FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген 1, 2, 3
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
English: • allergic reactions, including anaphylactoid reactions.
Bulgarian: алергични реакции, включително анафилактоидни реакции.
English: • red, raised skin rash
Bulgarian: • червен, надигнат кожен обрив
English: • if you have ever had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция към която и да е ваксина срещу хепатит B
English: • The other ingredients in Fendrix are: sodium chloride, water for injections.
Bulgarian: Другите съставки на Fendrix са: натриев хлорид, вода за инжекции.
English: • patients having “haemo-dialysis”- where a “dialysis” machine removes waste products from the blood
Bulgarian: пациенти на хемодиализа - при тях диализният апарат премахва отпадъчните продукти от кръвта
English: No fertility data are available.
Bulgarian: Не са налични данни за фертилитета.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
Bulgarian: Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други агенти, като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E или други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Fendrix:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Fendrix:
English: Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
Bulgarian: Имунизация трябва да се провежда само, ако отношението риск-полза на индивидуално ниво надхвърля възможните рискове за детето.
English: A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Bulgarian: Установено е, че голям брой фактори намаляват имунния отговор към ваксините срещу хепатит B.
English: In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
Bulgarian: При проучвания на репродуктивната токсичност при животни, включително постнатално проследяване до преустановяване на кърменето (вж. точка 5.3), не е наблюдаван ефект върху равитието на малките.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата web site: http://www.ema.europa.eu/
English: • Fendrix helps your body to produce its own protection against the virus (antibodies).
Bulgarian: Fendrix помага на Вашия организъм да създаде своя собствена защита срещу вируса (антитела).
English: • Carriers of the virus are likely to get serious liver problems, such as “cirrhosis” or liver cancer.
Bulgarian: Възможно е вирусоносителите да имат сериозни чернодробни проблеми като цироза или рак на черния дроб.
English: Immunological data
Bulgarian: Имунологични данни
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Bulgarian: Те могат да включват локални или широко разпространени обриви, сърбящи или с мехури, подуване на очите или лицето, затруднение в дишането или преглъщането, внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание.
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка на буталото (бутил) с или без отделна игла в опаковка от 1 брой, или без игли в опаковка от 10 броя.
English: Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
Bulgarian: Имунизация по време на бременност трябва да се провежда само, ако съотношението рискполза на индивидуално ниво надхвърля възможните рискове за плода.
English: • if you have any known allergies • if you have had any health problems after having a vaccine in the past.
Bulgarian: • ако след прилагане на ваксина в миналото сте имали някакви здравословни проблеми.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания при животни, състоящи се от токсичност при еднократно и многократно приложение, сърдечно-съдова и респираторна фармакологична безопасност и репродуктивна токсичност, включително бременност и пери- и постнатално развитие на кърмачето до отбиването му (вж. точка 4.6).
English: It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Bulgarian: Може да се очаква, че имунизацията с Fendrix би предпазила и от хепатит D, тъй като хепатит D (причинен от делта агент) не се развива в отсъствието на хепатит B инфекция.
English: Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
Bulgarian: Ваксинирането с Fendrix е предизвикало повече преходни местни симптоми в сравнение с другата ваксина, като най-често съобщаваният търсен местен симптом е била болката на мястото на инжектиране.
English: Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Bulgarian: Преди прилагане ваксината трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна, бяла суспензия.
English: • Once you have had the first injection of Fendrix, the next injections need also to be Fendrix (not another sort of hepatitis B vaccine).
Bulgarian: След като Ви приложат първата инжекция Fendrix, следващите инжекции трябва също да бъдат с Fendrix (а не друг вид ваксина срещу хепатит В).
English: No increase in the incidence or severity of these adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на честотата или тежестта на тези нежелани реакции при прилагане на последващи дози от схемата за първична имунизация.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето и езика
English: Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Bulgarian: Fendrix трябва да се инжектира интрамускулно в делтоидната област.
English: • stomach and digestion problems.
Bulgarian: стомашни и храносмилателни проблеми.
English: 1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Bulgarian: 1адювантен с AS04C съдържащ: - 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL) 2
English: Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Bulgarian: Fendrix при никакви случаи не трябва да се прилага интрадермално или интравенозно.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Bulgarian: Подобно на останалите ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
English: Fendrix is indicated in adolescents and adults from the age of 15 years onwards for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients).
Bulgarian: Fendrix е показан при юноши и възрастни на възраст 15 и повече години за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция (HBV), предизвикана от всички познати подтипове, при пациенти с бъбречна недостатъчност (включително при пациенти в предхемодиализен стадий и на хемодиализа).
English: These make the vaccine work quicker, better and last for longer.
Bulgarian: Те засилват, подобряват и удължават ефекта на ваксината.
