FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los porcentajes de seroconversión fueron similares en los dos grupos (82% frente a 83%), lo que indica que la administración de IG no influye en la replicación del virus de la vacuna contra la FA.
Portuguese: As taxas de seroconversão foram comparáveis em ambos os grupos (82% vs 83%) indicando que a administração de IG não tem influência na replicação do vírus da vacina contra a febre-amarela.
Spanish: El RCP se modifica en las secciones 4.1, 4.2, 4.3, y 4.4, en la sección 4.4 para reflejar el límite de edad más bajo para la vacunación con STAMARIL.
Portuguese: O RCM foi alterado nas secções 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 para reflectir o limite inferior de idade para a vacinação com STAMARIL.
Spanish: Generalmente comienza con sensación de cansancio, fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular y algunas veces con presión arterial baja.
Portuguese: Começam geralmente com uma sensação de cansaço, febre, dor de cabeça, dor muscular e por vezes pressão arterial baixa.
Spanish: Recomendaciones contradictorias sobre el uso en niños
Portuguese: Recomendações inconsistentes na utilização em crianças
Spanish: Basándose en la documentación presentada por el titular de la autorización de comercialización y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP ha considerado que la relación entre beneficio y riesgo de STAMARIL y los nombres asociados es favorable para su uso en relación con:
Portuguese: Com base na documentação apresentada pelo Titular da AIM e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que a relação de benefício/risco do STAMARIL e denominações associadas é favorável ao seu uso relativamente a:
Spanish: Sin embargo, en este momento no existen datos suficientes para determinar los parámetros inmunológicos que podrían diferenciar a las personas que pueden vacunarse de forma segura y que podrían desarrollar una respuesta inmune protectora de aquellos en quienes la vacunación podría ser tanto peligrosa como ineficaz.
Portuguese: Contudo, actualmente existem dados insuficientes para determinar os parâmetros imunológicos que podem diferenciar as pessoas que podem ser vacinadas com segurança e que podem desenvolver uma resposta imunitária protectora das pessoas nas quais a vacinação pode ser ambas: prejudicial e ineficaz.
Spanish: Algunas veces se han visto síncopes, pérdidas de movimiento en parte o todo el cuerpo o dificultades más localizadas de movimiento o de la sensación.
Portuguese: Por vezes, foram verificados desmaios, perda de movimento em parte ou em todo o corpo ou dificuldades de movimento ou sensibilidade mais localizadas.
Spanish: Catorce de los 26 casos notificados ocurrieron en niños menores de 4 meses, un caso en un niño de 7 meses y otro en un niño de 3 años.
Portuguese: Catorze dos 26 casos notificados ocorreram em crianças com menos de 4 meses, um caso foi registado aos 7 meses e um aos 3 anos de idade.
Spanish: Además, la advertencia incluye una frase que dice claramente que el beneficio y el riesgo de la vacuna de la FA deben ser cuidadosamente sopesados antes de considerar el uso de esta vacuna.
Portuguese: Além disso, a advertência inclui uma declaração clara que os benefícios e riscos da vacina contra a febre-amarela devem ser ponderados cuidadosamente antes de se considerar a utilização desta vacina.
Spanish: Enfermedad febril aguda.
Portuguese: Doença febril grave actual.
Spanish: No menos de 1000 unidades DL50
Portuguese: Não inferior a 1000 unidades DL50
Spanish: Abreviaturas: Nº suj: número de sujetos; SC: seroconversión; SN: seroneutralización; Ningún AAG: ningún acontecimiento adverso grave; (*) estudiada en 322 sujetos
Portuguese: Abreviaturas: # ind: número de indivíduos; SC: seroconversão; SN: sero-neutralização; Nenhum EAG: Nenhum evento adverso grave; (*) testada em 322 indivíduos
Spanish: Tras una revisión de los datos publicados, la vía de administración recomendada para las diferentes vacunas contra la fiebre amarilla es la subcutánea.
Portuguese: No seguimento de uma revisão dos dados publicados, a via de administração recomendada de diferentes vacinas contra a febre-amarela é a subcutânea.
Spanish: Algunas reacciones adversas graves y potencialmente letales (incluyendo reacciones sistémicas y neurológicas que duran más de 48 horas, YEL-AVD y YEL-AND) parecen suceder con más alta frecuencia a partir de los 60 años de edad.
Portuguese: Algumas reacções adversas graves e potencialmente fatais (incluindo reacções neurológicas e sistémicas persistindo mais de 48 horas, YEL-AVD e YEL-AND) parecem ocorrer com frequência superior após os 60 anos de idade.
Spanish: - Si su niño está infectado por el virus VIH (SIDA) el médico puede tener que realizar análisis especiales y obtener recomendación especial antes de decirle si su hijo puede recibir STAMARIL.
Portuguese: - Se a sua criança está infectada pelo vírus VIH (SIDA) o médico pode necessitar de realizar testes especiais e de obter conselho especial antes de aconselhar sobre se a sua criança pode receber STAMARIL.
Spanish: Aunque Normas de Salud Internacional requieren la re-vacunación en intervalos de 10 años con el fin de mantener un certificado válido, algunos grados de inmunidad probablemente perduran durante más de 10 años.
Portuguese: Embora Regulamentações Internacionais de Saúde requeiram a revacinação em intervalos de 10 anos de forma a manter um certificado válido, provavelmente algum grau de imunidade persiste durante mais de 10 anos.
Spanish: Si tiene alguna otra duda en el uso de esta vacuna, consulte a su médico.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Anafilaxis, angioedema.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Anafilaxia, angioedema.
Spanish: Su médico o enfermera tendrán cuidado de que STAMARIL no se inyecta en un vaso sanguíneo.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro terão o cuidado de não administrar STAMARIL num vaso sanguíneo.
Spanish: Existen además otras discrepancias entre los Estados miembros en las secciones 4.2 Posología y forma de administración, 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, 4.6 Embarazo y lactancia y 6.2 Incompatibilidades.
Portuguese: Existem mais discrepâncias entre Estados-Membros relativamente às secções 4.2 Modo de administração, 4.5 Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção, 4.6 Gravidez e aleitamento e 6.2 Incompatibilidades
Spanish: Los niños de al menos 6 meses de edad (ver secciones 4.2 y 4.3 y a continuación) pueden ser vacunados si se confirma que no están infectados por VIH.
Portuguese: Crianças com pelo menos 6 meses (ver secções 4.2 e 4.3 e abaixo) podem ser vacinadas caso se confirme que não estão infectadas pelo VIH.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con STAMARIL y se desconoce el riesgo potencial para los humanos.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de reprodução no animal com STAMARIL e o risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Spanish: Como sucede con otras vacunas de virus vivos atenuados, existe una infección subclínica en receptores sanos que desemboca en la producción de células B y T específicas y en la aparición de anticuerpos circulantes específicos.
Portuguese: Como as demais vacinas víricas vivas atenuadas, existe uma infecção subclínica em receptores saudáveis, resultando na produção de células B e T específicas e o aparecimento de anticorpos circulantes específicos.
Spanish: Después de la reconstitución, el medicamento se debe conservar en nevera (2ºC-8ºC) y tiene que usarse en 6 horas.
Portuguese: Após reconstituição, o medicamento deve ser mantido no frigorífico (2ºC - 8ºC) e deve ser utilizado no espaço de 6 horas.
Spanish: • que el ámbito de referencia ha sido la armonización de los Resúmenes de Características de los Productos,
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento,
Spanish: Para cada vacunación, se extraen 0,5 ml.
Portuguese: Para cada administração são retirados 0,5 ml.
