FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des infections au site d'application ont également été rapportées lors du traitement du visage et du cuir chevelu.
Spanish: También se ha notificado infección en la zona de aplicación al tratar la cara y el cuero cabelludo.
French: Pourquoi Picato a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Picato?
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions cutanées au site d'application de Picato, notamment l'érythème (rougeur de la peau), l'écaillement ou la desquamation, les croûtes, le gonflement, les vésicules ou les pustules (cloques), et les érosions ou les ulcérations (usure de la couche externe de la peau ou plaie ouverte de la peau).
Spanish: Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia son reacciones cutáneas en la zona de aplicación de Picato, como eritema (enrojecimiento de la piel), descamación, costras, inflamación, vesículas o pústulas (ampollas) y erosión o ulceración (eliminación de la capa más externa de la piel o herida abierta en la piel).
French: Picato est un médicament contenant le principe actif mébutate d'ingénol.
Spanish: Picato es un medicamento que contiene el principio activo ingenol mebutato.
French: Il semblerait que le principe actif de Picato, le mébutate d'ingénol, agisse de deux manières différentes.
Spanish: Se cree que el principio activo de Picato, el ingenol mebutato, actúa de dos formas diferentes.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Picato?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Picato?
French: Qu'est-ce que Picato?
Spanish: ¿Qué es Picato?
French: Il est disponible sous la forme de gel en deux dosages (150 microgrammes/g et 500 microgrammes/g).
Spanish: Se presenta en forma de gel en dos concentraciones distintas (150 microgramos/g y 500 microgramos/g).
French: Une fois appliqué et absorbé par les cellules de la peau, le mébutate d'ingénol a un effet toxique direct sur la cellule et stimule également une réponse inflammatoire.
Spanish: Una vez aplicado y absorbido por las células de la piel, el ingenol mebutato tiene un efecto tóxico directo sobre ellas a la par que promueve una respuesta inflamatoria.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Picato.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont la peau était complètement débarrassée de la kératose actinique huit semaines après le traitement.
Spanish: La principal variable de la eficacia fue el número de pacientes con la piel completamente recuperada de la queratosis actínica ocho semanas después del tratamiento.
French: Quel est le bénéfice démontré par Picato au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Picato durante los estudios?
French: Picato ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, et les effets indésirables observés étaient essentiellement des réactions cutanées locales qui, bien qu'affectant la majorité des patients, disparaissaient habituellement en deux à quatre semaines de traitement selon leur localisation.
Spanish: No existe ninguna reserva importante sobre la seguridad de Picato y los efectos secundarios observados fueron en su mayoría reacciones cutáneas locales que, aunque afectaron a la mayoría de los pacientes, en general se resolvieron en el plazo de dos a cuatro semanas después del tratamiento dependiendo de la localización.
French: À la suite de l'application de Picato, la plupart des patients (plus de 95 %) ont présenté une ou plusieurs réaction(s) cutanée(s) locale(s).
Spanish: Tras la aplicación de Picato, la mayoría de los pacientes (más del 95 %) experimentó una o más respuestas locales en la piel.
French: Ensemble, ces deux mécanismes d'action entraînent la mort des cellules atteintes par la kératose actinique.
Spanish: Conjuntamente, estas acciones provocan la muerte de las células afectadas de queratosis actínica.
French: Picato ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) au mébutate d'ingénol ou à l'un des autres composants.
Spanish: Picato no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al ingenol mebutato o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: La kératose actinique est une lésion de la peau qui se développe à la suite d'une exposition excessive au soleil.
Spanish: La queratosis actínica es una lesión cutánea que aparece tras la exposición excesiva a la luz solar.
French: Résumé EPAR à l'intention du public mébutate d'ingénol
Spanish: Resumen del EPAR para el público general ingenol mebutato
French: Le comité a donc conclu que les bénéfices de Picato sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Picato son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Picato est utilisé lorsque la couche externe de la peau atteinte par la kératose actinique n'est ni épaissie, ni bombée.
Spanish: Picato se emplea cuando la capa externa de la piel afectada por la queratosis actínica no está engrosada ni elevada.
French: Picato s'est révélé efficace pour faire disparaître la kératose actinique de la peau.
Spanish: Picato ha demostrado ser eficaz en la eliminación de la queratosis actínica de la piel.
French: Le gel Picato est appliqué sur les zones de peau atteintes.
Spanish: Picato gel se aplica en las zonas de la piel afectadas.
French: Un nouveau tube de gel Picato doit être utilisé pour chaque application.
Spanish: Para cada aplicación, debe emplearse un tubo nuevo Picato gel.
French: Quelles études ont été menées sur Picato?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Picato?
French: De plus, le CHMP a pris en compte le fait que Picato peut être appliqué par le patient lui-même, et a considéré la courte durée du traitement comme un avantage.
Spanish: Además, el CHMP consideró como ventajas el hecho de que el propio paciente puede aplicarse Picato y que el tratamiento es breve.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Picato, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Picato, ver el prospecto.
French: Pour plus de détails sur la manière d'utiliser Picato, voir la notice.
Spanish: Si desea más información sobre cómo utilizar Picato, consulte el prospecto.
French: Le mode d'action de Picato n'est pas complètement élucidé.
Spanish: No se ha dilucidado por completo la forma exacta en la que actúa Picato.
French: Comment Picato agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Picato?
French: Picato (500 microgrammes/g) a été étudié dans le cadre de deux études incluant 458 adultes atteints de kératose actinique localisée sur le tronc et les extrémités, où il a été appliqué une fois par jour pendant deux jours consécutifs.
Spanish: Picato (500 microgramos/g) se ha investigado en dos estudios en 458 adultos con queratosis actínica que afectaba al tronco y a las extremidades, donde se aplicó una vez al día durante dos días consecutivos.
French: Lorsque les zones atteintes sont le visage, le cuir chevelu et la partie supérieure du cou, Picato (150 microgrammes/g) doit être appliqué une fois par jour pendant trois jours consécutifs.
Spanish: Cuando las zonas afectadas son la cara, el cuero cabelludo y la parte superior del cuello, debe aplicarse Picato (150 microgramos/g) una vez al día durante tres días consecutivos.
French: Picato est utilisé pour le traitement des adultes atteints de kératose actinique.
Spanish: Picato se utiliza para tratar la queratosis actínica en adultos.
French: Picato (150 microgrammes/g) a été étudié dans le cadre de deux études principales incluant 547 adultes atteints de kératose actinique localisée sur le visage et le cuir chevelu, où il a été appliqué une fois par jour pendant trois jours consécutifs.
Spanish: Picato (150 microgramos/g) se ha investigado en dos estudios principales en 547 adultos con queratosis actínica que afectaba a la cara y al cuero cabelludo, donde se aplicó una vez al día durante tres días consecutivos.
French: Lorsque les zones atteintes sont le tronc, les extrémités et la partie inférieure du cou, Picato au dosage supérieur (500 microgrammes/g) doit être appliqué une fois par jour pendant deux jours consécutifs.
Spanish: Cuando las zonas afectadas son el tronco, las extremidades y la parte inferior del cuello, debe aplicarse la concentración mayor de Picato (500 microgramos/g) una vez al día durante dos días consecutivos.
French: Comment Picato est-il utilisé?
Spanish: ¿Como se usa Picato?
French: Pour la kératose actinique touchant le tronc et les extrémités, la première étude a montré que la peau en était complètement débarrassée chez 28% (35 sur 126) des patients traités par Picato, contre 5 % (6 sur 129) des patients sous placebo.
Spanish: En la queratosis actínica del tronco y las extremidades, el primer estudio demostró que la piel se limpió completamente en el 28 % (35 de 126) de los pacientes tratados con Picato frente al 5 % (6 de 129) de los pacientes tratados con placebo.
French: Dans la seconde étude, la peau a été complètement débarrassée des lésions chez 42% (42 sur 100) des patients traités par Picato, contre 5% (5 sur 103) des patients sous placebo.
Spanish: En el segundo estudio, la piel se recuperó por completo en el 42 % (42 de 100) de los pacientes tratados con Picato frente al 5 % (5 de 103) de los pacientes tratados con placebo.
French: Pour la kératose actinique localisée sur le visage et le cuir chevelu, la première étude a montré que la peau en était complètement débarrassée chez 47 % (67 sur 142) des patients traités par Picato, contre 5 % (7 sur 136) des patients traités par le placebo.
Spanish: En la queratosis actínica que afecta a la cara y al cuero cabelludo, el primer estudio demostró que la piel se recuperó por completo en el 47 % (67 de 142) de los pacientes tratados con Picato frente al 5 % (7 de 136) de los pacientes tratados con placebo.
French: Dans la seconde étude, la peau avait été complètement débarrassée des lésions chez 37 % (50 sur 135) des patients traités par Picato, contre 2 % (3 sur 134) des patients sous placebo.
Spanish: En el segundo estudio, la piel se recuperó por completo en el 37 % (50 de 135) de los pacientes tratados con Picato frente al 2 % (3 de 134) de los pacientes tratados con placebo.
French: Dans quel cas Picato est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Picato?
French: 90 (3 x 30) comprimés
Spanish: 90 (3 x 30)
French: Pifeltro (doravirine) EMA/661893/2018
Spanish: Pifeltro (doravirina) EMA/661893/2018
French: Pifeltro (doravirine)
Spanish: Pifeltro (doravirina)
French: Des informations sur Pifeltro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pifeltro en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pifeltro sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pifeltro se controlan de forma continua.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pifeltro?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pifeltro?
French: Pifeltro ne doit pas être utilisé avec certains médicaments pouvant réduire son efficacité.
Spanish: Pifeltro no debe utilizarse con ciertos medicamentos porque pueden reducir su eficacia.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Pifeltro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Pifeltro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pifeltro maintient la quantité de VIH dans le sang à un niveau faible.
Spanish: Pifeltro mantiene la cantidad de VIH en la sangre en niveles bajos.
French: Pourquoi Pifeltro est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pifeltro en la UE?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pifeltro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pifeltro, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Autres informations relatives à Pifeltro
Spanish: Otras informaciones sobre Pifeltro:
French: La doravirine bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme qui permet au VIH de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Spanish: La doravirina bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima que permite al VIH reproducirse en las células que ha infectado.
French: Pifeltro est disponible sous la forme de comprimés (100 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Pifeltro se presenta en comprimidos (100 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Les effets secondaires rapportés avec Pifeltro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Pifeltro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pifeltro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pifeltro se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Quels sont les bénéfices de Pifeltro démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pifeltro en los estudios realizados?
French: En outre, les effets secondaires de Pifeltro sont essentiellement modérés.
Spanish: Además, los efectos adversos de Pifeltro son generalmente leves.
French: Qu'est-ce que Pifeltro et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Pifeltro y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pifeltro?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Pifeltro?
French: Pifeltro est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Spanish: Pifeltro es un medicamento antivírico que se utiliza para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana del tipo 1 (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pifeltro, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Pifeltro, ver el prospecto.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pifeltro (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des nausées (sensations de malaise), et des maux de tête.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Pifeltro (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y dolor de cabeza.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ni le SIDA, mais, associé à d'autres antiviraux, il retarde l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Spanish: No cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero cuando se usa en combinación con otros antivíricos sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
French: Comment Pifeltro agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Pifeltro?
French: Pifeltro est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux.
Spanish: Pifeltro se utiliza junto con otros antivíricos.
French: Il contient la substance active doravirine.
Spanish: Pifeltro contiene el principio activo doravirina.
French: Aperçu de Pifeltro et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Pifeltro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Dans une seconde étude portant sur 728 patients, 84 % des patients traités par Pifeltro en association avec le ténofovir disoproxil et la lamivudine présentaient au bout de 48 semaines des taux de VIH non décelables, contre 80 % des patients auxquels avait été administrée une association d'éfavirenz, de ténofovir disoproxil et d'emtricitabine.
Spanish: En un segundo estudio con 728 pacientes, el 84 % de los tratados con Pifeltro en combinación con tenofovir disoproxil y lamivudina presentaban niveles indetectables de VIH en 48 semanas, en comparación con el 80 % de los pacientes a los que se administró una combinación de efavirenz, tenofovir disoproxil y emtricitabina.
French: Le principe actif de Pifeltro, la doravirine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Spanish: El principio activo de Pifeltro, la doravirina, es un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI).
French: Le médicament ne convient pas aux patients infectés par le VIH qui sont résistants aux médicaments de la même classe que Pifeltro (inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ou INNTI).
Spanish: El medicamento no es adecuado para los pacientes infectados por una variante del VIH resistente a los medicamentos de la misma clase que Pifeltro (inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos o NNRTI).
French: Des études ont montré qu'en association avec d'autres antiviraux, Pifeltro était aussi efficace pour maintenir l'infection par le VIH sous contrôle que les traitements combinés standard de lutte contre le VIH.
Spanish: Los estudios demostraron que Pifeltro tomado con otros antivíricos era tan eficaz para mantener bajo control la infección por el VIH como los tratamientos estándar de combinación contra el VIH.
French: Pifeltro, utilisé en association avec d'autres antiviraux, est aussi efficace que les traitements combinés standard de lutte contre le VIH pour maîtriser l'infection par le VIH.
Spanish: Pifeltro utilizado en combinación con otros antivíricos es tan eficaz como los tratamientos habituales de combinación contra el VIH para mantener bajo control la infección por el VIH.
French: Comment Pifeltro est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Pifeltro?
French: Dans une étude portant sur 766 patients, 83 % des patients traités par Pifeltro (en association avec l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil, ou l'abacavir et la lamivudine) présentaient des niveaux de VIH indécelables dans leur sang (moins de 40 copies/ml) après 48 semaines de traitement, contre 79 % des patients traités par la combinaison standard de darunavir et de ritonavir (en association avec l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil, ou l'abacavir et la lamivudine).
Spanish: En un estudio en el que participaron 766 pacientes, el 83 % de los que tomaron Pifeltro (junto con emtricitabina y tenofovir disoproxil o abacavir y lamivudina) presentaban niveles indetectables de VIH en sangre (menos de 40 copias/ml) después de 48 semanas de tratamiento.
French: L'interaction a été évaluée uniquement avec le ritonavir.
Spanish: La interacción se evaluó únicamente con ritonavir.
French: Les résultats du traitement sont présentés dans le tableau 6.
Spanish: Los resultados del tratamiento se muestran en la Tabla 6.
French: • Il est important de ne pas oublier ou sauter de dose de ce médicament.
Spanish: • Es importante que no se olvide ni se salte ninguna dosis de este medicamento.
French: Ceci parce qu'il n'a pas été étudié pendant la grossesse et parce qu'on ne sait pas s'il peut nuire à votre bébé pendant que vous êtes enceinte.
Spanish: Esto se debe a que no se ha estudiado durante el embarazo y se desconoce si dañará a su bebé mientras está embarazada.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament durant la grossesse.
Spanish: Es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
French: Voir la liste dans la rubrique«Ne prenez jamais Pifeltro».
Spanish: Consulte la lista en la sección "No tome Pifeltro".
French: Pour les conditions de conservation après première ouverture du flacon, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del frasco, ver sección 6.3.
French: Effet de l'alimentation sur l'absorption orale
Spanish: Efecto de los alimentos en la absorción oral
French: Une valeur positive est favorable la doravirine par rapport à l'éfavirenz.
Spanish: Un valor positivo favorece a doravirina sobre efavirenz.
French: Ce médicament doit être utilisé dans les 35 jours suivant la première ouverture du flacon.
Spanish: Este medicamento debe usarse dentro de los 35 días posteriores a la primera apertura del frasco.
French: Ne prenez jamais Pifeltro :
Spanish: No tome Pifeltro:
French: Vous ne devez pas prendre Pifeltro si votre médecin vous a dit que le virus à l'origine de votre infection est résistant à doravirine.
Spanish: No debe tomar Pifeltro si su médico le ha dicho que el virus causante de su infección es resistente a doravirina.
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Pifeltro.
Spanish: Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Pifeltro.
French: • rêves anormaux, difficulté à dormir (insomnie)
Spanish: • sueños anormales, dificultad para dormir (insomnio)
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: La sécurité et l'efficacité de la doravirine chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de doravirina en pacientes menores de 18 años.
French: Autres médicaments et Pifeltro
Spanish: Otros medicamentos y Pifeltro
French: Votre médecin peut vérifier vos taux sanguins ou surveiller les effets secondaires si vous prenez les médicaments suivants avec Pifeltro :
Spanish: Su médico puede comprobar sus niveles sanguíneos o controlar los efectos adversos si toma los siguientes medicamentos con Pifeltro:
French: Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter car le VIH peut être transmis à leur bébé via le lait maternel.
Spanish: Las mujeres con VIH no deben dar el pecho porque el VIH puede pasar a sus hijos a través de la leche materna.
French: Les fréquences ont été définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ou rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
French: Pifeltro peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Pifeltro puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: MG : moyenne géométrique, % CV : coefficient géométrique de variation
Spanish: MG: media geométrica, % CV: coeficiente de variación geométrico
French: • si vous êtes allergique à la doravirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico a doravirina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Inhibiteurs de la protéase
Spanish: Inhibidores de la proteasa
French: Paramètre MG (% CV)
Spanish: Parámetro MG (% CV)