FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
French: A moins que le traitement antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II soit considéré comme essentiel, chez les patientes qui envisagent une grossesse, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
English: - Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment
French: -Traitement de l'insuffisance rénale chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 accompagnés de protéinurie > 0,5 g/jour dans le cadre d'un traitement antihypertenseur
English: The patients should have a left ventricular ejection fraction equal to or greater than 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
French: Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire supérieure ou égale à 40 % et doivent être stabilisés par un traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
English: Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
French: Les nouveaux-nés de mère traitée par losartan doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir aussi rubriques 4.3 et 4.4).
English: • Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
French: • Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez les patients de 60 ans et plus), lorsque le traitement par IEC est inadapté en raison d'une intolérance (en particulier, la toux) ou d'une contre-indication.
English: In exceptional cases the dose can be increased to a maximum of 50 mg once daily.
French: Dans de très rares cas, la dose peut être augmentée à un maximum de 50 mg une fois par jour.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: not known: cough
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquence inconnue : toux
English: Lithuania UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A,
French: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lituanie
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 comprimés.
English: • vomiting,
French: • Vomissement
English: If your heart failure has been stabilised with an ACE inhibitor you should not be switched to losartan .
French: Si l'insuffisance cardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit être modifié pour le losartan,
English: happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients very rare:
French: survenant chez 1 patient sur 10 000 à 1 patient sur 1 000
English: In a controlled clinical trial in patients with cardiac insufficiency the following adverse events were reported:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque :
English: Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 mL/min and 26 mL/min, respectively.
French: Les clairances rénales de ces deux composés sont respectivement d'environ 74 ml/mn et 26 ml/mn.
English: Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
French: Le losartan n'est pas non plus recommandé chez l'enfant souffrant de troubles hépatiques (voir section 4.2).
English: • Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria ≥ 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment.
French: • Traitement de l'atteinte rénale chez les patients diabétiques de type 2, hypertendus, avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour, dans le cadre d'un traitement antihypertenseur.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film-coated tablets.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 comprimés pelliculés.
English: Heart Failure
French: Insuffisance cardiaque
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
French: L'effet antihypertenseur peut être diminué en cas d'administration concomitante d'antagonistes de l'angiotensine II et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (inhibiteurs sélectifs de la COX-2, acide acétylsalicylique utilisé à des doses anti-inflammatoires et AINS non sélectifs).
English: A lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
French: Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques Une dose plus faible doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique.
English: In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i.e. a cardiovascular event (e.g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
French: Dans l'étude LIFE, le risque de présenter le critère composite principal, c'est-à-dire un événement cardiovasculaire (infarctus du myocarde, décès cardiovasculaire) et en particulier AVC, a été plus élevé chez les patients de race noire traités par le losartan que chez ceux recevant l'aténolol.
English: Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
French: Le losartan n'est pas recommandé chez l'enfant présentant un taux de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m2, aucune donnée n'étant disponible (voir section 4.2).
English: The dose may be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response from one month after initiation of therapy onwards.
French: En fonction de la réponse tensionnelle, la dose pourra être augmentée à 100 mg une fois par jour, un mois après le début du traitement.
English: Therefore, losartan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
French: Le losartan est donc contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
French: Le losartan n'est pas non plus recommandé chez l'enfant souffrant de troubles hépatiques (voir également section 4.4).
English: Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
French: Le losartan ne doit donc pas être administré à des patients présentant des troubles hépatiques graves (voir sections 4.2, 4.3 et 5.2).
English: Renal Function Impairment
French: Troubles de la fonction rénale
English: In controlled clinical trials for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported
French: Les événements indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques contrôlées menées avec le losartan dans l'hypertension essentielle :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg and 50 mg (titration package blister)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui pour Cozaar 12,5 mg et 50 mg (titration, sous plaquette thermoformée)
English: Filmcoated tablet Oral use
French: Comprimé pelliculé Voie Orale
English: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
French: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem,
English: • Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (see section 5.1 LIFE study, Race).
French: • Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme (voir rubrique 5.1 : Etude LIFE, race).
English: happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients uncommon happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients rare:
French: survenant chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 10
English: RENAAL-Study
French: Etude RENAAL
English: not known:
French: Fréquence inconnue :
English: Losartan tablets may be administered with other blood pressure lowering medicines (e.g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used medicines that decrease the level of glucose in the blood (e.g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
French: Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d'autres médicaments antihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, les alpha ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale) ainsi qu'avec l'insuline et les autres médicaments antidiabétiques couramment utilisés (par exemple sulfonylurée, glitazones et inhibiteurs des glucosidases
English: Denmark Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
French: Danemark Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem,
English: Film-coated tablets
French: Comprimé pelliculés
English: • to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein).
French: • pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2 insuffisants rénaux présentant une protéinurie ≥ 0,5g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines) confirmée par des examens biologiques,
English: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
French: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Vienne, Autriche
English: Common: dizziness, vertigo Uncommon: somnolence, headache, sleep disorders
French: Peu fréquent : somnolence, céphalées, troubles du sommeil Affections cardiaques :
English: 55 Nikola Vaptzarov blvd.
French: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55 Nikola Vaptzarov blvd.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each Cozaar 12.5 mg film-coated mg tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé de Cozaar 12,5 mg contient 12,5 mg de losartan potassique.
English: In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with Cozaar as compared to the placebo group (see section 4.8, 'Hypertension and type 2 diabetes with renal disease - Investigations' and ‘Post-marketing experience - Investigations' Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored, especially patients with heart failure and a Creatinine Clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, l'incidence des hyperkaliémies a été plus élevée dans le groupe traité par Cozaar que dans le groupe recevant le placebo (voir rubrique 4.8, "Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale - Investigations" et "Depuis la mise sur le marché - Investigations").
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] [For referral procedures]
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau national]
English: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7 or 28 tablets.
French: Cozaar 25 mg - Plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC avec opercule en aluminium.
English: Each Cozaar 100 mg tablet contains 51.0 mg lactose monohydrate.
French: Chaque comprimé de Cozaar 100 mg contient 51,0 mg de lactose monohydraté.
English: 6.3 Shelf life
French: Etude LIFE
English: 21 film-coated tablets of 12.5 mg and 7 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
French: 21 comprimés à 12,5 mg de losartan potassique et 7 comprimés à 50 mg de losartan potassique.
English: The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
French: Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire inférieure ou égale à 40 % et doivent être stabilisés par un traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
English: Each tablet contains the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose (E460) lactose monohydrate pregelatinized maize starch magnesium stearate (E572) hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464)
French: Chaque comprimé contient les composants inactifs suivants : Cellulose microcristalline (E460) Lactose monohydraté
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be implemented nationally]
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter au niveau national]
English: Data in the paediatric population are limited.
French: Les données sont limitées dans cette population.
English: • severe chest pain (angina pectoris),
French: • douleur dans la poitrine (angine de poitrine),
English: A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/PE/PVDC titration blister package.
French: Un conditionnement de 35 comprimés (21 comprimés à 12,5 mg et 14 comprimés à 50 mg) ou 28 comprimés (21 comprimés à 12,5 mg et 7 comprimés à 50 mg) est disponible sous plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC pour augmentation progressive de la dose.
English: Each Cozaar 12.5 mg Tablet contains 12.5 mg of losartan (as potassium salt).
French: Chaque comprimé de Cozaar 12,5 mg contient 12,5 mg de losartan (sous forme de sel de potassium).
English: 21 film-coated tablets of 12.5 mg and 14 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
French: 21 comprimés à 12,5 mg de losartan potassique et 14 comprimés à 50 mg de losartan potassique.
English: Pediatric Hypertension
French: Hypertension pédiatrique
English: Immune system disorders: rare: hypersensitivity: anaphylactic reactions, angiooedema including swelling of the larynx and glottis causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue; in some of these patients angiooedema had been reported in the past in connection with the administration of other medicines, including ACE inhibitors; vasculitis, including Henoch-Schonlein purpura.
French: Rare : hypersensibilité : réactions anaphylactiques, angio-œdème avec gonflement du larynx et de la glotte entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un œdème du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue.
English: Cardiac disorders: rare: syncope, artrial fibrillation, cerebrovascular accident Vascular disorders: uncommon: hypotension, including orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: uncommon: dyspnoea
French: Peu fréquent : hypotension y compris hypotension orthostatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
English: Use in Elderly
French: Utilisation chez les sujets âgés
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
English: • if you are breast-feeding.
French: • Si vous allaitez.
English: Post-marketing experience
French: Depuis la mise sur le marché
English: Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
French: Chez certains patients, l'augmentation de la posologie à 100 mg une fois par jour (le matin) peut permettre d'accroître l'efficacité thérapeutique.
English: Patients with Heart Failure Treatment usually starts with 12.5 mg losartan (one tablet Cozaar 12.5 mg) once a day.
French: La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de Cozaar 12,5 mg).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 25 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui pour Cozaar 25 mg
English: The usual initial dose of Cozaar in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
French: La posologie initiale habituelle de Cozaar est de 12,5 mg une fois par jour.
English: Both biliary and urinary excretion contribute to the elimination of losartan and its metabolites.
French: Le losartan et ses métabolites sont éliminés par voies biliaire et urinaire.
English: Hyperkalaemia (serum potassium >5.5 mmol/l) occurred in 1.5% of patients in hypertension clinical trials.
French: Dans les études cliniques menées dans l'hypertension, 1,5 % des patients ont développé une hyperkaliémie (taux de potassium sérique > 5,5 mmol/l).
English: Concomitant use of angiotensin II antagonists or diuretics and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante, la co-administration d'antagonistes de l'angiotensine II ou de diurétiques et d'AINS peut entraîner une aggravation de la fonction rénale, avec possibilité d'insuffisance rénale aiguë, et une augmentation du potassium sérique.
English: Renal and urinary disorders: not known: urinary tract infections
French: Fréquence inconnue : infection des voies urinaires
English: Characteristics in Patients
French: Populations de patients particulières
English: After oral intake the administration of a sufficient dose of activated charcoal is indicated.
French: Après une ingestion orale, il est recommandé d'administrer une dose suffisante de charbon activé et de surveiller ensuite étroitement les paramètres vitaux, en les corrigeant si nécessaire.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 ou 500 comprimés.
English: Skanstes street 13, LV-1013, Riga
French: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lettonie
English: In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
French: Comme avec d'autres médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine, il existe un risque d'hypotension artérielle sévère et d'insuffisance rénale (souvent aiguë) chez les patients insuffisants cardiaques présentant ou non une insuffisance rénale.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés.
English: • cough,
French: • Toux,
English: Each Cozaar 25 mg Tablet contains 25 mg of losartan (as potassium salt).
French: Chaque comprimé de Cozaar 25 mg contient 25 mg de losartan (sous forme de sel de potassium).
English: Scored coated tablet
French: Comprimé enrobé sécable
English: It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of matabolism enzymes) gave a 40% reduction in plasma concentration of the active metabolite.
French: La concentration plasmatique du métabolite actif est diminuée de 40 % en cas d'administration concomitante de losartan et de rifampicine (un inducteur des enzymes du métabolisme).
English: • itching (pruritus),
French: • Démangeaisons (prurit)
English: The CHMP was concerned that the benefit/risk ratio of this indication could not be adequately established.
French: - Insuffisance cardiaque (en deuxième intention, lorsque les inhibiteurs de l'ECA ne sont pas adaptés) Le CHMP était inquiet du fait que le rapport bénéfice/risque pour cette indication ne pouvait pas être clairement établi.
English: Cardiac disorder: Uncommon: palpitations, angina pectoris
French: Peu fréquent : palpitations, angor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Losartan
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Cozaar 12,5 mg, comprimé pelliculé Losartan
English: Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 25 mg of losartan potassium.
French: Cozaar 25 mg est présenté sous forme de comprimés pelliculés non sécables contenant 25 mg de losartan potassique
English: Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 100 mg of losartan potassium.
French: Cozaar 100 mg est présenté sous forme de comprimés pelliculés non sécables contenant 100 mg de losartan potassique
English: Cozaar film-coated tablets losartan potassium
French: Nom de fantaisie Losartan potassique Dosage
English: Use in pediatric patients with renal function impairment Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
French: Utilisation chez les enfants et adolescents présentant une insuffisance rénale Compte tenu de l'absence de données, le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2 (voir rubrique 4.2).
English: Each Cozaar 50 mg Tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt).
French: Chaque comprimé de Cozaar 50 mg contient 50 mg de losartan (sous forme de sel de potassium).
English: Gastrointestinal disorders: uncommon: diarrhoea, nausea, vomiting
French: Peu fréquent : diarrhées, nausées, vomissements
English: The following adverse events have been reported in post-marketing experience: Blood and lymphatic system disorders: not known: Anaemia, thrombocytopenia
French: Les événements indésirables ci-dessous ont été rapportés depuis la mise sur le marché : Affections hématologiques et du système lymphatique :
English: Each Cozaar 12,5 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
French: Chaque comprimé de Cozaar 12,5 mg contient 25,5 mg de lactose monohydraté.
English: The following adverse events occurred more often in patients receiving losartan than placebo: Blood and lymphatic system disorders: not known: anaemia
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une plus grande fréquence chez les patients traités par losartan que chez ceux sous placebo :
English: • sleep disorders,
French: • troubles du sommeil,
English: Each Cozaar 50 mg film-coated mg tablet contains 50 mg losartan potassium.
French: Chaque comprimé pelliculé de Cozaar 50 mg contient 50 mg de losartan potassique.
English: Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
French: La dose habituelle d'initiation est 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de Cozaar 50 mg).
English: Luxembourg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135
French: Luxembourg Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Bruxelles, Belgique
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etiquette flacon pour Cozaar 12,5 mg en flacon HDPE
English: Each Cozaar 100 mg Tablet contains 91 100 mg of losartan (as potassium salt).
French: Chaque comprimé de Cozaar 100 mg contient 100 mg de losartan (sous forme de sel de potassium).
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 12,5 mg de losartan potassique.
English: The Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax (E903), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) aluminum lake.
French: Les comprimés de Cozaar 12,5 mg peuvent également contenir la cire de carnauba (E903), du dioxyde de titane (E171), de la laque d'aluminium carmin d'indigo (E132).
English: 751 Patients were treated with Losartan The objective of the study was to demonstrate a nephroprotective effect of Losartan potassium over and above the benefit of a blood lowering pressure.
French: L'objectif de l'étude était de démontrer l'effet néphroprotecteur du losartan au-delà des bénéfices du contrôle tensionnel seul.
English: Cozaar Startpakke
French: COZAAR CARDIO START