FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une hypotension cliniquement significative a été observée après commercialisation lors de l'utilisation concomitante de rispéridone et d'un traitement antihypertenseur.
Estonian: Turustamisejärgselt on risperidooni ja vererõhuravimite samaaegsel kasutamisel kirjeldatud kliiniliselt olulist hüpotensiooni.
French: Cystite, Gastro-entérite, Infection, Infection localisée, Abcès sous-cutané Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent
Estonian: Tsüstiit, gastroenteriit, infektsioon, lokaliseerunud infektsioon, subkutaanne abstsess.
French: Votre médecin choisira RISPERDAL CONSTA 25 mg ou 37,5 mg.
Estonian: Teie arst otsustab, kas manustada 25 mg või 37,5 mg ravimit RISPERDAL CONSTA.
French: Chaque dosage de RISPERDAL CONSTA poudre pour suepension injectable à libération prolongée contient 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg de rispéridone.
Estonian: Risperdal Consta heakskiidetud ravimvormiks on toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm lihasesiseseks süsteks, mis sisaldab 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg või 50 mg risperidooni.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille - ne pas tordre.
Estonian: Tõmmake kate nõelalt ära - ärge keerake.
French: Manie, Diminution de la libido, Nervosité aL'hyperprolactinémie peut dans certains cas induire une gynécomastie, des troubles menstruels, une aménorrhée, une galactorrhée.
Estonian: a. Hüperprolaktineemia võib mõnel juhul viia günekomastia, menstruatsioonitsükli häirete, amenorröa, galaktorröa tekkeni.
French: Chez les patients présentant des situations cliniques telles que insuffisance hépatique ou rénale ou certaines interactions médicamenteuses qui augmentent les concentrations plasmatiques de rispéridone (voir rubrique 4.5), une diminution de la posologie jusqu'à 12,5 mg peut être justifiée.
Estonian: Maksa- ja neerukahjustuse ning teatud ravimite koostoimetega patsientidel võib risperidooni sisaldus plasmas (vt lõik 4.5) olla tõusnud ning sobida võivad juba 12,5 mg annused.
French: Les études d'interactions ont été réalisées avec RISPERDAL oral.
Estonian: Koostoimeuuringud viidi läbi suukaudselt manustatava ravimiga RISPERDAL.
French: • Sifflement, pneumonie due à l'inhalation de nourriture, voix rauque, toux productive, congestion pulmonaire, obstruction des voies respiratoires, bruits de craquements respiratoires, troubles des voies respiratoires, respiration superficielle rapide
Estonian: • Vilistav hingamine, toidu hingamisteedesse sattumisest põhjustatud kopsupõletik, kurguvalu, rögaga köha, kopsuturse, hingamisteede turse, kopsudes peened räginad, hingamisteede häired, kiire pindmine hingamine
French: 5 COMMENT CONSERVER RISPERDAL CONSTA [A compléter au niveau national]
Estonian: KUIDAS RAVIMIT RISPERDAL CONSTA SÄILITADA [Täidetakse riiklikult]
French: Un priapisme peut survenir au cours du traitement par RISPERDAL CONSTA du fait de ses propriétés alpha-adrénergiques bloquantes.
Estonian: Priapism Alfa-adrenergiliste toimete blokeerimise tõttu võib RISPERDAL CONSTA-raviga seoses tekkida priapism.
French: • Bouffée de chaleur, inflammation de la peau grasse, pellicules, éruption sur tout le corps
Estonian: • Õhetus, naha rasune põletik, kõõm, kogu keha kattev lööve
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE, AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
French: Ne prenez jamais RISPERDAL CONSTA :
Estonian: Ärge kasutage ravimit RISPERDAL CONSTA:
French: Affections des organes de reproduction et du seins Fréquent
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage
French: JansenCilag International NV Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse, Belgique
Estonian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
French: Si vous utilisez ou avez utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.
French: • Nervosité, attention diminuée, sensation d'être très endormi, épuisé, ou fatigué, sommeil excessif, sensation de toute puissance (manie), sensation de tristesse, lenteur
Estonian: • Närvilisus, keskendumishäired, väga tugev unisus, kurnatuse või nõrkuse tunne, liigne magamine,
French: Faire sortir l'air de la seringue en actionnant le piston vers l'avant, l'aiguille étant dirigée vers le haut.
