FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnią wartość PFS oszacowano na 10,6 miesiąca w przypadku grupy terapeutycznej otrzymującej bewacyzumab i 6,2 miesiąca w przypadku grupy przyjmującej placebo.
Croatian: Srednja vrijednost PFS-a procijenjena je na 10,6 u grupi koja je uzimala bevacizumab i 6,2 mjeseca u grupi koja je uzimala placebo.
Polish: Analizy drugorzędowego punktu końcowego, którym była jakość życia w odniesieniu do stanu zdrowia (ang. health-related quality of life, HRQoL), nie wykazały korzyści z podawania bewacyzumabu w skojarzeniu z leczeniem standardowym.
Croatian: Analizama sekundarne završne točke kvalitete života povezane sa zdravljem (HRQoL) nije dokazala prednost dodavanja bevacizumaba standardnoj terapiji.
Polish: Bewacyzumab podawano w dawce 10 mg/kg co dwa tygodnie w fazach leczenia jednoczesnego i podtrzymującego, a w fazie monoterapii uczestnicy otrzymywali dawkę 15 mg/kg co trzy tygodnie.
Croatian: Bevacizumab je primjenjivan u dozi od 10 mg/kg svaka dva tjedna u kontaminantnoj fazi i fazi održavanja, te u dozi od 15 mg/kg svaka tri tjedna u fazi monoterapije.
Polish: Radioterapia i TMZ były podawane w oparciu o standardowe schematy dawkowania stosowane u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem (Stupp i wsp., 2005).
Croatian: Radioterapija i TMZ primijenjeni su u skladu sa standardnim režimima korištenima u okruženju novodijagnosticiranog glioblastoma (Stupp et al., 2005).
Polish: Inne punkty końcowe, takie jak użycie kortykosteroidów czy oznaki i objawy związane z glejakiem, również wymagają szczególnej analizy ze względu na mechanizm działania bewacyzumabu.
Croatian: Druge završne točke, uključujući uporabu kortikosteroida, kao i znakove i simptome GMB-a također zahtijevaju razmatranje u svjetlu prirode mehanizma djelovanja bevacizumaba.
Polish: Mimo że dopracowano podstawowe kryteria oceny odpowiedzi na leczenie, tworząc kryteria RANO mające na celu zminimalizowanie występowania powyższych problemów i podejmowanie poprawnych decyzji odnośnie do leczenia, proces ich zatwierdzania jako klinicznie istotnych punktów końcowych jest nadal w toku (Wen i wsp., 2010).
Croatian: Iako su standardni kriteriji za ocjenu odgovora dalje razvijeni (kriteriji RANO) sa ciljem smanjivanja ovog problema i donošenja informiranih odluka o liječenju, još je uvijek u tijeku potvrda ovih kriterija kao završnih točaka za kliničku korist (Wen et al., 2010).
Polish: • skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem nie została wykazana w wystarczającym stopniu;
Croatian: • djelotvornost bevacizumaba u kombinaciji s radioterapijom i temozolomidom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom nije dokazana u dostatnoj mjeri;
Polish: Ponadto niejasno określono zakres, w jakim na gromadzone dane dotyczące wyniku HRQoL mogła mieć wpływ wiedza prowadzących badanie o stanie odpowiedzi na leczenie.
Croatian: Nadalje, nejasno je u kojoj se mjeri moglo utjecati na zbir podataka za HRQoL saznanjem o statusu odgovora.
Polish: Podstawowa analiza wskaźnika PFS wykazała statystycznie istotne różnice między badanymi produktami na korzyść bewacyzumabu (HR: 0,64; przedział ufności 95%: 0,55-0,74; p < 0,0001).
Croatian: Primarnom analizom PFS-a dokazana je statistički značajna razlika u korist bevacizumaba (HR 0,64, 95% CI 0,55-0,74; p<,.0001).
Polish: Zasadniczo toksyczność bewacyzumabu w stosowanym schemacie dawkowania i przy danej kombinacji leków nie wzbudzała większych obaw.
Croatian: Načelno gledano, toksičnost bevacizumaba u ovom režimu i kombinaciji sami po sebi nisu bili razlog za veću zabrinutost.
Polish: Na koniec wnioskodawca przedłożył jeszcze analizę post hoc opracowaną wg kryteriów RANO (Wen i wsp., 2010) stanowiących standard obowiązujący w badaniach klinicznych.
Croatian: Naposljetku, podnositelj zahtjeva dostavio je post-hoc analizu u skladu s RANO kriterijima (Wen et al., 2010.), koji predstavljaju aktualni standard primijenjen u kliničkim ispitivanjima.
Polish: W oparciu o argumenty przedstawione przez wnioskodawcę oraz wszystkie dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu CHMP przeprowadził ponowną ocenę swojej pierwszej opinii i przyjął w drodze konsensusu ostateczną opinię, w której uznał, że nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności wyżej wymienionego produktu leczniczego, i w związku z tym zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu leczniczego.
Croatian: Na temelju argumenata koje je dostavio podnositelj zahtjeva, i svih podataka u prilog sigurnosti i djelotvornosti, CHMP je ponovno preispitao svoje prvotno mišljenje i u svojem konačnom mišljenju zaključio je većinskom odlukom da djelotvornost prethodno navedenog lijeka nije dokazana u dostatnoj mjeri, te da stoga ostaje pri svojoj preporuci za odbijanje preporuka za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za prethodno navedeni lijek.
Polish: • wobec braku udowodnionej skuteczności nie można uznać, iż wykazano korzystny stosunek korzyści do ryzyka.
Croatian: • u odsutnosti utvrđene djelotvornosti, nije utvrđen pozitivan omjer koristi i rizika.
Polish: Analiza ta dała słabszy wynik szacowanych korzyści ze stosowania produktu, ponieważ była oparta na analizie, która - z konieczności, lecz nie bez kwestii problematycznych - ograniczała dostęp do pewnych informacji.
Croatian: Ova analiza rezultirala je procjenom koristi manjeg raspona na temelju analize kojom se, neophodno no problematično, uvodi određeno informativno cenzuriranje.
Polish: Z uwagi na stanowisko zajęte przez CHMP wnioskodawca zwrócił się z prośbą o wszczęcie procedury ponownej oceny i w dniu 22 lipca 2014 r. przedłożył szczegółowe podstawy do wniosku o ponowną ocenę opinii CHMP, w której zalecono odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Nakon donošenja prethodnog mišljenja CHMP-a, podnositelj zahtjeva zatraženo je ponovni pregled i dostavio je dana 22. srpnja 2014. svoje detaljne razloge za zahtjev za ponovni pregled mišljenja CHMP-a kojim se preporuča odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: W odniesieniu do badań MRI mających uwidocznić postęp choroby CHMP podtrzymał swoją opinię, że wpływ stosowanych w badaniu BO21990 kryteriów pozostaje nieokreślony.
Croatian: Vezano uz ocjenu progresije bolesti na temelju MRI-a, CHMP je zadržao svoje mišljenje da utjecaj primjene na prilagođene kriterije ispitivanja BO21990 ostaje nejasan.
Polish: Liczba zdarzeń postępu choroby mogła być zawyżona w grupie przyjmującej placebo, a zaniżona w grupie otrzymującej bewacyzumab.
Croatian: Broj događaja PD-a je vjerojatno precijenjen u grupi koja je uzimala placebo i podcijenjen u grupi koja je uzimala bevacizumab.
Polish: Z uwagi na powyższe kliniczna istotność zaobserwowanych różnic między produktami w analizie podstawowej wskaźnika PFS nadal nie jest znana.
Croatian: Slijedom navedenog, klinička relevantnost uočenih razlika u primarnoj analizi PFS-a nije poznata.
Polish: Niemniej jednak ze względu na brak ustalonej skuteczności nie można uznać toksyczności stosowanego schematu dawkowania za dopuszczalną.
Croatian: No, u slučaju izostanka utvrđene djelotvornosti, toksičnost ovog režima ne može se smatrati prihvatljivim.
Polish: W szczególności wnioskodawca nie uzasadnił wystarczająco jasno, w jaki sposób kryteria dobierane na potrzeby wykluczania poszczególnych pacjentów bądź zdarzeń w różnorodnych analizach czułości mogły przyczyniać się do uniknięcia błędów systematycznych/niepewności w ocenie postępu choroby.
Croatian: Podnositelj zahtjeva posebice nije jasno opravdao kako su kriteriji odabrani za isključivanje specifičnih bolesnika ili događaja u različitim analizama osjetljivosti mogli odgovoriti na pristranosti/nesigurnosti vezane uz ocjenu progresije.
Polish: Kluczowymi analizami czułości post hoc, które uwzględniały obawy CHMP dotyczące wiarygodności metody obrazowania w odniesieniu do wykrywania postępu choroby, były te wykluczające pacjentów 1) z potencjalną lub potwierdzoną pseudoprogresją, 2) z możliwą pseudoprogresją w grupie terapeutycznej otrzymującej kombinację Pl+RT/T i możliwą rzekomą odpowiedzią na leczenie w grupie terapeutycznej otrzymującej kombinację Bv+RT/T, jak również 3) ze wskaźnikiem PFS mniejszym niż 93 dni.
Croatian: Ključne analize post-hoc osjetljivosti uzele su u obzir zabrinutost koju je iznio CHMP o pouzdanosti tehnike oslikavanja za otkrivanje progresije bolesti, isključujući bolesnike 1) s potencijalnom ili potvrđenom pseudoprogresijom, 2) s mogućom pseudoprogresijom u grupi Pl+RT/T i mogućim pseudo odgovorom u grupi Bv+RT/T te 3) sa PFS-om < dana 93 kako bi se izbjegao mogući učinak na pseudoprogresiju i izgledi za oslikavanje nakon zračenja u prvoj ocjeni bolesti.
Polish: Podsumowując, jako że istotność kliniczna wyników dotyczących skuteczności produktu budzi wątpliwości, stosunek korzyści do ryzyka stosowania bewacyzumabu podawanego w skojarzeniu ze standardową terapią u osób z nowo rozpoznanym glejakiem uznano za niekorzystny.
Croatian: Zaključno, budući da je klinički značaj rezultata djelotvornosti nesiguran, omjer koristi i rizika za bevacizumab kao dodatne terapije uz standardnu skrb za novodijagnosticirani glioblastom smatra se negativnim.
Polish: Do najczęściej spotykanych przykładów toksyczności w grupie otrzymującej bewacyzumab były zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, zaparcia, wymioty), łysienie, zmęczenie,
Croatian: Najčešće toksičnosti povezane s grupama koje su primile liječenje bevacizumabom su gastrointestinalna toksičnost (mučnina, zatvor, povraćanje), alopecija, umor, trombocitopenija, glavobolja i hipertenzija.
Polish: Ponadto na niektóre oceny wpływ mogła mieć wiedza o stanie postępu choroby u uczestnika badania.
Croatian: Nadalje, određene ocjene mogu biti pod utjecanjem saznanja o statusu progresije.
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowozatorowe, w tym głównie niedokrwienne udary mózgu, występowały w opisywanym badaniu nieco częściej (5,0%) niż w poprzednich badaniach dotyczących bewacyzumabu (maks. 3,8% w skojarzeniu z różnymi chemoterapiami) oraz częściej niż w grupie otrzymującej placebo (1,6%).
Croatian: U ovom ispitivanju uočena je malo viša stopa incidencije arterijskih tromboembolijskih događaja, uglavnom ishemijskih udara, (5,0%) u odnosu na prethodna ispitivanja bevacizumaba (do 3,8% u kombinaciji sa različitim kemoterapijama), te viša u odnosu na grupu koja je uzimala placebo (1,6%).
Polish: Po przyjęciu przez CHMP wniosków naukowych z dnia 22 maja 2014 r. uznano, że Avastin nie może zostać dopuszczony do stosowania w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem ze względu na następujące podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Croatian: Nakon znanstvenih zaključaka CHMP-a usvojenih 22. svibnja 2014. godine da se Avastin ne može odobriti u kombinaciji s radioterapijom i temozolomidom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom na temelju sljedećih razloga za odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Polish: Kliniczne znaczenie wskaźnika PFS: wnioskodawca był zdania, że badanie Avaglio wykorzystywało szereg zatwierdzonych i wiarygodnych środków oceny stanu klinicznego, które uwzględniały zarówno stan pacjentów (jakość życia w odniesieniu do stanu zdrowia, HRQOL) i ocenę zdolności neuropoznawczych (krótkie badanie MMSE), jak również oceny stanu sprawnościowego (skala sprawności Karnofsky'ego, KPS).
Croatian: Klinička relevantnost PFS-a: podnositelj zahtjeva smatrao je da ispitivanje Avaglio koristi niz potvrđenih i pouzdanih mjera za ocjenu kliničkog statusa koji omogućuje uvid u perspektivu bolesnika (kvaliteta života povezana sa zdravljem [HRQOL]), neurokognitivnu funkciju (mali pregled mentalnog statusa [MUMSE]), i funkcionalni status (Karnofsky status učinkovitosti [KPS]).
Polish: Mimo iż wnioskodawca przyznał, że po wystąpieniu postępu choroby gromadzono mniejszą ilość danych o uczestniku, stwierdził, że nie miało to wpływu na ogólną jakość danych zebranych w ramach badania.
Croatian: Iako je podnositelj zahtjeva priznao da su podaci prikupljeni nakon vremena progresije, argumentirali su da to ne umanjuje vrijednost podataka prikupljenih ispitivanjem.
Polish: W odniesieniu do uzyskanych wyników klinicznych wnioskodawca przyjął, że oczekiwane jest wyłącznie utrzymanie wskaźnika jakości życia (QoL) do momentu wystąpienia postępu choroby, co można uznać za dopuszczalne.
Croatian: Vezano uz kliničke ishode, podnositelj zahtjeva predložio je da se može očekivati samo održavanje QoL do vremena progresije bolesti, a to se može prihvatiti.
Polish: Niemniej jednak w analizie tej jako zdarzenie pogorszenia się jakości życia wskazano postęp choroby (co podlega zasadniczym ograniczeniom, jak podano powyżej).
Croatian: No u ovoj analizi progresivna bolest (koja je obilježena prethodno navedenim ograničenjima) uključena je kao događaj deterioracije.
Polish: Analiza pod kątem wskaźnika OS nie wykazała statystycznie istotnych różnic dotyczących czasu przeżycia w grupach przyjmujących bewacyzumab lub placebo (HR: 0,89; przedział ufności 95%: 0,751,07; p = 0,2135).
Croatian: Analizom OS-a nisu dokazane nikakve statistički značajne razlike u vremenu preživljenja između grupe koja je uzimala bevacizumab i grupe koja je uzimala placebo (HR 0,89, 95% CI 0,75-1.07, p=0,2135).
Polish: Prowadzone analizy należy jednak interpretować z ostrożnością, ponieważ wymagane dane nie były gromadzone systematycznie po wystąpieniu postępu choroby, w związku z czym wpływ ograniczenia dostępu do pewnych informacji na uzyskane wyniki jest nadal niejasny.
Croatian: Ove se analize trebaju tumačiti s određenom dozom opreza budući da relevantni podaci nisu prikupljeni sistematski nakon progresije bolesti, a posljedično djelovanje (potencijalno informativno) cenzuriranja na rezultate nije jasno.
Polish: Niemniej jednak CHMP stwierdził, że pozytywny wpływ produktu, o którym zapewnia wnioskodawca, wynika głównie z uwzględnienia w analizach postępu choroby jako zdarzenia, w związku z czym nie jest możliwe uzyskanie niezależnego punktu widzenia ani uzasadnienia w odniesieniu do korzyści klinicznych opóźniania postępu choroby.
Croatian: No, CHMP je zaključio da je pozitivno djelovanje za koje podnositelj zahtjeva tvrdi da postoji uglavnom poticano uvrštavanjem PD-a kao događaja u ove analize, te stoga ne mogu pružiti neovisnu podršku ni uvid u kliničke koristi odgađanja progresije.
Polish: Wiarygodność danych dotyczących wskaźnika PFS: wnioskodawca uważa, że poprawność i wiarygodność podstawowej analizy wskaźnika PFS została potwierdzona licznymi analizami czułości określonymi przed badaniem, jak również przeprowadzonymi post hoc.
Croatian: Pouzdanost PFS-a: podnositelj zahtjeva smatrao je da je robusnost i pouzdanost primarne analize PFS-a potvrđena brojem analiza prethodno definirane i post-hoc osjetljivosti.
Polish: Analiza pod kątem wskaźnika OS nie wykazała statystycznie istotnych różnic dotyczących czasu przeżycia w grupach przyjmujących bewacyzumab lub placebo.
Croatian: Analiza OS-a pokazala je da nema statistički značajne razlike u vremenu preživljenja između grupe koja je primala bevacizumab i grupe koja je primala placebo.
Polish: Wyniki analizy post hoc prowadzonej wg kryteriów RANO zostały uznane za przekonujące w zbyt małym stopniu, by rozstrzygnąć wątpliwości dotyczące wyników wskaźnika PFS.
Croatian: Smatrano je da rezultati post hoc analize prema kriterijima RANO nisu dovoljno čvrsti kako bi se uklonile nesigurnosti vezane uz PFS rezultate.
Polish: Skuteczność u osób z nowo rozpoznanym glejakiem (ang. glioblastoma, GBM) wykazano na podstawie wieloośrodkowego, randomizowanego, badania klinicznego III fazy prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo (badanie BO21990, „AVAglio"), obejmującego leczenie bewacyzumabem i temozolomidem w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia jednoczesnego), po którym następowało leczenie z użyciem tylko bewacyzumabu i temozolomidu (faza leczenia podtrzymującego), a następnie wyłącznie bewacyzumabu (faza monoterapii).
Croatian: Dokaz djelotvornosti temeljio se na randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom, multicentričnom ispitivanju faze III (ispitivanje BO21990, „AVAglio") bevacizumaba, temozolomida i radioterapije (kontaminantna faza), nakon čega je slijedila primjena bevacizumaba i temozolomida (faza održavanja), a potom primjena bevacizumaba (monoterapijska faza) u odnosu na placebo, temozolomid (TMZ) i radioterapiju, nakon čega je slijedila primjena placeba i temozolomida, a potom i primjena placeba u bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom (GBM).
Polish: W badaniu BO21990 nie wyodrębniono nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania bewacyzumabu, ale zauważono częstsze występowanie zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zgonów niezwiązanych z postępem choroby, jak również zdarzeń przerwania terapii przez pacjentów z grupy terapeutycznej otrzymującej bewacyzumab.
Croatian: Novi sigurnosni signali s bevacizumabom nisu uočeni u ispitivanju BO21990, no prisutna je visoka incidencija 3. i 4. stupnja AE-ova, SAE-ova, neprogresivne smrti i prekida liječenja u grupi koja je primala bevacizumab.
Polish: Środki antyangiogenne - w szczególności te, które wpływają na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i do których należy bewacyzumab, mogą powodować znaczne osłabienie wzmocnienia środkiem kontrastowym i zazwyczaj skutkują dużymi wskaźnikami odpowiedzi radiologicznej na leczenie.
Croatian: Antiangiogenski lijekovi, posebice oni čiji je cilj djelovanje na krvožilni endotelijalni čimbenik rasta (VEGF), poput bevacizumaba, može proizvesti markirano smanjenje u pojačanju kontrasta i općenito rezultirati visokim stopama radiološkog odgovora.
Polish: Nie udowodniono, aby najbardziej prawdopodobną przyczyną niemożności wykazania korzyści w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia było stosowanie terapii po wystąpieniu postępu choroby (m.in. przeniesienie do grupy otrzymującej bewacyzumab), a nie rzeczywisty brak skuteczności.
Croatian: Nije utvrđeno da je najizgledniji izgled propusta dokazivanja koristi OS-a pogrešno zamijenjen post progresijom liječenja (uključujući prijelaz na bevacizumab), umjesto izostanak djelovanja.
Polish: Co do wydłużenia całkowitego czasu przeżycia - CHMP uznał, że w badaniu BO21990 nie zaobserwowano korzyści dla pacjentów, co jest spójne z wynikami badania klinicznego RTOG 0825.
Croatian: Vezano uz cjelokupno preživljenje, CHMP je potvrdio da koristi za OS-a nisu uočene u ispitivanju BO21990, a taj je nalaz konzistentan s rezultatima ispitivanja RTOG 0825.
Polish: Zmiany w stosowaniu kortykosteroidów - informujące zazwyczaj o postępie choroby - tutaj nie są tak widoczne ze względu na podobne fizjologiczne działanie leków tego typu i bewacyzumabu.
Croatian: Promjene u primjeni kortikosteroida, koje se normalno smatraju indikativnima za progresiju bolesti, pogrešno su zamijenjene preklapajućim fiziološkim djelovanjem kortikosteroida i bevacizumaba.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że mimo zauważalnych wad i błędów systematycznych prowadzonych analiz poznawczych czasu przeżycia pacjentów, nadal wskazują one na korzystny wpływ bewacyzumabu.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zaključio je da usprkos očitim nedostacima i pristranosti eksploratornih analiza preživljenja, ove analize ukazuju na korisno djelovanje bevacizumaba.
Polish: Grupa doradcza wypowiedziała się także na temat długiego czasu przeżycia zarejestrowanego u wielu pacjentów z wczesnymi oznakami postępu choroby i uznała, że uzyskane wyniki są niezgodne ze zdroworozsądkowymi oczekiwaniami w zakresie czasu przeżycia oraz że może to wskazywać na brak klinicznej istotności kryteriów oceny wskaźnika PFS stosowanych w badaniu.
Croatian: SAG je također komentirao dugo preživljenje koje je uočeno za veliki broj bolesnika s ranom progresijom i zaključio je da su dotični nalazi kontraintuitivni, te da je moguća daljnja indikacija manjka značajnosti kriterija indikacije PFS-a primijenjenog u ispitivanju.
Polish: Brak korzyści dotyczących wskaźnika OS: zdaniem wnioskodawcy stosowanie kolejnych faz terapii - zawierających zazwyczaj bewacyzumab - mogło spowodować nieczytelność wyników.
Croatian: Izostanak koristi OS-a: sukladno tvrdnji podnositelja zahtjeva, primjena naknadnih linija terapije koje često uključuju bevacizumab, može dati pogrešne rezultate.
Polish: Wnioskodawca przedłożył dodatkową analizę post hoc dotyczącą wskaźnika PFS, w której z zakresu zjawisk określanych mianem zdarzeń istotnych dla PFS wyłączono wszelkie zmiany uznane za niemierzalne.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu analizu post-hoc PFS-a, u kojoj su se sve progresije ekskluzivno temeljile na neindeksiranim lezijama i nisu smatrane PFS događajem.
Polish: Streszczenie odpowiedzi wnioskodawcy na podstawy do ponownej oceny Metodologia badania klinicznego dotycząca m.in. badań obrazowych i kryteriów oceny choroby: wnioskodawca stwierdził, że badanie główne (Avaglio) opracowano z użyciem standardowej metodologii postępowania w przypadku glejaka w odniesieniu do oceny powiększania się guzów i że badanie prowadzono w oparciu o obowiązującą obecnie praktykę kliniczną.
Croatian: Metodologija ispitivanja, uključujući oslikavanje i kriterije ocjene bolesti: podnositelj zahtjeva ocijenio je da je pivotalno ispitivanje (Avaglio) dizajnirano primjenom standardne metodologije u GBM-u za ocjenu rasta tumora te da se pridržavalo aktualne kliničke prakse.
Polish: Wszystkie analizy dodatkowe nie umożliwiły wykluczenia ryzyka wystąpienia poważnych błędów systematycznych, a szacowany efekt stosowania nie wykazuje w wystarczającym stopniu klinicznie istotnej skuteczności terapeutycznej opisywanego produktu.
Croatian: Sve dodatne analize ne mogu isključiti mogućnost važne pristranosti, a procijenjeno djelovanje ne smatra dostatno pouzdanim kako bi se zaključilo da je utvrđena klinički relevantna terapijska djelotvornost.
Polish: Ogólny wniosek odnośnie do skuteczności bewacyzumabu w opisanym przypadku stwierdzał, że nie można było ustalić klinicznej istotności zaobserwowanego poziomu wskaźnika PFS i że pożądany wynik nie został wykazany na podstawie żadnego innego istotnego klinicznie punktu końcowego.
Croatian: Cjelokupan zaključak o djelovanju bevacizumaba u ovom okruženju glasio je da se klinička relevantnost uočenog djelovanja PFS-a ne može utvrditi te da nije utvrđeno relevantno djelovanje na temelju bilo kojih drugih klinički relevantnih završnih točaka.
Polish: Podstawowym problemem utrudniającym określenie skuteczności była kliniczna istotność radiologicznego punktu końcowego, którym był czas przeżycia bez postępu choroby, wobec braku klinicznie istotnych korzyści w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia.
Croatian: Glavni problem djelotvornosti bio je vezan uz kliničku relevantnost radioloških završnih točaka PFS-a u odsutnosti klinički relevantnog djelovanja na OS.
Polish: W związku z tym w dniu 22 maja 2014 r. CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania bewacyzumabu w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem w leczeniu osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem jest niekorzystny.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio 22. svibnja 2014. da je omjer koristi i rizika za bevacizumab u kombinaciji s radioterapijom i temozolomidom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom negativan.
Polish: W związku z tym CHMP podtrzymał swoje stanowisko, iż nie można z wystarczającą pewnością oszacować stopnia, w jakim wzrost guza jest kontrolowany, gdy bewacyzumab stanowi dodatek do standardowego planu leczenia.
Croatian: Stoga CHMP zadržava stav da nije moguće ocijeniti s dostatnom pouzdanošću razmjer koristi za kontrolu tumora koju omogućuje bevacizumab u slučaju kada se dodaje standardnoj skrbi.
Polish: • Kwestie bezpieczeństwa
Croatian: • Pitanje sigurne primjene
Polish: W związku z tym dostarczone dane nie potwierdziły w wystarczający sposób skuteczności bewacyzumabu.
Croatian: Stoga djelotvornost bevacizumaba nije uvjerljivo dokazana dostavljenim dokazima.