FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des patients avaient reçu précédemment d'autres médicaments, mais devaient changer de traitement.
Slovenian: Večina bolnikov je pred tem prejemala druga zdravila, vendar zdravljenja ni mogla nadaljevati.
French: Dans la plus grande étude, 67 % des patients (628 sur 934) atteints de thrombocytémie essentielle et 66 % (480 sur 725) de ceux qui ne toléraient pas les autres traitements ou n'y répondaient pas ont présenté une réponse complète à Xagrid.
Slovenian: V najobsežnejši študiji je bil pri 67 % (628 od 934) bolnikov z esencialno trombocitemijo in pri 66 % (480 od 725) tistih, ki drugih zdravljenj niso mogli prenašati ali katerih zdravstveno stanje se nanje ni odzvalo, odziv na zdravilo Xagrid popoln.
French: Xagrid n'a été comparé à aucun autre médicament.
Slovenian: Zdravila Xagrid niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
French: Dans les trois autres études, le pourcentage de patients présentant une réponse complète était compris entre 60 % et 82 %.
Slovenian: V drugih treh študijah je bilo mogoče popoln odziv zaznati pri med 60 in 82 % bolnikov.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
French: Xagrid est disponible en gélules (0,5 mg).
Slovenian: Zdravilo Xagrid je na voljo v obliki kapsul (0,5 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xagrid, le 16 novembre 2004.
Slovenian: Za zdravilo Xagrid je bilo 16. novembra 2004 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
French: Xagrid anagrélide
Slovenian: Xagrid (anagrelid)
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Xagrid.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant une «réponse complète», définie par une réduction du nombre de plaquettes d'au moins 50 % depuis le début du traitement ou en deçà des 600 millions/ml.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bil „odziv popoln", ko se je število krvnih ploščic zmanjšalo za najmanj 50 % od začetka zdravljenja oziroma pod 600 milijonov na mililiter.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Xagrid sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xagrid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xagrid (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Xagrid (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
French: Quels sont les bénéfices de Xagrid démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xagrid so se pokazale v študijah?
French: La dose maximale recommandée de Xagrid est de cinq gélules à la fois.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek zdravila Xagrid je pet kapsul naenkrat.
French: Xagrid ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère.
Slovenian: Zdravila Xagrid ne smejo uporabljati bolniki z zmernimi ali hudimi jetrnimi ali ledvičnimi obolenji.
French: Le principe actif de Xagrid, l'anagrélide, bloque le développement et la croissance des cellules de la moelle osseuse appelées «mégacaryocytes», qui produisent les plaquettes.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xagrid, anagrelid, zavira razvoj in rast celic kostnega mozga, imenovanih „megakariociti", ki proizvajajo krvne ploščice.
French: Après une semaine, la dose est augmentée chaque semaine d'une gélule par jour, jusqu'à ce que le patient atteigne un nombre de plaquettes inférieur à 600 millions par millilitre, idéalement compris entre 150 et 400 millions/ml (niveau généralement observé chez une personne en bonne santé).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan. Odmerek se lahko nato povečuje vsak teden za eno kapsulo na dan, dokler število krvnih ploščic pri bolniku ne doseže vrednosti pod 600 milijonov na mililiter, v najboljšem primeru pa med 150 in 400 milijoni na mililiter (raven, ki je običajna pri zdravih ljudeh).
French: Xagrid est utilisé lorsque les patients ne répondent pas ou ne tolèrent pas leur traitement actuel et lorsqu'ils sont considérés comme étant «à risque» à cause de leur âge (plus de 60 ans), d'un nombre de plaquettes très élevé ou d'antécédents de troubles de la coagulation.
Slovenian: Zdravilo Xagrid se uporablja pri bolnikih, ki se ne odzivajo na trenutno zdravljenje ali ga ne prenašajo, ter pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje zaradi starosti (nad 60 let), zelo velikega števila krvnih ploščic ali predhodnih težav s strjevanjem krvi.
French: Xagrid est un médicament utilisé afin de réduire le nombre de plaquettes (composants qui contribuent à la coagulation du sang) chez des patients atteints de thrombocytémie essentielle (maladie caractérisée par le nombre excessif de plaquettes circulant dans le sang).
Slovenian: Zdravilo Xagrid se uporablja za zmanjšanje števila krvnih ploščic (sestavine v krvi, ki sodeluje pri strjevanju krvi) pri bolnikih z esencialno trombocitemijo (boleznijo, pri kateri je v krvnem obtoku preveč krvnih ploščic).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xagrid?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xagrid?
French: Cela réduit donc le nombre de plaquettes, ce qui soulagera les symptômes des patients atteints de la maladie.
Slovenian: To zmanjša njihovo število in tako pomaga bolnikom s to boleznijo pri obvladovanju simptomov.
French: Xagrid s'est avéré efficace pour réduire le nombre de plaquettes dans le cadre de quatre études principales incluant des patients atteints de diverses maladies caractérisées par une production excessive de cellules par la moelle osseuse.
Slovenian: Zdravilo Xagrid je bilo učinkovito pri zniževanju števila krvnih ploščic v štirih glavnih študijah, v katere so bili vključeni bolniki z različnimi boleznimi, pri katerih kostni mozeg proizvaja preveč celic.
French: Autres informations relatives à Xagrid:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xagrid
French: Parmi ces patients, près de 3 000 étaient atteints de thrombocytémie essentielle, maladie définie par un nombre de plaquettes supérieur à 600 millions/ml.
Slovenian: Skoraj 3 000 bolnikov v študijah je imelo esencialno trombocitemijo s številom krvnih ploščic, večjim od 600 milijonov na mililiter.
French: Xagrid contient le principe actif anagrélide.
Slovenian: Zdravilo Xagrid vsebuje učinkovino anagrelid.
French: Les patients ont été traités par Xagrid pendant une durée pouvant aller jusqu'à cinq ans.
Slovenian: Bolniki so se z zdravilom Xagrid zdravili do pet let.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xagrid, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Xagrid glejte navodilo za uporabo.
French: Xagrid n'est délivré que sur ordonnance.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xagrid je le na recept.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xagrid, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xagrid glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Pourquoi Xagrid a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xagrid odobreno v EU?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Xagrid.
Slovenian: Zdravilo Xagrid je pridobilo prvotno dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
French: Comment Xagrid est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Xagrid uporablja?
French: Qu'est-ce que Xagrid et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xagrid in za kaj se uporablja?
French: La thrombocytémie essentielle est une maladie caractérisée par une production excessive de plaquettes par la moelle osseuse.
Slovenian: Pri esencialni trombocitemiji kostni mozeg proizvaja preveč krvnih ploščic.
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2004 Date du dernier renouvellement : 18 juillet 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 18. julij 2014
French: • > 60 ans d'âge ou
Slovenian: • starost nad 60 let ali
French: • si vous avez ou pensez avoir un problème cardiaque ;
Slovenian: • če imate ali mislite, da imate težavo s srcem;
French: 9/l ou une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale avec maintien de la réduction pendant au moins 4 semaines.
Slovenian: 9/l ali ≥ 50 % zmanjšanje od prvotne vrednosti in ohranitev zmanjšanja vsaj štiri tedne.
French: 9/l et au mieux entre 150 x 10
Slovenian: 9/l in v idealnih razmerah na stopnji med 150 x 10
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali načrtujete nosečnost.
French: Xagrid ou ces médicaments sont susceptibles de ne pas agir efficacement s'ils sont pris ensemble.
Slovenian: Zdravilo Xagrid ali ta zdravila morda ne bodo imela pravega učinka, če jih boste jemali skupaj.
French: Patient à risque
Slovenian: Bolnik, ki je izpostavljen tveganju
French: Le mécanisme précis par lequel l'anagrélide réduit le nombre de plaquettes dans le sang n'est pas connu.
Slovenian: Natančni mehanizem, s katerim anagrelid zmanjša število krvnih ploščic v krvi, ni znan.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients pédiatriques qui ne présentent pas de réponse satisfaisante au traitement après environ 3 mois.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pride v poštev pri pediatričnih bolnikih, ki se po približno 3 mesecih ne odzovejo zadovoljivo na zdravljenje.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1,000) ; Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Navedeni so po organskih sistemih z naslednjimi opisi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: L'augmentation de la dose ne doit pas dépasser 0,5 mg/jour sur toute période d'une semaine et la dose unique maximale recommandée ne doit pas excéder 2,5 mg (voir rubrique 4.9).
Slovenian: Povišanje odmerka ne sme presegati več kot 0,5 mg dnevno v katerem koli tednu, priporočen najvišji enkratni odmerek pa ne sme preseči 2,5 mg (glejte poglavje 4.9).
French: Néanmoins, comme attendu, les patients de cette catégorie d'âge ont présenté une incidence d'effets indésirables graves deux fois supérieure (principalement cardiaques).
Slovenian: Kot je bilo pričakovano, so bolniki v tej starostni skupini dvakrat pogosteje doživljali hude težave (v glavnem s srcem).
French: Comme tous les médicaments, Xagrid peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Les données concernant les effets indésirables issues des études cliniques, des études de sécurité après l'autorisation de mise sur le marché et des notifications spontanées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, opisani v kliničnih študijah, študijah varnosti po odobritvi zdravila in spontanih poročilih, so predstavljeni v spodnji preglednici.
French: Il n'est pas recommandé chez les patients présentant un taux élevé de transaminases (> 5 fois la limite supérieure de la normale) (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Slovenian: Ni priporočljivo pri bolnikih s povišanimi ravnmi transaminaz (> 5-krat večje od zgornje meje normale) (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
French: Par conséquent, la numération plaquettaire doit être contrôlée fréquemment.
Slovenian: Zato je treba krvne ploščice pogosto spremljati.
French: Moins de 1 % est récupéré dans les urines sous forme d'anagrélide inchangé.
Slovenian: Manj kot 1 % ga prestrežemo v urinu v obliki anagrelida.
French: • Les effets de la prise de nourriture sur la biodisponibilité ne sont pas considérés cliniquement pertinents pour l'utilisation de l'anagrélide.
Slovenian: • Učinki hrane na biološko uporabnost niso klinično relevantni za uporabo anagrelida.
French: Des études pharmacocinétiques et/ou pharmacodynamiques limitées portant sur les interactions possibles entre l'anagrélide et d'autres médicaments ont été menées.
Slovenian: Opravili so omejene farmakokinetične in/ali farmakodinamične raziskave, v katerih so preiskovali možna medsebojna delovanja anagrelida in drugih zdravil.
French: La demi-vie plasmatique de l'anagrélide est courte, environ 1.3 heure, et comme attendu étant donné sa demi-vie, aucune accumulation d'anagrélide n'a été mise en évidence dans le plasma.
Slovenian: Razpolovni čas anagrelida v plazmi je kratek, približno 1,3 ure, in v skladu s pričakovanji zaradi njegovega razpolovnega časa ni znakov, da bi se anagrelid kopičil v plazmi.
French: Les données pharmacocinétiques pour cette population de patients sont limitées.
Slovenian: Za to skupino bolnikov so na voljo omejeni farmakokinetični podatki.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/mn).
Slovenian: Bolniki z zmerno ali močno oslabljenimi ledvicami (očistek kreatinina < 50 ml v minuti).
French: Durant la phase de développement clinique, des vertiges ont été fréquemment rapportés.
Slovenian: Pri kliničnem razvoju so pogosto poročali o omotici.
French: Toxicité à dose répétée
Slovenian: Toksičnost po ponavljajočem se odmerjanju
French: Quarante-huit patients âgés de 6 à 17 ans (19 enfants et 29 adolescents) ont reçu l'anagrélide pendant une durée allant jusqu'à 6,5 ans au cours d'études cliniques ou dans le cadre d'un registre de la maladie (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Oseminštirideset bolnikov, starih 6-17 let (19 otrok in 29 mladostnikov), je prejemalo anagrelid do 6,5 let dolgo bodisi v kliničnih študijah bodisi v okviru registra bolezni (glejte poglavje 5.1).
French: Dans une étude de cancérogénicité conduite sur deux ans chez le rat, des observations non néoplasiques et néoplasiques associées ou attribuées à un effet pharmacologique exagéré ont été faites.
Slovenian: V dvoletni raziskavi karcinogenosti pri podganah, so opazovali ne-neoplastične in neoplastične ugotovitve ter jih povezali ali pripisovali prekomernemu farmakološkemu učinku.
French: Les données sur l'utilisation de Xagrid chez les enfants et adolescents sont limitées et ce médicament doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Slovenian: O uporabi zdravila Xagrid pri otrocih in mladostnikih je podatkov malo, zato je treba to zdravilo uporabljati previdno.
French: Une diminution du nombre de plaquettes est généralement observée dans les 14 à 21 jours suivant le début du traitement et, chez la plupart des patients, une réponse thérapeutique adéquate sera observée et maintenue à une dose de 1 à 3 mg/jour (pour plus d'informations sur les effets cliniques, voir rubrique 5.1).
Slovenian: Običajno opazimo padec števila krvnih ploščic v 14 do 21 dneh od začetka zdravljenja in pri večini bolnikov bo ustrezen terapevtski odgovor opazen in vzdrževan pri odmerku od 1 do 3 mg dnevno (za dodatne informacije o kliničnih učinkih glejte poglavje 5.1).
French: Autres médicaments et Xagrid
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xagrid
French: Chez les patients porteurs atteints de thrombocytémie essentielle, une réponse complète a été définie comme une baisse de la numération plaquettaire jusqu'à une valeur ≤ 600 x 10
Slovenian: Pri bolnikih z esencialno trombocitemijo je bil popoln odziv opredeljen kot zmanjšanje števila krvnih ploščic na ≤ 600 x 10
French: Inducteurs du CYP1A2
Slovenian: Zaviralci CYP1A2
French: Votre médecin pourra ensuite augmenter ou diminuer le nombre de gélules prises, afin de déterminer la dose la mieux adaptée qui traitera le plus efficacement votre affection.
Slovenian: Po tem obdobju vam utegne zdravnik povečati ali zmanjšati število kapsul, da odkrije odmerek, ki vam najbolj ustreza in ki je najbolj učinkovit za vašo bolezen.
French: Les aliments diminuent également la Cmax du métabolite actif, le 3-hydroxy-anagrélide, d'environ 29 %, mais n'ont pas eu d'effet sur l'ASC.
Slovenian: Hrana je tudi zmanjšala Cmax aktivnega presnovka, 3-hidroksi-anagrelida, za 29 %, čeprav ni imela vpliva na AUC.
French: Il réduit le nombre de plaquettes produites par la moelle osseuse, ce qui entraîne une diminution du nombre de plaquettes dans le sang à un niveau plus proche de la normale.
Slovenian: Zmanjšuje število krvnih ploščic, ki jih proizvaja kostni mozeg, posledica tega pa je zmanjšanje števila krvnih ploščic v krvi in približanje normalnejši ravni.
French: Une gélule opaque blanche, portant l'inscription S 063.
Slovenian: Bela neprozorna trda kapsula z natisnjeno oznako S 063.
French: En l'absence de recommandations pédiatriques spécifiques, les critères OMS pour le diagnostic de la TE chez l'adulte sont considérés comme pertinents pour la population pédiatrique.
Slovenian: Ob pomanjkanju posebnih pediatričnih smernic velja, da so za pediatrično populacijo pomembna diagnostična merila SZO za diagnozo ET pri odraslih.
French: En cas de surdosage, une surveillance clinique étroite du patient est nécessaire ; ceci comprend la surveillance du nombre de plaquettes en raison du risque de thrombocytopénie.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potreben strog klinični nadzor bolnika; to vključuje spremljanje števila krvnih ploščic zaradi trombocitopenije.
French: Les réactions indésirables associées à l'anagrélide les plus fréquentes ont été les maux de tête, rencontrés chez environ 14 % des patients, les palpitations, chez environ 9 %, la rétention aqueuse et les nausées, chez environ 6 %, et les diarrhées chez 5 %.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki, povezani z anagrelidom, so bili glavobol, ki se je pojavil pri približno 14 % bolnikov, palpitacije so se pojavile pri približno 9 % bolnikov, zastajanje tekočine in slabost sta se pojavila pri približno 6 % bolnikov in driska pri 5 odstotkih bolnikov.
French: Lors de la phase de développement clinique, environ 50 % des patients traités par anagrélide étaient âgés de plus de 60 ans et aucune modification posologique spécifique à leur âge n'a été nécessaire chez ces patients.
Slovenian: Med kliničnim razvojem je bilo 50 % bolnikov, zdravljenih z anagrelidom, starejših od 60 let in za te bolnike ni bilo treba posebej spreminjati odmerka zaradi njihove starosti.
French: Dans les études sur culture cellulaire, l'anagrélide a supprimé l'expression des facteurs de transcription incluant GATA-1 et FOG-1 nécessaires à la mégacaryocytopoïèse, avec pour résultat une diminution de la production de plaquettes.
Slovenian: V študijah na celičnih kulturah je anagrelid zaviral ekspresijo transkripcijskih faktorjev, vključno z GATA-1 in FOG-1, ki sta potrebna za megakariocitopoezo, kar je na koncu privedlo do zmanjšanega nastajanja krvnih ploščic.
French: En cas d'inquiétude, consultez votre médecin.
Slovenian: Če vas skrbi, se pogovorite s svojim zdravnikom.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses de sang à intervalles réguliers afin de vérifier l'efficacité d'action de votre médicament et de contrôler le fonctionnement de votre foie et de vos reins.
Slovenian: Zdravnik vas bo v enakomernih intervalih napotil na krvne preiskave, da bo preveril, ali zdravilo učinkuje in ali vaša jetra in ledvice delujejo dobro.
French: Si vous oubliez de prendre Xagrid
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xagrid
French: Les recommandations pour le diagnostic de thrombocytémie essentielle doivent être suivies attentivement et le diagnostic réévalué à intervalles réguliers en cas d'incertitude, en tentant d'établir un diagnostic différentiel entre thrombocytose héréditaire ou secondaire, ce qui peut impliquer une analyse génétique et une biopsie de moelle osseuse.
Slovenian: Skrbno se moramo ravnati po diagnostičnih smernicah za esencialno trombocitemijo in v negotovih primerih redno ponovno ocenjevati diagnozo, pri čemer se moramo truditi, da jo bomo razlikovali od dedne ali sekundarne trombocitoze, kar lahko vključuje genetsko analizo in biopsijo kostnega mozga.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlande
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irska
French: La quantité de Xagrid prise par les patients peut être différente et dépend de votre affection.
Slovenian: Količina zdravila Xagrid je lahko različna in je odvisna od stopnje vaše bolezni.
French: Xagrid est un médicament qui interfère avec le développement des plaquettes sanguines.
Slovenian: Zdravilo Xagrid je zdravilo, ki ovira razvoj krvnih ploščic.
French: La dose quotidienne totale moyenne d'anagrélide était très variable dans toutes les études menées chez des patients pédiatriques atteints de TE, mais globalement, les données semblent indiquer que chez les adolescents, la posologie initiale et d'entretien pourrait être la même que chez les adultes, et qu'une dose initiale plus faible de 0,5 mg/jour serait plus appropriée chez les enfants âgés de plus de 6 ans (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.2).
Slovenian: Povprečni celotni dnevni odmerek anagrelida v vseh študijah pri pediatričnih bolnikih z ET je močno variiral, v celoti gledano pa podatki kažejo, da bi lahko adolescenti prejemali podobne začetne in vzdrževalne odmerke kot odrasli in da bi bil manjši začetni odmerek, 0,5 mg/dan, za otroke, starejše od 6 let, primernejši (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
French: La tolérance et l'efficacité de l'anagrélide en tant qu'agent de réduction du nombre de plaquettes ont été évaluées dans quatre essais cliniques en ouvert et non contrôlés (études 700-012, 700-014, 700-999 et 13970-301) portant sur plus de 4 000 patients atteints de néoplasies myéloprolifératives (NMP).
Slovenian: Varnost in učinkovitost anagrelida kot sredstva za zniževanja krvnih ploščic so ovrednotili v štirih odprtih, nekontroliranih študijah, z vsem sodelujočim znanim zdravilom (številke študij 700-012, 700-014, 700-999 in 13970-301), ki so vključevale več kot 4000 bolnikov z mieloproliferativnimi neoplazmami (MPN).
French: Hypersensibilité à l'anagrélide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na anagrelid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: La dose doit être diminuée ou l'administration interrompue, selon le cas, jusqu'au retour du nombre de plaquettes dans les limites de la normale.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati ali prekiniti dajanje, kot je primernejše, dokler se število krvnih ploščic ne povrne v normalno območje.
French: • Numération plaquettaire > 1 000 x 10
Slovenian: • število krvnih ploščic, ki je višje od 1000 x 10
French: Avant l'instauration du traitement par l'anagrélide, il est recommandé de réaliser chez tous les patients un examen cardiovasculaire préalable, comprenant notamment une échocardiographie et un ECG.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z anagrelidom za vse bolnike priporočajo kardiovaskularni pregled, ki vključuje izhodiščni EKG posnetek in ehokardiografijo.