FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarbij worden vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die een lidstaat heeft verleend, uitgebreid tot een of meer andere lidstaten, zoals aangegeven door de aanvrager.
Slovenian: Postopka predvidevata razširitev dovoljenj za promet z zdravilom, ki jih izda ena država članica, na eno ali več drugih držav članic, ki jih določi vlagatelj.
Dutch: Het EMEA heeft zijn inspanningen voortgezet om het tekort aan essentiële geneesmiddelen voor dierenartsen terug te dringen, in het bijzonder voor minder belangrijke indicaties en diersoorten (MUMS), waarbij het Bureau zich met name gericht heeft op de tenuitvoerlegging van de aanbevelingen uit de standpuntnota met betrekking tot de beschikbaarheid van producten voor minder belangrijke indicaties en minder belangrijke diersoorten.
Slovenian: EMEA si je še naprej prizadevala obravnavati vprašanje pomanjkanja glavnih zdravil za veterinarje, zlasti za manjšo uporabo in manj pomembne vrste (MUMS), pri čemer je glavno pozornost namenjala izvajanju priporočil dokumenta o stališčih v zvezi z razpoložljivostjo izdelkov za manjšo uporabo in manj pomembne vrste.
Dutch: Via de EMEA/CHMP-werkgroep met patiënten- en consumentenorganisaties (het platform van het Bureau voor de interactie met patiënten en consumenten) is in maart 2005 een reeks aanbevelingen gepubliceerd die betrekking hadden op: de transparantie en de verspreiding van informatie; productinformatie; geneesmiddelenbewaking; en interactie tussen het EMEA en patiëntenorganisaties.
Slovenian: V sodelovanju EMEA/delovne skupine CHMP z organizacijami bolnikov in potrošnikov (platforma Agencije za sodelovanje z bolniki in potrošniki) je bil marca 2005 objavljen sklop priporočil, ki so se nanašala na preglednost in obveščanje, informacije o izdelkih, farmakovigilanco in sodelovanje med
Dutch: Risicobeheerplannen
Slovenian: Načrti za obvladovanje tveganja
Dutch: Positieve adviezen Negatieve adviezen Intrekkingen
Slovenian: Pozitivna mnenja Negativna mnenja Umaknjene vloge Odločbe Komisije
Dutch: Biosimilaire geneesmiddelen Wetenschappelijke adviezen voor niet-EU-markten
Slovenian: Znanstvena mnenja za trge zunaj EU
Dutch: Er zijn in 2005 vijf aanvragen ingediend voor uitbreiding of wijziging van MRL's.
Slovenian: V letu 2005 je bilo predloženih pet vlog za razširitev ali spremembo najvišjih mejnih vrednosti ostankov.
Dutch: Nieuwe therapieën
Slovenian: Nove terapije
Dutch: In 2005 heeft het EMEA heeft 98 verzoeken om inspecties op het gebied van goede fabricagepraktijken (GMP) en plasma-masterfiles (PMF), 14 op het gebied van goede klinische praktijken (GCP) en geneesmiddelenbewaking en 2 op het gebied van goede laboratoriumpraktijken (GLP) gecoördineerd en beheerd, wat in totaal een stijging van 23 procent ten opzichte van 2004 betekent.
Slovenian: EMEA je v letu 2005 uskladila in vodila prošnje za 98 inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse in glavnega dosjeja plazme, 14 inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse in farmakovigilance ter 2 inšpekcijska pregleda dobre laboratorijske prakse, kar je skupaj predstavljalo 23-odstotno relativno povečanje v primerjavi z letom 2004.
Dutch: Het CVMP heeft drie positieve adviezen uitgebracht over de vaststelling van MRL's en acht adviezen over de uitbreiding van MRL's naar andere soorten.
Slovenian: CVMP je predložil 3 pozitivna mnenja za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov in 8 mnenj za razširitev obstoječih najvišjih mejnih vrednosti ostankov na druge vrste.
Dutch: In 2005 was geneesmiddelenbewaking in de veterinaire sector een topprioriteit van het EMEA.
Slovenian: Farmakovigilanca v veterinarskem sektorju je bila najpomembnejša prednostna naloga EMEA v letu 2005.
Dutch: Er waren ook nieuwe indicaties op het gebied van diabetes, hart- en vaatziekten, neurodegeneratieve en reumatoïde aandoeningen.
