FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CMD(h) a examiné la recommandation du PRAC ci-dessous, concernant les médicaments contenant de la dompéridone.
Portuguese: O CMDh teve em conta a recomendação abaixo do PRAC relativamente aos medicamentos contendo domperidona:
French: La dompéridone doit également être contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et en co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, en raison de l'augmentation attendue des taux plasmatiques de dompéridone.
Portuguese: em doentes com insuficiência hepática moderada a grave e em administração concomitante com inibidores potentes da CYP3A4.
French: Une utilisation hors résumé des caractéristiques du produit («hors RCP») de la dompéridone est connue pour les affections telles que le reflux gastro-oesophagien pathologique, la gastroparésie et la stimulation de la lactation.
Portuguese: Sabe-se que o uso não conforme de domperidona é aplicado em patologias como DRGE, gastroparesia e estimulação da lactação.
French: − les produits combinés contenant de la dompéridone et de la cinnarizine.
Portuguese: − medicamentos de associação contendo domperidona/cinarizina,
French: Le PRAC a également noté que les formulations rectales dosées à 10 mg et approuvées pour une utilisation pédiatrique ne permettent pas l'ajustement de la dose recommandée en fonction du poids corporel.
Portuguese: O PRAC constatou também que as formulações retais de 10 mg aprovadas para uso pediátrico não permitem o ajuste de dose recomendado segundo o peso corporal e, por conseguinte, é provável que resultem na exposição dos doentes pediátricos a uma dose mais elevada do que a dose recentemente recomendada.
French: − les formulations rectales dosées à 10 mg et 60 mg
Portuguese: − formulações retais de 10 mg e 60 mg,
French: − les formulations rectales aux dosages de 10 mg et 60 mg;
Portuguese: − formulações retais em dosagens de 10 mg e 60 mg,
French: • Le PRAC a noté que les formulations rectales approuvées pour une utilisation pédiatrique ne permettent pas l'ajustement nécessaire de la dose recommandée en fonction du poids corporel.
Portuguese: • o PRAC constatou que as formulações retais aprovadas para uso pediátrico não permitem o ajuste de dose recomendado necessário segundo o peso corporal e, por conseguinte, é provável que resultem na exposição dos doentes pediátricos a uma dose mais elevada do que a dose recomendada,
French: • Le PRAC a également estimé que les données existantes sur l'efficacité de la dompéridone dans des indications autres que le «soulagement des symptômes de nausées et de vomissements» sont très limitées.
Portuguese: • o PRAC concluiu também que os dados existentes relativamente à eficácia da domperidona em indicações diferentes do «alívio dos sintomas de náuseas e vómitos» são muito limitados e, por conseguinte, o potencial benefício é inferior ao risco cardíaco,
French: Pour toutes les indications autres que «le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements», les preuves de l'efficacité de la dompéridone sont extrêmement limitées.
Portuguese: No caso de todas as indicações que não o «alívio dos sintomas de náuseas e vómitos», é extremamente limitada a evidência de eficácia da domperidona e, por conseguinte, considera-se que os potenciais benefícios são inferiores ao risco cardíaco identificado.
French: L'éventualité d'un lien entre la dompéridone et l'allongement de l'intervalle QT et des effets indésirables cardiaques a été identifiée au milieu des années 1980, alors que de fortes doses administrées rapidement par voie intraveineuse étaient utilisées comme antiémétique lors d'un traitement cytotoxique chez les patients atteints d'un cancer.
Portuguese: Em meados dos anos 1980, quando doses intravenosas altas e de administração rápida foram utilizadas como antiemético durante tratamentos citotóxicos em doentes oncológicos, foi identificada uma possível associação entre a domperidona e o prolongamento do intervalo QT e acontecimentos adversos cardíacos.
French: − les formulations orales dont le dosage est supérieur à 10 mg;
Portuguese: − formulações orais numa dosagem superior a 10 mg,
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Condições para a Autorização de Introdução no Mercado
French: Une étude doit être réalisée pour produire des données consistantes sur l'efficacité de la dompéridone pour le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements chez les enfants aux doses recommandées.
Portuguese: Será realizado um estudo com o propósito de gerar dados sólidos sobre a eficácia da domperidona no alívio dos sintomas de náuseas e vómitos em crianças nas doses recomendadas.
French: Dans les trois mois suivant la décision de la Commission relative à cette procédure, les titulaires de l'AMM doivent soumettre aux autorités compétentes nationales un plan de gestion des risques contenant les éléments clés décrits dans le rapport d'évaluation du PRAC.
Portuguese: No prazo de 3 meses da decisão da Comissão para este procedimento, os titulares das AIM submeterão às Autoridades Nacionais Competentes um Plano de Gestão dos Riscos contendo os elementos-chave descritos no relatório de avaliação do PRAC.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché des formulations rectales qui demeurent autorisées doivent réaliser une étude pharmacocinétique pour produire des données permettant une comparaison entre les formulations rectales et orales.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado das formulações retais que permanecem autorizadas realizarão um estudo farmacocinético destinado a gerar dados que permitam realizar uma comparação entre as formulações retal e oral.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché doivent réaliser une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour surveiller l'utilisation hors RCP.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado realizarão um estudo de utilização do medicamento destinado a avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e a monitorizar o uso não conforme.
French: Les autorités compétentes nationales de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
French: L'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres et le protocole doit être soumis au PRAC dans un délai de trois mois suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
Portuguese: O estudo será realizado em mais de um Estado-Membro e o protocolo será submetido ao PRAC no prazo de 3 meses da decisão da Comissão para este procedimento.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis aux autorités compétentes nationales dans un délai d'un an suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
Portuguese: O relatório final do estudo será submetido às Autoridades Nacionais Competentes no prazo de 1 ano da decisão da Comissão para este procedimento.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché des produits pour lesquels une indication pédiatrique est approuvée doivent soumettre les protocoles des nouvelles études ou des études en cours aux autorités compétentes nationales dans un délai de quatre mois suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos para os quais foi aprovada uma indicação pediátrica submeterão às Autoridades Nacionais Competentes os protocolos de estudos novos ou em curso, no prazo de 4 meses da decisão da Comissão para este procedimento.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis aux autorités compétentes nationales dans un délai de 36 mois suivant l'approbation du protocole, et des mises à jour sur l'état d'avancement de l'étude doivent être transmises aux autorités compétentes nationales une fois par an.
Portuguese: O relatório final do estudo será submetido às Autoridades Nacionais Competentes no prazo de 36 meses da aprovação do protocolo, e atualizações anuais relativamente ao progresso no recrutamento para o estudo serão submetidas às Autoridades Nacionais Competentes numa base anual.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
French: Luxembourg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Portuguese: Luxemburgo eurogenerics SA esplanade heysel b22
French: M19 2RB Manchester United Kingdom
Portuguese: M19 2RB Manchester
French: 3062 CE Rotterdam The Netherlands
Portuguese: 3062 CE Rotterdam
French: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin Ireland
Portuguese: Países Baixos Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin
French: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Portuguese: Reino Unido Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
French: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia domperidone Motilium
Portuguese: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
French: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Portuguese: Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
French: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidone Remotil
Portuguese: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidona Remotil
French: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Actavis
Portuguese: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidona Domperidona Actavis
French: Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Portuguese: Países Baixos Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
French: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidone Domperidona Labesfal
Portuguese: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidona Domperidona Labesfal
French: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Portuguese: Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon
French: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Baldacci
Portuguese: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidona Domperidona Baldacci
French: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal domperidone Cinet
Portuguese: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal domperidona Cinet
French: 10 mg/10 ml suspension
Portuguese: 10 mg/10 ml suspensão
French: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Belgium
Portuguese: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Belgium domperidone Domperitop
French: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg gouttes orales, suspension
Portuguese: Motilium Tropfen 10 mg gotas orais, suspensão
French: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda.
Portuguese: ESTEVE, S.A. Avda.
French: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Portuguese: Reino Unido Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom
French: Domperidone Domperidone instant EG
Portuguese: Domperidona Domperidone instant EG
French: Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Portuguese: Países Baixos Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
French: Belgium domperidone Motilium-10 supp.
Portuguese: Domperidone Motilium-10 supp.
French: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
Portuguese: Reino Unido McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
French: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Portuguese: Reino Unido Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom
French: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal domperidone Domperidona Germed
Portuguese: Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal domperidona Domperidona Germed
French: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Portuguese: Reino Unido Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
French: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29Venda Nova
Portuguese: GP - Genéricos Portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29Venda Nova
French: 5 mg suspension buvable orale
Portuguese: 5 mg suspensão oral
French: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Portuguese: Países Baixos Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
French: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Portuguese: Reino Unido Manx Healthcare Limited Taylor Group House
French: Luxembourg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Portuguese: Luxemburgo Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
French: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal domperidone Domperidona Generis
Portuguese: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
French: 5 mg/5 ml solution buvable
Portuguese: 5 mg/5 ml solução oral
French: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium Rapid
Portuguese: 2730-055 Barcarena Portugal domperidona Motilium Rapid
French: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Portuguese: Luxemburgo Johnson & Johnson Consumer N.V.
French: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidone COSTI TABLETS 10MG
Portuguese: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus
French: Austria domperidone Motilium 1 mg/mlSuspension zum
Portuguese: Austria domperidona Motilium 1 mg/mlSuspension zum
French: S.C. TERAPIA S.A.
Portuguese: TERAPIA S.A.
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Portuguese: Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
French: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal domperidone Domperidona Ratiopharm
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal domperidona Domperidona Ratiopharm
French: DOMPERIDONE ANGENERICO
Portuguese: Domperidone DOMPERIDONE ANGENERICO
French: 1 mg/ml suspension
Portuguese: 1 mg/ml suspensão
French: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium
Portuguese: 2730-055 Barcarena Portugal domperidona Motilium
French: mg/100 ml sirop
Portuguese: mg/100 ml xarope
French: Johnson & Johnson Consumer B.V.
Portuguese: Países Baixos Johnson & Johnson Consumer B.V.
French: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg comprimé
Portuguese: 1070-274 Lisboa Portugal domperidona Domperidona Wynn 10 mg comprimido
French: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht The Netherlands
Portuguese: 3543 AS Utrecht
French: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg comprimé
Portuguese: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidona Domperidona Ciclum 10 mg comprimido
French: Mediq Farma B.V.
Portuguese: Países Baixos Mediq Farma B.V.
French: 92100 Boulogne domperidone Oroperidys
Portuguese: 92100 Boulogne
French: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg suppositoire rectale
Portuguese: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg supositório via retal
French: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Portuguese: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus
French: 20 mg / 15 mg comprimé
Portuguese: 20 mg / 15 mg comprimido
French: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux domperidone DOMPERIDONE RPG 10 mg, comprimé pelliculé
Portuguese: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
French: Healthypharm B.V.
Portuguese: Países Baixos Healthypharm B.V.
French: Austria domperidone Motilium 10 mgFilmtabletten
Portuguese: Austria domperidona Motilium 10 mgFilmtabletten
French: Leidapharm B.V.
Portuguese: Países Baixos Leidapharm B.V.
French: 20 mg/ 19 mg comprimé
Portuguese: 20 mg/ 19 mg comprimido
French: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Portuguese: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
French: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
Portuguese: Reino Unido Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
French: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablets
Portuguese: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg comprimido
French: Belgium domperidone Motilium-1mg/ml
Portuguese: Domperidone Motilium-1mg/ml
French: Actavis B.V.
Portuguese: Países Baixos Actavis B.V.
French: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Portuguese: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
French: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark
Portuguese: Países Baixos Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Portuguese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex United Kingdom domperidone Domperidon Accord 10 mg Tabletten
French: Domperidone Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Portuguese: Ireland domperidone Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
French: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP
Portuguese: 2700-451 Amadora Portugal domperidona Domperidona GP 10 mg comprimido
French: Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg comprimé orodispersible
Portuguese: Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg comprimido orodispersível
French: 20 mg granulés effervescents
Portuguese: 20 mg granulado efervescente
French: 1 mg/ml suspension buvable orale
Portuguese: 1 mg/ml suspensão oral
French: Austria domperidone Motilium 60 mgZäpfchen
Portuguese: Austria domperidona Motilium 60 mgZäpfchen
French: Austria domperidone Motilium 30 mgZäpfchen
Portuguese: Austria domperidona Motilium 30 mgZäpfchen
French: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Portuguese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany domperidone Domperidon - 1 A Pharma 10 mg
French: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Portuguese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium domperidona Domperidone mylan 10 mg comprimido revestido por película
French: Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Portuguese: Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
French: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
Portuguese: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
French: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom domperidone maleate
Portuguese: Reino Unido Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
French: 5 mg granulés effervescents
Portuguese: 5 mg granulado efervescente
French: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Portuguese: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany domperidone Domperidon AL 10 mg Tabletten
French: Austria domperidone Motilium 10 mgZäpfchen
Portuguese: Austria domperidona Motilium 10 mgZäpfchen
French: 60 mg suppositoire rectale
Portuguese: 60 mg supositório via retal
French: 20 mg comprimé orodispersible
Portuguese: 20 mg comprimido orodispersível
French: Domperidone EG-10 10 mg comprimé
Portuguese: Domperidone EG-10 10 mg comprimido
French: Belgium domperidone Domperidone EG-10 10 mg comprimé orodispersible
Portuguese: Belgium domperidone Domperidone EG-10 10 mg comprimido orodispersível
French: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Portuguese: Países Baixos Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
French: 1 septembre 2014 EMA/465179/2014
Portuguese: 1 de setembro de 2014 EMA/465179/2014
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: • Les données en faveur des autres indications étaient extrêmement limitées.
Portuguese: • Os dados que suportam outras indicações eram extremamente limitados.
French: Les preuves d'efficacité disponibles n'étaient pas suffisantes pour justifier son utilisation dans les autres indications.
Portuguese: As evidências de eficácia disponíveis não foram suficientes para fundamentar o seu uso noutras indicações.
French: • La dompéridone doit être utilisée à la dose minimale efficace et pendant la durée la plus courte possible.
Portuguese: • A domperidona deve ser utilizada na dose mínima eficaz no período mais curto possível.
French: De manière générale, les analyses de sécurité d'emploi indiquent qu'environ 40 % de ces cas sont rapportés chez des patients de plus de 60 ans.
Portuguese: Em geral, as revisões de segurança indicam que cerca de 40% destas notificações ocorrem em doentes com idade superior a 60 anos.
French: Une analyse de ces données a tout d'abord été menée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada em primeiro lugar pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
French: Certains produits seront retirés du marché car leur dosage ne correspond pas aux nouvelles posologies.
Portuguese: Alguns medicamentos serão retirados do mercado, porque a sua dosagem não corresponde às novas doses.
French: Ces recommandations avaient initialement été émises par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, lors de sa réunion du 3 au 6 mars, après évaluation attentive des données disponibles sur les bénéfices et les risques de ces médicaments.
Portuguese: As recomendações foram inicialmente feitas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, na reunião de 3 a 6 de março, após uma cuidadosa avaliação das evidências disponíveis relativamente aos benefícios e riscos dos referidos medicamentos.
French: L'évaluation de la dompéridone a été initiée le 1er mars 2013 à la demande de l'agence belge des médicaments, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (FAGG-AMPS), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão da domperidona foi iniciada a 1 de março de 2013, na sequência de um pedido da autoridade dos medicamentos belga, a Agência Federal para Medicamentos e Produtos de Saúde (FAGG-AFMPS), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Restrictions d'utilisation des médicaments contenant de la dompéridone
Portuguese: Restrições de utilização dos medicamentos contendo domperidona