FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige mængde ekstra opioider, der blev brugt i dette tidsrum, var også ens hos patienter, der blev behandlet med IONSYS eller PCA med morfin, dvs. inden for et interval på tværs af de fire studier med en gennemsnitsdosis på 5,0 - 7,5 mg morfin hos patienter, der blev behandlet med IONSYS, sammenlignet med en gennemsnitsdosis på 5,4 - 7,7 mg morfin hos patienter, der fik PCA med morfin.
Icelandic: Meðalmagn viðbótarópíóíða sem notaðir voru á þessu tímabili var einnig sambærilegt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IONSYS eða PCA morfín, þ.e. í þessum 4 rannsóknum var meðalskammturinn 5,0-7,5 mg af morfíni hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með IONSYS samanborið við meðalskammtinn
Danish: Patienterne blev anmodet om at bruge systemet til smertelindring.
Icelandic: Sjúklingum var kennt að nota tækið til verkjastillingar.
Danish: • Du ved, at de 10 minutters dosering er færdig, når det hurtigt blinkende grønne lys blinker langsomt igen.
Icelandic: Þú veist að 10 mínútna skammtatímabilinu er lokið þegar hratt blikkandi græna ljósið blikkar hægt á ný.
Danish: Tabel 1: Placebokontrollerede studier (N=727) Patienter Procentdel (n) af patienter, der frafaldt på grund af utilstrækkelig analgesi Timer 3-24
Icelandic: Samanburðarrannsóknir með lyfleysu (N = 727) Sjúklingar Hlutfall sjúklinga sem hættu þátttöku vegna ófullnægjandi
Danish: Hos sådanne patienter kan opioider nedsætte det respiratoriske drive og øge luftvejsmodstanden.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum geta ópíóíðar dregið úr öndunarhvöt og aukið mótstöðu í öndunarvegi.
Danish: • trykken/spændinger i musklerne, muskelsmerter
Icelandic: • herpingur/spenna í vöðvum, vöðvaverkir
Danish: Patienterne blev inkluderet hurtigt efter et større indgreb, hvis de ikke var opioid-tolerante, forventedes at restituere uden komplikationer og havde behov for mindst 24 timers parenteral behandling med opioider.
Icelandic: Sjúklingar voru skráðir í rannsóknina skömmu eftir stóra skurðaðgerð ef þeir höfðu ekki þol fyrir ópíóíðum, ef gert var ráð fyrir að þeir næðu bata án fylgikvilla og ef þeir þurftu a.m.k. 24 klst. meðferð með ópíóíðum í æð.
Danish: Hvis der forekommer alvorlig eller vedvarende hypotension, bør hypovolæmi overvejes, og tilstanden bør behandles med relevant parenteral væskebehandling eller andre tiltag efter behov, baseret på den behandlende læges kliniske vurdering.
Icelandic: Ef alvarlegur eða viðvarandi lágþrýstingur kemur fram skal íhuga blóðþurrð og meðhöndla ástandið með viðeigandi vökvagjöf í æð eða öðrum nauðsynlegum inngripum, samkvæmt klínísku mati meðferðarlæknis.
Danish: Disse bivirkninger var hovedsagelig milde til moderate i sværhedsgrad.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Danish: Det brugte system skal håndteres forsigtigt ved at tage fat i siderne og på toppen.
Icelandic: Meðhöndla skal notaða tækið varlega og snerta aðeins hliðarnar og toppinn.
Danish: I forsøg med rotter påvirkede fentanyl ikke hanrotternes fertilitet.
Icelandic: Í rannsókn á rottum hafði fentanýl ekki áhrif á frjósemi karldýra.
Danish: Serotonerge lægemidler
Icelandic: Serótónínvirk lyf
Danish: Når systemet sættes på indvendigt på underarmen, er den absorberede mængde fentanyl cirka 20% lavere end ved påsætning udvendigt på overarmen eller på brystet.
Icelandic: Þegar tækið er fest neðan á innanverðan handlegg, frásogast um 20% minna magn af fentanýli en á utanverðum upphandlegg eða bringu.
Danish: Længerevarende behandling med fentanyl, der er det aktive stof i IONSYS, kan give det nyfødte barn abstinenssymptomer.
Icelandic: Langvarandi meðferð með fentanýli, virka efninu í IONSYS, getur valdið fráhvarfseinkennum hjá nýfæddu barni.
Danish: IONSYS er et transdermalt system (skal sættes på intakt hud), der indeholder et kraftigt smertestillende middel (et analgetikum), som kaldes for fentanyl.
Icelandic: IONSYS er tæki til lyfjagjafar um húð (notist á heila húð) sem inniheldur sterkt verkjastillandi lyf (verkjalyf) sem kallast fentanýl.
Danish: Hvert IONSYS-system er pakket i en forseglet termoformet bakke.
Icelandic: Hverju IONSYS tæki er pakkað í innsiglaðan, hitamótaðan bakka.
Danish: • du lider af kraftig hovedpine, har haft en betydelig skade i hovedet eller har en kræftknude i hjernen
Icelandic: • þú færð slæma höfuðverki, hefur fengið mikinn höfuðáverka eða ert með heilaæxli
Danish: 4,0%)a, b a
Icelandic: 3,7%)a, b 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b
Danish: Passende legemstemperatur og væskeindtagelse skal opretholdes.
Icelandic: Viðhalda skal hæfilegum líkamshita og vökvainntekt.
Danish: Når de 24 timers brug er færdig, eller efter administration af 80 doser, slukkes det grønne lys, og det tilførte antal doser blinker på displayet.
Icelandic: Eftir 24 klst. notkun eða eftir að 80 skammtar hafa verið gefnir, slokknar græna ljósið og fjöldi skammta sem gefnir hafa verið blikka.
Danish: Bakken indeholder en controller og et brev med en lægemiddelenhed.
Icelandic: Bakkinn inniheldur einn stýribúnað og einn poka með lyfjaeiningu.
Danish: Der lyder et enkelt bip, når doseringen er gået i gang.
Icelandic: Þú heyrir eitt stakt hljóðmerki þegar skömmtunin er hafin.
Danish: IONSYS blev desuden undersøgt i fire aktivkontrollerede studier (fortrinsvis kvinder [65%], europide [85%] med en gennemsnitsalder på 55 år [interval 18-91 år] og primært bestående af kirurgiske indgreb herunder indgreb i lavere abdomen og ortopædiske knogleindgreb), hvor der blev brugt et standardregimen med intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med morfin som komparator.
Icelandic: IONSYS var einnig metið í fjórum virkum samanburðarprófunum (aðallega konur (65%), af hvíta kynþættinum (85%), meðalaldurinn var 55 ár (á bilinu 18-91 ára) og tók fyrst og fremst til aðgerða í neðri hluta kviðar, þ.m.t. í grindarholi, og bæklunaraðgerða) með því að nota hefðbundna sjúklingastýrða verkjastillingu með morfíni í bláæð (PCA) til samanburðar.
Danish: Der er 6 systemer i hver karton.
Icelandic: Það eru 6 tæki í öskju.
Danish: IONSYS skal fjernes inden visse procedurer, for eksempel kardioversion (elektricitet, der bruges til at genoprette en normal hjerterytme), defibrillering (elektrisk stød, der gives til hjertet) eller diatermi (elektricitet, der bruges i forbindelse med fysioterapi eller operationer).
Icelandic: IONSYS þarf að fjarlægja áður en tilteknar meðferðir eru framkvæmdar, svo sem rafvending (rafstraumur er notaður til að endurheimta eðlilegan hjartatakt), rafstuð (hjartanu er gefið raflost) eða gegnhitun (rafstraumur er notaður við sjúkraþjálfun eða til að brenna fyrir æðar til að stöðva blæðingu í skurðaðgerð).
Danish: Hospitalspersonalet vil opbevare IONSYS.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahússins geymir IONSYS.
Danish: Se også anvisningerne i produktresuméets punkt 6.6.
Icelandic: Sjá einnig leiðbeiningar í samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 6.6.
Danish: Det grønne lys vil skifte fra at blinke langsomt til hurtigt, og det digitale display vil skifte mellem at vise en roterende cirkel og antal fuldførte doser i hele doseringsperioden på 10 minutter.
Icelandic: Græna ljósið breytist úr því að blikka hægt í að blikka hratt og stafræni skjárinn sýnir til skiptis hring sem snýst og fjölda skammta sem gefnir hafa verið, meðan á 10 mínútna skammtatímabilinu stendur.
Danish: Bakken åbnes ved at trække tilbage i låget.
Icelandic: Bakkinn er opnaður með því að draga lokið af.
Danish: Leversygdom kan forsinke elimineringen.
Icelandic: Lifrarsjúkdómar geta seinkað brotthvarfi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IONSYS i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte smerter.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á IONSYS hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á bráðum verkjum.
Danish: Nedenstående tabel viser de forskellige fejlmeddelelser, der kan forekomme, sammen med den sandsynlige årsag og den foranstaltning, der skal træffes.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir mismunandi villuboð sem kunna að koma fram, ásamt líklegri orsök og þeim aðgerðum sem grípa þarf til.
Danish: 4.8, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Danish: • du tager muskelafslappende midler (ordineret mod rygsmerter), eller hvis du skal i fuld bedøvelse
Icelandic: • þú tekur vöðvaslakandi lyf (ávísað við bakverk) eða ef þú gengst undir svæfingu,
Danish: • Patienten bør ikke bære mere end ét IONSYS-system ad gangen.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki nota fleiri en eitt IONSYS í einu.
Danish: • Juster controlleren og lægemiddelenheden, så de passer sammen, og tryk godt ned på de to dele i begge ender.
Icelandic: Leggið samsvarandi hluta stýribúnaðarins og lyfjaeiningarinnar saman og þrýstið hlutunum tveimur þétt saman frá báðum endum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, bakken eller brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, bakkanum eða merkimiðanum á pokanum á eftir „EXP".
Danish: Fentanyl er et opioidt analgetikum, der fortrinsvis interagerer med den opioide μ-receptor.
Icelandic: Fentanyl er ópíóíð verkjalyf sem verkar fyrst og fremst á ópíóíð μ-viðtaka.
Danish: Ved påsætning af tape må tapen ikke sættes hen over lysruden, det digitale display eller doseringsknappen.
Icelandic: Þegar límband er sett á skal gæta þess að líma ekki yfir ljósgluggann, stafræna skjáinn eða skammtahnappinn.
Danish: IONSYS er en lille anordning, der sættes på huden på overarmen eller brystet.
Icelandic: IONSYS er lítið tæki sem fest er á húðina á upphandlegg eða bringu.
Danish: IONSYS skal også fjernes inden en MR-scanning (magnetisk resonans-scanning), røntgen eller CT-scanning.
Icelandic: IONSYS skal einnig fjarlægja fyrir segulómun (MRI), röntgen- eða tölvusneiðmyndatöku.
Danish: Efter aktivering af hver dosis flyttes ved hjælp af elektricitet en forud fastlagt mængde fentanyl fra hylsteret med det aktive stof ind gennem huden og ind i det systemiske kredsløb.
Icelandic: Í upphafi hvers skammts flytur rafstraumur fyrirfram ákveðinn skammt af fentanýli úr geyminum sem inniheldur virka efnið í gegnum húðina og inn í blóðrásina.
Danish: I modsætning til morfin eliminerer nyrerne ingen aktive metabolitter af fentanyl.
Icelandic: Ólíkt morfíni útskiljast engin virk umbrotsefni fentanýls út um nýrun.
Danish: Norfentanyl er ikke farmakologisk aktiv i dyreforsøg.
Icelandic: Í dýrarannsóknum er norfentanýl er ekki lyfjafræðilega virkt.
Danish: Hvert IONSYS-system virker 1 dag (24 timer) og indeholder 80 doser.
Icelandic: Hvert IONSYS virkar í einn sólarhring (24 klst.) og inniheldur 80 skammta.
Danish: IONSYS er konstrueret, så du ikke kan bruge for meget, forudsat at du kun selv betjener det, og du kun bruger det, når du har behov for smertelindring.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um IONSYS er hannað þannig að þú getir ekki notað of mikið, að því tilskildu að eingöngu þú notir það og eingöngu þegar þú þarft á verkjastillingu að halda.
Danish: Som med alle andre fentanyl-produkter kan clearance af fentanyl være reduceret hos ældre patienter, hvorved halveringstiden øges.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf sem innihalda fentanýl getur úthreinsun fentanýls verið minnkuð hjá öldruðum sjúklingum með tilheyrandi lengingu á helmingunartíma.
Danish: De placebokontrollerede studier omfattede 791 patienter, der fortrinsvis var kvinder (72%), europide (82%), med en gennemsnitsalder på 45-54 år (interval 18-90 år), og bestod primært af operationer, herunder indgreb i lavere abdomen (blandt andet bækkenbund) og ortopædiske knogleindgreb.
Icelandic: Samanburðarrannsóknirnar með lyfleysu voru gerðar hjá 791 sjúklingi, aðallega konum (72%), af hvíta kynþættinum (82%), meðalaldurinn var 4554 ár (á bilinu 1890 ára) og tók fyrst og fremst til aðgerða í neðri hluta kviðar (þ.m.t. í grindarholi) og bæklunaraðgerða.
Danish: Fentanyl bør ikke anvendes til patienter, som kan være særligt modtagelige over for de intrakranielle virkninger af CO2-retention, for eksempel patienter med tegn på forhøjet intrakranielt tryk, nedsat bevidsthedsniveau eller coma.
Icelandic: Ekki skal nota fentanýl hjá sjúklingum sem kunna að vera sérstaklega næmir fyrir áhrifum innan höfuðkúpu af völdum CO2 uppsöfnunar, svo sem þeim sem sýna merki um aukinn innankúpuþrýsting, skerta meðvitund eða dá.
Danish: Oral ritonavir, en af de mest potente CYP3A4-hæmmere, reducerede clearancen af intravenøs fentanyl med to tredjedele.
Icelandic: Rítónavír til inntöku, sem er einn af öflugustu CYP3A4 hemlunum, minnkaði úthreinsun fentanýls sem gefið var í bláæð um tvo þriðju hluta.
Danish: Brug af IONSYS sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke drikke alkohol eller grapefrugtjuice, mens du har IONSYS på, da det kan forhøje risikoen for, at du får farlige bivirkninger.
Icelandic: Þú mátt ekki drekka áfengi eða greipaldinsafa meðan þú ert með IONSYS, því það getur aukið hættuna á alvarlegum aukaverkunum.
Danish: • Det langsomt blinkende grønne lys betyder, at IONSYS er klar til at dosere.
Icelandic: Hægt blikkandi græna ljósið merkir að IONSYS er tilbúið til skömmtunar.
Danish: Det er beskrevet i litteraturen, at enkeltnukleotidpolymorfier (CYP3A4*22 og CYP3A5*3) påvirker fentanyls metabolisering til norfentanyl, hvorved fentanyl-eksponeringen hos patienter med disse genetiske polymorfier potentielt øges.
Icelandic: Birtar heimildir hafa gefið til kynna að CYP3A4*22 og CYP3A5*3 einkyrnisfjölbrigðni hafi áhrif á efnaskipti fentanýls í norfentanýl með möguleika á aukinni útsetningu fentanýls hjá sjúklingum með þessa erfðafræðilegu fjölbrigðni.
Danish: Fastgør systemet til patientens hud ved at trykke godt ned på kanterne eller ved hjælp af allergenfri tape
Icelandic: Festið tækið við húð sjúklingsins með því að þrýsta þétt á brúnirnar eða með því að nota ofnæmisprófað límband.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) udgjorde 28% (499/1.763) af den samlede eksponering for IONSYS 40
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára) voru 28% (499/1.763) af heildarfjölda í klínískri samanburðarrannsókn á útsetningu IONSYS 40 míkrógrömm, þar sem u.þ.b. 10% (174/1.763)
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på somatisk udvikling og afkommets adfærd.
Icelandic: Engin áhrif á líkamsþroska og hegðun afkvæmanna komu fram.
Danish: Effektresultaterne efter 24 timer vises i Tabel 2 for den evaluerbare patientpopulation.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í lok 24 klst. tímabilsins eru settar fram í töflu 2 hér fyrir neðan fyrir mælanlega sjúklingaþýðið.
Danish: • manglende evne til at lade vandet
Icelandic: • vanhæfni við að kasta þvagi (hafa þvaglát) • hiti
Danish: Det skyldes den lavere absorption af fentanyl fra systemet i de første par timer (se pkt.
Icelandic: 24 klukkustundum skammtatímabilsins, vegna minni frásogs fentanýls úr tækinu fyrstu klukkustundirnar (sjá kafla 5.2).
Danish: IONSYS bør kun aktiveres af patienten.
Icelandic: IONSYS skal eingöngu vera virkjað af sjúklingnum.
Danish: Mindre end 10% af den administrerede fentanyl udskilles uændret af nyrerne.
Icelandic: Minna en 10% af gefnu fentanýli útskilst óbreytt um nýru.
Danish: Itraconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, havde ved 200 mg/dag oralt i 4 dage ingen signifikant virkning på farmakokinetikken for intravenøs fentanyl.
Icelandic: Gjöf ítrakónazóls, sem er öflugur CYP3A4 hemill, 200 mg/ml til inntöku í 4 daga hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf fentanýls sem gefið var í bláæð.
Danish: Når du får et nyt IONSYS-system, vil du muligvis have brug for flere doser i starten end senere i behandlingen til at lindre dine smerter.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú færð nýtt IONSYS, gætirðu tekið eftir því að þú þarft fleiri skammta til verkjastillingar heldur en síðar í meðferðinni.
Danish: IONSYS' sikkerhed og virkning i behandlingen af akutte moderate til kraftige postoperative smerter blev evalueret i syv kontrollerede studier med 1.763 IONSYS-patienter: tre placebokontrollerede studier og fire aktivkontrollerede studier.
Icelandic: Verkun og öryggi IONSYS til meðferðar við bráðum meðalmiklum til miklum verkjum eftir aðgerð var metið í sjö samanburðarrannsóknum hjá 1.763 sjúklingum sem notuðu
Danish: Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt middel, for eksempel en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI) eller en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer), kan forhøje risikoen for serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand.
Icelandic: Samhliða gjöf fentanýls og serótónínvirkra efna, s.s. sértækra serótónín endurupptökuhemla (SSRI), serótónín noradrenalín endurupptökuhemla (SNRI) eða mónóamín oxídasahemla (MAO-hemla), getur aukið hættu á serótónínheilkenni sem getur verið lífshættulegt ástand.
Danish: Hvis patienter med nyreinsufficiens får IONSYS, skal de observeres nøje for tegn på toksicitet på grund af fentanyl.
Icelandic: Ef sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi fá IONSYS, skal fylgjast náið með þeim m.t.t. einkenna um eiturverkanir fentanýls.
Danish: Disse foranstaltninger kan efterfølges af administration af en specifik opioidantagonist, for eksempel naloxon, baseret på den behandlende læges kliniske vurdering.
Icelandic: Þessum aðgerðum má fylgja eftir með gjöf á sértækum ópíóíðablokka eins og naloxóni, samkvæmt klínísku mati meðferðarlæknis.
Danish: Bipper i 15 sekunder
Icelandic: Hljóðmerki í 15 sekúndur
Danish: Som vist i Tabel 1 var IONSYS (fentanylhydrochlorid) bedre end placebo i alle studier.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 1 hér fyrir neðan hafði IONSYS (fentanýl hýdróklóríð) yfirburði yfir lyfleysu í öllum rannsóknunum.
Danish: Steady state-absorptionen af den nominelle dosis på 40 mikrogram opnås cirka 12 timer efter påsætning, hvilket tyder på, at huden bliver mere gennemtrængelig for fentanyl i løbet af de første 12 timer.
Icelandic: 40 míkrógramma skammti við jafnvægi er náð u.þ.b. 12 klst. eftir gjöf, sem gefur til kynna að húðin verður gegndræpari fyrir fentanýli á fyrstu 12 klst.
Danish: • du har en alvorlig eller vedvarende lungesygdom eller vejrtrækningsproblemer
Icelandic: þú ert með alvarlegan eða viðvarandi lungnasjúkdóm eða öndunarörðugleika
Danish: Anvendelse af disse lægemidler sammen med IONSYS kræver derfor særlig forsigtighed og observation af patienten.
Icelandic: Notkun einhverra þessara lyfja samhliða IONSYS krefst því sérstakrar umönnunar og eftirlits með sjúklinginum.
Danish: Sæbe, alkohol eller andre opløsningsmidler må ikke anvendes til at fjerne hydrogelen, da de kan forstærke det aktive stofs evne til at gennemtrænge huden.
Icelandic: Ekki skal nota sápu, alkóhól eða önnur leysiefni til að fjarlægja hlaupið, því að þau kunna að auka getu virku efnanna til að komast inn í húðina.
Danish: IONSYS består af en elektronisk controller og en lægemiddelenhed med to hydrogeler.
Icelandic: IONSYS er samsett úr rafstýribúnaði og lyfjaeiningu með tveimur hlaupeiningum.
Danish: Tag systemet af patienten.
Icelandic: Fjarlægið tækið frá sjúklingi
Danish: Kassér systemet iht.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Danish: IONSYS holder op med at virke efter 1 dag (24 timer), eller når der er tilført 80 doser (førstkommende af de to tidspunkter).
Icelandic: IONSYS hættir að virka eftir einn sólarhring (24 klst.) eða þegar 80 skammtar hafa verið gefnir, hvort sem kemur á undan.
Danish: Der skal bruges handsker, når IONSYS fjernes fra patientens hud og i forbindelse med bortskaffelse.
Icelandic: Nota þarf hanska þegar IONSYS er fjarlægt frá húð sjúklingsins og við förgun.
Danish: I et forsøg med undersøgelse af den præ- og postnatale udvikling var afkommets overlevelsesrate markant nedsat ved doser, der reducerede den maternelle vægt en anelse.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu dró marktækt úr lifunarhlutfalli afkvæma við skammta sem minnkuðu þyngd móður lítillega.
Danish: IONSYS skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Icelandic: IONSYS skal því nota með varúð hjá þessum sjúklingum.
Danish: Fentanyl, et aktivt stof med høj clearance, metaboliseres hurtigt og omfattende, fortrinsvis af CYP3A4.
Icelandic: Fentanýl, virkt efni með hraða úthreinsun, umbrotnar hratt og að verulegu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Danish: IONSYS bruges kun på hospitalet.
Icelandic: IONSYS er eingöngu notað á sjúkrahúsum.
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå, mens du bruger IONSYS:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram meðan á meðferð með IONSYS stendur:
Danish: De har høj affinitet over for opioidreceptorer med relativt lav reel aktivitet og antagoniserer derfor delvist den analgetiske virkning af fentanyl og kan inducere seponeringssymptomer hos opioidafhængige patienter.
Icelandic: Þau hafa mikla sækni í ópíóíðviðtaka með hlutfallslega lága innri virkni og hamla því að hluta til verkjastillandi áhrifum fentanýls og geta valdið fráhvarfseinkennum hjá sjúklingum sem háðir eru ópíóíðum.
Danish: Der bør forefindes lokale foranstaltninger, som sikrer, at brugte systemer returneres på passende vis (fx på sygehusapoteket), når resterende fentanyl i hydrogelen skal kasseres.
Icelandic: Ákveðið fyrirkomulag ætti að vera til staðar til að tryggja að notuðum tækjum sé skilað á viðeigandi stað (t.d. til sjúkrahússapóteka) til förgunar á fentanýlleifunum í hlaupinu.
Danish: Efter intravenøs administration er den indledende distributionshalveringstid cirka 6 minutter; den næste distributionshalveringstid er 1 time, og den terminale halveringstid er 13 timer.
Icelandic: Við gjöf í bláæð er helmingunartími upphafsdreifingar u.þ.b. 6 mínútur, helmingunartími seinni dreifingar er 1 klst. og lokahelmingunartími er 13 klst.
Danish: Mere end 90% af den administrerede dosis fentanyl elimineres ved biotransformation til N-dealkylerede og hydroxylerede inaktive metabolitter.
Icelandic: Yfir 90% af brotthvarfi gefins skammts af fentanýli á sér stað með umbrotum yfir í N-alkýlsvipt og hýdroxýleruð óvirk umbrotsefni.
Danish: IONSYS skal tages af, inden en MRI-procedure, kardioversion, defibrillering, røntgen, CT-scanning eller diatermi gennemføres.
Icelandic: Fjarlægja skal IONSYS áður en segulómun (MRI), rafvending, rafstuð, röntgenrannsókn, tölvusneiðmyndataka eða gegnhitun (diathermy) er framkvæmd.
Danish: • nedtrykthed, unormale tanker
Icelandic: þunglyndi, óeðlilegar hugsanir
Danish: Efter samlingen gennemfører controllerens digitale display en kortvarig automatisk test, hvor den afgiver et bip, det røde lys blinker én gang, og det digitale display blinker med tallet 88.
Icelandic: Eftir samsetningu mun stafræni skjárinn á stýribúnaðinum framkvæma stutt sjálfspróf þar sem hljóðmerki heyrist, rauða ljósið blikkar einu sinni og á stafræna skjánum blikkar númerið 88.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Icelandic: Upplýsingar um notkun
Danish: • Tag lægemiddelenheden ud af brevet og anbring den på en hård, lige overflade.
Icelandic: Fjarlægið lyfjaeininguna úr pokanum og setjið hana á hart, flatt
Danish: • lungesygdom
Icelandic: • lungnasjúkdómur
Danish: Patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5-polymorfier
Icelandic: Sjúklingar með arfgenga fjölbrigðni sem hefur áhrif á CYP3A4 og CYP3A5
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Der skal bruges handsker ved håndtering af IONSYS.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem gera þarf áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Nota skal hanska þegar IONSYS er meðhöndlað.
Danish: De gennemsnitlige serumkoncentrationer, der blev observeret hos patienter postoperativt, var inden for intervallet 0,4-1,5 ng/ml i en 24-timers doseringsperiode.
Icelandic: Meðaltalsþéttni í sermi sem fram kom hjá sjúklingum eftir skurðaðgerð var á bilinu 0,4-1,5 ng/ml á 24 klst. skammtatímabili.
Danish: IONSYS er indiceret til behandling af akutte moderate til svære postoperative smerter hos voksne patienter.
Icelandic: IONSYS er ætlað til meðferðar við bráðum meðalmiklum til miklum verkjum eftir skurðaðgerð hjá fullorðnum sjúklingum.
Danish: Hvis systemet bipper igen, så fjern og kassér systemet og sæt et nyt system på huden et andet sted
Icelandic: Ef tækið gefur aftur frá sér hljóðmerki skal fjarlægja og farga tækinu og festa nýtt tæki á annað húðsvæði