FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 30. listopadu 2017 zahájila Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor PRAC o hodnocení vlivu výše uvedených skutečností na poměr přínosů a rizik přípravku Esmya a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на горепосочените опасения върху съотношението полза/риск на Esmya, и да излезе с препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени.
Czech: Ačkoli jsou děložní fibroidy benigní, jejich středně závažné až závažné formy jsou často spojeny s významnou morbiditou, např. závažným krvácením, anémií, bolestí, diskomfortem a sníženou kvalitou života.
Bulgarian: Въпреки че маточните фиброзни тумори са доброкачествени, умерените до тежки форми често са свързани със значителна заболяемост, като тежко кървене, анемия, болка, дискомфорт и понижено качество на живот.
Czech: Předoperační léčba může být považována za nejmenší přínos, jelikož odráží situaci, kdy je naplánován chirurgický výkon; zmenšení rozměru myomu i snížení krevní ztráty i anémie jsou nicméně považovány za klinicky významné.
Bulgarian: Ползата от предоперативното лечение може да се счита за най-малка, тъй като отразява ситуация, когато се планира операция; обаче намаляването на размера на миомата, както и намаляването на кръвозагубата и анемията се считат за клинично значими.
Czech: Vzhledem k hormonálním rozdílům mezi hlodavci a lidmi byly navíc nálezy týkající se toxikologické bezpečnosti pro játra zjištěné u hlodavců hodnoceny jako pro člověka méně významné.
Bulgarian: Също така, поради хормоналните различия между гризачите и хората, токсикологичните данни за чернодробната безопасност, получени при гризачи, са оценени като по-малко значими за хората.
Czech: Měla by být navíc implementována opatření k minimalizaci rizika poškození jater.
Bulgarian: Освен това трябва да се прилагат мерки за свеждане до минимум на риска от увреждане на черния дроб.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu názory vyjádřené odborníky na ad hoc svolaném setkání.
Bulgarian: PRAC разгледа и мненията, изразени от експертите на среща на ad hoc експертната група.
Czech: I s ohledem na nejistotu ohledně výchozí incidence a na informace v hlášených případech vyvolává závažnost hlášených případů obavy.
Bulgarian: Като се има предвид несигурността по отношение на произхода на случаите и информацията в съобщените случаи, сериозността на последните поражда опасения.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že vylučovací kritéria pokrývala pacientky se zvýšenými hladinami transamináz nebo jinými známkami onemocnění jater, a vzhledem k omezené velikosti bezpečnostní databáze u těchto studií je nutno nepřítomnost nálezů v klinických studiích interpretovat obezřetně.
Bulgarian: Въпреки това, поради критериите за изключване от участие в изпитването, обхващащи пациенти с повишени трансаминази или други признаци на чернодробно заболяване, както и ограничения размер на базата данни за безопасност при тези проучвания, липсата на констатации в клиничните изпитвания трябва да се интерпретира внимателно.
Czech: Tato poslední indikace byla registrována na základě výsledků jiné studie poskytující údaje z až 4 běhů intermitentní léčby ulipristal acetátem trvajících 3 měsíce spolu s údaji o opakovaných bězích léčby z předchozích studií.
Bulgarian: Това последно показание е разрешено въз основа на резултатите от друго проучване, предоставящо данни за до 4 интермитентни курса на лечение от по 3 месеца всеки с улипристалов ацетат, заедно с данни за многократни курсове на лечение от предходните проучвания.
Czech: Výbor vzal také v úvahu názory vyjádřené ad hoc svolanými odborníky, se kterými byla během tohoto postupu záležitost konzultována.
Bulgarian: Освен това са взети предвид и мненията, изразени от ad-hoc експерти при консултация в хода на процедурата.
Czech: Platnými alternativami vůči hysterektomii jsou jiné chirurgické postupy, např. myomektomie a embolizace nitroděložních tepen, ty však nejsou vhodné u všech případů a jsou také spojeny s vyšším výskytem komplikací než hysterektomie.
Bulgarian: Други хирургични лечения като миомектомия и емболизация на маточната артерия също са валидни алтернативи на хистеректомията, но те не са подходящи за всички случаи и също така са свързани с по-висока честота на усложнения, отколкото при хистеректомия.
Czech: • Výbor PRAC považuje také za nutné zavést kartu pacientky, která bude součástí každého balení přípravku Esmya, s cílem zajistit, aby pacientky byly náležitě informovány ohledně možných rizik poškození jater a ohledně implementovaných opatření k minimalizaci rizik.
Bulgarian: • PRAC също така счита за необходимо да се въведе карта на пациента, която да бъде предоставена във всяка опаковка на Esmya, за да се гарантира, че пациентите са адекватно информирани за възможните рискове от увреждане на черния дроб и за прилаганите мерки за минимизиране на риска.
Czech: Tímto odůvodněním je ospravedlněno povinné sledování jater během prvních 2 běhů léčby, zatímco během pozdějších běhů je sledování doporučeno dle klinické indikace.
Bulgarian: Това е причината, която оправдава задължителното проследяване на чернодробната функция в рамките на първите 2 курса на лечение, докато по време на следващите курсове се препоръчва проследяването да се извършва въз основа на клиничните показания.
Czech: Po zvážení názoru odborníků na daný problém a po pečlivém přezkoumání dostupných údajů výbor PRAC usoudil, že by měla být doporučena níže uvedená opatření k minimalizaci rizik.
Bulgarian: Като се вземат предвид мненията на експертите по тази тема и след задълбочен преглед на наличните данни, PRAC счита, че следва да се препоръчат следните мерки за свеждане на риска до минимум.
Czech: Bylo prokázáno, že díky výraznému omezení krvácení, snížení anémie a souvisejících symptomů přípravek Esmya rychle přispívá ke zlepšení kvality života u pacientek, které nepodstupují chirurgickou léčbu.
Bulgarian: Ясно изразеното намаляване на кървенето, намаляването на анемията и свързаните с нея симптоми е показателно за това, че Esmya допринася бързо за подобряване на качеството на живот при пациенти, които не са подложени на хирургично лечение.
Czech: Jelikož odhadovaná expozice přípravku Esmya činí přibližně 200 000 až 275 000 pacientoroků, počet případů závažného poškození jater vedoucího k transplantaci jater se jeví vyšší, než bylo očekáváno, ačkoli není jisté, jaká byla výchozí incidence poškození jater vyvolaného léčivem.
Bulgarian: Предвид очакваната експозиция на приблизително 200 000 до 275 000 пациентогодини на Esmya, броят на случаите на тежко чернодробно увреждане, водещо до трансплантация на черен дроб, изглежда по-голям от очаквания, въпреки че фоновата честота на индуцирано от лекарството чернодробно увреждане не е определена.
Czech: Tato nová doporučení nahrazují dočasná opatření doporučená výborem PRAC vydaná v únoru 2018 ve smyslu neléčit žádné nové pacientky.
Bulgarian: Временната мярка, препоръчана от PRAC през февруари 2018 г., да не се лекуват нови пациенти, е заменена от тези нови препоръки.
Czech: Dostupné údaje vedou k závažným obavám a je nutné, aby byla přijata výstražná opatření k minimalizaci rizik.
Bulgarian: Наличните данни пораждат сериозни опасения и изискват предприемането на мерки за свеждане на риска до минимум.
Czech: Na základě hlášených případů potenciálního poškození jater přípravkem Esmya z období po uvedení přípravku na trh a za předpokladu, že všechny takové případy byly způsobeny přípravkem Esmya, bez ohledu na kauzalitu, je časový vrchol nástupu poškození jater přibližně 140 dní a naprostá většina hlášených poškození jater potenciálně způsobených léčivem se objevila v období mezi 1 a 8 měsíci (2 léčebné cykly zahrnující 2měsíční pauzu).
Bulgarian: Въз основа на съобщените случаи на потенциално увреждане на черния дроб с Esmya след пускането му на пазара и приемайки, че всички такива случаи се дължат на Esmya, независимо от причинно-следствената връзка, пиковото време за поява на чернодробно увреждане е около 140 дни и по-голямата част от съобщените потенциални лекарствено-индуцирани чернодробни увреждания настъпват между 1 и 8 месеца (2 цикъла на лечение, включително 2-месечна пауза).
Czech: Výbor konstatoval, že z neklinických či klinických studií přípravku Esmya nevychází žádný signál jaterní toxicity.
Bulgarian: Отбелязано е, че от неклинични или клинични проучвания на Esmya не е открит сигнал за чернодробна токсичност.
Czech: Pacientky by měly být informovány o možných nežádoucích reakcích souvisejících s játry, které mohou být způsobeny užíváním přípravku Esmya, i o tom, že musejí svého lékaře upozornit na jakékoli jaterní obtíže, které se mohou vyskytnout.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за потенциалните нежелани реакции, свързани с черния дроб, които могат да бъдат причинени от употребата на Esmya, както и за необходимостта да предупреждават лекарите си за всякакви чернодробни проблеми, които могат да имат.
Czech: Jelikož nelze vyloučit případnou příčinnou souvislost mezi přípravkem Esmya a akutním selháním jater, podnítil výskyt těchto případů důkladné šetření tohoto rizika a jeho dopadu na poměr přínosů a rizik přípravku Esmya.
Bulgarian: Тъй като възможната причинно-следствена връзка между Esmya и острата чернодробна недостатъчност не може да бъде изключена, тези случаи предизвикаха задълбочено изследване на този риск и неговото въздействие върху съотношението полза/риск на Esmya.
Czech: Výbor PRAC se dále domnívá, že je nutno implementovat upozornění týkající se sledování a kritéria ukončení léčby, aby se identifikovala jaterní poškození jakéhokoli původu ještě předtím, než se u pacientky objeví symptomy, což může snížit riziko rozvoje závažného poškození.
Bulgarian: В допълнение, PRAC счита, че трябва да се прилагат предупреждения относно критериите за проследяване и прекратяване на лечението, с цел установяване на чернодробно увреждане от всякакъв произход, преди пациентът да е получил симптоми, което би намалило риска от развитие на сериозно увреждане.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že ve znění indikace by mělo být objasněno, že v souladu se současným dávkováním by přípravek Esmya měl být používán v podmínkách předoperačního podání pouze v rámci jednoho běhu léčby.
Bulgarian: PRAC счита, че в текста на показанието трябва да бъде изяснено, че в съответствие с настоящата дозировка в предоперативна обстановка Esmya трябва да се използва за един курс на лечение.
Czech: Mimo to by měly být náležitě aktualizovány stávající pokyny pro předepisujícího lékaře.
Bulgarian: Освен това съществуващото ръководство за лекаря, за целите на предписване, трябва да бъде актуализирано по съответния начин.
Czech: Hepatologové se zejména shodli, že minimálně u 2 hlášených případů lze vysledovat souvislost s užíváním přípravku Esmya.
Bulgarian: По-специално, сред хепатолозите има консенсус, че поне в 2 случая се съобщава, че може да се наблюдава връзка с употребата на Esmya.
Czech: S cílem zajistit náležitou informovanost pacientek o možných rizicích poškození jater a implementaci opatření k minimalizaci rizik by měla být vydána karta pacientky.
Bulgarian: За да се гарантира, че пациентите са адекватно информирани за възможните рискове от чернодробно увреждане и за прилаганите мерки за свеждане на риска до минимум, трябва да бъде издадена карта на пациента.
Czech: • Výbor PRAC byl také toho názoru, že by měly být provedeny mechanistické studie s cílem dále prozkoumat možný mechanismus jaterní toxicity.
Bulgarian: Становището на PRAC е, че трябва да се извършат механистични проучвания за понататъшно изследване на възможния механизъм за чернодробна токсичност.
Czech: Na základě zjištění týkajících se bezpečnosti a možného mechanismu působení byli odborníci z ad hoc svolané skupiny toho názoru, že příčinná souvislost mezi přípravkem Esmya a závažným poškozením jater je možná.
Bulgarian: Въз основа на констатациите за безопасността и възможния механизъм на действие, експертите от ad hoc експертната група са на мнение, че причинно-следствената връзка между Esmya и сериозното чернодробно увреждане е правдоподобна.
Czech: Závěrem výbor PRAC konstatoval, že poměr přínosů a rizik přípravku Esmya zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v rozhodnutí o registraci budou provedeny změny.
Bulgarian: В заключение, PRAC счита, че съотношението полза/риск на Esmya остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на разрешенията за употреба.
Czech: Vzhledem ke stávajícím obavám týkajícím se nedávno hlášených případů závažného poškození jater a vzhledem k tomu, že velikost přínosu se u různých klinických situací liší, výbor PRAC usoudil, že použití přípravku Esmya by mělo být omezeno.
Bulgarian: Предвид съществуващите опасения, свързани с наскоро съобщените случаи на тежко увреждане на черния дроб и признаването, че степента на ползата е различна за различните клинични ситуации, PRAC счита, че употребата на Esmya трябва да се ограничи.
Czech: Po zvážení klinické užitečnosti přípravku Esmya v indikaci intermitentní léčby, kde není registrována žádná jiná dlouhodobá farmakologická alternativa, by tato indikace měla být omezena na dospělé ženy v reprodukčním věku, u kterých není vhodný chirurgický výkon.
Bulgarian: Като се има предвид клиничната полза от Esmya при показанието за интермитентно лечение, при което няма разрешена друга дългосрочна фармакологична алтернатива, това показание трябва да бъде ограничено до възрастни жени в репродуктивна възраст, които не са подходящи за операция.
Czech: Z těchto případů ale pochází dostatečné množství informací k odvození závěru, že by přípravek Esmya s přinejmenším odůvodnitelnou pravděpodobností mohl nepříliš často přispívat k poškození jater.
Bulgarian: От тези случаи обаче има достатъчно информация да се направи заключението, че съществува поне разумна възможност за това, че Esmya може в редки случаи да доведе до чернодробно увреждане.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal veškeré údaje týkající se rizika poškození jater spojeného s přípravkem Esmya poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci a příslušnými vnitrostátními orgány u případů poškození jater a transplantace jater, které byly hlášeny od doby výchozího rozhodnutí o registraci přípravku.
Bulgarian: • PRAC направи преглед на всички данни относно риска от чернодробно увреждане при лечение с Esmya, предоставени от притежателя на разрешението за употреба и от националните компетентни органи за случаи на чернодробно увреждане и чернодробна трансплантация, съобщени след първоначалното разрешение за употреба на продукта.
Czech: Ačkoli obecné charakteristiky přípravku Esmya nepodporují představu, že se jedná o typický přípravek způsobující léčivem vyvolané poškození jater, na základě současného přezkoumání a při zvážení názorů odborníků dospěl výbor PRAC k závěru, že přípravek Esmya (ulipristal acetát) může být spojen s rizikem závažného poškození jater.
Bulgarian: Въпреки че общите характеристики на Esmya не са в подкрепа на факта, че лекарственият продукт е типичен причинител на DILI, въз основа на текущия преглед и като се вземат под внимание становищата на експертите, PRAC заключи, че Esmya (улипристалов ацетат) може да води до риск от сериозно увреждане на черния дроб.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že přípravek Esmya (ulipristal acetát) může být spojen s rizikem závažného poškození jater.
Bulgarian: • PRAC заключава, че Esmya (улипристалов ацетат) може да води до риск от сериозно увреждане на черния дроб.
Czech: Vzhledem k přetrvávající nejistotě je výbor PRAC toho názoru, že o přípravku Esmya a poškození jater je nutné shromáždit další údaje.
Bulgarian: Предвид оставащите несигурности, PRAC е на мнение, че трябва да бъдат събрани допълнителни данни за Esmya и чернодробното увреждане.
Czech: V informacích o přípravku pro přípravek Esmya nebyly v dané době uvedeny žádné údaje o výskytu příhod souvisejících s játry.
Bulgarian: В продуктовата информация на Esmya по това време не е включена информация за чернодробни събития.
Czech: V podmínkách po uvedení přípravku na trh chyběly u všech hlášených případů informace nutné pro zhodnocení kauzality, a příčinnou souvislost přípravku Esmya a závažného poškození jater tedy není možné s jistotou stanovit.
Bulgarian: В условията след пускането на пазара, при всички съобщени случаи липсва информация, което затруднява оценката на причинно-следствената връзка и причинната връзка с Esmya и поради това сериозно увреждане на черния дроб не е твърдо установено.
Czech: Navíc by měly být provedeny observační studie s cílem dále charakterizovat riziko pro játra a zhodnotit účinnost implementovaných opatření k minimalizaci rizik.
Bulgarian: Също така трябва да се извършат наблюдателни проучвания за по-нататъшно характеризиране на чернодробния риск и за оценка на ефективността на въведените мерки за минимизиране на риска.
Czech: Děložní fibroidy jsou nejčastějšími pánevními nádory u žen.
Bulgarian: Маточните фиброзни тумори са най-често срещания женски тазов тумор.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu veškeré údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci i údaje předložené příslušnými vnitrostátními orgány včetně informací ze sledování případů transplantace jater.
Bulgarian: PRAC разглежда всички данни, подадени от ПРУ, както и данните, от националните компетентни органи, включително информация, свързана с проследяване на случаите на чернодробна трансплантация.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Esmya by tedy měly být prováděny testy jaterních funkcí, a to jednou měsíčně během prvních dvou běhů léčby a za dva až čtyři týdny po ukončení léčby.
Bulgarian: Следователно изследванията на чернодробната функция трябва да се извършват преди започване на лечението с Esmya, ежемесечно през първите два курса на лечение, както и в периода от две до четири седмици след преустановяване на лечението.
Czech: V období po uvedení přípravku Esmya na trh byly navíc hlášeny další případy poškození jater.
Bulgarian: Освен това, след пускането на пазара са съобщени и други случаи на чернодробно увреждане, свързани с употребата на Esmya.
Czech: K výskytu léčivem vyvolaného poškození jater obvykle dochází během prvních 6 měsíců po zahájení nové medikace2.
Bulgarian: Обикновено DILI събития настъпват през първите 6 месеца след започване на лечение с ново лекарство2.
Czech: Výbor PRAC také doporučil, aby zahájení léčby přípravkem Esmya a dohled nad ní byly omezeny na lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních fibroidů.
Bulgarian: PRAC препоръчва също така започването и наблюдението на лечението с Esmya да се ограничи до лекари с опит в диагностиката и лечението на маточни фиброзни тумори.
Czech: S cílem zajistit, aby rozhodnutí ohledně zahájení a ukončení léčby byla prováděna lékaři obeznámenými s diagnostikou děložních fibroidů, doporučuje výbor PRAC omezit zahájení léčby přípravkem Esmya a dohled nad ní na lékaře, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou děložních fibroidů.
Bulgarian: За да се гарантира, че решенията за започване и продължаване на лечението се вземат от лекари, които са запознати с диагнозата фиброза на матката, PRAC препоръчва също започването и наблюдението на лечението с Esmya да се ограничи до лекари с опит в диагностиката и лечение на маточни фиброзни тумори.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Esmya (ulipristal acetátu) zůstává příznivý za předpokladu provedení schválených změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření k minimalizaci rizik.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Esmya (улипристалов ацетат) остава благоприятно, като се включат съгласуваните промени в продуктовата информация и се прилагат допълнителните мерки за намаляване на риска.
Czech: Výbor PRAC dále doporučil provádění testů jaterních funkcí před zahájením každého běhu léčby přípravkem Esmya, během léčby i dva až čtyři týdny po jejím ukončení.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва извършването на чернодробни функционални тестове преди започването на всеки курс на лечение с Esmya, по време на лечението, както и в периода от две до четири седмици след преустановяване на лечението.
Czech: Klinická účinnost ulipristal acetátu při předoperační léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku, hodnocená v rámci výchozí registrace přípravku Esmya, byla založena na krátkodobých studiích prokazujících schopnost léčivé látky snížit krvácení způsobené fibroidy, anémii a velikost fibroidů v případě podávání denní dávky 5 mg po dobu až tří měsíců.
Bulgarian: Както е оценено в първоначалното разрешение за употреба на Esmya, клиничната ефикасност на улипристаловия ацетат при предоперативното лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст се базира на краткосрочни проучвания, които демонстрират способността на активното вещество да намалява свързаните с фиброзни тумори кървене, анемия и размер на фиброзния тумор, ако се прилага в дневна доза от 5 mg в продължение на до три месеца.
Czech: Při jejich porovnávání s přínosy léčby přípravkem Esmya u středně závažných až závažných symptomů děložních fibroidů dospěl výbor PRAC k závěru, že indikovaná populace by měla být z důvodu bezpečnosti omezena.
Bulgarian: Като сравнява това с ползите от лечението с Esmya на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори, PRAC заключава, че посочената популация трябва да бъде ограничена по причини, свързани с безопасността.
Czech: Léčba by měla být ukončena u pacientek vykazujících známky či symptomy kompatibilní s poškozením jater a pacientka by měla být okamžitě vyšetřena.
Bulgarian: При пациенти, показващи признаци или симптоми, насочващи към чернодробно увреждане, лечението трябва да бъде спряно и пациентът следва да бъде изследван незабавно.
Czech: I když přetrvává nejistota ohledně kauzality, výbor PRAC vzal v úvahu velmi závažné výstupy udávaných případů poškození jater.
Bulgarian: Въпреки че остават несигурности около причинноследствената връзка, PRAC признава много сериозното последствие от съобщените случаи на чернодробно увреждане.
Czech: Aby bylo možno vyloučit pacientky, které mohou být k jaternímu poškození způsobenému přípravkem Esmya potenciálně vnímavější, přípravek by měl být kontraindikován u pacientek s existující poruchou jater.
Bulgarian: За да се изключат пациентите, които биха могли да бъдат по-податливи на чернодробно увреждане вследствие на лечението с Esmya, продуктът трябва да бъде противопоказан за пациенти със съществуващо чернодробно нарушение.
Czech: • Výbor PRAC doporučil, aby intermitentní léčba středně závažných až závažných symptomů děložních fibroidů přípravkem Esmya byla omezena na dospělé ženy v reprodukčním věku, u kterých není vhodný chirurgický výkon.
Bulgarian: • PRAC препоръчва интермитентното лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори с Esmya да бъде ограничено до възрастни жени в репродуктивна възраст, които не са подходящи за операция.
Czech: Výbor PRAC považuje dále za vhodné sledovat jaterní funkce 2 až 4 týdny po ukončení léčby, jelikož u některých hlášených případů bylo poškození jater hlášeno až za několik týdnů po ukončení léčby.
Bulgarian: По-често проследяване от месечното не се счита за практически осъществимо. PRAC счита за подходящо да се извършва и допълнително проследяване на чернодробната функция в периода от 2 до 4 седмици след спиране на лечението, тъй като при някои от докладваните случаи се съобщава за чернодробно увреждане няколко седмици след преустановяване на лечението.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci by měl provést in vitro studie s cílem charakterizovat mechanistický profil léčivem vyvolaného poškození jater spojeného s přípravkem Esmya.
Bulgarian: PRAC счита, че проучванията in vitro трябва да се извършват от ПРУ, за да се характеризира по-добре механистичният профил на DILI, свързан с Esmya.