FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Intervet International B.V.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet Internaţional B.V.
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά να μην αναμιγνύεται με τον Αντιτετανικό ορό της Intervet (βλέπε Παρ. 8).
Romanian: Există disponibile date despre siguranța si eficacitate care demonstrează ca acest vaccin poate fi administrat în aceeași zi dar nu amestecat cu Tetanus serum de la Intervet (vezi secţiunea
Greek: Ο πρώτος επανεμβολιασμός (τρίτη δόση) κατά της γρίπης των ιπποειδών χορηγείται 5 μήνες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό.
Romanian: Prima revaccinare (a treia doză) împotriva influenţei ecvine se recomandă la 5 luni de la imunizarea primară.
Greek: Ο πρώτος επανεμβολιασμός χορηγείται το αργότερο 17 μήνες μετά από τον βασικό εμβολιασμό.
Romanian: Prima revaccinare nu se realizează mai târziu de 17 luni de la imunizarea primară.
Greek: Πρέπει να επαναληφθεί ένας τρίτος εμβολιασμός με το Equilis Prequenza Te τουλάχιστον μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Romanian: A treia vaccinare cu Equilis Prequenza Te trebuie repetată cu cel puţin 4 săptămâni mai târziu.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες.
Romanian: Zero zile.
Greek: Φιαλίδιο από ύαλο τύπου Ι κλεισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου.
Romanian: Flacon din sticlă tip I închise cu dop din cauciuc halogenobutilic şi sigilate cu capsulă de aluminiu.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 6 μηνών κατά της γρίπης των ιπποειδών με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού μετά από τη λοίμωξη και ενεργητική ανοσοποίηση κατά του τετάνου με σκοπό την αποτροπή της θνησιμότητας.
Romanian: Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 6 luni împotriva influenţei ecvine, pentru reducerea semnelor clinice şi excreţiei de virus după infecţie şi imunizarea activă împotriva tetanosului pentru a preveni mortalitatea.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση του Equilis Prequenza Te και του Αντιτετανικού ορού της Intervet είναι δυνατό να μειώσει την ενεργητική ανοσία κατά του τετάνου, σε σύγκριση με ίππους που εμβολιάσθηκαν με το Equilis Prequenza Te χωρίς ορό αντιτοξίνης τετάνου.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Equilis Prequenza Te şi Tetanus-Serum de la Intervet poate reduce imunitatea activă împotriva tetanosului comparativ cu caii vaccinaţi cu Equilis Prequenza Te în absenţa Serului cu anatoxină tetanică.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis Prequenza Te, suspensie injectabilă pentru cai
Greek: 42 μήνες
Romanian: 12 luni.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Greek: εβδομάδες
Romanian: Zero zile
Greek: NL-5831 AN Boxmeer
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie şi ouat Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot{număr}
Greek: Salamanca
Romanian: Salamanca Spania
Greek: 4.1 Είδη ζώων
Romanian: 4.1 Specii ţintă Cai.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/057/001-004
Romanian: EU/2/05/057/001-004
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία Κεκαθαρμένη Σαπωνίνη
Romanian: Adjuvanți Saponină purificată
Greek: Αντιστοιχεί με ≥30 IU/ml ορού ινδόχοιρου στη δοκιμή δραστικότητας της Ευρ. Φαρμ.
Romanian: 1 Unități antigenice 2Echivalenți de floculare; corespund cu ≥30UI/ml ser de hamster la testul de potență din Ph.Eur.
Greek: Ανατοξίνη τετάνου
Romanian: Toxine tetanice
Greek: 62,5 μικρογραμμάρια Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανά δόση 1 ml:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Pentru o doză de 1 ml:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza Te [ένα σαφές εικονόγραμμα ίππου]
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis Prequenza Te.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από ύαλο τύπου Ι, που περιέχει έμβολο με άκρο από αλογονοβουτύλιο και είναι κλεισμένη με πώμα από αλογονοβουτύλιο.
Romanian: Seringi din sticlă tip I preumplute, conţinând un piston cu capăt halogenobutilic şi închise cu dop halogenobutilic.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Equilis Prequenza Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Romanian: Equilis Prequenza Te, suspensie injectabilă pentru cai
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά της γρίπης των ιπποειδών και του τετάνου
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE Stimularea imunităţii active împotriva Influenţei ecvine şi tetanosului
Greek: 24 μήνες μετά από τον πρώτο επανεμβολιασμό
Romanian: 17 luni după vaccinarea primară 24 luni după prima revaccinare
Greek: Σύγχρονη ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση (κατεπείγων εμβολιασμός) Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μαζί με τον Αντιτετανικό ορό της Intervet για τη θεραπεία τραυματισμένων ίππων που δεν έχουν ανοσοποιηθεί κατά του τετάνου.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat concomitent cu Tetanus Serum de la Intervet pentru tratamentul cailor cu răni, care nu au fost imunizaţi împotriva tetanosului.
Greek: Equilis Prequenza Te
Romanian: 42 months Prequenza Te
Greek: Για τη διατήρηση της προστασίας, οι ίπποι πρέπει να επανεμβολιάζονται.
Romanian: Pentru menţinerea protecţiei, caii trebuie revaccinaţi.
Greek: Περιέχει αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ολόκληρο ιό από δύο στελέχη της γρίπης των ιπποειδών («A/equine-2/South Africa/4/03» και «A/equine-2/Newmarket/2/93») καθώς και ανατοξίνη τετάνου (χημικά εξασθενημένη τοξίνη από το βακτήριο του τετάνου).
Romanian: Acesta conţine virusul întreg inactivat (omorât) a două tulpini de influenţă (gripă) ecvină („A/equine-2/South Africa/4/03" şi „A/equine2/Newmarket/2/93") şi anatoxina tetanică (toxina inactivată chimic a bacteriei tetanice).
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Equilis Prequenza Te είναι μηδέν ημέρες.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Equilis Prequenza Te este de zero zile.
Greek: Στις 8 Ιουλίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Equilis Prequenza Te.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Equilis Prequenza Te, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 2005.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν επίσης τα κλινικά συμπτώματα και την απέκκριση του ιού σε μια ομάδα εμβολιασμένων ζώων με αυτά μιας ομάδας μαρτύρων (δηλαδή μιας ομάδας που δεν έλαβε το εμβόλιο ή έλαβε ένα ανταγωνιστικό προϊόν).
Romanian: De asemenea, studiile au comparat semnele clinice şi excreţia de virus ale unui grup de animale vaccinate cu cele ale unui grup de control (şi anume, care nu a luat vaccinul sau care a luat un produs concurent).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Equilis Prequenza Te:
Romanian: Alte informaţii despre Equilis Prequenza Te:
Greek: Ο τέτανος είναι μία οξεία, συχνά θανατηφόρος νόσος που προκαλείται από την τοξίνη (δηλητήριο) που παράγεται από το βακτήριο Clostridium tetani.
Romanian: Tetanosul este o boală acută, frecvent fatală, cauzată de toxina (otrava) bacteriei Clostridium tetani.
Greek: Οι ίπποι ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων δύο εβδομάδες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Romanian: Caii au dezvoltat niveluri protectoare de anticorpi la două săptămâni după vaccinarea primară.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ήταν 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και 12 μήνες μετά τον πρώτο επανεμβολιασμό για τη γρίπη των ιπποειδών, ενώ για τον τέτανο 17 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και 24 μήνες μετά τον πρώτο επανεμβολιασμό.
Romanian: Perioada de imunitate indusă a fost de cinci luni după vaccinarea primară şi 12 luni după prima revaccinare, pentru influenţa ecvină, şi de 17 luni după vaccinarea primară şi 24 de luni după prima revaccinare, pentru tetanos.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε έναν ίππο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον ιό και την ανατοξίνη ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Romanian: Când vaccinul este administrat cailor, sistemul său imunitar recunoaşte virusul şi anatoxina ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva lor.
Greek: Οι ίπποι είναι πολύ ευαίσθητοι στον τέτανο.
Romanian: Caii fac parte din speciile foarte susceptibile la tetanos.
Greek: Επίσης, το εμβόλιο διεγείρει την προστασία κατά του τετάνου για την πρόληψη της θνησιμότητας.
Romanian: De asemenea, vaccinul stimulează protecţia împotriva tetanosului, prevenind mortalitatea.
Greek: Η ανατοξίνη είναι τοξίνη που έχει υποστεί επεξεργασία για την εξουδετέρωση της τοξικής της δράσης, επιτρέποντας όμως την αναγνώρισή της από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Romanian: Anatoxina este o toxină manipulată cu scopul de a i se îndepărta efectul toxic, dar cât să poate fi încă recunoscută de sistemul imunitar.
Greek: Η νόσος, η οποία συνήθως οφείλεται σε μολυσμένα τραύματα, χαρακτηρίζεται από γενική ακαμψία (δυσκαμψία) και ακούσιους σπασμούς των μυών.
Romanian: Boala, care de obicei provine de la plăgile contaminate, se caracterizează prin rigiditate generală (înţepenire) şi spasme musculare convulsive.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Equilis Prequenza Te υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Equilis Prequenza Te depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Οι εν λόγω ιοί της γρίπης των ιπποειδών έχουν αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορούν πλέον να προκαλούν τη νόσο.
Romanian: Aceste virusuri ale influenţei ecvine au fost inactivate pentru a nu mai putea cauza boala.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον τέτανο, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων έναντι της ανατοξίνης τετάνου.
Romanian: În ceea ce priveşte tetanosul, principalul indicator al eficacităţii a fost producerea de niveluri protectoare de anticorpi împotriva anatoxinei tetanice.
Greek: Το Equilis Prequenza Te είναι εμβόλιο για χρήση σε ίππους.
Romanian: Equilis Prequenza Te este un vaccin utilizat la cai.
Greek: Οι ιοί που περιέχονται στη σημερινή σύνθεση του Equilis Prequenza Te αναπτύσσονται σε κύτταρα θηλαστικών, σε αντίθεση με τους ιούς της αρχικής σύνθεσης που αναπτύσσονταν σε αβγά ορνίθων.
Romanian: Virusurile incluse în formula actuală a Equilis Prequenza Te sunt crescute în celule de mamifere, spre deosebire de formula iniţială care erau crescute în ouă de găini.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον τέτανο, για λόγους ηθικής δεν διενεργήθηκε πείραμα μόλυνσης.
Romanian: Din motive etice, nu a fost efectuat niciun experiment de expunere la (infectare cu) tetanos.
Greek: Αποδείχθηκε ότι η σημερινή σύνθεση του Equine Prequenza Te παράγει παράμοια αποτελέσματα με εκείνα στις αρχικές μελέτες.
Romanian: S-a demonstrat că formula actuală a Equilis Prequenza Te a dat rezultate similare celor din studiile iniţiale.
Greek: Το Equilis Prequenza Te περιέχει αδρανοποιημένο ολόκληρο ιό από τα στελέχη της γρίπης κατά των οποίων ενδείκνυται το εμβόλιο.
Romanian: Equilis Prequenza Te conţine virusul întreg, inactivat, al tulpinelor de influenţă împotriva cărora este indicat vaccinul.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ενισχυτικό παράγοντα» με στόχο την ενίσχυση της ανοσοαπόκρισης.
Romanian: Vaccinul conţine şi un „adjuvant" pentru a intensifica răspunsul imun.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης κεκαθαρμένη ανατοξίνη τετάνου.
Romanian: De asemenea, vaccinul conţine anatoxina tetanică purificată.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Equilis Prequenza Te είναι αποτελεσματικό εμβόλιο κατά της γρίπης των ιπποειδών για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού μετά από λοίμωξη, καθώς και κατά του τετάνου για την πρόληψη της θνησιμότητας σε ίππους ηλικίας άνω των 6 μηνών.
Romanian: Studiile au demonstrat că Equilis Prequenza Te este un vaccin eficace împotriva influenţei ecvine, prin reducerea semnelor clinice şi a excreţiei de virus după infectare şi împotriva tetanosului, prin prevenirea mortalităţii, la cai începând de la vârsta de 6 luni.
Greek: Η ασφάλεια της αρχικής σύνθεσης του Equilis Prequenza Te εξετάσθηκε σε διάφορες μελέτες υπό εργαστηριακές και πραγματικές συνθήκες σε μεγάλο αριθμό ίππων ηλικίας άνω των 2 μηνών.
Romanian: Siguranţa formulei iniţiale a Equilis Prequenza Te a fost evaluată în mai multe studii în condiţii de laborator şi de teren, pe un număr mare de cai, începând de la vârsta de 2 luni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Equilis Prequenza Te;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Equilis Prequenza Te?
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Equilis Prequenza Te εξετάσθηκε αρχικά σε αρκετές μελέτες υπό εργαστηριακές και πραγματικές συνθήκες.
Romanian: Eficacitatea Equilis Prequenza Te a fost iniţial evaluată în mai multe studii clinice, în condiţii de laborator şi de teren.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecţie intramusculară.
Greek: Το Equilis Prequenza Te χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ίππων από την ηλικία των 6 μηνών κατά της γρίπης των ιπποειδών και του τετάνου.
Romanian: Equilis Prequenza Te se utilizează pentru vaccinarea cailor începând de la vârsta de 6 luni împotriva influenţei ecvine şi tetanosului.
Greek: Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στα εν λόγω στελέχη του ιού ή στην μη τροποποιημένη τοξίνη, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
Romanian: În viitor, sistemul lor imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi atunci când va fi expus acestor tulpine de virusuri sau toxinei nemodificate.
Greek: Τα αντισώματα αυτά θα βοηθήσουν στην προστασία κατά της γρίπης των ιπποειδών και του τετάνου.
Romanian: Anticorpii vor ajuta atunci la protecţia împotriva influenţei ecvestre şi a tetanosului.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Equilis Prequenza Te έναντι της γρίπης των ιπποειδών ήταν η παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά των συστατικών του ιού της γρίπης.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii Equilis Prequenza Te împotriva influenţei ecvine a fost a fost producerea de niveluri protectoare de anticorpi împotriva componentelor influenţei.
Greek: Τι είναι το is Equilis Prequenza Te;
Romanian: Ce este Equilis Prequenza Te?
Greek: Εμβόλιο κατά της γρίπης και του τετάνου των ιπποειδών
Romanian: Vaccin împotriva influenţei ecvine şi tetanosului
Greek: Πώς δρα το Equilis Prequenza Te;
Romanian: Cum acţionează Equilis Prequenza Te?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Equilis Prequenza Te σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Equilis Prequenza Te pe parcursul studiilor?
Greek: Το πλήρες σχήμα εμβολιασμού περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru schema de vaccinare completă, consultaţi prospectul.
Greek: Στο σημείο της ένεσης, ενδέχεται να προκληθεί σκληρή ή μαλακή εξοίδηση, η οποία αναμένεται να υποχωρήσει εντός 2 ημερών.
Romanian: Umflătura se aşteaptă să se reducă în două zile.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Equilis Prequenza Te;
Romanian: De ce a fost aprobat Equilis Prequenza Te?
Greek: ΜΗΝ αναδεύετε.
Romanian: NU agitaţi.
Greek: Εμβολιάζετε μόνον υγιείς ίππους.
Romanian: Se vor vaccina doar caii sănătoşi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Romanian: Pentru a se proteja de lumină.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICTII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/04/043/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/04/043/001
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση.
Romanian: Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate)
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ώρες.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 4 ore.
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Romanian: 4.6 Efecte adverse (frecvenţă şi gravitate)
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/04/043/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/04/043/001
Greek: Κάθε συσκευασία του Equilis StrepE περιέχει: 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένης σκόνης και 10 φιαλίδια διαλύτη του 0,5 ml, το καθένα σε φιαλίδια των 3 ml από γυαλί τύπου Ι, κλεισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένο με πώμα αλουμινίου που φέρει χρωματική κωδικοποίηση, 10 εφαρμοστές, 10 σύριγγες με βελόνα.
Romanian: Fiecare ambalaj de Equilis StrepE conţine: 10 flacoane cu pastila liofilizată şi 10 flacoane cu 0.5 ml diluant, flacoanele fiind de sticlă tip I, de 3 ml, închise cu dop din cauciuc halogenobutilic şi sigilate cu capsulă de aluminiu codificată, 10 aplicatoare, 10 seringi cu ac.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος είναι ευαίσθητο στις πενικιλλίνες, τετρακυκλίνες, μακρολίδια και λινκομυκίνη.
Romanian: Tulpina vaccinală este sensibilă la peniciline, tetracicline, macrolide și lincomicină.
Greek: Στις μελέτες τεχνητής μόλυνσης που διενεργήθηκαν από την εταιρεία, παρατηρήθηκε ανεπαρκής προστασία περίπου στο ένα τέταρτο των ίππων που εμβολιάσθηκαν με τη συνιστώμενη δοσολογία.
Romanian: În infecțiile de control efectuate de companie, protecție insuficientă a fost observată la aproximativ un sfert din caii vaccinați cu doza recomandată.
Greek: Επειδή η συχνότητα εμφάνισης της αιμορραγικής πορφύρας είναι πολύ χαμηλή, η εμφάνισή της δε μπορεί να αποκλειστεί τελείως.
Romanian: Deoarece incidenţa purpurei hemoragice este foarte mică, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei acesteia.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE
Greek: Μετά την ανασύσταση χρήση εντός 4 ωρών.
Romanian: După reconstituire se va folosi în interval de 4 ore.
Greek: Συστήνεται να εμβολιάζονται όλοι οι ίπποι που σταβλίζονται μαζί.
Romanian: Se recomandă să fie vaccinaţi în acelaşi timp toţi caii care stau în acelaşi grajd.
Greek: Η ευαισθησία του εμβολιακού στελέχους στα αντιβιοτικά αναφέρεται παραπάνω.
Romanian: Sensibilitatea tulpinii vaccinale la antibiotice este listată mai sus.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Greek: 10 x 1 δόση εμβολίου 10 x 1 δόση διαλύτη 10 εφαρμοστές 10 σύριγγες με βελόνα
Romanian: 10 x 1 doză vaccin 10 x 1 doză diluant 10 aplicatoare 10 seringi cu ace
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Greek: Αφήστε το ανασυσταθέν εμβόλιο να παραμείνει επί 1 λεπτό και στη συνέχεια ανακινείστε με κυκλικές κινήσεις το περιεχόμενο για να αναμιχθεί.
Romanian: Permiteți vaccinului reconstituit să stea timp de 1 minut și apoi amestecați cu grijă conținutul pentru a se amesteca.
Greek: Αφήστε τον στείρο διαλύτη να φθάσει μόνος του σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15-25 °C).
Romanian: Se lasă solventul steril să ajungă la temperatura camerei (15 - 25°C).
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Romanian: 4.9 Posologie şi metoda de administrare
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Greek: Συστήνεται αντιφλεγμονώδης θεραπεία ακόμα και σε περίπτωση που ενέθηκε πολύ μικρή ποσότητα του προϊόντος.
Romanian: Este indicată terapia antiinflamatorie chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
Greek: Από τη βιβλιογραφία, είναι γνωστό ότι πολύ μικρός αριθμός ίππων πιθανά να παρουσιάσουν αιμορραγική πορφύρα, εάν εμβολιασθούν σύντομα μετά από τη λοίμωξη.
Romanian: Se ştie, din literatură, că un număr foarte mic de cai pot manifesta purpură hemoragică dacă sunt vaccinaţi la scurt timp după infectare.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να παρατηρηθεί κατάπτωση.
Romanian: În cazuri foarte rare se poate dezvolta depresia.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICTII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produsul medicinal se eliberează numai pe bază de reţetă medicală.
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται μόνο μια δόση του εμβολίου για να αποκαταστήσετε την ανοσία.
Romanian: De aceea este necesară o singură doză de vaccin pentru restabilirea imunităţii.
Greek: Συγκρατήστε το κεφάλι του ζώου, ανασηκώστε το πάνω χείλος και εισάγετε τη βελόνα μέσα στο άνω χείλος μέχρις ότου ο εφαρμοστής ακουμπήσει στο χείλος.
Romanian: Se contenţionează capul animalului, se ridică buza superioară şi se introduce acul pe partea interioară a buzei până când aplicatorul vine în contact cu buza.
Greek: Τα αποστήματα ανοίγουν και αποβάλλουν πυώδες υλικό από τη 2η εβδομάδα μετά από τον εμβολιασμό, αλλά θεραπεύονται χωρίς παρέμβαση μετά από ένα μήνα.
Romanian: Abcesele vor drena material purulent la 2 săptămâni de la vaccinare, dar se vor vindeca fără intervenţii în timp de o lună.