FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Slovenian: O odlaganju neporabljenega zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vprašajte svojega veterinarja.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen decembra 2016.
Dutch: De behandeling vindt eenmaal daags plaats.
Slovenian: Zdravljenje poteka enkrat dnevno.
Dutch: EMA/261874/2008 EMEA/V/C/000142
Slovenian: EMEA/261874/2008 EMEA/V/C/000142
Dutch: De totale behandelingsduur hangt af van de reactie van het paard, maar mag niet langer dan 14 dagen zijn.
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja je odvisno od odziva konja, vendar ne sme trajati več kot 14 dni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equioxx verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Equioxx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. junija 2008.
Dutch: Het volledige EPAR voor Equioxx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Equioxx je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze zijn doorgaans mild van aard en genezen zonder behandeling.
Slovenian: Ti so običajno blagi in izzvenijo z zdravljenjem.
Dutch: De dosis hangt af van het lichaamsgewicht van het dier, behalve voor de tabletten die zijn bedoeld voor paarden van 450 kg tot 600 kg lichaamsgewicht, waar de dosis één tablet is.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase živali, razen pri tabletah, ki se lahko dajejo samo konjem s telesno maso med 450 in 600 kg, in sicer v odmerku ene tablete.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equioxx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Equioxx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Equioxx.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Equioxx.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2004 voor Previcox verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Previcox, ki je bilo izdano leta 2004 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Dutch: Mensen moeten vermijden dat hun ogen en huid met het product in aanraking komen en moeten hun handen wassen nadat ze het middel hebben toegediend.
Slovenian: Ljudje se morajo izogibati stiku z očmi in kožo ter si po uporabi zdravila umiti roke.
Dutch: Equioxx firocoxib
Slovenian: Equioxx firokoksib
Dutch: Twee vormen van een geneesmiddel zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Equioxx behandelde paarden bedraagt 26 dagen.
Slovenian: Karenca za meso konj, zdravljenih z zdravilom Equioxx, je 26 dni.
Dutch: Als het middel per ongeluk wordt ingeslikt of wanneer iemand er zich per ongeluk mee injecteert, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Slovenian: Če človek zdravilo nenamerno zaužije ali mu ga nekdo nenamerno vbrizga, se mora nemudoma posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali ovojnino.
Dutch: Dit betekent dat van de oplossing voor injectie en de kauwtabletten mag worden verwacht dat ze dezelfde resultaten opleveren als de pasta voor oraal gebruik.
Slovenian: To pomeni, da naj bi raztopina za injiciranje in žvečljive tablete dosegle podobne rezultate kot peroralna pasta.
Dutch: Het geneesmiddel is niet toegestaan bij merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
Slovenian: Zdravilo ni odobreno za uporabo pri konjih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Dutch: In twee veldstudies is de mate van werkzaamheid van Equioxx pasta voor oraal gebruik getest voor de behandeling van paarden die meer dan vier weken leden aan kreupelheid ten gevolge van osteoartritis.
Slovenian: V dveh terenskih študijah so proučevali učinkovitost peroralne paste zdravila Equioxx pri zdravljenju konjev z več kot štiritedensko šepavostjo zaradi osteoartritisa.
Dutch: In de ene studie in de Verenigde Staten werd Equioxx vergeleken met fenylbutazon, een andere NSAID, en in de andere studie in Europa werd Equioxx vergeleken met de NSAID vedaprofen.
Slovenian: V prvi študiji, ki so jo izvedli v ZDA, so zdravilo Equioxx primerjali z drugim nesteroidnim protivnetnim zdravilom, fenilbutazonom, v drugi študiji, ki je potekala v Evropi, pa so ga primerjali nesteroidnim protivnetnim zdravilom vedaprofenom.
Dutch: Wanneer vrouwen in de vruchtbare leeftijd het middel toedienen, moeten ze het contact ermee vermijden of wegwerphandschoenen gebruiken.
Slovenian: Ženske v rodni dobi se morajo izogibati stiku z zdravilom ali pri njegovem dajanju nositi rokavice za enkratno uporabo.
Dutch: Firocoxib, de werkzame stof in Equioxx, is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) uit de groep ‘cyclo-oxygenase-s (COX-2)-remmers'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Equioxx, firokoksib, je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki spada v skupino zdravil, imenovanih inhibitorji ciklooksigenaze-2 (COX-2) (oziroma koksibi).
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Equioxx is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Equioxx in navodilo za uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Dutch: Door de aanmaak van prostaglandinen te verminderen, helpt Equioxx ontstekingsreacties, waaronder pijn, te verminderen.
Slovenian: Equioxx z zmanjšanjem nastajanja prostaglandinov pomaga zmanjšati simptome vnetja, vključno z bolečino.
Dutch: Overige informatie over Equioxx
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Equioxx:
Dutch: Equioxx is beschikbaar als een oplossing voor injectie, een pasta voor oraal gebruik en kauwtabletten.
Slovenian: Zdravilo Equioxx je na voljo kot raztopina za injiciranje, peroralna pasta in žvečljive tablete.
Dutch: Welke voordelen bleek Equioxx tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Equioxx izkazalo v študijah?
Dutch: Waarom is Equioxx goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Equioxx odobreno?
Dutch: Het bevat de werkzame stof firocoxib.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino firokoksib.
Dutch: Equioxx is een geneesmiddel voor paarden dat wordt gebruikt om gewrichtspijn en -ontsteking ten gevolge van osteoartritis (eenchronische ziekte die schade en pijn in de gewrichten veroorzaakt) te verlichten, en om de kreupelheid te beperken die met de ziekte gepaard gaat.
Slovenian: Zdravilo Equioxx se uporablja pri konjih za lajšanje bolečin in vnetja v sklepih, ki jih povzroča osteoartritis (dolgotrajna bolezen, ki povzroča okvaro in bolečine v sklepih), ter zmanjšanje šepavosti, povezane s tem obolenjem.
Dutch: Het blokkeert het enzym COX-2, als gevolg waarvan minder prostaglandinen (stoffen die een rol spelen in het ontstekingsproces) geproduceerd worden.
Slovenian: Z zaviranjem encima COX-2 zmanjša nastajanja prostaglandinov, tj. snovi, ki sodelujejo pri vnetnem procesu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Equioxx (die bij meer dan 1 op de 10 paarden kunnen optreden) zijn zweren of aften die zich aan de binnenkant van de mond of op de huid rondom de mond vormen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Equioxx (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 konjev) so ulkusi ali razjede na ustni sluznici ali koži okrog ust.
Dutch: De studies hebben aangetoond dat de dagelijkse toediening van Equioxx pasta voor oraal gebruik gedurende 14 dagen even werkzaam was als de middelen waarmee het werd vergeleken.
Slovenian: Študiji sta pokazali, da je 14-dnevno vsakdanje jemanje peroralne paste zdravila Equioxx enako učinkovito kot primerjalna zdravila.
Dutch: De oplossing voor injectie wordt in een ader toegediend, en de pasta en tabletten via de mond.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se daje v veno, medtem ko se pasta in tablete jemljejo peroralno.
Dutch: Equioxx pasta voor oraal gebruik en Equioxx oplossing voor injectie zijn onderzocht in een laboratorium en er is vastgesteld dat deze bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) zijn.
Slovenian: Peroralno pasto in raztopino za injiciranje zdravila Equioxx so proučevali v laboratorijskih študijah, na podlagi katerih so ugotovili, da sta biološko enakovredni.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en de beperkende voorwaarden voor Equioxx.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Equioxx, in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Equioxx dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Equioxx naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Equioxx dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Equioxx naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Equioxx in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Equioxx?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Equioxx.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Equioxx (die bij meer dan 1 op de 100 paarden kunnen optreden) zijn overmatige speekselafscheiding, en zwelling van de lip en de tong die verband houdt met de zweren in de mond.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Equioxx (ki lahko prizadenejo največ 1 od 100 konjev) so slinjenje ter oteklina ustnic in jezika zaradi razjed v ustih.
Dutch: Equioxx mag niet samen met corticosteroïden of andere NSAID's worden gebruikt.
Slovenian: Sočasno se ne sme uporabljati s kortikosteroidi ali drugimi nesteroidnimi priotivnetnimi zdravili.
Dutch: Hoe werkt Equioxx?
Slovenian: Kako zdravilo Equioxx deluje?
Dutch: Ook van Equioxx pasta voor oraal gebruik en Equioxx kauwtabletten is aangetoond dat ze bio-equivalent zijn.
Slovenian: Podobno je bilo dokazano, da sta tudi peroralna pasta in žvečljive tablete zdravila Equioxx biološko enakovredne.
