FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) + 1 wacik nasączony alkoholem "5 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 5 wacików nasączonych alkoholem "3 ampułko-strzykawki (0,5 ml) + 3 waciki nasączone alkoholem "10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 10 wacików nasączonych alkoholem
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) + 1 sprittþurrka "5 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 5 sprittþurrkur" "3 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 3 sprittþurrkur" "10 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 10 sprittþurrkur"
Polish: Dlatego należy starannie monitorować wielkość śledziony (np. podczas badania klinicznego, badaniem ultrasonograficznym).
Icelandic: Því skal fylgjast náið með stærð milta (t.d. klínísk skoðun, ómskoðun).
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną, zazwyczaj 1 do 2 dni po rozpoczęciu leczenia filgrastymem występuje przemijające zwiększenie liczby neutrofili.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð verður yfirleitt vart við aukningu daufkyrningafjölda 1-2 dögum eftir að filgrastim meðferð er hafin.
Polish: Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z nadwrażliwością na filgrastym lub pegfilgrastym .
Icelandic: Ekki gefa filgrastim sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir filgrastimi eða pegfilgrastimi.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość pęknięcia śledziony u dawców i (lub) pacjentów zgłaszających ból w lewej górnej części brzucha lub w górnej części ramienia.
Icelandic: Íhuga skal möguleika á miltisrofi hjá gjöfum og/eða sjúklingum sem greina frá verkjum vinstra megin í ofanverðu kviðarholi eða verkjum yst í öxl.
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i monitorowanie dawców komórek macierzystych przynajmniej przez 10 lat, kontrolując w ten sposób długoterminowe bezpieczeństwo stosowania.
Icelandic: Mælt er með að deildir sem annast hvítfrumusöfnun safni reglubundið og kerfisbundið upplýsingum um stofnfrumugjafa að lágmarki í 10 ár til að tryggja að fylgst sé með langtíma öryggi.
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie w postaci wstrzyknięć podskórnych, aż liczba neutrofili zwiększy się i będzie się utrzymywać na poziomie większym niż 1,5 x 109/L.
Icelandic: Skammtaaðlögun Filgrastim skal gefa daglega með inndælingu undir húð þar til daufkyrningafjöldi nær og viðhelst hærri en 1,5 x 109/L.
Polish: Trzymając tłok strzykawki delikatnie zdjąć osłonkę igły bez obracania nią.
Icelandic: Haltu um sprautuna og fjarlægðu lokið varlega af nálinni án þess að snúa upp á það.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 960 mikrogramom [μg])
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 96 milljón einingar (milljón einingar) (jafngildir 960 míkrógrömmum
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun filgrastim á meðgöngu.
Polish: Jedynym konsekwentnie zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból mięśniowo-szkieletowy, co nie różni się od doświadczenia u dorosłych pacjentów.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem tilkynnt var um með samræmdum hætti var verkir í stoðkerfi, en það er ekki frábrugðið þeirri reynslu sem fram kom hjá fullorðnum.
Polish: d. Dla większego komfortu użytkownika ampułko-strzykawkę należy odstawić na 30 minut, by roztwór osiągnął temperaturę pokojową lub potrzymać ampułko-strzykawkę w dłoni przez kilka minut.
Icelandic: d. Til að sprautugjöfin sé þægilegri skaltu láta áfylltu sprautuna standa í 30 mínútur svo hún nái stofuhita eða halda henni varlega í hendinni í nokkrar mínútur.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych substancję stosowano podskórnie w dawce 230 mikrogramów/m2/dobę (4,0 do 8,4 mikrograma/kg/dobę).
Icelandic: Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum var notaður skammtur sem nam 230 míkrógrömmum/m2/dag (4,0 til 8,4 míkrógrömm/kg/dag) undir húð.
Polish: Accord Healthcare Ltd.
Icelandic: Intas Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Po podaniu dożylnym (80 µg/kg/dobę) filgrastymu u królików w okresie organogenezy obserwowano działanie toksyczne dla matki i zwiększone prawdopodobieństwo poronienia samoistnego, poronienia poimplatacyjnego i zmniejszenia wielkości miotu oraz masy ciała płodów.
Icelandic: Lyfjagjöf filgrastims í bláæð (80 µg/kg/dag) hjá kanínum meðan á myndun líffæra stóð olli eiturverkunum á móður og fjölgun fósturláta, auknum fanglátum eftir hreiðrun og vart varð við lægra meðaltal lifandi afkvæma eftir got og minni fósturþyngd.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie morfologii krwi (patrz wyżej).
Icelandic: Mælt er með reglulegri talningu blóðfrumna (sjá hér að framan).
Polish: Na podstawie danych dotyczących innego zawierające filgrastym produktu leczniczego podobnego do preparatu Accofil obserwowano porównywalne działania, a ponadto zwiększoną częstotliwość występowania wad rozwojowych płodu przy dawkach na poziomie100 µg/kg/dobę, czyli dawki toksycznej dla matki, która odpowiadała ekspozycji ogólnoustrojowej na poziomie zbliżonym do 5090-krotności ekspozycji obserwowanej u pacjentów, u których stosowano dawkę zalecaną w praktyce klinicznej w wysokości 5 µg/kg/dobę.
Icelandic: Byggt á upplýsingum sem tilkynnt var um varðandi annað lyf sem inniheldur filgrastim og er svipað Accofil voru niðurstöður sambærilegar auk þess sem vart varð við aukna vansköpun hjá fóstrum við 100 µg/kg/dag, en það er skammtur sem veldur eiturverkunum á móður og samsvarar altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50-90 sinnum sú útsetning sem kemur fram hjá sjúklingum sem fá klínískan skammt sem nemur 5 µg/kg/dag.
Polish: Publikacja
Icelandic: Útgáfa
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta z jakiego powodu powinien stosować lek Accofil .
Icelandic: Læknirinn mun útskýra fyrir þér af hverju þú færð meðferð með Accofil.
Polish: Zaobserwowane objawy obejmują gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia (np. białko C-reaktywne i liczba białych krwinek).
Icelandic: Einkennin sem komu fram voru m.a. hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa (t.d. CRP (C-reactive protein) og fjölgun hvítra blóðkorna).
Polish: • zmęczenie
Icelandic: Þreyta
Polish: W podgrupie około 12% pacjentów z prawidłowym wynikiem badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia, powtórne rutynowe badanie wykazało nieprawidłowości, w tym monosomię 7.
Icelandic: 12% sjúklinga sem í upphafi höfðu eðlilega frumumyndun, sýndu síðar við endurteknar venjubundnar rannsóknir fram á frávik, þ.á.m.
Polish: Accofil jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Icelandic: Accofil er ætlað til þess að draga úr lengd daufkyrningafæðar og nýgengi daufkyrningafæðar ásamt hita hjá sjúklingum sem fá meðferð með viðurkenndum frumudrepandi krabbameinslyfjum við illkynja sjúkdómi (nema langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni) og til þess að draga úr lengd daufkyrningafæðar hjá fullorðnum sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi meðferð og síðan beinmergsígræðslu sem talið er að eigi langvarandi alvarlega daufkyrningafæð á hættu.
Polish: Kwas octowy lodowaty Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Icelandic: Natríumhýdroxíð Sorbitól (E420) Pólýsorbat 80
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) + 1 wacik nasączony alkoholem "3 ampułko-strzykawki (0,5 ml) + 3 waciki nasączone alkoholem "5 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 5 wacików nasączonych alkoholem "10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 10 wacików nasączonych alkoholem "7 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 7 wacików nasączonych alkoholem
Icelandic: "3 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 3 sprittþurrkur" "5 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 5 sprittþurrkur" "10 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 10 sprittþurrkur" "7 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 7 sprittþurrkur"
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [MDS]).
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með alvarlega langvinna daufkyrningafæð áttu það hugsanlega á hættu að fá krabbamein í blóði (hvítblæði, mergmisþroskaheilkenni (MDS)).
Polish: Po uzyskaniu reakcji na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku, zapewniającą utrzymanie tego poziomu.
Icelandic: Þegar svörun hefur verið náð skal ákvarða lægsta árangursríka skammt til þess að viðhalda þessu gildi.
Polish: U pacjentów z zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny, oprócz podawania filgrastymu w leczeniu neutropenii należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia choroby podstawowej.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þekktar sýkingar í beinmerg eða illkynja sjúkdóm í beinmerg, skal íhuga viðeigandi meðferð við undirliggjandi sjúkdómi auk filgrastim til meðferðar við daufkyrningafæð.
Polish: W okresie ważności, celem zastosowania ambulatoryjnego, produkt można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C), tylko jednorazowo do 15 dni.
Icelandic: Með tilliti til geymsluþols og notkunar utan sjúkrahúsa, má sjúklingurinn taka lyfið úr kæli og geyma það við stofuhita (en ekki yfir 25°C), í eitt skipti í allt að 15 daga.
Polish: W jaki sposób wykonać wstrzyknięcie leku?
Icelandic: Hvernig á ég að sprauta mig?
Polish: 30 mln j. (300 µg) należy dodać 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztworu ludzkiej albuminy.
Icelandic: bæta út í 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) albúmínlausn úr sermi manna.
Polish: Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy go usunąć.
Icelandic: Við lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kælinn heldur skal því fargað.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na ampułko-strzykawce po terminie ważności (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á áfylltu sprautunni á eftir EXP.
Polish: Leki, takie jak melfalan, karmustyna (BCNU) i karboplatyna, podawane przez dłuższy czas przed próbami mobilizacji komórek progenitorowych, mogą zmniejszać liczbę tych komórek.
Icelandic: Lyf á borð við melfalan, karmústín (BCNU) og karbóplatín geta dregið úr afrakstri stofnfrumna blóðmyndandi frumna, séu þau gefin í langan tíma áður en reynt er að losa stofnfrumurnar.
Polish: Opakowania bez blistra przeznaczone są na strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę.
Icelandic: Pakkningarnar án þynnupakkningar eru fyrir sprautur án nálaöryggisbúnaðar.
Polish: Wystąpienie takich objawów płucnych, jak kaszel, gorączka i duszność wraz z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach w płucach i pogorszeniem czynności płuc mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ang. Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Icelandic: Ef vart verður við lungnaeinkenni á borð við hósta, hita og mæði ásamt merki um lungnaíferð við myndgreiningu og versnun lungnastarfsemi er mögulega um að ræða fyrstu einkenni um andnauðarheilkenni fullorðinna (ARDS, Adult Respiratory Distress Syndrome).
Polish: Zaleca się regularne morfologiczne i cytogenetyczne badania szpiku kostnego (co około 12 miesięcy).
Icelandic: Mælt er með því að rannsóknir á formgerð og frumumyndun beinmergs séu gerðar með reglulegu millibili (á um það bil 12 mánaða fresti).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,5 ml af laussn.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie zapalenia naczyń krwionośnych skóry u pacjentów leczonych filgrastymem.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik æðabólgu í húð hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með filgrastimi.
Polish: Nalepszymi miejscami do samodzielnego samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są:
Icelandic: Bestu staðirnir til að sprauta þig eru:
Polish: Jeśli przewiduje się przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej zaleca się, by zabieg mobilizacji komórek macierzystych planować na wczesnym etapie leczenia pacjenta.
Icelandic: Þegar fyrirséð er ígræðsla eigin stofnfrumna blóðmyndandi frumna er mælt með því að undirbúa losun stofnfrumnanna snemma í meðferðaráætlun sjúklingsins.
Polish: Jeśli w roztworze widoczne są cząstki, nie wolno używać leku.
Icelandic: Ef það eru agnir í því máttu ekki nota það.
Polish: g. Zużytą strzykawkę umieścić w pojemniku na odpady.
Icelandic: Settu sprautuna í förgunarílát.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zakażeniami można rozważyć szybsze zwiększanie dawki.
Icelandic: Íhuga má að hækka skammta hraðar hjá sjúklingum með alvarlegar sýkingar.
Polish: Wstępne dane pochodzące od niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie filgrastymem i 5-fluorouracylem wskazują, że może dojść do nasilenia neutropenii.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður vegna nokkurra sjúklinga sem fengu filgrastim samhliða 5-flúorúrasili benda til þess að daufkyrningafæð geti versnað.
Polish: Zmniejszyć do 0,5 mln j. (5 µg/kg mc./dobę
Icelandic: Minnkað í 0,5 milljón einingar (5 µg)/kg/dag
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia poniżej 1,5 mln j. (15 µg) na ml, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, aby uzyskać stężenie końcowe 2 mg/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá filgrastim þynnt niður í styrk sem nemur minna en 1,5 milljón einingar (15 µg) á ml, skal bæta við albúmíni úr sermi manna (HSA) þannig að endanlegur styrkur verði 2 mg/ml.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu G-CSF.
Icelandic: Oftast greindist ósæðarbólgan við sneiðmyndatöku (CT scan) og gekk yfirleitt til baka eftir að lyfjagjöf með kyrningavaxtaþætti (G-CSF) var hætt.
Polish: W odrębnym retrospektywnym badaniu międzynarodowym z udziałem pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi białaczkami szpikowymi nie zaobserwowano wpływu na ryzyko GvHD, TRM ani śmiertelności.
Icelandic: Í annarri aftursýnni alþjóðlegri rannsókn á sjúklingum með brátt eða langvarandi mergfrumumyndandi hvítblæði var ekki sýnt fram á nein áhrif á hættu á hýsilssótt, meðferðartengdum dauða né dauða.
Polish: Filgrastym może być podawany w postaci ciągłego, 24-godzinnego wlewu lub wstrzyknięcia podskórnego.
Icelandic: Filgrastim má gefa sem 24 klst. samfellt innrennsli undir húð eða inndælingu undir húð.
Polish: Ten lek zawiera sorbitol.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur sorbitól.
Polish: Przekształcenie w białaczkę lub zespół mielodysplastyczny Należy zachować szczególną ostrożność podczas diagnozowania ciężkich przewlekłych neutropenii, różnicując je od innych zaburzeń układu krwiotwórczego, takich jak niedokrwistość aplastyczna, mielodysplazja i białaczka szpikowa.
Icelandic: Umbreyting yfir í hvítblæði eða mergmisþroskaheilkenni Þess skal sérstaklega gætt við greiningu á alvarlegri, langvarandi daufkyrningafæð að hún sé aðgreind frá öðrum blóðmyndunarsjúkdómum t.d. vanmyndunarblóðleysi, mergmisþroska og kyrningahvítblæði.
Polish: Lekarz może ściśle kontrolować pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji hafa náið eftirlit með þér, sjá kafla 4 í fylgiseðli.
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Accofil?
Icelandic: Hvað á ég að gera áður en ég sprauta mig undir húð með Accofil?
Polish: W celu utrzymania wartości ANC >2,0 x 109/L może być konieczne długotrwałe podawanie leku.
Icelandic: Langtíma lyfjagjöf getur reynst nauðsynleg til að viðhalda ANC > 2,0 x 109/l.
Polish: Accofil nie zawiera środków konserwujących.
Icelandic: Accofil inniheldur engin rotvarnarefni.
Polish: Po rozcieńczeniu
Icelandic: Eftir þynningu
Polish: Nigdy nie zaleca się rozcieńczania do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln j. (2 μg) na ml.
Icelandic: Aldrei er mælt með svo mikilli þynningu að hún veiti endanlegum styrk sem nemur innan við 0,2 milljón einingar (2 µg) á ml.
Polish: Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla innej osoby, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę.
Icelandic: Ef þú ert stofnfrumugjafi fyrir annan einstakling er venjulegur skammtur 1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi.
Polish: • śliwkowej barwy, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach, a niekiedy na twarzy i szyi z towarzyszącą gorączką (zespół Sweeta)
Icelandic: Plómulit, upphleypt og sársaukafull sár á útlimum og stundum á andliti og hálsi, ásamt hita
Polish: Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10
Polish: Dane w tabelach poniżej opisują działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i w zgłoszeniach spontanicznych.
Icelandic: Upplýsingarnar á töflunum hér á eftir lýsa aukaverkunum sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og sem einstaklingar tilkynntu um af sjálfsdáðum.
Polish: Podawanie filgrastymu należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa sömu skammta filgrastims fram að síðustu hvítfrumusöfnun.
Polish: Zaobserwowano, że zmniejszenie dawki filgrastymu spowalnia lub zatrzymuje powiększanie się śledziony u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią , a u 3% pacjentów konieczna jest splenektomia.
Icelandic: Komið hefur í ljós að lækkun skammta af filgrastimi hægir eða stöðvar framvindu miltisstækkunar hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð, og hjá 3% sjúklinga reyndist miltisnám nauðsynlegt.
Polish: Korzystając z podziałki znajdującej się na korpusie strzykawki, należy odmierzyć prawidłową dawkę leku Accofil przepisaną przez lekarza.
Icelandic: Notaðu kvarðann á sprautuhólknum eins og lýst er hér á eftir til þess að stilla á réttan skammt af Accofil samkvæmt ávísun læknis.
Polish: Lekarz będzie kontrolował wyniki badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na pobranie komórek macierzystych.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með blóðinu til þess að ákvarða hvenær sé best að safna stofnfrumunum.
Polish: Mogą to być objawy występującego niezbyt często zaburzenia (występujące u maksymalnie 1 na 100 osób), zwanego zespołem nieszczelności naczyń włosowatych, powodującego przeciekanie krwi z małych naczyń krwionośnych do ciała i wymagającego pilnej pomocy medycznej.
Icelandic: Þau geta verið einkenni sjaldgæfs ástands (getur komið fram í 1 af hverjum 100) sem kallast háræðalekaheilkenni sem veldur því að blóðið lekur úr smáum æðum út í líkamann og krefst tafarlausrar meðhöndlunar læknis.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Icelandic: Aukinn gammaglútamýl transferasi Aukinn aspartat amínótransferasi
Polish: Może być konieczne dalsze dostosowanie dawki w zależności od bezwzględnej liczby neutrofili w celu utrzymania liczby neutrofili na poziomie >2,0 x 109/L.
Icelandic: Frekari skammtaaðlögun getur reynst nauðsynleg samkvæmt ANC gildi sjúklings, til þess að viðhalda daufkyrningafjölda sem nemur > 2,0 x 109/l.
Polish: Lekarz zalecił Accofil w celu zwiększenia wytwarzania białych krwinek przez organizm.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Accofil til þessa að hjálpa líkamanum við að framleiða meira af hvítum blóðfrumum.
Polish: Europejskie badanie retrospektywne b
Icelandic: Aftursýn evrópsk rannsókn (2004)
Polish: Po podaniu produktu Accofil mogą u pacjenta wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Vart getur orðið við sundl eftir að Accofil er gefið (sjá kafla 4.8).
Polish: Patomechanizm zapalenia naczyń u pacjentów otrzymujących filgrastym nie jest znany.
Icelandic: Virknihátturinn að baki æðabólgu hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með filgrastimi er ekki þekktur.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą nowotworową bóle mięśniowo-kostne były łagodne lub umiarkowane u 10% a ciężkie u 3% pacjentów.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á krabbameinssjúklingum voru verkir í stoðkerfi vægir til miðlungsalvarlegir hjá 10% og alvarlegir hjá 3% sjúklinga.
Polish: U pacjentów często występował krwiomocz, a u niewielkiej liczby pacjentówbiałkomocz.
Icelandic: Blóðmiga var algeng og próteinmiga kom fram hjá fáeinum sjúklingum.
Polish: U 41% dawców obserwowano leukocytozę (liczba białych krwinek > 50 x 109/L), a przemijającą małopłytkowość (liczba płytek < 100 x 109/L) po leczeniu filgrastymem i wykonaniu leukaferezy obserwowano u 35% dawców.
Icelandic: Vart varð við hvítfrumnafjölgun (WBC > 50 x 109/l) hjá 41% gjafa og tímabundna blóðflagnafæð (blóðflögur < 100 x 109/l) hjá 35% gjafa í kjölfar meðferðar með filgrastimi og hvítfrumnasöfnun.
Polish: Następnie lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Accofil i określić najlepszą dawkę dla danego pacjenta.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki svo blóðið til þess að sjá hversu vel Accofil virkar og til að ákvarða þann skammt sem hentar þér best.
Polish: U niektórych pacjentów następuje bardzo szybka reakcja na leczenie, ze znacznym zwiększeniem liczby neutrofili po podaniu początkowej dawki filgrastymu.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur komið fram mjög hröð svörun og daufkyrningum fjölgað umtalsvert í tengslum við fyrsta skammt af filgrastimi.
Polish: Filgrastym należy ostatecznie odstawić u pacjentów z ciężką reakcją alergiczną.
Icelandic: Hætta skal notkun filgrastims fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Polish: Zabiegi mobilizacji i aferezy należy przeprowadzać we współpracy z ośrodkiem onkologiczno-hematologicznym, posiadającym odpowiednie doświadczenie w tej dziedzinie oraz wyposażonym w sprzęt do prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych.
Icelandic: Losunar- og blóðskiljunarferli skulu framkvæmd í samstarfi við krabbameins- og blóðmeinafræðideild með viðunandi reynslu á þessu sviði þar sem hægt er að hafa viðeigandi eftirlit með blóðmyndandi frumum.
Polish: Małopłytkow ość
Icelandic: Nýrnahnoðrabólga
Polish: • zmniejszenie apetytu • zaburzenia snu (bezsenność)
Icelandic: Erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Polish: Produkt leczniczy Accofil zawiera sorbitol (E420) jako substancję pomocniczą w stężeniu wynoszącym 50 mg/ml.
Icelandic: Accofil inniheldur sorbitól (E420) sem hjálparefni sem nemur 50 mg/ml styrk.
Polish: Zazwyczaj pierwszą dawkę leku Accofil otrzymuje się co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po otrzymaniu przeszczepu szpiku kostnego.
Icelandic: Venjulega er fyrsti skammturinn af Accofil gefinn að minnsta kosti 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferðina og a.m.k. 24 klst. eftir beinmergsígræðsluna.
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sum tilvik um miltisrof reyndust banvæn. (sjá kafla 4.4).
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny)
Icelandic: Blæðing í lungum (lungnablæðing)
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej białaczce szpikowej.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að greina kímmyndun (blast transformation) langvarandi kyrningahvítblæðis frá bráðu kyrningahvítblæði.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Accofil należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: Przed rozpoczęciem leczenie należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta występuje:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Accofil :
Polish: Po odwróceniu neutropenii należy ustalić minimalną skuteczną dawkę pozwalającą na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofili.
Icelandic: Þegar daufkyrningafæð er horfin skal ákvarða minnsta árangursríka skammtinn til að viðhalda eðlilegum daufkyrningafjölda.
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne.
Icelandic: Sum tilvik um miltisrof reyndust banvæn.