FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 16 - A continuación, sostenga el adaptador para el vial azul conectado al vial y sepárelo de la jeringa, girándolo hacia abajo, para retirarlo de la jeringa.
Bulgarian: - След това хванете синия адаптер за флакон заедно с прикрепения на него флакон и ги отделете от спринцовката чрез завъртане и след това отделяне надолу от спринцовката.
Spanish: Tire la toallita.
Bulgarian: Изхвърлете запушалката.
Spanish: ÁREA 1
Bulgarian: ЗОНА 1
Spanish: Esclerosis múltiple recidivante remitente
Bulgarian: Пристъпноремитентна множествена склероза
Spanish: Tel: +34-93-495 65 00
Bulgarian: Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Spanish: Nalga derecha
Bulgarian: Дясно бедро
Spanish: 0,25 ml para las tres primeras inyecciones (el día 1, 3, 5 de tratamiento), ó
Bulgarian: 0,25 ml за първите три инжекции (дни 1, 3, 5 от лечението), или
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Spanish: 4 - Abra el blister que contiene el adaptador para el vial, pero no lo extraiga.
Bulgarian: 4 - Отворете опаковката с адаптера за флакон, но го оставете вътре в опаковката.
Spanish: Descenso del recuento de leucocitos (< 3.000/mm³) × Λ * °
Bulgarian: Намаляване на левкоцитите (<3 000 /mm3) х ^* º
Spanish: Las tasas medias de aclaramiento sérico y los valores de las semividas de las fases de eliminación en suero se han estimado, a partir de varios estudios, en no más de 30 ml·min-1·kg-1 y de 5 horas, respectivamente.
Bulgarian: От различни проучвания е преценено, че средната скорост на очистване и полуживота на отделните фази от серума са съответно най-много 30 ml.
Spanish: • 3 adaptadores para el vial con aguja incorporada
Bulgarian: 3 адаптера за флакон с предварително поставена игла
Spanish: • Pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que presentan enfermedad activa, demostrada por la aparición de recaídas.
Bulgarian: пациенти с вторично прогресираща множествена склероза с активност на заболяването, доказана с пристъпи.
Spanish: Use a continuación el envase triple rojo 2 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,5 ml, para los días de tratamiento 7, 9 y 11.
Bulgarian: След това използвайте червената тройна опаковка 2, съдържаща 3 спринцовки с маркировка на 0,5 ml за лечението през дни 7, 9 и 11.
Spanish: ► Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители):
Spanish: Después de terminar el envase amarillo, comience a usar el envase triple rojo que está claramente marcado con un "2" en la parte superior derecha de la caja.
Bulgarian: След края на жълтата опаковка започнете да използвате червената тройна опаковка, която ясно е обозначена с "2" в горната дясна страна на кутията.
Spanish: Complejo sintomático de tipo gripal & Λ *°
Bulgarian: Грипоподобни симптоми ^ * º §
Spanish: CR = 0,53 [0,39; 0,73]
Bulgarian: HR = 0,53 [0,39; 0,73]
Spanish: - Empuje el émbolo de la jeringa, para transferir todo el disolvente hacia el vial.
Bulgarian: - Натиснете буталото на спринцовката, за да прехвърлите цялото количество разтворител във флакона
Spanish: Empuje despacio el émbolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasar todo el disolvente hacia el vial.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото на спринцовката докрай, за да прелеете цялото количество разтворител във флакона.
Spanish: - aumento o pérdida de peso - confusión - latidos cardiacos anormalmente rápidos (taquicardia) - puede aumentar un pigmento amarillo rojizo (bilirrubina) producido por el hígado (esto se revelará en los análisis de sangre) - manchas cutáneas o membranas mucosas elevadas, edematosas y que suelen picar (urticaria) - picor (prurito) - caída del cabello (alopecia) - trastornos menstruales (menorragia)
Bulgarian: (хипотиреоидизъм) - увеличаване или намаляване на теглото - обърканост - ненормално ускорен сърдечен пулс (тахикардия) - покачване нивото на жълто-червен пигмент (билирубин), който се синтезира от черния дроб (установено с кръвни изследвания) - оточни и обикновено сърбящи плаки по кожата или лигавиците (уртикария) - сърбеж (пруритус) - косопад (алопеция) - нарушения на менструацията (менорагия)
Spanish: − Envase para escalado de dosis con 4 envases triples numerados y de distintos colores: - amarillo, con el número "1" (días de tratamiento 1, 3 y 5; marca en la jeringa de 0,25 ml), - rojo, con el número "2" (días de tratamiento 7, 9 y 11; marca en la jeringa de 0,5 ml), - verde, con el número "3" (días de tratamiento 13, 15 y 17; marca en la jeringa de 0,75 ml), - azul, con el número "4" (días de tratamiento 19, 21 y 23; marcas en la jeringa de 0,25, 0,5, 0,75 y 1 ml)
Bulgarian: − Опаковка за титриране на дозата с 4 тройни опаковки, означени с различни цветове и номера: - жълта, с номер "1"(дни 1, 3 и 5; маркировка на спринцовката на 0,25 ml), - червена, с номер "2"(дни 7, 9 и 11; маркировка на спринцовката на 0,5 ml),
Spanish: ► ¿Cómo elegir el lugar para la inyección?
Bulgarian: ► Избор на място за инжектиране
Spanish: Envase con 15 envases individuales, forma parte de un envase para 3 meses que contiene 45 (3 x 15) envases individuales.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 15 единични опаковки като част от опаковка за 3 месеца, съдържаща 45 (3x15) единични опаковки.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Betaferon 250 микрограма/ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор interferon beta-1b (интерферон бета-1b)
Spanish: ÁREA 5
Bulgarian: ЗОНА 5
Spanish: Sistema de Clasificación de órganos
Bulgarian: Системо-органен клас
Spanish: Para reducir los efectos adversos al inicio del tratamiento, su médico debe comenzar con una dosis baja de Betaferon y aumentarla gradualmente (ver sección 3.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да започне да Ви прилага малка доза Betaferon и постепенно да я увеличава (вижте точка 3.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Para inyección subcutánea tras reconstitución con 1,2 ml de disolvente.
Bulgarian: За подкожно инжектиране след разтваряне с 1,2 ml разтворител.
Spanish: - Gire el sistema (vial encima de la jeringa) y extraiga la cantidad prescrita de la solución.
Bulgarian: - Обърнете спринцовката обратно и изтеглете предписаното количество разтвор
Spanish: Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solución pueda fluir adecuadamente cuando la inyecte.
Bulgarian: Отделянето на флакона и адаптера от спринцовката са необходима стъпка, за да се гарантира, че при инжектирането разтворът ще мине през иглата.
Spanish: Finalmente, después de terminar el envase verde, comience a usar el envase triple azul que está claramente marcado con un "4" en la parte superior derecha de la caja.
Bulgarian: След края на зелената опаковка започнете да използвате синята тройна опаковка, която ясно е обозначена с "4" в горната дясна страна на кутията.
Spanish: - alternar los lugares de inyección con cada dosis.
Bulgarian: - Да използват асептична техника на инжектиране; - Да променят мястото на инжектиране при всяка доза.
Spanish: Se debe extremar la precaución y considerar una estrecha vigilancia de los pacientes a los que se administra interferón beta y presentan fallo renal grave.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание и наблюдение при приложение на интерферон бета при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Spanish: Comience con el envase triple amarillo 1 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,25 ml, para los días de tratamiento 1, 3 y 5.
Bulgarian: Започнете от жълтата тройна опаковка 1, съдържаща 3 спринцовки с маркировка на 0,25 ml за лечението през дни 1, 3 и 5.
Spanish: 250 µg retardado n = 176
Bulgarian: 250 микрог рама n=176
Spanish: El interferón beta-1b también aumenta la actividad supresora de las células mononucleares de sangre periférica.
Bulgarian: Интерферон бета1b намалява афинитета на свързване и засилва интернализацията, броя на рецепторите за интерферон-гама.Той засилва също супресорната активност на мононуклеарните клетки в периферната кръв.
Spanish: Betaferon microgramos (placebo) n = 292 (n = 176)
Bulgarian: n=292 (n=176)
Spanish: Sección inferior izquierda de cada área
Bulgarian: Долно ляво поле от всяка област
Spanish: No agite el vial.
Bulgarian: Не клатете флакона.
Spanish: Esto equivale a 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.
Bulgarian: Това се равнява на 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.
Spanish: Calendario de rotación:
Bulgarian: РОТАЦИОННА СХЕМА:
Spanish: CALENDARIO DE ROTACIÓN:
Bulgarian: Ротационна схема:
Spanish: Betaferon contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón beta-1b recombinante por vial.
Bulgarian: Betaferon съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU) рекомбинантен интерферон бета-1b във флакон.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable
Bulgarian: ПРОДУКТ Betaferon 250 микрограма/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Spanish: − Se le realizará una comprobación de la función de la glándula tiroides, regularmente o siempre que su médico lo considere necesario por otros motivos.
Bulgarian: - Ще Ви бъдат правени контролни изследвания за функцията на щитовидната жлеза, периодично или ако
Spanish: I. 1 vial con polvo para solución inyectable contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI).
Bulgarian: 1 флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU).
Spanish: Envase triple 2 2ª etapa de escalado de dosis (0,5 ml) para los días de tratamiento 7, 9, 11
Bulgarian: 2-ра дозова стъпка (0,5 ml) за дни на лечение 7, 9, 11
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 5 envases individuales.
Bulgarian: Част от обща опаковка, съдържаща 5 единични опаковки.
Spanish: Envase triple 3 3ª etapa de escalado de dosis (0,75 ml) para los días de tratamiento 13, 15, 17
Bulgarian: 3-та дозова стъпка (0,75 ml) за дни на лечение 13, 15, 17
Spanish: Se puede utilizar Betaferon durante el embarazo en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
Bulgarian: Ако е клинично необходимо, употребата на Betaferon може да се обмисли по време на бременност.
Spanish: 0,25 ml para las primeras tres inyecciones (el día 1, 3 y 5 del tratamiento).
Bulgarian: 0,25 ml за първите три инжекции (дни 1, 3 и 5 от лечението).
Spanish: Brazo izquierdo
Bulgarian: Лява ръка
Spanish: Los niveles séricos de Betaferon se determinaron en pacientes y voluntarios sanos mediante un bioensayo no completamente específico, detectándose valores máximos en suero de aproximadamente 40 UI/ml en el período de 1-8 horas tras la inyección subcutánea de 500 microgramos (16,0 millones de UI) de interferón beta-1b.
Bulgarian: Максимални серумни нива от около 40 UI/ml са установени 1-8 часа след подкожно приложение на 500 микрограма (16,0 милиона IU).
Spanish: - Limpie el sitio de inyección con una toallita con alcohol y déjelo secar al aire.
Bulgarian: - Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Spanish: Episodio clínico único, sugestivo de un alto riesgo de desarrollo de esclerosis múltiple: Se ha demostrado que Betaferon retrasa la progresión hacia una esclerosis múltiple definida.
Bulgarian: Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена склероза:
Spanish: Primer ciclo de rotación:
Bulgarian: Ротационен цикъл 1:
Spanish: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bulgarian: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Spanish: − Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante,
Bulgarian: - пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Spanish: Continúe con el envase triple verde 3 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,75 ml, para los días de tratamiento 13, 15 y 17.
Bulgarian: Продължете със зелената тройна опаковка 3, съдържаща 3 спринцовки с маркировка на 0,75 ml за лечението през дни 13, 15 и 17.
Spanish: - Si nota que le salen cardenales con facilidad, que sangra demasiado cuando tiene heridas, o contrae muchas infecciones.
Bulgarian: - Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции.
Spanish: - Conecte el adaptador para el vial al vial.
Bulgarian: - Свържете адаптера за флакон към флакона
Spanish: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Bulgarian: Tlf: +45-45 23 50 00
Spanish: Contiene jeringas marcadas especialmente con marcas de 0,50 ml.
Bulgarian: Тя съдържа специално маркирани с 0,50 ml спринцовки.
Spanish: - Si tiene pérdida de apetito, fatiga, náuseas, vómitos repetidos, especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos, o que salgan cardenales fácilmente.
Bulgarian: - Ако имате намален апетит, умора, не се чувствате добре (гадене), повръщате периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на очите или лесно появяване на синини.
Spanish: Siga la secuencia que se describe en el esquema que se incluye al final del Anexo (ver Parte II "Rotación de los lugares de inyección") y volverá al primer lugar en que se inyectó después de 8 inyecciones (16 días).
Bulgarian: "Промяна на местата за инжектиране") и ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция след 8 инжекции (16 дни).
Spanish: Se ha notificado que los interferones originan una reducción de la actividad de enzimas dependientes del citocromo hepático P450, tanto en animales como en seres humanos.
Bulgarian: Р450зависими ензими при хора и животни.
Spanish: La incidencia de reacciones en el lugar de la inyección puede disminuir si se utiliza un autoinyector.
Bulgarian: Случаите на реакции на мястото на приложение могат да се намалят чрез използване на автоинжектор.
Spanish: ÁREA 2
Bulgarian: ЗОНА 2
Spanish: Nalga izquierda
Bulgarian: Ляво бедро
Spanish: Bayer s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Bayer s.r.o.
Spanish: "Advertencias y precauciones" y seguir las instrucciones que se indican en la Parte II "Rotación de los lugares de inyección" y Parte III (Calendario para la administración de Betaferon) del Anexo "Procedimiento para la autoinyección".
Bulgarian: "Промяна на местата за инжектиране" и Част III (Betaferon карта за отбелязване на приложените инжекции) на приложението "Процедура на самоинжектиране".
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Hipertonía°
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Повишен тонус
Spanish: CR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001
Bulgarian: HR = 0,57 [0,46; 0,71]
Spanish: Los síntomas pueden ser enrojecimiento, hinchazón, pigmentación, inflamación, dolor, hipersensibilidad, o daño tisular (necrosis).
Bulgarian: Симптомите могат да включват зачервяване, подуване, промяна в цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, увреждане на тъканите (некроза).
Spanish: La administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos también puede reducir la incidencia de los síntomas de tipo gripal.
Bulgarian: Грипоподобните симптоми могат да бъдат намалени чрез приложение на нестероидни противовъзпалителни продукти.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS CON 4x1 ENVASE TRIPLE (3 VIALES/3 JERINGAS PRECARGADAS), PARA LAS PRIMERAS 12 INYECCIONES/DÍAS DE TRATAMIENTO (CON BLUE BOX)
Bulgarian: С 4х1 ТРОЙНА ОПАКОВКА (3 ФЛАКОНА/3 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ) ЗА ПЪРВИТЕ 12
Spanish: Envase con 14 envases individuales, forma parte de un envase para 2 meses que contiene 28 (2 x 14) envases individuales.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 14единични опаковки като част от опаковка за 2 месеца, съдържаща 28 (2x14) единични опаковки.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Dismenorrea
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Дисменорея
Spanish: Linfoadenopatía
Bulgarian: Лимфаденопатия
Spanish: Quinto ciclo de rotación:
Bulgarian: Ротационен цикъл 5:
Spanish: - reacciones alérgicas graves (anafilácticas) - la glándula tiroides no funciona correctamente (trastornos tiroideos), produce demasiada hormona (hipertiroidismo) - inflamación del páncreas (pancreatitis), ver sección 2 "Advertencias y precauciones" - Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico).
Bulgarian: - възпаление на панкреаса (панкреатит), вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки" - кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).
Spanish: No criterio principal de valoración
Bulgarian: Няма първична крайна точка
Spanish: ÁREA 7
Bulgarian: ЗОНА 7
Spanish: Contiene jeringas marcadas especialmente con marcas de 0,75 ml.
Bulgarian: Тя съдържа специално маркирани с 0,75 ml спринцовки.
Spanish: Contiene jeringas marcadas especialmente con marcas de 0,25 ml.
Bulgarian: Тя съдържа специално маркирани с 0,25 ml спринцовки.
Spanish: 37% frente a Betaferon diferido
Bulgarian: 37% спрямо отложено лечение с Betaferon
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 12 envases individuales.
Bulgarian: Част от обща опаковка, съдържаща 12 единични опаковки.
Spanish: 250 µg inmediato n = 292
Bulgarian: 250 микр ограма n=292
Spanish: Al igual que con otros interferones beta, raramente se notificó daño hepático grave, incluyendo casos de fallo hepático, en pacientes tratados con Betaferon.
Bulgarian: Както и при други интерферони, при пациенти, приемащи Betaferon, има редки съобщения за тежки увреждания на черния дроб, включително случаи на чернодробна недостатъчност.
Spanish: No se recomienda el empleo concomitante de Betaferon con otros inmunomoduladores, con excepción de corticosteroides o ACTH, por la falta de experiencia clínica en pacientes de esclerosis múltiple.
Bulgarian: Поради липсата на клиничен опит при пациенти с множествена склероза, употребата на Betaferon заедно с имуномодулатори, различни от кортикостероиди или ACTH, не се препоръчва.
Spanish: ÁREA 6
Bulgarian: ЗОНА 6
Spanish: Los pacientes y los investigadores siguieron sin conocer las asignaciones iniciales del tratamiento.
Bulgarian: Видът на първоначалното лечение е заслепен за пациентите и за изследователите.
Spanish: El disolvente para Betaferon se suministra en una jeringa precargada de 2,25 mililitros y contiene 1,2 mililitros de una solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v).
Bulgarian: Разтворителят за Betaferon се предлага в 2,25 ml предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) и съдържа 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% w/v).
Spanish: Betaferon ha demostrado reducir el número de ataques y hacerlos menos graves, reduce el número de estancias hospitalarias debidas a la enfermedad y prolonga el tiempo sin recaídas.
Bulgarian: Намалява броя на хоспитализациите по повод на заболяването и удължава времето, свободно от пристъпи.
Spanish: Mialgia * °
Bulgarian: Миалгия * º
Spanish: aumento de la presión arterial (hipertensión) - goteo nasal, tos, ronquera debido a infección de las vías respiratorias altas, sinusitis, aumento de la tos, dificultad respiratoria (disnea) - diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal - aumentos en los niveles en sangre de las enzimas hepáticas que se revelan en análisis de sangre - trastorno de la piel, erupción cutánea - rigidez muscular (hipertonía), dolor muscular (mialgia), debilidad muscular (miastenia), dolor de espalda, dolor en las extremidades como en los dedos de las manos y los pies - dificultad para orinar (retención urinaria), aparición de proteínas en la orina, (se revelará en el análisis de orina), frecuencia urinaria, incapacidad para retener la orina (incontinencia urinaria),
Bulgarian: (миастения), болка в гърба, болка в крайниците като например в пръстите на ръцете и на краката, - задръжка на урина (ретенция на урина), белтък в урината (установено при изследване на урина), често уриниране, изпускане на урина (инконтиненция), чести позиви за уриниране - болезнено месечно кървене (дисменорея), менструални нарушения, обилен кръвоизлив от матката (метрорагия), особено между менструациите, импотентност - реакция на мястото на инжектиране (вкл. зачервяване, подуване, побледняване, възпаление, болка, алергична реакция (свръхчувствителност), нарушаване на целостта на кожата или уврежданена тъканта (некроза) (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"), - грипоподобни симптоми, температура, болка, болка в гръдния кош, задържане на течност в ръка, крак или лице (периферни отоци), недостиг/загуба на сила (астения), втрисане, потене, неразположение
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 14 envases individuales.
Bulgarian: Част от обща опаковка, съдържаща 14 единични опаковки.
Spanish: Cuarto ciclo de rotación:
Bulgarian: Ротационен цикъл 4:
Spanish: Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b
Bulgarian: ПРОДУКТ Betaferon 250 микрограма/ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор интерферон бета-1b
Spanish: Envase triple 1 1ª etapa de escalado de dosis (0,25 ml) para los días de tratamiento 1, 3, 5
Bulgarian: 1-ва дозова стъпка (0,25 ml) за дни на лечение 1, 3, 5
Spanish: Dolor torácico °
Bulgarian: Коремна болка °
Spanish: Descenso del recuento absoluto de neutrófilos (< 1.500/mm³) × Λ * °
Bulgarian: Намаляване на абс.брой неутрофили (<1 500 /mm3) х ^* º
Spanish: Después de su reconstitución 250 microgramos/ml (8,0 millones de UI/ml) de interferón beta-1b.
Bulgarian: След разтваряне 250 микрограма/ml (8,0 милиона IU/ml) интерферон бета-1b.
Spanish: ÁREA 4
Bulgarian: ЗОНА 4
Spanish: Deseche el capuchón.
Bulgarian: - Вземете спринцовката.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕИП
Spanish: No se presentan ni se consideran necesarios nuevos datos de seguridad.
Bulgarian: Не са представени или необходими нови данни за безопасността.
Spanish: 65439 Flörsheim/Main
Bulgarian: 65439 Flörsheim/Main Германия
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas es inferior al 5%.
Bulgarian: Свързването с човешките плазмени протеини е под 5%.
Spanish: No se observaron cambios significativos en el estudio de estabilidad acelerada durante 6 meses (40 ºC/75% HR), ni en un estudio de estabilidad a temperatura ambiente controlada de hasta 5 años de duración.
Bulgarian: Не са наблюдавани значителни промени при ускорено 6 месечно проучване на стабилността (40°C/75 % относителна влажност) и при проучване на стабилността при контролирана стайна температура до 5 години.
Spanish: El estudio farmacocinético tampoco ha revelado problemas de seguridad.
Bulgarian: Фармакокинетичното проучване също не поставя въпроси, свързани с безопасността.
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Bulgarian: Клинична ефикасност/безопасност
Spanish: Las condiciones aplicadas en los estudios de estabilidad se ajustan a la directriz de estabilidad de la ICH.
Bulgarian: Условията, използвани при проучванията на стабилността, са в съответствие с ръководството на ICH за стабилност.
Spanish: Los resultados de los análisis demuestran que los productos terminados cumplen las especificaciones propuestas.
Bulgarian: Резултатите от анализа показват, че готовите продукти отговарят на предложените спецификации.
Spanish: Se han presentado validaciones de los métodos analíticos.
Bulgarian: Представени са потвърждения на аналитичните методи.
Spanish: El mecanismo de acción del dihidrocloruro de betahistina no está totalmente claro, pero el producto se comercializa en la UE desde hace mucho tiempo, por lo que puede concluirse que su uso está muy consolidado y su eficacia demostrada.
Bulgarian: Механизмът на действие на бетахистин дихидрохлорид не е напълно изяснен, но продуктът се предлага отдавна в ЕС, затова може да се заключи, че употребата му е утвърдена, а ефикасносттадоказана.
Spanish: Teniendo en cuenta la prueba de disolución, las dos concentraciones del producto de ensayo se han clasificado como «comprimidos de disolución muy rápida».
Bulgarian: Като се има предвид тестът за разпадане, двете дозировки на изследвания продукт могат да бъдат класифицирани като „много бързо разпадащи се таблетки".