FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen to other animals of the herd thus risking animal health and welfare along with increasing the need for antimicrobial treatment and development of antimicrobial resistance.
Hungarian: A Mycoplasma spp. által kiváltott masztitisz tilozinnal végzett, eredménytelen kezelése késlelteti a helyes diagnózist, megakadályozza a hatásos védekező intézkedéseket és lehetővé teszi a kórokozó terjedését a csorda más állataira, ezáltal kockáztatva az állatok egészségét és jólétét, valamint növelve az antimikrobiális kezelés iránti igényt és az antimikrobiális rezisztencia kialakulását.
English: CROSS VETPHARM GROUP Broomhill Road Dublin 24
Hungarian: Franciaország CROSS VETPHARM GROUP Broomhill Road
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Hungarian: A Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz kezelésére szánt, parenterálisan alkalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
English: 2 Jasper 1977.
Hungarian: 2 Jasper 1977. Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol.
English: the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Hungarian: a CVMP a Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz kezelésére szánt, parenterálisan alkalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegnek és a használati utasításnak a kísérőiratokkal összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
English: Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Hungarian: Törölje a „Mycoplasma spp. vagy Mycoplasma bovis által okozott szarvasmarha masztitiszre” való hivatkozásokat, ahol szükséges.
English: United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24
Hungarian: Nagy-Britannia Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24
English: Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Hungarian: Törölni kell minden specifikus adagolási javaslatot a „Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisszel” kapcsolatosan, ahol szükséges.
English: Huvepharma N.V. Uitbreidingsstraat 80 2600 Antwerpen Belgium
Hungarian: Uitbreidingsstraat 80 2600 Antwerpen Belgium
English: VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France
Hungarian: Franciaország VETOQUINOL Magny Vernois
English: 10 April 2014 (DLP:22 January 2012)
Hungarian: 2014. április 10. (Adatgyűjtés-lezárási pont (DLP): 2012. január 22.)
English: Outline of the education materials within 3 months after the EC decision
Hungarian: Az oktatási anyag vázlatát az Európai Bizottság határozata után 3 hónapon belül kell benyújtani
English: Final study report by:
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés benyújtási határideje:
English: This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity
Hungarian: Ennek szerepelnie kell a kockázatkezelési tervben, és fel kell hívnia a figyelmet a kockázatokra, a figyelmeztetésekre és a hepatotoxicitás monitorozására.
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a gyógyszer-felhasználási vizsgálat tervét, amelynek célja, hogy a gyógyszerfelírási gyakorlatot tanulmányozza a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában a jellemző klinikai alkalmazás során, valamint, hogy értékelje a gyógyszer felírásának fő okait.
English: The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálati tervet a kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságának értékeléséhez.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a gyógyszert felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagot.
English: The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak be kell nyújtania (nyújtaniuk) a kockázatkezelési terv alapvető elemeit (illetve annak részeként a gyógyszer-felhasználási vizsgálat és az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat vázlatát, valamint az oktatási anyagokat) EU formátumban.
English: The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak be kell nyújtania (nyújtaniuk) a következő éves Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentést az alábbi határidőig:
English: (See appendix)
Hungarian: (lásd melléklet)
English: < 2 years
Hungarian: < 2 év
English: Safety limit
Hungarian: Biztonságos-sági határ
English: ** This amount may also cause harm to the unborn child.
Hungarian: ** Ez a mennyiség ártalmas lehet a születendő gyermekre is.
English: Invert sugar
Hungarian: Invert cukor
English: Round down to the nearest whole number.
Hungarian: A legközelebbi egész számra és lefelé kerekítendő.
English: Not a typical excipient, but a warning is considered necessary.
Hungarian: Nem tipikus segédanyag, de szükséges a figyelmeztetés.
English: May increase sensitivity to UV light (natural and artificial sunlight).
Hungarian: Növelheti az UV fénnyel (természetes és mesterséges fény) szembeni érzékenységet.
English: Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
Hungarian: A sör és a bor térfogatát (A és B) egész számra kell felkerekíteni.
English: See EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Hungarian: Lásd EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
English: SmPC: contraindication.
Hungarian: SmPC: ellenjavallat.
English: Additional statement to be mentioned for vaccines.
Hungarian: Egyéb, vakcinákra vonatkozó információk.
English: See comments above.
Hungarian: Lásd a fenti megjegyzéseket.
English: Your doctor may carry out extra checks while you are taking this medicine.
Hungarian: Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.
English: [* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.]
Hungarian: [* A „gluténmentesnek tekinthető” állítás csak akkor alkalmazható, ha a gyógyszerben található gluténtartalom kevesebb mint 20 ppm.]
English: *< >: fragrance allergens listed in appendix.
Hungarian: *< >: az illatanyagokban található allergének a mellékletben kerültek felsorolásra.
English: Do not use this medicine in children less than 5 years old.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert 5 éven aluli gyermekeknél.
English: Absorption through the immature skin of neonates is significant.
Hungarian: Az újszülöttek éretlen bőrén keresztüli felszívódás jelentős.
English: May cause non-immunologic immediate contact reactions by a possible cholinergic mechanism.
Hungarian: Egy lehetséges kolinerg mechanizmus következtében nem-immunológiai eredetű azonnali kontakt reakciót okozhat.
English: Use this medicine only if recommended by a doctor.
Hungarian: Csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha orvosa azt javasolta.
English: Increased risk due to accumulation in young children.
Hungarian: Fiatal gyermekeknél fokozott a kockázat az akkumuláció miatt.
English: In such cases the package leaflet and SmPC should include a statement such as: Because this medicine is usually given slowly over XX hours, the effects of alcohol may be reduced.
Hungarian: Ezekben az esetekben az SmPC-nek és a PL-nek a következő mondatot kell tartalmaznia: Mivel a készítményt általában lassan, XX órán keresztül adják be, az alkohol hatása kevésbé jelentkezik.
English: 3 mg B/day < 18 years** 7 mg B/day ≥ 18 years** 10 mg B/day
Hungarian: 1 mg B/nap < 12 év 3 mg B/nap < 18 év** 7 mg B/nap ≥ 18 év** 10 mg B/nap
English: Brilliant black BN, black PN (E 151)
Hungarian: Brillantfekete BN, fekete PN (E 151)
English: It may have some effects in younger children, for example feeling sleepy.
Hungarian: Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság.
English: Parenteral Inhalation
Hungarian: Parenterális Inhalációs
English: Safety aspects of CDs have been considered during the development and safety assessment of the drug product, and are clearly stated in the SmPC.
Hungarian: A ciklodextrinek biztonságossági szempontjait figyelembe vették a gyógyszer fejlesztése és biztonságossági értékelése során, és egyértelműen leírták az SmPC ben.
English: Appendix: European Union list of fragrance allergens requiring labelling on cosmetic and detergent products
Hungarian: Függelék: Az Európai Unió listája a kozmetikumok és tisztítószerek címkéjén feltüntetendő az allergéneket tartalmazó illatanyagokról
English: One of the major hydrolysis products is phenylalanine.
Hungarian: A fő hidrolízistermékeinek egyike a fenilalanin.
English: This is also relevant for children, where the maximum daily intake is considered to be proportional to adults and based on energy requirements.
Hungarian: Ez gyermekek és serdülők esetében is jelentőséggel bír, akiknél a maximális napi bevitel a felnőttekével arányos és az energiaszükségleten alapul.
English: This medicinal product contains (thiomersal) as a preservative and it is possible that <you/your child> may experience an allergic reaction.
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy <Ön/gyermeke> allergiás reakciókat észlel.
English: Heparin (as an excipient)
Hungarian: Heparin (mint segédanyag)
English: Bergamot oil (containing bergapten)
Hungarian: Bergamot olaj (bergapten-tartalmú)
English: Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
Hungarian: Állatkísérletes adatok és humán tapasztalatok alapján a ciklodextrinek káros hatásának megjelenése nem várható 20 mg/ttkg napi dózis alatt.
English: In children less than 2 years, the lower glomerular function may protect against renal toxicity, but can lead to higher blood levels of cyclodextrins.
Hungarian: 2 éven aluli gyermekeknél az alacsonyabb glomeruláris működés védelmet nyújthat a vesetoxicitás ellen, de a ciklodextrinek magasabb vérszintjét okozhatja.
English: 1 mmol of sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg salt (NaCl).
Hungarian: 1 mmol nátrium (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg só (NaCl).
English: Amaranth (E 123) Ponceau 4R, cochineal Red A (E 124)
Hungarian: Amaranth (E 123) Ponceau 4R, kosnil vörös A (E 124)
English: EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1
Hungarian: EMA/CHMP/302620/2017/HU Rev.
English: Benzyl alcohol is listed as one of the 26 fragrance allergens but can also be used as an excipient.
Hungarian: A benzil-alkohol egyike a 26 felsorolt illatanyagallergénnek, de segédanyagként is alkalmazható.
English: May cause allergic reactions and reduced blood cell counts which may affect the blood clotting system.
Hungarian: Allergiás reakciókat okozhat, csökkentheti a vérsejtek számát és ezáltal befolyásolhatja a véralvadási rendszert.
English: From the limited data available, there is no difference in the adverse event profile in children compared to adults.
Hungarian: A kevés rendelkezésre álló adat alapján nem különbözik a mellékhatásprofil a gyermekek és serdülők esetében a felnőttekhez képest.
English: Tartrazine (E 102) Sunset yellow FCF (E 110) Azorubine, carmoisine (E
Hungarian: Tartrazin (E 102) Sunset yellow FCF (E 110) Azorubin, karmazsin (E
English: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events ” (EMA/PRAC/234960/2015).
Hungarian: Az SmPC-be javasolt szövegezésnél a PRAC ajánlásra kell támaszkodni: “1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events ” (EMA/PRAC/234960/2015).
English: Various adverse events, such as hyperosmolality, lactic acidosis; renal dysfunction (acute tubular necrosis), acute renal failure; cardiotoxicity (arrhythmia, hypotension); central nervous system disorders (depression, coma, seizures); respiratory depression, dyspnoea; liver dysfunction; haemolytic reaction (intravascular haemolysis) and haemoglobinuria; or multisystem organ dysfunction, have been reported with high doses or prolonged use of propylene glycol.
Hungarian: hyperosmolaritást, laktátacidózist; vesefunkciós zavart (akut tubularis necrosis), akut veseelégtelenséget; kardiotoxicitást (arrhythmia, hypotonia); központi idegrendszeri rendellenességeket (depresszió, kóma, görcsrohamok); légzésdepressziót, dyspnoét; májfunkciós zavart, hemolitikus reakciót (intravascularis haemolysis) és haemoglobinuria); illetve több szervrendszert is érintő rendellenességet jelentettek a propilén-glikol nagy dózisainak vagy hosszú ideig tartó alkalmazása esetén.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you need <Z> or more <dosage units> daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig <Z mennyiséget> vagy naponta több <adagolási egységet> szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
English: * 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Hungarian: * 1 mg B (bór) = 5,7 mg bórsav.
English: This applies only to products for which the labelled posology allows the product to be taken on a daily basis for > 1 month or repeated use for more than 2 days every week.
Hungarian: Ez csak olyan készítményekre vonatkozik, amelyeknek javasolt adagolása megengedi, hogy több mint 1 hónapig naponta vagy minden héten 2-nél több napig ismételten alkalmazzák.
English: It is regarded as ‘gluten-free'*> and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Hungarian: „Gluténmentesnek” tekinthető>*, és nem valószínű, hogy problémákat okozhat, ha Ön a cöliákiának nevezett betegségben szenved.
English: Patients with a history of heparin-induced allergic reactions should avoid the use of heparincontaining medicines.
Hungarian: Azok a betegek, akik kórtörténetében heparin okozta allergiás reakció szerepel, kerüljék a heparintartalmú készítmények alkalmazását.
English: <Z doses> reflects the lowest number of dosage units for which the threshold of 17 mmol (391 mg) of sodium is reached/ exceeded.
Hungarian: <Z mennyiség> az adagolási egységek azon legalacsonyabb számát tükrözi, amely a nátriumnál meghatározott 17 mmol (391 mg) határértéket eléri/meghaladja.
English: The PhEur monograph does not contain a test for residual protein.
Hungarian: A Ph.Eur. vonatkozó cikkelye nem ír elő tesztet fehérjemaradvány kimutatására.
English: Where relevant, the interactions of ethanol should be stated in the SmPC (section 4.5).
Hungarian: Amennyiben szükséges, az etanollal kapcsolatos interakciókat az SmPC 4.5 pontjában fel kell tüntetni.
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
Hungarian: Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
English: The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Hungarian: A benzilalkohol toxicitást okozó legalacsonyabb mennyisége nem ismert.
English: Sodium laurilsulfate may cause local skin reactions (such as stinging or burning sensation) or increase skin reactions caused by other products when applied on the same area.
Hungarian: A nátrium-lauril-szulfát helyi bőrreakciókat okozhat (pl. csípő vagy égő érzés), vagy fokozhatja az ugyanazon a felületen alkalmazott egyéb készítmények által kiváltott bőrreakciókat.
English: This medicine contains only very low levels of gluten (from wheat starch)<.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak nagyon kis mennyiségű glutént tartalmaz (búzakeményítőben) <.
English: Oral products used frequently or over a long period of time, e.g. for two weeks or longer.
Hungarian: A szájon át alkalmazott készítményeket gyakran vagy hosszabb ideig (pl. két hétig vagy tovább) alkalmazzák.
English: Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children > 5 years old but will have to be considered case by case.
Hungarian: Ebből következően az 500 mg/ttkg-nál nagyobb napi adagok alkalmazhatóak az 5 évesnél idősebb gyermekeknél, de ezt minden esetben egyedileg kell elbírálni.
English: Aspartame (E 951)
Hungarian: Aszpartám (E 951)
English: While propylene glycol has not been shown to cause reproductive or developmental toxicity in animals or humans, it may reach the foetus and was found in milk.
Hungarian: Bár nem mutatták ki a propilén-glikol reproduktív vagy fejlődési toxicitást okozó hatását állatokban és emberben, átjuthat a magzatba, és kimutatható az anyatejben.
English: Topical, parenteral Zero
Hungarian: Orális, parenterális Nulla
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Hungarian: Csecsemőknél és fiatal gyermekeknél (2 éves kor alatt) még diagnosztizálatlan örökletes fruktózintolerancia állhat fenn.
English: It may cause burning sensation on damaged skin.
Hungarian: Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
English: Fragrances containing allergens*
Hungarian: Allergéneket tartalmazó illatanyagok*
English: The small amount of alcohol in this medicine will not have any noticeable effects.
Hungarian: A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
English: If you are pregnant, talk to your doctor before taking this medicine as it contains boron which may be harmful to your baby.
Hungarian: Ha Ön terhes, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel a készítmény bórt tartalmaz, ami ártalmas lehet a magzatra.
English: <Benzoic acid/Benzoate salt> may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
Hungarian: A <benzoesav/benzoátsó> fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
English: Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Hungarian: Az SmPC esetén megfontolandó információ: Nincsenek elérhető nemklinikai és klinikai adatok az aszpartám 12 hetesnél fiatalabb csecsemőkön való alkalmazásának megítéléséhez.
English: May cause skin reactions.
Hungarian: Bőrreakciókat okozhat.
English: Benzalkonium chloride may irritate the skin.
Hungarian: A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt.
English: See Q&A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
Hungarian: További számításokhoz lásd a Kérdések&Válaszok (Q&A) dokumentumot (EMA/CHMP/619104/2013).
English: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (isomaltitol) Maltitol liquid (hydrogenated glucose syrup)
Hungarian: Maltitol (E 965) Izomaltitol (E 953) Maltit-szirup (hidrogénezett glükózszirup)
English: Does not apply when bergapten is shown to be absent from the oil.
Hungarian: Az információt nem kell feltüntetni, ha az olaj kimutathatóan nem tartalmaz bergaptent.
English: Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Hungarian: A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét.
English: The corresponding warning in the SmPC/PL should be added if appropriate.
Hungarian: Az erre vonatkozó figyelmeztetést, amennyiben az szükséges, fel kell tüntetni az SmPC-ben és a PL-ben.
English: Phenylmercuric nitrate/acetate/borate
Hungarian: Tiomerzál Fenil-higany-nitrát/ acetát/borát
English: Latex Natural Rubber (latex)
Hungarian: Latex Természetes gumi
English: [If the medicine is in contact with teeth (e.g. oral liquids, lozenges or chewable tablets) and is intended for long term use:] Fructose may damage teeth.
Hungarian: [Ha a gyógyszer érintkezik a fogakkal (pl. belsőleges folyadékok, szopogató tabletták vagy rágótabletták) és hosszantartó alkalmazásra javasolták:]
English: Intravenous (IV) 30 mmol/l
Hungarian: 30 mmol/l
English: To calculate the equivalent volume of beer and wine, assume the ethanol content of beer to be 5% v/v (alcohol by volume, ABV), which is equivalent to 4% w/v, and of wine to be 12.5% v/v or 10% w/v (the specific gravity of ethanol has been approximated as 0.8).
Hungarian: A sörben és borban kifejezett alkoholmennyiség kiszámításakor abból kell kiindulni, hogy a sör etanoltartalma 5 V/V% (ABV - alcohol by volume), amely megfelel 4 m/V% nak, a bor esetén pedig 12,5 V/V% vagy 10 m/V% (az etanol relatív fajsúlya megközelítőleg
English: In addition to allergic reactions in sensitised patients, nonsensitised patients may become sensitised.
Hungarian: Az <allergénre>* érzékeny betegekben előforduló allergiás reakciók mellett, az <allergénre>* nem érzékeny betegekben érzékenység alakulhat ki.
English: Wool fat (lanolin)
Hungarian: Gyapjúviasz (lanolin)
English: May cause pain at the site of injection.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fájdalmat okozhat.
English: The amount of alcohol in this medicine is not likely to have an effect in adults and adolescents, and its effects in children are not likely to be noticeable.
Hungarian: A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél.
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Hungarian: Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis).
English: Cyclodextrins (CDs) are excipients which can influence the properties (such as toxicity or skin penetration) of the active substance and other medicines.
Hungarian: A ciklodextrinek (CD) olyan segédanyagok, amelyek befolyásolják a hatóanyagok és más gyógyszerek tulajdonságait (pl. toxicitás vagy bőrön keresztüli penetráció).
English: Substance
Hungarian: Anyag
English: Where ethanol is present as a processing agent (for example in tablet coating) or extraction solvent and is evaporated off (under the level of ICH Q3C) there is no need to mention ethanol in patient information.
Hungarian: Amennyiben az etanolt a készítmény gyártása során használják fel (például filmbevonat kialakításakor) vagy extraháló szerként szerepel és elpárolog (mennyisége ICH Q3C szint alatt van), akkor nem szükséges megemlíteni a kísérőiratokban.