FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: Dozuojamojo švirkšto turinį praskiedus vandeniu arba apelsinų sultimis, vaistąreikia nedelsiant išgerti.
Icelandic: Þegar innihald skammtasprautunnar hefur verið þynnt með vatni eða appelsínusafa, skal drekka blönduna strax.
Lithuanian: - Jei sergate kepenų liga arba sirgote liga, kuri galėjo sutrikdyti kepenų veiklą; pasakykite apie tai savo gydytojui, nes gali tekti pakeisti Rapamune dozę ir atlikti papildomus kraujo tyrimus.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur haft sjúkdóm sem gæti hafa haft áhrif á lifrina átt þú að láta lækninn vita, þar sem þetta gæti haft áhrif á þann skammt af Rapamune sem þú átt að fá og orðið til þess að taka þurfi frekari blóðsýni.
Lithuanian: C] sirolimuzo dozę, organizmo didžioji jos dalis (91,1 %) išsiskyrė su išmatomis, nedidelis kiekis (2,2 %) - su šlapimu.
Icelandic: C] merktu sirolimus hjá heilbrigðum einstaklingum, skildist megnið (91,1%) af geislavirkninni út með saur og aðeins lítill hluti (2,2%) skildist út í þvagi.
Lithuanian: Citochromo P450 izofermentai
Icelandic: Cytochrom P450 ísóensím
Lithuanian: 4 mg arba mažesnėse palaikomosiose dozėse yra maži kiekiai etanolio (100 mg arba mažiau); tikėtina, kad šis kiekis yra per mažas, kad būtų kenksmingas.
Icelandic: 4 mg eða lægri viðhaldsskammtur inniheldur lítið magn etanóls (100 mg eða minna) sem líklegt er að að sé of lítill til að valda skaða.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad jaunesniems vaikams gali reikėti didesnių pagal svorį koreguojamų dozių nei paaugliams ir suaugusiesiems, kad būtų pasiektos panašios planuojamos koncentracijos.
Icelandic: Þessi gögn gefa til kynna að yngri börn gætu þurft hærri skammta, aðlagaða líkamsþyngd miðað við unglinga og fullorðna til þess að ná fram svipuðum markstyrk.
Lithuanian: Tačiau veiksmingas pusinės eliminacijos laikas yra trumpesnis ir vidutinė pastovi koncentracija susidaro po 5-7 dienų.
Icelandic: Virkur helmingunartími er þrátt fyrir það styttri og meðal stöðug blóðþéttni náðist eftir 5 til 7 daga.
Lithuanian: Kadangi rezultatai priklauso nuo tyrimo ir laboratorijos, taip pat laikui bėgant rezultatai gali keistis, reikia koreguoti tikslinį terapinį diapazoną, remiantis išsamia informacija apie tam tikro centro naudojamą tyrimą.
Icelandic: Þar sem niðurstöður eru háðar greiningu og rannsóknarstofu, og niðurstöður geta breyst með tímanum, verður framkvæmd aðlögunar að læknisfræðilegu gildi að vera með nákvæmri þekkingu á þeirri greiningaraðferð sem notuð er.
Lithuanian: prieš CsA vartojimą, sirolimuzo Cmax ir AUC nepakinta.
Icelandic: fyrir CsA gjöf hafði það ekki áhrif á Cmax og AUC fyrir sirolimus.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs 2 mg Rapamune dozę kasdien; šią dozę reikės vartoti, kol gydytojas nenurodys kitaip.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér 2 mg af Rapamune á hverjum degi þar til þú færð önnur fyrirmæli frá lækninum.
Lithuanian: Titano dioksidas
Icelandic: Títan tvíoxíð
Lithuanian: Rapamune reikia vartoti visada vienodai - arba valgant, arba nevalgius.
Icelandic: Rapamune á alltaf að taka inn á sama hátt, annaðhvort með eða án matar.
Lithuanian: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Lithuanian: Šiais skirtingais metodais nustatytos koncentracijos reikšmės nėra viena kitą galinčios pakeisti.
Icelandic: Styrkgildum sem fást með þessum mismunandi mælingaraðferðum er ekki hægt að skipta út hvoru fyrir hitt.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, jei vartojate vaistus nuo padidėjusio lipidų kiekio kraujyje.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur inn blóðfitulækkandi lyf.
Lithuanian: Jei turite nešiotis vaistus su savimi, užpildykite švirkštą iki reikiamos žymės ir tampriai uždarykite apsauginiu kamšteliu - uždaromas kamštelis turi trakštelėti.
Icelandic: Ef þú nauðsynlega þarft að taka lyfið með þér, fylltu þá sprautuna með skammtinum og settu þá tappa á skammtasprautuna - tappinn á að smella í.
Lithuanian: Iš sveikų savanorių, išgėrusių vieną [
Icelandic: Hjá 24 heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu
Lithuanian: Iš dalies praeinantis žiurkių patinų spermos kiekio sumažėjimas pastebėtas atliekant 13 savaičių trukmės tyrimą.
Icelandic: Tilkynnt var um að hluta afturkræfa minnkun á sæðismyndun í 13 vikna rottutilraun.
Lithuanian: Su vaistu susijusios staiga atsiradusios nepageidaujamos reakcijos daug dažniau pasireiškė per pirmuosius 6 mėnesius po perėjimo prie Rapamune vartojimo.
Icelandic: Meðhöndlun bráðra aukaverkana var tíðari á fyrstu 6 mánuðum eftir skipti yfir í Rapamune.
Lithuanian: S-LAM - tai reta progresuojanti plaučių liga, kuria dažniausiai serga vaisingo amžiaus moterys.
Icelandic: S-LAM er sjaldgæfur ágengur lungnasjúkdómur sem hefur fyrst og fremst áhrif á konur á barneignaraldri.
Lithuanian: Po 3 mėnesių gydytojas gali nutraukti Rapamune arba ciklosporino vartojimą, nes po šio laikotarpio šių vaistų vartoti kartu nerekomenduojama.
Icelandic: Að 3 mánuðum liðnum getur verið að læknirinn hætti að gefa Rapamune eða ciclosporín þar sem ekki er ráðlagt að þessi lyf séu tekin saman að þessum tíma liðnum.
Lithuanian: Iš 89 pacientų, kurių Epšteino Baro virusų infekcijos (EBV) serume testas prieš persodinimą buvo neigiamas, 13 (15,6 %) atsirado PTLD.
Icelandic: Meðal 89 sjúklinga sem vitað var til að voru Epstein-Barr veiru (EBV) seróneikvæðir fyrir ígræðslu var tilkynnt um 13 (15,6%) sem höfðu fengið PTLD.
Lithuanian: Daug vaistinio preparato metabolizuojama O-demetilinimo ir (arba) hidroksilinimo būdu.
Icelandic: Sirolimus umbrotnar verulega við O-demetyleringu og/eða hydroxyleringu.
Lithuanian: Rapamune sudėtyje yra laktozės ir sacharozės
Icelandic: Rapamune inniheldur laktósa og súkrósa
Lithuanian: Jeigu apskaičiuota paros dozė dėl įsotinamosios yra didesnė negu 40 mg, įsotinamąją dozę reikia išgerti per dvi dienas.
Icelandic: Ef áætlaður daglegur skammtur fer yfir 40 mg, vegna hleðsluskammts til viðbótar, ætti að gefa hleðsluskammtinn á tveimur dögum.
Lithuanian: Itin svarbu pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate bent vieną iš šių medikamentų:
Icelandic: Sérstaklega átt þú að láta lækni eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Lithuanian: Didžiausia bet kurią parą vartojama Rapamune dozė neturi būti didesnė kaip 40 mg.
Icelandic: Rapamune sem gefinn er á einum degi ætti ekki að vera hærri en 40 mg.
Lithuanian: Rapamune negalima skiesti greipfrutų sultimis ir jokiais kitais skysčiais, išskyrus vandenį ir apelsinų sultis (žr.
Icelandic: Ekki má þynna Rapamune í greipaldinsafa eða öðrum vökvum að undanskildu vatni og appelsínusafa (sjá kafla 6.6).
Lithuanian: Dozavimo švirkštas naudojamas pritraukti paskirtam Rapamune kiekiui iš buteliuko.
Icelandic: Nota á skömmtunarsprautuna til að draga upp fyrirskrifað magn af Rapamune úr flöskunni.
Lithuanian: Rapamune geriamasis tirpalas yra gelsvas arba geltonas tirpalas, tiekiamas 60 ml buteliuke.
Icelandic: Rapamune mixtúra, lausn er ljósgul eða gul lausn í 60 ml flöskum.
Lithuanian: 30 dengtų tablečių 100 dengtų tablečių
Icelandic: 30 húðaðar töflur 100 húðaðar töflur
Lithuanian: Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą yra pernelyg mažai, kad būtų galima rekomenduoti tinkamas sirolimuzo dozes juodaodžiams persodinto inksto recipientams.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni og öryggi eru of takmarkaðar til þess að gefa út sérstakar leiðbeiningar fyrir notkun sirolimus í þeldökkum líffæraþegum.
Lithuanian: Vartojant Rapamune kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (vaistais, vartojamais kraujospūdžiui mažinti), gali pasireikšti alerginių reakcijų.
Icelandic: Samsett notkun Rapamune og ACE (angiotensin-converting enzyme) hemla (lyfjaflokkur notaður til að lækka blóðþrýsting) getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Lithuanian: Nefrozinis sindromas (žr. 4.4 skyrių), židininė segmentinė glomerulosklero zė*
Icelandic: Nýrungaheilkenni (sjá kafla 4.4) Staðbundið nýrnahnoðrahersli í geira*
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo FEV1 pokyčio rodiklio (krypties koeficiento) skirtumas grupėse.
Icelandic: Aðalendapunktur var munurinn milli hópanna hvað varðar hraða breytinga á FEV1 (hallatala).
Lithuanian: Mažiausiosios sirolimuzo koncentracijos kraujyje, nustatytos tiriant LC/MS/MS metodika, labai koreliavo (r
Icelandic: Lágstyrkur sirolimus í blóði, sem var mældur með LC/MS/MS aðferðinni, sýndi marktæka fylgni (r
Lithuanian: Nors sirolimuzas slopina žmogaus kepenų mikrosomų citochromo P450 izofermentus CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4/5 in vitro, manoma, kad veiklioji medžiaga neslopina šių izofermentų veiklos in vivo, kadangi tokiam poveikiui sukelti reikia daug didesnės sirolimuzo koncentracijos, negu atsirandančios vartojant gydomąją Rapamune dozę.
Icelandic: Þó svo að sirolimus hemli in vitro lifrar microsomal cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 úr mönnum, þá er ekki gert ráð fyrir að virka efnið blokki virkni þessara samsætuensíma in vivo, þar sem styrkur sirolimus sem nauðsynlegur er til að hamla er miklu hærri en það sem sést hjá sjúklingum sem fá meðferðarskammta.
Lithuanian: 6.6 skyrių) reikia suvartoti tuoj pat.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið þynnt, (sjá kafla 6.6) á að nota lyfið strax.
Lithuanian: 1 buteliukas 30 dozuojamų švirkštų 1 švirkšto adapteris 1 dėklas
Icelandic: 30 skammtasprautur 1 millistykki fyrir sprautu 1 kassi
Lithuanian: Todėl Jūsų organizmas ne taip gerai kaip įprasta kovos su infekcijomis.
Icelandic: Vegna þessa er líkaminn ekki eins vel í stakk búinn og venjulega að verjast sýkingum.
Lithuanian: Sirolimuzas yra citochromo P450 IIIA4 (CYP3A4) ir P glikoproteino substratas.
Icelandic: Sirolimus er ensímhvarfefni fyrir bæði cytochrom P450 IIIA4 (CYP3A4) og P-glykóprótein.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų kūno masės indeksas (KMI) yra didesnis kaip 30 kg/m2, gali būti padidėjusi sutrikusio žaizdų gijimo rizika.
Icelandic: - Ef líkamsþyngdarstuðull (BMI) þinn er hærri en 30 kg/m2, getur verið aukin hætta á óeðlilegum sáragróanda.
Lithuanian: Todėl pirmuosius 12 mėnesių po transplantacijos reikia profilaktiškai vartoti antimikrobinių preparatų nuo Pneumocystis carinii sukeliamo plaučių uždegimo.
Icelandic: Þess vegna skal gefa sýklalyf fyrstu 12 mánuðina eftir ígræðslu, sem fyrirbyggjandi meðferð gegn Pneumocystis carinii lungnabólgu.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt devyni (89) pacientai įtraukti 13-oje tyrimo centrų JAV, Kanadoje ir Japonijoje; iš kurių 81 pacientas sirgo SLAM, iš šių, sirgusių S-LAM, 39 atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti placebą, o 42 pacientaivartoti Rapamune.
Icelandic: Áttatíu og níu (89) sjúklingar voru skráðir til þátttöku á 13 rannsóknarsetrum í Bandaríkjunum, Kanada og Japan; 81 sjúklingur var með S-LAM; af þeim var 39 sjúklingum slembiraðað til að fá lyfleysu og 42 sjúklingum til að fá Rapamune.
Lithuanian: Esant pastoviai koncentracijai, 8 6-11 metų vaikai vartojo vidutines  SN 1,75  0,71 mg paros dozes (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), o 14 12-18 metų paauglių vartojo vidutines  SD 2,79  1,25 mg paros dozes (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Icelandic: Við jafnvægi fengu 8 börn á aldrinum 6-11 ára meðalskammta ± staðalfrávik, 1,75 ± 0,71 mg/dag (0,064 ± 0,018 mg/kg; 1,65 ± 0,43 mg/m2) meðan 14 unglingar á aldrinum 12-18 ára fengu meðalskammta ± staðalfrávik, 2,79 ± 1,25 mg/dag (0,053 ± 0,0150 mg/kg; 1,86 ± 0,61 mg/m2).
Lithuanian: Pasiekus stabilią dozę, terapinį vaisto stebėjimą reikia atlikti ne rečiau kaip kas 3 mėnesius.
Icelandic: Þegar stöðugum skammti er náð, skal fara fram eftirlit á minnst 3 mánaða fresti.
Lithuanian: Dozavimo švirkštą ir kamštelį naudokite vieną kartą ir išmeskite.
Icelandic: Skammtasprautuna og tappann á aðeins að nota einu sinni og farga síðan.
Lithuanian: Ciklosporinas A (CsA) smarkiai didina sirolimuzo absorbcijos greitį bei apimtį.
Icelandic: Ciklosporín A (CsA) eykur verulega frásog (hraða og magn) sirolimus.
Lithuanian: Biopsijos būdu patvirtintų ūminių atmetimo reakcijų atvejų skaičius po 2 metų buvo reikšmingai didesnis (p = 0,020*) prie sirolimuzo perėjusių pacientų grupėje (11, 8,4 %), palyginti su takrolimuzą vartojusių pacientų grupe (2, 1,6 %); prie sirolimuzo perėjusių pacientų grupėje dauguma atmetimo reakcijų buvo nesunkios (8 iš 9 [89 %] T ląstelių sukeltų biopsijos būdu patvirtintų ūminių atmetimo reakcijų, 2 iš 4 [50 %] antikūnų sukeltų biopsijos būdu patvirtintų ūminių atmetimo reakcijų).
Icelandic: Tíðni bráðra hafnana, staðfestar með vefsýni, var hærri (p=0,020*) hjá sjúklingum sem fengu sirolimus (11, 8,4%) en þeim sem fengu tacrolimus (2, 1,6%) á tveimur árum; flestar hafnanir voru vægar að alvarleika (8 af 9 [89%] T-frumu bráð höfnun staðfest með vefjasýni, 2 af 4 [50%] mótefnaháð bráða höfnun staðfest með vefjasýni) í hópnum sem fékk sirolimus.
Lithuanian: Jei pasireikš tam tikri simptomai, pvz., pradės tinti veidas, liežuvis ir (arba) užpakalinė burnos dalis (ryklė) ir (arba) pasunkės kvėpavimas (pasireikš angioneurozinė edema) arba oda pradės luptis (eksfoliacinis dermatitas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Ef þú færð einkenni eins og bólgið andlit, tungu og/eða kok og/eða öndunarörðugleika (ofsabjúgur) eða húðsjúkdóm þar sem húðin flagnar af (skinnflagningsbólgu), skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Lithuanian: 2) ligoniams, kurie kartu su Rapamune vartoja CYP3A4 fermentus indukuojančius arba juos slopinančius vaistinius preparatus arba jų vartojimą nutraukė (žr. 4.5 skyrių); ir (arba) 3) pacientams, kuriems smarkiai sumažinamos ciklosporino dozės arba jo vartojimas nutraukiamas, nes šiems pacientams greičiausiai teks skirti kitokias vaistinio preparato dozes.
Icelandic: (1) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (2) þegar efni sem örva eða bæla CYP3A4 eru gefin samtímis og þegar notkun þeirra er hætt (sjá kafla 4.5) og /eða (3) ef ciklosporín skammturinn er minnkaður töluvert eða notkun hætt, þar sem þessir hópar eru líklegastir til að hafa sértækar þarfir varðandi skömmtun.
Lithuanian: Makrogolis
Icelandic: Makrogól
Lithuanian: Pacientams, kuriems skirta 10 mg pradinė ramiprilio dozė, BPAR pasireiškė dažniau (15 %), nei pacientams, kuriems skirta 5 mg pradinė ramiprilio dozė (5 %).
Icelandic: Tíðni bráðrar höfnunar var hærri hjá sjúklingum sem fengu 10 mg upphafsskammt af ramípríli (15%) miðað við sjúklinga sem fengu 5 mg upphafsskammt (5%).
Lithuanian: Rapamune saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rapamune hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Užpildžius dozavimo švirkštą, suvartoti per 24 valandas.
Icelandic: Notið innan 24 klst.
Lithuanian: Kaip laikyti Rapamune
Icelandic: Hvernig geyma á Rapamune
Lithuanian: Kaip vartoti Rapamune
Icelandic: Hvernig nota á Rapamune
Lithuanian: Praėjus iki 60 mėnesių, ne odos piktybiškumo dažnis buvo daug didesnis grupėje, kuri buvo toliau gydoma ciklosporinu nei grupėje, kuriai gydymas ciklosporinu buvo nutrauktas (atitinkamai 8,4 % ir 3,8 %).
Icelandic: Eftir 60 mánuði voru tilfelli illkynja meina sem ekki voru í húð, marktækt fleiri í þeim hópi sem hélt áfram á ciklosporini eða 8,4% samanborið við þá sem hættu á ciklosporíni eða 3,8%.
Lithuanian: Jums gali būti nurodyta vartoti Rapamune geriamąjį tirpalą tam tikru dienos metu.
Icelandic: Þér gæti hafa verið ráðlagt að taka inn Rapamune mixtúru, lausn til inntöku á ákveðnum tíma dagsins.
Lithuanian: Kontroliuojant koncentraciją (palaikant tikslinę 5-15 ng/ml koncentraciją), sirolimuzo koncentracijos mediana 12 mėnesių trukmės gydymo pabaigoje buvo 6,8 ng/ml (intervalas tarp kvartilių - nuo 5,9 iki 8,9 ng/ml; n = 37).
Icelandic: Með eftirliti með þéttni (ákjósanlegur þéttni 5 til 15 ng/ml) var miðgildi þéttni sirolimus í lok 12 mánaða meðferðartíma 6,8 ng/ml (millifjórðungsbil 5,9 til 8,9 ng/ml; n=37).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas S-LAM sergantiems pacientams
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með S-LAM
Lithuanian: Todėl negalima vartoti kartotinių 0,5 mg tablečių dozių vietoj kito stiprumo tablečių.
Icelandic: Því skal ekki taka margar 0,5 mg töflur í stað annarra styrkleika.
Lithuanian: Kad poveikis mažiau kistų, Rapamune visada reikia gerti tuo pačiu metu ciklosporino atžvilgiu, t. y.
Icelandic: Til þess að minnka sveiflur, skal alltaf taka Rapamune inn á sama tíma miðað við ciklosporín, 4 klst.
Lithuanian: Šiuo metu nėra kontroliuojamų tyrimų metu gautų S-LAM gydymo duomenų, vaisto skiriant ilgesnį kaip vienerių metų laikotarpį, todėl vartojant ilgai gydymo naudą reikia įvertinti iš naujo.
Icelandic: Upplýsingar úr samanburðarrannsóknum á meðferð við S-LAM lengur en í eitt ár liggja ekki fyrir enn sem komið er og því skal endurmeta ávinning meðferðar þegar lyfið er notað til lengri tíma.
Lithuanian: Nedažni (≥1/1000 to
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Lithuanian: Tačiau tokioms specialioms dozavimo rekomendacijoms vaikams paruošti reikia daugiau galutinai patvirtintų duomenų.
Icelandic: Hins vegar þarf fleiri gögn til þess að hægt sé að staðfesta slíkar skammtaráðleggingar fyrir börn.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį (pacientų, kuriems numatomas reakcijos pasireiškimas, skaičių), taikant šiuos dažnio apibrėžimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Innan líffærakerfa er aukaverkunum raðað eftir tíðni (fjölda sjúklinga sem búast má við að finni fyrir aukaverkuninni) í eftirfarandi flokka: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus vienkartinę sirolimuzo tablečių dozę, vaistinio preparato biologinis pasisavinimas yra maždaug 27 % didesnis nei išgėrus tirpalo.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er aðgengi sirolimus eftir einn skammt af töflum um það bil 27 % hærra en fyrir mixtúruna.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems S-LAM, iš pradžių reikia skirti 2 mg per parą Rapamune dozę.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með S-LAM, á upphafsskammtur Rapamune að vera 2 mg/dag.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą Rapamune dozę.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Lithuanian: DĖŽUTĖ - 30 IR 100 TABLEČIŲ
Icelandic: UMBÚÐIR - PAKKNINGASTÆRÐIR 30 OG 100 TÖFLUR
Lithuanian: Atidžiai reikia stebėti klinikinius požymius (simptomus) ir audinių biopsijos bei laboratorinių tyrimų duomenis.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með klínískum einkennum, vefjasýnum og rannsóknarstofugildum.
Lithuanian: Taigi, jei vartojate Rapamune, galite dažniau nei įprasta susirgti infekcijomis, pvz., odos, burnos, skrandžio ir žarnyno, plaučių bei šlapimo takų infekcijomis (žr.
Icelandic: Þegar Rapamune er notað geta því komið upp fleiri sýkingar en venjulega svo sem sýking í húð, munni, maga og þörmum, lungum og þvagrás (sjá lista hér aftar).
Lithuanian: Prie sirolimuzo perėjusių pacientų grupėje nustatytas mažesnis odos plokščialąstelinės karcinomos atvejų skaičius (0 %, palyginti su 4,9 %).
Icelandic: Tíðni flöguþekjukrabbameins í húð var lægri í hópnum sem fékk sirolimus (0% á móti 4,9%).
Lithuanian: Atlikus ramiprilio ir placebo, skiriamų proteinurijos profilaktikai pacientams po inkstų transplantacijos, kuriems kalcineurino inhibitoriai buvo pakeisti sirolimuzu, atsitiktinių imčių palyginamąjį įvertinimą nustatytas skirtingas pacientų, kuriems per 52 savaites pasireiškė BPAR, skaičius [atitinkamai 13 (9,5 %), palyginti su 5 (3,2 %), p = 0,073].
Icelandic: Í slembuðu samanburðarmati á ramípríl miðað við lyfleysu til að koma í veg fyrir próteinmigu hjá nýrnaþegum sem skiptu úr calcineurin hemlum í sirolimus sást munur á fjölda sjúklinga með bráða höfnun staðfesta með vefjasýni eftir 52 vikur [13 (9,5%) miðað við 5 (3,2%), í sömu röð; p = 0,073].
Lithuanian: Rapamune išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Rapamune og pakkningastærðir
Lithuanian: Absoliutusis vidutinio FEV1 pokyčio skirtumas tarp grupių gydymo metu buvo 152 ml arba maždaug 11 % nuo vidutinės FEV1 vertės įtraukiant į tyrimą.
Icelandic: á FEV1 milli hópa á meðferðartímanum var 152 ml eða u.þ.b. 11% af meðal FEV1 við skráningu.
Lithuanian: Tirtasis gydymo režimas (nuolatinis Rapamune vartojimas kartu su kalcineurino inhibitoriumi) suaugusiesiems ar vaikams ir paaugliams nėra indikuotinas (žr.
Icelandic: Meðferðaráætlunin sem rannsökuð var (samfelld notkun Rapamune ásamt calcineurin hemli) er hvorki ráðlögð fyrir fullorðna sjúklinga né börn (sjá kafla 4.1).
Lithuanian: Sirolimuzas taip pat yra daugelio vaistinių preparatų eliminacijos siurblio P-glikoproteino (P-gp), esančio plonojoje žarnoje, substratas.
Icelandic: Sirolimus er einnig ensímhvarfefni fyrir fjöllyfja útrennslisdæluna, P-glycoprotein (P-gp) sem er að finna í smágirni.
Lithuanian: Rekomenduojama iš pradžių vartoti Rapamune kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais.
Icelandic: Mælt er með því að Rapamune sé fyrst notað ásamt ciclosporíni og barksterum.
Lithuanian: Pacientų, sergančių lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu (pagal Child-Pugh klasifikaciją A arba B), organizme vidutiniai sirolimuzo AUC ir t1/2 duomenys, palyginti su sveikų žmonių, buvo padidėję atitinkamai 61 % ir 43 %, o CL/F - 33 % mažesnis.
Icelandic: Hjá sjúklingum með litla og meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun A eða B), jukust meðalgildi AUC fyrir sirolimus um 61% og t1/2 um 43% og CL/F minnkaði um 33% samanborðið við venjulega heilbrigða einstaklinga.
Lithuanian: Rapamune reikia derinti su gydymu steroidais ir ciklosporino mikroemulsija mažinamomis dozėmis.
Icelandic: Aðlaga þarf Rapamune meðferð að minnkandi skömmtum af sterum og ciklosporín mixtúru.
Lithuanian: Vartojant Rapamune ir dar 12 savaičių po gydymosi juo reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn á meðan Rapamune meðferð stendur og í 12 vikur eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai gali pagreitinti sirolimuzo metabolizmą ir sumažinti jo koncentraciją kraujyje (pvz., paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum), vaistiniai preparatai nuo traukulių: karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas).
Icelandic: CYP3A4 örvandi efni geta aukið umbrot sirolimus og lækkað blóðþéttni þess (t.d. jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), flogaveikilyf: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu pacientų, sergančių S-LAM, vidutinis (±SP) FEV1 krypties koeficientas buvo -12 ml (±2 ml) per mėnesį placebo grupėje ir 0,3 ml (±2 ml) per mėnesį Rapamune grupėje (p < 0, 001).
Icelandic: Á meðferðartímanum hjá sjúklingum með S-LAM var meðalhalli ±SE FEV1 -12±2 ml á mánuði í lyfleysuhópnum og 0,3±2 ml á mánuði í Rapamune hópnum (p<0,0001).
Lithuanian: praėjus 4 valandoms po ciklosporino pavartojimo, ir visada vienodai - valgio metu arba nevalgius (žr.
Icelandic: eftir ciklosporín skammtinn og annaðhvort alltaf með mat eða alltaf án matar (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Sunkiomis kepenų ligomis sergantiems ligoniams po dozės koregavimo arba įsotinamosios dozės skyrimo sirolimuzo koncentraciją prieš skiriant sekančią vaisto dozę reikia matuoti kas 5-7 dienas, kol 3 kartus iš eilės koncentracija bus pastovi, nes dėl ilgesnio pusinės eliminacijos laiko pastovi koncentracija pasiekiama per ilgesnį laiką.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi þarf að mæla styrk sirolimus á 5 til 7 daga fresti þar til stöðugur lágstyrkur hefur mælst þrisvar sinnum í röð eftir aðlögun skammta eða eftir hleðsluskammt vegna seinkunar á að jafnvægi náist þar sem helmingunartími er lengri.