FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Atacand Plus yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido. Juo gydoma esencialinė hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas).
Maltese: Atacand Plus huwa prodott mediċinali li fih żewġ sustanzi attivi candesartan cilexetil u hydrochlorothiazide.
Lithuanian: Atacand Plus rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Maltese: Atacand Plus huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Lithuanian: K. Broich (Vokietija)
Maltese: Dr. Broich (Il-Ġermanja)
Lithuanian: Psl.
Maltese: awtorizzata.
Lithuanian: spalio 23 d.
Maltese: 23 ta' Ottubru 2008
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Octegra infuzinio tirpalo, kurio sudėtyje yra 400 mg/250 ml moksifloksacino
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Octegra soluzzjoni għal infużjoni li fiha moxifloxacin 400 mg/250 ml
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' riskju potenzjali serju għassaħħa pubblika
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas:
Maltese: Ko-Rapporteur:
Lithuanian: sausio 26 d., 2009 m.
Maltese: 26 ta' Jannar 2009; 27 ta' April 2009; 28 ta' Mejju 2009
Lithuanian: Hudson (Jungtinė Karalystė)
Maltese: Dr. Hudson (Ir-Renju Unit)
Lithuanian: Veiklioji Octegra infuzinio tirpalo medžiaga moksifloksacinas priskiriamas fluorokvinolams.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Octegra soluzzjoni għal infużjoni, moxifloxacin, tappartjeni għall-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungoms (ES) valstybėms narėms nesusitarus dėl vaistinio preparato - Octegra infuzinio tirpalo - rinkodaros teisės.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Octegra soluzzjoni għal infużjoni.
Lithuanian: Preparatas skirtas gydyti šias bakterines infekcijas: - visuomenėje įgytą pneumoniją (plaučių infekciją, kuria užsikrečiama už ligoninės ribų); - sudėtingas odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijas.
Maltese: Tista' tintuża biex tikkura l-infezzjonijiet batterjali li ġejjin: - pnewmonja akkwsitata mill-komunità (infezzjoni tal-pulmuni li tinqabad barra minn sptar); - infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob taħt il-ġilda.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Maltese: 25 ta' Ġunju 2009
Lithuanian: Kas yra Octegra infuzinis tirpalas? Octegra infuzinis tirpalas yra infuzija skiriamas (į veną lašinamas) antibiotikas.
Maltese: Octegra soluzzjoni għal infużjoni hija antibijotiku mogħti b'infużjoni (dripp fil-vina).
Lithuanian: Veiklioji Avalox infuzinio tirpalo medžiaga moksifloksacinas priskiriamas fluorokvinolams.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avalox soluzzjoni għal infużjoni, moxifloxacin, tappartjeni għall-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Avalox infuzinio tirpalo, kurio sudėtyje yra 400 mg/250 ml moksifloksacino
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Avalox soluzzjoni għal infużjoni li fiha moxifloxacin 400 mg/250 ml
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažįstama Kipre, Čekijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje („susijusiose valstybėse narėse").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Italja, filPolonja, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit (l-‘Istati Membri konċernati').
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Avalox infuzinio tirpalo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Vokietijoje suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažįstama kitose ES valstybėse narėse, būtent Kipre, Čekijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Avalox soluzzjoni għal infużjoni jisbqu r-riskji tagħha, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija fil-Ġermanja tista' tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri oħrajn tal-UE, jiġifieri f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Italja, fil-Polonja, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesusitarus dėl vaistinio preparato - Avalox infuzinio tirpalo - rinkodaros teisės.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Avalox soluzzjoni għal infużjoni.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta dėl Jungtinei Karalystei ir Prancūzijai rūpestį kėlusių klausimų: Jungtinės Karalystės teigimu, intraveninės formos moksifloksacino preparatas turėtų būti skiriamas visuomenėje įgytai pneumonijai ir sudėtingoms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti tik tuomet, jei netinka įprasti šių infekcijų gydymo būdai, o Prancūzija išreiškė rūpestį dėl vaistinio preparato keliamo širdies ritmo sutrikimų (pailgėjusio Q-T tarpo) pavojaus.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu tħassib imfissra mir-Renju Unit li l-użu ta' moxifloxacin għal ġolvini fi pnewmonja akkwistata fil-komunità u f'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob għandu jkun limitat għal meta trattamenti standard għal dawn l-infezzjonijiet ma jkunux xierqa, u tħassib minn Franza dwar ir-riskju tal-mediċina li tikkawża problemi relatati mar-rittmu tal-qalb (titwil tal-intervall QT).
Lithuanian: Kas yra Avalox infuzinis tirpalas? Avalox infuzinis tirpalas yra infuzija skiriamas (į veną lašinamas) antibiotikas.
Maltese: Avalox soluzzjoni għal infużjoni hija antibijotiku mogħti b'infużjoni (dripp fil-vina).
Lithuanian: EMA/265750/2012 Red.
Maltese: EMA/265750/2012 Rev.
Lithuanian: Suomijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Maltese: Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, u r-Renju Unit).
Lithuanian: Yvidually yra sudėtinė kontraceptinė tabletė.
Maltese: Yvidually hija pillola kontraċettiva kkombinata.
Lithuanian: Kas yra Yvidually?
Maltese: X'inhu Yvidually?
Lithuanian: 2012 m.
Maltese: 28 ta' Settembru 2012
Lithuanian: Jos sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų etinilestradiolio ir drospirenono, kurios gaunamos iš kiaušidėse gaminamų natūralių hormonų - estrogeno (etinilestradiolis) ir progesterono (drospirenonas).
Maltese: Fiha żewġ sustanzi attivi, ethinylestradiol u drospirenone, li huma miksubin minn ormoni naturali prodotti fl-ovarji: ethinylestradiol huwa miksub mill-estroġenu u drospirenone huwa miskub mill-progesterone.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat bus parduodamas pavadinimu Flexyess.
Maltese: Din il-mediċina sejra tiġi kkummerċjalizzata wkoll bħala Flexyess.
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Nyderlandai) vertina vaistą, kad būtų galima suteikti rinkodaros teisę, galiosiančią toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Vokietijoje, Graikijoje,
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-'Istat Membru ta' referenza', f'dan ilkaż il-Pajjiżi l-Baxxi) jivvaluta mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Ġermanja, il-Greċja, il
Lithuanian: Bendrovė „Bayer B.V." Nyderlandų vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Yvidually rinkodaros teisės suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
Maltese: Bayer B.V. ippreżentat Yvidually lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tal-Pajjiżi l-Baxxi għal proċedura deċentralizzata.
Lithuanian: balandžio 19 d. Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Yvidually ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimo.
Maltese: Fid-19 ta' April 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Yvidually u ismijiet assoċjati.
Lithuanian: Kodėl Yvidually buvo peržiūrėtas?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Yvidually?
Lithuanian: Yvidually yra ilgą laiką vartojamas geriamasis kontraceptikas, o tai reiškia, kad jį galima vartoti kasdien iki 120 dienų.
Maltese: Yvidually huwa kontraċettiv orali ta' 'użu estiż', li jfisser li jista' jittieħed kuljum għal massimu ta' 120 jum.
Lithuanian: Prancūzijai taip pat nerimą kėlė tai, kad tablečių dalytuvas nebuvo naudojamas atliekant pagrindinius klinikinius tyrimus.
Maltese: Franza kienet imħassba wkoll dwar il-fatt li d-dispenser tal-pilloli ma ntużax fl-istudji kliniċi prinċipali.
Lithuanian: 2012 m.
Maltese: 6 ta' Lulju 2012
Lithuanian: 1 Yaz rinkodaros teisė suteikta visose ES valstybėse narėse, išskyrus Vengriją, o Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 rinkodaros teisė suteikta šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Italijoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Maltese: 1 Yaz huwa awtorizzat fl-Istati Membri kollha tal-UE ħlief fl-Ungerija, u Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huwa awtorizzat fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, Malta, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, u r-Renju Unit.
Lithuanian: EMEA/H/A-6(12)/1313
Maltese: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Lithuanian: Jų sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų etinilestradiolio ir drospirenono, kurios gaunamos iš kiaušidėse gaminamų natūralių hormonų - estrogeno (etinilestradiolis) ir progesterono (drospirenonas).
Maltese: Fihom żewġ sustanzi attivi, ethinylestradiol u drospirenone, li ġejjin minn ormoni naturali prodotti fl-ovarji: ethinylestradiol huwa derivat mill-estroġenu u drospirenone huwa derivat mill-proġesteron.
Lithuanian: Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 yra sudėtinės kontraceptinės tabletės.
Maltese: Yaz 24+4 u Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huma pilloli kontraċettivi kkombinati.
Lithuanian: Kas yra Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Maltese: Yaz 24+4 u Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiolio / drospirenono 0,02/3 mg tablečių)
Maltese: Drospirenone 24+4 (ethinylestradiol / drospirenone, 0.02 mg/3 mg pilloli)
Lithuanian: Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 prekiauja bendrovė „Bayer B.V.".
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Yaz 24+4 u Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 fis-suq hija Bayer B.V.
Lithuanian: EMA/217176/2011 peržiūrėta 1 EMEA/H/A-30/1155
Maltese: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Lithuanian: Veiklioji Kytril medžiaga granisetronas yra vadinamasis 5HT3 antagonistas.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kytril, il-granisetron, hija ‘antagonist ta' 5HT3 ‘.
Lithuanian: Kas yra Kytril?
Maltese: X'inhu Kytril?
Lithuanian: liepos 20 d.
Maltese: 20 ta' Lulju 2011
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Kytril ir susijusių pavadinimų (granisetrono, 1 ir 2 mg tablečių, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injekcinio tirpalo) EMA/660570/2011
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Kytril u l-ismijiet assoċjati (granisetron, pilloli ta' 1 u 2 mg, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni) EMA/660572/2011
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Kytril ir susijusių pavadinimų (granisetrono, 1 ir 2 mg tablečių, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injekcinio tirpalo)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Kytril u l-ismijiet assoċjati (granisetron, pilloli ta' 1 u 2 mg, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni)
Lithuanian: Kytril injekcinis tirpalas vartojamas į veną - siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo suaugusiesiems sušvirkščiama 1-3 mg (10-40 g/kg) dozė.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Kytril tingħata ġo vina f'doża ta' 1-3 mg (10-40 g/kg) għallprevenzjoni u l-kura tan-nawżja u tar-rimettar fl-adulti.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaisto Kytril peržiūrą.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Kytril.
Lithuanian: Kytril Europos Sąjungoje taip pat tiekiamas prekės pavadinimu Kevatril.
Maltese: Kytril huwa wkoll disponibbli fl-UE bl-isem kummerċjali Kevatril.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Kytril rinkodaros teises.
Maltese: Kien identifikat li Kytril jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproki u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Lithuanian: 2016 m.
Maltese: April 2016
Lithuanian: P.
Maltese: UAB
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos procedūros rezultatai
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE
Lithuanian: Kas yra Tobramycin VVB?
Maltese: X'inhu Tobramycin VVB?
Lithuanian: EMA/55653/2016 Rev.
Maltese: mg/5 ml soluzzjoni tan-nebulizzatur) EMA/55653/2016 Rev.1
Lithuanian: Kokios CHMP išvados?
Maltese: X'inhuma il-konklużjonijiet tas-CHMP?
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1428
Maltese: EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Lithuanian: Tobramycin VVB yra hibridinis vaistas, sukurtas taip, kad būtų panašus į vadinamąjį referencinį vaistą Tobi, kurio sudėtyje yra tobramicino (300 mg/5 ml, purškiamasis įkvepiamasis tirpalas).
Maltese: Tobramycin VVB huwa "mediċina ibrida" li ġiet żviluppata biex tkun komparabbli ma' "mediċina ta' referenza" li jkun fiha t-tobramiċina msejjaħ Tobi (300 mg/5 ml soluzzjoni tan-nebulizzatur).
Lithuanian: Tai - procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Lietuva) vertina vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros leidimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Bulgarijoje, Estijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lenkijoje ir Rumunijoje).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-"Istat Membru ta' referenza", f'dan ilkaż il-Litwanja) jivvaluta mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li sejra tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-"Istati Membri kkonċernati", f'dan il-każ ilBulgarija, l-Estonja l-Ungerija, il-Latvja, il-Polonja u r-Rumanija).
Lithuanian: Veiklioji Tobramycin VVB medžiaga tobramicinas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų aminoglikozidais.
Maltese: Issustanza attiva f'Tobramycin VVB, tobramiċina, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala 'aminoglikosidi'.
Lithuanian: Cistinė fibrozė - tai paveldima liga, kuria sergant plaučiuose kaupiasi tirštos gleivės, dėl kurių bakterijoms lengviau daugintis ir sukelti infekcijas.
Maltese: Fibrożi ċistika hija marda li tintiret fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta' mukus oħxon fil-pulmun li jippermetti lill-batterji jikbru aktar faċilment u jikkawżaw infezzjonijiet.
Lithuanian: Tobramycin VVB numatyta tiekti purškiamojo įkvepiamojo tirpalo (300 mg/5 ml) forma.
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Tobramycin VVB u ismijiet assoċjati (tobramycin, 300 mg/5 ml soluzzjoni tan nebulizzatur)
Lithuanian: aeruginosa yra dažna infekcijų, kuriomis serga cistine fibroze sergantys pacientai, priežastis.
Maltese: P. aeruginosa hija kawża frekwenti ta' infezzjonijiet f'pazjenti b'fibrożi ċistika.
Lithuanian: Uždara akcinė bendrovė „VVB" Lietuvos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Tobramycin VVB rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Maltese: VVB ippreżentat Tobramycin VVB lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Litwena għal proċedura deċentralizzata.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE
Lithuanian: gegužės 27 d.
Maltese: 27 ta' Mejju 2013
Lithuanian: Kas yra Simvastatin Vale?
Maltese: X'inhu Simvastatin Vale?
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1358
Maltese: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros leidimą, kuris galios ir toje šalyje, ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Ispanijoje ir Švedijoje, taip pat Norvegijoje).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u l-Isvezja kif ukoll in-Norveġja).
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Simvastatin Vale ir susijusių pavadinimų (simvastatino geriamosios suspensijos, 20 mg/5 ml ir 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 rev1
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Simvastatin Vale u ismijiet assoċjati (simvastatin, sospensjoni orali, 20mg/5ml u 40mg/5ml) EMA/169486/2013 rev1
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Simvastatin Vale nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros leidimą Jungtinėje Karalystėje, taip pat ES valstybėse narėse Austrijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Ispanijoje ir Švedijoje, bei Norvegijoje.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Simvastatin Vale jegħlbu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u l-Isvezja kif ukoll inNorveġja.
Lithuanian: Kodėl Simvastatin Vale buvo peržiūrėtas?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Simvastatin Vale?
Lithuanian: Simvastatin Vale gydoma tam tikrų formų hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), taip pat mažinama aterosklerozine širdies ir kraujagyslių sistemos liga (ja sergant dėl ant sienelių susikaupusių riebalinių medžiagų arterijos susiaurėja) ar diabetu sergantiems pacientams kylanti širdies ligos ir mirties rizika.
Maltese: Simvastatin Vale jintuża fil-kura ta' ċerti forom ta' iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterolu fid-demm) u biex inaqqas ir-riskju ta' mard tal-qalb u mewt f'pazjenti b'mard kardjovaskulari aterosklerotiku (fejn l-arterji jidjiequ minħabba materjal xaħmi li jakkumula fuq il-ħitan ta' ġewwa tagħhom) jew bid-dijabete.
Lithuanian: Atliekant biologinio lygiavertiškumo tyrimą, kuris pateiktas kartu su paraiška, Simvastatin Vale 20 mg/5 ml buvo lyginamas su Zocor 20 mg tabletėmis.
Maltese: L-istudju ta' bijoekwivalenza ppreżentat b'appoġġ tal-applikazzjoni qabbel Simvastatin Vale 20mg/5ml ma' Zocor 20 mg pilloli.
Lithuanian: Veiklioji Simvastatin Vale medžiaga simvastatinas priskiriamas prie vaistų, vadinamų statinais; tai yra standartiniai vaistai, kuriais mažinamas cholesterolio kiekis kraujyje.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Simvastatin Vale, is-simvastatin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa statini, it-tip standard ta' mediċina użata fit-tnaqqis tal-kolesterolu.
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Simvastatin Vale ir susijusių pavadinimų (simvastatino geriamosios suspensijos, 20 mg/5 ml ir 40 mg/5 ml)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Simvastatin Vale u ismijiet assoċjati (simvastatin, sospensjoni orali, 20mg/5ml u 40mg/5ml)
Lithuanian: Bendrovė „Vale Pharmaceuticals Ltd" Jungtinės Karalystės vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Simvastatin Vale rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Maltese: Vale Pharmaceuticals Ltd ippreżenta Simvastatin Vale lill-Aġenzija Regolatorja tal-Mediċini u l-Prodotti tal-Kura tas-Saħħa tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Lithuanian: Simvastatin Vale yra generinis vaistas, pagamintas pagal referencinį vaistą Zocor, kurio rinkodaros ES leidimas jau suteiktas.
Maltese: Simvastatin Vale huwa mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-UE msejħa Zocor.
Lithuanian: EMA/815593/2010 red.1 EMEA/H/A-30/001187
Maltese: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Lithuanian: kovo 10 d.
Maltese: 10 ta' Marzu 2011
Lithuanian: Kas yra Tienam?
Maltese: X'inhu Tienam?
Lithuanian: CHMP pritarė šioms indikacijoms:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Lithuanian: CHMP suderino informaciją apie preparato dozavimą (dozę ir vartojimo dažnumą) suaugusiesiems.
Maltese: Is-CHMP armonizza l-pożoloġija (id-doża u l-frekwenza ta' dożaġġ) fl-adulti.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas visose ES valstybėse narėse prekės pavadinimu Tienam ir kitais pavadinimais: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid ir Zienam.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli fl-Istati Membri kollha tal-UE taħt l-isem kummerċjali Tienam, kif ukoll taħt ismijiet kummerċjali oħra: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid u Zienam.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „Merck, Sharp & Dohme".
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Merck, Sharp & Dohme.
Lithuanian: Tienam sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - karbapenemų grupei priskiriamo antibiotiko imipenemo ir dehidropeptidazės inhibitoriaus cilastatino.
Maltese: Tienam fih żewġ sustanzi attivi: imipenem, li huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-familja ta' carbapenem, u cilastatin, li huwa ‘inibitur ta' dehydropeptidase'.
Lithuanian: Bendrovė Nyderlanduose pateikė paraišką dėl generinės Tienam versijos rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje dalyvavo 16 valstybių narių.
Maltese: Kumpanija applikat fil-Pajjiżi l-Baxxi għal verżjoni ġenerika ta' Tienam fi proċedura deċentralizzata li tinvolvi 16-il Stat Membru.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaistinio preparato Tienam peržiūrą.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Tienam.
Lithuanian: • komplikuotos pilvo ertmės infekcijos,
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju,
Lithuanian: CHMP rekomendavo nevartoti Tienam esant tam tikroms indikacijoms, pvz., meningitui, osteomielitui (kaulų infekcijai) ir cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekcijai gydyti.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda li Tienam ma għandux jintuża f'ċerti indikazzjonijiet, bħall-meninġite, lostjomelite (infezzjoni tal-għadam) u fl-infezzjoni tal-pulmun f'pazjenti bil-fibrożi ċistika.
Lithuanian: Nr.: EMEA/90160/2008
Maltese: EMEA/90158/2008
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Maltese: Londra, 24 ta' Jannar 2008 Dok. Ref.
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): žmogaus insulinas
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): insulina umana