FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, sucralose, levomenthol, watervrij colloïdaal silica en natriumstearylfumaraat.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, citratna kiselina, bezvodna, natrijev citrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, sukraloza, levomentol, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni i natrijev stearilfumarat.
Dutch: De plasmaspiegels van buprenorfine stegen met de sublinguale dosis van buprenorfine/naloxon.
Croatian: Razine buprenorfina u plazmi povećale su se sublingvalnom primjenom doze buprenorfina/naloksona.
Dutch: Het is niet bekend of naloxon/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se nalokson/metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: Hoe ziet Zubsolv eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Zubsolv izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: - sedatieve H1 receptorantagonisten (voor de behandeling van allergische reacties) zoals difenhydramine en chloorfenamine - barbituraten (gebruikt als slaap- of kalmeringsmiddel), zoals fenobarbital, secobarbital - bewustzijnsverlagende middelen (gebruikt als slaap- of kalmeringsmiddel), zoals chloralhydraat - clonidine (voor de behandeling van verhoogde bloeddruk) en verwante medicijnen kunnen de effecten van dit medicijn verlengen
Croatian: Hı receptora (koriste se za liječenje alergijskih reakcija) poput difenhidramina i klorfenamina - barbiturati (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput fenobarbitala, sekobarbitala - trankvilizatori (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput kloralhidrata - klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka) može produljiti učinke ovog lijeka
Dutch: "8.6" aan één kant
Croatian: „8.6" na jednoj strani
Dutch: De werkzaamheid in de opioïde onderhoudsbehandeling wordt toegeschreven aan de langzaam omkeerbare eigenschappen met de μ-opioïdreceptoren die, gedurende een langere periode, de behoefte aan drugs van patiënten die drugsverslaafd zijn, kunnen minimaliseren.
Croatian: Njegova aktivnost u održavanju liječenja ovisnosti o opioidima pripisuje se njegovim sporim reverzibilnim svojstvima na μ-opioidne receptore koja, tijekom duljeg razdoblja, mogu minimalizirati potrebu ovisnika za lijekovima.
Dutch: • CYP3A4-inducers: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inducers en buprenorfine, kan een verlaging van de plasmaconcentratie van buprenorfine tot gevolg hebben, waardoor mogelijk de behandeling van opioïdafhankelijkheid met buprenorfine niet optimaal is.
Croatian: • induktorima CYP3A4: istovremena primjena induktora CYP3A4 s buprenorfinom može sniziti koncentracije buprenorfina u plazmi te potencijalno rezultirati suboptimalnim liječenjem ovisnosti o opioidima buprenorfinom.
Dutch: De verminderde mate van alertheid kan ervoor zorgen dat het besturen van voertuigen en het gebruik van machines gevaarlijk worden.
Croatian: Smanjenja razina pažnje može povećavati rizik pri upravljanju vozilima i strojevima.
Dutch: De laagste bestudeerde dosis vertegenwoordigde een blootstellingsveelvoud van 1 x voor buprenorfine en 5 x voor naloxon bij de maximale therapeutische dosis voor mensen berekend op basis van mg/m².
Croatian: Najniža ispitivana doza kojoj su štakori bili izloženi odgovarala je umnošcima od 1x izloženosti za buprenorfin i 5x za nalokson pri maksimalnoj terapijskoj dozi za ljude izračunate na temelju mg/m².
Dutch: Het combineren van buprenorfine met naloxon in Zubsolv is bedoeld om verkeerd gebruik en misbruik van buprenorfine te ontmoedigen.
Croatian: Kombiniranje buprenorfina s naloksonom u lijeku Zubsolv namijenjeno je odvraćanju od pogrešne uporabe i zlouporabe buprenorfina.
Dutch: • Ademhalingsproblemen (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Croatian: • Problemi s disanjem (vidjeti i dio „Nemojte uzimati Zubsolv")
Dutch: Ernstige gevallen van infectie met mogelijk fatale afloop kunnen optreden als dit middel wordt misbruikt door het in een ader (intraveneus) toe te dienen.
Croatian: Ozbiljni slučajevi infekcija s potencijalnim smrtnim ishodom mogu se pojaviti u slučaju pogrešne, intravenske uporabe lijeka Zubsolv.
Dutch: Buprenorfine/naloxon kan slaperigheid veroorzaken, in het bijzonder indien het in combinatie met alcohol of met middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zoals tranquillizers, sedativa of hypnotica) (zie rubriek 4.5) wordt ingenomen.
Croatian: Buprenorfin/nalokson može uzrokovati omamljenost, osobito ako se uzme zajedno s alkoholom ili depresorima središnjeg živčanog sustava (kao što su sredstva za umirenje, sedativi ili hipnotici) (vidjeti dio 4.5).
Dutch: • sommige antimycotica (voor de behandeling van schimmelinfecties), zoals ketoconazol, itraconazol en bepaalde antibiotica, kunnen het effect van dit medicijn verlengen
Croatian: • neki antifungalni lijekovi (koriste se za liječenje gljivica) poput ketokonazola, itrakonazola i određenih antibiotika mogu produljiti učinke ovog lijeka
Dutch: Verpakkingsgrootte van 7 (1 x 7) tabletten.
Croatian: Veličina pakiranja od 7 (1 x 7) tableta.
Dutch: • Slaperigheid
Croatian: • Omamljenost
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig worden gemonitord gedurende de periode van overschakeling van buprenorfine of methadon op buprenorfine/naloxon, omdat ontwenningsverschijnselen zijn gemeld.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti u razdoblju prelaska s buprenorfina ili metadona na buprenorfin/nalokson s obzirom na prijavljene simptome ustezanja.
Dutch: Het kan nodig zijn de buprenorfine/naloxon-dosis te verminderen.
Croatian: Stoga može biti potrebno sniziti dozu buprenorfina/naloksona.
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit met buprenorfine/naloxon werd uitgevoerd bij ratten in doses van 7, 30 en 120 mg/kg/dag, met geschatte blootstellingsveelvouden van 3 tot 75 maal, op basis van een gelijkwaardige dagelijkse sublinguale dosis van Zubsolv voor mensen van 11,4 mg buprenorfine, berekend op basis van mg/m².
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti buprenorfina/naloksona provedeno je na štakorima s dozama od 7, 30 i 120 mg/kg/dan, čime su štakori bili izloženi 3 do 75 puta višoj dozi, s obzirom na dnevnu sublingvalnu dozu ekvivalenta Zubsolva buprenorfina za ljude od 11,4 mg izračunatu na temelju mg/m².
Dutch: Buprenorfine is een partiële agonist op de μ (mu)-opiaatreceptor en een chronische toediening veroorzaakt afhankelijkheid van het opioïde type.
Croatian: Buprenorfin je parcijalni agonist µ (mi)-opioidnih receptora i kronična primjena dovodi do ovisnosti opioidnog tipa.
Dutch: • verzwakt bent
Croatian: • ako ste u oslabljenom stanju
Dutch: In veel gevallen kunnen de aanwezigheid van reeds bestaande mitochondriale afwijkingen (genetische aandoeningen, leverenzymafwijkingen, een infectie met het hepatitis B- of hepatitis C-virus, alcoholmisbruik, anorexia, een gelijktijdig gebruik van andere potentieel hepatotoxische geneesmiddelen) of het blijven injecteren van drugs een oorzakelijke of bevorderende rol hebben.
Croatian: U mnogim slučajevima prisutnost postojećih mitohondrijskih oštećenja (genetskih bolesti, abnormalnosti jetrenih enzima, infekcije virusom hepatitisa B ili C, alkoholizma, anoreksije, uz istovremenu primjenu drugih potencijalno hepatotoksičnih lijekova) i aktualna intravenska uporaba sredstava ovisnosti mogli su prouzročiti ove promjene ili im doprinijeti.
Dutch: Omdat dit middel overgaat in de moedermelk moet u stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de tijd dat u dit middel gebruikt.
Croatian: S obzirom da se ovaj lijek izlučuje u majčino mlijeko, nemojte dojiti dok uzimate Zubsolv.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 (4 x 7) tabletten.
Croatian: Veličina pakiranja od 28 (4 x 7) tableta.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u krvi
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van dit middel bij patiënten met astma of ademhalingsinsufficiëntie (bijvoorbeeld chronische obstructieve longaandoening, cor pulmonale, verminderde ademhalingsreserve, hypoxie, hypercapnie, reeds bestaande ademhalingsdepressie of kyfoscoliose (kromming van de wervelkolom die kortademigheid tot gevolg kan hebben).
Croatian: Ovaj lijek treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s astmom ili respiratornom insuficijencijom [npr. kronična opstruktivna bolest pluća, plućno srce, smanjeni kapacitet pluća, hipoksija, hiperkapnija, prethodno postojeća depresija disanja ili kifoskolioza (iskrivljenje kralježnice koje vodi do potencijalno kratkog daha)].
Dutch: 1,2-voudige toename 1,1-voudige toename 1,7-voudige toename
Croatian: Povećanje od 1,2 puta Povećanje od 1,1 puta Povećanje od 1,7 puta
Dutch: Een doorgankelijke luchtweg en geassisteerde of gecontroleerde ventilatie moeten verzekerd zijn.
Croatian: Mora se osigurati prohodnost dišnih puteva te asistirano ili kontrolirano disanje.
Dutch: "2.9" aan één kant
Croatian: „2.9" na jednoj strani
Dutch: • Naltrexon en nalmefeen (geneesmiddelen die worden gebruikt om verslaving te behandelen) kunnen de werkzaamheid van dit middel verhinderen.
Croatian: • Naltrekson i nalmefen (lijekovi koji se koriste za liječenje poremećaja ovisnosti) mogu spriječiti terapijske učinke lijeka Zubsolv.
Dutch: • overige onderdrukkende middelen van het CZS, andere afgeleiden van opioïden (bijv. methadon, analgetica en hoestmiddelen), bepaalde antidepressiva, sedatieve H1receptorantagonisten, barbituraten, andere anxiolytica dan benzodiazepinen, neuroleptica, clonidine en verwante stoffen: deze combinaties verhogen de CZS-depressie.
Croatian: • drugim depresorima središnjeg živčanog sustava, drugim derivatima opioida (npr. metadon, analgetici i antitusici), određenim antidepresivima, sedativnim antagonistima H1-receptora, barbituratima, drugim anksioliticima koji nisu benzodiazepini, neurolepticima, klonidinom i sličnim tvarima: ove kombinacije povećavaju depresiju središnjeg živčanog sustava.
Dutch: Uiterlijk
Croatian: Izgled
Dutch: Conjunctivitis Miose
Croatian: Konjunktivitis Mioza
Dutch: Het plotseling staken van de behandeling wordt niet aanbevolen, omdat dit kan leiden tot een ontwenningssyndroom dat in aanvang kan worden vertraagd.
Croatian: Ne preporučuje se nagli prekid terapije, jer on može uzrokovati sindrom ustezanja od lijeka koji može imati odgođeni nastup.
Dutch: "11.4" aan één kant
Croatian: „11.4" na jednoj strani
Dutch: Hieronder vindt u een lijst met voorbeelden van deze soorten medicijnen: - andere medicijnen die opioïden bevatten, zoals methadon, bepaalde pijnstillers en hoestonderdrukkers - sommige antidepressiva (voor de behandeling van depressie), zoals isocarboxazide, fenelzine, selegiline, tranylcypromine, valproaat en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kunnen de effecten van dit medicijn versterken.
Croatian: U nastavku se nalazi popis primjera ovih vrsta lijekova: - drugi opioidi koji sadrže lijekove poput metadona, određeni lijekovi protiv boli i lijekovi protiv kašlja - neki antidepresivi (koriste se za liječenje depresije) poput izokarboksazida, fenelzina, selegilina, tranilcipromina, valproata i inhibitora monoaminooksidaze (MAOI) koji mogu povećati učinak ovog lijeka
Dutch: De beoordeling van een arts om te bepalen of u klaar bent voor de behandeling zal een richtlijn zijn voor de timing van uw eerste dosis van dit middel.
Croatian: Liječnička procjena vaše spremnosti za liječenje će odrediti vašu prvu dozu Zubsolva.
Dutch: • amnesie (geheugenstoornis), convulsie (stuipen), spraakstoornis, tremor (trillen)
Croatian: • amnezija (poremećaj pamćenja), konvulzije (napadaji), poremećaji govora, nevoljno drhtanje
Dutch: Een toediening met voedsel van buprenorfine bij ratten in doseringen van 500 ppm of meer had een vermindering van de vruchtbaarheid tot gevolg die bleek uit een verminderd aantal concepties bij vrouwelijke ratten.
Croatian: Primjenom buprenorfina/naloksona zajedno s hranom u štakora pri dozi od 500 ppm ili višoj smanjila se plodnost, što se pokazalo smanjenjem stopa začeća u ženki štakora.
Dutch: Minder dan de dagelijkse dosering
Croatian: Doziranje rjeđe od jednom dnevno
Dutch: Omdat de farmacokinetiek van buprenorfine/naloxon bij patiënten met leverinsufficiëntie veranderd kan zijn, worden lagere startdoses en zorgvuldige dosistitratie bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Croatian: S obzirom na to da farmakokinetika buprenorfina/naloksona može biti izmijenjena u bolesnika s oštećenjem jetre, preporučuju se niže početne doze i pažljivo titriranje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Nadat voldoende stabilisatie is bereikt, kan de frequentie van de dosering worden verminderd naar het om de andere dag toedienen van tweemaal de individueel getitreerde dagelijkse dosis.
Croatian: Nakon što se postigla zadovoljavajuća stabilizacija, učestalost doziranja može se smanjiti na doziranje svaki drugi dan, s time da se daje dvostruka dnevna doza koju pojedini bolesnik inače prima.
Dutch: Buprenorfine ondergaat, indien oraal ingenomen, een first-pass-metabolisme met N-dealkylatie en glucuronconjugatie in de dunne darm en in de lever.
Croatian: Kad se uzima peroralno, buprenorfin se metabolizira pri prvom prolasku N-dealkilacijom i konjugacijom s glukuronskom kiselinom u tankom crijevu i jetri.
Dutch: • toegenomen hoest
Croatian: • pojačan kašalj
Dutch: Het afwijkingenspectrum varieert van voorbijgaande asymptomatische verhogingen van hepatische transaminasen tot casusrapporten van leverfalen, levernecrose, hepatorenaal syndroom, hepatische encefalopathie en overlijden.
Croatian: Poremećaji su se kretali u rasponu od prolaznih asimptomatskih povišenja jetrenih transaminaza do zatajenja jetre, nekroze jetre, hepatorenalnog sindroma, hepatalne encefalopatije i smrti.
Dutch: • verstopping, misselijkheid
Croatian: • zatvor, mučnina
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zubsolv sadrži
Dutch: Wanneer het echter intraveneus wordt toegediend aan opioïdafhankelijke personen, zorgt de aanwezigheid van naloxon in Zubsolv voor duidelijke opioïdantagonistische effecten en opioïdonthouding, waarmee het intraveneus misbruik zal ontmoedigen.
Croatian: Međutim, kad ga intravenski primjenjuju bolesnici ovisni o opioidima, prisutnost naloksona u lijeku Zubsolv izaziva izrazite učinke opioidnog antagonista, što odvraća osobe od intravenske zlouporabe.
Dutch: Buprenorfine wordt gemetaboliseerd door 14-N-dealkylering en glucuronconjugatie van de oudermolecule en de gedealkyleerde metaboliet.
Croatian: Buprenorfin se metabolizira 14-N-dealkiliranjem i glukurokonjugacijom ishodišne molekule i dealkiliranog metabolita.
Dutch: Als een patiënt omgezet wordt van of naar buprenorfine of buprenorfine- en naloxonbevattende producten, kunnen dosisaanpassingen noodzakelijk zijn vanwege de mogelijke verschillen in biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Ako je bolesnik prelazio s lijekova koji sadrže buprenorfin ili buprenorfin i nalokson, možda će biti potrebne prilagodbe doze zbog potencijalnih razlika u bioraspoloživosti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Ze mogen niet gelijktijdig gebruikt worden met een behandeling met dit middel, omdat u last kunt krijgen van een plotselinge aanval van langdurige en hevige ontwenningsverschijnselen.
Croatian: Ne smiju se uzimati u isto vrijeme dok traje terapija lijekom Zubsolv jer biste mogli osjetiti iznenadnu pojavu produljenih i intenzivnih simptoma ustezanja.
Dutch: Zubsolv is niet uitwisselbaar met andere producten met buprenorfine.
Croatian: Zubsolv se ne može međusobno mijenjati s drugim lijekovima buprenorfina.
Dutch: ".7" aan één kant
Croatian: „.7" na jednoj strani
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati Zubsolv
Dutch: Wanneer medicijnen als dit middel tijdens de zwangerschap, met name de gevorderde zwangerschap, worden gebruikt, kunnen ontwenningsverschijnselen en ademhalingsproblemen optreden bij uw pasgeborene.
Croatian: Ako se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u kasnom stadiju trudnoće, lijekovi poput lijeka Zubsolv mogu uzrokovati sindrom ustezanja uključujući probleme s disanjem u Vašeg novorođenčeta.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Dutch: • draaierig gevoel
Croatian: • osjećaj vrtenja
Dutch: Daarnaast dient het gebruik van buprenorfine/naloxon tijdens de zwangerschap te worden beoordeeld door de arts. Buprenorfine/naloxon mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de potentiële voordelen zwaarder wegen dan het potentiële risico voor de foetus.
Croatian: Buprenorfin/nalokson bi za vrijeme trudnoće trebalo koristiti isključivo ako potencijalna korist nadmašuje potencijalnu opasnost za fetus.
Dutch: Het intraveneus of intranasaal misbruiken van Zubsolv is naar verwachting minder waarschijnlijk dan van alleen buprenorfine, omdat het naloxon in Zubsolv de ontwenning bij mensen die afhankelijk zijn van heroïne, methadon of andere opioïdagonisten kan bespoedigen.
Croatian: Manje je vjerojatna intravenska ili intranazalna pogrešna uporaba lijeka Zubsolv nego samog buprenorfina, s obzirom da nalokson u lijeku Zubsolv može izazvati simptome ustezanja u pojedinaca ovisnih o heroinu, metadonu ili drugim agonistima opioida.
Dutch: Een maternale orale toediening van buprenorfine tijdens de dracht en lactatie, in hoge doses, resulteerde echter in een moeilijke partus (mogelijk als gevolg van het sedatieve effect van buprenorfine), een hoge neonatale mortaliteit en een lichte ontwikkelingsachterstand van een aantal neurologische functies (oprichtreflex en schrikrespons) bij pasgeboren ratten.
Croatian: Nije provedeno peripostnatalno ispitivanje buprenorfina/naloksona; međutim, peroralna primjena visokih doza buprenorfina u ženki tijekom gestacije i laktacije rezultirala je otežanim okotom (vjerojatno posljedica sedativnog učinka buprenorfina), visokim neonatalnim mortalitetom i blago odgođenim razvojem nekih neuroloških funkcija (refleks uspravljanja i reakcija trzanja) u novookoćenih štakora.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar is 1,4 mg/0,36 mg of 2,9 mg/0,71 mg per dag.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Zubsolv u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina je 1,4 mg / 0,36 mg ili 2,9 mg / 0,71 mg dnevno.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden opgevolgd bij het overstappen naar andere buprenorfinebevattende producten, omdat de verschillen in biologische beschikbaarheid (zie rubriek 5.2) in sommige individuele gevallen merkbaar kunnen zijn.
Croatian: Zato je potrebno pratiti bolesnike kada prelaze s jednog lijeka koji sadrži buprenorfin na drugi, budući da u pojedinim slučajevima može biti zamjetnih razlika u bioraspoloživosti (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Om het veroorzaken van ontwenningsverschijnselen te vermijden, moet de inductie met buprenorfine/naloxon worden toegepast wanneer objectieve onthoudingsverschijnselen duidelijk worden (zie rubriek 4.2).
Croatian: Da bi se izbjeglo izazivanje simptoma ustezanja, uvođenje buprenorfina/naloksona treba se poduzeti nakon očitih objektivnih simptoma ustezanja (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Alle sterktes zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 7, 28, en 30 tabletten.
Croatian: Sve jačine dostupne su u pakiranju od 7, 28 i 30 tableta upakiranih u aluminijske blistere.
Dutch: Overgevoeligheid Anafylactische shock
Croatian: Anafilaktički šok
Dutch: Dit middel kan een doel zijn voor mensen die verkeerd gebruik maken van voorgeschreven geneesmiddelen.
Croatian: Zubsolv može biti meta osobama koje zloupotrebljavaju lijekove koji se izdaju na recept.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van opioïdontwenning, toxiciteit of overdosering veroorzaakt door verhoogde naloxon- en/of buprenorfinespiegels.
Croatian: Bolesnici trebaju biti pod nadzorom zbog znakova i simptoma ustezanja od opioida, toksičnosti ili predoziranja uzrokovanih povišenim razinama naloksona i/ili buprenorfina.
Dutch: "5.7" aan één kant
Croatian: „5.7" na jednoj strani
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP.
Dutch: Tot de verschijnselen van overdosering kunnen ook slaperigheid, amblyopia, miose, hypotensie, misselijkheid, braken en/of spraakstoornissen behoren.
Croatian: Znakovi predoziranja također mogu uključivati somnolenciju, ambliopiju, miozu, hipotenziju, mučninu,
Dutch: Op basis van de nierfunctie is geen dosisaanpassing nodig, maar voorzichtigheid wordt aanbevolen bij het doseren van patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze vezano uz funkciju bubrega, ali se preporučuje oprez kad se doza primjenjuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Dit middel kan slaperigheid veroorzaken, vooral wanneer het wordt ingenomen in combinatie met alcohol of andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zoals kalmerende middelen, verdovende middelen of slaapmiddelen).
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati omamljenost, osobito ako se uzme zajedno s alkoholom ili drugim depresorima središnjeg živčanog sustava (kao što su sredstva za umirenje, sedativi ili hipnotici).
Dutch: Bij patiënten die zich melden met een duidelijke afhankelijkheid van drugs kan een eerste toediening van buprenorfine zorgen voor een ontwenningssyndroom dat te vergelijken is met dat van naloxon (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: U bolesnika s izraženom ovisnosti o lijeku, početna primjena buprenorfina može uzrokovati sindrom ustezanja od lijeka sličan onom uzrokovanom primjenom naloksona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: • abnormale dromen, opwinding, verlies van interesse, depersonalisatie (het gevoel niet zichzelf te zijn), afhankelijkheid van geneesmiddelen, overdreven gevoel van welzijn, vijandige gevoelens
Croatian: • neuobičajeni snovi, uznemirenost, gubitak interesa, depersonalizacija (ne osjećate se svoji),
Dutch: Dit middel kan ook onthoudingsverschijnselen veroorzaken wanneer u het gebruik ervan plotseling staakt.
Croatian: Zubsolv može također uzrokovati simptome ustezanja ako ga naglo prestanete uzimati.
Dutch: Dit middel kan ernstige, mogelijk fatale, ademhalingsdepressie (verminderd vermogen om te ademen) veroorzaken bij kinderen en niet-opioïde afhankelijke mensen die het middel onopzettelijk of opzettelijk innemen.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati tešku, moguće i sa smrtnim ishodom, respiratornu depresiju (smanjena sposobnost disanja) u djece i osoba koje nisu ovisne.
Dutch: Letsel
Croatian: Ozljede
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Croatian: Ako ste trudni ili planirate trudnoću obavijestite svog liječnika.
Dutch: Het bevat ook naloxon dat wordt gebruikt om intraveneus misbruik (door inspuiting in een ader) van het geneesmiddel te ontmoedigen.
Croatian: Sadrži i nalokson koji se primjenjuje za odvraćanje od intravenske zlouporabe ovog lijeka.
Dutch: Tabel 1: Behandelingsgerelateerde bijwerkingen die in klinische onderzoeken naar buprenorfine/naloxon en in postmarketingonderzoek zijn gemeld Systeem/orgaanklass en
Croatian: Tablica 1: Nuspojave vezane uz liječenje, prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nuspojave zabilježene nakon stavljanja buprenorfina/naloksona u promet Klasa sustava organa