FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero giorni.
English: Special precautions for use in animals
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
English: (2015/2016 season)
Italian: (stagione 2015/2016)
English: BEFORE receiving the vaccine
Italian: PRIMA di ricevere il vaccino
English: Therefore, the vaccine may work less effectively.
Italian: Pertanto, il vaccino può essere meno efficace.
English: These reactions are usually mild and only last a few days.
Italian: Queste reazioni sono generalmente lievi e durano solo pochi giorni.
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Italian: In questi casi la tecnica di Western Blot è negativa.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo vaccino perché contiene informazioni importanti per lei.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: Date of latest renewal: 01 June 2012
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 1 giugno 2012
English: • if you have an acute illness associated with fever.
Italian: • Se ha una malattia acuta associata a febbre.
English: - Fever greater than 39.0°C
Italian: - Febbre superiore a 39,0°C
English: Ask you pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 Giugno 2007
English: Number of Subjects with Influenza
Italian: Numero di soggetti con influenza
English: It should be noted that adverse reactions may be intensified.
Italian: Si deve considerare che le reazioni avverse possono essere potenziate.
English: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Italian: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Italian: Questi risultati transitori falsi positivi possono essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
English: Adults from the age of 18 years:
Italian: Adulti di età pari o superiore ai 18 anni:
English: The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
Italian: La persistenza degli anticorpi post-vaccinazione verso ceppi inclusi nel vaccino è solitamente di 6-12 mesi, come mostrato dagli studi eseguiti durante lo sviluppo clinico di questo vaccino.
English: Adverse reactions are listed according to the following frequency:
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla frequenza:
English: The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for
Italian: Il vaccino è conforme alla raccomandazione OMS (emisfero settentrionale) e alla decisione EU per la
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica o se ha recentemente ricevuto
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Italian: E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare infortuni
English: Outer carton box will include “Blue Box”.
Italian: La confezione include la “Blue Box”.
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %
Italian: Efficacia del vaccino = (1 - rischio relativo) x 100%
English: Seroconversion/Significant increase rate
Italian: Tasso di sieroconversione / di aumento significativo
English: The vaccine targets three strains of influenza virus following the recommendations by the World Health Organisation for the 2015/2016 season.
Italian: Il vaccino è stato formulato contro i tre ceppi di virus influenzale in base alle raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la stagione 2015/2016.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
English: Among the overall study population enrolled, the mean age was 33 years, 55% were female, 84% were Caucasian, 7% were Black, 7% were Hispanic, and 2% were of other ethnic origin.
Italian: Nell'ambito della popolazione generale arruolata per lo studio, l'età media era di 33 anni, il 55% dei soggetti era costituito da donne, l'84% da caucasici, il 7% da neri, il 7% da ispanici e il 2% da altre origini etniche.
English: If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with Optaflu, the result of the test may not be correct.
Italian: Se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un'eventuale infezione da determinati virus nelle prime settimane dalla vaccinazione con Optaflu, l'esito di tale esame potrebbe non risultare corretto.
English: Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Italian: L'immunizzazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile o infezione acuta.
English: Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.
Italian: La sieroprotezione viene generalmente ottenuta entro 3 settimane, come mostrato dallo studio clinico registrativo di fase III V58P4 per la popolazione di pazienti adulti e anziani.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo la dicitura SCAD.
English: Optaflu is given to you by your doctor or nurse.
Italian: Optaflu le viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Italian: Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.
English: • if you are allergic to influenza vaccine or any of the other ingredients of this vaccine (listed in
Italian: • se è allergico al vaccino contro l'influenza o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optaflu (2015/2016 season)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Optaflu (stagione 2015/2016)
English: Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
Italian: Optaflu non è stato studiato nella popolazione pediatrica, pertanto non sono disponibili dati sulla risposta immunitaria per questo gruppo d'età.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Italian: Smaltire in conformità ai requisiti locali.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Italian: Pertanto, informi il medico o l'infermiere se è svenuto in occasione di una precedente iniezione.
English: Injection site pain and headache were common in the elderly.
Italian: Dolore in sede di iniezione e mal di testa sono stati comuni nei pazienti anziani.
English: A total of 11,404 subjects were enrolled to receive Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) or placebo (N=3900) in a 1:1:1 ratio.
Italian: Sono stati arruolati complessivamente 11.404 soggetti per ricevere Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) o placebo (N=3900) in rapporto 1:1:1.
English: The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy.
Italian: L'uso di questo vaccino può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies withOptaflu in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Optaflu in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione dell'influenza (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Italian: I casi di influenza sono stati identificati con la sorveglianza attiva e passiva della malattia simil-influenzale (ILI).
English: No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza tra la coltura cellulare e il vaccino di confronto derivato da uova.
English: Overall 7253 single doses of Optaflu were administered to 6180 adults aged 18 - 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Italian: Complessivamente sono state somministrate 7253 dosi singole di Optaflu a 6180 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni e 1073 anziani (di età pari o superiore a 61 anni).
English: Healthcare professionols are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting sytem listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: The safety and efficacy of Optaflu in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Optaflu nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute nel coniglio non è stata riscontrata tossicità sistemica e il vaccino era localmente ben tollerato.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è sottoposto ad un trattamento
English: If either condition exists, do not administer the vaccine.
Italian: Se si presenta una di queste condizioni, non somministrare il vaccino.
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Italian: Dopo la vaccinazione influenzale, si possono ottenere risultati falsi positivi ai test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro i virus di immunodeficienza umana-1 (HIV-1), epatite C e soprattutto HTLV-1.
English: If you take any medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system, the immune response of your body may be weakened.
Italian: Se sta assumendo farmaci contro i tumori (chemioterapia), corticosteroidi (come il cortisone) o altri medicinali che hanno un effetto sul sistema immunitario, la risposta immunitaria del suo organismo può essere indebolita.
English: No evidence of reproductive or developmental toxicity was seen in a study where the human dose of Optaflu was administered prior to and during gestatioin to female rabbits.
Italian: Non è stata riscontrata tossicità della riproduzione o dello sviluppo in uno studio in cui una dose di Optaflu per l'uomo è stata somministrata prima e durante la gestazione a conigli femmina.
English: 15 micrograms HA**
Italian: 15 microgrammi HA**
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Optaflu può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
English: ** Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5000 per mm3)
Italian: ** Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm3)
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
English: Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Italian: Optaflu è un vaccino contro l'influenza.
English: - Neurological disorders, such as Guillain Barré syndrome, encephalomyelitis and neuritis
Italian: - Disturbi neurologici, come sindrome di Guillain Barré, encefalomielite e neurite
English: Neuralgia, convulsion, febrile convulsion.
Italian: Nevralgia, convulsioni, convulsioni febbrili.
English: The safety of Optaflu has been assessed in seven randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Italian: La sicurezza di Optaflu è stata valutata in sette studi clinici randomizzati, con controllo attivo, eseguiti nell'ambito del programma di sviluppo.
English: So far there is limited post-marketing experience with Optaflu.
Italian: Fino a oggi l'esperienza post-marketing relativa a Optaflu è limitata.
English: Visually inspect the contents of each Optaflu syringe for particulate matter and/or change in colour prior to administration.
Italian: Ispezionare visivamente il contenuto di ogni siringa di Optiflu per la eventuale presenza di particolato e/o cambiamento di colore prima della somministrazione.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Italian: Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
English: • Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Italian: • Si può verificare uno svenimento a seguito, o anche prima, di qualsiasi iniezione con ago.
English: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Italian: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
English: In the elderly frequencies were similar, except for myalgia, headache and injection site pain which were classified as ‘common'.
Italian: Negli anziani sono state osservate frequenze simili, con l'eccezione di mialgia, cefalea e dolore in sede di iniezione che sono stati classificati come “comuni”.
English: Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle).
Italian: Optaflu viene iniettato nel muscolo sulla parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
Italian: Efficacia del vaccino = (1 - rischio relativo) x 100%; ** Si è verificato un numero eccessivamente basso di casi di influenza dovuti al ceppo incluso nel vaccino A/H3N2 o B per poter valutare adeguatamente l'efficacia del vaccino.
English: For intramuscular use.
Italian: Uso intramuscolare.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) • swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other
Italian: Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • gonfiore più evidente su testa e collo, compresi volto, labbra, lingua, gola, o altre parti del corpo
English: Animal data have not shown effects on female fertility.
Italian: I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità femminile.
English: Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Italian: I dati relativi ai pazienti adulti sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di confidenza del 95%):
English: Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Italian: Per tutti i tre ceppi influenzali, per quanto riguarda il vaccino derivato da uova, i tassi di sieroprotezione sono risultati compresi tra 85% e 98%, i tassi di sieroconversione o aumento significativo sono risultati compresi tra 62% e 73% e i GMR sono risultati tra 5,52 e 8,76 volte superiori ai titoli di HI al basale.
English: This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
Italian: Questa reazione può comparire con Optaflu come con tutti i vaccini che vengono iniettati.
English: A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Italian: Una siringa singola contiene 0,5 ml di sospensione iniettabile.
English: Therefore, Optaflu is not recommended for use in children and adolescents less than 18 years of age (see section 5.1).
Italian: Pertanto Oftaflu non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 5.1).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Optaflu.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere Optaflu.
English: Efficacy against Culture-Confirmed Influenza
Italian: Efficacia nei confronti dell'influenza confermata da coltura
English: • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Italian: • Il medico o l'infermiere si assicureranno che siano rapidamente disponibili il trattamento e la supervisione medica appropriati nel caso raro di comparsa di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave, con sintomi quali difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea) dopo la somministrazione.
English: Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
Italian: Optaflu si è dimostrato ben tollerato e immunogenico nel topo e nel furetto.
English: Prophylaxis of influenza for adults, especially in those who run an increased risk of associated
Italian: Profilassi dell'influenza negli adulti, in particolare in soggetti a maggior rischio di complicazioni
English: ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥ 100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Italian: L'ILI viene definita, sulla base dei criteri indicati dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), come febbre (temperatura orale ≥ 38°C) e tosse o dolore alla gola.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see Section 5.3 - Preclinical safety data).
Italian: Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 - Dati preclinici di sicurezza).
English: What OPTAFLU is and what it is used for
Italian: Che cos'è OPTAFLU e a cosa serve
English: Optaflu should be used in accordance to Official guidance.
Italian: Oftaflu deve essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.
English: Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 6700 vaccinees during six
Italian: La sicurezza e la reattogenicità sono state valutate in tutti i soggetti durante le prime 3 settimane successive alla vaccinazione, e i dati sugli eventi avversi gravi sono stati raccolti in circa 6700 soggetti vaccinati, durante sei mesi di follow-up.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: What you need to know before you receive OPTAFLU
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere OPTAFLU
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not using Braille accepted.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
English: Justification for not using Braille accepted.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
English: The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
Italian: I tassi di incidenza relativi a dolore moderato o intenso dopo vaccinazione con Optaflu sono simili a quelli di altri vaccini influenzali derivati dalle uova; tuttavia con Optaflu è stato osservato nel sottogruppo di soggetti anziani vaccinati, un leggero aumento di rischio relativo a dolore lieve e di breve durata nel sito di iniezione (8% in confronto al 6% dei vaccini derivati dalle uova).
English: This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Italian: Questo vaccino contiene meno di 1 mmole di potassio (39 mg) per dose, ovvero è praticamente ‘senza potassio'.
English: Optaflu contains sodium chloride and potassium chloride This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Optaflu contiene sodio cloruro e potassio cloruro Questo vaccino contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, ovvero è praticamente ‘senza sodio'.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
English: In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Italian: In generale i dati relativi alle vaccinazioni influenzali in donne in gravidanza non indicano esiti avversi a carico del feto e della madre attribuibili al vaccino.
English: The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in clinical trials.
Italian: La sicurezza di Optaflu durante la gravidanza e l'allattamento non è stata valutata in studi clinici.
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells
Italian: * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK)