FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ohimenevää 3. tai 4. asteen trombosytopeniaa ilmenee hyvin yleisesti 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen se alkaa useimmilla potilailla korjaantua.
Lithuanian: Per pirmąsias dvi gydymo savaites labai dažnai atsiranda laikina trečio ar ketvirto laipsnio trombocitopenija, kuri paskui pradeda mažėti.
Finnish: • kuume, vilunväristykset/paleleminen, hikoilu, pahoinvointi (sairauden tunne), oksentelu, matala verenpaine, veren valko- tai punasolujen vähäinen määrä, infektiot mukaan lukien keuhkokuume ja verenmyrkytys, suun alueen ärsytys ja/tai rakkulat, verihiutaleiden vähäinen määrä, väsymys, ihottuma, kutina, punaiset koholla olevat ihovauriot, hengenahdistus, päänsärky, ripuli ja ruokahaluttomuus.
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, žemas kraujospūdis, leukocitų/eritrocitų kiekio sumažėjimas, infekcijos įskaitant pneumoniją ir kraujo užkrėtimą, burnos dirginimas ir/arba tinimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, nuovargis, bėrimas, niežulys, pakilęs raudonas odos pažeidimas, kvėpavimo pasunkėjimas, galvos skausmas, viduriavimas ir apetito praradimas.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, nokkosihottuma, oksentelu, väsymys, dyspnea, päänsärky, kutina, ripuli ja bronkospasmi.
Lithuanian: Kitos reakcijos yra pykinimas, dilgėlinė, vėmimas, nuovargis, dusulys, galvos skausmas, niežėjimas, viduriavimas ir bronchospazmas.
Finnish: Se on spesifinen 21-28 kD lymfosyytin pintaglykoproteiinille (CD52), jota esiintyy ensisijaisesti normaalien ja malignien B- ja T-lymfosyyttien pinnalla.
Lithuanian: Alemtuzumabas - genų inžinerijos būdu pagaminti hibridiniai žmogaus-žiurkės IgG1 kapa klasės monokloniniai antikūnai, specifiški 21-28 kD limfocitų paviršiaus glikoproteinui (CD52), kurio ekspresija daugiausia pasireiškia normalių ir piktybinių periferinio kraujo B ir T limfocitų paviršiuje.
Finnish: • Infuusioreaktioriski o esilääkityksen tarve o yliherkkyysreaktioiden hoitoon (elvytys mukaan lukien) on varauduttava lääkkeen annon aikana o infuusioreaktioriski on suurin ensimmäisellä hoitoviikolla o jos reaktio on kohtalainen tai vaikea, annos on pidettävä samana (ts. sitä ei saa suurentaa), kunnes potilas sietää hyvin annoksen o jos hoito keskeytetään yli 7 päiväksi, MabCampath-hoito tulisi aloittaa uudelleen lisäämällä annosta vähitellen.
Lithuanian: • Reakcijų į infuzijas rizika o Premedikacijos poreikis o Skiriant preparatą turi būti užtikrinta galimybė gydyti padidinto jautrumo reakcijas, įskaitant ir galimybę taikyti reanimacijos priemones o Reakcijų į infuzijas rizika būna didžiausia pirmąją gydymo savaitę o Jei reakcija vidutinio sunkumo ar sunki, reikia skirti tas pačias dozes (t.y.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Lithuanian: Vartojimo metodas
Finnish: MITEN MABCAMPATH-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN MabCampath annetaan laskimoon tiputuksen kautta.
Lithuanian: KAIP VARTOTI MABCAMPATH MabCampath yra lašinamas į vieną iš Jūsų venų (taip pat žr.
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin kroonista lymfaattista B-solu leukemiaa (B-KLL) sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet MabCampath-hoitoa ja joiden aikaisempi hoito puriinianalogeilla ei ollut onnistunut.
