FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det andet fase 3-forsøg (FACETS) var et 6 måneders randomiseret, dobbeltblindt (til og med måned 6) placebokontrolleret forsøg med en 18-måneders åben periode til vurdering af Galafolds virkning og sikkerhed hos 50 mænd og kvinder med Fabrys sygdom, som enten var ERT-naive, eller som ikke havde fået ERT-behandling i mindst 6 måneder, og som havde behandlelige mutationer (forsøg med ERT-naive patienter).
Lithuanian: Antrasis 3 fazės tyrimas (FACETS) buvo 6 mėnesių trukmės, atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas (toks modelis taikytas 6 mėnesius), kuris buvo pratęstas dar 18 mėnesių, taikant atviro gydymo modelį; šiuo tyrimu siekta įvertinti Galafold veiksmingumą ir saugumą gydant 50 Fabry liga sergančių vyrų ir moterų, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas PFT vaistiniais preparatais arba kuriems anksčiau buvo taikytas gydymas PFT vaistiniais preparatais, bet jis buvo nutrauktas prieš ne mažiau kaip 6 mėnesius ir kuriems buvo nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos (PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimas).
Danish: Paræstesi Svimmelhed Hypæstesi
Lithuanian: Parestezija Galvos svaigimas Hipestezija
Danish: Fabrys sygdom skyldes mangel på eller fejl i enzymet alfa-galaktosidase A (α-Gal A).
Lithuanian: Fabry ligą sukelia pakitęs fermentas alfa galaktozidazė A (α-Gal A) arba šio fermento trūkumas.
Danish: p.M187Sfs*3
Lithuanian: M187Sfs*3
Danish: Lægen vil afgøre, om du skal holde op med at amme eller midlertidigt holde op med at tage lægemidlet.
Lithuanian: Dar nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną. Jūsų gydytojas nuspręs, ar jums reikėtų nustoti žindyti ar laikinai nustoti vartoti jums paskirtą vaistą.
Danish: Hos patienter med behandlelige mutationer var der tendens til lavere GL-3-niveau i urinen og i nyrernes interstitielle kapillærer.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos, paprastai sumažėdavo GL-3 kiekis šlapime ir inkstų intersticinio audinio kapiliaruose.
Danish: p.Y151Sfs*13
Lithuanian: Y151Sfs*13
Danish: g.941_5845del p.?
Lithuanian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Danish: Spis ikke mad i mindst 2 timer før og 2 timer efter, du tager din medicin, for at give en fastetid på mindst 4 timer.
Lithuanian: Nevalgyti mažiausiai 2 valandas prieš ir 2 valandas po vaisto pavartojimo, kad būtų nevalgyta mažiausiai 4 valandas.
Danish: c.G611A eller G612A
Lithuanian: c.G611A arba G612A
Danish: • Muskelsmerter (myalgi)
Lithuanian: • Pykinimas (šleikštulys)
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighedsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal dažnį mažėjančia tvarka kiekvienoje organų sisteminėje klasėje.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tikimybė, kad šis vaistas pakenks jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, yra labai nedidelė.
Danish: p.G171Vfs*19
Lithuanian: G171Vfs*19
Danish: Alderens betydning blev vurderet i en populationsfarmakokinetisk analyse af migalastats plasmaclearance hos den ERT-naive studiepopulation.
Lithuanian: Amžiaus poveikis buvo vertinamas farmakokinetinės migalastato plazmos klirenso analizės populiacijoje, remiantis PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimo duomenimis.
Danish: Fabrys sygdom er en progressiv X-bunden lysosomal aflejringssygdom, der rammer begge køn.
Lithuanian: Fabry liga yra progresuojantis su X chromosoma susijęs lizosominis kaupimo sutrikimas, kuriuo serga ir vyrai, ir moterys.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden hos mænd.
Lithuanian: Vyrų vaisingumas Dar nežinoma, ar šis vaistas veikia vyrų vaisingumą.
Danish: c.1018T>C eller c.1018T>A c.T1018C eller c.T1018A
Lithuanian: c.1018T>C arba c.1018T>A c.T1018C arba c.T1018A
Danish: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Lithuanian: c.T148C arba c.C150G arba c.C150A
Danish: Binding af migalastat stabiliserer disse -Gal A-mutantformer i det endoplasmatiske reticulum og muliggør transporten af dem til lysosomer.
Lithuanian: Prisijungus migalastatui, endoplazminiame tinkle šių mutavusių formų -Gal A stabilizuojama ir sudaromos sąlygos tinkamam jos transportavimui į lizosomas.
Danish: p.M42Gfs*12
Lithuanian: M42Gfs*12
Danish: Galafold er ikke indiceret til anvendelse hos patienter med ikke-behandlelige mutationer (se pkt.
Lithuanian: Galafold nėra skirtas pacientams, kuriems nustatytos gydymui nepasiduodančios mutacijos (angl.
Danish: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
Lithuanian: c.T1147C arba c.C1149G arba c.C1149A
Danish: c.131G>A eller c.132G>A c.G131A eller c.G132A
Lithuanian: c.131G>A arba c.132G>A c.G131A arba c.G132A
Danish: p.E341Nfs*6
Lithuanian: E341Nfs*6
Danish: Muskler, knogler og bindevæv
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Danish: TRYK tappen i venstre side og hold den inde 2.
Lithuanian: PASPAUSKITE ir laikykite nuspaudę kairėje esantį užrakto mygtuką.
Danish: Baseline-værdierne var 95,3 g/m for Galafold-gruppen og
Lithuanian: Pradinio įvertinimo vertės: 95,3 g/m „Galafold" pogrupyje ir 92,9 g/m
Danish: c.A712C eller c.T714A eller c.T714G
Lithuanian: c.A712C arba c.T714A arba c.T714G
Danish: Uigennemsigtige, blå og hvide hårde kapsler, der er mærket "A1001" med sort prægeblæk og indeholder et hvidt til lysebrunt pulver.
Lithuanian: Juodu rašalu užrašu „A1001" pažymėtos matinės baltos ir mėlynos spalvos kapsulės, kurių viduje balti arba rusvi milteliai.
Danish: p.Y88Mfs*42
Lithuanian: Y88Mfs*42
Danish: 14 kapsler, hårde
Lithuanian: 14 kietųjų kapsulių
Danish: c.611G>A eller 612G>A
Lithuanian: c.611G>A arba 612G>A
Danish: Mutationer, der ikke kan behandles med Galafold, er opført i tabel 3 nedenfor:
Lithuanian: Gydymui nepasiduodančios mutacijos išvardytos 3-ioje lentelėje toliau.
Danish: Printblæk Shellac
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Šelakas
Danish: • Pludselig trang til afføring
Lithuanian: • Staigiai atsiradęs poreikis tuštintis
Danish: I den åbne forlængelsesperiode sås statistisk signifikant (p<0,05) bedring fra baseline af diarré og fordøjelsesbesvær og en tendens til bedring af obstipation.
Lithuanian: AGM tyrimo tęsinio metu statistiškai reikšmingai (p<0,05), palyginti su gydymo pradžia, pagerėjo vertinimai, susiję su viduriavimu ir virškinimo sutrikimu, taip pat pastebėta su vidurių užkietėjimu susijusių vertinimų gerėjimo tendencija.
Danish: c.284G>A eller c.285G>A c.G284A eller c.G285A
Lithuanian: c.284G>A arba c.285G>A c.G284A arba c.G285A
Danish: c.140G>A eller 141G>A
Lithuanian: c.140G>A arba 141G>A
Danish: c.1023A >C eller c.1023A>T c.A1023C eller c.A1023T
Lithuanian: c.1023A >C arba c.1023A>T c.A1023C arba c.A1023T
Danish: p.D109Rfs*14
Lithuanian: D109Rfs*14
Danish: p.S345Rfs*28
Lithuanian: S345Rfs*28
Danish: Den absolutte biotilgængelighed (AUC) af en enkelt oral dosis migalastathydrochlorid på 150 mg eller en enkelt 2-timers intravenøs infusion af 150 mg var ca. 75 %.
Lithuanian: į veną sulašintos vienos 150 mg migalastato hidrochlorido dozės biologinis įsisavinamumas (AUC) buvo maždaug 75 proc.
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter og dets åbne forlængelse forblev nyrefunktionen stabil under op til 5 års behandling med Galafold.
Lithuanian: PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimo ir jo tęsinio pagal atviro gydymo modelį metu taikant gydymą Galafold inkstų funkcija išliko stabili iki 5 metų.
Danish: c.G639A (fellermodet splejsningssted)
Lithuanian: c.G639A (spėjama sujungimo vieta)
Danish: c.G140A eller G141A
Lithuanian: c.G140A arba G141A
Danish: De patienter, der i trin 1 blev randomiseret til Galafold, udviste en statistisk signifikant større reduktion (±SEM) i den gennemsnitlige aflejring af GL-3 i de interstitielle kapillærer (-0,25±0,10; -39 %) i måned 6 sammenlignet med patienter, der fik placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %; p=0,008).
Lithuanian: Pacientams, kurie 1 etape atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti prie Galafold grupės, po 6 mėnesių buvo nustatytas statistiškai reikšmingai didesnis sumažėjimas GL-3 kaupimosi intersticinio audinio kapiliaruose vidurkis (-0,25±0,10; -39 proc.), palyginti su vartojusiais placebą (+0,07 ± 0,13; +14 proc.) (p=0,008).
Danish: c.A504C eller c.A504T
Lithuanian: c.A504C arba c.A504T
Danish: Efter gennemsnitligt 3,4 års behandling var den gennemsnitlige annualiserede ændringsrate i eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Po vidutiniškai 3,4 metų anualizuotas aaGFGCKD-EPI pokyčio vidurkis buvo -0,74 ml/min/1,73 m
Danish: c.159C>G eller c.159C>A c.C159G eller c.C159A
Lithuanian: c.159C>G arba c.159C>A c.C159G arba c.C159A
Danish: Galafold er ikke beregnet til anvendelse sammen med enzymsubstitutionsterapi (se pkt.
Lithuanian: Galafold nėra skirtas vartoti kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniais preparatais (žr.
Danish: c.G71A eller c.G72A
Lithuanian: c.G71A arba c.G72A
Danish: c.71G>A eller c.72G>A
Lithuanian: c.71G>A arba c.72G>A
Danish: c.A924T eller c.A924C
Lithuanian: c.A924T arba c.A924C
Danish: c.1074G>T eller c.1074G>C c.G1074T eller c.G1074C
Lithuanian: c.1074G>T arba c.1074G>C c.G1074T arba c.G1074C
Danish: Visse GLA-mutationer kan medføre dannelse af abnormt foldede og ustabile mutantformer af α-Gal A. Migalastat er en farmakologisk beskyttelse (chaperone), der er designet til med høj affinitet at binde selektivt og reversibelt til de aktive steder på visse mutantformer af -Gal A, de genotyper, der kaldes behandlelige mutationer.
Lithuanian: Migalastatas yra farmakologinis šaperonas, kuris sumodeliuotas taip, kad selektyviai ir grįžtamai stipriai jungtųsi su aktyviomis tam tikrų mutavusių formų -Gal A vietomis (mutavusių formų α-Gal A genotipai vadinami gydymui pasiduodančiomis mutacijomis).
Danish: UKENDT (del Exon3 og g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Lithuanian: 6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Danish: Ca. 9 % af den totale mængde radioaktivitet kunne ikke specificeres nærmere.
Lithuanian: bendrojo radioaktyvumo nepriskirta konkrečioms medžiagoms.
Danish: • Vægtstigning
Lithuanian: • Kūno svorio padidėjimas
Danish: Fabrys sygdom skyldes mutationer i GLA-genet, som medfører mangel på det lysosomale enzym -galaktosidase A (-Gal A), der er nødvendigt for metaboliseringen af glykosfingolipider (f.eks. GL-3, lyso-Gb3).
Lithuanian: Fabry ligą sukeliančios GLA geno mutacijos sukelia lizosominio fermento -galaktozidazės A (-Gal A), kuris būtinas glikosfingolipidinio substrato (pvz.
Danish: p.G144Qfs*12
Lithuanian: G144Qfs*12
Danish: c.T70C eller c.T70A
Lithuanian: c.T70C arba c.T70A
Danish: c.A442C eller c.T444A eller c.T444G
Lithuanian: c.A442C arba c.T444A arba c.T444G
Danish: Det tilrådes at monitorerere nyrefunktion, ekkokardiografiske parametre og biokemiske markører regelmæssigt (hver 6. måned) hos patienter, der er sat i behandling med eller har skiftet til Galafold.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai tikrinti pacientų, pradėjusių vartoti Galafold arba perėjusių prie gydymo šiuo vaistiniu preparatu, inkstų funkciją, echokardiografinius parametrus ir biocheminius žymenis (kas 6 mėnesius).
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, at der er risiko for, at et brystbarn bliver eksponeret for migalastat.
Lithuanian: Todėl migalastato patekimo į žindomo kūdikio organizmą galimybės negalima atmesti.
Danish: c.712A>C eller c.714T>A eller c.714T>G
Lithuanian: c.712A>C arba c.714T>A arba c.714T>G
Danish: L344P c.1034C>G eller c.1034C>A c.C1034G eller c.C1034A S345X c.1042G>C
Lithuanian: L344P c.1034C>G arba c.1034C>A c.C1034G arba c.C1034A S345X c.1042G>C
Danish: c.924A>T eller c.924A>C
Lithuanian: c.924A>T arba c.924A>C
Danish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Lithuanian: W340R c.1019G>A arba c.1020G>A c.G1019A arba c.G1020A W340X c.1019G>C
Danish: p.S102fs*16
Lithuanian: S102fs*16
Danish: Galafold skal tages hver anden dag.
Lithuanian: Galafold vartojamas kas antrą dieną.
Danish: c.504A>C eller c.504A>T
Lithuanian: c.504A>C arba c.504A>T
Danish: c.816C>A eller c.816C>G c.C816A eller c.C816G
Lithuanian: c.816C>A arba c.816C>G c.C816A arba c.C816G
Danish: p.Y216Ifs*23
Lithuanian: Y216Ifs*23
Danish: c.519C>A eller c.519C>G c.C519A eller c.C519G
Lithuanian: c.519C>A arba c.519C>G c.C519A arba c.C519G
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter forblev nyrefunktionen stabil under op til 18 måneders behandling med Galafold.
Lithuanian: PFT vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimo metu taikant gydymą Galafold inkstų funkcija išliko stabili iki 18 mėnesių.
Danish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Lithuanian: c.T817C arba c.T819A arba c.T819G
Danish: c.279C>G eller c.279C>A c.C279G eller c.C279A
Lithuanian: c.279C>G arba c.279C>A c.C279G arba c.C279A
Danish: p.M72Wfs*47
Lithuanian: M72Wfs*47
Danish: • Vedvarende kløe
Lithuanian: • Nuolatinis niežėjimas
Danish: c.G547A (fellermodet splejsningssted)
Lithuanian: c.G547A (spėjama sujungimo vieta)
Danish: c.G153A eller c.G153T eller c.G153C
Lithuanian: c.G153A arba c.G153T arba c.G153C
Danish: Denne iagttagelse hos hanrotter anses ikke for at være behandlingsrelateret pga. fravær af tilsvarende fund hos hundyr og fravær af fund i et batteri af genotoksicitetsstudier og i karcinogenicitetsstudiet hos Tg.rasH2-mus samt fravær af præneoplastiske fund i pancreas hos gnavere og aber.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad, tiriant žiurkių pateles, panašių rezultatų nebuvo nustatyta, taip pat į tai, kad atlikus tyrimus genotoksiškumo testų baterijoje ir kancerogeniškumo tyrimą su Tg.rasH2 pelėmis, kancerogeniškumo požymių nenustatyta, o atlikus tyrimus su graužikais ir beždžionėmis, ikineoplastinių kasos pakitimų nenustatyta, manoma, kad minėti žiurkių patinų tyrimų rezultatai nesusiję su gydymu ir nežinoma, kiek jie aktualūs žmonėms.
Danish: p.S62Pfs*58
Lithuanian: S62Pfs*58
Danish: Sådan skal du tage Galafold
Lithuanian: Kaip laikyti Galafold
Danish: c.G561T eller c.G561A eller c.G561C
Lithuanian: c.G561T arba c.G561A arba c.G561C
Danish: c.233C>G eller c.233C>A c.C233G eller c.C233A
Lithuanian: c.233C>G arba c.233C>A c.C233G arba c.C233A
Danish: Hvis du glemmer at tage en kapsel til sædvanlig tid, men kommer i tanker om det senere, kan du kun tage kapslen, hvis det er inden for 12 timer fra din normale doseringstid.
Lithuanian: Jeigu pamirštumėte išgerti kapsulę įprastu laiku, bet prisimintumėte apie tai vėliau, kapsulę galite išgerti tik per 12 valandų nuo įprasto dozės suvartojimo laiko. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, vėl Galafold reikia išgerti kitą pagal dozavimo kas antrą dieną režimą numatytą dieną ir numatytu laiku.
Danish: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Lithuanian: c.T337C arba c.T339A arba c.T339G
Danish: Hvis en dosis helt glemmes en dag, skal patienten kun tage den glemte dosis Galafold, hvis det er inden for 12 timer fra det tidspunkt, hvor dosen normalt tages.
Lithuanian: Pamiršus išgerti Galafold dozę visą dieną, pacientas turi išgerti praleistą Galafold dozę, tik jei tai įvyksta per 12 valandų nuo įprasto dozės suvartojimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, vėl Galafold reikia išgerti kitą pagal dozavimo kas antrą dieną režimą numatytą dieną ir numatytu laiku.
Danish: c.G412A eller c.G412C
Lithuanian: c.G412A arba c.G412C
Danish: c.280T>A eller c.281G>C
Lithuanian: c.280T>A arba c.281G>C
Danish: c.G801A (fellermodet splejsningssted)
Lithuanian: c.G801A (spėjama sujungimo vieta)
Danish: c.T784A eller c.T784C
Lithuanian: c.T784A arba c.T784C
Danish: p.Y329Sfs*18
Lithuanian: Y329Sfs*18
Danish: p.E398Gfs*3
Lithuanian: E398Gfs*3
Danish: c.103G>C eller c.103G>A c.G103C eller c.G103A
Lithuanian: c.103G>C arba c.103G>A c.G103C arba c.G103A
Danish: Tag Galafold-kapslen hver anden dag og tryk den perforerede cirkel på blisterkortet ud for de dage, hvor du ikke tager Galafold.
Lithuanian: Gerkite Galafold kas antrą dieną, o tomis dienomis, kai Galafold nereikia vartoti, pirštu įspauskite perforuota linija pažymėtą skrituliuką lizdinės plokštelės įmautėje.
Danish: p.Y216Lfs*15
Lithuanian: Y216Lfs*15
Danish: p.V137Lfs*27
Lithuanian: V137Lfs*27
Danish: Alt efter ændringen (mutationen) i det gen, der koder for α-Gal A, virker enzymet ikke, som det skal, eller det mangler helt.
Lithuanian: Dėl tam tikros geno, kuris atsakingas už α-Gal A gamybą, mutacijos (pakitimo), fermentas neveikia taip, kaip turėtų, arba jo išvis nėra žmogaus organizme.
Danish: c.242G>A eller c.243G>A c.G242A eller c.G243A
Lithuanian: c.242G>A arba c.243G>A c.G242A arba c.G243A
Danish: c.A124C eller c.A124T
Lithuanian: c.A124C arba c.A124T
Danish: c.801G>A (fellermodet splejsningssted)
Lithuanian: c.801G>A (spėjama sujungimo vieta)
Danish: p.S241Ifs*27
Lithuanian: S241Ifs*27
Danish: c.T187A eller c.G188C
Lithuanian: c.T187A arba c.G188C
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig på grundlag af alder (se pkt.
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija Koreguoti vaistinio preparato dozavimo pagal amžių nereikia (žr.
Danish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Lithuanian: c.G216A arba c.G216T arba c.G216C
Danish: c.G982A eller c.G982C
Lithuanian: c.G982A arba c.G982C
Danish: c.G285T eller c.G285C
Lithuanian: c.G285T arba c.G285C
Danish: c.70T>C eller c.70T>A
Lithuanian: c.70T>C arba c.70T>A
Danish: c.1045T>C eller c.1045T>A c.T1045C eller c.T1045A
Lithuanian: c.1045T>C arba c.1045T>A c.T1045C arba c.T1045A
Danish: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Lithuanian: c.442A>C arba c.444T>A arba c.444T>G
Danish: p.Q99fs*22
Lithuanian: Q99fs*22
Danish: c.1095T>A eller c.1095T>G c.T1095A eller c.T1095G
Lithuanian: c.1095T>A arba c.1095T>G c.T1095A arba c.T1095G
Danish: Ændring i proteinsekvens c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
Lithuanian: E398A c.1196G>A arba c.1197G>A c.G1196A arba c.G1197A W399X c.1196G>C
Danish: W349R c.1046G>A eller c.1047G>A c.G1046A eller c.G1047A W349X c.1048G>C
Lithuanian: W349R c.1046G>A arba c.1047G>A c.G1046A arba c.G1047A W349X c.1048G>C
Danish: c.982G>A eller c.982G>C
Lithuanian: c.982G>A arba c.982G>C
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Galafold išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: p.Q99fs*19
Lithuanian: Q99fs*19
Danish: p.I253Vfs*14
Lithuanian: I253Vfs*14
Danish: c.G471C eller c.G471T
Lithuanian: c.G471C arba c.G471T
Danish: Træthed Smerter
Lithuanian: Nuovargis Skausmas
Danish: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Lithuanian: c.216G>A arba c.216G>T arba c.216G>C
Danish: BLISTERPAKNING
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Danish: Migalastat havde ingen indvirkning på fertiliteten hos hunrotter.
Lithuanian: Migalastatas neveikė žiurkių patelių vaisingumo.
Danish: c.124A>C eller c.124A>T
Lithuanian: c.124A>C arba c.124A>T
Danish: Tilsvarende er fundet efter behandling med andre iminosukkerarter præklinisk.
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti atlikus ikiklinikinius tyrimus po gydymo kitais iminosacharidais.
Danish: c.412G>A eller c.412G>C
Lithuanian: c.412G>A arba c.412G>C
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter medførte Galafold en statistisk signifikant mindskelse i LVMi (p< 0,05); den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi ved måned 18 til 24 var -7,7 (95 % CI:-15,4; -0,01; n=27).
Lithuanian: PFT vaistais negydytų pacientų tyrimo metu vartojant Galafold, nustatytas statistiškai reikšmingas KSMi sumažėjimas (p< 0,05); vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 18-24-o mėnesio buvo -7,7 (95 proc. PI: -15,4, -0,01; n=27).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Danish: c.552T>A eller c.552T>G c.T552A eller c.T552G
Lithuanian: c.552T>A arba c.552T>G c.T552A arba c.T552G
Danish: c.285G>T eller c.285G>C
Lithuanian: c.285G>T arba c.285G>C
Danish: c.471G>C eller c.471G>T
Lithuanian: c.471G>C arba c.471G>T
Danish: c.561G>T eller c.561G>A eller c.561G>C
Lithuanian: c.561G>T arba c.561G>A arba c.561G>C
Danish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Lithuanian: c.817T>C arba c.819T>A arba c.819T>G
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Patirties, susijusios su šio vaisto vartojimu nėštumo metu, nėra daug. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nevartokite šio vaisto prieš tai nepasitarusi su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Danish: c.207C>A eller c.207C>G c.C207A eller c.C207G
Lithuanian: c.207C>A arba c.207C>G c.C207A arba c.C207G
Danish: c.G261C eller c.G261T
Lithuanian: c.G261C arba c.G261T
Danish: c.T166A eller c.G167C
Lithuanian: c.T166A arba c.G167C
Danish: c.525C>G eller c.525C>A c.C525G eller c.C525A
Lithuanian: c.525C>G arba c.525C>A c.C525G arba c.C525A
Danish: c.261G>C eller c.261G>T
Lithuanian: c.261G>C arba c.261G>T
Danish: c.187T>A eller c.188G>C
Lithuanian: c.187T>A arba c.188G>C
Danish: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
Lithuanian: c.G228C arba c.G228A arba c.G228T
Danish: c.305C>G eller c.305C>A c.C305G eller c.C305A
Lithuanian: c.305C>G arba c.305C>A c.C305G arba c.C305A
Danish: c.3G>A eller c.3G>T eller c.3G>C
Lithuanian: c.3G>A arba c.3G>T arba c.3G>C
Danish: c.T280A eller c.G281C
Lithuanian: c.T280A arba c.G281C
Danish: c.G132T eller c.G132C
Lithuanian: c.G132T arba c.G132C
Danish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
Lithuanian: c.337T>C arba c.339T>A arba c.339T>G
Danish: c.T514A eller c.G515C
Lithuanian: c.T514A arba c.G515C
Danish: c.258T>G eller c.258T>A c.T258G eller c.T258A
Lithuanian: c.258T>G arba c.258T>A c.T258G arba c.T258A
Danish: Hovedpine og svimmelhed var de hyppigst indberettede bivirkninger ved Galafold-doser op til henholdsvis 1.250 mg og 2.000 mg.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta išgėrus iki 1250 mg ir 2000 mg Galafold, buvo atitinkamai galvos skausmas ir galvos svaigimas.
Danish: c.612G>T eller c.612G>C
Lithuanian: c.612G>T arba c.612G>C
Danish: Der er ikke udført studier hos personer med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų veikla sutrikusi, neatlikta.
Danish: c.960T>G eller c.960T>A c.T960G eller c.T960A
Lithuanian: c.960T>G arba c.960T>A c.T960G arba c.T960A
Danish: c.609G>C eller c.609G>T
Lithuanian: c.609G>C arba c.609G>T
Danish: c.166T>A eller c.167G>C
Lithuanian: c.166T>A arba c.167G>C
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės pokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: p.M208Yfs*24
Lithuanian: M208Yfs*24
Danish: c.G540C eller c.G540T
Lithuanian: c.G540C arba c.G540T
Danish: Prækliniske studier viser ingen speciel risiko for mennesker ved behandling med migalastat, vurderet ud fra studier efter enkeltdoser og gentagne doser, med undtagelse af forbigående, fuldt reversibel infertilitet hos hanrotter.
Lithuanian: Remiantis neklinikiniais vienos dozės ir kartotinių dozių tyrimais, specifinio pavojaus žmogui nenustatyta, tik žiurkių patinams pasireiškė su gydymu migalastatu siejamas laikinas ir visiškai praeinantis nevaisingumas.
Danish: c.G243T eller c.G243C
Lithuanian: c.G243T arba c.G243C
Danish: Tilsvarende iagttagelser er gjort præklinisk efter behandling med andre iminosukkerarter (se pkt.
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti atlikus ikiklinikinius tyrimus po gydymo kitais iminosacharidais (žr.
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n=25) og var ved måned 48 -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n=18).
Lithuanian: Po kontrolinio laikotarpio AGM tyrimo tęsinyje vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 36-o mėnesio buvo -8,3 (95 proc. PI: -17,1, 0,4; n=25), o iki 48-o mėnesio buvo -9,1 (95 proc. PI: -20,3, 2,0; n=18).
Danish: p.S62fs*58
Lithuanian: S62fs*58
Danish: p.D244fs*24
Lithuanian: D244fs*24
Danish: c.G612T eller c.G612C
Lithuanian: c.G612T arba c.G612C
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, før du har talt med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Jeigu jūs žindote, nevartokite šio vaisto nepasitarę su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.