FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μεταλλάξεις χαρτογραφούνται στο UL56 και εμφανίζονται σε αμινοξικά κατάλοιπα μεταξύ του 231 και του 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Maltese: Ilmutazzjonijiet jimmarkaw għal UL56 u jseħħu f'residwi tal-amminoaċidi bejn 231 u 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Greek: Αναστολείς της P-gp/BCRP
Maltese: Inibituri ta' P-gp/BCRP
Greek: 31 Μαΐου 2020 (PACMP Βήμα 2)
Maltese: 31 ta' Mejju 202 (PACMP Stadju 2)
Greek: Παρασκευαστής Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Maltese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Greek: Αναμένεται: ↓ dabigatran
Maltese: Mistennija: ↓ dabigatran
Greek: (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν με το PREVYMIS Συχνότητα
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi identifikati bi PREVYMIS Frekwenza
Greek: παντοπραζόλη
Maltese: pantoprazole
Greek: Φυτικά προϊόντα St. John's wort (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Greek: HIV αντιϊικά (ριτοναβίρη, λοπιναβίρη)
Maltese: Antivirali kontra l-HIV (ritonavir, lopinavir)
Greek: n ( %) = Αριθμός (επί τοις εκατό) των ατόμων σε κάθε υποκατηγορία.
Maltese: n (%) = Numru (perċentwal) ta' individwi f'kull sottokategorija.
Greek: • Μεθοτρεξάτη
Maltese: • Methotrexate
Greek: Νορεπινεφρίνη τρυγική
Maltese: Norepinephrine bitartrate
Greek: Αναμένεται: ↓ letermovir (επαγωγή P-gp/UGT)
Maltese: Mistennija: ↓ letermovir (Induzzjoni ta' P-gp/UGT)
Greek: • Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους
Maltese: • Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus
Greek: φλουβαστατίνη, πραβαστατίνη
Maltese: fluvastatin, pravastatin
Greek: Αναμένεται: ↓ παντοπραζόλη
Maltese: Mistennija: ↓ pantoprazole
Greek: PVC, πολυαιθυλένιο (PE), πολυβουταδιένιο (PBD), γόμμα σιλικόνης (SR), συμπολυμερές στυρενίουβουταδιενίου (SBC),συμπολυμερές στυρενίου-βουταδιενίου-στυρενίου (SBS), πολυστυρένιο (PS)
Maltese: PVC, polyethylene (PE), polybutadiene (PBD), silicone rubber (SR), styrene-butadiene copolymer (SBC), styrene-butadiene-styrene copolymer (SBS), polystyrene (PS)
Greek: Διαφορά (95 % CI)
Maltese: Differenza (95 % CI) valur-p †
Greek: αμιωδαρόνη
Maltese: amiodarone
Greek: Παρακολούθηση του CMV DNA
Maltese: Monitoraġġ ta' DNA ta' CMV
Greek: ετραβιρίνη
Maltese: etravirine
Greek: Κίνδυνος ↓ αντισυλληπτικών στεροειδών
Maltese: Riskju ta' ↓ sterojdi kontraċettivi
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιανουαρίου 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Jannar 2018
Greek: Φθαλικός διαιθυλoεξυλoεστέρας (DEHP), τριμελλιτικός τρισ(2-αιθυλεξυλ)εστέρας (TOTM), φθαλικός βουτυλοβενζυλεστέρας (BBP)
Maltese: Plastifikanti Diethylhexyl-phthalate (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitate (TOTM), butyl benzyl phthalate (BBP)
Greek: ↑ ή ↓ εφαβιρένζης (αναστολή ή επαγωγή CYP2B6)
Maltese: ↑ jew ↓ efavirenz (inibizzjoni jew induzzjoni tas-CYP2B6)
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), ποβιδόνη (E1201), πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές (E551), μαγνήσιο στεατικό (E470b).
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), povidone (E1201), colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 54 έτη (εύρος 18 έως 78 έτη), 56 (15,0 %) άτομα ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, 58 % ήταν άνδρες, 82 % ήταν Λευκοί, 10 % ήταν Ασιάτες, 2 % ήταν Μαύροι ή Αφρικανικής καταγωγής και 7 % ήταν Ισπανικής ή Λατινικής καταγωγής.
Maltese: L-età medjana kienet 54 sena (medda: 18 sa 78 sena); 56 (15.0 %) individwu kellhom 65 sena jew aktar: 58 % kienu rġiel; 82 % kienu Bojod, 10 % kienu Asjatiċi; 2 % kienu Suwed jew Afrikani; u 7 % kienu Ispaniċi jew Latini.
Greek: Αντιβιοτικά ναφσιλλίνη
Maltese: Antibijotiċi nafcillin
Greek: 30 μήνες
Maltese: Week 14
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από το OATP1B1/3
Maltese: Prodotti mediċinali ttrasportati minn OATP1B1/3
Greek: Πολυαμιδίου/Αλουμινίου/PVC - Αλουμινίου κυψέλη.
Maltese: Kard ipperforata tal-Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium.
Greek: κινιδίνη
Maltese: quinidine
Greek: Το PREVYMIS περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Maltese: PREVYMIS fih lactose monohydrate.
Greek: Το δισκίο έχει μήκος 16,5 mm και πλάτος 8,5 mm.
Maltese: Il-pillola hija twila 16.5 mm u wiesgħa 8.5 mm.
Greek: ριφαμπικίνη
Maltese: rifampicin
Greek: Εντούτοις, η Αμφοτερικίνη B (λιποσωμική) είναι μη συμβατή (βλ. παράγραφο 6.2).
Maltese: Madankollu, Amphotericin B (liposomal) huwa inkompatibbli (ara sezzjoni 6.2).
Greek: • Αμφοτερικίνη B (λιπιδικό σύμπλοκο)
Maltese: Amphotericin B (kumpless ta' lipidi)†
Greek: Το δισκίο έχει μήκος 21,2 mm και πλάτος 10,3 mm.
Maltese: Il-pillola hija twila 21.2 mm u wiesgħa 10.3 mm.
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) Διαυγές, άχρωμο υγρό pH μεταξύ 7 και 8
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) Likwidu ċar, bla kulur pH bejn 7 u 8
Greek: Το letermovir δεσμεύεται εκτεταμένα (98,2 %) από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, ανεξάρτητα από το εύρος συγκέντρωσης (3 έως 100 mg/l) που αξιολογήθηκε, in vitro.
Maltese: Letermovir jeħel b'mod estensiv (98.2%) ma' proteini tal-plażma tal-bniedem, indipendenti millmedda tal-konċentrazzjoni (3 sa 100 mg/L) evalwata, in vitro.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (E524) Ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Sodium hydroxide (E524)
Greek: Οι πιο κοινοί πρωταρχικοί λόγοι για μεταμόσχευση ήταν η οξεία μυελοειδής λευχαιμία (38 %), το μυελοβλαστικό σύνδρομο (15 %) και το λέμφωμα (13 %).
Maltese: L-aktar raġunijiet primarji komuni għat-trapjant kienu lewkimja majelojde akuta (38 %), sindrome majeloblastiku (15 %), u linfoma (13 %).
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), τριακετίνη (E1518), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (μόνο για τα δισκία των 480 mg) (E172), κηρός καρναούβης (E903).
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), ossidu talħadid isfar (E172), ossidu tal-ħadid aħmar (għall-pilloli 480 mg biss) (E172), xama' tal-karnawba (E903).
Greek: Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι φυσικά μη συμβατό με την υδροχλωρική αμιωδαρόνη, αμφοτερικίνη Β (λιποσωμική), αζτρεονάμη, υδροχλωρική κεφεπίμη, σιπροφλοξασίνη,κυκλοσπορίνη, υδροχλωρική διλτιαζέμη, φιλγραστίμη, θειική γενταμυκίνη, λεβοφλοξασίνη, λινεζολίδη, λοραζεπάμη, μιδαζολάμη HCl, υδροχλωρική μυκοφαινολάτη μοφετίλ, ονδανσετρόνη, παλονοσετρόνη.
Maltese: PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa inkompatibbli fiżikament ma' amiodarone hydrochloride, amphotericin B (liposomal), aztreonam, cefepime hydrochloride, ciprofloxacin, cyclosporine, diltiazem hydrochloride, filgrastim, gentamicin sulfate, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, mycophenolate mofetil hydrochloride, ondansetron, palonosetron.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή του PREVYMIS ήταν ναυτία (1,6 %), έμετος (0,8 %) και κοιλιακό άλγος (0,5 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti li wasslu għat-twaqqif ta' PREVYMIS kienu dardir (1.6 %), remettar (0.8 %) u uġigħ addominali (0.5 %).
Greek: • Φλουκοναζόλη
Maltese: • Fluconazole
Greek: νεβιραπίνη
Maltese: nevirapine
Greek: NC=F.
Maltese: NC=F, Ma Lestiex=Falliment.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C8
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C8
Greek: (CYP2C8 επαγωγή, CYP2C8 και OATP1B αναστολή)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP2C8, inibizzjoni ta' CYP2C8 u OATP1B)
Greek: Η Αμφοτερικίνη Β (λιπιδικό σύμπλοκο) είναι συμβατή με το PREVYMIS.
Maltese: †Amphotericin B (kumpless ta' lipidi) huwa kompatibbli ma' PREVYMIS.
Greek: Μορφίνη θειική
Maltese: Morphine sulfate
Greek: Το letermovir είναι ένας αναστολέας των OATP1B1/3 μεταφορέων.
Maltese: Letermovir huwa inibitur ta' trasportaturi ta' OATP1B1/3.
Greek: Η ενδοατομική μεταβλητότητα για τη CL εκτιμάται ότι είναι 24,6 %.
Maltese: Il-varjabbiltà interindividwali għal CL hija stmata li hi 24.6 %.
Greek: (επαγωγή P-gp/UGT)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp/UGT)
Greek: Ένα άτομο είχε μία ανθεκτική στο letermovir GV (V236M).
Maltese: Individwu wieħed kellu GV reżistenti għal letermovir (V236M).
Greek: ↑ ατορβαστατίνη AUC 3,29 (2,84, 3,82) Cmax 2,17 (1,76, 2,67)
Maltese: ↑ atorvastatin AUC 3.29 (2.84, 3.82) Cmax 2.17 (1.76, 2.67)
Greek: Επίδραση στη συγκέντρωση Μέση αναλογία (90 % διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax (πιθανός μηχανισμός δράσης)
Maltese: Proporzjon medju (intervall ta' kunfidenza ta' 90 %) għal AUC, Cmax (mekkaniżmu ta' azzjoni probabbli)
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνια (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Greek: Πίνακας 3: P001: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε HSCT λήπτες (NC=F Προσέγγιση, FAS Πληθυσμός)
Maltese: Tabella 3: P001: Riżultati tal-effikaċja f'riċevituri ta' HSCT (Approċċ NC=F, Popolazzjoni FAS)
Greek: Αναστολείς αντλίας πρωτονίων ομεπραζόλη
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton omeprazole
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την P-gp στο έντερο Το letermovir είναι ένας επαγωγέας της εντερικής P-gp.
Maltese: Prodotti mediċinali ttrasportati minn P-gp fil-musrana Letermovir huwa induttur ta' P-gp intestinali.
Greek: Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές (E551) Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Maltese: Magnesium stearate (E470b)
Greek: Το letermovir είναι ένας γενικός επαγωγέας in vivo των ενζύμων και των μεταφορέων.
Maltese: Letermovir huwa induttur ġenerali in vivo ta' enzimi u trasportaturi.
Greek: -Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται από το OAT3 περιλαμβάνουν τη σιπροφλοξασίνη, την τενοφοβίρη, την ιμιπενέμη και τη σιλαστατίνη.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn OAT3 jinkludu ciprofloxacin, tenofovir, imipenem, u cilastin.
Greek: Διάμεση (90 % Διάστημα Πρόγνωσης)*
Maltese: Medjan (Intervall ta' Tbassir ta' 90 %)*
Greek: (CYP3A, OATP1B1/3 αναστολή)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A, OATP1B1/3)
Greek: Κάλιο χλωριούχο
Maltese: Potassium chloride
Greek: Χορήγηση Βλ.παράγραφο 4.2.
Maltese: Għoti Ara sezzjoni 4.2.
Greek: ↑ κυκλοσπορίνη AUC 1,66 (1,51, 1,82) Cmax 1,08 (0,97, 1,19) (CYP3A αναστολή)
Maltese: ↑ cyclosporine AUC 1.66 (1.51, 1.82) Cmax 1.08 (0.97, 1.19) (inibizzjoni ta' CYP3A)
Greek: εκτιμώμενη διαφορά (95 % CI για την διαφορά) ήταν -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %, με μια ονομαστική μονόπλευρη p-value <0,0048.
Maltese: 1% (-45.9%, -6.3%), b'valur-p nominali ta' naħa waħda <0.0048.
Greek: Η AUC του μη προσδεδεμένου letermovir ήταν περίπου 115 -και 81 % υψηλότερη σε άτομα με μέτρια (eGFR από 31,0 έως 56,8 ml/min/1,73 m²) και σοβαρή (eGFR από 11,9 έως 28,1 ml/min/1,73 m2) νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Maltese: L-AUC mhux marbut ta' letermovir kienet madwar 115 u 81 % ogħla f'individwi b'indeboliment talkliewi moderat (eGFR ta' 31.0 sa 56.8 mL/min/1.73m2) u sever (eGFR ta' 11.9 sa 28.1 mL/min/1.73m2), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom.
Greek: Το letermovir έφτασε την σταθεροποιημένη κατάσταση σε 9 με 10 ημέρες με μία αναλογία συσσώρευσης ίση με 1,2 για την AUC και 1,0 για την Cmax.
Maltese: Letermovir laħaq stat fiss f'9 sa 10 ijiem bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' 1.2 għal AUC u ta' 1.0 għal Cmax.
Greek: Άλας νατρίου παντοπραζόλης
Maltese: Pantoprazole sodium
Greek: ↑ σιρόλιμους AUC 3,40 (3,01, 3,85) Cmax 2,76 (2,48, 3,06)
Maltese: AUC 3.40 (3.01, 3.85) Cmax 2.76 (2.48, 3.06)
Greek: (OATP1B1/3 αναστολή, CYP3A αναστολή, CYP2C9 επαγωγή)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B1/3, inibizzjoni ta' CYP3A, induzzjoni ta' CYP2C9)
Greek: Κάθε ml του πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg/ml.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg/mL.
Greek: Η πλήρης επαγωγική επίδραση μπορεί να αναμένεται μετά από 10-14 ημέρες αγωγής με letermovir.
Maltese: L-effett tal-induzzjoni sħiħ jista' jiġi mistenni wara 10-14il jum ta' kura b'letermovir.
Greek: Επίδραση κυκλοσπορίνης
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Greek: In vitro, το letermovir είναι ένας αναστολέας των CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, και ΟΑΤ3 σε in vivo σχετικές συγκεντρώσεις.
Maltese: In vitro, letermovir huwa inibitur ta' CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, u OAT3 f'konċentrazzjonijiet relevanti in vivo.
Greek: ↓ βορικοναζόλη AUC 0,56 (0,51, 0,62) Cmax 0,61 (0,53, 0,71)
Maltese: ↓ voriconazole AUC 0.56 (0.51, 0.62) Cmax 0.61 (0.53, 0.71)
Greek: Αναμένεται: ↔ φλουκοναζόλη ↔ letermovir
Maltese: Mistennija; ↔ fluconazole ↔ letermovir
Greek: Αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα ρεπαγλινίδη
Maltese: Prodotti mediċinali antidijabetiċi repaglinide
Greek: Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA) και πολυολεφίνη (πολυπροπυλένιο και πολυαιθυλένιο)
Maltese: Polyvinyl chloride (PVC), ethylene vinyl acetate (EVA) and polyolefin (polypropylene and polyethylene)
Greek: -Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία μεταφέρονται από τη BCRP περιλαμβάνουν τη ροσουβαστατίνη και τη σουλφασαλαζίνη.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn BCRP jinkludu rosuvastatin u sulfasalazine.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο με αυτό της κλινικής δόσης των 480 mg/ημέρα.
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi kien simili għal dak tad-doża klinika ta' 480 mg/jum.
Greek: -Παραδείγματα τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνουν τη βαρφαρίνη, τη βορικοναζόλη, τη διαζεπάμη, τη λανσοπραζόλη, την ομεπραζόλη, την εσομεπραζόλη, τη παντοπραζόλη, την τιλιδίνη, την τολβουταμίδη (βλ.Πίνακα 1).
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu warfarin, voriconazole, diazepam, lansoprazole, omeprazole, esomeprazole, pantoprazole, tilidine, tolbutamide (ara Tabella 1).
Greek: • ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη - για μυκοβακτηριακές μολύνσεις
Maltese: • rifabutin, rifampicin - għal infezzjonijiet mikobatteriċi
Greek: Συμβατά ενδοφλέβια διαλύματα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι συμβατό με διαλύματα 0,9 % χλωριούχου νατρίου και 5 % δεξτρόζης.
Maltese: Soluzzjonijiet intravenużi u prodotti mediċinali oħra kompatibbli PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa kompatibbli ma' soluzzjonijiet ta' 0.9 % sodium chloride u 5 % dextrose.
Greek: Μη συμβατά φαρμακευτικά προϊόντα
Maltese: Prodotti mediċinali inkompatibbli
Greek: • Μετά την αραίωση, χορηγήστε το PREVYMIS μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης δια του περιφερικού ή του κεντρικού φλεβικού καθετήρα χρησιμοποιώντας ένα συνολικό χρόνο 60 λεπτών περίπου.
Maltese: • Wara d-dilwizzjoni, agħti PREVYMIS permezz ta' infużjoni ġol-vini permezz ta' katerer periferali jew venuż ċentrali billi tuża ħin totali ta' madwar 60 minuta.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
Maltese: Mhux applikabbli.
Greek: Η AUC του μη προσδεδεμένου letermovir ήταν περίπου 81 % και 4 φορές υψηλότερη σε άτομα με μέτρια (Child-Pugh Βαθμός Β [CP-B], βαθμολογία 7-9) και σοβαρή (Child-Pugh Βαθμός C [CP-C], βαθμολογία 10-15) ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Maltese: L-AUC mhux marbut ta' letermovir kienet madwar 81% u 4 darbiet ogħla f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh Class B [CP-B], punteġġ ta' 7-9) u sever (Child-Pugh Class C
Greek: Αναμένεται: ↓ letermovir
Maltese: Mistennija: ↓ letermovir
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές υπερευαισθησία
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mhux komuni sensittività eċċessiva
Greek: Η πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ του letermovir και αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχει διερευνηθεί.
Maltese: L-interazzjoni potenzjali bejn letermovir u dawn iil-prodotti mediċinali ma ġietx investigata.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (EE) (0,03 mg)/ λεβονοργεστρέλη (LNG) (0,15 mg) εφάπαξ δόση/ letermovir (480 mg ημερησίως)
Maltese: Kontraċettivi orali ethinylestradiol (EE) (0.03 mg)/levonorgestrel (LNG)‡ doża waħda (0.15 mg)/ letermovir (480 mg kuljum)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 240 mg ή 480 mg letermovir.
Maltese: Kull kunjett fih 240 mg jew 480 mg letermovir.
Greek: Αναμένεται: ↔ letermovir
Maltese: Mistenni: ↔ letermovir
Greek: • εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη - για τον HIV
Maltese: • efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - għall-HIV
Greek: Κατάλογος συμβατών φαρμακευτικών προϊόντων όταν το PREVYMIS και τα φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευάζονται σε 0,9 % χλωριούχου νατρίου
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali kompatibbli meta PREVYMIS u prodotti mediċinali jiġu ppreparati f'0.9% sodium chloride
Greek: Μία μονόπλευρη p-value ≤0,0249 χρησιμοποιήθηκε για τη δήλωση στατιστικής σημαντικότητας.
Maltese: 0249 għad-dikjarazzjoni ta' sinifikanza statistika.
Greek: Εάν ένα φιαλίδιο προστεθεί σε έναν IV ασκό διαλύτη 250 ml, οι διακυμάνσεις της τελικής συγκέντρωσης του letermovir θα είναι 0,9 mg/ml (για μία δόση 240 mg) και 1,8 mg/ml (για δόση 480 mg).
Maltese: Jekk jiżdied kunjett ma' borża dilwenti IV ta' 250 mL, il-meded tal-konċentrazzjoni finali ta' letermovir ikunu 0.9 mg/mL (għal doża ta' 240 mg) u 1.8 mg/mL (għal doża ta' 480 mg).
Greek: (CYP3A αναστολή)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A)
Greek: -Παραδείγματα των OATP1B1 αναστολέων περιλαμβάνουν τη γεμφιμπροζίλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ορισμένους αναστολείς πρωτεασών (αταζαναβίρη, σιμεπρεβίρη).
Maltese: -Eżempji ta' inibituri ta' OATP1B1 jinkludu gemfibrozil, erythromycin, chlarithromycin, u diversi inibituri ta' protease (atazanavir, simeprevir).
Greek: Ένα άτομο (το οποίο έλαβε 60 mg/ημέρα) είχε μία ανθεκτική στο letermovir γονοτυπική παραλλαγή (GV) (V236M).
Maltese: Individwu wieħed (li rċieva 60 mg/jum) kellu varjant ġenotipiku (GV, genotypic variant) reżistenti għal letermovir (V236M).
Greek: Σε υγιή άτομα, οι γεωμετρικές μέσες τιμές της AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση και της Cmax ήταν 71.500 ng•hr/ml και 13.000 ng/ml αντίστοιχα, με 480 mg από του στόματος letermovir μία φορά ημερησίως.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il-valuri ta' AUC u Cmax fi stat fiss medju ġeometriċi kienu 71,500 ng•hr/mL u 13,000 ng/mL, rispettivament, b'480 mg għoti orali ta' letermovir darba kuljum.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,30 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διαιτητικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.30 % tat-teħid tad-dieta ta' kuljum massimu rakkomandat ta' sodju għal adult.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, η AUC του letermovir εκτιμάται να είναι 18,7 % χαμηλότερη σε άτομα με βάρος 80-100 κιλά σε σύγκριση με άτομα που ζυγίζουν 67 κιλά.
Maltese: Abbażi ta' analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni, l-AUC ta' letermovir hija stmata li hi 18.7 % aktar baxxa f'individwi li jiżnu 80-100 kg meta mqabbel ma' individwi li jiżnu 67 kg.
Greek: Αντι-αρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα αμιωδαρόνη
Maltese: Prodotti mediċinali antiaritmiċi amiodarone
Greek: ↔μυκοφαινολικό οξύ AUC 1,08 (0,97, 1,20) Cmax 0,96 (0,82, 1,12)
Maltese: ↔mycophenolic acid AUC 1.08 (0.97, 1.20) Cmax 0.96 (0.82, 1.12)
Greek: Συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με το PREVYMIS
Maltese: PREVYMISPREVYMISPREVYMIS
Greek: ↔ διγοξίνη AUC 0,88 (0,80, 0,96) Cmax 0,75 (0,63, 0,89)
Maltese: AUC 0.88 (0.80, 0.96) Cmax 0.75 (0.63, 0.89)
Greek: In vitro αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι το letermovir είναι ένα υπόστρωμα της P-gp/BCRP.
Maltese: Riżultati in vitro jindikaw li letermovir huwa sottostrat ta' P-gp/BCRP.
Greek: 240 mg IV, με κυκλοσπορίνη
Maltese: 240 mg IV, b'cyclosporine
Greek: -Ένα παράδειγμα ενός φαρμακευτικού προϊόντος που μεταφέρεται από το OATP2B1 είναι η σελιπρολόλη.
Maltese: -Eżempju ta' prodott mediċinali ttrasportat minn OATP2B1 huwa celiprolol.
Greek: ↑ τακρόλιμους AUC 2,42 (2,04, 2,88) Cmax 1,57 (1,32, 1,86) (CYP3A αναστολή)
Maltese: ↑ tacrolimus AUC 2.42 (2.04, 2.88) Cmax 1.57 (1.32, 1.86)
Greek: Τα γονίδια UL56 και UL89 του CMV κωδικοποιούν υπομονάδες της DNA-τερμινάσης του CMV.
Maltese: Il-ġeni ta' CMV UL56 u UL89 jikkodifikaw sottounitajiet ta' terminases tad-DNA ta' CMV.
Greek: Το letermovir είναι ένας μέτριος επαγωγέας των ενζύμων και των μεταφορέων.
Maltese: Letermovir huwa induttur moderat ta' enzimi u trasportaturi.
Greek: Πίνακας 4: Τιμές AUC του letermovir (ng•hr/ml) σε HSCT Λήπτες Θεραπευτικό Σχήμα
Maltese: Tabella 4: Valuri AUC ta' letermovir (ng•hr/mL) f'Riċevituri ta' HSCT Reġimen ta' Kura
Greek: Η απέκκριση από τα ούρα του letermovir ήταν αμελητέα (< 2 % της δόσης).
Maltese: L-eskrezzjoni urinarja ta' letermovir kienet negliġibbli (<2 % tad-doża).
Greek: Μην ανακινείτε.
Maltese: posaconazole‡
Greek: Υλικά ενδοφλέβιων ασκών
Maltese: Materjali tal-borża intravenuża
Greek: • Φαμοτιδίνη
Maltese: Famotidine
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A Το letermovir είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A in vivo.
Maltese: Letermovir huwa inibitur moderat ta' CYP3A in vivo.
Greek: Από στόματος αντισυλληπτικά Αιθινυλοιστραδιόλη (EE) (0,03 mg)/ λεβονοργεστρέλη (LNG) (0,15 mg) εφάπαξ δόση/
Maltese: Kontraċettivi orali ethinylestradiol (EE) (0.03 mg)/levonorgestrel (LNG)‡
Greek: Το letermovir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται μέσω των OATP1B1/3 όπως είναι πολλές από τις στατίνες (βλ. παραγράφο 4.5 και Πίνακα 1).
Maltese: Letermovir jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn OATP1B1/3 bħal ħafna mill-istatini (ara sezzjoni 4.5 u Tabella 1).
Greek: Σε περιπτώσεις κλινικά σημαντικής CMV DNAαιμίας ή νόσου, η προφύλαξη με letermovir σταμάτησε και ξεκίνησε καθιερωμένη CMV προληπτική θεραπεία (PET) ή αγωγή.
Maltese: F'każijiet ta' DNAemia jew marda b'CMV klinikament sinifkanti, il-profilassi ta' letermovir twaqqfet u nbdiet terapija preventiva (PET, pre-emptive therapy) standard ta' kura jew il-kura.
Greek: Κατάλογος συμβατών φαρμακευτικών προϊόντων όταν το PREVYMIS και τα φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευάζονται σε 5 % δεξτρόζης
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali kompatibbli meta PREVYMIS u prodotti mediċinali jiġu ppreparati f'5 % dextrose
Greek: Κατάλογος συμβατών φαρμακευτικών προϊόντων όταν το PREVYMIS και τα φαρμακευτικά προϊόντα* παρασκευάζονται σε 0,9 % χλωριούχου νατρίου
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali kompatibbli meta PREVYMIS u prodotti mediċinali* jiġu ppreparati f'0.9% sodium chloride
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών Φάσης 1, 86 υγιή άτομα έλαβαν δόσεις που κυμαίνονταν από 720 mg/ημέρα έως 1.440 mg/ημέρα του PREVYMIS επί ώς 14 ημέρες.
Maltese: Matul il-provi kliniċi ta' Fażi 1, 86 individwu b'saħħithom irċivew dożi li jvarjaw minn 720 mg/jum sa 1,440 mg/jum ta' PREVYMIS sa 14-il jum.
Greek: Επιπρόσθετες επιδράσεις άλλων προϊόντων στο letermovir που είναι σχετικές όταν συνδυάζεται με κυκλοσπορίνη
Maltese: Effetti addizzjonali ta' prodotti oħra fuq letermovir relevanti meta jiġi kkombinat ma' cyclosporine
Greek: In vivo μελέτες είναι διαθέσιμες και διευρευνούν την καθαρή επίδραση στα CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 και επιπρόσθετα στο CYP2C19.
Maltese: Huma disponibbli studji in vivo li jinvestigaw l-effett nett fuq CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 b'mod addizzjonali fuq CYP2C19.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C9 ή/και CYP2C19
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9/19 u/jew CYP2C19
Greek: Ανταγωνιστές ενδοθηλίνης βοσεντάνη
Maltese: Antagonisti tal-endotelina bosentan
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,15 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διαιτητικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.15 % tat-teħid tad-dieta ta' kuljum massimu rakkomandat ta' sodju għal adult.