FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Parkinsonizmus zahŕňa: zvýšené vylučovanie slín, strnulosť svalov, slinenie, šklbanie pri ohýbaní končatín, pomalé, obmedzené alebo zhoršené pohyby tela, tvár bez výrazu, stuhnutosť svalov, stuhnutosť krku, nehybnosť svalov, malé, šúchavé, náhlivé kroky a chýbajúci prirodzený pohyb ramenom pri chôdzi, pretrvávajúce žmurkanie po poklepaní čela (neprirodzený reflex)
Slovenian: Parkinsonizem vključuje: povečano izločanje sline, mišično-kostno okorelost, slinjenje, nehotene gibe, počasno, zmanjšano ali moteno gibanje telesa, brezizraznost obraza, zategle mišice, okorelost vratu, okorelost mišic, kratke, negotove, hitre korake in odsotnost normalnega gibanja rok pri hoji, dolgotrajno mežikanje zaradi udarjanja z roko ob čelo (nenormalen refleks).
Slovak: Možný účinok RISPERDALU CONSTA na iné lieky
Slovenian: Možnost vpliva zdravila RISPERDAL CONSTA na delovanje drugih zdravil
Slovak: Neužívajte RISPERDAL CONSTA
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila RISPERDAL CONSTA
Slovak: Abnormálny elektrokardiogram, Zvýšenie hladiny prolaktínu v krvia, Zvýšenie hladiny glukózy v krvi, Zvýšenie pečeňových enzýmov, Zvýšenie transamináz, Zvýšenie GGT, Zvýšenie hmotnosti, Pokles hmotnosti
Slovenian: Pogosti nenormalni elektrokardiogram, zvišan prolaktin v krvi a, zvišana glukoza v krvi, zvišanje jetrnih encimov, zvišana koncentracija transaminaz, zvišana gama glutamiltransferaza, povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase
Slovak: Ak bola Vaša denná dávka perorálneho (napr. tablety) risperidónu 4 mg alebo menšia posledné dva týždne, Vaša úvodná dávka má byť 25 mg RISPERDALU CONSTA.
Slovenian: Če je bil zadnja dva tedna vaš dnevni odmerek risperidona v peroralni obliki (npr. tablet) 4 mg ali manj, je vaš začetni odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA 25 mg.
Slovak: Bolesť krku, bolesť zadku, bolesť svalov a kostí na hrudi, bolesť počas aplikácie injekcie,
Slovenian: • bolečine v vratu, bolečine v zadnjici, mišično-skeletne bolečine v prsih, bolečine ob injiciranju,
Slovak: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgicko
Slovenian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Slovak: RISPERDAL CONSTA je indikovaný na udržiavaciu liečbu schizofrénie u pacientov v súčasnosti stabilizovaných na perorálnych antipsychotikách.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, ki se trenutno zdravijo z antipsihotiki v peroralni obliki.
Slovak: Janssen-Cilag International NV, Belgicko Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgicko
Slovenian: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Slovak: Návaly horúčavy, zápal mastnej kože, lupiny, vyrážky po celom tele
Slovenian: • zardevanje, mastno vnetje kože, prhljaj, izpuščaj po celem telesu
Slovak: Odporúča sa vhodná starostlivosť, ak sa RISPERDAL CONSTA predpisuje pacientom, ktorí sa ocitnú v situáciách vedúcich k zvýšeniu teploty telesného jadra, napr. nadmerné cvičenie, pobyt vo veľkých horúčavách, súčasná liečba s anticholinergným účinkom alebo dehydratácia.
Slovenian: Kadar se zdravilo RISPERDAL CONSTA predpisuje bolnikom s stanji, ki lahko prispevajo k zvišanju telesne temperature npr. intenzivna telesna vadba, izpostavljenost močni toploti, sočasno zdravljenje z antiholinergičnimi zdravili ali dehidracija, je potrebna posebna previdnost.
Slovak: b Môžu sa vyskytnúť extrapyramídové poruchy: parkinsonizmus (hypersekrécia slín, muskuloskeletálna strnulosť, parkinsonozmus, slintanie, rigidita (fenomén ozubeného kolesa), bradykinéza, hypokinéza, maskovitá tvár, svalová rigidita, akinéza, strnutie šije, svalová rigidita, parkinsonovská chôdza a abnormálny glaberálny reflex), akatízia (akatízia, nepokoj, hyperkinéza a syndróm nepokojných nôh), tremor, dyskinéza (dyskinéza, fascikulácie, choreatetóza, atetóza a myoklonus), dystónia.
Slovenian: Lahko se pojavijo ekstrapiramidne motnje: parkinsonizem (povečano izločanje sline, muskuloskeletna togost, parkinsonizem, slinjenje, okorelost po tipu zobatega kolesa, bradikinezija, hipokinezija, obraz maske, mišična napetost, akinezija, okorel vrat, rigidnost mišic, parkinsonska drža in nenormalni glabelarni refleks), akatizija (akatizija, vznemirjenost, hiperkinezija in sindrom nemirnih nog), tremor, diskinezija (diskinezija, trzanje mišic, horeoatetoza, atetoza, in mioklonus), distonija.
Slovak: Neprirodzené držanie tela, strnulosť kĺbov, bolesť krku, zlyhanie svalov a bolesť svalov
Slovenian: • nenormalna telesna drža, okorelost sklepov, bolečine v vratu, mišična oslabelost in bolečine v mišicah
Slovak: Zoznam pomocných látok [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Slovak: Štúdie karcinogenity po perorálnom podaní uskutočnené s cieľom zistiť poddruhové rozdiely v profile nádorov, preukazujú podstatný rozdiel u spontánnych, vekovo-závislých nenádorových renálnych zmenách, rozdiel v zvýšení sérových hladín prolaktínu a renálnych zmenách medzi podkmeňom Wistar (Hannover) a Wistar (Wiga) ako odpoveď na risperidón.
Slovenian: Študije s katerimi so želeli ugotoviti razliko v naravi tumorjev nakazujejo, da se vrsta Wistar (Hannover), ki so jo uporabljali v študijah kancerogenosti, značilno razlikuje od vrste Wistar (Wiga), na kateri so preskušali peroralno kancerogenost, in je podvržena nastanku spontanih ne-neoplastičnih ledvičnih sprememb, zvišanje serumskega prolaktina in ledvičnim spremembam odvisnim od risperidona.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve Pogosti padci
Slovak: Celý obsah injekčnej striekačky (rozpúšťadlo) vstreknite do liekovky.
Slovenian: Celotno vsebino injekcijske brizge (vehikel) vbrizgamo v vialo.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa má podávať každé dva týždne ako hlboká intramuskulárna injekcia do gluteálnej oblasti použitím priloženej bezpečnostnej ihly.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA dajemo vsaka dva tedna z intramuskularno injekcijo globoko v zadnjično mišico, pri čemer uporabimo priloženo varnostno iglo.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie na liek hlásené s perorálnym RISPERDALOM, ale nie s RISPERDALOM CONSTA, podľa triedy orgánových systémov Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih poročali pri uporabi zdravila RISPERDAL v peroralni obliki, ne pa pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA, razvrščeni po organskih sistemih Preiskave
Slovak: Injekčnú striekačku a pomôcku držte v jednej rovine.
Slovenian: Injekcijsko brizgo in vialo držimo poravnano.
Slovak: Intenzívne lekárske sledovanie a monitorovanie sa má zabezpečiť až do úpravy stavu pacienta.
Slovenian: Do ozdravitve moramo bolnika stalno opazovati in nadzorovati.
Slovak: Zmena farby kože, poškodenie kože, ochorenie kože, zhrubnutie kože
Slovenian: • razbarvanje kože, razjede na koži, problematična koža, odebelitev kože
Slovak: Poklopte jemne po striekačke, aby sa vzduchové bubliny dostali do špičky striekačky.
Slovenian: Na injekcijsko brizgo rahlo potrkamo, da se morebitni zračni mehurčki dvignejo na vrh.
Slovak: Dysfágia, Inkontinencia stolice, Fekalóm, Opuch pery, Cheilitída Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Disfagija, inkontinenca blata, fekalom, oteklina ustnice, heilitis Bolezni kože in podkožja
Slovak: Granulocytopénia
Slovenian: Granulocitopenija
Slovak: Okulárna hyperémia, Výtok z oka, Opuch oka, Suchosť oka, Zvýšené slzenie, Fotofóbia, Znížená zraková ostrosť, Vyvracanie očí, Glaukóm Poruchy ucha a labyrintu
Slovenian: Očesna hiperemija, izcedek iz očesa, otekanje oči, suho oko, povečano solzenje, fotofobija, zmanjšana ostrina vida, zavijanje oči, glavkom
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na použitie troj-ihlového systému
Slovenian: 6.6 Navodila za uporabo/rokovanje in uničenje Navodila za uporabo pakiranja s tremi iglami
Slovak: Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Rakúsko
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Dunaj, Avstrija
Slovak: Neostré videnie, Konjunktivitída
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti zamegljen vid, konjunktivitis
Slovak: Ak nemôžete dodržať Vašu návštevu u lekára, určite ihneď kontaktujte svojho lekára a dohodnite si iný termín, kedy môžete prísť na injekciu.
Slovenian: Če tisti dan ne utegnete se z zdravnikom dogovorita za kakšen drug dan.
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni preobčutljivost
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg každé dva týždne vo forme injekcie
Slovenian: • Priporočen odmerek znaša 25 mg vsaka dva tedna, v obliki injekcije.
Slovak: Pretrvávajúca bolesť
Slovenian: Občasni procesualna bolečina
Slovak: Časté vedľajšie účinky (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 100):
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľa (Balenie s troj-ihlovým systémom)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (pakiranje s tremi iglami)
Slovak: Zámerne neuvoľňujte ochranný kryt ihly Needle-Pro
Slovenian: • namenoma odstraniti pripomočka Needle-Pro,
Slovak: Podobne ako v štúdiách (sub)chronickej toxicity s perorálnym risperidónom na potkanoch a psoch, hlavné účinky pri liečbe s RISPERDALOM CONSTA (intramuskulárna aplikácia až do 12 mesiacov)
Slovenian: Podobno kot v študijah (sub)kronične toksičnosti s peroralnim risperidonom na podganah in psih, so bili glavni učinki zdravljenja z zdravilom RISPERDAL CONSTA (do 12 mesecev intramuskularne uporabe), s prolaktinom povzročena stimulacija mlečne žleze, spremembe samčevih in samičjih spolovil ter učinki na osrednji živčni sistem (CŽS), ki so povezani s farmakodinamično aktivnostjo risperidona.
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Slovenian: PODLAGA ZA SPREMEMBO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti, uporaba zdravila RISPERDAL CONSTA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočljiva.
Slovak: Predpokladá sa, že hyperkalciémia pozorovaná u obidvoch skupín, prispieva k zvýšeniu incidencie adrenálnych medulárnych tumorov u potkanov liečených RISPERDALOM CONSTA.
Slovenian: Hiperkalciemija, ki pripomore k povečani pojavnosti adrenalnega medularnega tumorja pri podganah po zdravljenju z zdravilom RISPERDAL CONSTA, se je pojavila v obeh skupinah.
Slovak: Dve Hypoint 20G
Slovenian: • Dve Hypoint 20 G 2"TW igle za rekonstitucijo
Slovak: Počas prvých 3 týždňov liečby liekom RISPERDAL CONSTA sa má podávať doplnková perorálna antipsychotická liečba (pozri časť 4.2.).
Slovenian: Zato morajo bolniki v prvih treh tednih zdravljenja z zdravilom RISPERDAL CONSTA sočasno jemati še dodatna peroralna antipsihotična zdravila (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Vyberte zo skladačky blister s Needle-Pro ihlou a do polovice ho otvorte.
Slovenian: Zaščitni omot, v katerem je pripomoček Needle-Pro, odpremo do polovice.
Slovak: Lekári majú pri predpisovaní antipsychotík, vrátane lieku RISPERDAL CONSTA, posudzovať riziko a prínos u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo s demenciou s Lewyho telieskami.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo ali z demenco z Lewyjevimi telesci (DLB) je treba pri predpisovanju antipsihotikov, vključno z zdravilom RISPERDAL CONSTA, pretehtati pričakovane koristi in tveganje zdravljenja saj se Parkinsonova bolezen lahko ob jemanju risperidona poslabša.
Slovak: 12 Koniec
Slovenian: 12 Opazovani dogodek
Slovak: Intestinálna obštrukcia, Pankreatitída Poruchy obličiek a močových ciest Časté
Slovenian: Redki intestinalna obstrukcija, pankreatitis
Slovak: O tomto čase neodstraňujte kryt z ihly.
Slovenian: Tokrat varovalnega tulca ne odstranimo z igle.
Slovak: Ak klinicky závažná ortostatická hypotenzia pretrváva, treba zvážiť riziko/prínos ďalšej liečby s RISPERDALOM CONSTA.
Slovenian: Če klinično pomembna hipotenzija ne izgine, je pred nadaljnjim zdravljenjem z zdravilom RISPERDAL CONSTA potrebno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem.
Slovak: Atrioventrikulárny blok, Tachykardia
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti atrioventrikularni blok, tahikardija
Slovak: V prípade, že pacienti v súčasnosti neužívajú perorálny risperidón, má sa zvážiť najskôr podanie perorálneho risperidónu, predtým ako sa rozhodne o úvodnej i.m. dávke.
Slovenian: Pri bolnikih, ki trenutno ne jemljejo risperidona v peroralni obliki, je treba pred izbiro začetnega intramuskularnega odmerka razmisliti o predhodnem peroralnem dajanju risperidona.
Slovak: Neprirodzené vedenie vzruchov v srdci, vysoký krvný tlak, rýchle búšenie srdca, bolesť na hrudi, nízky krvný tlak, abnormálne zmeny EKG
Slovenian: • nenormalna električna prevodnost v srcu, povišan krvni tlak, pospešeno bitje srca, bolečine v prsih,
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti okužbe zgornjih dihal
Slovak: Pneumónia, Chrípka, Infekcia dolných dýchacích ciest, Bronchitída, Infekcie močového traktu, Infekcie ucha, Sínusitída, Vírusová infekcia
Slovenian: Pogosti pljučnica, gripa, okužbe spodnjih dihal, bronhitis, okužbe urinarnega trakta, ušesne okužbe, vnetje sinusov, virusne infekcije
Slovak: Váš lekár vyberie 25 mg alebo 37,5 mg RISPERDALU CONSTA.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil za zdravilo RISPERDAL CONSTA v odmerku 25 mg ali 37,5 mg.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: Morebitne odpadke zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Z dôvodu identifikácie oddeľte v mieste perforácie časť signatúry z liekovky a nalepte ju na injekčnú striekačku.
Slovenian: Za identifikacijo zdravila odlepimo etiketo z viale in jo prilepimo na injekcijsko brizgo.
Slovak: (dávky 5 a 40 mg/kg/2 týždne), pri dávke 40 mg/kg bolo pozorované zvýšené vylučovanie látok z pankreasu a hypofýzy, ďalej boli pozorované adrenálne medulárne tumory, zatiaľ čo tumory prsnej žľazy sa vyskytli pri dávke 5 a 40 mg/kg.
Slovenian: V študijah kancerogenosti z zdravilom RISPERDAL CONSTA na Wistar (Hannover) podganah, ki so intramuskularno vsaka dva tedna dobivale 5 oz. 40 mg/kg, v odmerkih 40 mg/kg povzročil zvečano pojavnost tumorjev endokrinega pankreasa, hipofize ter nadledvične in ledvične žleze, ki jih povzroča prolaktin, medtem ko so se tumorji mlečne žleze pojavili pri odmerku 5 mg/kg in 40 mg/kg.
Slovak: U pacientov užívajúcich vyššie dávky podávaného perorálneho antipsychotika je potrebné zvážiť vyššiu dávku Risperdalu Consta 37,5 mg."
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo večje odmerke uporabljenega peroralnega antipsihotika, naj se preuči možnost uporabe večjega odmerka, 37,5 mg zdravila Risperdal Consta."
Slovak: PO ROZPUSTENÍ, LEBO SUSPENZIA SA MÔŽE USÁDZAŤ.
Slovenian: VIALE PO PRIPRAVI NE SHRANJUJEMO, SAJ SE LAHKO V SUSPENZIJI POJAVIJO USEDLINE.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách s perorálnym RISPERDALOM v tejto populácii, bola mortalita 4,0%
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom, je bila smrtnost pri tej populaciji 4,0 % pri bolnikih zdravljenih s peroralno obliko zdravila Risperdal v primerjavi s 3,1 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Slovak: Koniec injekčnej striekačky nasuňte na pomôcku na prístup do liekovky a otočte ním v smere hodinových ručičiek, aby ste sa presvedčili, že injekčná striekačka je bezpečne pripojená k bielemu lueru pomôcky.
Slovenian: Konico injekcijske brizge potisnemo v nastavek pripomočka za rekonstitucijo in zasukamo v smeri urinega kazalca, da zagotovimo, da je injekcijska brizga varno pritrjena na belo LUER zaporko nastavka na viali.
Slovak: V klinických štúdiách nebola skúmaná účinnosť 12,5 mg dávky.
Slovenian: Učinkovitost 12,5 mg odmerka risperidona ni bila dokazana v kliničnih preskušanjih.
Slovak: Chvenie, svalová slabosť, pád, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť horných a dolných končatín, bolesť kĺbov, mimovoľné pohyby tváre alebo svalov končatín, bolesť svalov, opuch horných a dolných končatín
Slovenian: • tremor, mišična oslabelost, padci, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v rokah in nogah, bolečine v sklepih, nehoteni gibi obraznih mišic ali mišic udov, bolečine v mišicah, otekanje rok in nog
Slovak: Vyrážky, bolesť v mieste podania, sčervenanie kože.
Slovenian: • izpuščaj, bolečina na mestu injiciranja, rdečica na koži.
Slovak: Ako vyzerá RISPERDAL CONSTA a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: Izgled zdravila RISPERDAL CONSTA in vsebina pakiranja
Slovak: Boli hlásené prípady neprirodzeného elektrického vedenia v srdci a kŕčovité záchvaty
Slovenian: Poročali so o motnjah prevajanja v srcu in krčih.
Slovak: Intoxikácia vodou
Slovenian: Neznana zastrupitev z vodo
Slovak: Prášok na injekčnú suspenziu
Slovenian: Prašek za suspenzijo za injiciranje
Slovak: Podaním časti obsahu sa nemusí podať požadovaná dávku risperidónu.
Slovenian: Uporaba v večih delih ne zagotavlja prejema priporočenega odmerka risperidona
Slovak: Závraty
Slovenian: Zardevanje
Slovak: Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg frakcie pohybuje v rozpätí 9,9-19,2 ng/ml a 17,9-45,5 ng/ml, v uvedenom poradí.
Slovenian: Po večkratnih intramuskularnih injiciranjih 25 ali 50 mg zdravila RISPERDAL CONSTA vsaka dva tedna, so srednje najnižje koncentracije aktivne antipsihotične frakcije v plazmi nihale med 9,9 in 19,2 ng/ml, najvišje pa med 17,9-45,5 ng/ml.
Slovak: Otvorte naplnenú striekačku zlomením plomby a odstráňte biely uzáver spolu s gumenou špičkou vo vnútri.
Slovenian: Napolnjeno brizgo odpremo tako, da zlomimo varovalo, belo zaporko pa nato odstranimo skupaj z notranjo gumijasto zaporko.
Slovak: U pacientov s klinickými faktormi, ako sú ochorenia pečene alebo obličiek alebo pri určitých liekových interakciách, ktoré zvyšujú plazmatickú hladinu risperidónu (pozri časť 4.5), môže byť vhodné zníženie dávky na 12,5 mg. V klinických štúdiách nebola skúmaná účinnosť 12,5 mg dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro in bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki povečujejo plazemsko koncentracijo risperidona (glejte poglavje 4.5), je primerno znižanje odmerka na 12,5 mg.
Slovak: Pomocou jednej ruky JEMNE zatlačte kryt proti rovnému povrchu.
Slovenian: Pripomoček z eno roko NARAHLO upremo ob ravno površino.
Slovak: U pacientov, ktorí sú na fixnej dávke perorálneho risperidónu aspoň dva týždne, treba zvážiť nasledujúcu konverznú schému.
Slovenian: Za bolnike, ki že dva tedna ali več jemljejo stalni odmerek peroralne oblike risperidona pa je predlagana naslednja shema zamenjave zdravila.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť doplnené národne]
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Risperidón sa má podávať uvážene pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením (napr. zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, poruchy prevodového systému, dehydratácia, hypovolémia alebo cerebrovaskulárne ochorenie).
Slovenian: Pri bolnikih z znano kardiovaskularno boleznijo (npr: srčno popuščanje, srčni infarkt, motnje prevajanja, dehidracija, hipovolemija ali cerebrovaskularna bolezen), se mora risperidon uporabljati previdno.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Sipot, Aspiračná pneumónia, Pulmonárna kongescia, Porucha dýchania, Šelest, Epistaxa, Kongescia dýchacej sústavy, Hyperventilácia, Dysfónia Poruchy gastrointestinálneho traktu
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Sopenje, aspiracijska pljučnica, pljučna kongestija, respiratorne motnje, žvižgi v pljučih, epistaksa, kongestija dihal, hiperventilacija, hripavost
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Slovenian: − Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: S liekom RISPERDAL CONSTA neboli u pacientov s ochoreniami obličiek a pečene vykonané klinické štúdie.
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara Zdravila RISPERDAL CONSTA niso proučevali pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro.
Slovak: Veľmi tvrdá stolica, neschopnosť udržať stolicu, mierna bolesť brucha, smäd, opuch pier, zápal hrubého čreva, znížená tvorba slín
Slovenian: • zelo trdo blato, nezmožnost zadrževanja blata, bolečine v trebuhu, žeja, otekanje ustnic, vnetje kolona, zmanjšano izločanje sline
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno] {Ime in naslov}
Slovak: Návod na použitie troj-ihlového systému
Slovenian: Navodila za uporabo pakiranja s tremi iglami
Slovak: Výsledkom kombinácie uvoľňovacieho profilu a dávkovania (intramuskulárna injekcia každé 2 týždne) je terapeuticky stabilná plazmatická koncentrácia.
Slovenian: Nespremenjene vzdrževalne terapevtske plazemske koncentracije so posledica kombinacije profila sproščanja in režima odmerjanja (intramuskularna injekcija, vsaka dva tedna).
Slovak: Váš lekár určí, aká dávka RISPERDALU CONSTA je pre Vás vhodná.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil kateri odmerek je primeren za vas.
Slovak: Otvorte naplnenú injekčnú striekačku zlomením plomby uzáveru a odstráňte biely kryt spolu s gumenou špičkou vo vnútri.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo odpremo tako, da zlomimo varovalo na beli zaporki, belo zaporko pa nato odstranimo skupaj z notranjo gumijasto zaporko.
Slovak: Po skončení procedúry zatlačte ihlu do ochranného krytu.
Slovenian: Po zaključenem postopku iglo potisnemo v pripomoček za zaščito.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Poruchy ejakulácie, Vaginálny výtok, Poruchy menštruácie Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Generalizovaný edém, Opuch tváre, Poruchy chôdze, Smäd, Zimnica, Periférny chlad, Syndróm z vynechania lieku
Slovenian: Motnje ejakulacije, izcedek iz nožnice, motnje menstrualnega ciklusa Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Generaliziran edem, edem obraza, motnje v telesni drži, žeja, mrazenje, hladne okončine, odtegnitveni sindrom,
Slovak: CVAE, ako mozgová príhoda (vrátane úmrtí) a tranzitórny ischemický atak u pacientov liečených RISPERDALOM v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (priemerný vek 85 rokov; v rozsahu od 73 do 97).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom pri starejših bolnikih z demenco so, pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo RISPERDAL, ugotovili značilno višjo pojavnost cerebrovaskularnih neželenih dogodkov (približno 3-kratno povišanje), kot je možganska kap (tudi smrtna) in prehodnih ishemičnih napadov, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (povprečna starost: 85 let, območje 73-97).
Slovak: „Zo štúdií tkanivových kultúr vyplýva, že prolaktín môže stimulovať rast buniek v ľudských nádoroch prsníka.
Slovenian: „Študije kultur tkiv nakazujejo, da prolaktin morda stimulira rast celic v tumorjih dojk pri ljudeh.
Slovak: Pri liečbe liekom RISPERDAL CONSTA sa môže vyskytnúť priapizmus vzhľadom na jeho účinok na inhibíciu alfa-adrenergných receptorov.
Slovenian: Zaradi zaviralnega delovanja zdravila RISPERDAL CONSTA na alfa receptorje se lahko pojavi priapizem.
Slovak: Zápal mandlí, infekcie oka, infekcie kože, plesňová infekcia nechtov
Slovenian: • vnetje tonzil (mandeljnov), okužba oči, okužba kože, glivične okužbe nohtov
Slovak: Vracanie, hnačka, zápcha, nevoľnosť, sucho v ústach, bolesť brucha alebo žalúdočný diskomfort, infekcia žalúdka
Slovenian: • bruhanje, driska, zaprtje, slabost, suha usta, bolečine v trebuhu, nelagodje v želodcu, želodčna okužba