FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overvej at reducere dosis af Parsabiv.
Slovak: - zvýšte koncentráciu vápnika v dialyzáte. - zvážte zníženie dávky Parsabivu.
Danish: Forværring af hjerteinsufficiens1 QT-forlængelse1
Slovak: Zhoršenie srdcového zlyhania1
Danish: Der var ingen indvirkning på han- eller hundyrs fertilitet, når etelcalcetid blev administreret til rotter i eksponeringsniveauer, der var op til 1,8 gange højere end det kliniske eksponeringsniveau, der opnås hos patienter, som får etelcalcetid 15 mg tre gange om ugen.
Slovak: Po podaní etelkalcetidu potkanom pri hladinách expozície až 1,8-násobne vyšších ako hladiny klinickej expozície dosiahnutej u pacientov, ktorí dostávajú etelkalcetid v dávke 15 mg trikrát týždenne, sa nezistil žiadny účinok na fertilitu samčekov ani samičiek.
Danish: • Ved klinisk behov: Start eller forhøj calciumtilskud, phosphatbinder med calcium og/eller vitamin D-steroler.
Slovak: Ak je to klinicky indikované: - začnite podávať doplnky vápnika, viazače fosfátov obsahujúce vápnik a/alebo steroly vitamínu D alebo zvýšte ich dávky.
Danish: Serum-calcium skal monitoreres hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens i anamnesen, som kan være forbundet med fald i serum-calcium (se pkt.
Slovak: Hladiny sérového vápnika sa počas liečby Parsabivom majú sledovať u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca v anamnéze (pozri časť 4.2), ktoré môže súvisieť so znížením hladín sérového vápnika.
Danish: 4 Asymptomatiske fald i calcium under 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller klinisk signifikante asymptomatiske fald i serum-cCa mellem 7,5 og < 8,3 mg/dl (1,88 og < 2,08 mmol/l) (hvor medicinsk behandling var påkrævet).
Slovak: Asymptomatické zníženie vápnika pod 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) alebo klinicky signifikantné asymptomatické zníženie sérového Ca kor v rozpätí 7,5 a <
Danish: Behandling med Parsabiv bør ikke startes, hvis korrigeret serum-calcium er under den nedre grænse for normalområdet (se pkt.
Slovak: Liečba Parsabivom sa nemá začať podávať pacientom, ak je korigovaný sérový vápnik nižší ako dolná hranica normálnych hodnôt (pozri časť 4.3).
Danish: 1 hætteglas (1 ml) 6 hætteglas (1 ml) 12 hætteglas (1 ml) 42 hætteglas (1 ml)
Slovak: 1 injekčná liekovka (1 ml) 6 injekčných liekoviek (1 ml) 12 injekčných liekoviek (1 ml) 42 injekčných liekoviek (1 ml)
Danish: De gennemsnitlige (SE) PTH-koncentrationer ved baseline var 1.092,12 (33,8) og 1.138,71 (38,2) picog/ml for henholdsvis Parsabiv-gruppen og cinacalcet-gruppen.
Slovak: PTH boli 1 092,12 (33,8) v skupine s Parsabivom a 1 138,71
Danish: Krampetærsklen kan sænkes ved signifikante fald i serum-calcium.
Slovak: Prah pre vznik záchvatových kŕčov možno znížiť významnou redukciou hladín sérového vápnika.
Danish: Yderligere information om de potentielle manifestationer af hypokalcæmi og monitorering af serum-calcium findes under henholdsvis pkt.
Slovak: Ďalšie informácie o potenciálnych prejavoch hypokalciémie nájdete v časti 4.4 a o monitorovaní sérového vápnika v časti 4.2.
Danish: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data • Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner)
Slovak: Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Danish: EU/1/16/1142/009 EU/1/16/1142/010 EU/1/16/1142/011 EU/1/16/1142/012
Slovak: EU/1/16/1142/010 EU/1/16/1142/011
Danish: 1 Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Danish: I tilfælde af overdosering skal serum-calcium kontrolleres, og patienten skal monitoreres for symptomer på hypokalcæmi (se pkt.
Slovak: V prípade predávkovania sa má skontrolovať sérový vápnik, pacienti majú byť monitorovaní na symptómy hypokalciémie (pozri časť 4.4) a treba prijať príslušné opatrenia (pozri časť 4.2).
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var andelen af patienter, der opnåede fald på > 50 % og > 30 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP og det gennemsnitlige antal dage om ugen med opkastning eller kvalme i de første 8 uger, sekventielt testet for superioritet.
Slovak: 30 % zníženie priemerného PTH oproti východiskovej hodnote počas OHÚ, a priemerný počet dní s vracaním alebo nauzeou za týždeň v prvých 8 týždňoch, následne overované na superioritu.
Danish: 1 hætteglas (2 ml) 6 hætteglas (2 ml) 12 hætteglas (2 ml) 42 hætteglas (2 ml)
Slovak: 1 injekčná liekovka (2 ml) 6 injekčných liekoviek (2 ml) 12 injekčných liekoviek (2 ml) 42 injekčných liekoviek (2 ml)
Danish: Dosisjustering baseret på PTH-niveau
Slovak: Úpravy dávky na základe hladín PTH
Danish: Dosis kan forhøjes i trin på 2,5 mg eller 5 mg med intervaller på mindst 4 uger til en maksimumdosis på 15 mg 3 gange om ugen, så der opnås det ønskede mål for paratyreoideahormon (PTH).
Slovak: Parsabiv sa má titrovať, aby boli dávky stanovené individuálne v rozpätí 2,5 mg až 15 mg. Dávku možno zvyšovať v krokoch po 2,5 mg alebo 5 mg nie častejšie ako každé 4 týždne na maximálnu dávku 15 mg 3-krát týždenne, aby sa dosiahla cieľová hladina parathormónu (PTH).
Danish: Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 5 mg etelcalcetid i 1 ml opløsning (5 mg/ml).
Slovak: Parsabiv 5 mg injekčný roztok: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg etelkalcetidu v 1 ml roztoku (5 mg/ml).
Danish: Serum-calcium skal monitoreres nøje (se pkt.
Slovak: Pozorne sledujte sérový vápnik (pozri časť 4.5).
Danish: I de kombinerede placebokontrollerede studier udviklede en større andel af patienterne i Parsabiv-gruppen end i placebogruppen mindst én serum-cCa-værdi < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % Parsabiv; 3,1 % placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % Parsabiv; 5,5 % placebo) og < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % Parsabiv; 19,4 % placebo).
Slovak: V štúdiách s kombinovanou liečbou kontrolovaných placebom sa vo vyššom podiele pacientov v skupine s Parsabivom dosiahla najmenej jedna hodnota Ca kor v sére < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom (7,6
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 mg etelcalcetid (som hydrochlorid) i 1 ml opløsning.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg etelkalcetidu (vo forme hydrochloridu) v 1 ml roztoku.
Danish: Der var ingen virkninger på embryoets/fosterets udvikling hos rotter og kaniner ved eksponeringer under organogenesen, som var 1,8 til 4,3 gange det kliniske eksponeringsniveau.
Slovak: Po vystavení do 1,8- až 4,3-násobku hladín klinickej expozície počas organogenézy sa nezistili žiadne účinky na embryonálno-fetálny vývoj potkanov a králikov.
Danish: Parsabiv var noninferiort til cinacalcet hvad angår det primære endepunkt og superiort til cinacalcet hvad angår de 2 sekundære endepunkter: andelen af patienter, der opnåede et fald på > 30 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP (68,2 % for Parsabiv vs. 57,7 % for cinacalcet; p = 0,004), og andelen af patienter, der opnåede et fald på > 50 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP (52,4 % for Parsabiv vs. 40,2 % for cinacalcet; p = 0,001).
Slovak: Parsabiv bol noninferiórny oproti cinakalcetu pri primárnom koncovom ukazovateli a bol superiórny oproti cinakalcetu pri sekundárnych koncových ukazovateľoch podiel pacientov dosahujúcich > 30 % zníženie priemerného PTH počas OHÚ v porovnaní s východiskovými hodnotami (68,2
Danish: Phosphat
Slovak: Fosfát
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var andelen af patienter med et fald på > 30 % i PTH i forhold til baseline i EAP (EAP var defineret som uge 20 til og med uge 27).
Slovak: 30 % znížením hladín PTH v porovnaní s východiskovými hodnotami počas OHÚ (OHÚ definované ako 20. až 27. týždeň vrátane).
Danish: Serum-calcium skal monitoreres nøje hos patienter med kramper i anamnesen, mens de er i behandling med Parsabiv.
Slovak: Hladiny sérového vápnika sa počas liečby Parsabivom majú pozorne sledovať u pacientov so záchvatovým ochorením v anamnéze.
