FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupna izpostavljenost aktivni učinkovini (CAR + DCAR + DDCAR) (AUC in Cmax) se je zmanjšala za 21 % do 22 % pri blagi ter za 13 % do 15 % pri zmerni okvari jeter v primerjavi z zdravimi prostovoljci, če so se upoštevale nevezane + vezane koncentracije, medtem ko so za nevezano skupno učinkovino opazili zmanjšanje za 12 % do 13 % pri bolnikih z blago jetrno okvaro in povečanje za 20 % do 25 % pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro, po večkratnem odmerjanju kariprazina.
Estonian: Kogu aktiivse osa (CAR+DCAR+DDCAR) ekspositsioon (AUC ja Cmax) vähenes vastavalt 21..22% ja 13…15% kerge või mõõduka maksakahjustuse korral võrreldes tervete isikutega võttes arvesse seondumata+ seotud osa kontsentratsioone; samas seondumata osa vähenes pärast korduvat kariprasiini manustamist 12…13% kerge maksakahjustusega patsientidel ning suurenes 20…25% mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Reagila 1,5 mg trde kapsule
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Reagila 1,5 mg kõvakapslid
Slovenian: 3 mg, 4,5 mg in 6 mg trde kapsule zdravila Reagila vsebujejo barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Estonian: Reagila 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg kõvakapslid sisaldavad alluurpunast AC (E 129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovenian: RGH-MD-16 (n = 711) Placebo
Estonian: PANSS üldskoor (MMRM) RGH-MD-16 (n=711) Platseebo
Slovenian: Kariprazin in njegova glavna aktivna presnovka in vitro niso zaviralci prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, BCRP, prenašalca organskih kationov 2 (OCT2) in prenašalcev organskih anionov 1 in 3 (OAT1 in OAT3).
Estonian: Kariprasiin ja tema peamised aktiivsed metaboliidid ei inhibeeri transportijaid OATP1B1, OATP1B3, BCRP, orgaaniliste katioonide transporter-2-te (OCT2), orgaaniliste anioonide transportereid 1 ja 3 (OAT1 ja OAT3) in vitro.
Slovenian: - epileptični napad - izguba spomina, izguba govora - nelagodje očes ob močni svetlobi motnjava leče v očesu, kar povzroči poslabšanje vida (katarakta) - težave s požiranjem - zmanjšane števila vrste belih krvnih celic, zaradi česar ste lahko bolj nagnjeni k okužbam - premalo aktivna ščitnica
Estonian: - krambihood - mälukaotus, kõnevõime kaotus - ebamugavustunne silmas eredas valguses, silma läätse tuhmumine, mis võib viia nägemise halvenemiseni (katarakt) - neelamisraskused - teatud tüüpi valgete vererakkude taseme langus veres, see võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide suhtes - kilpnäärme alatalitlus
Slovenian: Škatla vsebuje 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ali 98 trdih kapsul Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Estonian: Karp sisaldab 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 või 98 kõvakapslit Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Slovenian: Parkinsonizem je doživelo 7,8 % bolnikov v skupini s kariprazinom in 1,0 % v skupini s placebom.
Estonian: Parkinsonismi esines kariprasiini ja platseeborühmas vastavalt 7,8%-l ja 1,0%-l patsientidest.
Slovenian: Specifični antidot za kariprazin ni znan.
Estonian: Kariprasiinil puudub spetsiifiline antidoot.
Slovenian: Pri prehodu z drugega antipsihotika na kariprazin je treba razmisliti o postopnem navzkrižnem titriranju, s postopnim ukinjanjem predhodnega zdravljenja ob uvedbi zdravljenja s kariprazinom.
Estonian: Üleminek teiselt antipsühhootikumilt kariprasiinile Üleminekul teiselt antipsühhootikumilt kariprasiinile tuleb kaaluda järk-järgulist "risti-tiitrimist" mis tähendab, et eelmise ravimi järk-järgulise lõpetamise ajal alustatakse kariprasiin-ravi.
Slovenian: Vendar pa so opazili statistično značilno razliko (p < 0,001) v korist kariprazina glede na risperidon od 10. tedna naprej (preglednica 2).
Estonian: Siiski alates 10-ndast nädalast ja sealt edasi täheldati statistiliselt olulist erinevust (p< 0,001) kariprasiini kasuks risperidooni suhtes (tabel 2).
