FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uvádza sa, že sa môže vyskytnúť zvýšený krvný tlak, ako aj tachykardia.
Croatian: Zabilježeno je da se može javiti povišeni tlak krvi kao i tahikardija.
Slovak: Autor dospel k záveru, že profily odpovede individuálnych pacientov nie sú zhodné a že nedosiahnutie odpovede alebo neznesiteľné vedľajšie účinky pri použití jedného stimulantu nevylučujú dobrú odpoveď pri použití iného stimulantu.
Croatian: Autor zaključuje da profili odgovora pojedinih bolesnika nisu sukladni te da izostanak reakcije ili nepodnošljive nuspojave jednog stimulansa ne isključuju dobru reakciju na drugi stimulans.
Slovak: Dexamfetamín, (2S)-1-fenylpropán-2-amín, je pravotočivý stereoizomér amfetamínu.
Croatian: Deksamfetamin, (2S)-1-fenilpropan-2-amin je desnozakrećući steroizomer amfetamina.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexamed (pozri prílohu I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijeka Dexamed (vidjeti Dodatak I.)
Slovak: Okrem toho, najmenej sedem usmernení na základe dôkazov pre farmakologickú liečbu ADHD odporúča dexamfetamín ako liečbu prvej línie; ďalšie usmernenia poskytujú výslovne priaznivé odporúčanie pre použitie lieku ako terapeutickej možnosti pri ADHD (Seixas a kol., 2012).
Croatian: Osim toga, najmanje sedam smjernica potkrijepljenih dokazima za farmakološko liječenje ADHD-a preporučuje deksamfetamin kao terapiju prve linije; drugi daju izrazito povoljne preporuke za uporabu kao terapeutsku opciju u ADHD-u (Seixas et al., 2012.).
Slovak: Tieto dve látky majú pri ADHD podobnú účinnosť, ale odlišný mechanizmus účinku.
Croatian: Dvije tvari imaju sličnu djelotvornost u ADHD-u, ali različite mehanizme djelovanja.
Slovak: Táto publikácia zahŕňa tiež komplexný prehľad predklinickej farmakodynamiky dvoch zlúčenín, ktorý môže pomôcť vysvetliť pozorovanú variabilitu odpovede.
Croatian: Ova publikacija također je uključivalo iscrpan pregled nekliničke farmakodinamike dvije komponente što može pomoći u objašnjenju uočene varijabilnosti u odgovoru.
Slovak: Experimentovanie s rekreačnými drogami sa zvyčajne začína v dospievaní, zatiaľ čo liečba ADHD sa môže začať v skoršom veku.
Croatian: Eskperimentiranja s rekreacijskim drogama općenito počinju tijekom adolescencije dok liječenje ADHDa može započeti u ranijoj dobi.
Slovak: Optimalizácia liečby sa môže ľahšie dosiahnuť tiež pomocou foriem s okamžitým uvoľňovaním, keď je potrebná úvodná titračná fáza na stanovenie presných dávkových hladín.
Croatian: Optimizaciju liječenja može biti lakše postići s oblicima lijeka s neposrednim oslobađanjem kada je potrebna početna faza titracije za određivanje točne razine doziranja.
Slovak: Dexamfetamín sa v súčasnosti používa na liečbu narkolepsie a poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) v niekoľkých krajinách EÚ vrátane referenčného členského štátu (RMS) zahrnutého do tohto postupu.
Croatian: Deksamfetamin se trenutno koristi za liječenje narkolepsije i poremećaja hiperaktivnosti i deficita pozornosti (ADHD) u nekoliko država EU-a uključujući i referentnu državu članicu (RMS) u postupku.
Slovak: neodpovedalo na jednu liečbu približne 30 % účastníkov, ale len 4 % účastníkov neodpovedalo na žiadnu liečbu.
Croatian: U ispitivanju Elia i suradnika, približno 30 % sudionika nije reagiralo na liječenje ali samo 4 % bolesnika nije reagiralo niti na jednu terapiju.
Slovak: Okrem konkrétnych opatrení v rámci plánu riadenia rizík výbor odporučil sledovanie krvného tlaku a tepovej frekvencie na minimalizovanie týchto rizík.
Croatian: Pored specifičnih mjera u planu upravljanja rizicima, Povjerenstvo je preporučilo nadzor tlaka krvi i brzine pulsa kako bi se smanjili ovi rizici.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení údajov predložených v žiadosti dospel k názoru, že uvedené činnosti v rámci riadenia rizík sú potrebné na bezpečné a účinné používanie lieku.
Croatian: CHMP je uzimajući u obzir podatke predane u zahtjevu smatrao da su prethodno navedene aktivnosti upravljanja rizikom potrebne za sigurnu i djelotvornu uporabu lijeka.
Slovak: Tiež sa predpokladá, že krátkodobo pôsobiaca liečba bude mať určité výhody v porovnaní s dlhodobo pôsobiacou liečbou.
Croatian: Štoviše, očekuje se da će kratkoročna liječenja imati neke prednosti u usporedbi s dugoročnim liječenjima.
Slovak: Iba na základe tejto publikácie je ťažké posúdiť význam navrhnutej intenzity účinku, podľa ktorého sa posudzovala úroveň odpovede, ale napriek určitým nejasnostiam v súvislosti s metodikou treba poznamenať, že závery sú v súlade so závermi štúdie Eliu a kol.
Croatian: Iz same publikacije teško je procijeniti smislenost predloženog učinka veličina na temelju koja je razina odgovora procijenjena, ali unatoč određenom nedostatku jasnoće u vezi metodologije uočeno je da su zaključci u skladu s onima iz ispitivanja Elia i suradnika.
Slovak: Počas liečby sú potrebné pravidelné hodnotenia nevyhnutnosti liečby (pozri ďalej) a možného výskytu nadmerného používania, závislosti alebo nesprávneho používania.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je provoditi redovite procjene u vezi potrebe liječenja (vidjeti u nastavku) te moguće pojave prekomjerne uporabe, ovisnosti ili diverzije.
Slovak: Treba poznamenať, že všetky usmernenia uvedené v tomto článku pochádzajú z krajín, v ktorých je dexamfetamín už uvedený na trh na liečbu ADHD.
Croatian: Uočeno je da su sve smjernice spomenute u ovom članku iz država u kojima je deksamfetamin već stavljen na tržište zbog ADHD-a.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že v rámci komparatívneho prieskumu Arnolda LE (2000) bolo analyzovaných šesť neduplicitných štúdií, z ktorých bola vypočítaná miera odpovede 66 % pre dexamfetamín sulfát, 56 % pre metylfenidát a 85 % pre stimulant, ak sa vyskúšali obidva.
Croatian: Još važnije, usporedna procjena Arnold LE (2000.) analizirala je 6 neduplikativnih ispitivanja iz kojih je izračunata stopa odgovora od 66 % za deksamfetamin sulfat, 56 % za metilfenidat i 85 % odgovora na stimulans ako su ispitana oba lijeka.
Slovak: Identifikované riziko kardiomyopatie súvisí najmä s dlhodobým používaním, hlavne s používaním vysokých dávok.
Croatian: Identificirani rizik od kardiomiopatije uglavnom je povezan s kroničnom uporabom, posebice kod uporabe visokih doza.
Slovak: Lisdexamfetamín bol nedávno povolený v niektorých členských štátoch ako súčasť komplexného liečebného programu pre ADHD u detí vo veku 6 rokov a starších, keď sa odpoveď na predchádzajúcu liečbu metylfenidátom považuje za klinicky nedostatočnú.
Croatian: Lizdeksamfetamin nedavno je odobren u nekim državama članicama kao dio iscrpnog programa liječenja za ADHD u djece u dobi od 6 godina i starijih kada se odgovor na prethodno liječenje metilfenidatom nije smatrao odgovarajućim.
