FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection d'aiguille est activé pour recouvrir l'aiguille.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið gefið virkjast nálaröryggisbúnaðurinn þannig að hún hylur nálina.
French: Une autre étude n'a révélé aucun risque accru de malformations congénitales lorsque la mère avait reçu de l'étanercept pendant la grossesse.
Icelandic: Í annarri rannsókn kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið Enbrel á meðgöngu.
French: Ces instructions ont pour but de vous aider à injecter correctement Erelzi à l'aide du stylo SensoReady.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru til að hjálpa þér að nota Erelzi SensoReady lyfjapennann á réttan hátt.
French: Dans une étude chez des enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique âgés de 4 à 17 ans, 43 des 69 enfants (62 %) ont présenté une infection en recevant de l'étanercept pendant les 3 mois de l'étude (partie 1 en ouvert) et la fréquence ainsi que la sévérité des infections étaient similaires chez les 58 patients ayant poursuivi l'étude d'extension en ouvert pendant 12 mois.
Icelandic: Í einni rannsókn hjá börnum með sjálfvakta barnaliðagigt á aldrinum 4 til 17 ára, fengu 43 af 69 börnum (62%) sýkingu meðan á 3 mánaða meðferð með etanercept stóð yfir (hluti 1 í opinni rannsókn) og tíðni og alvarleiki á sýkingum var eins hjá 58 sjúklingum sem luku 12 mánaða opinni framhaldsmeðferð.
French: Erelzi ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants atteints d'une polyarthrite ou d'oligoarthrite extensive âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 62,5 kg, ou chez les enfants atteints d'une arthrite liée à l'enthésite ou d'une arthrite psoriasique âgés de moins de 12 ans ou pesant moins de 62,5 kg, ou chez les enfants atteints d'un psoriasis âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de 62,5 kg.
Icelandic: Yfirleitt á ekki að nota Erelzi hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára eða sem vega minna en 62,5 kg, hjá börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða sem vega minna en 62,5 kg eða hjá börnum með psoriasis yngri en 6 ára eða sem vega minna en 62,5 kg.
French: Ne pas utiliser si la seringue est cassée ou si le dispositif de protection d'aiguille est activé.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef sprautan er brotin eða ef nálaröryggisbúnaðurinn er virkjaður.
French: SN
Icelandic: JSN
French: Étanercept n = 138
Icelandic: Etanercept N = 138
French: Au cours des 12 premières semaines de la période de traitement en double aveugle, les patients ont reçu du placebo ou l'une des trois doses d'étanercept décrites cidessus.
Icelandic: Fyrstu 12 vikurnar á tvíblinda meðhöndlunar tímabilinu fengu sjúklingar lyfleysu eða einn af áðurnefndum þremur etanercept skömmtum.
French: Tandis qu'il présentait une neutropénie, un patient a développé une cellulite qui a guéri après hospitalisation (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Einn sjúklingur með daufkyrningafæð fékk netjubólgu (cellulitis) sem lagaðist eftir innlögn á spítala (sjá kafla 4.4 og 4.5).
French: Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Erelzi peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Erelzi aukið hæfni til daglegrar virkni.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
French: Placebo ----Étanercept---- Placebo ---Étanercept---
Icelandic: ─ TSS ─ ─ úrátustig─ ─ JSN
French: • Éruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)
Icelandic: Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphækkaðir blettir þar sem húðin er rauð eða föl og oft kláði)
French: Il n'est donc pas possible d'administrer Erelzi aux patients pédiatriques ayant besoin d'une dose inférieure à la dose complète de 25 mg ou 50 mg.
Icelandic: Því er ekki hægt að gefa börnum Erelzi sem þurfa minna en heilan 25 mg eða 50 mg skammt.
French: • Un guide d'instructions visuellement attrayant présentant la marche à suivre étape par étape pour utiliser l'auto-injecteur sera produit et distribué aux infirmières et professionnels de santé afin d'aider à la formation des patients et du personnel du cabinet du médecin prescripteur ou lors d'un programme de soins à domicile
Icelandic: Útbúnar verða skýrar myndrænar leiðbeiningar sem sýna skref fyrir skref aðferð við notkun sjálfvirka inndælingarbúnaðarins og þeim dreift til hjúkrunarfræðinga og heilbrigðisstarfsfólks til að auðvelda þjálfun sjúklinga og starfsfólks á stofu þess sem ávísar lyfinu eða í heimahjúkrun
French: Le volume de distribution central d'étanercept est de 7,6 l, alors que le volume de distribution à l'équilibre est de 10,4 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál eftir einstakan skammt af etanercept er 7.6 l, á meðan dreifingarrúmmálið eftir endurtekna skammta er 10,4 l.
French: N'utilisez pas ce médicament si le dispositif d'inviolabilité de la plaquette est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef innsiglið á þynnunni hefur verið rofið því verið getur að það sé ekki öruggt að nota hana.
French: • Tenez le stylo à angle droit (90 degrés) par rapport au site d'injection nettoyé.
Icelandic: Haldið lyfjapennanum í 90°við hreinsaða stungustaðinn.
French: N'ouvrez pas l'emballage extérieur avant d'être prêt(e) à utiliser ce médicament.
Icelandic: Ekki opna ytri öskjuna fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn að nota lyfið.
French: Le pourcentage de patients ayant développé des nouveaux anticorps anti-ADN natif était aussi plus élevé par dosage radio-immunologique (15 % des patients traités par l'étanercept contre 4 % des patients traités par placebo) et par recherche sur Crithidia lucilliae (3 % des patients traités par l'étanercept contre 0 % des patients traités par placebo).
Icelandic: Hlutfall þeirra sjúklinga sem mynduðu ný jákvæð tvíþátta DNA mótefni reyndist einnig hærra við mælingu við geislaónæmismælingu (15% þeirra sjúklinga sem fengu etanercept samanborið við 4% sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu) og með Crithidia luciliae prófi (3% sjúklinga á etanercept á móti engu tilfelli í lyfleysuhópnum).
French: Rare ≥1/10 000 à
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000 til
French: Par ailleurs, certains patients ont développé des réactions de rappel caractérisées par l'apparition d'une réaction cutanée au site d'injection le plus récent accompagnée de réactions cutanées aux sites d'injections précédents.
Icelandic: Auk þess fengu sumir sjúklingarnir aukaverkanir, sem lýstu sér sem útbrot á nýjasta stungustaðnum og með samtímis svörun á eldri stungustöðum.
French: Relâchez lentement le piston et laissez le dispositif de protection d'aiguille recouvrir automatiquement l'aiguille exposée.
Icelandic: Losaðu hægt um stimpilinn þannig að nálaröryggisbúnaðinum hylji nálina sjálfkrafa.
French: Dans un groupe de 7 416 patients traités par l'étanercept au cours des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et le psoriasis, 18 lymphomes ont été rapportés.
Icelandic: Í hópi 7.416 sjúklinga í klínískri rannsókn þar sem Enbrel var notað í meðhöndlun á iktsýki, sóragigt, hryggikt og psoriasis var greint frá 18 eitilæxlum.
French: La seringue préremplie est munie d'un dispositif de protection d'aiguille qui s'activera en recouvrant l'aiguille une fois l'injection terminée.
Icelandic: Áfyllta sprautan er með nálaröryggisbúnað sem virkjast til þess að hylja nálina eftir að inndælingu er lokið.
French: Qu'il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Erelzi peut ralentir la destruction de vos articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
Icelandic: Hvort sem það er notað eitt sér eða ásamt metótrexati, getur Erelzi dregið úr liðskemmdum af völdum sjúkdómsins og aukið hæfni til daglegrar virkni.
French: L'utilisation d'Erelzi n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg.
Icelandic: Erelzi er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum sem vega minna en 62,5 kg.
French: L'apparition de cent vingt-neuf (129) nouvelles tumeurs malignes de différents types a été observée sur un total de 4 114 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par l'étanercept dans des essais cliniques jusqu'à 6 ans environ, incluant 231 patients traités par l'étanercept associé au méthotrexate dans une étude contrôlée versus traitement actif d'une durée de 2 ans.
Icelandic: Eitthundrað tuttugu og níu (129) ný illkynja mein af mismunandi gerðum komu í ljós í þeim 4.114 iktsýkisjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á etanercept sem stóðu yfir í allt að um það bil 6 ár, þar með talinn 231 sjúklingur sem fékk samsetta meðferð með etanercept og metótrexati í 2 ára rannsókn þar sem borið var saman við virka meðferð.
French: Syndrome de Stevens-Johnson, vascularite cutanée (incluant la vascularite d'hypersensibilité), érythème polymorphe, réactions lichénoïdes
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, æðabólga í húð (þ.m.t. æðabólga vegna ofnæmis (hypersensitivity vasculitis)), regnbogaroði
French: Un taux plus élevé des malformations congénitales majeures était observé dans le cadre d'une étude observationnelle comparant les grossesses exposées à l'étanercept (n = 370) au cours du premier trimestre aux grossesses non exposées à l'étanercept ou à d'autres anti-TNF (n = 164) (rapport des cotes ajusté de 2,4 ; IC à 95 % : 1,0-5,5).
Icelandic: Í einni áhorfsrannsókn var tíðni alvarlegra fæðingargalla hærri við þunganir þar sem etanercept var notað á fyrsta þriðjungi meðgöngu miðað við meðgöngu án útsetningar fyrir etanercepti (n = 370) eða öðrum TNF-blokka (n = 164) (aðlagað líkindahlutfall 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
French: À 24 semaines, 56 % des patients dans le groupe traité par l'étanercept avaient atteint le PASI 75 comparativement à 5 % des patients traités par placebo.
Icelandic: Eftir 24 vikur höfðu 56% sjúklinganna í etanercept hópnum náð PASI 75 borið saman við 5% í lyfleysu hópnum.
French: La sécurité à long terme d'une monothérapie par l'étanercept (n = 103), de l'étanercept plus méthotrexate (n = 294) ou d'une monothérapie par le méthotrexate (n = 197) a été évaluée pendant une période maximale de 3 ans dans un registre de 594 enfants âgés de 2 à 18 ans ayant une arthrite juvénile idiopathique, parmi lesquels 39 étaient âgés de 2 à 3 ans.
Icelandic: Langtímaöryggi einlyfjameðferðar með etanercept (n = 103), meðferðar með etanercept ásamt metótrexati (n = 294) og einlyfjameðferðar með metótrexati (n = 197) var metið í allt að 3 ár í skrá yfir 594 börn á aldrinum 2 til 18 ára með sjálfvakta barnaliðagigt og voru 39 þeirra 2 til 3 ára.
French: À la semaine 104, la variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score SPARCC mesuré par IRM pour tous les patients traités par l'étanercept était de 4,64 pour l'ASI (n = 153) et de 1,40 pour la colonne vertébrale (n = 154).
Icelandic: Í viku 104 var meðaltalsbreyting frá upphafsgildi í SPARCC skori 4,64 fyrir spjaldlið (n = 153) og 1,40 fyrir hrygg (n = 154) samkvæmt segulómun hjá sjúklingum sem fengu etanercept.
French: Dans cette étude, les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiographiquement et exprimés en modification du Score total de Sharp (STS) et de ses composants ; le score d'érosion et le Score de pincement articulaire (SPA).
Icelandic: Í rannsókninni voru liðbreytingar metnar með röntgenmynd og gefið upp sem breyting á TSS (Total Sharp Score) og þáttum þess, úrátustigi (erosion score) og minnkuðu liðbili (Joint Space Narrowing; JSN).
French: Si ces signes apparaissent, veuillez appeler immédiatement votre médecin, ou vous rendre au service des urgences de votre hôpital le plus proche.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram, segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu bráðavakt.
French: Dans une autre étude en ouvert à un bras, 60 patients atteints d'une oligoarthrite extensive (15 patients âgés de 2 à 4 ans, 23 patients âgés de 5 à 11 ans et 22 patients âgés de 12 à 17 ans), 38 patients atteints d'une arthrite liée à l'enthésite (âgés de 12 à 17 ans), et 29 patients atteints d'une arthrite psoriasique (âgés de 12 à 17 ans) ont été traités par l'étanercept à une dose de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) administrée une fois par semaine pendant 12 semaines.
Icelandic: Í annarri opinni rannsókn, þar sem allir fengu sömu meðferð, fengu 60 sjúklingar með margliðagigt (extended oligoarthritis) (15 sjúklingar á aldrinum 2 til 4 ára, 23 sjúklingar á aldrinum 5 til 11 ára og 22 sjúklingar á aldrinum 12 til 17 ára), 38 sjúklingar með festumeinstengda liðagigt (enthesitis-related arthritis) (á aldrinum 12 til 17 ára) og 29 sjúklingar með sóragigt (á aldrinum 12 til 17 ára) etanercept í skömmtum sem námu 0,8 mg/kg (hámark 50 mg í einum skammti) vikulega í 12 vikur.
French: - Erosions
Icelandic: TSS Erosions
French: A conserver au réfrigérateur (+ 2 °C - + 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
French: À la fin de l'étude en double aveugle, les patients pouvaient entrer dans une étude d'extension en ouvert au long cours pour une durée totale allant jusqu'à 2 ans.
Icelandic: Við lok tvíblindu rannsóknarinnar, gátu sjúklingar tekið þátt í langtíma opinni rannsókn þannig að heildarlengd rannsóknar var allt að 2 ár.
French: L'impact à long terme d'un traitement par l'étanercept sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Icelandic: Áhrif etanercept langtímameðferðar á myndun sjálfsónæmis er ekki þekkt.
French: De plus, dans un essai contrôlé, en double aveugle, versus placebo, chez des patients adultes recevant un traitement de fond par le méthotrexate, les patients traités par l'étanercept et l'anakinra ont présenté un taux plus élevé d'infections graves (7 %) et de neutropénies que les patients traités par l'étanercept seul (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Icelandic: Að auki kom í ljós í tvíblindri, lyfleysu samanburðarrannsókn hjá fullorðnum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með metótrexati og fengu etanercept og anakinra að þeir höfðu hærri tíðni alvarlegra sýkinga (7%) og daufkyrningafæðar (neutropenia) en sjúklingar sem voru eingöngu á etanercept meðferð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: Les enfants atteints de psoriasis en plaques (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 50 mg par semaine) d'étanercept une fois par semaine jusqu'à 48 semaines.
Icelandic: Börn með skellupsoriasis (á aldrinum 4-17 ára) fengu 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg á viku) af etanercept einu sinni í viku í allt að 48 vikur.
French: Erelzi peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Icelandic: Erelzi má gefa sem einlyfjameðferð ef metótrexat þolist ekki eða þegar áframhaldandi meðferð með metótrexati hentar ekki.
French: Dans une étude de 49 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par étanercept, aucune diminution de l'hypersensibilité retardée, des taux d‘immunoglobuline ou de changement dans la numération de la formule sanguine n'a été observé.
Icelandic: Í rannsókn sem framkvæmd var á 49 fullorðnum iktsýkisjúklingum sem meðhöndlaðir voru með etanercept, kom ekkert fram sem studdi hömlun á seinkomnu ofnæmi, lækkun á immúnóglóbulín styrk eða breytingu á fjölda svarfrumna.
French: Dans la première phase de l'étude, tous les patients ont reçu 0,4 mg/kg (maximum 25 mg par injection) d'étanercept administré en sous-cutané deux fois par semaine.
Icelandic: Í fyrsta hluta rannsóknarinnar fengu allir sjúklingarnir 0,4 mg/kg (hámark 25 mg skammt) af etanercept gefið undir húð tvisvar sinnum í viku.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de patients atteints de spondylarthrite ankylosante, les ASC de l'étanercept à l'équilibre ont été de 466 µg•h/mL et de 474 µg•h/mL respectivement pour l'étanercept 50 mg une fois par semaine (n = 154) et pour l'étanercept 25 mg deux fois par semaine (n = 148).
Icelandic: Í þýðisrannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með hryggikt var AUC fyrir entanercept við jafnvægi 466 µg•klst./ml fyrir 50 mg etanercept einu sinni í viku (N = 154) og 474 μg•klst./ml fyrir 25 mg tvisvar í viku (N = 148).
French: Chaque coffret contient 1, 2 ou 4 stylos ; les conditionnements multiples contiennent 12 (3 boîtes de 4) stylos.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2 eða 4 lyfjapenna, fjölpakkningar innihalda 12 (3 pakkningar með 4) lyfjapenna.
French: Des infections graves sont survenues chez 6,3 % des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par l'étanercept jusqu'à 48 mois.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fyrir hjá 6,3% iktsýkisjúklinga sem meðhöndlaðir voru í allt að 48 mánuði með etanercept.
French: Des études de toxicité sur la reproduction réalisées chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence de dommage pour le fœtus ou pour le rat nouveau-né qui serait dû à l'étanercept.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum sem framkvæmdar voru í rottum og kanínum í vexti leiddu ekki í ljós neinar sannanir fyrir skaðsemi af völdum etanercept á rottufóstur eða rottuunga.
French: • N'essayez jamais de réutiliser votre stylo.
Icelandic: Reyndu aldrei að endurnota lyfjapenna.
French: La dose et la fréquence d'administration chez l'enfant et l'adolescent dépendront de son poids et de sa maladie.
Icelandic: Hentug skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og sjúkdómnum.
French: Étanercept pourrait également moduler les réponses biologiques contrôlées par d'autres molécules agissant en aval (par exemple : cytokines, adhésines ou protéinases) dont l'activité est induite ou régulée par le TNF.
Icelandic: Etanercept getur einnig dregið úr líffræðilegri svörun sem stjórnast af öðrum sameindum (t.d. cýtokínar, viðloðunar sameindir eða próteinasar) sem myndast eða er stjórnað af TNF.
French: Dans la deuxième phase de l'étude, 6 des 25 patients (24%) maintenus sous étanercept ont eu une rechute clinique en comparaison à 20 sur 26 patients (77%) sous placebo (p = 0,007).
Icelandic: Í hluta 2, fengu 6 af 25 (24%) sjúklingum sem héldu áfram á etanercept aftur einkenni samanborið við 20 af 26 (77%) í lyfleysuhópnum (p = 0,007).
French: Erelzi n'est pas recommandé dans le traitement de la granulomatose de Wegener.
Icelandic: Ekki er mælt með Erelzi til meðhöndlunar á Wegener-hnúðabólgum.
French: 70b a : 25 mg étanercept SC deux fois par semaine b : p < 0,001, étanercept vs. placebo c : p < 0,01, étanercept vs. placebo
Icelandic: 25 mg etanercept undir húð tvisvar í viku b: p < 0,001, etanercept vs. lyfleysu c: p < 0,01, etanercept vs. lyfleysu
French: Réactions allergiques (voir Affections de la peau et du tissu sous-cutané), formation d'autoanticorps*
Icelandic: Ofnæmisviðbrö gð (sjá Húð og undirhúð), sjálfsmótefnamyndun*
French: Parmi les patients qui ont bénéficié d'une réponse clinique à 90 jours et qui ont été inclus dans la deuxième phase de l'étude, certains des patients maintenus sous étanercept ont continué à s'améliorer entre le troisième mois et le septième mois alors que ceux sous placebo ne se sont pas améliorés.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem svöruðu meðferð á degi 90 og fóru inn í hluta 2 rannsóknarinnar og héldu áfram á etanercept héldu áfram að batna frá þriðja mánuði fram yfir 7. mánuð meðan sjúklingar sem fengu lyfleysu urðu ekki betri.
French: Erelzi peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximum de 4 semaines, non renouvelable ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur.
Icelandic: Það má geyma Erelzi við allt að 25 °C hita í samfelldan tíma í allt að fjórar vikur; eftir það má ekki setja lyfið í kæli á ný.
French: • Rappel que Erelzi ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg.
Icelandic: Áminning um að Erelzi er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum sem vega minna en 62,5 kg
French: Le traitement par Erelzi doit être interrompu si le patient développe une infection grave.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Erelzi ef sjúklingurinn fær alvarlega sýkingu meðan á meðferð stendur.
French: Un essai contrôlé versus placebo, dans lequel 89 patients adultes étaient traités par l'étanercept ajouté au traitement standard (incluant du cyclophosphamide ou du méthotrexate, et des glucocorticoïdes) pendant une durée médiane de 25 mois, n'a pas démontré que l'étanercept est un traitement efficace dans la granulomatose de Wegener.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu, þar sem 89 fullorðnir sjúklingar voru meðhöndlaðir með etanercept til viðbótar við hefbundnar meðferðir (sem felur í sér cýklófosfamíð eða metótrexat ásamt glúkókórtikóíðum) sem stóð yfir í 25 mánuði að miðgildi, sýndi meðferðin ekki fram á virkni etanercepts gegn Wegeners-hnúðabólgum.
French: Erelzi est un médicament biosimilaire.
Icelandic: Erelzi er líftæknilyfshliðstæða.
French: Les femmes utilisant Erelzi ne devraient pas allaiter, car Erelzi passe dans le lait maternel.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Erelzi skilst út í brjóstamjólk.
French: • Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l'âge de 12 ans pesant 62,5 kg ou plus.
Icelandic: Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira.
French: La rechute clinique était définie comme une aggravation ≥ 30% de 3 des 6 critères et une amélioration ≥ 30% d'au plus 1 des 6 critères ainsi qu'un minimum de 2 articulations atteintes.
Icelandic: Endurkoma sjúkdóms var skilgreind sem ≥ 30% afturför í 3 af 6 helstu JRA viðmiðunargildum og ≥ 30% bati í ekki fleirum en 1 af 6 helstu JRA viðmiðunargildum og í að minnsta kosti tveimur bólgnum liðum.
French: Le traitement par Erelzi peut entraîner la réactivation de l'hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Erelzi.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það gerist skal hætta notkun Erelzi.
French: Fenêtre de visualisation, étiquette et date de péremption
Icelandic: Nálaröryggisbúnaður Skjár, merkimiði og fyrningardagsetning
French: De plus, une étude a montré une augmentation de la fréquence des malformations congénitales lorsque la mère avait reçu de l'étanercept pendant la grossesse, en comparaison avec les mères qui n'avaient pas reçu d'étanercept ou d'autres médicaments similaires (anti-TNF), mais aucun type particulier de malformations congénitales n'a été signalé.
Icelandic: Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði fengið etanercept á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið etanercept eða svipuð lyf (TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um.
French: Maladie interstitielle du poumon (incluant la pneumopathie et la fibrose pulmonaire)*
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (þ.m.t. lungnabólga og bandvefsaukning í lungum)*
French: Cette carte fournit d'importantes informations de sécurité aux patients, notamment des informations concernant les infections et l'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive liées à la prise de Erelzi.
Icelandic: öryggisupplýsingar handa sjúklingum, m.a. upplýsingar um sýkingar og um versnun hjartabilunar í tengslum við Erelzi.
French: Ces symptômes peuvent traduire l'existence d'une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt d'Erelzi.
Icelandic: Slík einkenni geta bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Erelzi meðferðina.
French: En cas de doute parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.