FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie aztreonamem prowadziło do znaczącej poprawy czynności płuc i zmniejszenia nasilenia objawów ze strony układu oddechowego w dniu 28. u 66 pacjentów, u których zastosowano jeden cykl leczenia produktem Cayston 75 mg 3 razy na dobę.
Croatian: Na 28. dan terapija aztreonamom dovela je do značajnih poboljšanja plućne funkcije i dišnih simptoma u 66 bolesnika liječenih jednom kurom Caystona u dozi od 75 mg 3 puta na dan.
Polish: W 24-tygodniowym czynnie kontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia produktem Cayston obserwowano zwiększenie MIC90 dla wszystkich wyizolowanych szczepów P. aeruginosa, jak również zwiększenie odsetka pacjentów ze szczepem P. aeruginosa (MIC powyżej pozajelitowych wartości granicznych) opornym na aztreonam, na co najmniej jeden antybiotyk beta-laktamowy i na wszystkie 6 badanych antybiotyków beta-laktamowych (patrz punkt 5.1).
Croatian: U 24-tjednom aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju Caystona povećanja su primijećena u MIK90 za sve izolate P. aeruginosa kao i u postotcima bolesnika s P. aeruginosa rezistentnim (MIK iznad granice osjetljivost pri parenteralnoj primjeni) na aztreonam iz najmanje jednog do svih 6 testiranih beta-laktamskih antibiotika (vidjeti dio 5.1).
Polish: Lek Cayston należy najlepiej zastosować bezpośrednio po przygotowaniu roztworu.
Croatian: Cayston je najbolje primijeniti odmah nakon priprave otopine.
Polish: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Croatian: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że naruszona została szczelność opakowania.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve znakove otvaranja pakiranja.
Polish: W połączonych badaniach fazy III, kontrolowanych placebo, po dziesięciu minutach od podania wziewnego aztreonamu w pojedynczej dawce 75 mg w dniach 0, 14 i 28, średnie stężenia w plwocinie u 195 pacjentów z CF wynosiły odpowiednio 726 µg/g, 711 µg/g i 715 µg/g, co nie wskazywało na zwiększoną kumulację aztreonamu po wielokrotnym podaniu dawki.
Croatian: U kombiniranim placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 srednja vrijednost koncentracije u iskašljaju 195 bolesnika s CF-om deset minuta nakon jednokratne doze od 75 mg inhaliranog aztreonama na dane 0., 14. i 28. iznosile su 726 µg/g, 711 µg/g i 715 µg/g, što ne ukazuje ni na kakvu povećanu akumulaciju aztreonama nakon ponavljanog doziranja.
Polish: Krok A: Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni, niebieskim wieczkiem skierowanym w swoją stronę.
Croatian: Korak A: Postavite bočicu na ravnu površinu tako da jezičac plave kapice bude okrenut prema Vama.
Polish: Zebrane dane dotyczące stężenia w plwocinie z badań rejestracyjnych fazy II i III, ujawniły pewne dowody dotyczące zmniejszonego średniego stężenia w plwocinie u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat po jednej dawce produktu Cayston 3 razy na dobę.
Croatian: Udruženi podaci o koncentracijama u iskašljaju iz ispitivanja faze 2 i 3 u svrhu registracije lijeka otkrili su određene dokaze nižih koncentracija lijeka u iskašljaju u bolesnika dobi od 13 do 17 godina nakon jedne doze Caystona 3 puta dnevno.
Polish: Leczenie przy użyciu nebulizatora, w tym produktem Cayston, może być związane z występowaniem skurczu oskrzeli (znaczne zmniejszenie FEV1 o ≥ 15% wartości należnej).
Croatian: Terapije koje se primjenjuju atomizatorom, uključujući Cayston, mogu biti povezane s bronhospazmom (akutnim smanjenjem FEV1 za ≥ 15%).
Polish: Rysunek 2
Croatian: Slika 2
Polish: Produkt Cayston może być stosowany podczas karmienia piersią.
Croatian: Cayston se može primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: Średnie maksymalne stężenia w dniach 0, 14 i 28 cyklu, w którym wziewny aztreonam był podawany w dawce 75 mg 3 razy na dobę wynosiły odpowiednio 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml i 0,65 µg/ml, nie wykazując kumulacji układowej aztreonamu po 3-krotnym podaniu w ciągu doby.
Croatian: Srednja vrijednost vršnih razina u plazmi na dane 0., 14. i 28. kure inhaliranog aztreonama u dozi od 75 mg 3 puta na dan iznosile su 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml i 0,65 µg/ml, što ne ukazuje ni na kakvu sistemsku akumulaciju aztreonama kod doziranja 3 puta na dan.
Polish: Podczas stosowania leku Cayston u pacjenta może wystąpić przemijające pogorszenie wyników badania czynności płuc, ale zazwyczaj działanie takie nie jest trwałe.
Croatian: Možda ćete iskusiti privremeno smanjenje rezultata testiranja funkcije pluća tijekom liječenja Caystonom, no to obično ne traje dugo.
Polish: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0,17%
Croatian: Sodium Chloride 0.17%
Polish: Wymiana Zestawu Nebulizatora Altera
Croatian: Zamjena ručnog atomizatora Altera
Polish: Po podaniu produktu Cayston zgłaszano skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bronhospazam je prijavljen nakon primjene Caystona (vidjeti dio 4.8).
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia o organizmach z metalo-beta-laktamazami (ang. metallo-beta-lactamases, MBL) klasy B, które są oporne na aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae i P. aeruginosa - Turcja), VIM-6 (P. putida - Singapur) i VIM-7 (P. aeruginosa - Stany Zjednoczone),
Croatian: Postoje rijetka izvješća o mikroorganizmima s metalo-beta-laktamazama (MBL) klase B koji su rezistentni na aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae i P. aeruginosa - u Turskoj), VIM-6 (P. putida - u Singapuru) i VIM-7 (P. aeruginosa - u Sjedinjenim Američkim Državama), međutim, moguće je da ti organizmi izražavaju višestruke mehanizme rezistencije, pa MBL tako nije odgovoran za primijećenu rezistenciju na aztreonam.
Polish: Wśród 101 pacjentów, wszystkich z pozytywnym wynikiem posiewu na P. aeruginosa w ciągu 30 dni od włączenia do badania, spośród których u 56 (55,4%) nie stwierdzano P. aeruginosa w punkcie początkowym, którzy ukończyli 28-dniowy cykl leczenia, u 89,1% (n=90) nie stwierdzono P. aeruginosa pod koniec leczenia (dzień 28.)
Croatian: Od 101 bolesnika, od kojih su svi imali pozitivne kulture na P. aeruginosa unutar 30 dana od uključenja u ispitivanje (od kojih 56 (55,4%) bolesnika na početku nije imalo P. aeruginosa) i koji su završili 28-dnevnu kuru, 89,1% (n=90) više nije imalo P. aeruginosa na kraju liječenja (28. dan), a 75,2% (n=76) više nije imalo P. aeruginosa 1 mjesec nakon završetka liječenja (56. dan).
Polish: Proszek należy mieszać tylko z dostarczonym rozpuszczalnikiem.
Croatian: Prašak se smije miješati samo s priloženim otapalom.
Polish: Łącznie 79 pacjentów, którzy ukończyli 28-dniowy cykl leczenia i którzy nie otrzymywali dodatkowego antybiotyku działającego na Pseudomonas podczas leczenia, podlegało ocenie 6 miesięcy po zakończeniu leczenia; spośród nich u 58,2% (n=46) nie stwierdzono P. aeruginosa w tym okresie.
Croatian: 6 mjeseci nakon završetka liječenja moglo se procijeniti ukupno 79 bolesnika koji su završili 28-dnevnu kuru i koji nisu dodatno primali antipseudomonalni antibiotik tijekom razdoblja liječenja; 58,2% (n=46) tih bolesnika nije imalo P. aeruginosa tijekom cijelog tog razdoblja.
Polish: Aztreonamu do wstrzykiwań nie wolno używać w Nebulizatorze Altera lub w innych nebulizatorach.
Croatian: Aztreonam za injekciju ne smije se primjenjivati pomoću atomizatora Altera ili drugih atomizatora.
Polish: Wiązanie aztreonamu z białkami osocza wynosi około 77% przy klinicznie istotnych stężeniach w osoczu.
Croatian: Kod klinički važnih koncentracija u plazmi približno je 77% aztreonama vezano za proteine plazme.
Polish: Skojarzonymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były równoważność produktu Cayston wobec TNS pod kątem względnej zmiany przewidywanej FEV1 % od punktu wyjściowego do dnia 28 oraz nadrzędność produktu Cayston wobec TNS pod kątem rzeczywistej zmiany przewidywanej FEV1 % od punktu początkowego do 3 cykli leczenia (średnia rzeczywistej zmiany przewidywanej FEV1 % obserwowanej pod koniec każdego cyklu leczenia).
Croatian: Koprimarni ishodi bili su neinferiornost Caystona u odnosu na TNS u relativnoj promjeni u odnosu na početak do 28. dana u predviđenoj vrijednosti FEV1% te superiornost Caystona u odnosu na TNS u aktualnoj promjeni u odnosu na početak u predviđenoj vrijednosti FEV1% tijekom tri kure liječenja (prosjek aktualne promjene predviđenog FEV1% primijećenog na kraju svake kure liječenja).
Polish: Każdy 28-dniowy pakiet produktu Cayston zawiera 84 fiolki liofilizowanego aztreonamu i 88 ampułek z rozpuszczalnikiem.
Croatian: Svako pakiranje Caystona za 28-dnevnu primjenu sadrži 84 bočice liofiliziranog aztreonama i 88 ampula s otapalom.
Polish: Jeśli mgiełka aerozolowa nie zacznie płynąć, należy zapoznać się z instrukcją użytkowania dla Altera.
Croatian: Ako aerosolna para ne počne teći, dodatne informacije potražite u Alterinu priručniku.
Polish: Nie należy stosować produktu Cayston z jakimkolwiek innym rodzajem zestawu i głowicy aerozolowej.
Croatian: Cayston se ne smije primjenjivati ni s kojom drugom ručnom napravom ili glavom za aerosol.
Polish: Wziąć z pudełka jedną brązową fiolkę z lekiem Cayston i jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem.
Croatian: Uzmite jednu smeđu bočicu Caystona i jednu ampulu s otapalom iz kutije.
Polish: W otwartym badaniu fazy II (GS-US-205-0162) 105 dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do < 18 lat (24 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do < 2 lat; 25 pacjentów w wieku od 2 do < 6 lat;
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze 2 (GS-US-205-0162), 105 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do < 18 godina (24 bolesnika u dobi od 3 mjeseca do < 2 godine; 25 bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina; 56 bolesnika u dobi od 6 do < 18 godina) s CF i dokumentiranom početnom/novonastalom infekcijom/kolonizacijom P. aeruginosa primalo je Cayston 3 puta na dan tijekom jedne kure od
Polish: Stężenie aztreonamu w krążeniu systemowym po wziewnym podaniu produktu Cayston wynosi około 1% stężenia uzyskiwanego po podaniu standardowej dawki aztreonamu do wstrzykiwań.
Croatian: Sistemska koncentracija aztreonama nakon inhaliranja Caystona približno je 1% koncentracije koja se postiže standardnom dozom aztreonama za injekciju.
Polish: Następujące rzadkie i ciężkie działania niepożądane były zgłaszane po pozajelitowym stosowaniu innych produktów zawierających aztreonam: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, anafilaksja, plamica, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, wybroczyny, świąd, obfite pocenie się.
Croatian: Sljedeće rijetke i teške nuspojave prijavljene su nakon parenteralne primjene drugih lijekova koji sadrže aztreonam: toksična epidermalna nekroliza, anafilaksija, purpura, multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, urtikarija, petehije, svrbež, dijaforeza.
Polish: Niewydolność nerek i wątroby
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Polish: Stężenia aztreonamu w plwocinie wykazywały istotną zmienność u poszczególnych pacjentów.
Croatian: Koncentracije aztreonama u iskašljaju pojedinih bolesnika pokazale su znatnu varijabilnost.
Polish: Okres półtrwania eliminacji aztreonamu z surowicy wynosi około 2,1 godziny po podaniu wziewnym, podobnie jak po podaniu aztreonamu we wstrzyknięciu.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije aztreonama iz seruma iznosi približno 2,1 sat za primjenu inhalacijom, što je slično zabilježenom poluvremenu aztreonama za injekciju.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni w sposób losowy w stosunku 2:2:1:1 do leczenia aztreonamem 75 mg 2 lub 3 razy na dobę lub odpowiadającą objętością placebo 2 lub 3 razy na dobę przez 28 dni bezpośrednio po 28-dniowym wprowadzającym cyklu leczenia roztworem tobramycyny do nebulizacji w otwartej próbie.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 2:2:1:1 u skupine liječene aztreonamom u dozi od 75 mg 2 ili 3 puta na dan, odnosno placebom istog volumena 2 ili 3 puta na dan tijekom 28 dana koji su uslijedili neposredno nakon 28-dnevne uvodne kure TNS-om otvorenog tipa.
Polish: W badaniach klinicznych, w których produkt Cayston przyjmowany był równocześnie z lekami rozszerzającymi oskrzela, dornazą alfa, enzymami trzustkowymi, azytromycyną, tobramycyną, steroidami doustnymi (mniej niż 10 mg na dobę/20 mg co drugi dzień) i steroidami wziewnymi, nie stwierdzono interakcji jakichkolwiek innych leków z aztreonamem.
Croatian: Međutim, nisu pronađeni dokazi o bilo kakvim interakcijama lijekova s aztreonamom u kliničkim ispitivanjima u kojima se Cayston uzimao istovremeno s bronhodilatatorima, dornaza alfom, enzimima gušterače, azitromicinom, tobramicinom, steroidima za peroralnu primjenu (u dozi manjoj od 10 mg na dan ili 20 mg svaki drugi dan) i inhalacijskim steroidima.
Polish: Skorygowana średnia rzeczywista zmiana początkowej wartości przewidywanej FEV1 % podczas 3 cykli leczenia wynosiła 2,05 w przypadku grupy leczonej produktem Cayston i -0,66 przypadku grupy leczonej TNS (różnica w leczeniu: 2,70; p=0,0023; 95% CI: 0,98; 4,43).
Croatian: Prilagođena prosječna aktualna promjena u odnosu na početak u predviđenoj vrijednosti FEV1% kroz tri kure liječenja iznosila je 2,05 odnosno -0,66 u skupinama koje su primale Cayston odnosno TNS (razlika u liječenju: 2,70; p= 0,0023; 95% intervala pouzdanosti: 0,98; 4,43).
Polish: Leczenie odbywało się w trzech 28-dniowych cyklach leczenia, po których następował 28-dniowy okres bez leczenia.
Croatian: Liječenja su primijenjena tijekom tri ciklusa od 28 dana terapije nakon čega slijedi 28 dana bez terapije.
Polish: Zamknąć pojemnik na lek, zrównując wypustki przykrywki pojemnika na lek z otworami na pojemniku.
Croatian: Zatvorite spremnik za lijek tako što ćete poravnati jezičce čepa za lijek s utorima na spremniku.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III, kontrolowanych placebo, z zastosowaniem produktu Cayston miejscowe stężenia aztreonamu zazwyczaj przekraczały wartości MIC aztreonamu dla P. aeruginosa, niezależnie od poziomu wrażliwości P. aeruginosa.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 Caystona lokalne koncentracije aztreonama općenito su premašivale vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK-a) aztreonama za bakteriju P. aeruginosa neovisno o razini njezine osjetljivosti.
Polish: Rozwój opornego na antybiotykoterapię zakażenia P. aeruginosa i nadkażenie innymi patogenami stanowi potencjalne zagrożenie związane z antybiotykoterapią.
Croatian: Razvoj P. aeruginosa rezistentne na antibiotik i razvoj superinfekcija drugim patogenima predstavlja moguće rizike povezane s antibiotskom terapijom.
Polish: Rysunek 1
Croatian: Slika 1
Polish: Udowodniono, że aztreonam jest wydalany przez nerki, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt Cayston u pacjentów z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny 2-krotnie powyżej górnej granicy normy).
Croatian: Poznato je da se aztreonam izlučuje putem bubrega, pa Cayston bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega (kreatinin u serumu > 2 puta iznad gornje granice normale) treba primjenjivati s oprezom.
Polish: lek Cayston.
Croatian: Cayston.
Polish: Nabycie oporności w trakcie terapii aztreonamem w postaci wziewnej może ograniczyć wybór leczenia w trakcie nagłych zaostrzeń choroby.
Croatian: Razvoj rezistencije tijekom terapije inhaliranim aztreonamom može ograničiti mogućnosti liječenja tijekom akutnih egzacerbacija.
Polish: Badania wpływu na płodność, badania teratogenności, pre- i postnatalne przeprowadzone na szczurach, którym podawano aztreonam we wstrzyknięciach dożylnych w dawkach dobowych dochodzących do 750 mg/kg mc., nie ujawniły działań niepożądanych.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na plodnost te teratološka, perinatalna i postnatalna ispitivanja aztreonama za intravensku injekciju provedena su na štakorima u dnevnim dozama do 750 mg/kg bez štetnih učinaka.
Polish: Skorygowana średnia zmiana procentowa przewidywanej FEV1 % od punktu początkowego do dnia 28. wynosiła 8,35 w przypadku grupy leczonej produktem Cayston i 0,55 w przypadku grupy leczonej TNS (różnica w leczeniu: 7,80; p=0,0001; 95% CI: 3,86; 11,73).
Croatian: Prilagođena prosječna promjena u postocima u odnosu na početak do 28. dana u predviđenom FEV1% iznosila je 8,35 i 0,55 u skupinama koje su primale Cayston odnosno TNS (razlika u liječenju: 7,80; p = 0,0001; 95% intervala pouzdanosti:3,86; 11,73).
Polish: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Croatian: IDA Business & Technology Park
Polish: Używanie Nebulizatora Altera do zażywania leku Cayston 1.
Croatian: Upotreba atomizatora Altera za uzimanje Caystona 1.
Polish: Następnie delikatnie obracać fiolką do całkowitego rozpuszczenia proszku i uzyskania klarownego płynu.
Croatian: Zatim lagano okrećite bočicu dok se prašak u potpunosti ne otopi i dok tekućina ne postane bistra.
Polish: - Nie stosować leku Cayston, jeśli naruszona została szczelność opakowania.
Croatian: - Cayston nemojte primjenjivati ako primijetite da je pakiranje oštećeno.
Polish: U pacjentów leczonych aztreonamem odnotowano w ciągu 3 cykli leczenia również większy stopień średniej poprawy objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R w porównaniu do pacjentów leczonych TNS (6,30 w porównaniu z 2,17;
Croatian: Bolesnici liječeni aztreonamom također su iskazali veća prosječna poboljšanja u rezultatima CFQ-R dišnih simptoma u usporedbi s bolesnicima liječenim TNS-om tijekom 3 kure liječenja (6,30 nasuprot 2,17, p = 0,019).
Polish: Wyrzucić metalowy kapsel w bezpieczny sposób.
Croatian: Na siguran način odložite metalni prsten u otpad.
Polish: Mukowiscydoza w płucach prowadzi do ich zablokowania gęstym, lepkim śluzem.
Croatian: Cistična fibroza pluća dovodi do njihova začepljenja gustom, ljepljivom sluzi.
Polish: Stosowanie produktu Cayston u dzieci i młodzieży z CF było związane z krwiopluciem podczas cykli leczenia i mogło wpłynąć na pogorszenie chorób podstawowych.
Croatian: Primjena Caystona u pedijatrijskih CF bolesnika povezana je s hemoptizom tijekom ciklusa liječenja te bi mogla pogoršati osnovnu bolest.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku niewydolności nerek, ponieważ stężenie aztreonamu w krążeniu systemowym po wziewnym podaniu produktu Cayston jest bardzo małe (około 1% stężenia uzyskiwanego po podaniu dawki 500 mg aztreonamu we wstrzyknięciu).
Croatian: U slučajevima oštećenja funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze jer je sistemska koncentracija aztreonama nakon primjene Caystona inhalacijom vrlo mala (približno 1% koncentracije koja se postiže dozom od 500 mg aztreonama za injekciju).
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Cayston bez uprzedniego powiadomienia lekarza.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Cayston dok se ne posavjetujete s liječnikom.
Polish: Kryteria kwalifikacyjne obejmowały CF, początkową FEV1 między 25% a 75% wartości należnej i przewlekłe zakażenie płuc
Croatian: Kriteriji pristupanja uključivali su CF, predviđeni FEV1 između 25% i 75% na početku ispitivanja i kroničnu infekciju pluća s P. aeruginosa.
Polish: Podczas badań klinicznych nad produktem Cayston obecność wyizolowanych szczepów MRSA nie wpłynęła na pogorszenie czynności płuc.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja Caystona, izolacija MRSA-e nije uzrokovala pogoršanje plućne funkcije.
Polish: Stężenia aztreonamu w osoczu wykazywały znaczną zmienność u poszczególnych pacjentów.
Croatian: Koncentracije aztreonama u plazmi pojedinih bolesnika pokazale su znatnu varijabilnost.
Polish: Jak stosować lek Cayston korzystając z Zestawu Nebulizatora Altera
Croatian: Kako uzeti Cayston pomoću ručnog atomizatora Altera
Polish: Zestaw Nebulizatora Altera wraz z Głowicą Aerozolową Altera połączoną z Jednostką Centralną eFlow typu 178 (eFlow rapid) lub typu 678 (Regulator eBase).
Croatian: Informacija koja se nalazi na ampuli otapala dostupna je samo na engleskom jeziku (vidjeti dio 6). ručni atomizator Altera koji sadrži glavu za aerosol Altera priključenu na kontrolnu jedinicu eFlow tipa 178 (eFlow rapid) ili tip 678 (eBase Controller).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadkach niewydolności wątroby.
Croatian: U slučajevima oštećenja funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY (Kartonik zewnętrzny wraz z Blue Box zawierający jeden 28-dniowy pakiet leku Cayston oraz jeden Zestaw Nebulizatora Altera)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE (Vanjsko pakiranje koje sadrži jedno pakiranje Caystona za 28-dnevnu primjenu i jedan ručni atomizator Altera s plavim okvirom)
Polish: Przeżywalność w trakcie laktacji była nieco zmniejszona u potomstwa szczurów otrzymujących największą dawkę.
Croatian: Među potomstvom štakora koji su primali najvišu dozu stopa preživljenja tijekom razdoblja laktacije bila je malo snižena.
Polish: Produkt Cayston nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Cayston ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Stężenie aztreonamu w krążeniu systemowym po wziewnym podaniu produktu Cayston jest małe, w porównaniu ze standardową dawką aztreonamu do wstrzykiwań (około 1% stężenia uzyskiwanego po podaniu dawki 500 mg aztreonamu do wstrzykiwań).
Croatian: Sistemske koncentracije aztreonama nakon inhalacije Caystona male su u usporedbi s onima nakon standardne doze aztreonama za injekciju (približno 1% koncentracije koja se postiže dozom od 500 mg aztreonama za injekciju).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY (Bez Blue Box - może być pakowany tylko razem z Zestawem Nebulizatora Altera)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE CAYSTONA (Bez plavog okvira - za upotrebu samo sa zajedničkim pakiranjem s ručnim atomizatorom Altera)
Polish: Reakcja krzyżowa może wystąpić u pacjentów z alergią na antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie, takie jak penicyliny, cefalosporyny i (lub) karbapenemy.
Croatian: U bolesnika koji su već imali alergiju na beta-laktamske antibiotike, primjerice peniciline, cefalosporine i/ili karbapeneme, može doći do križne reaktivnosti.
Polish: 44 jednorazowe ampułki zawierające 1 ml rozpuszczalnika
Croatian: 42 bočice za jednokratnu upotrebu 44 ampule s otapalom volumena 1 ml za jednokratnu upotrebu
Polish: Badania przeprowadzono z użyciem Systemu Nebulizatora Altera do podawania produktu Cayston.
Croatian: Ispitivanja su provedena uporabom atomizatora Altera za primjenu Caystona.
Polish: Pacjentka może karmić piersią w trakcie stosowania leku Cayston, ponieważ ilość leku, jaka może przeniknąć do organizmu dziecka wraz z mlekiem będzie bardzo niewielka.
Croatian: Tijekom liječenja Caystonom smijete dojiti, jer je količina Caystona koja će se vjerojatno prenijeti Vašem djetetu tijekom dojenja iznimno mala.
Polish: W 24-tygodniowym czynnie kontrolowanym badaniu dotyczącym leczenia produktem Cayston nie obserwowano zwiększenia MIC50 dla P. aeruginosa (± 2 zmiana rozcieńczenia), natomiast wykazano zwiększenie MIC90 do 4-krotnej wartości początkowej MIC. Pod koniec badania odsetek pacjentów z MIC aztreonamu dla P. aeruginosa powyżej pozajelitowych wartości granicznych (> 8 µg/ml) zwiększył się z początkowych 34% do 49%, odsetek pacjentów ze szczepem P. aeruginosa opornym na co najmniej 1 antybiotyk beta-laktamowy zwiększył się z początkowych 56% do 67%, a odsetek pacjentów ze szczepem P. aeruginosa opornym na wszystkie 6 badanych antybiotyków beta-laktamowych zwiększył się z początkowych 13% do 18%.
Croatian: Na kraju ispitivanja postotak bolesnika s MIK aztreonamom za P. aeruginosa iznad granice osjetljivosti utvrđene kod intravenske primjene aztreonama (8 µg/ml) povećao se s 34% na početku na 49%, a postotak bolesnika s P. aeruginosa rezistentnih na barem jedan beta-laktamski antibiotik povećao se s 56% na početku na 67%, a postotak bolesnika s P. aeruginosa rezistentnih na svih 6 testiranih beta-laktamskih antibiotika povećao se s 13% na početku na 18%.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych problemów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Cayston.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja Caystona obavijestite svog liječnika.
Polish: Krótko działające leki rozszerzające oskrzela można podać w przedziale od 15 minut do 4 godzin, natomiast długo działające leki rozszerzające oskrzela w przedziale od 30 minut do 12 godzin przed każdą dawką leku Cayston.
Croatian: Bronhodilatatori kratkog djelovanja mogu se uzeti između 15 minuta i 4 sata, a bronhodilatatore dugog djelovanja između 30 minuta i 12 sati prije doze