FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.
Hungarian: Ezután a beteg egyéni tűrőképessége és a hatékonyság alapján az adag 300 mg/nap-os lépésekben 2-3 naponta tovább emelhető a 3600 mg-os maximális napi adag eléréséig.
Polish: Gabapentyna usuwana jest z organizmu przez nerki wyłącznie w postaci niezmienionej.
Hungarian: A gabapentin változatlan formában kizárólag a vesén át való kiválasztással eliminálódik.
Polish: Nie jest konieczne monitorowanie stężenia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia gabapentyną.
Hungarian: A gabapentin-kezelés optimalizálásához nem szükséges a gabapentin plazmakoncentrációjának monitorozása.
Polish: Informacja wspólna dla wszystkich wskazań do stosowania
Hungarian: Minden indikációs területre érvényes utasítások
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna kapsułki 300 mg wynosi około 60%.
Hungarian: Egy 300 mg-os kapszula abszolút biohasznosulása kb.
Polish: Po przedawkowaniu gabapentyny dawkami do 49 g nie obserwowano ostrych, zagrażających życiu działań toksycznych.
Hungarian: Akut, életveszélyes toxicitást nem figyeltek meg 49 g-os gabapentin-túladagoláskor sem.
Polish: Po podaniu doustnym gabapentyna osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 2 - 3 godzinach.
Hungarian: Szájon át történő beadást követően 2-3 órán belül figyelhető meg a gabapentin plazmacsúcskoncentrációja.
Polish: Obwodowy ból neuropatyczny:
Hungarian: Perifériás neuropátiás fájdalom:
Polish: Rzadkie:
Hungarian: Ritka
Polish: Avda.
Hungarian: Ul.
Polish: Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, takiego jak bolesna neuropatia cukrzycowa czy nerwoból po przebytym półpaścu, w badaniach klinicznych przez okres dłuższy niż 5 miesięcy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során 5 hónapnál hosszabb kezelési időtartamban nem vizsgálták hatásosságát és biztonságosságát perifériás neuropátiás fájdalom, - mint a fájdalmas diabéteszes neuropátia és a postherpeses neuralgia - kezelésében.
Polish: wrogość, splątanie i labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia
Hungarian: Pszichés zavarok Gyakori ellenséges magatartás, zavartság és érzelmi labilitás, depresszió, szorongás, idegesség, abnormális gondolkodás
Polish: Stała szybkości eliminacji gabapentyny, klirens z osocza oraz klirens nerkowy wykazują zależność proporcjonalną do klirensu kreatyniny.
Hungarian: A gabapentin eliminációs sebességi állandója, plazma clearance-e és vese clearance-e egyenesen arányos a kreatinin-clearance-el.
Polish: 300 mg dwa razy na dobę 300 mg trzy razy na dobę
Hungarian: 300 mg naponta kétszer
Polish: Następnie - zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji - dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.
Hungarian: Ezután a betegnél kapott terápiás válasz és a tolerabilitás alapján az adag 300 mg/nap-os lépésekben 2-3 naponta tovább emelhető a 3600 mg-os maximális napi adag eléréséig.
Polish: JAK STOSOWAĆ [NEURONTIN I POWIĄZANE NAZWY]
Hungarian: HOGYAN KELL A [NEURONTIN ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK]-T
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Polish: Dawki do 50 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane w długoterminowym badaniu klinicznym.
Hungarian: Egy hosszútávú klinikai vizsgálatban az 50 mg/ttkg-ot is elérő napi adagokat jól tolerálták.
Polish: Slovak Republic
Hungarian: Cseh Köztársaság
Polish: Pacjenci, którzy zostali poinformowani o tym, że cierpią na nietolerancję pewnych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Neurontin.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała,
Hungarian: • fehérvérsejtszám-csökkenés a vérképben, súlygyarapodás
Polish: Zaburzenia serca Rzadkie:
Hungarian: Szívbetegségek Ritka palpitáció
Polish: ZANIM ZASTOSUJE SIĘ [NEURONTIN I POWIĄZANE NAZWU] Kiedy nie stosować leku [Neurontin i powiązane nazwy] - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku [Nazwa produktu].
Hungarian: Ne szedje a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t - ha allergiás (túlérzékeny) a gabapentinre vagy a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] egyéb összetevőjére.
Polish: Podczas leczenia gabapentyną opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki.
Hungarian: Akut pancreatitises eseteket jelentettek gabapentin-kezelés alatt.
Polish: • Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka.
Hungarian: • véletlen sérülés, csonttörés, horzsolás
Polish: W badaniu płodności i ogólnej rozrodczości szczurów obserwowano zwiększoną częstość występowania wodniaka moczowodu i(lub) wodonercza przy dawce wynoszącej 2000 mg/kg/dobę, przy dawce wynoszącej 1500 mg/kg/dobę w badaniu teratologicznym, oraz przy dawce wynoszącej 500, 1000 i
Hungarian: Hydroureter és hydronephrosis előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg egy fertilitási és általános reprodukciós vizsgálatban 2000 mg/ttkg/nap, egy teratológiai vizsgálatban 1500 mg/ttkg/nap valamint egy peri- és postnatalis vizsgálatban 500, 1000 illetve 2000 mg/ttkg/nap adagok mellett patkányokban.
Polish: W związku z tym u pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować ostrożnie.
Hungarian: Ezért, a gabapentin körültekintéssel alkalmazandó olyan betegek esetében, akikre kevert típusú görcsrohamok jellemzőek, beleértve az absence-eket.
Polish: zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie, zapalenie ucha środkowego
Hungarian: Gyakori pneumonia, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fertőzés, középfülgyulladás
Polish: Na farmakokinetykę gabapentyny nie ma wpływu jej wielokrotne podawanie.
Hungarian: Az ismételt adagolás nincs hatással a gabapentin farmakokinetikájára.
Polish: U pacjentów z padaczką stężenie gabapentyny w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi około 20% stężenia w stanie stacjonarnym osiągniętego w osoczu.
Hungarian: Epilepsziában szenvedő betegek esetében a gabapentin cerebrospinalis folyadékban mért koncentrációja az egyensúlyi helyzetben maradékhatás idején mért plazmakoncentrációnak kb.
Polish: Kobiety, co do których istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, lub kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać poradę specjalisty.
Hungarian: Szakorvosi segítséget kell adni azoknak a nőknek, akiknél számítani lehet arra, hogy teherbe esnek, vagy fogamzóképes korban vannak, valamint felül kell vizsgálni az epilepszia-elleni kezelés szükségességét, amikor egy kezelés alatt álló nő terhességet tervez.
Polish: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, Egyesült Királyság
Polish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Polish: • Nietrzymanie moczu
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás
Polish: Nawet jeżeli nasilenie ich jest niewielkie lub umiarkowane, wspomniane działania niepożądane mogą być potencjalnie niebezpieczne w przypadku pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.
Hungarian: Ezek a nemkívánatos hatások veszélyesek lehetnek olyan betegek esetében, akik gépjárművet vezetnek vagy gépeket üzemeltetnek, még akkor is ha a tünetek csak enyhék vagy mérsékelt fokúak.
Polish: • Obrzęk nóg i rąk lub obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny, trudności z chodzeniem,
Hungarian: • duzzanat a karokon, lábakon vagy duzzanat amely kiterjedhet az arcra, törzsre és végtagokra,
Polish: Stężenie gabapentyny w osoczu w stanie stacjonarnym daje się przewidywać z danych dotyczących podania jednorazowego.
Hungarian: Az egyszeri adagolás adataiból megjósolható a gabapentin egyensúlyi plazmakoncentrációja.
Polish: Redukcję dawki stosuje się u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny < 79 ml/min).
Hungarian: (kreatinin-clearance <79 ml/perc) betegek esetében alkalmazandók.
Polish: [Opis - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: [A leírást a tagállam tölti ki]
Polish: Senność, obrzęki obwodowe, astenia mogą występować częściej u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Idős betegeknél gyakoribb lehet az aluszékonyság, a perifériás ödéma és az asthenia.
Polish: W dniach pomiędzy hemodializami nie powinno się podawać gabapentyny.
Hungarian: A dialízis-mentes napokon nem szabad Neurontin-kezelést folytatni.
Polish: „Gabapentyna jest wskazana jako terapia uzupełniająca w leczeniu napadów ogniskowych z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 roku życia (patrz punkt 5.1)".
Hungarian: „A gabapentin kiegészítő kezelésként a másodlagosan generalizálódó vagy e nélkül zajló részleges rohamok kiegészítő kezelésére javallt felnőtteknél, illetve 6 éves és ennél idősebb gyermekeknél (lásd az 5.1. szakaszt)."
