FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Association avec de l'insuline Tableau°6 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Xiliarx 100 mg par jour en association avec de l'insuline (avec ou sans metformine) dans des études en doubleaveugle (n=371)
Romanian: Asocierea cu insulină Tabelul 6 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 100 mg zilnic în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) în cadrul unor studii dublu-orb (N=371)
French: Une augmentation moyenne du poids de +1,9 kg a été observée chez les patients recevant l'association pioglitazone et metformine versus +0,3 kg chez ceux recevant l'association vildagliptine et metformine.
Romanian: Sa observat o creştere medie a greutăţii de +1,9 kg la pacienţii care au primit pioglitazonă adăugată la metformină comparativ cu +0,3 kg la pacienţii care au primit vildagliptin adăugat la metformină.
French: Dans les essais cliniques, les épisodes d'hypoglycémie ont été peu fréquents chez les patients recevant la vildagliptine en association avec la pioglitazone (0,6%) ; mais ces épisodes ont été fréquents chez les patients recevant le placebo en association avec la pioglitazone (1,9%).
Romanian: În studiile clinice, incidenţa hipoglicemiei a fost mai puţin frecventă la pacienţii trataţi cu vildagliptin + pioglitazonă (0,6%), dar frecventă la pacienţii trataţi cu placebo + pioglitazonă (1,9%).
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Xiliarx 50 mg deux fois par jour en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (n=157)
Romanian: Tabelul 5 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 50 mg de două ori pe zi în asociere cu metformină şi o sulfoniluree (N=157)
French: Un traitement par Xiliarx ne doit pas être réinitié à la suite d'un arrêt de traitement par Xiliarx et d'une normalisation du bilan hépatique.
Romanian: După renunţarea la tratamentul cu Xiliarx şi normalizarea valorilor testelor funcţiei hepatice, tratamentul cu Xiliarx nu trebuie reiniţiat.
French: Autres médicaments et Xiliarx
Romanian: Xiliarx împreună cu alte medicamente
French: Xiliarx 50 mg comprimés vildagliptine
Romanian: Xiliarx 50 mg comprimate vildagliptin
French: Comment conserver Xiliarx
Romanian: Cum se păstrează Xiliarx
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente Artralgie
French: Tableau 2 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 50 mg de Xiliarx en association avec un sulfamide hypoglycémiant dans les études en double aveugle (n=170)
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 50 mg în asociere cu o sulfoniluree în cadrul studiilor dublu-orb (N=170)
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Xiliarx, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant :
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Xiliarx, metformină şi o sulfoniluree:
French: Comment prendre Xiliarx
Romanian: Cum să utilizaţi Xiliarx
French: Ne prenez jamais Xiliarx
Romanian: Nu utilizaţi Xiliarx:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xiliarx, le 19 novembre 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xiliarx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2008.
French: Cette autorisation se fondait sur l'autorisation octroyée à Galvus en 2007 («consentement éclairé»)
Romanian: Această autorizaţie s-a bazat pe autorizaţia acordată pentru Galvus („consimţământ informat").Această autorizaţie s-a bazat pe autorizaţia acordată pentru Galvus în 2007 („consimţământ informat").
French: L'EPAR complet relatif à Xiliarx est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xiliarx este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xiliarx.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xiliarx.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée de Xiliarx est de:
Romanian: La adulți, doza recomandată de Xiliarx este de:
French: Xiliarx vildagliptine
Romanian: Xiliarx vildagliptină
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xiliarx.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xiliarx.
French: Le principe actif de Xiliarx, la vildagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Romanian: Substanţa activă din Xiliarx, vildagliptina, este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xiliarx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xiliarx, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Étant donné que la vildagliptine a été associée à des problèmes hépatiques, les patients devraient subir des tests pour vérifier le fonctionnement de leur foie avant de commencer le traitement avec Xiliarx et ce également à des intervalles réguliers au cours du traitement.
Romanian: Din cauză că vildagliptina a fost asociată cu probleme de ficat, pacienţilor trebuie să li se facă analize care să controleze funcţia ficatului înainte de administrarea tratamentului cu Xiliarx şi la intervale regulate în timpul tratamentului.
