FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: resp. 10 až 19 ml/min se doporučují dávky 132 mg, 65 mg a 33 mg tenofovir-disoproxilu ve formě granulí jednou denně.
Polish: 29 ml/min lub od 10 do 19 ml/min zaleca się dawki wynoszące odpowiednio 132 mg, 65 mg i 33 mg granulatu dizoproksylu tenofowiru raz na dobę.
Czech: kde byl přípravek Viread přidáván ke stabilní původní terapii (hlavně triterapii) u pacientů již antiretrovirově léčených, u kterých došlo k časnému virologickému selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli < 5 000 kopií/ml).
Polish: U osób dorosłych wykaz korzyści, jakie daje Viread w zakażeniu HIV-1, oparto na wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, obejmującego także pacjentów z wysokim mianem wirusa (> 100 000 kopii/ml) oraz badań z udziałem pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (< 10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała < 5 000 kopii/ml), zaś Viread dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej (zasadniczo obejmującej trzy leki).
Czech: Viread 163 mg potahované tablety
Polish: Viread 163 mg tabletki powlekane
Czech: Tablety Viread 123 mg jsou vhodné pouze pro:
Polish: Tabletki Viread 123 mg są odpowiednie tylko dla:
Czech: Doporučení zahrnující současné podávání s 245 mg tenofovir-disoproxilu intracelulární interakce zvyšující hladinu fosforylovaného (tj.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z 245 mg dizoproksylu tenofowiru fosforylowanej dydanozyny (tj. postaci aktywnej).
Czech: • děti a dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Polish: • młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Viread se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viread należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: 96b 144e 192h 240j
Polish: 144e 192h 240j
Czech: Tenofovir-disoproxil-fumarát je fumarátová sůl proléčiva tenofovir-disoproxilu.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Fumaran dizoproksylu tenofowiru jest solą kwasu fumarowego prekursora leku dizoproksylu tenofowiru.
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu u HIV-1 RNA a počtu CD4 ve 48. týdnu léčby byla podobná u obou léčených skupin (-3,09 a -3,09 log10 kopií/ml; +169 a 167 buněk/mm3 ve skupině tenofovir disoproxilu 245 mg, resp. skupině stavudinu).
Polish: oraz komórek CD4 była zbliżona w obu leczonych grupach (-3,09 oraz -3,09 log10 kopii/ml; +169 oraz 167 komórek/mm3, odpowiednio w grupach otrzymujących 245 mg dizoproksylu tenofowiru oraz stawudynę).
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg:
Polish: 12 do < 18 lat, o masie ciała ≥ 35 kg Dzieci w wieku od 2 do < 12 lat:
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Viread nekojte, protože léčivá látka obsažená v tomto léčivém přípravku je přenášena do mateřského mléka.
Polish: • Podczas przyjmowania leku Viread pacjentka nie powinna karmić piersią, ponieważ substancja czynna tego leku przenika do mleka u ludzi.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 137 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Polish: Każda tabletka zawiera 137 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 109 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Polish: Każda tabletka zawiera 109 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Czech: Klinické studie zaměřené na HIV-1: Hodnocení nežádoucích účinků podle údajů z klinických studií zaměřených na virus HIV-1 je založeno na zkušenostech ze dvou studií s 653 již léčenými dospělými pacienty, kteří dostávali tenofovir-disoproxil (n = 443) nebo placebo (n = 210) v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky po 24 týdnů, a také na zkušenostech z dvojitě zaslepené komparativní kontrolované studie, ve které 600 dosud neléčených dospělých pacientů dostávalo tenofovir-disoproxil 245 mg (n = 299) nebo stavudin (n = 301) v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem po 144 týdnů.
Polish: Badania kliniczne HIV-1: ocena działań niepożądanych uzyskanych z danych z badań klinicznych HIV-1 oparta jest na doświadczeniach z dwóch badań z udziałem 653 uprzednio leczonych dorosłych pacjentów przyjmujących przez 24 tygodnie dizoproksyl tenofowiru (n = 443) lub placebo (n = 210) w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwretrowirusowym, jak również na kontrolowanym badaniu porównawczym z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 600 dotychczas nieleczonych dorosłych pacjentów, poddawanych przez 144 tygodnie terapii z zastosowaniem 245 mg dizoproksylu tenofowiru (n = 299) lub stawudyny (n = 301) w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem.
Czech: Infekce virem hepatitidy B
Polish: Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
Czech: Obecně však jsou údaje odvozené z této studie velmi omezené, než aby bylo možné vyvodit definitivní závěry ohledně srovnání emtricitabinu podávaného spolu s tenofovir-disoproxilem se samotným tenofovir-disoproxilem, (viz tabulka 8 níže).
Polish: Podsumowując, dane pochodzące z tego badania są zbyt ograniczone, by móc wyciągnąć jakiekolwiek ostateczne wnioski odnośnie porównania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru w stosunku do dizoproksylu tenofowiru (patrz poniższa Tabela 8).
Czech: Obecně však jsou údaje odvozené z této studie příliš omezené, než aby bylo možné vyvodit definitivní závěry ohledně srovnání emtricitabinu podávaného spolu s tenofovir-disoproxilem oproti tenofovir disoproxilu samotnému, (viz tabulka 7 níže).
Polish: Ogólnie, dane pochodzące z tego badania są zbyt ograniczone, by móc wyciągnąć jakiekolwiek ostateczne wnioski odnośnie porównania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru versus dizoproksyl tenofowiru (patrz poniższa Tabela 7).
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu v použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru podczas podawania ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru i środka wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne.
Czech: Pacienti nesměli být dosud léčeni tenofovir-disoproxilem a museli mít ve screeningu HBV DNA > 105 kopií/ml (~ 4,2 log10 IU/ml) a ALT >1,5násobek ULN (horní hranice normy, Upper Limit of Normal).
Polish: Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni dizoproksylem tenofowiru, musieli mieć miano DNA HBV > 105 kopii/ml (~ 4,2 log10 j.m./ml) i AIAT
Czech: Studie GS-US-174-0103 byla provedena u 266 (randomizovaných a léčených) HBeAg pozitivních pacientů, zatímco studie GS-US-174-0102 byla provedena u 375 (randomizovaných a léčených) HBeAg negativních a HBeAb pozitivních pacientů.
Polish: Badanie GS-US-174-0103 było przeprowadzone z udziałem 266 (randomizowanych i leczonych) pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, a badanie GS-US-174-0102 było przeprowadzone z udziałem 375 (randomizowanych i leczonych) pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAb.
Czech: B a nejistot týkajících se dlouhodobého dopadu kostní a renální toxicity (viz bod 4.4).
Polish: w tym pojawienia się wirusa zapalenia wątroby typu B opornego na leczenie i niepewności związanych z długotrwałym wpływem toksycznym na kości i nerki (patrz punkt 4.4).
Czech: • o tělesné hmotnosti od 17 kg do méně než 22 kg
Polish: • o masie ciała od 17 kg do mniej niż 22 kg
Czech: • o tělesné hmotnosti od 28 kg do méně než 35 kg,
Polish: • o masie ciała od 28 kg do mniej niż 35 kg
Czech: Tenofovir je eliminován renální exkrecí a expozice tenofoviru je vyšší u pacientů s renální dysfunkcí.
Polish: Tenofowir wydalany jest przez nerki i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek wzrasta narażenie na działanie tenofowiru.
Czech: Jestliže nejsou k dispozici jiné alternativy, může tato kombinace být podávána s opatrností a s častým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.4).
Polish: Jeśli nie są dostępne inne opcje leczenia, takie skojarzenie należy stosować z zachowaniem ostrożności i często monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Czech: Tabulka 4: Parametry účinnosti u kompenzovaných HBeAg negativních pacientů v 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu otevřené fáze studie
Polish: Tabela 4: parametry skuteczności u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg w 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tygodniu leczenia metodą otwartej próby
Czech: vykazovali sníženou citlivost na terapii tenofovir-disoproxilem 245 mg .
Polish: lub L210W, wykazali obniżoną odpowiedź na terapię dizoproksylem tenofowiru w dawce 245 mg.
Czech: • rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, Testy mohou rovněž ukázat:
Polish: • rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.
Czech: Bílé trojúhelníkové potahované tablety o průměru 8,5 mm, na jedné straně je vyraženo „GSI" a na druhé straně „150".
Polish: Białe tabletki powlekane w kształcie trójkąta, o średnicy 8,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „150".
Czech: Celkově vedla léčba tenofovir-disoproxilem ve 24. týdnu u 66% (35/53) pacientů k poklesu HBV DNA na < 400 kopií/ml (< 69 IU/ml) oproti 69% (36/52) pacientů léčených emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem (p = 0,672).
Polish: Ogólnie w 24. tygodniu leczenie dizoproksylem tenofowiru spowodowało miano DNA HBV < 400 kopii/ml (< 69 j.m./ml) u 66% (35/53) pacjentów versus u 69% (36/52) pacjentów leczonych emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru (p = 0,672).
Czech: Než užijete Viread, řekněte to svému lékaři.
Polish: Przed przyjęciem leku Viread należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Pacienti s jaterní dekompenzací: Bezpečnostní profil tenofovir-disoproxilu u pacientů s jaterní dekompenzací byl hodnocen v dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studii (GS-US-174-0108), ve které užívali dospělí pacienti tenofovir-disoproxil (n = 45) nebo emtricitabin s tenofovir-disoproxilem (n = 45) nebo entekavir (n = 22) po dobu 48 týdnů.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby: profil bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby oceniono w badaniu z podwójnie ślepą próbą i czynną grupą kontrolną (GS-US-174-0108), w którym dorośli pacjenci byli leczeni dizoproksylem tenofowiru (n = 45) lub emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru (n = 45) albo entekawirem (n = 22) przez 48 tygodni.
Czech: • Rovněž je důležité informovat lékaře, jestliže vaše dítě užívá ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.
Polish: • Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru przez dziecko w celu leczenia zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Czech: • Vaše dcera nesmí přípravek Viread v těhotenství užívat, dokud se o tom nerozhodne její lékař.
Polish: • Leku Viread nie należy przyjmować w okresie ciąży dziewczynki bez szczegółowego przedyskutowania tej kwestii z jej lekarzem.
Czech: Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom lékaře svého dítěte.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym jego lekarzowi.
Czech: Bílé potahované tablety tvaru tobolky o rozměrech 15,4 mm x 7,3 mm, na jedné straně je vyraženo „GSI" a na druhé straně „250".
Polish: Białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach 15,4 mm x 7,3 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „250".
Czech: U těchto izolátů nebyla zjištěna do 48. týdne žádná substituce aminokyselin související s rezistencí k tenofovir-disoproxilu.
Polish: W tych wyizolowanych szczepach nie stwierdzono do 48. tygodnia substytucji aminokwasów związanej z opornością na dizoproksyl tenofowiru.
Czech: • s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hladinami sérové alanin aminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5.1)
Polish: • z wyrównaną czynnością wątroby, z objawami czynnej replikacji wirusa, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy i potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego i (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym (patrz punkt 5.1)
Czech: Viread 123 mg potahované tablety
Polish: Viread 123 mg tabletki powlekane
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 427 buněk/mm3, průměrná výchozí plasmatická HIV-1 RNA byla 3,4 log10 kopií/ml (78% pacientů mělo virovou nálož
Polish: Średnie początkowe miano komórek CD4 wynosiło 427 komórek/mm3, średnie początkowe miano RNA HIV-1 w surowicy wynosiło 3,4 log10 kopii/ml (u 78% pacjentów miano wirusa wynosiło < 5 000 kopii/ml), zaś średnia długość poprzednio prowadzonego leczenia HIV wynosiła 5,4 roku.
Czech: Neužívejte Viread současně s přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxil (přípravek používán k léčbě chronické hepatitidy B).
Polish: Nie przyjmować leku Viread równocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksylu (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).
Czech: Způsob podání Potahované tablety Viread 163 mg se mají užívat jednou denně, perorálně, s jídlem.
Polish: Tabletki powlekane Viread 163 mg należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z posiłkiem.
Czech: akutní selhání ledvin, selhání ledvin, akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)2, nefrogenní diabetes insipidus
Polish: ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, ostra martwica kanalików nerkowych, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)2, moczówka prosta pochodzenia nerkowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Czech: 1 g granulí, který obsahuje 33 mg tenofovir-disoproxilu .
Polish: Jedna płaska miarka dostarcza 1 g granulatu zawierający 33 mg dizoproksylu tenofowiru.
Czech: K léčbě HIV má být přípravek Viread vždy užíván s jinými léčivými přípravky.
Polish: W przypadku HIV lek Viread należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.
Czech: (200 mg/245 mg q.d.
Polish: (200 mg 1 x d., 245 mg 1 x d.)1
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 1).
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 i Tabela 1).
Czech: Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
Polish: AUC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
Czech: Tablety Viread 163 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:
Polish: Tabletki Viread 163 mg nie są odpowiedne dla następujących grup:
Czech: Doporučená dávka pro léčbu infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, o tělesné hmotnosti od 22 kg do 28 kg, kteří jsou schopni spolknout potahované tablety, je jedna 163 mg tableta, užívaná jednou denně perorálně spolu s jídlem.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu zakażenia HIV-1 i przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dzieci w wieku od 6 do < 12 lat, o masie ciała od 22 kg do < 28 kg, które są w stanie połykać tabletki powlekane, to jedna tabletka 163 mg przyjmowana raz na dobę, doustnie, z posiłkiem.
Czech: níže).
Polish: Knodella).
Czech: Expozice tenofoviru u dospívajících pacientů užívajících denně perorální dávku tenofovir-disoproxilu 245 mg byla podobná expozicím u dospělých užívajících dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg jednou denně.
Polish: Narażenie na działanie tenofowiru, występujące u nastoletnich pacjentów otrzymujących doustne dawki dobowe wynoszące 245 mg dizoproksylu tenofowiru, było podobne do narażenia występującego u dorosłych otrzymujących raz na dobę dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Czech: Granule Viread 33 mg/g jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve věku 2 až < 6 let a ve věku nad 6 let, u kterých není vhodné podávání pevné lékové formy.
Polish: Produkt Viread 33 mg/g granulat w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest do leczenia zakażonych HIV-1 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 6 lat i powyżej 6 lat, z opornością na NRTI lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu, dla których nie jest odpowiednia stała postać farmaceutyczna.
Czech: Průměrné Z-skóre BMD
Polish: Z-score BMD
Czech: Nepodávejte Viread současně s přípravky, které obsahují adefovirdipivoxil (přípravek používán k léčbě chronické hepatitidy B).
Polish: Nie podawać leku Viread równocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksylu (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).
Czech: Při pokusech na buněčných liniích kmeny HBV obsahující mutace rtV173L, rtL180M a rtM204I/V spojené s rezistencí k lamivudinu a telbivudinu, vykazovaly citlivost na tenofovir v rozsahu 0,7 až 3,4násobku citlivosti divokého typu viru.
Polish: W badaniach komórkowych szczepy HBV z ekspresją mutacji rtV173L, rtL180M oraz rtM204I/V związanych z opornością na lamiwudynę i telbiwudynę wykazały wrażliwość na tenofowir od 0,7 do 3,4-krotnie większą niż w przypadku wirusa typu „dzikiego".
Czech: • s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hladinami sérové alanin aminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5.1).
Polish: • z wyrównaną czynnością wątroby, z objawami czynnej replikacji wirusa, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy i potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego i (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym (patrz punkt 5.1).
Czech: • U HIV jsou tablety Viread 123 mg vhodné pouze pro děti, které již byly léčeny jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.
Polish: • W przypadku HIV, tabletki Viread 123 mg są odpowiednie tylko dla dzieci uprzednio leczonych innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.
Czech: < 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby.
Polish: DNA HBV < 400 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia.
Czech: Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekcí hepatitidy B, může lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jater.
Polish: Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka svého dítěte.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.
Czech: Lékař může Vašemu dítěti v průběhu léčby rovněž nechat udělat krevní testy na sledování funkce jeho ledvin.
Polish: Również w trakcie leczenia lekarz dziecka może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek dziecka.
Czech: • že by se přípravek Viread neměl užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Polish: • o tym, że należy unikać podawania produktu Viread jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub w krótkim czasie po ich odstawieniu.
Czech: Tabulka 5: Parametry účinnosti u kompenzovaných HBeAg pozitivních pacientů v 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu otevřené fáze studie
Polish: Tabela 5: parametry skuteczności u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg w 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tygodniu leczenia metodą otwartej próby
Czech: V 72. týdnu mělo v léčebné skupině pacientů léčených tenofovir-disoproxilem celkem 88 % (46/52) pacientů a 0 % (0/54) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA < 400 kopií/ml.
Polish: W 72. tygodniu, ogólnie 88% (46/52) pacjentów w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i 0% (0/54) pacjentów w grupie otrzymującej placebo miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml.
Czech: (0/32) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA < 400 kopií/ml.
Polish: pacjentów w grupie otrzymującej placebo miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml.
Czech: Přípravek Viread nesmí být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami.
Polish: Leku Viread nie należy podawać młodzieży, u której występuje choroba nerek.
Czech: Cmax, AUC a Cmin tenofoviru 326 (36,6%) ng/ml, 3 324 (41,2%) ng·h/ml, resp. 64,4 (39,4%) ng/ml.
Polish: Podawanie z posiłkiem wielokrotnych dawek dizoproksylu tenofowiru pacjentom zakażonym HIV powodowało wystąpienie średnich (%CV, współczynnik zmienności - ang. coefficient of variation) wartości Cmax, AUC oraz Cmin tenofowiru odpowiednio 326 (36,6%) ng/ml, 3 324 (41,2%) ng·h/ml oraz 64,4 (39,4%) ng/ml.
Czech: Po přerušení léčby se mají sledovat sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistil jakýkoliv pozdější virologický relaps.
Polish: Po przerwaniu leczenia należy regularnie kontrolować aktywność AlAT i miana DNA HBV w surowicy w celu wykrycia późnego nawrotu wirusologicznego.
Czech: Na základě analýzy, při které nedokončení/změna léčby = selhání, dosáhlo 50 % (21/42) pacientů léčených tenofovir-disoproxilem, 76 % (28/37) pacientů léčených emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem a 52 % (11/21) pacientů léčených entekavirem hladiny HBV DNA < 400
Polish: Według analizy traktującej każdego pacjenta, który nie ukończył badania lub zmienił lek, jako niepowodzenie terapii, 50% (21/42) pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru, 76% (28/37) pacjentów otrzymujących emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru oraz 52% (11/21) pacjentów otrzymujących entekawir osiągnęło miano DNA HBV < 400 kopii/ml w 168. tygodniu.
Czech: Doporučená dávka pro léčbu infekce HIV-1 a chronické hepatitidy u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, o tělesné hmotnosti od 28 kg do 35 kg, kteří jsou schopni spolknout potahované tablety, je jedna 204 mg tableta, užívaná jednou denně perorálně spolu s jídlem.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu zakażenia HIV-1 i przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dzieci w wieku od 6 do < 12 lat, o masie ciała od 28 kg do < 35 kg, które są w stanie połykać tabletki powlekane, to jedna tabletka 204 mg przyjmowana raz na dobę, doustnie, z posiłkiem.
Czech: • Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem svého dítěte, pokud má Vaše dítě onemocnění ledvin nebo zda jeho testy ukazovaly na problémy s ledvinami.
Polish: • Jeśli dziecko przebyło chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek, należy zwrócić się do jego lekarza lub farmaceuty.
Czech: Potahované tablety Viread 204 mg obsahují monohydrát laktosy.
Polish: Tabletki powlekane Viread 204 mg zawierają laktozę jednowodną.
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi tenofovir-disoproxilem a dalšími léčivými přípravky
Polish: Tabela 2: interakcje między dizoproksylem tenofowiru a innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego (dawka w mg)
Czech: Po úvodním poklesu přibližně o -4,9 ml/min (podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) nebo -3,9 ml/min/1,73 m2 (podle rovnice stanovené na základě vlivu diety u onemocnění ledvin [modification of diet in renal disease, MDRD]) po prvních 4 týdnech léčby byl roční pokles funkcí ledvin oproti výchozí hodnotě, uváděný u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem, -1,41 ml/min za rok (podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) a -0,74 ml/min/1,73 m2 za rok (podle rovnice MDRD).
Polish: Cockcrofta-Gaulta) lub -3,9 ml/min/1,73 m2 (według wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD, ang. modification of diet in renal disease]) po pierwszych 4 tygodniach leczenia, tempo rocznego pogorszenia się czynności nerek od rozpoczęcia badania, zgłoszone u pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru wynosiło -1,41 ml/min na rok (według wzoru Cockcrofta-Gaulta) i -0,74 ml/min/1,73 m2 na rok (według wzoru MDRD).
Czech: Tablety Viread 204 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:
Polish: Tabletki Viread 204 mg nie są odpowiedne dla następujących grup: