FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uzyskane z zastosowaniem tej metody szacowane skumulowane wskaźniki odpowiedzi u pacjentów leczonych w pierwszej linii produktem leczniczym Glivec uległy poprawie: CHR z 96,4% do 98,4% i CCyR z 69,5% do 87,2% po odpowiednio 12 i 84 miesiącach leczenia.
Slovenian: Na ta način pridobljene ocene kumulativnih stopenj odziva za zdravljenje z zdravilom Glivec kot zdravilom prvega izbora so med 12. in 84. mesecem zdravljenja pokazale izboljšanje in sicer: popolni hematološki odziv s 96,4 % na 98,4 % in popolni citogeneteični odziv z 69,5 % na 87,2 %.
Polish: • Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania lub po zaprzestaniu stosowania leku Glivec.
Slovenian: • mišični krči ali bolečine v sklepih, mišicah ali kosteh v obdobju, ko se zdravite z zdravilom
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Slovenian: Odrasla populacija
Polish: 25,0 2/70 vs. 0/69
Slovenian: majhno v pr. z 0/69
Polish: U psów, którym podawano imatynib przez 2 tygodnie obserwowano ciężkie uszkodzenie wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, martwicą komórek wątrobowych, martwicą w obrębie przewodów żółciowych i rozrostem w obrębie przewodów żółciowych.
Slovenian: Pri psih, ki so zdravilo dobivali po 2 tedna, so opazili hudo toksičnost za jetra z zvišanimi jetrnimi encimi, hepatocelularno nekrozo, nekrozo žolčevodov in hiperplazijo žolčevodov.
Polish: Narządami docelowymi dla zmian nowotworowych były nerki, pęcherz moczowy, cewka moczowa, gruczoł napletkowy i łechtaczkowy, jelito cienkie, przytarczyce, nadnercza oraz dno żołądka.
Slovenian: Tarčni organi za neoplastične spremembe so bili: ledvice, sečni mehur, sečnica, žleze prepucija in klitorisa, tanko črevo, obščitnične žleze, nadledvične žleze in nežlezni del želodca.
Polish: - Nowotworami wywodzącymi się z podścieliska przewodu pokarmowego (GIST - ang. Gastrointestinal Stromal Tumours).
Slovenian: - z gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST).
Polish: U pacjentów, u których nie występują poważne działania niepożądane oraz poważna neutropenia lub trombocytopenia nie spowodowane białaczką można rozważyć zwiększenie dawki z 400 mg do 600 mg lub 800 mg w leczeniu fazy przewlekłej choroby, lub z 600 mg do 800 mg (podawanych w dwóch dawkach po 400 mg) w leczeniu fazy akceleracji lub przełomu blastycznego w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Slovenian: Povečanje odmerka s 400 mg na 600 mg ali 800 mg pri bolnikih s kronično fazo bolezni ali s 600 mg na največ 800 mg (odmerjanih po 400 mg dvakrat na dan) pri bolnikih v pospešeni fazi ali v blastni krizi lahko pride v poštev, če bolnik nima hude neželene reakcije na zdravilo in hude nevtropenije ali trombocitopenije, ki ni povezana z levkemijo, v sledečih okoliščinah: napredovanje bolezni (kadarkoli); odsotnost zadovoljivega hematološkega odziva po najmanj 3 mesecih zdravljenja; odsotnost citogenetičnega odziva po 12 mesecih zdravljenja; ali izguba že prej doseženega hematološkega in/ali citogenetičnega odziva.
Polish: Zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, krwotok z przewodu pokarmowego
Slovenian: stomatitis, razjede ustne sluznice, krvavitev iz prebavil
Polish: Nie ma konieczności specjalnego dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Pri starejših ljudeh niso potrebna posebna priporočila glede odmerjanja.
Polish: Wiek tych pacjentów wahał się od 25 do 72 lat.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 25 do 72 let.
Polish: • Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit).
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu, kri v izbruhku, blatu ali urinu, črno blato (znaki bolezni prebavil),
Polish: Lek Glivec 50 mg kapsułki są jasnożółte do pomarańczowożółtych i oznaczone „NVR SH".
Slovenian: Glivec 50 mg kapsule so svetlo rumene do oranžnorumenkaste, označene z "NVR SH".
Polish: W badaniach wpływu na płodność, u samców szczurów otrzymujących 60 mg/kg imatynibu przez 70 dni przed kojarzeniem, masa jąder i najądrzy oraz procent ruchliwych plemników były zmniejszone.
Slovenian: V študiji plodnosti na podganjih samcih, ki so dobivali zdravilo 70 dni pred parjenjem, se je pri odmerku 60 mg/kg, ki je približno enakovreden največjemu kliničnemu odmerku 800 mg/dan, izračunanemu na podlagi telesne površine, zmanjšala masa mod in obmodkov in odstotek gibljivih semenčic.
Polish: ANC (ang. Absolute Neutrophil Count) = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych a występujące po co najmniej 1 miesiącu leczenia
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev (absolute neutrophil count)
Polish: (24 h), dzień 1 i Ara-C 2 g/m i.v.
Slovenian: (24 ur), 1.dan in Ara-C 2 g/m i.v.
Polish: - Otoczka tabletki składa się z czerwonego tlenku żelaza (E172), żółtego tlenku żelaza (E172), makrogolu, talku i hypromelozy.
Slovenian: - Obloga tablete je iz rdečega železovega oksida (E172), rumenega železovega oksida (E172), makrogola, smukca in hipromeloze.
Polish: Pacjenci byli leczeni produktem leczniczym Glivec w dawce 260 mg/m pc./dobę (n=5), 340 mg/m pc./dobę (n=9),
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z odmerki zdravila Glivec 260 mg/m2/dan (n=5), 340 mg/m2/dan (n=9), 440 mg/m2/dan (n=7) in 570 mg/m2/dan (n=5).
Polish: W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če imate hudo obliko katerega od zgoraj navedenih učinkov, obvestite zdravnika.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Glivec z inhibitorami enzymów rodziny CYP3A4.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Glivec z zaviralci skupine CYP3A4 je potrebna previdnost.
Polish: • Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).
Slovenian: • otrpli ali hladni prsti (znaki Raynaudovega sindroma),
Polish: W przypadku nietolerancji dawkę można zmniejszyć (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Slovenian: Odmerek je mogoče zmanjšati, če ga bolnik ne prenaša dobro (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Rysunek 1 Estymator Kaplana-Meiera dla pierwszorzędowego punktu końcowego - czasu przeżycia bez nawrotu (populacja ITT)
Slovenian: Slika 1 Ocena primarnega cilja opazovanja preživetja brez ponovitve bolezni po KaplanMeierjevi metodi (populacija z namenom zdravljenja -ITT)
Polish: Podobnego działania nie obserwowano w dawkach  20 mg/kg.
Slovenian: Tega pri odmerkih ≤ 20 mg/kg niso opazili.
Polish: Działania takiego nie obserwowano po dawkach  30 mg/kg.
Slovenian: Teh učinkov pri odmerkih ≤ 30 mg/kg niso opazili.
Polish: CML w fazie przewlekłej u dzieci i młodzieży (po dawce 340 mg/m pc.)
Slovenian: kronična faza KML pri pediatričnih bolnikih (ob odmerku 340 mg/m
Polish: Częściowa Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po  4 tygodniach): CHR (ang. Complete Haematological Response): badanie 0110 [leukocyty < 10 x 10
Slovenian: 3) [95 %-ni interval zaupanja] delen Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi morajo biti potrjeni po  4 tednih): CHR študija 0110 [WBC < 10 x 10
Polish: Zatrzymanie płynów i obrzęk, uczucie zmęczenia
Slovenian: zastajanje tekočine in edemi, utrujenost pogosti:
Polish: VCR 1,3 g/m iv., dzień 1; prednizolon 60 mg/m doustnie, dni 1-5
Slovenian: VCR 1,3 g/m i.v., 1. dan; prednizolon 60 mg/m peroralno, 1.-5. dan
Polish: W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.
Slovenian: V nadaljnjem besedilu tega navodila za uporabo so bolezni navedene s kraticami.
Polish: • Zaczerwienienie lub obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.
Slovenian: • rdečina in/ali otekanje dlani in podplatov, lahko z občutkom mravljinčenja in s pekočo bolečino,
Polish: Mediana wieku wynosiła 51 lat (zakres 18-70 lat).
Slovenian: Povprečna starost je bila 51 let (razpon 18-70 let), 21,9 % bolnikov je bilo starih ≥ 60 let.
Polish: Czas leczenia: w badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów z GIST produkt Glivec był podawany aż do wystąpienia progresji choroby.
Slovenian: Trajanje zdravljenja: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z GIST so zdravljenje z zdravilom Glivec nadaljevali, dokler ni začela bolezen napredovati.
Polish: • Należy użyć około 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
Slovenian: • Za vsako tableto po 400 mg potrebujete približno 200 ml vode.
Polish: Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Slovenian: Te bolezni sodijo v skupino krvnih bolezni, pri katerih se začnejo nenadzorovano razraščati nekatere krvne celice.
Polish: W 3 publikacjach opisano 5 pacjentów z DFSP i rearanżacjami genu PDGFR.
Slovenian: V 3 publikacijah so objavljeni podatki petih (5) bolnikov z DFSP s preureditvijo gena za PDGFR.
Polish: Jak przechowywać lek Glivec
Slovenian: Shranjevanje zdravila Glivec
Polish: Glivec 100 mg kapsułki, twarde EU/1/01/198/002-006
Slovenian: Glivec 100 mg trde kapsule EU/1/01/198/002-006
Polish: zaleca się dawkę dobową w wysokości 340 mg/m pc. (nie należy stosować dawki całkowitej większej niż 600 mg).
Slovenian: Za otroke s Ph+ ALL je priporočeni odmerek 340 mg/m na dan (ne sme preseči celotnega odmerka 600 mg).
Polish: Glivec 400 mg tabletki powlekane Blistry PVDC/aluminium
Slovenian: Glivec 400 mg filmsko obložene tablete Pretisni omoti iz PVDC/aluminija.
Polish: • Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
Slovenian: • bolečine v medenici, včasih z občutkom slabosti s siljenjem na bruhanje in bruhanjem, z nepričakovano krvavitvijo iz nožnice, omotičnost ali izguba zavesti zaradi nizkega krvnega tlaka (znaki težav z jajčniki ali maternico),
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Glivec należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca - jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy - jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek Glivec może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia - jeśli podczas przyjmowania leku Glivec u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Glivec se posvetujte z zdravnikom: - če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, ledvicami ali srcem; - če jemljete zdravilo levotiroksin, ker so vam odstranili ščitnico; - če ste kdaj bili ali ste sedaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo Glivec namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Polish: Leczenie indukcyjne (de novo Ph+ ALL)
Slovenian: Študija AAU02 indukcijsko zdravljenje (novo odkrita Ph+ ALL)
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s Ph pozitivno ALL je malo, pri otrocih z MDS/MPD, DFSP, GIST ali s HES/CEL pa zelo malo.
Polish: Jednakże, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku substratów CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak metoprolol.
Slovenian: Kaže, da pri sočasni uporabi imatiniba s substrati CYP2D6 prilagajanje odmerkov ni potrebno, vendar pa je potrebna previdnost pri substratih CYP2D6 z ozkim terapevtskim oknom, kot je metoprolol.
Polish: 24 kapsułki, twarde 48 kapsułek, twardych 96 kapsułek, twardych 120 kapsułek, twardych 180 kapsułek, twardych
Slovenian: 24 trdih kapsul 48 trdih kapsul 96 trdih kapsul 120 trdih kapsul 180 trdih kapsul
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 3 miesięcy do 4 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 92,5 do 340 mg/m pc. na dobę.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 3 mesece do 4 leta, imatinib pa so prejemali v odmerku 50 mg na dan oziroma v odmerkih od 92,5 mg/m do 340 mg/m na dan.
Polish: • Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).
Slovenian: • občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea), zadihanost, neredno bitje srca, moten urin, utrujenost in/ali bolečine v sklepih skupaj z nenormalnimi izvidi laboratorijskih preiskav (na primer z visokimi vrednostmi kalija, sečne kisline in kalcija ter nizko vrednostjo fosforja v krvi),
Polish: Konsolidacja leczenia I, III, V
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Polish: Nie ma kontrolowanych badań z udziałem dzieci i młodzieży z MDS/MPD.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z MDS/MPD niso opravili nobenega kontroliranega preskušanja.
Polish: Dawkowanie w DFSP U dorosłych pacjentów z DFSP zalecana dawka produktu leczniczego Glivec to 800 mg na dobę.
Slovenian: Odmerjanje pri DFSP Priporočeni odmerek zdravila Glivec pri odraslih bolnikih s DFSP je 800 mg/dan.
Polish: 3 W analizie pacjento-lat, zdarzenia niepożądane ze strony serca, w tym zastoinowa niewydolność serca były częściej obserwowane u pacjentów z CML po transformacji niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Slovenian: 3 Dogodke v zvezi s srcem, vključno s kongestivnim srčnim popuščanjem, so na podlagi enote bolnik-leto pogosteje opažali pri bolnikih s transformacijo KML kot pri bolnikih s kroničnim potekom KML.
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Slovenian: Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo mieloidne celice.
Polish: Podczas, gdy szacunkowo 96% (93%) pacjentów z CCyR (PCyR) w 12 miesiącu było wolnych od progresji do fazy akceleracji / przełomu blastycznego po 84 miesiącach, jedynie u 81% pacjentów bez MCyR w 12 miesiącu nie doszło do progresji do zaawansowanej fazy CML po 84 miesiącach trwania badania (całkowite p<0,001, p=0,25 pomiędzy CCyR a PCyR).
Slovenian: Za razliko od bolnikov s popolnim oziroma delnim citogenetičnim odzivom pri 12 mesecih, od katerih pri 96 % (za popolni odziv) oziroma 93 % (za delni odziv) ni prišlo do napredovanja bolezni v pospešeno fazo/blastno krizo po 84 mesecih, pa od bolnikov, ki so bili pri 12 mesecih brez pomembnega citogentičnega odziva, le pri 81 % ni prišlo do napredovanja bolezni v napredovalo fazo KML po 84 mesecih (p<0,001 skupno, p=0,25 med popolnim in delnim citogenetičnim odzivom).
Polish: W 3 publikacjach opisano 3 pacjentów z HES/CEL i rearanżacjami genu PDGFR.
Slovenian: V 3 publikacijah so objavljeni podatki treh (3) bolnikov s HES oziroma CEL s preureditvijo gena za PDGFR.
Polish: Kiedy nie stosować leku Glivec: - jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: Ne jemljite zdravila Glivec - če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Lekarz określi ilość tabletek, którą należy podać dziecku.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Glivec dajte svojemu otroku.
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B Opisywano reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B powiązaną ze stosowaniem inhibitorów kinazy tyrozynowej BCR-ABL. Niektóre przypadki prowadziły do ostrej niewydolności wątroby lub piorunującego zapalenia wątroby, a w konsekwencji do przeszczepienia wątroby lub zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V zvezi z zaviralci BCR-ABL tirozin-kinaze so poročali o reaktivaciji hepatitisa B. V nekaterih primerih je prišlo do akutne odpovedi jeter ali fulminantnega hepatitisa in posledično do presaditve jeter ali smrtnega izida (glejte poglavje 4.4).
Polish: Tabela 6 Najlepsza odpowiedź na leczenie w badaniu STIB2222 (GIST) Wszystkie dawki (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74)
Slovenian: Vsi odmerki (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Polish: Zmiana dawkowania ze względu na działania niepożądane Pozahematologiczne działania niepożądane
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja zaradi neželenih učinkov
Polish: Jednoczesne podawanie imatynibu z innymi produktami leczniczymi, które indukują CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital lub ziele dziurawca Hypericum perforatum) może istotnie zmniejszać ekspozycję na Glivec, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Slovenian: Sočasna uporaba imatiniba in zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (na primer deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ali Hypericum perforatum, znan tudi kot šentjanževka), lahko pomembno zmanjša izpostavljenost zdravilu Glivec, kar potencialno poveča tveganje za neuspešnost zdravljenja.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) ali pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: Są dostarczane w opakowaniach zawierających 20, 60, 120 lub 180 tabletek, ale nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.
Slovenian: Na tržišču so v škatlah po 20, 60, 120 ali 180 tablet, vendar je možno, da na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: Przełom blastyczny jest definiowany jako stan, w którym liczba blastów we krwi lub szpiku jest  30% lub jako obecność ognisk pozaszpikowych choroby innych niż w wątrobie i śledzionie.
Slovenian: Blastno krizo opredeljuje ≥ 30 % blastov v krvi ali kostnem mozgu ali ekstramedularna bolezen, ki ni hepatosplenomegalija.
Polish: DEX 10 mg/m doustnie, dni 1-5; Windezyna 3 mg/m i.v., dzień 1;
Slovenian: DEX 10 mg/m peroralno, 1.-5. dan; vindezin 3 mg/m i.v., 1. dan;
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glivec Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Glivec, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: VCR 2 mg iv., dni 6, 13, 20; Daunorubicyna 45 mg/m iv., dni 6-7, 13-14
Slovenian: VCR 2 mg i.v., 6., 13., 20. dan; daunorubicin 45 mg/m i.v., 6.-7., 13.-14. dan indukcijsko zdravljenje II
Polish: Nie ma kontrolowanych badań z udziałem dzieci i młodzieży z HES/CEL.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s HES/CEL niso opravili nobenega kontroliranega preskušanja.
Polish: Glivec a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Glivec
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dzień 1 ARA-C (3 g/m pc./dawkę co 12 godz. x 4, iv.): dni 2 i 3
Slovenian: zdravljenje (prilagojeno na starost): 1. dan ARA-C (3 g/m2/odmerek vsakih 12 ur x 4, i.v.):2.
Polish: - Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki z niegazowaną wodą lub sokiem jabłkowym.
Slovenian: - Če kapsul ne morete pogoltniti, jih lahko odprete in vsebino zmešate v kozarec navadne vode ali jabolčnega soka.
Polish: • Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
Slovenian: • izpuščaj, rdeča koža z mehurčki na ustnicah, očeh, koži ali v ustih, luščenje kože, povišana telesna temperatura, rdeče ali vijolične lise nad nivojem kože, srbenje, pekoč občutek, gnojni izpuščaj (znaki težav s kožo),
Polish: Glivec 400 mg tabletki powlekane EU/1/01/198/009
Slovenian: Glivec 400 mg filmsko obložene tablete EU/1/01/198/009
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 2 kapsułki raz na dobę.
Slovenian: Začetni odmerek je 100 mg, ki ga vzamete kot 2 kapsuli enkrat na dan.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w czasie podawania produktu leczniczego Glivec z substratami CYP3A4 o wąskim zakresie dawek terapeutycznych (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel i chynidyna).
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravila Glivec skupaj s substrati CYP3A4 z ozko terapevtsko širino (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom in kinidinom) priporočljiva previdnost.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija
Polish: Dlatego możliwe jest zahamowanie metabolizmu leków podawanych jednocześnie z imatynibem i metabolizowanych przez CYP2D6 i (lub) CYP3A4/5.
Slovenian: Največje koncentracije imatiniba v plazmi bolnikov so 2-4 μmol/l, zato je možna inhibicija sočasno uporabljanih zdravil s presnovo, ki poteka preko CYP2D6 in/ali CYP3A4/5.
Polish: • Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).
Slovenian: • stemnitev pred očmi, omotičnost ali izguba zavesti (znaki nizkega krvnega tlaka),
Polish: Blistry PVC/aluminium
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija.
Polish: 5 Wysięk opłucnowy zgłaszano częściej u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po transformacji (CML-AP i CML-BC) niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Slovenian: 5 O plevralnem izlivu so pogosteje poročali pri bolnikih z GIST in bolnikih s transformacijo KML (kronična mieloična levkemija v pospešeni fazi: KML-AP in kronična mieloična levkemija v blastni krizi: KML-BC) kot pri bolnikih s kroničnim potekom KML.
Polish: Migrena, senność, omdlenia, neuropatia obwodowa, zaburzenia pamięci, rwa kulszowa, zespół niespokojnych nóg, drżenie, krwotok mózgowy
Slovenian: migrena, somnolenca, sinkopa, periferna nevropatija, motnje spomina, išias, sindrom nemirnih nog, tremor, možganska krvavitev redki:
Polish: 9/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania produktu Glivec w dawce zmniejszonej do 300 mg.
Slovenian: 9/l ponovi/ta, ponovite točko 1 in spet začnite zdravljenje z zdravilom Glivec z zmanjšanim odmerkom 300 mg.
Polish: • Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.
Slovenian: • izcedek iz oči s srbenjem, rdečino in otekanjem (vnetje očesne veznice), prekomerno solzenje ali zamegljen vid,
Polish: Imatynib powoduje zwiększenie średnich wartości Cmax i AUC symwastatyny (substratu CYP3A4) odpowiednio 2- oraz 3,5-krotnie.
Slovenian: Učinkovine, katerih plazemske koncentracije lahko zdravilo Glivec spremeni Imatinib povečuje povprečni Cmax in AUC simvastatina (substrat CYP3A4) 2-krat oziroma 3,5-krat, kar kaže na to, da imatinib zavira CYP3A4.
Polish: Leczenie było prowadzone przez rok.
Slovenian: a do katere pride po najmanj 1 mesecu zdravljenja
Polish: W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności imatynibu u dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/CEL w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost imatiniba pri otrocih, ki imajo MDS/MPD, DFSP, GIST ali HES/CEL in so stari manj kot 18 let, nista bili dokazani v kliničnih preskušanjih.
Polish: Dzieci i młodzież: 26 pacjentów w wieku < 18 lat z fazą przewlekłą CML (n=11) lub z CML w przełomie blastycznym lub z Ph+ ostrymi białaczkami (n=15) brało udział w badaniu I fazy dotyczącym ustalenia dawki.
Slovenian: Pediatrični bolniki: V preskušanje stopnjevanja odmerka prve faze so vključili skupaj 26 pediatričnih bolnikov, starih < 18 let, bodisi s kronično fazo KML (n=11) bodisi s KML v blastni krizi ali Ph+ akutnimi levkemijami (n=15).