French: Autres informations relatives à Xiliarx
Romanian: Alte informaţii despre Xiliarx
French: Xiliarx est un médicament qui contient le principe actif vildagliptine.
Romanian: Xiliarx este un medicament care conţine substanţa activă vildagliptină.
French: Xiliarx est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Romanian: Xiliarx se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
French: Xiliarx a été étudié dans le cadre de onze études principales menées chez un total de plus de 5 000 patients souffrant de diabète de type 2 et présentant un contrôle glycémique insuffisant.
Romanian: Xiliarx a fost studiat în unsprezece studii principale care au cuprins în total peste 5 000 de pacienţi cu diabet de tip 2, la care glicemia era insuficient controlată.
French: En conséquence, Xiliarx ne devrait être utilisé que chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée, soit en raison des effets secondaires de la metformine, soit en raison d'un état de santé incompatible avec la metformine.
Romanian: Prin urmare, Xiliarx trebuie utilizat numai la pacienţii la care utilizarea metforminei este inadecvată fie din cauza efectelor secundare ale tratamentului cu metformină, fie pentru că au o afecţiune care face improprie utilizarea metforminei.
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à l'un des autres composants.
Romanian: Xiliarx este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la vildagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Xiliarx (chez un à 10 patients sur 100) est la sensation de vertiges.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xiliarx (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este ameţeala.
French: • un comprimé le matin et un autre le soir (100 mg par jour), lorsqu'il est utilisé seul, avec de la metformine, avec une thiazolidinedione, avec de la metformine plus une sulfonylurée, ou avec de l'insuline (avec ou sans metformine);
Romanian: • un comprimat dimineaţa şi unul seara (100 mg pe zi) când este administrat în monoterapie, cu metformină, cu o tiazolidinedionă, cu metformină plus o sulfoniluree, sau cu insulină (cu sau fără metformină);
French: Le CHMP, considérant que Xiliarx est efficace en complément d'un traitement à la metformine, à une thiazolidinedione ou à une sulfonylurée (bithérapie), une sulfonylurée et une metformine (trithérapie) ou une insuline avec ou sans metformine, a conclu que les bénéfices du traitement de complément sont supérieurs à ses risques.
Romanian: CHMP a remarcat că Xiliarx a fost eficace ca tratament adjuvant la metformină, o tiazolidinedionă sau o sulfoniluree (terapie duală) o sulfoniluree şi metformină (terapie triplă) sau insulină cu sau fără metformină şi a conchis că beneficiile tratamentului adjuvant depăşeşte riscurile.
French: La vildagliptine réduit également la production de glucose par le foie, en augmentant le taux d'insuline et en réduisant le taux de glucagon.
Romanian: Vildagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat mărind nivelul de insulină şi reducând nivelul hormonului glucagon.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xiliarx au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xiliarx pe parcursul studiilor?
French: Dans l'étude portant sur 296 patients sous insuline, l'adjonction de Xiliarx a provoqué une diminution plus grande des taux de HbA1c que l'adjonction d'un placebo, mais l'ampleur de cet effet s'est révélée faible probablement parce que l'étude comprenait des patients à long terme moins susceptibles de montrer une amélioration.
Romanian: În studiul care a cuprins 296 de pacienţi care luau insulină, adăugarea de Xiliarx a dus la o reducere mai mare a nivelurilor de HbA1c decât adăugarea de placebo, dar efectul a fost mic, poate din cauză că studiul a cuprins pacienţi cronici, la care îmbunătăţirea era mai puţin probabilă.
French: Quatre études ont comparé les effets de Xiliarx, pris à des doses quotidiennes de 50 mg ou 100 mg pendant 24 semaines, à ceux d'un placebo, dans le cadre d'une utilisation en complément à un traitement existant par metformine (544 patients), pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients), glimépiride (une sulfonylurée, 515 patients) ou insuline (296 patients).
Romanian: Patru studii au comparat efectele tratamentului cu Xiliarx, administrat în doze de 50 mg sau 100 mg pe zi, timp de 24 de săptămâni, cu efectele tratamentului cu placebo, când a fost administrat ca tratament adjuvant la tratamentul în curs cu metformină (544 de pacienţi), pioglitazonă (o tiazolidindionă, 463 de pacienţi), glimepiridă (o sulfoniluree, 515 pacienţi) sau insulină (296 de pacienţi).
French: Utilisé en complément à d'autres traitements existants contre le diabète de type 2, Xiliarx s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du taux d'HbA1c.
Romanian: Când a fost administrat ca tratament adjuvant la tratamentul în curs pentru diabetul de tip 2, Xiliarx a fost mai eficace decât placebo în reducerea valorilor de HbA1c.
French: Une autre étude a comparé Xiliarx avec un placebo en traitement de complément chez 449 patients qui prenaient déjà une dose stable d'insuline à action prolongée.
Romanian: Un alt studiu a comparat Xilarx cu placebo ca tratament adjuvant pe 449 pacienţi care luau deja o doză stabilă de insulină cu acţiune îndelungată.
French: Pourquoi Xiliarx a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Xiliarx?
French: En augmentant les taux d'hormones incrétines dans le sang, la vildagliptine stimule une production plus importante d'insuline par le pancréas lorsque le taux de glucose est élevé.
Romanian: Mărind nivelurilor de hormoni de tip incretin în sânge, vildagliptina stimulează pancreasul pentru a produce mai multă insulină, când glicemia este mare.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xiliarx, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xiliarx, consultaţi prospectul.
French: Une autre étude a comparé Xiliarx avec un placebo en traitement de complément chez 318 patients qui prenaient déjà de la metformine et de la glimépiride.
Romanian: Un alt studiu a comparat Xilarx cu placebo ca tratament adjuvant pe 318 pacienţi care luau deja metformină şi glimepiridă.
French: Qu'est-ce que Xiliarx?
Romanian: Ce este Xiliarx?
French: Cinq de ces études consistaient à examiner les effets de Xiliarx pris seul chez un total de 3 644 patients, par comparaison à un placebo (traitement fictif), à la metformine, à la rosiglitazone (une thiazolidinedione) ou à la gliclazide (une sulfonylurée hypoglycémiante).
Romanian: Cinci din aceste studii au evaluat efectele tratamentului cu Xiliarx administrat în monoterapie pe un total de 3 644 de pacienţi, în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv), metformină, rosiglitazonă (o tiazolidindionă) sau gliclazidă (o sulfoniluree).
French: Dans l'étude comparant Xiliarx à la metformine, cette dernière a affiché des résultats nettement meilleurs: à savoir une réduction du taux d'HbA1c de 1,5 point de pourcentage après 52 semaines de traitement, contre une réduction d'environ 1 point chez les patients sous Xiliarx.
Romanian: În studiul care a comparat Xiliarx cu metformina au fost observate rezultate mult mai bune cu metformina: o reducere a valorilor de HbA1c de 1,5 puncte procentuale după 52 de săptămâni faţă de o reducere de aproximativ 1 punct procentual la pacienţii trataţi cu Xiliarx.
French: Xiliarx en monothérapie s'est avéré efficace pour réduire les taux d'HbA1c, mais moins que les médicaments comparateurs.
Romanian: Xiliarx administrat în monoterapie a fost eficace în reducerea valorilor de HbA1c, dar a fost mai puţin eficace decât medicamentele cu care s-a făcut comparaţia.
French: Le CHMP, considérant par ailleurs l'utilisation de Xiliarx en monothérapie, a conclu qu'il est efficace pour réduire le taux de glucose sanguin, mais moins que la metformine.
Romanian: CHMP a luat în considerare, de asemenea, utilizarea Xiliarx în monoterapie şi a concluzionat că s-a dovedit eficace în reducerea glicemiei, dar că eficacitatea sa este mai mică decât a metforminei.
French: Les patients sous Xiliarx en plus de l'insuline, avec ou sans metformine, ont bénéficié d'une réduction des taux de HbA1c de 0,77 point de pourcentage, contre 0,05 point de pourcentage chez les patients sous placebo en plus de l'insuline.
Romanian: Pacienţii care au luat Xiliarx în asociere cu insulină, cu sau fără metformină, au prezentat o reducere a nivelurilor de HbA1c cu 0,77 puncte procentuale, faţă de 0,05 puncte procentuale la pacienţii care au luat placebo adăugat la insulină.
French: En association à la metformine et la glimépiride, Xiliarx 50 mg pris deux fois par jour a réduit les taux d'HbA1c d'1 point de pourcentage, contre une réduction de 0,3 point de pourcentage chez les patients sous placebo.
Romanian: În combinaţie cu metformină şi glimepiridă, Xiliarx 50 mg luat de două ori pe zi a redus nivelurile de HbA1c cu 1 punct procentual, faţă de o reducere de 0,3 puncte procentuale la pacienţii care au luat placebo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xiliarx?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xiliarx?
French: • seul (monothérapie) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par un régime et par la pratique d'un exercice physique et pour lesquels la metformine est contreindiquée;
Romanian: • singur (în monoterapie) la pacienţii la care diabetul nu este suficient ţinut sub control prin regim alimentar şi exerciţiu fizic şi la cei care nu pot să ia metformină.
French: Comment Xiliarx agit-il?
Romanian: Cum acţionează Xiliarx?
French: • en combinaison avec une sulfonylurée et la metformine (trithérapie) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par ces médicaments associés à un régime et de l'exercice;
Romanian: • în asociere cu o sulfoniluree şi metformină /terapie triplă) la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control cu acest medicamente plus regim alimentar şi exerciţiu fizic;
French: Comment Xiliarx est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Xiliarx?
French: Cette tendance reste toutefois préoccupante.
Romanian: Această tendință rămâne însă un motiv de îngrijorare.
French: Ces caractéristiques concordent donc avec l'indication autorisée.
Romanian: Aceste caracteristici sunt în concordanță cu indicația autorizată.
French: Le PRAC a également pris en compte l'avis exprimé par le comité scientifique consultatif en oncologie.
Romanian: PRAC a luat în considerare și opiniile exprimate de grupul științific consultativ în domeniul oncologic.
French: De plus, les résultats des deux essais contrôlés randomisés achevés ne sont pas cohérents en termes de survie globale.
Romanian: În plus, rezultatele celor două studii randomizate controlate care au fost finalizate nu sunt consecvente din punctul de vedere al supraviețuirii globale.
French: Compte tenu du risque prolongé de fractures observé, ces deux aspects doivent être suivis de près pendant au moins 24 mois après le début du traitement.
Romanian: Având în vedere riscul prelungit de fracturi observat, aceste două aspecte trebuie monitorizate atent timp de cel puțin 24 de luni după inițierea tratamentului.
French: D'autres facteurs, tels que l'utilisation concomitante de stéroïdes, peuvent également accroître le risque de fracture.
Romanian: Alți factori, cum ar fi utilizarea concomitentă a steroizilor, poate crește și mai mult riscul de fracturi.
French: Conformément aux résultats de la réunion du comité scientifique consultatif (CSC) en oncologie, le PRAC a donc considéré que ces résultats étaient pertinents pour l'indication autorisée.
Romanian: Prin urmare, în concordanță cu concluzia reuniunii grupului științific consultativ (SAG) în domeniul oncologic, PRAC a considerat că aceste rezultate sunt relevante pentru indicația autorizată.
French: En effet, la chimiothérapie et, dans une certaine mesure, l'abiratérone et l'enzalutamide sont capables de cibler les métastases ganglionnaires et viscérales.
Romanian: Chimioterapia și, într-o oarecare măsură, abiraterona și enzalutamida sunt capabile să țintească metastazele ganglionare și viscerale.
French: Les résultats intermédiaires de l'étude REASSURE révèlent également une utilisation concomitante avec l'enzalutamide (22 %).
Romanian: Datele provizorii provenite din REASSURE indică și utilizarea concomitentă cu enzalutamida (22 %).
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé d'inclure une mise en garde dans les informations relatives au produit afin de souligner que l'utilisation de Xofigo n'est pas indiquée dans cette population de patients.
Romanian: În consecință, PRAC a recomandat includerea unei atenționări în informațiile referitoare la medicament, pentru a sublinia faptul că utilizarea Xofigo este contraindicată la această populație de pacienți.
French: Par conséquent, l'indication restreinte n'exclut pas clairement le traitement des patients avec un faible taux de métastases osseuses ostéoblastiques.
