FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
English: In the study, Masipro was compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In het onderzoek werd Masipro vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 14 september 2017 de weigering van de handelsvergunning.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Masipro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Masipro niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
English: The CHMP was concerned about the reliability of the study results because a routine GCP (good clinical practice) inspection at the study sites revealed serious failings in the way the study had been conducted.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen over de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten omdat een standaardinspectie van de GCP (goede klinische praktijk) op de onderzoekscentra ernstige tekortkomingen aan het licht had gebracht over de wijze waarop het onderzoek was uitgevoerd.
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masipro, intended for the treatment of systemic mastocytosis.
Dutch: Op 18 mei 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Masipro, bedoeld voor de behandeling van systemische mastocytose.
English: Finally, data on the safety of the medicine were limited and there were concerns regarding the medicine's side effects, including neutropenia (low levels of white blood cells) and harmful effects on the skin and liver, which were of relevance particularly because the medicine was to be used long term.
Dutch: Tot slot waren de gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel beperkt en waren er bedenkingen met betrekking tot de bijwerkingen van het geneesmiddel, waaronder neutropenie (lage concentraties witte bloedcellen) en schadelijke effecten op de huid en de lever, die vooral relevant waren omdat het geneesmiddel voor langdurig gebruik bedoeld was.
English: The applicant presented data from a main study involving 135 patients with systemic mastocytosis who had severe symptoms including at least one of the following four: itching, hot flushes, depression and tiredness.
Dutch: De aanvrager overlegde gegevens van een hoofdonderzoek bij 135 patiënten met systemische mastocytose die ernstige symptomen hadden, waaronder ten minste een van de volgende vier: jeuk, opvliegers, depressie en vermoeidheid.
English: Masipro was expected to be used to treat adults with systemic mastocytosis, a disease in which there are too many mast cells (a type of white blood cell) in the skin, bones and various body organs, causing symptoms such as itchy skin, hot flushes, palpitations, fainting, bone pain, tiredness, vomiting, diarrhoea and depression.
Dutch: Masipro zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met systemische mastocytose, een ziekte waarbij te veel mestcellen (een type witte bloedcellen) in de huid, botten en verschillende organen in het lichaam aanwezig zijn, wat leidt tot symptomen zoals jeukende huid, opvliegers, hartkloppingen, flauwvallen, botpijn, vermoeidheid, braken, diarree en depressie.
English: Masipro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for mastocytosis.
Dutch: Masipro werd op 16 november 2004 voor mastocytose aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: Masipro is a medicine that contains the active substance masitinib.
Dutch: Masipro is een middel dat de werkzame stof masitinib bevat.
English: The active substance in Masipro, masitinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Masipro, masitinib, is een tyrosinekinaseremmer.
English: What was Masipro expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Masipro bedoeld?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Masipro, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: By blocking these enzymes, Masipro is thought to help slow down the growth of the mast cells.
Dutch: Men vermoedt dat Masipro helpt de groei van de mestcellen te vertragen door deze enzymen te blokkeren.
English: This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases, which can be found in some receptors in mast cells including
Dutch: Dit betekent dat de stof enzymen blokkeert die worden aangeduid als tyrosinekinasen.
English: those involved in stimulating the cells to grow and divide.
Dutch: Deze enzymen worden aangetroffen in bepaalde receptoren in mestcellen, waaronder de cellen die een rol spelen bij het stimuleren van celgroei en celdeling.
English: Horse Intramuscular use Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Dutch: Flacons (Type I glas) afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en aluminium felscapsule
English: Content Package size
Dutch: Inhoud Verpakkings grootte
English: A/equine-2/South Africa/4/03 strain 50 AU/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
Dutch: A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml
English: 1 dose 10 glass vials
Dutch: 1 dosis 10 glazen flacons
English: 1 dose 1 pre-filled syringe
Dutch: 1 dosis 1 voorgevulde spuit
English: MA (EU) number Invented name
Dutch: EU Nummer
English: --1 Equine influenza virus strains:
Dutch: --1 Gezuiverd haemagglutinine uit paarden-influenza virussen: A/equine/Zuid-Afrika/4/03 50 AE/ml
English: They involved over 5,000 people from 4 years of age.
Dutch: Ruim 5 000 mensen vanaf de leeftijd van vier jaar werden hierbij betrokken.
English: The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Dutch: Het immuunsysteem is dan in staat sneller te reageren wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
English: The recommended dose is one single injection into a muscle (0.5 ml), preferably in the upper arm.
Dutch: De aanbevolen dosering is één enkele injectie (0,5 ml) in een spier, bij voorkeur in de bovenarm.
English: Further information on Flucelvax Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Dutch: Meer informatie over Flucelvax Tetra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
English: Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season in the northern hemisphere.
Dutch: Elk jaar doet de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevelingen over welke griepstammen voor het volgende griepseizoen op het noordelijke halfrond in vaccins dienen te worden opgenomen.
English: The studies assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
Dutch: In de studies werd beoordeeld in hoeverre de vaccins in staat waren een immuunreactie tegen influenza te stimuleren door de productie van beschermende antilichamen te meten.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Flucelvax Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Flucelvax Tetra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The composition of Flucelvax Tetra will be updated annually according to WHO and EU recommendations.
Dutch: De samenstelling van Flucelvax Tetra wordt ieder jaar aangepast volgens de aanbevelingen van de WHO en de EU.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Flucelvax Tetra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Flucelvax Tetra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulate as different strains and subtypes, which change over time.
Dutch: Influenza wordt voornamelijk veroorzaakt door twee soorten influenzavirussen, die bekend staan als influenza A en B. Beide verspreiden zich als verschillende stammen en subtypes, die in de loop van de tijd veranderen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flucelvax Tetra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Flucelvax Tetra te waarborgen?
English: The most common side effects with Flucelvax Tetra (which may affect more than 1 in 10 people) are pain at the injection site, reddening of the skin and hardening at the injection site, headache, tiredness and muscle pain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Flucelvax Tetra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid en verharding van de huid op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid en spierpijn.
English: Side effects reported with Flucelvax Tetra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Flucelvax Tetra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of flu: one influenza A-H1N1 virus, one influenza AH3N2 virus, and one influenza B virus.
Dutch: Seizoensgriepvaccins bevatten van oudsher drie influenzastammen: één influenza A-H1N1-virus, één influenza A-H3N2-virus en één influenza B-virus.
English: As for all medicines, data on the use of Flucelvax Tetra are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Flucelvax Tetra continu gemonitord.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: Flucelvax Tetra contains proteins from four different inactivated influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2 and two type B strains), chosen based on the official recommendation for the annual flu season.
Dutch: Flucelvax Tetra bevat eiwitten van verschillende geïnactiveerde influenzavirusstammen A en B (type AH1N1, type A-H3N2 en twee type B-stammen), geselecteerd op basis van de officiële aanbeveling voor het jaarlijkse griepseizoen.
English: Flucelvax Tetra is a vaccine used to protect adults and children from 9 years of age against influenza (flu).
Dutch: Flucelvax Tetra is een vaccin dat wordt gebruikt om volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar te beschermen tegen influenza (griep).
English: The viruses used to produce Flucelvax Tetra are grown in mammalian cells.
Dutch: De virussen die worden gebruikt voor de productie van Flucelvax Tetra, worden gekweekt in zoogdiercellen.
English: One of the vaccines was Optaflu, a previously authorised vaccine which contains three of the four strains of influenza in Flucelvax Tetra and whose effectiveness in preventing flu is well established.
Dutch: Een van de vergelijkingsvaccins was Optaflu, een voordien reeds toegelaten vaccin dat drie van de vier influenzastammen in Flucelvax Tetra bevat en waarvan de werkzaamheid voor het voorkomen van griep welbekend is.
English: Flucelvax Tetra was compared with two comparator vaccines in 2 main studies.
Dutch: Flucelvax Tetra werd vergeleken met twee andere vaccins in twee hoofdstudies.
English: The other vaccine is based on Optaflu but contains the other B strain of Flucelvax Tetra.
Dutch: Het andere vergelijkingsvaccin is gebaseerd op Optaflu maar bevat de andere B-stam van Flucelvax Tetra.
English: Other information about Flucelvax Tetra
Dutch: Overige informatie over Flucelvax Tetra
English: An overview of Flucelvax Tetra and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Flucelvax Tetra en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Together the comparator vaccines contain the four strains of influenza in Flucelvax Tetra.
Dutch: Samen bevatten de vergelijkingsvaccins de vier influenzastammen in Flucelvax Tetra.
English: Results showed that Flucelvax Tetra lead to similar levels of protective antibodies as the comparator vaccines in people from 9 years of age.
Dutch: De resultaten toonden aan dat Flucelvax Tetra bij mensen vanaf de leeftijd van negen jaar tot vergelijkbare niveaus van beschermende antilichamen leidt als de vergelijkingsvaccins.
English: Flucelvax Tetra is a vaccine.
Dutch: Flucelvax Tetra is een vaccin.
English: Flucelvax Tetra contains proteins from the surface of four different strains of flu virus.
Dutch: Flucelvax Tetra bevat eiwitten van het oppervlak van vier verschillende stammen van het griepvirus.
English: Flucelvax Tetra is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Dutch: Flucelvax Tetra is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
English: Flucelvax Tetra includes an additional B virus strain.
Dutch: Flucelvax Tetra bevat een aanvullende B-virusstam.
English: Flucelvax Tetra is as effective as the comparator vaccines at stimulating immune responses against the 4 strains included in the vaccine in people from 9 years of age.
Dutch: Flucelvax Tetra is even werkzaam als de vergelijkingsvaccins voor het stimuleren van een immuunrespons bij mensen vanaf de leeftijd van negen jaar tegen de vier stammen die in het vaccin zijn opgenomen.
English: Why is Flucelvax Tetra authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Flucelvax Tetra geregistreerd in de EU?
English: What benefits of Flucelvax Tetra have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Flucelvax Tetra in onderzoeken te hebben?
English: For the full list of side effects and restrictions with Flucelvax Tetra, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Flucelvax Tetra.
English: How does Flucelvax Tetra work?
Dutch: Hoe werkt Flucelvax Tetra?
English: What is Flucelvax Tetra and what is it used for?
Dutch: Wat is Flucelvax Tetra en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Flucelvax Tetra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Flucelvax Tetra in?
English: How is Flucelvax Tetra used?
Dutch: Hoe wordt Flucelvax Tetra gebruikt?
English: For more information about using Flucelvax Tetra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Flucelvax Tetra.
English: The inclusion of two influenza B strains in Flucelvax Tetra can provide a broader protection against influenza B. In terms of safety, side effects with Flucelvax Tetra are similar to those observed with vaccines containing three influenza strains and are mostly mild to moderate in severity.
Dutch: Wat de veiligheid betreft zijn de bijwerkingen van Flucelvax vergelijkbaar met de bijwerkingen van vaccins met drie influenzastammen en meestal mild tot matig van aard.
English: The full EPAR for Liprolog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Liprolog is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Liprolog.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Liprolog.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Liprolog?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Liprolog te waarborgen?
English: Patients can inject themselves with this medicine if they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf de injecties toedienen, indien hun dit correct is aangeleerd.
English: Liprolog is a range of solutions and suspensions for injection.
Dutch: Liprolog is een gamma van oplossingen en suspensies voor injectie.
English: Liprolog Mix is a mixture of these two formulations.
Dutch: Liprolog Mix is een mengsel van deze twee samenstellingen.
English: Other information about Liprolog
Dutch: Overige informatie over Liprolog
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Liprolog on 1 August 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 augustus 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Liprolog verleend.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Dutch: Door op die manier de bloedglucosespiegel te reguleren, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.
English: • Liprolog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
Dutch: • Liprolog: insuline lispro-oplossing, beschikbaar in een standaard- en een hogere sterkte (100 dan wel 200 eenheden/ml);
English: Studies also looked at the use of Liprolog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Liprolog in combination with sulphonylureas.
Dutch: Er werden ook studies uitgevoerd naar het gebruik van Liprolog bij 542 patiënten tussen twee en negentien jaar oud, en het gebruik van Liprolog in combinatie met sulfonylureumderivaten.
English: Liprolog and Liprolog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Dutch: Liprolog en Liprolog Mix worden normaliter kort vóór de maaltijd toegediend maar kunnen indien nodig ook kort na de maaltijd worden toegediend.
English: The difference means that insulin lispro is absorbed faster by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Dutch: Het verschil betekent dat insuline lispro sneller door het lichaam wordt opgenomen dan gewone humane insuline en daardoor sneller kan werken.
English: What benefit has Liprolog shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Liprolog tijdens de studies te hebben?
English: Liprolog insulin lispro
Dutch: Liprolog insuline lispro
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Liprolog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Liprolog veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Liprolog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Liprolog groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus wanneer een behandeling met insuline noodzakelijk is voor het behoud van een normale glucosehomeostase, en voor de initiële stabilisatie van diabetes mellitus.
English: In addition, the company that makes Liprolog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Liprolog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
Dutch: Daarnaast heeft het bedrijf dat Liprolog vervaardigt patiënten en professionele zorgverleners informatie verstrekt om hen op de twee sterktes van Liprolog te wijzen en hen over het veilige gebruik ervan te adviseren teneinde medicatiefouten te vermijden.
English: Liprolog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Dutch: Liprolog werd onderzocht in acht klinische studies onder 2 951 patiënten met type 1-diabetes (waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken) of met type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken).
English: Liprolog Mix, Liprolog Basal and Liprolog 200 units/ml should never be given into a vein.
Dutch: Liprolog Mix, Liprolog Basal en Liprolog 200 eenheden/ml mogen nooit in een ader worden toegediend.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Diabetes is een aandoening waarbij het lichaam niet voldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Liprolog.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Liprolog vast te stellen.
English: Liprolog contains the active substance insulin lispro.
Dutch: Liprolog bevat de werkzame stof insuline lispro.
English: Insulin lispro is very slightly different from human insulin.
Dutch: Insuline lispro verschilt maar een heel klein beetje van humane insuline.
English: • Liprolog Basal: insulin lispro protamine suspension;
Dutch: • Liprolog Basal: insuline lispro-protaminesuspensie;
English: LiprologLiprolog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Dutch: Het kan nodig zijn de doses Liprolog aan te passen indien het samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven die een effect kunnen hebben op de bloedsuikerwaarden.
English: Liprolog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Dutch: Liprolog en Humulin R hadden een vergelijkbaar effect wat betreft het onder controle houden van diabetes, gemeten aan de hand van HbA1c- en de nuchtere bloedglucosewaarden.
English: The active substance in Liprolog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin lispro.
Dutch: De werkzame stof in Liprolog, insuline lispro, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat insuline lispro kan worden aangemaakt.