Spanish: Qué es STAMARIL y para qué se utiliza Antes de usar STAMARIL Cómo usar STAMARIL Posibles efectos adversos 5 Conservación de STAMARIL Información adicional
Portuguese: O que é STAMARIL e para que é utilizado Antes de utilizar STAMARIL Como utilizar STAMARIL Efeitos secundários possíveis Como conservar STAMARIL Outras informações
Spanish: STAMARIL está disponible en envases de 10.
Portuguese: STAMARIL está disponível em embalagens de 10 unidades.
Spanish: STAMARIL está disponible en envases de 1, 10 y 20 con o sin aguja.
Portuguese: STAMARIL está disponível em embalagens de 1, 10 e 20 unidades com ou sem agulha.
Spanish: La interacción entre la inmunoglobulina (IG) y la vacuna contra la FA se investigó en 160 sujetos sanos en Estados Unidos.
Portuguese: A interacção da imunoglobulina (IG) com a vacina contra a febre-amarela foi investigada em 160 indivíduos saudáveis nos EUA.
Spanish: Ver sección 4.2, 4.3 y 4.4 para la edad mínima de vacunación de niños en circunstancias especiales y recomendaciones para la vacunación de otras poblaciones específicas de pacientes.
Portuguese: Ver secções 4.2, 4.3 e 4.4 relativamente à idade mínima para vacinação de crianças sob circunstâncias especiais e instruções para vacinação de outras populações doentes específicas.
Spanish: Abreviaturas: Nº. suj: número de sujetos; en los estudios realizados por Thabaut y Muzellec se utilizaron diferentes lotes de STAMARIL; SC: seroconversión.
Portuguese: Abreviaturas: # ind: número de indivíduos; nos estudos de Thabaut e Muzellec foram utilizados lotes diferentes de STAMARIL; SC: se
Spanish: No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Spanish: Normas de Salud Internacional requieren la re-vacunación, usando la misma dosis que para la vacunación primaria, en intervalos de 10 años con el fin de mantener un certificado válido.
Portuguese: Os Regulamentos Internacionais de Saúde requerem re-vacinação utilizando a mesma dose da vacinação primária, em intervalos de 10 anos, de forma a manter um certificado válido.
Spanish: La inmunización activa frente a la fiebre amarilla en personas a partir de los 9 meses de edad que:
Portuguese: imunização activa contra a febre-amarela em pessoas a partir dos 9 meses de idade:
Spanish: Si existe la necesidad de administrar otra(s) vacuna(s) inyectable(s) al mismo tiempo que STAMARIL, se debe inyectar cada una en un lugar de inyección distinto (y preferiblemente en una extremidad distinta).
Portuguese: Caso haja necessidade de administrar outra(s) vacina(s) injectável(eis) no mesmo momento que STAMARIL, cada vacina deve ser administrada num local diferente (e preferencialmente num membro diferente.
Spanish: Los datos pre-clínicos muestran que no hay especial peligro para los humanos.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
Spanish: El 30 de agosto de 2005, el titular de la autorización de comercialización presentó un expediente y una propuesta de RCP.
Portuguese: O titular da AIM apresentou a documentação técnica e uma proposta de RCM em 30 de Agosto de 2005.
Spanish: Si usted aún piensa que puede estar en riesgo de infección por fiebre amarilla (por ejemplo, usted está aún viajando o viviendo en áreas donde puede contagiarse de fiebre amarilla o puede infectarse en su trabajo) se recomienda una dosis de refuerzo de 0,5 mililitros cada 10 años.
Portuguese: Se ainda estiver em risco de infecção pela febre amarela (por ex: se ainda está em viagem ou a viver em áreas onde a febre amarela pode ser contraída ou pode ser infectada no trabalho) é recomendada uma dose de reforço com 0,5 mililitros de 10 em 10 anos.
Spanish: • viajen, atraviesen o habiten en una zona endémica;
Portuguese: • que viajem, de passagem ou que residem numa área endémica,
Spanish: Su médico o enfermera le dirán si es esencial que usted sea vacunada mientras que está embarazada o en periodo de lactancia.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro podem aconselhá-la sobre se é essencial que seja vacinada durante a gravidez ou aleitamento.
Spanish: El CHMP reconoce que la contraindicación para sujetos con antecedentes de disfunción del timo o timectomía se basa en un pequeño número de observaciones realizadas durante la vigilancia posterior a la comercialización de las vacunas contra la fiebre amarilla.
Portuguese: O CHMP reconhece que a contra-indicação para doentes com uma história de disfunção do timo ou timectomia se baseia num pequeno número de observações feitas durante a vigilância pós-comercialização de vacinas contra a febre-amarela.
Spanish: Otros datos más recientes de campañas de control integral de epidemias en Brasil indican que se han administrado unos 8 millones de dosis de la vacuna a niños menores de 1 año sin que se hayan comunicado reacciones adversas graves como la YEL-AND.
Portuguese: Os dados mais recentes sobre as campanhas globais de controlo de surtos no Brasil demonstram que foram administradas cerca de 8 milhões de doses da vacina a crianças com menos de 1 ano de idade, sem registo de eventos adversos graves como YEL-AND.
Spanish: Aunque los productos con las presentaciones monodosis y multidosis difieren en la cantidad de excipientes en el producto terminado, el solicitante desea armonizar los RCP de las dos presentaciones.
Portuguese: Embora os produtos nas apresentações simples e doses múltiplas tenham quantidades de excipientes diferentes no produto acabado, o requerente pretende harmonizar o RCM para ambas as apresentações.
Spanish: Este Certificado es válido durante 10 años a partir del 10º día de la vacunación e inmediatamente después de la re-vacunación.
Portuguese: Este certificado é válido durante 10 anos a partir do 10º dia após a vacinação e imediatamente após a revacinação.
Spanish: Por tanto, es poco probable que la IG interfiera con la respuesta inmune a la vacuna contra la FA, razón por la cual no es necesario incluir una advertencia sobre la posible interacción con la IG en la sección 4.5.
Portuguese: Assim, a interferência da IG na resposta imunitária à vacina contra a febre-amarela não é provável e não é necessário incluir uma declaração sobre qualquer potencial interacção com IG na secção 4.5.
Spanish: Basándose en los datos disponibles de estudios clínicos que han investigado la administración segura de vacunas con virus vivos atenuados (entre ellas la vacuna contra la FA) a sujetos infectados por el VIH, no puede concluirse ninguna recomendación universalmente aceptada.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis de estudos clínicos que investigaram a administração segura de vacinas vivas atenuadas (incluindo a vacina contra a febre-amarela) a pacientes infectados pelo VIH, não se pode concluir uma recomendação aceite universalmente.
Spanish: Tampoco se han realizado estudios de reproducción en animales con STAMARIL.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com STAMARIL.
Spanish: • 4.2 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción • 6.2 Incompatibilidades
Portuguese: • Interacções medicamentosas e outras formas de interacção • 6.2 Incompatibilidades
Spanish: Nota: Estos RCP, etiquetado y prospecto son los mismos que figuraban en el anexo a la Decisión de la Comisión sobre la remisión en virtud del Artículo 30 para medicamentos que contienen vacuna (viva) frente a la fiebre amarilla.
Portuguese: Nota: O RCM, a rotulagem e o folheto informativo apresentados são os que foram apensos à Decisão da Comissão relativa à presente consulta nos termos do artigo 30.º referente a medicamentos que contêm vacina (viva) contra a febre amarela.
Spanish: De forma alternativa, puede administrarse como una inyección en el músculo si está en las recomendaciones oficiales para el área en la que usted vive.
Portuguese: Alternativamente, pode ser administrada como uma injecção no músculo, se esta é a recomendação oficial na área de residência.
Spanish: Además, en el caso de aceptarse, podría utilizarse una recomendación localmente establecida respecto al umbral del recuento de células CD4 para apoyar la decisión de si la vacunación está o no indicada.
