FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, quando nel corso degli studi clinici HEXAVAC è stato co-somministrato, il tasso di reazioni febbrili è risultato più alto se confrontato con quello osservato a seguito della somministrazione dei soli vaccini esavalenti.
Portuguese: Contudo, quando o HEXAVAC foi co-administrado em ensaios clínicos, a frequência de reacções febris foi superior, por comparação com a ocorrida após a administração de vacinas hexavalentes, isoladamente.
Italian: Come usare HEXAVAC 4.
Portuguese: Como utilizar HEXAVAC 4.
Italian: Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
Portuguese: Suspensão injectável em seringa pré-carregada.
Italian: Non usi HEXAVAC:
Portuguese: Não utilize HEXAVAC:
Italian: Questo vaccino combinato è indicato per la vaccinazione primaria e per la vaccinazione di richiamo dei bambini, contro difterite, tetano, pertosse, epatite B causata da tutti i sottotipi di virus conosciuti, poliomielite ed infezioni invasive sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b.
Portuguese: Esta vacina combinada está indicada para a vacinação primária e de reforço de crianças contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B provocada por todos os sub-tipos de vírus conhecidos, poliomielite e doenças sistémicas provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b.
Italian: Non ci sono dati in merito all'efficacia ed alla sicurezza della somministrazione concomitante di HEXAVAC con un vaccino virale vivo contro il morbillo, la parotite e la rosolia.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia e segurança da administração concomitante de HEXAVAC com vacina viva anti-sarampo, papeira e rubéola, viva.
Italian: ** Antigene di superficie del virus dell'epatite B prodotto da un ceppo ricombinante 2150-2-3 del lievito Saccharomyces cerevisiae.
Portuguese: * Como limite inferior de confiança (p= 0,95) ** Antigénio de superfície da hepatite B produzido a partir da estirpe recombinante 2150-2-3 da levedura Saccharomyces cerevisae.
Italian: se Lei è una madre positiva per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), il Suo bambino deve ricevere le ImmunoGlobuline anti-epatite B (HBIG) ed il vaccino anti-epatite B (ricombinante) alla nascita e deve completare la serie della vaccinazione anti-epatite B. Non è stata studiata la somministrazione successiva di HEXAVAC per il completamento del ciclo di vaccinazione anti-epatite B nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti nati da madri non testate per HBsAg.
Portuguese: Se for mãe antigénio de superfície do vírus de Hepatite B (AgHBs)-positiva, o seu filho deverá receber Imunoglobulina Hepatite B (HBIG) e vacina anti-hepatite B (recombinante) à nascença e deverá completar a série de vacinação de hepatite B. Não foi estudada a administração subsequente de HEXAVAC para a conclusão da série de vacinação de hepatite B em crianças nascidas de mães AgHBs-positivas e que receberam IGHB ou crianças nascidas de mães de estatuto desconhecido.
Italian: PRIMA DI USARE HEXAVAC
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR HEXAVAC
Italian: • Dati di farmacovigilanza post-registrazione
Portuguese: • Experiência pós-comercialização
Italian: Gli effetti indesiderati riportati nel corso delle sperimentazioni cliniche e quelli riferibili all'impiego sul mercato del vaccino adsorbito antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antiHaemophilus influenzae di tipo b ed antipolio inattivato Sanofi Pasteur MSD, sono inclusi nell'elenco degli effetti indesiderati di HEXAVAC.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis reportados em ensaios clínicos e decorrentes do uso, até à data, da vacina adsorvida anti-difteria, tétano, tosse convulsa acelular, Haemophilus influenzae tipo b e poliomielite inactivada da Sanofi Pasteur MSD estão incluídos na lista de efeitos adversos do HEXAVAC.
Italian: Tuttavia, quando nel corso degli studi clinici HEXAVAC è stato co-somministrato con PREVENAR (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, adsorbito) il tasso di reazioni febbrili è risultato più alto se confrontato con quello osservato a seguito della somministrazione dei soli vaccini esavalenti.
Portuguese: No entanto, quando HEXAVAC foi co-administrado com PREVENAR (vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida), em ensaios clínicos, a frequência de reacções febris foi superior, por comparação com as reacções febris que ocorrem após a administração das vacinas hexavalentes, isoladamente.
Italian: Pianto prolungato, inconsolabile la cui durata sia stata ≥ alle 3 ore, che si sia manifestato nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
Portuguese: Choro persistente inconsolável, com duração ≥ 3 horas, ocorrendo no espaço de 48 horas após a vacinação.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP.
Italian: I lattanti nati da madri positive per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) devono ricevere le ImmunoGlobuline anti-Epatite B (HBIG) ed il vaccino anti-Epatite B (ricombinante) alla nascita e devono completare la serie della vaccinazione anti-epatite B. Non è stata studiata la somministrazione successiva di HEXAVAC per il completamento del ciclo di vaccinazione antiepatite B, nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti nati da madri non testate per HBsAg.
Portuguese: Lactentes nascidos de mães antigénio de superfície de vírus da Hepatite B (AgHBs)-positivas deverão receber Imunoglobulina Hepatite B (HBIG) e vacina anti-hepatite B (recombinante) à nascença e deverão completar a série vacinal de hepatite B. Não foi estudada a administração subsequente de HEXAVAC para a conclusão da série vacinal de hepatite B em lactentes nascidos de mães AgHBspositivas e que receberam HBIG ou lactentes nascidos de mães de estatuto desconhecido.
Italian: HEXAVAC è indicato per aiutare il Suo bambino a proteggersi contro la difterite, il tetano, la pertosse, la poliomielite e le infezioni del fegato causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B e contro l'infezione invasiva (infezione del cervello e del midollo spinale, infezione del sangue, etc..) causata dal batterio dell'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) nei bambini di età compresa tra 8 settimane e 18 mesi di età.
Portuguese: HEXAVAC está indicado para ajudar a proteger o seu filho contra a difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, contra infecção do fígado provocado por todos os sub-tipos conhecidos do vírus da hepatite B e doença sistémica (infecção no tecidos cerebrais e da medula espinal, infecção no sangue,
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável em seringa pré-carregada.
Italian: Disturbi a carico del sistema vascolare (extracardiaco): flushing
Portuguese: Distúrbios vasculares (extracardíacos): Rubor.
Italian: * (30 Lf) Tossoide tetanico purificato..........................................................uguale o superiore a 40 U.I.
Portuguese: *(30 Lf) Toxóide tetânico purificado........................................................................igual ou superior a 40 U.I.
Italian: Risposta immunitaria dopo l'iniezione di richiamo
Portuguese: Resposta imunitária após a dose de reforço
Italian: CHE COS'E' HEXAVAC E A CHE COSA SERVE HEXAVAC è un vaccino iniettabile in siringa monodose da 0,5 ml.
Portuguese: HEXAVAC é uma vacina injectável apresentada numa seringa unidose de 0,5 ml.
Italian: Come conservare HEXAVAC 6.
Portuguese: Conservação de HEXAVAC 6.
Italian: Sanofi Pasteur SA Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux F-69280 Marcy L'Etoile
Portuguese: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541, Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Italian: Convulsioni con e senza febbre, che si siano manifestate nei 3 giorni successivi alla se il Suo bambino ha problemi di tipo medico attuali o pregressi o allergie, incluse reazioni allergiche successive alla somministrazione di una dose di HEXAVAC.
Portuguese: Se o seu filho teve quaisquer problemas médicos no passado ou presente ou alergias, incluindo reacções alérgicas após qualquer dose de HEXAVAC.
Italian: Temperatura corporea ≥ 40,0 °C nelle 48 ore successive alla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.
Portuguese: Temperatura ≥ 40,0 ºC no espaço de 48 horas, sem outra causa aparente
Italian: COME USARE HEXAVAC
Portuguese: COMO UTILIZAR HEXAVAC
Italian: HEXAVAC deve essere somministrato per via intramuscolare nel quadricipite o nel deltoide, preferibilmente alternando i siti di somministrazione, per iniezioni successive.
Portuguese: HEXAVAC deve ser administrado por via intramuscular no quadricípite ou deltóide de preferência em locais alternados para as injecções subsequentes.
Italian: Nello studio clinico principale, tutti i lattanti (100 %) sviluppavano, un mese dopo il completamento del ciclo primario, un titolo protettivo anticorpale (con valori uguali o superiori a 0,01 U.I./ml) per entrambi gli antigeni difterico e tetanico.
Portuguese: No estudo clinico principal, todas as crianças pequenas (100 %) desenvolveram um nível de anticorpos seroprotectores (igual ou superior a 0,01 U.I/ml) frente aos antigénios de difteria e tétano um mês depois de completar a série primária.
Italian: Richiamo:
Portuguese: Reforço:
Italian: HEXAVAC deve essere iniettato nel muscolo quadricipite o nel deltoide, preferibilmente alternando i siti di somministrazione, per iniezioni successive.
Portuguese: HEXAVAC deverá ser administrado no quadricípite ou no músculo deltóide de preferência em locais alternados nas injecções subsequentes.
Italian: Altri effetti indesiderati includevano irritabilità, sonnolenza, febbre, insonnia, diarrea, vomito, perdita di appetito e pianto prolungato inconsolabile.
Portuguese: Os efeitos secundários incluem reacções no local de injecção como sensibilidade, vermelhidão, inchaço e dor. Outros efeitos secundários incluem irritabilidade, sonolência, febre, falta de sono, diarreia, vómitos, perda de apetite e choro prolongado em que a criança não foi consolável.
Italian: Tossoide difterico purificato...................................................................≥ 20 U.I.
Portuguese: Toxóide diftérico purificado....................................................................... ≥ 20 U.I.
Italian: se il Suo bambino presenta febbre o altra malattia febbrile associata a tosse, raffreddore, sintomi
Portuguese: Se o seu filho tiver febre ou outras doenças, particularmente tosse, constipação ou gripe (a vacinação deverá ser adiada).
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobromobutile), con 1 o 2 aghi separati - confezioni da 1 e 10.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-carregada (vidro tipo I) com êmbolo (clorobromobutil), com 1 ou 2 agulhas separadas - embalagens com 1 e 10.
Italian: Disturbi a carico di cute ed annessi cutanei: angioedema, eritema, prurito, rash, orticaria.
Portuguese: Distúrbios da pele e apêndices cutâneos: Angioedema / Eritema / Prurido / Exantema / Urticária.
Italian: Disturbi a carico delle piastrine, disturbi di natura emorragica e della coagulazione: petecchie, porpora, porpora tombocitopenica, trombocitopenia.
Portuguese: Distúrbios da coagulação, hemorragia e plaquetas: Petéquias / Púrpura / Púrpura trombocitopénica / Trombocitopénia.
Italian: A causa del lungo tempo di incubazione dell'epatite B, è possibile che un'infezione non diagnosticata sia presente al momento dell'immunizzazione.
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que esteja presente uma infecção inaparente de hepatite B na altura da imunização, neste caso a vacina poderá não proteger contra a infecção de hepatite.
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobromobutile) senza ago - confezioni da 1, 10, 25 e 50.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-carregada (vidro tipo I) com êmbolo (clorobromobutil) sem agulha incorporada - embalagens com 1, 10, 25 e 50.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al Suo medico o al Suo farmacista.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico Esta vacina foi receitada ao seu filho e não deverá dá-la a outros.
Italian: Dopo un ampio utilizzo di HEXAVAC sono stati riportati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Portuguese: Foram reportados os seguintes efeitos indesejáveis adicionais, após uma utilização de HEXAVAC mais alargada.
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobromobutile) con ago - confezioni da 1, 10, 25 e 50.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-carregada (vidro tipo I) com êmbolo (clorobromobutil) com agulha incorporada - embalagens com 1, 10, 25 e 50.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero) Non congelare
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar a 2 °C - 8 °C (no frigorífico) Não congelar
Italian: • Dati di farmacovigilanza derivanti dagli studi clinici pre-registrazione
Portuguese: • Experiência dos ensaios clínicos
Italian: Organismo nel suo insieme - Disturbi generali: reazioni allergiche, brividi, affaticamento, episodi di ipotonia-iporesponsività, malessere, edema, pallore, gonfiore o edema a livello degli arti, ingrossamento transitorio dei linfonodi locali.
Portuguese: Organismo em geral - Distúrbios gerais: Reacções alérgicas /Arrepios / Fadiga / Episódio hipotónico hiporesponsivo / Mal-estar / Edema/ Palidez / Tumefacção ou edema do(s) membro(s) inteiro(s) / Tumefacção local e transitória dos nódulos linfáticos.
Italian: Come con altri vaccini, il Suo bambino può avere effetti indesiderati.
Portuguese: Como as outras vacinas, HEXAVAC pode ter efeitos secundários.
Italian: Comuni (>1/100 e <1/10) Reazioni locali (al sito di iniezione): Edema, Prurito, Orticaria
Portuguese: Distúrbios no local de administração (reacções no local da injecção): Edema / prurido / urticária.
Italian: ^ Quantità di antigene nel bulk finale del prodotto, in accordo con l'O.M.S.
Portuguese: ^ Quantidade de antigénio no produto final em bulk, de acordo com a OMS (TRS 673, 1992)
Italian: La formulazione contiene: idrossido di alluminio ed una soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfato monopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199 (miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: A formulação contém hidróxido de alumínio, uma solução tamponada de fosfato dissódico, fosfato monopotássico, carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, trometamol, sacarose, meio 199 (uma mistura complexa de aminoácidos, sais minerais, vitaminas e outros ingredientes) e água para injectáveis.
Italian: Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero).
Portuguese: Guardar a 2 °C - 8 °C (no frigorifico).
Italian: Eccipienti: idrossido di alluminio ed una soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfato monopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199 (miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Excipientes: hidróxido de alumínio e uma solução tamponada de fosfato dissódico, fosfato monopotássico, carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, trometamol, sacarose, meio 199 (uma mistura complexa de aminoácidos, sais minerais, vitaminas e outros ingredientes) e água para injectáveis.
Italian: HEXAVAC sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepatite di tipo B (ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b coniugato, adiuvato
Portuguese: HEXAVAC suspensão injectável em seringa pré-carregada Vacina anti-difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inactivada, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenza tipo b conjugada, com adjuvante
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007, Lyon
Portuguese: Detentor da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Fabricado por: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Italian: Ai bambini nati da madri HbsAg-positive, non deve essere somministrata né la prima dose di HEXAVAC alla nascita né le dosi successive, nel corso del primo anno di vita.
Portuguese: HEXAVAC não deverá ser utilizado para a dose à nascença ou doses subsequentes durante o primeiro ano de vida em crianças nascidas de mães AgHBs positivas.
Italian: Gli eccipienti sono: idrossido di alluminio ed una soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfato monopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199 (miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Os outros ingredientes são: hidróxido de alumínio, uma solução tamponada de fosfato dissódico, fosfato monopotássico, carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, trometamol, sacarose, meio 199 (uma mistura complexa de aminoácidos, sais minerais, vitaminas e outros ingredientes) e água para injectáveis.
Italian: Tossoide tetanico purificato....................................................................≥ 40 U.I.
Portuguese: Toxóide tetânico purificado........................................................................ ≥ 40 U.I.
Italian: COME CONSERVARE HEXAVAC
Portuguese: CONSERVAÇÃO DE HEXAVAC
Italian: Ad oggi non sono disponibili dati sufficienti sull'immunogenicità della somministrazione concomitante di HEXAVAC con PREVENAR (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, adsorbito).
Portuguese: Actualmente, não estão disponíveis dados suficientes relativos à imunogenicidade da administração simultânea de HEXAVAC com PREVENAR (vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida).
Italian: Ad oggi non sono disponibili dati sufficienti in merito all'immunogenicità della somministrazione concomitante di HEXAVAC con PREVENAR (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, adsorbito).
Portuguese: Actualmente, não estão disponíveis dados suficientes, relativos à imunogenicidade da administração simultânea de HEXAVAC com PREVENAR (vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida).
Italian: * (10 Lf) Tossoide pertussico purificato ......................................................25 microgrammi Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata........................25 microgrammi Antigene di superficie del virus dell'Epatite B**.........................5,0 microgrammi Poliovirus inattivato di tipo 1 (Mahoney)..................................... 40 unità di antigene D ^
Portuguese: * (10 Lf) Toxóide pertussis purificado ..................................................................... 25 microgramas Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada ..................................25 microgramas Antigénio de superfície da hepatite B ** ................................................... 5,0 microgramas Poliovírus inactivado Tipo 1 (Mahoney) ................................................... antigénio D^: 40 unidades Poliovírus inactivado Tipo 2 (MEF 1) ....................................................... antigénio D^: 8 unidades† Poliovírus inactivado Tipo 3 (Saukett)....................................................... antigénio D^: 32 unidades†
Italian: È stato quindi chiesto al CHMP di formulare un parere sull'opportunità o meno di confermare, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Hexavac nell'ambito di una procedura ai sensi dell'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP um parecer quanto à manutenção, alteração, suspensão ou cancelamento da autorização de introdução no mercado do Hexavac, no âmbito de um processo nos termos do artigo 18º do Regulamento (CEE) Nº 2309/93 do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada.
Italian: Considerando che il CHMP è del parere che Hexavac non può continuare a essere utilizzato nella normale pratica clinica per i seguenti motivi:
Portuguese: O CHMP considera que o Hexavac deixou de poder ser mantido em utilização clínica normal pelos seguintes motivos:
Italian: Ha proposto inoltre di effettuare ulteriori studi e di perfezionare il programma di vigilanza dell'epatite B.
Portuguese: O titular propôs ainda a realização de estudos adicionais e um maior desenvolvimento do programa de vigilância da Hepatite B.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che esistano alternative cliniche, per esempio vaccini esavalenti o combinazioni equivalenti di vaccini contenenti le stesse componenti di Hexavac.
Portuguese: O CHMP considerou que existem alternativas clínicas, ou seja, vacinas hexavalentes ou combinações equivalentes de vacinas que contêm os mesmos componentes que o Hexavac.
Italian: Tali osservazioni sono sfociate in un programma d'investigazione intensivo approvato dal titolare dell'autorizzazione per l'immissione in commercio (MAH) per individuare il motivo della ridotta risposta immunitaria.
Portuguese: Estas observações conduziram a um intensivo programa de investigação, ao qual o titular da autorização de introdução no mercado deu o seu acordo, com o objectivo de identificar o motivo da resposta imunitária inferior.
Italian: MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI HEXAVAC
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO HEXAVAC
Italian: Il 14 settembre 2005 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, e successive modifiche, dopo che il CHMP aveva espresso timori sulla bassa immunogenicità della componente HepB di Hexavac.
Portuguese: A 14 de Setembro de 2005, a Comissão Europeia (CE) desencadeou o processo, nos termos do artigo 18.º do Regulamento (CEE) Nº 2309/93 do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, após o CHMP ter expressado a sua preocupação relativamente à baixa imunogenicidade do componente HepB do Hexavac.
Italian: Tale variabilità sembra correlata a variazioni attualmente non controllabili che intercorrono nel processo di fabbricazione della componente HepB ricombinante del vaccino.
Portuguese: Esta variabilidade parece estar relacionada com as variações actualmente incontroláveis no processo de fabrico do componente HepB da vacina recombinante.
Italian: Al tempo stesso, non sono al momento riferiti casi di infezione da epatite B dopo la vaccinazione con Hexavac, dal momento che l'UE è una regione a bassa endemia e che i rischi individuali potrebbero aumentare soltanto in una fase successiva della vita.
Portuguese: Por outro lado, não existem actualmente relatórios de casos de surto de Hepatite B após a vacinação com o Hexavac, tendo em conta que a UE é uma região de baixa endemia e que os riscos individuais aumentam potencialmente apenas em fases mais avançadas da vida.
Italian: I lattanti con risposta immunitaria iniziale compresa tra 10 e 100 mIU/ml rispondevano meno efficacemente o non rispondevano affatto a una singola dose di vaccino monovalente antiepatite B somministrato all'età di 7-9 anni rispetto ai coetanei con titoli iniziali compresi tra 100 e 1000 mIU/ml.
Portuguese: As crianças com uma resposta imunológica inicial entre 10 e 100 mUI/ml de anti-AgHBs responderam de forma menos eficaz ou não responderam a uma dose única de vacina monovalente contra a Hepatite B administrada entre os 7 e os 9 anos de idade, quando comparadas com crianças com uma taxa inicial entre 100 e 1000 mUI/ml.
Italian: Tra luglio e settembre 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito escplicazioni orali al CHMP e ai suoi gruppi di lavoro in merito alla bassa immunogenicità della componente HepB nella protezione a lungo termine contro l'epatite B assicurata da Hexavac.
Portuguese: Entre Julho e Setembro de 2005, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos verbais ao CHMP e aos seus grupos de trabalho relativamente à baixa imunogenicidade do componente HepB na protecção a longo prazo contra a Hepatite B proporcionada pelo Hexavac.