FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Apariţia unei astfel de reacţii este mult mai probabilă în primul an de tratament.
Latvian: Lielāka šādas reakcijas iespējamība ir terapijas pirmajā gadā.
Romanian: Risc relativ şi IÎ 95%
Latvian: Riska koeficients un 95% TI
Romanian: • rămâneţi gravidă
Latvian: • Jums iestājas grūtniecība;
Romanian: Investigaţiile, inclusiv metodele imagistice adecvate, de exemplu, mamografia, trebuie efectuate în conformitate cu practicile de screening curente acceptate, adaptate necesităţilor clinice individuale.
Latvian: Izmeklējumi, ieskaitot tādas atbilstošas attēlveidošanas metodes kā mamogrāfija, jāveic saskaņā ar spēkā esošo skrīninga praksi, pielāgojot konkrētās pacientes klīniskajām vajadzībām.
Romanian: Înainte să începeţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va pune o serie de întrebări legate de istoricul medical al dumneavoastră şi al familiei dumneavoastră.
Latvian: Pirms sāksiet lietot šīs zāles, ārsts izjautās Jūs par Jūsu un Jūsu ģimenes slimības vēsturi.
Romanian: BZA se leagă în proporţie mare (98% - 99%) de proteinele plasmatice in vitro, dar nu se leagă de globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG).
Latvian: BZA ir izteikti (98-99%) saistīts ar plazmas proteīniem in vitro, taču nesaistās ar dzimumhormonu saistītājglobulīnu (SHBG).
Romanian: Reacţiile tromboembolice venoase pot apărea rar (mai puţin de 1 caz la 1000 paciente).
Latvian: Smagi venozās trombembolijas gadījumi ir iespējami reti (mazāk nekā 1 gadījums no 1000 pacientēm).
Romanian: Nu vi se va prescrie acest medicament decât dacă simptomele dumneavoastră vă incomodează în mod serios viaţa de zi cu zi, iar medicul dumneavoastră stabileşte că alte tipuri de terapie de substituţie hormonală nu sunt adecvate pentru dumneavoastră.
Latvian: Šīs zāles Jums parakstīs tikai tad, ja simptomi nopietni apgrūtina Jūsu ikdienas dzīvi, un ārsts nosaka, ka cita veida HAT nav Jums piemērota.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe globale în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea la femeile cu vârsta > 65 ani şi la femeile mai tinere, dar nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare a unor persoane vâstnice.
Latvian: Atšķirības zāļu drošumā un efektivitātē starp > 65 gadus vecām sievietēm un jaunākām sievietēm netika novērotas, taču nevar izslēgt, ka atsevišķas vecākas sievietes var būt jutīgākas pret zālēm.
Romanian: EC/BZA a fost evaluat la 4868 femei aflate în postmenopauză, care au participat în 5 studii de fază 3.
Latvian: KE/BZA tika novērtēts, apsekojot 4868 sievietes pēc menopauzes, kuras piedalījās piecos 3. fāzes pētījumos.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi orice schimbări, cum sunt:
Latvian: Nekavējoties dodieties pie ārsta, ja konstatējat kādas izmaiņas, piemēram:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că doza este prea puternică sau nu este suficient de puternică.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja domājat, ka deva ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja.
Romanian: Pentru ca acest medicament să aibă efect, trebuie luat zilnic, conform prescripţiei.
Latvian: Lai šīs zāles iedarbotos, tās ir jālieto katru dienu, kā parakstīts.
Romanian: Trebuie să se ţină cont de faptul că aceste afecţiuni pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu EC/BZA, în special:
Latvian: Jāņem vērā, ka KE/BZA lietošanas laikā šie stāvokļi var atkārtoties vai pasliktināties, īpaši:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormonii sexuali şi modulatorii sistemului genital; estrogeni, combinații cu medicamente; codul ATC: G03CC07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori; estrogēni, kombinācijas ar citām zālēm; ATĶ kods: G03CC07
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Latvian: Jautājiet padomu ārstam.
Romanian: Se cunoaşte faptul că aceste tumori apar la primate nonhumanoide vârstnice, acestea fiind considerate spontane pentru maimuţele vârstnice şi irelevante la om.
Latvian: Ir zināms, ka šie audzēji rodas gados vecākiem nehumanoīdiem primātiem un tiek uzskatīti par spontāniem gados vecākiem pērtiķiem un nav būtiski cilvēkiem.
Romanian: - Dacă aţi avut recent sângerări inexplicabile la nivelul vaginului.
Latvian: - Ja Jums nesen ir bijusi neizskaidrojama asiņošana no maksts.
