FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet bénéfique que représente l'amélioration symptomatique de l'angor est considéré comme cliniquement pertinent.
Estonian: Stenokardia sümptomeid parandavat kasulikku toimet peetakse kliiniliselt oluliseks.
French: Par contre, dans le sous-groupe prédéfini de patients présentant un angor symptomatique (n=12 049), une augmentation statistiquement significative du critère combiné principal a été observée (RR=1,18; IC à 95 % [1,03-1,35]).
Estonian: Sümptomaatilise stenokardiaga patsientide eelnevalt kindlaksmääratud alarühmas (n=12 049) täheldati aga esmase kombineeritud tulemusnäitaja väärtuse statistiliselt olulist suurenemist (riskisuhe=1,18; 95% usaldusvahemik [1,03-1,35]).
French: Aucune différence significative n'a été observée dans l'incidence du critère d'évaluation principal entre le groupe ivabradine et le groupe placebo (respectivement 6,8 % et 6,4%; RR=1,08, IC à 95% [0,96-1,20]; p=0,2).
Estonian: Olulist erinevust esmase tulemusnäitaja esinemissageduses ivabradiini ravirühmas ja platseeborühmas ei olnud (vastavalt 6,8% ja 6,4%; riskisuhe=1,08, 95% usaldusvahemik [0,961,20]; p=0,2).
French: Le titulaire de l'AMM doit distribuer une communication directe aux professionnels de la santé («Direct Healthcare Professional Communication», DHPC) afin d'informer les prescripteurs des modifications apportées aux informations sur le produit.
Estonian: Müügiloa hoidja saadab tervishoiuspetsialistidele otseteatise, et teavitada ravimi väljakirjutajaid ravimiteabe muudatustest.
French: L'ivabradine est un agent qui diminue la fréquence cardiaque avec un effet spécifique sur le nœud sinusal, mais sans effet sur les temps de conduction intra-auriculaire, auriculoventriculaire ou intraventriculaire, ni sur la contractilité myocardique ou la repolarisation ventriculaire.
Estonian: Ivabradiin on südame löögisagedust vähendav siinussõlmespetsiifilise toimega aine, mis ei muuda intraatriaalse, atrioventrikulaarse või intraventrikulaarse ülejuhte kiirust, müokardi kontraktiilsust ega ventrikulaarset repolarisatsiooni.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions scientifiques générales du PRAC et estime que les autorisations de mise sur le marché pour Corlentor et Procoralan doivent être modifiées.
Estonian: Pärast ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovituse kaalumist nõustus inimravimite komitee selle üldiste teaduslike järeldustega ja on arvamusel, et Corlentori ja Procoralani müügilubasid tuleb muuta.
French: De plus, une étude d'utilisation du médicament doit être réalisée pour décrire les caractéristiques des utilisateurs de l'ivabradine, les modes d'utilisation et évaluer le respect des mesures de minimisation des risques.
Estonian: Lisaks korraldatakse ravimi kasutamise uuring, et kirjeldada ivabradiini kasutajate tunnuseid, selle tüüpilist kasutamist ja hinnata riskivähendusmeetmete järgimist.
French: L'impact potentiel des résultats de SIGNIFY dans l'indication «insuffisance cardiaque» a été pris en compte, mais les deux populations sont sensiblement différentes en termes de fonction cardiaque sous-jacente et de présence ou non d'insuffisance cardiaque clinique.
Estonian: Uuringu SIGNIFY tulemuste võimalikku mõju südamepuudulikkuse näidustusele kaaluti, kuid kaks patsisendirühma erinevad oluliselt olemasoleva südamefunktsiooni ja kliinilise südamepuudulikkuse olemasolu või puudumise mõttes.
French: Du fait de l'importance de veiller à ce que les patients ne soient pas exposés à une dose d'ivabradine supérieure à celle recommandée, la mise en garde actuellement existante sur la prise concomitante de jus de pamplemousse doit être renforcée pour éviter une éventuelle interaction pharmacocinétique.
Estonian: Tagamaks, et patsient ei saaks soovitatust suuremat ivabradiini annust, tuleks olemasolev hoiatus greibimahla samaaegse tarbimise kohta rangemaks muuta, et vältida võimalikku farmakokineetilist koostoimet.
French: Bien qu'une fréquence cardiaque de base ≥ 70 bpm ait été un critère d'inclusion dans l'étude SIGNIFY, les données de l'étude BEAUTIFUL indiquent une valeur p significative pour l'interaction concernant le critère d'évaluation combiné principal lorsque les patients se répartissent autour de la valeur limite de 70 bpm, même si un effet bénéfique significatif a été observé seulement pour le critère «infarctus du myocarde» dans le sous-groupe de patients présentant une fréquence cardiaque ≥ 70.
Estonian: Kuigi südame löögisageduse algväärtus ≥70 lööki minutis oli uuringu SIGNIFY kaasamiskriteerium, näitavad uuringu BEAUTIFUL andmed esmase kombineeritud tulemusnäitaja koostoime olulist pväärtust, kui patsiendid jagatakse 70 lööki minutis lähtetaseme ümber, ehkki südame löögisageduse ≥70 alarühmas täheldati olulist kasulikku toimet ainult müokardiinfarkti
French: En plus de son indication dans la maladie coronarienne, l'ivabradine est également actuellement indiquée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique, sur la base des résultats de l'étude SHIFT antérieure.
Estonian: Lisaks südame isheemiatõvele on ivabradiin varasema uuringu SHIFT alusel praegu näidustatud ka kroonilise südamepuudulikkuse korral.
French: Cependant, les résultats de SIGNIFY soulignent la nécessité d'indiquer clairement dans les informations sur le produit que l'utilisation de l'ivabradine chez les patients coronariens n'apporte pas de bénéfices sur les événements cardiovasculaires et qu'elle n'aura un effet que sur les symptômes de l'angor.
Estonian: Uuringu SIGNIFY tulemused rõhutavad aga vajadust märkida ravimiteabes sõnaselgelt, et ivabradiini kasutamine südame isheemiatõvega patsientidel ei mõjuta kardiovaskulaarset tulemust ja sellel on toime vaid stenokardia sümptomitele.
French: • Le traitement concomitant par des inhibiteurs modérés du CYP3A4 qui ont des propriétés bradycardisantes, tels que le diltiazem ou le vérapamil, est désormais contre-indiqué.
Estonian: • Samaaegne ravi südame löögisagedust vähendavate omadustega mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega, nt diltiaseemi või verapamiiliga, on nüüd vastunäidustatud.
French: De même, les résultats de l'étude SIGNIFY menée chez des patients coronariens sans insuffisance cardiaque clinique, à une dose supérieure à celle actuellement approuvée, n'ont montré aucun effet bénéfique sur les événements cardiovasculaires, mais ils ont mis en évidence une petite augmentation, significative, du risque d'événements cardiovasculaires pour les patients présentant un angor symptomatique dans une analyse prédéfinie.
Estonian: Ka uuring SIGNIFY, mis viidi läbi südame isheemiatõvega, kliinilise südamepuudulikkuseta patsientidel, kasutades praegu heakskiidetud annustest suuremaid annuseid, ei näidanud kardiovaskulaarse tulemuse mõttes mingit kasulikkust, kuid näitas eelnevalt kindlaksmääratud analüüsis väikest, kuid oluliselt suurenenud riski seoses kardiovaskulaarse tulemusega sümptomaatilise stenokardiaga patsientidel.
French: L'étude SIGNIFY est une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles et en double aveugle, contrôlée par placebo, guidée par les événements, qui a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle la diminution de la fréquence cardiaque par l'ivabradine réduit les taux d'événements cardiovasculaires chez les patients coronariens stables.
Estonian: Uuring SIGNIFY on mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, paralleelrühmaga, platseebokontrolliga, juhupõhine uuring, mis kavandati, et kontrollida hüpoteesi, mille kohaselt südame löögisageduse vähendamine ivabradiiniga vähendab stabiilse südame isheemiatõvega patsientide kardiovaskulaarsete haigusjuhtude esinemissagedust.
French: Sur la base des données d'efficacité et de sécurité des études qui sont devenues disponibles après l'autorisation de mise sur le marché initiale, notamment l'étude BEAUTIFUL1, l'indication a été étendue en octobre 2009 pour inclure l'association aux bêtabloquants chez les patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bêtabloquant, et dont la fréquence cardiaque reste supérieure à 60 bpm.
Estonian: Esmase müügiloa andmise järel avaldatud uuringutest, sealhulgas uuringust BEAUTIFUL1 saadud efektiivsus- ja ohutusandmete tuginedes laiendati 2009. aasta oktoobris näidustust, et lisada beetablokaatoritega kombinatsioon patsientidel, kelle stenokardia ei allu optimaalse beetablokaatori annusega piisavalt ravile ja kelle südame löögisagedus on >60 lööki minutis.
French: Cependant, la fibrillation auriculaire n'a pas été associée à un risque d'effets accru car la proportion de patients présentant une fibrillation auriculaire par rapport à ceux présentant un critère d'évaluation ultérieur était similaire que les patients soient sous ivabradine ou sous placebo.
