FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem dajanju približno 80%.
Bulgarian: Бионаличността на продукта в организма на телето след еднократно перорално приложение е около 80%.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo.
Bulgarian: Да се пази бутилката във външната опаковка с цел предпазване от светлина.
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki jih povzroča prevelik odmerek, je potrebno zdravljenje nemudoma prekiniti in žival hraniti z mlekom ali mlečnim nadomestkom brez dodanega zdravila.
Bulgarian: Ако при предозиране се проявят тези клинични признаци, лечението трябва веднага да бъде спряно и животното трябва да се нахрани с мляко, в което не е добавено лекарство или млекозаместител.
Slovenian: Benzojska kislina (E 210)
Bulgarian: Benzoic acid (E 210)
Slovenian: Karton s samo plastenko Ponovno polnjenje
Bulgarian: Картонена кутия само с бутилка Пълнител
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite do…
Bulgarian: След отваряне използвайте преди…
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след EXP {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}.
Slovenian: Zdravilo dajemo po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom z ustreznim pripomočkom za peroralno dajanje.
Bulgarian: Да се прилага след захранване с коластра, мляко или заместител на млякото, чрез използване на подходящо устройство за перорално приложение.
Slovenian: Za peroralno dajanje teletom po hranjenju.
Bulgarian: За перорално приложение при телета след нахранване.
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginona / kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni; to je 2 ml zdravila Kriptazen / 10 kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni.
Bulgarian: Дозата е: 100 μg halofuginone /kg телесна маса, веднъж дневно, в продължение на 7 последователни дни, т.е.; 2 ml Kriptazen / 10 kg телесна маса, веднъж дневно, в продължение на 7 последователни дни.
Slovenian: Karenca: Meso in organi: 13 dni.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Месо и вътрешни органи: 13 дни.
Slovenian: Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo zmešano s pol litra elektrolitske raztopine.
Bulgarian: При телета, страдащи от анорексия, продуктът трябва да се смеси с половин литър електролитен разтвор.
Slovenian: 9) Vedno namestite plastenko nazaj v škatlo.
Bulgarian: 9) Винаги връщайте бутилката в кутията.
Slovenian: 10) Vedno namestite plastenko nazaj v škatlo.
Bulgarian: 10) Винаги връщайте бутилката в кутията.
Slovenian: 6) Popolnoma potegnite za sprožilec odmerne črpalke, da se sprosti odmerek, ki je enak 4 ml raztopine.
Bulgarian: 6) Натиснете спусъка на дозиращата помпа докрай, за да се освободи дозата, която съответства на 4 ml от разтвора.
Slovenian: EU/2/18/234/001 (490 ml plastenka) EU/2/18/234/002 (980 ml plastenka) EU/2/18/234/003 (490 ml plastenka + 4 ml odmerna črpalka) EU/2/18/234/004 (980 ml plastenka + 4 ml odmerna črpalka ) EU/2/18/234/005 (490 ml plastenka + 4-12 ml odmerna črpalka ) EU/2/18/234/006 (980 ml plastenka + 4-12 ml odmerna črpalka )
Bulgarian: EU/2/18/234/001 (490 ml бутилка) EU/2/18/234/002 (980 ml бутилка) EU/2/18/234/003 (490 ml бутилка + 4 ml дозираща помпа) EU/2/18/234/004 (980 ml бутилка + 4 ml дозираща помпа) EU/2/18/234/005 (490 ml бутилка + 4-12 ml дозираща помпа) EU/2/18/234/006 (980 ml бутилка + 4-12 ml дозираща помпа)
Slovenian: 4) Zavrtite obroček ,da izberete težo zdravljenega teleta.
Bulgarian: Завъртете пръстена, за да изберете теглото на телето, което ще бъде третирано.
Slovenian: Pri ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginona v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju.
Bulgarian: Плазмените концентрации на halofuginone след повторно перорално приложение са подобни на фармакокинетичния модел след еднократно перорално третиране.
Slovenian: 4 ml črpalka
Bulgarian: 4 ml помпа
Slovenian: Spojina ima kriptosporidiostatični učinek na Cryprosporidium parvum.
Bulgarian: Това съединение има криптоспоридиостатичен ефект срещу Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Karton s plastenko in odmerno napravo
Bulgarian: Картонена кутия с бутилка и дозиращо устройство
Slovenian: 7) Nadaljujte z uporabo, dokler plastenka ni prazna.
Bulgarian: Продължете да използвате бутилката докато се изпразни.
Slovenian: Mišice
Bulgarian: Бъбреци
Slovenian: 3) Odstranite zaščitni pokrov z vrha šobe črpalke.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка от върха на дюзата на помпата.
Slovenian: Plastenka 490 ml ali 980 ml
Bulgarian: Бутилка от 490 ml или 980 ml
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet:
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
Slovenian: Da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Bulgarian: За прилагане на правилната доза е необходимо да използвате спринцовка или подходящо устройство за перорално приложение.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje eno 500 ml plastenko (polietilen visoke gostote), ki vsebuje 490 ml raztopine ali eno 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, zaprto s polietilensko zaporko visoke gostote, z ali brez odmerne črpalke z dvema potopnima cevkama (22 in 24 cm) narejenima iz etilen-vinil acetata.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща бутилка от 500 ml (от полиетилен с висока плътност) с 490 ml разтвор в нея или бутилка от 1000 ml, съдържаща 980 ml разтвор, затворени с капачка от полиетилен с висока плътност, с или без мерителна помпа, с потопяема тръба от етилен-винил ацетат с две различни дължини (22 и 24 cm).
Slovenian: Jetra Ledvica
Bulgarian: Мускули Мазнини Черен дроб
Slovenian: 9) Po uporabi vedno ponovno namestite zaporko na vrh šobe.
Bulgarian: Винаги след използване поставяйте капачката върху върха на дюзата.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje 500 ml plastenko, ki vsebuje 490 ml raztopine ali 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, z ali brez odmerne črpalke.
Bulgarian: Картонена кутия с бутилка от 500 ml, съдържаща 490 ml разтвор или с бутилка от 1000 ml, съдържаща 980 ml разтвор, с или без дозираща помпа.
Slovenian: 1) Izberite cevko, ki je oblikovana glede na višino plastenke (kratka za 490 ml plastenko in daljša za 980 ml plastenko) in jo vstavite v prosto odprtino, ki se nahaja na bazi črpalkine zaporke.
Bulgarian: Изберете тръбата, която е предназначена за височината на бутилката (най-късата е за бутилка от 490 ml, най-дългата - за бутилка от 980 ml) и я поставете в свободния отвор в основата на капачката на помпата.
Slovenian: V redkih primerih, kjer se odmerna črpalka ne ujema s težo zdravljenih živali, se lahko uporabi brizga ali kateri koli drugi primeren pripomoček.
Bulgarian: В случаи, когато дозиращата помпа не е подходяща за теглото на животното, което ще се третира, тогава може да бъде използвана спринцовка или друго устройство.
Slovenian: 5) Omejite gibanje teletu in vstavite šobo odmerne črpalke v njegov gobec.
Bulgarian: 5) Задръжте телето и поставете дюзата на мерителната помпа в устата му.
Slovenian: Ovojnina brez odmerne črpalke:
Bulgarian: Опаковка без дозираща помпа:
Slovenian: Škatle z odmerno črpalko:
Bulgarian: Кутии с мерителна помпа:
Slovenian: 6) Omejite gibanje teletu in vstavite šobo odmerne črpalke v njegov gobec.
Bulgarian: 6) Задръжте телето и поставете дюзата на мерителната помпа в устата му.
Slovenian: Pu l awska 314
Bulgarian: VIRBAC Sp. z o.o. ul. Pu l awska 314
Slovenian: 5) Pripravite črpalko z nežnim pritiskom na sprožilec, dokler se ne pojavi kapljica na vrhu šobe.
Bulgarian: 5) Помпайте чрез внимателно натискане на спусъка докато се появи капка на върха на дюзата.
Slovenian: - Pri ravnanju z zdravilom nosite zaščitne rokavice.
Bulgarian: - Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta halofuginon
Bulgarian: ПРОДУКТ Kriptazen 0,5 mg/ml разтвор за перорално приложение при телета halofuginone
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Bulgarian: Видове животн и
Slovenian: - ublažitev driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: - Намаляване на диарията, причинена от Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Če traja
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolina (dušični piliheterocikli).
Bulgarian: Активната субстанция halofuginone е антипротозойно средство от групата на производните на квиназолиноните (nitrogenous polyheterocycles).
Slovenian: 4) Pripravite črpalko z nežnim pritiskom na sprožilec dokler se ne pojavi kapljica na vrhu šobe.
Bulgarian: Помпайте чрез внимателно натискане на спусъка докато се появи капка на върха на дюзата.
Slovenian: 7) Popolnoma potegnite za sprožilec odmerne črpalke, da se sprosti celotni odmerek.
Bulgarian: 7) Натиснете спусъка на дозиращата помпа докрай, за да се освободи съответната доза.
Slovenian: Antiparazitiki/ antiprotozoiki
Bulgarian: Антипаразитни средства/Средств а, действащи срещу протозои
Slovenian: Plastenka s črpalko: da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
Bulgarian: За прилагане на правилната доза трябва да бъде избрана най-подходящата дозираща помпа, в зависимост от теглото на животното, което ще бъде третирано.
Slovenian: OPOZORILO: Navodilo za uporabo, ki je na trgu, naj navede velikost 4 ml črpalka ali 4 do 12 ml črpalka ali plastenka brez odmerne črpalke, kot je primerno.
Bulgarian: Листовката на пазара трябва да бъде предназначена съответно за 4 ml помпа, за 4 до 12 ml помпа или за бутилка пълнител без помпа.
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve: Oddajanje PSUR za Kriptazen naj bo usklajeno in oddano v enakih intervalih kot je za referenčno zdravilo, Halocur.
Bulgarian: (ПДБ) за Kriptazen трябва да бъде синхронизирано и със същата честота, както и за референтния продукт Halocur.
Slovenian: 4 ml črpalka Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа пластмасова мерителна помпа, която освобождава по 4 ml от продукта и две потопяеми тръби (една - за бутилката от 500 ml и една за бутилката от 1 000 ml).
Slovenian: - Osebe z znano preobčutljivostjo na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, naj zdravilo dajejo - Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije.
Bulgarian: - Хора с установена свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v Kriptazen je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge
Bulgarian: Активната субстанция в Kriptazen е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta.
Bulgarian: ПРОДУКТ Kriptazen 0,5 mg/ml разтвор за перорално приложение при телета.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 do 12 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа пластмасова мерителна помпа, която освобождава от 4 до 12 ml от продукта и две потопяеми тръби (една - за бутилката от 500 ml и една за бутилката от 1 000
Slovenian: Novorojena teleta: - preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je
Bulgarian: - Предпазване от диария след диагностициране на Cryptosporidium parvum във ферми, в които е имало криптоспоридиоза.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Slovenian: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.
Bulgarian: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
Slovenian: Peroralna raztopina.
Bulgarian: Разтвор за перорално приложение.
Slovenian: 2) Odstranite zaporko na plastenke in privijte črpalko.
Bulgarian: Отстранете капачката на бутилката и завъртете помпата.
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla + 1 adapter + 2 alkoholna zloženca
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор + 2 тампона, напоени със спирт
Slovenian: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklo)
Bulgarian: 40 mg/0,8 ml Инжекционен разтвор флакон (стъклен)
Slovenian: 1.4 Potrebovali boste tudi naslednje pripomočke, ki niso priloţeni v kompletu:
Bulgarian: Ще имате нужда и от следните консумативи, които не са включени в комплекта:
Slovenian: V pribliţno polovici primerov je šlo za limfome.
Bulgarian: Около половината от случаите са били лимфоми.
Slovenian: Večina neţelenih učinkov je blagih do zmernih.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени.
Slovenian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Nemčija
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Slovenian: Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeleţena.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli moţnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в отворено, дългосрочно продължение на проучването (UC III).
Slovenian: Posebna pozornost glede tveganja okuţb je potrebna pri zdravljenju starejših.
Bulgarian: Специално внимание относно риска от инфекция трябва да се обръща при лекуването на хора в старческа възраст.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih, ki trpijo za hidradenitis suppurativo, so v tem poglavju vključeni samo zaradi javno zdravstvenih razlogov.
Bulgarian: Клиничните проучвания при пациенти, страдащи от гноен хидраденит в този раздел, са включени само по причини, свързани с общественото здраве.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoloţljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se veţejo na specifične tarče v telesu.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени в тялото.
Slovenian: Potrebna je lahko prekinitev uporabe, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okuţba.
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на лечението, например преди хирургична интервенция или при възникване на сериозна инфекция.
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 26.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 26.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predloţiti:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomoţno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Vendar upoštevajte, da Kromeya ni namenjena, niti pooblaščena za zdravljenje hidradenitis suppurative.
Bulgarian: Все пак, моля обърнете внимание, че Kromeya не е нито предназначен, нито разрешен за лечение на гноен хидраденит.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja strojev
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Slovenian: Neţeleni učinki se lahko pojavijo še 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Kromeya.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Kromeya.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okuţbe, če jemljete zdravilo Kromeya.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Kromeya.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil doseţen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije*
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение*
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave (tj. tuberkulinski koţni test in rentgensko slikanje prsnih organov) (veljajo lahko lokalna priporočila).
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се проведат съответните скринингови изследвания, т.е. туберкулинов кожен тест и рентгенография на гръден кош (може да се приложат местните препоръки).
Slovenian: Pomoţne snovi z znanim delovanjem
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Slovenian: Kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, se lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Kromeya.
Bulgarian: Кортикостероиди или други лекарства, които влияят на имунната система могат да продължат да бъдат използвани, докато се използва Kromeya.
Slovenian: Te okuţbe so lahko v redkih primerih smrtno nevarne.
Bulgarian: В редки случаи, тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи.
Slovenian: • poslabšanje stanja, ki se imenuje dermatomiozitis (viden kot koţni izpuščaj, ki ga spremlja mišična šibkost).
Bulgarian: влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост);
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost ţivljenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Bulgarian: Свързаното със здравето качество на живот и физическа активност са оценени с помощта на HAQ-S и SF-36 въпросници.
Slovenian: • teţko dihanje ob naporu ali med leţanjem ali otekanje nog.
Bulgarian: задух при усилие или при лягане или отоци по краката.
Slovenian: • resne okuţbe (vključno z zastrupitvijo krvi in gripo);
Bulgarian: сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);
Slovenian: Adalimumab se specifično veţe na TNF in nevtralizira njegovo biološko delovanje, ker zavre njegovo interakcijo z receptorji p55 in p75 za TNF na površini celic.
Bulgarian: Адалимумаб се свързва специфично с TNF и неутрализира неговата биологична функция чрез блокиране на взаимодействието му с р55 и р75 повърхностните клетъчни рецептори за TNF.
Slovenian: *Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 **Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 **включително отворените продължения на проучванията 1) включително данни от спонтанни съобщения
Slovenian: Razpoloţljivi podatki kaţejo, da adalimumab ne poslabša in ne povzroči striktur.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че адалимумаб не влошава или причинява стриктури.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil deleţ bolnikov brez ponovnega zagona bolezni do 68. tedna študije.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до седмица 68 от проучването.
Slovenian: 2-stranska vrednost p testa log-rank.
Bulgarian: Двустранна р-стойност от log-rank тест.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloţeno navodilo!
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila Kromeya.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Kromeya.
Slovenian: Sedaj jo lahko zavrţete v zbiralnik za ostre predmete.
Bulgarian: Вече може да бъде изхвърлена в контейнера за остри отпадъци.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neţelenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kromeya in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Kromeya и за какво се използва
Slovenian: V primeru, ko je potreben hitrejši odgovor na zdravljenje, z teden zavedanjem, da je tveganje za pojav neţelenih učinkov povečano ob uporabi večjega začetnega odmerka, se lahko uporabi odmerek:
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор като е известно, че рискът от нежелани събития може да е по-висок с прилагане на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
Slovenian: Pri pribliţno 40 % bolnikih v študiji UC-II predhodno anti-TNF zdravljenje z infliksimabom ni bilo uspešno.
Bulgarian: Приблизително 40% от пациентите в проучване UC-II са били с неуспешна предшестваща антиTNF терапия с инфликсимаб.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča teţjo bolečino v trebuhu in hrbtu;
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;
Slovenian: Pri peroralnem dajanju so imunoglobulini G podvrţeni intestinalni proteolizi in imajo nizko biološko razpoloţljivost.
Bulgarian: Когато се приема перорално имуноглобулин G, протеините се подлагат на чревна протеолиза и имат ниска бионаличност.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Bulgarian: Не всички видови опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Slovenian: Nekateri neţeleni učinki, ki so bili opaţeni pri adalimumabu, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове.
Slovenian: Vročina, podpludbe, krvavitev ali bledica
Bulgarian: Треска, посиняване, кървене или бледост
Slovenian: 1.3 Komplet odprite, vzemite ven vse pripomočke ter jih poloţite na čisto, suho, ravno površino.
Bulgarian: Отворете комплекта и извадете всички компоненти и ги поставете на чиста, суха и равна повърхност.
Slovenian: Razpoloţljivi podatki kaţejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното прилагане на адалимумаб след 70-дневно или попродължително прекъсване води до същата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Slovenian: Ustrezni deleţi bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били 31,3%, 23,7% и съответно 36,7%.
Slovenian: IZ 95 % p vrednost b
Bulgarian: КРa ИД 95% за КРa p-стойност б
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kromeya mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Kromeya indicirano.
Bulgarian: Лечението с Kromeya трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Kromeya е показан.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kromeya se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Bulgarian: Лечението с Kromeya може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.