FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících informacích o přípravku se týkají:
Croatian: Glavna područja neusklađenosti u postojećim informacijama o VMP-u odnose se na:
Czech: • začlenění informací o stavu rezistence a upozornění ohledně uvážlivého používání, pokud jde o rezistenci, do bodů 4.4 „Zvláštní upozornění pro každý cílový druh", 4.5 (i) „Zvláštní opatření pro použití u zvířat" a 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti",
Croatian: • uključivanjem informacija o statusu rezistencije i upozorenja o racionalnoj primjeni s obzirom na rezistenciju u sažetak opisa svojstava VMP-a u dijelove 4.4 „Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja", 4.5 (i.) „Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama" i 5.1 „Farmakodinamička svojstva".
Czech: Po použití si ihned umyjte ruce a zasaženou kůži mýdlem a vodou.
Croatian: Odmah nakon primjene operite ruke i bilo koji dio izložene kože sapunom i vodom.
Czech: Při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální národní a regionální antibiotickou politiku.
Croatian: Kad se primjenjuje veterinarsko medicinski proizvod u obzir treba uzeti službene, nacionalne i regionalne antimikrobne smjernice.
Czech: Tyto údaje se jako takové považují za podporu extrapolace výsledků z výše zmíněných studií provedených v 80. letech 20. století v USA na současnou situaci v EU.
Croatian: Za takve podatke smatralo se da podupiru ekstrapolaciju podataka dobivenih u prethodno spomenutim ispitivanjima provedenima u SAD-u tijekom 1980.-ih na podatke o sadašnjoj situaciji u Europskoj uniji.
Czech: Příjem medikované vody závisí na fyziologickém a klinickém stavu zvířat.
Croatian: Unos vode s veterinarsko medicinskim proizvodom ovisi o fiziološkom i kliničkom stanju životinja.
Czech: Linkomycin může být baktericidní i bakteriostatický.
Croatian: Linkomicin može biti ili baktericidan ili bakteriostatski.
Czech: Může se stát, že lokální intestinální koncentrace linkomycinu překračují MIK izolátů, které nejsou divokého typu.
Croatian: Možda se radi o tome da lokalne crijevne koncentracije linkomicina premašuju MIK izolata koji nisu divljeg tipa.
Czech: Přibližně 50 % linkomycinu je metabolizováno v játrech.
Croatian: Približno 50% linkomicina se metabolizira u jetri.
Czech: Pro všechny přípravky, kterých se tento postup přezkoumání týká, byla prasata jako cílový druh již schválena.
Croatian: Svi lijekovi na koje se odnosi ovaj arbitražni postupak već su bili odobreni za svinje kao ciljnu vrstu životinja.
Czech: Evropská komise postoupila tuto záležitost k přezkoumání kvůli rozdílným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy (EU/EHP), což vedlo k nesrovnalostem v informacích o přípravku pro přípravek Lincocin a související názvy (dále jen Lincocin).
Croatian: Europska komisija uputila je ovaj predmet na arbitražu zbog različitih nacionalnih odluka država članica (EU/EGP) koje su dovele do neslaganja u informacijama o VPM-u za Lincocin i pridružena imena (dalje u tekstu Lincocin).
Czech: Po ukončení léčby by měl být systém na zásobování vodou náležitě vyčištěn, aby se předešlo podání subterapeutického množství léčivé látky.
Croatian: Po završetku razdoblja liječenja, potrebno je sustav za opskrbu vodom očistiti na odgovarajući način, kako bi se izbjegao unos subterapijskih količina djelatne tvari.
Czech: Linkomycin a jeden neznámý metabolit tvořily >50 % reziduí ve svalu v čase nula.
Croatian: Linkomicin i jedan nepoznati metabolit sačinjavaju >50% mišićnih rezidua tijekom nultih sati.
Czech: Bioekvivalence mezi rozpustným práškem a premixem byla zkoumána ve dvou studiích, ale nebylo možné ji formálně prokázat.
Croatian: Bioekvivalencija između topljivog praška i formulacije za premiks ispitivana je u dva ispitivanja, ali nije mogla biti formalno dokazana.
Czech: Bude vyplněno národně
Croatian: Ispuniti na razini države
Czech: Denní množství by mělo být přidáno do pitné vody tak, aby byla celá medikace spotřebována během 24 hodin.
Croatian: Dnevna količina mora se dodati u vodu za piće tako da se sva količina veterinarsko medicinskog proizvoda potroši unutar 24 sata.
Czech: Rovněž byla popsána rezistence k linkomycinu zprostředkovaná efluxními pumpami nebo inaktivujícími enzymy.
Croatian: Također je opisana rezistencija na linkomicin posredovana efluksnim pumpama, ili inaktivacijskim enzimima.
Czech: Ve skutečnosti existují důkazy - byť jen z modelu subklinické infekce -, že hodnoty MIK nad hodnoty pro zřejmou populaci divokého typu nemusí nutně korelovat s nedostatečnou klinickou účinností linkomycinu (Lanckriet a kol., 2010)
Croatian: Zapravo, postojao je dokaz - iako iz modela supkliničke infekcije, da vrijednosti MIK-a iznad onih za populaciju prividno divljeg tipa nisu nužno u korelaciji s nedostatkom kliničke učinkovitosti linkomicina (Lanckriet et al., 2010)2.
Czech: Například výsledky studie provedené držitelem rozhodnutí o registraci v roce 2016 u 92 evropských izolátů ukázaly rozsah MIK od 0,5 μg/ml do > 256 μg/ml a trimodální distribuci MIK linkomycinu proti bakterii C. perfringens (maximum při 1 μg/ml, 8 μg/ml a > 256 μg/ml), přičemž většina izolátů nepatří do zřejmé populace divokého typu.
Croatian: Primjerice, rezultati ispitivanja koje je proveo nositelj odobrenja 2016. na 92 europska izolata pokazali su raspon MIK-a od 0,5 μg/ml do >256 μg/ml i tromodalnu distribuciju MIK-a za linkomicin protiv C. perfringens (vrhovi na 1 μg/ml, 8 μg/ml i >256 μg/ml), s tim da je većina izolata izvan populacije prividno divljeg tipa.
Czech: V případě náhodného zasažení kůže, očí nebo sliznice, omyjte důkladně zasaženou oblast velkým množstvím vody.
Croatian: U slučaju nehotičnog izlaganja kože, očiju ili sluznica, zahvaćena područja temeljito isperite većom količinom vode.
Czech: Ve srovnání s novějšími izoláty z EU (2011-2016) jsou distribuce MIK podobné, přičemž jsou trimodální s maximy, které se liší nejvýše o jedno dvojité ředění.
Croatian: Prilikom usporedbe s novijim EU izolatima (2011.2016.), distribucije MIK-ova su slične, tromodalne s vrhovima koji su se razlikovali za najviše jedno dvostruko razrjeđivanje.
Czech: Prasata, drůbež (brojleři)
Croatian: Svinje, perad (brojleri)
Czech: • toho, že revidovaný harmonizovaný souhrn informací o přípravku pro přípravek Lincocin obsahuje informace nezbytné k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku.
Croatian: • Revidirani usklađeni sažetak opisa svojstava za Lincocin sadrži informacije koje su potrebne da se osigura njegova sigurna i učinkovita primjena.
Czech: Jako minimální účinná dávka se jeví přibližně 4 mg/kg na kg živé hmotnosti a volba této dávky by vedla k dosažení maximálního terapeutického indexu.
Croatian: Minimalna učinkovita doza bila bi približno 4 mg/kg po kg tjelesne težine i izbor ove doze rezultirao bi maksimalnim terapijskim indeksom.
Czech: Rizika pro uživatele byla vyhodnocena jako nízká a do informací o přípravku jsou zahrnuty odpovídající informace nutné pro zajištění bezpečnosti uživatele.
Croatian: Rizici za korisnike smatraju se malim, a u informacije o VMP-u uključene su odgovarajuće informacije kako bi se zajamčila sigurnost primjene za korisnike.
Czech: Dávky použité v těchto studiích odpovídaly navrhované dávce 10 mg / kg živé hmotnosti.
Croatian: Doze upotrijebljene u tim ispitivanjima bile su u skladu s predloženom dozom od 10 mg/kg tjelesne težine.
Czech: Maďarsko Zoetis Hungary Kft.
Croatian: Mađarska Zoetis Mađarska Kft.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu ili nuspojave koje nisu već opisane u uputi o VMP, ili mislite da veterinarsko medicinski proizvod nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
Czech: Linkomycin podléhá enterohepatické cirkulaci.
Croatian: Linkomicin prolazi enterohepatičnu cirkulaciju.
Czech: Dne 5. července 2016 Evropská komise zaslala Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení přípravku Lincocin a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES.
Croatian: Europska komisija poslala je 5. srpnja 2016. godine Europskoj agenciji za lijekove obavijest o arbitražnom postupku za Lincocin i pridružena imena prema članku 34.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju poznate preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin, jiný linkosamid nebo monohydrát laktosy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Osobe s poznatom preosjetljivošću na linkomicin, ili bilo koji drugi linkozamid, ili na laktozu monohidrat, trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko medicinskim proizvodom.
Czech: Předložení věci k přezkoumání vede k úplné harmonizaci informací o přípravku.
Croatian: Arbitražni postupak rezultira potpunom usklađenošću informacija o lijeku.
Czech: I když jsou linkosamidy obecně považovány za bakteriostatické látky, jejich účinnost závisí na citlivosti mikroorganismu a koncentraci antibiotika.
Croatian: I dok se linkozamidi općenito smatraju bakteriostatskim tvarima, djelotvornost ovisi o osjetljivosti organizama i koncentraciji antibiotika.
Czech: Hladiny tkáňových reziduí byly stanoveny ve složených vzorcích odebraných u 4 ptáků 0, 2 a 7 dnů po ukončení léčby.
Croatian: Rezidui u tkivima izmjereni su u kompozitnim uzorcima uzetim od 4 pilića 0, 2 i 7 dana nakon završenog liječenja.
Czech: Na základě předložené dokumentace byla navrhovaná ochranná lhůta 5 dnů pro kuřecí maso a droby považována za bezpečnou pro spotřebitele.
Croatian: Na temelju dostavljene dokumentacije, predloženo razdoblje karencije od 5 dana za meso i iznutrice pilića smatra se sigurnim za potrošače.
Czech: Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby.
Croatian: Voda s veterinarsko medicinskim proizvodom treba životinjama biti jedini izvor vode za piće tijekom cijelog razdoblja liječenja.
Czech: Toto vyhodnocení poměru přínosů a rizik se provádí v souvislosti s článkem 34 směrnice 2001/82/ES a jeho cílem v rámci současného postupu je dosáhnout harmonizace podmínek pro registraci přípravku Lincocin a souvisejících názvů v rámci EU.
Croatian: Ova procjena koristi i rizika provedena je u kontekstu članka 34.Direktive 2001/82/EZ koji u sadašnjem postupku ima svrhu postići usklađenost uvjeta odobrenja za VMP Lincocin i pridružena imena unutar EU-a.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 liječenih životinja pokazuje nuspojave) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 liječenih životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 liječenih životinja) - rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 liječenih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Czech: průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat
Croatian: Prosječna tjelesna masa (kg) životinja koje će se liječiti
Czech: Dávka 3,9 mg/kg živé hmotnosti byla zkoumána ve dvou dalších, podobně navržených studiích za simulovaných přirozených podmínek.
Croatian: Doza od 3,9 mg/kg tjelesne težine ispitivana je u dva druga slično ustrojena ispitivanja u simuliranim prirodnim uvjetima.
Czech: Jelikož však režimy dávkování a indikace nebyly rozšířeny, nedochází k žádnému zvýšení expozice životního prostředí léčivé látce.
Croatian: Međutim, kako dozni režimi i indikacije nisu prošireni, izloženost okoliša djelatnoj tvari nije povećana.
Czech: Podle všeho to bylo v souladu s dávkováním hodnoceným ve studiích, nicméně dvojnásobný rozsah dávky bez jasného pokynu pro konečného uživatele o tom, kdy podat přípravek ve vyšším a kdy v nižším rozmezí dávky, byl považován za nejednoznačný.
Croatian: To se činilo u skladu s doziranjem procijenjenim u dostavljenim ispitivanjima, međutim, dvostruki raspon doza bez jasnih uputa korisniku o tome kada primijeniti lijek u višem ili nižem rasponu, smatrao se zbunjujućim.
Czech: Rezistence může být bezprostředním problémem kvůli vlivu na zoonotické patogeny, jako jsou bakterie rodu Campylobacter a Enterococcus, nebo může být přenášena horizontálně na lidské patogeny prostřednictvím mobilních genetických prvků.
Croatian: Rezistencija može biti izravni razlog za zabrinutost kada utječe na zoonotske patogene kao što su Campylobacter i Enterococcus, a može se vodoravno prenijeti na ljudske patogene putem mobilnih genetskih elemenata.
Czech: Vysoká koncentrace aktivní formy byla pozorována ve střevech.
Croatian: Visoke koncentracije djelatnog oblika zamijećene su u crijevima.
Czech: Cherrywood Business Park Loughlinstown Co. Dublin Ireland
Croatian: Cherrywood Business Park Loughlinstown Co.
Czech: Výbor CVMP dále usoudil, že do bodu 4.4 „Zvláštní upozornění pro každý cílový druh" souhrnu údajů o přípravku (SPC) je nutné zařadit následující upozornění:
Croatian: Osim toga, CVMP je smatrao da u dio 4.4 „Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja" sažetka opisa svojstava VMP-a (SPC) treba dodati sljedeće upozorenje:
Czech: Před použitím přípravku je třeba stanovit výskyt onemocnění v celé skupině zvířat.
Croatian: Prije upotrebe proizvoda u grupi se mora utvrditi prisutnost bolesti.
Czech: Použitá dávka (přibližně 10 mg linkomycinu / kg živé hmotnosti / den, která byla podávána v pitné vodě) byla považována za reprezentativní z hlediska maximálního doporučeného množství linkomycinu pro daný přípravek.
Croatian: Upotrijebljena doza (približno 10 mg linkomicina/kg tjelesne težine na dan primijenjeno u vodi za piće) smatrala se reprezentativnom za najveću količinu linkomicina preporučenu za VMP.
Czech: Nepoužívat v případech dysfunkce jater.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima jetrene disfunkcije.
Czech: 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Croatian: 470,6 mg linkomicin HCl/g (odgovara 400 mg linkomicina/g)
Czech: Tato dávka překročila minimální účinnou dávku (3,9 mg/kg) stanovenou ve studii pro hodnocení dávky a byla v rozmezí testovaném ve studiích pro ověření dávky a studiích bezpečnosti cílových druhů zvířat.
Croatian: To je premašilo minimalnu učinkovitu dozu (3,9 mg/kg) koja je utvrđena u ispitivanju procjene doze i bilo je unutar ispitanog raspona u ispitivanjima potvrde doze i sigurnosnim ispitivanjima primjene u ciljnih životinja.
Czech: Je třeba poznamenat, že neexistují žádné standardizované postupy pro testování MIK antimikrobiálních látek proti mykoplazmám ani žádná klinická hraniční koncentrace, což komplikuje porovnání výsledků různých studií.
Croatian: Valja napomenuti da ne postoje nikakvi standardizirani postupci za testiranje MIK-a antimikrobnih agensa protiv mikoplazmi i nikakve kliničke prijelomne točke, što je otežalo usporedbu rezultata dobivenih u različitim ispitivanjima.
Czech: Nejvyšší koncentrace v plazmě byla pozorována 4 hodiny po podání.
Croatian: Vršne razine u serumu uočene su 4 sata nakon doziranja.
Czech: Doporučené dávkování:
Croatian: Upute za doziranje i preporučene doze:
Czech: Pokud se po expozici objeví respiratorní příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte toto upozornění praktickému lékaři.
Croatian: Ako se nakon izlaganja razviju dišni simptomi potražite savjet liječnika i pokažite mu ovo upozorenje.
Czech: Koncentrace byla detekovatelná 12 až 16 hodin s maximem po 4 hodinách.
Croatian: Razine su se mogle detektirati od 12 do 16 sati, s pojavom vršnih koncentracija nakon 4 sata.
Czech: Ve vzácných případech se může u některých prasat objevit zarudnutí kůže a mírně podrážděné chování.
Croatian: U rijetkim slučajevima neke svinje mogu imati crvenilo kože i blago razdražljivo ponašanje.
Czech: Navíc starší studie provedené s přípravkem Lincocin u kuřat, ve kterých byla pro měření reziduí použita mikrobiologická metoda, poskytují další ujištění, že pětidenní ochranná lhůta je pro spotřebitele bezpečná.
Croatian: Osim toga, starija ispitivanja provedena s Lincocinom u pilića, a u kojima se mjerenje rezidua provodilo mikrobiološkom metodom, daju dodatnu sigurnost da je karencija od 5 dana sigurna za potrošače.
Czech: Nebyly však k dispozici žádné definitivní důkazy o tom, že kmeny bakterie C. perfringens s vysokými MIK linkomycinu mohou být klinicky rezistentní.
Croatian: Međutim, nije bilo definitivnog dokaza da sojevi C. perfringens s visokim MIK-ovima za linkomicin mogu biti klinički rezistentni.
Czech: Nepoužívat v případech rezistence k linkosamidům.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima poznate rezistencije na linkozamide.
Czech: Proto byla pro vepřové maso a vnitřnosti doporučena ochranná lhůta jeden den, protože poskytuje dostatečnou bezpečnostní rezervu.
Croatian: Stoga je za meso i iznutrice svinja preporučeno razdoblje karencije od 1 dana jer je time dosegnuta dovoljna granica sigurnosti.
Czech: Na základě posouzení zdůvodnění postupu a údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku zůstává příznivý pro použití u prasat a kuřat za předpokladu provedení doporučených změn v informacích o přípravku.
Croatian: Razmotrivši razloge arbitražnog postupka i podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, CVMP je zaključio da omjer koristi i rizika ostaje pozitivan za primjenu u svinja i pilića uz predložene promjene u informacijama o VMP-u.
Czech: Nepodávejte vodu obsahující linkomycin a zamezte přístupu k ní králíkům, křečkům, morčatům, činčilám, koním nebo přežvýkavcům, protože to může způsobit závažné gastrointestinální problémy.
Croatian: Ne primjenjujte i onemogućite pristup vodi koja sadrži linkomicin, kunićima, hrčcima, zamorčadi, činčilama, konjima ili preživačima, jer to može rezultirati teškim gastrointestinalnim poremećajem.
Czech: Vysoká úroveň in vitro rezistence u bakterie B. hyodysenteriae proto představuje významnou nejistotu ohledně klinické účinnosti přípravku Lincocin.
Croatian: Zbog toga, visoka in vitro otpornost bakterije B. hyodysenteriae predstavlja najveću nesigurnost u pogledu kliničke učinkovitosti lijeka Lincocin.
Czech: Po 2 dnech od ukončení léčby byla rezidua v játrech, ledvinách a svalech nižší než hodnoty MLR.
Croatian: Dva dana nakon završetka liječenja, svi rezidui u jetri, bubregu i mišićima bili su ispod NDK-a.
Czech: Čerstvou medikovanou pitnou vodu je třeba připravit každých 24 hodin.
Croatian: Svaka 24 sata treba pripremati svježu vodu za piće s veterinarsko medicinskim proizvodom.
Czech: Laboratorní studie u potkanů nepodaly důkaz o teratogenním účinku, i když fetotoxicita byla hlášena.
Croatian: Laboratorijski pokusi na štakorima nisu pružili nikakav dokaz teratogenih učinaka, iako je zabilježena fetotoksičnost.
Czech: Linkomycin se váže na 50S podjednotku bakteriálního ribozomu blízko peptidyl transferázového místa a interferuje s procesem elongace peptidového řetězce tím, že způsobuje disociaci nedokončené peptidyl-tRNA z ribozomu.
Croatian: Linkomicin se veže na 50S podjedinicu bakterijskog ribosoma blizu centra peptidil transferaze i ometa proces produživanja peptidnog lanca tako što uzrokuje preuranjeno odvajanje peptidil-tRNA od ribosoma.
Czech: V jednom ze tří složených svalových vzorků byla rezidua mírně nad MLR (57 μg/kg oproti 50 μg/kg).
Croatian: Jedan od tri kompozitna uzorka mišića imao je rezidue neznatno iznad NDK-a (57 µg/kg naspram 50 µg/kg).
Czech: Linkomycin je eliminován nezměněný nebo ve formě metabolitů žlučí a močí.
Croatian: Linkomicin se izlučuje nepromijenjen ili u obliku različitih metabolita u žući i mokraći.
Czech: Přestože byly studie provedeny v 80. letech 20. století v USA a MIK izolátů vyvolávajících nekrotickou enteritidu ve dvou z těchto studií nejsou známy, držitel rozhodnutí o registraci stanovil MIK izolátů bakterie C. perfringens získaných z kuřat v USA v 90. letech 20. století.
