FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siirtyminen oraalisen verenpainelääkkeen käyttöön: Lopeta nikardipiini tai titraa annosta alaspäin, kunnes oraalinen hoito sopii potilaalle.
Polish: Przejście na doustny lek przeciwnadciśnieniowy: przerwać podawanie nikardypiny lub stopniowo zmniejszać dawkę dopóki nie zostanie ustalone odpowiednie leczenie doustne.
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky Yleinen: heitehuimaus
Polish: Bardzo często - ból głowy Często - zawroty głowy
Finnish: Yleinen: ortostaattinen hypotensio
Polish: Często - niedociśnienie ortostatyczne
Finnish: Ylläpitoannos: Ylläpitoannostukseksi suositellaan 1-4 mikrog/kg/min.
Polish: Dawka podtrzymująca: zalecana jest dawka podtrzymująca w zakresie od 1 do 4 μg/kg/min.
Finnish: Nikardipiini on vasta-aiheista epävakaassa angina pectoriksessa sekä välittömästi sydäninfarktin jälkeen (ks. kohta 4.3).
Polish: Nikardypina jest przeciwwskazana do stosowania w przypadku dusznicy bolesnej niestabilnej i bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3).
Finnish: Toisinaan potilaille on kehittynyt angina pectorista useammin, pidempikestoisena tai vaikeampana nikardipiinihoitoa aloitettaessa tai annostusta nostettaessa tai hoidon aikana.
Polish: Niekiedy u pacjentów występuje zwiększona częstotliwość, czas trwania lub stopień nasilenia dusznicy bolesnej po rozpoczęciu podawania lub zwiększeniu dawki nikardypiny bądź w trakcie cyklu leczenia.
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus riippuu annetusta annoksesta.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe zależy od podanej dawki.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Täytetään kansallisesti
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Finnish: Nikardipiinihydrokloridin yliannostus voi aiheuttaa huomattavaa hypotensiota, bradykardiaa, palpitaatioita, punastumista, uneliaisuutta, kollapsin, perifeeristä ödeemaa, sekavuutta, puheen sammallusta ja hyperglykemiaa.
Polish: Przedawkowanie chlorowodorku nikardypiny może potencjalnie powodować znaczne niedociśnienie tętnicze, bradykardię, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, senność, zapaść, obrzęk obwodowy, stan splątania, zaburzenia mowy i hiperglikemię.
Finnish: Nikardipiini-infuusio ei näytä vaikuttavan neostigmiinin aiheuttaman neuromuskulaarisen salpauksen kumoutumiseen.
Polish: Podanie nikardypiny we wlewie wydaje się nie mieć wpływu na odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej neostygminą.
Finnish: Nicardipine injektioneste, liuos -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Jak przechowywać lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Nikardipiinia saa antaa vain jatkuvana laskimoinfuusiona.
Polish: Nikardypinę należy podawać wyłącznie w ciągłym wlewie dożylnym.
Finnish: CYP3A4-entsyymiä indusoivien aineiden (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni ja rifampisiini) samanaikainen anto voi aiheuttaa nikardipiinin pitoisuuden alenemisen plasmassa.
Polish: Jednoczesne podawanie środków indukujących enzymy CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon i ryfampicyna) może powodować zmniejszenie stężenia nikardypiny w osoczu.
Finnish: Vähäiset kliiniset tiedot viittaavat siihen, että inhalaatioanesteettien (esim. isofluraani, sevofluraani ja enfluraani) vaikutukset nikardipiiniin näyttävät olevan kohtalaisen voimakkaita.
Polish: Ograniczone dane kliniczne wskazują, że efekty wywierane przez wziewne środki anestetyczne (np. izofluran, sewofluran i enfluran) na nikardypinę wydają się być umiarkowane.
Finnish: Joillakin keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla systeemisen puhdistuman on havaittu olevan merkitsevästi vähäisempi ja pitoisuuskäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) suurempi.
