FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études de phase III, les taux d'arrêt de traitement en raison d'effet indésirable ont été de 7,2 % chez les patients recevant de l'étravirine.
Italian: Negli studi di Fase III, le percentuali di interruzione per una qualsiasi reazione avversa sono state del 7,2% nei pazienti trattati con etravirina.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INTELENCE ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere INTELENCE
French: Votre médecin déterminera avec vous l'association de médicaments la plus adaptée à votre cas.
Italian: Il medico discuterà con lei della combinazione di medicinali migliore per lei.
French: L'étravirine est excrétée dans le lait maternel humain.
Italian: Etravirina viene escreta nel latte materno.
French: Si une éruption cutanée survient, elle apparaît généralement rapidement après le début du traitement anti-VIH par INTELENCE et disparaît souvent en 1 à 2 semaines, même lorsque le médicament continue à être pris.
Italian: Se si verifica una eruzione cutanea, solitamente compare subito dopo l'inizio della terapia anti-HIV con INTELENCE e spesso scompare entro 1-2 settimane, anche continuando ad assumere il medicinale.
French: Un nombre limité de femmes ont été incluses dans les études.
Italian: Negli studi era stato arruolato un numero limitato di pazienti di sesso femminile.
French: INTELENCE a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: INTELENCE ha una minore influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: INTELENCE doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Italian: INTELENCE deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
French: Syndrome de restauration immunitaire
Italian: Sindrome da ricostituzione immunitaria
French: Intervalle de confiance de la différence observée entre les taux de réponse ; p = 0,0408.
Italian: Intervallo di confidenza della differenza osservata per i tassi di risposta; P-value = 0,0408.
French: Le type et l'incidence des effets indésirables chez les patients de plus de 55 ans ont été similaires à ceux des patients plus jeunes (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: La tipologia e l'incidenza delle reazioni avverse nei pazienti con età > 55 anni sono state analoghe a quelle dei pazienti più giovani (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Patients adultes prétraités
Italian: Pazienti adulti sottoposti a precedente trattamento
French: Les effets d'INTELENCE ou d'autres médicaments peuvent être influencés par la prise d'INTELENCE avec l'un des médicaments suivants.
Italian: L'effetto di INTELENCE o di altri medicinali può essere influenzato se lei assume INTELENCE insieme a qualcuno dei seguenti medicinali.
French: Paramètre
Italian: Parametri
French: Excipients à effet notoire :
Italian: Eccipiente con effetto noto
French: Prenez toujours le comprimé après un repas.
Italian: Assuma sempre la compressa dopo un pasto.
French: Le schéma de ces essais était identique et une efficacité similaire de l'étravirine a été observée dans chacun des essais.
Italian: Questi studi avevano il medesimo disegno ed è stata riscontrata analoga efficacia di etravirina in entrambi gli studi.
French: ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE SUR LE VIRUS DE L'HEPATITE C (VHC) Ribavirine
Italian: ANTIVIRALI CON AZIONE DIRETTA CONTRO VIRUS DELL'EPATITE C (HCV) Ribavirina
French: Il est recommandé de surveiller l'INR (international normalised ratio) lorsque la warfarine est associée à INTELENCE.
Italian: Si raccomanda di monitorare l'INR (international normalised ratio), in caso di associazione fra warfarina e INTELENCE.
French: Médicaments qui modifient l'exposition à l'étravirine
Italian: Medicinali che modificano l'esposizione a etravirina
French: Aucune interaction n'est attendue pour INTELENCE ou pour l'enfuvirtide lorsqu'ils sont coadministrés.
Italian: Non si prevede alcuna interazione per INTELENCE o enfuvirtide, se co-somministrati.
French: Les résultats de cette analyse (données à 48 semaines) par sous-groupe d'ENF sont décrits dans le tableau 3.
Italian: I risultati di questa analisi (settimana 48) dalla stratificazione di ENF sono mostrati in tabella 3.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients traités par l'étravirine sont décrits dans le tableau 2.
Italian: Le reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con etravirina sono riassunte nella Tabella 2.
French: Dans de rares cas, une éruption cutanée très grave pouvant potentiellement mettre la vie en danger a été rapportée.
Italian: In rari casi è stata riportata eruzione cutanea che può essere potenzialmente pericolosa per la vita.
French: Le dexaméthasone par voie systémique doit être utilisée avec précaution ou des alternatives doivent être envisagées, en particulier en cas d'utilisation à long terme.
Italian: Desametasone sistemico deve essere usato con cautela oppure devono essere considerate delle alternative terapeutiche, in particolare per l'uso cronico.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo la dicitura Scad.
French: L'éruption cutanée est généralement légère à modérée.
Italian: Queste eruzioni sono di solito di grado lieve o moderato.
French: Chez les sujets sains, l'absorption de l'étravirine n'est pas affectée par la co-administration de ranitidine ou d'oméprazole par voie orale, médicaments connus pour augmenter le pH gastrique.
Italian: Nei soggetti sani, l'assorbimento di etravirina non è influenzato dalla co-somministrazione di ranitidina o di omeprazolo per via orale, medicinali noti per aumentare il pH gastrico.
French: - Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes d'infections.
Italian: - Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione.
French: Amiodarone Bépridil
Italian: Amiodarone Bepridil
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Italian: Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.
French: Lorsque le maraviroc est associé à INTELENCE et à un IP, la dose recommandée de maraviroc est de 150 mg deux fois par jour à l'exception de l'association avec fosamprénavir/ritonavir, qui n'est pas recommandée avec le maraviroc.
Italian: La dose raccomandata di maraviroc, se associato a INTELENCE e ad un IP, è di 150 mg due volte al giorno eccetto per fosamprenavir/ritonavir, la cui somministrazione con maraviroc non è raccomandata.
French: La prudence est recommandée, ainsi que le suivi de la concentration thérapeutique, si disponible, des anti-arythmiques co-administrés avec INTELENCE.
Italian: Si raccomanda cautela e, se disponibile, il monitoraggio della concentrazione terapeutica degli antiaritmici quando co-somministrati con INTELENCE.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
French: Le délai d'apparition est généralement de 3 à 6 semaines et l'évolution est, dans la plupart des cas, favorable après arrêt du traitement et instauration d'une corticothérapie.
Italian: Il tempo di insorgenza è generalmente di 3-6 settimane e l'esito nella maggior parte dei casi è favorevole a seguito dell'interruzione del trattamento e dopo che la terapia con corticosteroidi è iniziata.
French: Inhibiteurs de la Protéase (IP) du VIH - Non boostés (sans co-administration de ritonavir à faible dose) Indinavir
Italian: Inibitori della proteasi di HIV (IP) Non potenziati (cioè, senza co-somministrazione di ritonavir a bassa dose) Indinavir
French: Les comprimés d'INTELENCE contiennent du lactose.
Italian: Le compresse di INTELENCE contengono lattosio.
French: La sécurité et l'efficacité d'étravirine chez les enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 16 kg n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di etravirina nei bambini con età inferiore ai 6 anni e peso inferiore ai 16 kg non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.2).
French: La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, entre autres, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Italian: La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcool, la grave immunosoppressione, l'elevato indice di massa corporea, possono essere alcuni dei principali fattori di rischio, insieme ad altri, per lo sviluppo di questa malattia.
French: Classe de systèmes organes (CSO)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC)
French: Intervalle de confiance de la différence observée entre les taux de réponse ; p<0,0001 issu d'un modèle de régression logistique, incluant les facteurs de stratification.
Italian: Intervallo di confidenza della differenza osservata per i tassi di risposta; P-value < 0,0001 dal modello di regressione logistica, compresi i fattori di stratificazione.
French: Les effets indésirables d'INTELENCE les plus fréquents sont les éruptions cutanées, la diarrhée, les nausées et les maux de tête (voir rubrique « 4.
Italian: Gli effetti indesiderati di INTELENCE più frequenti sono eruzione cutanea, diarrea, nausea e mal di testa (vedere paragrafo "4.
French: Placebo + TB N=604
Italian: Placebo + BR N=604
French: Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Italian: Alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dallo scarso apporto di sangue all'osso).