Croatian: Iako su ispitivanja provedena u SAD-u tijekom 1980.-ih, a ni za jedno od dva ispitivanja nisu poznati MIK-ovi izolata odgovornih za nekrotični enteritis, nositelj odobrenja odredio je MIK-ove za izolate C. perfringens dobivene iz pilića u SAD-u tijekom 1990.-ih.
Czech: Biologická dostupnost linkomycinu se může snížit v přítomnosti žaludečních antacid nebo aktivního uhlí, pektinu nebo kaolinu.
Croatian: Bioraspoloživost linkomicina može se smanjiti u prisustvu želučanih antacida ili aktivnog ugljena,
Czech: K zajištění správného dávkování je proto nutné odpovídajícím způsobem upravit koncentraci linkomycinu.
Croatian: Kako bi dobile ispravnu dozu, koncentracija linkomicina mora se prilagoditi u skladu s tim.
Czech: Linkomycin je bakteriostatický a účinkuje primárně proti grampozitivním bakteriím (aerobním i anaerobním), gramnegativním anaerobním bakteriím a mykoplazmám.
Croatian: To je bakteriostatik, a djeluje prvenstveno protiv gram-pozitivnih bakterija (aerobnih i anaerobnih), gram-negativnih anaerobnih bakterija i mikoplazmi.
Czech: Vzhledem k tomu, že režimy dávkování doporučené výborem CVMP nebyly navýšeny a indikace nebyly rozšířeny s ohledem na ty, které byly schváleny ve většině souhrnů údajů o přípravku, posouzení bezpečnosti cílových druhů zvířat a bezpečnosti uživatelů neodhalilo nové potíže.
Croatian: Budući da CVMP nije predložio veće režime doziranja, a indikacije nisu proširene u odnosu na one odobrene u većini sažetaka opisa svojstava VMP-a, procjena sigurnosti ciljnih vrsta životinja i sigurnost potrošača nisu predstavljale nova sigurnosna pitanja.
Czech: Nemetabolizovaný linkomycin byl odbouráván s mírně kratším poločasem (t½ = 5,8 hodin) než všechna ostatní rezidua.
Croatian: Nemetabolizirani linkomicin opada pri malo bržem poluživotu (t½ = 5,8 sati) u odnosu na ukupne rezidue.
Czech: Vzhledem k tomu, že dávka linkomycinu podávaná v předložené studii byla několikanásobně vyšší než doporučená dávka přípravku Lincocin a doba trvání léčby byla podobná, se však mělo za to, že studie, jež je k dispozici, poskytuje spíše konzervativní výsledek, i když možnost farmakokinetických interakcí mezi linkomycinem a spektinomycinem nebyla zkoumána.
Croatian: Međutim, u svjetlu činjenice da je u opisanom ispitivanju doza linkomicina bila nekoliko puta viša od preporučene doze Lincocina, a trajanje liječenja bilo je slično, smatralo se da to ispitivanje pruža prilično konzervativan rezultat iako mogućnost farmakokinetičkih interakcija između linkomicina i spektinomicina nije bila opisana.
Czech: Závěrem lze tedy konstatovat, že vzhledem k tomu, že schéma citlivosti bakterie C. perfringens na linkomycin se za posledních 25 let významně nezměnilo, a vzhledem k nemožnosti definitivní korelace mezi MIK a klinickou účinností a v kontextu celého postupu výbor CVMP usoudil, že indikace je dostatečně odůvodněná, a tudíž lze kuřata ponechat jako cílový druh.
Croatian: Kao zaključak, uzevši u obzir da se obrazac osjetljivosti C. perfringens na linkomicin nije značajno promijenio u proteklih 25 godina, da nema definitivne korelacije između MIK-ova i kliničke djelotvornosti te u kontekstu ovog postupka, CVMP je smatrao da je indikacija odgovarajuće opravdana i da stoga pilići mogu ostati ciljna vrsta.
Czech: Byla předložena aktuální studie deplece reziduí u rozpustného prášku obsahujícího kombinaci linkomycinu a spektinomycinu, přičemž dávka linkomycinu, která byla podána, byla přibližně 3krát až 5krát vyšší než doporučená dávka pro přípravek Lincocin.
Croatian: Suvremeno ispitivanje deplecije rezidua provedeno je s topljivim praškom koji sadrži kombinaciju linkomicina i spektinomicina, a doza linkomicina koja je primijenjena bila je otprilike 3 do 5 puta viša od preporučene doze Lincocina.