FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'élimination du propionate de fluticasone est caractérisée par une forte clairance plasmatique (1150 ml/min), un important volume de distribution à l'état d'équilibre (environ 300 litres) et une demi-vie terminale d'environ 8 heures.
Portuguese: A farmacocinética do propionato de fluticasona caracteriza-se pela sua elevada clearance plasmática (1150ml/min), por um elevado volume de distribuição em estado estacionário (aproximadamente 300 l) e uma semi-vida terminal de, aproximadamente, 8 horas.
French: Le patient doit expirer autant que possible puis placer l'embout buccal dans sa bouche entre les dents et fermer les lèvres autour.
Portuguese: O doente deve expirar tão profundamente quanto possível e colocar o aplicador bucal na boca, entre os dentes, cerrando seguidamente os lábios à sua volta, sem morder.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Voie inhalée uniquement.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
French: Norflurane (HFA 134a).
Portuguese: Norflurano (HFA 134a).
French: Une sous-population de l'étude GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study), à savoir strate 1, addendum, phase 1 (patients ne prenant pas de CSI au début de l'étude, répondant au critère d'asthme persistant modéré et recevant de façon randomisée du Seretide 50/100 ou du PF 100 mcg), peut être considérée comme une population cible appropriée pour évaluer l'utilisation de Seretide en tant que traitement d'entretien initial.
Portuguese: Uma subpopulação do estudo GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) ou seja, estrado 1, adenda 1 (doentes que não tomavam CI à data da inclusão e que satisfaziam os critérios de asma persistente moderada e que foram distribuídos aleatoriamente para o Seritide 50/100 ou para o PF 100 mcg), pode ser considerada uma população-alvo apropriada para avaliar a adequação do Seretaide enquanto TMI.
French: Le médicament est contenu dans une cartouche pressurisée inséré dans un applicateur en plastique muni d'un embout buccal.
Portuguese: O medicamento está contido num recipiente de alumínio pressurizado incorporado num actuador de plástico com aplicador bucal.
French: 3 x 120 doses.
Portuguese: 3 x 120 actuações
French: Le résultat final primaire dans l'étude GOAL était la proportion de patients dont l'asthme parvenait à être contrôlé.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo GOAL foi a percentagem de doentes que alcançou um controlo da asma (asma devidamente controlada).
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danemark
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dinamarca
French: Placez l'embout buccal dans votre bouche entre les dents et fermez les lèvres autour.
Portuguese: Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à sua volta, sem morder.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont déposé une demande de modification de type II par procédure MRP afin d'élargir les indications actuellement approuvées pour inclure le traitement d'entretien initial (IMT) par cette association à doses fixes chez les patients atteints d'asthme chronique persistant.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) requereram uma alteração do tipo II, sujeita a PRM, que consistia na extensão das indicações aprovadas para incluir a terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa nos doentes com asma persistente crónica.
French: Des hyperglycémies ont été très rarement rapportées (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de hiperglicemia (ver 4.4.
French: Il conviendra d'informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, Seretide doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que, para obtenção do benefício máximo, Seretaide Inalador deve ser administrado diariamente, mesmo quando assintomáticos.
French: N'essayez jamais de modifier les chiffres sur le compteur de doses ou de détacher le compteur de la cartouche métallique.
Portuguese: Nunca tente alterar os números marcados no contador nem destacar o contador do recipiente metálico.
French: Le dosage 50/25 microgrammes de Seretide ne convient pas aux adultes et aux enfants atteints d'asthme sévère ; la dose appropriée de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement avant d'instaurer un traitement par une association fixe chez des patients atteints d'asthme sévère.
Portuguese: A dosagem de Seretaide 25/50 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave; recomenda-se que a dose apropriada de corticosteróide inalado seja estabelecida antes de usar qualquer associação fixa em doentes com asma grave.
French: Du fait des motifs susmentionnés, le CHMP n'approuvait pas une recommandation générale à la section 4.1 pour le traitement d'entretien initial par un traitement en association mais jugeait acceptable d'inclure à la section 4.2 une directive pour un essai à court terme de Seretide pour le traitement d'entretien initial.
Portuguese: Pelos motivos aduzidos, o CHMP discordou de uma recomendação geral de TMI da associação de dose fixa na secção 4.1, mas considerou aceitável incluir a orientação para um teste de curta duração da terapêutica de manutenção inicial com Seretaide na secção 4.2.
