FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Apealea er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af kvinder med kræft i æggestokkene eller omgivende strukturer (æggelederen, der forbinder æggestokken med livmoderen, eller bughinden, den indvendige membran, der beklæder bughulen).
Swedish: Apealea är ett cancerläkemedel som används för att behandla kvinnor med cancer i äggstockarna eller omgivande strukturer (äggledarna som förbinder äggstockarna med livmodern, eller bukhinnan, membranet som täcker bukens insida).
Danish: En oversigt over Apealea, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Apealea och varför det är godkänt inom EU
Danish: Det må ikke udskiftes med andre lægemidler indeholdende paclitaxel.
Swedish: Apealea får inte bytas ut mot andra läkemedel som innehåller paklitaxel.
Danish: Hvordan virker Apealea?
Swedish: Hur verkar Apealea?
Danish: Paclitaxel i Apealea fremstilles i bittesmå partikler, kaldet miceller, for at det bedre kan opløses i infusionsvæsken.
Swedish: Paklitaxel i Apealea är berett i små partiklar som kallas miceller och som gör att paklitaxel i infusionslösningen löses upp lättare.
Danish: Paclitaxel blokerer det
Swedish: Paklitaxel blockerar ett stadium i
Danish: Patienterne behandles også med et platinbaseret lægemiddel, carboplatin.
Swedish: Patienterna behandlas också med ett platinabaserat läkemedel, karboplatin.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Apealea opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Apealea är större än riskerna och att Apealea kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Patienterne fik desuden et platinbaseret kræftlægemiddel, carboplatin.
Swedish: Patienterna fick också ett platinabaserat cancerläkemedel, karboplatin.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Apealea fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Apealea finns i bipacksedeln.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Apealea?
Swedish: Vilka är riskerna med Apealea?
Danish: Hvordan anvendes Apealea?
Swedish: Hur används Apealea?
Danish: Apealea fås som et pulver til fremstilling af en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Swedish: Apealea finns som pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning som ges i en ven (dropp).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Apealea?
Swedish: Vilka fördelar med Apealea har visats i studierna?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Apealea.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Apealea har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Doserne kan udsættes eller nedsættes af lægen, eller behandlingen kan stoppes, hvis der opstår alvorlige bivirkninger.
Swedish: Om allvarliga biverkningar uppträder kan doseringsschemat behöva fördröjas eller behandlingen upphöra.
Danish: Det tager ca. 1 time.
Swedish: Detta kommer att ta omkring en timme.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2018
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Swedish: • Övriga innehållsämnen:
Danish: • epileptisk anfald, der varer mere end fem minutter, eller mere end ét anfald inden for fem minutter
Swedish: • epileptiskt anfall som varar längre än fem minuter eller mer än ett anfall inom fem minuter
Danish: Progressionsfri overlevelse (uafhængig gennemgang)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (oberoende granskning)
Danish: Tlf. +46 18 50 54 40
Swedish: Tfn +46 18 50 54 40
Danish: Den gennemsnitlige tid til debut var 53 dage fra første dosis.
Swedish: Genomsnittlig tid till debut var 53 dagar från den första dosen.
Danish: • regelmæssige blodprøver for at tjekke, at det er sikkert for dig at fortsætte med behandlingen
Swedish: • med regelbundna blodprov för att säkerställa att det är säkert för dig att fortsätta behandlingen
Danish: Yderligere erfaringer fra kliniske studier
Swedish: Ytterligare erfarenheter från kliniska studier
Danish: De vigtigste effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Swedish: Huvudeffektmåtten var progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
Danish: Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsestøj.
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i PFS eller OS mellem de to behandlingsgrupper.
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i PFS eller OS mellan de två behandlingsarmarna.
Danish: Skal beskyttes mod direkte og/eller kraftigt lys under hele klargøringsprocessen.
Swedish: Skyddas från direkt och/eller starkt ljus under hela beredningsförfarandet.
Danish: Således er fordelingsfasen i det væsentlige komplet 2 timer efter infusionens afslutning.
Swedish: Distributionsfasen är därmed väsentligen avslutad 2 timmar efter infusionens slut.
Danish: Første 240 139
Swedish: Första 240 139
Danish: Patienter Hændelser
Swedish: Patienter Händelser
Danish: Ikke-kaukasiske patienter
Swedish: Icke-kaukasiska patienter
Danish: Må ikke rystes.
Swedish: Skaka den inte.
Danish: • multiorgansvigt, der kan medføre døden
Swedish: • multiorgansvikt som kan leda till dödsfall
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges tæt.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten övervakas noga.
Danish: Patienter i alderen 65 år og derover
Swedish: Patienter som är 65 år eller äldre
Danish: Det svarer til 80 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Swedish: Detta motsvarar 80 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Danish: Første 240 180
Swedish: Första 240 180
Danish: Du vil blive fulgt tæt under behandlingen:
Swedish: Du kommer att övervakas noga under behandlingen
Danish: Trin c til f må ikke vare mere end 30 minutter.
Swedish: Steg c till f ska inte pågå längre än 30 minuter.
Danish: Ca. 86 % af patienterne oplevede bivirkninger.
Swedish: Cirka 86 procent av patienterna fick biverkningar.
Danish: Apealea anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Swedish: Apealea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Danish: Cytotoksisk: håndteres med forsigtighed.
Swedish: Cytostatikum: hanteras varsamt.
Danish: Trin 3 til 6 må ikke vare mere end 30 minutter.
Swedish: Steg 3 till 6 ska inte pågå längre än 30 minuter.
Danish: Sidstnævnte kan tilskrives paclitaxel uanset behandlingsregimet.
Swedish: De senare kan tillskrivas paklitaxel oavsett behandlingsregim.
Danish: Der var ingen markant forskel i overordnet tolerabilitet mellem gruppen af 65-74-årige og yngre patienter.
Swedish: Det fanns ingen tydlig skillnad i övergripande tolerabilitet mellan åldersgruppen 65-74 år och yngre patienter.
Danish: • allergiske reaktioner over for andre lægemidler, f.eks. penicillin
Swedish: • allergiska reaktioner på andra läkemedel, såsom penicillin
Danish: Dosen baseres på din legemsoverflade (beregnet ud fra højde og vægt) og dine blodprøveresultater.
Swedish: Dosen baseras på din kroppsyta (räknas ut från din längd och vikt) och blodprovsresultat.
Danish: Interval (mmol/l)
Swedish: Intervall (mmol/l)
Danish: • tyngdefølelse i benene
Swedish: • tyngdkänsla i benen
Danish: Det er desuden påvist, at eliminationshastigheden for paclitaxel stiger med øget kropsstørrelse.
Swedish: Det har vidare visat sig att elimineringshastigheten för paklitaxel ökar med ökande kroppsstorlek.
Danish: • hvis du ammer
Swedish: • om du ammar
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Forsigtighedsregler i forbindelse med administration
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Försiktighetsåtgärder vid administrering
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
Danish: Grøngult til gult pulver.
Swedish: Gröngult till gult pulver.
Danish: Patienterne blev stratificeret baseret på recidiv (første eller andet) og CA125-værdier.
Swedish: Patienter stratifierades baserat på återfall (första eller andra) och CA125-värden.
Danish: Der er ikke fundet nogen farmakologisk aktiv metabolit.
Swedish: Ingen farmakologiskt aktiv metabolit har påträffats.
Danish: Disse reaktioner ses hyppigst ved den første infusion og kan afhjælpes ved at sænke infusionshastigheden.
Swedish: Dessa reaktioner är mer vanliga vid den första infusionen och kan förbättras genom att infusionshastigheten sänks.
Danish: Kun få patienter havde en ECOG-performancescore på 2.
Swedish: Endast ett fåtal patienter hade en ECOG-funktionsstatus på 2.
Danish: Paræstesi og hypoæstesi var de hyppigste.
Swedish: Parestesi och hypestesi var de vanligaste.
Danish: Tag det antal hætteglas, der skal bruges, ud af køleskabet.
Swedish: Ta ut önskat antal injektionsflaskor ur kylskåpet.
Danish: Måneder
Swedish: Månader
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme, medmindre metoden til åbning og rekonstitution udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart, såvida inte öppnings- och beredningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontaminering.
Danish: Derfor bør der hyppigt udføres komplet blodtælling under behandling med Apealea.
Swedish: Av denna anledning bör fullständiga blodvärden tas ofta under behandling med Apealea.
Danish: Ikke almindelig: Øget alaninaminotransferase a Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Swedish: Mindre vanliga: Förhöjt alaninaminotransferas a Se Beskrivning av utvalda biverkningar.
Danish: Hvis der observeres neuropati, følges anbefalingerne vedrørende dosisreduktion i tabel 1.
Swedish: Om neuropati observeras, följ rekommendationerna om dosminskning i tabell 1.
Danish: Paclitaxel forårsager myelosuppression (fortrinsvis neutropeni).
Swedish: Paklitaxel orsakar myelosuppression (främst neutropeni).
Danish: EXP Efter rekonstitution: anvendes straks.
Swedish: EXP Efter beredning: använd omedelbart.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Danish: Sandsynlighed for overlevelse
Swedish: Sannolikhet för överlevnad
Danish: Nedsat leverfunktion har ingen indvirkning på gennemsnitlig Cmax for paclitaxel.
Swedish: Nedsatt leverfunktion har ingen effekt på genomsnittlig Cmax för paklitaxel.
Danish: Paclitaxel er dog potentielt carcinogent baseret på dets virkningsmekanisme og dets påviste genotoksiske aktivitet.
Swedish: Paklitaxel är dock potentiellt karcinogent baserat på dess verkningsmekanism och påvisade genotoxiska aktivitet.
Danish: I nogle af tilfældene havde patienterne tidligere været eksponeret for kardiotoksiske lægemidler, f.eks. doxorubicin, eller havde underliggende hjerteproblemer.
Swedish: I vissa fall hade patienterna tidigare exponerats för kardiotoxiska läkemedel såsom doxorubicin eller hade underliggande hjärtanamnes.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Danish: Sig det til lægen inden behandling, hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du ammer.
Swedish: Berätta för läkaren före behandlingen om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Danish: Apealea indeholder natrium
Swedish: Apealea innehåller natrium
Danish: Derfor er resultaterne fra undergrupperne af patienterne med første recidiv i overensstemmelse med resultaterne for den samlede population, og desuden var den en indikation for PFS-fordel for Apealea.
Swedish: Resultaten i subgruppen av patienter med sitt första återfall överensstämmer således med resultaten hos den totala populationen och dessutom fanns en indikation av PFS-fördel för Apealea.
Danish: Det svarer til et fald på 14 % hos en 86-årig patient sammenholdt med en 56-årig patient.
Swedish: Detta innebar en nedgång på 14 procent för en 86-årig patient jämfört med en som är 56 år.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse hos patienter i alderen ≥ 75 år (2 % af patienterne i studiet).
Swedish: Det finns endast en begränsad mängd data om användning hos patienter ≥ 75 år (2 procent av patienterna i studien).
Danish: Apealeas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Apealea för barn och ungdomar i åldern 0-17 år har inte fastställts.
Danish: Endvidere er det blevet påvist, at perifere neuropatier kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.
Swedish: Dessutom har det visats att perifera neuropatier kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
Danish: Pulveret skal være grøngult til gult.
Swedish: Pulvret ska vara gröngult till gult.
Danish: Der er ikke gennemført studier til vurdering af interaktioner mellem Apealea og andre lægemidler.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan Apealea och andra läkemedel.
Danish: Modellen pegede på, at en stigning på 0,2 m2 i legemsoverflade ville medføre en stigning i eliminationshastighed på 9 %.
Swedish: Modellen visade att en ökning med 0,2 m2 av BSA skulle leda till en 9-procentig ökning av elimineringshastigheten.
Danish: − lavt blodtryk
Swedish: − lågt blodtryck
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Danish: Apealea bør administreres først, og derefter carboplatin.
Swedish: Apealea ska administreras först, och därefter ska karboplatin administreras.
Danish: Udskydelse af behandling og dosisreduktion ved bivirkninger Observationa
Swedish: Behandlingsfördröjning och dosnivåminskningar vid biverkningar Observationa
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, taxaner, ATC-kode: L01CD01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, taxaner, ATC-kod: L01CD01
Danish: For at sikre korrekt anvendelse af carboplatin bør den ordinerende læge også læse ordinationsoplysningerne for carboplatin.
Swedish: För lämplig användning av karboplatin bör förskrivaren även läsa förskrivningsinformationen för karboplatin.
Danish: Gennemsnitsalderen var 56 år i begge behandlingsgrupper (interval 26-81).
Swedish: Genomsnittsåldern i båda behandlingsgrupperna var 56 år (intervall: 2681).
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Swedish: Kör inga fordon och använd inte maskiner om du har dessa symtom.
Danish: Antal dødsfald, n (%)
Swedish: Antal dödsfall, n (%)
Danish: Under og efter infusion af Apealea forlader paclitaxel hurtigt plasmakompartmentet med en fordelingshalveringstid på ca. 0,6 timer.
Swedish: Under och efter infusionen av Apealea lämnar paklitaxel snabbt plasmarummet med en distributionshalveringstid på cirka 0,6 timmar.
Danish: Forsinkede reaktioner relateret til paclitaxel under eller efter infusion af carboplatin kan ikke udelukkes.
Swedish: Fördröjda reaktioner relaterade till paklitaxel som inträffar under eller efter infusion av karboplatin kan inte uteslutas.
Danish: En tilsvarende effekt kan forventes for Apealea (paclitaxel (micellær)).
Swedish: En liknande effekt kan förväntas för Apealea (paklitaxel micellär).
Danish: Patienter med lavt neutrofiltal skal gøres opmærksomme på den øgede risiko for infektioner.
Swedish: Patienter med lågt antal neutrofiler ska informeras om den ökade infektionsrisken.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshastighed for paclitaxel var 20 % højere hos mænd end hos kvinder.
Swedish: I genomsnitt var paklitaxels elimineringshastighet 20 procent högre hos män än hos kvinnor.
Danish: Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
Swedish: Disseminerad intravasal koagulation (DIC), ofta i samband med sepsis eller multiorgansvikt, har rapporterats.
Danish: Der var ingen forskelle i ECOG-performancescoren (Eastern Cooperative Oncology Group-scoren) mellem de to grupper på noget tidspunkt under eller efter behandling (hovedsageligt score 0 og score 1).
Swedish: Det fanns inga skillnader iEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score mellan de två studiegrupperna, varken under eller efter behandlingen (huvudsakligen score 0 eller 1).
Danish: Risikoen for myelosuppression er øget på grund af kombinationen med carboplatin.
Swedish: Risken för myelosuppression är förhöjd till följd av kombinationsanvändningen med karboplatin.
Danish: Hazard ratio (95 %-KI) a Primær population i noninferioritetsanalyse blev foruddefineret som PP-populationen
Swedish: Hazard ratio (95-procentigt KI) a Primär population i non-inferiority analys var fördefinierad som PP-populationen
Danish: Noninferioritetsmargin (1,2)
Swedish: non-inferiority-gräns (1,2)
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Swedish: För intravenös användning.
Danish: Det kan få stor indflydelse på patientens selvbillede og livskvalitet, og patienterne skal underrettes om sandsynligheden for denne bivirkning og om, hvad de kan gøre for at lindre den, f.eks. anvende kølehætter.
Swedish: Den kan ha en tydlig påverkan på patienternas självbild och livskvalitet Patienter bör informeras om sannolikheten för denna biverkning och vilka åtgärder som finns för att mildra den, till exempel användning av svala mössor.
Danish: • natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) egnet til infusion,
Swedish: • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning lämplig för infusion
Danish: Opløsningen skal være klar og grøngul og må ikke indeholde synlige partikler eller bundfald.
Swedish: Lösningen ska vara klar och gröngul utan synliga partiklar eller utfällningar.
Danish: Paclitaxel bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver denne behandling.
Swedish: Paklitaxel ska inte användas under graviditeten om inte det kliniska tillståndet kräver denna behandling.
Danish: Den anbefalede dosis carboplatin er AUC = 5-6 mg/ml × min.
Swedish: Den rekommenderade dosen av karboplatin är AUC = 5-6 mg/ml×min.
Danish: Med hensyn til alder viste populationsmodellen et fald på ca. 5 % i eliminationshastighed for paclitaxel for hvert tiår, alderen steg, sammenholdt med den mediane alder i studiet på 56 år.
Swedish: Vad gäller ålder visade populationsmodellen på en cirka 5-procentig nedgång av elimineringshastigheten för paklitaxel varje gång åldern ökar med 10 år jämfört med studiens medianålder på 56 år.
Danish: Der foreligger meget begrænsede data om, hvorvidt eliminationen af paclitaxel er forskellig hos forskellige etniciteter.
Swedish: Det finns mycket lite tillgänglig information om huruvida paklitaxels eliminering skiljer sig åt mellan olika etniska grupper.
Danish: Opløsningen bør administreres ved intravenøs infusion over ca. 1 time (120-140 dråber/min).
Swedish: Lösningen ska administreras genom intravenös infusion under cirka en timme (120−140 droppar/min).
Danish: Det rekonstituerede produkt må ikke fortyndes.
Swedish: Den beredda produkten får inte spädas ut.
Danish: Paclitaxel fordeles ligeligt mellem plasma og blod, jf. publicerede in vitro-data.
Swedish: Paklitaxel distribueras jämnt mellan plasma och blodet såsom beskrivs i publicerade in vitro-data.
Danish: Patienter, der oplever svære reaktioner, bør ikke eksponeres for paclitaxel igen.
Swedish: Patienter som upplever allvarliga reaktioner bör inte återinsättas på paklitaxel.
Danish: Alopeci er en meget almindelig bivirkning og ses tidligt i behandlingen.
Swedish: Alopeci en mycket vanlig biverkning och inträffar tidigt i behandlingen.
Danish: I løbet af det pivotale studie bedredes 46 % af de perifere neuropatier samt størstedelen (78 %) af de relaterede reaktioner.
Swedish: I den pivotala studien försvann46 procent av de perifera neuropatierna liksom majoriteten (78 procent) av de relaterade reaktionerna.
Danish: Ud af de 391 patienter med ovariecancer, der fik Apealea i kombination med carboplatin i det randomiserede studie, var 13 % i alderen 65-74 år.
Swedish: Av de 391 patienterna med äggstockscancer som fick Apealea i kombination med karboplatin i den randomiserade studien var 13 procent 65-74 år gamla.
Danish: Kvalme (38 %), opkastning (22 %) og diarré (15 %) var blandt de hyppigst indberettede bivirkninger i studiet.
Swedish: Illamående (38 procent), kräkningar (22 procent) och diarré (15 procent) hörde till de vanligaste rapporterade biverkningarna i studien.
Danish: Der er ingen kendt antidot ved overdosering af paclitaxel.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering med paklitaxel.
Danish: Fortsæt med at dreje hætteglasset frem og tilbage, indtil pulveret er helt opløst.
Swedish: Fortsätt snurra injektionsflaskan tills pulvret är helt upplöst.
Danish: Apealea fås som et sterilt pulver, der skal rekonstitueres før anvendelse.
Swedish: Apealea levereras som ett sterilt pulver som ska beredas innan det används.
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Swedish: Patienter bör avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner om de känner sig trötta eller upplever yrsel.
Danish: Apealea/carboplatin
Swedish: Apealea/karboplatin
Danish: Patienter, der havde eksisterende neuropati af grad ≥ 2 eller alvorlige medicinske risikofaktorer for et eller flere af de større organsystemer, måtte ikke deltage i studiet.
Swedish: Patienter som hade befintlig neuropati av grad ≥ 2 eller svåra medicinska riskfaktorer omfattande något av de större organsystemen tilläts inte gå med i studien.
Danish: Betydningen af alder, køn, etnisk oprindelse og kropsstørrelse Det er ikke undersøgt, hvilken indvirkning alder, køn og kropsstørrelse har på eliminationen af Apealea.
Swedish: Effekter av ålder, kön, etnisk härkomst och kroppsstorlek Ingen analys av effekten av ålder, kön, etnisk härkomst eller kroppsstorlek på elimineringen av Apealea har utförts.
Danish: Noninferioritetsmargin (1,185)
Swedish: non-inferiority-gräns (1,185)
Danish: * Kan vare ved udover 6 måneder efter ophør af paclitaxel.
Swedish: * Kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart tvättas grundligt med tvål och vatten.
Danish: Der bør udvises omhu for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv under intravenøs administration.
Swedish: Försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig administrering i de omkringliggande vävnaderna under intravenös administrering.
Danish: På grund af potentielt alvorlige bivirkninger hos børn, som ammes, er Apealea kontraindiceret i ammeperioden.
Swedish: På grund av potentiellt allvarliga biverkningar hos barn som ammas är Apealea kontraindicerat vid amning.
Danish: Fertile kvinder/prævention
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel
Danish: Dosislinearitet kunne ikke fastslås, eftersom der sås stor variabilitet mellem individerne.
Swedish: Doslinjäriteten kunde inte fastställas eftersom en stor interindividuell variabilitet observerades.
Danish: Hvis patienterne oplever kvalme, opkastning eller diarré efter administration af Apealea, kan de behandles med antiemetika og/eller midler mod diarré.
Swedish: Om patienter upplever illamående, kräkningar och diarré efter administrering av Apealea kan de behandlas med antiemetika och/eller medel mot diarré.
Danish: Stabilisering resulterer i hæmning af den normale dynamiske reorganisering af mikrotubulus-netværket, der er afgørende for den vitale interfase og de mitotiske cellefunktioner.
Swedish: Stabilisering leder till hämning av den normala dynamiska omorganisationen av mikrotubulinätverket som är viktigt för vitala interfas- och mitosfunktioner i cellen.