FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Duloxetine Boehringer Ingelheim est disponible ici.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim je k dispozici zde.
French: Qu'est-ce que Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Czech: Co je Duloxetine Boehringer Ingelheim?
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie)
Czech: (Smyšlený) název Síla
French: Conditionnement primaire Présentation
Czech: Vnitřní Obal
French: 8 Les chutes étaient plus fréquentes chez les sujets âgés (≥65 ans).
Czech: 8 Pády byly častější u starších osob (≥65let).
French: La réponse au traitement devra être évaluée après 2 mois.
Czech: Odpověď na léčbu má být vyhodnocena po dvou měsících.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Convulsions1
Czech: Konvulze1
French: Enfant et adolescent de moins de 18 ans
Czech: Použití u dětí a dospívajících do 18 let
French: Chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, cela peut prendre plusieurs semaines avant qu'une amélioration ne se produise.
Czech: U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe.
French: Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, antidépresseurs, autres antidépresseurs.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, antidepresiva, jiná antidepresiva.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte.
Czech: O podávání duloxetinu těhotným ženám nejsou žádné adekvátní údaje.
French: Nervosité Trouble de l'attention Dysgueusie Dyskinésie Syndrome des jambes sans repos Sommeil de mauvaise qualité
Czech: Nervozita Porucha pozornosti Porucha chuti Diskineze Syndrom neklidných nohou Špatná kvalita spánku
French: Des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les hommes et les femmes (la clairance plasmatique apparente est approximativement 50 % plus faible chez les femmes).
Czech: Mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
French: L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration.
Czech: Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
French: Les taux de réponse clinique (50 % ou plus d'amélioration de la douleur) ont été analysés en fonction de l'apparition ou non d'un état de somnolence pendant le traitement.
Czech: Hodnoty klinické odpovědi (zmírnění bolesti o 50 % a více) byly analyzovány s ohledem na to, zda se u pacienta v průběhu léčby vyskytla somnolence.
French: Date de première autorisation : 08 décembre 2014 Date du dernier renouvellement :
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2014
French: Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en même temps que Duloxétine Lilly, vous devez consulter votre médecin.
Czech: Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto přípravků společně s přípravkem Duloxetine Lilly, vyhledejte lékaře.
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels Duloxétine Lilly est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'événements de type suicidaire.
Czech: Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Duloxetine Lilly předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevražedou.
French: Baisse de la libido Anxiété
Czech: Agitovanost Snížení libida Úzkost
French: Si vous prenez Duloxétine Lilly en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance.
Czech: Užíváte-li přípravek Duloxetine Lilly ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky.
French: Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique
Czech: Přínos léčby má být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
French: Duloxétine Lilly peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě.
French: Duloxétine Lilly commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant de dépression ou d'anxiété, dans les deux semaines suivant le début du traitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines avant que votre état ne s'améliore.
Czech: U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Duloxetine Lilly účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe.
French: Si votre médecin a prescrit Duloxétine Lilly à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Czech: Pokud lékař předepsal přípravek Duloxetine Lilly pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře.
French: Plaquettes thermoformées en chlorure de polyvinyle (PVC), polyéthylène (PE) et polychlorotrifluoréthylène (PCTFE), recouvertes d'une feuille d'aluminium.
Czech: Polyvinylchlorid (PVC), polyetylen (PE) a polychlorotrifluoroetylen (PCTFE) blistry kryté Al fólií.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares, comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ou une insuffisance en saccharose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázoizomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
French: Pendant la période aiguë de 10 semaines de traitement, des comportements suicidaires ont étés rapportés (duloxétine 0/333 [0 %], fluoxétine 2/225 [0,9 %], placebo 1/220 [0,5 %]).
Czech: V průběhu 10týdenní akutní léčby bylo hlášeno suicidální chování (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo
French: Des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les femmes jeunes et âgées (≥ 65 ans) (chez les sujets âgés, l'aire sous la courbe augmente d'environ 25 % et la demi-vie est allongée d'environ 25 %), sans que ces différences ne soient suffisantes pour nécessiter des adaptations de la posologie.
Czech: Mezi mladšími a staršími pacientkami (≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když rozsah těchto změn není dostatečný na to, aby opravňoval úpravu dávkování.
French: b. Liste tabulée des effets indésirables
Czech: b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu.
French: Chez des rates recevant la duloxétine (45 mg/kg/jour), avant et pendant l'accouplement et en début de gestation, une diminution de la consommation de nourriture et du poids corporel, une perturbation du cycle œstral, une baisse du taux de naissances vivantes et de survie de la progéniture, et un retard de croissance chez les jeunes rats à des taux d'exposition systémique (Aire Sous la Courbe - ASC) estimés correspondre, au plus, à l'exposition maximale en clinique ont été rapportés.
Czech: Samice potkanů, kterým byl podáván duloxetin (45 mg/kg/den) před a během páření a na začátku březosti, měly nižší spotřebu mateřské potravy a nižší tělesnou hmotnost, poruchy estrálního cyklu, snížení indexů živě narozených mláďat a jejich přežití a zpomalení růstu mláďat při hladinách systémové expozice, které dle odhadu dosahovaly většinou maximální klinické expozice
French: Le traitement par la duloxétine a montré une amélioration statistiquement significative des symptômes du trouble anxiété généralisée, d'après les résultats du score de l'échelle PARS mesurant la sévérité du trouble anxiété généralisée (différence moyenne entre la duloxétine et le placebo de 2,7 points [IC 95 % 1,3 à 4,0]), après 10 semaines de traitement.
Czech: Při léčbě duloxetinem bylo prokázáno statisticky signifikantní zlepšení příznaků generalizované úzkostné poruchy, měřeno pomocí skóre závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu škály PARS (průměrný rozdíl mezi duloxetinem a placebem byl 2,7 bodu [95% CI 1,3-4,0], po 10 týdnech léčby.
French: La prudence est de mise chez les patients prenant des anticoagulants et/ou des médicaments connus pour modifier la fonction plaquettaire (exemple les AINS ou l'acide acétylsalicylique), ainsi que chez les patients prédisposés aux saignements.
Czech: Dbát opatrnosti je třeba u pacientů, kteří používají antikoagulancia a/nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů (např. NSAID nebo kyselinu acetylsalicylovou, a také u pacientů náchylných ke krvácení).
French: Duloxétine Lilly a fait l'objet d'un programme clinique incluant 3 158 patients (soit une exposition de 1 285 patients-années) présentant un trouble dépressif majeur (critères DSM-IV).
Czech: Depresivní porucha: Přípravek Duloxetine Lilly byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (1 285 pacientoroků expozice) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Duloxétine Lilly ont été : nausées, céphalées, sècheresse de la bouche, somnolence et sensations vertigineuses.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Duloxetine Lilly byly nauzea, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závratě.
French: Des études effectuées sur de jeunes rats ont mis en évidence des effets transitoires sur le comportement neurologique ainsi qu'une diminution significative du poids corporel et de la consommation d'aliments ; l'induction d'enzymes hépatiques et la vacuolisation hépatocellulaire à 45 mg/kg/jour.
Czech: Studie s juvenilními potkany zjistily přechodný neurobehaviorální účinek a významně sníženou tělesnou hmotnost a spotřebu jídla, indukci jaterních enzymů a hepatocelulární vakuolizaci při dávce
French: • envie de vomir (nausées), sècheresse de la bouche
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení), sucho v ústech
French: NE prenez JAMAIS Duloxétine Lilly si vous : - êtes allergique à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Czech: NEUŽÍVEJTE přípravek Duloxetine Lilly jestliže: - jste alergický(á)na duloxetin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
French: Durant la période totale de 36 semaines de l'étude, 6 patients parmi les 333 patients initialement randomisés recevant la duloxétine et 3 patients parmi les 225 patients initialement randomisés recevant de la fluoxétine ont présenté un comportement suicidaire (incidence ajustée sur l'exposition : 0,039 événement par patient-année pour la duloxétine et 0,026 pour la fluoxétine).
