FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doze recomandate la adulți și adolescenți (începând cu vârsta de 16 ani):
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши (над 16-годишна възраст):
Romanian: După administrarea la copii epileptici (1 lună - 4 ani) a unei doze unice (20 mg/kg) din soluția orală 100 mg/ml, levetiracetamul a fost absorbit rapid iar concentrația plasmatică maximă s-a obținut la aproximativ 1 oră de la administrare.
Bulgarian: След приложението на единична доза (20 mg/kg) на 100 mg/ml перорален разтвор при деца (от 1 месец до 4 години) с епилепсия, леветирацетам се абсорбира бързо, като пикови плазмени концентрации се достигат 1 час след приема.
Romanian: 250 mg: Film: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), talc, propilenglicol (E1520), coloranți*.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (E171), талк, пропиленгликол (E1520), оцветители*.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse asupra fertilității și performanței reproductive la masculii și femelele de șobolan la doze de până la 1800 mg/kg și zi (de 6 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m de suprafață corporală) la genitori și la generația F1 de urmași.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху мъжката и женската фертилност или репродукционната способност при плъхове в дози до 1 800 mg/kg/ден (х 6 MRHD на mg/m или базата на експозицията) при родителите и F1 поколение.
Romanian: Fiecare ml conține levetiracetam 100 mg.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам.
Romanian: Agent de acoperire (galben) care constă din: Hidroxipropilceluloză (E463) Hipromeloză (E464)
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза (E463) Хипромелоза (Е464)
Romanian: 10 flacoane conținând concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Bulgarian: 10 флакона концентрат за инфузионен разтвор
Romanian: 1500 mg de două ori pe zi Este de preferat ca la copiii cu greutate de 25 kg sau mai puțin tratamentul să fie inițiat cu Matever 100 mg/ml soluție orală.
Bulgarian: При деца с телесно тегло 25 kg или по-малко се препоръчва лечението да започне с леветирацетам 100 mg/ml перорален разтвор
Romanian: 1000 mg: Film: hipromeloză (E464), lactoză monohidrat, macrogol /PEG 4000, dioxid de titan (E171).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза (Е464), лактоза монохидрат , макрогол /PEG 4000, титанов диоксид (E171).
Romanian: Comprimatul filmat nu este adecvat utilizării la sugari și copii cu vârsta sub 6 ani.
Bulgarian: Таблетната форма не е подходяща за прилагане при кърмачета и деца под 6-годишна възраст.
Romanian: Pallini 15351, Attiki, Grecia Tel.: +30 210 66 04 300
Bulgarian: Pallini 15351, Attiki, Гърция Tel.: +30 210 66 04 300
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității și frecvența lor este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000)și foarte rare (≤1/10000).
Bulgarian: 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000)и много редки (< 1/10 000).
Romanian: Prin continuarea tratamentului pe termen lung, 28,6% dintre pacienți nu au mai avut crize mioclonice cel puțin 6 luni și 21,0% nu au mai avut crize mioclonice cel puțin un an.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 28,6% от пациентите не са получавали миоклонични пристъпи за поне 6 месеца и 21,0% за поне 1 година.
Romanian: 80 comprimate filmate
Bulgarian: 80 филмирани таблетки
Romanian: Galben amurg FCF (E110) Oxid roșu de fer (E172) Macrogol /PEG 4000
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) Железен оксид червен (E172) Макрогол
Romanian: 250 mg 2,5 ml (jumătate flacon a 5ml) 100 ml 15 minute De două ori/zi
Bulgarian: 250 mg 2,5 ml (половин флакон 5 ml) 100 ml
Romanian: Ajustarea dozei la sugari, copii și adolescenți cu greutate mai mică de 50 kg, cu insuficiență renală:
Bulgarian: Адаптиране на дозата при кърмачета, деца и юноши с тегло под 50 kg с нарушена бъбречна функция:
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj intermediar pentru 100 comprimate filmate pentru ambalaj colectiv cu 200 (2 x 100) comprimate filmate [FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU]
Bulgarian: Междинна опаковка съдържаща 100 таблетки в групова опаковка 200 (2 x 100) таблетки (БЕЗ BLUE BOX)
Romanian: La continuarea tratamentului pe termen lung, 11,4% dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de cel puțin 6 luni, iar 7,2% dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de cel puțin un an.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 11,4% от пациентите не са получавали пристъпи поне за 6 месеца и 7,2% за поне 1 година.
Romanian: Au fost efectuate patru studii cu privire la dezvoltarea embrio-fetală la iepuri utilizând doze de 200, 600, 800, 1200 și 1800 mg/kg și zi.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ембрио-феталното развитие при зайци, покриващи дози от 200, 600, 800, 1 200 и 1 800 mg/kg/ден.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu ați luat una sau mai multe doze.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Matever Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.
Romanian: Cum se păstrează Matever
Bulgarian: Как да съхранявате Matever
Romanian: Nucleu: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), hidroxipropilceluloză (L)
Bulgarian: Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат дихидрат, целулоза, микрокристална, кросповидон тип
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat Acid acetic glacial Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина Натриев хлорид
Romanian: În acest studiu, pacienții au primit o doză fixă de levetiracetam de 60 mg/kg/zi, administrată în două doze zilnice.
Bulgarian: В това проучване, пациентите получавали леветирацетам като постоянна доза от 60 mg/kg/дневно (прием два пъти на ден).
Romanian: Matever este indicat ca terapie adjuvantă
Bulgarian: Matever e показан за допълващо лечение на:
Romanian: Indicațiile pentru utilizarea corectă a Matever sunt prezentate la pct. 3.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицинските специалисти Указания за правилната употреба на Matever се съдържа в точка 3.
Romanian: La continuarea tratamentului pe termen lung, 8,6% dintre pacienți nu au mai prezentat convulsii timp de cel puțin 6 luni și 7,8% dintre pacienți nu au mai prezentat convulsii timp de cel puțin 1 an.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 8,6% от пациентите не са получавали пристъпи поне за 6 месеца и 7,8% за поне 1 година.
Romanian: Tulburări gastrointestinale dureri abdominale, diaree, dispepsie, vărsături, greață pancreatită
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения болки в корема, диария, диспепсия, повръщане, гадене панкреатит
Romanian: Pentru adolescenți tineri și copii, CLcr în ml/min și 1,73 m poate fi evaluat din determinarea creatininemiei (mg/dl), utilizând următoarea formulă (formulă Schwartz):
Bulgarian: CLcr в ml/min/1,73 m е възможно да се определи от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwartz):
Romanian: În acest studiu, levetiracetam a fos utilizat în doze zilnice de 3000 mg pentru adulți și adolescenți și 60 mg/kg/zi pentru copii, administrat în două doze zilnice.
Bulgarian: В това проучване, дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден при възрастни или 60 mg/kg/ден при деца, приемани като 2 отделни дози.
Romanian: Comprimatul de 500mg : galben de quinolină (E 104), Comprimatul de 750mg : indigo carmin (E 132), galben amurg FCF (E110), Comprimatul de 1000mg : niciun colorant suplimentar
Bulgarian: 750 mg таблетка: индигокармин алуминиев лак (E132), сънсет жълто FCF алуминиев лак(E 110) 1000 mg таблетка: (без допълнителен оцветител).
Romanian: Conversia la administrarea orală sau de la administrarea orală, sub formă de comprimate filmate sau soluție orală, la administrarea intravenoasă poate fi făcută direct, fără ajustarea dozelor.
Bulgarian: Можете да преминете от филмирани таблетки или перорален разтвор към интравенозна форма или обратно, директно, без промяна на дозата.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice (20 mg/kg) la copii cu epilepsie (6-12 ani), timpul de înjumătățire plasmatică al levetiracetamului a fost de 6 ore.
Bulgarian: След приемане на единична доза (20 mg/kg) от деца (6-12 години) с епилепсия, полуживотът на леветирацетам е 6,0 часа.
Romanian: Un comprimat filmat de Matever 250mg conține levetiracetam 250 mg.
Bulgarian: Една таблетка съдържа Matever 250 mg съдържа 250 mg леветирацетам.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient
Bulgarian: Информация за потребителя
Romanian: Clearance-ul renal al levetiracetamului și al ucb L057 este 0,6 și respectiv 4,2 ml/min și kg, indicând faptul că levetiracetamul este excretat prin filtrare glomerulară, cu o reabsorbție tubulară ulterioară și că metabolitul principal este excretat atât prin filtrare glomerulară cât și prin secreție tubulară activă.
Bulgarian: min/kg и показва, че леветирацетам се отделя чрез гломерулна филтрация с последваща тубулна реабсорбция, и че първичният метаболит също се отделя чрез тубулна секреция в допълнение на гломерулната филтрация.
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml conține levetiracetam 500 mg.
Bulgarian: Всеки флакон 5 ml съдържа 500 mg леветирацетам.
Romanian: Comprimatul filmat nu este adecvat pentru utilizare la sugari și copii cu vârsta sub 6 ani.
Bulgarian: Таблетната форма не е адаптирана за употреба при кърмачета и деца на възраст под 6 години.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține levetiracetam 1000 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1000 mg леветирацетам (levetiracetam).
Romanian: Ca urmare, la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2) se recomandă ajustarea dozei zilnice de întreținere zilnice de Matever în funcție de clearance-ul creatininei.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на Matever на базата на креатининовия клирънс при пациенти със средно до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Romanian: Datele în vitro și datele despre interacțiunile în vivo referitoare la anticoncepționale orale, digoxină și warfarină indică faptul că nu este de așteptat o inducție enzimatică semnificativă în vivo.
Bulgarian: Леветирацетам умерено индуцира CYP2B6 и CYP3A4. In vitro данните и in vivo данните за взаимодействия върху оралните контрацептиви, дигоксин и варфарин показват, че in vivo не се очаква значимо индуциране на ензими.
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacții adverse a fost ≥ 1800 mg/kg și zi pentru femelele F0 și pentru supraviețuirea, creșterea și dezvoltarea puilor F1 până la înțărcare (de 6 ori doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m de suprafață corporală).
Bulgarian: NOAEL е ≥ 1800 mg/kg/ден за F0 женски и за преживаемостта, растежа и развитието на F1 поколение до отбиването им (х 6 МПДХ на mg/m2 база).
Romanian: Matever 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilǎ levetiracetam i.v.
Bulgarian: Matever 100 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Леветирацетам i.v.
Romanian: Comparativ cu evaluarea inițială, la 44,6% dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 19,6% dintre pacienții care au primit placebo s-a înregistrat o reducere de cel puțin 50% a frecvenței săptămânale a crizelor convulsive parțiale.
Bulgarian: 44,6% от пациентите приемащи леветирацетам и 19,6% от пациентите приемащи плацебо са достигнали 50% или по-високо намаление, спрямо изходното ниво на честотата на парциалните пристъпи за седмица.
Romanian: Pentru modalitatea de preparare și administrare a concentratului Matever în doză zilnică totală de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, divizată în două prize a se vedea tabelul 1.
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за препоръчителния начин за приготвяне и приложение на Matever концентрат за достигането на обща дневна доза от 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.
Romanian: Film: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), hidrxipropilceluloză (E463) propilenglicol (E1520), acid sorbic (E200), monoleate sorbitan (E494) , vanilină, coloranți*.
Bulgarian: Филмово покритие: хидроксипропилцелулоза (E463), хипромелоза (Е464), пропиленгликол (E1520), сорбинова киселина (E200),сорбитанов моноолеат (E494), титанов диоксид (E171),
Romanian: În acest studiu, levetiracetamul a fost utilizat în doză zilnică de 3000 mg și administrat în două doze.
Bulgarian: В това проучване дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден разделена на 2 приема.
Romanian: 500 mg 5 ml (un flacon a 5 ml)
Bulgarian: 500 mg 5 ml (един флакон 5 ml)
Romanian: , prin inhibarea parțială a curentului de Ca tip -N și prin reducerea eliberării de calciu din depozitele intraneuronale.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че леветирацетам въздейства върху интраневронните нива на Ca чрез частично инхибиране на N-тип Ca каналчета, както и чрез редуциране освобождаването на Ca от интраневронните депа.
Romanian: Propilenglicol (E1520) Galben quinolină (E 104) Acid sorbic(E200)
Bulgarian: Пропиленгликол (E1520) Хинолиново жълто, алуминиев лак (E104).
Romanian: Matever 750mg: Comprimatele filmate sunt de formă alungită, biconvexe, de culoare roz.
Bulgarian: Matever750 mg: филмираните таблетки са розови, продълговати, двойно изпъкнали.
Romanian: Comprimatul de 250mg : indigo carmin (E 132), galben amurg FCF (E110), galben de quinolină (E
Bulgarian: 250 mg таблетка: индигокармин алуминиев лак (E 132), сънсет жълто FCF алуминиев лак
Romanian: Un comprimat filmat de Matever 500 mg conține levetiracetam 500mg.
Bulgarian: Една таблетка съдържа Matever 500 mg съдържа 500 mg леветирацетам.
Romanian: Terapie adjuvantă la sugari cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 luni, copii mici (12-23 luni), copii (2 până la 11 ani) și adolescenți (12 până la 17 ani) cu greutate sub 50 kg
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2-11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 5 kg
Romanian: În concordanță cu datele obținute la pacienții adulți, nici în cazul copiilor și adolescenților la care s-a administrat levetiracetam în doze de până la 60 mg/kg zilnic, nu au existat dovezi de interacțiuni medicamentoase semnificative clinic.
Bulgarian: Не съществуват категорични данни за клинично значими лекарствени взаимодействия както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, приемащи до 60 mg/kg/дневно леветирацетам.
Romanian: 600 mg (6 ml) de două ori pe zi
Bulgarian: 200 mg два пъти дневно 600 mg два пъти дневно
Romanian: 43,6% dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 19,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo au fost considerați ca răspunzând la tratament.
Bulgarian: Пациентите, показали отговор, са 43,6% от лекуваните с леветирацетам и 19,6% от пациентите, приемащи плацебо.
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacții adverse a fost < 200 mg/kg și zi pentru femele și 200 mg/kg și zi pentru fetus (echivalentă cu doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m de suprafață corporală).
Bulgarian: NOAEL е < 200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при плода (равно на МПДХ на mg/m база).
Romanian: Matever este pentru administrare intravenoasă.
Bulgarian: Matever се прилага за хронично лечение.
Romanian: Terapie adjuvantă la copii (4-11 ani) și adolescenți (12-17 ani) cu greutate sub 50 kg
Bulgarian: Допълващо лечение при деца на възраст от 4 до 11 години и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg
Romanian: Matever 250 mg comprimate filmate comprimate filmate, de formă alungită, biconvexe, de culoare albastră.
Bulgarian: Matever 250 mg филмирани таблетки Сини, продълговати, двойно изпъкнали филмирани таблетки.
Romanian: Au fost efectuate două studii cu privire la dezvoltare embrio-fetală (DEF) la șobolani utilizând doze de 400, 1200 și 3600 mg/kg și zi.
Bulgarian: Проведени са две проучвания на ембрио-феталното (ЕФР) развитие при плъхове с 400, 1 200 и 3 600 mg/kg/ден.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat erupții cutanate tranzitorii alopecie, eczemă, prurit necroliză epidermică toxică, sindrom StevensJohnson, eritem polimorf
Bulgarian: токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе
Romanian: Matever 750 mg comprimate filmate
Bulgarian: Matever 750 mg филмирани таблетки
Romanian: La vârstnici, timpul de înjumătățire plasmatică crește cu aproximativ 40% (10 până la 11 ore), din cauza scăderii funcției renale la acest grup de pacienți (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст полуживотът е увеличен с около 40% (10 до 11 часа).
Romanian: De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreținere atunci când clearance-ul creatininei este < 60 ml/min și 1,73 m
Bulgarian: По тази причина при креатининов клирънс < 60 ml/min/1,73 m се препоръчва 50% намаление на дневната поддържаща доза.
Romanian: În cazul supradozajului acut, evacuarea conținutului gastric se poate efectua prin lavaj gastric sau inducerea emezei.
Bulgarian: След остро предозиране е необходимо изпразване на стомаха чрез стомашна промивка или предизвикване на повръщане.
Romanian: Dintre aceștia, 233 pacienți au fost tratați cu levetiracetam în studii controlate placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания 233 от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам.
Romanian: Monoterapia crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienți epileptici nou diagnosticați, începând cu vârsta de 16 ani.
Bulgarian: Монотерапия при лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при пациенти над 16-годишна възраст с новодиагностицирана епилепсия.
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice trombocitopenie leucopenie pancitopenie neutropenie, agranulocitoză
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система тромбоцитопения, левкопения панцитопения неутропения, агранулоцитоза
Romanian: Matever 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilǎ
Bulgarian: Matever 100 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Romanian: Conține galben amurg FCF (E110).
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Romanian: Frecvența de administrare
Bulgarian: Честота на приложение
Romanian: Levetiracetamul este un compus foarte solubil și permeabil.
Bulgarian: Леветирацетам има висока степен на разтворимост и разпределение.
Romanian: Utilizarea perfuziei trebuie să aibă caracter temporar.
Bulgarian: Прилагането на инфузията трябва да бъде временно.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Matever?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Matever?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Matever.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Matever.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Matever, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Matever прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică dintr-o emisferă a creierului provoacă simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, mirosului sau văzului, amorţeli sau o stare bruscă de panică.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Romanian: Modul exact de acţiune al levetiracetamului este încă neclar, însă se pare că interferează cu o proteină numită proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice, care se află în fantele dintre nervi şi care este implicată în procesul de eliberare a mesagerilor chimici de către celulele nervoase.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху намиращия си в синаптичните везикули протеин 2A, който се среща в пространството между нервите и участва в освобождаването на химични агенти от нервните клетки.
Romanian: Aceasta permite Matever să stabilizeze activitatea electrică a creierului şi să prevină crizele.
Bulgarian: Това помага на Matever да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
Romanian: Dozele mai mici se utilizează în cazul pacienţilor cu probleme la rinichi (cum ar fi pacienţii în vârstă).
Bulgarian: По-ниски дози се използват при пациенти с бъбречни проблеми (като например по-възрастни пациенти).
Romanian: Aceasta înseamnă că Matever este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Keppra.
Bulgarian: Това означава, че Matever е подобно на „референтното лекарство" Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (250 mg, 500 mg, 750 mg şi 1 000 mg) şi concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă, 100 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1000 mg) и като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена, 100 mg/ml).
Romanian: Matever este un „medicament generic".
Bulgarian: Matever е „генерично лекарство".
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Matever are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Keppra.
Bulgarian: СНМР реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Matever е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
Romanian: Alte informaţii despre Matever
Bulgarian: Допълнителна информация за Matever:
Romanian: EPAR-ul complet pentru Matever este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Matever.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарство, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Matever.
Romanian: Matever este un medicament care conţine substanţa activă levetiracetam.
Bulgarian: Matever е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
Romanian: • crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi începând cu vârsta de o lună;
Bulgarian: парциални припадъци със или без генерализация при пациенти над един месец;
Romanian: Întrucât Matever este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Bulgarian: Тъй като Matever е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Substanţa activă din Matever, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic.
Bulgarian: Активното вещество в Matever, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.
Romanian: • crizelor tonico-clonice primar generalizate (crize grave, care includ pierderea cunoştinţei), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, diagnosticaţi cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie care se consideră că are o cauză genetică).
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия има генетична причина).
Romanian: • crizelor mioclonice (spasme musculare de scurtă durată, asemănătoare şocurilor, la nivelul unui muşchi sau unei grupe de muşchi), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani diagnosticaţi cu epilepsie mioclonică juvenilă;
Bulgarian: миоклонични припадъци (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;