FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga kliniska data finns beträffande utsöndring av Quadramet i modersmjölk.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του Quadramet στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Ska användas inom 6 timmar efter upptining.
Greek: Χρήση εντός 6 ωρών από την απόψυξη.
Swedish: Om administrering av Quadramet bedöms nödvändig måste därför modersmjölksersättning ges i stället bör bröstmjölk och urmjölkad mjölk kasseras.
Greek: Επομένως, αν η χορήγηση του Quadramet θεωρηθεί απαραίτητη, ο θηλασμός θα πρέπει να αντικατασταθεί από άλλες μορφές σίτισης και το απεκκρινόμενο γάλα να απορρίπτεται.
Swedish: Genomskinlig, färglös eller lätt bärnstensfärgad lösning med ett pH-värde mellan 7,0 och 8,5.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα με pH μεταξύ 7,0 και 8,5.
Swedish: Studier på råttor har visat att Quadramet snabbt försvinner från blodet och lokaliseras till områden där benmatrix tillväxer, speciellt det osteoidskikt som undergår mineralisering.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι το Quadramet αποβάλλεται ταχέως από το αίμα και εντοπίζεται σε αναπτυσσόμενες περιοχές της μεσοκυττάριας ουσίας των οστών, ειδικά στη στιβάδα του οστεοειδούς που υπόκειται σε προσθήκη μεταλλικών στοιχείων.
Swedish: Man måste vara noga med att skydda ögonen när man granskar vätskan med avseende på genomskinlighet.
Greek: Ο χειριστής θα πρέπει να προσέχει στην προφύλαξη των ματιών κατά την επιθεώρηση του διαλύματος για διαύγεια.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie av EDTMP förekom det osteosarkom hos råttor vid höga doser.
Greek: Σε μια μελέτη ενδεχόμενης καρκινογένεσης του EDTMP, προέκυψαν οστεοσαρκώματα σε αρουραίους μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων.
Swedish: Detta är orsaken till att dina blodvärden kommer att kontrolleras noga i några veckor efter Quadrametinjektionen.
Greek: Γι' αυτό το λόγο θα πρέπει να κάνετε οπωσδήποτε εξετάσεις αίματος επί μερικές εβδομάδες μετά την έγχυση του Quadramet.
Swedish: Om du har nedsatt njurfunktion kommer mängden läkemedel att anpassas för detta.
Greek: Αν υπάρχει πρόβλημα με τη νεφρική λειτουργία σας, η ποσότητα του προϊόντος θα προσαρμοστεί ανάλογα.
Swedish: I produktmärkningen finns anvisningar för hur produkten bör förvaras och utgångsdatum för läkemedelsbatchen.
Greek: Η ετικέτα του προϊόντος περιλαμβάνει τις κατάλληλες συνθήκες φύλαξης και την ημερομηνία λήξης για την παρτίδα του προϊόντος.
Swedish: Bland rapporterna om trombocytopeni efter lansering har det funnits enstaka rapporter om intrakraniell blödning, och fall där utgången varit dödlig.
Greek: Οι αναφορές θρομβοκυτταροπενίας μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά περιλάμβαναν μεμονωμένες αναφορές ενδοκρανιακής αιμορραγίας και περιπτώσεις με μοιραία κατάληξη.
Swedish: I frånvaro av kliniska data ska den injicerade aktiviteten anpassas efter njurfunktionen.
Greek: Εν τη απουσία κλινικών στοιχείων, η εγχυόμενη ραδιενέργεια πρέπει να προσαρμόζεται στη νεφρική λειτουργία.
Swedish: Uppskattningarna av stråldosen för ben och märg förutsätter att radioaktiviteten avsätts på benytan i enlighet med autoradiogram av benprover tagna från patienter som fått Quadramet.
Greek: Οι υπολογισμοί της δόσης ακτινοβολίας για τα οστά και το μυελό θεωρούν ότι η ραδιενέργεια αποθηκεύεται στις επιφάνειες των οστών, σύμφωνα με αυτοραδιογραφήματα οστικών δειγμάτων, που έγιναν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Farmakovigilanssystem
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Injektionslösningen skall granskas före användning.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση.
Swedish: I sällsynta fall har följande biverkningar observerats: neuralgi (attackvisa nervsmärtor), koagulationsrubbningar, cerebrovaskulära händelser (stroke).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: νευραλγία, διαταραχές πήξης, εγκεφαλικά επεισόδια.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Greek: - Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: Hur du använder Quadramet
Greek: Πώς να πάρετε το Quadramet
Swedish: Förvaras vid -10°C till -20°C i frys i originalförpackningen.
Greek: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία -10° C έως -20° C στην κατάψυξη, μέσα στην αρχική συσκευασία.
Swedish: Quadramet är indicerat för smärtlindring vid skelettsmärta hos patienter med multipla smärtsamma osteoblastiska skelettmetastaser som tar up teknetium (99mTc)-märkta bisfosfonater vid skelettscintigrafi.
Greek: Το Quadramet ενδείκνυται για την ανακούφιση των οστικών πόνων σε ασθενείς με πολλαπλές, οδυνηρές, οστεοβλαστικές σκελετικές μεταστάσεις που προσλαμβάνουν διφωσφονικά σεσημασμένα με τεχνήτιο (99mTc) για το σπινθηρογράφημα των οστών.
Swedish: Aktiviteten bör mätas med doskalibrator omedelbart före administrering.
Greek: Η δραστικότητα θα πρέπει να μετριέται μέσω ενός βαθμονομητή δόσης αμέσως προ της χορήγησης.
Swedish: • om du har fått kemoterapi eller halvkroppsbestrålning under de senaste sex veckorna.
Greek: • Αν υποβληθήκατε σε χημειοθεραπεία ή θεραπεία με εξωτερική ακτινοβολία ημισωματικού πεδίου εντός των προηγουμένων 6 εβδομάδων.
Swedish: Absorberad dos per injicerad aktivitet (mGy/MBq)
Greek: Απορροφούμενη δόση ανά έγχυση ραδιενέργειας (mGy/MBq)
Swedish: Radioaktiva läkemedel får endast tas emot, användas och administreras av därtill behörig personal i för ändamålet avsedd klinisk miljö.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα μπορούν να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνον από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένους κλινικούς χώρους.
Swedish: Övriga innehållsämnen är totalt EDTMP (som EDTMP.H2O), kalcium-EDTMP natriumsalt (som Ca), totalt natrium (som Na), vatten för injektionsvätskor.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι συνολικό EDTMP (EDTMP.H2O), άλας νατρίου ασβεστίου-EDTMP (Ca), συνολικό νάτριο (Na), ενέσιμο ύδωρ.
Swedish: Metabolism Analys av urinprov visade att radioaktiviteten var bunden till det intakta komplexet.
Greek: Βιομετασχηματισμός Ανάλυση δειγμάτων ούρων έδειξε ότι η ραδιενέργεια ήταν παρούσα ως ακέραιο σύμπλοκο.
Swedish: Det får ej användas samtidigt med andra bisfosfonater om interferens påvisas på skelettscintigrafi med teknetium (99mTc)-märkt bisfosfonat.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα διφωσφονικά αν εμφανιστεί επίδραση σε σπινθηρογραφήματα οστών με χρήση διφωσφονικάώνσεσημασμένων με τεχνήτιο (99mTc).
Swedish: Vid urininkontinens eller förträngning i urinvägarna får du en urinkateter i cirka 6 timmar.
Greek: Σε περίπτωση ακράτειας ούρων ή ουρικής απόφραξης, θα σας βάλουν καθετήρα κύστεως για περίπου 6 ώρες.
Swedish: Om det anses nödvändigt att ge Quadramet till en kvinna som ammar måste amningen upphöra.
Greek: Αν η χορήγηση του Quadramet σε γαλουχούσα κριθεί απαραίτητη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.
Swedish: Quadramet har affinitet för skelettvävnad och koncentreras i intim förening med hydroxiapatit till områden med benomsättning.
