FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Diacomit 250 mg Pó para Suspensão Oral em Saquetas Diacomit 500 mg Pó para Suspensão Oral em Saquetas estiripentol
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Diacomit 250 mg milteliai geriamajai suspensijai paketėlyje Diacomit 500 mg milteliai geriamajai suspensijai paketėlyje stiripentolis
Portuguese: - Alcalóides da cravagem de centeio (ergotamina, dihidroergotamina) Ergotismo com possibilidade de necrose das extremidades (inibição da eliminação hepática da cravagem de centeio).
Lithuanian: - Skalsių alkaloidai (ergotaminas, dihidroergotaminas) Ergotizmas su galima galūnių nekroze (skalsių eliminavimo kepenyse inhibicija).
Portuguese: As reacções adversas mais observadas são as seguintes: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Pašaliniai poveikiai pažymimi kaip labai dažni (≥ 1 / 10), dažni (nuo ≥ 1 / 100 iki < 1 / 10), nedažni (nuo ≥ 1 / 1 000 iki < 1 / 100), reti (nuo ≥ 1 / 10 000 iki < 1 / 1 000), labai reti (< 1 / 10 000, tarp jų pavieniai atvejai), dažnis nežinomas (iš turimų duomenų negali būti įvertinti).
Portuguese: Aumentos de aproximadamente duas a três vezes nos níveis plasmáticos de clobazam e cinco vezes nos de norclobazam foram descritos em caso de administração concomitante de estiripentol em crianças com síndrome de Dravet.
Lithuanian: Nustatyta, kad klozapamo koncentracija plazmoje padidėja apie du-tris kartus, o norklozapamo - penkis kartus, pradėjus papildomą gydymą stiripentoliu Draveto sindromu sergantiems vaikams .
Portuguese: Como conservar Diacomit
Lithuanian: Kaip laikyti Diacomit
Portuguese: A estimativa populacional para a constante da taxa de absorção Ka foi de 2,08 h-1 (desvio-padrão do efeito aleatório = 122%).
Lithuanian: -1 (standartinis atsitiktinio poveikio nukrypimas = 122%).
Portuguese: As reacções adversas mais observadas são as seguintes: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Pašaliniai poveikiai pažymimi kaip labai dažni (≥ 1 / 10), dažni (nuo ≥ 1 / 100 iki < 1 / 10), nedažni (nuo ≥ 1 / 1 000 iki < 1 / 100), reti (nuo ≥ 1 /1 0 000 iki < 1 / 1 000), labai reti (< 1 / 10 000), nežinomi (pagal turimus duomenis negali būti įvertinti).
Portuguese: 90 cápsulas
Lithuanian: 90 kietųjų kapsulių
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para o seu filho.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti netalima..
Portuguese: LISTA DE EXCIPIENTES Contém sódio.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra natrio.
Portuguese: Tendo em conta as indicações, não se prevê a administração de estiripentol durante a gravidez e em mulheres em fase reprodutiva.
Lithuanian: Peržvelgus indikacijas, stiripentolio nepatartina naudoti nėščiosioms ir norinčioms pastoti moterims.
Portuguese: Muitas das reacções adversas acima enumeradas são muitas vezes atribuíveis a um aumento nos níveis plasmáticos de outros anticonvulsivantes (ver secções 4.4 e 4.5) e podem regridir quando é reduzida a dose de tais medicamentos.
Lithuanian: Daugelis šių nurodytų pašalinių poveikių susiję su kitų prieštraukulinių vaistų koncentracijos plazmoje padidėjimu (žr.4.4 ir 4.5 skyrius).
Portuguese: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Lithuanian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburgas Vokietija
Portuguese: • Os outros componentes da cápsula são povidona K29/32, carboximetilamido sódico (tipo A) e estearato de magnésio.
Lithuanian: Pagalbinės kapsulės medžiagos yra povidonas K29/32, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas.
Portuguese: Na eventualidade de sinais clínicos de reacções adversas ou sobredosagem de clobazam (tais como, sonolência, hipotonia e irritabilidade em crianças pequenas), esta dose diária foi reduzida em 25% por semana.
Lithuanian: , mieguistumas, hipotonija, mažesniems vaikams - irzlumas), ši paros dozė buvo mažinama 25% per savaitę.
Portuguese: Para informações sobre os alimentos e bebidas a evitar, consulte a secção anterior "Diacomit com alimentos e bebidas".
Lithuanian: anksčiau pateiktą skyrių „Su kokiais maisto produktais ir gėrimais galima vartoti Diacomit".
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente As saquetas são feitas de uma película composta de papel/alumínio/polietileno.
Lithuanian: Paketėliai yra pagaminti iš popieriaus / aliuminio / polietileno plėvelės.
Portuguese: Resultados laboratoriais anómalos
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai
Portuguese: * Os dados relativos à trombocitopenia derivam de ensaios clínicos e da experiência póscomercialização.
Lithuanian: * Duomenys apie trombocitopeniją buvo surinkti atliekant klinikinius tyrimus ir išanalizavus patirtį po vaisto patekimo į rinką.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia iki 1 karto iš 10):
Portuguese: O seu filho deve tomar Diacomit com alimentos, este medicamento NÃO deve ser tomado com o estômago vazio.
Lithuanian: Jūsų vaikas turėtų gerti Diacomit valgio metu, NE tuščiu skrandžiu.Kokių gėrimų ir maisto produktų negalima vartoti kartu su šiais vaistais, žr.
Portuguese: É aconselhada precaução ao associar o estiripentol com outras substâncias que inibem ou induzem uma ou mais destas enzimas.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai derinti stiripentolį su kitomis medžiagomis, kurios slopina ar skatina vieno ar daugiau šių fermentų veikimą.
Portuguese: Listagem das reações adversas
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Portuguese: Um programa francês de uso concomitante incluiu crianças a partir dos 6 meses de idade porque, em certos doentes com essa idade, é possível traçar o diagnóstico de síndrome de Dravet com confiança.
Lithuanian: vaikus, nes šiame amžiuje jau patikimai galima nustatyti Draveto sindromo diagnozė.
Portuguese: • O invólucro capsular é feito de gelatina, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127), indigotina
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas yra pagamintas iš želatinos, titano dioksido (E171), eritrozino (E127), indigotino (E132).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 500 mg de estiripentol.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 500 mg stiripentolio.
Portuguese: É usado em associação com clobazam e valproato (outros medicamentos antiepilépticos) para tratamento de uma determinada forma de epilepsia denominada epilepsia mioclónica grave na infância (síndrome de Dravet), que afecta as crianças.
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su klobazamu ir valproatu (kitais antiepilepsiniais vaistais) gydyti vieną epilepsijos formų, vadinamą sunkia kūdikių mioklonine epilepsija (Draveto sindromu), pasireiškiančia vaikams. Jūsų vaiko gydytojas paskyrė šiuos vaistus, norėdamas padėti gydyti Jūsų vaiko epilepsiją.
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição a mulheres grávidas, sendo aconselhável o uso de métodos de contracepção eficazes.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metod.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija varototjui
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 250 mg de estiripentol.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg stiripentolio.
Portuguese: Os dados sobre o potencial inibitório de CYP1A2 são limitados e, como tal, as interacções com teofilina e cafeína não podem ser excluídas devido ao aumento dos níveis plasmáticos de teofilina e cafeína que pode ocorrer através da inibição do metabolismo hepático, o que pode conduzir a toxicidade.
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie galimą CYP1A2 izofermento inhibiciją, todėl negalima atmesti sąveikos su teofilinu ir kofeinu galimybės.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Lithuanian: I priedo - [preparato charakteristikų santraukos]4.2 skyrių).
Portuguese: Salvo indicação clínica em contrário, deverão ser efectuadas análises ao sangue de 6 em 6 meses.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą stiripentoliu rekomenduojama įvertinti bendrą kraujo tyrimą. Jei nėra kitų klinikinių indikacijų, bendras kraujo tyrimas turi būti kartojamas kas 6 mėn.
Portuguese: Quanto a alimentos e bebidas a evitar, ver a secção anterior "Diacomit com alimentos e bebidas".
Lithuanian: aukščiau pateiktą skyrių „Diacomit vartojimas su maistu ir gėrimais".
Portuguese: O potencial de interacção metabólica entre estiripentol e valproato é considerado modesto e, como tal, não deveria ser necessária qualquer alteração da dose de valproato ao adicionar estiripentol, excepto por razões de segurança clínica.
Lithuanian: Manoma, kad metabolinės sąveikos tarp stiripentolio ir valproato galimybė yra nedidelė, todėl pradedant papildomą gydymą stiripentoliu valproato dozės nereikia koreguoti, išskyrus klinikinės saugumo sumetimais.
Portuguese: Um ajuste da dose poderá ser necessário para substâncias metabolizadas por CYP2D6 e para os quais é possível a titulação da dose individualmente.
Lithuanian: CYP2D6 metabolizuojamoms medžiagų dozėms gali būti reikalinga korekcija ar individualus titravimas.
Portuguese: O pó deve ser misturado num copo de água e tomado imediatamente após a mistura, durante a refeição.
Lithuanian: Miltelius ištirpinkite stiklinėje vandens ir suspensiją nedelsdami išgerkite valgio metu.
Portuguese: 41 crianças com epilepsia mioclónica grave da infância foram incluídas num estudo de inclusão randomizado, controlado por placebo.
Lithuanian: Atsitiktinai išrinktame, placebo kontroliuojamame klinikiniame papildomame tyrime buvo tiriamas 41 vaikas, sergantis SKME.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o médico do seu filho ou o farmacêutico.
Lithuanian: Jeigu kiltų kokių nors klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Este medicamento contém sorbitol: 2.4 mg em cada saqueta de 250mg e 4.8 mg em cada saqueta de 500mg.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 250 mg paketėlyje yra 2,4 mg sorbitolio ir kiekviename 500 mg paketėlyje yra 4,8 mg.
Portuguese: Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk
Lithuanian: 00421 2 5556 38 10 el.
Portuguese: O estiripentol potencia a eficácia de outros anticonvulsivantes, como carbamazepina, valproato de sódio, fenitoína, fenobarbital e muitas benzodiazepinas, como resultado das interacções farmacocinéticas.
Lithuanian: Dėl farmakokinetinės stiripentolio sąveikos su prieštraukuliniais vaistais: karbamazepinu, natrio valproatu, fenitoinu, fenobarbitaliu ir daugeliu benzodiazepinų, padidėja šių vaistų efektyvumas.
Portuguese: Ajuste da dose
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti vaistų dozę
Portuguese: O seu filho deve tomar este medicamento duas a três vezes por dia, a intervalos regulares, segundo a indicação do pediatra, por exemplo manhã - hora de almoço - hora de deitar para cobrir o período da noite e do dia.
Lithuanian: Jūsų vaikas turi vartoti šį vaistą du ar tris kartus per parą reguliariais intervalais, pagal Jūsų vaiko gydytojo nurodymą.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Aspartame (E951) Aroma tutti-frutti (contém sorbitol)
Lithuanian: Aspartamas (E951) „Tutti frutti" aromatinė medžiaga (sudėtyje yra sorbitolio) Karmeliozės natrio druska
Portuguese: No que se refere ao topiramato, considera-se que a potencial competição de inibição sob CYP2C19 não deverá ocorrer, pois esta requer provavelmente concentrações plasmáticas 5 a 15 vezes mais elevadas do que as concentrações plasmáticas obtidas com a dose e esquemas posológicos de topiramato habitualmente recomendados.
