FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den gynnsamma effekten av selexipag kunde främst tillskrivas färre sjukhusinläggningar på grund av PAH och färre andra händelser orsakade av sjukdomsprogression (tabell 1).
Icelandic: Jákvæð áhrif selexipags mátti fyrst og fremst rekja til fækkunar á sjúkrahúsinnlögnum vegna lungnaslagæðaháþrýstings og fækkunar á öðrum tilvikum er tengdust framsækni sjúkdómins (Tafla 1).
Swedish: Behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaslagæðaháþrýstings skal hefja og hafa eftirlit með meðferð.
Swedish: • Samtidig användning av starka hämmare av CYP2C8 (t.ex. gemfibrozil, se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP2C8-hemla (t.d. gemfíbrózíl; sjá kafla 4.5).
Swedish: Om behandling med en given dos över tid inte tolereras ska symtomatisk behandling och/eller dosminskning till föregående lägre nivå övervägas.
Icelandic: Ef meðferð með gefnum skammti þolist verr með tímanum skal íhuga einkennameðferð og/eða að minnka skammtinn að næstu skammtastærð fyrir neðan.
Swedish: Hypertyreos Sänkt nivå av tyreoideastimulerande hormon (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Ofstarfsemi skjaldkirtils Lækkun á skjaldkirtilsörvandi hormóni (sjá kafla 4.4)
Swedish: Tabell 1 Summering av endpoints
Icelandic: Tafla 1 Samantekt á niðurstöðum tilvika
Swedish: Glukuronidering av den aktiva metaboliten katalyseras av UGT1A3 och UGT2B7.
Icelandic: Glúkúróníðtenging virka umbrotsefnisins er hvötuð fyrir tilstilli UGT1A3 og UGT2B7.
Swedish: Vid varje steg lägger du till en 200-mikrogramstablett på morgonen och en 200-mikrogramstablett på kvällen.
Icelandic: Í hverju skrefi bætirðu einni 200 míkrógramma töflu við morgunskammtinn og annarri 200 míkrógramma töflu við kvöldskammtinn.
Swedish: En potentiell farmakokinetisk interaktion med starka hämmare av UGT1A3 och UGT2B7 kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlega lyfjahvarfafræðilega milliverkun við öfluga hemla á UGT1A3 og UGT2B7.
Swedish: Målet är att hitta den dos som är mest lämplig.
Icelandic: Markmiðið með skammtastillingunni er að ná þeim skammti sem hentar best.
Swedish: Om upptitreringen begränsas av andra skäl än biverkningar enligt ovan, kan ett nytt dosökningsförsök övervägas för att nå högsta individuellt tolererade dos (högst 1600 mikrogram två gånger dagligen).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem skammtastilling upp á við takmarkaðist af öðrum ástæðum en aukaverkunum sem endurspegla verkunarmáta Uptravi, má íhuga að gera aðra tilraun til skammtastillingar að hæsta einstaklingsbundna þolanlega skammti, að hámarksskammtinum 1.600 míkrógrömm tvisvar á dag.
Swedish: Sida 18
Icelandic: Blaðsíða 18
Swedish: Biverkningar från den pivotala kliniska studien redovisas i tabellen nedan.
Icelandic: Aukaverkanir fengnar úr klínísku lykilrannsókninni eru settar fram í töflu hér að neðan.
Swedish: Vid behandlingsavbrott längre än 3 dagar ska behandlingen återupptas med en lägre dos och sedan upptitreras.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið í 3 daga eða lengur skal hefja meðferð á ný með Uptravi með minni skammti og trappa síðan skammtinn upp.
Swedish: Om till exempel den högsta dosen du kunde tolerera under titreringen var 1200 mikrogram en gång på morgonen och en gång på kvällen:
Icelandic: Til dæmis, ef stærsti þolanlegi skammturinn þinn var 1.200 míkrógrömm, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi meðan á skammtastillingu stóð:
Swedish: Sida 33
Icelandic: Blaðsíða 33
Swedish: Exponeringen för den aktiva metaboliten vid steadystate hos dessa patienter, vid dosering en gång dagligen, förväntas vara jämförbar med den hos friska personer som tar läkemedlet två gånger dagligen.
Icelandic: Áætluð útsetning fyrir virka umbrotsefninu við jafnvægi hjá þessum sjúklingum sem fá skömmtun einu sinni á dag er svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum sem fá skömmtun tvisvar á dag.
Swedish: Exponeringen för den aktiva metaboliten förblev så gott som oförändrad hos försökspersoner med lätt leverfunktionsnedsättning och fördubblades hos deltagare med måttlig nedsättning.
Icelandic: Útsetning fyrir virka umbrotsefninu hélst nánast óbreytt hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og tvöfaldaðist hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Ökad hjärtfrekvens
Icelandic: Aukning á hjartsláttartíðni
Swedish: I en grundlig QT-studie på friska försökspersoner gav upprepade doser selexipag 800 och 1600 mikrogram två gånger dagligen inte några effekter på hjärtats repolarisering (QTc-intervallet) eller retledning (PR- och QRS-intervall) och hade en lätt accelererande effekt på hjärtfrekvensen (den placebokorrigerade och baseline-justerade ökningen av hjärtfrekvensen uppgick till 6-7 slag per minut 1,5 till 3 timmar efter dosering av 800 mikrogram selexipag och 9-10 slag per minut vid samma tidpunkt efter dosering av 1600 mikrogram selexipag).
Icelandic: Í ítarlegri QT rannsókn á heilbrigðum einstaklingum, sýndu endurteknir 800 og 1.600 míkrógramma skammtar af selexipagi tvisvar á dag ekki fram á áhrif á endurskautun hjartans (QTc bil) eða leiðni (PR og QRS bil) og höfðu væg hröðunaráhrif á hjartsláttartíðni (lyfleysuleiðrétt, upphafsgildisaðlöguð aukning á hjartsláttartíðni náði 6-7 slögum á mínútu 1,5 til 3 klst.
Swedish: Den aktiva metaboliten är ett svagt substrat för bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Icelandic: Virka umbrotsefnið er veikt hvarfefni viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Swedish: • Svår hjärtsjukdom eller instabil angina.
Icelandic: Alvarlegur kransæðasjúkdómur eða hvikul hjartaöng.
Swedish: Ta Uptravi en gång på morgonen och en gång på kvällen med ungefär 12 timmars mellanrum.
Icelandic: Taka skal Uptravi einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, með u.þ.b. 12 klst. millibili.
Swedish: Det kontrollerade åtkomstsystemet syftar till att underlätta identifiering av förskrivare, att nå dessa med lämplig information om säker och effektiv användning av Uptravi, samt förse dem med hjälpmedel för riskminimering, särskilt gällande risken för behandlingsfel.
Icelandic: Uptravi í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og form aðgangsstjórnarkerfis svo hægt sé að hafa upp á læknum sem ávísa lyfinu, veita viðeigandi upplýsingar um örugga og árangursríka notkun Uptravi og útvega hjálpargögn til að lágmarka áhættu, sérstaklega hvað varðar hugsanlega hættu á lyfjamistökum.
Swedish: Test av sköldkörtelfunktionen
Icelandic: Prófanir á starfsemi skjaldkirtils
Swedish: Din läkare kan bestämma att du ska börja om behandlingen med en lägre dos och stegvis öka tills du nått den tidigare underhållsdosen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hefja meðferðina að nýju með minni skammti og auka hann smám saman upp að fyrri viðhaldsskammti.
Swedish: Individuell dostitrering
Icelandic: Einstaklingsbundin skammtastilling
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för potentiella IP-receptormedierade effekter på reproduktionen är därför mindre än för icke-IP-relaterade effekter (se avsnitt 5.3).
Icelandic: öryggismörk fyrir hugsanleg viðtakatengd áhrif prostasýklíns á æxlun lægri en fyrir áhrif sem ekki eru viðtakatengd (sjá kafla 5.3).
Swedish: Behandling med selexipag resulterade i en placebokorrigerad medianeffekt på 6MWD, uppmätt vid lägsta värdet (dvs. ungefär 12 timmar efter dosering), på 12 m vecka 26 (99 % CI: 1, 24 m; ensidigt pvärde = 0,0027).
Icelandic: Meðferð með selexipag leiddi til lyfleysuleiðréttra miðgildisáhrifa á 6MWD sem mæld var við lágstyrk (þ.e. u.þ.b. 12 klst. eftir lyfjagjöf) um 12 m í viku 26 (99% CI: 1, 24 m; einhliða p-gildi = 0,0027).
Swedish: Om du har glömt att ta Uptravi ska du ta en dos så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan ta tabletterna vid den vanliga tiden.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Uptravi skaltu taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
Swedish: Det finns behandlingar som kan lindra biverkningarna.
Icelandic: Það eru meðferðir í boði sem geta hjálpað við að draga úr aukaverkunum.
Swedish: Kom ihåg att tala med din PAH-läkare eller sjuksköterska med jämna mellanrum under titreringen.
Icelandic: Mundu að ræða reglulega við lækninn sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingi eða hjúkrunarfræðinginn meðan á skammtastillingu stendur.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för selexipag (t.ex. huvudvärk och hypotoni) ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Hafa ætti í huga klínískt ástand sjúklings og aukaverkanir af völdum selexipags (s.s. höfuðverk, lágþrýsting) þegar geta sjúklingsins til aksturs eða notkunar véla er metin.
Swedish: Hypotoni (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Lágþrýstingur (sjá kafla 4.4)
Swedish: Sida 28
Icelandic: Blaðsíða 28
Swedish: *Se avsnittet Beskrivning av ett urval biverkningar.
Icelandic: * Sjá Lýsingu á völdum aukaverkunum.
Swedish: Farmakologiska effekter i samband med titrering respektive underhållsbehandling
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif tengd stillingu skammta og viðhaldsmeðferð
Swedish: Markera på dagboksbladen varje dag när du har tagit en 800-mikrogramstablett på morgonen och på kvällen tillsammans med det ordinerade antalet 200mikrogramstabletter.
Icelandic: Merktu við þegar þú hefur tekið eina 800 míkrógramma töflu að morgni og kvöldi ásamt tilskildum fjölda af 200 míkrógramma töflum í dagbókina á hverjum degi.
Swedish: Sida 9
Icelandic: Blaðsíða 9
Swedish: I den placebokontrollerade fas 3-prövningen på patienter med PAH resulterade användning av selexipag i kombination med både en ERA och en PDE-5-hämmare i 30 % lägre exponering för den aktiva metaboliten.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting, leiddi notkun selexipags í samhliða meðferð með endóþelínviðtakablokka og PDE-5 hemli til 30% minni útsetningar fyrir virka umbrotsefninu.
Swedish: - om du tar gemfibrozil (ett läkemedel för att minska mängden fettämnen (lipider) i blodet).
Icelandic: - Deferasírox (lyf sem notað er til að fjarlægja járn úr blóðrásinni)
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan uppkomma inte bara under titreringsperioden när dosen ökas, utan även senare när du tagit samma dos under lång tid.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum, ekki aðeins á tskammtastillingartímabilinu þegar skammturinn er aukinn heldur einnig síðar eftir að hafa tekið sama skammtinn í lengri tíma.
Swedish: Läkaren kan också vilja att du ska ta en lägre dos.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig trappað þig niður með því að minnka skammtinn.
Swedish: Selexipag minskade risken för sjukhusinläggning på grund av PAH som första händelse jämfört med placebo (HR 0,67; 99 % CI: 0,46; 0,98; p-värde för ensidigt log rank = 0,04).
Icelandic: Selexipag dró úr hættu á innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings sem fyrsta tilvik niðurstöðu samanborið við lyfleysu (HR 0,67; 99% CI: 0,46; 0,98; einhliða log-rank p = 0,04).
Swedish: Sida 5
Icelandic: Blaðsíða 5
Swedish: Hur ska du ta Uptravi?..............................................4 Hur trappar du upp dosen?........................................6 Vilka är upptrappningsstegen?..................................8 När ska du trappa ner?.............................................10 Trappa ner................................................................12
Icelandic: ...............................10 Skref tekin niður á við ..............................................12
Swedish: Under titreringen kan du få biverkningar såsom huvudvärk, diarré, illamående, kräkningar, käksmärta, muskelvärk, värk i benen, ledvärk eller ansiktsrodnad (se avsnitt 4).
Icelandic: Meðan á skammtastillingu stendur gætirðu fundið fyrir aukaverkunum eins og höfuðverk, niðurgangi, ógleði, uppköstum, verkjum í kjálka, vöðvum, fótleggjum, liðum eða roða í andliti (sjá kafla 4).
Swedish: I en fertilitetsstudie på råttor observerades förlängda östruscykler som ledde till fler dagar fram till parning vid exponeringar som låg 173 gånger över den terapeutiska exponeringen (baserat på total exponering).
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá rottum kom fram lenging á tímgunarhringum sem leiddi til fjölgunar daga fram að mökun við útsetningu sem var 173-falt hærri en við meðferðarskammta (á grundvelli heildarútsetningar) og mörkin þar sem engin skaðleg áhrif finnast voru 30-falt hærri en við meðferðarskammta.
Swedish: På följande dagboksblad kan du hålla reda på hur många tabletter du ska ta på morgonen och på kvällen under titreringen.
Icelandic: Eftirfarandi dagbókarsíður hjálpa þér að halda utan um fjölda taflna sem þú þarft að taka á morgnana og kvöldin við skammtastillingu.
Swedish: 86 patienter (15,0 %) i selexipaggruppen lades in på sjukhus på grund av PAH jämfört med 123 patienter (21,1 %) i placebogruppen.
Icelandic: Innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings átti sér stað hjá 86 (15,0%) sjúklingum sem fengu selexipag og 123 (21,1%) sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Swedish: Efter genomgågen ska titreringsguiden för patienter samt bipacksedeln överlämnas till patienten.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir sjúklinga og fylgiseðilinn skal afhenda sjúklingi eftir sýnikennsluna.
Swedish: Tala med din PAH-läkare eller sjuksköterska innan du tar Uptravi om du - tar medicin mot högt blodtryck - har lågt blodtryck med symtom som till exempel yrsel - nyligen har haft en större blodförlust eller vätskeförlust, t.ex. kraftig diarré eller kräkningar - har problem med sköldkörteln - har svåra problem med njurarna eller genomgår dialys - har eller har haft svåra problem med att levern inte fungerar som den ska
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Uptravi er notað ef þú - tekur lyf við háum blóðþrýstingi - ert með lágan blóðþrýsting í tengslum við einkenni á borð við sundl - hefur nýlega misst mikið blóð eða vökva, líkt og við alvarlegan niðurgang eða uppköst.
Swedish: Selexipags effekt på den primära endpointen var konsekvent i alla subgrupper för ålder, kön, etnicitet, etiologi, geografisk region och WHO-funktionsklass, samt som monoterapi eller i kombination med en ERA eller en PDE-5-hämmare eller i trippelkombination med både en ERA och en PDE-5-hämmare.
Icelandic: Verkun selexipags á aðalendapunkt var sambærileg hjá undirhópum eftir aldri, kyni, kynþætti, orsök, landssvæðum, WHO starfshæfnisflokki og sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með endóþelínviðtakablokka eða PDE-5 hemli eða þriggja lyfja meðferð með bæði endóþelínviðtakablokka og PDE-5 hemli.
Swedish: Illamående Käksmärta Myalgi
Icelandic: Niðurgangur Ógleði
Swedish: Andra läkemedel och Uptravi
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Swedish: Selexipags och den aktiva metabolitens stimulering av IP-receptorn leder till kärldilaterande och även antiproliferativa och antifibrotiska effekter.
Icelandic: Örvun selexipags og virka umbrotsefnisins á IP-viðtaka veldur æðavíkkun sem og áhrifum gegn frumufjölgun og trefjamyndun.
Swedish: Rekommenderad startdos är 200 mikrogram två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 200 míkrógrömm tvisvar á dag á u.þ.b. 12 klukkustunda fresti.
Swedish: • Titreringsguide för hälso- och sjukvårdspersonal på ett laminerat A4-blad;
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir heilbrigðisstarfsmenn á plasthúðuðu spjaldi í stærð A4
Swedish: • Käksmärta • Muskelvärk • Värk i benen • Ledvärk • Ansiktsrodnad
Icelandic: Verkir í kjálka • Vöðvaverkir • Verkir í fótleggjum • Liðverkir •
Swedish: Median för 6MWD vid baseline var 376 m (intervall: 90-482 m) i selexipaggruppen och 369 m (intervall 50-515 m) i placebogruppen.
Icelandic: Miðgildi 6 mínútna gönguvegalengdar (6MWD) við upphaf var 376 m (bil: 90-482 m) og 369 m (bil: 50-515 m) hjá sjúklingum sem fengu selexipag og sjúklingum sem fengu lyfleysu, í þeirri röð.
Swedish: Med tanke på att den aktiva metaboliten står för den största delen av den farmakologiska effekten saknar detta klinisk relevans.
Icelandic: Í ljósi þess að meirihluti lyfhrifanna er knúinn af virka umbrotsefninu eru þessi áhrif ekki klínískt marktæk.
Swedish: Återgå till doseringsfrekvensen två gånger dagligen av Uptravi när den samtidiga administreringen av måttliga CYP2C8-hämmare upphör (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Uptravi gjöf á ný tvisvar á dag þegar samhliða gjöf með miðlungsöflugum CYP2C8-hemlum er hætt (sjá kafla 4.5).
Swedish: I den placebokontrollerade fas 3-prövningen på patienter med PAH sågs ingen ökad blödningsrisk vid användning av selexipag jämfört med placebo, inte heller när selexipag gavs tillsammans med antikoagulantia (t.ex. heparin eller antikoagulantia av kumarintyp) eller trombocytaggregationshämmare.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting kom ekki fram aukin hætta á blæðingum með selexipagi samanborið við lyfleysu, þ.m.t. þegar selexipag var gefið með segavarnarlyfjum (t.d. heparíni, segavarnarlyfjum af kúmaríngerð) eða hemlum á samloðun blóðflagna.
Swedish: Titreringen gör att kroppen kan vänja sig vid det nya läkemedlet.
Icelandic: Hún leyfir líkamanum að aðlagast nýja lyfinu.
Swedish: Använd följande dagboksblad om du ska ta både 800mikrogramstabletter och 200-mikrogramstabletter.
Icelandic: Notaðu eftirfarandi dagbókarsíður ef læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ávísar 800 míkrógramma töflum til viðbótar við 200 míkrógramma töflurnar.
Swedish: Hos unga hundar observerades sporadiska fall av intussusception (tarminvagination) orsakad av prostacyklinrelaterade effekter på tarmmotiliteten.
Icelandic: Hjá ungum hundum kom einstaka sinnum fram garnasmokkun vegna prostasýklíntengdra áhrifa á þarmahreyfingar.
Swedish: Doseringsfrekvensen av Uptravi bör återgå till två gånger dagligen när den samtidiga administreringen av måttliga CYP2C8-hämmare upphör (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hefja ætti skammtatíðni Uptravi í tvær daglegar gjafir aftur þegar samhliða gjöf á miðlungsöflugum CYP2C8-hemli er hætt (sjá kafla 4.2).
Swedish: Det viktigaste är att ni hittar den dos som är bäst för dig.
Icelandic: Mikilvægast er að ná þeim skammti sem hentar best fyrir þína meðferð.
Swedish: Uptravi ska användas med försiktighet till denna åldersgrupp.
Icelandic: Nota skal Uptravi með varúð hjá þessum sjúklingahópi.
Swedish: Sida 20
Icelandic: Blaðsíða 20
Swedish: Selexipag absorberas snabbt och hydrolyseras av karboxylesteraser till sin aktiva metabolit.
Icelandic: Selexipag frásogast hratt og er vatnsrofið fyrir tilstilli karboxýlesterasa í lifur yfir í virka umbrotsefnið.
Swedish: Dessa reaktioner är vanligare under upptitreringsfasen.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru algengari meðan á skammtastillingarfasanum stendur.
Swedish: Sida 16
Icelandic: Blaðsíða 16
Swedish: Utslag Urtikaria Erytem
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Uptravi og pakkningastærðir
Swedish: Din läkare skriver ut en en lämplig tablettstyrka för underhållsdosen.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa töflu með hentugum styrkleika fyrir viðhaldsskammtinn.
Swedish: I klinisk praxis har biverkningar i magtarmkanalen svarat på behandling med läkemedel mot diarré, kräkning respektive illamående, och/eller läkemedel mot funktionella rubbningar i magtarmkanalen.
Icelandic: Í klínísku starfi hafa lyf við niðurgangi, uppsölu- og ógleðistillandi lyf og/eða lyf við sjúkdómum í meltingarfærum virkað vel gegn aukaverkunum frá meltingarfærum.
Swedish: Sida 36
Icelandic: Blaðsíða 36
Swedish: Farmakokinetiken hos selexipag och dess aktiva metabolit, både efter singeldoser och flera doser, var dosproportionell upp till en singeldos på 800 mikrogram och flera doser på upp till 1800 mikrogram två gånger dagligen.
Icelandic: Lyfjahvörf selexipags og virka umbrotsefnisins, bæði eftir staka og endurtekna skammta, voru skammtaháð upp að stökum 800 míkrógramma skammti og endurteknum skömmtum upp að 1.800 míkrógrömmum tvisvar á dag.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - Snabbare hjärtslag
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Swedish: Effekt har påvisats i en PAH-population som omfattade idiopatisk och hereditär PAH, PAH associerad med bindvävssjukdomar samt PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun hjá sjúklingum með sjálfvakinn og arfgengan lungnaslagæðaháþrýsting, lungnaslagæðaháþrýsting tengdan bandvefssjúkdómum og lungnaslagæðaháþrýsting tengdan leiðréttum, einföldum, meðfæddum hjartasjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Swedish: Minskad aptit Viktnedgång
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling med selexipag.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan þær taka selexipag.
Swedish: Den finns ingen klinisk erfarenhet av att behandla patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) med selexipag.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun selexipags hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C), því skal ekki gefa þessum sjúklingum Uptravi.
Swedish: Hos patienter utan samtidig PAH-specifik behandling var den placebokorrigerade behandlingseffekten uppmätt vid lägsta värdet 34 m (99 % CI: 10, 63 m).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu samhliða sértæka meðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi voru lyfleysuleiðrétt meðferðaráhrif sem mæld voru við lágstyrk, 34 m (99% CI:
Swedish: Hypertyreos har observerats vid behandling med Uptravi.
Icelandic: Ofstarfsemi skjaldkirtils hefur komið fram við notkun Uptravi.
Swedish: Patienter som har nedsatt syn måste särskilt instrueras att se till att få hjälp med titreringsperioden.
Icelandic: Sjúklingum með skerta sjón eða blindum sjúklingum skal ráðlagt að fá aðstoð frá öðrum aðila þegar þeir taka Uptravi á skammtastillingartímabilinu.
Swedish: Sida 32
Icelandic: Blaðsíða 32
Swedish: Sida 26
Icelandic: Blaðsíða 26
Swedish: Hypromellos, propylenglykol, titandioxid (E171), karnaubavax och järnoxider (se nedan).
Icelandic: Hýprómellósi, própýlenglýkól, títandíoxíð (E171), karnúbavax og járnoxíð (sjá hér að neðan).
Swedish: Selexipag är ett svagt substrat för effluxpumpen P-glykoprotein (P-gp).
Icelandic: Selexipag er veikt hvarfefni P-gp útflæðisdælunar.
Swedish: Behandling samt varje dosökning bör inledas på kvällen.
Icelandic: Í upphafi meðferðar og við hverja skammtastillingu upp á við er mælt með því að taka fyrsta skammtinn á kvöldin.
Swedish: Sida 15
Icelandic: Blaðsíða 15
Swedish: Den mest lämpliga dosen är den högsta underhållsdos som du kan tolerera (tåla), dock högst 1600 mikrogram på morgonen och på kvällen.
Icelandic: Sá skammtur er stærsti skammturinn sem þú þolir og getur orðið 1.600 míkrógrömm að morgni og að kvöldi, að hámarki.
Swedish: Anteckningar
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Swedish: Den första Uptravi-tabletten ska tas på kvällen.
Icelandic: Taka skal fyrsta aukningarskammtinn að kvöldi til.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Uptravi till patienter som genomgår dialys (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Uptravi hjá sjúklingum í skilun (sjá kafla 5.2), því skal ekki nota Uptravi hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Det ska även innehålla en förteckning över innehållet i förskrivarinformationen.
Icelandic: Í bréfinu á einnig að vera upptalning á innihaldi upplýsingapakkans fyrir þá sem ávísa lyfinu.
Swedish: Mekaniskt anses denna effekt bero på livslång kärlvidgning och efterföljande förändringar i ögats hemodynamik.
Icelandic: Í eðli sínu eru áhrifin talin vera af völdum ævilangrar æðavíkkunar og síðkominna breytinga á blóðflæði í augum.
Swedish: Efter administrering av flera doser uppnåddes steady-state för selexipag och den aktiva metaboliten inom 3 dygn.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta náðist jafnvægi selexipags og virka umbrotsefnisins á innan við 3 dögum.
Swedish: Selexipagdosen kan behöva justeras vid samtidig administrering av inducerare av CYP2C8 (t.ex. rifampicin, karbamazepin och fenytoin).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta selexipags þegar um samhliða gjöf CYP2C8-örva (t.d. rífampicín, karbamazepín, fenýtóin) er að ræða.