FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The second study demonstrated that sevelamer carbonate powder dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 31 hyperphosphataemic (defined as serum phosphorus levels ≥ 1.78 mmol/l) haemodialysis patients over two randomised 4 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.6 ± 0.5 mmol/l for sevelamer carbonate powder and 1.7 ± 0.4 mmol/l for sevelamer hydrochloride tablets).
Swedish: Den andra studien visade att sevelamerkarbonatpulver som gavs tre gånger per dag var likvärdigt med sevelamerhydrokloridtabletter som gavs tre gånger per dag till 31 hemodialyspatienter med hyperfosfatemi (definierat som serumfosfornivåer ≥ 1,78 mmol/l) under två randomiserade 4-veckors behandlingsperioder (genomsnittliga tidsviktade medelvärden för serumfosfor var 1,6 ± 0,5 mmol/l för sevelamerkarbonatpulver och 1,7 ± 0,4 mmol/l för sevelamerhydrokloridtabletter).
English: The second study demonstrated that sevelamer carbonate powder dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 31 hyperphosphataemic (defined as serum phosphorus levels ≥ 1.78 mmol/L) haemodialysis patients over two randomised 4 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.6 ± 0.5 mmol/L for sevelamer carbonate powder and 1.7 ± 0.4 mmol/L for sevelamer hydrochloride tablets).
Swedish: Den andra studien visade att sevelamerkarbonatpulver som gavs tre gånger per dag var likvärdigt med sevelamerhydrokloridtabletter som gavs tre gånger per dag till 31 hemodialyspatienter med hyperfosfatemi (definierat som serumfosfornivåer ≥ 1,78 mmol/l) under två randomiserade 4-veckors behandlingsperioder (genomsnittliga tidsviktade medelvärden för serumfosfor var 1,6 ± 0,5 mmol/L för sevelamerkarbonatpulver och 1,7 ± 0,4 mmol/l för sevelamerhydrokloridtabletter).
English: Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products
Swedish: Läkemedel mot hjärtarytmi och epilepsi
English: Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Swedish: Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g pulver till oral suspension sevelamerkarbonat
English: Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Swedish: Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g pulver till oral suspension sevelamerkarbonat
English: • upper abdominal pain,
Swedish: • smärta i övre delen av buken
English: • dysphagia
Swedish: • dysfagi
English: How to store Sevelamer carbonate Winthrop
Swedish: Hur Sevelamer carbonate Winthrop ska förvaras
English: Gastrointestinal disorders
Swedish: Gastrointestinal blödning1
English: Vomiting, Upper abdominal pain,
Swedish: Magtarmkanalen Illamående Kräkningar Smärta i övre delen av buken
English: Each sachet contains 0.8 g of sevelamer carbonate.
Swedish: En Sevelamer dospåse innehåller 0,8 g sevelamerkarbonat.
English: Nausea,
Swedish: Fuktkänsligt.
English: Each sachet contains 2.4 g of sevelamer carbonate.
Swedish: En Sevelamer dospåse innehåller 2,4 g sevelamerkarbonat.
English: Breast-feeding
Swedish: Zinkstearat
English: The standard dose is one tablet once a day.
Swedish: Standarddosen är en tablett en gång om dagen.
English: The studies included 1,159 patients and lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Swedish: Studierna omfattade 1 159 patienter och varade i 26 respektive 18 veckor.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Swedish: Detta gör att patienterna förlorar förmågan att kontrollera sina rörelser.
English: This medicine is the same as Azilect, which is already authorised in the European Union (EU).
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Azilect, som redan godkänts i EU.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Rasagiline ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not recommended for patients with moderate liver problems.
Swedish: Det rekommenderas inte till patienter med måttliga leverproblem.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms reemerge.
Swedish: Fluktuationer inträffar när läkemedlets effekter avtar och symtomen kommer tillbaka.
English: A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Swedish: En nedgång i UPDRS-poäng innebär att symtomen förbättras, medan en ökning innebär att symtomen försämras.
English: Similar reductions in time spent in the ‘off' state were seen in patients taking entacapone.
Swedish: Liknande minskningar i tiden i ”off”-läge sågs hos patienter som tog entakapon.
English: Rasagiline ratiopharm is available as tablets (1 mg).
Swedish: Rasagiline ratiopharm finns som tabletter (1 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline ratiopharm.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rasagiline ratiopharm.
English: The most common side effect with Rasagiline ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Rasagiline ratiopharm (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
English: In one of the studies, a 26-week treatment with Rasagiline ratiopharm resulted in an average fall of 0.13 points in UPDRS (a standard scale for assessing symptoms of Parkinson's disease) from a starting value of 24.69 compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Swedish: I en av studierna ledde 26 veckors behandling med Rasagiline ratiopharm till en genomsnittlig nedgång på 0,13 poäng i UPDRS (en standardskala för bedömning av symtom på Parkinsons sjukdom) från ett utgångsvärde på 24,69, jämfört med en ökning på 4,07 poäng hos de patienter som tog placebo från ett utgångsvärde på 24,54.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline ratiopharm is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rasagiline ratiopharm används så säkert som möjligt.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rasagiline ratiopharm's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Rasagiline ratiopharm är större än riskerna och rekommenderade att Rasagiline ratiopharm skulle godkännas för försäljning.
English: There should be at least 14 days between stopping treatment with Rasagiline ratiopharm and starting treatment with another monoamine-oxidase inhibitor or with pethidine.
Swedish: Det ska gå minst 14 dagar mellan att behandlingen med Rasagiline ratiopharm avbryts och att behandling inleds med en annan monoaminoxidashämmare eller med petidin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasagiline ratiopharm on 12 January 2015.
Swedish: Den 12 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rasagiline ratiopharm som gäller i hela EU.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline ratiopharm.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rasagiline ratiopharm ska användas.
English: It must also not be used with pethidine (a painkiller).
Swedish: Det får heller inte användas med petidin (ett smärtstillande läkemedel).
English: Patients with mild liver problems should use Rasagiline ratiopharm with caution and should stop treatment if their liver problems get worse.
Swedish: Patienter med lindriga leverproblem ska använda Rasagiline ratiopharm med försiktighet och ska avbryta behandlingen om deras leverproblem förvärras.
English: In both studies, patients taking Rasagiline ratiopharm spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those taking placebo.
Swedish: I båda studierna var patienterna som tog Rasagiline ratiopharm i genomsnitt omkring en timme mindre i ”off”-läge än de som tog placebo.
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the neurotransmitter dopamine in the brain.
Swedish: Den blockerar enzymet monoaminoxidas typ B, som bryter ner signalsubstansen dopamin i hjärnan.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Swedish: Hos personer med Parkinsons sjukdom dör cellerna i hjärnan som producerar dopamin och mängden dopamin i hjärnan minskar.
English: Rasagiline ratiopharm must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Swedish: Rasagiline ratiopharm får inte ges till patienter som har allvarliga leverproblem.
English: Rasagiline ratiopharm has been shown in three studies, involving 1,563 patients, to be effective in both relieving the symptoms of Parkinson's disease and in reducing the time patients spend in their ‘off' periods.
Swedish: Rasagiline ratiopharm har i tre studier, på 1 563 patienter, visat sig vara effektivt när det gäller att lindra symtomen på Parkinsons sjukdom och minska tiden som patienterna är i sina ”off”-perioder.
English: The company that makes Azilect has agreed that its scientific data can be used for Rasagiline ratiopharm (‘informed consent').
Swedish: Företaget som tillverkar Azilect har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Rasagiline ratiopharm (informerat samtycke).
English: The active substance in Rasagiline ratiopharm, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase B inhibitor'.
Swedish: Den aktiva substansen i Rasagiline ratiopharm, rasagilin, är en ”monoaminoxidas B-hämmare”.
English: In the two other studies, Rasagiline ratiopharm was given as ‘add-on' to patients with later stage disease who were already being treated with levodopa, and compared with placebo and another medicine entacapone (also used as add-ons).
Swedish: I de två andra studierna gavs Rasagiline ratiopharm som tillägg till patienter med sjukdom i ett senare stadium som redan behandlades med levodopa, och jämfördes med placebo och ett annat läkemedel som kallas entakapon (som också användes som tillägg).
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline ratiopharm improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Swedish: Genom att Rasagiline ratiopharm ökar nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination (samordning) förbättrar det tecknen och symtomen på Parkinsons sjukdom, såsom stelhet och långsamma rörelser.
English: Rasagiline ratiopharm can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
Swedish: Rasagiline ratiopharm kan antingen användas ensamt eller som tillägg till levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) hos patienter med ”fluktuationer” (otillräcklig effekt) mot slutet av perioden mellan levodopadoser.
English: Rasagiline ratiopharm is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Swedish: Rasagiline ratiopharm används för behandling av vuxna med Parkinsons sjukdom (en progressiv hjärnsjukdom som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet).
English: Rasagiline ratiopharm contains the active substance rasagiline.
Swedish: Rasagiline ratiopharm innehåller den aktiva substansen rasagilin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline ratiopharm?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rasagiline ratiopharm?
English: Rasagiline ratiopharm must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations without prescription such as St John's wort (used to treat depression).
Swedish: Rasagiline ratiopharm får inte användas med andra monoaminoxidashämmare, däribland receptfria läkemedel och växtbaserade beredningar såsom Johannesört (används för behandling av depression).
English: Rasagiline ratiopharm rasagiline
Swedish: Rasagiline ratiopharm rasagilin
English: What is Rasagiline ratiopharm and what is it used for?
Swedish: Vad är Rasagiline ratiopharm och vad används det för?
English: Other information about Rasagiline ratiopharm
Swedish: Mer information om Rasagiline ratiopharm
English: What benefits of Rasagiline ratiopharm have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Rasagiline ratiopharm har visats i studierna?
English: Why is Rasagiline ratiopharm approved?
Swedish: Varför godkänns Rasagiline ratiopharm?
English: What are the risks associated with Rasagiline ratiopharm?
Swedish: Vilka är riskerna med Rasagiline ratiopharm?
English: For more information about treatment with Rasagiline ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Rasagiline ratiopharm finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline ratiopharm, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rasagiline ratiopharm.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Rasagiline ratiopharm, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Rasagiline ratiopharm finns i bipacksedeln.
English: How is Rasagiline ratiopharm used?
Swedish: Hur används Rasagiline ratiopharm?
English: For the full list of all side effects reported with Rasagiline ratiopharm, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rasagiline ratiopharm finns i bipacksedeln.
English: How does Rasagiline ratiopharm work?
Swedish: Hur verkar Rasagiline ratiopharm?
English: This is because the
Swedish: Detta eftersom
English: What are the benefits and risks of Cortacare?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Cortacare?
English: Further information on Cortacare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Cortacare finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This reduces swelling, redness and itching.
Swedish: Detta minskar svullnaden, rodnaden och klådan.
English: Cortacare received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 August 2018.
Swedish: Den 27 augusti 2018 beviljades Cortacare ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: This makes the medicine more effective at low doses in skin conditions.
Swedish: Detta gör läkemedlet effektivare i låga doser vid hudsjukdomar.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Cortacare.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Cortacare.
English: Other information about Cortacare
Swedish: Mer information om Cortacare
English: Two sprays is sufficient to treat an area of skin 10 cm by 10 cm. Care should be taken to avoid spraying the eyes of the dog.
Swedish: Två sprejningar räcker för att behandla en hudyta på 10 cm gånger 10 cm. Var noga med att inte spreja i hundens ögon.
English: Cortacare (hydrocortisone aceponate)
Swedish: Cortacare (hydrokortisonaceponat)
English: An overview of Cortacare and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Cortacare och varför det är godkänt inom EU
English: Cortacare is a ‘hybrid medicine'.
Swedish: Cortacare är ett ”hybridläkemedel”.
English: Cortacare is sprayed onto the affected area of skin at a distance of about 10 cm once daily for a week.
Swedish: Cortacare sprejas på den angripna hudytan från ett avstånd av cirka 10 cm en gång om dagen under en vecka.
English: It contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen hydrokortisonaceponat.
English: What is Cortacare and what is it used for?
Swedish: Vad är Cortacare och vad används det för?
English: Why is Cortacare authorised in the EU?
Swedish: Varför är Cortacare godkänt i EU?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Cortavance, and do not need to be repeated for Cortacare.
Swedish: Fördelar och risker med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Cortavance, och behöver inte studeras igen för Cortacare.
English: The active substance in Cortacare, hydrocortisone aceponate, is a corticosteroid or ‘steroid' which acts in the skin cells by stopping the release of chemicals which are involved in inflammation.
Swedish: Den aktiva substansen i Cortacare, hydrokortisonaceponat, är en kortikosteroid eller ”steroid” som verkar i hudcellerna genom att förhindra frisättningen av kemiska ämnen som medverkar i inflammationen.
English: The hydrocortisone in Cortacare is in a special chemical form (di-ester) so the medicine is able to get into the outer layer of the skin and remain there for longer.
Swedish: Hydrokortisonet i Cortacare har en särskild kemisk form (diester) som gör att läkemedlet kan ta sig in i hudens yttre lager och stanna kvar där längre tid.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Cortacare has been shown to be comparable to Cortavance.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Cortacare i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Cortavance.
English: For more information about using Cortacare, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Cortacare, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
English: How has Cortacare been studied?
Swedish: Hur har Cortacares effekt undersökts?
English: Cortacare is a corticosteroid veterinary medicine used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
Swedish: Cortacare är ett veterinärmedicinskt kortikosteroidläkemedel som används för att behandla inflammerade och kliande hudsjukdomar hos hundar.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cortacare is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Cortacare tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
English: composition of Cortacare is the same as the reference medicine and when sprayed onto the skin, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Swedish: sammansättningen för Cortacare är samma som för referensläkemedlet och vid subkutan injektion förväntas den aktiva substansen i båda läkemedlen tas upp på samma sätt.
English: Because Cortacare is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Cortacare är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Cortacare is available as a spray and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Cortacare finns som en sprej och är receptbelagt.
English: How is Cortacare used?
Swedish: Hur används Cortacare?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Cortavance, the benefit of Cortacare outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Cortavance, och att Cortacare skulle godkännas för användning i EU.
English: The reference medicine for Cortacare is Cortavance.
Swedish: Referensläkemedlet för Cortacare är Cortavance.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cortacare, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
English: How does Cortacare work?
Swedish: Hur verkar Cortacare?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Cortacare is a hybrid medicine.
Swedish: Eftersom Cortacare är ett generiskt läkemedel är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.
English: Ref. EMEA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Swedish: ref. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som blev botade.
English: What is Mersarex?
Swedish: Vad är Mersarex?
English: The CHMP also noted that some bacteria already show a level of resistance to the antibiotic even before it is in general use.
Swedish: CHMP anmärkte också på att vissa bakterier redan visat viss resistens mot antibiotikumet redan innan det kommit i allmän användning.
English: The company presented results from two main studies involving 991 adults with complicated infections of the skin and soft tissues.
Swedish: Företaget lade fram resultat från två huvudstudier med 991 vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
English: The effects of Mersarex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Mersarex prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Mersarex iclaprim
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Mersarex iklaprim
English: Around half of the patients were treated with Mersarex, while the others were treated with linezolid (another antibiotic).
Swedish: Ungefär hälften av patienterna behandlades med Mersarex medan den andra hälften fick linezolid (ett annat antibiotikum).
English: There were also concerns that the medicine may cause side effects affecting the heart (such as QTc interval prolongation, an alteration of the electrical activity of the heart) and the liver.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter om att läkemedlet kan ge biverkningar på hjärtat (som t.ex. QTc-förlängning, en förändring av hjärtats elektriska aktivitet) och på levern.
English: Complicated means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Swedish: ”Komplicerade” innebär att infektionen är svårbehandlad på grund av att den spridit sig till de djupa vävnaderna under huden, att den kan kräva behandling genom operation, eller att patienterna har andra sjukdomar som kan påverka hur de svarar på behandlingen.
English: On 21 October 2009, Arpida A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Mersarex, for the treatment of adults with complicated skin and soft tissue infections.
Swedish: Den 21 oktober 2009 anmälde Arpida A/S officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Mersarex för behandling av vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.