FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem płucnym może to prowadzić do rozszerzenia naczyń płucnych, z niewielkim rozszerzeniem naczyń w krążeniu ogólnym.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon kan dette føre til vasodilatasjon av pulmonalkar og i mindre grad vasodilatasjon i systemisk sirkulasjon.
Polish: Induktory CYP3A4 wydają się mieć istotny wpływ na farmakokinetykę syldenafilu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, co zostało potwierdzone w badaniach in vivo z zastosowaniem induktora CYP3A4 bozentanu.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer ser ut til å ha en vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til sildenafil hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.
Polish: Syldenafil nie wpływał na pojemność minutową serca, nie zaburzał również przepływu krwi przez zwężoną tętnicę.
Norwegian Bokmål: Sildenafil viste ingen effekt på "cardiac output", og svekket ikke blodtilførselen gjennom de forsnevrede koronararteriene.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Częstość nieznana
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige Ikke kjent flushing hypotensjon
Polish: Zatory naczyniowe u pacjentów z niedokrwistością sierpowatą Nie należy stosować syldenafilu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym wtórnym do niedokrwistości sierpowatej.
Norwegian Bokmål: Vasookklusive kriser hos pasienter med sigdcelleanemi Sildenafil skal ikke brukes hos pasienter med pulmonal hypertensjon sekundært til sigdcelleanemi.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek, w tym ciężką (klirens kreatyniny < 30 ml/min) modyfikowanie dawki początkowej nie jest konieczne.
Norwegian Bokmål: Initiale dosejusteringer er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
Polish: chorobie nowotworowej krwi (białaczce), chorobie nowotworowej szpiku kostnego (szpiczak mnogi) lub jakiejkolwiek chorobie prącia lub jego anatomicznym zniekształceniu.
Norwegian Bokmål: - har unormale røde blodceller (sigdcelleanemi), blodkreft (leukemi), benmargskreft (multippelt myelom), eller hvilken som helst sykdom i eller deformitet av penis.
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami, w których stosowano różne dawki syldenafilu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i effekt mellom sildenafildosene.
Polish: Wartość parametru Cmax po podaniu doustnym pojedynczej dawki syldenafilu wynoszącej 20 mg oszacowano na poziomie 49, 104 i 165 ng/ml w przypadku pacjentów o masie ciała wynoszącej odpowiednio 70, 20 i 10 kg.
Norwegian Bokmål: Cmaks etter en enkelt dose med 20 mg sildenafil administrert oralt ble estimert til 49, 104 og 165 nanogram/ml for pasienter på henholdsvis 70, 20 og 10 kg. Cmaks etter en enkelt dose med 10 mg sildenafil administrert oralt ble estimert til 24, 53 og
Polish: Podczas odstawiania produktu wskazana jest intensywna kontrola.
Norwegian Bokmål: Økt kontroll er anbefalt i løpet av seponeringsperioden.
Polish: U noworodków szczurzych, którym podawano wewnątrzmacicznie i po urodzeniu 60 mg/kg syldenafilu obserwowano zmniejszenie liczby młodych w miocie, obniżenie urodzeniowej masy ciała w pierwszym dniu oraz zmniejszenie przeżywalności po czterech dniach ekspozycji około pięćdziesiąt razy większych od oczekiwanych u ludzi po zastosowaniu dawki 20 mg trzy razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Det ble sett redusert vekt hos rotteungene på dag 1 og lavere overlevelse etter 4 dager ved eksponering av ca. 50 ganger den forventede dose brukt til mennesker med 20 mg 3 ganger daglig.
Polish: Jednak w przypadku pacjentów z PAH związanym z chorobą tkanki łącznej (36 pacjentów) średnia zmiana wyniku testu 6MWD względem punktu wyjściowego wynosiła -18,32 m (95% CI: -65,66 do 29,02) oraz 17,50 m (95% CI: -9,41 do 44,41) odpowiednio w grupach przyjmujących syldenafil i placebo.
Norwegian Bokmål: For pasienter med PAH assosiert med bindevevssykdom (36 pasienter) var imidlertid gjennomsnittlig endring fra baseline henholdsvis -18,32 m (95 % KI:65,66 til 29.02) og 17,50 m (95 % KI: -9,41 til 44,41) for sildenafil- og placebogruppen.
Polish: Bilans korzyści i ryzyka stosowania syldenafilu u pacjentów z I klasą czynnościową wg WHO tętniczego nadciśnienia płucnego nie został ustalony.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-balansen for sildenafil har ikke blitt fastslått hos pasienter som er vurdert til å være i WHO funksjonsklasse I pulmonal arteriell hypertensjon.
Polish: - Chorobie wrzodowej żołądka, zaburzeniach krzepnięcia (takich jak hemofilia) lub częstym krwawieniu z nosa.
Norwegian Bokmål: - har aktivt magesår eller har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hemofili) eller problemer med neseblødning.
Polish: Nowo zgłoszone działania niepożądane, które występowały częściej w grupie leczonej syldenafilem/epoprostenolem, obejmowały: przekrwienie oczu, niewyraźne widzenie, przekrwienie śluzówki nosa, nocne poty, ból kręgosłupa i suchość w ustach.
Norwegian Bokmål: Nye rapporterte bivirkninger som forekom oftere i sildenafil / epoprostenolgruppen var okulær hyperemi, tåkesyn, nesetetthet, nattesvette, ryggsmerte og munntørrhet.
Polish: Po zastosowaniu dawki 200 mg działania niepożądane (bóle głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, dolegliwości dyspeptyczne, uczucie zatkanego nosa i zmiany widzenia) występowały częściej.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 200 mg resulterte i at insidensen av bivirkninger (hodepine, flushing, svimmelhet, dyspepsi, nesetetthet og synsforstyrrelser) økte.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy przyjmującej placebo i do grupy leczonej syldenafilem (w ustalonych dawkach zwiększanych stopniowo, począwszy od 20 mg do 40 mg, a następnie do 80 mg, trzy razy na dobę, zgodnie z tolerancją na produkt) w skojarzeniu z dożylnie podawanym epoprostenolem.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til placebo eller sildenafil (i en fast titrering som startet med 20 mg, til 40 mg og så 80 mg tre ganger daglig, som tolerert), i kombinasjon med intravenøs epoprostenol.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem, i które były zgłaszane niezbyt często (obserwowane u 1 na 100 pacjentów) zaliczono: reakcje alergiczne (takie jak wysypka skóry, obrzęk twarzy, ust oraz języka, sapanie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), drgawki, nieregularny rytm serca, zaburzenia słuchu, skrócony oddech, zapalenie przewodu pokarmowego, świszczący oddech wskutek zakłóconego przepływu powietrza.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige, mindre vanlige bivirkninger (kan forekommes hos inntil 1 av 100 personer) ble vurdert til å være behandlingsrelaterte; allergisk reaksjon (slik som hudutslett, hevelse i ansikt, lepper og tunge, hvesing, vanskeligheter med å puste eller svelge), kramper, uregelmessig hjerterytme, redusert hørsel, kortpustethet, betennelse i fordøyelseskanalen, hvesing pga. trange luftveier.
Polish: Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandlingen med Granpidam dersom ikke legen ber deg om det. Legen kan gi deg beskjed om at du skal redusere dosen over et par dager før du avslutter behandlingen helt.
Polish: Pacjenci przyjmujący inne produkty lecznicze
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker andre legemidler
Polish: U pacjentów leczonych syldenafilem/epoprostenolem znane zdarzenia niepożądane - ból głowy, zaczerwienienie skóry twarzy, ból w kończynie i obrzęk - stwierdzano z większą częstością niż u pacjentów otrzymujących placebo/epoprostenol.
Norwegian Bokmål: De kjente bivirkningene hodepine, rødme, smerte i ekstremitetene og ødem ble sett med høyere frekvens hos pasienter behandlet med sildenafil / epoprostenol, sammenliknet med pasienter behandlet med placebo / epoprostenol.
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat, zalecana dawka u pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg wynosi 10 mg trzy razy na dobę, a dla pacjentów o masie ciała > 20 kg wynosi 20 mg trzy razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 1 år til 17 år er anbefalt dose 10 mg tre ganger daglig hos pasienter som veier ≤ 20 kg. Hos pasienter som veier > 20 kg er anbefalt dose 20 mg tre ganger daglig.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora proteazy HIV sakwinawiru, inhibitora CYP3A4, w stanie równowagi stężeń (1200 mg trzy razy na dobę) z syldenafilem (100 mg dawka pojedyncza) powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 140%, AUC o 210%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren sakinavir, en CYP3A4-hemmer, ved steady state (1200 mg tre ganger daglig) og sildenafil (100 mg enkeltdose) resulterte i 140 % økning i sildenafil Cmax og 210 % økning i sildenafil AUC.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W głównym kontrolowanym placebo randomizowanym badaniu dotyczącym stosowania syldenafilu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, 207 pacjentów poddano leczeniu z zastosowaniem syldenafilu w dawkach 20 mg, 40 mg lub 80 mg trzy razy na dobę, a 70 pacjentów przydzielono do grupy placebo.
