FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De stof bereikt de goed met vocht gevulde, alsmede de perifere weefsels.
Polish: Przedostaje się do tkanek dobrze nawodnionych oraz peryferyjnych.
Dutch: Doxyprex 100 mg voormengsel is verkrijgbaar in thermisch verzegelde zakken van 5 kg, 20 kg en 25 kg met 100 mg/g doxycycline als hyclaat.
Polish: Preparat Doxyprex 100 mg premiks jest dostarczany w zgrzewanych termicznie workach po 5 kg, 20 kg i 25 kg zawierających 100 mg/g zasady doksycykliny w postaci hyklanu.
Dutch: Het is werkzaam tegen de ziektekiemen: Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica
Polish: Preparat wykazuje aktywność przeciwko drobnoustrojom: Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica
Dutch: De aanvrager heeft door middel van deze verwijzingen aangetoond dat het middel voldoet aan de criteria voor een aanvraag op basis van "well-established use".
Polish: Poprzez tę literaturę wnioskodawca wykazał, że preparat spełnia kryteria ugruntowanego zastosowania medycznego.
Dutch: De aanvrager heeft bewijs van de werkzaamheid van de werkzame stof, doxycycline, tegen M.hyopneumoniae bij varkens, afkomstig uit gepubliceerde vakliteratuur en uit MIC-onderzoek, overgelegd.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dowody na skuteczność substancji czynnej - doksycyklinyprzeciwko M. hyopneumoniae u świń na podstawie opublikowanej literatury oraz badań MIC. Są to wszystkie pozycje literatury przedstawione w oryginalnym zgłoszeniu.
Dutch: EXP {maand/jaar}
Polish: Data ważności {miesiąc/rok}
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {<DD/MM/JJJJ>}
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI {<DD/MM/RRRR>}
Dutch: Ten opzichte van een negatieve controlegroep wijzen alle resultaten op een duidelijke verbetering, zonder terugvallen en zonder sterfte, bij de varkens die met Doxyprex zijn behandeld.
Polish: Wszystkie wyniki wskazują na wyraźną poprawę u świń leczonych preparatem Doxyprex, bez nawrotów i bez przypadków śmiertelnych, w porównaniu z grupą kontrolną.
Dutch: Uit al deze informatie kan niet worden opgemaakt dat er sprake is van een significant potentieel ernstig gevaar voor de veiligheid of werkzaamheid van Doxyprex voor de behandeling of beheersing van de klinische symptomen van een respiratoire aandoening bij varkens veroorzaakt door P.multocida en B.bronchiseptica.
Polish: Z wszystkich tych informacji nie wynikają żadne potencjalne poważne zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności preparatu Doxyprex w leczeniu objawów klinicznych zespołu oddechowego u świń wywołanego przez P. multocida i B. bronchiseptica oraz w zapobieganiu temu zespołowi.
Dutch: De groepen varkens die zijn onderzocht, vertoonden alle klinische symptomen van de ziekte.
Polish: We wszystkich rzeczywistych grupach badanych świń występowały objawy kliniczne.
Dutch: In Spanje is het middel goedgekeurd voor de behandeling van respiratoire aandoeningen bij varkens veroorzaakt door Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: W Hiszpanii produkt ten został zatwierdzony do leczenia choroby układu oddechowego u świń wywołanej przez Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: Het product zorgvuldig hanteren om aanraking ermee te voorkomen tijdens vermenging met het voer, alsmede tijdens de toediening van het gemedicineerde voer aan de dieren.
Polish: Należy unikać kontaktu z produktem podczas mieszania produktu z paszą oraz podczas podawania paszy leczniczej zwierzętom.
Dutch: Er is toereikende informatie over resistentie beschikbaar in de vakliteratuur.
Polish: Oporność została odpowiednio omówiona w literaturze.
Dutch: De absorptie, na orale en intramusculaire toediening, heeft een hoge biobeschikbaarheid.
