FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки че са налични ограничени данни, резултатите сочат, че концентрациите на цинк са прогнозирани точно за почвата, но помалко точно за откритите водоеми и седимента.
Latvian: Lai gan bija pieejami ierobežoti dati, atbilstoši rezultātiem augsnēs cinka koncentrācijas tiek paredzētas precīzi, bet virsmas ūdeņos un
Bulgarian: Следователно, там, където има излишък от AVS и се образуват цинкови сулфиди, PNEC могат да бъдат значително надвишени, преди да се наблюдават неблагоприятни ефекти.
Latvian: Tādēļ vietās, kur ir SGS un tiek veidoti cinka sulfīdi, PNEC var tikt ievērojami pārsniegts, pirms tiek novērotas kādas nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: Трябва да се възприеме прагматичен подход при разглеждане на валидирането на механичните модели за околната среда (напр. IDMM и FOCUS при който валидирането е свързано с обосноваване на твърдения относно приложимостта на прогнозите във връзка с предназначението или употребата.
Latvian: Izvērtējot apkārtējās vides mehānistisku modeļu (piem., IDMM un FOCUS validēšanu, jāievēro pragmatiska pieeja, ja validēšana tiek saistīta ar paredzētajiem datu piemērojamības aizvietošanas apgalvojumiem, kas attiecas uz paredzēto lietošanu vai mērķi.
Bulgarian: Експозиция: натрупване, бионаличност и примерно изчисление на концентрациите на цинк в околната среда
Latvian: Ekspozīcija: cinka koncentrāciju uzkrāšanās, biopieejamības un modeļa apkārtējā vidē aprēķins
Bulgarian: Налице са множество неясноти, свързани с използването на IDMM за прогнозиране на експозицията на околната среда на цинк в резултат от употребата на ветеринарномедицински продукти, например хидрологичните ефекти, разтворения органичен въглерод и стареенето на металите.
Latvian: Ar IDMM lietošanu, paredzot apkārtējās vides ekspozīciju, kas rodas no cinka lietošanas veterinārajās zālēs, saistītas vairākas neskaidrības, piemēram, hidroloģijas ietekme, izšķīdušais organiskais ogleklis un metāla novecošana.
Bulgarian: Поради естествените свойства на цинка (нелетлив и неразградим) потенциалът PNEC в крайна сметка да бъдат надвишени в резултат на продължително прилагане на тор от третирани животни върху почвата за продължителен период от време поражда значително безпокойство за околната среда, особено по отношение на най-податливите видове почви (кисели, свободно отичащи се, песъчливи почви) и организми от водните среди.
Latvian: Cinkam raksturīgo īpašību dēļ (nav gaistošs un nenoārdās), iespēja, ka PNEC ar laiku tiks pārsniegts, jo ārstēto dzīvnieku kūtsmēsli tiek nepārtraukti lietoti zemē ilgākā laika periodā, rada nozīmīgu uztraukumu par apkārtējo vidi, īpaši attiecībā uz visjutīgākajiem augsnes veidiem (skābas, ar brīvu drenāžu, smilšainas) un ūdens vides organismiem.
Bulgarian: Съчетанието от консервативни PNEC (без да се отчита бионаличността) и PEC може да доведе до надценяване на риска, дължащ се на цинка в седиментите.
Latvian: Apvienojot konservatīvu PNEC (nav atbildīgs par biopieejamību) un PVK, iespējams pārmērīgi noteikt risku nogulsnēs esošā cinka dēļ.
Bulgarian: Лиганд модели за цинка и на набора от данни, използвани за формулирането на Стандарта за качество на околната среда за цинка, и изисква входни данни само за pH на водата, разтворения органичен въглерод и концентрацията на разтворен калций, но не взема под внимание наличието на други йони, които могат да повлияят на състава на цинк и оттам на бионаличността.
