FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cmax och AUC (0-tsista) efter inhalation av 5 mikrogram iloprost administrerat med Ventavis 20 mikrogram/ml med Breelib var 77 % respektive 42 % högre jämfört med inhalation av samma dos vid användning av Ventavis 10 mikrogram/ml och I-Neb AAD-systemet.
Polish: Ventavis 20 mikrogramów/ml używając nebulizatora Breelib były odpowiednio o 77% i 42% wyższe w porównaniu z inhalacją tej samej dawki, gdy stosowano Ventavis 10 mikrogramów/ml i system
Swedish: Hur du använder Ventavis
Polish: Jak stosować lek Ventavis
Swedish: • värk i käkarna/kramp i käkmusklerna (trismus)
Polish: • ból szczęki/skurcz mięśni szczęki (szczękościsk)
Swedish: • smakrubbning (dysgeusi)
Polish: • wymioty • biegunka
Swedish: Lösning för nebulisator.
Polish: Roztwór do nebulizacji.
Swedish: 168 (4 x 42) AMPULLER À 1 ML
Polish: 168 (4 x 42) AMPUŁEK 1 ML
Swedish: - Multipelförpackning med 168 (4x42) ampuller för användning med Breelib och I-Neb nebulisator.
Polish: - Opakowanie zbiorcze zawierające 168 (4x42) ampułek do stosowania z nebulizatorami Breelib lub INeb.
Swedish: Om inhalering med Ventavis 10 mikrogram/ml tolereras väl ska dosen ökas genom användning av Ventavis 20 mikrogram/ml.
Polish: Jeśli inhalacja produktem leczniczym Ventavis 10 mikrogramów/ml jest dobrze tolerowana dawkę należy zwiększyć stosując inhalację produktem leczniczym Ventavis 20 mikrogramów/ml.
Swedish: För närmare beskrivning, se bruksanvisningen för Venta-Neb.
Polish: Szczegółowe informacje przedstawiono w instrukcji obsługi nebulizatora Venta-Neb.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 20 mikrogram iloprost (i form av iloprosttrometamol).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
Swedish: 1 ml lösning innehåller 10 mikrogram iloprost (i form av iloprosttrometamol).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
Swedish: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] sampackade med Breelib set med förbrukningsartiklar (innehållande 1 munstycke och 1 läkemedelsbehållare).
Polish: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] w opakowaniu z zestawem materiałów eksploatacyjnych do nebulizatora Breelib (1 ustnik i 1 komora na lek).
Swedish: • Följ noggrant eventuella anvisningar som medföljer nebulisatorn.
Polish: • Należy przestrzegać instrukcji dołączonych do nebulizatora.
Swedish: Om du slutar eller vill sluta att använda Ventavis, ska du först diskutera det med din läkare.
Polish: W przypadku przerwania lub chęci przerwania leczenia należy najpierw omówić to z lekarzem.
Swedish: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] sampackade med Breelib set med förbrukningsartiklar (innehållande 1 munstycke och 1 läkemedelsbehållare).
Polish: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] w opakowaniu z zestawem materiałów eksploatacyjnych do nebulizatora Breelib (1 ustnik i 1 komora na lek).
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras innan behandling med Ventavis påbörjas.
Polish: Rozpoczynając podawanie produktu Ventavis należy sprawdzić ciśnienie tętnicze krwi.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med primär pulmonell hypertension, med funktionsklass III enligt NYHA, för att förbättra fysisk kapacitet och minska sjukdomssymtom.
Polish: W celu poprawy wydolności wysiłkowej i zmniejszenia objawów u dorosłych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym, zakwalifikowanych do III klasy czynnościowej według klasyfikacji NYHA.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ventavis Använd inte Ventavis
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventavis Kiedy nie stosować leku Ventavis
Swedish: • smärta när man sväljer (faryngeal irritation)
Polish: • ból podczas przełykania (podrażnienie gardła i krtani)
Swedish: 42 ampuller à 1 ml.
Polish: 42 ampułki 1 ml.
Swedish: Om dosen tolereras väl ska den ökas till 5 mikrogram iloprost genom användning av Ventavis 10 mikrogram/ml i 1 ml ampull och bibehållas på den nivån.
Polish: W przypadku dobrej tolerancji dawkę należy zwiększyć do 5 mikrogramów iloprostu stosując ampułkę 1 ml Ventavis 10 mikrogramów/ml i utrzymać takie dawkowanie.
Swedish: Följande anvisningar måste följas vid användning av I-Neb AAD-systemet.
Polish: Podczas stosowania aparatu I-Neb AAD należy przestrzegać poniższych instrukcji użycia.