Romanian: • Modificări ale culorii pielii la nivelul feţei sau a altor părţi ale organismului
Latvian: • ādas krāsas izmaiņas uz sejas vai citām ķermeņa daļām;
Romanian: Parametrii farmacocinetici medii ± DS la starea de echilibru (n=24) Cmax (ng/ml)
Latvian: Vidējie ± SN stabila stāvokļa farmakokinētikas parametri (n = 24) Cmax (ng/ml)
Romanian: Tratamentul cu estrogeni nu îmbunătăţeşte funcţia cognitivă.
Latvian: Estrogēnu lietošana neuzlabo kognitīvo funkciju.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc „EXP".
Romanian: Unele medicamente pot interfera cu efectul DUAVIVE.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt DUAVIVE iedarbību.
Romanian: • Pierdere a memoriei (demenţă)
Latvian: • atmiņas zudums (demence);
Romanian: În timpul tratamentului, sunt recomandate controale periodice a căror frecvenţă şi natură trebuie adaptate individual.
Latvian: Terapijas laikā ieteicamas periodiskas veselības pārbaudes, kuru biežums un veids jāpielāgo konkrētajai sievietei.
Romanian: Experienţa în tratarea femeilor cu vârsta peste 65 ani este limitată.
Latvian: Pieredze lietošanā sievietēm, kuras vecākas par 65 gadiem, ir ierobežota.
Romanian: Examinare medicală/monitorizare
Latvian: Medicīniskie izmeklējumi/uzraudzība
Romanian: În cazul în care una dintre următoarele afecţiuni este prezentă, a apărut anterior şi/sau s-a agravat în timpul sarcinii sau a tratamentului hormonal anterior, pacienta trebuie supravegheată îndeaproape.
Latvian: Ja sievietei ir vai kādreiz ir bijis kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem un/vai tas ir pasliktinājies grūtniecības vai iepriekšējās hormonu terapijas laikā, paciente rūpīgi jānovēro.
Romanian: 17β-estradiol este convertit reversibil în estronă şi ambele pot fi convertite în estriol, care este principalul metabolit prezent în urină.
Latvian: 17β estradiols atgriezeniski tiek pārvērsts estronā, un abi var tikt pārvērsti estriolā, kas ir galvenais metabolīts urīnā.
Romanian: Încetaţi să mai luaţi DUAVIVE şi adresaţi-vă imediat unui medic
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet lietot DUAVIVE un dodieties pie ārsta
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care este aproape timpul să luaţi următorul comprimat, săriţi peste comprimatul uitat şi luaţi numai următorul comprimat programat.
Latvian: Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamās tabletes lietošanai, izlaidiet aizmirsto tableti un lietojiet tikai nākamo paredzēto tableti.
Romanian: • Umflături roşii dureroase la nivelul pielii
Latvian: • sāpīgi sarkani izciļņi uz ādas;
Romanian: Calea principală de excreţie a BZA marcate radioactiv este prin materiile fecale, şi mai puţin de 1% din doză este eliminată în urină.
Latvian: Radioloģiski iezīmēta BZA galvenais ekskrēcijas ceļš ir fekālijas, mazāk par 1% devas tiek izvadīta ar urīnu.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Romanian: Studiile in vitroși in vivoau demonstrat că estrogenii sunt metabolizați parțial de enzimele citocromuluiP450, inclusiv CYP3A4.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos pierādīts, ka estrogēnus daļēji metabolizē citohroma P450 enzīmi, tostarp CYP3A4.
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi prezentat vreodată vreuna dintre următoarele probleme, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu DUAVIVE.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no šeit nosauktajām problēmām, jo DUAVIVE lietošanas laikā tās var atjaunoties vai pasliktināties.
Romanian: În plus, femeile cărora li s-a administrat EC/BZA trebuie sfătuite să se mişte periodic în timpul călătoriilor care implică imobilizare prelungită.
Latvian: Vēl sievietēm, kuras lieto KE/BZA, jāiesaka periodiski kustēties ceļojumu laikā, ja pastāv ilgstoši nekustēšanās periodi.
Romanian: DUAVIVE şi cancerul
Latvian: DUAVIVE un vēzis
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului chirurg că luaţi DUAVIVE.
Latvian: Ja Jums tiek plānota operācija, pastāstiet ķirurgam, ka lietojat DUAVIVE.
Romanian: Candidoză vulvovaginală
Latvian: Vulvovagināla kandidoze
Romanian: Estrogenii circulă în sânge legaţi în mare măsură de SHBG şi de albumine.
Latvian: Asinīs cirkulējošie estrogēni lielā mērā saistīti ar SHGB un albumīnu.
Romanian: Este posibil să fie necesar să întrerupeţi tratamentul cu DUAVIVE timp de aproximativ 4 până la 6 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală, pentru a reduce riscul formării unui cheag de sânge (vezi Cheaguri de sânge la nivelul venelor).
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams pārtraukt DUAVIVE lietošanu aptuveni 4 līdz 6 nedēļas pirms operācijas, lai samazinātu asins recekļu rašanās risku (skatīt sadaļu "Asins recekļi vēnās").
Romanian: Exacerbare a porfiriei; hipocalcemie (la pacienţi cu afecţiuni care pot predispune la hipocalcemie severă)
Latvian: Porfīrijas pasliktināšanās; hipokalciēmija (pacientēm ar slimību, kas var veicināt smagu hipokalciēmiju)
Romanian: După ce începeţi tratamentul cu acest medicament, trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru controale regulate (cel puţin o dată pe an).
Latvian: Pēc zāļu lietošanas uzsākšanas Jums būs regulāri (vismaz reizi gadā) jāapmeklē ārsts, lai veiktu veselības pārbaudes.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: • dacă aveţi greutate corporală mare (IMC (indicele de masă corporală) >30 kg/m
Latvian: • ja Jums ir nopietnas liekās ķermeņa masas problēmas (ĶMI >30 kg/m
Romanian: Istoricul medical şi controalele periodice
Latvian: Slimību vēsture un regulāras veselības pārbaudes
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacţie adversă a fost durerea abdominală, care a apărut la mai mult de 10% dintre pacientele din studiile clinice.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija sāpes vēderā, kas attīstījās vairāk nekā 10% klīnisko pētījumu dalībnieču.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă.
Latvian: Norijiet tableti nesakošļājot, uzdzerot glāzi ūdens.
Romanian: Tratamentul cu EC/BZA nu a fost studiat la femei cu valori de referinţă ale trigliceridemiei >300mg/dl (>3,4 mmol/l).
Latvian: KE/BZA nav pētīts sievietēm, kuru triglicerīdu sākuma līmenis bija > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l).
Romanian: Terapia cu estrogeni nu previne pierderea memoriei.
Latvian: Estrogēnu lietošana nenovērsīs atmiņas zudumu.
Romanian: În cazul în care este omisă administrarea mai multor comprimate, trebuie administrat numai ultimul comprimat uitat; pacienta nu trebuie să utilizeze o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
Latvian: Ja paciente ir aizmirsusi lietot vairāk nekā vienu tableti, tad ir jāiedzer tikai pēdējā no tām, paciente nedrīkst lietot dubultu devu, lai kompensētu nelietotās tabletes.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse observate în studiile clinice controlate cu placebo la tratamentul cu EC/BZA (n = 3168).
Latvian: Tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas ar placebo kontrolētos KE/BZA (n = 3168) klīniskos pētījumos.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră când puteţi să reîncepeţi administrarea acestui medicament.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kad Jūs varat atsākt lietot šīs zāles.
Romanian: Riscul crescut devine evident în câţiva ani de utilizare, dar revine la valoarea iniţială după câţiva (cel mult cinci) ani de la întreruperea tratamentului.
Latvian: Riska pakāpes paaugstināšanās kļūst redzama pēc dažiem lietošanas gadiem, taču atgriežas sākuma līmenī dažu (ne vairāk kā piecu) gadu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când medicul dumneavoastră vă spune că sunteţi în siguranţă să o faceţi.
Latvian: Ja tā notiek, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, līdz ārsts Jums pateiks, ka tas ir droši.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Romanian: Rezultatele celui mai mare studiu randomizat, controlat cu placebo (studiul WHI) şi ale celui mai mare studiu epidemiologic (MWS) sunt prezentate mai jos.
Latvian: Šeit sniegti lielākā randomizētā, ar placebo kontrolētā pētījuma (WHI pētījuma) un lielākā epidemioloģiskā pētījuma (MWS) rezultāti.
Romanian: Nu au fost observate anomalii de dezvoltare fetală.
Latvian: Anomālijas augļu attīstībā netika konstatētas.
Romanian: * Preluate din ratele de incidenţă de referinţă din ţările dezvoltate Risc relativ general de risc.
Latvian: * Ņemot vērā atskaites līmeni attīstītajās valstīs.
Romanian: • dacă prezentaţi o problemă de coagulare a sângelui care necesită tratament îndelungat cu un medicament utilizat pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge
Latvian: • ja Jums ir asinsreces problēmas, kas ilgstoši jāārstē ar zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos;
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Dureri la nivelul abdomenului (dureri de stomac)
Latvian: Ļoti bieži: var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10 • abdominālas sāpes (sāpes vēderā).
Romanian: Dacă aveţi ameţeli după ce luaţi acest medicament, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas jūtaties miegaina, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol, care poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente administrate concomitent.
Latvian: Šīs zāles satur sorbītu, kas var ietekmēt citu vienlaicīgi iekšķīgi lietotu zāļu biopieejamību.
Romanian: • fumatul
Latvian: • smēķēšana;
Romanian: • dacă nu vă puteţi deplasa o perioadă îndelungată din cauza unei intervenţii chirurgicale majore, a unei accidentări sau a unei boli (vezi şi pct. 3 în cazul în care este necesar să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală)
Latvian: • ja Jūs ilgstoši neesat staigājusi lielas operācijas, traumas vai slimības dēļ (skatīt arī 3. punktu „Ja Jums ir ieplānota operācija");
Romanian: Dacă luaţi mai mult DUAVIVE decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojusi DUAVIVE vairāk nekā noteikts
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază, intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei sau insuficienţă a zaharozei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Latvian: Pacientes ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu, fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju un saharozes-izomaltāzes nepietiekamību šīs zāles lietot nedrīkst.
Romanian: *Studiul WHI efectuat la femeile cu histerectomie, care nu a demonstrat o creştere a riscului de cancer mamar
Latvian: * WHI pētījums sievietēm bez dzemdes, kas neuzrādīja krūts vēža riska paaugstināšanos
Romanian: Concentraţiile acestui metabolit glucuronoconjugat în plasmă sunt de aproximativ 10 ori mai mari decât cele ale BZA nemodificate.
Latvian: Šā glikuronīda koncentrācija plazmā ir apmēram 10 reizes augstāka nekā neizmainīta BZA koncentrācija.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat după ce vă aduceţi aminte.
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot tableti, iedzeriet to, tiklīdz atceraties.
Romanian: Bazedoxifena nu induce sau inhibă activitatea principalelor izoenzime CYP şi este puţin probabil să interacţioneze cu medicamentele administrate concomitent metabolizate prin intermediul CYP.
Latvian: Bazedoksifēns neierosina un neinhibē galveno CYP izoenzīmu aktivitāti, un maz ticams, ka mijiedarbosies ar līdztekus lietotām zālēm, kas tiek pakļautas CYP mediētam metabolismam.
Romanian: Această creştere este cel mai probabil atribuită modificărilor funcţiei hepatice legate de vârstă.
Latvian: Palielināšanās, visticamāk, saistīta ar izmaiņām aknu funkcijās.
Romanian: Pot fi crescute şi concentraţiile altor proteine plasmatice (substratul angiotensinogen/renină, alfa-1 antitripsina, ceruloplasmina).
Latvian: Citu proteīnu līmenis plazmā var būt paaugstināts (angiotenzīna/renīna substrāta, alfa-1 antitripsīna, ceruloplazmīna).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni sau probleme medicale.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir medicīniskas problēmas vai slimības.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol 0,0088 mg în fiecare comprimat.
Latvian: Šīs zāles satur 0,0088 mg sorbīta katrā tabletē.
Romanian: Alţi factori care pot creşte riscul unui accident vascular cerebral includ:
Latvian: Citi faktori, kas var palielināt insulta risku:
Romanian: Din moment ce este mai probabil să dezvoltaţi un cheag de sânge la nivelul venelor pe măsură ce înaintaţi în vârstă şi dacă vreuna dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu promptitudine:
Latvian: Tā kā varbūtība, ka vēnā veidosies asins receklis, palielinās līdz ar vecumu, kā arī gadījumā, ja uz Jums attiecas kāds no šiem faktoriem, nekavējoties informējiet savu ārstu:
Romanian: - Dacă prezentaţi o îngroşare excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială) care nu este tratată.
Latvian: - Ja Jums ir pārmērīga dzemdes gļotādas sabiezināšanās (endometrija hiperplāzija), kas netiek ārstēta.
Romanian: EC/BZA poate fi administrat în orice moment al zilei, indiferent de orarul meselor (vezi pct. 5.2).
Latvian: KE/BZA var lietot jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu EC/BZA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în „tratamentul simptomelor deficitului de estrogeni la femeile aflate în postmenopauză" (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt KE/BZA pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās "estrogēnu deficīta simptomu ārstēšana sievietēm pēc menopauzes" (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Romanian: În studiile clinice efectuate cu bazedoxifenă administrată în monoterapie, somnolenţa a fost raportată ca reacţie adversă, iar pacienţii trebuie sfătuiţi cu privire la potenţialul efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Pētījumos ar bazedoksifēna lietošanu monoterapijā tika ziņots par miegainību kā nevēlamu reakciju, un pacientes ir jābrīdina par iespējamu ietekmi uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Romanian: În cazul unui supradozaj se recomandă monitorizarea pacientului în vederea identificării oricăror semne sau simptome de reacţii adverse şi instituirea imediată a tratamentului simptomatic corespunzător.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir ieteikts novērot, vai pacientam nav kādu nevēlamu blakusparādību pazīmju vai simptomu, un nekavējoties uzsākt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să raporteze medicului sau asistentei medicale modificările apărute la nivelul sânilor (vezi mai jos „Cancerul mamar").
Latvian: Sievietēm ir jāizskaidro, par kādām izmaiņām krūtīs jāziņo ārstam vai medicīnas māsai (skatīt apakšpunktā "Krūts vēzis" tālāk tekstā).
Romanian: Pentru tratamentul simptomelor postmenopauză, tratamentul cu EC/BZA trebuie iniţiat numai pentru simptomele care influenţează negativ calitatea vieţii.
Latvian: Ārstējot pēcmenopauzes simptomus, KE/BZA jālieto tikai simptomu mazināšanai, kas pasliktina dzīves kvalitāti.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: Ameliorarea simptomelor deficitului de estrogeni şi a tipurilor de sângerare
Latvian: Estrogēnu deficīta simptomu mazināšanās un asiņošanas raksturs
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot.
Romanian: Hipersensibilitate Angioedem; reacţii anafilactice/ anafilactoide; urticarie
Latvian: Angioedēma; anafilaktiska/ anafilaktoīda reakcija; nātrene
Romanian: Dacă hotărâţi să opriţi administrarea acestui medicament înainte de a termina cura prescrisă, trebuie să vă adresaţi mai întâi medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja nolemjat pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms nozīmētā terapijas kursa beigām, Jums ir vispirms jāaprunājas ar savu ārstu.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Latvian: Ja PSUR un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Romanian: Concentraţiile la starea de echilibru sunt obţinute din a doua săptămână de administrare o dată pe zi.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācija, zāles ievadot reizi dienā, tiek sasniegta lietošanas otrajā nedēļā.
Romanian: EXP După deschiderea plicului care conţine blisterul, a se utiliza în decurs de 60 de zile.
Latvian: EXP Pēc blistera maisiņa atvēršanas izlietot 60 dienās.
Romanian: • dacă vreuna dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut vreodată un cheag de sânge la nivelul picioarelor, al plămânilor sau al altui organ
Latvian: • ja kādam no Jūsu tuviem ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi kājās, plaušās vai citos orgānos;
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi DUAVIVE
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot DUAVIVE
Romanian: Nivelul de risc depinde de durata de utilizare (vezi pct. 4.4).
Latvian: Riska pakāpe ir atkarīga no lietošanas ilguma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: EU/1/14/960/001 28 comprimate
Latvian: EU/1/14/960/001 28 tabletes
Romanian: Opriţi tratamentul cu DUAVIVE şi adresaţi-vă imediat unui medic în cazul în care manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet lietot DUAVIVE un dodieties pie ārsta, ja attīstās kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām:
Romanian: Estrogenii pot determina retenţie de lichide şi, de aceea, pacientele cu afecţiuni cardiace sau renale trebuie monitorizate cu atenţie în timpul tratamentului cu EC/BZA.
Latvian: - Estrogēni var izraisīt šķidruma aizturi, tāpēc pacientes ar sirdsdarbības vai nieru funkciju traucējumiem KE/BZA lietošanas laikā ir rūpīgi jānovēro.
Romanian: Acestea reprezintă un substitut pentru deficitul producerii de estrogen la femeile aflate în menopauză şi ameliorează simptomele menopauzei.
Latvian: Tie aizstāj estrogēnu produkcijas samazināšanos sievietēm menopauzes laikā un atvieglo menopauzes simptomus.
Romanian: DUAVIVE se utilizează la femeile care au uterul intact şi care nu au avut o menstruaţie fiziologică în ultimele 12 luni.
Latvian: DUAVIVE tiek lietota sievietēm ar saglabātu dzemdi un kurām pēdējo 12 mēnešu laikā nav bijušas dabiskas menstruācijas.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju