FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medan du behandlas med Flolan ska din puls och blodtryck kontrolleras.
Hungarian: A Flolan-kezelés alatt ellenőrizni fogják a szívverését és a vérnyomását.
Swedish: För administrering med en pump som kan ge konstant infusionsflöde med lågt värde kan lämpliga mängder av stamlösningen spädas med steril natriumkloridlösning 0,9 % w/v.
Hungarian: Ha az alkalmazás kis térfogatú állandó infúziók adagolására alkalmas infúziós pumpával történik, akkor a koncentrált oldat megfelelő aliquotjai hígíthatók 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid oldattal.
Swedish: Infusionshastigheten beräknas med hjälp av följande formel:
Hungarian: Az infúziós ráta a következő képlet segítségével számítható ki:
Swedish: Exempel på dosering med koncentrationen 5 000 nanogram/ml Dosering (nanogram/ kg/min)
Hungarian: Adagolási példa 5000 nanogramm/ml koncentráció alkalmazásakor Dózis (nanogramm /ttkg/ perc)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Varje injektionsflaska innehåller 50 ml spädningsvätska för parenteral användnig.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 50 ml parenterális alkalmazásra való oldószer injekciós üvegenként.
Swedish: • smärta vid injektionsstället.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom.
Swedish: Innan användning måste pulvret lösas upp i spädningsvätskan som med följer.
Hungarian: Alkalmazás előtt a port fel kell oldani a csomagolásban található folyadékkal.
Swedish: I så fall bör lösningen inte användas under längre tid än 8 timmar vid rumstemperatur.
Hungarian: Ebben az esetben az oldatot szobahőmérsékleten való alkalmazáskor 8 órán belül kell beadni.
Swedish: Du bör avbryta amningen av ditt barn under behandlingen med Flolan.
Hungarian: A Flolan-kezelés alatt abba kell hagynia gyermekének szoptatását.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av Flolan kan förstärkas av användningen av acetatbuffert i dialysvätskan under njurdialysen.
Hungarian: Vesedialízis A Flolan hypotoniás hatását fokozhatja a vesedialízis során alkalmazott acetát-puffer.
Swedish: Hudskador vid injektionsstället
Hungarian: Bőrkárosodás az injekció beadásának helyén
Swedish: Om du slutar att ta Flolan
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Flolan alkalmazását
Swedish: 3 år.
Hungarian: -4 méter).
Swedish: Spädningsvätska för parenteral användning: glycin, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektion.
Hungarian: Oldószer parenterális alkalmazásra: glicin, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Swedish: • känsla av tryck över bröstet
Hungarian: • szorító érzés a mellkasban
Swedish: För att undersöka om njurdialys av patienter med ökad blödningsrisk blödde mindre ofta med epoprostenol än med heparin genomfördes 2 större prospektiva kontrollerade studier.
Hungarian: Két, jelentős, prospektív módon kontrollált vizsgálatot folytattak le annak megállapítására, hogy a vérzés fokozott kockázatának kitett, vesedialízisben részesülő betegek közül az epoprosztenollal kezelteknél kisebb gyakorisággal fordulnak elő vérzéses események, mint azoknál, akik heparint kapnak.
Swedish: En ml färdigberett koncentrat innehåller 10 000 ng epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Hungarian: 1 ml feloldott koncentrátum 10 000 nanogramm epoprosztenolt tartalmaz (nátrium-epoprosztenol formájában).
Swedish: Kortsiktig dosinställning sker genom administrering via en perifer eller central venkateter i syfte att bestämma den långsiktiga infusionshastigheten.
Hungarian: A hosszú távú infúziós ráta meghatározásához egy perifériás vagy centrális vénás katéteren keresztül végzett rövid idejű dóziskereső eljárás szükséges.
Swedish: 10 ml stamlösning + 40 ml natriumkloridlösning 0,9 % w/v Erhållen koncentration = 2 000 nanogram Flolan per ml
Hungarian: 10 ml koncentrált oldat + 40 ml 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid.