Polish: U niektórych pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek obserwowano znacząco niższy klirens ogólnoustrojowy oraz większy obszar pod krzywą (ang. area under the curve, AUC) zależności stężenia od czasu.
Finnish: Mitä Nicardipine injektioneste, liuos on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nicardipine injektioneste, liuos -valmistetta Miten Nicardipine injektioneste, liuos otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań Jak stosować lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań Możliwe działania niepożądane
Finnish: Nikardipiinia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Polish: Nikardypiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Finnish: Verenpainettasi mitataan hoidon aikana ja annosta säädetään siten, että verenpaineesi laskee normaalille tasolle.
Polish: W trakcie leczenia będzie mierzone ciśnienie tętnicze pacjenta, a dawka dostosowana tak, aby zapewnić zmniejszenie ciśnienie tętniczego do prawidłowego poziomu.
Finnish: Se on saatavilla [täytetään yksilöllisesti], joka sisältää [täytetään yksilöllisesti].
Polish: Jest dostępna w [do uzupełnienia na szczeblu krajowym] zawierających [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Nicardipine injektioneste, liuos -valmisteen antaa sinulle lääkäri, joka varmistaa että saat sairauteesi oikean annoksen.
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, zostanie podany pacjentowi przez lekarza, który upewni się, że dawka jest odpowiednia do stanu pacjenta.
Finnish: Myös jotkin muut lääkkeet voivat vaikuttaa Nicardipine injektioneste, liuos -valmisteen toimintaan.
Polish: Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na sposób, w jaki lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, działa.
Finnish: Digoksiinin pitoisuutta on tarkkailtava samanaikaista nikardipiinihoitoa aloitettaessa.
Polish: Należy monitorować stężenie digoksyny podczas rozpoczynania terapii skojarzonej z nikardypiną.
Finnish: Nikardipiinin ja siklosporiinin, takrolimuusin tai sirolimuusin samanaikainen anto johtaa siklosporiini/takrolimuusipitoisuuksien kohoamiseen plasmassa.
Polish: Jednoczesne podawanie nikardypiny z cyklosporyną, takrolimusem lub syrolimusem skutkuje zwiększonym stężeniem cyklosporyny/takrolimusu w osoczu.
Finnish: Hyvin pieninä pitoisuuksina se salpaa kalsiumin pääsyä soluun.
Polish: Przy bardzo niskich stężeniach hamuje napływ jonów wapnia do komórki.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista johtuu nikardipiinin vasodilaattorivaikutuksista.
Polish: Większość działań niepożądanych jest następstwem efektu wazodylatacyjnego (rozszerzania naczyń) nikardypiny.
Finnish: Nikardipiini on tarkoitettu myös leikkauksen jälkeisen hypertension hoitoon.
Polish: Nikardypina jest również wskazana do stosowania w leczeniu pooperacyjnego nadciśnienia tętniczego.
Finnish: Älä ota Nicardipine injektioneste, liuos -valmistetta jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on rintakipua jos verenpaineesi on korkea sydänläpän ahtautumisen tai muun sydänvian vuoksi jos sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisten 8 päivän kuluessa.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na nikardypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej; jeśli wysokie ciśnienie tętnicze krwi pacjenta spowodowane jest zwężeniem zastawki serca lub innymi wadami serca; jeśli pacjent miał zawał serca w ciągu ostatnich ośmiu dni.
Finnish: Muut aineet ovat: [täytetään yksilöllisesti]
Polish: Pozostałe składniki to: [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Annosta on 30 minuutin kuluttua joko suurennettava tai pienennettävä 0,5 mg/h:n välein havaitun vaikutuksen mukaan.
Polish: Po upływie 30 minut, w zależności od zaobserwowanego efektu, szybkość należy zwiększać lub zmniejszać stopniowo co 0,5 mg/h.
Finnish: CYP3A4-entsyymiä inhiboivien aineiden (esim. simetidiini, itrakonatsoli ja greippimehu) samanaikainen anto voi aiheuttaa nikardipiinipitoisuuksien nousua plasmassa.
Polish: Jednoczesne podawanie środków hamujących enzymy CYP3A4 (np. cymetydyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy) może powodować zwiększenie stężenia nikardypiny w osoczu.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: [täytetään yksilöllisesti]
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Ihmisillä vasodilaatiota tapahtuu sekä akuutissa että kroonisessa annossa pieniin ja suuriin valtimoihin, jolloin verenvirtaus paranee ja valtimoiden joustavuus kasvaa.
Polish: U ludzi działanie rozszerzające naczynia także występuje zarówno po dawkach w stanach ostrych, jak i w podawaniu przewlekłym, w małych i dużych tętnicach, zwiększając przepływ krwi i poprawiając podatność tętniczą.
Finnish: Vaikea aortan stenoosi.
Polish: Ciężkie zwężenie aorty
Finnish: Yleinen: punastuminen Tuntematon: eryteema
Polish: Często - zaczerwienienie twarzy Nieznana - rumień
Finnish: Nicardipine injektioneste, liuos -valmistetta käytetään hyvin vaikean korkean verenpaineen hoitoon.
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jest stosowany w leczeniu bardzo poważnego nadciśnienia tętniczego.
Finnish: Lääkäri noudattaa erityistä varovaisuutta jos sairastat sydämen vajaatoimintaa jos sinulla on rintakipuja jos maksasi ei toimi kunnolla tai jos sinulla on ollut jokin maksasairaus jos aivopaineesi on korkea jos olet äskettäin saanut aivohalvauksen jos käytät parhaillaan beetasalpaajia jos olet raskaana jos olet alle 18-vuotias.
Polish: jeśli pacjent ma niewydolność serca; jeśli pacjent ma dusznicę bolesną; jeśli wątroba pacjenta nie działa prawidłowo lub pacjent w przeszłości przebył chorobę wątroby; jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe; jeśli u pacjenta w ostatnim czasie wystąpił udar; jeśli pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne; jeśli pacjentka jest w ciąży; jeśli pacjent ma poniżej 18 lat.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Negatiivisen inotrooppisen vaikutuksen voimistuminen Nikardipiini voi voimistaa beetasalpaajien negatiivista inotrooppista vaikutusta ja aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa potilaille, joilla on latentti tai hoitamaton sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Polish: Nikardypina może zwiększać ujemny efekt inotropowy leków beta-adrenolitycznych i powodować niewydolność serca u pacjentów z utajoną lub niewystarczająco leczoną niewydolnością serca (patrz punkt 4.4).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu nikardipiinin käyttöön mahdollisesti liittyvää epänormaalia maksan toimintaa.
Polish: Opisywano rzadkie przypadki zaburzeń czynności wątroby związane prawdopodobnie ze stosowaniem nikardypiny.
Finnish: Potentiaalisia riskiryhmiä ovat potilaat, joilla on esiintynyt aiemmin maksan vajaatoimintaa tai maksan toimintahäiriöitä nikardipiinihoitoa aloitettaessa.
Polish: Potencjalnymi grupami ryzyka są pacjenci z niewydolnością wątroby lub z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie w momencie rozpoczęcia leczenia nikardypiną.
Finnish: Farmakokineettisissä tutkimuksissa nikardipiinin on raportoitu nostavan digoksiinin pitoisuutta plasmassa.
Polish: W badaniach farmakokinetyki zgłaszano zwiększanie stężenia digoksyny w osoczu przez nikardypinę.
Finnish: Verenpaineen nopea aleneminen lääkkeen vaikutuksesta voi saada aikaan systeemisen hypotension ja refleksitakykardian.
Polish: Szybki farmakologiczny spadek ciśnienia tętniczego może prowadzić do ogólnoustrojowego niedociśnienia tętniczego i tachykardii odruchowej.
Finnish: Vähäiset farmakokineettiset tiedot osoittavat, että laskimonsisäinen nikardipiini ei kerry elimistöön ja sen siirtyminen istukkaan on vähäistä.
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne wykazały, że nikardypina podawana dożylnie nie gromadzi się i słabo przenika przez barierę łożyskową.
