FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de névrite optique prolongée ont été rapportés après commercialisation.
Bulgarian: Продължителен неврит на оптичния нерв се съобщава в постмаркетинговия период.
French: Mélanger doucement le contenu de la poche de perfusion.
Bulgarian: Внимателно смесете съдържанието на сака.
French: : 7 patients sur 17 (3 réponses complètes, 4 partielles) ont été traités avec succès par voriconazole.
Bulgarian: Седем (3 с пълен, 4 с частичен отговор) от 17 пациенти са лекувани успешно с вориконазол.
French: VFEND ne doit pas être perfusé via la même ligne ou le même catheter simultanément à d'autres injectables intraveineux.
Bulgarian: VFEND не трябва да се прилага в една и съща инфузионна система или канюла едновременно с други интравенозни продукти.
French: Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votre traitement par VFEND :
Bulgarian: Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време лечение с VFEND:
French: Dans 10 essais cliniques, la médiane des concentrations plasmatiques moyennes et maximales chez les sujets pris individuellement était respectivement de 2425 ng/ml (écart interquartile : 1193 à 4380 ng/ml) et de 3742 ng/ml (écart interquartile : 2027 à 6302 ng/ml).
Bulgarian: В 10 терапевтични проучвания средните стойности на средните и максималните плазмени концентрации при отделните участници в проучванията са били съответно 2 425 ng/ml (средно една четвърт в диапазон от 1 193 до 4 380 ng/ml) и 3 742 ng/ml (средно една четвърт в диапазон от 2 027 до 6 302 ng/ml).
French: Si l'un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции продължава или Ви безпокои, информирайте Вашия лекар.
French: Remettez le bouchon sur le flacon en laissant l'adaptateur sur le goulot.
Bulgarian: Поставете капачката обратно върху бутилката, оставяйки адаптора на бутилката на мястото му.
French: Les données obtenues depuis la commercialisation suggèrent que les réactions cutanées (particulièrement les érythèmes) pourraient être plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни предполагат, че може да има повече прояви на кожни реакции (особено еритем) при педиатричната популация в сравнение с възрастните.
French: Des informations complémentaires sont fournies pour les médecins et autres professionnels de santé à la fin de la notice.
Bulgarian: На края на листовката за пациента е предоставена допълнителна информация за медицинските или здравните специалисти.
French: Une surveillance étroite des taux plasmatiques de phénytoïne est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на плазмените нива на фенитоин.
French: Dans les essais cliniques, 705 patients ont reçu du voriconazole pendant plus de 12 semaines ; 164 patients ont reçu du voriconazole pendant plus de 6 mois.
Bulgarian: В клинични изпитвания 705 пациенти са лекувани с вориконазол за повече от 12 седмици, като 164 пациенти са получавали вориконазол над 6 месеца.
French: • Problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfois la vie en danger)
Bulgarian: - Проблеми със сърдечния ритъм или проводимостта на сърцето (понякога животозастрашаващи)
French: 6 semaines après la fin du traitement
Bulgarian: 6 седмици след края на лечението
French: D'autres inhibiteurs de la pompe à protons, substrats du CYP2C19, peuvent également être inhibés par le voriconazole et ce qui peut entraîner des augmentations des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Bulgarian: Други инхибитори на протонната помпа, които са CYP2C19 субстрати могат също да бъдат инхибирани от вориконазол и могат да доведат до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти.
French: L'accumulation de 14 alpha-méthyl stérol est corrélée à la perte conséquente d'ergostérol dans la membrane cellulaire fongique et peut être responsable de l'activité antifongique du voriconazole.
Bulgarian: Акумулирането на 14 алфа-метилстероли корелира с последвашата загуба на ергостерол в гъбичната клетъчна мембрана и може да бъде отговорно за противогъбичната активност на вориконазол.
French: Des réactions hépatiques transitoires, comme des hépatites et des ictères, sont survenues chez des patients ne présentant pas d'autre facteur de risque identifiable.
Bulgarian: Транзиторни чернодробни реакции, включително хепатит и жълтеница, са настъпили сред пациенти без други идентифицирани рискови фактори.
French: Alfentanil ASC   6 fois
Bulgarian: Алфентанил AUC   6 пъти
French: Les catégories de fréquence sont exprimées comme suit : Très fréquent ( 1/10) ; Fréquent ( 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent ( 1/1000 et < 1/100) ; rare ( 1/10 000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите по честота са представени, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Le taux de réponse globale (CIC et CO combinées) était de 88,9 % (8/9) chez les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans, et de 62,5 % (5/8) chez les enfants âgés de 12 à moins de 18 ans.
Bulgarian: Общата степен на отговор (сборно за ICC и EC) е била 88,9% (8/9) при тези на възраст 2 до <12 години и 62,5% (5/8) при тези на възраст 12 до <18 години.
French: Une surveillance prolongée et fréquente de l'apparition de dépression respiratoire et d'autres effets indésirables associés aux opiacés est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се продължително и често проследяване за респираторна депресия и други опиат-свързани нежелани реакции.
French: Des échantillons doivent être obtenus pour culture fongique et d'autres tests de laboratoire appropriés (sérologie, histopathologie), avant de débuter le traitement, afin d'isoler et d'identifier les micro-organismes responsables.
Bulgarian: Проби за гъбични култури и други специфични лабораторни изследвания (серологични, хистопатологични) трябва да бъдат взети преди започване на лечението с цел изолиране и идентифициране на причиняващите микроорганизми.
French: 1 flacon de VFEND poudre pour solution pour perfusion (flacon à usage unique) 1 suremballage
Bulgarian: 1 флакон VFEND прах за инфузионен разтвор (флакон за еднократна употреба) 1 външна обвивка
French: Retirez le bouchon.
Bulgarian: Отстранете капачката.
French: Les patients atteints d'une insuffisance hépatique grave doivent être étroitement surveillés en raison de la toxicité du médicament (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани за прояви на лекарствена токсичност (вж. точка 4.8).
French: Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou si quelqu'un prend vos comprimés), vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки от предписаното (или ако някой друг приеме от Вашите таблетки), Вие трябва да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото спешно отделение незабавно.
French: 12 semaines après la fin du traitement
Bulgarian: 12 седмици след края на лечението
French: Tous les autres adolescents (de 12 à 14 ans et ≥ 50 kg ; de 15 à 17 ans sans condition de poids) La dose de voriconazole est la même que chez les adultes.
Bulgarian: Всички други юноши (12 до 14 години и ≥50 kg; 15 до 17 години без оглед на телесното тегло) Вориконазол трябва да бъде дозиран като при възрастни.
French: Perfusion de nutrition parentérale totale (NPT) :Une perfusion de nutrition parentérale totale (NPT) ne doit pas être interrompue quand elle est prescrite avec VFEND, mais elle doit être perfusée via une ligne séparée.
Bulgarian: Общо парентерално хранене (ОПХ) не трябва да се прекъсва, когато се прилага с VFEND, но трябва да се прилага през отделна система.
French: Remplissez le godet doseur jusqu'en haut de la graduation, puis versez l'eau dans le flacon.
Bulgarian: Напълнете мерителната чашка до ръба на маркираната върху нея черта, след което налейте водата в бутилката.
French: Instructions de reconstitution et d'utilisation :
Bulgarian: Инструкции за разтваряне и употреба:
French: Un flacon de 100 ml en polyéthylène haute densité (HDPE) (muni d'une fermeture sécurité enfant en polypropylène) contient 45 g de poudre pour suspension buvable.
Bulgarian: Една бутилка от 100 ml от полиетилен с висока плътност (HDPE) (с полипропиленова защитена капачка) съдържа 45 g прах за перорална суспензия.
French: La demi-vie d'élimination terminale du voriconazole dépend de la dose administrée et est d'environ 6 heures pour une dose de 200 mg (voie orale).
Bulgarian: Терминалният полуживот на вориконазол зависи от приложената доза и е приблизително 6 часа при 200 mg (перорална) доза.
French: Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се прилага само под лекарски контрол.
French: Candidémies chez les patients non neutropéniques
Bulgarian: Кандидемия при пациенти без неутропения
French: Une réponse favorable a été observée chez 24 patients (15 réponses complètes, 9 réponses partielles).
Bulgarian: Успешен терапевтичен отговор е наблюдаван при 24 пациенти (при 15 - пълен, а при 9 - частичен).
French: Voir rubrique 4.4.
Bulgarian: Вж. точка 4.4. Вж. точка 4.4.
French: Une étude a évalué chez des volontaires sains l'effet sur l'intervalle QTc de doses uniques de voriconazole allant jusqu'à 4 fois la dose journalière usuelle.
Bulgarian: При здрави доброволци е проведено проучване, изследващо ефекта върху QTс-интервала на еднократни дози вориконазол до 4 пъти по-високи от обичайната дневна доза.
French: Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole équivalent à 10 mg/ml de solution quand le produit est reconstitué comme indiqué par le pharmacien ou l'infirmière de l'hôpital (voir l'information à la fin de cette notice).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg вориконазол, които съответстват на 10 mg/ml разтвор след приготвяне на разтвора съгласно указанията на болничния фармацевт или медицинска сестра (вж. информацията в края на тази листовка).
French: Des IFI prouvée ou probable se sont développées chez 7,5 % (3/40) des patients pendant la première année après la GCSH incluant une candidémie, une scédosporiose (les deux étant des rechutes d'une précédente IFI) et une zygomycose.
Bulgarian: ИГИ са развили 7,5% (3/40) от пациентите през първата година след ТХСК, от които един случай на кандидемия, един - на скедоспориоза (и двата случаи са рецидиви на предшестващи ИГИ) и един случай на зигомикоза.
French: Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou VFEND ont toujours l'effet recherché :
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/или VFEND все още имат желания ефект:
French: • Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple éfavirenz, delavirdine,
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (напр. ефавиренц, делавирдин,
French: L'efficacité du voriconazole comparé au schéma amphotéricine B suivie de fluconazole dans le traitement des candidémies a été démontrée au cours d'une étude comparative en ouvert.
Bulgarian: Ефикасността на вориконазол в сравнение с терапевтична схема, включваща амфотерицин B, последван от флуконазол при първично лечение на кандидемия е демонстрирана в отворено сравнително проучване.
French: Neuf sujets inclus dans le groupe voriconazole et 5 inclus dans le groupe amphotéricine B suivie de fluconazole présentaient également une infection fongique profonde documentée.
Bulgarian: Девет пациента в групата, лекувана с вориконазол и 5 в групата, лекувана с амфотерицин B, последван от флуконазол, са имали микологично доказана инфекция на дълбоките тъкани.
French: Traitement à long terme
Bulgarian: Дългосрочна терапия
French: De rares cas de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par voriconazole présentant des facteurs de risque ayant pu y contribuer tels que des antécédents de chimiothérapie cardiotoxique, de cardiomyopathie, d'hypokaliémie et la prise de médicaments concomitants.
Bulgarian: Има редки случаи на torsades de pointes при пациенти, приемащи вориконазол, с рискови фактори, които може да са причина за тях, като анамнеза за кардиотоксична химиотерапия, кардиомиопатия, хипокалиемия и съпътстващи лекарствени продукти.
French: Une impureté, présente dans la SBECD, s'est révélée être un alkylant mutagène, avec des signes de carcinogénicité chez le rongeur.
Bulgarian: Доказано е, че един от примесите, установени в SBECD, представлява алкилиращо мутагенно вещество с данни за карциногенност при гризачи.
French: Dans le programme clinique, aucune adaptation posologique n'a été effectuée en fonction du sexe.
Bulgarian: В клиничната програма не е правено адаптиране на дозата въз основа на пола.
French: Le voriconazole est absorbé rapidement et presque complètement après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) étant atteintes 1 à 2 heures après la prise.
Bulgarian: След перорално приложение вориконазол се абсорбира почти напълно, като максимална плазмена концентрации (Cmax) се достигат 1-2 часа след приложението.
French: Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traités par VFEND au long cours.
Bulgarian: Съобщава се за рак на кожата при пациенти, лекувани с VFEND за дълги периоди от време.
French: Les analyses pharmacocinétique/pharmacodynamique des données issues des essais cliniques ont permis d'établir une relation positive entre les concentrations plasmatiques de voriconazole et les anomalies des tests de la fonction hépatique ainsi que les troubles visuels.
Bulgarian: Анализите на фармакокинетичните/фармакодинамични данни от клинични проучвания разкриват положителна зависимост между плазмените концентрации на вориконазол и настъпилите отклонения в чернодробните функционални показатели и зрителни нарушения.
French: En fonction de la sévérité des symptômes, l'arrêt du traitement pourra être envisagé (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на симптоматиката трябва да се обсъди спиране на лечението (вж. точка 4.8).
French: Trois cent soixante-dix patients non neutropéniques (âgés de plus de 12 ans) présentant une candidémie documentée ont été inclus dans l'étude, parmi lesquels 248 traités par voriconazole.
Bulgarian: В проучването са включени триста и седемдесет пациента без неутропения (на възраст над 12 години) с документирана кандидемия, 248 от които са били лекувани с вориконазол.
French: 9 mg/kg deux fois par jour (dose maximale de 350 mg deux fois par jour)
Bulgarian: 9 mg/kg два пъти дневно (максимална доза от 350 mg два пъти дневно)
French: Utiliser la seringue pour administration orale fournie dans la boîte pour mesurer la dose exacte.
Bulgarian: Използвайте пероралната спринцовка, приложена в опаковката, за да измерите правилната доза.
French: Le traitement doit être débuté avec soit la dose de charge spécifique de la forme intraveineuse ou celle de la forme orale de VFEND, afin d'obtenir le premier jour des concentrations plasmatiques proches de l'état d'équilibre.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато с определената натоварваща доза интравенозен или перорален VFEND, целяща достигане през първия ден на плазмени концентрации, близки до стационарните.
French: 3b Visser la seringue sur l'adaptateur pour flacon.
Bulgarian: 3b Завийте спринцовката в адаптора на флакона.
French: 7b Lorsque la perfusion débute, ne pas presser manuellement la poche de perfusion car cela peut modifier le débit de perfusion et introduire de l'air dans la tubulure de perfusion.
Bulgarian: 7b След като процеса на инфузия към пациента започне, не стискайте с ръце, тъй като това може да повлияе на постъпилата към пациента доза и да предизвика навлизане на въздух във венозната система.
French: • La seringue peut alors être retirée et le contenu de la poche de perfusion mélangé en retournant doucement la poche plusieurs fois.
Bulgarian: Тогава спринцовката може да бъде отстранена и съдържанието на сака за инфузия да се смеси внимателно, като сакът се обърне няколко пъти.
French: Si vous êtes déjà traité par la phénytoïne, votre concentration sanguine de phénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par VFEND et votre dose pourra être adaptée.
Bulgarian: Ако вече се лекувате с фенитоин, по време на лечението с VFEND ще е необходимо проследяване на концентрацията на фенитоин в кръвта Ви и може да се наложи корекция на дозата.
French: Dans les études de développement pré- et postnatal menées chez le rat à des expositions moindres que celles obtenues chez l'homme aux doses thérapeutiques, le voriconazole a prolongé la durée de la gestation et du travail, et a entraîné une dystocie avec une mortalité maternelle importante, et a réduit la survie périnatale des jeunes rats.
Bulgarian: В проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове при експозиции, по-ниски от тези, получени при хора в терапевтични дози, вориконазол е увеличил продължителността на гестацията и родовата дейност и е предизвикал дистокия с последваща майчина смъртност и понижена перинатална преживяемост на новородените.
French: Adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant 50 kg ou plus; et tous les adolescents de plus de 14 ans
Bulgarian: Юноши на възраст от 12 до 14 години с тегло 50 kg или повече; всички юноши на възраст над 14 години
French: La fonction hépatique doit être surveillée chez les enfants et les adultes.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява както при деца, така и при възрастни.
French: Seules les solutions limpides et exemptes de particules doivent être utilisées.
Bulgarian: Трябва да бъдат употребявани само бистри разтвори без частици.
French: • si vous avez déjà eu une réaction allergique à d'autres médicaments azolés.
Bulgarian: сте имали алергична реакция към други азоли.
French: S-Ibuprofène Cmax  20 % S-Ibuprofène ASC   100 %
Bulgarian: S-ибупрофен Cmax  20% S-ибупрофен AUC   100%
French: La durée médiane de la prophylaxie par le médicament de l'étude était de 96 jours pour le voriconazole et de 68 jours pour l'itraconazole dans le groupe ITTm.
Bulgarian: Медианната продължителност на профилактиката с изпитваното лекарство е 96 дни при вориконазол и 68 дни при итраконазол в модифицираната предвидена за лечение група (MITT).
French: Atteintes visuelles
Bulgarian: Зрителни увреждания
French: Dans les essais cliniques, aucune adaptation posologique n'a été effectuée en fonction de l'âge.
Bulgarian: В терапевтичните проучвания не е правено адаптиране на дозата въз основа на възрастта.
French: Les patients, particulièrement les enfants, qui présentent des facteurs de risque de pancréatite aiguë (par exemple chimiothérapie récente, greffe de cellules souches hématopoïétiques [GCSH]), doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par VFEND.
Bulgarian: Пациенти, особено деца, с рискови фактори за остър панкреатит (напр., скорошна химиотерапия, трансплантация на хематопоетични стволови клетки [HSCT]), трябва да бъдат под строго наблюдение по време на лечение с VFEND.
French: Cependant, si, après évaluation du rapport bénéfice-risque, le traitement est poursuivi (voir rubrique 4.2), la fréquence de la surveillance pourra être diminuée à une fois par mois si aucune modification des tests de la fonction hépatique n'est observée.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде с възможно най-кратка продължителност; ако, обаче, на база на оценката на съотношението полза/риск то бъде продължено (вж. точка 4.2), честотата на проследяване може да бъде намалена до веднъж месечно, ако няма изменения във функционалните чернодробни показатели.
French: Une réduction de la posologie de la méthadone peut être nécessaire.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата на метадон.
French: Les patients sous voriconazole sont susceptibles d'être traités simultanément par des médicaments néphrotoxiques et de présenter des affections concomitantes pouvant conduire à une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с вориконазол, обикновено са лекувани едновременно с нефротоксични лекарствени продукти и имат съпътстващи състояния, които могат да доведат до понижена бъбречна функция (вж. точка 4.8).
French: • Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillance de la moelle osseuse, augmentation du nombre d'éosinophiles
Bulgarian: - Увеличени лимфни жлези (понякога болезнени), костномозъчна недостатъчност, повишен брой еозинофили
French: Toute suspension restante doit être éliminée 14 jours après reconstitution.
Bulgarian: Всяко оставащо количество суспензия трябва да бъде изхвърлено 14 дни след разтваряне.
French: l'EUCAST n'a pas défini de valeurs critiques au voriconazole pour les espèces non identifiées.
Bulgarian: EUCAST не е определил невидово-свързани гранични стойности за вориконазол.
French: Y compris encéphalopathie hypoxique-ischémique et encéphalopathie métabolique.
Bulgarian: Включва хипоксично-исхемична енцефалопатия и метаболитна енцефалопатия.
French: L'administration de voriconazole n'a pas entraîné d'altération de la fertilité de rats mâles ou femelles à des expositions similaires à celles obtenues chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Bulgarian: Прилагането на вориконазол не е довело до увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове при експозиции, подобни на тези, получени при хора при терапевтични дози.
French: 1b Pour préparer le flacon intraveineux pour reconstitution, retirer la bande en plastique du flacon et essuyer le haut du flacon avec un tampon antiseptique.
Bulgarian: 1b За да подготвите флакона за разтваряне, отстранете пластмасовата капачка от флакона и избършете горната страна с антисептичен тампон.
French: Date de premiere autorisation : 19 mars 2002 Date de renouvellement de l'autorisation : 21 février 2012
Bulgarian: 21 февруари 2012 г.
French: • Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium dans le sang
Bulgarian: − Ниска кръвна захар, ниско ниво на калий в кръвта, ниско ниво на натрий в кръвта
French: Le voriconazole a été associé à des élévations des résultats des tests de la fonction hépatique et à des signes cliniques de lésions hépatiques, comme l'ictère et doit être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère seulement si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus.
Bulgarian: Вориконазол се свързва с повишение на чернодробните функционални показатели и клинични белези на чернодробно увреждане като жълтеница и при пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да бъде употребяван, само ако ползата надвишава потенциалния риск.
French: Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
Bulgarian: Лечение на кандидемия при пациенти без неутропения.
French: Il agit en tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent ces infections.
Bulgarian: Той действа, като унищожава или спира растежа на гъбичките, които причиняват инфекции.
French: Le voriconazole doit être administré avec prudence chez les patients ayant un traitement concomitant connu pour allonger l'intervalle QTc.
Bulgarian: Вориконазол трябва да се прилага с внимание при пациенти, приемащи съпътстваща терапия, за която е известно, че удължава QTс интервала.
French: Toutefois, une tendance à l'augmentation de la fréquence des élévations des enzymes hépatiques, signalées comme effets indésirables dans les essais cliniques, a été observée chez les enfants en comparaison avec les adultes (14,2 % d'élévations des transaminases chez les enfants contre 5,3 % chez les adultes).
Bulgarian: Наблюдавана е обаче тенденция към по-висока честота на повишаване на чернодробните ензими, съобщавани като нежелани събития в клиничните изпитвания, при педиатрични пациенти в сравнение с възрастните (14,2% повишени трансаминази при педиатрични пациенти в сравнение с 5,3% при възрастни).
French: Changements de la moyenne géométrique (%)
Bulgarian: Средни геометрични промени