FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alteraciones hematológicas en pacientes coinfectados con VHC/VIH Los pacientes coinfectados con VHC/VIH que estén recibiendo tratamiento con peginterferón alfa2b/ribavirina y TARGA pueden presentar mayor riesgo de desarrollar alteraciones hematológicas (como neutropenia, trombocitopenia y anemia) en comparación con los pacientes monoinfectados con VHC.
Polish: Hematologiczne nieprawidłowości u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie peginterferonem alfa-2b i rybawiryną oraz HAART może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość) w porównaniu z grupą pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV.
Spanish: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirina peginterferón alfa-2a 180 µg + ribavirina
Polish: ViraferonPeg 1 µg/kg mc. + rybawiryna peginterferon alfa-2a 180 µg + rybawiryna
Spanish: Tanto el polvo como el disolvente están contenidos en un cartucho de dos cámaras, (de vidrio flint Tipo I), separados por un émbolo de goma de bromobutilo.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik znajdują się w dwukomorowym wkładzie (ze szkła ołowiowego typu I) rozdzielonym tłokiem z gumy butylowej.
Spanish: ViraferonPeg; - una jeringa de 1 ml; - una aguja larga (por ejemplo, de 0,8 × 40 mm [calibre 21, 1,5 pulgadas]) destinada a añadir el agua para preparaciones inyectables al vial de polvo de ViraferonPeg; - una aguja corta (por ejemplo, de 0,3 × 13 mm [calibre 30, 0,5 pulgadas]) para la inyección subcutánea; - una toallita limpiadora.
Polish: Przed rozpoczęciem należy zgromadzić niezbędne przedmioty: - fiolkę z lekiem ViraferonPeg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; - ampułkę z wodą do wstrzykiwań do przyrządzania zastrzyków z lekiem ViraferonPeg; - 1 ml strzykawkę; - długą igłę (na przykład 0,8  40 mm [21 rozmiar 1,5 cala]) w celu dodania wody do fiolki z lekiem ViraferonPeg; - krótką igłę (na przykład 0,3  13 mm [30 rozmiar 0,5 cala]) do wykonania zastrzyku podskórnego; - wacik.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de dosis múltiples para ViraferonPeg y ribavirina (cápsulas y solución oral) en niños y adolescentes con hepatitis C crónica se han evaluado durante un ensayo clínico.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu ViraferonPeg i rybawiryny (w postaci kapsułek i roztworu doustnego) po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oceniano w badaniu klinicznym.
Spanish: Concentración de ViraferonPeg (g/0,5 ml)
Polish: Moc produktu ViraferonPeg (g/0,5 ml)
Spanish: En niños y adolescentes, la primera reducción de dosis de ViraferonPeg es hasta 40 µg/m2/semana, la segunda reducción de dosis de ViraferonPeg es hasta 20 µg/m2/semana.
Polish: U dzieci i młodzieży dawkę produktu ViraferonPeg najpierw zmniejsza się do 40 µg/m pc./tydzień, a następnie do 20 µg/m2 pc./tydzień.
Spanish: Si la función renal disminuye durante el tratamiento, se deberá interrumpir el tratamiento con ViraferonPeg.
Polish: Jeśli czynność nerek w czasie stosowania produktu ViraferonPeg ulega pogorszeniu należy przerwać leczenie.
Spanish: El régimen de ViraferonPeg en monoterapia es de 0,5 ó 1,0 g/kg/semana.
Polish: W monoterapii ViraferonPeg podaje się w dawce 0,5 lub 1,0 µg/kg mc./tydzień.
Spanish: ViraferonPeg está indicado para el tratamiento de pacientes adultos (a partir de 18 años de edad) con CHC que sean positivos al ARN del virus de la hepatitis C (ARN-VHC), incluyendo los pacientes con cirrosis compensada y/o coinfectados por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) clínicamente estable (ver sección 4.4).
Polish: ViraferonPeg jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których stwierdza się RNA wirusa HCV (HCV-RNA), w tym pacjentów z wyrównaną marskością wątroby i (lub) współistniejącym zakażeniem wirusem HIV z klinicznie stabilną postacią choroby (patrz punkt 4.4).
Spanish: Tabla 3b Dosis reducida de ViraferonPeg (0,25 g/kg) para el régimen de monoterapia de 0,5 g/kg en adultos Peso corporal (kg)
Polish: Tabela 3b Zmniejszenie dawki (0,25 g/kg) produktu ViraferonPeg przy schemacie podawania w monoterapii 0,5 g/kg mc. u dorosłych Masa ciała (kg)
Spanish: ViraferonPeg en combinación con ribavirina y boceprevir (tratamiento triple) está indicado para el tratamiento de la infección crónica de la hepatitis C (CHC) de genotipo 1 en pacientes adultos (a partir de 18 años de edad) con enfermedad hepática compensada que no han recibido tratamiento previamente o en los que ha fracasado el tratamiento previo (ver sección 5.1).
Polish: ViraferonPeg, w skojarzeniu z rybawiryną i boceprewirem (terapia trójlekowa), jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C), wywołanego zakażeniem wirusem genotypu 1, u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i powyżej) z wyrównaną chorobą wątroby wcześniej nieleczonych lub po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia (patrz punkt 5.1).
Spanish: Tire la jeringa y las agujas de manera segura en un recipiente cerrado.
Polish: Igły i strzykawkę należy wyrzucić odpowiednio zabezpieczone do zamkniętego pojemnika.
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver el ANEXO AL PROSPECTO "Cómo usar la pluma precargada de ViraferonPeg").
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania podskórnego leku są przedstawione na końcu tej ulotki informacyjnej (patrz ZAŁĄCZNIK DO ULOTKI DLA PACJENTA „Jak stosować ViraferonPeg we wstrzykiwaczu półautomatycznym").
Spanish: Medición de la dosis de ViraferonPeg a partir del polvo para inyectable reconstituido Vuelva el vial y la jeringa boca abajo con una mano.
Polish: Odmierzenie dawki leku ViraferonPeg z rozpuszczonego proszku do wstrzykiwań Jedną ręką przekręcić fiolkę i strzykawkę do góry dnem.
Spanish: Use la solución reconstituida (la que ha preparado mezclando el polvo y el líquido en la pluma precargada) inmediatamente o dentro de las 24 horas siguientes si se conserva en nevera (entre 2C y 8C).
Polish: Należy zużyć przyrządzony roztwór (roztwór przygotowany przez wymieszanie proszku z płynem we wstrzykiwaczu półautomatycznym) niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
Spanish: - Mantenga el vial en posición vertical y deje que cualquier burbuja que haya en la solución suba a la parte superior de la solución.
Polish: - Postawić fiolkę na dnie i pozwolić bąbelkom znajdującym się w roztworze unieść się do góry.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que los niños y adolescentes que estén recibiendo la combinación de ViraferonPeg/ribavirina interrumpan el tratamiento si sus niveles de ARN-VHC en la semana 12 disminuyen < 2 log10 en comparación con los niveles antes del tratamiento, o si presentan niveles detectables de ARN-VHC en la semana 24 de tratamiento.
Polish: Dlatego zaleca się, aby u dzieci i młodzieży otrzymujących ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną odstawić leczenie, jeżeli w 12. tygodniu wartość HCV-RNA spadnie o < 2 log10 w porównaniu z wartością przed leczeniem bądź w przypadku wykrycia HCV-RNA w 24. tygodniu leczenia.
Spanish: Tabla 10 Respuesta virológica al final del tratamiento, respuesta virológica sostenida y recaída por Genotipo VHC y carga viral* ViraferonPeg 1,5 g/kg una vez a la semana más Ribavirina 8001.400 mg/día
Polish: Tabela 10 Odpowiedź wirusologiczna pod koniec leczenia, trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) i nawrót choroby w zależności od genotypu i miana wirusa* ViraferonPeg 1,5 g/kg mc./tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 800-1400 mg/dobę
Spanish: En un ensayo diferente, 224 pacientes con genotipo 2 ó 3 recibieron ViraferonPeg, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina 800 mg1.400 mg por vía oral durante 6 meses (en base al peso corporal, sólo 3 pacientes con peso > 105 kg han recibido la dosis de 1.400 mg) (Tabla 10).
Polish: W trwającym 6 miesięcy innym badaniu klinicznym 224 pacjentom z wirusem o genotypie 2 lub 3 podawano podskórnie ViraferonPeg w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z podawaną doustnie rybawiryną w dawce 800 mg - 1400 mg (w zależności od masy ciała; tylko 3 pacjentów ważących > 105 kg otrzymywało dawkę 1400 mg) (Tabela 10).
Spanish: Insuficiencia hepática No se ha evaluado la farmacocinética de ViraferonPeg en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie badano farmakokinetyki produktu ViraferonPeg u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Spanish: Si es usted un paciente infectado por el VHC y el VIH y está recibiendo TARGA, la adición de este medicamento y ribavirina puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y desarrollo de alteraciones sanguíneas (reducción del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten las infecciones y de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas).
Polish: W przypadku pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV otrzymujących terapię HAART dołączenie leczenia za pomocą tego leku i rybawiryny może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby i rozwoju nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek przenoszących tlen, niektórych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń i krwinek odpowiedzialnych za procesy krzepnięcia, nazywanych płytkami krwi).
Spanish: En pacientes de origen afroamericano (en los que se conoce un factor pronóstico negativo para la erradicación del VHC), el tratamiento con la terapia de combinación ViraferonPeg (1,5 µg/kg)/ribavirina dio como resultado una mayor tasa de respuesta virológica sostenida comparada con la dosis de 1 µg/kg de ViraferonPeg.
Polish: We wszystkich trzech grupach leczenia odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną, był taki sam. U pacjentów pochodzenia afrykańskiego i amerykańskiego (takie pochodzenie jest złym czynnikiem rokowniczym dla eradykacji HCV) stosowanie leczenia skojarzonego produktem ViraferonPeg (1,5 µg/kg mc.) z rybawiryną doprowadziło do uzyskania wyższego odsetka trwałej odpowiedzi wirusologicznej w porównaniu z dawką 1 µg/kg produktu ViraferonPeg.
Spanish: Una vez acabada la inyección, deseche la pluma precargada de ViraferonPeg (CLEARCLICK) con el líquido que pudiera quedar en ella.
Polish: Po podaniu leku ViraferonPeg należy wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny (CLEARCLICK) wraz z resztkami roztworu, które w nim pozostały.
Spanish: La respuesta al tratamiento se midió por la respuesta virológica sostenida (RVS), que se define como niveles no detectables de ARN-VHC 24 semanas después de haber finalizado el tratamiento (ver Tabla 11).
Polish: Reakcję na leczenie oceniano na podstawie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR, ang. Sustained Virologic Response) definiowanej jako niewykrywalne HCV-RNA 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (patrz Tabela 11).
Spanish: En el estudio de ViraferonPeg en monoterapia, la Calidad de Vida se vio generalmente menos afectada cuando se utilizaban dosis de 0,5 microgramos/kg de ViraferonPeg que cuando eran de 1,0 microgramo/kg de ViraferonPeg una vez a la semana o 3 MUI de interferón alfa-2b TVS.
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii produktem ViraferonPeg wpływ na jakość życia dawki 0,5 mikrograma/kg mc. był słabszy niż dawki 1,0 mikrogram/kg mc. podawanej raz na tydzień lub dawki 3 mln j.m interferonu alfa-2b podawanej trzy razy w tygodniu.
Spanish: En un ensayo no comparativo, 2.293 pacientes que presentan fibrosis de moderada a grave en los que había fracasado el tratamiento previo con la combinación de interferón alfa/ribavirina, se volvieron a tratar con ViraferonPeg, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina ajustada al peso.
Polish: W nieporównawczym badaniu klinicznym u 2293 pacjentów ze zwłóknieniem umiarkowanie nasilonym do ciężkiego, u których nie powiodło się stosowane wcześniej leczenie skojarzone interferonem alfa i rybawiryną, zastosowano w kolejnym leczeniu produkt ViraferonPeg, podawany podskórnie raz w tygodniu w dawce 1,5 mikrograma/kg mc., w skojarzeniu z rybawiryną, podawaną w dawce dostosowanej do masy ciała.
Spanish: Repetición del tratamiento con ViraferonPeg/ribavirina en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo
Polish: Leczenie produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z niepowodzeniem wcześniejszej terapii
Spanish: Tabla 3c Dosis reducida de ViraferonPeg (0,5 g/kg) para el régimen de monoterapia de 1,0 g/kg en adultos Peso corporal (kg)
Polish: Tabela 3c Zmniejszenie dawki (0,5 g/kg) produktu ViraferonPeg przy schemacie podawania w monoterapii 1,0 g/kg mc. u dorosłych Masa ciała (kg)
Spanish: Entre los niños y adolescentes tratados con interferón alfa 2-b en combinación con ribavirina, se notificaron casos de ideación suicida o intentos de suicidio con mayor frecuencia que en comparación con pacientes adultos (2,4 % vs 1 %) durante el tratamiento y durante los 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
Polish: W czasie leczenia interferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4% wobec 1%).
Spanish: menstruación dolorosa,
Polish: Kobiety: bolesne miesiączkowanie
Spanish: o El uso de este medicamento en combinación con ribavirina y medicamento(s) anti-VIH puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y alteraciones de la sangre: reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y de las células de la coagulación sanguínea llamadas plaquetas.
Polish: o Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z rybawiryną i lekami stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby, nieprawidłowości w obrazie krwi: zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, krwinek białych oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi komórek zwanych płytkami krwi.
Spanish: Se recomienda que los niños y adolescentes que estén recibiendo la combinación de ViraferonPeg/ribavirina interrumpan el tratamiento si sus niveles de ARN-VHC en la semana 12 disminuyen < 2 log10 en comparación con los niveles antes del tratamiento, o si presentan niveles detectables de ARN-VHC en la semana 24 de tratamiento.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci i młodzieży otrzymujących ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną należy przerwać leczenie, jeżeli w 12. tygodniu wartość HCV-RNA spadnie o < 2 log10 w porównaniu z wartością przed leczeniem bądź w przypadku wykrycia HCV-RNA w 24. tygodniu leczenia.
Spanish: Cómo usar la pluma precargada de ViraferonPeg Las instrucciones siguientes explican cómo usar la pluma precargada para inyectársela usted mismo.
Polish: Jak stosować ViraferonPeg we wstrzykiwaczu półautomatycznym W poniższej instrukcji wyjaśniono, w jaki sposób należy samodzielnie wykonać wstrzyknięcie przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego.
Spanish: ViraferonPeg - ampolla de disolvente
Polish: ViraferonPeg - ampułka z rozpuszczalnikiem
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ViraferonPeg, deben evaluarse los niveles de TSH y cualquier alteración tiroidea detectada en ese momento debe resolverse con tratamiento convencional.
Polish: Stężenie TSH należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia produktem ViraferonPeg i każdą wykrytą w tym czasie nieprawidłowość czynności tarczycy należy poddać standardowemu leczeniu.
Spanish: Cómo usar ViraferonPeg
Polish: Jak stosować ViraferonPeg
Spanish: En el ensayo clínico se llevaron a cabo estudios de determinación de factores neutralizantes del interferón en muestras séricas de pacientes tratados con ViraferonPeg.
Polish: Oznaczanie czynników neutralizujących interferon prowadzono w próbkach surowicy pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym produktu ViraferonPeg.
Spanish: Los pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto no deben ser tratados con ViraferonPeg en combinación con ribavirina (ver ficha técnica de ribavirina).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę nie wolno stosować produktu ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną (patrz ChPL rybawiryny).
Spanish: En un ensayo no comparativo, 235 pacientes con genotipo 1 y baja carga viral (< 600.000 UI/ml) recibieron ViraferonPeg, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina ajustada a peso.
Polish: W nieporównawczym badaniu klinicznym, 235 pacjentom z wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa (< 600 000 j.m./ml) podawano podskórnie ViraferonPeg w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała.
Spanish: 4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras
Polish: 4 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem do wstrzykiwań, 4 strzykawki, 8 igieł do wstrzykiwań i 4 waciki;
Spanish: Con la dosis de 1,5 µg/kg de ViraferonPeg mas ribavirina, las tasas de respuesta virológica sostenida fueron menores en pacientes con cirrosis, en pacientes con niveles normales de ALT, en pacientes con carga viral basal > 600.000 UI/ml y en pacientes > 40 años de edad.
Polish: Dla dawki produktu ViraferonPeg 1,5 µg/kg mc. w skojarzeniu z rybawiryną odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej był niższy u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT, u pacjentów z początkowym mianem wirusa > 600 000 j.m./ml i u pacjentów w wieku > 40 lat. U pacjentów rasy białej stwierdzono wyższy odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej w porównaniu z Afroamerykanami.
Spanish: Monoterapia con ViraferonPeg y tratamiento doble con ViraferonPeg y ribavirina Pacientes no tratados previamente
Polish: ViraferonPeg w monoterapii i terapia dwulekowa produktem ViraferonPeg i rybawiryną Pacjenci wcześniej nieleczeni
Spanish: En el ensayo de ViraferonPeg en monoterapia, un total de 916 pacientes no tratados con hepatitis C crónica se trataron con ViraferonPeg (0,5, 1,0 ó 1,5 microgramos/kg/semana) durante un año con un periodo de seguimiento de seis meses.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym stosowania produktu ViraferonPeg w monoterapii u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wszystkich 916 pacjentów leczono produktem ViraferonPeg (0,5; 1,0 lub 1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) przez jeden rok z 6-miesięcznym okresem obserwacji po ukończeniu badania.
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes notificadas en el ensayo clínico en niños y adolescentes, tratados con ViraferonPeg en combinación con ribavirina
Polish: Tabela 7 Działania niepożądane zgłaszane bardzo często, często i niezbyt często w grupie dzieci i młodzieży w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia produktem
Spanish: Los viales de ViraferonPeg son de un solo uso.
Polish: Fiolki zawierające ViraferonPeg są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Spanish: Sin embargo, la eliminación renal puede representar la minoría de aclaramiento aparente de ViraferonPeg (aproximadamente 30 %).
Polish: Jednakże wydalanie nerkowe stanowi mniejszą część (około 30%) klirensu całkowitego produktu ViraferonPeg.
Spanish: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ semana) + ribavirina (800 mg)
Polish: ViraferonPeg (1,5 μg/kg mc./tydzień) + rybawiryna (800 mg/dobę)
Spanish: Aunque, en caso de pirexia, esta puede asociarse con el síndrome pseudogripal que se ha notificado con frecuencia durante el tratamiento con interferón, si esta fuera persistente deberán descartarse otras causas.
Polish: Gorączka może być związana z zespołem grypopodobnym opisywanym często podczas leczenia interferonem; należy wykluczyć inne przyczyny długotrwale utrzymującej się gorączki.
Spanish: Si se agrava su dolencia ocular o se le presenta otra nueva, debe suspender el tratamiento.
Polish: W przypadkach pogorszenia widzenia lub rozwoju nowych chorób narządu wzroku leczenie należy przerwać.
Spanish: Si su médico le receta este medicamento con ribavirina o con ribavirina y boceprevir, lea los prospectos de ribavirina y boceprevir antes de iniciar el tratamiento de combinación.
Polish: Jeśli lekarz zaleci stosowanie tego leku z rybawiryną lub z rybawiryną i boceprewirem, przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki rybawiryny i boceprewiru.
Spanish: Tabla 4
Polish: Rysunek 4
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego dostosowania
Spanish: 9/l, y < 1,5 x 10
Polish: 9/l, i < 1,5 x 10
Spanish: Los pacientes coinfectados con VIH y que reciban Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA) pueden presentar mayor riesgo de desarrollar acidosis láctica.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i poddawanych intensywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART, ang. Highly Active Anti-Retroviral Therapy) istnieje zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej.
Spanish: Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios meses después del inicio del tratamiento con ViraferonPeg.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem ViraferonPeg.
Spanish: 3 en el 4 % (8/194) de los pacientes, y se observó una disminución de plaquetas por debajo de 50.000/mm
Polish: 3 obserwowano w przypadku 4% (8/194) pacjentów, a zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej wartości 50 000/mm w przypadku 4% (8/194) pacjentów otrzymujących produkt ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
Spanish: Se ha notificado toxicidad mitocondrial y acidosis láctica en pacientes VIH-positivos tratados con un régimen de nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa asociado con ribavirina para la coinfección con VHC (ver sección 4.4).
Polish: Opisywano występowanie cytotoksyczności mitochondrialnej i kwasicy mleczanowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących leczenie NRTI w skojarzeniu z rybawiryną stosowaną w leczeniu jednoczesnego zakażenia wirusem HCV (patrz punkt 4.4).
Spanish: La coadministración de tioridazina con el producto (ViraferonPeg) puede aumentar las concentraciones sanguíneas de tioridazina.
Polish: Jednoczesne stosowanie tiorydazyny z produktem leczniczym (ViraferonPeg) może zwiększać stężenie tiorydazyny we krwi.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - anemia aplásica, ictus (trastorno cerebrovascular), necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Stevens Johnson/eritema multiforme (gama de erupciones cutáneas de distinto grado de gravedad, incluida la muerte, que pueden ir asociadas a ampollas en la boca, nariz, ojos y otras mucosas y escarificación de la zona afectada de la piel).
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): - niedokrwistość aplastyczna, udar (epizody naczyniowo-mózgowe), martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy (wysypki o różnym stopniu nasilenia objawów prowadzące nawet do śmierci, w przebiegu których dochodzi do powstawania oddzielających się od zmienionej skóry pęcherzy, które mogą wystąpić również w obrębie jamy ustnej, nosa, oczu oraz innych błon śluzowych).
Spanish: ViraferonPeg está indicado, en régimen de combinación con ribavirina, en el tratamiento de niños a partir de 3 años de edad y adolescentes con hepatitis C crónica, que no han recibido tratamiento previamente, sin descompensación hepática y que sean positivos para el ARN-VHC.
Polish: ViraferonPeg jest wskazany, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży, chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym HCV-RNA.
Spanish: Se recomienda la coadministración con precaución de teofilina con el producto (ViraferonPeg).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania teofiliny z produktem leczniczym (ViraferonPeg).