FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a Pramipexole Accord generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Mirapexin nevű referenciagyógyszerrel.
Croatian: Budući da je lijek Pramipeksol Accord generički lijek, ispitivanja na ljudima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Mirapexin.
Hungarian: Amennyiben a kezelést bármely okból megszakítják, az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
Croatian: Potrebno je postupno smanjivati dozu u slučaju prekida liječenja.
Hungarian: A Pramipexole Accord-ot a Parkinson-kór, egy remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség tüneteinek a kezelésére alkalmazzák.
Croatian: Lijek Pramipeksol Accord koristi se za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti, progresivnog moždanog poremećaja koji uzrokuje tresavicu, usporene pokrete i ukočenost mišića.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pramipexole Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Pramipeksol Accord.
Hungarian: A Pramipexole Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pramipeksol Accord nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pramipexole Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Mirapexin-nel.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da lijek Pramipeksol Accord ima usporedivu kakvoću i da je bioekvivalentan lijeku Mirapexin.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pramipexole Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Pramipeksol Accord u promet u EU-u.
Hungarian: Pramipexole Accord pramipexol
Croatian: Pramipeksol Accord pramipeksol
Hungarian: A Pramipexole Accord egy pramipexol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Pramipeksol Accord je lijek koji sadrži djelatnu tvar pramipeksol.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pramipexole Accord?
Croatian: Kako djeluje Pramipeksol Accord?
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Croatian: EMEA Broj
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
Croatian: Budite oprezni ako uzimate sljedeće lijekove:
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Croatian: Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.
Hungarian: Sverige Teva Sweden AB
Croatian: Teva Sweden AB
Hungarian: A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. augusztus 26.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. kolovoza 2013.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 18.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. prosinca 2008.
Hungarian: Egyszerűen hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban.
Croatian: Jednostavno izostavite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u pravo vrijeme.
Hungarian: Postbus 552, 2003 RN Haarlem Hollandia
Croatian: Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Hungarian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Croatian: Pliva Hrvatska d.o.o.
Hungarian: 89143 Blaubeuren
Croatian: 89143 Blaubeuren Njemačka
Hungarian: - Szokatlan viselkedésre való kényszer*
Croatian: • potreba za neuobičajenim ponašanjem*
Hungarian: A hallucinációk többsége látási jelenség.
Croatian: Većina halucinacija su vizualne.
Hungarian: Ilyen hatásokat betegeken végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg.
Croatian: Takav učinak nije zamijećen u ispitivanjima na bolesnicima.
Hungarian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Hollandia
Croatian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Hungarian: A vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén.
Croatian: Trebali biste redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku liječenja.
Hungarian: tablettát vízzel kell bevenni.
Croatian: Progutajte tablete s vodom.
Hungarian: Egyesült Királyság Pharmachemie B.V.
Croatian: Velika Britanija Pharmachemie B.V.
Hungarian: A gyakoriság 95%-os bizonyossággal nem magasabb a „nem gyakori" kategóriánál, de alacsonyabb lehet.
Croatian: S 95 % sigurnosti, učestalost nije veća od kategorije manje često, a može biti i manja.
Hungarian: A rosszabbodás az esti tünetek korábbi (akár már délután történő) jelentkezését, a tünetek fokozódását, és a tünetek más végtagokra való kiterjedését jelentheti.
Croatian: Augmentacija se odnosi na raniji nastup večernjih simptoma (ili čak poslijepodne), povećanje simptoma, i širenje simptoma na druge ekstremitete.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket hogy (elsősorban vizuális) hallucinációkra számíthatnak.
Croatian: Bolesnici trebaju biti informirani o mogućnosti pojave halucinacija (uglavnom vizualnih).
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Ireland
Croatian: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Hungarian: A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: U klasifikaciji prema organskim sustavima, nuspojave su navedene prema učestalosti (broj bolesnika kod kojih se očekuje nuspojava), uz uporabu sljedećih kategorija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1 000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.
Croatian: Liječnik će Vam preporučiti pravilnu dozu.
Hungarian: Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot.
Croatian: Ako morate prestati uzimati ovaj lijek, Vaš će liječnik postepeno smanjivati dozu.
Hungarian: A Pramipexole Teva egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
Croatian: Pramipeksol Teva s hranom, pićem i alkoholom
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexole Teva szedését.
Croatian: Vaš liječnik će razgovarati s Vama trebate li nastaviti uzimati Pramipeksol Teva.
Hungarian: Ennélfogva nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lépne a más, a plazmafehérje kötődést, vagy biotranszformáción keresztül az eliminációt befolyásoló gyógyszerekkel.
Croatian: Stoga se ne očekuje interakcija s drugim lijekovima koji imaju utjecaj na vezanje za proteine plazme ili eliminaciju putem biotransformacije.
Hungarian: Italia Teva Italia S.r.l.
Croatian: Teva Italia S.r.l.
Hungarian: A szokásos napi adagot egyszerre, az esti órákban a lefekvés előtt 2-3 órával kell bevenni.
Croatian: Doza se obično uzima jedanput dnevno, navečer, 2-3 sata prije spavanja.
Hungarian: A módosított átlagos különbség -4,3 pont volt (95% CI: -6,4; -2,1 pont, a p-érték
Croatian: Prilagođena prosječna razlika bila je -4,3 boda (CI 95%-6,4; -2,1 boda, p-vrijednost <0,0001).
Hungarian: A tünetek rosszabbodását specifikusan egy 26-hetes kontrollos klinikai vizsgálatban vizsgálták.
Croatian: Augmentacija je bila specifično proučavana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u trajanju od preko 26 tjedana.
Hungarian: - Fejfájás
Croatian: • glavobolja
Hungarian: A tünetek rosszabbodásáig eltelt idő Kaplan-Meier-féle elemzése azt mutatta, hogy nem volt jelentős különbség a pramipexol- és a placebo-csoportok között.
Croatian: Kaplan-Meierova analiza vremena do augmentacije pokazala nije značajne razlike između pramipeksola i placeba.
Hungarian: H-4042 Debrecen
Croatian: H-4042 Debrecen Mađarska
Hungarian: Pszichotikus betegek Pszichotikus betegeknek csak abban az esetben adható dopamin-agonista, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a lehetséges veszélyeket.
Croatian: Bolesnike s psihotičnim poremećajima smije se liječiti agonistima dopamina samo ako je očekivana korist veća od rizika takvog liječenja.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Croatian: 6.6. Posebne mjere za zbrinjavanje
Hungarian: Csak körültekintéssel szabad nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert szedni vagy alkoholt fogyasztani.
Croatian: Budite oprezni ako uzimate bilo kakve lijekove za smirenje (sa sedativnim učinkom) ili ako pijete alkohol.
Hungarian: 2. táblázat: Nyugtalan láb szindróma
Croatian: Tablica 2: Sindrom nemirnih nogu
Hungarian: Egy farmako-epidemiológiai vizsgálatban összefüggést találtak a pramipexol használata és a szívelégtelenség magasabb kockázata között ahhoz képest, mint amikor nem alkalmaztak pramipexolt (a megfigyelt kockázati arány: 1,86; 95%-os CI, 1,21-2,85).
Croatian: U farmakoepidemiološkom ispitivanju upotreba pramipeksola povezana je s povećanim rizikom od zatajenja srca u usporedbi s nekorištenjem pramipeksola (uočeni omjer rizika 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
Hungarian: • Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*
Croatian: • prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (izjedanje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)*
Hungarian: - Folyadék visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
Croatian: - prekomjerna količina tekućine, obično u nogama (periferni edem)
Hungarian: 1 Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követően tapasztalták.
Croatian: 1 Ova nuspojava je zabilježena u postmarketinškom praćenju.
Hungarian: Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő pramipexollal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20,8 %, illetve 10,5 %) mint férfiaknál (sorrendben 6,7 % és 7,3 %).
Croatian: Mučnina i umor češće su prijavljeni kod žena liječenih pramipeksolom (20,8% i 10,5%, po istom redoslijedu) u usporedbi s muškarcima (6,7%
Hungarian: A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.
Croatian: Stimulacija dopamisnkih receptora potiče živčane impulse u mozgu što pomaže u kontroli pokreta tijela.
Hungarian: Cseh Köztársaság
Croatian: Česká republika
Hungarian: Parkinson-kór, a leggyakoribb nemkívánatos események
Croatian: Parkinsonova bolest, najčešće nuspojave
Hungarian: Cseh Köztársaság Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3
Croatian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3
Hungarian: A napi adagot 3 egyenlő részre elosztva kell bevenni.
Croatian: Dnevna doza treba se uzeti podijeljena na 3 jednake doze.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban köteles erre a gyógyszerre vonatkozóan időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket benyújtani, ha a termék szerepel a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján (EURD lista).
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđen člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili vaša obitelj/skrbnici primijetite da razvijate nagone i žudnju za Vas neuobičajenim ponašanjem i ne možete odoljeti porivu ili iskušenju za određenom aktivnosti koja bi mogla naštetiti Vama ili drugima.
Hungarian: Táncsics Mihály út 82 Magyarország
Croatian: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Mađarska
Hungarian: - ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),
Croatian: • cisplatin (za liječenje nekoliko vrsta raka)
Hungarian: Egy 3090 Parkinson-kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és eset-kontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13,6%-ánál jelentkezett egy impulzuskontroll zavar a megelőző 6 hónapban.
Croatian: U presječnom, retrospektivnom ispitivanju „screening"-om i analizom slučaja koje je uključivalo 3090 bolesnika s Parkinsonovom bolešću, 13,6% svih bolesnika koji su primali dopaminergičko ili nedopaminergičko liječenje imalo je simptome poremećaja kontrole nagona tijekom proteklih šest mjeseci.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannitol, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, povidon, magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát, kolloid szilícium-dioxid.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, povidon, magnezijev stearat, natrijev stearilfumarat, bezvodni, koloidni silicijev dioksid.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos 3 héten át végzett poliszomnográfiás vizsgálatban a pramipexol szignifikánsan csökkentette a periodikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.
Croatian: U placebom kontroliranom polisomnografskom ispitivanju, u trajanju preko 3 tjedna, pramipeksol je znatno smanjio broj periodičnih pokreta udovima tijekom vremena provedenog u krevetu.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma, leggyakoribb mellékhatások
Croatian: Sindrom nemirnih nogu, najčešće nuspojave
Hungarian: A kezelés hatását 3 hónap után ellenőrizni kell, és mérlegelni kell a kezelés folytatását.
Croatian: Odgovor bolesnika na liječenje je potrebno ocjenjivati nakon 3 mjeseca liječenja, te razmotriti njegov nastavak.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Croatian: Ne pokušavajte nadoknaditi propuštenu dozu.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság vagy a realitásérzék elvesztése).
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija ili gubitak osjećaja za stvarnost).
Hungarian: 98 rue Bellocier 89100 Sens
Croatian: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens
Hungarian: - kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária falcipárum malária néven ismert rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak), - prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják).
Croatian: • kinin (koji se može koristiti za prevenciju bolnih noćnih grčeva u nogama i za liječenje vrste malarije poznate kao falciparum malarija (zloćudna malarija))
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselojéhez:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Hungarian: Nyugtalan láb szindrómától szenvedők az alábbi mellékhatásokat észlelhetik: Nagyon gyakori: - Hányinger
Croatian: Ako patite od sindroma nemirnih nogu, možete imati sljedeće nuspojave: Vrlo često:
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban, amelyben a pramipexol retard tabletta dózisát a javasoltnál gyorsabban (3 naponként) emelték a 3,15 mg pramipexol bázis (4,5 mg só) napi dózisra, vérnyomás- és szívfrekvencia emelkedést figyeltek meg.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, kad su se pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem titrirale brže (svaka 3 dana) nego što je preporučeno do 3,15 mg pramipeksol baze (4,5 mg soli) na dan, zamijećeno je povećanje krvnog tlaka i srčane frekvencije.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a tünetek hamarabb kezdődnek, hevesebbek és más végtagra is kiterjedhetnek.
Croatian: Mogli biste primjetiti da simptomi počinju ranije nego inače, da su intenzivniji i uključuju druge udove.
Hungarian: • Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)
Croatian: • delirij (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost)*
Hungarian: (mg bázis)
Croatian: Doza (mg baze)
Hungarian: Merckle GmbH
Croatian: Teva GmbH
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Pramipeksol
Hungarian: Lietuva UAB Sicor Biotech
Croatian: UAB Sicor Biotech
Hungarian: Az alkalmazás módja A tablettát szájon át kell bevenni, vízzel kell lenyelni; étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Croatian: Tablete treba uzeti kroz usta, progutati s vodom, a mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Hungarian: 3 Samokovsko Shosse Str.,
Croatian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.,
Hungarian: A teljes napi adag (mg) 0,264
Croatian: Ukupna dnevna doza (mg) 0,264
Hungarian: Az irodalomban található jelentések azt mutatják, hogy a nyugtalan láb szindróma dopaminerg gyógyszerrel történő kezelése során a tünetek rosszabbodhatnak.
Croatian: Podaci u literaturi ukazuju na to da liječenje sindroma nemirnih nogu dopaminergičkim lijekovima može rezultirati augmentacijom.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ºC.
Hungarian: (p = 0,008). CGI-I reszponder arány (sokat javult, nagyon sokat javult) 50,3% (80/159) volt a placebo és 68,5% (111/162) a pramipexol esetében (p = 0,001), ami a kezelni szükséges betegszám (number needed to treat - NNT) szempontjából 6 betegnek felel meg (95%-os CI: 3,5, 13,4).
Croatian: Stope odgovora prema CGI-I-u (znatno poboljšanje, veliko poboljšanje) bile su 50,3% (80/159) za placebo i 68,5% (111/162) za pramipeksol (p=0,001), što odgovara broju potrebnom za liječenje (NNT) 6 bolesnika (95%CI: 3,5; 13,4).
Hungarian: Májelégtelenség esetén a dózis módosítása nem szükséges, mivel a felszívódott hatóanyag körülbelül 90%-a a veséken keresztül választódik ki.
Croatian: Prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre vjerojatno nije potrebno jer se oko 90% apsorbirane djelatne tvari izlučuje putem bubrega.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako imaju znakove bolesti jednake Vašima.
Hungarian: Ne szedje a Pramipexole Teva tablettát - ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte uzimati Pramipeksol Teva - ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: - ha látászavara van.
Croatian: Ako imate uznapredovalu
Hungarian: Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a Pramipexole Teva tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia.
Croatian: Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne biste trebali iznenada prekinuti liječenje s Pramipeksolom Teva.
Hungarian: Tél: +33 155917800
Croatian: Teva Santé Tél: +33 155917800
Hungarian: Gyakori: - Az alvásminta megváltoztatása, pl. álmatlanság (inszomnia) és álmosság
Croatian: • promjene u obrascu spavanja, kao što su nesanica i pospanost
Hungarian: A Pramipexole Teva tablettát szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha aluszékonyságot észlelnek és/vagy időnként hirtelen elalszanak, akkor tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy az éberség csökkenése esetén súlyos vagy halálos sérülés veszélyével járó tevékenységektől és csak abban az esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek üzemeltetése), ha az említett rendellenességek már megszűntek (lásd még a 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Croatian: Teva imali somnolenciju i/ili epizode iznenadnog usnivanja potrebno je upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima ili obavljaju nekakve druge aktivnosti gdje bi njihova smanjena mogućnost reagiranja ponekad mogla ugroziti vlastitu ili tuđu sigurnost te dovesti do rizika za tešku ozljedu ili smrt (npr. upravljanje strojevima), sve dok takve opetovane epizode i somnolencija ne prestanu (vidjeti također dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás.
Croatian: Aluminij/aluminij blister
Hungarian: Libido zavarok A pramipexol kezelés során nem gyakran a libido megváltozhat (nőhet vagy csökkenhet).
Croatian: Poremećaji libida Pramipeksol se manje često povezuje s poremećajima libida (pojačan ili smanjen).
Hungarian: pramipexol-csoport betegeinek legalább 5%-ánál előforduló és a placebót kapó betegekhez képest a pramipexol-kezelésben részesülőknél gyakrabban megfigyelt nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás (27,9%, placebo: 25,0%), álmosság (7,0%, placebo: 5,0%), émelygés (18,6%, placebo: 10,0%), hányás (11,6%, placebo 0,0%), felhasi fájdalom (7,0%, placebo 5,0%), orthostaticus hypotonia (9,3%, placebo: 5,0%), myalgia (9,3%, placebo: 5,0%), alvászavar (7,0%, placebo: 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo: 0,0%), valamint felsőlégúti fertőzés (7,0%, placebo: 5,0%).
Croatian: Nuspojave, koje je imalo najmanje 5% bolesnika u skupini na pramipeksolu i češće u bolesnika liječenih pramipeksolom u odnosu na bolesnike na placebu, bile su: glavobolja (27,9%, placebo 25%), somnolencija (7,0%, placebo 5,0%), mučnina (18,6%, placebo 10,0%), povraćanje (11,6%, placebo 0,0%), bolovi u predjelu gornjeg abdomena (7,0%, placebo 5,0%), ortostatska hipotenzija (9,3%, placebo 5,0%),
Hungarian: - Emlékezetkiesés (memóriazavar)*
Croatian: • amnezija (poremećaj pamćenja)*
Hungarian: - Látásromlás - Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését
Croatian: - poremećaji vida - povraćanje - gubitak težine uključujući smanjen apetit
Hungarian: A pramipexol rendkívül csekély mértékben (<20%) kötődik plazmafehérjékhez, és emberben elhanyagolható mértékű a biotranszformációja.
Croatian: Pramipeksol se u vrlo maloj mjeri veže na proteine plazme (<20%) te se slabo biotransformira u ljudi.
Hungarian: A placebo kontrollos klinikai vizsgálatok során hozzávetőleg 1800 Hehn & Yahr I-V. stádiumú Parkinson-kórban szenvedő beteget kezeltek pramipexollal.
Croatian: Placebom kontrolirana klinička ispitivanja uključila su oko 1800 bolesnika sa stadijem I-V po Hoehn i Yahru, koji su liječeni pramipeksolom.
Hungarian: A megfigyelt manifesztációk közé tartozik a kóros szerencsejáték-szenvedély, a vásárlási, vagy falási kényszer és a kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás).
Croatian: Primijećene manifestacije uključivale su patološku želju za kockanjem, kompulzivnu kupovinu, prejedanje i kompulzivno seksualno ponašanje (hiperseksualnost).
Hungarian: A 12 hétig tartó kezelést követően a kiindulási IRLS-érték 23,5 pontról 14,1 pontra javult a placebo csoportban és 23,4-ről 9,4 pontra a pramipexollal (kombinált dózisok) kezelt csoportban.
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja, početne vrijednosti IRLS rezultata poboljšane su sa 23,5 na 14,1 za placebo te s 23,4 na 9,4 za pramipeksol (u kombiniranim dozama).
Hungarian: 90 tabletta
Croatian: Tablete 90 tableta
Hungarian: Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni.
Croatian: Ako imate ove nuspojave, ne smijete voziti ili upravljati strojevima.
Hungarian: Pramipexol Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során a pramipexollal kezelt betegeknél szívelégtelenségről számoltak be.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i u postmarketinškom praćenju prijavljeno je zatajenje srca kod bolesnika koji su uzimali pramipeksol.
Hungarian: - disztónia esetén (képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia)).
Croatian: - Distonija (nemogućnost držanja tijela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija)).