Slovenian: Nove terapevtske indikacije so se nanašale tudi na področje sladkorne bolezni ter kardiovaskularnih, nevrodegenerativnih in revmatoidnih bolezni.
Dutch: 6 BEHEER VAN HET BUREAU
Slovenian: 14 UPRAVLJANJE AGENCIJE
Dutch: Het CVMP heeft een eenvoudige gids over veterinaire geneesmiddelenbewaking geschreven, die hoofdzakelijk gericht is op dierenartsen en die de rapportage van bijwerkingen moet stimuleren.
Slovenian: CVMP je pripravil preprost priročnik o veterinarski farmakovigilanci, ki je namenjen predvsem veterinarjem, za spodbujanje poročanja o neželenih učinkih zdravil.
Dutch: Schorsing van het gebruik van een centraal toegelaten hexavalent vaccin wegens twijfels over het beschermingsniveau op de lange termijn van een van de componenten
Slovenian: začasno izključitvijo heksavalentnega cepiva, za katerega je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, zaradi pomislekov o ravni dolgoročne zaščite, ki jo zagotavlja ena od njegovih sestavin;
Dutch: De nieuwe Werkgroep Biosimilaire Geneesmiddelen van het CHMP is in 2005 opgericht.
Slovenian: Leta 2005 je bila ustanovljena nova delovna skupina o podobnih bioloških zdravilih CHMP.
Dutch: Dit behelsde onder meer het opstellen van richtlijnen voor de nieuwe procedures, en het helpen bijwerken van de bestaande richtlijnen, voor zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik, zoals de handleiding voor goede fabricagepraktijken (GMP) en de Mededelingen voor aanvragers.
Slovenian: To je vključevalo pripravo smernic za nove postopke in prispevanje k posodabljanju obstoječih usmeritvenih dokumentov za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, kot so smernice dobre proizvodne prakse in obvestila vlagateljem.
Dutch: het stimuleren van innovatie en onderzoek, om zo een bijdrage te leveren aan het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie, en het mobiliseren en coördineren van wetenschappelijke middelen vanuit de gehele Europese Unie ten behoeve van een deskundige beoordeling van geneesmiddelen, het verlenen van advies inzake onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's, het uitvoeren van inspecties om te verzekeren dat essentiële bepalingen op het gebied van goede praktijken (GXP)1consistent worden toegepast en het verstrekken van nuttige en duidelijke informatie aan gebruikers van geneesmiddelen en personen die in de gezondheidszorg werkzaam zijn.
Slovenian: pospeševanjem inovacij in spodbujanjem raziskav, s čimer prispeva h konkurenčnosti farmacevtske industrije EU, ter zbiranjem in usklajevanjem znanstvenih virov iz vse EU zaradi zagotovitve visoke kakovosti vrednotenja zdravil, izvajanja inšpekcijskih pregledov za zagotavljanje doslednega izvajanja temeljnih določb GXP ter zagotovitve uporabnih in jasnih informacij uporabnikom in zdravstvenemu osebju.
Dutch: Het aantal aanvragen voor vergunningverlening - zowel eerste aanvragen als vervolgaanvragen - was groot, maar het Geneesmiddelenbureau kon zijn taken met succes uitvoeren.
Slovenian: Skupno število prejetih vlog pred in po izdaji dovoljenja za promet je bilo visoko, vendar je Agencija zmogla uspešno opraviti svoje naloge.
Dutch: Generieke geneesmiddelen: In 2005 zijn ten aanzien van alle aspecten van de indiening bij het EMEA en de beoordeling door het CHMP van generieke geneesmiddelen uitvoerige richtlijnen gepubliceerd en bestaande richtlijnen geactualiseerd.
Slovenian: Generična zdravila: v letu 2005 so bile izdane podrobne smernice in posodobljene trenutno veljavne smernice v zvezi z vsemi vidiki, ki se nanašajo na predložitev vlog na EMEA in vrednotenje generičnih zdravil s strani CHMP.
Dutch: Versterking van de interactie van het Bureau met Europese brancheorganisaties van ondernemingen op het gebied van innovatieve, generieke en zelfzorggeneesmiddelen
Slovenian: krepitvijo sodelovanja Agencije z evropskimi panožnimi združenji, ki zastopajo inovativno in generično industrijo in industrijo samozdravil;
Dutch: Ik weet dat ik op uw inzet kan blijven rekenen in het tweede decennium van het bestaan van het Geneesmiddelenbureau.
