FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W drugim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej 4 mg, w porównaniu z 14 punktami w przypadku placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā PANSS rādītājs samazinājās par apmēram 20 punktiem, lietojot Rxulti 4 mg devu, un par 14 punktiem, lietojot placebo.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Polish: Badania objęły 2 690 pacjentów w wieku od 18 lat do 65 lat.
Latvian: Pētījumos piedalījās 2 690 pacientu vecumā no 18 gadiem līdz 65 gadiem.
Polish: Należy unikać nadmiernej aktywności fizycznej i pić duże ilości wody.
Latvian: Neaizraujieties ar pārāk lielu fizisko aktivitāti un dzeriet daudz ūdens.
Polish: Grupa leczenia n
Latvian: Terapijas grupa n
Polish: Z powodu mniejszej liczby kobiet w stosunku do liczby mężczyzn włączonych do badania nie można wyciągać ostatecznych wniosków.
Latvian: Tā kā pētījumā tika iekļauts mazāks sieviešu nekā vīriešu skaits, pārliecinošus secinājumus izdarīt nav iespējams.
Polish: Kompulsywne zachowania, jeśli nie zostaną rozpoznane, mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom.
Latvian: Kompulsīva uzvedība, to neatpazīstot, var radīt kaitējumu pacientam un citiem.
Polish: • objawy zespołu odstawienia u noworodków, jeśli matka przyjmowała lek w okresie ciąży,
Latvian: • atcelšanas simptomi jaundzimušajiem, ja māte šīs zāles ir lietojusi grūtniecības laikā,
Polish: W związku z tym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją.
Latvian: Tādēļ jaundzimušie rūpīgi jānovēro.
Polish: Należy unikać picia alkoholu, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Latvian: Jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var ietekmēt zāļu iedarbību.
Polish: Badanie dotyczące utrzymania skuteczności
Latvian: Efektivitātes uzturēšanas pētījums
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Polish: Myśli lub zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia;
Latvian: Domas par pašnāvību un pašnāvnieciska rīcība biežāk ir iespējama ārstēšanas sākumā;
Polish: Przedział ufności Lek statystycznie znamiennie lepszy niż placebo a
Latvian: Terapija statistiski ticami pārāka par placebo a
Polish: Ten lek może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, co może wpływać na zdrowie pacjenta.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt būtisku ķermeņa masas palielināšanos, kas var ietekmēt Jūsu veselību.
Polish: Wpływ toksyczności na reprodukcję
Latvian: Toksiska ietekme uz reproduktivitāti
Polish: Podstawowa analiza statystyczna została przeprowadzona przy użyciu modelu MMRM z imputacją MAR (ang. Missing At Random, brakujące w sposób losowy).
Latvian: Primārā statistiskā analīze tika veikta, lietojot MMRM modeli ar MAR (Missing At Random) attiecināšanu.
Polish: Genotoksyczność, rakotwórczość
Latvian: Genotoksicitāte, kancerogenitāte
Polish: CGI-S oceniano również w badaniach 3 i 5 jako drugorzędowy punkt końcowy.
Latvian: CGI-S kā sekundārais mērķkritērijs tika vērtēts arī pētījumos nr. 3 un 5.
Polish: Wyniki analizy wrażliwości z zastosowaniem wielokrotnych imputacji opartych na placebo (PMI) były zgodne z analizą główną.
Latvian: Jutīguma analīzes rezultāti, lietojot placebo bāzes daudzkārtēju attiecināšanu (PMI), atbilda primārajai analīzei.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja:
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Visas NZBP ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK) un biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Średnia różnica LSa, b
Latvian: MK vidējā atšķirībaa, b
Polish: Wyniki dla (kluczowego) drugorzędowego parametru wyniku leczenia i dodatkowych punktów końcowych potwierdzały pierwszorzędowy punkt końcowy.
Latvian: (Galvenā) sekundārā galarezultāta parametra un papildu mērķkritēriju rezultāti apstiprināja primāro mērķkritēriju.
Polish: Na ogół ryzyko to jest największe na początku leczenia lekami przeciwpsychotycznymi i podczas zwiększania dawki.
Latvian: Parasti šie riski ir vislielākie ārstēšanas ar antipsihotiskajiem līdzekļiem sākumā un devas palielināšanas laikā.
Polish: W ocenie PK populacyjnej zidentyfikowano płeć jako statystycznie znamienną współzmienną.
Latvian: Populācijas FK izvērtējumā dzimums tika atzīts par statistiski nozīmīgu lielumu.
Polish: Krótkoterminowe badania
Latvian: Īslaicīgie pētījumi
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
Latvian: Ārstam ir īpaši svarīgi pastāstīt par šādām zālēm:
Polish: (0,4%), zaburzenia pozapiramidowe (1,8%) i parkinsonizm (0,4%).
Latvian: ekstrapiramidāli traucējumi (1,8 %) un parkinsonisms (0,4 %).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem
Latvian: Gados vecāki pacienti ar psihozi, kas saistīta ar demenci
Polish: 2500 Valby Dania
Latvian: 2500 Valby
Polish: Podczas leczenia przeciwpsychotycznego uzyskanie klinicznej poprawy stanu pacjenta może zająć kilka dni do kilku tygodni.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar antipsihotiskiem līdzekļiem, pacienta klīniskais stāvoklis var uzlaboties tikai pēc vairākām dienām vai nedēļām.
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Latvian: Šie simptomi var īslaicīgi pastiprināties vai pat parādīties pēc terapijas pārtraukšanas.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku były akatyzja (5,6%) i zwiększenie masy ciała (3,9%).
Latvian: Visbiežāk konstatētās nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības (NZBP) bija akatīzija (5,6 %) un ķermeņa masas palielināšanās (3,9 %).
Polish: Hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek.
Latvian: hipromeloze, talks, titāna dioksīds.
Polish: • otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku;
Latvian: • ir demence (atmiņas un citu prāta spēju zudums) - it īpaši tad, ja esat gados vecāks cilvēks;
Polish: Należy zauważyć, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z podstawową chorobą; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego.
Latvian: Jāpiebilst, ka impulsu kontroles traucējumu simptomi var būt saistīti ar pamatslimību; tomēr ir ziņots, ka dažos gadījumos, kad ir samazināta deva vai pārtraukta zāļu lietošana, pastiprinātās tieksmes ir pārgājušas.
Polish: Dane na temat stosowania brekspiprazolu u kobiet w ciąży są ograniczone lub ich brak.
Latvian: Dati par brekspiprazola lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti.
Polish: • lub występowały wcześniej problemy z ruchem, zwane objawami pozapiramidowymi (EPS).
Latvian: • ir vai kādreiz ir bijuši kustību traucējumi, ko sauc par ekstrapiramidāliem simptomiem (EPS).
Polish: • kiedykolwiek wystąpiły lub zaczęły pojawiać się niespokojne ruchy lub niezdolność do spokojnego siedzenia.
Latvian: • kādreiz ir bijusi vai parādās nemiera sajūta un nespēja mierīgi nosēdēt.
Polish: Częstość akatyzji w krótkoterminowych badaniach prowadzonych z grupą kontrolną (5,4%) była podobna do częstości występowania akatyzji w długoterminowych badaniach otwartych (5,7%).
Latvian: Akatīzijas sastopamība īslaicīgajos, kontrolētajos pētījumos (5,4 %) bija līdzīga sastopamībai ilgstošajos, atklātajos pētījumos (5,7 %).
Polish: Działania obserwowane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp były głównie związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym brekspiprazolu.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem konstatētā iedarbība galvenokārt bija saistīta ar pārmērīgu brekspiprazola farmakoloģisko aktivitāti.
Polish: Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Latvian: Ar šo slimību slimojošie var izjust arī depresiju, vainas sajūtu, trauksmi vai spriedzi.
Polish: Nie wiadomo, czy brekspiprazol/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai brekspiprazols/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u tych pacjentów.
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem nav noteikta.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku RXULTI w okresie ciąży.
Latvian: Nav ieteicams lietot RXULTI grūtniecības laikā.
Polish: Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku RXULTI, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.
Latvian: Pat ja jūtaties labāk, Jūs nedrīkstat mainīt vai pārtraukt ikdienas RXULTI devas lietošanu, ja vien ārsts Jums tā nav teicis, jo slimības simptomi var parādīties no jauna.
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisuje się zakłócanie zdolności organizmu do obniżania temperatury ciała.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka antipsihotisko līdzekļu lietošana var traucēt ķermeņa spēju pazemināt ķermeņa serdes temperatūru.
Polish: Temperatura ciała
Latvian: Ķermeņa temperatūra
Polish: DK 2500 Valby Dania
Latvian: DK 2500 Valby
Polish: W dniu 8. dawkę zwiększono do 4 mg w przypadku niektórych grup badania.
Latvian: 8. dienā deva dažās terapijas grupās tika palielināta līdz 4 mg.
Polish: Następnie, jeśli na podstawie odpowiedzi klinicznej potrzebne jest dalsze dostosowanie dawki, dawkę można zwiększyć maksymalnie do trzykrotnej zalecanej dawki dobowej.
Latvian: Ja pēc tam atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai nepieciešamas devas papildu korekcijas, devu var palielināt līdz maksimāli trīskāršai ieteiktajai dienas devai.
Polish: Brekspiprazol jest bardzo trwały i wykazuje bardzo dużą zdolność do biokumulacji, jednak nie jest toksyczny dla środowiska: możliwy dodatek brekspiprazolu do lądowego łańcucha pokarmowego może stanowić problem (patrz punkt 6.6).
Latvian: Brekspiprazols ir ļoti noturīgs un ļoti bioakumulējošs vidē, bet nav toksisks videi: bažas var radīt brekspiprazola sastopamība zemes barošanās ķēdēs (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego brekspiprazolu był wydalany z moczem, a około 14% dawki doustnej zostało odzyskane w postaci niezmienionej w kale.
Latvian: Mazāk par 1 % neizmainīta brekspiprazola izdalījās urīnā, un aptuveni 14 % no perorāli lietotās devas neizmainītā veidā tika konstatēta fēcēs.
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi może wystąpić wydłużenie odstępu QT.
Latvian: Ar antipsihotiskajiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem ir iespējama QT intervāla pagarināšanās.
Polish: W 52 tygodniu stosowania brekspiprazolu (13,5%) obserwowano zmniejszone ryzyko nawrotu choroby o 71% w porównaniu do grupy placebo (38,5%).
Latvian: 52. nedēļā brekspiprazols (13,5 %) samazināja nākamā recidīva risku par 71 % salīdzinājumā ar placebo (38,5 %).
Polish: Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Latvian: Šajā laikā pacienti rūpīgi jānovēro.
Polish: Mogą one obejmować szarpane ruchy, skurcze, niespokojne ruchy lub spowolnienie ruchów;
Latvian: Tie var būt saraustītas kustības, spazmas, nemiers vai palēninātas kustības;
Polish: Inne działania niepożądane (nie wiadomo ilu pacjentów to dotyczy):
Latvian: Citas blakusparādības (nav zināms, cik daudz cilvēkiem var parādīties):
Polish: Lekarz rozważy korzyści z leczenia dla matki i korzyści z karmienia piersią dla dziecka.
Latvian: Ārsts izvērtēs ieguvumu no terapijas Jums un ieguvumu no barošanas ar krūti Jūsu mazulim.
Polish: Nie jest możliwe podanie wskazówek odnośnie do minimalnej skutecznej/bezpiecznej dawki w tej grupie pacjentów.
Latvian: Ieteikt šajā populācijā lietojamo minimālo efektīvo/drošo devu nav iespējams.
Polish: Brekspiprazol w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (ponad 99%) z albuminą surowicy i kwaśną glikoproteiną α1, a na jego wiązanie z białkami nie ma wpływu zaburzenie czynności nerek lub wątroby.
Latvian: Brekspiprazols izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām (vairāk nekā 99 %) - seruma albumīnu un skābo α1-glikoproteīnu, un saistīšanos ar olbaltumvielām neietekmē aknu vai nieru darbības traucējumi.
Polish: • rodzina bądź opiekun zauważy u pacjenta przemożną chęć do podejmowania nietypowych dla niego zachowań, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia działań, które mogą zaszkodzić jemu lub innym.
Latvian: • Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums parādās nepārvarama vēlme vai vajadzība uzvesties sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem.
Polish: U takich pacjentów należy rozważyć niższą dawkę początkową i wolniejsze dobieranie dawki, a także monitorować parametry ortostatyczne czynności życiowych (patrz punkt 4.2).
Latvian: Šādiem pacientiem jāapsver iespēja lietot mazāku sākotnējo devu un lēnāk veikt titrēšanu, kā arī jānodrošina ortostatisko rādītāju kontrole (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francja
Latvian: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francija
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały przenikanie brekspiprazolu/metabolitów do mleka samic szczura (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par brekspiprazola/metabolītu izdalīšanos pienā žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Produkt leczniczy RXULTI jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas RXULTI ir paredzētas šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Polish: Po podaniu jednorazowym i wielokrotnym raz na dobę, narażenie na brekspiprazol (Cmax i AUC) wzrasta proporcjonalnie do podanej dawki.
Latvian: Pēc vienreizējas un vairāku devu lietošanas vienu reizi dienā brekspiprazola iedarbība (Cmax un AUC) palielinās proporcionāli lietotajai devai.
Polish: Na początku leczenia należy ocenić profil lipidowy.
Latvian: Ārstēšanas sākumā ir jānovērtē lipīdu rādītāji.
Polish: Pozorny doustny klirens tabletki brekspiprazolu po podaniu raz na dobę wynosi 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Latvian: Brekspiprazola tabletes šķietamais perorālais klīrenss pēc lietošanas vienu reizi dienā ir 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Polish: Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała i ilość tłuszczu we krwi pacjenta.
Latvian: Šī iemesla dēļ ārsts Jums regulāri pārbaudīs ķermeņa masu un asinīs esošo tauku daudzumu.
Polish: Leczenie przeciwpsychotyczne pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem.
Latvian: Ārstējot ar antipsihotiskiem līdzekļiem, augsta riska pacientiem jānodrošina stingra uzraudzība.
Polish: Należy brać pod uwagę, że stężenie brekspiprazolu w osoczu będzie się zmniejszało stopniowo, aż do całkowitej eliminacji leku z organizmu po 1 lub 2 tygodniach.
Latvian: Jāņem vērā, ka brekspiprazola koncentrācija plazmā samazināsies pakāpeniski un nebūs konstatējama pēc 1 līdz 2 nedēļām.
Polish: Brekspiprazol nie wpływa na wchłanianie produktów leczniczych będących substratami transportera białka oporności raka piersi (ang. BCRP) i transportera glikoproteiny P (Pgp).
Latvian: Brekspiprazols neietekmē zāļu, kas ir krūts vēža rezistences proteīna (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) transportvielas un P-glikoproteīna (P-gp) transportvielas substrāti, absorbciju.
Polish: Stosowanie leku RXULTI z jedzeniem i alkoholem
Latvian: RXULTI kopā ar uzturu un alkoholu
Polish: Brekspiprazol jest nietypowym lekiem przeciwpsychotycznym.
Latvian: Brekspiprazols ir atipiskais antipsihotiskais līdzeklis.
Polish: W razie pominięcia dwóch lub więcej dawek leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja izlaižat divas vai vairākas devas, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Średnia dawka 3,5 mg/dobę
Latvian: Vidējā deva 3,5 mg dienā
Polish: Objętość dystrybucji brekspiprazolu po podaniu dożylnym jest wysoka (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), co wskazuje na dystrybucję pozanaczyniową.
Latvian: Brekspiprazola izkliedes tilpums pēc intravenozas ievadīšanas ir liels (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), kas liecina par ekstravaskulāru izkliedi.
Polish: Podawać jedną czwartą zalecanej dawki
Latvian: Lietot ceturtdaļu no ieteicamās devas
Polish: Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek.
Latvian: Papildu pazīmes var būt kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās, mioglobīnūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.
Polish: Brekspiprazol wykazuje również działanie antagonistyczne w stosunku do receptorów noradrenergicznych α1B/2C z powinowactwem w tym samym pod-nanomolarnym zakresem Ki (Ki: od 0,2 nM do 0,6 nM).
Latvian: Brekspiprazolam piemīt arī antagonistiska iedarbība uz noradrenerģiskajiem α1B/2C receptoriem ar afinitāti tajā pašā subnanomolārajā Ki diapazonā (Ki: no 0,2 nM līdz 0,6 nM).
Polish: • pacjent ma myśli lub uczucia, aby dokonać samookaleczenia lub popełnić samobójstwo.
Latvian: • Jums parādās domas vai noskaņojums, kas saistīts ar darīšanu sev pāri vai pašnāvības izdarīšanu.
Polish: W przypadku przyjmowania innych leków do leczenia schizofrenii przed rozpoczęciem stosowania leku RXULTI lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien stopniowo lub natychmiast przerwać stosowanie innego leku oraz jak dostosować dawkę leku RXULTI.
Latvian: Ja pirms RXULTI lietošanas uzsākšanas Jūs lietojāt citas zāles šizofrēnijas ārstēšanai, Jūsu ārsts izlems, vai citu zāļu lietošanu pārtraukt pakāpeniski vai uzreiz, un kā pielāgot RXULTI devu.
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Wpływ brekspiprazolu na odstęp QT oceniano u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi.
Latvian: Brekspiprazola ietekme uz QT intervālu tika pētīta pacientiem ar šizofrēniju vai šizoafektīviem traucējumiem.
Polish: Objawy wysokiego stężenia cukru we krwi obejmują silne pragnienie, oddawanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia;
Latvian: Liela cukura daudzuma asinīs pazīmes ir izteiktas slāpes, liels urīna daudzums, palielināta ēstgriba un vājuma sajūta;
Polish: Narażenie (AUC) na brekspiprazol u kobiet oceniono na wyższe o 25% niż u mężczyzn (patrz punkt 4.8).
Latvian: Brekspiprazola iedarbība (AUC) sievietēm bija par 25 % lielāka nekā vīriešiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Podczas leczenia u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums var rasties šādas nopietnas blakusparādības, kuru ārstēšanai ir nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Polish: Wpływ na odstęp QT
Latvian: Ietekme uz QT
Polish: W stanie równowagi metabolit DM-3411 odpowiada za narażenia na brekspiprazol (AUC) w osoczu od 23,1% do 47,7%.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī DM-3411 nodrošina 23,1 % līdz 47,7 % no brekspiprazola iedarbības (AUC)
Polish: • osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, szczególnie, jeśli w tym samym czasie pacjent czuje się źle, ma wysoką gorączkę lub ma ciemne zabarwienie moczu.
Latvian: • muskuļu vājums, sāpīgums vai sāpes, it īpaši, ja vienlaicīgi ar šiem simptomiem Jums ir arī slikta pašsajūta, augsta temperatūra vai tumšs urīns.
Polish: Ogólnie w programie badań klinicznych brekspiprazolu w leczeniu schizofrenii wystąpił jeden zgon z powodu samobójstwa, uznany przez badacza za niezwiązany z badanym lekiem.
Latvian: Kopumā brekspiprazola klīniskās izstrādes programmā šizofrēnijas ārstēšanai ir reģistrēts viens pašnāvības gadījums, kuru pētnieks neuzskatīja par saistītu ar zāļu lietošanu.
Polish: Nie zaleca się stosowania brekspiprazolu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Latvian: Brekspiprazolu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod względem objawów pogorszenia kontroli glikemii.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas laikā glikozes koncentrācija plazmā ir regulāri jākontrolē, lai savlaicīgi konstatētu glikēmijas kontroles pasliktināšanos.
Polish: Lekarz może też przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie wynoszącą 4 mg raz na dobę.
Latvian: Tomēr Jūsu ārsts var izrakstīt mazāku vai lielāku devu (līdz maksimālai devai 4 mg vienu reizi dienā).
Polish: Analizy podgrup z tego badania sugerowały, że wydłużenie skorygowanego odstępu QT było większe u kobiet niż u mężczyzn (patrz punkt 5.1).
Latvian: Šī pētījuma apakšgrupu analīze liecināja, ka QTc pagarinājums sievietēm bija lielāks nekā vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Farmakokinetyka u specjalnych populacji pacjentów
Latvian: Farmakokinētika īpašās populācijās
Polish: Tabela 3: Główne drugorzędowe wyniki oceny skuteczności w przypadku 6-tygodniowych badań w leczeniu schizofrenii
Latvian: 3. tabula: Galvenie sekundārie efektivitātes rezultāti 6 nedēļu pētījumos, ārstējot šizofrēniju Pētīj ums
Polish: • w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie kinazy kreatynowej (zwanej również kinazą fosfokreatynową) we krwi (enzym istotny dla czynności mięśni).
Latvian: • veicot asins analīzes, ārsts var konstatēt palielinātu kreatīnkināzes (to sauc arī par kreatīnfosfokināzi) daudzumu Jūsu asinīs (tas ir muskuļu darbībai svarīgs ferments).
Polish: Lekarz poinformuje również pacjenta, jak należy postępować w razie zmiany leku RXULTI na inne leki.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs arī, kā rīkoties, pārejot no RXULTI uz citām zālēm.
Polish: Lekarz będzie regularnie badać stężenie cukru we krwi pacjenta, ponieważ lek może powodować zwiększenie stężenia cukru.
Latvian: Ārstam būs regulāri jāpārbauda cukura daudzums Jūsu asinīs, jo šīs zāles var izraisīt tā paaugstināšanos.
Polish: Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Latvian: Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, nenormāli spēcīga dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai sajūtas.
Polish: • akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
Latvian: • svara palielināšanās, • akatīzija (nepatīkama iekšēja nemiera sajūta un nepārvarama tieksme nepārtraukti kustēties),
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Polish: Te objawy mogą pojawić się na wczesnym etapie leczenia.
Latvian: Šie simptomi ir iespējami ārstēšanas sākumā.
Polish: Mogą być to objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (nie wiadomo, ilu pacjentów to dotyczy).
Latvian: Tās var būt tā saucamā ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma pazīmes (nav zināms, cik cilvēkiem šī blakusparādība ir iespējama);
Polish: Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku;
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārtraukt zāļu lietošanu;
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 4 mg.
Latvian: Ieteicamā maksimālā dienas deva ir 4 mg.
Polish: Analizy w podgrupach badania dokładnego skorygowanego odstępu QT sugerują, że wydłużenie skorygowanego QT było większe u kobiet niż u mężczyzn.
Latvian: Detalizēta QTc pētījuma apakšgrupu analīze liecināja, ka QTc pagarinājums sievietēm bija lielāks nekā vīriešiem.