FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrundelser for tilføjelsen af et yderligere produktionssted til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekben egy további gyártóhely feltüntetésének, valamint az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Danish: anbefaler CHMP ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne, hvad angår tilføjelsen af produktionsstedet i USA, og for hvilke de relevante ændringer af punkterne i produktresuméerne og indlægssedlerne fremgår af bilag III for dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder fremstillet i Castlebar (se bilag I).
Hungarian: a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását oly módon, hogy feltüntetik az egyesült államokbeli további gyártóhelyet, és ennek megfelelően az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítása is szükséges, amint az a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok (lásd I. melléklet) Castlebarban gyártott dializáló oldataira vonatkozó III. mellékletben szerepel.
Danish: Med forbehold af den igangværende procedure i henhold til artikel 31 er CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkeligt med information tilgængelig til at afgive den anden udtalelse i denne procedure i henhold til artikel 31, hvor det anbefales, at produktionsstedet i USA medtages i de relevante markedsføringstilladelser for PD-væsker på de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Hungarian: Ezért - a jelenleg is folyamatban lévő 31. cikk szerint eljárás sérelme nélkül - a CHMP úgy véli, hogy elegendő információ áll rendelkezésre a jelen 31. cikk szerinti eljárással kapcsolatos második vélemény kiadásához, amelyben javasolják az Egyesült Államok gyártóhelyként történő feltüntetését az érintett PDoldatok forgalomba hozatali engedélyeiben, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Danish: I lyset af den nuværende usikkerhed omkring hovedårsagen og den kommende genoptagelse af levering fra Castlebar tog tilføjelsen af produktionssteder i markedsføringstilladelserne sigte på at afhjælpe kommende leveringsproblemer for PD-væsker i Europa ved at sikre, at der er tilstrækkeligt med PD-væsker tilgængelige.
Hungarian: A probléma gyökere és az ellátás Castlebarban történő jövőbeni helyreállítása miatti jelenlegi bizonytalanságot tekintve a forgalomba hozatali engedélyben a további gyártóhelyek feltüntetésének célja az, hogy a jövőben kevesebb probléma fordulhasson elő Európában a PD-oldatok ellátásával kapcsolatban, biztosítva ezáltal azt, hogy ezek az oldatok elegendő mennyiségben elérhetők legyenek.
Danish: • Det var nødvendigt at gøre uberørte batcher af peritonealdialysevæsker tilgængelige for patienter i hele EU hurtigst muligt, og derfor prioriterede man andre PD-væsker fremstillet af Baxter på andre produktionssteder uden for EØS (Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde).
Hungarian: A peritoneális dializáló oldatok e probléma által nem érintett gyártási tételeit a lehető legrövidebb idő alatt kellett elérhetővé tenni a betegek számára az egész EU területén, így a Baxter alternatívaként más, az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívül található gyártóhelyeken készített dializáló oldatainak alkalmazását helyezték előtérbe.
Danish: • Gennemgangen af de problemer, der blev identificeret i Castlebar, er endnu ikke afsluttet, og der frigives ikke peritonealdialysevæsker fra dette produktionsanlæg, som er hovedindehaveren af markedsføringstilladelsens leverandør i Europa.
Hungarian: A Castlebarban felismert problémák felülvizsgálata folyamatban van, és a peritoneális dializáló oldatok végfelszabadítása szünetel ebben a gyárban, amely a legfőbb forgalomba hozatali engedély jogosultjának ellátója.
Danish: Europa-Kommissionen indledte en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, efter rapporterne om resultater uden for specifikationsområdet for endotoksiner i dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder, der var fremstillet i Castlebar.
Hungarian: Az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett, miután a termékelőírástól eltérő eredményekről számoltak be a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok azon dializáló oldataiban található endotoxinok esetében, amelyeket Castlebar városában állítanak elő.
Danish: • CHMP er af den opfattelse, at der er tilstrækkelige kvalitetsdata tilgængelige til at anbefale medtagelsen af produktionsstedet i USA i de eksisterende markedsføringstilladelser for peritonealdialysevæsker, for så vidt som det er relevant.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy a minőséggel kapcsolatban elegendő adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy adott esetben javasolni lehessen az Egyesült Államokban található gyártóhely feltüntetését a peritoneális dializáló oldatok már meglévő alkalmazási előírásaiban.
Danish: • CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder, som er fremstillet i Castlebar.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok Castlebar városában gyártott dializáló oldataira vonatkozó, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for tilføjelsen af et produktionssted til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne fremlagt af EMA
Hungarian: II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyekben egy további gyártóhely feltüntetésének, valamint az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Danish: • Opbevares i den originale pakning.
Hungarian: • Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Fleksibel PVC beholder indeholdende 1,5, 2,0 eller 2,5 liter.
Hungarian: 1,5, 2,0 vagy 2,5 liter oldatot tartalmazó rugalmas PVC zsák.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer under 4 °C.
Hungarian: • 4°C feletti hőmérsékleten tárolandó.
Danish: Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Danish: Ændringer er vist som tekst i grå bokse
Hungarian: A módosítások szürke háttérrel jelennek meg
Danish: 12 måneder (kun for lægemidler fremstillet hos Alliston)
Hungarian: 24 hónap (12 hónap az Allistonban gyártott oldatok esetében).
Danish: DIANEAL PD4 6.3 Opbevaringstid
Hungarian: DIANEAL PD4
Danish: Anneks III Ændringer til relevante punkter i produktresumeer og indlægssedler
Hungarian: III. Melléklet Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók megfelelő részeinek módosításai
Danish: Lineokonnektoren indeholder iod.
Hungarian: A lineo csatlakozó jódot tartalmaz.
Danish: Y-overføringsslangen på duoposen kan være udstyret med en lineokobling, som indeholder 10,5 % povidonjodsalve.
Hungarian: Az ikerzsák lineo csatlakozóval ellátott Y szereléke 10,5% povidon-jodid kenőcsöt tartalmaz.
Danish: Når produktet er fjernet fra yderposen, skal det straks anvendes.
Hungarian: A készítményt a külső védőtasakból való eltávolítást követően azonnal fel kell használni.
Danish: • Bortskaf EXTRANEAL på den måde, som du har fået at vide i undervisningen.
Hungarian: • A tanultaknak megfelelőn semmisítse meg az Extraneal-t.
Danish: Ændringer som skal tilføjes relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen for Dianeal, Extraneal og Nutrineal, efter behov.
Hungarian: A Dianeal, Extraneal és Nutrineal készítmények alkalmazási előírásai és betegtájékoztatói megfelelő részeinek módosításai.
Danish: Koblingstype per kasse
Hungarian: zsák típusa csatlakozó típusa doboz
Danish: • Brug ikke EXTRANEAL efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: • A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Danish: Følgende betingelser skal indføres af medlemsstaterne:
Hungarian: 2. A tagállamok által végrehajtandó feltételek:
Danish: Bilag III Betingelser for markedsføringstilladelserne
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek
Danish: Betingelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opfylde:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által teljesítendő feltételek:
Danish: Resultatet af inspektionen skal forelægges de nationale kompetente myndigheder.
Hungarian: Az ellenőrzés eredményét a nemzeti illetékes hatóságokhoz kell benyújtani.
Danish: Den kompetente nationale myndighed skal inden udgangen af september 2012 gennemføre en lægemiddelovervågningsinspektion.
Hungarian: 2. Az illetékes hatóságnak 2012 szeptemberének végéig farmakovigilanciai ellenőrzést kell végeznie.
Danish: Inden for 90 dage efter afslutningen af denne tilsynsperiode skal en ændringsforvaltningsplan fremsendes til de kompetente myndigheder.
Hungarian: Az említett nyomon követési időszak lezárását követően 90 napon belül változáskezelési tervet kell benyújtani az illetékes nemzeti hatóságoknak.
Danish: Planen skal beskrive alle ændringer af processer, hyppigheder eller grænser, der følger af tilsynet.
Hungarian: A tervben részletezni kell a nyomon követési időszak alatt felmerülő összes eljárásbeli, mintavételi gyakoriságot vagy határértéket érintő módosítást.
Danish: Resultatet af de generelle korrigerende og forebyggende tiltag skal sendes til de nationale kompetente myndigheder, og eventuelle ændringer, der anses for at være nødvendige, bør tages op via passende ændringsforvaltningsprotokoller og efterfølgende forskriftsprocedurer på nationalt plan efter behov.
Hungarian: Az átfogó korrekciós és megelőző intézkedések eredményét az illetékes nemzeti hatóságokhoz is el kell juttatni, és amennyiben arra szükség van, minden szükségesnek tartott módosítást a megfelelő változáskezelési protokollokon és a nemzeti szintű szabályozási eljárásokon keresztül kell megvalósítani.
Danish: Ændringer indsendes til vurdering hos de nationale kompetente myndigheder.
Hungarian: A módosításokat az illetékes nemzeti hatóságoknak értékelésre be kell nyújtani.
Danish: Der bør drages omsorg for at sikre kontinuiteten med inspektionerne af produktionsstederne i Castlebar.
Hungarian: Gondoskodni kell a castlebari gyártóhely ellenőrzéseivel való konzisztencia biztosításáról.
Danish: Tilsynsmyndighedens (IMB) tilsyn med produktionsstedet i Castlebar skal gennemføres inden udgangen af december 2011, før væskerne kan genlanceres på markedet.
Hungarian: A felügyelő hatóságnak (IMB) 2011. december végéig végre kell hajtania a castlebari gyártóhely vizsgálatát, mielőtt az oldatok újbóli előállítása megkezdődne.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en 12-måneders tilsynsperiode efter IMB's kvalifikation af fabrikken i Castlebar.
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a castlebari gyártóhely felügyelő hatóság (IMB) általi minősítését követően 12 hónapos nyomon követést végezni.
Danish: Medlemsstaterne skal under inspektionerne af de produktionssteder, der er beliggende på deres område, sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har overført de opnåede erfaringer i Castlebar i overensstemmelse med de generelle korrigerende og forebyggende tiltag.
Hungarian: 3. A területükön található helyi gyártóhelyek ellenőrzése során a tagállamok kötelesek meggyőződni arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Castlebarban szerzett tapasztalatokat az átfogó korrekciós és megelőző intézkedéseknek megfelelően hasznosítja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde generelle korrigerende og forebyggende tiltag og benytte dem til at forhindre endotoksinforurening på andre produktionssteder for dialysevæsker.
Hungarian: 3. A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles átfogó korrekciós és megelőző intézkedéseket kidolgozni és alkalmazni annak érdekében, hogy megelőzze az endotoxinszennyezést más, dializáló oldatokat előállító üzemeiben.
Danish: Denne risikostyringsplan skal følge EU's skabelon for risikostyringsplaner (jf. bind 9A af De gældende regler for lægemidler i Den Europæiske Union) og skal indeholde redskaber til at vurdere effektiviteten af risikominimeringen i den godkendte konsoliderede risikostyringsplan.
Hungarian: Ennek a kockázatkezelési tervnek az uniós kockázatkezelési terv sablonját kell követnie (lásd a Gyógyszerkészítményekre vonatkozó szabályok az Európai Unióban című dokumentum 9a kötetét), és tartalmaznia kell az elfogadott, konszolidált kockázatkezelési tervben részletezett kockázatminimalizálás eredményességének felmérésére irányuló intézkedéseket.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre epidemiologiske undersøgelser bestående af en klinisk audit, i hvilken der indsamles data om antallet af peritonitistilfælde i EU i 2010 og 2011 og en observationsundersøgelse for at vurdere karakteren af peritonitistilfælde og ikke-peritonitistilfælde (herunder dødsfald) og resultatet heraf i overensstemmelse med milepælene for evaluering og indberetning, som er beskrevet i den konsoliderede risikostyringsplan.
Hungarian: 5. A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles epidemiológiai vizsgálatokat végrehajtani, amelyek része egy klinikai audit, amely adatokat gyűjt a 2010 és 2011 között az Európai Unióban előforduló peritonitiszes esetek számáról, valamint egy megfigyeléses vizsgálat, amely a peritonitiszes és nem peritonitiszes esetek (beleértve a halálos kimenetelűeket is) jellegét és kimenetelét méri fel, a konszolidált kockázatkezelési tervben foglalt értékelési és jelentési szakaszoknak megfelelően.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på tidspunktet for den næste periodiske sikkerhedsopdatering sende de nationale kompetente myndigheder en risikostyringsplan for alle de berørte lægemidler ved hjælp af de godkendte konsoliderede risikostyringsplaner, version 2.0 af 21. september 2011, hvor man beskriver betænkelighederne vedrørende sikkerheden i forbindelse med lægemidlerne (uklart bundfald/aseptisk peritonitis med peritonealdialysevæsker og endotoksinfremkaldt systemisk inflammatorisk reaktion med hæmodialyseopløsninger) og deres risikominimering, der omfatter en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere og kvalitetsforanstaltninger.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés időpontjában köteles az elfogadott, konszolidált kockázatkezelési terv 2011. szeptember 21-i 2.0 verziója alapján az összes érintett termék vonatkozásában kockázatkezelési tervet benyújtani az illetékes nemzeti hatóságoknak, amelyben részletezi a termékek biztonsági aggályait (peritoneális dializáló oldatoknál a gyűjtőzsákban zavaros folyadék/aszeptikus peritonitisz megjelenése és hemodializáló oldatoknál az endotoxin okozta szisztémás gyulladásos válaszreakció) és kockázatminimalizáláshoz szükséges lépéseket, többek között az egészségügyi szakemberekkel folytatott közvetlen kommunikációt és a minőséghez kapcsolódó tevékenységeket.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opdatere markedsføringstilladelserne for de berørte dialysevæsker med de forbedrede mikrobiologiske metoder og medtage de nye produktionssteder for at øge spredningen af forsyningen i overensstemmelse med den aftalte ændringsforvaltningsplan og tidsfristerne heri.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az érintett dializáló oldatok forgalomba hozatali engedélyeit aktualizálni, az új mikrobiológiai analitikai módszertanokkal együtt, valamint a változáskezelési tervvel és annak ütemtervével összhangban az áruellátás diverzitását növelő új gyártóhelyeket feltüntetni.
Danish: • Opbevares i den originale pakning.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer under 4 °C.
Hungarian: 4°C feletti hőmérsékleten tárolandó.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresumeer og indlægssedler
Hungarian: III melléklet Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók megfelelő részeinek módosításai
Danish: 4 enheder pr. kasse Duopose (lineokobling) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Hungarian: 4 db ikerzsák dobozonként lineo csatlakozóval Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Danish: Opbevaringstid for produktet er 24 måneder 12 måneder (for lægemidler fremstillet hos Alliston, Canada og North Cove, USA).
Hungarian: 24 hónap (12 hónap az Allistonban (Kanada) és North Cove-ban (USA) gyártott oldatok esetében).
Danish: • Opbevares utilgængeligt for børn.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: 12 måneder (kun for lægemidler fremstillet hos Alliston, Canada og North Cove, USA) Produktet skal anvendes straks efter yderposen er fjernet.
Hungarian: (12 hónap az Alliston-ban (Kanada) és North Cove-ban (USA) gyártott oldatok esetében).
Danish: Koblingstype per kasse skrue
Hungarian: térfogat zsák darabszám/
Danish: Ændringer som skal tilføjes relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen for Dianeal PD4 og Extraneal, efter behov.
Hungarian: A Dianeal és Extraneal készítmények alkalmazási előírásai és betegtájékoztatói megfelelő részeinek módosításai.
Danish: • Bortskaf EXTRANEAL på den måde, som du har fået at vide i undervisningen.
Hungarian: A tanultaknak megfelelőn semmisítse meg az EXTRANEAL-t.
Danish: • Brug ikke EXTRANEAL efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Danish: PRODUKTRESUME
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Danish: Det gælder navnlig:
Hungarian: Különösképpen:
Danish: Der skal ligeledes fremsendes opdaterede analysecertifikater.
Hungarian: Aktualizált elemzési tanúsítványokat is be kell mutatni.
Danish: - Dextrose monohydrat
Hungarian: - dextróz-monohidrát
Danish: - Natriumchlorid
Hungarian: - nátrium-klorid
Danish: Derfor skal data om de følgende betingelser fremsendes til og gennemgås af CHMP.
Hungarian: Ezért az alábbi feltételekkel kapcsolatos adatokat kell benyújtani, és a CHMP-nek felül kell vizsgálnia azokat.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Hungarian: Melléklet A forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek
Danish: - Natrium S-laktat
Hungarian: - nátrium-(S)-laktát
Danish: Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til forsyningen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de udestående spørgsmål er blevet løst.
Hungarian: A Castlebarban felmerült aggályok felismerése óta egységes európai megközelítés van érvényben az ellátással kapcsolatban, a 31. cikk szerinti eljárás pedig folytatódik, ezzel a problémák megoldása még várat magára.
Danish: Specifikationer for hjælpestofferne natriumhydroxid og hydrogenchlorid skal angives sammen med analyseresultaterne.
Hungarian: 3. A nátrium-hidroxid és a sósav segédanyagok előírásait az elemzés eredményeivel együtt közölni kell.
Danish: Der skal foretages en rutinemæssige mikrobiel overvågning af alle udgangsmaterialer (herunder hjælpestoffer), og en passende ændringsforvaltningsplan, som omfatter tidsfristerne for gennemførelsen, skal fremsendes senest en uge efter Kommissionens afgørelse.
Hungarian: El kell végezni az összes kiindulási anyag (ideértve a segédanyagokat is) mikrobiális rutinmonitorozását, és a megfelelő változáskezelési tervet - a végrehajtás ütemtervével együtt - a bizottsági határozatot követő egy héten belül be kell nyújtani.
Danish: Den maksimale batchstørrelse i Lublin skal angives, og de aktuelle valideringsdata for disse batchstørrelser skal fremsendes senest tre uger efter Kommissionens afgørelse.
Hungarian: 2. A lublini gyár maximális tételméretét közölni kell, és az aktuális, e tételméretekre vonatkozó validációs adatokat a bizottsági határozatot követő három héten belül be kell nyújtani.
Danish: Leverandører af aktive stoffer nævnt nedenfor er ikke tidligere blevet anvendt til EU-lægemidler, og master files for de aktive stoffer (ASMF'er) eller tilsvarende datapakker skal fremsendes for disse leverandører.
Hungarian: Az alább felsorolt beszállítók hatóanyagait korábban nem alkalmazták uniós készítményben, így a hatóanyagra vonatkozó törzsadatokat vagy az azzal egyenértékű adatcsomagokat a szóban forgó beszállítókkal kapcsolatban be kell nyújtani.
Danish: Hjælpestofferne vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid er kontrolleret i henhold til USA's farmakopé.
Hungarian: 2. Az injekcióhoz való vizet és a nátrium-hidroxidot mint segédanyagot az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve szabályozza.
Danish: Der skal fremsendes en passende ændringsforvaltningsplan senest tre uger efter Kommissionens afgørelse.
Hungarian: A megfelelő változáskezelési tervet a bizottsági határozatot követő három héten belül be kell nyújtani.
Danish: Alle lægemiddelstoffer skal støttes af master files eller passende data om de aktive stoffer og være i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Hungarian: A gyógyszerek valamennyi anyagát a hatóanyagra vonatkozó törzsadatnak vagy annak megfelelő adatnak kell alátámasztania, és minden gyógyszeranyagnak meg kell felelnie az Európai Gyógyszerkönyv által támasztott követelményeknek.
Danish: Hvad angår vandfri glukose skal grænsetesten for endotoksin i lægemiddelstoffet være strengere inden frigivelsen af PD-væsker til EU's marked i henhold til EU-markedsføringstilladelsen.
Hungarian: A vízmentes glükóz esetén a hatóanyagban található endotoxinra vonatkozó határértékpróbát meg kell szigorítani mielőtt a PD-oldatok végfelszabadítása megtörténne az uniós piacon, immár uniós forgalomba hozatali engedéllyel.
Danish: Følgende betingelser (beskrevet nedenfor for hvert produktionssted) skal opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az alábbi (gyártóhelyenként feltüntetett) feltételeket kell teljesítenie.
Danish: Det canadiske produktionssted Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for følgende:
Hungarian: A kanadai gyártóhely A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az alábbiakkal kell foglalkoznia:
Danish: Der skal fremsendes stabilitetsdata, herunder langsigtede og kortsigtede stabilitetsdata for lægemidler, der er fremstillet i henhold til EU-specifikationerne.
Hungarian: Az uniós előírások szerint gyártott készítmények esetében a stabilitási adatokat - ideértve a hosszú távú és gyorsított adatokat is - be kell nyújtani.
Danish: En ændringsforvaltningsplan, som omfatter tidsfristerne for gennemførelsen, skal fremsendes senest en uge efter Kommissionens afgørelse.
Hungarian: A változáskezelési tervet - a végrehajtás ütemtervével együtt - a bizottsági határozatot követő egy héten belül be kell nyújtani.
Danish: De skal fremsendes inden frigivelsen af PD-væsker til EU's marked i henhold til EU-markedsføringstilladelsen.
Hungarian: Ezt azelőtt kell benyújtani, hogy a PD-oldatok végfelszabadítása megtörténne az uniós piacon, immár uniós forgalomba hozatali engedéllyel.
Danish: Det tyrkiske produktionssted Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for følgende:
Hungarian: A törökországi gyártóhely A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az alábbiakkal kell foglalkoznia:
Danish: Det polske produktionssted Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for følgende:
Hungarian: A lengyelországi gyártóhely A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az alábbiakkal kell foglalkoznia:
Danish: Hætteglas (glas)
Hungarian: Üveg (üveg)
Danish: Pattegrise Intramuskulær anvendelse
Hungarian: Sertés Intramuszkuláris injekció
Danish: 1 hætteglas Slagtning: 53 dage
Hungarian: 53 nap.
Danish: EU-nummer
Hungarian: EU-szám Kereskedel mi név
Danish: Tilbageholdelsestid
Hungarian: Alkalmazási mód
Danish: Injektionen bør ikke gentages.
Hungarian: Az injekciót nem szabad megismételni.
Danish: Der bør vaskes hænder efter brugen af lægemidlet.
Hungarian: A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
Danish: Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Hungarian: Gondossággal kell eljárni a véletlen öninjekciózás elkerülése érdekében.
Danish: Yderligere oplysninger om Baycox Iron findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Hungarian: A Baycox Iron-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.