Portuguese: Sempre que aceite, uma recomendação estabelecida localmente para o limiar de contagem de células CD4 também pode ser utilizada para apoiar a decisão de indicação da vacinação.
Spanish: STAMARIL sólo debe administrarse a personas que están/estarán en riesgo de infección por el virus de fiebre amarilla o que deben ser vacunados para cumplir con las normas de salud internacional.
Portuguese: STAMARIL só deve ser administrado a pessoas que estão/poderão vir a estar em risco de infecção pelo vírus da febre amarela ou que devem ser vacinadas para cumprir os regulamentos internacionais de saúde.
Spanish: Algunas de esas limitaciones son la antigüedad de los estudios, la naturaleza de la población reclutada (p. ej., solo adultos jóvenes y sanos en algunos de ellos), la ausencia de detalles sobre la vacunas, los ensayos, la seguridad y/o el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.
Portuguese: As restrições incluem a idade dos estudos, a natureza da população incluída (por exemplo, apenas jovens adultos saudáveis em alguns deles), a ausência de detalhes sobre as vacinas, ensaios, segurança e/ou cumprimento de BPC.
Spanish: No obstante, STAMARIL debe administrarse a mujeres embarazadas sólo cuando sea claramente necesario y sólo después de una cuidadosa consideración de los potenciales riesgos y beneficios.
Portuguese: Contudo, STAMARIL só deve ser administrado a mulheres grávidas quando claramente necessário e após cuidadosa consideração dos potenciais riscos e benefícios.
Spanish: - Si está infectado por el virus VIH y si sus resultados de laboratorio muestran que su sistema inmune no está trabajando muy bien.
Portuguese: - Se está infectado pelo vírus VIH e os resultados laboratoriais mostram que o seu sistema imunitário não está a funcionar bem.
Spanish: La vía intramuscular puede usarse si está de acuerdo con normas oficiales aplicables.
Portuguese: A administração intramuscular pode ser efectuada se estiver em conformidade com as recomendações oficiais aplicáveis.
Spanish: Además, las IG procedentes de donantes europeos contienen niveles más bajos o inexistentes de títulos de anticuerpos neutralizantes de la FA.
Portuguese: Além disso, as IG originárias de doadores europeus não contêm, ou contêm níveis baixos, de titulação de anticorpos neutralizantes da febre-amarela.
Spanish: El riesgo parece que es mayor en aquellas personas de edad superior a 60 años aunque también se han notificado casos en personas más jóvenes.
Portuguese: O risco parece ser superior nas pessoas com idade superior a 60 anos, embora também tenham sido notificados casos em pessoas mais novas.
Spanish: STAMARIL no debe mezclarse con ninguna otra vacuna o medicamento en la misma jeringa.
Portuguese: STAMARIL não pode ser misturado com qualquer outra vacina ou medicamento na mesma seringa.
Spanish: STAMARIL No menos de 1000 unidades DL50
Portuguese: Stamaril Pasteur Não inferior a 1000 unidades DL50
Spanish: La vacunación frente a la fiebre amarilla no se recomienda normalmente en niños entre 6 y 9 meses de edad excepto en circunstancias concretas y de acuerdo con las recomendaciones oficiales disponibles (ver sección 4.4), en cuyo caso la dosis es la misma que para niños mayores y adultos.
Portuguese: A vacinação contra a febre amarela não é habitualmente recomendada em crianças com idade entre os 6 e os 9 meses, excepto em circunstâncias específicas e de acordo com as recomendações oficiais disponíveis (ver secção 4.4) e, nesta situação, a dose é igual à dos adultos e crianças de mais idade.
Spanish: Los niños de al menos 6 meses de edad infectados por VIH que potencialmente necesitan protección frente a la fiebre amarilla deben ser enviados a un equipo de pediatría especializado para obtener recomendación sobre si se deben o no vacunar.
Portuguese: Crianças com pelo menos 6 meses infectadas pelo VIH que necessitem de protecção contra a febre amarela devem ser remetidas para uma equipa pediátrica especialista para aconselhamento sobre se a necessidade de vacinação.
Spanish: • personas que viajen, estén de paso o vivan en un área donde existe la fiebre amarilla.
Portuguese: Pessoas que viajem, de passagem ou que residem numa área em que existe febre amarela,
Spanish: Ningún AAG
Portuguese: Nenhum EAG
Spanish: Como sucede con cualquier vacuna, se debe siempre disponer de tratamiento y supervisión médica adecuada para el caso de que suceda una reacción anafiláctica u otra reacción grave de hipersensibilidad después de la administración de la vacuna.
Portuguese: Como para as demais vacinas injectáveis, supervisão e tratamento médico adequado devem estar sempre prontamente disponíveis, para o caso de anafilaxia ou outra reacção de hipersensibilidade grave após a administração da vacina.
Spanish: Si usted ha estado siguiendo recientemente algún tratamiento que puede debilitar su sistema inmune, la vacunación frente a fiebre amarilla debe retrasarse hasta que sus resultados de laboratorio muestren que su sistema inmune se ha recuperado.
Portuguese: Se recentemente recebeu qualquer tratamento que possa ter enfraquecido o seu sistema imunitário, a vacinação contra a febre amarela deve ser adiada até que os resultados laboratoriais mostrem que o seu sistema imunitário recuperou.
Spanish: Puesto que STAMARIL y los nombres asociados, polvo y disolvente para suspensión inyectable, no tienen el mismo Resumen de las Características del Producto (RCP) en los distintos Estados miembros de la Unión Europea como resultado de decisiones nacionales divergentes, se ha hecho necesaria la armonización del RCP para STAMARIL y los nombres asociados en toda Europa.
Portuguese: Dado o facto do STAMARIL e denominações associadas, pó e veículo para suspensão injectável não terem o mesmo Resumo das Características do Medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros da União Europeia, em resultado de decisões nacionais divergentes, tornou-se necessária a harmonização do RCM do STAMARIL e denominações associadas em toda a Europa.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 10 dosis
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 doses
Spanish: Sanofi Pasteur MSD, en representación de todos los titulares de la autorización de comercialización (véase el Anexo I del dictamen) solicitó la armonización de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de sus medicamentos STAMARIL y los nombres asociados.
Portuguese: A Sanofi Pasteur MSD, em nome de todos os titulares da autorização de introdução no mercado (ver Anexo 1 do Parecer), requereu à EMEA, nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a harmonização dos medicamentos STAMARIL e denominações associadas.
Spanish: Usted puede aún recibir STAMARIL siempre que se inyecte bajo la piel y no en el músculo (ver sección 3).
Portuguese: Ainda pode receber STAMARIL desde que este seja administrado por baixo da pele e não no músculo (ver secção 3).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <Para completar a nivel nacional>
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[A ser completado nacionalmente]>
Spanish: En dicho estudio se administró IG con un título de anticuerpos neutralizantes ≥640 0-7 días antes de la vacunación y en el grupo de control, 28-35 días después de la vacunación contra la FA.
Portuguese: A IG com uma titulação de anticorpos neutralizantes de ≥640 foi administrada 0-7 dias antes da vacinação e num grupo de controlo 28-35 dias depois da vacinação contra a febre-amarela.
Spanish: El polvo se reconstituye en su envase con una pequeña cantidad de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0.9%).
Portuguese: O pó é reconstituído no seu recipiente com uma pequena quantidade de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: El principio activo de la vacuna es virus de fiebre amarilla de la cepa 17 D-204 (cultivados en huevos de gallina) que están vivos pero han sido debilitados para que así no causen la fiebre amarilla en personas sanas.
Portuguese: A substância activa da vacina é o vírus da febre amarela da estirpe 17D-204 (cultivado em ovos de galinha) que está vivo mas foi enfraquecido de forma a não causar febre amarela em pessoas saudáveis.