Polish: Wchłanianie leku po podaniu drogą doustną i domięśniową wskazuje na jego wysoką dostępność biologiczną.
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (na het spenen)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (po odstawieniu od macior)
Dutch: De voeding kan de orale biobeschikbaarheid van de doxycycline iets wijzigen.
Polish: Podanie paszy może w niewielkim stopniu zmodyfikować dostępność biologiczną doksycykliny po podaniu doustnym.
Dutch: De overgelegde ervaringen na het in de handel brengen bestonden uit:
Polish: Przedstawione dane porejestracyjne obejmują:
Dutch: Passende maatregelen moeten worden getroffen om de stofverspreiding tijdens de vermenging van het product met het voer te voorkomen.
Polish: Zachować odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia rozwiewania proszku podczas dodawania produktu do paszy.
Dutch: Tegenover de tekortkomingen van het cruciale klinische onderzoek waarmee de werkzaamheid van het middel voor de behandeling van P.multocida en B. bronchiseptica werd aangetoond, stond een discussie over de veldgegevens in de vakliteratuur waarnaar wordt verwezen.
Polish: Niedociągnięcia w głównym badaniu klinicznym wykazującym skuteczność preparatu w leczeniu zakażeń wywołanych przez P. multocida i B. bronchiseptica zostały skompensowane omówieniem danych terenowych w przedstawionej literaturze na temat preparatu.
Dutch: De aanvrager gaf aan dat de keuze voor positieve controlemiddelen in het cruciale veldonderzoek er niet op gericht was om het geneesmiddel te vergelijken met een middel dat al minstens tien jaar in de EU werd gebruikt voor dezelfde voorgestelde dosering.
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił, że jego wybór kontroli dodatniej w głównym badaniu terenowym nie miał na celu porównania jego preparatu z preparatem, który był stosowany w takiej samej proponowanej dawce na terenie Wspólnoty od co najmniej 10 lat. Dwie kontrole dodatnie wybrano natomiast dlatego, że w tym czasie w Hiszpanii nie było dostępnych preparatów referencyjnych w postaci premiksów opartych na doksycyklinie.
Dutch: Naar aanleiding van discussies in de CMD(v) is de voorgestelde indicatie gedurende de wederzijdse erkenningprocedure gewijzigd in: "Voor de behandeling van respiratoire aandoeningen bij varkens veroorzaakt door voor doxycycline gevoelige Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Mycoplasma hyopneumoniae."
Polish: Po przeprowadzeniu dyskusji w CMD(v), proponowane wskazanie zmieniono w trakcie MRP na: „Do leczenia zespołu oddechowego u świń wywołanego przez szczepy Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Mycoplasma hyopneumoniae wrażliwe na doksycyklinę.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Doxyprex wordt gepresenteerd in gele korrels met 100 mg doxycyclinehyclaat per gram product.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Doxyprex ma postać żółtych granulek zawierających 100 mg doksycykliny w postaci hyklanu w gramie produktu.
Dutch: Houdbaarheid na verwerking in voederbrokjes: 3 maanden.
Polish: Okres trwałości po dodaniu do paszy granulowanej: 3 miesiące.
Dutch: WACHTTIJD Vlees en slachtafval: 7 dagen.
Polish: OKRES KARENCJI Mięso i podroby: 7 dni.
Dutch: De aanvrager heeft tijdens de wederzijdse erkenningprocedure echter wel uitgelegd dat bij het vaststellen van de tijdens de klinische proef gehanteerde mengverhoudingen voor doxycycline in het voeder rekening is gehouden met de in de praktijk voorkomende variaties in het lichaamsgewicht en de voederconsumptie van varkens, met name om te garanderen dat de voorgestelde dosis 10 mg/kg lichaamsgewicht werd ingenomen.
Polish: W trakcie MRP wnioskodawca wyjaśnił jednak, że stopień dołączania doksycykliny do paszy zastosowany w badaniu klinicznym ustalono z uwzględnieniem zmienności, jaka występowałaby w warunkach terenowych na skutek różnic w masie ciała świń i ilości spożywanej przez nie paszy.
Dutch: Voor de indicatie M. hyopneumoniae kon geen analyse van de risico's en voordelen worden uitgevoerd, omdat er geen krachtig bewijs van de klinische werkzaamheid voorhanden was.
Polish: Nie można było przeprowadzić analizy stosunku ryzyka do korzyści ze względu na brak osiowych dowodów na skuteczność kliniczną w odniesieniu do M. hyopneumoniae.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Dutch: De aanvrager heeft op basis van zijn definitieve formulering een cruciaal gerandomiseerd multicenter veldonderzoek met controlegroep uitgevoerd ter onderbouwing van de werkzaamheid voor respiratoire aandoeningen veroorzaakt door P.multocida en B.bronchiseptica.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził główne, kontrolowane, randomizowane, dwuośrodkowe badanie terenowe z zastosowaniem preparatu gotowego w celu wykazania skuteczności w chorobach układu oddechowego wywołanych przez P. multocida i B. bronchiseptica.
Dutch: Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup.com
Polish: E-mail: invesa@invesagroup.com
Dutch: In geval van aanraking de plaats met veel schoon water wassen.
Polish: Gdyby do tego doszło, należy obficie spłukać te miejsca wodą.
Dutch: Vanwege de variatie in de gevoeligheid van bacteriën voor doxycycline, dient het gebruik van het middel te worden afgestemd op bacteriologisch steekproefonderzoek en onderzoek naar de gevoeligheid van bacteriën of recente ervaringen op de boerderij.
Polish: Ze względu na zmienność wrażliwości bakterii na doksycyklinę, stosowanie produktu powinno być oparte na pobraniu próbek bakteriologicznych i badaniu wrażliwości lub na wynikach uzyskanych niedawno w danej hodowli.
Dutch: Pharmacodynamische eigenschappen
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verzocht om de indicatie en de dosering te onderbouwen zoals besproken tijdens de recente wederzijdse erkenningprocedure.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) został poproszony o uzasadnienie wskazania i dawkowania omawianego podczas niedawnej MRP.
Dutch: Het wordt zo namelijk niet in het organisme geaccumuleerd wanneer de nierfunctie niet goed functioneert omdat dit niet de primaire eliminatieroute is.
Polish: Zaletą w porównaniu z innymi tetracyklinami jest brak akumulacji w organizmie w przypadku upośledzenia czynności nerek (które nie stanowią dominującej drogi eliminacji).
Dutch: Niet samen met anticidum, kaolien en ijzerpreparaten gebruiken.
Polish: Nie podawać razem z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, kaolinem i preparatami żelaza.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van 21-22 juni 2006 heeft het CVMP een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang gezet voor Doxyprex 100 mg voormengsel.
Polish: Podczas spotkania, które odbyło się w dniach 21-22 marca 2006 r., CVMP rozpoczął procedurę przekazania na podstawie art. 33 ust.
Dutch: Doxycycline is een semi-synthetische tetracycline afkomstig van de oxitetracycline die op de bacteriële ribosomale 30 S subeenheid inwerkt, waaraan zij op reversibele wijze is gebonden.
Polish: Doksycyklina jest półsyntetyczną tetracykliną, pochodną oksytetracykliny, działającą na podjednostkę 30S rybosomu bakteryjnego, z którym łączy się w sposób odwracalny, blokując wiązanie aminoacylotRNA (RNA transferowego) z kompleksem mRNA-rybosom.
Dutch: Het gemedicineerde voer kan daarna gegranuleerd worden.
Polish: Następnie pasza lecznicza może zostać zgranulowana.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg doxycycline/kg of levend gewicht/dag (gelijkstaand aan 1 g Doxyprex/10 kg LG) gedurende 7 achtereenvolgende dagen.
Polish: Dawka zalecana wynosi 10 mg doksycykliny/kg masy ciała/dobę (odpowiednik 1 g preparatu Doxyprex/10 kg masy ciała) przez 7 kolejnych dni.
Dutch: Aangezien er tijdens dit onderzoek geen dosisbevestigingsonderzoek blijkt te zijn ingediend, is het van belang dat door middel van de verstrekte verwijzingen een krachtig bewijs wordt geleverd voor de werkzaamheid van het middel.
Polish: Wydaje się, że w badaniu tym nie przestawiono badań potwierdzających dawkę; dlatego ważne jest, aby wskazana literatura zawierała solidne dowody na skuteczność terenową preparatu.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met leveraandoeningen.
Polish: Nie podawać zwierzętom z uszkodzeniem wątroby.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Op grond van de variabiliteit in de gevoeligheid van bacteriën voor doxycycline dient het gebruik van het product te berusten op bacteriologische bemonstering en gevoeligheidstesten of recente ervaring op de boerderij en dient het officiële en locale antimicrobieel beleid in acht te worden genomen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W związku ze zmienną wrażliwością bakterii na doksycyklinę, stosując produkt należy kierować się wynikiem badania bakteriologicznego i antybiogramem lub własnym doświadczeniem w postępowaniu ze zwierzętami w niedawnym okresie, biorąc pod uwagę urzędowe i lokalne zasady postępowania przeciwdrobnoustrojowego.
Dutch: Startvoer voor biggen I (compleet voer voor biggen tot ca. 20 kg levend gewicht) Startvoer voor biggen II (compleet voer voor biggen tot ca. 35 kg levend gewicht) Compleet voer voor het vetmesten van varkens tot ca. 50 kg levend gewicht Compleet voer voor het vetmesten van varkens van ca. 50 kg levend gewicht Compleet voer voor het vetmesten van varkens van ca. 35 kg levend gewicht Een horizontale menger met mengarmen in bandvorm dient te worden gebruikt om het product aan het voer toe te voegen.
Polish: Pasza pełnodawkowa dla tuczników o wadze do 50 kg Pasza pełnodawkowa dla tuczników o wadze około 50 kg Pasza pełnodawkowa dla tuczników o wadze około 35 kg Do wprowadzenia produktu do paszy należy zastosować mieszalnik poziomy wstęgowy.
Dutch: De volgende berekening kan worden gebruikt om de dosering te bepalen: 1 mg Doxyprex/kg voeder = 10 mg doxycycline/kg LG x 10 x levend gewicht (kg)/dagelijkse voederinname (kg)
Polish: 1 mg preparatu Doxyprex/kg paszy = 10 mg doksycykliny/kg mc. x 10 x waga ciała (kg)/dzienne spożycie paszy (kg)
Dutch: Startvoer voor biggen I (compleet voer voor biggen tot ca. 20 kg levend gewicht) Startvoer voor biggen II (compleet voer voor biggen tot ca. 35 kg levend gewicht) Compleet voer voor het vetmesten van varkens tot ca. 50 kg levend gewicht Compleet voer voor het vetmesten van varkens van ca. 50 kg levend gewicht Compleet voer voor het vetmesten van varkens van ca. 35 kg levend gewicht
Polish: Pierwsza pasza dla prosiąt I (pasza pełnodawkowa stosowana do ok. 20 kg masy ciała zwierzęcia) Pierwsza pasza dla prosiąt - pasza II (pasza pełnodawkowa stosowana do ok. 35 kg masy ciała zwierzęcia)
Dutch: Hierdoor wordt de binding van aminoacyl-tRNA (transfer-RNA) aan het door mRNA gevormde complex en aan de ribosomen geremd, de toevoeging van nieuwe aminozuren aan de groeiende peptidenketen vermeden en hiermee de eiwitsynthese belemmerd.
Polish: W ten sposób hamuje łączenie nowych aminokwasów z rosnącym łańcuchem peptydowym, w wyniku czego zaburza syntezę białka.
Dutch: In het voer.
Polish: Podawać z paszą.
Dutch: 10 mg/kg lichaamsgewicht
Polish: 10 mg/kg m.c.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Doxyprex 100 mg/g Premix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Doxyprex 100 mg/g Premiks
Dutch: Menginstructies:
Polish: Instrukcje przygotowania mieszanki:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Premix voor gemedicineerd voer.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Dutch: BIJSLUITER Doxyprex 100 mg/g Premix
Polish: Doxyprex 100 mg/g Premiks
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) In het voer
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podawać z paszą.
Dutch: Pharmacokinetische eigenschappen
Polish: Własności farmakokinetyczne
Dutch: Het voormengsel dient alleen te worden toegevoegd aan gemedicineerd diervoeder in korrelvorm.
Polish: Premiks jest stosowany wyłącznie jako dodatek do granulowanej paszy leczniczej.
Dutch: Op grond van de variabiliteit in de gevoeligheid van bacteriën voor doxycycline dient het gebruik van het product te berusten op bacteriologische bemonstering en gevoeligheidstesten of recente ervaring op de boerderij en dient het officiële en locale antimicrobieel beleid in acht te worden genomen.
Polish: W związku ze zmienną wrażliwością bakterii na doksycyklinę, stosując produkt należy kierować się wynikiem badania bakteriologicznego i antybiogramem lub własnym doświadczeniem w postępowaniu ze zwierzętami w niedawnym okresie, biorąc pod uwagę oficjalne i lokalne zasady postępowania przeciwdrobnoustrojowego.
Dutch: Het wordt met name via de dunne darm geëlimineerd, wat een voordeel is ten aanzien van de rest van de tetracyclinen.
Polish: Lek jest eliminowany przede wszystkim poprzez jelito cienkie.
Dutch: Rund
Polish: Moc
Dutch: Doeldiersoort (en)
Polish: Gatunki docelowe
Dutch: Deze symptomen verdwijnen binnen een paar minuten.
Polish: Objawy te ustępują w ciągu kilku minut.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 19/09/2008.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 19/09/2008.
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Polish: Po zastosowaniu umyć ręce.
Dutch: MLSB resistentie kan constitutioneel of geïnduceerd zijn.
Polish: Oporność MLSB może być typu konstytutywnego lub induktywnego.
Dutch: Draxxin dient alleen gebruikt te worden als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3 dagen ziek zullen worden.
Polish: Draxxin powinien być stosowany, jeśli spodziewany jest rozwój choroby u świń w ciągu 2-3 dni.
Dutch: Tulathromycine (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,
Polish: Tulatromycyna (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (dit omvat alle goedgekeurde verpakkingsvormen van het diergeneesmiddel) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met officieel, nationaal en regionaal beleid betreffende het gebruik van antimicrobiële middelen.
Polish: Podczas stosowania produktu należy wziąć pod uwagę oficjalne narodowe i regionalne wytycznyne dotyczące prowadzenia terapii antybiotykowej.
Dutch: Rue Laid Burniat 1
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 11/11/2003.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/11/2003.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor gebruik bij schapen:
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla owiec:
Dutch: ATCvet-code: QJ01FA94
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA94.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: Tulathromycine is irriterend voor de ogen.
Polish: Tulatromycyna jest drażniąca dla oczu.
Dutch: Dit vindt plaats door stimulering van de dissociatie van peptidyl-tRNA van het ribosoom tijdens het translocatie proces.
Polish: Ich działanie polega na nasileniu odłączania peptydylo-tRNA od rybosomów podczas procesu translokacji.
Dutch: Kruisresistentie met andere macroliden komt voor.
Polish: Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami.
Dutch: De plasma proteïne binding was ongeveer 60-75%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 60-75%.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient direct een passende behandeling te worden ingesteld.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Dutch: Tulathromycine kan sensibilisatie veroorzaken bij contact met de huid.
Polish: Tulatromycyna może powodować reakcję uczuleniową przy kontakcie ze skórą.
Dutch: Verpakkingsgrootte: Kartonnen doos met 1 flacon.
Polish: Wielkość opakowania: pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę.
Dutch: Schaap: 16 dagen.
Polish: Owce: 16 dni.
Dutch: BELGIË
Polish: FRANCJA
Dutch: De 500 ml flacons dienen niet voor varkens en schapen gebruikt te worden.
Polish: Fiolki o pojemności 500 ml nie mogą być przeznaczone do stosowania u świń i owiec.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA,SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Dutch: Monothioglycerol
Polish: Monotioglicerol
Dutch: Niet tegelijkertijd toedienen met antimicrobiële middelen met een soortgelijk werkingsmechanisme zoals andere macroliden of lincosamiden.
Polish: Nie podawać jednocześnie z innymi antybiotykami o podobnym mechanizmie działania, takimi jak makrolidy lub linkozamidy.
Dutch: MRL Te onderzoeken weefsels
Polish: MRL Tkanki docelowe
Dutch: Niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of lincosamiden (zie rubriek 4.8).
Polish: Nie podawać produktu jednocześnie z innymi makrolidami lub linkozamidami (patrz punkt 4.8).
Dutch: Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd met virulente Dichelobacter nodosus, die een systemische behandeling vereist.
Polish: Leczenie wczesnego stadium zakaźnej zanokcicy wywołanej przez wirulentny Dichelobacter nodosus wymagający leczenia ogólnoustrojowego.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Polish: Aby uniknąć podania zbyt niskiej dawki i zagwarantować właściwe dawkowanie, należy z możliwie największą dokładnością ocenić masę ciała zwierzęcia.
Dutch: De werkzaamheid van de antimicrobiële behandeling van rotkreupel kan verminderd worden door andere factoren, zoals natte omgevingsomstandigheden, alsook ongepaste bedrijfsvoering.
Polish: Skuteczność leczenia przeciwbakteryjnego zanokcicy może być ograniczana przez inne czynniki, takie jak wilgotne środowisko, jak również niewłaściwy sposób zarządzania fermą.
Dutch: Bij veelvuldig gebruik van de flacon wordt het gebruik van een opzuignaald of multidoseringsinjectiespuit aanbevolen om het overmatig doorboren van de stop te voorkomen.
Polish: W przypadku stosowania fiolek wielokrotnego użycia, zaleca się użycie igły do aspiracji lub automatu do wstrzykiwań, aby uniknąć nadmiernego uszkodzenia korka.
Dutch: Draxxin toonde beperkte werkzaamheid bij schapen met ernstige klinische symptomen of met chronische rotkreupel, en moet daarom alleen worden gegeven in een vroeg stadium van de rotkreupel.
Polish: Draxxin wykazuje ograniczoną skuteczność u owiec z ciężkimi objawami klinicznymi lub przewlekłą postacią zanokcicy, dlatego też powinien być on podawany tylko w początkowym stadium rozwoju choroby.
Dutch: Als de klinische verschijnselen van de ademhalingsaandoening blijven bestaan of verergeren, of als er een terugval optreedt, dient de behandeling te worden gewijzigd, waarbij een ander antibioticum gebruikt dient te worden en de behandeling wordt voortgezet tot de klinische verschijnselen verdwenen zijn.
Polish: Jeżeli objawy kliniczne choroby układu oddechowego utrzymują się, uległy zaostrzeniu lub doszło do nawrotu choroby, należy zmienić terapię wprowadzając inny antybiotyk, który powinien być stosowany do momentu ustąpienia objawów klinicznych.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Polish: Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i królikach nie dostarczyły żadnych dowodów działania teratogennego bądź toksycznego dla płodu i samicy.