Norwegian Bokmål: I den pivotale placebokontrollerte studien for sildenafil ved pulmonal arteriell hypertensjon, ble totalt 207 pasienter randomisert til og behandlet med 20 mg, 40 mg eller 80 mg sildenafil tre ganger daglig, og 70 pasienter ble randomisert til placebo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była skorygowana względem placebo procentowa zmiana szczytowego pochłaniania tlenu (VO2), odnotowana pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 16.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis endring i maksimum VO2, korrigert for placebo, fra baseline til uke 16 vurdert ved hjelp av CPET i de kombinerte dosegruppene (Tabell 2).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige hodepine
Polish: Nie badano farmakokinetyki syldenafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Sildenafils farmakokinetikk har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: W zakresie wskaźnika naczyniowego oporu płucnego (PVRI) i średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) odnotowano poprawę zależną od dawki.
Norwegian Bokmål: Doserelaterte forbedringer ble observert med pulmonal vaskulær resistens indeks (PVRI) og gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP).
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Polish: Duża dawka (n=27)
Norwegian Bokmål: (n=26) Høy dose
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania syldenafilu z induktorami CYP3A4 może być wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosejusteringer av sildenafil ved samtidig administrering av CYP3A4induktorer (se pkt.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem zaliczono: zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, drgawki, nadwrażliwość, świst krtaniowy, niedotlenienie, głuchotę nerwowoczuciową, arytmię komorową.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger ble vurdert til å være behandlingsrelaterte; enterokolitt, kramper, hypersensitivitet, stridor, hypoksi, nevrosensorisk døvhet og ventrikulær arytmi.
Polish: W badaniach prowadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u mężczyzn stosujących go z powodu zaburzeń erekcji, opisywano poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilną dławicę piersiową, nagły zgon sercowy, komorowe zaburzenia rytmu, krwotok mózgowy, przemijające napady niedokrwienne, nadciśnienie i niedociśnienie.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring er følgende hendelser rapportert i tidsmessig assosiasjon med bruk av sildenafil til menn med erektil dysfunksjon: Alvorlige kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, plutselig hjertedød, ventrikulære arytmier, cerebrovaskulær blødning, transitorisk iskemisk attakk, hypertensjon og hypotensjon.
Polish: W zakresie dawek 20-40 mg po podaniu doustnym trzy razy na dobę, wartości AUC i Cmax syldenafilu zwiększają się proporcjonalnie do dawki.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av sildenafil tre ganger daglig øker AUC og Cmax proporsjonalt med dose over den anbefalte doseskala 20-40 mg.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.
Polish: Jednoczesne podawanie syldenafilu u pacjentów przyjmujących α-adrenolityki może prowadzić do objawowego obniżenia ciśnienia u podatnych osób (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sildenafil til pasienter som får behandling med alfablokkere kan føre til symptomatisk hypotensjon hos mottakelige personer (se pkt.
Polish: Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu.
Norwegian Bokmål: Langvarige ereksjoner og priapisme har blitt rapportert med sildenafil etter markedsføring.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności syldenafilu stosowanego jednocześnie z innymi inhibitorami PDE5 u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sildenafil ved samtidig administrering med andre PDE5-hemmere har ikke blitt undersøkt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
Polish: Połączona grupa wszystkich dawek (n=77)
Norwegian Bokmål: (n=27) Kombinerte dosegrupper
Polish: Wykazano skuteczność działania produktu pod względem poprawy wydolności wysiłkowej lub hemodynamiki płuc w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego oraz wtórnych związanych z wrodzoną wadą serca (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt i form av forbedring av fysisk arbeidskapasitet eller pulmonal hemodynamikk er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon forbundet med kongenital hjertesykdom (se pkt.
Polish: Dla pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg i pozostałych młodszych pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek, dostępne są inne odpowiednie postacie farmaceutyczne leku.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer vil være mer egnet å bruke til pasienter som veier ≤ 20 kg og til yngre pasienter som ikke klarer å svelge tabletter.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg sildenafil (som sitrat).
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne z zastosowaniem syldenafilu dotyczące innych form wtórnego nadciśnienia płucnego związanych z pierwotną (samoistną) chorobą tkanki łącznej lub wrodzoną wadą serca związaną z nadciśnieniem płucnym (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Studier med sildenafil er utført på former av pulmonal hypertensjon relatert til primær (idiopatisk) bindevevssykdom eller pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med kongenital hjertesykdom (se pkt.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej („dławicy piersiowej").
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene gis ofte for lindring av brystsmerter (eller "angina pectoris").
Polish: Spośród 229 uczestników badania otrzymujących syldenafil, u 94 (41%) osób zaobserwowano wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 94 (41 %) av de 229 pasientene som fikk sildenafil.
Polish: Podczas przepisywania tego produktu kobietom karmiącym piersią należy uważnie rozważyć korzyści płynące z leczenia syldenafilem dla matki i potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić u karmionego przez nią dziecka.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende leger må nøye vurdere mors kliniske behov for sildenafil opp mot eventuelle bivirkninger hos barnet som ammes.
Polish: Po podaniu doustnym na czczo, maksymalne stężenia w surowicy występują po 30-120 min (średnio 60 min).
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon oppnås mellom 30 og 120 minutter (median 60 minutter) etter peroral fastende dosering.
Polish: Rzadko odnotowano spontaniczne zgłoszenia oraz raportowano w badaniach przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av non-arteritisk iskemisk fremre optikusnevropati, en sjelden tilstand, har blitt rapportert spontant og i en observasjonsstudie i forbindelse med inntak av sildenafil og andre PDE5-hemmere (se pkt.
Polish: Monitorowania Danych o zmniejszeniu dawkowania z uwagi na obserwowane niewspółmierne zwiększenie śmiertelności w przypadku stosowania większych dawek syldenafilu.
Norwegian Bokmål: (DMC) bestemte at pasientene skulle nedtitreres til en lavere dose, basert på en observert ubalanse i mortalitet med økende doser av sildenafil.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 267 pacjentów z PAH, u których uzyskano stabilizację ciśnienia dzięki dożylnemu podawaniu epoprostenolu.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert studie ble gjennomført med 267 pasienter med PAH.
Polish: • Riocyguat.
Norwegian Bokmål: Riociguat
Polish: Zaburzenia oka Często
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige
Polish: 08040 Barcelona
Norwegian Bokmål: Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spania
Polish: Wykazano brak istotnej różnicy między syldenafilem (20 mg trzy razy na dobę) a placebo (odpowiednio 13,62 m (95% CI: -3,89 do 31,12) i 14,08 m (95% CI: -1,78 do 29,95) w odniesieniu do średniej zmiany wyniku testu 6MWD (wartości przebytego dystansu) względem punktu wyjściowego.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at det ikke er noen signifikant forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline ved 6MWD mellom sildenafil (20 mg 3 ganger daglig) og placebo (henholdsvis 13,62 m (95 % KI: -3,89 til 31,12) og 14,08 m (95 % KI: -1,78 til 29,95)).
Polish: W przypadku pojawienia się obrzęku płuc u pacjentów z nadciśnieniem płucnym przyjmujących syldenafil, należy rozważyć możliwość występowania zatorowości płucnej w przebiegu zakrzepicy żylnej.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på lungeødem som følge av samtidig administrering av sildenafil til pasienter med pulmonal hypertensjon, bør muligheten for assosiert pulmonal veneokklusiv sykdom tas i betraktning.
Polish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Norwegian Bokmål: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannia eller
Polish: W wypadku złej tolerancji produktu leczniczego, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 20 mg dwa razy na dobę wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu stosunku korzyści do ryzyka.
Norwegian Bokmål: En nedjustering av dosen til 20 mg to ganger daglig bør vurderes etter en nøye nytte/risiko-evaluering kun dersom behandlingen ikke tolereres godt.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora proteazy HIV rytonawiru, który jest silnym inhibitorem cytochromu P450, w stanie równowagi stężeń (500 mg dwa razy na dobę), z syldenafilem (100 mg dawka pojedyncza) skutkowało 4-krotnym (o 300%) wzrostem Cmax syldenafilu i 11-krotnym (o
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren ritonavir, som er en meget sterk hemmer av P450, ved steady state (500 mg to ganger daglig), og sildenafil (100 mg enkeltdose), ga en 300 % økning (firedobling) i sildenafils Cmax og 1000 % økning (ellevedobling) i sildenafil plasma AUC.
Polish: Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane często (obserwowane u 1 na 10 pacjentów): zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs kardiogenny, zwiększenie ciśnienia tętniczego w płucach, ból w klatce piersiowej, omdlenia, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcja wirusowa żołądka i jelit, zakażenie dróg moczowych oraz próchnica zębów.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige, vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) er rapportert: lungebetennelse, hjertesvikt, høyresidig hjertesvikt, hjerterelatert sjokk, høyt blodtrykk i lungene, brystsmerter, besvimelse, luftveisinfeksjon, bronkitt, virusinfeksjon i mage og tarm, urinveisinfeksjon og karies (tannråte).
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu.
Norwegian Bokmål: - hvis du tar legemidler som inneholder nitrater eller nitrogenoksiddonorer som amylnitritt ("poppers").
Polish: Riocyguat: Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste en additiv, systemisk blodtrykkssenkende effekt når PDE5-hemmere ble kombinert med riociguat.
Polish: Do bardzo częstych działań niepożądanych (obserwowanych częściej niż u 1 na 10 pacjentów) zaliczono: ból głowy, wymioty, infekcje gardła, gorączkę, biegunkę, grypę i krwawienie z nosa.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) var; hodepine, oppkast, halsbetennelse, feber, diaré, influensa og neseblødning
Polish: Większość pacjentów zakwalifikowano do II klasy czynnościowej wg WHO (68/267, 26%) lub do III klasy wg tej skali (175/267, 66%), mniejszą liczbę - do klasy I (3/267, 1%) lub IV (16/267, 6%), a w przypadku kilku pacjentów (5/267, 2%) klasa była nieznana.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter var i klasse I (3/267, 1 %) eller IV (16/267, 6 %) ved baseline, og for noen få pasienter (5/267, 2 %) var WHO funksjonsklasse ukjent.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Triacetyna
Norwegian Bokmål: Hypromellose (15 cp) (E464) Titandioksid (E171) Laktosemonohydrat Triacetin
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige anemi
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu syldenafil, był stosowany jako uzupełnienie do epoprostenolu podawanego dożylnie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, syldenafil (w ustalonych dawkach zwiększanych stopniowo, począwszy od 20 mg do 40 mg, a następnie do 80 mg, trzy razy na dobę zgodnie z tolerancją na produkt) i epoprostenol otrzymywało łącznie 134 pacjentów, a 131 pacjentów otrzymywało placebo i epoprostenol.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie hvor sildenafil ble gitt i tillegg til intravenøs epoprostenol ved pulmonal arteriell hypertensjon, ble totalt 134 pasienter behandlet med sildenafil (i en fast titrering som startet med 20 mg, til 40 mg og så 80 mg tre ganger daglig, som tolerert) og epoprostenol.
Polish: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Norwegian Bokmål: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Polish: Doustnie saszetki (papier / folia LDPE / folia aluminiowa / folia LDPE)
Norwegian Bokmål: Posene (papir/lavtetthets polyuretan/aluminiumsfolie/ lavtetthets polyetylen)
Polish: 30 saszetek
Norwegian Bokmål: 30 poser
Polish: 4 g Granulki dojelitowe
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Leczenie trwa zazwyczaj dwa lata (24 miesiące).
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis vanligvis i to år (24 måneder).
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 07. april 2014 Dato for siste fornyelse: 18. desember 2018
Polish: 4 g (jedna saszetka) trzy razy na dobę.
Norwegian Bokmål: 4 g (én pose) tre ganger daglig.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetek na dobę.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn 3 poser per dag.
Polish: W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må stoppes umiddelbart i dette tilfellet.
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na brak znaczącej różnicy między dorosłymi a dziećmi.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data indikerer ingen vesentlig forskjell mellom voksne og barn.
Polish: GRANUPAS można przyjmować z jedzeniem.
Norwegian Bokmål: GRANUPAS kan tas sammen med mat.