FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In kontrollierten Studien bei Gesunden zeigte Sertralin keine sedierenden Eigenschaften und veränderte nicht die psychomotorische Leistungsfähigkeit.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél végzett kontrollos vizsgálatokban a szertralin nem okozott szedációt és nem befolyásolta a pszichomotoros teljesítményt.
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung kam es nicht zu einer signifikanten Akkumulation von Sertralin.
Hungarian: Vesekárosodás Közepes - súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem volt jelentős szertralin-akkumuláció.
German: Reversible selektive MAO-Hemmer (Moclobemid)
Hungarian: Reverzibilis, szelektív MAO-A-gátlók (moklobemid):
German: Tabelle 1 listet Nebenwirkungen auf, die nach der Markteinführung (Inzidenz unbekannt) und in plazebokontrollierten klinischen Prüfungen (mit insgesamt 2542 Patienten unter Sertralin-Behandlung und 2145 unter Plazebo) bei Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Angststörung beobachtet wurden.
Hungarian: Az 1. táblázat a forgalomba hozatalt követően tapasztalt (nem ismert gyakoriságú), valamint a depresszió, kényszerbetegség, pánikbetegség, PTSD és szociális szorongás zavar indikációkban (összesen 2542 szertralinnal és 2145 placebóval kezelt beteg bevonásával) végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat sorolja fel.
German: Falls die Nebenwirkung bei Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Phobie auftrat, wurde die Organklasse laut den in den Depressionsstudien verwendeten Organsystemen neu eingestuft.
Hungarian: Ha mellékhatást észleltek depresszióban, kényszerbetegségben, pánikbetegségben, poszttraumás stressz zavarban és szociális szorongásos zavarban, a szakkifejezést a depressziós vizsgálatok szakkifejezései szerint osztályozták újra.
German: Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen.
Hungarian: MAO-gátlóval történő kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin-kezelést.
German: SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin wurden allerdings mit Fällen von klinisch signifikanter Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen das Risiko dieses unerwünschten Ereignisses erhöht sein könnte (siehe Hyponatriämie in Abschnitt 4.4).
Hungarian: Azonban az SSRI- vagy SNRI-, köztük a szertralin-kezelés klinikailag jelentős hyponatraemiával társult idős betegeknél, akik fokozottan veszélyeztetettek lehetnek ennek a mellékhatásnak a tekintetében (lásd 4.4 pont Hyponatraemia bekezdés).
German: In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden Beschwerden siehe Abschnitt 4.
Hungarian: • Szerotonin-szindróma: ritka esetekben ez a szindróma kialakulhat, ha bizonyos gyógyszereket együtt szed a szertralinnal (a tüneteket lásd a 4. „Lehetséges Mellékhatások" pontban).
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Zoloft einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Hungarian: Továbbá ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik egy Zoloft-ot szedő, 18 évnél fiatalabb betegnél, tájékoztatnia kell az orvost.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.
Hungarian: Ha elfelejtette a gyógyszerét bevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
German: Folgende Symptome können beim Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter Sertralin in späteren Stadien der Schwangerschaft anwendet: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Instabilität der Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Tremor, Muskelzittern, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen.
Hungarian: A szertralinnak a terhesség későbbi stádiumaiban történő anyai alkalmazását követően az újszülöttnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: respiratorikus distressz, cyanosis, apnoe, görcsrohamok, testhőmérsékleti instabilitás, táplálási nehézség, hányás, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, nagyfokú ingerlékenység, irritabilitás, lethargia, állandó sírás, somnolencia és alvászavar.
German: Zoloft darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.
Hungarian: A Zoloft csak kényszerbetegségben szenvedő, 6-17 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazható.
German: Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg / Tag (1,25 ml).
Hungarian: 6-12 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 25 mg (1,25 ml).
German: Bei Einnahme von Zoloft mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
German: Dennoch sollten die Plasmakonzentrationen von Phenytoin nach Beginn einer Sertralin-Therapie kontrolliert werden und gegebenenfalls eine angemessene Anpassung der Phenytoin-Dosis erfolgen, da einige Fälle von hoher Phenytoinexposition unter Sertralin berichtet wurden.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel néhány esetismertetésben felmerült a szertralint alkalmazó betegeknél a magas fenitoin-expozíció, ajánlott a fenitoin plazmaszintjének monitorozása a szertralin-kezelés megkezdése után, a fenitoin dózisának megfelelő módosításával.
German: Koma*, Choreoathetose, Dyskinesie,
Hungarian: kóma*, choreoathetosis, dyskinesia, hyperaesthesia, érzészavar
German: Benutzen Sie den Tropfer, um die von Ihrem Arzt verordnete Menge an Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu entnehmen.
Hungarian: Használja a cseppentőt a kezelőorvosa által előírt adag kimérésére.
German: Nach einer Woche kann die Dosierung auf 50 mg einmal täglich erhöht werden.
Hungarian: Egy hét után a dózist napi egyszer 50 mg-ra kell emelni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte das klinische Programm zur Indikation „OCD" vor, das fünf doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Kurzzeitstudien, einen doppelt verblindeten, nicht Placebo-kontrollierten Kurzzeitvergleich gegenüber einer aktiven Wirksubstanz und zwei Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit umfasste.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kényszerbetegség indikációra vonatkozó klinikai programot nyújtott be, amely öt rövid távú, kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatból; egy rövid távú kettős vak, nem placebo kontrollos, aktív összehasonlító készítménnyel végzett vizsgálatból és kettő hosszú távú hatékonysági és biztonságossági vizsgálatból állt.
German: Bei älteren Patienten, die mit SSRIs und SNRIs behandelt werden, kann ein höheres Risiko für die Entstehung einer Hyponatriämie bestehen.
Hungarian: Idős betegek fokozottan veszélyeztetettek lehetnek az SSRI és SNRI-vel járó hyponatraemia kialakulásának szempontjából.
German: Irreversible (nichtselektive) MAO-Hemmer (Selegilin) Sertralin darf nicht zusammen mit irreversiblen (nichtselektiven) MAO-Hemmern, wie z. B. Selegilin, gegeben werden.
Hungarian: A szertralin irreverzibilis (nem-szelektív) MAO-gátlókkal, mint például a szelegininnel egyidejűleg nem alkalmazható.
German: Hyperästhesie, Sensibilitätsstörung extrapyramidaler Symptome wie Hyperkinesie, erhöhter Muskeltonus, Zähneknirschen oder Gangstörungen), Synkope.
Hungarian: Mozgászavarok (köztük extrapyramidalis tünetek, mint például hyperkinesia, izomtónus fokozódás [hypertonia], fogcsikorgatás vagy járászavar), ájulás.
German: Sertralin unterliegt einer intensiven Metabolisierung in der Leber.
Hungarian: A szertralin nagymértékben a májban metabolizálódik.
German: Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Hungarian: Ritka (10 000 betegből 1 és 10 között előforduló) mellékhatások:
German: 6 - 12 Jahre: Initial 25 mg einmal täglich.
Hungarian: 6-12 év között: A kezdő dózis napi egyszer 25 mg.
German: Sertralin sollte bei schwerer Leberfunktionsstörung nicht eingesetzt werden, da hierzu keine klinischen Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Mivel klinikai adat nem áll rendelkezésre, a szertralint nem szabad súlyos májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4.4 pont).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Zoloft és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 20 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] szertralin
German: Bei Patienten mit einer symptomatischen Hyponatriämie ist das Absetzen von Sertralin in Betracht zu ziehen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Hungarian: Tüneti hyponatraemia esetén a szertralin-kezelés megszakítása megfontolandó, és megfelelő orvosi intézkedéseket kell alkalmazni.
German: Dosisänderungen sollten in 50-mg-Schritten in Abständen von mindestens einer Woche bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg erfolgen.
Hungarian: A dózist 50 mg-onként lehet növelni legalább 1 hetes intervallumonként, maximum 200 mg/nap adagig.
German: Die in den Kurzzeitstudien erzielten Wirkungen waren offenbar auf Frauen beschränkt, während bei Männern keine Wirksamkeit gezeigt werden konnte.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatban mutatkozó hatások úgy tűnik, a nőkre korlátozódtak, míg férfiaknál nem lehetett hatást kimutatni, és a CHMP úgy vélte, hogy ez a nők és a férfiak kiindulási változói közötti különbségeknek köszönhető.
German: Es wurden jedoch klinische Studien über bis zu 64 Wochen Dauer durchgeführt, und das Sicherheitsprofil entspricht dem bei Erwachsenen.
Hungarian: „Ebben a gyermekkorú betegcsoportban nem állnak rendelkezésre a hosszú távú hatékonyságra vonatkozó adatok, de max. 64 hétig tartó klinikai vizsgálatokat folytattak és a biztonságossági profil megfelelt a felnőttekének.
German: Abschnitt 4.1 - Indikationen: Zwangsstörungen (bei Erwachsenen)
Hungarian: 4.1 pont - Javallatok: Kényszerbetegség (OCD) (Felnőtteknél)
German: Hyponatriämie kann infolge einer Behandlung mit SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin auftreten.
Hungarian: SSRI- vagy SNRI-, köztük a szertralin-kezelés eredményeképp hyponatraemia jelentkezhet.
German: Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Plazebo behandelt wurden.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossággal kapcsolatos eseményeket (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges magatartást (túlnyomórészt agressziót, ellenkező magatartást és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban.
German: Zoloft-Hartkapseln sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A Zoloft kapszulát étkezés közben kell bevenni.
German: Episoden einer Major Depression.
Hungarian: Major depressziós epizódok.
German: In beiden Abschnitten wird zur Vorsicht geraten und eine niedrigere Dosis bzw. größere Dosisintervalle bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen empfohlen.
Hungarian: Mindkét pontban fel kell tüntetni, hogy májkárosodásban szenvedő betegeknél fokozott körültekintéssel kell eljárni, és alacsonyabb adagokat kell alkalmazni vagy a készítményt kisebb gyakorisággal kell adagolni.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON / SCHACHTEL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
German: Generell wurden vernachlässigbare bis nicht messbare Sertralin-Spiegel im kindlichen Serum ermittelt, ausgenommen bei einem Säugling, dessen Serum-Spiegel etwa 50 % des mütterlichen Spiegels betrug (eine Auswirkung auf die Gesundheit zeigte sich bei diesem Säugling allerdings nicht).
Hungarian: Általában elhanyagolható vagy nem kimutatható szinteket találtak a csecsemők szérumában, egyetlen csecsemő kivételével, akinek a szérumszintje az anyai szint kb.
German: Depression*, Depersonalisation, Alpträume, Angst*, Agitiertheit*, Nervosität, verminderte Libido*, Bruxismus
Hungarian: Pszichiátriai kórképek insomnia depresszió*, deperszonalizáció , rémálom, szorongás*, izgatottság*, idegesség, csökkent libido*,
German: Jugendliche und ältere Patienten
Hungarian: Serdülők és idősek
German: Hypercholesterinämie, Hypoglykämie
Hungarian: hypercholesterinaemi a, hypoglycaemia hyponatraemia
German: Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder verminderter Lebensfreude.
Hungarian: A depresszió orvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei szomorúság érzés, alvászavar, vagy ha nem képes úgy élvezni az életet, mint korábban.
German: Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen.
Hungarian: Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer a szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés.
German: Während einer Langzeitbehandlung sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden.
Hungarian: Hosszútávú kezelés során az adagokat a legkisebb hatásos szinten kell tartani, a terápiás választól függő további módosításokkal.
German: Die Sertralin-Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A szertralin tabletta bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül.
German: Voraussetzung für die Indikation ist die Zustimmung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu folgender Verpflichtung:
Hungarian: Feltéve, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát az alábbiakra:
German: Wenn Sertralin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet wird, sollte eine Verringerung der Dosierung bzw. Verlängerung des Einnahmeintervalls in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ha szertralint alkalmazunk májkárosodásban szenvedő betegeknél, alacsonyabb vagy ritkábban adott dózisok megfontolandók.
German: Panikstörung und Zwangsstörung
Hungarian: Pánikbetegség és kényszerbetegség:
German: Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Hungarian: Zoloft és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 20 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz
German: Häufig (≥ 1 / 100 bis < 1 / 10): Brustschmerz, Manie, Fieber, Erbrechen, Anorexie, Affektlabilität, Aggression, Agitiertheit, Nervosität, Aufmerksamkeitsstörung, Schwindelgefühl, Hyperkinäsie, Migräne, Somnolenz, Tremor, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Alpträume, Müdigkeit, Harninkontinenz, Hautausschlag, Akne, Epistaxis, Blähungen.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10): mellkasi fájdalom, mánia, láz, hányás, étvágytalanság, érzelmi labilitás, agresszió, izgatottság (agitáció), ingerlékenység, figyelemzavar, szédülés, hyperkinesia, migrén, aluszékonyság, tremor, látászavar, szájszárazság, emésztési zavar, rémálmok, fáradtság, vizeletinkontinencia, bőrkiütés, acne, epistaxis, flatulencia.
German: Veränderte Blutungsneigung (wie Epistaxis, gastrointestinale Blutungen oder Hämaturie)
Hungarian: hypertonia*, kipirulás perifériás ischaemia vérzészavar (mint például epistaxis, gastrointestinali s vérzés vagy haematuria)
German: Lactose-haltige Arzneimittel
Hungarian: Laktóztartalmú gyógyszerek:
German: Die Tagesdosis kann in 50-mg-Schritten (2,5 ml) und in Abständen von mindestens einer Woche über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden.
Hungarian: A napi adag legalább egy hetes időközönként 50 mg-okkal (2,5 ml-rel) emelhető több hetes időszak alatt.
German: Bei einer Steigerung der Dosis auf über 50 mg sollte allerdings das im Vergleich zu Erwachsenen generell niedrigere Körpergewicht von Kindern berücksichtigt werden.
Hungarian: Mindenesetre a gyermekeknek a felnőttekéhez képest általában alacsonyabb testtömegét figyelembe kell venni a dózis 50 mg fölé való emelésekor.
German: Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung
Hungarian: Pánikbetegség, poszttraumás stressz zavar és szociális szorongás zavar:
German: Anwendungshinweise für Zoloft
Hungarian: Tájékoztató a Zoloft megfelelő alkalmazásához
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von depressiven Erkrankungen und Angststörungen angewendet.
Hungarian: szelektív szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszereknek; ezek a gyógyszerek a depresszió és vagy a szorongásos betegségek kezelésére használatosak.
German: Sertralin sollte bei Patienten mit instabiler Epilepsie nicht, und bei solchen mit kontrollierter Epilepsie nur unter sorgfältiger Überwachung gegeben werden.
Hungarian: Szertralin-kezelés esetén görcsrohamok jelentkezhetnek: a szertralin alkalmazását instabil epilepsziában szenvedő betegeknél kerülni kell, és a gyógyszerrel beállított/kontrollált epilepsziás betegeket gondosan ellenőrizni kell.
German: Der Wirkstoff von Zoloft und damit verbundenen Bezeichnungen ist Sertralin, ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI).
Hungarian: A Zoloft és a kapcsolódó nevek hatóanyaga a szertralin, egy szelektív szerotonin visszavétel gátló.
German: Wenn Sie später die Flasche öffnen wollen, drücken Sie auf den Tropfer und drehen Sie ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn.
Hungarian: 3. Amikor legközelebb kinyitja az üveget, erősen lenyomva, bal felé (az óramutató járásával ellentétes irányba) csavarja le a cseppentőt.
German: Angesichts der geringen Rezidivhäufigkeit in dieser Studie ist zu vermuten, dass eine Rezidivprävention nach einjähriger Behandlung nicht erforderlich ist.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban kimutatott alacsony visszaesés azt jelzi, hogy 1 éves kezelés után nem feltétlenül szükséges relapszus prevenció, de a vizsgálat nem szolgált információval arra nézve, hogy akut kezelés után (12 hét) szükséges-e relapszus prevenció.
German: Die Sertralin-Hartkapseln sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A szertralin kapszulát étkezés közben kell bevenni.
German: Die Dosis sollte unmittelbar nach dem Vermischen eingenommen werden.
Hungarian: A hígítás után az adagot azonnal be kell venni.
German: Bei Kindern (6 bis 12 Jahre) wurde zunächst mit einer Anfangdosis von 25 mg begonnen.
Hungarian: A gyermekeknél (6-12 éves) kezdő dózisnak 25 mg-ot adtak.
German: Es wird empfohlen, Sertralin mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Javasolt a szertralin elhagyása legalább 7 nappal a reverzibilis MAOI-kezelés megkezdése előtt (lásd 4.4 pont).
German: Bezüglich der Leberfunktionsstörungen vertrat der CHMP die Auffassung, dass relevante Leberfunktionsstörungen keine absolute Kontraindikation für die Behandlung mit Sertralin darstellen und dass ausreichende Warnhinweise zur empfohlenen Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen in Abschnitt 4.2 und 4.4 der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind.
Hungarian: A pimozid vonatkozásában a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát: „A pimozid egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont)", a májkárosodás tekintetében pedig a CHMP úgy vélte, hogy a jelentős májkárosodásban szenvedő betegeknél a szertralin alkalmazása nem szigorúan ellenjavallt, és, hogy a szertralin májkárosodás esetén javasolt alkalmazására vonatkozó figyelmeztetéseket fel kell tüntetni a javasolt harmonizált alkalmazási előírás 4.2 és 4.4 pontjában.
German: • wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer z. B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel (beispielsweise Linezolid) bezeichnet werden.
Hungarian: monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO-gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett.
German: Der CHMP befand den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut im Allgemeinen als akzeptabel, forderte aber im Hinblick auf die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit OCD die Einfügung eines Warnhinweises in Abschnitt 4.4 und nahm folgenden Wortlaut an:
Hungarian: A kényszerbetegségben szenvedő gyermekkorú betegeknél alkalmazott adagolás tekintetében a CHMP kérte a 4.4 pontban szereplő figyelmeztetéssel való kiegészítést, és az alábbi szövegezést fogadta el:
German: Bei einem kleinen Teil der Patienten, die zugelassene Antidepressiva und Arzneimittel zur Behandlung der Zwangsstörung einschließlich Sertralin erhielten, wurden manische / hypomanische Symptome berichtet.
Hungarian: Mánia/hipománia megjelenéséről számoltak be a forgalomban lévő antidepresszánsokkal és kényszerbetegségben alkalmazott gyógyszerekkel, köztük szertralinnal kezelt betegek kis hányadánál.
German: Primärer Endpunkt dieser Studie war der Anteil der Patienten mit einem Rezidiv der Panikstörung.
Hungarian: Az elsődleges végpont a visszaeső vizsgálati személyek aránya volt.
German: Bei Patienten, die kürzlich die Therapie mit einem MAO-Hemmer abgebrochen und mit Sertralin weitergeführt oder Sertralin vor der Weiterbehandlung mit einem MAO-Hemmer abgesetzt haben, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról számoltak be azoknál a betegeknél, akiknél nemrég állították le a MAOI-t és szertralinra állították be őket, vagy a MAOI kezelés megkezdése előtt nem sokkal hagyták abba a szertralin-kezelést.
German: Klinisch relevante Interaktionen mit anderen CYP 2D6-Substraten mit enger therapeutischer Breite, beispielsweise Antiarrhythmika der Klasse 1C wie Propafenon und Flecainid, trizyklische Antidepressiva und typische Psychopharmaka, können auftreten und sind insbesondere bei höheren Sertralin-Dosierungen zu beobachten.
Hungarian: Klinikailag releváns kölcsönhatások fordulhatnak elő egyéb, szűk terápiás indexű CYP 2D6-szubsztrátokkal, mint az 1C osztályba tartozó antiarrhythmiás szerekkel, pl.
German: • Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie vorlag.
Hungarian: bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (skizofrénia) szenvedett.
German: - eine Langzeitstudie zur Arzneimittelsicherheit durchzuführen, in der die verschiedenen Aspekte zu Wachstum, Geschlechtsreifung und kognitiver sowie emotionaler Entwicklung untersucht werden, um die pädiatrische Indikation zur Behandlung der OCD bei Patienten im Alter von 6-17 Jahren zu belegen.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági vizsgálatot végez, amelyben értékeli a növekedés, szexuális érés, kognitív és emocionális fejlődés vonatkozásait a gyermekkori kényszerbeteg indikációban 6-17 éves gyermekkorú betegeknél.
German: Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmenenthält 20 mg Sertralin pro ml.
Hungarian: A szertralin koncentrátum belsőleges oldathoz 20 mg szertralint tartalmaz milliliterenként.
German: Monoaminoxidase-Hemmer
Hungarian: Monoamino-oxidáz(MAO)-gátlók
German: Gemessen an den Daten zu diesem primären Wirksamkeitsendpunkt konnte in drei der vier Studien eine statistisch signifikante Besserung der Panikstörung im Vergleich zum Verlauf unter Placebo gezeigt werden.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az elsődleges hatékonysági végpont tekintetében három vizsgálat igazolt statisztikailag szignifikáns javulást a pánikbetegségben a placebóhoz viszonyítva, míg a negyedik vizsgálat nem igazolta ezt.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor.
Hungarian: Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították.