FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet bör endast ges när material och personal med erfarenhet av att utvärdera och behandla anafylaxi är omedelbart tillgängliga.
Icelandic: Þetta lyf má aðeins nota ef til staðar eru aðstæður og starfsfólk sem hefur reynslu í að meta og veita meðferð við bráðaofnæmi.
Swedish: För förvaringsanvisningar för rekonstituerad produkt, se avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir upplausn lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: För information om det här läkemedlet, kontakta innehavaren av godkännande för försäljning.
Icelandic: Ef frekari upplýsinga er óskað um lyfið, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa.
Swedish: PhotoBarr skall ges som en långsam intravenös engångsinjektion under 3 till 5 minuter.
Icelandic: PhotoBarr á að gefa inn með einni hægri inngjöf í bláæð á 3 til 5 mínútum.
Swedish: Det första steget i PDT är en långsam intravenös injicering av PhotoBarr.
Icelandic: Í fyrsta þrepi PDT er PhotoBarr sprautað hægt í bláæð.
Swedish: - om något av dessa tecken syns skall du fortsätta att skydda dig mot starkt ljus under ytterligare 2
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma í ljós, skal halda áfram að verjast sterku ljósi í tvær vikur í viðbót og kanna viðbrögð húðarinnar síðan aftur.
Swedish: Dessa manifestationer kan anses bero på ett tillstånd av pseudoporfyri (tillfällig läkemedelsinducerad kutan porfyri).
Icelandic: Þessi einkenni geta stafað af sýndarporfýríu (tímabundin porfýría í húð af völdum lyfja).
Swedish: En injektionsflaska för engångsbruk per förpackning.
Icelandic: Eitt einnota hettuglas er í hverri pakkningu.
Swedish: En grupp som behandlades med PhotoBarr PDT plus omeprazol jämfördes med en grupp som behandlades med enbart omeprazol i den kontrollerade kliniska studien för Barretts esofagus med höggradig dysplasi.
Icelandic: PhotoBarr PDT ásamt ómeprazól (PDT + OM) meðferð var borin saman við hóp sem fékk aðeins ómeprazól (aðeins OM), í Barretts vélinda með HGD klínískum samanburðarrannsóknum.
Swedish: PhotoBarr PDT + omeprazol var effektivt för eliminering av höggradig dysplasi i patienter med Barretts esofagus.
Icelandic: PhotoBarr PDT + OM reyndist árangursríkt til að eyða HDG hjá sjúklingum með BO.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 3 timmar vid 23 °C.
Icelandic: Efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki meðan á notkun stendur hefur verið staðfestur í 3 klukkustundir við 23°C. Með tilliti til örverufræði á að nota lyfið strax.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden innan användning användarens ansvar.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax, er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Swedish: Patientkort − Vikten av att visa det här kortet till alla läkare som behandlar dem o Finns kvar i kroppen 60-90 dagar efter injektionen har givits o Exponerad hud blir röd och orsakar i de flesta fallen obehag, men allvarligare fall o Solskyddsmedel som finns ute på marknaden förhindrar inte känslighet för ljus o Ljuskänslighet kan endast förhindras genom att undvika exponering för sol i 90
Icelandic: Er áfram í líkama þínum í 60-90 daga eftir inngjöf o Aukin hætta á ljósnæmi (viðkvæmni fyrir ljósi) er til staðar o Berskjölduð húð verður rauð og veldur óþægindum í flestum tilfellum en alvarleg o Sólarvörn sem hægt er að kaupa í verslunum verndar ekki gegn viðkvæmni fyrir o Einungis er hægt að koma í veg fyrir ljósnæmi með því að forðast sólarljós í 90
Swedish: Porfimernatrium var inte mutagent i standardtester för genotoxicitet i frånvaro av ljus.
Icelandic: Porfímernatríum olli ekki stökkbreytingum í stöðluðum prófum erfðaeiturhrifa án ljóss.
Swedish: 6131JJ Sittard
Icelandic: L01XD01
Swedish: Axcan Pharma International B.V.
Icelandic: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda adekvat preventivmedel under, och upp till 90 dagar efter, behandling med PhotoBarr.
Icelandic: Konur á barnsburðaraldri ættu að gera ráðstafanir til að nota viðunandi getnaðarvörn meðan á meðferð með PhotoBarr stendur og í allt að 90 daga eftir að henni lýkur.
Swedish: Tabell 3 innehåller en lista med lämplig total fiberoptisk effekt och behandlingstider vid användning av en ljusintensitet på 400 mW/cm.
Icelandic: Í töflu 3 er listi yfir ljósleiðarastyrk og meðferðartíma við 400 mW/cm ljósstyrk.
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt um öryggi
Swedish: Amning bör avslutas innan behandling påbörjas.
Icelandic: Hætta ætti brjóstagjöf áður en meðhöndlun hefst.
Swedish: En behandlingskur med PDT består av en injektion plus en eller två ljusbehandlingar.
Icelandic: Ein ljóshrifameðferð samanstendur af einni sprautu og einni eða tveimur lýsingum.
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr skall endast utföras av, eller under uppsikt av, läkare med erfarenhet av endoskopisk laserbehandling.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með PhotoBarr á aðeins að vera beitt af lækni eða undir leiðsögn læknis með reynslu af leysimeðferð með holsjá.
Swedish: Du kommer att ges ett lugnande medel tillsammans med lokalbedövning, för att minska obehaget.
Icelandic: Þér verður gefið róandi lyf ásamt staðdeyfilyfi til að draga sem mest úr óþægindum.
Swedish: Patienter randomiserade till behandling med PDT fick PhotoBarr i dosen 2 mg/kg kroppsvikt genom långsam intravenös injektion under 3 till 5 minuter.
Icelandic: Sjúklingar sem valdir voru af handahófi í PDT meðferð fengu PhotoBarr í skammti sem nam 2 mg/kg líkamsþyngdar með hægri innspýtingu í bláæð í 3 til 5 mínútur.
Swedish: Saltsyra (för justering av pH-värdet)
Icelandic: Saltsýra (til sýrustigsjöfnunar)
Swedish: Selektivitet av tumörer och dysplastisk vävnad kan ske under behandlingen, delvis genom selektiv retention av porfimernatrium men huvudsakligen genom selektiv tillförsel av ljus.
Icelandic: Val á vef til meðferðar í æxli eða afbrigðilegum frumuvexti verður að hluta vegna handahófskenndrar geymslu porfímernatríums en aðallega vegna valbundinnar ljósgjafar.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden indikerade överlevnadskurvorna att patienterna i gruppen som fick PhotoBarr PDT + omeprazol hade 83% chans att vara cancerfria, jämfört med 53% chans för patienterna i gruppen som enbart fick omeprazol.
Icelandic: Línurit um lífslíkur gáfu til kynna að í lok eftirfylgnitímabilsins væru 83% líkur á að sjúklingar í PhotoBarr PDT + OM hópnum væru lausir við krabbamein miðað við 53% líkur hjá sjúklingum í ‚aðeins OM‘ hópnum.
Swedish: PhotoBarr skall ges som en långsam intravenös engångsinjektion under 3 till 5 minuter i dosen 2 mg/kg kroppsvikt.
Icelandic: PhotoBarr á að gefa inn með einni hægri inngjöf í bláæð á 3 til 5 mínútum í magni sem nemur 2 mg/kg af líkamsþyngd.
Swedish: Porfyri.
Icelandic: Porfýría.
Swedish: Närhelst möjligt skall det segment som utvalts för den första ljusbehandlingen inkludera alla områden med höggradig dysplasi.
Icelandic: Þegar unnt er, skal meðferðarsvæðið sem tekið er til fyrstu meðferðar ná til allra HDG svæða.
Swedish: Alla patienter som får PhotoBarr blir ljuskänsliga och måste se till att undvika direkt solljus och stark inomhusbelysning (se ovan Hur man förhindrar en ljuskänslighetsreaktion).
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir (viðkvæmir fyrir ljósi) og verða að gæta varúðar til að forðast beint sólarljós og sterkt ljós innandyra (sjá Hvernig koma skal í veg fyrir ljósnæmisviðbrögð hér á undan).
Swedish: Lämpliga patienter för den här studien hade biopsibelagd höggradig dysplasi i Barretts esofagus.
Icelandic: Til að taka þátt í þessari rannsókn þurftu sjúklingar að vera með staðfestan misvöxt á háu stigi (HGD) í Barretts vélindisbólgu (BO) með sýnatöku.
Swedish: Efter rekonstituering skall PhotoBarr användas omedelbart (inom 3 timmar) och skyddas mot ljus.
Icelandic: Eftir að PhotoBarr hefur verið enduruppleyst, skal nota það strax (innan 3 klukkustunda) og verja það gegn ljósi.
Swedish: Om ingen ljuskänslighetsreaktion (erytem, ödem, blåsor) uppstår inom 24 timmar kan patienten gradvis återuppta normala utomhusaktiviteter, till en början försiktigt och sedan successivt öka exponeringen.
Icelandic: Ef ekki verður vart við ljósnæmisviðbrögð (hörundsroða, bjúg, blöðrumyndun) innan sólarhrings má sjúklingurinn smám saman taka upp að nýju hefðbundna útiveru, með því að gæta áfram varúðar í fyrstu og auka smám saman það ljós sem kemst að húðinni.
Swedish: Patienter exkluderades från studien om de hade invasiv esofaguscancer, anamnes på annan cancer än icke-melanom hudcancer eller om de redan behandlats med PDT esofagealt.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókninni ef til staðar var ífarandi krabbamein í vélinda, ef þeir höfðu áður fengið krabbamein
Swedish: Höggradig dysplasi i Barretts esofagus < 7 cm Åtgärd
Icelandic: Tafla 4. Mixvöxtur á háu stigi í Barretts vélinda < 7 cm
Swedish: Behandling med lugnande medel kan komma att behövas inför PDT-åtgärden och försiktighet skall följaktligen iakttas.
Icelandic: Það getur þurft að gefa deyfingu meðan á PDT meðferðinni stendur og því ætti að gæta varúðar á eftir.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare: - om du noterar synförändringar.
Icelandic: Láttu lækninn þinn tafarlaust vita:
Swedish: Profylaktisk användning av kortikosteroider i syfte att reducera strikturbildning skall undvikas under PDT eftersom det har visat sig att minskning inte sker och istället eventuell försämring av strikturbildning.
Icelandic: Forðast skal notkun barkstera til sjúkdómsvarnar til að minnka þrengslamyndun meðan á PDT meðferð stendur, þar sem sýnt hefur verið fram á að notkun þeirra hefur ekki minnkað og kann að auka þrengslamyndun.
Swedish: Efter rekonstituering skall PhotoBarr skyddas mot ljus och användas omedelbart (inom 3 timmar).
Icelandic: Eftir upplausn ber að vernda PhotoBarr fyrir ljósi og nota það strax (innan 3 klukkustunda).
Swedish: Effekt och i synnerhet säkerhet vid PDT med PhotoBarr har inte fastställts hos patienter med kontraindikation för/som inte är lämpliga för esofagektomi.
Icelandic: öryggi PDT meðferðar með PhotoBarr hefur ekki verið staðfest í sjúklingum sem hafa frábendingu gegn eða koma ekki til greina fyrir brottnám vélinda.
Swedish: Korta fiberoptiska diffusorer för användning utan centreringsballong för att ge 50 J/cm diffusorlängd vid en ljusintensitet på 400 mW/cm
Icelandic: Tafla 3. Stuttir ljósleiðaradreifar til notkunar án miðjunarblöðru til að gefa 50 J/cm af dreifilengd við 400 mW/cm ljósstyrk
Swedish: Följaktligen skall försiktighet iakttas så att extravasering inte uppstår vid injektionsstället.
Icelandic: Því ætti að gæta að því að koma í veg fyrir blæðingu utan æðar við sprautustað.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER PHOTOBARR
Icelandic: Hvað inniheldur PhotoBarr
Swedish: En förekomstfrekvens på 12% för esofagusstrikturer sågs vid den första behandlingskuren.
Icelandic: Í fyrstu lotu meðferðar var tíðni tilfella um þrengsli í vélinda 12%.
Swedish: MAH förbinder sig till att utföra de studier och ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter som anges i säkerhetsövervakningsplanen, enligt överenskommelsen i version 2 av riskhanteringsplanen som presenterades i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänns av CHMP.
Icelandic: Framleiðandi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og aukna lyfjagát eins og kemur fram í áætluninni um lyfjagát, eins og samþykkt var í 2 útgáfu af Áhættustjórnunaráætlun (e. Risk
Swedish: För att öka din svarsfrekvens kan upp till tre PDT-kurer behövas med minst 90 dagars mellanrum
Icelandic: Til að auka svörunarhraða kann að vera nauðsynlegt að gangast undir allt að þrjár ljóshrifameðferðir, með a.m.k. 90 daga millibili.
Swedish: Hudtest för ljuskänslighetsreaktion
Icelandic: Upptaka ljósnæmingarefnis
Swedish: Det finns inga kända fördelar med att injicera extravaseringsstället med någon annan substans.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að sprauta með öðru efni þar sem verður blæðing utan æðar komi að gagni.
Swedish: Användning före och efter strålbehandling
Icelandic: Notkun á undan eða eftir geislameðferð
Swedish: Ökade symtom och skada på normal vävnad kan förväntas efter överdosering med ljus.
Icelandic: Búast má við auknum einkennum og að eðlilegur vefur skaddist vegna ofskömmtunar ljóss.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Saltsyra, natriumhydroxid (för justering av pH-värdet).
Icelandic: Saltsýra, natríumhýdroxíð (til sýrustigsjöfnunar).
Swedish: − Patienter ska informera läkaren om de har grav leversjukdom innan de påbörjar o Finns kvar i kroppen 60-90 dagar efter injektionen har givits o Exponerad hud blir röd och orsakar i de flesta fallen obehag, men allvarligare fall av ljuskänslighet är möjligt o Solskyddsmedel som finns ute på marknaden förhindrar inte känslighet för ljus
Icelandic: Er áfram í líkama þínum í 60-90 daga eftir inngjöf o Aukin hætta á ljósnæmi (viðkvæmni fyrir ljósi) er til staðar o Berskjölduð húð verður rauð og veldur óþægindum í flestum tilfellum en alvarleg tilfelli af ljósnæmi geta komið upp o Sólarvörn sem hægt er að kaupa í verslunum verndar ekki gegn viðkvæmni fyrir ljósi
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är lagringstid och förhållanden innan användning användarens ansvar.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Swedish: Den nekrotiska reaktionen och associerat inflammatoriskt svar utvecklas under flera dagar.
Icelandic: Drepið og bólgusvörun sem því tengist myndast á nokkrum dögum.
Swedish: Inverkan av nedsatt njur- och leverfunktion vid exponering för porfimernatrium har inte utvärderats (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Icelandic: Áhrif skertrar starfsemi nýrna og lifrar við útsetningu fyrir porfimernatríumi hafa ekki verið könnuð (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Swedish: Kontakt med hud och ögon skall undvikas på grund av eventuella ljuskänslighetsreaktioner vid exponering för ljus.
Icelandic: Forðast skal snertingu við húð og augu vegna möguleikans á ljósnæmisviðbrögðum við útsetningu fyrir ljósi, mælt er með notkun gúmmíhanska og hlífðargleraugna.
Swedish: Risken för tromboembolihändelser kan ökas, särskilt hos patienter med långvarig immobilisering, efter större kirurigiska ingrep och andra tromboemboliska riskfaktorer.
Icelandic: Aukin hætta getur verið á hættu á blóðsegareki einkum hjá langvarandi legusjúklingum, eftir stórar aðgerðir og aðra áhættuþætti blóðsegareks.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Axcan Pharma International B.V.
Icelandic: A FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Axcan Pharma SAS
Swedish: Noduli skall förbehandlas med en ljusdos på 50 J/cm diffusorlängd med en kort (≤ 2,5 cm) fiberoptisk diffusor placerad direkt mot noduli, efterföljt av den reguljära ballongbehandlingen enligt beskrivning ovan.
Icelandic: Hnúta skal meðhöndla áður með því að beita litlum skömmtum 50 J/cm lengdar dreifis með stuttum (< 2,5 cm) ljósleiðaradreifi beint á hnútana og síðan með hefðbundinni meðferð eins og lýst er hér að ofan.
Swedish: Särskilda patientgrupper
Icelandic: Ákveðnir sjúklingahópar
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 75 mg porfimernatrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 75 mg porfímernatríum.
Swedish: Exponering av huden för normal inomhusbelysning är dock fördelaktigt, eftersom läkemedelsresterna gradvis kommer att inaktiveras genom en fotoblekningsreaktion.
Icelandic: Hins vegar er gagnlegt að húðin verði fyrir umhverfisljósi innandyra þar sem ljósbleikiferli gerir lyfjaafganginn smám saman óvirkan.
Swedish: Vid slutet av den minst tvååriga uppföljningsperioden hade 13% i gruppen med PhotoBarr + omeprazol progredierat till cancer, jämfört med 28 % i gruppen med enbart omeprazol i ITT (intent to treat) populationen.
Icelandic: Í lok minnst tveggja ára eftirfylgni höfðu 13% sjúklinga í PhotoBarr PDT + OM hópnum síðar fengið krabbamein miðað við 28% í ‚aðeins OM‘ hópnum meðal þeirra sem fengu meðferð.
Swedish: Kontrollera att du har tillräckligt med rullgardiner och gardiner i ditt hem för att stänga ute starkt solljus innan du går för att få din PhotoBarr-injektion.
Icelandic: Áður en þú færð PhotoBarr sprautu skaltu ganga úr skugga um að það séu viðunandi skyggni og gluggatjöld á heimili þínu til að útiloka sterkt sólarljós.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är porfimernatrium.
Icelandic: Hvað inniheldur PhotoBarr - Virka efnið er porfímernatríum.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - 75 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja - 75 mg
Swedish: Höggradig dysplasi i Barretts esofagus ≤ 7 cm Åtgärd ljusbehandling
Icelandic: Tafla 4. Afbrigðilegur frumuvöxtur á háu stigi í Barretts vélinda < 7 cm
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - 15 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja - 15 mg
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie jämfördes en patientgrupp (n=183) som fick PhotoBarr PDT + omeprazol med en grupp patienter som fick enbart omeprazol (n=70).
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn var PhotoBarr PDT + OM (ómeprasól) hópur sjúklinga borinn saman við hóp sjúklinga sem aðeins fengu OM.
Swedish: Efter rekonstituering, skydda mot ljus och använd inom 3 timmar
Icelandic: Eftir uppleysingu skal vernda lyfið gegn ljósi og nota innan 3 klukkustunda.
Swedish: − Det finns flera eventuella biverkningar som patienterna måste vara medvetna om.
Icelandic: Sjúklingar verða að vera meðvitaðir að það er til fjöldi hugsanlegra aukaverkana af meðferðinni.
Swedish: Behandlingssyfte
Icelandic: Meðferðarmarkmið
Swedish: PhotoBarr-injektion Dag 1
Icelandic: PhotoBarr lyfjagjöf
Swedish: Val av kombination av fiberoptisk diffusor/ballong beror på hur långt det esofageala området som skall behandlas är (tabell 1).
Icelandic: Hvort valinn er ljósleiðari eða blöðrudreifir fer eftir lengd vélindasvæðisins sem meðferðinni er beint að (Tafla 1).
Swedish: Upprepad ljusbehandling
Icelandic: Endurteknar ljósmeðferðir
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 15 mg porfimernatrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg porfímernatríum.
Swedish: - Låt området torka i 15 minuter.
Icelandic: - Leyfðu svæðinu að þorna í 15 mínútur.
Swedish: Tvätta området med tvål och vatten.
Icelandic: Þvoðu svæðið með sápu og vatni.
Swedish: - Svälj inte detta läkemedel.
Icelandic: - Ekki taka inn þetta lyf.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan yngre och äldre patienter.
Icelandic: Enginn munur á öryggi eða verkun kom fram í samanburði á milli yngri og eldri sjúklinga.
Swedish: Denna biverkan är ovanlig.
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf.
Swedish: KM estimat (95% CI)a
Icelandic: KM mat (95% CI)a
Swedish: Detta läkemedel har ingen effekt på din förmåga att köra eller använda maskiner.
Icelandic: Þetta lyf hefur engin áhrif á hæfni þína til að aka eða nota vélar.
Swedish: Ögon*
Icelandic: Augu*
Swedish: Hos kanin fanns inga större avvikelser.
Icelandic: Ekki komu fram nein meiriháttar frávik hjá kanínum.
Swedish: Aktinisk keratos drabbar inte barn, och detta läkemedel får inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Geislunarhyrning kemur ekki fram hjá börnum, og lyf þetta má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats LEO Laboratories Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt LEO Laboratories Ltd.
Swedish: Om du har ordinerats två olika styrkor för behandling av två olika områden ska du se till att du använder ordinerad styrka på rätt område.
Icelandic: Ef þér hafa verið ávísaðir tveir mismunandi styrkleikar til að meðhöndla tvö mismunandi svæði skaltu passa að nota ávísaðan styrkleika á rétt svæði.
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska skickas in:
Icelandic: Lokaskýrslu rannsóknarinnar skal leggja fram:
Swedish: Månad 12
Icelandic: 12 mánuðir
Swedish: - Undvik solljus i möjligaste mån (inklusive sollampor och solarier).
Icelandic: - Forðist sólarljós eins mikið og hægt er (þar með talið sólarlampa og sólarbekki).
Swedish: Dessa resultat ändrade inte säkerhetsprofilen för Picato (se sektion 5.1).
Icelandic: Niðurstöðurnar breyttu ekki öryggisþáttum (safety profile) Picato (sjá kafla 5.1).
Swedish: Efter applicering av ingenolmebutat, upplever de flesta patienter (>95%) en eller flera lokala hudreaktioner.
Icelandic: Eftir notkun ingenolmebutats upplifðu flestir sjúklingar (>95%) ein eða fleiri viðbrögð í húð.
Swedish: Studien ska baseras på ett överenskommet protokoll.
Icelandic: Rannsóknin skal vera á grundvelli rannsóknaráætlunar sem hefur verið samþykkt.
Swedish: För behandling av nacke/hals:
Icelandic: Fyrir meðhöndlun á hálsi:
Swedish: Om du tidigare har använt Picato eller andra liknande läkemedel ska du tala om det för din läkare innan du påbörjar behandlingen.
Icelandic: Ef þú hefur áður notað Picato eða önnur svipuð lyf, skaltu láta lækninn vita áður en meðferð hefst.
Swedish: Följsamheten var hög, 98 % av patienterna fullföljde studierna.
Icelandic: Þátttökuheldni var há, þar sem 98% sjúklinganna luku þessum rannsóknum.
Swedish: Övrigta aÖvrigt inkluderar axlar, rygg och ben.
Icelandic: Annaða aAnnað innifelur axlir, bak, fótleggi.
Swedish: Biverkningarna kan bli svårare upp till en vecka efter det du slutat använda läkemedlet.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta versnað í allt að 1 viku eftir að þú hefur hætt notkun lyfsins.
Swedish: 149 patienter i Picato gruppen och 140 i vehikelgruppen följdes under 12 månader.
Icelandic: Fylgst var með 149 sjúklingum í Picato hópnum og 140 í burðarefnishópnum í 12 mánuði.
Swedish: Sök omedelbart medicinsk vård om du upplever en allergisk reaktion som kan inkludera svullnad av munnen, tungan eller halsen vid användning av detta läkemedel.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú færð ofnæmisviðbrögð sem geta falið í sér bólgu í munni, tungu eða koki þegar lyfið er notað.
Swedish: Efter behandling med detta läkemedel är det troligt att huden där du har applicerat det blir röd, flagar och får skorpor.
Icelandic: Eftir notkun þessa lyfs getur húðin á þeim stað sem lyfið er borið á orðið rauð, flagnað og fengið á sig hrúður.
Swedish: - Den aktiva substansen är ingenolmebutat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ingenolmebutat.
Swedish: Efter denna period kan behandlingsområdet tvättas med mild tvål och vatten.
Icelandic: Eftir það má skola meðferðarsvæðið með mildri sápu og vatni.
Swedish: - Gnid försiktigt in gelen på behandlingsområdet.
Icelandic: - Nuddaðu hlaupinu mjúklega á meðferðarsvæðið.
Swedish: Ta av locket från tuben precis före användning.
Icelandic: Fjarlægðu lokið af túpunni rétt fyrir notkun.
Swedish: På varje planerad doseringsdag, applicerades studie-gelen på hela behandlingsområdet.
Icelandic: Á hverjum ákvörðuðum skammtadegi, var rannsóknarhlaupið borið á allt meðferðarsvæðið.
Swedish: Räknat i procent var minskningen av AK i Picatogruppen 83 % vid 11 veckor och 57 % vid 12 månader, medan det i vehikelgruppen var det 78 % vid 11 veckor och 42 % vid 12 månader.
Icelandic: Hlutfall minnkunar í fjölda geislunarhyrninga í Picato hópnum var 83% eftir 11 vikur og 57% eftir 12 mánuði en í burðarefnishópnum var hún 78% eftir 11 vikur og 42% eftir 12 mánuði.
Swedish: - Applicera inte detta läkemedel direkt efter att du duschat eller mindre än 2 timmar före sänggående.
Icelandic: - Ekki skal bera þetta lyf á strax eftir bað eða minna en 2 tímum fyrir háttatíma.
Swedish: Delvis utläkning ( ≥ 75%)
Icelandic: Bati að hluta (≥75%)
Swedish: Picato ska inte användas nära ögonen, inne i näsan, inne i öronen eller på läpparna.
Icelandic: Picato skal ekki notað nálægt augum eða innan í nösum, né heldur inni í eyrum eða á varir.
Swedish: - Om du är allergisk mot ingenolmebutat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ingenolmebutat eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Tuben är endast avsedd för engångsbruk och ska kasseras efter användning (se sektion 6.6).
Icelandic: Túpan er einungis ætluð til stakrar notkunar og skal fargað eftir notkun (sjá kafla 6.6).