FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − is taking any of the following medicines (see section Other medicines and Sialanar):
Dutch: − een van de volgende geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek ‘Neemt uw kind nog andere geneesmiddelen in?
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST MM/JJJJ
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the urinary retention resolves.
Dutch: De behandeling met glycopyrronium moet worden onderbroken tot de urineretentie is verdwenen.
English: Renal and urinary disorders
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Urineretentie
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
English: Each ml of solution contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms glycopyrronium.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 400 microgram glycopyrroniumbromide gelijkwaardig aan 320 microgram glycopyrronium.
English: Limited non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering.
English: Package Leaflet: Information for the user Sialanar 320 micrograms/ml oral solution
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sialanar 320 microgram/ml drank
English: Oral solution 60 ml
Dutch: Eén fles van 60 ml
English: Instructions for use How to use the oral syringe
Dutch: Hoe wordt de doseerspuit voor orale toediening gebruikt?
English: Oral solution One 60 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
Dutch: Eén doseerspuit voor orale toediening van 8 ml Eén spuitadapter
English: Reduced salivation can increase the risk of dental disease therefore the child's teeth should be brushed daily and they should have regular dental health checks.
Dutch: Daarom moet het kind dagelijks tandenpoetsen en regelmatig op controle gaan bij de tandarts.
English: − is allergic to glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Dutch: − allergisch is voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: • allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness)
Dutch: • allergische reactie (huiduitslag, jeuk, rode verheven jeukende huiduitslag (galbulten),
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the pneumonia resolves.
Dutch: De behandeling met glycopyrronium moet worden onderbroken tot de longontsteking is verdwenen.
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen
English: 1 refers to µg/kg glycopyrronium *Maximum individual dose in this weight range
Dutch: *Maximale individuele dosis in deze gewichtscategorie
English: Glycopyrronium belongs to a group of medicines known as quaternary ammonium anticholinergics, which are agents that block or reduce the transmission between nerve cells.
Dutch: Glycopyrronium behoort tot een groep geneesmiddelen die quaternaire anticholinerge ammoniumverbindingen worden genoemd.
English: Sialanar.
Dutch: Sialanar Drank
English: Psychiatric disorders
Dutch: Psychische stoornissen Prikkelbaarheid
English: Drowsiness
Dutch: Rusteloosheid
English: Thane Road
Dutch: Marine House
English: • urgent need to urinate;
Dutch: • sterke aandrang om te plassen
English: Urinary urgency
Dutch: Urineretentie
English: • Pneumonia (sever chest infection) - common
Dutch: • Longontsteking (ernstige infectie in de borstkas) - vaak
English: Fear
Dutch: Vrees
English: Urinary retention
Dutch: Urineringsaandrang
English: Temper tantrum
Dutch: Remming van transpiratie
English: Vomiting
Dutch: Driftbui
English: Gastro-intestinal disorders
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Rash
English: Upper respiratory tract infection
Dutch: Hartaandoeningen Overmatig blozen
English: • Nasal congestion
Dutch: • Prikkelbaarheid
English: 4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Dutch: Therapeutische indicaties
English: The majority of these side effects disappear within 1 to 2 days.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen verdwijnt binnen een tot twee dagen.
English: Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Dutch: Meer informatie is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
English: The authorisation was based on the authorisation granted to Focetria in 2007 (‘informed consent').
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2007 werd toegekend voor Focetria (‘geïnformeerde toestemming').
English: It contains a flu strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Dutch: Het middel bevat een griepstam met de naam A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to increase the vaccine's effectiveness.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' om de werkzaamheid van het vaccin te verbeteren.
English: Foclivia has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: Foclivia is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
English: Foclivia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 October 2009.
Dutch: Foclivia heeft op 19 oktober 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: This helps to protect against the disease caused by the virus.
Dutch: Dit helpt het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
English: As for all medicines, data on the use of Foclivia are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Foclivia continu gevolgd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Foclivia?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Foclivia te waarborgen?
English: The study showed that Foclivia produced an antibody response that satisfies these criteria.
Dutch: Uit de studie bleek dat Foclivia een antilichaamrespons opleverde die aan deze criteria voldeed.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and their patients for the safe and effective use of Foclivia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en hun patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Foclivia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Other information about Foclivia
Dutch: Overige informatie over Foclivia
English: Foclivia is a vaccine used in adults to protect against flu when a ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or the European Union (EU).
Dutch: Foclivia is een vaccin dat bij volwassenen wordt gebruikt om te beschermen tegen griep wanneer een ‘pandemie' officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Europese Unie (EU) is erkend.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the virus again.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw met het virus in contact komt.
English: The European Medicines Agency decided that Foclivia's benefits are greater than its risk and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Foclivia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: However, if a pandemic has started, it may be appropriate to give the vaccine to these people, as long as facilities for resuscitation are available.
Dutch: Als er echter een pandemie is uitgebroken, kan het raadzaam zijn om het vaccin wel aan deze patiënten toe te dienen, mits er faciliteiten voor reanimatie beschikbaar zijn.
English: Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a disease.
Dutch: Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) erop voorbereiden zich tegen ziekten te verdedigen.
English: This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Dutch: Dat is een speciaal soort vaccin dat kan worden ontwikkeld om een pandemie in de toekomst te helpen indammen.
English: Foclivia would be given according to official recommendations.
Dutch: Foclivia moet worden verstrekt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie antilichamen tegen het griepvirus in het bloed van de patiënten vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 22) en 21 dagen later (dag 43).
English: This means that, because the vaccine is a pandemic preparedness vaccine and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Dutch: Dit betekent dat, aangezien het vaccin een pre-pandemisch vaccin is dat de griepvirusstam die een pandemie veroorzaakt nog niet bevat, het niet mogelijk was volledige informatie over het uiteindelijke pandemievaccin te krijgen.
English: The main study of Foclivia included 486 healthy people (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Foclivia to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Dutch: Bij de belangrijkste studie naar Foclivia waren 486 gezonde personen betrokken (van wie een derde ouder dan 60 jaar was) en werd de werkzaamheid van twee doses Foclivia bij de vorming van antilichamen (immunogeniciteit) vergeleken.
English: They test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included in the vaccine.
Dutch: Door vervolgens dat vaccin te testen om te zien hoe mensen erop reageren, kan worden voorspeld hoe mensen zullen reageren wanneer de griepstam die een pandemie veroorzaakt, in het vaccin wordt opgenomen.
English: Since Foclivia has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Foclivia will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine when it includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine.
Dutch: Aangezien Foclivia onder uitzonderlijke omstandigheden is goedgekeurd, zal het bedrijf dat Foclivia in de handel brengt informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het uiteindelijke pandemievaccin verzamelen wanneer het de griepstam die voor een pandemie verantwoordelijk is in het vaccin opneemt.
English: An overview of Foclivia and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Foclivia en waarom het geregistreerd is in de EU
English: Foclivia is given by injection into the upper arm muscle or the thigh in two doses, at least 3 weeks apart.
Dutch: Foclivia wordt toegediend via injectie in de bovenarmspier of in de dij in twee doses, met een tussenpoos van ten minste 3 weken.
English: Foclivia is a ‘pandemic preparedness' vaccine.
Dutch: Foclivia is een 'pre-pandemisch' vaccin.
English: Foclivia should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as egg, chicken protein, kanamycin or neomycin (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Dutch: Foclivia mag niet worden toegediend aan mensen die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, kanamycine of neomycine (antibiotica), formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
English: Side effects reported with Foclivia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect people who receive Foclivia.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Foclivia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om mensen die Foclivia krijgen toegediend te beschermen.
English: Foclivia contains some parts of inactivated (killed) influenza (flu) virus.
Dutch: Foclivia bevat enkele onderdelen van geïnactiveerd (gedood) influenzavirus (griepvirus).
English: The most common side effects with Foclivia (which may affect up to 1 people in 10) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, feeling unwell, tiredness and shivering.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Foclivia (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, zweten, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, verharding, blauwe plek, pijn), koorts, zich beroerd voelen, vermoeidheid en rillingen.
English: Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Dutch: Eenentwintig dagen na de tweede injectie had 86% van de personen die het vaccin met 7,5 microgram hemagglutinine kregen toegediend, een concentratie antilichamen in het bloed die hen tegen H5N1 zou beschermen.
English: What information is still awaited for Foclivia?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Foclivia?
English: When the person comes into contact with this or a similar virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Dutch: Als deze persoon dan aan dit of een soortgelijk virus wordt blootgesteld, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem de virussen doden.
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Dutch: Wat ze wel kunnen doen, is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog niemand is blootgesteld en waarvoor niemand immuun is.
English: Why is Foclivia authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Foclivia geregistreerd in de EU?
English: The figure was 85% in people who received the 15-microgram dose.
Dutch: Bij de mensen die de dosis van 15 microgram kregen toegediend, was dit 85%.
English: According to EMA's criteria, a pandemic preparedness vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Dutch: Voordat een pre-pandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het volgens criteria van het EMA bij ten minste 70% van de mensen een beschermende concentratie antilichamen te vormen.
English: How is Foclivia used?
Dutch: Hoe wordt Foclivia gebruikt?
English: The participants received two injections of Foclivia, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Dutch: De deelnemers kregen met een interval van 21 dagen twee injecties met Foclivia toegediend, die respectievelijk 7,5 en 15 microgram hemagglutinine (een eiwit dat in griepvirussen voorkomt) bevatten.
English: During a pandemic, the virus strain in Foclivia will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Dutch: Als er een pandemie uitbreekt, moet de virusstam in Foclivia vóór het gebruik ervan worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt.
English: For the full list of all side effects of Foclivia, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Foclivia.
English: What benefits of Foclivia have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Foclivia tijdens de studies te hebben?
English: What is Foclivia and what is it used for?
Dutch: Wat is Foclivia en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Dutch: Een grieppandemie treedt op wanneer een nieuwe griepvirussoort (griepvirusstam) zich gemakkelijk van persoon tot persoon kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
English: How does Foclivia work?
Dutch: Hoe werkt Foclivia?
English: What are the risks associated with Foclivia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Foclivia in?
English: Foclivia contains some parts the H5N1 virus.The virus has been first inactivated so that it does not cause disease.
Dutch: Foclivia bevat enkele onderdelen van het H5N1-virus.
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen dus niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
English: Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*: A/California/7/2009 (H1N1)v 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin.
Dutch: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong) ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine l t r
English: Celvapan microgram /0.5 ml1
Dutch: 7,5 microgram/ 0,5 ml1
English: 20 vials
Dutch: 20 injectieflacons
English: Packaging Content (concentration)
Dutch: Verpakking Inhoud
English: Intramuscular use vial (glass) 0.5 ml
Dutch: Intramusculair gebruik injectieflacon (glas)
English: Benefit/risk
Dutch: Baten/risico
English: The CHMP also looked at other small studies.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook andere kleine onderzoeken.
English: Few data are available beyond 3 months, mostly in non comparative studies.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar voor periodes langer dan 3 maanden, voornamelijk in niet-comparatieve onderzoeken.
English: The 27-year post-marketing period offers a long period of safety profile surveillance.
Dutch: Het tijdsbestek van 27 jaar sinds het in de handel brengen biedt een lange periode voor surveillance van het veiligheidsprofiel.
English: Until June 2005, veralipride was authorised in Spain.
Dutch: In Spanje was veralipride tot juni 2005 goedgekeurd.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING VERALIPRIDE (see Annex I)
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE VERALIPRIDE BEVATTEN (zie bijlage I)
English: Lastly, QT-prolongation is a class-effect of dopamine-antagonists.
Dutch: Ten slotte is QT-verlenging een klasseneffect van dopamineantagonisten.
English: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 72º e 3º Porto Salvo
Dutch: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
English: Most of them occurred beyond 3 months of treatment.
Dutch: De meeste hiervan deden zich na meer dan 3 maanden behandeling voor.
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing veralipride
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor veralipridebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
English: In this review, the CHMP assessed all of the available information on the safety and efficacy of veralipride.
Dutch: Bij deze beoordeling heeft het CHMP alle beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid van veralipride meegewogen.
English: This included mainly 11 studies involving around 600 women, in which veralipride was compared with placebo, and two studies in around 100 women where it was compared with conjugated oestrogens.
Dutch: Deze was voornamelijk afkomstig van 11 onderzoeken waaraan ca. 600 vrouwen deelnamen en waarin veralipride werd vergeleken met placebo, en van twee onderzoeken met ca. 100 vrouwen waarin het middel werd vergeleken met geconjugeerde oestrogenen.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: It should be noted that in the evaluation of the causality assessment of veralipride in the psychiatric events, the role of veralipride is not always clear.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat bij de evaluatie van de causaliteitsbeoordeling van veralipride ten aanzien van de psychiatrische gebeurtenissen, de rol van veralipride niet altijd duidelijk is.
English: The absence of cases of suggestive QT-prolongation in the database is not sufficient to conclude that this effect does not occur with veralipride.
Dutch: Het ontbreken van gevallen van suggestieve QT-verlenging in de databank is niet voldoende om te concluderen dat dit effect zich met veralipride niet voordoet.
English: It was first authorised in 1979 and is currently authorised in the EU in Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal under the names Agreal and Agradil.
Dutch: Veralipride is in 1979 voor het eerst goedgekeurd en momenteel is het middel in de EU onder de namen Agreal en Agradil geregistreerd in België, Frankrijk, Italië, Luxemburg en Portugal.
English: But the effect of hyperprolactinemia in women with history of breast cancer is not elucidated.
Dutch: Maar het effect van hyperprolactinemie bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker is niet opgehelderd.
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level or predict which women may be at risk;
Dutch: Daarnaast was het CHMP van oordeel dat de voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren, de risico's niet tot een aanvaardbaar niveau konden verlagen of konden voorspellen welke vrouwen een risico lopen;
English: In addition, some of these side effects can occur not only during treatment, but also after it is stopped and it is also impossible to predict which women may be at risk.
Dutch: Daarnaast kan een aantal van deze bijwerkingen niet alleen tijdens behandeling optreden, maar ook nadat de behandeling is gestaakt en bovendien kan onmogelijk worden voorspeld welke vrouwen een risico lopen.
English: Spain therefore withdrew veralipride's marketing authorisation on 27 June 2005.
Dutch: Spanje heeft daarom op 27 juni 2005 de vergunning voor het in de handel brengen van veralipride ingetrokken.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride's product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
Dutch: Ook in enkele andere EU-lidstaten waar het geneesmiddel is goedgekeurd, werden regulerende maatregelen genomen en werd de productinformatie van veralipride beperkt om het risico van het ontstaan van bijwerkingen bij patiënten te verlagen.