FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant de définir la dose de CELSENTRI en fonction du poids corporel, se référer au Tableau 2 à la rubrique 4.5 afin de déterminer précisément la dose adulte correspondante.
Latvian: Pirms lēmuma pieņemšanas par ķermeņa masai atbilstošo CELSENTRI devu lūdzam skatīt 2. tabulu 4.5. apakšpunktā, lai rūpīgi noteiktu atbilstošo pieaugušajiem paredzēto devu.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
French: • La substance active de CELSENTRI est le maraviroc.
Latvian: • CELSENTRI aktīvā viela ir maraviroks.
French: • des problèmes hépatiques incluant une hépatite B ou C chronique.
Latvian: • aknu darbības traucējumi, ieskaitot hronisku B vai C hepatītu.
French: Une analyse du tropisme suite à un échec du traitement par maraviroc avec des virus utilisant le CXCR4 chez des patients avec un virus CCR5 à l'inclusion, a démontré que la population virale revenait à un tropisme CCR5 chez 33 des 36 patients ayant plus de 35 jours de suivi.
Latvian: Tropisma analīze pēc terapijas ar maraviroka neveiksmes ar CXCR4-lietotājvīrusu pacientiem ar CCR5 vīrusu terapijas sākumā parādīja, ka vīrusa populācija atgriezās pie CCR5-tropisma 33 no 36 pacientiem pēc vairāk nekā 35 dienu ilga apsekošanas perioda.
French: L'impact des inhibiteurs et/ou des inducteurs puissants du CYP3A sur les paramètres pharmacocinétiques du maraviroc chez les patients pédiatriques était similaire à celui observé chez les adultes.
Latvian: Spēcīgu CYP3A inhibitoru un/vai induktoru ietekme uz maraviroka farmakokinētiskajiem raksturlielumiem pediatriskajiem pacientiem bija līdzīga tai, kādu novēroja pieaugušajiem.
French: L'effet du maraviroc à la dose de 600 mg deux fois par jour, sur la digoxine n'a pas été étudié.
Latvian: Maraviroka iedarbība uz digoksīnu, lietojot 600 mg divas reizes dienā, nav pētīta.
French: Par conséquent, une administration espacée de plus de 24 heures chez les patients présentant une insuffisance rénale, peut entraîner des expositions inadéquates dans les 24 à 48 heures.
Latvian: Tāpēc dozēšanas intervāls, kas garāks par 24 stundām, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var nenodrošināt adekvātu iedarbību 24 - 48 stundas pēc zāļu lietošanas.
French: Comment mesurer la dose et prendre le médicament
Latvian: Kā nomērīt šo zāļu devu un tās lietot
French: Le maraviroc est le principal composant circulant (environ 42 % de la radioactivité) après une dose orale unique de 300 mg.
Latvian: Maraviroks ir galvenais cirkulējošais savienojums (apmēram 42% radioaktivitātes) pēc 300 mg perorālās reizes devas.
French: 1 Sur la base du test de résistance GeneSeq
Latvian: Pamatojoties uz GeneSeq rezistences testu
French: Contactez votre médecin immédiatement.
Latvian: nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
French: Chez le lapin 7 fœtus ont présenté des anomalies externes à des doses maternelles toxiques et 1 fœtus à la dose moyenne de 75 mg/kg.
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm novēroja ārējas anomālijas 7 embrijiem pie mātītei toksiskās devas un 1 embrijam pie vidējās devas 75 mg/kg.
French: • des difficultés pour se mouvoir.
Latvian: • apgrūtinātas kustības.
French: La dose recommandée de CELSENTRI diffère en fonction des interactions avec les traitements concomitants, antirétroviraux ou autres.
Latvian: CELSENTRI ieteicamā deva atšķiras atkarībā no mijiedarbības ar vienlaikus izmantoto antiretrovīrusu terapiju un citām zālēm.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études de phase 2b/3, ont été : nausées, diarrhées, fatigue et céphalées.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības IIb/III fāzes klīniskos pētījumos bija slikta dūša, caureja, nogurums un galvassāpes.
French: Sous-groupes
Latvian: Apakšgrupas
French: L'effet du maraviroc sur la grossesse n'est pas connu.
Latvian: Maraviroka ietekme uz cilvēka grūtniecību nav zināma.
French: Sur la base des données in vitro et des données cliniques, le potentiel impact du maraviroc sur la pharmacocinétique des médicaments co-administrés est faible.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro un klīniskiem datiem, iespēja, ka maraviroks ietekmēs vienlaicīgi lietotu zāļu farmakokinētu, ir maza.
French: Le traitement d'un surdosage doit comporter des mesures générales de surveillance, notamment le maintien du patient en position couchée sur le dos, une surveillance des signes vitaux, la mesure de la tension artérielle et un ECG.
Latvian: Pārdozēšanas terapija ietver vispārējus atbalsta pasākumus, tai skaitā pacienta noguldīšanu guļus stāvoklī, dzīvībai svarīgu pazīmju, asinsspiediena un EKG kontroli.
French: Par exemple, si la dose qui vous a été prescrite est de 15 ml, vous devrez prendre l'équivalent d'un dispositif d'administration et demi de solution.
Latvian: Piemēram, ja deva ir 15 ml, Jums nepieciešams viens pilns aplikators un viena puse aplikatora ar zālēm.
French: Les études in vitro indiquent également que les enzymes polymorphes CYP2C9, CYP2D6 et CYP2C19 ne contribuent pas de manière significative au métabolisme du maraviroc.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka polimorfiskiem enzīmiem CYP2C9, CYP2D6 un CYP2C19 nav lielas nozīmes maraviroka metabolismā.
French: Le test de tropisme Trofile de Monogram a été utilisé au cours des essais cliniques CELSENTRI (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Latvian: CELSENTRI klīniskajos pētījumos tika izmantots Monogram Trofile tests (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
French: Cela lui permettra de vous prescrire la dose appropriée de CELSENTRI.
Latvian: Tas ļaus Jūsu ārstam parakstīt visatbilstošāko CELSENTRI devu.
French: Dans des études pivots chez les patients pré-traités par des anti-rétroviraux, les évènements coronariens étaient plus fréquents chez les patients traités par maraviroc par rapport à ceux recevant le placebo (11 durant 609 patient-année vs 0 pendant 111 patient-année de suivi).
Latvian: Pivotālos pētījumos ar iepriekš ārstētiem pacientiem koronārās sirds slimības notikumu skaits ar maraviroku ārstēto grupā bija lielāks nekā placebo grupā (vienpadsmit gadījumi uz 609 pacientu gadiem vs neviens gadījums uz 111 pacientu gadiem novērošanas laikā).
French: • Si vous êtes traité par association d'antirétroviraux depuis longtemps,
Latvian: • ja Jūs esat lietojis kombinēto terapiju ilgstoši;
French: CELSENTRI ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques au soja ou à l'arachide.
Latvian: CELSENTRI nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret zemesriekstiem vai soju.
French: Placebo + TFO N = 209
Latvian: Placebo + OPTS N=209
French: Retournez le flacon.
Latvian: Apgrieziet pudeli pareizā stāvoklī.
French: Si vous (ou votre enfant) arrêtez de prendre CELSENTRI
Latvian: Ja Jūs pārtraucat (vai Jūsu bērns pārtrauc) lietot CELSENTRI
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré que le maraviroc était largement excrété dans le lait.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie toksikoloģijas dati uzrādījuši apjomīgu maraviroka izdalīšanos pienā.
French: 2 Pour tous les critères de jugement relatifs à l'efficacité, les intervalles de confiance ont été à 95 %, à l'exception de celui concernant la variation du taux d'ARN VIH-1 par rapport à l'inclusion, qui était de 97,5 %
Latvian: 2Visiem efektivitātes mērķa parametriem ticamības intervāls bija 95%, izņemot HIV-1 RNS izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, kad ticamības intervāls bija 97,5%.
French: Pour plus de détails, veuillez consulter la rubrique pharmacologie du rapport européen public d'évaluation (EPAR) de CELSENTRI sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt Eiropas zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē izvietotā CELSENTRI Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) nodaļā par farmakoloģiju.
French: Non étudié.
Latvian: Nav pētīts.
French: Il n'a pas été observé de différence significative entre les sujets caucasiens, asiatiques et noirs.
Latvian: Būtiskas atšķirības baltās rases, aziātu vai melnās rases pacientu vidū nekonstatēja.
French: Un nombre plus faible de patients ont arrêté le maraviroc en raison d'évènements indésirables (15 vs 49).
Latvian: Skaitliski mazāk maraviroka grupā bija to pacientu, kas terapiju pārtrauca nevēlamo blakusparādību dēļ (15 vs 49).
French: L'état clinique et les constantes biologiques sanguines pertinentes doivent être surveillés et un traitement symptomatique approprié mis en place.
Latvian: Jāseko līdzi pacienta klīniskajam stāvoklim un atbilstošiem asiņu bioķīmiskajiem raksturlielumiem un jāuzsāk piemērota simptomātiska terapija.
French: Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi traucējumi, kas var būt būtiski.
French: Placez le dispositif d'administration dans votre bouche (ou dans celle de votre enfant), l'extrémité du dispositif d'administration contre l'intérieur de la joue.
Latvian: 7. Ielieciet aplikatoru savā (vai bērna) mutē, tā galu atspiežot pret vaiga iekšpusi.
French: Aucune interaction significative observée/attendue.
Latvian: Nav novērojama/sagaidāma nozīmīga mijiedarbība.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Latvian: Terapiju drīkst uzsākt tikai HIV infekcijas terapijā pieredzējis ārsts.
French: Des diminutions significatives de la Cmin de l'amprénavir peuvent conduire à un échec virologique des patients.
Latvian: Novērotā būtiskā amprenavīra Cmin pazemināšanās pacientiem var izraisīt viroloģiski neveiksmīgu ārstēšanas rezultātu.
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité à la semaine 48 (études combinées MOTIVATE 1 et MOTIVATE 2)
Latvian: 6. tabula: Efektivitātes rezultāti 48. nedēļā (apkopoti MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2 pētījumi)
French: Des réactions d'hypersensibilité retardées, se produisant habituellement dans les 2 à 6 semaines après l'initiation du traitement et incluant rash, fièvre, éosinophilie et réactions hépatiques, ont été rapportées (voir également la rubrique 4.4).
Latvian: Ir ziņots par vēlīnām paaugstinātas jutības reakcijām, kuras parasti parādījušās 2-6 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas un ietvērušas izsitumus, drudzi, eozinofīliju un aknu reakcijas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
French: Les données d'utilisation du maraviroc sont limitées chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère, en conséquence des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de ces patients avec maraviroc.
Latvian: Dati par maraviroka lietošanu pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību ir ierobežoti, tādēļ, ārstējot šādus pacientus ar maraviroku, jāievēro īpaša piesardzība.
French: Une surveillance étroite de votre fonction hépatique pourra être nécessaire (voir également le paragraphe ‘Problèmes hépatiques' à la rubrique 4).
Latvian: Varētu būt nepieciešama Jūsu aknu darbības rūpīga uzraudzība (skatīt arī "Aknu darbības traucējumi" 4. punktā);
French: Le maraviroc est métabolisé par les cytochromes P450 CYP3A4 et CYP3A5.
Latvian: Maraviroku metabolizē citohroms P450 CYP3A4 un CYP3A5.
French: Une légère augmentation de l'activité motrice chez les rats mâles ayant reçu des doses élevées lors du sevrage et à l'âge adulte a été rapportée, alors qu'aucun effet n'a été observé chez les femelles.
Latvian: Konstatēja nedaudz paaugstinātu motorisko aktivitāti vīriešu dzimuma žurku mazuļiem, atšķirot no krūts un pieaugušo vecumā, kamēr sieviešu dzimuma žurku mazuļiem iedarbību nekonstatēja.
French: • sensation de faiblesse ou manque d'énergie, anémie (évaluée grâce aux résultats d'analyses de sang),
Latvian: • nespēks vai enerģijas trūkums, anēmija (konstatējama, veicot asinsanalīzes);
French: L'utilisation concomitante de CELSENTRI et rifampicine + éfavirenz n'est pas recommandée.
Latvian: CELSENTRI vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu + efavirenzu netiek rekomendēta.
French: Populations de patients particulières :
Latvian: Īpašas pacientu grupas
French: Les résultats n'ont indiqué aucun problème d'efficacité ou de tolérance en lien avec l'alimentation ou avec l'administration à jeun.
Latvian: Rezulāti neliecināja ne par kādām vērā ņemamām bažām attiecībā uz efektivitāti vai drošumu, kas būtu saistītas ar zāļu lietošanu pēc ēšanas vai tukšā dūšā.
French: Lorsque le maraviroc a été administré dans les études chez des volontaires sains à des doses supérieures aux doses recommandées, des cas d'hypotension orthostatique symptomatique ont été observés à une fréquence supérieure à celle observée sous placebo.
Latvian: Pētījuma laikā, ordinējot maraviroku veseliem brīvprātīgiem devās, kas pārsniedz ieteicamās devas, simptomātiskus ortostatiskas hipotensijas gadījumus novēroja biežāk nekā placebo grupā.
French: La valeur sérique ajustée de la CE90 dans 43 isolats cliniques primaires du VIH-1 était de 0,57 (0,06 -10,7) ng/mL sans modification significative entre les différents sous-types testés.
Latvian: Seruma pielāgošana līdz EC90 vērtībai 43 primāriem HIV-1 klīniskiem izolātiem bija 0,57 (0,06-10,7) ng/ml bez nozīmīgām izmaiņām dažādu testēto apakštipu vidū.
French: Variation de la moyenne géométrique sauf si mentionné autrement
Latvian: Ietekme uz aktīvās vielas līmeni Vidējā ģeometriskā izmaiņa, ja nav noteikts savādāk
French: L'activité pharmacologique principale (affinité pour le récepteur CCR5) était présente chez les singes (100% d'occupation des récepteurs) et limitée chez la souris, le rat, le lapin et le chien.
Latvian: Pilnīgu primāro farmakoloģisko aktivitāti (CCR5 receptoru afinitāti) konstatēja pērtiķiem (100% saistīšanās ar receptoriem), daļēju - pelēm, žurkām, trušiem un suņiem.
French: CELSENTRI contient de la lécithine de soja.
Latvian: CELSENTRI satur sojas lecitīnu.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Contenu du flacon :
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pudeles saturs:
French: Ces réactions incluaient rash, fièvre, et parfois défaillance multiviscérale et insuffisance hépatique.
Latvian: Šīs reakcijas ietvēra izsitumus, drudzi un dažkārt arī orgānu disfunkciju un aknu mazspēju.
French: C, environ 20 % de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 76 % dans les selles après 168 heures.
Latvian: 168 stundu laikā apmēram 20% no radioloģiski iezīmētās vielas nonāca urīnā, 76% - fēcēs.
French: Certaines personnes qui prennent CELSENTRI ont développé des réactions cutanées sévères et engageant le pronostic vital et des réactions allergiques.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lietojuši CELSENTRI, radušās smagas un dzīvībai bīstamas ādas reakcijas un alerģiskas reakcijas.
French: Enfoncez l'adaptateur plastique (B) dans le goulot du flacon jusqu'à insertion complète, tout en maintenant fermement le flacon.
Latvian: Iespiediet plastmasas adapteru (B) pudeles kakliņā tā, lai tas būtu ievietots līdz galam.
French: Des études chez l'homme et des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains et les enzymes exprimés ont démontré que le maraviroc est principalement métabolisé par le cytochrome P450 en métabolites essentiellement inactifs contre le VIH-1.
Latvian: Pētījumi ar cilvēkiem un in vitro pētījumi cilvēka aknu mikrosomās un izdalītos enzīmos parādīja, ka maraviroks galvenokārt metabolizējas ar citohroma P450 sistēmas starpniecību par metabolītiem, kas parasti ir neaktīvi pret HIV-1.
French: Refermez soigneusement le flacon avec le bouchon, tout en laissant l'adaptateur en place.
Latvian: 10. Cieši aizveriet pudeli ar vāciņu, atstājot adapteru vietā.
French: In vitro, le maraviroc inhibe la glycoprotéine P (la CI50 est de 183 μM).
Latvian: Maraviroks in vitro inhibē P-glikoproteīnu (IC50 ir 183 μM).
French: • infection pulmonaire,
Latvian: • plaušu infekcija,
French:  Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe ‘Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH' à la rubrique 4 de cette notice.
Latvian: Izlasiet informāciju "HIV ārstēšanai paredzētas kombinētās terapijas citas iespējamās blakusparādības" šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
French: Les études in vitro indiquent que l'iso-enzyme CYP3A4 est la principale enzyme responsable du métabolisme du maraviroc.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka CYP3A4 ir galvenais enzīms, kas ir atbildīgs par maraviroka metabolismu.
French: Si vous remarquez un de ces symptômes :
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no šiem simptomiem:
French: • télaprévir et bocéprévir.
Latvian: • telaprevīrs un boceprevīrs.
French: Des études de toxicité de dose répétée chez le rat ont identifié le foie comme organe cible principal de la toxicité (augmentation des transaminases, hyperplasie du canal biliaire et nécrose).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām konstatēja, ka toksicitātes primārais mērķa orgāns ir aknas (transamināžu līmeņa palielināšanās, žultsvadu hiperplāzija un nekroze).
French: Chez le rat, l'administration de maraviroc à une exposition systémique 21 fois supérieure à celle attendue chez l'homme, a généré des adénomes thyroïdiens, associés à des modifications hépatiques d'adaptation.
Latvian: Žurkām maraviroka sistēmiskā iedarbība, kas 21 reizi pārsniedza gaidāmo iedarbību uz cilvēku, izraisīja vairogdziedzera adenomas, kas bija saistītas ar adaptīvām aknu izmaiņām.
French: CELSENTRI 25 mg et 75 mg comprimés pelliculés sont disponibles en flacons de 120 comprimés.
Latvian: CELSENTRI 25 mg un 75 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelēs pa 120 tabletēm.
French: Après perfusion intraveineuse (30 mg), la demi-vie du maraviroc était de 13,2 h, 22% de la dose était éliminée de façon inchangée dans les urines et les valeurs de la clairance totale et de la clairance rénale étaient de 44,0 L/h et de 10,17 L/h respectivement.
Latvian: Ievadot intravenozi (30 mg), maraviroka pusperiods bija 13,2 stundas, 22% devas izdalījās neizmainītā veidā ar urīnu, kopējā klīrensa un nieru klīrensa rādītāji bija attiecīgi 44,0 l/h un 10,17 l/h.
French: La concentration moyenne (Cm) de maraviroc sur 24 heures était de 445,1 ng/ml, 338,3 ng/mL et 223,7 ng/mL pour les patients ayant une fonction rénale normale, les insuffisants rénaux légers et les insuffisants rénaux modérés respectivement.
Latvian: Maraviroka vidējā koncentrācija (Cvid) 24 stundu laikā bija 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml un 223,7 ng/ml attiecīgi pacientiem ar normālu nieru funkciju, viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
French: Après 48 semaines de traitement, le maraviroc n'a pas atteint la non-infériorité par rapport à l'éfavirenz concernant le critère d'ARN VIH-1 < 50 copies/mL (65,3 vs 69,3% respectivement, borne inférieure de l'intervalle de confiance -11,9%).
Latvian: Pēc 48 terapijas nedēļām netika atklāts maraviroka terapijas līdzvērtīgums efavirenzam attiecībā uz mērķa kritēriju HIV-1 RNS <50 kopijas/ml (attiecīgi 65,3 vs 69,3%, zemāks ticamības intervāls (confidence bound) -11,9%).
French: • cobicistat,
Latvian: • kobicistats,
French: L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez les patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Latvian: Kaut arī tiek uzskatīts, ka etioloģija ir multifaktoriāla (ieskaitot kortikosteroīdu, alkohola lietošanu, smagu imūnsupresiju, paaugstinātu ķermeņa masas indeksu), par osteonekrozes gadījumiem ziņots galvenokārt pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai ilgstošu kombinētu antiretrovīrusu terapiju (KART).
French: Hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4)
Latvian: Ortostatiska hipotensija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
French: Situations devant vous alerter
Latvian: Stāvokļi, kuriem jāpievērš uzmanība
French: Anémie fréquent Pancytopénie, granulocytopénie rare
Latvian: Anēmija Pancitopēnija, granulocitopēnija bieži reti
French: Si elle est indiquée, l'élimination du maraviroc actif non absorbé doit se faire par vomissements provoqués ou lavage gastrique.
Latvian: Ja nepieciešams, neabsorbētais aktīvais maraviroks jāizvada ar vemšanas vai kuņģa skalošanas palīdzību.
French: Un nombre relativement faible de sujets recevant un traitement contenant du maraviroc ont eu un échec virologique en raison d'une résistance phénotypique (c'est-à-dire la capacité à utiliser le CCR5 lié au médicament avec un MPI < 95 %).
Latvian: Salīdzinoši mazai daļai pacientu, kuri saņēma maraviroku saturošu terapijas shēmu, tā bija neveiksmīga fenotipiskas rezistences dēļ (t.i., dēļ spējas izmantot ar zālēm saistījušos CCR5, ja MPI < 95%).
French: Ne pas utiliser CELSENTRI après la date de péremption mentionnée sur le flacon et sur la boîte.
Latvian: Nelietot CELSENTRI pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes marķējuma.
French: Ce sous-groupe avait un haut degré de marqueurs de mauvais pronostic, c'est-à-dire résistance importante et forte charge virale à l'inclusion.
Latvian: Šai apakšgrupai bija augsts slikta iznākuma marķieru līmenis, tas ir, plaša rezistence un augsta sākotnējā vīrusu slodze.
French: CELSENTRI doit être pris en association avec d'autres médicaments également utilisés pour traiter l'infection par le VIH.
Latvian: CELSENTRI jālieto kombinācijā ar citām zālēm, kuras arī lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
French: 300 mg de maraviroc deux fois par jour + TFO était supérieur au placebo + TFO dans tous les sousgroupes de patients analysés (voir Tableau 7).
Latvian: Maravirokam pa 300 mg divreiz dienā + OPTS bija labāki rezultāti nekā placebo + OPTS grupā visās analizētajās pacientu apakšgrupās (skatīt 7. tabulu).
French: Autres effets indésirables possibles liés à une association de traitements contre le VIH
Latvian: Citas HIV kombinētās terapijas iespējamās blakusparādības
French: Tous les sujets de l'étude de Phase 1 ont atteints des concentrations de Cmoy pouvant être associées à une efficacité quasi-maximale du maraviroc (75 ng/mL) dans l'étude de Phase 3 réalisée chez des patients adultes non préalablement traités par antirétroviraux (MERIT).
Latvian: Visiem I fāzes pētījuma dalībniekiem sasniegtā Cvid koncentrācija atbilda līmenim, kāds tika saistīts ar gandrīz maksimālu maraviroka virusoloģisko efektivitāti (75 ng/ml) III fāzes pētījumā par iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem (MERIT).
French: La pharmacocinétique du maraviroc dépend de l'activité et du taux d'expression du CYP3A5, qui peuvent être modulés par une variation génétique.
Latvian: Maraviroka farmakokinētika ir atkarīga no CYP3A5 aktivitātes un ekspresijas līmeņa, ko var ietekmēt ģenētiskā mainība.
French: Les études avec les comprimés ont démontré un effet réduit de l'alimentation à des doses plus importantes.
Latvian: Pētījumos ar tabletēm konstatēts, ka, lietojot lielākas devas, uztura ietekme bija mazāka.
French: Un patient de chaque bras de traitement a répondu à ce critère à la semaine 48 (à la semaine 8 dans le bras placebo et à la semaine 36 dans le bras maraviroc).
Latvian: Līdz 48. nedēļai primāro galauzstādījumu sasniedza viena pētāmā persona katrā terapijas grupā (8. nedēļā placebo grupā un 36. nedēļā maraviroka grupā).
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'arachide ou au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Maraviroc ASCtau: ↑ 5,00
Latvian: Maraviroka AUCtau: ↑ 5,00
French: L'incidence de ces événements chez les sujets traités par maraviroc dans cette phase observationnelle était cohérente avec celle observée lors des précédentes étapes des études.
Latvian: Šo izvēlēto mērķa kritēriju sastopamība maraviroka lietotājiem novērošanas fāzē atbilda iepriekš šajos pētījumos novērotajai sastopamībai.
French: Adolescents et enfants âgés de 2 ans ou plus et pesant au moins 10 kg Votre médecin décidera de la dose appropriée de CELSENTRI, qui sera déterminée en fonction de votre poids corporel et des autres médicaments pris au même moment.
Latvian: Pusaudži un bērni vecumā no 2 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg Lēmumu par atbilstošo CELSENTRI devu pieņems ārsts, ņemot vērā ķermeņa masu un citas vienlaikus lietotās zāles.