FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché LUMIGAN contiene benzalconio cloruro, è necessario un controllo clinico nei pazienti affetti da secchezza oculare o con cornea compromessa che facciano uso frequente o prolungato del farmaco.
Portuguese: Em virtude de LUMIGAN conter cloreto de benzalcónio, é necessária monitorização com o uso frequente ou prolongado em doentes apresentando olho seco ou nos casos em que exista compromisso da córnea.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LUMIGAN nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e a eficácia de LUMIGAN em crianças entre os 0 e os 17 anos não foram estabelecidas.
Italian: Non usi LUMIGAN 0,1 mg/ml - se è allergico al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Portuguese: Não utilize LUMIGAN 0,1 mg/ml: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao bimatoprost ou a qualquer outro componente de
Italian: Durante uno studio cardine di 12 mesi su adulti trattati con LUMIGAN 0,1 mg/ml collirio, i valori della PIO media diurna misurati a ogni visita nel corso del periodo di studio di 12 mesi differivano di non oltre 1,1 mmHg nell'arco della giornata e non superavano mai i 17,7 mmHg.
Portuguese: Durante um estudo principal de 12 meses de duração efetuado em adultos com LUMIGAN 0,1 mg/ml colírio oftálmico, a alteração média diurna da PIO medida em qualquer consulta no decurso do período de estudo de 12 meses apresentou uma diferença igual ou inferior a 1,1 mmHg durante o dia e nunca foi superior a 17,7 mmHg.
Italian: In uno studio clinico di fase III di 12 mesi, il 38% circa dei pazienti trattati con LUMIGAN 0,1 mg/ml collirio, soluzione è stato interessato da reazioni avverse.
Portuguese: Num estudo clínico de Fase III de 12 meses de duração, aproximadamente 38% dos doentes tratados com LUMIGAN 0,1 mg/ml colírio oftálmico, solução desenvolveram reações adversas.
Italian: • Restringimento della palpebra, che si allontana dalla superficie dell'occhio
Portuguese: • Retração da pálpebra com afastamento da pálpebra da superfície do olho
Italian: Gettare il contenitore monodose aperto subito dopo l'uso.
Portuguese: Eliminar o recipiente unidose aberto imediatamente após a utilização.
Italian: Ad ogni visita, nel corso dei 12 mesi di studio, i valori medi della PIO diurna, mostravano oscillazioni non superiori ad 1,3 mmHg nell'arco della giornata e non superavano mai i 18,0 mmHg.
Portuguese: Em qualquer consulta os valores medianos da PIO diurna, medidos ao longo de um período de estudo de 12 meses diferiram em não mais de 1,3 mmHg ao longo do dia e nunca foram superiores a 18,0 mmHg.
Italian: Negli studi clinici, bimatoprost 0,3 mg/ml, collirio, soluzione è stato utilizzato in concomitanza con diversi medicinali oftalmici beta-bloccanti senza alcuna evidenza di interazione.
Portuguese: Em estudos clínicos, bimatoprost 0,3 mg/ml, colírio oftálmico, solução foi usado concomitantemente com diversos bloqueadores beta de uso oftálmico sem evidência de interação.
Italian: Non usi questo medicinale - se è allergico al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Portuguese: Não utilize este medicamento: - Se tem alergia à substância ativa de bimatoprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Per evitare contaminazione, prestare attenzione affinché l'estremità aperta del contenitore monodose non entri in contatto con l'occhio o con altre superfici.
Portuguese: Para evitar a contaminação, não deixe que a parte aberta do recipiente unidose toque no olho ou em qualquer outra superfície.
Italian: I pazienti che usano LUMIGAN congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine devono essere sottoposti a monitoraggio per rilevare eventuali variazioni della pressione intraoculare.
Portuguese: LUMIGAN com outros análogos das prostaglandinas devem ser vigiados quanto a alterações na pressão intraocular.
Italian: • Prurito (fino al 14% delle persone)
Portuguese: • Comichão (até 14% das pessoas)
Italian: Non usi LUMIGAN 0,3 mg/ml - se è allergico al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Portuguese: Não utilize LUMIGAN 0,3 mg/ml: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao bimatoprost ou a qualquer outro componente de
Italian: Sebbene siano disponibili informazioni limitate in merito a pazienti con anamnesi di asma o BPCO, nel periodo postmarketing sono state segnalate esacerbazioni di asma, dispnea e BPCO, nonché casi di asma.
Portuguese: Embora exista informação limitada de doentes com antecedentes de asma ou DPOC, tem havido notificações de exacerbação da asma, dispneia e DPOC, bem como notificações de asma, na experiência pós-comercialização.
Italian: LUMIGAN non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo stretto.
Portuguese: LUMIGAN não foi estudado em doentes com situações de inflamação ocular, glaucoma neovascular, glaucoma inflamatório de ângulo fechado, glaucoma congénito ou glaucoma de ângulo estreito.
Italian: • Perdita delle ciglia
Portuguese: • Perda de pestanas
Italian: LUMIGAN 0,3 mg/ml è controindicato in pazienti che hanno manifestato in precedenza una sospetta reazione avversa al benzalconio cloruro che ha determinato l'interruzione dell'uso del prodotto.
Portuguese: LUMIGAN 0,3 mg/ml está contraindicado em doentes que apresentaram uma suspeita de reação adversa prévia ao cloreto de benzalcónio e que conduziu à sua suspensão.
Italian: Oltre agli effetti indesiderati di LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con la formulazione multidose di LUMIGAN 0,3 mg/mL contenente il conservante e possono verificarsi in pazienti che assumono LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose:
Portuguese: Para além dos efeitos secundários de LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose, foram observados os seguintes efeitos secundários com a formulação em recipiente multidose com conservante de LUMIGAN 0,3 mg/ml, podendo ocorrer em doentes que utilizem LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose:
Italian: BUSTINA CONTENENTE 10 CONTENITORI MONODOSE
Portuguese: SAQUETA CONTENDO 10 RECIPIENTES UNIDOSE
Italian: • prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno con una incidenza che diminuisce al 3% a 2 anni e 0% a 3 anni.
Portuguese: • prurido ocular em até 14% dos doentes no primeiro ano com a incidência de novos casos decrescendo para 3% no 2º ano e 0% no 3º ano.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore monodose e sul cartone dopo SCAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente unidose e na embalagem a seguir ao prazo de validade (EXP).
Italian: In uno studio clinico di 3 mesi, circa il 29% dei pazienti sottoposti a trattamento con LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose ha manifestato reazioni avverse.
Portuguese: Num estudo clínico de 3 meses, aproximadamente 29% dos doentes tratados com LUMIGAN 0,3 mg/ml, em recipiente unidose, apresentaram reações adversas.
Italian: Negli studi clinici, LUMIGAN 0,3 mg/mL (formulazione multidose) è stato utilizzato in concomitanza con diversi prodotti oftalmici beta-bloccanti senza alcuna evidenza di interazione.
Portuguese: Em estudos clínicos, LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulação em recipiente multidose) foi usado concomitantemente com diversos bloqueadores beta de uso oftálmico sem evidência de interação.
Italian: • Infiammazione all'interno dell'occhio
Portuguese: • Inflamação dentro do olho
Italian: Per evitare infezioni e lesioni all'occhio, la punta del flacone non deve toccare l'occhio né venire a contatto con altre superfici.
Portuguese: Para ajudar a prevenir infeções e evitar uma lesão nos olhos, não deixe a ponta do conta-gotas tocar no seu olho ou em qualquer outra coisa.
Italian: In pazienti con un'anamnesi di lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all'inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione non ha determinato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi di trattamento.
Portuguese: Em doentes com história de doença hepática ligeira ou valores basais alterados de aminotransferase da alanina (ALT), aminotransferase do aspartato (AST) e/ou bilirrubina, bimatoprost 0,3 mg/ml colírio oftálmico, solução não provocou efeitos adversos na função hepática ao longo de 24 meses.
Italian: Rimuovere le lenti a contatto prima di utilizzare il medicinale.
Portuguese: Retirar as lentes de contacto antes de usar.
Italian: Getti il contenitore monodose subito dopo l'uso, anche se è rimasta della soluzione all'interno.
Portuguese: Depois de utilizar, deite fora o recipiente unidose, mesmo que ainda contenha alguma solução.
