FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege het potentiële risico op sluitingsdefecten van de neurale buis mag dolutegravir niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester tenzij er geen alternatief is.
Polish: Ze względu na ryzyko wad cewy nerwowej, dolutegrawiru nie należy stosować w pierwszym trymestrze, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Aangezien sluitingsdefecten van de neurale buis optreden tijdens de eerste vier weken van de ontwikkeling van de foetus (wanneer de neurale buizen worden gesloten), zou dit potentiële risico kunnen optreden bij vrouwen die op het moment van de conceptie en tijdens de vroege zwangerschap aan dolutegravir worden blootgesteld.
Polish: Ponieważ wady cewy nerwowej pojawiają się w ciągu pierwszych 4 tygodni rozwoju płodu (gdy cewy nerwowe są zamknięte), to ryzyko dotyczyłoby kobiet leczonych dolutegrawirem w czasie poczęcia i we wczesnym okresie ciąży.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals {productnaam} een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak {nazwa własna} wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling {met direct werkende antivirale middelen / DAA's} moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie {lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAAV)} należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Dutch: Na aanvang start van een de HCV-behandeling {behandeling met direct werkende antivirale middelen / DAA's} kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglycemie.
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C {lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAAV, ang. direct acting antiviral)}, może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Dutch: Na start van de behandeling met {productnaam} moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku {nazwa własna} może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet vóór aanvang van de behandeling met dolutegravir een zwangerschapstest gedaan worden.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia dolutegrawirem powinna wykonać test ciążowy.
Dutch: Gebruik van {productnaam} op het moment dat u zwanger wordt of tijdens de eerste twaalf weken van de zwangerschap kan leiden tot een verhoogd risico op een geboorteafwijking, zoals spina bifida (open rug of afwijking in de neurale buis).
Polish: Przyjmowanie leku {nazwa własna} w czasie zajścia w ciążę lub podczas pierwszych dwunastu tygodni ciąży może zwiększyć ryzyko wady wrodzonej, zwanej wadą cewy nerwowej, takiej jak rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo ukształtowany rdzeń kręgowy).
Dutch: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Polish: Daklatazwir; dazabuwir; elbazwir, grazoprewir; glekaprewir, pibrentazwir; ledipazwir, sofosbuwir; ombitazwir, paryteprewir, rytonawir; sofosbuwir; sofosbuwir, welpatazwir; sofosbuwir, welpatazwir, woksylaprewir
Dutch: Direct werkende antivirale middelen (DAA's) geïndiceerd voor de behandeling van hepatitis C2 - Dysglycemie (EPITTnr.
Polish: Lek przeciwwirusowy o działaniu bezpośrednim (DAAV) wskazany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C2 - zaburzenia glikemii (EPITT nr 19234)
Dutch: Uit voorzorg moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken als zij dolutegravir gebruiken.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny w trakcie leczenia stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als u: - diabetes hebt.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem {nazwa własna} Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: - choruje na cukrzycę.
Dutch: -> Praat met uw arts over de risico's en voordelen van het gebruik van {productnaam}.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, zajdzie w ciążę lub planuje mieć dziecko: -> powinna porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku {nazwa własna}.
Dutch: Wanneer een behandeling {met direct werkende antivirale middelen / DAA's} wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor de diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie {lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAAV)}.
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 10-13 mei 2016
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 10-13 kwietnia 2016 r.
Dutch: • een onverklaarbare koorts
Polish: • niewyjaśniona gorączka
Dutch: Huidige tekst die dient te worden geschrapt, is doorgehaald.
Polish: Bieżący tekst, która ma być usunięty, jest przekreślony.
Dutch: [...] De duur van de behandeling met TYSABRI vóór de aanvang liep uiteen van een paar maanden tot verscheidene jaren (zie rubriek 4.4).
Polish: [...] Okres leczenia produktem TYSABRI przed wystąpieniem choroby wynosił od kilku miesięcy do kilku lat (patrz punkt 4.4).
Dutch: De behandeling bestond in deze gevallen uit antivirale therapie en in enkele gevallen een chirurgische ingreep (zie rubriek 4.4).
Polish: Leczenie zastosowane w tych przypadkach obejmowało leczenie przeciwwirusowe i niekiedy zabieg chirurgiczny (patrz punkt 4.4).
Dutch: Warfarine - Calciphylaxis (EPITT nr. 18545)
Polish: Warfaryna - Kalcyfilaksja (EPITT nr 18545)
Dutch: • verminderd gezichtsvermogen • pijn in, of roodheid van het oog (de ogen).
Polish: • zaburzenia widzenia • ból lub zaczerwienienie oka(oczu)
Dutch: Natalizumab - Necrotiserende retinitis (EPITT nr. 18605)
Polish: Natalizumab - Martwica siatkówkowa (EPITT nr 18605)
Dutch: Patiënten met symptomen zoals verminderde gezichtsscherpte ,roodheid en pijnlijk oog moeten worden doorverwezen voor onderzoek van het netvlies op ARN.
Polish: Pacjentów, u których występują w obrębie oczu takie objawy, jak zmniejszenie ostrości widzenia, zaczerwienienie i ból oka, należy skierować na badanie siatkówki oka, w celu wykrycia ARN.
Dutch: een pijnlijke huiduitslag.
Polish: Bolesna wysypka skórna.
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie 'niet bekend': Calciphylaxis
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość „nieznana": kalcyfilaksja
Dutch: De aandoening wordt hoofdzakelijk waargenomen bij dialysepatiënten in het eindstadium van hun nierziekte of bij patiënten met bekende risicofactoren zoals proteïne C- of S-deficiëntie, hyperfosfatemie, hypercalciëmie of hypoalbuminemie.
Polish: Stan ten jest obserwowany głównie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie lub u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka, takimi jak niedobór białka C lub S, hiperfosfatemia, hiperkalcemia lub hipoalbuminemia.
Dutch: • ernstige diarree
Polish: • ciężka biegunka
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Infecties, waaronder andere opportunistische infecties
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia, w tym inne zakażenia oportunistyczne
Dutch: Indien calciphylaxis wordt vastgesteld moet een passende behandeling worden gestart en dient te worden overwogen of de behandeling met warfarine moet worden gestaakt.
Polish: Jeśli rozpozna się kalcyfilaksję, należy rozpocząć odpowiednie leczenie, a także rozważyć zaprzestanie stosowania u pacjenta warfaryny.
Dutch: Ernstige gevallen van ARN in één of beide ogen hebben bij sommige patiënten geleid tot blindheid.
Polish: Ostra martwica siatkówkowa o ciężkim przebiegu, dotycząca albo jednego oka, albo obu oczu, prowadziła u niektórych pacjentów do utraty wzroku.
Dutch: In zeldzame gevallen kan warfarine een ernstige huidaandoening veroorzaken, zoals calciphylaxis, die begint met een pijnlijke huiduitslag maar kan leiden tot andere, ernstige complicaties.
Polish: Rzadko warfaryna może powodować poważne zaburzenia dotyczące skóry, w tym tak zwaną kalcyfilaksję, co może na początku objawiać się bolesną wysypką skórną i może prowadzić do innych ciężkich powikłań.
Dutch: Deze bijwerking komt vaker voor bij patiënten met een chronische nieraandoening.
Polish: To działanie niepożądane występuje częściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Dutch: Acute retinale necrose (ARN) is een zeldzame, plots optredende virale infectie van het netvlies die veroorzaakt wordt door een herpesvirus (bijvoorbeeld het varicellazostervirus).
Polish: Ostra martwica siatkówkowa (ang. acute retina necrosis - ARN) jest rzadkim ciężkim wirusowym zapaleniem siatkówki wywoływanym przez wirusy z rodziny Herpes (np. wirus ospy wietrznej i półpaśca - Herpes Varicella-Zoster).
Dutch: [...] Als zich herpesencefalitis of -meningitis voordoet, moet het geneesmiddel worden gestaakt en moet een geschikte behandeling voor herpesencefalitis of -meningitis worden toegepast.
Polish: [...] Jeśli wystąpi opryszczkowe zapalenie mózgu lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, należy przerwać podawanie produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie opryszczkowego zapalenia mózgu lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Dutch: ARN is waargenomen bij patiënten die TYSABRI kregen toegediend, en kan leiden tot blindheid.
Polish: Ostrą martwicę siatkówkową zaobserwowano u pacjentów, którym podawano TYSABRI i może ona powodować utratę wzroku.
Dutch: Wanneer ARN klinisch is gediagnosticeerd, moet voor deze patiënten stopzetting van toediening van TYSABRI worden overwogen.
Polish: Jeśli u pacjenta rozpozna się ARN, należy rozważyć zaprzestanie stosowania u niego produktu TYSABRI.
Dutch: Calciphylaxis is een zeldzaam voorkomend syndroom van aderverkalking met huidnecrose, dat in verband wordt gebracht met een hoge mortaliteit.
Polish: Kalcyfilaksja jest rzadko występującym zespołem zwapnienia naczyń krwionośnych z martwicą skóry, związanym z wysoką śmiertelnością.
Dutch: Er hebben zich enkele gevallen voorgedaan bij patiënten met herpesinfecties in het centrale zenuwstelsel (zoals herpesmeningitis en -encefalitis).
Polish: Niektóre z nich wystąpiły u pacjentów z zakażeniami układu nerwowego opryszczką (np. w opryszczkowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i zapaleniu mózgu).
Dutch: Er is melding gemaakt van enkele gevallen van calciphylaxis bij patiënten die warfarine kregen, ook al was bij hen geen sprake van nierziekte.
Polish: Przypadki kalcyfilaksji rzadko zgłaszano również u pacjentów przyjmujących warfarynę, także bez stwierdzonej choroby nerek.
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen Infecties, inclusief PML en opportunistische infecties
Polish: Zakażenia, w tym postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. PML) i zakażenia oportunistyczne
Dutch: Bij postmarketingervaringen zijn zeldzame gevallen van acute retinale necrose (ARN) waargenomen bij patiënten die TYSABRI kregen toegediend.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu TYSABRI u pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano rzadko przypadki ostrej martwicy siatkówkowej.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken Rubriek 4.8.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Punkt 4.8.
Dutch: DRESS begint met griepachtige symptomen en huiduitslag in het gezicht, die zich daarna verder over het lichaam verspreidt, hoge temperatuur, vergrote lymfeklieren, verhoogde leverenzymwaarden die blijken uit bloedtests en een toename van een soort witte bloedcel (eosinofilie).
Polish: W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
Dutch: Olanzapine - Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)(EPITT-nr. 18534)
Polish: Olanzapina - polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)(EPITT nr 18534)
Dutch: Nieuwe tekst voor de productinformatie - Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 11-14 april 2016
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 11-14 kwietnia 2016 r.
Dutch: Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (frequentie onbekend)
Polish: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi - DRESS (częstość nieznana)
Dutch: Zeer zelden ernstige allergische reacties zoals DRESS (Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 11-14 januari 2016
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 11-14 stycznia 2016 r.
Dutch: Huidige tekst die dient te worden geschrapt, is doorgehaald.
Polish: Bieżąca treść, która ma zostać usunięta, została przekreślona.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000); zeer zelden (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: Nieuwe tekst die aan de productinformatie dient te worden toegevoegd, is onderstreept.
Polish: Nowa treść, która ma zostać dodana do informacji o produkcie, została podkreślona.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci
Dutch: Bijsluiter
Polish: Występowanie
Dutch: KENTERA (oxybutynine) - Psychische stoornissen (EPITT nr.
Polish: KENTERA (oksybutynina) - zaburzenia psychiczne (nr EPITT
Dutch: De tekst van de productinformatie in dit document is afkomstig van het document genaamd ‘PRACaanbevelingen met betrekking tot signalen' dat de volledige tekst van de PRAC-aanbevelingen voor aanpassing van de productinformatie alsook enkele algemene richtsnoeren over het omgaan met signalen bevat.
Polish: Treść informacji o produkcie w tym dokumencie pochodzi z dokumentu zatytułowanego „Zalecenia PRAC dotyczące zgłoszeń", zawierającego pełną treść zaleceń PRAC dotyczących aktualizacji informacji o produkcie, a także pewne ogólne wskazówki odnoszące się do zgłoszeń.
Dutch: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze verband houden met anticholinerge therapie, zoals oxybutynine, zijn anorexie, braken, refluxoesofagitis, verminderde transpiratie, bevanging door warmte, verminderde lacrimatie, mydriase, tachycardie, aritmie, desoriëntatie, slecht concentratievermogen, vermoeidheid, nachtmerries, rusteloosheid, convulsie, intraoculaire hypertensie en inductie van glaucoom, verwardheid, angst, paranoia, hallucinatie, lichtgevoeligheid, erectiele disfunctie.
Polish: Działania niepożądane znane ze związku z leczeniem przeciwcholinergicznym, takim jak leczenie oksybutyniną, to jadłowstręt, wymioty, refluks żołądkowo-przełykowy, zmniejszone pocenie, uderzenia gorąca, zmniejszone łzawienie, rozszerzenie źrenicy, częstoskurcz, arytmia, dezorientacja, słaba zdolność do koncentracji, zmęczenie, koszmary, niepokój, drgawki, nadciśnienie wewnątrzgałkowe oraz indukcja jaskry, splątanie, niepokój, paranoja, omamy, światłowstręt, zaburzenia erekcji.
Dutch: Alleen van toepassing op Kentera 3,9 mg/24 uur transdermale pleister
Polish: Dotyczy wyłącznie Kentera 3,9 mg / 24 godz. system transdermalny
Dutch: Er zijn tijdens het gebruik na het in de handel brengen andere psychiatrische voorvallen gemeld die duiden op een anticholinerg mechanisme (zie rubriek 4.8).
Polish: Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano inne zdarzenia psychiczne o mechanizmie przeciwcholinergicznym (patrz punkt 4.8).
Dutch: […] Kentera dient voorzichtig te worden gebruikt bij oudere patiënten, die gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van centraal werkende anticholinergica en verschillen in farmacokinetiek kunnen vertonen.
Polish: […]Produkt leczniczy Kentera powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być wrażliwi na wpływ działających ośrodkowo środków przeciwcholinergicznych i wykazują różnice farmakokinetyki.
Dutch: Er is bij deze patiënten geen dosisaanpassing nodig.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u takich osób.
Dutch: […] Ouderen
Polish: […] Dzieci i młodzież
Dutch: Kentera wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten.
Polish: Produkt leczniczy Kentera nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Dutch: - geestelijke verwardheid - hallucinaties - desoriëntatie - geheugenverslechtering - geheugenverlies - abnormale vermoeidheid - slechte concentratie
Polish: - omamy - dezorientacja - zaburzenia pamięci - utrata pamięci - niezwykłe zmęczenie - słaba koncentracja
Dutch: Angst, verwardheid, nervositeit, agitatie, insomnie
Polish: Lęk, splątanie, nerwowość, pobudzenie, bezsenność
Dutch: Kentera dient voorzichtig te worden gebruikt bij oudere patiënten, die gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van centraal werkende anticholinergica en verschillen in farmacokinetiek kunnen vertonen (zie rubriek 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Kentera powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być wrażliwi na wpływ działających ośrodkowo środków przeciwcholinergicznych i wykazują różnice farmakokinetyki (patrz punkt 4.4).
Dutch: […] Tabel met de lijst van bijwerkingen
Polish: […] Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Dutch: Kinderen kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van het product, in het bijzonder CZSen psychiatrische bijwerkingen.
Polish: Dzieci mogą być bardzie wrażliwe na działanie tego produktu, zwłaszcza na działania niepożądane dotyczące OUN i psychiczne.
Dutch: - angst - verwardheid - nervositeit - onrust - slaapproblemen
Polish: - lęk - splątanie - nerwowość - pobudzenie - trudności ze snem
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen: - paniekreactie
Polish: Rzadkie działania niepożądane: - reakcja paniczna - splątanie umysłowe
Dutch: Geheugenverslechtering#, amnesie#, lethargie#, aandachtsstoornis#
Polish: Zaburzenia pamięci#, amnezja#, letarg#, zaburzenia koncentracji#
Dutch: Paniekreactie#, delirium#, hallucinaties#, desoriëntatie#
Polish: Reakcja paniki#, majaczenie#, omamy#, dezorientacja#
Dutch: Psychiatrische en CZS-anticholinerge voorvallen zoals slaapstoornissen (bv. insomnie) en cognitieve stoornissen zijn in verband gebracht met het gebruik van oxybutynine, vooral bij oudere patiënten.
Polish: Ze stosowaniem oksybutyniny wiązano epizody psychiczne i dotyczące ptxzrciwcholinergicznego wpływu na OUN jak zaburzenia snu (np. bezsenność) i zaburzenia poznawcze, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane:
Dutch: […] Pediatrische patiënten
Polish: Dawkowanie i sposób podawania […] Pacjenci w podeszłym wieku
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 11-14 juni 2018
Polish: Przyjęte w ramach PRAC w dniach 11-14 czerwca 2018 r.
Dutch: Varenicline - verlies van bewustzijn (EPITT-nr. 19146)
Polish: Wareniklina - utrata przytomności (EPITT nr 19146)
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, moet het gebruik van nabumeton onmiddellijk worden stopgezet en een alternatieve behandeling worden overwogen (waar nodig).
Polish: W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie nabumetonu i rozważyć alternatywną metodę leczenia (stosownie do przypadku).
Dutch: Als zich bij de patiënt een ernstige reactie zoals SJS, TEN of DRESS voordoet bij gebruik van nabumeton, mag behandeling met nabumeton bij deze patiënt nooit opnieuw worden gestart.
Polish: Jeżeli w związku ze stosowaniem nabumetonu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, u pacjenta tego nie należy nigdy rozpoczynać ponownie leczenia nabumetonem.
Dutch: Op het moment van voorschrijven dienen patiënten te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend gecontroleerd te worden op huidreacties.
Polish: W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne.
Dutch: Nabumeton - geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (EPITT-nr. 19241)
Polish: Nabumeton - reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (EPITT nr 19241)
Dutch: Patiënten blijken het grootste risico op deze reacties te lopen in een vroeg stadium van de behandeling.
Polish: Wydaje się, że najwyższe ryzyko takich reakcji występuje u pacjentów we wczesnych etapach terapii, a początek reakcji w większości przypadków miał miejsce w dwóch pierwszych miesiącach leczenia.
Dutch: - Niet bekend o Voorbijgaand verlies van bewustzijn
Polish: - Częstość nieznana o Krótkotrwała utrata przytomności
Dutch: CHAMPIX kan in verband worden gebracht met duizeligheid, slaperigheid en voorbijgaand verlies van bewustzijnveroorzaken.
Polish: Stosowanie leku CHAMPIX może być związane z wystąpieniem zawrotów głowy, senności i krótkotrwałej utraty przytomności.
Dutch: Stop met het gebruik van <geneesmiddel> als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa własna> i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.
Dutch: Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, toename van sommige soorten witte bloedcellen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen (geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel DRESS of geneesmiddel-overgevoeligheidssyndroom genoemd).
Polish: Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, zwana także DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek).
Dutch: Zeer zelden: Bulleuze reacties zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythema multiforme, angio-oedeem, pseudoporfyrie, alopecia
Polish: Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, pseudoporfiria, łysienie
Dutch: Niet bekend Voorbijgaand verlies van bewustzijn
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Krótkotrwała utrata świadomości
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych