FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että parasetamolin/ibuprofeenin 500 mg/150 mg kalvopäällysteisten tablettien ja muiden kauppanimien kiinteän annosyhdistelmän riski-hyötysuhteen katsotaan olevan suotuisa, kun sitä käytetään valmistetietojen ehtojen mukaisesti.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da velja razmerje med tveganji in koristmi zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete in povezanih imen za ugodno, če se uporablja v skladu s pogoji v informacijah o zdravilu.
Finnish: Tämä vaiheen II eksploratiivinen tutkimus osoitti, että yhdistelmä on tehokas nivelrikkokivun hoidossa.
Slovenian: faze je pokazala, da je kombinacija pri bolečini zaradi osteoartritisa učinkovita.
Finnish: Sen tavoitteena oli verrata parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän analgeettista tehoa ja turvallisuutta pelkkään parasetamoliin tai pelkkään ibuprofeeniin verrattuna aikuisten leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Slovenian: Njen cilj je bil primerjati analgetični učinek in varnost kombinacije paracetamola in ibuprofena s samim paracetamolom ali samim ibuprofenom pri odraslih s pooperativno bolečino.
Finnish: Valmistetietoihin sisällytettiin ohjeet annostuskohtaan ja varoitukset käytön kestoa koskien.
Slovenian: Navodila v poglavju o odmerjanju in opozorila glede trajanja uporabe so bila vključena v informacije o zdravilu.
Finnish: Tulokset osoittivat, että parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän analgeettinen teho oli suurempi kuin pelkän ibuprofeenin teho samalla annoksella.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da ima kombinacija paracetamola in ibuprofena večjo analgetično učinkovitost kot enak odmerek samega ibuprofena.
Finnish: Tämän kiinteän annosyhdistelmän puuttuessa kivun varahoito on sen sijaan johtanut opioidien käyttöön.
Slovenian: V odsotnosti te fiksne kombinacije odmerkov reševalno zdravilo postane uporaba opioidov.
Finnish: Hakija esitti lääkevalmistekomitealle perusteet kiinteän annosyhdistelmän käytön tarpeelle akuutin kivun lyhytaikaisessa hoidossa.
Slovenian: Odboru CHMP je bila predložena predlagateljeva utemeljitev, v kateri je predstavil potrebo po fiksni kombinaciji odmerkov pri kratkotrajnem zdravljenju akutne bolečine.
Finnish: Edellä mainitut tekijät huomioon ottaen lääkevalmistekomitea on suositellut enemmistön päätöksellä myyntiluvan myöntämistä parasetamolin/ibuprofeenin 500 mg/150 mg kalvopäällysteisten tablettien ja muiden kauppanimien kiinteälle annosyhdistelmälle, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste muutettiin liitteessä III mainitun koordinointiryhmän menettelyssä saavutetun lopullisen version perusteella.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor CHMP večinsko priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega so bili povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo posodobljeni po končni različici, dogovorjeni v postopku Skupine za usklajevanje, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete in povezana imena.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot, jotka tukivat parasetamolin/ibuprofeenin 500 mg/150 mg kalvopäällysteisten tablettien ja muiden kauppanimien kiinteän annosyhdistelmän tehoa lievän tai keskivaikean kivun lyhytaikaisessa oireenmukaisessa hoidossa.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil predlagatelj v podporo učinkovitosti zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete in povezanih imen pri kratkotrajnem simptomatskem zdravljenju blage do zmerne bolečine;
Finnish: Parasetamolin ja ibuprofeenin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät tärkeät turvallisuusriskit ovat hyvin tunnettuja, ja ne ovat maksatoksisuus, peptinen haava ja maha-suolikanavan verenvuoto, munuaistoksisuus sekä sydän-, kardiovaskulaari- ja aivoverisuonivaikutukset.Hakija on esittänyt kattavan turvallisuustietojen katsauksen sekä toimitetuista tutkimuksista että yleisesti kerätyistä tutkimustiedoista, myös yhdistelmän altistuksesta iäkkäillä potilailla.
Slovenian: Pomembna varnostna tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo paracetamola in ibuprofena, so dobro znana in vključujejo hepatotoksičnost, peptične ulkuse in krvavitev iz prebavil, nefrotoksičnost ter srčne, kardiovaskularne in cerebrovaskularne učinke.
Finnish: • Komitea on sitä mieltä, että saatavilla olevat tiedot tukevat parasetamolin/ibuprofeenin 500 mg/150 mg kalvopäällysteisten tablettien ja muiden kauppanimien kiinteän annosyhdistelmän tehoa lievän tai keskivaikean kivun lyhytaikaisessa oireenmukaisessa hoidossa.
Slovenian: • odbor je mnenja, da razpoložljivi podatki podpirajo učinkovitost zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete in povezanih imen pri kratkotrajnem simptomatskem zdravljenju blage do zmerne bolečine;
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että ibuprofeenin ja parasetamolin samanaikainen käyttö ei vaikuta muuttavan tutkittujen turvallisuutta koskevien tulosten tunnettua riskiä verrattuna parasetamolin tai ibuprofeenin käyttöön yksinään.
Slovenian: Kaže torej, da se znano tveganje za preučene varnostne izide s sočasno uporabo ibuprofena in paracetamola v primerjavi s samim paracetamolom ali ibuprofenom ne spremeni.
Finnish: Tutkimus AFT-MX-1 oli vaiheen III prospektiivinen, rinnakkaisryhmillä toteutettu, kaksoissokkoutettu avaintutkimus, jossa verrattiin parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän, pelkän parasetamolin tai pelkän ibuprofeenin analgeettista tehoa leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Slovenian: Študija AFT-MX-1 je bila ključna, prospektivna, dvojno slepa študija III. faze z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali analgetični učinek kombinacije paracetamola in ibuprofena, samega paracetamola ali samega ibuprofena pri bolnikih s pooperativno bolečino.
Finnish: Tutkimus AFT-MX-6E oli vaiheen III tutkimus toisessa akuutin kivun mallissa (artroskopia).
Slovenian: Študija AFT-MX-6E je bilo preskušanje II.
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että tutkitut turvallisuutta koskevat tulokset olivat yhtenäisiä ibuprofeenin ja parasetamolin samanaikaisessa käytössä verrattuna parasetamoliin tai ibuprofeeniin pelkästään.
Slovenian: Preučeni varnostni izidi pri sočasni uporabi ibuprofena in paracetamola v primerjavi s samostojno uporabo paracetamola ali ibuprofena so bili torej skladni.
Finnish: Siksi kiinteän annosyhdistelmän ja pelkän parasetamolin tai ibuprofeenin pitkäaikaisella käytöllä tulisi olla samanlainen riski-/hyötyprofiili.
Slovenian: Zato bi moralo biti razmerje med koristmi in tveganji fiksne kombinacije odmerkov in samega paracetamola ali ibuprofena podobno.
Finnish: Tutkimus AFT-MX-3 oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu annosvastetutkimus, jossa verrattiin parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän eri annosten ja lumelääkkeen tehoa 2-4 viisaudenhampaan poiston aiheuttaman kivun hoidossa.
Slovenian: Študija AFT-MX-3 je bila študija odzivnosti na odmerke in dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana študija z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali učinke različnih odmerkov kombinacije paracetamola in ibuprofena ter placeba pri udeležencih z bolečino zaradi izdrtja 24 tretjih kočnikov.
Finnish: Luettelo lääkeaineista ja niiden kuvauksista
Slovenian: Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Finnish: Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets
Slovenian: 500 mg/150 mg film coated tablets
Finnish: Liite I
Slovenian: Priloga I
Finnish: Kroatia
Slovenian: Hrvaška
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.>
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.>
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä.
Slovenian: To zdravilo vsebuje mineralno olje.
Finnish: 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Finnish: <Käyttäjälle:
Slovenian: <Namenjeno uporabniku:
Finnish: LIITE II [Not applicable for MRP/DCP]
Slovenian: PRILOGA II[Not applicable for MRP/DCP]
Finnish: Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {skupina}.
Finnish: <6 kuukautta> <…><1 vuosi><18 kuukautta><2 vuotta><30 kuukautta><3 vuotta>
Slovenian: <6 mesecev> <...> <1 leto> <18 mesecev> <2 leti> <30 mesecev> <3 leta.> <uporabite takoj.>
Finnish: MUUT TIEDOT>
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE>
Finnish: <Ei saa käyttää …>
Slovenian: <Ne uporabite v ...>
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Finnish: <Tälle valmisteelle vaaditaan virallinen eränvapautus.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "http://www.edqm.eu/site/Procedure_Article_82doc-en-624-2.html" Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Slovenian: <Za to zdravilo je potreben postopek uradne kontrole in sproščanja.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Finnish: <Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisissa olosuhteissa Asetuksen (EY) No 726/2004 artiklan 39(7) mukaisesti, myyntiluvan haltijan tulee asetutun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet:
Slovenian: <Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 39(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Finnish: LIITE III
Slovenian: PRILOGA III
Finnish: <Rokota vain terveitä eläimiä>
Slovenian: <Cepite samo zdrave živali.>
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo,, obvestite svojega veterinarja.
Finnish: <FARMAKOLOGISET> <IMMUNOLOGISET> OMINAISUUDET
Slovenian: <FARMAKOLOŠKE> <IMUNOLOŠKE> LASTNOSTI
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno)
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Finnish: <{Kauppanimi} ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.>
Slovenian: <{Izmišljeno ime} ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.>
Finnish: <Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet:
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Finnish: <Ei tunneta.>
Slovenian: <Niso znane.>
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.>
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.>
Finnish: Lääkärille:
Slovenian: Namenjeno zdravniku:
Finnish: <Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Slovenian: <Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Finnish: Eläimille.
Slovenian: Samo za živali.
Finnish: <Eläinlääkevalmisteen pitkäaikaisia vaikutuksia lantakuoriaisten populaatiodynamiikkaan ei ole tutkittu.
Slovenian: <Dolgoročni učinki tega zdravila na dinamiko populacije govnačev niso raziskani.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Finnish: ATCvet-koodi: {alin saatavilla oleva taso (esim. kemiallisen aineen alaryhmä)}
Slovenian: Oznaka ATC vet: {najnižja razpoložljiva raven (npr. podskupina za kemijsko snov)}.
Finnish: <Voidaan käyttää tiineyden aikana.>
Slovenian: <Lahko se uporablja v obdobju brejosti.>
Finnish: Rokotettujen {eläinlajit} hoitoon osallistuvien henkilöiden on noudatettava perushygieniaa (vaatteiden vaihto, käsineiden käyttö, jalkineiden puhdistus ja desinfiointi) sekä oltava erityisen varovaisia äskettäin rokotettujen {eläinlajit} eläinten ulosteiden ja kuivikkeiden käsittelyssä>.
Slovenian: Osebje, ki oskrbuje cepljene {živalske vrste} morajo upoštevati splošna higienska načela (menjava obleke, uporaba rokavic, čiščenje in razkuževanje čevljev) in mora še posebej paziti pri ravnanju z izločki in nastiljem {živalskih vrst}, ki so bile pred kratkim cepljene.>
Finnish: <Tietoja ei ole saatavilla.>
Slovenian: <Ni podatkov.>
Finnish: <Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen {www.fimea.fi/elainlaakkeet/}> [vain MRP/DCP]
Slovenian: <Poročate lahko tudi preko nacionalnega sistema za poročanje {podatki nacionalnega sistema}.> [For MRP/DCP only]
Finnish: <5.2 Farmakokinetiikka>
Slovenian: <5.2 Farmakokinetični podatki>
Finnish: <Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):>
Slovenian: <Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):>
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Slovenian: Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Finnish: <Ei saa käyttää linnuille jotka tuottavat tai joita kasvatetaan tuottamaan munia elintarvikkeeksi.>
Slovenian: <Ni za uporabo pri pticah,ki proizvajajo ali so namenjene proizvodnji jajc za prehrano ljudi..>
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: <Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/).>
Finnish: · <ERITYINEN VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ KUN MYYNTILUPA ON MYÖNNETTY POIKKEUKSELLISISSA OLOSUHTEISSA>
Slovenian: <SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH>
Finnish: <Vahinkoinjektio on vaarallinen.>
Slovenian: <Nenamerno injiciranje je nevarno.>
Finnish: <Älä käytä {valmisteen nimi}, jos havaitset {voinnin heikkenemisestä kertovien näkyvien oireiden kuvaus}.>
Slovenian: <Ne uporabite {ime zdravila}, če opazite {opis vidnih znakov kvarjenja}.>
Finnish: <Raskaana olevat naiset eivät saa antaa rokotetta.>
Slovenian: <Tega zdravila naj ne dajejo nosečnice.>
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että hoidetut eläimet eivät laidunna samalla laitumella joka vuosi.>
Slovenian: Zato zdravljenje živali na istem pašniku vsako sezono ni priporočljivo.>
Finnish: <Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella>.
Slovenian: <Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo , se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.>
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET
Slovenian: NEŽELENI UČINKI
Finnish: <Hävitä lääkejäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.>
Slovenian: <Odpadne snovi odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.>
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Finnish: <Säilytä jääkaapissa>
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku.>
Finnish: <Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.>
Slovenian: <Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.>
Finnish: <Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Slovenian: <Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Finnish: <Rokotekanta saattaa levitä {eläinlajit}.
Slovenian: <Vakcinalni sev se lahko razširi na {živalske vrste}.>
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Finnish: <Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:>
Slovenian: <Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:>
Finnish: <{Eläinlajit} ja rokottamattomat {eläinlajit}, jotka joutuvat kosketuksiin rokotettujen {eläinlajit} kanssa, voivat reagoida rokotekantaan siten, että niissä saattaa esiintyä kliinisiä oireita kuten …>
Slovenian: <{Živalske vrste} in necepljene {živalske vrste} lahko v stiku s cepljenimi {živalskimi vrstami} reagirajo na vakcinalni sev in pri tem kažejo klinične znake kot npr…>
Finnish: <Hävittäminen: lue pakkausseloste.>
Slovenian: <Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.>
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Finnish: <Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
Slovenian: <Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
Finnish: Koska tämä <rokote><immunologinen eläinlääkevalmiste> on valmistettu elävistä ja heikennetyistä mikro-organismeista, on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin valmistetta käsittelevän henkilön ja muiden altistuvien henkilöiden tartunnan ehkäisemiseksi.>
Slovenian: Ker je bilo <cepivo> <imunološko zdravilo> izdelano iz živih oslabljenih mikroorganizmov, so potrebni ustrezni ukrepi, da bi preprečili okužbo osebe, ki pride v stik s cepivom ter drugih oseb, ki sodelujejo pri cepljenju.>
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
Finnish: <Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä {INN}, tulee <välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.><käsitellä valmistetta varoen.>>
Slovenian: <Osebe z znano preobčutljivostjo na {INN} naj <se izogibajo stiku z zdravilom.> <zdravilo dajejo previdno.>>
Finnish: <Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: … >
Slovenian: <Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: ….>
Finnish: <Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.>
Slovenian: <Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.>
Finnish: <Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.>
Slovenian: <V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.>
Finnish: <5.1 Farmakodynamiikka>
Slovenian: <5.1 Farmakodinamične lastnosti>
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Finnish: Erityisiin varotoimiin tulee ryhtyä rokotekannan leviämisen estämiseksi {eläinlajit}.>
Slovenian: Potrebni so posebni previdnostni ukrepi, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva na {živalske vrste}.>
Finnish: <Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.>
Slovenian: <Ni dovoljena uporaba pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.>
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Slovenian: Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.
Finnish: <Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten {eritellään}.>
Slovenian: <Pri ravnanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz {opredelite}.>
Finnish: <Hedelmällisyys:>
Slovenian: <Plodnost:>
Finnish: <Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haittaarvion perusteella.>
Slovenian: <Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.>
Finnish: <<Rokotetta><Immunologista eläinlääkevalmistetta> ei tule käyttää, jos {näkyvien oireiden kuvaus}.>
Slovenian: <Cepiva> <imunološkega zdravila> <zdravila> ne smemo uporabiti če {opis vidnih znakov kvarjenja}.>
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu <etiketissä><ulkopakkauksessa><pullossa><…>{EXP} jälkeen>.<Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää>
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na <ovojnini > <škatli> <steklenici> <...> po {kratica, ki se uporablja za datum izteka roka uporabnosti}.> <Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.>
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Finnish: <Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.>
Slovenian: <Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.>
Finnish: <Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C)>
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku (2 (C - 8 (C).>
Finnish: <Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita>*****
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.>*****
Finnish: <Ei saa käyttää (koko tiineyden tai sen osan aikana).>
Slovenian: <Ne uporabite (v celotnem ali delnem obdobju brejosti).>