FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Point estimate of the difference (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95% CI]
Swedish: Punktskattning av differensen (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95% CI]
English: • have ever had a blood problem such as pancytopenia (a combination of low platelet, red and
Swedish: • någonsin har haft problem med blodet såsom pancytopeni (lågt antal blodplättar samt röda och
English: Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in female partners of male patients.
Swedish: Med anledning av kombinationsbehandlingen med peginterferon alfa och ribavirin måste extrem försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter eller hos kvinnliga partners till manliga patienter.
English: For data regarding drug-drug interactions with antiretroviral agents, see section 4.5.
Swedish: För data om läkemedelsinteraktioner med antiretrovirala läkemedel, se avsnitt 4.5.
English: The frequency of severe or life threatening infections tends to be higher in boceprevir-containing arms than the control arm.
Swedish: Frekvensen av svåra eller livshotande infektioner tenderar att vara högre i behandlingsgrupper innehållande boceprevir än i kontrollgruppen.
English: An increase in plasma concentrations of substrates of the P-gp efflux transporter, such as digoxin or dabigatran, should be anticipated (see table 2).
Swedish: En ökning av plasmakoncentrationerna av substraten för P-gp effluxtransportproteiner, som digoxin eller dabigatran bör förväntas (se tabell 2).
English: When co-administration is required, starting with the lowest possible dose of atorvastatin should be considered with titration up to desired clinical effect while monitoring for safety, without exceeding a daily dose of 20 mg. For patients currently taking atorvastatin, the dose of atorvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg during co-administration with Victrelis.
Swedish: När samtidig administrering krävs bör det övervägas att börja med lägsta möjliga dos av atorvastatin med titrering upp till önskad klinisk effekt under kontroll avseende säkerhet, utan att överstiga en daglig dos om 20 mg. För patienter som redan tar atorvastatin bör dosen av atorvastatin inte överstiga en daglig dos om 20 mg vid samtidig administrering med Victrelis.
English: C-boceprevir, approximately 79% and 9% of the dose was excreted in faeces and urine, respectively, with approximately 8% and 3% of the dosed radiocarbon eliminated as boceprevir in faeces and urine.
Swedish: C-boceprevir, utsöndrades ca 79% och 9% av dosen i feces respektive urin, samtidigt som ca 8% och 3% av det doserade radioaktiva kolet eliminerades som boceprevir i feces och urin.
English: C-boceprevir, the most abundant circulating metabolites were a diasteriomeric mixture of ketone-reduced metabolites with a mean exposure approximately 4 fold greater than that of boceprevir.
Swedish: C-boceprevir, var de vanligast förekommande cirkulerande metaboliterna en diastereomerisk blandning av ketonreducerade metaboliter med en genomsnittlig exponering ca 4 gånger större än av boceprevir.
English: If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Swedish: Om din kvinnliga partner inte är gravid men är i fertil ålder måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter din avslutade behandling.
English: The last available value in the period at and after FW 24.
Swedish: Det senast tillgängliga värdet under perioden vid och efter uppföljningsvecka 24.
English: Boceprevir/medicine derived material was shown to be transferred into the milk of lactating rats.
Swedish: Material bildat från boceprevir/läkemedel visades kunna överföras till mjölk hos digivande råttor.
English: Pharmacokinetic results were similar between healthy subjects and HCV-infected subjects.
Swedish: Farmakokinetiska resultat var likvärdiga hos friska försökspersoner och HCV-infekterade försökspersoner.
English: Victrelis is partly metabolized by CYP3A4/5.
Swedish: Victrelis metaboliseras delvis av CYP3A4/5.
English: Concomitant administration of Victrelis and quetiapine may increase plasma concentrations of quetiapine leading to quetiapine-related toxicity, including coma.
Swedish: Samtidig administrering av Victrelis och quetiapin kan öka plasmakoncentrationen av quetiapin vilket kan leda till quetiapin-relaterad toxicitet, inkluderande koma.
English: Combined use with peginterferon alfa-2a see specific section in section 4.4.
