετείχαν 124 ασθενείς, το 54,8% (46 από 84) των ασθενών που έλαβαν Natpar κατάφερε να επιτύχει και να διατηρήσει αποδεκτά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, ενώ ταυτόχρονα μείωσε τις δόσεις των συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμίνης D κατά τουλάχιστον 50%.
Czech: V hlavní 24týdenní studii zahrnující 124 pacientů byly u 54,8 % (46 z 84) pacientů, kteří užívali přípravek Natpar, dosaženy a zachovány přijatelné hladiny vápníku v krvi za současného snížení dávek doplňků vápníku a vitaminu D o alespoň 50 %.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Natpar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Natpar.
Greek: Τι είναι το Natpar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Natpar a k čemu se používá?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Natpar;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Natpar?
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Natpar.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Natpar aplikovat sami.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Natpar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν κεφαλαλγία, διάρροια, έμετο, παραισθησία (μυρμηκίαση ή μούδιασμα), υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση της αφής) και υψηλά επίπεδα ασβεστίου στα ούρα.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Natpar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny vápníku v krvi, které mohou vyvolat bolest hlavy, průjem, zvracení, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), hypestezie (snížená citlivost na dotek) a vysoké hladiny vápníku v moči.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς έχουν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στα οστά, τους μύες, την καρδιά, τους νεφρούς, καθώς και σε άλλα σημεία του σώματος.
Czech: V důsledku toho mají pacienti nízké hladiny vápníku, což může vyvolat potíže v kostech, svalech, srdci, ledvinách a dalších částech těla.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο κίνδυνος υπερβολικής αύξησης ή μείωσης των επιπέδων ασβεστίου θεωρείται σημαντικός και απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα για την καλύτερη κατανόηση των επιπτώσεων τέτοιων μεγάλων διακυμάνσεων του επιπέδου ασβεστίου στο αίμα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου μία φορά την ημέρα.
Czech: S ohledem na bezpečnost je riziko příliš vysokých nebo příliš nízkých hladin vápníku považováno za významné a k lepšímu pochopení důsledků velkých výkyvů hladiny vápníku v krvi v souvislosti s podáváním léčivého přípravku jednou denně jsou nezbytné další údaje.
Greek: Στους ασθενείς με αυτήν την πάθηση, οι παραθυρεοειδείς αδένες στον λαιμό δεν παράγουν αρκετή παραθορμόνη, η οποία ελέγχει το επίπεδο του ασβεστίου στο αίμα.
Czech: U pacientů s tímto onemocněním příštítná tělíska na krku nevytvářejí dostatek parathormonu, který kontroluje hladinu vápníku v krvi.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Natpar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Natpar vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Ενώ η κύρια μελέτη έδειξε ότι το Natpar συμβάλλει στον έλεγχο των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα με ταυτόχρονη μείωση της ανάγκης για θεραπεία με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, είχε μικρή διάρκεια και δεν παρουσίασε καμία ένδειξη βελτίωσης της ποιότητας ζωής των ασθενών ή μείωσης των μακροχρόνιων προβλημάτων, όπως η νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: I když hlavní studie prokázala, že přípravek Natpar napomáhá kontrolovat hladiny vápníku v krvi a zároveň snižuje nutnost podávat doplňky vápníku a vitaminu D, studie trvala krátkou dobu a neprokázala zlepšení kvality pacientova života nebo zmírnění dlouhodobých potíží, jako je porucha funkce ledvin.
Greek: Το Natpar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται ή έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στα οστά, σε ασθενείς με καρκίνο των οστών ή άλλον τύπο καρκίνου που έχει εξαπλωθεί στα οστά, καθώς και σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ενός τύπου καρκίνου των οστών που ονομάζεται οστεοσάρκωμα.
Czech: Přípravek Natpar se nesmí používat u pacientů, kteří podstupují nebo dříve podstoupili radioterapii kostí nebo kteří trpí rakovinou kostí nebo rakovinou, jež se rozšířila do kostí, a u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku rakoviny kostí zvané osteosarkom.
Greek: Η πλήρης EPAR του Natpar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Natpar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adreseema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Natpar θα δημιουργήσει μητρώο για τη συλλογή μακροπρόθεσμων δεδομένων για τους ασθενείς που λαμβάνουν Natpar, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων του φαρμάκου στα οστά, τους νεφρούς και την ποιότητα ζωής των ασθενών.
Czech: Společnost, která přípravek Natpar dodává na trh, vytvoří registr a bude shromažďovat dlouhodobé údaje o pacientech léčených přípravkem Natpar včetně jeho účinků na kosti, ledviny a kvalitu života pacientů.
Greek: Το Natpar χρησιμοποιείται ως πρόσθετη αγωγή στη θεραπεία με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, όταν οι εν λόγω θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές.
Czech: Přípravek Natpar se používá jako přídatná léčba spolu s doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto typy léčby neměly dostatečný účinek.
Greek: Δεδομένου ότι στο Natpar χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η εταιρεία που εμπορεύεται το Natpar θα διεξάγει μια ακόμα μελέτη για την επιβεβαίωση του όφελους και των κινδύνων του φαρμάκου, καθώς και της καταλληλότητας του δοσολογικού σχήματος χορήγησής του μία φορά ημερησίως.
Czech: Jelikož přípravku Natpar bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Natpar dodává na trh, provede další studii s cílem potvrdit přínosy a rizika léčivého přípravku a vhodnost dávkování přípravku jednou denně.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Natpar χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Δεκεμβρίου 2013.
Czech: Jelikož počet pacientů s hypoparathyreózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Natpar byl dne 18. prosince 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Greek: Το Natpar δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ανεξήγητες αυξήσεις στα επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση των οστών, καθώς και στους ασθενείς εκείνους που πάσχουν από ψευδοϋποπαραθυρεοειδισμό, μια σπάνια νόσο κατά την οποία ο οργανισμός δεν ανταποκρίνεται επαρκώς στην παραθορμόνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Czech: Přípravek Natpar se rovněž nesmí používat u pacientů s nevysvětlitelným zvýšením hladin enzymu zvaného kostní alkalická fosfatáza a u pacientů s pseudohypoparathyreózou, což je vzácné onemocnění, při kterém tělo není schopno adekvátně odpovědět na parathormon produkovaný v těle.
Greek: Κατά συνέπεια, το Natpar θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τις καθιερωμένες θεραπείες μόνο, και οι οποίοι δεν έχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Czech: Proto by měl být přípravek Natpar používán pouze u pacientů, u nichž standardní typy léčby nevedly samy o sobě k adekvátní kontrole nebo u kterých nejsou dispozici jiné možnosti léčby.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση του Natpar, καθώς και η δόση των συμπληρωμάτων βιταμίνης D και ασβεστίου του ασθενούς, ρυθμίζονται ανάλογα με τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα του ασθενούς.
Czech: Dávka přípravku Natpar jakož i pacientova dávka doplňků vitaminu D a vápníku je poté upravena podle hladiny vápníku v krvi pacienta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Natpar διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Natpar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Natpar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Natpar je uveden v příbalové informaci.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Natpar, η παραθορμόνη, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής ορμόνης που παράγεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες.
Czech: Léčivá látka v přípravku Natpar, parathormon, je kopií přirozeného hormonu, který se tvoří v příštítných tělískách.
Greek: Το Natpar έχει αποδειχθεί ότι βοηθά στον έλεγχο των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό που λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Natpar pomáhá kontrolovat hladiny vápníku v krvi u pacientů s hypoparathyreózou, kteří užívají doplňky vápníku a vitaminu D.
Greek: Υποκαθιστά την ελλείπουσα ορμόνη σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό, συμβάλλοντας έτσι στην αποκατάσταση των επιπέδων του ασβεστίου.
Czech: Nahrazuje chybějící hormon u pacientů s hypoparathyreózou, a tím pomáhá obnovit hladiny vápníku.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Natpar.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Natpar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Natpar;
Czech: Jak se přípravek Natpar používá?
Greek: Το Natpar αντικαθιστά την ελλείπουσα παραθορμόνη σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό.
Czech: Přípravek Natpar nahrazuje chybějící parathormon u pacientů s hypoparathyreózou.
Greek: Στο Natpar χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici omezené údaje, bylo přípravku Natpar uděleno „podmíněné schválení".
Greek: Το Natpar είναι ένα υποκατάστατο ορμονών για τη θεραπεία ενηλίκων με υπολειτουργικούς παραθυρεοειδείς αδένες, μια πάθηση που είναι γνωστή ως υποπαραθυρεοειδισμός.
Czech: Natpar je hormonální substituční léčivý přípravek k léčbě dospělých se sníženou funkcí příštítných tělísek, což je onemocnění zvané hypoparathyreóza.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Natpar, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Natpar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Natpar σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Natpar byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό παραθορμόνη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Natpar;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Natpar schválen?
Greek: Πώς δρα το Natpar;
Czech: Jak přípravek Natpar působí?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με πείρα στη διαχείριση ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό.
Czech: Léčbu by měl vést zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hypoparathyreózou.
Greek: Το Natpar διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Czech: Přípravek Natpar je k dispozici ve formě prášku a tekutiny, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Greek: Το Natpar χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό με τη χρήση της πένας Natpar.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do stehna s použitím injekčního pera pro přípravek Natpar.
Greek: Το Natpar περιέχει τη δραστική ουσία παραθορμόνη.
Czech: Obsahuje léčivou látku parathormon.
Greek: Ποια στοιχεία για το Natpar αναμένεται να υποβληθούν;
Czech: Jaké informace o přípravku Natpar nebyly dosud předloženy?
Greek: Αριθµός EE
Czech: EU Číslo
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο 50 ml
Czech: Skleněná lékovka 50 ml
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο 100 ml 1 φιαλίδιο Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: 9 ηµέρες.
Czech: Skleněná lékovka 100 ml 1 lékovka Maso a vnitřnosti: 9 dnů.
Greek: 200 mg/ml Ενέσιµο εναιώρηµα Αγελάδες Υποδόρια χρήση
Czech: 200 mg/ml Injekční suspenze Skot
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο 100 ml 1 φιαλίδιο Κρέας και εδώδιµοι
Czech: Skleněná lékovka 100 ml 1 lékovka Maso a vnitřnosti: 71
Greek: 1 φιαλίδιο Κρέας και εδώδιµοι
Czech: 1 lékovka Maso a vnitřnosti: 71
Greek: Γάλα : µηδέν ηµέρες
Czech: Mléko: 0 dnů.
Greek: Συσκευασία Χρόνος αναµονής
Czech: Obsah Velikost balení
Greek: Αποφύγετε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια.
Czech: Zabraňte kontaktu s kůží a očima.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προιόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες μπορεί κατά περίπτωση να είναι σοβαρές.
Czech: Alergické reakce na tyto látky mohou být příležitostně vážné.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/05/2010.
Czech: Datum posledního prodloužení: 26/05/2010.
Greek: Ανακινήστε τη φιάλη δυνατά για 30 δευτερόλεπτα, ή έως ότου κάθε ορατό ίζημα επαναιωρηθεί.
Czech: Lahvičku důkladně protřepte přibližně 30 sekund nebo dokud se viditelná usazenina nerozpustí.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις θα υποχωρήσουν το αργότερο μέσα σε 23 ημέρες.
Czech: Tyto příznaky vymizí během maximálně 23 dní.
Greek: Λύση παρατηρήθηκε στις 56 ημέρες μετά την ένεση.
Czech: Vymizení těchto příznaků bylo pozorováno po 56 dnech po injekci.
Greek: Για να διασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, πρέπει να προσδιοριστεί με ακρίβεια το σωματικό βάρος για να αποφευχθεί η χορήγηση μειωμένης δόσης.
Czech: K zajištění správné dávky by se měla přesně určit živá hmotnost, aby se předešlo poddávkování.
Greek: Εάν τα κλινικά συμπτώματα δεν έχουν βελτιωθεί 48 ώρες μετά τη θεραπεία, θα πρέπει να επανεκτιμάται η διάγνωση και η θεραπεία.
Czech: Pokud se klinické příznaky nezlepší 48 hodin po podání, přehodnoťte diagnózu a léčbu.
Greek: Τα έκδοχα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα 6.1 του SPC, ή θεωρούνται συστατικά για τα οποία ο πίνακας 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕU) No 37/2010 υποδεικνύει ότι δεν χρειάζεται κανένα MRLs είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pomocné látky, které jsou uvedeny v časti 6.1 SPC jsou buď povolené látky, pro něž tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nevyžadují žádné MLR, nebo jsou považovány za nespadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 470/2009 při použití jako v tomto veterinárním léčivém přípravku.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Naxcel είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕU) Νο 37/2010:
Czech: Léčivá látka v Naxcel je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Greek: Σε περίπτωση επαφής, ξεπλύνετε αμέσως με καθαρό νερό.
Czech: V případě kontaktu omyjte postižené místo čistou vodou.
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΩΝ
Czech: Druh zvířat
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ'ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Greek: Χορήγηση στη βάση του αυτιού:
Czech: Podání v oblasti báze ucha:
Greek: Τα οιδήματα στο σημείο της ένεσης είναι πιθανό να προκαλέσουν ήπιο έως μέτριο πόνο σε ορισμένα ζώα τις πρώτες ημέρες μετά την ένεση.
Czech: Otoky místa vpichu mohou mít u některých zvířat za následek slabou až mírnou bolest v prvních dnech po podání.
Greek: Η υπερευαισθησία στις πενικιλλίνες μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενη αντίδραση με τις κεφαλοσπορίνες και αντιστρόφως.
Czech: Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a opačně.
Greek: Στις συνιστώμενη θεραπευτική δόση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρέμειναν πάνω από το MIC 90 (<0.2μg/ml),για τουλάχιστον 158 ώρες για τα βακτήρια στόχο που απομονώθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Czech: Při doporučené terapeutické dávce, byla koncentrace v plazmě vyšší než hodnoty MIC90 (<0,2µg/ml) pro cílové bakterie izolované v klinických studiích až do 158 hodin.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο θάνατος έχει αποδοθεί σε ενδοαγγειακή χορήγηση του προϊόντος ή αναφυλαξία.
Czech: V těchto případech byla smrt přisuzována intravaskulárnímu podání přípravku nebo anafylaxi.
Greek: Για τα είδη των χοίρων τα ΑΟΚ στο λίπος σχετίζοντ αι με ‘δέρμα και λίπος σε αναλογία'
Czech: U prasat se MRL pro tuk vztahuje na „kůži a tuk v přirozeném poměru".
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 28 ημερών.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 28 dnů.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις του μαλακού ιστού στην ενέσιμη περιοχή, όπως μικρές (λιγότερο από 6 cm2) αποχρωματισμένες περιοχές και μικρές κύστεις έως και 42 ημέρες μετά την ένεση.
Czech: Slabé reakce tkáně v místě vpichu jako je změna barvy malé plochy (méně než 6cm2) a malé cysty byly pozorovány do 42 dnů po injekci.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση παρακράτησης πλακούντα, ως μέσο προφύλαξης.
Czech: Nepoužívat jako rutinní prevenci v případě zadržení placenty.
Greek: Μια ώρα μετά από μια μόνο χορήγηση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος είναι υψηλότερες από 1 μg/ml.
Czech: Jednu hodinu po jednorázové dávce je plazmatická koncentrace vyšší než 1µg/ml.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro intramuskulární podání.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, επείγοντα περιστατικά, αντίδοτα):
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Greek: Περίπου το 60% και το 15% της δόσης αποβάλλεται με το ούρο και τα κόπρανα, αντιστοίχως, εντός 10 ημερών μετά τη χορήγηση.
Czech: Přibližně 60% je vyloučeno močí a 15% dávky je vyloučeno stolicí a to v průběhu 10 dnů po podání.
Greek: Αν και στις αγελάδες το Naxcel δεν έχει ελεγχθεί ειδικότερα για υπερδοσολογία, δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα συστηματικής τοξικότητας, σχετιζόμενα με την κεφτιοφούρη, μετά από υπερδοσολογία με παρεντερική χορήγηση 55 mg/kg, νατριούχου κεφτιοφούρης ημερησίως, για πέντε ημέρες.
Czech: I když přípravek nebyl specificky testován na předávkování, u skotu nebyly pozorovány žádné příznaky systémové toxicity spojené s ceftiofurem po parenterálním předávkování 55 mg/kg ceftiofuru sodného během 5 dnů.
Greek: Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις πενικιλλίνες και τις κεφαλοσπορίνες θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhýbat kontaktu s veterinárním přípravkem.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την Λήξη.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Greek: Όποτε είναι δυνατόν, οι κεφαλοσπορίνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται βασιζόμενοι σε έλεγχο ευαισθησίας.
Czech: Vždy když je to možné, musí být použití cefalosporinů pouze na základě testu citlivosti.
Greek: Σε κανένα από τα δύο είδη δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Czech: U obou druhů nebyl pozorován žádný účinek na reprodukci.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα και εισάγετε τη βελόνα πίσω από το αυτί του ζώου έτσι ώστε τόσο η βελόνα όσο και η σύριγγα να δείχνουν προς την κατεύθυνση μιας νοητής γραμμής που περνά διαγώνια το κεφάλι προς το αντίθετο μάτι του ζώου (βλ.
Czech: • Držte stříkačku a jehlu vložte za ucho zvířete tak, aby jehla a stříkačka směřovali v pomyslné linii přecházející přes hlavu směrem k protilehlému oku (viz obrázek 2).
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ορατά οιδήματα στο σημείο της ένεσης στα 2/3 περίπου των ζώων υπό θεραπεία, δύο ημέρες μετά την ένεση σε συνθήκες εκτροφής.
Czech: U dvou třetin zvířat byl zaznamenán viditelný otok v místě vpichu dva dny po podání v terénních podmínkách.