FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: dubbele dosis N=92
Danish: dobbeltdosis n = 92
Dutch: Als iets anders wordt waargenomen, dient het vaccin te worden weggegooid.
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccine ser anderledes ud, skal den kasseres.
Dutch: Angio-oedeem, gegeneraliseerde huidreacties, urticaria Trivalente interpandemische vaccins
Danish: Interpandemiske, trivalente vacciner
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Adjuvansemulsie voor
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Antigen suspension til Adjupanrix
Dutch: 21 dagen na 2e dosering
Danish: 21 dage efter anden dosis
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een naald met een diameter van maximaal 23-G.
Danish: Det anbefales at bruge en kanylestørrelse, der ikke er større end 23-G.
Dutch: Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 12 maanden na vaccinatie
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 6 måneder efter vaccination
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken før du får Adjupanrix:
Dutch: Elke 0,5 ml dosis van het vaccin wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend.
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Dutch: Adjupanrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Danish: Adjupanrix, suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Dutch: Gegevens uit niet-klinisch onderzoek:
Danish: Information fra prækliniske forsøg:
Dutch: Een overzicht van alle spontaan gemelde bijwerkingen op SOC, High Level Term (HTL) en Preferred Term (PT), gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en inclusief het aantal fatale meldingen, gedurende de periode die het rapport beslaat en cumulatief.
Danish: En oversigt over alle spontane hændelser efter organklasse (SOC), High Level Term (HLT) og foretrukket term (PT), opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet), og indeholdende antal af fatale rapporter, i rapporteringsperioden og kumulativt.
Dutch: Het vaccin bevat 5 microgram thiomersal (zie rubriek 4.4).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal (se pkt.
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Adjupanrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Adjupanrix.
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/05/2005
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005
Dutch: Eén dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 toegediend na een of twee doses van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004
Danish: En dosis AS03-adjuveret vaccine indholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 administreret efter en eller to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004
Dutch: Enkele dosis (N=86)
Danish: enkeltdosis (n = 86)
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op een van de bestanddelen of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af stofferne eller over for spor af reststofferne (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Dutch: 21 dagen na 2edosering N= 48
Danish: 21 dage efter anden dosis n = 48
Dutch: ontsteking van zenuwen (neuritis) en een vorm van verlamming beter bekend als het syndroom van Guillain-Barré
Danish: Neurologiske forstyrrelser, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom
Dutch: Dubbele dosis N=54
Danish: dobbeltdosis n = 54
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan 3,75 microgram hemagglutinine/dosering * Antigeen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: 3,75 mikrogram hæmagglutinin/dosis *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
Dutch: Adjupanrix bevat thiomersal als een conserveringsmiddel en het is mogelijk dat u een allergische reactie krijgt.
Danish: Adjupanrix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel.
Dutch: Een verpakking met: - een set van 50 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml suspensie met een stop (butylrubber) - twee sets van 25 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml emulsie met een stop (butylrubber)
Danish: En pakke indeholder: - en pakke med 50 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml suspension og forsynet med prop (butylgummi).
Dutch: Volledige dosis (N=41)
Danish: fuld dosis (n = 41)
Dutch: • pijn in de spieren of gewrichten
Danish: • Ømme muskler, ledsmerter
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met hevige koorts of acute infecties, mits de pandemische situatie dit toestaat.
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccination af patienter med svær, febril sygdom eller akut infektion udsættes.
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-αtocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Danish: Denne adjuvans indeholder squalen (10,69 mg), DLα-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Dutch: 7 dagen na 2e dosering N= 47
Danish: 7 dage efter anden dosis n = 47
Dutch: Volledige dosis (N=35)
Danish: fuld dosis (n = 35)
Dutch: Gegevens verkregen met een voorbereidend pandemisch vaccin zullen een vaccinatiestrategie ondersteunen die wellicht zal worden gebruikt voor het pandemisch vaccin: klinische gegevens over de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met voorbereidende pandemische vaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Danish: Data fra pandemisk beredskabsvaccinationen vil støtte den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt til den pandemiske vaccine.
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004
Dutch: Indien u twijfelt, raadpleeg eerst uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt.
Danish: Spørg din læge eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om, før du får denne vaccine.
Dutch: Injectieflacon met emulsie: natriumchloride (NaCl) dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) kaliumchloride (KCl) water voor injectie
Danish: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Vand til injektionsvæsker
Dutch: nauwe SMQ "Gillain-Barré sundroom"
Danish: Snæver SMQ "Guillain Barré Syndrom"
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 3 tot 5 jaar
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 3-5 år
Dutch: enkele dosis N=13
Danish: enkeltdosis n = 13
Dutch: • meer zweten, rillingen, griepachtige verschijnselen
Danish: • Øget svedtendens, kuldegysninger, influenzalignende symptomer
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 6-9 jaar
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 6-9 år
Dutch: • als u vroeger een andere dan een plotselinge en levensbedreigende, allergische reactie heeft gehad op een van de bestanddelen van Adjupanrix, op thiomersal, ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of voor natriumdeoxycholaat
Danish: • hvis du har haft andre overfølsomhedsreaktioner end den pludselige, livstruende overfølsomhedsreaktion over for et af indholdsstofferne i Adjupanrix (anført i afsnit 6) eller over for thiomersal, æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat
Dutch: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Danish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Dutch: Voor toediening van het vaccin dienen beide bestanddelen te worden gemengd.
Danish: Før injektion skal de to væsker sammenblandes.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na menging, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride dinatriumwaterstoffosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat kaliumchloride water voor injectie
Danish: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Vand til injektionsvæsker
Dutch: Seroprotectiepercentage1 Booster seroconversiepercentage2 Boosterfactor3
Danish: Seroprotektionsrate1 Booster serokonverteringsrate2
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005 3 tot 5 jaar
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 3-5 år
Dutch: Antigeen suspensie voor injectie 50 injectieflacons: suspensie
Danish: 50 hætteglas: suspension
Dutch: Als een van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld optreedt, raadpleeg dan direct uw arts of verpleegkundige.
Danish: Hvis du får nogle af nedennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejersken:
Dutch: Halve dosis N=38
Danish: halv dosis n = 38
Dutch: • vanaf 18 jaar of ouder: u zult twee doses Adjupanrix krijgen.
Danish: • Fra 18 år og opefter: Du vil få to vaccinationer med Adjupanrix.
Dutch: Zeer zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):
Dutch: • vanaf 18 jaar of ouder: u zult één dosis Adjupanrix krijgen.
Danish: • Fra 18 år og opefter: Du vil få en vaccination med Adjupanrix.
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen bevat equivalent aan: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14)
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen svarende til: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
Dutch: • slaperigheid
Danish: • Søvnighed
Dutch: Halve dosis N=36
Danish: halv dosis n = 36
Dutch: 1 seroprotectiepercentage: percentage proefpersonen met hemagglutinatie-inhibitie (HI) titer ≥ 1:40
Danish: 1 seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40;
Dutch: Seroprotectiepercentage1 1 seroprotectiepercentage: percentage proefpersonen met hemagglutinatie-inhibitie (HI) titer ≥ 1:40
Danish: Seroprotektionsrate1 1 seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40
Dutch: Seroconversiepercentage 2
Danish: Serokonverteringsrate2
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar het zoönotisch influenzavaccin (H5N1 A/Indonesia/05/2005 gemaakt in Dresden, Duitsland) kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Danish: Stigninger i hyppigheden af visse bivirkninger (herunder smerte ved administrationsstedet, rødme og feber) efter anden dosis til børn under 6 år blev observeret i andre kliniske studier, hvor børn fra 6 måneder til 17 år fik zoonotisk influenzavaccine (H5N1 A/Indonesien/05/2005 fremstillet i Dresden, Tyskland).
Dutch: Immuunrespons op A/ Indonesia/5/2005 6 tot 9 jaar
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 6-9 år måned 6
Dutch: (D-Pan-H5N1-002)
Danish: 0, 21 dages program (D-Pan-H5N1-002)
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain Barré syndroom Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.4).
Danish: Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Dutch: • zich algemeen niet goed voelen
Danish: • Generel utilpashed
Dutch: AESIs worden als volgt gedefinieerd:
Danish: AESI defineres som følgende: - Nervebetændelse:
Dutch: enkele dosis N=48
Danish: enkeltdosis n = 48
Dutch: Volledige dosis (N=34)
Danish: fuld dosis (n = 34)
Dutch: Volledige dosis (N=26)
Danish: fuld dosis (n = 26)
Dutch: In een klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-001) waarbij twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 werden toegediend op dag 0 en 21 aan 140 proefpersonen van 18 t/m 60 jaar, was de anti-HA antilichaamrespons als volgt:
Danish: I et klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001), hvor 140 personer i alderen 18-60 år fik to doser AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 på dag 0 og 21, var anti-HAantistofresponset følgende:
Dutch: GSK Biologicals, Rixensart, België
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Dutch: • Stuipen
Danish: • Svimmelhed
Dutch: 21 dagen na 2e dosering N=924
Danish: 21 dage efter anden dosis n = 924
Dutch: Personen die niet eerder met Prepandrix zijn gevaccineerd.
Danish: Personer, som ikke tidligere er vaccineret med Prepandrix Til voksne i alderen fra 18 år, som ikke tidligere er vaccineret:
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Dutch: Het is het beste om te zien welke invloed Adjupanrix op u heeft, voordat u deze activiteiten uitvoert.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Adjupanrix Sådan får du Adjupanrix Bivirkninger
Dutch: nauwe SMQ "Convulsies"
Danish: Snæver SMQ "Kramper"
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-038), kregen 387 proefpersonen van 18-60 jaar een dosis van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesia/5/2005, nadat ze 36 maanden eerder twee doses van A/Vietnam/1194/2004 hadden gekregen.
Danish: I et andet klinisk studie (D-Pan-H5N1-038) fik 387 personer i alderen 18-60 år én dosis AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/Indonesia/5/2005 36 måneder efter at have fået to doser indeholdende A/Vietnam/1194/2004.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om produktet, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Dutch: EU/1/09/578/001 Adjupanrix
Danish: EU/1/09/578/001
Dutch: 2.5 ml (suspensie) 2.5 ml (emulsie)
Danish: 2.5 ml (suspension) 2.5 ml (emulsion)
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Danish: suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H5N1): injectieflacon (glas) emulsie (adjuvant): injectieflacon (glas)
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas) emulsion (adjuvant): hætteglas (glas)
Dutch: injectieflacons (suspensie) 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Danish: hætteglas (suspension) 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Dutch: Mogelijk zal uw arts om deze reden meer dan één [Fantasienaam] voorschrijven.
Danish: Derfor kan din læge udskrive mere end en [særnavn] til dig.
Dutch: Opmerking:
Danish: Bemærk:
Dutch: Voor dergelijke gevallen dient u altijd meer dan één [Fantasienaam] bij u te hebben.
Danish: Derfor bør du altid have mere end en [særnavn] på dig.
Dutch: Bij sommige patiënten kan het voorkomen dat een enkele dosis adrenaline niet voldoende is om de gevolgen van een ernstige allergische reactie volledig tegen te gaan.
Danish: Nogen gange er en enkelt dosis adrenalin ikke tilstrækkelig til helt at modvirke virkningerne af en alvorlig allergisk reaktion.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, voor zover nodig, in overeenstemming met de procedures vastgesteld in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt kan produktinformationen efterfølgende opdateres af den relevante myndighed i den enkelte medlemsstat, i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i Kapitel 4 artikel III i Direktiv 2001/83/EC.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de referral procedure.
Danish: Dette produktresumé og denne indlægsseddel er resultatet af en referral procedure.
Dutch: Als uw symptomen binnen 5-15 minuten na de eerste injectie niet verbeteren of verslechteren, moet u, of de persoon die bij u is, een tweede injectie toedienen.
Danish: Hvis dine symptomer ikke er blevet bedre indenfor 5-15 minutter efter første injektion, bør du, eller en du er sammen med, indgive endnu en injektion.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen
Dutch: Rubriek 6 - Inhoud van de verpakking en overige informatie
Danish: Afsnit 6 - Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dutch: Wanneer klinische verbetering uitblijft of bij verslechtering, kan 5-15 minuten na de eerste injectie een tweede injectie met een extra (Fantasienaam) worden toegediend.
Danish: Hvis der ikke ses klinisk forbedring, eller hvis der sker en forværring, kan yderligere en injektion med [særnavn] administreres 5-15 minutter efter den første injektion.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden ook de mensen in de directe omgeving van de patiënt (bijv. ouders, zorgverleners, leerkrachten) het juiste gebruik van [Fantasienaam] aan te leren, voor als de patiënt hulp nodig heeft in noodsituaties.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at patientens umiddelbare pårørende - såsom forældre, plejer eller lærer - vejledes i korrekt brug af [særnavn], så de kan hjælpe i en nødsituation.
Dutch: Voor dergelijke gevallen wordt aanbevolen dat patiënten twee [Fantasienaam]-pennen krijgen voorgeschreven en dat zij deze pennen altijd bij zich dragen.
Danish: Det anbefales, at patienten er ordineret to [særnavn] penne, som patienten skal bære på sig på ethvert tidspunkt.
Dutch: Voor EpiPen/Nepipe en aanverwante namen
Danish: [For EpiPen/Nepipe i forskellige varianter]
Dutch: A. Samenvatting van de Productkenmerken
Danish: A. Produktresume
Dutch: Aangeraden wordt dat uw familieleden, verzorgers of leerkrachten ook weten hoe zij [Fantasienaam] correct moeten toedienen.
Danish: Din familie, plejer eller lærer bør også vejledes i at bruge [særnavn] korrekt.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
Danish: Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Dutch: Rubriek 3 - Hoe gebruikt u dit middel?
Danish: Afsnit 3 - Sådan skal du bruge [særnavn]
Dutch: Alle patiënten die [Fantasienaam] krijgen voorgeschreven moeten een grondige uitleg krijgen zodat zij goed op de hoogte zijn van de indicaties voor het gebruik en de juiste wijze van toediening (zie rubriek 6.6).
Danish: Alle patienter, som får udskrevet [særnavn], skal have grundig vejledning i indikationerne for brug, og hvordan de indgiver [særnavn] korrekt (se pkt.
Dutch: [De vergunninghouders dienen bij de gebruiksaanwijzing een verbeterde schematische voorstelling in te dienen en ervoor te zorgen dat hierin duidelijk wordt aangegeven dat de injectie aan de buitenkant (zijkant) van het dijbeen gegeven moet worden.
Danish: [Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal indsende et forbedret diagram, som viser vejledning i brug.
Dutch: Rubriek 6.5 - Aard en inhoud van de verpakking [De rubriek moet worden gewijzigd zodat duidelijk is wat de naaldlengte van de pen(nen) is] [Nationaal te implementeren]
Danish: Afsnit 6.5 - Emballagetyper og pakningsstørrelser [Afsnittet skal tilpasses med beskrivelse af længden på den blottede del af nålen på det relevante medicinske udstyr]
Dutch: [De rubriek moet worden gewijzigd zodat duidelijk is wat de naaldlengte van de pen(nen) is] [Nationaal te implementeren]
Danish: [særnavn] udseende og pakningsstørrelser [Afsnittet skal tilpasses med beskrivelse af længden på den blottede del af nålen på det relevante medicinske udstyr] [Skal udfyldes nationalt]
Dutch: Het CHMP vond echter wel dat een aantal punten verdere verduidelijking behoefden.
Danish: CHMP fandt dog, at nogle få punkter krævede nærmere afklaring.
Dutch: De voorwaarden die van toepassing zijn op de handelsvergunningen zijn uiteengezet in bijlage IV.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Dutch: De eerste adrenaline-autoinjectors (AAI) werden ongeveer 25 jaar geleden in de VS ontwikkeld en op de markt gebracht.
Danish: De første adrenalinautoinjektorer (AAI) blev udviklet og bragt på lægemiddelmarkedet for ca. 25 år siden i USA.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Dutch: Autoinjectors werden in de jaren 1960 uitgevonden door Amerikaanse militaire onderzoekers (VS).
Danish: Autoinjektorer blev opfundet i 1960'erne efter militær forskning i USA.
Dutch: De kwestie werd daarna verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor een beoordeling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Sagen blev derefter henvist til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) med henblik på gennemgang i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83 /EF.
Dutch: De barrière van de fascia lata (het bindweefsel rond de spier) moet ook in aanmerking genomen worden.
Danish: Også barrieren bestående i fascia lata - bindevævshinden omkring lårmusklen - må tages i betragtning.
Dutch: • het CMHP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor adrenalineautoinjectors in aanmerking heeft genomen;
Danish: • CHMP fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for adrenalin-autoinjektorer,
Dutch: Het CHMP erkende dat ook de compliantie van patiënt en zorgverlener met het gebruik van de autoinjectors een belangrijke factor is, zoals bleek uit het onderzoek van Brown J et al (2015)7.
Danish: CHMP vedgik, at compliance hos patienten/omsorgsgiveren ved anvendelse af autoinjektorer også er meget vigtig, som det fremgår af undersøgelsen ved Brown J et al (2015)7.
Dutch: Zij werden oorspronkelijk in het veld gebruikt voor toediening van atropine, het tegengif tegen zenuwgas in biologische wapens.
Danish: Oprindelig blev de anvendt i felten til at administrere atropin som antidot til nervegifte i biologiske våben.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom krachtens de artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd en waarvoor de wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III.
Danish: anbefalede CHMP i overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2000/83/EF ændring af markedsføringstilladelsen for alle lægemidler omhandlet i bilag I, for hvilke ændringerne af de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Dutch: Uit het feit dat 15% van de moeders niet in staat was om de autoinjector met succes af te schieten blijkt dat de oefenpennen voor patiënten verbeterd moeten worden en dat de training met regelmatige
Danish: Det forhold, at 15 % af mødrene var ude af stand til at "affyre" autoinjektoren, taler for, at der behøves bedre værktøjer til oplæring af patienter, og at oplæringen bør gentages regelmæssigt.