Finnish: Nikardipiinia saa käyttää henkeä uhkaavaan hypertensioon pediatrisille potilaille vain tehohoidossa tai leikkauksen jälkeen.
Polish: Nikardypinę należy stosować wyłącznie w nadciśnieniu tętniczym zagrażającym życiu, na pediatrycznych oddziałach intensywnej opieki medycznej lub w leczeniu pooperacyjnym.
Finnish: Kalsiuminestäjien samanaikaisen annon itrakonatsolin kanssa on osoitettu lisäävän haittatapahtumien, erityisesti edeeman, riskiä, koska kalsiuminestäjien metabolia maksassa on heikentynyt.
Polish: Wykazano, że jednoczesne podawanie antagonistów kanału wapniowego z itrakonazolem zwiększało ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności obrzęku spowodowanego zmniejszeniem metabolizmu antagonisty kanału wapniowego w wątrobie.
Finnish: Jos jokin yllä mainittu koskee sinua tai jos olet epävarma, kerro lääkärille ennen kuin saat Nicardipine injektioneste, liuos -valmistetta.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed rozpoczęciem stosowania leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, należy omówić to z lekarzem.
Finnish: Vaikuttava aine on nikardipiini.
Polish: Substancją czynną leku jest nikardypina.
Finnish: Vaikeaa hypotensiota voidaan hoitaa infusoimalla laskimoon jotakin plasmatilavuuden lisääjää ja nostamalla selinmakuulla olevan potilaan jalat koholle.
Polish: W przypadku znacznego niedociśnienia tętniczego można zastosować dożylny wlew dowolnego płynu zwiększającego objętość osocza u pacjenta w pozycji leżącej na plecach, z nogami uniesionymi do góry.
Finnish: Eläinkokeissa lääkkeen on ilmoitettu erittyvän rintamaitoon.
Polish: W badaniach na zwierzętach odnotowano, że lek przenika do mleka matki.
Finnish: Valmistaja: [täytetään yksilöllisesti]
Polish: Wytwórca: [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Mahdollinen additiivinen verenpainetta laskeva vaikutus Lääkkeitä, jotka samanaikaisesti käytettyinä saattavat voimistaa nikardipiinin verenpainetta laskevaa vaikutusta, ovat mm. baklofeeni, alfasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, neuroleptit, opioidit ja amifostiini.
Polish: Do leków skojarzonych, które mogą nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie nikardypiny, należą: baklofen, alfa-adrenolityczne produkty lecznicze, trójpierścieniowe przeciwdepresyjne produkty lecznicze, neuroleptyczne produkty lecznicze, opioidy i amifostyna.
Finnish: Verenpainetta laskevan vaikutuksen heikkeneminen
Polish: Zmniejszenie efektu przeciwnadciśnieniowego
Finnish: Infuusiokohtaa neuvotaan vaihdettavaksi, jos sen epäillään ärtyneen.
Polish: Zaleca się zmianę miejsca wlewu w przypadku jakiegokolwiek podejrzenia podrażnienia w miejscu podania wlewu.
Finnish: Tällaisille potilaille nikardipiinia tulee käyttää erityisen varoen.
Polish: Nikardypinę należy stosować ze szczególną ostrożnością w tej grupie pacjentów.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do uzupełnienia na szczeblu krajowym 10.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on havaittu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai myyntiin tulon jälkeen ja perustuvat kliinisiin tutkimustietoihin, ja ne luokiteltu MedDRA-elinluokkajärjestelmän mukaan.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych i/lub stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Finnish: Annoksesta mitään ei siirtynyt muuttumattomana nikardipiinina virtsaan.
Polish: W moczu nie wykryto radioaktywności w postaci niezmienionej nikardypiny .
Finnish: Yksi pakkaus sisältää [täytetään yksilöllisesti].
Polish: Każde opakowanie zawiera [do uzupełnienia na szczeblu krajowym].
Finnish: Nikardipiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla epäillään koronaarista iskemiaa.
Polish: Nikardypinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z podejrzeniem niedokrwienia wieńcowego.
Finnish: Tieto muista lääkkeistä on tärkeä siksi, että Nicardipine injektioneste, liuos voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintaan.
Polish: Spowodowane jest to tym, że lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, może mieć wpływ na działanie innych leków.
Finnish: Koe-eläimillä yliannostuksesta on seurannut palautuvia maksan toimintahäiriöitä, satunnaisia fokaalisia maksanekrooseja ja eteneviä eteis-kammiokatkoksia.
Polish: U zwierząt laboratoryjnych przedawkowanie powodowało również odwracalne zaburzenia czynności wątroby, sporadyczną ogniskową martwicę wątroby i postępujący blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Finnish: Magnesiumsulfaatin samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, koska se saattaa aiheuttaa keuhkoödeemaa tai laskea verenpainetta liikaa (ks. kohta 4.4).
Polish: Z powodu możliwości wystąpienia obrzęku płuc lub nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi należy zachować ostrożność, jeśli jednocześnie podawany jest siarczan magnezu (patrz punkt 4.4).
Finnish: Yleisten tukitoimien lisäksi laskimonsisäiset kalsiumvalmisteet ja vasopressorit ovat kliinisesti indisoituja potilaille, joilla ilmenee kalsiumsalpauksen vaikutuksia.
Polish: Oprócz standardowych środków wspomagających u pacjentów wykazujących skutki blokady kanału wapniowego klinicznie wskazane jest dożylne podanie preparatów wapnia i środków wazopresyjnych.
Finnish: [Tuotekohtaiset varoitukset täytetään kansallisesti]
Polish: [Ostrzeżenia dotyczące formulacji produktu leczniczego do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Nicardipine injektioneste, liuos on kirkas, väritön liuos.
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Finnish: Pre-eklampsian hoidossa antonopeus ei yleensä ole yli 4 mg/h; se ei kuitenkaan saa olla yli 15 mg/h (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 4.8).
Polish: W leczeniu stanu przedrzucawkowego na ogół, nie przekracza się, dawek ponad 4 mg/h, jednakże szybkość nie powinna przekroczyć 15 mg/h.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun nikardipiinia käytetään yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, joiden sydämen toiminta on heikentynyt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania nikardypiny w skojarzeniu z beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi u pacjentów z obniżoną czynnością serca.
Finnish: Digoksiini
Polish: Digoksyna
Finnish: Yleinen: alaraajojen ödeema, palpitaatiot Yleinen: hypotensio, takykardia Tuntematon: eteis-kammiokatkos, angina pectoris
Polish: Często - obrzęk kończyn dolnych, kołatanie serca Często - niedociśnienie, tachykardia Nieznana - blok przedsionkowo-komorowy, dusznica bolesna
Finnish: Nikardipiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on akuutti aivoinfarkti.
Polish: Nikardypinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ostrym zawałem mózgu.
Finnish: Suurina annoksina laskimoon annettavan nikardipiinin on raportoitu pahentavan portahypertensiota ja portaalis-systeemisen kollateraaliverenkierron indeksiä kirroottisilla potilailla.
Polish: Odnotowano, że nikardypina podawana dożylnie w dużych dawkach pogarsza nadciśnienie w żyle wrotnej i wrotno-układowy przepływ krwi przez krążenie oboczne u pacjentów z marskością wątroby.
Finnish: Nikardipiinin samanaikainen käyttö voi vähentää vekuroni-infuusion annosvaatimuksia.
Polish: Wymagania dotyczące dawki podawanej podczas wlewu wekuronium mogą zostać zmniejszone przez jednoczesne zastosowanie nikardypiny.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Finnish: Yleisimmät haittatapahtumat ovat päänsärky, heitehuimaus, perifeerinen ödeema, palpitaatiot ja punastuminen (flushing).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to: ból głowy, zawroty głowy, obrzęk obwodowy, kołatanie serca i zaczerwienienie twarzy.
Finnish: Kompensatorinen hypertensio, ts. jos potilaalla on valtimo-laskimoshuntti tai aortan koarktaatio.
Polish: Nadciśnienie wyrównawcze, tj. w przypadku zespolenia tętniczo-żylnego lub zwężenia cieśni aorty
Finnish: Pahoinvointi tai oksentelu
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon saat Nicardipine injektioneste, liuos -valmistetta.
Polish: Lekarz zdecyduje o dawce leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jaką pacjent otrzyma.
Finnish: Mitä Nicardipine injektioneste, liuos on ja mihin sitä käytetään Nicardipine injektioneste, liuos sisältää nikardipiinihydrokloridia, joka kuuluu kalsiuminestäjien lääkeryhmään.
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, zawiera chlorowodorek nikardypiny, który należy do grupy leków zwanych antagonistami kanału wapniowego.
Finnish: Yleinen: pahoinvointi, oksentelu Tuntematon: paralyyttinen ileus
Polish: Często - nudności, wymioty Nieznana - rzekoma niedrożność jelit
Finnish: Sydämensykkeen tiheneminen, sydämentykytykset (palpitaatiot) Liian matala verenpaine, etenkin pystyyn noustessa.
Polish: zawroty głowy; opuchnięcie nóg lub kostek; przyspieszona akcja serca, uczucie kołatania serca (palpitacje); niskie ciśnienie tętnicze, szczególnie w pozycji stojącej (może to powodować zawroty głowy lub omdlenia); nudności; zaczerwienienie skóry.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Täytetään kansallisesti
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Tuntematon: flebiitti
Polish: Nieznana - małopłytkowość
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Täytetään kansallisesti
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Finnish: Johtopäätökset ja hyöty-riskisuhde
Polish: Wniosek ogólny i stosunek korzyści do ryzyka
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee nikardipiinia sisältäviä laskimoon annettavia valmisteita (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających nikardypinę do stosowania dożylnego (patrz Aneks I)
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Finnish: Laskimoon annettavilta rinnakkaisvalmisteilta ei vaadita biologista samanarvoisuutta, joten tällaisia tietoja ei toimitettu.
Polish: W przypadku leków odtwórczych do podawania dożylnego nie jest wymagana biorównoważność i dlatego takie dane nie zostały przedłożone.
Finnish: Raskaudenaikaisen vaikean hypertension hoidon osalta lääkevalmistekomitea otti huomioon määrältään vähäiset tutkimustiedot, sairastuvuutta ja kuolleisuutta koskevien pitkäaikaisten tutkimustietojen puuttumisen sekä nykyisissä ohjeissa olevat suositukset.
Polish: W odniesieniu do leczenia ciężkiego nadciśnienia w ciąży CHMP uwzględnił ograniczoną ilość danych z badań, brak danych z długoterminowych badań zapadalności i śmiertelności, a także zalecenia zawarte w bieżących wytycznych.
Finnish: Kallonsisäisen paineen kohoamisen riskin vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että valmistetietoihin lisätään tätä riskiä koskeva varoitus.
Polish: Jednak z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego CHMP zalecił dodanie ostrzeżenia o tym ryzyku.
Finnish: Näin ollen viitejäsenvaltio päätti keskeyttää hajautetun menettelyn päivänä 210 ja käynnisti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn pyytämällä lääkevalmistekomiteaa arvioimaan kaikkien laskimoon annettavien nikardipiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteen ja selventämään, mitkä tiedot tukivat myyntiluvan myöntämistä näille valmisteille.
Polish: W związku z tym referencyjne państwo członkowskie podjęło decyzję o zawieszeniu procedury zdecentralizowanej w 210. dniu i wszczęciu procedury zgodnej z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w ramach której państwo to zwróciło się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania wszystkich produktów zawierających nikardypinę do podawania dożylnego oraz o wskazanie danych, które mogłyby uzasadniać zatwierdzenie tych produktów.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset sekä julkaistut tutkimukset ja markkinoille tulon jälkeiset tiedot.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, opublikowanych badań i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu;