FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deverá aconselhar-se sobre os sintomas de uma reação alérgica e a ação a ser tomada em caso de uma reação deste tipo.
Czech: Budou poskytnuty rady týkající se příznaků alergické reakce a kroků, které je třeba v případě takové reakce provést.
Portuguese: • Injetar todo o medicamento.
Czech: • Vpíchněte celou dávku léku.
Portuguese: No entanto, não foram observadas anomalias de desenvolvimento e o desempenho reprodutivo da primeira e segunda geração não foi afetado em qualquer dose.
Czech: Avšak nebyly pozorovány žádné abnormality vývoje a nebyl ovlivněn reprodukční výkon v první a druhé generaci u žádné dávky.
Portuguese: • O seu médico irá decidir se deve usar Myalepta e irá monitorizá-lo/a durante o tratamento.
Czech: • Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) používat přípravek Myalepta, a bude Vás během léčby sledovat.
Portuguese: • mais fome do que o normal
Czech: • větší pocit hladu než obvykle
Portuguese: O doente irá receber uma embalagem contendo 1 ou 30 frascos para injetáveis de Myalepta, dependendo do tamanho da embalagem, que deverá ser armazenada num frigorífico até ao dia de utilização.
Czech: Pacient obdrží krabičku obsahující 1 nebo 30 injekčních lahviček přípravku Myalepta, v závislosti na velikosti balení, které se musí uchovávat v chladničce až do dne použití.
Portuguese: A alteração média entre 5 doentes < 6 anos de idade foi de 0,2 %.
Czech: Průměrná změna u 5 pacientů z věkové skupiny < 6 let byla 0,2 %.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): • perda de peso
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob): • úbytek tělesné hmotnosti
Portuguese: • medicamentos para dormir ou para a ansiedade designados por «benzodiazepinas»
Czech: • léky na spaní nebo úzkost zvané „benzodiazepiny".
Portuguese: • aumento de «HbA1c» no sangue, verificar nas análises
Czech: • zvýšení hladiny „HbA1c" v krvi prokázané vyšetřením
Portuguese: • controlar a fome que sente e os seus níveis de energia
Czech: • řídit pocit hladu a hladiny energie,
Portuguese: Instruções de utilização Antes de utilizar Myalepta, deverá ler, em primeiro lugar, as Secções 1 - 6 deste folheto informativo e depois ler a Secção 7 Instruções de utilização.
Czech: Než začnete přípravek Myalepta používat, musíte si nejprve přečíst bod 1-6 těchto příbalových informací, a poté si přečtěte bod 7 Návod k použití.
Portuguese: Nos doentes com LD parcial, a avaliação entre grupos etários é limitada, devido ao tamanho reduzido da amostra.
Czech: U pacientů s částečnou LD je hodnocení napříč věkovými skupinami omezené z důvodu malé velikosti vzorku.
Portuguese: Isto porque não se sabe como este medicamento irá afetar as crianças com idades inferiores a estas.
Czech: Důvodem je, že není známo, jak lék působí na děti mladší než uvedený věk.
Portuguese: Só foram estudados os efeitos metabólicos da metreleptina.
Czech: Byly zkoumány pouze metabolické účinky metreleptinu.
Portuguese: • Não use seringas mais do que uma vez.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku více než jednou.
Portuguese: A leptina natural é produzida pelos tecidos gordos e tem muitas funções no corpo, incluindo:
Czech: Tuková tkáň vytváří přírodní leptin, který má v těle mnoho funkcí, včetně:
Portuguese: Não reconstituir com outros diluentes.
Czech: Neprovádějte rekonstituci s jiným rozpouštědlem.
Portuguese: Isto é para prevenir que os seus níveis de açúcar no sangue fiquem demasiado baixos («hipoglicemia»).
Czech: Cílem je zabránit poklesu hladiny krevního cukru na příliš nízké hodnoty („hypoglykemie").
Portuguese: • A agulha deverá estar para baixo.
Czech: • Jehla musí směřovat dolů.
Portuguese: - Os doentes deverão ser monitorizados durante a diminuição da dose.
Czech: - Během snižování dávky se pacienti musí monitorovat.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal entre o tratamento com o medicamento e o desenvolvimento e/ou progressão do linfoma.
Czech: Nebyla stanovena příčinná souvislost mezi léčbou léčivým přípravkem a vznikem a/nebo progresí lymfomu.
Portuguese: • Tenha sempre o recipiente de objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Czech: • Nádobku na odkládání ostrých předmětů vždy uchovávejte mimo dosah dětí.
