FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bekræftet respons (af BICR) var defineret som et registreret respons af enten CR/PR, bekræftet ved gentagen scanning ikke mindre end 4 uger efter besøget, hvor responset blev observeret første gang.
Slovak: Potvrdené odpovede (BICR) boli definované ako zaznamenaná odpoveď, buď úplná alebo čiastočná, potvrdená opakovaným zobrazovacím vyšetrením v intervale nie kratšom ako 4 týždne po návšteve, pri ktorej bola prvýkrát pozorovaná odpoveď.
Danish: Kliniske undersøgelser af olaparib i kombination med andre anticancerlægemidler, herunder DNA-beskadigende lægemidler, indikerer en potensering og forlængelse af myelosuppressiv toksicitet.
Slovak: Klinické štúdie olaparibu v kombinácii s inými antineoplastickými liekmi, vrátane liečiv poškodzujúcich DNA, naznačujú zosilnenie a predĺženie myelosupresívnej toxicity.
Danish: Det vides ikke, om Lynparza kan påvirke effekten af visse hormonelle præventionsmidler.
Slovak: Nie je známe, či Lynparza môže ovplyvniť účinnosť niektorých hormonálnych antikoncepcií.
Danish: Kombinationen af olaparib og vacciner eller immunsuppressive lægemidler er ikke undersøgt.
Slovak: Kombinácia olaparibu s očkovacími látkami alebo imunosupresívami sa neskúmala.
Danish: I tilfælde af overdosering bør lægerne følge almene understøttende forholdsregler og behandle patienten symptomatisk.
Slovak: V prípade predávkovania majú lekári prijať všeobecné podporné opatrenia a pacientku liečiť symptomaticky.
Danish: • træthed eller svaghed
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti,
Danish: Hvis du føler dig svimmel, svag eller træt mens du tager Lynparza, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner.
Slovak: Ak počas užívania Lynparzy pociťujete závrat, slabosť alebo únavu, neveďte vozidlá ani nepoužívajte nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Danish: FLASKE/ETIKET
Slovak: FĽAŠA/ŠTÍTOK
Danish: Det anbefales også at undlade at indtage grapefrugtjuice under behandling med Lynparza, da det er en CYP3A-inhibitor.
Slovak: Taktiež sa neodporúča piť grapefruitovú šťavu počas liečby Lynparzou, keďže sa jedná o inhibítor CYP3A.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af olaparib.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s predávkovaním olaparibom.
Danish: gBRCAm-statussen af patienter, som blev inkluderet via lokal test, blev bekræftet retrospektivt via central test.
Slovak: Stav gBRCAm u pacientok zaradených do štúdie prostredníctvom lokálneho testu bol retrospektívne potvrdený centrálnym testom.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser af op til 6 måneders varighed med rotter og hunde var daglige orale doser af olaparib veltolererede.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov, ktoré trvali až do 6 mesiacov, boli denné perorálne dávky olaparibu dobre znášané.
Danish: • naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) - anvendes hovedsageligt mod depression
Slovak: • rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - používané prevažne pri depresii,
Danish: HDPE-plastikflaske med børnesikret lukning indeholdende 112 hårde kapsler.
Slovak: HDPE plastová fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 112 tvrdých kapsúl.
Danish: Derfor kan olaparib ved samtidig administration reducere eksponeringen for substrater for disse metaboliske enzymer og transportprotein.
Slovak: Preto pri súbežnom podávaní môže olaparib znížiť expozíciu substrátom týchto metabolických enzýmov a transportného proteínu.
Danish: • smerter i maveområdet under ribbenene (øvre abdominalsmerter)
Slovak: • bolesť v oblasti žalúdka pod rebrami (bolesť v hornej časti brucha),
Danish: Patienter, som oplever disse symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia tieto príznaky, majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov dodržiavať opatrnosť.
Danish: Kvindelige partnere til mandlige patienter skal også anvende højeffektiv antikonception, hvis de er i den fertile alder (se pkt.
Slovak: Partnerky pacientov mužského pohlavia tiež musia používať vysokoúčinnú antikoncepciu, ak sú vo fertilnom veku (pozri časť 4.4).
Danish: I fravær af BRCA1- eller BRCA2-mutationer kan HRR-stien kompromitteres via andre mekanismer, men den tilgrundliggende afvigelse og penetrans er ikke fuldt ud belyst.
Slovak: V prípade neprítomnosti mutácií BRCA1 alebo BRCA2 môže byť dráha HRR ohrozená inými mechanizmami, hoci kauzálna aberancia a penetrancia nie sú v plnej miere objasnené.
Danish: Hvad Lynparza er, og hvordan det virker
Slovak: Čo je Lynparza a ako účinkuje
Danish: Lynparza tabletter skal synkes hele og ikke tygges, knuses, opløses eller deles.
Slovak: Lynparza sa majú prehltnúť vcelku a nesmú sa žuvať, drviť, rozpúšťať alebo rozdeliť.
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Danish: Hos patienter med mutationer (forandringer) i visse gener, der kaldes BRCA (brystcancergen), som har risiko for at udvikle visse typer kræft, kan PARP-inhibitorer slå kræftcellerne ihjel ved at blokere et enzym, der er med til at reparere DNA.
Slovak: U pacientok s mutáciami (zmenami) určitých génov nazývaných BRCA (gén spojený s rakovinou prsníka), u ktorých je riziko rozvoja niektorých foriem rakoviny, sú inhibítory PARP schopné vyvolať odumretie rakovinových buniek blokovaním enzýmu, ktorý pomáha opravovať DNA.
Danish: • hvis du oplever nye eller forværrede symptomer på kortåndethed, hoste eller hvæsen.
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa príznaky dýchavičnosti, kašľa alebo sipotu.
Danish: For patienter, som forblev i komplet klinisk respons (dvs. uden radiologisk påvist sygdom), var den maksimale varighed 2 år, men patienter, hvor det var påvist, at sygdommen forblev stabil (dvs. uden påvist sygdomsprogression) kunne fortsætte med at få Lynparza ud over de 2 år.
Slovak: U pacientok s pretrvávajúcou úplnou klinickou odpoveďou (t.j. žiadny rádiologický dôkaz ochorenia) bola maximálna dĺžka liečby 2 roky, avšak pacientky s dôkazom ochorenia, ktoré ostalo stabilné (t.j. žiadny rádiologický dôkaz progresie) mohli naďalej užívať Lynparzu viac ako 2 roky.
Danish: Studier med humane knoglemarvsceller viste også, at direkte eksponering for olaparib kan medføre toksicitet overfor knoglemarvsceller i ex vivo-analyser.
Slovak: Štúdie s bunkami ľudskej kostnej drene tiež preukázali, že priama expozícia olaparibu môže mať za následok toxicitu voči bunkám kostnej drene v ex vivo testoch.
Danish: Behandlingsvarigheden med olaparib til patienter, som udviklede MDS/AML, varierede fra < 6 måneder til > 2 år.
Slovak: Dĺžka trvania liečby olaparibom u pacientok, u ktorých sa vyvinuli MDS/AML, siahala od <6 mesiacov do >2 rokov.
Danish: Alle kvinder i den fertile alder skal have foretaget en graviditetstest inden behandlingen, og bør overvejes regelmæssigt under behandlingen.
Slovak: U všetkých žien vo fertilnom veku sa má pred liečbou urobiť tehotenský test a má sa zvážiť aj pravidelne počas liečby.
Danish: Tests og undersøgelser Din læge vil undersøge dit blod inden og under behandlingen med Lynparza.
Slovak: Váš lekár vyšetrí vašu krv pred a počas liečby Lynparzou.
Danish: Derfor bør det overvejes at anvende en yderligere ikke-hormonel antikonceptionsmetode under behandlingen (se pkt.
Slovak: Preto je potrebné zvážiť počas liečby ďalšiu nehormonálnu metódu antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Danish: • dabigatran - anvendes til at fortynde blodet
Slovak: • dabigatran - používaný na zriedenie krvi,
Danish: Meget almindelig Hoste a, dyspnø
Slovak: Veľmi časté kašeľ a, dyspnoe
Danish: Skift ikke til Lynparza kapsler, medmindre din læge fortæller dig det
Slovak: Nevymieňajte za Lynparza kapsuly, pokiaľ vám to nepovie váš lekár
Danish: Patienterne fik tumorvurdering ved baseline og hver 12. uge i 3 år og derefter hver 24. uge i forhold til randomiseringsdatoen, indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression.
Slovak: U pacientok sa hodnotil nádor pri vstupe do štúdie a každých 12 týždňov počas 3 rokov a potom každých 24 týždňov podľa dátumu randomizácie až do objektívneho rádiologického dôkazu progresie ochorenia.
Danish: Skift ikke til Lynparza tabletter, medmindre din læge fortæller dig det
Slovak: Nevymieňajte za Lynparza tablety, pokiaľ vám to nepovie váš lekár
Danish: (Se forrige afsnit "Kvinder i den fertile alder/antikonception hos kvinder" for yderligere oplysninger om antikonception og graviditetsundersøgelser.)
Slovak: (Ďalšie informácie o používaní antikoncepcie a tehotenských testoch, pozri predchádzajúci odsek: „Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien".)
Danish: Disse fund forekom ved eksponeringer, som var under dem, der blev set klinisk.
Slovak: Tieto zistenia sa vyskytli pri expozíciách nižších ako sú tie, pozorované pri klinických dávkach.
Danish: Andre laboratoriefund
Slovak: Iné laboratórne nálezy
Danish: Hyppighed for forekomsten af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Lynparza leveres i HDPE-plastikflasker indeholdende 112 hårde kapsler.
Slovak: Lynparza sa dodáva v HDPE plastových fľašiach obsahujúcich 112 tvrdých kapsúl.
Danish: Symptomerne på overdosering er ikke fastslået, og der findes ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering med Lynparza.
Slovak: Príznaky predávkovania nie sú stanovené a v prípade predávkovania Lynparzou neexistuje žiadna špecifická liečba.
Danish: Lynparza anvendes til behandling af:
Slovak: Lynparza sa používa na liečbu:
Danish: Tidligere behandling med platin var tilladt i metastatisk regi under forudsætning af, at der ikke havde været tegn på sygdomsprogression under platinbehandlingen, og i (neo)adjuverende regi under forudsætning af, at den sidste dosis blev givet mindst 12 måneder før randomisering.
Slovak: Predchádzajúca liečba platinou bola povolená v prípade metastatického ochorenia za predpokladu, že počas liečby platinou nebol k dispozícii žiadny dôkaz progresie ochorenia a v (neo)adjuvantných podmienkach za predpokladu, že pacient dostal poslednú dávku minimálne 12 mesiacov pred randomizáciou.
Danish: Retrospektiv test af patienter med tilgængelige tumorprøver blev udført under anvendelse af en central test og genererede vellykkede resultater hos 341 patienter, hvoraf 95 % havde en egnet mutation (kendt [n=47] eller sandsynligvis patogen [n=277]) og 2 gBRCAwt-patienterne blev bekræftet kun at have sBRCAm.
Slovak: Retrospektívne testovanie pacientov s dostupnými vzorkami nádorov sa uskutočnili prostredníctvom centrálneho testu a poskytlo pozitívne výsledky u 341 pacientok, z ktorých 95 % malo vhodnú mutáciu (známa [n=47] alebo pravdepodobne patogénna [n=277]) a u 2 pacientok s gBRCAwt sa potvrdila len sBRCAm.
Danish: Data, der viser klinisk validering af tumor BRCA1/2-test i brystcancer, er ikke tilgængelige på nuværende tidspunkt.
Slovak: Údaje preukazujúce klinickú validáciu testov BRCA1/2 v nádoroch pri rakovine prsníka v súčasnosti nie sú k dispozícii.
Danish: En statistisk signifikant forbedring af PFS, det primære effektresultat, blev påvist for olaparibbehandlede patienter sammenlignet med patienterne i komparator-armen (se tabel 8 og figur 6).
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie PFS, primárneho ukazovateľa účinnosti, sa preukázalo u pacientov liečených olaparibom v porovnaní s pacientmi v skupine s komparátorom (pozri tabuľku 8 a obrázok
Danish: Op til 20, 37 og 20 metabolitter blev detekteret i henholdsvis plasma, urin og fæces, hvoraf størstedelen af dem repræsenterede < 1 % af det doserede materiale.
Slovak: V plazme, moči a stolici bolo detekovaných až 20, 37 a 20 metabolitov, v uvedenom poradí, väčšina z nich predstavovala <1
Danish: Behandlingsvarigheden med olaparib til patienter, som udviklede MDS/AML, varierede fra < 6 måneder til > 2 år; data med længere eksponeringvarighed er begrænsede.
Slovak: Dĺžka trvania liečby olaparibom u pacientov, u ktorých sa vyvinuli MDS/AML, siahala od <6 mesiacov do >2 rokov; údaje o dlhšom trvaní expozície sú obmedzené.
Danish: Påvirkning fra andre lægemidler på olaparib
Slovak: Účinok iných liekov na olaparib
Danish: Antikonception, graviditet og amning
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie
Danish: Når olaparib bindes til det aktive site af DNA-associeret PARP, forhindrer det, at PARP dissocierer og indfanger det på DNA'et, hvorved der blokeres for reparation.
Slovak: Keď sa olaparib naviaže na aktívne miesto PARP asociovanej s DNA, zabraňuje oddeleniu PARP a viaže ju k DNA, čím blokuje jej opravu.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter respons på platinbaseret førstelinjekemoterapi; komplet respons (CR) eller delvist respons (PR).
Slovak: Pacientky boli stratifikované podľa odpovede na chemoterapiu prvej línie obsahujúcu platinu; úplná odpoveď (CR, complete response) alebo čiastočná odpoveď (PR, partial response).
Danish: Der blev også observeret en fordel hos patienter med BRCA1/2-vildtype/varianter af usikker betydning (BRCA1/2 wt/VUS), selvom dette var af mindre størrelsesorden.
Slovak: Prínos sa pozoroval tiež u pacientok s BRCA1/2 wild-type/variantmi nejasnej významnosti (BRCA1/2 wt/VUS), hoci menšieho rozsahu.
Danish: • en bestemt type brystkræft (BRCA-muteret, HER2-negativ), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor.
Slovak: • určitého typu rakoviny prsníka (s mutáciou BRCA, s negativitou HER2), ktorá sa rozšírila mimo pôvodného nádoru.
Danish: Der blev observeret konsistente resultater i subgruppen af patienter mht. påvist sygdom ved indtræden i studiet.
Slovak: V podskupinách pacientov rozdelených podľa dôkazu ochorenia pri vstupe do štúdie sa pozorovali konzistentné výsledky.
Danish: De havde i gennemsnit modtaget 3 tidligere kemoterapibehandlinger (interval 2-11) og 2,6 tidligere platinholdige kemoterapibehandlinger (interval 2-8).
Slovak: Dostali v priemere 3 predchádzajúce chemoterapeutické režimy (rozsah 2 - 11) a 2,6 predchádzajúcich chemoterapií obsahujúcich platinu (rozsah 2 - 8).
Danish: Alle patienterne havde potentielle bidragende faktorer for udvikling af MDS/AML, idet de tidligere havde fået platinholdig kemoterapi.
Slovak: Všetci pacienti mali faktory potenciálne prispievajúce k vzniku MDS/AML tým, že v minulosti dostávali chemoterapiu obsahujúcu platinu.
Danish: Patienter med hormonreceptor (HR)-positiv brystcancer bør også have haft progression på eller efter tidligere endokrin behandling eller anses for værende uegnede til endokrin behandling.
Slovak: U pacientov s karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory (HR) by mala byť zaznamenaná aj progresia počas alebo po predchádzajúcej endokrinnej liečbe, alebo by mala byť u nich endokrinná liečba považovaná za nevhodnú.
Danish: Hvis blodparametrene forbliver klinisk unormale efter 4 ugers afbrydelse af behandling med Lynparza, anbefales analyse af knoglemarv og/eller cytogenetisk analyse af blodet.
Slovak: Pokiaľ krvné parametre pretrvávajú mimo normálnych klinických hodnôt aj po 4 týždňoch po prerušení liečby Lynparzou, odporúča sa vyšetrenie kostnej drene a/alebo cytogenetické vyšetrenie krvi.
Danish: Størstedelen af metabolismen skyldtes oxideringsreaktioner, hvor en række af de producerede komponenter gennemgik efterfølgende glucuronid- eller sulfatkonjugering.
Slovak: Väčšinu metabolizmu možno pripísať oxidačným reakciám s viacerými vznikajúcimi zložkami, ktoré podliehajú následnej glukuronidovej alebo sulfátovej konjugácii.
Danish: Ovariecancer Lynparza er indiceret som monoterapi til:
Slovak: Karcinóm ovárií Lynparza je indikovaná ako monoterapia na:
Danish: Efter 2 år forblev 43 % olaparibbehandlede patienter progressionsfrie i sammenligning med kun 15 % placebobehandlede patienter.
Slovak: Po 2 rokoch pretrvávalo 43 % pacientok liečených olaparibom bez progresie ochorenia v porovnaní s iba 15 % pacientok dostávajúcich placebo.
Danish: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - anvendes mod bakterieinfektioner, herunder tuberkulose (TB)
Slovak: • rifampicín, rifapentín, rifabutín - používané na liečbu bakteriálnych infekcií, vrátane tuberkulózy (TB),
Danish: De begrænsede data for disse somatisk tumor-BRCA (sBRCA)-muterede patienter viser, at færre patienter på olaparib rapporterede progressionshændelser eller dødsfald sammenlignet med placebo (Tabel 3).
Slovak: Obmedzené údaje u týchto pacientok so somatickou nádorovou mutáciou BRCA (sBRCA) ukazujú, že u menšieho počtu pacientok liečených olaparibom sa hlásila progresia alebo úmrtie v porovnaní s placebom (tabuľka 3).
Danish: PFS (DCO 30. juni
Slovak: PFS (DCO 30. jún
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (lymfopeni), som kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner, og som kan være forbundet med feber
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (lymfopénia), ktorý môže znížiť vašu schopnosť bojovať s infekciou a môže sa spájať s horúčkou,
Danish: Patienterne blev stratificeret baseret på: modtagelse af tidligere kemoterapibehandlinger for metastatisk brystcancer (ja/nej), hormonreceptor (HR) positiv versus tripel negativ (TNBC), tidligere platinbehandling mod brystcancer (ja/nej).
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní na základe: predchádzajúcej liečby metastatického karcinómu prsníka chemoterapeutickými režimami (áno/nie), pozitivity na hormonálne receptory (HR) oproti trojitej negativite (TNBC), predchádzajúcej liečby karcinómu prsníka platinou (áno/nie).
Danish: Olaparib hæmmer CYP3A4 in vitro og forventes at være en svag CYP3A-inhibitor in vivo.
Slovak: Olaparib inhibuje CYP3A4 in vitro a predpokladá sa, že je mierny inhibítor CYP3A in vivo.
Danish: På grund af indvirkningen af fødevarer på absorptionen af olaparib bør patienterne tage Lynparza mindst 1 time efter indtagelse af fødevarer og undlade at spise i op til 2 timer derefter.
Slovak: Vzhľadom na vplyv stravy na absorpciu olaparibu, pacientky by mali užívať Lynparzu najmenej jednu hodinu po jedle, a vyhnúť sa ďalšiemu jedlu aspoň 2 hodiny po užití.
Danish: Frekvens af CTCAE grad 3 og derover
Slovak: Frekvencia CTCAE stupňa 3 a vyššieho
Danish: Se punkt 4 for mere information om disse bivirkninger, herunder tegn og symptomer, som du skal holde øje med (for eksempel feber eller infektion, blå mærker eller blødning).
Slovak: Viac informácií o týchto vedľajších účinkoch, vrátane prejavov a príznakov, na ktoré musíte dávať pozor (napríklad horúčka alebo infekcia, tvorba podliatin alebo krvácanie), pozri časť 4.
Danish: Karcinogenicitet Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med olaparib.
Slovak: Štúdie karcinogenity s olaparibom sa neuskutočnili.
Danish: Der bør især udvises forsigtighed, hvis olaparib administreres i kombination med statiner.
Slovak: Postupovať s opatrnosťou sa má najmä v prípade, ak sa olaparib podáva v kombinácii s ktorýmkoľvek statínom.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2014 Dato for seneste fornyelse:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. december 2014
Danish: Ved anvendelse af den samme analyse var den fraktion, der var bundet til surt alfa-1-glykoprotein 29 % ved 10 µg/ml med en tendens til nedsat binding ved højere koncentrationer.
Slovak: S použitím rovnakého testu bol podiel olaparibu viazaného na alfa-1 kyslý glykoproteín pri koncentrácii 10 µg/ml 29 % s trendom zníženej miery väzby pri vyšších koncentráciách.
Danish: Det er ukendt, om olaparib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa olaparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: I cancertyper, der mangler de funktionelle komponenter af HRR såsom BRCA1 eller 2, kan DNADSB'er ikke repareres nøjagtigt eller effektivt.
Slovak: V prípade karcinómov s nedostatkom funkčných zložiek HRR, ako napríklad BRCA1 alebo 2, DSB DNA nemôžu byť opravené presne alebo účinne.
Danish: Lynparza kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Lynparza môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Større omarrangeringer i BRCA1/2-generne blev detekteret hos 5,5 % (21/383) af de randomiserede patienter.
Slovak: Rozsiahle reorganizácie génov BRCA1/2 boli zistené u 5,5 % (21/383) randomizovaných pacientov.
Danish: Derfor skal den specifikke dosisanbefaling for den enkelte formulering følges.
Slovak: Preto je potrebné riadiť sa špecifickými odporúčaniami pre dávkovanie jednotlivých liekových foriem.
Danish: Studiet viste en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af investigatorvurderet PFS for olaparib sammenlignet med placebo.
Slovak: Štúdia preukázala klinicky relevantné a štatisticky významné zlepšenie PFS podľa hodnotenia skúšajúceho pri olaparibe v porovnaní s placebom.
Danish: • proteaseinhibitorer boostet med ritonavir eller cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Slovak: • inhibítory proteázy posilnené ritonavirom alebo kobicistatom, boceprevir, telaprevir, nevirapín,
Danish: Hvis du har glemt at tage Lynparza
Slovak: Ak zabudnete užiť Lynparzu
Danish: • anden medicin mod kræft
Slovak: • akékoľvek iné lieky proti rakovine,
Danish: I HR+-patientsubgruppen blev ORR bekræftet hos 57 % (46/81) i olaparib-armen og 33 % (11/33) i komparator-armen.
Slovak: V podskupine pacientov s HR+ bola potvrdená ORR 57 % (46/81) v skupine s olaparibom a 33 % (11/33) v skupine s komparátorom.
Danish: Virkningen af nogle hormonelle antikonceptiva kan reduceres ved samtidig administration med olaparib (se punkt 4.4 og
Slovak: Účinnosť niektorých hormonálnych kontraceptív môže byť pri súbežnom podávaní s olaparibom znížená (pozri tiež časti 4.4 a 4.6).
Danish: Filmovertrukne tabletter (tablet).
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos ældre patienter.
Slovak: Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava začiatočnej dávky.
Danish: Den anbefalede Lynparza-monoterapidosis er ikke egnet til kombination med myelosuppressive anticancerlægemidler.
Slovak: Odporúčaná dávka pri monoterapii Lynparzou nie je vhodná pre kombináciu s myelosupresívnymi antineoplastickými liekmi.
Danish: Lynparza kan, baseret på dets virkningsmekanisme (PARP-hæmning), forårsage føtal skade, når det administreres til en gravid kvinde.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku (inhibícia PARP) môže Lynparza spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva gravidnej žene.
Danish: I dyrestudier blev der ikke observeret nogen effekt på konception, men der er bivirkninger på embryoføtal overlevelse (se pkt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozoroval žiadny účinok na počatie, ale vyskytli sa nežiaduce účinky na embryonálno-fetálne prežívanie (pozri časť 5.3).
Danish: Anæmi var den mest almindelige CTCAE grad ≥ 3 bivirkning, som blev rapporteret i kliniske studier.
Slovak: Anémia bola najčastejšou nežiaducou reakciou CTCAE stupňa ≥3 hlásenou v klinických štúdiách.
Danish: Lynparza tabletter kan tages uden hensyntagen til måltider.
Slovak: Tablety Lynparza sa môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
Danish: Du må helst ikke spise i op til 2 timer efter, du har taget Lynparza.
Slovak: Nejedzte aspoň 2 hodiny po užití Lynparzy.
Danish: Lynparza er til oral anvendelse.
Slovak: Lynparza je na perorálne použitie.
Danish: Det kan heller ikke udelukkes, at olaparib potentielt kan inducere CYP2C9, CYP2C19 og P-gp.
Slovak: Potenciálny účinok olaparibu na indukciu CYP2C9, CYP2C19 a P-gp taktiež nie je možné vylúčiť.
Danish: Efter denne periode kasséres eventuelle kapsler, der ikke er blevet brugt.
Slovak: Po uplynutí tohto času zlikvidujte všetky nepoužité kapsuly.
Danish: Kombination med anastrozol, letrozol og tamoxifen Der er blevet udført et klinisk studie til vurdering af kombinationen af olaparib og anastrozol, letrozol eller tamoxifen.
Slovak: Kombinácia s anastrozolom, letrozolom a tamoxifénom Vykonala sa klinická štúdia na hodnotenie kombinácie olaparibu s anastrozolom, letrozolom alebo tamoxifénom.
Danish: Behandling med Lynparza bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerlægemidler.
Slovak: Liečbu Lynparzou má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.