FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fampyra pode ter um efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, porque pode causar tonturas.
Czech: Přípravek Fampyra může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, může způsobovat závratě.
Portuguese: Deste modo, a utilização concomitante de fampridina com fármacos inibidores do TOC2, como por exemplo, a cimetidina, é contraindicada (ver secção 4.3), e é necessária precaução na utilização concomitante de fampridina com medicamentos que sejam substratos do TOC2, por exemplo, carvedilol, propanolol e metformina (ver secção 4.4).
Czech: Proto je současné podávání fampridinu s inhibitory OCT2, například cimetidinem, kontraindikováno (viz bod 4.3) a současné podávání fampridinu s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT2, například karvedilolem, propranololem nebo metforminem, má být prováděno s opatrností (viz bod 4.4).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a melhoria na capacidade de marcha, avaliada como a proporção de doentes que atingiram uma melhoria média ≥ 8 pontos na pontuação na MSWS-12, desde o início da terapêutica até às 24 semanas.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo zlepšení schopnosti chodit měřené jako podíl pacientů, kteří dosáhli v průběhu 24 týdnů průměrného zlepšení o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě skóre MSWS-12.
Portuguese: MMQ: -4,14
Czech: LSM: -4,14
Portuguese: Fampyra só está disponível mediante receita médica e sob a vigilância de médicos com experiência em esclerose múltipla.
Czech: Přípravek Fampyra je dostupný jen na lékařský předpis a pod kontrolou lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou RS.
Portuguese: Fampyra é fornecido em embalagens com frascos ou blisters.
Czech: Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách nebo blistrech.
Portuguese: As reações adversas identificadas são principalmente neurológicas e incluem convulsões, insónias, ansiedade, alterações do equilíbrio, tonturas, parestesia, tremor, cefaleia e astenia.
Czech: Identifikované nežádoucí účinky jsou většinou neurologické a zahrnují záchvaty, nespavost, úzkost, poruchy rovnováhy, závratě, parestezie, třes, bolest hlavy a astenii.
Portuguese: Dispneia Dor faringolaringea
Czech: Dyspnoe Faryngolaryngeální bolest
Portuguese: Infeção do trato urinário1 Influenza1
Czech: Infekce močového systému1 Chřipka1
Portuguese: O seu médico terá um cuidado especial se a fampridina for tomada ao mesmo tempo que qualquer outro medicamento que possa afetar a forma como os seus rins eliminam medicamentos, como por exemplo carvedilol, propanolol e metformina.
Czech: Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují funkci ledvin Váš lékař bude zvláště opatrný, jestliže je fampridin podáván současně s jakýmkoliv léčivým přípravkem, který může ovlivňovat schopnost ledvin vylučovat léky (jako je například karvedilol, propranolol a metformin).
Portuguese: Os sintomas agudos de sobredosagem com Fampyra foram consistentes com a excitação do sistema nervoso central e incluíram confusão, tremores, diaforese, convulsão e amnésia.
Czech: Akutní příznaky předávkování přípravkem Fampyra odpovídaly excitaci centrálního nervového systému a zahrnovaly zmatenost, třes, pocení, záchvat a amnézii.
Portuguese: Fampyra não pode ser administrada em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina <80 ml/min) (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek Fampyra se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <80 ml/min) (viz bod 4.3).
Portuguese: Melhoria desde o início (seg)
Czech: Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě (s)
Portuguese: A dose de Fampyra foi de 10 mg BID (2 vezes ao dia).
Czech: Dávka přípravku Fampyra byla 10 mg 2x denně.
Portuguese: A eliminação renal (CLR 370 ml/min) é substancialmente maior do que a taxa de filtração glomerular devido à combinação da filtração glomerular e da excreção ativa pelo transportador renal TOC2.
Czech: Díky kombinované glomerulární filtraci a aktivní exkreci prostřednictvím renálního trasportéru OCT2 je renální clearance (CLR 370 ml/min) podstatně vyšší než rychlost glomerulární filtrace.
Portuguese: Cada frasco contém 14 comprimidos e um gel de sílica dessecante.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 14 tablet a silikagelové vysoušedlo.
Portuguese: Tabela 1: Estudos MS-F203 e MS-F204 ESTUDO
Czech: Tabulka 1: Studie MS-F203 a MS-F204
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Tem sempre que deixar um intervalo de 12 horas entre cada comprimido.
Czech: Mezi každou tabletou musíte vždy ponechat interval 12 hodin.
Portuguese: − se estiver a tomar outros medicamentos contendo fampridina.
Czech: − pokud užíváte jakýkoli jiný přípravek obsahující fampridin.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: − Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina.
Czech: − Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg.
Portuguese: Os efeitos secundários do sistema nervoso central com doses elevadas de 4-aminopiridina incluem confusão, convulsões, estado epilético, movimentos involuntários e coreoatetoides.
Czech: Nežádoucí účinky vysokých dávek 4-aminopyridinu na centrální nervový systém zahrnují zmatenost, záchvaty, status epilepticus, mimovolní a choreoatetoidní pohyby.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Portuguese: Fampyra não pode ser administrado a doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek Fampyra nesmí být podáván pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Portuguese: EXP Após a primeira abertura do frasco, utilize dentro de 7 dias.
Czech: EXP Spotřebujte do 7 dnů po prvním otevření lahvičky.
Portuguese: • Gripe (influenza)
Czech: • Běžné nachlazení (nazofaryngitida) • Chřipka (influenza)
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são referidos abaixo de acordo com a sua frequência:
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu vyjmenovány níže: Velmi časté nežádoucí účinky
Portuguese: É contraindicado o tratamento com outros medicamentos contendo fampridina (4-amino piridina) (ver secção 4.3).
Czech: Současná léčba s jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin) je kontraindikována (viz bod 4.3).
Portuguese: Não existe evidência de acumulação clinicamente relevante de fampridina administrada na dose recomendada em doentes com função renal normal.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin nebyla prokázána klinicky relevantní kumulace fampridinu užívaného v doporučených dávkách.
Portuguese: Fampyra 10 mg BID
Czech: Fampyra 10 mg 2x denně
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Risco de convulsão
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização por via oral.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Portuguese: Observaram-se ainda anomalias na marcha e hiperexcitabilidade.
Czech: Byly rovněž pozorovány změny chůze a zvýšená podrážděnost.
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Fampyra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampyra užívat
Portuguese: Fampyra é utilizada por via oral.
Czech: Přípravek Fampyra se podává perorálně.
Portuguese: Dióxido de titânio (E-171) Macrogol 400
Czech: Oxid titaničitý (E-171)
Portuguese: Têm ocorrido notificações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia) na experiência póscomercialização, associadas a um ou mais dos seguintes sintomas: dispneia, desconforto torácico, hipotensão, angioedema, erupção cutânea e urticária.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické reakce), které nastaly s jedním nebo více následujícími příznaky: dyspnoí, nepříjemným pocitem na hrudi, nízkým krevním tlakem, angioedémem, vyrážkou nebo kopřivkou.
Portuguese: • Sentir os batimentos cardíacos (palpitações)
Czech: • Bušení srdce, které můžete cítit (palpitace)
Portuguese: Comprimido revestido por película, esbranquiçado, oval, biconvexo, com 13 x 8 mm, de arestas planas, gravado com A10 numa das faces.
Czech: Téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní tableta o velikosti 13 x 8 mm s plošně vyraženým A10 na jedné straně.
Portuguese: As respostas adversas à fampridina administrada por via oral foram de início rápido e a maioria ocorreu dentro das primeiras 2 horas após a dose.
Czech: Nežádoucí účinky po perorálním podání fampridinu měly rychlý nástup, nejčastěji se objevovaly již do dvou hodin po podání dávky.
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada (2 frascos de 14 comprimidos cada) 56 comprimidos de libertação prolongada (4 frascos de 14 comprimidos cada)
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním (2 lahvičky po 14 tabletách) 56 tablet s prodlouženým uvolňováním (4 lahvičky po 14 tabletách)
Portuguese: Fampyra encontra-se disponível em blisters laminados de 14 comprimidos cada.
Czech: Přípravek Fampyra je dodáván ve fóliových blistrech po 14 tabletách.
Portuguese: EU/1/11/699/004 56 comprimidos
Czech: EU/1/11/699/004 56 tablet
Portuguese: Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio; película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E-171), polietineloglicol 400.
Czech: magnesium-stearát; potah: hypromelosa, oxid titaničitý (E-171), makrogol 400.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Fampyra 10mg Comprimidos de libertação prolongada fampridina
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním fampridinum
Portuguese: Cada embalagem contém 28 comprimidos (2 blisters) ou 56 comprimidos (4 blisters).
Czech: Jedno balení obsahuje 28 tablet (2 blistry) nebo 56 tablet (4 blistry).
Portuguese: EU/1/11/699/002 56 comprimidos
Czech: EU/1/11/699/002 56 tablet
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada (2 blisters de 14 comprimidos cada) 56 comprimidos de libertação prolongada (4 blisters de 14 comprimidos cada)
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním (2 blistry po 14 tabletách) 56 tablet s prodlouženým uvolňováním (4 blistry po 14 tabletách)
Portuguese: Categoria de frequência
Czech: Vyjadřování frekvence podle MedDRA
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Czech: Poruchy kůže a podkožních tkání Vyrážka Kopřivka
Portuguese: Cada embalagem contém 28 comprimidos (2 frascos) ou 56 comprimidos (4 frascos).
Czech: Jedno balení obsahuje 28 tablet (2 lahvičky) nebo 56 tablet (4 lahvičky).
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Insónia
Czech: Psychiatrické poruchy
Portuguese: Exacerbação da nevralgia do trigémeo
Czech: Exacerbace neuralgie trigeminu
Portuguese: Pouco Frequente Pouco Frequente Pouco Frequente
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté
Portuguese: Absorção
Czech: Absorpce:
Portuguese: • Sensação de enjoo (náuseas)
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení)
Portuguese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Czech: Biogen Belgium N.V./S.A.
Portuguese: Estudos MS-F203 e MS-F204
Czech: Studie MS-F203 a MS-F204
Portuguese: • Recomenda-se uma avaliação da capacidade de marcha, por exemplo, a Marcha Cronometrada de 25 Pés (Timed 25 Foot Walk - T25FW) ou a Escala de Marcha da Esclerose Múltipla de Doze Itens (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS-12) para avaliar a melhoria no período de duas a quatro semanas.
Czech: • K vyhodnocení zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby je doporučeno použít testu schopnosti chůze (např. tzv. T25FW test, kdy je měřen čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m (tj.
Portuguese: As reações adversas de maior incidência identificadas em ensaios controlados por placebo, realizados em doentes com esclerose múltipla tratados com as doses recomendadas de Fampyra, são notificadas como infeção do trato urinário (em, aproximadamente, 12% dos doentes).
Czech: Infekce močového systému (vyskytly se asi u 12 % pacientů) jsou popisovány jako nejčastější nežádoucí účinky (s nejvyšší incidencí), které byly identifikovány v placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou užívajících přípravek Fampyra v doporučené dávce.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea Zvracení
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes
Czech: Časté nežádoucí účinky
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes
Czech: Méně časté nežádoucí účinky
Portuguese: O tratamento com Fampyra é restrito a prescrição e supervisão por médicos experientes no tratamento de esclerose múltipla (EM).
Czech: Vydání léčivého přípravku Fampyra je vázáno na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s RS (roztroušenou sklerózou).
Portuguese: Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria (sobredosagem) pode ter mais suor, tremores ligeiros, confusão, perda de memória (amnésia) e ataques epiléticos (convulsão).
Czech: Při předávkování si můžete všimnout pocení, jemného třesu (tremoru), zmatenosti, ztráty paměti (amnézie ) a záchvatu.
Portuguese: Diferença do risco:
Czech: Rozdíl rizik: 9,2 %
Portuguese: Qual a composição de Fampyra
Czech: Co přípravek Fampyra obsahuje
Portuguese: − deve usar um suporte de marcha, tal como uma bengala, conforme for necessário, pois este medicamento pode provocar tonturas ou desequilíbrio o que pode resultar num maior risco de quedas.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku Vám může způsobovat závratě nebo poruchy rovnováhy, což může mít za následek zvýšené riziko pádů.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DO FRASCO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKU
Portuguese: България ТП ЕВОФАРМА
Czech: ТП ЕВОФАРМА Teл.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para eliminação
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Portuguese: Embalagem com 56 comprimidos (4 frascos de 14).
Czech: Velikost balení 56 tablet (4 lahvičky po14 tabletách).
Portuguese: • Tonturas
Czech: • Zácpa
Portuguese: Blister laminado (alumínio/alumínio), com 14 comprimidos em cada blister.
Czech: Fóliové blistry (hliník/hliník), každý blistr obsahuje 14 tablet.
Portuguese: Se o seu Fampyra for fornecido em frascos, este irá também conter um dessecante.
Czech: Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, naleznete v lahvičce i sáček s vysoušedlem.
Portuguese: Frequente Frequente
Czech: Velmi časté
Portuguese: Doentes com compromisso renal
Czech: Patienti s poruchou funkce ledvin
Portuguese: Não tome Fampyra se estiver a tomar outros medicamentos contendo fampridina.
Czech: Pokud užíváte jiné léky, které obsahují fampridin, přípravek Fampyra neužívejte.
Portuguese: − A substância ativa é a fampridina.
Czech: − Léčivou látkou je fampridinum.
Portuguese: Embalagem com 28 comprimidos (2 frascos de 14).
Czech: Velikost balení 28 tablet (2 lahvičky po 14 tabletách).
Portuguese: Pontuação na MSWS-12 Início
Czech: Skóre MSWS-12 Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě
Portuguese: Aguarde 12 horas entre cada comprimido
Czech: JINÉ Dodržte 12hodinový interval mezi dvěma tabletami
Portuguese: A reavaliação deve incluir a descontinuação de Fampyra e a realização de uma avaliação da capacidade de marcha.
Czech: Fampyra a provedení testu schopnosti chůze.
Portuguese: Pontuação física na MSIS-29
Czech: Fyzické skóre MSIS-29 Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Fampyra 10 mg comprimidos de libertação prolongada
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de fampridina.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje fampridinum 10 mg.
Portuguese: Frequente Pouco Frequente
Czech: Časté Méně časté
Portuguese: Embalagem com 56 (4 blisters de 14) comprimidos.
Czech: Velikost balení 56 tablet (4 blistry po 14 tabletách).
Portuguese: Fampyra fampridina
Czech: Fampyra fampridinum
Portuguese: (Uma melhoria de 8 pontos é considerada clinicamente significativa nesta escala, que tem um alcance de 0 a 100).
Czech: (8bodové zlepšení je na této stupnici s rozsahem od 0 do 100 považováno za klinicky významné).
Portuguese: Outras informações sobre o Fampyra
Czech: Další informace o přípravku Fampyra
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fampyra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fampyra?
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 9 ou 14 semanas, e a sua velocidade de marcha foi medida ao longo de um percurso de 25 pés (7,5 metros).
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu 9 nebo 14 týdnů, přičemž rychlost jejich chůze byla měřena na úseku dlouhém 25 stop (7,5 metru).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fampyra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fampyra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fampyra.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fampyra používat.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Fampyra durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Fampyra byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Após duas a quatro semanas, os doentes são avaliados, e aqueles que não mostrarem uma melhoria devem interromper o tratamento.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech léčby se stav pacientů vyhodnotí a u osob, u kterých nedošlo ke zlepšení, by se léčba měla ukončit.
Portuguese: Fampyra não pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos que contenham fampridina ou com medicamentos conhecidos como «inibidores do transportador de catiões orgânicos 2», como a cimetidina.
Czech: Přípravek Fampyra se nesmí užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které obsahují fampridin, nebo s léčivými přípravky známými jako „inhibitory transportérů organických kationtů 2", jako je například cimetidin.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Fampyra são essencialmente neurológicos (relacionados com o cérebro ou com os nervos) e incluem convulsões, insónia (dificuldade em dormir), ansiedade, dificuldades de equilíbrio, tonturas, parestesia (sensações anormais, como dormência ou picadas), tremor, cefaleia (dor de cabeça) e astenia (fraqueza).
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Fampyra jsou převážně neurologické (týkají se mozku nebo nervů) a zahrnují záchvaty, insomnii (potíže se spánkem), úzkost, poruchy rovnováhy, závratě, parestezii (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), třes, bolest hlavy a astenii (slabost).
Portuguese: Em relação à segurança do medicamento, os efeitos secundários graves do Fampyra são raros.
Czech: S ohledem na bezpečnost léčivého přípravku jsou závažné nežádoucí účinky u přípravku Fampyra vzácné.
Portuguese: O que é o Fampyra e para que é utilizado?
Czech: Co je Fampyra a k čemu se používá?
Portuguese: O Fampyra está disponível na forma de comprimidos de 10 mg, que devem ser tomados sem alimentos duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas.
Czech: Přípravek Fampyra je k dispozici ve formě 10mg tablet, které se užívají nalačno dvakrát denně s odstupem 12 hodin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fampyra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fampyra.
Portuguese: Em 20 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fampyra.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Fampyra platné v celé Evropské unii dne 20. července 2011.
Portuguese: Um terceiro estudo com 633 doentes mediu as melhorias na marcha ao longo de 24 semanas, utilizando uma escala de classificação conhecida como a escala de marcha da esclerose múltipla (na sigla inglesa MSWS), em que os doentes são classificados de acordo com a sua capacidade de realizar várias atividades, como caminhar, correr ou subir escadas.
Czech: Třetí studie u 633 pacientů zkoumala míru zlepšení chůze po dobu 24 týdnů pomocí klasifikační stupnice známé jako škála hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou (MSWS), ve které pacienti hodnotili, jak dobře jsou schopni provádět různé činnosti, jako je chůze, běh nebo chůze do schodů.
Portuguese: O tratamento também deve ser interrompido caso a marcha do doente piore ou caso o doente não refira nenhum benefício.
Czech: Léčba by se měla ukončit také v případě, pokud se schopnost chůze pacienta zhorší nebo pokud pacient necítí zlepšení.
Portuguese: O efeito secundário mais comum comunicado em ensaios clínicos, afetando cerca de 12 % dos doentes, é a infeção do trato urinário.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v klinických studiích, vyskytujícím se přibližně u 12 % pacientů, je infekce močových cest.
Portuguese: Não pode ser utilizado em doentes com convulsões ou que tenham alguma vez tido convulsões, ou em doentes com problemas renais.
Czech: Nesmí jej užívat pacienti, kteří trpí záchvaty nebo je již někdy prodělali, a dále pacienti, kteří mají problémy s ledvinami.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fampyra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fampyra?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Fampyra são superiores aos seus riscos em doentes com disfunção da marcha e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Fampyra u pacientů s potížemi s chůzí převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Em 22 de maio de 2017, a autorização passou a autorização plena.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 22. května 2017.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Fampyra.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fampyra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: A substância ativa do Fampyra, a fampridina, é um bloqueador dos canais de potássio.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fampyra, fampridin, je blokátor draslíkových kanálů.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fampyra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fampyra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da EM.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.