FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
Italian: I dati limitati relativi alle vaccinazioni influenzali in donne in gravidanza non indicano che vi siano effetti negativi sul feto.
English: The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Italian: L'uso di Optaflu può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
English: In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection* rate, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Italian: In questo studio comparativo verso un vaccino influenzale derivato da uova, il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione o di aumento significativo** e il rapporto della media geometrica (GMR) per l'anticorpo anti-HA (misurati mediante inibizione dell'emoagglutinazione, HI), sono stati valutati
English: After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis.
Italian: Dopo un episodio di ILI venivano prelevati tamponi naso-faringei da analizzare.
English: * produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown) ** haemagglutinin
Italian: * prodotto in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) (queste sono le particolari colture cellulari nelle quali viene coltivato il virus dell'influenza)
English: Tell the doctor requesting the test that you have recently received Optaflu.
Italian: Informi il medico richiedente gli esami che lei è stato recentemente vaccinato con Optaflu.
English: Very serious side effects
Italian: Effetti indesiderati molto gravi
English: In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
Italian: In tal caso, i vaccini devono essere iniettati in arti differenti.
English: Optaflu is a clear to slightly opalescent suspension.
Italian: Optaflu è una soluzione da limpida a leggermente opalescente.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
Italian: L'uso di Optaflu non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni perché non vi sono
English: Table 1: Frequency in adults (18-60 years of age)
Italian: Sono state osservate le seguenti reazioni avverse: Tabella 1: Frequenza negli adulti (di età compresa tra 18 60 anni)
English: Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu.
Italian: Optaflu serve per prevenire l'influenza negli adulti, in particolar modo in coloro che presentano un maggior rischio di complicazioni, nel caso in cui dovessero contrarre l'influenza.
English: Optaflu is available in packs containing 1 or 10 pre-filled syringes and in multipacks comprising 2 cartons, each containing 10 pre-filled syringes.
Italian: Optaflu è disponibile in confezioni contenenti 1 o 10 siringhe preriempite e in confezioni multiple comprendenti 2 confezioni da 10 siringhe preriempite.
English: 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
Italian: 15 microgrammi HA** per una dose da 0,5 ml
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly!
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non iniettare per via endovenosa!
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Italian: A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, può verificarsi sincope (svenimento) come risposta psicogena all'iniezione con ago.
English: % Lower Limit of One-Sided 97.5% CI
Italian: % Limite inferiore dell'IC al 97,5% a una coda
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine
English: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain
Italian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente
English: Vaccine Efficacy*
Italian: Efficacia del vaccino
English: Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Italian: Optaflu può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
English: Optaflu efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
Italian: L'efficacia clinica di Optaflu è stata definita come la capacità di prevenire la malattia influenzale sintomatica confermata da coltura in laboratorio, causata da virus antigenicamente corrispondenti a quelli inclusi nel vaccino, confrontata con il placebo.
English: 4.2 Posology and method of administration Posology
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
English: For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Italian: In caso di donne in gravidanza con condizioni mediche che aumentino il rischio di complicanze derivanti dall'influenza, la somministrazione del vaccino è raccomandata, a prescindere dalla fase della gravidanza.
English: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction)
Italian: • difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea che sono sintomi di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave)
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood
Italian: Molto raro (colpisce meno di 1 soggetto su 10.000): • sanguinamento o lividi che sono sintomi di un basso numero di piastrine nel sangue.
English: ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
Italian: * Sieroprotezione = titolo di HI ≥ 40 ** Sieroconversione = titolo di HI pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40; aumento significativo = titolo di HI pre-vaccinazione positivo e aumento di almeno 4 volte del titolo HI
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes with needles - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes without needles Inner carton box will not include “Blue Box”.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA - Scatola interna da 10 siringhe preriempite con aghi - Scatola interna da 10 siringhe preriempite senza aghi La scatola interna non include la “Blue Box”.
English: There is no human data on use of Optaflu during lactation.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo l'uso di Optaflu durante l'allattamento.
English: Vaccine Efficacy* % Lower Limit of OneSided 97.5% CI
Italian: Efficacia del vaccino* % Limite inferiore dell'IC al 97,5% a una coda
English: What Optaflu looks like and contents of the pack Optaflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready-to-use syringe).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Optaflu e contenuto della confezione Optaflu è una sospensione iniettabile in siringa preriempita (siringa pronta per l'uso).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non iniettare per via endovenosa.
English: • weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
Italian: • debolezza che inizia nelle gambe e progredisce verso le braccia, con sensazione di intorpidimento e formicolio, che sono sintomi di infiammazione dei nervi.
English: Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were
Italian: È stata valutata l'efficacia del vaccino nei confronti dei ceppi virali influenzali inclusi nel vaccino, nei confronti di tutti i ceppi virali influenzali e nei confronti dei singoli sottotipi virali
English: * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Italian: * Intervalli di confidenza (IC) simultanei al 97,5% a una coda per l'efficacia di ciascun vaccino anti-influenzale rispetto al placebo in base al valore degli intervalli di confidenza aggiustato per Sidak per i due rischi relativi.
English: - Paraesthesia
Italian: - Parestesia
English: Your doctor will decide if you should receive Optaflu.
Italian: Il medico deciderà se somministrarle Optaflu.
English: No case of overdose has been reported for Optaflu.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di Optaflu.
English: What Optaflu is and what it is used for What you need to know before you receive Optaflu
Italian: Che cos'è Optaflu e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Optaflu Come viene somministrato Optaflu
English: • flu-like symptoms such as headache, feeling of discomfort, tiredness, muscle pain.
Italian: • sintomi simil-influenzali, come mal di testa, sensazione di malessere, stanchezza, dolore muscolare
English: 10 pre-filled syringes with needle.
Italian: 10 siringhe preriempite con ago.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con stantuffo (gomma bromobutilica).
English: Male fertility has not been assessed in animals (see section 5.3).
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile negli animali non sono stati valutati (vedere paragrafo 5.3).
English: Suspension for injection in pre-filled syringe.
Italian: Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
English: • fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord
Italian: • febbre, mal di testa, vomito e sonnolenza fino al coma o convulsioni, che sono sintomi di infiammazione del cervello e del midollo spinale
English: Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Italian: In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro il virus influenzale.
English: Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
Italian: Noti che gli effetti indesiderati dei vaccini possono essere
English: Optaflu has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Optaflu altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Animal data have not shown effects on female fertility (see section 5.3).
Italian: I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: - Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
Italian: - Vasculite, con possibile coinvolgim ento renale transitorio - Reazioni allergiche, che in casi molto rari provocano shock
English: Optaflu may be used during lactation
Italian: Optaflu può essere usato durante l'allattamento.
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Italian: Gli eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Italian: Informi immediatamente il medico o si rivolga al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se dovesse avere sintomi del seguente effettoindesiderato, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico
English: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Italian: Sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e il periodo di
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
Italian: Molto comune (colpisce più di 1 soggetto su 10):
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Italian: Molto raro (colpisce meno di 1 soggetto su 10.000):
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Italian: Codice ATC: J07BB02
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash
Italian: Non comune (colpisce da 1 a 10 soggetti su 1.000): • reazioni generalizzate della pelle, come prurito, gonfiori sulla pelle o eruzione cutanea
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000): • skin rashes, fever, joint pain or kidney problems which are symptoms of an inflammation of the
Italian: Molto raro (colpisce meno di 1 soggetto su 10.000): • eruzioni cutanee, febbre, dolori articolari o problemi ai reni, che sono sintomi di infiammazione
English: A multinational (US, Finland, and Poland), randomized, observer-blinded, placebo-controlled trial was performed to assess clinical efficacy and safety of Optaflu during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to 49 years.
Italian: Per valutare l'efficacia e la sicurezza cliniche di Optaflu nella stagione influenzale 2007-2008 è stato condotto, in pazienti adulti di età compresa tra 18 e 49 anni, uno studio internazionale (Stati Uniti, Finlandia e Polonia), randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo.
English: - Local lymphadenopathy
Italian: - Linfoadenopatia locale
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Italian: Raro (colpisce da 1 a 10 soggetti su 10.000):
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal products is important.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Outer carton box for containing 2 carton boxes with 10 syringes each (with or without needles)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA - Scatola da 2 confezioni da 10 siringhe ciascuna (con o senza aghi)
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
English: The following additional adverse reactions were reported from post-marketing surveillance with
Italian: Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate nella sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti stagionali a base di uova.
English: Uncommon ≥ 1/1000 to
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
English: - Extensive swelling of injected limb
Italian: - Gonfiore esteso dell'arto in cui è stata eseguita l'iniezione
English: Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Italian: I dati relativi ai pazienti anziani sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di
English: Pack sizes of 1, 10 or multipacks containing 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes, each with or
Italian: Confezioni da 1, 10 o confezioni multiple contenenti 20 (2 confezioni da 10) siringhe preriempite,
English: Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) without needle Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Italian: Confezione multipla: 20 (2 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago Confezione multipla: 20 (2 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) con ago
English: • injection site pain, reddening.
Italian: • dolore in sede di iniezione, arrossamento
English: * These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
Italian: - Reazioni cutanee generalizzate, ivi inclusi prurito, orticaria o rash specifico * Queste reazioni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
English: Organ class
Italian: Classificazione per sistemi ed organi
English: Table 3: Comparative Efficacy of Optaflu versus Placebo against Culture-Confirmed
Italian: Tabella 3: Efficacia comparativa di Optaflu rispetto al placebo nei confronti dell'influenza confermata da coltura in funzione del sottotipo virale influenzale
English: Table 2: Vaccine Efficacy against Culture-Confirmed Influenza Attack Rate (%)
Italian: Tabella 2: Efficacia del vaccino nei confronti dell'influenza confermata da coltura Numero di soggetti per protocollo
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, dei seguenti ceppi:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringe
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Italian: Il principio attivo è costituito da antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, derivati dai ceppi seguenti:
English: Other medicines and Optaflu
Italian: Cosa contiene Optaflu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Optaflu sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari)
English: 4.8 Undesirable effects a) Summary of safety profile
Italian: a) Riassunto del profilo di sicurezza
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a twice-yearly cycle until otherwise agreed
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) La ciclicità degli PSUR del medicinale é semestrale sino a quando non verrà diversamente concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
English: Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Italian: Optaflu sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari)
English: • gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
Italian: • disturbi gastrointestinali come dolore addominale, diarrea o disturbi del tratto digestivo.
English: Optaflu should under no circumstances be injected
Italian: Optaflu non deve essere iniettato per nessun motivo in un vaso sanguigno.
English: • painful disorders of the nerves, e.g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits
Italian: • disturbi dolorosi ai nervi, ad es. attacchi di forte dolore a livello del viso, della gola o dell'orecchio, (convulsioni) (osservate soltanto con i vaccini influenzali derivati da uova).
English: Optaflu may have a minor effect on your ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Optaflu può alterare lievemente la capacità di guidare e usare macchinari.
English: • you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “Taking other medicines”).
Italian: • informi il medico se il suo sistema immunitario è compromesso o se sta ricevendo un trattamento che ha effetti sul sistema immunitario, ad es.
English: shivering
Italian: Lotto
English: Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need
Italian: Inoltre, informi immediatamente il medico se dovesse comparire uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico:
English: No effects on the breastfed newborn /infant are anticipated.
Italian: Non si ritiene che Optaflu possa causare effetti su neonati/lattanti.
English: - Thrombocytopenia**
Italian: - Trombocitopenia**
English: A/H3N2 0.16 A/H1N1 0.16 B * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Italian: Ceppi antigenicamente corrispondenti Optaflu Placebo Tutti i casi di influenza confermata da coltura Optaflu Placebo * Intervalli di confidenza (IC) simultanei al 97,5% a una coda per l'efficacia di ciascun vaccino anti-influenzale rispetto al placebo in base al valore degli intervalli di confidenza aggiustato per Sidak per i due rischi relativi.
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) con ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con ago 1 siringa preriempita (0,5 ml) senza ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse comparire uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico: