FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio clínico de larga escala de fase III/IV, controlado, em dupla ocultação, com aleatorização de cluster, realizado na Finlândia (FinIP), as crianças foram distribuídas aleatoriamente em 4 grupos de acordo com os dois esquemas de vacinação de lactentes [esquema primário de 2 doses (3, 5 meses de idade) ou de 3 doses (3, 4, 5 meses de idade) seguido de uma dose de reforço aos 11 meses de idade] para a administração de Synflorix (2/3 dos clusters) ou de vacinas contra as hepatites como controlo (1/3 dos clusters).
Polish: Skuteczność i efektywność w badaniach klinicznych W dużym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym III/IV fazy z randomizacją klasterową w Finlandii (FinIP) dzieci zostały podzielone losowo na 4 grupy zgodnie z zastosowanymi dwoma schematami szczepienia pierwotnego [2 dawki (3, 5 miesięcy) lub 3 dawki (3, 4, 5 miesięcy), po którym następowało szczepienie uzupełniające w wieku 11 miesięcy], w których dzieci otrzymywały szczepionkę Synflorix (2/3 klasterów) lub szczepionki przeciw zapaleniu wątroby jako kontrolę (1/3
Portuguese: No global, para cada serotipo da vacina pelo menos 97,6% dos indivíduos obtiveram concentrações de anticorpos por ELISA ≥ 0,2 µg/ml e pelo menos 91,9% obtiveram títulos OPA ≥ 8.
Polish: W odniesieniu do każdego z serotypów szczepionkowych, co najmniej 97,6% pacjentów uzyskało stężenia przeciwciał mierzone metodą ELISA ≥0,20 µg/ml i co najmniej 91,9% uzyskało miana przeciwciał mierzone metodą OPA ≥8
Portuguese: EV (IC 95%)
Polish: VE (95% CI)
Portuguese: Num ensaio clinico que avaliou os transportados na nasofaringe em lactentes VIH positivos (N = 83) e em lactentes VIH negativos nascidos de mães VIH positivas (N = 101), comparativamente a lactentes VIH negativos nascidos de mães VIH negativas (N = 100).
Polish: W badaniu klinicznym oceniano występowanie NPC u dzieci z dodatnim wynikiem badania w kierunku HIV (N=83) i u dzieci z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV (N=101) i porównano do występowania NPC u dzieci z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV urodzonych przez matki HIV-ujemne (N=100).
Portuguese: Não foi investigada a persistência de anticorpos a longo prazo após as séries de primovacinação em lactentes seguidas de dose de reforço ou após a primo-imunização com 2 doses em crianças mais velhas.
Polish: Nie badano długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu cyklu szczepienia pierwotnego u niemowląt wraz z dawką uzupełniającą lub po zastosowaniu 2-dawkowego schematu szczepienia pierwotnego u starszych dzieci.
Portuguese: Às crianças entre os 12 meses e os 5 anos de idade serão administradas 2 injeções (doses).
Polish: Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 5 lat otrzymają 2 dawki szczepionki.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose de 0,5 ml contém 1 micrograma de polissacárido para os serotipos 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23F e 3 microgramas para os serotipos 4, 18C e 19F
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda dawka 0,5 ml zawiera po 1 mikrogramie polisacharydu serotypów 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 23F i po
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 1 ampułkostrzykawka
Portuguese: No segundo ensaio clínico, foi administrada uma única dose quatro meses após doses de alcance (catch-up) aos 12-20 meses de idade que originou um aumento marcado nas GMC por ELISA e nos GMT por OPA (quando se compara as respostas antes e após a última dose), indicando que as duas doses de alcance (catch-up) proporcionam uma primo-imunização adequada.
Polish: W drugim badaniu klinicznym jedna dawka podawana cztery miesiące po dwóch dawkach szczepienia wychwytującego (catch-up), przeprowadzonego w wieku 12--20 miesięcy, powodowała istotne zwiększenie średnich geometrycznych stężeń (ELISA GMCs) i mian przeciwciał (OPA GMTs) (kiedy porównywano odpowiedzi przed i po ostatniej dawce), wskazując, że podanie dwóch dawek szczepienia wychwytującego stanowi wystarczający schemat szczepienia pierwotnego w tej grupie wiekowej.
