FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Rekonstitution einer Durchstechflasche mit Canakinumab erfolgt unter aseptischen Bedingungen bei Raumtemperatur (typischerweise 15 °C bis 25 °C) durch langsames Injizieren von 1 ml Wasser für Injektionszwecke mit einer 1-ml-Spritze, die mit einer 18 G x 2 Zoll (50 mm)-Nadel versehen ist.
Maltese: Filwaqt li tuża teknika asettika, irrikostitwixxi kull kunjett ta' canakinumab f'temperatura tal-kamra (tipikament 15°C sa 25°C) billi b'siringa ta' 1 ml u b'labra ta' 18 G x 2 pulzieri (50 mm) tinjetta bilmod 1 ml ilma għal injezzjonijiet.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden gemäß des MedDRA-Organklassensystems aufgeführt.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi tal-organi MedDRA.
German: Bei rund 12% der CAPS-Patienten, die sich in klinischen Studien einem PPD (purified protein derivative)-Hauttest unterzogen haben, ergab sich während der Verlaufskontrollen unter Behandlung mit Canakinumab ein positives Testergebnis ohne klinische Hinweise auf eine latente oder aktive Tuberkuloseinfektion.
Maltese: Minn testijiet li komplew isiru f'pazjenti bil-CAPS li sarilhom it-test tad-PPD (derivattiv tal-proteina ppurifikata) tal-ġilda waqt provi kliniċi ħareġ li, f'madwar 12% tagħhom kien hemm riżultat pożittiv tat-test huma u jingħataw il-kura b'canakinumab mingħajr ma kien hemm evidenza klinika ta' infezzjoni ta' tuberkulosi rieqda jew attiva.
German: Die apparente Clearance (CL/F) war in der TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Population bei einem Körpergewicht von 55 kg (0,14 l/Tag) vergleichbar mit derjenigen von CAPS-Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg (0,17 l/Tag).
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) fil-popolazzjoni bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta' 55 kg (0.14 l/d) kien komparabbli mal-popolazzjoni bil-CAPS b'piż ta' 70 kg (0.17 l/d).
German: Keine Anwendung von NSAR und Colchicin möglich; ULT wurde verwendet N=62 Behandlung von Gichtanfällen, gemessen mittels Schmerzintensität (VAS) nach 72 h Least Squares Mean geschätzter Unterschied gegenüber Triamcinolonacetonid KI p-Wert, einseitig p < 0,0001*
Maltese: Li ma setgħux jużaw kemm NSAIDs kif ukoll colchicine; fuq kura b'ULT N=62 Kura ta' attakki ta' artrite bil-gotta mkejla permezz tal-intensità tal-uġigħ (VAS) fit-72 siegħa Stima tad-differenza medja b'Least Squares għal triamcinolone acetonide CI valur-p, 1-sided p < 0.0001*
German: Bei einem CAPS-Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg wurde es auf 6,2 Liter geschätzt.
Maltese: Kien stmat li kien ta' 6.2 litri f'pazjent tipiku bil-CAPS li jiżen 70 kg.
German: Dementsprechend war Tmax (3,6 Tage) bei jüngeren SJIA-Patienten (2-3 Jahre) kürzer im Vergleich zu älteren SJIA-Patienten (12-19 Jahre; Tmax 6 Tage).
Maltese: Għaldaqstant, it-Tmax kien iqsar (3.6 ġranet) fost l-iżgħar pazjenti b'SJIA (2-3 snin) imqabbel mal-pazjenti l-kbar b'SJIA (12-19-il sena; Tmax 6 ġranet).
German: Ilaris wird zur symptomatischen Behandlung von erwachsenen Patienten mit häufigen Gichtanfällen (mindestens 3 Anfälle in den vorangegangen 12 Monaten) angewendet, bei denen nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) und Colchicin kontraindiziert sind, nicht verträglich sind oder keine ausreichende Wirkung zeigen und für die wiederholte Behandlungszyklen mit Kortikosteroiden nicht infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Ilaris hu indikat għat-trattament sintomatiku ta' pazjenti adulti b'attakki frekwenti ta' artrite bil-gotta (mill-inqas 3 attakki fl-aħħar 12-il xahar) li għalihom mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji (NSAIDs) u colchicine huma kontraindikati, mhumiex ittollerati, jew ma jipprovdux rispons xieraq, u li għalihom korsijiet ripetuti ta' kortikosterojdi mhumiex xierqa (ara sezzjoni 5.1).
German: Die in den Studien G2305 und G2301 beobachtete Wirksamkeit wurde in der laufenden, unverblindeten Langzeit-Extensionsstudie aufrechterhalten (verfügbare Daten von einer im Median 49-wöchigen Nachbeobachtung).
Maltese: L-effikaċja osservata fl-istudji G2305 u G2301 nżammu fl-istudju kontinwu ta' estenzjoni, open-label u fit-tul (dejta disponibbli permezz tal-medja mid-49 ġimgħa sussegwenti).
German: Sie wurde auf 0,17 l/Tag bei CAPS-Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg und 0,11 l/Tag bei einem SJIAPatienten mit einem Körpergewicht von 33 kg geschätzt.
Maltese: Kien stmat li tkun ta' 0.17 l/d f'pazjenti bil-CAPS li jiżnu 70 kg u ta' 0.11 l/d f'pazjenti b'SJIA li jiżnu 33 kg.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit in einer Untergruppe von Patienten, die weder NSAR noch Colchicin anwenden konnten und die ULT bekamen, auf ULT nicht angesprochen oder eine Kontraindikation hatten (N=101), deckten sich mit jenen der Gesamtpopulation der Studie mit einem statistisch signifikanten Unterschied verglichen mit Triamcinolonacetonid bei der Schmerzintensität nach 72 Stunden (-10,2 mm, p=0,0208) und bei der Reduktion des Risikos für weitere Anfälle (Hazard Ratio 0,39, p=0,0047 nach 24 Wochen).
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja f'sottogrupp ta' pazjenti mhux kapaċi li jużaw kemm NSAIDs u colchicine u li kienu fuq ULT, fallew kura b'ULT jew kellhom kontraindikazzjoni għal ULT (N=101) kienu konsistenti mal-istudju tal-popolazzjoni sħiħa b'differenza sinifikanti b'mod statistiku meta mqabbla ma' triamcinolone acetonide fl-intensita` tal-uġigħ wara 72 siegħa (-10.2 mm, p=0.0208) u fit-tnaqqis tar-riskju ta' attakki sussegwenti (Proporzjon ta' periklu 0.39, p=0.0047 fl-24 ġimgħa).
German: An Teil I (unverblindet) nahmen 177 Patienten teil und erhielten 4 mg/kg (bis zu 300 mg) Canakinumab, welches alle 4 Wochen für bis zu 32 Wochen verabreicht wurde.
Maltese: F'Parti I (open label)177 pazjent issieħbu u ngħataw 4 mg/kg (sa 300 mg) canakinumab mogħtija kull 4 ġimgħat sa 32 ġimgħa.
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung Canakinumab
Maltese: Ilaris 150 mg/ml injezzjoni canakinumab
German: Nach Gewicht stratifiziert wurde im Vergleich zu der höheren Gewichtsklasse (> 40 kg) für die niedrigere Gewichtsklasse (≤ 40 kg) eine geringere (30-40%) mittlere Exposition für Cmin,ss (11,4 vs. 19 µg/ml) und AUCss (594 vs. 880 µg*d/ml) beobachtet.
Maltese: Meta stratifikati skont il-piż, kien osservat medjan ta' espożizzjoni aktar baxx (30-40%) għal Cmin,ss (11.4 vs 19 µg/ml) u AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) għall-kategorija tal-aktar piż baxx tal-ġisem (≤ 40 kg) vs il-kategorija tal-aktar piż għoli (> 40 kg).
German: 9/l) und vorübergehende Verminderungen der Thrombozytenzahl wurden in den aktiv kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Gichtarthritis unter Canakinumab häufiger (12,7%) beobachtet als unter dem Vergleichspräparat (7,7%).
Maltese: 9/l) u tranżitorju fl-ammonti tal-plejtlits b'aktar inċidenza (12.7%) b'canakinumab waqt studji kliniċi kkontrollati bl-attiv kontra l-komparatur (7.7%) f'pazjenti b'artrite bil-gotta.
German: Aktive, schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi, qawwija (ara sezzjoni 4.4).
German: Eine Behandlung mit Ilaris kann Schwindel/Vertigo oder Asthenie hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: It-trattament b'Ilaris jista' jwassal għal sturdament/vertigo jew astenja (ara sezzjoni 4.8).
German: Sekundäre Endpunkte, basierend auf den 16Wochen-Ergebnissen (Ende von Teil II), waren der Anteil der Patienten, die eine PGA-Ansprechrate von < 2 erreichten, der Anteil der Patienten mit serologischer Remission (definiert als CRP ≤ 10 mg/l) und der Anteil der Patienten mit normalisiertem SAA-Spiegel (definiert als SAA ≤ 10 mg/l).
Maltese: Endpoints sekondarji, ilkoll imsejsa fuq riżultati tas-16-il ġimgħa (tmiem Parti II), inkludew il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu skor ta' < 2 skont il-PGA, il-proporzjon ta' pazjenti b'remissjoni seroloġika (iddefinit bħala CRP ta' ≤ 10 mg/l), u l-proporzjon ta' pazjenti b'livell ta' SAA normalizzat (iddefinit bħala SAA ta' ≤ 10 mg/l).
German: Ein neuer Schub war definiert durch eine PGA-Ansprechrate von ≥ 2 („leichte, mittelschwere oder schwere Erkrankung") und ein CRP-Wert von ≥ 30 mg/l.
Maltese: Tħeġġiġ ġdid kien iddefinit bħala skor ta' ≥ 2 skont il-PGA ("marda ħafifa, moderata, jew gravi") u CRP ta' ≥ 30 mg/l.
German: • Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (neonatal-onset multisystem inflammatory disease; NOMID) auch bezeichnet als Chronisches infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome; CINCA),
Maltese: • Is-sindromu ta' Muckle-Wells (MWS),Il-marda ta' infjammazzjoni multisistemika li tibda mit-twelid (NOMID), magħrufa wkoll bħala s-sindromu kroniku infantili newroloġiku, tal-ġilda u artikulari (CINCA),
German: In einer 16-wöchigen Studie wurden 102 TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten (im Alter von 2-17 Jahren) mit Canakinumab behandelt.
Maltese: Kien hemm 102 pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF (bejn sentejn u 17-il sena) li ngħataw canakinumab waqt l-istudju ta' 16-il ġimgħa.
German: An Tag 15 war die mediane Veränderung der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis und begrenztem Bewegungsumfang gegenüber Studienbeginn -67% bzw. -73% mit Canakinumab (N=43) im Vergleich zu der medianen Veränderung von 0% bzw. 0% mit Placebo (N=41).
Maltese: Fil-15-il jum, il-bidla medja mil-linja bażi fl-għadd ta' ġogi b'artrite attiva u l-firxa limitata ta' moviment kienu ta' -67% u ta' -73% għal canakinumab (N=43), rispettivament, imqabbla mal-bidla medja ta' 0% u ta' 0% għall-plaċebo (N=41).
German: * mittels rekombinanter DNA-Technologie in murinen Myelomzellen Sp2/0 produzierter, humaner monoklonaler Antikörper
Maltese: * antikorp monoklonali uman prodott f'ċelloli tal-majeloma Sp2/0 fil-ġrieden b'teknoloġija tat-tfassil tad-DNA
German: - Gelenkschmerzen (Arthralgie).
Maltese: Uġigħ fil-ġogi (artralġja).
German: Dies ist klinisch relevant bei CYP450-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite, bei denen die Dosierung individuell angepasst wird.
Maltese: Dan huwa klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiċi stretti fejn id-doża tiġi aġġustata b'mod individwali.
German: Bei der Pivotalstudie handelte es sich um eine 48-wöchige multizentrische Studie in drei Teilen, d. h. einer 8-wöchigen offenen Phase (Teil I), einer 24-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Absetzphase (Teil II) sowie einer anschließenden 16-wöchigen offenen Phase (Teil III).
Maltese: L-istudju pivitali kien jikkonsisti fi studju multiċentriku mifrux fuq tliet partijiet u mqassam fuq 48 ġimgħa, jiġifieri perjodu open-label ta' 8 ġimgħat (Parti I), perjodu ta' waqfien randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo ta' 24 ġimgħa (Parti II), u wara perjodu open-label ta' 16il ġimgħa (Parti
German: Das apparente Verteilungsvolumen pro kg (V/F pro kg) betrug 0,14 l/kg.
Maltese: Jidher li l-volum ta' distribuzzjoni għal kull kg (V/F kull kg) kien ta' 0.14 l/kg.
