FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spośród tych 37 zmarłych pacjentów, liczba (%) zgonów w grupach przyjmujących małą, średnią i dużą dawkę syldenafilu wynosiła odpowiednio 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) oraz 22/100 (22%).
Norwegian Bokmål: Blant disse 37 dødsfallene, var antallet (%) dødsfall 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) og 22/100 (22%) i gruppene med henholdsvis lav, medium og høy dose sildenafil.
Polish: Skuteczność syldenafilu u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (klasa czynnościowa IV) nie została ustalona.
Norwegian Bokmål: Effekten av sildenafil er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (funksjonsklasse IV).
Polish: W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać stosowanie leku Mysildecard i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
Norwegian Bokmål: Dersom en ereksjon vedvarer i mer enn 4 timer, må du slutte å ta Mysildecard og oppsøke lege umiddelbart (se også pkt.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (z częstością występowania >1%) związanymi ze stosowaniem syldenafilu (dla wszystkich dawek łącznie) z częstością występowania >1% w porównaniu z placebo, były: gorączka, zapalenie górnych dróg oddechowych (każde zdarzenie: 11,5%), wymioty (10,9%), zwiększona częstość erekcji (w tym spontaniczne wzwody u mężczyzn) (9,0%), nudności, zapalenie oskrzeli (każde zdarzenie: 4,6%), zapalenie gardła (4,0%), wodnisty katar (3,4%), oraz zapalenie płuc, nieżyt nosa (każde zdarzenie: 2,9%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (frekvens ≥ 1%) som forekom hos sildenafil-pasienter (kombinerte doser) og med frekvens > 1% hos placebo-pasienter var pyreksi, øvre luftveisinfeksjon (hver 11,5%), oppkast (10,9%), økt ereksjon (inkludert spontan ereksjon) (9,0%), kvalme, bronkitt (hver 4,6%), faryngitt (4,0%), rhinorrhea (3,4%), pneumoni og rhinitt (hver 2,9%).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mylan S.A.S
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Mylan S.A.S
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: DD måned ÅÅÅÅ
Polish: W związku z obserwowanym wpływem na szlak tlenek azotu/cGMP (patrz punkt 5.1), syldenafil wzmagał hipotensyjne działanie azotanów, d latego jednoczesne stosowanie syldenafilu z substratami tlenku azotu i azotanami w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: 5.1), forsterket sildenafil den hypotensive effekt av nitrater, og samtidig behandling med nitrogenoksid-donorer eller noen form for nitrat er derfor kontraindisert (se pkt.
Polish: Blistry PCV-Al z dawką pojedynczą w opakowaniach zawierających 90 x 1 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: PVC-Al-blistere med perforert blisterenhetsdosepakning som inneholder 90 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Polish: U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym średnie stężenia w stanie stacjonarnym były o 2050% wyższe w porównaniu do stężeń uzyskiwanych u zdrowych ochotników w zakresie dawek 20 - 80 mg trzy razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, er gjennomsnittlig steady state konsentrasjoner 20-50% høyere enn det undersøkte dosespekteret på 20-80 mg tre ganger daglig sammenlignet med friske frivillige.
Polish: Bardzo często bóle głowy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige hodepine
Polish: Skuteczność u dorosłych pacjentów z PAH (dotyczy stosowania w skojarzeniu z epoprostenolem) Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 267 pacjentów z PAH, u których uzyskano stabilizację ciśnienia dzięki dożylnemu podawaniu epoprostenolu.
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne pasienter med PAH (ved samtidig bruk med epoprostenol) En randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert studie ble gjennomført med 267 pasienter med PAH.
Polish: • Chorobie wrzodowej żołądka, zaburzeniach krzepnięcia (takich jak hemofilia) lub częstym krwawieniu z nosa.
Norwegian Bokmål: - har aktivt magesår eller har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hemofili) eller problemer med neseblødning.
Polish: Łącznie 106 spośród 234 (45%) uczestników badania kwalifikowało się do przeprowadzenia testu CPET; grupa ta obejmowała dzieci w wieku ≥ 7 lat, które pod względem rozwojowym były w stanie wykonać ten test. Dzieci w wieku < 7 lat (wszystkie dawki syldenafilu = 47; placebo = 16) kwalifikowały się wyłącznie do oceny drugorzędowych punktów końcowych.
Norwegian Bokmål: Totalt 106 av 234 (45%) personer var evaluerbare for CPET, noe som utgjorde barn ≥ 7 år og de som var utviklingsmessig i stand til å utføre testen.
Polish: Działanie skorygowanego placebo obniżenia ciśnienia w przypadku łożyska naczyń płucnych wynosiło - 178 dyny.s/cm5 (p=0,0051), -195 dyny.s/cm5 (p=0,0017) oraz -320 dyny.s/cm5 (p<0,0001) po zastosowaniu syldenafilu odpowiednio w dawce 20 mg, 40 mg oraz 80 mg trzy razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Placebokorrigerte behandlingseffekter med PVR var -178 dyn.sek/cm5 (p = 0,0051), -195 dyn.sek/cm5 (p = 0,0017) og -320 dyn.sek/cm5 (p < 0,0001) for henholdsvis 20 mg, 40 mg og 80 mg sildenafil tre ganger daglig.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych, występujących częściej (≥ 10%) po zastosowaniu syldenafilu w porównaniu do placebo, należały: bóle głowy, nagłe zaczerwienienia skóry twarzy, niestrawność, biegunka, bóle kończyn.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkninger som oppstod (større enn eller lik 10%) med sildenafil sammenlignet med placebo var hodepine, flushing, dyspepsi, diaré og smerter i ekstremitetene.
Polish: W grupach stosujących syldenafil w średniej i wysokiej dawce odnotowano zmiany wyjściowej wartości mPAP w porównaniu z placebo wynoszące odpowiednio -3,5 mmHg (95% CI: -8,9; 1,9) i -7,3 mmHg (95% CI: -12,4; -2,1); natomiast w grupie stosującej małą dawkę badanego produktu zaobserwowano niewielką różnicę w porównaniu z placebo (różnica wynosząca 1,6 mmHg).
Norwegian Bokmål: Gruppene med medium og høy dose med sildenafil fremviste mPAP forandringer fra baseline sammenlignet med placebo på henholdsvis -3,5 mmHg (95% KI: -8,9, 1,9) og -7,3 mmHg (95% KI: -12,4, -2,1), mens gruppen med den lave dosen viste liten forskjell fra placebo (forskjell på 1,6 mmHg).
Polish: W przypadku pacjentów z pierwotnym PAH (67 pacjentów) średnia zmiana wyniku testu 6MWD względem punktu wyjściowego wynosiła 26,39 m (95% CI: 10, 70 do 42,08) oraz 11,84 m (95% CI: -8,83 do 32,52) odpowiednio w grupie pacjentów przyjmujących syldenafil i placebo.
Norwegian Bokmål: For pasienter med primær PAH (67 pasienter) var gjennomsnittlig endring fra baseline henholdsvis 26,39 m (95% KI: 10,70 til 42,08) og 11,84 m (95% KI: -8,83 til 32,52) for sildenafil- og placebogruppen.
Polish: Podczas przepisywania tego produktu należy dokładnie rozważyć korzyści kliniczne dla matki płynące z leczenia syldenafilem względem potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u karmionego przez nią dziecka.
Norwegian Bokmål: Foreskrivere må nøye vurdere morens kliniske behov for sildenafil og eventuelle mulige bivirkninger hos barn som ammes.
Polish: Jednoczesne stosowanie przez zdrowych ochotników bozentanu (umiarkowanego induktora CYP3A4, CYP2C9 i prawdopodobnie również CYP2C19) w dawce 125 mg dwa razy na dobę oraz syldenafilu w dawce 80 mg trzy razy na dobę (w stanie stacjonarnym) przez 6 dni prowadziło do zmniejszenia AUC syldenafilu o 63%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av bosentan (en moderat induser av CYP3A4, CYP2C9 og muligens CYP2C19) 125 mg to ganger daglig med sildenafil 80 mg tre ganger daglig (ved steady state) i 6 dager hos friske frivillige resulterte i en 63% senkning av sildenafil AUC.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często krwawienie z prącia, hematospermia, ginekomastia
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige Ikke kjent blødning fra penis, hemospermi, gynekomasti priapisme, økt ereksjon
Polish: Badaniem objęto zarówno pacjentów z pierwotnym PAH, jak i PAH związanym z chorobą tkanki łącznej.
Norwegian Bokmål: PAH-pasientene inkluderte de med primær PAH og PAH assosiert med bindevevssykdom.
Polish: Dane kliniczne dotyczące zdarzeń niepożądanych u niemowląt karmionych piersią nie są dostępne, ale nie przewiduje się, aby produkt w ilościach przyjmowanych z mlekiem matki powodował jakiekolwiek działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data angående bivirkninger hos barn som ammes, men mengdene som inntas vil ikke forventes å forårsake noen bivirkninger.
Polish: Induktory CYP3A4 wydają się mieć istotny wpływ na farmakokinetykę syldenafilu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, co zostało potwierdzone w badaniach in vivo z zastosowaniem induktora CYP3A4 bozentanu.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-indusere ser ut til å ha en vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til sildenafil hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.
Polish: Jednak w przypadku pacjentów z PAH związanym z chorobą tkanki łącznej (36 pacjentów) średnia zmiana wyniku testu 6MWD względem punktu wyjściowego wynosiła -18,32 m (95% CI: -65,66 do 29,02) oraz 17,50 m (95% CI: -9,41 do 44,41) odpowiednio w grupach przyjmujących syldenafil i placebo.
Norwegian Bokmål: For pasienter med PAH assosiert med bindevevssykdom (36 pasienter) var imidlertid gjennomsnittlig endring fra baseline henholdsvis -18,32 m (95% KI: -65,66 til 29.02) og 17,50 m (95% KI: -9,41 til 44,41) for sildenafil- og placebogruppen.
Polish: Nowo zgłoszone działania niepożądane, które występowały częściej w grupie leczonej syldenafilem/epoprostenolem, obejmowały: przekrwienie oczu, niewyraźne widzenie, przekrwienie śluzówki nosa, nocne poty, ból kręgosłupa i suchość w ustach.
Norwegian Bokmål: Nye rapporterte bivirkninger som forekom oftere i sildenafil/epoprostenolgruppen var okulær hyperemi, tåkesyn, nesetetthet, nattesvette, ryggsmerte og munntørrhet.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem, i które były zgłaszane niezbyt często (obserwowane u 1 na 100 pacjentów) zaliczono: reakcje alergiczne (takie jak wysypka skóry, obrzęk twarzy, ust oraz języka, sapanie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), drgawki, nieregularny rytm serca, zaburzenia słuchu, skrócony oddech, zapalenie przewodu pokarmowego, świszczący oddech wskutek zakłóconego przepływu powietrza.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige, mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) ble vurdert til å være behandlingsrelaterte; allergisk reaksjon (slik som hudutslett, hevelse i ansikt, lepper og tunge, hvesing, vanskeligheter med å puste eller svelge), kramper, uregelmessig hjerterytme, redusert hørsel, kortpustethet, betennelse i fordøyelseskanalen, hvesing pga. trange luftveier.
Polish: Jak przechowywać lek Mysildecard
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mysildecard
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora proteazy HIV rytonawiru, który jest silnym inhibitorem cytochromu P450, w stanie równowagi stężeń (500 mg dwa razy na dobę), z syldenafilem (100 mg dawka pojedyncza) skutkowało 4-krotnym (o 300%) wzrostem Cmax syldenafilu i 11-krotnym (o 1000%) wzrostem AUC w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren ritonavir, som er en meget sterk hemmer av P450, ved steady state (500 mg to ganger daglig), og sildenafil (100 mg enkeltdose), ga en 300% økning (firedobling) i sildenafils Cmax og 1000% økning (ellevedobling) i sildenafil plasma AUC.
Polish: U pacjentów leczonych syldenafilem/epoprostenolem znane zdarzenia niepożądane - ból głowy, zaczerwienienie skóry twarzy, ból w kończynie i obrzęk - stwierdzano z większą częstością niż u pacjentów otrzymujących placebo/epoprostenol.
Norwegian Bokmål: De kjente bivirkningene hodepine, rødme, smerte i ekstremitetene og ødem ble sett med høyere frekvens hos pasienter behandlet med sildenafil/epoprostenol, sammenliknet med pasienter behandlet med placebo/epoprostenol.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu bólu w k latce piersiowej („dławicy piersiowej").
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene gis ofte for lindring av brystsmerter (eller "angina pectoris").
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często gorączka *Te działania niepożądane zostały zgłaszane u pacjentów przyjmujących syldenafil w celu leczenia zaburzeń wzwodu u mężczyzn (ang. male erectile dysfunction, MED).
Norwegian Bokmål: * Disse uønskede hendelsene/reaksjonene har blitt rapportert hos mannlige pasienter som bruker sildenafil til behandling av erektil dysfunksjon
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora proteazy HIV sakwinawiru, inhibitora CYP3A4, w stanie równowagi stężeń (1200 mg trzy razy na dobę) z syldenafilem (100 mg dawka pojedyncza) powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 140%, AUC o 210%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren sakinavir, en CYP3A4-hemmer, ved steady state (1200 mg tre ganger daglig) og sildenafil (100 mg enkeltdose) resulterte i 140% økning i sildenafil Cmax og 210% økning i sildenafil AUC.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Mysildecard należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować stosowanie leku zgodnie z ustalonym schematem.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Mysildecard, må du ta en dose så fort du husker det. Fortsett deretter med å ta medisinen til vanlige tider.
Polish: D latego zaleca się dostosowanie dawki, jeśli stosowane są inhibitory CYP3A4 (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor anbefalt ved bruk av CYP3A4-hemmere (se pkt.
Polish: Spośród 229 uczestników badania otrzymujących syldenafil, u 94 (41%) osób zaobserwowano wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 94 (41%) av de 229 pasientene som fikk sildenafil.
Polish: W zakresie dawek 20-40 mg po podaniu doustnym trzy razy na dobę, wartości AUC i Cmax syldenafilu zwiększają się proporcjonalnie do dawki.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av sildenafil tre ganger daglig øker AUC og Cmax proporsjonalt med dose over den anbefalte doseskala 20 - 40 mg.
Polish: Wodorofosforan wapnia (bezwodny)
Norwegian Bokmål: Vannfritt kalsiumhydrogenfosfat
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mylan S.A.S
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Mylan S.A.S
Polish: Jak stosować lek Mysildecard
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mysildecard
Polish: Nagłe odstawienie leku Mysildecard może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mysildecard Brå avslutning av behandling med Mysildecard kan føre til at symptomene dine forverres.
Polish: Wykazano brak istotnej różnicy między syldenafilem (20 mg trzy razy na dobę) a placebo (odpowiednio 13,62 m (95% CI: -3,89 do 31,12) i 14,08 m (95% CI: -1,78 do 29,95) w odniesieniu do średniej zmiany wyniku testu 6MWD (wartości przebytego dystansu) względem punktu wyjściowego.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at det ikke er noen signifikant forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline ved 6MWD mellom sildenafil (20 mg 3 ganger daglig) og placebo (henholdsvis 13,62 m (95% KI: -3,89 til 31,12) og 14,08 m (95% KI: -1,78 til 29,95)).
Polish: Stosowanie syldenafilu jednocześnie z bozentanem Skuteczność syldenafilu u pacjentów stosujących bozentan nie została jednoznacznie wykazana (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av sildenafil med bosentan Effekten av sildenafil hos pasienter som allerede bruker bosentan er ikke endelig vist (se pkt.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Mysildecard 20 mg tabletki
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Mysildecard 20 mg tabletter
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Mysildecard
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mysildecard
Polish: Często zapalenie żołądka, choroba refluksowa, żylaki odbytu, wzdęcie brzucha, suchość w ustach
Norwegian Bokmål: Vanlige gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, hemoroider, utspilt abdomen, munntørrhet
Polish: Monitorowania Danych o zmniejszeniu dawkowania z uwagi na obserwowane niewspółmierne zwiększenie śmiertelności w przypadku stosowania większych dawek syldenafilu.
