FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con metisergide deve essere iniziato e controllato da medici specialisti con esperienza nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo (vedere paragrafo 4.4 sulla necessità di monitoraggio da parte di uno specialista).
Polish: Leczenie metysergidem należy rozpocząć i prowadzić pod kontrolą lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w leczeniu migreny i klasterowego bólu głowy.
Italian: La fibrosi retroperitoneale può causare sintomi come malessere generale, dolore alla schiena, alla vita o al costato, dolore durante la minzione (urinare), minore produzione di urina, perdita di appetito e cambiamento del colore delle gambe.
Polish: Zwłóknienie zaotrzewnowe może powodować objawy takie jak ogólny dyskomfort, ból pleców, ból w pasie lub ból żeber, ból podczas oddawania moczu, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, utratę apetytu i odbarwienie skóry na nogach.
Italian: I sintomi della fibrosi pleurica sono: dolore toracico e mancanza di fiato, tosse secca e perdita di peso.
Polish: Objawy zwłóknienia opłucnej obejmują: ból w klatce piersiowej i duszność, suchy kaszel oraz zmniejszenie masy ciała.
Italian: Tali effetti avversi possono essere gravi e, in alcuni casi, irreversibili e potenzialmente fatali;
Polish: Takie działania niepożądane mogą być poważne, a w niektórych przypadkach nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne;
Italian: I prodotti contenenti metisergide sono autorizzati attualmente nei seguenti paesi dell'UE: Belgio, Francia, Paesi Bassi e Regno Unito.
Polish: Produkty zawierające metysergid są aktualnie dopuszczone do obrotu w następujących krajach UE: Belgia, Francja, Holandia i Wielka Brytania.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti metisergide (vedere allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających metysergid (patrz aneks I)
Italian: Una grave intolleranza o controindicazione a un farmaco di prima linea è considerata un fallimento del trattamento.
Polish: Poważna nietolerancja lub przeciwwskazanie do stosowania leku pierwszego rzutu uznawane są za niepowodzenie leczenia.
Italian: In particolare, si lega al recettore 5HT2B ed è un antagonista dello stesso.
Polish: W szczególności przyłącza się do receptora 5HT2B, którego jest antagonistą.
Italian: Due studi, uno osservazionale e uno prospettico, hanno riportato prove meno convincenti13: qui infatti circa il 26% dei pazienti ha avuto esiti soddisfacenti, buoni o eccellenti.
Polish: Dowody uzyskane w dwóch badaniach, obserwacyjnym i prospektywnym, były mniej przekonujące13, ponieważ jedynie około 26% pacjentów uzyskało zadowalające, dobre lub doskonałe wyniki.
Italian: • il CHMP ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metisergide;
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metysergid;
Italian: Ciò è soggetto alle avvertenze concordate, alle altre modifiche alle informazioni sul prodotto e alle misure di minimizzazione del rischio supplementari.
Polish: Warunkiem tego jest wprowadzenie uzgodnionych ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie oraz dodatkowych środków służących zminimalizowaniu ryzyka.
Italian: Sulla base di tali dati, la Francia ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metisergide dovesse essere riesaminato e ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Polish: Na tej podstawie Francja uznała, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metysergid należy poddać ponownej ocenie i wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Italian: Al fine di valutare la sicurezza di metisergide, il CHMP ha preso in considerazione i dati tratti dalla letteratura e dalla banca dati sulla sicurezza, incluse le segnalazioni spontanee e riportate in letteratura.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa stosowania metysergidu CHMP rozważył dane literaturowe oraz informacje z bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym zgłoszenia spontaniczne i pochodzące z piśmiennictwa.
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti metisergide citati nell'allegato I.
Polish: w związku z tym zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających metysergid wymienionych w aneksie I.
Italian: L'indicazione deve essere limitata ai pazienti con disabilità funzionale, nei quali altri trattamenti non hanno avuto successo.
Polish: Wskazanie do stosowania należy ograniczyć do pacjentów z niepełnosprawnością funkcjonalną w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia.
Italian: Riguardo al rischio di fibrosi retroperitoneale, vi sono prove di un aumento del rischio nei pazienti trattati con metisergide (200 vs 1,3 ogni 100 000 pazienti)23,24.
Polish: W odniesieniu do ryzyka wystąpienia zwłóknienia pozaotrzewnowego istnieją dowody na zwiększone ryzyko u pacjentów leczonych metysergidem (200 w porównaniu z 1,3 na 100 000 pacjentów)23,24.
Italian: Metisergide deve essere utilizzato solo dopo l'insuccesso del trattamento con altre classi standard di farmaci, dopo una durata di trattamento sufficiente (almeno 4 mesi) alla dose massima tollerata.
Polish: Metysergid należy stosować wyłącznie w przypadku niepowodzenia leczenia innymi standardowymi grupami leków po wystarczającym czasie trwania leczenia (przynajmniej 4 miesiące) w najwyższej tolerowanej dawce.
Italian: Tali misure comprendevano limitazione della durata del trattamento, dose ottimale di trattamento, supervisione di uno specialista e informazioni per i medici prescriventi e per l'organizzazione di pazienti.
Polish: Należą do nich ograniczenie czasu trwania leczenia, stosowanie optymalnej dawki, nadzór specjalisty oraz informacje dla lekarza przepisującego lek i organizacji pacjentów.
Italian: Tuttavia, sono stati segnalati casi anche con il trattamento di durata fino a sei mesi; pertanto, non si può escludere la comparsa di fibrosi con il trattamento a breve termine.
Polish: Jednak zgłoszono również takie przypadki, w których czas trwania leczenia wynosił nie więcej niż sześć miesięcy, nie można więc wykluczyć wystąpienia zwłóknienia w przypadku krótkotrwałego leczenia.
Italian: Non si può pertanto escludere una potenziale associazione causale tra reazioni fibrotiche e metisergide.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć potencjalnego związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy reakcjami zwłóknienia a stosowaniem metysergidu.
Italian: Inoltre, lo sviluppo di fibrosi sembra legato alla durata del trattamento, dato che nella maggior parte dei pazienti gli eventi fibrotici si sono manifestati dopo la terapia a lungo termine (almeno un anno).
Polish: Dodatkowo rozwój zwłóknienia wydaje się związany z czasem trwania leczenia, ponieważ u większości pacjentów zdarzenia zwłóknienia miały miejsce po długotrwałym leczeniu (przynajmniej rocznym).
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che metisergide è incluso nelle più recenti raccomandazioni di trattamento preventivo dell'emicrania, espresse dalla European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9, come farmaco di terza scelta per la profilassi dell'emicrania solo per l'uso a breve termine, e nelle ultime raccomandazioni francesi del 2013 come grado B o C (probabilmente efficace) per la profilassi dell'emicrania10.
Polish: CHMP zauważył również, że metysergid ujęto w ostatnich zaleceniach Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych (EFNS; 2009)9 dotyczących leczenia zapobiegawczego migreny jako lek trzeciego wyboru w profilaktyce migreny wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a także w ostatnich francuskich zaleceniach z 2013 r. jako lek stopnia B lub C (prawdopodobnie skuteczny) w profilaktyce migreny10.
Italian: I tassi di incidenza di fibrosi valvolare e polmonare nei pazienti trattati con metisergide si sono dimostrati simili a quelli osservati nella popolazione generale19,20,21,22.
Polish: Wykazano, że częstość występowania zwłóknienia zastawek serca i zwłóknienia płuc u pacjentów leczonych metysergidem jest podobna do tej występującej w populacji ogólnej19,20,21,22.
Italian: Il CHMP ha sottolineato che questi risultati devono essere presi con cautela, poiché si tratta di studi di vecchia data e in genere non eseguiti con l'attuale metodologia aggiornata.8
Polish: CHMP podkreślił, że te wyniki nie są w pełni wiarygodne z uwagi na to, że badania przeprowadzono dawno temu i zasadniczo niezgodnie z obecnie obowiązującą metodologią8.
Italian: Sono stati presentati, inoltre, ulteriori studi che hanno comparato metisergide con il placebo o farmaci di confronto, alcuni dei quali hanno dimostrato l'efficacia di metisergide rispetto al placebo in questa indicazione5,6,7.
Polish: Dodatkowo przedłożono dalsze badania porównujące metysergid z placebo lub lekami porównawczymi, z których kilka wykazało skuteczność metysergidu w porównaniu z placebo w tym wskazaniu5,6,7.
Italian: Prima di iniziare metisergide, i pazienti devono avere seguito senza successo il trattamento con almeno 2 classi di farmaci.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania metysergidu u pacjentów powinno dojść do nieudanych prób leczenia przynajmniej 2 grupami leków.
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione l'opinione del SAG, che raccomandava l'adozione di alcune misure per ridurre al minimo il rischio di reazioni fibrotiche in caso di prescrizione di metisergide.
Polish: CHMP wziął pod uwagę zdanie SAG, która zaleciła podjęcie pewnych środków służących zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia reakcji zwłóknienia podczas przepisywania metysergidu.
Italian: La maggior parte dei pazienti (92,4%) che hanno sviluppato fibrosi riceveva dosi giornaliere di metisergide conformi a quelle attualmente raccomandate (≤ 6 mg/die).
Polish: Większość pacjentów (92,4%), u których rozwinęło się zwłóknienie, przyjmowała dawki dobowe metysergidu mieszczące się w zalecanej dawce (≤6 mg/dobę).
Italian: Esiste una serie di vie farmacologiche attraverso cui metisergide può essere efficace nella prevenzione dell'emicrania; alcuni dati, ad esempio, corroborano il ruolo dell'antagonismo del recettore 5-HT2B nella profilassi dell'emicrania.
Polish: Istnieje kilka szlaków farmakologicznych, za pośrednictwem których metysergid może być skuteczny w zapobieganiu migrenom, np. niektóre dane wykazują znaczenie antagonizmu w stosunku do receptora 5-HT2B w profilaktyce migreny.
Italian: Il CHMP ha preso atto del parere emerso dalla riunione del gruppo consultivo scientifico (SAG), nel settembre 2013, durante la quale gli esperti, sulla base della loro esperienza clinica, hanno discusso la possibilità di definire una popolazione per cui esista l'esigenza terapeutica di medicinali contenenti metisergide per via orale, quando il trattamento standard per queste indicazioni sia risultato inefficace.
Polish: CHMP uznał poradę naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG), której posiedzenie odbyło się we wrześniu 2013 r. Na posiedzeniu eksperci, w oparciu o swoje doświadczenie kliniczne, dyskutowali na temat możliwości zdefiniowania populacji, dla której istnieje potrzeba terapeutyczna stosowania doustnych produktów zawierających metysergid w przypadku, gdy standardowe leczenie w tych wskazaniach jest nieskuteczne.
Italian: Il CHMP ha preso in esame la totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di metisergide.
Polish: CHMP rozpatrzył całość dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności metysergidu.
Italian: Per l'indicazione "profilassi dell'emicrania", sono stati presentati i dati rilevati da studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo1,2,3,4.
Polish: W przypadku wskazania „profilaktyka migreny" przedłożone zostały dane z randomizowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo1,2,3,4.
Italian: I dati esistenti sembrano dimostrare un'assenza di correlazione fra sviluppo di fibrosi ed età del paziente.
Polish: Dostępne dane wydają się wykazywać, że rozwój zwłóknienia nie jest związany z wiekiem pacjenta.
Italian: Il SAG ha ritenuto inoltre che i pazienti debbano essere monitorati al basale e ogni sei mesi durante il trattamento (ecografia cardiaca, risonanza magnetica (RM) addominale, test della funzione polmonare), al fine di identificare l'eventuale fibrosi prima che si verifichino reazioni gravi e potenzialmente irreversibili.
Polish: SAG uznała również, że w czasie leczenia należy kontrolować pacjentów w punkcie wyjściowym, a następnie co sześć miesięcy (USG serca, obrazowanie jamy brzusznej metodą rezonansu magnetycznego (MRI), badania czynnościowe płuc) w celu wykrycia zwłóknienia przed wystąpieniem ciężkich i potencjalnie nieodwracalnych reakcji.
Italian: Poiché si ritiene che le reazioni fibrotiche siano associate a una persistente attivazione dell'agonista del recettore 5-HT2B, il trattamento a lungo termine con metisergide espone i pazienti al potenziale sviluppo di fibrosi tissutale, mediata dal suo metabolita attivo principale (metilergometrina).
Polish: Ponieważ przyjmuje się, że reakcje zwłóknienia są związane z utrzymującą się agonistyczną stymulacją receptora 5-HT2B, długotrwałe leczenie metysergidem naraża pacjentów na potencjalne ryzyko wystąpienia zwłóknienia tkanek spowodowane przez jego główny aktywny metabolit, metylergometrynę.
Italian: Il tasso di incidenza reale potrebbe essere sottostimato e il rischio di fibrosi è probabilmente più elevato.
Polish: Faktyczna częstość występowania mogła być niedoszacowana, a ryzyko wystąpienia zwłóknienia jest prawdopodobnie wyższe.
Italian: • pertanto, il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metisergide:
Polish: • w związku z tym CHMP był zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metysergid:
Italian: Non sono stati presentati dati a sostegno dell'efficacia di metisergide nel "trattamento di diarrea causata da malattia carcinoide"; si ritiene pertanto che l'efficacia in questa indicazione non sia stata dimostrata.
Polish: Nie przedłożono żadnych danych potwierdzających skuteczność metysergidu w „leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem" i w związku z tym uznaje się, że skuteczność leku w powyższym wskazaniu nie została wykazana.
Italian: Tuttavia, alla luce del rischio dimostrato di fibrosi, devono essere intraprese adeguate misure di minimizzazione del rischio.
Polish: Jednak w świetle wykazanego ryzyka wystąpienia zwłóknienia należy podjąć odpowiednie środki służące zminimalizowaniu tego ryzyka.
Italian: Inoltre, possono essere messe in atto misure di minimizzazione del rischio al fine di ridurre il rischio di fibrosi;
Polish: Dodatkowo można zastosować środki służące zminimalizowaniu ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zwłóknienia;
Italian: Nel 2011 un riesame della farmacovigilanza nazionale francese ha riferito casi gravi di valvulopatia, fibrosi polmonare, pleurica e retroperitoneale associati ai medicinali contenenti metisergide.
Polish: W 2011 r. podczas przeglądu przeprowadzonego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii we Francji zgłoszono występowanie ciężkich przypadków wad zastawek serca, zwłóknienia płuc i opłucnej oraz zwłóknienia pozaotrzewnowego, związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających metysergid.
Italian: Per quanto concerne l'indicazione "cefalea a grappolo", il richiedente ha fatto riferimento a un riesame11, che suggeriva l'efficacia profilattica di metisergide, in particolare per la forma episodica di cefalea a grappolo, e a uno studio12 in cui il 69% dei pazienti con cefalea a grappolo ha riferito risultati eccellenti.
Polish: W odniesieniu do wskazania „gromadne napady bólu głowy" wnioskodawca odwołał się do artykułu przeglądowego11, w którym sugerowana jest skuteczność metysergidu w profilaktyce migreny, zwłaszcza w przypadku epizodycznej postaci gromadnych napadów bólu głowy, oraz do badania12, w którym 69% pacjentów z gromadnymi napadami bólu głowy zgłosiła uzyskanie dobrych lub doskonałych wyników.
Italian: Il CHMP ha notato inoltre che metisergide è incluso come trattamento di seconda scelta nelle più recenti raccomandazioni di trattamento preventivo della cefalea a grappolo dell'EFNS (2006)15 ed è altresì incluso nell'elenco di terapie preventive per la cefalea a grappolo nelle linee guida di recente pubblicazione16,17,18.
Polish: CHMP zaznaczył też, że metysergid ujęto w najnowszych zaleceniach EFNS (2006)15 dotyczących leczenia zapobiegawczego gromadnych napadów bólu głowy jako lek drugiego wyboru oraz że znajduje się on na liście leków zapobiegawczych w terapii gromadnych napadów bólu głowy w ostatnio opublikowanych wytycznych16,17,18.
Italian: • il comitato ha osservato che non vi sono prove dell'efficacia di metisergide nel trattamento di diarrea causata da malattia carcinoide e, pertanto, il rischio identificato è superiore al potenziale beneficio per i pazienti in questa indicazione;
Polish: • Komitet zauważył, że nie ma dowodów potwierdzających skuteczność metysergidu w leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem i w związku z tym rozpoznane ryzyko związane ze stosowaniem leku w tym wskazaniu przewyższa potencjalne korzyści dla pacjentów;
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre che il trattamento con metisergide sia iniziato e supervisionato da medici specialisti, con esperienza nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo.
Polish: CHMP zalecił również, aby leczenie metysergidem było rozpoczynane i nadzorowane przez wyspecjalizowanych lekarzy z doświadczeniem w leczeniu migreny i gromadnych napadów bólu głowy.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza dei medicinali contenenti metisergide, con particolare riferimento al rischio di reazioni fibrotiche;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających metysergid, w szczególności w odniesieniu do ryzyka wystąpienia reakcji zwłóknienia;
Italian: Il CHMP ha osservato che le evidenze dell'efficacia di metisergide come trattamento profilattico per la cefalea a grappolo, derivate dagli studi clinici, sono meno attendibili rispetto alle evidenze riferite per la profilassi dell'emicrania e che la maggior parte degli studi presenta una serie di limitazioni.
Polish: CHMP zauważył, że dowody pochodzące z badań klinicznych, dotyczące skuteczności metysergidu w leczeniu profilaktycznym gromadnych napadów bólu głowy są mniej wiarygodne w porównaniu z dowodami dotyczącymi profilaktyki migreny oraz że większość badań miała szereg ograniczeń.
Italian: Il CHMP ha osservato che la fibrosi può essere un evento potenzialmente letale e che alcune delle reazioni fibrotiche retroperitoneali segnalate sono molto gravi (fibrosi ureterale, stenting ureterale bilaterale, nefrostomia bilaterale, ecc.).
Polish: CHMP stwierdził, że zwłóknienie może być zdarzeniem zagrażającym życiu, a niektóre zgłoszone reakcje zwłóknienia pozaotrzewnowego są bardzo ciężkie (zwłóknienie moczowodów, obustronne stentowanie moczowodów, obustronna nefrostomia itp.).
Italian: I risultati di questi studi suggeriscono l'efficacia di metisergide, rispetto al placebo, nella profilassi dell'emicrania.
Polish: Wyniki tych badań sugerują skuteczność metysergidu w profilaktyce migreny w porównaniu z placebo.
Italian: Il CHMP ha osservato che la base meccanicistica per la fibrosi sembra essere fondata e in accordo con la nota associazione tra uso di metisergide e fibrosi, segnalata con riferimento a valvulopatia sin dalla metà degli anni ‘60.
Polish: CHMP uznał, że podstawa mechanistyczna zwłóknienia wydaje się uzasadniona i zgodna ze znanym związkiem pomiędzy stosowaniem metysergidu a występowaniem zwłóknienia, który jest zgłaszany w odniesieniu do wad zastawkowych serca od połowy lat 60.
Italian: Metisergide non è efficace per il trattamento di un attacco di emicrania già in corso;
Polish: Metysergid jest nieskuteczny w leczeniu już trwającego ataku migreny;
Italian: Tenendo conto del numero di casi di fibrosi riferiti e della probabile sottosegnalazione, il rischio di reazioni fibrotiche associato a metisergide non può essere escluso.
Polish: Biorąc pod uwagę liczbę zgłoszonych przypadków zwłóknienia oraz prawdopodobnie ich zaniżoną zgłaszalność, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia reakcji zwłóknienia w związku ze stosowaniem metysergidu.
Italian: Il CHMP ha preso nota, inoltre, degli interventi di terzi ricevuti dai pazienti e dagli operatori sanitari durante la valutazione, che hanno evidenziato l'importanza di mantenere la disponibilità di questo medicinale per una popolazione che, seppure di dimensioni limitate, ha alternative terapeutiche limitate o nulle per una condizione clinica debilitante.
Polish: Ponadto CHMP wziął pod uwagę dane dotyczące interwencji osób trzecich przedłożone przez pacjentów i personel medyczny podczas oceny, podkreślające znaczenie dostępności tych produktów dla populacji, która chociaż niewielka, ma niewiele lub nie ma innych opcji terapeutycznych w leczeniu tego osłabiającego schorzenia.
Italian: A tale riguardo, il CHMP ha preso nota del fatto che uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per cui questa indicazione è approvata ha informato il CHMP dell'intenzione di ritirare volontariamente l'indicazione "diarrea causata da sindrome carcinoide".
Polish: W związku z powyższym jeden z podmiotów odpowiedzialnych produktów, dla których to wskazanie zostało zatwierdzone, poinformował CHMP o zamiarze dobrowolnego wycofania wskazania „leczenie biegunki wywołanej zespołem rakowiaka".
Italian: In considerazione dei dati generali disponibili, il CHMP è del parere che vi siano alcune evidenze di un'efficacia clinicamente significativa di metisergide nel trattamento profilattico dell'emicrania severa e debilitante.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane CHMP jest zdania, że istnieją pewne dowody istotnej klinicznie skuteczności metysergidu w leczeniu profilaktycznym ciężkiej i osłabiającej migreny.
Italian: Riguardo all'indicazione "trattamento di diarrea causata da malattia carcinoide", il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici è negativo, poiché vi è un rischio di fibrosi chiaramente dimostrato, ma nessuna prova di benefici.
Polish: W odniesieniu do wskazania „leczenie biegunki wywołanej rakowiakiem" CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku jest niekorzystny z uwagi na wyraźnie wykazane ryzyko wystąpienia zwłóknienia bez udowodnionej korzyści.
Italian: Metisergide non è efficace per il trattamento di un attacco di emicrania già in corso.
Polish: Metysergid jest nieskuteczny w leczeniu już trwającego ataku migreny.
Italian: Metisergide è attualmente indicato nella profilassi della cefalea emicranica e della cefalea a grappolo e anche nel trattamento della diarrea causata da malattia carcinoide (la formulazione specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto).
Polish: Stosowanie metysergidu jest obecnie wskazane w profilaktyce migrenowego bólu głowy, gromadnych napadów bólu głowy oraz w leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem (treść wskazań może się różnić pomiędzy poszczególnymi produktami).
Italian: Considerati i dati generali forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di metisergide è favorevole nel:
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich danych dostarczonych na piśmie przez podmiot odpowiedzialny CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metysergidu jest korzystny w przypadku:
Italian: CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) 9 Evers S, Afra J, Frese A et al. EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
Polish: CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) 9 Evers S, Afra J, Frese A i wsp.