FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deutschland Novo Nordisk Pharma GmbH
Portuguese: Novo Nordisk Pharma GmbH
German: Griechenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Portuguese: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
German: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Vereinigtes Königreich
Portuguese: Crawley, West Sussex RH11 9RT
German: Das Verfahren wurde am 20. September 2007 eingeleitet.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 20 de Setembro de 2007.
German: Dieser Antrag stützte sich auf die folgenden Gründe:
Portuguese: Este pedido baseou-se nas seguintes razões:
German: Diese Aktualisierung könnte freilich durch eine Typ-II-Änderung auf nationaler Ebene erfolgen.
Portuguese: Esta medida pode efectivamente ser tomada através de uma alteração de tipo II ao nível nacional.
German: Es ist zurzeit in der EU unter den in Anhang I angegebenen Bezeichnungen zugelassen.
Portuguese: Actualmente está autorizada na UE sob as diferentes designações referidas no Anexo I.
German: Deshalb blieb der CHMP der Ansicht, dass diese Indikation widerrufen werden sollte.
Portuguese: Assim, o CHMP manteve o parecer de que esta indicação deve ser removida.
German: - Für die oben genannte Indikation stehen alternative Behandlungen zur Verfügung.
Portuguese: - Existem tratamentos alternativos disponíveis para a indicação acima referida.
German: Teva Generics Belgien NV Laarstraat 16
Portuguese: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE NORFLOXACIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM NORFLOXACINA (vide Anexo I)
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Griechenland
Portuguese: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
German: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Schweden
Portuguese: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
German: London W5 5TL, Vereinigtes Königreich
Portuguese: London W5 5TL, United Kingdom
German: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Schweden
Portuguese: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
German: Nur 3 Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantworteten diese im Mai 2008 angenommene Liste der offenen Fragen.
Portuguese: Apenas 3 titulares da AIM responderam a essa Lista de Questões Pendentes adoptada em Maio de 2008.
German: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italien
Portuguese: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
German: Insgesamt beinhalteten die vorgelegten Antworten bibliographische Daten und einen Vorschlag zur Aktualisierung des Abschnitts 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Portuguese: De um modo geral, as respostas fornecidas incluíram dados bibliográficos e uma proposta de actualização da secção 5.1 do RCM.
German: - Die komplizierte Pyelonephritis kann oral oder intravenös behandelt werden (je nach den örtlichen Behandlungsrichtlinien und den für die Definition einer komplizierten Infektion verwendeten diagnostischen Kriterien).
Portuguese: - A pielonefrite complicada pode ser tratada por via oral ou intravenosa (de acordo com as políticas terapêuticas locais e os critérios de diagnóstico utilizados para definir infecção complicada).
German: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Schweden
Portuguese: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
German: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italien
Portuguese: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
German: Die meisten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die an dem Verfahren beteiligt waren, gaben keine Antwort auf die Liste der Fragen, die nach Einleitung des Verfahrens im September 2007 vom CHMP angenommen wurde.
Portuguese: A maioria dos titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) envolvidos na consulta não forneceu resposta à lista de perguntas adoptada pelo CHMP em Setembro de 2007, quando o procedimento foi iniciado.
German: - Die Pyelonephritis geht häufig mit einer Bakteriämie einher.
Portuguese: - A pielonefrite está frequentemente associada a bacteriemia.
German: de Burgos, 91 28050 Madrid Spanien
Portuguese: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
German: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Griechenland
Portuguese: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
German: 170 09 Solna Schweden
Portuguese: 170 09 Solna Sweden
German: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Griechenland
Portuguese: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
German: Dieselben Einwände gelten selbstverständlich auch für die orale Behandlung der unkomplizierten Pyelonephritis.
Portuguese: As mesmas objecções são, naturalmente, válidas para o tratamento oral da pielonefrite não complicada.
German: D-53125 Bonn Deutschland
Portuguese: D-53125 Bonn Germany
German: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Portuguese: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, zu Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten.
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm norfloxacina,
German: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Griechenland
Portuguese: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
German: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankreich
Portuguese: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
German: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Griechenland
Portuguese: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
German: Centrafarm Services B.V.
Portuguese: Países Baixos Centrafarm Services B.V.
German: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351
Portuguese: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
German: Als Antwort an den CHMP schlugen die meisten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die fragliche Indikation zu widerrufen, während einige Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bibliographische Daten einreichten, weil ihnen keine unveröffentlichten Daten aus klinischen Studien zur Verfügung standen.
Portuguese: Em resposta ao CHMP, a maioria dos titulares da AIM propôs a remoção da indicação em causa, enquanto outros titulares da AIM optaram por submeter dados bibliográficos, uma vez que não tinham disponíveis dados não publicados de ensaios clínicos.
German: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Frankreich
Portuguese: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
German: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italien
Portuguese: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
German: D-01309 Dresden Deutschland
Portuguese: D-01309 Dresden Germany
German: Sanofi Aventis Frankreich 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Portuguese: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
German: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italien
Portuguese: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die die Fragen beantworteten, konnten keine unveröffentlichten wissenschaftlichen Daten vorlegen, und mit Ausnahme von 2 Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen einige vor, diese Indikation zu widerrufen.
Portuguese: Os titulares da AIM que responderam às perguntas não forneceram dados científicos não publicados e alguns propuseram a remoção da indicação em questão, à excepção de 2 titulares da AIM.
German: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungarn
Portuguese: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
German: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finnland
Portuguese: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
German: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spanien
Portuguese: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
German: Ratiopharm Belgien S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgien
Portuguese: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
German: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgien
Portuguese: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
German: AC Helcor Ungarn Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
Portuguese: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
German: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italien
Portuguese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
German: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italien
Portuguese: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
German: Actavis Italien SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italien
Portuguese: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
German: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Vereinigtes Königreich
Portuguese: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
German: 7 - 20144 Milano Italien
Portuguese: 7 - 20144 Milano Italy
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankreich
Portuguese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
German: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Griechenland
Portuguese: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
German: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgien
Portuguese: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
German: Via Pavia 6, 20131 Milano Italien
Portuguese: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
German: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien
Portuguese: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
German: Der CHMP verlangte jedoch eine eingehendere Überprüfung aller relevanten Daten, vor allem im Hinblick auf eine Resistenz gegenüber häufigen Harnwegskeimen und die möglichen Folgen für den Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, bevor die endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Portuguese: Contudo, o CHMP solicitou uma revisão mais pormenorizada de todos os dados relevantes, mais especificamente no que toca à resistência de agentes patogénicos comuns no sistema urinário e das possíveis consequências na secção 5.1 do RCM, antes de poder tomar uma decisão final, o que conduziu à adopção de uma Lista de Questões Pendentes.
German: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Deutschland
Portuguese: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
German: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankreich
Portuguese: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
German: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Deutschland
Portuguese: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
German: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italien
Portuguese: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
German: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Niederlande
Portuguese: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
German: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankreich
Portuguese: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
German: Der CHMP kam deshalb am 24. Juli 2008 zu dem Schluss, dass in Bezug auf orale Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, der Nutzen bei komplizierter Pyelonephritis nicht gegenüber dem Risiko überwiegt.
Portuguese: Assim, em 24 de Julho de 2008, o CHMP concluiu que, para os medicamentos orais que contêm norfloxacina, o benefício não é superior ao risco no caso da pielonefrite complicada.
German: D-61118 Bad Vilbel Deutschland
Portuguese: D-61118 Bad Vilbel Germany
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten keine relevanten Informationen zum Vergleich der Gewebekonzentrationen nach oraler Behandlung mit Norfloxacin, Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin vor.
Portuguese: Os titulares da AIM não forneceram qualquer informação relevante que apresentasse uma comparação das concentrações nos tecidos após o tratamento oral com norfloxacina, ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina.
German: D-82041 Oberhaching Deutschland
Portuguese: D-82041 Oberhaching Germany
German: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spanien
Portuguese: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
German: Der CHMP begrüßte jedoch die Überlegung, die MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Aufnahme der vom Europäischen Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) festgelegten klinischen MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu aktualisieren, da diese Breakpoints nicht nur auf die bei der komplizierten Pyelonephritis nachweisbaren Keime bezogen sind, sondern auch auf die häufigsten Harnwegskeime, die bei anderen Harnwegsindikationen vorkommen.
Portuguese: Porém, o CHMP aceitou a ideia de actualizar os limites de CIM na secção 5.1 do RCM, de modo a incluir os limites de CIM clínicos conforme definidos pelo Comité Europeu para o Teste à Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) na secção 5.1 do RCM, uma vez que estes limites não estão relacionados exclusivamente com os agentes patogénicos observados na pielonefrite complicada, mas também com agentes patogénicos comuns no sistema urinário observados em outras indicações urinárias.
German: Nach der Erörterung im Mai 2008 war sich der CHMP darin einig, dass die zweite Generation der Fluorchinolone zu höheren Serumkonzentrationen als Norfloxacin führt.
Portuguese: No seguimento da discussão levada a cabo em Maio de 2008, o CHMP concordou que as fluoroquinolonas de segunda geração resultam em concentrações séricas mais elevadas que a norfloxacina.
German: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Portuguese: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
German: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Niederlande
Portuguese: Países Baixos Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
German: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spanien
Portuguese: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
German: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Portuguese: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
German: Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten und die nur als orale Darreichungsform erhältlich sind, führen nicht zu ausreichenden Serumspiegeln für die Behandlung einer begleitenden Bakteriämie.
Portuguese: Os medicamentos que contêm norfloxacina disponíveis apenas como formulação oral não asseguram níveis séricos adequados para o tratamento da bacteriemia concomitante.
German: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Portuguese: Reino Unido Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
German: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Vereinigtes Königreich
Portuguese: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
German: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgien
Portuguese: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
German: Außerdem wurde die Beziehung zwischen der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik von oral verabreichtem Norfloxacin bei der Behandlung der komplizierten Pyelonephritis festgestellt.
Portuguese: Além disso, a relação entre a Farmacocinética e a Farmacodinâmica da norfloxacina administrada por via oral no tratamento da pielonefrite complicada estava a ser estabelecida.
German: D-40789 Monheim Deutschland
Portuguese: D-40789 Monheim Germany
German: Belgien leitete am 14. September 2007 ein Befassungsverfahren ein und ersuchte den CHMP um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für orale Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis in der gesamten Europäischen Union nach der Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Norfloxacin aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Portuguese: A Bélgica iniciou um procedimento de consulta em 14 de Setembro de 2007 solicitando ao CHMP um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado em toda a União Europeia para as formulações orais dos medicamentos que contêm norfloxacina para o tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica na sequência da reavaliação da relação benefício/risco da norfloxacina.
German: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankreich
Portuguese: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
German: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spanien
Portuguese: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
German: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Portuguese: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
German: 92936 Paris la Défense cedex Frankreich
Portuguese: 92936 Paris la Défense cedex France
German: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Portuguese: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
German: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Portuguese: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
German: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgien
Portuguese: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
German: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5
Portuguese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die im Februar und Juni 2008 vorgelegt wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Anwendung zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis zurückgezogen werden sollten, da die Wirksamkeit in dieser Indikation nicht mehr nachgewiesen werden kann.
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos em Fevereiro e Junho de 2008, o CHMP concluiu que as autorizações de introdução no mercado para as formulações orais dos medicamentos que contêm norfloxacina, quando utilizados no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica, devem ser revogadas, uma vez que a eficácia já não está demonstrada para esta indicação.
German: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankreich
Portuguese: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
German: Keine der im Juni 2008 eingereichten Antworten konnte die Wirksamkeit der oralen Darreichungsform von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, bei der Behandlung der akuten und chronischen komplizierten Pyelonephritis nachweisen.
Portuguese: Nenhuma das respostas submetidas em Junho de 2008 demonstrava a eficácia da formulação oral dos medicamentos que contêm norfloxacina no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica.
German: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Frankreich
Portuguese: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
German: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland
Portuguese: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
German: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Portuguese: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
German: Die eingereichten Daten belegten nicht, dass die Serumspiegel nach oraler Behandlung mit Norfloxacin ausreichen, um Krankheitserreger, die an einer Bakteriämie im Zusammenhang mit einer komplizierten Pyelonephritis beteiligt sein können, zu eliminieren.
Portuguese: Os dados apresentados não demonstraram que os níveis séricos após tratamento oral com norfloxacina são adequados para erradicar os agentes patogénicos envolvidos na bacteriemia associada à pielonefrite complicada.
German: Daher empfahl der CHMP, das Anwendungsgebiet "akute und chronische komplizierte Pyelonephritis" für Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, in ganz Europa zu streichen.
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou a remoção da indicação terapêutica "pielonefrite complicada, aguda e crónica" nos medicamentos que contêm norfloxacina em toda a Europa.
German: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Deutschland
Portuguese: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
German: Norfloxacin ist ein bakterizides Chinolon-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, angezeigt ist.
Portuguese: A norfloxacina é um agente bactericida de largo espectro da família das quinolonas indicado no tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica causada por organismos susceptíveis.
German: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Portuguese: Luxemburgo Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
German: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Portuguese: República Checa Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorlegten, die nachweisen, dass oral eingenommenes Norfloxacin bei der Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, Wirksamkeit zeigt.
Portuguese: • O Comité considerou que os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado não apresentaram dados que demonstrassem a eficácia da norfloxacina tomada por via oral no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica, causada por organismos susceptíveis,
German: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Zypern
Portuguese: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
German: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Portuguese: 100ml contêm 5,4g de Norfloxacina pivaloiloxy- metil-ester soba forma de 4,0g of Norfloxacina
German: Es ist jedoch bekannt, dass Fluorchinolone der zweiten Generation (Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin) höhere Serumkonzentrationen und eine vorteilhaftere Gewebeverteilung als Norfloxacin zeigen.
Portuguese: No entanto, é conhecido que as fluoroquinolonas de segunda geração (ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina) apresentam concentrações séricas mais elevadas e uma distribuição nos tecidos mais favorável que a norfloxacina.
German: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Zypern
Portuguese: República Checa Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
German: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Vereinigtes Königreich
Portuguese: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
German: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Vereinigtes Königreich
Portuguese: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland
Portuguese: D-83607 Holzkirchen Germany
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE STREICHUNG DES ANWENDUNGSGEBIETES "AKUTE UND CHRONISCHE KOMPLIZIERTE PYELONEPHRITIS"
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A REMOÇÃO DA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA "PIELONEFRITE COMPLICADA, AGUDA E CRÓNICA"
German: Fluorchinolone der zweiten Generation wie z. B. Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin zeigen höhere Serumkonzentrationen und eine sehr viel bessere Gewebeverteilung als Norfloxacin.
Portuguese: As fluoroquinolonas de segunda geração como a ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina apresentam concentrações séricas mais altas e uma distribuição nos tecidos muito superior, em comparação com a norfloxacina.