Norwegian Bokmål: 37 dødsfall inntraff før Data Monitoring Committee (DMC) bestemte at pasientene skulle nedtitreres til en lavere dose, basert på en observert ubalanse i mortalitet med økende doser av sildenafil.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Często
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Vanlige
Polish: Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane często (obserwowane u 1 na 10 pacjentów): zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs kardiogenny, zwiększenie ciśnienia tętniczego w płucach, ból w k latce piersiowej, omdlenia, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcja wirusowa żołądka i jelit, zakażenie dróg moczowych oraz próchnica zębów.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige, vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) er rapportert: lungebetennelse, hjertesvikt, høyresidig hjertesvikt, hjerterelatert sjokk, høyt blodtrykk i lungene, brystsmerter, besvimelse, luftveisinfeksjon, bronkitt, virusinfeksjon i mage og tarm, urinveisinfeksjon og karies (tannråte).
Polish: Do bardzo częstych działań niepożądanych (obserwowanych częściej niż u 1 na 10 pacjentów) zaliczono: ból głowy, wymioty, infekcje gardła, gorączkę, biegunkę, grypę i krwawienie z nosa.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) var; hodepine, oppkast, halsbetennelse, feber, diaré, influensa og neseblødning
Polish: Większość pacjentów zakwalifikowano do II klasy czynnościowej wg WHO (68/267, 26%) lub do III klasy wg tej skali (175/267, 66%), mniejszą liczbę - do klasy I (3/267, 1%) lub IV (16/267, 6%), a w przypadku kilku pacjentów (5/267, 2%) klasa była nieznana.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter var i klasse I (3/267, 1%) eller IV (16/267, 6%) ved baseline, og for noen få pasienter (5/267, 2%) var WHO funksjonsklasse ukjent.
Polish: Oszacowano natomiast, że wartość parametru Cmax po podaniu doustnym pojedynczej 10 mg dawki syldenafilu wynosiła 24, 53 i 85 ng/ml w przypadku pacjentów o masie ciała wynoszącej odpowiednio 70, 20 i 10 kg. Obliczono, że wartość parametru Tmax wynosi w przybliżeniu 1 godzinę i jest niemal niezależna od masy ciała.
Norwegian Bokmål: Cmaks etter en enkelt dose med 20 mg sildenafil administrert oralt ble estimert til 49, 104 og 165 nanogram/ml for pasienter på henholdsvis 70, 20 og 10 kg. Cmaks etter en enkelt dose med 10 mg sildenafil administrert oralt ble estimert til 24, 53 og 85 nanogram/ml for pasienter på henholdsvis 70, 20 og 10 kg. Tmaks ble estimert ved ca. 1 time og var nærmest uavhengig av kroppsvekt.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania syldenafilu z induktorami CYP3A4 może być wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosejusteringer av sildenafil ved samtidig administrering av CYP3A4-indusere (se pkt.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Polish: Mysildecard, 20 mg, tabletki powlekane syldenafil
Norwegian Bokmål: Mysildecard 20 mg filmdrasjerte tabletter sildenafil
Polish: ** Częstość występowania napadów wynosi około 0,1% (1/1000).
Norwegian Bokmål: ** Forekomsten av anfall er ca. 0,1 % (1/1000).
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for mennesker er ikke kjent.
Polish: HbA1c, % Nie dotyczy
Norwegian Bokmål: HbA1c, % Ikke relevant
Polish: -0,6* -0,1 Nie dotyczy
Norwegian Bokmål: -0,6* -0,1 Ikke relevant
Polish: Inne interakcje
Norwegian Bokmål: Øvrige interaksjoner
Polish: Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem, szczególnie jeśli:
Norwegian Bokmål: Du skal snakke med legen din, særlig dersom:
Polish: Złożenie raportu końcowego z badania do 31 marca 2022 r.