Romanian: Prin urmare, s-a remarcat că restrângerea indicației nu exclude în mod clar tratamentul pacienților cu metastaze osoase osteoblastice de nivel scăzut.
French: En outre, des mesures préventives telles que la prise de bisphosphonates ou de dénosumab devraient être envisagées avant de commencer ou de reprendre le traitement par Xofigo.
Romanian: În plus, trebuie avute în vedere măsuri preventive, cum ar fi utilizarea bifosfonaților sau a denosumabului, înainte de începerea sau de reluarea tratamentului cu Xofigo.
French: Le 30 novembre 2017, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, la Commission européenne a demandé à l'Agence d'émettre une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de Xofigo (dichlorure de radium-223).
Romanian: La 30 noiembrie 2017, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană a solicitat avizul agenției cu privire la menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației de punere pe piață pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223).
French: L'utilisation de bisphosphonates ou denosumab doit également être envisagée.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea bifosfonaților sau a denosumabului.
French: Il convient toutefois de noter qu'une partie des cliniciens peut juger approprié d'extrapoler les résultats de l'essai ALSYMPCA à certains patients asymptomatiques atteints de métastases osseuses (Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC), Saint-Gall, 2015).
Romanian: Este de remarcat faptul că o parte din medicii clinicieni ar putea să considere totuși potrivită extrapolarea rezultatelor ALSYMPCA la anumiți pacienți asimptomatici cu metastaze osoase [Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC), St. Gallen, 2015].
French: Le PRAC a estimé que, tout en ne permettant pas de remettre en question le rapport bénéfice/risque de la posologie actuellement établie, l'hypothèse selon laquelle le dosage est l'un des facteurs pouvant avoir contribué à une fréquence accrue des fractures et décès devrait faire l'objet d'une étude plus approfondie.
Romanian: PRAC a considerat că, deși nu este suficientă pentru a pune sub semnul întrebării raportul beneficiu-risc al dozei stabilite în prezent, ipoteza că dozarea reprezintă unul din factorii care pot să fi contribuit la creșterea riscului de fracturi și a mortalității trebuie investigată în continuare.
French: Par conséquent, la population de patients naïfs à la chimiothérapie incluse dans l'essai clinique ALSYMPCA n'était pas bien définie et l'étendue et les caractéristiques des différentes sous-populations sont inconnues.
Romanian: În consecință, populația de pacienți netratați anterior cu chimioterapie inclusă în studiul ALSYMPCA nu a fost bine definită, iar mărimea și caracteristicile diferitelor subpopulații nu sunt cunoscute.
French: La définition des métastases osseuses légèrement symptomatiques a évolué depuis la réalisation de l'essai clinique ALSYMPCA.
Romanian: Definiția metastazelor osoase ușor simptomatice a evoluat de la momentul realizării ALSYMPCA.
French: De même, étant donné que la chimiothérapie est autorisée pour traiter le CPmRC en combinaison avec la prednisone/prednisolone, qui est aussi connue pour avoir des effets néfastes sur les os, l'on ne saurait exclure la possibilité d'un risque supplémentaire accru.
Romanian: În mod similar, dat fiind că chimioterapia este autorizată pentru tratamentul CPRCm în asociere cu prednisonul/prednisolonul, despre care se știe că afectează negativ oasele, nu poate fi exclus un risc crescut suplimentar.
French: Par conséquent, une autre population de patients, y compris un groupe de patients ayant suivi un traitement au docétaxel, ne reproduit pas forcément le type de patients qui ont pris part à l'essai ALSYMPCA en termes d'avancement de la maladie.
Romanian: Prin urmare, alte populații de pacienți, inclusiv un grup de pacienți care a urmat un tratament cu docetaxel, nu reproduc neapărat tipul de pacienți înrolați în ALSYMPCA din punct de vedere al extinderii bolii.
French: En outre, un certain nombre d'études publiées révèlent des résistances croisées de l'abiratérone et de l'enzalutamide ou du docétaxel après un traitement à l'abiratérone.
Romanian: În plus, o serie de studii publicate indică apariția unor rezistențe încrucișate între abirateronă și enzalutamidă sau docetaxel, ulterior administrării abirateronei.