Polish: zawroty głowy
Hungarian: Szájon át történő
Polish: [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Gabapentyna
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Polish: drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból głowy, zaburzenia czucia, takie jak parestezje czy niedoczulica, zaburzenia koordynacji, oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy,
Hungarian: Gyakori konvulziók, hyperkinesiák, dysarthria, amnesia, remegés, insomnia, fejfájás, paraesthesia, hypaesthesia, rendellenes koordináció, nystagmus, fokozott, csökkent vagy hiányzó reflexek
Polish: − Inne składniki leku [Neurontin i powiązane nazwy] tabletki to: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: - A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] kapszulák egyéb összetevői: - A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] filmtabletták egyéb összetevői: [A tagállam tölti ki]
Polish: nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej,
Hungarian: fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom
Polish: Dawki te odpowiadają około 1- do 5-krotności dawki u człowieka wynoszącej 3600 mg w przeliczeniu na mg/m2.
Hungarian: Ezek az adagok a 3600 mg-os humán dózis mintegy 1-5-szörösének felelnek meg mg/m2-re számítva.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg albo 800 mg gabapentyny.
Hungarian: Minden filmtabletta 600 mg vagy 800 mg gabapentint tartalmaz.
Polish: Jedna kapsułka twarda 400 mg zawiera 54 mg laktozy jednowodnej.
Hungarian: Minden 400 mg-os kemény kapszula 54 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formában).
Polish: • Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zakażenie,
Hungarian: • tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fertőzés, fülgyulladás
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna Nazwa
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Polish: [Neurontin i powiązane nazwy] przepisywany jest jako lek wspomagający leczenie padaczki, kiedy dotychczas stosowane leczenie nie zapewnia całkowitego opanowania napadów.
Hungarian: Orvosa [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású.
Polish: • Zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu),
Hungarian: • májgyulladás, a bőr és a szemek sárgasága
Polish: Niewielkie zmniejszenie wydalania gabapentyny, jakie obserwuje się podczas jej jednoczesnego stosowania z cymetydyną, nie ma jak się uważa większego znaczenia klinicznego.
Hungarian: Gabapentin és cimetidin együttadásakor a gabapentin vesén át történő kiválasztásában megfigyelhető enyhe csökkenésnek várhatóan nincs klinikai jelentősége.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częste:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Gyakori leucopenia
Polish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-271Porto Salvo
Hungarian: Lagoas Park - Edifício nº
Polish: Gabapentyna wydzielana jest do mleka kobiecego.
Hungarian: A gabapentin kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Polish: Jedna kapsułka twarda 400 mg zawiera 400 mg gabapentyny.
Hungarian: Minden 400 mg-os kemény kapszula 400 mg gabapentint tartalmaz.
Polish: Jedna kapsułka twarda 300 mg zawiera 300 mg gabapentyny.
Hungarian: Minden 300 mg-os kemény kapszula 300 mg gabapentint tartalmaz.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku [Neurontin i powiązane nazwy] Należy niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej, zabierając ze sobą wszystkie pozostałe kapsułki lub tabletki, opakowanie oraz ulotkę tak, aby personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.
Hungarian: Vigye magával a megmaradt kapszulákat vagy filmtablettákat, valamint a gyógyszer csomagolását, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.
Polish: Gabapentyna wskazana jest do stosowania w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, np. bolesnej neuropatii cukrzycowej i nerwobólu po przebytym półpaścu u dorosłych.
Hungarian: A gabapentin a perifériás neuropátiás fájdalom, mint a fájdalmas diabéteszes neuropátia és a postherpeses neuralgia kezelésére javasolt felnőttek esetében.
Polish: Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie itp.
Hungarian: A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló stb.
Polish: Dawki te również odpowiadają około 1- do 5krotności dawki dobowej u człowieka wynoszącej 3600 mg w przeliczeniu na mg/m2.
Hungarian: Ezek az adagok a 3600 mg-os humán dózis szintén mintegy 1-5-szörösének felelnek meg mg/m2-re számítva.
Polish: Całkowita dawka dobowaa (mg/dobę) 150b - 600
Hungarian: Teljes napi dózisa (mg/nap)
Polish: Jak wygląda lek [Neurontin i powiązane nazwy] i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Kemény kapszula
Polish: Jedna tabletka powlekana 600 mg zawiera 600 mg gabapentyny.
Hungarian: Minden 600 mg-os filmtabletta 600 mg gabapentint tartalmaz.
Polish: Jedna tabletka powlekana 800 mg zawiera 800 mg gabapentyny.
Hungarian: Minden 800 mg-os filmtabletta 800 mg gabapentint tartalmaz.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadkie:
Hungarian: Ritka akut veseelégtelenség
Polish: U pacjentów w złym stanie ogólnym, tzn. z małą masą ciała, u pacjentów po przeszczepie itp., dawkowanie należy zwiększać wolniej - stosując mniejsze dawki, albo wydłużając odstęp pomiędzy kolejnym zwiększeniem dawki dobowej.
Hungarian: esetén, a dózist lassabb ütemben kell beállítani, vagy kisebb erősségek alkalmazásával vagy hosszabb időtartam hagyásával a dózisemelések között.
Polish: Gabapentyna - substancja czynna leku [Neurontin i powiązane nazwy] - wydzielana jest do mleka kobiecego.
Hungarian: A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] hatóanyaga, a gabapentin kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Polish: Jedna kapsułka twarda 300 mg zawiera 41 mg laktozy jednowodnej.
Hungarian: Minden 300 mg-os kemény kapszula 41 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formában).
Polish: [Neurontin i powiązane nazwy]należy przyjmować jako lek dodatkowy w leczeniu padaczki, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Hungarian: A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve ha orvosa másképp rendelte.
Polish: Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, jeżeli chodzi o płodność czy rozrodczość, u szczurów, którym podawano dawki do 2000 mg/kg (około 5-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę u człowieka wyrażoną w mg/m2 ).
Hungarian: Patkányoknál 2000 mg/ttkg-ot (az emberi maximális napi adag körülbelül ötszöröse testfelületre (mg/m2) számítva) is elérő adagok mellett sem figyeltek meg a fertilitást vagy reprodukciót befolyásoló nemkívánatos hatást.
Polish: Aneks A
Hungarian: Annex A
Polish: Butelka (LDPE) 5 ml
Hungarian: Palack (LDPE) 5 ml
Polish: Butelka (LDPE) okrągła
Hungarian: Palack (LDPE) kerek
Polish: Butelka (LDPE) owalna
Hungarian: Palack (LDPE) ovális
Polish: Dawka Postać farmaceutyczna
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer orma
Polish: Numer pozwolenia (EU)
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Polish: Zdarzenia te mogą stanowić zagrożenie dla wzroku.
Hungarian: Ezek az események a látást is veszélyeztethetik.
Polish: Raz na dobę
Hungarian: Napi egyszer
Polish: Leki te mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Hungarian: Ezek megnövelhetik a vérzés kockázatát.
Polish: Reakcje niepożądane wymienione poniżej, zostały sklasyfikowane według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A következő mellékhatásokat osztályozták az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (1/100 <1/10), nem gyakori (1/1000 <1/100), ritka (1/10 000 <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Biorąc pod uwagę ich mechanizmy działania, nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Hungarian: Hatásmechanizmusukat figyelembe véve ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Polish: - jeśli pacjent ma cukrzycę.
Hungarian: - ha cukorbetegsége van.
Polish: B-2870, Puurs Belgia
Hungarian: B-2870, Puurs Belgium
Polish: Rzadko: zawroty głowy, ból głowy
Hungarian: Ritka: szédülés, fejfájás
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom
Hungarian: Egészséges önkénteseknek
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ jego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej populacji nie zostały określone.
Hungarian: Ne adja oda ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évnél fiatalabb serdülőknek, mivel ebben a populációban nem állapították meg a biztonságosságot és a hatékonyságot.
Polish: Dodatkowo, prawie wszyscy pacjenci otrzymywali profilaktyczne leczenie antybiotykami, według praktyki przyjętej w danym ośrodku klinicznym.
Hungarian: Ezen felül szinte mindegyik beteg profilaktikus antibiotikum-kezelésben is részesült, az egyes klinikai vizsgálóhelyek klinikai gyakorlatának megfelelően.
Polish: • Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym.
Hungarian: • A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelykujja és többi ujja között.
Polish: Nie połykać ani nie wstrzykiwać.
Hungarian: Ne nyelje le és ne injektálja.
Polish: B-2870 Puurs, Belgia
Hungarian: B-2870 Puurs Belgium
Polish: W badaniach in vitro, procent leku związanego z albuminą szczura, albuminą ludzką i surowicą ludzką wynosił odpowiednio 98,4%, 95,4% i 99,1%.
Hungarian: In vitro a patkány albuminhoz, a humán albuminhoz és a humán szérumhoz való százalékos kötődése sorrendben 98,4%, 95,4% illetve 99,1% volt.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, trzy razy na dobę - rano, w południe i wieczorem.
Hungarian: 1 csepp az érintett szem(ek)be, naponta háromszor-reggel, délben és este.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy wstrzykiwać.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem injektálható.
Polish: Maści do oczu należy stosować na końcu.
Hungarian: A szemkenőcsöket utolsóként kell alkalmazni.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Polish: Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, dawkę zapomnianą należy pominąć i zastosować następną zgodnie z normalnym sposobem dawkowania.
Hungarian: Ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a megszokott módon folytassa a következő adaggal.
Polish: Nepafenak nie był poddawany długotrwałym badaniom rakotwórczości.
Hungarian: A nepafenakot hosszan tartó karcinogenitási vizsgálatokban nem vizsgálták.
Polish: Na 30 do 120 minut przed zabiegiem należy podać dodatkową kroplę produktu.
Hungarian: A műtét előtt 30-120 perccel egy további csepp alkalmazandó.
Polish: Interakcje na poziomie wiązania z białkami również nie są prawdopodobne.
Hungarian: A fehérjekötődés által mediált interakciók kialakulása szintén nem valószínű.
Polish: Nie stwierdzono ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pomiedzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget az idős és a fiatalabb betegek között.
Polish: - w przypadku wielokrotnych, powtarzanych w ciągu krótkiego okresu czasu zabiegów chirurgicznych na oku.
Hungarian: - ha rövid időszakon belül ismételt szemműtéten esett át.
Polish: W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
Hungarian: Amennyiben a szemcseppet mindkét szemén alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
Polish: Butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniom.
Hungarian: A fertőzések elkerülése végett a palackot az első felbontást követően 4 héttel ki kell dobni.
Polish: Wykazano, że u królików nepafenak hamuje niszczenie bariery krew-siatkówka wraz z jednoczesnym zahamowaniem syntezy PGE2.
Hungarian: Nyulakban kimutatták, hogy a nepafenak gátolja a vér-retina gát felbomlását, a PGE2 szintézis gátlásával egyidejűleg.
Polish: Maksymalne średnie stężenia w cieczy wodnistej obserwowano po 1 godzinie (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Hungarian: A maximális átlagos csarnokvíz koncentrációt az 1 órás vizsgálati időnél figyelték meg (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Polish: • Delikatnie ściskać ścianki butelki dopóki kropla nie dostanie się do oka (rysunek 2).
Hungarian: • Finoman nyomja össze a palack oldalait, míg nem jut egy csepp a szemébe (2. ábra).
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi: Zarówno nepafenak, jak i amfenak nie hamują in vitro aktywności metabolicznej żadnego z głównych ludzkich izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) w stężeniach do 3000 ng/ml.
Hungarian: Más gyógyszerekkel történő interakciók: in vitro 3000 ng/ml koncentrációig sem a nepafenak, sem az amfenak nem gátolja egyik fontosabb humán P450 citokróm enzimek (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4) metabolikus aktivitását sem.
Polish: Lekarz poradzi kiedy można ponownie zacząć używać soczewek kontaktowych (patrz także „NEVANAC zawiera chlorek benzalkoniowy").
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztani fogja, hogy mikor hordhatja ismételten kontaktlencséit (lásd még a „NEVANAC benzalkónium-kloridot tartalmaz").
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Hungarian: A cseppentő hegyének és az oldat kontaminációjának elkerülése érdekében vigyázni kell arra, hogy a palack cseppentőjének a hegye ne érjen hozzá a szemhéjakhoz, a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez.
Polish: Rzadko: nudności Częstość nieznana: wymioty
Hungarian: Ritka: hányás Nem ismert: hányinger
Polish: Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.
Hungarian: Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 maj 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. május 03
Polish: W dwóch badaniach, NEVANAC usuwał zapalenie po 14 dniach od operacji u 65% i 68% pacjentów w porównaniu z 25% i 35% pacjentów otrzymujących podłoże.
Hungarian: A két klinikai vizsgálatban a NEVANAC a műtétet követően a betegek 65 és 68%-ánál szüntette meg a 14. napon a gyulladást, összehasonlítva a segédanyaggal kezelt betegek 25 és 35%-ával.
Polish: Takie działania niepożądane obserwowano z częstością do 1 na 100 osób.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat 100 emberből legfeljebb 1 esetben figyelték meg.