Estonian: Siiski ei olnud kodade virvendus seotud suurema tuleneva riskiga, sest kodade virvendusega patsientide osakaal järgmise tulemusnäitajaga patsientide suhtes oli sarnane nii ivabradiini kui ka platseebot saanud patsientidel.
French: L'incidence accrue des bradycardies en rapport avec le risque cardiovasculaire accru observé sous traitement avec la dose initiale et la dose maximale plus élevées (comme dans l'étude SIGNIFY), ou sous traitement concomitant par diltiazem/vérapamil ou par des inhibiteurs puissants du CYP3A4, indique que la fréquence cardiaque ne devrait pas être aussi fortement réduite.
Estonian: Bradükardia suurenenud esinemissagedus seoses täheldatud suurenenud kardiovaskulaarse riskiga suurema algannuse ja suurima annuse kasutamisel (nagu uuringus SIGNIFY) või samaaegse ravi ajal diltiaseemi/verapamiili või tugevate CYP3A4 inhibiitoritega näitab, et südame löögisagedust ei tohiks ulatuslikult vähendada.
French: Cette indication concerne le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique de classe II à IV selon la New York Heart Association (NYHA) avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard comprenant des bêtabloquants, ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bêtabloquants.
Estonian: See näidustus puudutab kasutamist süstoolse düsfunktsiooniga kroonilise südamepuudulikkusega (New Yorgi Südameassotsiatsiooni (NYHA) II-IV klass) patsientidel, kelle südame siinusrütmi löögisagedus on ≥75 lööki minutis, koos beetablokaatoreid sisaldava standardraviga või kui ravi beetablokaatoriga on vastunäidustatud või ei ole talutav.
French: Conclusion générale Sur la base de l'ensemble des données évaluées pendant la procédure et des conseils formulés par le groupe consultatif scientifique, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Procoralan/Corlentor demeure favorable compte tenu des modifications des informations sur le produit et sous réserve des mesures de minimisation des risques et de l'activité de pharmacovigilance supplémentaire convenue.
Estonian: Kõigi menetluses hinnatud andmete põhjal ja teadusnõuanderühma nõuandel järeldas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et Procoralani/Corlentori kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui arvestatakse ravimiteabe muudatusi ning võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed ja ravimiohutuse järelevalve meetmed.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP a approuvé les conclusions scientifiques générales ainsi que les motifs de la recommandation.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
French: Des précisions supplémentaires ont également été apportées dans la DHPC.
Estonian: Samuti lisati täiendavad selgitused tervishoiuspetsialistide otseteatisse.
French: Une activité de minimisation des risques supplémentaire a été demandée par le PRAC.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee nõudis täiendavat riskide vähendamist.
French: • L'ajout de mises en garde sur la mesure de la fréquence cardiaque, l'absence de bénéfice sur les résultats cliniques, et la fibrillation auriculaire.
Estonian: • Lisatakse hoiatused südame löögisageduse mõõtmise kohta, vähese kasulikkuse kohta kliinilistele tulemustele ja kodade virvenduse kohta.
French: De même, aucune différence significative entre ces deux groupes n'a été observée dans les incidences des composantes du critère combiné principal (mortalité cardiovasculaire et infarctus du myocarde non fatal).
Estonian: Kahe rühma vahel ei olnud olulisi erinevusi ka esmase kombineeritud tulemusnäitaja komponentide esinemissageduses (kardiovaskulaarne surm ja mittefataalne müokardiinfarkt).
French: • le PRAC a constaté que les données de l'étude SIGNIFY ont montré que l'ivabradine n'a pas d'effet bénéfique sur les événements cardiovasculaires chez les patients coronariens sans insuffisance cardiaque clinique, et, par conséquent, son utilisation n'est bénéfique que pour un traitement symptomatique;
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis, et uuringu SIGNIFY andmed näitasid, et ivabradiinil ei ole kasulikku toimet südame isheemiatõvega, kliinilise südamepuudulikkuseta patsientide kardiovaskulaarsele tulemusele, mistõttu on sellest kasu vaid sümptomaatilises ravis;
French: Par mesure de prudence, la titration à la hausse ne doit intervenir que si la dose initiale est bien tolérée et que la fréquence cardiaque de repos reste au-dessus de 60 bpm.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleks annust ülespoole tiitrida ainult juhul, kui annus on hästi talutav ja südame löögisagedus puhkeolekus jääb kõrgemale tasemele kui 60 lööki minutis.
French: Étant donné que le sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique pourrait correspondre à la population de patients pour lesquels une des indications thérapeutiques de l'ivabradine est actuellement approuvée, la Commission européenne a lancé le 8 mai 2014 une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et a demandé à l'Agence d'évaluer les problèmes cités plus haut et leur impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments Procoralan et Corlentor autorisés par la procédure centralisée.
Estonian: Euroopa Komisjon 8. mail 2014 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning palus Euroopa Ravimiametil hinnata eespool kirjeldatud probleeme ja nende mõju tsentraalse menetluse teel müügiloa saanud ravimite Procoralan ja Corlentor kasulikkuse ja riski suhtele.
French: Néanmoins, les informations sur le suivi des patients concernant la fibrillation auriculaire devront être renforcées.
Estonian: Siiski tuleb rõhutada vajadust jälgida patsiente kodade virvenduse suhtes.
French: Une étude de grande envergure menée chez des patients coronariens avec dysfonction ventriculaire gauche (l'étude BEAUTIFUL) n'a pas pu mettre en évidence de bénéfice prouvé en termes d'événements cardiovasculaires.
Estonian: Südame isheemiatõve ja vasaku vatsakese düsfunktsiooniga patsientidel läbiviidud suuremahulises uuringus (uuring BEAUTIFUL) ei tõendatud kasulikkust kardiovaskulaarse tulemuse seisukohast.
French: L'utilisation concomitante avec du diltiazem/vérapamil (qui ont également un effet bradycardisant supplémentaire) et des inhibiteurs puissants du CYP3A4 s'est également avérée augmenter l'incidence des événements de type bradycardies et le risque d'infarctus du myocarde.
Estonian: Samuti on näidatud, et diltiaseemi/verapamiili (millel on ka südame löögisagedust vähendav toime) ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine suurendab bradükardia esinemissagedust ja müokardiinfarkti riski.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera une étude d'utilisation du médicament afin de décrire les caractéristiques des utilisateurs de l'ivabradine, décrivant aussi les modes d'utilisation de l'ivabradine et le respect des mesures de minimisation des risques.
Estonian: Müügiloa hoidja teeb ravimi kasutamise uuringu, et kirjeldada ivabradiini kasutajate tunnuseid, ivabradiini tüüpilist kasutamist ja riskivähendusmeetmete järgimist.
French: Par ailleurs, une dose inférieure et une méthode de titration différente ont été utilisées dans l'étude SHIFT par rapport à l'étude SIGNIFY.
Estonian: Võrreldes uuringuga SIGNIFY kasutati uuringus SHIFT ka väiksemat annust ja erinevat tiitrimismeetodit.
French: • le PRAC a en outre examiné les données sur l'incidence des fibrillations auriculaires, qui est supérieure à celle antérieurement connue, et a conclu que les patients sous ivabradine doivent être étroitement surveillés pour détecter l'apparition éventuelle d'une fibrillation auriculaire, afin de minimiser le risque de fibrillation auriculaire.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee kaalus veel andmeid kodade virvenduse esinemissageduse kohta, mis on suurem kui eelnevalt täheldatud, ning järeldas, et ivabradiiniga ravitud patsiente tuleb jälgida kodade virvenduse suhtes, et vähendada kodade virvenduse ohtu.
French: L'ivabradine, un agent bradycardisant spécifique, a permis d'obtenir une amélioration symptomatique des symptômes de l'angor chez les patients coronariens stables.
Estonian: On tõendatud, et ivabradiin, spetsiifiline südame löögisagedust vähendav aine, parandab stabiilse südame isheemiatõvega patsientide stenokardia sümptomeid.
French: Mesures de minimisation des risques Les informations sur le produit pour Corlentor et Procoralan ont été révisées pour inclure ce qui suit:
Estonian: Corlentori ja Procoralani ravimiteavet muudeti, lisades alljärgneva teabe.
French: le PRAC est donc d'avis que le rapport bénéfice/risque de l'ivabradine reste favorable eu égard aux modifications des informations sur le produit et sous réserve des mesures de minimisation des risques et des activités de pharmacovigilance supplémentaires convenues.
Estonian: Seetõttu on ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arvamusel, et ivabradiini kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui arvestatakse ravimiteabe muudatusi ning võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed ja ravimiohutuse järelevalve meetmed.
French: • le PRAC a également constaté une augmentation modeste, mais significative, du risque combiné de décès cardiovasculaire et d'infarctus du myocarde non fatal chez un sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique dans l'étude SIGNIFY.
Estonian: • samuti võttis ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee teadmiseks kardiovaskulaarse surma ja mittefataalse müokardiinfarkti kombineeritud riski väikese, kuid olulise suurenemise uuringu SIGNIFY sümptomaatilise stenokardiaga patsientide alarühmas.
French: Les patients exposés à la dose de 10 mg semblaient présenter un risque accru d'événement cardiovasculaire par rapport aux patients non exposés à cette même dose, sur la base d'une évaluation du modèle dans le temps.
Estonian: Patsientidel, kes said ravimit annuses 10 mg, näis ajamudeli hindamise põhjal olevat suurem kardiovaskulaarse tulemusnäitaja oht võrreldes patsientidega, kes ei saanud ravimit annuses 10 mg.
French: 2 Pour «Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial» (étude du traitement de l'insuffisance cardiaque systolique par l'inhibiteur du canal If ivabradine).
Estonian: 2 If-kanali inhibiitori ivabradiiniga teostatava süstoolse südamepuudulikkuse ravi uuring.
French: Le PRAC a dès lors recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Corlentor et Procoralan.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee muuta Corlentori ja Procoralani müügilubade tingimusi.
French: 1 Pour «MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction» (évaluation de la morbi-mortalité de l'inhibiteur du canal If ivabradine chez les patients coronariens avec dysfonction ventriculaire gauche).
Estonian: 1 If-kanali inhibiitori ivabradiiniga seotud haigestumuse ja suremuse hindamine koronaartõve ja vasaku vatsakese düsfunktsiooniga patsientidel.
French: Informations générales
Estonian: Üldine järeldus
French: • le PRAC a conclu que le traitement symptomatique de l'angor par l'ivabradine apporte des bénéfices cliniquement pertinents,
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee jõudis järeldusele, et ivabradiinil on kliiniliselt oluliselt kasulik toime sümptomaatilise stenokardia korral.
French: 3 Pour «Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease» (étude évaluant les bénéfices de l'inhibiteur du canal If ivabradine en termes de morbi-mortalité chez les patients coronariens).
Estonian: 3 Uuring, milles hinnatakse if-kanali inhibiitori ivabradiini kasulikkust seoses haigestumuse ja suremusega südame isheemiatõvega patsientidel.
French: EU/2/18/230/001 Cortacare 0.584 mg/ml
Estonian: EU/2/18/230/0
French: Numéro (AMM) UE
Estonian: EL (ML) number
French: Flacon (PET)
Estonian: (PET)
French: Usage cutané.
Estonian: Nahale manustamiseks.
French: Cortacare a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 27 août 2018.
Estonian: Cortacare müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 27. augustil 2018.
French: De plus amples informations sur Cortacare sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Cortacare kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Cela réduit le gonflement, la rougeur et les démangeaisons.
Estonian: See vähendab turset, punetust ja sügelust.
French: Il faut prendre soin d'éviter toute vaporisation dans les yeux du chien.
Estonian: Hoiduda tuleb koerale silma pihustamisest.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Cortacare est comparable à Cortavance.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Cortacare võrreldavus ravimiga Cortavance.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Cortacare.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Cortacare kvaliteedi uuringud.
French: Cortacare EMA/406528/2018
Estonian: EMA/406528/2018
French: Autres informations relatives à Cortacare
Estonian: Muu teave Cortacare kohta
French: Deux vaporisations suffisent pour traiter une surface de peau de 10 cm sur 10 cm.
Estonian: Kahest pihustuskorrast piisab 10×10 cm suuruse nahapiirkonna raviks.
French: Cortacare est vaporisé sur la zone atteinte de la peau à une distance d'environ 10 cm, une fois par jour pendant une semaine.
Estonian: Cortacaret pihustatakse haigestunud nahapiirkonnale ligikaudu 10 cm kauguselt kord ööpäevas ühe nädala jooksul.
French: Cortacare (hydrocortisone acéponate)
Estonian: Cortacare (hüdrokortisoonatseponaat)
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Cortavance, le bénéfice de Cortacare est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Cortavance korral, ületab Cortacare kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Cortavance, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Cortacare.
Estonian: Võrdlusravimiga Cortavance on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Cortacare korrata.
French: L'hydrocortisone présente dans Cortacare est dans une forme chimique spéciale (un diester), ce qui permet au médicament de pouvoir pénétrer dans la couche externe de la peau et d'y demeurer plus longtemps.
Estonian: Ravimis Cortacare sisalduv hüdrokortisoon on sellises keemilises vormis (diester), mis võimaldab ravimil tungida naha väliskihti ja püsida seal pikema aja vältel.
French: Qu'est-ce que Cortacare et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Cortacare ja milleks seda kasutatakse?
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Cortacare, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Cortacare ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.