FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have any disease of your liver or kidneys.
Romanian: • dacă aveți orice boală de ficat sau de rinichi.
English: Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Romanian: În plus, din cauza efectului anticolinergic al glicopironiului, administrarea pe termen lung a Riarify concomitent cu alte medicamente care conțin anticolinergice nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
English: Pressurised inhalation, solution (pressurised inhalation).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție de inhalat presurizată (inhalant presurizat).
English: After use, replace the protective cap.
Romanian: După utilizare, puneți la loc capacul fără filet cu rol de protecție.
English: Glucocorticoid agents are known to cause effects in the early gestation phase, while beta2-sympathomimetic agents like formoterol have tocolytic effects.
Romanian: Se cunoaște faptul că medicamentele care conțin corticosteroizi provoacă efecte în faza incipientă de gestație, iar medicamentele beta2-simpaticomimetice, cum este formoterolul, au efecte tocolitice.
English: • some anaesthetics can increase the risk of abnormal heart rhythms.
Romanian: • unele anestezice pot determina creșterea riscului de apariție a unor ritmuri anormale ale bătăilor inimii.
English: Before priming the 60, 120 or 180 actuation pressurised containers, the counter/indicator should read 61, 121 or 180, respectively.
Romanian: Înainte de amorsarea flacoanelor presurizate cu 60, 120 sau 180 doze contorul/indicatorul trebuie să indice 61, 121 sau respectiv 180.
English: • dry throat
Romanian: • gât uscat
English: If you forget to use Riarify
Romanian: Dacă uitați să utilizați Riarify
English: Glucocorticoids are widely used for the suppression of inflammation in chronic inflammatory diseases of the airways such as COPD.
Romanian: Corticosteroizii sunt utilizați pe scară largă pentru supresia inflamației în bolile inflamatorii cronice ale căilor respiratorii, cum este
English: The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for unchanged beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută ca urmare a administrării inhalatorii este de aproximativ 2% din doza nominală pentru dipropionatul de beclometazonă sub formă nemodificată și de 62% pentru 17-monopropionatul de beclometazonă.
English: Dispensing date dd/mm/yyyy
Romanian: Data eliberării zz/ll/aaaa
English: If you stop using Riarify
Romanian: Dacă încetați să utilizați Riarify
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • blurred vision.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: 60 actuation pressurised container: 21 months.
Romanian: Flacon presurizat cu 60 doze: 21 luni.
English: • if you have an overactive thyroid gland.
Romanian: • dacă glanda tiroidă este supraactivă.
English: In COPD patients receiving repeated twice daily administration of inhaled glycopyrronium, the fraction of the dose excreted in urine ranged from 13.0% to 14.5% at steady state.
Romanian: La pacienții cu BPOC cărora li s-a administrat repetat glicopironiu, două ori inhalări pe zi, fracțiunea de doză excretată în urină a fost cuprinsă între 13,0% și 14,5% la starea de echilibru.
English: The recommended dose is two inhalations of Riarify twice daily.
Romanian: Doza recomandată este de două inhalări de Riarify, de două ori pe zi.
English: For the regular cleaning of the inhaler, patients should remove weekly the cap from the mouthpiece and wipe the outside and inside of the mouthpiece with a dry cloth.
Romanian: Pentru curățarea regulată a inhalatorului, pacienții trebuie să îndepărteze săptămânal capacul fără filet de pe aplicatorul bucal și să șteargă exteriorul și interiorul aplicatorului bucal cu o lavetă uscată.
English: Glycopyrronium should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma, prostatic hyperplasia or urinary retention.
Romanian: Glicopironiul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu glaucom cu unghi îngust, hiperplazie de prostată sau retenție urinară.
English: Hypokalaemia, hyperglycaemia
Romanian: Hipokaliemie, hiperglicemie
English: In repeat dose inhalation studies with Riarify in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
Romanian: În cadrul studiilor cu administrare inhalatorie, efectuate cu doze repetate de Riarify la șobolani și câini, cu durata de până la 13 săptămâni, modificările principale observate au fost asociate cu efecte asupra sistemului imunitar (probabil determinate de efectele sistemice ale corticosteroizilor, ale dipropionatului de beclometazonă și ale metabolitului activ al acestuia, 17-monopropionat de beclometazonă) și asupra sistemului cardiovascular (probabil asociate activității beta2-adrenergice a formoterolului și activității antimuscarinice a glicopironiului).
English: 120 and 180 actuation pressurised container: 22 months.
Romanian: Flacon presurizat cu 120 și 180 doze: 22 luni.
English: Tremor, dizziness, dysgeusia1, hypoaesthesia1
Romanian: Tremor, amețeli, disgeuzie1, hipoestezie1
English: Riarify comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Romanian: Riarify este furnizat într-un flacon presurizat (cu înveliș din aluminiu), cu valvă dozatoare.
English: After inhaling, patients should rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth (see section 4.4 and 6.6).
Romanian: După inhalare, pacienții trebuie să își clătească gura sau să facă gargară cu apă fără a o înghiți sau să se spele pe dinți (vezi pct. 4.4 și 6.6).
English: What you need to know before you use Riarify Do not use Riarify:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Riarify
English: After inhaling, patients should rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: După inhalare, pacienții trebuie să își clătească gura sau să facă gargară cu apă fără a o înghiți sau să se spele pe dinți (vezi pct. 4.2 și 4.4).
English: If you have been prescribed a container providing 180 puffs There is an indicator on the back of the inhaler, which tells you how many doses are left.
Romanian: Dacă vi s-a prescris un flacon care furnizează 180 pufuri Există un indicator pe partea din spate a inhalatorului, care vă arată câte doze au mai rămas.
English: Riarify significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p < 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Romanian: Riarify a ameliorat semnificativ dispneea (măsurată pe baza Indicelui de dispnee de tranziție - TDIscor focal) după 26 săptămâni de tratament, comparativ cu valoarea inițială (cu 1,71 unități; p < 0,001), însă diferența ajustată a mediilor comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (0,21 unități; p = 0,160).
English: The maximum plasma concentration and systemic exposure of beclometasone dipropionate main active metabolite (beclometasone 17-monopropionate) and formoterol were similar after administration of the fixed or extemporary combination.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă a metabolitului activ principal al dipropionatului de beclometazonă (17-monopropionat de beclometazonă) și a formoterolului, precum și expunerea la acestea, au fost similare după administrarea combinației fixe sau extemporanee.
English: If you are already using Riarify
Romanian: Dacă utilizați deja Riarify
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
Romanian: Nu există dovezi clinice concludente privind diferențele în cadrul aceleiași clase de medicamente care conțin corticosteroizi cu administrare inhalatorie cu privire la magnitudinea riscului de pneumonie.
English: The study compared data obtained after treatment with a single dose of Riarify (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
Romanian: Studiul a comparat datele obținute după tratamentul cu o doză unică de Riarify (4 inhalări a 100/6/25 micrograme, o formă necomercializată, conținând de două ori concentrația aprobată de glicopironiu) sau o doză unică din combinația extemporanee de dipropionat de beclometazonă/formoterol (4 inhalări a 100/6 micrograme) plus glicopironiu (4 inhalări a 25 micrograme).
English: • feeling breathless or short of breath
Romanian: • senzație de lipsă de aer sau de dificultate la respirație
English: For beclometasone dipropionate, this results in a more potent effect than formulations with a non-extrafine particle size distribution (100 micrograms of beclometasone dipropionate extrafine in Riarify are equivalent to 250 micrograms of beclometasone dipropionate in a non-extrafine formulation).
Romanian: Pentru dipropionatul de beclometazonă, acest lucru duce la un efect mai puternic, comparativ cu utilizarea de forme farmaceutice cu eliberare de particule cu dimensiune non-extrafină (doza de 100 micrograme de dipropionat de beclometazonă extrafin din Riarify este echivalentă cu doza de 250 micrograme de dipropionat de beclometazonă dintr-o formă farmaceutică non-extrafină).
English: Growth retardation1
Romanian: Întârziere a creșterii1
English: Glycopyrronium works by blocking the bronchoconstrictor action of acetylcholine on airway smooth muscle cells, thereby dilating the airways.
Romanian: Glicopironiul acționează prin blocarea acțiunii bronhoconstrictoare a acetilcolinei asupra celulelor musculare netede de la nivelul căilor respiratorii, dilatând astfel căile respiratorii.
English: There is no relevant use of Riarify in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Romanian: Riarify nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
English: Systemic exposure (AUC0-t) to beclometasone dipropionate, to its metabolite beclometasone 17-monopropionate and to formoterol was not affected by mild to severe renal impairment.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC0-t) la dipropionat de beclometazonă, la metabolitul acestuia, 17-monopropionat de beclometazonă și la formoterol nu a fost influențată de insuficiența renală ușoară până la severă.
English: injection, 40% of the dose was excreted in the urine within 24 hours.
Romanian: După administrarea unei injecții i.v. unice cu glicopironiu, o proporție de 40% din doză a fost excretată în urină în decurs de 24 ore.
English: The pharmacokinetics of beclometasone dipropionate in patients with hepatic impairment has not been studied, however, as beclometasone dipropionate undergoes a very rapid metabolism via esterase enzymes present in intestinal fluid, serum, lungs and liver to form the more polar products beclometasone 21-monopropionate, beclometasone 17-monopropionate and beclometasone, hepatic impairment is not expected to modify the pharmacokinetics and safety profile of beclometasone dipropionate.
Romanian: Farmacocinetica dipropionatului de beclometazonă nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică, însă având în vedere faptul că dipropionatul de beclometazonă este metabolizat foarte rapid prin intermediul enzimelor esteraze prezente în lichidul intestinal, ser, plămâni și ficat, formând produși polari în mai mare măsură, 21-monopropionat de beclometazonă, 17-monopropionat de beclometazonă și beclometazonă, nu este de așteptat ca insuficiența hepatică să modifice farmacocinetica și profilul de siguranță al dipropionatului de beclometazonă.
English: Use with a spacer
Romanian: Utilizare cu un dispozitiv tip spacer
English: Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, antihistamines, monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants and phenothiazines can prolong the QT interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Romanian: Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, antihistaminice, inhibitori ai monoamin-oxidazei, antidepresive triciclice și fenotiazine poate determina prelungirea intervalului QT și creșterea riscului de aritmii ventriculare.
English: Absorption, distribution and biotransformation
Romanian: Absorbție, distribuție și metabolizare
English: Vision, blurred1 (see also section 4.4)
Romanian: Vedere încețoșată (vezi, de asemenea, pct. 4.4)
English: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma
English: Check that the dose counter (60/120 puffs) has moved down by one or that the dose indicator (180 puffs) has rotated by a small amount.
Romanian: Verificați dacă numărul afișat pe contorul dozelor (60/120 pufuri) a scăzut cu o unitate sau dacă indicatorul dozelor (180 pufuri) s-a rotit puțin.
English: If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Riarify inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Romanian: Dacă dificultățile la respirație sau respirația șuierătoare (respirația cu un șuierat) se înrăutățesc imediat după inhalarea medicamentului, încetați să utilizați inhalatorul Riarify și utilizați imediat inhalatorul dumneavoastră „de ameliorare” cu acțiune rapidă.
English: If you have been prescribed a container providing 60 puffs or 120 puffs There is a counter on the back of the inhaler, which tells you how many doses are left.
Romanian: Dacă vi s-a prescris un flacon care furnizează 60 pufuri sau 120 pufuri Există un contor pe partea din spate a inhalatorului, care vă arată câte doze au mai rămas.
English: Atrial fibrillation, electrocardiogram QT prolonged, tachycardia, tachyarrhythmia1, palpitations
Romanian: Fibrilație atrială, prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă, tahicardie, tahiaritmie1, palpitații
English: For the 60 and 120 actuation pressurised containers each time the patient presses the container a puff of the solution is released and the counter counts down by one.
Romanian: Pentru flacoanele presurizate cu 60 și 120 doze, de fiecare dată când pacientul apasă pe flacon se eliberează un puf de soluție, iar contorul scade o unitate.
English: Anticholinergic effect
Romanian: Efect anticolinergic
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 months at 25°C.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 2 luni, la 25°C.
English: Hypersomnia
Romanian: Hipersomnie
English: • low level in the number of certain blood cells called platelets
Romanian: • număr scăzut al anumitor globule din sânge numite trombocite
English: No differences were observed when comparing Riarify and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
Romanian: Nu s-au observat diferențe la compararea Riarify cu combinația triplă extemporanee reprezentată de o combinație fixă de fluticazonă și vilanterol plus tiotropiu.
English: • Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Riarify.
Romanian: • Disulfiramul, un medicament utilizat în tratamentul persoanelor cu alcoolism (probleme legate de consumul de alcool) sau metronidazolul, un antibiotic pentru tratarea unei infecții în organismul dumneavoastră pot provoca reacții adverse (de exemplu greață, vărsături, durere de stomac) din cauza prezenței unei cantității mici de alcool în compoziția Riarify.
English: Riarify should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
Romanian: Riarify trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu aritmii cardiace, în special bloc atrioventricular de gradul trei și tahiaritmii (bătăi accelerate și/sau neregulate ale inimii), stenoză aortică subvalvulară idiopatică, cardiomiopatie obstructivă hipertrofică, boală cardiacă severă (în special infarct miocardic acut, boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă congestivă), boli vasculare obliterante (în special arterioscleroză), hipertensiune arterială și anevrism.
English: Patients should be advised not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu scape inhalatorul pe jos, deoarece acest lucru poate duce la scăderea numărului afișat de contor.
English: The active substances are: beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium.
Romanian: Substanțele active sunt: dipropionat de beclometazonă, fumarat de formoterol dihidrat și glicopironiu.
English: Just after starting to breathe in, press down firmly on the top of the pressurised container to release one puff.
Romanian: Imediat după începerea inspirării, apăsați ferm pe partea de sus a flaconului presurizat, pentru a elibera un puf.
English: The combination of Riarify with some other COPD medicines or medicines such as diuretics (medicines that make the body lose water, to treat heart disease or high blood pressure), can cause a sharp fall in your blood level of potassium.
Romanian: Asocierea Riarify cu alte medicamente pentru BPOC sau cu medicamente cum sunt diureticele (medicamente care determină corpul să elimine apă, utilizate pentru tratarea bolii de inimă sau a tensiunii arteriale crescute) poate provoca o scădere marcată a concentrației potasiului din sânge.
English: Pack sizes of 1 container of 60, 120 or 180 actuations and multipacks of 2 or 3 containers of 120 actuations each.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1 flacon cu 60, 120 sau 180 doze și ambalaje multiple cu 2 sau 3 flacoane cu 120 doze fiecare.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 months at 25°C.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 4 luni, la 25°C.
English: Bronchospasm paradoxical1, oropharyngeal pain, pharyngeal erythema, pharyngeal inflammation, dry throat
Romanian: Bronhospasm paradoxal1, durere orofaringiană, eritem faringian, inflamație faringiană, gât uscat
English: Symptomatic outcomes
Romanian: Rezultate privind simptomele
English: Colourless to yellowish liquid solution.
Romanian: Soluție lichidă incoloră până la gălbuie.
English: For in-use storage conditions, see section 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare în timpul utilizării, vezi pct. 6.3.
English: In patients with severe hepatic impairment, Riarify should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, Riarify trebuie utilizat numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
English: Inhaled beclometasone dipropionate is rapidly absorbed through the lungs; prior to absorption there is extensive conversion to beclometasone 17-monopropionate via esterase enzymes that are found in most tissues.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă inhalat se absoarbe rapid la nivelul plămânilor; înainte de absorbție are loc o conversie semnificativă la 17-monopropionat de beclometazonă prin intermediul enzimelor esteraze care se găsesc în majoritatea țesuturilor.
English: • stomach discomfort after meals
Romanian: • probleme la stomac • disconfort la nivelul stomacului după mese
English: Riarify is provided with a dose counter or dose indicator on the back of the inhaler, which shows how many actuations are left.
Romanian: Riarify este prevăzut cu un contor al dozelor sau un indicator al dozelor pe partea din spate a inhalatorului, care arată câte doze au mai rămas.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nu se utilizează pentru episoade acute
English: No differences were observed when comparing Riarify with the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (moderate/severe exacerbation rate: 0.46 versus 0.45 events per patient/year).
Romanian: Nu s-au observat diferențe la compararea Riarify cu combinația triplă extemporanee reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol plus tiotropiu (rata exacerbărilor moderate/severe: 0,46 față de 0,45 evenimente per pacient/an).
English: Riarify contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Romanian: Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice Riarify conține dipropionat de beclometazonă, formoterol și glicopironiu în forma farmaceutică de soluție, care duce la eliberarea unor aerosoli cu particule extrafine, cu o valoare medie a diametrului masei mediane aerodinamice (DMMA) de aproximativ 1,1 micrometri și eliberarea concomitentă a celor trei componente.
English: Angioedema1
Romanian: Angioedem1
English: Testing your inhaler
Romanian: Testarea inhalatorului dumneavoastră
English: Anticholinergic agents like glycopyrronium could suppress lactation.
Romanian: Medicamentele anticolinergice, cum este glicopironiul, pot suprima lactația.
English: A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (focal score greater than or equal to 1) after 26 weeks with Riarify than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol (57.4% versus 51.8%; p = 0.027).
Romanian: O analiză a pacienților la care s-a obținut un răspuns la tratament a demonstrat că s-a obținut o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic (scor focal mai mare sau egal cu 1) la un procent semnificativ mai mare de pacienți după 26 săptămâni de tratament cu Riarify, decât cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol (57,4% față de 51,8%; p = 0,027).
English: In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Riarify should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, incluzându-i pe cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, în special dacă este asociată cu o reducere semnificativă a greutății corporale, Riarify trebuie utilizat numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
English: Each time you press the pressurised container, a puff of medicine is released and the dose indicator rotates by a small amount.
Romanian: De fiecare dată când apăsați flaconul presurizat, este eliberat un puf de medicament, iar indicatorul dozelor se rotește puțin.