Swedish: För kombinerad användning med peginterferon alfa-2a se särskilt avsnitt i avsnitt 4.4.
English: The majority of the anaemia subjects received erythropoietin when haemoglobin levels were ≤ 10 g/dL (or 6.2 mmol/L).
Swedish: Majoriteten av försökspersoner med anemi fick erytropoietin när hemoglobinnivåerna var ≤10 g/dl (100 g/l eller 6,2 mmol/l).
English: Boceprevir was absorbed following oral administration with a median Tmax of 2 hours.
Swedish: Boceprevir absorberades efter peroral administrering med ett medianvärde för Tmax på 2 timmar.
English: How to take Victrelis
Swedish: Hur du tar Victrelis
English: Boceprevir covalently, yet reversibly, binds to the NS3 protease active site serine (Ser139) through a (alpha)-ketoamide functional group to inhibit viral replication in HCV-infected host cells.
Swedish: Boceprevir binder kovalent, men reversibelt, till NS3-proteasets aktiva yta serin (Ser139) genom en funktionell (alfa)-ketoamidgrupp för att hämma virusreplikationen i HCV-infekterade värdceller.
English: This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Swedish: Samtidig administrering kan övervägas från fall till fall, om det bedöms nödvändigt för patienter med hämmade virusnivåer och med virusstammar av hiv där ingen misstanke om resistens avseende hivbehandlingen föreligger.
English: The most common HIV PI taken was atazanavir followed by lopinavir and darunavir.
Swedish: Den vanligaste hiv PI som användes var atazanavir följt av lopinavir och darunavir.
English: • hormonal replacement therapy - oestrogen-based medicines
Swedish: • hormonell substitutionsbehandling - läkemedel baserade på östrogen
English: A clinical drug interaction study with digoxin demonstrated that boceprevir is a mild P-gp inhibitor in vivo, increasing digoxin exposure by 19%.
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie med digoxin visade att boceprevir är en mild hämmare av P-gp in vivo, ökande digoxinexponeringen med 19%.
English: In a genotype 1a replicon, the IC50 and IC90 values for boceprevir were 900 nM and 1,400 nM, respectively.
Swedish: I en genotyp 1a-replikon var IC50- och IC90-värden för boceprevir 900 nM respektive 1 400 nM.
English: This is due to liver function changes during treatment with Victrelis.
Swedish: Detta beror på förändringar i leverfunktionen under behandling med Victrelis.
English: The V55I and D168N single substitutions did not reduce sensitivity to boceprevir.
Swedish: De enskilda substitutionerna V55I och D168N minskade inte känsligheten för boceprevir.
English: A limited number of subjects (n=12) received ≤ 200mg/day of ribavirin for at least
Swedish: Ett begränsat antal försökspersoner (n=12) fick ≤200 mg/dag av ribavirin under minst
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal
English: diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
Swedish: diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
English: Data obtained in juvenile rats suggest that the pharmacokinetic profile of boceprevir may be different than in adult rats, possibly due to immaturity of some metabolic pathways.
Swedish: Data från juvenila råttor tyder på att den farmakokinetiska profilen för boceprevir kan skilja sig från den hos vuxna råttor, möjligen på grund av omognad av vissa metaboliska system.
English: • quetiapine - used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
Swedish: • quetiapin - används vid behandling av schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression
English: Caution should be exercised with medicines known to prolong QT interval such as amiodarone, quinidine, methadone, pentamidine and some neuroleptics.
Swedish: Försiktighet bör iakttas med läkemedel som förlänger QT-intervallet såsom amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin och vissa neuroleptika.
English: It is not known whether boceprevir is excreted in human breast milk.
Swedish: Det är inte känt om boceprevir utsöndras i human bröstmjölk.
English: A genetic variant near the gene encoding interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, a C to T change) is a strong predictor of response to peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Swedish: En genetisk variant nära genen som kodar interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, ett C till T byte) är en stark prediktor för svar på peginterferon alfa-2b/ribavirin.
English: No human data on the effect of Victrelis on fertility are available.
Swedish: Det finns inga tillgängliga humandata avseende effekt av Victrelis på fertilitet.
English: This regimen has only been tested in subjects who have failed previous therapy who were late responders (see section 5.1).
Swedish: ‡Denna behandlingsregim har endast testats hos försökspersoner som inte svarat på tidigare behandling och varit sena responders (se avsnitt 5.1).
English: The antiviral activity of boceprevir was evaluated in a biochemical assay for slow binding inhibitors of NS3 protease and in the genotype 1a and 1b HCV replicon system.
Swedish: Den antivirala aktiviteten för boceprevir utvärderades i en biokemisk analys för långsamt bindande hämmare av NS3-proteas och i genotyp 1a och 1b HCV-replikonsystemet.
English: There were 77 subjects who received ≥ 5 steps ribavirin dose reduction for the management of anaemia.
Swedish: Det var 77 försökspersoner som fick ≥5 steg dosreduktion av ribavirin för behandlingen av anemi.
English: The concomitant use of Victrelis with doxazosin or tamsulosin may increase plasma concentrations of these medicines.
Swedish: Samtidig användning av Victrelis och doxazosin eller tamsulosin kan öka plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking your medicine if you:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ditt läkemedel om du:
English: In both treatment arms, patients with cirrhosis were at a higher risk to experience Grade 3-4 thrombocytopenia compared with non
Swedish: I båda behandlingsgrupperna, hade patienter med cirros högre risk att få trombocytopeni grad 3-4 jämfört
English: Studies in vitro indicate that boceprevir primarily undergoes metabolism through the aldoketoreductase (AKR)-mediated pathway to ketone-reduced metabolites that are inactive against HCV.
Swedish: In vitro-studier indikerar att boceprevir primärt genomgår metabolism via aldo-ketoreduktas (AKR)medierad väg till ketonreducerade metaboliter som är inaktiva mot HCV.
English: Capsule shell:
Swedish: Kapselhölje innehåller:
English: Subjects randomized to receive ribavirin dose reduction (N=249)
Swedish: Försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin (N=249)
English: No data are available; therefore, the combination of boceprevir with these medicines is not-recommended (see section 4.4).
Swedish: Inga data finns tillgängliga, därför rekommenderas inte kombinationen av boceprevir med dessa läkemedel (se avsnitt 4.4).
English: † in the parent study
Swedish: † i ursprungsstudien
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Victrelis in one or more subsets of the paediatric population in chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Victrelis i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kronisk viral hepatit C (se avsnitt 4.2 för
English: Treatment duration = 48 weeks
Swedish: Behandlingstid = 48 veckor 1.
English: No clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were observed between patients with end-stage renal disease (ESRD) and healthy subjects.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar observerades mellan patienter med kronisk njursjukdom (end-stage renal disease, ESDR) och friska försökspersoner.
English: The combination of boceprevir with these medicines is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Kombinationen av boceprevir med dessa läkemedel rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
English: • medicine used to treat symptoms of an enlarged prostate - doxazosin and tamsulosin
Swedish: • läkemedel som används för att behandla symtomen av en förstorad prostata - doxazosin och
English: No dose adjustment of Victrelis is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Swedish: Ingen dosjustering av Victrelis krävs för patienter med milt, måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion.
English: If serum haemoglobin concentrations continued to decrease to ≤ 8.5 g/dL, subjects could be treated with additional anaemia interventions, including the use of erythropoietin or ribavirin dose reduction.
Swedish: Om serumhemoglobinkoncentrationerna fortsatte att minska till ≤8,5 g/dl kunde försökspersonerna behandlas med ytterligare interventioner mot anemi, inkluderande användning av erytropoietin eller
English: There is no specific antidote for overdose with Victrelis.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Victrelis.
English: † in previously untreated subjects with HIV co-infection
Swedish: † hos tidigare obehandlade försökspersoner med samtidig hiv-infektion
English: Evaluation of varying combinations of boceprevir and interferon alfa-2b that produced 90% suppression of replicon RNA showed additivity of effect; no evidence of synergy or antagonism was
Swedish: Utvärdering av olika kombinationer av boceprevir och interferon alfa-2b som resulterade i 90% suppression av RNA-replikon visade additiv effekt, inga tecken på synergieffekter eller antagonism upptäcktes.
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current
Swedish: Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i
English: • The other ingredients are sodium lauryl sulfate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, pre-gelatinized starch, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin, and shellac.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumlaurilsulfat, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin och shellack.
English: Anaemia*, neutropenia* Leukopenia*, thrombocytopenia*, pancytopenia,
Swedish: Anemi*, neutropeni* Leukopeni*, trombocytopeni*, pancytopeni,
English: Decreases in neutrophil counts may require dose reduction of peginterferon alfa or discontinuation of therapy.
Swedish: Minskningar i neutrofilantal kan kräva dosreduktion av peginterferon alfa eller avbruten behandling.
English: In a study comparing the use of ribavirin dose reduction and erythropoesis stimulating agents in the management of treatment-emergent anaemia, the use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events (see section 5.1).
Swedish: I en studie där användning av dosreduktion av ribavirin jämfördes med erytropoesstimulerande läkemedel vid behandling av behandlingsutlöst anemi var användningen av erytropoesstimulerande läkemedel associerat med en ökad risk för tromboemboliska händelser (se avsnitt 5.1).
English: Do not take Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin if you: • are allergic to boceprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: Ta inte Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin om du: • är allergisk mot boceprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: Follow-up analysis of boceprevir-treated subjects who did not achieve SVR showed that the population of wild-type virus increased and the majority of boceprevir-resistant variants became undetectable over time after the end of boceprevir treatment.
Swedish: Uppföljningsanalys av försökspersoner, som behandlats med boceprevir, som inte uppnådde SVR visade att populationen av vildtypsvirus ökade och att majoriteten av boceprevirresistenta varianter blev ej-påvisbara med tiden efter att behandlingen med boceprevir avslutats.
English: • medicine used to decrease blood pressure - calcium channel blockers (e.g., amlodipine,
Swedish: • läkemedel som används för att sänka blodtrycket - kalciumblockerare (t ex amlodipin,
English: As liver function may change during treatment with Victrelis, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended in patients treated with vitamin K antagonists.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Victrelis rekommenderas noggrann övervakning av INR hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister.
English: The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of combination therapy with HIV antiretroviral medicines, which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir, has not been directly assessed.
Swedish: Den kliniska betydelsen av minskningarna av farmakokinetiska parametrar av etravirin och Cmin av boceprevir under kombinationsbehandling med hiv antiretrovirala läkemedel, som också påverkar farmakokinetiken för etravirin och/eller boceprevir, har inte utvärderats direkt.
English: The majority of subjects (87%; 85/98) were taking a ritonavir-boosted HIV protease inhibitor (PI) combined with HIV nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Swedish: Majoriteten av försökspersonerna (87%; 85/98) behandlades med en hiv proteashämmare (PI) boostrad med ritonavir i kombination med hiv-nukleosida omvända transkriptashämmare (NRTIs).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: Null responders*** in parent study
Swedish: Null responders*** i ursprungsstudien
English: Sustained Virologic Response (SVR) to treatment was defined as undetectable
Swedish: Bestående virologiskt svar (SVR) på behandling definierades som ej påvisbart
English: Population pharmacokinetic analysis of Victrelis indicated that age had no apparent effect on exposure.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av Victrelis visade att ålder inte hade någon märkbar effekt på exponeringen.
English: Food enhanced the exposure of boceprevir by up to 60% at the 800 mg three times daily dose when administered with a meal relative to the fasting state.
Swedish: Exponeringen av boceprevir ökade med upp till 60% vid dosering 800 mg tre gånger dagligen när det administreras med en måltid jämfört med administration vid fastande.
English: • tyrosine kinase inhibitors - used as anti-cancer medicines
Swedish: • tyrosinkinashämmare - används som läkemedel mot cancer
English: Victrelis 800 mg three times daily)
Swedish: Victrelis 800 mg tre gånger dagligen)
English: The recommended dose of Victrelis is 800 mg administered orally three times daily (TID) with food (a meal or light snack).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Victrelis är 800 mg peroralt tre gånger dagligen (TID) tillsammans med föda (en måltid eller lättare tilltugg).
English: If a patient misses a dose and it is 2 or more hours before the next dose is due, the patient should take the missed dose with food and resume the normal dosing schedule.
Swedish: Om en patient glömmer en dos och det är 2 timmar eller mer innan nästa dos ska tas, ska patienten ta den glömda dosen tillsammans med föda och återgå till det normala doseringsschemat.
English: Boceprevir is primarily metabolized by aldoketo reductase (AKR).
Swedish: Boceprevir metaboliseras primärt av aldoketoreduktas (AKR).
English: Victrelis contains lactose (a type of sugar).
Swedish: Victrelis innehåller laktos (en sockerart).
English: The study included 5 subjects with cirrhosis and 4 were in the
Swedish: Studien inkluderade 5 försökspersoner med cirros varav 4 var i Victrelis-gruppen.
English: IL28B rs12979860 was genotyped in 653 of 1,048 (62%) subjects in SPRINT-2 (previously untreated) and 259 of 394 (66%) subjects in RESPOND-2 (previous treatment failure) [see section 5.1 for the clinical trial descriptions].
Swedish: IL28B rs12979860 var genotypad hos 653 av 1 048 (62%) försökspersoner i SPRINT-2 (tidigare obehandlade) och 259 av 394 (66%) försökspersoner i RESPOND-2 (tidigare behandlingssvikt) [se avsnitt 5.1 för beskrivningar av de kliniska prövningarna].
English: The PEM should contain the following key elements:
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare bör innehålla följande viktiga inslag:
English: Co-administration of Victrelis with an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and at least 1 mg of norethindrone is unlikely to alter the contraceptive effectiveness.
Swedish: Samtidig administrering av Victrelis med ett peroralt antikonceptionsmedel innehållande etinylestradiol och minst 1 mg noretisteron förändrar sannolikt inte antikonceptionseffekten.
English: The SVR rates for those who received at least one dose of Victrelis (i.e. excluding patients who discontinued during PR lead-in) are 41% for null responders, 67% for partial responders and 96% for relapsers.
Swedish: SVR-frekvenserna hos de som fick minst en dos av Victrelis (dvs exkluderande patienter som avbröt studien under den inledande behandlingen med PR) är 41% för null responders, 67% för partiella responders och 96% för relapsers.
English: Use in patients with rare hereditary disorders
Swedish: Användning hos patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar
English: Whether on treatment early viral response and/or IL28B genotype could reliably identify those patients who are unlikely to retrieve significant benefit of boceprevir (higher SVR rates or short course treatment duration) on top of the bitherapy is currently under investigation.
Swedish: För närvarande undersöks huruvida tidig viral respons vid behandling och/eller IL28B-genotyp på ett tillförlitligt sätt skulle kunna identifiera de patienter som sannolikt inte uppnår signifikant fördel av boceprevir (högre SVR-frekvens eller kort behandlingstid) i tillägg till dubbelbehandling.
English: The percent change and arrows (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) are used to show the magnitude and direction of change in mean ratio estimate for each pharmacokinetic parameter.
Swedish: Den procentuella förändringen och pilar (↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring) används för att visa graden och riktningen av förändring av uppskattad genomsnittlig kvot för varje verkningsmekanism, om känd)
English: Caution should be exercised when boceprevir is combined with ketoconazole or azole antifungals (itraconazole, posaconazole, voriconazole).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när boceprevir kombineras med ketokonazol eller azolantimykotika (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol).
English: HCV-RNA levels should be monitored at Treatment Weeks 8, 12, and 24, and for other time points as
Swedish: Nivåer av HCV-RNA bör kontrolleras vid behandlingsveckor 8, 12, 24 och vid andra tidpunkter vid