FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3000 patients.
Spanish: La tabla 5 recoge aquellas RAMs asociadas con el uso de capecitabina en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones basadas en los datos de seguridad de más de 3000 pacientes.
English: Breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with capecitabine.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia mientras se reciba tratamiento con capecitabina.
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC)
Spanish: Tabla 6 Regímenes de tratamiento en el ensayo NO16966 (CCRm)
English: In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping Capecitabine SUN might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Spanish: En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (que contienen p. ej. fenprocumona), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.
English: If no toxicity is observed in patients ≥60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1250 mg/m2 twice daily.
Spanish: Si no se observa toxicidad en pacientes ≥ 60 años tratados con una dosis inicial reducida de capecitabina en combinación con docetaxel, la dosis de capecitabina podría aumentarse con precaución a 1250 mg/m2 dos veces al día.
English: -2nd appearance
Spanish: - 2a aparición
English: Sorivudine and analogues: a clinically significant drug-drug interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Spanish: Sorivudina y análogos: se ha descrito una interacción medicamento-medicamento clínicamente significativa entre la sorivudina y el 5-FU originada por la inhibición de la dihidropirimidin dehidrogenasa por la sorivudina.
English: If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 109/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
Spanish: Si alguna prueba de laboratorio no prevista es realizada durante un ciclo de tratamiento y se observa que el recuento de neutrófilos cae por debajo de 1,0 x 109/L o que el recuento de plaquetas cae por debajo de 75 x 109/L, se debe interrumpir el tratamiento con capecitabina.
English: Cardiovascular toxicity (e.g. PR- and QT-interval prolongation) was detectable in cynomolgus monkeys after intravenous administration (100 mg/kg) but not after repeated oral dosing (1379 mg/m2/day).
Spanish: Se ha detectado toxicidad cardiovascular (p.ej. prolongación de los intervalos PR y QT) en macacos de Java tras la administración intravenosa (100 mg/kg) pero no así tras la administración oral repetida (1379 mg/m2/día).
English: Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks
Spanish: Leucovorin los Días 1 y 2, cada 2 semanas
English: Other side effects seen in this setting are the following:
Spanish: Otros efectos adversos observados son los siguientes:
English: During standard fertility studies, impairment of fertility was observed in female mice receiving capecitabine; however, this effect was reversible after a drug-free period.
Spanish: Durante los estudios de fertilidad estándar, se observó una alteración de la fertilidad en ratones hembras tratadas con capecitabina; sin embargo, este efecto revertió después de un descanso terapéutico.
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Spanish: Tabla 3 Pauta de reducción de dosis de capecitabina (ciclo de 3 semanas o tratamiento continuo)
English: If you take more Capecitabine SUN than you should Contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Spanish: Contacte con su médico tan pronto como sea posible antes de tomar la dosis siguiente.
English: How to store Capecitabine SUN Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Capecitabina SUN Contenido del envase e información adicional
English: The overall safety profile of capecitabine is based on data from over 3000 patients treated with capecitabine as monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Spanish: El perfil de seguridad global de capecitabina se basa en los datos de más de 3000 pacientes tratados con capecitabina en monoterapia o con capecitabina en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones.
English: A link between decreased levels of DPD and increased, potentially fatal toxic effects of 5-FU therefore cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir ya que existe una relación entre los niveles bajos de DPD y el aumento de efectos tóxicos y potencialmente graves del 5-FU.
English: Dose changes within a treatment cycle
Spanish: Grados de toxicidad* Cambios de dosis dentro de un ciclo de tratamiento
English: ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in table 4 for capecitabine given as a monotherapy and in table 5 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas por el investigador como posible, probable o remotamente relacionadas con la administración de capecitabina se enumeran en la tabla 4 para capecitabina administrada en monoterapia y en la tabla 5 para capecitabina administrada en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones.
English: Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Spanish: Interrumpir de forma permanente o Si el médico considera que es más beneficioso para el paciente continuar, interrumpir hasta que remita a grado
English: Ethnic factors: Following oral administration of 825 mg/m2 capecitabine twice daily for 14 days,
Spanish: Factores étnicos: Tras la administración oral de 825 mg/m2 de capecitabina dos veces al día durante
English: Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Uso de Capecitabina SUN y otros medicamentos Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: Diarrhoea.
Spanish: Diarrea.
English: Cytochrome P-450 2C9 substrates: Other than warfarin, no formal drug-drug interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Spanish: Sustratos del citocromo P-450 2C9: Aparte de la warfarina, no hay interacciones entre medicamentos en los estudios formales que se han llevado a cabo entre la capecitabina y otros sustratos del CYP2C9.
English: Capecitabine SUN may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Spanish: Al tomar Capecitabina SUN puede sentirse mareado, con náuseas o cansado.
English: 5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Spanish: 5-fluorouracilo IV bolus/perfusión, administrado en Días 1 y 2, cada 2 semanas
English: The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Spanish: El ensayo tuvo dos etapas: una etapa inicial con 2 brazos donde 634 pacientes fueron aleatorizados a dos grupos de tratamiento diferentes, que incluyeron XELOX o FOLFOX-4, y una etapa posterior con un diseño factorial 2x2 en la cual 1401 pacientes fueron aleatorizados a cuatro grupos de tratamiento diferentes que incluyeron XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, y FOLFOX-4 + bevacizumab.
English: If you have an unrecognised DPD deficiency and take Capecitabine SUN, you may experience severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Spanish: Si tiene una deficiencia no reconocida de DPD y toma Capecitabina SUN, puede padecer los efectos adversos graves mencionados en la sección 4.
English: - Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner).
Spanish: Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with the reference medicinal product containing capecitabine in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de llevar a cabo estudios con el medicamento de referencia que contiene la capecitabina en todos los subgrupos de la población pediátrica en el adenocarcinoma de colon y recto, adenocarcinoma gástrico y carcinoma de mama (ver sección 4.2 para información del uso en pediatría).
English: Coumarin-derivative anticoagulants: altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Spanish: Anticoagulantes derivados de cumarina: se ha observado alteración de los parámetros de coagulación y/o sangrado en pacientes tratados con capecitabina concomitantemente con anticoagulantes derivados de cumarina tales como warfarina o fenprocumon.
English: Key efficacy results for AIO KRK study
Spanish: Tabla 8 Resultados principales de eficacia del estudio AIO KRK
English: Japanese patients (n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
Spanish: 14 días, los pacientes japoneses (n=18) tuvieron una Cmax inferior, alrededor de un 36%, y un AUC un 24% menor de capecitabina que los pacientes caucásicos (n=22).
English: Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Spanish: En la tabla 4 se incluyen las RAMs asociadas con el uso de capecitabina en monoterapia basadas en un análisis combinado de los datos de seguridad de los tres principales ensayos clínicos que incluyeron a más de 1900 pacientes (estudios M66001, SO14695, y SO14796).
English: Alu/Alu blister containing 10 film-coated tablets.
Spanish: Blísters de Alu/Alu que contienen 10 comprimidos recubiertos con película.
English: A population pharmacokinetic analysis was carried out after capecitabine treatment of 505 patients with colorectal cancer dosed at 1250 mg/m2 twice daily.
Spanish: Se ha realizado un análisis de farmacocinética en la población tras el tratamiento con capecitabina de 505 pacientes con cáncer colorrectal a dosis de 1250 mg/m2 dos veces al día.
English: The usual dose for adults is 1250 mg/m2 of body surface area taken two times daily (morning and evening).
Spanish: La dosis habitual para adultos es de 1250 mg/m2 de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche).
English: Table 8
Spanish: Tabla 6
English: Capecitabine SUN contains capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Spanish: Capecitabina SUN contiene capecitabina, y por sí mismo no es un medicamento citostático.
English: Capecitabine in combination with docetaxel (see section 5.1) is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Capecitabina en combinación con docetaxel (ver sección 5.1) está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia citotóxica.
English: Insomnia, Depression Confusional state, Panic attack,
Spanish: Insomnio, Depresión Estado de confusión, Ataques de pánico,
English: - Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.5).
Spanish: Tratamiento con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, tal como la brivudina (ver sección 4.5).
English: PRIMARY ANALYSIS XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Spanish: ANÁLISIS PRINCIPAL XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
English: Therefore, capecitabine must not be administered concomitantly with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, capecitabina no debe administrarse junto con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, tal como la brivudina (ver sección 4.3).
English: Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of study NO16967
Spanish: Tabla 9 Resultados principales de eficacia en el análisis de no-inferioridad del ensayo NO16967
English: Cardiotoxicity.
Spanish: Cardiotoxicidad.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include: - severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes).
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), son: reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados).
English: Permanent discontinuation should be considered based on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities.
Spanish: Una interrupción permanente se debe considerar basado en la evaluación clínica, del inicio, duración y gravedad de la toxicidad que se ha observado.
English: Caution must be exercised in patients with central or peripheral nervous system disease, e.g. brain metastasis or neuropathy (see section 4.8).
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con enfermedad del sistema nervioso central o periférico, p.ej. metástasis cerebrales o neuropatía (ver sección 4.8).
English: 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Spanish: *Según los Criterios Comunes de Toxicidad del Clinical Trial Group del National Cancer Institute de Canadá (NCIC CTG) (versión 1) o los Criterios Terminológicos Comunes para Reacciones Adversas (CTCAE) del Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer del US Nacional Cancer Institute, versión 4.0.
English: In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1000 mg/m2.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal basal moderada no es necesaria una reducción de dosis para una dosis inicial de 1000 mg/m2.
English: - In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia.
Spanish: En pacientes con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. Do not store above 25°C.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister, después de CAD.
English: blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction) - unusual bleeding from the vagina - swelling (oedema), chills and rigors.
Spanish: incontinencia, sangre en la orina, aumento de creatinina en sangre (signo de disfunción renal) - sangrado inhabitual de la vagina - hinchazón (edema), escalofríos y rigidez.
English: Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks
Spanish: Oxaliplatino el Día 1, cada 2 semanas
English: - Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
Spanish: Tome los comprimidos según la combinación prescrita por su médico en la dosis de la mañana y noche.
English: At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Spanish: Si al comienzo de un ciclo de tratamiento es necesario retrasar el tratamiento, bien debido a capecitabina o a otro(s) medicamento(s), entonces la administración de todos el tratamiento se retrasará hasta que se cumplan los requerimientos necesarios para reiniciar la administración de todos los medicamentos.
English: Capecitabine SUN with food and drink You should take Capecitabine SUN no later than 30 minutes after meals.
Spanish: Toma de Capecitabina SUN con alimentos y bebidas Debe tomar Capecitabina SUN antes de pasados 30 minutos después de haber comido.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu
English: Capecitabine is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Spanish: Capecitabina está indicado para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (ver sección 5.1).
English: Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of study NO16966
Spanish: Tabla 7 Resultados principales de eficacia del análisis de no-inferioridad del ensayo NO16966
English: Uncommon Severe and/or Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Spanish: Poco Frecuentes Grave y/o potencialmente mortal (grado 3-4) o considerado de relevancia médica
English: You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should: feeling or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
Spanish: Puede tener los siguientes efectos adversos si toma mucha más capecitabina de la que debiera, sentirse mareado o vomitar, diarrea, inflamación o úlcera intestinal o bucal, dolor o hemorragias en el intestino o estómago o depresión de médula ósea (reducción de ciertos tipos de células sanguíneas).
English: - In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min).
English: Parameter: Progression-free Survival PPP ITT Parameter: Overall Survival PPP ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
Spanish: Parámetro: Supervivencia libre de progresión PPP ITT Parámetro: Supervivencia global PPP ITT *PPP=población por protocolo; **ITT=población por intención de tratar
English: Median overall survival time was 703 days (95% CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine-containing regimens and 683 days (95% CI: 646; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens.
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia global fue de 703 días (IC del 95% : 671; 745) en los pacientes tratados con regímenes que contenían capecitabina y de 683 días (IC del 95%: 646; 715) en los pacientes que fueron tratados con regímenes que contenían 5-FU.
English: Permanent discontinuation should be considered bases on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities.
Spanish: La interrupción permanente se debe considerar en la evaluación clínica, del inicio, duración y gravedad de la toxicidad que se ha observado.
English: Patients taking coumarinderivative anticoagulants concomitantly with capecitabine should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anti-coagulant dose adjusted accordingly.
Spanish: Aquellos pacientes que tomen anticoagulantes derivados de cumarina concomitantemente con capecitabina deben monitorizarse de forma regular para detectar alteraciones en sus parámetros de coagulación (TP o INR) y la dosis del anticoagulante se ajustará convenientemente.
English: At the dose of 1250 mg/m2 on day 14 with administration after food intake, the peak plasma concentrations (Cmax in μg/ml) for capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 and 5.46 respectively.
Spanish: A la dosis de 1250 mg/m2 en el día 14 administrada después de tomar alimentos, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax en μg/ml) para capecitabina, 5'DFCR, 5'-DFUR, 5-FU y FBAL fueron 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 y 5.46 respectivamente.
English: 130 mg/m2 IV 2 hr 1000 mg/m2 oral twice
Spanish: 130 mg/m2 IV durante 2 h 1000 mg/m2 oral dos veces al día
English: Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Spanish: Gastroenteritis, Infección por hongos, Infección, Abscesos dentales
English: Phenytoin: increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of capecitabine with phenytoin.
Spanish: Fenitoína: se ha observado un incremento en las concentraciones plasmáticas de fenitoína que, en casos aislados, ha conllevado síntomas de intoxicación por fenitoína durante el uso concomitante de capecitabina con fenitoína.
English: If you forget to take Capecitabine SUN
Spanish: Si olvidó tomar Capecitabina SUN
English: - Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet.
Spanish: - Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento u hormigueo de manos y/o pies.
English: Dehydration.
Spanish: Deshidratación.
English: Hand-foot syndrome (also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema).
Spanish: Síndrome mano-pie (también conocido como reacción cutánea mano-pie, eritrodisestesia palmoplantar o eritema acral inducido por quimioterapia).
English: Capecitabine SUN is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Spanish: Capecitabina SUN se utiliza para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama.
English: 85 mg/m2 IV 2 hr 200 mg/m2 IV 2 hr 400 mg/m2 IV bolus, followed by 600 mg/m2 IV 22 hr
Spanish: 85 mg/m2 IV durante 2 h 200 mg/m2 IV durante 2 h 400 mg/m2 IV en bolus, seguido de 600 mg/m2 IV durante 22 h
English: ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see Table 4).
Spanish: Las RAMs se han añadido en el grupo de frecuencia apropiado (Muy frecuentes o Frecuentes) en función de la alta incidencia observada en cualquiera de los principales ensayos clínicos y que difieren de las observadas con capecitabina en monoterapia o que se han observado con una mayor frecuencia en comparación con capecitabina en monoterapia (ver tabla 4).
English: A significant reduction in the risk of progression was associated with FOLFIRI (HR, 0.76; 95%CI, 0.62-0.95; P <0.01), a result partly due to poor tolerance to the XELIRI regimens used.
Spanish: Se asoció una reducción significativa del riesgo de progresión con FOLFIRI (HR 0,76; 95 % IC 0,62-0,95; p < 0,01), como resultado en parte a la mala tolerancia de los regímenes usados de XELIRI .
English: Capecitabine is indicated for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen (see section 5.1).
Spanish: Capecitabina está indicado en el tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino (ver sección 5.1).
English: Patients with known DPD deficiency should not be treated with capecitabine (see section 4.3).
Spanish: Los pacientes con probada deficiencia de DPD no deben ser tratados con capecitabina (ver sección 4,3).