Latvian: Metālu biopieejamības izvērtējuma rīks ir pamatots ar datiem, kas par cinku iegūti no Biotiskā ligandu modeļa un cinka Vides kvalitātes standarta iegūšanā izmantotās datu kopas, tajā tikai jāievada dati par ūdens pH, izšķīdušo organisko oglekli un izšķīdušā kalcija koncentrāciju, bet tajā netiek ņemta vērā citu jonu klātbūtne, kas varētu ietekmēt cinka noteikšanu un tādā veidā arī biopieejamību.
Bulgarian: Най-голямата сигурност при PEC по IDMM е за почвите, като сигурността е по-ниска за откритите водоеми и седиментите.
Latvian: IDMM PVK lielākā drošticamība ir augsnes videi, zemāka drošticamība ir virsmas ūdeņiem un vēl mazāka - nogulsnēm.
Bulgarian: Следователно експозицията при норми на приложение, които се считат за подходящи при употребата на съдържащи цинк ветеринарномедицински продукти, се изчислява от предварително зададените зареждащи норми от IDMM.
Latvian: Tādēļ lietošanas ātrumu, kas uzskatāmi par nozīmīgiem no cinku saturošām veterinārām zālēm, ekspozīcija tiek aprēķināta, izmantojot IDMM iepriekš definētos ielādes ātrumus.
Bulgarian: Бионаличността на цинка, а оттам и рискът за околната среда, варира между различните видове почви.
Latvian: Cinka biopieejamība un līdz ar to risks videi variē atkarībā no augsnes tipa.
Bulgarian: 7, се изисква екстраполация и връзката между зареждащата норма цинк и стойностите на PEC, изчислени по IDMM, не е линейна, което поставя под въпрос валидността на екстраполираните PEC при най-високите норми на приложение на цинк.
Latvian: 7, nepieciešams veikt ekstrapolāciju, un attiecība starp cinka ielādes ātrumu un IDMM aprēķinātajām PVK vērtībām nav lineāra; tas var apšaubīt ekstrapolēto PVK derīgumu lielākajos cinka izmantošanas ātrumos.
Bulgarian: Инструментът за оценка на бионаличността на метали изисква по-малко входни данни за прогнозиране на бионаличността на цинк във водите, отколкото Биотичния лиганд модел, и може да се използва за изчисляване на специфичните за мястото PNEC.
Latvian: Lai paredzētu cinka biopieejamību ūdenī, Metālu biopieejamības izvērtējuma rīkā salīdzinājumā ar Biotisko ligandu modeli jāveic mazāk datu ievades, un to var lietot, lai aprēķinātu vietas specifiskos PNEC.
Bulgarian: Въпреки че се признава, че предложените RMM имат недостатъци и степента, до която те намаляват риска за околната среда да не може да се изрази количествено, се очаква тези мерки да забавят натрупването на цинк в околната среда.
Latvian: Lai gan ir noteikts, ka piedāvātajiem RMM ir trūkumi, kā arī nav iespējams pilnīgi noteikt apjomu, līdz kādam tie samazina vides risku, var gaidīt, ka tie palēninās cinka uzkrāšanos apkārtējā vidē.
Bulgarian: Второ, тъй като биоеквивалентността на цинка варира в зависимост от различните видове почви, торът от третирани прасенца не трябва да се прилага върху видовете почви, които са определени за найуязвими, т.е. свободно отичащи се, кисели (pH ≤ 6), песъчливи почви.
Latvian: Otrkārt, dažādos augsnes veidos mainās cinka biopieejamība, ārstētu sivēnu kūtsmēslus nedrīkst izmantot tādos augšņu veidos, kas noteikti kā visjutīgākie, piem., ar brīvu drenāžu, skābas (pH ≤6), smilšainas augsnes.
Bulgarian: По тази причина моделът, използван от ЕОБХ за оценка на експозицията на околната среда при употребата на цинков оксид като добавка за фуражи е Междинният динамичен модел за метал (IDMM) на Monteiro et al.
Latvian: Tādēļ, lai uzlabotu Gutal riska izvērtējumu, izmantots modelis, ko EFSA lieto, nosakot apkārtējās vides ekspozīciju, kas rodas, cinka oksīdu lietojot kā barības piedevu, - Tiešais dinamiskais modelis metālam (Intermediate Dynamic Model for MetalIDMM) (Monteiro et.al (2010))
Bulgarian: Предполагаемите недействащи концентрации (PNEC), съобщени в Доклада на Европейския съюз за оценка на риска (EU RAR) относно цинка (2010 г.)
Latvian: Eiropas Savienības Riska novērtējuma pārskatā (ES RNP) par cinku (2010)
Bulgarian: Разреждането с тор от нетретирани животни или свине-майки е необходимо, за да може общото количество на тора от третирани прасета да е колкото може по-малко и никога да не превишава 40% - т.е. съотношението, при което торът от отбити прасета и свине-майки се съхранява заедно.
Latvian: Tie jāatšķaida ar mēsliem, kas iegūti no neārstētiem dzīvniekiem vai cūkām, lai kopējais no ārstētiem sivēniem iegūto mēslu daudzums būtu maksimāli zems un nekādā gadījumā ne vairāk par 40 %, ja atšķirtu sivēnu un cūku mēslus uzglabā vienuviet.
Bulgarian: Приема се, че поради физикохимичните свойства на цинка (нелетлив и неразградим), продължителното приложение на тор от третирани животни върху почва съгласно практиките за интензивно свиневъдство ще доведе до постепенно увеличаване на концентрацията на цинк в горния слой на почвата, последвано от увеличаване и в други компоненти на околната среда с течение на времето.
Latvian: Zināms, ka cinka fizikāli ķīmisko īpašību (neizgaro un nesadalās) dēļ, intensīvi audzējot cūkas, ārstēto dzīvnieku kūtsmēsli tiek nepārtraukti izlietoti zemē, kas pakāpeniski palielina cinka koncentrāciju augsnes virskārtā, laika gaitā palielinoties arī citās nozīmīgās apkārtējās vidēs.
Bulgarian: Бионаличността на цинка, а оттам и рискът за околната среда, варира между почвените видове и условията на околната среда (напр разтворен органичен въглерод, калций и рН).
Latvian: Cinka biopieejamība un līdz ar to arī risks videi variē atkarībā no augsnes tipa un vides apstākļiem (piem., izšķīdušais organiskais ogleklis, kalcijs un pH vērtība).
Bulgarian: Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания ветеринарномедицински продукт или остатъчните материали, получени от използването на такива продукти
Latvian: Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumiem iznīcināšanai
Bulgarian: Независимо от това се счита за подходящо след разрешаване на проблемите за околната среда от употребата на Gutal и след като е установен риск за околната среда в резултат на употребата на съдържащи цинк ветеринарномедицински продукти, да се предприемат допълнителни мерки за намаляване на риска, за да се намали натрупването на цинк в почвата, водата и седимента.
Latvian: • Tomēr uzskatāms par atbilstošu, ka, izvērtējot Gutal lietošanas apkārtējās vides bažas un nosakot to kā apkārtējās vides risku, izmantojot cinku saturošas veterinārās zāles, tiek veiktas turpmākas riska pārvaldīšanas darbības, lai mazinātu cinka uzkrāšanos augsnes, ūdens un nogulšņu vidēs.
Bulgarian: Заявителят е генерирал стойности на RQ за алтернативни норми на приложение чрез линейна екстраполация на IDMM резултатите за норми на приложение от 4 и 7 kg цинк ha a-1
Latvian: Lai labāk izvērtētu attiecīgos RMM, pieteikuma iesniedzējs ir ģenerējis alternatīvu izmantošanas ātrumu RQ vērtības, izmantojot IDMM rezultātu lineāru ekstrapolāciju ar 4 un 7 kg cinka ha a-1
Bulgarian: Торът от третирани прасета не трябва да се използва при уязвимите видове почви, определени като почви със свободно оттичане, кисели (рН ≤6) или песъчливи почви.
Latvian: Mēslus no ārstētiem sivēniem nedrīkst izmantot jutīgiem augšņu tipiem, kas identificētas kā brīvi drenējošas, skābas (pH ≤6) un smilšainas augsnes.
Bulgarian: Изменената кратка характеристика на продукта и листовка на референтната държава членка са посочени в Приложение III.
Latvian: III pielikumā izklāstīts atsauces dalībvalsts labotais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija.
Bulgarian: AVS се произвежда от бактерии в аноксични седименти.
Latvian: SGS bezgaisa nogulsnēs ražo baktērijas.
Bulgarian: Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf подходящи за използване при описание на риска от Gutal.
Latvian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Environment Agency.
Bulgarian: В съответствие с добрата селскостопанска практика се спазват и сходни разпоредби по отношение на контрола на открити реки за експозиция на хранителни вещества.
Latvian: Līdzīgi tiesību akti, kas attiecas uz atklātu ūdenstilpņu pasargāšanu no barības vielu ekspozīcijas, ir saskaņā ar Labas lauksaimniecības praksi.
Bulgarian: Въпреки че съществува несигурност относно линейната екстраполация на IDMM резултатите, се счита, че стойностите на PEC, екстраполирани от IDMM резултатите, надеждно отразяват експозицията на околната среда за употреба при описанието на риска за Gutal.
Latvian: Lai gan par IDMM rezultātu lineāru ekstrapolāciju ir neskaidrības, uzskatāms, ka no IDMM izvadēm ekstrapolētās PEC vērtības nodrošina saprātīgu apkārtējās vides ekspozīcijas attēlojumu, ko lietot Gutal riska raksturojumā.
Bulgarian: Въпреки тези неясноти, предвид естеството на активната субстанция под формата неорганична молекула и трудностите, установени по време на свързаната със заявлението процедура по отношение на оценката на риска за околната среда за съединение „извън" настоящите насоки на CVMP/VICH, може да се приеме, че изчислените стойности на PEC, екстраполирани от IDMM резултатите, отразяват надеждно експозицията на околната среда и могат да се използват при описанието на риска за Gutal.
Latvian: Neņemot vērā šīs neskaidrības, apskatot aktīvās vielas īpašības kā neorganiskai molekulai un pieteikuma procesā noteiktās problēmas, izvērtējot vides risku, kas neatrodas pašlaik izmantojamo CVMP/VICH vadlīniju fokusā, var pieņemt, ka no IDMM izvadēm ekstrapolētās aprēķinātās PVK vērtības nodrošina drošticamu apkārtējās vides ekspozīciju, ko lietot Gutal riska raksturošanai.
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai Gutal 1000 g/kg premiksam ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem
Bulgarian: Вследствие на продължителното прилагане на тор от третирани животни към 2060 г. риск за околната среда (определен чрез стойности на RQ >1) се наблюдава в 4 от 19 сценария за почвата, в 5 от 15 сценария за откритите водоеми и във всеки от 15-те сценария за седиментите.
Latvian: Nepārtraukti izmantojot ārstētu dzīvnieku kūtsmēslus, līdz 2060. gadam 4 no 19 augsnes scenārijos, 5 no 15 virsmas ūdens scenārijos un visos 15 nogulšņu scenārijos novērots apkārtējās vides risks (definēts kā RQ vērtības > 1).
Bulgarian: ) и по-ниска норма на приложение (4 kg цинк ha a-1
Latvian: ) un mazāku izmantošanas ātrumu (4 kg cinka ha a-1
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва във ферми, където не е възможно подходящо разреждане на тора.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot fermās, kurās nav iespējama atbilstoša kūtsmēslu atšķaidīšana.
Bulgarian: В почвата свойства като pH, съдържание на органичен въглерод, капацитет на катионен обмен и съдържание на глина определят бионаличността в земната среда.
Latvian: Augsnes vidē biopieejamību nosaka tādas īpašības kā pH, organiskā oglekļa sastāvs, katjonu apmaiņas kapacitāte un mālu sastāvs.
Bulgarian: Сезирането е образувано поради повдигнати опасения относно риска за околната среда.
Latvian: Šo pārskatīšanu ierosināja sakarā ar bažām par apkārtējās vides riska izvērtējumu.
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
Latvian: Grozījumi zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgajās sadaļās
Bulgarian: Неизползваният ветеринарномедицински продукт или остатъчните материали, получени от такъв ветеринарномедицински продукт, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Bulgarian: Цинкът може да се натрупва в почвата след продължително прилагане на тор от третирани животни; като кисело-песъчливите почви са най-уязвими.
Latvian: Pastāvīgi izmantojot no ārstētiem dzīvniekiem iegūtus mēslus, cinks var uzkrāties augsnē; visjutīgākā ir skāba, smilšaina augsne.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва във ферми, където разреждането на тора не е възможно.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot fermās, kurās nav iespējama kūtsmēslu atšķaidīšana.
Bulgarian: Качеството, безопасността за вида животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителя, въздействието върху развитието на антимикробна резистентност и остатъчните количества не са оценени в настоящата процедура по сезиране, тъй като референтната държава членка не е изразила опасения.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā neizvērtēja kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošuma ietekmi un antibakteriālās rezistences attīstību un atliekas, ko atsauces Dalībvalsts neizteica bažas.
Bulgarian: Основания за издаване на лицензи за употреба за Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izsniegšanai Gutal 1000 g/kg premiksam ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem
Bulgarian: използване на ветеринарномедицински продукти) и изходни данни (напр. обедняване на почвата, стареене) и стига до заключението, че цинкът се натрупва в почвата след продължително приложение на третиран тор, като киселите песъчливи почви са най-уязвими, тъй като при тях има тенденция да натрупват цинк по-бързо от другите типове почви и също така при тях има по-интензивно отдаване и изтичане на цинк към откритите водоеми.
Latvian: IDMM paredz ilgtermiņa masas līdzsvaru metāliem ar definētām ievadēm (piem., veterināro zāļu lietojums) un izvadēm (piem., augu uzsūkšana, novecošana) un secina, ka pēc nepārtrauktas apstrādātu kūtsmēslu lietošanas cinks uzkrāsies augsnē un ka smilšainas augsnes ir visjutīgākās, jo šīs augsnes cinku uzkrāj ātrāk nekā citi augšņu veidi, kā arī tām raksturīga ātrāka drenāža un cinka nonākšana virsmas ūdenī.
Bulgarian: Що се отнася до специфичните за мястото концентрации, корекциите в PNEC по отношение на бионаличността в седимента в резултат на съдържанието на AVS/SEM в седимента могат да се извършат, ако са налице нужните данни.
Latvian: Vietas specifiskajā līmenī, ja pieejami nepieciešamie dati, iespējams veikt PNEC biopieejamības korekcijas nogulsnēs, kas rodas no SGS/VEM satura nogulsnēs, taču šādi dati ir reti sastopami.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Bulgarian: Заявителят Huvepharma NV подава заявление за лиценз за употреба на Gutal по децентрализирана процедура, съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, като се позовава на референтния продукт ZincoTec Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж, одобрен за употреба в Обединеното кралство.
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktam pieteikuma iesniedzējs Huvepharma NV iesniedza Gutal reģistrācijas apliecības pieteikumu, izmantojot decentralizētu procedūru, atsaucoties uz atsauces zālēm ZincoTec cinka oksīda 100 % premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai, kas reģistrēts Apvienotajā Karalistē.
Bulgarian: Да не се замърсяват повърхностни води или басейни с продукта или с използвани опаковки.
Latvian: Pilni vai tukši iepakojumi nedrīkst nonākt virszemes ūdens tilpnēs vai grāvjos.
Bulgarian: Изчисляването на специфичните за мястото PNEC за Gutal се
Latvian: Vietas specifiskā PNEC aprēķināšanu Gutal veica, izmantojot Excel rīku augsnes PNEC kalkulatoru (izstrādātājs Arche Consulting)
Bulgarian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf
Latvian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Bulgarian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf която те намаляват риска за околната среда да не може да се опише количествено, се очаква тези мерки да забавят натрупването на цинк в околната среда.
