FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 42010 - Rio Saliceto (RE) Ιταλία
Estonian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Itaalia
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Estonian: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση κολιστίνης στους ίππους θεωρείται ότι ενέχει σοβαρό κίνδυνο για την ασφάλεια του συγκεκριμένου είδους ζώων και παύει να υποστηρίζεται.
Estonian: Seega leitakse, et kolistiini kasutamine hobustel on sihtloomade ohutuse suhtes raske risk ja seda enam ei toetata.
Greek: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Κάτω Χώρες
Estonian: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Madalmaad
Greek: Ουγγαρία Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Estonian: Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Greek: Όταν είναι δυνατόν, η κολιστίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο έπειτα από δοκιμή ευαισθησίας.
Estonian: Kolistiini kasutamine peab igal võimalikul juhul tuginema üksnes tundlikkuse kindlaksmääramisele.
Greek: D-01689 Weinböhla Γερμανία
Estonian: D-01689 Weinböhla Saksamaa
Greek: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Βέλγιο
Estonian: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgia
Greek: Επισημαίνεται ότι τρία από τα προϊόντα του Παραρτήματος Ι περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με βιταμίνες.
Estonian: Tuleb märkida, et I lisas nimetatud ravimitest kolm sisaldavad kolistiini ja vitamiinide kombinatsiooni.
Greek: Η χρήση της κολιστίνης για προφυλακτική χρήση δεν συνάδει με τις αρχές περί υπεύθυνης χρήσης.
Estonian: Kolistiini kasutamine profülaktiliseks raviks ei ole kooskõlas vastutustundliku kasutamise põhimõtetega.
Greek: 25190 Lerida
Estonian: 25190 Lerida Hispaania
Greek: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Κάτω Χώρες
Estonian: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Madalmaad
Greek: Πέραν των μέτρων που περιγράφηκαν προηγουμένως, η CVMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των ακόλουθων ειδικών προφυλάξεων κατά τη χρήση σε ζώα, προκειμένου να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της κολιστίνης στον συγκεκριμένο πληθυσμό:
Estonian: Lisaks eespool kirjeldatud meetmetele soovitas veterinaarravimite komitee lisada järgmised ettevaatusabinõud seoses kasutamisega loomadel, et tagada kolistiini vastutustundlik kasutamine loomadel:
Greek: στηρίχθηκε στο γεγονός ότι για την τεκμηρίωση της συγκεκριμένης ένδειξης δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα, ή εάν υποβλήθηκαν ήταν πολύ περιορισμένα ή υπολείπονταν σε αποδεικτική ισχύ.
Estonian: soovitati välja jätta, sest selle näidustuse toetuseks ei esitatud kas üldse kliinilisi andmeid või olid andmed väga piiratud või ei olnud need veenvad.
Greek: F-06516 Carros, Γαλλία
Estonian: F-06516 Carros, Prantsusmaa
Greek: Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σαλμονέλλωσης επειδή δεν εντάσσεται στα προγράμματα ελέγχου της συγκεκριμένης νόσου και μπορεί, για τον λόγο αυτό, να θέσει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Estonian: Kolistiini ei tohi kasutada salmonnelloosi tõrjeks, sest see ei ole kooskõlas selle haiguse tõrje programmidega ja võib olla risk rahvatervisele ja loomade tervisele.
Greek: 47122 Forlì Ιταλία
Estonian: 47122 Forlì Itaalia
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Estonian: Ravi ei tohi kesta üle 7 päeva.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 12 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός») κοινοποίηση παραπομπής, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα.
Estonian: Nendel põhjustel esitas Euroopa Komisjon 12. mail 2014. aastal Euroopa Ravimiametile (edaspidi „amet") direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõigi ainsa toimeainena kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite kohta.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακά του εντέρου, αντιβιοτικά Κωδικός ATCvet: QA07AA10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: sooleinfektsioonivastased ained, antibiootikumid ATCvet kood: QA07AA10
Greek: Αξιολόγηση κινδύνου
Estonian: Riskide hindamine
Greek: Ρουμανία PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Estonian: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Greek: Γαλλία Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Estonian: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Prantsusmaa
Greek: D-26197 Ahlhorn
Estonian: D-26197 Ahlhorn Saksamaa
Greek: COLISTIN 350/ANAFASIS
Estonian: COLISTIN 350/ANAFASIS Colistin
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Estonian: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Greek: D-85276 Pfaffenhofen Γερμανία
Estonian: D-85276 Pfaffenhofen Saksamaa
Greek: Ουγγαρία Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Estonian: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Greek: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Βέλγιο
Estonian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgia
Greek: Κροατία VET CONSULTING d.o.o.
Estonian: VET CONSULTING d.o.o.
Greek: Προσθήκη, για όλα τα προϊόντα, των ακόλουθων συστάσεων:
Estonian: Kõigile ravimitele lisada järgmine soovitus.
Greek: Πορτογαλία Tecadi Lda.
Estonian: Tecadi Lda.
Greek: Πορτογαλία ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Estonian: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Greek: Κατά συνέπεια, κάθε γενική αναφορά σε μολυσματικές ή μη μολυσματικές νόσους πρέπει να διαγραφεί.
Estonian: Seetõttu tuleb välja jätta nakkuslikele või mittenakkuslikele haigustele viitavad üldised näidustused.
Greek: 8501 Novo Mesto Σλοβενία
Estonian: 8501 Novo mesto Sloveenia
Greek: Βουλγαρία Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Estonian: Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Greek: Γαλλία VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Γαλλία
Estonian: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Prantsusmaa
Greek: 47122 Forlì -Cesena Ιταλία
Estonian: 47122 Forlì -Cesena Itaalia
Greek: Περίπου το 54% των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής έχουν εγκριθεί για γενικές ενδείξεις, το δε υπόλοιπο 46% έχει εγκριθεί για συγκεκριμένες ενδείξεις, κυρίως γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από εντεροβακτηριοειδή ευαίσθητα στην κολιστίνη (π.χ. E. coli και Salmonella).
Estonian: Ligikaudu 54% kõnealuse menetlusega hõlmatud ravimitest on seotud üldiste näidustustega, samas kui ülejäänud 46% on seotud konkreetsete näidustustega, peamiselt kolistiini suhtes tundlike enterobakterite (nt E. coli ja Salmonella) põhjustatud seedetrakti infektsioonidega.
Greek: Βουλγαρία Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
Estonian: Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Greek: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Estonian: Ühendkuningriik Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road,
Greek: Σλοβακία Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Estonian: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Greek: Στην προηγούμενη αξιολόγησή της (EMA/CVMP, 2010), 4 η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της κολιστίνης για χρήση στη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp.
Estonian: Veterinaarravimite komitee eelmises hinnangus (EMA/CVMP, 2010)4 tegi komitee järelduse, et kasulikkuse ja riski tasakaal seoses kolistiini kasutamisega Salmonella spp.
Greek: Για να τονιστεί η σημασία της κατάλληλης διάρκειας θεραπείας, η επιτροπή έκρινε σκόπιμη την προσθήκη στην ΠΧΠ χρήσιμων πληροφοριών για τους κτηνιάτρους σχετικά τις φαρμακολογικές ιδιότητες της κολιστίνης («Η κολιστίνη δρα έναντι αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και η δράση της εξαρτάται από τη συγκέντρωσή της.
Estonian: Asjakohase raviperioodi olulisuse rõhutamiseks pidas komitee kasulikuks lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse veterinaaride jaoks asjakohane teave kolistiini farmakoloogiliste omaduste kohta („Kolistiini toime gramnegatiivsete bakterite suhtes sõltub kontsentratsioonist.
Greek: 62-200 Gniezno
Estonian: 62-200 Gniezno Poola
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja
Greek: Κροατία Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb,
Estonian: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Horvaatia
Greek: PO 11 COLISTINE 100 LAPINVOLAILLE - PORC - VEAU
Estonian: PO 11 COLISTINE 100 LAPIN - VOLAILLE - PORC - VEAU
Greek: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Σλοβακία
Estonian: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovaki Vabariik
Greek: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Δανία
Estonian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Taani
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από την τελευταία έκθεση του ΕΜΑ για την Ευρωπαϊκή Επιτήρηση της Κατανάλωσης Αντιμικροβιακών Ουσιών στην Κτηνιατρική (ESVAC)2, οι πολυμυξίνες (κολιστίνη) λαμβάνονται ως επί το πλείστον από το στόμα.
Estonian: Euroopa Ravimiameti antimikroobsete ainete veterinaarmeditsiinis tarbimise üleeuroopalise seire (ESVAC) viimase aruande andmed2 näitavad, et polümiksiine (kolistiini) kasutatakse enamasti suukaudsete ravimitena.
Greek: Ilfov, Ρουμανία
Estonian: Ilfov, Rumeenia
Greek: 08150 Parets del Valles Ισπανία
Estonian: 08150 Parets del Valles Hispaania
Greek: Ισπανία LAMONS, S.A. P.I.
Estonian: LAMONS, S.A. P.I.
Greek: Η προφυλακτική χρήση της κολιστίνης, όπως και τυχόν παρατεταμένη χρήση της η οποία δεν συνάδει με την ορθή κτηνιατρική πρακτική, ενέχει κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και δεν δικαιολογείται από επιστημονικής άποψης.
Estonian: Kolistiini profülaktiline kasutamine ja laiendatud kasutamine, mis ei ole kooskõlas veterinaarmeditsiini hea tavaga, on resistentsuse seisukohast risk ega ole teaduslikust vaatepunktist õigustatud.
Greek: Γερμανία KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Estonian: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι όλες οι άλλες ενδείξεις και διάρκειες της θεραπείας πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος
Estonian: • olemasolevatele andmetele tuginedes leidis veterinaarravimite komitee, et kõik teised näidustused ja ravi kestused tuleb ravimiteabest kustutada;
Greek: Η συγκεκριμένη κατηγορία αντιβιοτικών έχει δομή πολυπεπτιδίου, βακτηριοκτόνο, κατά κύριο λόγο, δράση και μέτριο αντιμικροβιακό φάσμα, το οποίο καλύπτει μόνο τους αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Estonian: Selle rühma antibiootikumidel on polüpeptiidi struktuur, peamiselt bakteritsiidne toime ja keskmise ulatusega antibakteriaalne spekter, mis hõlmab ainult gramnegatiivseid mikroorganisme.
Greek: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Ιταλία
Estonian: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Itaalia
Greek: Αυστρία Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Estonian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
Greek: Otto u.14
Estonian: Ottó u.14,
Greek: Σύμφωνα με τις αρχές υπεύθυνης χρήσης, η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τον χρόνο που απαιτείται για την ίαση της ασθένειας, προκειμένου να αποφεύγεται η άσκοπη έκθεση.
Estonian: Vastutustundliku kasutamise põhimõtete kohaselt peab ravi kestus piirduma haiguse raviks vajaliku ajaga, et vältida tarbetut kokkupuudet ravimiga.
Greek: Για να αξιολογηθούν καλύτερα οι συγκεκριμένες συνθήκες θεραπείας και να αποκλειστεί η προληπτική χρήση σε υγιή ζώα στην ομάδα ή στο κοπάδι των οποίων δεν υπάρχει διαπιστωμένη βακτηριακή μόλυνση κατά τη στιγμή της θεραπείας, η ένδειξη για τη θεραπεία ομάδας ή κοπαδιού πρέπει να αντικατασταθεί με την ένδειξη «θεραπεία και μεταφύλαξη» 6.
Estonian: Et käsitleda neid ravitingimusi täpsemalt ja välistada rutiinne profülaktiline kasutamine tervetel loomadel, kui bakteriaalne haigus ei ole ravi ajal rühmas või karjas kindlaks tehtud, tuleb rühma või karja ravi näidustus muuta näidustuseks „ravi ja metafülaktiline ravi"6.
Greek: Χοίροι (χοίροι και χοιρίδια <40 kg)
Estonian: Sead (põrsad ja sead <40 kg)
Greek: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Estonian: 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Greek: Βουλγαρία BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Estonian: BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bulgaaria
Greek: Αυστρία Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Estonian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austria
Greek: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Βέλγιο
Estonian: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia
Greek: Σύμφωνα με την αναθεωρημένη κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών των αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, στις θεταπευτικές ενδείξεις πρέπει να αναφέρονται ονομαστικά τα παθογόνα και να αποφεύγονται οι γενικές ενδείξεις.
Estonian: Veterinaarravimite komitee mikroobseid ravimeid käsitleva läbivaadatud suunise kohaselt (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 tuleb näidustused esitada patogeenide konkreetsete nimetuste kohta ja üldisi näidustusi tuleb vältida.
Greek: Όσον αφορά τις εντεροπάθειες που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά στελέχη E. coli, το θεραπευτικό αποτέλεσμα διαπιστώνεται εύκολα και, συνεπώς, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική πορεία της νόσου.
Estonian: Mitteinvasiivse E. coli põhjustatud soolenakkuste korral saab ravi efektiivsust kergesti kontrollida ja seetõttu võib ravi kestuse kohandada haiguse kliinilise kuluga.
Greek: Ισπανία CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Estonian: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Greek: Promycine Bolus 3 MIO IE
Estonian: Promycine Bolus 3 MIO IE Colistin
Greek: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
Estonian: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η χρήση της κολιστίνης σε παραγωγικά είδη είχε ως αποτέλεσμα την ευρεία ανάπτυξη αντοχής στην κολιστίνη και την εξάπλωσή της στους ανθρώπους.
Estonian: Praegu ei ole tõendeid, et kolistiini kasutamine toiduloomade liikidel oleks põhjustanud laialt levinud resistentsust kolistiini suhtes ja selle ülekandumist inimestele.
Greek: Αυστρία OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Estonian: OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Greek: ROMVAC COMPANY S.A.
Estonian: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Greek: «Δεν έχει αναφερθεί εξάπλωση της αντοχής μεταξύ βακτηρίων μέσω κινητών γενετικών στοιχείων (όπως τα πλασμίδια) ούτε εξάπλωση από τα ζώα στους ανθρώπους».
Estonian: Ei ole teatatud ka resistentsuse ülekandumisest bakterite vahel liikuvatel geneetilistel elementidel (näiteks plasmiididel) loomadelt inimestele.
Greek: Κατά συνέπεια, η κολιστίνη χρησιμοποιείται σήμερα στην ιατρική ως φάρμακο τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από πολυανθεκτικά βακτήρια, όπως τα Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii και Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), οι οποίες συνδέονται με εξαιρετικά υψηλά ποσοστά θνητότητας».
Estonian: Seetõttu on kolistiin tänapäeval inimmeditsiinis multiresistentsete bakterite Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii ja enterobakterite (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) põhjustatud väga kõrge suremuse määraga infektsioonide ravis viimase abinõuna kasutatav ravim."
Greek: Η ένδειξη της σαλμονέλλωσης καταργείται και η γαστρεντερική λοίμωξη που προκαλείται από E. coli (κολιβακίλωση) δεν αναγνωρίζεται ως κλινική νόσος των πώλων ή των ενήλικων ίππων.
Estonian: Salmonelloosi näidustust ei säilitata ja E. coli põhjustatud seedetrakti infektsiooni (kolibakterioos) ei tunnustata kliinilise haigusena varssadel või täiskasvanud hobustel.
Greek: Παρόλα αυτά, αναγνωρίζεται ότι η επαναλαμβανόμενη ή συχνή χρήση ενός αντιμικροβιακού παράγοντα της ίδιας κατηγορίας αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Estonian: On aga teada, et sama klassi antimikroobikumi korduv või sage kasutamine suurendab resistentsuse väljakujunemise ohtu ja sellise resistentsuse ülekandumist inimestele ei saa välistada.
Greek: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Ισπανία
Estonian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Hispaania
Greek: Ισπανία NUTRAL, S.A. Cobalto, 261/263
Estonian: Cobalto, 261/263
Greek: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Βέλγιο
Estonian: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgia
Greek: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Βέλγιο
Estonian: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να διαγραφούν από την ΠΧΠ όλα τα παθογόνα, εκτός των μη διηθητικών στελεχών E. coli, τα οποία δεν συνδέονται συνήθως με μη διηθητικές γαστρεντερικές λοιμώξεις ή/και τα οποία συνδέονται με γενικές λοιμώξεις.
Estonian: Seega tuleb kõik patogeenid, välja arvatud mitteinvasiivne E. coli, mida tavaliselt ei seostata mitteinvasiivsete seedetrakti infektsioonidega, ja/või üldinfektsioonidega seotud patogeenid ravimi omaduste kokkuvõttest eemaldada.
Greek: Η διαφορά στη διάρκεια θεραπείας δεν είναι επί του παρόντος επιστημονικά τεκμηριωμένη.
Estonian: Praegu puudub olemasolevate teistsuguste raviperioodide toetuseks hästi põhjendatud teaduslik alus.
Greek: Δεδομένου ότι τα υπό εξέταση σκευάσματα κολιστίνης χορηγούνται στην πλειονότητά τους (περίπου 90%) για σκοπούς θεραπείας μέσω της τροφής ή του νερού ομάδων ή κοπαδιών ζώων, οι περισσότερες ενδείξεις αφορούν τη «θεραπεία και την πρόληψη», υπό την έννοια ότι η αγωγή χορηγείται ταυτόχρονα τόσο σε ασθενή ζώα με κλινικά συμπτώματα όσο και σε ζώα που σταβλίζονται μαζί με τα ασθενή και βρίσκονται ενδεχομένως στο στάδιο της επώασης της νόσου χωρίς όμως να εκδηλώνουν κλινικά συμπτώματα.
Estonian: Enamik kõnealustest kolistiini ravimvormidest (umbes 90%) on ette nähtud manustamiseks söödas või vees rühma või karja raviks ning seega on enamik näidustusi seotud „ravi või ennetamisega", mis tähendab olukorda, kus kliiniliselt haigeid loomi ja nakkusega kokku puutunud loomi, kes on arvatavasti inkubatsioonifaasis, kuid kellel kliinilised sümptomid ei ole veel ilmnenud, ravitakse samal ajal.
Greek: Πριν από τη χορήγηση μεταφυλακτικής θεραπείας πρέπει να διαπιστώνεται η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
Estonian: Enne metafülaktilise ravi alustamist tuleb kindlaks teha haiguse olemasolu karjas.
Greek: Γερμανία Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Estonian: Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Greek: Ισπανία LABORATORIO MAYMO, S.A.
Estonian: LABORATORIO MAYMO, S.A.
Greek: Ο περιορισμός της μέγιστης διάρκειας της θεραπείας σε 7 ημέρες στα παραγωγικά ζώα αναμένεται να μειώσει τις πιθανότητες ανάπτυξης αντοχής, επιτρέποντας παράλληλα την αποτελεσματική χρήση των προϊόντων για τεκμηριωμένες ενδείξεις.
Estonian: Toiduloomade ravi kestuse piiramine kuni 7 päevale vähendab valikusurvet resistentsusele, takistamata ravimite efektiivset kasutamist põhjendatud näidustustel.
Greek: Πολωνία PFO „Vetos-Farma" Sp.
Estonian: PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Greek: Κατά συνέπεια, από την ΠΧΠ πρέπει να διαγραφεί κάθε σχετική με την προφύλαξη ή τη βελτίωση της παραγωγής ένδειξη (π.χ. αύξηση της αποδοτικότητας της τροφής ή ενίσχυση της ανάπτυξης) και να συμπεριληφθεί σύσταση περί αποφυγής της χρήσης της κολιστίνης για σκοπούς προφύλαξης.
Estonian: Seetõttu tuleb ravimi omaduste kokkuvõttest eemaldada kõik profülaktika või toodangu suurendamise (nt söötmise efektiivsuse suurendamine või kasvu kiirendamine) näidustused ja ravimi omaduste kokkuvõttesse tuleb lisada soovitus, et kolistiini ei tohi kasutada profülaktikaks.
Greek: Αντικατάσταση, όπου υπάρχουν, των συστάσεων περί θεραπείας διάρκειας άνω των 7 ημερών, ή ελλείψει σύστασης περί της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης:
Estonian: Asendada, kus asjakohane, üle 7 päeva kestva ravi soovitused järgmise lausega või, kui ravi kestuse soovitus puudub, lisada järgmine lause:
Greek: 58-260 Bielawa
Estonian: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Poola
Greek: Όσον αφορά τους συνδυασμούς κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, στο κείμενο των συμβουλών επισημαίνεται ότι «Πρέπει να αναθεωρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων, τα δε προϊόντα συνδυασμού πρέπει να αποσυρθούν, εκτός εάν τεκμηριώνεται με έγκυρο τρόπο ότι ο συνδυασμός συνάδει με τις αρχές περί ασφαλούς χρήσης».
