FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Aivlosin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Aivlosin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Metafylaxí se rozumí souběžně probíhající léčba nemocných zvířat a klinicky zdravých zvířat, které jsou s nemocnými zvířaty v úzkém kontaktu.
Slovenian: Metafilaksa se nanaša na sočasno zdravljenje obolelih in klinično zdravih živali, ki so v tesnem stiku z njimi.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom do krmiva pro prasata sám majitel zvířat a používá ho k léčbě jednotlivých prasat.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prašičev sam. Zrnca se dodajo v sistem pitne vode, bodisi neposredno ali po razredčenju v osnovno raztopino.
Czech: Perorální prášek nelze řádně vmíchat do pelet, a proto by se neměl používat spolu s peletovaným krmivem pro prasata.
Slovenian: Peroralnega praška ni mogoče ustrezno zmešati med pelete, zato se ne sme dodajati peletirani prašičji krmi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aivlosin, tylvalosin (dříve nazývaný acetylisovaleryltylosin), je antibiotikum ze skupiny makrolidů.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Aivlosin je tilvalozin (prejšnje ime: acetilizovaleriltilozin), ki je antibiotik iz skupine makrolidov.
Czech: Při vmíchávání přípravku Aivlosin do krmiva nebo pitné vody či při manipulaci s medikovaným krmivem nebo medikovanou vodou je třeba se vyhnout přímému kontaktu s očima, pokožkou a ústy.
Slovenian: Pri mešanju zdravila Aivlosin v krmo ali pitno vodo oziroma pri rokovanju z medicinirano krmo ali vodo se je treba izogibati neposrednemu stiku z očmi, kožo in usti.
Czech: Premix se přidává do krmiva pro prasata v autorizovaných výrobnách krmiva a výsledné „medikované krmivo" se následně distribuuje zemědělcům k ošetření velkého počtu prasat.
Slovenian: Predmešanico v prašičjo krmo vmeša pooblaščeni izvajalec, ki se ukvarja z mletjem živalske krme; tako pridobljeno „zdravilno krmo" pa nato dobavijo kmetom za zdravljenje velikega števila prašičev.
Czech: U kuřat a bažantů se používá při léčbě nebo metafylaxi plicních infekcí způsobených bakterií Mycoplasma gallisepticum.
Slovenian: Pri piščancih in fazanih se uporablja za zdravljenje ali metafilakso okužb pljuč, ki jih povzroča bakterija Mycoplasma gallisepticum.
Czech: Použití tohoto přípravku není povoleno u krůt, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Slovenian: Zdravilo ni odobreno za uporabo pri puranih, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Czech: Přípravek Aivlosin zlepšuje zdraví a zvyšuje hmotnost zvířat, ale nemusí vést k úplnému zničení bakterií způsobujících plicní infekci.
Slovenian: Zdravilo Aivlosin pripomore k izboljšanju zdravstvenega stanja in povečanju telesne mase živali, vendar pa ne more v celoti odpraviti bakterij, ki so povzročile okužbo pljuč.
Czech: Zahrnovaly studii pro potvrzení dávky u mláďat krůt uměle infikovaných virem, který napadá plíce (ptačím pneumovirem), a bakterií Ornithobacterium rhinotracheale, aby došlo ke stimulaci komplikované infekce.
Slovenian: Te so vključevale študijo potrditve odmerka pri mladih puranih, ki so jih umetno okužili s pljučnim virusom (ptičjim pljučnim virusom) in bakterijo Ornithobacterium rhinotracheale, da bi tako izzvali zapleteno okužbo.
Czech: Přípravek Aivlosin je k dispozici ve formě premixu pro medikaci krmiva, ve formě perorálního prášku pro prasata a ve formě granulí pro podání v pitné vodě pro prasata, kuřata, krůty a bažanty.
Slovenian: Zdravilo Aivlosin je na voljo kot predmešanica za izdelavo medicinirane krme, kot peroralni prašek za prašiče in kot zrnca za uporabo v pitni vodi za prašiče, piščance, purane in fazane.
Czech: Jaké přínosy přípravku Aivlosin byly ve studiích prokázány?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aivlosin izkazalo v študijah?
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Czech: Co je Aivlosin a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aivlosin in za kaj se uporablja?
Czech: Jelikož složení krmiva pro prasata může ovlivnit účinnost přípravku Aivlosin, měl by se přidávat pouze do suchého krmiva.
Slovenian: Ker lahko na učinkovitost zdravila Aivlosin vpliva tudi sestava krme za prašiče, se sme to zdravilo primešati izključno suhi krmi.
Czech: Tři dny nato byla mláďata krůt buď léčena přípravkem Aivlosin, nebo jim nebyla podána žádná léčba.
Slovenian: Mlade purane so tri dni kasneje bodisi zdravili z zdravilom Aivlosin bodisi jih niso zdravili.
Czech: Pokožka, která se dostala do kontaktu s přípravkem Aivlosin nebo medikovaným krmivem či medikovanou pitnou vodou, by měla být omyta.
Slovenian: Kožo, ki je prišla v stik z zdravilom Aivlosin oziroma medicinirano krmo ali pitno vodo, je treba umiti.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aivlosin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aivlosin?
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než mohou být vejce použita pro lidskou spotřebu.
Slovenian: Pomeni tudi čas, ki mora preteči po dajanju zdravila, preden se lahko jajca uporabijo za prehrano ljudi.
Czech: U krůt se používá k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií Ornithobacterium rhinotracheale, která může být příčinou nemoci, pokud dojde ke komplikaci jinými virovými či bakteriálními infekcemi.
Slovenian: Pri puranih se uporablja za zdravljenje okužb pljuč, ki jih povzroča bakterija Ornithobacterium rhinotracheale, ki lahko povzroči bolezen pri zapletih zaradi drugih sočasnih virusnih in bakterijskih okužb.
Czech: Studie prokázaly, že prasata léčená přípravkem Aivlosin vykazují méně závažné příznaky onemocnění než neléčená zvířata.
Slovenian: Študije so pokazale, da so prašiči, zdravljeni z zdravilom Aivlosin, kazali manj hude znake bolezni kot živali, ki niso bile zdravljene.
Czech: Osoby, u kterých byl zaznamenán výskyt reakcí v souvislosti s manipulací s přípravkem Aivlosin či jinými podobnými přípravky, by se měly jakémukoli kontaktu s přípravkem Aivlosin vyhnout.
Slovenian: Ljudje, pri katerih so se v preteklosti med rokovanjem z zdravilom Aivlosin ali podobnimi zdravili pojavile reakcije, naj se izogibajo kakršnemu koli stiku s tem zdravilom.
Czech: Neměl by tudíž být používán u nosných krůt ani tři týdny před tím, než pravděpodobně začnou snášet vejce pro lidskou spotřebu.
Slovenian: Zato se ne sme uporabljati pri puranih v obdobju nesnosti, vključno v obdobju treh tednov pred začetkom nesnosti pri purah, kadar se njihova jajca uporabljajo za prehrano ljudi.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Slovenian: Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi.
Czech: Dojde-li však u člověka k náhodnému požití přípravku Aivlosin, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Slovenian: Če človek zdravilo Aivlosin nenamerno zaužije, se mora nemudoma posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali nalepko.
Czech: Jak přípravek Aivlosin působí?
Slovenian: Kako zdravilo Aivlosin deluje?
Czech: Účinnost přípravku Aivlosin byla podobná jako účinnost jiných léčivých přípravků stejné třídy již registrovaných k léčbě téhož onemocnění u kuřat.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Aivlosin je bila podobna učinkovitosti drugih odobrenih zdravil iz iste skupine, ki se uporabljajo za zdravljenje te bolezni pri piščancih.
Czech: V další řadě studií byla zkoumána účinnost přípravku Aivlosin u nemocných kuřat a bažantů a dále u právě vylíhnutých kuřat procházejících z hejn, ve kterých se již nemoc objevila.
Slovenian: Zdravilo Aivlosin so nadalje raziskovali v številnih študijah pri obolelih piščancih in fazanih ter mladih piščetih, izvaljenih iz jajc, ki so prišla iz jat, pri katerih je bila prisotna bolezen.
Czech: Léčba nezničila úplně všechny bakterie v dýchací soustavě a někteří ptáci stále vykazovali příznaky nemoci.
Slovenian: Zdravljenje ni popolnoma odpravilo vseh bakterij v dihalnem sistemu, saj so nekateri piščanci še vedno kazali znake bolezni; vendar pa je bilo število okuženih živali občutno manjše od skupine ptic, ki ni bila zdravljena.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo poškození plic a plicních sklípků, které se vyskytovalo v menší míře u krůt léčených přípravkem Aivlosin než u neléčené skupiny zvířat.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila poškodba pljuč in pljučnih mešičkov, ki je bila manjša pri puranih, zdravljenih z zdravilom Aivlosin, kot pri tistih, ki niso bili zdravljeni.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z kuřat, krůt a bažantů léčených přípravkem Aivlosin přidávaným do pitné vody jsou dva dny.
Slovenian: Karenca za meso piščancev, puranov in fazanov, zdravljenih z zdravilom Aivlosin, ki je bilo dano v pitno vodo, je dva dni.
Czech: Ochranná lhůta pro vejce z kuřat léčených přípravkem Aivlosin je nula dnů.
Slovenian: Karenca za jajca piščancev, zdravljenih z zdravilom Aivlosin, je nič dni.
Czech: Účinnost léčby přípravkem Aivlosin byla podobná jako v případě jiných léčivých přípravků stejné třídy registrovaných k léčbě takovýchto onemocnění u prasat.
Slovenian: Uspešnost zdravljenja z zdravilom Aivlosin je bila primerljiva z učinkovitostjo drugih odobrenih zdravil iz iste skupine, ki se uporabljajo za zdravljenje tovrstnih bolezni pri prašičih.
Czech: ty části buňky, ve kterých dochází k produkci proteinů, čímž zamezuje růstu bakterií.
Slovenian: Deluje tako, da zavira ribosome bakterij (dele celice, na katerih poteka sinteza beljakovin) in preprečuje rast bakterij.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Aivlosin jsou dva dny, pokud je přípravek přidáván do krmiva, a jeden den, je-li přidáván do pitné vody.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, zdravljenih z zdravilom Aivlosin, ki je bilo dano v krmo, je dva dni, in en dan, če je bilo zdravilo Aivlosin dano v pitno vodo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aivlosin naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aivlosin naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Jak se přípravek Aivlosin používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Aivlosin uporablja?
Czech: U kuřat a bažantů léčených přípravkem Aivlosin byly zaznamenány méně závažné příznaky onemocnění než u neléčených zvířat.
Slovenian: Piščanci in fazani, zdravljeni z zdravilom Aivlosin, so kazali manj hude znake bolezni kot živali, ki niso bile zdravljene.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aivlosin schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aivlosin odobreno?
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Aivlosin, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Aivlosin naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: U prasat se používá k léčbě nebo metafylaxi řady bakteriálních infekčních onemocnění postihujících plíce (tj.
Slovenian: Pri prašičih se uporablja za zdravljenje ali metafilakso številnih infekcijskih bolezni, ki jih povzročajo bakterije in prizadenejo pljuča (tj. enzootska pljučnica pri prašičih) ali črevesni trakt živali (prašičja griža ali prašičja proliferativna enteropatija).
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Czech: 3 předplněné injekční stříkačky
Slovenian: 3 napolnjene injekcijske brizge
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Slovenian: 1 napolnjeni injekcijski peresnik
Czech: To je normální.
Slovenian: To je normalno.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Czech: (84,4 až 131,8 kg).
Slovenian: (od 84,4 do 131,8 kg).
Czech: 22014 Incheon Korejská republika
Slovenian: 22014 Incheon Republika Koreja
Czech: Důležité informace:
Slovenian: Pomembne informacije:
Czech: ZDE OTEVŘETE ZDE NADZDVIHNĚTE
Slovenian: ODPRITE TUKAJ DVIGNITE TUKAJ
Czech: Datum první registrace: 28. března 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. marec 2019
Czech: Pomalu stlačujte píst.
Slovenian: Počasi potisnite bat.
Czech: c) Vytáhněte jehlu z kůže.
Slovenian: c) Odstranite iglo iz kože.
Czech: Dlouhodobá studie (studie 3)
Slovenian: Dolgoročna študija (študija 3)
Czech: d) Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře je osušte čistým ručníkem.
Slovenian: d) Umijte si roke z milom in vodo ter jih dobro osušite s čisto brisačo.
Czech: Více než 1 400 pacientů bylo léčeno po dobu alespoň 12 měsíců.
Slovenian: Več kot 1.400 bolnikov so zdravili najmanj 12 mesecev.
Czech: Přínos léčby je třeba vyhodnotit do 3 měsíců po jejím zahájení.
Slovenian: Koristi zdravljenja je treba oceniti v 3 mesecih po uvedbi zdravljenja.
Czech: Během 15měsíčního období kombinované léčby nebyl zjištěn žádný bezpečnostní signál.
Slovenian: Med skupno 15-mesečnim obdobjem zdravljenja niso opazili nobenih opozorilnih signalov v zvezi z varnostjo.
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
Slovenian: Podatki o varnosti za te bolnike niso na voljo.
Czech: amylin, kalcitonin, intermedin a adrenomedulin).
Slovenian: amilin, kalcitonin, intermedin in adrenomedulin).
Czech: − Nedotýkejte se jehly.
Slovenian: − Ne dotikajte se igle.
Czech: [17 %], erytém [16 %] a pruritus [2 %]).
Slovenian: [24%], induracija [17 %], eritem [16 %] in pruritus [2 %]).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám nebo Vašemu pečovateli vysvětlí, jak se injekce podává.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo vam ali vašemu negovalcu pojasnila, kako se injekcija daje.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: še ni bila dodeljena.
Czech: Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou migrény.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem migrene.
Czech: Všechny reakce v místě aplikace injekce ustoupily, většinou během několika hodin nebo dnů.
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja so izzvenele, večinoma v nekaj urah ali dneh.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Czech: Odhadovaný poločas fremanezumabu činí 30 dní.
Slovenian: Ocenjeni razpolovni čas fremanezumaba je 30 dni.
Czech: − Nedotýkejte se oblasti chrániče jehly.
Slovenian: − Ne dotikajte se območja ščitnika igle.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Czech: Bylo zjištěno, že během prvních dnů po porodu se lidské protilátky IgG vylučují do mateřského mléka a že brzy poté se toto množství snižuje na nízkou koncentraci, riziko pro kojené děti proto nelze v tomto krátkém období vyloučit.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG izloča v materino mleko v prvih dneh po rojstvu, nato pa se kmalu zmanjša na manjše koncentracije; posledično tveganja za dojenega otroka v tem kratkem času ne moremo izključiti.
Czech: Snížení aktivity CGRP pak omezuje záchvaty migrény.
Slovenian: To zmanjšanje aktivnosti CGRP zmanjša napade migrene.
Czech: Tlak neuvolňujte, dokud nebudou dokončeny 3 níže uvedené kroky.
Slovenian: Pritiska ne popustite, dokler ne opravite naslednjih 3 korakov.
Czech: Další rozhodnutí o případném pokračování léčby je třeba činit individuálně na základě stavu pacienta.
Slovenian: Vsaka nadaljnja odločitev o nadaljevanju zdravljenja naj temelji na individualni oceni bolnika.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o vztahu expozice-účinnost u subjektů s tělesnou hmotností > 132 kg.
Slovenian: Podatki o razmerju med izpostavljenostjo in učinkovitostjo pri preskušancih s telesno maso > 132 kg niso na voljo.
Czech: Z údajů získaných od 2 546 pacientů byla provedena populační farmakokinetická analýza přihlížející k věku, rase, pohlaví a tělesné hmotnosti.
Slovenian: S podatki, pridobljenimi pri 2.546 preskušancih, so izvedli populacijsko farmakokinetično analizo, v kateri so proučili vpliv starosti, rase, spola in telesne mase.
Czech: Celkem 19 % pacientů dříve užívalo topiramát.
Slovenian: Skupno 19 % bolnikov je predhodno uporabljalo topiramat.
Czech: Poté se doporučuje potřebu pokračování v léčbě pravidelně přehodnocovat.
Slovenian: Po tem se priporoča redna ocena potrebe po zdravljenju.
Czech: Není známo, zda se fremanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se fremanezumab izloča v materino mleko.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Slovenian: Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: Pacienti si mohou aplikovat injekce sami, pokud je zdravotnický pracovník zaškolí v technice samostatného podávání subkutánních injekcí.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, če jih je zdravstveni delavec poučil o tehniki subkutanega samoinjiciranja.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AJOVY u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila AJOVY pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: ATC kód: dosud nepřidělen.
Slovenian: Oznaka ATC: še ni bila dodeljena.
Czech: Pokud dojde k výskytu hypersenzitivní reakce, je třeba zvážit ukončení podávání fremanezumabu a zahájit vhodnou léčbu.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe fremanezumaba in uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: PŘÍLOHA II
Slovenian: PRILOGA III
Czech: Tento léčivý přípravek také zmenšuje zneschopnění související s migrénou a snižuje potřebu léků používaných k léčbě záchvatů migrény.
Slovenian: Poleg tega zdravilo zmanjša onesposobljenost, povezano z migreno in zmanjša potrebo po zdravilih, ki se uporabljajo za zdravljenje napadov migrene.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky onemocnění byly mezi rameny studie vyvážené a srovnatelné.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni ob izhodišču so bile v vseh treh proučevanih skupinah uravnotežene in primerljive.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky v klinických studiích
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki v kliničnih študijah
Czech: Neotáčejte jím.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Czech: V klinických hodnoceních byly intravenózně podávány dávky do 2 000 mg bez projevů toxicity vedoucích k omezení dávky.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so intravensko injicirali odmerke do 2.000 mg brez toksičnega učinka, ki bi omejeval odmerek.
Czech: Bylo prokázáno, že hladina CGRP se během migrény významně zvyšuje a po úlevě od bolesti hlavy se vrací k normálním hodnotám.
Slovenian: Dokazano je, da se ravni CGRP med migreno pomembno povišajo, ko glavobol popusti, pa se vrnejo na normalno raven.
Czech: Vzniklé malé peptidy a aminokyseliny mohou být v těle znovu použity k syntéze proteinů de novo nebo se vyloučí ledvinami.
Slovenian: Majhne peptide in aminokisline, ki nastanejo, lahko telo ponovno uporabi za sintezo beljakovin de novo ali pa se izločijo skozi ledvice.
Czech: Starší pacienti (> 70 let), pacienti užívající opiáty nebo barbituráty více než 4 dny v měsíci a pacienti s dřívějším infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou a tromboembolickou příhodou byli vyloučeni.
Slovenian: Starejše bolnike (> 70 let), bolnike, ki so uporabljali opioide ali barbiturate več kot 4 dni na mesec, in bolnike, pri katerih so se že kdaj pojavili miokardni infarkt, cerebrovaskularni insult in trombembolični dogodki, so izključili.
Czech: Ujistěte se, že na štítku je uveden název přípravku AJOVY.
Slovenian: Prepričajte se, da je na nalepki navedeno ime AJOVY.
Czech: Bolest, indurace a erytém byly obvykle pozorovány ihned po aplikaci injekce, zatímco pruritus a vyrážka se objevovaly s mediánem 24 hodin, resp. 48 hodin.
Slovenian: Bolečino, induracijo in eritem so običajno opazili takoj po injiciranju, medtem ko se je pruritus pojavil v medianem času 24 ur, izpuščaj pa v medianem času 48 ur.
Czech: Tyto protilátkové reakce měly velmi nízké titry.
Slovenian: Titer protiteles je bil nizek.
Czech: Podrobné pokyny k použití uvedené na konci příbalové informace je nutno pečlivě, krok za krokem dodržet.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo, ki so na koncu navodila za uporabo, je treba natančno upoštevati korak za korakom.
Czech: Přípravek AJOVY snižuje frekvenci záchvatů migrény a počet dnů s bolestí hlavy.
Slovenian: Zdravilo AJOVY zmanjša pogostnost migrenskih napadov in dni z glavobolom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem AJOVY u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci migrenózní bolesti hlavy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom AJOVY za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje migrenskih glavobolov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby u pacienta byly sledovány případné známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby byla zahájena příslušná symptomatická léčba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da bolnika spremljamo glede kakršnih koli znakov ali simptomov neželenih učinkov in po potrebi uvedemo ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Czech: Údaje o podávání přípravku AJOVY těhotným ženám jsou omezené.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila AJOVY pri nosečnicah so omejeni.
Czech: Mohou se vyskytnout následující lehké až středně těžké, krátce trvající kožní reakce v okolí místa podání injekce:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednje blage do zmerne, kratkotrajne kožne reakcije okoli mesta injiciranja:
Czech: U jednoho z těchto 6 pacientů se vyvinuly neutralizující protilátky.
Slovenian: 6 bolnikov so se razvila nevtralizirajoča protitelesa.
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Přípravek AJOVY se nesmí použít, pokud byl roztok zmrazen.
Slovenian: Zdravila AJOVY ne smete uporabiti, če je bila raztopina zamrznjena.
Czech: Váš lékař s Vámi projedná nejvhodnější dávkovací schéma a rozhodne o něm spolu s Vámi.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami in izbral najprimernejši režim odmerjanja.
Czech: Přibližně 52 % pacientů v této studii nadužívalo akutní léky na bolest hlavy.
Slovenian: Približno 52 % bolnikov v študiji je zdravila za zdravljenje akutnega glavobola uporabljalo prekomerno.
Czech: V registračních studiích bylo léčeno přípravkem AJOVY celkem přes 2 500 pacientů (což představuje více než 1 900 pacientoroků).
Slovenian: V registracijskih študijah so z zdravilom AJOVY zdravili skupno več kot 2.500 bolnikov (več kot
Czech: Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete používat přípravek AJOVY během kojení.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste zdravilo AJOVY uporabljali med dojenjem.
Czech: Nesmí být podáván intravenózně ani intramuskulárně.
Slovenian: Zdravila se ne sme dajati po intravenski ali intramuskularni poti.
Czech: − Jakmile předplněné pero vytáhnete z kůže, chránič jehly se vrátí do původní polohy a zajistí se na místě, kde zakrývá jehlu.
Slovenian: − Ob dviganju peresnika s kože se ščitnik igle vrne v prvotni položaj in zaskoči na mestu, kjer pokriva iglo.