Slovak: Uvedenie výroku v časti 4.4 o „Zneužití a nesprávnom použití", ktoré informuje, že riziko je zvyčajne vyššie pri použití krátkodobo pôsobiacich stimulantov v porovnaní so zodpovedajúcimi dlhodobo pôsobiacimi liekmi.
Croatian: • Uvođenje izjave u dio 4.4. o „zloporabi, pogrešnoj uporabi i diverziji" koji prijavljuje da je rizik općenito veći za stimulanse kratkoročnog djelovanja nego za odgovarajuće lijekove dugoročnog djelovanja.
Slovak: Jeho použitie iba v rámci liečby druhej línie napriek preukázanej účinnosti je opatrenie zavedené na zmiernenie tejto výhrady.
Croatian: Njegova uporaba samo u drugoj liniji liječenja, unatoč svojoj dokazanoj djelotvornosti je mjera uvedena kako bi se smanjila ova bojazan.
Slovak: Aj keď sa jediná štúdia nemôže považovať za hlavný dôkaz, publikácie predložené v rámci žiadosti, ktoré zahŕňajú nielen publikované štúdie, ale aj terapeutické usmernenia a príručky, podporujú účinnosť pri liečbe ADHD druhej línie.
Croatian: Iako se nijedno pojedinačno ispitivanje ne može uzeti kao glavni dokaz, publikacija predana uz zahtjev koji uključuje ne samo objavljena ispitivanja nego i terapijske smjernice i udžbenike podržavaju djelotvornost druge linije liječenja ADHD-a.
Slovak: Táto retrospektívna štúdia (s novými používateľmi) bude tiež porovnávať relatívne riziko dexamfetamínu a ďalších stimulantov v populácii pacientov.
Croatian: Ovo petogodišnje retrospektivno ispitivanje (za nove korisnike) također će usporediti deksamfetamin i druge stimulanse u populaciji bolesnika.
Slovak: • kontrolné zoznamy pre predbežný skríning a pokračujúce sledovanie krvného tlaku, tepovej frekvencie, rastu (hmotnosti, výšky, chuti do jedla) a vzniku psychóz u pacientov.
Croatian: • popisi provjere za predprobir i tekući nadzor bolesnikova tlaka krvi, srčane frekvencije, rasta (težina, visina, apetit) i hitnosti psihoze.
Slovak: Pri záverečnej diskusii v rámci koordinačnej skupiny CMDh členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v oblasti dvoch závažných otázok.
Croatian: Nakon završne rasprave s CMDh-om, ostala su dva glavna pitanja oko kojih države članice nisu mogle postići dogovor.
Slovak: Preto sa očakáva, že zavedenie lieku obsahujúceho dexamfetamín s plánom riadenia rizík poskytne významné zlepšenie na základe zberu informácií o používaní lieku v podmienkach reálneho života, ako aj zavedenia opatrení na minimalizovanie rizík, ktoré v súčasnosti nie sú zavedené.
Croatian: Stoga se očekuje da će uvođenje lijeka deksamfetamina uz plan upravljanja rizicima pružiti značajno poboljšanje prikupljanjem informacija o uporabi lijeka u stvarnom okruženju kao i uvođenje mjera minimizacije rizika koje nisu trenutno aktualne.
Slovak: • či sú k dispozícii dostatočné vedecké a klinické dôkazy na podporu používania lieku na liečbu ADHD druhej línie.
Croatian: • postoji li dostatni znanstveni i klinički dokazi koji bi poduprli uporabu lijeka kao druge linije liječenja ADHD-a.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje koje je prikazala
Slovak: Odborníci, ktorí boli požiadaní o konzultáciu, sa vyjadrili, že je menej pravdepodobné, že ADHD bude viesť k eufórii u detí, keď sa lieky používajú podľa odporúčania.
Croatian: Konzultirani stručnjaci izrazili su činjenicu da je manje vjerojatno da će ADHD izazvati euforiju u djece kad se lijek koristi u skladu s indikacijama.
Slovak: To je prijateľné, keďže v prípade žiadostí v rámci dobre zavedeného používania sa nevyžaduje, aby žiadatelia predložili výsledky predklinických testov a klinických skúšaní, ktoré môžu byť nahradené príslušnou odbornou literatúrou.
Croatian: To je prihvatljivo jer u zahtjevima za odobravanje lijekova prema dobro utvrđenoj primjeni nije potrebno da podnositelj zahtjeva podnese rezultate nekliničkih i kliničkih ispitivanja, već ih zamjenjuje odgovarajućom znanstvenom literaturom.
Slovak: Štúdia DUS sa má okrem toho rozšíriť tak, aby sa aktívne získavali hlásenia o zneužití, nesprávnom použití a závislosti u detí s ADHD z toxikologických centier, centier na sledovanie liekov, ďalších databáz, verejne dostupných informácií z literatúry a online,
Croatian: Pored toga, ispitivanje iskorištenja lijeka treba proširiti kako bi se aktivno dobila izvješća o zloporabi, pogrešnoj uporabi, diverziji i ovisnosti u djece s ADHD-om iz centara za kontrolu otrova, centara za praćenje lijekova, drugih baza podataka, javno dostupnih informacije u literaturi i na mreži,
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie potenciálne riziká súvisiace s dlhodobým používaním dexamfetamínu, ako je napríklad možná porucha nervovo-poznávacieho vývinu a riziko kardiomyopatie, k dispozícii nie je žiadny klinický dôkaz na podporu, že dlhodobá liečba má negatívny vplyv na nervovo-poznávací vývin.
Croatian: S obzirom na druge potencijalne rizike povezane s dugoročnom uporabom deksamfetamina poput mogućeg oštećenja neurokognitivnog razvoja i rizika od kardiomiopatije, nema kliničkog dokaza koji bi podržao tezu da dugoročno liječenja ima negativan utjecaj na neurokognitivni razvoj.
Slovak: Uznáva sa, že zneužitie a závislosť sa môžu vyskytnúť, zdá sa však, že medzi populáciou, ktorá zneužíva stimulanty a celkovou populáciou pacientov s ADHD je rozdiel.
Croatian: Potvrđeno je da se mogu javiti zloporaba i ovisnost, međutim čini se da postoji razlika između populacija koje zloupotrebljavaju stimulanse i opće populacije s ADHD-om.
Slovak: Aj keď sa uznáva, že zneužitie, závislosť a nesprávne použitie sú udalosti, ktoré vždy nebudú hlásené lekárom predpisujúcim liek, na základe výskumu sa zistila veľmi nízka miera udalostí v krajinách, v ktorých je dexamfetamín dostupný na trhu na liečbu ADHD.
Croatian: Iako je potvrđeno da su pogrešna uporaba, zloporaba, ovisnost i diverzija događaji koji se neće uvijek prijavljivati propisivačima, pretraživanje je pronašlo vrlo nisku stopu u državama u kojima je deksamfetamin dostupan na tržištu za liječenje ADHD-a.
Slovak: Aktuálna žiadosť pre liek Dexamed ako liečby ADHD druhej línie je bibliografická (dobre zavedené používanie) žiadosť.
Croatian: Aktualna aplikacija za Dexamed kao druge linije liječenja ADHD je bibliografska (dobro utvrđena primjena) aplikacija.
Slovak: Žiadateľ okrem toho navrhol uskutočniť štúdiu o používaní lieku (DUS) na sledovanie hlásení o zneužití a/alebo predávkovaní a neintervenčnú štúdiu bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) na sledovanie hlavných nežiaducich udalostí.
Croatian: Osim toga, podnositelj zahtjeva je predložio provedbu studije iskorištenja lijeka (DUS) kako bi se nadzirala izvješća o zloporabi i/ili predoziranju te neintervencijskog sigurnosnog ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet (PASS) kako bi se nadzirale glavne nuspojave.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že lieky obsahujúce dexamfetamín sú v EÚ dostupné niekoľko rokov bez plánu riadenia rizík, a preto sa predpokladá, že zavedenie lieku obsahujúceho dexamfetamín s plánom riadenia rizík bude predstavovať významné zlepšenie pre pacientov.
Croatian: Povjerenstvo je također uočilo da su lijekovi koji sadrže deksamfetamin dostupni u EU-u tijekom nekoliko godina bez plana upravljanja rizicima i stoga se očekuje da će uvođenje deksamfetamina uz plan upravljanja rizicima biti znatno poboljšanje za bolesnike.
Slovak: Zmenu v časti 4.1 na uvedenie odporúčania, že „Na liečbu má dohliadať špecialista na poruchy správania detí a/alebo dospievajúcich" a že „Dexamfetamín nie je indikovaný u všetkých detí s ADHD a rozhodnutie o použití dexamfetamínu musí byť založené na veľmi dôkladnom posúdení závažnosti a chronickosti symptómov dieťaťa vo vzťahu k veku dieťaťa a možnosti zneužitia alebo nesprávneho použitia."
Croatian: • Promjena dijela 4.1. koja savjetuje da „Liječenje mora biti pod nadzorom specijaliste za poremećaje ponašanja u djece i/ili adolescenata." i da „Deksamfetamin nije indiciran u sve djece s ADHD-om te se odluka o uporabi deksamfetamina mora temeljiti na vrlo temeljitoj procijeni težine i kroničnosti simptoma u djece koji su povezani s dječjom dobi i potencijalom za zloporabu, pogrešnu uporabu i diverziju."
Slovak: Je menej pravdepodobné, že krátkodobo pôsobiaca liečba ovplyvní spánkový vzorec a chuť do jedla v porovnaní s dlhodobo pôsobiacimi liekmi.
Croatian: Uistinu, nije vjerojatno da će kratkoročna liječenja utjecati na uzorke spavanja i apetit u usporedbi s lijekovima dugog djelovanja.
Slovak: Navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík sú kombináciou bežných činností (uvedenie upozornení v informáciách o lieku) a nasledujúcich vzdelávacích materiálov a nástrojov:
Croatian: Predložene mjere upravljanja rizikom kombinacija su rutinskih aktivnosti (uključivanje upozorenja u informacije o proizvodu) te sljedećih edukativnih materijala i alata:
Slovak: Treba tiež poznamenať, že lisdexamfetamín je neúčinný prekurzor, ktorý sa absorbuje do krvného obehu, kde sa postupne mení na dexamfetamín.
Croatian: Konačno, uočeno je da je lizdeksamfetamin inaktivni prolijek koji se apsorbira u krvotok gdje se postupno pretvara u deksamfetamin.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že navrhnutý RMP je v súlade s existujúcimi plánmi riadenia rizík pre iné stimulanty (metylfenidát a lisdexamfetamín) a tiež, že lieky obsahujúce dexamfetamín sú v EÚ dostupné niekoľko desaťročí bez plánu riadenia rizík.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir da je predloženi RMP u skladu s postojećim planovima upravljanja rizika za druge stimulanse (metilfenidat i lizdeksamfetamin) kao i činjenicu da su lijekovi koji sadrže deksamfetamin dostupni u EU-u tijekom nekoliko desetljeća bez plana upravljanja rizicima.
Slovak: V súlade s tým boli aktualizované príslušné časti informácií o lieku.
Croatian: Odgovarajući dijelovi informacija o lijeku također su ažurirani sukladno tome.
Slovak: K dispozícii sú tiež dôkazy, že amfetamíny zvyšujú uvoľňovanie a premenu sérotonínu.
Croatian: Također postoji dokaz da amfetamini povećavaju otpuštanje i povrat serotonina u stanice.
Slovak: V súčasnosti preto nie je jasné, či liečba pacientov s ADHD pomocou stimulantov zmení riziko poruchy zneužívania látok v budúcnosti, ale zdá sa, že dôkazy naznačujú, že riziko v populácii s ADHD liečenej stimulantmi nie je vyššie ako v neliečenej populácii s ADHD.
Croatian: Stoga je trenutno nejasno da li liječenje bolesnika s ADHD-om stimulansima mijenja njihov rizik od kasnijih poremećaja zloporabe tvari, ali čini se da dokazi ukazuju da rizik u populaciji bolesnika s ADHD-om liječenim stimulansima nije viši od rizika u populaciji bolesnika s ADHD-om koja nije liječena stimulansima.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu účinnosti dexamfetamínu pri liečbe ADHD druhej línie a návrhy na zmiernenie rizika zneužitia a nesprávneho použitia,
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve podatke koje je predao podnositelj zahtjeva kao potporu djelotvornosti deksamfetamina u drugoj liniji liječenja ADHD-a i prijedloge za smanjivanje rizika od pogrešne uporabe i diverzije.
Slovak: Indikácia zahŕňa tiež výrok, že liek má predpísať iba špecialista, keď bola pacientovi diagnostikovaná ADHD, po komplexnom posúdení chronickosti a závažnosti podľa usmernenia DSM alebo ICD a len v prípade, že liečba metylfenidátom sa preukázala ako neúčinná.
Croatian: Indikacija također uključuje izjavu da lijek treba propisivati samo specijalist kad je bolesnik dijagnosticiran s ADHD-om nakon iscrpne procjene kroničnosti i težine u skladu s DSM ili ICD smjernicama i to samo kad se liječenje metilfenidatom pokaže neučinkovitim.
Slovak: Žiadateľ preto v rámci opatrení na zmiernenie tohto rizika navrhol používať dexamfetamín ako liečbu druhej línie pri ADHD a pre deti a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov, ak sa pri použití iných liečebných a neliečebných možností nedosiahli primerané výsledky.
Croatian: Stoga, kao mjera smanjenja ovog rizika podnositelj zahtjeva predložio je da smanji uporabu deksamfetamina na drugu liniju uporabe u ADHD-u i za djecu i adolescente u dobi od 6 do 17 godina ako drugi lijekovi i nemedicinske terapije nisu postigli odgovarajuće rezultate.
Slovak: Odborníci zastávali názor, že v súčasnosti je k dispozícii málo dôkazov, ktoré by naznačovali, že dexamfetamín súvisí s vyšším rizikom závislosti v liečenej populácii s ADHD ako v populácii bez ADHD.
Croatian: Stručnjaci su smatrali da trenutno postoji malo dokaza koji bi ukazali da je deksamfetamin povezan s višim rizikom od ovisnosti u liječene populacije s ADHD-om nego u one bez ADHD-a.
Slovak: Dostupné klinické údaje spolu s klinickými usmerneniami a skutočnosťou, že mechanizmus účinku je odlišný ako v prípade iných terapeutických možností, podporujú účinnosť dexamfetamínu pri liečbe ADHD druhej línie.
Croatian: Dostupni klinički podaci kad se uzmu skupa s kliničkim smjernicama i činjenicom da je mehanizam djelovanja različit od drugih terapijskih opcija, podržavaju djelotvornost deksamfetamina u drugoj liniji liječenja ADHD-a.
Slovak: (1991) sa dospelo k záveru, že je potrebné vyskúšať obidva stimulanty, keďže sa pozoruje individuálna variabilita odpovede.
Croatian: Ispitivanje od strane Elia i suradnika (1991.) zaključilo je da nema potrebe ispitati oba stimulansa jer postoji individualna varijabilnost u odgovoru.
Slovak: Metylfenidát sa reverzibilne viaže na presynaptický transportérový proteín s následnou inhibíciou spätného vychytávania katecholamínov do presynaptického neurónu (Volkow a kol., 2002), zvyšuje uvoľňovanie dopamínu z presynaptických cytoplazmatických zásobných vezikúl a blokuje vychytávanie dopamínu do cytoplazmatických zásobných vezikúl neurónov, čo vedie k väčšej dostupnosti dopamínu v presynaptickej cytoplazme na uvoľnenie do synaptickej štrbiny (Sulzer a kol., 2005).
Croatian: Metilfenidat reverzibilno se veže na presinaptički transportni protein s posljedičnom inhibicijom ponovnog unosa kateholamina u presinaptički neuron (Volkow et al., 2002.), povećava otpuštanje dopamina iz presinaptičkih citoplazmatskih vezikula za pohranu i blokira unos dopamina u neuronalne citoplazmatske vezikule za pohranu što čini dopamin dostupnijim u citoplazmi presinaptičkih stanica za oslobađanje u sinaptički rascjep (Sulzer et al., 2005.).
Slovak: Lisdexamfetamín a dexamfetamín sa môžu považovať za farmakodynamicky identické a vydanie povolenia na uvedenie na trh pre dexamfetamín ako liečby ADHD druhej línie by preto bolo konzistentné s nedávnym povolením lisdexamfetamínu na použitie v rovnakej populácii.
Croatian: Lizdeksamfetamin i deksamfetamin mogu se smatrati farmakodinamički identičnim molekulama pa bi stoga za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet deksamfetamina kao druge linije liječenja ADHD-a bilo dosljedno s nedavnim odobravanjem lizdeksamfetamina za uporabu u istoj populaciji.
Slovak: Účinnosť dexamfetamínu pri liečbe ADHD však nie je spochybnená.
Croatian: Međutim, djelotvornost deksamfetamina u liječenju ADHD-a nije upitna.
Slovak: Namietajúci členský štát usúdil, že na základe farmakodynamiky a farmakokinetiky dexamfetamínu je potenciálne riziko závislosti a zneužitia spojených s týmto liekom vyššie ako v prípade iných liečebných možností pre ADHD.
Croatian: Država članica koja je podnijela prigovor smatrala je da je na temelju farmakodinamike i farmakokinetike deksamfetamina potencijalni rizik za ovisnost i zloporabu povezan s ovim lijekom viši nego za druge opcije liječenja ADHD-a.
Slovak: Zdá sa, že autori ďalších publikácií dospeli tiež k záveru, že liečba ADHD počas detstva pomocou stimulantov súvisí so znížením rizika poruchy používania látok v budúcnosti (Biederman a kol.
Croatian: U drugim publikacijama čini se da su autori nadalje zaključili da je liječenje stimulansima ADHD-a tijekom djetinjstva povezano sa smanjenjem rizika od poremećaja uporabe tvari kasnije u životu (Biederman i sur. 1999.; Wilens i sur. 2003.).
Slovak: Počas posudzovania žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Dexamed boli vznesené výhrady ohľadom potenciálneho zneužitia a závislosti od dexamfetamínu.
Croatian: Tijekom procjene zahtjeva za izdavanjem odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Dexamed pojavile su se bojazni u vezi potencijala zloporabe i ovisnosti deksamfetamina.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dexamfetamín má odlišný mechanizmus účinku v porovnaní s metylfenidátom a že dostupné údaje podporujú účinnosť dexamfetamínu pri liečbe ADHD,
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da deksamfetamin ima mehanizam djelovanja različit od metilfenidata i da dostupni podaci podržavaju djelotvornost deksamfetamina u liječenju ADHD-a.
Slovak: Indikácia zahŕňa tiež výrok, že liečbu má začať a pravidelne hodnotiť lekár, ktorý má odborné znalosti o duševnom zdraví detí a dospievajúcich, keď komplexné posúdenie viedlo k diagnóze ADHD.
Croatian: Indikacija je također uključivala izjavu da liječenje treba započeti i redovito nadzirati liječnik specijalist za mentalno zdravlje djece i mladeži nakon iscrpne procjene koja je uzrokovala dijagnozu ADHD-a.
Slovak: • príručka pre lekára na predpisovanie vrátane pokynov týkajúcich sa diagnostiky podľa usmernení DSM/ICD a na rozlíšenie a vylúčenie pacientov s anamnézou zneužitia, nesprávneho použitia a závislosti,
Croatian: • liječnički vodič za propisivanje koji uključuje upute za dijagnosticiranje u skladu sa smjernicama DSM/ICD te za prepoznavanje i isključivanje bolesnika s anamnezom zloporabe, pogrešne uporabe, diverzije i ovisnosti,