Norwegian Bokmål: Innsending av endelig studierapport innen 31. mars 2022.
Polish: Samobójstwo i zachowania samobójcze
Norwegian Bokmål: Selvmord eller selvmordsrelatert atferd
Polish: Należy podać węgiel aktywny.
Norwegian Bokmål: Aktivt kull bør administreres.
Polish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlandia
Norwegian Bokmål: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland
Polish: Wkrótce po napadzie pacjent może być zdezorientowany i może nie pamiętać, co się stało.
Norwegian Bokmål: Den som har hatt et anfall kan være forvirret etterpå og husker kanskje ikke hva som skjedde.
Polish: Badanie powinno być regularnie monitorowane przez komisję ds. monitorowania danych (ang DMC, Data Monitoring Committee).
Norwegian Bokmål: Studien skal overvåkes av en dataovervåkingskomité (DMC).
Polish: W przypadku wątpliwości proszę skonsultować się z lekarzem, który może rozważyć przerwanie leczenia w zależności od sytuacji.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, forhør deg med legen, som kan vurdere å avbryte behandlingen, avhengig av din situasjon.
Polish: Krospowidon typu A
Norwegian Bokmål: Krospovidon, type A
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 mars 2015
Polish: Czas do ustąpienia wymiotów był zazwyczaj krótki (nieprzekraczający tygodnia), a prawie wszystkie zdarzenia ustąpiły w ciągu 4 tygodni.
Norwegian Bokmål: Tiden til det ikke lenger forekom oppkast var vanligvis kort (i løpet av én uke), og nesten alle hendelser gikk over i løpet av 4 uker.
Polish: Złożenie protokołu badania do 31 marca 2015 r.
Norwegian Bokmål: Innsending av protokollen senest 31. mars 2015
Polish: • ≥30 kg/m2 (otyłość),
Norwegian Bokmål: • ≥ 30 kg/m2 (fedme) eller
Polish: Wielkość opakowania: 28, 112 tabletek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 28, 112 tabletter.
Polish: Dawkę tę należy następnie stopniowo zwiększać w następujący sposób:
Norwegian Bokmål: Dosen vil gradvis bli tilpasset som følger:
Polish: Dorośli Po rozpoczęciu leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać w okresie 4 tygodni w następujący sposób:
Norwegian Bokmål: Ved innledning av behandling bør dosen økes i en 4-ukers periode som følger:
Polish: • leki na depresję oraz inne problemy ze zdrowiem psychicznym;
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon og andre mentale helseproblemer,
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na płeć czy rasę.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer på grunn av kjønn eller rase.
Polish: W dawkach zalecanych u ludzi bupropion nie indukuje swojego własnego metabolizmu.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte doser hos mennesker induserer ikke bupropion sin egen metabolisme.
Polish: • jeśli doznał poważnego zranienia lub urazu głowy;
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en alvorlig hodeskade eller hodetraume,
Polish: W około jednej trzeciej wspomnianych wyżej przypadków przedawkowania wystąpił napad drgawkowy.
Norwegian Bokmål: Anfall ble rapportert i ca. en tredjedel av disse overdosetilfellene.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR} Inne źródła informacji
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Polish: Enzym odpowiedzialny za główny szlak eliminacji nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Enzymet som står for den viktigste eliminasjonsveien er ikke kjent.
Polish: EU/1/14/988/002 28 tabletek
Norwegian Bokmål: EU/1/14/988/002 28 tabletter
Polish: • jeśli regularnie pije alkohol (patrz „Lek Mysimba z alkoholem");
Norwegian Bokmål: • dersom du drikker alkohol regelmessig (se "Inntak av Mysimba sammen med alkohol"),
Polish: Po 16 tygodniach, a następnie raz w roku lekarz będzie weryfikował zasadność kontynuowania stosowania leku Mysimba.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker og hvert år etter behandlingsstart vil legen din vurdere om du skal fortsette å bruke Mysimba.
Polish: Zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych i prób samobójczych podczas leczenia lekiem Mysimba.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk i løpet av behandling med Mysimba.