FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter rekonstitution med 8 ml solvens indeholder hver ml 1.000 U tenecteplase.
Icelandic: Eftir blöndun með 8 ml af leysi inniheldur hver ml 1.000 U af tenekteplasa.
Danish: I tilfælde af overdosering kan der være en øget risiko for blødning.
Icelandic: Við ofskömmtun getur verið aukin hætta á blæðingu.
Danish: Skru dernæst straks den fyldte injektionssprøjte på adapteren til hætteglasset, og stik spidsen af adapteren til hætteglasset ned igennem midten af hætteglassets prop.
Icelandic: Skrúfið síðan áfyllta sprautuna strax á millistykkið fyrir hettuglasið og stingið broddi millistykkisins í gegnum miðjan tappa hettuglassins.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10.000 enheder (50 mg) tenecteplase.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10.000 einingar (50 mg) af tenekteplasa.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml vand til injektionsvæske
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 10 ml af vatni fyrir stungulyf.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Metalyse Sådan får du Metalyse
Icelandic: Upplýsingar um Metalyse og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Metalyse Hvernig nota á Metalyse
Danish: Et mål for fibrinogenniveau på 1 g/l er ønskeligt ved kryopræcipitatinfusion.
Icelandic: Æskilegt er að markgildi fíbrínógens sé 1 g/l þegar kuldabotnfall er gefið.
Danish: Data på den føtale periode var ikke tilgængelig.
Icelandic: Upplýsingar um fósturskeiðið liggja ekki fyrir.
Danish: I begge grupper er der overlappende grænser for konfidensintervallet for de observerede forekomster før og efter dosisreduktion.
Icelandic: Öryggisbilin fyrir tíðni hópanna fyrir og eftir skammtaminnkun skarast í báðum tilvikum.
Danish: Død eller permanent invaliditet kan forekomme efter blødning i hjernen eller andre alvorlige blødningstilfælde blødning i øjnene (hæmoragi i øjet)
Icelandic: Heilablæðing eða alvarlegar blæðingar geta leitt til dauða eða varanlegrar fötlunar - blæðing í augum
Danish: Stik spidsen af adapteren til hætteglasset ned igennem midten af hætteglassets prop.
Icelandic: Stingið broddi millistykkisins í gegnum miðjan tappa hettuglassins.
Danish: Metalyses sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Metalyse hjá börnum (yngri en 18 ára).
Danish: For detaljer se pkt.
Icelandic: eftir að einkenni komu í ljós.
Danish: Større operation, parenkymal organbiopsi, eller signifikant traume indenfor de sidste 2 måneder (dette inkluderer ethvert traume forbundet med det nuværende AMI) Nyligt hoved- eller kranietraume
Icelandic: - Meiri háttar skurðaðgerð, vefsýnataka úr starfrænum hluta líffæris (parenchymal organ) eða marktækir áverkar á síðustu 2 mánuðum (þar með talið hvers konar áverkar í tengslum við yfirstandandi hjartadrep).
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar, farveløs til svag gullig.
Icelandic: Uppleyst er lausnin tær og litlaus til örlítið gul lausn.
Danish: Ingen lokal irritation af blodkar viste sig efter intravenøs, intraarteriel eller paravenøs administration af den endelige opløsning af tenecteplase.
Icelandic: Ekki kom fram staðbundin erting í blóðæð eftir inndælingu í bláæð, slagæð eða við bláæð (paravenous) eftir gjöf tilbúinnar lausnar af tenekteplasa.
Danish: Hjerterelateret dødsfald
Icelandic: Dauðsföll af völdum hjartasjúkdóms
Danish: Hos patienter ≥ 75 år var den observerede forekomst af det primære sammensatte endepunkt for den farmako-invasive strategi og primær PCI følgende: Før dosishalvering 11/37 (29,7 %) (95 % KI: 15,9-47,0) versus 10/32 (31,3 %) (95 % KI: 16,1-50,0), efter dosishalvering: 25/97 (25,8 %) (95 % KI: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8 %) (95 % KI: 19,3-39,0).
Icelandic: ≥ 75 ára var tíðni tilvika aðal verkunarendapunkts (samsetts) vegna blóðþynningarmeðferðar og kransæðavíkkunar eftirfarandi: fyrir skammtaminnkun 11/37 (29,7%) (95% CI: 15,9-47,0) á móti 10/32 (31,3%) (95% CI: 16,1-50,0), eftir skammtaminnkun:
Danish: Som supplement til Metalyse vil lægengive dig lægemidlet for at forebygge blodpropper såhurtigt sommuligt efter, dine brystsmerter er begyndt.
Icelandic: Læknirinn þinn mun gefa þér lyfiðtil að koma í veg fyrir blóðstorknuntil viðbótar við Metalysestrax og hægt er eftir að brjóstverkur kemur fram.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg tenecteplase.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af tenekteplasa.
Danish: Overfølsomhed/Gentagen administration
Icelandic: Ofnæmi/Endurtekin gjöf
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier med tenecteplase og lægemidler administreret på sædvanlig måde hos patienter med AMI.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum tenekteplasa og lyfja sem almennt eru gefin sjúklingum með brátt hjartadrep.
Danish: * forekomsten i begge grupper er som forventet hos STEMI-patienter, der er behandlet med fibrinolytika eller primær PCI (som observeret i tidligere studier).
Icelandic: ≥ 75 ára * Tíðni hjá báðum hópunum er sú sem gera má ráð fyrir hjá sjúklingum með brátt hjartadrep (STEMI) sem fá meðferð með segaleysandi lyfjum eða kransæðavíkkun (eins og fram kom í fyrri rannsóknum).
Danish: meget højt, ukontrolleret blodtryk kvæstelse i hovedet alvorlig leversygdom mavesår (peptisk ulcus) åreknuder i spiserøret (øsofageale varicer) abnormitet i blodkarrene (f.eks. et aneurisme) visse tumorer betændelse omkring hjertesækken (pericarditis) eller betændelse eller infektion i hjerteklapperne (endocarditis) demens
Icelandic: blæðingartruflun eða blæðingarhneigð slag (heilablóðfall) mjög hár ómeðhöndlaður blóðþrýstingur höfuðáverki alvarlegur lifrarsjúkdómur magasár æðahnútar í vélinda óeðlilegar blóðæðar (t.d. slagæðargúlpur) sum æxli bólga í himnu um hjartað (gollurshússbólga); eða bólga eða sýking í hjartalokum (hjartaþelsbólga) vitglöp;
Danish: Pulveret er hvidt til off-white.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt að lit.
Danish: Blødning i øjet
Icelandic: Blæðingar í lungum
Danish: Intet andet lægemiddel bør tilsættes injektionsvæsken.
Icelandic: Ekki má blanda neinu öðru lyfi í stungulyfið.
Danish: Lægemidler, som påvirker koagulationen eller de som ændrer trombocytfunktionen (f.eks. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) kan forøge risikoen for blødning før, under og efter tenecteplasebehandling.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á blóðstorknun og þau sem breyta virkni blóðflagna (t.d. tiklópídín, klópídógrel, heparín með lágan sameindaþunga (LMWH)) geta aukið blæðingarhættu fyrir, á meðan og að lokinni tenekteplasa- meðferð.
Danish: Behandling med acetylsalicylsyre bør initieres hurtigst muligt efter symptomdebut og fortsættes som livslang behandling, medmindre det er kontraindiceret.
Icelandic: Gefa skal asetýlsalisýlsýru eins fljótt og hægt er eftir að einkenni koma fram og halda þeirri meðferð áfram ævilangt nema ekki megi nota lyfið.
Danish: Efter administration af tenecteplase observeres et dosisafhængigt forbrug af 2-antiplasmin (plasmins flydende faseinhibitor) med deraf følgende stigning i systemisk plasmingenerationsniveauerne.
Icelandic: Eftir gjöf tenekteplasa hefur sést skammtaháð minnkun α2-andplasmíns (hemill plasmíns í vökvafasa) og þar af leiðandi hefur sést aukin myndun plasmíns í líkamanum (systemic).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 40 mg tenecteplase.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg af tenekteplasa.
Danish: Ethvert anamnetisk tilfælde af hæmoragisk apopleksi (slagtilfælde) eller apopleksi (slagtilfælde) af ukendt årsag
Icelandic: - Einhver saga um heilablóðfall eða slag af óþekktum uppruna.
Danish: Sammensat: død, shock, kongestivt hjertesvigt, re-infarkt Alle typer af mortalitet Kardiogent shock Kongestivt hjertesvigt Re-infarkt
Icelandic: Samsettur endapunktur, dauðsföll, lost, hjartabilun, endurtekið hjartadrep
Danish: Metalyse er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Metalyse er stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Danish: Det er ukendt, om tenecteplase udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort tenekteplasi skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Tilsæt vandet til injektionsvæske til hætteglasset ved at presse injektionssprøjtens stempel langsomt ned for at undgå det skummer.
Icelandic: Bætið vatninu fyrir stungulyf í hettuglasið með því að þrýsta sprautustimplinum hægt niður til að forðast froðumyndun.
Danish: Den farmako-invasive strategi bestod af tidlig fibrinolytisk behandling med bolus-tenecteplase og yderligere antitrombotisk og antikoagulant behandling, efterfulgt af angiografi indenfor 6-24 timer eller akut koronar intervention.
Icelandic: Blóðþynningin felst í snemmbúinni storkusundrandi meðferð með stökum skammti af tenekteplasa auk blóðflöguhemjandi og segaleysandi lyfjameðferðar en þar á eftir með æðamyndatöku innan 6-24 klst. eða bráðri kransæðavíkkun.
Danish: Din læge vil være ekstra forsigtig med at give dig Metalyse
Icelandic: Læknirinn mun gæta sérstakrar varúðar við gjöf Metalyse:
Danish: De følgende bivirkninger opstod hyppigere ved behandling med tenecteplase inden PCIbehandling: Intrakraniel blødning: 1 % vs. 0 % p = 0,0037; apopleksi: 1,8 % vs 0 % p < 0,0001; større blødninger: 5,6 % vs. 4,4 % p = 0,3118; mindre blødninger: 25,3 vs.19,0 % p = 0,0021; blodtransfusioner: 6,2 % vs. 4,2 % p = 0,0873; pludselig kar-okklusion: 1,9 % vs. 0,1 % p = 0,0001.
Icelandic: 5,6% á móti 4,4% p=0,3118; minniháttar blæðingar: 25,3% á móti 19,0% p=0,0021; blóðgjöf: 6,2% á móti 4,2% p=0,0873; skyndileg lokun æðar: 1,9% á móti 0,1% p=0,0001.
Danish: Intrakraniel blødning (såsom cerebral blødning, cerebralt hæmatom, hæmoragisk apopleksi, hæmoragisk transformation af apopleksi, intrakranielt hæmatom, subaraknoidal blødning), herunder relaterede symptomer som døsighed, afasi, hemiparese, kramper
Icelandic: Innankúpublæðingar (svo sem heilablæðing, margúll í heila, heilablóðfall, heilablóðfall með blæðingarumbreytingum (haemorrhagic transformation stroke), innankúpumargúll, innanskúmsblæðing) þar með talin eru tengd einkenni svo sem svefnhöfgi, málstol, lömun öðru megin (hemiparesis), krampar
Danish: Ikke almindelig: Hjertestop, mitralklapinsufficiens, perikardial effusion, venetrombose, hjertetamponade, myokardieruptur
Icelandic: gollurshússbólga, lungnabjúgur, - sjaldgæfar: hjartastopp, míturlokaleki, vökvasöfnun í gollurshúsi, segamyndun í bláæðum,
Danish: Kartonen indeholder et hætteglas med frysetørret pulver med 50 mg tenecteplase, en fyldt injektionssprøjte med 10 ml solvens, en adapter og en nål.
Icelandic: Askjan inniheldur eitt hettuglas með frostþurrkuðu dufti með 50 mg af tenekteplasa, eina áfyllta sprautu með 10 ml af leysi tilbúna til notkunar, eitt millistykki fyrir hettuglas og eina nál.
Danish: Den anbefalede dosering bør administreres som en enkelt intravenøs bolus i løbet af ca. 10 sekunder.
Icelandic: Nauðsynlegan skammt á að gefa sem einn skammt (bolus) í bláæð á u.þ.b. 10 sekúndum.
Danish: Pulver
Icelandic: Pólýsorbat
Danish: Tenecteplase har en højere fibrinspecificitet og større modstand mod inaktiveringen af dets endogene inhibitor (PAI-I) sammenlignet med t-PA.
Icelandic: Tenekteplasi er fíbrínsértækari en náttúrulegt t-PA og verður síður óvirkur af völdum innræns hemils (PAI-1).
Danish: Patienter i behandling med orale antikoagulantia: Metalyse kan overvejes, når resterende virkning af antikoagulans er usandsynlig ud fra dosering eller tiden siden sidste administration, og hvis relevant(e) test for antikoagulerende aktivitet af det (de) pågældende præparat(er) ikke viser en klinisk relevant aktivitet på koagulationssystemet (f.eks. INR ≤ 1,3 for vitamin Kantagonister, eller andre relevante test for øvrige orale antikoagulantia er indenfor de respektive øvre normalgrænser).
Icelandic: Metalyse þegar ólíklegt er að skammtar eða tímalengd frá seinustu inntöku blóðþynningarlyfja gera áframhaldandi verkun ólíklega og þegar viðeigandi próf fyrir segavarnandi áhrifum viðkomandi lyfs sýnir engin áhrif á storkukerfið sem skipta máli klínískt (t.d. INR ≤
Danish: Kartonen indeholder et hætteglas med frysetørret pulver med 40 mg tenecteplase, en fyldt injektionssprøjte med 8 ml solvens, en adapter og en nål.
Icelandic: Askjan inniheldur eitt hettuglas með frostþurrkuðu dufti með 40 mg af tenekteplasa, eina áfyllta sprautu með 8 ml af leysi tilbúna til notkunar, eitt millistykki fyrir hettuglas og eina nál.
Danish: Alle dele af de kliniske sammensatte endepunkter var til fordel for PCI behandling alene: Dødsfald: 6,7 % vs. 4,9 % p = 0,14; kardiogent shock: 6,3 % vs. 4,8 % p = 0,19; højresidig hjerteinsufficiens: 12,0 % vs. 9,2 % p = 0,06.
Icelandic: Tölulega voru allir þættir klínískt samsetta endapunktsins hagstæðari fyrir meðferð með kransæðavíkkun einni sér: dauðsföll: 6,7% á móti 4,9% p=0,14; hjartalost: 6,3% á móti 4,8% p=0,19; hjartabilun:
Danish: Det er især vigtigt, at du nævner følgende:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að nefna eftirfarandi:
Danish: [andet enkeltstof]
Icelandic: [annað einþætt efni]
Danish: • Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: såsom ibuprofen og celecoxib)
Icelandic: svo sem íbúprófen og celekoxíb)
Danish: - Teksten: "(skal fordeles på 2-3 daglige doser)" skal udelades.]
Icelandic: - Sleppa skal textanum: „(sem skal skipta í 2-3 skammta á dag)".]
Danish: [relevant tekst]
Icelandic: [viðkomandi texti]
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage <Præparatnavn> under indgrebet og i nogen tid herefter.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka <Heiti lyfs> meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Danish: Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage <Præparatnavn> forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka <Heiti lyfs> fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Danish: Afsnit 4: Bivirkninger [Skal tilføjes blandt de alvorligste bivirkninger øverst i afsnit 4:] <Præparatnavn> kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Skal fylgja með alvarlegustu aukaverkununum efst í kafla 4:] <Heiti lyfs> getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med <Præparatnavn>, og hvornår du kan genoptage den igen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með <Heiti lyfs>.
Danish: Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af <Præparatnavn>.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af <Heiti lyfs>.
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med <Præparatnavn>, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan <Heiti lyfs> er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Icelandic: Kafli 4.3 Frábendingar
Danish: Stop med at tage <Præparatnavn> og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Icelandic: Hættu að taka <Heiti lyfs> og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
Danish: • vanddrivende lægemidler (diuretika)
Icelandic: • lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf)
Danish: <Produktnavn> kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Icelandic: <Heiti lyfs> getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Danish: [Følgende tekst skal føjes til eller erstatte den eksisterende tekst for lægemidler, der indeholder metformin som enkeltstof, og for lægemidler, der indeholder metformin i fastdosis-kombination.]
Icelandic: [Bæta skal við eftirfarandi texta eða skipta út núverandi texta eins og við á fyrir lyf sem innihalda metformín sem eina virka efnið og einnig fyrir samsett lyf í ákveðnum skömmtum sem innihalda metformíni.]
Danish: <Tag> <Brug> ikke <Præparatnavn>:
Icelandic: Ekki má nota <Heiti lyfs>:
Danish: Brug af <Præparatnavn> sammen med alkohol
Icelandic: <Heiti lyfs> með áfengi
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst, hvor det er relevant) for at afspejle den aftalte ordlyd, som er gengivet nedenfor.
Icelandic: Breyta skal núverandi lyfjaupplýsingum (innskot, skipti eða útstrikun texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag eins og kveðið er á um að neðan.
Danish: Under behandlingen med <Præparatnavn> vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Danish: receptorantagonister)
Icelandic: viðtakablokkar)
Danish: Dosering Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Icelandic: Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði ≥ 90 ml/mín.)
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af [Produktnavn], bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki [heiti lyfs] er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
Danish: Laktatacidose
Icelandic: Skammtar
Danish: • lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere,
Icelandic: lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar,
Danish: Brug af anden medicin sammen med <Præparatnavn>
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða <Heiti lyfs>
Danish: Metformin er kontraindiceret.
Icelandic: Ekki má nota metformín.
Danish: • Hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se "Risiko for laktatacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Icelandic: Ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir) eða ketónblóðsýringu.
Danish: • Svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min)
Icelandic: Alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.)
Danish: • visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II
Icelandic: ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar og angíótensín II
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresum éet og indlægssedlen
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Danish: GFR mL/min Metformin
Icelandic: Gaukulsíunarhraði ml/mín.
Danish: Både for præparater, der indeholder metformin som enkeltstof, og for fastdosiskombinationer, der indeholder metformin:
Icelandic: Fyrir lyf sem innihalda metformín sem eina virka efnið og fyrir samsett lyf í ákveðnum skömmtum sem innihalda metformín:
Danish: 4.4), skal gennemgås, inden påbegyndelse af metforminbehandling overvejes.
Icelandic: Endurmeta skal þá þætti sem geta aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4) áður en íhugað er að byrja meðferð með metformíni.
Danish: For præparater, der indeholder metformin som enkeltstof:
Icelandic: Fyrir lyf sem innihalda metformín sem eina virka efnið:
Danish: Samtidig brug frarådes
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun
Danish: Iodholdige kontrastmidler
Icelandic: Lyfjagjöf joðskuggaefna
Danish: For kombinationspræparater indeholdende metformin i fastdosis-kombination:
Icelandic: Fyrir samsett lyf í ákveðnum skömmtum sem innihalda metformín:
Danish: GFR ml/min Maksimal total daglig dosis (skal fordeles på 2-3 daglige doser)
Icelandic: Hámarksskammtur á dag (sem skal skipta í 2-3 skammta á dag)
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar geta í kjölfarið veriðuppfærar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við verkferla sem skilgreindir eru í 4.
Danish: Yderligere overvejelser
Icelandic: Annað sem hafa skal í huga
Danish: Baseret på gennemgangen af alle foreliggende data om sikkerhed og virkning er benefit/riskforholdet for lægemidler, der indeholder metformin fortsat positivt, og det anbefales at ændre markedsføringstilladelserne hvad angår anvendelsen ved nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Á grundvelli skoðunar á fyrirliggjandi gögnum um öryggi og verkun liggur fyrir að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu lyfja, sem innihalda metformin, er hagkvæmt og er því ráðlagt að markaðsleyfunum sé breytt fyrir notkun við skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Grækenland Vocate φαρμακευτικη αε
Icelandic: Vocate φαρμακευτικη αε
Danish: Teva Gyógyszergyár Zrt
Icelandic: Ungverjaland Teva Gyógyszergyár Zrt
Danish: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
Icelandic: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine
Danish: Storbritannien Consilient Health Limited
Icelandic: Consilient Health Limited
Danish: Storbritannien Teva Uk Limited
Icelandic: Teva Uk Limited
Danish: Storbritannien Relon Chem Limited
Icelandic: Relon Chem Limited
Danish: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Icelandic: Sopharma Warszawa Sp.
Danish: Grækenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Icelandic: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Danish: Storbritannien Chelonia Healthcare Limited
Icelandic: Chelonia Healthcare Limited
Danish: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Icelandic: Metformin-Puren Actavis Deutschland
Danish: Grækenland Alapis Abee
Icelandic: Alapis Abee
Danish: Storbritannien Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Icelandic: Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Danish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Icelandic: Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Danish: Sandoz Hungária Kft
Icelandic: Ungverjaland Sandoz Hungária Kft
Danish: Janssen-Cilag International NV
Icelandic: Janssen-Cilag International NV Vokanamet
Danish: Grækenland Sanofi-Aventis Aebe
Icelandic: Sanofi-Aventis Aebe
Danish: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Icelandic: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Danish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Danish: Merck Kft.
Icelandic: Ungverjaland Merck Kft.
Danish: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Icelandic: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal
Danish: Grækenland Verisfield (Uk) Ltd
Icelandic: Verisfield (Uk) Ltd
Danish: Grækenland Bennett Pharmaceutical S.A.
Icelandic: Bennett Pharmaceutical S.A.
Danish: Storbritannien Special Concept Development (Uk) Ltd
Icelandic: Special Concept Development (Uk) Ltd
Danish: Storbritannien Milpharm Limited
Icelandic: Milpharm Limited
Danish: Usv Europe Limited
Icelandic: Usv Europe
Danish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd Metformin Winthrop Pharmaceuticals Uk
Icelandic: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd Metformin Winthrop Pharmaceuticals Uk
Danish: Grækenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Icelandic: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Danish: Ksk-Pharma Ag
Icelandic: Ksk-Pharma
Danish: Grækenland Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Icelandic: And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Danish: Apotex Europe Bv
Icelandic: Apotex Europe