FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće prijavljeni štetni događaji koji su doveli do prekida liječenja bili su gastrointestinalni.
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti li wasslu għat-twaqqif kienu gastrointestinali.
Croatian: • mučnina - obično prolazi s vremenom
Maltese: • dijarea - din normalment tmur maż-żmien
Croatian: Incidencija prekida liječenja zbog štetnih događaja bila je 6,1% i 8,7% u bolesnika liječenih semaglutidom 0,5 mg odnosno 1 mg, naspram 1,5% za placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' twaqqif tal-kura minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 6.1% u 8.7% għal pazjenti kkurati b'semaglutide 0.5 mg u 1 mg, rispettivament, kontra 1.5% għal plaċebo.
Croatian: Semaglutid u usporedbi s placebom snizio je koncentracije triglicerida i lipoproteina vrlo niske gustoće (VLDL) natašte za 12% odnosno 21%.
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo, baxxa l-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol tat-triglycerides u llipoproteins ta' densità baxxa ħafna (VLDL, very low density lipoproteins) fl-istat sajjem bi 12% u 21% rispettivament.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ozempic 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 1 mg
Croatian: Dob nije imala nikakav učinak na farmakokinetiku semaglutida na temelju podataka iz ispitivanja faze 3a koja su obuhvaćala bolesnike u dobi od 20 do 86 godina.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' semaglutide ibbażat fuq dejta minn studji ta' fażi 3a, li kienu jinkludu pazjenti tal-20-86 sena.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 liječenje semaglutidom 1 mg rezultiralo je smanjenjem glukoze u smislu apsolutne promjene od početne vrijednosti (mmol/l) i relativno smanjenje u usporedbi s placebom (%) za glukozu natašte (1,6 mmol/l; smanjenje 22%), postprandijalne glukoze nakon 2 sata (4,1 mmol/l; smanjenje 37%), srednju vrijednost koncentracije glukoze tijekom 24 sata (1,7 mmol/l; smanjenje 22%) i odstupanja u razinama postprandijalne glukoze tijekom 3 obroka (0,6-1,1 mmol/l) u usporedbi s placebom.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, il-kura b'semaglutide 1 mg irriżultat fi tnaqqis tal-glucose f'termini ta' bidla assoluta millinja bażi (mmol/L) u tnaqqis relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (%) għall-glucose fl-istat sajjem (1.6 mmol/L; tnaqqis ta' 22%), glucose sagħtejn wara ikla (4.1 mmol/L; tnaqqis ta' 37%), medja ta' konċentrazzjoni ta' glucose f'24 siegħa (1.7 mmol/L; tnaqqis ta' 22%) u differenzi fil-glucose wara 3 ikliet (0.6-1.1 mmol/L) meta mqabbel mal-plaċebo.
Croatian: Nekoliko epizoda (0,1% ispitanika, 0,001 događaja/bolesnik-godini) zabilježeno je kad se semaglutid primjenjivao u kombinaciji s drugim oralnim antidijabeticima osim sulfonilureje.
Maltese: Ftit episodji (0.1% tal-individwi, 0.001 avvenimenti/pazjent fis-sena) ġew osservati meta semaglutide ingħata flimkien ma' antidijabetiċi orali li ma kinux sulfonylureas.
Croatian: U 40. tjednu, povećanje pulsa za Ozempic (0,5 mg i 1 mg) i dulaglutid (0,75 mg i 1,5 mg) iznosilo je 2,4; 4,0 otkucaja/min odnosno 1,6; 2,1 otkucaja/min.
Maltese: Fl-40 'Ġimgħa, iż-żieda fir-rata tal-polz għal Ozempic (0.5 mg u 1 mg) u dulaglutide (0.75 mg u 1.5 mg) kien ta' 2.4, 4.0, u 1.6, 2.1, taħbit/min, rispettivament.
Croatian: Semaglutid 0,5 mg
Maltese: Semaglutide 0.5 mg
Croatian: Nakon godinu dana liječenja, smanjenje težine od ≥5% i ≥10% postiglo je više ispitanika koji su primali Ozempic 0,5 mg (46% i 13%) i 1 mg (52-62% i 21-24%) u usporedbi s aktivnim lijekovima za usporedbu sitagliptinom (18% i 3%) i eksenatidom ER (17% i 4%).
Maltese: Wara sena ta' kura, telf tal-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb għal aktar individwi b'Ozempic 0.5 mg (46% u 13%) u 1 mg (52-62% u 21-24%) meta mqabbel mal-komparaturi attivi sitagliptin (18% u 3%) u exenatide ER (17% u 4%).
Croatian: Nakon prve primjene brizgalicu čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Maltese: Wara l-ewwel użu tal-pinna, aħżinha f'temperatura taħt 30°C.
Croatian: Semaglutid nije produljio QTc intervale pri supraterapeutskim razinama doze (do 1,5 mg u stanju dinamičke ravnoteže).
Maltese: Semaglutide ma tawwalx l-intervalli tal-QTc fil-livelli ta' doża supraterapewtika (sa 1.5 mg fl-istat stabbli).
Croatian: SUSTAIN 4 - Ozempic naspram glargin inzulin oba u kombinaciji s 1-2 oralna antidijabetika (metformin ili metformin i sulfonilureja)
Maltese: SUSTAIN 4 - Ozempic vs. insulin glargine it-tnejn f'kombinazzjoni ma' 1-2 mediċini antidijabetiċi orali (metformin jew metformin ma' sulfonylurea)
Croatian: Oštećenje bubrega nije utjecalo na farmakokinetiku semaglutida na klinički značajan način.
Maltese: L-indeboliment renali ma affettwax il-farmakokinetika ta' semaglutide b'mod li hu klinikament rilevanti.
Croatian: U pakiranju su priložene igle NovoFine Plus.
Maltese: Il-labar NovoFine Plus huma inklużi fil-pakkett.
Croatian: Zbog različite anatomije i funkcije žumanjčane vreće među vrstama te zbog nepostojanja eksprimiranja receptora GLP-1 u žumanjčanoj vreći neljudskih primata, smatra se da je malo vjerojatno da bi taj mehanizam mogao biti značajan za ljude.
Maltese: Minħabba d-differenzi tal-ispeċi fl-anatomija u l-funzjoni tal-yok sac, u minħabba n-nuqqas ta' espressjoni tar-riċetturi ta' GLP-1 fil-yolk sac ta' primati mhux umani, dan il-mekkaniżmu huwa kkunsidrat li mhux probabbli li jkun ta' rilevanza għall-bnedmin.
Croatian: Nakon prve primjene: Čuvati na temperaturi ispod 30°C ili u hladnjaku (2°C do 8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew fi friġġ (2°C sa 8°C).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ozempic 0,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 0.25 mg
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji bili su najčešće nuspojave, a pojavili su se u sličnom udjelu bolesnika liječenih lijekovima Ozempic 0,5 mg (129 bolesnika [43%]), Ozempic 1 mg (133 bolesnika [44%]) i dulaglutid 1,5 mg (143 bolesnika [48%]).
Maltese: Disturbi gastrointestinali kienu l-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti, u seħħew f'proporzjoni simili ta' pazjenti li rċevew Ozempic 0.5 mg (129 pazjent [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]), u dulaglutide 1.5 mg (143 [48%]); inqas pazjenti kellhom disturbi gastrointestinali b'dulaglutide 0.75 mg (100
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutanog semaglutida bila je 89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' semaglutide mogħti taħt il-ġilda kienet ta' 89%.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 primjena semaglutida rezultirala je sljedećim relativnim smanjenjem glukagona u usporedbi s placebom: glukagon natašte (8-21%), postprandijalni odgovor glukagona (14-15%) i srednja vrijednost koncentracija glukagona tijekom 24 sata (12%).
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, semaglutide irriżulta fit-tnaqqis relattiv li ġej tal-glucagon meta mqabbel malplaċebo: glucagon fl-istat sajjem (8-21%), rispons ta' glucagon wara ikla (14-15%), u l-medja talkonċentrazzjoni ta' glucagon fuq 24 siegħa (12%).
Croatian: SUSTAIN 2 - Ozempic naspram sitagliptin oba u kombinaciji s 1-2 oralna antidijabetika (metformin i/ili tiazolidindion)
Maltese: SUSTAIN 2 - Ozempic vs. sitagliptin it-tnejn f'kombinazzjoni ma' 1-2 mediċini antidijabetiċi orali: metformin u/jew thiazolidinediones
Croatian: HbA1c je na početku bio 8,8% za Ozempic 0,5 mg, 8,9% za Ozempic 1 mg i 8,9% za placebo.
Maltese: HbA1c fil-linja bażi kienet 8.8%, 8.9% u 8.9% għal Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, u plaċebo, rispettivament.
Croatian: Semaglutid odgađa brzinu pražnjenja želuca, što je ispitano farmakokinetikom paracetamola tijekom testa sa standardiziranim obrokom.
Maltese: Semaglutide jittardja r-rata tat-tbattil gastriku kif evalwat mill-farmakokinetika ta' paracetamol waqt test ta' ikla standardizzata.
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c <7% 74 Glukoza u plazmi natašte (mmol/l)
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7% FPG (mmol/L)
Croatian: • kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Maltese: • bħala żieda ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Croatian: U 40-tjednom ispitivanju uspoređujući dulaglutid, smanjenje tjelesne težine od ≥5% i ≥10% postiglo je više ispitanika koji su primali Ozempic 0,5 mg (44% i 14%) u usporedbi s dulaglutidom 0,75 mg (23% i 3%) te Ozempic 1 mg (do 63% i 27%) u usporedbi s dulaglutidom 1,5 mg (30% i 8%).
Maltese: Fil-prova ta' 40 ġimgħa kontra dulaglutide, tnaqqis fil-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb f'aktar suġġetti b'Ozempic 0.5 mg (44% u 14%) meta mqabbel ma' dulaglutide 0.75 mg (23% u 3%) u Ozempic 1 mg (sa 63% u 27%) meta mqabbel ma' dulaglutide 1.5 mg (30% u 8%).
Croatian: PC: SN: NN:
Maltese: Jekk tinsa tinjetta doża u:
Croatian: [-3,0; -1,5]a
Maltese: [-3.0, -1.5]a c
Croatian: Razlika u odnosu na eksenatid [95% CI] -3,8 [-4,6, -3,0]a p <0,0001 (dvostrano) za superiornost
Maltese: Differenza minn sitagliptin [95% CI] -2.3 [-3.1, -1.6]a
Croatian: Liječenje semaglutidom pokazalo je održana, statistički superiorna i klinički značajna smanjenja HbA1c i tjelesne težine do 2 godine u usporedbi s placebom i aktivnim kontrolnim liječenjem (sitagliptin, glargin inzulin, eksenatid ER i dulaglutid).
Maltese: Il-kura b'semaglutide uriet tnaqqis sostnut, statistikament superjuri u klinikament sinifikanti fittnaqqis fl-HbA1c u fil-piż tal-ġisem għal sa sentejn meta mqabbla mal-plaċebo u kura b'kontroll attiv (sitagliptin, insulin glargine, exenatide ER u dulaglutide).
Croatian: Brojčanik doze Pokazivač doze
Maltese: Kontatur tad-doża Indikatur tad-doża
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 1,34 mg semaglutida*.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.34 mg ta' semaglutide*.
Croatian: • refluks ili žgaravica - naziva se još i gastroezofagealna refluksna bolest (GERD)
Maltese: • rifluss jew ħruq ta' stonku - li jissejjaħ ukoll ‘marda tar-rifluss gastroesofageali' (GERD,
Croatian: Kolelitijaza
Maltese: Kolelitijażi
Croatian: U pet ispitivanja (SUSTAIN 1-5) primarni je cilj bila procjena glikemijske djelotvornosti, a u jednom ispitivanju (SUSTAIN 6) primarni je cilj bio kardiovaskularni ishod.
Maltese: Ħames provi (SUSTAIN 1-5) kellhom evalwazzjoni ta' effikaċja gliċemika bħala l-objettiv primarju, filwaqt li prova waħda (SUSTAIN 6) kellha r-riżultat kardjovaskulari bħala l-objettiv primarju.
Croatian: Glargin inzulin
Maltese: Insulin Glargine
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol, voda za injekcije, natrijev hidroksid/kloridna kiselina (za podešavanje pH).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide/hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Croatian: U tablici 1 navode se nuspojave utvrđene u svim ispitivanjima faze 3a u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (dodatno opisano u dijelu 5.1).
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi identifikati fil-provi kollha ta' fażi 3a f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 (deskritti f'aktar dettall f'sezzjoni 5.1).
Croatian: Vidjeti sliku 4 za rezultate primarnih i sekundarnih kardiovaskularnih mjera ishoda.
Maltese: Ara figura 4 għar-riżultati fuq l-għanijiet kardjovaskulari primarji u sekondarji.
Croatian: Ukupno 98% bolesnika završilo je ispitivanje, a podaci o vitalnom statusu na kraju ispitivanja bili su poznati za 99,6% bolesnika.
Maltese: B'kollox, 98% tal-pazjenti temmew il-prova, u l-istat vitali kien magħruf sal-aħħar tal-prova għal 99.6% tal-pazjenti.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ozempic nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ozempic, semaglutid, agonist je receptora GLP-1.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozempic, is-semaglutid, hija "agonista tar-riċettur GLP-1".
Croatian: Ta ispitivanja pokazala su prednost lijeka Ozempic u usporedbi s drugim terapijama, sitagliptinom, eksenatidom i inzulin glarginom (koji su doveli do smanjenja od 0,55 postotnih bodova, 0,92 odnosno 0,83 postotna boda) i placebom (smanjenja do 0,09 postotnih bodova).
Maltese: F'dawn l-istudji, Ozempic tqabbel b'mod favorevoli ma' kuri oħrajn, sitagliptin, exenatide u insulina glargina (li wasslu għal tnaqqis ta' 0.55, 0.92, 0.83 punt perċentwali rispettivament) u plaċebo (tnaqqis sa 0.09 punti perċentwali).
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno u više od 3 000 bolesnika sa šećernom bolešću i visokim rizikom od srčanih tegoba pokazalo je sveukupno manju učestalost srčanog udara, moždanog udara ili smrtnog ishoda u bolesnika liječenih lijekom Ozempic (6,6 %) u usporedbi s placebom (8,9 %).
Maltese: Studju ieħor li sar f'aktar minn 3 000 pazjent bid-dijabete b'riskju ogħla ta' problemi tal-qalb wera li, b'mod ġenerali, l-attakki tal-qalb, il-puplesiji jew l-imwiet seħħew b'mod inqas frekwenti f'pazjenti li ġew ikkurati b'Ozempic (6.6 %) milli bil-plaċebo (8.9%).
Croatian: Pet ispitivanja provedenih u više od 4 000 bolesnika pokazalo je da je lijek Ozempic snizio razine HbA1c (pokazatelj glukoze u krvi) između 1,2 i 1,8 postotnih bodova tijekom 10 do 13 mjeseci.
Maltese: Ħames studji f'aktar minn 4 000 pazjent urew li Ozempic baxxa l-livelli tal-HbA1c (kejl tal-glukożju fiddemm) b'bejn 1.2 u 1.8 punti perċentwali fuq perjodu ta' bejn 10 xhur u 13-il xahar.
Croatian: Zašto je lijek Ozempic odobren?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ozempic?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ozempic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ozempic.
Croatian: Ozempic sadrži djelatnu tvar semaglutid.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutid.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ozempic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozempic
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ozempic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozempic?
Croatian: Nakon četiri tjedna tu je dozu potrebno povećati na 0,5 mg.
Maltese: Wara erba' ġimgħat, din id-doża għandha tiżdied għal 0.5 mg.
Croatian: Ozempic se može primjenjivati kao jedini lijek u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin (drugi lijek protiv šećerne bolesti).
Maltese: Ozempic jista' jintuża waħdu f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-metformina (mediċina oħra kontra ddijabete).
Croatian: Više informacija o lijeku Ozurdex dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 10. 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 10-2019.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ozurdex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozurdex
Croatian: Svaki se implantat isporučuje s aplikatorom i sadrži 700 mikrograma djelatne tvari, deksametazona.
Maltese: Kull impjant jinsab f'applikatur u fih 700 mikrogramma tas-sustanza attiva, id-deżametason.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvaćala 1 048 bolesnika uspoređivali su se učinci implantata lijeka Ozurdex od 700 mikrograma i 350 mikrograma.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,048 pazjent qabblu l-effetti ta' impjant ta' Ozurdex ta' 700 mikrogramma jew ta' 350 mikrogramma.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 229 odraslih osoba s uveitisom oko 47 % bolesnika koji su primili 700 mikrograma lijeka Ouzurdex imalo je osmog tjedna nakon primjene injekcije nulti stupanj zamućenja staklastog tijela u usporedbi s 36 % bolesnika koji su primili 350 mikrograma lijeka Ozurdex i 12 % bolesnika koji su primili fiktivno liječenje.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 229 adult b'uveite, 8 ġimgħat wara l-injezzjoni, madwar 47 % tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'700 mikrogramma ta' Ozurdex kisbu punteġġ ta' ċpar vitruż ta' żero, meta mqabbel ma' 36 % talpazjenti li kienu ngħataw kura bi 350 mikrogramma ta' Ozurdex u 12 % tal-pazjenti li ngħataw il-kura finta.
Croatian: Makularni edem povezan s dijabetesom
Maltese: Edema makulari relatata mad-dijabete
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ozurdex kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ozurdex hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ozurdex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozurdex?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ozurdex, deksametazon, pripada skupini protuupalnih lijekova poznatih kao kortikosteroidi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozurdex, id-deżametason, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala kortikosterojdi.
Croatian: U bolesnika čije su leće prethodno kirurški zamijenjene dogodilo se prosječno poboljšanje u pogledu BCVA-a u obama ispitivanjima, i to 6,5 slova nakon primanja lijeka Ozurdex od 700 mikrograma u usporedbi s 1,7 slova nakon fiktivnog liječenja.
Maltese: F'pazjenti li diġà kellhom il-lenti sostitwita kirurġikament, fiż-żewġ studji kien hemm titjib medju fil-BCVA ta' 6.5 ittri wara Ozurdex 700 mikrogramma, meta mqabbel ma' 1.7 ittri wara kura finta.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ozurdex (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu povišen intraokularni tlak (tlak unutar oka), konjunktivno krvarenje (krvarenje iz opne koja obavija bjeloočnicu) i katarakta (zamućenje leće - u bolesnika s uveitisom i dijabetesom).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ozurdex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma żieda fil-pressjoni intraokulari (il-pressjoni ġewwa l-għajn), emorraġija konġuntivali (fsada millmembrana fuq l-abjad tal-għajn) u katarretti (tiċpir tal-lenti - f'pazjenti b'uveite u bid-dijabete).
Croatian: U drugom ispitivanju rezultati su bili oko 22 % za Ozurdex i 12 % za fiktivno liječenje nakon 90 dana.
Maltese: Fit-tieni studju, iċ-ċifri kienu ta' madwar 22 % għal Ozurdex wara 90 jum u ta' 12 % għall-kura finta.
Croatian: Agencija je utvrdila da su koristi u cjelokupnoj skupini bolesnika s makularnim edemom povezanim s dijabetesom skromne te da ih nadmašuju rizici, uključujući razvoj katarakti.
Maltese: Fil-grupp globali ta' pazjenti b'edema makulari relatata mad-dijabete, l-Aġenzija nnotat li l-benefiċċju kien modest u kien inqas mir-riskji, inkluż l-iżvilupp ta' katarretti.
Croatian: Zašto je lijek Ozurdex odobren u EU-u?
Maltese: Għaliex Ozurdex ġie awtorizzat fl-UE?
Croatian: Westport, Co Mayo Irska
Maltese: Westport, Co Mayo L-Irlanda
Croatian: 1 implantat
Maltese: 1 impjant
Croatian: Stariji (≥65 godina)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Croatian: NAZIV LIJEKA
Maltese: MEDIKU ISEM
Croatian: Placebo N = 261 P-vrijednost
Maltese: Sham N = 261 P-value
Croatian: RVO i uveitis
Maltese: RVO u uveite
Croatian: Tablica 6.
Maltese: Tabella 6.
Croatian: Implantat ima promjer od otprilike 0,46 mm te dužinu od 6 mm.
Maltese: L-impjant fih dijametru ta' madwar 0.46 mm u tul ta' 6 mm.
Croatian: Kod DME, antikoagulantna terapija korištena je u 8% bolesnika.
Maltese: F'DME, intużat terapija b'antikoagulanti fi 8% tal-pazjenti.
Croatian: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
Croatian: injekcije u usporedbi s bolesnicima koji su primili ≤2 injekcije; formacija katarakte (24,7% naspram 17,7%), progresija katarakte (32,0 naspram 13,1%), vitrelno krvarenje (6,0% naspram 2,0%) i povišeni IOP (24,0% naspram 16,6%).
Maltese: kataretti (24.7% kontra 17.7%), progressjoni tal-kataretti (32.0% kontra 13.1%), emorraġija fil-vitriju (6.0% kontra 2.0%), u żieda fl-IOP (24.0% kontra 16.6%).
Croatian: ** u 24-mjesečnom opservacijskom ispitivanju, u stvarnom životu, liječenja makularnog edema nakon RVO i neinfektivnog uveitisa stražnjeg segmenta oka, ove su nuspojave prijavljivane češće u bolesnika koji su primili >2 injekcije u usporedbi s bolesnicima koji su primili ≤2 injekcije; formiranje katarakte (24,7% naspram 17,7%), progresija katarakte (32,0% naspram 13,1%), vitrelno krvarenje (6,0% naspram 2,0%) i povišeni IOP (24,0% naspram 16,6%).
Maltese: ** fi studju ta' osservazzjoni ta' 24 xahar li sar fid-dinja reali dwar il-kura ta' edima makulari wara RVO u uveite mhux infettiva li taffettwa s-segment posterjuri tal-għajn, dawn l-avvenimenti avversi ġew irrappurtati b'mod aktar frekwenti fost pazjenti li rċivew >2 injezzjonijiet kontra pazjenti li rċivew ≤2 injezzjonijiet; formazzjoni ta' kataretti (24.7% kontra 17.7%), progressjoni tal-kataretti (32.0% kontra 13.1%), emorraġija fil-vitriju (6.0% kontra 2.0%), u żieda fl-IOP (24.0% kontra 16.6%).
Croatian: Dan 90
Maltese: Jum 90
Croatian: • dijabetičkog makularnog edema
Maltese: • edima makulari dijabetika
Croatian: Objedinjena ispitivanja 206207-010 i
Maltese: 206207-010 u
Croatian: Statistička superiornost održala se do uključujući 26. tjedna (p ≤ 0,014) kao što je prikazano u Tablici 6.
Maltese: Is-superjorità statistika nżammet sa, u inkluża, ġimgħa 26 (p ≤ 0.014) kif muri f'Tabella 6.
Croatian: godine, AUC pristup (slova)
Maltese: metodoloġija AUC (ittri)
Croatian: 1) Držite dužu os aplikatora paralelno u odnosu na rub rožnice (limbus).
Maltese: 1) Żomm l-assi t-twila tal-applikatur b'mod parallel mal-limbus.
Croatian: Na 180. dan prosječno smanjenje debljine mrežnice (-119,3 mikrona) u usporedbi s placebo postupkom nije bilo značajno.
Maltese: Sa Jum 180, il-medja ta' tnaqqis fil-ħxuna tar-retina (-119.3 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo, ma kinitx sinifikanti.
Croatian: Placebo postupak
Maltese: Plaċebo
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. ožujka 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23/03/2015
Croatian: Tablica 2. Djelotvornost u ispitivanju 206207-010 i ispitivanju 206207-011 (Populacija ITT)
Maltese: Effikaċja fi studji 206207-010 u 206207-011 (popolazzjoni ITT)
Croatian: Placebo N = 101 P-vrijednost
Maltese: N = 101 Valur p
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: vrlo često ((≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari
Croatian: Ukupno 54% bolesnika osjetilo je barem jednu nuspojavu.
Maltese: Total ta' 54% ta' pazjenti kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Croatian: Dan 60
Maltese: Jum 60
Croatian: Dan 180 a Udio značajno viši kod lijeka OZURDEX u usporedbi s placebo postupkom (p < 0,001)
Maltese: Jum 180 a Proporzjon sinifikanti ogħla b'OZURDEX meta mqabbel ma' plaċebo (p < 0.001)
Croatian: Drugi lijekovi i OZURDEX
Maltese: Mediċini oħra u OZURDEX
Croatian: • upalom stražnjeg očnog segmenta u vidu neinfektivnog uveitisa
Maltese: • infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Croatian: • makularnim edemom nakon okluzije grane mrežnične vene (Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) ili okluzije središnje mrežnične vene (Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka)
Maltese: • edima makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tar-Retina (BRVO - Branch Retinal Vein Occlusion) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO - Central Retinal Vein Occlusion) (ara l-SmPC sezzjoni 5.1)
Croatian: <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: U svakoj studiji faze III i u analizi objedinjenih podataka, prosječna debljina mrežnice bila je značajno manja, a prosječno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti bilo je značajno veće s lijekom OZURDEX (-207,9 mikrona) u usporedbi s placebo postupkom (-95,0 mikrona) na 90. dan (p < 0,001, objedinjeni podaci).
Maltese: III u l-analiżi miġbura, il-medja tal-ħxuna tar-retina kienet inqas b'mod sinifikanti, u l-medja ta' tnaqqis mil-linja bażi kienet akbar b'mod sinifikanti, b'OZURDEX (-207.9 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo (-95.0 mikron) f'jum 90 (p < 0.001, dejta miġbura).