FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Der Wortlaut in Abschnitt 5.2 wich zwischen den Mitgliedstaaten voneinander ab.
Italian: La dicitura del paragrafo 5.2 era divergente tra gli Stati membri.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei Titolari dell' Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
German: 151 25 Maroussi
Italian: 151 25 Maroussi Greece
German: AstraZeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Södertälje, Sweden
Italian: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
German: Deutschland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Italian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
German: Griechenland AstraZeneca S.A. Theotokopoulou & Astronafton str
Italian: Theotokopoulou & Astronafton str
German: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU UK
Italian: Regno Unito AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
German: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Italian: C/Serrano Galvache 56
German: 140 mg Pulver zur Herstellung eines
Italian: 140 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
German: Durchstechfla sche (Glas)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 1 flaconcino
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Polivy kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Polivy sono costantemente monitorati.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit schwerer Infektion angewendet werden.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da infezioni gravi.
German: Weitere Informationen über Polivy
Italian: Altre informazioni su Polivy
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Polivy ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Polivy?
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Polivy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Polivy sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
German: Es können schwere Nebenwirkungen auftreten, die allerdings behandelbar sind, wenn geeignete Maßnahmen getroffen werden.
Italian: Possono verificarsi gravi effetti indesiderati; tuttavia tali effetti sono gestibili se vengono adottate misure adeguate.
German: Obwohl die Studie nur eine begrenzte Anzahl von Patienten umfasste und weitere Daten benötigt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen, war die Europäische ArzneimittelAgentur der Auffassung, dass Polivy einen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt.
Italian: Benché lo studio includesse un numero limitato di pazienti e siano necessari ulteriori dati per confermare i risultati, l'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Polivy soddisfasse un bisogno medico insoddisfatto.
German: Polivy wurde in einer Studie untersucht, an der 80 Patienten mit DLBCL teilnahmen.
Italian: Polivy è stato esaminato in uno studio su 80 pazienti con DLBCL.
German: Die Dosis Polivy hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und wird über 6 Zyklen verabreicht.
Italian: La dose di Polivy dipende dal peso corporeo del paziente ed è somministrata per 6 cicli.
German: Weitere Informationen zu Polivy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Italian: Ulteriori informazioni su Polivy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
German: Warum wurde Polivy in der EU zugelassen?
Italian: Perché Polivy è autorizzato nell'UE?
German: Wenn eine infusionsbedingte Reaktion beim Patienten auftritt, sollte die Infusion verlangsamt oder unterbrochen werden.
Italian: Qualora il paziente manifestasse una reazione correlata all'infusione, è opportuno rallentare o interrompere la somministrazione.
German: Was ist Polivy und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Polivy e per cosa si usa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Polivy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Polivy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Die Hauptstudie zeigte, dass Polivy bei der Behandlung von Patienten wirksam ist, deren Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat oder zurückgekehrt ist und die keine Transplantation haben konnten.
Italian: Lo studio principale ha mostrato che Polivy è efficace nel trattamento dei pazienti la cui malattia non rispondeva a un precedente trattamento o era ritornata e i quali non erano candidabili al trapianto.
German: DLBCL ist selten, und Polivy wurde am 16. April 2018 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Italian: La DLBCL è "rara" e Polivy è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 aprile 2018.
German: Welche Informationen werden für Polivy noch erwartet?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Polivy?
German: Welchen Nutzen hat Polivy in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Polivy sono stati evidenziati negli studi?
German: Übersicht über Polivy und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Polivy e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
German: Polivy wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Italian: Polivy ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
German: Welche Risiken sind mit Polivy verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Polivy?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Polivy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Polivy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Da Polivy eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Polivy in Verkehr bringt, weitere Daten zu seinen Wirkungen bereitstellen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Polivy bei der Anwendung mit anderen Krebsarzneimitteln bei Patienten mit DLBCL zu bestätigen.
Italian: Poiché per Polivy è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Polivy fornirà ulteriori dati sugli effetti di Polivy per confermarne la sicurezza e l'efficacia quando usato in associazione ad altri medicinali antitumorali nei pazienti con DLBCL.
German: Polivy enthält den Wirkstoff Polatuzumab Vedotin.
Italian: Polivy contiene il principio attivo polatuzumab vedotin.
German: Eine Hälfte der Patienten erhielt Polivy zusätzlich zum Standardschema Bendamustin plus Rituximab, während die andere Hälfte nur Bendamustin und Rituximab erhielt.
Italian: La metà dei pazienti ha ricevuto Polivy aggiunto al regime standard con bendamustina e rituximab, mentre l'altra metà ha ricevuto soltanto bendamustina e rituximab.
German: Es wird in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Bendamustin und Rituximab, angewendet.
Italian: Deve essere utilizzato in associazione ad altri due medicinali, bendamustina e rituximab.
German: Polivy ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit diffusem großzelligem BZell-Lymphom (DLBCL) angewendet wird, deren Krebs zurückgekehrt ist oder nicht mehr auf andere Behandlungen anspricht und die keine Knochenmarktransplantation haben können.
Italian: Polivy è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) il cui cancro è tornato o ha smesso di rispondere ad altri trattamenti e i quali non possono essere sottoposti al trapianto di midollo osseo.
German: Patienten mit DLBCL haben von Krebs befallene B-Zellen, die eine Art weißer Blutkörperchen sind.
Italian: I pazienti affetti da DLBCL presentano cellule B (un tipo di globuli bianchi) cancerose.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Polivy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Polivy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) zählen febrile Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber), Fieber und Pneumonie (Lungeninfektion).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono neutropenia febbrile (conta dei globuli bianchi bassa con febbre), febbre e infezione polmonare.
German: Wie wirkt Polivy?
Italian: Come agisce Polivy?
German: Polivy wird 90 Minuten lang als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Italian: Polivy viene somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena per 90 minuti.
German: Es wird in 21-tägigen Zyklen mit Rituximab und Bendamustin gegeben.
Italian: È somministrato in cicli di 21 giorni associato a rituximab e bendamustina.
German: Polivy kann sich auf die Bildung von Blutkörperchen auswirken.
Italian: Polivy può influenzare la produzione di cellule ematiche.
German: Nach 6-8 Behandlungswochen gab es bei 40 % der Patienten, die Polivy in Kombination mit Rituximab und Bendamustin erhielten, keine Anzeichen von Krebs (vollständiges Ansprechen), verglichen mit 18 % der Patienten, die Rituximab und Bendamustin allein erhielten.
Italian: Dopo 6-8 settimane di trattamento, non vi erano segni della presenza di cancro (risposta completa) nel 40 % dei pazienti che avevano ricevuto Polivy in associazione a rituximab e bendamustina, rispetto al 18 % di coloro che avevano ricevuto soltanto rituximab e bendamustina.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (die mehr als 3 von 10 Behandelten betreffen können) waren Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (geringe Blutplättchenzahl), Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen), Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit und Fieber.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Polivy in associazione a bendamustina e rituximab (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono anemia (conta dei globuli rossi bassa), trombocitopenia (conta piastrinica bassa), neutropenia (conta dei globuli bianchi bassa), stanchezza, diarrea, nausea e febbre.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Polivy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Polivy, vedere il foglio illustrativo.
German: Der Arzt kann die Dosis Polivy verringern oder beenden, wenn beim Patienten Nebenwirkungen auftreten, die sich auf die Blutkörperchen auswirken.
Italian: Il medico può ridurre o sospendere la dose di Polivy se il paziente sviluppa effetti indesiderati a carico delle cellule ematiche.
German: Protein) in Verbindung mit einem Stoff namens Monomethyl-Auristatin E (MMAE) Der monoklonale Antikörper bindet an ein Protein namens CD79b auf B-Zellen, einschließlich kanzeröser B-Zellen, und bewirkt dadurch die Freisetzung von MMAE in diesen Zellen.
Italian: L'anticorpo monoclonale si lega a una proteina chiamata CD79b sulle cellule B, incluse quelle cancerose, determinando il rilascio della MMAE al loro interno, la quale poi blocca la divisione delle cellule B, causandone la morte.
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Krebs erfahrenen Angehörigen der Heilberufe erfolgen.
Italian: Polivy può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento del cancro.
German: Der Wirkstoff in Polivy, Polatuzumab Vedotin, besteht aus einem monoklonalen Antikörper (einer Art von
Italian: Il principio attivo contenuto in Polivy, polatuzumab vedotin, è costituito da un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) combinato a una sostanza denominata monometil auristatina E (MMAE).
German: Wie wird Polivy angewendet?
Italian: Come si usa Polivy?
German: Zur Verringerung des Risikos von Reaktionen auf die Infusion erhalten die Patienten Paracetamol und ein Antihistaminikum, bevor sie Polivy erhalten.
Italian: Ai pazienti sono somministrati paracetamolo e un medicinale antistaminico prima del trattamento con Polivy al fine di ridurre il rischio di reazioni all'infusione.
German: Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Italian: Ogni ciclo ha una durata di 21 giorni.
German: 10,3 (5,6; nb)
Italian: 10,3 (5,6, NV)
German: Polivy kann IRR verursachen, einschließlich schwere Fälle.
Italian: Polivy può provocare IRR, inclusi episodi gravi.
German: HR [95%-KI]
Italian: HR [IC al 95%]
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Italian: · Piano di gestione del rischio (RMP)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 140 mg
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 140 mg
German: Hierbei kann es sich um neue Symptome oder eine Veränderung Ihrer derzeitigen Symptome handeln.
Italian: Potrebbe trattarsi di nuovi sintomi o di cambiamenti nei sintomi esistenti
German: Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
German: In den meisten Fällen führt dies zu keinen Symptomen.
Italian: Nella maggior parte dei casi, lei non presenterà alcun sintomo.
German: Die Dosis dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Italian: La dose di questo medicinale dipende dal peso corporeo del paziente.
German: Verhütung (Frauen und Männer)
Italian: Contraccezione (donne e uomini)
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1388/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1388/001
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini o nei giovani di età inferiore a 18 anni, in quanto non esistono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia d'età.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Polivy bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
German: Falls Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin.
Italian: Se salta un appuntamento, ne fissi subito uno nuovo.
German: Polysorbat 20 (E 432)
Italian: Polisorbato 20 (E 432)
German: 80 % der Patienten hatten eine refraktäre Erkrankung.
Italian: L'80% dei pazienti presentava malattia refrattaria.
German: Aktive schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Infezioni severe attive (vedere paragrafo 4.4).
German: Dieser Patient hatte drei vorangegangene Therapielinien erhalten, die AntiCD20-Antikörper enthielten.
Italian: Questo paziente era stato sottoposto a tre precedenti linee di terapia comprendenti anticorpi antiCD20.
German: 5 % Glucose
Italian: Glucosio al 5%
German: Grad 2 - 3
Italian: Grado 2-3
German: Die Reaktivierung latenter Infektionen wurde berichtet.
Italian: È stata segnalata la riattivazione di infezioni latenti.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14a, paragrafo 4, del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
German: Gelegentliche, seltene und sehr seltene Nebenwirkungen: keine
Italian: ADR non comuni, rare e molto rare: nessuna
German: Mit welchen anderen Arzneimitteln wird Polivy angewendet?
Italian: Con quali altri medicinali viene somministrato Polivy
German: Wenn Sie Symptome einer peripheren Neuropathie haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern.
Italian: Se manifesta sintomi di neuropatia periferica, il medico potrebbe ridurre la dose.
German: Dieses Arzneimittel kann Entzündungen der Leber oder Beschädigungen der Leberzellen verursachen, wodurch die normale Funktion der Leber beeinträchtigt wird.
Italian: Questo medicinale può causare infiammazione o danno alle cellule del fegato, con conseguenze sulla normale funzionalità del fegato.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Italian: · Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
German: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Italian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Svizzera
German: Humaner Immundefizienz-Virus (HIV)
Italian: Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
German: Polivy wurde bei Patienten mit HIV nicht untersucht.
Italian: Polivy non è stato valutato nei pazienti con HIV.
German: Die rekonstituierte Lösung sowie die Infusionslösung dürfen nicht eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Italian: La soluzione ricostituita e la soluzione per infusione non devono essere congelate né esposte alla luce diretta del sole.
German: Gesamtdosis von Polivy (ml), zur weiteren Verdünnung =
Italian: Dose totale di Polivy (mL) da diluire ulteriormente =
German: Achten Sie auf die folgenden Nebenwirkungen
Italian: Presti attenzione ai seguenti effetti indesiderati
German: Innerhalb des gesamten klinischen Entwicklungsprogramms von Polivy haben insgesamt 588 Patienten Polivy erhalten.
Italian: Si stima che per il programma di sviluppo clinico di Polivy nel suo complesso siano stati trattati con Polivy 588 pazienti in totale.
German: Anzeichen und Symptome von Infektionen können bei jedem Patienten unterschiedlich sein.
Italian: I segni e i sintomi delle infezioni variano da persona a persona.
German: Das ist wichtig, weil Polivy die Gesundheit Ihres Babys beeinträchtigen kann.
Italian: Polivy può infatti influire sulla salute del bambino.
German: • Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,8 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Italian: · La dose iniziale abituale corrisponde a 1,8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
German: MMAE ist kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Italian: La MMAE non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
German: Die Mehrheit der Patienten (98 %) hatten ein nicht anderweitig spezifiziertes (not otherwise specified, NOS) DLBCL.
Italian: La maggior parte dei pazienti (98%) era affetta da DLBCL non altrimenti specificato (NOS).
German: Polivy, Bendamustin und Rituximab können in beliebiger Reihenfolge an Tag 1 eines jeden Zyklus angewendet werden.
Italian: Polivy, bendamustina e rituximab possono essere somministrati in qualsiasi ordine il giorno 1 di ogni ciclo.
German: Klinische Studien mit Polivy schlossen keine ausreichende Anzahl an Patienten ≥ 65 Jahre ein, um zu ermitteln, ob sie anders auf Polivy ansprechen als jüngere Patienten.
Italian: Gli studi clinici su Polivy non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età ≥ 65 anni per stabilire se rispondano al trattamento in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
German: Polivy + Bendamustin + Rituximab n = 40
Italian: Polivy + bendamustina + rituximab N = 40
German: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
Italian: Sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)
German: Aufgrund der limitierten Anzahl der Anti-Polatuzumab-Vedotin-Antikörper-positiven Patienten, können im Hinblick auf eine potenzielle Auswirkung der Immunogenität auf die Wirksamkeit oder Sicherheit keine Schlussfolgerungen gezogen werden.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti positivi agli anticorpi anti-polatuzumab vedotin, non è possibile trarre conclusioni in merito a un potenziale effetto immunogenico sull'efficacia o sulla sicurezza.
German: • wenn Sie allergisch gegen Polatuzumab Vedotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: · se è allergico a polatuzumab vedotin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Die Spiegel der MMAE-Metabolite wurden in menschlichem Plasma nicht gemessen.
Italian: I livelli di metaboliti della MMAE non sono stati misurati nel plasma umano.
German: Bendamustin + Rituximab n = 40 Mediane Beobachtungszeit 22 Monate
Italian: Bendamustina + rituximab N = 40 Tempo mediano di osservazione di 22 mesi
German: Vermeiden Sie den Transport der zubereiteten Infusionslösung, da Bewegung zu Aggregation führen kann.
Italian: Evitare di trasportare la soluzione per infusione preparata, in quanto agitarla potrebbe determinarne l'aggregazione.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Italian: Nelle donne in età fertile si deve escludere una gravidanza prima del trattamento.
German: PET-CT PR erforderte das Erreichen sowohl der PET-CT- als auch der CT-Kriterien.
Italian: La PR alla PET-TC deve soddisfare sia i criteri della PET-TC sia quelli della TC.
German: Siehe Abschnitt 4 für mehr Informationen zu Nebenwirkungen.
Italian: Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati.
German: Einleitung einer unterstützenden Behandlung.
Italian: Somministrare un trattamento di supporto.
German: Bei Patienten mit vorbestehender PN kann es zu einer Verschlechterung dieser Nebenwirkung kommen.
Italian: I pazienti con NP preesistente possono subire un peggioramento di questa condizione.
German: Von den 173 Patienten, die in der Studie GO29365 mit Polivy behandelt wurden, waren 95 (55 %) ≥ 65 Jahre.
Italian: Dei 173 pazienti trattati con Polivy nello studio GO29365, 95 pazienti (55%) avevano un'età ≥ 65
German: PML wurde unter Behandlung mit Polivy berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: È stata segnalata PML in associazione al trattamento con Polivy (vedere paragrafo 4.8).
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
German: Unterbrechung der Polivy-Infusion und Einleitung einer unterstützenden Behandlung.
Italian: Interrompere l'infusione di POLIVY e somministrare un trattamento di supporto.
German: Die häufigsten gastrointestinalen Ereignisse waren Diarrhö und Übelkeit.
Italian: Gli eventi di tossicità gastrointestinale più comuni sono stati diarrea e nausea.
German: Polivy wird von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus oder in einer klinischen Einrichtung aufbewahrt.
Italian: Polivy verrà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
German: Gesamtansprechrate* (IRC-bewertet) zum Behandlungsende**
Italian: Tasso di risposta completa* (valutato dall'IRC) alla fine del trattamento**
German: 1Wenn die Primärursache lymphombedingt ist, muss die Dosis von Bendamustin möglicherweise nicht reduziert werden.
Italian: Se la causa primaria è correlata al linfoma, è possibile che la dose di bendamustina non debba essere ridotta.