Estonian: Nõuannetes kolistiini ja teiste antimikroobikumide kombinatsioonide kohta märgitakse, et „nende ravimite müügiload tuleb läbi vaadata ja kui ei esitata veenvaid põhjendusi, et kombinatsioon vastab vastutustundliku kasutamise põhimõtetele, tuleb kombineeritud ravim tagasi võtta".
Greek: Βουλγαρία Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Estonian: Farma SIS OOD 4 San Stefano str. Dobrich
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP εισηγήθηκε την προσθήκη σύστασης στην ΠΧΠ περί περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας στο μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου, το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Estonian: Kokkuvõttes soovitas veterinaarravimite komitee lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse soovituse, et ravi kestus peaks piirduma vähima haiguse raviks vajaliku ajaga ning et ravi kestus ei tohiks ületada 7 päeva.
Greek: Γερμανία Pharmawerk Weinböhla GmbH
Estonian: Pharmawerk Weinböhla GmbH
Greek: Επομένως, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας των 7 ημερών διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και της μεταφύλαξης στις εντεροπάθειες που σχετίζονται με μη εντεροδιηθητικά στελέχη του E. coli και, επίσης, ικανοποιεί την απαίτηση αποφυγής της άσκοπης έκθεσης και, κατ' επέκταση, του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής.
Estonian: Seega tagab kuni 7 päevane raviperiood mitteinvasiivse E. coli'ga seotud soolenakkuste ravis ja metafülaktilises ravis piisava efektiivsuse ning vastaks ka nõudele vältida tarbetut kokkupuudet ravimiga ja seega vähendada resistentsuse väljakujunemise ohtu.
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, τυχόν ένδειξης για προφυλακτική χρήση ή βελτίωση της παραγωγής.
Estonian: Kustutada, kus asjakohane, kõik profülaktilise kasutamise või toodangu suurendamisega seotud näidustused.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί κάθε πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με την ευρεία χρήση της κολιστίνης, η χρήση της πρέπει να περιορίζεται αποκλειστικά στη θεραπεία ασθενειών ή στη θεραπεία ασθενειών και στη μεταφύλαξη από αυτές.
Estonian: Kolistiini laiaulatusliku kasutamisega seotud võimaliku riski minimeerimiseks tuleb selle kasutamist piirata haiguste ravi või haiguste ravi ja metafülaktilise raviga ning seda ei tohi kasutada profülaktikaks.
Greek: Επιπλέον, στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να προστεθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αρχές ορθής χρήσης των αντιβιοτικών.
Estonian: Lisaks tuleb ravimiga kaasas olevasse teabelehte lisada täiendav teave kooskõlas antimikroobikumide ettevaatliku kasutamise põhimõtetega.
Greek: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Κάτω Χώρες
Estonian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Madalmaad
Greek: Γερμανία Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Estonian: Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Greek: Ισπανία SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Estonian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Greek: Ceva Animal Health Slovakia spol.
Estonian: Tšehhi Vabariik Ceva Animal Health Slovakia spol.
Greek: Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Estonian: Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Greek: Ισπανία LABORATORIOS CALIER, S.A.
Estonian: LABORATORIOS CALIER, S.A.
Greek: Σε αυτούς τους συνδυασμούς η κολιστίνη δεν είναι η μόνη δραστική ουσία, αλλά είναι η μοναδική αντιμικροβιακή ουσία στο εκάστοτε προϊόν και, επομένως, τα συγκεκριμένα προϊόντα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παραπομπής.
Estonian: Kuigi nendel juhtudel ei ole kolistiin ainus toimeaine, on see ainus antimikroobikum ravimis ja seetõttu hõlmab käesoleva esildise kohaldamisala ka neid ravimeid.
Greek: Η σύσταση περί διαγραφής της Salmonella spp.
Estonian: Salmonella spp.
Greek: Είδη ζώων
Estonian: LOOMALIIGID
Greek: EFSA Panel on Biological Hazards;
Estonian: EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of
Greek: Λετονία Sintofarm S.P.A.
Estonian: Sintofarm S.P.A.
Greek: Γαλλία ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Estonian: ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Greek: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Ισπανία
Estonian: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Hispaania