FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio L'EU RMP di abacavir (ABC) contenente i medicinali (Ziagen, Kivexa e Trizivir) include il seguente piano di minimizzazione del rischio in relazione alla reazione di ipersensibilità (HSR) ad abacavir che è un rischio importante identificato: Problemi di sicurezza Ipersensibilità ad ABC (incluso il rischio di ridotta vigilanza clinica per l'HSR di ABC a seguito dello screening per l'allele HLA-B*5701).
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Az abakavir-tartalmú termékek (Ziagen, Kivexa és Trizivir) EU kockázatkezelési tervei az alábbi kockázat-minimalizálási tervet tartalmazzák az abakavir által okozott túlérzékenységi reakcióval (HSR) kapcsolatban, amely fontos, azonosított kockázat:
Italian: Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato e silice colloidale anidra, nel nucleo della compressa.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid a tabletta magban.
Italian: Bambini (di peso inferiore a 25 kg)
Hungarian: Gyermekek (25 kg-nál kisebb testtömegűek):
Italian: • Ziagen deve essere interrotto immediatamente, se si sospetta una HSR, anche in assenza di allele HLA-B*5701.
Hungarian: • Túlérzékenységi reakció gyanúja esetén a Ziagen alkalmazását haladéktalanul abba kell hagyni, még a HLA-B*5701 allél hiányában is.
Italian: È fornito in astucci contenenti un flacone di polietilene bianco con chiusura a prova di bambino.
Hungarian: A készítmény kartondobozban elhelyezett, gyermekbiztonsági zárókupakos fehér polietilén palackban kerül forgalomba.
Italian: Metadone: in uno studio di farmacocinetica, la somministrazione concomitante di 600 mg di abacavir due volte al giorno, con metadone, ha mostrato una riduzione del 35% della Cmax di abacavir e un ritardo di un'ora della t max, ma la AUC era immutata.
Hungarian: Metadon: Egy farmakokinetikai vizsgálatban naponta 2-szer 600 mg abakavirt együtt adva metadonnal az abakavir Cmax értéke 35%-kal csökkent, a tmax-ot egy órával később érte el, de az AUC
Italian: È improbabile la resistenza crociata fra abacavir e antiretrovirali appartenenti ad altre classi (ad es., i PI o gli NNRTI).
Hungarian: Keresztrezisztencia az abakavir és más csoportba tartozó antiretrovirális szerek (pl. PI-k vagy NNRTI-k) között nem valószínű.
Italian: Produttore: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT, Regno Unito o ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Hungarian: Durham DL12 8DT, Nagy-Britannia vagy ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Italian: Ziagen non deve essere somministrato a pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A Ziagen nem javallt végső stádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek (lásd 5.2 pont).
Italian: La presenza della mutazione M184V con Y115F fa emergere resistenza crociata tra abacavir e lamivudina.
Hungarian: Az M184V jelenléte Y115F-fel együtt, növeli az abakavir és a lamivudin között a keresztrezisztenciát.
Italian: IMPORTANTE - SCHEDA DI ALLERTA ZIAGEN (abacavir) Compresse Portare questa scheda sempre con sè
Hungarian: ZIAGEN (abakavir) tabletta Ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
Italian: In uno studio di farmacocinetica (PENTA 15), quattro soggetti, controllati dal punto di vista virologico, di età inferiore a 12 mesi, sono passati dal regime abacavir più lamivudina, soluzione orale, due volte al giorno, al regime una volta al giorno.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban (PENTA 15) négy, 12 hónapnál fiatalabb, virológiailag kontrollált beteget átállítottak az abakavir plusz lamivudin belsőleges oldattal történő napi kétszeri adagolási rendről napi egyszeri adagolásra.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere abacavir 600 mg una volta al giorno oppure 300 mg due volte al giorno, in combinazione con efavirenz e lamivudina somministrati una volta al giorno.
Hungarian: Randomizáció alapján vagy naponta egyszer 600 mg vagy naponta kétszer 300 mg abakavirt kaptak, naponta egyszer adagolt efavirenzzel és lamivudinnal kombinációban.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 144 settimane, il 25 % dei soggetti nel gruppo ZDV/3TC/ABC/EFV, il 26% dei soggetti nel gruppo ZDV/3TC/EFV, venivano classificati come aventi un fallimento virologico.
Hungarian: 144 hetes átlagos követés után a ZDV/3TC/ABC/EFV karon a kezeltek 25%-ánál és a ZDV/3TC/EFV karon 26%-uknál ítélték virológiailag sikertelennek a kezelést.
Italian: Questi si possono manifestare fino ad 1 paziente su 10.000:
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Italian: Se lei è ipersensibile a Ziagen, deve restituire tutta la soluzione orale di Ziagen non utilizzata per una sicura eliminazione.
Hungarian: Ha Ön túlérzékeny a Ziagen-re, akkor a biztonságos megsemmisítés céljából vissza kell adnia az összes, fel nem használt Ziagen belsőleges oldatot.
Italian: Dopo una dose di una compressa da 600 mg, la media (CV) della Cmax di abacavir è stata di circa 4,26 µg/ml (28 %) e la media (CV) dell'AUC∞ è stata di 11,95 µg.ora/ml (21%).
Hungarian: 4,26 µg/ml (28%), és az AUC középértéke (CV) 11,95 µg•óra/ml (21%) volt.
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Italian: Altri medicinali e Ziagen Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, o se ne ha assunto qualcuno recentemente, compresi i preparati a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati senza obbligo di ricetta.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Italian: Non esistono dati disponibili sulla sicurezza di abacavir somministrato a bambini di età inferiore a tre mesi.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az abakavir három hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében történő biztonságos alkalmazásáról.
Italian: Poiché Ziagen contiene abacavir alcuni pazienti che assumono Ziagen possono andare incontro a reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se il trattamento con Ziagen viene continuato.
Hungarian: Mivel a Ziagen abakavirt tartalmaz, egyes Ziagen-t szedő betegeknél túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció) alakulhat ki, amely életveszélyes lehet, ha folytatják a Ziagen szedését.
Italian: Questa può essere somministrata sia come 300 mg (15 ml) due volte al giorno, che come 600 mg (30 ml) una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: Ez beadható vagy naponta kétszer 300 mg (15 ml), vagy naponta egyszer 600 mg (30 ml) formájában (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: Questo medicinale contiene il dolcificante sorbitolo (circa 5 g in ogni dose di 15 ml) che può avere un lieve effetto lassativo.
Hungarian: 5 g-ot 15 ml-es adagonként), amelynek enyhe hashajtó hatása lehet.
Italian: Gli eccipienti sono: sorbitolo 70% (E420), saccarina sodica, sodio citrato, acido citrico anidro, metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), glicole propilenico (E1520), maltodestrina, acido lattico, gliceril triacetato, aroma artificiale di fragola e banana, acqua depurata, idrossido di sodio e/o acido cloridrico per l'aggiustamento del pH.
Hungarian: metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), propilénglikol (E1520), maltodextrin, tejsav, gliceril-triacetát, mesterséges eper- és banánaroma, tisztított víz, nátriumhidroxid és/vagy sósav a pH beállításához.
Italian: Contatti immediatamente il medico se pensa di avere una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica) a Ziagen.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy a Ziagen túlérzékenységi reakciót okozott!
Italian: 1206 pazienti pediatrici, di età compresa tra 3 mesi e 17 anni, sono stati arruolati nello studio clinico ARROW (COL105677) e il dosaggio è stato stabilito secondo le raccomandazioni di dosaggio per fascia di peso delle linee guida di trattamento dell'Organizzazione Mondiale Della Sanità (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Hungarian: 1206, 3 hónapos és 17 éves életkor közötti gyermeket válogattak be az ARROW vizsgálatba (COL105677), és az adagolást az Egészségügyi Világszervezet kezelési ajánlásai (Csecsemők és gyermekek HIV fertőzésének antiretrovirális kezelése, 2006) alapján, testtömeg csoportok szerint végezték.
Italian: Somministrazione due volte al giorno (300 mg)
Hungarian: Napi kétszeri (300 mg) adagolás
Italian: I sintomi correlati a questa HSR peggiorano con il proseguimento della terapia e possono essere pericolosi per la vita e, in rari casi, sono stati ad esito fatale.
Hungarian: A túlérzékenységi reakcióval kapcsolatos tünetek a kezelés folytatásával rosszabbodnak, és életveszélyessé is válhatnak, illetve néhány esetben halálhoz vezettek.
Italian: Nella confezione sono inclusi una siringa dosatrice da 10 ml per uso orale e un adattatore in plastica per il flacone.
Hungarian: Egy 10 ml-es adagoló szájfecskendő és egy műanyag csatlakozó feltét is van a csomagolásban.
Italian: • fenitoina per trattare l'epilessia.
Hungarian: Ilyenek az alábbiak: • fenitoin, amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.
Italian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Olanda
Hungarian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Hollandia
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato Magnesio stearato Silice colloidale anidra.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát Kolloid szilícium-dioxid
Italian: La maggior parte di questi tumori si manifestava alle dosi più alte di abacavir, di 330 mg/kg/die nel topo e di 600 mg/kg/die nel ratto.
Hungarian: Ezeket a tumorokat elsősorban a legnagyobb dózisok, egereknél 330 mg/kg/nap, míg patkányoknál
Italian: Qualsiasi persona che assume Ziagen potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità ad abacavir, che potrebbe essere pericolosa per la vita se Ziagen continuasse ad essere assunto.
Hungarian: Bárkinél, aki Ziagen-t szed, kialakulhat túlérzékenységi reakció az abakavirral szemben, amely életveszélyes lehet, ha folytatja a Ziagen szedését.
Italian: Qualche volta si sono verificate reazioni di ipersensibilità in pazienti che iniziavano ad assumere di nuovo medicinali contenenti abacavir ma che, prima della sospensione del farmaco, avevano riportato anche uno solo dei sintomi descritti nella Scheda di Allerta.
Hungarian: Esetenként olyan betegeknél is jelentkeztek túlérzékenységi reakciók, akik újra kezdték szedni az abakavir-tartalmú gyógyszereket, de akiknél a kezelés leállítása előtt csak egy tünet fordult elő a
Italian: Zidovudina, didanosina, stavudina e tenofovir mantengono le loro attività antiretrovirali contro tali varianti dell'HIV-1.
Hungarian: A zidovudin, a didanozin, a stavudin és a tenofovir megtartja antivirális aktivitását az ilyen
Italian: La resistenza fenotipica crociata ad altri NRTI, con la sola mutazione M184V o M184I, è limitata.
Hungarian: Az M184V vagy M184I mutációkkal összefüggő fenotípusos keresztrezisztencia más NRTI-kkel szemben korlátozott mértékű.
Italian: Pertanto, nei pazienti con compromissione renale, nessuna riduzione della dose è richiesta.
Hungarian: Éppen ezért nincs szükség az adagok csökkentésére vesekárosodásban szenvedő betegekben.
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIVnegativi, esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: In utero és/vagy születés utáni nukleozid-analóg expozíciónak kitett, HIV-negatív csecsemőkben mitokondriális diszfunkciót jelentettek (lásd 4.4 pont).
Italian: Se prende più Ziagen di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Ziagen-t vett be
Italian: Ziagen è sconsigliato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: A Ziagen alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedők esetében (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Italian: La ricomparsa dei sintomi è generalmente più severa della manifestazione iniziale e può includere ipotensione pericolosa per la vita e morte.
Hungarian: A túlérzékenységi reakció recidívája rendszerint súlyosabb, mint az első megjelenés volt, és életet veszélyeztető hypotonia, valamint halálozás is bekövetkezhet.
Italian: Non ci sono differenze osservate tra l'AUC delle compresse e della soluzione orale.
Hungarian: A tabletta és az oldat AUC értékei közt nem figyeltek meg különbséget.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ziagen non sono state stabilite nei pazienti con significativi e pre-esistenti disturbi epatici.
Hungarian: Májbetegség A Ziagen biztonságossságát és hatásosságát még nem igazolták olyan betegek esetében, akiknek valamilyen jelentős májbetegsége is volt.
Italian: In un campione di piccole dimensioni per l'analisi genotipica, è emersa una tendenza verso un tasso maggiore di mutazioni associate agli NRTI nel gruppo abacavir al regime di una volta al giorno, rispetto al gruppo abacavir al regime di due volte al giorno.
Hungarian: A genotípia vizsgálathoz használt kevés mintában az volt a tendencia, hogy az naponta egyszeri adagolásnál nagyobb arányban voltak NRTI-hez társult mutációk a naponta kétszeri abakavir adagoláshoz képest.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS TESTO PER IL BLISTER DELLE COMPRESSE
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Italian: • Adulti naïve alla terapia
Hungarian: • Kezelésben még nem részesült felnőttek
Italian: Benchè un simile effetto antivirale sia stato osservato tra i regimi contenenti abacavir ed indinavir, in termini di proporzione di pazienti con carica virale non rilevabile (< 400 copie/ml; analisi intention to treat (ITT), 47% contro 49%; come treated analysis (AT), 86% contro 94%, rispettivamente, per le associazioni abacavir e indinavir), i risultati favorivano la combinazione con indinavir, in particolare nel gruppo di pazienti con alta carica virale (>100.000 copie/ml all'inizio del trattamento; ITT, rispettivamente, 46% contro 55%; AT, 84% contro 93%, per abacavir e indinavir).
Hungarian: Bár az abakavirt és indinavirt tartalmazó kezelésben részesülő csoportok között hasonló antivirális hatást figyeltek meg azon betegek aránya alapján, akiknél a plazma vírusterhelése a kimutathatósági határ alatt volt (≤400 kópia/ml; az „intention to treat" (ITT) analízis alapján ez az arány 47% versus 49%, míg az „as treated" (AT) analízisben 86% versus 94% az abakavir és az indinavir kombinációk esetében, ebben a sorrendben), az indinavir-kombináció kedvezőbb eredményeket mutatott, különösen a betegek azon alcsoportjában, akiknél magas volt a vírusterhelés (>100 000 kópia/ml a vizsgálat kezdetén; ITT analízis alapján 46% versus 55%; AT analízis alapján 84% versus 93% az abakavir, illetve az indinavir esetében, ebben a sorrendben).
Italian: Gli studi nell'animale hanno mostrato, nel ratto, ma non nel coniglio, tossicità per l'embrione e per il feto in sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben, patkányban kimutatták a fejlődő embryora és foetusra gyakorolt toxicitást, de nyulakban ezt nem észlelték (lásd 5.3 pont).
Italian: Comune: eruzione cutanea (senza sintomi sistemici) Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi epidermica tossica
Hungarian: Nagyon ritka: erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis.
Italian: Non è stata osservata alcuna reazione avversa aggiuntiva rispetto a quelle riportate per le dosi normali.
Hungarian: A szokásos adagok mellett észlelteken kívül további mellékhatásokról nem számoltak be.
Italian: Per ulteriori informazioni riguardanti Ziagen in generale, contatti……….
Hungarian: Ha átfogó tájékoztatást kíván kapni a Ziagen-ről, hívja fel a ……………….
Italian: Nessuna M184V sola Qualsiasi altra mutazione NRTI Altre due mutazioni NRTI associate Altre tre mutazioni NRTI associate Quattro o più mutazioni NRTI associate
Hungarian: Bármilyen két NRTI-vel kapcsolatos mutáció Bármilyen három NRTIvel kapcsolatos mutáció Négy vagy több NRTI-vel kapcsolatos mutáció
Italian: • se ha avuto una malattia del fegato inclusa l'epatite B o C • se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)
Hungarian: • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha nő),
Italian: Secondo studi clinici condotti nei bambini, abacavir è rapidamente e ben assorbito dalle formulazioni di soluzione orale e compresse somministrate, ai bambini.
Hungarian: A gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok alapján a gyermekeknek adott belsőleges oldatból és tabletta gyógyszerformából az abakavir gyorsan és jól felszívódik.
Italian: I metaboliti e l'abacavir immodificato ammontano nelle urine a circa l'83% della dose di abacavir somministrata.
Hungarian: A metabolitok és a változatlan abakavir együttesen a bevitt abakavir adagnak mintegy 83%-át teszik ki a vizeletben, a maradék a széklettel távozik.
Italian: • Ziagen non deve mai essere iniziato nei pazienti con positività per la presenza dell'allele HLAB*5701 e nemmeno nei pazienti con negatività per l'allele HLA-B*5701 che hanno avuto una sospetta HSR da abacavir in un precedente regime terapeutico contenente abacavir (ad es., Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Hungarian: • Ziagen-kezelést sohasem szabad kezdeményezni pozitív HLA-B*5701 státuszú betegeknél és olyan negatív HLA-B*5701 státuszúaknál, akiknél abakavir-tartalmú kezelési rend (pl. Kivexa, Trizivir, Triumeq) korábbi alkalmazása során abakavir okozta túlérzékenységi reakciót gyanítottak.
Italian: I metaboliti sono escreti nelle urine.
Hungarian: A metabolitok a vizelettel ürülnek.
Italian: Tre soggetti hanno avuto una carica virale non rilevabile e uno ha avuto valori di HIV-RNA plasmatici pari a 900 copie/ml alla 48a settimana.
Hungarian: A 48. héten három betegnél nem kimutatható vírusterhelést észleltek, míg egy esetben 900 kópia/ml HIV RNS plazmaszintet mértek.
Italian: • dopo una sospetta HSR da abacavir, la riassunzione di medicinali contenenti abacavir può provocare un'immediata ricomparsa dei sintomi entro poche ore.
Hungarian: • Az abakavir-tartalmú kezelés abakavir túlérzékenységi reakció gyanúját követően történő újraindítása a tünetek órákon belüli hirtelen visszatérését eredményezheti.
Italian: I sintomi correlati alla HSR peggiorano con il proseguimento della terapia e possono essere pericolosi per la vita.
Hungarian: A túlérzékenységi reakcióval kapcsolatos tünetek a kezelés folytatásával rosszabbodhatnak, és életveszélyessé is válhatnak.
Italian: Questa può essere somministrata sia come 300 mg (una compressa) due volte al giorno, che come 600 mg (due compresse) una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: Ez beadható vagy naponta kétszer 300 mg (1 tabletta), vagy naponta egyszer 600 mg (2 tabletta) formájában (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), che può essere pericolosa per la vita, se continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir.
Hungarian: Néhány, abakavirt szedő betegnél túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció) alakulhat ki, ami életveszélyes lehet, ha folytatják az abakavir tartalmú gyógyszerek szedését.
Italian: Abacavir 8 mg/kg Media geometrica del dosaggio di due volte al giorno (95% Cl)
Hungarian: Abakavir 8 mg/ttkg napi kétszeri alkalmazás Geometriai átlagérték (95% Cl)
Italian: Raramente, pazienti che hanno interrotto abacavir per ragioni diverse dai sintomi dell'HSR, sono andati incontro a reazioni pericolose per la vita entro qualche ora dalla ripresa della terapia con abacavir (vedere paragrafo 4.8 Descrizione delle reazioni avverse selezionate).
Hungarian: Ritka esetekben azoknál a betegeknél is kialakultak néhány órán belül életveszélyes reakciók az abakavir-kezelés újraindításakor, akik korábban nem túlérzékenységi reakció miatt hagyták abba az abakavir alkalmazását (lásd 4.8 pont, „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" rész).
Italian: Altri sintomi includono: dolore muscolare o delle articolazioni, gonfiore del collo, respiro corto, mal di gola, tosse, mal di testa occasionale, infiammazione dell'occhio (congiuntivite), ulcere della bocca, abbassamento della pressione del sangue, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.
Hungarian: Ízületi vagy izomfájdalmak, a nyak duzzanata, légszomj, torokfájás, köhögés, alkalmanként fejfájás, a szem gyulladása (kötőhártyagyulladás), a száj kifekélyesedése, alacsony vérnyomás, a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO - COMPRESSE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - TABLETTA
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO - SOLUZIONE ORALE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - BELSŐLEGES OLDAT
Italian: I segni e i sintomi di questa HSR sono elencati di seguito.
Hungarian: A túlérzékenységi reakció okozta panaszok és tünetei az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Italian: Risposta virologica basata sull'HIV-1 RNA plasmatico inferiore a 80 copie/ml alla 48a settimana e alla 96a settimana, nella randomizzazione una volta al giorno contro due volte al giorno di abacavir + lamivudina dello studio ARROW (Analisi Osservata)
Hungarian: héten mért <80 kópia/ml plazma HIV-1 RNS virológiai válaszok az abakavirt+lamivudint napi egyszeri, illetve kétszeri adagolási rend szerint szedő randomizált csoportokban az ARROW vizsgálatban (obszervációs analízis) Napi kétszeri alkalmazás N (%)
Italian: Il principio attivo contenuto in ciascuna compressa rivestita con film divisibile di Ziagen è di 300 mg di abacavir (come solfato).
Hungarian: A törővonallal ellátott Ziagen filmtabletta hatóanyaga 300 mg abakavir (szulfát formájában).
Italian: Bambini da tre mesi di età che pesano meno di 25 kg
Hungarian: Gyermekek 3 hónapos kor felett és legalább 25 kg testtömeggel
Italian: In pazienti affetti da HIV, con deficienza immunitaria severa all'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (antiretroviral combination therapy - CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o l'aggravamento dei sintomi.
Hungarian: (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Italian: I pazienti che ricevono Ziagen o altre terapie antiretrovirali possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche ed altre complicanze dell'infezione da HIV.
Hungarian: Ziagen kezelésben vagy bármely más antiretrovirális terápiában részesülő betegekben a kezelés mellett is kialakulhatnak opportunista fertőzések és a HIV-fertőzés egyéb szövődményei.
Italian: • affaticamento, mancanza di energia
Hungarian: • fáradtság, levertség,
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ziagen e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Ziagen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: sintomi gastrointestinali (>50%) come nausea, dolore addominale, vomito e diarrea, malessere generale, affaticamento e cefalea (~50%) e altri sintomi (~30%) come sintomi respiratori, a livello delle mucose e muscoloscheletrici.
Hungarian: Az ABC HSR-el kapcsolatos fő tünetek közé tartozik a láz (~80%), a bőrkiütés (~70%), az emésztőszervi tünetek (>50%), pl. az émelygés, a hasfájás, a hányás és a hasmenés, továbbá az általános rossz közérzet, a kimerültségérzet, a fejfájás (~50%) és az egyéb tünetek (~30%), pl. légzőszervi, nyálkahártya- és csont- és izomrendszeri tünetek.
Italian: • reazione di ipersensibilità
Hungarian: • túlérzékenységi reakció,