FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Kontrollera att Zirela nebulisatorsystem fungerar som det ska innan du påbörjar behandlingen.
Bulgarian: - Преди да започнете терапията, проверете дали небулизаторната система
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället1
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение1
Swedish: Verkningsmekanismen för levofloxacin och andra antimikrobiella fluorokinoloner omfattar hämning av bakteriellt DNA-gyras och topoisomeras IV-enzymer.
Bulgarian: Механизмът на действие на левофлоксацин и други флуорохинолонови антимикробни средства включва инхибиране на бактериалните ензими
Swedish: c Non-inferiority testades med prespecificerad, fast non-inferiority-marginal på 4% dag 28 av cykel 1. d Uppskattningar hämtade från en Cox proportionella riskregressionsmodell.
Bulgarian: в Не по-малка ефикасносте проверена чрез предварително специфицирана, фиксирана граница на неинфериорност от 4% в ден 28 от цикъл 1.
Swedish: Quinsair rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ˂ 20 ml/min).
Bulgarian: Quinsair не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 20 ml/мин.).
Swedish: Om en dos glöms bort och det är minst 8 timmar till inhalation av nästa dos, ska patienten ta dosen snarast möjligt.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да се вземе веднага щом пациентът се сети, при условие че до следващата доза има интервал поне 8 часа.
Swedish: Totalt 259 patienter randomiserades till Quinsair 240 mg två gånger dagligen i 28 dagar (≥ 18 år, n = 226; ≥ 12 till < 18 år, n = 33) och 147 randomiserades till placebo (≥ 18 år, n = 127; ≥ 12 till < 18 år, n = 20).
Bulgarian: Общо 259 са рандомизирани за Quinsair 240 mg два пъти на ден в продължение на 28 дни(≥ 18 години, n = 226; ≥ 12 до < 18 години, n = 33), а 147 са рандомизирани за плацебо(≥ 18 години, n = 127; ≥ 12 до < 18 години, n = 20).
Swedish: Hur Quinsair ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Quinsair
Swedish: När behandlingen är avslutad piper styrenheten två gånger.
Bulgarian: Когато терапията приключи, апаратът ще издаде два звукови сигнала.
Swedish: Vid avsaknad av humandata och eftersom resultat från djurstudier tyder på att fluorokinoloner kan skada viktbärande brosk hos den växande organismen, är användning av Quinsair kontraindicerad till ammande kvinnor (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора и поради това, че неклиничните данни предполагат риск от увреждане на носещите тежестта хрущяли на растящия организъм от флуорохинолоните, Quinsair е противопоказан в периода на кърмене (вж. точки 4.3 и 5.3).
Swedish: N = 84 -0,62 (1,352) b
Bulgarian: N = 84 -0,62 (1,352) б
Swedish: N = 93 0,38 (1,262) b
Bulgarian: N = 93 0,38 (1,262) б
Swedish: Tabell över biverkningar rapporterade i kliniska studier med Quinsair
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Quinsair
Swedish: Vissa prover (t.ex. för att bekräfta tuberkulos eller intag av starka smärtstillande medel) kan ge falska resultat under behandling med Quinsair.
Bulgarian: Докато сте на лечение с Quinsair, определени изследвания (напр. за потвърждаване на туберкулоза или за проверка за силни обезболяващи средства) може да дадат фалшиви резултати.
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel: - Vitamin K-hämmare som warfarin (används för att förhindra blodproppar).
Bulgarian: - Антагонисти на витамин K като варфарин (използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).
Swedish: - Avvikande hjärtrytm
Bulgarian: - Ускорено сърцебиене
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde [95% KI]: P = 0,046 e
Bulgarian: Средна LS стойност [95% CI]: P = 0,046 д
Swedish: Riskkvot [95% KI] d: P = 0,040 e
Bulgarian: Съотношение на риска [95% CI] г: P = 0,040 д
Swedish: Fall av allvarliga bullösa hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid systemisk administrering av levofloxacin (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При системно приложение на левофлоксацин са съобщавани случаи на тежки булозни кожни реакции, като например синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.8).
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde (LS Mean) (SE)
Bulgarian: Средна LS стойност (SE)
Swedish: Riskkvot [95% KI] d: P = 0,154 e
Bulgarian: Съотношение на риска [95% CI] г: P = 0,154 д
Swedish: Hypoglykemi med koma
Bulgarian: Хипергликемия, Хипогликемична кома
Swedish: Effekterna av etnicitet på farmakokinetiken för levofloxacin administrerat med inhalation har inte studerats.
Bulgarian: Ефектите на расовата принадлежност върху фармакокинетиката на инхалаторно прилаган левофлоксацин все още не са проучени.
Swedish: Håll handenheten plant, tryck och håll ned av-/påknappen på styrenheten några sekunder.
Bulgarian: Дръжте чашката хоризонтално, натиснете за няколко секунди копчето за включване/изключване (on/off) на контролния апарат.
Swedish: Symtomen omfattar: - Nedsatt aptit - Gulfärgad hud och ögon (gulsot) - Mörkfärgad urin - Klåda - Ömhet (smärta) runt magen (buken)
Bulgarian: - Тъмно оцветяване на урината - Сърбеж - Болезненост (болка) около стомаха (корема)
Swedish: Patienter med benägenhet för krampanfall
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Swedish: 1) Placera Zirela handnebulisator på en plan och stabil yta.
Bulgarian: Zirela върху равна и стабилна повърхност.
Swedish: a Behandlingsskillnad för Quinsair minus TIS, eller riskkvot för Quinsair/TIS.
Bulgarian: а Терапевтична разлика за Quinsair минус
Swedish: om du har haft en aortadissektion (en bristning i aortaväggen).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - Förvirringskänsla eller nervositet - Skakningar - Yrsel, snurrande känsla eller känsla av att ramla (vertigo) - Kraftig svettning
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - Чувство на обърканост или нервност - Треперене
Swedish: Om akut symtomatisk bronkospasm uppstår efter behandling kan patienten ha nytta av ett snabbverkande bronkvidgande medel före kommande doser (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Ако след приемане на лечение се получи остър симптоматичен бронхоспазъм, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор преди всяка от следващите дози (вж. точка 4.2).
Swedish: Quinsair 240 mg lösning för nebulisator Levofloxacin
Bulgarian: Quinsair 240 mg разтвор за небулизатор левофлоксацин(levofloxacin)
Swedish: Fortsätt andas in och ut på ett bekvämt sätt tills behandlingen är avslutad.
Bulgarian: Продължавайте да вдишвате и издишвате през мундщука, докато терапията завърши.
Swedish: CI = konfidensintervall; FEV1 = forcerad expiratorisk volym under 1 sekund; ITT = intent-to-treat (alla randomiserade patienter); P = P-värde; SD = standardavvikelse; SE = standardfel; ANCOVA = analys av kovarians.
Bulgarian: to treat (всички рандомизирани пациенти); P = p-стойност (статистически значима стойност); SD = стандартно отклонение; SE = стандартна грешка; ANCOVA = анализ на ковариациите.
Swedish: Psykiska störningar1 Förvirringstillstånd Nervositet
Bulgarian: Състояние на обърканост, Нервност
Swedish: 56 (14 dospåsar med 4) ampuller
Bulgarian: 56 ампули (14 сашета по 4)
Swedish: Benign intrakraniell hypertoni
Bulgarian: Доброкачествена вътречерепна хипертензия
Swedish: En 28-dagarsförpackning med Quinsair innehåller en kartong med 56 (14 dospåsar med 4) ampuller och en kartong med en Zirela handnebulisator och bruksanvisning från tillverkaren.
Bulgarian: Quinsair съдържа по една кутия с 56 (14 сашета по 4) ампули и една кутия, съдържаща небулизаторна чашка
Swedish: Zirela nebulisatorsystem användes för att administrera Quinsair i de kliniska studier som anges i avsnitt 5.1.
Bulgarian: В описаните в точка 5.1 клинични проучвания за прилагане на Quinsair е използвана небулизаторната система Zirela.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Quinsair Om du har använt för stor mängd av Quinsair ska du så fort som möjligt kontakta läkaren.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Quinsair, информирайте за това Вашия лекар възможно най-скоро.
Swedish: Trötthet/asteni Minskad ansträngningstolerans
Bulgarian: Умора/астения, Намалена поносимост към физическо натоварване
Swedish: Huvudvärk Yrsel*
Bulgarian: Главоболие, Замайване*
Swedish: Inhalerade steroider
Bulgarian: Инхалаторни стероиди.
Swedish: Om du märker förändringar av synen eller andra problem med ögonen när du använder Quinsair ska du omedelbart kontakta läkare.
Bulgarian: Quinsair забележите някакви промени в зрението си или други проблеми, свързани с очите, незабавно се консултирайте с очен специалист.
Swedish: * Se avsnittet nedan för mer information.
Bulgarian: За повече подробности вижте параграфа по-долу.
Swedish: • medfött förlängt QT-syndrom
Bulgarian: Синдром на вроден удължен QT-интервал.
Swedish: (Anm: I studie 204 randomiserades ytterligare 38 patienter till Quinsair 120 mg en gång dagligen (≥ 18 år, n = 35; ≥ 16 till < 18 år, n = 3) och ytterligare 37 patienter randomiserades till Quinsair 240 mg en gång dagligen (≥ 18 år, n = 34; ≥ 16 till < 18 år, n = 3).)
Bulgarian: В Проучване 204 още 38 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 120 mg веднъж дневно (≥ 18 години, n = 35; ≥ 16 до < 18 години, n = 3) и още 37 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 240 mg веднъж дневно (≥ 18 години, n = 34; ≥ 16 до < 18 години, n = 3).) б Разлика в средната LS за Quinsair минус плацебо.
Swedish: Biverkningar med ett rimligt orsakssamband med Quinsair visas enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които има поне приемлива вероятност за причинно-следствена връзка с Quinsair, са представени по системо-органни класове по MedDRA.
Swedish: Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till flera månader eller år) eller bestående biverkningar, såsom seninflammation, senbristningar, ledsmärta, smärta i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser som myrkrypningar, stickningar, pirrningar, en brännande känsla, domningar eller smärta (neuropati), nedstämdhet, trötthet, sömnstörningar, försämrat minne samt nedsatt hörsel, syn, smak och lukt har sammankopplats med behandling med kinolon- och fluorokinolonantibiotika, i vissa fall oberoende av redan befintliga riskfaktorer.
Bulgarian: Много редки случаи на продължаващи дълго време (до месеци или години) или трайни нежелани лекарствени реакции, като възпаления на сухожилията, разкъсване на сухожилие, болка в ставите, болка в крайниците, трудност при ходене, необичайни усещания, като боцкане, мравучкане, гъделичкане, усещане за парене, изтръпване или болка (невропатия), депресия, умора, нарушения на съня, нарушение на паметта, както и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието, се свързват с приложението на антибиотици, съдържащи хинолони и флуорохинолони, в някои случаи независимо от вече съществуващите рискови фактори.
Swedish: Läkemedelsbehållare
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Swedish: Övergående synnedsättning
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Swedish: Om du tar Quinsair samtidigt som du tar dessa läkemedel kan det öka risken för ett krampanfall.
Bulgarian: Едновременното приемане на Quinsair с тези лекарства може да увеличи риска от пристъп (гърч).
Swedish: Psykotiska reaktioner har rapporterats hos patienter som får kinoloner, inklusive levofloxacin.
Bulgarian: При пациенти, приемащи хинолони, в това число левофлоксацин, са съобщавани психотични реакции.
Swedish: - Inflammation i en sena som leder till smärta, stelhet och/eller svullnad i lederna (seninflammation).
Bulgarian: Възпаление на сухожилие, причиняващо болка, сковаване и/или подуване на ставите (тендонит)
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde [95% KI]: 1,86 [-0,66, 4,39] c
Bulgarian: 1,86 [-0,66, 4,39] в
Swedish: Baseline medelvärde (SD) Primärt effektmått:
Bulgarian: Средна стойност на изходно ниво (SD)
Swedish: - Diarré
Bulgarian: - Диария
Swedish: Effekterna av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för inhalerat levofloxacin har inte studerats.
Bulgarian: Ефектите на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на левофлоксацин след инхалаторно приложение все още не са проучени.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG INNEHÅLLANDE 56 (14 DOSPÅSAR MED 4) AMPULLER
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 56 (14 САШЕТА ВСЯКО
Swedish: Farmakokinetiken för levofloxacin efter inhalation av Quinsair 240 mg två gånger dagligen har undersökts på pediatriska patienter med CF i åldern 12 år och äldre som vägde ≥ 30 kg. En populationsfarmakokinetisk modell baserad på spridda prov fastställde att serumkoncentrationerna av levofloxacin var jämförbara mellan pediatriska patienter och vuxna efter 28 dagars behandling.
Bulgarian: Фармакокинетиката на левофлоксацин след инхалация на Quinsair 240 mg два пъти дневно е изследвана при педиатрични пациенти с КФ на възраст 12 и повече години и с телесно тегло ≥ 30 kg.
Swedish: e P-värde fastställt med ett log-rank-test.
Bulgarian: г Изчисленията са направени с помощта на регресионен анализ на пропорционалните рискове по модела на Кокс. д P-стойността е определена чрез log-rank тест.
Swedish: IV = intravenös; QD = quaque die (en gång dagligen); BID = bis in die (två gånger dagligen) * Förväntat värde från populationsfarmakokinetisk analys av patienter med CF ** Friska män 18-53 år
Bulgarian: i.v. = интравенозно; QD = quaque die (веднъж дневно); BID = bis in die (два пъти дневно)
Swedish: Tillverkarens bruksanvisning för Zirela nebulisatorsystem ska läsas igenom före den första användningen av Quinsair.
Bulgarian: Quinsair да бъде използван за първи път, трябва да се прочетат инструкциите на производителя за употреба на небулизаторната система
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys Stevens-Johnsons syndrom Erythema multiforme Fotosensitivitetsreaktion Leukocytoklastisk vaskulit Stomatit
Bulgarian: Еритема мултиформе, Реакция на фоточувствителност, Левкоцитокластен васкулит, Стоматит
Swedish: Inga andra läkemedel får användas i Zirela handnebulisator.
Bulgarian: Не поставяйте други лекарствени продукти в небулизаторната чашка Zirela.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är levofloxacin.
Bulgarian: - Активното вещество е левофлоксацин.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare - Hallucinationer och/eller paranoid känsla - Oroskänsla - Ovanliga drömmar eller mardrömmar - Krampanfall - Stickningar och/eller domningar - Hjärtklappning - Lågt blodtryck - Muskelsvaghet
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души - Халюцинации и/или параноя - нервна възбуда
Swedish: - Synproblem
Bulgarian: Проблеми със зрението
Swedish: Om akut symtomatisk bronkospasm uppstår efter behandling, kan patienterna ha nytta av ett snabbverkande bronkvidgande medel före efterföljande doser (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: Ако след приемане на Quinsair се получи остърасимптоматична бронхоконстрикция, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор преди всяка от следващите дози (вж. точки 4.2 и 4.4).
Swedish: Du ska inte utsätta dig för solljus under längre perioder eller för starkt solljus.
Bulgarian: Трябва да избягвате продължително излагане на слънчева светлина и не трябва да използвате солариум или лампи с ултравиолетови лъчи, докато използвате
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi av toxicitet vid enstaka dos, allmäntoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Swedish: - Kramper och krampanfall
Bulgarian: - Гадене и повръщане
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ampullen, foliedospåsen och kartongerna efter EXP respektive Utg.dat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ампулата, сашето от алуминиево фолио и кутията след „Годен до".
Swedish: FEV1 relativ förändring från baseline till dag 28 i cykel 2
Bulgarian: Относителна промяна във FEV1 от базовото ниво до ден 28 от цикъл 2
Swedish: 1 Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till månader eller år), invalidiserande och potentiellt irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera, organsystem och sinnen (inklusive biverkningar som seninflammation, senruptur, artralgi, smärta i extremiteter, gångrubbningar, neuropatier associerade med parestesi, depression, trötthet, försämrat minne, sömnstörningar, och nedsatt hörsel, syn, smak och lukt) har rapporterats i samband med användning av kinoloner och fluorokinoloner i vissa fall oavsett redan befintliga riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на продължителни (до месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни лекарствени реакции, засягащи няколко, понякога много, системоорганни класове и сетива (включително реакции като тендинит, разкъсване на сухожилие, артралгия, болка в крайниците, нарушение на походката, невропатии, свързани с парестезии, депресия, умора, нарушение на паметта, нарушения на съня и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието) във връзка с употребата на хинолони и флуорохинолони, в някои случаи независимо от вече съществуващите рискови фактори (вж. точка 4.4).
Swedish: Insomni*
Bulgarian: Инсомния*
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Perifer sensomotorisk neuropati Dyskinesi
Bulgarian: Периферна моторно-сензорна невропатия, Дискинезия, Екстрапирамидно нарушение, Синкоп,
Swedish: FEV1 relativ förändring från baseline till dag 28 i cykel 3
Bulgarian: Относителна промяна във FEV1 от базовото ниво до ден 28 от цикъл 3
Swedish: Ökning av alaninaminotransferas Ökning av aspartataminotransferas Försämrat lungfunktionstest* Ökning och minskning av blodglukos* Ökning av blodkreatinin* Onormala andningsljud*
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, Повишена аспартат аминотрансфераза, Понижени стойности от тест на белодробната функция*,
Swedish: Resistens mot levofloxacin uppnås oftast genom en stegvis process med mutationer vid målstället både hos DNA-gyras och topoisomeras IV. Nedsatt känslighet för levofloxacin kan också vara en följd av förvärv av plasmider som kodar för proteiner som skyddar dessa mål mot hämning.
Bulgarian: Понижена чувствителност към левофлоксацин може да се получи също от плазмиди, кодиращи протеини, които защитават тези мишени от инхибиране.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 16 oktober 2018, vilken sedan beaktades av CHMP (kommittén för humanläkemedel), i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: На 16 октомври 2018 г. PRAC прие препоръка, която след това с е р а з г л е д а о т СНМР в съответствие с член 107, буква (к) на Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: Behandlingscyklerna kan upprepas så länge patienten har nytta av dem.
Bulgarian: Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато пациентът има полза от тях.
Swedish: Det får inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Bulgarian: Не трябва да се използва от бременни или кърмещи жени.
Swedish: I båda studierna var de flesta av patienterna vuxna.
Bulgarian: Повечето пациенти в двете проучвания са възрастни.
Swedish: Efter 28 dagars behandling avbryter patienten behandlingen i 28 dagar, innan ännu en 28 dagars behandling påbörjas.
Bulgarian: След 28 дни лечение пациентът спира лечението за 28 дни, преди да започне друг 28
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom дневен цикъл на лечение.
Swedish: Läkemedlet får inte inhaleras med någon annan enhet.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се инхалира с друго устройство.
Swedish: Rekommenderad dos är en ampull två gånger om dagen, helst med 12 timmars mellanrum.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една ампула два пъти дневно, в най-добрия случай на интервал от 12 часа.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Quinsair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Systemiska beredningar av levofloxacin (såsom tabletter och infusionsvätska, lösning) har varit godkända i EU sedan 1990-talet.
Bulgarian: Системни формулировки на левофлоксацин (като таблетки и инфузионни разтвори) са разрешени в ЕС от 1990 г. насам.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Quinsair används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Quinsair се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Quinsair?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Quinsair?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Quinsair ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Quinsair.
Swedish: Innan läkare använder Quinsair ska officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika beaktas.
Bulgarian: Преди употреба на Quinsair лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Quinsair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Quinsair.
Swedish: Levofloxacin är ett välkänt antibiotikum.
Bulgarian: Левофлоксацин е добре известен антибиотик.
Swedish: Mer information om Quinsair
Bulgarian: Допълнителна информация за Quinsair:
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Quinsair att utföra en studie för att undersöka Quinsairs långvariga säkerhet när det används i klinisk praxis inom EU.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Quinsair, ще извърши проучване за установяване на дългосрочната безопасност на Quinsair, когато се използва в клиничната практика в Европейския съюз.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Quinsair är större än riskerna och rekommenderade att Quinsair skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Quinsair са по-големи от рисковете, и препоръча Quinsair да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: FEV1 är så mycket luft en person kan andas ut på en sekund.
Bulgarian: ФЕО1 представлява максималното количество въздух, което пациентът може да издиша за една секунда.
Swedish: Efter 28 dagars behandling hade patienterna som tog Quinsair en förbättring av FEV1 på 1,73 procent, medan förbättringen av FEV1 hos patienterna som tog placebo låg på omkring 0,43 procent.
Bulgarian: След 28 дни на лечение пациентите, приемащи Quinsair, имат подобрение на ФЕО1 от 1,73%, докато при пациентите, приемащи плацебо, подобрението на ФЕО1 е около 0,43%.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Quinsair är hosta (ses hos 54 procent av patienterna), dysgeusi (smakstörningar, 30 procent) och trötthet/svaghet (25 procent).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Quinsair са кашлица (наблюдавана при 54% от пациентите), дисгеузия (нарушения на вкуса, 30%) и умора/слабост (25%).
Swedish: Det verkar genom att blockera enzymer som bakterierna P. aeruginosa använder för att göra kopior av sitt DNA under celldelningen.
Bulgarian: Действа, като блокира ензимите, които бактериите P. aeruginosa използват, за да произвеждат копия на своята ДНК по време на клетъчното размножаване.
Swedish: Eftersom levofloxacin utövar en potentiell risk för broskvävnaden, ansågs inte produkten motiverad hos ungdomar.
Bulgarian: Поради съществуващия потенциален риск от увреждане на хрущяла от страна на левофлоксацин, употребата на продукта не е оправдана при юноши.
Swedish: Vilka är riskerna med Quinsair?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Quinsair?
Swedish: Vad är Quinsair och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Quinsair и за какво се използва?