FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de startdosis van 160 mg werd met het 80 mg Q2W toedieningsschema steady state bereikt in week 8.
Norwegian Bokmål: Etter en startsdose på 160 mg ble steady state nådd ved uke 8 med et doseregime på 80 mg hver 2. uke.
Dutch: • Deel uw voorgevulde Taltz injectiespuit NIET met iemand anders.
Norwegian Bokmål: • IKKE del eller bruk om igjen den ferdigfylte sprøyten med Taltz.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker på hvordan du skal bruke dette legemidlet.
Dutch: De frequentie neutropenie en trombocytopenie in klinische studies bij artritis psoriatica is gelijk aan die waargenomen in de studies bij plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av nøytropeni og trombocytopeni i de kliniske studiene av psoriasisartritt var tilsvarende det som ble observert i studiene av plakkpsoriasis.
Dutch: De grijze zuiger moet helemaal tot aan het eind van de spuit worden gedrukt.
Norwegian Bokmål: Det grå sprøytestempelet skal presses helt ned til bunnen av sprøyten.
Dutch: Voor andere patiënten met artritis psoriatica - De eerste dosis is 160 mg (twee injecties van 80 mg) als subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Til andre pasienter med psoriasisartritt: - Den første dosen er 160 mg (to injeksjoner á 80 mg) som subkutan injeksjon.
Dutch: 1 KLAARMAKEN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Dutch: ACR 20 respons, n (%) Week 24
Norwegian Bokmål: ACR 20 respons, n (%) Uke 24
Dutch: Taltz is bedoeld voor subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Taltz gis som subkutan injeksjon.
Dutch: Behielden of bereikten sPGA 0 (gaaf)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt eller nådd sPGA på "0" ("tilhelet")
Dutch: Laat de naaldhuls op de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.
Norwegian Bokmål: La kanylehetten være på sprøyten til du er klar for å injisere.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - mondspruw (orale candidiasis) - griep - loopneus - bacteriële huidinfectie - galbulten - oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis) - tekenen van een laag aantal witte bloedcellen, zoals koorts, keelpijn of mondzweren door infecties
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - munntrøske (candidainfeksjon i munnen) - influensa - rennende nese - bakteriell hudinfeksjon - elveblest - rennende øyne med kløe, rødhet og hevelse (konjunktivitt) - tegn på lavt antall hvite blodceller, som f.eks. feber, sår hals eller sår i munnen pga. infeksjoner
Dutch: ACR 50 respons, n (%) Week 24
Norwegian Bokmål: ACR 50 respons, n (%) Uke 24
Dutch: • Houd de voorgevulde pen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2 of 3 voorgevulde injectiespuiten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Dutch: Bij patiënten met artritis psoriatica die tot 52 weken met de aanbevolen dosering Taltz werden behandeld ontwikkelde ongeveer 11% antilichamen, waarvan de meerderheid een lage titer had en ongeveer 8% hadden bevestigde neutraliserende antilichamen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med psoriasisartritt som ble behandlet i opptil 52 uker med det anbefalte doseringsregimet for Taltz, utviklet omtrent 11 % antistoffer overfor legemidlet.
Dutch: In SPIRIT-P1 hield de werkzaamheid aan tot aan week 52 zoals beoordeeld volgens ACR 20/50/70, MDA, resolutie van enthesitis, resolutie van dactylitis, en PASI 75/90/100 responspercentages.
Norwegian Bokmål: I SPIRIT-P1-studien vedvarte effekten opptil uke 52, vurdert etter ACR 20/50/70, MDA, tilbakegang av entesitt, tilbakegang av daktylitt og PASI 75/90/100-responsrater.
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige matige tot ernstige psoriasis en artritis psoriatica liet het Taltz Q2W doseringsregime een significant hogere responspercentage zien voor PASI 75, PASI 90 en PASI 100 in vergelijking met placebo (p<0,001) en liet een klinische relevant voordeel zien t.o.v.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidig moderat til alvorlig psoriasis og psoriasisartritt, viste doseregimet med Taltz 80 mg hver 2. uke signifikant høyere responsrate for PASI 75, PASI 90 og PASI 100 sammenlignet med placebo (p < 0,001) og demonstrerte en klinisk betydningsfull fordel i forhold til doseregimet med Taltz 80 mg hver 4. uke.
Dutch: Postmarketing Phase 3b, direct vergelijkende studie De werkzaamheid en veiligheid van ixekizumab werden ook onderzocht in een dubbelblinde studie in vergelijking met ustekinumab waarbij ixekizumab superieur was met betrekking tot de primaire doelstelling van de studie (PASI 90 respons op week 12, tabel 6).
Norwegian Bokmål: Fase IIIb, direkte sammenlignende studie etter markedsføring Effekt og sikkerhet av iksekizumab ble også studert i en dobbeltblindet studie, som sammenlignet iksekizumab med ustekinumab.
Dutch: De oplossing/de pen mag niet geschud worden.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen/pennen skal ikke ristes.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Dutch: Resultaten werkzaamheid na 12 weken in UNCOVER 3
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved uke 12 i UNCOVER-3
Dutch: Patiënten die adalimumab of placebo ontvingen werden 1:1 opnieuw gerandomiseerd naar Taltz Q2W of Q4W op week 16 of 24, gebaseerd op hun responder status.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk adalimumab eller placebo ble randomisert på nytt, i forholdet 1:1 til Taltz hver 2. uke eller hver 4. uke ved uke 16 eller 24, basert på responsstatus.
Dutch: TALTZ Placebo Verschil t.o.v.
Norwegian Bokmål: Taltz Placebo Forskjell fra placebo (95 % CI)
Dutch: In artritis psoriatica studie 1 (SPIRIT-P1) werden patiënten die naïef waren voor behandeling met biologicals en die actieve artritis psoriatica hadden, gerandomiseerd naar subcutane injecties met placebo, adalimumab 40 mg eenmaal per 2 weken (referentie-arm met actieve controle), Taltz 80 mg eenmaal per 2 weken (Q2W) of 80 mg eenmaal per 4 weken (Q4W).
Norwegian Bokmål: I studien Psoriatic Arthritis Study 1 (SPIRIT-P1) ble pasienter med aktiv psoriasisartritt, naive for biologisk behandling, randomisert til subkutane placeboinjeksjoner, adalimumab 40 mg én gang hver 2. uke (aktiv kontroll, referansearm), Taltz 80 mg én gang hver 2. uke eller 80 mg én gang hver 4. uke.
Dutch: ACR 70 respons, n (%) Week 24
Norwegian Bokmål: ACR 70 respons, n (%) Uke 24
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pen en op de doos na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på pennen og ytterkartongen etter EXP/Utl.dato.
Dutch: Reacties op de injectieplaatsf a Placebogecontroleerde klinische studies (fase III) bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis, blootgesteld aan ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W of placebo tot 12 weken behandelingsduur, of bij patiënten met actieve artritis psoriatica blootgesteld aan ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W of placebo tot een behandelingsduur van 24 weken.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte kliniske studier (fase III) hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som ble eksponert for iksekizumab 80 mg hver 2. uke, iksekizumab 80 mg hver 4. uke eller placebo med en behandlingsvarighet på opptil 12 uker, eller hos pasienter med aktiv psoriasisartritt som ble eksponert for iksekizumab 80 mg hver 2. uke, iksekizumab 80 mg hver 4. uke eller placebo med en behandlingsvarighet på opptil 24 uker.
Dutch: De waargenomen infectiepercentages in de klinische studies bij artritis psoriatica waren gelijk aan de waargenomen percentages in de studies bij plaque psoriasis met uitzondering van de frequenties van de bijwerkingen influenza en conjunctivitis, die vaak voorkwamen bij patiënten met artritis psoriatica.
Norwegian Bokmål: Infeksjonsrater observert i kliniske studier av psoriasisartritt var tilsvarende de som ble observert i studiene av plakkpsoriasis, med unntak av bivirkningsfrekvensene for influensa og konjunktivitt, som var vanlig hos pasienter med psoriasisartritt.
Dutch: Veelgestelde vragen
Norwegian Bokmål: Ofte stilte spørsmål Spørsmål
Dutch: De injectiespuit is ALLEEN VOOR EENMALIG GEBRUIK.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er KUN TIL ENGANGSBRUK.
Dutch: Patiënten die in UNCOVER-1 en UNCOVER-2 aanvankelijk gerandomiseerd waren naar Taltz en die responders waren in week 12 (d.w.z. sPGA-score van 0,1), werden opnieuw gerandomiseerd naar een additionele 48 weken behandeling met een van de volgende behandelingsregimes: placebo, of Taltz (80 mg elke 4 of 12 weken [Q4W of Q12W]).
Norwegian Bokmål: Pasienter som først ble randomisert til Taltz og som var respondere ved uke 12 (dvs. sPGA-score på 0 eller 1) i UNCOVER-1 og UNCOVER-2 ble re-randomisert til behandling i ytterligere 48 uker med ett av følgende behandlingsregimer: placebo eller Taltz (80 mg hver 4. eller 12. uke).
Dutch: Uitscheiding via de nieren van intact ixekizumab, een IgG MAb, is naar verwachting laag en van ondergeschikt belang; ook worden IgG MAb's voornamelijk geëlimineerd via intracellulair katabolisme en beïnvloedt een leverfunctiestoornis naar verwachting de klaring van ixekizumab niet.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende elimineres IgGMAb i hovedsak via intracellulær katabolisme, og nedsatt leverfunksjon er ikke forventet å påvirke clearance av iksekizumab.
Dutch: Taltz was effectief bij patiënten die naïef waren voor behandeling met biologicals, patiënten die waren blootgesteld aan biologicals en patiënten bij wie behandeling met biologicals had gefaald.
Norwegian Bokmål: Taltz hadde effekt hos pasienter som både var naive og tidligere eksponert for biologiske legemidler, samt hos pasienter som hadde hatt mislykket behandling med biologiske legemidler.
Dutch: Taltz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Taltz har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Immuunsysteem aandoeningen Soms
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige
Dutch: Druk de groene injectieknop in. U hoort een harde klik.
Norwegian Bokmål: Trykk på den grønne injeksjonsknappen.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2 of 3 voorgevulde pennen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 ferdigfylte penner.
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit weg.
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: Tijdens het gebruik van Taltz mag u bepaalde soorten vaccins niet toegediend krijgen.
Norwegian Bokmål: Det er visse typer vaksiner du ikke skal få mens du bruker Taltz.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor de dosering worden gedaan.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Dutch: placebo (95% BI)
Norwegian Bokmål: Endring fra placebo (95% KI)
Dutch: GEBRUIK de voorgevulde pen NIET en gooi hem weg zoals u verteld is, als u een van de volgende zaken opmerkt:
Norwegian Bokmål: Dersom du ser noe av det følgende SKAL DU IKKE BRUKE den ferdigfylte pennen, men kaste den som anvist:
Dutch: A. Het is normaal dat er soms luchtbelletjes in de voorgevulde pen zitten.
Norwegian Bokmål: Luftbobler i den ferdigfylte pennen er normalt.
Dutch: Ongeveer 9-17% van de patiënten met plaque psoriasis die met Taltz in de aanbevolen dosering werden behandeld, ontwikkelde antilichamen tegen het geneesmiddel; de meerderheid hiervan betrof lage titers en werd niet in verband gebracht met afgenomen klinische respons tot 60 weken behandeling.
Norwegian Bokmål: Omtrent 9-17 % av pasientene med plakkpsoriasis som ble behandlet med det anbefalte doseregimet for Taltz utviklet antistoff overfor legemidlet.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Taltz 80 mg injectie ixekizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Taltz 80 mg injeksjon iksekizumab
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 10 weken daarna moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een effectieve methode van anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 10 uker etter behandling.
Dutch: Grijze zuiger
Norwegian Bokmål: Grått sprøytestempel
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde pen bevat 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 80 mg iksekizumab i 1 ml.
Dutch: Controleer de voorgevulde spuit aan de buitenzijde op beschadigingen.
Norwegian Bokmål: Sjekk at den ferdigfylte sprøyten ikke har noen utvendige skader.
Dutch: • Hergebruik de gevulde naaldencontainer niet.
Norwegian Bokmål: • Den fylte kanylebøtten skal ikke resirkuleres.
Dutch: Op week 24 was het deel van de patiënten dat een aangepaste Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) respons haalde groter bij patiënten die met Taltz werden behandeld dan met placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var andelen pasienter som oppnådde PsARCrespons høyere i Taltz-behandlede pasienter.
Dutch: baseline in mTSS van ≤0,5) vanaf randomisatie tot week 24 was 94,8% voor Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% voor Taltz Q4W (p=0,026), en 95,8% voor adalimumab (p<0,001), allen in vergelijking met 77,4% voor placebo.
Norwegian Bokmål: Progresjon av radiografiske leddskader ble hemmet av Taltz (tabell 9) ved uke 24 og prosentandelen av pasientene uten progresjon av radiografiske leddskader (definert som endring fra baseline i mTSS ≤ 0,5) fra randomisering til uke 24 var 94,8 % for Taltz 80 mg hver 2. uke (p < 0,001), 89 % for Taltz 80 mg hver 4. uke (p = 0,026), 95,8 % for adalimumab (p < 0,001), alle sammenlignet med 77,4 % for placebo.
Dutch: U moet de groene zuigerstang door de schacht van de spuit heen zien als de injectie afgerond is.
Norwegian Bokmål: Når injeksjonen er ferdig skal du kunne se den grønne stempelstangen fra topp til bunn i hoveddelen av sprøyten.
Dutch: Afkortingen: N = aantal patiënten in de intent-to-treatpopulatie N.B.: patiënten van wie gegevens ontbraken, werden geteld als non-responders a p < 0,001 vergeleken met placebo b p < 0,001 vergeleken met etanercept cp < 0,01 vergeleken met placebo d Patiënten met Jeuk NRS ≥ 4 in de uitgangssituatie: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, etanercept N = 306
Norwegian Bokmål: Forkortelser: N = antall pasienter i intent-to-treat populasjonen Merk: pasienter med manglende data ble regnet som ikke-respondere a p < 0,001 sammenlignet med placebo b p < 0,001 sammenlignet med etanercept c p < 0,01 sammenlignet med placebo d Pasienter med Itch NRS > = 4 ved baseline: placebo N = 135, Taltz 80 mg hver 4. uke N = 293, Taltz 80 mg hver 2. uke N = 303, Etanercept N = 306
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:2:2:2) om gedurende 12 weken ofwel placebo te krijgen, ofwel Taltz (80 mg elke 2 of 4 weken [Q2W or Q4W] na een startdosis van 160 mg) ofwel etanercept 50 mg tweemaal per week.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:2:2:2) til å enten få placebo, eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uke, etter en oppstartsdose på 160 mg) eller etanercept 50 mg to ganger i uken i 12 uker.
Dutch: In totaal zijn in klinische geblindeerde en open-label studies naar plaque psoriasis, artritis psoriatica en andere auto-immuun aandoeningen 7.339 patiënten behandeld met Taltz.
Norwegian Bokmål: Totalt 7339 pasienter ble behandlet med Taltz i blindede og åpne kliniske studier av plakkpsoriasis, psoriasisartritt og andre autoimmune tilstander.
Dutch: Inflammatoire darmziekte
Norwegian Bokmål: Betennelsessykdommer i tarmen
Dutch: e Cellulitis waaronder cellulitis door stafylokokken en externe oorcellulitis en erysipelas f In de studies bij plaque psoriasis kwamen reacties op de injectieplaats vaker voor bij personen met een lichaamsgewicht < 60 kg, vergeleken met de groep met een lichaamsgewicht ≥ 60 kg (25% versus
Norwegian Bokmål: Oral candidiasis er definert som tilfeller med de foretrukne betegnelsene oral candidiasis og oral soppinfeksjon Cellulitt inkluderer cellulitt forårsaket av stafylokokker og ytre øre cellulitt, og erysipelas fe I studier av plakkpsoriasis var reaksjoner på injeksjonsstedet mer vanlig hos pasienter med en kroppsvekt på < 60 kg sammenlignet med gruppen med en kroppsvekt ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % når gruppene som fikk legemiddel hver 2. uke og hver 4. uke ble kombinert).
Dutch: Behielden sPGA van "0" (gaaf) of "1" (minimaal)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt sPGA på "0" ("tilhelet") eller "1" ("nesten tilhelet")
Dutch: In het algemeen vereiste neutropenie geen stopzetten van de behandeling met Taltz.
Norwegian Bokmål: Generelt var det ikke nødvendig å seponere Taltz ved nøytropeni.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de spuit en op de doos na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på sprøyten og ytterkartongen etter EXP/Utl.dato.
Dutch: Tips voor de veiligheid
Norwegian Bokmål: Sikkerhetstips
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1085/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1085/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1085/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1085/001
Dutch: Doorzichtige onderkant
Norwegian Bokmål: Legemiddel Gjennomsiktig bunnplate
Dutch: De voorgevulde injectiespuit is alleen voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbruk.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande dactytilis of enthesitis resulteerde behandeling met Taltz Q4W in een verbetering van de dactylitis en enthesitis in week 24 in vergelijking met placebo (resolutie 78% vs 24% ; p<0,001, resp. 39% vs. 21%; p<0,01).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pre-eksisterende daktylitt eller entesitt, resulterte behandling med Taltz hver 4. uke i en forbedring i daktylitt og entesitt ved uke 24, sammenlignet med placebo (henholdsvis en tilbakegang på 78 % vs. 24 %; p < 0,001, og 39 % vs 21%; p < 0,01).
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande dactytilis of enthesitis resulteerde behandeling met Taltz Q4W in een verbetering van de dactylitis en enthesitis in week 24 in vergelijking met placebo (resolutie 78% vs 24% ; p<0,001, resp 39% vs. 21%; p<0,01).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pre-eksisterende daktylitt eller entesitt, resulterte behandling med Taltz hver 4. uke i en forbedring i daktylitt og entesitt ved uke 24, sammenlignet med placebo (henholdsvis en tilbakegang på 78 % vs. 24 %; p < 0,001, og 39 % vs 21 %; p < 0,01).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar subcutane injecties met placebo, Taltz 80 mg eenmaal per 2 weken (Q2W) of 80 mg eenmaal per 4 weken (Q4W).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til subkutane placeboinjeksjoner, Taltz 80 mg én gang hver 2. uke eller 80 mg én gang hver 4. uke.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde injectiespuit bevat 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 80 mg iksekizumab i 1 ml.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - infecties van de bovenste luchtwegen, met verschijnselen als keelpijn en een verstopte neus
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - infeksjoner i øvre luftveier med symptomer som sår hals og tett nese (nasofaryngitt) - reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. rød hud, smerter)
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) om gedurende 12 weken ofwel placebo, ofwel Taltz te krijgen (80 mg elke twee of vier weken [Q2W of Q4W] na een startdosis van 160 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1:1) til å få enten placebo eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uke etter en oppstartsdose på 160 mg) i 12 uker.
Dutch: • moet de groene zuigerstang door de schacht van de spuit te zien zijn.
Norwegian Bokmål: • Skal den grønne stempelstangen være synlig fra topp til bunn i hoveddelen av sprøyten.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2, of 3 voorgevulde pennen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3 ferdigfylte penner.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketing rapporten (tabel 1) zijn weergegeven naar systeem/orgaanklasse volgens MedDRA. Binnen iedere systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt op frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring (tabell 1) er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Dutch: Bij patiënten behandeld met Taltz werden significante verbeteringen in ernst van jeuk gezien in week 1.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring i alvorlighetsgraden av kløe ble sett ved uke 1 hos pasienter behandlet med Taltz.
Dutch: Patiënten die placebo ontvingen werden 1:1 opnieuw gerandomiseerd naar Taltz Q2W of Q4W op week 16 of 24, gebaseerd op hun responder status.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk placebo ble randomisert på nytt, i forholdet 1:1 til Taltz hver 2. uke eller hver 4. uke ved uke 16 eller 24 basert på responsstatus.
Dutch: Afkortingen: N = aantal patiënten in de intent-to-treatpopulatie N.B.: patiënten van wie gegevens ontbraken, werden geteld als non-responders a p < 0,001 vergeleken met placebo b p < 0,001 vergeleken met etanercept c Patiënten met Jeuk NRS ≥ 4 in de uitgangssituatie: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, etanercept N = 312
Norwegian Bokmål: Forkortelser: N = antall pasienter i intent-to-treat populasjonen MERK: pasienter med manglende data ble regnet som ikke-respondere a p < 0,001 sammenlignet med placebo b p < 0,001 sammenlignet med etanercept c Pasienter med Itch NRS >= 4 ved baseline: placebo N = 158, Taltz 80 mg hver 4. uke N = 313, Taltz 80 mg hver 2. uke N = 320, Etanercept N = 312
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg in een prikveilige naaldencontainer of zoals aangegeven door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte pennen i en kanylebøtte eller som anvist av lege, apotek eller sykepleier.
Dutch: Bij dit soort injecties zijn luchtbelletjes geen probleem.
Norwegian Bokmål: Taltz injiseres under huden (subkutan injeksjon), og luftbobler er ikke et problem ved en slik type injeksjon.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit:
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte:
Dutch: Een spoedeisende behandeling kan noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Akutt behandling kan være nødvendig.
Dutch: Totale overleving (interimanalyse)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (interimanalyse)
Dutch: 50 tot < 65
Norwegian Bokmål: 50 til <65
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis dient op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Den neste foreskrevne dosen skal tas til vanlig tid.
Dutch: Overeenkomstig RECIST 1.1 was bevestiging van CR/PR niet vereist.
Norwegian Bokmål: Ifølge RECIST 1.1 var ikke bekreftelse på CR/PR påkrevet.
Dutch: U kunt Talzenna met voedsel of tussen de maaltijden innemen.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Talzenna med mat eller mellom måltidene.
Dutch: Zwart of Afro-Amerikaans Kaukasisch
Norwegian Bokmål: Svart eller afroamerikansk Hvit
Dutch: Symptomen van overdosering zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose er ikke fastslått.
Dutch: Een laag aantal bloedcellen
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodceller
Dutch: 90537 Feucht Duitsland
Norwegian Bokmål: 90537 Feucht Tyskland
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 1 mg [
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 1 mg [
Dutch: 51% van het geschatte uiteindelijke aantal OS-voorvallen deed zich daadwerkelijk voor (163 van 321 sterfgevallen).
Norwegian Bokmål: 51 % av det forventede endelige antallet av OS-hendelser inntraff (163 av 321 dødsfall).
Dutch: Triple-negatief
Norwegian Bokmål: Trippel-negativ
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de absolute biobeschikbaarheid uitgevoerd bij mensen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av absolutt biotilgjengelighet på mennesker.
Dutch: Het effect van voedsel
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 5.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 5.