FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos clínicos não demonstraram evidência de aumento de efeitos sobre o músculo esquelético no reduzido número de doentes tratados com Crestor e terapêutica concomitante.
Swedish: I kliniska studier på Crestor har ingen ökad förekomst av skelettmuskelpåverkan setts hos det mindre antal patienter som samtidigt behandlats med Crestor och andra läkemedel.
Portuguese: Hipercolesterolémia primária (tipo IIa incluindo hipercolesterolémia familiar heterozigótica) ou dislipidémia mista (tipo IIb) como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (por ex. exercício físico, perda de peso) seja inadequada.
Swedish: Primär hyperkolesterolemi (typ IIa, inkluderande heterozygot familjär hyperkolesterolemi) eller kombinerad hyperlipidemi (typ IIb) som tillägg till diet när effekt av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t. ex. motion eller viktminskning) är otillräcklig.
Portuguese: Raros: miopatia e rabdomiólise
Swedish: Sällsynta: Myopati, rabdomyolys
Portuguese: Em caso de gravidez, o tratamento deverá ser imediatamente interrompido.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandling med rosuvastatin ska behandlingen omedelbart avbrytas.
Portuguese: - em doentes com doença hepática activa incluindo elevações persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas e qualquer elevação das transaminases séricas excedendo 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN).
Swedish: • för patienter med aktiv leversjukdom inkluderande oförklarade, kvarstående förhöjda aminotransferaser eller vid ökning av aminotransferaser till mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet
Portuguese: Por conseguinte, não são esperadas interacções com fármacos cujo metabolismo é mediado pelo citocromo P450.
Swedish: Interaktioner på grund av cytokrom P450 baserad metabolism förväntas därför inte.
Portuguese: O gemfibrozil, fenofibrato, outros fibratos e niacina (ácido nicotínico) em doses hipolipemiantes (> ou igual a 1g/dia) aumentam o risco de miopatia quando administrados concomitantemente com inibidores da HMG-CoA redutase, provavelmente porque podem provocar miopatia quando administrados isoladamente.
Swedish: Gemfibrozil, fenofibrat, andra fibrater och lipidsänkande doser (≥ 1g/dag) av niacin (nikotinsyra) ökar risken för myopati när det ges samtidigt med HMG-CoA reduktashämmare.
Portuguese: uso concomitante de fibratos.
Swedish: • samtidig användning av fibrater
Portuguese: Além disso, a rosuvastatina é um substrato pobre destas isoenzimas.
Swedish: Rosuvastatin har dessutom låg affinitet till dessa enzym.
Portuguese: A dose de 40 mg está contra-indicada em doentes com factores predisponentes para miopatia/rabdomiólise.
Swedish: 40 mg dosen är kontraindicerad för patienter med faktorer som predisponerar för myopati/rabdomyolys:
Portuguese: Em indivíduos sujeitos a hemodiálise, as concentrações plasmáticas da rosuvastatina no estado estacionário foram aproximadamente 50% superiores comparativamente à dos voluntários saudáveis.
Swedish: Plasmakoncentrationen vid steady-state för patienter som genomgår hemodialys var ca 50% högre än hos friska frivilliga.
Portuguese: B-1180 Bruxelas, Bélgica
Swedish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bryssel, Belgien
Portuguese: Insuficiência renal: Num estudo realizado em indivíduos com diferentes graus de insuficiência renal, verificou-se que a doença renal ligeira a moderada não exerceu qualquer influência sobre a concentração plasmática da rosuvastatina ou do metabolito N-desmetil.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: I en studie på personer med olika grad av njurfunktionsnedsättning sågs att lätt till måttligt nedsatt njurfunktion inte påverkar plasmakoncentrationen av rosuvastatin eller Ndesmetylmetaboliten.
Portuguese: Hipercolesterolémia familiar homozigótica, como adjuvante da dieta e de outros tratamentos hipolipemiantes (por ex., LDL-aferese) ou se tais tratamentos não forem apropriados.
Swedish: Homozygot familjär hyperkolesterolemi; ensamt eller som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t ex LDL-aferes) eller när sådan behandling inte är lämplig.
Portuguese: Eritromicina: O uso concomitante de Crestor e eritromicina resultou num decréscimo de 20% na AUC (0-t) e um decréscimo de 30% na Cmáx de rosuvastatina.
Swedish: Erytromycin: Samtidig administrering av Crestor och erytromycin resulterade i minskning av AUC(0-t) med 20% och av Cmax med 30% för rosuvastatin.
Portuguese: O gemfibrozil aumenta o risco de miopatia quando administrado concomitantemente com alguns inibidores da HMG-CoA redutase.
Swedish: Gemfibrozil ökar risken för myopati när det ges samtidigt med HMG-CoA
Portuguese: Antagonistas da Vitamina K: À semelhança dos outros inibidores da HMG-CoA redutase, o início da terapêutica ou o aumento da dose de Crestor em doentes tratados concomitantemente com antagonistas da vitamina K (ex.: varfarina) pode originar um aumento da Relação Internacional Normalizada (INR).
Swedish: Vitamin K antagonister: Liksom med andra HMG-CoA-reduktashämmare, kan initiering av behandling eller dosökning av Crestor resultera i en ökning av International Normalised Ratio (INR) för patienter som samtidigt behandlas med vitamin K antagonister (t. ex. warfarin).
Portuguese: Em estudos clínicos com um número limitado de doentes, Crestor tem demonstrado possuir uma eficácia adicional na redução dos trigliceridos quando utilizado em combinação com fenofibrato e no aumento dos níveis do C-HDL quando usado em combinação com niacina (ver Secção 4.4.
Swedish: I kliniska studier på ett begränsat antal patienter har Crestor visats ge additativ effekt på sänkning av triglycerider i kombination med fenofibrat och på höjning av HDL-kolesterol i kombination med niacin.
Portuguese: A creatinina quinase (CK) não deve ser doseada após exercício intenso ou na presença de causas alternativas plausíveis de aumento de CK, que possam confundir a interpretação dos resultados.
Swedish: Mätning av CK bör inte utföras efter ansträngande träning eller när andra orsaker till ökat CK-värde kan påverka bedömning av resultatet.
Portuguese: Nestes doentes deve ser considerada a avaliação da função renal (ver Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Swedish: Värdering av njurfunktionen bör övervägas för dessa patienter (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Portuguese: Titulares/requerentes das
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning/Sökande
Portuguese: Tal como se verifica com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a incidência de reacções adversas medicamentosas tende a ser dose-dependente.
Swedish: Liksom för andra HMG-CoA-reduktashämmare tenderar biverkningarna att vara dosberoende.
Portuguese: A dose deverá ser individualizada de acordo com o objectivo da terapêutica e a resposta do doente, de acordo com as normas orientadoras de consenso actuais.
Swedish: Dosen ska anpassas efter behandlingsmål och patientens svar på behandlingen.
Portuguese: Efeitos no músculo esquelético, ex. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiólise têm sido notificados em doentes tratados com Crestor em todas as doses, em particular com doses >20 mg.
Swedish: Skelettmuskelpåverkan, t.ex. myalgi, myopati samt i sällsynta fall rabdomyolys har rapporterats för patienter som behandlats med Crestor i samtliga doser och särskilt vid doser > 20 mg.
Portuguese: A terapêutica deve ser interrompida se os níveis de CK estiverem francamente elevados (>5xLSN) ou se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário (mesmo com níveis de CK ≤5xLSN).
Swedish: Behandling med Crestor bör avbrytas vid kraftigt förhöjt CK-värde (>5 gånger övre gränsen för normalvärdet) eller om muskelsymtomen är svåra och orsakar dagliga besvär (även om CKvärdet ≤ 5 gånger övre gränsen för normalvärdet).
Portuguese: principalmente à albumina.
Swedish: Rosuvastatin binds i huvudsak till albumin.
Portuguese: Na maioria dos casos, a proteinúria diminui ou desaparece espontaneamente com a continuação da terapêutica, e não está demonstrado que seja predictiva de doença renal aguda ou crónica.
Swedish: I de flesta fall minskar eller försvinner proteinurin spontant vid fortsatt behandling.
Portuguese: A escolha de uma dose inicial no doente individual deverá ter em consideração aspectos de eficácia e de segurança, tal como se encontram detalhados no RCM.
Swedish: Vid valet av startdos för den enskilda patienten bör man beakta effektivitets- och säkerhetsaspekter enligt beskrivningen i produktresumén.
Portuguese: A dose de 40 mg está contra-indicada em doentes com insuficiência renal moderada.
Swedish: Dosen 40 mg är kontraindicerad för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg em doentes com idade >70 anos (ver Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Swedish: Behandling av äldre 5 mg rekommenderas som startdos för patienter över 70 år (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Portuguese: Crestor, tal como com os outros inibidores da HMG-CoA redutase, deverá ser prescrito com precaução em doentes com factores predisponentes para miopatia/rabdomiólise.
Swedish: Crestor liksom andra HMG-CoA-reduktashämmare bör förskrivas med försiktighet till patienter med faktorer som predisponerar för myopati/rabdomyolys, såsom
Portuguese: Estudos de farmacocinética revelaram um aumento da exposição em indivíduos Japoneses e Chineses, comparativamente aos indivíduos Caucasianos (ver Secção 4.2 Posologia e modo de administração e
Swedish: Farmakokinetikstudier visar en ökad exponering hos japaner och kineser jämfört med kaukasier (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt och 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
Portuguese: A administração concomitante não provocou alteração da concentração plasmática da ciclosporina.
Swedish: Samtidig behandling med Crestor och ciklosporin påverkade inte plasmakoncentrationen av ciklosporin.
Portuguese: Reduz ainda a ApoB, colesterol não-HDL, C-VLDL e TG-VLDL e aumenta a ApoA-I
Swedish: Crestor sänker också ApoB, nonHDL, VLDLC, VLDL-TG och höjer ApoA-I (se tabell 1).
Portuguese: - em doentes com miopatia.
Swedish: • för patienter med myopati
Portuguese: - em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min).
Swedish: • för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Portuguese: B-1180 Bruxelles Bélgica
Swedish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bryssel Belgien
Portuguese: Celulose microcristalina
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kalciumfosfat
Portuguese: ⇒ a dose diária de Crestor 10 mg produz uma redução da LDL-C superior à da dose de 5 mg;
Swedish: Crestor 10 mg i daglig dos leder till en större sänkning av LDL-kolesterol jämfört med Crestor
Portuguese: Com base nos dados agrupados de fase III, Crestor demonstrou ser eficaz no tratamento da maioria dos doentes com hipercolesterolémia tipo IIa e IIb (C-LDL média basal cerca de 4,8 mmol/l), levando-os a atingir os valores alvo preconizados nas normas orientadoras da European Atherosclerosis Society
Swedish: Poolade fas III data visar att Crestor är effektivt för behandling av majoriteten av patienter med typ IIa och IIb hyperkolesterolemi ( genomsnittligt LDL-kolesterol ca 4.8 mmol/l vid baseline) till behandlingsmål fastställda av European Atherosclerosis Society (EAS; 1998); ca 80% av patienterna behandlade med Crestor 10 mg nådde behandlingsmål för LDL-kolesterol (EAS; < 3.0 mmol/l).
Portuguese: Insuficiência hepática: Num estudo realizado em indivíduos com vários graus de insuficiência hepática não se verificou aumento da exposição à rosuvastatina, em indivíduos com pontuações 7 ou inferior na classificação de Child-Pugh.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: I en studie på personer med olika grad av nedsatt leverfunktion sågs inga tecken på ökad exponering av rosuvastatin hos personer med Child-Pugh score 7 eller lägre.
Portuguese: Não é necessário ajustamento posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
Swedish: Behandling av patienter med nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:SVETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN(ERNA)
Portuguese: Efeitos no músculo esquelético: Efeitos no músculo esquelético, ex. mialgia, miopatia e, raramente, radbomiólise têm sido notificados em doentes tratados com Crestor em todas as doses, em particular com doses >20 mg.
Swedish: Skelettmuskelpåverkan: Skelettmuskelpåverkan, t.ex. myalgi, myopati samt i sällsynta fall rabdomyolys har rapporterats för patienter som behandlats med Crestor i samtliga doser och särskilt vid doser > 20
Portuguese: Se a repetição do teste confirmar um valor basal de CK >5xLSN, o tratamento não deverá ser iniciado.
Swedish: Om detta prov bekräftar ett CK värde på >5 gånger övre gränsen för normalvärdet bör behandling inte påbörjas.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser submetido a um tratamento sintomático e as medidas de suporte instituídas, conforme necessário.
Swedish: Patienten behandlas symtomatiskt och supportiva åtgärder ska vidtas.
Portuguese: Não existe experiência em indivíduos com pontuações na classificação de Child-Pugh superior a 9.
Swedish: Det finns inga data för patienter med Child-Pugh score över 9.
Portuguese: Posologia em doentes com insuficiência hepática Não se verificou um aumento da exposição sistémica à rosuvastatina em indivíduos com pontuações 7 ou inferior na classificação de Child-Pugh.
Swedish: Systemisk exponering av rosuvastatin ökade inte för patienter med Child-Pugh score 7 eller lägre.
Portuguese: Antiácidos: A administração simultânea de Crestor com uma suspensão de antiácido contendo hidróxido de alumínio e de magnésio produziu uma descida de aproximadamente 50% da concentração plasmática da rosuvastatina.
Swedish: Dessa patienter ska också börja med dosen 5 mg. Antacida: Samtidig användning av Crestor och ett antacidum innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid resulterade i en minskning av plasmakoncentrationen av rosuvastatin med ca 50%.
Portuguese: A proteinúria não demonstrou prognosticar doença renal aguda ou crónica (ver
Swedish: Proteinurin har inte visats predicera för akut eller progressiv njursjukdom.
Portuguese: ANEXO II
Swedish: ANNEX III PRODUKTRESUMÉ
Portuguese: Se os níveis basais de CK forem significativamente elevados (>5xLSN), o tratamento não deverá ser iniciado.
Swedish: Om CK är markant förhöjt (>5 gånger övre gränsen för normalvärdet) vid baseline bör behandling inte påbörjas.
Portuguese: Deve ser considerada a avaliação da função renal durante a monitorização de rotina de doentes tratados com uma dose de 40 mg.
Swedish: Vid rutinuppföljning av patienter som behandlas med 40 mg ska en värdering av njurfunktionen övervägas.
Portuguese: No entanto, tem sido observado aumento da exposição sistémica em indivíduos com pontuações 8 e 9 na classificação de Child-Pugh (ver Secção 5.2
Swedish: Ökad exponering har dock setts hos patienter med Child-Pugh score 8 eller 9 (se 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
Portuguese: Gemfibrozil e outros medicamentos hipolipemiantes: O uso concomitante de Crestor e gemfibrozil resultou num aumento para o dobro da Cmáx e AUC da rosuvastatina (ver Secção 4.4.
Swedish: Gemfibrozil och andra lipidsänkande läkemedel: Samtidig användning av Crestor och gemfibrozil resulterade i en 2-faldig ökning av Cmax och AUC för rosuvastatin.
Portuguese: A dose de 40 mg está contra-indicada em alguns destes doentes (ver Secção 4.3 Contra-indicações).
Swedish: Dosen 40 mg är kontraindicerad för vissa av dessa patienter (se 4.3
Portuguese: Raros: reacções de hipersensibilidade, incluindo angioedema Doenças do sistema nervoso
Swedish: Sällsynta: Överkänslighetsreaktioner såsom angioödem
Portuguese: Suécia
Swedish: Sweden
Portuguese: - insuficiência renal moderada (depuração da creatinina <60 ml/min) - hipotiroidismo
Swedish: • måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min)
Portuguese: (inibidor do CYP2A6 e CYP3A4).
Swedish: CYP2C9 och CYP3A4) eller ketokonazol (hämmare av CYP2A6 och CYP3A4).
Portuguese: Indivíduos com insuficiência renal grave (Depuração da Creatinina < 30 ml/min) apresentaram um aumento da concentração plasmática da rosuvastatina 3 vezes superior e 9 vezes superior do metabolito N-desmetil, comparativamente à dos voluntários saudáveis.
Swedish: 3-faldig ökning av plasmakoncentrationen av rosuvastatin och en 9-faldig ökning av Ndesmetylmetabolitkoncentrationen jämfört med friska frivilliga.
Portuguese: Frequentes: obstipação, náusea, dor abdominal
Swedish: Vanliga: Förstoppning, illamående, buksmärta
Portuguese: Crestor reduz também as razões de C-LDL/C-HDL, C total/C-HDL e colesterol não
Swedish: Crestor minskar LDL/HDL, total kolesterol/HDL, nonHDL/HDL och ApoB/ApoA-I kvoterna.
Portuguese: Recomenda-se que o início de terapêutica com a dose de 40 mg seja efectuado sob supervisão de um especialista.
Swedish: Samråd med specialist rekommenderas när behandling med 40 mg startas.
Portuguese: Face ao aumento de notificações de reacções adversas com a dose de 40 mg comparativamente às doses mais baixas (ver
Swedish: En högre grad av biverkningsrapportering har observerats för dosen 40 mg jämfört med lägre doser (se 4.8 Biverkningar).
Portuguese: Efeitos hepáticos: Tal como com os outros inibidores da HMG-CoA redutase, um aumento das transaminases, relacionado com a dose, foi observado num pequeno número de doentes tratados com rosuvastatina; a maioria destes casos foram ligeiros, assintomáticos e transitórios.
Swedish: Leverpåverkan: Liksom för andra HMG-CoA reduktashämmare har en dosrelaterad ökning av transaminaser observerats hos ett mindre antal patienter som behandlats med rosuvastatin.
Portuguese: Idade e sexo: A idade e o sexo não exerceram quaisquer efeitos clinicamente relevantes sobre a farmacocinética da rosuvastatina.
Swedish: Särskilda patientgrupper: Ålder och kön: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik har setts beroende på ålder eller kön.
Portuguese: Contra-indicações e 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Portuguese: Revestimento do comprimido Lactose monohidratada Hipromelose
Swedish: Laktosmonohydrat Hypromellos
Portuguese: Efeitos hepáticos
Swedish: Levereffekter
Portuguese: Crestor é eficaz em adultos com hipercolesterolémia, com e sem hipertrigliceridémia, independentemente da sua raça, sexo ou idade, bem como em populações especiais, nomeadamente diabéticos ou doentes com hipercolesterolémia familiar.
Swedish: oberoende av etnisk grupp, kön och ålder samt för särskilda patientgrupper såsom diabetiker och patienter med familjär hyperkolesterolemi.
Portuguese: A média geométrica da depuração plasmática é de aproximadamente 50 litros/hora (coeficiente de variação 21,7%).
Swedish: (variationskoefficient 21,7%).
Portuguese: Efeitos renais: Em doentes tratados com Crestor foi observada proteinúria, detectada por tiras de teste, sendo maioritariamente de origem tubular.
Swedish: Renala effekter: Proteinuri, huvudsakligen tubulär, har påvisats med urinsticka hos patienter som behandlats med Crestor.
Portuguese: A dose de 40 mg está contra-indicada no uso concomitante de fibratos (ver Secção 4.3
Swedish: Dosen 40 mg är kontraindicerad vid samtidig användning med en fibrat (Se 4.3 Kontraindikationer och
Portuguese: TG C nãoHDL
Swedish: AstraZeneca S A
Portuguese: - situações em que possa ocorrer um aumento dos níveis plasmáticos de rosuvastatina - doentes Japoneses e Chineses - uso concomitante de fibratos
Swedish: • situationer när ökade plasmakoncentrationer kan uppstå (se 5.2 Farmakokinetiska egenskaper) • samtidig användning av fibrater
Portuguese: AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Swedish: Luomanportti 3
Portuguese: Não foram efectuados estudos para determinar o efeito de Crestor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Påverkan av Crestor på förmågan att köra bil eller sköta maskiner har inte studerats men de farmakodynamiska egenskaperna tyder på att denna förmåga inte påverkas.
Portuguese: A semi-vida de eliminação plasmática não aumenta com doses mais elevadas.
Swedish: Halveringstiden är ca 19 timmar och ökar inte med ökande dos.
Portuguese: A semi-vida de eliminação plasmática é cerca de 19 horas.
Swedish: Medelplasmaclearance är ca 50 l/h
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Blisters: Não conservar acima de 30°C.
Swedish: Blisterförpackning: Förvaras vid högst 30 °C.
Portuguese: e da rosuvastatina resultou num aumento de 28% na AUC da rosuvastatina.
Swedish: Samtidig administrering av itrakonazol (hämmare av CYP3A4) och rosuvastatin resulterade i en 28% ökning av AUC för rosuvastatin.
Portuguese: Efeitos músculo-esqueléticos
Swedish: Muskeleffekter
Portuguese: - antecedentes pessoais ou familiares de perturbações musculares hereditárias - antecedentes pessoais de toxicidade muscular com outro inibidor da HMG-CoA redutase ou fibrato - alcoolismo
Swedish: • tidigare muskelsymtom vid behandling med annan HMG-CoA reduktashämmare eller fibrat
Portuguese: Em doentes tratados com doses elevadas de Crestor, em particular 40 mg, foi observada proteinúria, detectada por tiras de teste e maioritariamente de origem tubular, tendo sido transitória ou intermitente na maioria dos casos.
Swedish: Hos patienter som behandlats med högre doser av Crestor, framför allt 40 mg, har proteinuri påvisats med urinsticka.
Portuguese: Não se verificaram interacções clinicamente importantes entre a rosuvastatina quer com o fluconazol (inibidor do CYP2C9 e CYP3A4) quer com o cetoconazole
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner har observerats mellan rosuvastatin och flukonazol (hämmare av
Portuguese: Crestor está contra-indicado: - em doentes com hipersensibilidade à rosuvastatina ou a qualquer dos excipientes.
Swedish: • för patienter som är överkänsliga för rosuvastatin eller något av hjälpämnena
Portuguese: A dose de 40 mg está contra-indicada em doentes Japoneses e Chineses (ver secções 4.3 Contra-indicações e 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Swedish: Dosen 40 mg är kontraindicerad för dessa patienter (se 4.3 Kontraindikationer och 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
Portuguese: para os níveis de C-LDL (<3 mmol/l).
Swedish: 33% av patienterna nådde mål för LDL-kolesterol (<3.0 mmol/l).
Portuguese: Num estudo clínico aberto, de titulação forçada, foi avaliada a resposta a Crestor 20-40 mg em 42
Swedish: I en öppen studie (forcerad titrering) behandlades 42 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi med Crestor 20-40 mg, den genomsnittliga LDL sänkningen var 22%.
Portuguese: Deve ser apresentado um Plano de Gestão do Risco atualizado às Autoridades Nacionais Competentes dentro de 3 meses após a Decisão da Comissão para este procedimento, para refletir a informação atualizada sobre a população pediátrica como acordado pelo CHMP.
Swedish: En uppdaterad version av riskhanteringsplanen kommer att skickas till de nationella kompetenta myndigheterna inom 3 månader efter kommissionens beslut för denna procedur, för att spegla den uppdaterade informationen om den pediatriska populationen som beslutat av CHMP.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado Membro de Referência se aplicável, devem assegurar que os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) cumprem as seguintes condições:
Swedish: De nationella kompetenta myndigheterna ska, under koordinering av referenslandet om relevant, försäkra att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Portuguese: Condições das autorizações de introdução no mercado
Swedish: Villkor för marknadsföringstillstånden
Portuguese: Tome a sua dose uma vez por dia.
Swedish: Ta dosen en gång om dagen.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CRESTOR
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Crestor
Portuguese: O seu médico receitou-lhe CRESTOR porque:
Swedish: Du har ordinerats Crestor därför att:
Portuguese: Crianças de idade inferior a 6 anos
Swedish: Barn under 6 år