Italian: - soffre di secchezza oculare - ha o ha avuto problemi della cornea (la parte anteriore trasparente dell'occhio) - porta le lenti a contatto (vedere "Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LUMIGAN 0,3 mg/ml") - soffre o ha sofferto di ipotensione o bradicardia - ha avuto un'infezione virale o un'infiammazione degli occhi
Portuguese: tiver feito cirurgia às cataratas no passado tiver olho seco tiver ou teve qualquer problema com a córnea (parte transparente que se encontra na frente do olho) usar lentes de contacto (consulte "Informação importante sobre alguns dos componentes de LUMIGAN 0,3 mg/ml") apresentar ou tiver apresentado uma tensão arterial baixa ou frequência cardíaca baixa tiver apresentado uma inflamação ou infeção ocular de origem viral.
Italian: Negli studi clinici, LUMIGAN è stato utilizzato in concomitanza con diversi prodotti oftalmici betabloccanti senza alcuna evidenza di interazione.
Portuguese: Em estudos clínicos, LUMIGAN foi usado concomitantemente com diversos bloqueadores beta de uso oftálmico sem evidência de interação.
Italian: Flacone aperto in data (2):
Portuguese: Aberto em (2):
Italian: Patologie gastrointestinali non comune nausea
Portuguese: Doenças gastrointestinais pouco frequentes náuseas
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/205/003-004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/205/003-004
Italian: LUMIGAN 0,1 mg/ml è controindicato nei pazienti che hanno avuto una precedente presunta reazione avversa al benzalconio cloruro che ha determinato l'interruzione della terapia.
Portuguese: LUMIGAN 0,1 mg/ml está contraindicado em doentes que apresentaram uma suspeita de reação adversa prévia ao cloreto de benzalcónio e que conduziu à sua suspensão.
Italian: LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose ha mostrato un'efficacia nella riduzione della PIO non inferiore rispetto a LUMIGAN 0,3 mg/mL (formulazione multidose) per una variazione della PIO dal basale nell'occhio peggiore in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare.
Portuguese: A eficácia da redução da PIO obtida com LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose não é inferior à obtida com LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulação em recipiente multidose) relativamente à alteração dos valores iniciais da PIO do olho mais afetado em doentes com glaucoma ou hipertensão ocular.
Italian: Se usa LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose con un altro medicinale oculare, attenda almeno 5 minuti dopo aver usato LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose prima di applicare il secondo medicinale oculare.
Portuguese: Se utilizar LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose em associação com outro medicamento para os olhos, faça um intervalo de, no mínimo, 5 minutos entre a aplicação de LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose e os outros medicamentos para os olhos.
Italian: Negli studi clinici effettuati, oltre 1.800 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con LUMIGAN 0,3 mg/ml.
Portuguese: Em estudos clínicos, mais de 1800 doentes foram tratados com LUMIGAN 0,3 mg/ml.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tale dose è almeno 22 volte superiore alla dose accidentale per un bambino di 10 kg contenuta in una confezione intera di LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose (30 contenitori monodose da 0,4 ml; 12 ml) accidentalmente somministrata a.
Portuguese: Esta dose é pelo menos 22 vezes superior à dose acidental contida num recipiente de LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose (recipientes unidose de 0,4 ml x 30; 12 ml) numa criança com um peso de 10 kg.
Italian: Dopo la somministrazione di LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose, si potrebbe avere un lieve transitorio appannamento visivo.
Portuguese: Logo depois de administrar LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose poderá sentir, temporariamente, a visão turva.
Italian: Flacone aperto in data (1):
Portuguese: Aberto em (1):
Italian: LUMIGAN può causare l'imbrunimento e l'allungamento delle ciglia, inoltre può imbrunire le palpebre.
Portuguese: LUMIGAN pode fazer com que as pestanas escureçam e cresçam.
Italian: In pazienti con un'anamnesi di lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all'inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione (formulazione multidose) non ha determinato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi di trattamento.
Portuguese: Em doentes com história de doença hepática ligeira ou valores basais alterados de aminotransferase da alanina (ALT), aminotransferase do aspartato (AST) e/ou bilirrubina, bimatoprost 0,3 mg/ml colírio oftálmico (formulação em recipiente multidose), solução não provocou efeitos adversos na função hepática ao longo de 24 meses.
Italian: Flacone aperto in data (3):
Portuguese: Aberto em (3):
Italian: LUMIGAN 0,1 mg/ml contiene come conservante il benzalconio cloruro (200 ppm), che può essere assorbito da lenti a contatto morbide.
Portuguese: LUMIGAN 0,1 mg/ml colírio oftálmico contém o conservante cloreto de benzalcónio (200 ppm), que pode ser absorvido por lentes de contacto hidrófilas.
Italian: In studi su bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, è stato dimostrato che l'esposizione più frequente dell'occhio a più di una dose di bimatoprost al giorno può diminuire l'effetto di riduzione della PIO.
Portuguese: Em estudos com bimatoprost 0,3 mg/ml realizados em doentes com glaucoma ou hipertensão ocular, verificou-se que a exposição do olho com uma frequência superior a mais do que uma dose diária de bimatoprost pode diminuir o efeito de redução da PIO.
Italian: LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose è un farmaco antiglaucoma.
Portuguese: LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose é uma preparação antiglaucoma.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Questi effetti potrebbero verificarsi in 1 o più pazienti su 10.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afetar um ou mais utilizadores em 10.
Italian: A 12 mesi, l'incidenza con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione era dell'1,5% (vedere paragrafo 4.8, Tabella 2) e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento.
Portuguese: Aos 12 meses, a incidência com bimatoprost 0,3 mg/ml colírio oftálmico, solução foi de 1,5% (ver secção 4.8, Tabela 2) e não aumentou nos 3 anos seguintes de tratamento.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune iperpigmentazione della cute (perioculare)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequentes hiperpigmentação cutânea (periocular)
Italian: Se dimentica di usare LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose Se dimentica di usare questo medicinale, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi tornare ai normali tempi di somministrazione.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose Caso se tenha esquecido de utilizar este medicamento, coloque uma única gota assim que se lembrar.
Italian: In studi su bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, è stato dimostrato che l'esposizione più frequente dell'occhio a più di una dose di bimatoprost al giorno può diminuire l'effetto di riduzione della PIO (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Em estudos com bimatoprost 0,3 mg/ml realizados em doentes com glaucoma ou hipertensão ocular, verificou-se que a exposição do olho com uma frequência superior a mais do que uma dose diária de bimatoprost pode diminuir o efeito de redução da PIO (ver secção 4.5).
Italian: CARTONE CONTENENTE 90 CONTENITORI MONODOSE
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR COM 90 RECIPIENTES UNIDOSE
Italian: Un ml di soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro.
Portuguese: Um ml de solução contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio.
Italian: • Crescita di peli intorno all'occhio
Portuguese: • Crescimento de pelos em volta dos olhos
Italian: LUMIGAN 0,1 mg/ml collirio contiene il benzalconio cloruro in concentrazione di 200 ppm.
Portuguese: LUMIGAN 0,1 mg/ml colírio oftálmico contém BAK numa concentração de 200 ppm.
Italian: Associando i dati di fase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva con LUMIGAN 0,3 mg/mL (formulazione multidose), tra le reazioni avverse segnalate più di frequente figurano:
Portuguese: Ao combinar os dados de Fase III do uso de LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulação em recipiente multidose) em monoterapia e terapêutica de adjunção, as reações adversas mais frequentes notificadas foram:
Italian: Bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione contiene come conservante il benzalconio cloruro, che può essere assorbito da lenti a contatto morbide.
Portuguese: Bimatoprost 0,3 mg/ml colírio oftálmico contém o conservante cloreto de benzalcónio, que pode ser absorvido por lentes de contacto hidrófilas.
Italian: Oltre agli effetti indesiderati di LUMIGAN 0,1 mg/ml, con un altro medicinale contenente una concentrazione maggiore di bimatoprost (0,3 mg/ml) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Portuguese: Para além dos efeitos secundários para LUMIGAN 0,1 mg/ml, foram registados os seguintes efeitos secundários com outro medicamento contendo uma concentração mais elevada de bimatoprost (0,3 mg/ml):