FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Merisone et Myoson sont des médicaments génériques basés sur un «médicament de référence», Mydeton, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Estonian: Merisone ja Myoson on geneerilised ravimid, mille võrdlusravimil Mydetonil on Euroopa Liidus juba müügiluba.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Merisone et Myoson?
Estonian: Miks Merisone ja Myosoni taotlus uuesti läbi vaadati?
French: Le principe actif de Merisone et Myoson, la tolpérisone, est un relaxant musculaire à action centrale.
Estonian: Merisone ja Myosoni toimeaine tolperisoon on tsentraalse toimega lihaslõõgasti.
French: 11 septembre 2012
Estonian: 11. september 2012
French: La Commission européenne a adopté une décision le 11 septembre 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 11. septembril 2012.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en France et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks Prantsusmaal ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
French: Mifepristone Linepharma a déjà été autorisé par une procédure décentralisée au Danemark, en Finlande, en Islande, en Norvège et en Suède.
Estonian: Mifepristone Linepharma on saanud müügiloa detsentraliseeritud menetlusega Islandil, Norras, Rootsis, Soomes ja Taanis.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence française de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 23 février 2012.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ning Prantsusmaa ravimiamet tegi 23. veebruaril 2012 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
French: Linepharma France a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour Mifepristone Linepharma sur la base de l'autorisation initiale octroyée par la Suède le 3 décembre 2010.
Estonian: Linepharma France esitas Mifepristone Linepharma vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks 3. detsembril 2010 Rootsis antud esmase müügiloa.
French: Mifepristone Linepharma est un médicament utilisé pour interrompre la grossesse.
Estonian: Mifepristone Linepharma on ravim, mida kasutatakse raseduse katkestamiseks.
French: Le 21 juin 2012, l'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Mifepristone Linepharma.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 21. juunil 2012 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Mifepristone Linepharma heakskiitmises.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» appelé Mifegyne contenant le même principe actif.
Estonian: See tähendab, et ta sarnaneb võrdlusravimiga Mifegyne, mis sisaldab sama toimeainet.
French: Cependant, la différence n'a pas été jugée préoccupante, car la sécurité et l'efficacité de la mifépristone à des doses beaucoup plus élevées, jusqu'à 600 mg, sont bien établies et ont été confirmées par les études complémentaires réalisées avec Mifepristone Linepharma.
Estonian: Samas ei peetud seda erinevust probleemseks, sest mifepristooni ohutus ja efektiivsus on hästi teada oluliselt suuremate annuste (kuni 600 mg) korral ning seda on kinnitatud Mifepristone Linepharmaga toimunud toetavate uuringutega.
French: Qu'est-ce que Mifepristone Linepharma?
Estonian: Mis on Mifepristone Linepharma?
French: Mifepristone Linepharma est administré en une seule dose de 200 mg, suivie 36 à 48 heures plus tard par une dose d'un autre médicament appelé géméprost.
Estonian: Mifepristone Linepharmat manustatakse ühekordse 200 mg annusena, 36-48 tunni pärast manustatakse teise ravimi gemeprosti annus.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Mifepristone Linepharma sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Mifepristone Linepharma soit accordée dans tous les États membres concernés.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Mifepristone Linepharma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Mifepristone Linepharma müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Mifepristone Linepharma sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Suède soit reconnue dans les autres États membres de l'UE.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Mifepristone Linepharma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas Rootsis antud müügiluba tunnustada ka teistes Euroopa Liidu liikmesriikides.
French: Mifepristone Linepharma est un médicament «hybride».
Estonian: Mifepristone Linepharma on hübriidravim.
French: Il contient le principe actif mifépristone, qui agit en bloquant les effets de l'hormone progestérone qui joue un rôle important dans le maintien de la grossesse.
Estonian: See sisaldab toimeainena mifepristooni, mis blokeerib hormooni progesterooni toime.
French: Le CHMP a constaté que les données présentées par la société montraient un faible écart de Mifepristone Linepharma par rapport à la gamme acceptable pour la bioéquivalence au médicament de référence, Mifepristone Linepharma 200 mg produisant des niveaux légèrement plus élevés de principe actif dans l'organisme que Mifegyne 200 mg.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ettevõtte esitatud andmed näitasid Mifepristone Linepharma ja võrdlusravimi bioekvivalentsust mõneti väljaspool vastuvõetavat vahemikku, sest Mifepristone Linepharma 200 mg tekitas organismis veidi suurema toimeainesisalduse kui Mifegyne 200 mg.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Mifepristone Linepharma?
Estonian: Miks Mifepristone Linepharma andmed uuesti läbi vaadati?
French: Les deux médicaments sont disponibles sous forme de comprimés de 200 mg, mais alors que Mifegyne a été autorisé pour une administration aux doses de 600 mg et 200 mg, Mifepristone Linepharma n'a été autorisé qu'à la dose de 200 mg.
Estonian: Mifegyne müügiluba on 600 mg ja 200 mg annusele, kuid Mifepristone Linepharma ainus vorm on 200 mg annusega.
French: Le CHMP a également conclu que les informations sur le produit doivent inclure un libellé indiquant qu'il ne faut pas administrer de doses supérieures à 200 mg. De plus, le comité a recommandé qu'une étude observationnelle prospective soit conduite pour surveiller les modalités de prescription de Mifepristone Linepharma.
Estonian: Komitee järeldas ka, et ravimi infolehele peab lisama märkuse, et annuseid üle 200 mg ei tohi manustada.
French: Les motifs de la saisine étaient que Mifepristone Linepharma ne s'était pas avéré bioéquivalent au médicament de référence, Mifegyne 200 mg. De plus, les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du médicament n'étaient pas suffisantes pour compenser l'absence de bioéquivalence.
Estonian: Esildise alus oli see, et Mifepristone Linepharma bioekvivalentsus võrdlusravimiga Mifegyne 200 mg ei ole tõendatud.
French: 28 février 2014
Estonian: 28. veebruar 2014
French: La Commission européenne a publié une décision le 28 février 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. veebruaril 2014.
French: Qu'est-ce que Nanotop?
Estonian: Mis on Nanotop?
French: La société souhaitait que l'autorisation de Nanotop soit reconnue dans les pays suivants: Autriche, Finlande, France, Italie, Norvège, Portugal, Espagne, Suède et Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Estonian: Ettevõtte soovis, et Nanotopi müügiluba tunnustaksid ka Austria, Hispaania, Itaalia, Norra, Portugal, Prantsusmaa, Soome, Rootsi ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
French: Nanotop est à usage diagnostique.
Estonian: Nanotop on ette nähtud diagnostiliseks kasutamiseks.
French: Celle-ci contient des particules d'albumine humaine qui sont fixées à du technétium radioactif (99mTc) avant utilisation.
Estonian: See sisaldab inimalbumiini osakesi, mis märgistatakse enne kasutamist radioaktiivse tehneetsiumiga (99mTc).
French: ROTOP Pharmaka AG a présenté Nanotop en vue d'une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale délivrée par l'agence allemande des médicaments le 8 décembre 2011.
Estonian: ROTOP Pharmaka AG esitas Nanotopi müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mis põhines Saksamaa ravimiameti poolt 8. detsembril 2011 antud esialgsel müügiloal.
French: Le technétium radioactif peut être détecté par imagerie, ce qui aide à obtenir une image claire du système lymphatique et à détecter si les tumeurs se sont propagées aux ganglions lymphatiques chez les patients atteints d'un cancer du sein ou d'un mélanome malin (un type de cancer de la peau).
Estonian: Radioaktiivset tehneetsiumi on võimalik tuvastada pildindusuuringuga, mis annab selge ülevaate lümfisüsteemist ja aitab kindlaks teha, kas rinnavähi või pahaloomulise melanoomiga (üks nahavähi tüüp) patsientidel on kasvaja levinud ka lümfisüsteemi.
French: Le 19 décembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Nanotop.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 19. detsembril 2013 vahekohtumenetluse Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsuse küsimuses, mis käsitles ravimi Nanotop müügiloa väljaandmist.
French: L'autorisation initiale était fondée sur une demande pour un composant d'usage bien établi, reposant sur des données publiées pour un produit similaire appelé Nanocoll.
Estonian: Esialgne müügiluba põhines hästi tõestatud kasutuse taotlusel, mis tugines sarnase ravimi Nanocoll kohta kirjanduses avaldatud andmetele.
French: Questions et réponses sur Nanotop et noms associés (particules colloïdales d'albumine humaine, trousse pour préparation radiopharmaceutique) EMA/795874/2013
Estonian: Ravimi Nanotop ja sarnaste nimetuste teave (inimalbumiini kolloidosakesed, radiofarmatseutilise valmistise komplekt) EMA/795874/2013
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nanotop sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée à l'Allemagne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Nanotopi kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja et Saksamaal antud ravimi müügiluba võib tunnustada teistes liikmesriikides.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et d'une discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que la taille des particules et sa variabilité entre lots sont similaires pour Nanotop et Nanocoll.
Estonian: Olemasolevate andmete ja inimravimite komitees peetud teaduslike arutelude alusel järeldas inimravimite komitee, et osakeste suurus ja partiidevaheline varieeruvus on Nanotopil ja Nanocollil sarnased.
French: La saisine avait pour motifs des inquiétudes exprimées par la Suède sur le fait que la qualité de Nanotop ne pouvait pas être considérée comme étant comparable à celle de Nanocoll, en particulier du fait de différences supposées de taille des particules entre les deux produits.
Estonian: Esildist põhjendati Rootsi vastuväidetega, et Nanotopi ei saa pidada kvaliteedi poolest Nanocolliga sarnaseks eelkõige kahe ravimi osakeste oletatava erineva suuruse tõttu.
French: La taille des particules est fondamentale pour le mécanisme d'action du médicament, puisqu'elle a une incidence sur la bonne absorption du médicament par le système lymphatique.
Estonian: kõnealuste ravimite toimemehhanismis kriitiline tähtsus, sest see mõjutab ravimite jõudmist lümfisüsteemi.
French: Il a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché de Nanotop soit octroyée dans les États membres concernés.
Estonian: Sellest tulenevalt soovitas inimravimite komitee anda Nanotropi müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Nanotop?
Estonian: Miks Nanotopi taotlus uuesti üle vaadati?
French: Le CHMP a dès lors estimé que ces médicaments peuvent être considérés comme présentant une qualité comparable et que les bénéfices de Nanotop sont supérieurs à ses risques.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et kõnealuseid ravimeid võib pidada kvaliteedi poolest sarnasteks ja Nanotopi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
French: Questions et réponses sur Nanotop et noms associés (particules colloïdales d'albumine humaine, trousse pour préparation radiopharmaceutique)
Estonian: Ravimi Nanotop ja sarnaste nimetuste teave (inimalbumiini kolloidosakesed, radiofarmatseutilise valmistise komplekt)
French: Nanotop est une trousse pour la préparation d'une suspension injectable radioactive.
Estonian: Nanotop on radioaktiivse süstesuspensiooni valmistuskomplekt.
French: Cependant, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 septembre 2013.
Estonian: Et liikmesriigid ei jõudnud müügiloa väljaandmise osas üksmeelele, siis palus Saksamaa ravimiamet 26. septembril 2013 inimravimite komiteel algatada vahekohtumenetlus.
French: Le CHMP a évalué les données de soutien supplémentaires fournies par la société et comparant la taille des particules de Nanotop à celle de Nanocoll et la variabilité de la taille des particules entre différents lots de chaque médicament.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ettevõtte esitatud täiendavaid toetavaid andmeid, milles võrreldi Nanotopi ja Nanocolli osakeste suurust ning osakeste suuruse varieeruvust mõlema ravimi eri partiide vahel.
French: Lorsqu'il est injecté, il circule dans le système lymphatique (un réseau de vaisseaux qui transportent un fluide depuis les tissus à travers les ganglions lymphatiques et dans la circulation sanguine).
Estonian: Süstimise järel läbib Nanotop lümfisüsteemi (soonte võrgustik, mis transpordivad koevedelikku läbi lümfisõlmede vereringesse).
French: 19 janvier 2015
Estonian: 19. jaanuar 2015
French: Nasonex et noms associés sont actuellement commercialisés dans les États membres de l'UE suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre1, la Croatie, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Estonian: Nasonexi ja sarnaseid nimetusi turustatakse praegu järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Horvaatias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küprosel1, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis ning ka Islandil ja Norras.
French: Qu'est-ce que Nasonex?
Estonian: Mis on Nasonex?
French: La société qui commercialise ces médicaments est Merck Sharp & Dohme.
Estonian: Ravimeid turustab Merck Sharp & Dohme.
French: Le 19 janvier 2015, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE pour la mise en application de ces modifications.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi nende muudatuste rakendamiseks kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 19. jaanuaril 2015.
French: Nasonex et noms associés sont autorisés dans les États membres de l'UE dans le cadre de procédures nationales depuis 1997.
Estonian: Nasonex ja sarnased nimetused on olnud Euroopa Liidu liikmesriikides riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud aastast 1997.
French: 1 Nasonex est commercialisé à Chypre au titre de l'article 126 bis de la directive 2004/27/CE, qui autorise un pays à mettre un médicament sur le marché pendant un nombre d'années limité pour des raisons de santé publique justifiées.
Estonian: 1 Küprosel turustatakse Nasonexi direktiivi 27/2004/EÜ artikli 126a alusel, mille kohaselt on riigil lubatud rahvatervisega seonduvatel õigustatud põhjustel turustada teatud ravimit piiratud arv aastaid.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.8 (effets indésirables) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sh lõigud 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.8 (kõrvaltoimed) ning 5.1 (farmakodünaamilised omadused).
French: Le comité a également décidé que Nasonex ne devait plus être recommandé pour traiter la sinusite aiguë, ce qui était autorisé dans certains États membres, car les données disponibles à l'appui de cette utilisation ont été jugées limitées.
Estonian: Lisaks nõustus komitee, et Nasonexi ei tohi enam soovitada mõnes liikmesriigis heakskiidetud ägeda sinusiidi ravi näidustuse korral, sest seda toetavaid andmeid peeti piiratuks.
French: C'est pourquoi, la Commission européenne a saisi le CHMP le 17 septembre 2013, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Nasonex dans l'UE.
Estonian: Seepärast tegi Euroopa Komisjon 17. septembril 2013 inimravimite komiteele esildise Nasonexi müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
French: Nasonex est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois ans pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou de la rhinite perannuelle (inflammation des voies nasales provoquée par une allergie occasionnelle ou de longue durée).
Estonian: Nasonex on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates 3. eluaastast sesoonse allergilise või püsiva riniidi (episoodilisest või pikaajalisest allergiast põhjustatud ninaõõnepõletik) sümptomite raviks.
French: • traitement des polypes nasaux chez les adultes (âgés de plus de 18 ans).
Estonian: • ninapolüüpide ravi täiskasvanutel (alates 18. eluaastast).
French: Nasonex contient le principe actif furoate de mométasone.
Estonian: Nasonex sisaldab toimeainena mometasoonfuroaati.
French: Questions et réponses relatives à Nasonex et noms associés (furoate de mométasone, 50 microgrammes, nébuliseur nasal)
Estonian: Teabedokument Nasonexi ja sarnaste nimetuste (mometasoonfuroaat, 50 mcg, ninasprei) kohta
French: • traitement des symptômes de la rhinite saisonnière allergique ou de la rhinite perannuelle chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois ans;
Estonian: • sesoonse allergilise või püsiva riniidi sümptomite ravi täiskasvanutel ja lastel alates 3. eluaastast;
French: Après avoir examiné les données disponibles à l'appui de l'utilisation du médicament, le CHMP a décidé que Nasonex pouvait être utilisé pour les indications suivantes:
Estonian: Ravimi kasutamist toetavate andmete läbivaatamise järel nõustus inimravimite komitee, et Nasonexi tohib kasutada järgmistel näidustustel:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Nasonex et noms associés dans l'Union européenne (UE).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Nasonexi ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus (EL) ühtlustada.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Nasonex?
Estonian: Miks Nasonexi taotlus uuesti üle vaadati?
French: • chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) connue au furoate de mométasone ou à l'un des autres composants;
Estonian: • patsiendid, kes on teadaolevalt ülitundlikud (allergilised) mometasoonfuroaadi või mis tahes muu koostisaine suhtes;
French: Le 20 novembre 2014, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen de Nasonex et noms associés.
Estonian: 20. novembril 2014 valmis Euroopa Ravimiametil Nasonexi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamine.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur les doses.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka soovitatavad annused.
French: • chez les patients qui présentent une infection non traitée et localisée, telle que l'herpès, touchant l'intérieur du nez;
Estonian: • patsiendid, kellel on ninaõõnes ravimata lokaliseerunud infektsioon, nt herpes;
French: Suite à l'autorisation de Nasonex dans l'UE par des procédures nationales, des divergences sont apparues entre les États membres sur la façon dont le médicament pouvait être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Estonian: Et Nasonex on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu, ei ühti ravimit turustavates liikmesriikides ravimi näidustused, mistõttu eri riikides on ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht erinevad.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices de Nasonex devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et Nasonexi ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
French: De plus, il est utilisé chez les adultes pour traiter les polypes nasaux (excroissances dans la muqueuse nasale).
Estonian: Lisaks kasutatakse seda täiskasvanutel ninapolüüpide (nina limaskesta vohandid) raviks.
French: • chez les patients qui ont subi récemment une chirurgie nasale ou qui ont une plaie dans le nez, car
Estonian: • patsiendid, kellel on olnud hiljuti ninaoperatsioon või kellel on ninas haav, sest Nasonex võib mõjutada haava paranemist.
French: Le CHMP a décidé que Nasonex ne devait pas être utilisé:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Nasonexi ei tohi kasutada järgmistel patsientidel:
French: Il est disponible sous la forme d'un nébuliseur nasal.
Estonian: Seda turustatakse ninaspreina.
French: 7 octobre 2011
Estonian: 7. oktoober 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 7 octobre 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 7. oktoobril 2011.
French: Qu'est-ce que Norvasc?
Estonian: Mis on Norvasc?
French: Les informations modifiées destinées aux patients sont disponibles ici.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
French: Norvasc a été autorisé dans l'UE par le biais de procédures nationales.
Estonian: Norvasc on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
French: Norvasc est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina et Norvasc.
Estonian: Norvasci turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina ja Norvasc.
French: Norvasc est un médicament qui contient le principe actif amlodipine.
Estonian: Norvasc on ravim, mis sisaldab toimeainena amlodipiini.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.5 (interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka teised ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sealhulgas lõigu 4.5 („Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed") ja lõigu 5.1 („Farmakodünaamilised omadused").
French: Le 2 février 2011, la société Pfizer a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les RCP et de standardiser le test utilisé pour examiner la qualité de Norvasc dans l'UE.
Estonian: 2. veebruaril 2011 tegi Pfizer inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtted ja standardida Norvasci kvaliteedi hindamise menetlus Euroopa Liidus.