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury)
French: Agitez l'appareil avant utilisation.
Portuguese: Agite o inalador antes de usar.
French: Si le patient doit prendre une seconde bouffée, il devra garder l'aérosol doseur bien droit et attendre environ 30 secondes avant de répéter les étapes 2 à 6.
Portuguese: Se se efectuar uma segunda inalação, deve manter-se o inalador na vertical e aguardar cerca de 30 segundos antes de se repetirem as fases 2 a 6.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III.
Portuguese: recomendou a concessão da alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado de acordo com o Resumo das Características para do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo constantes do Anexo III.
French: Il convient de souligner que le dosage Seretide 50/25 microgrammes/dose, n'est pas adapté au traitement de l'asthme sévère de l'adulte et de l'enfant.
Portuguese: NOTA: a dosagem de 25/50 microgramas não é adequada em adultos e crianças com asma grave.
French: Afin de s'assurer qu'il fonctionne, agitez bien l'appareil et appuyez sur la cartouche pour libérer des bouffées dans l'air jusqu'à ce que le compteur indique 120.
Portuguese: Para se certificar que funciona, agite bem o inalador e pressione o recipiente metálico para que liberte actuações no ar até o contador marcar 120.
French: Les candidoses symptomatiques peuvent être traitées par antifongiques locaux tout en continuant le traitement par Seretide.
Portuguese: A candidíase sintomática pode ser tratada com terapêutica antifúngica tópica, continuando o tratamento com Seretaide Inalador.
French: Les antidotes de choix sont les agents bêta-bloquants cardiosélectifs, mais ceux-ci doivent être utilisés avec grande prudence chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme.
Portuguese: Os bloqueadores beta cardioselectivos são o antídoto preferencial, devendo, no entanto, ser utilizados com precaução em doentes com história de broncospasmo.
French: Continuez à retenir votre respiration durant quelques secondes, autant que vous le pouvez.
Portuguese: Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmente possível.
French: Une étude de 12 mois (Gaining Optimal Asthma controL, GOAL) réalisée chez 3416 patients adultes et adolescents atteints d'asthme persistant, a comparé la tolérance et l'efficacité de Seretide à une corticothérapie inhalée seule (propionate de fluticasone) afin d'évaluer la possibilité d'atteindre les objectifs de la prise en charge de l'asthme.
Portuguese: Um ensaio clínico de 12 meses (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), em 3416 doentes adultos e adolescentes com asma persistente, comparou a eficácia e segurança de Seretaide vs corticosteróide inalado(propionato de fluticasona) em monoterapia para determinar se eram atingidos os objectivos de controlo da asma.
French: NE PAS METTRE LA CARTOUCHE EN METAL DANS L'EAU.
Portuguese: NÃO INTRODUZIR O RECIPIENTE METÁLICO NA ÁGUA.
French: Les étapes 4, 5 et 6 ne devront pas être réalisées dans la précipitation.
Portuguese: O doente não deve apressar as fases 4, 5 e 6.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25º C.
French: Chez l'enfant, la dose maximale de propionate de fluticasone par voie inhalée qui est préconisée est de 100 microgrammes, 2 fois par jour.
Portuguese: A dose máxima de propionato de fluticasona fornecida por Seretaide Inalador, aprovada nas crianças, é de 100 microgramas duas vezes/dia.
French: Par exemple, administrés par voie inhalée, 100 microgrammes de propionate de fluticasone sont approximativement équivalents à 200 microgrammes de dipropionate de béclométasone (BDP) (formulation avec CFC) ou de budésonide.
Portuguese: Por exemplo, 100 µg de propionato de fluticasona é aproximadamente equivalente a 200 µg de dipropionato de beclometasona ou budenosido.
French: Pendant que vous retenez votre respiration, retirez le dispositif de votre bouche et vos doigts du haut de l'appareil.
Portuguese: Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo do inalador.
French: La dose initiale est de deux inhalations de 25 mcg de salmétérol / 50 mcg de PF deux fois par jour.
Portuguese: A dose inicial é de 2 inalações de 25 mcg salmeterol/50 mcg PF duas vezes ao dia.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Norflurane (HFA 134a).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Norflurano (HFA 134a).
French: Seretide vous est fourni dans un aérosol-doseur qui délivre votre médicament sous la forme d'une suspension pressurisée pour inhalation.
Portuguese: Seretaide é fornecido num inalador de dose calibrada que liberta o medicamento sob a forma de suspensão pressurisada para ser inalada.
French: Il est important de commencer a respirer le plus lentement possible juste avant d'utiliser le dispositif :
Portuguese: É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível, exactamente antes de disparar o inalador.
French: Néanmoins, une étude d'interaction chez des volontaires sains recevant du propionate de fluticasone par voie nasale a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) à la dose de 100 mg deux fois par jour augmentait de plusieurs centaines de fois les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une diminution marquée des concentrations en cortisol plasmatique.
Portuguese: Num estudo de interacção medicamentosa em indivíduos saudáveis com propionato de fluticasona intranasal, o ritonavir (um inibidor muito potente do citocromo P450 3A4) 100 mg duas vezes/dia, aumentou várias centenas de vezes as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona, provocando uma redução marcada das concentrações séricas de cortisol.
French: Une chambre d'inhalation pourra être utilisée pour faciliter la prise de Seretide, en particulier chez les jeunes enfants, si vous ou votre enfant avez des difficultés à synchroniser l'inspiration par la bouche avec la pression sur la cartouche qui libére une bouffée du médicament.
Portuguese: Poderá ser utilizada uma câmara expansora para melhorar o tratamento com Seretaide, particularmente em crianças mais novas, em caso de dificuldade em coordenar a respiração pela boca e pressionar o inalador para libertar a dose ao mesmo tempo.
French: Le nombre de doses restantes sera visible au travers d'une fenêtre située à l'arrière de l'applicateur en plastique.
Portuguese: O número é visível numa janela que está na parte de trás do actuador de plástico.
French: La question que le CHMP devait examiner consistait à déterminer s'il est approprié d'inclure le traitement d'entretien initial par l'association à doses fixes de salmétérol et de propionate de fluticasone chez tous les patients atteints d'asthme chronique persistant.
Portuguese: O objecto do recurso foi a questão de saber se era ou não adequado implementar a terapêutica de manutenção inicial (TMI) com a associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona em todos os doentes com asma persistente crónica.
French: Les patients ne doivent jamais essayer de modifier les chiffres sur le compteur ou de détacher celui-ci de la cartouche métallique.
Portuguese: O doente nunca deverá tentar alterar os números marcados no contador nem destacar o contador do recipiente metálico.
French: Des cas d'inhibition de la fonction surrénalienne et d'insuffisance surrénale aiguës ont également été très rarement décrits avec des doses de propionate de fluticasone comprises entre 500 et 1000 microgrammes.
Portuguese: Foram descritos casos muito raros de depressão da função supra-renal e crise adrenérgica aguda com doses de propionato de fluticasona entre 500 e menos de 1000 µg.
French: Ne pas retirer la cartouche de son adaptateur en plastique.
Portuguese: Não retirar o recipiente metálico do actuador de plástico.
French: Seretide Evohaler est destiné à l'inhalation par la bouche uniquement.
Portuguese: Seretaide Inalador destina-se a ser inalado apenas pela boca.
French: Le médecin vous prescrira le plus faible dosage de Seretide Evohaler pouvant contrôler vos symptômes.
Portuguese: O médico prescreverá a menor dose de Seretaide que melhor controla os seu sintomas.
French: L'expérimentation animale, menée en administration quotidienne pendant deux ans, n'a pas mis en évidence d'effet toxique du gaz propulseur, le norflurane, lorsqu'il était administré à des doses nettement supérieures à celles qui peuvent être utilisées en thérapeutique.
Portuguese: Numa grande variedade de espécies animais expostas diariamente por um período de dois anos, o propelente não-CFC, norflurano, mostrou não ter efeito tóxico quando administrado em concentrações muito elevadas de vapor, muito superiores àquelas a que os doentes estarão expostos.
French: Votre médecin surveillera plus attentivement votre traitement si vous avez des problèmes médicaux tels qu'une maladie du cœur, un rythme cardiaque irrégulier ou trop rapide, une hyperactivité de la thyroïde, une pression artérielle élevée, du diabète (Seretide peut augmenter le taux de sucre dans votre sang), un faible taux de potassium dans votre sang ou si vous êtes traité ou avez été traité pour la tuberculose (TB).
Portuguese: O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como doença cardíaca, incluindo arritmia ou taquicardia, hiperfunção da glândula tiróide, hipertensão, diabetes melitus (Seretaide pode aumentar os níves de açúcar no sangue), níveis baixos de potássio no sangue ou se está a ser, ou já foi, tratado para a tuberculose.
French: Le patient doit retirer le capuchon de l'embout buccal en exerçant une pression de chaque coté et vérifier l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal pour s'assurer qu'il soit propre.
Portuguese: O doente deve remover a tampa do aplicador bucal pressionando ligeiramente a tampa dos lados e verificar interna e externamente se o aplicador bucal está limpo.
French: La cartouche contient une suspension blanche à blanchâtre.
Portuguese: O recipiente metálico contém uma suspensão branca a esbranquiçada.
French: N'utilisez pas Seretide pour traiter une crise d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) car ce traitement n'apporte pas un soulagement immédiat.
Portuguese: Não deve utilizar Seretaide para tratar uma crise súbita de falta de ar ou pieira, pois não irá aliviá-lo imediatamente.
French: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Autriche
Portuguese: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
French: Les bêta-bloquants, sélectifs ou non, doivent être évités chez les patients atteints d'asthme, sauf nécessité absolue.
Portuguese: Devem evitar-se os bloqueadores beta, selectivos e não selectivos em doentes asmáticos, a não ser que haja razões de força maior para a sua utilização.
French: Il convient d'informer les patients sur les modalités de fonctionnement de l'aérosol doseur (voir notice).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos sobre a correcta utilização do inalador (ver Folheto Informativo).
French: Seretide Dosieraerosol
Portuguese: Seretide Dosiaerosol
French: L'administration concomitante d'autres bêta-adrénergiques peut potentialiser les effets bêta-2 mimétiques.
Portuguese: A administração concomitante de outros fármacos beta-adrenérgicos poderá ter um potencial efeito aditivo.
French: Si vous utilisez le dispositif pour la première fois, retirez le capuchon de l'embout buccal en tenant le dispositif par les côtés, entre le pouce et l'index.
Portuguese: Se está a usar o seu inalador pela primeira vez, retire a tampa do aplicador bucal, segurando o inalador lateralmente com o indicador e polegar.
French: La cartouche ne doit pas être percée, ni cassée ou brûlée même si celle-ci semble vide.
Portuguese: O recipiente não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quando aparentemente vazio.
French: • Le CHMP a approuvé le fait que des données issues de l'étude GOAL, en particulier la réduction du délai avant d'arriver à un contrôle de l'asthme avec Seretide par rapport aux CSI seuls, doivent être incluses à la section 5.1 du RCP et que certaines modifications de cette section sont nécessaires, conformément à la recommandation approuvée à la section 4.2.
Portuguese: • concordando, igualmente, com a inclusão de dados factuais do estudo GOAL, em especial a maior rapidez com que se controla a doença com o Seretaide relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM e com a necessidade de introdução de algumas alterações nesta secção em consonância com a recomendação incluída na secção 4.2.,
French: Aucun effet indésirable nouveau n'est apparu lors de l'administration conjointe des deux principes actifs dans la même formulation.
Portuguese: Não há incidência de efeitos adversos adicionais após administração concomitante dos dois compostos.
French: Le tableau clinique est généralement atypique pouvant comprendre anorexie, douleur abdominale, perte de poids, fatigue, maux de tête, nausées, vomissements, hypotension, troubles de la conscience, hypoglycémie et convulsions.
Portuguese: Os sintomas apresentados são geralmente vagos e podem incluir anorexia, dor abdominal, perda de peso, fadiga, cefaleias, náuseas, vómitos, hipotensão, diminuição do nível de consciência, hipoglicemia e convulsões.
French: La recommandation incluse à la section 4.2 prévoit un essai à court terme de Seretide Evohaler chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme persistant modéré et pour lesquels il est essentiel de parvenir rapidement à un contrôle de la pathologie.
Portuguese: A recomendação incluída na secção 4.2 permite a realização de um teste de curta duração do Seretaide Evohaler em adultos e adolescentes com asma persistente moderada nos quais é essencial um controlo rápido da asma.
French: Une moindre exposition systémique au propionate de fluticasone a été observée chez les patients asthmatiques.
Portuguese: Em doentes com asma foi observado um menor grau de exposição sistémica ao propionato de fluticasona inalado.
French: En cas de surdosage en propionate de fluticasone, le traitement par Seretide peut être poursuivi en ajustant la posologie aux doses suffisantes pour un contrôle optimal des symptômes de l'asthme.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com propionato de fluticasona, pode continuar-se o tratamento com Seretaide a uma dosagem apropriada para controlo dos sintomas.
French: Hypersensibilité connue à l‘un des principes actifs ou excipients.
Portuguese: Seretaide está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade a qualquer das substâncias activas ou ao excipiente.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont proposé une indication thérapeutique incluant les « patients atteints d'asthme persistant insuffisamment contrôlé par des bêta-2-agonistes à courte durée d'action inhalés seuls « au besoin » et présentant au moins deux des signes cliniques suivants : difficulté respiratoire, utilisation quotidienne de traitement de crise, symptômes quotidiens (de jour et/ou de nuit) » ; celle-ci n'a pas été considérée comme acceptable car elle n'identifie pas suffisamment la population de patients nécessitant un traitement en association.
Portuguese: A indicação terapêutica proposta pelos titulares da AIM para incluir "doentes com asma persistente não controlados adequadamente com agonistas beta-2 de curta duração de acção inalados "conforme necessário" em monoterapia que apresentam uma combinação de pelo menos duas das seguintes características clínicas da asma: limitação do fluxo de ar, uso diário de medicação de emergência, sintomas diários (durante o dia e/ou durante a noite)" não foi considerada aceitável dado que não identifica efectivamente uma população que necessita de terapêutica de associação.
French: Le patient doit tenir l'aérosol bien droit entre les doigts et le pouce avec son pouce à la base, sous l'embout buccal.
Portuguese: O doente deve segurar o inalador em posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base, abaixo do aplicador bucal.
French: Si votre dispositif n'a pas été utilisé depuis une semaine ou plus, retirez le capuchon de l'embout buccal, agitez bien l'appareil et libérez deux bouffées de produit dans l'air.
Portuguese: Se o seu inalador não tiver sido usado durante uma semana ou mais, retire a tampa do aplicador bucal, agite bem o inalador e liberte duas actuações no ar.
French: - Accélération rapide du rythme cardiaque (tachycardie).
Portuguese: - Frequência cardíaca muito elevada (taquicardia).
French: La cartouche contient une suspension pour inhalation blanche à blanchâtre.
Portuguese: O recipiente metálico contém uma suspensão branca a esbranquiçada para inalação.
French: La cartouche métallique contient un liquide pressurisé.
Portuguese: O recipiente metálico contém um líquido pressurizado.
French: D-40789 Monheim, Allemagne atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
Portuguese: D-40789 Monheim, Alemanha atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
French: Seretide doit être administré avec prudence en cas de troubles du rythme cardiaque et autres anomalies cardiovasculaires, de diabète, d'hypokaliémie ou d'hyperthyroïdie.
Portuguese: Seretaide deve ser administrado com precaução em doentes com problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, diabetes mellitus, hipocalemia não tratada ou tirotoxicose.
French: Juste après avoir commencé à inspirer par la bouche à travers le dispositif, appuyez vers le bas sur le haut de l'appareil pour libérer une bouffée, tout en inspirant régulièrement et profondément.
Portuguese: Logo após iniciar a inspiração pela boca, prima o topo do inalador firmemente para libertar a suspensão, enquanto inspira forte e profundamente.
French: Pressez doucement les côtés du capuchon et tirez-le.
Portuguese: Pressione ligeiramente a tampa dos lados e puxe para fora.
French: Les effets secondaires, associés au salmétérol et au propionate de fluticasone sont cités ci-dessous, listés par classe organique et par fréquence.
Portuguese: Descrevem-se seguidamente os efeitos adversos que foram associados ao salmeterol/propionato de fluticasona classificados por sistema de orgãos e frequência.
French: Il est important que le patient débute une respiration aussi lente que possible avant de déclencher son dispositif.
Portuguese: É importante que comece a inspirar tão lentamente quanto possível quando se inicia a descarga do inalador.
French: La cartouche contient un liquide pressurisé.
Portuguese: O recipiente contém liquido pressurizado.
French: Après utilisation, remettez toujours immédiatement le capuchon en place pour protéger l'embout buccal de la poussière.
Portuguese: Após utilizar, recoloque sempre a tampa da peça bucal para evitar poeiras.