English: Rare: vertigo
Bulgarian: Редки: вертиго
English: • As with all vaccines, a course of Fendrix cannot fully protect all people that are vaccinated.
Bulgarian: Както при всички ваксини, курс с Fendrix не може напълно да защити всички ваксинирани хора.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix.
Bulgarian: Ако някое от тези неща се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Fendrix.
English: If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Bulgarian: При необходимост от едновременно приложение на специфичен хепатит B имуноглобулин и Fendrix, те трябва да се поставят на различни инжекционни места.
English: • The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or saliva (spit).
Bulgarian: Вирусът се намира в телесните течности - във вагината, кръвта, спермата или слюнката (храчките).
English: Carriers of hepatitis B
Bulgarian: Носители на хепатит B
English: Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Fendrix или самостоятелно приложен монофосфорил липид A (MPL) не са проучвани при хора.
English: It cannot protect you against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis B virus.
Bulgarian: Ваксината не може да Ви защити срещу други инфекции, които могат да засегнат черния дробвъпреки че тези инфекции биха могли да имат симптоми, подобни на тези, причинени от вируса на хепатит B.
English: Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Bulgarian: Нетърсени симптоми, за които се смята, че най-малко са вероятно свързани с ваксинирането, са съобщавани нечесто и са включвали втрисане, други реакции на мястото на инжектиране и макуло-папулозен обрив.
English: Muskuloskeletal and connective tissue disorders: Rare: tendinitis, back pain
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: Редки: тендинит, болка в гърба
English: Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при лица със свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
English: In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
Bulgarian: В обширно двойно-сляпо, рандомизирано, сравнително изпитване са били включени здрави лица, на които е приложен курс на първична имунизация с три дози Fendrix (N= 713) или налична на пазара ваксина срещу хепатит B (N= 238) на 0, 1, 2 месеци.
English: Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness have also been reported very rarely with hepatitis B vaccines.
Bulgarian: Анафилаксия, алергични реакции, включително анафилактоидни реакции и серумна болест са съобщавани много рядко при приложение на ваксини срещу хепатит B.
English: Additional doses may need to be considered for subjects who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Bulgarian: Може да се наложи обмисляне на прилагане на допълнителни дози при лица без отговор или със субоптимален отговор към курса от ваксинации.
English: • You should have a gap of at least 2 to 3 weeks between having Fendrix and any other vaccine.
Bulgarian: Препоръчително е да се спазва интервал от 2 до 3 седмици между прилагането на Fendrix и която и да е друга ваксина.
English: Contents of the pack and other information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и д опълнителна информация
English: Immune system disorders: Rare: allergy
Bulgarian: Нарушения на имунната система: Редки: алергия
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящи средства за лечение и наблюдение, в редки случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
English: The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се използва при наличие на каквато и да е промяна във външния вид.
English: Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
Bulgarian: При широко разпространената употреба на ваксини срещу хепатит B в много редки случаи са съобщавани синкоп, парализа, невропатия, неврит (включително синдром на Гилен-Баре, неврит на очния нерв и множествена склероза), енцефалит, енцефалопатия, менингит и гърчове.
English: • pain or discomfort where the injection was given.
Bulgarian: болка или дискомфорт на мястото на инжектиране.
English: • back pain, swelling of your tendons.
Bulgarian: • болка в гърба, подуване на сухожилията
English: • If you miss an injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, обсъдете това с Вашия лекар и си запишете час за следващо посещение.
English: • numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), inflammation of nerves (neuritis), weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome), swelling or infection of the brain (encephalitis, encephalopathy).
Bulgarian: вкочаненост или слабост в ръцете и краката (невропатия), възпаление на нервите (неврит), слабост и парализа на крайниците, често разпространяваща се към гръдния кош и лицето (синдром на Гилен-Баре), оток или инфекция на мозъка (енцефалит, енцефалопатия).
English: Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B.
Bulgarian: Fendrix е ваксина, която предпазва от развитие на хепатит B.
English: The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Bulgarian: В тези случаи ваксината може да не предпази от развитие на хепатит B инфекция.
English: Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Подходящо медицинско лечение трябва да е винаги на разположение за редките случаи на развитие на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Fendrix.
English: Your doctor will tell you if you need any extra or “booster” injections in the future.
Bulgarian: , ако в бъдеще е необходимо прилагане на допълнителни или бустер инжекции.
English: • Suspension for injection in a prefilled syringe.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
English: There are no data from use of Fendrix during lactation.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Fendrix по време на кърмене.
English: • The main signs of the illness include mild signs of flu such as headache or fever, feeling very tired, dark urine, pale stools (faeces), yellow skin or eyes (jaundice).
Bulgarian: Основните симптоми на заболяването включват леки симптоми на грип като главоболие или треска, чувство на тежка умора, потъмняване на урината, обезцветени изпражнения, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница).
