FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Aeroobsed gramnegatiivsed bakterid Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris
Maltese: Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
Estonian: Mees- ja naissoost patsientide eraldi analüüs näitas marginaalseid soolisi erinevusi levofloksatsiini farmakokineetikas.
Maltese: Analiżi separata fuq irġiel u nisa wriet differenzi fil-farmakokinetika ta' levofloxacin li kienu minn żgħar sa marġinali.
Estonian: Lineaarsus
Maltese: Linejarità
Estonian: Kõõluste kahjustused (vt lõigud 4.3 ja 4.4) sh tendiniit (nt Achilles'e kõõlus) Lihasnõrkus, mis võib olla eriti oluline Myasthenia gravis'ga patsientidel (vt lõik
Maltese: Disturbi fit-tendini (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4) inkluż tendinite (eż. tendin ta' Akille) Dgħufija fil-muskoli li jistgħu jkunu ta' importanza partikolari f'pazjenti b'myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: 19...10 ml/min seejärel 125 mg/48 t seejärel 125 mg/24 t seejärel 125 mg/12 t
Maltese: 19-10 ml/min imbagħad: 125 mg/48 h imbagħad: 125 mg/24 h imbagħad: 125 mg/12 h
Estonian: − Unehäired.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Estonian: See on oluline Myasthenia gravis'ega (harvaesinev närvihaigus) inimeste puhul.
Maltese: Dan huwa importanti fin-nies b'myasthenia gravis (marda rari tas-sistema nervuża).
Estonian: 50...20 ml/min seejärel 125 mg/24 t seejärel 250 mg/24 t seejärel 250 mg/12 t
Maltese: 50 - 20 ml/min imbagħad: 125 mg/24 h imbagħad: 250 mg/24 h imbagħad: 250 mg/12 h
Estonian: Tavanic 5 mg/ml infusioonilahus levofloksatsiin
Maltese: Tavanic 5mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Estonian: Aeroobsed grampositiivsed bakterid Bacillus anthracis
Maltese: Batterji li huma aerobiċi u Gram-positive Bacillus anthracis
Estonian: Tendiniidi ja kõõlusrebendi oht on suurem patsientidel vanuses üle 60 aasta, kui ööpäevane annus on 1000 mg ja kortikosteroididega ravitavatel patsientidel.
Maltese: tendinite u ta' tiċrit tat-tendini jogħla f'pazjenti ta' akter minn 60 sena, f'pazjenti li jirċievu dożi ta' kuljum ta' 1000 mg u f'pazjenti li jużaw il-kortikosterojdi.
Estonian: Sobimatus vt lõik 6.2.
Maltese: Ara sezzjoni 6.2 għal inkompatibbilitajiet
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Maltese: Ebda antidotu speċifiku ma jeżisti.
Estonian: Harva võib tekkida tendiniit.
Maltese: B'mod rari tista' sseħħ xi tendinite.
Estonian: Põhiosa manustatud annusest ( >85%) eritub neerude kaudu.
Maltese: L-eliminazzjoni hija primarjament mis-sistema renali (> 85% tad-doża mogħtija).
Estonian: 50 ml infusioonilahust sisaldab 7,9 mmol (181 mg) naatriumi.
Maltese: 50 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 7.9 mmol (181 mg) ta' sodium 100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 15.
Estonian: − eesnäärme infektsioon: 500 mg üks kord päevas;
Maltese: • Infezzjoni tal-prostata: 500 mg darba kuljum
Estonian: 500 mg x 1 kuni 500 mg x 2.
Maltese: Il-breakpoints japplikaw għal doża orali ta' 500 mg x 1 sa 500 mg x 2 u għal doża fil-vina ta' 500 mg x 1 sa 500 mg x 2.
Estonian: 2 Võib esineda vähest resistentsust fluorokinloonile (tsiprofloksatsiini MIK 0,12…0,5 mg/l), kuid puuduvad tõendid selle resistentsuse kliinilise olulisuse kohta H. influenzae põhjustatud hingamisteede infektsiooni korral.
Maltese: Reżistenza baxxa ta' fluoroquinolone (ciprofloxacin MICs ta' 0.12-0.5 mg/l) tista' sseħħ imma m'hemm l-ebda evidenza li din ir-reżistenza hija ta' importanza klinika f'infezzjonijiet tas-sistema respiratorja kkaġunati minn H. influenzae.
Estonian: Tavanic infusioonilahuse infusiooniaeg peab 250 mg manustamisel olema vähemalt 30 minutit ja 500 mg puhul 60 minutit (vt lõik 4.4).
Maltese: Il-ħin tal-infużjoni jrid ikun mill-anqas 30 minuta għal 250 mg jew 60 minuta għal 500 mg soluzzjoni għall-infużjoni Tavanic (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Järgnev informatsioon põhineb kliinilistel uuringutel, milles osales üle 8300 patsiendi, ning ulatuslikul turustamisjärgsel kogemusel.
Maltese: L-informazzjoni mogħtija hawn taħt hija msejsa fuq dejta minn studji kliniċi magħmula fuq aktar minn 8300 pazjent u minn esperjenza estensiva wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq.
Estonian: Tahhükardia, Südamepekslemine
Maltese: Takikardja, Palpitazzjoni
Estonian: Ventrikulaarne tahhükardia, mis võib lõppeda südameseiskusega, Ventrikulaarne arütmia ja torsades de pointes (enamasti täheldatud QT pikenemise riskiteguritega patsientidel), elektrokardiogram mil QT pikenemisega (vt lõigud 4.4 ja 4.9)
Maltese: Arritmija ventrikulari u torsade de pointes (irrapportati prinċipalment f'pazjenti b'riskju ta' titwil tal-QT), QT imtawwal flelektrokardjogramm (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.9)
Estonian: Annustamine normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens >50 ml/min) Näidustus
Maltese: Dożaġġ f'pazjenti b'funzjoni renali normali (tneħħija tal-krejatinina > 50ml/min) Indikazzjoni
Estonian: G-6- fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid
Maltese: Pazjenti li għandhom defiċjenza ta' G-6-phosphate dehydrogenase
Estonian: Püreksia
Maltese: Pożoloġija
Estonian: Trombotsütopeenia Neutropeenia
Maltese: Tromboċitopenija Newtropenija
Estonian: Harv (≥1/10000 kuni
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Estonian: Ligikaudu 30%...40% levofloksatsiinist seondub plasmavalkudega.
Maltese: Madwar 30 - 40% ta' levofloxacin huwa marbut mal-proteini fis-serum.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: fluorokinoloonid, ATC kood: J01MA12.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: quinolone antibatterjali, fluoroquinolones Kodiċi ATC:
Estonian: Eripopulatsioonid Kahjustatud neerufunktsioon (kreatiniini kliirens ≤50 ml/min) Annustamisrežiim 250 mg/24 t
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni renali (tneħħija tal-krejatinina 50 ml/min)
Estonian: Teatatud on hüpoglükeemilise kooma juhtudest.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' koma ipogliċemika.
Estonian: Levofloksatsiin tungib bronhide limaskesta, epiteeliga piirnevatesse vedelikesse, alveolaarmakrofaagidesse, kopsukoesse, nahka (vedelik villides), eesnäärmekoesse ja uriini.
Maltese: Ġie stabilit li levofloxacin jippenetra fil-mukożi tal-bronki, fl-inforra fluwida epiteljali, fil-makrofaġi alveolari, fit-tessut tal-pulmun, fil-ġilda (fluwidu tal-infafet), fit-tessut tal-prostata u fl-urina.
Estonian: 100 ml 1 pudel 100 ml 5 pudelit 100 ml 20 pudelit
Maltese: Għall-flixkun ta' 100 ml: flixkun wieħed ta' 100 ml 5 fliexken ta' 100 ml 20 flixkun ta' 100ml
Estonian: Perifeerne sensoorne motoorne neuropaatia (vt lõik
Maltese: Newropatija sensorjali periferali (ara sezzjoni 4.4) Newropatija sensorjali periferali tas-sistema lokomottiva (ara sezzjoni
Estonian: ClR [ml/min] 13 t1/2 [t]
Maltese: ClR [ml/minuta] 13 t1/2 [sigħat]
Estonian: Aeroobsed gramnegatiivsed bakterid Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
Maltese: Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
Estonian: EUCAST kliinilised MIK murdepunktid levofloksatsiinile (versioon 2.0, 2012-01-01):
Maltese: Breakpoints kliniċi ta' MIC tal- EUCAST għall-levofloxacin (verżjoni 2.0, 2012-01-01): Mikrobu
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes on tuvastatud, et koosmanustamine järgnevate toimeainetega ei mõjutanud levofloksatsiini farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral: kaltsiumkarbonaat, digoksiin, glibenklamiid, ranitidiin.
Maltese: Studji kliniċi farmakoloġiċi wrew li l-farmakokinetika ta' levofloxacin ma kinitx affettwata b'mod klinikament relevanti meta levofloxacin ingħata flimkien mal-mediċini li ġejjin: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide, ranitidine.
Estonian: Tahhükardia,
Maltese: • fit-tqala,
Estonian: − Tableti sisu: krospovidoon, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos ja naatriumstearaatfumaraat
Maltese: • Fil-qalba tal-pillola: crospovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose u sodium stearyl fumarate
Estonian: Krospovidoon hüpromelloos mikrokristalliline tselluloos naatriumstearaatfumaraat
Maltese: Crospovidone Hypromellose Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate.
Estonian: Ventrikulaarne arütmia ja torsades de pointes (enamasti täheldatud QT pikenemise riskiteguritega patsientidel), elektrokardiogram mil QT pikenemisega (vt lõigud 4.4 ja 4.9)
Maltese: Arritmija ventrikulari u torsade de pointes (irrapportati prinċipalment f'pazjenti b'riskju ta' titwil tal-QT), QT imtawwal flelektrokardjogramm (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.9)
Estonian: Hüpromelloos titaandioksiid E 171 talk makrogool kollane raudoksiid E 172 punane raudoksiid E 172
Maltese: Ferric oxide isfar E 172 Ferric oxide aħmar E 172
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: fluorokinoloonid, ATC kood: J01MA12.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: quinolone antibatterjali, fluoroquinolones, kodiċi ATC:
Estonian: 8 nädalat
Maltese: 3 ijiem
Estonian: 250 mg tablett:
Maltese: 250 mg darba kuljum
Estonian: − Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid E 171, talk, makrogool, kollane raudoksiid E 172 ja punane raudoksiid E 172.
Maltese: • Għall-kisi tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol, ferric oxide isfar
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Tavanic 250 mg tabletid Tavanic 500 mg tabletid levofloksatsiin
Maltese: Informazzjoni għall-utent Tavanic 250 mg pilloli
Estonian: Rabdomüolüüs Kõõlusrebend (nt Achilles'e kõõlus) (vt lõigud 4.3 ja
Maltese: Rabdomijoliżi Tiċrit tat-tendini (eż. tendin ta' Akille) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Estonian: Eripopulatsioonid Kahjustatud neerufunktsioon (kreatiniini kliirens ≤50 ml/min) Annustamisrežiim 250 mg/24 t
Maltese: Popolazzjonijiet Speċjali Indeboliment fil-funzjoni renali (tneħħija tal-krejatinina 50 ml/min)
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Maltese: • Il-kumitat qies ir-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Estonian: Tavanic sai riikliku menetlusega müügiloa ka 13 ülejäänud liikmesriigis: Bulgaaria, Eesti, Kreeka, Küpros, Leedu, Malta, Poola, Prantsusmaa, Slovakkia, Sloveenia, Rootsi, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Maltese: Tavanic huwa approvat ukoll b'mod nazzjonali fi tlettax-il SM ieħor: il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja.
Estonian: • krooniline bakteriaalne prostatiit
Maltese: • Prostatite batterjali kronika
Estonian: Tavanicu 5 mg/ml infusioonilahus
Maltese: Tavanic, soluzzjoni għal infużjoni, 5 mg/ml
Estonian: Tavanic (levofloksatsiin) on fluorokinoloonide klassi kuuluv sünteetiline antibakteriaalne aine, mis on ratseemilise ravimi ofloksatsiini S(-) enantiomeer.
Maltese: Tavanic (levofloxacin) huwa aġent sintetiku antibatterjali tal-klassi fluorokwinolon u huwa S(-) enantiomer tas-sustanza mediċinali raċemika ofloxacin.
Estonian: Krooniline bakteriaalne prostatiit
Maltese: Prostatite batterjali kronika
Estonian: Levofloksatsiinil on in vitro lai antibakteriaalne toimespekter, mis hõlmab grampositiivseid mikroorganisme, nagu Streptococcus pneumoniae (resistentsuse fenotüübist sõltumata), metitsilliinitundlikud Staphylococcus aureus ja Streptococci spp., resistentsed gramnegatiivsed bakterid, nagu Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ja Enterobacteriaceae, sh Escherichia coli ja Klebsiella spp., ning atüüpilisi infektsioone põhjustavad bakterid, nagu Legionella, Mycoplasma ja Chlamydophila.
Maltese: Levofloxacin għandu spettru antibatterjali in vitro wiesa' li jinkludi organiżmi Gram-pożittivi bħal Streptococcus pneumoniae indipendentement mill-fenotip tar-reżistenza, Staphylococcus aureus u Streptococci spp. suxxettibbli għall-metiċillin, batterji Gram-negattivi fastidjużi bħal Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis u Enterobacteriaceae bħal Escherichia coli u Klebsiella spp., u organiżmi responsabbli għal infezzjoni atipika bħal Leġjonella, Mycoplasma u Chlamydophila.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõik olemasolevad andmed selle näidustuse kohta, sh in vitro uuringute, mittekliinilised, farmakokineetilised ning USA haigustõrje jaennetuskeskuse (CDC) andmed, ning pakkus välja ühtlustatud näidustuse.
Maltese: Il-MAH ipprovda d-dejta kollha disponibbli għal din l-indikazzjoni, speċjalment dejta in vitro, dejta mhux klinika, dejta farmakokinetika u dejta ppubblikata miċ-Ċentri tal-Istati Uniti ta' Kontroll u Prevenzjoni tal-Mard (CDC) u ppropona indikazzjoni armonizzata.
Estonian: Tavanicut turustatakse õhukese polümeerikattega tablettidena (250 ja 500 mg) ja infusioonilahusena (5 mg/ml, pakendi suurused 250 mg / 50 ml ja 500 mg / 100 ml).
Maltese: Tavanic huwa disponibbli bħala pilloli miksija b'rita (250 mg u 500 mg) u bħala soluzzjoni għal infużjoni (5mg/ml fi preżentazzjonijiet ta' 250mg/50ml u 500mg/100ml).
Estonian: • krooniline bakteriaalne prostatiit (tabletid ja infusioonilahus): 500 mg 28 päeva vältel;
Maltese: • Prostatite batterjali kronika (pilloli u soluzzjoni IV): 500 mg għal 28 jum;
Estonian: • püelonefriit ja tüsistustega kuseteede infektsioonid (vt lõik 4.4)
Maltese: • Pjelonefrite u infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Need kontsentratsioonid tagavad piisava bakterivastase toime bakteritüvedele, mille tundlikkuse tase on vahemikus 0,5-1 mg/l.
Maltese: Dawn ilkonċentrazzjonijiet jipprovdu biżżejjed attività batteriċidjali fuq razez batterjali b'livell ta' sensittività sa 0.5-1 mg/l.
Estonian: Tüsistustega kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina (cUTIs) inkluża pjelonefrite (PN)
Estonian: Nimetatud asjaolusid arvesse võttes ja arvestades, et olemasolevad piiratud ravijuhised soovitavad fluorokinoloone üksnes spetsiifiliste ja tüsistustega infektsioonide korral, nagu gramnegatiivseid baktereid hõlmavad polümikroobsed infektsioonid, nõustus müügiloa hoidja muutma esialgset näidustust („Naha ja pehmete kudede infektsioonid, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide raviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume"), et võtta arvesse tänapäevast ravipraktikat, mille kohaselt on levofloksatsiin näidustatud alternatiivse (st teise valiku) ravimina üksnes tüsistustega naha ja pehmete kudede infektsioonide korral, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide raviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
Maltese: Meta jitqiesu dawn il-kunsiderazzjonijiet, u l-fatt li n-numru limitat ta' linji gwida attwalment disponibbli jirrakkomandaw fluorokwinoloni biss f'kundizzjonijiet speċifiċi u kkumplikat, eż. infezzjonijiet polimikrobjali li jinvolvu organiżmi Gramnegattivi, l-MAH qabel li jemenda l-proposta inizjali għal ("Infezzjoni fil-ġilda u t-tessut artab meta l-sustanzi antibatterjali rrakkomandati b'mod komuni jitqiesu mhux xierqa għat-trattament ta' din l-infezzjoni") sabiex tiġi riflessa l-prattika attwali li levofloxacin għandu jiġi indikat biss għal SSTIs ikkumplikati bħala alternattiva (jiġifieri trattament tat-tieni linja) meta sustanzi antibatterjali rakkomandati jitqiesu mhux xierqa għat-trattament ta' din l-infezzjoni.
Estonian: Teave põhineb hiljutisel analüüsil, mis näitas, et eakatel patsientidel on ööpäevase 1000 mg annuse korral suurem oht kõõluse vigastuste tekkeks võrreldes annusega 750 mg, epidemioloogilistel uuringutel, neerupuudulikkusega patsientide (kelle annust pole kohandatud) lisariskil ning fluorokinoloonide bioloogiliselt tõenäolisel annusepõhisel tsütotoksilisusel, mis näitab, et annus 1000 mg ööpäevas on seotud kõõluse vigastuste lisariskiga.
Maltese: Din l-emenda hija bbażata fuq analiżi sottomessa riċentement li turi li l-anzjani huma aktar vulnerabbli għal feriti fittendon jekk jirċievu 1000 mg kuljum meta mqabbla ma' 750 mg, studji epidemjoloġiċi, riskju addizzjonali f'pazjenti b'indeboliment renali mingħajr aġġustament tad-doża u jekk tittieħed f'kunsiderazzjoni l-plawżibbiltà bijoloġika ta' ċitotossiċità dipendenti fuq id-doża ta' fluorokwinoloni, dawn is-sejbiet jissuġġerixxu li d-dożaġġi ta' 1000 mg kuljum huma fattur ta' riskju addizzjonali għal feriti fit-tendon.
Estonian: Tavanicu infusioonilahus on täiskasvanutel näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Maltese: Tavanic huwa indikat f'adulti għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Estonian: 08019 - Barcelona Hispaania
Maltese: 08019 - Barcelona Spanja
Estonian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Tsehhi
Maltese: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Estonian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Maltese: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Estonian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itaalia
Maltese: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan L-Italja
Estonian: Ljubljana, Sloveenia
Maltese: Ljubljana, Is-Slovenja
Estonian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Maltese: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Estonian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Küpros
Maltese: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ċipru
Estonian: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Eesti
Maltese: L-Estonja sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, L-Estonja
Estonian: Sloveenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Maltese: Is-Slovenja sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Estonian: Iirimaa sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Estonian: Kreeka sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Maltese: Il-Greċja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Estonian: Rootsi sanofi-aventis AB Box 141 42
Maltese: L-Isvezja sanofi-aventis AB Box 141 42
Estonian: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Holland
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, L-Olanda
Estonian: 167 14 Bromma Rootsi
Maltese: 167 14 Bromma L-Isvezja
Estonian: Ühendkuningriik Aventis Pharma Limited,
Maltese: Pharma Limited,
Estonian: 65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Maltese: 65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Estonian: Itaalia sanofi-aventis S.p.A.
Maltese: L-Italja sanofi-aventis S.p.A.
Estonian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, IlBulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander
Estonian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Leedu
Maltese: 6/2, LT-09310 Vilnius, Il-Litwanja
Estonian: Tsehhi sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka sanofi-aventis, s.r.o.
Estonian: Prantsusmaa Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard
Maltese: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014
Estonian: GR- Kreeka
Maltese: GR-Il-Greċja
Estonian: Luksemburg Sanofi-aventis Belgium
Maltese: Il-Lussumburgu Sanofi-aventis Belgium
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq flIstati Membri
Estonian: Infusioonilahuse
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: 20 mg/1 ml
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Estonian: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Maltese: NL-1316 BN Almere L-Olanda
Estonian: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004 EU/1/15/1017/005
Maltese: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28 august 2015
Maltese: 28 Awissu 2015
Estonian: (elektrolüütide tasakaaluhäired).
Maltese: (disturbi fil-bilanċ tal-elettroliti).
Estonian: *p-väärtus
Maltese: **p-value
Estonian: Dotsetakseel n = 94
Maltese: Docetaxel n = 94
Estonian: Insomnia
Maltese: • insomnja
Estonian: 3) kestuse mediaan 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit,
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Estonian: Taxespira sisaldab alkoholi.
Maltese: Taxespira fih l-alkoħol.
Estonian: Koos esmase G-CSFprofülaktikaga (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Estonian: 3 (vt lõik 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Taxespira sisaldab etanooli (alkoholi)
Maltese: Taxespira fih l-ethanol (l-alkoħol)
Estonian: Randstad 22-11
Maltese: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Estonian: ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus > 5 cm
Maltese: ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida tõsise gastrointestinaalse toksilisuse varaste ilmingute osas (vt lõigud 4.2, 4.4 hematoloogia ja 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastrointestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Estonian: Riskide suhe 95% CI
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju 95% CI
Estonian: Pfizer AB
Maltese: Pfizer Pharma
Estonian: Jah
Maltese: SI
Estonian: 5-fluorouratsiili 1000 mg/m2 päevas 5 päeva.
Maltese: fluorouracil (1000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Estonian: Alagrupid (n=539)
Maltese: (n=539)
Estonian: Üldine ravivastus (CR+PR) (%) p väärtus
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Estonian: organsüsteemi klass
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Estonian: Selles uuringus esines AT harus võrreldes AC omaga enam raskekujulist neutropeeniat (90% vs. 68,6%), febriilset neutropeeniat (33,3% vs. 10%), infektsioone (8% vs. 2,4%), diarröad (7,5% vs. 1,4%), asteeniat (8,5% vs. 2,4%) ja valu (2,8% vs. 0%).
Maltese: F'dan l-istudju, l-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Estonian: Müelodüsplastilisest sündroomist teatati TAC rühmas 2 patsiendil 744-st (0,3%) ja FAC rühmas 1 patsiendil 736-st (0,1%).
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3%) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Estonian: infusioonina manustamise aeg, temperatuuril kuni 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °Ċ
Estonian: Kõlblik kuni:
Maltese: Pożoloġija:
Estonian: Samas esines AC harus, võrreldes AT omaga, enam raskekujulist aneemiat (15,8% vs. 8,5%) ja lisaks raskekujulist kardiotoksilisust: kongestiivset südamepuudulikkust (3,8% vs. 2,8% ), absoluutset LVEF langust ≥ 20% (13,1% vs. 6,1%), absoluutset LVEF langust ≥ 30% (6,2% vs. 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Estonian: Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + 5-FU paremust * Cox'i mudel (kohandatud kasvaja esmaskoldele, T ja N kliinilistele staadiumitele ja PSWHO-le) ** logaritmiline astaktest *** Chi-ruut test
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO)
Estonian: Kliiniliselt avaldunud südamepuudulikkust esines 2,2% dotsetakseeli ja trastuzumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest, võrreldes 0% dotsetakseeli monoteraapia korral.
Maltese: Falliment kardijaku sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Taxespira flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Taxespira wahdu.
Estonian: TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5-fluorouratsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid CI = usaldusvahemik
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Estonian: Stomatiit/farüngiit (G3./4.
Maltese: Stomatite/Farinġite (G3/4:
Estonian: Anoreksia (G3./4.
Maltese: Anoreksja (G3/4: