FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A excreção renal é a via de eliminação principal (80%), com o fármaco parental correspondendo a 30% da radioatividade urinária.
Czech: Exkrece ledvinami je hlavní eliminační cestou (80 %), kdy původní léčivo dosahuje 30 % radioaktivity v moči.
Portuguese: Isto porque Intuniv e alguns medicamentos podem interferir entre eles.
Czech: Přípravek Intuniv a některé další léčivé přípravky se totiž mohou navzájem ovlivňovat.
Portuguese: • Não tome este medicamento com alimentos gordos (por exemplo, com um pequeno-almoço rico em gorduras), porque podem afetar a maneira como este medicamento atua.
Czech: • Neužívejte tento přípravek společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku), protože mohou ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Portuguese: A avaliação da eficácia primária foi a pontuação total da ADHD-RS-IV.
Czech: Primární parametrem účinnosti bylo celkové skóre ADHD-RS-IV.
Portuguese: Intuniv não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Czech: Podávání přípravku Intuniv se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Portuguese: Esquema de titulação da dose em adolescentes (13-17 anos de idade)
Czech: Schéma titrace dávky pro dospívající (ve věku 13-17 let)
Portuguese: Isto resulta numa diminuição da resistência vascular periférica e da tensão arterial e numa redução da frequência cardíaca.
Czech: To má za následek pokles periferní cévní rezistence a krevního tlaku a pokles srdeční frekvence.
Portuguese: Isto mostrará se ainda necessita de tomar o medicamento.
Czech: Toto přerušení léčby ukáže, zda ještě potřebujete přípravek užívat.
Portuguese: Síncope/perda de consciência
Czech: Synkopa/ztráta vědomí méně časté
Portuguese: Neste estudo, não se observou qualquer efeito sobre a exposição da d-anfetamina após a associação de Intuniv e dimesilato de lisdexanfetamina.
Czech: V této studii nebyl pozorován žádný účinek na expozici d-amfetaminu po kombinaci přípravku Intuniv a lisdexamfetamin-mesilátu.
Portuguese: Desconhece-se se Intuniv afetará o seu bebé que ainda não nasceu.
Czech: Není známo, zda má přípravek Intuniv vliv na nenarozené dítě.
Portuguese: A guanfacina demonstrou uma melhoria significativamente maior na pontuação total da ADHD-RS-IV em comparação com os indivíduos medicados com placebo.
Czech: Guanfacin vykazoval významně vyšší zlepšení celkového skóre ADHD-RS-IV v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Portuguese: • Lista de verificação relativa à monitorização contínua e ao controlo da segurança dos doentes, incluindo a fase de titulação durante o tratamento com Intuniv
Czech: • Kontrolní seznam k probíhajícímu sledování a řízení bezpečnosti pacientů, včetně fáze titrace během léčby Intuniv
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de guanfacina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání guanfacinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos: tensão arterial alta ou baixa, batimento lento do coração, frequência lenta da respiração, sensação de cansaço ou exaustão.
Czech: Mohou se objevit následující účinky: nízký nebo vysoký krevní tlak, pomalá srdeční frekvence, pomalá dechová frekvence, pocit únavy nebo vyčerpání.
Portuguese: • Pode ser tomado com ou sem alimentos, mas não o tome com alimentos gordos (por exemplo,
Czech: • Lze jej užívat s jídlem nebo bez jídla; přípravek však neužívejte společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku).
Portuguese: Os sintomas de oposição foram avaliados como a alteração, desde o início até ao final da avaliação, na Subescala de Oposição da Escala de Classificação Parental de Connors - pontuação pelo Formulário Longo revisto (CPRSR:L - Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form).
Czech: Opoziční příznaky byly hodnoceny jako změna skóre od výchozí hodnoty po konečný bod dle Connersovy dílčí škály opozičních příznaků (Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form, CPRS-R:L).
Portuguese: A fertilidade dos machos foi afetada na dose de 8 mg/kg/dia, a dose mais baixa estudada, equivalente a 10,8 vezes a dose humana máxima recomendada de 0,12 mg/kg numa base de mg/m2.
Czech: Fertilita samců byla ovlivněna při nejnižší testované dávce 8 mg/kg/den, ekvivalentu 10,8násobku maximální doporučené dávky pro člověka 0,12 mg/kg na bázi mg/m2.
Portuguese: Os blisters estão acondicionados em embalagens exteriores de cartão.
Czech: Blistry jsou umístěny v kartónových krabičkách.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, a guanfacina é um substrato de OCT1 e OCT2, mas não de BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2.
Czech: Na základě studií in vitro je guanfacin substrát OCT1 a OCT2, ale nikoliv BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2.
Portuguese: Não mastigar, dividir ou esmagar.
Czech: Nežvýkejte je, nedělte ani nedrťte.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa, a administração de Intuniv em associação com o dimesilato de lisdexanfetamina induziu um aumento das concentrações plasmáticas máximas de guanfacina de 19%, enquanto que a exposição (AUC) aumentou em 7%.
Czech: Ve studii lékových interakcí indukovalo podání přípravku Intuniv v kombinaci s lisdexamfetaminmesilátem 19% nárůst maximální plazmatické koncentrace guanfacinu, zatímco expozice (AUC) se zvýšila o 7 %.
Portuguese: Intuniv pode causar tonturas e sonolência.
Czech: Přípravek Intuniv může způsobit závratě a somnolenci.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto informativo
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (mSPC) a příbalová informace
Portuguese: A investigação pré-clínica sugere que a guanfacina modula a sinalização no córtex préfrontal e nos gânglios basais através da modificação direta da transmissão sináptica de noradrenalina nos recetores adrenérgicos alfa 2.
Czech: Preklinický výzkum naznačuje, že guanfacin moduluje signály v prefrontálním kortexu a v bazálních gangliích přímou modifikací transmise synaptického noradrenalinu na alfa2-adrenergních receptorech.
Portuguese: Monitorização contínua
Czech: Průběžné sledování
Portuguese: • cor pálida da pele (palidez)
Czech: • bledá barva pokožky (bledost)
Portuguese: Os sinais e sintomas de sobredosagem podem incluir hipotensão, hipertensão no início, bradicardia, letargia e depressão respiratória.
Czech: Známky a příznaky předávkování mohou zahrnovat hypotenzi, počáteční hypertenzi, bradykardii, letargii a respirační depresi.
Portuguese: A quantidade de dados relativos ao efeito sobre a fertilidade resultante da utilização de guanfacina no ser humano, é limitada ou inexistente.
Czech: Fertilita Údaje o vlivu použití guanfacinu u člověka na fertilitu jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Portuguese: • Lista de verificação relativa à descontinuação de guanfacina, incluindo a monitorização da tensão arterial e do pulso dos doentes durante a titulação decrescente.
Czech: • Kontrolní seznam pro ukončení podávání guanfacinu zahrnující monitorování krevního tlaku a pulsu u pacientů v průběhu postupného snižování dávky.
Portuguese: Os doentes pediátricos (crianças e adolescentes com 6-17 anos de idade inclusive) que desenvolvam letargia, deverão ser observados quanto ao desenvolvimento de toxicidade mais grave incluindo coma, bradicardia e hipotensão durante um período de até 24 horas, devido à possibilidade de um início tardio destes sintomas.
Czech: Pediatričtí pacienti (děti a dospívající ve věku 6-17 let včetně), u kterých se rozvine letargie, mají být pozorováni po dobu až 24 hod z hlediska rozvoje závažnějších toxicit včetně kómatu, bradykardie a hypotenze, kvůli možnému zpoždění nástupu těchto příznaků.
Portuguese: Suboxone
Czech: Suboxon
Portuguese: A administração concomitante de guanfacina com substratos de MATE1 pode resultar em aumentos nas concentrações de plasma destes medicamentos.
Czech: Souběžné podávání guanfacinu se substráty MATE1 může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčivých přípravků.
Portuguese: Se a guanfacina for associada a indutores enzimáticos potentes, poderá considerar-se, se necessário, a repetição da titulação para aumentar a dose até uma dose diária máxima de 7 mg (ver secção 4.2).
Czech: Pokud se guanfacin kombinuje se silnými induktory enzymů, lze dle potřeby zvážit retitraci pro zvýšení dávky až na maximální denní dávku 7 mg (viz bod 4.2).
Portuguese: SHP503-401: Com o objetivo de investigar a segurança a longo prazo (especialmente os efeitos sobre a função neurocognitiva) de Intuniv em Crianças e Adolescentes com 6-17 anos de idade com PHDA, o titular da AIM deverá conduzir e apresentar os resultados de um estudo de segurança comparativo em conformidade com um protocolo acordado.
Czech: SHP503-401: Za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti přípravku Intuniv (s důrazem na účinky na neurokognitivní funkce) u dětí a dospívajících ve věku 6- 17 let s ADHD provede držitel rozhodnutí o registraci komparativní studii bezpečnosti a předloží její výsledky dle dohodnutého protokolu.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy méně časté
Portuguese: Pode ser necessária a redução da dose em doentes com compromisso renal grave (TFG de 29-15 ml/min) e com doença renal em fase terminal (TFG<15 ml/min) ou exigindo diálise.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 29-15 ml/min) a konečným stadiem renálního onemocnění (GFR<15 ml/min nebo vyžadující dialýzu) může být nutné snížení dávky.
Portuguese: Interações alimentares
Czech: Interakce s jídlem
Portuguese: Intuniv pode afetar o seu peso e altura se for tomado durante períodos prolongados; por este motivo, o seu médico controlará o seu crescimento.
Czech: Přípravek Intuniv může při dlouhodobém užívání ovlivnit tělesnou hmotnost a výšku, a proto bude lékař sledovat Váš růst.
Portuguese: Os comprimidos de guanfacina de libertação imediata não devem ser substituídos numa base de mg/mg, devido aos perfis farmacocinéticos diferentes.
Czech: Přechod z jiných přípravků obsahujících guanfacin Tablety guanfacinu s okamžitým uvolňováním nesmí být nahrazeny tímto přípravkem (mg/mg báze) z důvodu rozdílných farmakokinetických profilů.
Portuguese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (como logótipo da AIM)
Czech: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (jako logo držitele rozhodnutí o registraci)
Portuguese: O que é Intuniv e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Intuniv a k čemu se používá
Portuguese: As fitas blister são constituídas por 2 camadas, uma película rígida termoformável transparente que é laminada com PCTFE contra um revestimento de PVC ao qual é aderida uma folha de alumínio de premir.
Czech: Blistr sestává ze 2 vrstev, průhledné, tepelně tvarovatelné pevné fólie laminované PCTFE k PVC vrstvě, ke které přiléhá protlačovací hliníková fólie.
Portuguese: A guanfacina é eliminada pelos rins por filtração e secreção ativa e pelo fígado.
Czech: Guanfacin je vylučován filtrací ledvinami a aktivní sekrecí játry.
Portuguese: Categoria de incidência
Czech: Kategorie výskytu
Portuguese: A toxicidade geral observada em animais (rato, cão) após tratamento com guanfacina incluiu o prolongamento do intervalo QT não corrigido (coração), atrofia do baço e diminuição de leucócitos, afeção hepática - incluindo aumentos dos níveis de bilirrubina e da ALT, irritação e inflamação dos intestinos, aumento dos níveis de creatinina e do azoto da ureia sanguínea (rim), turvação da córnea (olho) apenas no rato e ratinho, infiltração macrofágica alveolar e pneumonite e redução da espermatogenese.
Czech: Všeobecná toxicita pozorovaná u zvířat (potkanů, psů) při léčbě guanfacinem zahrnovala prodloužení nekorigovaného QT intervalu (srdce), atrofovanou slezinu a snížený počet bílých krvinek, nález na játrech - včetně zvýšených hladin bilirubinu a ALT, podrážděná a zanícená střeva, zvýšené hladiny kreatininu a močovinového dusíku v krvi (ledviny), zákal duhovky (oko) pouze u potkanů a myší, infiltraci alveolárních makrofágů a pneumonitidu a sníženou spermatogenezi.
Portuguese: O que é Intuniv e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Intuniv Como tomar Intuniv
Czech: Co je přípravek Intuniv a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intuniv užívat Jak se přípravek Intuniv užívá
Portuguese: Esta observação não tem relevância clínica conhecida.
Czech: Toto zjištění nemá žádnou známou klinickou relevanci.
Portuguese: Atomoxetin a
Czech: Atomoxet in
Portuguese: A guanfacina não é um inibidor de BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ou MATE2K, mas é um inibidor de MATE1 e pode ser um inibidor de OCT1 a concentrações máximas na veia porta.
Czech: Guanfacin není inhibitor BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ani MATE2K, ale je inhibitor MATE1 a může být inhibitorem OCT1 při maximálních koncentracích v portální žíle.
Portuguese: Doentes adultos Intuniv não foi estudado em adultos com PHDA.
Czech: Dospělí pacienti Přípravek Intuniv nebyl hodnocen u dospělých s ADHD.
Portuguese: A farmacocinética da guanfacina é semelhante em doentes infantis (com 6 a 12 anos de idade) e adolescentes (com 13 a 17 anos de idade) com PHDA e em voluntários adultos saudáveis.
Czech: Farmakokinetika guanfacinu u dětských (ve věku 6 až 12 let) a dospívajících (ve věku 13 až 17 let) pacientů s ADHD a zdravých dospělých dobrovolníků je podobná.
Portuguese: A guanfacina é metabolizada por oxidação mediada pelas CYP3A4/5, com reações subsequentes de fase II de sulfação e glucuronidação.
Czech: Guanfacin je metabolizován oxidací prostřednictvím CYP3A4/5 s následnými reakcemi sulfonace a glukuronidace ve fázi II.
Portuguese: A resposta subótima foi definida como uma pontuação total pela ADHD-RS-IV ≥24 e uma pontuação da CGI-S ≥3 no rastreio e no início do estudo.
Czech: Suboptimální odpověď byla definována jako celkové skóre ADHD-RS-IV ≥ 24 a skóre CGI-S ≥ 3 při screeningu a na počátku léčby.
Portuguese: As reações adversas graves notificadas frequentemente incluem hipotensão (3,2%), aumento de peso (2,9%) bradicardia (1,5%) e síncope (pouco frequente) (0,7%).
Czech: Často hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnují hypotenzi (3,2 %), nárůst hmotnosti (2,9 %), bradykardii (1,5 %) a synkopu (méně časté, 0,7 %).
Portuguese: Semana 5 Semana 6 Semana 7
Czech: 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden 5. týden 6. týden 7. týden
Portuguese: Como parte do seu tratamento, o seu médico controlará regularmente a maneira como Intuniv o afeta durante o início do tratamento e/ou os ajustes de dose.
Czech: V rámci léčby bude Váš lékař pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek Intuniv působí během úvodního dávkování a/nebo úpravy dávky.
Portuguese: Se tiver terminado o tratamento de indução, recomenda-se a repetição da titulação para reduzir a dose de guanfacina durante as semanas seguintes (ver secção 4.5).
Czech: Pokud je léčba induktory ukončena, doporučuje se v průběhu dalších týdnů retitrace dávky guanfacinu (viz bod 4.5).
Portuguese: Estas reduções representam uma redução em percentagem de 56% vs. 33% para a guanfacina vs. placebo, respetivamente.
Czech: Tato snížení byla 56 % u guanfacinu a 33 % u placeba.
Portuguese: • Para parar o medicamento, o seu médico diminuirá lentamente a sua dose de Intuniv para reduzir ao mínimo quaisquer efeitos secundários.
Czech: • Za účelem ukončení podávání tohoto léku Váš lékař postupně sníží dávky přípravku Intuniv,
Portuguese: O insucesso do tratamento foi definido como um aumento ≥50% da pontuação total da ADHD-RS-IV e um aumento ≥2 pontos da pontuação da CGI-S em comparação com as respetivas pontuações na visita inicial em dupla ocultação.
Czech: Nezdar léčby byl definován jako ≥ 50% zvýšení celkového skóre ADHD-RS-IV a nárůst o ≥ 2 body ve skóre CGI-S v porovnání s obdobnými skóre při dvojitě zaslepené úvodní návštěvě.
Portuguese: • Se parar de tomar este medicamento a sua tensão arterial e a frequência do seu coração podem aumentar (ver secção 4 abaixo).
Czech: • Jestliže jste přestal(a) užívat tento přípravek, může se Vám zvýšit krevní tlak a srdeční frekvence (viz bod 4 níže).
Portuguese: Intuniv pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos administrados concomitantemente que são metabolizados através das CYP3A4/5 (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Czech: Přípravek Intuniv může zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4/5 (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Portuguese: Sonolência/sedação, hipotensão, bradicardia e síncope No conjunto global de doentes tratados com guanfacina, ocorreu sonolência em 40,6% e sedação em 10,2% dos doentes tratados com guanfacina.
Czech: Somnolence/sedace, hypotenze, bradykardie a synkopa V sdružené skupině všech pacientů léčených guanfacinem se u 40,6 % pacientů léčených guanfacinem vyskytla somnolence a u 10,2 % sedace.
Portuguese: • batimentos rápidos do coração (taquicardia)
Czech: • rychlý srdeční rytmus (tachykardie)
Portuguese: Antes de se utilizar Intuniv com quaisquer outros depressores de ação central (como álcool, sedativos, fenotiazinas, barbitúricos ou benzodiazepinas), deve ter-se em consideração o potencial para efeitos sedativos aditivos.
Czech: Před použitím přípravku Intuniv s jakýmikoliv dalšími centrálně působícími tlumícími látkami (jako jsou alkohol, sedativa, fenothiaiziny, barbituráty nebo benzodiazepiny) je zapotřebí zvážit možnost aditivních sedativních účinků.
Portuguese: Os resultados indicaram que os doentes tratados com guanfacina em associação apresentaram uma melhoria maior da ADHD-RS-IV em comparação com os que foram tratados com placebo em associação (20,7 (12,6) pontos vs. 15,9 (11,8); diferença: 4,9; IC 95% 2,6; 7,2).
Czech: Výsledky ukázaly, že pacienti s přídatnou léčbou guanfacinem zaznamenali zlepšení ve skóre ADHDRS-IV v porovnání s pacienty s přídatnou léčbou placebem (20,7 (12,6) bodů vs. 15,9 (11,8); rozdíl: 4,9 95% CI 2,6; 7,2).
Portuguese: A superioridade (significância estatística) em relação ao placebo nos domínios da família, escola e aprendizagem da pontuação de WFIRS-P não foi estabelecida neste estudo.
Czech: Superiorita (statistická významnost) v porovnání s placebem v doménách zaměřených na školu, rodinu a učení v rámci skóre WFIRS-P nebyla v této studii stanovena.
Portuguese: Estes doentes devem ser submetidos a uma avaliação cardíaca aprofundada com base na avaliação clínica (ver secção 4.8).
Czech: V závislosti na klinickém úsudku mají tito pacienti podstoupit další kardiologická vyšetření (viz bod 4.8).
Portuguese: Apresentação do relatório final do estudo: 31 de janeiro de 2022
Czech: 31. ledna 2022
Portuguese: Os doentes não devem beber álcool enquanto estiverem a tomar Intuniv.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Intuniv pacienti nesmějí pít alkohol.
Portuguese: • sensação de tonturas ao levantar-se (tontura postural)
Czech: • pocit závratě, když vstanete (posturální závrať)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Sonolência
Czech: Poruchy nervového systému Somnolence velmi časté
Portuguese: Pode ser necessária a redução da dose em doentes com diferentes graus de compromisso hepático.
Czech: U pacientů s různými stupni poruchy funkce jater může být nutné snížení dávky.
Portuguese: • tensão arterial baixa ao levantar-se (hipotensão ortostática)
Czech: • nízký krevní tlak, když vstanete (ortostatická hypotenze)
Portuguese: Após discussão e acordo com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro onde Intuniv é lançado, o titular da AIM deve assegurar que todos os profissionais de saúde que poderão prescrever Intuniv são informados através de uma carta de informação que têm acesso/vão receber os seguintes elementos:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby po projednání a odsouhlasení příslušnou národní autoritou byli v každém členském státě, ve kterém se bude přípravek Intuniv prodávat, všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek Intuniv předepisovat, informováni prostřednictvím dopisu a měli přístup k následujícím informacím:
Portuguese: Desconhece-se a sua relevância clínica.
Czech: Klinická relevance není známa.
Portuguese: Reações adversas ao medicamento notificadas com Intuniv Classe de sistemas/órgãos
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při použití přípravku Intuniv Třída orgánových systémů
Portuguese: A guanfacina é eliminada tanto pelo fígado como pelos rins e pelo menos 50% da depuração da guanfacina é hepática.
Czech: Guanfacin je vylučován játry i ledvinami, minimálně 50 % clearance guanfacinu probíhá játry.
Portuguese: A coadministração de Intuniv e ácido valpróico pode causar um aumento das concentrações de ácido valpróico.
Czech: Současné podání přípravku Intuniv a kyseliny valproové může mít za následek zvýšení koncentrace kyseliny valproové.
Portuguese: Após a mudança de guanfacina para placebo num estudo de manutenção da eficácia, 7/158 (4,4%) indivíduos apresentaram aumentos da tensão arterial para valores superiores a 5 mmHg e também superiores ao percentil 95 para a idade, o sexo e a estatura (ver secções 4.8 e 5.1).
Czech: Ve studii udržení účinnosti při přechodu z guanfacinu na placebo se u 7/158 (4,4 %) subjektů vyskytlo zvýšení krevního tlaku na hodnoty nad 5 mm Hg a také nad 95. percentil pro věk, pohlaví a tělesnou výšku (viz body 4.8 a 5.1).
Portuguese: A guanfacina deve ser prescrita com precaução em doentes com antecedentes conhecidos de prolongamento do intervalo QT, com fatores de risco de torsade de pointes (p. ex., bloqueio cardíaco, bradicardia, hipocaliemia) ou em doentes que estão a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT.
Czech: Guanfacin má být předepisován s opatrností u pacientů se známou anamnézou prodloužení QT intervalu, rizikovými faktory pro torsade de pointes (např. srdeční blokádou, bradykardií, hypokalémií) nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT intervalu.
Portuguese: Diferença em relação ao placebo (IC 95%) Tamanho do efeito
Czech: Rozdíl oproti placebu (95% interval spolehlivosti [CI]) Míra účinku
Portuguese: Num estudo com cruzamento, controlado com placebo e com ativo, em dupla ocultação, aleatorizado, realizado em adultos saudáveis, avaliou-se o efeito de 2 níveis de dose de guanfacina de libertação imediata (4 mg e 8 mg) sobre o intervalo QT. Observou-se um aumento aparente do QTc médio com as duas doses.
Czech: V dvojitě zaslepené, randomizované, placebem a aktivně kontrolované, zkřížené studii se zdravými dospělými byl hodnocen účinek 2 úrovní dávky guanfacinu s okamžitým uvolňováním (4 mg a 8 mg) na QT interval.
Portuguese: A guanfacina é rapidamente absorvida, sendo atingidas as concentrações plasmáticas máximas aproximadamente 5 horas após a administração oral em doentes pediátricos (crianças e adolescentes com 6-17 anos de idade inclusive).
Czech: Guanfacin se okamžitě absorbuje, maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně 5 hodin po perorálním podání u pediatrických pacientů (dětí a dospívajících ve věku 6-17 let včetně).
Portuguese: A guanfacina foi superior ao placebo na manutenção prolongada do tratamento em crianças e adolescentes com PHDA, tal como medido por insucessos cumulativos do tratamento (49,3% para Intuniv e 64,9% para o placebo, p=0,006).
Czech: Guanfacin byl superiorní v porovnání s placebem v dlouhodobé udržitelnosti léčby u dětí a dospívajících s ADHD, měřeno dle kumulativních nezdarů léčby (49,3 % u přípravku Intuniv a 64,9 % u placeba, p = 0,006).
Portuguese: • necessidade de urinar com frequência (polaquiúria)
Czech: • potřeba častého močení (polakisurie)
Portuguese: A dose inicial recomendada para todos os doentes é de 1 mg de guanfacina, tomada por via oral, uma vez por dia.
Czech: Pro všechny pacienty je doporučená počáteční dávka 1 mg guanfacinu podávaná perorálně, jednou denně.
Portuguese: Intuniv contém lactose:
Czech: Přípravek Intuniv obsahuje laktosu:
Portuguese: Depois disso, deverá seguirse uma monitorização em intervalos de 6 meses, sendo realizada uma monitorização mais frequente após qualquer ajuste posológico (ver secção 4.4).
Czech: Poté má následovat sledování každých 6 měsíců, s častějším sledováním po jakékoliv úpravě dávky (viz bod 4.4).