Portuguese: Qual o aspeto de Synflorix e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda szczepionka Synflorix i co zawiera opakowanie
Portuguese: • temperatura elevada de 38 °C ou superior (febre)
Polish: • gorączka 38°C lub wyższa
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS, EMBALAGEM DE 1, 10, 100
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA, OPAKOWANIA PO 1, 10, 100 SZTUK
Portuguese: A comparação entre antes e após o PNV sugere uma diminuição significativa na incidência de qualquer DPI confirmada por cultura, DPI por qualquer serotipo da vacina e DPI devido ao serotipo 19A.
Polish: Porównanie sytuacji przed i po NIP wskazuje na istotne zmniejszenie występowania IChP potwierdzonej hodowlą, powodowanej przez dowolny serotyp, IChP powodowanej przez dowolny serotyp szczepionkowy oraz IChP powodowanej przez serotyp 19A.
Portuguese: Dados de imunogenicidade
Polish: Informacje dotyczące immunogenności
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Polish: Sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/508/009
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/508/009
Portuguese: OPA ≥ 8 no esquema de 2 doses para os serotipos 5 (87,2% versus 97,5% para os indivíduos primovacinados com 3 doses) e 6B (81,1% versus 90,3%), todas as outras respostas foram comparáveis.
Polish: Po podaniu dawki uzupełniającej, obserwowano niższy odsetek pacjentów z mianami OPA ≥8 dla serotypów 5 (87,2% wobec 97,5% dla grupy która otrzymała szczepienie pierwotne w schemacie trzydawkowym) i 6B (81,1% wobec 90,3%), poza tym odpowiedzi były porównywalne.
Portuguese: Antes da administração, o conteúdo da seringa pré-cheia deve ser visualmente inspecionado antes e após agitação, para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.
Polish: Przed podaniem szczepionki zawartość fiolki należy ocenić wzrokowo przed i po wstrząśnięciu, pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na África do Sul avaliou a imunogenicidade de Synflorix após a primovaconação com 3 doses (6-10-14 semanas de idade) ou com 2 doses (6-14 semanas de idade) seguida de uma dose de reforço aos 9-10 meses de idade.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki oceniano immunogenność szczepionki Synflorix po 3-dawkowym (w wieku 6-10-14 tygodni) lub 2-dawkowym (w wieku 6-14 tygodni)
Portuguese: Num outro ensaio clínico de grande escala, duplamente cego e com aleatorização (POET), realizado na República Checa e Eslováquia, 4.907 lactentes (coorte ATP) receberam a vacina em investigação 11-valente (11Pn-PD) que continha os 10 serotipos de Synflorix (juntamente com o serotipo 3 para o qual não foi demonstrada eficácia) ou uma vacina controlo (vacina contra a hepatite A), de acordo com o esquema de vacinação 3, 4, 5 e 12-15 meses.
Polish: W innym dużym randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu (POET) przeprowadzonym w Czechach i na Słowacji 4907 niemowląt (kohorta ATP) otrzymało badaną 11-walentną szczepionkę (11Pn-PD) zawierającą 10 serotypów zawartych również w szczepionce Synflorix (oraz serotyp 3, którego skuteczności nie udowodniono) lub szczepionkę przeciw WZW A (grupa kontrolna).
Portuguese: Anti-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 Anti-9V 1103 98,1 374 99,5
Polish: Anty-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 Anty-9V 1103 98,1 374 99,5
Portuguese: A eficácia da vacina contra o primeiro episódio de OMA por NTHi foi de 31,1% (IC 95%: -3,7; 54,2, sem significado).
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu pierwszemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez NTHi wynosiła 31,1% (95% CI: -3,7; 54,2, nieistotne).
Portuguese: Esta bactéria pode causar doenças graves, incluindo meningite, sépsis e bacteriemia (bactéria na corrente sanguínea) bem como infeção do ouvido ou pneumonia.
Polish: bakteriami o nazwie „Streptococcus pneumoniae", które mogą powodować ciężkie choroby, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznicę (sepsę) i bakteriemię (obecność bakterii we krwi) oraz zapalenie ucha lub zapalenie płuc.
Portuguese: Foram recrutados apenas lactentes VIH+/+ no estadio 1 (assintomáticos) ou 2 (sintomas ligeiros) de acordo com a classificação OMS.
Polish: Do badania kwalifikowano jedynie niemowlęta HIV +/+, które można było zaklasyfikować wg WHO jako etap 1 (zakażenia bezobjawowe) lub etap 2 (objawy o niewielkim nasileniu).
Portuguese: Embalagens de 1, 10 ou 100.
Polish: Wielkość opakowania: 1, 10 lub 100 sztuk.
Portuguese: Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Polish: Anti-1 Anti-4 Anti-5 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Portuguese: Para os outros serotipos da vacina, o número de casos de OMA foi demasiado limitado para permitir que seja retirada qualquer conclusão sobre a eficácia.
Polish: OZUŚ była zbyt mała, aby można było wyciągnąć wnioski dotyczące skuteczności.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi avaliada a imunogenicidade de Synflorix após a série de vacinação primária de 3 doses (6941indivíduos) administrada de acordo com os diferentes calendários de vacinação (incluindo 6-10-14 semanas, 2-3-4, 3-4-5 ou 2-4-6 meses de idade) e após a quarta dose (dose de reforço) (5645 indivíduos) administrada pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação e a partir dos 9 meses de idade.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano immunogenność szczepionki Synflorix podawanej w 3-dawkowym cyklu szczepienia pierwotnego (6941 osób), w różnych schematach dawkowania (w tym w wieku 6-10-14 tygodni, 2-3-4, 3-4-5 lub 2-4-6 miesięcy) oraz po czwartej (uzupełniającej) dawce (5645 osób), podanej co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego i po ukończeniu 9 miesięcy.
Portuguese: Os esquemas de imunização de Synflorix devem ser baseados nas recomendações oficiais.
Polish: Schematy uodparniania szczepionką Synflorix powinny być zgodne z lokalnymi zaleceniami.
Portuguese: Febre > 40°C, retal (< 2 anos de idade), febre > 39°C, retal (2 aos 5 anos de idade), reações no local de injeção como inchaço difuso do membro da injeção, por vezes envolvendo a articulação adjacente, prurido.
Polish: Niezbyt często Gorączka mierzona w odbytnicy > 40 °C (wiek < 2 lat), gorączka >39 °C mierzona w odbytnicy (wiek 2 do 5 lat), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, czasem obejmujący sąsiedni staw, świąd.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina em crianças acima dos 5 anos de idade não foram estabelecidas, portanto, a vacinação destas crianças não é recomendada.
Polish: Dzieci w wieku powyżej 5 lat Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki u dzieci w wieku powyżej 5 lat,
Portuguese: Apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28
Polish: Niezbyt często Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (≤ 28 tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4)
Portuguese: Na análise de fim do estudo (coorte ATP), a eficácia da vacina (primeiros episódios) contra a PAC-B foi de 18,2% (IC 95%: 4,1; 30,3), contra a PAC-C foi de 22,4% (IC 95%: 5,7; 36,1) e contra a suspeita clínica de PAC referenciada para raio-X foi de 7,3% (IC 95%: 1,6; 12,6).
Polish: W analizie na koniec badania (kohorta ATP), skuteczność szczepionki (w odniesieniu do pierwszych epizodów) w zapobieganiu B-CAP wynosiła 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3), w zapobieganiu C--CAP 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1) i w zapobieganiu klinicznie podejrzewanemu CAP, kierowanemu do potwierdzenia radiologicznego wynosiła 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
Portuguese: IC Intervalo de Confiança (1) No ensaio clínico FinIP, exceto para os serotipos 6B e 14, os casos de DPI pelos serotipos da vacina confirmados por cultura incluíram o 7F (1 caso nos clusters de Synflorix 2+1), 18C, 19F
Polish: CI przedział ufności (1) W badaniu FinIP poza serotypami 6B i 14, potwierdzone hodowlą przypadki IChP wywoływane przez serotypy szczepionkowe obejmowały serotyp 7F (1 przypadek w klasterach, gdzie stosowano schemat
Portuguese: A resposta imunitária conferida por Synflorix em crianças mais velhas não vacinadas anteriormente foi avaliada em três ensaios clínicos.
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku ≥ 7 miesięcy, które nie były szczepione: Odpowiedź immunologiczna wywoływana przez szczepionkę Synflorix u uprzednio nieszczepionych starszych dzieci była oceniana w trzech badaniach klinicznych.
Portuguese: TVC, a eficácia da vacina contra o primeiro episódio de OMA clínica foi de 19% (IC 95%: 4,4;
Polish: Jednak w kohorcie TVC, skuteczność szczepionki przeciw pierwszemu epizodowi OZUŚ z objawami klinicznymi wynosiła 19% (95% CI: 4,4; 31,4).
Portuguese: Tabela 8: Percentagem de indivíduos primovacinados com 3 doses com concentrações de anticorpos ≥ 0,20 µg/ml, um mês após a primo-imunização e um mês após o reforço
Polish: Tabela 8: Odsetki pacjentów, którzy otrzymali 3 dawki szczepienia pierwotnego i uzyskali stężenia przeciwciał ≥ 0,20 µg/ml jeden miesiąc po szczepieniu pierwotnym i jeden miesiąc po szczepieniu uzupełniającym
Portuguese: Lista dos excipientes Recipiente com 1 e 2 doses Cloreto de sódio
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Opakowania 1-dawkowe i 2-dawkowe Sodu chlorek
Portuguese: - em crianças com crises convulsivas ou com antecedentes de convulsões febris.
Polish: - u dzieci z zaburzeniami drgawkowymi lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro tipo I) para 1 dose com travão de êmbolo (borracha butílica), com ou sem agulhas.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (ze szkła typu I) w opakowaniu 1-dawkowym z zatyczką tłoka (z gumy butylowej) z igłami lub bez igieł.
Portuguese: A proporção de indivíduos com concentrações de anticorpos por ELISA ≥ 0,20 µg/ml ou um título OPA ≥ 8 para cada serotipo da vacina foi comparável ou superior no grupo de alcance (catch-up) ao de lactentes primo-imunizados com 3 doses.
Polish: Odsetki pacjentów ze stężeniami przeciwciał ≥20 µg/mL (ELISA) i mianami przeciwciał ≥8 (OPA) dla każdego serotypu szczepionkowego były porównywalne lub wyższe w grupie szczepionej później (catch-up group) niż u niemowląt szczepionych w 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego.
Portuguese: Para o serotipo 19A de reatividade cruzada, os resultados não sugerem qualquer diferença entre os grupos nos GMCs de anticorpos por ELISA e GMTs por OPA.
Polish: Dla reagującego krzyżowo serotypu 19A badania nie wykazywały różnic pomiędzy grupami dla średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs).
Portuguese: Um mês após a dose de reforço foram observados aumentos dos GMCs de anticorpos por ELISA e GMTs por OPA para cada serotipo da vacina e para a reatividade cruzada do serotipo 19A, indicativos de memória imunológica.
Polish: Miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej stwierdzono wzrost średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs) w odniesieniu do każdego z serotypów szczepionkowych oraz reagującego krzyżowo serotypu 19A, co wskazuje na istnienie pamięci immunologicznej.
Portuguese: Synflorix pode ser administrado concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib]: vacina contra a difteria-tétano-tosse convulsa acelular (DTPa), vacina contra a hepatite B (HBV), vacina contra a poliomielite inativada (IPV), vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina contra a difteria-tétano-tosse convulsa de célula completa (DTPw), vacina contra o sarampo-papeira-rubéola (MMR), vacina contra a varicela (V), vacina meningocócica do serogrupo C conjugada (conjugados CRM197 e TT), vacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C, W-135 e Y (conjugado TT), vacina contra a poliomielite oral (OPV) e vacina contra o rotavírus oral.
Polish: [w tym DTPa-HBV-IPV/Hib i DTPw-HBV/Hib]: szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną (DTPa), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib), szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkową (DTPw), szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionką przeciw ospie wietrznej (V), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu C (skoniugowana z CRM197 i TT), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT), doustną szczepionką przeciw polio (OPV) i doustną szczepionką przeciw rotawirusom.
Portuguese: É recomendada uma dose de reforço (terceira dose) pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação e que pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade (preferencialmente entre os 12 e 15 meses de idade) (ver secção 5.1).
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (trzeciej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego i po ukończeniu przez dziecko 9 miesięcy (najlepiej pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia dziecka) (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Consulte o seu médico para informação quanto ao número e altura das injeções (doses) para a criança.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym ile dawek i w jakich terminach powinno przyjąć dziecko.
Portuguese: A administração da dose de reforço de Synflorix em lactentes VIH+/+ e VIH+/- induziu um aumento robusto nos GMC de anticorpos por ELISA e GMTs por OPA para cada serotipo incluído na vacina e serotipo 19A, indicativo de imunização na primovacinação.
Polish: Dawka uzupełniająca szczepionki Synflorix u niemowląt HIV+/+ and HIV+/- powodowała istotne wzrosty średnich geometrycznych stężeń (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs) dla każdego serotypu szczepionkowego oraz dla serotypu 19A, wskazujące na uzyskanie pamięci immunologicznej związanej z przyjęciem szczepienia pierwotnego.
Portuguese: (2) Os casos confirmados por cultura para os serotipos 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F contribuíram para a análise.
Polish: (2) Potwierdzone badaniem mikrobiologicznym przypadki serotypów 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F
Portuguese: A eficácia contra qualquer episódio de OMA devido a qualquer serotipo do pneumococos foi de 51,5% (IC 95%: 36,8; 62,9).
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu każdemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez dowolny serotyp pneumokokowy wynosiła 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9).
Portuguese: A efetividade foi de 6,1% (IC 95%: -2,7; 14,1) para o esquema 3+1 e 7,4% (IC 95%: -2,8; 16,6) para o esquema 2+1 para este objetivo de OMA em lactentes da coorte vacinada.
Polish: CI: -2,7; 14,1) dla schematu 3+1 i 7,4% (95% CI -2,8; 16,6) dla schematu 2+1 dla tego punktu końcowego
Portuguese: Os GMCs de anticorpos e os GMTs por OPA foram inferiores após 2 doses para a maioria dos serotipos incluídos na vacina.
Polish: Średnie geometryczne stężenia przeciwciał (GMCs) i średnie geometryczne miana (GMTs) w teście OPA były mniejsze po cyklu 2-dawkowym dla większości serotypów szczepionkowych.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com títulos OPA ≥ 8 e GMTs observada após a primovacinação e após a dose de reforço foi inferior no esquema de 2 doses do que no esquema de 3 doses.
Polish: Odsetek pacjentów ze średnimi geometrycznymi mianami (GMTs) ≥ 8 w teście OPA, obserwowany po szczepieniu pierwotnym i po dawce uzupełniającej, był mniejszy w schemacie 2-dawkowym w stosunku do 3-dawkowego.
Portuguese: Para a PAC-C foi de 15,1% (IC 95%: -15,5; 37,6) e de 26,3% (IC 95%: 4,4; 43,2), respetivamente.
Polish: W zapobieganiu C-CAP wynosiła odpowiednio 15,1% (95% CI:-15,5;37,6) i 26,3%
Portuguese: Embalagens de 10 ou 100.
Polish: Wielkość opakowania: 10 lub 100 sztuk.
