FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak si na to spomeniete do 18 hodín od zvyčajného času užívania Biktarvy, musíte užiť tabletu čo najskôr.
Croatian: • Ako to primijetite unutar manje od 18 sati od vremena kad obično uzimate lijek Biktarvy, tabletu morate uzeti što prije.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka CART-a može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Slovak: U jedného pacienta chýbali údaje o HBV DNA v 48. týždni.
Croatian: Za jednog su bolesnika nedostajali podaci za HBV DNK u
Slovak: (Inhibícia CYP3A)
Croatian: (inhibicija CYP3A)
Slovak: Súbežné podávanie cyklosporínu (IV alebo perorálne použitie) sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena ciklosporina (i.v. ili peroralno).
Slovak: Súbežné podávanie biktegraviru s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmov CYP3A a UGT1A1 ako je rifampicín alebo ľubovník bodkovaný, môže významne znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru, čo môže viesť k strate terapeutického účinku Biktarvy a rozvoju rezistencie, a preto je súbežné podávanie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Istodobna primjena biktegravira i lijekova koji su jaki induktori i CYP3A i UGT1A1, kao što su rifampicin ili gospina trava, može značajno smanjiti koncentracije biktegravira u plazmi, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka lijeka Biktarvy i razvoja rezistencije pa je stoga istodobna primjena kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Predklinické štúdie tenofovir-alafenamidu u potkanov a psov odhalili, že primárnymi cieľovými orgánmi toxicity sú kosti a obličky.
Croatian: Neklinička ispitivanja tenofoviralafenamida na štakorima i psima otkrila su da su kost i bubreg primarni ciljni organi toksičnog djelovanja.
Slovak: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudín a Obdobie 48. týždňa bolo medzi 295.
Croatian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin a Okvir 48. tjedna bio je između 295. i (uključivo) 378. dana.
Slovak: RNA (nižšia alebo rovnajúca sa 100 000 kópií/ml, vyššia než 100 000 kópií/ml až nižšia alebo rovnajúca sa 400 000 kópií/ml alebo vyššia než 400 000 kópií/ml), podľa počtu CD4+ buniek (menej než 50 buniek/μl, 50-199 buniek/μl alebo rovnajúci sa 200 buniek/μl alebo vyšší) a podľa oblasti (USA alebo mimo USA).
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su stratificirani prema početnoj vrijednosti HIV-1 RNK (manje ili jednako 100.000 kopija/ml, više od 100.000 kopija/ml do manje ili jednako 400.000 kopija/ml, ili više od 400.000 kopija/ml), prema broju CD4 + stanica (manje od 50 stanica/µl, 50-199 stanica/µl ili više ili jednako 200 stanica/µl) te po regiji (SAD ili izvan SAD-a).
Slovak: Biktegravir je substrát enzýmu CYP3A a UGT1A1.
Croatian: Biktegravir je supstrat CYP3A i UGT1A1.
Slovak: HIV-1
Croatian: HIV-1 RNK
Slovak: Výsledky liečby medzi liečebnými skupinami boli podobné vo všetkých podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy a oblasti.
Croatian: Ishodi liječenja u liječenih skupina bili su slični u podskupinama prema dobi, spolu, etničkoj pripadnosti i području.
Slovak: Navyše 6 pacienti mali existujúcu mutáciu T97A súvisiacu s rezistenciou INSTI; všetci mali v 96. týždni alebo pri poslednej kontrole hodnotu HIV-1
Croatian: Pored toga, 6 bolesnika imalo je već postojeću mutaciju povezanu s rezistencijom na INSTI, tj. T97A; u svih je bio HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 96. tjednu ili prilikom zadnjeg pregleda.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusmi HIV a HBV
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HIV-om i HBV-om
Slovak: Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas do ich nástupu je však variabilnejší a tieto účinky sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Croatian: Zabilježeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, zabilježeno vrijeme do njihova nastupa poremećaja prilično je raznoliko i ti se događaji mogu pojaviti mnogo mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Neprestaňte užívať Biktarvy
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Biktarvy
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Slovak: Neprestaňte užívať Biktarvy bez konzultácie so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Biktarvy bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovak: Pri súbežnom podávaní nie je potrebná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze nakon istodobne primjene.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť z dôvodu potenciálneho účinku týchto látok na zložku biktegravir v Biktarvy.
Croatian: Savjetuje se oprez zbog mogućeg djelovanja tih lijekova na biktegravir, sastojak lijeka Biktarvy.
Slovak: Výsledky liečby boli medzi liečebnými skupinami podobné vo všetkých podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy, východiskovej vírusovej záťaže, východiskového počtu buniek CD4+ a oblasti.
Croatian: Ishodi liječenja u terapijskim skupinama bili su slični u svim podskupinama prema dobi, spolu, etničkoj pripadnosti, početnom virusnom optećenju, početnom broju stanica CD4 + te regiji.
Slovak: Vysadenie skúšaného lieku z iných dôvodov a posledná dostupná hladina HIV-1
Croatian: Prekid primanja ispitivanog lijeka iz drugih razloga i posljednje dostupne vrijednosti
Slovak: Ako užívať Biktarvy
Croatian: Kako uzimati Biktarvy
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Biktarvy u pacientov s významnými základnými poruchami pečene neboli stanovené.
Croatian: Bolest jetre Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Biktarvy u bolesnika s prisutnim značajnim bolestima jetre nisu ustanovljene.
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v oku u psov pri expozíciách tenofovir-alafenamidu a tenofoviru približne 14- a 43-násobne vyšších, v uvedenom poradí, než sú expozície očakávané po podaní B/F/TAF.
Croatian: U oku pasa bila je prisutna minimalna infiltracija histiocitima kod izloženosti tenofoviralafenamidu i tenofoviru koja je bila približno 14 i 43 puta veća od one očekivane nakon primjene B/F/TAF-a.
Slovak: Biktarvy sa nemá súbežne užívať s výživovými doplnkami obsahujúcimi horčík a/alebo hliník z dôvodu očakávaného podstatného zníženia expozície biktegraviru (pozri časť 4.4).
Croatian: Lijek Biktarvy ne smije se uzimati istodobno s dodacima koji sadrže magnezij i/ili aluminij zbog očekivanog znatnog smanjenja izloženosti biktegraviru (vidjeti dio
Slovak: Ak sa vám začnú mínať zásoby Biktarvy, požiadajte o liek svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Kad Vam se smanji zaliha lijeka Biktarvy, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa eliminuje po metabolizovaní na tenofovir.
Croatian: Tenofoviralafenamid eliminira se nakon metaboličke pretvorbe u tenofovir.
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA
Croatian: ORALNA KONTRACEPCIJA
Slovak: Biktegravir sa vylučuje najmä metabolizmom v pečeni.
Croatian: Eliminacija Biktegravir se prvenstveno eliminira metabolizmom u jetri.
Slovak: Tenofovir-alafenamid
Croatian: tenofoviralafenamid
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s použitím elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu 150/150/200/10 mg jedenkrát denne.
Croatian: To je ispitivanje provedeno pomoću elvitegravira/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida od 150/150/200/10 mg jedanput na dan.
Slovak: Vorikonazol (300 mg dvakrát denne), biktegravir1
Croatian: Vorikonazol (300 mg dvaput na dan), biktegravir1
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch všetkých zložiek Biktarvy u novorodencov/dojčiat, preto sa Biktarvy nemá užívať počas dojčenia.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima svih komponenti lijeka Biktarvy na novorođenčad/dojenčad;
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno podanie tenofovir-alafenamidu s jedlom so stredným obsahom tuku (~600 kcal, 27 % tuku) a s jedlom s vysokým obsahom tuku (~800 kcal, 50 % tuku) viedlo k zvýšeniu AUClast o 48
Croatian: U odnosu na stanje natašte, primjena tenofoviralafenamida s umjereno masnim obrokom (~600 kcal, 27% masti) ili visokomasnim obrokom (~800 kcal, 50% masti) uzrokovala je povećanje AUClast za 48% odnosno 63%.
