FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This response was seen in 28% (33 of 117 patients) in the lower blood level group and 40% (52 of 130 patients) in the higher blood level group, compared with 15% (18 of 119) of patients taking placebo.
Portuguese: Esta resposta foi observada em 28 % (33 de 117 doentes) no grupo de nível sanguíneo baixo e 40 % (52 de 130 doentes) no grupo de nível sanguíneo elevado, em comparação com 15 % (18 de 119) dos doentes que recebem o placebo.
English: For more information about treatment with Votubia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Votubia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Votubia is a medicine used to treat the following benign (non-cancerous) tumours caused by the genetic disease tuberous sclerosis:
Portuguese: O Votubia é um medicamento utilizado no tratamento dos seguintes tumores benignos (não cancerígenos) causados pela esclerose tuberosa (uma doença genética):
English: Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Votubia prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
Portuguese: Este complexo bloqueia posteriormente a mTOR. Uma vez que a mTOR está envolvida no controlo da divisão celular e no crescimento dos vasos sanguíneos, o Votubia inibe a divisão das células tumorais e reduz o seu fornecimento de sangue.
English: The European Medicines Agency noted that Votubia has been shown to reduce the size of the brain tumours in adults and children with tuberous sclerosis and that this is expected to reduce the signs and symptoms of SEGA such as seizures, hydrocephalus (accumulation of fluid in the brain), and increased pressure within the brain.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o Votubia demonstrou ser eficaz na redução do tamanho dos tumores cerebrais em adultos e crianças com esclerose tuberosa e que é previsível que esse efeito reduza os sinais e sintomas do SEGA, tais como convulsões, hidrocefalia (acumulação de líquido no cérebro) e aumento da pressão intracraniana.
English: The active substance in Votubia, everolimus, is an anti-tumour medicine that acts by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which has increased activity in tumour cells of patients with SEGA or renal angiomyolipoma.
Portuguese: A substância ativa do Votubia, o everolímus, é um medicamento antitumoral que bloqueia uma enzima denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR), a qual regista maior atividade nas células tumorais dos doentes com SEGA ou angiomiolipoma renal.
English: The benefits of Votubia as an add-on treatment of partial onset seizures related to tuberous sclerosis that have not been sufficiently controlled by other treatments have been shown in one main study.
Portuguese: Os benefícios do Votubia como tratamento adjuvante de crises parciais de epilepsia relacionadas com a esclerose tuberosa que não tinham sido suficientemente controladas por outros tratamentos foram demonstrados num estudo principal.
English: For more information about using Votubia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Votubia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Starting doses may need to be reduced, or treatment avoided, in patients with reduced liver function, depending on how severe this is and on the patient's age and the condition they are being treated for.
Portuguese: Pode ser necessário reduzir as doses iniciais ou evitar o tratamento em doentes com insuficiência hepática, dependendo da gravidade da doença, da idade do doente e da doença para a qual estão a ser tratados.
English: Votubia is used for partialonset seizures (seizures that start in one part of the brain), which may or may not spread to affect the whole brain (secondary generalisation).
Portuguese: O Votubia é utilizado no tratamento de crises epiléticas parciais (crises epiléticas que têm início numa zona do cérebro) e que podem ou não alastrar-se a todo o cérebro (generalização secundária).
English: Votubia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to everolimus, to related medicines such as sirolimus and temsirolimus or to any of the other ingredients.
Portuguese: A utilização do Votubia está contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao everolímus, a medicamentos relacionados, como o sirolímus e o temsirolímus, ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: For SEGA, and for use as add-on treatment of seizures, the starting dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight) and the patient's age, but the doctor will adjust the dose based on the patient's blood levels of the medicine and how well the patient tolerates the medicine.
Portuguese: No tratamento do SEGA e na utilização como tratamento adjuvante de convulsões, a dose inicial depende da área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente) e da idade do doente, sendo necessários ajustes de dose tendo em conta os níveis do medicamento no sangue e a tolerância de cada doente ao medicamento.
English: Overall, the patients given Votubia had a 29 and 40% reduction respectively in the number of seizures during treatment, compared with a 15% reduction in those given placebo.
Portuguese: Globalmente, os doentes a quem o Votubia foi administrado registaram uma redução no número de crises de 29 e 40 % respetivamente, durante o tratamento, em comparação com uma redução de 15 % nos que receberam placebo.
English: • subependymal giant cell astrocytoma (SEGA), a benign tumour of the brain, where it is used in adults and children whose brain tumour cannot be surgically removed;
Portuguese: • astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA), um tumor cerebral benigno; nesta indicação é administrado em adultos e crianças cujo tumor cerebral não pode ser removido cirurgicamente;
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and whose brain tumour shrank by at least half after six months of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que responderam ao tratamento e nos quais o tamanho do tumor cerebral diminuiu pelo menos para metade após seis meses de tratamento.
English: The medicine is also used as an add-on treatment in patients from 2 years of age with seizures (fits) related to tuberous sclerosis that have not responded to other treatments.
Portuguese: O medicamento é utilizado igualmente como tratamento adjuvante em doentes a partir dos 2 anos com convulsões (crises epiléticas) relacionadas com a esclerose tuberosa que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos.
English: • renal angiomyolipoma, a benign tumour of the kidneys, where it is used in adults who are at risk of complications but who do not require immediate surgery.
Portuguese: • angiomiolipoma renal, um tumor renal benigno; nesta indicação é administrado em adultos que apresentam risco de desenvolver complicações, mas que não necessitam de intervenção cirúrgica imediata.
English: Votubia has been shown to be effective at treating patients with SEGA and renal angiomyolipoma by shrinking the volume of the tumours.
Portuguese: O Votubia demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes com SEGA e angiomiolipoma renal ao diminuir o volume dos tumores.
English: How does Votubia work?
Portuguese: Como funciona o Votubia?
English: mTOR is also thought to play a role in the seizures that occur in patients with tuberous sclerosis but it is not fully understood how the medicine acts to prevent them.
Portuguese: Pensa-se que a mTOR está envolvida nas convulsões que ocorrem nos doentes com esclerose tuberosa, embora o seu modo de funcionamento na prevenção de crises não seja totalmente conhecido.
English: It has also shown to be effective at reducing partial-onset seizures associated with tuberous sclerosis.
Portuguese: O Votubia também demonstrou ser eficaz na redução das crises epiléticas parciais associadas à esclerose tuberosa.
English: How is Votubia used?
Portuguese: Como se utiliza o Votubia?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Votubia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Votubia.
English: Votubia was originally given ‘conditional authorisation' because there was more evidence to come about the medicine, in particular its long-term effects.
Portuguese: Isto significa que se aguardavam mais dados sobre este medicamento, em particular sobre os seus efeitos de longo prazo.
English: This occurred in 35% of patients (27 out of 78 patients) treated with Votubia, compared with none of the 39 patients who received placebo.
Portuguese: O tumor diminuiu para, pelo menos, metade em 35 % dos doentes (27 em cada 78 doentes) tratados com o Votubia, em comparação com nenhuma diminuição registada nos 39 doentes que receberam o placebo.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and whose kidney tumour shrank by at least half, which was seen in 42% of patients (33 out of 79) treated with Votubia, compared with none of the 39 patients who received placebo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que respondeu ao tratamento e nos quais o tamanho do tumor renal diminuiu pelo menos para metade; essa redução foi observada em 42 % dos doentes (33 em 79 doentes) tratados com o
English: If patients experience severe side effects the doctor may need to reduce the dose or interrupt treatment temporarily.
Portuguese: Nos doentes com angiomiolipoma renal, a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia. Se os doentes apresentarem efeitos secundários graves, o médico poderá decidir reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
English: Although surgery remains the standard treatment for this condition, Votubia is expected to benefit patients whose tumour cannot be operated on. Votubia has also been shown to reduce the size of kidney tumours in patients with renal angiomyolipoma and has been shown to be beneficial as an add-on treatment in the management of partial-onset seizures related to tuberous sclerosis that have not sufficiently responded to other therapy.
Portuguese: O Votubia demonstrou também ser eficaz na redução do tamanho dos tumores renais em doentes com angiomiolipoma renal e demonstrou ser benéfico como tratamento adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais relacionadas com a esclerose tuberosa que não tenham respondido suficientemente a outra terapia.
English: The main measure of effectiveness was based on how much the patient's main brain tumour shrank after six months of treatment: the main brain tumour shrank by half in approximately 30% of patients and by about a third in around 70% of patients.
Portuguese: No SEGA causado por esclerose tuberosa, o Votubia foi estudado em dois estudos principais: o primeiro incluiu 28 adultos e crianças com três anos ou mais, em que o principal parâmetro de eficácia se baseou na diminuição do tumor cerebral principal do doente após seis meses de tratamento; o tumor cerebral principal diminuiu para metade em aproximadamente 30 % dos doentes e em cerca de um terço em aproximadamente 70 % dos doentes.
English: Some of these cases required hospitalisation.
Portuguese: Em alguns destes casos foi necessária hospitalização.
English: This estimate has not been independently verified.
Portuguese: Esta estimativa não foi confirmada de forma independente.
English: In addition this measure would bear a high risk of being ignored.
Portuguese: Além disso, esta medida iria implicar um elevado risco de que fosse ignorada.
English: Also the situation is dynamic and may change as new cases arise.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a situação é dinâmica e pode alterar-se à medida que surgem novos casos.
English: • Avoid contact with eyes.
Portuguese: • Evitar o contacto com os olhos.
English: They tend to be physically active and involved in handling animals every day.
Portuguese: Tendem a estar fisicamente activos e envolvidos diariamente na lide dos animais.
English: • Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity.
Portuguese: • Assegure-se de que existe uma contenção adequada dos animais, incluindo daqueles que se encontram nas proximidades.
English: • Do not use automatic injection equipment.
Portuguese: • Não use equipamento de injecção automática.
English: A-1030 Wien
Portuguese: A-1030 Viena
English: Secondly, re-formulation would necessitate new quality, safety and efficacy studies, which might not be feasible.
Portuguese: Em segundo lugar, a reformulação tornaria necessários novos estudos de qualidade, segurança e eficácia, que poderiam não ser possíveis.
English: In total 520 human exposures were reported since 1999, of which 509 were accidental.
Portuguese: No total, foram notificadas 520 exposições humanas desde 1999, 509 das quais foram acidentais.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MICOTIL (see Annex I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MICOTIL (consultar o Anexo I)
English: The product has a relatively long history of use with few questions over its effectiveness in the field.
Portuguese: O medicamento tem um historial de utilização relativamente longo, tendo sido colocadas poucas questões relativas à sua eficácia no terreno.
English: - the Committee assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holders in response to the list of questions agreed by the Committee on 16 June 2004 and the additional information provided on 12 July 2005;
Portuguese: - o Comité avaliou as informações facultadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado em resposta à lista de perguntas acordada pelo Comité em 16 de Junho de 2004 e as informações adicionais fornecidas em 12 de Julho de 2005;
English: In particular, tilmicosin has no activity against Salmonella spp.
Portuguese: Em particular, tilmicosina não tem qualquer actividade contra Salmonella spp.
English: A statement in a frame with yellow background colour, saying:
Portuguese: Uma declaração numa caixa com fundo amarelo, referindo:
English: Overall, the CVMP considers the risks inherent to this option would be the lowest.
Portuguese: De uma forma geral, o CVMP considera que os riscos inerentes a esta opção são os mais reduzidos.
English: Cattle Sheep (over 15kg)
Portuguese: Gado bovino Ovelhas (com mais de 15 kg)
English: “Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals”
Portuguese: “Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais”
English: Do not inject lambs weighing less than 15 kg, since there is a real risk of overdose toxicity.
Portuguese: Não injectar cordeiros com menos de 15 kg de peso, dado que existe um risco real de toxicidade por sobredosagem.
English: - The educational measures for the user are a prerequisite to ensure appropriate adherence to the safety warnings.
Portuguese: - As medidas de informação para o utilizador são um pré-requisito para garantir uma adesão adequada às advertências de segurança.
English: Such a volume restriction would necessitate additional administrations to the same animal.
Portuguese: Esta restrição de volume tornaria necessárias aplicações adicionais no mesmo animal.
English: Under paragraph 5.1 “Pharmacodynamic properties”
Portuguese: No número 5.1 “Propriedades farmacodinâmicas”
English: Survival rates are greatly improved by the correct medical intervention.
Portuguese: As taxas de sobrevivência apresentam uma melhoria significativa com uma intervenção médica correcta.
English: Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site.
Portuguese: Aplique um saco de gelo (mas não gelo directamente) no local de injecção.
English: Under paragraph 4.9 “Amounts to be administered and administration route”
Portuguese: No número 4.9 “Quantidades a administrar e via de administração”
English: 90027 Bernolakova, Slovak Republic
Portuguese: 90027 Bernolakova, Eslováquia
English: or E. coli, two bacteria often the focus of human food-borne illness concerns.
Portuguese: ou E. coli, duas bactérias que são frequentemente a causa de doenças humanas transmitidas pelos alimentos.
English: Micotil 300 Injection A.U.V.
Portuguese: Micotil 300 Injecção A.U.V.
English: It must be noted that systems for properly recording suspected adverse reactions may not be in existence in every country in the world where the product is marketed.
Portuguese: Importa referir que poderão não existir sistemas para o registo adequado de reacções adversas suspeitas em todos os países em que o medicamento é comercializado a nível mundial.
English: D-35396 Gießen
Portuguese: D-35396 Gießen Alemanha
English: Keep the syringe and needle separate at all other times.
Portuguese: Mantenha a seringa e a agulha separadas em todas as outras ocasiões.
English: INJECTION OF THIS DRUG IN HUMANS HAS BEEN ASSOCIATED WITH FATALITIES.
Portuguese: A INJECÇÃO DESTE FÁRMACO NO HOMEM ESTÁ ASSOCIADA A CASOS MORTAIS.
English: Accurate weighing of lambs is important to avoid overdosage.
Portuguese: A determinação rigorosa do peso dos cordeiros é importante para evitar a sobredosagem.
English: Nevertheless, it is necessary to put in practice some measures to reduce the risks of accidental self-injection.
Portuguese: Não obstante, é necessário adoptar algumas medidas para reduzir os riscos de auto-injecção acidental.
English: Of these 509 reports, 214 cases related to non-injection exposures, and 295 to injection exposures, with minor needle scratches being the most common.
Portuguese: Destes 509 casos, 214 estiveram relacionados com exposições não relacionadas com injecção e 295 com injecções, sendo os casos de arranhões por agulhas os mais comuns.
English: The benefits of treatment with Micotil include that the animal is treated with an effective antibacterial.
Portuguese: Os benefícios do tratamento com Micotil incluem o facto de o animal ser tratado com um antibacteriano eficaz.
English: In the opinion of the CVMP, this is not a solution in view of the potential risk of accidental fatalities in human beings.
Portuguese: Na opinião do CVMP, esta não é uma solução devido ao risco potencial de casos fatais acidentais no homem.
English: The risk : benefit analysis for Micotil is rather complex and various risk management proposals must be carefully considered.
Portuguese: A análise de risco/benefício para o Micotil é bastante complexa, e as várias propostas de gestão do risco devem ser cuidadosamente consideradas.
English: However, serious adverse reactions after accidental injection have been reported.
Portuguese: Foram todavia notificadas reacções adversas graves após a sua injecção acidental.
English: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Poland
Portuguese: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Varsóvia Polónia
English: While reducing the maximum amount available for accidental injection of the user, this measure would increase the chances for accidental exposure of human beings.
Portuguese: Embora reduzisse a quantidade máxima disponível para injecção acidental no utilizador, esta medida iria aumentar a probabilidade de exposição acidental no homem.
English: Wash hands after use
Portuguese: Lavar as mãos após a utilização
English: Under paragraph 4.4 “Special warnings for each target species”
Portuguese: No número 4.4 “Advertências especiais para cada espécie-alvo”
English: However, it is not possible on the basis of available evidence, to estimate a dose without adverse effects in human beings.
Portuguese: Não é contudo possível, com base nas provas disponíveis, calcular uma dose que não provoque efeitos adversos no homem.
English: Other combinations of measures would theoretically be possible, but would not present significant additional benefits to risk management, and they are therefore not discussed.
Portuguese: São teoricamente possíveis outras combinações de medidas, mas como não apresentam benefícios adicionais significativos para a gestão do risco, não são discutidas.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND METHOD OF ADMINISTRATION
Portuguese: DOSAGEM PARA CADA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
English: • May cause sensitisation by skin contact.
Portuguese: • Pode causar sensibilização ao contactar com a pele.
English: Harmonised, stringent user safety warnings would include:
Portuguese: As advertências de segurança para o utilizador rigorosas e harmonizadas incluiriam:
English: Evidence from investigations of 13 occurrences of intentional intramuscular injection suggests that 60% of people who received 10 to 12 ml of Micotil died.
Portuguese: A evidência proveniente do estudo de 13 ocorrências de injecção intramuscular intencional sugere que 60% das pessoas que receberam 10 a 12 ml de Micotil faleceram.
English: 3990 GD Houten
Portuguese: 3990 GD Houten Países Baixos
English: It is appreciated that this action would reduce the therapeutic armoury available for the effective treatment of diseases in animals.
Portuguese: Reconhece-se que este procedimento iria reduzir o arsenal terapêutico disponível para o tratamento eficaz de doenças animais.
English: Discussion of risk management options
Portuguese: Discussão das opções de gestão do risco
English: Additional recommendation to any of the options 3. to 5. regarding limitation of the volume of Micotil to be held per syringe or of maximum pack size or re-formulation of the product
Portuguese: Recomendação adicional para as opções 3 a 5 relativa à limitação do volume de Micotil por seringa ou ao tamanho máximo da embalagem ou à reformulação do medicamento
English: However, evidence based data to demonstrate the benefits of Micotil relative to other authorised antibacterials has not been provided.
Portuguese: Todavia, não foram disponibilizados dados baseados em provas que demonstrem os benefícios de Micotil em relação aos outros antibacterianos autorizados.
English: The withdrawal of Micotil from the market in the EU has been considered in the risk analysis conducted by the CVMP and would reduce the risk of human fatalities or any human adverse reactions to zero.
Portuguese: A retirada de Micotil do mercado comunitário foi considerada na análise de risco realizada pelo CVMP e iria reduzir para zero o risco de casos mortais humanos e de qualquer reacção adversa no homem.
English: Maintaining the status quo
Portuguese: Manutenção da situação actual
English: As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
Portuguese: Dado que a tilmicosina persiste nos tecidos durante vários dias, o sistema cardiovascular deve ser atentamente monitorizado, devendo ser disponibilizada medicação de suporte.
English: Given the diversity of farming conditions throughout the different EU Member States concerned by the referral, the various capabilities of farmers in the EU Member States concerned, as well as the recent trends in farming of more suckler animals and scarcity of labour in some EU Member States, the CVMP does not concur with the view of the representative of the MAHs that all ‘professional' farmers may be regarded as experienced and competent.
Portuguese: Dada a diversidade das condições agrícolas nos diferentes Estados-Membros da UE abrangidos pela consulta, as diferentes capacidades dos agricultores dos Estados-Membros da UE em questão, bem como as recentes tendências ao nível da agricultura relativas a um maior número de animais em aleitamento e a escassez de trabalho nalguns Estados-Membros da UE, o CVMP não concorda com o parecer do representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado segundo o qual todos os agricultores ‘profissionais' podem ser considerados como possuidores de experiência e competência.