FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica.
Finnish: Luuydindepressio, pansytopenia, hemolyyttinen anemia
Italian: In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare
Finnish: Diabetespotilaat, joilla on vähintään yksi sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijä
Italian: Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2)
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2)
Italian: Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale è stato molto eccezionale)
Finnish: Akuutti maksan vajaatoiminta, kolestaattinen tai sytolyyttinen hepatiitti (hyvin harvoissa poikkeustapauksissa johtanut kuolemaan)
Italian: Distribuzione Il legame di ramipril con le proteine sieriche è di circa il 73% e quello del ramiprilato è di circa il
Finnish: Jakautuminen Ramipriili sitoutuu seerumin proteiineihin 73 %:sti ja ramiprilaatti noin 56 %:sti.
Italian: La biodisponibilità del metabolita attivo ramiprilato, dopo somministrazione orale di 2,5 mg e 5 mg di ramipril, è del 45%.
Finnish: Suun kautta otetun 2,5 mg:n ja 5 mg:n ramipriiliannoksen aktiivisen metaboliitin ramiprilaatin biologinen hyötyosuus on 45 %.
Italian: Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo
Finnish: Anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot, tumavastaaineiden kasvu
Italian: Considerati i dati disponibili, il CHMP ha adottato la seguente indicazione: "Prevenzione secondaria a seguito di infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dalla fase acuta dell'infarto miocardico nei pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca se instaurato >48 ore dopo l'infarto miocardico acuto".
Finnish: Ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot CHMP vahvisti seuraavan käyttöaiheen: "Sekundääripreventio akuutin sydäninfarktin jälkeen: akuutin sydäninfarktin aiheuttaman kuolleisuuden vähentäminen potilailla, joilla on kliinisesti oireista sydämen vajaatoimintaa, kun hoito on aloitettu >48 tunnin kuluttua akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Italian: • Reazioni cutanee gravi che includono eruzione cutanea, ulcere in bocca, peggioramento di una patologia cutanea pre-esistente, arrossamenti, formazione di vesciche e desquamazione della pelle (come Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).
Finnish: • vaikeat ihoreaktiot mukaan lukien ihottuma, suun haavaumat, olemassa olevan ihosairauden paheneminen, punoitus, rakkulat iholla tai ihon hilseily (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai erythema multiforme).
Italian: Insufficienza cardiaca:
Finnish: Sydämen vajaatoiminta:
Italian: La dose può essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima di TRITACE è di 10 mg al giorno.
Finnish: Annos voidaan kaksinkertaistaa 2 - 4 viikon välein toivotun verenpainetason saavuttamiseksi vähitellen; suurin sallittu annos on 10 mg TRITACEa vuorokaudessa.
Italian: Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Angioedeemaa on raportoitu potilailla, joita on hoidettu ACE:n estäjillä mukaan lukien ramipriilillä (ks. kohta 4.8).
Italian: In sintesi occorre modificare le sezioni su gravidanza e allattamento conformemente alle raccomandazioni del PhVWP sugli ACEinibitori.
Finnish: Lyhyesti sanottuna raskaus ja imetys -kohta tulisi muuttaa lääketurvatyöryhmän ACE:n estäjien käyttöä koskevien suositusten mukaisesti.
Italian: • Esami del sangue che mostrano un numero troppo basso di cellule del sangue.
Finnish: • verikokeissa todetaan verisolujen liian vähäinen määrä
Italian: Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di TRITACE.
Finnish: TRITACE-hoidon tilapäistä keskeyttämistä on harkittava ennen siedätyshoidon aloitusta.
Italian: Come altri ACE inibitori, ramipril può essere meno efficace nell'abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione a basso livello di renina.
Finnish: Muiden ACE:n estäjien tapaan ramipriilin verenpainetta laskeva teho voi olla vähäisempi mustaihoisilla potilailla kuin muilla, mahdollisesti koska mustaihoisessa väestössä esiintyy enemmän verenpainetautia, johon liittyy matala reniinipitoisuus.
Italian: Cefalea, capogiri
Finnish: Kapseli, kova
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e
Finnish: Kun raskaus on todettu, ACE:n estäjä/angiotensiinireseptorin salpaajahoito on lopettava välittömästi ja vaihtoehtoinen hoito on aloitettava (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Italian: La tosse da ACE inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.
Finnish: ACE:n estäjän aiheuttama yskä on otettava huomioon yskän erotusdiagnostiikassa.
Italian: il triamterene, l'amiloride, i sali di potassio e l'eparina (usata per rendere il sangue più fluido)
Finnish: amiloridi, kaliumsuolat ja hepariini (veren ohentamiseen)
Italian: • Se ha perso molti sali o fluidi corporei (a causa di uno stato di malessere quale vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, o in seguito ad una dieta povera di sale, o per l'assunzione di diuretici orali per un lungo periodo di tempo o avendo subito una dialisi)
Finnish: • jos olet menettänyt paljon suoloja tai nestettä elimistöstäsi (huonovointisuuden (oksentelun), ripulin, tavallista runsaamman hikoilun, vähäsuolaisen dieetin, diureettien (nesteenpoistotablettien) pitkäaikaisen käytön vuoksi tai olet ollut dialyysihoidossa)
Italian: Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (ad es. isoproterenolo, dobutamide, dopamide, adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di TRITACE: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa.
Finnish: Vasopressori -sympatomimeetit ja muut aineet (kuten isoprenaliini, dobutamiini, dopamiini, adrenaliini), jotka voivat vähentää TRITACEn verenpainetta laskevaa vaikutusta: suositellaan verenpaineen seurantaa.
Italian: A seconda del macchinario che viene utilizzato, TRITACE può non essere adatto per lei
Finnish: Voi olla, ettei TRITACE sovi sinulle riippuen käytetystä laitteesta.
Italian: • Gli esami del sangue mostrano un livello di potassio più elevato del normale.
Finnish: • verikokeissa kaliumpitoisuus tavallista suurempi.
Italian: Dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale è 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni.
Finnish: 48 tuntia sydäninfarktin jälkeen kliinisesti ja hemodynaamisesti vakaille potilaille aloitusannos on 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa kolmen päivän ajan.
Italian: Infine, per i pazienti con nefropatia non diabetica e macroproteinuria ≥3 g/die, la dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di Tritace una volta al giorno.
Finnish: Potilaille, joilla on ei-diabeettinen nefropatia, johon liittyy makroproteinuria ≥ 3g/vrk, Tritacen aloitusannokseksi suositellaan 1,25 mg kerran päivässä.
Italian: - Conclamata nefropatia non diabetica glomerulare definita come macroproteinuria ≥ 3 g/die"
Finnish: - Havaittava glomerulaarinen ei-diabeettinen nefropatia, johon liittyy makroproteinuria ≥ 3g/vrk"
Italian: L'indicazione per la nefroprotezione è quella di maggiore divergenza.
Finnish: Eniten erimielisyyttä herätti munuaisten suojausta koskeva käyttöaihe.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori; codice A.T.C.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ACE:n estäjät, ATC-koodi: C09AA05
Italian: • Inghiotta le compresse intere con del liquido.
Finnish: • Niele tabletit/kapselit kokonaisina nesteen kera.
Italian: Gli ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri.
Finnish: ACE:n estäjän aiheuttama angioedeema on tavallisempaa mustaihoisilla potilailla kuin muilla.
Italian: Start pack (1,25 + 2,5 +5 mg)
Finnish: Start pack (1,25 +
Italian: • Se è in dialisi o sta subendo qualche altro tipo di filtrazione del sangue.
Finnish: • jos saat dialyysihoitoa tai jotain muuta kehon ulkoista hoitoa veren suodattamiseksi.
Italian: A causa del suo potente e saturabile legame all'ACE e della lenta dissociazione dall'enzima, il ramiprilato mostra una fase terminale di eliminazione prolungata a concentrazioni plasmatiche molto basse.
Finnish: Ramiprilaatin ominaisuuksista, kuten saturoituvasta sitoutumisesta ACE:hen ja hitaasta entsyymistä irtautumisesta johtuu, että ramiprilaatin terminaalinen eliminaatiovaihe erittäin matalilla plasmapitoisuuksilla on hidastunut.
Italian: Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Kehon ulkoiset hoidot, jotka johtavat veren kosketukseen negatiivisesti varautuneiden pintojen kanssa, kuten dialyysi tai hemofiltraatio tiettyjen high-flux kalvojen kanssa (esim. polyakrylonitriilikalvot) ja low density lipoprotein-afereesi dekstraanisulfaatin kanssa, koska vaikeiden anafylaktisten reaktioiden riski on lisääntynyt (ks. kohta 4.3).
Italian: Controlli attentamente il livello degli zuccheri nel sangue quando assume TRITACE.
Finnish: Seuraa verensokeria tarkasti käyttäessäsi TRITACEa.
Italian: Tritace contiene ramipril, un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) non sulfidrilico di seconda generazione.
Finnish: Tritace sisältää ramipriiliä, toisen polven angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjää (ACE:n estäjä), joka ei sisällä sulfhydryyliryhmää.
Italian: • Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione
Finnish: o Potilaat, joilla on erityinen hypotension vaara
Italian: Il livello di litio nel suo sangue deve essere controllato attentamente dal medico.
Finnish: Lääkärisi on seurattava tarkkaan litiumin määrää veressäsi.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali] Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Finnish: [Täydennetään kansallisesti] Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Italian: Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Italian: Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina II, trimetoprim, tacrolimus, ciclosporina): può verificarsi iperkaliemia, quindi è richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio.
Finnish: Kaliumsuolat, hepariini, kaliumia säästävät diureetit ja muut vaikuttavat aineet, jotka lisäävät kaliumin pitoisuutta plasmassa (mukaan lukien angiotensiini-II-antagonistit, trimetopriimi, takrolimuusi, syklosporiini): hyperkalemiaa voi ilmetä ja sen vuoksi vaaditaan seerumin kaliumpitoisuuden tarkkaa seurantaa.
Italian: Rash in particolare maculopapulare
Finnish: Ihottuma, erityisesti makulopapulaarinen
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del ramiprilato allo stato stazionario dopo somministrazione una volta al giorno delle consuete dosi giornaliere di ramipril vengono raggiunte entro il quarto giorno di trattamento circa.
Finnish: Tasaiset ramiprilaattipitoisuudet plasmassa tavanomaisella kerran päivässä annettavalla ramipriiliannoksella saavutetaan neljäntenä hoitopäivänä.
Italian: In pazienti con diabete e microalbuminuria:
Finnish: Diabetespotilaat, joilla on mikroalbuminuria
Italian: - Conclamata nefropatia diabetica glomerulare, definita da presenza di macroproteinuria nei pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare
Finnish: - Havaittava glomerulaarinen diabeettinen nefropatia, johon liittyy proteinuria, ainakin yhden sydänja verisuonitaudin riskitekijän omaavilla potilailla
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Completare con i dati nazionali]
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täydennetään kansallisesti]
Italian: È stato dimostrato che l'effetto antipertensivo si mantiene per terapie protratte fino a 2 anni.
Finnish: On osoitettu, että verenpainetta laskeva teho säilyy pitkäaikaisessa 2 vuotta kestäneessä hoidossa.
Italian: • Aumento del volume del seno negli uomini
Finnish: • rintojen kasvu (miehet)
Italian: Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2) In pazienti con funzione epatica alterata, la metabolizzazione del ramipril a ramiprilato è ritardata, a causa della diminuzione dell'attività delle esterasi epatiche; in questi pazienti i livelli plasmatici del ramipril risultano aumentati.
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2) Potilaan maksantoiminnan ollessa heikentynyt ramipriilin metaboloituminen ramiprilaatiksi viivästyi johtuen maksaesteraasien pienemmästä aktiivisuudesta ja näiden potilaiden plasman ramipriilipitoisuudet nousivat.
Italian: Iperkaliemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori incluso TRITACE.
Finnish: Hyperkalemiaa on huomattu osalla potilaista, joita on hoidettu ACE:n estäjillä mukaan lukien TRITACElla.
Italian: - Insufficienza cardiaca transitoria o persistente dopo infarto miocardico - Monitoraggio della funzionalità renale - Con l'uso degli ACE-inibitori è stata segnalata tosse.
Finnish: - Tilapäinen tai pitkittynyt sydäninfarktin jälkeinen sydämen vajaatoiminta - Munuaisten toiminnan seuranta - ACE:n estäjien on raportoitu aiheuttaneen yskää.
Italian: La risposta media agli ACE inibitori dei pazienti neri (Afro-Caraibici) ipertesi (di solito questa popolazione di ipertesi ha un basso livello di renina) è più bassa rispetto a quella dei pazienti non neri.
Finnish: Mustaihoisten (afrokaribialaisten) hypertensiivisten potilaiden (yleisesti vähäreniinisiä verenpainepotilaita) keskimääräinen vaste ACE:n estäjä -monoterapiaan on vähäisempi kuin ei-mustaihoisten potilaiden.
Italian: Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in: - pazienti con ipertensione grave; - pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; - pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica); - pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; - pazienti in cui vi è o si può sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici); - pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; - durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione.
Finnish: Merkittävä reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktivaatio on odotettavissa ja edellyttää tarkkaa lääkärin valvontaa mukaan lukien verenpaineen valvontaa esimerkiksi seuraavissa tapauksissa: - jos potilaalla on vaikea hypertensio - jos potilaalla on dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta - jos potilaalla on hemodynaamisesti merkittävä vasemman kammion sisään- tai ulosvirtauksen este (esim. aortta- tai mitraaliläpän ahtauma) - jos potilaalla on unilateraalinen ahtauma toisen munuaisen munuaisvaltimossa - jos potilaalla on tai potilaalle voi kehittyä nesteen tai suolan vajausta (mukaan lukien diureetteja käyttävät potilaat) - jos potilaalla on maksakirroosi ja/tai askites - jos potilas on menossa suureen leikkaukseen tai potilas nukutetaan lääkkeillä, jotka aiheuttavat hypotensiota Yleensä suositellaan dehydraation, hypovolemian tai suolavajauksen korjaamista ennen hoidon aloittamista (hoidettaessa sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta on kuitenkin tarkkaan harkittava liiallisen nestekuorman vaara).
Italian: Questo perché il medico deve sapere che cosa ha assunto.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.
Italian: I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti, scompenso renale.
Finnish: ACE:n estäjien yliannostusoireisiin voi kuulua liiallinen perifeerinen vasodilataatio (merkittävä hypotensio, sokki), bradykardia, elektrolyyttitasapainon häiriöitä ja munuaisten vajaatoiminta.
Italian: • Umore depresso, ansia, maggiore nervosismo rispetto al solito o irritabilità
Finnish: • masentuneisuuden, huolestuneisuuden, levottomuuden tunne tai lisääntynyt hermostuneisuus
Italian: Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito).
Finnish: Näillä potilailla ilmeni vatsakipua (, johon osalla potilaista liittyy pahoinvointia tai oksentelua).
Italian: La dose va individualizzata in base al profilo del paziente (cfr. paragrafo 4.4) e al controllo della pressione sanguigna.
Finnish: Annos sovitetaan yksilöllisesti potilaan profiilin (ks. kohta 4.4) ja verenpainekontrollien mukaan.
Italian: Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento edopo ulteriori due o tre settimane - di incrementarla fino al raggiungimento della dose target di mantenimento di 10 mg di TRITACE una volta al giorno.
Finnish: Suositellaan, että annos nostetaan kaksinkertaiseksi yhden tai kahden viikon hoidon jälkeen ja uudestaan seuraavien kahden tai kolmen viikon jälkeen - tavoitteena ylläpitoannos 10 mg TRITACEa kerran vuorokaudessa.
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette e del foglio illustrativo;
Finnish: - lausuntopyyntö koski valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen harmonisointia,
Italian: Non deve prendere TRITACE se sta allattando.
Finnish: Älä käytä TRITACEa, jos imetät.
Italian: Prenda sempre TRITACE seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Finnish: Ota TRITACEa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: • Visione confusa
Finnish: • näön hämärtyminen
Italian: Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril di 1,25 mg.
Finnish: Aloitusannoksen pienentämistä 1,25 mg:aan on harkittava.
Italian: I pazienti a rischio di iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, età >70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica.
Finnish: Hyperkalemian suhteen riskiryhmään kuuluvat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jotka ovat iäkkäitä (> 70-vuotiaita), joilla on hoitamaton diabetes tai potilaat, jotka käyttävät kaliumsuoloja, kaliumia säästäviä diureetteja tai muita lääkeaineita, jotka nostavat kaliumin pitoisuutta plasmassa, tai joilla on kuivumista, akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai metabolinen asidoosi.
Italian: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Francia
Finnish: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Ranska
Italian: • Occhi arrossati, gonfi o acquosi o con prurito
Finnish: • punaiset, kutisevat, turvonneet tai vetiset silmät
Italian: • Iperkaliemia
Finnish: Hyperkalemia
Italian: La somministrazione di ramipril determina una marcata riduzione delle resistenze arteriose periferiche.
Finnish: Ramipriilin antamisesta seuraa merkittävä perifeerisen valtimopaineen lasku.
Italian: TRITACE può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi.
Finnish: TRITACEa voidaan käyttää monoterapiana tai yhdistelmähoitona muihin ryhmiin kuuluvien verenpainelääkkeiden kanssa.
Italian: − Ramipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.
Finnish: Ramipriiliä ei tule käyttää potilailla, joilla on alhainen verenpaine tai joiden hemodynaaminen tila on epävakaa
Italian: Prevenzione cardiovascolare
Finnish: Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy
Italian: Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il meccanismo d'azione di TRITACE.
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat muuttaa TRITACEn vaikutustapaa.
Italian: • Prurito e sensazioni insolite alla pelle come intorpidimento, formicolio, bruciore, sensazione di punture o di sfregamento (parestesia)
Finnish: • kutina ja epätavalliset ihotuntemukset, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu tai poikkeavat tuntemukset iholla (harhatuntemukset)
Italian: Ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril è scarsamente rimosso dalla circolazione generale con l'emodialisi.
Finnish: Ramiprilaatti, ramipriilin aktiivinen metaboliitti, poistuu verenkierrosta huonosti hemodialyysissä.
Italian: Quanto alle indicazioni terapeutiche per l'insufficienza cardiaca, il titolare dell'AIC ha proposto il testo seguente: "Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia".
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa koskevaksi käyttöaiheeksi myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoa: "Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito".
Italian: Sono stati condotti studi che prevedevano la somministrazione orale cronica in ratti, cani e scimmie.
Finnish: Toksisuuskokeita pitkäkestoisesta suun kautta annosta on tehty rotille, koirille ja apinoille.
Italian: Il CHMP, considerata la mancanza di dati sostanza-specifici a sostegno riferiti a questo intervallo di 24 ore post-infarto miocardico, ha concordato il testo seguente: "Dopo 48 ore da infarto miocardico in un paziente stabile dal punto di vista clinico ed emodinamico, la dose iniziale è di 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni.
Finnish: Koska asian tueksi ei ollut sydäninfarktin jälkihoitoa koskevaa tietoa 24 tunnin aikaväliltä, CMPH hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Sydäninfarktipotilaalla, jonka tila on kliinisesti ja hemodynaamisesti vakaa 48 tuntia infarktin jälkeen, aloitusannos on 2,5 mg kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
Italian: E' preferibile dividere la dose in due somministrazioni giornaliere.
Finnish: Lääke annostellaan mieluiten kahtena annoksena vuorokaudessa".
Italian: Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo
Finnish: Allopurinoli, immunosupressantit, kortikosteroidit, prokainamidi, sytostaatit ja muut aineet, jotka saattavat aiheuttaa muutoksia verenkuvassa: lisääntynyt todennäköisyys hematologisille reaktioille (ks. kohta 4.4).
Italian: Tuttavia in 6 paesi la dose iniziale è compresa tra 1,25 e 2,5 mg due volte al giorno.
Finnish: Kuudessa maassa aloitusannos on kuitenkin 1,25 mg - 2,5 mg kahdesti päivässä.
Italian: Quello adottato dal CHMP è un testo armonizzato in base alle raccomandazioni del PhVWP.
Finnish: Yhteenvetona, CHMP vahvisti lääketurvatyöryhmän suositusten mukaisen harmonisoidun sanamuodon.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täydennetään kansallisesti]
Italian: Pazienti con un aumentato rischio di patologie cardiovascolari conseguenti a patologie cardiovascolari aterotrombotiche (coronaropatia, ictus o patologie vascolari periferiche) o diabete mellito con almeno un fattore di rischio aggiuntivo (microalbuminuria documentata, ipertensione, livello del colesterolo totale elevato, basso livello di colesterolo HDL, o fumo), sono stati inclusi nello studio.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli suurentunut sydän- ja verisuonitautien vaara johtuen joko aterotromboottisesta sydän-ja verisuonisairaudesta (aikaisempi sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai perifeerinen valtimotauti) tai diabeteksestä, johon liittyi vähintään yksi muu vaaratekijä (todettu mikroalbuminuria, kohonnut verenpaine, kohonnut kokonais kolesterolitaso, matala HDL-kolesterolitaso tai tupakointi).
Italian: PRIMA DI PRENDERE TRITACE
Finnish: ENNEN KUIN OTAT TRITACEa