FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van Aerivio Spiromax bij zwangere vrouwen dient alleen overwogen te worden indien het te verwachten voordeel voor de vrouw groter is dan een mogelijk risico voor de foetus.
Slovak: Podávanie Aerivia Spiromax gravidným ženám sa má zvážiť, len ak je očakávaný prínos pre matku vyšší než akékoľvek možné riziko pre plod.
Dutch: Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven voor de behandeling van ofwel • ernstige astma, om aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling te voorkomen,
Slovak: Váš lekár vám predpísal tento liek na liečbu buď • ťažkej astmy, na prevenciu záchvatov dýchavičnosti a sipotu,
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek met kinderen van 4 tot 11 jaar [n = 203] met persisterende astma en die symptomatisch waren met inhalatiecorticosteroïden die gerandomiseerd werden in een onderzoek met parallelle groepen was veiligheid de primaire doelstelling.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii u detí vo veku 4 až 11 rokov [n = 203] s pretrvávajúcou astmou, ktoré boli symptomatické pri používaní inhalovaných kortikosteroidov, randomizovaných do paralelných skúmaných skupín, bola primárnym cieľom štúdie bezpečnosť.
Dutch: • Stijgingen in de suikerspiegel (glucose) in uw bloed (hyperglykemie).
Slovak: • zvýšené množstvo cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia).
Dutch: Gebruik uw snelwerkende ‘verlichtende' inhalator om u te helpen met uw ademhaling en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovak: Použite váš rýchlo pôsobiaci "záchranný" inhalátor na uľahčenie dýchania a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Dutch: Verwijder uw inhalator uit uw mond.
Slovak: Vyberte inhalátor z úst.
Dutch: Mogelijk is er een vergelijkbaar risico op interactie met andere krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld itraconazol, telitromycine, ritonavir).
Slovak: Pravdepodobne existuje podobné riziko interakcie s inými silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. itrakonazolom, telitromycínom, ritonavirom).
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u lactose, andere suikers of melk niet verdraagt of er allergisch voor bent, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate alebo ste alergický na laktózu, iné mliečne cukry alebo mlieko, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: De therapie moet onder toezicht van een arts worden afgebouwd.
Slovak: Liečebné dávky sa majú znižovať pod dohľadom lekára.
Dutch: Voorzichtigheid is met name geboden bij acute ernstige astma, aangezien dit effect sterker kan worden door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden en diuretica.
Slovak: Osobitná opatrnosť sa odporúča v akútnych prípadoch ťažkej astmy, pretože tento účinok môže byť zosilnený súbežnou liečbou derivátmi xantínu, steroidmi a diuretikami.
Dutch: Als u deze training niet heeft gekregen, vraag dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker te tonen hoe u uw inhalator correct moet gebruiken voordat u die voor het eerst gaat gebruiken.
Slovak: Ak nedostanete tento nácvik, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika, aby vám ukázali, ako správne používať inhalátor predtým, než ho prvýkrát použijete.
Dutch: Het aanvankelijke gebruik van ICS bij inschrijving in het onderzoek werd genoteerd, maar was niet vereist in het onderzoek.
Slovak: Používanie IKS pri vstupe do štúdie sa zaznamenávalo, ale pre štúdiu sa nevyžadovalo.
Dutch: Verpakkingen met 1 en 3 inhalatoren.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 a 3 inhalátory.
Dutch: Een toegenomen noodzaak van het gebruik van verlichtende medicatie (kortwerkende bronchodilatatoren) of een verminderde reactie op verlichtende medicatie duidt erop dat astma minder onder controle is en dat patiënten door een arts moeten worden geëvalueerd.
Slovak: Zvýšená potreba používania liekov na úľavu (krátkodobo pôsobiacich bronchodilatačných liekov) alebo znížená odpoveď na lieky na úľavu naznačujú zhoršenie kontroly astmy a lekár má prehodnotiť stav pacienta.
Dutch: Het beschermkapje voor het mondstuk is vastgemaakt aan uw inhalator en mag niet worden verwijderd.
Slovak: Kryt náustku je pripevnený na inhalátor a nesmie sa odoberať.
Dutch: • geneesmiddelen voor het behandelen van infecties (zoals ritonavir, ketoconazol, itraconazol en erytromycine).
Slovak: • lieky na liečbu infekcií (ako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erytromycín).
Dutch: Kaliumvervanging moet worden overwogen.
Slovak: Má sa zvážiť náhrada draslíka.
Dutch: De onderdelen van de inhalator die in aanraking komen met het geneesmiddel/de slijmvliezen zijn vervaardigd van acrylonitrilbutadieen-styreen (ABS), polyethyleen (PE) en polypropyleen (PP).
Slovak: Časti inhalátora, ktoré tvoria kontakt s liekom/sliznicou, sú vyrobené z akrylonitril-butadién-styrénu (ABS), polyetylénu (PE) a polypropylénu (PP).
Dutch: Het is mogelijk dat u een smaak opmerkt wanneer u inhaleert.
Slovak: Pri inhalácii môžete pocítiť chuť.
Dutch: Sommige van deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat de hoeveelheid salmeterol of fluticasonpropionaat in uw lichaam groter wordt.
Slovak: Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť množstvo salmeterolu alebo flutikazónpropionátu vo vašom tele.
Dutch: Systemische effecten kunnen voorkomen, met name bij hoge doses die langdurig worden voorgeschreven.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť systémové účinky, a to hlavne pri vysokých dávkach predpisovaných na dlhé obdobia.
Dutch: Daarnaast zijn er slechts beperkte gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van salmeterol vanwege de technische moeilijkheden om het geneesmiddel in plasma te beoordelen, gezien de zeer lage plasmaconcentraties bij therapeutische doses (ongeveer 200 picogram/ml of minder) die worden bereikt na inhalatie.
Slovak: Okrem toho je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o farmakokinetických vlastnostiach salmeterolu z dôvodu technickej zložitosti testovania lieku v plazme, zapríčinenej nízkymi plazmatickými koncentráciami pri terapeutických dávkach (približne 200 pikogramov/ml alebo menej) dosiahnutými po inhalačnom podaní.
Dutch: Aanbevolen wordt de lengte van kinderen die langdurige behandeling krijgen met inhalatiecorticosteroïden regelmatig te controleren.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať telesnú výšku detí dostávajúcich predĺženú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi.
Dutch: Paradoxaal bronchospasme reageert op een snelwerkende bronchodilatator en moet onmiddellijk worden behandeld.
Slovak: Paradoxný bronchospazmus odpovedá na rýchlo pôsobiace bronchodilatačné lieky a má sa liečiť ihneď.
Dutch: • bètablokkers (zoals atenolol, propranolol en sotalol).
Slovak: • betablokátory (ako sú atenolol, propranolol a sotalol).
Dutch: U mag echter niet het aantal inhalaties dat uw arts heeft voorgeschreven wijzigen zonder
Slovak: Nemeňte však počet inhalácií, ktorý vám predpísal váš lekár bez toho, aby ste sa s ním predtým o tom neporadili.
Dutch: Adem behoedzaam uit (zo veel als aangenaam blijft).
Slovak: Jemne vydýchnite (tak veľmi, ako vám to je príjemné).
Dutch: Houd uw adem 10 seconden lang in of zolang het voor u aangenaam blijft.
Slovak: Zadržte dych na 10 sekúnd alebo na tak dlho, ako to je pre vás možné.
Dutch: • Controleer de dosisindicator om te zien of er 60 inhalaties in de inhalator zitten.
Slovak: Pozrite sa na indikátor dávky, aby ste skontrolovali, či je v inhalátore 60 dávok.
Dutch: Als u meer last heeft van een piepende ademhaling, u vaker een benauwd gevoel op de borst heeft of uw snelwerkende ‘verlichtende' geneesmiddel vaker moet gebruiken, is het mogelijk dat uw luchtwegaandoening verergert en dat u ernstig ziek zou kunnen worden.
Slovak: Ak máte viac sipotu, častejšie cítite tlak v hrudníku alebo musíte častejšie používať váš rýchlo pôsobiaci liek na "úľavu", môže sa stav vo vašom hrudníku zhoršovať a môžete vážne ochorieť.
Dutch: • Pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn.
Slovak: • bolestivé, opuchnuté kĺby a svalová bolesť,
Dutch: Gelijktijdige toediening met erytromycine werd niet in verband gebracht met ernstige bijwerkingen.
Slovak: Súbežné podávanie s erytromycínom sa nespájalo s nijakými závažnými nežiaducimi účinkami.
Dutch: Ook kan hypokaliëmie optreden en daarom dienen de kaliumgehaltes in serum te worden gecontroleerd.
Slovak: Okrem toho sa môže vyskytnúť hypokaliémia a preto sa majú sledovať hladiny draslíka v sére.
Dutch: Niet significante p-waarde na correctie voor 2 interim-analyses voor de vergelijking van primaire werkzaamheid van een log-rangordeanalyse gestratificeerd voor rookgedrag.
Slovak: 1. hodnota p nižšia ako hladina významnosti po úprave pre 2 priebežné analýzy k porovnaniu primárnej účinnosti z log-rank analýzy stratifikovanej podľa stavu fajčenia
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3 inhalatoren.
Slovak: Veľkosti balenia sú 1 alebo 3 inhalátory.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Slovak: Súhrn údajov o bezpečnosti
Dutch: Gelijktijdig gebruik van systemisch ketoconazol leidt tot een aanzienlijke toename van systemische blootstelling aan salmeterol.
Slovak: Súbežné používanie systémového ketokonazolu výrazne zvyšuje systémovú expozíciu salmeterolu.
Dutch: Uw arts kan een antischimmelmiddel voorschrijven voor het behandelen van spruw.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať protiplesňový liek na liečbu oparu.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker dient u een training te geven over hoe u uw inhalator moet gebruiken, met inbegrip van hoe een dosis doeltreffend moet worden gebruikt.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poskytnú nácvik ako používať inhalátor, vrátane nácviku ako užiť účinnú dávku.
Dutch: Gebruik uw inhalator niet als deze beschadigd is of als het mondstuk is losgekomen van uw inhalator.
Slovak: Inhalátor nepoužívajte, ak je poškodený alebo ak náustok odpadol z inhalátora.
Dutch: Tot de situaties die een acute bijniercrisis zouden kunnen uitlokken, horen trauma, chirurgische ingreep, infectie of een snelle verlaging van de dosering.
Slovak: Situácie, ktoré by mohli vyvolať akútnu adrenálnu krízu zahŕňajú traumu, chirurgický zákrok, infekciu alebo akékoľvek náhle zníženie dávky.
Dutch: Elke dosis bevat ongeveer 10 milligram lactose (als monohydraat).
Slovak: Každá dávka obsahuje približne 10 miligramov laktózy (vo forme monohydrátu).
Dutch: De laagste dosis inhalatiecorticosteroïden moet worden gebruikt.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka inhalačného kortikosteroidu.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
Dutch: Er werd geen rekening gehouden met de incidentie bij placebo.
Slovak: Výskyt pre placebo sa nebral
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Dutch: • Ademhalingsproblemen of piepende ademhaling die onmiddellijk na gebruik van Aerivio Spiromax verergeren.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo sipot, ktoré sa zhoršia ihneď po užití Aerivia Spiromax.
Dutch: In vergelijking met placebo was de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) verbeterd met alle actieve behandelingen.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom meraná podľa St Georgeovho dotazníka respiračných funkcií (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) sa zlepšila pri všetkých aktívnych liečbach v porovnaní s placebom.
Dutch: Als u niet voldoende geneesmiddel in uw longen krijgt, zal het uw astma of COPD niet helpen zoals zou moeten.
Slovak: Ak sa nedostane dostatočné množstvo lieku do vašich pľúc, liek nemôže liečiť vašu astmu alebo CHOCHP tak, ako má.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na toediening van β2-adrenoreceptoragonisten en glucocorticosteroïden (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po podaní agonistov β2-adrenoreceptora a glukokortikosteroidov (pozri časť 5.3).
Dutch: Dit kan resulteren in een toename van de incidentie van andere systemische effecten van behandeling met salmeterol (bijvoorbeeld verlenging van het QTc-interval en hartkloppingen) vergeleken met een behandeling met alleen salmeterol of ketoconazol (zie rubriek 4.4).
Slovak: To môže viesť k zvýšeniu iných systémových účinkov liečby salmeterolom (napr. predĺženia intervalu QTc a palpitácií) v porovnaní so samostatnou liečbou salmeterolom alebo ketokonazolom (pozri časť 4.4).
Dutch: Het gebruik van Aerivio Spiromax gebeurt in drie eenvoudige stappen: openen, ademen en sluiten, zoals
Slovak: Použitie Aerivia Spiromax sa riadi troma jednoduchými krokmi: otvoriť, dýchať a zavrieť, ako je vysvetlené nižšie.
Dutch: De gegevens die hieronder worden weergegeven, verwijzen naar een lagere dosis van de vaste dosiscombinatie die deze twee werkzame stoffen bevat, een dosis en sterkte die niet verkrijgbaar zijn voor Aerivio Spiromax.
Slovak: Údaje uvedené nižšie sa vzťahujú na nižšiu dávku fixnej kombinácie obsahujúcej tieto dve liečivá, a to dávku a silu, ktoré nie sú dostupné pre Aerivio Spiromax.
Dutch: Relatief risico betrouwbaarheidsintervallen)
Slovak: Relatívne riziko (95 % intervaly spoľahlivosti)
Dutch: • laag kaliumgehalte in uw bloed
Slovak: • nízke hladiny cukru vo vašej krvi,
Dutch: Orale corticosteroïden en antibiotica waren toegestaan voor de acute behandeling van COPD-exacerbaties met specifieke richtlijnen voor het gebruik.
Slovak: Perorálne kortikosteroidy a antibiotiká boli povolené na akútnu liečbu exacerbácií CHOCHP so špecifickými pokynmi na použitie.
Dutch: De belangrijkste route is metabolisering tot een inactieve carboxylzuurmetaboliet door het cytochroom P450-enzym CYP3A4.
Slovak: Hlavnou cestou je metabolizmus na inaktívny metabolit karboxylovej kyseliny sprostredkovaný enzýmom CYP3A4 cytochrómu P450.
Dutch: • Zich beverig voelen (tremor) en snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen) - doorgaans zijn deze onschadelijk en nemen ze af wanneer de behandeling wordt voortgezet.
Slovak: • pocit trasu (tremor) a rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus (palpitácie) - tie sú zvyčajne neškodné a zmierňujú sa s pokračujúcou liečbou,
Dutch: De respectieve werkingsmechanismen van beide werkzame stoffen worden hieronder beschreven.
Slovak: Príslušné mechanizmy účinku oboch liečiv sú uvedené nižšie.
Dutch: • Ontsteking van de neus- en voorhoofdholtes (sinusitis, een gevoel van druk of een vol gevoel in de neus, wangen en achter de ogen, soms met een kloppende pijn).
Slovak: • zápal dutín (sinusitída, pocit tlaku alebo plnosti v nose, lícach a za očami, niekedy s pulzujúcou
Dutch: Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Dutch: Over het algemeen blijven inhalatiecorticosteroïden voor de meeste patiënten de
Slovak: Vo všeobecnosti zostávajú pre väčšinu pacientov inhalačné kortikosteroidy liečbou prvej línie.
Dutch: Aerivio Spiromax is niet in de handel verkrijgbaar in sterktes van minder dan 50/500 microgram.
Slovak: Aerivio Spiromax nie je dostupný na trhu v silách nižších ako 50/500 mikrogramov.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astmasymptomen waarvoor een snel- en kortwerkende bronchodilatator noodzakelijk is.
Slovak: Nemá sa používať na liečbu akútnych príznakov astmy, pre ktoré sa vyžaduje rýchlo a krátkodobo pôsobiaci bronchodilatačný liek.
Dutch: Dieronderzoek met salmeterol duidde alleen op embryofoetale toxiciteit bij hoge blootstellingsniveaus.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali embryofetálnu toxicitu len pri vysokých stupňoch expozície.
Dutch: Alle personen met astma of COPD bereikten PIFR-waarden van meer dan 60 l/min na optimale training.
Slovak: Všetci pacienti s astmou alebo CHOCHP dosiahli po optimálnom nácviku hodnoty PIFR vyššie než 60 l/min.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u uw Aerivio Spiromax elke dag gebruikt volgens de instructies.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali Aerivio Spiromax podľa pokynov každý deň.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van langwerkende β2-agonisten voor inhalatie en anticholinerge geneesmiddelen, combinatieproducten van salbutamol/ipratropiumbromide, orale β2-agonisten en theofyllinepreparaten was niet toegestaan tijdens de behandelingsperiode.
Slovak: Súbežné používanie dlhodobo účinných β2-agonistov a liekov s anticholinergickým účinkom, kombinovaných liekov obsahujúcich salbutamol/ipratropiumbromid, perorálnych β2-agonistov a liekov obsahujúcich teofylín nebolo počas liečebného obdobia povolené.
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op het
Slovak: Jednoducho užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Dutch: Dit verhoogt het risico op bijwerkingen met Aerivio Spiromax, waaronder onregelmatige hartslag, of kunnen bijwerkingen erger worden;
Slovak: Môže to zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov Aerivia Spiromax, vrátane nepravidelného srdcového rytmu, alebo zhoršiť vedľajšie účinky.
Dutch: Er dient overwogen te worden het kind of de adolescent te verwijzen naar een pediatrisch longspecialist.
Slovak: Má sa zvážiť odporučenie dieťaťa alebo dospievajúceho lekárovi špecializovanému na pediatrické respiračné ochorenia.
Dutch: De kans dat deze effecten optreden, is veel kleiner dan met orale corticosteroïden.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytujú s oveľa nižšou pravdepodobnosťou než pri perorálnych kortikosteroidoch.
Dutch: Als u Aerivio Spiromax gebruikt voor astma, zal uw arts uw symptomen regelmatig willen controleren.
Slovak: Ak používate Aerivio Spiromax na liečbu astmy, váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše príznaky.
Dutch: Na stabilisatie moet de behandeling worden voortgezet met een inhalatiecorticosteroïde in de aanbevolen dosis.
Slovak: Po stabilizovaní stavu sa má pokračovať v liečbe inhalačnými kortikosteroidmi v odporúčanej dávke.
Dutch: Er is geen klinisch bewijs dat uitsluitsel geeft over verschillen in klassen met betrekking tot de omvang van het risico op pneumonie bij inhalatiecorticosteroïden.
Slovak: Neexistuje definitívny klinický dôkaz v rámci tried ohľadne rozdielov v rozsahu zvýšenia rizika výskytu zápalu pľúc medzi liekmi obsahujúcimi inhalačné kortikosteroidy.
Dutch: Ernstige astma bij volwassenen van 18 jaar en ouder
Slovak: Ťažká astma u dospelých vo veku 18 rokov a starších
Dutch: Gegevens van een groot klinisch onderzoek (het Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) doen vermoeden dat Afro-Amerikaanse patiënten vergeleken met placebo een hoger risico liepen op ernstige ademhalinggerelateerde voorvallen of overlijden wanneer salmeterol werd gebruikt (zie rubriek 5.1).
Slovak: Údaje z veľkej klinickej štúdie (multicentrická štúdia astmy skúmajúca salmeterol, Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) naznačujú, že pacienti afro-amerického etnika majú pri používaní salmeterolu zvýšené riziko výskytu závažných príhod alebo úmrtí súvisiacich s dýchaním v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1).
Dutch: Bètablokkers worden doorgaans gebruikt voor hoge bloeddruk of hartaandoeningen, zoals angina pectoris;
Slovak: Betablokátory sa používajú väčšinou na vysoký krvný tlak alebo ochorenia srdca, ako je angína.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van klinisch onderzoek over overdosering met Aerivio Spiromax, niettemin worden hieronder gegevens over overdosering met beide werkzame stoffen gegeven:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií ohľadne predávkovania Aeriviom Spiromax, údaje o predávkovaní oboma liečivami sú však uvedené nižšie:
Dutch: • andere bronchusverwijders (zoals salbutamol);
Slovak: • iné bronchodilatačné lieky (ako je salbutamol).
Dutch: Percentage patiënten die voor astma *goede controle (WC, Well Controlled) en **totale controle (TC, Totally Controlled) bereikten over een periode van 12 maanden Salmeterol/FP
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli *dobre kontrolovanú (DK) a **úplne kontrolovanú (ÚK) astmu v priebehu 12 mesiacov
Dutch: De renale klaring van fluticasonpropionaat is verwaarloosbaar.
Slovak: Renálny klírens flutikazónpropionátu je zanedbateľný.
Dutch: Twee kinderen die salmeterol/fluticasonpropionaat kregen en 5 kinderen die fluticasonpropionaat kregen, trokken zich terug vanwege verergering van astma.
Slovak: Dve deti dostávajúce salmeterol/flutikazónpropionát a 5 detí dostávajúcich flutikazónpropionát prerušilo štúdiu z dôvodu zhoršenia astmy.
Dutch: Open het beschermkapje voor het mondstuk door het naar beneden te klappen tot u één luide klik hoort.
Slovak: Otvorte kryt náustku zaklapnutím nadol, až kým nebudete počuť jedno hlasné kliknutie.
Dutch: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ierland
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írsko
Dutch: Er waren geen verschillen tussen de twee behandelingsgroepen.
Slovak: Neboli žiadne rozdiely medzi týmito dvoma liečebnými skupinami.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek duiden erop dat 50/100 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags kan overwogen worden als aanvankelijke onderhoudstherapie bij patiënten met matige, persisterende astma voor wie het essentieel wordt geacht dat astma snel onder controle is (zie rubriek 4.2).
Slovak: Výsledky tejto štúdie naznačujú, že salmeterol/flutikazónpropionát 50/100 mikrogramov dvakrát denne sa môže zvážiť ako začiatočná udržiavacia liečba u pacientov so stredne ťažkou pretrvávajúcou astmou, pre ktorých sa považuje rýchla kontrola astmy za nevyhnutnú (pozri časť 4.2).
Dutch: Dit kan helpen om geen spruw te krijgen in uw mond en/of hees te worden.
Slovak: Môže to pomôcť zabrániť výskytu oparu v ústach a/alebo zachrípnutia.
Dutch: Kinderen kunnen ook angst, slaapstoornissen en gedragsveranderingen, waaronder hyperactiviteit en
Slovak: U detí sa môže vyskytnúť aj úzkosť, poruchy spánku a zmeny správania vrátane hyperaktivity a podráždenosti.
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat salmeterol en fluticasonpropionaat niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch zijn.
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu salmeterolu a flutikazónpropionátu.
Dutch: • hartaandoening, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag
Slovak: • ochorenie srdca, vrátane nepravidelného alebo rýchleho srdcového rytmu,
Dutch: • Aerivio Spiromax kan invloed hebben op de normale productie van steroïde hormonen in het lichaam, met inname als u langdurig hoge doses heeft gebruikt.
Slovak: Aerivio Spiromax môže ovplyvňovať normálnu tvorbu steroidových hormónov v tele, najmä ak ste užívali vysoké dávky počas dlhého obdobia.
Dutch: Belangrijkste bevindingen van SMART naar gebruik van inhalatiesteroïden bij aanvang: secundaire
Slovak: Kľúčové nálezy zo štúdie SMART podľa používania inhalačných kortikosteroidov na začiatku štúdie: sekundárne cieľové ukazovatele
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Aerivio Spiromax bevat
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod nadpisom "Aerivio Spiromax obsahuje laktózu").
Dutch: Bronchusverwijders helpen de luchtwegen in de longen open te blijven.
Slovak: Bronchodilatačné lieky pomáhajú udržiavať dýchacie cesty v pľúcach otvorené.
Dutch: Lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwit die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Slovak: Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych proteínov, ktoré môžu spôsobiť alergickú reakciu.
Dutch: Bij patiënten met astma of COPD is een mindere mate van systemische blootstelling aan geïnhaleerd fluticasonpropionaat waargenomen.
Slovak: U pacientov s astmou alebo CHOCHP sa pozoroval nižší stupeň systémovej expozície inhalovaného flutikazónpropionátu.
Dutch: Er zijn bewijzen van een verhoogd risico op pneumonie naarmate de dosis steroïden stijgt, maar geen enkel onderzoek heeft hierover definitief uitsluitsel gegeven.
Slovak: Existujú určité dôkazy zvýšeného rizika zápalu pľúc súvisiaceho so zvýšenou dávkou steroidu, avšak nebolo to definitívne preukázané vo všetkých štúdiách.