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas kõrvaltoimete rühmas, on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so s kariprazinom opazili le nekaj podaljšanj intervala QT, ki niso bila resna (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on kariprasiini kasutamisega seoses teatatud vaid mõnest üksikust, mitte-tõsisest QT-intervalli pikenemisest (vt lõik 4.8).
Slovenian: Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Estonian: Recordati BVBA Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Slovenian: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Estonian: Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Slovenian: Zdravilo Reagila 1,5 mg in Reagila 3 mg trde kapsule so na voljo v velikostih pakiranja po 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ali 98 trdih kapsul.
Estonian: Reagila 1,5 mg ja Reagila 3 mg kõvakapslid on saadaval karbis, mis sisaldab 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 või 98 kõvakapslit.
Slovenian: Tako skupina bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, kot skupina bolnikov, zdravljenih z risperidonom, je pokazala statistično značilno izboljšanje pri spremembi od izhodišča za sekundarni parameter učinkovitosti, tj. skupna ocena (p < 0,001) po lestvici osebnega in socialnega delovanja (PSP, Personal and Social Performance).
Estonian: Nii kariprasiini kui risperidooniga ravitud patsientide rühmades on täheldatud statistiliselt olulist paranemist algväärtusest teisese efektiivsuse parameetri, personaalse ja sotsiaalse toimetuleku (Personal and Social Performance, PSP) üldskooris (p< 0,001).
Slovenian: Črnilo (belo: 4,5 mg kapsula)
Estonian: Trükitint (valge: 4,5 mg kapsel)
Slovenian: Pri presnovi kariprazina in njegovih glavnih presnovkov, desmetil kariprazina (DCAR) in didesmetil kariprazina (DDCAR), v največji meri posreduje CYP3A4 z manjšim prispevkom CYP2D6.
Estonian: Kariprasiini ja selle peamiste aktiivsete metaboliitide, desmetüülkariprasiini (DCAR) ja didesmetüülkariprasiini (DDCAR) metabolism toimub peamiselt CYP3A4 ja vähesel määral ka CYP2D6 vahendusel.
Slovenian: Prozorni trdi pretisni omot iz PVC/PE/PVDC, toplotno zavarjen s trdo aluminijasto folijo na hrbtni strani, pakiran v škatlo.
Estonian: Läbipaistev kõva PVC/PE/PVDC blister, mille tagakülg on pitseeritud tugeva alumiiniumfooliumiga, pakendatud pappkarpi.
Slovenian: Razlike na lestvicah celokupnega kliničnega vtisa glede resnosti (Clinical Global Impression Severity) (p = 0,005) in izboljšanja (p < 0,001) in stopnja odgovora PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30 %
Estonian: Erinevused kliinilise globaalse raskustaju (p=0,005) ja paranemise (p<0,001) (Clinical Global Impression Severity and Improvement) skaalal, samuti PANSS-FSNS vastusmäärad (PANSS FSNS ≥ 30% paranemine 26. nädalal; p= 0,003), toetasid esmaste ja teiseste efektiivsusparameetrite tulemusi.
Slovenian: v primerjavi z zdravimi bolniki so imeli bolniki z blago ali zmerno okvaro jeter po enkratnem odmerku 1 mg kariprazina ali 0,5 mg kariprazina v obdobju 14 dni do približno 25 % večjo izpostavljenost (Cmax in AUC) kariprazinu in do približno 45 % manjšo izpostavljenost glavnima aktivnima presnovkoma, desmetil kariprazinu in didesmetil kariprazinu.
Estonian: Tervete inimestega võrreldes esines kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel kuni ligikaudu 25% kõrgem tsirkuleeriva kariprasiini tase (Cmax ja AUC) ning kuni ligikaudu 45% madalam peamiste aktiivsete metaboliitide desmetüülkariprasiini ja didesmetüülkariprasiini tase pärast 1 mg kariprasiini ühekordset annustamist või 0,5 mg kariprasiini manustamist 14 päeva jooksul.
Slovenian: Izpostavljenost (AUC skupnega kariprazina) pri koncentraciji, pri kateri ni opaznih neželenih učinkov (NOAEL, no-observed-adverse-effect-level), za oksičnost za oči je 4,2-kratnik klinične izpostavljenosti AUC pri največjem priporočenem odmerku pri človeku (MRHD, maximal recommended human dose) 6 mg/dan.
Estonian: Kontsentratsioon (kogu kariprasiini AUC) mittesedastatava kahjuliku toime tasemel (NOAEL), mis on vajalik silmatoksilisuse tekkeks, on 4,2-kordne kui kliiniline AUC kontsentratsioon maksimaalse soovitusliku inimannuse (MRHD) 6 mg/ööpäevas puhul.
Slovenian: Bolniki s težavami z ledvicami ali jetri
Estonian: Neeru- või maksaprobleemidega patsiendid
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih, ki imajo shizofrenijo.
Estonian: Seda kasutatakse skisofreeniaga täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: Možnost, da bi kariprazin vplival na druga zdravila
Estonian: Kariprasiini võimalik toime teistele ravimitele
Slovenian: Kariprazina niso ocenili pri bolnikih s hudo (CrCl < 30 ml/min) okvaro ledvic (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) patsientidel ei ole kariprasiini hinnatud (vt lõik 4.2).
Slovenian: Ob koncu 2-mesečnega obdobja brez zdravila niso opazili vnetja ob izpostavljenosti, ki je bila 4,2-kratnik klinične izpostavljenosti pri MRHD; vendar je bilo pri večjih odmerkih vnetje še vedno prisotno.
Estonian: Põletikku ei täheldatud 2-kuulise ravimivaba perioodi lõpul kontsentratsioonil, mis oli 4,2-kordne võrreldes MRHD kliinilise kontsentratsiooniga.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,5 mg enkrat na dan peroralno.
Estonian: Soovitatav kariprasiini algannus on 1,5 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: 1103 Budimpešta
Estonian: 1103 Budapest UNGARI
Slovenian: Če se znaki in simptomi tardivne diskinezije pojavijo pri bolnikih, zdravljenih s kariprazinom, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe.
Estonian: Tardiivdüskineesia nähtude ja sümptomite ilmnemisel kariprasiin-ravi ajal, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> Drugi viri informacij
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Reagila je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih.
Estonian: Reagila on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: Vendar pa so opazili statistično značilno razliko (p = 0,002) v korist kariprazina glede na risperidon od 14. tedna naprej (preglednica 2).
Estonian: Siiski alates 14-ndast nädalast ja sealt edasi täheldati statistiliselt olulist erinevust (p=0,002) kariprasiini kasuks risperidooni suhtes (tabel 2).
Slovenian: Pri antipsihotikih so poročali o primerih venske trombembolije, vključno s primeri pljučne embolije in primeri globoke venske tromboze, z neznano pogostnostjo.
Estonian: Antipsühhootikumide kasutamisega seoses on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest, sealhulgas kopsuembooliast ja süvaveenitromboosist- sagedus teadmata.
Slovenian: Odmerek je treba pri starejših bolnikih izbrati bolj previdno.
Estonian: Annuse määramisel eakatele tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Možen vpliv drugih zdravil na kariprazin
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Slovenian: Bolezni živčevja akatizija parkinsonize m3
Estonian: Akatiisia2 Parkinsonism3
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih,
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, kuna nendel patsientidel kasutamise kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pojava neželenih učinkov in odziva na zdravljenje še nekaj tednov po uvedbi kariprazina in po vsaki spremembi odmerka (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Pärast kariprasiinravi alustamist ja pärast igat annuse muutmist, tuleb patsiente jälgida kõrvaltoimete ja ravivastuse suhtes mitme nädala jooksul (vt lõik 5.2).
Slovenian: kliničnih študijah s kariprazinom je bila incidenca zvišanja vrednosti ALT, AST 2,2 % pri kariprazinu, 1,6 % pri risperidonu in 0,4 % pri placebu.
Estonian: Kariprasiini kliiniliste uuringute käigus esines kõrvaltoimena ALAT'i ja ASAT'i aktiivsuse tõus 2,2%-l kariprasiini, 1,6%-l risperidooni ja 0,4%-l platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)
Slovenian: Risperidon, povprečje najmanjših kvadratov
Estonian: Risperidoon LS-keskmine
Slovenian: 2-delno študijo (enkratni odmerek 1 mg kariprazina [del A] in dnevni odmerek 0,5 mg kariprazina v obdobju 14 dni [del B]) so izvedli pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter (razred A in B po Child-Pughu).
Estonian: Erinevate astmete maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' klassid A ja B) patsientidega viidi läbi 2-osaline uuring (kariprasiini ühekordne annus 1 mg [A osa] ja kariprasiini ööpäevane annus 0,5 mg 14 päeva jooksul [B osa]).
Slovenian: (Redek neželeni učinek) - simptomi, povezani s krvnimi strdki v žilah, zlasti v nogah (simptomi vključujejo oteklost, bolečino in pordelost nog), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča, kjer povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem.
Estonian: - verehüübed veenides, eriti jalgades (sümptomid hõlmavad turset, valu ja jalgade punetust), mis võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse põhjustades rinnavalu ja hingamisraskusi (Teadmata sagedusega kõrvaltoime).
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil tudi o tem, kako ravnati pri prehodu z zdravila Reagila na drugo zdravilo.
Estonian: Teie arst nõustab teid ka juhul, kui on vajalik üle minna Reagila võtmiselt mõnele teisele ravile.
Slovenian: V dolgoročni študiji vzdrževanja učinka so v odprti fazi opazili povečanje > 60 msec od izhodišča pri 12 bolnikih (1,6 %) za QTcB in pri 4 bolnikih (0,5 %) za QTcF.
Estonian: Pikaajalises säilitusravi efektiivsuse uuringus, täheldati avatud faasis QTcB rohkem kui 60 msek suurenemist võrreldes algväärtusega 12-l patsiendil (1,6%) a QTcF-i suurenemist 4-l patsiendil (0,5%).
Slovenian: Poleg tega so opazili bleda, hladna telesa in zaostanke v razvoju (nerazvita/premalo razvita ledvična papila in zmanjšanje reakcije na slušni dražljaj pri samcih) v odsotnosti toksičnosti za mater.
Estonian: Lisaks täheldati, vaatamata ematoksilisuse puudumisele, järglastel kahvatuid ja külmi kehi ning arengupeetusi (arenemata/alaarenenud neerupapillid ja isasloomadel alanenud auditiivne ehmatusreaktsioon).
Slovenian: Odmerjanje Priporočen začetni odmerek kariprazina je 1,5 mg enkrat na dan. Nato se lahko odmerek po potrebi počasi povečuje v korakih po 1,5 mg do največjega odmerka 6 mg/dan.
Estonian: Seejärel võib annust vajadusel aeglaselt suurendada 1,5 mg-ste intervallidega maksimaalse annuseni 6 mg ööpäevas.
Slovenian: propilenglikol kalijev hidroksid
Estonian: Kaaliumhüdroksiid
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (seštevek od 5 do 9 po ChildPughu).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor vahemikus 5…9) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi glede na odziv in prenašanje zdravila pri posamezniku (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Annust võib kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele ja taluvusele (vt lõik
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Reagila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad ravi ajal Reagila´ga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule predgeliran (koruzni) škrob magnezijev stearat
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Kapsli sisu
Slovenian: Izločanje kariprazina in njegovih glavnih aktivnih presnovkov poteka pretežno z jetrno presnovo.
Estonian: Kariprasiin ja tema peamised aktiivsed metaboliidid elimineeruvad põhiliselt maksametabolismi kaudu.
Slovenian: (glejte poglavje „Ne jemljite zdravila Reagila").
Estonian: Te ei tohi koos Reagila'ga võtta teatud ravimeid (vt lõik "Ärge kasutage Reagila't").
Slovenian: hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, dihalni stiski in motnjah prehranjevanja.
Estonian: Teatatud on agiteerituse, hüpertoonia, treemori, uimasuse, hingamispuudulikkuse või toitumishäirete juhtudest.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, zasnovanih za ocenjevanje podaljšanja intervala QT, niso opazili podaljšanja intervala QT pri kariprazinu v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kliinilises uuringus, mis teostati QT-pikenemise hindamiseks, ei täheldatud kariprasiini kasutamisel QT-intervalli pikenemist võrreldes platseeboga (vt lõik 5.1).
Slovenian: Risperidon 4 mg/dan RGH-MD-04 (n = 604) Placebo
Estonian: RGH-MD-04 (n=604)
Slovenian: Treba je vzdrževati najmanjši učinkovit odmerek v skladu s klinično presojo lečečega zdravnika.
Estonian: Vastavalt raviarsti kliinilisele hinnangule tuleb kasutada madalaimat efektiivset annust.
Slovenian: Dva glavna aktivna presnovka, desmetil kariprazin in didesmetil kariprazin, imata in vitro podobno vezavo na receptorje in profil funkcionalne aktivnosti kot matična učinkovina.
Estonian: Kahel peamisel aktiivsel metaboliidil desmetüülkariprasiinil ja didesmetüülkariprasiinil on samasugused in vitro retseptorseonduvuse ja funktsionaalse aktiivsuse profiilid nagu esialgsel ravimil.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Reagila
Estonian: Kuidas Reagila´t kasutada
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z antipsihotiki so poročali o sindromu, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom (NMS) in se lahko konča s smrtjo.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite kasutamisega seoses on teatatud potentsiaalselt eluohtlike sümptomite kompleksi, maliigse neuroleptilise sündroomi, tekkest.
Slovenian: Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Estonian: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Slovenian: Reagila 1,5 mg trde kapsule Reagila 3 mg trde kapsule Reagila 4,5 mg trde kapsule Reagila 6 mg trde kapsule
Estonian: Reagila 1,5 mg kõvakapslid Reagila 3 mg kõvakapslid Reagila 4,5 mg kõvakapslid Reagila 6 mg kõvakapslid
Slovenian: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Estonian: Tel: +371 67845338
Slovenian: Dokler bolnik ne okreva, je potrebno pozorno spremljanje in zdravniški nadzor.
Estonian: Pidev meditsiiniline jälgimine on vajalik kuni patsiendi täieliku taastumiseni.
Slovenian: O akatiziji so poročali pri 10,0 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, in 5,2 % v skupini z risperidonom.
Estonian: Akatiisiast teatati 10%-l kariprasiini saavatest patsientidest, võrreldes 5,2%-ga risperidoonirühmas.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem zdravila Reagila in še vsaj 10 tednov po prenehanju zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijsko metodo.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad Reagila võtmise ajal ja vähemalt 10 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Kariprazin in njegovi glavni aktivni presnovki niso substrati P-glikoproteina (P-gp), organskega anionskega transportnega polipeptida 1B1 in 1B3 (OATP1B1 in OATP1B3) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP, breast cancer resistance protein).
Estonian: Kariprasiin ja tema peamised aktiivsed metaboliidid ei ole P-glükoproteiini (P-gp), orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide 1B1 ja 1B3 (OATP1B1 ja OATP1B3) ega rinnavähi resistentsusproteiini (BCRP) substraadid, mis näitab, et kariprasiini ja P-gp, OATP1B1, OATP1B3 ja BCRP inhibiitorite vaheline koostoime on ebatõenäoline.
Slovenian: Zdravnik mora pretehtati tveganja in koristi predpisovanja kariprazina bolnikom s Parkinsonovo boleznijo.
Estonian: Seega peavad arstid Parkinsoni tõvega patsientidele kariprasiini määramisel kaaluma riski ja kasu suhet.
Slovenian: Kariprazin je zaviralec P-gp in vitro pri teoretični največji koncentraciji v prebavilih.
Estonian: In vitro on kariprasiin teoreetilisel maksimaalsel soolekontsentratsioonil P-gp inhibiitor.
Slovenian: Med dvojno slepim obdobjem zdravljenja so > 60 msek povečanje od izhodišča pri QTcB opazili pri 3 bolnikih, zdravljenih s kariprazinom (3,1 %) in pri 2 bolnikih, ki so prejemali placebo (2 %).
Estonian: Topeltpimeda raviperioodi käigus, täheldati QTcB rohkem kui 60 msek suurenemist 3-l kariprasiinravi saaval patsiendil (3,1%) ja 2-l platseebot saaval patsiendil (2%).
Slovenian: Tudi po koncu zdravljenja morajo uporabljati kontracepcijo še vsaj 10 tednov po zadnjem odmerku zdravila Reagila.
Estonian: Isegi kui ravi on lõppenud, peab rasestumisvastaseid meetmeid kasutama vähemalt 10 nädala jooksul pärast viimast Reagila annust.
Slovenian: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Estonian: Tel: +370 5 261 01 54
Slovenian: Uporaba kariprazina se pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kariprasiini kasutamine raske neerukahjustusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 5.2).
Slovenian: Kariprazin in njegovi presnovki so se pri podganah v laktaciji izločali v mleko (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Kariprasiin ja selle metaboliidid eritusid rottidel imetamise ajal rinnapiima (vt lõik 5.3).
Slovenian: Dajanje kariprazina podganam v obdobju organogeneze je povzročilo malformacije, manjše preživetje mladičev in zaostanek v razvoju pri izpostavljenosti zdravilu, ki je bila nižja od izpostavljenosti pri ljudeh z MRHD 6 mg/dan.
Estonian: Kariprasiini manustamine rottidele organogeneesi perioodil madalamates kontsentratsioonides kui kontsentratsioon inimesel MRHD (6 mg/ööpäevas) puhul põhjustas väärarenguid, järglaste madalamat elulemust ja arengupeetust.
Slovenian: Akatizija se razvije zgodaj med zdravljenjem, zato je pomembno natančno spremljanje v prvi fazi zdravljenja.
Estonian: Seetõttu on ravi esimese faasis vajalik pidev jälgimine.
Slovenian: Redki do < 1/1.000)
Estonian: Harv kuni <1/1000)
Slovenian: Kariprazin 6 mg/dan
Estonian: Kariprasiin 6 mg/ ööpäevas
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Reagila ne smete piti soka grenivke.
Estonian: Reagila koos toidu, joogi ja alkoholiga Te ei tohi juua greipfruudi mahla Reagila ravi ajal.
Slovenian: Skupna sprememba PSP od izhodišča do 26. tedna
Estonian: Kogu PSP CfB kuni 26. nädalani
Slovenian: Kariprazin 3 mg/dan
Estonian: Kariprasiin 3 mg/ ööpäevas
Slovenian: Kariprazin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znanimi kardiovaskularnimi boleznimi, ki povečajo nagnjenost za spremembe krvnega tlaka.
Estonian: Teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidel, kellel on soodumus vererõhu muutuste tekkeks, tuleb kariprasiini kasutada ettevaatusega.
Slovenian: 6 mg kariprazina (n = 51) ali placeba (n = 51) v obdobju do 72 tednov na dvojno slepi način.
Estonian: Seejärel randomiseeriti stabiliseeritud patsiendid topeltpimedal meetodil kas saama fikseeritud annuses 3 või 6 mg kariprasiini (n=51) või platseebot (n=51) kuni 72 nädala vältel.
Slovenian: Povečanje > 60 msek od izhodišča so opazili pri 7 bolnikih (1 %) za QTcB in pri 2 bolnikih (0,3 %) za QTcF.
Estonian: QTcB rohkem kui 60 msek suurenemist võrreldes algväärtusega täheldati 7-l patsiendil (1%) ja QTcF-i suurenemist 2-l patsiendil (0,3%).
Slovenian: V mednarodni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri so uporabljali fiksne odmerke 1,5 mg, 3,0 mg in 4,5 mg kariprazina ter 4,0 mg risperidona za občutljivost testa, so vsi odmerki kariprazina in aktivne kontrole pokazali statistično značilno izboljšanje tako primarnega kot sekudnarnega opazovanega dogodka v primerjavi s placebom.
Estonian: Rahvusvahelises platseebokontrolliga uuringus, milles kasutati testi tundlikkuse jaoks kariprasiini 1,5 mg, 3,0 mg ja 4,5 mg ning risperidooni 4,0 mg fikseeritud annuseid, näitasid nii kariprasiini annused kui ka aktiivne kontroll statistiliselt kliiniliselt olulist paranemist nii esmases kui teiseses tulemusnäitajas võrreldes platseeboga.
Slovenian: Reagila 1,5 mg in Reagila 3 mg trde kapsule
Estonian: Reagila 1,5 mg ja Reagila 3 mg kõvakapslid
Slovenian: Okvara ledvic
Estonian: Unehäired Ärevus
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kariprazinom so poročali o neželenih učinkih, povezanih z glukozo (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on teatatud kariprasiin-ravi käigus glükoosiga seotud kõrvaltoimetest (vt lõik 5.1).
Slovenian: hepatitisa, ki ga povzroči virus hepatitisa C (zdravila, ki vsebujejo boceprevir in telaprevir bakterijskih okužb (zdravila, ki vsebujejo klaritromicin, telitromicin, eritromicin in nafcilin) tuberkuloze (zdravila, ki vsebujejo rifampicin) okužb s HIV (zdravila, ki vsebujejo kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, efavirenz in etravirin)
Estonian: HIV infektsioonid (ravimid, mis sisaldavad kobitsistaati, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakvinaviiri, efavirensit ja etraviriini) seeninfektsioonid (ravimid, mis sisaldavad itrakonasooli, posakonasooli, vorikonasooli ja flukonasooli)