FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo
English: 5 years of age will be treated with the 1 mg/kg dose for at least one year.
Portuguese: Avaliar a segurança e eficácia do Naglazyme em 10 crianças com menos de 5 anos de idade tratadas com a dose de 1 mg/kg durante pelo menos um ano.
English: Intravenous use
Portuguese: Administração por via intravenosa
English: • Nausea
Portuguese: • Tosse
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Each vial of Naglazyme is intended for single use only.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Naglazyme destina-se a uma única utilização.
English: Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Portuguese: Fosfato monossódico, mono-hidrato Fosfato dissódico, hepta-hidrato Água para preparações injetáveis
English: Treatment has been shown to improve walking and stairclimbing ability, and to reduce the levels of glycosaminoglycans in the body.
Portuguese: Esta enzima pode substituir a enzima natural, que está em falta nos doentes com MPS VI. Foi demonstrado que o tratamento melhora a capacidade de andar e de subir escadas e reduz os níveis de glicosaminoglicanos no organismo.
English: • Bulging belly button
Portuguese: • Umbigo proeminente
English: Ear pain1, hearing impaired1
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Dor de ouvidos1, audição afetada1
English: Evaluate the safety and efficacy of Naglazyme in 10 children less than
Portuguese: Avaliar a segurança e eficácia de Naglazyme em 10 crianças com menos de 5 anos de idade tratadas com a dose de 1 mg/kg durante pelo menos 1 ano.
English: • Skin paleness
Portuguese: • Palidez da pele
English: What is Taxespira and what is it used for?
Portuguese: O que é Taxespira e para que é utilizado
English: • non-small-cell lung cancer.
Portuguese: Carcinoma do pulmão de células não-pequenas
English: EMA/13030/2016 EMEA/H/C/003925
Portuguese: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
English: The active substance docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Portuguese: O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.
English: • breast cancer.
Portuguese: Dimensão do carcinoma
English: Taxespira docetaxel
Portuguese: Docetaxel semanal
English: EPAR summary for the public
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
English: Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Portuguese: Em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo
English: The full EPAR and risk management plan summary for Taxespira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: How is Taxespira used?
Portuguese: Como utilizar Taxespira
English: For practical information about using Taxespira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar.
English: Previously known as Docetaxel Hospira UK Limited.
Portuguese: Hospira UK Limited Horizon,
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Maidenhead, SL6 6RJ Reino Unido
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
English: By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Portuguese: Se aparecerem cristais, a solução já não pode ser utilizada e deve ser eliminada.
English: Taxespira is used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Portuguese: O uso de docetaxel deve ser restrito a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão dum médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica (ver secção 6.6).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Taxespira is used as safely as possible.
Portuguese: A administração profilática de G-CSF pode ser utilizada para minimizar o risco de toxicidade hematológica.
English: It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Portuguese: O Taxespira foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço: - Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Taxespira pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.
English: Taxespira is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Portuguese: • 332 doentes que receberam docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
English: Taxespira is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein and is given as a onehour infusion every three weeks.
Portuguese: O docetaxel é administrado em perfusão de uma hora de três em três semanas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taxespira?
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: For more information, see the summary of product characteristics.
Portuguese: Para mais detalhes consulte o resumo das características do medicamento de trastuzumab.
English: Taxespira contains the active substance docetaxel and is a ‘generic medicine'.
Portuguese: - A substância ativa é o docetaxel (como tri-hidrato).
English: This summary was last updated in 01-2016.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: Taxespira is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Portuguese: Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é ≥ 1.500 /mm
English: Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other cancer medicines);
Portuguese: Ajustes de posologia recomendados para toxicidades em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (5-FU):
English: Other information about Taxespira
Portuguese: Outros medicamentos e Taxespira
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Hospira UK Limited on 28 August 2015.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Hospira UK Limited
English: The company also showed that Taxespira solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Portuguese: No geral, os resultados do estudo demonstraram uma relação beneficio risco positiva para TAC em comparação com FAC.
English: Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Portuguese: O docetaxel é um agente antineoplásico que atua promovendo a agregação da tubulina nos microtúbulos estáveis e inibindo a sua dissociação, o que conduz a uma marcada redução de tubulina livre.
English: How does Taxespira work?
Portuguese: Como conservar Taxespira
English: Because Taxespira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Taxespira é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento preparação das soluções de Taxespira.
English: What are the benefits and risks of Taxespira?
Portuguese: Qual o aspeto de Taxespira e conteúdo da embalagem
English: For more information about treatment with Taxespira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: No caso de os seus problemas pulmonares se agravarem ou se tornarem agudos (febre, falta de ar ou tosse), por favor informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro imediatamente.
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá causar alterações no efeito de outros medicamentos.
English: The name of the medicine was changed to Taxespira on 12 October 2015.
Portuguese: O nome deste medicamento é Taxespira.
English: The company provided data from the published literature on docetaxel.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito da prednisona na farmacocinética do docetaxel.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Taxespira has been shown to be comparable to Taxotere.
Portuguese: O tempo mediano da primeira deterioração do desempenho segundo critérios da OMS foi significativamente mais prolongado no braço TPF comparativamente com o braço PF.
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects
Portuguese: Nos estudos não clínicos, o docetaxel demonstrou efeitos genotóxicos, podendo alterar a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
English: No additional studies in humans were needed as Taxespira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Taxotere.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis do Taxespira concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente.
English: An antiinflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxespira infusion.
Portuguese: Taxespira em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Taxespira.
Portuguese: Não foram efetuados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taxespira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos no quadro seguinte:
English: The Committee recommended that Taxespira be approved for use in the EU.
Portuguese: O Taxespira vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilização intravenosa).
English: Taxespira is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Portuguese: Taxespira em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado no tratamento adjuvante de doentes com:
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Portuguese: • vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taxespira.
Portuguese: Taxa de resposta global (CR+PR) (%) valor p
English: Taxespira can be used on its own after other treatments have failed.
Portuguese: Estes foram reversíveis após descontinuação da perfusão.
English: It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Portuguese: Taxespira em associação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastático, não operável, que não receberam quimioterapia anterior para este estadio da doença.
English: Date of first authorisation: 04 December 1998 Date of latest renewal: 21 May 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de dezembro de 1998 Data da última renovação: 21 de maio de 2008
English: Clear, yellow solution.
Portuguese: Solução límpida, amarela.
English: Prometax can be used with food, drink and alcohol.
Portuguese: Prometax pode ser utilizado com alimentos, bebidas e álcool.
English: LOCF - Last Observation Carried Forward.
Portuguese: LOCF (Last Observation Carried Forward) -última observação realizada.
English: Source: Study D2340-Table 11-6 and Table 11-7
Portuguese: Fonte: Estudo D2340-Tabela 11-6 e Tabela 11-7
English: solarium) for long periods of time.
Portuguese: saunas, solário) por longos períodos de tempo.
English: The patient reminder card should contain the following key messages:
Portuguese: O cartão de memória do doente deve conter as mensagens-chave seguintes:
English: times the maximum clinical exposure.
Portuguese: vezes a exposição clínica máxima.
English: Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Portuguese: Baseado no teste CMH (van Elteren Test) bloqueado por país.
English: N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial openlabel phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Portuguese: N é o número de doentes com uma avaliação inicial (última avaliação na fase aberta inicial) e com pelo menos 1 avaliação pós-basal (para LOCF).
English: • The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Portuguese: • O adesivo transdérmico pode ser utilizado em situações da vida diária, incluindo tomar banho e durante o tempo quente.
English: Clinical monitoring is recommended for these adverse reactions.
Portuguese: A monitorização clínica é recomendada para estas reações adversas.
English: • Take Prometax twice a day, in the morning and evening, with food.
Portuguese: • Tome Prometax duas vezes por dia, de manhã e à noite, com comida.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Portuguese: Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Prometax aguarde e tome a próxima dose à hora habitual.
English: For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Prometax after treatment interruption, please begin with the second picture.
Portuguese: Para doentes a iniciar tratamento com Prometax pela primeira vez e doentes a reiniciar após interrupção de tratamento, por favor começar a partir da segunda imagem.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer alterações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: What Prometax is and what it is used for
Portuguese: O que é Prometax e para que é utilizado
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose
Portuguese: Má utilização do medicamento e erros de dosagem que resultam em sobredosagem
English: If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous well-tolerated dose or the treatment may be discontinued.
Portuguese: Se as reações adversas persistirem, a dose diária deve ser temporariamente reduzida para a dose anterior bem tolerada ou o tratamento poderá ser interrompido.
English: If you accidentally take more Prometax than you should, inform your doctor.
Portuguese: Se tomou acidentalmente mais Prometax do que deveria, informe o seu médico.
English: The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was higher in the Asian population with 4.9% and 8.4% in the Chinese and Japanese population respectively.
Portuguese: A incidência de reações cutâneas no local de aplicação que levaram à interrupção foi maior na população asiática com 4,9% e 8,4% da população chinesa e japonesa, respetivamente.
English: • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Portuguese: • O banho, a natação ou o duche não devem afetar o adesivo transdérmico.
English: However, Prometax may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Portuguese: No entanto, Prometax pode ser utilizado nesta população de doentes sendo necessária uma monitorização regular.
English: Other medicines and Prometax
Portuguese: Outros medicamentos e Prometax
English: • Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
Portuguese: • Puxe o êmbolo para cima até atingir a marca correspondente à dose prescrita pelo seu médico.
English: - HDPE bottles with plastic closure with induction innerseal.
Portuguese: - Frasco de HDPE com fecho de plástico com selo interno de indução.
English: PC: [folding box only] SN: [folding box only] NN: [folding box only]
Portuguese: PC: [apenas na cartonagem] SN: [apenas na cartonagem] NN: [apenas na cartonagem]
English: • The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
Portuguese: • O adesivo transdérmico do dia anterior deve ser removido antes da aplicação diária de um novo (ver secção 4.9).
English: • Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card
Portuguese: • Instruções a fornecer ao doente e prestador de cuidados de saúde com o cartão de memória do doente
English: Rivastigmine in vivo release rates per 24 h
Portuguese: Taxas de libertação de Rivastigmina in vivo em 24 h
English: • Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: • Não utilize adesivos transdérmicos danificados ou que mostrem sinais de adulteração.
English: Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions:
Portuguese: Doentes e cuidadores devem ser instruídos sobre as instruções de administração importantes:
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%  13%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após uma dose de 3 mg é cerca de 36%13%.
English: • The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Portuguese: • O adesivo transdérmico deve ser substituído por um novo após 24 horas.
English: Patients with clinically significant response (%)
Portuguese: Doentes com resposta clinicamente relevante (%)
English: It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Prometax transdermal patches in a Japanese study.
Portuguese: Foi classificada como grave em ≤2,2% de doentes nestes estudos e em ≤3,7% dos doentes tratados com adesivos transdérmicos de Prometax num estudo japonês.
English: Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic and considered to be a non-sensitiser.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos de rivastigmina não foram fototóxicos e foram considerados nãosensibilizantes.
English: • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Portuguese: • Hiperatividade (elevado nível de atividade, agitação)
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
English: Compared to a patient with a body weight of 65 kg, the rivastigmine steady-state concentrations in a patient with a body weight of 35 kg would be approximately doubled, while for a patient with a body weight of 100 kg the concentrations would be approximately halved.
Portuguese: Em comparação com um doente com um peso corporal de 65 kg, as concentrações de rivastigmina no estado estacionário num doente com um peso corporal de 35 kg serão aproximadamente o dobro, enquanto que para um doente com um peso corporal de 100 kg, as concentrações serão aproximadamente metade.
English: • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases;
Portuguese: • doentes com predisposição para obstrução urinária e convulsões pois os colinomiméticos podem induzir ou exacerbar estas doenças;
English: Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original sachet and discarded safely and out of the reach and sight of children.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos usados devem ser dobrados a meio, com o lado adesivo para dentro, colocados na saqueta original e eliminados seguramente e fora do alcance e da vista das crianças.
English: Multipack: 60 (2 packs of 30) transdermal patches Multipack: 90 (3 packs of 30) transdermal patches
Portuguese: Embalagem múltipla: 60 (2 embalagens de 30) adesivos transdérmicos Embalagem múltipla: 90 (3 embalagens de 30) adesivos transdérmicos
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicoanalépticos, anticolinesterases, código ATC: N06DA03
English: 28 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
Portuguese: 28 cápsulas 56 cápsulas 112 cápsulas
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Prometax patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Prometax patch are provided with an information pack containing the following elements:
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, após discussões e acordo com a Autoridade Nacional Competente em cada Estado Membro onde Prometax adesivo transdérmico é comercializado, todos os médicos que venham a prescrever Prometax adesivo transdérmico recebam o material informativo contendo os elementos seguintes:
English: • Difficulty in sleeping
Portuguese: • Dificuldades em dormir
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors with Prometax transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Portuguese: A má utilização do medicamento e erros de dosagem com Prometax adesivo transdérmico resultaram em reações adversas graves: alguns casos requereram hospitalização, e raramente conduziram à morte (ver secção 4.9).
English: Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Portuguese: Prometax não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos com efeitos semelhantes a Prometax.
English: • Chest pain - this may be caused by heart spasm
Portuguese: • Dor no peito - pode ser provocada por espasmo cardíaco
English: If you have not taken Prometax for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Portuguese: Se não tomou Prometax durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.
English: • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Portuguese: • doentes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with higher doses.
Portuguese: A incidência e gravidade das reações adversas geralmente aumentam com as doses mais elevadas.
English: The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Portuguese: As cápsulas e a solução oral também podem ser utilizadas para o tratamento da demência em doentes adultos com doença de Parkinson.