FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Spanish: Novem por sí solo no proporcionará un alivio adecuado del dolor durante el procedimiento de descornado.
Dutch: Novem alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Spanish: Inyección única por vía IM antes de la cirugía.
Dutch: Eénmalige IM injectie voor de operatie.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el envase después de CAD/EXP.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles na EXP.
Spanish: Poloxámero 188 Macrogol 300
Dutch: Poloxamer 188 Macrogol 300
Spanish: Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste hernieuwing:
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote concreto.
Dutch: De geprinte bijsluiter van het diergeneesmiddel moet voorzien zijn van de naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgave van de betreffende batch.
Spanish: Bovino y cerdos
Dutch: Rundvee en varkens
Spanish: Meglumina Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Meglumine Water voor injectie
Spanish: Cerdos: En trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación.
Dutch: Varkens: Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Spanish: Tiempos de espera:
Dutch: WACHTTIJD(EN):
Spanish: EXP {Mes/Año} Una vez desencapsulado, utilizar antes de…
Dutch: EXP:{MM/JJJJ} Na openen tot uiterlijk... gebruiken.
Spanish: Prestar especial atención a la dosificación, al uso de dispositivos de dosificación apropiados y a la estimación del peso vivo.
Dutch: Let op het nauwkeurig doseren, het gebruik van een geschikt toedieningsinstrument en schatting van het lichaamsgewicht.
Spanish: El meloxicam se encuentra principalmente en el plasma.
Dutch: Meloxicam wordt grotendeels in het plasma aangetroffen.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (viales de 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml): 3 años
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (20 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml): 3°jaar.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Spanish: Evitar el uso en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos que requieran rehidratación parenteral, ya que puede existir un riesgo potencial de toxicidad renal.
Dutch: Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Spanish: Especies animale s
Dutch: Diersoort MRL's
Spanish: El tratamiento de los lechones con Novem antes de la castración reduce el dolor postoperatorio.
Dutch: Behandeling van biggen met Novem voorafgaand aan castratie vermindert postoperatieve pijn.
Spanish: Sustancia activa: Meloxicam
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Meloxicam
Spanish: El tratamiento de los terneros con Novem 20 minutos antes del descornado reduce el dolor postoperatorio.
Dutch: Behandeling van kalveren met Novem, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert postoperatieve pijn.
Spanish: Tanto la administración subcutánea como la intramuscular son bien toleradas; tan solo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea en menos del 10 % de los bovinos tratados en los estudios clínicos.
Dutch: Zowel de subcutane als de intramusculaire toediening wordt goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10 % van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
Spanish: Bovino (terneros prerrumiantes y rumiantes) y cerdos.
Dutch: Rundvee (kalveren en jongvee) en varkens
Spanish: Alivio del dolor postoperatorio asociado a la cirugía menor de tejidos blandos como la castración.
Dutch: Voor verlichting van postoperatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals castratie.
Spanish: El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 26 horas tras la inyección subcutánea en terneros rumiantes.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 26 uur na subcutane injectie in jongvee.
Spanish: La administración subcutánea e intramuscular son bien toleradas; tan solo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea en menos del 10 % de los bovinos tratados en los estudios clínicos.
Dutch: Subcutane en intramusculaire toediening wordt goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10 % van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
Spanish: Se ha observado una ligera y transitoria inflamación indolora en el lugar de la inyección en estudios de laboratorio.
Dutch: Bij runderen werd een geringe pijnloze zwelling op de plaats van injectie waargenomen bij de meeste dieren in de laboratorium studies.
Spanish: Ninguna conocida.
Dutch: Geenbekend.
Spanish: La sustancia activa de Novem es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S) Het werkzame bestanddeel in Novem is toegestaan zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Commissie:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos (oxicamas) Código ATCvet: QM01AC06.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code: QM01AC06.
Spanish: Para uso en infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos en bovino.
Dutch: Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Spanish: Para obtener un alivio adecuado del dolor durante la cirugía es necesaria una comedicación con un analgésico apropiado.
Dutch: Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt verdovend middel nodig.
Spanish: Bovino: En infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos en bovino.
Dutch: Rundvee: Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Spanish: Bovino: Inyección SC.
Dutch: Rundvee: SC injectie.
Spanish: Novem deberá administrarse 30 minutos antes de la intervención quirúrgica para obtener el mayor alivio posible del dolor después de la cirugía.
Dutch: Voor het verkrijgen van de grootst mogelijke pijnverlichting na operatie, wordt geadviseerd Novem 30 minuten voor chirurgisch ingrijpen toe te dienen.
Spanish: Meloxicam, la sustancia activa de Novem 20 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S) Meloxicam in Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens is een toegelaten bestanddeel zoals beschreven in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Raad:
Spanish: Meloxicam, la sustancia activa de Novem 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S) Meloxicam in Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens is een toegelaten bestanddeel zoals beschreven in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Raad:
Spanish: Hidróxido de sodio Glicofurol
Dutch: Natriumhydroxide Glycofurol Meglumine Water voor injectie
Spanish: Bovino: Puede utilizarse durante la gestación.
Dutch: Rundvee: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Spanish: Cerdos: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Dutch: Varkens: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Spanish: Antiinflamatorios/ Antiinflamatorios no esteroideos
Dutch: Anti-inflammatoire geneesmiddelen/Nie t steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen
Spanish: En caso de sobredosificación, debe iniciarse un tratamiento sintomático.
Dutch: In geval van overdosering is een symptomatische behandeling geïndiceerd.
Spanish: Inyección intramuscular única de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,0 ml/25 kg peso vivo).
Dutch: Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/25 kg lichaamsgewicht).
Spanish: Meloxicam 20 mg Etanol 150 mg
Dutch: Meloxicam 20 mg Ethanol 150 mg
Spanish: Una vez desencapsulado, utilizar antes de…
Dutch: Na openen tot uiterlijk ... gebruiken.
Spanish: Después de una dosis intramuscular única de 0,4 mg de meloxicam/kg, se alcanzó un valor de Cmax de 1,1 a 1,5 g/ml en 1 hora en cerdos.
Dutch: Na een éénmalige intramusculaire dosis van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,1 tot 1,5 µg/ml bereikt binnen 1 uur in varkens.
Spanish: Cerdos: Inyección IM.
Dutch: Varkens: IM injectie.
Spanish: Meloxicam 5 mg Etanol 150 mg
Dutch: Meloxicam 5 mg Ethanol 150 mg
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, con otros AINE o con agentes anticoagulantes.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Spanish: Caja de cartón con 1 o 12 viales para inyección de vidrio incoloro de 20 ml, 50 ml o 100 ml cerrados con un tapón de caucho y sellados con una cápsula de aluminio.
Dutch: Kartonnen verpakking met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 20 ml, 50 ml of 100 ml, gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
Spanish: Gestación y la lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Dutch: Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Spanish: Para el alivio del dolor postoperatorio consecutivo al descornado en terneros.
Dutch: Voor de verlichting van postoperatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Spanish: El meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas, ya que ha demostrado inhibir la producción de tromboxano B2 inducido por la administración de endotoxina de E. coli en terneros y vacas en lactación.
Dutch: Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren en lacterende runderen.
Spanish: Caja para 20 ml, 50 ml, 100 ml y 250 ml
Dutch: Doos voor 20 ml, 50 ml, 100 ml en 250 ml
Spanish: Vial, 100 ml
Dutch: Flacon, 100 ml
Spanish: El meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas ya que ha demostrado inhibir la producción de tromboxano B2 inducido por la administración de endotoxina de E. coli en terneros, vacas en lactación y cerdos.
Dutch: Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren, lacterende runderen en varkens.
Spanish: No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, con otros AINE o con agentes anticoagulantes.
Dutch: Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID´s of met anticoagulantia.
Spanish: Cerdos: Inyección única por vía IM.
Dutch: Varkens: Eénmalige IM injectie.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Dutch: Farmacologisc h werkzame substantie(s)
Spanish: Fabricantes responsables de la liberación de los lotes: Labiana Life Sciences S.A.
Dutch: Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte: Labiana Life Sciences S.A.
Spanish: Precauciones que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Accidentele zelfinjectie kan pijn doen.
Spanish: Inyección intramuscular única de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 0,4 ml/5 kg peso vivo) antes de la cirugía.
Dutch: Een éénmalige intramusculaire injectie met een dosering van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,4 ml/5 kg lichaamsgewicht) voor de operatie.
Spanish: Otras informaciones sobre Novem:
Dutch: Overige informatie over Novem:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2017
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Novem el 2 de marzo de 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novem verleend.
Spanish: El EPAR completo de Novem puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Novem is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis depende del animal y de su peso corporal.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het dier en zijn gewicht.
Spanish: En casos muy raros pueden ocurrir reacciones anafilácticas (alérgicas), que pueden ser graves (incluso mortales) y que deberán ser tratadas sintomáticamente.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan er sprake zijn van anafylactische (allergische) reacties, die ernstig (zelfs fataal) kunnen zijn en symptomatisch moeten worden behandeld.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Novem?
Dutch: Waarom is Novem goedgekeurd?
Spanish: Bóvidos
Dutch: Runderen
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Novem en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Novem tijdens de studies te hebben?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Novem son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Novem groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: El tiempo de espera es de quince días para la carne y de cinco días para la leche.
Dutch: De wachttijd bedraagt vijftien dagen voor vlees en vijf dagen voor melk.
Spanish: Novem es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza en ganado bovino y porcino.
Dutch: Novem is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij rundvee en varkens.
Spanish: Puesto que las prostaglandinas son sustancias que desencadenan inflamación, dolor, exudación (pérdida de fluido proveniente de los vasos sanguíneos durante la inflamación) y fiebre, el meloxicam reduce estos signos de enfermedad.
Dutch: Prostaglandinen zijn stoffen die ontsteking, pijn, exsudatie (het weglekken van vocht uit bloedvaten bij een ontsteking) en koorts veroorzaken, en meloxicam vermindert deze symptomen.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios adecuados en diferentes animales de destino para demostrar que Novem es eficaz y seguro en sus usos aprobados.
Dutch: Er zijn onderzoeken bij verschillende groepen van doeldieren verricht waaruit is gebleken dat Novem werkzaam en veilig is voor de goedgekeurde toepassingen.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a los AINE deben evitar el contacto con Novem.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAID's, moeten contact met Novem vermijden.
Spanish: ¿Cómo actúa Novem?
Dutch: Hoe werkt Novem?
Spanish: En bóvidos y cerdos, la administración tanto subcutánea como intramuscular son bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los bóvidos tratados en los estudios clínicos.
Dutch: Bij rundvee en varkens worden de subcutane en intramusculaire toediening goed verdragen; in klinische studies werd in minder dan 10 % van het behandelde rundvee alleen een lichte, kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening waargenomen.
Spanish: Meloxicam actúa bloqueando una enzima denominada ciclooxigenasa que interviene en la producción de prostaglandinas.
Dutch: Meloxicam blokkeert het enzym cyclo-oxygenase dat betrokken is bij de productie van prostaglandinen.
Spanish: ¿Qué es Novem y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Novem en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: En caso de que una persona se autoinyecte por accidente el medicamento, deberá consultarse inmediatamente a un médico.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Spanish: El tiempo de espera es de cinco días para la carne.
Dutch: Voor vlees is de wachttijd vijf dagen.
Spanish: • la diarrea en terneros de más de una semana de edad y en bóvidos jóvenes que no se encuentren en lactancia, junto con terapia de rehidratación oral (medicamentos administrados por vía oral para restaurar los niveles de agua en el organismo).
Dutch: • diarree bij kalveren ouder dan één week en bij niet-melkgevend jongvee, in combinatie met orale rehydratatietherapie (geneesmiddelen die via de mond worden toegediend om een watertekort van het lichaam te verhelpen);
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Novem, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Novem dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Novem?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Novem in?
Spanish: Novem contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Dutch: Novem bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Spanish: Los estudios demostraron que, en comparación con el antibiótico en monoterapia, la adición de Novem a terapias antibióticas mejoró significativamente los parámetros clínicos y redujo la fiebre.
Dutch: Uit studies is gebleken dat het toevoegen van Novem aan een antibioticabehandeling de klinische parameters aanzienlijk verbeterde en de koorts deed zakken in vergelijking met antibiotica alleen.
Spanish: En el ganado porcino, Novem se utiliza para tratar:
Dutch: Bij varkens wordt Novem gebruikt ter bestrijding van:
Spanish: • el dolor secundario a cirugía menor de los tejidos blandos, como la castración
Dutch: • pijn na een kleine ingreep in het zachte weefsel zoals een castratie;
Spanish: Asimismo, el tratamiento que combina una solución de rehidratación y Novem demostró ser más eficaz que la solución de rehidratación en monoterapia.
Dutch: Op vergelijkbare wijze is aangetoond dat de combinatie van een behandeling tegen uitdroging en Novem effectiever is dan een rehydratatieoplossing alleen.
Spanish: ¿Cómo se usa Novem?
Dutch: Hoe wordt Novem gebruikt?
Spanish: • el dolor tras una operación de descornado de terneros
Dutch: • pijn na het onthoornen van kalveren;
Spanish: Novem se presenta en solución inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Dutch: Novem wordt geleverd als oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: En el ganado bovino, Novem se utiliza para tratar:
Dutch: Novem wordt bij rundvee voorgeschreven voor de behandeling van:
Spanish: • la mastitis aguda (inflación de las ubres)junto con el tratamiento principal con antibióticos.
Dutch: • acute mastitis (uierontsteking), in combinatie met de hoofdbehandeling met antibiotica.
Spanish: • la cojera y la inflamación en trastornos no infecciosos del aparato locomotor (enfermedades que afectan a la capacidad de moverse)
Dutch: • kreupelheid en ontsteking bij niet-infectueuze aandoeningen aan het bewegingsapparaat;
Spanish: • la infección respiratoria aguda (infección de los pulmones y las vías respiratorias) junto con antibióticos.
Dutch: • acute respiratoire infectie (infectie van de longen en luchtwegen);
Spanish: Las inyecciones se administran bajo la piel en los bóvidos y en el músculo en los cerdos.
Dutch: De injecties worden bij rundvee subcutaan (onder de huid) en bij varkens intramusculair (in het spierweefsel) toegediend
Spanish: • las infecciones posteriores al parto, como la septicemia puerperal y la toxemia (síndrome de mastitis-metritis-agalactia) junto con el tratamiento principal con antibióticos.
Dutch: • infecties die na het werpen optreden, zoals kraamkoorts (sepsis na geboorte) en bacteriëmie
Spanish: Antes de la revocación de la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, verificarán que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zien de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet aan de volgende voorwaarden:
Spanish: Se realizarán nuevos estudios clínicos y bioanalíticos y se remitirán sus resultados a las autoridades nacionales competentes correspondientes.
Dutch: er worden nieuwe klinische en bioanalytische onderzoeken uitgevoerd en ingediend bij de betreffende nationale bevoegde instanties;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novimp 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novimp 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: El nuevo diseño ha sido remitido a la Autoridad Competente alemana (BfArM) para que emita una opinión y en la actualidad está siendo objeto de una revisión.
Dutch: De nieuwe onderzoeksopzet is voor advies overgelegd aan de Duitse bevoegde instantie (BfArM) en wordt momenteel beoordeeld.