FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, saattaa mahdollisesti esiintyä vahinkoinjektioiden yhteydessä.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, θα μπορούσαν ενδεχομένως να συμβούν σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης.
Finnish: Valmiste on kirkasta tai opaalinhohtoista eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Greek: Το προϊόν πρέπει να είναι διαυγές έως ιριδίζον, χωρίς ίχνος ορατών σωματιδίων.
Finnish: Jos rokotuksia on suunniteltu annettavaksi samanaikaisesti lokivetmabihoidon kanssa, ne on annettava eri kohtaan kuin lokivetmabipistos.
Greek: Εάν κάποιο(α) εμβόλιο(α) θα πρέπει να χορηγηθεί(ουν) ταυτόχρονα ως θεραπεία με τη lokivetmab, το εμβόλιο(α) θα πρέπει να χορηγηθεί(ουν) σε διαφορετικό σημείο έγχυσης από εκείνο της lokivetmab.
Finnish: *Lokivetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) rekombinanttimenetelmällä ilmennetty koiraa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine.
Greek: *Η ουσία lokivetmab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα των κυνοειδών εκπεφρασμένο μέσω γενετικού ανασυνδυασμού σε κύτταρα ωοθηκών (CHO) Κινεζικού χάμστερ.
Finnish: 4.11 Varoaika Ei oleellinen.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν ισχύει.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Finnish: Sisäpakkaus: Kerta-annoksen sisältävä, tyypin I kirkkaasta lasista valmistettu injektiopullo, jossa klorobutyylikumitulppa.
Greek: Πρωτογενής συσκευασία: Τύπου I διαφανή υάλινα φιαλίδια μιας δόσης, με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο.
Finnish: Ulkopakkaus: pahvikotelo.
Greek: Δευτερογενής συσκευασία: Κουτί από χαρτόνι.
Finnish: Jopa 9 kuukautta kestäneissä kenttätutkimuksissa atooppista ihotulehdusta sairastavien koirien hoidolla oli suotuisa vaikutus kutinan vähenemiseen ja sairauden vaikeusasteen lievenemiseen, mikä osoitettiin koirien atooppisen ihotulehduksen laajuutta ja vaikeusastetta arvioivalla Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index 03 -mittarilla (CADESI).
Greek: Σε μελέτες πεδίου διάρκειας έως και 9 μήνες, η θεραπεία των σκύλων με ατοπική δερματίτιδα, κατέδειξε ευνοϊκή επίδραση στη μείωση του κνησμού και στη μείωση της σοβαρότητας της νόσου,
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Vältä voimakasta ravistamista tai vaahdottamista.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Αποφύγετε την υπερβολική ανακίνηση ή το σχηματισμό αφρού.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Finnish: Kääntele ruiskua varovasti 3 - 4 kertaa ennen lääkkeen antoa, jotta liuos sekoittuu.
Greek: Για να καταστεί δυνατή η ανάμιξη του διαλύματος, αναστρέψτε απαλά τη σύριγγα τρεις ή τέσσερις φορές πριν από τη χορήγηση.
Finnish: Vältä voimakasta ravistamista.
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική ανακίνηση.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Finnish: Lokivetmabi saattaa indusoida lyhyt- tai pitkäaikaisia lääkevasta-aineita.
Greek: Η ουσία Lokivetmab μπορεί να επάγει παροδικά ή επίμονα αντισώματα κατά του φαρμάκου.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Greek: Έκδοχο(α): Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία των κλινικών εκδηλώσεων της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
Finnish: Annos määräytyy alla olevan taulukon mukaan.
Greek: Η δόση να είναι σύμφωνη με το παρακάτω διάγραμμα δοσολογίας.
Finnish: Vältä liuoksen voimakasta ravistamista tai vaahdottamista.
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική ανακίνηση ή το σχηματισμό αφρού στο διάλυμα.
Finnish: 2 x 1 ml
Greek: 1 x 1 ml 2 x 1 ml
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Finnish: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabi* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabi* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabi* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabi* 40 mg
Greek: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Finnish: ANTOREITIT
Greek: Methionine
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Finnish: 6.1 Apuaineet
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Finnish: CYTOPOINT 10 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 20 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 30 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 40 mg injektioneste, liuos koiralle lokivetmabi
Greek: CYTOPOINT 10 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους CYTOPOINT 20 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους CYTOPOINT 30 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους CYTOPOINT 40 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους lokivetmab
Finnish: 1 injektiopullo 1 injektiopullo
Greek: 1 φιαλίδιο 1 φιαλίδιο
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cytopointin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cytopoint.
Finnish: Cytopointia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cytopoint διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cytopointia ei saa käyttää alle 3 kilogrammaa painavilla koirilla.
Greek: Το Cytopoint δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους βάρους μικρότερου των 3 κιλών.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cytopoint-valmisteelle 25/04/2017.
Greek: Την/Στις 25/04/2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cytopoint.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cytopointin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cytopoint υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Annostus määräytyy hoidettavan koiran painon mukaan.
Greek: Η δόση που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από το βάρος του σκύλου υπό θεραπεία.
Finnish: Cytopoint alkaa tehota kahdeksan tunnin kuluessa injektion antamisesta ja sen teho säilyy 28 päivää.
Greek: Το Cytopoint αρχίζει να δρα εντός 8 ωρών από την ένεση και η επίδρασή του διαρκεί έως και 28 ημέρες.
Finnish: Kun koiran iho vaurioituu raapimisesta ja hankaamisesta, iholle voi myös kehittyä toissijaisia bakteeri- tai hiivainfektioita.
Greek: Το δέρμα του σκύλου μπορεί να υποστεί βλάβες από το γρατζούνισμα και το ξύσιμο, ενώ μπορούν επίσης να αναπτυχθούν δευτερογενείς λοιμώξεις από βακτήρια και ζυμομύκητες.
Finnish: Cytopoint lokivetmabi
Greek: Cytopoint lokivetmab
Finnish: Muita tietoja Cytopointista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cytopoint
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cytopoint-lääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cytopoint.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2017.
Finnish: Cytopointin yleisimmät sivuvaikutukset (enintään yhdellä tuhannesta eläimestä) ovat allergiset reaktiot, kuten kasvojen turpoaminen ja kutiava ihottuma.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cytopoint (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 ζώα) είναι αλλεργικές αντιδράσεις με οίδημα του προσώπου και κνησμό.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το κτηνιατρικό αυτό φάρμακο, προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä useamman kerran, hän voi saada lääkkeestä allergisen reaktion.
Greek: Επαναλαμβανόμενες τυχαίες αυτοενέσεις μπορεί να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο.
Finnish: Atooppinen dermatiitti on allergiaan liittyvä ihotulehdus, joka on usein ympäristössä olevien punkkien ja siitepölyn aiheuttama.
Greek: Η ατοπική δερματίτιδα είναι φλεγμονή του δέρματος που συνδέεται με αλλεργία, συχνά με στοιχεία του περιβάλλοντος όπως ακάρεα οικιακής σκόνης και γύρη.
Finnish: Cytopoint on eläinlääkevalmiste, joka on tarkoitettu koirien atooppisen dermatiitin hoitoon.
Greek: Το Cytopoint είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
Finnish: Mitä Cytopoint on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Cytopoint και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Lokivetmabi on monoklonaalinen antibiootti (proteiinityyppi), joka tunnistaa interleukiini-31 proteiinin ja kiinnittyy siihen.
Greek: Η Lokivetmab είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο αναγνωρίζει και προσκολλάται στην ιντερλευκίνη-31, μία πρωτεΐνη με σημαντικό ρόλο στην πρόκληση ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cytopointia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cytopoint συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Finnish: Atooppista ihoptulehdusta sairastavilla koirilla tehdyssä kenttätutkimuksessa 142 koiraa sai Cytopointia kolmen kuukauden ajan, ja 132 sai siklosporiinia, joka on toinen atooppisen ihotulehduksen hoitoon hyväksytty lääke.
Greek: Στη μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν σκύλοι με ατοπική δερματίτιδα, 142 σκύλοι λάμβαναν κάθε μήνα Cytopoint για 3 μήνες ενώ 132 σκύλοι λάμβαναν αγωγή με κικλοσπορίνη, ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Finnish: Estämällä interleukiini-31-proteiinin toiminnan lokivetmabi vähentää ihon kutinaa ja tulehdusta.
Greek: Αποκλείοντας την ιντερλευκίνη 31 η Lokivetmab μειώνει τον κνησμό και τη φλεγμονή.
Finnish: Mitä riskejä Cytopointiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cytopoint;
Finnish: Seurantatutkimuksessa 81 tutkittavista koirista jatkoi vielä kuuden kuukauden ajan Cytopoint-hoidolla ja kutina laski edelleen arvoon 14.
Greek: Σε μελέτη παρακολούθησης, 81 σκύλοι συνέχισαν τη θεραπεία με Cytopoint για έξι επιπλέον μήνες και η βαθμολογία κνησμού μειώθηκε στο 14.
Finnish: Cytopointia saa injektioliuoksena, joka ruiskutetaan ihon alle kerran kuukaudessa.
Greek: Το Cytopoint διατίθεται σε μορφή διαλύματος για υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) μία φορά το μήνα.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Finnish: Mitä hyötyä Cytopointista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cytopoint σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Pruritusasteikolla (kutinaa mittaava asteikko) kutina oli vähentynyt 28 päivän kuluttua 52 % koirilla, jotka olivat saaneet Cytopointia, ja 44 % siklosporiinia saaneilla.
Greek: Ύστερα από 28 ημέρες θεραπείας, η βαθμολογία στην κλίμακα κνησμού κατέδειξε μείωση 52% στους σκύλους που έλαβαν Cytopoint και 44% στους σκύλους που έλαβαν κικλοσπορίνη.
Finnish: Miten Cytopoint vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Cytopoint;
Finnish: Cytopoint tehosi kutiavaan ihoon yhtä tehokkaasti kuin siklosporiini.
Greek: Το Cytopoint ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την κικλοσπορίνη για τη θεραπεία του δερματικού κνησμού.
Finnish: Miten Cytopointia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cytopoint;
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Cytopointin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cytopoint, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Cytopointin vaikuttava aine on lokivetmabi.
Greek: Το Cytopoint περιέχει τη δραστική ουσία lokivetmab.
Finnish: Lisätietoja Cytopoint-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cytopoint, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Miksi Cytopoint on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cytopoint;
Finnish: Tutkimuksessa kutina-arvot laskivat kolmen kuukauden aikana alkutilanteen 74:stä 26:een koirilla, jotka saivat Cytopointia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της τρίμηνης μελέτης ο κνησμός μειώθηκε στους σκύλους που έλαβαν Cytopoint από 74, που ήταν η αρχική τιμή στην κλίμακα βαθμολογίας, σε 26 στο τέλος της θεραπείας.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cytopointin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cytopoint περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Finnish: Kauppanimi
Greek: Συσκευασία
Finnish: *,b, c, d
Greek: *, β, γ, δ
Finnish: Kuolleet (%)
Greek: Θάνατοι (%)
Finnish: *, e anemia leukopenia
Greek: *, ε αναιμία λευκοπενία
Finnish: Saatavissa oleva tieto kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Finnish: Nämä tulokset sekä muut päätetapahtumat on esitetty taulukossa 2.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα καθώς και άλλα καταληκτικά σημεία παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Finnish: Anto kestää tunnin.
Greek: Η χορήγηση θα διαρκέσει μία ώρα.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella.
Greek: Η μείωση της δόσης δε συνιστάται.
Finnish: Annos riippuu pituudestasi ja painostasi (kehon pinta alasta).
Greek: Η δόση εξαρτάται από το ύψος και το βάρος σας (επιφάνεια σώματος).
Finnish: 95 % CI
Greek: 95% ΔΕ
Finnish: 95 % luottamusvälit
Greek: 95% διαστήματα εμπιστοσύνης
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Finnish: Tätä ajanjaksoa kutsutaan hoitojaksoksi ja se toistetaan 4 viikon välein.
Greek: Αυτό ονομάζεται «κύκλος θεραπείας» και επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες.
Finnish: Lääkettä käytetään aikuisille.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.9.2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22.5.2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2017
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää yllä suositellun määräajan kuluessa.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του προαναφερθέντος συνιστώμενου χρονικού διαστήματος.
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee olla tukevaa.
Greek: Η θεραπεία για την υπερδοσολογία πρέπει να είναι υποστηρικτική.
Finnish: Lisätietoa erityisryhmistä
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Finnish: Kuvaaja 1.
Greek: Εικόνα 1.
Finnish: • Lääkäri saattaa lykätä annoksen antamista ja muuttaa hoitojaksojen määrää riippuen siitä, millaisen vasteen saat hoitoon.
Greek: • Ο γιατρός μπορεί να καθυστερήσει τη δόση σας και να αλλάξει το συνολικό αριθμό των κύκλων ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Finnish: Jos annos jää väliin, hoitoa tulee jatkaa mahdollisimman pian.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί το συντομότερο δυνατό.
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: On käyttäjän vastuulla noudattaa suositeltuja säilytysaikoja ja -olosuhteita sekä varmistaa, että laimentaminen on suoritettu aseptisissa olosuhteissa.
Greek: Ο χρήστης είναι υπεύθυνος να ακολουθήσει τους συνιστώμενους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης και να διασφαλίσει ότι η ανασύσταση πραγματοποιήθηκε υπό άσηπτες συνθήκες.
Finnish: Dacogen sisältää kaliumia ja natriumia
Greek: Το Dacogen περιέχει κάλιο και νάτριο
Finnish: Aika (kuukautta)
Greek: Χρόνος (μήνες)
Finnish: Yliannostuksesta ihmisellä ei ole suoraa kokemusta, eikä spesifistä vastalääkettä ole.
Greek: Δεν υπάρχει άμεση εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία στον άνθρωπο και δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antimetaboliitit, pyrimidiinianalogit, ATC-koodi: L01BC08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πυριμιδίνης, κωδικός ATC: L01BC08
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Valmiin kokonaiselossaoloa koskevan aineiston analyysi (ITT populaatio).
Greek: Ανάλυση ώριμων δεδομένων για τη συνολική επιβίωση (πληθυσμός ΙΤΤ).
Finnish: Ks. kohdasta 4.2 lisätiedot pediatristen potilaiden hoidosta.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Finnish: * Mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapahtumat.
Greek: * Περιλαμβάνει συμβάντα με θανατηφόρα έκβαση.
Finnish: • jos olet allerginen desitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dacogen-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dacogen
Finnish: Muita Dacogen-valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Greek: Οι λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες του Dacogen περιλαμβάνουν Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Finnish: • että sinulla on riittävästi verisoluja ja
Greek: • ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας είναι επαρκής και
Finnish: Taulukko 2: Muut tehokkuuden päätetapahtumat DACO-016-tutkimuksessa (ITT-populaatio)
Greek: Πίνακας 2: Άλλα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας για τη μελέτη DACO-016 (πληθυσμός ΙΤΤ)
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta autolla ajettaessa tai käytettäessä koneita.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Finnish: Kokeet tai tarkastukset
Greek: Εξετάσεις ή αξιολογήσεις
Finnish: • Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Greek: • Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
Greek: Θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6)
Finnish: Raportoidut haittatapahtumat vastasivat Dacogen-valmisteen tunnettua turvallisuusprofiilia aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Dacogen στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Lapset ja nuoret Dacogen-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Dacogen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Esiintyvyys (kaikki luokat)
Greek: Συχνότητα (όλοι οι βαθμοί)
Finnish: Mukaan lukien infektioosinen enterokoliitti.
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της λοιμώδους εντεροκολίτιδας.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja Dacogen-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Dacogen σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Dacogen-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Dacogen έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: TC yhteensä
Greek: Σύνολο TC
Finnish: Tämä koskee myös reseptivapaita lääkkeitä ja kasvirohdosvalmisteita.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Finnish: Hoitojakso toistetaan 4 viikon välein riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja havaitusta toksisuudesta.
Greek: Ο κύκλος πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς και την παρατηρηθείσα τοξικότητα.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä verikokeiden tulokset tarkoittavat.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη σημασία των αποτελεσμάτων των αιματολογικών σας εξετάσεων.
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu tässä pediatrisessa tutkimuksessa.
Greek: Σε αυτή την παιδιατρική μελέτη δεν παρατηρήθηκε κανένα νέο σήμα ασφάλειας.
Finnish: Kuvaaja 2.
Greek: Εικόνα 2.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lääke äidinmaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos tulet raskaaksi Dacogen-hoidon aikana.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dacogen.
Finnish: • Älä käytä Dacogen-valmistetta jos olet raskaana, sillä käyttö saattaa vahingoittaa sikiötä.
Greek: • Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Dacogen εάν είστε έγκυος γιατί μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Finnish: Hoitoa voidaan viivästyttää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, jos potilaalla esiintyy myelosuppressioon liittyviä komplikaatioita, kuten:
Greek: Η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού, αν ο ασθενής εμφανίσει σχετιζόμενες με τη μυελοκαταστολή επιπλοκές, όπως αυτές που περιγράφονται παρακάτω:
Finnish: B-2340 Beerse Belgia
Greek: Β-2340 Beerse Βέλγιο
Finnish: • Dacogen-valmistetta annetaan joka päivä 5 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko.
Greek: • Θα λαμβάνετε Dacogen κάθε μέρα για 5 μέρες και στη συνέχεια θα υπάρχει διάστημα 3 εβδομάδων χωρίς φάρμακο.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση.
Finnish: Primaarinen päätetapahtuma oli täydellinen remissio (CR), joka arvioitiin riippumattoman asiantuntijan toimesta.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό πλήρους ύφεσης (CR) που αξιολογήθηκε από ανεξάρτητο εμπειρογνώμονα.
Finnish: Tämän vuoksi on noudatettava varovaisuutta, jos näitä vaikuttavia aineita yhdistetään desitabiiniin.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να εφιστάται η προσοχή εάν οι δραστικές αυτές ουσίες συνδυαστούν με δεσιταβίνη.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dacogen
Greek: Άλλα φάρμακα και Dacogen
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της φιάλης μετά τη ΛΗΞΗ.
Finnish: • Annos on 20 mg/m2 kehon pinta-alasta.
Greek: • Η δόση είναι 20 mg/m2 επιφάνειας σώματος.