FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo em 40 voluntários saudáveis mostrou que a administração concomitante de uma dose única de 100 mg de eltrombopag com doses repetidas de 400/100 mg de lopinavir/ritonavir duas vezes por dia resultou numa redução da AUCinf plasmática do eltrombopag em 17% (IC 90%: 6,6%, 26,6%).
Danish: Et studie med 40 raske frivillige viste, at samtidig administration af en enkelt 100 mg dosis af eltrombopag og en gentagen dosis lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange daglig, resulterede i en reduktion af plasma-eltrombopag-AUCinf med 17 % (90 % CI: 6,6 %, 26,6 %).
Portuguese: Mais de 50% dos respondedores que eram dependentes de transfusão no início do tratamento, manifestaram uma redução >80% na necessidade transfusional de plaquetas bem como de CE comparativamente ao início do estudo.
Danish: Over 50 % af de responderende patienter, som var transfusionsafhængige ved baseline, havde en reduktion på > 80 % for transfusion af både trombocytter og erytrocytter sammenlignet med baseline.
Portuguese: Estudos em animais mostraram que é provável que haja excreção de eltrombopag no leite materno (ver secção 5.3); como tal, não se pode excluir o risco para o lactente.
Danish: Dyrestudier har vist, at eltrombopag sandsynligvis udskilles i mælk (se pkt.
Portuguese: código ATC: B02BX
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragisk middel, ATC-kode: B02BX 05.
Portuguese: O eltrombopag forma quelatos com catiões polivalentes como o ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco.
Danish: Eltrombopag chelerer med polyvalente kationer som f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes
Danish: Frekvens Bivirkning
Portuguese: • alterações na pele, incluindo alteração da cor, descamação, vermelhidão, comichão e transpiração
Danish: • hudforandringer herunder ændring i farve, afskalning, rødme, kløe og øget svedtendens
Portuguese: Utilizar a dose mais baixa de eltrombopag para manter a contagem de plaquetas.
Danish: Brug den laveste eltrombopagdosis, der gør det muligt at fastholde trombocyttallet.
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deverá ser descontinuado se após 4 semanas de terapêutica com 75 mg, uma vez por dia, a contagem de plaquetas não aumentar para um nível suficiente para evitar uma hemorragia clinicamente significativa.
Danish: Eltrombopag skal seponeres, hvis trombocyttallet ikke stiger til et niveau, der er tilstrækkeligt til at undgå klinisk vigtig blødning efter 4 ugers behandling med 75 mg eltrombopag daglig.
Portuguese: No entanto, numa dose tóxica materna de 60 mg/kg/dia (6 vezes a exposição clínica humana em doentes com PTI com 75 mg/dia e 3 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC) em ratos, o tratamento com eltrombopag foi associado a letalidade do embrião (aumento da perda pré e pós-implante), redução do peso corporal fetal e do peso do útero gravídico no estudo de fertilidade feminina, e uma baixa incidência de costelas cervicais, e redução do peso fetal corporal no estudo do desenvolvimento embrionário e fetal.
Danish: Derimod blev behandlingen af rotter med eltrombopag ved en maternel, toksisk dosis på 60 mg/kg/dag (6 gange den humane kliniske eksponering hos ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 3 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC) forbundet med fosterletalitet (øget præog post-implantationstab) og reduceret foster- og uterusvægt under graviditet i fertilitetsstudiet med hunner samt en lav forekomst af cervikale ribben og nedsat fostervægt i fosterudviklingsstudiet.
Portuguese: A influência da etnicidade asiática (como Chineses, Japoneses, Taiwaneses, Coreanos e Tailandeses) na farmacocinética do eltrombopag foi avaliada utilizando uma análise farmacocinética populacional em 635 doentes com VHC (145 da Ásia e 69 do sul da Ásia ).
Danish: Indflydelsen af asiatisk etnicitet (f.eks. kinesisk, japansk, taiwanesisk, koreansk og thailandsk) på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet ved hjælp af en farmakokinetisk populationsanalyse med 635 patienter med HCV (145 asiater og 69 sydasiater).