Czech: Během celého 36týdenního trvání studie 6 z 333 pacientů randomizovaných na začátku na duloxetin a 3 z 225 pacientů randomizovaných na fluoxetin projevilo suicidální chování (incidence upravená na expozici 0,039 případu na pacienta a rok pro duloxetin a 0,026 pro fluoxetin).
French: Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.
Czech: Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěti, okamžitě kontaktujte svou porodní asistentku a/nebo lékaře.
French: L'association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont Duloxétine Lilly, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
Czech: Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha přípravků vydávaných na lékařský předpis, včetně přípravku Duloxetine Lilly, vyvolat závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky.
French: Vous devez être très prudent en cas de prise d'alcool pendant votre traitement par Duloxétine Lilly.
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby přípravkem Duloxetine Lilly.
French: En conséquence, Duloxétine Lilly ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 comme la fluvoxamine (voir rubrique 4.3).
Czech: Proto se přípravek Duloxetine Lilly nesmí podávat v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod 4.3).
French: Vous ne devez prendre Duloxétine Lilly qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.
French: La pharmacocinétique de la duloxétine est modifiée en cas d'atteinte hépatique modérée (Classe B de Child Pugh).
Czech: Farmakokinetické parametry duloxetinu ovlivnila středně těžká jaterní choroba (třída B Child Pugh klasifikace).
French: Duloxétine Lilly augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction pour des taux d'exposition systémiques (Aires Sous la Courbe) de duloxétine inférieurs à l'exposition maximale en clinique (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách (AUC) duloxetinu nižších než maximální klinická expozice (viz bod 5.3).
French: Lors de l'arrêt du traitement par Duloxétine Lilly, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: Při ukončování léčby přípravkem Duloxetine Lilly má být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz body 4.4 a 4.8).
French: Comportements suicidaires5,7 Manie
Czech: Suicidální myšlenky5,7
French: • inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil
Czech: • zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže nebo očního bělma
French: Cependant, comme pour tout médicament, la prudence s'impose chez le sujet âgé, principalement avec Duloxétine Lilly à la posologie de 120 mg par jour pour le trouble dépressif majeur ou le trouble anxiété généralisée, du fait de données limitées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Nicméně stejně jako u jiných přípravků je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů, zejména při podávání přípravku Duloxetine Lilly v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy, kde jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz body 4.4 a 5.2).
French: La duloxétine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement du trouble dépressif majeur en raison de problème(s) de sécurité et d'efficacité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Czech: Pediatrická populace Duloxetin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let k léčbě depresivní poruchy vzhledem k nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
French: Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés lors de l'administration de Duloxétine Lilly, dont des cas avec une natrémie inférieure à 110 mmol/L.
Czech: Při podávání přípravku Duloxetine Lilly byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než 110 mmol/l.
French: Les gélules 60 mg sont bleues et vertes portant imprimées les mentions « 60 mg » et le code « 9542 ».
Czech: 60mg tobolky jsou modré a zelené s potiskem ‘60 mg' a kódem ‘9542'.
French: Duloxétine Lilly ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro plod.
French: La pharmacocinétique de la duloxétine chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans présentant un trouble dépressif majeur, après une administration orale quotidienne de 20 à 120 mg, a été caractérisée sur la base d'analyses de modélisation de population à partir de données issues de 3 études.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu u pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let s depresivní poruchou po perorálním podání 20 až 120 mg v dávkování jednou denně byla charakterizována pomocí populačních modelových analýz na základě údajů ze 3 studií.
French: La duloxétine est un inhibiteur à la fois de la recapture de la sérotonine (5-HT) et de la noradrénaline (NA).
Czech: Mechanismus účinku Duloxetin je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) a noradrenalinu (NA).
French: La distribution de la duloxétine a été étudiée chez 6 femmes en période d'allaitement et qui avaient accouché depuis au moins 12 semaines.
Czech: Kojící matky Dispozice duloxetinu byla studována u 6 žen v laktaci, v období nejdříve 12 týdnů po porodu.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Emballage multiple : 100 (5 boîtes de 20) gélules gastro-résistantes Emballage multiple : 500 (25 boîtes de 20) gélules gastro-résistantes
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 100 (5 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek Vícečetné balení: 500 (25 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek
French: Duloxétine Lilly est utilisé chez l'adulte pour traiter :
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly se používá u dospělých osob k léčbě:
French: Duloxétine Lilly doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un antécédent d'épisode maniaque ou un diagnostic de trouble bipolaire et/ou des convulsions.
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo diagnóza bipolární poruchy a/nebo epileptických záchvatů.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Duloxétine Lilly dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du trouble dépressif majeur, la douleur neuropathique diabétique périphérique et le trouble anxiété généralisée.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Duloxetine Lilly u všech podskupin pediatrické populace v následujících terapiích: léčba depresivní poruchy, léčba generalizované úzkostné poruchy a léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.
French: Dans des études allant jusqu'à 9 mois, une diminution moyenne de 1 % de leur percentile de taille (diminution de 2 % chez les enfants (7-11 ans) et une augmentation de 0,3 % chez les adolescents (1217 ans) ont été observées chez les patients pédiatriques traités avec la duloxétine (voir rubrique 4.4).
Czech: Ve studiích trvajících až 9 měsíců bylo u pediatrických pacientů léčených duloxetinem pozorováno průměrné snížení o 1 % v percentilovém růstovém grafu tělesné výšky (snížení o 2 % u dětí (7-11 let) a zvýšení o 0,3 % u dospívajících (12-17 let) (viz bod 4.4).
French: Tous les patients avaient précédemment répondu à la duloxétine au cours d'un traitement en ouvert avec la duloxétine (28 à 34 semaines) à une dose de 60 à 120 mg/jour.
Czech: Všichni pacienti odpověděli na duloxetin v průběhu předchozí otevřené (open-label) terapie duloxetinem v dávce od 60 do 120 mg/den po dobu 28 až 34 týdnů.
French: Le profil général de toxicité de la duloxétine chez les jeunes rats était similaire à celui observé chez les rats d'âge adulte.
Czech: Celkový toxikologický profil duloxetinu byl u juvenilních potkanů podobný profilu u dospělých potkanů.
French: Symptômes ménopausiques Galactorrhée Hyperprolactinémie
Czech: Menopauzální symptomy Galaktorea Hyperprolaktinem ie
French: Les taux de réponse et de rémission étaient également plus élevés avec Duloxétine Lilly par rapport au placebo.
Czech: Poměry odpovědi na léčbu a remise byly také vyšší u přípravku Duloxetine Lilly ve srovnání s placebem.
French: Indiquez à votre médecin avant de prendre Duloxétine Lilly si vous : - prenez d'autres médicaments pour traiter la dépression (voir « Autres médicaments et
Czech: Obraťte se před užíváním přípravku Duloxetine Lilly na svého lékaře v případě, že: - užíváte nyní jiné přípravky k léčbě deprese (viz bod: ‚Další léčivé přípravky a přípravek
French: Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez Duloxétine Lilly.
Czech: Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Duloxetine
French: Les exigences relatives à la soumision des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
French: • diminution de l'activité de la glande thyroïde pouvant causer une fatigue ou une prise de poids
Czech: • snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu nebo zvýšení tělesné hmotnosti
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile
Czech: Měl(a) byste být také informován(a), že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv).
French: • réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres, réactions allergiques
Czech: • závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů,
French: L'utilisation de Duloxétine Lilly n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Czech: Užívání přípravku Duloxetine Lilly v průběhu kojení se nedoporučuje.
French: La duloxétine se lie à la fois à l'albumine et à l'α-1 glycoprotéine acide.
Czech: Duloxetin se váže jak na albumin, tak i na α-l- kyselý glykoprotein.
French: Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 jours après l'arrêt de Duloxétine Lilly avant de pouvoir prendre un IMAO.
Czech: Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek Duloxetine Lilly, než začnete užívat některý IMAO.
French: La dose habituellement recommandée de Duloxétine Lilly est de 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Duloxetine Lilly je 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše lékař.