Slovenian: Vem, da se lahko na vašo nadaljnjo zavezanost zanesem tudi zdaj, ko EMEA stopa v svoje drugo desetletje.
Dutch: Uit de onderzoeken kwamen enkele afwijkingen ten opzichte van voorschriften en wetenschappelijke criteria aan het licht; deze werden voornamelijk rechtgetrokken door aanpassing van de testdocumentatie door de betreffende vergunninghouders.
Slovenian: Preiskave so odkrile nekatere regulativne in znanstvene neskladnosti, ki so bile pretežno razrešene s spremembo dokumentov preizkušanja s strani zadevnih imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Dutch: Ontvangen/verwachte nieuwe aanvragen voor geneesmiddelen voor geneeskundig gebruik (Input)
Slovenian: Prejete/predvidene nove vloge za veterinarska zdravila (vhodni podatek)
Dutch: Er is een subgroep opgericht met vertegenwoordigers van de CMD(h), het CHMP, het EMEA en de Europese Commissie, die tot taak heeft een lijst samen te stellen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken moet worden opgesteld.
Slovenian: Oblikovana je bila tudi podskupina, sestavljena iz predstavnikov CMD(h), CHMP, EMEA in Evropske komisije, za določitev seznama zdravil za humano uporabo, za katere je treba pripraviti usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila (Summary of Product Characteristics - SPC).
Dutch: In de Verordening worden, onder specifieke voorwaarden, nieuwe versnelde beoordelingsprocedures en procedures voor het verkrijgen van voorwaardelijke vergunningen geïntroduceerd, die ertoe bijdragen dat patiënten tijdig toegang krijgen tot innovatieve geneesmiddelen.
Slovenian: Uredba pod posebnimi pogoji uvaja nove postopke pospešenega vrednotenja in izdaje pogojnih dovoljenj za promet z zdravilom, ki omogočajo, da imajo bolniki pravočasen dostop do inovativnih zdravil.
Dutch: Het tweede decennium van het EMEA is met het jaar 2005 uiterst veelbelovend begonnen.
Slovenian: Leto 2005 je bil zelo obetaven začetek drugega desetletja delovanja EMEA.
Dutch: Wanneer de lijst eenmaal is goedgekeurd, kunnen veeartsen, met inachtneming van de voorwaarden van het ‘cascadebeginsel', producten met op de lijst voorkomende bestanddelen gebruiken voor de behandeling van paarden, mits een wachttijd van 6 maanden wordt aangehouden.
Slovenian: Po sprejetju lahko veterinarji uporabljajo izdelke, ki vsebujejo snovi s seznama za zdravljenje konjev pod pogoji "kaskadnega načela", če se uporablja minimalna šestmesečna karenca.
Dutch: Twee aanvragen voor wetenschappelijk advies kwamen in 2005 in aanmerking voor gratis advies in het kader van het proefproject voor gratis wetenschappelijk advies aan bedrijven die producten voor minder belangrijke indicaties en diersoorten ontwikkelen ("Minor uses and minor species"- MUMS).
Slovenian: Dva zahtevka za znanstveno svetovanje, prejeta v letu 2005, sta bila upravičena do brezplačnega svetovanja v okviru pilotnega programa za brezplačno znanstveno svetovanje za veterinarska zdravila za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste (MUMS).
Dutch: Nadat de herziene farmaceutische wetgeving ten uitvoer was gelegd, werd kennisgeving aan het EMEA verplicht.
Slovenian: Z začetkom izvajanja revidirane farmacevtske zakonodaje je pošiljanje obvestil Agencji postalo obvezno.
Dutch: Twee van de 22 intrekkingen werden in de categorie ‘Klasse 1-intrekkingen' ingedeeld, d.w.z. dat zij verband hielden met gebreken die potentieel levensbedreigend zijn of die ernstige risico's voor de gezondheid zouden kunnen inhouden.
Slovenian: Dva od 22 umikov sta bila razvrščena kot umika "1. razreda", tj. umiki, ki se nanašajo na pomanjkljivosti, ki so lahko smrtno nevarne ali bi lahko povzročile nastanek resnih tveganj za zdravje.
Dutch: Zes intrekkingen waren ‘Klasse 2-intrekkingen', d.w.z. dat zij verband hielden met gebreken die ziekte of verkeerde behandeling zouden kunnen veroorzaken.
Slovenian: Šest umikov je bilo razvrščenih kot umiki "2. razreda", tj. umiki, ki se nanašajo na pomanjkljivosti, ki lahko povzročijo nastanek bolezni ali zlorabo.
Dutch: EMEA heeft op grond van de Verordening ook belangrijke nieuwe verantwoordelijkheden gekregen; in het bijzonder moet de voorlichting over geneesmiddelen aan patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verbeterd en het verstrekken van wetenschappelijk advies aan ondernemingen worden geïntensiveerd.
Slovenian: Uredba prav tako prinaša pomembne nove odgovornosti za EMEA, zlasti zagotavljanje boljših informacij o zdravilih bolnikom, potrošnikom in zdravstvenemu osebju, in krepitev zagotavljanja znanstvenega svetovanja podjetjem.
Dutch: Nieuwe instrumenten voor de beoordeling van geneesmiddelen
Slovenian: Nova regulativna orodja za vrednotenje zdravil
Dutch: Het KMO-Bureau streeft ernaar de communicatie met KMO's te vergemakkelijken door binnen het EMEA speciale medewerkers aan te wijzen voor de beantwoording van praktische of procedurele vragen, het toezicht houden op aanvragen en het organiseren van studiebijeenkomsten en opleidingen voor KMO's.
Slovenian: Urad za MSP si prizadeva za boljšo komunikacijo z malimi in srednje velikimi podjetji, in sicer s pomočjo predanega osebja znotraj Agencije, ki odgovarja na praktične ali postopkovne poizvedbe, spremlja vloge ter organizira delavnice in usposabljanja za mala in srednje velika podjetja.
Dutch: 4.3 Steekproeven en testen
Slovenian: 5.3 Vzorčenje in preizkušanje
Dutch: Dankzij de plannen kunnen maatregelen om de risico's tot een minimum te beperken en andere activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking proactief worden uitgevoerd.
Slovenian: Načrti bodo omogočili proaktivno izvajanje ukrepov za zmanjšanje tveganja in drugih dejavnosti farmakovigilance.
Dutch: Er zijn verscheidene classificatieprocedures uitgevoerd voor anti-HIV-geneesmiddelen.
Slovenian: Za zdravila za zdravljenje HIV je bilo izpeljanih več postopkov označevanja razreda.
Dutch: Uitstel van betaling van de verschuldigde vergoeding van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een daarmee samenhangende inspectie
Slovenian: odlog plačila pristojbine za vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ali povezane inšpekcijske preglede;
Dutch: Daardoor kon het ook onmiddellijk zijn nieuwe verantwoordelijkheden op zich nemen en een grotere verscheidenheid aan diensten gaan aanbieden ter ondersteuning van de Europese pogingen innoverende nieuwe geneesmiddelen op de markt te brengen.
Slovenian: Tako se je bila sposobna nemudoma lotiti novih odgovornosti in je lahko takoj pričela nuditi večje število storitev, s katerimi podpira Evropsko unijo pri uvajanju novih, izpopolnjenih zdravil na trg.
Dutch: In geval van een pandemie wordt de werkelijke influenzastam als variant in het kerndossier opgenomen.
Slovenian: V primeru pandemije se dejanski sev influence predloži kot sprememba temeljne dokumentacije.
Dutch: Versterkte procedures voor het waarnemen van signalen in het kader van geneesmiddelenbewaking
Slovenian: Okrepljeni postopki za odkrivanje signalov farmakovigilance
Dutch: Zo werd onder meer de laatste hand gelegd aan de structuur van de communautaire lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen, het standaardformulier voor communautaire kruidenmonografieën en de organisatie van opleidingsbijeenkomsten voor EU-beoordelaars.
Slovenian: Te so vključevale dokončno oblikovanje seznama rastlinskih snovi Skupnosti, njihovih pripravkov in kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, oblikovanje predloge za rastlinsko monografijo Skupnosti ter organizacijo usposabljanja za ocenjevalce EU.
Dutch: Het Bureau heeft zich in 2005 over een aantal belangrijke veiligheidskwesties gebogen, waarbij zowel centraal toegelaten als niet-centraal toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik betrokken waren, onder meer:
Slovenian: Agencija je v letu 2005 obravnavala številna pomembna vprašanja o varnosti, ki so vključevala zdravila za uporabo v humani medicini, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem in decentraliziranem postopku, vključno z:
Dutch: Het aantal meldingen van bijwerkingen van centraal toegelaten geneesmiddelen dat in 2005 bij het EMEA binnenkwam, was beduidend hoger dan in voorgaande jaren.
Slovenian: Število poročil o neželenih učinkih zdravil za zdravila, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, ki jih je EMEA prejela v letu 2005, je bilo precej večje kot v predhodnih letih.
Dutch: Door betere wetenschappelijke praktijken en bedrijfsmethodes kon het Geneesmiddelenbureau in het afgelopen jaar zeer goede prestaties leveren.
Slovenian: Izboljšave v znanstveni in poslovni praksi so pripomogle k temu, da se Agencija v tem letu lahko pohvali z zelo dobrimi rezultati.
Dutch: Het EMEA heeft de eerste aanvragen voor een KMO-status na de inwerkingtreding van de KMOverordening ontvangen en verwerkt.
Slovenian: EMEA je po začetku veljavnosti Uredbe MSP prejela in obdelala prve zahtevke za status MSP.
Dutch: In totaal kwamen 34 352 veiligheidsrapporten over individuele gevallen binnen die samenhingen met SUSAR's.
Slovenian: Prejetih je bilo skupaj 34.352 ICSR-jev, ki so se nanašali na SUSAR-je.
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen (niet-weesgeneesmiddelen) Weesgeneesmiddelen
Slovenian: Nova zdravila (ki niso zdravila sirote) Zdravila sirote Biološko podobni izdelki
Dutch: Veertien daarvan waren bedoeld voor immunologische preparaten en betroffen kwalitatieve wijzigingen; zeven waren bedoeld voor farmaceutische middelen, waarvan er vier klinische wijzigingen betroffen en drie kwalitatieve wijzigingen.
Slovenian: Od tega je bilo 14 vlog za imunološka zdravila, ki so zadevale spremembe kakovosti; 7 vlog je bilo za farmacevtske izdelke, od tega so se 4 nanašale na klinične spremembe, 3 pa na spremembe kakovosti.
Dutch: Aanpakken van knelpunten in O&O
Slovenian: Obravnavanje ozkih grl pri raziskavah in razvoju
Dutch: Het EMEA geeft certificaten af voor geneesmiddelen om de status van de handelsvergunning te bevestigen voor producten die via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd of voor producten waarvoor een gecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning bij het EMEA is ingediend.
Slovenian: EMEA izdaja potrdila za zdravila, da bi potrdila status dovoljenja za promet za zdravila, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, ali zdravila, za katera je bila oddana vloga na EMEA za centralizirani postopek.
Dutch: Dankzij de nieuwe wetgeving beschikt het Bureau over nieuwe instrumenten voor het bevorderen van innovatieve geneesmiddelen en therapieën en het sneller toegankelijk maken van geneesmiddelen voor patiënten.
Slovenian: Nova zakonodaja Agenciji daje nova orodja, ki so namenjena spodbujanju inovativnih zdravil in zdravljenj ter zagotavljanju hitrejšega dostopa bolnikov do zdravil.
Dutch: Het EMEA-plan voor crisisbeheer in geval van pandemische influenza inzake de beoordeling en de instandhouding van vaccins en antivirale middelen ("EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals") is in 2005 voor overleg gepubliceerd.
Slovenian: Agencija je objavila "načrt kriznega upravljanja pandemije influence za ovrednotenje in ohranitev cepiv in protivirusnih zdravil za pandemijo influence EMEA" za namene posvetovanj v letu 2005.
Dutch: In 2005 ontving het EMEA via versnelde procedures in totaal 354 spontane meldingen van vermoede ernstige bijwerkingen bij dieren of mensen van centraal toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Slovenian: V letu 2005 je EMEA prejela skupaj 354 pospešenih spontanih poročil o sumih na resne neželene učinke pri živalih ali ljudeh v zvezi z veterinarskimi zdravili, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku.
Dutch: Voorbeelden daarvan zijn plannen voor risicobeheer, het verzamelen van specifieke gegevens betreffende de geneesmiddelenbewaking voor bepaalde patiëntengroepen, en nieuwe mogelijkheden voor het uitvoeren van inspecties in het kader van de geneesmiddelenbewaking en inspectie van werkzame bestanddelen.
Slovenian: Ta vključujejo načrte za obvladovanje tveganja, zbiranje farmakovigilančnih podatkov v ciljnih skupinah bolnikov ter nove možnosti za inšpekcijske preglede farmakovigilance in inšpekcijske preglede zdravilnih učinkovin.
Dutch: Te denken valt hierbij met name aan de verplichtingen voor bedrijven ten aanzien van geneesmiddelenbewaking en nieuwe bepalingen voor het indienen van risicobeheerplannen.
Slovenian: da zagotavlja varnost zdravil, zlasti nove obveznosti v zvezi s farmakovigilanco za podjetja in nove določbe za predložitev načrtov za obvladovanje tveganja.
Dutch: 5.1 Bevordering van onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen
Slovenian: 6 SPODBUJANJE RAZISKAV IN RAZVOJA ZDRAVIL
Dutch: Daarvan zijn er 73 198 elektronisch verstuurd voor centraal toegelaten producten, wat neerkomt op 80 procent van het totale aantal meldingen van bijwerkingen van centraal toegelaten producten dat in 2005 is ontvangen.
Slovenian: Od tega je bilo 73.198 varnostnih poročil o posameznih primerih elektronsko prejetih za zdravila, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, kar ustreza 80 % vseh poročil o neželenih učinkih, prejetih v zvezi z zdravili, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, v letu
Dutch: Het Bureau wordt erdoor in staat gesteld het juiste evenwicht te vinden tussen het stimuleren van onderzoek en van ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen enerzijds en het versterken van de geneesmiddelenbewaking anderzijds, zodat patiënten toegang krijgen tot dringend noodzakelijke nieuwe, veilige en innovatieve geneesmiddelen.
Slovenian: Agenciji omogoča vzpostavitev ustreznega ravnotežja med spodbujanjem raziskav ter razvojem novih zdravil in krepitvijo nadzora nad njimi, pri čemer zagotavlja bolnikom dostop do prepotrebnih, varnih in inovativnih zdravil.
Dutch: Hulp bij de vertaling van de productinformatie die bij de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen is meegestuurd.
Slovenian: pomoč pri prevajanju dokumentov, ki vsebujejo informacije o proizvodu, ki jih je treba predložiti v vlogi za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Het CHMP heeft zich tevens verbonden tot een snellere afhandeling van de wetenschappelijke beoordeling van aanvragen voor wetenschappelijk advies en handelsvergunningen die betrekking hebben op kerndossiers voor pandemische-influenzavaccins.
Slovenian: CHMP se je zavezal, da bo spodbujal znanstveno vrednotenje za vloge za znanstveno svetovanje in izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, ki se nanašajo na temeljno dokumentacijo za cepiva za pandemijo influence.
Dutch: Het Bureau ontving in 2005 41 aanvragen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening: 15 daarvan waren aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen.
Slovenian: Agencija je prejela 41 vlog za izdajo začetnih dovoljenj za promet z zdravilom v letu 2005, od tega se je 15 vlog nanašalo na zdravila, določena za zdravila sirote.
Dutch: Het CHMP heeft ook zijn eerste wetenschappelijke adviezen verstrekt in de context van samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor de beoordeling van geneesmiddelen die uitsluitend voor gebruik in landen buiten de EU bedoeld zijn.
Slovenian: CHMP je predložil tudi svoja prva znanstvena mnenja v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) za zdravila, namenjena izključno uporabi v državah zunaj EU.
Dutch: Een communautaire kruidenmonografie omvat het wetenschappelijk advies van het HMPC over een bepaald kruidengeneesmiddel, dat gebaseerd is op de beoordeling door het Comité van de beschikbare wetenschappelijke gegevens (gebruik in de medische praktijk - "well-established
Slovenian: Rastlinska monografija Skupnosti vključuje znanstveno mnenje HMPC o določenem zdravilu rastlinskega izvora, ki temelji na vrednotenju razpoložljivih znanstvenih podatkov (dobro uveljavljene uporabe) ali zgodovinski uporabi tega izdelka v Evropski skupnosti (tradicionalni uporabi).
Dutch: Door rationalisering van de menselijke middelen en een verdere automatisering van processen bleef de gemiddelde afhandelingstijd, ondanks het toenemend aantal verzoeken, binnen de voor de procedure vastgestelde grenzen.
Slovenian: Kljub naraščajočemu številu zahtevkov je povprečni čas izdaje ostal v postopkovnih mejah.
Dutch: 4 INSPECTIES
Slovenian: 5 INŠPEKCIJSKI NADZOR