FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La version finale du CRF sera annexée au protocole de l'étude A6111143; - la discussion par le TAMM de la question de savoir si la technique de tomographie par cohérence optique peut être recommandée dans l'appendice 1 du protocole, intitulé «Méthodes d'évaluation recommandées»; - les études de sécurité post-autorisation (PASS) incluront une comparaison entre les œdèmes maculaires rapportés chez les patients aphakes et non aphakes;
Spanish: - el riesgo de interacciones farmacológicas en pacientes pediátricos, una información importante que no se ha facilitado; - la valoración del edema macular cistoide, para lo cual se utilizará la hoja de notificación de reacciones adversas (RA) durante el estudio en el cuaderno de recogida de datos (CRD); la versión última del CRD se presentará como un anexo del protocolo del estudio A6111143; - la opinión del TAC sobre si debe o no incluirse la técnica de la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el Apéndice 1 del protocolo «Métodos de evaluación recomendados»; - la comparación de los casos de edema macular notificados en pacientes con y sin afaquia en los estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS);
French: Si vous arrêtez d'utiliser {NOM DU PRODUIT} Si vous désirez arrêter le traitement, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con {Nombre del producto} Si desea dejar de utilizar Xalatan, consulte con su médico o con el médico que trata a su hijo.
French: La prochaine version mise à jour doit être soumise en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) bisannuel dû après la décision de la Commission européenne.
Spanish: La siguiente versión actualizada acompañará al informe periódico de seguridad (IPS) actualizado cada 6 meses que deberá presentarse tras la decisión de la Comisión Europea.
French: {NOM DU PRODUIT} est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteints d'hypertension intraoculaire ou de glaucome.
Spanish: {Nombre del producto} también se utiliza para tratar el aumento de la presión dentro del ojo y el glaucoma en niños y bebés de todas las edades.
French: Des résultats comparables ont été observés dans l'autre sous-groupe (Non-PCG, ex : glaucome juvénile à angle ouvert, glaucome aphaque).
Spanish: El subgrupo no-GCP (por ejemplo, glaucoma juvenil de ángulo abierto, glaucoma afáquico) mostró unos resultados similares a los del subgrupo con GCP.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou par le médecin traitant votre enfant.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de {Nombre del producto} indicadas por su médico, o por el médico que trata a su hijo.
French: - si vous ou votre enfant devez être opéré de l'œil ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte), - si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'œil, irritation ou inflammation, vision trouble), - si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire, - si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé, - si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact.
Spanish: Si usted o su hijo padecen problemas en los ojos (tales como dolor en el ojo, irritación o inflamación, visión borrosa).
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico que está tratando a su hijo o farmacéutico.
French: La prochaine version mise à jour de la DDPS doit être soumise en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) bisannuel dû après la décision de la Commission européenne.
Spanish: La próxima versión actualizada de esa descripción acompañará al informe periódico de seguridad (IPS) actualizado cada 6 meses que deberá presentarse tras la decisión de la Comisión Europea.
French: Moyenne à l'inclusion (SE) Variation moyenne par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement† (SE)
Spanish: Media en el momento inicial (EE) Cambio desde el momento inicial a la Semana 12
French: Pfizer.
Spanish: República Checa Pfizer.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER {NOM DU PRODUIT}?
Spanish: ANTES DE USAR {NOMBRE DEL PRODUCTO}
French: En cas d'ingestion accidentelle de {NOM DU PRODUIT}, contactez immédiatement votre médecin ou le médecin traitant votre enfant.
Spanish: En caso de una ingestión accidental suya o de su hijo de {Nombre del producto}, consulte con su médico lo antes posible.
French: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina solution
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
French: Non-PCG N=25
Spanish: No-GCP N=25
French: PCG N=26
Spanish: GCP N=26
French: Prévenez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien avant de prendre {NOM DU PRODUIT} ou avant de le donner à votre enfant, si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant:
Spanish: Tenga especial cuidado con {Nombre del producto} Si considera que alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted o a su hijo consulte con su médico, o con el médico que está tratando a su hijo o con su farmacéutico antes de administrarse {Nombre del producto}o antes de administrárselo a su hijo:
French: PCG N=28
Spanish: GCP N=28
French: Les sous-groupes de ces études étaient de trop petite taille pour permettre de tirer des conclusions fiables.
Spanish: Los subgrupos en estos estudios eran demasiado pequeños para poder extraer conclusiones fiables.
French: Effet sur d'autres protéines de transport
Spanish: Efecto sobre otras proteínas transportadoras
French: Le matériel éducationnel doit contenir les éléments suivants :
Spanish: El material informativo debe contener lo siguiente:
French: Administration concomitante avec des médicaments qui sont des substrats des transporteurs
Spanish: Administración concomitante con medicamentos que son sustratos de transportadores
French: La fréquence cardiaque et la tension artérielle doivent être surveillées régulièrement.
Spanish: Deben controlarse la frecuencia cardiaca y la tensión arterial con regularidad.
French: Voir rubriques 4.4 et 4.8.
Spanish: d Ver secciones 4.4 y 4.8.
French: • Prenez une gélule le matin et une gélule le soir.
Spanish: Tome una cápsula por la mañana y otra por la tarde.
French: Il est à noter que l'efficacité de contraceptifs oraux administrés de façon concomitante peut être réduite.
Spanish: Conviene destacar que puede verse reducida la eficacia de los anticonceptivos orales administrados de forma concomitante.
French: Atteinte oculaire de Grade 4 (perte de la vision)
Spanish: Trastorno ocular de grado 4 (pérdida de visión)
French: • Prenez les gélules environ à la même heure chaque jour.
Spanish: Tome las cápsulas aproximadamente a las mismas horas cada día.
French: Cinquante pour cent des réponses tumorales objectives ont été obtenues au cours des 8 premières semaines de traitement.
Spanish: El 50% de las respuestas objetivas tumorales se alcanzaron durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
French: Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos no deseados se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: L'indication ne concerne pas les enfants et les adolescents.
Spanish: La indicación no incluye a niños y adolescentes.
French: Il est possible qu'une assistance médicale soit nécessaire.
Spanish: Puede requerir atención médica.
French: Les hommes et les femmes devraient prendre des conseils relatifs à la préservation de la fertilité avant le traitement.
Spanish: Tanto hombres como mujeres deben recibir asesoramiento sobre la conservación de la fertilidad antes del tratamiento.
French: Leurs symptômes peuvent être similaires à ceux d'un cancer du poumon.
Spanish: Estos síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
French: XALKORI avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de XALKORI con alimentos y bebidas
French: • Altération du goût.
Spanish: Alteración del sentido del gusto.
French: Il est important de prendre XALKORI tous les jours, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Spanish: Es importante que tome XALKORI todos los días, durante el tiempo que su médico se lo haya recetado.
French: Si nécessaire, les taux d'électrolytes doivent être corrigés.
Spanish: Deben corregirse los electrolitos según sea necesario.
French: Avec une administration deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint sous 15 jours.
Spanish: Con la administración dos veces al día, se alcanzó el estado estacionario en un plazo de 15 días.
French: Poids et sexe
Spanish: Peso corporal y sexo
French: Le texte final utilisé dans le matériel éducationnel doit être en ligne avec l'information produit approuvée.
Spanish: La redacción final que se utilice en los materiales educacionales debe estar alineada con la información aprobada para el producto.
French: Le traitement des enfants et des adolescents avec ce médicament est déconseillé.
Spanish: No se recomienda el tratamiento de niños y adolescentes con este medicamento.
French: Si l'association est nécessaire, un suivi clinique étroit doit être réalisé.
Spanish: Si la combinación fuera necesaria, se deberá realizar una monitorización estrecha.
French: a.Lors des dates d'analyse : 1er juin 2011 (Étude 1001) et 15 février 2012 (Étude 1005).
Spanish: a En las fechas de corte de datos de 1 de junio de 2011 (estudio 1001) y 15 de febrero de 2012 (estudio 1005).
