FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) : perte d'appétit, mal de tête, constipation (difficulté d'évacuation des selles), nausées (sensation d'avoir envie de vomir), vomissements, rash, perte de cheveux, fatigue.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): pérdida del apetito, dolor de cabeza, estreñimiento (dificultad para evacuar), náuseas (malestar), vómitos, erupción cutánea, pérdida de cabello, cansancio.
French: Chaque gélule contient 127,121 mg de lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 127,121 mg de lactosa.
French: Les données sur la durée jusqu'à aggravation de l'état neurologique comme celles sur la durée jusqu'à aggravation de l'indice de performance (Diminution jusqu'à un IPK < 70 ou diminution d'au moins 30 points) étaient en faveur du TMZ par rapport à la procarbazine.
Spanish: Los datos sobre el tiempo hasta el empeoramiento del estado neurológico favorecieron a TMZ sobre la procarbazina al igual que los datos sobre el tiempo hasta el empeoramiento del estado funcional (decrece hasta KPS de < 70 o decrece al menos 30 puntos).
French: 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements).
Spanish: CTC (excepto para alopecia, náuseas y vómitos)
French: respectivement.
Spanish: Noprocede.
French: Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Spanish: Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
French: Peu fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 100) : symptômes pseudo-grippaux, taches rouges sous la peau, faible taux de potassium dans le sang, prise de poids, troubles de l'humeur, hallucinations et troubles de la mémoire, paralysie partielle, coordination altérée, sensations altérées, perte partielle de la vision, yeux secs ou douloureux, surdité, infection de l'oreille moyenne, bourdonnements dans les oreilles, mal d'oreille, palpitations (quand vous sentez votre cœur battre), caillot de sang dans le poumon, hypertension, pneumonie, inflammation des sinus, bronchite, un rhume ou une grippe, estomac gonflé, difficulté à contrôler son transit intestinal, hémorroïdes, peau qui pèle, sensibilité accrue de la peau au soleil, modification de la couleur de la peau, transpiration accrue, troubles musculaires, douleur dorsale, difficulté à uriner, saignement vaginal, impuissance sexuelle, menstruations absentes ou abondantes, irritation vaginale, douleur mammaire, bouffées de chaleur, frissons, décoloration de la langue, modification de l'odorat, soif, troubles dentaires.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): síntomas similares a los de la gripe, manchas rojas debajo de la piel, niveles bajos de potasio en sangre, aumento de peso, cambios de humor, alucinaciones y pérdida de memoria, parálisis parcial, pérdida de la coordinación, alteración de las sensaciones, pérdida parcial de visión, ojos secos o doloridos, sordera, infección del oído medio, zumbido en los oídos, dolor de oídos, palpitaciones (sentir el latido del corazón), coágulos sanguíneos en los pulmones, presión arterial alta, neumonía, sinusitis, bronquitis, gripe o resfriado, hinchazón de estómago, dificultad para controlar los movimientos intestinales, hemorroides, descamación de la piel, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, cambios en el color de la piel, aumento de la sudoración, daño muscular, dolor de espalda, dificultad para orinar, sangrado vaginal, impotencia sexual, ausencia o períodos menstruales fuertes, irritación vaginal, dolor en las mamas, sofocos, escalofríos, decoloración de la lengua, cambio en el sentido del olfato, sed y alteraciones dentales.
French: Le tableau 4 rapporte les événements indésirables survenus au cours du traitement observés chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué pendant les phases concomitantes et de monothérapie du traitement.
Spanish: La Tabla 4 incluye reacciones adversas derivadas del tratamiento en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico durante las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia.
French: Fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 10): infections orales, infection des plaies, réduction du nombre de cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, modification de l'état mental ou de la vigilance, anxiété/dépression, somnolence, difficulté à parler, troubles de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, difficulté à se concentrer, incapacité à s'endormir ou à rester endormi, sensation de fourmillements, contusions, secousse, vision anormale ou floue, vision double, baisse d'audition, souffle court, toux, caillot de sang dans les jambes, rétention d'eau, jambes gonflées, diarrhée, douleurs abdominales ou gastriques, brûlures d'estomac, gêne gastrique, difficulté à avaler, bouche sèche, irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons, faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires, miction fréquente, difficultés à se retenir d'uriner, réactions allergiques, fièvre, lésion liée à l'irradiation, gonflement du visage, douleur, goût anormal, résultats anormaux des tests de la fonction du foie.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): infecciones orales, infecciones de las heridas, disminución del número de células sanguíneas (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento de azúcar en sangre, pérdida de peso, cambio en el estado mental o el estado de alerta, ansiedad/depresión, somnolencia, dificultad para hablar, alteración del equilibrio, mareos, confusión, falta de memoria, dificultad para concentrarse, incapacidad para dormirse o permanecer dormido, sensación de hormigueo, moratones, temblores, visión anormal o borrosa, visión doble, problemas auditivos, falta de aliento, tos, coágulos de sangre en las piernas, retención de líquidos, piernas hinchadas, diarrea, dolor estomacal o abdominal, ardor de estómago, malestar estomacal, dificultad para tragar, boca seca, irritación o enrojecimiento de la piel, piel seca, picazón, debilidad muscular, dolor en las articulaciones, dolores musculares, frecuentes ganas de orinar, dificultad para retener la orina , reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, hinchazón de la cara, dolor, alteración del gusto, alteración en las pruebas de función hepática.
French: kérato-acanthome cutané et adénome baso-cellulaire alors qu'aucune tumeur, ni aucun changement prénéoplasique n'a été observé au cours des études chez le chien.
Spanish: En el estudio de administración a ratas durante 6 ciclos, se observaron varias neoplasias, incluyendo carcinoma de mama, queratoacantoma y adenoma de células basales mientras que en los estudios en perros no se observaron tumores o alteraciones preneoplásicas.
French: Chaque gélule contient 163,441 mg de lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 163,441 mg de lactosa.
French: Dans certains cas, votre dose de Temozolomide SUN sera diminuée ou le traitement arrêté.
Spanish: En algunos casos, se puede disminuir la dosis o suspender el tratamiento con Temozolomida SUN.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques Fréquent :
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
French: Gamma GT, augmentation des
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas, aumento de Gamma GT, aumento de AST
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Spanish: Es muy importante que consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
French: Certaines infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées (récurrentes) et certaines infections par le virus de l'hépatite B réactivées ont été signalées de manière peu fréquemment rapportées.
Spanish: Se han comunicado casos poco frecuentes de infecciones nuevas o recurrentes (reactivaciones) por citomegalovirus y de infecciones reactivadas por virus de la hepatitis B. Con poca frecuencia se han notificado casos de infecciones cerebrales causadas por el virus del herpes (meningoencefaltis herpética), incluidos casos mortales.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Temozolomide SUN Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Temozolomida SUN Contenido del envase e información adicional
French: La coiffe est marquée de «892».
Spanish: La tapa lleva impreso ‘892'.
French: Chaque gélule contient 227,001 mg de lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 227,001 mg de lactosa.
French: - taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l - toxicité non hématologique selon la classification « Common Toxicity Criteria » (CTC) ≤ Grade
Spanish: - recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l - toxicidad no hematológica según los criterios de toxicidad común (CTC) ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
French: a: les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le Tableau 2. b: le TMZ doit être arrêté si :
Spanish: a: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2.
French: Patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Spanish: Pacientes con diagnóstico reciente de glioblastoma multiforme
French: La coiffe est marquée de «891».
Spanish: La tapa lleva impreso ‘891'.
French: Chaque gélule contient 90,801 mg de lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 90,801 mg de lactosa.
French: La coiffe est marquée de «890».
Spanish: La tapa lleva impreso ‘890'.
French: Temozolomide SUN 5 mg
Spanish: Temozolomida SUN 5 mg
French: Temozolomide SUN 250 mg
Spanish: Temozolomida SUN 250 mg
French: La coiffe est marquée de «893».
Spanish: La tapa lleva impreso ‘893'.
French: Temozolomide SUN 20 mg
Spanish: Temozolomida SUN 20 mg
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temozolomide SUN?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolomida SUN No tome Temozolomida SUN
French: • la même toxicité non hématologique Grade 3 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements) se reproduit après réduction de dose.
Spanish: - La misma toxicidad no hematológica de Grado 3 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos)
French: Réaction allergique, fièvre, lésions radiques, œdème de la face, douleur, altération du goût
Spanish: Reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, edema facial, dolor, alteración del gusto
French: La dose de Temozolomide Sun dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Spanish: La dosis de Temozolomide Sun depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temozolomide Sun, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Temozolomide Sun, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temozolomide Sun. Temozolomide Sun doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant de graves troubles hépatiques ou des problèmes rénaux.
Spanish: Es posible que los pacientes deban además tomar un medicamento que prevenga el vómito antes de tomar Temozolomide Sun. Temozolomide Sun se administrará con precaución a pacientes con problemas hepáticos graves o con problemas renales.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Temozolomide Sun est de qualité comparable à Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temozolomide Sun ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Temodal.
French: Autres informations relatives à Temozolomide Sun:
Spanish: Otras informaciones sobre Temozolomide Sun:
French: Étant donné que Temozolomide Sun est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Temozolomide Sun es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Temozolomide Sun doit être pris en dehors des repas.
Spanish: Temozolomide Sun debe tomarse sin alimentos.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temozolomide Sun le 13 juillet 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temozolomide Sun el 13.07.11.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temozolomide Sun est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado anteriormente y de si Temozolomide Sun se está usando en monoterapia o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
French: Le traitement par Temozolomide Sun ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
Spanish: El tratamiento con Temozolomide Sun debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los tumores cerebrales.
French: Le principe actif de Temozolomide Sun, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Spanish: El principio activo de Temozolomide Sun, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos llamados alquilantes.
French: Cela signifie que Témozolomide Sun est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Spanish: Temozolomide Sun es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
French: Temozolomide Sun est utilisé en monothérapie chez ces patients.
Spanish: Temozolomide Sun se administra en monoterapia a estos pacientes.
French: Temozolomide Sun est un médicament qui contient le principe actif témozolomide.
Spanish: Temozolomide Sun es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida.
French: Temozolomide Sun étant un médicament générique, les études sur des patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
Spanish: Como Temozolomide Sun es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Temodal.
French: Temozolomide Sun est un médicament anticancéreux.
Spanish: Temozolomide Sun es un medicamento contra el cáncer.
French: L'EPAR complet relatif à Temozolomide Sun est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quel est le bénéfice démontré par Temozolomide Sun et quel est le risque associé à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temozolomide Sun?
French: Quelles études ont été menées sur Temozolomide Sun?
Spanish: Qué tipo de estudios se han realizado con Temozolomide Sun?
French: Pourquoi Temozolomide Sun a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temozolomide Sun?
French: Temozolomide Sun est d'abord utilisé en association à une radiothérapie et puis en monothérapie;
Spanish: Temozolomide Sun se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en solitario.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temozolomide Sun.
Spanish: En este documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomide Sun, y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
French: Qu'est-ce que Temozolomide Sun?
Spanish: ¿Qué es Temozolomide Sun?
French: Comment Temozolomide Sun agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Temozolomide Sun?
French: Comment Temozolomide Sun est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Temozolomide Sun?
French: Vous pourrez aussi avoir besoin d'autres traitements.
Spanish: Además puede necesitar otros tratamientos.
French: Avaler la(les) gélule(s) entière(s) avec un verre d'eau.
Spanish: Trague la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua.
French: Prenez la(les) gélule(s) l'estomac vide ; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petitdéjeuner.
Spanish: Tome las cápsulas con el estomago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes de que tenga planeado desayunar.
French: Après le Jour 28, le cycle suivant commence.
Spanish: Después del Día 28, comenzará el siguiente ciclo.
French: † Incluant des cas d'issue fatale * Fréquences estimées sur la base d'essais cliniques pertinents
Spanish: † Incluyendo casos con resultado mortal *Frecuencias estimadas basadas en ensayos clínicos relevantes
French: Au cours du traitement, les patients doivent être surveillés et pris en charge de façon appropriée.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deben ser controlados y tratados como corresponda.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité contenant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments..
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes infomes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de EXP.
French: Temozolomide Teva peut causer une infertilité permanente.
Spanish: Temozolomida Teva puede causar infertilidad permanente.
French: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Spanish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Temozolomide Teva doit être administré en dehors des repas.
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temozolomida Teva debe administrarse sin alimentos.
French: • quels jours sont vos jours de prise.
Spanish: - cuáles son sus días de dosificación.
French: - si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection contactez votre médecin immédiatement.
Spanish: - si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico inmediatamente.
French: Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Temozolomide Teva seront différentes.
Spanish: Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temozolomida Teva serán diferentes.
French: Temozolomide Teva ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
Spanish: Temozolomida Teva no se debe administrae a mujeres embarazadas.
French: L'obtention d'une réponse radiologique objective ou le maintien d'une stabilisation sans progression étaient fortement associés à une qualité de vie maintenue ou améliorée.
Spanish: El alcance de una respuesta objetiva radiológica o el mantenimiento del estado libre de progresión de la enfermedad se asoció firmemente al mantenimiento o la mejoría de la calidad de vida.
French: Classification des Systèmes d'Organe
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
French: TMZ en monothérapie n = 224
Spanish: TMZ en monoterapia n=224
French: La dose doit être réduite ou l'administration interrompue selon le tableau 3.
Spanish: La dosis se reducirá o se suspenderá la administración de acuerdo a la Tabla
French: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Germany
Spanish: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Alemania
French: Les résultats de l'étude n'étaient pas cohérents dans le sous-groupe de patients avec un faible « performance status » (OMS, PS=2, n = 70), où la survie globale et le temps de progression étaient similaires dans les deux bras.
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS =2, n=70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
French: Garder le flacon bien fermé pour protéger le médicament de l'humidité.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
French: En cas de contact de Temozolomide Teva avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Spanish: Si Temozolomida Teva entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
French: Le traitement par Temozolomide Teva peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Spanish: El tratamiento con Temozolomida Teva puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
French: Chez les patients ayant des perturbations significatives de la fonction hépatique, les médecins devront évaluer le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement.
Spanish: Para los pacientes con alteraciones significativas de la función hepática, los médicos deben evaluar el beneficio / riesgo del tratamiento continuado.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Temozolomide Teva - car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave d'infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Temozolomida Teva - ya que deberá ser vigilado estrechamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
French: Dans de très rares cas, les patients prenant Temozolomide Teva ou tout médicament similaire peuvent avoir un faible risque de développer des cancers secondaires, incluant une leucémie.
Spanish: Muy raramente, los pacientes que toman Temozolomida Teva y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.
French: les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le Tableau 2.
Spanish: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2.
French: TMZ + RT concomitante n = 288*
Spanish: TMZ + radioterapia concomitante n=288*
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n = 162.
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n=162.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLÚMEN O EN UNIDADES
French: Autres médicaments et Temozolomide Teva
Spanish: Uso de otros medicamentos y Temozolomida Teva