FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un metaanálisis de los estudios sobre trasplantes alogénicos, incluidos los resultados de nueve ensayos prospectivos aleatorizados, ocho estudios retrospectivos y un estudio de casos y controles, no detectó efectos sobre el riesgo de EICH aguda, EICH crónica o muerte precoz relacionada con el tratamiento.
Bulgarian: Мета-анализ на изпитвания при алогенна трансплантация, включително резултатите от девет проспективни рандомизирани изпитвания, 8 ретроспективни изпитвания и 1 изпитване „случай-контрола", не откри ефект по отношение на риска от остра GvHD, хронична GvHD или ранна, свързана с лечението смъртност.
Spanish: 9/l a > 5,0 x 10
Bulgarian: 9/l до > 5,0 × 10
Spanish: En estos casos, se debe suspender la administración de filgrastim y administrar el tratamiento apropiado.
Bulgarian: Прилагането на филграстим трябва да бъде прекратено и да бъде назначено подходящо лечение.
Spanish: EXP: Tras la dilución, utilizar en 24 horas.
Bulgarian: След разреждане използвайте в рамките на 24 часа.
Spanish: En general, estos casos se produjeron en pacientes con enfermedades malignas avanzadas, sepsis, tratados con múltiples medicamentos quimioterápicos o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
Bulgarian: Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, със сепсис, приемащи няколко лекарства за химиотерапия или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
Spanish: La descendencia de ratas a las que se les ha administrado filgrastim durante el periodo peri-natal y los periodos de lactancia, exhibieron retraso en la diferenciación externa y retraso en el crecimiento (≥ 20 μg/kg/día) y una ligera reducción de la tasa de supervivencia (100 μg/kg/día).
Bulgarian: Поколението на плъхове, получавали филграстим по време на перинаталния период и периода на лактация, показва забавено оформяне на външните полови белези и забавяне на растежа (≥ 20 µg/kg/ден), и леко понижена степен на преживяемост (100 µg/kg/ден).
Spanish: Las células madre volverán entonces a la médula ósea y producirán células sanguíneas; - para aumentar el número de glóbulos blancos si sufre de neutropenia crónica grave para ayudar a prevenir infecciones; - para ayudar a reducir el riesgo de infecciones en pacientes con infección por VIH avanzada.
Bulgarian: Стволовите клетки ще бъдат върнати след това в костния мозък, за да произведат кръвни клетки; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична неутропения за предотвратяване на инфекции; - при пациенти с напреднала ХИВ инфекция, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции.
Spanish: Debido a los pocos datos disponibles sobre seguridad y eficacia en los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria, filgrastim debe administrarse con precaución.
Bulgarian: С оглед на ограничените данни за безопасност и ефикасност при пациенти с вторична AML (остра миелоидна левкемия), филграстим трябва да се прилага внимателно.
Spanish: En este estudio, el nivel en el que no se observan efectos adversos para la toxicidad embrio-fetal fue de 10 μg/kg/día, el cual corresponde con una exposición sistémica de aproximadamente 3-5 veces la exposición observada en pacientes tratados con la dosis clínica.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции на ембрио-фетална токсичност при това проучване е 10 µg/kg/ден, което отговаря на системна експозиция, приблизително 3-5 пъти експозицията, наблюдавана при пациенти, лекувани с клиничната доза.
Spanish: No hay datos suficientes para evaluar el uso de filgrastim en pacientes pediátricos.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за допълнително оценяване на употребата на филграстим при педиатрични пациенти.
Spanish: RAN = recuento absoluto de neutrófilos
Bulgarian: ANC = абсолютен брой неутрофили
Spanish: La decisión de no amamantar o no seguir/abstenerse del tratamiento con filgrastim debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el lactante y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати/да не се започва лечението с филграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Spanish: 9/l durante el período de tratamiento, se debe reajustar de nuevo la dosis de filgrastim siguiendo los pasos previamente indicados.
Bulgarian: 9/l по време на периода на лечение, дозата филграстим трябва да се увеличи съгласно стъпките по-горе.
Spanish: Nivestim se utiliza para tratar a niños que están recibiendo quimioterapia o que sufren de un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia) grave.
Bulgarian: Nivestim се използва при лечение на деца, които са подложени на химиотерапия или страдат от изключително нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения).
Spanish: Agentes como el melfalán, la carmustina (BCNU) y el carboplatino, cuando se administran durante períodos prolongados previos al intento de movilización de las células progenitoras, pueden reducir el rendimiento del mismo.
Bulgarian: Вещества като мелфалан, кармустин (BCNU) и карботлатин, прилагани продължително преди опитите за прогениторна мобилизация, могат да намалят количеството добити прогениторни клетки.
Spanish: Neutropenia congénita, idiopática o cíclica: filgrastim se debe administrar mediante inyección subcutánea.
Bulgarian: Конгенитална, идиопатична или циклична неутропения: филграстим трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
Spanish: 9/l), se debe valorar la posibilidad de interrumpir de manera temporal el tratamiento con filgrastim o de reducir su dosis.
Bulgarian: 9/l), е необходимо да се обмисли временно прекъсване или намаляване на дозата на филграстим.
Spanish: También se puede administrar una vez al día como una inyección lenta en la vena (conocida como perfusión intravenosa).
Bulgarian: Той може да се прилага и като ежедневна бавна инжекция във вената (наричана интравенозна инфузия).
Spanish: Un efecto adverso frecuente del uso de filgrastim es dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético), que se puede evitar tomando medicamentos habituales para aliviar el dolor (analgésicos).
Bulgarian: Честa нежелана реакция от прилагането на филграстим е болката в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка), която може да се облекчи с приемането на стандартни болкоуспокояващи лекарства (аналгетици).
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad)
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност)
Spanish: Instrucciones de autoadministración por el paciente
Bulgarian: Информация за самостоятелно приложение от пациента
Spanish: La seguridad y la eficacia del filgrastim no están establecidas en los recién nacidos y en los pacientes con neutropenia autoinmune.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при новородени и при пациенти с автоимунна неутропения не са установени.
Spanish: La transfusión de las PBPC acelera la recuperación hematopoyética, con lo que reduce el período de riesgo de complicaciones hemorrágicas y la necesidad de transfusiones plaquetarias.
Bulgarian: Инфузията на PBPC ускорява хемопоетичното възстановяване, намалявайки продължителността на риска от хеморагични усложнения и нуждата от тромбоцитна трансфузия.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales en todas las indicaciones
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при всички показания
Spanish: La perfusión continua de filgrastim a lo largo de un período de hasta 28 días en pacientes en fase de recuperación de un trasplante autólogo de médula ósea no reveló datos indicativos de acumulación del fármaco y dio lugar a semividas de eliminación comparables.
Bulgarian: Непрекъсната инфузия на филграстим за период до 28 дни при пациенти, възстановяващи се след автоложна костномозъчна трансплантация, не води до кумулиране на лекарството и показва сравним елиминационен полуживот.
Spanish: Nivestim se puede utilizar: - para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con quimioterapia para ayudar a prevenir infecciones; - para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea para ayudar a prevenir infecciones; - antes de la quimioterapia a dosis altas para hacer que la médula ósea produzca más células madre, que pueden ser recogidas y administradas de nuevo a usted después del tratamiento.
Bulgarian: Nivestim може да се използва: - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за подпомагане предотвратяването на инфекции; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след трансплантация на костен мозък за предотвратяването на инфeкции; - преди химиотерапия с високи дози с цел стимулиране на производството на повече стволови клетки от костния мозък, които могат да бъдат събрани и върнати обратно след лечението.
Spanish: Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Bulgarian: Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат фруктоза, което може да причини сериозни нежелани реакции.
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar el tamaño del bazo de forma cuidadosa (p. ej., mediante exploración clínica o ecografía).
Bulgarian: Поради това е необходимо внимателно проследяване на размера на слезката (напр. клиничен преглед, ултразвук).
Spanish: Se debe tener especial cautela con los pacientes tratados con quimioterapia de altas dosis, ya que no se ha demostrado una mejora de los resultados obtenidos sobre el tumor y la intensificación de las dosis de quimioterapia puede conducir a una mayor toxicidad, incluidos efectos cardíacos, pulmonares, neurológicos y dermatológicos (consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto de los distintos agentes quimioterápicos utilizados).
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при лечението на пациенти с химиотерапия с висока доза, тъй като не е установено подобряване на крайния противотуморен ефект, а увеличаването на дозата на химиотерапевтичните средства може да доведе до увеличаване на токсичността, включително сърдечна, белодробна, неврологична и кожна реакции (моля, направете справка с информацията за използваните химиотерапевтични средства).
Spanish: La neutropenia puede deberse a la infiltración de la médula ósea por infecciones oportunistas, como el complejo Mycobacterium avium, o a enfermedades malignas como los linfomas.
Bulgarian: Неутропенията може да се дължи на инфилтрация на костния мозък вследствие на опортюнистични инфекции, като Mycobacterium avium комплекс или злокачествени заболявания, като лимфом.
Spanish: El factor estimulante de las colonias de granulocitos puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides y pueden observarse efectos similares en células no meiloides in vitro.
Bulgarian: Гранулоцит-колониостимулиращият фактор може да засили растежа на миелоидни клетки in vitro, като подобни ефекти могат да бъдат наблюдавани и при някои немиелоидни клетки in vitro.
Spanish: Estas PBPC autólogas se pueden recolectar y transfundir después de altas dosis de terapia citotóxica, bien junto con trasplante de médula ósea o en lugar de éste.
Bulgarian: Тези автоложни PBPC могат да бъдат събрани и инфузирани след високодозова цитотоксична терапия, или на мястото на, или като допълнение към костномозъчна трансплантация.
Spanish: En base a datos obtenidos de otras moléculas de filgrastim similares al inicial, se observaron hallazgos comparables, además de un incremento de malformaciones fetales a 100 μg/kg/día, una dosis tóxica materna que corresponde con una exposición sistémica de aproximadamente 50-90 veces la exposición observada en pacientes tratados con la dosis clínica de 5 μg/kg/día.
Bulgarian: Въз основа на съобщените данни за друг продукт, съдържащ филграстим, подобен на оригиналния продукт, сравними находки плюс увеличение на малформациите на плода са наблюдавни при 100 µg/kg/дневно, токсична за майката доза, съответстваща на системна експозиция приблизително 50-90 пъти експозицията, наблюдавана при пациенти, лекувани с клиничната доза 5 µg/kg/ден.
Spanish: En pacientes, niños y adultos, con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 10
Bulgarian: При пациенти, деца или възрастни, с тежка конгенитална, циклична или идиопатична неутропения с абсолютен брой неутрофили (ANC)  0,5 × 10
Spanish: Tamaños de envases correspondientes a 1, 5, 8 ó 10 jeringas precargadas.
Bulgarian: Опаковки с 1, 5, 8 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Spanish: El recuento absoluto de neutrófilos (RAN) debe monitorizarse cuidadosamente, en especial durante las primeras semanas de tratamiento con filgrastim.
Bulgarian: Абсолютният брой неутрофили (ANC) трябва да се проследява внимателно, особено в първите няколко седмици от терапията с филграстим.
Spanish: Posteriormente, la dosis se puede ajustar individualmente en intervalos de 1 - 2 semanas con el fin de mantener un recuento medio de neutrófilos entre 1,5 x 10
Bulgarian: Впоследствие дозата може да се коригира индивидуално на всеки 1 до 2 седмици, за да се поддържа среден брой на неутрофилите между
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфера за
Spanish: En donantes sanos, una dosis de 10 μg/Kg/día administrada por vía subcutánea durante 4 - 5 días consecutivos permite una recogida de ≥ 4 x 10
Bulgarian: При здрави донори доза от 10 µg/kg/ден, прилагана подкожно в продължение на 4 до5 последователни дни, позволява получаване на 4 × 10
Spanish: Nivestim es un medicamento biosimilar.
Bulgarian: Nivestim е биологично подобен лекарствен продукт.
Spanish: El tapón del émbolo de la jeringa Nivestim y la cubierta de la aguja no están hechos con látex de caucho natural.
Bulgarian: Главата на буталото на спринцовката Nivestim и предпазителят на иглата не са изработени от латекс (естествен каучук).
Spanish: En la bibliografía hay publicaciones que demuestran el paso transplacentario de filgrastim en la mujer embarazada.
Bulgarian: Има съобщения в литературата за трансплацентарно преминаване на филграстим при бременни жени.
Spanish: • Pérdida o debilitamiento del cabello inusual (alopecia)
Bulgarian: необичайна загуба или изтъняване на косата (алопеция)
Spanish: Si se necesita, Nivestim puede ser diluido en solución de glucosa al 5 %.
Bulgarian: Ако е необходимо, Nivestim може да се разреди в 5% разтвор на глюкоза.
Spanish: Pacientes con trasplante de médula ósea después de la quimioterapia:
Bulgarian: Пациенти с трансплантация на костен мозък след химиотерапия:
Spanish: No hay datos suficientes para evaluar el uso de filgrastim en pacientes geriátricos en otras indicaciones aprobadas de filgrastim.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на употребата на филграстим при гериатрични пациенти за други одобрени показания на филграстим.
Spanish: Filgrastim se ha estudiado mediante ensayos de toxicidad a dosis repetidas durante más de 1 año de duración, los cuales han revelado cambios atribuibles a las acciones farmacológicas esperadas incluyendo aumentos en el recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, granulocitopoyesis extra medular y aumento del tamaño del bazo.
Bulgarian: Филграстим е проучван за токсичност при многократно прилагане в проучвания с продължителност до 1 година, които показват промени, дължащи се на очакваните фармакологични действия, включително повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия на костния мозък, екстрамедуларна гранулопоеза и уголемяване на слезката.
Spanish: Precauciones especiales en receptores de PBPC alogénicas movilizadas con filgrastim
Bulgarian: Специални предпазни мерки при реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим
Spanish: Infecciones y enfermedades malignas causantes de mielosupresión
Bulgarian: Инфекции и онкологични заболявания, причиняващи миелосупресия
Spanish: Antes del tratamiento debe realizarse un hemograma completo con fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas, así como un estudio de la morfología de la médula ósea y del cariotipo.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се направи пълна кръвна картина с диференциално броене и определяне на броя на тромбоцитите, и оценка на костномозъчната морфология и кариотип.
Spanish: - Si experimenta una combinación de los siguientes síntomas: o fiebre, o escalofríos, o sensación de mucho frío, frecuencia cardíaca alta, confusión o desorientación, dificultad para respirar, dolor extremo o malestar y piel húmeda o sudorosa.
Bulgarian: - ако имате комбинация от следните симптоми: o повишена температура или студени тръпки, или силно усещане за студ, повишена сърдечна честота, обърканост или дезориентация, задух, много силна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа.
Spanish: No se recomienda, por tanto, la interrupción prematura del tratamiento con filgrastim antes de alcanzar el nadir teórico de neutrófilos.
Bulgarian: Не се препоръчва преждевременно прекъсване на терапията с филграстим, преди времето на очаквания неутрофилен надир.
Spanish: 9/l después del nadir teórico, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con filgrastim.
Bulgarian: 9/l след очаквания надир, трябва веднага да се прекрати употребата на филграстим.
Spanish: Los ensayos clínicos con filgrastim han incluido un pequeño número de pacientes ancianos, pero no se ha realizado ningún estudio específico en este grupo de población.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с филграстим са включвали малък брой пациенти в старческа възраст, но специални изпитвания в тази група не са провеждани, поради което не могат да бъдат направени препоръки за дозата.
Spanish: 9/l y una historia de infecciones graves o recurrentes, la administración a largo plazo de filgrastim está indicada para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
Bulgarian: 9/l и анамнеза за тежки или повтарящи се инфекции, продължителното прилагане на филграстим е показано за увеличаване на броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързани с инфекция събития.
Spanish: Filgrastim no se debe utilizar para aumentar la dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las pautas posológicas establecidas.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се използва за увеличаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над стандартните дозови режими.
Spanish: En ningún caso, se recomienda la dilución a una concentración final de menos de 0,2 MU (2 μg).
Bulgarian: Не се препоръчва разреждане до крайна концентрация под 0,2 MU (2 µg) на ml.
Spanish: • Reacciones alérgicas repentinas y que pueden poner en peligro la vida (reacción anafiláctica)
Bulgarian: внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)
Spanish: Por ello, en los pacientes con disminución de las células precursoras, la respuesta de los neutrófilos puede estar disminuida (como aquellos tratados con radioterapia o quimioterapia extensivas o aquellos con infiltración tumoral de la médula ósea).
Bulgarian: Поради тази причина, при пациенти с намален брой прекурсори, неутрофилният отговор може да бъде намален (като такива, лекувани с продължителна лъчетерапия или химиотерапия, или такива с костномозъчна туморна инфилтрация).
Spanish: Se pueden producir mareos tras la administración de filgrastim (ver sección 4.8).
Bulgarian: След приложение на филграстим може да се появи замаяност (вж. точка 4.8).
Spanish: Cómo usar Nivestim
Bulgarian: Как да използвате Nivestim
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ), освен при категорична необходимост.
Spanish: Filgrastim puede administrarse como una perfusión subcutánea continua durante 24 horas o como una inyección subcutánea.
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като непрекъсната подкожна инфузия в продължение на 24 часа или като подкожна инжекция.
Spanish: Filgrastim no se debe administrar a pacientes con neutropenia congénita grave que desarrollen leucemia o muestren evidencia de desarrollo de leucemia.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с тежка конгенитална неутропения, при които се развива левкемия или има данни за еволюция на левкемията.
Spanish: El incremento del recuento de neutrófilos depende de la dosis cuando se aplica conforme a la posología recomendada.
Bulgarian: Повишаването на броя на неутрофилите е дозозависимо при препоръчителните дози.
Spanish: Se han notificado efectos adversos pulmonares, en particular enfermedad pulmonar intersticial, tras la administración de G-CSF.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, засягащи белия дроб, по-специално интерстициална белодробна болест, след прилагане на G-CSF.
Spanish: En otro estudio internacional retrospectivo en pacientes con leucemias mieloides agudas y crónicas, no se observó efecto alguno sobre el riesgo de EICH, MRT y muerte.
Bulgarian: В отделно ретроспективно международно проучване при пациенти с остра или хронична миелогенна левкемия не се наблюдава ефект върху риска за GvHD, TRM и смъртност.
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o subsecuente en pacientes tratados con filgrastim.
Bulgarian: Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи при начално или последващо лечение, при пациенти, лекувани с филграстим.
Spanish: No está claro en la actualidad si el tratamiento a largo plazo de los pacientes con NCG los predispone a sufrir anomalías citogenéticas, SMD o transformación leucémica.
Bulgarian: До момента не е установено дали продължителното лечение на пациенти със SCN води до предразположение към цитогенетични аномалии, MDS или левкемична трансформация.
Spanish: • Falta de absorción de oxígeno en los pulmones (hipoxia)
Bulgarian: недостатъчно усвояване на кислорода в белите дробове (хипоксия)
Spanish: La administración intravenosa (80 μg/kg/día) de filgrastim en conejos durante el periodo de organogénesis resultó ser tóxica para la madre, se incrementaron los abortos espontáneos y la pérdida posterior a la implantación, y se observó disminución del tamaño promedio de la camada viva y del peso fetal.
Bulgarian: Филграстим, приложен интравенозно (80 µg/kg/ден) на зайци по време на периода на органогенеза е бил токсичен за майката и са наблюдавани повишена честота на спонтанни аборти, постимплантационни загуби и намален среден брой на живите малки и намалено средно тегло на плода.
Spanish: Un ensayo cruzado, aleatorizado, de dosis única, abierto, en 46 voluntarios sanos mostró que el perfil farmacocinético de Nivestim es comparable al del producto de referencia tras su administración subcutánea e intravenosa.
Bulgarian: Едно рандомизирано, отворено, контролирано със сравнителен продукт, двустранно кръстосано проучване с единична доза при 46 здрави доброволци показва, че фармакокинетичният профил на Nivestim е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
Spanish: Se recomienda la medición diaria del RAN durante los 2 - 3 primeros días de tratamiento con filgrastim.
Bulgarian: Препоръчва се ежедневно измерване на ANC през първите 2-3 дни от прилагането на филграстим.
Spanish: Durante la administración intermitente de 30 MU (300 μg) /día de filgrastim pueden producirse grandes fluctuaciones del RAN a lo largo del tiempo.
Bulgarian: По време на периодичното прилагане на 30 MU (300 µg)/ден филграстим може да се наблюдават значителни флуктуации в ANC на пациента във времето.
Spanish: Cuando se diluye en solución de glucosa al 5 %, filgrastim es compatible con el vidrio y con diversos plásticos, incluidos el PVC, la poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y el polipropileno.
Bulgarian: При разреждане в 5% разтвор на глюкоза, филграстим е съвместим със стъкло и различни пластмаси, включително PVC, полиолефин (съполимер от полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
Spanish: Acido acético glacial Hidróxido de sodio Sorbitol (E420)
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид Сорбитол (E420)