FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Néanmoins, il existait des différences entre ce qui avait été observé avec l'utilisation en traitement d'entretien de la schizophrénie.
Portuguese: No entanto, existiram diferenças relativamente ao que havia sido observado aquando da utilização para manutenção no tratamento da esquizofrenia.
French: Tout surplus doit être éliminé.
Portuguese: Qualquer excesso deverá ser descartado.
French: d) Déterminer le volume recommandé pour l'injection.
Portuguese: d) Determinar o volume recomendado para injeção.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
French: Composante d'un emballage groupé, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Componente de um multipack; não pode ser vendido separadamente.
French: • sensibilité à la lumière
Portuguese: • sensibilidade à luz
French: Toutes les autres formulations indiquent uniquement en rubrique 4.8 que la dystonie est un effet de classe de ce médicament.
Portuguese: Todas as outras formulações apenas indicam na seçcão 4.8 que a distonia é um efeito de classe deste medicamento.
French: e) Enlever ensuite l'aiguille du flacon.
Portuguese: e) Subsequentemente, retirar a agulha do frasco.
French: Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture et de reconstitution exclut tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, exceto se o método de abertura/reconstituição impedir o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser usado imediatamente.
French: Étape 1 : Préparation préalable à la reconstitution de la poudre.
Portuguese: Passo 1: Preparação antes da reconstituição do pó.
French: • augmentation ou diminution de l'appétit
Portuguese: • diminuição ou aumento de apetite
French: Dans cette rubrique, il n'y a aucune mention de troubles du mouvement des yeux.
Portuguese: Nesta secção, não há menção a alterações dos movimentos oculares.
French: La titration de la posologie de ce médicament n'est pas nécessaire.
Portuguese: A titulação da dose deste medicamento não é necessária.
French: Purger l'air jusqu'à ce que la suspension remplisse la base de l'aiguille*
Portuguese: Expelir o ar até que a suspensão encha a base da agulha*
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: INSTRUCTIONS À L'ATTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
French: Ils peuvent être des signes d'une affection appelée « dyskinésie tardive »
Portuguese: Poderão constituir sinais de uma condição chamada discinesia tardia
French: Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Portuguese: As pessoas que sofrem desta condição poderão também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.
French: • démence (perte de mémoire et d'autres capacités mentales) en particulier si vous êtes âgé
Portuguese: • demência (perda de memória e de outras capacidades mentais), em especial se for idoso;
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la suspension reconstituée sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
French: Dans ce contexte, et compte tenu de la gravité des conséquences des chutes, en particulier chez les personnes âgées, le PRAC estime qu'une mise à jour de l'information produit avec l'inclusion d'une mise en garde en rubrique 4.4 du RCP est recommandée.
Portuguese: Neste contexto, e dada a gravidade das consequências das quedas, particularmente em idosos, o PRAC acredita que é recomendável uma atualização do Folheto Informativo com a inclusão de um aviso na secção 4.4 do RCM.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: D'autres antipsychotiques atypiques portent déjà une mise en garde dans les RCP de l'UE.
Portuguese: Outros antipsicóticos atípicos também já possuem um aviso no RCM na UE.
French: Après reconstitution
Portuguese: Após a reconstituição:
French: Emballage individuel contenant :
Portuguese: Embalagem individual contendo:
French: Ils se manifestent généralement d'abord au niveau du visage et de la bouche, mais peuvent affecter d'autres parties du corps.
Portuguese: Normalmente, afetam primeiro a face e a boca, podendo afetar outras partes do corpo.
French: La forme orale est à préférer (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A formulação oral deverá ser preferencial (ver secção 5.2).
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC : N05AX12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, outros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
French: Les comportements personnels et sociaux ont été évalués à l'aide de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP).
Portuguese: O funcionamento pessoal e social foi avaliado utilizando a escala de desempenho pessoal e social (Personal and Social Performance, PSP).
French: Les concentrations à l'état d'équilibre pour un sujet typique étaient atteintes avec la quatrième dose pour les deux sites d'administration.
Portuguese: As concentrações em estado de equilíbrio para o doente normal foram atingidas com a quarta dose em ambos os locais de administração.
French: Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation après commercialisation.
Portuguese: A tabela baseia-se nas reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos e/ou a utilização pós-comercialização.
French: • vision double
Portuguese: • visão dupla
French: • perte d'appétit (anorexie), difficultés à avaler
Portuguese: • perda de apetite (anorexia), dificuldade em engolir
French: Les injections ne seront pas administrées par voie intraveineuse.
Portuguese: As injeções não serão administradas por via intravenosa.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
Portuguese: Consequentemente, a frequência destas reações adversas é qualificada como "desconhecida".
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Portuguese: Se o seu bebé desenvolver qualquer destes sintomas, deverá contactar o seu médico.
French: La dose recommandée et initiale est de 400 mg, à moins que votre médecin ne décide de vous administrer une dose initiale ou d'entretien inférieure (300 mg, 200 mg ou 160 mg).
Portuguese: A dose inicial e recomendada é de 400 mg, a menos que o seu médico decida administrar-lhe uma dose inicial ou de seguimento inferior (300 mg, 200 mg ou 160 mg).
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être surveillés étroitement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos deverão ser monitorizados cuidadosamente (ver secção 4.8).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Il y a 154 autres notifications spontanées cumulatives de trouble des mouvements oculaires, dont 22 graves.
Portuguese: Existem outras 154 notificações espontâneas cumulativas de alteração dos movimentos oculares, das quais 22 foram graves.
French: • faiblesse, perte de force ou fatigue extrême
Portuguese: • fraqueza, perda de força ou cansaço extremo
French: En raison de l'insuffisance des données de sécurité chez l'homme et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Devido à informação de segurança insuficiente no ser humano e a preocupações levantadas pelos estudos de reprodução em animais, este medicamento não deverá ser utilizado na gravidez, a não ser que os benefícios esperados justifiquem claramente os riscos potenciais para o feto.
French: Valeur p Différenceb thérapeutique (IC 95 %)
Portuguese: Valor de p Diferença de tratamentob (IC 95%)
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'aripiprazole, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para aripiprazol, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
French: DK 2500 Valby Danmark
Portuguese: DK-2500 Valby Dinamarca
French: • médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Portuguese: • medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
French: Ne pas utiliser si la suspension reconstituée contient des particules ou présente une décoloration quelconque.
Portuguese: Não utilizar se a suspensão reconstituída contiver partículas soltas ou qualquer descoloração.
French: - Les autres composants sont les suivants :
Portuguese: - Os outros componentes são
French: La demivie d'absorption moyenne d'Abilify Maintena est de 28 jours.
Portuguese: A semi-vida média de absorção do Abilify Maintena é de 28 dias.
French: Moins de 1 % d'aripiprazole inchangé a été éliminé dans les urines et approximativement 18 % ont été retrouvés inchangés dans les selles.
Portuguese: Menos de 1 % do aripiprazol inalterado foi excretado na urina e aproximadamente 18 % foi recuperado inalterado nas fezes.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés depuis la commercialisation de l'aripiprazole par voie orale, mais la fréquence de leur apparition n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem foram comunicados desde a comercialização de aripiprazol oral; contudo, a frequência da sua ocorrência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
French: • chute anormale de cheveux
Portuguese: • perda anormal de cabelo
French: • difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive
Portuguese: • dificuldade de controlo da temperatura corporal basal ou sobreaquecimento
French: La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de rapports spontanés.
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas durante a pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que derivam de relatos espontâneos.
French: • crises d'épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus étroite
Portuguese: • crises (convulsões) pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização mais cuidada;
French: Pour utilisation intramusculaire uniquement
Portuguese: Apenas para utilização por via intramuscular
French: Important : le flacon de solvant contient un surplus de produit.
Portuguese: Importante: o frasco para injetáveis de solvente contém um volume excedente.
French: • perte involontaire d'urine (incontinence)
Portuguese: • perda involuntária de urina (incontinência)
French: • inhalation accidentelle d'aliments avec risque de pneumonie (infection pulmonaire)
Portuguese: • inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infeção dos pulmões)
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia na embalagem exterior a fim de proteger da luz.
French: La sécurité et l'efficacité d'Abilify Maintena chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Abilify Maintena em crianças e adolescentes com idades entre 0-17 anos não foram estabelecidas.
French: • troubles mentaux caractérisés par une réduction ou une perte du contact avec la réalité
Portuguese: • distúrbios mentais caracterizados por contacto insuficiente ou perda de contacto com a realidade
French: Chute : Bien que les données disponibles n'aient pas fourni de preuves suffisantes pour documenter une évidente relation de causalité entre l'aripiprazole et cet EI, 507 cas ont été identifiés, rapportant 518 événements de chute associés à Abilify.
Portuguese: Queda: Apesar de os dados disponíveis não fornecerem evidência suficiente para apoiar uma relação causal clara entre aripiprazol e este RAM, foram identificados 507 casos que reportaram 518 acontecimentos de queda associados a Abilify.
French: Une petite quantité de produit en surplus restera dans le flacon.
Portuguese: Permanecerá no frasco uma pequena quantidade de excesso de produto.
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
Portuguese: • tumefação das mãos, tornozelos ou pés
French: La PSP est une échelle validée notée par les cliniciens qui mesure le comportement personnel et social dans quatre domaines : activités socialement utiles (p. ex. travail et études), relations personnelles et sociales, soins personnels et comportements insolites et agressifs.
Portuguese: A PSP é uma escala validada, classificada pelo médico, que mede o funcionamento pessoal e social em quatro domínios: atividades socialmente úteis (por ex. trabalho e estudo), relacionamentos pessoais e sociais, cuidados pessoais e comportamentos perturbadores e agressivos.
French: • problèmes cardiaques ou antécédents d'AVC, en particulier si vous savez que vous avez d'autres facteurs de risque d'AVC
Portuguese: • problemas de coração ou historial de AVC, em especial se souber que tem outros fatores de risco para AVC;
French: Médicament soumis à prescription médicale
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica
French: • augmentation du taux d'insuline, une hormone qui régule le taux de sucre dans le sang
Portuguese: • aumento dos níveis de insulina, uma hormona reguladora dos níveis de açúcar no sangue
French: Mettre en place le dispositif de sécurité de l'aiguille.
Portuguese: Encaixar o dispositivo de segurança da agulha.
French: Les valeurs p ont été dérivées de la comparaison de la variation par rapport à la valeur initiale dans une analyse d'un modèle de covariance utilisant le traitement comme terme et la valeur initiale comme covariable.
Portuguese: Os valores de P derivaram da comparação da variação entre o valor basal no âmbito da análise do modelo de covariância, com o tratamento como termo e o valor basal como covariável.
French: • réactions allergiques (hypersensibilité)
Portuguese: • reações alérgicas (hipersensibilidade)
French: La plus haute exposition non oncogène chez la rate était d'environ 7 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
Portuguese: A maior exposição não oncogénica nos ratos fêmea foi de aproximadamente 7 vezes a exposição humana na dose recomendada.
French: • réaction de panique
Portuguese: • reação de pânico
French: Eau c) Injecter lentement le solvant dans le flacon contenant la poudre.
Portuguese: Água c) Injetar lentamente o solvente no frasco que contém o pó.
French: Il convient de noter que les symptômes du trouble du contrôle des impulsions peuvent être associés au trouble sous-jacent ; cependant, dans certains cas, des impulsions ont disparu lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été interrompu.
Portuguese: É importante salientar que os sintomas do controlo dos impulsos podem estar associados à doença subjacente; porém, nalguns casos, foi notificado que os impulsos pararam quando a dose foi reduzida ou o medicamento foi descontinuado.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Médicaments réduisant la pression artérielle : Abilify Maintena peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Portuguese: Medicamentos que reduzem a pressão sanguínea: Abilify Maintena pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'administration de ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Effets indésirables fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
French: • augmentation de l'intérêt porté au sexe
Portuguese: • interesse sexual aumentado
French: Sur la base des données disponibles, cette affection doit figurer dans toutes les formulations sur les produits contenant de l'aripiprazole.
Portuguese: Tendo por base os dados disponíveis, esta condição deve ser listada em todas as formulações medicamentosas contendo aripiprazol.
French: Le SMN est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques.
Portuguese: A SMN é um conjunto de sintomas potencialmente fatal associado a antipsicóticos.
French: Abilify Maintena contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Portuguese: Abilify Maintena contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
French: Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique 4.6)
Portuguese: Síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção 4.6)
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
French: De plus, il existe aussi des preuves fondées sur la littérature scientifique indiquant que l'utilisation d'antipsychotiques (même les antipsychotiques de deuxième génération comme l'aripiprazole) est associée à une augmentation du risque de chutes et de fractures, en particulier chez les personnes âgées.
Portuguese: Para além disso, há alguma evidência, baseada na literatura científica, de que a utilização de antipsicóticos (mesmo antipsicóticos de segunda geração como aripiprazol) está associada a um aumento do risco de quedas e fraturas, especialmente na população mais idosa.
French: Par la suite, le traitement est administré par des injections d'Abilify Maintena, sauf indication contraire de votre médecin.
Portuguese: Depois disso, o tratamento é administrado com injeções de Abilify Maintena, salvo indicação do seu médico em contrário.
French: En cas d'oubli de la 4e dose ou de doses ultérieures (c.-à-d. après atteinte de l'état d'équilibre) et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est :
Portuguese: Se ocorrer falha da 4a dose ou doses subsequentes (ou seja, depois de atingir o estado de equilíbrio) e o tempo decorrido desde a última injeção for:
French: L'analyse finale de l'efficacité incluait 403 patients randomisés ; 80 patients présentaient une exacerbation des symptômes psychotiques/événements de rechute.
Portuguese: A análise de eficácia final inclui 403 doentes distribuídos aleatoriamente e 80 exacerbações dos sintomas psicóticos/eventos de recidiva iminente.
French: Tourner + Retirer b) Sélectionner une des aiguilles hypodermiques de sécurité suivantes en fonction du site d'injection et du poids du patient.
Portuguese: Girar + Remover b) Selecionar uma das seguintes agulhas de segurança hipodérmicas, dependendo do local da injeção e do peso do doente.
French: Si des effets indésirables surviennent à la dose de 400 mg, une réduction de la dose à 300 mg une fois par mois doit être envisagée.
Portuguese: Se ocorrerem reações adversas com a dose de 400 mg, deverá considerar-se uma redução da dose para 300 mg uma vez por mês.
French: Surveiller les signes ou symptômes d'administration intraveineuse accidentelle.
Portuguese: Procurar sinais ou sintomas de administração intravenosa inadvertida.
French: Ajouter 1,9 ml de solvant pour reconstituer la poudre Une petite quantité de solvant résiduel restera dans le flacon après le retrait.
Portuguese: Adicionar 1,9 ml de solvente para reconstituir o pó Permanecerá uma pequena quantidade residual de solvente no frasco, após a remoção.
French: Aripiprazole oral
Portuguese: Aripiprazol oral
French: Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Portuguese: Síndrome maligna dos neurolépticos (SMN)
French: b Différence (Abilify Maintena moins placebo) de la variation moyenne des moindres carrés par rapport à l'inclusion.
Portuguese: b Diferença (Abilify Maintena menos placebo) da alteração média dos mínimos quadrados relativamente à situação basal.
French: • caillots sanguins ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins
Portuguese: • coágulos sanguíneos, ou historial familiar de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
French: b : Seuls les patients pour lesquels la valeur initiale et au moins une valeur postérieure étaient disponibles ont été inclus.
Portuguese: b: Apenas foram incluídos doentes com valor basal e pelo menos um valor pós-basal.
French: • problèmes musculaires
Portuguese: • problemas musculares
French: • désir sexuel diminué (libido diminuée)
Portuguese: • diminuição do interesse sexual (diminuição da libido)
French: DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: f) Placer et maintenir le flacon de suspension reconstituée sur une surface dure.
Portuguese: f) Colocar e segurar o frasco da suspensão reconstituída numa superfície rígida.
French: Emballage groupé Lot de 3 boîtes individuelles.
Portuguese: Multipack Pacote de 3 embalagens individuais.
French: • symptômes de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né
Portuguese: • sintomas de privação medicamentosa no recém-nascido
French: Étape 5 : Procédures après injection
Portuguese: Passo 5: Procedimentos após a injeção
French: • état d'agitation aiguë ou état psychotique grave
Portuguese: • estado de agitação aguda ou estado psicótico grave;
French: • jaunisse (jaunissement de la peau et de la partie blanche des yeux)
Portuguese: • icterícia (coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos)