FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% flesponiment għal lamivudine (AUC∞) u 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Gelijktijdige toediening van sorbitoloplossing (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) met een enkelvoudige dosis van 300 mg lamivudine drank resulteerde bij volwassenen in dosisafhankelijke afnames van de blootstelling aan lamivudine (AUC∞) met respectievelijk 14%, 32% en 36% en van de Cmax van lamivudine met respectievelijk 28%, 52% en 55%.
Maltese: mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.
Norwegian Bokmål: mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Lever- en galaandoeningen
Maltese: 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 80 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 500 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 80 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 500 filmomhulde tabletten
Maltese: L-AUC medju (CV) fuq intervall ta' dożaġġ għal 12-il siegħa hu 4.7 µg•h/mL (18%).
Norwegian Bokmål: De gemiddelde (CV) AUC voor lamivudine over een doseringsinterval van 12 uur is 4,7 microgram•u/ml (18%).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni tal-mitokondrija fi trabi li kienu esposti in utero u/jew wara t-twelid għall-analogi nukleosidi (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Er zijn meldingen van mitochondriale disfunctie bij baby's die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleoside-analogen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Il-probabilità ta' interazzjonijiet metaboliċi hi baxxa minħabba l-metaboliżmu u r-rabta tal-proteini mal-plażma limitati, u t-tneħħija kważi totali mill-kliewi.
Norwegian Bokmål: De waarschijnlijkheid van metabole interacties is klein door een beperkt metabolisme, beperkte plasma-eiwitbinding en een bijna volledige renale klaring.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lamivudine.
Norwegian Bokmål: - De werkzame stof in dit middel is lamivudine.
Maltese: Ftit hemm probabiltà ta' azzjoni metabolika reċiproka ta' lamivudine ma' prodotti mediċinali oħra minħabba l-okkorrenza baxxa (5-10%) ta' metaboliżmu tal-fwied u taqgħid baxx mal-proteina fil-plażma.
Norwegian Bokmål: De waarschijnlijkheid van metabole geneesmiddelinteracties van lamivudine met andere geneesmiddelen is laag door het beperkte metabolisme in de lever (5-10%) en de geringe plasma-eiwitbinding.
Maltese: HEMM
Norwegian Bokmål: OVERIGE
Maltese: Evidenza ta' provi kliniċi minn pazjenti pedjatriċi li rċevew lamivudine ma' mediċini antiretrovirali oħrajn (abacavir, nevirapine/efavirenz jew zidovudine) uriet li l-profil tar-reżistenza osservat f'pazjenti pedjatriċi huwa simili għal dak osservat fl-adulti, f'termini tas-sostituzzjonijiet ġenetiċi mikxufin u l-frekwenza relattiva tagħhom.
Norwegian Bokmål: Bewijsmateriaal verkregen uit klinische studies met pediatrische patiënten die lamivudine met andere antiretrovirale geneesmiddelen kregen toegediend (abacavir, nevirapine/efavirenz of zidovudine) heeft aangetoond dat het bij pediatrische patiënten waargenomen resistentieprofiel vergelijkbaar is met dat bij volwassenen in termen van de gedetecteerde genotypische substituties en hun relatieve frequentie.
Maltese: Sinjali ta' ostjonekrożi jinkludu:
Norwegian Bokmål: Tekenen van osteonecrose zijn onder meer:
Maltese: Ġew osservati differenzi fl-assorbiment bejn il-popolazzjoni tal-adulti u dik pedjatrika (ara Popolazzjonijiet speċjali).
Norwegian Bokmål: Verschillen in absorptie zijn waargenomen bij volwassen en pediatrische patiënten (zie Speciale patiëntengroepen).
Maltese: F'doża terapewtika ta' 300 mg li tingħata darba kuljum, listadju fiss medju (CV) ta' Cmax, Cmin u l-AUC fuq 24 siegħa huma 2.0 µg/mL (26%), 0.04 µg/mL
Norwegian Bokmål: Bij een therapeutische dosering van 300 mg eenmaal daags bedragen de gemiddelde (CV) steady-state Cmax en Cmin en 24 uurs AUC respectievelijk 2,0 microgram/ml (26%), 0,04 microgram/ml (34%) en 8,9 microgram•u/ml (21%).
Maltese: Tagħrif in vitro għandu t-tendenza li juri li l-kontinwazzjoni ta' lamivudine f'sistema ta' kura antiretrovirali minkejja li l-iżvilupp ta' M184V jista' jipprovdi attività antiretrovirali residwa (li tista' tiġri minħabba li l-virus ma jibqax jiffunzjona sewwa).
Norwegian Bokmål: In vitro gegevens lijken erop te wijzen dat de voortzetting van lamivudine in antiretrovirale therapie, ondanks de ontwikkeling van M184V, mogelijk zorgt voor resterende antiretrovirale activiteit (mogelijk door verminderde virale geschiktheid).
Maltese: 10 mg/kg jew
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg of
Maltese: • jaqa' x-xagħar (alopeċja).
Norwegian Bokmål: • haarverlies (alopecia).
Maltese: infjammazzjoni (epatite).
Norwegian Bokmål: Zelden: Hepatitis.
Maltese: Darbtejn Kuljum ta' Lamivudine 4 mg/kg (95% Cl)
Norwegian Bokmål: Lamivudine 4 mg/kg tweemaal daagse dosering Geometrisch gemiddelde (95% Bl)
Maltese: It-trifosfat għandu attività inibitorja selettiva kontra r-replikazzjoni in vitro ta' l-HIV-1 u l-HIV-2; lamivudine hu wkoll attiv kontra iżolati kliniċi ta' l-HIV li huma reżistenti għal zidovudine.
Norwegian Bokmål: Het trifosfaat is een selectieve remmer van de HIV-1 en HIV-2 replicatie in vitro; het is ook actief tegen zidovudine-resistente klinische isolaten van HIV.
Maltese: Rakkomandazzjonijiet dwar id-doża - Adulti, adolexxenti u tfal (li jiżnu tal-inqas 25 kg):
Norwegian Bokmål: Doseringsaanbevelingen - volwassenen, adolescenten en kinderen (met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg):
Maltese: Darba Kuljum ta' Lamivudine 8 mg/kg (95% Cl)
Norwegian Bokmål: Lamivudine 8 mg/kg eenmaal daagse dosering Geometrisch gemiddelde (95% Bl)
Maltese: Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji possibbli b'terapija b'taħlita ta' mediċini għall-HIV' f'sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Norwegian Bokmål: Lees de informatie "Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij HIV" in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Maltese: Tfal li jiżnu tal-inqas 14 kg u inqas minn 20 kg
Norwegian Bokmål: Kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 14 kg en minder dan 20 kg
Maltese: UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Norwegian Bokmål: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Maltese: Lamivudine hu assorbit sew mill-parti gastrointestinali, u l-bijodisponibilità ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80 u 85%.
Norwegian Bokmål: Lamivudine wordt goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en de biologische beschikbaarheid van oraal lamivudine bij volwassenen is normaal tussen 80 en 85%.
Maltese: Tél: +34 913873280
Norwegian Bokmål: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 913873280
Maltese: In vitro lamivudine jinibixxi l-fosforilazzjoni intraċellulari ta' cladribine u dan iwassal għal riskju potenzjali ta' telf fl-effikaċja ta' cladribine fil-każ ta' kombinazzjoni fl-ambjent kliniku.
Norwegian Bokmål: In vitro remt lamivudine de intracellulaire fosforylering van cladribine; in een klinische setting kan deze combinatie een mogelijk risico inhouden van verlies aan werkzaamheid van cladribine.
Maltese: Zidovudine u stavudine iżommu l-attivitajiet antiretrovirali tagħhom kontra l-HIV-1 li jkunu reżistenti għal lamivudine.
Norwegian Bokmål: Zidovudine en stavudine behouden hun antivirale activiteit tegen lamivudineresistente HIV-1.
Maltese: F'60 volontier adult b'saħħithom, pillola ta' Lamivudine 300 mg li tingħata darba kuljum instabet li hi farmakinetikament ekwivalenti fi stadju fiss għal żewġ pilloli ta' lamivudine 150 mg li jingħataw kuljum fir-rigward ta' AUC24 u Cmax għal trifosfat intraċellulari.
Norwegian Bokmål: Bij 60 gezonde volwassen proefpersonen is aangetoond dat 300 mg lamivudine eenmaal daags bij steady-state farmacokinetisch equivalent is aan 150 mg lamivudine tweemaal daags met betrekking tot de AUC24 en Cmax van het intracellulaire trifosfaat.
Maltese: Abacavir iżomm l-attivitajiet antiretrovirali tiegħu kontra l-HIV-1 li jkun jirreżisti għal lamivudine waqt li jżomm biss il-mutazzjoni M184V.
Norwegian Bokmål: Abacavir behoudt zijn antivirale activiteit tegen lamivudineresistente HIV-1 die enkel de M184V-mutatie vertoont.
Maltese: Pankreatite, livelli ogħla ta' amylase fis-serum.
Norwegian Bokmål: Zelden: Pancreatitis, verhoging van serumamylasespiegels.
Maltese: BV jiġi f'folji tal-aluminju li fihom 20, 30, 60, 80, 90, 100 u 500 pillola jew kontenituri tal-pilloli tal-HDPE li fihom 60 pillola.
Norwegian Bokmål: is verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 20, 30, 60, 80, 90, 100 en 500 tabletten of in HDPE containers met 60 tabletten.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja) u disturbi metaboliċi
Norwegian Bokmål: De belangrijkste gerapporteerde bijwerkingen zijn hematologische aandoeningen (anemie, neutropenie) en metabole stoornissen (hyperlactatemie, hyperlipasemie).
Maltese: Dawn iddifferenzi ġew osservati f'kull grupp differenti ta' età studjat.
Norwegian Bokmål: Deze verschillen zijn waargenomen in elke verschillende bestudeerde leeftijdsgroep.
Maltese: 0.9 mg/kg darba kuljum
Norwegian Bokmål: 0,9 mg/kg eenmaal daags
Maltese: Darba Kuljum RNA ta' HIV-1 filPlasma <80 kopja/ml: n/N (%)
Norwegian Bokmål: Eenmaal daags Plasma hiv-1 RNA <80 kopieën/ml: n/N (%)
Maltese: BV jiġi f'folji tal-aluminju li fihom 20, 30, 60, 80, 90, 100 u 500 pillola jew kontenituri tal-pilloli tal-HDPE li fihom 30 pillola.
Norwegian Bokmål: is verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 20, 30, 60, 80, 90, 100 en 500 tabletten of in HDPE containers met 30 tabletten.
Maltese: Mhux komuni: Newtropenja u anemija (kultant it-tnejn severi), tromboċitopenija.
Norwegian Bokmål: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: Neutropenie en anemie (beiden soms ernstig), trombocytopenie.
Maltese: Ir-reżistenza inkroċjata li jagħti l-M184V RT hi limitata fil-grupp tal-inibitur nukleosidi ta' prodotti antiretrovirali.
Norwegian Bokmål: Kruisresistentie door de M184V RT is beperkt binnen de klasse van nucleoside-remmers van antiretrovirale middelen.
Maltese: Ir-relazzjoni bejn suxxetibilità in vitro ta' HIV għal lamivudine u r-rispons kliniku għal terapija li fiha lamivudine tibqa' tiġi mistħarrġa.
Norwegian Bokmål: De relatie tussen de in vitro gevoeligheid van het HIV voor lamivudine en de klinische respons voor lamivudine-bevattende therapie wordt verder onderzocht.
Maltese: • taqla' (rimettar)
Norwegian Bokmål: • ziek zijn (overgeven)
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lamivudine ma' cladribine mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.5). Eċċipjent(i)
Norwegian Bokmål: De combinatie van lamivudine met cladribine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 40-50 darba iktar mil-livelli ta' plażma klinika antiċipati.
Norwegian Bokmål: Lamivudine was in vivo niet genotoxisch in doses die resulteren in een plasmaconcentratie van ongeveer 40-50 maal hoger dan de verwachte klinische plasmaconcentraties.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkonsidrati li tal-anqas huma possibilment marbuta mat-trattament huma elenkati hawn isfel skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza assoluta.
Norwegian Bokmål: Bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met de behandeling zijn hieronder opgesomd volgens systeemklasse, orgaanklasse en absolute frequentie.
Maltese: EU/1/09/596/001 EU/1/09/596/002 EU/1/09/596/003 EU/1/09/596/004
Norwegian Bokmål: EU/1/09/596/001 EU/1/09/596/002 EU/1/09/596/003 EU/1/09/596/004 EU/1/09/596/005 EU/1/09/596/006 EU/1/09/596/007 EU/1/09/596/015
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Norwegian Bokmål: Biotransformatie
Maltese: Abbażi ta' din id-dejta, ir-riskju malformattiv mhuwiex probabbli fil-bnedmin.
Norwegian Bokmål: Op basis van deze gegevens is het risico op misvorming bij de mens onwaarschijnlijk.
Maltese: L-għoti wkoll ta' zidovudine rriżulta f'żieda ta' 13% fl-espożizzjoni ta' zidovudine u żieda ta' 28% fl-ogħla livelli fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Tegelijkertijd toedienen van zidovudine resulteert in een 13% toename in de blootstelling aan zidovudine en een 28% toename in piekplasmaconcentraties.
Maltese: Analogi nukleosidi u nukleotidi jistgħu jaffettwaw il-funzjoni tal-mitokondrija sa grad varjabbli, li ġie innutat l-iktar bi stavudine, didanosine u zidovudine.
Norwegian Bokmål: Mitochondriale disfunctie na blootstelling in utero: nucleos(t)ide-analogen kunnen een effect hebben op de mitochondriale functie in variabele gradaties, hetgeen het meest uitgesproken is met stavudine, didanosine en zidovudine.
Maltese: It-teħid ta' lamivudine mal-ikel irriżulta f'dewmien ta' tmax u ta' Cmax aktar baxx (tnaqqas b' 47%).
Norwegian Bokmål: Gelijktijdige toediening van lamivudine met voedsel resulteert in een vertraging van de tmax en een verlaging van de Cmax (afname van 47%).
Maltese: 300 mg jew
Norwegian Bokmål: 300 mg
Maltese: 1 kunjett
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: A16AB15.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB15.
Maltese: Pazjenti n=33
Norwegian Bokmål: Pasienter n=33
Maltese: (1) MCID: differenza minima klinikament importanti Popolazzjoni pedjatrika
Norwegian Bokmål: (1) MCID: minimal klinisk viktig forskjell
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
Norwegian Bokmål: Det er et potensial for immunogenisitet.
Maltese: 6MWT (metri)
Norwegian Bokmål: 6MWT (meter)
Maltese: Studju rhLAMAN-10 n=33
Norwegian Bokmål: rhLAMAN-10-studien n=33
Maltese: Studju Pedjatriku rhLAMAN-08.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk studie rhLAMAN-08.
Maltese: Oligosakkaridi
Norwegian Bokmål: Oligosakkarider
Maltese: Ikkombinat
Norwegian Bokmål: Kombinert
Maltese: Stat ta' konfużjoni
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand
Maltese: oligosakkaridi fis-serum (µmol/L)
Norwegian Bokmål: Serum-oligosakkaridkonsentrasjon (µmol/l)
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Mannitol
Maltese: 5 kunjetti.
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass
Maltese: (mL)
Norwegian Bokmål: Dose (ml)
Maltese: valur p [CI ta' 95%]
Norwegian Bokmål: p-verdi [95 % KI]
Maltese: 3MSCT (tarġa/min)
Norwegian Bokmål: 3MSCT (trinn/min)
Maltese: Velmanase alfa, is-sustanza attiva ta' Lamzede, huwa forma rikombinanti ta' alpha-mannosidase uman.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa, virkestoffet i Lamzede, er en rekombinant form av human alfa-mannosidase.
Maltese: It-tul tal-infużjoni għandu jkun mill-inqas 50 minuta.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten skal være minst 50 minutter.
Maltese: *Velmanase alfa huwa magħmul fiċ-ċelluli mammiferi tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Norwegian Bokmål: *Velmanase alfa er produsert i mammalske ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C .
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/03/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/03/2018
Maltese: Velmanase alfa vs. plaċebo
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa kontra placebo
Maltese: Urtikarja(1)
Norwegian Bokmål: Urtikaria(1)
Maltese: oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, 6MWT u FVC%) huma ppreżentati fit-tabella 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene (serumoligosakkaridkonsentrasjon, 3MSCT, 6MWT og FVC%) er presentert i tabell 2.
Maltese: B'kollox 15-il pazjent (7 pedjatriċi u 8 adulti) irċevew trattament attiv u 10 pazjenti rċevew plaċebo (5 pedjatriċi u 5 adulti).
Norwegian Bokmål: Totalt 15 pasienter (7 pediatriske og 8 voksne) fikk aktiv behandling og 10 pasienter fikk placebo (5 pediatriske og 5 voksne).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol u glycine.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, mannitol og glysin.
Maltese: f) Meta l-aħħar siringa tkun vojta, is-siringa tad-dożaġġ tiġi sostitwita b'siringa ta' 20 mL mimlija b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Norwegian Bokmål: f) Når den siste sprøyten er tom, skal doseringssprøyten byttes ut med en sprøyte på 20 ml fylt med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til injeksjon.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er velmanase alfa.
Maltese: Kull kartuna fiha 1, 5 jew 10 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 5 eller 10 hetteglass per eske.
Maltese: Kien osservat titjib statistikament sinifikanti fil-livelli ta' oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, fil-funzjoni pulmonari, fl-IgG fis-serum u f'EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) maż-żmien, sal-aħħar osservazzjoni
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer ble oppdaget i serumoligosakkaridnivåer, 3MSCT, respiratorisk funksjon, serum IgG og EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) over tid, opptil den siste observasjonen (tabell 3).
Maltese: Rati ta' Persuni li Rrispondew Studju rhLAMAN-05 n=25
Norwegian Bokmål: Responderrater rhLAMAN-05-studien n=25
Maltese: Ma ngħata l-ebda trattament.
Norwegian Bokmål: Ingen behandling ble administrert.
Maltese: L-effetti globali tat-trattament kienu evalwati fid-dominji tal-farmakodinamika (tnaqqis ta' oligosakkaridi fis-serum), funzjonali (test ta' tliet minuti ta' tlugħ ta' taraġ (3MSCT - three-minute stair climbing test), test ta' sitt minuti ta' mixi (6MWT - six-minute walking test), u l-kapaċità vitali sfurzata (FVC% - forced vital capacity) % imbassra) u l-kwalità tal-ħajja (indiċi ta' diżabilità (DIdisability index) tal-kwestjonarju tal-valutazzjoni tas-saħħa fit-tfal (CHAQ - childhood health assessment questionnaire) u wġigħ CHAQ VAS (skala analoga viżiva)).
Norwegian Bokmål: Effekt av behandling ble evaluert i forhold til farmakodynamikk (reduksjon av serum oligosakkarider), funksjonell (tre minutters trappetest (3MSCT), seks minutters gåtest (6MWT), og forsert vitalkapasitet (FVC) % forventet) og livskvalitet (Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) uførhetsindeks (Disability Index (DI) samt CHAQ-VAS pain (visuell, analog skala)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont issistema tal-klassifika tal-organi u t-terminu ppreferut skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter organklassesystem, og foretrukket term i henhold til MedDRA-frekvenskonvensjonen.
Maltese: Imġiba psikotika
Norwegian Bokmål: Psykotisk atferd
Maltese: Il-kunjetti għandhom jilħqu temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel ir-rikostituzzjoni.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må bli romtempererte (mellom 15 °C og 25 °C) før rekonstituering.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' velmanase alfa fuq il-fertilità.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på effektene av velmanase alfa på fertilitet.
Maltese: uġigħ ta' ras (9%), artralġja (9%), żieda fl-aptit (6%) u wġigħ fl-estremitajiet (6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert, var vektøkning (18 %), IRR (9 %), diaré (12 %), hodepine (9 %), artralgi (9 %), økt appetitt (6 %) og smerter i ekstremitet (6 %).
Maltese: Velmanase alfa huwa proteina u huwa mbassar li jkun degradat metabolikament f'aċidi amminiċi.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa er et protein som forventes å bli metabolsk nedbrutt til aminosyrer.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' velmanase alfa (10 mg/5 mL).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én ml av oppløsningen 2 mg velmanase alfa (10 mg/5 ml).
Maltese: IRRs (inklużi sensittività eċċessiva, dardir, rimettar, deni, kesħa, tħossok taħraq, telqa mingħajr sinjali jew sintomi ta' mard, urtikarja, reazzjoni anafilattojda u għaraq eċċessiv) kienu rrappurtati f'9% tal pazjenti (3 minn 33 pazjent) fl-istudji kliniċi.
Norwegian Bokmål: IRR (inkludert overfølsomhet, kvalme, oppkast, pyreksi, frysninger, varmefølelse, sykdomsfølelse, urtikaria, anafylaktoid reaksjon og hyperhidrose) ble rapportert hos 9 % av pasientene (3 av 33 pasienter) i kliniske studier.
Maltese: L-effetti ta' velmanase alfa kienu aktar evidenti f'pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Norwegian Bokmål: Effektene av velmanase alfa var mer fremtredende hos pasienter under 18 år.
Maltese: 88471 Laupheim
Norwegian Bokmål: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Maltese: Fl-istudji kliniċi fi kwalunkwe żmien waqt it-trattament, 8 pazjent minn 33 (24%) żviluppaw antikorpi tal-klassi IgG għal velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utviklet 8 pasienter av 33 (24 %) IgG-antistoffer mot velmanase alfa i løpet av behandlingstiden.
Maltese: Proteini akbar minn 50,000 Da, bħal velmanase alfa, mhumiex eliminati mill-kliewi.
Norwegian Bokmål: Proteiner større enn 50 000 Da, som velmanase alfa, elimineres ikke via nyrene.
Maltese: Rrispondew skont il-Punti Finali u d-Dominji (sors ta' data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Responderanalyse med flere parametre: MCID(1)-responderrater av endepunkter og domener (kildedata: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar tfal taħt l-età ta' 6 snin.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data hos barn under 6 år.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-proteina monomerika hija identika għall-enzima umana alpha-mannosidase, li sseħħ b'mod naturali.
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen til det monomeriske proteinet er identisk med det naturlig forekommende humane enzymet, alfa-mannosidase.
Maltese: Piż tal pazjent (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt (kg)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2)
Norwegian Bokmål: ≥ 18 år(2)
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1.
Maltese: F'pazjenti ta' età 'l fuq minn 18-il sena ġiet murija stabilizzazzjoni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 18 år har det blitt demonstrert en stabilisering.
Maltese: Trattament bi plaċebo għal 12-il xahar (n=10)
Norwegian Bokmål: Behandling med placebo i 12 måneder (n=10)
Maltese: Tabella 2: Riżultati minn studju kliniku kkontrollat bi plaċebo rhLAMAN-05
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater fra den placebokontrollerte kliniske studien rhLAMAN-05 (kildedata: rhLAMAN-05)
Maltese: 9 snin) u 13-il individwu adult (firxa ta' età: 18 sa 35 sena; medja: 24.6).
Norwegian Bokmål: Totalt 25 pasienter ble inkludert, derav 12 pediatriske pasienter (aldersområde: 6 til 17 år; gjennomsnitt 10,9 år) og 13 voksne forsøkspersoner (aldersområde: 18 til 35 år; gjennomsnitt: 24,6).
Maltese: FVC (% ta' dak imbassar) Totali
Norwegian Bokmål: FVC (% av forventet) Totalt
Maltese: FVC (% ta' dak imbassar) Totali(1)
Norwegian Bokmål: FVC (% av forventet) Totalt(1)
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.692
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p=0,692
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' velmanase alfa fi studji kliniċi li nvolvew tfal u adolexxenti kien simili għal dak osservat f'pazjenti adulti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til velmanase alfa i kliniske studier som involverte barn og ungdommer, var tilsvarende det som ble observert hos voksne pasienter.