FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów równocześnie zakażonych HIV i HBV opornym na lamiwudynę: w badaniach prowadzonych metodą otwartej próby przez niezależnych badaczy, z udziałem 35 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z HBV opornym na lamiwudynę, równocześnie zakażonych HIV, leczenie ciągłe 10 mg adefowiru dipiwoksylu powodowało postępujące obniżanie się miana DNA HBV w surowicy oraz aktywności AlAT w czasie leczenia trwającego do 144 tygodni.
Croatian: Iskustvo u pacijenata istovremeno zaraženih HIV-om i HBV-om rezistentnim na lamivudin: U otvorenom ispitivanju u 35 kroničnih pacijenata s HBV-om rezistentnim na lamivudin i istovremeno zaraženih HIV-om, nastavak liječenja s 10 mg adefovirdipivoksila doveo je do progresivnog sniženja serumskih razina HBV DNK te razina ALT-a tijekom trajanja liječenja do 144 tjedna.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: często:
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: Vrlo često:
Polish: Chociaż interakcja farmakokinetyczna jest mało prawdopodobna, gdyż obie substancje czynne są wydalane różnymi drogami, zalecane jest zachowanie ostrożności podczas równoczesnego podawania obu produktów.
Croatian: Preporučuje se oprez kod istovremene primjene lijekova, iako farmakokinetička interakcija nije vjerojatna s obzirom na to da se ta dva lijeka uklanjanju različitim putevima.
Polish: • niewydolność nerek - często
Croatian: • zatajenje bubrega - često
Polish: • przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B o ujemnym lub dodatnim wyniku oznaczenia HBeAg i wyrównaną czynnością wątroby;
Croatian: • HBeAg pozitivnim i HBeAg negativnim kroničnim hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre.
Polish: Eliminacja: adefowir jest wydalany przez nerki poprzez połączenie procesów przesączania kłębuszkowego i aktywnego wydzielania kanalikowego.
Croatian: Eliminacija: Adefovir se izlučuje bubrezima, kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Polish: Pomiędzy początkiem leczenia adefowirem dipiwoksylu a końcem badania (240. tydzień) zaobserwowano klinicznie i statystycznie znaczące zmniejszenie stopnia zwłóknienia wątroby w skali Ishaka'a (uśredniona zmiana: Δ = -1).
Croatian: Klinički i statistički značajno poboljšanje fibroze uočeno je u promjenama rezultata na Ishakovoj ljestvici od početka liječenja adefovirdipivoksilom do kraja ispitivanja (240. tjedan) (promjena medijana vrijednosti: Δ= -1).
Polish: Umiarko wane zaburzenia
Croatian: Blago Umjereno Jako
Polish: • Substancją czynną leku Hepsera jest adefowir dipiwoksylu.
Croatian: Što Hepsera sadrži - Djelatna tvar Hepsere je adefovirdipivoksil.
Polish: W związku z tym w punkcie 4.8 ChPL dla produktu leczniczego Hepsera oraz w odpowiednim punkcie w ulotce dołączonej do opakowania kategoria częstości występowania zaburzeń czynności kanalika bliższego i zespołu Fanconi'ego została zmieniona z kategorii określonej jako „nieznana" na kategorię określoną jako „niezbyt często".
Croatian: Zbog toga se kategorija učestalosti proksimalne bubrežne tubulopatije i Fanconijevog sindroma mijenja iz „nepoznate" u „manje čestu" u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka Hepsera i u odgovarajućem dijelu upute o lijeku.
Polish: • Lek ten nie opanowuje zakażenia HIV u pacjentów, u których wykryto HIV.
Croatian: • Ako ste HIV pozitivni, ovaj lijek neće držati pod kontrolom HIV infekciju.
Polish: Adefowir dipiwoksylu Zaburzenia układu nerwowego: często:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: Često:
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 150 mg
Croatian: 150 mg
Polish: Podanie podskórne Fiolka (szklana) 5 ml
Croatian: 5 ml
Polish: Silne całkowite,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: Nie należy czekać na następny zaplanowany cykl.
Croatian: Ne čekajte sljedeći planirani ciklus.
Polish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: no no no
Croatian: ne ne ne
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; "no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije; "ne" označava da nije bilo moguće procijeniti ili da još nije dostignuto.
Polish: Są one zwykle przemijające.
Croatian: Obično su privremene.
Polish: Częściej również występowały reakcje miejscowe w miejscu podania oraz częściej występowało zwiększenie ciśnienia krwi.
Croatian: Također je bilo više lokalnih reakcija na mjestu primjene i češće je dolazilo do povišenja krvnog tlaka.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał nie jest znane.
Croatian: Klinički značaj tih protutijela nije poznat.
Polish: Pozostałe działania niepożądane były podobne.
Croatian: Ostale nuspojave bile su podjednake.
Polish: której czasem towarzyszy gorączka
Croatian: ponekad praćen vrućicom
Polish: D-82377 Penzberg Niemcy
Croatian: D-82377 Penzberg
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno.
Polish: Hialuronidaza występuje w większości tkanek organizmu ludzkiego.
Croatian: Hijaluronidaza se nalazi u većini tkiva u ljudskom tijelu.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2010.
Polish: Dlatego nie można przewidzić stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
Croatian: Stoga se ne može izdvojiti konstantna vrijednost poluvijeka trastuzumaba.
Polish: Tabela 12 Podsumowanie całkowitej odpowiedzi patomorfologicznej (pCR)
Croatian: Tablica 12: Sažetak potpunog patološkog odgovora (pCR)
Polish: 12 miesięcy*
Croatian: 12 mjeseci*
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Liječnik će pomno nadzirati Vašu terapiju.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania w badaniach klinicznych u ludzi.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Polish: • mała liczba płytek krwi
Croatian: • nizak broj krvnih pločica
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek lub białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami),
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcije),
Polish: Najczęściej występującym ciężkim zdarzeniem niepożądanym była nadwrażliwość na lek.
Croatian: Najčešći težak događaj bila je preosjetljivost na lijek.
Polish: Nie odnotowano zdarzeń niepożądanych w stopniu 4 i stopniu 5.
Croatian: Nije prijavljen nijedan štetan događaj 4. ili 5. stupnja.
Polish: Nederland Roche Nederland B.V.
Croatian: Roche Nederland B.V.
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu, większość objawowych zdarzeń sercowych występowało w ciągu pierwszych 18 miesięcy.
Croatian: Bez obzira na kemoterapijski protokol, većina simptomatskih srčanih događaja zabilježena je u prvih 18 mjeseci.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp, nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do 1 miesiąca życia.
Croatian: Prisutnost trastuzumaba u serumu novookoćenih majmuna nije bila povezana sa štetnim učincima na rast i razvoj od rođenja do 1 mjeseca života.
Polish: Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o plodnosti.
Polish: Polisorbat 20
Croatian: L-metionin polisorbat 20
Polish: AUC0-21dni
Croatian: AUC0-21dan
Polish: Produkt Herceptin nie jest genotoksyczny.
Croatian: Herceptin nije genotoksičan.
Polish: Niektóre z tych ciężkich zdarzeń wystąpiły w dniu wykonania wstrzyknięcia.
Croatian: Neki teški događaji pojavili su na dan primjene injekcije.
Polish: Zastrzyk należy podawać zamiennie w lewe i prawe udo.
Croatian: Injekciju treba naizmjence davati u lijevo i desno bedro.
Polish: • jedna jest podawana w postaci wlewu do żyły przez 30 do 90 minut
Croatian: • jedan se primjenjuje u venu tijekom 30 do 90 minuta,
Polish: (l/dzień)
Croatian: (l/dan)
Polish: Mediana Tmax po podaniu podskórnym wynosiła około 3 dni z wysoką zmiennością międzyosobniczą (zakres 1-14 dni).
Croatian: Medijan vrijednosti Tmax nakon supkutane primjene bio je približno 3 dana, uz visoku interindividualnu varijabilnost (raspon od 1-14 dana).
Polish: Nie mieszać, ani nie rozcieńczać, produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: Pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia oraz powinni być poinstruowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli tylko objawy te wystąpią.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na mogućnost kasne pojave simptoma te ih uputiti da se jave liječniku ako se ti simptomi pojave.
Polish: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien N.V.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite definiowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je ukupno preživljenje, utvrđeno kao vrijeme od dana randomizacije do dana smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Polish: **Analiza końcowa (uwzględniająca przeniesienie 52 % pacjentów z grupy obserwacji do grupy przyjmującej
Croatian: **Završna analiza (uključujući prijelaz 52% bolesnika iz opservacijske skupine na Herceptin)
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Croatian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Polish: Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwi i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.
Croatian: Izvanstanična domena receptora (ECD, p105) može se otpustiti u krvotok i mjeriti u uzorcima seruma.
Polish: Częstość występowania hipoprotrombinemii nie jest znana.
Croatian: Učestalost hipoprotrombinemije nije poznata.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinna być czytelnie udokumentowana.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę (patrz punkt 6.2).
Croatian: Ne smiju se koristiti otopine koje sadrže glukozu (vidjeti dio 6.2).
Polish: • zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
Croatian: • povećani tonus ili napetost mišića (hipertonija)
Polish: • dodatkowe cykle adjuwantowe produktu Herceptin (do ukończenia 1 roku terapii)
Croatian: • dodatni ciklusi adjuvantnog lijeka Herceptin (do dovršetka 1 godine liječenja).
Polish: • Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne.
Croatian: • Ponekad se tijekom liječenja, a katkad i nakon prestanka liječenja mogu javiti srčane tegobe, koje mogu biti ozbiljne.
Polish: Przypadki te czasem kończyły się zgonem pacjenta.
Croatian: Ti su slučajevi ponekad imali smrtni ishod.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Herceptin nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Croatian: Djeca i adolescenti Herceptin se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Polish: Nie ma konieczności podawania dawki nasycającej.
Croatian: Nije potrebna udarna doza.
Polish: (32-no)
Croatian: (32-ne)
Polish: W kluczowym badaniu (BO16216) produkt Herceptin i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (BO16216) Herceptin i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
Polish: Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Croatian: Monoklonska protutijela se vežu za specifične proteine ili antigene.
Polish: Leku Herceptin nie można mieszać, ani rozcieńczać z innymi lekami.
Croatian: Herceptin se ne smije miješati niti razrjeđivati s drugim lijekovima.
Polish: W przypadku, gdy lek nie zostanie wykorzystany natychmiast przygotowanie powinno mieć miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Croatian: Ako se ne primjenjuje odmah, priprema se mora obaviti u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2000
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. kolovoza 2000.
Polish: Z powodu nieliniowej eliminacji, całkowity klirens wzrósł wraz ze spadkiem stężenia.
Croatian: Zbog nelinearne eliminacije, ukupan se klirens povećavao sa smanjenjem koncentracije.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov rast.
Polish: Technika SISH jest zalecana do jednoczesnej oceny histologii guza i morfologii.
Croatian: SISH metoda se međutim preporučuje u svrhu istodobne procjene histologije i morfologije tumora.
Polish: Chemioterapia była podawana w następujący sposób:
Croatian: Kemoterapija je primjenjivana na sljedeći način:
Polish: • obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka
Croatian: • oticanje ili krvarenje u pozadini oka
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC03
Polish: Czas do osiągnięcia stanu równowagi*
Croatian: Vrijeme do stanja dinamičke ravnoteže*** (tjedni)
Polish: Zalecaną dawką leku jest 600 mg.
Croatian: Preporučena doza iznosi 600 mg.
Polish: Eliminacja trastuzumabu
Croatian: Ispiranje trastuzumaba
Polish: Dostępne są dwa rodzaje (postaci) leku Herceptin:
Croatian: Postoje dva različita oblika (formulacije) lijeka Herceptin:
Polish: FP+H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna+Herceptin FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + Herceptin FP: fluoropirimidin/cisplatin a omjer šansi
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności produktu Herceptin w raku żołądka.
Croatian: Nema dostupnih podataka o imunogenosti lijeka Herceptin kod raka želuca.
Polish: Przeżycie wolne od zdarzenia
Croatian: Preživljenje bez događaja
Polish: Co to jest Herceptin i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Herceptin i za što se koristi
Polish: Liofilizowany proszek o barwie od białej do bladożółtej.
Croatian: Liofilizirani prašak bijele do blijedožute boje.
Polish: Należy zachować ostrożność, by zapewnić sterylność przygotowanych roztworów.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere da bi se osigurala sterilnost pripremljenih otopina.
Polish: • drugi jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Croatian: • drugi koji se daje putem injekcije pod kožu (supkutanom injekcijom).
Polish: Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Croatian: Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach w skojarzeniu z taksanami.
Croatian: * Opaženo u kombinacijskoj terapiji nakon antraciklina i u kombinaciji s taksanima.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu s praškom.
Polish: Wartość p względem obserwacji
Croatian: P-vrijednost naspram opservacije
Polish: W trakcie terapii należy monitorować czynność serca (np. co 12 tygodni) u wszystkich pacjentów.
Croatian: Funkciju srca potrebno je pratiti tijekom liječenja (primjerice, svakih 12 tjedana) u svih bolesnika.
Polish: Przerwanie lub spowolnienie wlewu może pomóc w kontrolowaniu tych objawów.
Croatian: Prekid ili usporavanje infuzije može pomoći kontrolirati takve simptome.
Polish: Nie zanotowano różnic między ramionami badania w ocenie czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi.
Croatian: Između ispitivanih skupina nije uočena razlika u vremenu potrebnom za postizanje odgovora ni trajanju odgovora.
Polish: Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.
Croatian: O tome ćete podrobnije razgovarati s liječnikom.
Polish: (6,2-no)
Croatian: (6,2-ne)
Polish: Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.
Croatian: Na taj se način omogućuje najbolje djelovanje lijeka.
Polish: Niektóre z nich mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati hospitalizaciju.
Polish: Parametry
Croatian: Parametar
Polish: Badanie M77001: wszyscy pacjenci poddani analizie (intent-to-treat), wyniki po 24 miesiącach
Croatian: Ispitivanje M77001: potpuni skup analiza (bolesnice predviđene za liječenje), rezultati nakon 24 mjeseca
Polish: Kolejne zastrzyki należy podawać w miejscu oddalonym od miejsca podawania poprzedniego o przynajmniej 2,5 cm.
Croatian: Nove injekcije treba primijeniti najmanje 2,5 cm dalje od mjesta prethodne injekcije.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji leków.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Polish: • hemoroidy
Croatian: • hemoroidi
Polish: Dane niekliniczne dotyczące rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania toksyczności wielokrotnych dawek z uwzględnieniem punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego.
Croatian: Neklinički podaci za rekombinantnu humanu hijaluronidazu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, uključujući mjere ishoda sigurnosne farmakologije.
Polish: W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.
Croatian: Stoga će liječnik možda odlučiti nastaviti kontrolirati Vašu srčanu funkciju čak i nakon završetka liječenja.
Polish: • trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
Croatian: • otežano disanje u ležećem položaju
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU/EEA na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Polish: • Pooperacyjne zakażenia rany (ciężkie i(lub) poważne): 1,7 % w porównaniu do 3,0%
Croatian: • poslijeoperacijske infekcije rane (teške i/ili ozbiljne): 1,7% za intravensku formulaciju naspram 3,0% za supkutanu formulaciju)
Polish: Te objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób).
Croatian: Oni su vrlo česti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Polish: Liczba wlewów, które pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o načinu na koji reagirate na liječenje.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące działań w celu minimalizacji ryzyka, spójnych z europejskim planem zarządzania ryzykiem, przedstawiono w punkcie 4.4.
Croatian: Pojedinosti o mjerama minimizacije rizika u skladu s Europskim planom upravljanja rizikom navedene su u dijelu 4.4.
Polish: Herceptin 1 rok
Croatian: Herceptin tijekom 1 godine
Polish: Fiolkę należy odstawić na około 5 minut.
Croatian: Ostavite bočicu da odstoji približno 5 minuta.
Polish: Badanie trehalozy, głównej substancji pomocniczej, nie ujawniło żadnej toksyczności.
Croatian: Ispitivanja trehaloze, glavne pomoćne tvari u sastavu lijeka, nisu pokazala toksičan učinak.
Polish: W tym punkcie zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: U ovom dijelu za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Ponieważ ten produkt leczniczy nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych substancji konserwujących ani substancji bakteriostatycznych, należy stosować techniki aseptyczne.
Croatian: Budući da lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatska sredstva, mora se poštivati aseptička tehnika.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w (sekcji 4.4) Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności.
Croatian: Pojedinosti o mjerama za smanjenje rizika u skladu s Europskim planom upravljanja rizicima navedene su u dijelu Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi (dio 4.4).
Polish: Model dwukompartmentowy z równoległą liniową i nieliniową eliminacją z kompartmentu centralnego opisywał profil stężenia trastuzumabu zależnego od czasu.
Croatian: Model s dva odjeljka te paralelnom linearnom i nelinearnom eliminacijom iz središnjeg odjeljka opisivao je profil koncentracije trastuzumaba kroz vrijeme.
Polish: Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce i zaburzenia rytmu serca.
Croatian: One uključuju slabljenje srčanog mišića, što može uzrokovati zatajivanje srca, upalu srčane ovojnice i poremećaje srčanog ritma.
Polish: Przerwa między kolejnymi podaniami leku Herceptin do podawania podskórnego nie powinna być krótsza niż 3 tygodnie.
Croatian: Razmak između dvije uzastopne primjene lijeka Herceptin u supkutanoj formulaciji ne smije biti manji od tri tjedna.
Polish: W pozostałych przypadkach decyzje dotyczące konieczności stosowania dodatkowej chemioterapii cytotoksycznej powinny być oparte na indywidualnych czynnikach.
Croatian: U drugim se situacijama odluka o potrebi za dodatnom citotoksičnom kemoterapijom donosi na temelju individualnih čimbenika.
Polish: Jednak stosowanie trastuzumabu może powodować zwiększenie ogólnego narażenia na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-13-dihydro-doksorubicinon, D7D).
Croatian: Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednome od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
Polish: Po otwarciu fiolki roztwór należy zużyć natychmiast.
Croatian: Nakon otvaranja bočice otopinu treba odmah upotrijebiti.
Polish: Obserwacja n = 1 697***
Croatian: Opservacija N= 1697***
Polish: Doksorubicynę i cyklofosfamid podawano w następujący sposób:
Croatian: Doksorubicin i ciklofosfamid su primijenjeni istodobno na sljedeći način:
Polish: Porównanie profili bezpieczeństwa zamieszczono w punkcie 4.8.
Croatian: Za usporedni sigurnosni profil vidjeti dio 4.8.
Polish: Zaobserwowano korelację pomiędzy złuszczonym antygenem a poziomem SGOT/AST; częściowo wpływu odszczepionej domeny na klirens może być wyjaśniony przez poziomy SGOT/AST.
Croatian: Postojala je korelacija između odcijepljenog antigena i razina SGOT-a/AST-a; dio utjecaja odcijepljenog antigena na klirens možda bi se mogao objasniti razinama SGOT-a/AST-a.
Polish: Tkanki guzów były utrwalane w formalinie lub w środku utrwalającym Bouin.
Croatian: Tkivo je bilo fiksirano u formalinu ili Bouinovu fiksativu.
Polish: Badanie 13-tygodniowe przeprowadzono w celu potwierdzenia, że zmiana drogi podania produktu i zastosowanie nowatorskiej substancji pomocniczej, rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy (rHuPH20), nie miały wpływu na bezpieczeństwo produktu Herceptin.
Croatian: Trinaestotjedno istraživanje provedeno je kako bi se potvrdilo da promjena puta primjene te primjena nove pomoćne tvari, rekombinantne humane hijaluronidaze (rHuPH20) ne utječu na sigurnosne značajke lijeka Herceptin.
Polish: Igłę do zastrzyków podskórnych należy zamocować na strzykawce bezpośrednio przed podaniem leku po skorygowaniu objętości leku do 5 ml.
Croatian: Hipodermalna igla za injekciju mora se pričvrstiti na štrcaljku neposredno prije primjene, nakon čega volumen treba prilagoditi na 5 ml.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 2,9 lat w grupie AC→D oraz 3,0 lata w grupach AC→DH oraz DCarbH.
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 2,9 godina u AC→D skupini i 3,0 godine u skupinama AC→DH i DcarbH.
Polish: • nieprawidłowe lub zaburzone krzepnięcie krwi
Croatian: • abnormalno ili poremećeno zgrušavanje krvi
Polish: Krwawienie z nosa
Croatian: • krvarenje iz nosa
Polish: N.V.
Croatian: Dodatku V.