Greek: Το Quadramet έχει χημική συγγένεια με το σκελετικό ιστό και συγκεντρώνεται σε περιοχές των οστών σε στενή σχέση με τον υδροξυ-απατίτη.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Quadramet är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Quadramet Hur du använder Quadramet Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Quadramet και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Quadramet Πώς να πάρετε το Quadramet Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Quadramet Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diverse radioaktiva läkemedel för smärtlindring ATC-kod: V10BX02
Greek: Κωδικός ATC: V10BX02
Swedish: Stråldosen till kroppen kan begränsas genom att man stimulerar diures och frekventa urintömningar.
Greek: Η δόση της ακτινοβολίας στο σώμα μπορεί να περιοριστεί με την πρόκληση διούρησης και συχνής κένωσης της κύστης.
Swedish: Stråldosen till kroppen kan begränsas genom att man ökar vätskeintaget och kissar ofta.
Greek: Η δόση της ακτινοβολίας στο σώμα μπορεί να περιοριστεί με την αυξημένη πρόσληψη υγρών και τη συχνή κένωση της κύστης.
Swedish: Läkemedlet får endast administreras av därtill behörig personal i för ändamålet avsedd klinisk miljö.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνον από εξειδικευμένο προσωπικό σε κατάλληλους κλινικούς χώρους.
Swedish: Man fann en positiv korrelation mellan upptaget i skelettet och antalet metastaser, medan däremot upptaget i skelettet var omvänt proportionellt mot radioaktiviteten i plasma efter 30 minuter.
Greek: Αντίθετα, η σκελετική πρόσληψη ήταν αντιστρόφως ανάλογη προς τη ραδιενέργεια του πλάσματος στα 30 λεπτά.
Swedish: Förvaras i frys vid -10°C till -20°C i originalförpackningen.
Greek: Να φυλλάσσεται κατεψυγμένο σε θερμοκρασία από -10 C έως -20 C μέσα στην αρχική συσκευασία
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: Några patienter upplevde ryggmärgs/rotkompressioner, disseminerad intravaskulär koagulation och cerebrovaskulära händelser.
Greek: Ελάχιστοι ασθενείς παρουσίασαν συμπιέσεις νωτιαίου μυελού/ριζών, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη και εγκεφαλικά επεισόδια.
Swedish: Utgångsdatum för Quadramet är 1 dygn efter den referenstidpunkt för aktiviteten som finns angiven på etiketten.
Greek: Το Quadramet λήγει 1 ημέρα μετά την ημερομηνία αναφοράς για τη δραστικότητα που αναφέρεται στην επισήμανση.
Swedish: Röd benmärg Skelettyta
Greek: Ερυθρός μυελός
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Hos övriga patienter tar man tillvara urinen i minst 6 timmar.
Greek: Για τους άλλους ασθενείς, τα ούρα θα πρέπει να συλλέγονται επί τουλάχιστον 6 ώρες.
Swedish: Får ej omfrysas efter upptining.
Greek: Μετά την απόψυξη, μην καταψύχετε και πάλι.
Swedish: Läkemedlet är en genomskinlig eller lätt bärnstensfärgad lösning som är förpackad i en 15 ml injektionsflaska (European Pharmacopoeia, färglös av typ I-glas) försluten med teflonbelagd propp av klorbutyl/naturgummi och aluminiumförsegling av flip-off-typ.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα, το οποίο είναι συσκευασμένο σε φιαλίδιο των 15 ml, άχρωμο, από γυαλί, τύπου Ι της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, που κλείνει με πώμα από χλωροβουτύλιο/ελαστικό και επικάλυψη από teflon και κάψουλα αλουμινίου.
Swedish: Den aktiva substansen är samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium.
Greek: Η δραστική ουσία σαμάριο (153Sm) lexidronam pentasodium.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Quadramet.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Quadramet.
Swedish: 15 ml injektionsflaska (European Pharmacopoeia, färglös av typ I-glas) försluten med teflonbelagd propp av klorbutyl/naturgummi och aluminiumförsegling av flip-off-typ.
Greek: Φιαλίδιο των 15 ml, άχρωμο, από γυαλί, τύπου Ι της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, που κλείνει με πώμα από χλωροβουτύλιο/ελαστικό και επικάλυψη από teflon και κάψουλα αλουμινίου.
Swedish: I kliniska prövningar med planar scintigrafi ackumuleras Quadramet i ett förhållande av cirka 5 mellan lesion och normal benvävnad och ett förhållande av cirka 6 mellan lesion och mjukdelar.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που χρησιμοποιούν τεχνικές επίπεδης απεικόνισης, ο λόγος συσσώρευσης του Quadramet σε αλλοιωμένο προς φυσιολογικό οστό είναι περίπου 5 και ο λόγος συσσώρευσης σε αλλοιωμένο προς μαλακό ιστό είναι περίπου 6.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1,5 ml (2 GBq vid kalibrering) till 3,1 ml (4 GBq vid kalibrering) injektionsvätska, lösning.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει από 1,5 ml (2 GBq κατά τη βαθμονόμηση) έως 3,1 ml (4 GBq κατά τη βαθμονόμηση) ενέσιμου διαλύματος.
Swedish: Blåskateter bör sättas på patienter med urinvägsobstruktion.
Greek: Καθετηριασμός της ουροδόχου κύστης θα πρέπει να γίνεται σε ασθενείς με ουρική απόφραξη.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quadramet är en injektionsvätska, lösning.
Greek: Εμφάνιση του Quadramet και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Quadramet είναι ένα ενέσιμο διάλυμα.
Swedish: Det är inget att bli oroad av; skulle det inträffa får du lite mer smärtstillande medel.
Greek: Δεν θα πρέπει να θορυβηθείτε, αν συμβεί κάτι τέτοιο.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Quadramet
Swedish: Man bör lämna ett intervall på minst 8 veckor, vilket dock ska anpassas så att benmärgen hinner återfå normal funktion.
Greek: Ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 8 εβδομάδων θεωρείται εύλογο για να αποκατασταθεί επαρκώς η λειτουργία του μυελού των οστών.
Swedish: 1 dygn efter den referenstidpunkt för aktiviteten som finns angiven i produktmärkningen.
Greek: 1 ημέρα από την ημερομηνία αναφοράς για τη δραστικότητα που αναγράφεται στην ετικέτα.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 1,3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium vid referensdatum (motsvarar 20-80 µg/ml samarium per injektionsflaska) Den specifika aktiviteten hos samarium är cirka 16-65 MBq/µg samarium.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1,3 GBq Σαμάριου (153Sm) lexidronam pentasodium κατά την ημερομηνία αναφοράς (που αντιστοιχεί σε 20 έως 80 µg/ml σαμαρίου ανά φιαλίδιο).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA AV GLAS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1,5 ml (2 GBq vid referensdatum) till 3,1 ml (4 GBq vid referensdatum) injektionsvätska, lösning.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει από 1,5 ml (2 GBq κατά την αναφορά) έως 3,1 ml (4 GBq κατά την αναφορά) ενέσιμου διαλύματος.
Swedish: GBq/injektionsflaska,
Greek: GBq/φιαλίδιο,
Swedish: Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvätska, lösning Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium.
Greek: Quadramet 1,3 GBq/mL ενέσιμο διάλυμα Σαμάριο (153Sm) lexidronam pentasodium
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvätska, lösning.
Greek: Quadramet 1,3 GBq/mL ενέσιμο διάλυμα.
Swedish: Urinblåsvägg Uterus
Greek: Τοίχωμα του μυοκαρδίου Νεφροί
Swedish: När det har injicerats koncentreras det till metastaserna i skelettet.
Greek: Μετά την έγχυση συγκεντρώνεται στα σημεία αλλοιώσεων των οστών.
Swedish: Totalt EDTMP (som EDTMP.H2O) Kalcium-EDTMP natriumsalt (som Ca) Totalt natrium (som Na) Vatten för injektionsvätskor
Greek: Άλας νατρίου ασβεστίου-EDTMP (Ca) Συνολικό νάτριο (Na) Ενέσιμο ύδωρ
Swedish: A. INNEHAVARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Mängd
Greek: Ποσοστό
Swedish: Biverkningar såsom illamående, kräkningar, diarré och svettningar har rapporterats.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, έμετος, διάρροια και εφίδρωση έχουν αναφερθεί.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Quadramet μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση.
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA Låt produkten tina i rumstemperatur före administrering.
Greek: Επιτρέψτε στο προϊόν να αποψυχθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Biverkningar som illamående, kräkningar, diarré och svettningar har rapporterats.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ναυτία, έμετος, διάρροια και εφίδρωση έχουν αναφερθεί.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Administrering av radioaktiva läkemedel skapar risker för andra människor i form av extern strålning eller radioaktiv förorening från urinspill, kräkningar etc.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών σκευασμάτων δημιουργεί κινδύνους σε άλλα άτομα από εξωτερική ακτινοβολία ή μόλυνση από ούρα, έμετο κ.λπ. Επομένως, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για προστασία από την ακτινοβολία, σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς κανονισμούς.
Swedish: Tyreoidea
Greek: Θυρεοειδής
Swedish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIKE
Greek: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: QUADRAMET är en radiofarmaceutisk produkt.
Greek: Το QUADRAMET είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2007.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2007.
Swedish: Smärtlindringen kan vara i upp till fyra månader.
Greek: Η ανακούφιση από τον πόνο μπορεί να διαρκέσει έως τέσσερις μήνες.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 5 februari 2003 och den 5 februari 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 5 Φεβρουαρίου 2003 και στις 5 Φεβρουαρίου 2008.
Swedish: Mer information om QUADRAMET:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το QUADRAMET:
Swedish: Läkemedlet ges genom långsam intravenös injektion (i en ven) under en minut.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση (σε φλέβα) κατά τη διάρκεια ενός λεπτού.
Swedish: Även följande biverkningar har rapporterats: asteni (svaghet), illamående, kräkningar, diarré, perifert ödem (vätskeansamling i kroppen), huvudvärk, hypotension (lågt blodtryck), yrsel, myasteni (muskelsvaghet), förvirring och svettningar.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης και οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: αδυναμία, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια, περιφερικό οίδημα (κατακράτηση υγρών), πονοκέφαλος, υπόταση (χαμηλή πίεση αίματος), ζαλάδα, μυασθένεια (μυϊκή αδυναμία), σύγχυση και εφίδρωση.
Swedish: Den 5 februari 1998 beviljade Europeiska kommissionen CIS bio international ett godkännande för försäljning av QUADRAMET som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 5 Φεβρουαρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CIS bio international για το QUADRAMET.
Swedish: Det ska inte ges till gravida kvinnor eller till patienter som har fått kemoterapi eller behandling med halvkroppsbestrålning under de senaste sex veckorna.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία ή σε θεραπεία με εξωτερική ακτινοβολία ημισωματικού πεδίου εντός των προηγούμενων έξι εβδομάδων.
Swedish: Som en följd av detta kan den strålning som avges av samarium-153 verka lokalt och bidra till att lindra smärtan från skelettmetastaserna.
Greek: Ως αποτέλεσμα, η ακτινοβολία που εκπέμπει το σαμάριο -153 μπορεί να δράσει τοπικά και να βοηθήσει στην ανακούφιση του οστικού πόνου.
Swedish: Detta är ett komplex (en typ av kemisk förening) som består av ett radioaktivt grundämne, samarium-153 (153Sm), som är bundet till ett annat kemiskt ämne,
Greek: Πρόκειται για ένα σύμπλοκο (τύπος χημικής ένωσης) το οποίο σχηματίζεται από ένα ραδιενεργό στοιχείο, το σαμάριο-153 (153Sm), που προσκολλάται σε μια άλλη χημική ένωση,
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) QUADRAMET Sammanfattning EPAR för allmänheten
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) QUADRAMET Περίληψη EPAR για το κοινό
Swedish: Patienter som svarar på QUADRAMET upplever normalt smärtlindring inom en vecka efter behandlingen.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίνονται στο QUADRAMET ανακουφίζονται συνήθως από τον πόνο εντός μίας εβδομάδας θεραπείας.
Swedish: QUADRAMETs effekt har studerats på 373 patienter i tre huvudstudier.
Greek: Διεξήχθηκαν τρεις βασικές μελέτες για το QUADRAMET, στις οποίες συμμετείχαν 373 ασθενείς.
Swedish: QUADRAMET får endast hanteras och administreras av personal som har behörighet att använda radioaktiva läkemedel och efter en fullständig onkologisk bedömning (cancerbedömning).
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του QUADRAMET πρέπει να γίνεται μόνο από άτομα που έχουν λάβει έγκριση χρήσης ραδιενεργών φαρμάκων και μετά από πλήρη ογκολογική (καρκινική) αξιολόγηση.
Swedish: Dosen av QUADRAMET beräknas utifrån patientens kroppsvikt för att patienten ska kunna ges en specifik dos radioaktivitet (37 megabecquerel per kilo kroppsvikt).
Greek: Η δόση του QUADRAMET υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς ώστε να καθοριστεί η συγκεκριμένη δόση ραδιενέργειας (37 mega becquerels ανά κιλό σωματικού βάρους).
Swedish: etylendiamintetrametylenfosfonsyra (EDTMP).
Greek: η οποία αποκαλείται αιθυλενοδιαμινοτετραμεθυλενοφωσφονικό οξύ (EDTMP).
Swedish: QUADRAMET ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot EDTMP eller mot fosfonater (liknande kemiska föreningar).
Greek: Το QUADRAMET δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο EDTMP ή στα φωσφονικά (παρόμοιες χημικές ενώσεις).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med QUADRAMET är större än riskerna vid lindring av smärta orsakad av multipla smärtsamma osteoblastiska skelettmetastaser.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του QUADRAMET υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στην ανακούφιση των οστικών πόνων σε ασθενείς με πολλαπλές επώδυνες οστεοβλαστικές σκελετικές μεταστάσεις.
Swedish: QUADRAMET används för att lindra smärta hos patienter med multipla smärtsamma osteoblastiska skelettmetastaser (när cancer har spridit sig till skelettet).
Greek: Το QUADRAMET χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των οστικών πόνων σε ασθενείς με πολλαπλές επώδυνες οστεοβλαστικές σκελετικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος εξαπλώνεται σε οστά).
Swedish: Innan QUADRAMET ges till en patient ska en skelettscintigrafi göras med bisfosfonater märkta med teknetium-99m [99mTc] som markörer för att kontrollera att patientens metastaser är av den typ som QUADRAMET kan användas för att behandla.
Greek: Πριν από τη λήψη του QUADRAMET, οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε σπινθηρογράφημα των οστών χρησιμοποιώντας ως δείκτες διφωσφονικά ραδιοσημασμένα με τεχνήτιο-99m [99mTc] για να διαπιστωθεί κατά πόσο οι μεταστάσεις τους ανήκουν στον τύπο για τον οποίο ενδείκνυται η χρήση του QUADRAMET.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för QUADRAMET finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το QUADRAMET περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Kommittén rekommenderade att QUADRAMET skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το QUADRAMET.
Swedish: Den aktiva substansen är samarium [153Sm]
Greek: Η δραστική ουσία του είναι το σαμάριο [153Sm]
Swedish: Osteoblastiska metastaser är en typ av skelettmetastaser där ny benvävnad växer snabbt.
Greek: Οι οστεοβλαστικές μεταστάσεις είναι τύπος των οστικών μεταστάσεων κατά τις οποίες ο νέος οστικός ιστός αναπτύσσεται με γρήγορο ρυθμό.
Swedish: QUADRAMET ska inte ges samtidigt med någon typ av kemoterapi som påverkar benmärgen eller samtidigt med andra läkemedel med bisfosfonater om dessa kan störa QUADRAMETs bindning till skelettmetastaser.
Greek: Το QUADRAMET δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιαδήποτε χημειοθεραπεία η οποία επηρεάζει το μυελό των οστών ή ταυτόχρονα με άλλα διφωσφονικά φάρμακα, που μπορούν να επιδράσουν στον τρόπο με τον οποίο το QUADRAMET προσκολλάται στις οστικές μεταστάσεις.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är en minskning av antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες του QUADRAMET είναι η μείωση της συγκέντρωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων.