FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienterna som genomgick primär PCI var incidensen för allvarlig blödning 1,0% för fondaparinuxsgruppen respektive 0,4% för kontrollerna.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI, η επίπτωση σοβαρής αιμορραγίας ήταν 1,0% για το fondaparinux και 0,4% για την ομάδα ελέγχου.
Swedish: Hos patienter i åldern <65 år, 65-75 och >75 år som erhållit den rekommenderade dosen för behandling av DVT eller LE inträffade blödningar hos 3,0%, 4,5% respektive 6,5%.
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της ΠΕ, ηλικίας < 65 ετών, 65-75 ετών και > 75 ετών ήταν 3,0%, 4,5% και 6,5%, αντιστοίχως.
Swedish: De främsta lokalisationerna för kirurgi var kolon/rektum, magsäck, lever, kolecystektomi eller annan gallvägskirurgi.
Greek: Οι κυριότερες επεμβάσεις ήταν παχέος εντέρου/ορθού, στομάχου, ήπατος, χολοκυστεκτομή ή άλλη επέμβαση χοληφόρων.
Swedish: Effektfynden och incidensen av större blödning var likvärdiga mellan de prespecificerade subgrupperna såsom äldre, patienter med nedsatt njurfunktion och typ av samtidigt administrerat trombocytaggregationshämmande medel (acetylsalicylsyra, tienopyridiner eller GP IIb/IIIa-hämmare).
Greek: Τα ευρήματα αποτελεσματικότητας και τα αποτελέσματα στη μείζονα αιμορραγία ήταν σταθερά μεταξύ των προκαθορισμένων υποομάδων όπως ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, είδος συγχορηγούμενων αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων (ασπιρίνη, θειενοπυριδίνες ή αναστολείς GP IIb/IIIa).
Swedish: Nålen kommer då automatiskt att dras ut ur huden och tillbaka in i ett skyddshölje.
Greek: Αφήστε το έμβολο και η βελόνα θα αποτραβηχτεί αυτόματα από το δέρμα σε μία υποδοχή ασφάλειας όπου και ασφαλίζεται μόνιμα (εικόνα ΣΤ).
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Bild B2
Greek: Εικόνα Β2
Swedish: Sprutan till Arixtra innehåller latex
Greek: Η σύριγγα του Arixtra περιέχει λάτεξ
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna såsom höftfrakturkirurgi samt knä- och höftledsplastik.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ενήλικες που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων όπως κάταγμα ισχίου, ολική αρθροπλαστική ισχίου ή γόνατος.
Swedish: I subgruppen av patienter som behandlats med fondaparinux eller enoxaparin och som genomgick PCI hade 8,8% respektive 8,2% nått primär endpoint (död/MI/RI) inom 9 dagar efter randomisering (hazard ratio 1,08; 95% CI; 0,92;1,27).
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που έλαβαν fondaparinux ή ενοξαπαρίνη οι οποίοι υποβλήθηκαν σε PCI, 8,8% και 8,2% αντίστοιχα, εμφάνισαν θάνατο/MI/RI εντός 9 ημερών από την τυχαιοποίηση (αναλογία κινδύνου 1,08, 95% CI,, 0,92,;1,27).
Swedish: Vid kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/minut) är plasmaclearance ungefär 5 gånger lägre än vid normal njurfunktion.
Greek: Στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), η κάθαρση στο πλάσματος είναι περίπου 5 φορές μικρότερη από ότι στη φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: Incidensen av total mortalitet vid dag 30 var också signifikant reducerad, från 8,9% för kontrollgruppen till 7,8% i fondaparinuxgruppen (hazard ratio 0,87; 95% CI; 0,77;0,98; p = 0,02).
Greek: Η επίπτωση θνησιμότητας από όλες τις αιτίες την Ημέρα 30 επίσης μειώθηκε σημαντικά από 8,9% για την ομάδα ελέγχου σε 7,8% για την ομάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,87, 95% CI, 0,77, 0,98, p = 0,02).
Swedish: Nedsatt njurfunktion - Fondaparinux bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια - Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Hur Arixtra ges
Greek: Πως χορηγείται το Arixtra
Swedish: • hudutslag eller klåda
Greek: • υπνηλία ή κόπωση
Swedish: OASIS 5 var en dubbelblind, randomiserad, non-inferiority-studie av cirka 20 000 patienter med UA/NSTEMI där behandling med 2,5 mg fondaparinux givet subkutant en gång dagligen jämfördes med behandling med subkutant enoxaparin 1 mg/kg givet två gånger dagligen.
Greek: Η OASIS 5 ήταν μία διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη μη κατωτερότητας με fondaparinux 2,5 mg χορηγούμενο υποδορίως μία φορά την ημέρα έναντι ενοξαπαρίνης 1 mg/kg χορηγούμενης υποδορίως δύο φορές την ημέρα σε 20.000 περίπου ασθενείς με UA/NSTEMI.
Swedish: En signifikant minskning av den sammantagna frekvensen VTE erhölls med fondaparinux jämfört med placebo [3 patienter (1,4%) respektive 77 patienter (35%)].
Greek: Το fondaparinux παρουσίασε μία σημαντική μείωση στο συνολικό ποσοστό ΦΘΕ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [3 ασθενείς (1,4%) έναντι 77 ασθενών (35%), αντίστοιχα].
Swedish: För in hela nålen vinkelrätt i hudvecket (bild D).
Greek: Η βελόνα εισέρχεται κάθετα σε όλο το μήκος της στη δερματική πτυχή (εικόνα Δ).
Swedish: TVR - "target vessel revascularization"
Greek: TVR - επαναγγείωση αγγείου στόχου
Swedish: Efter upprepad dosering en gång om dagen uppnås steady state efter 3-4 dagar med en 1,3-faldig ökning av Cmax och AUC.
Greek: Μετά από εφάπαξ ημερήσια δόση, τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 3 έως 4 ημέρες, με μία αύξηση του Cmax και του AUC της τάξεως του 1,3.
Swedish: Majoriteten av fallen var asymtomatisk distal DVT.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν ασυμπτωματικοί με άπω εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
Swedish: Mindre vanlig: ödem, perifert ödem, feber, sårsekretion Sällsynt: bröstsmärta, trötthet, blodvallning, bensmärta, genitalt ödem, rodnad, synkope
Greek: Όχι συχνές: οίδημα, περιφερικό οίδημα, πυρετός, εκκρίσεις των τραυμάτων Σπάνιες: πόνος στο στήθος, κόπωση, εξάψεις, άλγος κάτω άκρων, οίδημα γεννητικών οργάνων, ερυθρότητα προσώπου, συγκοπτικό επεισόδιο
Swedish: Patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi eller bukkirurgi Den rekommenderade dosen fondaparinux är 2,5 mg en gång dagligen, givet postoperativt som subkutan injektion.
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπεδική επέμβαση ή χειρουργική επέμβαση κοιλίας Η συνιστώμενη δόση του fondaparinux είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη μετεγχειρητικά με υποδόρια ένεση.
Swedish: Det primära effektivitetsmåttet, en blandning av symtomgivanden PE, symtomgivande DVT, förlängning av symtomgivande ytlig ventrombos, återkommande symtomgivande ytlig ventrombos eller död till och med dag 47, minskade avsevärt från 5,9% hos patienter som fick placebo till 0,9% hos de som fick fondaparinux 2,5 mg (relativ riskminskning: 85,2%; 95% CIs, 73,7% till 91,7% [p<0,001].
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, ο συνδυασμός συμπτωματικής ΠΕ, συμπτωματικής ΕΒΦΘ, επέκτασης συμπτωματικής επιπολής φλεβικής θρόμβωσης, επανεμφάνισης συμπτωματικής επιπολής φλεβικής θρόμβωσης ή θανάτου έως την Ημέρα 47, μειώθηκε σημαντικά από 5,9% σε ασθενείς με εικονικό φάρμακο σε 0,9% σε εκείνους που έλαβαν fondaparinux 2,5 mg (μείωση σχετικού κινδύνου: 85,2%, 95% CIs, 73,7% έως 91,7% [p<0,001]).
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion, lätt nedsatt njurfunktion, måttligt nedsatt njurfunktion och svårt nedsatt njurfunktion, som erhållit den rekommenderade dosen för behandling av DVT eller LE, inträffade blödningar hos 3,0% (34/1 132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) respektive 14,5% (8/55).
Greek: Τα ποσοστά αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της ΠΕ με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ήπια νεφρική ανεπάρκεια, μέτρια νεφρική ανεπάρκεια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ήταν 3,0% (34/1.132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) και 14,5% (8/55) αντιστοίχως.
Swedish: Spruta med manuellt system
Greek: Σύριγγα με χειροκίνητο σύστημα
Swedish: Genom selektiv bindning till antitrombin potentierar fondaparinux den endogena neutraliseringen (ca 300 gånger) som antitrombin utövar på faktor Xa.
Greek: Με την εκλεκτική δέσμευσή του στην αντιθρομβίνη, το fondaparinux ενισχύει (κατά 300 περίπου φορές) την ενδογενή αναστολή που ασκεί η αντιθρομβίνη στον Παράγοντα Xa.
Swedish: • diarré eller förstoppning
Greek: • διάρροια ή δυσκοιλιότητα
Swedish: Greppet om hudvecket ska hållas kvar under hela injektionen.
Greek: Η πτυχή του δέρματος πρέπει να διατηρείται καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Swedish: Barn - Fondaparinux har inte studerats hos denna grupp gällande profylax av VTE eller behandling av ytlig ventrombos.
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν έχει μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό για την πρόληψη των ΦΘΕ ή για τη θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης.
Swedish: Eliminering
Greek: Απομάκρυνση
Swedish: Om du avbryter behandlingen tidigare än din läkare sagt till dig så finns det risk för att din blodpropp inte blir fullständigt behandlad eller att en ny blodpropp bildas i en ven i ditt ben eller i lungan.
Greek: Μη σταματήσετε τη χρήση του Arixtra χωρίς ιατρική συμβουλή Εάν διακόψετε τη θεραπεία πριν σας το πει ο γιατρός σας, ο θρόμβος μπορεί να μην αντιμετωπισθεί κατάλληλα και υπάρχει κίνδυνος σχηματισμού νέου θρόμβου σε φλέβα του ποδιού ή του πνεύμονα.
Swedish: Hos patienter som genomgår kirurgi bör den rekommenderade tidpunkten för den första injektionen fondaparinux strikt följas hos patienter ≥75 år och/eller med en kroppsvikt <50 kg och/eller med nedsatt njurfunktion med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση η χορήγηση της πρώτης δόσης του fondaparinux σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών και/ή βάρους σώματος < 50 kg και/ή με νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 50 ml/min θα πρέπει να γίνεται με αυστηρή τήρηση του καθορισμένου χρόνου χορήγησης της πρώτης δόσης.
Swedish: Effektfynden och incidensen av allvarlig blödning var likvärdiga mellan de förspecificerade subgrupperna såsom äldre, patienter med nedsatt njurfunktion och typ av samtidig administrerat trombocytaggregationshämmande medel (acetylsalicylsyra, tienopyridiner).
Greek: Τα ευρήματα αποτελεσματικότητας και τα αποτελέσματα στη σοβαρή αιμορραγία ήταν σταθερά μεταξύ των προκαθορισμένων υποομάδων όπως ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, είδος συγχορηγούμενων αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων (ασπιρίνη, θειενοπυριδίνες).
Swedish: • Profylax av VTE - Läkemedel som kan öka risken för blödning ska inte administreras samtidigt med fondaparinux.
Greek: • Για πρόληψη ΦΘΕ - Φαρμακευτικοί παράγοντες οι οποίοι μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται με το fondaparinux.
Swedish: ­ överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 ­ pågående kliniskt signifikant blödning ­ akut bakteriell endokardit ­ kraftigt nedsatt njurfunktion definierad som kreatininclearance < 20 ml/min.
Greek: - γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγαρφο 6.1 - κλινικά σοβαρή, ενεργός αιμορραγία - οξεία βακτηριδιακή ενδοκαρδίτιδα - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που ορίζεται από κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min
Swedish: Sällsynt: ångest, somnolens, svindel, yrsel, huvudvärk, förvirring
Greek: Σπάνιες: αγχώδης διαταραχή, υπνηλία, ίλλιγγος, ζάλη, κεφαλαλγία, σύγχυση
Swedish: Efter en initial dos på 10 mg dagligen kan en reducering av den dagliga dosen till 7,5 mg övervägas.
Greek: Μετά την αρχική ημερήσια δόση των 10 mg, θα πρέπει εξετάζεται η μείωση της ημερήσιας δόσης στα 7,5 mg, ανάλογα με το φαρμακοκινητικό μοντέλο.
Swedish: • svullnad (ödem)
Greek: • εκχυμώσεις ή πρήξιμο (οίδημα)
Swedish: Fondaparinux är kontraindicerat vid kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) och bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 3050 ml/min).
Greek: Το fondaparinux αντενδείκνυται στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min).
Swedish: 14 dagar - 10 057 patienter som genomgår behandling för UA eller NSTEMI akut koronart syndrom (ACS) - 6 036 patienter som genomgår behandling för STEMI ACS.
Greek: − 6.036 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για STEMI ACS.
Swedish: Eftersom fondaparinux inte uppvisar någon signifikant bindning till andra plasmaproteiner än antitrombin, förväntas inte heller några interaktioner med andra läkemedel på grund av konkurrens om proteinbindningsstället.
Greek: Εφόσον το fondaparinux δεν δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, εκτός από την αντιθρομβίνη, δεν αναμένεται κάποια αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις θέσεις πρωτεϊνικής δέσμευσης.
Swedish: Majoriteten (70/80) av de registrerade fallen av VTE var venografiskt detekterade asymptomatiska fall av DVT.
Greek: Στην πλειοψηφία (70/80) των αναφερθέντων ΦΘΕ η διάγνωση της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης έγινε με ανιούσα φλεβογραφία σε ασυμπτωματικούς ασθενείς.
Swedish: • om du har en mycket allvarlig njursjukdom.
Greek: • σε περίπτωση πολύ σοβαρής νεφρικής νόσου.
Swedish: Genom selektiv bindning till ATIII potentierar fondaparinux den endogena neutraliseringen (ca 300 gånger) som ATIII utövar på faktor Xa.
Greek: Με την εκλεκτική δέσμευσή του στην ΑΤΙΙΙ, το fondaparinux ενισχύει (κατά 300 περίπου φορές) την ενδογενή αναστολή που ασκεί η ΑΤΙΙΙ στον Παράγοντα Xa.
Swedish: ATC-kod: B01AX05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: Β01ΑΧ05
Swedish: Sluta använda Arixtra.
Greek: Διακόψτε τη λήψη του Arixtra.
Swedish: • bensmärta eller magsmärta
Greek: • εξάνθημα ή δερματικός κνησμός
Swedish: Hos patienterna som initialt inte genomgick reperfusion var incidensen för allvarlig blödning 1,2% för fondaparinux respektive 1,5% för kontrollerna.
Greek: Σε ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν αρχικά σε επαναιμάτωση, η επίπτωση σοβαρής αιμορραγίας ήταν 1,2% για το fondaparinux έναντι 1,5% για την ομάδα ελέγχου.
Swedish: Eftersom fondaparinux inte uppvisar någon signifikant bindning till andra plasmaproteiner än ATIII, förväntas inte heller några interaktioner med andra läkemedel på grund av konkurrens om proteinbindningsstället.
Greek: Εφόσον το fondaparinux δεν δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, εκτός από την ΑΤΙΙΙ, δεν αναμένεται κάποια αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις πρωτεϊνικές θέσεις δέσμευσης.
Swedish: Behandling med fondaparinux kan påbörjas igen minst 6 timmar postoperativt under förutsättning att hemostas har uppnåtts.
Greek: Το fondaparinux μπορεί να επαναχορηγηθεί τουλάχιστον 6 ώρες μετά την χειρουργική επέμβαση, υπό την προϋπόθεση ότι έχει επιτευχθεί αιμόσταση.
Swedish: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrike
Greek: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l' Abbaye
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer som behandlas med Arixtra.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα που παίρνουν το Arixtra.
Swedish: Vad Arixtra är och vad det används för Arixtra är ett läkemedel som behandlar eller hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar i blodkärlen (ett antitrombosmedel).
Greek: Το Arixtra είναι ένα φάρμακο που βοηθάει στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία (ένας αντιθρομβωτικός παράγοντας).
Swedish: Fondaparinux ska användas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsbenägenhet, till exempel de med medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar (t.ex. trombocyttal <50.000/mm3), aktiv ulcerös gastrointestinal sjukdom, nyligen inträffad intrakraniell blödning, eller inom kort tid efter hjärn-, spinal- eller ögonkirurgi samt hos särskilda patientgrupper som sammanfattats nedan.
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως αυτούς με συγγενείς ή επίκτητες αιμορραγικές διαταραχές (π.χ. αριθμός αιμοπεταλίων < 50.000/mm3), ενεργό ελκώδη γαστρεντερική νόσο και πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία ή αμέσως μετά από χειρουργικές επεμβάσεις στον εγκέφαλο, το νωτιαίο μυελό ή τους οφθαλμούς και σε ειδικές κατηγορίες ασθενών, όπως φαίνεται παρακάτω.
Swedish: Ett liknande mönster har observerats hos patienter som behandlats mot DVT och LE.
Greek: Μία παρόμοια κατάσταση παρατηρείται στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ΕΒΦΘ και ΠΕ.
Swedish: Patienter var inte inkluderade om de hade samtidig DVT eller ytlig ventrombos inom 3 cm från den den safenofemorala junktionen.
Greek: Δεν περιελήφθησαν ασθενείς οι οποίοι είχαν συνυπάρχουσα ΕΒΦΘ ή επιπολής φλεβική θρόμβωση εντός 3 cm από τη σαφηνομηριαία συμβολή.
Swedish: Mindre vanlig: dyspné
Greek: Όχι συχνές: δύσπνοια
Swedish: I predefinierade stratum där fondaparinux jämfördes med UFH (patienter behandlade med primär PCI (58,5%), fibrinspecifikt fibrinolytika (13%), icke fibrinspecifik fibrinolytika (2,6%) och ingen reperfusion (25,9%) påvisades ingen signifikant skillnad gällande effekten av fondaparinux och UFH på incidensen av död/reinfarkt vid dag 30, incidensen var 8,3% respektive 8,7% (hazard ratio 0,94; 95% CI; 0,79;1,11; p = 0,460).
Greek: Στην προκαθορισμένη ομάδα που σύγκρινε το fondaparinux με την UFH (ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI (58,5%), έλαβαν θρομβολυτικά ειδικά για την ινική (13%), έλααβαν θρομβολυτικά μη ειδικά για την ινική (2,6%) και δεν έλαβαν θεραπεία επαναιμάτωσης (25,9%), η επίδραση του fondaparinux και της UFH στην επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 δεν ήταν στατιστικά σημαντική 8,3% έναντι 8,7% αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0,94, 95% CI, 0,79, 1,11 p = 0,460).
Swedish: Sällsynt: postoperativ sårinfektion
Greek: Σπάνιες: μετεγχειρητική λοίμωξη χειρουργικού τραύματος
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: Rekommenderad dos är 2,5 mg en gång per dag som injiceras vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη με ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: Vid dosen 10 mg, som användes i interaktionsstudierna, påverkade inte fondaparinux blödningstiden vid behandling med acetylsalicylsyra eller piroxikam eller farmakokinetiken för digoxin vid steady state.
Greek: Στη δόση των 10 mg που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρέασε ούτε το χρόνο αιμορραγίας κατά τη θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή με πιροξικάμη, ούτε τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση.
Swedish: Om du avbryter behandlingen tidigare än din läkare sagt till dig så finns det risk för att en blodpropp bildas i en ven i ditt ben eller i lungan.
Greek: Μη σταματήσετε τη χρήση του Arixtra χωρίς ιατρική συμβουλή Εάν διακόψετε τη θεραπεία πριν σας το πει ο γιατρός σας, υπάρχει κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου σε φλέβα του ποδιού ή του πνεύμονα.
Swedish: Fondaparinux bör inte användas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Greek: Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: • förhöjda bilirubinvärden i blodet (ett ämne som produceras i levern)
Greek: • αύξηση της χολερυθρίνης (μία ουσία που παράγεται από το συκώτι) στο αίμα
Swedish: Övriga trombocythämmande läkemedel (acetylsalicylsyra, dipyridamol, sulfinpyrazon, tiklopidin eller klopidogrel) och NSAID ska användas med försiktighet.
Greek: Άλλα αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα (ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαμόλη ή σουλφυπυραζόνη, τικλοπιδίνη ή κλοπιδογρέλη) και Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Swedish: Hos patienter som fått trombolytika förekom en allvarlig blödning hos 1,3% av de fondaparinuxbehandlade patienterna och hos 2,0% av kontrollerna.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θρομβολυτικό, σοβαρή αιμορραγία εμφανίστηκε στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν fondaparinux και στο 2,0% της ομάδας ελέγχου.
Swedish: Vid dosering med fondaparinux 2,5 mg påverkas inte rutinkoagulationstester som aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), activated clotting time (ACT) eller protrombintid (PT) / International Normalised Ratio (INR) i plasma eller blödningstiden eller den fibrinolytiska aktiviteten.
Greek: Στο δοσολογικό σχήμα των 2,5 mg, το fondaparinux δεν επηρεάζει τις συνήθεις εργαστηριακές δοκιμασίες της πήξεως, όπως το χρόνο ενεργής θρομβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο ενεργής πήξης (ACT) ή το χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ)/ΙΝR, στο πλάσμα ούτε το χρόνο αιμορραγίας, ή την ινωδολυτική δραστικότητα.
Swedish: Mindre vanlig: anemi, trombocytopeni
Greek: Όχι συχνές: αναιμία, θρομβοκυττοπενία
Swedish: Kassera nålskyddet.
Greek: Πετάξτε το προστατευτικό της βελόνας.
Swedish: Hos patienter som revaskulariserades med trombolytika reducerade fondaparinux signifikant incidensen av död/reinfarkt vid dag 30 från 13,6% för kontrollgruppen till 10,9% (hazard ratio 0,79; 95% CI; 0,68;0,93; p = 0,003).
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους έγινε επαναγγείωση με θρομβολυτικό, το fondaparinux μείωσε σημαντικά την επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 από 13,6% για την ομάδα ελέγχου σε 10,9% (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,68, 0,93, p = 0,003).
Swedish: Patienter med heparininducerad trombocytopeni
Greek: Ασθενείς με επιπολής φλεβική θρόμβωση
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna som bedöms ha hög risk för VTE och som är immobiliserade p.g.a. akut sjukdom såsom hjärtinsufficiens och/eller akut sjukdom i andningsvägarna och/eller akut infektiös eller inflammatorisk sjukdom.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ενήλικεςπαθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς που κρίνεται ότι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ΦΘΕ και που είναι κατακεκλιμμένοι λόγω οξείας νόσου όπως καρδιακή ανεπάρκεια και/ή οξεία αναπνευστική διαταραχή και/ή οξεία λοιμώδη ή φλεγμονώδη ασθένεια.
Swedish: Bild E
Greek: Εικόνα Ε
Swedish: Fingergrepp  Skyddshölje
Greek: Υποδοχή δείκτη-μέσου  Υποδοχή ασφάλειας
Swedish: Om uppföljande behandling ska påbörjas med heparin eller LMWH bör, som en allmän regel, den första injektionen ges ett dygn efter den sista injektionen av fondaparinux.
Greek: Συμπληρωματική αγωγή με άλλο αντιπηκτικό φαρμακευτικό προϊόν Εάν πρόκειται να αρχίσει συμπληρωματική αγωγή με ηπαρίνη ή Ηπαρίνη Χαμηλού Μοριακού Βάρους, η πρώτη ένεση θα πρέπει, ως γενικός κανόνας, να γίνεται μία μέρα μετά την τελευταία ένεση fondaparinux.
Swedish: • om du har en bakteriell infektion i hjärtat
Greek: • σε περίπτωση βακτηριακής καρδιακής λοίμωξης
Swedish: Ingen dosreduktion krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >50 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >50 ml/min).
Swedish: Sällsynta biverkningar
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Mindre vanlig: illamående, kräkning Sällsynt: buksmärta
Greek: Όχι συχνές: ναυτία, έμετος Σπάνιες: κοιλιακό άλγος
Swedish: Totalt 2 192 patienter behandlades; i båda grupperna behandlades patienterna i minst 5 dagar och upp till 26 dagar (i medeltal 7 dagar).
Greek: Και στις δύο ομάδες οι ασθενείς έλαβαν αγωγή για τουλάχιστον 5 ημέρες και μέχρι 26 ημέρες ( μέση τιμή 7 ημέρες).
Swedish: Fondaparinux är endast avsett för subkutan injektion.
Greek: To fondaparinux προορίζεται για υποδόρια χρήση μόνο.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer som behandlas med Arixtra.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα που πήραν το Arixtra.
Swedish: • om du har en njursjukdom
Greek: • εάν πάσχετε από νεφρική νόσο
Swedish: • behandla blodproppar i benens ytliga vener (ytlig ventrombos).
Greek: • την αντιμετώπιση των θρόμβων του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία που είναι κοντά στην επιφάνεια του δέρματος των ποδιών (επιπολής φλεβική θρόμβωση).
Swedish: Arixtra finns i förpackningsstorlekar på 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor.
Greek: Tο Arixtra διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεμισμένων συρίγγων.
Swedish: Ingen dosreduktion krävs för patienter med kreatininclearance > 20 ml/min.
Greek: Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης > 20 ml/min δεν απαιτείται μείωση της δόσης.