Estonian: Eemaldage õhumullid süstla põhiosast, liigutades süstlakolbi ettepoole, hoides nõela püstiasendis.
French: Vomissements, Diarrhée, Constipation, Nausée, Douleur abdominale, Dyspepsie, Douleur dentaire, Sécheresse buccale, Gène gastrique, Gastrite
Estonian: Oksendamine, diarrhöa, kõhukinnisus, iiveldus, kõhuvalu, düspepsia, hambavalu, suukuivus, düskomfort kõhus, gastriit.
French: • Consultez immédiatement un médécin.
Estonian: • Võtke kohe arstiga ühendust.
French: Vision trouble, Conjonctivite
Estonian: Nägemise hägustumine, konjunktiviit.
French: • Votre médecin pourra vous prescrire du RISPERDAL par voie orale pendant les trois premières semaines suivant la première injection.
Estonian: • Esimeseks kolmeks süstimisejärgseks nädalaks võib arst teile lisaks määrata suukaudse ravimi
French: « Le Risperdal Consta ne devrait pas être utilisé dans le cas d'exacerbations aiguës dans la schizophrénie sans la garantie d'une couverture antipsychotique suffisante par du rispéridone oral ou l'antipsychotique précédent au cours de la période de latence de trois semaines suivant la première injection de Risperdal Consta.
Estonian: „Risperdal Constat ei tohiks skisofreenia ägenemise puhul kasutada, ilma et esimesele Risperdal Consta süstele järgneva 3nädalase soikeperioodi vältel oleks tagatud piisav antipsühhootiline ravi suukaudse risperidooni või varasema antipsühhootilise ravimiga."
French: Les études sur cultures de tissus suggèrent que la croissance cellulaire peut être stimulée par la prolactine dans les tumeurs du sein chez l'Homme.
Estonian: Koekultuuride uuringud näitavad, et raku kasv võib olla stimuleeritud prolaktiini tõttu inimeste rinnakasvajate puhul.
French: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse, Belgique
Estonian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
French: Introduire l'extrémité de la seringue dans l'orifice de connexion de l'adaptateur en poussant et visser dans le sens des aiguilles d'une montre pour assurer que la seringue est correctement fixée à l'embout luer blanc de l'adaptateur.
Estonian: Suruge süstla tipp ravimi ülekandevahendisse ning keerake päripäeva, et süstal fikseeruks kindlalt selle valgele luer-korgile.
French: Pour la majorité des patients la dose recommandée est de 25 mg par voie intramusculaire toutes les deux semaines.
Estonian: Suuremale osale patsientidest on soovitatavaks annuseks 25 mg intramuskulaarselt iga kahe nädala järel.
French: Aucune ostéodystrophie n'a été observée chez le chien traité pendant 12 mois par RISPERDAL CONSTA à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/2 semaines.
Estonian: Annuses kuni 20 mg/kg/2 nädalat 12 kuud ravimit RISPERDAL CONSTA saanud koertel ei täheldatud osteodüstroofiat.
French: Bien que l'administration de rispéridone orale ait été étudiée, RISPERDAL CONSTA n'a pas été étudié chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Estonian: Erinevalt risperidooni suukaudsetest ravimivormidest ei ole ravimit RISPERDAL CONSTA neeru- ega maksakahjustusega patsientidel uuritud.
French: AGITER VIGOUREUSEMENT LES MICROSPHERES DANS LA SERINGUE AFIN DE REMETTRE LES MICROSPHERES EN SUSPENSION.
Estonian: SEGAGE MIKROSFÄÄRID UUESTI, SÜSTALT TUGEVALT LOKSUTADES.
French: • Posture anormale, raideur articulaire, douleur au niveau du cou, effondrement musculaire et douleur musculaire
Estonian: • Rühi häired, liigeste jäikus, kaelavalu, lihaste kahjustus ja valu
French: RISPERDAL CONSTA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA tuleb kasutada ettevaatusega insuldi riskifaktoritega patsientidel.
French: Risperdalconsta LP
Estonian: Risperdalconsta LP 25 mg
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a présenté un tableau résumant les résultats d'un score total de PANSS de RIS-INT-61, contredit par des niveaux de dose pour les groupes de doses 25 mg, 50 mg et 75 mg. Deux tableaux supplémentaires ont fourni des données montrant que le traitement n'est pas inférieur au traitement de rispéridone oral pour les changements des sous-scores des symptômes positifs et négatifs de PANSS.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas tabeli, mis võtab kokku RISINT-61 positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala ning mis on jaotatud vastavalt annustele 25 mg, 50 mg ja 75 mg.
French: En conséquence, les avantages de l'allaitement doivent être évalués au regard des risques potentiels pour l'enfant.
Estonian: Seetõttu tuleks hinnata lapsele imetamisest tuleneva kasulikkuse ja riski suhet."
French: UNE REMISE EN SUSPENSION DE RISPERDAL CONSTA EST NECESSAIRE AVANT ADMINISTRATION DU PRODUIT CAR LE PRODUIT SEDIMENTE AU COURS DU TEMPS APRES RECONSTITUTION.
Estonian: ENNE MANUSTAMIST VÕIB VAJALIK OLLA RISPERDAL CONSTA RESUSPENSIOON, SEST VALMIS LAHUS VÕIB AJA JOOKSUL SADENEDA.
French: • Vomissement, diarrhée, constipation, nausée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale ou inconfort au niveau de l'estomac, infection gastrique
Estonian: • Oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, suukuivus, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, seedeinfektsioon
French: Le parkinsonisme inclut : une augmentation de la sécrétion de salive ou bouche humide, une raideur musculo-squelettique, de la salivation, des mouvements saccadés en pliant les jambes, des mouvements lents, réduits ou anormaux du corps, une absence d'expression du visage, une raideur musculaire, des petits pas, traînants, précipités, et une absence de mouvements normaux des bras au cours de la marche, un clignement persistant des yeux en réponse à des tapes sur le front (réflexe anormal).
Estonian: Iga üksik sümptom võib ilmneda vähem kui ühel inimesel 10-st. Parkinsonism hõlmab järgmisi sümptomeid: süljeerituse suurenemine, lihas-skeleti jäikus, süljevool, tõmblused jäsemete painutamisel, aeglased, vähenenud või halvenenud kehaliigutused, masknägu, lihaste pingsus, kaela jäikus, lihaste jäikus, väikesed, lohisevad, kiirustavad sammud ja jalutamisel normaalsete käeliigutuste puudumine, vastusena laubale koputamisele pidev pilgutamine (ebanormaalne refleks);
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Sifflement, Pneumonie d'inhalation, Congestion pulmonaire, Troubles respiratoires, Râles, Epistaxis, Obstruction des voies respiratoires, Hyperventilation, Dysphonie
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Hingeldus, aspiratsioonipneumoonia, kopsuturse, hingamishäired, peened räginad, nina verejooks, hingamisteede limaskesta turse, hüperventilatsioon, düsfoonia.
French: • Décoloration de la peau, lésion cutanée, problème cutané, épaississement de la peau
Estonian: • Naha värvuse muutus, nahakahjustus, nahahaigus, naha tihenemine
French: « Les études de culture de tissus suggèrent que le développement des cellules dans les tumeurs du sein chez les humains pourraient être stimulées par la prolactine.
Estonian: Koekultuuri uuringud näitavad, et raku kasvu inimese rinna tuumorites võib stimuleerida prolaktiin.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME ou UNITE [A compléter au niveau national] AUTRES [A compléter au niveau national]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI [Täidetakse riiklikult]
French: Fièvre, Œdème périphérique, Douleur thoracique, Fatigue, Douleur, Douleur au site d'injection, Asthénie, Syndrome grippal
Estonian: Püreksia, perifeerne ödeem, valu rindkeres, väsimus, valu, valu süstekohas, asteenia, gripilaadne haigestumine.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti.
French: Lorsque les patients ne sont pas actuellement traités par la rispéridone orale, la dose recommandée est de 25 mg de RISPERDAL CONSTA toutes les deux semaines.
Estonian: Patsientidel, kes ei võta suukaudset risperidooni, on soovitatav annus 25 mg ravimit RISPERDAL CONSTA iga kahe nädala järel.
French: Il a été démontré que la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone étaient également excrétées dans le lait maternel en faibles quantités.
Estonian: Näidatud on ka, et risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon imenduvad inimese rinnapiima vähesel määral Puuduvad andmed kõrvaltoimete kohta rinnapiima saavatel imikutel.
French: Ouvrir l'enveloppe de la deuxième aiguille pour reconstitution.
Estonian: Eemaldage teise suspensiooni valmistamise nõela kate.
French: • Céphalée, infection du nez et de la gorge
Estonian: • Peavalu, nina- ja kurgupõletik
French: Contenu du conditionnement extérieur :
Estonian: Pakendi sisu:
French: Dans un but d'identification, détacher la section de l'étiquette du flacon suivant le pointillé et appliquer la section détachée sur la seringue.
Estonian: Et ravim oleks identifitseeritav, rebige selle etiketilt perforatsiooni kohalt ärarebitav osa ja kleepige see süstlale.
French: Traitement initial (2 fois par jour)
Estonian: Esmane ravi (kaks korda päevas)
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 16 décembre 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. märts 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. detsember 2014
French: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Pologne
Estonian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poola
French: ARRETEZ de prendre Ristaben et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Estonian: LÕPETAGE Ristabeni võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
French: Si vous oubliez de prendre Ristaben
Estonian: Kui te unustate Ristabeni võtta
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter Ristaben.
Estonian: Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada Ristabeni võtmise.
French: Si vous arrêtez de prendre Ristaben
Estonian: Kui te lõpetate Ristabeni võtmise
French: Autres médicaments et Ristaben
Estonian: Muud ravimid ja Ristaben
French: Ristaben ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Estonian: Ristabeni ei tohi imetamise ajal kasutada.
French: Ce que contient Ristaben
Estonian: Mida Ristaben sisaldab
French: En raison de l'absence de données chez l'Homme, Ristaben ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Estonian: Inimestelt saadud andmete puudumise tõttu ei tohi Ristabeni raseduse ajal kasutada.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Ne prenez jamais Ristaben - si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: Ärge võtke Ristabeni - kui olete sitagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ristaben ?
Estonian: Mida on vaja teada enne Ristabeni võtmist
French: Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Ristaben.
Estonian: Vajalik võib olla digoksiini taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Ristabeniga.
French: Qu'est-ce que Ristaben et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ristaben Comment prendre Ristaben
Estonian: Mis ravim on Ristaben ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ristabeni võtmist Kuidas Ristabeni võtta
French: Comment conserver Ristaben
Estonian: Kuidas Ristabeni säilitada
French: Qu'est-ce que Ristaben et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Ristaben ja milleks seda kasutatakse
French: Si vous avez pris plus de Ristaben que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose plus forte de ce médicament que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
Estonian: Kui te võtate Ristabeni rohkem kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit määratust suuremas annuses, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni:" või „EXP".
French: Dans la mesure où la posologie doit être adaptée selon la fonction rénale, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation du traitement par Ristaben et périodiquement par la suite.
Estonian: Kuna annuse muutmine sõltub neerufunktsioonist, on soovitatav enne Ristabeni manustamist hinnata neerufunktsiooni ja jälgida seda pärast ravimi võtmist perioodiliselt.
French: C] sitagliptine à des sujets sains, environ 100 % de la radioactivité administrée ont été éliminés dans les fèces (13 %) ou dans l'urine (87 %) au cours de la semaine qui a suivi l'administration.
Estonian: C]sitagliptiini suukaudse annuse manustamist tervetele uuritavatele eritus ligikaudu 100% manustatud radioaktiivsusest roojaga (13%) või uriiniga (87%) ühe nädala jooksul pärast manustamist.
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque Ristaben est administré en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline.
Estonian: Lisaks peavad patsiendid olema hoiatatud riskist hüpoglükeemia tekkeks, kui Ristabeni kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec Ristaben dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ristabeniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta II tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
French: Ristaben ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Estonian: Üldine Ristabeni ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsientidel või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
French: Les effets du GLP-1 et du GIP sont glucose-dépendants de sorte que lorsque la glycémie est basse, il n'y a pas de stimulation de la libération d'insuline et de suppression de la sécrétion de glucagon par le GLP-1.
Estonian: GLP-1 ja GIP toimed on glükoos-sõltuvad, nii et kui vere glükoosisisaldus on madal, ei toimu insuliini vabanemise stimulatsiooni ja glükagooni sekretsiooni pärssimist GLP-1 poolt.
French: Si vous avez une réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluantéruption cutanée, urticaire,cloques sur la peau/desquamation de la peauet gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Estonian: Kui teil tekivad tõsised allergilised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata), sealhulgas lööve, nõgestõbi, villid nahal/naha ketendus ja näo, huulte, keele ja kõri paistetus, mis võivad põhjustada raskusi hingamisel ja neelamisel, lõpetage selle ravimi võtmine ja helistage otsekohe oma arstile.
French: C] sitagliptine, environ 16 % de la radioactivité ont été éliminés sous forme de métabolites de la sitagliptine.
Estonian: C]sitagliptiini suukaudse annuse manustamist eritus ligikaudu 16% radioaktiivsusest sitagliptiini metaboliitidena.
French: Chez les patients diabétiques adultes de type 2, Ristaben est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie :
Estonian: II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel on Ristaben näidustatud parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks:
French: Comment prendre Ristaben ?
Estonian: Kuidas Ristabeni võtta
French: Mode d'administration Ristaben peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Estonian: Manustamisviis Ristabeni võib manustada koos toiduga või ilma.
French:  : 50 mg de sitagliptine + 1 000 mg de metformine (N = 178)
Estonian: : sitagliptiin 50 mg+ metformiin 1000 mg (N=178)
French: Ristaben n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et doit être utilisé avec prudence (voir rubrique 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Ristabeni kasutamist uuritud ja tuleb olla hoolikas (vt lõik 5.2).
French:  : 50 mg de sitagliptine + 500 mg de metformine (N = 183)
Estonian: : sitagliptiin 50 mg+ metformiin 500 mg (N=183)
French: En cas de suspicion de pancréatite, Ristaben ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, Ristaben ne doit pas être réintroduit.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb lõpetada Ristabeni ja teiste seda potentsiaalselt põhjustada võivate ravimpreparaatide kasutamine; ägeda pankreatiidi kinnitatud diagnoosi korral ei tohi Ristabeni kasutamist jätkata.
French: Hypoglycémie en association à d'autres médicaments antihyperglycémiants Au cours des essais cliniques réalisés avec Ristaben soit en monothérapie, soit en association avec des médicaments qui n'entraînent habituellement pas d'hypoglycémie (par exemple metformine et/ou un agoniste des récepteurs PPAR), l'incidence des hypoglycémies observées avec la sitagliptine était similaire à celle observée chez les patients sous placebo.
Estonian: Hüpoglükeemia kombinatsioonis teiste hüperglükeemia vastaste ravimitega Kliinilistes uuringutes, mille käigus Ristabeni kasutati monoteraapiana ja osana kombinatsioonravist ravimitega, mis teadaolevalt ei põhjusta hüpoglükeemiat (st metformiin ja/või PPAR agonist), oli sitagliptiini puhul kirjeldatud hüpoglükeemia esinemissagedus sarnane esinemissagedusega platseebot saanud patsientidel.
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par Ristaben (voir rubrique 4).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ristabeni saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).
French: Ristaben n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Ristaben ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Quand Ristaben est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kui Ristabeni kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib kaaluda väiksemat sulfonüüluurea või insuliini annust, et vähendada sulfonüüluurea poolt indutseeritud hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).
French: Le poids corporel a diminué dans les 2 groupes par rapport au poids corporel initial (-0,6 kg pour la sitagliptine et -1,9 kg pour la metformine).
Estonian: Kehakaal langes võrreldes algväärtusega mõlemas grupis (sitagliptiin -0,6 kg; metformiin -1,9 kg).