German: Die Studie G2305 war eine randomiserte, doppelblinde, placebokontrollierte, 4-wöchige Studie, in der die Kurzzeit-Wirksamkeit von Canakinumab bei 84 randomisierten Patienten, die eine Einzeldosis von 4 mg/kg (bis zu 300 mg) Canakinumab oder Placebo erhielten, untersucht wurde.
Maltese: L-istudju G2305 kien studju ta' 4 ġimgħat, randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo u li jevalwa l-effikaċja fi żmien qasir ta' canakinumab f'84 pazjent magħżula b'mod randomizzat biex jirċievu doża singola ta' 4mg/kg (sa 300 mg) canakinumab jew plaċebo.
German: Tag 29
Maltese: Id-29 ġurnata
German: In den offenen Langzeitstudien mit Dosissteigerung wurden Ereignisse von Infektionen (Gastroenteritis, Atemwegsinfektion und Infektion der oberen Atemwege), Erbrechen und Schwindel bei Patientengruppen mit der Dosis von 600 mg oder 8 mg/kg häufiger berichtet als bei Patientengruppen mit anderen Dosierungen.
Maltese: Fi studji open-label fit-tul b'dawk iż-żidiet, l-episodji ta' infezzjonijiet (gastroenterite, infezzjoni talapparat respiratorju, infezzjoni tal-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju), rimettar u sturdament kienu rrappurtati b'aktar frekwenza fil-grupp mogħti dożi ta' 600 mg jew 8 mg/kg milli fi gruppi mogħtija dożi oħrajn.
German: Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Canakinumab*.
Maltese: Kunjett wieħed fih 150 mg canakinumab*.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ilaris finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2017 aktualisiert.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2017.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 22. März 2017 aufgehoben.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' tneħħew fil- fis-22 ta' Marzu 2017.
German: Weitere Informationen über Ilaris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ilaris
German: Ilaris enthält den Wirkstoff Canakinumab.
Maltese: Ilaris fih is-sustanza attiva kanakinumab.
German: Die Ansprechraten bei Ilaris und Placebo betrugen 46 % bzw. 8 % bei Patienten mit TRAPS, 35 % bzw. 6 % bei Patienten mit HIDS/MKD und 61 % bzw. 6 % bei Patienten mit FMF.
Maltese: Ir-rati ta' rispons b'Ilaris u l-plaċebo kienu 46% u 8%, rispettivament f'pazjenti bi TRAPS, 35% u 6% f'pazjenti b'HIDS/MKD, u 61% u 6% f'pazjenti b'FMF.
German: Canakinumab
Maltese: Ilaris kanakinumab
German: Auch das Risiko eines erneuten Gichtarthritisschubs wurde mit Ilaris gesenkt (17 % mit Ilaris gegenüber 37 % mit Triamcinolonacetonid).
Maltese: Ir-riskju li jiżviluppa attakk ġdid ta' artrite gotta wkoll tnaqqas b'Ilaris (17% b'Ilaris kontra s-37% bl-aċetonida trijamċinolina).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ilaris.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ilaris.
German: Der Wirkstoff in Ilaris, Canakinumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, die entwickelt wurde, um einen bestimmten Botenstoff bzw. Zytokin mit der Bezeichnung Interleukin-1 beta im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ilaris, il-kanakinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' molekula messaġġiera jew 'ċitokina' fil-ġisem imsejħa interleukin-1 beta.
German: Morbus Still
Maltese: Il-marda ta' Still
German: Periodische Fiebersyndrome
Maltese: Sindromi perjodiċi tad-deni
German: Ilars wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da aus wissenschaftlichen Gründen zum Zeitpunkt der Genehmigung nur begrenzte Informationen vorlagen.
Maltese: Ilaris oriġinarjament kien awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għax, għal raġunijiet xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
German: Eine Studie mit 84 Patienten mit der kindlichen Form von Morbus Still (auch als systemische juvenile idiopathische Arthritis, SJIA, bekannt) ergab, dass Ilaris die Symptome der Arthritis wirksamer verringerte als Placebo: Bei etwa 84 % der Patienten, die Ilaris erhielten, wurde die erforderliche Verringerung der Symptome erzielt, im Vergleich zu 10 % bei den Patienten unter Placebo.
Maltese: Studju f'84 pazjent bil-marda ta' Still fit-tfulija (magħrufa wkoll bħala artrite idjopatika ġovanili sistematika, SJIA) sab li Ilaris kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tal-artrite: madwar 84% tal-pazjenti li ħadu Ilaris kisbu t-tnaqqis meħtieġ fis-sintomi, meta mqabbla ma' madwar 10% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
German: Warum wurde Ilaris zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ilaris?
German: Aufgrund der Ähnlichkeiten zwischen der kindlichen und der adulten Form von Morbus Still (Adultonset Still's Disease, AOSD) wird davon ausgegangen, dass Ilaris den gleichen Nutzen bei Erwachsenen aufweist.
Maltese: Minħabba s-similaritajiet bejn il-forma tal-marda ta' Still fit-tfulija u dik fl-adulti (il-marda ta' Still li tibda fil-ħajja adulta, AOSD), Ilaris huwa mistenni li jkollu benefiċċji simili fl-adulti.
German: Zwei Studien mit 454 Patienten mit Gichtarthritis zeigten, dass Ilaris die Schmerzen wirksamer linderte als ein anderes entzündungshemmendes Arzneimittel, nämlich Triamcinolonacetonid.
Maltese: Żewġ studji li involvew 454 pazjent bl-artrite gotta wrew li Ilaris kien aktar effettiv minn mediċina antiinfjammatorja oħra aċetonida trijamċinolina fit-tnaqqis tal-uġigħ.
German: • Gichtarthritis, eine schmerzhafte Entzündung der Gelenke, die durch Ablagerungen von Uratkristallen verursacht wird (bei Erwachsenen).
Maltese: • Artrite gotta, infjammazzjoni bl-uġigħ tal-ġogi kkawżata minn depożiti tal-kristalli tal-urat (fladulti).
German: Durch die Bindung an Interleukin-1 beta blockiert Canakinumab dessen Aktivität und trägt so dazu bei, die Entzündung zu verringern und die Symptome der Erkrankungen zu lindern.
Maltese: Meta teħel mal-interleukin-1 beta, ilkanakinumab timblokka l-attività tiegħu, u tgħin biex titnaqqas l-infjammazzjoni u b'hekk jittaffew issintomi tal-mard.
German: • 4 Arten von periodischen Fiebersyndromen (Erkrankungen mit wiederkehrenden Entzündungen und Fieber) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren: Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS); Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS); Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD); familiäres Mittelmeerfieber (FMF);
Maltese: • 4 tipi ta' sindromi perjodiċi tad-deni (mard li jiġi minn infjammazzjoni u deni ripetuti) f'adulti u tfal minn sentejn 'il fuq:
German: Bei Patienten, die Ilaris erhielten, verringerte sich die Schmerzintensität nach 3 Tagen von 74 auf 25 (auf einer Standardmessskala von 0 bis 100) und bei Patienten, die das Vergleichsarzneimittel erhielten, von 74 auf 35.
Maltese: Fil-pazjenti li jieħdu Ilaris, wara tlett ijiem, il-livell tal-uġigħ naqas minn 74 għal 25 (fuq skala ta' klassifikazzjoni standard minn 0 sa 100), filwaqt li f'pazjenti li jieħdu l-komparatur il-livell tal-uġigħ tnaqqas minn 74 sa 35.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Maltese: 1 mL (100 mg/mL) 1 siringa mimlija għal-lest
German: Weitere Informationen zu Ilumetri finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Ilumetri tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Ilumetri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ilumetri
German: Ilumetri enthält den Wirkstoff Tildrakizumab.
Maltese: Ilumetri fih is-sustanza attiva tildrakizumab.
German: Der Wirkstoff in Ilumetri, Tildrakizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an Interleukin 23 zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ilumetri, it-tildrakizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li hija mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
German: Die Patienten entwickeln nicht viele Nebenwirkungen.
Maltese: Il-pazjenti ma jesperjenzawx ħafna effetti sekondarji.
German: Die zweite Studie, die 1090 Patienten einschloss, verglich Ilumetri mit Placebo und Etanercept (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis).
Maltese: It-tieni studju li involva 1,090 pazjent qabbel Ilumetri ma' plaċebo u ma' etanercept (mediċina oħra ta' kontra l-psorjasi).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ilumetri kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ilumetri hija ssorveljata kontinwament.
German: Die erste Studie, die 771 Patienten einschloss, verglich Ilumetri mit Placebo (eine Scheinbehandlung).
Maltese: L-ewwel studju, li involva 771 pazjent, qabbel Ilumetri ma' plaċebo (kura finta).
German: Welche Risiken sind mit Ilumetri verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ilumetri?
German: Von denjenigen, die Ilumetri erhalten hatten, waren 55 % (für 100 mg) und 59 % (für 200 mg) nahezu erscheinungsfrei, verglichen mit 48 % unter Etanercept und 5 % unter Placebo.
Maltese: Minn dawk li ngħataw Ilumetri, 55 % (għal 100 mg) u 59 % (għal 200 mg) kellhom tneħħija kważi sħiħa mill-ġilda meta mqabbel ma' 48 % ta' dawk li ngħataw etanercept u 5 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
German: Nach 12 Wochen zeigten 61 % der Patienten, die 100 mg Ilumetri erhalten hatten, und 66 % der Patienten, die 200 mg Ilumetri erhalten hatten, eine Verbesserung um mindestens 75 % bezüglich der Schwere der Erkrankung, verglichen mit 48 % bei denjenigen, denen Etanercept verabreicht worden war, und 6 % bei denjenigen, denen Placebo verabreicht worden war.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 61 % u 66 % tal-pazjenti li ngħataw 100 mg u 200 mg Ilumetri rispettivament kellhom tal-inqas titjib ta' 75 % fis-severità tal-marda meta mqabbel ma' 48 % ta' dawk li ngħataw etanercept u 6 % ta' li ngħataw plaċebo.
German: Indem die Wirkung von Interleukin 23 gehemmt wird, mindert Ilumetri die Entzündung und die Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.
Maltese: Billi jimblokka l-azzjoni ta' interleukin 23, Ilumetri jnaqqas linfjammazzjoni u s-sintomi assoċjati mal-marda.
German: Kopfschmerzen, Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), Übelkeit, Diarrhö (Durchfall), Schmerzen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen.
Maltese: Uġigħ ta' ras, gastroenterite (dijarea u rimettar), nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u uġigħ fid-dahar jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10.
German: Anzahl Patienten PASI 75a (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti PASI 75a (%)
German: 2132JH Hoofddorp, Niederlande
Maltese: 2132JH Hoofddorp, In-Netherlands
German: Klinisch relevante aktive Infektionen, z. B. aktive Tuberkulose (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament importanti, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
German: Woche 12 (2 Dosen)*
Maltese: Ġimgħa 12 (2 dożi)*
German: † p ≤ 0,001 vs. Placebo; ‡ p ≤ 0,001 vs. Etanercept; ¥ p ≤ 0,05 vs. Etanercept.
Maltese: † p≤0.001 kontra plaċebo; ‡ p≤0.001 kontra etanercept; ¥ p≤0.05 kontra etanercept.
German: Wechselwirkungen mit Cytochrom P450
Maltese: Interazzjonijiet ma' ċitokromu p450
German: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanja
German: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanja
German: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Maltese: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/
German: - Der Wirkstoff ist: Tildrakizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tildrakizumab.
German: DLQI-Score 0 oder 1 (%)
Maltese: Punteġġ DLQI 0 jew 1 (%)
German: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanja
German: Almirall B.V.
Maltese: Almirall N.V.
German: Tildrakizumab weist eine begrenzte extravaskuläre Verteilung mit einem Verteilungsvolumen (Vd) von 76,9 bis 106 ml/kg auf.
Maltese: Tildrakizumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata b'valuri tal-volum tad-distribuzzjoni (Vd, volume of distribution) li jvarjaw minn 76.9 sa 106 mL/kg.
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Maltese: L-Histidine hydrochloride monohydrate Polisorbat 80
German: Ilumetri 100 mg Injektion Tildrakizumab SC
Maltese: Ilumetri 100 mg injezzjoni tildrakizumab SC
German: Die Ergebnisse einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen, die mit Plaque-Psoriasis-Patienten durchgeführt wurde, lassen darauf schließen, dass Tildrakizumab keine klinisch relevante Auswirkung auf CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 hat.
Maltese: Riżultati minn studju dwar l-interazzjonijiet mediċinali f'individwi bi psorjasi bil-qoxra jissuġġerixxu li tildrakizumab ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
German: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Maltese: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von 5,7 - 6,3 und eine Osmolalität zwischen 258 und 311 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta' 5.7 - 6.3 u l-osmolalità hija bejn 258 u 311 mOsm/kg.