FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Galvenajos pētījumos NovoNorm salīdzināja ar citām 2. tipa diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm (glibenklamīdu, glipizīdu vai gliklazīdu).
Maltese: L-istudji ewlenin qabblu NovoNorm ma' mediċini oħra użati f'dijabete tat-tip 2 (glibenclamide, glipizide jew gliclazide).
Latvian: Kāpēc NovoNorm tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoNorm?
Latvian: 5 (5 x 1) flakoni (daudzdevu iepakojums)
Maltese: 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Latvian: 25 (5 x 5) kārtridži (daudzdevu iepakojums)
Maltese: 25 (5 x 5) skartoċċ (pakkett multiplu)
Latvian: Laiks (h)
Maltese: Time (h)
Latvian: ATĶ kods: A10AB05.
Maltese: Kodiċi ATC A10AB05.
Latvian: Glikozes līmenis asinīs (mmol/l
Maltese: Blood glucose (mmol/l)
Latvian: NovoRapid flakons/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
Maltese: Il-kunjett NovoRapid/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
Latvian: (atbilst 3,5 mg).
Maltese: (ekwivalenti għal 3.5 mg).
Latvian: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Francija
Maltese: SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 7. septembris Pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 30 t'April 2009
Latvian: nomērītas 2 vienības
Maltese: Intgħażlu 2 unitajiet
Latvian: Uzsūkšanās, izkliede un eliminācija
Maltese: Assorbiment, distribuzzjoni u eliminazzjoni
Latvian: Tomēr Cmax atšķīrās noteiktās vecuma grupās, uzsverot NovoRapid individuālās devas būtiskumu.
Maltese: Iżda, Cmax kien differenti bejn il-gruppi ta' etajiet, li jenfasizza l-importanza ta' dożaġġ individwali ta' NovoRapid.
Latvian: NovoRapid 100 vienības/ml šķīdums injekcijām NovoRapid Penfill 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā NovoRapid FlexPen 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē NovoRapid InnoLet 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē NovoRapid FlexTouch 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē NovoRapid PumpCart 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Maltese: NovoRapid 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett NovoRapid Penfill 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ NovoRapid FlexPen 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest NovoRapid InnoLet 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest NovoRapid FlexTouch 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest NovoRapid PumpCart 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ
Latvian: Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa diabēta ārstēšanā)
Maltese: Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)
Latvian: Reti - perifērā neiropātija (sāpju neiropātija)
Maltese: Rari - Newropatija periferali (newropatija bl uġigħ)
Latvian: Absorbcijas ātrums nedaudz lēnāks bija 2. tipa diabēta pacientiem; rezultātā novēroja zemāku Cmax (352±240 pmol/l) un vēlāku tmax - 60 (robežās no 50 līdz 90) minūtes.
Maltese: Ir-rata ta' l-assorbiment kienet xi ftit aktar bilmod fil-pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, li rriżulta f'Cmax aktar baxx (352±240 pmol/l) u ttardjar fit-tmax (60 (marġni interkwartili: 50-90) minuta) .
Latvian: Intravenozai lietošanai infūzijas sistēmas ar NovoRapid 100 vienības/ml, koncentrācijā no 0,05 vienības/ml līdz 1,0 vienības/ml asparta insulīna, infūzijas šķīdumos, kas satur 0,9% nātrija hlorīdu, 5% dekstrozi vai 10% dekstrozi, kā arī 40 mmol/l kālija hlorīdu, izmantojot polipropilēna infūzijas maisus, istabas temperatūrā ir stabilas 24 stundas.
Maltese: Għall-użu minn ġol-vini, is-sistemi tal-infużjoni b'NovoRapid 100 unità/ml b'konċentrazzjonijiet minn 0.05 unitajiet/ml sa 1.0 unità/ml insulina aspart fil-fluwidi tal-infużjoni ta' 0.9% sodium chloride, 5% dextrose jew 10% dextrose inkluż 40 mmol/l potassium chloride meta jintużaw boroż talinfużjoni magħmula mill-polypropylene, huma stabbli f'temperatura ambjentali għal 24 siegħa.
Latvian: NovoRapid farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības tika pētītas bērniem (no 6 līdz 12 gadiem) un pusaudžiem (no 13 līdz 17 gadiem) ar 1. tipa diabētu.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' NovoRapid ġew investigati fit-tfal (6 snin sa 12-il sena) u adolexxenti (13 sa 17-il sena) bid-dijabete tat-tip 1.
Latvian: Asparta insulīna farmakodinamiskais profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem novērotais.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku ta' insulina aspart fit-tfal kien simili għal dak li kien osservat fl-adulti.
Latvian: Šķīdums injekcijām.
Maltese: insuffiċjenza kardijaka.
Latvian: NovoRapid FlexTouch satur 300 V insulīna un ar to var ievadīt devu no 1 līdz 80 vienībām ar soli 1 vienība.
Maltese: FlexTouch fiha 300 unità ta' insulina u tagħti dożi minn 1 sa 80 unità, f'inkrementi ta' unità 1.
Latvian: • NovoRapid PumpCart kārtridžs satur 1,6 ml asparta insulīna šķīdumu, kas atbilst 160 vienībām.
Maltese: • NovoRapid PumpCart fih 1.6 ml ta' soluzzjoni ta' insulin aspart, ekwivalenti għal 160 unità.
Latvian: Individuālā nepieciešamība pēc insulīna pieaugušajiem un bērniem parasti ir robežās no 0,5 līdz 1,0 vienības/kg dienā.
Maltese: Il-ħtieġa individwali ta' l-insulina fl-adulti u fit-tfal hija normalment bejn 0.5 u 1.0 unitajiet/kg/jum.
Latvian: AUC, Cmax un CL/F pacientiem ar pavājinātu aknu darbību, salīdzinot ar cilvēkiem ar normālu aknu darbību, bija līdzīgi.
Maltese: L-AUC, is-Cmax, u s-CL/F kienu simili f'pazjenti b'tnaqqis fil-funzjoni epatika meta mqabbla ma' suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
Maltese: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Latvian: Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var mazināt šādas vielas: perorālie pretdiabēta līdzekļi, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), bēta-blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un sulfanilamīdi.
Maltese: Prodotti mediċinali orali kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), beta-blokkanti, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, sterojdi anaboliċi u sulfonamidi.
Latvian: Insulinum aspartum
Maltese: Insulina aspart
Latvian: NovoRapid flakons/NovoRapid Penfill
Maltese: Il-kunjett NovoRapid/NovoRapid Penfill
Latvian: Ja ir redzams skaitlis 80, pilnšļircē ir atlikušas vismaz 80 vienības.
Maltese: Jekk juri 80, għad fadal mill inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Latvian: Pie tam klīniskais pētījums, kurā 27 sievietes ar gestācijas diabētu bija randomizētas ārstēšanai ar asparta insulīnu un cilvēka insulīnu (asparta insulīns - 14, cilvēka insulīns - 13), uzrādīja līdzīgus ārstēšanas drošuma profilus.
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati minn studju kliniku li kien jinkludi 27 mara li kellhom id-dijabete waqt ittqala u li b'mod arbitrarju ngħataw trattament b'insulina aspart jew b'insulina umana (insulina aspart: 14; insulina umana: 13) urew profili ta' sigurtà simili bejn it-trattamenti.
Latvian: Darbības ilgums ir no 3 līdz 5 stundām.
Maltese: Idum jaħdem bejn 3 sa 5 sigħat.
Latvian: Var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)
Latvian: Farmakodinamisko īpašību relatīvās atšķirības (GIĀmax, AUCGIĀ,0-120 min) starp asparta insulīnu un šķīstošu cilvēka insulīnu gados vecākiem cilvēkiem bija līdzīgas tām, ko novēroja veseliem cilvēkiem un gados jauniem pacientiem ar cukura diabētu.
Maltese: Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi farmakodinamiċi (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) bejn insulina aspart u insulina umana li tinħall fl-anzjani kienu simili għal dawk li kien hemm f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar bid-dijabete
Latvian: Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības).
Maltese: Dan jista' jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew il-ġilda titħaffer ( ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).
Latvian: 1 flakons x 10 ml 5 flakoni x 10 ml
Maltese: Kunjett 1 ta' 10 ml 5 kunjetti x 10 ml
Latvian: Pilnšļirces etiķete Displejs
Maltese: Kompartiment għall-labar
Latvian: • simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura talażma)
Latvian: Asparta insulīns tika ātri absorbēts abās vecuma grupās ar līdzīgu tmax kā pieaugušajiem.
Maltese: Insulina aspart ġie assorbit malajr fiżżewġ gruppi ta' etajiet, b'tmax simili għal dak ta' l-adulti.
Latvian: Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Maltese: Aħażen f'temperatura taħt 30°C.
Latvian: EU/1/99/119/019 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml EU/1/99/119/020 5 pildspalvveida pilnšļirces 3 ml EU/1/99/119/022 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml un 7 NovoFine adatas EU/1/99/119/023 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml un 7 NovoTwist adatas
Maltese: EU/1/99/119/020 5 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/022 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/99/119/023 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Latvian: Citas zāles un NovoRapid
Maltese: Mediċini oħra u NovoRapid
Latvian: Ja apturēsiet sūkni, insulīna iedarbība beigsies pēc 3 līdz 5 stundām.
Maltese: Jekk twaqqaf il-pompa, l-effett tal-insulina se jibqa' għal 3 sa 5 sigħat.
Latvian: EU/1/99/119/011 1 x 3 ml EU/1/99/119/009 5 x 3 ml EU/1/99/119/010 10 x 3 ml EU/1/99/119/017 1 x 3 ml un 7 NovoFine adatas EU/1/99/119/018 1 x 3 ml un 7 NovoTwist adatas
Maltese: EU/1/99/119/011 pinna ta' 3 ml EU/1/99/119/009 5 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/010 10 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/017 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine
Latvian: NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām.
Maltese: NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 2 x (5 x 3 ml)
Maltese: 2 x (5 x 3 ml)..
Latvian: *Asparta insulīns ir iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Maltese: *Insulina aspart hu magħmul fis-Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Latvian: nomērītas 5 vienības nomērītas 24 vienības
Maltese: Intagħżlu 24 unità
Latvian: Gados vecākiem pacientiem novēroja samazinātu uzsūkšanās ātrumu, kas izraisīja ilgāku tmax (82 (starpkvartiļu diapazons: 60-120) minūtes), bet Cmax bija līdzīga tai, kādu novēro jaunākiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nedaudz mazāka nekā pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fir-rata ta' assorbiment f'pazjenti anzjani, li rriżulta f'tmax itwal (82 (marġni interkwartili: 60-120) minuta), filwaqt li s-Cmax kien simili għal dak osservat f'pazjenti iżgħar bid-dijabete tat-tip 2 u ftit inqas minn dak ta' pazjenti bid-dijabete tat-tip 1.
Latvian: Farmakokinētisko īpašību relatīvās atšķirības starp asparta insulīnu un šķīstošu cilvēka insulīnu gados vecākiem pacientiem (65 - 83 g.v., vidējais vecums 70 gadi) ar 2. tipa cukura diabētu bija līdzīgas tām, ko novēro veseliem cilvēkiem un gados jauniem pacientiem ar cukura diabētu.
Maltese: Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi farmakokinetiċi bejn insulina aspart u insulina umana solubbli f'pazjenti anzjani (65 sa 83 sena, età medja 70 sena) bid-dijabete tat-tip 2 kienu simili għal dawk li kien hemm f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar bid-dijabete.
Latvian: c) Diabēta blakusparādības
Maltese: ċ) Effetti tad-dijabete
Latvian: NovoRapid insulīna B28 pozīcijā aminoskābi prolīnu aizvietojot ar asparagīnskābi, novēro samazinātu tendenci veidoties heksamēriem, kas novērots šķīstošā cilvēka insulīna gadījumā.
Maltese: F'NovoRapid, is-sostituzzjoni ta' l-amino-aċidu proline b'aspartic acid fil-pożizzjoni B28 tnaqqas ittendenza li jiġu ffurmati hexamers kif tabilħaqq jiġri bl-insulina umana solubbli.
Latvian: Citas zāles un NovoRapid PumpCart
Maltese: Mediċini oħra u NovoRapid PumpCart
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 5 kārtridži x 1,6 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 5 x 1.6 ml skrataċ
Latvian: Viens 10 ml flakons satur 1000 vienības
Maltese: 10 ml Kunjett ta' 10 ml fih 1,000 unità
Latvian: Ievelciet šļircē NPH insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu.
Maltese: Dejjem ħallat NovoRapid u l-insulina NPH fl-istess sekwenza.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 5 iepakojumi pa 1 x 10 ml flakons.
Maltese: Pakkett multiplu: 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Latvian: - ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6, P5, K7, R7, VG, FG vai ZF - ražotājs ir Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija;
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa, Novo
Latvian: NPH (Hāgedorna neitrāls protamīna) insulīns ir vienīgais insulīna tips, kuru var sajaukt (lietot maisījumā) ar NovoRapid un maisījums ir nekavējoties jāinjicē zem ādas (subkutāni).
Maltese: L-insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) hija l-unika insulina li tista' titħallat ma' NovoRapid u t-taħlita għandha tiġi injettata mill-ewwel taħt il-ġilda tiegħek (b'mod subkutaneju).
Latvian: Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda atšķirības starp fertilitātes rādītājiem asparta insulīnam un cilvēka insulīnam.
Maltese: Studji fuq ir-riproduzzjoni fl-annimali ma wrew ebda differenza bejn insulina aspart u l-insulina umana fir-rigward tal-fertilità.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese NovoRapid flakons, InnoLet, FlexTouch un PumpCart: Novo Nordisk A/S
Maltese: Kunjett NovoRapid, InnoLet, FlexTouch u PumpCart:
Latvian: EU/1/99/119/006 10 x 3 ml
Maltese: EU/1/99/119/006 10 skrataċ ta' 3 ml
Latvian: NovoRapid sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs 10 līdz 20 minūšu laikā pēc bolus ievadīšanas (vairāk informāciju par bolus devas pielāgošanu skatīt 3. punktu, Kā lietot NovoRapid PumpCart).
Maltese: NovoRapid jibda jnaqqaslek il-livell taz-zokkor fid-demm fi żmien 10-20 minuta minn meta tibda għotja ta' bolus ( ara sezzjoni 3, Kif għandek tuża NovoRapid PumpCart, għal aktar informazzjoni dwar kif tbiddel id-doża tiegħek tal-bolus).
Latvian: Pilns NovoRapid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Cita informācija par NovoRapid
Maltese: Aktar informazzjoni dwar NovoRapid
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NovoRapid?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' NovoRapid?
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai aspartinsulīns
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina aspart
Latvian: NovoRapid ir injekciju šķīdums, kas pieejams flakonos, kasetnēs (PenFill un PumpCart) un pilnšļircēs (FlexPen, FlexTouch un InnoLet).
Maltese: NovoRapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni disponibbli fi vjali, stoċċijiet (PenFill u PumpCart) u pinen mimlija lesti (FlexPen, FlexTouch u InnoLet) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Latvian: NovoRapid pēc sešiem mēnešiem samazināja HbA1c līmeņus par 0,12 % un par 0,15 % vairāk nekā cilvēka insulīns.
Maltese: NovoRapid naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.12% u b'0.15% iktar milli għamlet linsulina umana wara sitt xhur.
Latvian: Parasti deva ir starp 0,5 un 1,0 vienībām uz kilogramu ķermeņa svara dienā.
Maltese: Id-doża normali hija bejn 0.5 u 1.0 unità għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu aspartinsulīnu, kas ir ātrās darbības insulīns.
Maltese: Jinkludi s-sustanza attiva insulina aspart, insulina b'azzjoni rapida.
Latvian: Ar NovoRapid ieguva gandrīz identiskus rezultātus kā ar cilvēka insulīnu divos pētījumos, iesaistot 1 954 pacientus ar 1.tipa diabētu (kad aizkuņģa dziedzeris nevar izstrādāt insulīnu), un vienā pētījumā, iesaistot 182 pacientus ar 2. tipa diabētu (kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu).
Maltese: NovoRapid ta riżultati kważi identiċi għall-insulina umana f'żewġ studji li involvew 1,954 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina) u fi studju wieħed li involva 182 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Latvian: Kāpēc NovoRapid tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoRapid?
Latvian: Tas ļauj tam darboties ātrāk nekā cilvēka insulīnam.
Maltese: Dan jippermetti li tibda taħdem aktar malajr millinsulina umana.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par NovoRapid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NovoRapid.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 7. septembrī izsniedza NovoRapid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal NovoRapid valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Settembru 1999.
Latvian: Pētījumos konstatēja, ka zāļu drošums ir tāds pats kā cilvēka insulīnam, salīdzinot divus pētījumos, kuros bija iesaistītas 349 grūtnieces ar 1. tipa vai gestācijas diabētu (pēdējo izraisa grūtniecība).
Maltese: Instab li s-sigurtà tiegħu kienet l-istess bħall-insulina umana meta tqabblu f'żewġ studji li involvew 349 mara fl-istat tat-tqala li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 jew ġestazzjonali (dijabete kkawżata mit-tqala).
Latvian: Visbiežāk novērotā NovoRapid blakusparādība (no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'NovoRapid (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) hu ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
Latvian: NovoRapid tiek lietotas, lai ārstētu pieaugušos, pusaudžus un bērnus ar diabētu no viena gada vecuma.
Maltese: NovoRapid jintuża għall-kura ta' adulti, adolexxenti u tfal li għandhom aktar minn sena li jbatu middijabete.
Latvian: • Informācijai par iespējamu dozēšanas kļūdu radītu risku drošumam, ko rada abu zāļu formu sajaukšana, kā arī iespējamām šo kļūdu klīniskām sekām (piemēram, iespējams trombozes risks pēc pārdozēšanas)
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji potenzjali għas-sigurtà ġejjien minn żbalji fil-kalkulazzjoni tad doża minħabba l-konfużjoni bejn iż-żewġ formulazzjonijiet u l-konsegwenzi kliniċi li dawn jistgħu jġibu (e.g. riskju potenzjali ta' trombożi f'każ ta' doża eċċessiva)
Latvian: • Izglītojošas slaidrādes komplektam
Maltese: • Sett ta' slajds edukattivi
Latvian: • Dozēšanas informācijas kartei
Maltese: • Karta ta' referenza għad-dożaġġ
Latvian: Abi iepakojumi ar informāciju jāizmanto izglītošanas plāna īstenošanai, lai mazinātu medikamentozās terapijas kļūdu risku, ko var izraisīt koncentrācijas pārmaiņas jaunajā NovoSeven zāļu formā.
Maltese: Iż-żewġ pakketti ta' informazzjoni għandhom ikunu użati bħala parti minn pjan edukattiv imfassal biex inaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' żbalji ta' medikazzjoni li jista' jkun hemm minħabba ttibdil fil-konċentrazzjoni fil-formulazzjoni l-ġdida ta' NovoSeven.
Latvian: Informācijā ārstam jābūt iekļautiem šādiem svarīgākajiem elementiem:
Maltese: Fl-informazzjoni għat-tabib għandu jkun hemm dawn il-punti importanti li ġejjien:
Latvian: • Skaidri norādītām jaunās NovoSeven zāļu formas atšķirībām no sākotnējā NovoSeven un skaidri aprakstītām visām flakonu izmēra, krāsu marķējuma un dozēšanas un pagatavošanas norādījumu atšķirībām
Maltese: • Diviżjoni ċara bejn il-formulazzjoni ġdida ta' Novoseven u dik oriġinali ta' NovoSeven,
Latvian: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Maltese: EMA/776441/2018 EMA/H/C/000074
Latvian: NovoSeven (alfa-eptakogs)
Maltese: NovoSeven (eptacog alfa)
Latvian: Sīkāka informācija par NovoSeven ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Latvian: Cita informācija par NovoSeven
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoSeven
Latvian: • pacientiem ar iedzimtu VII faktora deficītu;
Maltese: • defiċjenza konġenitali tal-fattur VII;
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.12.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2018.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NovoSeven?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoSeven?
Latvian: Šīs zāles satur aktīvu vielu alfa-eptakogu.
Maltese: NonoSeven fih is-sustanza attiva eptacog alfa.
Latvian: Tomēr 1 līdz 10 pacientiem no 1000 var būt šādas blakusparādības: vēnu trombembolijas epizodes (traucējumi, ko izraisa trombi vēnās), apsārtums, prurīts (nieze), nātrene (izsitumi), drudzis un samazināta ārstēšanas efektivitāte.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jaffettwaw bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti f'1,000: episodji tromboemboliċi venużi (problemi kkawżati mill-koagulazzjonijiet fil-vini), raxx, prurite (ħakk), urtikarja (ħorriqija), deni u tnaqqis fleffikaċja tal-kura.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 61 hemofilijas pacientu ar inhibitoriem, ar NovoSeven tika efektīvi kontrolēti 84 % no 57 smagas asiņošanas gadījumiem un 59 % no 38 asiņošanas gadījumiem operāciju laikā.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 61 pazjent b'emofilja b'inibituri, 84 % tas-57 emorraġija gravi u 59 % tat38 emorraġija kirurġika ġew ikkontrollati b'mod effikaċi b'NovoSeven.
Latvian: Šie dati liecināja, ka ārstēšana ar NovoSeven ir bijusi veiksmīga 79 % (262 no 333) asiņošanas epizožu un 88 % (140 no 159) ķirurģisku operāciju gadījumā.
Maltese: Id-data dwar l-użu ta' NovoSeven fuq pazjenti bi trombastenija ta' Glanzmann inkisbet minn reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u wriet li l-kura b'NovoSeven kellha suċċess f'79 % tal-episodji ta' emorraġija (262 minn 333) u fi 88 % tal-kirurġiji (140 minn 159).
Latvian: NovoSeven, aktivizējot X faktoru, spēj uz laiku kontrolēt asiņošanas traucējumus.
Maltese: Meta jattiva l-fattur X, NovoSeven ikun jista' jagħti kontroll temporanju għad-disturb tal-emorraġija.
Latvian: • VII faktora deficīta gadījumā deva ir no 15 līdz 30 mikrogramiem uz 1 kg ķermeņa masas ik pēc četrām līdz sešām stundām, līdz asiņošana tiek kontrolēta.
Maltese: • Fid-defiċjenza tal-fattur VII, id-doża hija ta' 15 sa 30 mikrogramma/kg kull erbgħa sa sitt sigħat sakemm ma l-emorraġija tiġi kkontrollata.
Latvian: • Glancmaņa trombocitopēnijas gadījumā deva ir 90 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas ik pēc divām stundām, ievadot vismaz trīs devas.
Maltese: • Fi trombastenija ta' Glanzmann, id-doża hija 90 mikrogramma/kg kull sagħtejn, għal minn talinqas tliet dożi.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 60 pacientus ar vieglām līdz vidēji smagām asiņošanas epizodēm un pētot NovoSeven lietošanas iespējas mājas apstākļos, efektīvu kontroli panāca 90 % ārstēšanas epizožu.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 60 pazjent b'episodji ta' emorraġija ħfief sa moderati, li investiga jekk NovoSeven setax jintuża fl-ambjent taddar, 90 % tal-episodiji ta' emorraġija ġew ikkontrollati b'mod effettiv.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par NovoSeven lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NovoSeven hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: NovoSeven ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pēc ķirurģiskam procedūrām.
Maltese: NovoSeven huwa mediċina li tintuża biex tikkura u tipprevjeni l-emorraġija wara proċeduri kirurġiċi.
Latvian: 270 mikrogramu devu uz 1 kg ķermeņa masas.
Maltese: Tista' tintuża doża singola ta' 270 mikrogramma/kg fl-adulti li jkollhom episodju ta' emorraġija ħafifa jew moderata.
Latvian: Ziņotās ar NovoSeven lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Maltese: Leffetti sekondarji rrappurtati b'NovoSeven huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.
Latvian: NovoSeven 1996. gada 23. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: NovoSeven ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 1996.
Latvian: Izkliede, eliminācija un linearitāte
Maltese: Distribuzzjoni, eliminazzjoni u linearità
Latvian: Invazīva procedūra/operācija
Maltese: Operazzjoni/proċedura invażiva
Latvian: - Koagulopātija
Maltese: - Koagulopatija
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani MedDRA
Latvian: • Injicējiet lēnām 2-5 minūtēs.
Maltese: • Injetta bil-mod minn 2 sa 5 minuti.