FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obě léčivé látky byly již v Evropské unii registrovány jako samostatné tablety: dolutegravir v roce 2014 a lamivudin v roce 1996.
Bulgarian: Двете активни вещества вече са разрешени в Европейския съюз като отделни таблетки: долутегравир през 2014 г. и ламивудин през 1996 г.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dovato jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dovato, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Dovato (dolutegravirum/lamivudinum)
Bulgarian: Dovato (dolutegravir / lamivudine)
Czech: Přípravek Dovato je dostupný ve formě tablet, které obsahují 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudinu.
Bulgarian: Dovato се предлага под формата на таблетки, съдържащи 50 mg дултегравир и 300 mg ламивудин.
Czech: Co je přípravek Dovato a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Dovato и за какво се използва?
Czech: Více informací o používání přípravku Dovato naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dovato вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Další informace o přípravku Dovato
Bulgarian: Допълнителна информация за Dovato:
Czech: Dovato (dolutegravirum/lamivudinum) EMA/276259/2019
Bulgarian: Dovato (dolutegravir / lamivudine) EMA/276259/2019
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou alergické reakce, které zahrnují vyrážku a závažné postižení jater.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 100 души) са алергични реакции, включително обрив и тежко чернодробно увреждане.
Czech: Přípravek Dovato infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Bulgarian: Dovato не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Czech: Trojitá kombinovaná léčba se používá k léčbě HIV za účelem snížení pravděpodobnosti toho, že se virus stane rezistentní vůči léčbě.
Bulgarian: При лечението на ХИВ се прилага тройна комбинирана терапия с цел намаляване на вероятността вирусът да стане резистентен към лечението.
Czech: Přehled pro přípravek Dovato a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Dovato и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Jaké přínosy přípravku Dovato byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Dovato са установени в проучванията?
Czech: Výdej přípravku Dovato je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Bulgarian: Dovato се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Czech: Ve dvou hlavních studiích byl u pacientů s HIV-1 přípravek Dovato stejně účinný jako trojitá kombinovaná léčba, aniž by byl u těchto pacientů zaznamenán případ rozvoje rezistence.
Bulgarian: В две основни проучвания комбинацията Dovato е също толкова ефективна, колкото и тройната комбинация при пациенти с ХИВ-1, без да има случаи на развитие на резистентност при тези пациенти.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dovato (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit na zvracení) a potíže se spánkem.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dovato (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, разстройство, гадене и нарушения на съня.
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 433 pacientů, prokázaly, že kombinace dvou léčivých látek v přípravku Dovato je při snižování množství viru HIV v krvi stejně účinná jako trojitá kombinovaná léčba zahrnující dolutegravir, tenofovir a emtricitabin.
Bulgarian: Две основни проучвания, обхващащи 1,433 пациенти, показват, че комбинацията от двете активни вещества в Dovato е също толкова ефективна за намаляване на количеството на ХИВ в кръвта като комбинацията от три лекарства (долутегравир плюс тенофовир, заедно с емтрицитабин).
Czech: Dolutegravir zabraňuje působení enzymu zvaného integráza (známého jako inhibitor integrázy) a lamivudin zabraňuje působení reverzní transkriptázy (známé jako nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy neboli NRTI).
Bulgarian: Dolutegravir спира дейността на ензим, наречен интеграза (и е известен като интегразен инхибитор), докато ламивудин спира дейността на обратната транскриптаза (и е известен като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)).
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Dovato, dolutegravir a lamivudin, blokují činnost enzymů, které virus používá k vytváření nových kopií viru.
Bulgarian: Двете активни вещества в Dovato, долутегравир и ламивудин, блокират активността на ензими, които вирусът използва, за да се репликира.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dovato?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dovato?
Czech: V těchto studiích po 48 týdnech léčby již nevykazovalo detekovatelné hladiny viru HIV (pod 50 kopií na ml) 91 % pacientů s HIV-1 užívajících přípravek Dovato oproti 93 % pacientů užívajících uvedenou trojitou kombinovanou léčbu.
Bulgarian: В тези проучвания при 91 % от пациентите с ХИВ-1, приемали комбинацията „Dovato", вече не се откриват нива на ХИВ (под 50 копия на мл) след 48 седмица в сравнение с 93 % от пациентите, приемащи тройната комбинация.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivé látky dolutegravir a lamivudin a používá se k léčbě infekcí, které nejsou rezistentní vůči léčivům ze stejné třídy jako dolutegravir nebo vůči lamivudinu.
Bulgarian: Лекарството съдържа активните вещества долутегравир (dolutegravir) и ламивудин (lamivudine) и се използва за лечение на инфекции, които не са устойчиви на лекарства от същия клас като долутегравир или ламивудин.
Czech: Jak se přípravek Dovato používá?
Bulgarian: Как се използва Dovato?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dovato, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dovato, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak přípravek Dovato působí?
Bulgarian: Как действа Dovato?
Czech: Obě léčivé látky jsou navíc k dispozici v jediné tabletě a přípravek vykazuje přijatelnou míru bezpečnosti.Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Dovato převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dovato са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dovato registrován v EU?
Bulgarian: Защо Dovato е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Užití u dospívajících
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: N = počet jedinců v každé léčebné skupině
Bulgarian: N = Брой на лицата във всяка група на лечение
Czech: Takové změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životního stylu.
Bulgarian: Такива промени могат до известна степен да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот.
Czech: Většinou byly takové reakce pozorovány během prvních několika týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
Bulgarian: Обикновено тези реакции се наблюдават в първите няколко седмици или месеци от започване на КАРТ.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Dovato.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на Dovato.
Czech: • je-li jejich imunitní systém velmi slabý;
Bulgarian: ако имунната им система е много слаба
Czech: Tyto reakce byly často přechodné.
Bulgarian: Тези събития често са преходни.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
Czech: Co je Dovato a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Dovato и за какво се използва
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:
Czech: Každý neodpovídá na léčbu přípravkem Dovato stejným způsobem.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Dovato по един и същи начин.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro užívání dětmi mladšími než 12 let, protože u těchto pacientů nebyl studován.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 12 години, тъй като не е проучвано при тези пациенти.
Czech: GEMINI-1 a GEMINI-2 souhrnné údaje*
Bulgarian: GEMINI-1 и GEMINI-2 сборни данни*
Czech: Podobný účinek nebyl pozorován u potkanů při velmi vysokých systémových expozicích.
Bulgarian: Подобен ефект не се наблюдава при плъхове дори при много висока системна експозиция.
Czech: • konzumují-li alkohol;
Bulgarian: ако пият алкохол
Czech: Bezpečnost a účinnost duálního režimu nebyly v těhotenství studovány.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на двойната схема не са проучвани по време на бременност.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého, proto je velmi důležité hovořit s Vaším lékařem o jakékoli změně Vašeho zdravotního stavu.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, затова е много важно да уведомявате Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.
Czech: Věk (roky)
Bulgarian: Възраст (години)
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat jednotlivě.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Czech: • slabost začínající v rukou a nohou postupující směrem k trupu.
Bulgarian: слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.
Czech: Dovato se má během těhotenství užívat pouze, pokud očekávaný přínos převýší potenciální riziko pro plod.
Bulgarian: Dovato трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Czech: Pokud jste užívala Dovato během těhotenství, lékař může požadovat pravidelné krevní testy a jiné diagnostické testy, aby kontroloval vývoj Vašeho dítěte.
Bulgarian: Ако сте приели Dovato по време на бременността, Вашият лекар може да изиска редовни кръвни изследвания и други диагностични тестове за проследяване на развитието на Вашето дете.
Czech: Při tomto stavu jsou trvale poškozeny části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví.
Bulgarian: При това състояние части от костната тъкан са трайно увредени, поради намалено кръвоснабдяване на костта.
Czech: Tabletu spolkněte s malým množstvím tekutiny.
Bulgarian: Гълтайте таблетката с малко течност.
Czech: Dolutegravir má terminální poločas ~ 14 hodin.
Bulgarian: Долутегравир има терминален полуживот ~14 часа.
Czech: Změna geometrického průměru (%)
Bulgarian: Взаимодействие средна геометрична промяна (%)
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorálně podaného lamivudinu u dospělých je přibližně 80-85 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на перорален ламивудин при възрастни е приблизително 80-85 %.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti, aby se zabránilo přenosu HIV.
Bulgarian: Препоръчва се жени, инфектирани с HIV, при никакви обстоятелства да не кърмят децата си, за да се избегне предаване на HIV.
Czech: Zda jsou tyto neurologické poruchy přechodné nebo trvalé, není v současnosti známo.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали подобни неврологични нарушения са преходни или постоянни.
Czech: Bez virologické odpovědi Důvody
Bulgarian: Липса на вирусологичен отговор Причини
Czech: Jak Dovato vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Dovato и какво съдържа опаковката
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Dovato u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Dovato в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на HIV инфекция.
Czech: Musíte si být vědom(a) zvýšeného rizika:
Bulgarian: Необходимо е да познавате допълнителните рискове:
Czech: • bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního nebo ramenního);
Bulgarian: • болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)
Czech: Tyto nálezy neovlivňují současná národní doporučení pro užívání antiretrovirové léčby u těhotných žen k prevenci vertikálního přenosu HIV.
Bulgarian: Тези находки не променят актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie) nebo nízký počet bílých krvinek (neutropenie).
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения).
Czech: → Přečtěte si informaci „Alergické reakce" v bodu 4 této příbalové informace.
Bulgarian: Прочетете информацията „Алергични реакции" в точка 4 на тази листовка.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
Bulgarian: Симптомите може да включват:
Czech: Kategorie frekvence jako vzácné byla určena na základě hlášení po uvedení na trh.
Bulgarian: Категорията по честота „редки" е оценена въз основа на постмаркетингови съобщения.
Czech: Pozorovaný eliminační poločas lamivudinu je 18 až 19 hodin.
Bulgarian: Наблюдаваният полуживот на ламивудин е 18 до 19 часа.
Czech: Je nutno důsledně zvážit snížení dávky metforminu.
Bulgarian: Трябва сериозно да се обмисли намаляване на дозата на метформин.
Czech: Klinicky významná interakce není pravděpodobná.
Bulgarian: Клинично значимо взаимодействие е малко вероятно.
Czech: Dvojitě zaslepená léčba bude pokračovat až do 96. týdne s následující otevřenou léčbou až do 148. týdne.
Bulgarian: Двойносляпата терапия ще продължи до седмица 96, последвана от открита терапия до седмица 148.
Czech: Také Dovato může ovlivnit, jak účinkují jiné léčivé přípravky.
Bulgarian: Dovato също така може да повлияе върху действието на други лекарства.
Czech: Souhrnná analýza také stratifikovaná podle studie.
Bulgarian: Сборният анализ също е стратифициран по проучване.
Czech: Pacienti proto mají zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на свързаните с HIV заболявания.
Czech: Důvody Ukončení studie kvůli nežádoucímu účinku nebo úmrtí
Bulgarian: Прекратено проучване поради нежелано събитие или смърт
Czech: Posuzováno s použitím neinferiorního limitu 10 %.
Bulgarian: Оценява се, като се използва интервал на неинфериорност от 10 %.
Czech: Stanovené a teoretické interakce s vybranými antiretrovirotiky a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou shrnuty v tabulce 1.
Bulgarian: Установени и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и неантиретровирусни лекарствени продукти са изброени в Таблица 1.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že mechanismus, jakým by mohl dolutegravir zasahovat do těhotenství u lidí, není znám, nelze bezpečnost užívání během druhého a třetího trimestru potvrdit.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като не е известен механизмът, по който долутегравир може да влияе върху бременността при хора, не може да се потвърди безопасност при употреба през втория и третия триместър.
Czech: Větší pravděpodobnost objevení se tohoto stavu u pacientů je:
Bulgarian: По-вероятно е пациентите да развият това състояние:
Czech: Váš lékař bude monitorovat účinnost Vaší léčby.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението Ви.
Czech: Velké množství údajů o používání lamivudinu těhotnými ženami (více než 3 000 případů z prvního trimestru) neukazuje na malformativní toxicitu.
Bulgarian: Голям обем данни за употребата на ламивудин при бременни жени (над 3 000 резултата от първия триместър) не показват малформативна токсичност.
Czech: Účinky lidského séra
Bulgarian: Ефект на човешки серум
Czech: → Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a).
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
Czech: Dovato infekci HIV nevyléčí; udržuje množství viru HIV ve Vašem těle na nízké úrovni.
Bulgarian: Dovato не излекува ХИВ инфекцията; той поддържа количеството на вируса във Вашия организъм на ниско ниво.
Czech: Jakékoli symptomy zánětu je nutno vyhodnotit a je-li to nutné, zahájit léčbu.
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да се оценят и да се започне лечение, когато е необходимо.
Czech: • deprese (pocit hlubokého smutku a neschopnosti);
Bulgarian: депресия (чувство на дълбока тъга и непълноценност)
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy (3 %), průjem (2 %), nauzea (2 %)
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие (3 %), диария (2 %), гадене (2 %) и безсъние (2 %).
Czech: zvýšení hladiny amylázy
Bulgarian: повишаване на нивата на амилазата
Czech: Toto zvýšení není považováno za klinicky významné.
Bulgarian: Това увеличение не се счита за клинично значимо.
Czech: Tyto změny nejsou klinicky významné.
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими.
Czech: Dovato nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Dovato без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.
Czech: 30 tablet.
Bulgarian: 30 таблетки.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti lamivudinu podávaného kojencům mladším než 3 měsíce.
Bulgarian: Няма налични данни относно безопасността на ламивудин, ако се прилага при бебета на възраст под 3 месеца.
Czech: Tabulka není úplným výčtem, je však reprezentativní pro studované skupiny.
Bulgarian: Таблицата не трябва да се приема за изчерпателна, а по-скоро показателна за проучваните класове.
Czech: Ukončení užívání přípravku Dovato může ovlivnit Váš zdravotní stav a to, jak bude účinkovat budoucí léčba.
Bulgarian: Спирането на Dovato може да повлияе на Вашето здраве и на бъдещото лечение.
Czech: I když se prokázalo, že efektivní virová suprese způsobená antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
Czech: Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou vyvíjet mnoho měsíců poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV.
Bulgarian: Симптомите на автоимунните заболявания може да се развият много месеци след като започнете да приемате лекарство за лечение на ХИВ инфекция.
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v lahvičkách uzavřených dětským bezpečnostním uzávěrem.
Bulgarian: Филмираните таблетки се доставят в бутилки, затворени със защитена от деца запушалка.
Czech: Farmakokinetické parametry jsou srovnatelné s parametry hlášenými u dospělých.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са сравними с тези при възрастни.
Czech: Bez virologických údajů ve 48. týdnu
Bulgarian: Липса на вирусологични данни в прозореца на 48-ма седмица
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава при ефективна антиретровирусна терапия.
Czech: • obtíže s dýcháním.
Bulgarian: затруднено дишане.
Czech: Změny nejsou považovány za klinicky relevantní a nevyvolávají změnu glomerulární filtrace.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими и не отразяват промяна в скоростта на гломерулната филтрация.
Czech: Příznaky osteonekrózy zahrnují:
Bulgarian: Признаците на остеонекроза включват:
Czech: Incidence defektů neurální trubice u běžné populace se pohybuje v rozmezí 0,5-1 případ na 1 000 živě narozených dětí (0,05-0,1 %).
Bulgarian: Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5-1 случай на 1 000 живородени (0,05-0,1 %).
Czech: Podíly koncentrace celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě spojené s léčivem byly mezi 0,441 až 0,535, což ukazuje na minimální spojení radioaktivity s krevními komponentami.
Bulgarian: Съотношенията между концентрациите, на база радиоактивност, на лекарството в цяла кръв и плазма са средно между 0,441 до 0,535, което показва минимална връзка на радиоактивността с кръвните клетъчни компоненти.
Czech: → poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Bulgarian: → Незабавно се обърнете към лекар.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Dovato nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Dovato не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Dovato je jedna tableta jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Dovato е една таблетка веднъж дневно.
Czech: deprese, úzkost, insomnie, abnormální sny
Bulgarian: депресия, тревожност, безсъние, необичайни сънища
Czech: Expozice dolutegraviru byla mezi zdravými jedinci a jedinci infikovanými HIV-1 většinou podobná.
Bulgarian: Експозицията на долутегравир като цяло е сходна при здрави лица и лица, инфектирани с HIV-1.
Czech: Vliv prodloužené každodenní léčby vysokými dávkami dolutegraviru byl hodnocen studiemi toxicity opakovaných perorálních dávek u potkanů (až do 26 týdnů) a u opic (až do 38 týdnů).
Bulgarian: Ефектът на продължително ежедневно лечение с високи дози долутегравир е оценен в проучвания за токсичност при многократно перорално приложение при плъхове (до 26 седмици) и при маймуни (до 38 седмици).
Czech: Průměrný poměr koncentrací lamivudinu CSF/sérum 2-4 hodiny po perorálním podání byl přibližně 12 %.
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите на ламивудин в CSF/серум 2-4 часа след перорално приложение е приблизително 12 %.
Czech: Pokud byste během užívání přípravku Dovato mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou formu hormonální antikoncepce (například implantáty nebo injekce), které zabrání otěhotnění.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате Dovato, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на контрацепция, включително перорални контрацептиви (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например за имплантиране или инжекции), за да предотвратите забременяване.
Czech: • vysoká tělesná teplota (horečka);
Bulgarian: висока температура (треска)
Czech: Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:
Bulgarian: Симптомите обикновено включват повишена температура и някои от следните симптоми:
Czech: Při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu pacientův klinický stav a profil nežádoucích účinků přípravku Dovato.
Bulgarian: При оценка на способността за шофиране или работа с машини трябва да се вземат предвид клиничният статус на пациента и профила на нежелани реакции на Dovato.
Czech: Současná infekce virem hepatitidy B nebo C
Bulgarian: Коинфекция с хепатит B или C
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy zejména u pacientů s celkově uznávanými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo po dlouhodobé expozici CART.
Bulgarian: Има съобщени случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Czech: Některé klinické nálezy také naznačují možnou interakci mezi lamivudinem a kladribinem.
Bulgarian: Някои клинични находки също подкрепят възможно взаимодействие между ламивудин и кладрибин.
Czech: Více informací je v bodu 4.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 4.