Danish: 4.4 og 4.2.
Slovak: 6 Pozri časť 4.4.
Danish: Eventuelle manglende doser må ikke administreres, hvis en planlagt hæmodialysesession springes over.
Slovak: Ak sa vynechá pravidelne plánovaná hemodialyzačná liečba, vynechané dávky nepodajte.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Parsabiv Sådan skal du bruge Parsabiv Bivirkninger
Slovak: Čo je Parsabiv a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parsabiv Ako používať Parsabiv
Danish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 2,5 mg etelcalcetid i 0,5 ml opløsning (5 mg/ml).
Slovak: Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 mg etelkalcetidu v 0,5 ml roztoku (5 mg/ml).
Danish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning
Slovak: Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok
Danish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning etelcalcetid
Slovak: Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok Parsabiv 5 mg injekčný roztok Parsabiv 10 mg injekčný roztok etelkalcetid
Danish: Parsabiv nedsætter indholdet af calcium i blodet.
Slovak: Parsabiv znižuje hladiny vápnika.
Danish: Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning
Slovak: Parsabiv 10 mg injekčný roztok
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor med anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Parsabiv indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Slovak: Parsabiv obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier af etelcalcetid hos patienter med let til svær nyreinsufficiens.
Slovak: U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne špecifické farmakokinetické štúdie s etelkalcetidom.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Parsabiv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Parsabiv sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I alle tre undersøgelser blev Parsabiv givet i 26 uger.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa liek Parsabiv podával 26 týždňov.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Parsabiv.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Parsabiv.
Danish: Det primære mål for virkning var en paratyroideahormon-reduktion på mere end 30 % efter mindst 20 ugers behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie hladiny parathormónu o viac než 30 % po najmenej 20 týždňoch liečby.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Parsabiv opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Parsabiv sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hvad er Parsabiv, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Parsabiv a na čo sa používa?
Danish: Andre oplysninger om Parsabiv
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Parsabiv
Danish: Behandlingen startes med en dosis på 5 mg tre gange om ugen, hvorefter dosen justeres ud fra patientens niveau af paratyroideahormon eller kalcium.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 5 mg trikrát týždenne a dávka sa následne upraví podľa hladiny parathormónu alebo hladiny vápnika u pacienta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Parsabiv (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er lavt kalciumniveau i blodet, muskelspasmer, diarré, kvalme og opkastning.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Parsabiv (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nízka hladina vápnika v krvi, svalový spazmus, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Parsabiv?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Parsabiv?
Danish: Parsabiv anvendes til patienter, der er i såkaldt hæmodialyse (en teknik til fjernelse af affaldsprodukter fra blodet ved brug af en blodfiltreringsmaskine).
Slovak: Parsabiv sa používa u pacientov na hemodialýze (metóda na odstránenie odpadových látok z krvi pomocou prístroja na filtráciu krvi).
Danish: Parsabiv er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser med 1 706 patienter, der var i hæmodialyse, og som havde langvarig nyresygdom og sekundær hyperparatyreose.
Slovak: Parsabiv sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 706 pacientov na hemodialýze, ktorí mali dlhodobé ochorenie obličiek a sekundárnu hyperparatyreózu.
Danish: I de første to undersøgelser sås en effekt hos 75 % af de Parsabiv-behandlede patienter (380 ud af 509), mens der sås en effekt hos 9 % af de patienter, der fik placebo (46 ud af 514).
Slovak: V prvých dvoch štúdiách bol liek Parsabiv účinný u 75 % (380 z 509) pacientov v porovnaní s 9 % (46 z 514) pacientov užívajúcich placebo.
Danish: Hvorfor blev Parsabiv godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Parsabiv povolený?
Danish: Behandling med Parsabiv må ikke påbegyndes, hvis patientens kalciumniveau i blodet ligger under det normale.
Slovak: Liek Parsabiv sa nesmie začať podávať, ak je hladina vápnika v krvi pacienta nižšia ako je normálny rozsah.
Danish: Det indeholder det aktive stof etelcalcetid.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku etelkalcetid.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Parsabiv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Parsabiv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: I den tredje undersøgelse var Parsabiv mindst lige så effektivt som cinacalcet, idet der sås en effekt hos 68 % af de Parsabiv-behandlede patienter (232 ud af 340), mens der sås en effekt hos 58 % af de cinacalcetbehandlede patienter (198 out of 343).
Slovak: V tretej štúdii sa zistilo, že liek Parsabiv je aspoň taký účinný ako cinakalcet: u 68 % (232 z 340) pacientov, ktorým bol podávaný liek Parsabiv, v porovnaní s 58 % (198 z 343) pacientov, ktorým bol podávaný cinakalcet.
Danish: De første to undersøgelser sammenlignede Parsabiv med placebo (et ikke-aktivt stof), og den tredje undersøgelse sammenlignede Parsabiv med cinacalcet, et andet calcimimetikum.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa liek Parsabiv porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a v tretej štúdii sa porovnával s cinakalcetom, iným kalcimimetikom.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Parsabiv bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Parsabiv.
Danish: Parsabiv er et lægemiddel, der anvendes til at nedsætte niveauet af paratyroideahormon hos voksne, der har for meget af dette hormon på grund af langvarig nyresygdom (sekundær hyperparatyreose).
Slovak: Parsabiv sa používa na zníženie hladiny parathormónu u dospelých, ktorí majú vysokú hladinu tohto hormónu v dôsledku dlhodobého ochorenia obličiek (sekundárna hyperparatyreóza).
Danish: Parsabiv etelcalcetid
Slovak: Parsabiv etelkalcetid
Danish: I nogle tilfælde kan dosen gives som en injektion i en blodåre.
Slovak: Za niektorých okolností sa liek môže podávať injekčne do žily.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Parsabiv?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Parsabiv?
Danish: Høje niveauer af paratyroideahormon kan forårsage tab af kalcium fra knoglerne, knoglesmerter og knoglebrud samt hjerte- og kredsløbsforstyrrelser.
Slovak: Vysoká hladina parathormónu môže spôsobiť úbytok vápnika v kostiach, bolesť a fraktúry kostí, ako aj problémy so srdcom a s krvným obehom.
Danish: Paratyroideahormon produceres af biskjoldbruskkirtlerne i halsområdet og regulerer kalcium- og fosfatniveauerne.
Slovak: Parathormón sa vytvára v prištítnych telieskach v krku a reguluje hladinu vápnika a fosfátu.
Danish: Det er påvist, at lægemidlet er effektivt til at nedsætte niveauet af paratyroideahormon i blodet hos nyrepatienter, der er i hæmodialyse, og bivirkningerne svarer til bivirkningerne ved andre calcimimetika.
Slovak: Zistilo sa, že liek je účinný na zníženie hladiny parathormónu v krvi u pacientov s ochorením obličiek, ktorí sú liečení hemodialýzou, a vedľajšie účinky lieku sú také, aké sa očakávajú v prípade kalcimimetika.
Danish: Hvordan anvendes Parsabiv?
Slovak: Ako sa liek Parsabiv používa?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Parsabiv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Parsabiv, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Parsabiv fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Parsabiv a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Det betyder, at det efterligner kalciums effekt på biskjoldbruskkirtlens celler, hvorved niveauet af paratyroideahormon i blodet nedsættes.
Slovak: To znamená, že napodobňuje pôsobenie vápnika na tieto bunky, čím znižuje hladinu parathormónu v krvi.
Danish: Når biskjoldbruskkirtlens celler sporer høje niveauer af kalcium i blodet, nedsættes mængden af paratyroideahormon, der kommer ud i blodet.
Slovak: Keď bunky v prištítnom teliesku zistia vysokú hladinu vápnika v krvi, znížia množstvo parathormónu prechádzajúceho do krvi.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Parsabiv.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Parsabiv boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Ved afslutningen af en dialysesession gives dosen gennem den slange fra dialysemaskinen, der fører blodet tilbage til patientens kredsløb.
Slovak: Liek sa podáva na konci hemodialýzy cez hadičku, ktorá vedie z dialyzačného prístroja do žily pacienta.
Danish: Det aktive stof i Parsabiv, etelcalcetid, er et såkaldt calcimimetikum.
Slovak: Parsabiv, etelkalcetid, je kalcimimetikum.
Danish: Parsabiv fås som en injektionsvæske.
Slovak: Parsabiv je k dispozícii vo forme injekčného roztoku.
Danish: Hvordan virker Parsabiv?
Slovak: Parsabiv účinkuje?
Danish: Når niveauet af paratyroideahormon falder, nedsættes niveauet af kalcium i blodet.
Slovak: Znížená hladina parathormónu znižuje hladinu vápnika v krvi.
Danish: Parsabiv udleveres kun efter recept.
Slovak: Parsabiv je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Andre oplysninger>
Slovak: Ďalšie informácie>
Danish: <EXP {måned /år}>
Slovak: <EXP {mesiac/rok}>
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført>
Slovak: <Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.>
Danish: <Ingen.>
Slovak: <Nie sú.>
Danish: Teksten "Kun til dyr" samt betingelser eller begrænsninger for udlevering og brug om nødvendigt
Slovak: Označenie „Len pre zvieratá" a podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa dodávky a použitia, ak sa uplatňujú
Danish: <Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) :>
Slovak: <Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):>
Danish: <Opbevares tørt.>
Slovak: <Uchovávať na suchom mieste .>
Danish: <Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller: ….>
Slovak: <Čas použiteľnosti po zamiešaní do krmiva alebo peletovaného krmiva:......>
Danish: <Beskyttes mod direkte sollys.>
Slovak: <Chrániť pred priamym slnečným svetlom.>
Danish: Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen samt på den indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse, hvis forskellig herfra
Slovak: Názov a adresa držiteľa rozhodnutia o registrácii a držiteľa povolenia na výrobu zodpovedného za uvoľnenie šarže, ak nie sú identickí
Danish: Dato for seneste godkendelse af indlægssedlen
Slovak: Dátum posledného schválenia textu na etikete
Danish: <Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).>
Slovak: <Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).>
Danish: <Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.>
Slovak: <Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie>
Danish: Eventuelle særlige opbevaringsbetingelser
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Danish: Fremstillerens batchnummer
Slovak: Číslo výrobnej šarže
Danish: {Veterinærlægemidlets (sær)navn, <styrke>, lægemiddelform <dyrearter, som lægemidlet er beregnet til>}
Slovak: {(Vymyslený) názov veterinárneho lieku, < sila>, lieková forma <cieľové druhy>}
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne etikettering eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené na tejto etikete, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Danish: <Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: …..>
Slovak: <Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:....>
Danish: <Beskyttes mod lys.>
Slovak: <Chrániť pred svetlom.>
Danish: <Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).>
Slovak: <Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8°C).>*
Danish: <Opbevares under <25°C> <30°C>.>
Slovak: <Uchovávať pri teplote do<25°C><30°C>.>
Danish: Angivelse af de(t) aktive stof(fer) og andre indholdsstoffer
Slovak: Obsah účinnej látky (-ok) a inej látky (-ok)
Danish: {aktivt/aktive stof(fer)}
Slovak: {účinná látka (-ky)}
Danish: - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).>
Slovak: veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).>
Danish: <Indehaver af markedsføringstilladelsen <og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse>:>
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii <a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže>:>
Danish: Indikation(er)
Slovak: Indikácia (Indikácie)
Danish: Teksten " Opbevares utilgængeligt for børn"
Slovak: Označenie "Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí"
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES - KOMBINERET ETIKET OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE - KOMBINOVANÝ OBAL A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Danish: <Alternativt kan du indberette observerede bivirkninger via det nationale bivirkningssystem {oplysninger om det nationale system for indberetning af bivirkninger}.>[For MRP/DCP only]
Slovak: <Prípadne nežiaduce účinky môžete nahlásiť národnej kompetentnej autorite {www.uskvbl.sk}.>[For
Danish: <De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel>
Slovak: <Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii .>
Danish: <Må ikke <opbevares i køleskab> <eller> <nedfryses>.>
Slovak: <Neuchovávať v <chladničke>
Danish: <Tilbageholdelsestid(er):>
Slovak: <Ochranná lehota (-y):>
Danish: <Hold {beholderen} tæt tillukket.>
Slovak: <{Vnútorný obal}**** uchovávať dobre uzavretý.>
Danish: <Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel>
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>
Danish: Efter <anbrud>/<åbning> <fortynding><rekonstitueret> <anvendes inden… > < anvendes indenfor…> ……<anvendes straks>.>
Slovak: <nariedení><rekonštitúcii>použiť do...>
Danish: 10. Dosering for hver dyreart, anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)
Slovak: Dávkovanie pre každý druh, cesta(-y) a spôsob podania lieku
Danish: <Opbevares i den originale <beholder><yderpakning>.>
Slovak: <Uchovávať v pôvodnom <vnútornom obale>