FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Comprimido revestido por película de libertação imediata, redondo (8 mm), rosa claro, com "Pfizer" gravado numa face e "25" e "LLN" na outra face.
Dutch: Ronde (8 mm), lichtroze, filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte, met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde '25' en 'LLN'.
Portuguese: Hipercolesterolemia moderada (colesterol entre 301 mg/dl e 400 mg/dl ou entre 7,76 mmol/l e 10,34 mmol/l)
Dutch: (cholesterol tussen 301 en 400 mg/dl of tussen 7,76 en 10,34 mmol/l)
Portuguese: Hipertrigliceridemia ligeira (triglicerídeos entre 150 mg/dl e 300 mg/dl ou entre 1,71 mmol/l e 3,42 mmol/l)
Dutch: (triglyceriden tussen 150 en 300 mg/dl of tussen 1,71 en 3,42 mmol/l)
Portuguese: Bloqueio AV de segundo grau: Sintomático
Dutch: Tweedegraads AV-blok symptomatisch
Portuguese: O efeito na fala mais frequente de qualquer grau foi a disartria (4,1%) e a reação de Grau 3 ou 4 mais frequente foi a fala lenta (0,3%).
Dutch: Het vaakst voorkomende spraakeffect van elke graad was dysartrie (4,1%) en de vaakst voorkomende bijwerking van graad 3 of
Portuguese: O itraconazol, um inibidor potente do CYP3A4/5, administrado em doses orais de 200 mg uma vez por dia durante 5 dias, aumentou a AUC média de lorlatinib em 42% e a Cmax em 24% de uma dose única oral de 100 mg de lorlatinib em voluntários saudáveis.
Dutch: Bij toediening gedurende 5 dagen van eenmaaldaagse orale doses van 200 mg aan gezonde vrijwilligers verhoogde itraconazol, een sterke CYP3A4/5-remmer, de gemiddelde AUC en de Cmax van een enkelvoudige orale dosis van 100 mg lorlatinib met respectievelijk 42% en 24%.
Portuguese: Dois ou mais TKI do ALK anterior com ou sem quimioterapia anterior (N = 48)
Dutch: Twee of meer eerdere ALKTKI's met of zonder eerdere chemotherapie (N=48)
Portuguese: Hipercolesterolemia grave (colesterol entre 401 mg/dl e 500 mg/dl ou entre 10,35 mmol/l e 12,92 mmol/l)
Dutch: (cholesterol tussen 401 en 500 mg/dl of tussen 10,35 en 12,92 mmol/l)
Portuguese: Estudos clínicos
Dutch: Klinische werkzaamheid
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia Mialgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie Myalgie
Portuguese: Em crianças com idade superior a 1 ano e peso ≥ 10 kg
Dutch: Bij kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg
Portuguese: Em conformidade com a indicação, este medicamento não deve ser utilizado em crianças.
Dutch: Overeenkomstig de indicatie mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt bij kinderen.
Portuguese: As indicações intravenosas já se encontravam em grande medida harmonizadas.
Dutch: De intraveneuze indicaties waren al grotendeels geharmoniseerd.
Portuguese: Além disso, os antagonistas dos receptores H2 têm um efeito mais imediato.
Dutch: Daarnaast hebben H2-receptorantagonisten een sneller optredend effect.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO LOSEC E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LOSEC EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Portuguese: No caso da Secção 4.1, o CHMP adoptou a seguinte indicação harmonizada:
Dutch: Ten aanzien van rubriek 4.1 keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Portuguese: Os compromissos feitos pelo Titular da AIM foram acordados, conforme enumerado na carta de compromisso datada de 14 de Dezembro de 2009.
Dutch: Verplichtingen van de vergunninghouder werden afgesproken, zoals vermeld in de garantieverklaring van 14 december 2009.
Portuguese: Populações especiais: todas as formulações
Dutch: Speciale populaties: alle toedieningsvormen
Portuguese: As condições das Autorizações de Introdução no Mercado são descritas no Anexo IV.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Portuguese: Deste modo, a menção de erosões foi eliminada da indicação.
Dutch: Daarom werd de vermelding erosies uit de indicatie verwijderd.
Portuguese: Tais úlceras estão igualmente associadas a uma elevada frequência de complicações potencialmente fatais.
Dutch: Dergelijke zweren gaan daarnaast gepaard met een hoge frequentie van potentieel fatale complicaties.
Portuguese: Por conseguinte, foi acrescentada uma declaração que informa os doentes de que podem ser necessários 2 a 3 dias antes de se constatar uma melhoria dos sintomas.
Dutch: Daarom werd een verklaring voor patiënten opgenomen dat het 2-3 dagen kan duren voor symptoomverbetering optreedt.
Portuguese: É de evitar uma utilização concomitante com o posaconazol e o erlotinib.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met posaconazol en erlotinib dient te worden vermeden.
Portuguese: A declaração "tratamento sintomático" proporciona alguma orientação ao médico sobre o que fazer no caso de uma sobredosagem.
Dutch: De vermelding "symptomatische behandeling" biedt de arts een zekere leidraad voor wat te doen bij een overdosis.
Portuguese: Uma vez que essas úlceras são difíceis de tratar e estão associadas a complicações mais frequentes e mais graves, a prevenção da recidiva constitui uma medida razoável.
Dutch: Aangezien dergelijke zweren lastig te behandelen zijn en gepaard gaan met veelvuldiger en ernstiger complicaties, is het voorkómen van recidief een verstandige strategie.
Portuguese: Com base na revisão dos dados e tendo em conta os compromissos assumidos pelo Titular da AIM quanto à apresentação de uma actualização do Módulo 3 em Maio de 2010, o CHMP adoptou um Módulo 3 harmonizado.
Dutch: Op grond van de beoordeling van gegevens en rekening houdend met de verplichtingen waaraan de vergunninghouder zal voldoen met de verstrekking van een bijgewerkte versie van module 3 in mei 2010, keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Portuguese: O aumento do pH gástrico durante o tratamento com o omeprazol pode afectar a absorção, ao passo que outros mecanismos possíveis de interacção ocorrem via CYP2C19.
Dutch: Stijging van de pH in de maag tijdens behandeling met omeprazol kan de absorptie beïnvloeden, terwijl andere mogelijke interactiemechanismen verlopen via CYP2C19.
Portuguese: As úlceras gástricas nos doentes idosos podem situar-se numa posição mais proximal no estômago do que nos doentes mais jovens.
Dutch: Bij ouderen kunnen maagzweren proximaler zijn gelegen dan bij jongere patiënten.
Portuguese: Ainda que os dados da literatura apontem fortemente para a inexistência de reactividade cruzada entre os diversos benzimidazóis substituídos, existem dados que apontam para uma suspeita de reactividade cruzada.
Dutch: Hoewel literatuurgegevens sterke aanwijzingen geven dat er geen sprake is van kruisreactiviteit tussen de verschillende gesubstitueerde benzimidazolen, zijn er ook gegevens die duiden op vermoede kruisreactiviteit.
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta que a azia não foi incluída na definição de dispepsia acordada por um comité internacional de investigadores clínicos (Comité Roma III).
Dutch: Het CHMP merkte op dat zuurbranden niet was opgenomen in de definitie van dyspepsie opgesteld door een internationale commissie van klinisch onderzoekers (Rome III-commissie).
Portuguese: Estas baseiam-se em dados comprovados e, actualmente, foram confirmadas como as associações mais eficazes, que se destinam a permitir alternativas de tratamento de acordo com a prática clínica e as necessidades locais.
Dutch: Deze zijn gebaseerd op bestaande gegevens en worden op dit moment bevestigd als de werkzaamste combinaties, en hebben als doel behandelingsalternatieven mogelijk te maken overeenkomstig de lokale behoeften en klinische praktijk.
Portuguese: Apesar de não ser provável que tenha alguma relevância clínica, esta interacção com alimentos fundamenta a recomendação de que o Losec deve, de preferência, ser tomado sem alimentos.
Dutch: Hoewel deze interactie met voedsel waarschijnlijk niet van klinische betekenis is, rechtvaardigt het de aanbeveling dat Losec bij voorkeur zonder voedsel moet worden ingenomen.
Portuguese: O estatuto legal do Losec como "medicamento não sujeito a receita médica" foi considerado como estando em conformidade com a norma orientadora da Comissão Europeia sobre a "Alteração da classificação relativa ao fornecimento de medicamentos para uso humano".
Dutch: De wettelijke status van Losec als een "niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel" werd beoordeeld als zijnde overeenkomstig de "Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use" (richtsnoer voor wijziging van de classificatie van een geneesmiddel voor menselijk gebruik) van de EC.
Portuguese: Como alternativa, os doentes podem chupar a cápsula e engolir os péletes com água.
Dutch: Ook kunnen patiënten op de capsule zuigen en de korrels met water doorslikken.
Portuguese: O perfil de segurança conhecido do omeprazol vem confirmar a ausência de perigo directo ou indirecto para a saúde humana, tendo sido consideradas aceitáveis as medidas de precaução que restringem a utilização a um tratamento de duas semanas.
Dutch: Het bekende veiligheidsprofiel van omeprazol bevestigt de afwezigheid van een direct of indirect gevaar voor de gezondheid bij de mens, en de voorzorgsmaatregelen die het gebruik beperken tot behandeling gedurende 2 weken, worden als aanvaardbaar beoordeeld.
Portuguese: A automedicação deve ser limitada a um período máximo de 14 dias e os doentes devem ser informados da necessidade de consultarem um médico se os sintomas persistirem.
Dutch: Zelfbehandeling dient beperkt te blijven tot een periode van maximaal 14 dagen en de patiënt moet worden geïnstrueerd een arts te raadplegen als de verschijnselen aanhouden.
Portuguese: i) Doentes considerados em situação de risco de aspiração do conteúdo gástrico durante uma anestesia geral/profilaxia da aspiração ácida
Dutch: i) Patiënten met een verondersteld risico van aspiratie van de maaginhoud tijdens algehele anesthesie/profylaxe tegen maagzuuraspiratie
Portuguese: O CHMP considerou que esta indicação é semelhante à pneumonia química (causada, entre outros factores, pela aspiração do ácido gástrico).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze indicatie overeenkomt met die van chemische pneumonie (onder meer veroorzaakt door aspiratie van maagzuur).
Portuguese: A selecção de antibióticos deve ter em conta a tolerância farmacológica individual do doente e deve ser levada a cabo de acordo com os padrões de resistência e normas orientadoras de tratamento nacionais, regionais e locais.
Dutch: Bij de selectie van antibiotica moet rekening worden gehouden met de geneesmiddeltolerantie van de individuele patiënt en de keuze dient overeenkomstig nationale, regionale en lokale resistentiepatronen en behandelingsrichtlijnen te geschieden.
Portuguese: Não foram recebidas notificações relativas a eventos graves após a sobredosagem com o omeprazol e, como tal, não é necessário, nem se recomenda qualquer tratamento específico.
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van ernstige gevolgen na overdosering van omeprazol; er is dus geen specifieke behandeling nodig geweest en er kan er ook geen worden aanbevolen.
Portuguese: É também referido que os doentes não devem tomar o omeprazol como medicação preventiva.
Dutch: Patiënten worden tevens geïnstrueerd omeprazol niet als preventieve medicatie in te nemen.
Portuguese: De um modo geral, esta indicação não é aceite e não se defende a utilização de IBP no tratamento da pneumonia química nas diversas directrizes relativas ao tratamento/prevenção desta pneumonia.