Portuguese: Synflorix pode ser administrado ao mesmo tempo que as outras vacinas da infância, tais como vacinas contra difteria, tétano, tosse convulsa (pertussis), Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite oral ou inativada, hepatite B, sarampo-papeira-rubéola, varicela, rotavírus oral, bem como, vacinas meningocócicas conjugadas do serogrupo C e dos serogrupos A, C, W-135, Y. Para cada vacina será usado um local de injeção diferente.
Polish: Synflorix można podawać równocześnie z innymi szczepionkami przeznaczonymi do stosowania u dzieci, takimi jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b, doustna lub inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, doustna szczepionka przeciw rotawirusom i skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom typu C oraz przeciw meningokokom typu A, C, W-135,
Portuguese: A administração de Synflorix deve ser determinada com base nas recomendações oficiais tendo em consideração o impacto das doenças pneumocócicas nas diferentes faixas etárias bem como na variabilidade epidemiológica nas diferentes áreas geográficas.
Polish: z uwzględnieniem wpływu chorób wywoływanych przez pneumokoki w różnych grupach wiekowych, jak również zmienności danych epidemiologicznych na różnych obszarach geograficznych.
Portuguese: Tabela 7: Percentagem de indivíduos primovacinados com 2 doses com concentrações de anticorpos ≥ 0,20 µg/ml, um mês após a primo-imunização e um mês após o reforço
Polish: Tabela 7: Odsetki pacjentów, którzy otrzymali 2 dawki szczepienia pierwotnego i uzyskali stężenia przeciwciał ≥ 0,20 µg/ml jeden miesiąc po szczepieniu pierwotnym i jeden miesiąc po szczepieniu uzupełniającym
Portuguese: 146 crianças com drepanocitose (doença da hemoglobina SS, doença da hemoglobina SC ou com β talassemia), comparativamente a 143 crianças coincidentes na idade sem drepanocitose.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Burkina Faso oceniano immunogenność szczepionki Synflorix podanej dzieciom z SCD (SCD z występowaniem hemoglobiny SS, hemoglobiny SC lub z β-talasemią) w porównaniu do grupy 143 dzieci w analogicznym wieku bez SCD.
Portuguese: Para a vacinação de alcance (catch-up), a efetividade da vacina foi de 33,2% (IC 95%: 3,0; 53,4) na coorte dos 7-11 meses e de 22,4% (IC 95%: -8,7; 44, 8) na coorte dos 12-18 meses.
Polish: (95% CI: 3,0; 53,4) w kohorcie 7-11 miesięcy i 22,4% (95% CI: -8,7; 44,8) w kohorcie 12-18 miesięcy.
Portuguese: Um ensaio clínico avaliou a imunogenicidade de Synflorix em indivíduos primovacinados com 2 doses ou com 3 doses em quatros países europeus.
Polish: W badaniu klinicznym, przeprowadzonym w czterech państwach europejskich, oceniano immunogenność szczepionki Synflorix u osób, które otrzymały szczepienie pierwotne w schemacie 2-dawkowym lub 3
Portuguese: • Os outros componentes são: cloreto de sódio (ver secção 2 para mais informação), o 2fenoxietanol e água para preparações injetáveis.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2) i woda do wstrzykiwań Jak wygląda szczepionka Synflorix i co zawiera opakowanie
Portuguese: Os locais preferenciais são a região antero-lateral da coxa nos lactentes ou o músculo deltoide do braço superior nas crianças.
Polish: Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną powierzchnię uda u niemowląt, a w mięsień naramienny u małych dzieci.
Portuguese: Nesta faixa etária, a resposta imunitária após a dose de reforço foi no geral semelhante à observada após a dose de reforço nos lactentes primo-imunizados com 3 doses abaixo dos 6 meses de idade.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu dawki uzupełniającej w tej grupie wiekowej była porównywalna do odpowiedzi na dawkę uzupełniającą u dzieci, które otrzymały 3 dawki szczepienia pierwotnego przed ukończeniem 6 miesięcy życia.
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki)