FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Idelvion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Idelvion, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Idelvion?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Idelvion?
English: The full EPAR for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Idelvion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Idelvion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Idelvion must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or other ingredients of the medicine.
French: Idelvion ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants.
English: The active substance in Idelvion, albutrepenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX.
French: Le principe actif d'Idelvion, l'albutrepenonacog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur IX humain.
English: Idelvion can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience in treating haemophilia.
French: Idelvion n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
English: Studies show that Idelvion is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B, and its safety is comparable to that of other factor IX products.
French: Les études montrent qu'Idelvion est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits de type facteur IX.
English: It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
French: Il remplace le facteur IX manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle temporaire des hémorragies.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with Idelvion and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
French: Celles-ci incluent: gonflement, sensation de brûlure et de picotements au site d'injection, frissons, rougissement, éruption cutanée avec démangeaisons, maux de tête, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, agitation, fréquence cardiaque rapide, oppression thoracique et sifflements.
English: Idelvion is available as powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
French: Idelvion se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable dans une veine.
English: What benefits of Idelvion have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Idelvion démontrés au cours des études?
English: For practical information about using Idelvion, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Idelvion, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Why is Idelvion approved?
French: Pourquoi Idelvion est-il approuvé?
English: For more information about treatment with Idelvion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Idelvion, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For the full list of side effects reported with Idelvion, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Idelvion, voir la notice.
English: What are the risks associated with Idelvion?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Idelvion?
English: Idelvion is a medicine used to prevent and treat bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
French: Idelvion est un médicament utilisé dans la prévention et le traitement des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX, une protéine de la coagulation).
English: The dose and the frequency of the injections depend on the patient's bodyweight and whether Idelvion is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
French: La dose et la fréquence des injections dépendent de la masse corporelle du patient ainsi que de la gravité du déficit en facteur IX du patient, de l'intensité et du siège des hémorragies, de l'âge et de l'état de santé du patient et peuvent varier selon qu'Idelvion est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des hémorragies.
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
French: Avec les médicaments de type facteur IX, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur IX; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des hémorragies.
English: How does Idelvion work?
French: Comment Idelvion fonctionne-t-il?
English: Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Idelvion was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 February 2010.
French: C'est pourquoi Idelvion a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 4 février 2010.
English: Furthermore, Idelvion was effective in treating bleeding episodes when they did occur; around 93% of the bleeding episodes resolved with one Idelvion injection.
French: Approximativement 93 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection d'Idelvion.
English: What is Idelvion and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Idelvion et dans quel cas est-il utilisé?
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
French: Les patients atteints d'hémophilie B présentent un déficit en facteur IX, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
English: Idelvion contains the active substance albutrepenonacog alfa.
French: Il contient le principe actif albutrepenonacog alfa.
English: How is Idelvion used?
French: Comment Idelvion est-il utilisé?
English: Give the child something to drink.
French: Donnez à l'enfant quelque chose à boire.
English: The following medicines are particularly important:
French: Les médicaments suivants sont particulièrement importants :
English: Not recommended (no data available)
French: Non recommandé (absence de données disponibles)
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal:
French: Date de première autorisation : 22 mai 2014 Date du dernier renouvellement :
English: However,
French: Cependant,
English: • if your immune system is not working
French: • si votre système immunitaire ne fonctionne pas
English: • if you are allergic to other medicines
French: • si vous êtes allergique à d'autres médicaments
English: The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
French: Le mélange doit être immédiatement avalé après sa préparation.
English: This is usually suitable for children over 1 year.
French: Ceci est habituellement approprié pour les enfants de plus d'un an.
English: (nearest)
French: (le plus proche)
English: No specific antidote is known.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique connu.
English: The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
French: La fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.
English: These symptoms can also be caused by other infections.
French: Ces symptômes peuvent aussi être causés par d'autres infections.
English: It is usually convenient to take one dose in the morning and one in the evening.
French: En général, il est pratique de prendre une dose le matin et une dose le soir.
English: Influenza was confirmed in 163 out of 377 index cases.
French: La grippe a été confirmée chez 163 des 377 cas index.
English: • Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
French: • Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés au regard des changements de comportement décrits ci-dessus.
English: • if you have a severe medical condition, which may require immediate hospitalisation
French: • si vous avez une affection sévère, qui pourrait exiger une hospitalisation immédiate
English: Required volume of vehicle
French: Volume nécessaire de véhicule
English: Specific studies have not been conducted to assess the reduction in the risk of complications.
French: Des études spécifiques sur la réduction des risques de complications n'ont pas été conduites.
English: • Neuropsychiatric disorders, as described below.
French: • Troubles neuropsychiatriques, tels que décrits ci-dessous.
English: Pregnant Women
French: Femme enceinte
English: Reversible irritancy of rabbits' eyes was detected.
French: Une irritation réversible de l'œil de lapin a été observée.
English: Look up the child's weight on the left side of the table.
French: Cherchez le poids de l'enfant sur le côté gauche du tableau.
English: This includes medicines obtained without a prescription.
French: Ceci s'applique aussi aux médicaments obtenus sans ordonnance.
English: 30 mg twice daily * This table is not intended to contain all possible weights for this population.
French: 30 mg deux fois par jour * Ce tableau ne contient pas tous les poids corporels possibles dans cette population.
English: No phase 2 conjugates of either compound have been identified in vivo.
French: Aucun conjugué de "phase 2" n'a été identifié in vivo.
English: • if the influenza symptoms get worse or the fever continues tell your doctor as soon as possible.
French: • si les symptômes grippaux s'aggravent ou si la fièvre persiste Veuillez en informer votre médecin dès que possible.
English: For treating flu, take two doses daily.
French: Pour le traitement de la grippe, prenez deux doses par jour.
English: Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
French: L'exposition fœtale chez le rat et le lapin était d'environ 15 à 20 % celle de la mère.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listé à la rubrique 6.1.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP.
English: • if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents.
French: • si vous remarquez des changements de comportement ou d'humeur (événements neuropsychiatriques), en particulier chez les enfants et les adolescents.
English: (Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
French: (Remarque : Cette suspension doit être agitée doucement avant administration afin de limiter la formation de bulles d'air.)
English: • Two small bowls (use separate pairs of bowls for each child)
French: • de deux petits bols (utilisez deux bols distincts pour chaque enfant)
English: Children with pre-existing bronchial asthma
French: Enfants ayant un asthme bronchique préexistant
English: The contribution of oseltamivir to those events is unknown.
French: La contribution d'oseltamivir à ces événements est inconnue.
English: * Depending on the capsule strength used.
French: * En fonction du dosage de la gélule utilisée.
English: Home preparation
French: Préparation au domicile
English: Patients should be closely monitored for behavioural changes, and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des changements de comportement, et les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement doivent être évalués attentivement pour chaque patient (voir rubrique 4.8).
English: The clinical significance of this finding is not clear, as the study had limited power.
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas claire dans la mesure où l'étude a une puissance statistique limitée.
English: Eczema,
French: Eczéma,
English: Other medicines and Ebilfumin
French: Autres médicaments et Ebilfumin
English: Less than 20 % of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
French: Moins de 20 % d'une dose orale radio-marquée sont éliminés dans les fèces.
English: Give the whole contents of the bowl to the patient straight away.
French: Donnez la totalité du contenu du bol au patient immédiatement.
English: The majority of these ARs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
French: La majorité de ces effets n'a été rapportée qu'à une seule occasion, le premier ou le deuxième jour de traitement, et a spontanément régressé en un ou deux jours.
English: Infants (<1year) * Full genotyping was not performed in all studies.
French: Nourrissons (< 1 an) * Un génotypage complet n'a pas été réalisé dans toutes les études.
English: Instruct the parent or caregiver that any remaining material following completion of therapy must be discarded.
French: Informez les parents ou le personnel soignant que tout matériel restant après la fin du traitement doit être jeté.
English: • Confusion, abnormal behaviour
French: • une confusion, un comportement anormal
English: The undissolved powder is just inactive ingredients.
French: La poudre non dissoute correspond seulement à des composants inactifs.
English: The suspension is caused by some of the excipients of Ebilfumin capsules, which are insoluble.)
French: La suspension est due à certains des excipients des gélules d'Ebilfumin, qui sont insolubles.)
English: Pour all of the powder into the bowl, whatever the dose you are making.
French: Versez la totalité de la poudre dans le bol, quelle que soit la dose que vous préparez.
English: Be careful with the powder, because it may irritate your skin and eyes.
French: Faites attention avec la poudre, car elle peut irriter votre peau et vos yeux.
English: For adult patients with a weak immune system, treatment will continue for 10 days.
French: Pour les patients adultes avec un faible système immunitaire, le traitement se poursuivra pendant 10 jours.
English: A vaccine gives you antibodies against the virus.
French: Un vaccin vous permet de produire des anticorps contre le virus.
English: Step 1: Check the dose is correct
French: Etape 1 : Vérifiez que la dose est correcte
English: Do not break or chew the capsules.
French: Ne pas casser ou mâcher les gélules.
English: No effects on foetal development were observed.
French: Aucun effet sur le développement fœtal n'a été observé.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Altered level of consciousness, Convulsion
French: Niveau de conscience altéré, Convulsion
English: These may be signs of rare but serious side effects.
French: Ceux-ci peuvent être les signes d'effets indésirables rares mais graves.
English: • if you have chronic heart disease or respiratory disease.
French: • si vous avez une maladie chronique cardiaque ou respiratoire.
English: - The appropriate use of Ebilfumin for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
French: - L'utilisation appropriée d'Ebilfumin dans la prophylaxie de la grippe doit être déterminée au cas par cas selon les circonstances et la population à protéger.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Rare but serious effects: get medical help at once
French: Effets indésirables rares mais graves : nécessitant un avis médical immédiat
English: The pharmacy preparation should be preferred to home preparation.
French: La préparation par la pharmacie doit être préférée à la préparation au domicile.
English: Be careful with the powder: it may irritate your skin and eyes.
French: Faites attention avec la poudre : elle peut irriter votre peau et vos yeux.
English: These reactions were seen at doses of 657 mg/kg and higher.
French: Ces effets ont été observés à des doses de 657 mg/kg et plus.
English: But if Ebilfumin is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of flu may come back.
French: Cependant, si vous arrêtez de prendre Ebilfumin plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent réapparaître.
English: • Sleeping difficulties
French: • Difficultés d'endormissement
English: The susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appear to vary seasonally and geographically.
French: La sensibilité à l'oseltamivir et la prévalence de ces virus semblent varier de manière saisonnière et géographique.
English: Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
French: Les données disponibles sont insuffisantes chez ces patients pour lesquels des posologies différentes peuvent être nécessaires en raison d'une immaturité de leurs fonctions physiologiques.
English: Adults and adolescents 0.88% (21/2377)
French: Adultes et adolescents 0,88 % (21/2377) Enfants (1-12 ans)
English: Ebilfumin contains sodium
French: Ebilfumin contient du sodium
English: See Section 5.2 for exposure simulation details.
French: Voir rubrique 5.2 pour des informations détaillées sur la simulation de l'exposition.
English: Metabolite exposures are also more variable in the youngest infants.
French: Les expositions au métabolite sont également plus variables chez les plus jeunes nourissons.
English: Hafnarfjörður Iceland
French: Hafnarfjörður Islande
English: • if you or your child are repeatedly sick, or
French: • si vous ou votre enfant continuez à vomir, ou
English: With a suitable stirring device, stir for 2 minutes.
French: Avec un outil adapté, mélangez pendant 2 minutes.
English: Step 3: Choose the correct amount for your child's weight
French: Etape 3 : Choisissez la dose correcte correspondant au poids de votre enfant
English: In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the syringes.
French: Dans les deux cas, les volumes requis doivent être de préférence indiqués sur les seringues.
English: The following serious side effects have been rarely reported since oseltamivir has been marketed:
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de l'oseltamivir :
English: The total duration of fever was reduced by one day in the groups treated with oseltamivir.
French: La durée totale de la fièvre a été réduite d'un jour dans les groupes traités par l'oseltamivir.
English: Since 2007 naturally occurring resistance associated with the H275Y mutation in seasonal H1N1 strains has been sporadically detected.
French: Depuis 2007, une résistance naturellement contractée associée à la mutation H275Y des souches H1N1 saisonnières a été sporadiquement détectée.
English: The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
French: Les EIs listés dans les tableaux ci-dessous sont regroupés dans les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), et très rare (< 1/10 000).
English: The active metabolite is eliminated entirely by renal excretion.
French: Le métabolite actif est éliminé entièrement par excrétion rénale.
English: Exposure to the pro-drug is less than 5 % relative to the active metabolite.
French: L'exposition à la pro-drogue est de moins de 5 % par rapport à celle du métabolite actif.
English: Ebilfumin can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
French: Ebilfumin peut être pris avec ou sans nourriture, bien que prendre les gélules avec des aliments puisse réduire le risque d'intolérances digestives (nausées ou vomissements).
English: The total volume required is determined by the weight of the patient according to the recommendation in the table below.
French: Le volume total requis est déterminé par le poids du patient selon la recommandation figurant dans le tableau ci-dessous.
English: Anaphylactic reactions, Anaphylactoid reactions
French: Réactions anaphylactiques, Réactions anaphylactoïdes
English: However, in one observational study, while the overall malformation risk was not increased, the results for major congenital heart defects diagnosed within 12 months of birth were not conclusive.
French: Cependant, dans une étude observationnelle, bien qu'il n'y ait pas eu d'augmentation du risque global de malformation, les résultats concernant les anomalies congénitales cardiaques majeures diagnostiquées dans les 12 mois après la naissance n'ont pas été concluants.
English: During treatment with Ebilfumin, tell a doctor immediately:
French: Lors du traitement par Ebilfumin, prévenez un médecin immédiatement :
English: Look at the right column to check the number of capsules you will need to give the patient for a single dose.
French: Regardez la colonne de droite pour vérifier le nombre de gélules que vous devrez donner au patient pour une dose.
English: Half-lives observed in older people were similar to those seen in young adults.
French: Les demi-vies observées chez le sujet âgé étaient similaires à celles observées chez l'adulte jeune.
English: In 2008, H275Y was found in > 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
French: En 2008, la mutation H275Y a été trouvée chez > 99 % des virus grippaux H1N1 en circulation isolés en Europe.
English: The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
French: L'utilisation d'antiviraux pour le traitement et la prophylaxie de la grippe doit être déterminée sur la base des recommandations officielles.