FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • changes in blood levels increased enzyme levels: aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, blood lactate dehydrogenase, lipase, amylase decreased enzyme levels: alkaline phosphatase increased bicarbonate level increased bilirubin level - a yellow breakdown substance of the blood pigment increased glucose level decreased cholesterol level decreased haematocrit - the percentage of blood cells on the blood volume decreased haemoglobin - the red blood cell pigment, increased mean cell haemoglobin increase in certain white blood cell count: monocyte, neutrophils decreased cell count: platelets, red blood cells, lymphocytes
Bulgarian: промени в кръвните нива повишени нива на ензимите: аспартат аминотрасфераза, гама-глутамилтрансфераза, лактат дехидрогеназа в кръвта, липаза, амилаза понижени нива на ензима алкална фосфатаза повишено ниво на бикарбонати повишено ниво на билирубин - жълто на цвят вещество, получено вследствие на разграждане на кръвен пигмент повишено ниво на глюкоза понижено ниво на холестерол понижен хематокрит - процент на кръвните клетки в обем кръв понижен хемоглобин - пигмента на червените кръвни клетки, повишен среден клетъчен хемоглобин повишен брой на някои бели кръвни клетки: моноцити, неутрофили понижен брой клетки: тромбоцити, червени кръвни клетки, лимфоцити
English: In case toxicity or overdose symptoms develop, the removal of the implants and transition to a medicinal product that allows dose adjustment are required.
Bulgarian: В случай, че се развият симптоми на токсичност или предозиране, се изисква изваждане на имплантатите и преминаване към лекарствен продукт, който позволява коригиране на дозата.
English: • drug dependence
Bulgarian: лекарствена зависимост
English: • restlessness, excitement, excitability, abnormal thoughts
Bulgarian: • безпокойство, възбуда, раздразнителност, променено мислене
English: Withdraw the cannula until the hub is flush with the obturator, then twist the obturator clockwise to lock onto the cannula (Figure 12).
Bulgarian: Изтеглете канюлата, докато основата ѝ се изравни с обтуратора, след това завъртете обтуратора по посока на часовниковата стрелка, за да се заключи върху канюлата (Фигура 12).
English: In urine, most of the buprenorphine and norbuprenorphine was conjugated (buprenorphine: 1% free and 9.4% conjugated; norbuprenorphine: 2.7% free and 11% conjugated).
Bulgarian: В урината по-голямата част от бупренорфин и норбупренорфин са конюгирани (бупренорфин: 1% неконюгиран и 9,4% конюгиран;
English: • Contact your doctor if you experience any unusual symptoms, such as breathing problems, head injury, increased pressure in the head.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако имате необичайни симптоми, като проблеми с дишането,
English: Vascular disorders common hot flush, vasodilatation**, hypertension**
Bulgarian: Съдови нарушения чести горещи вълни, вазодилатация**, хипертония**
English: Clean the incision site.
Bulgarian: Почистете мястото на разреза.
English: Retract the applicator, bevel-up, until the distal marking of the cannula is visible at the incision opening (the sharp tip remaining in the subcutaneous space).
Bulgarian: Изтеглете назад апликатора, със скосения отрязък, сочещ нагоре, докато дисталната маркировка на канюлата се види при отвора на разреза (с острия връх останал в подкожното пространство).
English: • Adson single tooth tissue forceps
Bulgarian: еднозъба пинсета за меки тъкани на Adson
English: Study PRO-806 had two co-primary endpoints, which were the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups (coprimary 1), and the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups, with imputation based on illicit drug self-report data (co-primary 2).
Bulgarian: - КФР на процента на пробите урина, отрицателни за незаконни опиоиди, през седмици 1-24 в групите на лечение със Sixmo и плацебо (съставна първична 1) и КФР на процента проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди, през седмици 1-24 в групите на лечение със Sixmo и плацебо, с косвени данни, базирани на съобщения от самите пациенти за употреба на незаконни лекарства (съставна първична 2).
English: In case toxicity or overdose symptoms are observed, the removal of the implants and transition to a medicinal product that allows dose adjustment are required.
Bulgarian: В случай, че се наблюдават симптоми на токсичност или предозиране, се изисква изваждане на имплантатите и преминаване към лекарствен продукт, който позволява коригиране на дозата.
English: Investigations common alanine aminotransferase increased uncommon aspartate aminotransferase increased, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased, gamma-glutamyl-transferase increased, weight increased, blood alkaline phosphatase decreased, amylase increased, blood bicarbonate increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol decreased, blood glucose increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, lipase increased, lymphocyte count decreased, mean cell haemoglobin increased, mean cell volume abnormal, monocyte count increased, neutrophil count increased, platelet count decreased, red blood cell count decreased
Bulgarian: Изследвания чести повишена аланин аминотрансфераза нечести повишена аспартат аминотрансфераза, намалено тегло, повишена лактатдехидрогеназа в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза, увеличено тегло, намалена алкална фосфатаза в кръвта, пивишена амилаза, повишени бикарбонати в кръвта, повишен билирубин в кръвта, понижен холестерол в кръвта, повишена глюкоза в кръвта, понижен хематокрит, понижен хемоглобин, повишена липаза, понижен брой лимфоцити, повишен среден клетъчен хемоглобин, отклонения от нормата на средния клетъчен обем, увеличен брой моноцити, увеличен брой неутрофили, намален брой тромбоцити, намален брой червени кръвни клетки
English: Figure 3: Plasma buprenorphine concentrations after insertion of Sixmo (concentrations up to day 28 are based on study PRO-810, while concentrations after day 28 are based on studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811)
Bulgarian: Плазмени концентрации на бупренорфин след въвеждане на Sixmo (концентрациите до ден 28 са базирани на проучване PRO-810, докато концентрациите след ден 28 са базирани на проучвания PRO-805, PRO-806,
English: Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children who are accidentally exposed to it.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание: бупренорфин може да причини тежко, възможно с летален изход, потискане на дишането при деца със случайна експозиция.
English: Step 13: The patient should lie on their back, with the implant arm flexed at the elbow and externally rotated, so that the hand is positioned next to the head.
Bulgarian: Пациентът трябва да легне по гръб, като ръката с имплантатите да е сгъната в лакътя и обърната навън, така че да е разположена до главата.
English: • medicines which calm, induce sleep or relax muscles, with active substance names ending with “azepam” This combination may result in death due to breathing depression.
Bulgarian: • успокояващи, сънотворни или отпускащи мускулите лекарства с наименования на активните вещества, завършващи на “азепам”.
English: • Implants are located under the skin, at the inner side of the upper arm.
Bulgarian: Имплантатите са поставени под кожата, от вътрешната страна на мишницата.
English: Reconfirm the location of the implants by palpation.
Bulgarian: Проверете отново местоположението на имплантатите чрез палпиране.
English: Modification of the Sixmo dose is not required in patients with renal impairment.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Step 17: After removal of all implants, clean the incision site.
Bulgarian: След изваждане на всички имплантати почистете мястото на разреза.
English: Criteria for the use of supplemental sublingual buprenorphine It is possible that a subset of patients may require occasional supplemental sublingual buprenorphine support to achieve full control of opioid withdrawal symptoms and cravings, e.g. at times of personal stress or crisis.
Bulgarian: При една подгрупа пациенти е възможно от време на време да се налага допълнително поддържащо лечение със сублингвален бупренорфин, за да се постигне пълен контрол на симптомите на опиоидно отнемане и непреодолимо желание за употреба, т.е. по време на стрес и криза на личността.
English: Step 15: Pick up the skin edge with Adson single toothed tissue forceps and separate the tissues above and below the visible implant, using an iris scissors or a curved mosquito forceps (Figure 16).
Bulgarian: Повдигнете ръба на кожата с еднозъбъта пинсета за меки тъкани на Adson и отделете тъканта над и под видимия имплантат, като използвате ножицата с къси режещи рамена или извита хемостатична щипка тип „москито“ (Фигура 16).
English: Buprenorphine given under the tongue will be stopped 12 to 24 hours before insertion of Sixmo implants.
Bulgarian: Бупренорфин, който се приема под езика, ще бъде спрян 12 до 24 часа преди въвеждане на имплантатите Sixmo.
English: Place the implant in a glass jar with a lid. Store it safely away from others, especially children.
Bulgarian: Съхранявайте буркана далеч от други хора, особено деца.
English: Treatment monitoring
Bulgarian: Наблюдение по време на лечението
English: Figure 1: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-16, Study PRO-805 (ITT)
Bulgarian: Кумулативна функция на разпределение на пробите урина, отрицателни за опиоиди, през седмици 1-16, проучване PRO-805 (ITT)
English: hypotension, respiratory depression);
Bulgarian: седация, брадикардия, хипотония, потискане на дишането);
English: * Implant site adverse drug reaction (*) Observed as implant and non-implant site adverse drug reaction ** Reported with other approved buprenorphine only medicinal product *** Post-marketing data only
Bulgarian: * Нежелани лекарствени реакции на мястото на имплантата (*) Наблюдавана нежелана лекарствена реакция като свързана и несвързана с мястото на имплантата **
English: • pregnancy
Bulgarian: • бременност
English: If implants for repeat treatment are not inserted on the same day as removal of previous implants, individuals should be maintained on a fixed dose of 2 to 8 mg/day of sublingual buprenorphine, as clinically indicated, until repeat treatment occurs.
Bulgarian: Ако имплантатите за повторно лечение не са въведени в деня на изваждането на предишните имплантати, пациентите трябва да останат на фиксирана доза сублингвален бупренорфин 2 до 8 mg/ден, както е клинично показано, до започване на провеждането на повторно лечение.
English: Step 7: While holding the cannula in place, unlock the obturator and remove the obturator.
Bulgarian: Като държите канюлата на място, освободете обтуратора и го извадете.
English: • dizziness, drowsiness
Bulgarian: замаяност, сънливост
English: • medicines to treat HIV infections with active substance names ending in “navir”, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Bulgarian: Лекарства за лечение на ХИВ инфекции с наименования на активните вещества, завършващи на “навир”, като ритонавир, нелфинавир, ампренавир, фозампренавир
English: • reactions at the implant site infection, including wound infection rash, scaring reduced healing swollen area containing pus
Bulgarian: реакция на мястото на имплантата - инфекция, включително инфекция на раната - обрив, образуване на белег - затруднено заздравяване - подута област, съдържаща гной
English: • The other ingredient is ethylene vinyl acetate copolymer.
Bulgarian: Другата съставка е съполимер на етилен-винилацетат.
English: • medicines to treat fungal infections, like thrush, with active substance names ending in “azole”, such as ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Bulgarian: лекарства за лечение на гъбични инфекции, като млечница, с наименования на активните вещества, завършващи на “азол”, като кетоконазол, итраконазол, флуконазол
English: • 4 Sixmo implants
Bulgarian: 4 имплантата Sixmo
English: In faeces, almost all of the buprenorphine and norbuprenorphine were free (buprenorphine: 33% free and 5% conjugated; norbuprenorphine: 21% free and 2% conjugated).
Bulgarian: 33% неконюгиран и 5% конюгиран; норбупренорфин: 21% неконюгиран и 2% конюгиран).
English: • adhesive bandages
Bulgarian: адхезивни превръзки
English: Reproductive system and breast disorders uncommon dysmenorrhoea, erectile dysfunction
Bulgarian: Нарушение на възпроизводителната система и гърдата нечести дисменорея, еректилна дисфункция
English: Patients who have contraindications for MRI.
Bulgarian: Пациенти с противопоказания за ЯМР.
English: Few cases of protrusion or expulsion of implants, mainly attributed to improper insertion technique, were reported in clinical studies with Sixmo (see section 4.4).
Bulgarian: При клинични проучвания със Sixmo се съобщава за няколко случая на протрузия или експулсия на имплантати, отдавани главно на неправилна техника на въвеждане (вж. точка 4.4).
English: • The holder of this card uses a buprenorphine only opioid dependence treatment called Sixmo.
Bulgarian: Притежателят на тази карта е на лечение на опиоидна зависимост като използва лекарството Sixmo, което съдържа само бупренорфин.
English: After insertion of the implants, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
Bulgarian: След въвеждането на имплантатите лекарят ще постави стерилен марлен компрес със стягаща превръзка, за да сведе до минимум възможността за образуване на синина.
English: Apply a pressure bandage with sterile gauze to minimize bruising.
Bulgarian: Поставете компресивна превръзка със стерилен марлен компрес, за да сведете до минимум кръвонасядането.
English: • sterile ruler
Bulgarian: стерилна линия
English: • Infection may occur at the site of the insertion or removal of the implant.
Bulgarian: Може да възникне инфекция на мястото на въвеждане или изваждане на имплантата.
English: Step 6: While lifting, gently advance the applicator subcutaneously along the channel marking on the skin.
Bulgarian: Като повдигате кожата, внимателно придвижвайте напред апликатора под кожата по хода на маркировката на канала върху кожата.
English: • Liver damage, including liver failure, has been reported when using buprenorphine.
Bulgarian: Има съобщения за чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност, при употреба на бупренорфин.
English: • Patients who have contraindications for MRI should be not allowed to receive the implant.
Bulgarian: На пациенти с противопоказания за ЯМР не трябва да се разрешава да им се поставя имплантатът.
English: Instructions for removal of Sixmo
Bulgarian: Указания за изваждане на Sixmo
English: Equipment for removal of Sixmo
Bulgarian: Принадлежности за изваждане на Sixmo
English: After removal of the implant, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
Bulgarian: След изваждане на имплантатите лекарят ще постави стерилен марлен компрес със стягаща превръзка, за да сведе до минимум възможността за образуване на синина.
English: • An appointment for the patient should be scheduled to return to the inserting healthcare professional as soon as possible.
Bulgarian: На пациента да се назначи повторно посещение при медицинския специалист, поставил имплантата, възможно най-скоро.
English: • constipation, nausea, vomiting, diarrhoea
Bulgarian: запек, гадене, повръщане, диария
English: Removal of Sixmo implants
Bulgarian: Изваждане на имплантати Sixmo
English: Most frequent implant adverse reactions were implant site pain, implant site pruritus, implant site haematoma, implant site haemorrhage, implant site erythema and implant site rash.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с имплантатите, са болка на мястото на поставяне на имплантата, сърбеж на мястото на имплантата, хематом на мястото на имплантата, кървене на мястото на имплантата, зачервяване на мястото на имплантата и обрив на мястото на имплантата.
English: Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo
Bulgarian: Принадлежности за подкожно въвеждане на Sixmo
English: Ask your doctor or pharmacist for advice in these cases.
Bulgarian: В такива случаи се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт.
English: Figure 12
Bulgarian: Фигура 12
English: Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Bulgarian: Всеки имплантат съдържа бупренорфинов хидрохлорид, еквивалентен на 74,2 mg бупренорфин.
English: Figure 17
Bulgarian: Фигура 17
English: • signs of intoxication or overdose appear (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia,
Bulgarian: ако се появят признаци на интоксикация или предозиране (миоза, цианоза на устните,
English: Injury, poisoning and procedural complications common procedural pain*, procedural site reaction* uncommon post procedural complication (*), contusion (*), wound dehiscence*, migration of implanted drug***, device breakage***
Bulgarian: нечести усложнения след процедурата (*), контузия (*), отваряне на раната*, миграция на имплантираното лекарство***, счупване на изделието***
English: • dry mouth, wind, indigestion, bloody stool
Bulgarian: сухота в устата, газове, лошо храносмилане, кървави изпражнения
English: Sixmo is a white/off-white to pale yellow rod-shaped implant, 26.5 mm long and 2.4 mm in diameter.
Bulgarian: Как изглежда Sixmo и какво съдържа опаковката Sixmo е бял/почти бял до бледожълт, пръчковиден имплантат с дължина 26,5 mm и диаметър
English: Psychiatric disorders common insomnia, anxiety, hostility**, nervousness**, paranoia** uncommon depression, libido decreased, sleep disorder, apathy, euphoric mood, orgasmic sensation decreased, restlessness, irritability, drug dependence***, agitation***, thinking abnormal***
Bulgarian: нечести депресия, понижено либидо, нарушение на съня, апатия, еуфорично настроение, по-слабо изживяване на оргазъм, безпокойство, раздразнителност, лекарствена зависимост***, ажитация***, променено мислене***
English: • needle driver
Bulgarian: водач на игла
English: Close the incision with sutures.
Bulgarian: Затворете разреза със шев.
English: This product should be used with caution in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia,
Bulgarian: Този продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти с астма или дихателна недостатъчност (например хронична обструктивна белодробна болест, белодробно сърце, намален дихателен резерв, хипоксия, хиперкапния, съществуващо от преди потискане на дишането или кифосколиоза [изкривяване на гръбначния стълб, водещо до потенциален задух]).
English: Mean plasma buprenorphine concentrations up to day 28 are based on data from the relative bioavailability study PRO-810 (which had intensive PK sampling), while concentrations after day 28 are based on pooled data from studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Bulgarian: Средните плазмени концентрации на бупренорфин до ден 28 са базирани на данни от проучването за относителна бионаличност PRO-810 (с интензивно събиране на ФК проби), докато концентрациите след ден 28 са базирани на сборни данни от проучвания PRO-805,
English: Rare but serious complications, including nerve damage and migration resulting in embolism and death, may result from improper insertion of drug implants in the upper arm. Additional complications may include local migration, protrusion, expulsion and implant breakage after insertion or during removal.
Bulgarian: Редки, но сериозни усложнения, включително увреждане на нерв и миграция, водеща до емболизъм и смърт, може да възникнат в резултат на неправилно въвеждане на лекарствени имплантати в мишницата.
English: EXP
Bulgarian: БПН
English: Retreatment with Sixmo implants
Bulgarian: Повторно лечение с имплантати Sixmo
English: Figure 14
Bulgarian: Фигура 14
English: • reduced kidney function
Bulgarian: понижена бъбречна функция
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 implant
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 имплантат
English: CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error In the analysis of the CDF (co-primary endpoint 1), a statistically significant difference between treatments (p<0.0001) was seen, which was in favour of Sixmo.
Bulgarian: В анализа на КФР (съставна първична крайна точка 1), е наблюдавана статистически значима разлика между леченията (p< 0,0001) в полза на Sixmo.
English: Severe hepatic impairment
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане.
English: • sleep disorder, disinterest
Bulgarian: нарушение на съня, безразличие
English: Figure 2: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-24 (co-primary endpoint 1), Study PRO-806 (ITT Population)
Bulgarian: отрицателни за опиоиди, през седмици 1-24 (съставна първична крайна точка 1), проучване PRO-806 (ITT популация)
English: Side effects can occur with the following frequencies: Common, may affect up to 1 in 10 people
Bulgarian: Чести, могат да засегнат до 1 на 10 души
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Ethylene vinyl acetate copolymer
Bulgarian: Помощно вещество: съполимер на етилен-винилацетат
English: Instructions for subcutaneous insertion of Sixmo
Bulgarian: Указания за подкожно въвеждане на Sixmo
English: Sixmo is contraindicated in patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation at the site where Sixmo would be implanted, as difficulties in retrieving the implant are possible (see section
Bulgarian: Sixmo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за съединителнотъканно заболяване (например склеродермия) или анамнеза за рецидивираща метицилин-резистентна инфекция със Staphylococcus aureus. Sixmo е противопоказан при пациенти с анамнеза за образуване на келоидни или хипертрофични белези на мястото, където би трябвало да се имплантира Sixmo, тъй като са възможни затруднения при изваждането на имлантата (вж. точка 4.3).
English: Table 4: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 24, Study PRO-806
Bulgarian: Процент на пробите уринa, отрицателни за опиоиди, през седмици 1-24, проучване PRO-806 (ITT)
English: • dilated pupils
Bulgarian: разширени зеници
English: Treatment with Sixmo implants
Bulgarian: Лечение с имплантати Sixmo
English: Step 4: Lift the edge of the incision opening with the toothed forceps.
Bulgarian: Повдигнете ръба на отвора на разреза с еднозъбата пинсета.
English: Before administering Sixmo implants
Bulgarian: Преди да Ви бъдат поставени имплантати Sixmo
English: Step 3: Put on sterile gloves and check the function of the implant applicator by removing the obturator from the cannula and relocking it. Clean the insertion site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine.
Bulgarian: Сложете стерилни ръкавици и проверете функционирането на апликатора за имплантатите, като извадите обтуратора от канюлата и го заключите отново.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant
Bulgarian: ПРОДУКТ Sixmo 74,2 mg имплантат
English: Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to subcutaneous insertion of Sixmo implants.
Bulgarian: Използването на сублингвален бупренорфин трябва да се спре 12 до 24 часа преди подкожното въвеждане на имплантати Sixmo.
English: Mean (SE)
Bulgarian: n (%)
English: • have had an increased formation of scare tissue
Bulgarian: ако сте имали прекомерно разрастване на тъканите, образуващи белег
English: Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to insertion of four Sixmo implants.
Bulgarian: Сублингвалният бупренорфин трябва да се спре 12 до 24 часа преди въвеждането на четири имплантата Sixmo.
English: Step 14: Put on sterile gloves.
Bulgarian: Сложете стерилни ръкавици.
English: • migraine, tremor
Bulgarian: мигрена, тремор
English: • cough, breathlessness
Bulgarian: кашлица, задух
English: • eye discharge, blurred vision, lacrimal disorder
Bulgarian: отделяне на секрет от очите, замъглено зрение, нарушено сълзоотделяне