French: Aucune étude sur les effets d'INTELENCE sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di INTELENCE sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Des effets indésirables tels que somnolence et vertiges ont été rapportés chez les patients traités par l'étravirine et doivent être pris en considération lors de l'évaluation de l'aptitude d'un patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Italian: Reazioni avverse come sonnolenza e vertigini sono state riportate in pazienti trattati con etravirina e tale dato va tenuto in considerazione al momento di valutare la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
French: En règle générale, l'utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique acquise chez les femmes enceintes afin de déterminer la sécurité d'emploi pour le fœtus.
Italian: Come regola generale, quando si decide di usare farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e, conseguentemente, di ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV ai neonati, devono essere presi in considerazione i dati provenienti dagli studi sugli animali così come l'esperienza clinica in donne in gravidanza al fine di caratterizzare la sicurezza per il feto.
French: Les résultats à 48 semaines de l'analyse compilée DUET-1 et DUET-2 ont démontré que le groupe étravirine était supérieur au groupe placebo que l'ENF soit utilisé de novo (p=0,0199) ou pas (p<0,0001).
Italian: I risultati alla settimana 48 dai dati combinati degli studi DUET-1 e DUET2 dimostrano che il braccio etravirina era superiore al braccio placebo indipendentemente se ENF veniva usato de novo (p = 0,0199) oppure no (p < 0,0001).
French: Non étudié, mais aucune interaction n'est attendue compte tenu de la voie d'élimination principalement rénale pour les autres INTI (ex abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine et zidovudine).
Italian: Non studiati, tuttavia in base alla via di eliminazione primaria renale non si prevedono interazioni per gli altri NRTI (ad es. abacavir, emtricitabina, lamivudina, stavudina e zidovudina
French: Une cardiomyopathie hémorragique n'a été observée que chez la souris mâle et a été considérée comme secondaire à une coagulopathie sévère liée à la voie de la vitamine K. Chez le rat, les organes cibles clés identifiés ont été le foie, la thyroïde et le système de coagulation.
Italian: Cardiomiopatia emorragica è stata riscontrata solo nei topi maschi e ritenuta secondaria a coagulopatia grave, mediata dal ciclo della vitamina K. Nel ratto, i principali organi bersaglio identificati sono stati fegato, tiroide e sistema della coagulazione.
French: Non de novo ENF
Italian: ENF non de novo
French: de novo ENF
Italian: ENF de novo
French: L'analyse des données de pharmacocinétique populationnelle de l'étravirine chez des patients infectés par le VIH n'a montré aucune différence en termes d'exposition à l'étravirine entre les sujets caucasiens, hispaniques et noirs.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di etravirina nei pazienti infetti dal virus dell'HIV non ha evidenziato alcuna differenza apparente nell'esposizione a etravirina fra razze caucasica, ispanica e di colore.
French: Réactions cutanées et d'hypersensibilité sévères
Italian: Gravi reazioni cutanee e di ipersensibilità al medicinale
French: Remarque : La CE50 médiane, ajustée en tenant compte de la liaison aux protéines plasmatiques, pour les cellules MT4 infectées par le VIH-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Italian: Nota: la EC50 aggiustata tenendo conto del legame alle proteine plasmatiche per le cellule MT4 infettate con HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
French: Etravirine N = 101
Italian: Etravirina N = 101
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 16 kg Le médecin déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids de l'enfant.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti di 6 anni di età e oltre e peso corporeo di almeno 16 kg Il medico calcolerà la dose corretta in base al peso corporeo del bambino.
French: Qu'est-ce qu'INTELENCE et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è INTELENCE e a cosa serve
French: 300/100 mg une fois par jour atazanavir
Italian: 300/100 mg una volta al giorno atazanavir
French: PRODUITS A BASE DE PLANTES Millepertuis (Hypericum perforatum)
Italian: PRODOTTI A BASE DI ERBE Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
French: CORTICOSTEROÏDES Dexaméthasone (voie systémique)
Italian: CORTICOSTEROIDI Desametasone (sistemico)
French: Etant donné l'augmentation de l'exposition à l'étravirine pendant la grossesse, des précautions doivent être prises chez les patientes enceintes qui doivent prendre d'autres médicaments associés ou qui ont des comorbidités pouvant augmenter davantage l'exposition à l'étravirine.
Italian: Data la maggiore esposizione ad etravirina durante la gravidanza, si deve adottare cautela per le pazienti in stato di gravidanza che necessitino di medicinali concomitanti o che presentino comorbidità che possano aumentare ulteriormente l'esposizione ad etravirina.
French: En règle générale, quelles que soient les circonstances, il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur nourrisson afin d'éviter la transmission du VIH.
Italian: Come regola generale, alle madri con infezione da HIV viene raccomandato di non allattare i bambini in nessun caso, al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
French: Les effets indésirables sont classés par classe système organe (CSO) et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per classi di sistemi e organi (SOC) e per frequenza.
French: INTELENCE contient la substance active étravirine.
Italian: INTELENCE contiene la sostanza attiva etravirina.
French: Une surveillance étroite de la réponse virologique et des effets indésirables liés à la rifabutine est recommandée.
Italian: È raccomandato un attento monitoraggio della risposta virologica e delle razioni avverse legate alla rifabutina.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe peu fréquent vertige
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto non comune vertigini
French: INTELENCE ne guérit pas l'infection par le VIH.
Italian: INTELENCE non è una cura per l'infezione da HIV.
French: Compte tenu de la voie d'élimination biliaire de l'azithromycine, aucune interaction médicamenteuse n'est attendue entre l'azithromycine et INTELENCE.
Italian: Data l'eliminazione biliare, non si prevedono interazioni farmacologiche fra azitromicina e INTELENCE.
French: Dans le groupe étravirine un nombre significativement moins important de patients ont atteint un critère de jugement clinique (évènement classant SIDA et/ou décès) comparé au groupe placebo (p=0,0408).
Italian: Un numero significativamente ridotto di pazienti del braccio etravirina ha raggiunto un endpoint clinico (malattia e/o morte definita da AIDS) se comparati al braccio placebo (p = 0,0408).
French: L'association d'INTELENCE et d'atorvastatine peut être administrée sans adaptation posologique, cependant, la dose d'atorvastatine devra éventuellement être modifiée en fonction de la réponse clinique.
Italian: L'associazione di INTELENCE e atorvastatina può essere somministrata senza alcun aggiustamento della dose, tuttavia, è possibile che occorra modificare la dose di atorvastatina in base alla risposta clinica.
French: Tableau 2 : Effets indésirables observés avec l'étravirine dans les essais cliniques et après la mise sur le marché
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse osservate con etravirina negli studi clinici e nell'esperienza post marketing
French: Dans l'étude TMC125-C227, l'étravirine (N=59) a été administrée avec deux INTI sélectionnés par les investigateurs (par conséquent, sans association à un IP boosté par le ritonavir) et comparé à une association comprenant un IP et 2 INTI sélectionnés par l'investigateur (N=57).
Italian: Nello studio TMC125-C227, è stata somministrata etravirina (N=59) unitamente a 2 NRTI selezionati dallo sperimentatore (vale a dire, senza alcun IP potenziato con ritonavir) e confrontato con un'associazione di un IP e di 2 NRTI (N=57), selezionata dallo sperimentatore.
French: L'étravirine non modifiée représentait de 81,2% à 86,4% de la dose administrée retrouvée dans les fèces.
Italian: Nelle feci la percentuale di etravirina non modificata era compresa fra l'81,2% e l'86,4% della dose somministrata.
French: • 3 mutations majeures ou plus aux IP présentes à la sélection
Italian: • 3 o più mutazioni primarie associate all'uso di IP allo screening
French: Cependant, les concentrations d'étravirine libre n'ont pas été évaluées.
Italian: Tuttavia, non sono state valutate le concentrazioni di frazione non legata.
French: Comparaison basée sur des données historiques.
Italian: Confronto basato sul controllo anamnestico.
French: L'étravirine reste active contre les souches virales VIH-1 résistantes aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse et/ou aux inhibiteurs de la protéase.
Italian: Etravirina conserva l'attività contro i ceppi virali dell'HIV-1 resistenti agli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa e/o agli inibitori della proteasi.
French: L'étravirine ne s'est pas révélée carcinogène chez le rat et la souris mâle.
Italian: Etravirina non è risultata cancerogena nei ratti e nei topi maschi.
French: INTELENCE appartient à la classe des médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
Italian: INTELENCE appartiene ad un gruppo di medicinali anti-HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).
French: L'étravirine est un INNTI du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
Italian: Etravirina è un NNRTI del virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV-1).
French: Par conséquent, les estimations des paramètres pharmacocinétiques présentées dans le tableau prennent en compte des réductions dans les paramètres pharmacocinétiques de l'étravirine dues à la co-administration d'étravirine avec darunavir/ritonavir.
Italian: Pertanto, le stime dei parametri di farmacocinetica mostrati in tabella tengono in considerazione le riduzioni nei parametri di farmacocinetica di etravirina a causa della co-somministrazione di etravirina con darunavir/ritonavir.
French: - Stratification : la randomisation a été stratifiée selon l'intention de prise d'ENF dans le traitement de base (TB), l'utilisation antérieure de darunavir et la charge virale à la sélection.
Italian: - Stratificazione: la randomizzazione è stata stratificata per l'utilizzo previsto di ENF nel regime di base (BR), per l'utilizzo precedente di darunavir e per la carica virale allo screening.
French: Paramètres virologiques
Italian: Parametri virologici
French: Lors de la prescription d'INTELENCE chez une femme, les prescripteurs doivent être informés que l'incidence des éruptions cutanées a été plus élevée chez les femmes (voir rubrique 4.8).
Italian: Quando INTELENCE è prescritto a pazienti di sesso femminile, i medici devono tener conto che l'incidenza dell'eruzione cutanea è più alta nelle donne (vedere paragrafo 4.8).
French: Un passage transplacentaire a été observé chez des rates gravides, mais on ne sait pas s'il existe également un passage transplacentaire d'étravirine chez la femme enceinte.
Italian: In femmine di ratto gravide è stato osservato un trasferimento placentare ma non è noto se il trasferimento placentare di etravirina si verifichi anche nelle donne in gravidanza.
French: Les expériences menées in vitro sur des microsomes hépatiques humains (MHH) indiquent que l'étravirine subit principalement un métabolisme oxydatif par le système du cytochrome CYP450 (CYP3A) et, dans une moindre mesure, par la famille des CYP2C, suivi d'une glucuronoconjugaison.
Italian: Gli esperimenti in vitro condotti su microsomi epatici umani (HLM) evidenziano che etravirina è sottoposta principalmente a un metabolismo ossidativo da parte del sistema del citocromo epatico CYP450 (CYP3A) e, con minore entità, dalla famiglia del CYP2C, con successiva glucuronidazione.
French: Il n'est pas recommandé d'associer l'étravirine et le tipranavir/ritonavir, en raison d'une forte interaction pharmacocinétique (diminution de l'ASC de l'étravirine de 76%) qui pourrait diminuer de façon significative la réponse virologique à l'étravirine.
Italian: Si raccomanda di non associare etravirina a tipranavir/ritonavir, a causa di una marcata interazione farmacocinetica (riduzione dell'AUC di etravirina del 76%), che può pregiudicare in modo significativo la risposta virologica a etravirina.
French: La population de l'essai incluait des patients naïfs d'IP et prétraités par des INNTI avec une preuve de résistance aux INNTI.
Italian: La popolazione dello studio comprendeva pazienti naïve all'IP, già trattati con NNRTI con evidenza clinica di resistenza agli NNRTI.
French: INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE (ISRS) Paroxétine
Italian: INIBITORI SELETTIVI DELLA RICAPTAZIONE DELLA SEROTONINA (SSRIS) Paroxetina
French: La prudence est requise chez ces patients, spécialement en cas d'antécédent de réaction cutanée sévère.
Italian: Si deve adottare cautela in questi pazienti, soprattutto in caso di anamnesi di grave reazione cutanea da farmaco.
French: Après échec virologique d'un traitement comportant l'étravirine il n'est pas recommandé de traiter les patients par l'éfavirenz et/ou la névirapine.
Italian: Dopo il fallimento virologico di un regime terapeutico a base di etravirina, non è raccomandato somministrare ai pazienti efavirenz e/o nevirapina.