FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A third study, conducted in 132 women who had received previous cancer treatment, failed to demonstrate that Verzenios used on its own was of benefit in the treatment of HR-positive, HER2negative breast cancer that had started to spread.
Italian: Un terzo studio, condotto su 132 donne che avevano ricevuto un precedente trattamento antitumorale, non è riuscito a dimostrare che Verzenios utilizzato in monoterapia fosse di beneficio nel trattamento del cancro della mammella HR-positivo, HER2-negativo, che aveva iniziato a diffondersi.
English: Verzenios used with an aromatase inhibitor or fulvestrant increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2-negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Italian: Verzenios usato in associazione a un inibitore dell'aromatasi o a fulvestrant ha aumentato il tempo necessario affinché si verificasse un peggioramento della malattia nelle donne in post-menopausa affette da cancro della mammella HR-positivo e HER2-negativo avanzato o metastatico.
English: In the first study women taking Verzenios and an aromatase inhibitor (letrozole or anastrozole) lived on average 28 months without their disease getting worse compared with 15 months for women taking placebo (a dummy treatment) and an aromatase inhibitor.
Italian: Nel primo studio, le donne che assumevano Verzenios e un inibitore dell'aromatasi (letrozolo o anastrozolo) hanno vissuto in media 28 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 15 mesi delle donne che assumevano placebo (un trattamento fittizio) e un inibitore dell'aromatasi.
English: Verzenios can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
English: How is Verzenios used?
Italian: Come si usa Verzenios?
English: Ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Italian: : EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Prepandrix in 2008 (‘informed consent').
Italian: Quest'autorizzazione si basa sull'autorizzazione rilasciata a Prepandrix nel 2008 (“consenso informato”).
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Italian: Il virus è stato prima inattivato in modo tale da non provocare alcuna malattia.
English: These patients needed double doses of the vaccine for protection.
Italian: Questi pazienti necessitavano di doppie dosi di vaccino per protezione.
English: Other information about the vaccine:
Italian: Altre informazioni sul vaccino
English: The vaccine is given according to official recommendations.
Italian: Il vaccino è somministrato sulla base di raccomandazioni ufficiali.
English: A further study looked at the immunogenicity of single or double doses of the vaccine in 437 people aged over 60 years.
Italian: Un ulteriore studio ha esaminato l'immugenicità di dosi singole o doppie del vaccino in 437 persone di età superiore ai 60 anni.
English: In elderly people, single doses of this vaccine also met these criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
Italian: Nelle persone anziane anche le singole dosi di questo vaccino hanno soddisfatto questi criteri, fatta eccezione per il piccolo numero di pazienti di età superiore ad 80 anni che non aveva alcuna protezione contro il virus all'inizio dello studio.
English: The Committee recommended that the vaccine be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Italian: Contiene frazioni di virus influenzali che sono stati inattivati (uccisi).
English: Vaccination should be delayed in people who have a sudden fever.
Italian: La vaccinazione deve essere ritardata nelle persone che subiscono un improvviso accesso febbrile.
English: According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Italian: In base ai criteri definiti dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), per essere considerato adeguato un vaccino prepandemico deve indurre livelli protettivi di anticorpi almeno nel 70% delle persone vaccinate.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano i livelli di anticorpi contro il virus influenzale nel sangue in tre diversi momenti: prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e 21 giorni dopo (giorno 42).
English: The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Italian: Il vaccino è stato concepito per fornire protezione contro tale ceppo, in modo tale da poterlo usare prima o durante una pandemia di influenza.
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Italian: Prima dell'uso, il vaccino deve essere preparato miscelando una sospensione contenente le particelle del virus con un'emulsione.
English: Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
Italian: Gli adulti di età superiore agli 80 anni possono necessitare di una doppia dose del vaccino (un'iniezione in ogni spalla) con una seconda doppia dose tre settimane più tardi.
English: The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Italian: Lo studio principale sul vaccino comprendeva 400 adulti sani di età compresa tra i 18 e i 60 anni e ha comparato la capacità di diverse dosi di vaccino, con o senza adiuvanti, di innescare la produzione di anticorpi (“immunogenicità”).
English: What benefit has the vaccine shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato il vaccino nel corso degli studi?
English: This may help to protect against the disease caused by the virus.
Italian: L'organismo sarà quindi in grado di proteggersi dalle malattie causate da questo virus.
English: This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Italian: Si tratta di un tipo di vaccino speciale destinato a proteggere contro un ceppo dell'influenza che può provocare una futura pandemia.
English: The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Italian: L'«emulsione» risultante, che verrà iniettata, contiene un “adiuvante” (un composto a base di olio) per stimolare una migliore risposta.
English: What is the risk associated with the vaccine?
Italian: Qual è il rischio associato al vaccino?
English: Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Italian: Gli esperti sanitari manifestano preoccupazione in quanto una futura pandemia influenzale potrebbe essere causata dal ceppo H5N1 del virus.
English: The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Italian: Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni del vaccino contenenti una delle quattro diverse dosi di emoagglutinina.
English: At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Italian: 21 giorni dopo la seconda iniezione, l'84% delle persone vaccinate presentava dei livelli anticorpali capaci di proteggere contro l'H5N1.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus come “estraneo” e produce anticorpi contro quel virus.
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14' (H5N1).
Italian: Il vaccino contiene un ceppo del virus influenzale denominato “A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14” (H5N1).
English: The vaccine is given by injection into the shoulder muscle in two single doses, at least three weeks apart.
Italian: Il vaccino viene somministrato con iniezione nel muscolo delle spalle in due singole dosi, a distanza di almeno tre settimane l'una dall'altra.
English: The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Italian: Lo studio ha rivelato che il vaccino, contenente 3,75 microgrammi di emoagglutinina e l'adiuvante, ha provocato una risposta anticorpale che soddisfa tali criteri.
English: The injections were given 21 days apart.
Italian: Le iniezioni sono state eseguite ad un intervallo di 21 giorni l'una dall'altra.
English: The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato a persone che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in quantità molto basse nel vaccino come uova, proteine di pollo, ovalbumina (proteina presente nell'albume dell'uovo), formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) e sodio desossicolato.
English: For the full list of all side effects reported with the vaccine, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con il vaccino, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Why has the vaccine been approved?
Italian: Perché è stato approvato il vaccino?
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Italian: Una pandemia influenzale si verifica quando viene rilevato un nuovo tipo di virus influenzale capace di trasmettersi senza difficoltà da persona a persona per l'assenza di immunità (protezione) tra la popolazione.
English: This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Italian: Questo vaccino contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) del virus H5N1.
English: The full EPAR for the vaccine can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR del vaccino, cliccare qui.
English: The most common side effects with Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti osservati con il vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals (sopraggiunti con oltre una dose su 10 del vaccino) sono mal di testa, artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolori muscolari), reazioni al sito di iniezione (indurimento, gonfiore, dolore e arrossamento), febbre e affaticamento.
English: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Italian: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) Glaxosmithkline Biologicals Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
English: What is the vaccine used for?
Italian: Per che cosa si usa il vaccino?
English: How does the vaccine work?
Italian: Come agisce il vaccino?
English: The CHMP decided that the benefits of Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici del vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals sono maggiori dei suoi rischi per l'immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell'influenza.
English: How is the vaccine used?
Italian: Come si usa il vaccino?
English: What is Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
Italian: Che cos'è il vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals?
English: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain of the influenza A virus.
Italian: Il vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals è un vaccino destinato agli adulti quale protezione contro l'influenza causata dal ceppo H5N1 del virus A dell'influenza.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals to GlaxoSmithKline Biologicals S.A. on 26 September 2008.
Italian: Il 26 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals, valida in tutta l'Unione europea.
English: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a vaccine that is given by injection.
Italian: Il vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals è un vaccino che viene somministrato mediante iniezione.
English: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a ‘prepandemic' vaccine.
Italian: Il vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals è un vaccino “prepandemico”.
English: How has the vaccine been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati sul vaccino?
English: Date of latest renewal: 21 march 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 marzo 2014
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 luglio 2009
English: Very rare, not known
Italian: Molto raro, non nota*
English: Package leaflet: information for the user
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
English: * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Italian: * Informazione relativa a clopidogrel con frequenza “non nota”.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children because it does not work.
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale ai bambini perché non è efficace..
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Acino or vice versa.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel Acino o viceversa.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Questo include ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • Adults and older people
Italian: Adulti e popolazione anziana
English: Clopidogrel Acino with food and drink Clopidogrel Acino may be taken with or without food.
Italian: Clopidogrel Acino con cibi e bevande Clopidogrel Acino può essere preso con o senza cibo.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 2
English: If you suffer from severe liver disease.
Italian: • Se soffre di una grave malattia del fegato.
English: Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Italian: Contatti il medico immediatamente se si presentano: febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/532/001 - 007
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/532/001 - 007
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Italian: La popolazione dei pazienti includeva il 19,7% di donne e il 29,2% di pazienti di età ≥65 anni.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister, dopo Scad.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel and acetylsalicylic acid for this condition.
Italian: Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell'acido acetilsalicilico o dell'uso combinato di Clopidogrel Acino e di acido acetilsalicilico nel trattamento di questa condizione.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Acino.
Italian: Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel Acino.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI
English: Other medicines and Clopidogrel Acino
Italian: Altri medicinali e Clopidogrel Acino
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Italian: Non c'è dimostrazione che altri medicinali che riducono l'acidità gastrica quali gli antiH2 o gli antiacidi interferiscano con l'attività antiaggragante piastrinica di clopidogrel.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: If you take more Clopidogrel Acino than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Italian: Se prende più Clopidogrel Acino di quanto deve Contatti il medico o il Pronto soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del sanguinamento.
English: You have an irregular heartbeat, a condition called ‘atrial fibrillation', and you cannot take medicines known as ‘oral anticoagulants' (vitamin K antagonists) which prevent new clots from forming and prevent existing clots from growing.
Italian: - lei ha il battito cardiaco irregolare, una condizione chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e lo sviluppo di quelli già esistenti.
English: Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7 - 10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Italian: A causa del legame irreversibile, le piastrine esposte a clopidogrel sono influenzate per il resto della loro vita (circa 7-10 giorni) ed il recupero della funzione piastrinica normale avviene con un andamento dipendentedal ricambio piastrinico.
English: Clopidogrel Acino contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Italian: Clopidogrel Acino contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Acino, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Italian: Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel Acino, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere clopidogrel durante la gravidanza.
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Italian: La popolazione ha incluso il 27,8% di donne, il 58,4% di pazienti di età ≥60 anni (26% ≥70 anni) e il 54,5% di pazienti ha ricevuto fibrinolitici.
English: What Clopidogrel Acino is and what it is used for
Italian: Che cos'è Clopidogrel Acino e a cosa serve
English: The other ingredients are:
Italian: L'altri componenti:
English: What you need to know before you take Clopidogrel Acino
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Acino
English: Each film-coated tablet contains 3.80 mg of hydrogenated castor oil.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 3,80 mg di olio di ricino idrogenato.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: B. CONDIZIONI COMMERCIOO LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: What Clopidogrel Acino contains The active substance is clopidogrel.
Italian: Cosa contiene Clopidogrel Acino Il principio attivo è clopidogrel.