Lithuanian: Galima topiramato ir stiripentolio konkurencija dėl CYP2C19 inhibicijos neturi pasireikšti, nes tam reikia 5-15 kartų didesnių koncentracijų plazmoje, nei skiriant skiriant standartines topiramato dozes.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de uma em 10 pessoas):
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):
Portuguese: A avaliação clínica piloto do estiripentol foi feita em crianças com idade igual ou superior a 3 anos, com epilepsia mioclónica grave da infância.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikiniai stiripentolio poveikio įvertinimo tyrimai buvo atlikti su 3 metų amžiaus ir vyresniais SKME sergančiais vaikais.
Portuguese: Estudos in vitro sugeriram que o metabolismo de fase 1 do estiripentol é catalizado pela CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4 e possivelmente outras enzimas.
Lithuanian: In vitro tyrimų rezultatai rodo, kad stiripentolio1 fazės metabolizmą katalizuoja CYP1A2, CYP2C19 ir CYP3A4 bei galbūt kiti fermentai.
Portuguese: Risco relacionado com estiripentol
Lithuanian: Su stiripentoliu Diacomit susijusi rizika
Portuguese: Recomenda-se o controlo das concentrações plasmáticas ou das reacções adversas.
Lithuanian: Rekomenduojama sekti vaistų koncentraciją plazmoje ir šalutinį poveikį.
Portuguese: Estas substâncias não devem ser usadas em simultâneo com estiripentol, no tratamento da síndrome de Dravet.
Lithuanian: Gydant Draveto sindromą šios medžiagos neturi būti vartojamos kartu su stiripentoliu.
Portuguese: Os estudos no rato sobre fertilidade e comportamento reprodutivo em geral e sobre o desenvolvimento pré e pósnatal não deram quaisquer resultados, à excepção de uma ligeira redução na sobrevivência das crias alimentadas pelas mães que exibiam respostas tóxicas ao estiripentol a uma dose de 800 mg/kg/dia (ver secção 4.6).
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo, reprodukcijos prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimai parodė nežymiai sumažėjusį žindomų jauniklių išgyvenamumą, kaip toksinį atsaką į 800 mg / kg / parą stiripentolio dozę (žr. 4.6 skyrių).
Portuguese: O aumento dos níveis plasmáticos de benzodizepina pode ocorrer, através de uma diminuição do metabolismo hepático, originando uma sedação excessiva.
Lithuanian: Dėl susilpnėjusio kepenų metabolizmo gali padidėti benzodezapinų koncentracija plazmoje, įtakojanti stiprų slopinimą.
Portuguese: A medicação concomitante com substratos de CYP3A4 de estreito índice terapêutico deverá ser evitada, devido ao risco grandemente aumentado de reacções adversas graves.
Lithuanian: Siauro terapinio indekso CYP3A4 substratus dėl žymiai didesnės šalutinio poveikio rizikos skirti kartu su stiripentoliu nerekomenduojama.
Portuguese: Como tomar Diacomit
Lithuanian: Kaip vartoti Diacomit
Portuguese: Salvo indicação clínica em contrário, deverão ser efectuadas análises da função hepática de 6 em 6 meses.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą stiripentoliu rekomenduojama įvertinti kepenų funkcijos rodiklius. Jei nėra kitų klinikinių indikacijų, kepenų funkcija turi būti tiriama kas 6 mėn.
Portuguese: Se tiver dúvidas, consulte o pediatra do seu filho ou o farmacêutico.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: 0,11 mg de sódio por saqueta.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 0,11 mg natrio.
Portuguese: Excreção
Lithuanian: IŠLEIDIMĄ
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o médico ou farmacêutico do seu filho antes de tomar Diacomit
Lithuanian: Pasitarkite su vaiko gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Diacomit,
Portuguese: • elevação dos níveis de enzimas do fígado, especialmente quando tomado em simultâneo com qualquer dos antiepilépticos, carbamazepina e valproato de sódio;
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų kiekis (ypač jei kartu skiriamas kuris nors iš šių vaistų nuo epilepsijos: karbamazepinas ar natrio valproatas);
Portuguese: É necessário actuar com cautela se as circunstâncias clínicas exigirem a combinação de estiripentol com substâncias metabolizadas por CYP2C19 (como citalopram, omeprazol) ou CYP3A4 (inibidores de protease HIV, anti-histamínicos como astemizol, clorofenamina, bloqueadores dos canais de cálcio, estatinas, contraceptivos orais, codeína), devido ao maior risco de reacções adversas (ver mais adiante quanto aos medicamentos antiepilépticos).
Lithuanian: Jei dėl klinikinių aplinkybių reikia skirti stiripentolį kartu su medžiagomis, kurias metabolizuoja CYP2C19 (pvz., citalopramu, omeprazoliu) ar CYP3A4 (pvz., ŽIV proteazių inhibitoriais, antihistamininiais vaistais: astemizolus, chlorfeniraminu, kalcio kanalų blokatoriais, statinais, geriamaisiais kontraceptikais, kodeinu), kyla didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika, todėl šiuos vaistus reikia skirti atsargiai (žr.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 0,16 mg de sódio por cápsula.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra 0,16 mg natrio.
Portuguese: Potencial de interacção do estiripentol com outros medicamentos
Lithuanian: Galima stiripentolio sąveika su kitais medicininiais preparatais
Portuguese: Em modelos de roedores, o estiripentol parece aumentar os níveis cerebrais de ácido gama-aminobutírico (GABA) - principal neurotransmissor inibidor no cérebro dos mamíferos.
Lithuanian: ) - pagrindinio neurotransmisijos inhibitoriaus žinduolių smegenyse - kiekį smegenyse.
Portuguese: O que é Diacomit e para que é utilizado O que precisa de saber antes de o seu filho tomar Diacomit Como tomar Diacomit
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Diacomit ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš pradedant vartoti Diacomit Kaip vartoti Diacomit Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Diacomit 6 Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: O segundo efeito do estiripentol baseia-se essencialmente na inibição metabólica de diversas isoenzimas, em particular CYP450 3A4 e 2C19, envolvidos no metabolismo hepático de outros medicamentos antiepilépticos.
Lithuanian: Taip pat stiripentolis veikia keleto izofermentų metabolinę inhibiciją, o ypač kitų antitraukulinių vaistų kepenų metabolizme dalyvaujančius CYP450 3A4 ir 2C19.
Portuguese: Um ajuste da dose poderá ser necessário substâncias que sejam metabolizadas por CYP2D6 e para os quais é possível a titulação da dose individualmente.
Lithuanian: CYP2D6 metabolizuojamoms medžiagų dozėms gali būti reikalinga dozių korekcija ar individualus titravimas.
Portuguese: No entanto, alguns pacientes podem sentir tonturas e ataxia, que podem afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, pelo que os doentes se deverão abster de o fazer durante o tratamento com estiripentol.
Lithuanian: Tačiau kai kurie pacientai gali patirti mieguistumą ir ataksiją, todėl šiuo vaistu gydomi pacientai negali vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 0,32 mg de sódio por cápsula.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra 0,32 mg natrio.
Portuguese: A formulação em saqueta tem uma Cmáx ligeiramente mais alta do que as cápsulas e, como tal, as formulações não são bioequivalentes.
Lithuanian: Vartojant paketėliuose esančių miltelių geriamajai suspensijai ruošti, susidaranti Cmax yra šiek tiek didesnė nei vartojant kapsulių, todėl abi farmacinės formos nėra biologiškai ekvivalentiškos.
Portuguese: A utilização em combinação com estiripentol não é recomendada.
Lithuanian: Šių medžiagų nerekomenduojama vartoti kartu su stiripentoliu.
Portuguese: Cápsula cor rosa de tamanho 2
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė 2 dydžio rausva kapsulė
Portuguese: *Os dados relativos à trombocitopenia derivam de ensaios clínicos e da experiência póscomercialização.
Lithuanian: *Duomenys apie trombocitopeniją buvo surinkti atliekant klinikinius tyrimus ir išanalizavus patirtį po vaisto patekimo j rinką.
Portuguese: A dose diária de clobazam e/ou valproato deve ser reduzida, em função do aparecimento de efeitos secundários, durante o tratamento com estiripentol (ver secção 4.2).
Lithuanian: Kartu su stiripentoliu vartojamo klobazamo ir / ar valproato paros dozė turi būti sumažinta atsižvelgiant į šalutinio poveikio pasireiškimą (žr.
Portuguese: Trombocitopenia*
Lithuanian: Trombocitopenija
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Eritrosina (E127)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Leia o folheto informativo antes de usar.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Portuguese: Este tipo de epilepsia aparece pela primeira vez em crianças jovens durante o primeiro ano de vida.
Lithuanian: Tokia epilepsija pirmą kartą pasireiškia kūdikiams per pirmuosius gyvenimo metus.
Portuguese: A dose de valproato normalmente não necessita de ser ajustada.
Lithuanian: Valproato dozės paprastai koreguoti nereikia.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-06.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas ou carteiras (250 e 500 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės ir paketėliai (250 ir 500 mg).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.
Lithuanian: Kadangi bendrovė pateikė reikiamą papildomą informaciją, sąlyginis rinkodaros leidimas pakeistas į įprastinį.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Diacomit uma autorização condicional, porque se aguardavam mais dados sobre o medicamento, em particular no que respeita à sua eficácia e segurança a curto e a longo prazo.
Lithuanian: Iš pradžių Diacomit rinkodaros leidimas buvo sąlyginis, nes apie šį vaistą, ypač apie jo trumpalaikį ir ilgalaikį veiksmingumą ir saugumą, turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
Portuguese: Outras informações sobre o Diacomit
Lithuanian: Kita informacija apie Diacomit
Portuguese: O Diacomit foi estudado em dois estudos principais que incluíram 65 crianças com idades compreendidas entre os três e os 18 anos.
Lithuanian: Diacomit tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 65 3-18 metų vaikais.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 20 mg por quilograma de peso corporal, que é aumentada gradualmente até à dose recomendada ao longo de várias semanas, em função da idade do doente.
Lithuanian: Gydymas pradedamas nuo 20 mg dozės kilogramui kūno svorio, kuri palaipsniui, atsižvelgiant į paciento amžių, per kelias savaites padidinama iki rekomenduojamos dozės.
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg por quilograma de peso corporal, dividida em duas ou três doses administradas durante o dia.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 50 mg kilogramui kūno svorio, padalijama į dvi arba tris paros dozes.
Portuguese: Houve mais doentes que responderam ao tratamento com o Diacomit do que ao com placebo.
Lithuanian: Daugiau pacientų reagavo į gydymą Diacomit nei į gydymą placebu.
Portuguese: O GABA é a principal substância das células nervosas responsável pela redução da atividade elétrica do cérebro.
Lithuanian: GASR yra pagrindinė nervų ląstelių medžiaga, slopinanti elektrinį aktyvumą smegenyse.
Portuguese: Após iniciado o tratamento com o Diacomit, a dose de clobazam pode ter de ser reduzida.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Diacomit gali tekti sumažinti klobazamo dozę.
Portuguese: Os principais estudos relativos ao Diacomit foram efetuados em crianças de idade superior a três anos.
Lithuanian: Pagrindiniai Diacomit klinikiniai tyrimai atlikti su vyresniais nei trejų metų vaikais.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Diacomit são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Diacomit nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.