FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rizmoic must not be used in patients with a blocked or perforated bowel or patients at high risk of bowel blockage.
Portuguese: Rizmoic é contraindicado em doentes com um intestino bloqueado ou perfurado, ou em doentes com elevado risco de obstrução intestinal.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rizmoic have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rizmoic.
English: Rizmoic has been shown to improve bowel movement in patients taking opioids pain medicines for long-term pain (including cancer pain).
Portuguese: Demonstrou-se que Rizmoic melhora o movimento intestinal nos doentes que tomam medicamentos opioides para o alívio da dor de longo prazo (incluindo a dor causada pelo cancro).
English: How is Rizmoic used?
Portuguese: Como se utiliza Rizmoic?
English: How does Rizmoic work?
Portuguese: Como funciona Rizmoic?
English: 3 vials
Portuguese: 3 frascos
English: Packaging Content
Portuguese: Dimensão da embalagem
English: Tmax is between 3 and 8 hours.
Portuguese: O tmax situa-se entre 3 e 8 horas.
English: It belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos antidemência.
English: ● Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: ● if you have a history of epileptic seizures.
Portuguese: • se tiver uma história de epilepsia
English: Paediatric population No data available.
Portuguese: População pediátrica Não existem dados disponíveis.
English: ● other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Portuguese: • outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.
English: ● amantadine (for the treatment of Parkinson's disease),
Portuguese: • amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson),
English: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Portuguese: Outros medicamentos anti-demência, código ATC: N06DX01.
English: It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Portuguese: Desconhece-se se a memantina é excretada no leite humano, embora, tendo em consideração a lipofilia da substância, seja provável que esta excreção possa ocorrer.
English: Talc (E 553b)
Portuguese: Talco (E 553b)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): ● Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): • Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥1/10.000 a < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: ● cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine
Portuguese: • cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): ● Seizures
Portuguese: Muito raros (afeta menos de 1 pessoa em 10.000): • Convulsões
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: ● dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine)
Portuguese: • agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)
English: If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicinal product.
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicoanalépticos.
English: Headache Fatigue 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Portuguese: Cefaleias Fadiga 1 As alucinações foram essencialmente observadas em doentes com doença de Alzheimer grave.
English: ● oral anticoagulants
Portuguese: • anticoagulantes orais
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ao amendoim ou à soja, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: ● If you find you have forgotten to take your dose of Memantine ratiopharm, wait and take your next dose at the usual time.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose de Memantina ratiopharm, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.
English: ● hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide)
Portuguese: • hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)
English: The 10 mg and 20 mg tablet can be divided into equal doses.
Portuguese: Os comprimidos de 10 mg e 20 mg podem ser divididos em doses iguais.
English: Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
Portuguese: Foram observadas inconsistentemente alterações oculares em estudos de toxicidade de dose repetida em roedores e cães, mas não em macacos.
English: Slabinská 30, 03680 Martin Slovakia
Portuguese: Slabinská 30, 03680 Martin Eslováquia
English: Polyvinyl alcohol (E 1203)
Portuguese: Álcool polivinílico (E 1203)
English: Psychotic reactions2
Portuguese: Reações psicóticas2
English: For continuation of your treatment please consult your doctor.
Portuguese: Para continuação do seu tratamento, consulte o seu médico.
English: SL-03680 Martin Slovakia
Portuguese: SL-03680 Martin Eslováquia
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes e que registaram uma maior incidência no grupo de memantina do que no grupo placebo foram tonturas (6,3% vs 5,6%, respetivamente), cefaleias (5,2% vs 3,9%), obstipação (4,6% vs 2,6%), sonolência (3,4% vs 2,2%) e hipertensão (4,1% vs 2,8%).
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine ratiopharm reassessed by your doctor on a regular basis.
Portuguese: Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Memantina ratiopharm devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.
English: Memantine ratiopharm should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Portuguese: Memantina ratiopharm deve ser administrado por via oral uma vez por dia e deve ser tomado à mesma hora todos os dias.
English: Children and adolescents Memantine ratiopharm is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: Memantina ratiopharm não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Memantina ratiopharm Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, tiver tomado/utilizado recentemente ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.
