FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was to be available as a solution for injection.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Romanian: Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentației inițiale prezentate de companie, acesta nu formulase încă nicio recomandare.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fyzoclad (adalimumab)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Fyzoclad (adalimumab)
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Fyzoclad.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Fyzoclad.
English: Fyzoclad acts on the immune system and was to be used to treat the following inflammatory conditions:
Romanian: Fyzoclad acționează asupra sistemului imunitar și ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor afecțiuni inflamatorii:
English: This substance is involved in causing inflammation associated with the diseases that adalimumab is intended to treat and is found at high levels in patients with these diseases.
Romanian: Această substanță este implicată în producerea inflamației asociate cu bolile pe care adalimumabul este menit să le trateze și se găsește în concentrații mari la pacienții cu aceste boli.
English: The reference medicine for Fyzoclad is Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Fyzoclad este Humira.
English: Fyzoclad was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Romanian: Fyzoclad a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar”.
English: The company presented laboratory studies comparing Fyzoclad to its reference medicine Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Romanian: Compania a prezentat studii de laborator care comparau Fyzoclad cu medicamentul său de referință, Humira, din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
English: Fyzoclad is a medicine that contains the active substance adalimumab.
Romanian: Fyzoclad este un medicament care conține substanța activă adalimumab.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fyzoclad (adalimumab) EMA/866697/2018
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Fyzoclad (adalimumab) EMA/10637/2019
English: What is Fyzoclad?
Romanian: Ce este Fyzoclad?
English: The application was withdrawn while the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Romanian: Cererea a fost retrasă când evaluarea de către CHMP a documentației inițiale prezentate de companie era încă în curs.
English: Fyzoclad was expected to work in the same way as the reference medicine, Humira.
Romanian: Fyzoclad ar fi trebuit să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Humira.
English: How does Fyzoclad work?
Romanian: Cum acționează Fyzoclad?
English: 13 December 2018
Romanian: 13 decembrie 2018 EMA/10637/2019
English: What was Fyzoclad expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fyzoclad?
English: The active substance in Fyzoclad and Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has
Romanian: Substanța activă din Fyzoclad și Humira, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (TNF).
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain);
Romanian: • spondilartrită axială (inflamație a coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate);
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, însoțite de inflamația articulațiilor);
English: In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis compared Fyzoclad with Humira.
Romanian: În plus, Fyzoclad a fost comparat cu Humira într-un studiu pe pacienți cu poliartrită reumatoidă.
English: • juvenile idiopathic arthritis (disease causing inflammation in the joints);
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor);
English: • psoriasis and paediatric plaque psoriasis (both are diseases causing red, scaly patches on the skin).
Romanian: • psoriazis și psoriazis în plăci la copii și adolescenți (ambele sunt boli care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele);
English: • uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball) and paediatric uveitis.
Romanian: • uveită (inflamația stratului de sub albul ochiului) și uveită la copii și adolescenți.
English: Children Procoralan is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Romanian: Procoralan nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: In this way Procoralan helps to control and reduce the number of angina attacks.
Romanian: În acest fel, Procoralan ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
English: Procoralan contains lactose
Romanian: Procoralan conţine lactoză
English: * Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report
Romanian: *Frecvenţa calculată din studii clinice pentru evenimentele adverse semnalate în urma raportării spontane
English: If you forget to take a dose of Procoralan, take the next dose at the usual time.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Procoralan, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
English: Procoralan mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Romanian: Procoralan acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
English: What Procoralan is and what it is used for
Romanian: Ce este Procoralan şi pentru ce se utilizează
English: If you are pregnant and have taken Procoralan, talk to your doctor.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Procoralan, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: If you think that the effect of Procoralan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Procoralan este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului
English: Do not take Procoralan - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Romanian: Nu luaţi Procoralan - dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
English: What you need to know before you take Procoralan
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Procoralan
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Procoralan.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Procoralan.
English: If you take more Procoralan than you should:
Romanian: Dacă luaţi mai mult Procoralan decât trebuie
English: Ivabradine (N=3241) n (%)
Romanian: Ivabradină (N=3241) n (%)
English: A large dose of Procoralan could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Romanian: În cazul unei doze prea mari de Procoralan puteţi avea senzaţia de oprire a respiraţiei sau de oboseală, deoarece inima îşi încetineşte activitatea.
English: Procoralan should be taken during meals.
Romanian: Procoralan se administrează în timpul meselor.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/10/2005
Romanian: Data primei autorizări: 25/10/2005
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Procoralan.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Procoralan.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Procoralan.
Romanian: Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească momentul când s-a administrat ultima doză de Procoralan.
English: It is used in combination with standard therapy, including beta-blocker therapy or when betablockers are contraindicated or not tolerated.
Romanian: Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta blocante, sau atunci cînd beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Procoralan la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în angina pectorală.
English: How does Procoralan work?
Romanian: Cum acţionează Procoralan?
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Procoralan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Procoralan la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în insuficienţa cardiacă cronică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Romanian: Procoralan poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. “Reacţii adverse posibile”).
English: The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to, <1/10); uncommon (≥1/1,000 to, <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Pe durata studiilor clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse şi care sunt clasificate folosind următoarele grupe de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The tablets are available in calendar packs (Aluminium/PVC blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere tip calendar din Al/PVC conţinând 14, 28, 56, 84, 98,
English: Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551)
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Romanian: În unele cazuri (dacă sunteți vârstnic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Procoralan 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
English: Do not take Procoralan if you are breast-feeding (see “Do not take Procoralan”).
Romanian: Nu luaţi Procoralan dacă alăptaţi (vezi pct. “Nu luaţi Procoralan”).
English: (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os,
Romanian: (ketoconazol, itraconazol), antibiotice macrolidice (claritromicină, eritromicină per os, josamicină,
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect up to 1 in 10 people uncommon: may affect up to 1 in 100 people rare: may affect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
English: What Procoralan contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Procoralan - Substanţa activă este ivabradina (sub formă de clorhidrat).
English: Procoralan (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Romanian: Procoralan (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni cardiace, utilizat în tratarea: Anginei pectorale stabile simtomatice (boală care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut.
English: Palpitations and cardiac extra beats, feeling sick (nausea), constipation, diarrhoea, abdominal pain, spinning sensation (vertigo), difficulty breathing (dyspnoea), muscle cramps, changes in laboratory parameters : high blood levels of uric acid, an excess of eosinophils (a type of white blood cell) and elevated creatinine in blood (a breakdown product of muscle), skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), low blood pressure, fainting, feeling of tiredness, feeling of weakness, abnormal ECG heart tracing, double vision, impaired vision.
Romanian: Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de rotire (vertij), dificultăţi în respiraţie (dispnee), crampe musculare, modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric din sânge, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) şi valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.
English: Do not take Procoralan if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Procoralan”).
Romanian: Nu luați Procoralan dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct.
English: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France
Romanian: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
English: itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
Romanian: itraconazol), cu antibiotice macrolidice (cum sunt: josamicină, claritromicină, telitromicină sau eritromicină, administrate oral), cu medicamente pentru infecţii cu HIV (cum sunt: nelfinavir, ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală); - dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție; - dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă; - dacă alăptaţi.
English: What Procoralan is and what it is used for What you need to know before you take Procoralan How to take Procoralan
Romanian: Ce este Procoralan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Procoralan Cum să luaţi Procoralan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Procoralan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: 92284 Suresnes cedex - France
Romanian: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex - Franţa
English: If you stop taking Procoralan:
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Procoralan
English: How to take Procoralan
Romanian: Cum să luaţi Procoralan
English: Procoralan with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Procoralan.
Romanian: În timpul tratamentului cu Procoralan, evitați consumul de suc de grepfrut.
English: If you forget to take Procoralan:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Procoralan
English: 5 How to store Procoralan Contents of the pack and other information
Romanian: Cum arată Procoralan şi conţinutul ambalajului
English: INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 7.5 mg
Romanian: PROCORALAN 7,5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 5 mg
Romanian: PROCORALAN 5 mg
English: Elevated creatinine in blood ECG prolonged QT interval
Romanian: Asocieri nerecomandate Medicamente care prelungesc intervalul QT
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/316/008-014
Romanian: EU/1/05/316/008-014
English: The usual recommended starting dose is one tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
Romanian: Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică Doza uzuală de început recomandată este de un comprimat Procoralan 5 mg, de două ori pe zi, cu posibilitatea creşterii ei, dacă este necesar, la un comprimat Procoralan 7,5 mg, de două ori pe zi.
English: Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Romanian: Procoralan 7,5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
English: How to store Procoralan
Romanian: Cum se păstrează Procoralan
English: Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Romanian: Procoralan 5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5,390 mg).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/316/001-007
Romanian: EU/1/05/316/001-007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Romanian: Procoralan 7,5 mg comprimate filmate
English: The starting dose should not exceed one tablet of Procoralan 5 mg twice daily.
Romanian: Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă Doza de început nu trebuie să depășească un comprimat de Procoralan 5 mg de două ori pe zi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets
Romanian: Procoralan 5 mg comprimate filmate
English: Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “7.5” on one face and on the other.
Romanian: Procoralan 5 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoarea somonului, cu şanţ de divizare pe ambele feţe, gravate pe una din feţe cu “5”, iar pe cealaltă faţă cu semnul Procoralan 7,5 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe una din feţe cu “7,5”, iar pe cealaltă faţă cu semnul
English: Servier Sverige AB Tel: +46(8)5 225 08 00
Romanian: Tel: +46(8)5 225 08 00
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Procoralan - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Romanian: Înainte să luaţi Procoralan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă suferiţi de tulburări de ritm al inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, creştere a durerilor în piept) sau de fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătaie neregulată a inimii) sau de o anomalie a electrocardiogramei (ECG) numită „sindrom QT prelungit”; - dacă aveţi simptome ca oboseală, ameţeli sau respiraţie îngreunată (aceasta poate însemna că inima îşi încetineşte activitatea prea mult);
English: Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Romanian: Procoralan 7,5 mg comprimate filmate ivabradină
English: Other medicines and Procoralan
Romanian: Procoralan împreună cu alte medicamente
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets ivabradine
Romanian: Procoralan 5 mg comprimate filmate ivabradină
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Romanian: - Medicamente utilizate în tratamentul unor boli cardiovasculare şi care prelungesc intervalul QT (de exemplu: chinidină, disopiramidă, bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaronă) - Medicamente utilizate în tratamentul altor boli decât cele cardiovasculare şi care prelungesc intervalul QT (de exemplu: pimozidă, ziprasidonă, sertindol, meflochină, halofantrină, pentamidină,
English: mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intravenous erythromycin).
Romanian: - chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tulburări de ritm cardiac)
English: Pharmaceutical Form
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Concentra ie Forma farmaceutică
English: EU Number
Romanian: Număr APP (EU) Nume (inventat)
English: Pack size
Romanian: Mărime de ambalaj
English: No other major concerns have been identified about the safety of the medicine.
Romanian: Nu au fost identificate alte motive de îngrijorare majore în legătură cu siguranța medicamentului.
English: The infusion should last around 15 minutes.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze aproximativ 15 minute.