FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се употребява за запечатване на сутурната линия в дура матер, ако след зашиването остава отваряне по-голямо от 2 mm.
English: • surgery to the brain or spinal cord except for support of watertight closure of cerebral envelopes (dura mater)
Bulgarian: мозъчна и гръбначномозъчна хирургия, с изключени като поддържащо средство при водонепроницаемо затваряне на мозъчните обвивки (дура матер)
English: It will be dripped onto the tissue in very small amounts or sprayed in short bursts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
Bulgarian: Продуктът ще бъде приложен на капки в много малки количества или като спрей чрез кратки пръскания(0,1-0,2 ml), за да се образува тънък и равномерен слой.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна за бременни жени (инфекция на плода) и за индивиди с потисната имунна система или с някакъв вид анемия (напр. сърповидноклетъчна или хемолитична анемия).
English: The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, and hepatitis C virus, and the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
Bulgarian: Взетите мерки при производството на фибриноген и тромбин, се приемат за ефективни при вируси с липидна обвивка като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит B, вируса на хепатит C и необвития вирус на хепатит A.
English: Human fibrinogen vial Arginine hydrochloride Glycine
Bulgarian: Флакон с човешки фибриноген Аргининов хидрохлорид Глицин
English: EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
Bulgarian: EVICEL трябва да се прилага само посредством означеното с CE-маркировка устройство за приложение на EVICEL и със спомагателен накрайник към устройството.
English: These included intracranial hypotension (CSF leakage), CSF rhinorrhea, meningitis, headache, hydrocephalus, subdural hygroma, and haematoma.
Bulgarian: Те включват вътречерепна хипотония (изтичане на ГМТ), ринорея на ГМТ, менингит, главоболие, хидроцефалия, субдурален хигром и хематом.
English: The solutions are clear or slightly opalescent.
Bulgarian: Разтворите са бистри или леко опалесциращи.
English: The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Bulgarian: След това продуктът трябва да се приложи като спрей върху повърхността на тъканта с кратки впръсквания (0,1-0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
English: Intracranial hypotension (CSF leakage)
Bulgarian: Вътречерепна хипертония (изтичане на ГМТ)
English: How to store EVICEL
Bulgarian: Как да съхранявате EVICEL
English: EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml, or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
Bulgarian: EVICEL се доставя в опаковка, съдържаща два отделни флакона (стъкло тип I) с гумени запушалки (тип I), всеки от които съдържа по 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор съответно на човешки фибриноген и човешки тромбин.
English: Recommended spray pressure
Bulgarian: Препоръчано налягане при нанасяне като спрей
English: Using
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
English: • Use of EVICEL during neurosurgery in patients who are also being treated with implants or with dural patches has not been evaluated in clinical studies.
Bulgarian: Употребата на EVICEL в неврохирургията при пациенти, които са лекувани с импланти или дурални планки, не е било оценено в клинични проучвания.
English: Sodium chloride Sodium citrate Calcium chloride Water for injections
Bulgarian: Натриев цитрат Калциев хлорид Вода за инжекции
English: Date of first authorisation: 06 October 2008 Date of latest renewal: 06 October 2013
Bulgarian: 06 октомври 2008 г.
English: EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of accessory tips to the device.
Bulgarian: EVICEL трябва да се прилага само посредством означеното с CE-маркировка устройство за приложение на EVICEL и със спомагателни накрайници към устройството.
English: Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section Instructions for Use).
Bulgarian: Разстоянието между спрей-устройството и тъканта и налягането на спрей-устройството трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (вижте таблицата в точка „Инструкции за употреба”).
English: • The bleeding should be controlled before EVICEL is used to seal the dural suture line.
Bulgarian: Кървенето следва да бъде овладяно преди употребата на EVICEL за запечатване на дуралната сутурна линия.
English: Sodium acetate Water for injections
Bulgarian: Вода за инжекции
English: In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/occlusion adverse event during the study period.
Bulgarian: При контролирани проучвания, включващи 147 пациенти (75 лекувани с EVICEL и 72 участници в контролната група), подложени на процедури за присаждане на съдове, при общо 16 пациенти е съобщено за нежелано събитие тромбоза/запушване на присадката по време на периода на проучването.
English: During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue, using an application device.
Bulgarian: По време на операцията, като използва устройството за приложение, Вашият лекар ще накапе или приложи като спрей EVICEL върху кървящата тъкан.
English: EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Human Fibrinogen and Human Thrombin respectively).
Bulgarian: EVICEL е човешко фибриново тъканно лепило, което се доставя в опаковка, съдържаща два отделни флакона, всеки от които съдържа по 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор (съответно човешки фибриноген и човешки тромбин).
English: It must not be applied intravascularly.
Bulgarian: Не трябва да не се прилага вътресъдово.
English: Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
Bulgarian: Съгласно оценките на изследователя, сред 135 пациенти, подложени на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия (67 пациенти, лекувани с EVICEL и 68 участници в контролната група), не е имало нежелани събития, които да могат да се приемат за причинно свързани с лечението по време на проучването.
English: • EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се употребява за запечатване на сутурна линия в дура матер, ако след зашиването има отваряне, по-голямо от 2 mm.
English: Signs of allergic reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure, and breathing difficulties.
Bulgarian: Признаците на алергични реакции включват уртикария, обрив, стягане в гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане и затруднено дишане.
English: EVICEL must not be applied intravascularly.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се прилага вътресъдово.
English: Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, and water for injections.
Bulgarian: Компонент 2: калциев хлорид, човешки албумин, манитол, натриев ацетат и вода за инжекции.
English: 35 cm rigid tip 45 cm flexible tip
Bulgarian: 35 cm твърд накрайник 45 cm гъвкав накрайник
English: • sealing in transphenoidal and otoneurosurgical procedures
Bulgarian: запечатване при транссфеноидални и отоневрохирургични процедури
English: EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се използва като лепило за фиксиране на дурални планки.
English: Spray application of EVICEL should not be used in endoscopic procedures.
Bulgarian: EVICEL не се прилага като спрей при ендоскопски процедури.
English: EVICEL should be applied as a thin layer.
Bulgarian: EVICEL трябва да се прилага на тънък слой.
English: Adverse reactions in neurosurgery study Infections and infestations
Bulgarian: Нежелани реакции при неврохирургични проучвания Инфекции и инфестации
English: Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, and water for injections.
Bulgarian: Компонент 1: аргининов хидрохлорид, глицин, натриев хлорид, натриев цитрат, калциев хлорид и вода за инжекции.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: Headache Hydrocephalus Subdural hygroma
Bulgarian: Субдурален хигром
English: 15 - 20 psi (1.0 - 1.4 bar)
Bulgarian: 15-20 psi (1,0-1,4 бара)
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinking of fibrin.
Bulgarian: Както за превръщането на фибриногена, така и за кръстосаното свързване на фибрина са необходими калциеви йони.
English: Component 2: Human thrombin 800-1200 IU/ml
Bulgarian: Човешки тромбин 800−1 200 IU/ml
English: EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се употребява като лепило, когато дура матер не може да бъде зашита.
English: 20 - 25 psi (1.4 - 1.7 bar)
Bulgarian: 20-25 psi (1,4-1,7 бара)
English: No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
Bulgarian: При подготовката за приложение на EVICEL не се използват игли.
English: Solutions for sealant.
Bulgarian: Да се съхранява изправено положение.
English: 6 cm flexible tip
Bulgarian: 6 cm гъвкав накрайник
English: - Numbness or pain in your extremities, change in skin colour (due to Graft Occlusion or Thrombosis) The frequency of this effect was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: - Изтръпване или болка в крайниците, промяна в цвета на кожата (поради запушване на присадката или тромбоза)
English: Component 1: Human clottable protein 50 - 90 mg/ml
Bulgarian: Човешки съсирващ се протеин 50-90 mg/ml
English: EVICEL is a fibrin sealant.
Bulgarian: EVICEL е фибриново тъканно лепило.
English: 35 cm Rigid Tip
Bulgarian: 35 cm твърд накрайник
English: Adverse reaction rates in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study
Bulgarian: Нежелани реакции при проучванията в ретроперитонеалната или интраабдоминалната хирургия
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с фибринови тъканни лепила/хемостатици, в редки случаи може да се прояви свръхчувствителност или алергични реакции (които биха могли да включват ангиоедема, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, втрисане, зачервяване на лицето, генерализирана уртикария, главоболие, обриви, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хриптене).
English: Adverse reactions in vascular surgery study Infections and infestations
Bulgarian: Нежелани реакции при проучванията в съдовата хирургия Инфекции и инфестации
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen, human thrombin
Bulgarian: EVICEL разтвори за тъканно лепило човешки фибриноген, човешки тромбин
English: Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Bulgarian: Усложнения на раната след операцията
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen human thrombin
Bulgarian: EVICEL разтвори за тъканно лепило човешки фибриноген (human fibrinogen) човешки тромбин (human thrombin)
English: EVICEL is intended for epilesional use only.
Bulgarian: EVICEL е предназначен само за прилагане върху лезия.
English: Life-threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
Bulgarian: Ако по невнимание продуктът се приложи вътресъдово, може да възникнат животозастрашаващи тромбоемболични усложнения.
English: oC. Do not use after the expiry date stated on the carton.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: 1 vial containing 1 ml of human clottable protein 1 vial containing 1 ml of human thrombin
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ 1 ml човешки съсирващ се протеин 1 флакон, съдържащ 1 ml човешки тромбин
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurized CO2 gas only (see table below).
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциална животозастрашаваща въздушна или газова емболия, EVICEL трябва да се прилага само като спрей с CO2 под налягане (вж. таблицата по-долу).
English: 45 cm Flexible Tip
Bulgarian: 45 cm гъвкав накрайник
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen:
Bulgarian: EVICEL разтвори за тъканно лепило човешки фибриноген:
English: Adverse reactions - vascular surgery
Bulgarian: Нежелани реакции - съдова хирургия
English: Component 1: Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin (50 - 90 mg/ml) Component 2: Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
Bulgarian: Човешки съсирващ се протеин, съдържащ основно фибриноген и фибронектин (50−90 mg/ml)
English: 1 vial containing 5 ml of human clottable protein 1 vial containing 5 ml of human thrombin
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ 5 ml човешки съсирващ се протеин 1 флакон, съдържащ 5 ml човешки тромбин.
English: Prior to applying EVICEL the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Bulgarian: Преди да се приложи EVICEL, повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства).
English: o requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product o requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
Bulgarian: Обучителният материал за медицинския специалист трябва да информира за o риска от животозастрашаваща газова емболия, ако продуктът се прилага неправилно като спрей o употребата само на CO2 под налягане ограничението за открита и лапароскопска хирургия - да се спазва минималното разстояние при впръскване:- открита хирургия - минимум 10 cm - лапароскопска хирургия - минимум 4 cm, ако разстоянието може да се прецени точно o точното налягане и разстояние от тъканта в зависимост от вида на хирургията (открита или лапароскопска) o изискването за подсушаване на раната със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства) преди употреба на продукта o изискването за непосредствено проследяване на кръвното налягане, честотата на пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, при употреба на продукта като спрей, за настъпване на газова емболия.
English: Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
Bulgarian: човешки фибриноген:аргининовхидрохлорид, глицин, натриев хлорид, натриев цитрат, калциев хлорид, вода за инжекции човешки тромбин:калциев хлорид, човешки албумин, манитол, натриев ацетат, вода за инжекции
English: Do not re-freeze once thawed.
Bulgarian: След размразяване да не се замразява отново.
English: 1 vial containing 2 ml human clottable protein 1 vial containing 2 ml of human thrombin
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ 2 ml човешки съсирващ се протеин 1 флакон, съдържащ 2 ml човешки тромбин .
English: Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and anaphylaxis.
Bulgarian: Признаците включват обриви, стягане в гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане и анафилаксия.
English: Spray pressure
Bulgarian: Приложение като спрей
English: • The educational package should contain: o The Summary of Product Characteristics o The section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
Bulgarian: „Следната информация е предназначена само за медицински специалисти” от последната листовка.
English: CSF rhinorrhoea
Bulgarian: Ринорея на ГМТ
English: EVICEL solutions for sealant human thrombin:
Bulgarian: EVICEL разтвори за тъканно лепило човешки тромбин:
English: Spray application
Bulgarian: Начин на приложение
English: Most serious side effects - Watery fluid coming out of your wound or nose (CSF leakage/CSF rhinorrhea) - Headache, nausea, and vomiting (due to Subdural Hygroma, which is accumulation of CSF in the subdural space) - Fever, or prolonged constipation, flatulence (due to abdominal abscess)
Bulgarian: - Главоболие, гадене и повръщане (поради субдурален хигром, който представлява натрупване на гръбначномозъчна течност (ГМТ) в субдуралното пространство).
English: Common Common Common
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
English: • gluing tissues together
Bulgarian: залепване на тъкани една към друга
English: Applicator Device
Bulgarian: Използвани накрайници на апликатора
English: EVICEL solutions for sealant
Bulgarian: Разтвори за тъканно лепило
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 only.
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна или газова емболия, EVICEL трябва да се прилага като спрей само с използване на CO2 под налягане.
English: Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer EVICEL.
Bulgarian: При прилагането на EVICEL чрез спрей-устройство с регулатор за налягането е възниквала животозастрашаваща въздушна или газова емболия.
English: When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation, and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Bulgarian: При употребата на EVICEL като спрей трябва да бъдат следени промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, тъй като съществува възможност за настъпване на въздушна или газова емболия.
English: • To avoid the risk of potentially fatal air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциално фатална въздушна или газова емболия, EVICEL трябва да се пръска само посредством CO2 под налягане.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Bulgarian: Като се използва
English: Component 1: 1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Bulgarian: Компонент 2: 1 флакон, съдържащ 5 ml човешки тромбин (800-1 200 IU/ml).
English: Component 1: 1 vial containing 2 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Bulgarian: Компонент 2: 1 флакон, съдържащ 2 ml човешки тромбин (800-1 200 IU/ml).
English: • EVICEL will be applied as a thin layer.
Bulgarian: EVICELще бъде приложен като тънък слой.
English: Component 1: 1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Bulgarian: Компонент 2: 1 флакон, съдържащ 1 ml човешки тромбин (800-1 200 IU/ml).
English: Evicel is for epilesional use.
Bulgarian: EVICEL e предназначен за прилагане върху лезия.
English: When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of gas embolism.
Bulgarian: При употребата на EVICEL чрез спрей трябва да бъдат следени промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, тъй като съществува възможност за настъпване на газова емболия.
English: Solutions for sealant
Bulgarian: Натриев ацетат
English: The MAH shall ensure that all users of the spray application of this product are provided with: - labels for the pressure regulator that inform about the correct pressures and distances in open and laparoscopic procedures - a warning card that informs about the correct pressures and distances for the spray application for open and laparoscopic procedures - a tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
Bulgarian: етикети за регулатора за налягането, които информират за точното налягане и разстояние при открити и лапароскопски процедури
English: At the end of this period the product should be used or discarded.
Bulgarian: В края на този период продуктът трябва да бъде използван или да се изхвърли.
English: Chlorinated water can be used.
Bulgarian: Може да бъде използвана хлорирана вода.
English: Number (Age groups)
Bulgarian: Брой (Възрастови групи)
English: Do not use any other liquid.
Bulgarian: Не използвайте друга течност.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this vaccine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Active substances: 1 dose contains
Bulgarian: Активни вещества: 1 доза съдържа
English: Other side effects (frequency cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Други нежелани реакции (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
English: Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
Bulgarian: Всяка доза суспензия от ваксината (3 ml) съдържа:
English: Other medicines and Dukoral
Bulgarian: Други лекарства и Dukoral
English: Efficacy against cholera
Bulgarian: Ефикасност срещу холера
English: Peru, military
Bulgarian: Перу, военни
English: Data on overdose are limited.
Bulgarian: Данните за предозиране са ограничени.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последният ден от посочения месец.
English: During a mass-vaccination campaign conducted in Zanzibar, 196 pregnant women had received at least one dose of Dukoral.
Bulgarian: По време на кампания за масова ваксинация, проведена в Занзибар, 196 бременни жени са получили поне една доза Dukoral.
English: Therefore, Dukoral is not recommended to be used in children less than 2 years of age.
Bulgarian: Следователно, Dukoral не се препоръчва за употреба при деца под двегодишна възраст.
English: Using Dukoral with food and drink
Bulgarian: Dukoral с храна и напитки
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.