Lithuanian: Farmakokinetikai apibūdinti buvo stebėti MabCampath nevartoję ligoniai, sergantys B-ląstelių lėtine limfocitine leukemija (LLL), kuriems ankstesnė terapija purino analogais nebuvo veiksminga.
Finnish: Koska voimakkaasti lymfopenisillä potilailla saattaa esiintyä käänteishyljintää (Transfusion Associated Graft versus Host Disease, TAGVHD), suositellaan, että MabCampath-hoitoa saaneille annetaan säteilytettyjä verituotteita.
Lithuanian: Dėl transfuzijos sukeltos transplantanto prieš šeimininką ligos (TSTPŠL) rizikos, rekomenduojama, kad pacientai, kurie buvo gydomi MabCampath, gautų apšvitintus kraujo produktus.
Finnish: Hypokalemia Pahentunut diabetes mellitus
Lithuanian: Pasunkėjęs cukrinis diabetas
Finnish: Synkopee Huimaus Vapina Parestesia Hypoestesia Päänsärky
Lithuanian: Galvos svaigimas Tremoras Parestezija Hipestezija Galvos skausmas
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia reaktioita, mukaan lukien bronkospasmi, hypoksia, pyörtyminen, keuhkoinfiltraatiot, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), hengityksen pysähtyminen, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, akuutti sydämen vajaatoiminta ja sydämenpysähdys, on havaittu.
Lithuanian: Reakcijos į infuziją: buvo nustatytos sunkios ir kartais mirtinos šalutinės reakcijos, įskaitant bronchų spazmus, hipoksiją, alpimą, plaučių infiltratus, ūminį kvėpavimo distreso sindromą (ŪKDS), kvėpavimo sustojimą, miokardo infarktą, aritmijas, ūmų širdies nepakankamumą ir širdies sustojimą.
Finnish: • kasvojen punoitus, mustelmat iholla
Lithuanian: • veido paraudimas, odos mėlynės
Finnish: Yli 80 % aiemmin hoidetuista potilaista voi odottaa saavan haittavaikutuksia, ja yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia esiintyy yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla.
Lithuanian: Tikėtina, kad daugiau kaip 80% anksčiau gydytų ligonių gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos.
Finnish: MabCampath -annoksen antaminen verenkiertoon kestää noin 2 tuntia.
Lithuanian: Kiekviena MabCampath infuzija užtrunka apie 2 valandas, kol tirpalas sulaša į kraują.
Finnish: Ensilinjan hoitona saavilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia esiintyi yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla.
Lithuanian: pirmos eilės pacientų, patyrė nepageidaujamas reakcijas; dažniausiai minėtos reakcijos pirmos eilės pacientams, atsirado pirmą gydymo savaitę.
Finnish: Alemtutsumabi on tuotettu siirtämällä kuusi komplementaarisuudesta vastaavaa aluetta rotan monoklonaalisesta IgG2a-vasta-aineesta humaaniin IgG1-immunoglobuliinimolekyyliin.
Lithuanian: Vaistas pagamintas į žmogaus IgG1 imunoglobulino molekulę papildomai įterpus šešis žiurkių IgG2a monokloninių antikūnų komplementarumą apsprendžiančius regionus.
Finnish: Vilunväreet Kuume Väsymys
Lithuanian: Nedažni Karščio mušimas Paraudimas
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml sisältää 30 mg alemtutsumabia.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename ml yra 30 mg alemtuzumabo.
Finnish: • huimaus, pyörrytyksen tunne, pyörtyminen, vapina tai tärisevät liikkeet, levottomuuden tunne
Lithuanian: • galvos sukimasis, svaigulys, alpimas, virpėjimas ar drebėjimo judesiai, nuovargis
Finnish: Potilaille suositellaan annettavaksi esilääkityksenä kortikosteroideja joko suun kautta tai laskimonsisäisesti 30-60 minuuttia ennen jokaista MabCampath-infuusiota annoslisäysvaiheen aikana ja kliinisen tarpeen mukaan.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad 30-60 minučių prieš kiekvieną padidintos dozės MabCampath infuziją, o jei reikia - ir vėliau, būtų atliekamas išankstinis ligonio paruošimas gydymui (premedikacija), skiriant geriamuosius arba intraveninius steroidus.
Finnish: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Lithuanian: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus, kipu, mustelmat, tulehdus
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcijos, įskaitant paraudimą, patinimą, skausmą, mėlynes, uždegimą
Finnish: Lymfosytopenia oli yleisin hoitoon liittyvä vaikutus tällä lajilla.
Lithuanian: Dažniausias minėtos rūšies beždžionių gydymo rezultatas buvo limfocitopenija.
Finnish: Pakkauskoko: 3 injektiopulloa sisältävä pahvikotelo.
Lithuanian: Supakuota dėžutėje po 3 buteliukus.
Finnish: MabCampathista ei ole tehty riittäviä tutkimuksia, jotka arvioivat lääkkeen vaikutusta hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Nėra galutinių MabCampath poveikio vaisingumui tyrimų.
Finnish: Aiempien hoitojaksojen lukumäärä (vaihteluväli) Hoitojakson annostelun aloittaminen
Lithuanian: Ankstesnių režimų skaičius (ribos)
Finnish: Fludarabiini
Lithuanian: Fludarabinu
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Kuumat aallot
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija Karščio mušimas Paraudimas
Finnish: • tuumorilyysioireyhtymä (aineenvaihdunnallinen häiriö, jonka ensimmäiset oireet voivat olla kyljessä tuntuva kipu ja verivirtsaisuus)
Lithuanian: • auglio irimo sindromas (metabolinis sutrikimas, kuris pasireiškia šono skausmu ir kraujo
Finnish: Vakavia anafylaktisia ja muita yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktista shokkia ja angioödeemaa, on raportoitu MabCampath-hoidon yhteydessä.
Lithuanian: Po MabCampath skyrimo pasitaikė sunkios anafilaksinės ir kitos padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką ir angioedemą.
Finnish: MabCampath saattaa myös läpäistä istukan ja mahdollisesti aiheuttaa sikiön B- ja T-solulymfosyyttien vajausta.
Lithuanian: Yra žinoma, kad žmogaus IgG prasiskverbia pro placentą, taigi MabCampath irgi gali įveikti placentos barjerą ir tokiu būdu potencialiai gali mažinti fetalinių B ir T limfocitų skaičių.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, suositeltavaa on, ettei potilaille anneta eläviä virusrokotteita ainakaan 12 kuukauteen MabCampath-hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Bent 12 mėnesių po gydymo MabCampath rekomenduojama neskiepyti ligonių gyvomis virusinėmis vakcinomis, nors tokių vakcinų poveikis netirtas.
Finnish: Anafylaktinen reaktio Yliherkkyys
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija
Finnish: MabCampath-valmistetta käytetään kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien potilaiden hoitoon.
Lithuanian: MabCampath vartojamas limfocitų (tam tikros leukocitų rūšies) vėžiui -lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL) gydyti.
Finnish: • sinulla esiintyy muita haittavaikutuksia, useimmiten häiriöitä verenkuvassa.
Lithuanian: • Jei Jums MabCampath sukėlė kitokį šalutinį poveikį, dažniausiai kraujo sutrikimus.
Finnish: On syytä varautua yliherkkyysreaktioiden hoitamiseen sekä aloittamaan hätätoimenpiteet lääkevalmisteen annostuksen aikana mahdollisesti ilmaantuvan reaktion vuoksi.
Lithuanian: Būtina turėti paruoštus padidėjusio jautrumo reakcijų gydymui reikalingus vaistinius preparatus ir kitas pirmos pagalbos priemones, jei infuzijos metu įvyktų reakcija (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Sytogeneettinen analyysi aiemmin hoitamattomilla B-KLL-potilailla:
Lithuanian: Citogeninė analizė pirmą kartą gydomiems pacientams, sergantiems B-LLL:
Finnish: Muut aineet ovat natriumedetaatti, polysorbaatti 80, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, polisorbatas 80, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Finnish: Muita lääkevalmisteita ei kuitenkaan saa lisätä MabCampath-infuusionesteeseen eikä antaa samanaikaisesti saman IV-reitin kautta.
Lithuanian: Tačiau negalima pridėti kitų vaistinių preparatų į MabCampath infuziją arba kartu leisti per tą pačią sistemą į veną.
Finnish: MabCampath-hoito voi jatkua jopa 12 viikkoa vasteesta riippuen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į MabCampath poveikį ir Jūsų pažangą, gydymas gali trukti iki 12 savaičių.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Kuolemaan johtavaa tuumorilyysioireyhtymää on raportoitu.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: buvo pranešta apie navikų irimo sindromą su letaline baigtimi.
Finnish: MabCampath-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt ohimenevää hypotoniaa.
Lithuanian: Gydant MabCampath pasitaiko laikina hipotenzija.
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampath-valmistetta annetaan 3 mg ensimmäisenä päivänä, 10 mg toisena päivänä ja 30 mg kolmantena päivänä, riippuen siedettävyydestä.
Lithuanian: Pirmąją gydymo savaitę MabCampath turėtų būti skiriamas: pirmąją dieną suleidžiama 3 mg, antrąją10 mg, trečiąją - 30 mg, jei kiekvieną dozę ligonis gerai toleruoja.
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Lithuanian: Asmenybės sutrikimas
Finnish: • korkea verensokeri, sokeritaudin paheneminen
Lithuanian: • didelis gliukozės kiekis kraujyje, diabeto pasunkėjimas
Finnish: Natriumedetaatti, polysorbaatti 80, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, dinatriumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: Dinatrio edetatas, polisorbatas 80, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo
Finnish: MabCampath liuos tai erityisesti sen sisältämä proteiini voi aiheuttaa allergisen tai yliherkkyysreaktion, kun infuusio annetaan sinulle.
Lithuanian: Jums gali pasireikšti alerginė arba padidėjusio jautrumo reakcija į MabCampath tirpalą, ypač dėl jame esančio proteino, kai jums atliekama infuzija. Jei taip atsitiks, jūsų gydytojas paskirs jums
Finnish: MabCampathin Fab-sitoutumista todettiin lymfoidisissa kudoksissa ja mononukleaarisessa fagosyyttijärjestelmässä.
Lithuanian: Pastebėta, kad MabCampath Fab rišasi su limfoidinio audinio ląstelėmis ir vienbranduolėmis fagocituojančiomis ląstelėmis.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Lithuanian: Vaistu suteptos medžiagos ir vaisto
Finnish: Yksi ml sisältää 30 mg alemtutsumabia.
Lithuanian: Viename ml yra 30 mg alemtuzumabo.
Finnish: Lue pakkausselosteesta tiedot käyttövalmiin lääkevalmisteen säilyttämisestä.
Lithuanian: Apie praskiesto preparato tinkamumo laiką skaityti pakuotės lapelyje.
Finnish: Epstein Barr -virukseen (EBV) liittyvää lymfoproliferatiivista tautia on raportoitu, joskus kuolemaan johtaneita tapauksia.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su EBV susijusius limfoproliferacinius sutrikimus, kai kuriais atvejais net
Finnish: Allerginen ihottuma Kutina
Lithuanian: Alerginis dermatitas Niežtintis bėrimas
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN Myyntiluvan haltija sopii kansallisten viranomaisten kanssa tietolehtisen yksityiskohdat.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (toliau - RTT) susitars dėl mokomojoje brošiūroje pateikiamos informacijos su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Finnish: Akuutteja infuusioon liittyviä reaktioita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, pahoinvointia, oksentelua, uupumusta, ihottumaa, urtikariaa, hengenahdistusta, päänsärkyä, kutinaa ja ripulia, on raportoitu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ūmines reakcijas į infuziją įskaitant karščiavimą, šaltkrėtį, pykinimą, vėmimą, hipotenziją, nuovargį, bėrimą, dilgėlinę, dispnėją, galvos skausmą, niežulį ir viduriavimą.
Finnish: • nestettä keuhkoissa, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, nuha, keuhkojen epätavalliset löydökset, imusolmukkeiden häiriö
Lithuanian: • skystis plaučiuose, pasunkėjęs kvėpavimas, šiurkštus garsas kvėpuojant, sloga, kitokių plaučių nenormalumų atsiradimas, limfinės liaukos sutrikimai
Finnish: 53,4 % Ei oleellinen
Lithuanian: 53,4% Netaikoma N=82
Finnish: Bronkospasmi
Lithuanian: Bronchospazmas
Finnish: * Jos hoidon keskeyttämisestä on yli 7 päivää, aloita MabCampath-hoito 3 mg:n annoksella ja suurenna annos 10 mg:aan ja 30 mg:aan sietokyvyn mukaan.
Lithuanian: Nutraukite gydymą MabCampath. *Jei nebuvo gydoma ≥ 7 dienas, gydymą MabCampath pradėti 3 mg doze ir didinti ją iki 10 mg bei po to iki 30 mg priklausomai nuo toleravimo.
Finnish: Nämä vaikutukset heikentyvät vähitellen hoitoa jatkettaessa.
Lithuanian: Toliau gydant šis poveikis laipsniškai mažės. Jums taip pat gali būti skirta
Finnish: • ienverenvuoto ja ientulehdus, rakkulat kielessä, nenäverenvuoto
Lithuanian: • dantenų uždegimas ir kraujavimas, pūslelės ant liežuvio, kraujavimas iš nosies
Finnish: Tarvittava määrä ampullin sisällöstä tulee lisätä steriilin, matalaproteiinisidonnaisen, kuiduttoman 5 μm suodattimen kautta 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridiinfuusioliuosta tai 5 % glukoosi-infuusioliuosta.
Lithuanian: Reikiamas ampulės turinio kiekis per sterilų, nejungiantį baltymų, neskaidulinį 5 mikronų filtrą suleidžiamas į 100 ml 0,9% natrio chlorido infuzinį tirpalą arba 5% gliukozės infuzinį tirpalą.
Finnish: Antibiootteja ja viruslääkkeitä tulee antaa rutiininomaisesti kaikille potilaille koko MabCampathhoidon ajan ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Visą gydymo laiką ir po gydymo pacientams reikia duoti antibiotikų ir antivirusinių vaistų (žr.
Finnish: Tarvittava määrä ampullin sisällöstä tulee lisätä steriilin, matala-proteiinisidonnaisen, kuiduttoman 5 μm suodattimen kautta 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- tai 5 % glukoosi-infuusioliuosta.
Lithuanian: Reikiamas koncentrato, esančio ampulėje, kiekis per sterilų, nejungiantį baltymų, neskaidulinį 5 mikronų filtrą suleidžiamas į 100 ml 9 mg/ml natrio chlorido infuzinį tirpalą (0,9%) arba 5% gliukozės infuzinį tirpalą.
Finnish: Yllä esitetyt toksisuustutkimukset eivät paljastaneet muita löydöksiä, joilla olisi huomattavaa merkitystä kliinisessä käytössä.
Lithuanian: Kitokių kliniškai reikšmingų duomenų pirmiau minėtų toksiškumo tyrimų metu negauta.
Finnish: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Lithuanian: EMA/266219/2011
Finnish: • jotka ovat raskaana.
Lithuanian: • nėščiosioms.
Finnish: MabCampathia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų MabCampath EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämän jälkeen suositeltava annos on 30 mg kolmesti viikossa (joka toinen päivä) korkeintaan 12 viikon ajan.
Lithuanian: Po to rekomenduojama skirti 30 mg paros dozę, kuri vartojama tris kartus per savaitę (kas antrą dieną) ne ilgiau kaip 12 savaičių.
Finnish: • joilla on toinen aktiivivaiheessa oleva syöpä;
Lithuanian: • sergantiems aktyviu antriniu vėžiu,
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli taudin pahenemiseen tai potilaan kuolemaan kulunut aika.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis - laikotarpis iki ligos progresavimo arba paciento mirties.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 4. heinäkuuta 2008.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2008 m.
Finnish: MabCampathia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 446 KLL-potilasta.
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai MabCampath tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 446 LLL sergantys pacientai.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena 10 mg/ml tai 30 mg/ml alemtutsumabia.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos alemtuzumabo (10 mg/ml arba 30 mg/ml).
Finnish: MabCampathin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat: infuusioreaktiot (kuume, vilunväreet, alhainen verenpaine, kutina, pahoinvointi, nokkosihottuma, tihentynyt sydämensyke, hengenahdistus), verisolujen alhainen määrä (valkoiset verisolut, verihiutaleet ja punaiset verisolut), infektiot (merkit sytomegaloviruksesta veressä, sytomegalovirusinfektiot ja muut infektiot), maha-suolistokanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut) sekä neurologiset oireet (unettomuus, ahdistuneisuus).
Lithuanian: Dažniausi gydymo MabCampath šalutiniai reiškiniai: su infuzija susijusios reakcijos (karščiavimas, šaltkrėtis, žemas kraujospūdis, niežulys, pykinimas, dilgėlinė, pagreitėjęs širdies ritmas, dusulys), mažas kraujo kūnelių (baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir raudonųjų kraujo kūnelių) skaičius, infekcijos (citomegalo viruso kraujyje, citomegalo viruso infekcijos ar kitokių infekcijų simptomai), virškinamojo trakto sutrikimo simptomai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas) ir neurologiniai simptomai (nemiga, nerimas).
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Lithuanian: Monokloninis antikūnastai toks antikūnas (baltymas), kuris gali atpažinti specifinę tam tikrose organizmo ląstelėse esančią struktūrą (antigeną) ir prie jos prisijungti.
Finnish: Tätä kutsutaan annoslisäykseksi.
Lithuanian: Tai vadinama „dozės eskalacija".
Finnish: • joilla on koko kehoon levinnyt aktiivinen infektio;
Lithuanian: • sergantiems aktyvia infekcija, kuri išplito organizme,
Finnish: MabCampathia ei saa käyttää potilailla,
Lithuanian: MabCampath negalima vartoti pacientams:
Finnish: MabCampath sai alun perin myyntiluvan poikkeusolosuhteissa, koska lääkevalmisteesta ei ollut tieteellisistä syistä saatu täydellisiä tietoja.
Lithuanian: Iš pradžių MabCampath rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi dėl mokslinių priežasčių neturėta išsamios informacijos apie šį vaistą.
Finnish: MabCampathin vaikuttava aine alemtutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Lithuanian: Veiklioji MabCampath medžiaga alemtuzumabas yra monokloninis antikūnas.
Finnish: Näissä tutkimuksissa MabCampathia ei verrattu muihin hoitoihin.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose MabCampath nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.
Finnish: Potilaille on annettava myös antibiootteja ja viruslääkkeitä hoidon aikana ja sen jälkeen.
Lithuanian: Gydymo metu ir po jo pacientams reikia skirti antibiotikų ir antivirusinių
Finnish: Yhteen näistä tutkimuksista osallistui 93 potilasta, joilla aikaisempi fludarabiinihoito oli lakannut vaikuttamasta.
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų dalyvavo 93 pacientai, kuriems ankstesnis gydymas fludarabinu tapo neveiksmingas.
Finnish: MabCampathia annetaan noin kaksi tuntia kestävänä infuusiona.
Lithuanian: MabCampath į veną lašinamas apie 2 valandas.
Finnish: MabCampathia saavilla potilailla sairauden pahenemiseen tai potilaan kuolemaan kulunut aika kesti keskimäärin 14,6 kuukautta verrattuna 11,7 kuukauteen klorambusiilia saaneilla.
Lithuanian: MabCampath vartojusių pacientų būklė pablogėjo arba jie mirė vidutiniškai po 14,6 mėn., o vartoję chlorambucilį
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee MabCampath-valmistetta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto MabCampath Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Finnish: Miksi MabCampath on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl MabCampath buvo patvirtintas?
Finnish: Yleisimpiä vakavia oireita ovat alhainen verisolujen määrä, infuusioreaktiot sekä infektiot tai immunosupressio (immuunijärjestelmän toiminnan rajoittuminen).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra mažas kraujo kūnelių skaičius, su infuzija susijusios reakcijos ir infekcijos arba imunosupresija (susilpnėjusi imuninės sistemos veikla).
Finnish: Aikaisemmin fludarabiinilla hoidettuja potilaita koskeneessa tutkimuksessa 33 prosentilla ilmeni osittaista tai täyttä vastetta MabCampath-hoitoon.
Lithuanian: Tiriant anksčiau fludarabinu gydytus pacientus, nustatyta, kad gydymas MabCampath iš dalies ar visiškai veiksmingas buvo 33 proc.
Finnish: MabCampath on konsentraatti, josta valmistetaan infuusioliuos (suonitiputusta varten).
Lithuanian: MabCampath yra koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Finnish: MabCampathia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) alemtutsumabille, hiiriproteiineille tai muille valmistusaineille.
Lithuanian: MabCampath negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alemtuzumabui, pelės baltymams ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Finnish: MabCampathia valmistava yhtiö toimittaa esitteen, joka sisältää tietoa lääkkeen turvallisuudesta kaikille tätä lääkettä jäsenvaltioissa määrääville lääkäreille.
Lithuanian: MabCampath gaminanti bendrovė parengs leidinį, kuriame visų valstybių narių gydytojams, skiriantiems šio vaisto, bus pateikta informacijos apie vaisto saugą.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 297 potilasta, jotka eivät olleet saaneet hoitoja aikaisemmin.
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo 297 anksčiau negydyti pacientai.
Finnish: • joilla on HIV-infektio;
Lithuanian: • užsikrėtusiems ŽIV,
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampathia annetaan suurennettavin annoksin: ensimmäisenä päivänä 3 mg, toisena päivänä 10 mg ja kolmantena päivänä 30 mg edellyttäen, että potilas sietää jokaisen annoksen hyvin.
Lithuanian: Jeigu vaistas toleruojamas gerai, pirmąją gydymo savaitę jo dozė pamažu didinama: pirmą dieną - 3 mg, antrą dieną - 10 mg, o trečią dieną - 30 mg.
Finnish: Alemtutsumabi on suunniteltu kiinnittymään CD52:ksi kutsuttuun glykoproteiiniin (proteiini, jonka pinnalla on sokerimolekyylejä), jota esiintyy lymfosyyttien pinnalla.
Lithuanian: Alemtuzumabas susijungia su limfocitų paviršiuje esančiu glikoproteinu (cukraus molekulėmis padengtu baltymu), vadinamuoju CD52.
Finnish: Siinä verrattiin 12 viikon mittaista MabCampath-kuuria vuoden mittaiseen klorambusiili-kuuriin (toinen syöpälääke).
Lithuanian: Jame buvo lyginamas 12 savaičių gydymo MabCampath ir metų trukmės gydymo chlorambuciliu (kitu vaistu nuo vėžio) veiksmingumas.