FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Konkomitantní používání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýraznění účinků opioidů; to je založeno na zkušenosti s podáváním morfinu (viz bod 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi ar morfīna lietošanu, vienlaicīga monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOinhibitoru) lietošana var izraisīt opioīdu iedarbības pastiprināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: méně časté sekrece z oka, onemocnění slzného aparátu, rozmazané vidění
Latvian: retāk izdalījumi no acīm, asaru dziedzeru darbības traucējumi, neskaidra redze
Czech: • poruchy spánku, nezájem
Latvian: • miega traucējumi, intereses trūkums;
Czech: zejména tehdy, když byl buprenorfin používán v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo když nebyl používán s souladu s údaji v informacích o přípravku.
Latvian: Ir ziņots par vairākiem nāves gadījumiem elpošanas nomākuma dēļ, lietojot buprenorfīnu, it sevišķi gadījumos, kad buprenorfīns tika lietots kombinācijā ar benzodiazepīniem (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai arī lietošana nebija saskaņā ar lietošanas instrukciju.
Czech: • Držitel této karty podstupuje subkutánní léčbu závislosti na opioidech pomocí implantátů
Latvian: • Šīs kartītes īpašnieks izmanto tikai buprenorfīnu, opioīdu atkarības ārstēšanas līdzekli, ko sauc par Sixmo.
Czech: Hepatitida a hepatální příhody Jak v klinických hodnoceních, tak ve zprávách o nežádoucích účincích z období po uvedení na trh byly u osob závislých na opioidech a užívajících léčivou látku buprenorfin hlášeny případy akutního poškození jater (včetně fatálních případů).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas nevēlamo blakusparādību uzraudzības ziņojumos ir ziņots par akūtu aknu bojājumu (ieskaitot letālus gadījumus), lietojot aktīvo vielu buprenorfīnu pacientiem ar opioīdu atkarību.
Czech: Implantáty Sixmo se nedoporučují u pacientů ve věku nad 65 let.
Latvian: Sixmo lietošana pacientiem vecumā pēc 65 gadiem nav ieteicama.
Czech: Kojení má tedy být během léčby implantáty Sixmo přerušeno.
Latvian: Tādēļ terapijas laikā ar Sixmo barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Czech: Krok 16: Po vyjmutí každého implantátu se změřením délky přesvědčte, že byl odstraněn celý implantát dlouhý 26,5 mm. Postupujte podle kroků 15 až 16 a toutéž incizí vyjměte zbývající implantáty.
Latvian: 16. darbība: pēc katra implanta izņemšanas nepieciešams izmērīt tā garumu, lai pārliecinātos, ka izņemts viss 26,5 mm garais implants.
Czech: Krok 5: Sklopte aplikátor do horizontální polohy a jeho hrotem nadzvedněte kůži, kanylu však ponechejte v subkutánní pojivové tkáni (obrázek 6).
Latvian: 5. darbība: nolieciet aplikatoru horizontāli; paceļot ādu uz augšu ar aplikatora galu, turiet kanulu subkutāni saistaudos (6. attēls).
Czech: Krok 7: Kanylu držte na místě, odjistěte obturátor kanyly a vyjměte jej.
Latvian: 7. darbība: turot kanulu nekustīgi, atbrīvojiet un izņemiet obturatoru.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava, tzimnice, astenie, bolest, hematom v místě implantace*, bolest v místě implantace*, pruritus v místě implantace*, krvácení v místě implantace*, erytém v místě implantace*, jizva v místě implantace*, bolest na hrudi**,
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā bieži nogurums, drebuļi, astēnija, sāpes, hematoma implanta vietā*, sāpes implanta vietā*, nieze implanta vietā*, asiņošana implanta vietā*, eritēma implanta vietā*, rēta implanta vietā*, sāpes krūtīs**, vājums***, abstinences sindroms***
Czech: Jestliže léčbu implantáty Sixmo ukončíte, lékař bude sledovat, zda se u Vás nedostaví příznaky z vysazení.
Latvian: Ja pārtrauksiet ārstēšanu ar Sixmo, ārsts novēros iespējamos zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech,
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi nervu sistēmu ietekmējošie līdzekļi, zāles opioīdu atkarības ārstēšanai, ATĶ kods: N07BC01
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem.
Czech: Implantáty Sixmo Vám pak zavede pod kůži do vnitřní strany horní části paže.
Latvian: Pēc tam implanti tiks ievietoti zem ādas augšdelma iekšējā virsmā.
Czech: Náhradní implantát (implantáty) je rovněž možné zavést i do kontralaterální paže.
Latvian: Tāpat nākamo implantu(-s) var ievietot otrā rokā;
Czech: Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech implantátů se důrazně nedoporučuje.
Latvian: Ja visu implantu atrašanās vieta nav precīzi zināma, pētnieciskas ķirurģiskas procedūras to izņemšanai nekādā gadījumā nav ieteicamas.
Czech: Zákrok mají vykonávat výhradně zdravotničtí pracovníci, kteří pro zavedení implantátů Sixmo podstoupili školení; používat přitom mají pouze dodaný aplikátor implantátů a dostupné doporučené lokální anestetikum.
Latvian: Procedūru var izdarīt vienīgi veselības aprūpes speciālists, kurš ir saņēmis apmācību, lai veiktu Sixmo ievietošanu, izmantojot implanta aplikatoru ar ieteikto vietējās anestēzijas līdzekli.
Czech: Ve vzácných případech nebylo možné implantáty nebo jejich části lokalizovat, a nebyly proto vyjmuty
Latvian: Retos gadījumos implantu vai implantu fragmentu atrašanās vietu nebija iespējams noteikt un tie netika izņemti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Po ukončení prvního 6měsíčního léčebného období je možné po vyjmutí starých implantátů zavést novou sadu implantátů Sixmo, nejlépe tentýž den. Nové implantáty budou zavedeny do druhé paže.
Latvian: Kad beidzies pirmais 6 mēnešu ārstēšanas periods, ir iespējams ievietot jaunu Sixmo implantu devu pēc iepriekšējo implantu izņemšanas, un ieteicams to izdarīt vienā dienā.
Czech: Pacienty, kteří léčbu implantáty Sixmo ukončí, je třeba během 12 až 24 hodin po vyjmutí implantátů převést zpět na původní dávku sublingválně podávaného buprenorfinu (tj.
Latvian: Pacientiem, kuri pārtrauc ārstēšanu ar Sixmo, jāatsāk iepriekšējās buprenorfīna devas lietošana zem mēles 12 līdz 24 stundu laikā pēc Sixmo implantu izņemšanas (t.i., deva, kas atcelta pirms ārstēšanas ar Sixmo).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté hyperhidróza méně časté studený pot, suchá kůže, vyrážka, kožní léze,
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi bieži pastiprināta svīšana retāk auksti sviedri, sausa āda, izsitumi, ādas bojājums,
Czech: V obou studiích byli dospělí pacienti závislí na opioidech, kteří dosud nepoužívali buprenorfin, léčeni po dobu 24 týdnů
Latvian: Abos pētījumos piedalījās pieauguši pacienti ar opioīdu atkarību, kuri bija jauni buprenorfīna lietotāji un saņēma 4 Sixmo vai 4 placebo implantus uz 24 nedēļām.
Czech: Mohou potenciálně exacerbovat účinky opioidů; to je založeno na zkušenosti s podáváním morfinu.
Latvian: • monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO-inhibitoriem): pamatojoties uz pieredzi ar morfīna lietošanu, iespējama opioīdu iedarbības pastiprināšanās.
Czech: asi 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad mediálním epikondylem v sulku mezi bicepsem a tricepsem,
Latvian: Nosakiet ievietošanas vietu augšdelma iekšējā virsmā, aptuveni 80 līdz 100 mm (8 līdz 10 cm) virs elkoņa locītavas mediālā virspaugura (epicondylus medialis), rievā starp augšdelma divgalvaino (m. biceps brachii) un trīsgalvaino (m. triceps brachii) muskuli.
Czech: • opožděný začátek močení, nutkání k močení, častější močení při současném malém množství vyloučené moči
Latvian: • grūtības uzsākt urinēt, neatliekama vajadzība urinēt, biežāka urinēšana pa mazām daļām;
Czech: Co nejdříve si sjednejte vyšetření u lékaře, který zavedení provedl.
Latvian: • pacientam, cik drīz vien iespējams, jāierodas vizītē pie veselības aprūpes speciālista, kurš veica implantu ievietošanu;
Czech: ITT = léčebný záměr (intent-to-treat), SL BPN = sublingválně podávaný buprenorfin Buprenorfin nebyl do toxikologických vyšetření moči zařazen.
Latvian: ITT=ārstēšanai paredzētā populācija, SL BPN = buprenorfīns zem mēles
Czech: • délku období, kdy pacient již nezneužívá návykové látky na bázi opioidů,
Latvian: • laika periods, cik ilgi pārtraukta atkarību izraisošo opioīdu lietošana;
Czech: ĆESKÁ REPUBLIKA Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: ČEHIJA Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Obrázek 15
Latvian: 15. attēls
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Výsledky standardní baterie testů genotoxicity provedených s extrakty implantátů Sixmo a implantáty s placebem z ethylenu s vinyl-acetátem (EVA) byly negativní.
Latvian: Pārbaudot Sixmo un etilēnvinilacetāta (EVA) placebo implantus, genotoksicitātes standarta testu kopuma rezultāti bija negatīvi.
Czech: Před zavedením implantátů Sixmo
Latvian: Pirms Sixmo implantu lietošanas
Czech: Opioidy je třeba používat opatrně u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo insuficience kůry nadledvin (např. Addisonovou chorobou).
Latvian: Pacientiem ar miksedēmu, hipotireozi vai virsnieru garozas mazspēju (piemēram, Adisona slimību) opioīdi jālieto piesardzīgi.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA, preferovaných termínů a frekvence.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir norādītas, ievērojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju,
Czech: Krok 6: Za současného zvedání opatrně zasunujte aplikátor do subkutánního prostoru, a to podél značky jednoho z kanálků na kůži.
Latvian: 6. darbība: paceļot ādu, uzmanīgi ievadiet aplikatoru subkutāni implanta ievietošanai atzīmētās līnijas vietā.
Czech: Průměr (SE) IS průměru
Latvian: Vidējā vērtība (SK)
Czech: Obrázek 11
Latvian: 11. attēls
Czech: méně časté periferní edém, diskomfort, edém obličeje, pocit chladu, pyrexie, zduření, edém v místě implantace*, reakce v místě implantace*, vypuzení implantátu*, porucha hojení*,
Latvian: retāk perifēra tūska, diskomforts, sejas tūska, salšanas sajūta, drudzis, pietūkums, tūska implanta vietā*, reakcija implanta vietā*, ierīces izgrūšana*, dzīšanas traucējumi*, parestēzija implanta vietā*, izsitumi implanta vietā*, rētošanās*
Czech: Prioritou je obnovení dýchání pacienta, ochrana dýchacích cest a podle potřeby nasazení asistované ventilace.
Latvian: Galvenie pasākumi ir elpceļu caurlaidības un aizsardzības nodrošināšana un asistētas elpināšanas uzsākšana, ja nepieciešams.
Czech: potenciálně život ohrožující interakce s jinými souběžnými léčivými přípravky)
Latvian: • drošības apsvērumi, kas saistītas ar SIXMO terapiju (t.i., iespējama dzīvībai bīstama mijiedarbība ar citām vienlaicīgi lietotām terapijām)
Czech: Scandicci ITÁLIE
Latvian: Scandicci
Czech: • reakce v místě implantace infekce, včetně infekce rány vyrážka, vznik jizvy zhoršené hojení otok oblasti s obsahem hnisu
Latvian: • reakcijas implanta vietā: infekcija, ieskaitot brūces infekciju; izsitumi, rētošanās; dzīšanas traucējumi; pietūkums ar strutu uzkrāšanos.
Czech: • bolest postihující svaly a kostru, krk, končetiny a klouby
Latvian: • sāpes muskuļos un skeletā, muguras kakla daļā, ekstremitātēs, locītavās;
Czech: Jeden implantát obsahuje buprenorphini hydrochloridum v množství odpovídajícím buprenorphinum 74,2 mg.
Latvian: Katrs implants satur buprenorfīna hidrohlorīdu, kas atbilst 74,2 mg buprenorfīna.
Czech: Pokud se dostaví symptomy toxicity nebo předávkování, je nutné vyjmutí implantátů a převedení pacienta na léčivý přípravek, který umožňuje úpravu dávky.
Latvian: Ja novēroti toksicitātes vai pārdozēšanas simptomi, nepieciešams izņemt implantus un pāriet uz zāļu lietošanu ar devas pielāgošanas iespējām.
Czech: Aby bylo možné zahájit léčbu implantáty Sixmo bezpečně, je nutné před zahájením léčby přezkoumat zdravotní a léčebnou anamnézu pacienta včetně používání neopioidních psychoaktivních látek.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Sixmo nepieciešams izvērtēt pacienta medicīnisko un ārstēšanas anamnēzi, ieskaitot neopioīdu tipa psihoaktīvo vielu lietošanu, lai pārliecinātos, ka ārstēšana ar Sixmo ir droša.
Czech: Pokud nejsou implantáty Sixmo bezprostředně po vyjmutí nahrazeny novými, pacientům má být podle klinické indikace až do znovuzahájení léčby sublingválně podáván buprenorfin v dávce 2 až 8 mg/den.
Latvian: Ja pēc izņemšanas Sixmo implanti netiek tūlīt aizvietoti, pacientiem jāuzsāk uzturoša ārstēšana ar buprenorfīna lietošanu zem mēles (2 līdz 8 mg/dienā) atbilstoši klīniskajām indikācijām līdz Sixmo terapijas atsākšanai.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté bolest kostí**, myalgie**
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi bieži sāpes kaulos**, mialģija**
Czech: Krok 4: Pinzetou se zoubkem nadzvedněte okraj otvoru vzniklého incizí.
Latvian: 4. darbība: izmantojot ķirurģisko pinceti, paceliet uz augšu iegriezuma malu.
Czech: Upozornění: Buprenorfin může u dětí, jež jsou mu náhodně vystaveny, vyvolat těžkou respirační depresi s potenciálně fatálními následky.
Latvian: Lūdzu, ievērojiet: buprenorfīns var izraisīt smagu vai pat letālu elpošanas nomākumu bērniem, kuri nejauši nonāk ar to saskarē;
Czech: • zácpa, pocit na zvracení, zvracení, průjem
Latvian: • aizcietējums, slikta dūša, vemšana, caureja;
Czech: Označte pozici kanálků, do níž má být každý implantát zaveden - načrtněte 4 linie, každou o délce 40 mm. Implantáty mají být umístěny ve tvaru vějíře blízko u sebe (ve vzájemné vzdálenosti 4 až 6 mm); vějíř se má rozevírat směrem k rameni (obrázek 3).
Latvian: Atzīmējiet paredzētās implantu atrašanās vietas, ievelkot 4 līnijas - katrai līnijai jābūt 40 mm garai.
Czech: • kojení
Latvian: • sedācija;
Czech: * Nežádoucí účinky léčiva v místě implantace (*) Pozorováno jako nežádoucí účinek léčiva v místě implantace a mimo ně ** Hlášeno u jiných schválených léčivých přípravků obsahujících pouze buprenorfin
Latvian: Ar implanta ievietošanas vietu saistītās nevēlamās blakusparādības (*) Novērota kā ar implanta ievietošanu saistīta un nesaistīta nevēlamā blakusparādība **
Czech: • sterilní fenestrovaná rouška, • sterilní nepudrované latexové rukavice,
Latvian: • sterili lateksa cimdi bez talka; • spirta salvete;
Czech: Při léčbě předávkování buprenorfinem může být naloxon důležitý.
Latvian: Naloksonam varētu būt nozīme buprenorfīna pārdozēšanas gadījumā.
Czech: Opakování léčby implantáty Sixmo
Latvian: Atkārtota ārstēšana ar Sixmo implantiem
Czech: Lékař Vám také předá kartu pacienta s upozorněním, na níž je uvedeno • místo a datum zavedení,
Latvian: Ārsts iedos Jums Pacienta brīdinājuma kartīti, uz kuras norādīts:
Czech: Pacienty, u nichž je za účelem analgezie nutná léčba opioidy, lze léčit analgetiky - čistými opioidními agonisty s vysokou afinitou a pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Latvian: Pacientus, kuriem atsāpināšanai nepieciešama opioīdu lietošana, var ārstēt ar augstas afinitātes pilniem opioīdu agonistiem veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, pievēršot īpašu vērību elpošanas sistēmas darbībai.
Czech: Místo incize očistěte.
Latvian: Notīriet iegriezuma vietu.
Czech: Chirurgickým popisovačem označte pozici implantátů a místo provedení incize.
Latvian: Atzīmējiet implantu atrašanās vietu un iegriezuma vietu ar ķirurģisko marķieri.
Czech: Po vyjmutí implantátů lékař na paži přiloží sterilní gázu a tlakový obvaz, aby se minimalizovala tvorba modřin.
Latvian: Pēc implantu izņemšanas ārsts pārklās izņemšanas vietu ar sterilu marles salveti un spiedošu pārsēju, lai samazinātu asiņošanu.
Czech: Datum vyjmutí po 6 měsících:
Latvian: Tie jāizņem sestā mēneša beigās.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin tedy není při použití implantátů Sixmo nutná úprava dávky.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Sixmo devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Příprava k manipulaci nebo podání implantátů s léčivým přípravkem
Latvian: Sagatavošanās pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām
Czech: méně časté respirační deprese, zívání
Latvian: retāk elpošanas nomākums, žāvas
Czech: • Zvláště během prvního týdne po zavedení implantátů se u Vás může vyskytnout ospalost.
Latvian: • iespējama miegainība, it sevišķi pirmajā nedēļā pēc ievietošanas.
Czech: Procentuální podíl vzorků moči negativních na opioidy v 1.-24. týdnu Léčba
Latvian: Opioīdu negatīvu urīna paraugu procentuālais daudzums 1.-24. nedēļā
Czech: Obrázek 16
Latvian: 16. attēls
Czech: LÉKOVÁ FORMA Implantát
Latvian: ZĀĻU FORMA
Czech: Pacienti v předchozí době léčení sublingválně podávaným buprenorfinem nebo sublingválně podávaným buprenorfinem a naloxonem musí po dobu nejméně 30 dní užívat stabilní dávku ve výši
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar lietošanai zem mēles paredzētu buprenorfīnu vai buprenorfīnu + naloksonu, jālieto stabilas devas no 2 līdz 8 mg/dienā vismaz 30 dienas un jābūt klīniski stabiliem saskaņā ar ārstējošā veselības aprūpes speciālista atzinumu.
Czech: Po zavedení implantátů lékař na paži přiloží sterilní gázu a tlakový obvaz, aby se minimalizovala tvorba modřin.
Latvian: Pēc implantu ievietošanas ārsts pārklās ievietošanas vietu ar sterilu marles salveti un spiedošu pārsēju, lai samazinātu asiņošanu.
Czech: • výtok z oka, rozmazané vidění, onemocnění slzného ústrojí
Latvian: • izdalījumi no acīm, neskaidra redze, asaru dziedzeru darbības traucējumi;
Czech: U pacientů se zavedenými implantáty Sixmo je třeba pozorně sledovat případné známky toxicity, pokud pacienti současně užívají silné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako ritonavir,
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Sixmo, nepieciešama rūpīga iespējamo toksicitātes pazīmju novērošana, ja viņi vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, proteāzes inhibitorus, kā ritonavīrs, nelfinavīrs vai indinavīrs, vai azola grupas pretsēnīšu līdzekļus, kā ketokonazols un itrakonazols, vai makrolīdu grupas antibiotikas).
Czech: Je možné, že k dosažení odpovídajícího analgetického účinku bude nutné podávat vyšší dávky.
Latvian: Pretsāpju iedarbības sasniegšanai var būt nepieciešamas lielākas devas.
Czech: • léky, které uklidňují, navozují spánek nebo uvolňují svaly, u nichž název léčivé látky končí příponou „-azepam".
Latvian: • zālēm ar nomierinošu, iemidzinošu vai muskuļus atslābinošu iedarbību, kuru aktīvās vielas nosaukumam ir izskaņa „azepāms"; Šī kombinācija var izraisīt nāvi elpošanas nomākuma rezultātā.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není tedy úprava dávky implantátů Sixmo nutná.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Sixmo devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Vyjmutí implantátů Sixmo
Latvian: Sixmo implantu izņemšana
Czech: Obrázek 14
Latvian: 14. attēls
Czech: • jestliže máte ve zdravotní anamnéze onemocnění pojivových tkání, jako je sklerodermie,
Latvian: • saistaudu slimība, piemēram, sklerodermija;
Czech: • rifampicin - lék k léčbě tuberkulózy nebo některých jiných infekcí, • některé léky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci zvané inhibitory monoaminooxidázy,
Latvian: • rifampicīnu: zāles tuberkulozes vai citu specifisku infekciju ārstēšanai;
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Kontaktní údaje místního zástupce
Latvian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Czech: Implantáty Sixmo jsou u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikovány.
Latvian: Sixmo lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir kontrindicēta.
Czech: Léčba akutní bolesti během léčby implantáty Sixmo Během léčby implantáty Sixmo může nastat situace, kdy budou pacienti potřebovat léčbu akutní bolesti nebo anestezii.
Latvian: Lietojot Sixmo, var rasties situācijas, kad pacientiem nepieciešama akūtu sāpju ārstēšana vai anestēzija.
Czech: Nehmatné implantáty musí být před pokusem o vyjmutí lokalizovány.
Latvian: Ja implanti nav sataustāmi, pirms izņemšanas jānosaka to lokalizācija.
Czech: Obrázek 17
Latvian: 17. attēls
Czech: • peán mosquito,
Latvian: • asinsvadu spailes (mosquito tipa);
Czech: Tento syndrom může být mírnějšího rázu a delšího trvání než syndrom vzniklý z krátkodobě působících čistých agonistů opioidních receptorů typu μ a obvykle je opožděn o několik hodin až několik dní po porodu.
Latvian: Sindroms var būt vieglāk izteikts un ilgāks nekā pēc īsas darbības pilnu μ opioīdu agonistu lietošanas.
Czech: • syndrom z vysazení léku, jako jsou pocení, pocit horka a chladu • únava, zimnice, slabost, zvýšený svalový tonus
Latvian: • nogurums, drebuļi, vājums, pastiprināts muskuļu tonuss;
Czech: Pacientům, kteří nemohou podstoupit vyšetření pomocí snímkování magnetickou rezonancí (MR),
Latvian: Pacientus, kuriem nevar veikt magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI), nedrīkst ārstēt ar Sixmo.
Czech: • nedostatek druhu bílých krvinek zvaných neutrofily
Latvian: • samazināts balto asins šūnu jeb neitrofīlu skaits;
Czech: Pravděpodobnost infekce může zvýšit nadměrná palpace krátce po zavedení implantátu.
Latvian: Pārmērīga iztaustīšana drīz pēc implantu ievietošanas var palielināt infekcijas risku.
Czech: • tkáňová pinzeta Adson s jedním zoubkem,
Latvian: • Adson tipa vienzoba ķirurģiskā pincete;
Czech: Je třeba, abyste během léčby implantáty Sixmo lékaře informoval(a) zvláště tehdy, než začnete užívat:
Latvian: Lietojot Sixmo, sevišķi svarīgi informēt ārstu par šādām zālēm pirms to lietošanas:
Czech: Před předepsáním implantátů Sixmo a během léčby je nutné vzít tyto základní faktory, včetně potvrzení stavu případné virové hepatitidy, v úvahu.
Latvian: Šie veicinošie faktori, ieskaitot vīrushepatīta infekcijas statusa noteikšanu, jāņem vērā pirms Sixmo terapijas uzsākšanas un ārstēšanas laikā.
Czech: Obrázek 2: Kumulativní distribuční funkce procentuálního podílu vzorků moči negativních na opioidy v 1.-24. týdnu (1. koprimární cílový parametr), studie PRO-806 (populace ITT)
Latvian: Opioīdu negatīvo urīna paraugu procentuālais daudzums no 1. līdz 24. nedēļai PRO-806 pētījumā (ITT) Negatīva rezultāta procentuālais daudzums
Czech: U pacientů, kteří používají buprenorfin, může být po podání plných opioidních agonistů obtížné dosáhnout odpovídající analgezie.
Latvian: • opioīdu tipa pretsāpju līdzekļiem: var rasties grūtības sasniegt adekvātu analgēzijas efektu, lietojot pilnu opioīdu agonistu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar buprenorfīnu.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums rums
Czech: Není známo, jak často se projevují.
Latvian: Nav zināms, cik bieži tās parādās.
Czech: Není známé žádné specifické antidotum.
Latvian: Specifisks antidots nav zināms.
Czech: Další zlepšení bylo pozorováno v 16. týdnu (-50,8 %).
Latvian: Tālāko uzlabojumu novēroja 16. nedēļā (-50,8%).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. června 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 23. jūnijs
Czech: PML je pravděpodobně způsobována kombinací faktorů.
Latvian: Iespējams, ka PML izraisa vairāku faktoru kombinācija.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo kojence nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem.
Czech: Z hlediska demografie a výchozího stavu byly léčebné skupiny dobře vyvážené.
Latvian: Demogrāfiskie un sākumstāvokļa raksturlielumi starp ārstēšanas grupām bija labi līdzsvaroti.
Czech: 9/l, léčba musí být okamžitě ukončena.
Latvian: 9/l, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Je možné, že nebudete potřebovat maximální dávku 720 mg denně.
Latvian: Jums var nebūt vajadzīga maksimālā deva 720 mg dienā.
Czech: Většina pacientů (91 %) byla ve věku <65 let.
Latvian: Vairums pacientu (91%) bija jaunāki par 65 gadiem.
Czech: Souhrn klinické účinnosti po 16 týdnech léčby ve studii 1102 Hodnocení
Latvian: Klīniskās efektivitātes kopsavilkums pēc 16 nedēļu ilgas ārstēšanas pētījumā 1102
Czech: V případech uvedených níže je nutné zasáhnout:
Latvian: Tālāk norādītajos gadījumos ir jāveic attiecīgas darbības:
Czech: 9/l nebo jiné patologické výsledky.
Latvian: 9/l vai ir identificēti citi patoloģiski rezultāti.
Czech: Jednostranný opakovaný 97,5% interval spolehlivosti (dolní limit)
Latvian: Vienpusējs 97,5% atkārtots TI (apakšējā robeža)
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu až 16 týdnů a kontrolní návštěvy byly plánovány až po dobu 12 měsíců po skončení léčby.
Latvian: Pacienti saņēma ārstēšanu līdz 16 nedēļām un apsekošanas vizītes tika plānotas līdz 12 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Z 699 pacientů byla většina bělochů (99 %) a mužů (65 %) a průměrný věk činil 44 let.
Latvian: No 699 pacientiem vairums bija baltās rases pārstāvji (99%) un vīrieši (65%), un vidējais vecums bija 44 gadi.