FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal)
Bulgarian: ОписаниеКраен срок>>
Maltese: DeskrizzjoniData mistennija>>
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Bulgarian: <Птици носачки:>
Maltese: <Tjur tal-bajd:>
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ
Maltese: KLINIKU
Bulgarian: <{ДД/ММ/ГГГГ}>
Maltese: <{JJ/XX/SSSS}>
Bulgarian: <Да не се съхранявава при температурa над <25 (C> <30 (C>.>
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25(C> <30(C>.>
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в замразено състояние.>**
Maltese: <Aħżen u ttrasporta ffriżat.>**
Bulgarian: Активна<и> субстанция<и>:
Maltese: <Sustanza(<i>) mhux attiva(<i>):>
Bulgarian: <Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:>
Maltese: <Prekawzjonijiet speċjali għall-użu:>
Bulgarian: ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III
Maltese: ANNESS III
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Bulgarian: <Заплодяемост:>
Maltese: <Fertilità:>
Bulgarian: <Дата на първото издаване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ ДД/месец/ГГГГ }>
Maltese: <Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:> <{JJ/XX/SSSS}><{JJ xahar SSSS}>
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: <Да се съхранява във фризер {температурен диапазон}.>
Maltese: <Aħżen fi friża {firxa ta' temperatura}.>
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за <изграждане на><активен><пасивен><уточнете вида>имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġika maħsuba sabiex <tipproduċi> <issir djanjosi ta' stat ta'> immunità <attiva> <passiva> ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Bulgarian: <При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.>
Maltese: <Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.>
Bulgarian: <Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.>
Maltese: <Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.>
Bulgarian: Документ за справка EMEA/202983/2009
Maltese: EMEA/202996/2009
Bulgarian: Проф. János Borvendég (HU)
Maltese: Profs János Borvendég (HU)
Bulgarian: Д-р Ian Hudson (UK)
Maltese: It-tabib Ian Hudson (UK)
Bulgarian: Tritazide се намира на пазара в ЕС и ЕИП под други търговски имена: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Maltese: Tritazide jista' jkun disponibbli wkoll fl-UE u fiż-ŻEE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, u Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Bulgarian: Лондон, 18 март 2009 г.
Maltese: Londra, 18 ta' Marzu 2009 Dok. ta' Ref.
Bulgarian: 24 януари 2008 г.
Maltese: 24 ta' Jannar 2008
Bulgarian: Компанията, която разпространява Tritazide, е Sanofi-aventis.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza Tritazide hija Sanofi-aventis.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки1.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati millIstati Membri fejn jiġi kummerċjalizzat il-prodott.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Швеция.
Maltese: Tritazide ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1993, l-ewwel fil-Ġermanja u mbagħad fil-pajjiżi li ġejjin: flAwstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, filFinlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Lussemburgu, flOlanda, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakja, fis-Slovenja, u fl-Iżvezja.
Bulgarian: 18 декември 2008 г.
Maltese: 18 ta' Diċembru 2008
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по „член 30"1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
Bulgarian: Какво представлява Tritazide?
Maltese: X'inhu Tritazide?
Bulgarian: Съдокладчик:
Maltese: Korapporteur:
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик.
Maltese: Hydrochlorothiazide (HCTZ) huwa dijuretiku.
Bulgarian: Tritazide съдържа две активни вещества, рамиприл и хидрохлоротиазид.
Maltese: Tritazide fih żewġ sustanzi attivi, ramipril u hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Комбинацията рамиприл 2,5 mg/ хидрохлоротиазид 12,5 mg води до по-голямо понижение на кръвното налягане от лечението с индивидуални компоненти, а комбинацията от 5 mg/25 mg дава по-добър терапевтичен ефект от удвояване на дозата рамиприл до 10 mg.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg wasslet għal tnaqqis akbar fil-pressjoni taddemm milli l-kura b'komponenti individwali u l-kombinazzjoni ta' 5 mg/25 mg ipproduċiet effett terapewtiku aħjar mill-irduppjar tad-doża ta' ramipril għal 10 mg.
Bulgarian: СНМР приема хармонизирания текст:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Bulgarian: Рамиприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Maltese: Ramipril huwa inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва преразглеждането на Tritazide.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet reviżjoni ta' Tritazide.
Bulgarian: Tritazide е одобрен в Европейския съюз (ЕС) чрез национални процедури.
Maltese: Tritazide huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Bulgarian: Клинично значими електролитни нарушения, които могат да се влошат след лечение с
Maltese: • Disturbi elettrolitiċi klinikament rilevanti li jistgħu jmorru għall-agħar wara kura bi
Bulgarian: СНМР отбелязва несъответствия в текста за показания в страните, с употребата на термини като „есенциална хипертония", „артериална хипертония" и „есенциална артериална хипертония".
Maltese: Is-CHMP innota inkonsistenzi fil-kliem tal-indikazzjoni madwar il-pajjiżi, bl-użu ta' termini li jinkludu ‘ipertensjoni essenzjali', ‘ipertensjoni arterjali' u ‘ipertensjoni essenzjali arterjali'.
Bulgarian: Защо е преразгледан Tritazide?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Tritazide?
Bulgarian: СНМР включва също така нови предупреждения за: бременност, операция, електролитни нарушения и кашлица.
Maltese: Is-CHMP inkluda wkoll twissijiet ġodda għal: tqala, intervent kirurġiku, disturbi elettrolitiċi u sogħla.
Bulgarian: СНМР одобрява настоящия списък с продукти, които взаимодействат или могат да взаимодействат с Tritazide, включително допълнителен текст, подчертаващ литиевата токсичност.
Maltese: Is-CHMP approva l-lista attwali ta' prodotti li ma jaqblux jew li jistgħu jinteraġixxu ma' Tritazide, inkluż test addizzjonali li jirrinforza t-tossiċità tal-litju.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или някои други АСЕ (ангиотензин - конвертиращ ензим) инхибитори (вж. т.
Maltese: • Ipersensittività għas-sustanza attiva, għal kwalunkwe sustanza mhux attiva jew għal kwalunkwe inibitur ACE (Enzima li Tikkonverti l-Anġjotensina) ieħor (ara sezzjoni 6.1)
Bulgarian: се определя като продукт, имащ нужда от хармонизация от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Maltese: Tritazide ġie identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Bniedem (CMD(h)).
Bulgarian: Комбинацията рамиприл+хидрохлоротиазид не представлява избор на лечение при първичен хипералдостеронизъм.
Maltese: Il-kombinazzjoni ramipril + hydrochlorothiazide ma tirrappreżentax kura ta' għażla għall-iperaldosteroniżmu primarju.
Bulgarian: Alar Irs (Естония)
Maltese: Alar Irs (L-Estonja)
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Bulgarian: Дата на становището:
Maltese: Data tal-Opinjoni:
Bulgarian: Приключване на процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus и Ratacand Plus.
Maltese: Atacand Plus huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus u Ratacand Plus.
Bulgarian: Въпроси и отговори за Atacand Plus и свързани с него имена (кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид таблетки 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg и 32/25 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Atacand Plus u l-ismijiet assoċjati (pilloi ta' candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg u 32/25 mg)
Bulgarian: 16 септември 2010 г.
Maltese: 16 ta' Settembru 2010
Bulgarian: Какво представлява Atacand Plus?
Maltese: X'inhu Atacand Plus?
Bulgarian: Atacand Plus е лекарство, което съдържа две активни вещества - кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид.
Maltese: Atacand Plus huwa prodott mediċinali li fih żewġ sustanzi attivi candesartan cilexetil u hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага на жени във втория или третия триместър на бременността или на пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми, холестаза (проблеми с отделянето на жлъчка), подагра (болезнено възпаление на ставите) и хипокалиемия (ниски нива на калия в кръвта) или хиперкалциемия (високи нива на калция в кръвта).
Maltese: Lanqas ma għandu jingħata lil nisa li jkunu qegħdin fit-tieni u fit-tielet trimestru tat-tqala jew lil pazjenti li għandhom problemi serji fil-kliewi jew fil-fwied, cholestasis (problemi bl-eliminazzjoni tal-likwidu biljari), gotta (infjammazzjoni tal-ġogi bl-uġigħ) u hypokalaemia (livelli baxxi ta' potassju fid-demm) jew hypercalcaemia (livelli ta' kalċju għoli fid-demm).
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Atacand Plus?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Atacand Plus?
Bulgarian: 24 юни 2010 г.
Maltese: 24 ta' Ġunju 2010
Bulgarian: Atacand Plus се разпространява в ЕС под следните търговски наименования:
Maltese: Atacand Plus huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Bulgarian: Това означава, че лекарят трябва да опита таблетки с различна доза, докато открие дозата, която контролира в достатъчна степен кръвното налягане на пациента.
Maltese: Dan ifisser li t-tabib għandu jipprova qawwiet differenti tal-pilloli sakemm tinstab il-qawwa li tikkontrolla b'mod adegwat il-pressjoni tad-demm tal-pazjent.
Bulgarian: Препоръчва се титриране на дозата.
Maltese: Hija rrikmandata t-titrazzjoni tad-doża.
Bulgarian: Компаниите, които разпространяват тези лекарства, са AstraZeneca и Takeda.
Maltese: Il-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq huma AstraZeneca u Takeda.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Atacand Plus в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija (CHMP) ikkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni għal Atacand Plus fl-Unjoni Ewropea(UE).
Bulgarian: Противопоказания
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Bulgarian: Кандесартан е „антагонист на ангиотензин II рецепторите", което означава, че той блокира действието на хормон, наречен ангиотензин II.
Maltese: Candesartan huwa ‘antagonista tar-riċettur ta' angiotensin II' li jfisser li jimblokka l-azzjoni tal-ormon fil-ġisem li jismu angiotensin II. Angiotensin II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vini tad-demm).
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/150525/2009 рев.1 EMEA/H/A-29/1083
Maltese: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Bulgarian: 2009 г.; 27 април 2009 г.; 28 май 2009 г.
Maltese: 26 ta' Jannar 2009; 27 ta' April 2009; 28 ta' Mejju 2009
Bulgarian: 23 октомври 2008 г.
Maltese: 23 ta' Ottubru 2008
Bulgarian: Broich (Германия)
Maltese: Dr. Broich (Il-Ġermanja)
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Bulgarian: Съдокладчик:
Maltese: Ko-Rapporteur:
Bulgarian: Octegra инфузионен разтвор, съдържащ моксифлоксацин (moxifloxacin) 400 mg/250 ml
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Octegra soluzzjoni għal infużjoni li fiha moxifloxacin 400 mg/250 ml
Bulgarian: Активното вещество в Octegra инфузионен разтвор, моксифлоксацин, принадлежи към групата на „флуорохинолоните".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Octegra soluzzjoni għal infużjoni, moxifloxacin, tappartjeni għall-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/EO, както е изменена, процедура за сезиране на основание потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' riskju potenzjali serju għassaħħa pubblika
Bulgarian: 25 юни 2009 г.
Maltese: 25 ta' Ġunju 2009
Bulgarian: Hudson (Обединено кралство)
Maltese: Dr. Hudson (Ir-Renju Unit)
Bulgarian: Dr.
Maltese: awtorizzata.
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Octegra инфузионен разтвор?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Octegra soluzzjoni għal infużjoni?
Bulgarian: Bayer Vital GmbH подава заявление за взаимно признаване на Octegra инфузионен разтвор въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Германия на 30 април 2002 г.
Maltese: Bayer Vital GmbH issottomettiet Octegra soluzzjoni għal infużjoni għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Ġermanja nhar it-30 ta' April 2002.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила арбитражна процедура след разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарството Octegra инфузионен разтвор.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Octegra soluzzjoni għal infużjoni.
Bulgarian: Лондон, 2 октомври 2009 г.
Maltese: Londra, 2 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Bulgarian: ? Octegra инфузионен разтвор представлява антибиотик, който се прилага чрез инфузия (вливане във вена).
Maltese: Octegra soluzzjoni għal infużjoni hija antibijotiku mogħti b'infużjoni (dripp fil-vina).
Bulgarian: Начална дата на процедурата по отнасяне:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Bulgarian: Държавите-членки обаче не постигат съгласие и германската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 10 октомври 2008 г.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fl-10 ta' Ottubru 2008.
Bulgarian: Основанията за образуване на процедура за сезиране са опасенията от страна на Франция, относно риска от проблеми със сърдечния ритъм, причинени от лекарството (удължаване на QT-интервала).
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu tħassib imfissra minn Franza fir-rigward tar-riskju tal-mediċina li tikkawża problemi relatati mar-rittmu tal-qalb (titwil tal-intervall QT).
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/150446/2009 рев. 1 EMEA/H/A-29/1082
Maltese: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура за сезиране по по „член 29"1.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/EO, както е изменена, процедура за сезиране на основание потенциален сериозен риск за общественото здраве
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' riskju potenzjali serju għassaħħa pubblika
Bulgarian: Активното вещество в Avalox инфузионен разтвор, моксифлоксацин, принадлежи към групата на „флуорохинолоните".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avalox soluzzjoni għal infużjoni, moxifloxacin, tappartjeni għall-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Bulgarian: Avalox инфузионен разтвор, съдържащ моксифлоксацин (moxifloxacin) 400 mg/250 ml
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Avalox soluzzjoni għal infużjoni li fiha moxifloxacin 400 mg/250 ml
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Avalox инфузионен разтвор?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Avalox soluzzjoni għal infużjoni?
Bulgarian: Компанията иска разрешението за употреба да бъде признато в Кипър, Чешката република, Франция, Италия, Полша, Португалия, Испания и Обединеното кралство („засегнатите държави-членки").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Italja, filPolonja, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit (l-‘Istati Membri konċernati').
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Avalox инфузионен разтвор превишават рисковете и че разрешението за употреба, издадено в Германия, може да бъде признато в други държави-членки на ЕС, а именно Кипър, Чешката република, Франция, Италия, Полша, Португалия, Испания и Обединеното кралство.
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Avalox soluzzjoni għal infużjoni jisbqu r-riskji tagħha, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija fil-Ġermanja tista' tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri oħrajn tal-UE, jiġifieri f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Italja, fil-Polonja, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Bulgarian: Bayer Vital GmbH подава заявление за взаимно признаване на Avalox инфузионен разтвор въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Германия на 30 април 2002 г.
Maltese: Bayer Vital GmbH issottomettiet Avalox soluzzjoni għal infużjoni għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Ġermanja nhar it-30 ta' April 2002.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не постигат съгласие и германската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 10 октомври 2008 г.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża rreferiet ilkwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fl-10 ta' Ottubru 2008.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила арбитражна процедура след разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарството Avalox инфузионен разтвор.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Avalox soluzzjoni għal infużjoni.
Bulgarian: Основанията за образуване на процедура за сезиране са опасенията, изразени от Обединеното кралство, че приложението на интравенозна форма на моксифлоксацин при пневмония, придобита в обществото, и при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани трябва да бъде ограничено до приложение, когато стандартните лечения за тези инфекции не са подходящи, както и опасенията от страна на Франция относно риска от проблеми със сърдечния ритъм, причинени от лекарството (удължаване на QT-интервала).
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu tħassib imfissra mir-Renju Unit li l-użu ta' moxifloxacin għal ġolvini fi pnewmonja akkwistata fil-komunità u f'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob għandu jkun limitat għal meta trattamenti standard għal dawn l-infezzjonijiet ma jkunux xierqa, u tħassib minn Franza dwar ir-riskju tal-mediċina li tikkawża problemi relatati mar-rittmu tal-qalb (titwil tal-intervall QT).
Bulgarian: Avalox инфузионен разтвор представлява антибиотик, които се прилага чрез инфузия (вливане във вена).
Maltese: Avalox soluzzjoni għal infużjoni hija antibijotiku mogħti b'infużjoni (dripp fil-vina).
Bulgarian: случай Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Гърция, Гърция, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство).
Maltese: Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, u r-Renju Unit).
Bulgarian: Yvidually е комбинирано контрацептивно хапче.
Maltese: Yvidually hija pillola kontraċettiva kkombinata.
Bulgarian: EMA/265750/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1330
Maltese: 1 EMEA/H/A-29/1330
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от изменената Директива 2001/83/EО
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Bulgarian: Какво представлява Yvidually?
Maltese: X'inhu Yvidually?
Bulgarian: 28 септември 2012 г.
Maltese: 28 ta' Settembru 2012
Bulgarian: То съдържа две активни вещества, етинилестрадиол и дроспиренон, които се извличат от естествените хормони, произвеждани в яйчниците: етинилестрадиол е извлечен от естроген, а дроспиренон е извлечен от прогестерон.
Maltese: Fiha żewġ sustanzi attivi, ethinylestradiol u drospirenone, li huma miksubin minn ormoni naturali prodotti fl-ovarji: ethinylestradiol huwa miksub mill-estroġenu u drospirenone huwa miskub mill-progesterone.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Yvidually?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Yvidually?
Bulgarian: Това лекарство ще бъде пуснато на пазара и като Flexyess.
Maltese: Din il-mediċina sejra tiġi kkummerċjalizzata wkoll bħala Flexyess.
Bulgarian: Байер B.V. внася Yvidually в регулаторната агенция на Нидерландия за децентрализирана процедура.
Maltese: Bayer B.V. ippreżentat Yvidually lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tal-Pajjiżi l-Baxxi għal proċedura deċentralizzata.
Bulgarian: Yvidually е перорален контрацептив за „разширена употреба", което означава, че той може да бъде приеман ежедневно до 120 дни.
Maltese: Yvidually huwa kontraċettiv orali ta' 'użu estiż', li jfisser li jista' jittieħed kuljum għal massimu ta' 120 jum.
Bulgarian: Yvidually е наличен под формата на таблетки в автоматизирано устройство за дозиране на таблетки с функция за напомняне, когато следващата таблетка трябва да бъде приета.
Maltese: Yvidually sejjer ikun disponibbli bħala pilloli f'apparat dispenser tal-pilloli awtomatizzat b'funzjoni ta' tfakkira għal meta għandha tittieħed il-pillola li jmiss.
Bulgarian: Позволена е също възможността за интервал, свободен от прием на таблетка по всяко време от ден 25 до ден 120 на лечебния цикъл.
Maltese: L-għażla ta' intervall mingħajr pilloli fi kwalunkwe ħin matul jum 25 sa 120 taċ-ċiklu ta' kura hija permessa wkoll.
Bulgarian: EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Maltese: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Bulgarian: Австрия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Малта, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Maltese: 1 Yaz huwa awtorizzat fl-Istati Membri kollha tal-UE ħlief fl-Ungerija, u Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huwa awtorizzat fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, Malta, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, u r-Renju Unit.