FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not stop taking Synjardy without first consulting your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Synjardy før du har rådført deg med legen.
English: Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Effekt av behandling for det primære komposittendepunktet, komponentene til dette, og mortalitet
English: Animal studies with empagliflozin and metformin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med empagliflozin og metformin indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til fertilitet (se pkt.
English: MMRM model included baseline SBP and baseline HbA1c as linear covariate(s), and baseline eGFR, geographical region, treatment, visit, and visit by treatment interaction as fixed effects.
Norwegian Bokmål: MMRM-modell inkluderte baseline SBP og baseline HbA1c som lineær(e) kovariabel(er), og baseline eGFR, geografisk region, behandling, besøk, og besøk ved behandlingsinteraksjon som faste effekter.
English: • and delay of intestinal glucose absorption.
Norwegian Bokmål: • og ved å forsinke intestinal absorpsjon av glukose.
English: The glucosuria, natriuresis and osmotic diuresis observed with empagliflozin may contribute to the improvement in cardiovascular outcomes.
Norwegian Bokmål: Glukosurien, natriuresen og den osmotiske diuresen observert med empagliflozin kan bidra til forbedringen av kardiovaskulære resultater.
English: SGLT2 prevents glucose (blood sugar) from being lost in urine by absorbing glucose back into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
Norwegian Bokmål: SGLT2 hindrer at glukose (blodsukker) skilles ut i urinen ved å absorbere glukose tilbake i blodstrømmen når blodet filtreres i nyrene.
English: Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er det lite sannsynlig at empagliflozin vil forårsake interaksjoner med legemidler som er P-gp substrater.
English: Because metformin is excreted by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Synjardy should be used with caution in these patients.
Norwegian Bokmål: Siden metformin skilles ut via nyrene og eldre pasienter er mer tilbøyelige til å ha nedsatt nyrefunksjon, bør Synjardy brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
English: Synjardy may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Norwegian Bokmål: Synjardy kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Synjardy in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Synjardy i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved diabetes type 2 (se pkt.
English: With once-daily dosing, steady-state plasma concentrations of empagliflozin were reached by the fifth dose.
Norwegian Bokmål: Med dosering én gang daglig ble steady state plasmakonsentrasjon av empagliflozin nådd med den femte dosen.
English: Single dose study: after single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Norwegian Bokmål: Enkeltdosestudie: Etter enkeltdoser med 500 mg metforminhydroklorid har pediatriske pasienter vist en lignende farmakokinetisk profil som observert hos friske voksne.
English: Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Synjardy may cause a very rare but very serious side effect called lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
Norwegian Bokmål: Laktacidose, sett svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) Synjardy kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection (including pyelonephritis and urosepsis)
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner Urinveisinfeksjon (inkludert pyelonefritt og urosepsis)
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Norwegian Bokmål: Reoppstart av behandling med SGLT2-hemmere hos pasienter med tidligere DKA under behandling med SGLT2-hemmer anbefales ikke, med mindre en annen klar utløsende faktor er påvist og løst.
English: • if you have problems with your liver;
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av amputasjoner av underekstremiteter (hovedsakelig tær) er sett i pågående langtidsstudier med en annen SGLT2-hemmer.
English: When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Norwegian Bokmål: Når pasienten planlegger graviditet, og i løpet av graviditeten, anbefales det å ikke behandle diabetes med dette legemidlet, men å bruke insulin for å holde nivået av glukose i blodet så nær normalt som mulig.
English: Your doctor may prescribe Synjardy together with another diabetes medicine.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Synjardy sammen med et annet legemiddel mot diabetes.
English: • medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
English: A total of 12245 patients with type 2 diabetes were treated in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin as add-on to metformin, of which 8199 patients were treated with empagliflozin as add-on to metformin either alone or in addition to a sulfonylurea, pioglitazone, or insulin.
Norwegian Bokmål: Totalt 12245 pasienter med diabetes type 2 ble behandlet i kliniske studier for å evaluere sikkerheten av empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin, hvorav 8199 pasienter ble behandlet med empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin enten alene eller i tillegg til sulfonylurea, pioglitazon eller insulin.
English: Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced glycaemic efficacy of empagliflozin.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil nedsatt nyrefunksjon gi redusert glykemisk effekt av empagliflozin.
English: No effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt har blitt påvist hos nyfødte/spedbarn til behandlede mødre som ammer.
English: Synjardy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Synjardy har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF)
Norwegian Bokmål: Analyse av undergrupper av pasienter med tilleggsbehandling med metformin (FAS, LOCF).
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Norwegian Bokmål: Analyse av resultatene fra overvektige pasienter som fikk metformin etter utilstrekkelig regulering med kosthold alene viste:
English: • Metformin works in a different way to lower blood sugar levels, mainly by blocking glucose production in the liver.
Norwegian Bokmål: • Metformin reduserer blodsukkernivået på en annen måte, først og fremst ved å blokkere glukoseproduksjonen i leveren.
English: The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (see Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av kardiovaskulær død var sammenlignbar for empagliflozin 10 mg og 25 mg (Figur 1) og ble bekreftet ved en generelt forbedret overlevelse (Tabell 9).
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Synjardy.
Norwegian Bokmål: Følgende utsagn avspeiler de farmakokinetiske egenskapene til de enkelte virkestoffene i Synjardy.
English: Gastrointestinal symptoms
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal e symptomer
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (ved samtidig bruk med sulfonylurea eller insulin)
English: Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000-times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hemmer ikke andre glukosetransportører som er viktige for glukosetransport inn i perifert vev og er 5000 ganger mer selektiv for SGLT2 versus SGLT1, den viktigste transportøren som er ansvarlig for glukoseabsorpsjon i tarmen.
English: • reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis,
Norwegian Bokmål: • reduksjon av hepatisk glukoseproduksjon ved å hemme glukoneogenesen og glykogenolysen,
English: Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
Norwegian Bokmål: VitaminB12mangel
English: Similar to placebo, urinary tract infection was reported more frequently for empagliflozin in patients with a history of chronic or recurrent urinary tract infections.
Norwegian Bokmål: Som for placebo ble urinveisinfeksjon rapportert hyppigere for empagliflozin hos pasienter med tidligere kronisk eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
English: • straining or pain when emptying the bladder
Norwegian Bokmål: • besvær eller smerte ved tømming av blæren
English: For metformin, AUC decreased by 12% and Cmax decreased by 26% compared to fasting conditions.
Norwegian Bokmål: For metformin ble AUC redusert med 12 % og Cmax med 26 % sammenlignet med fastende tilstand.
English: Dehydration, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) The signs of dehydration are not specific, but may include:
Norwegian Bokmål: Dehydrering (uttørring), mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Tegnene på dehydrering er ikke spesifikke, men kan omfatte:
English: At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, empagliflozin had no adverse effects on fertility or early embryonic development.
Norwegian Bokmål: Ved eksponeringer langt over terapeutiske doser hos mennesker, hadde empagliflozin ingen negativ effekt på fertilitet eller tidlig embryoutvikling.
English: Overweight patients should continue their energy restricted diet.
Norwegian Bokmål: Overvektige pasienter bør fortsette sin kalorifattige diett.
English: In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m
Norwegian Bokmål: I denne analysen ble AUC beregnet å være 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lavere hos personer med en KMI på henholdsvis 30, 35 og 45 kg/m2, sammenlignet med personer med en KMI på 25 kg/m
English: The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in creatinine clearance leading to an increase in drug exposure.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen viste at tilsynelatende oral clearance av empagliflozin ble redusert med en reduksjon av kreatininclearance, noe som førte til en økning i legemiddeleksponeringen.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av diabetisk ketoacidose (DKA), inkludert livstruende og fatale tilfeller, er rapportert hos pasienter behandlet med SGLT2-hemmere, inkludert empagliflozin.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose er en medisinsk nødsituasjon og må behandles på sykehus.
English: Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal insufficiency.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesvikt har større risiko for hypoksi og nedsatt nyrefunksjon.
English: Synjardy is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Norwegian Bokmål: Synjardy er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen, se pkt.
English: Serum lipids increased
Norwegian Bokmål: Økte serumlipider
English: Inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin.
Norwegian Bokmål: • OCT1-induktorer (som rifampicin) kan øke gastrointestinal absorpsjon og effekt av metformin.
English: Empagliflozin in combination with metformin in drug-naïve patients A factorial design study of 24 weeks duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of empagliflozin in drug-naïve patients.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin i kombinasjon med metformin hos behandlingsnaive pasienter En studie med faktorielt design over 24 uker ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av empagliflozin hos behandlingsnaive pasienter.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Norwegian Bokmål: Metformin er et biguanid med antihyperglykemiske effekter, som senker både basal og postprandial plasmaglukose.
English: shock.
Norwegian Bokmål: sjokk
English: Synjardy is added to diet and exercise to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) whose diabetes cannot be controlled by adding metformin alone or metformin with other medicines for diabetes.
Norwegian Bokmål: Synjardy legges til diett og mosjon for å behandle diabetes type 2 hos voksne pasienter (18 år og eldre) dersom diabetesen ikke kan kontrolleres med tillegg av metformin alene eller metformin med andre legemidler mot diabetes.
English: Your doctor may ask you to stop taking Synjardy.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg slutte å bruke Synjardy.
English: Your doctor will normally start Synjardy treatment by prescribing the strength of tablet that supplies the same dose of metformin you are already taking (850 mg or 1,000 mg twice a day), and the lowest dose of empagliflozin (5 mg twice a day).
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis starte behandlingen med Synjardy med å forskrive styrken av tabletten som tilsvarer dosen med metformin du allerede tar (850 mg eller 1000 mg to ganger daglig), og den laveste dosen av empagliflozin (5 mg to ganger daglig).
English: • if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see ‘Risk of lactic acidosis' below) or ketoacidosis.
Norwegian Bokmål: • dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se “Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a rare, but serious, sometines life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være et tegn på diabetisk ketoacidose - en sjelden, men alvorlig, noen ganger livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
English: Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you have recovered.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg slutte med Synjardy til du er blitt frisk igjen.
English: • corticosteroids (given by mouth, as an injection, or inhaled), which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider (gis oralt, som injeksjon, eller inhaleres), som brukes for å behandle betennelse ved sykdommer som astma og artritt
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Synjardy.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt kan stige når du avbryter behandlingen med Synjardy.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren) Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) etter markedsføring, har blitt rapportert hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt SGLT2-hemmere.
English: Stop taking Synjardy and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Synjardy og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
English: Consistent with the half-life, up to 22% accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady-state.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med halveringstiden ble det observert opptil 22 % akkumulering ved steady state hva gjelder AUC i plasma.
English: During treatment with Synjardy, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Synjardy vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller ofteredersomduereldreog/ellerdersomduharforverretnyrefunksjon.
English: Stop taking Synjardy for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Synjardy i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene which destroys the tissue under the skin.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være et tegn på en veldig sjelden, men alvorlig eller til og med livstruende infeksjon som kalles nekrotiserende fasciitt i perineum eller Fourniers gangren som ødelegger vevet under huden og må behandles umiddelbart.
English: Empagliflozin does not inhibit human uptake transporters such as OAT3, OATP1B1, and OATP1B3 in vitro at clinically relevant plasma concentrations and, as such, drug-drug interactions with substrates of these uptake transporters are considered unlikely.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hemmer ikke humane opptakstransportører som OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 in vitro ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner og derfor er legemiddelinteraksjoner med substrater av disse opptakstransportørene lite sannsynlig.
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Synjardy works, but they can also be signs of urinary tract infection.
Norwegian Bokmål: Tegn som økt trang til vannlating eller hyppigere vannlating kan skyldes måten Synjardy virker på, men det kan også være tegn på en urinveisinfeksjon.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Synjardy during and for some time after the procedure.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Synjardy under og i en tid etter inngrepet.
English: In addition, empagliflozin showed a higher (HR 1.82, 95 % CI 1.40, 2.37) occurrence of sustained normo- or micro-albuminuria (49.7 %) in patients with baseline macro-albuminuria compared with placebo (28.8 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste empagliflozin en høyere (HR 1,82, 95 % KI 1,40, 2,37) forekomst av vedvarende normoeller mikroalbuminuri (49,7 %) hos pasienter med baseline makroalbuminuri sammenlignet med placebo (28,8 %).
English: The observed effect of food on empagliflozin and metformin is not considered to be clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Den observerte effekten av mat på empagliflozin og metformin ansees å ikke være klinisk relevant.
English: Urinary tract infection events were reported more frequently for empagliflozin 10 mg compared with placebo in female patients, but not for empagliflozin 25 mg.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av urinveisinfeksjon ble rapportert hyppigere for 10 mg empagliflozin sammenlignet med placebo hos kvinnelige pasienter, men ikke for 25 mg empagliflozin.
English: Most toxicity was consistent with secondary pharmacology related to urinary glucose loss and electrolyte imbalances including decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism and gluconeogenesis, urinary changes such as polyuria and glucosuria, and microscopic changes including mineralisation in kidney and some soft and vascular tissues.
Norwegian Bokmål: Det meste av toksisiteten samsvarte med sekundær farmakologi relatert til glukosetap i urin og ubalanse i elektrolytter, inkludert redusert kroppsvekt og kroppsfett, økt matinntak, diaré, dehydrering, redusert serumglukose og økning i andre serumparametre som reflekterer økt proteinmetabolisme og glukoneogenese, endringer i urin som polyuri og glukosuri, og mikroskopiske endringer inkludert mineralisering i nyrer og noen bløtvev og vaskulære vev.
English: The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug-related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av legemiddelrelatert radioaktivitet som ble funnet i feces var uendret substans og omtrent halvparten av legemiddelrelatert radioaktivitet funnet i urin var uendret substans.
English: A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of empagliflozin (5 mg, 10 mg and 25 mg) in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: En pediatrisk fase 1-studie undersøkte farmakokinetikken og farmakodynamikken til empagliflozin (5 mg, 10 mg og 25 mg) hos barn og ungdom ≥ 10 til < 18 år med type 2-diabetes mellitus.
English: In patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <30 - <90 ml/min) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 - < 90 ml/min) og pasienter med nyresvikt/terminal nyresykdom (ESRD), økte AUC for empagliflozin med henholdsvis omtrent 18 %, 20 %, 66 %, og 48 %, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.