FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They are intended to be eaten by foxes and raccoon dogs.
Icelandic: Beiturnar eru ætlaðar refum og þvottabjarnarhundum til ætis.
English: They are intended to be eaten by foxes / raccoon dogs.
Icelandic: Beiturnar eru ætlaðar refum / þvottabjarnarhundum til ætis.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER BN: {number}
Icelandic: 16. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lotunr.{númer}
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: The minimum distribution rate is: - 13 baits per square km over the areas where fox /raccoon dog density indexes were equal or less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
Icelandic: - 13 beitur á ferkílómetra á svæðum þar sem tíðni refa / þvottabjarnarhunda er minni en eða sama sem 3 refir / þvottabjarnarhundar séðir á hverja 10 km.
English: Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Icelandic: Rabigen SAG2 dreifa til inntöku, fyrir rauðrefi og þvottabjarnarhunda.
English: It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á refum og þvottabjarnarhundum með því að vekja upp sérstækt hundaæðismótefni.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Icelandic: Hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
Icelandic: HEITI MARKAÐSLEYFISHAFA VIRBAC S.A.
English: The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun lyfsins er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
English: Avenue 2065 M L.I.D 06516 Carros France
Icelandic: 1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros Frakkland
English: 1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros,
Icelandic: L.I.D. 1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros,
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Icelandic: C. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
English: People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Icelandic: Starfsmenn sem fást við og dreifa bóluefninu skulu bólusettir gegn hundaæði.
English: Live attenuated rabies virus, SAG2 strain
Icelandic: Lifandi deyfð hundaæðisveira, SAG2 stofn
English: Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Icelandic: Aðeins ætlað þar til bærum yfirvöldum til notkunar.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
Icelandic: LYFJAFORM Dreifa til inntöku.
English: However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
Icelandic: Aftur á móti, safnast hundaæðisveirur og deyfðar veirur frá hundaæðisbóluefnum að jafnaði ekki upp í æxlunarfærum og ekki er vitað til að þær hafa nein bein áhrif á frjósemi.
English: EXP: {month/year}
Icelandic: ÁBENDING(AR)
English: VIRBAC France 13ème rue - L.I.D.
Icelandic: VIRBAC France 13ème rue - L.I.D. F-06517 Carros Cedex
English: * CCID50 : Cell Culture Infective Dose 50% Excipients :
Icelandic: Skammtur sem sýkir 50% frumuræktar Hjálparefni:
English: Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffinParaffin 50/52° C - Seah Saur - Natural fish aroma
Icelandic: - Tetrasiklín (Hcl) HD - EVA (Etýlvínylacetat)
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
English: The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
Icelandic: Dreifingartíðni er háð staðháttum og stofnstærð dýrategundarinnar.
English: ul.
Icelandic: Dýralyf.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á BEITUM
English: - 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
Icelandic: - 20 beitur á ferkílómetra á svæðum þar sem tíðni refa / þvottabjarnarhunda er meiri en eða sama sem 3 refir / þvottabjarnarhundar séðir á hverja 10 km.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Rabigen SAG2 dreifa til inntöku, fyrir rauðrefi og þvottabjarnarhunda.
English: BATCH NUMBER BN: {number}
Icelandic: ATC dýraflokkur:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
Icelandic: 14. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS
English: * CCID50: Cell Culture Infective Dose 50% Excipients:
Icelandic: * CCID50:
English: Vaccine :
Icelandic: LYFJAFORM
English: Oral use blister (alu/alu) 56 tablets
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (alu/alu) 56 töflur
English: 240 mg Film-coated tablet
Icelandic: 240 mg
English: EU/1/07/416/002 Ecalta
Icelandic: EU/1/07/416/002
English: MA (EU) number Name Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
English: 1 vial
Icelandic: VIÐAUKI
English: 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: Innrennslisstofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: Pack size
Icelandic: Ecalta
English: EU/1/12/764/001 Pixuvri
Icelandic: EU/1/12/764/001
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: 29 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 1 hettuglas
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti
English: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Icelandic: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
English: 84 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
Icelandic: 84 töflur 10 töflur 30 töflur 100 töflur
English: Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Icelandic: Þynna (OPA/ál/PVC/ál)
English: Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
English: The median time to event was nine days.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 9 dagar.
English: ≥ 8 hours
Icelandic: ≥8 klukkustundir
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
English: < 8 hours or unknown
Icelandic: <8 klukkustundir eða ekki þekkt
English: Please note this medicine is mainly used in emergency situations, and the doctor will have decided that you needed it.
Icelandic: Vinsamlegt athugið að þetta lyf er aðallega notað í bráðatilvikum og læknirinn hefur ákveðið að þörf sé á því.
English: This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á sjúkrahúsi og þessar leiðbeiningar eru eingöngu ætlaðar sjúkrahússtarfsfólki.
English: The study should be based on an agreed protocol.
Icelandic: Rannsóknin á að byggjast á samþykktri rannsóknaráætlun.
English: Frequency in healthy volunteers
Icelandic: Tíðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
English: Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need.
Icelandic: Læknir þinn eða hjúkrunarfræðingur mun reikna út hve stóran skammt þú þarft af lyfinu.
English: Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með inndælingu eða innrennsli í bláæð.
English: Tris base
Icelandic: Tris baso
English: The elimination halflife ranges from four to seven hours.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er á bilinu fjórar til sjö klukkustundir.
English: The reconstituted solution is a clear, colourless, or slightly yellow solution.
Icelandic: Blönduð lausn er tær og litlaus eða lítillega gulleit.
English: Haemostatic efficacy was good or excellent in 81.9% of 249 patients.
Icelandic: Virkni við stöðvun blæðinga var góð eða mjög góð hjá 81,9% af 249 sjúklingum.
English: It is unlikely that Ondexxya will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Ondexxya.
Icelandic: Ólíklegt er að Ondexxya hafi áhrif á verkun annarra lyfja eða að önnur lyf hafi áhrif á Ondexxya.
English: In an updated interim analysis, data of 352 patients were evaluated.
Icelandic: Í uppfærðri áfangagreiningu voru gögn frá 352 sjúklingum metin.
English: There is no information on the use of Ondexxya in children and adolescents.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Ondexxya handa börnum eða unglingum.
English: Detailed instructions for your doctor or nurse on how to give Ondexxya are given at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar til lækna og hjúkrunarfræðinga um hvernig gefa á Ondexxya eru aftast í þessum fylgiseðli (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun“).
English: Each pack contains four vials.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur fjögur hettuglös.
English: Among the healthy subjects studied, women experienced more adverse reactions (mainly infusion-related reactions) than men.
Icelandic: Meðal heilbrigðra einstaklinga í rannsóknunum fundu konur fyrir fleiri aukaverkunum (einkum innrennslistengdum viðbrögðum) en karlar.
English: 8 mg/min for 120 minutes (960 mg)
Icelandic: 8 mg/mín. í 120 mínútur (960 mg)
English: Distribution The Vd for andexanet alfa is 5.3 ± 2.6 L, approximately equivalent to the blood volume.
Icelandic: Vd fyrir andexanet alfa er 5,3 ± 2,6 l, u.þ.b. jafngilt blóðrúmmáli.
English: Duration of this effect in bleeding patients is not known.
Icelandic: Lengd slíkra áhrifa hjá sjúklingum með blæðingar er ekki þekkt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
English: DO NOT SHAKE the vials, as this can lead to foaming.
Icelandic: EKKI HRISTA hettuglösin, þar sem það getur valdið froðumyndun.
English: Do not breast-feed your child while you are taking this medicine.
Icelandic: Ekki á að hafa barn á brjósti meðan þetta lyf er notað.
English: Plasma TFPI activity has been shown to be inhibited for 10 to 20 hours following andexanet alfa administration.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að virkni TFPI í plasma er hindruð í 10 til 20 klukkustundir eftir gjöf andexanet alfa.
English: Andexanet alfa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Andexanet alfa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Total number of 200 mg vials needed
Icelandic: Heildarfjöldi 200 mg hettuglasa sem þarf til
English: Data from bleeding patients are limited.
Icelandic: Gögn frá sjúklingum með blæðingar eru takmörkuð.
English: 1097 JB Amsterdam
Icelandic: JB Amsterdam Holland
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um: • Skilyrt markaðsleyfi
English: > 5 mg/ Unknown
Icelandic: >5 mg/ ekki þekkt
English: Last dose
Icelandic: Síðasti skammtur
English: Thrombotic events have been reported following treatment with andexanet alfa (see sections 4.8 and 5.1).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um segamyndun eftir meðferð með andexanet alfa (sjá kafla 4.8 og 5.1).
English: > 10 mg/ Unknown
Icelandic: >10 mg/ ekki þekkt
English: 4 mg/min for 120 minutes (480 mg)
Icelandic: 4 mg/mín. í 120 mínútur (480 mg)
English: • Calculated number of vials (see section 4.2).
Icelandic: Útreiknaður fjöldi hettuglasa (sjá kafla 4.2).
English: Change in anti-FXa activity (ng/mL) in healthy subjects anticoagulated with apixaban (A) and rivaroxaban (B)
Icelandic: Breyting á and-FXa virkni (ng/ml) hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu segavarnarmeðferð með apixaban (A) og rivaroxaban (B)
English: ATC code: V03AB38
Icelandic: V03AB38.
English: In the ANNEXA-4 study, of the patients in the safety population completing 30-day follow up (N=351), 54 patients (15.4%) died.
Icelandic: 30 daga eftirfylgni og lágu því til grundvallar mati á öryggi (N=351) létust 54 sjúklingar (15,4%).
English: Transient elevations of D-dimer and F1+2 fragments very common
Icelandic: Tímabundin hækkun gilda D-dímers og F1+2 búta mjög algengar
English: Your doctor may decide to give you Ondexxya to rapidly reverse the effects of the anticoagulant in case of a life-threatening or uncontrolled bleeding situation.
Icelandic: Læknir þinn gæti ákveðið að gefa þér Ondexxya til að snúa hratt við áhrifum slíkra segavarnarlyfja ef þú verður fyrir blæðingu sem er lífshættuleg eða ekki næst stjórn á.
English: Gently swirl each vial until all of the powder is completely dissolved.
Icelandic: Snúið hverju hettuglasi varlega þar til allt duftið er leyst upp til fulls.
English: 297/352 patients (84.4%) received the low-dose regimen of andexanet, while 55 patients (15.6%) received the high-dose regimen.
Icelandic: 297 sjúklingar af 352 (84,4%) fengu minni skammtana af andexanet, en 55 sjúklingar (15,6%) fengu stærri skammtana.
English: These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported.
Icelandic: Þessar hækkanir héldust frá nokkrum klukkustundum og allt upp í nokkra daga eftir gjöf lyfsins, en ekki var tilkynnt um nein segamyndunartilvik.
English: The interaction between andexanet alfa and TFPI has not been fully characterized.
Icelandic: Milliverkun milli andexanet alfa og TFPI hefur ekki verið að fullu skýrð.
English: Of 352 enrolled patients, 249 (70.7%) were included in the efficacy-analysis.
Icelandic: Af þeim 352 sjúklingum sem teknir voru inn í rannsóknina voru 249 (70,7%) teknir með í greiningu á verkun.
English: The most common side effects associated with Ondexxya in clinical trials of healthy people were infusion-related reactions with usually mild symptoms such as flushing or feeling hot (very common side effects which may affect more than 1 in 10 people).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tengdust Ondexxya í klínískum rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum voru innrennslistengd viðbrögð, yfirleitt með vægum einkennum svo sem hitaþotum eða hitatilfinningu (mjög algengar aukaverkanir, geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10).
English: Reversal of the effects of other FXa inhibitors (e.g., fondaparinux, unfractionated heparin) with andexanet alfa has not been studied in humans.
Icelandic: Viðsnúningur áhrifa annarra FXa-hemla (t.d. fondaparinux, ósundurgreint heparín) með andexanet alfa hefur ekki verið rannsakaður hjá mönnum.
English: There were no blood clots in these healthy people.
Icelandic: Engir blóðtappar komu fram hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: These markers were not measured in patients enrolled in the ANNEXA-4 study, but thromboembolic events have been observed (see section 5.1).
Icelandic: Þessir vísar voru ekki mældir hjá sjúklingum sem teknir voru inn í ANNEXA-4 rannsóknina, en þar varð vart við segarek (sjá kafla 5.1).
English: To date, the occurrence of positive, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa following treatment in patients in the ANNEXA-4 study (8.5% or 20/236 patients) has been similar to that observed in healthy subjects.
Icelandic: Enn sem komið er hefur myndun óhlutleysandi mótefna gegn andexanet alfa eftir meðferð hjá sjúklingum í ANNEXA-4 rannsókninni (8,5% eða 20/236 sjúklingum) verið svipuð því sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: * Andexanet alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Icelandic: * Andexanet alfa er framleitt með erfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO frumum).
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 16 hours at 2°C to 8°C in the primary packaging vial.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 16 klukkustundir við 2°C til 8°C í hettuglasinu.
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni
English: • effects on blood clotting markers: some markers which affect blood clotting were increased for a little while and then returned to normal.
Icelandic: áhrif á blóðstorkuvísa: sumir blóðstorkuvísar hækkuðu tímabundið og náðu síðan eðlilegu gildi á ný.
English: In a study comparing andexanet alfa pharmacokinetics in elderly (65-69 years) and younger (26-42 years) healthy subjects who had received apixaban, the pharmacokinetics of andexanet alfa in the elderly subjects were not statistically different than those in the younger subjects.
Icelandic: Í rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf andexanet alfa hjá öldruðum (65-69 ára) og yngri (26-42 ára) heilbrigðum einstaklingum sem höfðu fengið apixaban var ekki tölfræðilegur munur á lyfjahvörfum andexanet alfa hjá öldruðum og yngri einstaklingum.
English: If you suffer side effects when you are being given Ondexxya by infusion (drip), your doctor may decide to slow down or pause your treatment.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum meðan þú færð Ondexxya með innrennsli gæti læknirinn ákveðið að hægja á meðferðinni eða gera hlé á henni.
English: Your doctor may give you an antihistamine medicine to help with any side effects (see section 4).
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér andhistamínlyf til að bregðast við aukaverkunum (sjá kafla 4).
English: Repeat steps 1 and 2 as necessary to transfer the complete volume of the bolus and the infusion into an IV bag.
Icelandic: Endurtakið skref 1 og 2 eftir þörfum til að flytja allt rúmmál inndælingar og innrennslis skammtsins í innrennslispokann.
English: The adverse reactions are classified by system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); or not known (cannot be estimated from available data).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
English: All PK studies were conducted using a former drug substance generation.
Icelandic: Við allar rannsóknir á lyfjahvörfum var fyrri kynslóð lyfjaefnisins notuð.
English: In addition, independent pro-thrombotic effect of andexanet alfa cannot be ruled out.
Icelandic: Auk þess er ekki hægt að útiloka óháð prótrombín áhrif (prothrombotic effect) andexanet alfa.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og þessi fylgiseðill verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
English: The clinical relevance of this interaction in terms of maintenance of thrombin generation and the potential for a prothrombotic effect has not been fully elucidated.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar milliverkunar varðandi viðhald trombínmyndunar og hugsanlegra prótrombínáhrifa hefur ekki verið að fullu skýrð.
English: • if you are allergic to andexanet alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir andexanet alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Excipients: Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, mannitol, polysorbate 80
Icelandic: Tris basi, Tris hýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, súkrósi, mannitól, polysorbate 80
English: Validation has not been successful, yet.
Icelandic: Enn hefur ekki tekist að gilda (validate) ráðleggingarnar.
English: PK comparability with andexanet alfa in Ondexxya (Generation 2) has not yet been proven.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á að lyfjahvörf andexanet alfa í Ondexxya (2. kynslóð) séu sambærileg.
English: Dizziness postural common
Icelandic: Stöðubundið sundl (postural dizziness)
English: These antibodies were generally low titre, and no clinical consequences were observed.
Icelandic: Þessi mótefni voru yfirleitt í lágum títra og ekki varð vart við neinar klínískar afleiðingar af þeim.
English: Paediatric population: The safety and efficacy of andexanet alfa in children and adolescents have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun andexanet alfa hjá börnum eða unglingum.
English: This leaflet was last revised in Month YYYY.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
English: No thromboembolic events were observed in 223 healthy volunteers who received FXa inhibitors and were treated with andexanet alfa.
Icelandic: Engin segarekstilvik komu fram hjá 223 heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu FXa-hemla og meðferð með andexanet alfa.
English: Pack size of four vials.
Icelandic: Pakkning með fjórum hettuglösum.
English: Frequency in bleeding patients
Icelandic: Tíðni hjá sjúklingum með blæðingar
English: Hypersensitivity to the active substance or to any other ingredients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: This medicine is for hospital use only.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi.
English: Pro-coagulant factor treatments (e.g., 3- or 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC)/activated PCC, recombinant factor VIIa, fresh frozen plasma) and whole blood should be avoided unless absolutely required, due to lack of data in combination with these treatments.
Icelandic: Forðast á meðferð með for-storkuþáttum (pro-coagulant factor) (t.d. 3- eða 4-þátta prótrombínfléttuþykkni (prothrombin complex concentrate, PCC)/virkjuðu PCC, storkuþætti VIIa sem framleiddur var með erfðatækni, fersku frosnu plasma) og heilblóði nema brýna nauðsyn beri til að beita slíkri meðferð, þar sem gögn skortir um samhliða notkun þessara meðferða.
English: The bolus and infusion are prepared in separate large volume syringes.
Icelandic: Inndælinguna og innrennslið á að útbúa í aðskildum stórum sprautum.
English: Anti-FXa activity correlates poorly to clinical efficacy and safety, making it unsuitable for dosing guidance (see section 4.4 and 5.1)
Icelandic: And-FXa virkni sýnir litla fylgni við klíníska verkun og öryggi, sem gerir að verkum að erfitt er að styðjast við hana til leiðbeiningar um skömmtun (sjá kafla 4.4 og 5.1)