FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutuksia, joita esiintyi vähintään 5 %:lla potilaista pramipeksoliryhmässä ja useammin pramipeksolia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla, olivat: päänsärky (27,9 %, lumelääke 25,0 %), uneliaisuus (7,0 %, lumelääke 5,0 %), pahoinvointi (18,6 %, lumelääke 10,0 %), oksentelu (11,6 %, lumelääke 0,0 %), ylävatsakipu (7,0 %, lumelääke 5,0 %), ortostaattinen hypotensio (9,3 %, lumelääke 5,0 %), lihaskipu (9,3 %, lumelääke 5,0 %), unihäiriö (7,0 %, lumelääke 0,0 %), hengenahdistus (7,0 %, lumelääke 0,0 %) ja ylähengitystieinfektio (7,0 %, lumelääke 5,0 %).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai pasireiškę mažiausiai 5% pramipeksolio vartojusių pacientų ir buvę dažnesni pramipeksoliu gydytiems pacientams, lyginant su placebo vartojusiais asmenimis buvo tokie: galvos skausmas (27,9 % pramipeksolio vartojusiųjų grupėje ir 25 % placebo grupėje), mieguistumas (atitinkamai 7 % ir 5 %), pykinimas (18,6 % ir 10 %,) vėmimas (11,6 % ir 0 %), viršutinės pilvo dalies skausmas (7 % ir 5 %), ortostatinė hipotenzija (9,3 % ir 5 %), raumenų skausmas (9,3 % ir 5 %), miego sutrikimas (7 % ir 0 %), dispnėja (7 % ir 0 % ) bei viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (7 % ir 5 %).
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia selegiliinin tai levodopan kanssa ei ole.
Lithuanian: Selegilino ir levodopos farmakokinetikos sąveika nepasireiškia.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen ajankohtana tästä lääkevalmisteesta ei tarvitse toimittaa määräaikaisia turvallisuuskatsauksia.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Suteikiant šio vaistinio preparato rinkodaros teisę periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų nereikalaujama.
Finnish: Sen vuoksi älä ota Pramipexole Tevaa raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.
Lithuanian: Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Pramipexole Teva, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.
Finnish: Annostasi voidaan kuitenkin joutua lisäämään edelleen.
Lithuanian: Dozę būtina didinti palaipsniui.
Finnish: • Näön heikkeneminen
Lithuanian: • Matymo pablogėjimas
Finnish: • Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys*
Lithuanian: • Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija*
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana n. 1800 pramipeksolia saanutta potilasta (Hoehnin ja Yahrin asteikolla I-V).
Lithuanian: Buvo atlikti placebu kontroliuoti klinikiniai tyrimai, kurių metu tirta gydomų pramipeksoliu maždaug 1 800 pacientų, sergančių I - V (pagal Hoehn ir Yahr) ligos stadija.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 ja 100 tablettia.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 arba 100 tablečių.
Finnish: Pramipexole Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Pramipexole Teva Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Pramipexole Teva sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita.
Lithuanian: Pramipexole Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio, jis priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ihmisillä ei ole tehty.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Finnish: Hyvin yleinen: • Pahoinvointi
Lithuanian: Labai dažni: • Pykinimas (šleikštulys).
Finnish: • Painon lisääntyminen
Lithuanian: • Svorio augimas
Finnish: Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa Pramipexole Tevan käyttöä äkillisesti.
Lithuanian: Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Pramipexole Teva vartojimo negalima.
Finnish: Pahoinvointia ja uupumusta raportoitiin yleisimmin pramipeksolilla hoidetuilla naispotilailla (20,8 % ja 10,5 %, tässä järjestyksessä) miespotilaisiin verrattuna (6,7 % ja 7,3 %, tässä järjestyksessä).
Lithuanian: Moterims, vartojusiems pramipeksolį, pykinimas ir nuovargis (atitinkamai 20,8 % ir 10,5 %) atsirasdavo dažniau, negu vyrams (atitinkamai 6,7 % ir 7,3 %).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehty kliininen tutkimu, jossa pramipeksoli-depottablettien annosta titrattiin nopeammin kuin suositellaan (joka 3. päivä) 3,15 mg:aan pramipeksoliemästä (vastaa 4,5 mg suolaa) vuorokaudessa, ilmeni verenpaineen ja sydämen sykkeen nousua.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad vartojant pramipeksolio pailginto atpalaidavimo tablečių ir greičiau, negu rekomenduojama, didinant pramipeksolio bazės dozę (kas 3 paros) iki 3,15 mg (4,5 mg druskos) per parą, didėja kraujospūdis ir širdies ritmo dažnis.
Finnish: Pramipexole Tevaa ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Lithuanian: Pramipexole Teva neturi būti vartojamas žindymo metu.
Finnish: Pramipexole Teva saattaa vähentää rintamaidon tuotantoa.
Lithuanian: Pramipexole Teva gali slopinti pieno gamybą.
Finnish: Polyeteenipurkki, jossa CRC-polypropeenikorkki.
Lithuanian: Polietileno tablečių talpyklė su CRC polipropileno dangteliu.
Finnish: Pramipeksolipotilaista 63 % ja lumelääkepotilaista 52 % ilmoitti ainakin yhden haittavaikutuksen.
Lithuanian: 63 % pacientų, vartojusių Pramipexole Teva ir 52 % pacientų, vartojusių placebą, pastebėta mažiausiai viena nepageidaujamo poveikio reakcija.
Finnish: • Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)
Lithuanian: • Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).
Finnish: • Pramipexole Teva tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 tai 100 tablettia, ja purkkiin, jossa on 90 tablettia.
Lithuanian: • Pramipexole Teva tabletės išleidžiamos lizdinėmis plokštelėmis po 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 ir 100 tablečių bei buteliukais, kuriuose yra 90 tablečių.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, magnesiumstearaatti, natriumstearyylifumaraatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas, magnio stearatas, natrio stearilo fumaratas, koloidinis silicio dioksidas Pramipexole Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Finnish: • Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)
Lithuanian: • Hiperkinezija (padažnėję nevalingi judesiai, negalėjimas pabūti ramiai)
Finnish: Augmentaation alkamisaikaa mittaavalla KaplanMeier-analyysillä ei huomattu merkitsevää eroa pramipeksoli- ja lumelääkeryhmien välillä.
Lithuanian: Laikotarpio iki būklės pasunkėjimo Kaplan-Mejerio analizės duomenimis nustatyta, kad reikšmingo skirtumo tarp pramipeksolio ir placebo vartojusių pacientų grupių nėra.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset Pramipexole Teva -hoidon lopettamisen tai vähentämisen myötä tiettyjä oireita, kuten masennusta, apatiaa, ahdistuneisuutta, uupumusta, hikoilua tai kipua.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus gydymą Pramipexole Teva arba sumažinus jo dozę Jums pasireiškė tokie simptomai kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas.
Finnish: Rotalla on havaittu aivokudoksessa suuria pramipeksolipitoisuuksia; pitoisuudet olivat noin 8-kertaisia plasmapitoisuuksiin verrattuna.
Lithuanian: Nustatyta, kad žiurkių smegenų audiniuose preparato koncentracija būna didelė (maždaug 8 kartus didesnė už tokią, kuri būna plazmoje).
Finnish: • primaarisen Parkinsonin taudin hoidossa aikuisille.
Lithuanian: • suaugusiųjų idiopatinės Parkinsono ligos simptominiam gydymui.
Finnish: Jos unohdat ottaa Pramipexole Tevaa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Pramipexole Teva
Finnish: • Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)*
Lithuanian: • Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas)*.
Finnish: Läpipainopakkaus: 30 tablettia 50 x 1 tablettia 100 tablettia 30 x 1 tablettia 100 x 1 tablettia
Lithuanian: Lizdinės plokštelės: 30 tablečių 50 x 1 tablečių 100 tablečių 30 x 1 tablečių 100 x 1 tablečių
Finnish: Primaarisen tehon osoituksen mittarina oli keskimääräinen muutos lähtötasosta levottomat jalat -oireyhtymän arviointiasteikolla (IRLS) ja Clinical Global Impression-Improvement -asteikolla (CGI-I).
Lithuanian: Svarbiausi veiksmingumo rodikliai buvo vidutiniai pokyčiai, nustatomi pradinės būklės atžvilgiu neramių kojų sindromo vertinimo skale (RLSRS) ir klinikinio bendrojo pagerėjimo vertinimo skale (CGI-I).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg tai 0,7 mg pramipeksolia, jotka järjestyksessä vastaavat 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg tai 1 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg arba 0,7 mg pramipeksolio, atitinkančio 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg arba 1 mg pramipeksolio druskos (dihidrochlorido monohidrato).
Finnish: • Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat)
Lithuanian: • Haliucinacijos (nesančių daiktų regėjimas, girdėjimas ar jutimas)
Finnish: • Pramipexole Teva -hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia oireita: masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä).
Lithuanian: • Nutraukus gydymą Pramipexole Teva arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu arba DANS).
Finnish: • Unityypin muutokset, kuten unettomuus (insomnia) ja uneliaisuus
Lithuanian: • Miego pokyčiai, pvz., nemiga arba mieguistumas.
Finnish: • Epänormaalit unet
Lithuanian: • Nenormalūs sapnai
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) pramipeksolille tai tablettien jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Finnish: Harvinainen: • Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)
Lithuanian: Reti • Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas).
Finnish: Kerro lääkärille jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Lithuanian: Jei Jūs ar Jūsų šeima arba globėjai pastebėjo, kad Jums pasireiškė potraukis ar troškimas elgtis Jums neįprastu būdu, ir negalite atsispirti tokiam impulsui, potraukiui ar pagundai, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pasakykite apie tai gydytojui.
Finnish: Pramipexole Teva on tarkoitettu aikuisille keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon annoksen ollessa enintään 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa) (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Pramipexole Teva skirtas suaugusiesiems simptominiam vidutinio sunkumo ir sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo gydymui, vartojant ne daugiau kaip 0,54 mg preparato bazės (0,75 mg druskos) (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Kun Pramipexole Teva -valmistetta annetaan yhdessä levodopan kanssa, suositellaan levodopaannoksen pienentämistä ja muiden parkinsonismilääkevalmisteiden annoksen säilyttämistä ennallaan, kun Pramipexole Teva -annosta suurennetaan.
Lithuanian: Pramipexole Teva vartojant kartu su levodopa, rekomenduojama pastarojo dozę mažinti, o kitų vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo dozės nekeisti, nors Pramipexole Teva dozė ir būtų didinama.
Finnish: Yhdistettyjen lumelääkekontrolloitujen tutkimusten analyysiin perustuen, yhteensä 1923 pramipeksolipotilasta ja 1354 lumelääkepotilasta, haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti kummassakin ryhmässä.
Lithuanian: Remiantis sukauptų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose 1923 pacientai vartojo pramipeksolio ir 1354 pacientai vartojo placebą, analizės duomenimis, nepageidaujamos reakcijos dažnai pasireiškė abiejų grupių pacientams.
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Natriumtärkkelysglykolaatti Povidoni K 25
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo natrio druska Povidonas K25
Finnish: Pramipexole Teva voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Lithuanian: Pramipexole Teva vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset pramipeksolin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa levottomat jalatoireyhtymässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti pramipeksolio tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis neramių kojų sindromo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Näistä n. 1000 oli taudin edenneessä vaiheessa, sai samanaikaisesti levodopahoitoa ja kärsi motorisista komplikaatioista.
Lithuanian: Iš jų maždaug 1 000 pacientų (jų liga buvo sunkesnė ir kartu jie vartojo levodopos) atsirado motorikos komplikacijų.
Finnish: CGI-I:stä laskettuna respondereita (parantunut, hyvin paljon parantunut) oli 51,2 % lumelääkettä ja 72 % pramipeksolia käyttäneistä (20 %:n ero CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p< 0,0005).
Lithuanian: Asmenų, kurių būklė pagerėjo vertinant pagal CGI-I skalę, dalis (būklė pagerėjo arba labai reikšmingai pagerėjo) placebo ir pramipeksolio grupėse atitinkamai buvo 51,2 % ir 72,0 % (skirtumas 20 % PI 95 %; 8,1 %; 31,8 %, p <0,0005).
Finnish: Pramipexole Tevaa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Lithuanian: Pramipexole Teva galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta)*
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas (sutrinka širdies veikla, todėl atsiranda dusulys arba patinsta kulkšnys)*
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa havaittiin annoksen suurentamisvaiheessa, että lääke alkoi tehota 1,1 mg:n (vastaa suolaa 1,5 mg) vuorokausiannoksella.
Lithuanian: Dozės didinimo pagrindinių tyrimų metu pastebėta, kad veiksmingumas prasideda vartojant 1,1 mg bazės (1,5 mg druskos) paros dozę.
Finnish: Pramipexole Tevaa käyttöön on liittynyt uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista, varsinkin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Lithuanian: Pramipeksolis gali sukelti mieguistumą ir staigius miego priepuolius, ypač Parkinsono liga sergantiems ligoniams.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Touretten oireyhtymän hoidossa Pramipeksolin (0,0625-0,5 mg/päivä) tehoa pediatrisilla potilailla, joilla oli Touretten oireyhtymä ja jotka olivat iältään 6-17-vuotiaita, arvioitiin 6 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin joustavaa lääkeannosta.
Lithuanian: Klinikinis Tourette sindromo gydymo veiksmingumas ir saugumas Buvo atliktas klinikinis 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas, dvigubai aklas, atsitiktinių imčių tyrimas, vertinantis lanksčių pramipeksolio (0,0625-0,5 mg /per parą) dozių veiksmingumą 6-17 metų vaikams, sergantiems Tourette sindromu.
Finnish: Pramipexole Teva -tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä, eli mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Lithuanian: Pramipexole Teva nėštumo metu vartoti negalima, nebent tik būtinu atveju, pvz., jei tikima, kad gydomasis poveikis motinai bus didesnis už pavojų vaisiui.
Finnish: Annostelu kerran päivässä iltaisin (mg emästä)
Lithuanian: Kartą per parą vakare geriama dozė (mg bazės)
Finnish: Pakkauskoot: 90 tablettia.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 90 tablečių.
Finnish: Tabletti voidaan puolittaa.
Lithuanian: Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Finnish: Pramipexole Teva -valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Lithuanian: Pramipexole Teva nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Finnish: • Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen
Lithuanian: • Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.
Finnish: • Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu*, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
Lithuanian: • pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą
Finnish: Koska päivittäinen hoitoannos levottomat jalat -oireyhtymässä ei ylitä 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa), Pramipexole Teva -hoito voidaan lopettaa ilman annoksen asteittaista vähentämistä.
Lithuanian: Kadangi neramių kojų sindromui gydyti vartojama paros dozė nebūna didesnė kaip 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos), Pramipexole Teva vartojimą galima nutraukti iš karto.
Finnish: • Painon väheneminen, mukaan lukien ruokahalun väheneminen
Lithuanian: • Kūno svorio sumažėjimas, įskaitant apetito stoką
Finnish: - vakava sydän- tai verisuonitauti.
Lithuanian: • sunki širdies arba kraujagyslių liga.
Finnish: Yleisimmin (≥ 5 %) ilmoitetut haittavaikutukset, joita esiintyi enemmän pramipeksolihoidon kuin lumelääkehoidon aikana, olivat Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla pahoinvointi, dyskinesia, hypotensio, heitehuimaus, uneliaisuus, unettomuus, ummetus, aistiharhat, päänsärky ja uupumus.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios gydant Parkinsono ligą Dažniausios (≥5 %) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos ligoniams, sirgusiems Parkinsono liga ir vartojusiems pramipeksolį, pasireiškusios daug dažniau, palyginus su tokiomis placebą vartojusių pacientų, buvo pykinimas, diskinezija, hipotenzija, svaigulys, mieguistumas, nemiga, vidurių užkietėjimas, haliucinacijos, galvos skausmas ir svaigimas.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka halkaisija on 5,55 mm ja jossa on toisella puolella merkintä "93" ja toisella puolella "P1".
Lithuanian: Tabletė yra balta, apvali, plokščia, nuožulniu kraštu, 5,55 mm skersmens, su įspaudais „93" vienoje pusėje ir „P1" kitoje.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä, yleisimmät haittavaikutukset Yleisimmin (≥ 5 %) ilmoitetut haittavaikutukset pramipeksolihoidon aikana levottomat jalat -oireyhtymää sairastavilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, heitehuimaus ja uupumus.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios gydant neramių kojų sindromą Dažniausios (≥5 %) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos ligoniams, vartojusiems pramipeksolio neramių kojų sindromui gydyti, buvo pykinimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir nuovargis.
Finnish: Pramipexole Tevaa käytetään:
Lithuanian: Pramipexole Teva vartojamas:
Finnish: Määrättäessä Pramipexole Teva -valmistetta Parkinsonin tautiin munuaisten vajaatoimintapotilaille suositellaan annostuksen pienentämistä kohdan 4.2 mukaisesti.
Lithuanian: Jei sergančiam Parkinsono liga ligoniui, kuriam yra inkstų funkcijos sutrikimas, skiriama Pramipexole Teva tablečių, patariama dozę mažinti, laikantis 4.2 skyriuje pateiktos nuorodos.
Finnish: Vuorokausiannoksen ei tule ylittää kuutta Pramipexole Teva 0,088 mg tablettia tai 0,54 mg:n annosta (0,75 mg pramipeksolisuolaa).
Lithuanian: Paros dozė turi būti ne didesnė, kaip šešios Pramipexole Teva 0,088 mg tabletės, arba 0,54 mg (atitinka 0,75 mg pramipeksolio druskos).
Finnish: Näiden haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:
Lithuanian: Žemiau nurodyto šalutinio poveikio dažnis nurodomas taip:
Finnish: • Muistinmenetys (muistihäiriö)*
Lithuanian: • Amnezija (atminties sutrikimas)*.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pramipexole Teva -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Parkinsonin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti pramipeksolio tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Parkinsono ligos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Jos Pramipexole Tevan käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.
Lithuanian: Jei Pramipexole Teva vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Finnish: Jos kreatiniinipuhdistuma on yli 50 ml/min, vuorokausiannosta ei tarvitse pienentää.
Lithuanian: Jei kreatinino klirensas yra didesnis kaip 20 ml/min., paros dozės mažinti nereikia.
Finnish: Tiedot kirjallisuudesta viittaavat siihen, että levottomat jalat -oireyhtymän hoito dopaminergisilla lääkevalmisteilla saattaa johtaa augmentaatioon.
Lithuanian: Literatūros duomenys rodo, kad dopaminerginio poveikio vaistiniais preparatais gydant neramių kojų sindromą, galimas pasunkėjimas.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26.8.2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan Pramipexole Teva -valmisteella ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiksi (ks. myös kohdat 4.4, 4.5 ja
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja Pramipexole Teva ir kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) prasideda staigūs miego priepuoliai, būtina informuoti, kad vaisto vartojimo laikotarpiu nevairuotų ir nedirbtų dėmesio reikalaujančio darbo tol, kol toks poveikis nepraeis, nes dėl sumažėjusio budrumo tiek pacientui, tiek kitiems žmonėms galimas sunkus ar net mirtinas sužalojimas, pvz., dirbant su mechanizmais (žr.
Finnish: Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti Pramipexole Teva-hoidon aikana.
Lithuanian: Gydymo Pramipexole Teva metu reikia reguliariai tikrintis akis;
Finnish: Poikkileikkausmaisessa retrospektiivisessä seulonta- ja tapaus-verrokkitutkimuksessa, johon osallistui 3090 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, 13,6 %:lla kaikista dopaminergistä tai ei-dopaminergistä hoitoa saavista potilaista oli heikentyneen impulssikontrollin oireita viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Lithuanian: Momentinis retrospektyvios atrankos ir atvejo-kontrolės tyrimo, apėmusio 3090 Parkinsono liga sergančių pacientų, metu 13,6 % visų dopaminerginiais arba nedopaminerginiais vaistiniais preparatais gydomų pacientų per paskutinius 6 gydymo mėnesius atsirado impulsų kontrolės sutrikimo simptomų: patologinis potraukis azartiniams žaidimams, neįveikiamas potraukis apsipirkti, besaikis valgymas ir priverstinis seksualinis elgesys (per didelis seksualumas).
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee ylläpitohoidon aikana, Pramipexole Teva -tablettien vuorokausiannosta tulee pienentää yhtä monta prosenttia kuin kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt eli jos kreatiniinipuhdistuma pienenee esim. 30 %, tulee Pramipexole Teva -valmisteen vuorokausiannosta pienentää 30 %.
Lithuanian: Jei inkstų funkcija palaikomojo gydymo metu pablogėja, Pramipexole Teva paros dozę reikia mažinti tokiu pačiu santykiu, kuriuo mažėja kreatinino klirensas, pvz.: jei kreatinino klirensas sumažėja 30 %, Pramipexole Teva paros dozę reikia mažinti 30 %. Jei kreatinino klirensas yra 20-50 ml/min., preparato paros dozę reikia padalyti ir gerti per du kartus, o jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min., vartoti vienkartinę vaisto paros dozę.
Finnish: Mahdollisia yksittäisiä riskitekijöitä heikentyneeseen impulssikontrolliin olivat dopaminerginen hoito ja dopaminergisen hoidon suuremmat annokset, nuorempi ikä (≤ 65 vuotta), naimattomuus ja potilaan itse raportoima sairaalloisen pelihimon esiintyminen suvussa.
Lithuanian: Galimi nepriklausomi impulsų kontrolės sutrikimo rizikos veiksniai yra gydymas dopaminerginiais vaistiniais preparatais, didesnės dopaminerginių vaistinių preparatų dozės vartojimas, jaunesnis amžius (≤ 65 m.
Finnish: Neurofarmakologinen näyttö viittaa ensisijaiseen häiriöön dopaminergisessä järjestelmässä.
Lithuanian: Neurofarmakologiniai tyrimai rodo, kad pirmiausia preparato poveikis yra susijęs su dopaminergine sistema.