Slovak: Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne), biktegravir1
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan)/ etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan), biktegravir1
Slovak: RNA bola 4,4 log10 kópií/ml (rozsah od 1,3 do 6,6).
Croatian: Srednja početna vrijednost HIV-1 RNK u plazmi bila je 4,4 log10 kopija/ml (raspon 1,3-6,6).
Slovak: Renálna exkrécia nezmeneného biktegraviru predstavuje menej významnú dráhu (~1
Croatian: Bubrežna ekskrecija nepromijenjenog biktegravira predstavlja put izlučivanja koji je od malog značaja (~1% doze).
Slovak: Súbežné podávanie biktegraviru s liekmi, ktoré sú silnými inhítormi enzýmov CYP3A a UGT1A1 ako je atazanavir, môže významne zvýšiť plazmatické koncentrácie biktegraviru, a preto sa súbežné podávanie neodporúča.
Croatian: Istodobna primjena biktegravira i lijekova koji su jaki inhibitori i CYP3A i UGT1A1, kao što je atazanavir, može znatno povećati koncentracije biktegravira u plazmi pa se stoga istodobna primjena ne preporučuje.
Slovak: c Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov ako je nežiaduca udalosť, úmrtie, nedostatočná účinnosť alebo strata účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, nemožnosť sledovania atď.
Croatian: c Obuhvaća bolesnike s prekidom liječenja iz razloga koji nisu posljedica štetnih događaja, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja itd.
Slovak: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudín F/TAF = emtricitabín/tenofovir-alafenamid a Obdobie 48. týždňa bolo medzi 295.
Croatian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin F/TAF = emtricitabin/tenofoviralafenamid a Okvir 48. tjedna bio je između 295. i (uključivo) 378. dana.
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na emtricitabín boli vyselektované v bunkovej kultúre a mali mutácie M184V/I v RT HIV-1.
Croatian: Izolati virusa HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na emtricitabin izdvojeni su u staničnim kulturama i imali su M184V/I mutacije u HIV-1 RT.
Slovak: Nie je známe, či sa biktegravir alebo tenofovir-alafenamid vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se biktegravir ili tenofoviralafenamid u majčino mlijeko.
Slovak: Interakcia so žiadnou zložkou Biktarvy sa neskúmala.
Croatian: Interakcija nije ispitana ni s jednom komponentom lijeka Biktarvy.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno viedlo podanie B/F/TAF s jedlom so stredným obsahom tuku (~600 kcal, 27 % tuku) alebo s jedlom s vysokým obsahom tuku (~800 kcal, 50 % tuku) k zvýšeniu AUC (24
Croatian: U odnosu na stanje natašte, primjena B/F/TAF-a s umjereno masnim obrokom (~600 kcal, 27% masti) ili visokomasnim obrokom (~800 kcal, 50% masti) uzrokovala je povećanje AUC-a biktegravira (24%).
Slovak: Tenofovirdifosfát inhibuje replikáciu HIV integráciou do vírusovej DNA prostredníctvom RT HIV, čo vedie k prerušeniu reťazca DNA.
Croatian: Tenofovirdifosfat inhibira replikaciju HIV-a ugradnjom u virusnu DNK pomoću HIV-RT-a, što dovodi do prekida lanca DNK.
Slovak: Atazanavir (400 mg jedenkrát denne), biktegravir1
Croatian: Atazanavir (400 mg jedanput na dan), biktegravir1
Slovak: Hodnoty 50 % účinnej koncentrácie (EC50) biktegraviru boli v rozsahu od <
Croatian: Vrijednosti 50% učinkovite koncentracije (EC50) za biktegravir bile su u rasponu od < 0,05 do 6,6 nM.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný Biktarvy v klinických štúdiách, nedošlo do 96. týždňa k prerušeniu liečby z dôvodu nežiaducich renálnych udalostí.
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali lijek Biktarvy, do 96. tjedna nije bilo prekida liječenja uzrokovanih štetnih događajima povezanima s bubrezima.
Slovak: Antacidá a výživové doplnky obsahujúce horčík: budete musieť užívať Biktarvy aspoň 2 hodiny pred užitím antacíd alebo výživových doplnkov obsahujúcich hliník a/alebo horčík.
Croatian: Antacide ili dodatke prehrani koji sadrže magnezij: Morat ćete uzeti Biktarvy najmanje 2 sata prije antacida ili dodataka koji sadrže aluminij i/ili magnezij.
Slovak: Tenofovir sa eliminuje obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie aj aktívnej tubulárnej sekrécie.
Croatian: Tenofovir se eliminira bubrezima putem glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Slovak: In vivo sa tenofovir-alafenamid hydrolyzuje v bunkách na tenofovir (hlavný metabolit), ktorý sa fosforyluje na aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
Croatian: In vivo, tenofoviralafenamid se hidrolizira u stanicama do tenofovira (glavni metabolit), koji se zatim fosforilira u aktivni metabolit tenofovirdifosfat.
Slovak: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI) a fosfonamidátový prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
Croatian: Tenofoviralafenamid je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i fosforoamidatni prolijek tenofovira (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Slovak: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel:
Croatian: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Slovak: Nefrotoxicita
Croatian: Nefrotoksičnost
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, neužívajte Biktarvy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, nemojte uzeti lijek Biktarvy i odmah obavijestite liječnika.
Slovak: • antacidá na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo návratu žalúdočnej kyseliny do pažeráka obsahujúce hydroxid hlinitý a/alebo horečnatý
Croatian: • antacide za liječenje vrijeda na želucu, žgaravice ili gastroezofagealne refluksne bolesti, koji sadrže aluminijev i/ili magnezijev hidroksid
Slovak: Biktarvy sa nemá podávať súbežne nalačno s antacidami obsahujúcimi horčík/hliník alebo s výživovými doplnkami obsahujúcimi železo.
Croatian: Lijek Biktarvy ne smije se davati istodobno s antacidima koji sadrže magnezij/aluminij ili s dodacima prehrani koji sadrže željezo uzetim natašte.
Slovak: h Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov ako je nežiaduca udalosť, úmrtie, nedostatočná účinnosť alebo strata účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, nemožnosť sledovania atď.
Croatian: h Obuhvaća bolesnike s prekidom liječenja iz razloga koji nisu bili štetni događaj, smrt ili nedostatak ili gubitak djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja itd.
Slovak: Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a analóg 2'-deoxycytidínu.
Croatian: Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) i nukleozidni analog 2'-deoksicitidina.
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované vzhľadom na účinok rifampicínu na zložku biktegravir v Biktarvy.
Croatian: Istodobna primjena kontraindicirana je zbog djelovanja rifampicina na biktegravir, sastojak lijeka Biktarvy.
Slovak: Renálna exkrécia nezmeneného tenofovir-alafenamidu predstavuje menej významnú dráhu, pričom v moči sa eliminuje menej než 1 % dávky.
Croatian: Bubrežna ekskrecija nerazgrađenog tenofoviralafenamida predstavlja put izlučivanja koji je od malog značaja, a kojim se eliminira < 1% doze u mokraći.
Slovak: Priemerný počet CD4+ buniek na začiatku bol 663 buniek/mm3 (rozsah od 62 do 2 582).
Croatian: Srednja početna vrijednost broja CD4 + stanica bila je 663 stanica/mm3 (raspon: 62-2582).
Slovak: U štyroch pacientov chýbali v 96. týždni údaje o hodnotách HBV DNA (u jedného pacienta chýbali údaje zo sledovania zo 48. týždňa, u 1 pacienta chýbali údaje zo sledovania po 72.
Croatian: Za četiri bolesnika nedostajali su podaci za HBV DNK u 96. tjednu (jedan je bio izgubljen iz praćenja od 48. tjedna, drugi je bio izgubljen iz praćenja nakon 72. tjedna, za trećeg su nedostajali podaci za HBV, ali imao je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml, a za četvrtog su nedostajali podaci u okviru 96. tjedna).
Slovak: Niekoľko mesiacov po ukončení liečby môžu byť u vás potrebné krvné testy.
Croatian: Možda ćete morati raditi krvne pretrage još nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Slovak: V štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 sa pozorovalo zvýšenie hladiny cekového bilirubínu u 15 % predtým neliečených pacientov, ktorým bol podávaný Biktarvy do 96. týždňa.
Croatian: U ispitivanjima GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, povećanje ukupnog bilirubina opaženo je u 15% bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, a primali su lijek Biktarvy do 96. tjedna.
Slovak: biktegravir (súbežné podávanie, nalačno):
Croatian: Biktegravir (istodobna primjena, natašte):
Slovak: tenofovir-alafenamid: AUC: ↓
Croatian: Tenofoviralafenamid: AUC: ↔
Slovak: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: Emtricitabíntrifosfát inhibuje replikáciu HIV integráciou do vírusovej DNA prostredníctvom HIV reverznej transkriptázy (RT), čo vedie k prerušeniu reťazca DNA.
Croatian: Emtricitabin trifosfat inhibira replikaciju HIV-a ugradnjom u virusnu DNK pomoću reverzne transkriptaze (RT) što dovodi do prekida lanca DNK.
Slovak: Karbamazepín (titrovaný zo 100 mg na 300 mg dvakrát denne), emtricitabín/tenofovir-alafenamid 4
Croatian: Karbamazepin (titriran sa 100 mg na 300 mg dvaput na dan), emtricitabin/tenofoviralafenamid4
Slovak: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obalené tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obložene tablete
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s Biktarvy
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Biktarvy
Slovak: Vnútrobunkový tenofovir sa následne fosforyluje na farmakologicky aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
Croatian: Unutar stanice se tenofovir naknadno fosforilira u farmakološki aktivan metabolit tenofovirdifosfat.
Slovak: Frekvencie boli odvodené z klinických štúdií s Biktarvy fázy 3 vykonávaných s predtým neliečenými pacientmi počas 96 týždňov (štúdie GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490).
Croatian: Učestalosti su izvedene iz podataka kliničkih ispitivanja faze 3 lijeka Biktarvy, a tijekom 96 tjedana liječenja bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490).
Slovak: Štúdie biktegraviru a tenofovir-alafenamidu, podávaných zvlášť, na zvieratách nepreukázali žiadny dôkaz škodlivých účinkov z hľadiska parametrov fertility, gravidity ani fetálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama kojima su biktegravir i tenofoviralafenamid davani odvojeno nisu pokazala nikakve dokaze štetnih učinaka na parametre plodnosti, trudnoću ili razvoj fetusa (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Štúdia GS-US-380-1878
Croatian: Ispitivanje GS-US-380-1878
Slovak: B obsahujúce: - adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabín, lamivudín, tenofovir-alafenamid alebo tenofovir-dizoproxil
Croatian: - adefovirdipivoksil, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofoviralafenamid ili tenofovirdizoproksil
Slovak: Emtricitabín sa vylučuje najmä obličkami glomerulárnou filtráciou aj aktívnou tubulárnou sekréciou.
Croatian: Emtricitabin se uglavnom eliminira bubrezima putem glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Slovak: Biktegravir je účinný proti HIV-1 a HIV-2.
Croatian: Biktegravir je aktivan protiv virusa HIV-1 i HIV-2.
Slovak: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Croatian: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Slovak: Z toho všetky izoláty s jednou mutáciou a s dvomi mutáciami, ktorým chýba Q148H/K/R a 10 z 24 izolátov s Q148H/K/R s ďalšími substitúciami súvisiacimi s rezistenciou INSTI vykazovali ≤ 2,5-násobne zníženú citlivosť na biktegravir; >
Croatian: Među njima, svi jednostruki i dvostruki mutanti bez Q148H/K/R i 10 od 24 izolata s Q148H/K/R s dodatnim supstitucijama povezanima s rezistencijom na INSTI imali su ≤ 2,5 puta smanjenu osjetljivost na biktegravir; > 2,5 puta smanjena rezistencija na biktegravir opažena je kod 14 od 24 izolata koji su sadržavali supstitucije G140A/C/S i Q148H/R/K u integrazi.
Slovak: Predklinické údaje o emtricitabíne získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci o emtricitabinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky biktegraviru, emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da biktegravir, emtricitabin i tenofoviralafenamid nemaju učinke na parenje ili plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, neužívajte Biktarvy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, nemojte uzeti lijek Biktarvy i odmah obavijestite liječnika.
Slovak: B/F/TAF (n = 634)c
Croatian: (n = 634)c
Slovak: Antacidová suspenzia obsahujúca horčík/hliník (20 ml jednorazová dávka5), biktegravir
Croatian: Otopina antacida koji sadrže magnezij/aluminij (jedna doza od 20 ml5), biktegravir
Slovak: Pri súbežnom podávaní u pacientov s normálnou funkciou obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze nakon istodobne primjene u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Slovak: • lieky na liečbu vredov obsahujúce sukralfát
Croatian: • lijekove za liječenje vrijeda na želucu, a koji sadrže sukralfat
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovými liekmi existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných pečeňových komplikácií.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni antiretrovirusnom terapijom izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno životno opasnih jetrenih nuspojava.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Biktarvy s inými liekmi, ktoré inhibujú P-gp a BCRP, sa môže zvýšiť absorpcia a plazmatická koncentrácia tenofovir-alafenamidu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Biktarvy s drugim lijekovima koji inhibiraju P-gp i BCRP može povećati apsorpciju i koncentraciju tenofoviralafenamida u plazmi.
Slovak: • biktegravir, antiretrovírusový liek známy ako inhibítor prenosu reťazcov integrázou (INSTI)
Croatian: • biktegravir, antiretrovirusni lijek poznat kao inhibitor integraze (INSTI)
Slovak: Problémy s kosťami.
Croatian: • Tegobe s kostima.
Slovak: (Inhibícia P-gp)
Croatian: (Inhibicija P-gp-a)
Slovak: Tenofovir je účinný proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
Croatian: Tenofovir je aktivan protiv virusa HIV-1, HIV-2 i HBV.
Slovak: U pacientov s ľahkou (Childova-Pughova trieda A) alebo stredne ťažkou (Childova-Pughova trieda B) poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky Biktarvy.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Biktarvy u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Rifampicín (600 mg jedenkrát denne),
Croatian: Rifampicin (600 mg jedanput na dan),
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Biktarvy u predtým neliečených dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 sú založené na údajoch z dvoch 48-týždňových a 96-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívnou látkou kontrolovaných štúdií GS-US-380-1489 (n = 629) a GS-US-380-1490
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Biktarvy u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni temelje se na podacima prikupljenim tijekom 48 odnosno 96 tjedana u dva randomizirana, dvostruko slijepa, aktivno kontrolirana ispitivanja GS-US-380-1489 (n = 629) i GS-US-380-1490 (n = 645).
Slovak: Počas užívania Biktarvy
Croatian: Dok uzimate lijek Biktarvy
Slovak: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obalené tablety biktegravir/emtricitabín/tenofovir-alafenamid
Croatian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obložene tablete biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Slovak: Sedemnásť percent pacientov bolo hispánskeho/latinskoamerického pôvodu.
Croatian: Kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci izjasnilo se 17% bolesnika.