FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Victoza съдържа активното вещество лираглутид (liraglutide).
Maltese: Victoza fih is-sustanza attiva liraglutide.
Bulgarian: Началната доза Victoza е 0,6 mg.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' Victoza hija ta' 0.6 mg.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Victoza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Victoza.
Bulgarian: Състоянието на пациентите е проследено средно в продължение на 3,8 години.
Maltese: Il-pazjenti kienu segwiti għal medja ta' 3.8 snin.
Bulgarian: Допълнителна информация за Victoza:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Victoza
Bulgarian: Добавянето на Victoza към лечението с базален инсулин и метформин намалява HbA1c с 0,7 процентни пункта в сравнение с 0,4 процентни пункта, когато Victoza е добавен към инсулин аспарт.
Maltese: Iż-żieda ta' Victoza ma' kura b'insulina bażali flimkien ma' metformina naqqset l-HbA1c b'0.7 punti perċentwali, meta mqabbla ma' 0.4 punti meta ġiet miżjuda doża ta' insulina Victoza.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Victoza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Victoza?
Bulgarian: Комбинираните с Victoza лечения са по-ефективни за контролиране на кръвната глюкоза от комбинациите без лекарството.
Maltese: Kombinazzjonijiet li fihom Victoza kienu aktar effettivi fil-kontroll tal-glukożju fid-demm minn kombinazzjonijiet mingħajr il-mediċina.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: • bħala 'żieda' ma' mediċini oħra tad-dijabete.
Bulgarian: Защо Victoza е разрешен за употреба?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Victoza?
Bulgarian: В две проучвания за тройна терапия, Victoza с метформин и глимепирид или розиглитазон (вид тиазолидиндион) е сравнен с лечения, включващи плацебо или друго противодиабетно лекарство вместо Victoza.
Maltese: F'żewġ studji dwar ‘terapija tripla', Victoza mal-metformina u mal-glimepiride jew mar-rosiglitazone (tip ta' tijazolidinedjon), tqabblu flimkien ma' kuri li inkludew plaċebo jew mediċina oħra kontra ddijabete minflok Victoza.
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (PVC/alu) 336 (4 опаковки от 84) твърди капсула
Maltese: 336 (4 pakketti ta' 84) kapsula iebsa
Bulgarian: Блистер (PVC/alu) 84 твърди капсули
Maltese: 84 kapsula iebsa
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да включва обучителният материал:
Maltese: Elementi kruċjali li jridu jkunu inklużi fil-materjal edukattiv:
Bulgarian: Подробна информация относно риска от хематологични нарушения (особено анемия), свързвани с Victrelis, съдържаща фактическо описание на хематологичните нарушения от гледна точка на честота, време на поява и свързани клинични симптоми.
Maltese: • Tagħrif dettaljat dwar ir-riskju ta' disturbi ematoloġiċi (b'mod partikolari anemija) assoċjata ma' Victrelis, li jikkonsisti f'deskrizzjoni fattwali tad-disturbi ematoloġiċi mil-lat ta' frekwenza u żmien biex joħorġu u s-sintomi kliniċi relatati.
Bulgarian: Преди да пусне продукта на пазара във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба следва да съгласува с националните компетентни органи формата и съдържанието на Обучителните материали за лекаря и да приложи такава програма на национално ниво, която да гарантира, че преди да предписват лекарството всичко лекари са получили информационен
Maltese: Qabel jitqiegħed fis-suq f'kull Stat Membru, Sid l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq irid jiftihem mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali il-format u kontenut tal-Materjali Edukattivi tat-Tabib u jrid iwettaq dan il-programm fuq bażi nazzjonali sabiex jaċċerta li, qabel ma jiktbu r-riċetti, it-tobba kollha jkollhom pakkett ta' tagħrif li jkun fih:
Bulgarian: 84 твърди капсули.
Maltese: 84 kapsula iebsa.
Bulgarian: ПР48 (N=80)
Maltese: PR48 (N=80)
Bulgarian: и ‡
Maltese: † u ‡
Bulgarian: Анемия (вж. точка 4.4)
Maltese: Anemija (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: 336 (4 опаковки по 84) твърди капсули
Maltese: 336 (4 pakketti b'84) kapsula iebsa
Bulgarian: Групова опаковка:
Maltese: Multipack:
Bulgarian: VictrelisЛСО (N=162)
Maltese: VictrelisRGT (N=162)
Bulgarian: Victrelis-ПР48 (N=161)
Maltese: VictrelisPR48 (N=161)
Bulgarian: Участниците включват 62% (104/168) с генотип 1а и 38% (63/168) с генотип 1b.
Maltese: L-individwi inkludew 62% (104/168) ta' ġenotip 1a u 38% (63/168) ta' ġenotip 1b.
Bulgarian: 85% бели
Maltese: 95% CI
Bulgarian: *Моля, вижте точка 5.1 за описание на клиничните изпитвания за всяко рамо.
Maltese: *Jekk jogħġbok ara sezzjoni 5.1 deskrizzjonijiet tal-prova klinika għall-kull fergħa ta' kura
Bulgarian: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N и V36M+R155K.
Maltese: V55A + I170V , T54S + R155K , R155K + D168N , R155T + D168N u V36M + R155K .
Bulgarian: 3 и/или серумен албумин < 35 g/l, и/или признаци на коагулопатия (международно нормализирано отношение (INR) > 1,7) в изходно ниво.
Maltese: 3 u/jew serum albumin < 35 g/L u/jew sinjali ta' koagulapatija (Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) > 1.7) fil-linja bażi.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев лаурилсулфат, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, прежелатинизирано нишесте, магнезиев стеарат, жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172), титанов диоксид (Е171), желатин и шеллак.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, pre-gelatinized starch, magnesium stearate, iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172), titanium dioxide (E171), gelatin, u shellac.
Bulgarian: Експлораторен фармакогеномен анализ на IL28B в изпитвания във фаза 3 на Victrelis
Maltese: Analiżi farmakoġenomika esploratorja ta' IL28B fl-istudji ta' fażi 3 ta' Victrelis
Bulgarian: Victrelis 200 mg твърди капсули
Maltese: Victrelis 200 mg kapsuli ibsin
Bulgarian: От 314 участници, 230 са инфектирани с генотип 1a HCV и 84 са инфектирани с генотип 1b HCV.
Maltese: Fost it-314-il individwu, 230 kienu infettati bil-ġenotip 1a ta' HCV u 84 kienu infettati bil-ġenotip 1b ta' HCV.
Bulgarian: амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, низолдипин,
Maltese: amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
Bulgarian: Сред вариантите 91% от V36M, 98% от T54A, 71% от T54S, 78% от V55A, 76% от R155K, 92% от A156S, 96% от I/V170A, 77% от R155K+T54S и 95% от R155K+V36M са неоткриваеми чраз секвениране на популацията.
Maltese: Fost il-varjanti, 91% ta' V36M, 98% ta' T54A, 71% ta' T54S, 78% ta' V55A, 76% ta' R155K, 92% ta' A156S, 96% ta' I/V170A, 77% ta' R155K+T54S u 95% ta' R155K+V36M ma setgħux jitkejlu permezz ta' sekwenzar tal-popolazzjoni.
Bulgarian: Процентът от пациентите с неутропения 3-4 степен (брой неутрофили < 0,75 x 10
Maltese: Ilperċentwal ta' pazjenti b'newtropenija ta' Gradi 3-4 (għadd ta' newtrofili <0.75 x 10
Bulgarian: Холецистит*
Maltese: Koleċistite*
Bulgarian: IL28B rs12979860 е генотипизиран при 653 от 1 048 (62%) участници в SPRINT-2 (нелекувани преди това) и 259 от 394 (66%) участници в RESPOND-2 (с неуспех на предшестващо лечение) [вж. точка 5.1 за описание на клиничните изпитвания].
Maltese: IL28B rs12979860 kien ġenotajpjat f'653 minn 1,048 (62%) individwu fi SPRINT-2 (mhux ikkurati qabel) u 259 minn 394 (66%) individwu f'RESPONS-2 (ma ħadmitx fuqhom kura li ngħataw qabel) [ara sezzjoni 5.1 għaddeskrizzjonijiet tal-provi kliniċi].
Bulgarian: Процентите на ТВО, съгласно подхода „липсва = неуспех", са: 17/80 [21,3%] за ПР48, 94/162 [58,0%] за Victrelis-ЛСО, 106/161 [65,8%] за Victrelis-ПР48.
Maltese: Ir-rati ta' SVR affrontat b'mod ta' "nieqes=ma ħadimx" kienu 17/80 [21.3%] għal PR48, 94/162 [58.0%] għal Victrelis-RGT, 106/161 [65.8%] għal Victrelis-PR48.
Bulgarian: Честотата на ТВО е 62,5% (40/64) при участници, лекувани с Victrelis в комбинация с PR и 29,4% (10/34) при участници, лекувани с PR самостоятелно (вж. Таблица 6).
Maltese: Ir-rata ta' SVR kienet ta' 62.5% (40/64) fil-pazjenti li ngħataw Victrelis f'kombinazzjoni ma' PR u 29.4% (10/34) fil-pazjenti li ngħataw PR waħdu (ara Tabella 6).
Bulgarian: Victrelis 200 mg твърди капсули боцепревир (boceprevir)
Maltese: Victrelis 200 mg kapsuli ibsin boceprevir
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове (вж. Таблица 3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (ara Tabella 3).
Bulgarian: На 24-а
Maltese: FW 24.
Bulgarian: Активното вещество е боцепревир.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi boceprevir.
Bulgarian: Видове опаковки: картонена кутия с 84 твърди капсули, и групова опаковка, съдържаща 336 (4 опаковки по 84) твърди капсули.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kartuna ta' 84 kapsula iebsa u multipack li fih 336 (4 pakketti ta' 84) kapsula iebsa.
Bulgarian: HІV протеазни инхибитори - атазанавир, дарунавир, лопинавир, ритонавир
Maltese: • inibituri tal-protease ta' HIV - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Bulgarian: лумефантрин и халофантрин - антималарийни лекарства
Maltese: • lumefantrine u halofantrine - mediċini kontra l-malarja
Bulgarian: При здрави участници, приемащи само боцепревир 800 mg три пъти дневно, експозицията му се характеризира с AUC(т) 6 147 ng.h/ml, Cmax 1 913 ng/ml и Cmin 90 ng/ml.
Maltese: F'individwi b'saħħithom li rċevew 800 mg tliet darbiet kuljum biss, l-esponiment għall-mediċina boceprevir kien ikkaratterizzat minn AUC(т) ta' 6,147 ng.siegħa/mL, Cmax ta' 1,913 ng/mL, u Cmin ta' 90 ng/mL.
Bulgarian: Средната възраст на рандомизираните участници е 52,7 години.
Maltese: L-età medja tal-individwi magħżula b'mod każwali kienet ta' 52.7 snin.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Victrelis при HCV/HIV-1 коинфектирани пациенти (n=64) като цяло е подобен на профила на безопасност при моноинфектирани HCV пациенти.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Victrelis f'pazjenti ko-infettati bl-HCV/HIV-1 (n=64) kien b'mod ġenerali simili għall-profil tas-sigurtà f'pazjenti infettati biss bl-HCV.
Bulgarian: ОЦЕНКА*
Maltese: C/C
Bulgarian: Ангиоедем (вж. точка 4.4), лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром), синдром на Stevens-Johnson Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия, миалгия
Maltese: Anġjoedema (ara sezzjoni 4.4), sindrome ta' raxx minħabba l-mediċina b'sintomi ta' esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), sindromu ta' Stevens-Johnson Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja, mijalġja
Bulgarian: Таблица 10 Траен вирусологичен отговор (ТВО) в зависимост от IL28B rs12979860 генотипа
Maltese: Tabella 10 Rati ta' Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR) skont il-ġenotip IL28B rs12979860
Bulgarian: Определената точка на разлика (Victrelis ЛСО минус ПР48) [95% CI]
Maltese: Punt ta' stima tad-differenza (Victrelis-PR48 imnaqqas minn Victrelis-RGT) [95% CI]
Bulgarian: Victrelis съдържа лактоза.
Maltese: Victrelis fih lactose.
Bulgarian: Боцепревир се метаболизира основно от алдо-кеторедуктазата (АКР).
Maltese: Boceprevir huwa metabolizzat prinċipalment b'aldoketo reductase (AKR).
Bulgarian: Боцепревир е инхибитор на HCV NS3 протеазата.
Maltese: Boceprevir huwa impeditur tal-protease NS3 ta' HCV.
Bulgarian: Средната възраст на рандомизираните участници е 43,6 години.
Maltese: Letà medja tal-individwi randomizzati kienet ta' 43.6 snin.
Bulgarian: Едновременната употреба на Victrelis с мощни индуктори на CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Maltese: L-użu ta' Victrelis flimkien ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4 (rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Продължете лечението с трите лекарства (пегинтерферон алфа и рибавирин [ПР] + Victrelis) до 28-а терапевтична седмица (ТС28).
Maltese: Kompli bit-tliet mediċini kollha (peginterferon alfa u ribavirin [PR] + Victrelis) u ieqaf filĠimgħa ta' Kura 28 (TW 28).
Bulgarian: Tаблица 11 Траен вирусологичен отговор (ТВО)
Maltese: Tabella 11 Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR - Sustained Virologic Response) * u Rati ta' Irkadar
Bulgarian: ТВО ‡ % (n/N)
Maltese: ‡ % (n/N)
Bulgarian: Victrelis се метаболизира частично от CYP3A4/5.
Maltese: Victrelis huwa mmetabolizzat parzjalment minn CYP3A4/5.
Bulgarian: Прозрачни полихлоротрифлуороетилен/PVC/алуминиеви блистери, съдържащи 4 твърди капсули в блистерно гнездо.
Maltese: Folji trasparenti magħmula minn polychlorotrifluoroethylene/PVC/aluminju li fihom 4 kapsuli ibsin f'kull ħofra tal-folja.
Bulgarian: Употреба при пациенти с редки наследствени заболявания
Maltese: Użu f'pazjenti b'disturbi ereditarji rari
Bulgarian: HІV ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза - ефавиренц, етравирин
Maltese: • inibituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase tal-HIV - efavirenz, etravirine
Bulgarian: Еректилна дисфункция Аменорея, менорагия, метрорагия
Maltese: Amenorreja, menorraġja, metrorraġja
Bulgarian: Дневни дози до 3 600 mg са приемани от здрави доброволци в продължение на 5 дни без развитие на неблагоприятни симптоматични ефекти.
Maltese: Dożi ta' 3,600 mg kuljum ittieħdu minn voluntiera f'saħħithom għal 5 ijiem mingħajr sintomi ta'
Bulgarian: Всички участници n=368
Maltese: L-individwi kollha n=368
Bulgarian: Мозъчна исхемия*, енцефалопатия
Maltese: Iskemija fil-moħħ*, enċefalopatija
Bulgarian: Препоръчителната доза на Victrelis е 4 капсули три пъти дневно (общо 12 капсули дневно).
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Victrelis hija ta' 4 kapsuli tliet darbiet kuljum (total ta' 12-il kapsula kuljum).
Bulgarian: Проучването включва 5-има участници с цироза, като 4 са в рамото с Victrelis.
Maltese: L-istudju inkluda 5 individwi b'ċirrożi u 4 kienu fil-grupp li ħadu Victrelis.
Bulgarian: Таблица 2 Данни за фармакокинетични взаимодействия
Maltese: Dejta dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi
Bulgarian: • пегинтерферон алфа-2b + рибавирин в продължение на 48 седмици (ПР48).
Maltese: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin għal 48 ġimgħa (PR48).
Bulgarian: Периферна невропатия*, когнитивни нарушения, хиперестезии, летаргия, загуба на съзнание, психично разстройство, невралгия, пресинкоп
Maltese: Newropatija periferali*, disturb konoxxittiv, iperestesija, letarġija, telf mis-sensi, indeboliment mentali, nevralġija, presinkope
Bulgarian: Victrelis съдържа лактоза (вид захар).
Maltese: Victrelis fih lactose (tip ta' zokkor).
Bulgarian: Данните, получени при млади плъхове предполагат, че фармакокинетичният профил на боцепревир може да е различен от този при възрастни плъхове, вероятно поради незрелостта на някои метаболитни пътища.
Maltese: Dejta miksuba minn firien ġovanili tindika li l-profil farmakokinetiku ta' boceprevir jista' jkun differenti minn dak ta' firien adulti, possibbilment minħabba n-nuqqas ta' maturità ta' xi passaġġi metaboliċi.
Bulgarian: За данни относно лекарствени взаимодействия с антиретровирусни средства, вижте точка 4.5.
Maltese: Għal dejta dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra b'sustanzi antiretrovirali, ara sezzjoni 4.5.
Bulgarian: Активността на боцепревир срещу HCV генотип 1а репликона се понижава (2 до 6 пъти) при следните аминокиселинни замествания в NS3 протеазния домейн: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K и V158I.
Maltese: L-attività ta' boceprevir kontra r-replika tal-HCV tal-ġenotip 1a tnaqqset (2- sa 6 darbiet) missostituzzjonijiet li ġejjin tal-aċidu amminiku fil-qasam tal-protease NS3: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K u V158I .
Bulgarian: Болшинството от участниците (87%; 85/98) са приемали усилен с ритонавир HIV протеазен инхибитор (PI) комбиниран с HIV нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTIs).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi (87%; 85/98) kienu qed jieħdu inibitur protease (PI) tal-HIV imsaħħaħ b'ritonavir flimkien ma' nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) talHIV.
Bulgarian: Комбинирано приложение с пегинтерферон алфа-2а - вижте конкретния раздел в точка 4.4.
Maltese: Użu flimkien ma' peginterferon alfa-2a ara s-sezzjoni speċifika f'sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Victrelis трябва да се прилага с храна.
Maltese: Victrelis jista' jingħata ma' inibituri ta' AKR.
Bulgarian: Липсват клинични данни за експозиция при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-esponiment pedjatriku (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: мидазолам AUC ↑ 430% мидазолам Cmax ↑ 177%
Maltese: L-AUC ta' midazolam ↑ 430% Is-Cmax ta' midazolam ↑ 177%
Bulgarian: „Възможни нежелани
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Bulgarian: Боцепревир, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, е оценен при общо 98 пациенти (64 в рамото с боцепревир), коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) и HCV генотип 1, които преди това не са лекувани за хронична HCV инфекция (вж. точки 4.8 и 5.1).
Maltese: Boceprevir, f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin, ġie evalwat f'total ta' 98 pazjent (64 fil-grupp li ħa boceprevir) ko-infettati bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Uman (HIV) u bil-ġenotip 1 tal-HCV li qabel ma kinux ingħataw kura għal infezzjoni kronika tal-HCV (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Bulgarian: Генетичен вариант в близост до гена, кодиращ интерферон-ламбда-3 (IL28B rs12979860, замяна на C с T) е силен предиктор на отговор на лечението с пегинтерферон алфа-2b/рибавирин.
Maltese: Varjant ġenetiku qrib il-ġene li tenkowdja interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, bidla minn C għal T) jgħin ħafna biex jitbassar ir-rispons għal peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); неизвестна честота (не може да се определи от
Maltese: F'kull klassi ta' sistemi u organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza bl-użu talkategoriji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Максималната дневна доза на Victrelis е 2 400 mg.
Maltese: L-akbar doża ta' Victrelis li tista' tingħata kuljum hija 2,400 mg.
Bulgarian: Нивата на HCV-РНК трябва да се мониторират на 8-а, 12-а и 24-а терапевтична седмица и в
Maltese: HCV-RNA għandhom jiġu mmonitorjati fil-Ġimgħat 8, 12, u 24 ta' kura u għal punti ta'
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ХМГ-КоА РЕДУКТАЗАТА Аторвастатин* (аторвастатин 40 mg единична доза + Victrelis 800 mg три пъти дневно)
Maltese: INIBITURI TA' HMG CoA REDUCTASE Atorvastatin* (atorvastatin 40 mg doża waħda + Victrelis 800 mg tliet darbiet kuljum)
Bulgarian: Повечето от участниците с анемия са получили еритропоетин, когато нивото на хемоглобина им е било ≤ 10 g/dl (или 6,2 mmol/l).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi bl-anemija rċivew erythropoietin meta l-livelli tal-emoglobina kienu ≤ 10 g/dL (jew 6.2 mmol/L).
Bulgarian: Такролимус* (такролимус 0,5 mg единична доза + Victrelis 800 mg еднократна доза)
Maltese: Tacrolimus* (tacrolimus 0.5 mg doża waħda + Victrelis 800 mg doża waħda)
Bulgarian: Анемия*, неутропения*
Maltese: (drospirenone - inibizzjoni ta'
Bulgarian: Хипоестезия*, парестезии*, синкоп*, амнезия, нарушено внимание, нарушения на паметта, мигрена, паросмия, тремор, вертиго
Maltese: Ipoestesija *, paresteżija*, sinkope*, amnesija, disturb flattenzjoni, indeboliment tal-memorja, emigranja, parosmija, rogħda, vertiġini
Bulgarian: (Отнесете се до правилото за спиране на лечението в Таблица 1 за всички пациенти.) o
Maltese: (Irreferi għar-regola biex twaqqaf f'Tabella 1 għall-pazjenti kollha).
Bulgarian: Victrelis-ЛСО Victrelis-ПР48
Maltese: Victrelis-RGT Victrelis-PR48
Bulgarian: Дизурия, никтурия
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Bulgarian: Участници, рандомизирани да получават еритропоетин (N=251)
Maltese: Individwi li ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu erythropoietin (N=251)
Bulgarian: Използването на средства, стимулиращи еритропоезата, се свързва с повишен риск от тромбоемболични събития, включително белодробен емболизъм, остър инфаркт на миокарда,
Maltese: L-użu ta' sustanzi li jistimulaw l-eritropoesi kien assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi inkluż emboliżmu fil-pulmun, infart mijokardijaku akut, inċident ċerebrovaskulari, u
Bulgarian: Има данни, че in vitro боцепревир е субстрат на p-гликопротеина (P-gp) и на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Maltese: Boceprevir intwera li huwa sottostrat ta' p-glycoprotein (P-gp) u tal-proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) in vitro.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, протеазни инхибитори, ATC код: J05AE12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri tal-protease, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, са: умора, анемия (вж. точка 4.4),
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurati b'mod frekwenti kienu għeja, anemija (ara sezzjoni 4.4),
Bulgarian: , за които са станали неоткриваеми, са както следва: I/V170A, 0,46 години; T54A, 0,47 години; V55A, 0,83 години; A156S, 0,89 години и T54S, 1,11 години.
Maltese: I/V170A, 0.46 sena; T54A, 0.47 sena; V55A, 0.83 sena; A156S,
Bulgarian: пимозид или луразидон - използва се при проблеми с психичното здраве
Maltese: • pimozide jew lurasidone - jintuża għal problemi ta' saħħa mentali
Bulgarian: Тахикардия*, аритмия, сърдечно-съдови нарушения
Maltese: Takikardija*, arritmija, disturb kardjovaskulari
Bulgarian: Левкопения*, тромбоцитопения*, панцитопения, агранулоцитоза
Maltese: Anemija*, newtropenija* Lewkopenija*, tromboċitopenija*, panċitopenija,
Bulgarian: Противовирусната активност на боцепревир е оценена чрез биохимичен тест за бавносвързващи се инхибитори на NS3 протеазата и в генотип 1а и 1b HCV-репликонова система.
Maltese: L-attività antivirali ta' boceprevir kienet evalwata f'analiżi bijokimika għal impedituri ta' protease NS3 li jintrabtu bil-mod u fis-sistema ta' replikazzjoni bħala unità awtonoma ta' HCV tal-ġenotip 1a u 1b.
Bulgarian: дроспиренон AUC ↑ 99% дроспиренон Cmax ↑ 57%
Maltese: L-AUC ta' drospirenone ↑ 99% Is-Cmax ta' drospirenone ↑ 57%
Bulgarian: Неоплазми на щитовидната жлеза (възли)
Maltese: Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR)
Bulgarian: Наркотичен аналгетик/Опиоидна зависимост бупренорфин AUC ↑ 19% бупренорфин Cmax ↑ 18% бупренорфин Cmin ↑ 31%
Maltese: Analġeżiċi narkotiċi/Dipendenza fuq Opjojdi buprenorphine AUC ↑ 19%
Bulgarian: При репликон на генотип 1a стойностите на IC50 и IC90 за боцепревир са съответно
Maltese: F'element ġenetiku ta' ġenotip 1a li jirreplika bħala unità awtonoma, ilvaluri IC50 u IC90 ta' boceprevir kienu 900 nM u 1,400 nM, rispettivament.
Bulgarian: хормонозаместителна терапия - лекарства на основата на естроген
Maltese: • terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni - mediċini bbażati fuq l-estroġenu
Bulgarian: Ограничен брой участници (n=12) са получавали рибавирин ≤200 mg/дневно в продължение на поне 14 дни.
Maltese: Numru limitat ta' individwi (n=12) ħadu ≤ 200 mg/jum
Bulgarian: 95% CI %, (n/N) 95% CI
Maltese: 95% CI %, (n/N) 95% CI %, (n/N) 40 (23/57) 52 (30/58)
Bulgarian: Анемия е наблюдавана при 49% от участниците, лекувани с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, и при 29% от участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Maltese: Anemija kienet osservata f'49% tal-individwi kkurati bil-kombinazzjoni ta' Victrelis ma' peginterferon alfa-2b u ribavirin meta mqabbla ma' 29% tal-individwi kkurati b'peginterferon alfa-2b u ribavirin biss.
Bulgarian: Средната възраст на рандомизираните участници е 49,1 години.
Maltese: L-età medja tal-individwi magħżula b'mod każwali kienet ta' 49.1 sena.
Bulgarian: аторвастатин AUC ↑ 130% аторвастатин Cmax ↑ 166%
Maltese: L-AUC ta' atorvastatin ↑ 130% Is-Cmax ta' atorvastatin ↑ 166%
Bulgarian: (преднизон 40 mg единична доза + Victrelis 800 mg три пъти дневно)
Maltese: (omeprazole 40 mg kuljum + Victrelis 800 mg tliet darbiet kuljum)
Bulgarian: При участниците, при които се установява отговор на лечението с интерферон на ТС4, лечението с комбинацията от Victrelis, пегинтергерон алфа-2b и рибавирин води до 79-81% ТВО, в сравнение с 51% от участниците на стандартно лечение.
Maltese: F'individwi li wrew rispons għal interferon sa TW 4, kura bit-taħlita ta' Victrelis ma' peginterferon alfa-2b u ribavirin wasslet għal rati ta' SVR ta' 79-81%, mqabbla ma' 51% f'individwi ikkurati b'kura standard.
Bulgarian: циклоспорин Cmax ↑ 101%
Maltese: prednisolone Cmax ↑ 16%