FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ovitrelle ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Choriogonadotropin alfa enthält.
Dutch: Ovitrelle is een geneesmiddel dat de werkzame stof choriogonadotropine alfa bevat.
German: Wegen seiner Ähnlichkeit mit luteinisierendem Hormon (LH) wird Ovitrelle auch angewendet, um die Ovulation anzuregen.
Dutch: Wegens zijn overeenkomsten met het luteïniserend hormoon (LH) wordt Ovitrelle ook gebruikt om de eisprong op te wekken.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ovitrelle zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ovitrelle vast te stellen.
German: Ovitrelle erwies sich bei der Auslösung des Eisprungs als ebenso wirksam wie das aus dem Urin gewonnene hCG, wobei die Dosis von 250 Mikrogramm genauso wirksam war wie die Dosis von 500 Mikrogramm.
Dutch: Ovitrelle was even werkzaam als uit urine verkregen hCG voor het opwekken van de ovulatie, en de dosis van 250 microgram Ovitrelle was even werkzaam als de dosis van 500 microgram.
German: Bei anovulatorischen Frauen, die mit Ovitrelle behandelt wurden, fand in 92 % der Fälle ein Eisprung statt.
Dutch: Bij 92% van de anovulatoire vrouwen die met Ovitrelle waren behandeld, werd een ovulatie vastgesteld.
German: Ovitrelle darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Choriongonadotropin alpha oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Ovitrelle mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor choriogonadotrofine alfa of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Das Choriogonadotropin alfa in Ovitrelle wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie zu seiner Bildung befähigt.
Dutch: Het choriogonadotropine alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht dat deze cel in staat stelt de stof te produceren.
German: Zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (Überstimulation der Eierstöcke) kommt es, wenn die Ovarien übermäßig stark auf die Behandlung ansprechen, was vor allem nach Anwendung von Arzneimitteln zur Auslösung des Eisprungs vorkommen kann.
Dutch: Het ovarieel hyperstimulatiesyndroom treedt op als de eierstokken overreageren op de behandeling, met name wanneer ovulatiestimulerende geneesmiddelen zijn gebruikt.
German: Ovitrelle wird bei Frauen angewendet, die zur Stimulierung der Eierstöcke und Auslösung des Eisprungs (Ovulation) behandelt wurden und bei denen die Entwicklung eines speziellen Gebildes in den Eierstöcken, des Gelbkörpers (Corpus luteum), gefördert werden soll, der die Schwangerschaft unterstützt.
Dutch: Ovitrelle wordt voorgeschreven aan vrouwen die een behandeling hebben ondergaan om de eierstokken te stimuleren, om de ovulatie (eisprong) op gang te brengen alsook de ontwikkeling van een speciale structuur op de eierstokken (het corpus luteum) die bijdraagt tot de totstandkoming van een zwangerschap.
German: Ovitrelle (250 Mikrogramm oder 500 Mikrogramm) wurde mit dem körpereigenen, aus Urin gewonnenen humanen Choriongonadotropin (hCG) verglichen.
Dutch: Ovitrelle (250 of 500 microgram) werd vergeleken met het natuurlijke hCGhormoon, verkregen uit urine.
German: Choriogonadotropin alfa
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek choriogonadotropine alfa
German: Der Wirkstoff in Ovitrelle, Choriogonadotropin alfa, ist eine Kopie des körpereigenen Hormons humanes Choriongonadotropin (hCG), das auch unter der Bezeichnung „Schwangerschaftshormon" bekannt ist und dafür sorgt, die Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.
Dutch: De werkzame stof van Ovitrelle, choriogonadotrofine alfa, is een kopie van humane choriogonadotrofine (hCG), een hormoon dat van nature bij mensen voorkomt en ook wel bekendstaat als het ‘zwangerschapshormoon'.
German: Es kann Frauen verabreicht werden, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung (wie In-vitro-Fertilisation) unterziehen, sowie anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Patientinnen (bei denen keine bzw. nur selten Eizellen ausgebildet werden).
Dutch: Ovitrelle kan worden voorgeschreven aan vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in-vitrofertilisatie) en aan anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen (vrouwen die geen, respectievelijk te weinig eicellen produceren).
German: Eine Dosis Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden nach der Produktion reifer (d. h. zum Eisprung bereiter) Follikel in den Eierstöcken gegeben.
Dutch: Eén dosis Ovitrelle (250 microgram) wordt toegediend 24 tot 48 uur nadat de eierstokken een of meer follikels hebben geproduceerd die voldoende rijp zijn (eitjes die klaar zijn voor de ovulatie).
German: Wie wurde Ovitrelle untersucht?
Dutch: Hoe is Ovitrelle onderzocht?
German: Welches Risiko ist mit Ovitrelle verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ovitrelle in?
German: Patientinnen mit aktiven thromboembolitischen Störungen (Blutgerinnungsproblemen) darf Ovitrelle gleichfalls nicht verabreicht werden.
Dutch: Ovitrelle mag ook niet worden voorgeschreven aan patiënten met actieve trombo-embolische aandoeningen (bloedstollingsproblemen).
German: Auch bei Frauen, bei denen in den vorangegangenen drei Monaten eine Vergrößerung der Eierstöcke oder Zysten, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom zurückzuführen sind, ungeklärte Blutungen aus der Scheide oder ektope, d. h. sich außerhalb der Gebärmutter entwickelnde Schwangerschaften aufgetreten sind, darf
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen met een vergroting van de eierstokken of met cysten die niet zijn veroorzaakt door een polycysteus ovariumsyndroom, noch bij vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is of bij vrouwen die in de afgelopen drie maanden een buitenbaarmoederlijke zwangerschap hebben gehad.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ovitrelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Otrivelle.
German: Warum wurde Ovitrelle zugelassen?
Dutch: Waarom is Ovitrelle goedgekeurd?
German: Welchen Nutzen hat Ovitrelle in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Ovitrelle tijdens de studies te hebben?
German: Ovitrelle wird unter die Haut gespritzt.
Dutch: Ovitrelle wordt via een onderhuidse injectie toegediend.
German: Bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, liegt dieser Zeitpunkt im Allgemeinen 24 bis 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung zur Stimulierung der Eierstöcke (wie z. B.
Dutch: Bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan is dit meestal 24 tot 48 uur nadat de laatste behandeling om de ovulatie op te wekken (bijvoorbeeld de toediening van een hormoon dat de follikelgroei bevordert of van een preparaat van humaan menopauzaal gonadotrofine) is stopgezet.
German: Wie wird Ovitrelle angewendet?
Dutch: Hoe wordt Ovitrelle gebruikt?
German: Augetropfen, Lösung
Dutch: Oogdruppels, oplossing
German: 7 MehrdosenDurchstechflaschen
Dutch: 7 multi-dosis flacons
German: Durchstechflasch e (Glas)
Dutch: Oculair gebruik flacon (glas)
German: Die meisten Nebenwirkungen treten in der Regel in und um die Augen auf.
Dutch: De meeste bijwerkingen treden gewoonlijk op in en om de ogen.
German: Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {noch nicht zugewiesen}.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {nog niet toegewezen}, ATC-code: {nog niet toegewezen}.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da nicht genügend Informationen zu seiner Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat er niet genoeg informatie is over het gebruik bij deze leeftijdsgroep.
German: 20122 Mailand Italien
Dutch: 20122 Milaan Italië
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre
Dutch: Ongeopende flacon 2 jaar.
German: • abnorme Empfindungen und Beschwerden im Auge, einschließlich dem Gefühl, dass sich etwas im Auge befindet,
Dutch: • abnormaal gevoel en ongemak in het oog, inclusief het gevoel dat er iets in het oog zit
German: Kontaktlinsen können die ordnungsgemäße Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen.
Dutch: Contactlenzen kunnen het juiste gebruik van dit geneesmiddel belemmeren.
German: Damit lässt sich verhindern, dass die eine Sorte Augentropfen die andere Sorte verdünnt.
Dutch: Dit helpt om te voorkomen dat de ene soort oogdruppel de andere verdunt.
German: Es wird empfohlen, diese Patienten während und nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin auf Tumorprogression zu überwachen.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze patiënten tijdens en na de behandeling met dit geneesmiddel gevolgd blijven worden op progressie van de kanker.
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Voor patiënten van 65 jaar en ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast.
German: pH-Wert 7,0 7,4 und Osmolarität 280 320 mOsm/kg.
Dutch: pH 7,0-7,4 en osmolariteit 280-320 mOsm/kg.
German: Anwendung von Corticosteroiden oder Augentropfen, die Konservierungsstoffe enthalten
Dutch: Gebruik van corticosteroïden of oogdruppels die conserveringsmiddelen bevatten
German: Patient: Lagerung im Kühlschrank für maximal 7 Tage.
Dutch: Patiënt: bewaren in de koelkast gedurende maximaal 7 dagen.
German: Sie sind geordnet nach Systemorganklasse und folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Zur gleichzeitigen Anwendung mit Kontaktlinsen siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik met contactlenzen, zie rubriek 4.4.
German: Die Anwendung von mehr OXERVATE als empfohlen, ist wahrscheinlich nicht schädlich.
Dutch: Meer OXERVATE gebruiken dan de aanbevolen hoeveelheid is naar verwachting niet schadelijk.
German: Was ist OXERVATE und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is OXERVATE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OXERVATE bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italien
Dutch: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italië
German: Achten Sie darauf, dass Sie Ihr Auge nicht mit der Spitze der Pipette berühren.
Dutch: Zorg dat u uw oog niet aanraakt met het uiteinde van de pipet.
German: Im Allgemeinen ist die systemische Resorption von OXERVATE zu vernachlässigen.
Dutch: Over het algemeen is de systemische absorptie van OXERVATE te verwaarlozen.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure
Dutch: Water voor injecties Zoutzuur
German: • Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese herausnehmen, bevor Sie die Tropfen anwenden.
Dutch: • Als u contactlenzen draagt, neem die dan uit voordat u de druppels gebruikt.
German: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italien
Dutch: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italië
German: Die im Anwendungssystem enthaltenen Pipetten sind nur für den Einmalgebrauch.
Dutch: De pipetten die bij het toedieningssysteem horen, zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: Die Behandlung sollte acht Wochen fortgesetzt werden.
Dutch: De behandeling moet acht weken worden voortgezet.
German: Sie sollten Ihre Behandlung 8 Wochen lang fortsetzen.
Dutch: U moet uw behandeling gedurende 8 weken voortzetten.
German: Apotheker: Bis zur Ausgabe im Gefrierschrank aufbewahren.
Dutch: Apotheker: in de vriezer bewaren tot uitgifte.
German: Es sollte darauf hingewiesen werden, dass das gefrorene Arzneimittel aus der Apotheke bis zu 30 Minuten zum Auftauen benötigen kann.
Dutch: Opgemerkt moet worden dat het bevroren geneesmiddel dat bij de apotheek wordt ontvangen, 30 minuten nodig kan hebben om te ontdooien.
German: Ergebnisse nach 8-wöchiger Behandlung
Dutch: Resultaten na 8 weken behandeling
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst) waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Verwenden Sie jedes Mal ein neues Desinfektionstuch und eine neue Pipette.
Dutch: Gebruik elke keer een nieuw desinfecterend doekje en een nieuwe pipet.
German: Trehalose-Dihydrat Mannitol
Dutch: Trehalosedihydraat Mannitol
German: Aus mikrobiologischer Sicht schließt die Methode der Öffnung (d. h. durch Verbinden des Durchstechflaschenadapters mit der Durchstechflasche) das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt sluit de openingsmethode (d.w.z. door de flacon-adapter op de flacon te bevestigen) het risico van microbiële contaminatie uit.
German: Augentropfen mit diesen Wirkstoffen können die Heilung des Auges verlangsamen oder beeinträchtigen und sollten daher während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermieden werden.
Dutch: Oogdruppels die deze stoffen bevatten, kunnen de genezing van uw oog vertragen of belemmeren en moeten daarom vermeden worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
German: Luftblasen können Verstopfungen verursachen und verhindern, dass sich die Pipette ordnungsgemäß füllt (vor allem bei der ersten Entnahme).
Dutch: Luchtbellen kunnen verstopping veroorzaken en verhinderen dat de pipet goed wordt gevuld (vooral bij de eerste optrekking).
German: Eine systemische Exposition gegenüber Cenegermin ist zu vernachlässigen oder tritt nicht auf.
Dutch: Systemische blootstelling aan cenegermin is verwaarloosbaar of doet zich niet voor.
German: Cenegermin kann theoretisch Augenkrebs beeinflussen, da es ein Wachstumsfaktor ist.
Dutch: Theoretisch kan cenegermin van invloed zijn op oogkanker, aangezien het een groeifactor is.
German: Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie diese vor der Anwendung von diesem Arzneimittel und warten Sie 15 Minuten nach der Anwendung von diesem Arzneimittel, bevor Sie sie wieder einsetzen.
Dutch: Als u contactlenzen draagt, neem deze dan uit voordat u dit geneesmiddel gebruikt en wacht 15 minuten na het gebruik van dit geneesmiddel voordat u ze weer in doet.
German: Sobald der Patient zu Hause ist (und spätestens 5 Stunden, nachdem der Patient das Arzneimittel in der Apotheke erhalten hat), muss der Wochen-Karton bei 2 8 °C in einen Kühlschrank gestellt werden.
Dutch: Zodra de patiënt thuis is (en niet later dan 5 uur nadat de patiënt het product bij de apotheek ontvangt), moet de weekdoos in de koelkast worden geplaatst, bij 2-8 °C.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in moedermelk.
German: Wenn Sie das Arzneimittel in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die obigen Anweisungen für das zweite Auge mit einer neuen Pipette (in diesem Fall benötigen Sie 2 Durchstechflaschen pro Tag).
Dutch: Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal bovenstaande instructies dan voor uw andere oog met een nieuwe pipet (in dit geval heeft u 2 flacons per dag nodig).
German: Wenn dies geschieht, warten Sie bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Dutch: Als dit het geval is, wacht dan tot u weer goed ziet voordat u gaat rijden of machines gaat gebruiken.
German: - Wenn Sie Augenkrebs haben, da dieses Arzneimittel Ihre Krebserkrankung verschlechtern könnte.
Dutch: - als u oogkanker heeft, omdat dit geneesmiddel oogkanker kan verergeren.
German: *Eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors (NGF), der in Escherichia coli produziert wird.
Dutch: * Recombinante vorm van menselijke zenuwgroeifactor, geproduceerd in Escherichia coli.
German: Tel. +39 02 583831
Dutch: Fax +39 02 58383215
German: Jedoch wird bei diesen Patienten keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen.
Dutch: Voor deze populaties worden echter geen dosisaanpassingen nodig geacht.
German: In beiden Studien erhielten die Patienten OXERVATE oder den Wirkstoffträger (Vehikel) 6 Mal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen für 8 Wochen und durchliefen eine Nachbeobachtungsperiode.
Dutch: In beide onderzoeken kregen patiënten OXERVATE of vehikel 6 keer per dag in het aangedane oog/de aangedane ogen gedurende 8 weken en ondergingen een follow-upperiode.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cenegermin in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of cenegermin in de moedermelk wordt uitgescheiden .
German: Das Arzneimittel wurde bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis.
German: OXERVATE darf nur mit dem zugehörigen Anwendungssystem (Adapter und Pipetten), wie in Abschnitt 6.6 beschrieben, angewendet werden.
Dutch: OXERVATE mag uitsluitend worden toegediend met het bijbehorende toedieningssysteem (flaconadapter en pipetten), volgens de instructies die beschreven staan in rubriek 6.6.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
German: OXERVATE wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer „neurotrophen Keratitis" angewendet.
Dutch: OXERVATE wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige of ernstige 'neurotrofische keratitis'.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, bei Bedenken oder schweren Augenreaktionen seinen Arzt zu kontaktieren.
Dutch: De patiënt moet het advies krijgen om contact met de arts op te nemen in geval van ongerustheid of van een ernstigere oogreactie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Dutch: Datum eerste verlening van de vergunning: {DD maand YYYY} 10.
German: Da das Arzneimittel in der Apotheke in einem Gefrierschrank aufbewahrt wird, müssen Sie, wenn Sie die Behandlung sofort nach Erhalt des wöchentlichen Kartons beginnen möchten, warten bis die erste Durchstechflasche aufgetaut ist (dies kann bis zu 30 Minuten dauern).
Dutch: Omdat dit geneesmiddel bij de apotheek in de vriezer wordt bewaard, moet u als u de behandeling direct wilt beginnen, wachten totdat de eerste flacon is ontdooid (dit duurt maximaal 30 minuten).
German: Sie erhalten einen isolierten Behälter, der einen Karton mit dem wöchentlichen Vorrat OXERVATE und ein separates Anwendungssystem (bestehend aus Medizinprodukten, die zur Entnahme und zur Anwendung des Arzneimittels bestimmt sind).
Dutch: U krijgt een geïsoleerde verpakking met daarin een weekdoos met OXERVATE en een apart toedieningssysteem (bestaande uit medische hulpmiddelen bestemd voor het opzuigen en toedienen van het geneesmiddel).
German: Warten Sie nach der Reinigung ca. 1 Minute, damit das Ventil trocknen kann.
Dutch: Wacht na het schoonmaken ongeveer 1 minuut zodat de klep kan drogen.
German: Bei Anwendung der Dosis ins Auge wird Cenegermin nicht im ganzen Körper verteilt, da es keine systemische Resorption oberhalb der natürlichen Baseline-Werte gibt.
Dutch: Bij de oculaire doses wordt cenegermin niet via lichaamsweefsels gedistribueerd omdat er geen systemische absorptie boven de natuurlijke uitgangswaarden is.
German: OXERVATE sollte bei Patienten mit Augenkrebs mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: OXERVATE moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oogkanker.
German: Für jede Anwendung ist eine neue Pipette zu verwenden.
Dutch: Per toediening moet een nieuwe pipet worden gebruikt.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Augentropfenlösung.
Dutch: Elke flacon bevat 1 ml oogdruppeloplossing.
German: Sehr häufig Augenschmerzen Häufig
Dutch: Zeer vaak Oogpijn
German: • Reizungen im oder um das Auge,
Dutch: • irritatie in of om het oog
German: Die pharmakokinetischen Untersuchungen bei den Patienten, die an den Studien teilnahmen, zeigten keine Akkumulation von Cenegermin.
Dutch: Bij farmacokinetische profilering van patiënten die in onderzoeken waren opgenomen, werd geen accumulerend effect van cenegermin geconstateerd.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung des Arzneimittels Die Patienten müssen angewiesen werden, vor der Anwendung ihre Hände zu waschen.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om vóór gebruik hun handen te wassen.
German: Es ist wichtig, dass das Risiko für Hornhauterweichung oder eine drohende Perforation und die Notwendigkeit für eine Notfalloperation oder einen anderen Eingriff vor Beginn der Therapie mit OXERVATE beurteilt wird, da Cenegermin nicht bei Patienten angewendet werden soll, die eine sofortige Operation benötigen.
Dutch: Het is belangrijk dat de kans op verweking van de cornea of dreigende perforatie en de noodzaak van een spoedoperatie of andere ingreep wordt bepaald voordat de behandeling met OXERVATE wordt gestart, aangezien cenegermin niet gebruikt dient te worden bij mensen die onmiddellijk geopereerd moeten worden.
German: Da die systemische Resorption von Cenegermin nach der Anwendung dieses Arzneimittels gering oder nicht nachweisbar ist, sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Dutch: Aangezien systemische absorptie van cenegermin na gebruik van dit geneesmiddel te verwaarlozen of niet detecteerbaar is, is er naar verwachting geen geneesmiddeleninteractie.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Cenegermin bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van cenegermin bij zwangere vrouwen.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, vor der Anwendung von OXERVATE ihre Kontaktlinsen zu entfernen und nach der Instillation der Dosis 15 Minuten zu warten, bevor Sie sie wieder einsetzen, da eine eingesetzte Kontaktlinse (therapeutische oder korrigierende) theoretisch die Verteilung von Cenegermin in den Bereich der Hornhautläsion beeinträchtigen könnte.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om contactlenzen uit te doen voordat OXERVATE wordt toegediend en na het druppelen van de dosis 15 minuten te wachten alvorens de lenzen weer in te doen, omdat de aanwezigheid van contactlenzen (therapeutisch dan wel corrigerend) theoretisch de distributie van cenegermin over het gebied van de hoornvliesbeschadiging kan beperken.
German: • Rötung der Bindehaut (Schleimhaut, die die Vorderseite des Auges und die Innenseite der
Dutch: • roodheid van het bindvlies (slijmvlies dat het voorste deel van het oog en de binnenkant van de oogleden bedekt)
German: Für die Dauer der Behandlung erhalten Sie jede Woche einen neuen Vorrat OXERVATE.
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode krijgt u elke week een nieuwe levering OXERVATE.