French: L'effet total du crizotinib sur le ralentissement de la fréquence cardiaque peut s'observer plusieurs semaines après le début du traitement.
Spanish: El efecto completo de crizotinib sobre el descenso de la frecuencia cardiaca puede no aparecer hasta varias semanas después del inicio del tratamiento.
French: La majorité des événements étaient d'intensité légère.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de gravedad leve.
French: D'après l'analyse stratifiée à risques proportionnels de Cox.
Spanish: Basado en el análisis estratificado de riesgos proporcionales de Cox.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la mère ne justifie le traitement.
Spanish: No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento.
French: Prenez la gélule suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Después tome la siguiente cápsula a la hora habitual.
French: Ces cas sont généralement survenus dans les 3 mois suivant l'instauration du traitement.
Spanish: Por lo general, dichos casos se produjeron en los 3 meses siguientes al inicio del tratamiento.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la plaquette et sur la boîte après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en el blíster o en el estuche después de "EXP".
French: L'OS est définie d'après un suivi médian d'environ 63 mois.
Spanish: La SG está basada en una mediana de seguimiento de aproximadamente 63 meses.
French: • Diminution de l'appétit.
Spanish: Disminución del apetito.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: • Si vous avez une maladie grave des reins.
Spanish: Si tiene una enfermedad grave en el riñón.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté avec une différence absolue de ≥ 15%.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas al fármaco con una diferencia absoluta ≥ 15%.
French: La durée médiane du traitement était de 42 semaines.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 42 semanas.
French: Arrêter définitivement
Spanish: Suspender permanentemente
French: Signalez la dose oubliée à votre médecin lors de la consultation suivante.
Spanish: Informe a su médico de la dosis olvidada en su siguiente visita.
French: a. Lors de la date d'analyse : 30 juin 2018. b. Estimée par la méthode Kaplan-Meier.
Spanish: a. En la fecha de corte de datos del 30 de junio de 2018. b. Estimado con el método de Kaplan­Meier.
French: Si vous n'êtes pas en mesure de respecter la prise du médicament tel que votre médecin vous l'a prescrit ou si vous pensez ne plus en avoir besoin, contactez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si no es capaz de tomar este medicamento tal y como su médico se lo ha recetado, o cree que ya no lo necesita más, contacte inmediatamente con su médico.
French: La durée médiane du traitement pour ces patients était de 23 semaines.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento de estos pacientes fue de 23 semanas.
French: On ne sait pas si crizotinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si crizotinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: La liaison du crizotinib aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 91 % et est indépendante de la concentration de médicament.
Spanish: La unión de crizotinib a las proteínas plasmáticas humanas in vitro es del 91% y es independiente de la concentración del medicamento.
French: Elles peuvent être prises pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Pueden tomarse con o sin comida.
French: Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute (bpm).
Spanish: e Frecuencia cardiaca inferior a 60 latidos por minuto (l.p.m.)
French: Hypersensibilité au crizotinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a crizotinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit la prendre dès qu'il s'en aperçoit, sauf si la dose suivante doit être prise dans moins de 6 heures, auquel cas le patient ne doit pas prendre la dose oubliée.
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente deberá tomarla en cuanto se acuerde, salvo que queden menos de 6 horas hasta la dosis siguiente, en cuyo caso el paciente no tomará la dosis olvidada.
French: Ces augmentations du taux des transaminases de grade 3 et 4 étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Spanish: Las elevaciones de las transaminasas de grado 3 y 4 generalmente fueron reversibles con la interrupción del tratamiento.
French: • Si vous avez déjà présenté tout autre problème aux poumons.
Spanish: Si alguna vez ha tenido cualquier otro problema en el pulmón.
French: Les patients doivent être avertis des premiers signes de perforation gastro-intestinale et il doit leur être conseillé de consulter rapidement en cas d'apparition de tels signes.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de los primeros signos de perforación intestinal y aconsejarles que consulten rápidamente en caso de que ocurran.
French: • Réduction du nombre de globules rouges sanguins (anémie).
Spanish: Reducción en el número de glóbulos rojos de la sangre (anemia).
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez n'importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la rubrique 2: « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI ?
Spanish: Usted deberá contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI"):
French: Il peut contribuer à réduire la taille des tumeurs.
Spanish: Esto puede ayudar a que el tumor se reduzca.
French: XALKORI peut ralentir ou arrêter la croissance du cancer du poumon.
Spanish: XALKORI puede retardar o detener el crecimiento del cáncer de pulmón.
French: Parmi les patients inclus dans ces études, les patients décrits ci-dessous avaient reçu un traitement systémique antérieur pour un cancer localement avancé ou métastatique.
Spanish: De los pacientes incluidos en estos estudios, los que se describen a continuación habían recibido tratamiento sistémico previo para enfermedad localmente avanzada o metastásica.
French: Le critère principal d'efficacité était l'ORR selon les critères RECIST.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la ORR con arreglo a los criterios RECIST.
French: Les autres effets indésirables avec XALKORI peuvent inclure:
Spanish: Otros efectos adversos con XALKORI pueden incluir:
French: Un allongement de l'intervalle QT peut provoquer des arythmies et constitue un facteur de risque de mort subite.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede dar lugar a arritmias y es un factor de riesgo de muerte súbita.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.
French: La décision de reprendre le traitement par crizotinib doit prendre en compte le bénéfice potentiel pour le patient.
Spanish: A la hora de decidir la reanudación del tratamiento con crizotinib se debe tener en cuenta el beneficio potencial para el paciente.
French: Il a été observé 6 réponses complètes et 32 réponses partielles pour un ORR de 72 % (IC à 95 % : 58 %, 83 %).
Spanish: Se observaron 6 respuestas completas y 32 respuestas parciales para una ORR del 72% (IC del 95%: 58%; 83%).
French: Interactions avec des aliments
Spanish: Interacción con alimentos
French: • N'utilisez pas un emballage qui est endommagé ou montre des signes de détérioration.
Spanish: No utilice este medicamento si está dañado o tiene signos de deterioro.
French: • Éruption cutanée.
Spanish: Erupción cutánea.
French: Trouble de la vision
Spanish: Trastornos de la visióne
French: Le patient ne doit pas prendre une dose double pour compenser une dose oubliée.
Spanish: Los pacientes no deben tomar dos dosis al mismo tiempo para compensar una dosis olvidada.
French: Étude 1001
Spanish: Estudio 1001
French: Valeur de p
Spanish: Valor de pf
French: Une méthode de contraception adéquate doit être utilisée au cours du traitement, et pendant au moins 90 jours après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el tratamiento y hasta 90 días tras finalizarlo (ver sección 4.5).
French: Qu'est-ce que XALKORI et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es XALKORI y para qué se utiliza
French: En cas de vomissement après la prise de XALKORI, ne reprenez pas de dose supplémentaire mais prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Si vomita tras tomar una dosis de XALKORI, no tome una dosis adicional; tome la dosis siguiente a la hora habitual.
French: .Les données de PFS de l'étude 1005 portent sur 807 patients de la population de l'analyse de sécurité diagnostiqués au moyen de la technique FISH (date d'analyse : 15 février 2012).
Spanish: d Los datos de PFS del estudio 1005 se obtuvieron de 807 pacientes de la población de análisis de seguridad identificados mediante la prueba de FISH (fecha de corte de datos 15 de febrero de 2012).
French: Si vous avez pris plus de XALKORI que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más XALKORI del que debe
French: D'autres toxicités potentiellement préoccupantes pour les patients pédiatriques n'ont pas été évaluées chez les animaux juvéniles.
Spanish: No se han evaluado en animales jóvenes otros efectos tóxicos de posible significación para los pacientes pediátricos.
French: * La PFS, le taux de réponse objective et la durée de réponse sont définis d'après la date d'analyse du 30 novembre 2013 ; l'OS est définie d'après la dernière visite du dernier patient du 30 novembre 2016, et est définie d'après un suivi médian d'environ 46 mois.
Spanish: * La PFS, la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta están calculadas en función de la fecha de corte de datos de 30 de noviembre de 2013; la SG está calculada en función de la fecha de la última visita del último paciente, 30 de noviembre de 2016, y está basada en una mediana de seguimiento de aproximadamente 46 meses.
French: • Diminution du taux de testostérone, une hormone masculine.
Spanish: Disminución de los niveles de testosterona, una hormona sexual masculina.
French: e.Lors de la date d'analyse : 30 novembre 2013.
Spanish: e En la fecha de corte de datos del 30 de noviembre de 2013.
French: • Si vous êtes allergique au crizotinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient XALKORI »).
Spanish: Si es alérgico al crizotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6, "Composición de XALKORI").
French: Les gélules doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasées, dissoutes ou ouvertes.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua, sin aplastarlas, disolverlas ni abrirlas.
French: Ne prenez pas de dose double (deux gélules en même temps) pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble (dos cápsulas al mismo tiempo) para compensar la cápsula olvidada.
French: Date de première autorisation : 23 octobre 2012 Date de dernier renouvellement : 29 juillet 2016.
Spanish: Fecha de la última renovación: 29/julio/2016
French: Les augmentations des transaminases sont généralement apparues au cours des 2 premiers mois de traitement.
Spanish: En general, las elevaciones de las transaminasas se produjeron en los 2 primeros meses de tratamiento.
French: Il est disponible en plaquettes de 60 gélules et en flacons en plastique de 60 gélules.
Spanish: Están disponibles en envases de 60 cápsulas duras y en frascos de plástico de 60 cápsulas duras.
French: Des dysgueusies, essentiellement de grade 1, ont également été très fréquemment rapportées dans ces études.
Spanish: En estos estudios también se notificó como muy frecuente disgeusia, principalmente con gravedad de grado 1.
French: • La pilocarpine, utilisée pour traiter le glaucome (maladie grave de l'œil).
Spanish: Pilocarpina, utilizada para tratar el glaucoma (enfermedad grave del ojo).
French: Les termes pour les événements qui représentent le même concept médical ou la même condition médicale ont été regroupés et rapportés comme un effet indésirable unique dans le Tableau 3.
Spanish: Los términos que representan el mismo concepto o afección médica se agrupan y presentan como una única reacción adversa medicamentosa en la tabla 3.
French: Étude 1005
Spanish: Estudio 1005
French: XALKORI peut vous être prescrit si votre maladie est à un stade avancé et que le (ou les) traitements précédents n'ont pas arrêté la progression de votre maladie.
Spanish: XALKORI le puede ser prescrito si su enfermedad está en una fase avanzada y el tratamiento previo no ha ayudado a detener su enfermedad.
French: • Neuropathie (sensation d'engourdissement ou de picotement dans les articulations ou les extrémités).
Spanish: Neuropatías (sensación de entumecimiento u hormigueo en las articulaciones o extremidades).
French: Certains problèmes pulmonaires peuvent s'aggraver au cours du traitement par XALKORI, car XALKORI peut provoquer une inflammation des poumons pendant le traitement.
Spanish: Algunos problemas en el pulmón pueden empeorar durante el tratamiento con XALKORI, ya que XALKORI puede causar inflamación de los pulmones durante el tratamiento.
French: Il n'y avait aucun patient ROS1-positif âgés de > 85 ans dans l'étude 1001.
Spanish: No hubo pacientes ROS1­positivo > 85 años de edad en el estudio 1001.
French: Une amélioration numérique de la survie globale (OS) a été constatée chez les patients traités par crizotinib, bien que cette amélioration n'ait pas été statistiquement significative.
Spanish: Hubo una mejoría numérica en la supervivencia global (SG) en los pacientes tratados con crizotinib, aunque esta mejoría no fue estadísticamente significativa.
French: • Les anticholinestérases, utilisés pour restaurer la fonction musculaire.
Spanish: Anticolinesterasas, utilizadas para restaurar la función muscular.