FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die tijdens de laatste drie maanden van hun zwangerschap herhaaldelijk antipsychotica hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so večkrat uporabile antipsihotike v zadnjih treh mesecih nosečnosti, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost in/ali šibkost mišic, zaspanost, agitacija, težave z dihanjem in motnje hranjenja.
Dutch: De voornaamste metabole routes zijn onder andere hydroxylatie naar de vorm 8-OHloxapine en 7-OH-loxapine, N-oxidatie naar de vorm loxapine N-oxide en demethylatie naar de vorm amoxapine.
Slovenian: Glavne presnovne poti vključujejo hidroksilacijo za tvorjenje 8-OH-loksapina in 7-OH-loksapina, N-oksidacijo za tvorjenje loksapin N-oksida in demetilacijo za tvorbo amoksapina.
Dutch: Gezien het primaire effect van loxapine op het czs is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE in combinatie met alcohol of andere centraal werkende middelen, zoals anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opiaten, enz.
Slovenian: Glede na primarne učinke loksapina na osrednje živčevje je pri uporabi zdravila ADASUVE potrebna previdnost v kombinacijah z alkoholom ali z drugimi zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje, npr. anksiolitiki, večina antipsihotikov, hipnotiki, opiati itd.
Dutch: Adrenaline mag niet worden gebruikt, aangezien stimulering van bèta-adrenoceptoren bij een door loxapine geïnduceerde partiële alfa-adrenoceptorblokkade hypotensie kan verergeren (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Adrenalin se ne sme uporabiti, saj lahko stimulacija beta-adrenergičnih receptorjev poslabša hipotenzijo ob pojavu delnega zaviranja alfaadrenergičnih receptorjev, povzročenega z loksapinom (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo, ADASUVE 4,5 mg en ADASUVE 9,1 mg.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v skupino s placebom, skupino z zdravilom ADASUVE 4,5 mg in skupino z zdravilom ADASUVE 9,1 mg.
Dutch: • (schizofrenie) dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, achterdocht, onterechte overtuigingen, onsamenhangend(e) spraak en gedrag en vervlakte emoties; mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen;
Slovenian: • (shizofrenija) slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih dejansko ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Loxapine is een substraat voor verschillende CYP450-isozymen; uit in-vitro-onderzoeken blijkt dat 7OH-loxapine voornamelijk wordt gevormd door de CYP's 3A4 en 2D6, 8-OH-loxapine voornamelijk door CYP1A2, amoxapine voornamelijk door CYP3A4, 2C19 en 2C8, en loxapine N-oxide door FMO's.
Slovenian: Loksapin je substrat za številne izocime CYP450; študije in vitro so pokazale, da se 7-OH-loksapin tvori predvsem s CYP-ji 3A4 in 2D6, 8-OH-loksapin se tvori predvsem s CYP1A2, amoksapin se tvori predvsem s CYP3A4, 2C19 in 2C8, loksapin N-okside pa se tvori s FMO-ji.
Dutch: Loxapine kan ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken als het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die het czs onderdrukken (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Loksapin lahko povzroči hudo respiratorno depresijo, če je kombiniran z drugimi sredstvi za depresijo osrednjega živčevja (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Antipsychotica zoals ADASUVE kunnen ertoe leiden dat u bewegingen maakt die u niet onder controle kunt houden, zoals vreemde gezichten trekken, uw tong uitsteken, uw lippen tuiten of smakken met uw lippen, snel met uw ogen knipperen, of uw benen, armen of vingers snel bewegen.
Slovenian: • Antipsihotiki, kot je zdravilo ADASUVE, lahko povzročijo gibe, ki jih morda ne bosti mogli nadzirati, vključno z grimasami, iztegovanjem jezika, cmokanjem ali šobljenjem ustnic, hitrim mežikanjem ali hitrim premikanjem nog, rok ali prstov.
Dutch: Het is niet bekend in welke mate loxapine/metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Obseg izločanja loksapina ali njegovih metabolitov v materino mleko ni znan.
Dutch: Houd de inhalator weg van de mond en adem uit tot de longen helemaal leeg zijn.
Slovenian: Podržite inhalator stran od ust in izdihnite, da povsem izpraznite pljuča.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van ADASUVE is 9,1 mg. Aangezien deze dosis niet kan worden bereikt met deze presentatie (ADASUVE 4,5 mg), dient aanvankelijk de presentatie ADASUVE 9,1 mg te worden gebruikt.
Slovenian: Ker tega odmerka ni mogoče doseči s to jakostjo zdravila (ADASUVE 4,5 mg), je potrebno na začetku uporabiti zdravilo ADASUVE 9,1 mg.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die in verband zijn gebracht met langdurig gebruik van orale loxapine en die mogelijk relevant zijn voor het gebruik van ADASUVE, zijn onder andere duizeligheid bij het overeind komen, verhoogde hartslag, verhoogde bloeddruk, wazig zien, droge ogen en minder plassen.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki so bili povezani z dolgotrajno peroralno uporabo loksapina in ki so lahko pomembni za zdravilo ADASUVE, vključujejo vrtoglavico ob vstajanju, povišano srčno frekvenco, povišan krvni tlak, zamegljen vid, suhe oči in zmanjšano uriniranje.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen afkomstig van klinische onderzoeksgegevens is gebaseerd op kortlopende (24 uur), placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken (twee fase 3-onderzoeken en één fase 2A-onderzoek) waaraan 524 volwassen patiënten met agitatie geassocieerd met schizofrenie (waaronder 27 patiënten met een schizoaffectieve stoornis) of een bipolaire stoornis deelnamen, die werden behandeld met ADASUVE 4,5 mg (265 patiënten) of ADASUVE 9,1 mg (259 patiënten).
Slovenian: Ocena neželenih učinkov na podlagi podatkov klinične študije temelji na dveh kratkoročnih (24-urnih) kliničnih preskušanjih faze 3 in enega kratkoročnega kliničnega preskušanja faze 2A, ki so bila nadzorovana s placebom in so vključevala 524 odraslih bolnikov z agitiranostjo, povezano s shizofrenijo (vključno s 27 bolniki s shizoafektivno motnjo), ali z bipolarno motnjo, ki so bili zdravljeni z zdravilom ADASUVE 4,5 mg (265 bolnikov) ali z zdravilom ADASUVE 9,1 mg (259 bolnikov).
Dutch: ADASUVE is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met aan dementie gerelateerde psychose.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ni indicirano za zdravljenje bolnikov s psihozo, povezano z demenco.
Dutch: Het middel is verpakt in een verzegelde zak.
Slovenian: Zdravilo je pakirano v zatesnjeno vrečko.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADASUVE in de subgroep van pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 12 jaar voor de behandeling van schizofrenie en in de subgroep vanaf de geboorte tot 10 jaar voor de behandeling van bipolaire stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADASUVE za podskupino pediatrične populacije od rojstva do manj kot 12. leta starosti za zdravljenje shizofrenije in za podskupino od rojstva do manj kot 10. leta starosti za zdravljenje bipolarne motnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd gedurende 48 uur nadat ze loxapine toegediend hebben gekregen geen borstvoeding te geven en de in de tussentijd aangemaakte melk weg te gooien.
Slovenian: Bolnicam je treba odsvetovati dojenje v obdobju 48 ur po prejemu loksapina in da zavržejo mleko, ki nastane v tem času.
Dutch: Bronchospasme
Slovenian: Bronhospazem
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: Lees de volgende vijf stappen voordat u ADASUVE aan een patiënt toedient:
Slovenian: Preden date zdravilo ADASUVE bolniku, preberite naslednjih 5 korakov:
Dutch: Wit apparaat met een mondstuk aan de ene kant en een uitstekend treklipje aan de andere kant.
Slovenian: Bel pripomoček z ustnikom na eni strani in z jezičkom na poteg, ki sega z drugega konca.
Dutch: 5 inhalators voor enkelvoudige dosering
Slovenian: 5 inhalatorjev z enkratnim odmerkom
Dutch: Inhalatiepoeder, voorverpakt (inhalatiepoeder).
Slovenian: Prašek za inhaliranje, odmerjeni (prašek za inhaliranje).
Dutch: • voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt toegediend bij patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of een familiare voorgeschiedenis van QT-verlenging en bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen.
Slovenian: • Previdnost je potrebna, kadar zdravilo ADASUVE dajemo bolnikom z znano srčno-žilno boleznijo ali z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT ter v primerih sočasne uporabe z drugimi zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QT.
Dutch: Vanwege de anticholinerge activiteit is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE bij patiënten met glaucoom of een neiging tot urineretentie, met name bij gelijktijdige toediening van anticholinerge antiparkinsongeneesmiddelen.
Slovenian: Zaradi antiholinergičnega delovanja je treba zdravilo ADASUVE uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom ali z nagnjenostjo k zadrževanju urina, še posebej, če sočasno jemljejo zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni z antiholinergičnim delovanjem.
Dutch: Daarom mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken nadat u ADASUVE hebt gebruikt zolang u niet weet hoe ADASUVE van invloed op u is.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po uporabi zdravila ADASUVE ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler ne boste vedeli, kako zdravilo ADASUVE na vas deluje, saj so poročali o omotičnosti, sedaciji in zaspanosti kot o morebitnih neželenih učinkih zdravila ADASUVE.
Dutch: • ADASUVE wordt geleverd in een verzegelde zak.
Slovenian: • Zdravilo ADASUVE je dobavljeno v zapečateni vrečki.
Dutch: • u gebruikte al ADASUVE en u hebt last gekregen van een piepende ademhaling of kortademigheid;
Slovenian: • ste že uporabljali zdravilo ADASUVE in ste opazili simptome sopenja ali kratke sape;
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Ferrer Internacional, S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Ferrer Internacional, S.A.
Dutch: • U hebt last van piepende ademhaling of kortademigheid;
Slovenian: • če imate simptome sopenja ali kratke sape;
Dutch: Na de inhalering haalt de patiënt het mondstuk uit de mond en houdt hij/zij de adem kort in.
Slovenian: Po končanem inhaliranju bolnik odstrani ustnik iz ust in za kratek čas zadrži dih.
Dutch: ADASUVE wordt gebruikt voor de behandeling van acute symptomen van lichte tot matige agitatie die kan optreden bij volwassen patiënten met schizofrenie of een bipolaire stoornis.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE uporabljamo za zdravljenje simptomov blage do zmerne agitacije, ki se lahko pojavijo pri odraslih bolnikih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo.
Dutch: vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): duizeligheid, keelirritatie, droge mond of vermoeidheid;
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): omotičnost, draženje žrela, suha usta ali utrujenost.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADASUVE in de subgroep van pediatrische patiënten van 12 tot 18 jaar voor de behandeling van schizofrenie en in de subgroep van 10 tot 18 jaar voor de behandeling van bipolaire stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADASUVE za podskupino pediatrične populacije od 12. leta do manj kot 18. leta starosti za zdravljenje shizofrenije in za podskupino od 10. leta do manj kot 18. leta starosti za zdravljenje bipolarne motnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van loxapine op de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o plodnosti, specifičnih za ljudi.
Dutch: Tabel met overzicht van bijwerkingen
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Dutch: ADASUVE wordt afgeraden bij patiëntenpopulaties met een bekende cardiovasculaire aandoening (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartziekte, hartfalen of afwijkingen in de geleiding), een cerebrovasculaire aandoening of aandoeningen die patiënten vatbaarder maken voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensiva).
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ni priporočeno za populacije bolnikov z znano srčno-žilno boleznijo (anamneza miokardnega infarkta ali ishemične bolezni srca, odpovedi srca ali motenj prevodnosti), s cerebrovaskularnim obolenjem ali s stanji, zaradi katerih so bolniki nagnjeni k hipotenziji (dehidracija, hipovolemija in zdravljenje z antihipertenzivnimi zdravili).
Dutch: • u hebt of had eerder hartklachten of u hebt een beroerte gehad;
Slovenian: • imate ali ste imeli težave s srcem ali ste doživeli srčno kap;
Dutch: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje
Slovenian: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španija
Dutch: Gezien het primaire effect van loxapine op het centraal zenuwstelsel (czs) is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE bij patiënten met een luchtwegaandoening, zoals hypovigilante patiënten of patiënten met czs-depressie als gevolg van alcohol of andere centraal werkende middelen zoals anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opiaten, enz. (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Glede na primarne učinke loksapina na osrednje živčevje je pri uporabi zdravila ADASUVE potrebna previdnost pri bolnikih z oslabljenim dihanjem, kot so na primer hipovigilantni bolniki ali bolniki z depresijo osrednjega živčevja zaradi alkohola ali zaradi drugih zdravil, ki delujejo na osrednje živčevje, npr. anksiolitiki, večina antipsihotikov, hipnotiki, opiati itd. (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ADASUVE bij patiënten met onderliggende cardiovasculaire aandoeningen.
Slovenian: V zvezi z uporabo zdravila ADASUVE pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi boleznimi ni podatkov.
Dutch: Het potentieel van loxapine en zijn metabolieten (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine en loxapine-N-oxide) voor het inhiberen van een met CYP450 gemedieerd geneesmiddelmetabolisme is in-vitro onderzocht voor CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Slovenian: Vpliv loksapina in njegovih presnovkov (amoksapina, 7-OH-loksapina, 8-OH-loksapina in loksapin N-oksida) na zaviranje presnove zdravila preko CYP450 je bil preučen in vitro za CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Dutch: Zo nodig werd ten minste vier uur na de tweede dosis een derde dosis toegediend.
Slovenian: Tretji odmerek je bil dan po potrebi in vsaj 4 ure po drugem odmerku.
Dutch: Om de volledige dosis loxapine toe te dienen is het belangrijk dat de ADASUVE-inhalator op de juiste wijze wordt gebruikt.
Slovenian: Pravilna uporaba inhalatorja ADASUVE je pomembna za dajanje polnega odmerka loksapina.
Dutch: inhalatiepoeder, loxapine mondstuk flap indicatielampje indicatielampje flap
Slovenian: inhalation powder, loxapine ustnik jeziček signalna lučka
Dutch: ADASUVE is niet onderzocht bij patiënten met andere soorten longziekten.
Slovenian: Zdravila ADASUVE niso preučevali pri bolnikih z drugimi oblikami pljučne bolezni.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Slovenian: Navodila za uporabo
Dutch: Verwijder de plastic flap aan de achterkant van de inhalator.
Slovenian: Močno potegnite plastični jeziček z zadnjega konca inhalatorja.
Dutch: Wanneer dat het geval was, werd het doorgaans gemeld binnen 25 minuten na toediening.
Slovenian: Kadar je prišlo do bronhospazma, so običajno poročali, da se je pojavil v 25 minutah po odmerjanju.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt toegediend bij patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of een familiare voorgeschiedenis van QTverlenging en bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se zdravilo ADASUVE daje bolnikom z znano srčno-žilno boleznijo ali z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT ter pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QT.
Dutch: soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen): spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden, coördinatieproblemen, aanhoudende samentrekking van spieren, rusteloosheid of niet kunnen stilzitten.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): gibanje mišic ali očesa, ki ga ne morete nadzirati, pomanjkanje koordinacije, trajno krčenje mišic ali občutek nemira oz. nezmožnost sedeti pri miru.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Dutch: Er kan worden verwacht dat ernstige hypotensie reageert op de toediening van noradrenaline of fenylefrine.
Slovenian: Kot reakcijo na dajanje noradrenalina ali fenilefrina je mogoče pričakovati hudo hipotenzijo.
Dutch: Klinische manifestaties van NMS zijn hyperpyrexie, spierstijfheid, een veranderde geestelijke toestand en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige polsslag of bloeddruk, tachycardie, diaforese en hartritmestoornissen).
Slovenian: Klinično izraženi znaki nevroleptičnega malignega sindroma so hiperpireksija, mišična rigidnost, spremenjeno duševno stanje in znamenja avtonomne labilnosti (nereden srčni utrip ali krvni tlak, tahikardija, čezmerno znojenje in motnje srčnega ritma).
Dutch: Indien medisch noodzakelijk, werd noodmedicatie (intramusculaire lorazepam) toegediend.
Slovenian: Olajševalno zdravilo (intramuskularni odmerek lorazepama) je bilo dano, če je bilo medicinsko nujno.
Dutch: Voordat u dit middel gaat gebruiken, zal uw arts of verpleegkundige met u praten en bepalen of het middel voor u geschikt is.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra se bosta pogovorila z vami, preden boste uporabili zdravilo ADASUVE, in se odločila, ali je primerno za vas.
Dutch: indicatielampje flap indicatielampje flap mondstuk inhalatiepoeder, loxapine
Slovenian: ustnik jeziček signalna lučka inhalation powder, loxapine
Dutch: Bij chronische orale toediening van loxapine werden onder andere de volgende bijwerkingen waargenomen: sedatie en sufheid, extrapiramidale symptomen (o.a. tremor, acathisie, stijfheid en dystonie), cardiovasculaire effecten (o.a. tachycardie, hypotensie, hypertensie, orthostatische hypotensie, een licht gevoel in het hoofd en syncope) en anticholinerge effecten (o.a. droge ogen, wazig zien en urineretentie).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri dolgotrajni peroralni uporabi loksapina, vključujejo sedacijo in dremavost; ekstrapiramidne simptome (npr. tremor, akatizijo, rigidnost in distonijo); srčno-žilne učinke (npr. tahikardijo, hipotenzijo, hipertenzijo, ortostatsko hipotenzijo, vrtoglavico in sinkopo); in antiholinergično delovanje (npr. suhe oči, zamegljen vid in zadrževanje urina).
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd als loxapine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de convulsiedrempel verlagen, zoals fenothiazinen of butyrofenonen, clozapine, tricyclica of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tramadol en mefloquine (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Potrebna je previdnost, če je loksapin kombiniran z drugimi zdravili, za katera je znano, da znižujejo prag za epileptične napade, npr. fenotiazini ali butirofenoni, klozapin, triciklični antidepresivi ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI-ji), tramadol, meflokin (glejte poglavje
Dutch: ADASUVE is geïndiceerd voor het snel onder controle krijgen van lichte tot matige agitatie bij volwassen patiënten met schizofrenie of een bipolaire stoornis.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE je indicirano za hitro obvladanje blage do zmerne agitacije pri odraslih bolnikih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo.
Dutch: In een ondersteunend fase 2-onderzoek met enkelvoudige dosis waaraan in totaal 129 patiënten met schizofrenie en een schizoaffectieve stoornis deelnamen, was de daling in de verandering van PEC na twee uur -5,0 voor placebo, -6,7 voor ADASUVE 4,5 mg en -8,6 (p<0,001) voor ADASUVE 9,1 mg.
Slovenian: V podporni študiji faze 2 z enkratnim odmerkom, ki je vključevala 129 bolnikov s shizofrenijo in shizoafektivno motnjo, je zmanjšanje v spremembi PEC po 2 urah znašalo −5,0 za placebo, −6,7 za zdravilo ADASUVE 4,5 mg in −8,6 (p < 0,001) za zdravilo ADASUVE 9,1 mg. Olajševalno zdravilo je bilo dano 32,6 %, 11,1 % in 14,6 % bolnikov.
Dutch: Bovendien geven in-vitro onderzoeken aan dat loxapine en 8-OH loxapine UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 en 2B15 niet inhiberen.
Slovenian: Poleg tega študije in vitro nakazujejo, da loksapin in 8-OH-loksapin ne inhibirata UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 in 2B15.
Dutch: Gebruik ADASUVE niet opnieuw als NMS optreedt.
Slovenian: Če je prišlo do NMS, zdravila ADASUVE ne uporabite znova.
Dutch: Vaak: duizeligheid
Slovenian: Pogosti: omotičnost
Dutch: Iedere inhalator voor enkelvoudige dosering bevat 5 mg loxapine en geeft 4,5 mg loxapine af.
Slovenian: En inhalator z enkratnim odmerkom vsebuje 5 mg loksapina in dovaja 4,5 mg loksapina.
Dutch: Iedere inhalator voor enkelvoudige dosering bevat 10 mg loxapine en geeft 9,1 mg loxapine af.
Slovenian: En inhalator z enkratnim odmerkom vsebuje 10 mg loksapina in dovaja 9,1 mg loksapina.
Dutch: • observatie van patiënten gedurende één uur na iedere dosis ADASUVE.
Slovenian: • opazovanje bolnikov 1 uro po vsakem odmerku zdravila ADASUVE; Tveganje za podaljšanje intervala QT:
Dutch: Iedere inhalator geeft 4,5 mg loxapine af.
Slovenian: En inhalator dostavi 4,5 mg loksapina.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovenian: za inhaliranje samo za enkratno uporabo
Dutch: 1 inhalator voor enkelvoudige dosering
Slovenian: 1 inhalator z enkratnim odmerkom
Dutch: Iedere inhalator geeft 9,1 mg loxapine af.
Slovenian: En inhalator dostavi 9,1 mg loksapina.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADASUVE po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini zdravila.
Dutch: De behandeling met ADASUVE moet mogelijk worden gestopt als dit het geval is.
Slovenian: V tem primeru bo morda treba prekiniti zdravljenje z zdravilom ADASUVE.
Dutch: BATCHNUMMER
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Dutch: Hoe gebruikt u ADASUVE?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ADASUVE
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer loxapine wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies aangezien loxapine leidt tot een verlaging van de convulsiedrempel.
Slovenian: Loksapin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo epizod napadov, saj znižuje prag za epileptični napad.
Dutch: Lees de volgende vijf stappen voordat u ADASUVE aan een patiënt toedient.
Slovenian: Preden daste zdravilo ADASUVE bolniku, preberite naslednjih 5 korakov.
Dutch: Dit geeft aan dat de inhalator klaar is voor gebruik.
Slovenian: Zasveti zelena lučka, ki kaže, da je inhalator pripravljen na uporabo.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.