FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mitgliedstaaten können in Ausnahmefällen, wenn für eine Erkrankung keine zugelassenen Medikamente vorliegen, insbesondere um ein unnötiges Leiden der betroffenen Tiere zu vermeiden, die Verabreichung eines Tierarzneimittels, das in dem betroffenen Mitgliedstaat zur Anwendung bei anderen Tierspezies zugelassen ist, durch einen Tierarzt/eine Tierärztin oder unter seiner/ihrer direkten Verantwortung an ein Tier oder eine geringe Zahl von Tieren erlauben.
Spanish: Cuando no existen medicamentos autorizados para una enfermedad, los Estados miembros pueden, en circunstancias excepcionales y en particular para evitar un sufrimiento innecesario a los animales afectados, permitir que un veterinario u otra persona bajo la responsabilidad directa de éste administre a un animal o a un pequeño número de animales un medicamento veterinario autorizado en el Estado miembro en cuestión para su administración a otras especies animales.
German: Die gemeinsame Expertenkommission von FAO und WHO zu Lebensmittelzusätzen (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) prüfte verschiedene Fälle von allergischen Reaktionen beim Menschen nach Verzehr von Lebensmitteln, die Rückstände von Penicillin enthielten.
Spanish: El Comité Conjunto de Expertos en Aditivos Alimentarios de la FAO/OMS (JECFA) examinó varios casos de reacciones alérgicas en seres humanos tras la ingestión de alimentos que contenían residuos de penicilina.
German: Für die Zwecke dieses Befassungsverfahrens wurde der CVMP ersucht, ein Gutachten im Hinblick auf die Wartezeiten zu erstellen.
Spanish: A los efectos de esta remisión, se solicitó al CVMP que expresara su opinión respecto al período de espera.
German: ANHANG I: NAMENSLISTE DER TIERARZNEIMITTEL AUF BENZATHIN-BENZYLPENICILLINBASIS, DIE FÜR DIE VERWENDUNG BEI ZUR LEBENSMITTELERZEUGUNG GENUTZTEN ARTEN BESTIMMT SIND, UND INHABER DER GENEHMINGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN EU MITGLIEDSSTAATEN, ISLAND UND NORWEGEN
Spanish: ANEXO I: LISTA DE LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS BASADOS EN BENCILPENICILINA BENZATINA PARA ESPECIES PRODUCTORAS DE ALIMENTOS Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS DE LA UE, ISLANDIA Y NORUEGA
German: Trotz dieser Defizite erwiesen sich die Rückstände im Gewebe an der Injektionsstelle als extrem variabel und anhaltend.
Spanish: Con estas deficiencias, los residuos en el tejido del lugar de inyección resultaron ser extremadamente variables y persistentes.
German: Nach Aufdeckung der mit den Bioassays verbundenen Probleme wurden neue Studien mit geeigneteren Analysemethoden durchgeführt.
Spanish: Tras identificar los problemas asociados a los bioanálisis, se realizaron nuevos estudios utilizando técnicas analíticas más adecuadas.
German: Die Rückstände wurden mit wässrigen statt mit lösungsmittelbasierten Systemen aus den Geweben extrahiert.
Spanish: Los residuos se extrajeron de los tejidos utilizando sistemas acuosos en lugar de sistemas basados en disolventes.
German: Am 3. Oktober 2001 hat das Irish Medicines Board bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates, einschließlich Änderungen, bezüglich der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Benzathin-Benzylpenicillin enthaltenden injizierbaren Tierarzneimittel, die für die Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten bestimmt sind, beantragt.
Spanish: El 3 de octubre de 2001, el Irish Medicines Board presentó a la EMEA una remisión conforme al artículo 20 de la Directiva 81/851/CEE del Consejo modificada, relativa a las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios con formulaciones inyectables de bencilpenicilina benzatina que están indicados para especies productoras de alimentos.
German: Der CVMP legte die MRLs derart fest, dass die Aufnahme durch den Verbraucher aus allen Lebensmitteln diese 30-µg-Grenze nicht überschreitet.
Spanish: El CVMP establecio los LMR de forma tal que la cantidad ingerida por los consumidores en todos los alimentos no sobrepasara ese umbral de 30 μg.
German: Daher wurde keine umfassende Beurteilung der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Benzathin-Benzylpenicillin vorgenommen.
Spanish: Por ese motivo no se hizo una valoración exhaustiva de los datos disponibles sobre la eficacia de la bencilpenicilina benzatina.
German: In einigen Studien war keine klare Tendenz einer zeitabhängigen Abnahme der Rückstandskonzentrationen erkennbar.
Spanish: En algunos estudios no se observó una tendencia clara a la disminución de las concentraciones de residuos con el tiempo.
German: Außerdem wurden Berichte über weitere Fälle, die JECFA nicht vorlagen, in der veröffentlichten Literatur gemeldet.
Spanish: También existen en la literatura otros casos no recogidos por JECFA.
German: Die Invitro-MHKs für empfindliche Organismen liegen im Bereich von 0,06 µg/ml bis 0,125 µg/ml.
Spanish: Las CIM in vitro para microorganismos sensibles varían entre 0,06 µg/ml y 0,125 µg/ml.
German: Mitgliedsstaat Handelsname
Spanish: Nombre comercial del producto
German: • mit den derzeit zugelassenen Wartezeiten kann nicht gewährleistet werden, dass Lebensmittel, die von den behandelten Tieren gewonnen werden, keine Rückstände erhalten, die ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellen;
Spanish: • los períodos de espera actualmente autorizados son insuficientes para garantizar que los alimentos procedentes de animales tratados no contengan residuos que puedan suponer un riesgo para la salud del consumidor;
German: Angesichts der Fälle von allergischen Reaktionen bei sehr niedrigen Dosen empfahl JECFA die tägliche Aufnahme von Benzylpenicillin aus Lebensmitteln so gering wie möglich zu halten, auf jeden Fall unter 30 µg.
Spanish: Teniendo conocimiento de varios casos de reacciones alérgicas con dosis muy pequeñas, el JECFA recomendó que la ingesta diaria de bencilpenicilina presente en los alimentos se mantuviera lo más reducida posible y que en ningún caso sobrepasara 30 μg.
German: Die vor 1990 an Schafen durchgeführten Untersuchungen der Depletion von Rückständen weisen dieselben Defizite auf wie die frühen Studien an Rindern und Schweinen, nämlich das Fehlen eines zufriedenstellenden Extraktionsverfahrens, das Fehlen des Deproteinisierungsschrittes und die Verwendung von nicht validierten Bioassays.
Spanish: Los estudios de depleción de residuos realizados en ganado ovino antes de 1990 presentan las mismas deficiencias que los estudios anteriores en ganado vacuno y porcino, principalmente la ausencia de un procedimiento de extracción satisfactorio, la ausencia de una etapa de desproteinización y el uso de bioanálisis no validados.
German: Somit lagen die vom CVMP festgelegten MRLs bei 50 µg/kg für essbare Gewebe.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP establecio unos LMR de 50 µg/kg para los tejidos comestibles.
German: Allerdings stellte der CVMP fest, dass die Plasmakonzentrationen von Benzylpenicillin für viele Organismen im Vergleich mit der In-vitroMHK subtherapeutisch waren.
Spanish: No obstante, el CVMP señaló que las concentraciones plasmáticas de bencilpenicilina eran subterapéuticas en comparación con los valores de las CIM in vitro frente a muchos organismos.
German: Außerdem war die Größenordnung der Rückstände an der Injektionsstelle sehr variabel, was eine erhebliche Variation zwischen den individuellen Tieren hindeutet.
Spanish: Además, las concentraciones de residuos en el lugar de la inyección fueron muy variables, lo que indica una variación considerable entre los animales.
German: Stattdessen basierte die ADI auf einem Ansatz, bei dem die akuten allergischen Wirkungen von Benzylpenicillin beim Menschen berücksichtigt wurden, da diese als der relevanteste Faktor bei der Sicherheitsbeurteilung von Benzylpenicillin erachtet wurden.
Spanish: Por el contrario, la IDA se calculó utilizando un método basado en los efectos alérgicos agudos de la bencilpenicilina en el ser humano, por considerarse que dichos efectos constituyen el factor más pertinente para evaluar la seguridad de la bencilpenicilina.
German: Niederlande Portugal
Spanish: Holanda Portugal
German: Bei der Festlegung von MRLs für die Penicilline übernahm der CVMP den Ansatz von JECFA.
Spanish: Para establecer los LMR de las penicilinas, el CVMP adoptó el mismo método que el JECFA.
German: Der CVMP gelangte daher zu der Auffassung, dass, wenn angemessene Daten über die Depletion von Rückständen bereitgestellt werden, die die Festlegung von Wartezeiten erlauben würden, die Wirksamkeit der betroffenen Präparate bei den in derartigen Untersuchungen über die Depletion von Rückständen verabreichten Dosen bestätigt werden müsste.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP consideró que, en el caso de que llegara a disponer de datos sobre la depleción adecuada de residuos para establecer un período de espera, la eficacia de los productos en cuestión debería confirmarse con las dosis administradas en dichos estudios de depleción de residuos.
German: Die Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle waren sehr variabel, was auf eine erhebliche Variation zwischen individuellen Tieren hindeutet; daher waren in einigen Studien keine zeitabhängigen Abnahmen der Rückstandskonzentrationen sichtbar.
Spanish: Las concentraciones de residuos en el lugar de la inyección fueron muy variables, lo que indica una variación considerable entre los animales; en consecuencia, en algunos estudios no se constató tendencia alguna a la disminución de las concentraciones de residuos en función del tiempo.
German: • mit den derzeit zugelassenen Wartezeiten kann nicht gewährleistet werden, dass die Rückstände an der Injektionsstelle nicht die MRL übersteigen;
Spanish: • los períodos de espera actualmente autorizados son inadecuados para garantizar que los residuos en el lugar de la inyección no sobrepasen los LMR;
German: Der CVMP erachtete die geforderte Wartezeit von 28 Tagen als nicht ausreichend um sicherzustellen, dass die Rückstände an der Injektionsstelle auf einen Wert unter die MRL zurückgegangen sind.
Spanish: El CVMP consideró que el período de espera establecido de 28 días no era adecuado para garantizar la depleción de los residuos en el lugar de la inyección hasta cifras inferiores al LMR.
German: Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHKs) von Benzylpenicillin sind im Allgemeinen niedrig.
Spanish: Las concentraciones mínimas inhibitorias de bencilpenicilina son generalmente bajas.
German: Albert Albrecht GmbH & Co.
Spanish: Albert Albrecht GmbH & Co. KG
German: Adresse
Spanish: Dirección
German: Die Verfahren enthielten keinen Deproteinierungsschritt und keinen Schritt zur Hydrolysierung von Benzathin-Benzylpenicillin zu Benzylpenicillin.
Spanish: Los procedimientos no incluyeron una etapa de desproteinización ni una etapa de hidrólisis de la bencilpenicilina benzatina a bencilpenicilina.
German: Daher basierte die ADI für Benzylpenicillin nicht auf einem No-observed-effect-level (NOEL) aus einer Langzeitstudie an den empfindlichsten Spezies, dem gebräuchlichsten Verfahren für die Festlegung von ADIs, das eine lebenslange Aufnahme der Substanz widerspiegeln würde.
Spanish: Por tanto, la IDA para la bencilpenicilina no se basó en los niveles sin efecto observados en un estudio de larga duración realizado en las especies más sensibles, que es el procedimiento habitualmente utilizado para establecer las IDA y que refleja la exposición a la sustancia durante toda la vida.
German: Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
Spanish: Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
German: Es war offensichtlich, dass die allergischen Reaktionen von Penicillinrückständen verursacht wurden und dass einige dieser Reaktionen schwerwiegend waren.
Spanish: Se constató que los residuos de penicilina han causado reacciones alérgicas en los consumidores, algunas de ellas graves.
German: Die von CVMP-Mitgliedern und nationalen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellten Daten, Daten aus der Literatur sowie die Daten der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen durchgeführten Untersuchungen über die Depletion von Rückständen lassen vermuten, dass mit den derzeit zugelassenen Wartezeiten kein Rückgang der Rückstände an den Injektionsstellen auf Werte unter die Rückstandshöchstmenge (MRL) von 50 µg/kg für Benzylpenicillin gewährleistet wird.
Spanish: Los datos facilitados por los miembros del CVMP y las autoridades nacionales de los Estados miembros, los datos de estudios publicados y los datos derivados de los estudios de depleción de residuos realizados por los titulares de las autorizaciones de comercialización, indican que los períodos de espera autorizados en la actualidad no garantizan que la concentración de residuos en los lugares de inyección haya descendido por debajo del límite máximo de residuos establecido en 50 µg/kg para la bencilpenicilina.
German: Im Nachgang zu einer Entscheidung des Irish Medicines Board, in Irland die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Benzathin-Benzylpenicillin enthaltenden injizierbaren Präparate mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Depot-Präparate) ruhen zu lassen, da nachgewiesen wurde, dass auch noch nach Ablauf der Wartezeit über die Rückstandshöchstmengen hinausgehende Benzylpenicillin-Rückstände in Geweben (Injektionsstellen) der behandelten Tieren verbleiben, wurde der CVMP damit befasst, sein Gutachten dazu abzugeben, ob die Wartezeit in Anbetracht der Daten über die Depletion von Rückständen von Benzathin-Benzylpenicillin und der zur Verfügung stehenden veröffentlichten Literatur über die Depletion von Benzathinpenicillin-Rückständen nach Verabreichung durch Injektion vom Standpunkt des Gemeinschaftsinteresses an der Wahrung der Verbrauchersicherheit aus verlängert werden sollte.
Spanish: Tras la decisión adoptada por el Irish Medicines Board de suspender en Irlanda las autorizaciones de comercialización para los preparados inyectables de liberación lenta de bencilpenicilina benzatina tras haberse demostrado que los tejidos (en el lugar de la inyección) de los animales tratados seguían conteniendo residuos de (bencil)penicilina superiores a los límites máximos de residuos permitidos después del período de espera, se solicitó al CVMP que manifestara su opinión sobre si, tras considerar los datos sobre la depleción de residuos y la literatura publicada respecto a la depleción de residuos de bencilpenicilina benzatina administrada mediante inyección, el período de espera debía ampliarse desde la perspectiva del interés de la Comunidad por salvaguardar la seguridad de los consumidores.
German: Allgemeine Empfehlungen
Spanish: Conclusiones generales
German: Av. La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
Spanish: La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
German: Aufgrund des Fehlens von angemessenen Daten für die Festlegung von geeigneten Wartezeiten ist es vorsichtig, davon auszugehen, dass die Verbraucher nach der Anwendung von BenzathinBenzylpenicillin in Depotpräparaten Benzylpenicillinrückständen oberhalb der MRL ausgesetzt werden.
Spanish: En ausencia de datos adecuados para el establecimiento de unos períodos de espera apropiados, lo más prudente es suponer que los consumidores pueden verse expuestos a residuos de bencilpenicilina superiores a los LMR tras el uso de bencilpenicilina benzatina en formulaciones de liberación lenta.
German: Keine der verfügbaren Untersuchungen über die Depletion von Rückständen stützte die derzeit in den Mitgliedstaaten für injizierbare Benzathin-Benzylpenicillin enthaltende Präparate, angewandte Wartezeiten.
Spanish: Ninguno de los estudios realizados sobre la depleción de residuos justifican los períodos de espera aplicados actualmente a los productos inyectables que contienen bencilpenicilina benzatina en los Estados miembros.
German: Crta Burgos-Portugal, km. 256 E-37448 Calzada de Don Diego, Salamanca
Spanish: 256 E-37448 Calzada de Don Diego, Salamanca
German: • die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und die Produktliteratur für alle injizierbaren Tierarzneimittel auf Benzathin-Benzylpenicillinbasis, die zur Verabreichung an Haustiere indiziert sind, sollten eine absolute Kontraindikation für die Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten enthalten.
Spanish: • los RCP y demás información del producto de todos los medicamentos veterinarios inyectables que contienen bencilpenicilina benzatina y que están indicados para animales de compañía deben contener una contraindicación absoluta para su utilización en especies destinadas al consumo humano.
German: In einer Studie lagen die Rückstände im Gewebe an der Injektionsstelle 42 Tage nach der Behandlung zwischen weniger als 3 µg/kg und 40 260 µg/kg (über dem 800fachen des MRL-Wertes).
Spanish: En un estudio, los residuos en el lugar de la inyección 42 días después del tratamiento variaron entre menos de 3 µg/kg y 40.260 µg/kg (más de 800 veces el valor LMR).
German: Gültige wissenschaftliche Daten, die die Wartezeiten für lang-wirksame injizierbare Tierarzneimittel mit Benzathin-Benzylpenicillin untermauern, liegen für die in der Europäischen Union zugelassenen Präparate nicht vor.
Spanish: No se dispone de datos científicos válidos que justifiquen unos períodos de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen bencilpenicilina benzatina y que han sido autorizados en la Unión Europea.
German: In einer neueren Studie wurden Rückstände im Bereich von 20,7 bis 649 µg/kg (über dem 12fachen des MRL-Wertes) 35 Tage nach der Behandlung (dem letzten Zeitpunkt) berichtet.
Spanish: En un estudio más reciente se encontraron residuos que variaron entre 20,7 y 649 µg/kg (más de 12 veces el valor LMR) 35 días después del tratamiento (el último análisis realizado).
German: • das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle injizierbaren Tierarzneimittel auf Benzathin-Benzylpenicillinbasis, die für die Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten bestimmt sind, sollten angeordnet werden;
Spanish: • las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios inyectables que contienen bencilpenicilina benzatina y que están indicados para especies destinadas al consumo humano deben suspenderse;
German: Gegen Penicillinase bildende Stämme ist es nicht wirksam.
Spanish: No es activo contra las cepas productoras de penicilinasa.
German: Keine der Studien kann als Grundlage zur Festlegung von Wartezeiten bei Schafen verwendet werden.
Spanish: Ninguno de los estudios realizados puede utilizarse como base para establecer períodos de espera en el ganado ovino.
German: Nach Prüfung der Daten über die Depletion von Rückständen und der verfügbaren veröffentlichten Literatur zur Depletion der Rückstände von Benzylpenicillin bei Verabreichung mittels Injektion in Benzathinform gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass es nicht möglich ist, auf der Grundlage der verfügbaren Daten Wartezeiten festzulegen.
Spanish: Tras considerar los datos sobre la depleción de residuos y los estudios publicados sobre la depleción de residuos de bencilpenicilina cuando se administra mediante inyección en forma de benzatina, el CVMP concluyó que, sobre la base de los datos disponibles, no se podían establecer períodos de espera.
German: Ungeachtet dieser Defizite fanden sich in einer Studie 45 Tage nach der Verabreichung Rückstände von bis zu 246 µg/kg an der Injektionsstelle und in einer anderen Studie 56 Tage nach der letzten Verabreichung eines auf dem Markt befindlichen Präparats Rückstände von bis zu 678 µg/kg an der Injektionsstelle.
Spanish: Pese a esas deficiencias, en un estudio se encontraron residuos de hasta 246 µg/kg en el lugar de la inyección 45 días después de la administración del medicamento y en otro estudio, residuos de hasta 678 µg/kg en el lugar de la inyección 56 días después de administrar la última dosis de un preparado comercial.
German: Vereinigtes Königreich
Spanish: Suecia Reino Unido
German: Keine der Studien kann als Grundlage zur Festlegung von Wartezeiten bei Schweinen verwendet werden.
Spanish: Ninguno de los estudios realizados puede utilizarse como base para establecer períodos de espera en el ganado porcino.
German: Bei den vor 1990 an Rindern durchgeführten Rückstandsuntersuchungen kamen nicht validierte Bioassays zum Einsatz.
Spanish: Los estudios de depleción de residuos en el ganado vacuno realizados antes de 1990 utilizaron bioanálisis no validados.
German: Bei den vor 1990 an Schweinen durchgeführten Untersuchungen der Depletion von Rückständen kamen nicht validierte Bioassays zum Einsatz.
Spanish: Los estudios de depleción de residuos en ganado porcino realizados antes de 1990 utilizaron bioanálisis no validados.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten über die Depletion von Rückständen und der veröffentlichten Literatur zur Depletion der Rückstände von Benzylpenicillin nach Verabreichung als Injektion in Benzathinform gelangte der CVMP zu folgender Auffassung:
Spanish: Tras considerar los datos sobre la depleción de residuos y los estudios publicados sobre la depleción de residuos de bencilpenicilina cuando se administra mediante inyección en forma de benzatina, el CVMP concluyó que:
German: Keine der vorliegenden Studien kann als Grundlage zur Festlegung von Wartezeiten bei Rindern verwendet werden.
Spanish: Así pues, ninguno de los estudios realizados puede utilizarse como base para establecer períodos de espera en el ganado vacuno.
German: Italien (Fortsetzung)
Spanish: Italia (cont.)
German: Für die anderen Spezies, für die Zulassungen bestehen, wie Pferde, Ziegen und Geflügel, lagen dem CVMP keine Daten über die Depletion von Rückständen vor.
Spanish: El CVMP no dispuso de datos adicionales sobre la depleción de residuos en las otras especies para las que existen autorizaciones de comercialización, tales como caballos, cabras y aves de corral.
German: Spanien (Fortsetzung)
Spanish: España (cont.)
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung isolierte ExtremitätenPerfusion (intraarterielle Anwendung)
Spanish: Perfusión aislada de extremidad (vía intraarterial)
German: Durchstechflasche (Glas)
Spanish: vial (vidrio)
German: 4 Durchstechflaschen
Spanish: 4 viales
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Spanish: Denominación de fantasía
German: 1121 Wien
Spanish: 1121 Viena
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. März 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de abril de 1999 Fecha de la última renovación: 25 de marzo de 2009
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beromun bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Beromun en niños menores de 18 años.
German: Dies kann schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen.
Spanish: Puede provocar reacciones alérgicas graves.
German: Was ist Beromun und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Beromun y para qué se utiliza
German: Im Allgemeinen erhalten Sie keine zweite ILP mit Beromun.
Spanish: Por lo general no recibirá una segunda PEA con Beromun.
German: Innerhalb der ersten drei Tage nach Verabreichung von Beromun kann sich ein Krankheitsbild mit dem Namen „Kompartment-Syndrom" entwickeln.
Spanish: Durante los primeros tres días después de la administración de Beromun puede desarrollarse una enfermedad llamada "síndrome compartimental".
German: Wenn Sie eine größere Menge von Beromun angewendet haben, als Sie sollten
Spanish: Si usa más Beromun del que debe
German: Die bei der niedrigsten Dosis in der 13Wochen-Studie beobachteten Veränderungen lassen sich als minimal und voll reversibel einstufen.
Spanish: Las alteraciones observadas a la dosis baja, en los estudios de 13 semanas, pueden considerarse mínimas y totalmente reversibles.
German: Sie dürfen Beromun nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Spanish: No debe utilizar Beromun si está embarazada.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet (aufgeführt entsprechend der Häufigkeit, mit der sie auftreten können).
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento se observaron los siguientes efectos adversos (agrupados en función de la probabilidad de que se produzcan).
German: Eine Behandlung mit AntiTNFα-Antikörpern ist nicht zu empfehlen.
Spanish: No es recomendable el tratamiento con anticuerpos anti-TNFα.