FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
German: Dadurch werden die Blutplättchen nicht mehr „klebrig“, so dass das Risiko, dass sich ein Gerinnsel bildet und es zu einem weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall kommt, verringert wird.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
German: Wenn das Blut gerinnt, liegt dies daran, dass bestimmte Zellen im Blut namens Thombozyten (Blutplättchen) aggregieren (zusammenkleben).
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
German: Clopidogrel stoppt die Aggregation der Blutplättchen, indem es eine Substanz namens ADP daran hindert, an einen speziellen Rezeptor auf der Blutplättchenoberfläche zu binden.
English: Clopidogrel Teva is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
German: Clopidogrel Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
English: Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Teva to Germany for a decentralised procedure.
German: beantragte in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Clopidogrel Teva nach dem dezentralisierten Verfahren.
English: The active substance, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
German: Der Wirkstoff Clopidogrel ist ein Hemmstoff der Blutplättchenaggregation.
English: 18 February 2010
German: Februar 2010
English: 18 January 2010
German: Januar 2010
English: • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
German: • Es liegen keine ausreichenden Daten zu Abseamed vor, um das Ausmaß eines erhöhten Immunogenitätsrisiko bei s.c.
English: In addition, neutrophil count monitoring is recommended.
German: Darüber hinaus wird die Überwachung der Neutrophilenzahl empfohlen.
English: On 11 March 2016, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zydelig (idelalisib) should be maintained, varied, suspended or revoked.
German: März 2016 ersuchte die Europäische Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Agentur um ein Gutachten bezüglich der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zydelig (Idelalisib) aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Zydelig (Idelalisib).
English: Further, these two studies included patients with earlier disease characteristics than the population for which idelalisib is authorised.
German: Außerdem umfassten diese beiden Studien Patienten mit früheren Erkrankungsmerkmalen als die Population, für die Idelalisib zugelassen ist.
English: In case of very low ANC (<500/mm3), treatment should be interrupted and may be resumed, at a lower dose, once this has resolved.
German: Im Falle einer sehr niedrigen ANC (< 500/mm3) ist die Behandlung zu unterbrechen und kann nach Abklingen dieses Problems mit einer geringeren Dosis wiederaufgenommen werden.
English: The PRAC concluded that the same risk minimisation measures should be applied.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass dieselben Maßnahmen zur Risikominimierung anzuwenden sind.
English: The PRAC also reviewed all the other relevant data presented by the MAH and the views expressed by the oncology scientific advisory group.
German: Der PRAC hat außerdem alle anderen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgestellten relevanten Daten sowie die von der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Onkologie geäußerten Meinungen geprüft.
English: The wording of the indication in first line CLL should be amended to reflect the above recommendation and it should be specified that this is linked to the limited data available in this setting.
German: Der Wortlaut der Indikation zur Behandlung von CLL als Erstlinientherapie sollte geändert werden, um die vorstehend ausgeführte Empfehlung widerzuspiegeln, und es sollte angegeben werden, dass dies auf die in dieser Konfiguration in begrenztem Umfang vorliegenden Daten zurückzuführen ist.
English: patients.
German: Am 10.
English: If clinical signs of CMV infection appear, consideration should be given to interrupting idelalisib until the infection has resolved.
German: Wenn klinische Anzeichen für eine CMV-Infektion auftreten, sollte in Erwägung gezogen werden, die Behandlung mit Idelalisib zu unterbrechen, bis die Infektion abgeklungen ist.
English: However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations.
German: Angesichts der resultierenden Sicherheitsdaten gelangte die Europäische Kommission (EK) jedoch zu dem Schluss, dass die Ergebnisse der klinischen Studien und alle verfügbaren Sicherheitsdaten zu Idelalisib geprüft werden müssen, um deren potenzielle Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zydelig in den zugelassenen Indikationen und relevante derzeit laufende Änderungen zu beurteilen.
English: In addition as no controlled study was conducted in this indication, in view of the importance of the risk of serious infections, the MAH should conduct a post-authorisation safety study to collect additional safety data in those patients.
German: Da außerdem keine kontrollierte Studie in dieser Indikation durchgeführt wurde und angesichts der Bedeutung des Risikos für schwere Infektionen sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) durchführen, um zusätzliche Sicherheitsdaten zu diesen Patienten zu sammeln.
English: The CHMP therefore concluded that it is not needed to include this statement in the SmPC.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass diese Aussage nicht in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden muss.
English: In the event of severe neutropenia, treatment should be interrupted and may be restarted at a lower dose upon resolution.
German: Im Falle einer schweren Neutropenie sollte die Behandlung unterbrochen werden und kann nach Abklingen der Neutropenie mit einer niedrigeren Dosis wiederaufgenommen werden.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zydelig.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zydelig aus.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zydelig (idelalisib).
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zydelig (Idelalisib).
English: These results highlight nonetheless the importance of ensuring that the risk of serious infection is adequately minimised in the authorised indications, in line with the measures employed in studies that demonstrated the positive benefit-risk balance of idelalisib.
German: Diese Ergebnisse heben dennoch hervor, wie wichtig es ist, zu gewährleisten, dass im Rahmen der zugelassenen Indikationen eine angemessene Minimierung des Risikos für schwere Infektionen stattfindet, und zwar im Einklang mit den Maßnahmen, die in jenen Studien ergriffen wurden, bei denen das positive Nutzen-RisikoVerhältnis von Idelalisib nachgewiesen wurde.
English: The PRAC considered that further minimisation measures of the known risk of infection related to the use of idelalisib were necessary.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass weitere Maßnahmen zur Minimierung der bekannten Infektionsrisiken im Zusammenhang mit Idelalisib notwendig sind.
English: Therefore while the relevance of these results are also limited for the authorised use in patients refractory to two prior lines of follicular lymphoma treatment, where idelalisib has been demonstrated to be effective and no other effective treatment options exist, they highlight the importance of minimising the risk of serious infection.
German: Obwohl die Relevanz dieser Ergebnisse auch für die zugelassene Anwendung bei gegenüber zwei vorherigen Therapielinien zur Behandlung von follikulärem Lymphom refraktären Patienten begrenzt ist, bei denen gezeigt wurde, dass Idelalisib wirksam ist und keine anderen wirksamen Behandlungsoptionen existieren, heben diese Ergebnisse daher die Bedeutung einer Minimierung des Risikos für schwere Infektionen hervor.
English: The benefit-risk balance of idelalisib in combination with rituximab in treatment naïve and relapsed/refractory CLL is therefore considered to remain positive provided the recommended risk minimisation measures are applied.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Idelalisib in Kombination mit Rituximab bei therapienaiver und rezidivierter/refraktärer CLL wird daher weiterhin als positiv betrachtet, vorausgesetzt, die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung werden angewendet.
English: The trials evaluated treatment combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib) in populations with earlier disease characteristics than the currently approved indication.
German: In den Studien wurden Kombinationen aus Chemotherapie und Immuntherapie untersucht, die derzeit nicht für Zydelig (Idelalisib) zugelassen sind, und zwar bei Populationen, die frühere Erkrankungsmerkmale aufwiesen als bei der derzeit zugelassenen Indikation.
English: 1 GS-US-312-0123 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously untreated CLL GS-US-313-0124 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with rituximab for previously treated iNHL GS-US-313-0125 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously treated iNHL
German: GS-US-312-0123, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei zuvor unbehandelter CLL GS-US-313-0124, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Rituximab bei vorbehandeltem iNHL GS-US-313-0125, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei vorbehandeltem iNHL
English: Patients' blood counts should also be monitored during the first 6 months of treatment, adapting the frequency to the absolute neutrophil count (ANC).
German: Behandlungsmonate überwacht und die Behandlungshäufigkeit an die absolute Neutrophilenzahl (ANC) angepasst werden.
English: • The PRAC noted that studies -0123, -0124 and -0125 involved patient groups and treatment combinations different from those of the authorised indications of Zydelig.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die Studien -0123, -0124 und -0125 Patientengruppen und Behandlungskombinationen umfassten, die sich von jenen in den zugelassenen Indikationen von Zydelig unterschieden.
English: The CHMP recently adopted a positive opinion to also authorise the use of idelalisib in CLL in combination with another anti CD20 monoclonal antibody, ofatumumab.
German: Der CHMP verabschiedete vor Kurzem ein positives Gutachten für die zusätzliche Zulassung der Anwendung von Idelalisib bei CLL in Kombination mit einem anderen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper, Ofatumumab.
English: Nonetheless, considering the seriousness of those events, and following the SAG advice, the PRAC recommended that patients with evidence of prior CMV infection should undergo regular clinical and laboratory monitoring and patients with CMV viremia should be carefully monitored.
German: Dennoch empfahl der PRAC unter Berücksichtigung der Schwere dieser Ereignisse und entsprechend der Beratung durch die SAG, dass Patienten mit Anzeichen auf eine frühere CMV-Infektion einer regelmäßigen klinischen Überwachung und regelmäßigen Laborkontrollen zu unterziehen und Patienten mit CMV-Virämie sorgfältig zu überwachen sind.
English: If the benefits of resuming idelalisib are judged to outweigh the risks of CMV, consideration should be given to administering pre-emptive CMV therapy.
German: Wenn entschieden wird, dass der Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Idelalisib gegenüber den CMV-Risiken überwiegt, sollte die Verabreichung einer prophylaktischen CMV-Therapie in Erwägung gezogen werden.
English: In addition, the data suggest that these results reflect the fact that the known toxicity of the treatment was not outweighed by its benefits due to the good prognosis and therefore low disease-related mortality of previously untreated CLL patients.
German: Darüber hinaus legen die Daten nahe, dass diese Ergebnisse die Tatsache widerspiegeln, dass der Nutzen der Behandlung aufgrund der guten Prognose und somit geringen krankheitsbedingten Mortalität zuvor unbehandelter CLL-Patienten nicht gegenüber der bekannten Toxizität der Behandlung überwiegt.
English: This text was considered not to be contributory as adequate information on the benefit-risk balance of idelalisib in these patients is already included in other sections of the product information.
German: Man gelangte zu der Auffassung, dass dieser Wortlaut keinen wertvollen Beitrag leistet, da in anderen Abschnitten der Produktinformation bereits angemessene Informationen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Idelalisib bei diesen Patienten enthalten sind.
English: In particular, PRAC recommended that treatment should not be initiated in patients with evidence of ongoing systemic infection, that patients should be monitored for respiratory signs and symptoms throughout treatment and advised to report new respiratory symptoms promptly.
German: Insbesondere empfahl der PRAC, die Behandlung nicht bei Patienten mit Anzeichen für eine andauernde systemische Infektion einzuleiten, Patienten während der gesamten Behandlung auf Anzeichen und Symptome für Erkrankungen der Atemwege hin zu beobachten und neue, die Atemwege betreffende Symptome unverzüglich zu melden.
English: The PRAC considered that these measures should be applied for the use of idelalisib in combination with ofatumumab in CLL patients.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass diese Maßnahmen für die Anwendung von Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab bei CLL-Patienten angewendet werden sollten.
English: There was however no indication that treatment-naïve CLL patients constitute a population more at risk of developing idelalisib-related adverse events compared to relapsed/refractory patients.
German: Es gab jedoch keine Hinweise darauf, dass therapienaive CLL-Patienten im Vergleich zu rezidivierten/refraktären Patienten eine Population darstellen, die ein höheres Risiko für das Auftreten von auf Idelalisib zurückzuführenden unerwünschten Ereignissen darstellen.
English: Idelalisib is also indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
German: Idelalisib ist außerdem als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit gegenüber zwei vorherigen Therapielinien refraktärem follikulärem Lymphom (FL) angezeigt.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) remains favourable subject to the amendments to the product information.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zydelig (Idelalisib) vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation weiterhin als positiv.
English: • The PRAC reviewed the preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of studies GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib.
German: • Der PRAC prüfte die vorläufigen Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu den Zwischenergebnissen der Studien GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 und GS-US-313-0125 vorgelegt wurden und im Zusammenhang mit Idelalisib ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und schwere Infektionen nahe legten.
English: • The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies -0123, -0124 and -0125 were related to infections.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die meisten der in den Studien -0123, -0124 und -0125 berichteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse infektionsbedingt waren.
English: The PRAC considered the new interim safety data and very limited efficacy data from three studies (-0123,0124, -0125), that have been terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) as well as the results of all other relevant trials including those that supported the above listed indications.
German: Der PRAC prüfte die neuen Zwischendaten zur Sicherheit und in sehr begrenztem Umfang vorliegende Wirksamkeitsdaten aus drei abgebrochenen Studien (-0123, -0124, -0125) zur Bewertung der Zugabe von Idelalisib zu Erstlinien-Standardtherapien bei CLL und rezidiviertem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL)/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) sowie die Ergebnisse aller anderen relevanten Studien, einschließlich jener, die die vorstehend aufgeführten Anwendungsgebiete stützten.
English: On 10 March 2016, the European Commission was informed that an increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups had been observed in three clinical trials by the independent safety data monitoring group.
German: März 2016 wurde die Europäische Kommission informiert, dass von der unabhängigen Gruppe für die Überwachung von Sicherheitsdaten bei mit Idelalisib behandelten Patienten im Vergleich zu den Kontrollgruppen in drei klinischen Studien ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und eine höhere Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) beobachtet worden war.
English: To this effect, the PRAC recommended that treatment with idelalisib should not be initiated in patients with evidence of systemic infections, that patients should be monitored for respiratory symptoms and that they should be administered Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis throughout and after idelalisib treatment.
German: Zu diesem Zweck empfahl der PRAC, die Behandlung mit Idelalisib nicht bei Patienten mit Anzeichen für systemische Infektionen anzuwenden, Patienten auf Atemwegssymptome hin zu überwachen und Patienten während der gesamten Behandlung mit Idelalisib und danach eine Prophylaxe gegen Pneumocystis jiroveciiPneumonie zu verabreichen.
English: In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Zydelig is favourable subject to changes to the product information, as described above.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zydelig vorbehaltlich der vorstehend beschriebenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
English: For the same reasons, the relevance of the results of study -0123 is considered limited for the benefit-risk balance of idelalisib in combination with ofatumumab in the same types of CLL
German: Aus denselben Gründen wird die Relevanz der Ergebnisse von Studie -0123 als eingeschränkt für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab bei denselben Arten von CLLPatienten betrachtet.
English: Zydelig (idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
German: Zydelig (Idelalisib) ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel und wird derzeit in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine Chemoimmuntherapie in Frage kommt.
English: While these risks were considered acceptable due to the demonstrated beneficial effect observed in the studies that supported the initial marketing authorisation and later extension of indication, these three new studies indicate that in patients with early disease (CLL or
German: Obwohl diese Risiken als akzeptabel angesehen wurden, und zwar aufgrund der in den Studien zur Stützung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen und der späteren Indikationserweiterung nachgewiesenen positiven Wirkung, legen diese drei neuen Studien nahe, dass der Nutzen bei Patienten in einem frühen Krankheitsstadium (CLL oder iNHL) nicht gegenüber den Risiken (insbesondere dem Risiko für schwere Infektionen) überwiegt.
English: The PRAC considered that the benefit-risk balance in this indication remained positive provided the risk minimisation measures are implemented.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis vorbehaltlich der Umsetzung der Maßnahmen zur Risikominimierung in dieser Indikation weiterhin positiv ist.
English: Idelalisib is known to cause very commonly infections and neutropenia and these risks are reflected in the product information.
German: Idelalisib verursacht bekanntermaßen in sehr häufigen Fällen Infektionen und Neutropenie;
English: CMV infections were also notably reported in the idelalisib treatment arms, however, in controlled studies where idelalisib was administered in combination with rituximab or ofatumumab and not bendamustine, the reported rate was low.
German: die gemeldete Inzidenz war jedoch in kontrollierten Studien, in denen Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Ofatumumab und nicht mit Bendamustin verabreicht wurde, gering.
English: The PRAC considered the results of these studies of limited relevance for the benefit-risk balance of idelalisib in its authorised indications and ongoing extension of indication in combination with ofatumumab for the treatment of CLL.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die Ergebnisse aus diesen Studien für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Idelalisib in dessen zugelassenen Indikationen und bezüglich der Indikationserweiterung in Kombination mit Ofatumumab für die Behandlung von CLL von eingeschränkter Relevanz sind.
English: The unfavourable results of studies -0124 and -0125 reflect the use of the additional treatment related toxicity, which is not the same as that of the authorised use in monotherapy.
German: Die ungünstigen Ergebnisse der Studien -0124 und -0125 spiegeln die Anwendung der zusätzlichen Behandlung im Kontext der Toxizität wider;
English: The PRAC noted that in study -0123, idelalisib was administered in combination with rituximab and bendamustine (an unauthorised combination) in previously untreated CLL patients with and without 17p deletion/TP53 mutation, which is not the same population as the one in the current CLL indication in first line.
German: Der PRAC stellte fest, dass Idelalisib in der Studie -0123 in Kombination mit Rituximab und Bendamustin (einer nicht zugelassenen Kombination) zuvor unbehandelten CLL-Patienten mit und ohne 17p-Deletion/TP53Mutation verabreicht wurde;