FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Spanish: Debe administrarse 1 g de los agentes quelantes mediante inyección intravenosa lenta durante 34 minutos o mediante perfusión (1 g en 100 - 250 ml de glucosa o cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable).
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculadaa la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
English: Should you have any further question on the use of Cuprymina, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del medicamento marcado con Cuprymina, por favor, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
English: If the administration is considered necessary, a breast-feeding mother should be advised to stop breast-feeding.
Spanish: Si la administración se considera necesaria, la lactancia materna debe suspenderse.
English: Pharmacokinetic data on Cuprymina relate to free copper
Spanish: Los datos farmacocinéticos sobre Cuprymina se refieren al cobre libre
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with Cuprymina if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de medicamentos marcados radiactivamente con Cuprymina si existe alguna posibilidad de que pudiera estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está dando el pecho.
English: 15 years 10 years 5 years 1 years newborn adrenals brain breasts gallbladder wall
Spanish: 15 años 10 años 5 años 1 años recién nacido
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentoshttp://www.ema.europa.eu/.
English: This medicinal product must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Spanish: Este medicamento debe usarse únicamente para el marcaje de moléculas portadoras que hayan sido desarrolladas y autorizadas específicamente para el marcaje con este radionúclido.
English: There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with Cuprymina.
Spanish: Su capacidad de conducir y usar máquinas podría verse afectada por el medicamento que se utilice junto con Cuprymina.
English: Store in the original package that provides protection from radiation.
Spanish: Conservar en el embalaje original que proporciona protección frente a la radiación.
English: Copper-64 decays by an emission of β+ (17.6 %) with a maximum energy of 0.66 MeV, an emission of β- (38.5 %) with a maximum energy of 0.58 MeV and electronic capture (43.9 %).
Spanish: El cobre (64Cu) se desintegra mediante emisión de β+ (17,6 %) con una energía máxima de 0,66 MeV, emisión β- (38,5 %) con una energía máxima de 0,58 MeV y por captura electrónica (43,9 %).
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Cuprymina to be used in your case.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de medicamento marcado con Cuprymina que debe usarse en su caso.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Spanish: El almacenamiento de los radiofármacos debe ser acorde a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
English: For this medicinal product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 925 MBq is 65.86 mSv for a 60-kg female adult and 88.99 mSv for a 70-kg male adult.
Spanish: Para este medicamento, la dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 925 MBq a una mujer adulta de 60 kg y a un varón adulto de 70 kg es de aproximadamente 65,86 mSv y 88,99 mSv respectivamente.
English: Copper-64 decays also in stable Zinc (64Zn) by emission of β- (39 %).
Spanish: El cobre (64Cu) se desintegra también en zinc estable (64Zn) por emisión β- (39 %).
English: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italy
Spanish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italia
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Volume: {Z} mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
English: After the medicine radiolabelled with Cuprymina is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Spanish: La administración del medicamento marcado radiactivamente con Cuprymina, implica recibir cierta cantidad de radiación ionizante (radioactividad) que conlleva cierto riesgo de desarrollar cáncer y algunos defectos hereditarios.
English: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italy
Spanish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italia
English: Cuprymina is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Spanish: Cuprymina se emplea para el marcaje in vitro de medicamentos que posteriormente se administran por la vía autorizada.
English: 48 hours from date and time of End of Synthesis (EOS).
Spanish: 48 horas desde la fecha y hora del final de la síntesis
English: Cuprymina should not be administered directly to the patient.
Spanish: Cuprymina no debe administrarse directamente al paciente.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Spanish: Por lo tanto, deben tomarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
English: Considering that each MBq of Copper-64 causes a dose rate of 9 nSv/h (at a distance of 2 meters) and that the maximum injected activity is of 2,770 MBq, the initial dose rate is 24,930 nSv/h.
Spanish: Considerando que cada MBq de cobre (64Cu) supone una tasa de dosis de 9 nSv/h (a una distancia de 2 metros) y que la actividad máxima inyectada es de 2.770 MBq, la tasa de dosis inicial es de
English: Activity: {Y}________MBq Cal.: {DD/MM/YYYY} 01h00 a.m. CET
Spanish: Volumen: {Z} ml Actividad: {Y}________MBq Cal.: {DD/MM/AAAA} 01:00 CET
English: The medicine radiolabelled with Cuprymina must not be used: - If you are allergic to copper or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Spanish: El medicamento marcado con Cuprymina no debe utilizarse - Si es alérgico al cobre (Cu) o cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Copper-64 is a radioactive form of the chemical element copper, which emits the radiation needed for certain procedures that may be carried out on you.
Spanish: Cu) es una forma radioactiva del elemento químico cobre (Cu), que emite la radiación necesaria para que puedan realizarle algunos procedimientos.
English: The toxicity of the free Copper-64 due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Spanish: La toxicidad del cobre (64Cu) libre por la liberación in vivo de la biomolécula marcada en el organismo podría reducirse mediante la administración posterior de agentes quelantes.
English: Cuprymina is a radiopharmaceutical precursor.
Spanish: Cuprymina es un precursor radiofarmacéutico en solución.
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Copper64 to the radiation dose following the administration of Copper-64-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Cuprymina.
Spanish: A continuación se presenta una tabla dosimétrica para evaluar la contribución de cobre (64Cu) no conjugado a la dosis de radiación tras la administración de un medicamento marcado con cobre (64Cu) o debida a una inyección intravenosa accidental de Cuprymina.
English: The volume of one vial ranges from 1 to 3 mL solution (corresponding to 925 to 2,770 MBq at calibration time).
Spanish: El volumen de un vial oscila de 1 a 3 ml de solución (que corresponde a de 925 a 2.770 MBq en la fecha y hora de calibración).
English: Copper-64 has a half-life of 12.7 hours.
Spanish: El periodo de semidesintegración del cobre (64Cu) es de 12,7 horas.
English: Copper-64 decays in stable Nickel 64Ni (61 %) by an emission of β+ (18 %) or by an electronic capture (43 %).
Spanish: El cobre (64Cu) se desintegra a níquel estable (64Ni) (61 %) por emisión β+ (18 %) o por captura electrónica (43 %).
English: The duration of stopping will depend on the particular radiolabelled medicinal product.
Spanish: La duración de la interrupción dependerá del tipo de medicamento marcado.
English: The minimal specific activity is 3,700 MBq Copper-64/micrograms of Copper at the expiry date and time.
Spanish: La actividad mínima específica es de 3.700 MBq de cobre (64Cu) /microgramo en la fecha y hora de caducidad.
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, informe a su médico nuclear.
English: Many international bodies assessed copper genotoxicity and carcinogenicity concluding that there is no conclusive evidence that copper may be mutagenic or carcinogenic The Scientific Committee on Food of the European Commission (2003) recommend a Dietary Allowances of 0.9 mg copper/day in adult males and females and established a Tolerable Upper Uptake level of 5 mg/day, allowing a huge safety margin in comparison to copper amount administered by Cuprymina.
Spanish: El Comité Científico sobre Alimentos de la Comisión Europea (2003) estipuló un consumo diario recomendado de 0,9 mg cobre/día en varones y mujeres adultos y estableció un nivel de captación máximo tolerable de 5 mg/día, dejando un gran margen de seguridad comparado con la cantidad de cobre que proporciona Cuprymina.
English: How to store Cuprymina
Spanish: Conservación de Cuprymina
English: Talk to your nuclear medicine doctor before using the medicine that is radiolabelled with Cuprymina.
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de empezar a usar el medicamento marcado radiactivamente con Cuprymina.
English: EXPIRY DATE Shelf-life: 48 hours from date/time of EOS.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD Periodo de validez: 48 h desde la fecha/hora del final de la síntesis.
English: Each pack contains 1 vial in a tungsten or lead container.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial en un blindaje de tungsteno o plomo.
English: Table 1 - Condition of negligible radioactivity in the patients Days after injection (2,770 MBq)
Spanish: Tabla 1 - Condición de radioactividad despreciable en los pacientes Días después de la inyección de
English: You will be asked to stop breast-feeding if you need to receive a medicine radiolabelled with Cuprymina.
Spanish: Se le pedirá que interrumpa la lactancia si necesita recibir medicamentos marcado radiactivamente con Cupramine.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure before the administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina.
Spanish: Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento después de la administración del medicamento marcado con Cuprymina.
English: (MBq: mega Becquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) - The other ingredients are hydrochloric acid (0.1 N) and water for injections.
Spanish: (MBq: mega Bequerelio, el bequerelio es la unidad en la que se mide la radioactividad)
English: What Cuprymina looks like and contents of the pack Cuprymina is presented as a clear, and colourless solution filled in a 10 mL glass vial.
Spanish: Cuprymina se presenta en forma de una solución transparente e incolora dentro de un vial de vidrio 10 ml.
English: Copper-64-labelled medicinal products should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Spanish: Los medicamentos marcados con cobre ( 64Cu) no deben emplearse en menores de 18 años.
English: The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of a Copper-64labelled medicinal product is dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Spanish: La dosis de radiación que reciben los distintos órganos tras la administración intravenosa de un medicamento marcado con cobre (64Cu) depende de la molécula específica que esté marcada radiactivamente.
English: Specific activity ≥ 3,700 MBq Cu-64/micrograms of copper.
Spanish: Actividad específica ≥ 3.700 MBq de cobre (64Cu)/microgramo de cobre.
English: Manufacturer: ACOM S.r.l.
Spanish: Fabricante: ACOM S.r.l.
English: How the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
Spanish: Cómo usar el medicamento marcado con Cuprymina
English: Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labelled medicinal products.
Spanish: En la ficha técnica de los medicamentos marcados se incluyen los datos pertinentes.
English: Calibration time: {DD/MM/YYYY} 01h00 a.m. CET
Spanish: Fecha y hora de calibración: {DD/MM/AAAA} 01:00.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUNGSTEN OR LEAD CONTAINER
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EMBALAJE EXTERIOR BLINDAJE DE TUNGSTENO O PLOMO
English: The condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection.
Spanish: En la práctica, 4 días después de la inyección la radioactividad es despreciable,.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended result.
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener el resultado requerido.
English: What Cuprymina contains - The active substance is copper (64Cu) chloride.
Spanish: Composición de Cuprymina - El principio activo es cloruro de cobre (64Cu).
English: LLI wall small Intestine stomach Wall
Spanish: Pared del intestino grueso ascendente
English: One vial contains from 925 to 2,770 MBq (corresponding to 0.250.75 micrograms of copper-64).
Spanish: Un vial contiene de 925 a 2.770 MBq (lo que corresponde a 0,25-0,75 microgramos de cobre (64Cu).)
English: The medicinal product must be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single-use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Spanish: El radiofármaco debe extraerse asépticamente a través del tapón tras su desinfección, utilizando una jeringa de un solo uso y una aguja estéril desechable.
English: 8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Spanish: 0039,0836,1975111 o 0039,0733,560376 E-mail: info@sparklepet.it
English: Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Copper (64Cu) chloride
Spanish: Cuprymina 925 MBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución Cloruro de cobre (64Cu)
English: BATCH NUMBER
Spanish: NÚMERO DEL LOTE
English: EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} (hh:mm CET)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {DD/MM/AAAA} (hh:mm CET) NÚMERO DEL LOTE
English: Marketing Authorisation Holder SPARKLE S.r.l.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización SPARKLE S.r.l.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation is available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: La información sobre la dosimetría de la radiación de cada medicamento distinto tras la administración de la preparación marcada radiactivamente puede consultarse en la ficha técnica/prospecto del medicamento específico que va a ser marcado radiactivamente.
English: The quantity of Cuprymina required for radiolabelling and the quantity of Copper-64-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Spanish: La cantidad de Cuprymina necesaria para el marcaje y la cantidad de medicamento marcado con cobre (64Cu) que posteriormente se administra dependerá de cada medicamento marcado y el uso a que esté destinado.
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Cuprymina.
Spanish: Consulte el prospecto del medicamento que va a ser marcado radiactivamente con Cuprymina.
English: Cuprymina is not intended for direct use in patients.
Spanish: Cuprymina no debe administrarse directamente en los pacientes.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Cuprymina.
Spanish: Después de la administración del medicamento marcado con Cuprymina El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre el medicamento marcado con Cuprymina.
English: Almost the entire 64CuCl2 rapidly leaves the blood and enters the liver and kidney.
Spanish: abandona rápidamente la sangre y penetra en el hígado y el riñón.
English: Tel: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Spanish: 62010 Montecosaro (MC)- Italia Tel: 0039,388,8735530 o 0039,0733,560354 Fax: 0039,0836,1975111 o 0039,0733,560376 Email: info@sparklepet.it
English: Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Copper-64-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: El efecto sobre la capacidad de conducir y de emplear maquinaria tras el tratamiento con medicamentos marcados con cobre (64Cu) se especifica en la ficha técnica/prospecto del medicamento específico que va a marcarse radiactivamente.
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren el medicamento rmarcado con Cuprymina
English: Each vial contains an activity ranging from 925 MBq to 2,770 MBq (at calibration time) which corresponds to an amount of 0.25 to 0.75 micrograms of Copper-64.
Spanish: Cada vial contiene una actividad que oscila entre 925 MBq y 2.770 MBq (en la fecha y hora de calibración), lo que corresponde a una cantidad de entre 0,25 y 0,75 microgramos cobre (64Cu).
English: What Cuprymina is and what it is used for What you need to know before the medicine radiolabelled with Cuprymina is used How the medicine radiolabelled with Cuprymina is used Possible side effects
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren el medicamento marcado con Cuprymina Cómo usar el medicamento marcado con Cuprymina Posibles efectos adversos
English: Adverse reactions following the intravenous administration of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Spanish: Las reacciones adversas tras la administración intravenosa de los medicamentos marcados con cobre (64Cu) preparados por marcaje con Cuprymina dependerán del medicamento específico que se esté utilizando.
English: Ref. N°
Spanish: N° de ref.
English: Cuprymina is a type of medicinal product called a radiopharmaceutical precursor.
Spanish: Cuprymina es un medicamento y no debe emplearse por sí solo Cuprymina es un tipo de medicamento que se denomina precursor radiofarmacéutico en solución.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Cuprymina is provided as a separate document in the medicinal product pack, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this medicinal product.
Spanish: La ficha técnica completa de a Cuprymina se incluye en un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este producto Por favor, consulte la ficha técnica.
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Copper-64-radiopharmaceuticals.
Spanish: Se aconseja al personal sanitario que limite el tiempo de contacto directo con los pacientes a los que se les ha inyectado radiofármacos marcados con cobre (
English: Each mL of solution contains 925 MBq at calibration time (01h00 a.m. CET Central European Time), corresponding to at least 0.25 micrograms of copper-64.
Spanish: Cada ml de solución contiene 925 MBq enla fecha y hora de calibración (01:00 hora de Europa Central (CET)), lo que corresponde, al menos, a 0,25 microgramos de cobre (64Cu).
English: Such information is supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Esta información se recoge en la ficha técnica/prospecto del medicamento que va a marcarse radiactivamente.
English: If you have been given more medicine radiolabelled with Cuprymina than you should Since the medicine radiolabelled with Cuprymina is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Spanish: Si se le ha administrado más medicamento marcado con Cuprymina del que debe Es improbable una sobredosis porque usted recibirá el medicamento marcado con Cuprymina controlado con precisión porel médico que supervisa el procedimiento.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cuprymina 925 MBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cuprymina 925 MBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicine to be radiolabelled.
Spanish: Si desea más información, consulte el prospecto del medicamento concreto que vaya a marcarse radiactivamente
English: Breast-feeding
Spanish: Páncreas
English: MAH:
Spanish: TAC:
English: Not intended for direct administration to patients.
Spanish: No debe administrarse directamente a los pacientes.
English: The presence of free copper (64Cu) chloride in the body after an inadvertent administration of
Spanish: La presencia de cloruro de cobre (64Cu) libre en el organismo después de la administración involuntaria de Cuprymina provocará un aumento de la hepatotoxicidad.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Copper (64Cu) chloride, 925 MBq/mL at calibration time (01h00 a.m. CET), corresponding to 0.25 micrograms (
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Cuprymina 925 MBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución Cloruro de cobre (
English: Cuprymina should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Spanish: Cuprymina debe ser recibido, utilizado y administrado exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionúclidos, en centros asistenciales autorizados.
English: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italy
Spanish: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italia
English: Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP. Cuprymina will be stored in the original package that provides protection from radiation.
Spanish: Cuprymina no debe utilizarse después de la fecha y hora de caducidad que figuran en la etiqueta después de EXP.
English: 62010 Montecosaro (MC) - Italy
Spanish: 62010 Montecosaro (MC)- Italia