FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant des troubles rénaux graves.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic acid Actavis est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Zometa.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Actavis е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoledronic acid Actavis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Actavis.
French: Ces complications incluent les fractures, la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie (thérapie par radiation) ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Bulgarian: Те включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта).
French: Les patients atteints de tumeurs peuvent présenter des taux élevés de calcium dans le sang, ce calcium étant libéré par les os.
Bulgarian: Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите.
French: En empêchant la dégradation des os, Zoledronic acid Actavis contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid Actavis помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
French: Zoledronic acid Actavis ne doit être utilisé que par un médecin qui a l'expérience de l'utilisation de ce type de médicament administré dans une veine.
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане във вена).
French: Zoledronic acid Actavis est un médicament qui contient le principe actif acide zolédronique (4 mg).
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid) (4 mg).
French: Zoledronic acid Actavis peut être utilisé pour prévenir les complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis Zoledronic acid Actavis може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
French: La dose de Zoledronic acid Actavis généralement utilisée est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Bulgarian: Обичайната доза Zoledronic acid Actavis е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Actavis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid medac?
French: La réduction de la perte osseuse contribue à rendre les os moins fragiles, ce qui est utile dans la prévention des fractures chez les patients atteints de cancer avec métastases osseuses.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.
French: Zoledronic acid Actavis peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
French: Zoledronic acid Actavis est un «médicament générique».
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis Zoledronic acid Actavis е „генерично лекарство".
French: Zoledronic acid Actavis acide zolédronique
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis zoledronic acid
French: Lorsque le médicament est utilisé pour éviter des complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir un apport de calcium et de vitamine D. Une dose plus faible est recommandée pour les patients présentant des métastases osseuses (lorsque le cancer s'est propagé aux os) et s'ils souffrent de problèmes rénaux légers à modérés.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui réduit la perte osseuse.
Bulgarian: Тя спира действието на остеокластите - клетки в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
French: Le principe actif de Zoledronic acid Actavis, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic acid Actavis, золедронова киселина, е бифосфонат.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic acid Actavis, le 20 avril 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic acid Actavis, валидно в Европейския съюз.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zoledronic acid Actavis.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Zoledronic acid Actavis да бъде издадено разрешение за употреба.
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Actavis:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic acid Actavis?
French: Flacon (plastique) 4 mg/5 ml
Bulgarian: флакон (пластмасов)
French: Flacon (verre)
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъклен)
French: ème jour ème jour ème jour
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
French: (inclus dans la section 1)
Bulgarian: (included in section 1 text)
French: Réduction du risque de souffrir d'événements multiples**
Bulgarian: Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти **
French: - Douleur dans la poitrine.
Bulgarian: - Болка в гърдите.
French: Le taux de réponse chez ces patients était environ de 52%.
Bulgarian: Честотата на отговорили сред тези пациенти е около 52%.
French: Poche non ouverte : 2 ans.
Bulgarian: Неотворен сак: 2 години
French: Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n'est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).
Bulgarian: В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни).
French: Réactions locales
Bulgarian: Локални реакции
French: - Confusion.
Bulgarian: - Обърканост.
French: Dans certains cas, cette hypocalcémie est susceptible de mettre la vie en danger.
Bulgarian: В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être formulée.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
French: Si la maladie n'est pas traitée, les os se déforment, deviennent douloureux et peuvent se casser.
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени, и могат да се счупват.
French: Patients âgés de 65 ans et plus
Bulgarian: Пациенти на възраст на и над 65 години
French: Date de première autorisation: 19 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 24 août 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 aвгуст 2017 г.
French: Augmentation de la protéine C réactive
Bulgarian: Повишен С-реактивен протеин
French: En particulier, il n'était pas clairement démontré l'efficacité sur l'incidence des fractures ou sur la douleur.
Bulgarian: По-специално липсват ясни доказателства относно ефикасността по отношение на честотата на фрактурите и болката.
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на взаимодействията с други лекарствени продукти.
French: Les patients classés comme répondeurs à la fin de l'étude principale de 6 mois ont été éligibles pour entrer dans une période de suivi prolongé.
Bulgarian: Пациентите, класифицирани като отговорили на лечението в края на 6 месечното основно проучване, са избрани за включване в разширен период на проследяване.
French: Chez la majorité des patients, ces symptômes ont régressé après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: При повечето пациенти симптомите се облекчават след спиране на лечението.
French: Acide zolédronique Hospira peut agir pendant plus d'un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d'être traité à nouveau.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
French: Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de 30% des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с първото приложение, са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания.
French: - Prise de poids.
Bulgarian: - Повишаване на теглото.
French: Puisque ces patients ont été traités de nouveau uniquement par 8 mg d'acide zolédronique, il n'y a pas de données disponibles qui permettent de comparer avec la dose de 4 mg.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти са лекувани отново само с доза 8 mg, няма данни, позволяващи сравнение с дозата 4 mg золедронова киселина.
French: Une mauvaise consolidation de ces fractures a également été rapportée.
Bulgarian: Съобщава се също за трудно заздравяване на тези фрактури.
French: Le délai médian de normalisation de la calcémie a été de 4 jours.
Bulgarian: Медиана на времето за достигане на нормокалциемия е 4 дни.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Bulgarian: Не е известна клиничната значимост на тези находки.
French: Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на болест на Paget при възрастни.
French: La variation inter- et intra-sujets de la clairance plasmatique de l'acide zolédronique a été respectivement de 36% et de 34%.
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалните вариации на плазмения клирънс на золедроновата киселина са съответно 36% и 34%.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение VКато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
French: Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par Acide zolédronique Hospira, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова киселина Hospira, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
French: L'acide zolédronique a été étudié chez les rats pour les effets indésirables potentiels sur la fertilité des parents et de la génération F1.
Bulgarian: Золедронова киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителската и F1 генерацията.
French: Clairance de la créatinine initiale (ml/min)
Bulgarian: Креатининов клирънс на изходно ниво (ml/min)
French: Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu'elles s'adaptent correctement.
Bulgarian: Ако носите протеза, трябва да се уверите, че приляга добре.
French: Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin.
Bulgarian: Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава.
French: Si une dose plus faible d'Acide zolédronique Hospira est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous puis le diluer dans 100 ml de solution pour perfusion.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Hospira, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
French: Les patients ayant reçu une dose supérieure à la dose recommandée doivent être surveillés attentivement.
Bulgarian: Пациентите, които са получили дози по-високи от препоръчителните, трябва да бъдат внимателно проследявани.
French: Au cours des 24 premières heures, 39 ± 16% de la dose administrée sont récupérés dans les urines, le reste de la dose se liant principalement au tissu osseux.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39±16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан.
French: Les phases de distribution précoce (α et β, avec les demi-vies t½ précisées ci-dessus) reflètent vraisemblablement une absorption rapide dans l'os et une excrétion par voie rénale.
Bulgarian: . Фазите на ранна диспозиция (α и β, с горните стойности на t½) вероятно представляват бързо натрупване в костта и екскреция чрез бъбреците.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.
French: Les patients recevaient 4 mg d'acide zolédronique ou un placebo toutes les 4 semaines pendant une année.
Bulgarian: Пациентите получават или 4 mg золедронова киселина, или плацебо на всеки четири седмици в продължение на една година.
French: Cela est particulièrement important pour les patients âgés et les patients qui reçoivent un traitement diurétique.
Bulgarian: Това е от особено значение при пациентите в старческа възраст и при такива, които получават диуретична терапия.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'Acide zolédronique Hospira, incluant la préparation des réductions de doses, sont fournies en rubrique 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Hospira, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
French: Ostéonécroses de la mâchoire (voir rubriques 4.4 et 4.8 Effets de classe)
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
French: Il est particulièrement important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, particulièrement si vous prenez des médicaments connus comme étant nuisibles pour vos reins (par exemple aminosides) ou diurétiques (médicament éliminant l'eau) qui peuvent entraîner une déshydratation.
Bulgarian: Особено важно за Вашия лекар е да бъде уведомен за всички лекарства, които приемате, особено ако приемате лекарства, за които е известно, че могат да увредят бъбреците Ви (напр. аминогликозиди) или диуретици (обезводняващи таблетки), които могат да причинят дехидратация.
French: Il est important de suivre attentivement son conseil afin de prévenir une trop grande diminution du taux de calcium dans le sang au cours de la période suivant la perfusion.
Bulgarian: Важно е внимателно да спазвате този съвет така, че нивата на калций в кръвта Ви да не станат прекалено ниски в периода след инфузията.
French: Ceci est particulièrement important chez les patients qui prennent des diurétiques (médicament éliminant l'eau) et chez les personnes âgées.
Bulgarian: Това е особено важно за пациентите, които приемат диуретици ("обезводняващи таблетки") и при пациентите в старческа възраст.
French: En plus d'être un puissant inhibiteur de la résorption osseuse, l'acide zolédronique possède également plusieurs propriétés antitumorales qui pourraient contribuer à son efficacité globale dans le traitement de la maladie métastatique osseuse.
Bulgarian: В допълнение към мощното си подтискане на костната резорбция, золедронова киселина също така притежава някои антитуморни свойства, които биха могли да допринесат за нейната цялостна ефикасност в лечението на метастатичната костна болест.
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, elle est indépendante de la dose et n'est pas influencée par le sexe, l'âge, la race ou le poids corporel.
Bulgarian: Общия телесен клирънс е 5,04±2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
French: Cette absorption dans l'os est fréquente pour tous les bisphosphonates et est vraisemblablement une conséquence de l'analogie structurelle avec le pyrophosphate.
Bulgarian: . Натрупването в костите е характерно за всички бифосфонати и вероятно се дължи на структурното сходство с пирофосфата.
French: - si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale de certaines ou de toutes les glandes parathyroïdes au niveau du cou.
Bulgarian: - ако по хирургичен път са отстранени някои или всички паращитовидни жлези от шията Ви.
French: Les effets estimés des traitements sur la DMO étaient similaires mais le design de l'essai n'était pas suffisamment robuste pour établir la non infériorité d'efficacité de l'acide zolédronique.
Bulgarian: Получените резултати по отношение на КМП са подобни, но дизайнът на проучването не е достатъчно добър, за да се докаже не помалката ефикасност на золедроновата киселина.
French: • La dose unique d'acide zolédronique ne doit pas excéder 5 mg et la durée de la perfusion doit être au minimum de 15 minutes (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Единична доза на золедронова киселина не трябва да превишава 5 mg и продължителността на инфузията трябва да бъде поне 15 минути (вж. точка 4.2).
French: A 6 mois, l'acide zolédronique a montré des taux de réponse et de normalisation des phosphatases alcalines sériques (PAS) de 96% (169/176) et 89% (156/176) comparé à 74% (127/171) et 58% (99/171) pour le risédronate (p < 0,001 pour toutes les valeurs).
Bulgarian: След 6 месеца, золедронова киселина показва терапевтичен отговор и нормализиране на нивата на серумната алкална фосфатаза (САФ) в 96% (169/176) и 89% (156/176), в сравнение със 74% (127/171) и 58% (99/171) за ризедронат (всички p<0,001).
French: Chaque boîte contient une poche.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един сак.
French: Des effets indésirables tels que des vertiges peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като замаяност, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Dans les études phase I de recherche de doses, chez des patients présentant une hypercalcémie légère à modérée secondaire à des tumeurs (TIH), les doses efficaces testées ont été approximativement de 1,2 à 2,5 mg.
Bulgarian: В проучвания фаза I за установяване на дозата при пациенти с лека до умерено изразена тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ), ефективните тествани дози са в диапазона от около 1,2-2,5 mg.
French: Au cours d'une vaste étude clinique réalisée chez 7 736 patients, un cas d'ostéonécrose de la mâchoire a été rapporté chez une patiente traitée par l'acide zolédronique et chez une patiente traitée par le placebo.
Bulgarian: В голямо клинично изпитване при 7 736 пациенти, има съобщения за остеонекроза на челюстта при един пациент, лекуван със золедронова киселина и при един пациент, лекуван с плацебо.
French: Le pourcentage global de patients qui ont présenté des effets indésirables survenant après l'administration était de 44,7%, 16,7% et 10,2% respectivement après la première, deuxième et troisième perfusion.
Bulgarian: Общият процент пациенти, които са имали нежелани реакции след приложение на дозата, са 44,7%, 16,7% и 10,2% - съответно след първото, второто и третото вливане.
French: L'acide zolédronique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Золедронова киселина не трябва да се използва при бременност.
French: - Difficultés à respirer avec sifflement ou toux.
Bulgarian: - Затруднено дишане с хрипове или кашлица.
French: Dans les études cliniques, l'altération de la fonction rénale était définie comme suit :
Bulgarian: В клиничните проучвания, влошена бъбречна функция се дефинира както следва:
French: Proportion de patients avec complications osseuses (%)
Bulgarian: Пациенти със ССИ (%)
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de l'acide zolédronique chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на золедронова киселина при бременни жени.
French: - Maladie interstitielle pulmonaire (inflammation du tissu autour des alvéoles pulmonaires).
Bulgarian: - Интерстициална белодробна болест (възпаление на тъкънта около въздушната обвивка на белите дробове).
French: Beaucoup de ces patients étaient également traités par chimiothérapie et corticostéroïdes et présentaient des signes d'infection locale y compris une ostéomyélite.
Bulgarian: При много от тези пациенти се прилага химиотерапия и кортикостероиди и имат белези на локална инфекция, включително остеомиелит.
French: La fréquence de chacun de ces risques identifiés est présentée dans le Tableau 2.
Bulgarian: Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е показана в Таблица 2.
French: La prudence est requise lorsque l'acide zolédronique est administré avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато золедронова киселина се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти.
French: Dans les études à long terme menées chez l'animal, l'acide zolédronique inhibe la résorption osseuse sans effet défavorable sur la formation, la minéralisation ou les propriétés mécaniques de l'os.
Bulgarian: В продължителни проучвания при животни, золедронова киселина подтиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
French: Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique Hospira si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
French: Le critère primaire de l'étude était le pourcentage de changement de la Densité Minérale Osseuse (DMO) des vertèbres lombaires après 12 mois de traitement.
Bulgarian: Първична крайна точка на проучването е процентна промяна в костната минерална плътност (КМП) на лумбалните прешлени след 12-месечно лечение.
French: Des données pharmacocinétiques encore limitées sont disponibles uniquement chez des patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Bulgarian: Налични са само ограничени данни за фармакокинетиката при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min).
French: Cinq des 6 patients avaient un taux de phosphatases alcalines sériques compris dans l'intervalle de valeurs normales à 6 mois (dernière observation reportée).
Bulgarian: Пет от 6-те пациенти са имали ниво на серумната алкална фосфатаза в нормални граници на месец 6 (Последно извършено наблюдение (Last Observation Carried Forward, LOCF).
French: Pour des informations sur la perfusion d'Acide zolédronique Hospira, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За информация, свързана с инфузията на Золедронова киселина Hospira, вижте точка 6.6.