Swedish: När Flolan pulver har lösts upp och spätts, bör det användas omedelbart.
Hungarian: A Flolan por feloldását és hígítását követően az így készített oldatot ideális körülmények között azonnal be kell adni.
Swedish: När 0,5 mg Flolan-pulver för infusionsvätska löses i 50 ml spädningsvätska har den erhållna injektionsvätskan ett pH på ca 10,5 och innehåller ca 56 mg natriumjoner.
Hungarian: Ha 0,5 mg iv. infúzióhoz való Flolan port oldanak fel 50 ml oldószerben, a kapott oldatos injekció pH-ja körülbelül 10,5, a nátriumion-tartalma pedig körülbelül 56 mg.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Swedish: Hur du använder Flolan
Hungarian: Mit tartalmaz a Flolan
Swedish: 2 av patienterna hänfördes till funktionsklass II enligt New York Heart Association (NYHA), de övriga hänfördes till funktionsklass III eller IV. Eftersom resultaten var likartade i de båda studierna beskrivs de sammanslagna resultaten.
Hungarian: Két, a New York Heart Association (NYHA) II-es funkcionális osztályába tartozó beteget kivéve az összes többi beteg a III-as vagy IV-es osztályba tartozott.
Swedish: Flolan används också för att förhindra att blodet levrar sig under njurdialys, när man inte kan använda heparin.
Hungarian: A Flolan vesedialízis során véralvadás megakadályozására alkalmazható azokban az esetekben, amikor heparin (szintén véralvadásgátló) nem adható.
Swedish: Lösningen innehåller inget konserveringsmedel vilket innebär att flaskan bara kan användas vid ett tillfälle och måste sedan kasseras.
Hungarian: Az oldószer nem tartalmaz tartósítószert, ezért az injekciós üveg csak egyszer használható fel, majd ezt követően ki kell dobni.
Swedish: Denna lösning kallas stamlösning och innehåller 10 000 nanogram Flolan per ml.
Hungarian: Ezt az oldatot nevezik koncentrált oldatnak, amely 10 000 nanogramm/ml Flolan-t tartalmaz.
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH) Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING <[Kompletteras nationellt]>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Swedish: Mycket vanliga Ansiktsrodnad (syns även på sövda patienter) Vanliga
Hungarian: Arcpír (ami még az altatott betegnél is látható)
Swedish: Epoprostenol är endast indicerat för kontinuerlig intravenös infusion.
Hungarian: Az epoprosztenol alkalmazása kizárólag folyamatos, intravénás infúzióban javallt.
Swedish: En statistiskt säkerställd förbättring observerades i fråga om kapacitet för fysisk aktivitet (p=0,001), mätt som 6MWT för de patienter som fick kontinuerlig infusion med epoprostenol plus konventionell behandling (n=52) under 8 eller 12 veckor, jämfört med dem som enbart fick konventionell behandling (n=54) (förändring från studiestarten sammanslaget efter 8 eller 12 veckor: medianvärde 49 mot -4 m; medelvärde 55 mot -4 m).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulás volt megfigyelhető a 6 perces séta teszttel (6MWT) mért fizikai teljesítményben (p=0,001), azoknál a betegeknél, akik 8 vagy 12 héten keresztül folyamatos intravénás epoprosztenolt plusz hagyományos terápiát kaptak (n=52), összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik csak hagyományos terápiában részesültek (n=54) (kiinduláshoz képest a 8. és 12.
Swedish: Det kombinerade medianvärdet för 6MWT vid studiestarten var 240 meter för gruppen med konventionell behandling och 270 meter för gruppen med epoprostenol plus konventionell behandling.
Hungarian: A kiindulási középérték a hagyományos, illetve az epoprosztenol plusz hagyományos terápiában részesülő csoportnál sorrendben 240 méter és 270 méter volt.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mannitol, glycin, natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektion.
Hungarian: Egyéb összetevők a mannit, glicin, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és víz.
Swedish: Effekten av epoprostenol på trombocytaggregationen är dosrelaterad vid intravenös administration av mellan 2 och 16 nanogram/kg/min, och signifikant hämning av den aggregation som induceras av adenosindifosfat observerades vid doser på 4 nanogram/kg/min och däröver.
Hungarian: Az intravénásan adott epoprosztenol thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása 2 és 16 ng/ttkg/perc tartományban dózisfüggő, 4 ng/ttkg/perc és afölötti dózisok mellett pedig jelentős adenozin-difoszfát indukált aggregáció-gátlás figyelhető meg.
Swedish: Flolans kärlvidgande effekt kan förstärka eller förstärkas av andra vasodilatatorer som tas samtidigt.
Hungarian: A Flolan és egyéb egyidejűleg alkalmazott vasodilatátorok kölcsönösen fokozhatják egymás vasodilatátor hatását.
Swedish: En ml färdigberett koncentrat innehåller 30 000 ng epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Hungarian: 1 ml feloldott koncentrátum 30 000 nanogramm epoprosztenolt tartalmaz (nátrium-epoprosztenol formájában).
Swedish: Medan du behandlas med Flolan är det viktigt att du kontrollerar injektionsstället.
Hungarian: Fontos, hogy a Flolan-kezelés alatt ellenőrizze az injekció beadásának helyét.
Swedish: Patienter som får digoxin kan uppvisa förhöjda digoxinhalter efter påbörjad behandling med Flolan.
Hungarian: A Flolan-terápia elindítását követően a digoxint szedő betegeknél a digoxinkoncentráció emelkedése jelentkezhet, ami átmeneti ugyan, de mégis klinikailag szignifikáns mértékű lehet a digoxin-toxicitásra hajlamos betegeknél.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Hungarian: Ezek legfeljebb 10-ből 1 beteget érinthetnek:
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning: mannitol, glycin, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering)
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz: mannit, glicin, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Swedish: Blodtrycket och hjärtfrekvensen bör övervakas under administreringen av Flolan.
Hungarian: A Flolan alkalmazása alatt monitorozni kell a vérnyomást és a szívfrekvenciát.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások Ezek legfeljebb 100-ból 1 beteget érinthetnek:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer:
Hungarian: Ezek legfeljebb 1000-ből 1 beteget érinthetnek:
Swedish: dosering (nanogram/kg/min) x kroppsvikt (kg)
Hungarian: adag (nanogramm/ttkg/perc) x testtömeg (kg)
Swedish: Det är endast en förpackningsstorlek som är avsedd för användning vid njurdialys: • En injektionsflaska med 0,5mg pulver och en injektionsflaska med spädningsvätska
Hungarian: Vesedialízis során történő alkalmazásra csupán egy kiszerelés áll rendelkezésre: • Egy, 0,5 ml-es, port tartalmazó injekciós üveg és egy oldószeres injekciós üveg.
Swedish: Infusionshastigheten kan beräknas med samma formel som presenterades ovan i samband med njurdialys.
Hungarian: Az infúziós ráta a vesedialízishez fentiekben megadott képlet segítségével számítható ki.
Swedish: Varje patient utsågs slumpmässigt att genomgå en följd av heparin- respektive epoprostenoldialyser, och fick upp till 6 dialyser per patient i den ena studien och upp till 3 dialyser i den andra.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a betegek részvételenként legfeljebb 6, a másikban legfeljebb 3 dialízis kezelést kaptak.
Swedish: Initialt måste en förpackning som innehåller spädningsvätska, användas.
Hungarian: Először a parenterális alkalmazásra való oldószert tartalmazó csomagot kell használni.
Swedish: • har kronisk hjärtsvikt till följd av svårt nedsatt vänsterkammarfunktion.
Hungarian: • súlyos balkamrai dysfunctióból eredő, veleszületett szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Swedish: Vanliga koncentrationer vid behandling av pulmonell arteriell hypertension:
Hungarian: A pulmonalis artériás hypertonia kezelésére gyakran alkalmazott koncentrációk a következők:
Swedish: Flolan infusionsvätska, lösning är tillgänglig i olika strykor.
Hungarian: A Flolan injekció különböző hatáserősségben kerül forgalmazásra.
Swedish: Infusionshastigheten bör ökas i steg om 1-2 nanogram/kg/min med tillräckliga intervall för att kunna avläsa det kliniska svaret; intervallen bör vara minst 15 minuter.
Hungarian: Az infúziós rátát 1-2 nanogramm/ttkg/perc léptékenként kell emelni olyan időközönként, ami lehetővé teszi a klinikai válasz értékelését.
Swedish: Högre infusionshastighet, och därmed högre koncentration i lösningen, kan behövas vid långtidsbehandling med Flolan.
Hungarian: Áramlási sebességek ml/óra-ban A Flolan tartós alkalmazásakor magasabb infúziós ráták és, ennek megfelelően nagyobb koncentrációjú oldatok válhatnak szükségessé.
Swedish: Flolan är kontraindicerat till patienter som:
Hungarian: A Flolan az alábbi állapotok kezelésére javallt felnőtteknél:
Swedish: Andra vanliga vätskor för infusionslösningar lämpar sig inte för spädning av stamlösningen, eftersom det nödvändiga pH-värdet inte upprätthålls.
Hungarian: folyadékok nem alkalmasak a koncentrált oldat hígítására, mivel az ajánlott pH nem biztosítható.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter av reproduktiv toxicitet (se avsnitt
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Avbrytande av Flolan-behandling måste göras gradvis.
Hungarian: A Flolan-t fokozatosan kell leállítani.
Swedish: Långsiktig infusion bör inledas med en dosering som är 4 nanogram/kg/min lägre än den maximala tolererbara infusionshastighet som bestämts vid den kortsiktiga dosinställningen.
Hungarian: A tartós infúziót a rövidtávú dóziskereső eljárás során tolerált maximális infúziós rátánál 4 nanogramm/ttkg/perccel kisebb sebességgel kell indítani.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Kompletteras nationellt]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Swedish: Flödeshastighet i ml/h Infusionshastigheter med koncentrationen 15 000 nanogram/ml
Hungarian: Áramlási sebességek ml/óra-ban Infúziós ráták 15 000 nanogramm/ml koncentráció esetén: Adagolási példa 15 000 nanogramm/ml koncentráció alkalmazásakor
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT till injektionsflaska med spädningsvätska
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Oldószer injekciós üvegének CÍMKÉJE
Swedish: Spädning får inte ske med natriumkloridlösning 0,9 % w/v om Flolan ska användas för behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Hungarian: Ha a Flolan-t pulmonalis artériás hypertonia kezelésére fogják alkalmazni, akkor tilos 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid oldatot használni.
Swedish: Flödeshastighet i ml/h
Hungarian: Áramlási sebességek ml/óra-ban
Swedish: Normalt kan man förvänta sig att den ursprungliga långsiktiga doseringen kommer att behöva ökas efter hand. Dosökning bör övervägas om symtom på pulmonell arteriell hypertension kvarstår eller återkommer efter en förbättring.
Hungarian: Megfontolandó a dózisnövelés, ha a pulmonalis artériás hypertonia tünetei perzisztálnak, vagy a javulást követően visszatérnek.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Swedish: Förvara spädningsvätskan vid högst 25 °C.
Hungarian: Az oldószer legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Swedish: • rodnad vid injektionsstället
Hungarian: • bőrpír az injekció beadásának helyén
Swedish: Stor omsorg bör visas vid beredning av infusionslösning och beräkning av infusionshastighet.
Hungarian: Az infúzió elkészítése és az infúziós ráta kiszámítása különös körültekintéssel végzendő.
Swedish: Flolan ges som en långsam infusion (dropp) i ett blodkärl.
Hungarian: A Flolan-t lassú (csepp)infúzióban fogják beadni Önnek.
Swedish: Förhöjt blodglukosvärde
Hungarian: • vércukorszint emelkedés
Swedish: • rodnad i ansiktet
Hungarian: • az arc elvörösödése (bőrpír)
Swedish: Flolan 0,5 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning Flolan 1,5 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning epoprostenol
Hungarian: Flolan 0,5 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz Flolan 1,5 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz epoprosztenol
Swedish: • kräkningar
Hungarian: • bőrkiütések
Swedish: 3 Bradykardi, ibland i kombination med ortostatisk hypotoni, har förekommit hos friska frivilliga vid doseringar av Flolan på över 5 nanogram/kg/min.
Hungarian: 3 Egészséges önkénteseknél esetenként orthostaticus hypotoniával kísért bradycardia,
Swedish: Denna information fanns redan i de flesta EU-länder, och kunde i stort sett accepteras.
Hungarian: Ez az információ a tagállamok többségében már jelen, és általánosságban véve elfogadható volt.
Swedish: Kvalitet - Modul 3
Hungarian: Minőség - 3. modul
Swedish: Flolan är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike, samt i Norge.
Hungarian: A Flolan a következő tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország,és Egyesült Királyság, továbbá Norvégiában is.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Hungarian: • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést
Swedish: Dessutom korrigerades mindre typografiska fel.
Hungarian: Továbbá kijavították a kisebb gépelési hibákat.
Swedish: Användningen av Flolan hos barn och äldre har inte harmoniserats.
Hungarian: A Flolan alkalmazása gyermeknél és időskorúaknál nincs harmonizálva.
Swedish: CHMP fann att mängden data från användningen av epoprostenol hos gravida kvinnor är begränsad (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az epoprosztenol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Swedish: Alla dessa ändringar accepterades av CHMP.
Hungarian: A CHMP az összes módosítást elfogadta.
Swedish: I vissa fall beror dessa skillnader på skillnader i indikationerna.
Hungarian: Egyes esetekben a különbségek a javallatok közötti eltérésekből adódnak.
Swedish: Detta är ett av de avsnitt som identifierats för harmonisering.
Hungarian: Ez a pont a harmonizálást igénylők közé tartozik.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag för harmonisering av kvalitetsmodulen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a Minőség modul harmonizációjára.
Swedish: Det fanns skillnader i avsnitt 4.2 i produktresuméerna mellan EU-länderna.
Hungarian: Különbségek voltak az alkalmazási előírások 4.2 pontjában a tagállamok között.
Swedish: Emellertid misslyckades nio av 27 epoprostenol-dialyser efter upprepade försök.
Hungarian: A 27 epoprosztenolos dialízis közül azonban 9 dialízis többszöri próbálkozás után sikertelen volt.
Swedish: De främsta skillnaderna är följande avsnitt i produktresuméerna:
Hungarian: A főbb különbségek az alkalmazási előírás alábbi pontjaiban voltak:
Swedish: Dessa hemodynamiska förbättringar verkade kvarstå när epoprostenol administrerades under minst 36 månader i en öppen, icke-randomiserad studie.
Hungarian: A hemodinamikai paraméterek javulása tartósnak tűnt, amikor az epoprosztenolt legalább 36 hónapig alkalmazták egy nyitott, nem randomizált vizsgálatban.
Swedish: Förslaget om ändringar i avsnitt 4.8 baserades främst på CSP (Core Safety Profile) som avtalades 2009 under förfarandet för arbetsfördelning för de periodiska säkerhetsrapporterna (IE/H/PSUR/0018/001).
Hungarian: A 4.8 ponton végrehajtandó módosításokra vonatkozó javaslatok alapjául elsősorban a PSUR munkamegosztó eljárás (IE/H/PSUR/0018/001) során 2009-ben elfogadott biztonságossági alapprofil (CSP) szolgált.
Swedish: På grund av EU-ländernas divergerande beslut om godkännande av ovannämnda produkter (och deras associerade namn) informerade Europeiska kommissionen den 15 juni 2011 CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera den divergerande märkningen och bipacksedeln till produktresuméerna inom EU.
Hungarian: A tagállamok által a fenti termék (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatosan hozott nemzeti határozatok közötti különbségek miatt az Európai Bizottság 2011. június 15-én értesítette a CHMP/EMA titkárságát a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében indított hivatalos beterjesztésről, melynek célja a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti különbségek megszüntetése, és ily módon az eltérő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók harmonizálása az Európai Unió egész területén.
Swedish: Kommittén godtog också det rekommenderade infusionsschemat för vuxna.
Hungarian: A CHMP elfogadta az infúzió javasolt ütemezését is felnőtteknél.
Swedish: Flolan har tagits med i listan över produkter för harmonisering av produktresumén i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A Flolan-t a 2001/83/EK irányelv 30(2) cikke értelmében felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő készítmények listájára.
Swedish: CHMP godtog också att epoprostenol, med tanke på frånvaron av alternativa läkemedel, kan ges till kvinnor som vill att deras graviditet ska fortsätta, trots den kända risken för pulmonell arteriell hypertoni under graviditeten.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP egyetértett abban, hogy alternatív gyógyszerek hiányában az epoprosztenol alkalmazható olyan nőknél, akik a terhesség folytatása mellett döntenek annak ellenére, hogy ismert a pulmonális artériás hipertónia kockázata a terhesség idején.
Swedish: Förbättringar sågs tydligt hos vissa patienter vid slutet av första behandlingsveckan.
Hungarian: A javulás egyes betegeknél már a terápia első hetének végén nyilvánvaló volt.
Swedish: Genomsnittligt systemiskt arteriellt tryck skiljde sig inte signifikant mellan de två grupperna (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Hungarian: Az átlagos szisztémás artériás nyomásban nem volt szignifikáns különbség a két csoport között (-4,33 ill.
Swedish: Med tanke på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Flolan och associerade namn är gynnsamt och att de harmoniserade dokumenten i produktinformationen kan godkännas.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Flolan és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív és a harmonizált termékinformációs dokumentumok engedélyezhetők.
Swedish: Resultaten av de utförda testerna visar på tillfredsställande samstämmighet och enhetlighet hos viktiga kännetecken på produktkvaliteten, och dessa leder vidare till slutsatsen att produkterna bör fungera på ett tillfredsställande och enhetligt sätt i kliniken.
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredménye szerint a termék fontos minőségi jellemzői kielégítően következetesek és egységesek, és ezért ahhoz a következtetéshez vezetnek, hogy a készítmények feltehetően a klinikai gyakorlatban is kielégítő és egységes teljesítményt mutatnak.
Swedish: I synnerhet harmoniserades indikationerna och deras doseringsrekommendationer, varningarna och informationen om fertilitet, graviditet och amning.
Hungarian: Ezen belül a javallatokat és a hozzájuk tartozó adagolási ajánlásokat, valamint a termékenységre, a figyelmeztetéseket, valamint a termékenységre, a terhességre és a szoptatásra vonatkozó információkat harmonizálta.
Swedish: Två studier (30 och 31) undersökte möjligheten att patienternas trombocyter kan bli refraktära för upprepad användning av epoprostenol och därigenom negativt påverka dialyseffekten vid längre tids användning.
Hungarian: Két vizsgálat (a 30. és 31. számú) azt a lehetőséget vizsgálta, hogy a betegek vérlemezkéi nem reagálóvá válhatnak az epoprosztenol ismételt használatával, és következésképpen hosszú távú használat mellett ronthatják a dialízis hatásosságát.
Swedish: symtom för att förbättra motionskapaciteten (se avsnitt 5.1).
Hungarian: funkcionális osztályba tartozó betegeknél a terhelhetőség javítására (lásd 5.1 pont).