FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.žiadosti o registráciu .
Italian: Dopo essersi legata al suo recettore sulla superficie cellulare, l'EPO attiva le vie di trasduzione del segnale che interferiscono con l'apoptosi e stimola la proliferazione delle cellule eritroidi.
Slovak: Keď sa EPO naviaže na povrchový receptor bunky, aktivuje signálne dráhy interferujúce s apoptózou, ktorá stimuluje proliferáciu erytroidnej bunky.
Italian: Dopo 4 settimane di trattamento il tempo alla prima trasfusione è aumentato ulteriormente nel gruppo epoetina alfa (142 vs. 50 giorni, p = 0,007).
Slovak: Po 4 týždňoch liečby sa čas do prvej transfúzie ešte predĺžil v skupine s epoetínom alfa (142 vs. 50 dní, p =
Italian: • Sintomi di Aplasia Specifica della Serie Rossa (PRCA).
Slovak: • Príznaky čistej aplázie červených krviniek (PRCA)
Italian: È stata anche eseguita un'analisi dei dati sul singolo paziente, su oltre 13.900 pazienti oncologici (sottoposti a chemioterapia, radioterapia, chemioradioterapia o nessuna terapia), partecipanti a 53 studi clinici controllati con diverse epoetine.
Slovak: Bola vykonaná aj analýza údajov na úrovni pacientov u viac ako 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo žiadna terapia) zúčastňujúcich sa 53 kontrolovaných klinických skúšaní zahŕňajúcich viacero epoetínov.
Italian: Epoetina zeta deve essere usata con cautela in presenza di ipertensione non trattata, trattata in misura inadeguata o scarsamente controllabile.
Slovak: Epoetín zeta sa má pri prítomnosti neliečenej, nesprávne liečenej alebo nedostatočne sledovanej hypertenzie používať opatrne.
Italian: La dose non deve essere aumentata oltre il massimo di 1.050 UI/kg (dose totale di 80.000 UI) a settimana.
Slovak: Dávka sa nesmie zvýšiť nad maximum 1 050 IU/kg (celková dávka 80 000 IU) týždenne.
Italian: Non somministrare Retacrit attraverso infusione endovenosa o in associazione con altri medicinali in soluzione (fare riferimento al paragrafo 6.6 per ulteriori informazioni).
Slovak: Nepodávajte Retacrit intravenóznou infúziou alebo spolu s ďalšími roztokmi liekov (pre viac informácií pozri časť 6.6).
Italian: Una prolungata e vigorosa agitazione può danneggiare il medicinale.
Slovak: Dlhšie silné trasenie môže viesť k poškodeniu lieku.
Italian: Alcune persone, a seconda del motivo per cui hanno bisogno del trattamento con Retacrit, in seguito, possono imparare a praticare le iniezioni sotto la pelle, da soli: vedere Istruzioni su come praticarsi da soli un'iniezione di Retacrit.
Slovak: Niektorí ľudia, v závislosti od toho, prečo potrebujú liečbu Retacritom, sa neskôr môžu naučiť, ako si sami podajú liek injekčne pod kožu: pozri Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Retacrit na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Italian: Sulla base dei suoi esami del sangue, il medico ha deciso che lei ha bisogno di assumere Retacrit.
Slovak: Váš lekár vykonal vyšetrenia krvi a rozhodol, že potrebujete Retacrit.
Italian: Nonostante vi fossero differenze nei profili concentrazione/tempo, la risposta farmacodinamica (misurata in base alle variazioni in percentuale di reticolociti, emoglobina ed eritrociti totali) è risultata simile tra questi regimi.
Slovak: Napriek rozdielom v profiloch časového priebehu koncentrácie bola farmakodynamická odpoveď (meraná na základe zmien percentuálneho podielu retikulocytov, hemoglobínu a celkového počtu erytrocytov) v týchto jednotlivých režimoch liečby podobná.
Italian: Queste possono comparire come macchie rossastre simili ad un bersaglio o chiazze circolari, spesso con vescicole centrali sul tronco, desquamazione cutanea, ulcere in bocca, gola, nel naso, ai genitali e agli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza.
Slovak: Tieto sa môžu prejavovať ako začervenané terčovité makuly (škvrny) alebo kruhové škvrny na trupe, často s pľuzgiermi uprostred, odlupovanie kože, vriedky v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
Italian: Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di eritrociti.
Slovak: Epoetíny sú rastové faktory, ktoré primárne stimulujú tvorbu erytrocytov.
Italian: Gli aumenti e le riduzioni del dosaggio devono essere fatti gradualmente, volta per volta (attenersi allo schema seguente).
Slovak: Zvyšovanie a znižovanie dávok sa má uskutočňovať v jednotlivých časovo oddelených dávkovacích krokoch (pozri nižšie uvedenú schému).
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Retacrit non deve essere utilizzato e deve essere scartato
Slovak: Retacrit sa nemá používať a má sa zlikvidovať,
Italian: • Coaguli di sangue (inclusa trombosi venosa profonda ed embolia) che possono richiedere un trattamento urgente.
Slovak: Krvné zrazeniny (vrátane hlbokej žilovej trombózy a embolizmu), ktoré môžu vyžadovať okamžitú zdravotnú starostlivosť.
Italian: Deve parlarne con il medico, poiché, in rari casi, la combinazione di epoetina zeta con interferone e ribavirina ha portato ad una perdita dell'effetto e allo sviluppo di una condizione chiamata Aplasia specifica della serie rossa (Pure Red Cell Aplasia, PRCA), una grave forma di anemia.
Slovak: Mali by ste to prekonzultovať s vaším lekárom, pretože kombinácia epoetínu zeta s interferónom a ribavirínom viedla v zriedkavých prípadoch ku strate účinku a k vzniku stavu nazývaného čistá aplázia červených krviniek (PRCA), čo je závažná forma anémie.
Italian: • in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi per il trattamento dell'anemia grave di origine renale, accompagnata da sintomi clinici (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: o u dospelých s renálnou insuficienciou zatiaľ nezaradených do dialyzačného programu na liečbu závažnej anémie renálneho pôvodu sprevádzanej klinickými príznakmi (pozri časť 4.4).
Italian: Contiene fenilalanina; per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.
Slovak: Obsahuje fenylalanín, ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Se è affetto da epatite C e assume interferone e ribavirina
Slovak: Ak ste pacient s hepatitídou typu C a dostávate interferón a ribavirín
Italian: Nel caso in cui la pressione non possa essere controllata, il trattamento con epoetina zeta deve essere sospeso.
Slovak: Ak nie je možné dostať krvný tlak pod kontrolu, má sa liečba epoetínom zeta prerušiť.
Italian: Qualora l'accesso endovenoso non sia prontamente disponibile (pazienti non ancora dializzati e pazienti sottoposti a dialisi peritoneale), Retacrit può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Slovak: Keď ešte intravenózny prístup nie je jednoducho dostupný (pacienti ešte nepodstupujú dialýzu a pacienti s peritoneálnou dialýzou), môže sa Retacrit podávať subkutánnou injekciou.
Italian: • La dose iniziale abituale di Retacrit per adulti e bambini è di 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo (/kg) di peso corporeo, da somministrare tre volte alla settimana.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Retacritu pre dospelých a deti je 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram (/kg) telesnej hmotnosti, trikrát týždenne.
Italian: Non si sono verificati fenomeni di accumulo dopo somministrazione di dosi multiple di 600 UI/kg/settimana per via sottocutanea.
Slovak: Nedošlo k žiadnej akumulácii po viacnásobnom subkutánnom podaní dávky 600 IU/kg týždenne.
Italian: Non è noto se l'epoetina zeta esogena sia escreta nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa exogénny epoetín zeta vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: PRCA significa incapacità del midollo osseo di produrre sufficienti quantità di globuli rossi.
Slovak: PRCA znamená, že kostná dreň netvorí dostatočné množstvo červených krviniek.
Italian: Se si rivolge ad un ospedale, una clinica o al medico di famiglia, comunichi di essere in trattamento con Retacrit.
Slovak: Ak navštívite nemocnicu, ambulantné oddelenie alebo všeobecného lekára, informujte ich o vašej liečbe Retacritom.
Italian: - Se lei è ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Italian: Le principali caratteristiche al basale per lo strato <200 mU/ml sono mostrate nella tabella seguente.
Slovak: Kľúčové východiskové charakteristiky pre skupinu s < 200 mU/ml sú uvedené v nasledovnej tabuľke nižšie.
Italian: Nei neonati, i dati farmacocinetici sono limitati.
Slovak: Farmakokinetické údaje u novorodencov sú obmedzené.
Italian: Alcuni pazienti trattati con epoetina zeta, ad intervalli di somministrazione più estesi (maggiori di una volta alla settimana), possono non mantenere adeguati livelli di emoglobina (vedere paragrafo 5.1) e possono richiedere un aumento della dose di epoetina zeta.
Slovak: Niektorí pacienti s dlhšími dávkovacími intervalmi (dlhšími než jedenkrát týždenne) epoetínu zeta si nemusia udržať dostatočné hladiny hemoglobínu (pozri časť 5.1) a môžu vyžadovať zvýšenie dávky epoetínu zeta.
Italian: In colture cellulari di midollo osseo umano, l'epoetina alfa stimola in modo specifico l'eritropoiesi senza alterare la leucopoiesi.
Slovak: V kultúrach buniek ľudskej kostnej drene epoetín alfa špecificky stimuluje erytropoézu a neovplyvňuje leukopoézu.
Italian: Può comunque poter continuare a prendere Retacrit, ma ne parli prima con il medico.
Slovak: Možno budete môcť ďalej používať Retacrit, ale porozprávajte sa najskôr s vašim lekárom.
Italian: La terapia con epoetina alfa ha ridotto il rischio di esposizione al sangue allogenico del 50%, rispetto ai pazienti non trattati con epoetina alfa.
Slovak: Liečba epoetínom alfa znižovala riziko expozície alogénnej krvi o 50 % v porovnaní s pacientmi nedostávajúcimi epoetín alfa.
Italian: Se durante il trattamento, le viene somministrato un medicinale di questo gruppo, diverso da Retacrit, si rivolga al medico o al farmacista prima di usarlo.
Slovak: Ak ste počas liečby dostali iný liek z tejto skupiny ako Retacrit, pred použitím o tom povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Se si manifestano livelli eccessivamente elevati di emoglobina è possibile praticare una flebotomia.
Slovak: Pokiaľ bude koncentrácia hemoglobínu príliš vysoká, je možné vykonať flebotómiu.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo agli effetti dell'epoetina zeta sulla fertilità.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch epoetínu zeta na plodnosť.
Italian: Epoetina zeta deve essere usata con cautela nei pazienti con porfiria.
Slovak: Epoetín zeta sa má u pacientov s porfýriou používať s opatrnosťou.
Italian: Istruzioni su come praticarsi da soli un'iniezione di Retacrit
Slovak: Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Retacrit
Italian: È importante che comunichi al medico se si verifica una delle seguenti condizioni.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa u vás vyskytuje niektorý z nasledujúcich stavov.
Italian: I pazienti con un intervento elettivo programmato di chirurgia ortopedica maggiore, devono ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica, in quanto, nei pazienti chirurgici, possono verificarsi eventi trombotici e vascolari, specialmente nei pazienti con patologia cardiovascolare di base.
Slovak: Pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou majú pacienti dostať primeranú antitrombotickú profylaxiu, pretože u chirurgických pacientov sa môžu vyskytnúť trombotické a cievne príhody, najmä u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením.
Italian: Complessivamente, sulla base dei risultati di questi studi farmacodinamici in soggetti sani, il regime di dosaggio di 40.000 UI una volta alla settimana sembra essere più efficiente nella produzione di eritrociti rispetto ai regimi bisettimanali, nonostante una similarità osservata nella produzione di reticolociti nei regimi di una volta a settimana e bisettimanali.
Slovak: Na základe výsledkov týchto farmakodynamických štúdií u zdravých osôb sa celkovo zdá, že režim podávania dávok 40 000 IU jedenkrát týždenne je účinnejší pri tvorbe erytrocytov ako režimy podávania každé dva týždne, a to napriek pozorovanej podobnosti tvorby retikulocytov v režimoch podávania jedenkrát týždenne a každé dva týždne.
Italian: In tutti i pazienti, i livelli di emoglobina devono essere attentamente monitorati a causa di un potenziale aumentato rischio di eventi tromboembolici ed esiti fatali, quando i pazienti sono in trattamento a livelli di emoglobina superiori all'intervallo di concentrazione indicata per l'uso del medicinale.
Slovak: U všetkých pacientov je potrebné pozorne sledovať hladiny hemoglobínu vzhľadom na možné zvýšené riziko tromboembolických príhod a smrteľných následkov, ak sú pacienti liečení na hladinách hemoglobínu vyšších ako je rozpätie koncentrácie pre indikované použitie.
Italian: Successivamente, il medico potrà suggerire che lei o chi la assiste possiate imparare a praticare l'iniezione di Retacrit sottopelle (sottocutanea), in modo autonomo.
Slovak: Neskôr môže váš lekár navrhnúť, aby ste sa vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, naučili, ako si môžete sami injekčne podávať Retacrit pod kožu (subkutánne).
Italian: In questi studi sono stati arruolati pazienti che erano in trattamento con chemioterapia (due studi) oppure popolazioni di pazienti nei quali gli agenti stimolanti l'eritropoiesi non erano indicati: pazienti oncologici con anemia non sottoposti a chemioterapia e pazienti con cancro della testa e del collo, sottoposti a radioterapia.
Slovak: Do štúdií boli zahrnutí pacienti liečení chemoterapiou (dve štúdie) alebo boli použité populácie pacientov, u ktorých neboli indikované látky stimulujúce erytropoézu: pacienti s anémiou a rakovinou nepodstupujúci chemoterapiu a pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupujúci rádioterapiu.
Italian: La terapia con Retacrit deve essere proseguita per un altro mese dopo il termine della chemioterapia.
Slovak: Liečba Retacritom má pokračovať ešte jeden mesiac po skončení chemoterapie.
Italian: - Se è affetto da insufficienza renale cronica e, in particolare, se non risponde in modo adeguato a Retacrit il medico controllerà la dose di Retacrit che assume perché, se non risponde al trattamento, l'aumento ripetuto della dose di Retacrit, può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e può aumentare il rischio di infarto del miocardio, ictus e morte.
Slovak: Ak trpíte chronickým zlyhávaním funkcie obličiek, a to najmä v prípade, ak dostatočne neodpovedáte na liečbu Retacritom, váš lekár skontroluje vašu dávku Retacritu, pretože opakované zvyšovanie dávky Retacritu, v prípade, že sa nedostaví odpoveď na liečbu, môže zvýšiť riziko rozvoja problémov so srdcom alebo krvnými cievami a rovnako zvýšiť riziko infarktu myokardu, cievnej mozgovej porážky a úmrtia.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi di eruzione cutanea (compresa orticaria), reazioni anafilattiche ed edema angioneurotico (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Boli zaznamenané reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce prípady vyrážky (vrátane urtikárie), anafylaktických reakcií a angioneurotického edému (pozri časť 4.4).
Italian: Informazioni dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Italian: In studi clinici, dopo 6 mesi di trattamento sono state osservate le seguenti dosi di mantenimento.
Slovak: Nasledujúce udržiavacie dávky boli zaznamenané v klinických skúšaniach po 6 mesiacoch liečby.
Italian: Inoltre, deve essere prestata particolare cautela nei pazienti predisposti a sviluppare una trombosi venosa profonda (DVT).
Slovak: Okrem toho treba dodržiavať špeciálne opatrenia u pacientov s predispozíciou na rozvoj hlbokej žilovej trombózy.
Italian: I pazienti sono stati assegnati al trattamento con epoetina alfa per il mantenimento di un livello di emoglobina di 13,5 g/dL (superiore al livello di concentrazione di emoglobina raccomandato) o 11,3 g/dL.
Slovak: Pacientom bola pridelená liečba epoetínom alfa, ktorej cieľom bolo udržiavanie hladiny hemoglobínu 13,5 g/dl (ktorá je vyššia než odporúčaná koncentrácia hemoglobínu) alebo 11,3 g/dl.
Italian: • Si possono formare coaguli di sangue (trombosi) nello shunt dialitico.
Slovak: Krvné zrazeniny (trombóza) sa môžu vytvárať v dialyzačnom shunte.
Italian: • Coaguli di sangue possono anche formarsi nel sistema dell'emodialisi.
Slovak: Krvné zrazeniny sa tiež môžu tvoriť v hemodialyzačnom systéme.
Italian: Ipertensione, Trombosi venose e arteriose
Slovak: Hypertenzia, žilová a arteriálna trombóza
Italian: Potrebbe essere necessario instaurare o rafforzare un trattamento anti-ipertensivo.
Slovak: Môže vzniknúť potreba zintenzívniť či posilniť liečbu zvýšeného krvného tlaku.
Italian: L'eritropoietina (EPO) è un ormone glicoproteico prodotto principalmente dal rene in risposta all'ipossia ed è il regolatore chiave della produzione di eritrociti.
Slovak: Erytropoetín (EPO) je glykoproteínový hormón produkovaný hlavne v obličkách pri odpovedi na hypoxiu a je kľúčovým regulátorom tvorby červených krviniek.
Italian: • Retacrit viene somministrato attraverso iniezione in una vena immediatamente dopo aver donato il sangue, nelle 3 settimane che precedono l'intervento chirurgico.
Slovak: Retacrit sa podáva injekciou do žily hneď potom ako darujete krv, 3 týždne pred chirurgickým zákrokom.
Italian: Inoltre, nella percentuale di pazienti che necessitavano di trasfusioni di pRBC, non è stata rilevata alcuna differenza statistica tra il gruppo trattato con epoetina alfa e quello placebo.
Slovak: Okrem toho sa nevyskytol štatistický rozdiel medzi podielom pacientov vyžadujúcich transfúzie p-erytrocytov (pRBC transfusions) medzi skupinami s epoetínom alfa a placebom.
Italian: Nei tre maggiori studi clinici condotti su pazienti adulti dializzati, la dose di mantenimento mediana necessaria per mantenere l'ematocrito nell'intervallo 30-36% era di circa 75 UI/kg, somministrate 3 volte alla settimana.
Slovak: V troch najväčších klinických skúšaniach vykonávaných u dospelých pacientov podstupujúcich dialýzu bol medián udržiavacej dávky potrebnej na udržiavanie hematokritu v rozmedzí od 30 do 36 % na úrovni približne 75 IU/kg s podávaním 3-krát týždenne.
Italian: Per ulteriori informazioni su Retacrit, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Italian: La dose raccomandata è Retacrit 600 UI/kg, somministrata per via sottocutanea, ogni settimana per tre settimane (giorni 21, 14 e 7) prima dell'intervento e il giorno dell'intervento.
Slovak: Odporúčaná dávka Retacritu je 600 IU/kg podávaná subkutánne týždenne počas 3 týždňov (21., 14. a 7. deň) pred operáciou a v deň operácie.
Italian: Potrebbe comunque poter assumere Retacrit, ma ne parli prima con il medico:
Slovak: Môžno ešte budete môcť používať Retacrit, ale poraďte sa najskôr so svojím lekárom:
Italian: Epoetina zeta non è approvata per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.
Slovak: Epoetín zeta nie je schválený na liečbu anémie spojenej s hepatitídou typu C.
Italian: Il 16% dei pazienti trattati con epoetina alfa 300 UI/kg, il 23% dei pazienti trattati con epoetina alfa 100 UI/kg e il 45% dei pazienti trattati con placebo ha richiesto una trasfusione.
Slovak: Transfúziu vyžadovalo 16 % pacientov liečených epoetínom alfa 300 IU/kg, 23 % pacientov liečených epoetínom alfa 100 IU/kg a 45 % pacientov dostávajúcich placebo.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti in questo elenco.
Slovak: Povedzte okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak budete pociťovať niektorý z vedľajších účinkov uvedených v tomto zozname.
Italian: Negli studi clinici, con dosi iniziali da 50 a 150 UI/kg, tre volte alla settimana, circa il 95% di tutti i pazienti ha risposto con un aumento clinicamente significativo dell'ematocrito.
Slovak: V klinických skúšaniach s počiatočnými dávkami od 50 do 150 IU/kg podávanými trikrát týždenne sa u približne 95 % zo všetkých pacientov dostavila odpoveď s klinicky významným zvýšením hematokritu.
Italian: Le siringhe preriempite contengono da 0,3 ml a 1 ml di soluzione, a seconda del contenuto di epoetina zeta (vedere paragrafo "Cosa contiene Retacrit").
Slovak: Naplnené striekačky obsahujú 0,3 až 1 ml roztoku v závislosti od obsahu epoetínu zeta (pozri "Čo Retacrit obsahuje").
Italian: Questo medicinale contiene fenilalanina, una sostanza che può essere pericolosa per i soggetti affetti da fenilchetonuria (deficit enzimatico di origine genetica che causa un aumento dell'eliminazione nelle urine di una sostanza chimica (fenilchetone) e può causare patologie a carico del sistema nervoso).
Slovak: Tento liek obsahuje fenylalanín a môže byť škodlivý pre pacientov trpiacich fenylketonúriou (genetická enzýmová nedostatočnosť, ktorá zvyšuje vylučovanie chemikálie (fenylketónu) v moči a môže spôsobovať poruchy nervového systému).
Italian: I pazienti con insufficienza renale cronica, trattati con epoetina zeta per via sottocutanea, devono essere monitorati periodicamente per verificare la perdita di efficacia, definita come mancata o ridotta risposta al trattamento con epoetina zeta, in pazienti che prima rispondevano a tale terapia.
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek liečení epoetínom zeta podávaným subkutánnou cestou majú byť pravidelne sledovaní na pokles účinku definovaný ako chýbajúca alebo znížená odpoveď na liečbu epoetínom zeta u pacientov, ktorí predtým na takúto liečbu reagovali.
Italian: Come effettuare l'iniezione da soli utilizzando una siringa preriempita
Slovak: Ako si podať injekciu použitím naplnenej injekčnej striekačky
Italian: Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica alle epoetine, devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na epoetíny sa majú zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časti 4.2 a 5.1).
Italian: Epoetina alfa 600 UI/kg (somministrata per via endovenosa o sottocutanea una volta alla settimana) è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 16 settimane e in uno studio randomizzato, controllato, in aperto, di 20 settimane, in pazienti pediatrici anemici in chemioterapia mielosoppressiva per il trattamento di varie malignità infantili non mieloidi.
Slovak: Epoetín alfa 600 IU/kg (podávaný intravenózne alebo subkutánne jedenkrát týždenne) sa vyhodnocoval v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 16-týždňovej štúdii a v randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej 20-týždňovej štúdii u anemických pediatrických pacientov dostávajúcich myelosupresívnu chemoterapiu na liečbu rôznych detských nemyeloidných malignít.
Italian: Epoetina alfa è stata somministrata per via sottocutanea per 10 giorni prima dell'intervento, nel giorno dell'intervento e per quattro giorni dopo l'intervento.
Slovak: Epoetín alfa sa podával subkutánne po dobu 10 dní pred operáciou, v deň operácie a po dobu štyroch dní po operácii.