FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Azopt se utiliza como terapia complementaria a los betabloqueantes o a análogos de la prostaglandina (otros medicamentos utilizados en estos casos) o en monoterapia en pacientes que puedan tomar o no hayan respondido a los betabloqueantes.
Bulgarian: Azopt се използва като допълнителна терапия при лечение с бета-блокери или простагландинови аналози (други лекарства за тези заболявания) или като монотерапия при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери или не се повлияват от тях.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Azopt?
Bulgarian: За какво се използва Azopt?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Azopt el 9 de marzo de 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Azopt, валидно в Европейския съюз.
Spanish: Azopt no se debe administrar a personas hipersensibles (alérgicas) a la brinzolamida, a alguno de los componentes del medicamento o a las sulfamidas (un tipo de antibiótico).
Bulgarian: Azopt не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бринзоламид, към някоя от останалите съставки или към други лекарства, наречени сулфонамиди (например някои антибиотици).
Spanish: ¿Cómo se usa Azopt?
Bulgarian: Как се използва Azopt?
Spanish: ¿Qué es Azopt?
Bulgarian: Какво представлява Azopt?
Spanish: ¿Cómo actúa Azopt?
Bulgarian: Как действа Azopt?
Spanish: En monoterapia, Azopt resultó ser menos eficaz que el timolol.
Bulgarian: Прилаган самостоятелно, Azopt е по-малко ефективен от тимолол.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Azopt?
Bulgarian: Защо Azopt е разрешен за употреба?
Spanish: Lo que necesita saber antes de usar <producto>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <продукт>
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, según corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се измени от компетентните органи на държавата членка след съгласуване с референтната държава членка, както е подходящо, съгласно процедурите, посочени в глава 4 на раздел III на Директива 2001/83/EО.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones pertinentes de la Información del producto son el resultado del procedimiento de referencia.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражна процедура.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos disponibles que demuestren que el uso de <producto> puede prevenir la neumonía.
Bulgarian: Не са налични данни от клинични проучвания, които да демонстрират, че използването на <продукт> може да предотврати пневмония.
Spanish: Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración de <producto> para prevenir la neumonía.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва <продукт> да се прилага за предпазване от пневмония.
Spanish: [Para todos los productos en el Anexo I, la información del producto existente se modificará (inserción, reemplazo o eliminación del texto, según corresponda) para reflejar la redacción acordada según se dispone a continuación]
Bulgarian: [За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (да се въведе, замени или изтрие текст, както е подходящо), за да отговаря на съгласувания текст, както е посочено по-долу]
Spanish: No se recomienda el uso de <producto> en la prevención de la neumonía, ya que no hay datos de estudios clínicos disponibles que demuestren dicho efecto.
Bulgarian: За предпазване от пневмония не се препоръчва да се използва <продукт>, тъй като липсват данни от клинични проучвания, които да демонстрират такъв ефект.
Spanish: Qué es <producto> y para qué se usa [Para todos los productos, las indicaciones en afecciones de las vías respiratorias deben reemplazarse por las siguientes para adultos y niños.]
Bulgarian: Какво представлява <продукт> и за какво се използва [При всички продукти показанията, свързани със заболявания на дихателните пътища при възрастни и деца трябва да се заменят с посочените по-долу ] ПРИ ВЪЗРАСТНИ
Spanish: [Los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el SmPC.]
Bulgarian: [Съответните промени трябва да бъдат нанесени в КХП, както е необходимо]
Spanish: 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso [Para productos autorizados en la profilaxis de IVR recurrentes no especificadas se debe añadir una advertencia como sigue y los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el SmPC.]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [За продукти, разрешени за профилактика на неуточнени повтарящи се ИДП, трябва да се добави следното предупреждение и съответните промени трябва да бъдат нанесени в КХП, както е необходимо]
Spanish: [Para productos autorizados en la profilaxis de IVR recurrentes no especificadas se debe añadir una advertencia como sigue y los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el prospecto]
Bulgarian: [За продукти, разрешени за профилактика на неуточнени повтарящи се ИДП, трябва да се добави следното предупреждение и съответните промени трябва да бъдат нанесени, както е необходимо, в листовката]
Spanish: [Con respecto al grupo de edad, la edad mínima debe reflejarse como sigue: Luivac y nombres asociados: niños a partir de 4 años Buccalin y nombres asociados: niños a partir de 2 años Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum y sus nombres asociados, no se necesita ningún cambio de la edad mínima actualmente autorizada; sin embargo, el límite de edad también debe reflejarse en la indicación] [Los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el prospecto]
Bulgarian: За Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum и свързаните им имена не е необходима промяна в минималната възраст, разрешена към момента; въпреки това възрастовата граница трябва също да бъде отразена в показанието]
Spanish: [Con respecto al grupo de edad, la edad mínima debe reflejarse como sigue: Luivac y nombres asociados: niños a partir de 4 años Buccalin y nombres asociados: niños a partir de 2 años Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum y sus nombres asociados, no se necesita ningún cambio de la edad mínima actualmente autorizada; sin embargo, el límite de edad también debe reflejarse en la indicación, de acuerdo con las pautas del SmPC.]
Bulgarian: За Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum и свързаните им имена не е необходима промяна в минималната възраст, разрешена към момента; въпреки това възрастовата граница трябва също да бъде отразена в показанието съобразно указанията относно КХП.]
Spanish: Esto también fue respaldado por el SAG AI.
Bulgarian: Това е подкрепено и от SAG AI.
Spanish: El alcance de este procedimiento se limita a las enfermedades respiratorias.
Bulgarian: Обхватът на тази процедура е ограничен до заболявания на дихателните пътища.
Spanish: El TAC registrará los productos reformulados sin fenol en el primer trimestre de 2022.
Bulgarian: ПРУ ще регистрира преформулирани продукти без фенол през първото тримесечие на 2022 г.
Spanish: Además, dado el tamaño del comprimido de Buccalin, este no debe utilizarse en niños menores de 2 años; la indicación debe revisarse en consecuencia.
Bulgarian: Освен това, предвид размера на таблетката Buccalin, той не трябва да се прилага при деца на възраст под 2 години; показанието трябва да бъде съответно преразгледано.
Spanish: No se han identificado nuevos riesgos para la seguridad y, en general, el perfil de seguridad no ha variado para estos productos.
Bulgarian: Не е идентифициран нов риск за безопасността и профилът на безопасност за тези продукти като цяло остава непроменен.
Spanish: Se recomienda a los TAC que soliciten asesoramiento científico de las autoridades competentes pertinentes para diseñar estos estudios.
Bulgarian: ПРУ се насърчават да потърсят научни консултации от съответните компетентни органи за разработване на тези проучвания.
Spanish: Los productos tienen nombres diferentes en los EM y, aunque en el presente documento se utiliza el nombre más frecuente, debe entenderse que es aplicable a todas las denominaciones asociadas.
Bulgarian: Продуктите имат различни имена в държавите членки и докато тук се използва найобщоприетото име, то трябва да се разбира като отнасящо се до всички свързани имена.
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de Polyvaccinum y no se identificaron datos en adultos.
Bulgarian: Не е проведено задълбочено проучване за Polyvaccinum и не са установени данни при възрастни.
Spanish: La autoridad nacional competente italiana (AIFA) consideró que los resultados de estudios recientes suscitan dudas sobre la eficacia de estos productos en las infecciones respiratorias.
Bulgarian: Италианският национален компетентен орган (AIFA) счита, че резултатите от последните проучвания поставят под съмнение ефикасността на тези продукти при инфекции на дихателните пътища.
Spanish: La IRA prototípica es el resfriado común.
Bulgarian: Типичният пример на ИГДП е обикновената настинка.
Spanish: En la actualidad, algunas indicaciones especifican que los productos deben utilizarse únicamente para infecciones bacterianas; sin embargo, no hay motivos para ello, ya que en los estudios disponibles no se realizó un diagnóstico del patógeno.
Bulgarian: Понастоящем в някои показания е уточнено, че продуктите трябва да се използват само за бактериални инфекции; въпреки това няма основания за това твърдение, тъй като в наличните проучвания не е извършена диагностика на патогена.
Spanish: Todavía no se sabe si estas diferencias se traducen en efectos clínicos diferentes de los medicamentos; esta conclusión también fue respaldada por la reunión del grupo de expertos del grupo asesor científico sobre antiinfecciosos (SAG AI, por sus siglas en inglés).
Bulgarian: Остава неизвестно дали тези разлики се изразяват в различни клинични ефекти на лекарствените продукти; това заключение е подкрепено и от срещата на експертната група на научната консултативна група относно противоинфекциозни лекарствени средства (SAG AI).
Spanish: • El CHMP consideró que los datos de seguridad revisados eran conformes con el perfil conocido de los productos.
Bulgarian: • CHMP счита, че прегледаните данни за безопасност са в съответствие с познатия профил на продуктите.
Spanish: Hay que señalar que pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves.
Bulgarian: Отбелязано е, че могат да възникнат сериозни реакции на свръхчувствителност.
Spanish: Sin embargo, no puede extraerse una conclusión definitiva sobre la eficacia en esta indicación.
Bulgarian: Въпреки това не може да се направи определено заключение за ефикасността при това показание.
Spanish: Tras examinar la idoneidad de las formulaciones y formas farmacéuticas para uso en las poblaciones pediátricas autorizadas de hasta 5 años de edad, el CHMP consideró que debían realizarse estudios de aceptabilidad en niños menores de 5 años para Respivax, Buccalin, Ismigen y Polyvaccinum suspensión inyectable.
Bulgarian: След преразглеждане на целесъобразността на състава и лекарствените форми за употреба при разрешените педиатрични популации до 5-годишна възраст, CHMP счита, че проучвания за приемливост при деца под 5-годишна възраст трябва да се провеждат за Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum инжекционна суспензия.
Spanish: La revisión del perfil de seguridad de Ismigen confirmó el riesgo conocido de reacciones de hipersensibilidad graves.
Bulgarian: Прегледът на профила на безопасност на Ismigen потвърждава известния риск от сериозни реакции на свръхчувствителност.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que la indicación de tratamiento no es adecuada y que debe eliminarse.
Bulgarian: Поради това CHMP счита показанието за лечение за неподходящо и че то трябва да бъде премахнато.
Spanish: Ocho medicamentos que contienen seis combinaciones diferentes de lisados de cepas bacterianas cuentan actualmente con autorizaciones de comercialización para uso en enfermedades respiratorias en los Estados Miembros (EM) de la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Осем лекарствени продукти, съдържащи шест различни комбинации от лизати на бактериални щамове, понастоящем притежават разрешения за употреба при заболявания на дихателните пътища в държавите членки на ЕС.
Spanish: La composición, la fabricación, la formulación, la dosis administrada, la pauta de tratamiento y la vía de administración de los diferentes lisados bacterianos disponibles para el tratamiento humano son heterogéneas.
Bulgarian: Съставът, производството, лекарствената форма, приложената доза, схемата на лечение и пътят на въвеждане на различни бактериални лизати, достъпни в терапията при хората, са хетерогенни.
Spanish: El análisis de los datos científicos relativos a los lisados bacterianos utilizados para la profilaxis y el tratamiento de las IR no pudo aclarar el mecanismo de acción de estos productos.
Bulgarian: Въз основа на анализа на научните данни относно бактериалните лизати, използвани за профилактика и лечение на ИДП, не е възможно да се изясни механизмът на действие на тези продукти.
Spanish: Las pruebas limitadas de eficacia en la profilaxis de las IR en niños se basan principalmente en un estudio retrospectivo.
Bulgarian: Ограничени доказателства за ефикасността при профилактиката на ИДП при деца се основават главно на ретроспективно проучване.
Spanish: Estos incluían las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización por escrito y durante las alegaciones verbales, la información presentada por un tercero y las opiniones expresadas por el grupo asesor científico sobre antiinfecciosos.
Bulgarian: Това включва отговори, подадени в писмена форма и по време на устните обяснения, от притежателите на разрешения за употреба, информацията, подадена от трета страна, както и мненията, изразени от научната консултативна група за противоинфекциозни лекарствени средства.
Spanish: Hay que señalar que los autores de un artículo de revisión sobre inmunomoduladores para la prevención de las IR en niños (Cardinale, 2015) llegaron a la conclusión de que no se disponía de pruebas suficientes de la eficacia de Luivac en el campo pediátrico.
Bulgarian: Отбелязано е, че авторите на обзорна статия относно имуномодулатори за профилактика на ИДП при деца (Cardinale, 2015) заключават, че няма достатъчно доказателства за ефикасността на Luivac в педиатричната област.
Spanish: Por último, el CHMP señaló que los productos que contienen Polyvaccinum contienen fenol, un excipiente que debe evitarse.
Bulgarian: Накрая CHMP отбелязва, че Polyvaccinum-съдържащите продукти съдържат фенол, помощно вещество, което трябва да се избягва.
Spanish: Dependiendo del EM, la indicación pediátrica cubre a los niños a partir de 1 año de edad o a partir de los 6 meses de edad o no presenta limitaciones.
Bulgarian: В зависимост от държавата членка, педиатричното показание обхваща деца на възраст от 1 година, 6 месеца или без ограничения.
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de Respivax.
Bulgarian: Не е проведено надеждно проучване за Respivax.
Spanish: También se acordó que la indicación de tratamiento no tenía por objeto indicar efectos curativos, sino que los productos podían utilizarse para prevenir complicaciones de las IR o infecciones adicionales.
Bulgarian: Също така е договорено, че показанието за лечение не е предназначено да показва лечебни ефекти, а по-скоро, че продуктите могат да бъдат използвани за предотвратяване на усложненията на ИДП или други инфекции.
Spanish: En conjunto, los datos disponibles son de mala calidad y no aportan pruebas sólidas sobre la eficacia de estos productos en las indicaciones autorizadas.
Bulgarian: Като цяло наличните данни са с лошо качество и не дават надеждни доказателства за ефикасността на тези продукти при техните разрешени показания.
Spanish: La información de seguridad procedente de ensayos clínicos y de datos de farmacovigilancia coincidía con el perfil de seguridad conocido, según se describe en la información del producto; se han notificado reacciones de hipersensibilidad/alérgicas raras.
Bulgarian: Информацията за безопасност както от клинични изпитвания, така и от данни за проследяване на лекарствената безопасност съответства на известния профил на безопасност, както е описано в продуктовата информация; докладвани са редки реакции на свръхчувствителност/алергични реакции.
Spanish: Por consiguiente, y teniendo en cuenta el conocido riesgo, muy raro, de reacciones inmunitarias graves asociado a estos productos, AIFA consideró que, en interés de la Unión, debía revisarse el impacto de estas cuestiones sobre la relación beneficio-riesgo del grupo de los productos a base de lisados bacterianos en sus indicaciones autorizadas para infecciones respiratorias.
Bulgarian: Поради това и като се вземе предвид известния много рядък риск от сериозни имунологични реакции, свързани с тези продукти, AIFA счита, че е в интерес на Съюза да преразгледа влиянието на тези опасения върху съотношението полза/риск на класа продукти на базата на бактериални лизати при разрешените им показания за инфекции на дихателните пътища.
Spanish: Un metaanálisis en el que se notificó un efecto favorable también presentaba diversas limitaciones y el TAC tiene previsto revisarlo.
Bulgarian: Мета-анализ, който съобщава за благоприятен ефект, също има редица ограничения и ПРУ планира да го преразгледа.
Spanish: La revisión del perfil de seguridad de Broncho-Vaxom confirmó el riesgo conocido de reacciones de hipersensibilidad graves, en particular dos casos de reacciones anafilácticas potencialmente mortales y un caso de necrólisis epidérmica necrótica en un niño de 5 años de edad en el que la causalidad sigue siendo dudosa.
Bulgarian: Прегледът на профила на безопасност на Broncho-Vaxom потвърждава известния риск от сериозни реакции на свръхчувствителност, по-специално два животозастрашаващи случая на анафилактични реакции и един доклад за токсична епидермална некролиза при дете на 5-годишна възраст, за които причинно-следствената връзка остава несигурна.
Spanish: Se registraron dos casos de síndrome de Guillain-Barré cuya causalidad sigue sin conocerse por falta de información y sin un análisis estratificado por la edad apropiado de los resultados observados frente a los resultados previstos.
Bulgarian: Регистрирани са два случая на синдром на Guillain-Barre, за които причинно-следствената връзка остава неизвестна поради липса на информация и без наблюдаван подходящ възрастово-стратифициран спрямо очаквания анализ.
Spanish: En un EM, la indicación en niños está limitada a las IRAR bacterianas, mientras que en otros cinco también está autorizado en general como inmunoterapia.
Bulgarian: В една държава членка показанието при деца е ограничено до бактериални РИГДП, докато в други пет, медицинският продукт като цяло е разрешен като имунотерапия.
Spanish: Los informes posteriores a la comercialización hacían referencia principalmente a reacciones en el lugar de inyección para una presentación y a signos y síntomas seudogripales para la otra.
Bulgarian: Съобщенията след пускането на пазара се отнасят предимно до реакции на мястото на инжектиране за една лекарствена форма и „грипоподобни" признаци и симптоми за другата.
Spanish: • El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи бактериални лизати, за употреба при заболявания на дихателните пътища.
Spanish: Las IRA son frecuentes en niños y adultos y constituyen una causa importante de morbilidad leve.
Bulgarian: ИГДП се среща често при деца и възрастни и е основна причина за лека заболеваемост.
Spanish: En estudios más recientes con un diseño más robusto se notifican resultados contradictorios, ya que un estudio no logró demostrar un efecto estadísticamente significativo con respecto al placebo en adultos y niños, mientras que los resultados estadísticamente significativos del otro estudio realizado en adultos solo deben interpretarse con precaución a la vista de las deficiencias metodológicas observadas (Braido, 2014).
Bulgarian: По-нови проучвания с по-надежден дизайн съобщават противоречиви резултати, тъй като едно проучване не успява да покаже статистически значим ефект в сравнение с плацебо при възрастни и деца, докато статистически значимите резултати от другото проучване, проведено само при възрастни, трябва да се тълкуват предпазливо с оглед на отбелязаните методологични недостатъци (Braido, 2014).
Spanish: Teniendo en cuenta estas aclaraciones y la ausencia de datos que demuestren un efecto clínico en el contexto del tratamiento, el CHMP consideró que la indicación de tratamiento no refleja debidamente el uso previsto de los productos y que debía eliminarse toda referencia a un efecto terapéutico.
Bulgarian: Имайки предвид тези пояснения и липсата на данни, показващи клиничен ефект в условията на лечение, CHMP е на мнение, че показанието за лечение не отразява по подходящ начин предвидената употреба на продуктите и всяко позоваване на ефекта на лечението трябва да бъде изтрито.
Spanish: El CHMP señaló también que, aunque algunos estudios indican que los efectos positivos observados estaban relacionados principalmente con las IRA, en la mayoría de los estudios no fue posible diferenciar entre los efectos relacionados con la profilaxis de las IRA y los relacionados con la profilaxis de las IRB.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че докато някои проучвания показват, че наблюдаваните положителни ефекти са предимно свързани с ИГДП, за повечето проучвания не е възможно да се направи разлика между ефектите, свързани с профилактиката на ИГДП и тези, свързани с профилактиката на ИДДП.
Spanish: • El CHMP consideró también la falta de pruebas procedentes de estudios clínicos sobre el uso de estos productos para la prevención de la neumonía, una infección grave, por lo que consideró que no debía recomendarse dicho uso.
Bulgarian: • CHMP разглежда също така липсата на доказателства от клинични проучвания при употребата на тези продукти за профилактика на пневмония, тежка инфекция, и поради това счита, че тази употреба не трябва да се препоръчва.
Spanish: Debe indicarse explícitamente en todos los prospectos de los EM de la UE el grupo de edad mínima para el que puede utilizarse Luivac (a partir de los 4 años de edad).
Bulgarian: Минималната възрастова група, за която може да се използва Luivac (над 4-годишна възраст), трябва да бъде изрично посочена в листовките на всички държави членки на ЕС.
Spanish: Un EAC reciente aportó pruebas limitadas de algunos efectos positivos en la profilaxis de las IR en adultos (mejoría estadísticamente significativa del número de días con IR); la importancia clínica de estos resultados es cuestionable, teniendo en cuenta que no se observó superioridad sobre el placebo en criterios secundarios de valoración importantes.
Bulgarian: Скорошно РКИ предоставя ограничени доказателства за някои положителни ефекти при профилактиката на ИДП при възрастни (статистически значимо подобрение на броя на дните с ИДП); клиничната значимост на тези резултати е под въпрос, като се има предвид, че не е наблюдавано превъзходство над плацебо за важни вторични крайни точки.
Spanish: En el caso de Respivax, Lantigen B, Ismigen y Polyvaccinum, no se identificaron datos en el tratamiento de las IR, mientras que en el caso de Broncho-Vaxom los datos disponibles presentan importantes limitaciones metodológicas y representan un tamaño de muestra pequeño.
Bulgarian: За Respivax, Lantigen B, Ismigen и Polyvaccinum не са идентифицирани данни при лечението на ИДП, докато за Broncho-Vaxom наличните данни поставят сериозни ограничения и представляват малък размер на извадката.