FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first time point where residues fell below their respective MRLs was 38 days in all injection site samples.
Italian: Il primo punto temporale in corrispondenza del quale i residui scendono al di sotto dei rispettivi MRL è stato individuato a 38 giorni per tutti i campioni prelevati nel sito di iniezione.
English: The first time point where residues fell below their respective MRLs was 80 days in all injection site samples.
Italian: Il primo punto temporale in corrispondenza del quale i residui scendono al di sotto dei rispettivi MRL è stato individuato a 80 giorni per tutti i campioni prelevati nel sito di iniezione.
English: Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Italian: Impiegando il “metodo alternativo”, come indicato nel “Documento orientativo: approccio verso l'armonizzazione dei periodi di sospensione” del CVMP (EMEA/CVMP/036/95), un periodo di sospensione di 8 giorni si ottiene aggiungendo un fattore di incertezza del 10%.
English: Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Italian: Impiegando il “metodo alternativo”, come indicato nel “Documento orientativo: approccio verso l'armonizzazione dei periodi di sospensione” del CVMP (EMEA/CVMP/036/95), un periodo di sospensione di 16 giorni si ottiene aggiungendo un fattore di incertezza del 10%.
English: 2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
Italian: 2.2 Calcolo dei periodi di sospensione per la carne di bovino
English: - Milk: 2.5 days
Italian: - Latte: 2,5 giorni
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Italian: Per entrambe le specie animali il prodotto viene somministrato per via intramuscolare secondo il seguente schema: 15 mg di amoxicillina per chilo di peso corporeo (equivalente a 1 ml di Suramox 15% LA/10 kg di p.c.) per due volte a distanza di 48 ore.
English: Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Italian: Bovini: Trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX of 125, 250 or 500 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA da 125, 250 o 500 ml
English: The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Italian: Agli animali sono stati somministrati 15 mg di amoxicillina/kg p.c. corrispondenti a 1 ml/10 kg p.c. in 4 iniezioni, tre al volume massimo (20 ml) e la quarta al volume rimanente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg/bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Italian: Agli animali sono stati somministrati 15 mg di amoxicillina/kg p.c. corrispondenti a 1 ml/10 kg p.c. in 2 iniezioni, una al volume massimo (5 ml) e l'altra per il volume rimanente.
English: Box of 125 ml bottle
Italian: Scatola con flacone da 125 ml
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml
Italian: Amossicillina micronizzata (come triidrato) 150,0 mg/ml
English: Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
Italian: STABOX 15% LA, sospensione iniettabile Amossicillina
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Italian: SPECIALI CONDIZIONI PER LA CONSERVAZIONE
English: 50 days - Milk: 2.5 days
Italian: 88 giorni - Suini: 50 giorni - Latte: 2,5 giorni
English: Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/kg).
Italian: I livelli di residui nel grasso, nel fegato, nei reni e nel muscolo (escluso il sito dell'iniezione) sono risultati inferiori al limite di quantificazione riferito al primo punto temporale (7 giorni), con l'eccezione di un campione di rene che conteneva residui al livello del limite di quantificazione (25 µg/kg).
English: Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
Italian: I livelli di residui nei reni, nel grasso, nel fegato e nel muscolo (escluso il sito dell'iniezione) erano inferiori ai rispettivi MRL del primo punto temporale testato (7 giorni).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suramox 15% LA, suspension for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO STABOX 15% LA, sospensione iniettabile
English: WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: - Cattle:
Italian: TEMPO DI ATTESA Carne e visceri: - Bovini:
English: Box of 250 ml bottle
Italian: Scatola con flacone da 250 ml
English: Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
Italian: I livelli dei residui di grasso e pelle, fegato e muscolo (escluso il sito dell'iniezione) si sono attestati tutti sotto il limite di quantificazione del primo punto temporale (7 giorni), con l'eccezione di un campione di rene che esibiva residui superiori al MRL al primo punto temporale e di un altro campione superiore al limite di quantificazione.
English: Box of 500 ml bottle
Italian: Scatola con flacone da 500 ml
English: Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
Italian: I livelli dei residui nella pelle e nel grasso, nel fegato e nel muscolo (escluso il sito dell'iniezione) si sono attestati al di sotto dei rispettivi MRL del primo punto temporale testato (7 giorni) e, per i reni, del secondo punto temporale (14 giorni).
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular injection
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 125, 250 or 500 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 125, 250 o 500 ml
English: PACKAGE LEAFLET Suramox 15% LA, suspension for injection
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO STABOX 15% LA, sospensione iniettabile
English: If you have ever been told that you have any of the following conditions:
Italian: Se le è mai stato detto di avere una delle seguenti condizioni:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 25 October 2005
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 25 Ottobre 2005
English: Αγίου Δημητρίου 63
Italian: Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
English: Tell your doctor:
Italian: Si rivolga al suo medico:
English: Children (< 18 years)
Italian: Bambini (< 18 anni)
English: Swelling of the face or tongue.
Italian: Gonfiore del viso o della lingua.
English: 1 Includes other less common species or species unknown
Italian: 1 Comprese le altre specie meno comuni o sconosciute
English: If you are taking any of the following medicines.
Italian: Se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali.
English: After first opening the container: 4 weeks.
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore: 4 settimane.
English: If you have or have had liver problems.
Italian: Se ha o ha avuto problemi al fegato.
English: Control a
Italian: Controllo a
English: Unopened container: 2 years
Italian: Contenitore chiuso: 2 anni.
English: § See section 4.4.
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
English: However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Italian: Tuttavia, se è quasi il momento della sua prossima dose, la prenda quando previsto.
English: Use in paediatric patients
Italian: Uso in pazienti pediatrici
English: Recommended dosage is shown in Table 1.
Italian: Il dosaggio raccomandato è indicato nella Tabella 1.
English: Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Italian: Tutto il prodotto rimanente dopo quattro settimane dall'apertura del flacone deve essere eliminato.
English: These medicines are used to prevent and treat a wide variety of fungal infections.
Italian: Questi medicinali sono utilizzati per prevenire e trattare un'ampia varietà di infezioni fungine.
English: Use in children: Safety and efficacy in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Italian: Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
English: External control group
Italian: Gruppo esterno di controllo
English: If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
Italian: Se ha mai avuto una reazione allergica ad altri medicinali della famiglia degli azoli o dei triazoli.
English: Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems
Italian: Vista doppia, punto cieco o scuro nel campo visivo Problemi di udito
English: This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
Italian: Questo fenomeno non si è osservato in scimmie trattate per un anno.
English: If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Italian: Se rimane della sospensione in un flacone aperto per la prima volta da più di quattro settimane, non deve usare questo medicinale.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/321/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/321/001
English: A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Italian: È stata osservata una correlazione fra l'esposizione totale al medicinale diviso la MIC (AUC/MIC) e il risultato clinico.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su Posaconazole SPquesto medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: • Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
Italian: • Qualsiasi problema con le quantità di potassio, magnesio o calcio nel sangue.
English: Abnormal levels of salts in the blood.
Italian: Livelli anormali di sali nel sangue.
English: A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever
Italian: Diminuzione dei globuli bianchi (che può aumentare il rischio di infezioni) Febbre
English: See section 3 of this leaflet for more information on how to take the suspension.
Italian: Vedere il paragrafo 3 di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come assumere la sospensione.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains also liquid glucose.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche glucosio liquido.
English: allergic reaction hypersensitivity reaction
Italian: reazione allergica reazione da ipersensibilità
English: Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Italian: Studi sulla tossicità riproduttiva e sullo sviluppo peri- e postnatale sono stati condotti nei ratti.
English: • Existing symptomatic arrhythmias
Italian: • preesistenti aritmie sintomatiche
English: Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non prescribed).
Italian: Si assicuri di parlare con il medico di tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).
English: The safety of posaconazole has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Italian: La sicurezza di posaconazolo è stata valutata in > 2.400 pazienti e volontari sani arruolati negli studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
English: Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery such as sleepiness or blurred vision.
Italian: Informi il suo medico se avverte qualsiasi effetto che può provocarle problemi mentre guida o utilizza altri macchinari, quali sonnolenza o offuscamento della vista.
English: Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Italian: Cinque di questi pazienti avevano cromoblastomicosi causata da Fonsecaea pedrosoi e 4 avevano micetoma, per lo più causato da Madurella specie.
English: Marketing Authorisation Holder: SP Europe
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: SP Europe
English: In these patients, the prolonged elimination half-life may lead to increased exposure.
Italian: In questi pazienti, la prolungata emivita di eliminazione può portare a un aumento dell'esposizione al farmaco.
English: Am Euro Platz 2
Italian: Österreich Am Euro Platz 2
English: Overall efficacy of posaconazole at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Italian: Efficacia complessiva di posaconazolo alla fine del trattamento per aspergillosi invasiva in confronto a un gruppo di controllo esterno
English: No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
Italian: Non sono stati osservati ulteriori aumenti dell'esposizione quando sono state somministrate dosi maggiori di 800 mg al giorno a pazienti e a volontari sani.
English: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
Italian: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgio
English: Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Italian: Il suo medico monitorerà la sua risposta e la sua condizione per determinare per quanto tempo deve prendere Posaconazole SP e se si rendesse necessario un qualsiasi cambiamento della sua dose giornaliera.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use-triazole derivatives, ATC code: J02A C04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico - derivati del triazolo, codice ATC: J02A C04.
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Italian: La resistenza è definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di 7 giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
English: Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
Italian: Elevati parametri di funzionalità epatica erano generalmente reversibili dopo interruzione della terapia e in qualche caso questi parametri si sono normalizzati senza interrompere la terapia.
English: • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure
Italian: • cardiomiopatia, soprattutto in presenza di insufficienza cardiaca
English: You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Italian: Non deve assumere questo medicinale se ha un problema chiamato malassorbimento di glucosio-galattosio e deve tenere presente questa quantità di glucosio qualora avesse bisogno di controllare il suo apporto di zucchero per qualsiasi ragione.
English: * During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Italian: * Nel corso del monitoraggio post-marketing è stato riportato grave danno epatico con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
English: psychotic disorder, depression
Italian: disturbi psicotici, depressione
English: An approximately 2-fold increase in steady-state AUC is estimated in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Si è stimato un aumento di circa 2 volte nell'AUC allo steady-state in pazienti con grave danno epatico.
English: Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Italian: La somministrazione concomitante di posaconazolo e sirolimus non è raccomandata e deve essere evitata quando possibile.
English: • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Italian: • uso concomitante di farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QTc (oltre quelli citati al paragrafo 4.3).
English: Therefore trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targetted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Italian: Per questo motivo, le minime concentrazioni che cadono nella parte superiore dell'abituale range terapeutico devono essere considerate come obiettivo e deve essere posta attenzione a segnali e sintomi clinici, parametri di laboratorio e biopsie dei tessuti.
English: Therefore posaconazole is not recommended for use in patients below 18 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Per questo motivo posaconazolo non è raccomandato per l'uso nei pazienti con meno di 18 anni di età (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of Posaconazole SP.
Italian: Se ha avuto diarrea grave o vomito poiché queste condizioni possono limitare l'efficacia di Posaconazole SP.
English: Accidental overdose was noted in one patient who took 1,200 mg twice a day for 3 days.
Italian: Un sovradosaggio accidentale è stato riscontrato in un paziente che aveva assunto 1.200 mg due volte al giorno per tre giorni.
English: This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene approssimativamente 1,75 g di glucosio ogni 5 ml di sospensione.
English: Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
Italian: Sedici pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni sono stati trattati con 800 mg al giorno in uno studio per le infezioni fungine invasive.
English: Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Italian: La gestione del paziente deve comprendere la valutazione di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare test della funzionalità del fegato e bilirubina).
English: Do not use Posaconazole SP after the expiry date which is stated on the label.
Italian: Non usi Posaconazole SP dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose.
Italian: I metaboliti escreti nelle urine e nelle feci sono stimati essere circa il 17 % della dose marcata somministrata.
English: If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Italian: Se prende più Posaconazole SP di quanto deve Se ha l'impressione di averne preso troppo, contatti immediatamente il suo medico o operatore sanitario.
English: medicine level changed
Italian: alterazione dei livelli di farmaco
English: In addition to the medicines named above that must not be taken with posaconazole because of the risk of heart rhythm disturbances, there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
Italian: Oltre ai medicinali indicati più sopra che non devono essere presi con posaconazolo a causa del rischio di disturbi del ritmo cardiaco, ci sono altri medicinali che comportano un rischio di problemi del ritmo che possono essere maggiori qualora vengano presi con posaconazolo.
English: The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Italian: L'uso di terapie antifungine in associazione non deve diminuire l'efficacia né del posaconazolo né delle altre terapie; tuttavia, attualmente non vi è evidenza clinica che la terapia di combinazione procuri un beneficio aggiuntivo.
English: Inflammation of the pancreas
Italian: Infiammazione del pancreas
English: Sulfonylureas: Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was coadministered with posaconazole.
Italian: Sulfaniluree: le concentrazioni di glucosio sono diminuite in alcuni volontari sani quando glipizide è stata somministrata insieme a posaconazolo.
English: Please return the bottle containing any left over suspension to your pharmacist.
Italian: Riporti il flacone contenente la soluzione rimanente al farmacista.
English: Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Italian: Similmente, negli studi di profilassi, la concentrazione media (Cav) di posaconazolo allo steady-state in dieci adolescenti (13 - 17 anni) era paragonabile alla Cav osservata negli adulti (età ≥ 18 anni).
English: There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Italian: È stata rilevata una leggera diminuzione (16 %) nella AUC e nella Cmax di posaconazolo in soggetti neri rispetto a soggetti caucasici.
English: Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Italian: Risposta complessiva Successo per specie Tutte confermate all'analisi micologica Aspergillus spp.
English: There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
Italian: Ci sono altri medicinali che talvolta possono essere somministrati mentre sta assumendo Posaconazole SP ma può essere necessaria una particolare attenzione.
English: Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
Italian: Posaconazolo non si è rivelato genotossico in studi in vitro ed in vivo.
English: rash mouth ulceration, alopecia Stevens Johnson syndrome, vesicular rash
Italian: rash ulcerazione alla bocca, alopecia sindrome di Stevens Johnson, rash vescicolare
English: Fixed-time period c
Italian: Periodo di tempo prefissato c d
English: Prevention of serious Fungal Infections
Italian: Prevenzione di gravi Infezioni Fungine
English: • An abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval
Italian: • Un tracciato del ritmo cardiaco (ECG) anomalo che evidenzia un problema detto intervallo del QTc lungo
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Italian: Sulla base di stime di Kaplan-Meier, la probabilità di sopravvivenza fino al giorno 100 dopo la randomizzazione era significativamente più alta per i pazienti che assumevano posaconazolo; questo beneficio di sopravvivenza è stato dimostrato quando l'analisi ha preso in considerazione tutte le cause di mortalità (P= 0,0354) così come i decessi correlati ad IFI (P= 0,0209).