FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Målet er at kvantificere forekomsten af ulcerationer hos patienter, der behandles med nicorandil (herunder bl.a. gastrointestinale, dermale, okulære, mukosale og anale ulcerationer, enten isolerede eller med flere lokalisationer), samt efterfølgende erosion, perforation, blødning, abscesdannelse, fistler og forsinket sårheling under virkelige omstændigheder; hertil kommer udpegelse af højrisikoundergrupper og andre risikofaktorer og vurdering af doseringens og tidens indvirkning.
Estonian: pärakupiirkonnas; ühes või mitmes kohas) ning sellele järgneva erosiooni, perforatsiooni, verejooksu, abstsessi tekke, fistulite ja haava aeglase paranemise kiirus päriselus ning teha kindlaks suure riskiga alarühmad, muud riskitegurid ning hinnata annuse ja aja mõju.
Danish: Sammenlignet med placebo medfører nicorandil overordnet en moderat forbedring af den fysiske kapacitet og synes at være sammenligneligt med andre antianginøse midler.
Estonian: Kokkuvõttes on tõendatud nikorandiili mõõdukas efektiivsus koormustaluvuse parandamisel võrreldes platseeboga ja see näib olevat võrreldav muude stenokardia ravimeetoditega.
Danish: Nicorandil er påvist at have direkte virkning på koronararterierne, både normale og stenotiske afsnit, uden at medføre steal-fænomen.
Estonian: On tõendatud, et nikorandiilil on otsene toime nii pärgarterite normaalsetele kui ka stenootilistele segmentidele, ilma et see n-ö varastaks verd pärgarterite vereringest.
Danish: NSAID er desuden blevet sat i forbindelse med beskadigelse af den distale tyndtarm og tyktarmen.
Estonian: Neid on seostatud ka peensoole distaalse osa ja käärsoole kahjustustega.
Danish: Hyperkaliæmi forekommer oftest i forbindelse med specifikke risikofaktorer, såsom brug af kaliumtilskud eller kaliumbesparende diuretika.
Estonian: Seda esineb suurema tõenäosusega kindlate riskiteguritega patsientidel, näiteks nendel, kes saavad kaaliumilisandeid või kaaliumi säästvaid diureetikume.
Danish: I det kliniske program blev virkningen fastlagt ved det antal anginatilfælde, der blev udløst ved motionstest.
Estonian: Kliinilises programmis oli efektiivsuse näitaja koormustestidele stenokardiaravi avaldatava mõju mõõtmistulemused.
Danish: CHMP hæftede sig ved, at den daglige dosis hos asiatiske patienter ikke kan ekstrapoleres til europæiske patienter.
Estonian: Aasia patsientide igapäevast annust ei saa ekstrapoleerida Euroopa patsientidele ja inimravimite komitee tunnistab seda.
Danish: Indlægsseddel
Estonian: Manustamisviis
Danish: Administration
Estonian: Lapsed
Danish: Nicorandil, 10 mg to gange dagligt, var her lige så effektivt som 20 mg to gange dagligt til at øge tiden til indsætten af angina og nedsætte tiden til en ST-segmentsænkning på 1 mm. Nicorandil 20 mg var mere effektivt til at nedsætte det systoliske hvileblodtryk og øge den totale fysiske arbejdsbelastning (55 % mod 94 %).
Estonian: 20 mg nikorandiil oli efektiivsem rahuoleku süstoolse vererõhu vähendamisel ja kogukoormuse suurendamisel (55% vs. 94%).
Danish: Hvad angår ulceration synes tidlig diagnose af ulceration og seponering af nicorandil at være den mest velegnede foranstaltning til heling og hurtig restitution.
Estonian: Haavandite varane diagnoosimine ja nikorandiilravi katkestamine näivad olevat kõige asjakohasemad meetmed kiire paranemise jaoks.
Danish: Nettovirkningen er mindsket ventrikulær preload og afterload.
Estonian: Põhitoime on vatsakeste eel- ja järelkoormuse vähendamine.
Danish: Det er ikke oplyst, hvor mange patienter, der blev behandlet med hver dosis af nicorandil; det vides derfor ikke, om dosisreduktion ville have kunnet medført mindre ulceration uden at mindske virkningen.
Estonian: Kõrvalnähtude, nt seedetrakti- ja nahahaavandite ning seedetrakti verejooksu esinemissagedus on palju suurem, kui ööpäevas manustatakse 40 mg. Nikorandiiliga ravitud patsientide arv annuste kaupa ei ole kättesaadav; seetõttu ei ole teada, kas annuse vähendamine võimaldaks vähendada haavandeid ilma efektiivsuse kadumiseta.
Danish: Nicorandil blev i 1975 syntetiseret og udviklet som en koronar vasodilator af Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Estonian: Chugai Pharmaceutical Co., Ltd sünteesis nikorandiili ja töötas selle välja 1975. aastal pärgartereid laiendava ravimina.
Danish: der ikke er tilfredsstillende kontrolleret, eller når førstevalgsbehandlingerne af angina (såsom betablokkere og/eller calciumantagonister) er kontraindicerede eller ikke tolereres.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> on näidustatud stabiilse stenokardiaga täiskasvanutel sümptomaatiliseks raviks, kelle ravi ei ole piisavalt kontrollitud või kellele on vastunäidustatud stenokardia esimene ravimeetod või kes seda ei talu (nt beetablokaatorid ja/või kaltsiumi antagonistid).
Danish: Det bevirker arteriel vasodilatation ved at åbne calciumkanalerne og reducerer derved afterload, mens nitratkomponenten medfører venøs karafslappelse og reduktion af preload.
Estonian: Kaaliumikanali aktiveerimine tekitab veresoonte vasodilatsiooni, vähendades järelkoormust, ning ravimis sisalduv nitraat aitab veresoontel lõõgastuda ja vähendada eelkoormust.
Danish: Det sekundære endepunkt, der er sammensat af kardiovaskulær dødelighed og myokardieinfarkt, når desuden ikke statistisk signifikans.
Estonian: Ka teisene tulemusnäitaja, mis hõlmab kardiovaskulaarset surma ja müokardiinfarkti, ei ole statistiliselt piisavalt tähtis ja seega kinnitab, et esmane tulemusnäitaja on nõrk ja vähetähtis.
Danish: (calciumkanalblokker med betablokker) erstattes calciumkanalblokkeren med et langtidsvirkende nitrat eller nicorandil.
Estonian: • Kui monoteraapia kaltsiumikanali blokaatoritega või kombinatsioonravi (kaltsiumikanali blokaatorid koos beetablokaatoriga) ei ole edukas, asendada kaltsiumikanali blokaatorid pikatoimelise nitraadi või nikorandiiliga.
Danish: De bivirkninger, der er iagttaget efter markedsføring, opvejer desuden den marginale fordel ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med stabil angina.
Estonian: Lisaks on stabiilse stenokardiaga patsientide kardiovaskulaarsete nähtude ennetamisel turustamisjärgselt täheldatud kõrvalnähud suuremad kui marginaalne kasu.
Danish: Der bør drages omsorg for at undgå nitrattolerans
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et vältida nitraadi taluvuse teket (IIb klass, tõendite tase C).
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administyrationsvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Estonian: I Lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: Kampenringweg 45 D-E Gouda Holland
Estonian: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Danish: 4 (1x4) hætteglas
Estonian: 4 (1x4) viaali
Danish: 150 mg/ml Injektionsvæske Subkutan anvendelse hætteglas (glas) 1 ml
Estonian: 150 mg/ml
Danish: Lægeinformationen skal indeholde information om følgende hovedbudskaber:
Estonian: Arstidele mõeldud informatsioon peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Danish: • Den identificerede eller potentielle risiko for immunogenicitet, som kan medføre immunmedierede symptomer;
Estonian: • Immunogeensuse kindlakstehtud või võimalik risk, mis võib viia immuunvahendatud sümptomite tekkeni;
Danish: • Muligheden for at inkludere patienter i registerstudiet for at facilitere indsamlingen af data vedrørende langtidseffekt og sikkerhed;
Estonian: • Võimalus kaasata patsiendid registriuuringusse, et kergendada pikaajaliste efektiivsus- ja ohutusandmete kogumist;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Ilaris, er forsynet med en lægeinformationspakke indeholdende følgende:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turule toomist on kõikidele arstidele, kes hakkavad Ilaris't välja kirjutama/kasutama, antud arsti teabepakett, mis sisaldab järgmist:
Danish: • Nødvendigheden af at monitorere ændringer i patientens lipidprofiler;
Estonian: • Vajadus jälgida patsiente lipiidide sisalduse muutuste suhtes;
Danish: • Nødvendigheden af at sundhedspersonale udfører en årlig klinisk evaluering af patienter med hensyn til en potentiel øget risiko for udvikling af maligniteter;
Estonian: • Vajadus viia tervishoiutöötajate poolt läbi patsientide iga-aastane kliiniline hindamine pahaloomuliste kasvajate potentsiaalselt suurenenud tekkeriski suhtes;
Danish: • Den korrekte patientbehandling med hensyn til interaktion ved vaccination;
Estonian: • Patsientide õige käsitlus, mis puudutab koostoimet vaktsineerimisega;
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Ilaris hos gravide og ammende kvinder, og nødvendigheden af, at lægen diskuterer risici med patienter, der bliver gravide eller planlægger at blive gravide;
Estonian: • Ilaris'e teadmata ohutus rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel, mistõttu peavad arstid seda riski arutama patsientidega, kes rasestuvad või planeerivad rasedust;
Danish: • Lægeinformation
Estonian: • Informatsioon arstile
Danish: • Risikoen for alvorlige infektioner, herunder opportunistiske bakterie-, virus- og svampeinfektioner hos patienter, som behandles med Ilaris;
Estonian: • Tõsiste infektsioonide, kaasa arvatud oportunistlike bakteriaalsete, viirus- ja seennakkuste risk Ilaris-ravi saavatel patsientidel;
Danish: • Patientkortets formål og anvendelse.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaardi roll ja kasutamine.
Danish: • Nødvendigheden af at måle neutrofiltal før initiering af behandlingen, efter 1 til 2 måneder og periodisk herefter, så længe patienten er i behandling med Ilaris, da behandling med Ilaris ikke må initieres hos patienter med neutropeni;
Estonian: • Vajadus määrata neutrofiilide arvu enne ravi alustamist, 1...2 kuu möödudes ning seejärel perioodiliselt Ilaris'e saamise ajal, sest neutropeeniaga patsientidel ei tohi alustada ravi Ilaris'ega;
Danish: • Nødvendigheden af at instruere patienterne i den korrekte teknik til selv-administration, når patienten er villig til og har mulighed for at gøre dette, samt vejledning til sundhedspersonale i rapportering af administrationsfejl;
Estonian: • Vajadus õpetada patsientidele ravimi õiget manustamistehnikat, kui patsient on nõus ja võimeline ravimit ise manustama, ning juhised tervishoiutöötajatele, kuidas teatada manustamisvigadest;
Danish: • Patientkort
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDAMISEKS
Danish: Medlemslandende skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor er implementeret:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et järgitakse kõiki allpool kirjeldatud tingimusi või piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Estonian: LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDAMISEKS
Danish: • Risikoen for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Estonian: • Ägedate süstimisega seotud reaktsioonide risk;
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var lette.
Estonian: Enamik nendest juhtudest olid kerged.
Danish: Lad det stå i 5 minutter.
Estonian: Laske seista 5 minutit.
Danish: Lad det varme op af sig selv.
Estonian: Laske sellel iseenesest soojeneda.
Danish: Dette kan omfatte:
Estonian: Nendeks võivad olla:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2014
Danish: Feber, der varer i mere end 3 dage, eller andre symptomer, som tyder på en alvorlig infektion.
Estonian: Palavik, mis kestab üle 3 päeva või muud sümptomid, mis võivad viidata tõsisele infektsioonile.
Danish: Langtidsdata fra observationsstudie
Estonian: Pikaajalised andmed vaatlusuuringust
Danish: De foreliggende data er beskrevet i punkt 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Danish: Day 15
Estonian: Päev 15
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var 26 dage.
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 26 päeva.
Danish: Den kliniske erfaring hos sådanne patienter er imidlertid begrænset.
Estonian: Kuid kliiniline kogemus nendel patsientidel on piiratud.
Danish: Tid til udbrud:
Estonian: Aeg ägenemiseni:
Danish: Biotilgængeligheden (AUCss) var ikke påvirket.
Estonian: Biosaadavust (AUCss) see ei mõjutanud.
Danish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrig
Estonian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Prantsusmaa
Danish: Tilfredsstillende klinisk respons efter 7 dage?
Estonian: Kliiniline ravivastus 7 päeva järel?
Danish: Bemærk, at forberedelserne til indsprøjtningen tager omkring 30 minutter.
Estonian: Palun pange tähele, et süstimiseks ettevalmistumine võtab aega umbes 30 minutit.
Danish: Derefter skal du fortsætte med indsprøjtningerne med det anbefalede mellemrum som før.
Estonian: Seejärel jätkate te süsteid soovitatava ajavahemiku järel nagu varem.
Danish: Day 29
Estonian: Päev 29
Danish: Risikoen for fostret/moderen kendes ikke.
Estonian: Risk lootele/emale on teadmata.
Danish: Reduktion af kortikosteroiddosis:
Estonian: Kortikosteroidi annuse vähendamine:
Danish: 9/l indberettet hos 12 patienter (6,0 %).
Estonian: 9/l 12 patsiendil (6,0%).
Danish: Du kan se mere information om de enkelte sygdomme nedenfor.
Estonian: Rohkem teavet nende haiguste kohta leiate allpool.
Danish: Hvis MAS opstår eller mistænkes, skal vurdering og behandling startes så hurtigt som muligt.
Estonian: Kui MAS tekib või seda kahtlustatakse, tuleb määratlemise ning raviga alustada nii vara kui võimalik.
Danish: * Betegner signifikant p-værdi ≤ 0,025
Estonian: * Märgib olulist p-väärtust ≤ 0,025
Danish: Steady state blev nået efter 110 dage.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutati pärat 110 päeva.
Danish: Særlig hos voksne patienter bør denne evaluering inkludere en detaljeret anamnese.
Estonian: Eriti täiskasvanud patsientidel peab see sisaldama üksikasjaliku meditsiinilise anamneesi võtmist.
Danish: Langtidsbehandling havde ingen indflydelse på bivirkningernes type eller frekvens.
Estonian: Pikaajalisel ravil ei olnud mõju kõrvaltoimete tüübile või sagedusele.
Danish: Hold ikke op med at tage Ilaris, medmindre lægen siger det.
Estonian: Ärge lõpetage Ilarise kasutamist enne kui arst seda ütleb.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod regelmæssigt, hvis det er nødvendigt.
Estonian: Vajadusel võib teie arst regulaarselt kontrollida teie verenäitusid.
Danish: hvis du har eller har haft tuberkulose eller direkte kontakt med en person med aktiv tuberkulose.
Estonian: kui teil on praegu või on kunagi olnud tuberkuloos või otsene kokkupuude inimesega, kellel on äge tuberkuloos.
Danish: Lad området tørre.
Estonian: Laske kuivada.
Danish: Total studiepopulation; N=454
Estonian: Üldine uuringupopulatsioon; N=454
Danish: hvis du skal vaccineres.
Estonian: kui te vajate vaktsinatsioone.
Danish: hvis du har eller har en mistanke om, at du har en aktiv og alvorlig infektion.
Estonian: kui teil on või arvate, et teil on äge ja raske infektsioon.
Danish: Studiet inkluderede 243 CAPS patienter (inklusive 85 patienter under 18 år).
Estonian: Uuringusse kaasati 243 CAPS patsienti (sealhulgas 85 patsienti alla 18 aasta).
Danish: Nødvendig forberedelse
Estonian: Oluline ettevalmistus
Danish: Det anbefales, at antal hvide blodlegemer (WBC) inklusive neutrofiltal vurderes før initiering af behandling og igen efter 1 til 2 måneder.
Estonian: Vere valgeliblede arvu (WBC), sealhulgas neutrofiilide arvu soovitatakse määrata enne ravi alustamist ja uuesti 1 kuni 2 kuu pärast.
Danish: Behandlingsforskel for alle ACR-scorer var signifikant (p ≤ 0,0001)
Estonian: Ravi erinevus oli kõikide ACR skooride puhul oluline (p ≤ 0,0001)
Danish: Det er vigtigt, at du ikke prøver at give dig selv en indsprøjtning, før du har fået grundig undervisning af sundhedspersonalet.
Estonian: - On väga oluline, et te ei süsti ennast ise enne, kui teile on tervishoiutöötaja teinud vastava väljaõppe.
Danish: Tabel 4 Pædiatrisk ACR-respons og sygdomsstatus på dag 15 og 29
Estonian: Tabel 4 Laste ACR ravivastus ja haiguse 15. ja 29. päeval
Danish: Studierne varede i 12 uger efterfulgt af 12-ugers dobbelt-blindet forlængelse.
Estonian: Uuringud kestsid 12 nädalat, millele järgnes 12-nädalane topeltpime jätku-uuring.
Danish: KARTON FOR DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Estonian: MULTIPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Danish: Det gennemsnitlige antal urinsyregigtanfald i de foregående 12 måneder var 6,5.
Estonian: Podagrahoogude keskmine arv eelmise 12 kuu jooksul oli 6,5.
Danish: Kvinder i den fertile alder / Kontraception til mænd og kvinder
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Danish: Ingen neutraliserende antistoffer blev målt.
Estonian: Neutraliseerivad antikehi ei täheldatud.
Danish: Studiet bestod af to dele med to uafhængige primære endepunkter (successfuld steroidreduktion og tid til udbrud).
Estonian: Uuring koosnes kahest osast, millel oli kaks sõltumatut esmast tulemusnäitajat (edukas steroidi annuste vähendamine ning aeg haiguse ägenemiseni).
Danish: Skal anvendes straks efter åbning.
Estonian: Kasutada kohe pärast esmast avamist.
Danish: Dernæst kontakt lægen for at drøfte, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.
Estonian: Seejärel rääkige arstiga, et arutada, millal tuleks süstida järgmine annus.
Danish: Subkutan absorptionshastighed var estimeret til at falde med alderen og var tilsyneladende hurtigst hos de yngste patienter.
Estonian: Hinnanguliselt langes vanusega subkutaanse imendumise määr ja tundus olevat kiireim kõige nooremate patsientide puhul.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC08
Danish: Inden initiering af behandling skal alle patienter evalueres for både aktiv og latent tuberkuloseinfektion.
Estonian: Enne ravi alustamist peab kõiki patsiente uurima nii aktiivse kui latentse tuberkuloosi suhtes.
Danish: Canakinumab N=43
Estonian: Kanakinumab N=43
Danish: Hvis du føler, at alting snurrer rundt, eller du føler dig træt, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge nogen som helst form for værktøj eller maskiner, før du føler dig normal igen.
Estonian: Kui teil tekib pöörlemistunne või väsimustunne, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või tööriistu enne, kui ennast jälle hästi tunnete.
Danish: Vask hænderne med vand og sæbe.
Estonian: Peske käsi vee ja seebiga.
Danish: Det primære mål var antallet af patienter på dag 15, der havde opnået mindst 30 % forbedring i det pædiatriske American College of Rheumatology (ACR) responskriterium tilpasset til at inkludere fravær af feber.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal 15. päeval, kes saavutasid vähemalt 30%-lise paranemise Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (American College of Rheumatology, ACR) laste ravivastuse kriteeriumi järgi, mis on kohandatud kaasamaks palaviku puudumist.
Danish: Den totale behandlingsvarighed varierede fra 6 måneder til 2 år.
Estonian: Ravi kogupikkus ulatus 6 kuust 2 aastani.
Danish: Canakinumab reducerede også risikoen for efterfølgende anfald (se Tabel 5).
Estonian: Kanakinumab vähendas ka järgnevate ägenemiste riski (vt tabel 5).
Danish: Hvis opløsningen har en tydelig brun misfarvning må den ikke anvendes.
Estonian: Kui lahus on selgelt pruuni värvi, ei tohi seda kasutada.
Danish: Ilaris må kun indsprøjtes af sundhedspersonale.
Estonian: Ilarist peab süstima ainult tervishoiutöötaja.
Danish: To open-label, ukontrollerede længerevarende fase III-studier blev udført.
Estonian: Viidi läbi kaks avatud, kontrollita pikaajalist III faasi uuringut.
Danish: Den terminale halveringstid lå i intervallet 22,9 til 25,7 dage, svarende til de farmakokinetiske egenskaber, der sås hos voksne.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg jäi vahemikku 22,9...25,7 päeva, mis on sarnane täiskasvanutel täheldatud farmakokineetiliste omadustega.
Danish: Ilaris kan anvendes alene eller sammen med methotrexat.
Estonian: Ilarist võib kasutada üksi või koos metotreksaadiga.
Danish: Andre bivirkninger for Ilaris omfatter: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): Enhver form for infektion.
Estonian: Ilarise muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): Erinevat tüüpi infektsioonid.
Danish: Placebo n/N (%)
Estonian: Platseebo n/N (%)
Danish: Dette kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Estonian: See võib mõjutada autojuhtimise või tööriistadega või masinatega töötamise võimet.
Danish: Multipakning: 4 (4x1) hætteglas.
Estonian: Multipakend: 4 (4x1) viaali.
Danish: • Familiær middelhavsfeber (FMF).
Estonian: • Perekondlik Vahemere palavik (FMF).
Danish: Ilaris er også indiceret til behandling af:
Estonian: Ilaris on samuti näidustatud järgmistel juhtudel:
Danish: Patienter med Stills sygdom kan udvikle en tilstand, der kaldes makrofag-aktiverings-syndrom (MAS), som kan være livstruende.
Estonian: Stilli tõvega patsientidel võib kujuneda seisund, mida kutsutakse makrofaagide aktiveerumise sündroomiks (MAS), mis võib olla eluohtlik.
Danish: Inflammatoriske markører* C-reaktivt protein, mg/l Serumamyloid A, mg/l * gennemsnitlig (medianværdi) ændring fra begyndelsen af del II
Estonian: Põletikumarkerid* C-reaktiivne valk, mg/l Seerumi amüloid A, mg/l * keskmine (mediaan) muutus II osa algusest
Danish: Smerter i leddene (artralgi).
Estonian: Valu liigestes (artralgia).
Danish: Vask hænderne med vand og sæbe, og tør dem med et rent håndklæde.
Estonian: - Peske käsi vee ja seebiga, kuivata puhta rätikuga.
Danish: Mutation i NLRP3-genet hos CAPS-patienter
Estonian: Mutatsioon NLRP3 geenis CAPS patsientidel
Danish: Den observerede effekt i studierne G2305 og G2301 var opretholdt i det igangværende, open-label langtidsforlængelsesstudie (data tilgængelige for gennemsnitligt 49 ugers opfølgning).
Estonian: Uuringutes G2305 ja G2301 täheldatud efektiivsus püsis ka käimasolevas, pikaajalises, avatud jätkuuuringus (andmed saadaval 49. nädala järelkontrolli mediaani põhjal).
Danish: Disse symptomer kan skyldes en alvorlig infektion, en usædvanlig infektion (opportunistisk infektion) eller kan skyldes et lavt antal hvide blodlegemer (kaldet leukopeni eller neutropeni).
Estonian: Need sümptomid võivad ilmneda tõsise infektsiooni tagajärjel või ebatavalise infektsiooni (oportunistliku infektsiooni) tagajärjel või olla seotud vere valgeliblede madala tasemega (kutsutakse leukopeeniaks või neutropeeniaks).
Danish: Kvinder, der er gravide eller ønsker at blive gravide, bør derfor kun behandles efter grundig vurdering af fordele/risici.
Estonian: Rasedaid või rasedust planeerivad naisi tohib seetõttu ravida ainult pärast põhjalikku riski ja kasu suhte hindamist.
Danish: Over 85 % af patienterne havde komorbiditet inklusive hypertension (60 %), diabetes (15 %), iskæmisk hjertesygdom (12 %) og kronisk nyresygdom stadie ≥3 (25 %).
Estonian: Rohkem kui 85% patsientidest oli kaasuvaid haigusi, sealhulgas hüpertensioon (60%), diabeet (15%), südame isheemiatõbi (12%) ja ≥ 3 astme krooniline neeruhaigus (25%).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Det primære formål var at vurdere antallet af patienter, der var relapsfrie ved uge 24, inklusive de patienter, hvor dosis blev øget.
Estonian: Peamine eesmärk oli hinnata ägenemistevabade patsientide osakaalu 24. nädalal, sealhulgas ka need patsiendid, kellel oli annust suurendatud.
Danish: Den kliniske effekt af dette er ukendt.
Estonian: Kliiniline mõju on teadmata.