FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu există experienţă cu privire la utilizare concomitentă a Colobreathe cu alte medicamente antibacteriene cu administrare inhalatorie.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, the signs may include rash and itching
Romanian: • Reacţii alergice (hipersensibilitate), semnele pot include erupţii trecătoare pe piele sau mâncărimi • Fluctuaţii în greutate, poftă de mâncare scăzută
English: • Chest physiotherapy
Romanian: • Fizioterapie toracică
English: Balance disorder, headache
Romanian: Vărsături, greaţă
English: Haemoptysis, bronchospasm, asthma, wheezing, chest discomfort, lower respiratory tract infection, productive cough, crackles lung
Romanian: Hemoptizie, bronhospasm, astm bronşic, wheezing,
English: Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules
Romanian: Colobreathe 1662500 UI capsule cu pulbere de inhalat
English: Deeply press the piston a few times whilst keeping the chamber turned upside down.
Romanian: În timp ce ţineţi lăcaşul cu susul în jos, apăsaţi de câteva ori pistonul.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
English: Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules colistimethate sodium
Romanian: Colobreathe 1662500 UI capsule cu pulbere de inhalat colistimetat de sodiu
English: DVD player
Romanian: Piesă bucală
English: Bronchospasm or coughing may occur on inhalation.
Romanian: La inhalare pot apărea bronhospasme sau tuse.
English: Dyspnoea, cough, dysphonia, throat irritation
Romanian: disfonie, iritaţie la nivelul gâtului
English: Chest pain, dyspnoea exacerbated, pharyngolaryngeal pain, epistaxis, sputum purulent, abnormal chest sound, increased upper airway secretion
Romanian: sunete toracice aparatului respirator inferior, tuse productivă, raluri crepitante pulmonare anormale, secreţii sporite la nivelul căilor respiratorii superioare
English: The rinse should not be swallowed.
Romanian: Apa cu care se clăteşte gura nu trebuie înghiţită.
English: Preparing the Turbospin
Romanian: Turbospin.
English: Once you have removed the capsule it must be used immediately.
Romanian: Se administrează capsula imediat după ce a fost scoasă din ambalaj.
English: • Fits
Romanian: • Sete
English: Chest physiotherapy
Romanian: Fizioterapie toracică
English: Clinical efficacy
Romanian: DATE CLINICE
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu dumneavoastră.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală
English: The following instructions should be adhered to by the patient when taking Colobreathe:
Romanian: Cum se administrează Colobreathe când se utilizează inhalatorul Turbospin Următoarele instrucțiuni trebuie să fie respectate de pacient la administrarea Colobreathe.
English: Dysgeusia
Romanian: cefalee
English: Completed
Romanian: oboseală
English: Tel: +4021 230 65 24
Romanian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 65 24
English: Convulsions, somnolence
Romanian: Febră, astenie,
English: • Nose bleeds, catarrh (mucus in your nose, which may make you feel blocked up),
Romanian: • Sângerări nazale, catar nazal (mucus nazal care poate produce o senzaţie de nas înfundat), tuse cu expectorare de mucus dens şi verde, dureri la nivelul gâtului şi al sinusurilor
English: Adults and children 6 years of age and older
Romanian: Copii şi adolescenţi
English: Bronchospasm and coughing
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare
English: How to store Colobreathe
Romanian: Colobreathe.
English: Vpriv velaglucerase alfa
Romanian: Vpriv velaglucerază alfa
English: The main measure of effectiveness was the improvement in anaemia, one of the symptoms of the disease, after 41 weeks.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost ameliorarea anemiei, unul din simptomele bolii, după 41 de săptămâni.
English: The most serious side effects are hypersensitivity (allergic) reactions.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare sunt reacțiile de hipersensibilitate (alergice).
English: The dose can be adjusted according to each patient's symptoms and response to treatment.
Romanian: Doza poate fi ajustată în funcție de simptomele și răspunsul la tratament al fiecărui pacient.
English: Other information about Vpriv
Romanian: Alte informații despre Vpriv
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vpriv.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vpriv.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vpriv on 26 August 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vpriv, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2010.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vpriv?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vpriv?
English: The first three infusions are given in hospital, but subsequent infusions may be given at home in patients who tolerate the medicine well.
Romanian: Primele trei perfuzii se administrează în spital, dar perfuziile următoare pot fi administrate la domiciliu la pacienții care tolerează bine medicamentul.
English: Because the number of patients with Gaucher disease is low, the disease is considered ‘rare', and Vpriv was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 June 2010.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu boala Gaucher, boala este considerată „rară”, iar Vpriv a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 9 iunie 2010.
English: Vpriv increased the amount of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen) by an average of 1.6 grams per decilitre (from 11.4 g/dl) while imiglucerase increased the amount of haemoglobin by an average of 1.5 g/dl (from 10.6 g/dl).
Romanian: Vpriv a mărit cantitatea de hemoglobină (proteina din globulele roșii care transportă oxigenul) în medie cu 1,6 grame pe decilitru (de la 11,4 g/dl), în timp ce imigluceraza a mărit cantitatea de hemoglobină în medie cu 1,5 g/dl (de la 10,6 g/dl).
English: In one main study involving 35 patients (including 9 children) with type 1 Gaucher disease, Vpriv was compared with imiglucerase (another medicine for Gaucher disease).
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 35 de pacienți (inclusiv 9 copii) cu tipul 1 de boală Gaucher, Vpriv a fost comparat cu imigluceraza (alt medicament pentru boala Gaucher).
English: The study also looked at control of other signs of the disease such as the increase in the number of platelets in the blood, and the reduction of the size of the liver and spleen.
Romanian: Studiul a investigat, de asemenea, controlul altor semne ale bolii, precum creșterea numărului de trombocite din sânge și reducerea mărimii ficatului și splinei.
English: For more information about treatment with Vpriv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vpriv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Vpriv is a medicine that contains the active substance velaglucerase alfa.
Romanian: Vpriv este un medicament care conține substanța activă velaglucerază alfa.
English: Home infusions should be supervised by a healthcare professional trained in emergency measures.
Romanian: Perfuziile la domiciliu trebuie supravegheate de un membru al personalului medical instruit în măsuri de urgență.
English: The recommended dose of Vpriv is 60 units/kg bodyweight, which is given as a one-hour infusion once every two weeks.
Romanian: Doza recomandată de Vpriv este de 60 unități/kg de greutate corporală, care se administrează sub formă de perfuzie cu durata de o oră o dată la două săptămâni.
English: The study also showed that Vpriv is as effective as imiglucerase in controlling other signs of Gaucher disease.
Romanian: Studiul a demonstrat, de asemenea, că Vpriv este la fel de eficace ca imigluceraza în controlul altor semne ale bolii Gaucher.
English: The CHMP decided that Vpriv's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Vpriv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vpriv, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Vpriv, consultați prospectul.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vpriv.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vpriv.
English: The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the medicine is given at home.
Romanian: Compania care comercializează Vpriv va furniza materiale educaționale pentru tot personalul medical și pentru toți pacienții care se preconizează că vor utiliza Vpriv, informându-i despre gestionarea riscului de reacții asociate perfuziei atunci când medicamentul este utilizat la domiciliu.
English: What is the risk associated with Vpriv?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vpriv?
English: What benefit has Vpriv shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vpriv pe parcursul studiilor?
English: Vpriv is used in patients who have type 1 Gaucher disease, the type that usually affects the liver, spleen and bones.
Romanian: Vpriv se utilizează la pacienții cu tipul 1 de boală Gaucher, tipul care afectează, de obicei, ficatul, splina și oasele.
English: Vpriv must not be used in people who have a severe allergic reaction to velaglucerase alfa or any of the other ingredients.
Romanian: Vpriv este contraindicat la persoanele care au reacție alergică severă la velaglucerază alfa sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: Velaglucerase alfa replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucocerebroside and stopping it building up in the body.
Romanian: Velagluceraza alfa înlocuiește enzima lipsă din boala Gaucher, ajutând la descompunerea glucocerebrozidei și împiedicând acumularea acesteia în organism.
English: Vpriv is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Romanian: Vpriv se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al pacienților cu boala Gaucher.
English: Vpriv was as effective as imiglucerase at reducing anaemia.
Romanian: Vpriv a fost la fel de eficace ca imigluceraza în reducerea anemiei.
English: Gaucher disease occurs because of the lack of an enzyme called glucocerebrosidase.
Romanian: Boala Gaucher apare din cauza lipsei unei enzime numite glucocerebrozidază.
English: The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever) or increased body temperature.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vpriv (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacțiile asociate perfuziei, care includ dureri de cap, amețeală, hipotensiune (tensiune arterială mică), hipertensiune (tensiune arterială mare), greață, astenie (slăbiciune) sau epuizare (oboseală), și pirexie (febră) sau temperatură crescută a corpului.
English: Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Romanian: Fără această enzimă, glucocerebrozida se acumulează în organism, de obicei, în ficat, splină și oase, producând simptomele bolii: anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, formarea cu ușurință a vânătăilor și o tendință de sângerare, splină mărită și ficat mărit și dureri și fracturi osoase.
English: Vpriv treatment should be supervised by a doctor experienced in managing patients with Gaucher disease.
Romanian: Tratamentul cu Vpriv trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu boala Gaucher.
English: Why has Vpriv been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Vpriv?
English: Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called glucocerebrosidase, which normally breaks down a fat called glucocerebroside.
Romanian: Boala Gaucher este o afecțiune ereditară rară, în care pacienții nu au o cantitate suficientă dintr-o enzimă numită glucocerebrozidază, care, în mod normal, descompune o lipidă numită glucocerebrozidă.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
English: The full EPAR for Vpriv can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: How has Vpriv been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Vpriv?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vpriv have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vpriv, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: What is Vpriv?
Romanian: Ce este Vpriv?
English: What is Vpriv used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Vpriv?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vpriv is available on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: How is Vpriv used?
Romanian: Cum se utilizează Vpriv?
English: How does Vpriv work?
Romanian: Cum acționează Vpriv?
English: Specific percentages for these are not available.
Romanian: Nu sunt disponibile procentaje specifice.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 noiembrie 2017
English: What Ontruzant is and what it is used for
Romanian: Ce este Ontruzant și pentru ce se utilizează
English: Final concentration
Romanian: Concentraţie finală
English: Trastuzumab is not genotoxic.
Romanian: Trastuzumabul nu este genotoxic.
English: If you stop using Ontruzant
Romanian: Dacă încetați să utilizați Ontruzant
English: Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Romanian: Uneori, simptomele se pot ameliora și se agravează mai târziu.
English: • insomnia (inability to sleep)
Romanian: • insomnie (incapacitatea de a adormi)
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii; „ne” indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
English: All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Romanian: Toți termenii incluși au la bază cel mai mare procentaj observat în studiile clinice pivot.
English: Any remaining reconstituted solution should be discarded.
Romanian: Orice soluție reconstituită rămasă trebuie eliminată.
English: AUCss, 0-21 days
Romanian: ASCss, 0-21 zile
English: Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Romanian: Supraexpresia HER2 este observată în 20%-30% din cazurile de cancere mamare primare.
English: The dose of Ontruzant depends on your body weight.
Romanian: Doza de Ontruzant depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
English: Children and adolescents Ontruzant is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Romanian: Ontruzant nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar a fost supraviețuirea generală, care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
English: • you suffer from breathlessness., especially if you are currently using a taxane.
Romanian: • aveți senzație de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.
English: The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Medicamentul nu este destinat păstrării după reconstituire și diluare, decât dacă aceasta se realizează în condiții aseptice controlate și validate.
English: What you need to know before you are given Ontruzant Do not use Ontruzant if:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ontruzant Nu utilizați Ontruzant dacă:
English: Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
Romanian: Anticorpii monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigeni.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: În scopul de a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar .
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ontruzant infusion solution should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită de Ontruzant și soluția perfuzabilă de Ontruzant trebuie utilizate imediat.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Romanian: Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare în timpul folosirii revine utilizatorului.
English: Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Romanian: Din cauza eliminării non-liniare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentrației.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ontruzant during pregnancy.
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Ontruzant în timpul sarcinii.
English: Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Romanian: A nu se dilua cu soluții de glucoză, deoarece acestea pot produce agregarea proteinelor.
English: For monotherapy, the rate was 6%-9%.
Romanian: În cazul monoterapiei, incidența a fost de 6%-9%.
English: Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul tratamentului și după acesta, dar trebuie să-i spuneți imediat dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.
English: The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Romanian: Majoritatea cazurilor de deces au fost cauzate de evenimente legate de afecțiunile asociate cancerului.
English: Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the fetus.
Romanian: Femeile care rămân gravide trebuie avertizate asupra posibilității de a dăuna fătului.
English: (increased muscle tone or tension)
Romanian: (tonus sau tensiune musculară crescută)
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al trastuzumabului sau pentru determinarea efectelor sale asupra fertilității masculine.
English: Instructions for reconstitution:
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire:
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Ontruzant.
Romanian: Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu Ontruzant.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Romanian: La momentul actualizării datelor de siguranță, după o perioadă mediană de urmărire de 3,5-3,8 ani, o analiză a SFSB reconfirmă amplitudinea beneficiului demonstrată prin analiza definitivă a SFSB.
English: • anaphylactic reactions (serious allergic reaction)
Romanian: • reacții anafilactice (reacție alergică gravă)
English: In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Romanian: Suplimentar, a fost comparat tratamentul cu trastuzumab cu durata de doi ani cu tratamentul cu trastuzumab cu durata de un an.
English: Ontruzant should only be given by a doctor or nurse.
Romanian: Ontruzant trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use only after reconstitution and dilution.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă, numai după reconstituire și diluare.
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Romanian: A se păstra întotdeauna acest medicament în ambalajul original închis, la o temperatură de 2ºC - 8ºC, la frigider.
English: Ontruzant can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Romanian: Ontruzant poate cauza dificultăți de respirație, în special la prima administrare.
English: It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trastuzumabul se excretează în laptele uman.
English: Like all medicines, Ontruzant can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Ontruzant poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: * defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Romanian: * definit ca absența oricărei forme de cancer invaziv atât la nivelul sânului, cât și a ganglionilor axilari
English: +Cardiac failure (congestive)
Romanian: +Insuficiență cardiacă (congestivă)
English: The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Romanian: Prezența trastuzumabului în serul puilor de maimuță nou-născuți nu a fost asociată cu nicio reacție adversă asupra creșterii sau asupra dezvoltării de la naștere până la vârsta de o lună.