FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product contains 52 mg of sodium per daily dose equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Este medicamento contiene 52 mg de sodio por dosis diaria, equivalente a 2,6 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
English: − restlessness with increased physical activity, anxiety, aggression
Spanish: − Inquietud con aumento de la actividad física, ansiedad, agresividad.
English: Patients with hepatic impairment should therefore not be treated.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática no deben recibir tratamiento con este medicamento.
English: − diuretics (to remove excess fluid from the body).
Spanish: − diuréticos (medicamentos utilizados para tratar el exceso de fluido en su cuerpo).
English: In the treatment of EoE with Jorveza, budesonide inhibits antigen-stimulated secretion of many pro-inflammatory signal molecules such as thymic stromal lymphopoeitin, interleukin-13 and eotaxin-3 in the esophageal epithelium, which results in a significant reduction of the esophageal eosinophilic inflammatory infiltrate.
Spanish: En el tratamiento de la EEo con Jorveza, la budesónida inhibe la secreción estimulada por antígenos de numerosas moléculas de señalización proinflamatorias como la linfopoyetina estromal tímica, la interleucina 13 y la eotaxina 3 en el epitelio esofágico, lo que genera una reducción significativa del infiltrado inflamatorio eosinofílico del esófago.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
English: If you have any problem with your kidney or liver, talk to your doctor.
Spanish: Si tiene algún problema de riñón o de hígado, informe a su médico.
English: Pack sizes: 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets.
Spanish: Tamaños de envases: blísters de 20, 30, 60, 90 o 100 comprimidos bucodispersables.
English: EU/1/17/1254/001 (20 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/002 (30 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/003 (60 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/004 (90 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/005 (100 orodispersible tablets)
Spanish: EU/1/17/1254/001 (20 comprimidos bucodispersables) EU/1/17/1254/002 (30 comprimidos bucodispersables) EU/1/17/1254/003 (60 comprimidos bucodispersables) EU/1/17/1254/004 (90 comprimidos bucodispersables) EU/1/17/1254/005 (100 comprimidos bucodispersables)
English: Co-treatment with potent CYP3A inhibitors such as ketoconazole, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, cobicistat and grapefruit juice may cause a marked increase of the plasma concentration of budesonide and is expected to increase the risk of systemic adverse reactions.
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A, tales como ketoconazol, ritonavir, itraconazol, claritromicina, cobicistat y el zumo de pomelo, puede aumentar notablemente la concentración plasmática de budesónida y se espera que aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas.
English: Glucocorticosteroids may cause suppression of the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis and reduce the stress response.
Spanish: Los glucocorticosteroides pueden provocar supresión del eje hipotálamo-hipofiso-suprarrenal (HHS) y reducir la respuesta al estrés.
English: Increased risk of thrombosis, vasculitis (withdrawal syndrome after long-term therapy)
Spanish: Aumento del riesgo de trombosis, vasculitis (síndrome de abstinencia después de un tratamiento prolongado)
English: Budesonide is a non-halogenated glucocorticosteroid, which acts primarily anti-inflammatory via binding to the glucocorticoid receptor.
Spanish: La budesónida es un glucocorticosteroide no halogenado de acción fundamentalmente antiinflamatoria a través de su unión al receptor glucocorticoide.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dr. Falk Pharma GmbH
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Dr. Falk Pharma GmbH
English: The recommended daily dose is 2 mg budesonide as one 1-mg-tablet in the morning and one in the evening.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 2 mg de budesónida en forma de un comprimido de 1 mg por la mañana y otro por la noche.
English: − indigestion, dyspepsia, constipation, ulcers in the stomach or small intestine
Spanish: − Indigestión, dispepsia, estreñimiento, úlceras en el estómago o el intestino delgado.
English: Jorveza comes in blisters in packs with 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets.
Spanish: Jorveza se presenta en blísters de 20, 30, 60, 90 o 100 comprimidos bucodispersables.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Dr. Falk Pharma GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Dr. Falk Pharma GmbH
English: − weakening of the bones (osteoporosis), bone damage due to poor circulation of blood
Spanish: − Debilitamiento de los huesos (osteoporosis), daños en los huesos debidos a mala circulación de la sangre (osteonecrosis).
English: Patients with tuberculosis, hypertension, diabetes mellitus, osteoporosis, peptic ulcer, glaucoma, cataract, family history of diabetes or family history of glaucoma may be at higher risk of experiencing systemic glucocorticosteroid adverse reactions (see below and section 4.8) and should therefore be monitored for the occurrence of such effects.
Spanish: Los pacientes con tuberculosis, hipertensión, diabetes mellitus, osteoporosis, úlcera péptica, glaucoma, cataratas, antecedentes familiares de diabetes o antecedentes familiares de glaucoma pueden presentar un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas de los glucocorticosteroides sistémicos (ver más abajo y sección 4.8), por lo que se les debe realizar un seguimiento en busca de la aparición de estos efectos.
English: Jorveza is not recommended for use in patients with severe renal impairment.
Spanish: No se recomienda el uso de Jorveza en los pacientes con insuficiencia renal grave.
English: The recommended dose is two orodispersible tablets (2 mg budesonide) per day.
Spanish: La dosis recomendada es dos comprimidos bucodispersables (2 mg de budesónida) al día.
English: Do not use any oral solutions, sprays or chewable tablets for at least 30 minutes before or after administration of the orodispersible tablet.
Spanish: No use ningún tipo de solución oral, pulverización o comprimido masticable durante al menos 30 minutos antes o después de la administración del comprimido bucodispersable.
English: Dyspepsia, duodenal or gastric ulcers, pancreatitis, constipation
Spanish: Dispepsia, úlceras duodenales o gástricas, pancreatitis, estreñimiento
English: A slightly increased number of basophilic hepatic foci were observed in chronic rat studies with budesonide, and in carcinogenicity studies, an increased incidence of primary hepatocellular neoplasms, astrocytomas (in male rats) and mammary tumours (female rats) were observed.
Spanish: En estudios crónicos en ratas sobre el uso de budesónida se observó un ligero incremento de los focos basófilos hepáticos, y en los estudios de carcinogénesis, hubo una mayor incidencia de neoplasias hepatocelulares primarias, astrocitomas (en ratas macho) y tumores mamarios (en ratas hembra).
English: Budesonide undergoes extensive biotransformation by CYP3A4 in the mucosa of the small intestine and in the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
Spanish: La budesónida experimenta una profunda biotransformación por parte de CYP3A4 en la mucosa del intestino delgado y en el hígado, dando lugar a metabolitos con escasa actividad glucocorticosteroidea.
English: The mean peak plasma concentration (± standard deviation) was 0.44 ± 0.31 ng/mL, the area under the plasma-concentration-time curve (AUC0-12) was 1.44 ± 0.31 hr*ng/mL.
Spanish: La concentración plasmática máxima media (± desviación estándar) fue de 0,44 ± 0,31 ng/ml y el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-12) fue de 1,44 ± 0,31 h*ng/ml.
English: Each orodispersible tablet contains 26 mg sodium.
Spanish: Cada comprimido bucodispersable contiene 26 mg de sodio.
English: − general feeling of being ill.
Spanish: − Sensación de malestar general.
English: What Jorveza contains - The active substance is budesonide.
Spanish: Composición de Jorveza - El principio activo es la budesónida.
English: Reduced liver function may affect the elimination of budesonide, causing higher systemic exposure.
Spanish: La reducción de la función hepática puede afectar a la eliminación de la budesónida, con el consiguiente aumento de la exposición sistémica.
English: If you forget to take Jorveza
Spanish: Si olvidó tomar Jorveza
English: In a randomised, placebo-controlled, double-blind phase III clinical study including 88 adult patients with active EoE (randomisation rate: 2:1), 1 mg budesonide given twice daily as an orodispersible tablet for 6 weeks induced clinico-pathologic remission (defined as both peak of < 16 eosinophils/mm2 high power field in esophageal biopsies and no or only minimal symptoms of dysphagia or pain during swallowing) in 34 out of 59 patients (57.6%) versus 0/29 patients (0%) in the placebo-group.
Spanish: En un estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 88 pacientes adultos con EEo activa (proporción de aleatorización: 2:1), 1 mg de budesónida administrado dos veces al día en forma de comprimido bucodispersable durante 6 semanas indujo una remisión clínico-patológica (definida como un valor máximo <16 eosinófilos/mm2 por campo de gran aumento en las biopsias esofágicas y ausencia o solo síntomas mínimos de disfagia o dolor al tragar) en 34 de 59 pacientes (57,6 %) frente a 0/29 pacientes (0 %) del grupo tratado con placebo.
English: − tingling or numbness in your mouth
Spanish: − Hormigueo o entumecimiento de la boca.
English: Take the carton and this leaflet with you if possible.
Spanish: De ser posible, lleve consigo la caja y el prospecto.
English: The orodispersible tablet should not be chewed or swallowed undissolved.
Spanish: El comprimido bucodispersable no se debe masticar ni tragar sin disolver.
English: The median elimination half-life is 2 - 3 hours in healthy subjects (receiving 1 mg budesonide) and 4 - 5 hours in EoE patients (receiving 4 mg budesonide).
Spanish: La mediana de la semivida de eliminación de budesónida es de 2 - 3 horas en sujetos sanos (tratados con 1 mg de budesónida) y de 4 - 5 horas en pacientes con EEo (tratados con 4 mg de budesónida).
English: Systemic effects of glucocorticosteroids (e.g., Cushing's syndrome, adrenal suppression, growth retardation, cataract, glaucoma, decreased bone mineral density and a wide range of psychiatric effects) may occur (see also section 4.8).
Spanish: Efectos sistémicos característicos de los glucocorticosteroides Pueden darse los efectos sistémicos característicos de los glucocorticosteroides (p. ej., síndrome de Cushing, supresión adrenal, retraso del crecimiento, cataratas, glaucoma, descenso de la densidad mineral ósea y una amplia variedad de efectos psiquiátricos) (ver también sección 4.8).
English: In pregnant animals, budesonide, like other glucocorticosteroids, has been shown to cause abnormalities of fetal development (see section 5.3).
Spanish: En animales gestantes, la administración de budesónida, al igual que sucede con otros glucocorticosteroides, está asociada con anomalías en el desarrollo fetal (ver sección 5.3).
English: The dissolved material should be swallowed with saliva little by little while the orodispersible tablet disintegrates.
Spanish: El material disuelto debe tragarse poco a poco con saliva mientras el comprimido bucodispersable se desintegra.
English: No studies have been conducted with Jorveza in patients with impaired liver function.
Spanish: No se han realizado estudios con Jorveza en pacientes con deterioro de la función hepática.
English: Driving and using machines Jorveza is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: No es de esperar que Jorveza tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: No budesonide, but only budesonide metabolites were detected in urine.
Spanish: En la orina no se detectó budesónida, solo sus metabolitos.
English: The orodispersible tablet should be taken after a meal.
Spanish: El comprimido bucodispersable debe tomarse después de la comida correspondiente.
English: In patients who have not had these diseases, the vaccination status should be checked, and particular care should be taken to avoid exposure.
Spanish: Se debe comprobar el estado vacunal y tener especial cuidado de evitar la exposición en los pacientes que no han padecido estas enfermedades.
English: Swallow the dissolved material with saliva little by little, as the orodispersible tablet breaks up.
Spanish: Trague el material disuelto poco a poco con saliva, a medida que el comprimido bucodispersable se disgrega.
English: Do not take Jorveza
Spanish: No tome Jorveza
English: Pharmacokinetic data following administration of single doses of 1 mg budesonide to fasted healthy subjects show a median lag time of 0.17 hours (range 0.00 - 0.33 hours) and a median time to peak plasma concentration of 1.00 hour (range 0.50 - 2.00 hours).
Spanish: Los datos farmacocinéticos tras la administración de dosis únicas de 1 mg de budesónida a sujetos sanos en ayunas muestran un tiempo de latencia mediano de 0,17 horas (intervalo: 0,00 - 0,33 horas) y una mediana de tiempo hasta la concentración plasmática máxima de 1,00 hora (intervalo: 0,50 - 2,00 horas).
English: − if you are allergic to budesonide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: − si es alérgico a la budesónida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: In pregnant animals, budesonide, like other glucocorticosteroids, has been shown to cause foetal death and abnormalities of foetal development (smaller litter size, intrauterine growth retardation of foetuses and skeletal abnormalities).
Spanish: En animales gestantes, la budesónida, al igual que otros glucocorticosteroides, ha demostrado producir muerte fetal y alteraciones del desarrollo fetal (menor tamaño de la camada, retraso en el crecimiento intrauterino de los fetos y alteraciones esqueléticas).
English: Muscle and joint pain, muscle weakness and twitching, osteoporosis, osteonecrosis
Spanish: Dolor muscular y articular, debilidad muscular y fasciculaciones, osteoporosis, osteonecrosis
English: − increased pressure in the brain, possibly with increased pressure in the eye (swelling of the optic disk) in adolescents
Spanish: − Incremento de la presión cerebral, posiblemente con incremento de la presión ocular
English: Upper abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, lip edema, nausea, oral paraesthesia
Spanish: Dolor abdominal alto, enfermedad por reflujo gastroesofágico, edema labial, náuseas, parestesias orales
English: Fertility was unaffected following budesonide treatment in animal studies (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad tras el tratamiento con budesónida (ver sección 5.3).
English: − feeling sick (nausea)
Spanish: − Ganas de vomitar (náuseas).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 1 mg of budesonide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido bucodispersable contiene 1 mg de budesónida.
English: How to take Jorveza
Spanish: Cómo tomar Jorveza
English: Allergic exanthema, petechiae, delayed wound healing, contact dermatitis, ecchymosis
Spanish: Exantema alérgico, petequias, retraso de la cicatrización de las heridas, dermatitis de contacto, equimosis
English: Jorveza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Jorveza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Preclinical data in acute, subchronic and chronic toxicological studies with budesonide showed atrophies of the thymus gland and adrenal cortex and a reduction especially of lymphocytes.
Spanish: Los datos de estudios preclínicos de toxicidad aguda, subcrónica y crónica sobre budesónida demuestran atrofia del timo y de la corteza suprarrenal y una reducción que afecta fundamentalmente a los linfocitos.
English: Budesonide is eliminated only in marginal if any amounts by the kidney.
Spanish: La budesónida se elimina solo en cantidades mínimas por orina.
English: Do not chew or swallow the undissolved orodispersible tablet.
Spanish: No mastique ni trague el comprimido bucodispersable sin disolver.
English: − liver disease.
Spanish: − enfermedad hepática.
English: Single dose pharmacokinetic data in fasted patients with EoE are available with 4 mg budesonide: Median lag-time was 0.00 hours (range 0.00 - 0.17), median time to peak plasma concentration was 1.00 hour (range 0.67 - 2.00 hours); peak plasma concentration was 2.56 ± 1.36 ng/mL, and AUC0-12 was 8.96 ± 4.21 hr*ng/mL.
Spanish: Se dispone de datos farmacocinéticos de dosis únicas en pacientes con EEo en ayunas con 4 mg de budesónida: el tiempo de latencia mediano fue de 0,00 horas (intervalo: 0,00 - 0,17), la mediana de tiempo hasta la concentración plasmática máxima fue de 1,00 hora (intervalo: 0,67 - 2,00 horas); la concentración plasmática máxima fue de 2,56 ± 1,36 ng/ml y el AUC0-12 fue de 8,96 ± 4,21 h*ng/ml.
English: Anhydrous monosodium citrate Povidone K25
Spanish: Citrato sódico anhidro Povidona K25
English: The relevance of this to man has not been established.
Spanish: No se han establecido las implicaciones que estos hallazgos puedan tener en humanos.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSIBLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: − muscle and joint pain, muscle weakness, muscle twitching
Spanish: − Dolor muscular y de las articulaciones, debilidad muscular, espasmos musculares.
English: Blood cortisol decreased
Spanish: Reducción del cortisol sanguíneo
English: − blurred vision
Spanish: − Visión borrosa.
English: Kidney and liver problems
Spanish: Problemas renales y hepáticos
English: − If you need to be vaccinated please speak to your doctor first.
Spanish: - Si durante el tratamiento con este medicamento tiene que recibir alguna vacuna, informe antes a su médico.
English: The action of glycoside can be potentiated by potassium deficiency which is a potential and known adverse reaction of glucocorticoids.
Spanish: La deficiencia de potasio, que es una reacción adversa potencial y conocida de los glucocorticoides, puede potenciar la acción de los glucósidos.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 1 mg budesonide.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido bucodispersable contiene 1 mg de budesónida.
English: Jorveza 1 mg orodispersible tablets budesonide
Spanish: Jorveza 1 mg comprimidos bucodispersables budesónida
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jorveza 1 mg orodispersible tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jorveza 1 mg comprimidos bucodispersables
English: Contact a doctor if you are in doubt.
Spanish: Si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jorveza 1 mg orodispersible tablets budesonide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jorveza 1 mg comprimidos bucodispersables budesónida
English: Cushing's syndrome, adrenal suppression, growth retardation in children Metabolism and nutrition disorders Hypokalaemia, hyperglycaemia Psychiatric disorders
Spanish: Síndrome de Cushing, supresión adrenal, retraso del crecimiento en niños
English: − rash, red spots from bleeding in the skin, delayed wound healing, skin reactions such as contact dermatitis, bruising
Spanish: − Sarpullido, manchas rojas debidas a hemorragias en la piel, retraso en la curación de las heridas,
English: Administration during pregnancy should be avoided unless there are compelling reasons for therapy with Jorveza.
Spanish: Salvo que el tratamiento con Jorveza se considere imprescindible, debe evitarse su administración durante el embarazo.
English: Each orodispersible tablet contains 1 mg of budesonide.
Spanish: Cada comprimido bucodispersable contiene 1 mg de budesónida.
English: − Cushing's syndrome, which is associated with too much corticosteroid and causes roundness of the face, weight gain, high blood sugar, build-up of fluid in the tissues (e.g. swollen legs),
Spanish: − Síndrome de Cushing, que se asocia al uso de demasiado corticosteroide y causa redondez en la cara (cara de luna llena), aumento del peso corporal, aumento del azúcar en sangre, acumulación de líquidos en los tejidos (por ejemplo: piernas hinchadas), disminución de la concentración de potasio en la sangre (hipocalemia), periodos mestruales irregulares en las mujeres, hirsutismo no deseado en mujeres, impotencia, marcas de estiramiento en la piel, acné.
English: Clearance of budesonide is about 1315 L/hour/kg in healthy subjects and 6.54 ± 4.4 L/hour/kg in EoE patients.
Spanish: El aclaramiento de budesónida es aproximadamente de 13 - 15 l/hora/kg en los sujetos sanos y de
English: E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Spanish: pharmacovigilance@thespispharma.com
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medicalprescription .
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: − Tell your doctor if you get fungal infections in the mouth, throat and gullet or if you think you have any infection during treatment with this medicine.
Spanish: Tome las siguientes precauciones durante el tratamiento con Jorveza, ya que su sistema inmunitario puede estar debilitado: - Informe a su médico si presenta infecciones fúngicas en la boca, la garganta y el esófago o si cree que tiene una infección durante el tratamiento con este medicamento.
English: Suomi/Finland Vifor Pharma Nordiska AB Puh/Tel: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com
Spanish: Suomi/Finland Vifor Pharma Nordiska AB Puh/Tel: +46 8 5580 6600
English: Luxembourg/Luxemburg Dr. Falk Pharma Benelux Tél/Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Dr. Falk Pharma Benelux Tél/Tel: +31-(0)76-5244200
English: Cardiac glycosides
Spanish: Glucósidos cardiacos
English: Alu / Alu-blister.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio.
English: Fax: +49 (0)761 1514-321
Spanish: Teléfono: +49 (0)761 1514-0 Fax: +49 (0)761 1514-321 e-mail: zentrale@drfalkpharma.de
English: If you stop taking Jorveza
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jorveza
English: − tiredness
Spanish: Lactancia
English: How to store Jorveza
Spanish: Conservación de Jorveza
English: − If you know that you are due to have an operation please tell your doctor that you are taking Jorveza.
Spanish: - Informe a su médico que está tomando Jorveza en caso de intervención quirúrgica.
English: Saluretics
Spanish: Saluréticos
English: − heartburn
Spanish: − Ardores.
English: - if you have cancer.
Spanish: - Si usted padece cáncer.
English: Some patients required hospitalization.
Spanish: Algunos pacientes requirieron hospitalización.
English: Children under 2 years old
Spanish: Niños de menos de 2 años
English: All cases were mild or moderate in severity and none was serious.
Spanish: Todos los casos fueron de gravedad leve o moderada y ninguno fue grave.
English: • Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes
Spanish: • La toxicidad a largo plazo de pacientes que experimentan cambios en el desarrollo
English: There was no death during the studies.
Spanish: No hubo ninguna muerte durante los estudios.
English: This medicinal product should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Este medicamento no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: In this case INCRELEX cannot help you grow and should not be used.
Spanish: En este caso INCRELEX no puede ayudarle a crecer y no debe utilizarlo.
English: Lightly pinch the skin.
Spanish: Pellizque ligeramente la piel.