FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Doribax et contenu de l'emballage extérieur Doribax se présente sous la forme d'une poudre cristalline blanche à légèrement jaunâtre-blanc cassé dans un flacon en verre.
Portuguese: Qual o aspeto de Doribax e conteúdo da embalagem Doribax é um pó cristalino branco a ligeiramente esbranquiçado-amarelado num frasco de vidro.
French: Qu'est-ce que Doribax et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Doribax e para que é utilizado
French: Quelle est la posologie de Doribax - Votre médecin décidera de la dose de Doribax et de la durée du traitement dont vous avez besoin.
Portuguese: Que quantidade de Doribax é administrada - O seu médico assistente decidirá a quantidade de Doribax necessária, bem como o período de tratamento.
French: Après l'administration d'une dose unique de 500 mg de doripénème radiomarqué chez des adultes jeunes et sains, moins de 1 % de la radioactivité totale a été retrouvée dans les fèces.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 500 mg de doripenem marcado radioactivamente em jovens adultos saudáveis, recuperou-se nas fezes menos de 1% da radioatividade total.
French: Dans les essais cliniques menés avec doripénème, les crises convulsives sont survenues plus fréquemment chez les patients souffrant d'affections du système nerveux central (SNC) pré-existantes (p e. accident vasculaire cérébral ou antécédent de crises convulsives), d'une atteinte de la fonction rénale et à des doses supérieures à 500 mg.
Portuguese: Em ensaios clínicos com doripenem ocorreram convulsões mais frequentemente em pessoas com perturbações pré-existentes no sistema nervoso central (SNC) (p.e., acidente vascular cerebral ou história de convulsões), compromisso da função renal e em doses superiores a 500 mg.
French: Hypersensibilité à tout autre agent antibactérien de la classe des carbapénèmes Hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique, réaction cutanée grave) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines ou céphalosporines).
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer outro agente antibacteriano do grupo dos carbapenemes Hipersensibilidade grave (nomeadamente reação anafilática, reação cutânea grave) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (nomeadamente penicilinas ou cefalosporinas).
French: La solution de dextrose injectable à 50 mg/ml (5 %) ne doit pas être utilisée pour des perfusions d'une durée supérieure à une heure.
Portuguese: glucose 50 mg/ml (5%) solução para injeção não deve ser utilizado em perfusões superiores a 1 hora.
French: La durée du traitement par doripénème varie habituellement de 5 à 14 jours et dépend de la sévérité de l'infection, du site de l'infection, de l'agent infectieux et de la réponse clinique du patient.
Portuguese: A duração normal do tratamento com doripenem varia entre 5-14 dias e deverá ser orientada com base na gravidade, local da infeção, agente patogénico responsável pela infeção e resposta clínica do doente.
French: CRRT: épuration rénale continue; CVVH: hémofiltration veino-veineuse continue; CVVHDF: hémodiafiltration veino-veineuse continue; CMI: concentration minimale inhibitrice
Portuguese: TSRC: Terapêutica de Substituição Renal Contínua; HVVC: Hemofiltração Venovenosa Contínua; HDFVVC: Hemodiafiltração Venovenosa Contínua; CMI: Concentração Mínima Inibitória
French: Votre médecin pourra éventuellement diminuer votre dose de Doribax.
Portuguese: O seu médico poderá ter necessidade de reduzir a sua dose de Doribax.
French: Les quantités de doripénème et de doripénème-M-1 éliminées lors d'une séance de CVVH de 12 heures, étaient respectivement d'environ 28 % et 10 % de la dose, et lors d'une séance de CVVHDF de 12 heures, elles étaient respectivement d'environ 21 % et 8 % de la dose.
Portuguese: As quantidades de doripenem e do metabolito doripenem-M-1 removidas durante uma sessão de HVVC de 12 horas foram de aproximadamente 28% e 10% das doses, respetivamente; e durante uma sessão de HDFVVC de 12 horas foram de 21% e 8% das doses, respetivamente.
French: Après avoir débuté le traitement par doripénème en administration intraveineuse, un relais par un antibiotique approprié administré par voie orale est possible dès qu'une amélioration clinique est constatée.
Portuguese: Após iniciar o tratamento com doripenem por via intravenosa, é possível proceder a uma transferência para uma terapêutica oral apropriada para completar o tratamento, logo que a melhoria clínica se encontre consolidada.
French: Des foyers d'infections localisées dues à des micro-organismes résistants aux carbapénèmes ont été rapportés dans l'Union Européenne.
Portuguese: Têm sido referidos, na União Europeia nichos localizados de infeções devidas a microrganismos resistentes aos carbapenemes.
French: Infections intra-abdominales compliquées
Portuguese: Infeções intra-abdominais complicadas
French: Avant de débuter un traitement par Doribax, un interrogatoire attentif doit rechercher des antécédents de réactions d'hypersensibilité à d'autres substances actives de cette classe ou à des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Doribax, dever-se-á pesquisar cuidadosamente qualquer eventual história prévia de reações de hipersensibilidade a outras substâncias ativas desta classe ou a antibióticos beta-lactâmicos.
French: Comptetenu des études in vitro, le doripénème ne devrait pas inhiber ou induire les activités des CYP 450.
Portuguese: Com base em estudos realizados in vitro não se antecipa que doripenem iniba ou induza as atividades do CYP450.
French: Infection
Portuguese: Infeções
French: Des crises convulsives ont été rapportées lors du traitement par carbapénèmes, y compris le doripénème (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Têm sido referidos casos de crises convulsivas durante o tratamento com carbapenemes, incluindo doripenem (ver secção 4.8).
French: Le taux de mortalité global à 28 jours, toutes causes confondues, était numériquement plus élevé chez les patients traités par le doripénème dans l'analyse MITT (21,5 % versus 14,8 %; IC 95 %: -5,0 %; 18,5 %).
Portuguese: A taxa de mortalidade global por todas as causas aos 28 dias foi numericamente superior para os doentes tratados com doripenem na análise MITT (21,5% versus 14,8%; IC 95% CI: -5,0%; 18,5%).
French: Poudre cristalline blanche à légèrement jaunâtre-blanc cassé
Portuguese: Pó cristalino branco a branco ligeiramente amarelado.
French: Dans l'ensemble, 54 % des patients avaient une complication persistante, 9 % présentaient une bactériémie concomitante et 23 % étaient infectés par un uropathogène résistant à la lévofloxacine à l'inclusion.
Portuguese: Globalmente, 54% dos doentes apresentavam complicações persistentes, 9% apresentavam bacteriemia concomitante e 23% estavam infetados, no início do tratamento, com um agente patogénico urinário resistente à levofloxacina.
French: Le probénécide est en compétition avec le doripénème pour la sécrétion tubulaire rénale et réduit la clairance rénale du doripénème.
Portuguese: O probenecide compete com o doripenem para a secreção tubular renal, reduzindo a depuração de doripenem.
French: • Infections intra-abdominales compliquées
Portuguese: • Infeções intra-abdominais complicadas
French: Si vous avez reçu plus de Doribax que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Doribax do que deveria
French: Les données cliniques sur des grossesses exposées au doripénème sont limitées.
Portuguese: No caso de doripenem, os dados clínicos sobre a exposição durante a gravidez são considerados limitados.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été des céphalées (10 %), des diarrhées (9 %) et des nausées (8 %).
Portuguese: As reações adversas mais comuns incluíram cefaleias (10%), diarreia (9%) e náuseas (8%).
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous souffrez d'une diarrhée sanglante avant, pendant ou après le traitement par Doribax.
Portuguese: É fundamental advertir o seu médico se alguma vez apresentou diarreia sanguinolenta antes, durante ou após o seu tratamento com Doribax.
French: Il est important que vous continuiez à recevoir le traitement par Doribax aussi longtemps que votre médecin le juge nécessaire.
Portuguese: É fundamental que mantenha o tratamento com Doribax pelo período considerado necessário pelo médico.
French: - Infections compliquées de la zone autour de l'estomac (infections de l'abdomen).
Portuguese: - Infeções complicadas da zona do abdómen (infeções abdominais).
French: 1 Qu'est ce que Doribax et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Doribax Comment utiliser Doribax
Portuguese: O que é Doribax e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Doribax Como utilizar Doribax
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Doribax ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Doribax não deverá afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote:
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - Diminution du nombre de plaquettes dans le sang pouvant augmenter le risque d'apparition de bleus et de saignement - Diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d'infections - Crises convulsives
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Redução da contagem das plaquetas do sangue, o que poderá aumentar o seu risco de ter nódoas negras e hemorragias - Redução da contagem de glóbulos brancos, o que poderá aumentar o seu risco de infeção - Convulsões.
French: In vitro, le doripénème a montré sa faible capacité à inhiber ou à être inhibé par d'autres agents antibactériens.
Portuguese: Doripenem in vitro evidenciou um potencial reduzido para antagonizar ou ser antagonizado por outros agentes antibacterianos.
French: Poudre pour solution pour perfusion 10 flacons
Portuguese: Pó para solução para perfusão 10 frascos para injetáveis
French: Chez les patients sous épuration rénale continue, l'exposition au métabolite M-1 du doripénème peut être augmentée jusqu'à des taux pour lesquels aucune donnée de sécurité in vivo n'est actuellement disponible.
Portuguese: Em doentes a fazer Terapêutica de Substituição Renal Crónica, a exposição ao metabolito doripenemM-1 pode ser aumentada para níveis em relação aos quais não existem atualmente disponíveis dados de segurança in vivo.
French: Chez des adultes jeunes et sains, la demi-vie d'élimination plasmatique terminale moyenne du doripénème est de 1 heure environ et la clairance plasmatique est d'environ 15,9 l/heure.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal plasmática média de doripenem nos jovens adultos saudáveis é de aproximadamente 1 hora, com uma depuração plasmática de 15,9 l/hora.
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients traités par bêta-lactamines.
Portuguese: Registaram-se reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (anafiláticas) em doentes tratados com antibióticos beta-lactâmicos.
French: Le choix d'un traitement par doripénème doit tenir compte de la pertinence à utiliser un antibiotique de la classe des carbapénèmes en fonction de la sévérité de l'infection, de la prévalence des résistances à d'autres antibiotiques adaptés et du risque de sélection de bactéries résistantes aux carbapénèmes.
Portuguese: A seleção de doripenem para tratar um doente individual deve ter em conta a adequação da utilização de um agente antibacteriano carbapeneme, com base em fatores como a gravidade da infeção, a prevalência da resistência a outros agentes antibacterianos e do risco de selecção de uma bactéria resistente a carbapenemes.
French: La différence de taux de guérison clinique entre le groupe doripénème et le groupe imipénème/cilastatine était plus importante chez les patients présentant un score APACHE II > 15 (16/45 [36 %] versus 23/46 [50 %]) et chez les patients infectés par Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41 %] versus 6/10 [60 %]).
Portuguese: A diferença na taxa de cura clínica de doripenem versus imipenem/cilastatin foi superior nos doentes com classificação APACHE > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) e em doentes infetados por Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
French: Le doripénème inactive plusieurs protéines liant les pénicillines (PLP), ce qui entraîne une inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire aboutissant à la mort de la cellule.
Portuguese: Doripenem inativa diversas proteínas essenciais de ligação à penicilina (PBP - Penicilin-binding Proteins), o que induz inibição da síntese da parede celular com morte celular subsequente.
French: Par conséquent, une alternative à l'un des traitements, antibactérien ou anticonvulsivant, doit être envisagée.
Portuguese: Como tal, deverão ser consideradas alternativas em termos de terapêutica antibacteriana ou antiepilética suplementar.
French: Onze pour cent des patients avaient un score APACHE II > 10, 9,5 % avaient des infections postopératoires, 27 % des patients présentaient des abcès intra-abdominaux uniques ou multiples et 4 % présentaient une bactériémie concomitante à l'inclusion.
Portuguese: Onze por cento apresentavam uma classificação APACHE II >10, observando-se infeções pós-operatórias em 9,5%, abcessos intra-abdominais simples ou múltiplos em 27% e 4% apresentavam bacteriemia no início do tratamento.
French: En cas de surdosage, l'administration de Doribax doit être interrompue et un traitement symptomatique donné jusqu'à complète élimination rénale.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrer sobredosagem, Doribax deve ser interrompido e dever-se-á administrar tratamento geral de suporte até que ocorra eliminação renal.
French: Le doripénème est bien distribué dans plusieurs liquides et tissus de l'organisme, tels que dans le tissu utérin, le liquide rétro-péritonéal, la prostate, la vésicule biliaire et l'urine.
Portuguese: Doripenem penetra bem em vários líquidos e tecidos orgânicos, nomeadamente no tecido uterino, líquido retroperitoneal, tecido prostático, tecido vesical e urina.
French: Les recommandations sur la posologie et l'administration de Doribax chez des patients sous épuration rénale continue, sont présentées dans le tableau suivant :
Portuguese: As recomendações posológicas e de administração de Doribax em doentes sob Terapêuticas de Substituição Renal Contínuas são apresentadas na seguinte tabela:
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - Eruption cutanée, démangeaisons ou urticaire - Diarrhée.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Erupção na pele, comichão ou urticária - Diarreia.
French: Aucune différence significative n'a été observée d'un groupe à l'autre en ce qui concerne la clairance moyenne du doripénème, aucune adaptation de la posologie en fonction de la race n'est nécessaire.
Portuguese: Não se observaram quaisquer diferenças significativas na depuração média de doripenem em todos os grupos raciais e, consequentemente, não se recomenda qualquer ajuste posológico por raças.
French: Le profil de sécurité d'emploi chez environ 500 patients qui ont reçu Doribax 1 g toutes les 8 heures en perfusion de 4 heures au cours des essais cliniques de phase I, II et III, était cohérent avec le profil de sécurité d'emploi chez des patients recevant 500 mg toutes les 8 heures.
Portuguese: O perfil de segurança de aproximadamente 500 doentes que receberam Doribax 1 g, cada 8 horas, em perfusão durante 4 horas em ensaios de fase I, II e III, foi consistente com o perfil de segurança de doentes que receberam 500 mg, cada 8 horas.
French: En cas de doute, parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Doribax.
Portuguese: Em caso de dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber tratamento com Doribax.
French: La diarrhée peut en effet indiquer que vous souffrez d'une affection appelée colite (une inflammation de l'intestin).
Portuguese: Esta situação ocorre porque poderá apresentar uma doença denominada colite (inflamação intestinal).
French: Parmi ces patients, 51 % présentaient une péritonite généralisée à l'inclusion.
Portuguese: Destes, 51% apresentavam peritonite generalizada no início do tratamento.
French: L'effet du sexe sur la pharmacocinétique du doripénème a été évalué chez des sujets sains des deux sexes.
Portuguese: O efeito do sexo sobre a farmacocinética de doripenem foi avaliado em voluntários saudáveis de ambos os sexos.
French: Aucune étude relative aux effets de Doribax sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'a été menée.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos sobre os efeitos de Doribax na capacidade de conduzir e manusear máquinas.
French: * espèces pour lesquelles une activité a été démontrée dans les essais cliniques espèces naturellement intermédiaires espèces avec une prévalence de la résistance bactérienne acquise > 50 % dans un ou plusieurs Etats membres ^ tous les staphylocoques résistants à la méthicilline doivent être considérés comme résistants au doripénème
Portuguese: espécies contra as quais a atividade foi demonstrada em estudos clínicos espécies que evidenciam suscetibilidade natural intermédia espécies com >50% de resistência adquirida em um ou mais Estados Membros ^ todos os estafilococos resistentes à meticilina devem ser considerados como resistentes a doripenem
French: Johnson & Johnson D. O. O. Teл.
Portuguese: Johnson & Johnson D. O. O.
French: Doribax contient la substance active doripénème.
Portuguese: Doribax contém a substância ativa doripenem.
French: Au cours d'une étude de phase I chez des sujets sains recevant 2 g de doripénème en perfusion de 1 heure toutes les 8 heures pendant 10 à 14 jours, l'apparition d'éruptions cutanées était très fréquente (5 sujets sur 8).
Portuguese: Num estudo de Fase I em voluntários saudáveis a receber doripenem 2 g por perfusão durante 1 hora, a cada 8 horas ao longo de 10 a 14 dias, a incidência de erupção cutânea foi muito frequente (5 em 8 voluntários).
French: - Si vous avez une diarrhée sanglante avant, durant, ou après votre traitement avec Doribax (colite à Clostridium difficile)
Portuguese: - Diarreia com sangue, antes, durante ou após o tratamento com Doribax (Clostridium difficile).
French: En raison de données cliniques limitées et d'une augmentation attendue de l'exposition au doripénème et à son métabolite (doripénème-M-1), Doribax doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Em virtude dos dados clínicos limitados disponíveis e da antecipação do aumento da exposição a doripenem e ao seu metabolito (doripenem-M-1), Doribax deverá ser utilizado com precaução nos doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
French: Comment conserver Doribax
Portuguese: Como conservar Doribax
French: Les simulations de Monte Carlo à partir des résultats des antibiogrammes obtenus dans les essais de Phase III et des données pharmacocinétiques de population, ont indiqué que l'objectif d'obtention d'un % T>CMI d'au moins 35 % était atteint chez plus de 90 % des patients présentant une pneumonie nosocomiale, une infection compliquée des voies urinaires ou une infection intra-abdominale compliquée, quelle que soit la qualité de la fonction rénale.
Portuguese: As simulações de Monte Carlo utilizando resultados de suscetibilidade do agente patogénico de ensaios de fase III completados e dados de FC da população indicaram que o valor alvo de %T>CIM de 35% foi obtido em mais de 90% dos doentes com pneumonia nosocomial, infeções complicadas das vias urinárias e infeções intra-abdominais complicadas, para todos os graus de função renal.
French: Comme d'autres agents antimicrobiens, y compris les carbapénèmes, le doripénème peut sélectionner des souches bactériennes résistantes.
Portuguese: Tal como no caso de outros agentes antimicrobianos, incluindo os carbapenemes, doripenem demonstrou ser seletivo para estirpes bacterianas resistentes.
French: 500 mg toutes les 8 heures
Portuguese: 500 mg em intervalos de 8 horas
French: Les staphylocoques résistants à la méticilline doivent toujours être considérés comme résistants au doripénème.
Portuguese: Os estafilococos meticilina-resistentes devem ser sempre considerados resistentes ao doripenem.
French: Peu fréquent : thrombocytopénie, neutropénie
Portuguese: Pouco frequentes: trombocitopenia, neutropenia
French: • Pneumonies nosocomiales (incluant les pneumonies acquises sous ventilation mécanique)
Portuguese: • Pneumonia nosocomial (incluindo pneumonia associada ao uso de ventiladores)
French: Description des patients traités dans les études cliniques Dans deux essais cliniques menés dans les pneumonies nosocomiales (N=979), 60 % des patients cliniquement évaluables et traités par Doribax présentaient une pneumonie acquise sous ventilation mécanique (PAV).
Portuguese: Descrição da população de doentes tratados em estudos clínicos Em dois ensaios clínicos realizados em doentes com pneumonia nosocomial (N=979), 60% dos doentes tratados com Doribax e clinicamente avaliáveis apresentavam pneumonia associada ao uso de ventilador (PAV).
French: Chez des adultes jeunes et sains recevant une dose unique de 500 mg de Doribax, 71 % et 15 % de la dose a été récupérée dans l'urine respectivement sous forme inchangée et sous la forme de métabolite microbiologiquement inactif.
Portuguese: Em jovens adultos saudáveis tratados com uma dose única de 500 mg de Doribax, 71% e 15% da dose foi recuperada na urina sob a forma de substância ativa inalterada e do metabolito de anel aberto, respetivamente.
French: autres que S. pneumoniae
Portuguese: excluindo S. pneumoniae
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e genotoxicidade.
French: Une élévation de 49 % de l'ASC du doripénème a été rapportée chez ces adultes âgés comparativement aux adultes jeunes.
Portuguese: A AUC de doripenem aumentou 49% nos adultos idosos, quando comparada com a dos jovens adultos.
French: * Après sortie du réfrigérateur, les perfusions doivent être terminées dans l'intervalle de temps indiqué pour la stabilité à température ambiante, à condition que la durée totale de réfrigération, du retour à température ambiante et de la perfusion ne dépasse pas l'intervalle de temps indiqué pour la stabilité dans des conditions réfrigérées.
Portuguese: 24 horas* * Uma vez retiradas do frigorífico, as perfusões devem ser completadas no período de estabilidade à temperatura ambiente estabelecida, desde que o tempo de refrigeração total, período até atingir a temperatura ambiente e o tempo de perfusão não ultrapassem o período de estabilidade durante a refrigeração.
French: qui agit en tuant plusieurs types de bactéries (germes) qui occasionnent des infections dans diverses parties du corps.
Portuguese: Este medicamento é um antibiótico que funciona eliminando diferentes tipos de bactérias (germes) que provocam infeções em diferentes partes do organismo.
French: L'élimination du métabolite M-1 du doripénème a été lente chez des patients et la demi-vie (et l'ASC) n'a pas été déterminée de manière satisfaisante.
Portuguese: Neste grupo de doentes o metabolito doripenem-M-1 apresentou uma eliminação lenta e o tempo de semivida (e AUC) não foi satisfatoriamente determinado.