FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Formoterol er en såkaldt langtidsvirkende beta2-agonist.
Greek: Η φορμοτερόλη είναι βήτα-2 αγωνιστής μακράς δράσης.
Danish: Hvorfor blev Bevespi Aerosphere godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bevespi Aerosphere στην ΕΕ;
Danish: Glycopyrroniumbromid er en såkaldt muskarinreceptor-antagonist.
Greek: Το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Bevespi Aerosphere fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Bevespi Aerosphere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Komponenterne i Bevespi Aerosphere er velkendte midler til behandling af KOL.
Greek: Οι θεραπείες με τα συστατικά του Bevespi Aerosphere είναι καθιερωμένες θεραπείες για τη ΧΑΠ.
Danish: Bevespi Aerosphere fås som inhalationsvæske i en bærbar inhalator.
Greek: Το Bevespi Aerosphere διατίθεται σε μορφή υγρού σε φορητή συσκευή εισπνοών.
Danish: Det virker ved at binde til beta2-receptorerne i muskelcellerne i luftvejene.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-2 υποδοχείς που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bevespi Aerosphere?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Du kan måske have behov for lægehjælp.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. december 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2018
Danish: Men du vil ikke få den rette mængde medicin, hvis du fortsætter med at bruge den.
Greek: Ωστόσο, δεν θα λάβετε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου, εάν συνεχίσετε να τη χρησιμοποιείτε.
Danish: Dette omfatter:
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Danish: Åbn her
Greek: Ανοίξτε εδώ
Danish: Det er vigtigt at instruere patienten i følgende:
Greek: Είναι σημαντικό να καθοδηγείται ο ασθενής να:
Danish: Fortæl altid din læge om andre helbredsmæssige problemer.
Greek: Να ενημερώνετε πάντα τον γιατρό σας σχετικά με άλλα προβλήματα υγείας.
Danish: Disse dyreforsøgsmæssige resultater har dog ringe relevans for mennesker.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα αποτελέσματα σε πειράματα σε ζώα έχουν μικρή σχέση με τον άνθρωπο.
Danish: Vigtig information:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες:
Danish: Både central og perifer deponering blev set.
Greek: Παρατηρήθηκαν τόσο κεντρική όσο και περιφερική εναπόθεση.
Danish: Den vil kun virke, så længe du bruger den.
Greek: Θα είναι αποτελεσματικό μόνο εφόσον το χρησιμοποιείτε.
Danish: Hvordan skal den bruges
Greek: Πώς να το χρησιμοποιήσετε
Danish: Det betyder, at der er
Greek: Αυτό σημαίνει ότι απομένουν
Danish: • du har astma.
Greek: • έχετε άσθμα.
Danish: Til farmakokinetiske formål kan hver komponent derfor betragtes separat.
Greek: Για φαρμακοκινητικούς σκοπούς, κάθε συστατικό μπορεί επομένως να εξεταστεί χωριστά.
Danish: Denne medicin er beregnet til langtidsbrug.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Danish: Din inhalator er nu klar til brug.
Greek: Η συσκευή εισπνοών σας είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Danish: Det vil det hjælpe til at nedsætte påvirkningen fra KOL i din hverdag.
Greek: Θα συμβάλει στη μείωση των επιπτώσεων της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.
Danish: Hvis overdosering finder sted, skal patienten behandles understøttende med passende monitorering efter behov.
Greek: Εάν λάβει χώρα υπερδοσολογία, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση, όπως απαιτείται.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Danish: Bemærk: Patienter bør instrueres i den korrekte inhalationsteknik.
Greek: Σημείωση: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται για τη σωστή τεχνική εισπνοής.
Danish: Stop ikke, medmindre din læge fortæller dig, at du skal, også selvom du føler dig bedre tilpas, da dine symptomer kan blive værre.
Greek: Μη σταματήσετε, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
Danish: Rengør inhalatoren én gang hver uge i de første 3 uger.
Greek: Να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοών μία φορά κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 3 εβδομάδες.
Danish: Derfor kan statistisk signifikans for denne sammenligning ikke udledes.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συναχθεί στατιστική σημαντικότητα σε αυτήν τη σύγκριση.
Danish: Hvis du vil stoppe behandlingen, skal du først tale med din læge.
Greek: Εάν θέλετε να σταματήσετε τη θεραπεία, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Danish: Hvis der er medicinrester tilbage, gentag trin 3 til 5 i dette afsnit.
Greek: Εάν υπάρχει κάποια ποσότητα συσσωρευμένου φαρμάκου, επαναλάβετε τα Βήματα 3 έως 5 στην παράγραφο.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages hurtigst muligt, og den næste dosis bør tages på det sædvanlige tidspunkt.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό και η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί τη συνήθη ώρα.
Danish: Hvor meget skal der bruges
Greek: Πόσο να χρησιμοποιήσετε
Danish: Dosisindikatorvinduet viser hvor mange doser medicin, du har tilbage.
Greek: Το παράθυρο ένδειξης του δείκτη δόσης δείχνει πόσοι ψεκασμοί φαρμάκου σας έχουν απομείνει.
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Danish: Brug ikke denne medicin mod astma
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για άσθμα
Danish: Patienter med klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær sygdom var ekskluderet fra kliniske studier.
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Danish: Stop derefter med at trykke på dosisindikatoren.
Greek: Στη συνέχεια, σταματήστε να πιέζετε τον δείκτη δόσης.
Danish: • du har hjerteproblemer
Greek: • έχετε καρδιακά προβλήματα
Danish: • medicin, som kan forlænge "QT-intervallet" (en forandring i hjertets elektriske impulser).
Greek: • φάρμακα που μπορούν να παρατείνουν το «διάστημα QT» (μία αλλαγή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
Danish: SGRQ total score
Greek: SGRQ συνολική βαθμολογία
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: • Når pilen når "0" skal du stoppe med at bruge inhalatoren.
Greek: • Όταν το βέλος φτάσει στο «0», πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών σας.
Danish: Ikke til akut anvendelse
Greek: Όχι για χρήση σε οξείες καταστάσεις
Danish: • Efter 4 gange klargøring bør dosisindikatoren pege direkte på "120", og din inhalator er nu klar til brug.
Greek: • Μετά τη ρύθμιση 4 φορές, ο δείκτης δόσης πρέπει να είναι στραμμένος προς τα δεξιά του «120» και η συσκευή εισπνοών σας είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Danish: En dosis medicin frigives hver gang, du trykker midt på dosisindikatoren.
Greek: Ένα ψεκασμός φαρμάκου απελευθερώνεται κάθε φορά που πιέζετε στο κέντρο του δείκτη δόσης.
Danish: Det er usandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at køre bil og anvende maskiner.
Greek: Δεν είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Danish: Din inhalator føles måske ikke tom, og det kan virke som om, den stadig fungerer.
Greek: Η συσκευή εισπνοών σας μπορεί να μην μοιάζει άδεια και μπορεί να φαίνεται σαν να λειτουργεί ακόμα.
Danish: • medicin, der nedsætter mængden af kalium i dit blod.
Greek: • φάρμακα που μειώνουν το κάλιο στο αίμα σας.
Danish: Der var ingen store forskelle i total systemisk eksponering (AUC) for de to forbindelser mellem japanske og vestlige forsøgspersoner.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στη συνολική συστηματική έκθεση (AUC) για αμφότερες τις ενώσεις μεταξύ υγιών ατόμων Ιαπωνικής και Δυτικής προέλευσης.
Danish: • Farven i dosisindikatorvinduet ændres til rød, som vist med det mørktfarvede område, når der kun er 20 doser lægemiddel tilbage i din inhalator (se figur 2d).
Greek: • Το χρώμα στο παράθυρο ένδειξης του δείκτη δόσης θα αλλάξει σε κόκκινο, όπως φαίνεται στη σκιασμένη περιοχή, όταν απομένουν μόνο 20 ψεκασμοί φαρμάκου στη συσκευή εισπνοών σας (Βλέπε Εικόνα 2δ).
Danish: Del af multipakning - må ikke sælges separat.
Greek: Μέρος μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά
Danish: Dato for åbning af pose:___________
Greek: Ημερομηνία που ανοίχθηκε ο θύλακας: ________________
Danish: Stop med at bruge denne medicin og søg straks lægehjælp, da det kan være en alvorlig tilstand, som kaldes paradoks bronkospasme.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, καθώς μπορεί να έχετε μία σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.
Danish: Uge 12
Greek: ΕΒΔΟΜΑΔΑ 12
Danish: Den anbefalede dosis er to inhalationer to gange dagligt (to inhalationer om morgenen og to inhalationer om aftenen).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως (δύο εισπνοές το πρωί και δύο εισπνοές το βράδυ).
Danish: Det er vigtigt at bruge Bevespi Aerosphere hver dag, selvom du ikke har nogen KOL-symptomer på det tidspunkt.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere κάθε ημέρα, ακόμα και αν δεν έχετε συμπτώματα ΧΑΠ τη στιγμή εκείνη.
Danish: Der blev ikke fundet tegn på karcinogenicitet i 2-årige studier med rotter og mus.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη καρκινογένεσης σε μελέτες διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους και ποντικούς.
Danish: INDRE KARTON, MULTIPAKNING - UDEN BLUE BOX
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Danish: Trin 4: Ryst så meget vand som muligt af plasthylsteret.
Greek: Απομακρύνετε όσο το δυνατόν περισσότερο νερό από τη συσκευή χορήγησης.
Danish: YDRE KARTON, MULTIPAKNING - MED BLUE BOX
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕ BLUE BOX
Danish: Mundstykket er dækket af en orange beskyttelseshætte.
Greek: Το επιστόμιο καλύπτεται με ένα πορτοκαλί προστατευτικό πώμα.
Danish: Brug ikke denne medicin til at behandle et pludseligt anfald af vejrtrækningsbesvær eller hvæsen.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση ενός ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού.
Danish: Trin 3: Hold plasthylsteret under vandhanen og lad varmt vand løbe igennem det i cirka 30 sekunder.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή χορήγησης κάτω από τη βρύση και αφήστε να τρέξει ζεστό νερό μέσα από αυτή για περίπου 30 δευτερόλεπτα.
Danish: Anvisningen skal bruges sammen med en samtale med din læge angående din sygdom og behandling.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράλληλα με τη συζήτηση με τον γιατρό σας σχετικά με την ιατρική κατάσταση και τη θεραπεία σας.
Danish: Patienterne bør instrueres i ikke at tage mere end 2 inhalationer to gange dagligt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην παίρνουν περισσότερες από 2 εισπνοές δύο φορές ημερησίως.
Danish: CYP2D6 og CYP2C er blevet identificeret som primært ansvarlige for O-demethylering.
Greek: Το CYP2D6 και το CYP2C έχουν αναγνωριστεί ως κυρίως υπεύθυνα για την Ο-απομεθυλίωση.
Danish: Stop straks med at bruge Bevespi Aerosphere og søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer:
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere και αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Danish: Advarsel: Undgå at bryde, punktere eller brænde trykbeholderen, selv når den tilsyneladende er tom.
Greek: Προειδοποίηση: Μη σπάσετε, τρυπήσετε ή κάψετε τον περιέκτη υπό πίεση, ακόμη κι όταν φαίνεται άδειος.
Danish: Kombinationen af disse stoffer med forskellige virkningsmekanismer resulterer i additiv effekt sammenlignet med anvendelse af hvert stof alene.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των ουσιών με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης έχει ως αποτέλεσμα αθροιστική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τη χρήση κάθε συστατικού μόνου του.
Danish: SAC-TDI/TDI fokal score
Greek: SAC-TDI / TDI Εστιακή βαθμολογία
Danish: • højt blodsukkerniveau
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Danish: • Gentag klargøringen 3 gange mere (se figur 4 og figur 5).
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα ρύθμισης 3 επιπλέον φορές (Βλέπε Εικόνα 4 και Εικόνα 5).
Danish: Figur 2d
Greek: Εικόνα 2δ
Danish: Samtidig brug af enten ikke-selektive eller selektive β-adrenerge blokkere bør undgås medmindre der er tungtvejende årsager til at bruge dem.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση είτε των μη εκλεκτικών είτε των εκλεκτικών β-αδρενεργικών αποκλειστών πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι για τη χρήση τους.
Danish: Tallet i dosisindikatorvinduet vil ændre sig efter hver 20. dosis.
Greek: Ο αριθμός του δείκτη δόσης στο παράθυρο ένδειξης θα αλλάζει μετά από κάθε 20 ψεκασμούς.
Danish: KOL er en langvarig sygdom i luftvejene i lungerne, som ofte skyldes rygning.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια νόσος των αεραγωγών στους πνεύμονες, η οποία συχνά προκαλείται από το κάπνισμα.
Danish: Tabel 1Bivirkninger efter hyppighed og systemorganklasse (SOC) Systemorganklasse
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά συχνότητα και κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Danish: • Klargør inhalatoren ved at ryste den og pumpe ud i luften fire gange før første anvendelse eller to gange, når inhalatoren ikke har været anvendt i mere end syv dage, har været udsat for lave temperaturer eller har været tabt.
Greek: • Ρυθμίζει τη συσκευή εισπνοών ανακινώντας την και ενεργοποιώντας την στον αέρα τέσσερις φορές πριν την πρώτη χρήση ή δύο φορές εάν η συσκευή εισπνοών δεν έχει χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από επτά ημέρες, έχει εκτεθεί σε χαμηλές θερμοκρασίες ή έχει πέσει κάτω.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα αυτό το φάρμακο ή να καταστήσουν πιο πιθανό ότι θα έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Tabel 2 Lungefunktion, symptomatiske og helbredsrelaterede livskvalitets-resultater ved uge 24
Greek: Πίνακας 2 Πνευμονική λειτουργία, εκβάσεις συμπτωματικές και ποιότητας ζωής σχετιζόμενης με την υγεία σε διάρκεια 24 εβδομάδων
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που ξεχάστηκε.
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer: o hævelse i dit ansigt, især omkring munden (hævelse af tunge eller hals kan gøre det svært at synke) o udslæt eller nældefeber sammen med vejrtrækningsbesvær o en pludselig mathedsfornemmelse Disse symptomer kan være tegn på en allergisk reaktion, som kan blive alvorlig.
Greek: Όχι συχνά: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα o οίδημα του προσώπου, ιδιαίτερα στην περιφέρεια του στόματος (οίδημα της γλώσσας σας ή του λαιμού καθιστώντας δύσκολη την κατάποση), o εξάνθημα ή κνίδωση μαζί με δυσκολία στην αναπνοή, o αιφνίδιο αίσθημα λιποθυμίας Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν σημεία μίας αλλεργικής αντίδρασης, η οποία μπορεί να γίνει σοβαρή.
Danish: • du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom (kaldes også lukketvinklet grøn stær)
Greek: • έχετε ένα πρόβλημα στους οφθαλμούς που ονομάζεται γλαύκωμα στενής γωνίας (ονομάζεται επίσης γλαύκωμα κλειστής γωνίας)
Danish: Hold vejret så længe du kan, uden det bliver ubehageligt, op til 10 sekunder (se figur 11).
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας για όσο διάστημα αισθάνεστε άνετα, μέχρι και 10 δευτερόλεπτα (Βλέπε Εικόνα 11).
Danish: • Tal med lægen eller apotekspersonalet hvis du har nogle spørgsmål om brugen af din inhalator.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση της συσκευής εισπνοών σας.
Danish: Hvis du ikke bruger din Bevespi Aerosphere i mere end 7 dage, eller hvis den udsættes for lave temperaturer eller tabes:
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere σας για περισσότερο από 7 ημέρες ή εάν εκτεθεί σε χαμηλές θερμοκρασίες ή πέσει:
Danish: Disse patienter bør monitoreres for potentielle bivirkninger.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Dette kan medføre, at et pust medicin frigives.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει την απελευθέρωση ενός ψεκασμού.
Danish: PINNACLE 4 anvendte TDI.
Greek: Στη μελέτη PINNACLE 4 χρησιμοποιήθηκε ο TDI.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som blev rapporteret i det kliniske udviklingsprogram (omfatter 1.588 patienter, der fik Bevespi Aerosphere) var hovedpine (1,9 %), kvalme (1,4 %), muskelspasmer (1,4 %) og svimmelhed (1,3 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης (που περιλάμβανε 1.588 ασθενείς που έλαβαν Bevespi Aerosphere), ήταν κεφαλαλγία (1,9%), ναυτία (1,4%), μυικοί σπασμοί (1,4%) και ζάλη (1,3%).
Danish: I det studie blev 62 % af den radioaktivt mærkede formoterol udskilt i urinen, mens 24 % blev udskilt i fæces.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το 62% της ραδιοεπισημασμένης φορμοτερόλης απεκκρίθηκε στα ούρα, ενώ το 24% αποβλήθηκε στα κόπρανα.
Danish: Det vides ikke, om glycopyrronium eller formoterol udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το γλυκοπυρρόνιο ή η φορμοτερόλη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Sikkerhedsprofilen er karakteriseret ved antikolinerge og β2-adrenerge klasseeffekter relateret til de enkelte komponenter i kombinationen.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας χαρακτηρίζεται από τις επιδράσεις της κατηγορίας των αντιχολινεργικών και β2-αδρενεργικών που σχετίζονται με τα επιμέρους συστατικά του συνδυασμού.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom; adrenergika i kombination med antikolinergika, ATC-kode: R03AL07.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών: αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03AL07.
Danish: In vitro-studier viser, at formoterol ikke hæmmer CYP450-enzymerne ved terapeutisk relevante koncentrationer.
Greek: In-vitro μελέτες δείχνουν ότι η φορμοτερόλη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του CYP450 σε θεραπευτικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Danish: Dag 1
Greek: ΗΜΕΡΑ 1
Danish: Disse tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatorer.
Greek: Αυτές ανήκουν σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικά.
Danish: Patienter, der finder det svært at koordinere tryk med inhalering, kan anvende Bevespi Aerosphere med en spacerenhed, for at sikre korrekt administration af lægemidlet.
Greek: Οι ασθενείς που δυσκολεύονται να συντονίσουν την ενεργοποίηση με την εισπνοή μπορούν να χρησιμοποιήσουν το Bevespi Aerosphere με αεροθάλαμο, για να διασφαλίσουν τη σωστή χορήγηση του προϊόντος.
Danish: Hvis paradoks bronkospasme forekommer, bør behandling med lægemidlet seponeres og anden behandling overvejes.
Greek: Εάν ανακύψει παράδοξος βρογχόσπασμος, η θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί και να εξεταστεί το ενδεχόμενο άλλων θεραπειών.
Danish: • Pilen peger på 120 efter 10 doser er frigivet fra Bevespi Aerosphere.
Greek: • Ο δείκτης δείχνει το 120 μετά την απελευθέρωση 10 ψεκασμών από το Bevespi Aerosphere.
Danish: De individuelle studier var ikke specifikt designet til at evaluere effekten af behandlinger af KOL-eksacerbationer, og patienter blev ekskluderet fra studierne, hvis der opstod en alvorlig eksacerbation eller flere end 2 moderate eksacerbationer.
Greek: Οι μεμονωμένες μελέτες δεν σχεδιάστηκαν ειδικά για την εκτίμηση των επιδράσεων των θεραπειών στις παροξύνσεις ΧΑΠ και οι ασθενείς αποσύρονταν από τις μελέτες εάν ανέκυπτε σοβαρή παρόξυνση ή περισσότερες από 2 μέτριες παροξύνσεις.
Danish: Du kan mærke, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, du kan føle dig usikker, have synsforstyrrelser, tør mund eller hovedpine og kvalme.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπά ταχύτερα από το συνηθισμένο, αισθάνεστε τρέμουλο, έχετε οπτικές διαταραχές, έχετε ξηροστομία ή έχετε πονοκέφαλο ή αισθάνεστε ναυτία (αδιαθεσία).
Danish: Figur 1 - Gennemsnitsændring fra baseline i FEV1 over tid på dag 1 og ved uge 12
Greek: Εικόνα 1 - Μέση Μεταβολή από την Αρχική Εκτίμηση του FEV1 με τον Χρόνο την Ημέρα 1 και την Εβδομάδα 12
Danish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Tyskland
Greek: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Γερμανία
Danish: Bevespi Aerosphere påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Bevespi Aerosphere δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Enkeltdosis-studier hos mennesker viste, at meget små mængder af glycopyrronium passerede placenta-barrieren.
Greek: Σε μελέτες εφάπαξ δόσης σε ανθρώπους βρέθηκε ότι πολύ μικρές ποσότητες γλυκοπυρρονίου πέρασαν τον φραγμό του πλακούντα.
Danish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige
Greek: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Danish: Skriv den dato, hvor posen åbnes på inhalatorens etiket, hvor der er gjort plads.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία που ανοίχθηκε ο θύλακας στην ετικέτα της συσκευής εισπνοών στο πεδίο που παρέχεται.
Danish: Det er meget vigtigt at holde din inhalator ren, så medicinen ikke samler sig og blokerer sprayen gennem mundstykket (se figur 14).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διατηρείτε τη συσκευή εισπνοών σας καθαρή, ώστε το φάρμακο να μη συσσωρεύεται και εμποδίζει τον ψεκασμό μέσω του επιστομίου (Βλέπε Εικόνα 14).
Danish: Utilstrækkelige farmakokinetiske data er tilgængelige til sammenligning af eksponeringen for andre etniske grupper eller racer.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη σύγκριση της έκθεσης για άλλες εθνικότητες ή φυλές.
Danish: In vitro-studier viser, at glycopyrronium ikke hæmmer nogen undergrupper af cytokrom P450, og at der ikke er induktion af CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Greek: In-vitro μελέτες δείχνουν ότι το γλυκοπυρόνιο δεν αναστέλλει κανέναν υποτύπο του κυτοχρώματος P450 και ότι δεν υπάρχει επαγωγή των CYP1A2, 2B6 ή 3Α4.
Danish: Du kan høre et blødt klik fra dosisindikatoren, når den tæller ned under brug.
Greek: Μπορεί να ακούσετε έναν χαμηλής έντασης ήχο «κλικ» από τον δείκτη δόσης καθώς μετράει αντίστροφα κατά τη διάρκεια της χρήσης.
Danish: For at klargøre inhalatoren igen skal du omryste inhalatoren grundigt og trykke ned på midten af dosisindikatoren to gange for at frigive i alt 2 pust ud i luften væk fra dit ansigt.
Greek: Για να ξαναρυθμίσετε τη συσκευή εισπνοών σας, ανακινήστε τη συσκευή εισπνοών καλά και πιέστε προς τα κάτω στο κέντρο του δείκτη δόσης δύο φορές για να απελευθερώσετε συνολικά 2 ψεκασμούς στον αέρα μακριά από το πρόσωπό σας.
Danish: Et lungedeponeringsstudie af Bevespi Aerosphere udført i raske frivillige viste, at 38 % af den nominelle dosis i gennemsnit deponeres i lungen.
Greek: Μία μελέτη εναπόθεσης στον πνεύμονα με το Bevespi Aerosphere που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι κατά μέσο όρο το 38% της ονομαστικής δόσης εναποτίθεται στον πνεύμονα.
Danish: Et placebo- og aktivt kontrolleret (moxifloxacin) grundigt QT-studie hos 69 raske forsøgspersoner viste ikke nogen klinisk relevant effekt på QT-intervallet ved anvendelse af en grænse på 10 ms.
Greek: Μία ελεγχόμενη με εικονικό και ενεργό φάρμακο (μοξιφλοξασίνη) πλήρης μελέτη του QT σε 69 υγιή άτομα δεν κατέδειξε κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QT, χρησιμοποιώντας ένα κατώτατο όριο των 10 ms.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.