FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5 Sager med selvmordsforestillinger og -adfærd er blevet rapporteret under duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingsophør (se pkt.
Croatian: 5 Slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja prijavljeni su tijekom terapije duloksetinom ili ubrzo nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Den anbefalede startdosis til patienter med generaliseret angst er 30 mg en gang dagligt uden hensyn til måltider.
Croatian: Preporučena početna doza za bolesnike s generaliziranim anksioznim poremećajem je 30 mg jednom dnevno, s hranom ili bez nje.
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage Cymbalta, hvis du tager, eller inden for de sidste 14 dage har taget et antidepressivt lægemiddel kaldet en MAO-hæmmer.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Cymbalta ako uzimate ili ste nedavno (u posljednjih 14 dana) uzimali drugi antidepresiv koji se naziva inhibitorom monoaminooksidaze (MAOI).
Danish: Der er begrænsede data om brug af Cymbalta 120 mg til ældre patienter med moderat til svær depression eller generaliseret angst.
Croatian: Starije osobe Postoje samo ograničeni podaci o primjeni lijeka Cymbalta u dozi od 120 mg u starijih osoba s velikim depresivnim poremećajem i generaliziranim anksioznim poremećajem.
Danish: I følgende situationer kan du muligvis ikke anvende Cymbalta.
Croatian: U nastavku su navedeni razlozi zbog kojih Cymbalta možda nije prikladna za Vas.
Danish: Doser op til 120 mg dagligt har vist effekt og er blevet evalueret fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier.
Croatian: Pokazalo se da su doze do 120 mg učinkovite, a sigurnost njihove primjene ocijenjena je u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Effekten af Cymbalta 30-120 mg (fleksibel dosering) en gang dagligt hos ældre patienter (> 65 år) med generaliseret angst blev evalueret i et studie, som viste statistisk signifikant forbedring i HAM-Atotalscoren hos duloxetinbehandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Croatian: Djelotvornost lijeka Cymbalta u dozi od 30-120 mg (fleksibilno doziranje) jednom dnevno u starijih bolesnika (> 65 godina) s generaliziranim anksioznim poremećajem ocijenjena je u ispitivanju koje je pokazalo statistički značajno poboljšanje ukupnog broja bodova na HAM-A ljestvici u bolesnika liječenih duloksetinom u odnosu na one koji su uzimali placebo.
Danish: Du skal også være klar over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg,
Croatian: Također, morate znati da bolesnici mlađi od 18 godina koji se liječe ovom skupinom lijekova imaju povećan rizik od pojave nuspojava poput pokušaja samoubojstva, misli o samoubojstvu i neprijateljskog ponašanja (prvenstveno agresivnosti, protivljenja i bijesa).
Danish: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg findes i pakninger med 7, 28 og 98 hårde enterokapsler.
Croatian: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg dostupna je u pakiranjima koja sadrže 7, 28 i 98 tvrdih želučanootpornih kapsula.
Danish: Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI-præparater under graviditet, især sent i graviditeten, kan øge risikoen for persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN).
Croatian: (SSRI) u trudnoći, osobito u visokom stupnju trudnoće, može povećati rizik od perzistentne plućne hipertenzije u novorođenčadi (PPHN).
Danish: - hvis du tager andre lægemidler indeholdende duloxetin (se "Brug af anden medicin sammen med
Croatian: - ako uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte „Drugi lijekovi i Cymbalta")
Danish: Cymbalta 60 mg findes i pakninger med 28, 56, 84 og 98 hårde enterokapsler og i multipakninger med 100 (5 pakninger a 20) og 500 (25 pakninger a 20) hårde enterokapsler.
Croatian: Cymbalta 60 mg dostupna je u pakiranjima koja sadrže 28, 56, 84 i 98 tvrdih želučanootpornih kapsula i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 100 (5 kutija s 20) i 500 (25 kutija s 20) tvrdih želučanootpornih kapsula.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 500 (25 pakninger a 20) hårde enterokapsler Multipakning: 100 (5 pakninger a 20) hårde enterokapsler
Croatian: Višestruko pakiranje: 500 (25 kutija s 20) tvrdih želučanootpornih kapsula Višestruko pakiranje: 100 (5 kutija s 20) tvrdih želučanootpornih kapsula
Danish: TAG IKKE Cymbalta hvis du - er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cymbalta (angivet i afsnit 6).
Croatian: − ako ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Danish: Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstsygdom Hvis du har en depression eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.
Croatian: Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, ponekad Vam se mogu javiti misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Danish: Hypertension3,7 Ortostatisk hypotension2
Croatian: crvenilo uz osjećaj vrućine sinkopa2 hipertenzija3,7 ortostatska hipotenzija2
Danish: Du må ikke tage mere Cymbalta pr. dag, end lægen har ordineret.
Croatian: Nemojte u jednome danu uzeti više od propisane dnevne doze lijeka Cymbalta.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis Cymbalta anvendes sammen med serotonerge lægemidler som SSRI-præparater, SNRI-præparater, tricykliske antidepressiva (f.eks. clomipramin eller amitriptylin), MAOI'er som moclobemid eller linezolid, perikon (Hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan (se afsnit 4.4).
Croatian: Preporučuje se oprez ako se Cymbalta primjenjuje istodobno sa serotoninergičkim lijekovima poput SSRI-ja, SNRI-ja, tricikličkih antidepresiva poput klomipramina i amitriptilina, inhibitora MAO poput moklobemida ili linezolida, gospine trave (Hypericum perforatum) ili triptana, tramadola, petidina i triptofana (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hyponatriæmi, herunder tilfælde med serum-natriumværdier under 110 mmol/l, er blevet rapporteret efter indgivelse af Cymbalta.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hiponatrijemije kod primjene lijeka Cymbalta, uključujući slučajeve sa serumskom koncentracijom natrija nižom od 110 mmol/l.
Danish: • besværet eller manglende evne til at lade vandet, besvær med at påbegynde vandladning, behov for vandladning i løbet af natten, behov for hyppigere vandladning end normalt, nedsat urinmængde
Croatian: • otežano mokrenje ili nemogućnost mokrenja, otežan početak mokrenja, potreba za mokrenjem tijekom noći, pojačana potreba za mokrenjem, smanjen protok mokraće
Danish: • svimmelhed, følelse af ugidelighed, rysten, følelsesløshed inklusive følelsesløshed eller prikken/snurren i huden
Croatian: • omaglica, tromost, nevoljno drhtanje, utrnulost, uključujući obamrlost, bockanje ili trnci na koži
Danish: Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage Cymbalta, før du må begynde at tage en MAO-hæmmer.
Croatian: Također, nakon što ste prestali uzimati lijek Cymbalta, morate pričekati najmanje 5 dana prije nego počnete uzimati inhibitor MAO.
Danish: 30 mg kapslerne er blå og hvide med påskriften "30 mg" og koden "9543".
Croatian: Kapsule od 30 mg su plave i bijele boje s otisnutim oznakom „30 mg" i oznakom „9543".
Danish: Tilfælde af leverskade herunder svært forhøjede leverenzymer (>10 gange den normale øvre grænse), hepatitis og gulsot er rapporteret for duloxetin (se pkt.
Croatian: Kod primjene duloksetina prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre, uključujući jako povišenje vrijednosti jetrenih enzima (> 10 puta iznad gornje granice normale), hepatitis i žuticu (vidjeti dio 4.8).
Danish: Du skal vente mindst 14 dage efter, at du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage Cymbalta.
Croatian: Nakon što ste prestali uzimati inhibitor MAO, morate pričekati najmanje 14 dana prije nego počnete uzimati lijek Cymbalta.
Danish: • diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende,
Croatian: • boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća, probadajuća, žareća, sijevajuća ili tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku.
Danish: Edible white ink indeholder: Titandioxid (E171) Propylenglycol Shellac
Croatian: Jestiva bijela tinta sadrži: titanijev dioksid (E171) propilenglikol šelak povidon
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim poremećajem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-80 ml/min)
Danish: Absorption: Duloxetin absorberes godt efter oral indgift med Cmaks.
Croatian: Apsorpcija: Duloksetin se nakon peroralne primjene dobro apsorbira, pri čemu se Cmax postiže
Danish: 60 mg kapslerne er blå og grønne med påskriften "60 mg" og koden "9542".
Croatian: Kapsule od 60 mg su plave i zelene boje s otisnutim oznakom „60 mg" i oznakom „9542".
Danish: Efter en oral dosis ligger den tilsyneladende plasmaclearance for duloxetin på 33-261 l/t.
Croatian: Prividni klirens duloksetina iz plazme nakon peroralno primijenjene doze kreće se u rasponu od 33 do 261 l/h (srednja vrijednost 101 l/h).
Danish: I kliniske studier er der observeret utilsigtede hændelser ved pludselig afbrydelse af behandlingen hos ca. 45% og 23% af patienterne behandlet med hhv. Cymbalta og placebo.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima nuspojave nakon naglog prekida liječenja pojavile u približno 45% bolesnika liječenih lijekom Cymbalta i u 23% bolesnika koji su uzimali placebo.
Danish: Medicin, som øger niveauet af serotonin: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva (såsom clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid).
Croatian: Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: Triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (poput venlafaksina), triciklički antidepresivi (poput klomipramina, amitriptilina), petidin, gospina trava i inhibitori MAO (poput moklobemida i linezolida).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/296/007 (500 hårde enterokapsler) (25 pakninger a 20) EU/1/04/296/008 (100 hårde enterokapsler) (5 pakninger a 20)
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/296/007 (500 tvrdih želučanootpornih kapsula) (25 kutija s 20) EU/1/04/296/008 (100 tvrdih želučanootpornih kapsula) (5 kutija s 20)
Danish: Seponeringssymptomer set i forbindelse med duloxetin omfatter hypotoni, tremor, spjætteri, spisebesvær, åndedrætsbesvær og krampeanfald.
Croatian: Simptomi ustezanja duloksetina mogu uključivati hipotoniju, tremor, nervozne pokrete, poteškoće s hranjenjem, respiratorni distres i napadaje.
Danish: Moderate til svære depressioner: I et klinisk forsøgsprogram med 3.158 patienter (svarende til 1.285 patientår) blev Cymbalta undersøgt mod DSM-IV kriterierne for moderate til svære depressioner.
Croatian: 3158 bolesnika (1285 bolesnik-godina izloženosti) koji su zadovoljavali DSM-IV kriterije za veliki depresivni poremećaj.
Danish: Som konsekvens heraf anbefales det at udvise forsigtighed, når Cymbalta tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer).
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se Cymbalta primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima i tvarima koje djeluju na SŽS, uključujući alkohol i sedative (npr. benzodiazepine, morfinomimetike,
Danish: • selvmordstanker, søvnbesvær, tænderskæren eller sammenbidte tænder, desorientering, manglende motivation
Croatian: • samoubilačke misli, tegobe sa spavanjem, škripanje ili stiskanje zubima, dezorijentiranost,
Danish: • svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i hovedet), søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed, rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine, muskelsmerter, irritation, diarré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.
Croatian: • omaglica, trnci ili osjeti nalik strujnom udaru (osobito u glavi), smetnje spavanja (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja), umor, pospanost, nemir ili uznemirenost, tjeskoba, mučnina ili povraćanje, nevoljno drhtanje (tremor), glavobolja, bol u mišićima, razdražljivost,
Danish: Cymbalta viste sammenlignelige resultater med venlafaxin udtrykt i HAM-A totalscore.
Croatian: Rezultati djelotvornosti lijeka Cymbalta bili su usporedivi s rezultatima venlafaksina u smislu poboljšanja ukupnog rezultata na HAM-A ljestvici.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Danish: Effekten af Cymbalta er vist med den anbefalede faste dosis på 60 mg én gang dagligt i tre ud af tre randomiserede dobbeltblinde, placebokontrollerede studier på voksne akutte ambulante patienter med moderate til svære depressioner.
Croatian: Djelotvornost lijeka Cymbalta pri preporučenoj dozi od 60 mg jednom dnevno pokazana je u tri od tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana kratkoročna ispitivanja fiksnih doza u odraslih ambulantno liječenih bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.
Danish: Der ses store inter-individuelle variationer i plasmakoncentrationen af duloxetin (se pkt.
Croatian: Koncentracija duloksetina u plazmi pokazuje veliku intraindividualnu varijabilnost (vidjeti dio 5.2).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af selvmordstanker og -adfærd under duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingens ophør (se pkt.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja za vrijeme uzimanja duloksetina ili ubrzo nakon prekida uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.8).
Danish: Virkningen og sikkerheden af Cymbalta 30-120 mg en gang dagligt hos ældre patienter med generaliseret angst svarede til virkningen og sikkerheden observeret i studier med yngre voksne patienter.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Cymbalta u dozi od 30-120 mg jednom dnevno u starijih bolesnika s generaliziranim anksioznim poremećajem bile su slične onima primijećenima u ispitivanjima mlađih odraslih bolesnika.
Danish: Duloxetin var ikke genotoksisk i en række standardtest og var ikke karcinogent hos rotter.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Duloksetin se nije pokazao genotoksičnim u standardnom kompletu testova niti kancerogenim u štakora.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Danish: Som helhed er der vist effekt af Cymbalta ved en daglig fast dosering mellem 60 og 120 mg i fem ud af syv randomiserede dobbeltblinde, placebokontrollerede studier på voksne akutte ambulante patienter med moderate til svære depressioner.
Croatian: Sveukupno je djelotvornost lijeka Cymbalta u dnevnim dozama od 60 do 120 mg pokazana u ukupno pet od sedam randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kratkoročnih ispitivanja fiksnih doza u odraslih ambulantno liječenih bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.
Danish: Cymbalta 30 mg findes i blisterpakninger med 7, 28 og 98 hårde enterokapsler.
Croatian: Cymbalta 30 mg dostupna je u pakiranjima od 7, 28 i 98 tvrdih želučanootpornih kapsula.
Danish: Behandling med duloxetin gav en statistisk signifikant større forbedring af symptomerne på generaliseret angst målt med PARS (Paediatric Anxiety Rating Scale) sværhedsscore for generaliseret angst (gennemsnitlig forskel på 2,7 point [95 % CI 1,3-4,0] mellem duloxetin og placebo) efter 10 ugers behandling.
Croatian: Pediatric Anxiety Rating Scale, PARS) (srednja vrijednost razlike između duloksetina i placeba iznosila je 2,7 bodova [95% CI 1,3-4,0]) nakon 10 tjedana liječenja.
Danish: 10 Estimeret hyppighed baseret på placebokontrollerede kliniske studier.
Croatian: 10 Procijenjena učestalost nuspojava prijavljenih tijekom placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Danish: Symptomer på overdosering omfatter søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, som kan forårsage en unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens og muskelstivhed), krampeanfald, opkastning og hurtig puls.
Croatian: Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom (rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost, nespretnost, nemir, osjećaj poput opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napadaje, povraćanje i ubrzan rad srca.
Danish: Data for virkning og bedring viste sig også statistisk signifikant bedre for Cymbalta sammenlignet med placebo.
Croatian: Stope odgovora na liječenje i remisije bile su također statistički značajno veće pri uzimanju lijeka Cymbalta nego pri uzimanju placeba.
Danish: 101 l/t.
Croatian: 60-120 mg/dan.
Danish: Aggression og vrede4
Croatian: manija halucinacije agresija i bijes4
Danish: Cymbalta anvendes hos voksne til behandling af
Croatian: Cymbalta se primjenjuje u odraslih za liječenje: • depresije
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/min.)
Croatian: Teško oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dio 4.4).
Danish: CNS-lægemidler: Bortset fra de her i afsnittet nævnte interaktioner er risikoen ved brug af duloxetin i kombination med andre CNS-aktive lægemidler ikke blevet systematisk undersøgt.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav (SŽS): Rizici pri uzimanju duloksetina u kombinaciji s drugim lijekovima koji djeluju na SŽS nisu sustavno ocijenjeni, osim u slučajevima opisanima u ovom dijelu.
Danish: Behandling af generaliseret angst.
Croatian: Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja.
Danish: I løbet af studiets 36 ugers varighed udviste 6 ud af 333 patienter, som initialt var randomiseret til duloxetin, og 3 ud af 225 patienter initialt randomiseret til fluoxetin selvmordsrelateret adfærd (eksponeringsjusteret forekomst var 0,039 hændelser pr. patientår for duloxetin og 0,026 for fluoxetin).
Croatian: Tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja od 36 tjedana, suicidalno ponašanje pojavilo se u 6 od 333 bolesnika prvotno randomizirana za primanje duloksetina te u 3 od 225 bolesnika prvotno randomizirana za liječenje fluoksetinom (incidencija prilagođena za izloženost iznosila je
Danish: Hos raske forsøgspersoner i et klinisk farmakologisk studie resulterede co-administration af duloxetin med warfarin ved steady state dog ikke i en klinisk signifikant ændring i INR fra baseline eller i farmakokinetikken af R- eller S-warfarin.
Croatian: Međutim, istodobna primjena duloksetina s varfarinom u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih dobrovoljaca, u okviru kliničkog farmakološkog ispitivanja, nije rezultirala klinički značajnom promjenom INR-a u odnosu na početne vrijednosti, kao ni farmakokinetike
Danish: Cymbalta 60 mg til 120 mg en gang dagligt viste statistisk signifikant fordel sammenlignet med placebo (p<0.0001) ved forebyggelse af tilbagefald målt som tid til tilbagefald.
Croatian: Cymbalta u dozi od 60 mg jednom dnevno bila je statistički značajno superiornija u usporedbi s placebom (p=0,004) s obzirom na primarnu mjeru ishoda - prevenciju relapsa depresije, mjereno vremenom do pojave relapsa.
Danish: Symptomerne omfatter slappe muskler, skælven, spjætteri, spisebesvær, vejrtrækningsproblemer og krampeanfald.
Croatian: Ovi simptomi mogu uključivati mlohave mišiće, drhtanje, nervozne pokrete, poteškoće s hranjenjem, poteškoće s disanjem i napadaje.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med maksimaldosis (se pkt.
Croatian: Stoga se u liječenju starijih osoba maksimalna doza mora primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Danish: • forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær, luft i maven
Croatian: • zatvor, proljev, bol u želucu, povraćanje, žgaravica ili loša probava, vjetrovi
Danish: EU/1/04/296/002 (28 hårde enterokapsler) EU/1/04/296/003 (84 hårde enterokapsler) EU/1/04/296/004 (98 hårde enterokapsler) EU/1/04/296/005 (56 hårde enterokapsler)
Croatian: EU/1/04/296/002 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/296/003 (84 tvrde želučanootporne kapsule) EU/1/04/296/004 (98 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/296/005 (56 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Danish: Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg dagligt uden hensyntagen til måltider.
Croatian: Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg dnevno, s hranom ili bez nje.
Danish: Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg en gang dagligt uden hensyntagen til måltider.
Croatian: Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno, a uzima se s hranom ili bez nje.
Danish: • besvimelse, svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre og/eller tæer
Croatian: • nesvjestica, omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili nogama • stezanje u grlu, krvarenje iz nosa
Danish: • appetitmangel
Croatian: nedostatak motivacije
Danish: De almindeligste bivirkninger er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (inklusive paræstesier og følelsen af elektriske stød, især i hovedet), søvnforstyrrelser (inklusive søvnløshed og intense drømme), træthed, søvnighed, opstemthed eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten, hovedpine, myalgi, irritabilitet, diaré, hyperhidrosis og vertigo.
Croatian: Najčešće prijavljene reakcije su omaglica, senzorni poremećaji (uključujući paresteziju ili osjete nalik elektrošoku, osobito u glavi), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), umor, somnolencija, agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor,
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Croatian: Infekcije i infestacije laringitis
Danish: Nedsat nyrefunktion: Patienter med terminal nyresygdom i dialysebehandling havde et dobbelt så højt duloxetin-Cmaks.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije: Bolesnici u završnom stadiju bubrežne bolesti, koji su na dijalizi, imali su dvostruko više vrijednosti Cmax i AUC-a duloksetina nego zdravi ispitanici.
Danish: For patienter med ukontrolleret hypertension er der kontraindikation for opstart af behandling med Cymbalta, da det kan udsætte patienterne for en potentiel risiko for hypertensive kriser (se pkt.
Croatian: Kontraindicirano je započeti liječenje lijekom Cymbalta u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom koja bolesnika može izložiti potencijalnom riziku od hipertenzivne krize (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Danish: Edible green ink: Syntetisk sort jernoxid (E172), syntetisk gul jernoxid (E172), propylenglycol og shellac.
Croatian: Jestiva zelena tinta: sintetski crni željezov oksid (E172), sintetski žuti željezov oksid (E172), propilenglikol, šelak.
Danish: Nervøsitet Koncentrationsbesvær
Croatian: Veliki depresivni poremećaj
Danish: Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en reversibel ikke-selektiv MAOI og bør ikke gives til patienter, der er i behandling med Cymbalta (se afsnit 4.4).
Croatian: inhibitor i ne smije se davati bolesnicima koji se liječe lijekom Cymbalta (vidjeti dio 4.4).
Danish: Duloxetin fremkaldte adfærdsmæssige bivirkninger hos afkommet i et præ-/postnatal toksicitetstudie hos rotter, hvor hunrotter blev udsat for systemiske påvirkninger under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
Croatian: U ispitivanjima prenatalne/postnatalne toksičnosti u štakora duloksetin je izazvao štetne učinke na ponašanje mladunčadi pri izloženosti manjoj od maksimalne kliničke izloženosti (AUC).