FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 13/04/2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/04/2018
Czech: FI-02200 Espoo FINSKO
Maltese: FI-02200
Czech: Velikosti balení: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 jednodávkových obalů.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 u 10 kontenituri ta' doża waħda.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Natrium-citrát
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium citrate
Czech: 1 x 0,6 ml jednodávkový obal 2 x 0,6 ml jednodávkový obal 3 x 0,6 ml jednodávkový obal 4 x 0,6 ml jednodávkový obal 5 x 0,6 ml jednodávkový obal 6 x 0,6 ml jednodávkový obal 8 x 0,6 ml jednodávkový obal 10 x 0,6 ml jednodávkový obal
Maltese: 2 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 3 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 4 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 5 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 6 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 8 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 10 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {month/year}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: {xahar/sena}
Czech: Velmi slabě nažloutlý až žlutý, čirý roztok pH 3,8-4,5 a osmolalita 300-400 mOsm/kg.
Maltese: pH 3.8-4.5 u osmolalità 300-400 mOsm/kg.
Czech: Povrch těla (m2)
Maltese: Erja tasSuperfiċje tal-ġisem (m2)
Czech: Ropinirol (µg/kg)
Maltese: Ropinirole (µg/kg)
Czech: Plastový jednodávkový obal z polyetylenu s nízkou hustotou s obsahem 0,6 ml.
Maltese: Kontenitur b'doża waħda magħmul minn polyethylene plastik ta' densità baxxa li fih 0.6 ml.
Czech: Ropinirol (µg)
Maltese: Ropinirole (µg)
Czech: Při cílové dávce 3,75 mg/m² (ekvivalent 2-15 µl/kg živé hmotnosti), dochází k dosažení maximální koncentrace v krevní plazmě (Cmax) 26 ng/ml po uplynutí 10 až 20 minut (tmax) od podání.
Maltese: Fid-doża fil-mira ta' 3.75 mg/m² (ekwivalenti għal 2-15 µl/kg ta' piż talġisem), il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) ta' 26 ng/ml tintlaħaq minn 10 sa 20 minuta (tmax) wara l-għoti.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clevor ropinirole
Maltese: Clevor ropinirole
Czech: Ropinirol je metabolizován v játrech.
Maltese: Ropinirole jiġi metabolizzat mill-fwied.
Czech: U 13 % psů byla po 20 minutách podána dodatečná dávka v důsledku nedostatečné účinnosti.
Maltese: Doża addizzjonali ngħatat wara 20 minuta lil 13% tal-klieb minħabba nuqqas ta' effikaċja.
Czech: Zvracení začíná před dosažením hodnoty Cmax v krevní plazmě, u psů ve farmakokinetické studii začalo přibližně po 4-6 minutách.
Maltese: Ir-rimettar jibda qabel tintlaħaq is-Cmax fil-plażma; wara 4-6 minuti fi studju farmakokinetiku filklieb.
Czech: Objem jedné kapky je přibližně 27 µl.
Maltese: Il-volum ta' kull qatra hu ta' madwar 27 µl.
Czech: Maropitant neumožňuje zvrátit klinické příznaky související s farmakologickým účinkem ropinirolu.
Maltese: Maropitant ma jreġġax lura is-sinjali kliniċi relatati mal-azzjoni farmakoloġika ta' ropinirole.
Czech: Snášení tohoto veterinárního léčivého přípravku bylo zkoumáno ve studii bezpečnosti použití u cílového druhu zvířat při úrovních 5násobně překračujících klinickou dávku (tedy až do 124,6 µl/kg) při podání při dvou příležitostech s přestávkou 15-20 minut každý den po dobu 3 dnů.
Maltese: It-tolleranza ta' dan il-prodott mediċinali veterinarju ġiet investigata fi studju dwar is-sigurtà talannimal fil-mira fil-livelli kollha tad-doża sa 5 darbiet id-doża klinika (jiġifieri sa 124.6 µl/kg) meta mogħti f'żewġ okkażjonijiet, f'intervall ta' 15-20 minuta, kuljum għal 3 ijiem.
Czech: 30 mg (ekvivalent 34,2 mg ropiniroli hydrochloridum) Pomocné látky:
Maltese: 30 mg (ekwivalenti għal 34.2 mg ta' ropinirole hydrochloride) Ingredjent(i) ieħor/oħra:
Czech: K biotransformaci dochází pomocí dealkylace, hydroxylace a následné konjugace s kyselinou glukuronovou nebo oxidace na kyselinu karboxylovou.
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni sseħħ permezz ta' dealkylation, hydroxylation u l-konjugazzjoni sussegwenti bi glucuronic acid jew l-ossidazzjoni għal carboxylic acid.
Czech: OPAKOVANÁ DÁVKA:
Maltese: DOŻA RIPETUTA
Czech: Dávka odpovídá objemu 2-15 µl/kg živé hmotnosti u psů.
Maltese: Id-doża hi ekwivalenti għal 2-15 µl/kg piż tal-ġisem fi klieb.
Czech: Přechodný mírný povrchový otok, svědění očí, tachypnoe, chvění, průjem, ataxie a nekoordinovaný pohyb.
Maltese: Nefħa temporanja fil-konġuntiva, ħakk tal-għajnejn, takipnoea, rogħda, dijarea, atassija u moviment mhux ikkoordinat.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Clevor je velmi slabě nažloutlý až žlutý, čirý roztok obsahující 30 mg/ml ropinirolum - ekvivalentní 34,2 mg/ml ropiniroli hydrochloridum.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Clevor hu soluzzjoni ċara minn safra ċara ħafna sa safra li fiha ropinirole 30 mg/ml, ekwivalenti għal 34.2 mg/ml ta' ropinirole hydrochloride.
Czech: U tří psů (3 %) nedošlo vůbec ke zvracení i přes podání dodatečné dávky.
Maltese: Tliet klieb (3%) ma rremettew xejn minkejja doża addizzjonali.
Czech: Vytlačte do oka (očí) předepsaný počet kapek.
Maltese: Agħfas in-numru preskritt ta' qtar ġol-għajn(ejn).
Czech: Psovi nesmíte léčivo podat, pokud: - není zcela při vědomí nebo má záchvaty nebo podobné neurologické příznaky nebo potíže s dýcháním nebo polykáním, které by mohly vést k tomu, že pes vdechne část zvratků a potenciálně může dojít k aspirační pneumonii, - požil ostré cizí předměty, kyseliny nebo alkalické látky (např. čisticí prostředky na potrubí nebo WC, domácí čisticí prostředky, kapalinu z akumulátoru), těkavé látky (např. ropné produkty, esenciální oleje, osvěžovače vzduchu) nebo organické rozpouštědla (např. nemrznoucí kapalina, náplň do ostřikovačů, odlakovač na nehty), - trpí přecitlivělostí na ropinirol nebo na některou z pomocných látek.
Maltese: Il-kelb tiegħek ma jridx jingħata din il-mediċina jekk: - ma jkunx f'sensih biżżejjed, għandu aċċessjonijiet jew sintomi newroloġiċi simili oħra, jew diffikultajiet biex jieħu n-nifs jew jibla', li jistgħu jikkawżaw li l-kelb jiġbed 'il ġewwa man-nifs parti tar-rimettar, li potenzjalment jista' jikkawża pnewmonja ta' aspirazzjoni - ikun bela' oġġetti jaqtgħu u bil-ponta, aċidi jew alkali (eż. drain jew toilet bowl cleaners, deterġenti tad-djar, fluwidi tal-batterija), sustanzi volatili (eż. prodotti tal-petroleum, żjut essenzjali, fresheners tal-arja) jew solventi organiċi (eż. antifreeze, windshield wiper fluids, nail polish remover) - ikun sensittiv b'mod eċċessiv għal ropinirole jew xi sustanzi mhux attivi.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 30 mg/ml ropinirolum
Maltese: ATTIVA(I) 30 mg/ml ropinirole
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Maltese: Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH) Hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Antagonisté dopaminu (jako je metoklopramid), neuroleptika (např. chlorpromazin, acepromazin) a další léčivé přípravky s antiemetickými vlastnostmi (např. maropitant nebo antihistaminika) mohou vést ke snížení účinnosti tohoto veterinárního léčivého přípravku.
Maltese: Antagonisti ta' dopamine (bħal metoclopramide), newrolettiċi (eż., chlorpromazine, acepromazine) u prodotti mediċinali oħra bi propjetajiet antiemetiċi (eż., maropitant jew antihistamines) jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Czech: Tyto dávky byly testovány na psech o hmotnosti 1,8 - 100 kg (povrch těla 0,15 - 2,21 m2).
Maltese: Dawn id-dożi ġew ittestjati fil-klieb li jiżnu bejn 1.8 u 100 kg (0.15-2.21 m2 ta' erja ta' superfiċje tal-ġisem).
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 30 mg/ml ropinirolum
Maltese: OĦRA 30 mg/ml ropinirole
Czech: Zvýšení průměrného srdečního tepu bylo pozorováno po dobu jedné hodiny po ošetření pomocí všech tří dávek (1X, 3X, 5X) a upravilo se na běžnou úroveň po uplynutí 6 hodin.
Maltese: Żieda fir-rata medja tal-qalb ġiet osservata siegħa wara ttrattament bit-tliet dożi (1X, 3X, 5X) u reġgħet lura għal-livelli normali wara 6 sigħat.
Czech: Ropinirol je rychle distribuován a má poměrně velký zdánlivý distribuční objem.
Maltese: Ropinirole jiġi distribwit b'mod mgħaġġel għandu volum ta' distribuzzjoni apparenti relattivament għoli.
Czech: Každá kapka obsahuje 810 µg ropinirolu.
Maltese: Kull qatra għall-għajnejn fiha 810 µg ta' ropinirole.
Czech: Ropinirol (µg/povrch těla)
Maltese: Ropinirole (µg/ erja tassuperfiċje talġisem)
Czech: Do 30 minut zvracelo 95 % psů.
Maltese: Fi żmien 30 minuta, 95% tal-klieb irremettew.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Oční podání
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Czech: Ropinirol může vést ke snížení hladiny prolaktinu v důsledku inhibičního účinku na tvorbu prolaktinu jako agonista dopaminu.
Maltese: Ropinirole jiġi eliminat primarjament permezz ta' metaboliżmu epatiku.
Czech: Ropinirol je plnohodnotný agonista dopaminu s vysokou selektivitou na skupinu receptorů blízkých dopaminu D2 (receptory D2, D3 a D4).
Maltese: Ropinirole hu agonist sħiħ ta' dopamine b'selettività għolja għall-familja tar-riċetturi li jixbhu lil dopamine D2 (riċetturi D2, D3 u D4).
Czech: OTEVŘENÍ OBALU:
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni:
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na ropinirol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Maltese: Nies li huma sensittivi għal ropinirole għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.
Czech: U 5 % psů byla v rámci klinické studie aplikována léčba antiemetiky, protože zvracení přetrvávalo po dobu delší než 60 minut.
Maltese: Il-5% tal-klieb fl-istudju kliniku rċivew trattament anti-emetiku (metoclopramide) billi r-rimettar tagħhom ippersista għal aktar minn 60 minuta.
Czech: Frekvence a závažnost klinických příznaků (letargie, tachykardie, chvění, ataxie, nekoordinovaný pohyb, hyperémie oka, výtok z očí, výhřez 3. víčka a blefarospasmus) byla porovnatelná napříč skupinami s různými dávkami.
Maltese: Is-sinjali kliniċi (letarġija, takikardija, rogħda, atassija, moviment mhux ikkoordinat, iperemija tal-għajnejn, tnixxija okulari, protrużjoni tat-3et tebqet il-għajn u blefarospażmu) kienu komparabbli fil-frekwenza u sseverità bejn il-gruppi ta' doża differenti.
Czech: Další informace naleznete v částech 4.9 a 5.1.
Maltese: Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjonijiet 4.9 u 5.1 għal aktar informazzjoni.
Czech: V průběhu klinického hodnocení zahrnujícího 100 klinicky zdravých psů ošetřených pomocí přípravku Clevor byla doba od podání do prvního zvracení od 3 do 37 minut s průměrnou dobou 12 minut a střední dobou 10 minut.
Maltese: Fi prova klinika fuq il-post li kienet tinkludi 100 kelb klinikament b'saħħithom ikkurati bi Clevor, il-ħin mill-għoti sal-ewwel rimettar kien ta' 3-37 minuta, b'ħin medju ta' 12-il minuta u ħin medjan ta' 10 minuti.
Czech: Doba od prvního zvracení do posledního zvracení byla od 0 do 108 minut (0 pouze v případě, že pes zvracel pouze jedenkrát) s průměrným trváním 23 minut a středním trváním 16 minut.
Maltese: Il-ħin bejn l-ewwel u l-aħħar rimettar kien ta' 0-108 minuti (0 jekk il-kelb ikun irremetta darba biss), b'tul medju ta' 23 minuta u tul medjan ta' 16-il minuta.
Czech: Na základě zveřejnění (Bellocq et al., 2004) případu mladého chlapce s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, který u něhož byly po užívání klobutinolu zaznamenány synkopy a komorové tachykardie typu Torsades de Pointes (TdP), příslušný německý orgán požádal společnost Boehringer Ingelheim, aby provedla předklinický výzkumný program, a později i klinickou studii, jež by zhodnotily riziko prodloužení QT intervalu.
Maltese: B'referenza għall-pubblikazzjoni (Bellocq et al., 2004) ta' każ ta' tifel żgħir b'Sindrome ta' QT twil konġenitali li żviluppa sinkopi u Torsades de Pointes wara li ħa clobutinol, l-Awtorità Kompetenti Ġermaniża tablet lil Boehringer Ingelheim biex twettaq programm investigattiv ta' qabel l-użu kliniku - aktar tard - studju kliniku biex tevalwa r-riskju ta' titwil tal-QT.
Czech: Primárním cílem studie byl výzkum bezpečnostních parametrů se speciálním důrazem na EKG (elektrokardiogram), snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti klobutinolu u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví po perorálním podání jednorázové dávky 80 mg a opakovaných zvýšených dávek: třikrát denně 80 mg (maximální doporučená léčebná dávka), 160 mg, 240 mg a 320 mg po dobu 7 dnů, plus závěrečné dávky 8. den ráno (= po dobu 8 dnů).
Maltese: L-objettiv ewlieni ta' listudju kien li jiġu investigate l-parametri tas-sigurtà b'enfasi speċjali fuq l-ECG (elettrokardjogramma), it-tollerabilità u l-farmakokinetiċi ta' clobutinol f'voluntiera rġiel u nisa b'saħħithom wara l-għoti mill-ħalq ta' doża waħda ta' 80 mg u ta' dożi inkrimentali ripetuti ta' t.i.d. 80 mg (= doża terapewtika massima rakkomandata), 160 mg, 240 mg u 320 mg fuq 7 ijiem u doża finali fil-għodwa ta' jum 8 (= fuq tmint ijiem).
Czech: Jsou dostupné alternativní možnosti léčby.
Maltese: Jeżistu għażliet alternattivi.
Czech: Metodologický pokyn ICH E14 („Klinické hodnocení prodloužení intervalu QT/QTc a proarytmického potenciálu jiných léčiv než antiarytmik", 2005) uvádí, že „…pokud lék prodlužuje průměrnou hodnotu QT/QTc intervalu o více než 20 ms, výrazně tím stoupá pravděpodobnost, že bude vykazovat proarytmický účinek…".
Maltese: Skond il-Linja gwida ICH E14 ("L-evalwazzjoni klinika tat-titwil ta' l-intervall QT/QTc u l-potenzjal pro-arritmiku tal-mediċini mhux anti-arritmiċi", 2005), il-mediċini "li jtawlu l-intervall QT/QTc medju b' > 20 ms għandhom probabbiltà sostanzjali akbar li jkunu pro-arritmiċi …".
Czech: • výbor CHMP vzal v úvahu postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro léky obsahující klobutinol,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, għal prodotti mediċinali li fihom clobutinol
Czech: Studie podávání zvýšených dávek byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a v jednotlivých skupinách kontrolovaná placebem.
Maltese: Il-prova ta' doża inkrimentali multipla kienet randomizzata, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo fi gruppi ta' dożi.
Czech: Klobutinol je synteticky vyrobené antitusikum neopioidního typu.
Maltese: Clobutinol huwa sustanza sintetika mhux opioid li trażżan is-sogħla.
Czech: Léčivé přípravky obsahující klobutinol jsou dostupné od roku 1961 a jsou registrované v řadě členských států EU (seznam léčivých přípravků obsahujících klobutinol registrovaných v EU je uveden v příloze I).
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom clobutinol ilhom disponibbli mill-1961 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri ta' l-UE (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom clobutinol awtorizzati fl-UE).
Czech: Společnost Boehringer Ingelheim provedla elektrofyziologické studie in vitro i in vivo dále charakterizovat potenciální účinek klobutinolu na vznik arytmií typu TdP.
Maltese: Boehringer Ingelheim wettqet studji elettrofiżjoloġiċi kemm in vitro u anki in vivo bil-għan li tikkaratterizza aktar il-potenzjal torsadoġeniku ta' clobutinol.
Czech: • výbor CHMP zvážil, že klobutinol je schválen k léčbě onemocnění, které nepatří mezi život ohrožující a k jehož léčbě jsou dostupné alternativní prostředky, že se od něj očekává pouze přínos symptomatické povahy; výbor CMHP vzal na vědomé rovněž skutečnost, že klobutinol by mohl být dostupný bez předpisu,
Maltese: • Il-Kumitat qies li clobutinol huwa approvat għal kundizzjoni li mhijiex ta' periklu għall-ħajja u li għaliha jeżistu trattamenti alternattivi, u l-benefiċċju mistenni huwa biss sintomatiku; barra minn hekk il-CHMP ikkunsidra li clobutinol jista' jkun disponibbli mingħajr riċetta
Czech: Byly zaznamenány tyto maximální průměrné nárůsty QTc intervalu v jednom konkrétním časovém bodě: 32 ms u denní dávky 240 mg, 43 ms u denní dávky 480 mg a 54 ms u denní dávky 720 mg. Ve třetí skupině (denní dávka 720 mg) byla studie předčasně ukončena 2. den.
Maltese: Iż-żieda massima medja osservata ta' l-intervall QTc f'punt tal-ħin wieħed speċifiku kienet ta' 32 ms għad-doża ta' 240 mg kuljum, 43 ms għad-doża ta' 480 mg kuljum u 54 ms għad-doża ta' 720 mg kuljum.
Czech: Zaznamenané výsledky, tj.
Maltese: (tliet darbiet kuljum).
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KLOBUTINOL (viz příloha I)
Maltese: XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM CLOBUTINOL (ara Anness I)
Czech: Athény 167 77
Maltese: Athens 167 77
Czech: B-1200 Brusel
Maltese: B-1200 Brussels
Czech: A-1121 Vídeň
Maltese: A-1121 Wien
Czech: 37-39, rue Boissière 75116 Paříž
Maltese: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Czech: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finsko
Maltese: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Il-Finlandja
Czech: D-51381 Leverkusen Německo
Maltese: D-51381 Leverkusen
Czech: D-83607 Holzkirchen Německo
Maltese: D-83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Czech: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinky, Finsko
Maltese: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, il-Finlandja
Czech: HEXAL AG Industriestr.
Maltese: HEXAL AG
Czech: 6 g/ 100 g Perorální kapky, roztok Perorální podání kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Německo
Maltese: 6 g/ 100 g Qtar orali, soluzzjoni kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Il-Ġermanja
Czech: 0,40% Sirup
Maltese: 0.40% Ġulepp
Czech: PRILOHA I SEZNAM NAZVU LECIVÝCH PRIPRAVKU, LEKOVE FORMY, KONCENTRACE, ZPUSOBY PODANI A DRZITELE ROZHODNUTI O REGISTRACI V CLENSKÝCH STATECH
Maltese: ANNESS I LISTA TA' ISMIJIET IVVINTATI, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TALPRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW U D-DETENTURI TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein Německo
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Czech: Česká republika Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Maltese: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Czech: Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml
Maltese: ClobutinolMIP Tropfen 80 mg/ml
Czech: 40 mg/ 10 ml Perorální roztok
Maltese: 4 mg/1 ml Soluzzjoni orali
Czech: Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg
Maltese: ClobutinolMIP Kapsel 40 mg
Czech: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Německo
Maltese: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Czech: 40 mg / 10 ml Sirup
Maltese: 20mg/5ml Ġulepp
Czech: (Registrační) Číslo EU
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Czech: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Maltese: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Czech: 4.3 Kontraindikace
Maltese: 4.3 Kontraindikazjonijiet
Czech: Clomipramini hydrochloridum
Maltese: Clomipramine hydrochloride
Czech: Datum posledního prodloužení: 10. dubna 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' April 2008
Czech: Velikost balení: 30 tablet.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 1. dubna 1998
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' April 1998
Czech: 30 tablet
Maltese: 30 pillola
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Masové aroma Krospovidon Povidon
Maltese: Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone
Czech: Německo
Maltese: Franza
Czech: ½ tablety
Maltese: ½ pillola
Czech: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablet)
Maltese: EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 pillola)
Czech: 5 mg (odpovídá 4,5 mg Clomipraminum)
Maltese: 5 mg (ekwivalenti għal 4.5 mg Clomipramine)
Czech: Heinz-Lohmann-Str. 4
Maltese: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Czech: 5 mg Clomipramini hydrochloridum (odpovídá 4,5 mg Clomipraminum) 20 mg Clomipramini hydrochloridum (odpovídá 17,9 mg Clomipraminum) 80 mg Clomipramini hydrochloridum (odpovídá 71,7 mg Clomipraminum)
Maltese: 5 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 4.5 mg Clomipramine) 20 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 17.9 mg Clomipramine) 80 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 71.7 mg Clomipramine)
Czech: 80 mg (odpovídá 71,7 mg Clomipraminum)
Maltese: 80 mg (ekwivalenti għal 71.7 mg Clomipramine)
Czech: 1-2 mg klomipraminu/kg ž.hm.
Maltese: 1-2 mg/kg clomipramine darbtejn kuljum.
Czech: Eliminace t1/2 po intravenózní aplikaci klomipramin hydrochloridu u psů byla 6,4 hodin pro klomipramin a 3,6 hodin pro desmethylklomipramin.
Maltese: It-t1/2 tal-eliminazjoni wara l-għoti ġewwa l-vina ta' clomipramine hydrochloride kienet ta' 6.4 sigħat għal clomipramine u 3.6 sigħat għal desmethylclomipramine.
Czech: Clomicalmu stanovena.
Maltese: Mhux applikabbli.
Czech: Clomicalm může zvyšovat účinky antiarytmika chinidinu, anticholinergních léčiv (např. atropinu) a jiných látek působících na CNS (např. barbiturátů, benzodiazepinů, celkových anestetik, neuroleptik), sympatomimetik (např. adrenalinu) a derivátů kumarinu.
Maltese: Clomicalm jista' jżid l-effett tal-mediċina anti-arritmika quinidine, aġenti anti-kolinerġiċi (pereżempju atropina), mediċini oħrajn li jaħdmu fuq is-sistema nervuża ċentrali (pereżempju barbiturate, benzodiazepines, anestetiċi ġenerali, newrolettiċi), aġenti simpatomimetiċi (pereżempju adrenalina) u derivattivi ta' coumarin.
Czech: U psů je distribuční objem (VDss) 3,8 l/kg.
Maltese: (VDss) hu ta' 3.8 l/kg.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě (Cmax) po perorálním podání jednotlivých dávek 2 mg/kg klomipramin hydrochloridu byly: 240 nmol/l pro klomipramin a 48 nmol/l pro desmethylklomipramin.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (Cmax) wara l-għoti orali ta' dożi waħdanin ta' 2 mg/kg clomipramine hydrochloride kienu: 240 nmol/l għal clomipramine u 48 nmol/l għal desmethylclomipramine.
Czech: Clomicalm smí být používán jen pod dozorem veterinárního lékaře.
Maltese: Clonicalm għandu jintuża taħt is-superviżjoni ta' veterinarju.
Czech: Klomipramin má širokospektrální aktivitu při blokaci neuronové reabsorpce jak serotoninu (5-HT)
Maltese: Clomipramine għandu azzjoni estensiva fl-impediment tal-irkupru newronali ta' serotonin (5-HT) u noradrenalina.
Czech: Na jedné straně s vyraženým ‘CG', na druhé ‘D/V' a s půlící rýhou.
Maltese: Naħa minnhom fiha l-kliem stampat ‘CG', in-naħa l-oħra ‘D/V' u ferq.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Clomicalm 5 mg tablety pro psy Clomicalm 20 mg tablety pro psy Clomicalm 80 mg tablety pro psy
Maltese: VETERINARJU Clomicalm 5 mg pilloli għall-klieb Clomicalm 20 mg pilloli għall-klieb Clomicalm 80 mg pilloli għall-klieb
Czech: Při předávkování Clomicalmem 20 mg/kg (5násobek maximální terapeutické dávky) se dostavuje přibližně za 12 hodin po podání bradykardie a arytmie (blok atrioventrikulárního uzlu a ventrikulární extrasystoly).
Maltese: Wara doża eċċessiva ta' 20mg/kg Clomicalm (daqs 5 darbiet id-doża massima terapewtika), ġew osservati bradikardja u arritmji (blokk tan-nod atrioventrikulari u ventricular escape beats) bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa wara li ngħatat id-doża.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn kull 10 ittrattati juri reazzjoni(jiet) avversa(i)) - komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 100 ittrattat) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat)
Czech: Elanco France S.A.S.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Elanco France S.A.S.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Neselektivní monoaminové reabsorpční inhibitory.
Maltese: Impedituri mhux selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' monoamine.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Maltese: Metaboliti polari oħrajn jeżistu wkoll.
Czech: Kartonová krabička
Maltese: Doża kull amministrazzjoni