Swedish: • Breelib nebulisator
Polish: • Nebulizator Breelib
Swedish: Eftersom I-Neb AAD-nebulisatorn kan användas för Ventavis 10 mikrogram/ml och Ventavis 20 mikrogram/ml finns en sammanfattning av bruksanvisningen för I-Neb för de två koncentrationerna av Ventavis i tabellen nedan:
Polish: Ponieważ aparat I-Neb AAD można stosować do podawania produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml i produktu Ventavis 20 mikrogramów/ml, w tabeli poniżej przedstawiono podsumowanie instrukcji użycia I-Neb dla dwóch stężeń produktu Ventavis:
Swedish: Hur Ventavis ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Ventavis
Swedish: Bröstbesvär/ bröstsmärta Hosta
Polish: Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej / ból w klatce piersiowej Kaszel
Swedish: För dosen 2,5 mikrogram av Ventavis 10 mikrogram/ml används läkemedelsbehållaren med röd spärr tillsammans med den röda styrskivan.
Polish: Dla dawki 2,5 mikrograma produktu leczniczego Ventavis 10 mikrogramów/ml używana jest komora na lek z czerwoną zasuwką i czerwonym dyskiem kontrolnym.
Swedish: Perifert ödem är ett mycket vanligt symtom på själva sjukdomen, men kan även uppkomma under behandling.
Polish: Obrzęk obwodowy jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie terapii.
Swedish: Genomsnittlig förändring av gångförmågan under 6 minuter efter 12 veckors behandling jämfört med baslinjevärdet var en ökning med 22 meter i iloprostgruppen ( -3,3 meter i placebogruppen, inget antagande av data är gjort vid död eller vid avsaknad av mätvärden).
Polish: 6-minutowego marszu o 44,7 metra od średniej wartości wyjściowej 329 metrów w porównaniu ze zmianą - 7,4 metra od średniej wartości wyjściowej 324 metry w grupie placebo (nie ma danych o zgonach lub brakujących wartościach).
Swedish: Varje läkemedelsbehållare är färgkodad och har en styrskiva med motsvarande färgkod.
Polish: Każda komora na lek jest oznaczona kolorem i ma dysk kontrolny oznaczony odpowiednim kolorem.
Swedish: Nyfödda, spädbarn och gravida kvinnor bör ej utsättas för Ventavis i rumsluften.
Polish: Noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny być wystawiane na działanie produktu
Swedish: • P2 program 2: 2,5 mikrogram aktivt innehållsämne i munstycket 10 inhalationscykler.
Polish: • P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w ustniku; 10 inhalacji.
Swedish: Efter intravenös infusion var den skenbara distributionsvolymen vid steady-state 0,6-0,8 l/kg hos friska frivilliga.
Polish: Po infuzji dożylnej objętość dystrybucji w stanie równowagi u zdrowych uczestników badań wynosiła 0,6 do 0,8 l/kg mc.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Polish: Jeśli omdlenia ulegają zaostrzeniu, należy poinformować o tym lekarza.
Swedish: Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator (1 ml ampull)
Polish: Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji (ampułka 1 ml)
Swedish: Om dosen tolereras väl ska den ökas till 5 mikrogram iloprost genom användning av Ventavis 10 mikrogram/ml i 2 ml ampull och bibehållas på den nivån.
Polish: W przypadku dobrej tolerancji dawkę należy zwiększyć do 5 mikrogramów iloprostu przy zastosowaniu ampułki 2 ml produktu leczniczego Ventavis 10 mikrogramów/ml i utrzymać takie dawkowanie.
Swedish: I den händelse att Ventavis-behandlingen måste sättas ut kan risken för rebound-effekt formellt sett inte uteslutas.
Polish: W razie przerwania terapii produktem Ventavis podawanym w inhalacji nie jest wykluczone ryzyko nawrotu choroby.
Swedish: Denna nebulisator kontrollerar andningsmönstret för att bestämma den aerosolpulstid som krävs för att avge den förinställda dosen om 2,5 eller 5 mikrogram iloprost.
Polish: Nebulizator monitoruje wzorzec oddechowy w celu określenia czasu rozpylenia, koniecznego do podania wstępnie ustalonej dawki 2,5 lub 5 mikrogramów iloprostu.
Swedish: Starta behandlingen genom att inhalera 2,5 mikrogram iloprost med Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampull med vita och gula ringar).
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 2,5 mikrograma iloprostu stosując lek Ventavis 10 mikrogramów/ml (1 ampułka z białym i żółtym pierścieniem).
Swedish: I-Neb AAD Läkemedelbehållarens spärr
Polish: I-Neb AAD Zasuwka komory na lek
Swedish: Reproduktionstoxikologi
Polish: Toksyczne działanie na reprodukcję
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator iloprost
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ventavis 20 mikrogramów/ml, roztwór do nebulizacji
Swedish: • P1 program 1: 5 mikrogram aktivt innehållsämne i munstycket 25 inhalationscykler.
Polish: • P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w ustniku; 25 inhalacji.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var hypotension, blödningar och bronkospasm.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi były: niedociśnienie, przypadki krwawień i skurcz oskrzeli.
Swedish: Om du startar behandlingen eller om du byter från en alternativ nebulisator kommer din första inhalation att vara med Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampull med vita och gula ringar).
Polish: W przypadku rozpoczęcia leczenia lekiem Ventavis lub zmiany z innego urządzenia, do pierwszej inhalacji stosuje się Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml z białym i żółtym pierścieniem).
Swedish: Ampullerna som innehåller 1 ml är märkta med två färgade ringar (gul-röd).
Polish: Ampułki zawierające 1 ml są oznaczone dwoma kolorowymi pierścieniami (żółty-czerwony).
Swedish: Vid start av behandling med Ventavis ska den första inhalerade dosen vara 2,5 mikrogram iloprost givet genom nebulisatorns munstycke.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem Ventavis pierwsza dawka iloprostu podawana w inhalacji powinna wynosić 2,5 mikrograma podawanego przez ustnik nebulizatora.
Swedish: Multipelförpackning: 300 (10 x 30) ampuller à 2 ml.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 300 (10 x 30) ampułek 2 ml.
Swedish: Om dosen tolereras väl ska den ökas till 5 mikrogram iloprost och bibehållas på den nivån.
Polish: W przypadku dobrej tolerancji dawkę należy zwiększyć do 5 mikrogramów iloprostu i utrzymać takie dawkowanie.
Swedish: Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampull) och 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator
Polish: Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml) i Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji
Swedish: Spärr till läkemedelsbehållare
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Ampullerna som innehåller 2 ml är märkta med två färgade ringar (vit-rosa).
Polish: Ampułki zawierające 2 ml są oznaczone dwoma kolorowymi pierścieniami (biały - różowy).
Swedish: Ampullerna som innehåller 1 ml är märkta med två färgade ringar (vit-gul).
Polish: Ampułki zawierające 1 ml są oznaczone dwoma kolorowymi pierścieniami (biały - żółty).
Swedish: Mat och dryck förväntas inte påverka Ventavis.
Polish: Stosowanie leku Ventavis z jedzeniem i piciem Nie przewiduje się wpływu jedzenia i picia na działanie leku Ventavis.
Swedish: Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator inhaleras med hjälp av de nebulisatorer som din läkare har ordinerat (antingen Breelib- eller I-Neb AADnebulisatorn).
Polish: Roztwór do nebulizacji Ventavis 20 mikrogramów/ml należy stosować z użyciem nebulizatorów przepisanych przez lekarza (system Breelib lub I-Neb AAD).
Swedish: • Vid inhalering ska du använda ett munstycke för att undvika att Ventavis kommer i kontakt med din hud.
Polish: • Do inhalacji, aby zapobiec styczności leku Ventavis ze skórą, należy stosować ustnik.
Swedish: Detta system bildar små droppar när lösningen pressas genom ett nät med hjälp av ultraljud.
Polish: System ten wytwarza kropelki za pomocą ultradźwięków, które wymuszają przejście roztworu przez siatkę.
Swedish: Multipelförpackning: 90 (3 x 30) ampuller à 2 ml.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 x 30) ampułek 2 ml.
Swedish: Ventavis är en klar, färglös lösning för nebulisator för inhalation med Breelib, I-Neb eller Venta-Neb nebulisator.
Polish: Jak wygląda lek Ventavis i co zawiera opakowanie Ventavis to klarowny, bezbarwny roztwór do nebulizacji do podania wziewnego z użyciem nebulizatorów Breelib, I-Neb lub Venta-Neb.
Swedish: Eftersom du upprepade gånger upplever förlängda inhalationstider med Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampull med vita och gula ringar), har läkaren beslutat att byta till Ventavis 20 mikrogram/ml.
Polish: Czas leczenia wziewnego lekiem Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml z białym i żółtym pierścieniem) był u pacjenta wielokrotnie przedłużany, dlatego lekarz zdecydował o zmianie na lek
Swedish: Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator 4 år
Polish: Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji 4 lata.
Swedish: Vid start av behandling med Ventavis eller om patienten har bytt från en annan nebulisator, bör den första inhalerade dosen ske med 1 ml ampull av Ventavis 10 mikrogram/ml (se avsnitt 4.4).
Polish: W przypadku rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Ventavis lub zmiany z innego urządzenia, do pierwszej inhalacji należy zastosować ampułkę 1 ml produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml (patrz punkt 4.4).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator iloprost
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ventavis 10 mikrogramów/ml, roztwór do nebulizacji
Swedish: 90 ampuller à 2 ml.
Polish: 90 ampułek 2 ml.
Swedish: P2 program 2: 2,5 mikrogram aktivt innehållsämne i munstycket 10 inhalationscykler.
Polish: P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w ustniku; 10 inhalacji.
Swedish: Ventavis rekommenderas ej till patienter med instabil pulmonell hypertension, med avancerad högersidig hjärtsvikt.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowania produktu Ventavis nie zaleca się pacjentom z niestabilnym nadciśnieniem płucnym z zaawansowaną prawokomorową niewydolnością serca.
Swedish: Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator 1 ml lösning innehåller 20 mikrogram iloprost (i form av iloprosttrometamol).
Polish: Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
Swedish: Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator
Polish: Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji
Swedish: 5 mikrogram Lila
Polish: 5 mikrogramów
Swedish: Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator 1 ml lösning innehåller 10 mikrogram iloprost (i form av iloprosttrometamol).
Polish: Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji 1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
Swedish: Alldeles innan du börjar inhalera bryt glasampullen som innehåller 2 ml lösning, och har två färgade ringar (vit-rosa), och häll hela innehållet i nebulisatorns läkemedelsbehållare.
Polish: Tuż przed rozpoczęciem inhalacji należy przełamać szklaną ampułkę zawierającą 2 ml roztworu oznaczoną dwoma kolorowymi pierścieniami (biały - różowy) oraz przelać całą jej zawartość do komory w nebulizatorze, przeznaczonej na lek.
Swedish: Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator 5 år
Polish: Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji 5 lat.
Swedish: • Ampuller à 3 ml, färglösa, glas typ I, innehållande 2 ml lösning för nebulisator, märkta med två färgade ringar (vit-rosa).
Polish: • Ampułki o pojemności 3 ml, bezbarwne, ze szkła typu I, zawierające 2 ml roztworu do nebulizacji, kodowane pierścieniami, z dwoma barwnymi pierścieniami (biały - różowy).
Swedish: När iloprost vid koncentrationen 10 mikrogram/ml administrerades genom inhalation till patienter med pulmonell hypertension eller friska frivilliga (iloprostdos i munstycket: 5 mikrogram: inhalationstid mellan 4,6 och 10,6 minuter), iakttogs genomsnittliga maximala koncentrationer på ungefär 100-200 pikogram/ml i serum vid slutet av inhalationstillfället.
Polish: Podczas podawania iloprostu w stężeniu 10 mikrogramów/ml w inhalacji pacjentom z nadciśnieniem płucnym lub zdrowym ochotnikom (dawka iloprostu w ustniku: 5 mikrogramów: czas inhalacji 4,6 do
Swedish: Vid start av behandling med Ventavis med I-Neb-system ska den första inhalerade dosen vara 2,5 mikrogram iloprost givet i nebulisatorns munstycke genom användning av Ventavis 10 mikrogram/ml i 1 ml ampull.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Ventavis przy użyciu systemu I-Neb pierwsza dawka iloprostu podawana w inhalacji powinna wynosić 2,5 mikrograma podawanego przez ustnik nebulizatora przy zastosowaniu ampułki 1 ml produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml.
Swedish: Om du inte tolererar inhalationen med Ventavis 20 mikrogram/ml ska du tala med din läkare som kan bestämma att du ska ta Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampull).
Polish: W przypadku słabej tolerancji leku Ventavis 20 mikrogramów/ml należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki i zastosowaniu leku Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml).
Swedish: Denna nebulisator kontrollerar andningsmönstret för att bestämma den aerosolpulstid som krävs för att avge den förinställda dosen 5 mikrogram iloprost.
Polish: Nebulizator ten monitoruje wzorzec oddechowy w celu określenia czasu rozpylenia, koniecznego do podania wstępnie ustalonej dawki 5 mikrogramów iloprostu produktu
Swedish: Synkope är ett vanligt symtom på sjukdomen och kan även uppkomma under behandling.
Polish: Omdlenie jest częstym objawem samej choroby i może również pojawić się w trakcie leczenia.
Swedish: 100 ampuller à 2 ml.
Polish: 100 ampułek 2 ml.
Swedish: Hur du inhalerar
Polish: Sposób inhalacji
Swedish: 30 ampuller à 2 ml.
Polish: 30 ampułek 2 ml.
Swedish: Läkemedlet ges 6-9 gånger om dagen.
Polish: Lek podaje się od 6 do 9 razy na dobę.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarat på behandlingen efter 12 veckor.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach.
Swedish: Eftersom företaget har redovisat den kompletterande information som begärdes vid tidpunkten för godkännandet upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 26 augusti 2013.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowych wymaganych informacji, których zażądano w chwili dopuszczenia do obrotu, „wyjątkowe okoliczności" ustały w dniu 26 sierpnia 2013 r.
Swedish: Den 16 september 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ventavis som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 16 września 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ventavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ventavis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: 17 procent av patienterna som fick Ventavis svarade på behandlingen (17 av 101) jämfört med 5 procent av patienterna som fick placebo (5 av 102).
Polish: U 17% (17 ze 101) pacjentów przyjmujących lek Ventavis wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 5% (5 ze 102) pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Ventavis var betydligt effektivare än placebo.
Polish: Lek Ventavis okazał się znacznie skuteczniejszy od placebo.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2,5 eller 5 mikrogram.
Polish: Zalecana dawka wynosi 2,5 lub 5 mikrogramów.
Swedish: Ventavis was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Polish: Ventavis został początkowo dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z uwagi na rzadkie występowanie choroby w chwili dopuszczenia do obrotu były dostępne tylko ograniczone informacje o produkcie.
Swedish: Dosen ska sänkas igen till 2,5 mikrogram om patienten inte tolererar den högre dosen.
Polish: Dawkę należy ponownie obniżyć do 2,5 mikrogramów, jeżeli pacjent nie toleruje większej dawki.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ventavis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ventavis.
Swedish: Om den första dosen tolereras väl ska den andra dosen och efterföljande doser vara 5 mikrogram.
Polish: Jeżeli pierwsza dawka jest dobrze tolerowana, druga dawka i kolejne dawki powinny wynosić 5 mikrogramów.
Swedish: Om patienten har lever- eller njurproblem ska doserna tas med minst 3-4 timmars mellanrum.
Polish: Jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności wątroby lub nerek, należy zachować odstęp co najmniej 3-4 godzin między dawkami.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ventavis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ventavis?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ventavis (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, vasodilation (blodkärlen vidgas och orsakar ansiktsrodnad), blödningar, smärta eller obehag i bröstet, perifert ödem (svullnad, särskilt fotleder och fötter), illamående, smärtor i käken och sammandragningar av käkmusklerna samt hosta.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ventavis (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, rozkurcz (poszerzanie się naczyń krwionośnych powodujące zaczerwienienie twarzy), epizody krwawienia, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe (obrzmienia, w szczególności kostek i stóp), nudności (mdłości), ból w szczęce i skurcz mięśni szczęki oraz kaszel.
Swedish: Patienterna ska börja med den lägre dosen på 2,5 mikrogram vid den första inhalationen.
Polish: Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od niskiej dawki 2,5 mikrogramów przy pierwszej inhalacji.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ventavis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Behandling med Ventavis ska endast inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell hypertension.
Polish: Leczenie produktem Ventavis powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Swedish: Ventavis har jämförts med placebo (overksam behandling) i en studie som omfattade 203 vuxna med stabil pulmonell hypertension i klass III eller IV som antingen var primär eller orsakad av ett annat tillstånd.
Polish: Lek Ventavis porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu z udziałem 203 dorosłych pacjentów ze stabilnym nadciśnieniem płucnym III lub IV klasy, które było albo pierwotne, albo wywołane inną chorobą.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ventavis är större än riskerna och rekommenderade att Ventavis skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ventavis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ventavis används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ventavis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Ett "svar" definierades som en kombination av en 10-procentig förbättring av den fysiska kapaciteten (mätt genom att se hur långt patienten kunde gå på sex minuter) och en förbättring av patientens tillstånd (sjukdomens allvarlighetsgrad sjönk med minst en klass) utan en förvärrad pulmonell hypertension eller dödsfall.
Polish: „Odpowiedź na leczenie" definiowano jako połączenie 10% poprawy wydolności wysiłkowej (mierzonej odległością, jaką pacjent mógł przejść w ciągu 6 minut) i poprawy stanu zdrowia pacjenta (nasilenie choroby zmniejszone o co najmniej 1 klasę) bez pogorszenia nadciśnienia płucnego lub zgonu.