FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen of druk op de borst - gezwollen oogleden, gezicht of lippen - jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende rode vlekken - huiduitslag - ernstige reacties van de huid zoals huiduitslag met blaarvorming (dit kan voorkomen in de mond en op de tong).
Latvian: - pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana vai spiedoša sajūta krūtīs - plakstiņu, sejas vai lūpu tūska - visa ķermeņa nieze, ādas apsārtums vai niezoši sarkani plankumi - izsitumi uz ādas - nopietnas ādas reakcijas, kā izsitumi, kas izraisa čūlu veidošanos (tas var skart muti un mēli).
Dutch: De AUC (µg•u/ml) bedroeg 271 (uitersten 173-385) op dag 1; zij steeg daarna tot gemiddeld 490 (uitersten 292-734) op dag 7, en daalde vervolgens tot gemiddeld 360 (uitersten: 167-566) op dag 13.
Latvian: Zemlīknes (mikrogrami.h/ml) laukums 1.dienā bija 271 (robežās 173- 385) un palielinājās līdz vidējam lielumam 490 (robežās 292 -734) 7.dienā un samazinājās vidēji līdz 360 (robežās 167-566) 13.dienā.
Dutch: De interactiestudies tonen aan dat fluconazol, toegediend in enkelvoudige of meerdere doses van 50 mg, het metabolisme van antipyrine niet beïnvloedt.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar antipirīnu liecina, ka flukonazola 50 mg vienas vai vairāku devu lietošana neietekmē tā metabolismu.
Dutch: Als u toch denkt dat er een dosis is vergeten, laat dat dan uw arts of uw apotheker weten.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Ter behandeling van slijmvliesinfecties in de mond, keel eenmaal daags 100 tot 200 mg, of 3 keer per week 200 mg, zolang u risico op infectie loopt
Latvian: 100mg līdz 200 mg vienreiz dienā vai 200 mg trīs reizes nedēļā tik ilgi, kamēr pastāv inficēšanās risks.
Dutch: 100 mg tot 200 mg dagelijks
Latvian: 100 mg līdz 200 mg dienā
Dutch: Bereidingsaanwijzingen: De gereconstitueerde suspensie geeft na reconstitutie een witte tot gebroken witte suspensie met sinaasappelsmaak.
Latvian: Norādījumi atšķaidīšanai: Pēc pagatavošanas tiek iegūta balta vai gandrīz balta suspensija ar apelsīnu smaržu.
Dutch: Deze zijn opgedeeld in breekpunten die niet met de soort gerelateerd zijn, hoofdzakelijk bepaald op basis van FK/FD-gegevens en zijn niet afhankelijk van MIC-distributie van specifieke soorten en soortgerelateerde breekpunten voor die soorten die het meest met humane infectie geassocieerd worden.
Latvian: Šie robežlielumi ir sadalīti kā ar sugām nesaistīti robežlielumi, kas ir noteikti galvenokārt pamatojoties uz FK/FD datiem, un ir neatkarīgi no MIK izkliedes starp specifiskām sugām, un ar tām sugām saistītie robežlielumi, kuras visbiežāk ir saistītas ar cilvēku inficēšanos.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening dient de fenytoïnespiegel gecontroleerd worden om fenytoïnetoxiciteit te voorkomen.
Latvian: Ja nepieciešama kombinēta šo zāļu lietošana, jākontrolē fenitoīna koncentrācija serumā, lai izvairītos no fenitoīna toksicitātes.
Dutch: Diflucan is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van:
Latvian: Diflucan ir indicēts pieaugušajiem profilaksei šādos gadījumos:
Dutch: Dosisaanpassing van NSAID's kan nodig zijn.
Latvian: Var būt nepieciešama NPL devas pielāgošana.
Dutch: Dagelijks 100 mg tot 200 mg of driemaal per week 200 mg
Latvian: 100 mg līdz 200 mg dienā vai 200 mg 3 reizes nedēļā
Dutch: organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen - Slijmvliescandidiasis (mondspruw) - infectie van het slijmvlies van de mond, keel en ontstekingen van het slijmvlies bij gebitsprothesedragers - Genitale candidiasis - infectie van de vagina of penis - Huidinfecties - bijv. voetschimmel, ringworm, huidschimmel van benen/liezen, nagelinfectie
Latvian: sirdī, plaušās) vai urīnizvades sistēmā - Gļotādu piena sēnīte - infekcija, kas bojā mutes, rīkles gļotādu, un saistīta ar protēžu lietošanu - Ģenitāliju piena sēnīte - maksts vai dzimumlocekļa infekcija - Ādas infekcijas - piemēram, atlēta pēda, cirpējēde, cirkšņu sēnīte, nagu infekcija
Dutch: In het geval van overdosering zal symptomatische behandeling (ondersteunende maatregelen en maagspoeling indien noodzakelijk) voldoende kunnen zijn.
Latvian: Zāles pārdozēšanas gadījumā jāapsver simptomātiska ārstēšana (ja nepieciešams, veicot palīgpasākumus un kuņģa skalošanu).
Dutch: Cholestase (zie rubriek 4.4), geelzucht (zie rubriek 4.4), verhoogd bilirubine (zie rubriek 4.4)
Latvian: Holestāze (skatīt apakšpunktu 4.4), dzelte (skatīt apakšpunktu 4.4), paaugstināts bilirubīna līmenis (skatīt apakšpunktu 4.4)
Dutch: Geneesmiddeleruptie (zie rubriek 4.4), urticaria ((zie rubriek 4.4), pruritus, toegenomen transpiratie
Latvian: Medikamentozi izsitumi (skatīt apakšpunktu 4.4), nātrene (skatīt apakšpunktu 4.4), nieze, pastiprināta svīšana
Dutch: Om te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed werkt)
Latvian: Lai pasargātu Jūs no Candida izraisītām infekcijām (ja Jums ir novājināta imūnā sistēma)
Dutch: Een drie uren durende hemodialysesessie verlaagt de plasmaspiegel met ongeveer 50%.
Latvian: Pēc trīs stundu hemodialīzes flukonazola koncentrācija plazmā samazinās par aptuveni 50%.
Dutch: Buikpijn, braken, diarree, misselijkheid,
Latvian: Sāpes vēderā, vemšana, caureja, slikta dūša
Dutch: Bij patiënten met een fungale meningitis bedragen de fluconazolconcentratie in het cerebrospinaal vocht ongeveer 80% van de overeenkomstige plasmaspiegels.
Latvian: Pacientiem ar sēnīšu meningītu, flukonazola līmenis cerebrospinālajā šķidrumā ir aptuveni 80% no attiecīgās koncentrācijas plazmā.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (5 mg/ml drank)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE (5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai)
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, water voor injecties en natriumhydroxide
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām un nātrija hidroksīds (pH korekcijai).
Dutch: - Gebruik het middel niet wanneer u verschijnselen van bederf bemerkt zoals ongebruikelijke geur, productverkleuring, zichtbare partikels of kristallisatie.
Latvian: - Nelietojiet zāles, ja pamanāt tādas bojājuma pazīmes kā neparastu smaržu, krāsas maiņu,
Dutch: Dosisverlaging van zidovudine kan overwogen worden.
Latvian: Var būt nepieciešama zidovudīna devas pielāgošana.
Dutch: • Tinea unguium (onychomycose) wanneer andere middelen als niet-geschikt worden beschouwd.
Latvian: • Tinea unguium (onihomikoze) ārstēšanai, ja nav piemērotas alternatīvas terapijas
Dutch: Behandeling met HMG-CoA-reductaseremmers dient te worden gestaakt wanneer een opmerkelijke toename van de creatininekinase wordt waargenomen of wanneer myopathie/rabdomyolyse wordt gediagnosticeerd of vermoed.
Latvian: Ja ievērojami pieaug kreatinīnkināzes līmenis vai tiek diagnosticēta miopātija/rabdomiolīze, vai rodas aizdomas par miopātiju/ rabdomiolīzi, jāpārtrauc HMG-CoA reduktāzes inhibitoru lietošana.
Dutch: - Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Latvian: - ja Jums ir kāda cukura nepanesība, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam pirms zāļu lietošanas.
Dutch: Voor oudere kinderen kan de suspensie in een lepel worden gebracht en vervolgens door het kind opgedronken worden; 6.
Latvian: Vecākiem bērniem zāles var pārliet karotē un dot bērnam izdzert.
Dutch: Drukinkt: schellak (glazuur), zwart ijzeroxide, N-butylalcohol, gedehydreerde alcohol, gezuiverd water, propyleenglycol, industrieel gemethyleerde alcohol, isopropylalcohol, sterke ammoniakoplossing, kaliumhydroxide
Latvian: Uzdrukas tinte: šellaka (glazūra), melnais dzelzs oksīds, N-butilspirts, dehidratēts spirts, attīrīts ūdens, propilēnglikols, rūpnieciskais metilspirts, izopropilspirts, koncentrēts amonjaka šķīdums, kālija hidroksīds.
Dutch: Dosisaanpassing van saquinavir kan nodig zijn.
Latvian: Var būt nepieciešama sakvinavira devas pielāgošana.
Dutch: Frequente controle op bijwerkingen en aan NSAID's gerelateerde toxiciteit is aanbevolen.
Latvian: Tiek rekomendēts sekot, vai nerodas nevēlamas blakusparādības un NPL toksicitātes pazīmes.
Dutch: 200 mg tot 400 mg dagelijks
Latvian: 200 mg līdz 400 mg dienā
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van fluconazol en halofantrine wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Flukonazola un halofantrīna vienlaikus lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.5).
Dutch: Niersysteem
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Dutch: Licht uw arts in de volgende gevallen in: - Als u of uw kind lever- of nierproblemen heeft - Als u of uw kind hartaandoeningen heeft, waaronder hartritmestoornissen - Als u of uw kind abnormale kalium-, calcium- of magnesiumgehaltes in uw of zijn/haar bloed heeft - Als u of uw kind ernstige huidreacties ontwikkelt (jeuk, rood worden van de huid of problemen met de ademhaling).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja: - Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi - Jūs ciešat no sirds slimības, tai skaitā sirds ritma traucējumiem - Jums ir izmainīts kālija, kalcija vai magnija līmenis asinīs - Jums attīstās smagas ādas reakcijas (nieze, ādas apsārtums vai apgrūtināta elpošana).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (10 mg/ml poeder voor orale suspensie - 60 ml en 175 ml flessen)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (10 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 60 ml un 175 ml pudele)
Dutch: Elke 25 ml oplossing voor infusie bevat 50 mg fluconazol.
Latvian: Katri 25 ml šķīduma infūzijām satur 50 mg flukonazola (fluconazolum).
Dutch: Er waren aanvullende gegevens beschikbaar afkomstig van een compassionate use-onderzoek (EU, 2006).
Latvian: Papildu dati bija pieejami no līdzjūtīgas lietošanas pētījuma (ES, 2006).
Dutch: Daarnaast werden de pediatrische indicaties verduidelijkt.
Latvian: Turklāt tika noskaidrotas arī pediatriskās indikācijas.
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
Dutch: • invasieve candidiasis;
Latvian: • invazīva kandidoze;
Dutch: Daarom is er in deze rubriek een waarschuwing toegevoegd.
Latvian: Šajā apakšpunktā pievienots brīdinājums.
Dutch: Bij de meeste patiënten moeten de verschijnselen binnen enkele dagen na aanvang van een werkzame behandeling verdwijnen.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu simptomiem vajadzētu izzust dažu dienu laikā pēc efektīvas terapijas uzsākšanas.
Dutch: Deze sectie werd deels bijgewerkt volgens de richtlijnen.
Latvian: Šo apakšpunktu daļēji pārveidoja atbilstoši vadlīnijām.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is behandeling bij adolescenten echter noodzakelijk (d.w.z. als geen enkele andere (met name lokale) behandelmogelijkheid geschikt is) en deze gevallen moeten niet volledig van behandeling worden uitgesloten.
Latvian: Tomēr ļoti retos gadījumos ārstēšana pusaudžiem ir neatliekama (t. i., cits ārstēšanas veids (īpaši lokāli lietojams) nav piemērots) un šos gadījumus nevajadzētu pilnībā izslēgt no terapijas.
Dutch: De voorgestelde tekst voor de farmacokinetiek bij kinderen is de verwoording die werd goedgekeurd tijdens het worksharing-project van de EU.
Latvian: Ierosinātais teksts par farmakokinētiku bērniem ir formulējums, par kuru panākta vienošanās ES darba dalīšanas projektā.
Dutch: Na de invoering van de correcties werd een leesbaarheidstest uitgevoerd die werd ingediend en beoordeeld tijdens de verwijzingsprocedure.
Latvian: Pēc izmaiņu ieviešanas tika veikts saprotamības tests, ko iesniedza un vērtēja pārskatīšanas procedūras laikā.
Dutch: • voor het verlagen van de incidentie van recidiverende vaginale candidiasis (4 of meer episoden per jaar);
Latvian: • lai mazinātu recidivējošas maksts kandidozes sastopamību (četras vai vairāk epizodes gadā);
Dutch: De incidenties in de endemische gebieden van deze schimmelinfecties nemen alleen maar toe en de populatie die naar de specifieke endemische gebieden in de Verenigde Staten en Zuid-Amerika reist, wordt ook steeds groter.
Latvian: Endēmiskos apvidos šo sēnīšinfekciju sastopamība palielinās, un palielinās to iedzīvotāju skaits, kuri ceļo uz to specifiskiem endēmiskiem reģioniem ASV un Dienvidamerikā.
Dutch: Een waarschuwing betreffende tinea capitis en het feit dat het middel niet bij kinderen mag worden gebruikt, is toegevoegd.
Latvian: Pievienots brīdinājums par tinea capitis un fakts, ka preparātu nevajadzētu lietot bērniem.
Dutch: Daarnaast werd het in het algemeen goed verdragen en er waren geen veranderingen in klinische significantie bij doses tot en met 400 mg/dag.
Latvian: Tas kopumā bija arī labi panesams un klīniskā nozīmība nemainījās, lietojot devas līdz 400 mg dienā.
Dutch: Dit leidt tot een toedieningsschema voor kinderen dat overeenkomt met dat voor volwassenen.
Latvian: Tā rezultātā dozēšanas shēma bērniem ir līdzvērtīga kā pieaugušajiem.
Dutch: De waarschuwing inzake het effect op het cardiovasculaire systeem en de relatie met verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram is aangescherpt.
Latvian: Pastiprināts brīdinājums par ietekmi uz kardiovaskulāro sistēmu un saistību ar QT intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā.
Dutch: Daarnaast werden kleine typografische fouten gecorrigeerd.
Latvian: Papildus novērsa nelielas drukas kļūdas.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van fluconazol en halofantrine wordt daarom niet aanbevolen.
Latvian: Tādēļ flukonazola un halofantrīna vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Diflucan en verwante namen (zie bijlage I)
Latvian: Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Dutch: Deze indicatie verwijst niet meer naar afzonderlijke vormen van invasieve candida-infecties.
Latvian: Šī indikācija vairs neietver atsauces uz atsevišķām invazīvu kandidu infekciju formām.
Dutch: In 2005-2006 vond een EU worksharing-project voor de beoordeling van pediatrische gegevens plaats.
Latvian: ES darba dalīšanas projekts - Pediatrisko datu novērtēšana, tika īstenots 2005.-2006. gadā.
Dutch: In het algemeen werd het Core Safety Profile (CSP, het minimale veiligheidsprofiel) van 2 april 2009 beoordeeld.
Latvian: Kopumā ņēma vērā 2009. gada 2. aprīļa pamatinformāciju par drošību.
Dutch: Op grond van de bestudering van de gegevens keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Latvian: Pamatojoties uz pārskata datiem, CHMP apstiprināja saskaņotu 3. moduli.
Dutch: Diflucan komt voor op de lijst met geneesmiddelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken in aanmerking komen voor harmonisatie overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Latvian: Diflucan bija iekļauts zāļu aprakstu saskaņošanas sarakstā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Dutch: De toepassing van fluconazol voor de bovengenoemde indicaties wordt eveneens ondersteund door de richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Latvian: Flukonazola lietošanu iepriekš minēto indikāciju gadījumā apstiprina arī Amerikas Infekcijas slimību biedrības (IDSA) vadlīnijas.
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antimycotica.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par piemērotu pretsēnīšu līdzekļu lietošanu.
Dutch: In rubriek 4.5 van de SPC werd uitgebreidere informatie toegevoegd.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā pievienota plašāka informācija.
Dutch: Onlangs heeft de Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) een bijgewerkt richtsnoer gepubliceerd voor de toepassing van antimycotica inclusief de profylaxe-indicatie waarin fluconazol wordt aanbevolen voor preventie.
Latvian: Nesen Amerikas Infekcijas slimību biedrība (IDSA: Pappas et al 2009) publicēja atjauninātas vadlīnijas par pretsēnīšu līdzekļu lietošanu, ietverot profilakses indikāciju, kad flukonazols tiek ieteikts profilaksei.
Dutch: Cryptokokkeninfecties bij kinderen
Latvian: Kriptokoku infekcijas bērniem
Dutch: In een aantal landen blijven endemische mycosen een groot probleem voor de volksgezondheid en met de verspreiding van hiv-infectie komen ze steeds vaker voor.
Latvian: Endēmiskas mikozes aizvien ir nozīmīga sabiedrības veselības problēma vairākās valstīs, un to sastopamība aizvien pieaug līdz ar HIV infekcijas izplatīšanos.
Dutch: Daarom worden deze indicaties niet langer in rubriek 4.1 van de SPC vermeld en wordt een waarschuwing toegevoegd in de betreffende rubriek.
Latvian: Tādēļ šīs indikācijas zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā vairs nav norādītas, un ir pievienots brīdinājums atbilstošā apakšpunktā.
Dutch: Antimycotica worden gebruikt binnen een groot aantal profylactische situaties, maar slechts enkele onderzoeken hebben de werkzaamheid op afdoende wijze beoordeeld.
Latvian: Pretsēnīšu līdzekļi tiek lietoti daudzos profilaktiskos gadījumos, bet tikai dažos pētījumos ir adekvāti novērtēta to efektivitāte.
Dutch: Met name de indicaties en de bijbehorende aanbevelingen voor de dosering werden geharmoniseerd.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Dutch: Er bestaan verschillen tussen alle lidstaten in de afzonderlijke paragrafen in deze rubriek.
Latvian: Atšķirību visās dalībvalstīs attiecībā uz šī apakšpunkta atsevišķām rindkopām nav.
Dutch: De oorspronkelijke aanvragen voor de indicatie preventie van schimmelinfecties omvatten zeven vergelijkende klinische onderzoeken waarin 755 patiënten oraal fluconazol, 383 patiënten placebo en 374 patiënten orale vergelijkingsmiddelen kregen.
Latvian: Oriģinālais pieteikums sēnīšinfekciju profilaksei ietvēra septiņus salīdzinošus klīniskos pētījumus, kuros 755 pacienti saņēma flukonazolu iekšķīgi, 383 pacienti saņēma placebo un 374 pacienti saņēma iekšķīgi lietojamus salīdzinošos līdzekļus.
Dutch: De methode en statistische benadering in combinatie met de overgelegde gegevens werden beoordeeld en het CHMP was van oordeel dat de geschatte frequentie juist was.
Latvian: Pārskatīja metodi un statistisko pieeju kopā ar iesniegtajiem datiem, un CHMP uzskatīja, ka aprēķinātais sastopamības biežums ir atbilstošs.
Dutch: Deze toedieningsvorm was alleen goedgekeurd in Italië en was geïndiceerd voor de behandeling van dermatomycosen veroorzaakt door dermatofyten, gisten en schimmels.
Latvian: Šī zāļu forma bija apstiprināta vienīgi Itālijā un bija indicēta dermatofītu, raugu un pelējuma sēnīšu izraisītu dermatomikožu ārstēšanai.
Dutch: In de lidstaten waren er verschillen in de dosering bij verschillende infecties, bijvoorbeeld voor afzonderlijke mucosale candida-infecties.
Latvian: Dalībvalstīs bija atšķirīgas devas dažādām infekcijām, piemēram, atsevišķām gļotādu kandidu infekcijām.
Dutch: Diflucan is geïndiceerd voor aterme pasgeborenen, zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten van 0 tot 17 jaar oud.
Latvian: Diflucan ir indicēts laikā dzimušiem jaundzimušajiem, zīdaiņiem, maziem bērniem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem
Dutch: Naar aanleiding van vragen van het CHMP leverde de houder van de handelsvergunning een dosering aan voor deze specifieke leeftijdsgroep op basis van de "Richtlijn inzake de rol van de farmacokinetiek bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de pediatrische populatie, 2006."
Latvian: Pēc CHMP uzdoto jautājumu saņemšanas reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja devas šai specifiskajai vecuma grupai, pamatojoties uz dokumentu "Vadlīnijas par farmakokinētikas lomu zāļu izstrādē bērniem, 2006. gads".
Dutch: Daarom omvatten de resultaten van deze verwijzingsprocedure geen beoordeling van de gelformulering.
Latvian: Līdz ar to šīs pārskatīšanas procedūras iznākums neietver gēla zāļu formas novērtējumu.
Dutch: In de uiteindelijke goedgekeurde tekst van rubriek 4.2 van de SPC zijn de doses voor pediatrische patiënten verdeeld in de leeftijdsgroepen zuigeling, peuter en kinderen (28 dagen tot 11 jaar), adolescenten (12 jaar tot 17 jaar) en aterme pasgeborenen (0 tot 27 dagen).
Latvian: Galīgajā zāļu apraksta 4.2. apakšpunkta apstiprinātajā tekstā devas bērniem ir sadalītas pa vecuma grupām - zīdaiņiem, maziem bērniem un bērniem (28 dienu - 11 gadu vecumā), pusaudžiem (12-17 gadu vecumā) un laikā dzimušiem jaundzimušajiem (0-27 dienu vecumā).
Dutch: Diflucan kan worden gebruikt als onderhoudsbehandeling ter voorkoming van een recidief van cryptokokkenmeningitis bij kinderen met een hoog recidiefrisico (zie rubriek 4.4).
Latvian: Diflucan var lietot arī balstterapijai, lai novērstu kriptokoku meningīta recidīvu bērniem ar augstu recidīva risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Dutch: Er werd een aantal verschillende toedieningsschema's toegepast: 100 mg/dag, 200 mg/dag en 200 mg driemaal/week.
Latvian: Izmantoja vairākas dažādas dozēšanas shēmas - 100 mg dienā, 200 mg dienā un 200 mg trīs reizes nedēļā.
Dutch: De toepassing van fluconazol voor de behandeling van mycotische huidinfecties werd onderzocht in een aantal vergelijkende en nietvergelijkende onderzoeken.
Latvian: Flukonazola lietošana ādas sēnīšinfekciju ārstēšanai tika pētīta vairākos salīdzinošos un nesalīdzinošos pētījumos.
Dutch: Op grond van het bovengenoemde is het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Diflucan en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie produkta informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
Dutch: Het CHMP is het eens met de uiteindelijke verwoording van de indicatie.
Latvian: CHMP vienojās par indikācijas galīgo formulējumu.
Dutch: Cryptokokkose is een aids-definiërende opportunistische infectie.
Latvian: Kriptokokoze ir AIDS definējoša oportūnistiska infekcija.
Dutch: De houder van de handelsvergunning diende een voorstel in voor harmonisatie van de module Kwaliteit.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is een waarschuwing toegevoegd met een kruisverwijzing naar rubriek 4.2 over de dosering bij deze patiëntenpopulatie.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pievienots brīdinājums ar krustenisku atsauci uz 4.2. apakšpunktā norādītajām devām šai pacientu grupai.
Dutch: • recidief van cryptokokkenmeningitis bij patiënten met een hoog recidiefrisico;
Latvian: • kriptokoku meningīta recidīvs pacientiem ar augstu recidīva risku;
Dutch: • tinea unguinium (onychomycose) wanneer andere middelen niet geschikt worden geacht.
Latvian: • Tinea unguinium (onihomikoze), kad citus līdzekļus neuzskata par piemērotiem.
Dutch: Daarnaast is het CHMP van oordeel dat de veiligheid en werkzaamheid voor de indicatie genitale candidiasis niet is vastgesteld bij pediatrische patiënten, aangezien alle beschikbare gegevens voor kinderen en adolescenten afkomstig zijn van onderzoeken naar andere indicaties dan genitale candidiasis.
Latvian: Turklāt CHMP uzskata, ka drošība un efektivitāte indikācijai dzimumorgānu kandidoze bērniem nav noteikta, jo visi par bērniem un pusaudžiem pieejamie dati ir iegūti no pētījumiem par citām indikācijām, nevis dzimumorgānu kandidozi.
Dutch: Voor de indicaties paracoccidioïdomycose, histoplasmose en lymfocutane sporotrichose, waar andere middelen faalden of niet werden verdragen, oordeelde het CHMP dat de overgelegde gegevens voor de werkzaamheid onvoldoende waren.
Latvian: Parakokcidioidomikozes, histoplazmozes, limfokutānas sporotrihozes indikāciju gadījumā, kad citi līdzekļi nav bijuši efektīvi vai nav panesami, CHMP uzskatīja, ka par efektivitāti iesniegtie dati nebija pietiekami.