FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 8 Kruczkowskiego St., 00-308 Warsaw Poland
Lithuanian: z o.o. 8 Kruczkowskiego St., 00-308 Warsaw Poland
Portuguese: Cápsulas (com pó micronizado)
Lithuanian: Kieta kapsulė (su labai mažų dalelių milteliais)
Portuguese: D-65439 Floersheim Germany
Lithuanian: D-65439 Floersheim
Portuguese: 00155 ROMA Italy
Lithuanian: 00155 ROMA
Portuguese: Rákóczi út 70-72.
Lithuanian: TEVA Magyarország zrt. Rákóczi út 70-72.
Portuguese: Genericon Pharma GmbH Hafnerstraße 211
Lithuanian: AT - Austrija Genericon Pharma GmbH Hafnerstraße 211
Portuguese: Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: HU - Vengrija Actavis Group PTC ehf.
Portuguese: SK - Eslovénia
Lithuanian: SK - Slovakija
Portuguese: LU - Luxembourgo Hexal AG Industriestrasse, 25
Lithuanian: DE - Vokietija HEXAL AG Industriestr.
Portuguese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3A 1140 Wien
Lithuanian: Albert-Schweitzer Gasse 3A 1140 Wien
Portuguese: 20136 MILANO Italy
Lithuanian: 20136 MILANO
Portuguese: 5 ks. J. Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Lithuanian: Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Portuguese: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şoseaua Sighişoarei, Nr. 409, Corunca, jud Mureş Romania
Lithuanian: 409, Corunca, jud Mureş Romania
Portuguese: Fenolip 160 mg hard Cápsulas
Lithuanian: Fenolip 160 mg hard capsules
Portuguese: 400 MG/TAB Comprimidos de libertação prolongada
Lithuanian: 400 MG/TAB Pailginto atpalaidavimo tabletė
Portuguese: 5 ks. J. Poniatowskiego St., 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Lithuanian: Poniatowskiego St., 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Portuguese: 920 27 Hlohovec Slovakia
Lithuanian: Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovakia
Portuguese: UK - Reino Unido RATIOPHARM GMBH Graf-Arco Strasse 3
Lithuanian: IT - Italija Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3
Portuguese: HRISPA ALFA PHARMACEUTICALS S.A.
Lithuanian: EL - Graikija HRISPA ALFA PHARMACEUTICALS S.A.
Portuguese: Lipanthyl 200 mg hard Cápsulas
Lithuanian: Lipanthyl 200 mg hard capsules
Portuguese: BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125-127 12489 Berlin Germany
Lithuanian: RO - Rumunija BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125-127
Portuguese: Kallithea 176 74 Attiki
Lithuanian: Kallithea 176 74
Portuguese: S.C.
Lithuanian: S.A.
Portuguese: 191 90 Sollentuna Sweden
Lithuanian: SE - Švedija Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Portuguese: FENOFIBRATE DEBAT CARDIO 140 mg, gélule
Lithuanian: FENOFIBRATE DEBAT CARDIO 140 mg, gélule 140 mg
Portuguese: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Lithuanian: DE - Vokietija Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Portuguese: Sandoz A/S C.F.Tietgens Boulevard 40
Lithuanian: SE - Švedija Sandoz A/S C.F.Tietgens
Portuguese: Comprimidos de libertação modificado
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo tabletė
Portuguese: SPECIFAR ABEE 28th October str 1 Agia Barbara 123 51 Greece
Lithuanian: EL - Graikija SPECIFAR ABEE 28th October str 1
Portuguese: LIPIDIL MICRONISED HARD CÁPSULAS 200mg
Lithuanian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg 200mg
Portuguese: LABORATOIRES S.M.B.
Lithuanian: LABORATOIRES S.
Portuguese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Germany
Lithuanian: DE - Vokietija Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Portuguese: LU - Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22
Lithuanian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22 B- 1020 Bruxelles Belgium
Portuguese: SK - Eslováquia IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Lithuanian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Portuguese: Borden, Hampshire GU35 9QE United Kingdom
Lithuanian: SANDOZ LIMITED 37 Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE United Kingdom
Portuguese: Ulm, D-89079
Lithuanian: D-89079 ULM
Portuguese: Eaton Socon
Lithuanian: 3 Howard Road Eaton Socon
Portuguese: LIPIDIL MICRONISED HARD CÁPSULAS 267mg
Lithuanian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg 267mg
Portuguese: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Lithuanian: 4230 Skælskør Denmark
Portuguese: 21000 Dijon
Lithuanian: Clémenceau 21 000 Dijon
Portuguese: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague
Lithuanian: PharmaSwiss Ćeská republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague
Portuguese: Comprimidos de libertação prolongada
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletė
Portuguese: ACTAVIS SPAIN, S.A. Perú 8
Lithuanian: ES - Ispanija ACTAVIS SPAIN, S.A.
Portuguese: Pfizer Italia Srl Via Isonzo, 71 04100 - LATINA Italy
Lithuanian: IT - Italija Pfizer Italia Srl Via Isonzo, 71
Portuguese: 8 Kruczkowskiego st. 00-308 Warsaw Poland
Lithuanian: 00-308 Warsaw Poland
Portuguese: FENOGAL 200MG CÁPSULAS
Lithuanian: FENOGAL 200MG CAPSULES
Portuguese: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule
Lithuanian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule 140 mg
Portuguese: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1-2
Lithuanian: KG Liebigstrasse 1-2
Portuguese: VEDIM Sp. z o.o.
Lithuanian: VEDIM Sp.
Portuguese: SOLVAY PHARMA S.A.-N.V.
Lithuanian: SOLVAY PHARMA S.A.-N.
Portuguese: 6D 64295 Darmstadt Germany
Lithuanian: 64295 Darmstadt
Portuguese: PL - Polónia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Lithuanian: PL - Lenkija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Portuguese: PL - Polónia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Lithuanian: PL - Lenkija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Portuguese: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Comprimidos revestidos por película
Lithuanian: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną
Portuguese: FENOFIBRATE MICRO 267MG CÁPSULAS
Lithuanian: FENOFIBRATE MICRO 267MG CAPSULES
Portuguese: Comprimidos revestidos
Lithuanian: Dengta tabletė
Portuguese: LIPOFOR CÁPSULAS 600mg 600mg
Lithuanian: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg
Portuguese: Eastbourne, E Sussex BN22 9AG United Kingdom
Lithuanian: Teva Uk Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG United Kingdom
Portuguese: 160 MG/CAP Cápsulas
Lithuanian: 160 MG/CAP Kieta kapsulė
Portuguese: IPOLIPID CÁPSULAS 600mg 600mg
Lithuanian: IPOLIPID CAPSULES 600mg 600mg
Portuguese: Teva Italia Srl Via Messina, 38 20154 MILANO Italy
Lithuanian: IT - Italija Teva Italia Srl Via Messina, 38
Portuguese: MEDICHROM S.A.
Lithuanian: EL - Graikija MEDICHROM S.A.
Portuguese: Não pulverize a distâncias inferiores às recomendadas.
Lithuanian: Nepurkškite mažesniu nei rekomenduojamu atstumu.
Portuguese: Uma espessura excessiva do coágulo pode interferir negativamente com a eficácia do medicamento e com o processo de cicatrização dos tecidos.
Lithuanian: Per didelis krešulio storis gali neigiamai paveikti gaminio veiksmingumą ir žaizdos gijimo procesą.
Portuguese: Beriplast P (e nomes associados)
Lithuanian: „Beriplast P" (ir susiję pavadinimai)
Portuguese: Deve ser substituído por:
Lithuanian: turi būti pakeistas šiuo sakiniu:
Portuguese: Regulador de pressão a utilizar
Lithuanian: Naudotinas slėgio reguliatorius
Portuguese: "ARTISS destina-se apenas ao Uso Hospitalar por parte de médicos ou cirurgiões com a experiência adequada."
Lithuanian: „ARTISS yra skirtas naudoti tik ligoninėse ir jį gali naudoti tik tinkamos kvalifikacijos gydytojai ar chirurgai.
Portuguese: Como utilizar [NOME DO MEDICAMENTO]
Lithuanian: Kaip vartoti [GAMINIO PAVADINIMAS]
Portuguese: • Os dispositivos de pulverização e a cânula de aplicação incluem instruções de utilização com recomendações sobre os intervalos de pressão e a distância de pulverização até à superfície do tecido.
Lithuanian: • Prie purkštuvų ir pridedamų antgalių pateikiamos naudojimo instrukcijos su rekomendacijomis dėl slėgio intervalų ir purškimo atstumų iki audinio paviršiaus.
Portuguese: 4.2.2 Modo e via de administração
Lithuanian: 4.2.2 Vartojimo metodas ir būdas
Portuguese: "Apenas por via subcutânea.
Lithuanian: „Vartoti tik po oda.
Portuguese: O seguinte texto deve ser adicionado a esta secção:
Lithuanian: Šiame skyriuje turi būti įtrauktas šis tekstas:
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Lithuanian: III PRIEDAS ATITINKAMŲ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIŲ PATAISOS
Portuguese: [NOME DO MEDICAMENTO] não é recomendado para cirurgias laparoscópicas.
Lithuanian: [GAMINIO PAVADINIMAS] nerekomenduojama naudoti vykdant laparoskopines operacijas.
Portuguese: Tissomat
Lithuanian: Purškimas
Portuguese: • "[NOME DO MEDICAMENTO] não deve ser utilizado em cirurgias laparoscópicas (cirurgias endoscópicas).
Lithuanian: • „[GAMINIO PAVADINIMAS] turi būti nenaudojamas vykdant laparoskopines operacijas (operacijas per mažą angą).
Portuguese: Esta ocorrência parece estar relacionada com a utilização do dispositivo de pulverização numa pressão superior à recomendada e/ou demasiado perto da superfície do tecido.
Lithuanian: Manoma, kad šis reiškinys buvo susijęs su purkštuvo naudojimu esant didesniam nei rekomenduojama slėgiui ir (arba) naudojant jį per arti audinio paviršiaus.
Portuguese: Em procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos - é necessário utilizar um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima não superior a 1,5 bar (22 psi) e use apenas dióxido de carbono.
Lithuanian: Vykdant minimaliai invazines/laparoskopines procedūras turi būti naudojamas slėgio reguliavimo prietaisas, kuriuo tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 1,5 bar (22 psi), ir naudojamos tik anglies dioksido dujos.
Portuguese: "Para assegurar uma utilização totalmente segura de [NOME DO MEDICAMENTO] por pulverização, é necessário seguir as seguintes recomendações:
Lithuanian: „Siekiant užtikrinti optimalią saugą, kai [GAMINIO PAVADINIMAS] yra purškiamas, reikia laikytis toliau pateiktų rekomendacijų.
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento As seguintes alterações devem ser efetuadas no RCM de Beriplast P e nomes associados: 4.2 Posologia e modo de administração
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka „Beriplast P" ir susijusių pavadinimų pakuotės lapelyje reikalingi šie pakeitimai: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Portuguese: Só se deve recorrer à aplicação por pulverização de [NOME DO MEDICAMENTO] se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização conforme recomendado pelo fabricante.
Lithuanian: [GAMINIO PAVADINIMAS] galima purkšti tik tada, kai įmanoma tiksliai įvertinti gamintojo rekomenduojamą purškimo atstumą.
Portuguese: Ao aplicar [NOME DO MEDICAMENTO] com um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão dentro do intervalo de pressão recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização (ver na tabela da secção 6.6 as pressões e distâncias).
Lithuanian: Jeigu [GAMINIO PAVADINIMAS] purškiamas purkštuvu, slėgis būtinai turi būti purkštuvo gamintojo rekomenduojamose slėgio ribose (slėgis ir atstumai nurodyti 6.6 skyriaus lentelėje).
Portuguese: Conjunto de pulverização a utilizar
Lithuanian: Naudotinas purškimo rinkinys
Portuguese: Artiss e nomes associados
Lithuanian: „Artiss" ir susiję pavadinimai
Portuguese: Esta secção do RCM deve incluir o seguinte texto:
Lithuanian: Šiame SmPC skyriuje turi būti įtrauktas šis tekstas:
Portuguese: Para aplicação por pulverização, consulte nas secções 4.4 e 6.6 as recomendações específicas sobre a pressão e distância necessárias até ao tecido por procedimento cirúrgico e comprimento das cânulas de aplicação."
Lithuanian: Kaip purkšti, žr. 4.4 ir 6.6 skyrius, kuriuose pateiktos specialios rekomendacijos dėl reikalingo slėgio ir atstumo nuo audinio chirurginės procedūros metu ir aplikatoriaus antgalio ilgio.
Portuguese: "A utilização de [NOME DO MEDICAMENTO] está limitada a cirurgiões experientes que tenham recebido formação sobre a utilização de [NOME DO MEDICAMENTO].
Lithuanian: „[GAMINIO PAVADINIMAS] leidžiama naudoti tik kvalifikuotiems chirurgams, apmokytiems, kaip naudoti [GAMINIO PAVADINIMAS].
Portuguese: "A utilização de [NOME DO MEDICAMENTO] está limitada a cirurgiões experientes que tenham recebido formação sobre a utilização de [NOME DO MEDICAMENTO]."
Lithuanian: „[GAMINIO PAVADINIMAS] leidžiama naudoti tik kvalifikuotiems chirurgams, apmokytiems, kaip naudoti [GAMINIO PAVADINIMAS]"
Portuguese: Cirurgia por via aberta de tecido subcutâneo
Lithuanian: Poodinio audinio atviros žaizdos chirurgija
Portuguese: "Aplique [NOME DO MEDICAMENTO] numa camada fina.
Lithuanian: „[GAMINIO PAVADINIMAS] denkite plonu sluoksniu.
Portuguese: Para assegurar uma utilização totalmente segura de [NOME DO MEDICAMENTO], este deve ser pulverizado com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti optimalią saugą, [GAMINIO PAVADINIMAS] purškimui turi būti naudojamas purkštuvas su slėgio reguliavimo prietaisu, kuriuo tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 2,0 bar (28,5 psi).
Portuguese: Tissucol e nomes associados
Lithuanian: „Tissucol" ir susiję pavadinimai
Portuguese: Numa cirurgia por via aberta - é necessário utilizar um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima não superior a 2,0 bar (28,5 psi).
Lithuanian: Vykdant atviro pjūvio operacijas turi būti naudojamas slėgio reguliavimo prietaisas, kuriuo tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 2,0 bar (28,5 psi).
Portuguese: Tisseel e nomes associados
Lithuanian: „Tisseel" ir susiję pavadinimai
Portuguese: • Ao aplicar [NOME DO MEDICAMENTO] com um dispositivo de pulverização, a pressão e distância de pulverização devem estar dentro do intervalo recomendado pelo fabricante.
Lithuanian: • Jeigu [GAMINIO PAVADINIMAS] purškiamas purkštuvu, slėgis ir purškimo atstumas turi būti purkštuvo gamintojo rekomenduojamose ribose.
Portuguese: Antes de utilizar [NOME DO MEDICAMENTO] Tome especial cuidado com [NOME DO MEDICAMENTO] Esta secção do folheto informativo deve incluir o seguinte texto, em formato negrito e sublinhado, onde indicado:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [GAMINIO PAVADINIMAS] Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant [GAMINIO PAVADINIMAS] Šiame pakuotės lapelyje turi būti įtraukta ši informacija, kuri nurodytose vietose turi būti pateikta pusjuodžiu šriftu ir pabraukta:
Portuguese: Pressão de pulverização recomendada
Lithuanian: Rekomenduojam as purškimo slėgis
Portuguese: Distância recomendada até ao tecido
Lithuanian: Rekomenduojam as atstumas nuo paskirties audinio
Portuguese: Esta secção do folheto informativo deve incluir o seguinte texto, em formato negrito e sublinhado, onde indicado:
Lithuanian: Šiame pakuotės lapelyje turi būti įtraukta ši informacija, kuri nurodytose vietose turi būti pateikta pusjuodžiu šriftu ir pabraukta:
Portuguese: • [NOME DO MEDICAMENTO] deve ser administrado seguindo rigorosamente as instruções e apenas com os dispositivos recomendados para este medicamento.
Lithuanian: • [GAMINIO PAVADINIMAS] turi būti naudojamas griežtai pagal instrukcijas ir tik šiam gaminiui skirtais prietaisais.
Portuguese: As seguintes alterações devem ser efetuadas no folheto informativo de Beriplast P e nomes associados:
Lithuanian: Pakuotės lapelis „Beriplast P" ir susijusių pavadinimų pakuotės lapelyje reikalingi šie pakeitimai:
Portuguese: Antes de utilizar [NOME DO MEDICAMENTO]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [GAMINIO PAVADINIMAS]
Portuguese: Procedimentos minimamente invasivos/ laparoscópicos
Lithuanian: Laparoskopinė s/minimaliai invazinės procedūros netaikoma
Portuguese: Pressão, distância e dispositivos recomendados para aplicação por pulverização de [nome do medicamento] Conjunto de pulverização a utilizar
Lithuanian: Rekomenduojamas [gaminio pavadinimas] purškimo slėgis, atstumas ir naudojami prietaisai
Portuguese: Esta secção do RCM deve incluir o seguinte texto, em formato negrito e sublinhado, onde indicado:
Lithuanian: Šiame SmPC skyriuje turi būti įtraukta ši informacija, kuri nurodytose vietose turi būti pateikta pusjuodžiu šriftu ir pabraukta:
Portuguese: O risco parece ser mais elevado se as colas de fibrina forem pulverizadas com ar, em comparação com CO2, pelo que não pode ser excluído com [NOME DO MEDICAMENTO] quando pulverizado numa cirurgia por via aberta.
Lithuanian: Manoma, kad rizika yra didesnė, jeigu fibrino audinių klijai purškiami naudojant orą, nei naudojant CO2, ir todėl jos negalima paneigti, kai [Gaminio pavadinimas] yra purškiamas vykdant atviro pjūvio operacijas.
Portuguese: • "Ocorreu muito raramente embolia gasosa fatal/potencialmente fatal (ar que entra na circulação sanguínea, o que pode ser grave ou potencialmente fatal) com a utilização de dispositivos de pulverização com reguladores de pressão para administrar as colas de fibrina.
Lithuanian: • „Fibrino audinių klijų purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi labai retai įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija (oro patekimas į kraujotaką, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei.
Portuguese: • Ocorreu muito raramente embolia gasosa fatal/potencialmente fatal (ar que entra na circulação sanguínea, o que pode ser grave ou potencialmente fatal) com a utilização de dispositivos de pulverização com reguladores de pressão para administrar as colas de fibrina.
Lithuanian: • Fibrino audinių klijų purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi labai retai įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija (oro patekimas į kraujotaką, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei.
Portuguese: [NOME DO MEDICAMENTO] deve ser administrado seguindo rigorosamente as instruções e apenas com os dispositivos recomendados para este medicamento.
Lithuanian: [GAMINIO PAVADINIMAS] turi būti naudojamas griežtai pagal instrukcijas ir tik šiam gaminiui skirtais prietaisais.
Portuguese: Set
Lithuanian: Sakinys
Portuguese: O risco parece ser mais elevado se as colas de fibrina forem pulverizadas com ar, em comparação com CO2, pelo que não pode ser excluído com [NOME DO MEDICAMENTO].
Lithuanian: Manoma, kad rizika yra didesnė, jeigu fibrino audinių klijai purškiami naudojant orą, nei naudojant CO2, ir todėl naudojant [GAMINIO PAVADINIMAS] jos negalima paneigti.
Portuguese: Tisseel / Tissucol Spray Set
Lithuanian: „Tisseel"/ „Tissucol" purškimo rinkinys netaikoma „EasySpray"
Portuguese: Tisseel / Artiss Spray Set 10 unidades
Lithuanian: „Tisseel"/„Artiss" purškimo rinkinys, 10 vnt.
Portuguese: Não foram fornecidos outros pormenores.
Lithuanian: Kitų duomenų nepateikta.
Portuguese: Tisseel/Tissucol e Artiss
Lithuanian: Tisseel/Tissucol ir Artiss
Portuguese: O CHMP terminou também a revisão do Evicel nos termos do artigo 20.º.
Lithuanian: CHMP taip pat užbaigė 20 straipsnyje numatytą Evicel peržiūrą.
Portuguese: Como resultado, pode ocorrer embolia gasosa mesmo com uma pressão reduzida.
Lithuanian: Dėl šios priežasties dujų embolija gali pasireikšti net nustačius mažesnį slėgį.
Portuguese: Nos procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos (Tisseel/Tissucol), só deve ser utilizado gás de dióxido de carbono.
Lithuanian: Atliekant minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines procedūras (Tisseel/Tissucol), turėtų būti naudojamos tik anglies dvideginio dujos.
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativo às soluções contendo fibrinogénio para cola para tecidos autorizadas para administração por aplicação por pulverização;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl įregistruotų purškiamųjų klijų tirpalų su fibrinogenu;
Portuguese: O CHMP concordou que a DHPC deve ser divulgada a todos os utilizadores desses produtos na Europa, o mais tardar até 15 de janeiro de
Lithuanian: CHMP sutiko, kad tokį pranešimą reikėtų išplatinti visiems šių preparatų vartotojams Europoje ne vėliau kaip 2013 m.
Portuguese: O uso deve ser restringido aos cirurgiões experientes com formação no uso desses produtos.
Lithuanian: Vartoti šiuos preparatus turėtų būti leidžiama tik patyrusiems chirurgams, išmokusiems tai daryti.
Portuguese: Resumo da avaliação científica
Lithuanian: Mokslinio vertinimo santrauka
Portuguese: O Evicel foi pulverizado numa posição ântero-lateral através do regulador de pressão com N2 (azoto) para um único jato de dois segundos a cerca de 2½ a 3 centímetros, com pressão reduzida de 8 (oito) PSI.
Lithuanian: Evicel purkšta vieną kartą dvi sekundes iš priekio į šoną, per slėgio reguliatorių su N3 (azotu), laikantis maždaug 2½-3 centimetrų atstumo ir sumažintu 8 (aštuonių) PSI slėgiu.
Portuguese: Discussão científica
Lithuanian: Mokslinė diskusija
Portuguese: No decorrer do procedimento nos termos do artigo 31.º, o CHMP registou também um novo caso de embolia gasosa notificado com a utilização do Evicel durante uma prostatectomia com laser.
Lithuanian: 31 straipsnyje numatytos procedūros metu CHMP taip pat atkreipė dėmesį į naują dujų embolijos atvejį, užregistruotą naudojant Evicel lazerinės prostatektomijos metu.
Portuguese: O CHMP concordou com uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC), com o objetivo de comunicar o resultado da presente revisão.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Portuguese: O Tisseel e o Tissucol diferem em termos do teor em Fator XIII.
Lithuanian: Tisseel ir Tissucol sudėtyse skiriasi XIII faktoriaus kiekiai.
Portuguese: Devem ser fornecidas instruções claras aos cirurgiões relacionadas com as distâncias e as pressões recomendadas e o gás pressurizado a ser utilizado.
Lithuanian: Reikėtų parengti aiškius nurodymus chirurgams dėl rekomenduojamo šių preparatų purškimo atstumo ir slėgio bei suslėgtų dujų, kurias reikėtų naudoti.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a administração correta das colas para tecidos de fibrina pulverizáveis é essencial para reduzir esse risco, tendo centrado a sua avaliação na identificação das medidas que seriam necessárias e adequadas para minimizar o referido risco.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad norint sumažinti šią riziką itin svarbu tinkamai vartoti purškiamuosius fibrino klijus, ir atlikdamas vertinimą daugiausia dėmesio skyrė priemonėms, kurios yra būtinos ir kurių pakaktų šiai rizikai sumažinti.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų sąlygų keitimo motyvai
Portuguese: Considerando a evidência limitada relativamente ao risco de embolia gasosa com esses produtos específicos (Tisseel/Tissucol e Artiss), o CHMP concluiu que, além das medidas de minimização dos riscos supramencionadas, não se justificavam ações adicionais.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į negausius oro embolijos riziką vartojant šiuos preparatus (Tisseel/Tissucol ir Artiss) patvirtinančius įrodymus, CHMP priėjo prie išvados, kad be pirmiau minėtų rizikos mažinimo priemonių, nėra pagrindo imtis jokių papildomų veiksmų.
Portuguese: O Beriplast P, o Tisseel, o Tissucol e o Artiss contêm aprotinina, ao passo que o Quixil contém ácido tranexâmico.
Lithuanian: Preparatuose Beriplast P, Tisseel, Tissucol ir Artiss yra aprotinino, o Quixiltraneksamo rūgšties.
Portuguese: O CHMP reviu todos os casos de embolia gasosa notificados com a utilização de colas para tecidos de fibrina pulverizáveis (incluindo os casos notificados com o Quixil e o Evicel).
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus dujų embolijos atvejus, apie kuriuos pranešta naudojant purškiamuosius fibrino klijus (įskaitant užregistruotus su Quixil ir Evicel susijusius atvejus).
Portuguese: Este caso vem evidenciar os problemas relacionados com a aplicação de colas para tecidos de fibrina pulverizáveis durante procedimentos endoscópicos, quando nem sempre é exequível determinar com exatidão a distância relativamente ao tecido-alvo durante a pulverização.
Lithuanian: Šis atvejis išryškino problemas, susijusias su purškiamųjų fibrino klijų naudojimu endoskopinėse procedūrose, kai juos purškiant ne visada įmanoma tiksliai nustatyti atstumą nuo tikslinio audinio.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado do Beriplast P
Lithuanian: Beriplast P rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo motyvai
Portuguese: O CHMP ponderou restringir a aplicação por pulverização destes produtos apenas ao gás de CO2.
Lithuanian: CHMP apsvarstė galimybę apriboti šių preparatų purškiamąjį naudojimą ir leisti naudoti juos tik su CO2 dujomis.