FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El documento entero puede consultarse en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf La Comisión Europea y la Agencia organizarán una conferencia el 30 de junio de 2010 para comentar los resultados de la evaluación con las partes interesadas.
Czech: Celou zprávu lze nalézt na internetových stránkách Komise na adrese: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf Evropská Komise spolu s agenturou uspořádají dne 30. června 2010 konferenci s cílem projednat výsledky hodnocení se zúčastněnými subjekty.
Spanish: Acontecimientos de relieve Lecciones aprendidas durante la erupción volcánica
Czech: Hlavní body Zkušenosti nabyté v průběhu výbuchu sopky
Spanish: Para la divulgación proactiva de información hace falta el desarrollo de unos sistemas comunes.
Czech: Pro aktivní zveřejňování informací je třeba vytvořit společné postupy.
Spanish: La Comisión Europea se pondrá en contacto con los candidatos y los solicitantes que hayan presentado sus candidaturas fuera de plazo para explicarles el procedimiento.
Czech: Evropská komise bude kontaktovat uchazeče a ty žadatele, kteří své přihlášky zaslali pozdě, aby jim postup vysvětlila.
Spanish: Ahora bien, todavía no se ha alcanzado un acuerdo sobre la información que debe considerarse confidencial.
Czech: Očekává se však uzavření dohody o tom, jaké informace by měly být považovány za důvěrné.
Spanish: El nuevo candidato propuesto no ha trabajado nunca como miembro del CHMP, ni tiene experiencia específica como empleado de la Agencia Nacional del Medicamento.
Czech: Nově navrhovaný člen nikdy nepracoval jako člen výboru CHMP a nemá žádnou konkrétní zkušenost jako zaměstnanec vnitrostátní agentury pro léčivé přípravky.
Spanish: El procedimiento de selección para la designación del Director Ejecutivo se abordará en octubre.
Czech: Postup jmenování výkonného ředitele bude projednán v říjnu.
Spanish: La experiencia recibió una buena acogida por parte del Presidente y los miembros del Comité.
Czech: Předseda a členové výboru tuto zkušenost v převážné míře uvítali.
Spanish: Resultado de la evaluación de la Agencia
Czech: Výsledek hodnocení agentury
Spanish: En el caso de que la designación del Director Ejecutivo no sea posible antes de finales de 2010 o de que éste no pueda iniciar su mandato antes del 1 de enero de 2011, se pide al Director Ejecutivo que informe al Consejo sobre el procedimiento para designar a un director provisional de manera que pueda abordarse el asunto en la reunión de octubre.
Czech: V případě, že nebude možné jmenovat výkonného ředitele do konce roku 2010 nebo se výkonný ředitel nebude moci ujmout funkce od 1. ledna 2011, správní rada požádala výkonného ředitele, aby informoval správní radu o dohodách týkajících se jmenování dočasného ředitele za účelem jejich projednání na říjnovém zasedání.
Spanish: • Acuerdo político relativo a la Directiva sobre la asistencia sanitaria transfronteriza.
Czech: • politické dohody o směrnici o přeshraniční zdravotní péči,
Spanish: • Avances realizados con las propuestas legislativas sobre farmacovigilancia, medicamentos falsificados e información dada a los pacientes.
Czech: • pokroku v oblasti legislativních návrhů o farmakovigilanci, padělaných léčivých přípravcích a poskytování informací pacientům,
Spanish: 10bis Nombramiento del Contable interino
Czech: 10bis Jmenování dočasného účetního
Spanish: El número de indicadores se ampliará en el futuro, una vez que se adquiera experiencia con los indicadores aprobados inicialmente y se establezcan sistemas para la notificación de otros indicadores.
Czech: V budoucnosti bude počet ukazatelů rozšířen, jakmile budou získány zkušenosti s dohodnutými ukazateli a budou vytvořeny systémy pro podávání zpráv o dalších ukazatelích.
Spanish: Disposiciones contractuales: vigilancia de los indicadores clave de actuación
Czech: Smluvní ujednání: sledování klíčových ukazatelů výkonnosti
Spanish: El Consejo de Administración vuelve a elegir por unanimidad a Pat O´Mahony como su Presidente para un nuevo mandato de tres años.
Czech: Správní rada jednohlasně opětovně zvolila svým předsedou pana Pat O'Mahonyho na nové tříleté funkční období.
Spanish: Por todas las razones antes expuestas, el profesor Nisticò no apoya el nombramiento del nuevo candidato polaco como miembro del CHMP».
Czech: Ze všech těchto výše zmíněných důvodů tedy prof. Nisticò neschvaluje nominaci nového kandidáta z Polska za člena výboru CHMP."
Spanish: Tasas que deben abonarse a la EMA (Reglamento relativo a las tasas)
Czech: Přezkoumání poplatků splatných agentuře EMA (nařízení o poplatcích)
Spanish: El informe contiene información correspondiente a 2009 sobre la actuación del ponente y el resultado de las medidas reguladoras, en su caso.
Czech: Zpráva obsahuje informace za rok 2009 o tom, jaké opatření přijal zpravodaj a, kde je to relevantní, jaký byl regulační výsledek.
Spanish: Un grupo de coordinadores temáticos del Consejo (Austria, Francia, Dinamarca y el Presidente), conjuntamente con personal de la Agencia, reflexionará sobre la propuesta.
Czech: Skupina tematických koordinátorů správní rady (Dánsko, Francie, Rakousko a předseda) bude spolu se zaměstnanci agentury o návrhu uvažovat.
Spanish: Además de la información que se facilitaba antes, ahora se especifica la contribución de EudraVigilance a la labor de farmacovigilancia en la UE.
Czech: Kromě informací, které byly poskytovány dříve, nyní zpráva popisuje, jak EudraVigilance přispívá k provádění farmakovigilance v EU.
Spanish: Cuando tenga que decidirse el reparto de responsabilidades para la nueva tarea, la Comisión Europea puede considerar la combinación de las capacidades y la experiencia de colaboración de las dos agencias (EMA y ECDC).
Czech: Při rozhodování, komu udělit odpovědnost za tento nový úkol, může Evropská komise zvážit, zda spojit schopnosti a zkušenosti vyplývající ze spolupráce dvou dotčených agentur (EMA a ECDC).
Spanish: El Consejo considera la posibilidad de publicar en el futuro información sobre el cumplimiento del plazo legal de 15 días para la transmisión de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) a la Agencia por parte de los Estados miembros.
Czech: Správní rada projednala možnost zveřejňovat v budoucnosti informace o tom, zda členské státy splnily 15denní lhůtu pro zaslání bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR) agentuře.
Spanish: Los observadores de Liechtenstein y Noruega actúan como escrutadores.
Czech: Pozorovatelé z Lichtenštejnska a Norska byli jmenováni pro sčítání hlasů.
Spanish: No obstante, el representante de la Comisión Europea advierte que la Comisión no podrá destinar recursos adicionales y que las tareas tendrán que adaptarse a los recursos humanos y financieros disponibles en esas dos agencias.
Czech: Zástupce Evropské komise však uvedl, že Komise nebude moci přidělit další zdroje a tyto úkoly budou muset být pokryty stávajícími lidskými a finančními zdroji v jedné z agentur.
Spanish: El anuncio de puesto vacante se volverá a publicar antes del 26 de junio y se permitirá un plazo máximo de cuatro semanas para la presentación de solicitudes.
Czech: Opětovné otevření volného pracovního místa bude oznámeno do 26. června s čtyřtýdenní uzávěrkou pro přihlášky.
Spanish: La Vicepresidenta, Lisette Tiddens-Engwirda, inicia la reunión dando la bienvenida a los asistentes y pide a los miembros que declaren cualquier interés particular que pueda considerarse perjudicial para su independencia en relación con los puntos del orden del día.
Czech: Místopředsedkyně Lisette Tiddens-Engwirdová zahájila zasedání přivítáním účastníků a žádostí, aby členové správní rady uvedli veškeré konkrétní zájmy, kterými by mohla být dotčena jejich nezávislost ve vztahu k pořadu jednání.
Spanish: Durante el debate, se reflexiona sobre el hecho de que un volumen importante del trabajo realizado por las autoridades nacionales competentes no recibe retribución alguna con el régimen actual de tasas.
Czech: V průběhu diskuse se správní rada zamýšlela nad skutečností, že významný objem práce prováděné příslušnými vnitrostátními orgány není současným systémem poplatků kompenzován.
Spanish: Principios básicos de una política y un procedimiento revisados para los conflictos de interés
Czech: Hlavní zásady revidované politiky a postupu pro řešení střetů zájmů
Spanish: En octubre se facilitará al Consejo de Administración información actualizada de alto nivel sobre las conclusiones del seminario.
Czech: V říjnu budou správní radě poskytnuty aktuální informace na vysoké úrovni o výsledcích semináře.
Spanish: Posible aprobación de una nueva propuesta legislativa en otoño de 2011.
Czech: Nový legislativní návrh může být přijat do podzimu roku 2011.
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de la Comisión Europea sobre una serie de temas, como los siguientes:
Czech: Členové správní rady vzali na vědomí aktualizovanou zprávu Evropské komise týkající se řady témat, včetně:
Spanish: Informe de situación 2009 de EudraVigilance
Czech: Zpráva o stavu EudraVigilance za rok 2009
Spanish: La actividad de éste último en su calidad de cirujano está vinculada muy débilmente con los objetivos del CHMP.
Czech: Činnost nově navrhovaného člena v jeho funkci chirurga je pouze velmi okrajově spojena s cíly výboru CHMP.
Spanish: Tras el debate celebrado en la reunión de marzo de 2010 sobre la asignación de responsabilidades dentro de la UE respecto al sistema de vigilancia de sustancias de origen humano, el Director Ejecutivo escribió una carta a la Comisión Europea que fue seguida de un intercambio de impresiones entre la DG Sanco y el personal de la EMA.
Czech: V návaznosti na diskuse, ke kterým došlo na zasedání v březnu 2010, o přidělení odpovědnosti v EU za systém dohledu nad látkami humánního původu výkonný ředitel adresoval dopis Evropské komisi, na základě kterého následovala diskuse mezi GŘ pro zdraví a spotřebitele a zaměstnanci agentury EMA.
Spanish: El Comité de Telemática del Consejo de Administración preparará una síntesis de las distintas alternativas posibles.
Czech: Výbor správní rady pro telematiku připraví přehled dostupných možností.
Spanish: Análisis y evaluación del informe anual de actividades 2009 del Director Ejecutivo
Czech: Analýza a posouzení výroční zprávy výkonného ředitele o činnosti za rok 2009
Spanish: En el informe del Director Ejecutivo se reflejan los logros conseguidos en ámbitos fundamentales de la política y se describe el sistema de gestión necesario para ofrecer garantías razonables de un uso eficaz y eficiente de los recursos y permitir el logro de los objetivos de sus políticas.
Czech: Zpráva výkonného ředitele zahrnuje dosažené výsledky v hlavních politických oblastech a popisuje také systém řízení, jehož cílem je poskytovat přiměřené záruky účinného a efektivního využívání zdrojů pro dosažení politických cílů.
Spanish: Se reconoce que las prácticas adoptadas por la EMA afectarán a los procedimientos implantados a escala nacional.
Czech: Správní rada uznala, že postupy zavedené v agentuře EMA budou mít dopad na ujednání zavedená na vnitrostátní úrovni.
Spanish: En respuesta a este comentario, el representante polaco en el Consejo insiste en que: «La decisión de presentar a un candidato para el CHMP es una decisión soberana de los Estados miembros y Polonia ha basado su decisión en la formación científica y la experiencia profesional del candidato.»
Czech: V reakci na toto vyjádření polský zástupce správní rady zdůraznil, že: „Rozhodnutí nominovat kandidáta do výboru CHMP je nezávislým rozhodnutím členského státu a Polsko založilo své rozhodnutí na vědeckém profilu a odborných zkušenostech tohoto kandidáta."
Spanish: Se insiste en que es fundamental que las autoridades nacionales competentes recuperen la totalidad de los costes.
Czech: Správní rada zdůraznila, že je zcela zásadní, aby se příslušným vnitrostátním orgánům vrátily všechny náklady v plné výši.
Spanish: El informe será revisado por la Comisión Europea como preparación del informe de la Comisión al Consejo sobre la aplicación del Reglamento relativo a las tasas antes de noviembre de 2010.
Czech: Do listopadu 2010 zprávu přezkoumá Evropská komise při přípravě zprávy Komise Radě o uplatňování nařízení o poplatcích.
Spanish: Por ello es necesario alcanzar un equilibrio adecuado entre la necesidad de restringir la participación de expertos con intereses que entren en conflicto con las actividades de la Agencia y la necesidad de garantizar la disponibilidad de los mejores expertos científicos para respaldar los dictámenes científicos de la Agencia.
Czech: Proto by měla být zajištěna správná rovnováha mezi zákazem zapojení odborníků, kteří jsou ve střetu zájmů s činnostmi agentury, a zajištěním toho, aby pro podporu vědeckých stanovisek agentury byli k dispozici nejlepší vědečtí pracovníci.
Spanish: El informe contiene la declaración de conformidad del Director Ejecutivo.
Czech: Zpráva obsahuje prohlášení výkonného ředitele o věrohodnosti.
Spanish: En la reunión de octubre se facilitará un informe detallado de las enseñanzas extraídas.
Czech: Na říjnovém zasedání bude poskytnuta podrobná zpráva o nabytých zkušenostech.
Spanish: • Relación de los conflictos de interés permitidos para las distintas actividades de la EMA.
Czech: • Přehled dovolených střetů zájmů pro různé činnosti agentury EMA
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de los resultados de la evaluación realizada por la Agencia en 2009 a petición de la Comisión Europea.
Czech: Správní rada vzala na vědomí výsledky hodnocení agentury, které bylo provedeno v roce 2009 na žádost Evropské komise.
Spanish: El grupo se reunió con un representante de la Comisión para comentar las conclusiones de la evaluación de agencias de la UE realizada por la Comisión Europea en 2009.
Czech: Skupina se setkala se zástupcem Komise, aby projednala zjištění týkající se hodnocení agentur EU, které Evropská komise provedla v roce 2009.
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión de 18 de junio de 2010
Czech: Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 10. června 2010
Spanish: • Análisis estratégico sobre los beneficios de e-readiness y los distintos sistemas que están utilizando las agencias de medicamentos para trabajar en un entorno exclusivamente electrónico.
Czech: • strategického jednání o přínosech připravenosti z hlediska elektronických prostředků a různých systémech používaných agenturami pro léčivé přípravky pro práci výhradně v elektronickém prostředí,
Spanish: Se considera asimismo el análisis de las consecuencias de los cambios propuestos para la composición actual de los comités y los grupos de asesoramiento científico.
Czech: Správní rada také vzala v úvahu analýzu dopadu navrhovaných změn na současné členství ve výborech a vědeckých poradních skupinách.
Spanish: Objetivo que se han propuesto los Jefes de Agencias de Medicamentos de finalizar el documento antes de finales de año.
Czech: Cílem vedoucích agentur pro léčivé přípravky je dokončit dokument do konce tohoto roku,
Spanish: La Agencia ha empezado a trabajar en la identificación y análisis de las posibles alternativas para su futura ubicación, teniendo en cuenta sus necesidades financieras y funcionales, entre las que destaca su accesibilidad para los expertos.
Czech: Agentura započala práci zaměřenou na určení a přezkoumání variant budoucího sídla při zohlednění finančních a funkčních požadavků, včetně přístupnosti agentury pro odborníky.
Spanish: Esos nuevos ámbitos de actuación son los procesos de la EMA que tienen consecuencias para los ensayos clínicos realizado en distintas etapas del ciclo de vida de los medicamentos y la relación con organismos de regulación de todo el mundo, de cara a la creación de un marco sólido para la supervisión y realización de ensayos clínicos.
Czech: Tato opatření zahrnují procesy agentury EMA, které mají dopad na klinické studie prováděné v různých etapách životního cyklu léčivých přípravků a na vztah s regulátory ve všech částech světa s cílem dosáhnout pevného rámce pro dohled nad klinickými studiemi a jejich prováděním.
Spanish: Una vez obtenida su aprobación, se enviará el dictamen del Consejo y las cuentas finales a las instituciones comunitarias pertinentes.
Czech: Po přijetí bude stanovisko správní rady a účetní závěrka zaslána příslušným orgánům EU.
Spanish: • Trabajo que se está realizando de cara a la modificación de la Directiva sobre ensayos clínicos.
Czech: • pokračující práce s cílem přezkoumat směrnici o klinických studiích.
Spanish: El Consejo ha creado un grupo de coordinadores temáticos para que trabajen conjuntamente con el personal de la Agencia: Presidente, Vicepresidente, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Czech: Správní rada ustavila skupinu tematických koordinátorů, kteří budou spolupracovat se zaměstnanci agentury: tuto skupinu tvoří předseda, místopředsedkyně, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Spanish: Declaración relativa a los conflictos de interés La Vicepresidenta ha considerado ya este punto al inicio de la reunión.
Czech: Tímto bodem se zabývala místopředsedkyně na počátku zasedání.
Spanish: La Agencia trabaja para resolver estas cuestiones y adoptará el mismo enfoque para los datos divulgados de forma reactiva o proactiva.
Czech: Agentura pracuje na řešení těchto otázek a přijme stejný přístup k údajům zveřejňovaným v reakci na určitou událost i k aktivně zveřejňovaným údajům.
Spanish: Se reconoce que la política sobre conflictos de interés varía según el Estado miembro y que esas diferencias tienen que reflejarse en el memorando.
Czech: Správní rada uznala, že ujednání o řešení střetů zájmů se v různých členských státech liší a to se musí odrazit v memorandu.
Spanish: Los informes de reacciones adversas a la medicación contienen un gran número de campos que tienen que ser modificados para proteger la identidad de las persona cuando se permite el acceso a ellos.
Czech: Zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků obsahují velký počet polí, která je třeba přezkoumat, aby při zpřístupnění těchto zpráv byla zajištěna ochrana totožnosti osob.
Spanish: El Consejo toma nota del orden del día propuesto para el seminario.
Czech: Správní rada vzala na vědomí navrhovaný program semináře.
Spanish: Se insiste en la enorme importancia de garantizar la participación de los mejores expertos científicos para garantizar unas evaluaciones de la más alta calidad.
Czech: Správní rada zdůraznila, že je nanejvýš důležité zaručit zapojení nejlepších vědeckých kapacit, aby byla zajištěna hodnocení nejvyšší kvality.
Spanish: Se informa al Consejo de que el CVMP ha creado un Grupo de trabajo sobre remisiones que analizará las opciones estratégicas para la armonización de productos, desarrollará una metodología para la priorización de las cuestiones sometidas a remisión y presentará propuestas relacionadas con la futura legislación de los medicamentos veterinarios en cuestiones relativas a las remisiones.
Czech: Správní rada byla informována, že výbor CVMP vytvořil pracovní skupinu zabývající se postupy přezkoumání, která přezkoumá strategické možnosti harmonizace přípravků, vytvoří metodiku pro stanovení priorit záležitostí pro postupy přezkoumání a vytvoří návrhy ve vztahu k budoucím právním předpisům týkajícím se veterinárních léčivých přípravků o záležitostech předkládanými k přezkoumání.
Spanish: Es posible que los Jefes de Agencias de Medicamentos tengan que seguir reflexionando sobre la conveniencia de establecer unas normas mínimas sobre los conflictos de interés que puedan ser aplicadas en las políticas nacionales.
Czech: Na úrovni vedoucích agentur pro léčivé přípravky může být potřebné dále uvažovat, zda by bylo užitečné se dohodnout na minimálním souboru standardů pro řešení střetů zájmů, které by se mohly použít u vnitrostátních ujednání.
Spanish: En la actualidad, ya se retransmiten las reuniones del CHMP y el CVMP internamente y también se dispone de los medios técnicos necesarios para su retransmisión a las autoridades nacionales competentes.
Czech: Zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky a Výboru pro veterinární léčivé přípravky se již interně vysílají a nyní jsou k dispozici technické prostředky pro jejich vysílání příslušným vnitrostátním orgánům.
Spanish: El Director Ejecutivo anuncia el nombramiento de Jean-Claude Brival como jefe del recién creado Sector de Tratamiento de Datos de Productos perteneciente a la Unidad de Tratamiento de Datos de Medicamentos y Productos Veterinarios, y de Alexis Nolte como jefe del Sector de Calidad de los Medicamentos.
Czech: Výkonný ředitel oznámil jmenování pana Jean-Claude Brivala vedoucím nově vytvořeného oddělení správy údajů o přípravcích v rámci odboru veterinárních léčivých přípravků a správy údajů o přípravcích a pana Alexise Nolteho vedoucím oddělení kvality léčivých přípravků.
Spanish: Posteriormente, el Consejo manifestará su opinión sobre la necesidad de revisar o no dicho Reglamento.
Czech: Poté Rada vydá doporučení k tomu, zda je třeba přezkoumat nařízení o poplatcích.
Spanish: Este año tendrá que decidirse cuál es la mejor de todas esas alternativas, de manera que se disponga de tiempo suficiente para implicar a las instituciones comunitarias pertinentes y preparar a la Agencia para los futuros cambios, si es que son necesarios.
Czech: Je možné, že rozhodnout se pro vhodnou variantu bude nutné letos, aby byl dostatek času pro zapojení příslušných orgánů EU a pro případnou přípravu na změny ze strany agentury.
Spanish: El informe será presentado a los Jefes de Agencias de Medicamentos en julio y se publicará en el sitio web de la Agencia.
Czech: Zpráva bude v červenci předložena vedoucím agentur pro léčivé přípravky a bude zveřejněna na internetových stránkách agentury.
Spanish: Durante el debate, se consideran esos dos nombramientos en el contexto más general de las tareas de los Comités y se reflexiona favorablemente sobre los antecedentes de los dos candidatos y su experiencia profesional, con la excepción del representante del Parlamento Europeo, el profesor Giuseppe Nisticò, quien pide que sus comentarios consten expresamente en el acta: «El currículum del anterior miembro polaco del CHMP, considerado por este comité como el miembro de referencia para la evaluación de tratamientos farmacológicos en las enfermedades respiratorias, es mucho más específico y apropiado en cuanto a su competencia en el ámbito reglamentario y clínico que el del nuevo miembro propuesto.
Czech: V průběhu jednání správní rada uvažovala o obou nominacích v širších souvislostech práce výborů a příznivě se vyjádřila o profilu a odborných zkušenostech obou nominovaných, a to s výjimkou zástupce Evropského parlamentu, prof. Giuseppe Nisticò, který požádal, aby byly jeho konkrétní připomínky zahrnuty do zápisu: „Životopis předešlého polského člena výboru CHMP, který byl ve výboru CHMP považován za člena, který byl kontaktován při posuzování léčby léčivými přípravky pro respirační nemoci, je daleko specifičtější a vhodnější z hlediska regulační a klinické kompetence než u nově navrhovaného člena.
Spanish: Memorando de acuerdo entre la EMA y las autoridades nacionales competentes sobre la vigilancia de la calidad científica y la independencia de las evaluaciones
Czech: Memorandum o porozumění mezi agenturou EMA a příslušnými vnitrostátními orgány o sledování vědecké úrovně a nezávislosti hodnocení
Spanish: Debido a los problemas para viajar que existieron como consecuencia de la erupción volcánica en Islandia, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia tuvo que recurrir con frecuencia a herramientas de videoconferencias para realizar su trabajo.
Czech: V důsledku narušení cestování po výbuchu sopky na Islandu vyvíjel Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury rozsáhlou činnost pomocí telekonferenčních nástrojů.
Spanish: Preparación de un procedimiento escrito sobre la aprobación de las cuentas finales de la Agencia correspondientes al ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2009
Czech: Příprava písemného postupu pro přijetí účetní závěrky agentury za rozpočtový rok, který skončil dne 31. prosince 2009
Spanish: • Mejora de la relación entre los Jefes de Agencias de Medicamentos y las autoridades competentes en materia de productos sanitarios.
Czech: • zlepšení vazby mezi vedoucími agentur pro léčivé přípravky a příslušnými orgány pro zdravotnické prostředky.