Portuguese: Os estudos em animais indicaram alguma evidência de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určité důkazy reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Portuguese: • Não toque na agulha exposta na seringa, pois está esterilizada, e pode danificar a agulha ou magoar-se.
Czech: • Obnažené jehly na injekční stříkačce se nedotýkejte, protože je sterilní, a mohli byste se zranit nebo poškodit jehlu.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajustamento de pH)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Portuguese: Interrupção em doentes em risco de pancreatite
Czech: Ukončení podávání u pacientů s rizikem vzniku pankreatitidy
Portuguese: O que é Myalepta e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá 2.
Portuguese: • A metreleptina é semelhante a uma hormona humana designada por leptina.
Czech: • Metreleptin je podobný lidskému hormonu zvanému leptin.
Portuguese: De forma a garantir que os doentes e cuidadores compreendem a dose correta a ser injetada, o prescritor deverá prescrever a dose adequada tanto em miligramas como o volume em mililitros.
Czech: Aby bylo zajištěno, že pacienti a pečovatelé rozumí správnému dávkování, které se má injekčně podávat, musí předepisující lékař předepsat příslušnou dávku jak v miligramech, tak i objem v mililitrech.
Portuguese: • batimento cardíaco muito rápido
Czech: • velmi rychlého tlukotu srdce.
Portuguese: O efeito de metreleptina nas enzimas CYP450 pode ser clinicamente relevante em relação aos substratos CYP450 com índice terapêutico estreito, onde a dose é individualmente ajustada.
Czech: Účinek metreleptinu na enzymy CYP450 může být klinicky významný pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde se dávka upravuje individuálně.
Portuguese: Destina-se também a orientar os prescritores sobre a gestão adequada destes riscos.
Czech: Má také vést lékaře, kteří lék předepisují, k příslušnému řízení těchto rizik.
Portuguese: • A agulha tem um comprimento pequeno e toda a agulha deverá entrar na pele a um ângulo de 45 graus.
Czech: • Jehla je krátká a celá jehla se musí vbodnout do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Portuguese: Puxe o êmbolo para baixo.
Czech: Stlačte píst zcela dolů.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/ 10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: • Agite suavemente o frasco para injetáveis num círculo (movimentos circulares)
Czech: • Pohybujte jemně lahvičkou v kruhu (krouživým pohybem),
Portuguese: *Experiência global pós-introdução no mercado
Czech: *Globální zkušenosti po registraci
Portuguese: • Se pesar 40 kg ou menos:
Czech: • Pokud vážíte 40 kg nebo méně:
Portuguese: Devido ao número de doentes com LD generalizada e parcial tratados em ensaios clínicos, não é possível detetar com certeza os eventos que ocorrem com uma frequência de < 1%.
Czech: Vzhledem k počtu pacientů s generalizovanou a částečnou LD léčených v klinických hodnoceních není možno s jistotou určit příhody s četností < 1 %.
Portuguese: Cálculo da dose inicial
Czech: Výpočet počáteční dávky
Portuguese: A leptina é uma citocina e tem o potencial de alterar a formação das enzimas do citocromo P450 (CYP450).
Czech: Leptin je cytokin a má potenciál měnit tvorbu enzymů P450 (CYP450).
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve parar a utilização deste medicamento.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte přestat lék používat.
Portuguese: Como não pode excluir-se que a metreleptina pode reduzir a exposição a substratos de CYP3A através da indução de enzimas, a eficácia de contracetivos hormonais pode ser reduzida se coadministrados com metreleptina.
Czech: Protože není možno vyloučit, že metreleptin může snižovat expozici substrátům CYP3A prostřednictvím indukce enzymu, může se snížit účinnost hormonální antikoncepce, pokud je podávána souběžně s metreleptin.
Portuguese: As reduções na HbA1c e TG podem não ser observadas em crianças uma vez que as anomalias metabólicas podem não estar presentes no início do tratamento.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c a TG se nemusí projevit u dětí, protože na začátku léčby nemusí být přítomny metabolické abnormality.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos específicos para avaliar o efeito da idade, sexo, raça ou índice de massa corporal na farmacocinética de metreleptina em doentes com lipodistrofia.
Czech: Nebyly provedeny specifické klinické studie k vyhodnocení vlivu věku, pohlaví, rasy nebo indexu tělesné hmotnosti na farmakokinetiku metreleptin u pacientů s lipodystrofií.
Portuguese: É usado em adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais:
Czech: Používá se u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let:
Portuguese: 1) Reúna todos os materiais necessários para a injeção.
Czech: 1) Připravte si všechny materiály, které budete potřebovat k podání injekce.
Portuguese: *Metreleptina é um análogo de leptina humana recombinante (produzido nas células Escherichia coli por tecnologia recombinante de ADN para formação de leptina metionil-humana recombinante).
Czech: *Metreleptin je rekombinantní analog lidského leptinu (produkovaný v buňkách Escherichia coli prostřednictvím rekombinantní technologie DNA k vytvoření rekombinantního lidského methionyl leptinu).
Portuguese: Antes do lançamento de Myalepta em cada estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a autoridade nacional competente.
Czech: Před uvedením přípravku Myalepta na trh v jednotlivých členských zemích musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) souhlasit s obsahem a formou vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a veškerých dalších aspektů programu s příslušným vnitrostátním orgánem.
Portuguese: • Se injetar outros medicamentos, não injete Myalepta no mesmo local onde injetou estes outros medicamentos.
Czech: • Pokud podáváte injekčně další léky, nevpichujte přípravek Myalepta do stejného místa, do kterého jste podali tyto jiné léky.
Portuguese: • sensação de mais irritação ou maior nervosismo Se tiver qualquer um dos sintomas relacionados com os acima ou não tiver a certeza, fale imediatamente com o seu médico.
Czech: • pocit vyšší podrážděnosti nebo větší nervozity Pokud zaznamenáte kterýkoliv ze shora uvedených příznaků, nebo si nejste jistý(á), poraďte se ihned se svým lékařem.
Portuguese: Existe informação de instruções adicionais e vídeos que podem ajudar a saber como utilizar o Myalepta corretamente.
Czech: Jsou k dispozici další informace o vzdělávacím školení a videa, která Vám pomohou porozumět tomu, jak přípravek Myalepta správně používat.
Portuguese: Se não for observada resposta clínica após 6 meses de tratamento, o médico deverá garantir que o doente está a cumprir a técnica de administração, a receber a dose correta e a aderir à dieta.
Czech: Pokud se klinická odpověď nedostaví po 6 měsících léčby, musí lékař zjistit, zda pacient dodržuje způsob podávání léku, zda dostává správnou dávku a zda dodržuje dietu.
Portuguese: Importante: O Myalepta tem de ser injetado sob a pele («subcutâneo»).
Czech: Důležité: Přípravek Myalepta se musí vstříknout pod kůži („podkožně").
Portuguese: Todos os três doentes tinham LD generalizada adquirida.
Czech: Všichni pacienti měli získanou generalizovanou LD.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem ser consultados na secção 4 sob «Reações alérgicas».
Czech: Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Alergické reakce".
Portuguese: A sua dose de Myalepta pode mudar ao longo do tempo, dependendo de como este medicamento funciona para si.
Czech: Vaše dávka přípravku Myalepta se může v průběhu času měnit v závislosti na tom, jak u Vás lék účinkuje.
Portuguese: • ou lipodistrofia parcial que tenha sido provocada pela reação do corpo a algo, como uma doença viral (também designada por lipodistrofia adquirida)
Czech: • nebo částečnou lipodystrofii způsobenou odpovědí těla na nějaký podnět, jako je virové onemocnění (také se nazývá získaná lipodystrofie).
Portuguese: • Se vir uma bolsa de ar ou quaisquer bolhas de ar, siga as mesmas instruções descritas no passo 7 para remover o ar da seringa.
Czech: • Pokud uvidíte vzduchovou kapsu nebo nějaké vzduchové bubliny, postupujte podle stejných pokynů popsaných v kroku 7 k odstranění vzduchu z injekční stříkačky.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do metabolismo e trato alimentar, aminoácidos e derivados, código ATC: A16AA07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, aminokyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A16AA07
Portuguese: A seringa estará agora para cima.
Czech: Injekční stříkačka bude nyní směřovat vzhůru.
Portuguese: • o seu corpo produz anticorpos à metreleptina, o que pode aumentar o risco de desenvolver infeções graves ou severas.
Czech: • vaše tělo vytváří protilátky proti metreleptinu, čímž se může zvyšovat riziko vzniku závažných nebo těžkých infekcí.
Portuguese: Os ajustamentos da dose deverão ser realizados com base na resposta clínica (ver secção 4.4).
Czech: Úpravy dávky se musí provádět na základě klinické odpovědi (viz bod 4.4).
Portuguese: Não foram realizados estudos de metabolismo formais.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální metabolické studie.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de injetar uma dose, injete-a assim que se lembrar.
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) na injekci dávky léku, píchněte si ji, jakmile si na to vzpomenete.
Portuguese: 28) Retire a seringa da pele.
Czech: 28) Vyjměte injekční stříkačku z kůže.
Portuguese: Eliminação de qualquer medicamento não utilizado.
Czech: Veškerý nespotřebovaný lék zlikvidujte.
Portuguese: Enquanto você ou o seu filho estiver a usar este medicamento, será monitorizado pelo seu médico, que irá decidir a dose que você ou o seu filho deverá usar.
Czech: Během používání tohoto léku Vás nebo Vaše dítě bude lékař sledovat a rozhodne o dávce, jakou máte Vy nebo Vaše dítě používat.
Portuguese: As perturbações autoimunes estão associadas a um risco maior de malignidades, incluindo linfomas.
Czech: Autoimunitní poruchy jsou spojovány se zvýšeným rizikem zhoubného bujení, včetně lymfomů.
Portuguese: Foram notificadas reações no local da injeção em 3,4% dos doentes com LD tratados com metreleptina.
Czech: Reakce v místě vpichu byly hlášeny u 3,4 % pacientů s LD léčených metreleptinem.
Portuguese: Alinhar a aba superior do êmbolo com a linha para a dose prescrita.
Czech: Uveďte horní okraj pístu na čáru pro předepsanou dávku.
Portuguese: É observada uma acumulação mais alta com níveis de ADA mais elevados.
Czech: Vyšší akumulace je pozorována u vyšších hladin ADA.
Portuguese: Os ensaios clínicos de metreleptina não incluíram números suficientes de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se estes respondem de uma forma diferente do que os doentes mais jovens.
Czech: Klinická hodnocení metreleptinu nezahrnovala dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších ke stanovení, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com maior frequência nos estudos clínicos foram hipoglicemia (14 %) e perda de peso (17 %).
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům z klinických studií patřila hypoglykemie (14 %) a snížení tělesné hmotnosti (17 %).
Portuguese: As pessoas com lipodistrofia podem ter um tipo de cancro no sangue que se designa por linfoma, quer estejam a utilizar ou não Myalepta.
Czech: Lidé s lipodystrofií mohou dostat typ rakoviny krve zvaný lymfom, nezávisle na tom, zda používají nebo nepoužívají přípravek Myalepta.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, a dois anos, em roedores.
Czech: Dvouleté studie karcinogenity u hlodavců nebyly prováděny.
Portuguese: Pode observar que tem febre, acompanhada de aumento do cansaço
Czech: Může se u Vás objevit vysoká horečka doprovázená zvýšenou únavou.
Portuguese: Todos os acontecimentos notificados em estudos clínicos em doentes com LD foram de intensidade ligeira ou moderada e nenhum resultou na interrupção do tratamento.
Czech: Všechny příhody hlášené v klinických studiích u pacientů s LD byly mírné nebo středně závažné a žádná z nich nevedla k ukončení léčby.
Portuguese: Existem dados limitados de farmacocinética de metreleptina nos doentes com lipodistrofia e, por isso, não foi realizada qualquer análise formal de exposição-resposta.
Czech: Existují pouze omezené údaje týkající se farmakokinetiky metreleptinu u pacientů s lipodystrofií, a proto nebyla prováděna formální analýza odpovědi na expozici.
Portuguese: Polissorbato 20
Czech: Sacharóza Polysorbát 20
Portuguese: Quando são prescritas pequenas doses/volumes (por exemplo, em crianças), os frascos para injetáveis permanecem quase totalmente cheios com produto após a retirada da dose necessária.
Czech: Při předepsání malých dávek/objemů (např. u dětí) zůstanou injekční lahvičky po odebrání požadované dávky téměř úplně naplněné přípravkem.
Portuguese: Considerar o aumento da dose antes de interromper o tratamento.
Czech: Před ukončením léčby zvažte zvýšení dávky.
Portuguese: • inchaço nas mãos e pés
Czech: • otoky rukou a nohou
Portuguese: Desconhece-se se a metreleptina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se metreleptin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 e a informação destinada aos doentes no folheto informativo (secção 7).
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a informace určené pro pacienty v příbalovém letáku (bod 7).
Portuguese: Os doentes e cuidadores deverão ser alertados para estarem atentos aos sinais e sintomas de hipoglicemia.
Czech: Pacienty a pečovatele je třeba upozornit, aby dávali pozor na známky a příznaky hypoglykémie.
Portuguese: As infeções graves e/ou severas que foram temporariamente associadas à atividade de bloqueio >80% contra a metreleptina ocorreram em 5 doentes com LD generalizada.
Czech: Závažné a/nebo těžké infekce, které byly dočasně spojovány s >80% blokující aktivitou proti metreleptinu, se objevily u 5 pacientů s generalizovanou LD.
Portuguese: Da mesma forma, alguns outros medicamentos podem afetar a forma como este medicamento funciona.
Czech: Jiné léky také mohou ovlivnit účinky tohoto léku.
Portuguese: O bolo de pó liofilizado deverá estar intacto e ser de cor branca.
Czech: Koláč lyofilizovaného prášku musí být nepoškozený a musí mít bílou barvu.
Portuguese: As doses que excedam 1 ml podem ser administradas como duas injeções (a dose diária total dividida em partes iguais) para minimizar o possível mal-estar do local da injeção devido ao volume da injeção.
Czech: Dávky převyšující objem 1 ml se mohou podávat ve dvou injekcích (celková denní dávka je rovnoměrně rozdělena), aby se minimalizoval potenciální nepříjemný pocit v místě vpichu způsobený objemem injekce.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Myalepta em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de lipodistrofia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem obsahujícím Myalepta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě lipodystrofie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: A gestação prolongada resultou na morte de algumas fêmeas durante o parto e sobrevivência mais baixa das crias no período pós-natal imediato.
Czech: Prodloužení gravidity mělo za následek smrt některých samic během porodu a nižší počet přeživších potomků v bezprostředním postnatálním období.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os anticorpos antifármaco (ADA) à metreleptina ocorreram com muita frequência (88%) em doentes.
Czech: V klinických studiích se u pacientů velmi často vyskytovaly protilátky (ADA) proti metreleptinu (88 %).
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva não incluíram análise de toxicocinética.
Czech: Studie reprodukční toxicity neobsahovaly toxikokinetickou analýzu.
Portuguese: Se usar a mesma zona do corpo para cada injeção, não use o mesmo local que usou na injeção anterior.
Czech: Pokud chcete jednotlivé injekce podat do stejné oblasti těla, nepoužívejte stejné místo jako při poslední injekci.
Portuguese: Não foram realizados estudos com administração direta de metreleptina em animais jovens.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie s přímým podáváním metreleptinu mladým zvířatům.
Portuguese: • Até que o pó se dissolva e o líquido fique transparente.
Czech: • až se prášek rozpustí a tekutina bude čirá.
Portuguese: 25) Com outra mão, segure a seringa como uma caneta.
Czech: 25) Injekční stříkačku držte jednou rukou jako tužku.
Portuguese: • zona do estômago (abdómen), exceto nos 5 cm à volta do umbigo.
Czech: • oblast břicha, kromě asi 5 cm oblasti kolem pupíku,
Portuguese: Versão provisória do protocolo a ser enviada 3 meses após notificação da decisão da Comissão Europeia
Czech: Návrh protokolu bude předložen 3 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Portuguese: Poderá ver também pequenas bolhas de ar na seringa.
Czech: V injekční stříkačce také můžete vidět menší vzduchové bubliny.
Portuguese: Nos doentes com LD generalizada, a incidência geral de reações adversas foi semelhante independentemente da idade.
Czech: U pacientů s generalizovanou LD je celkový výskyt nežádoucích účinků podobný bez ohledu na věk.
Portuguese: A dose máxima tolerada pode ser inferior à dose diária máxima, descrita na Tabela 1, conforme evidenciado pela perda de peso excessiva, mesmo que a resposta metabólica seja incompleta.
Czech: Maximální tolerovaná dávka může být nižší než maximální denní dávka uvedená v Tabulka 1, což se projeví nadměrným úbytkem tělesné hmotnosti, i když je metabolická odpověď nekompletní.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada estado-membro em que o Myalepta é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que possam utilizar o Myalepta recebem o seguinte pacote educativo:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby v jednotlivých členských zemích, kde je přípravek Myalepta na trhu, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Myalepta používat, obdrželi následující vzdělávací balíček:
Portuguese: ● Concentração de TG em jejum > 2,26 mmol/l ou triglicéridos elevados em pós-prandial >
Czech: ● koncentrace TG nalačno > 2,26 mmol/l nebo zvýšená hladina triglyceridů po jídle
Portuguese: A maioria destes doentes (13 em 16) conseguiu interromper a utilização de insulina no primeiro ano de metreleptina.
Czech: Většina z těchto pacientů (13 ze 16) byla schopna přestat užívat inzulin během prvního roku léčby metreleptinem.
Portuguese: Embora não confirmado em ensaios clínicos, os anticorpos neutralizantes poderão, em teoria, afetar a atividade da leptina endógena.
Czech: Ačkoliv se to v klinických studiích nepotvrdilo, neutralizační protilátky by mohly teoreticky ovlivňovat aktivitu endogenního leptinu.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Czech: Zejména sdělte svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků: