FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania doustnego ketokonazolu w leczeniu zakażeń grzybiczych nie przewyższają ryzyka uszkodzenia wątroby
Estonian: Suukaudse ketokonasooli kasulikkus ei ületa seeninfektsioonide ravis maksakahjustuse riski
Polish: Francuska agencja ds. leków, Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), uznała, że stosunek korzyści do ryzyka doustnego ketokonazolu był niekorzystny z uwagi na wysoki poziom uszkodzenia wątroby związany ze stosowaniem leku oraz że obecnie dostępne są inne metody leczenia uznawane za bezpieczniejsze.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet (ravimite ja tervisetoodete ohutuse riiklik amet, ANSM) otsustas, et ravimi kasutamisega seotud maksakahjustuse kõrge taseme tõttu ja arvestades praegu olemasolevaid alternatiivseid ohutumateks peetavaid ravivõimalusi on suukaudse ketokonasooli kasulikkuse ja riski suhe negatiivne.
Polish: Zalecenia Agencji oparte są na ocenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który przeanalizował dostępne dane na temat korzyści stosowania doustnego ketokonazolu i ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności, uzyskane z badań przedklinicznych i klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań epidemiologicznych i piśmiennictwa naukowego.
Estonian: Andmed pärinesid prekliinilistest ja kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, epidemioloogilistest uuringutest ja teaduskirjandusest.
Polish: Pacjenci aktualnie stosujący doustny ketokonazol w leczeniu zakażeń grzybiczych powinni omówić inne opcje leczenia ze swoim lekarzem podczas następnej wizyty.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad praegu seeninfektsioonide raviks suukaudset ketokonasooli, peavad tavakorras pöörduma oma arsti poole, et arutada sobivaid alternatiivseid ravivõimalusi.
Polish: CHMP uznał, że ryzyko uszkodzenia wątroby przewyższa korzyści wynikające ze stosowania leku w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et nimetatud ravimite kasulikkus ei ületa seeninfektsioonide ravis maksakahjustuse riski.
Polish: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletka
Estonian: EL/1/14/965/001 Ketokonasool HRA-le
Polish: Podanie doustne Blister (PCV/alu)
Estonian: Suukaudne mullpakend (PVC/alu)
Polish: Numer EMA Nazwa (własna)
Estonian: EMA protseduuri number
Polish: Francja Tel : + 33 1 40 33 93 14
Estonian: Tel : + 33 1 40 33 93 14
Polish: Wszystkie objawy ustępowały całkowicie w ciągu kilku godzin.
Estonian: Kõik sümptomid lahenesid täielikult mõne tunni jooksul.
Polish: • Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą być ciężkie
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel olla tõsised
Polish: Uważne monitorowanie.
Estonian: Hoolikas jälgimine.
Polish: Przedkładanie co roku
Estonian: Esitada igal aastal
Polish: W przypadku leczenia długotrwałego (trwającego ponad 6 miesięcy):
Estonian: Pikaajalise ravi korral (üle 6 kuu):
Polish: Około 200 pacjentów leczono przez ponad 6 miesięcy, a kilku z nich przez kilka lat.
Estonian: Ligikaudu 200 patsienti raviti rohkem kui 6 kuu jooksul ja mõnda neist mitme aasta jooksul.
Polish: W punktach 4.8, 5.1 i 5.2 opisano aktualnie dostępne dane, ale nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Polish: Niezalecane, o ile nie jest konieczne.
Estonian: Pole soovitatav, kui pole tingimata vajalik.
Polish: Zaleca się monitorowanie wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Estonian: Soovitatav on INR-i (rahvusvaheline normaliseeritud suhe) jälgimine.
Polish: Kobiety muszą uzyskać wyczerpujące informacje na temat konieczności zapobiegania ciąży.
Estonian: Naistele tuleb edastada põhjalik teave rasestumisvastaste meetmete kohta.
Polish: Tego leku nie wolno stosować w okresie ciąży.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit raseduse ajal.
Polish: 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne
Estonian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Prantsusmaa või
Polish: Wskaźnik odpowiedzi mieścił się w zakresie 43%-80%, w zależności od badania oraz kryteriów zastosowanych w celu oceny odpowiedzi.
Estonian: Ravivastuse tasemed olid uuringust ja ravivastuse määratlemise kriteeriumidest sõltuvalt 43-80%.
Polish: Częstość występowania hepatotoksyczności może być większa w przypadku młodzieży niż u osób dorosłych.
Estonian: Hepatotoksilisuse sagedus võib noorukitel olla suurem kui täiskasvanutel.
Polish: Jeśli zostanie to uznane za właściwe, można podać węgiel aktywowany.
Estonian: Kui seda peetakse vajalikuks, võib manustada aktiivsütt.
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: <DD miesiąc RRRR>
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: <PP.
Polish: W retrospektywnym badaniu przeprowadzonym w kilku ośrodkach na terenie Francji w latach 1995-2012 obserwowano 200 pacjentów z chorobą Cushinga.
Estonian: Mitmes Prantsusmaa keskuses läbi viidud retrospektiivses uuringus jälgiti 200 Cushingi tõvega patsienti aastatel 1995-2012.
Polish: o lurazydon;
Estonian: o lurasidoon;
Polish: U szczurów stwierdzono łamliwość kości oraz złamania kończyn, jednak nie odnotowano tego u innych gatunków.
Estonian: Rottidel teatati luude haprusest ja jalaluumurdudest, kuid teiste liikide puhul seda ei täheldatud.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy wiekowej.
Estonian: See ravim pole soovitatav alla 12-aastastele lastele, kuna andmed nende patsientide kohta puuduvad.
Polish: Zwiększenie wartości Cmax oraz AUC jest większe niż proporcjonalne do dawki.
Estonian: Cmax ja AUC suurenevad annusega võrreldes rohkem kui proportsionaalselt.
Polish: Pogrupowano je według częstości występowania następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Sagedusrühmad on määratletud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt: (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki indynawiru do 600 mg co 8 godzin.
Estonian: Kaaluda tuleb indinaviiri annuse vähendamist väärtuseni 600 mg iga 8 tunni järel.
Polish: - przed rozpoczęciem stosowania ketokonazolu; - w ciągu jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia; - później na podstawie wskazań klinicznych.
Estonian: - enne ravi alustamist ketokonasooliga; - ühe nädala jooksul ravi alustamisest; - seejärel vastavalt kliinilistele näidustustele.
Polish: Często występuje niedoczynność kory nadnerczy, która może być ciężkim działaniem niepożądanym.
Estonian: Sageli esineb neerupealiste puudulikkus, mis võib olla tõsine kõrvaltoime.
Polish: Indynawir (600 mg trzy razy na dobę):
Estonian: Indinaviir (600 mg kolm korda ööpäevas):
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Estonian: Nende sümptomite tekkel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Polish: • Nietolerancja alkoholu
Estonian: • Alkoholi talumatus
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/965/001
Estonian: EU/1/14/965/001
Polish: Około 13% dawki jest wydalane z moczem, z czego 2% do 4% w postaci niezmienionej.
Estonian: Ligikaudu 13% annusest eritub uriiniga, millest 2-4% on ravim muutumatul kujul.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących nanocząstek związanych z albuminą.
Estonian: Albumiiniga seotud mikroosakesi ei uuritud.
Polish: • Gorączka Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na rozrodczość u ludzi.
Estonian: Toimet inimeste reproduktiivsusele ei saa välistada.
Polish: Konieczna będzie ścisła obserwacja: należy monitorować przez kilka dni ciśnienie tętnicze, a także równowagę płynową i elektrolitową.
Estonian: Vajalik on hoolikas jälgimine: vererõhku ja vedelike ning elektrolüütide tasakaalu tuleb mõne päeva jooksul jälgida.
Polish: Może to skutkować nasileniem i (lub) przedłużeniem ich działania, w tym reakcji niepożądanych.
Estonian: See võib viia nende toimete, sealhulgas kõrvaltoimete suurenemise ja/või pikenemiseni.
Polish: Dawkę marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Maraviroki annust tuleb vähendada väärtuseni 150 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności powstrzymania się od spożycia alkoholu w trakcie leczenia (patrz punkt 4.5).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada hoiduda alkoholi tarbimisest ravi ajal (vt lõik 4.5).
Polish: Maksymalna dawka stosowana w leczeniu zespołu Cushinga wynosiła 1600 mg na dobę.
Estonian: Cushingi sündroomi raviks kasutatud maksimaalne annus oli 1600 mg/ööpäev.
Polish: Eliminacja z osocza ma charakter dwufazowy z okresem półtrwania wynoszącym 2 godziny w czasie pierwszych 10 godzin i 8 godzin później.
Estonian: Eritumine plasmast on bifaasiline ja poolestusaeg on esimese 10 tunni jooksul 2 tundi ning seejärel 8 tundi.
Polish: Nie można wykluczyć inhibicji tych różnych transporterów przy istotnych klinicznie stężeniach ketokonazolu.
Estonian: Ei saa välistada nende erinevate transporterite inhibitsiooni kliiniliselt oluliste ketokonasooli annuste juures.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zawrotów głowy oraz senności (patrz punkt 4.8) i zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada pearingluse ja unisuse võimaluse eest (vt lõik 4.8) ja neil tuleb soovitada nimetatud sümptomite tekkimisel mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Polish: Winkrystyna, winblastyna (alkaloidy barwinka)
Estonian: Vinkristiin, vinblastiin (vinka alkaloidid)
Polish: Przy istotnych klinicznie stężeniach nie można wykluczyć hamowania przez ketokonazol izoenzymów CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 i 2D6.
Estonian: Kliiniliselt olulistes ketokonasooli kontsentratsioonides ei saa välistada CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 ja 2D6 inhibitsiooni.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia kołatania lub nieregularnej pracy serca w trakcie leczenia.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib ravi ajal südamepekslemine või ebaregulaarsed südamelöögid.
Polish: Występujące jednocześnie choroby zapalne/autoimmunologiczne
Estonian: Samaaegsed põletikulised/autoimmuunhaigused
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem z zakresu endokrynologii lub chorób wewnętrznych i dysponujących odpowiednimi środkami do monitorowania odpowiedzi biochemicznej, ponieważ w celu spełnienia potrzeby leczniczej pacjenta, konieczne jest dostosowanie dawki na podstawie normalizacji stężeń kortyzolu.
Estonian: Ravi peavad alustama ja jälgima endokrinoloogid või sisearstid, kellel on biokeemiliste reaktsioonide jälgimiseks sobivad vahendid, kuna annust tuleb kortisooli taseme normaliseerumise alusel patsiendi ravivajadusele vastavalt reguleerida.
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków zakończonych zgonem, w szczególności w razie kontynuacji leczenia, mimo zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtudest on teatatud peamiselt juhul, kui ravi on maksaensüümide taseme tõusust hoolimata jätkatud.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie reakcji niepożądanych (depresja układu oddechowego, sedacja).
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine kõrvaltoimete suhtes (respiratoorne depressioon, sedatsioon).
Polish: Newirapina: stężenia w osoczu: ↑ 1,151,28-krotne w porównaniu z historycznymi danymi kontrolnymi.
Estonian: Nevirapiin: plasmatasemed: ↑ 1,15…1,28 korda, võrreldes varasemate kontrollidega
Polish: U pacjentów z wrodzonym niedoborem laktazy, galaktozemią lub nietolerancją glukozy-galaktozy nie należy stosować tego produktu leczniczego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Päriliku laktaasipuudulikkuse, galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi talumatusega patsientidele ei tohi seda ravimit anda, kui see ei ole just hädavajalik.
Polish: Dane dotyczące stosowania ketokonazolu u osób w wieku powyżej 65 lat są ograniczone, jednak nie ma dowodów sugerujących konieczność szczególnego dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Estonian: Andmed ketokonasooli kasutamise kohta üle 65-aastasel patsientidel on piiratud, aga puuduvad tõendid, et nende patsientide puhul oleks annuse spetsiifiline reguleerimine vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: Bezsenność, nerwowość
Estonian: Unetus, närvilisus
Polish: Stosowanie ketokonazolu przerwano, jednak stan dziewczynki szybko się pogarszał i ostatecznie zmarła.
Estonian: Ravi ketokonasooliga lõpetati, kuid tema seisund halvenes kiiresti ja ta suri.
Polish: Każda tabletka zawiera 19 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Estonian: Üks tablett sisaldab 19 mg laktoosi (monohüdraadina).
Polish: Na podstawie ograniczonych danych stwierdzono, iż parametry farmakokinetyczne (AUC, Cmax i okres półtrwania) ketokonazolu w dawkach 5-10 mg/kg mc./dobę, odpowiadających w przybliżeniu dawkom 200800 mg, są zbliżone w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób dorosłych.
Estonian: Piiratud andmete alusel on ketokonasooli farmakokineetilised parameetrid (AUC, Cmax ja poolestusaeg) annustel 5-10 mg/kg/ööpäev, mis vastavad igapäevastele annustele ligikaudu 200-800 mg, laste ja täiskasvanute korral sarnased.
Polish: Ketokonazol wiąże się w około 99% z białkami osocza in vitro, głównie z frakcją albumin.
Estonian: In vitro on plasmavalkudega seondumine ligikaudu 99%, peamiselt albumiini fraktsiooni kaudu.
Polish: Należy wykonać badanie EKG:
Estonian: EKG tuleb teha järgmistel juhtudel:
Polish: Podczas ostatniej wizyty kontrolnej objawy kliniczne uległy poprawie w przypadku 74/134 (55,2%) pacjentów, nadciśnienie u 36/90 pacjentów (40%), hipokaliemia u 10/26 (38,4%), a cukrzyca u 23/39 (59%) pacjentów.
Estonian: Viimasel järelvisiidil olid kliinilised sümptomid paranenud 74 patsiendil 134-st (55,2%), hüpertensioon oli 36 patsiendil 90-st (40%), hüpokaleemia 10 patsiendil 26-st (38,4%) ja suhkurtõbi 23 patsiendil 39-st (59%).
Polish: Związany ze zmniejszeniem odpowiednich wartości dla czynnego metabolitu.
Estonian: Seostatud aktiivse metaboliidi vastavate väärtuste langusega.
Polish: Trwające 30 dni leczenie u młodocianych szczurów rozpoczynane w 21. dniu życia opóźniało wystąpienie dojrzałości płciowej.
Estonian: Juveniilsete rottide ravimine 30 päeva jooksul alates 21. elupäevast lükkas puberteedi algust edasi.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli 2 poniżej pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów.
Estonian: Alltoodud tabelis 2 loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside järgi.
Polish: Ketokonazol wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Ketokonasool mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: • Zmiany wartości oznaczeń laboratoryjnych
Estonian: • Muutused laborianalüüsides
Polish: Należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu do około połowy przepisanej dawki.
Estonian: Aripiprasooli annust tuleks vähendada ligikaudu pooleni ettekirjutatud annusest.
Polish: U czternastoletniej dziewczynki leczonej ketokonazolem w dawce 200 mg dwa razy na dobę z powodu zespołu Cushinga po miesiącu wystąpiła żółtaczka, gorączka, jadłowstręt, nudności i wymioty.
Estonian: 14-aastasel tüdrukul, keda raviti Cushingi tõve tõttu ketokonasooli annusega 200 mg kaks korda ööpäevas, tekkis kuu aega hiljem ikterus, palavik, anoreksia, iiveldus ja oksendamine.
Polish: Ciężkie działanie hepatotoksyczne ketokonazolu występuje rzadko (1/15 000).
Estonian: Ketokonasooliga ravist põhjustatud tõsine hepatotoksilisus on harv (1/15 000).
Polish: Nietolerancja alkoholu, jadłowstręt, zwiększony apetyt
Estonian: Alkoholi talumatus, anoreksia, söögiisu suurenemine
Polish: Alfentanyl, fentanyl
Estonian: Alfentaniil, fentanüül
Polish: Stosowanie wardenafilu jest przeciwwskazane w przypadku mężczyzn w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.3).
Estonian: Vardenafiil on vastunäidustatud üle 75-aastastel meestel (vt lõik 4.3).
Polish: U około 10% do 15% pacjentów leczonych ketokonazolem występuje „zjawisko ucieczki", które wymaga długotrwałej obserwacji klinicznej i biochemicznej tych pacjentów.
Estonian: Ligikaudu 10-15% ketokonasooliga ravitud patsientidest täheldati esialgse hea efekti langust (escape phenomenon), mis suurendab nende patsientide pikaajalise kliinilise ja biokeemilise järelkontrolli vajadust.
Polish: 99-300 Kutno Polska
Estonian: Jozefow 9 99-300 Kutno Poola
Polish: Dane in vitro wskazują, że ketokonazol jest silnym inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 i OCT2 oraz w mniejszym stopniu OAT1 i BSEP.
Estonian: In vitro andmed viitavad sellele, et ketokonasool on tugevatoimeline OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 ja OCT2 inhibiitor ning vähemal määral OAT1 ja BSEP inhibiitor.
Polish: Monitorowanie długości odstępu QTc
Estonian: QTc intervalli jälgimine
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketokonazolu w leczeniu zespołu Cushinga ze wszystkich przyczyn opisano w kilku opublikowanych badaniach retrospektywnych, analizach dokumentacji oraz analizach przypadków.
Estonian: Ketokonasooli efektiivsust ja ohutust kõigist põhjustest tingitud Cushingi sündroomi ravis on kirjeldanud mitu avaldatud retrospektiivset uuringut, tabelite ülevaadet ja haigusjuhu kirjeldust.
Polish: Dane dotyczące inhibicji wskazują, że przy bardzo wysokich dawkach ketokonazolu nie można wykluczyć zagrożenia interakcjami z substratami BCRP na poziomie ogólnoustrojowym.
Estonian: Inhibeerimise alased andmed viitavad, et väga kõrgete ketokonasooli annuste korral ei saa välistada BCRP substraatidega koostoime ohtu süsteemsel tasemel.
Polish: Ketokonazol jest stosowany jako jedyny lek w leczeniu farmakologicznym lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, głównie z metyraponem, u pacjentów z cięższym przebiegiem choroby lub u pacjentów nieodpowiadających w odpowiednim stopniu na jedną substancję czynną, lub wymagających zmniejszenia dawki co najmniej jednego z produktów leczniczych w celu poprawy tolerancji.
Estonian: Ketokonasooli on kasutatud nii monoravimina kui ka kombinatsioonis teiste ravimite, peamiselt metürapooniga, patsientidel, kelle haigus oli raskem või kellel ei tekkinud ühele toimeainele piisavat ravivastust või kes vajasid taluvuse suurendamiseks vähemalt ühe ravimi annuse vähendamist.
Polish: Przemijające zmniejszenie stężenia testosteronu
Estonian: Testosterooni kontsentratsiooni mööduv langus
Polish: Ogólna aktywność farmakologiczna cylostazolu zwiększa się o 35% w przypadku równoczesnego podawania z ketokonazolem.
Estonian: Tsilostasooli üldine farmakoloogiline aktiivsus suurenes ketokonasooliga koosmanustamisel 35%.
Polish: (sakwinawir/rytonawir 1000/100 mg dwa razy na dobę)
Estonian: Sakvinaviir (sakvinaviir/ritonaviir 1000/100 mg kaks korda ööpäevas)
Polish: • Przejściowe obniżenie stężenia testosteronu, męskiego hormonu (androgenu) wytwarzanego głównie w jądrach
Estonian: • Testosterooni - organismi toodetav meessuguhormoon (androgeen), mida toodetakse peamiselt munandites, mööduv langus
Polish: Poprawa kliniczna dotycząca hipokaliemii, zasadowicy metabolicznej, cukrzycy i nadciśnienia wystąpiła nawet przy braku pełnej odpowiedzi hormonalnej.
Estonian: Hüpokaleemia, metaboolse alkaloosi, suhkurtõve ja hüpertensiooni kliiniline paranemine tekkis isegi siis, kui täielik hormonaalne ravivastus puudus.
Polish: Rozpoczęcie leczenia oraz okres kontynuacji leczenia muszą być nadzorowane przez lekarza endokrynologa.
Estonian: Ravi alustamist ja jätkamist peavad jälgima endokrinoloogid.
Polish: o cotygodniowo przez jeden miesiąc po rozpoczęciu leczenia; o następnie co miesiąc przez 6 miesięcy; o co tydzień przez okres jednego miesiąca po każdorazowym zwiększeniu dawki.
Estonian: o ühe kuu jooksul pärast ravi alustamist iganädalaselt; o seejärel 6 kuu jooksul igakuiselt; o pärast annuse suurendamist ühe kuu jooksul iganädalaselt.
Polish: Mimo że hepatotoksyczność obserwuje się zwykle podczas rozpoczynania leczenia i w okresie pierwszych sześciu miesięcy jego trwania, należy prowadzić monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych zgodnie z kryteriami medycznymi.
Estonian: Kuigi hepatotoksilisust täheldatakse tavaliselt ravi alustamisel ja ravi esimese kuue kuu jooksul, tuleb maksaensüüme jälgida meditsiiniliste kriteeriumide kohaselt.
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać zaleconej dawki.
Estonian: Ärge muutke määratud annust ise.
Polish: W badaniu kanadyjskim w grupie 12 pacjentów możliwych do oceny (spośród 15) u 10 stwierdzono zmniejszenie stężenia wolnego kortyzolu w moczu, jednak tylko u pięciu doszło do całkowitego ustąpienia choroby w przypadku stosowania ketokonazolu w dawkach 400-1200 mg na dobę.
Estonian: Kanada uuringus vähenes 12 hinnatavast patsiendist (kokku oli 15 patsienti) 10 patsiendil vaba kortisooli tase uriinis, kuid ainult viiel lahenes see täielikult ketokonasooli annuste 400-1200 mg/ööpäev korral.
Polish: Niezalecane, ponieważ może zwiększać toksyczność związaną z ibrutynibem.
Estonian: Pole soovitatav, kuna see võib põhjustada ibrutiniibiga seotud toksilisuse tõusu.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania leczenie ma charakter podtrzymujący.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral seisneb ravi toetavates meetmetes.
Polish: Ketokonazol jest silnie metabolizowany do wielu nieczynnych metabolitów.
Estonian: Ketokonasool metaboliseeritakse ulatuslikult paljudeks inaktiivseteks metaboliitideks.
Polish: W piśmiennictwie dostępne są dane dotyczące 535 pacjentów z chorobą Cushinga leczonych ketokonazolem, a także 13 odrębnych analiz przypadków.
Estonian: Kirjanduses on saadaval andmed 535 Cushingi tõvega patsiendist, keda raviti ketokonasooliga, ning 13 eraldiseisvat haigusjuhu kirjeldust.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui arvate, et võite olla rase või kavatsete last saada, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Polish: Zaleca się monitorowanie wpływu na długość odstępu QTc.
Estonian: Soovitatav on jälgida mõju QTc intervallile.
Polish: W badaniach elektrofizjologicznych wykazano, że ketokonazol hamuje szybko aktywowany składnik sercowego opóźnionego prostownika prądu potasowego, wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego oraz może wydłużać odstęp QT.
Estonian: Elektrofüsioloogilised uuringud on näidanud, et ketokonasool inhibeerib kardiaalse viitega korrigeeriva kaaliumi voolu kiirelt aktiveeruvat komponenti, pikendab aktsioonipotentsiaali ja võib pikendada QTintervalli.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 600 mg na dobę podawane doustnie (3 tabletki na dobę w 3 podzielonych dawkach).
Estonian: Soovituslik esialgne annus on tavaliselt 600 mg ööpäevas, võetuna suukaudselt (3 tabletti päevas 3 eri ajal).
Polish: Brak jest dowodów sugerujących występowanie interakcji pomiędzy ketokonazolem i innymi inhibitorami steroidogenezy (np. metyraponem).
Estonian: Puuduvad tõendusmaterjalid selle kohta, et ketokonasooli ja teistel steroidogeneesi inhibiitoritel (st metürapoon) on koostoimeid.
Polish: - Wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QTc.
Estonian: - Kaasasündinud või dokumenteeritud omandatud QTc pikenemine;
Polish: Ketokonazolem leczono ponad 800 pacjentów z zastosowaniem zmiennego okresu leczenia oraz różnych metod.
Estonian: Ketokonasooliga on erinevate ravikestuste ja modaalsustega ravitud üle 800 patsiendi.