English: • Experience with hepatitis B vaccine:
Bulgarian: Опит с ваксини срещу хепатит B:
English: An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ml correlates with protection to HBV infection.
Bulgarian: В (anti-HBs) ≥ 10 mIU/ml отговаря на защита срещу инфекция с вируса на хепатит В (HBV).
English: No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на реактогенността след бустер имунизация спрямо първичната имунизация.
English: The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
Bulgarian: Профилът на реактогенност на Fendrix при общо 82 пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии в общи линии е сравним с наблюдавания при здрави индивиди.
English: Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Bulgarian: В (anti-HBs) се запазват за най-малко 36 месеца след първичен курс на имунизация с Fendrix на 0, 1, 2 и 6 месец при пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии.
English: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Bulgarian: По време на съхранение може да се наблюдава фина бяла утайка с бистра безцветна надутаечна течност.
English: What Fendrix looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Fendrix и какво съдържа опаковката
English: After completion of a four dose primary course (i.e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Bulgarian: След завършване на първичния курс от четири дози (т.e на месец 7), 90,9% от получаващите Fendrix са имали серопротекция (≥ 10 mIU/ml) срещу хепатит B, в сравнение с 84,4% в контролната група, в която са получавали наличната на пазара ваксина срещу хепатит B.
English: How Fendrix works
Bulgarian: Как действа Fendrix
English: As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Bulgarian: В (HBV) и при тях рискът от развитие на хронична инфекция е поголям, поведението трябва да е насочено към взимане на предпазни мерки, т.е. прилагане на бустер доза с цел да се осигури протективно ниво на антителата според национално приетите препоръки и насоки.
English: • Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Bulgarian: Fendrix е бяла млекоподобна суспензия в стъклена предварително напълнена спринцовка
English: The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in prehaemodialysis and haemodialysis patients.
Bulgarian: Профилът на реактогенност на Fendrix при здрави лица в общи линии е сравним с наблюдавания при пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии.
English: Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
Bulgarian: При започване на имунизация с Fendrix, курсът на първична имунизация на 0, 1, 2 и 6 месеци трябва да бъде завършен с тази, а не с друга от ваксините срещу хепатит B, които се предлагат на пазара.
English: Fendrix can also be used as a booster after a course of a different type of hepatitis B vaccine.
Bulgarian: Fendrix може също да се използва като бустер след курс с друг тип хепатит B ваксина.
English: Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са съобщавани в клинично изпитване след първична имунизация с Fendrix и за които е прието, че са свързани или вероятно свързани с имунизацията, са категоризирани по честота.
English: Healthy subjects
Bulgarian: Здрави лица
English: Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са съобщавани в клинично изпитване след първична имунизация с Fendrix и за които е прието, че най-малко са вероятно свързани с ваксината, са категоризирани по честота
English: - 2 months after the first injection.
Bulgarian: - 2 месеца след първата инжекция
English: • problems with the nerves of your eye (optic neuritis)
Bulgarian: проблеми с очните нерви (очен неврит)
English: Fendrix should not be given
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага:
English: Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Bulgarian: Нечести: други реакции на мястото на инжектиране Редки: втрисания, горещи вълни, жажда, астения
English: - First injection
Bulgarian: - първа инжекция
English: • other reactions where the injection was given.
Bulgarian: други реакции на мястото на инжектиране.
English: You may feel tired or get a headache after receiving Fendrix.
Bulgarian: След приложение на Fendrix може да почувствате умора или да имате главоболие.
English: Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предишно прилагане на други ваксини срещу хепатит B.
English: How to store Fendrix
Bulgarian: Как да съхранявате Fendrix
English: - Third injection
Bulgarian: - трета инжекция
English: The administration of Fendrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Bulgarian: Приложението на Fendrix трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
English: • Fendrix is available in packs of 1 (with or without a separate needle) and in a pack size of 10 without needles.
Bulgarian: Fendrix се предлага в опаковки по 1 с или без отделна игла и в опаковки по 10 без игли.
English: Special posology recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Bulgarian: Специални препоръки за дозиране при известна или предполагаема експозиция на вируса на хепатит
English: Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
Bulgarian: Fendrix може да се прилага като бустер доза след курс на първична имунизация с Fendrix или всяка друга рекомбинантна ваксина срещу хепатит B, която се предлага на пазара.
English: How Fendrix is given How the vaccine is given
Bulgarian: Как се прилага ваксината
English: In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Bulgarian: При пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии:
English: The following side effects may happen with this vaccine.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се наблюдават след приложение на тази ваксина.
English: • Fendrix can only help to protect you against infection with the hepatitis B virus.
Bulgarian: Fendrix може да Ви защити само срещу инфекция с вируса на хепатит B.
English: No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Bulgarian: Няма данни за едновременното приложение на Fendrix с други ваксини или със специфичен хепатит B имуноглобулин.