Dutch: Equioxx mag niet worden gegeven aan paarden die lijden aan aandoeningen en bloedingen van de maag en darmen, noch in het geval van verminderde lever-, hart-, of nierfunctie of bloedziekten.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri tistih živalih, ki imajo oslabljeno delovanje jeter, srca in ledvic ter motnje v strjevanju krvi.
Dutch: Wat is Equioxx en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Equioxx in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe wordt Equioxx gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Equioxx uporablja?
Dutch: Equioxx is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Equioxx je le na recept.
Dutch: -- 1 Geïnactiveerd West Nile virus, stam VM-2 RP* 1,0- 2,2 * Relative potency door in vitro methode, vergeleken met een referentievaccin waarvan de werkzaamheid bij paarden aangetoond is.
Slovenian: RP* 1,0-2,2 *Relativna učinkovitost (Relative Potency) pri in vitro metodi v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri konjih.
Dutch: EUnummers
Slovenian: Karenca
Dutch: Doeldiersoort(en)
Slovenian: EU (MA) številka
Dutch: Verpakking
Slovenian: Način uporabe Pakiranje
Dutch: Indien een dergelijke reactie zich voordoet, dient direct een passende behandeling gestart te worden.
Slovenian: Če se pojavi takšna reakcija, je potrebno nemudoma pričeti z ustreznim zdravljenjem.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/11/2008 Datum van laatste verlenging: 12/09/2013
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21/11/2008 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 12/09/2013
Dutch: Vaccinatie kan interfereren met bestaande sero-epidemiologische onderzoeken.
Slovenian: Cepljenje lahko ovira obstoječe sero-epidemiološke postopke.
Dutch: Derhalve wordt aanbevolen veulens jonger dan 6 maanden niet te vaccineren.
Slovenian: Zato ni priporočljivo cepiti žrebet, mlajših od 6 mesecev.
Dutch: Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen het West Nile virus.
Slovenian: Cepivo stimulira aktivno imunost proti virusu West Nile.
Dutch: ATCvet-code: QI05AA10
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI05AA10
Dutch: • Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf 6 maanden leeftijd, tweede injectie 3-5 weken later.
Slovenian: • Prvi krog cepljenja: prva injekcija od 6 meseca starosti, druga injekcija 3-5 tednov kasneje.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na toediening van een dubbele dosis, werden er geen andere bijwerkingen waargenomen anders dan omschreven bij sectie 4.6.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju dvojnega odmerka cepiva ni bilo opaziti nobenih drugih neželenih učinkov razen tistih, opisanih v poglavju 4.6.
Dutch: b) De ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Slovenian: b) Bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: Voorgevulde glazen spuit: 2 jaar.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: Napolnjena steklena brizga: 2 leti.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan er een voorbijgaande temperatuursverhoging voorkomen die tot 2 dagen duurt.
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavi prehodna hipertermija, ki traja do 2 dni.
Dutch: SP olie
Slovenian: SP olje
Dutch: Zoals na elke vaccinatie, kunnen nu en dan overgevoeligheids reacties voorkomen.
Slovenian: Kot pri vsakem cepljenju se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Dutch: Het kan derhalve niet uitgesloten worden dat een milde immuundepressie, welke waargenomen kan worden tijdens de dracht, interfereert met de opname van het vaccin.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti, da prehodna imunodepresija, ki se lahko pojavi med brejostjo, interferira z učinkovitostjo cepiva.
Dutch: Voor intramusculaire toediening.
Slovenian: Za intramuskularno uporabo.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om de afwezigheid van interferentie aan te tonen van maternaal verkregen antilichamen met de opname van het vaccin.
Slovenian: Narejene niso bile nobene študije, ki bi dokazale, da ni interference med maternalnimi protitelesi in odzivom na cepljenje.
Dutch: Niet vermengen met ieder ander diergeneesmiddel.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Dutch: • Hervaccinatie: een voldoende mate van bescherming zou verkregen moeten worden met een jaarlijke hervaccinatie met een enkele 1 ml dosis, ondanks dat dit schema niet volledig gevalideerd is.
Slovenian: • Revakcinacija: zadostna stopnja zaščite je dosežena po letni vzdrževalni injekciji enega 1 ml odmerka cepiva, čeprav ta program ni popolnoma validiran.
Dutch: Echter, gezien er zelden een IgM respons na vaccinatie volgt, is een positief IgM-ELISA testresultaat een sterke aanwijzing voor een natuurlijke infectie met het West Nile virus.
Slovenian: Vendar pa je porast IgM po cepljenju redek, zato je pozitiven ELISA rezultat IgM močan pokazatelj naravne infekcije z virusom West Nile.
Dutch: Geïnactiveerd West Nile virus, stam VM-2
Slovenian: Inaktiviran virus West Nile, sev VM-2
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Dutch: a) De toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Slovenian: a) Bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih kužnih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van paarden met een leeftijd van 6 maanden of ouder tegen de ziekte veroorzaakt door het West Nile virus, door vermindering van het aantal viraemische paarden na infectie met WNV lineage 1 of 2 stammen en ter vermindering van duur en ernst van klinische symptomen veroorzaakt door WNV lineage2 stammen.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo konjev, starih 6 mesecev ali več, proti virusu bolezni West Nile (VWN), z zmanjševanjem števila viremičnih konj po infekciji z VWN linije 1 ali 2 ter za zmanjšanje trajanja in resnosti kliničnih znakov okužbe z VNW linije 2.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/08/086/004 (2 glazen spuiten à 1 dosis) EU/2/08/086/005 (4 glazen spuiten à 1 dosis) EU/2/08/086/006 (10 glazen spuiten à 1 dosis)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/08/086/004 (2 enoodmerni stekleni brizgi) EU/2/08/086/005 (4 enoodmerne steklene brizge) EU/2/08/086/006 (10 enoodmernih steklenih brizg)
Dutch: Het gebruik van Equip WNV vermindert het aantal viraemische paarden na een natuurlijke infectie, het kan echter zijn dat viraemie niet stelselmatig voorkomen wordt.
Slovenian: Uporaba Equip WNV zniža število konjev z viremijo po naravni infekciji, je pa ne prepreči.
Dutch: Dien de volledige inhoud van de spuit (1 ml) door diepe intramusculaire injectie in de nek toe, volgens onderstaand schema:
Slovenian: Celotno vsebino brizge (1 ml) aplicirajte globoko intramuskularno na področje vratu po naslednjem programu:
Dutch: * Relative potency door in vitro methode, vergeleken met een referentievaccin waarvan de werkzaamheid bij paarden aangetoond is.
Slovenian: *Relativna učinkovitost (Relative Potency) pri in vitro metodi v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri konjih.
Dutch: Indien het vermoeden bestaat, naar aanleiding van een positieve IgM respons, dat er sprake is van een infectie, dienen aanvullende tests te worden uitgevoerd om aan te tonen of het dier geïnfecteerd is of gevaccineerd is.
Slovenian: Če na infekcijo sumite zaradi pozitivnega IgM odgovora, so potrebni dodatni testi, da se ugotovi ali je bila žival okužena ali cepljena.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/08/086/004-006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/08/086/004 - 006
Dutch: Aanvang van immuniteit: 3 weken na de basisvaccinatie.
Slovenian: Začetek imunosti: 3 tedne po prvem krogu cepljenja.
Dutch: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Slovenian: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: In geval van accidentele zelfinjectie / ingestie of ongewilde aanraking met de huid, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja, zaužitja ali razlitja po koži se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en): Zoetis Inc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin): Zoetis Inc.
Dutch: Adjuvans: SP olie
Slovenian: Dodatek: SP olje
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Dutch: Voorgevulde glas type I spuit à 1 dosis (1ml) gesloten met een bromobutyl rubber stop.
Slovenian: Enoodmerna (1 ml) napolnjena steklena brizga iz stekla tipa I zaprta z zamaškom iz bromobutilne gume.
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met 2, 4 of 10 spuiten à 1 dosis met naald.
Slovenian: Pakiranje: škatla z 2, 4 ali 10 enoodmernimi brizgami z iglami.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren .
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Dutch: Duur van immuniteit: 12 maanden na de basisvaccinatie voor WNV lineage 1 stammen.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po prvem krogu cepljenja za VNW linije 1.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werden na vaccinatie op de plaats van toediening voorbijgaande lokale reacties waargenomen in de vorm van matige lokale zwelling (met een maximale diameter van 1 cm).
Slovenian: Zelo redko so poročali o prehodnih lokalnih reakcijah v obliki blage lokalne otekline ne mestu injiciranja (maksimalno 1 cm v premeru), ki izginejo sponatno v 1 do 2 dneh.