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste posológico para os doentes com VHC com ascendência asiática oriental ou doentes com insuficiência hepática ligeira (ver secção 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere doseringen hos patienter af østasiatisk oprindelse med HCV eller hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt 5.2).
Portuguese: Três doentes tinham anomalias citogenéticas no início do estudo.
Danish: Tre patienter havde cytogenetiske anomalier ved baseline.
Portuguese: No início do estudo a mediana de contagem de plaquetas foi 20.000/µl, de hemoglobina foi 8,4 g/dl, de contagem absoluta de neutrófilos foi 0,58 x 10
Danish: Ved baseline var det mediane trombocyttal 20.000 pr. µl, hæmoglobin var 8,4 g/dl, ANC var 0,58 x 10
Portuguese: • Coloque o bico da seringa dentro de água
Danish: • Sæt spidsen af sprøjten helt ned i vandet
Portuguese: A suspensão deverá ser tomada pelo menos duas horas antes ou quatro horas após a toma de outros produtos como antiácidos, lacticínios (ou outros produtos alimentares contendo cálcio), suplementos minerais contendo catiões polivalentes (por ex. ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco) (ver secções 4.5 e 5.2).
Danish: Suspensionen skal tages mindst to timer før eller fire timer efter antacida, mejeriprodukter (eller andre calciumholdige fødevarer) eller mineraltilskud med polyvalente kationer (f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink) (se pkt.
Portuguese: Estudos em microssomas hepáticos humanos identificaram UGT1A1 e UGT1A3 como as enzimas responsáveis pela glucuronidação do eltrombopag.
Danish: Fra undersøgelser af levermikrosomer fra mennesker blev det fundet, at UGT1A1 og UGT1A3 var de ansvarlige enzymer for eltrombopagglukuronideringen.
Portuguese: Dose de 50 mg - 2 saqueta
Danish: • 50 mg dosis - 2 breve
Portuguese: Em estudos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC a receber terapêutica com interferão (n=1439), foi notificada progressão da(s) catarata(s) pré-existente(s) na linha de base ou incidente de cataratas em 8% no grupo do eltrombopag e em 5% no grupo do placebo.
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos trombocytopeniske patienter med HCV, som fik interferon behandling (n = 1439) blev der rapporteret progression af forud-eksisterende baseline katarakt eller opstået katarakt hos 8 % af patienterne i eltrombopaggruppen og hos 5 % i placebogruppen.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem observar-se nas análises ao sangue
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver
Portuguese: Frequentes Hipocaliemia, redução do apetite, aumento do ácido úrico no sangue
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig Hypokaliæmi, nedsat appetit, forhøjet urinsyre i blodet Ikke almindelig
Portuguese: Objetivos de eficácia chave primários Elegíveis para análise de eficácia, n Doentes com contagem de plaquetas 50.000/l após até 42 dias de tratamento (comparativamente à contagem na linha de base de <30.000/l), n (%)
Danish: Patienter med trombocyttal på  50.000 pr. µl efter op til 42 dages administration (sammenlignet med et udgangsniveau på < 30.000 pr. µl), n (%)
Portuguese: Dose de 25 mg - 1 saqueta
Danish: • 25 mg dosis - 1 brev
Portuguese: Revolade é indicado em doentes adultos com anemia aplástica grave (AAG) adquirida, com doença refratária a terapêutica imunossupressora prévia ou muito tratada e não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas (ver secção 5.1).
Danish: Revolade er indiceret til voksne patienter med svær erhvervet aplastisk anæmi (SAA), som enten er refraktære over for tidligere immunsuppressiv behandling eller tidligere er stærkt behandlede, og som er uegnede til hæmopoietisk stamcelletransplantation (se pkt.
Portuguese: Frequentes Albuminemia aumentada, peso diminuído, contagem dos glóbulos brancos diminuída, concentração de hemoglobina diminuída, número de neutrófilos diminuído, relação normalizada internacional aumentada, tempo parcial de tromboplastina ativada prolongado, glicemia aumentada, albuminemia aumentada
Danish: Almindelig Forhøjet bilirubin i blodet, vægttab, reduceret antal hvide blodlegemer, nedsat hæmoglobin, nedsat neutrofiltal, forhøjet INR (international normaliseret ratio), forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, forhøjet blodglukose, nedsat albumin i blodet
Portuguese: • inchaço dos tecidosnos membros inferiores, devido a acumulação de líquidos
Danish: • hævelser i underarme og underben, som følge af væskeophobning
Portuguese: Os comprimidos deverão ser tomados pelo menos duas horas antes ou quatro horas após a toma de outros produtos como antiácidos, lacticínios (ou outros produtos alimentares contendo cálcio), suplementos minerais contendo catiões polivalentes (por ex. ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco) (ver secções 4.5 e 5.2).
Danish: Tabletterne skal tages mindst to timer før eller fire timer efter antacida, mejeriprodukter (eller andre calciumholdige fødevarer) eller mineraltilskud med polyvalente kationer (f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink) (se pkt.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Portuguese: Nos 3 estudos clínicos controlados de PTI foram observadas diminuições transitórias na contagem de plaquetas abaixo dos níveis basais após descontinuação do tratamento, em 8% do grupo com eltrombopag e 8% do grupo placebo, respetivamente (ver secção 4.4).
Danish: I de 3 kontrollerede, kliniske ITP-studier sås et forbigående fald i trombocyttallet, efter seponering af behandlingen, til et niveau under udgangsniveauet hos hhv. 8 % i eltrombopag-gruppen og 8 % i placebogruppen (se pkt.
Portuguese: • período menstrual intenso
Danish: • kraftig menstruationsblødning
Portuguese: Frequentes Tonturas, distúrbios na atenção, disgeusia, encefalopatia hepática, letargia, comprometimento da memória, parestesia
Danish: Almindelig Svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelser, dysgeusi, hepatisk encefalopati, letargi, hukommelsesbesvær, paræstesi
Portuguese: >150.000/µl
Danish: > 150.000 pr. µl
Portuguese: Artralgia, dor nas extremidades, espasmos musculares
Danish: Artralgi, ekstremitetssmerter, muskelspasmer
Portuguese: Nos estudos clínicos com eltrombopag, foi recomendada uma redução de 50% da dose de estatinas.
Danish: En 50 % dosisreduktion af statiner blev anbefalet i kliniske studier med eltrombopag.
Portuguese: Deve ser utilizada uma nova seringa para uso oral para preparar cada dose de Revolade para suspensão oral.
Danish: En ny doseringssprøjte skal bruges til at klargøre hver dosis Revolade til oral suspension.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados como estando associados ao tratamento com Revolade em adultos com PTI
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade hos voksne patienter med ITP
Portuguese: Aumentar a dose diária em 25 mg até um máximo de 100 mg/dia.
Danish: Daglig dosis øges med 25 mg op til et maksimum på 100 mg/dag.
Portuguese: • problemas do sistema digestivo, incluindo indisposição (vómitos), dor de estômago, indigestão,
Danish: • problemer med fordøjelsessystemet herunder opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær,
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10 crianças:
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 børn:
Portuguese: Epistaxe
Danish: Stempel
Portuguese: A dose de eltrombopag pode ser ajustada com base nas contagens individuais de plaquetas.
Danish: Eltrombopag-dosen kunne justeres ud fra individuelle trombocyttal.
Portuguese: • má-disposição (náuseas), diarreia
Danish: • kvalme, diarré
Portuguese: • seios perinasais irritados e inflamados (inchados)
Danish: • irritation og inflammation (hævelse) i bihulerne
Portuguese: Globalmente, uma proporção significativamente maior de doentes sob eltrombopag (40%) comparativamente com os doentes sob placebo (3%) atingiram o objetivo primário (Taxa de probabilidade: 18,0 [95% IC: 2,3; 140,9] p <0,001) que foi semelhante nos três coortes de idade (Tabela 6).
Danish: Samlet set opnåede en signifikant højere andel af eltrombopagpatienterne (40 %) sammenlignet med placebopatienterne (3 %) det primære endepunkt (Odds Ratio: 18,0 [95 % CI: 2,3; 140,9] p < 0,001), og resultaterne var omtrent ens på tværs af de tre alderskohorter (tabel 6).
Portuguese: Estudos em microssomas hepáticos humanos identificaram CYP1A2 e CYP2C8 como as enzimas responsáveis pela oxidação do eltrombopag.
Danish: Ved undersøgelser af levermikrosomer fra mennesker blev det identificeret, at CYP1A2 og CYP2C8 var de ansvarlige enzymer for eltrombopag-oxideringen.
Portuguese: • interrupção da irrigação de sangue ao baço (enfarte esplénico)
Danish: • afbrydelse af blodforsyningen til milten (miltinfarkt)
Portuguese: Não altere a dose ou horário da toma de Revolade a menos que o seu médico ou farmacêutico o aconselhe a alterar.
Danish: Du må ikke ændre dosis eller behandlingsplan for, hvornår du skal tage Revolade, medmindre lægen eller apotekspersonalet råder dig til det. Mens du tager Revolade, vil du blive fulgt af en læge, der har specialist erfaring i behandling af din sygdom.
Portuguese: O período mais longo livre de transfusão de plaquetas em respondendores foi de 287 dias (mediana).
Danish: Den længste periode uden transfusion af trombocytter for respondenter var 287 dage (median).
Portuguese: • antiácidos, um tipo de medicamentos para a indigestão e azia
Danish: • syreneutraliserende lægemidler, som er medicin mod fordøjelsesproblemer og halsbrand
Portuguese: Os ajustes posológicos baseiam-se na resposta da contagem de plaquetas.
Danish: Dosisjusteringer er baseret på trombocyttalresponset.
Portuguese: • 1 frasco misturador reutilizável com tampa de rosca com vedante (incluído no kit)
Danish: • 1 genanvendelig blandeflaske med låg og hætte (findes i sættet)
Portuguese: Revolade 25 mg pó para suspensão oral eltrombopag
Danish: Revolade 25 mg pulver til oral suspension eltrombopag
Portuguese: Frequentes Trombose venosa profunda, hematoma, rubor quente Pouco frequentes
Danish: Almindelig Dyb venetrombose, hæmatomer, hedeture Ikke almindelig
Portuguese: O valor de contagem de plaquetas mais baixo poderá aumentar o risco de hemorragia ou de nódoas negras.
Danish: Det lavere blodpladetal kan forøge din risikoen for blødning og blå mærker.
Portuguese: Anorexia, gota, hipocalcemia
Danish: Anoreksi, urinsyregigt, hypokalcæmi
Portuguese: Outros problemas de fígado (bílis não flui adequadamente) são pouco frequentes e podem afectar até 1 em 100 pessoas.
Danish: Andre leverproblemer (påvirkning af tilstrømning af galde) er ikke almindeligt og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Portuguese: Além disso, os benefícios do tratamento em termos de proporção para atingir a resposta virológica sustentada (RVS) comparados com o placebo foram modestos nestes doentes (especialmente naqueles com uma albumina na linha de base ≤35 g/l) comparados com o grupo global.
Danish: Fordelene ved behandling med hensyn til opnåelse af opretholdt virologisk resons (SVR) sammenlignet med placebo var beskedne hos disse patienter (specielt for patienter med baseline albumin-niveau ≤ 35 g/l) sammenlignet med gruppen overordnet set.
Portuguese: • se tem cataratas (turvação da lente do olho)
Danish: • hvis du har grå stær (linsen i øjet bliver uklar)
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película Revolade 25 mg comprimidos revestidos por película Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Hemorragia de varizes esofágicas, gastrite, estomatite aftosa
Danish: Blødning fra øsofagusvaricer, gastritis, aftøs stomatitis
Portuguese: Dados apresentados como média geométrica (95%IC).
Danish: Data vist som geometrisk middelværdi (95 % konfidensinterval).
Portuguese: Colestase, lesão hepática, hepatite, lesão hepática induzida por fármacos
Danish: Kolestasis, hepatisk læsion, hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade
Portuguese: • acumulação de ferro no organismo (sobrecarga de ferro)
Danish: • ophobning af jern i kroppen
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deve ser concluído quando a terapêutica antiviral é descontinuada a não ser que se justifique manter o eltrombopag por outra razão.
Danish: Behandlingen med eltrombopag bør afsluttes, når den antivirale behandling seponeres, medmindre andet taler imod dette.
Portuguese: Frequentes Dor orofaríngea♦, rinorreia♦ Pouco frequentes
Danish: Almindelig Orofaryngeal smerte, rinorré Ikke almindelig
Portuguese: Com base na sua resposta a Revolade o seu médico poderá recomendar -lhe uma alteração da dose diária.
Danish: Lægen kan anbefale, at din daglige dosis Revolade ændres afhængig af, hvordan du reagerer på din behandling.
Portuguese: Estes podem afetar mais do que 1 em 10 crianças:
Danish: Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 børn:
Portuguese: Revolade é indicado para o tratamento de doentes com 1 ano de idade e mais com trombocitopenia imune (PTI) primária com duração de 6 meses ou mais após o diagnóstico e que são refratários a outros tratamentos (por ex. corticosteroides, imunoglobulinas) (ver secções 4.2 e 5.1).
Danish: Revolade er indiceret til behandling af patienter i alderen 1 år og derover med primær immun trombocytopeni (ITP) med en varighed på 6 måneder eller længere fra diagnose og som er refraktære over for anden behandling (f.eks. kortikosteroider og immunglobuliner) (se pkt.
Portuguese: Com base no modelo de estimativa, os doentes idosos (≥65 anos) tiveram uma AUC(0-) de eltrombopag no plasma 41% superior quando comparados com os doentes mais jovens (ver secção 4.2).
Danish: Ud fra modellerede estimater havde ældre (≥ 65 år) patienter ca. 41 % højere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-værdier sammenlignet med yngre patienter (se pkt.
Portuguese: Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em doentes pediátricos com PTI com 1 ano de idade e mais (≥ % e mais do que placebo) foram infeção do aparelho respiratório superior, nasofaringite, tosse, pirexia, dor abdominal, dor orofaríngea, dor de dentes e rinorreia.
Danish: De mest almindelige bivirkninger I pædiatriske ITP patienter i alderen 1 år og ældre (≥ 3 % og større end placebo) var øvre luftvejsinfektion, nasofaryngitis, hoste, pyreksi, mavesmerter, orofaryngeale smerter, tandpine og rinorré.
Portuguese: • garganta irritada e desconforto ao engolir
Danish: • ondt i halsen og ubehag med at synke
Portuguese: Frequentes Anemia, eosinofilia, leucocitose, trombocitopenia, redução da hemoglobina, redução da contagem de glóbulos brancos
Danish: Blod- og lymfesystem Almindelig Anæmi, eosinofili, leukocytose, trombocytopeni, nedsat hæmoglobin, reduceret antal hvide blodlegemer
Portuguese: • Remova a seringa do frasco.
Danish: • Tag sprøjten ud af flasken.
Portuguese: • aumento do número de mielócitos
Danish: • forhøjet antal myelocytter
Portuguese: • inchaço localizado com sangue de uma rutura num vaso sanguíneo (hematoma)
Danish: • lokal hævelse fyldt med blod fra en bristet blodåre (blåt mærke)
Portuguese: O eltrombopag forma quelatos com catiões polivalentes, tais como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco (ver secção 4.2 e 4.5).
Danish: Eltrombopag chelerer med polyvalente kationer som f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink (se pkt.
Portuguese: Retire a tampa do frasco misturador.
Danish: • Træk hætten af blandeflasken.
Portuguese: Absorção e distribuição
Danish: Absorption og biotilgængelighed
Portuguese: Trombose da veia porta foi o ETE mais frequente em ambos os grupos de tratamento (2% nos doentes tratados com eltrombopag versus <1% para placebo) (ver secção 4.4).
Danish: Portal venetrombose var den mest almindelige TEE i begge behandlingsgrupper (2 % af patienterne, som blev behandlet med eltrombopag, i forhold til 1 % for placebo)(se pkt.
Portuguese: Crianças (1 a 5 anos) - a dose inicial habitual para PTI é um comprimido de 25 mg de Revolade uma vez por dia.
Danish: Børn (1 til 5 år) - den sædvanlige startdosis for ITP er én 25 mg tablet Revolade daglig.
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película Revolade 25 mg comprimidos revestidos por película Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película eltrombopag
Danish: Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter eltrombopag
Portuguese: Recomenda-se aguardar 2 semanas para avaliar o efeito e eventual necessidade de ajuste de dose subsequente.
Danish: Det anbefales at vente i 2 uger efter dosisjusteringen med at vurdere effekten af denne og eventuelt efterfølgende dosisjusteringer.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM INTERMÉDIA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Portuguese: Frequentes Vómitos, ascites, dor abdominal, dor abdominal alta, dispepsia, boca seca, obstipação, distensão abdominal, dor de dentes, estomatite, doença de refluxo gastroesofágico, hemorroidas, mal-estar abdominal, varizes esofágicas
Danish: Almindelig Opkast, ascites, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, dyspepsi, mundtørhed, obstipation, udspilet abdomen, tandpine, stomatitis, gastroøsofageal refluks, hæmorider, abdominalt ubehag, øsofagusvaricer
Portuguese: Opacidades do cristalino, astigmatismo, catarata cortical, hipersecreção lacrimal, hemorragia retiniana, epiliopatia do pigmento da retina, insuficiência visual, provas de acuidade visual anormais, blefarite e queratoconjuntivite seca
Danish: Lentikulær uklarhed, bygningsfejl, kortikal katarakt, øget tåresekretion, retinal blødning, retinal pigment epiteliopati, forringet syn, unormale tests for skarpsyn, blefaritis, keratokonjunktivitis sicca
Portuguese: No estudo aberto, de grupo único em AAG, três (7%) doentes foram diagnosticados com SMD após tratamento com eltrombopag, e nos dois estudos em curso (ELT116826 e ELT116643), 1/28 (4%) e 1/62 (2%) dos doentes foram diagnosticados com SMD ou LMA em cada estudo.
Danish: I de to igangværende studier (ELT116826 og ELT116643) er henholdsvis 1/28 (4 %) og 1/62 (2 %) patienter blevet diagnosticeret med MDS eller AML.
Portuguese: • Comece com o êmbolo totalmente dentro da seringa.
Danish: • Start med stemplet trykket helt ind i sprøjten.
Portuguese: Frequentes Cataratas, exsudados retinianos, olho seco, icterícia ocular, hemorragia retiniana
Danish: Almindelig Katarakt, retinale ekssudater, øjentørhed, okulær icterus, retinal hæmorrhagi
Portuguese: Tabela 9 Média geométrica (IC 95%) dos parâmetros farmacocinéticos de eltrombopag no plasma, em estado estacionário, em doentes com VHC crónico.
Danish: Tabel 9 Geometrisk middelværdi (95 % konfidensinterval) for steady-state farmakokinetiske parametre i plasma for eltrombopag hos patienter med kronisk HCV
Portuguese: Além disso, os benefícios do tratamento, em termos de proporção, para atingir a RVM foram modestos quando comparados com o placebo nestes doentes (especialmente naqueles com albumina na linha de base ≤35 g/l) comparados com o grupo global.
Danish: Fordelene ved behandling med hensyn til opnåelse af SVR sammenlignet med placebo var beskedne hos disse patienter (specielt for patienter med baseline albumin-niveau ≤ 35 g/l) sammenlignet med gruppen overordnet set.
Portuguese: Em estudos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC (n=1439), 38 dos 955 doentes (4%) tratados com eltrombopag experimentaram um ETE e 6 dos 484 doentes (1%) no grupo do placebo verificaram ETEs.
Danish: I kontrollerede studier blandt trombocytopeniske patienter med HCV (n = 1.439) oplevede 38 ud af 955 patienter (4 %), som blev behandlet med eltrombopag, en TEE, og 6 ud af 484 patienter (1 %) i placebogruppen oplevede TEE.