English: ● dantrolene, baclofen
Portuguese: • dantroleno, baclofeno
English: - The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Portuguese: - O modo de ação sugere que os efeitos da L-dopa, dos agonistas dopaminérgicos e dos anticolinérgicos poderão ser amplificados pelo tratamento concomitante com antagonistas NMDA, como a memantina.
English: In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m2 and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Portuguese: Em voluntários com função renal normal, a depuração total (Cltot) tem o valor de 170 ml/min/1,73 m2 e parte da depuração renal total é efetuada por secreção tubular.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
English: Also, Memantine ratiopharm may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Portuguese: Para além disso, Memantina ratiopharm pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.
English: Shelf life after first opening: 6 months 6.4 Special precautions for storage Blister packs
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses 6.4 Precauções especiais de conservação
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and soya lecithin.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose e lecitina de soja.
English: ● if you are allergic to memantine hydrochloride, peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao cloridrato de memantina, amendoim ou soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
English: ● if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Portuguese: • se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Portuguese: Nos estudos clínicos sobre demência ligeira a grave, envolvendo 1.784 doentes tratados com memantina e 1.595 doentes tratados com placebo, as taxas globais de incidência de reações adversas com memantina não foram diferentes das do tratamento com placebo; as reações adversas foram normalmente de gravidade ligeira a moderada.
English: Constipation Vomiting Pancreatitis2
Portuguese: Obstipação Vómitos Pancreatite2
English: The Memantine ratiopharm treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine ratiopharm.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento com Memantina ratiopharm só pode ser usada no início do tratamento com Memantina ratiopharm.
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Portuguese: Memantina ratiopharm com alimentos e bebidas Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.
English: The use of medicinal products called
Portuguese: A utilização simultânea de medicamentos designados por
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine ratiopharm dose during the first 3 weeks of treatment.
Portuguese: A dose de tratamento recomendada de 20 mg por dia é atingida com um aumento gradual da dose de Memantina ratiopharm, durante as primeiras três semanas de tratamento.
English: ● ketamine (a substance generally used as an anaesthetic),
Portuguese: • cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico),
English: Blister packs Do not store above 25°C.
Portuguese: Embalagens blister Não conservar acima de 25°C.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
Portuguese: Frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 100):
English: The maximum daily dose is 20 mg per day.
Portuguese: A dose diária máxima é de 20 mg por dia.
English: If you take more Memantine ratiopharm than you should
Portuguese: Se tomar mais Memantina ratiopharm do que deveria
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine ratiopharm.
Portuguese: Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Memantina ratiopharm.
English: ● dextromethorphan (generally used to treat cough) and
Portuguese: • dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e
English: In postmarketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
Portuguese: Na fase de experiência pós-comercialização estas reações foram notificadas em doentes tratados com memantina.
English: ● barbiturates (substances generally used to induce sleep)
Portuguese: • barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono)
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4-and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Portuguese: Os metabolitos principais no ser humano são o N-3,5-dimetil-gludantano, a mistura isomérica de 4- e 6-hidroxi-memantina e 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
English: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Child-Pugh A e Child-Pugh B) não é necessário ajuste de dose.
English: The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Portuguese: A tabela seguinte lista todas as reações adversas registadas durante os estudos clínicos com memantina e desde que foi introduzido no mercado.
English: Cellulose microcrystalline (E 460)
Portuguese: Celulose microcristalina (E 460)
English: ● If you take a large overdose of Memantine ratiopharm, contact your doctor or get medical advice,
Portuguese: • Se tomar uma dose muito elevada de Memantina ratiopharm, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine ratiopharm:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Memantina ratiopharm
English: ● neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders)
Portuguese: • neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais).
English: Week 3 (day 15-21):
Portuguese: Semana 3 (dia 15-21):
English: Memantine ratiopharm contains soya lecithin, see section 4.3.
Portuguese: Memantina ratiopharm contém lecitina de soja, ver secção 4.3.
English: Polysorbate 80 (E 433)
Portuguese: Polisorbato 80 (E 433)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 June 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de junho de 2013 Data da última renovação:
English: ● In general, taking too much Memantine ratiopharm should not result in any harm to you.
Portuguese: • De uma forma geral, uma sobredosagem de Memantina ratiopharm não deve ser prejudicial.
English: In particular, Memantine ratiopharm may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Portuguese: Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Memantina ratiopharm e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:
English: At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Portuguese: Para uma dose de memantina de 20 mg por dia, os níveis no LCR correspondem ao valor ki (ki = constante de inibição) da memantina, o qual é de 0,5 µmol no córtex frontal humano.
English: Furthermore, Memantine ratiopharm has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Portuguese: Para além disso, os efeitos de Memantina ratiopharm sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados, pelo que os doentes em ambulatório devem ser avisados para terem cuidados especiais.
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Portuguese: O estudo demonstrou efeitos benéficos da memantina em comparação com o placebo aos 6 meses (análise dos casos observados pela impressão de alteração baseada na entrevista do clínico (CIBIC-plus): p=0.025; estudo cooperativo da doença de Alzheimer - atividades da vida diária ADCS-ADLsev): p=0.003; painel de avaliação de incapacidade grave (SIB): p=0.002).
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5-1 μmol) with large interindividual variations.
Portuguese: Doses diárias de 20 mg resultam em concentrações plasmáticas de memantina no estado de equilíbrio entre 70 e 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) com grandes variações interindividuais.
English: No data on the use of memantine in patients with severe hepatic impairment are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de memantina em doentes com compromisso hepático grave.
English: Administration of Memantine ratiopharm is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: A administração de Memantina ratiopharm não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave.
English: In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50-80 ml/min) no dose adjustment is required.
Portuguese: Em doentes com a função renal ligeiramente alterada (depuração da creatinina 50 - 80 ml/min) não é necessário ajuste de dose.
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (20 mg once a day) as described above.
Portuguese: Com base nos estudos clínicos, a dose recomendada para doentes de idade superior a 65 anos é de 20 mg por dia (20 mg uma vez por dia) tal como descrito anteriormente.
English: A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores <20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Portuguese: A meta-análise dos dados dos doentes com doença de Alzheimer moderada a grave (resultados totais basais de MMSE abaixo de 20), resultante dos 6 estudos clínicos de fase III, controlados com placebo, com 6 meses de duração (incluindo estudos em monoterapia e estudos nos quais os doentes recebiam uma dose fixa de um inibidor da acetilcolinesterase) demonstrou a existência de um efeito estatisticamente significativo a favor da memantina como tratamento nos domínios cognitivo, global e funcional.
English: Memantine ratiopharm is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Portuguese: Memantina ratiopharm é utilizado para o tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.
English: Week 1 (day 1-7):
Portuguese: Semana 1 (dia 1-7):
English: ● amantadine, ketamine, dextromethorphan
Portuguese: • amantadina, cetamina, dextrometorfano
English: Elevated liver function test Hepatitis
Portuguese: Teste de função hepática aumentado
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000):
Portuguese: Pouco frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 1.000):
English: Continue to take Memantine ratiopharm as long as it is of benefit to you.
Portuguese: Continue a tomar Memantina ratiopharm enquanto tiver um efeito benéfico.
English: The recommended dose of Memantine ratiopharm for adults and older patients is 20 mg once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Memantina ratiopharm para doentes adultos e idosos é de 20 mg uma vez por dia.
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Portuguese: Os doentes tratados com memantina apresentaram um efeito estatisticamente significativo melhor do que os doentes que receberam placebo, relativamente aos parâmetros primários: escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog) (p=0.003) e CIBIC-plus (p=0.004) na Semana 24 com base na observação mais recente (LOCF).
English: From the fourth week on, the usual dose is two tablets once a day (1x 20 mg).
Portuguese: A partir da quarta semana, a dose habitual é de dois comprimidos revestidos por película, uma vez por dia (1x 20 mg).
English: Soya lecithin (E 322)
Portuguese: Lecitina de soja (E 322)
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5-29 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 5 - 29 ml/min) a dose diária deverá ser de 10 mg por dia.
English: Common Common Uncommon Very rare
Portuguese: Frequentes Frequentes Pouco frequentes Muito raros
English: HDPE (high-density polyethylene) bottles with PP (polypropylene) caps Pack sizes of 100 film-coated tablets.
Portuguese: Frascos de PEAD (polietileno de alta densidade) com cápsulas de fecho de PP (polipropileno) Apresentações de 100 comprimidos revestidos por película.