Dutch: Deze indicatie wordt niet algemeen aanvaard en de toepassing van protonpompremmers bij de behandeling van chemische pneumonie wordt niet aanbevolen door de verschillende leidraden voor behandeling/preventie van deze vorm van pneumonie.
Portuguese: É frequente as úlceras gástricas proximais serem grandes, tendem a cicatrizar de forma lenta e apresentam uma maior predisposição para a recorrência.
Dutch: Proximale maagzweren zijn dikwijls groot, genezen vaak langzaam en zijn meer geneigd tot recidief.
Portuguese: Caso não se obtenha um controlo dos sintomas após quatro semanas de tratamento com 20 mg por dia, recomenda-se investigação adicional.
Dutch: Als na vier weken behandeling met 20 mg per dag geen controle van de verschijnselen is bereikt, wordt nader onderzoek aanbevolen.
Portuguese: Esta secção foi reescrita de acordo com um estilo mais fácil para o leitor, agrupando as possíveis interacções, aumentando a visibilidade das consequências clínicas mais graves e indicando a grandeza dos efeitos das interacções.
Dutch: Deze rubriek werd in een lezersvriendelijker stijl herschreven door de mogelijke interacties zo te groeperen dat de ernstigste klinische gevolgen meer in het oog springen en de ernst van de interactieeffecten duidelijk wordt.
Portuguese: Foi retida a interacção com o tacrolímus e a fenitoína e a monitorização é recomendada, mas uma interacção com o metotrexato não foi considerada comprovada.
Dutch: De interactie met tacrolimus en fenytoïne werd gehandhaafd en monitoring werd aanbevolen, maar een interactie met methotrexaat werd als ongerechtvaardigd beoordeeld.
Portuguese: O CHMP avaliou a potencial interacção omeprazol-clopidogrel e considerou ser necessário introduzir uma advertência, dada a potencial gravidade das reacções adversas observadas.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de potentiële interactie tussen omeprazol en clopidogrel en was van oordeel dat een waarschuwing geboden is, gezien de potentiële ernst van de waargenomen ongewenste voorvallen.
Portuguese: Os dados submetidos pelo Titular da AIM não fundamentaram de forma suficiente a indicação reivindicada e, ainda que não tenham emergido destes estudos preocupações de segurança inesperadas ou novas, o CHMP considerou a indicação inaceitável devido ao facto de a eficácia não ter sido demonstrada.
Dutch: De door de vergunninghouder overgelegde gegevens boden onvoldoende ondersteuning voor de geclaimde indicatie en hoewel er geen onverwachte of nieuwe bedenkingen ten aanzien van de veiligheid uit deze onderzoeken naar voren komen, was het CHMP van oordeel dat deze indicatie onaanvaardbaar is gezien de niet-aangetoonde werkzaamheid.
Portuguese: Quanto à erradicação do H. pylori na doença da úlcera péptica, são propostas diversas terapêuticas de regime triplo (Losec mais dois antibióticos).
Dutch: Ten aanzien van de eradicatie van H. pylori bij peptische zweren wordt een aantal tripeltherapieën (Losec plus twee antibiotica) voorgesteld.
Portuguese: Por conseguinte, a prevenção da recidiva das úlceras gástricas constitui uma medida razoável.
Dutch: Daarom is preventie van een maagzweerrecidief een verstandige strategie.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção - todas as formulações
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie - alle toedieningsvormen
Portuguese: O Titular da AIM submeteu uma proposta para a harmonização do módulo de Qualidade.
Dutch: De vergunninghouder diende een voorstel in voor harmonisatie van de module Kwaliteit.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) aproveitou também a oportunidade para harmonizar o Módulo 3.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen nam bovendien de gelegenheid te baat om module 3 te harmoniseren.
Portuguese: Depois de discutir os diversos textos existentes nos RCM nacionais e de registar que é limitada a experiência com a utilização de formulações intravenosas do Losec em doentes pediátricos, o CHMP adoptou as seguintes indicações harmonizadas em adultos para o Losec por via intravenosa, como uma alternativa à terapêutica oral:
Dutch: Na de bespreking van de verschillende bestaande teksten in de nationale samenvattingen van de productkenmerken en de constatering dat de ervaring met de toepassing van intraveneuze formuleringen van Losec bij pediatrische patiënten beperkt is, heeft het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties bij volwassenen goedgekeurd voor Losec voor intraveneus gebruik, als een alternatief voor orale behandeling:
Portuguese: Os dados de estudos epidemiológicos sobre a utilização do Losec durante a gravidez apontam para a inexistência de efeitos adversos, tendo o CHMP considerado que o omeprazol pode ser utilizado durante a gravidez.
Dutch: Gegevens afkomstig van epidemiologische onderzoeken naar de toepassing van Losec tijdens de zwangerschap duiden niet op bijwerkingen en het CHMP was van oordeel dat omeprazol tijdens de zwangerschap kan worden gebruikt.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Losec e nomes associados (ver Anexo I).
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Losec en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Portuguese: No caso das crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade tratados devido a úlceras duodenais causadas pelo H. pylori, a selecção da terapêutica de associação adequada deve ter em conta as directrizes oficiais a nível nacional, regional e local em termos de resistência bacteriana, duração do tratamento e utilização adequada de agentes antibacterianos.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar die worden behandeld voor duodenumzweren veroorzaakt door H. pylori, moet bij de selectie van de juiste combinatiebehandeling rekening worden gehouden met de nationale, regionale en lokale leidraad inzake bacteriële resistentie, behandelingsduur en juiste toepassing van antibacteriële middelen.
Portuguese: h) "Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison" A indicação para o tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison já se encontra harmonizada na UE e o CHMP considerou que esta indicação pode ser aprovada.
Dutch: h) "Behandeling van het zollinger-ellison-syndroom" De indicatie voor de behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom is al in de hele EU geharmoniseerd en het CHMP was van oordeel dat deze indicatie kon worden goedgekeurd.
Portuguese: A forma MUPS (multiple unit pellet system - sistema de péletes de unidades múltiplas) de Losec comprimidos está também disponível como medicamento de venda livre.
Dutch: Losec MUPS (multiple unit pellet system) -tabletten zijn ook vrij verkrijgbaar.
Portuguese: Contudo, as erosões e úlceras pépticas são entidades clínicas diferentes.
Dutch: Peptische zweren (ulcera peptica) en erosies zijn echter verschillende klinische entiteiten.
Portuguese: b) "Tratamento da esofagite de refluxo" e "Controlo a longo prazo dos doentes com esofagite de refluxo curada"
Dutch: b) "Behandeling van refluxoesofagitis" en "Langdurige behandeling van patiënten met genezen refluxoesofagitis"
Portuguese: • Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison
Dutch: • Behandeling van het zollinger-ellison-syndroom
Portuguese: As mais recentes normas orientadoras incluem os sintomas como o elemento mais importante para o diagnóstico da DRGE.
Dutch: De nieuwste richtsnoeren omvatten onder meer verschijnselen als de belangrijkste factor voor het vaststellen van GERD.
Portuguese: Actualmente, existem 4 formulações diferentes do Losec à venda no mercado: comprimidos gastrorresistentes, cápsulas, pó para solução para perfusão e pó para solução injectável.
Dutch: Op dit moment zijn er vier verschillende toedieningsvormen van Losec op de markt: maagsapresistente tabletten, capsules, poeder voor oplossing voor infusie en poeder voor oplossing voor injectie.
Portuguese: O CHMP considerou que existem informações suficientes acerca da experiência em seres humanos que tornam possível afirmar que a excreção do omeprazol no leite materno é reduzida e que é improvável que influencie o bebé.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er voldoende informatie is over ervaring bij de mens om te verklaren dat de uitscheiding van omeprazol in moedermelk gering is en waarschijnlijk geen invloed heeft op het kind.
Portuguese: • Tratamento sintomático da azia e da regurgitação ácida na doença de refluxo gastroesofágico Em crianças e adolescentes com idade superior a 4 anos
Dutch: • Symptomatische behandeling van zuurbranden en zure reflux bij gastro-oesofageale refluxziekte Bij kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar
Portuguese: Nenhuma foi considerada como estando relacionada com a dose e são classificadas em função da frequência.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen bleek dosisgerelateerd en de reacties worden ingedeeld afhankelijk van de frequentie.
Portuguese: Os sintomas que respondem de forma adequada a um supressor ácido e que reaparecem após a suspensão do tratamento permitem um diagnóstico de DRGE.
Dutch: Bij verschijnselen die voldoende reageren op een zuurremmer en die na stopzetting terugkomen, kan de diagnose GERD worden gesteld.
Portuguese: Quanto à interacção com o clopidogrel, em conformidade com a recomendação relativa aos medicamentos sujeitos a receita médica, os doentes devem informar o seu médico ou farmacêutico se estiverem a tomar clopidogrel.
Dutch: Wat betreft de interactie met clopidogrel moeten patiënten, overeenkomstig de aanbeveling voor de receptplichtige toepassing, hun arts of apotheker met name waarschuwen als ze dit middel gebruiken.
Portuguese: Foram inseridas informações sobre a necessidade de supervisão regular quando se excede um período de tratamento de um ano, sendo que os doentes com sintomas de indigestão ou azia recorrentes a longo prazo devem consultar o seu médico a intervalos regulares, especialmente os doentes com mais de 55 anos, na medida em que o aumento da idade é um factor de risco para o desenvolvimento de perturbações gástricas.
Dutch: Er werd informatie toegevoegd over de noodzaak van regelmatige controle bij overschrijding van een behandelperiode van één jaar en patiënten met gedurende lange tijd terugkerende verschijnselen van indigestie of brandend maagzuur moeten regelmatig naar hun arts gaan, met name patiënten ouder dan 55 jaar, aangezien het toenemen van de leeftijd een risicofactor is voor het optreden van maagaandoeningen.
Portuguese: Com base no que foi previamente referido, o CHMP considera que o perfil de benefício/risco do Losec é favorável e que os documentos de Informação sobre o Medicamento harmonizados podem ser aprovados.
Dutch: Op grond van het bovengenoemde is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Losec gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados do estudo revelaram que a dose de 20 mg uma vez por dia causa uma inibição mais acentuada e consistente do que as doses mais baixas e, por conseguinte, fixou uma dose diária máxima de 20 mg.
Dutch: Het CHMP merkte op dat uit onderzoeksgegevens bleek dat 20 mg eenmaal daags een uitgesprokener en consistentere remming veroorzaakt dan de lagere doses en keurde daarom een maximale dagdosis van 20 mg goed.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. Todos os doentes com doença grave e resposta inadequada a outras terapêuticas foram controlados de forma eficaz e mais de 90 % dos doentes foram mantidos com doses de 20-120 mg diariamente.
Dutch: Alle patiënten met ernstige ziekte en een ontoereikende respons op andere behandelingen zijn effectief onder controle gebracht en meer dan 90% van de patiënten bleef doses van 20-120 mg per dag gebruiken.
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de vergunninghouders, zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP;
Portuguese: O CHMP discutiu a associação do omeprazol com a ocorrência de fractura óssea/fractura da anca nos idosos, sobretudo na população afectada por osteoporose.
Dutch: Het CHMP besprak het verband tussen omeprazol en het optreden van een botfractuur/heupfractuur bij ouderen, met name bij de populatie met osteoporose.