FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden på lang sigt af kombinationen af glukokortikoider og væksthormon blev ikke undersøgt i de foretagne undersøgelser.
Latvian: Glikokortikoīdu un augšanas hormona kombinācijas ilgtermiņa drošums veiktajos pētījumos netika vērtēts.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at der er potentielle risici på lang sigt i forbindelse med væksthormonbehandling (f.eks. øget kræftrisiko eller diabetes), hvilket kan forværres i denne indikation som følge af den længerevarende samtidige indgivelse af kortikosteroider;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iespējams ilgtermiņa risks, kas saistīts ar augšanas hormona terapiju (piemēram, audzēja augšanas veicināšana vai diabēts), ko šīs indikācijas gadījumā var pastiprināt ilgā lietošana vienlaikus ar kortikosteroīdiem;
Danish: I de hovedundersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog, blev der anvendt en dosis, som var højere end den foreslåede dosis, og eftersom der foreligger meget begrænsede data om den endelige højde, er virkningens kliniske relevans ikke dokumenteret.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktajos pamatpētījumos lietoja par ierosināto devu lielāku devu, un, tā kā informācija par galīgo augumu ir ļoti ierobežota, šīs ietekmes nozīmība nav pierādīta.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Piešķirtais nosaukums Stiprums
Danish: Data fra de undersøgelser, der var sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og fra Bechtold-undersøgelsen påviste ikke en klinisk relevant effekt på den endelige højde, BMD og kropssammensætningen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka rīkoto pētījumu, kā arī Bechtold pētījuma dati nepierāda klīniski nozīmīgu ietekmi uz galīgo augumu, KMB vai ķermeņa proporcijām.
Danish: I alt 15 patienter fik Genotropin i 12 måneder i en dosis på 0,066 mg/kg/dag efterfulgt af 12 måneder uden behandling med Genotropin.
Latvian: Genotropin saņēma kopumā 15 pacienti 12 mēnešus devā 0,066 mg/kg/dienā, pēc tam 12 mēnešu Genotropin netika lietots.
Danish: anbefalede CHMP at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne.
Latvian: un ieteica atteikt ieviest šo grozījumu reģistrācijas apliecībās
Danish: Forbedring af kropssammensætning og knoglemineraltæthed (BMD) I de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog, blev der ikke påvist nogen klar og signifikant effekt af Genotropin-behandlingen på forbedringen af kropssammensætning eller BMD.
Latvian: Ķermeņa proporciju un kaulu minerālā blīvuma (KMB) uzlabošanās Reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktajos pētījumos pārliecinošu un nozīmīgu Genotropin terapijas ietekmi uz ķermeņa proporciju vai KMB uzlabošanos nenovēroja.
Danish: Undersøgelsen blev foretaget på 2 centre i Frankrig og omfattede i alt 30 personer, som fik Genotropin i en dosis på 0,066 mg/kg/dag.
Latvian: Pētījumu veica divos centros Francijā un tajā kopumā piedalījās 30 pacienti, kas saņēma Genotropin devā 0,066 mg/kg dienā.
Danish: Der var tale om randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor man sammenlignede Genotropin med en ubehandlet kontrolgruppe af JIA-børn med svær væksthæmning.
Latvian: Tie bija nejaušināti, kontrolēti pētījumi, kuros Genotropin lietotājus salīdzināja ar neārstētu kontroles grupu bērniem ar JIA un izteiktu augšanas aizturi.
Danish: I CTC-2 fik alle deltagere Genotropin i en dosis på 0,066 mg/kg/dag i 36 måneder.
Latvian: CTC-2 pētījumā visi pacienti 36 mēnešus saņēma Genotropin 0,066 mg/kg/dienā.
Danish: Undersøgelsen omfattede i alt 30 patienter, som var randomiseret til at ikke at modtage nogen behandling (kontroller) eller til at få Genotropin i en dosis på 0,066 mg/kg/dag.
Latvian: Pētījumā piedalījās kopumā 30 pacienti, kas pēc nejaušības principa nesaņēma ārstēšanu (kontroles grupa) vai saņēma Genotropin devā 0,066 mg/mg dienā.
Danish: GENOTROPIN (WITH
Latvian: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
Danish: Storbrtannien Pharmacia Laboratories Limited
Latvian: Lielbritānija Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Danish: Pharmacia Laboratories Limited
Latvian: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Danish: Hovedundersøgelse CTC-4 var en ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, 36-måneders åben fase IIIundersøgelse, hvor man evaluerede Genotropin hos præpubertale eller pubertale børn med ringe højde efter langvarig glukokortikoidbehandling af JIA eller nefrotisk syndrom.
Latvian: CTC-4 pamatpētījums bija 3. fāzes, ne-nejaušināts, nekontrolēts 36 mēnešus ilgs atklāts pētījums, kurā vērtēja Genotropin bērniem pirms pubertātes vai pubertātes vecumā, kam bija īss augums pēc ilgstošas glikokortikoīdu lietošanas JIA vai nefrītiskā sindroma ārstēšanai.
Danish: Hovedundersøgelse CTC-3 var en åben, randomiseret, kontrolleret, 36-måneders fase IIIenkeltcenterundersøgelse, hvor man evaluerede tidlig behandling med Genotropin sammenlignet med ubehandlede kontroller ved forebyggelse af væksthæmning hos børn med svær JIA, der kræver langvarig kortikosteroidbehandling.
Latvian: CTC-3 pamatpētījums bija 3. fāzes, atklāts, nejaušināts, kontrolēts, 36 mēnešus ilgs prospektīvs viena centra pētījums, kurā vērtēja, kā agrīna ārstēšana ar Genotropin salīdzinājumā ar neārstētiem kontroles grupas pacientiem novērš augšanas traucējumus bērniem ar smagu JIA, kura dēļ nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar kortikosteroīdiem.
Danish: Valg af dosis
Latvian: Zāļu forma
Danish: Understøttende undersøgelse CTC-2 var en ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, åben enkeltcenterundersøgelse, hvor man evaluerede Genotropin hos børn med JIA og ringe højde efter glukokortikoidbehandling.
Latvian: Papildpētījums CTC-2 bija ne-nejaušināts, nekontrolēts, atklāts viena centra pētījums, kurā novērtēja Genotropin bērniem ar JIA un īsu augumu pēc ilgstošas glikokortikoīdu lietošanas.
Danish: Grækenland PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243
Latvian: PFIZER HELLAS A.E.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 11. februar 2015 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 11. februārī galīgo atzinumu pārveidoja par lēmumu.
Danish: Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 16. maj 2014 og den 4. september 2014.
Latvian: Prasītāji un reģistrācijas apliecības īpašnieki 2014. gada 16. maijā un 2014. gada 4. septembrī iesniedza rakstiskus skaidrojumus.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. marts 2014.
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka 2014. gada 12. martā.
Danish: Normalt anvendes det i form af sulfatsaltet.
Latvian: Parasti to izmanto kā sulfāta sāli.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): gentamicin
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): gentamicīns
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis K. Baptiste og C. Muñoz Madero.
Latvian: Kā referentu komiteja nozīmēja K. Baptiste un kā līdzreferentu - C.
Danish: EMA/106359/2015
Latvian: 2015. gada 11. februāris EMA/106359/2015
Danish: Gentamicin er et antibiotikum af aminoglykosidtypen, der er indiceret til behandling af en række bakterielle infektioner.
Latvian: Gentamicīns ir aminoglikozīdu antibiotika, kas indicēta dažādu bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Danish: Der er optaget på Verdenssundhedsorganisationen (WHO's) liste over essentielle lægemidler til mennesker.
Latvian: Pašlaik tās ir iekļautas Pasaules veselības organizācijas (PVO) svarīgāko cilvēku lietošanai paredzēto zāļu sarakstā.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for disse produkter, forudsat at der ændres i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu izvērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu kopējais ieguvumu un riska profils joprojām ir labvēlīgs, ievērojot zāļu informācijas labojumus.
Danish: Det anvendes desuden i humanmedicinen, sædvanligvis som injektionsvæske til intramuskulær indgift.
Latvian: Vēl to lieto cilvēkiem, parasti kā šķīdumu injekcijām ievadīšanai intramuskulāri.
Danish: I veterinærmedicinen anvendes gentamicin hovedsagelig som injektionsvæske til svin, kvæg og heste og som oral opløsning til fjerkræ.
Latvian: Veterinārajā medicīnā gentamicīnu galvenokārt izmanto kā šķīdumu injekcijām cūkām, liellopiem un zirgiem, kā arī kā šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: CVMP blev anmodet om at harmonisere indikationer og doseringsregimer for de pågældende lægemidler på grundlag af de foreliggende data, navnlig under hensyn til sikkerheden for måldyrearten.
Latvian: CVMP saņēma prasību saskaņot attiecīgo zāļu indikācijas un devu režīmus, ņemot vērā pieejamos datus un īpaši ņemot vērā mērķa dzīvnieka drošību.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse0F for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske til anvendelse hos heste EMA/106359/2015
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc izskatīšanas saskaņā ar 350F. pantu attiecībā uz gentamicīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir šķīdums injekcijām ievadīšanai zirgiem EMA/106359/2015
Danish: Udvalget vedtog derfor den 6. november 2014 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 6. novembrī Komiteja vienbalsīgi pieņēma labvēlīgu atzinumu, iesakot reģistrācijas apliecības noteikumu izmaiņas gentamicīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir šķīdums injekcijām ievadīšanai zirgiem.
Danish: Den 14. februar 2014 foretog Danmark i medfør af artikel 35 i direktiv 2011/82/EF en indbringelse vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, til heste.
Latvian: 2014. gada 14. februārī saskaņā ar direktīvas 2011/82/EK 35. pantu Dānija iesniedza pārskatīšanas pieteikumu par veterinārajām gentamicīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir šķīdums injekcijām ievadīšanai zirgiem.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske til anvendelse hos heste
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc izskatīšanas saskaņā ar 351. pantu attiecībā uz gentamicīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir šķīdums injekcijām ievadīšanai zirgiem
Danish: Ændringerne af produktresuméer, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III.
Latvian: II pielikumā nodrošināti zinātniskie secinājumi, bet III pielikumā - zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas izmaiņas.
Danish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Latvian: 1 Direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pants, kā grozīts 30 Churchill Place ● Canary Wharf ●
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Latvian: I pielikumā sniegts attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts.
Danish: Den beregnede gennemsnitlige halveringstid er 20,41 dage.
Latvian: Vidējais aprēķinātais pusperiods ir 20,41 diena.
Danish: Dette er ikke en standardtilgang og omtales ikke i CVMP's vejledning.
Latvian: Tā nav standarta metode un nav aprakstīta CVMP norādījumos.
Danish: Generelle betragtninger
Latvian: Vispārīgi apsvērumi
Danish: Der er ikke forelagt stabilitetsdata.
Latvian: Netika uzrādīti stabilitātes dati.
Danish: Mælk: 7 dage.
Latvian: Piens: 7 dienas.
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs / reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Latvian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Danish: Denne tilbageholdelsestid giver en bred sikkerhedsmargen i forhold til de foreliggende data.
Latvian: Šis ierobežošanas periods ietver plašu drošības rezervi attiecībā uz pieejamajiem datiem.
Danish: Rumænien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Latvian: Rumānija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Danish: Der indgik kun to dyr pr. slagtetidspunkt.
Latvian: Tika iesaistīti tikai divi dzīvnieki atbilstīgi kaušanas laikam.
Danish: Kød og indmad: som anbefalet i de pågældende afsnit af bilag III ovenfor.
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: kā ieteikts iepriekš attiecīgajā III pielikuma punktā.
Danish: For de øvrige væv kunne den alternative metode anvendes.
Latvian: Citiem audiem var izmantot alternatīvu metodi.
Danish: Slovenien KRKA, d.d.
Latvian: Slovēnija KRKA, d.d.
Danish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Latvian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Danish: Der blev kun anvendt to dyr pr. slagtetidspunkt (14 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage).
Latvian: Tika iesaistīti tikai divi dzīvnieki atbilstīgi kaušanas laikam (14 stundas, 7 dienas, 14 dienas, 28 dienas).
Danish: Frankrig CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Latvian: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Danish: Det må understreges, at den anvendte metode til ekstrapolation er en pragmatisk tilgang med det formål at opretholde tilgængeligheden af produktet og samtidig varetage forbrugernes sikkerhed.
Latvian: Jāuzsver, ka izmantotā ekstrapolācijas metode ir pragmatiska un tās mērķis ir saglabāt zāļu pieejamību, vienlaikus nodrošinot patērētāju drošību.
Danish: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Latvian: Horvātija PROPHARMA VET d.o.o.
Danish: Undersøgelsens design er i overensstemmelse med gældende normer.
Latvian: Pētījuma plāns atbilst pašreiz spēkā esošajiem standartiem.
Danish: Normalt anvendes det i form af sulfatsaltet.
Latvian: Parasti to lieto kā sulfātu.
Danish: Tilbageholdelsestidny = Tilbageholdelsestidgammel + {log2(Dny/Dgammel) x T1/2(slutfase)}
Latvian: WPjaunais = WPvecais + {log2(Djaunā/Dvecā) x T1/2(galējā fāze)}
Danish: Undersøgelsen foreligger ikke som fuldstændig rapport, men snarere som sammenfatning.
Latvian: Pētījums netiek iesniegts pilnā apjomā, bet gan vairāk kā kopsavilkums.
Danish: kalve (indtil 13 uger gamle)
Latvian: Teļi (līdz 13 nedēļām)
Danish: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona) Spain
Latvian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona)
Danish: De refererer ikke til samme anvendte dosering.
Latvian: Tie nav attiecināmi uz vienu un to pašu devu.
Danish: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Latvian: Horvātija Krka - Farma d.o.o.
Danish: Tyskland Eurovet Animal Health B.V.
Latvian: Eurovet Animal Health B.V.
Danish: Der kunne ikke detekteres antimikrobielt aktive rester i nogen af de indsamlede mælkeprøver, hvilket tyder på en generelt meget hurtig depletion.
Latvian: Nevienā piena paraugā netika atrastas antibakteriāli aktīvas atliekas, kas norāda uz vispārīgi ļoti strauju izdalīšanos.
Danish: Gentamicin er et antibiotikum af aminoglykosidtypen, der er indiceret til behandling af en række bakterielle infektioner.
Latvian: Gentamicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika, kas indicēta dažādu bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Danish: Frankrig VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Latvian: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Danish: 1700-073 Lisboa Portugal
Latvian: 1700-073 Lisboa
Danish: H. For produkter, der er opført i bilag I, og for hvilke lakterende køer allerede er godkendt som måldyreart
Latvian: H. I pielikumā minētajām zālēm, kurām laktējošas govis jau ir apstiprinātas kā mērķa sugas
Danish: Der foreligger ikke en fuldstændig undersøgelsesrapport eller en valideringsrapport for analysemetoden.
Latvian: Nav pieejams pilns pētījuma ziņojums un analītisko metožu apstiprinājuma ziņojums.
Danish: Den 8. januar 2016 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 8. janvārī Beļģijas aģentūra uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz gentamicīnu saturošajām veterinārajām zālēm kā šķīdumu injekcijām liellopiem un cūkām.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju / reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Danish: I begge undersøgelser indgik kalve på højst 1,5 måneder, antagelig ikke-drøvtyggende.
Latvian: Abos pētījumos tika iesaistīti teļi, kas bija maksimāli 1,5 mēnešus veci un, domājams, neatgremotāji.
Danish: NL-5531 AE Bladel
Latvian: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Danish: Frankrig Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Latvian: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Danish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Latvian: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Danish: Der foreligger ikke fuldstændige valideringsdata.
Latvian: Nav pieejami pilnvērtīgi apstiprinājuma dati.
Danish: Undersøgelsen omfatter dyr med vægt fra 23 til 27 kg.
Latvian: Pētījumā izmanto dzīvniekus no 23 līdz 27 kg.
Danish: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Latvian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Danish: Tilbageholdelsestider for grise
Latvian: Ierobežojumu periodi cūkgaļai
Danish: Undersøgelsen med Genta-kel 5 % forelå ikke som fuldstændig rapport, hvorimod undersøgelsen med Gentaveto-5 blev fremlagt som en fuldstændig rapport.
Latvian: Nav pieejams pilnvērtīgs ziņojums pētījumam ar Genta-kel 5 %, bet pētījums ar Gentaveto-5 tika iesniegts pilnībā.
Danish: Den godkendte tilbageholdelsestid på 146 dage blev udledt ved hjælp af den alternative metode med en sikkerhedsmargin på 30 % og kan anses for at være risikofri for forbrugeren.
Latvian: 146 dienu apstiprinātais ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā tika noteikts, izmantojot alternatīvu metodi ar 30 % drošības rezervi, un to var uzskatīt par drošu patērētājam.
Danish: Desuden var én koncentration på injektionsstedet stadig lidt over maksimalgrænseværdien på dag 49.
Latvian: Turklāt 49. dienā injekcijas vietai viena koncentrācija vēl joprojām bija nedaudz virs MRL.
Danish: Desuden viser de i Belgien foreliggende data for sammenlignelige produkter klart, at restkoncentrationerne kan være over maksimalværdierne (MRL-værdierne) ved de foreslåede tilbageholdelsestider.
Latvian: Turklāt datos, kas pieejami Beļģijas aģentūrai par salīdzināmiem produktiem, skaidri norādīts, ka atlieku daudzums var būt virs maksimālā atlieku līmeņa (MRL) ieteicamajos ierobežojumu periodos dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Danish: 1 fastslå, at tilbageholdelsestiderne på 95 dage for kvæg og 60 dage for grise er risikofri.
Latvian: 1, Beļģijas aģentūra nevarēja apstiprināt, ka 95 dienu ierobežojuma periods liellopu produkcijai un 60 dienu ierobežojuma periods cūku produkcijai ir drošs.
Danish: Desuden er depletionsperioden for restkoncentrationer af gentamicin lang og vil som regel omfatte en periode, hvor dyrene i det mindste delvis er drøvtyggende.
Latvian: Turklāt atlieku izdalīšanās periods ir garāks gentamicīnam, un galvenokārt tas ietver periodu, kad dzīvnieki, vismaz daļēji, ir atgremotāji.
Danish: I dette tilfælde anbefales en ekstrapoleret tilbageholdelsestid på 228 dage.
Latvian: Šādā gadījumā ir ieteicams 228 dienu ekstrapolētais ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Danish: Der blev anvendt en valideret HPLC-MS/MS-analysemetode.
Latvian: Tika izmantota spēkā esoša PLC-MS/MS analītiskā metode.
Danish: Undersøgelserne var enten ikke GLP-overensstemmende, eller deres status ukendt.
Latvian: Pētījumi bija vai nu neatbilstoši labai laboratorijas praksei, vai to statuss nav zināms.
Danish: Der blev taget mælkeprøver op til 90 timer efter sidste administration.
Latvian: Piena paraugi tika savākti līdz 90 dienām pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Danish: For måldyrearten grise blev der fundet tre undersøgelser, hvoraf der kunne udledes en tilstrækkelig pålidelig tilbageholdelsestid.
Latvian: Mērķa sugai cūkām tika uzrādīti trīs pētījumi, no kuriem varēja noteikt pietiekami uzticamu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Danish: Ved hjælp af den alternative metode, anvendt på dataene for nyre med en sikkerhedsmargin på 10 %, fås en tilbageholdelsestid på 139 dage.
Latvian: Izmantojot alternatīvo metodi, kas lietota nieru datiem ar 10 % drošības rezervi, tiek uzrādīts 139 dienu ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Danish: Med en pragmatisk tilgang, der har som mål at bevare tilgængeligheden af produkter til lakterende køer og samtidig varetage forbrugernes sikkerhed, er det hensigtsmæssigt at anvende den maksimale aktuelt godkendte tilbageholdelsestid for mælk, dvs. 7 dage, for alle produkter indiceret til lakterende køer.
Latvian: Izmantojot pragmatisko metodi, kas paredzēta zāļu pieejamības nodrošināšanai laktējošām govīm, vienlaikus saglabājot patērētāju drošību, tiek uzskatīts par piemērotu lietot pašreiz apstiprināto maksimālo piena ierobežošanas periodu, t. i., 7 dienas, visām zālēm, kurām kā indicētā suga ir norādīta laktējošas govis.
Danish: Det vedgås, at der er visse usikkerheder i dataene hvad angår depletionskinetikkens terminale halveringstid og dosislinearitet, idet begge betingelser skal være opfyldt, for at det vil være korrekt at anvende ekstrapolationen.
Latvian: Ir apstiprināts, ka pastāv dažas neskaidrības datos attiecībā uz izdalīšanās kinētikas beigu pusperiodu un devas linearitāti; šie abi apstākļi ir jāievēro, lai ekstrapolācija tiktu izmantota pareizi.
Danish: Tilbageholdelsestiden 192 dage er fastlagt hos drøvtyggende dyr; udvalget finder imidlertid, at den også kan anvendes på ikke-drøvtyggende kalve.
Latvian: 192 dienu ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā tika noteikts atgremotājiem; tomēr komiteja uzskatīja, ka tas ir attiecināms arī uz teļiem (neatgremotājiem).
Danish: Dyrearter
Latvian: Dzīvnieku sugas
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for produkterne i denne procedure blev anset for at være positivt forudsat at der foretages de anbefalede ændringer af produktinformationen (se bilag III).
Latvian: Šajās procedūrās vispārējā zāļu ieguvumu un riska attiecība tika uzskatīta par pozitīvu, ņemot vērā ieteiktās izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu).
Danish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L.
Latvian: SUPER´S DIANA, S.L.
Danish: Grækenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Latvian: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Danish: Undersøgelsen anses af markedsføringstilladelsesindehaveren for en pilotundersøgelse og omfatter kun 8 dyr.
Latvian: MAH uzskata to par priekšizpēti, kurā iesaistīti tikai 8 dzīvnieki.
Danish: Af undersøgelsen kan der derfor ikke fastlægges en risikofri tilbageholdelsestid, skønt der ikke blev påvist restkoncentrationer over følsomhedsgrænsen på 100 µg/kg.
Latvian: Tāpēc nav iespējams izmantot pētījumu, lai uzrādītu drošu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, neskatoties uz to, ka netika konstatētas atliekas virs jutīguma robežvērtības 100 µg/kg.
Danish: Produkterne Forticine Solution 1% og 4% (markedsføringstilladelsesindehaver: Vetoquinol) blev undersøgt med anvendelse af 1 % opløsningen i én hovedundersøgelse med fokus på nyre, lever og muskel, og i én bekræftende undersøgelse med anvendelse af 4 % opløsningen efter påvisning af plasmabioækvivalens med 1 % styrken, idet her kun injektionsstedet blev analyseret.
Latvian: Zāles Forticine Solution 1 % un 4 % (MAH: Vetoquinol) tika pētītas vienā galvenajā pētījumā, kur koncentrējas uz nieru, aknu un muskuļu analīzi un izmantoja 1 % šķīduma, un vienā apstiprinājuma pētījumā, kur izmantoja 4 % šķīduma, kur tika uzrādīta plazmas bioekvivalence līdz 1 % stiprumam un tika analizēta tikai injekcijas vieta.
Danish: Ved denne indbringelsesprocedure, hvor produkterne allerede er godkendt, og hvor der foreligger begrænsede restkoncentrationsdata, anses en sådan pragmatisk tilgang imidlertid for acceptabel for at opretholde lægemidlernes tilgængelighed og samtidig varetage forbrugersikkerheden.
Latvian: Tomēr pārvērtēšanas procedūras kontekstā, kad zāles jau ir reģistrētas un ierobežoti atlieku izdalīšanās dati ir pieejami, tika uzskatīts, ka pragmatiskas metodes izmantošana ir pieņemams veids, kā uzturēt zāļu pieejamību un vienlaikus garantēt patērētāju drošību.