Latvian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf pierādīta (piem., buferzonas).
Bulgarian: За да се онагледят по-добре породените рискове при норми на приложение, считани за особено значими при използване на Gutal 8,2 kg цинк ha y-1
Latvian: Lai labāk noteiktu izmantošanas ātruma radītos riskus, kas Gutal uzskatāmi par īpaši nozīmīgiem, no izmantošanas ātrumiem 4 un 7 kg cinka ha a-1
Bulgarian: the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Latvian: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Bulgarian: , 3,3 kg цинк ha a-1
Latvian: , 3,3 kg cinka ha a-1
Bulgarian: , 7,2 kg цинк ha a-1
Latvian: , 7,2 kg cinka ha a-1
Bulgarian: 2,8 kg цинк ha a-1
Latvian: un 2,8 kg cinka ha a-1
Bulgarian: Изтъкнатите проблеми остават неразрешени и поради това е образувано сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Latvian: Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Bulgarian: извършва с помощта на калкулатор в Excel на PNEC в почвата (разработен от Arche Consulting) който включва параметри от значение за определянето на бионаличността на цинк в почвата, като pH, съдържание на органични вещества и глина и капацитета на катионен обмен.
Latvian: 4, kurā apvienoti augsnes cinka biopieejamības noteikšanai svarīgi parametri, piemēram, pH, organiskais un māla saturs un katjonu apmaiņas kapacitāte.
Bulgarian: submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Latvian: Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца (вж.
Latvian: Gutal 1000 g/kg premiksam ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem zinātniskā novērtējuma vispārējs apkopojums (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: Броят на подкрепящите теренни проучвания относно натрупването на цинк в почвите е малък, а наличните данни може да се считат за неубедителни или с ограничена надеждност, защото
Latvian: Pamatojoši lauka pētījumi par cinka uzkrāšanos augsnēs ir reti sastopami, un pieejamos datus var uzskatīt par šaubīgiem vai ar ierobežotu drošticamību, jo, piemēram, tie var neatspoguļot kūtsmēslu lietošanas veidu, kāds paredzams pēc cinka oksīda lietošanas cūkkopībā, vai visā Eiropā sastopamus augsnes veidus.
Bulgarian: Временното спиране на разрешенията за употреба трябва да се отмени, когато бъде установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšana jāatceļ, ja tiek pierādīta bioekvivalence pret ES references zālēm, veicot bioekvivalences pētījumu attiecībā uz ES references zālēm.
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтните държави членки следва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai references dalībvalsts(-u) valsts kompetentās iestādes attiecīgi nodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda turpmāk aprakstīto nosacījumu.
Bulgarian: Тези съобщения бяха внимателно оценени.
Latvian: Šie paziņojumi tika rūpīgi izvērtēti.
Bulgarian: Манипулациите на данните са извършени между юли 2008 г. и 2013 г.
Latvian: Manipulācijas ar datiem tika veiktas vismaz no 2008. gada jūlija līdz 2013. gadam.
Bulgarian: Този период на отлагане не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията.
Latvian: Šis atlikšanas periods nedrīkst pārsniegt divdesmit četrus mēnešus no Komitejas lēmuma pieņemšanas dienas.
Bulgarian: СНМР взе под внимание и оцени представените основания.
Latvian: CHMP ņēma vērā un izvērtēja iesniegtos pamatojumus.
Bulgarian: Съображения за всички продукти, преразгледани в рамките на тази процедура
Latvian: Apsvērumi par visām zālēm, ko pārskatīja saskaņā ar šo procedūru
Bulgarian: Ето защо тези научни данни не могат да се вземат предвид по време на процедурата по преразглеждане.
Latvian: Tādēļ pārskatīšanas procedūrā nevar izskatīt šos zinātniskos datus.