FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch können Patienten, die Diuretika einnehmen oder die aus anderen Gründen eine Hypovolämie aufweisen, stärker gefährdet sein (siehe „Anwendung bei älteren Patienten").
Spanish: También pueden tener un mayor riesgo los pacientes que toman diuréticos o aquellos que por otras circunstancias tienen un menor volumen intravascular (ver Uso en pacientes de edad avanzada).
German: Die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit schloss nicht die Langzeitsicherheit, Langzeitauswirkungen auf endokrine Parameter, auf geschlechtliche, kognitive und emotionale Entwicklung sowie auf sonstige Entwicklungsparameter ein.
Spanish: No se investigó sobre la eficacia y seguridad respecto a la seguridad a largo plazo, ni los efectos a largo plazo sobre parámetros endocrinos, ni el desarrollo sexual, cognitivo y emocional ni otros parámetros de madurez.
German: Bei Patienten, die randomisiert Sertralin zugeordnet worden waren, kam es in Bezug auf folgende Skalen zu signifikant größeren Verbesserungen gegenüber den Patienten, die randomisiert Plazebo erhielten: Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) und CGI Improvement (p = 0,002).
Spanish: Los pacientes randomizados a sertralina mostraron una mejoría significativamente superior que aquellos randomizados a placebo en las escalas de Yale-Brown para el trastorno obsesivo compulsivo en niños CY-BOCS (p =0,005), la escala global de obsesión-compulsión de los institutos de salud mental americanos (NIMH) (p=0,019), y la escala de impresión clínica global de mejoría (ICG-M) (p =0.002).
German: Sonstige Arzneimittelwechselwirkungen (Digoxin, Atenolol, Cimetidin) Die gleichzeitige Verabreichung mit Cimetidin verursachte eine erhebliche Abnahme der Eliminationsrate von Sertralin.
Spanish: Otras interacciones con medicamentos, digoxina, atenolol, cimetidina La administración conjunta con cimetidina provocó una disminución sustancial del aclaramiento de sertralina.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Spanish: Los medicamentos psicotropos como sertralina pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: „Die Fortsetzung der Behandlung bei Panikstörungen und Zwangsstörungen ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, da die Rezidivprävention bei diesen Störungen nicht belegt ist."
Spanish: «El tratamiento continuado en el trastorno de pánico y el TOC debe evaluarse regularmente, ya que no se ha demostrado una prevención de recaídas para estos trastornos».
German: Sowohl Sertralin als auch NDesmethylsertralin werden im menschlichen Organismus stark metabolisiert, wobei die entstehenden Metaboliten zu gleichen Teilen in Faeces und Urin ausgeschieden werden.
Spanish: Tanto sertralina como N-desmetilsertralina se metabolizan ampliamente en el hombre, y los metabolitos resultantes se excretan en heces y orina en la misma proporción.
German: Im Urin findet sich nur ein kleiner Anteil (unter 0,2 %) unverändertes Sertralin wieder.
Spanish: Sólo una pequeña cantidad (<0,2%) de sertralina inalterada se excreta en la orina.
German: • Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie vorlag.
Spanish: - Si padece enfermedad maniaco-depresiva (trastorno bipolar), o esquizofrenia.
German: Sie finden den Tropfer in der Schachtel.
Spanish: El gotero lo podrá encontrar en el interior del envase.
German: Das konnte in In-vivo-Interaktionsstudien mit CYP 3A4-Substraten (endogenes Kortison, Carbamazepin, Terfenadin, Alprazolam), mit dem CYP 2C19-Substrat Diazepam und den CYP 2C9-Substraten Tolbutamid, Glibenclamid und Phenytoin gezeigt werden.
Spanish: Este hecho se ha confirmado en estudios de interacciones in vivo con sustratos de CYP3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), el sustrato del CYP2C19, diazepan, y los sustratos del CYP2C9 como la tolbutamida, glibenclamida y fenitoína.
German: Eine umfangreiche Datenlage liefert jedoch keine Hinweise, dass Sertralin zu angeborenen Missbildungen führt.
Spanish: Sin embargo, una cantidad importante de datos no revelaron que hubiese evidencia de malformaciones congénitas inducidas por sertralina.
German: Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.
Spanish: Se recomienda que al interrumpir el tratamiento con sertralina, se reduzca gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses, de acuerdo con las necesidades de cada paciente.
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Episoden einer Major-Depression und Prävention rezidivierender Episoden einer Major-Depression."
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento de episodios depresivos mayores, y la prevención de la recurrencia de de episodios depresivos».
German: Ein spezifisches Antidot für Sertralin ist nicht bekannt.
Spanish: No existen antídotos específicos para sertralina.
German: Die Sertralin-Dosierung muss nicht entsprechend dem Grad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden.
Spanish: No es necesario realizar ajuste de la dosis de sertralina en función del grado de insuficiencia renal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte daraufhin eine abgeänderte Zusammenfassung des Prüfplans vor, der nunmehr eine nicht mit Sertralin behandelte Kontrollgruppe vorsah, und die vorgeschlagene Studie wurde nach Prüfung dieser Zusammenfassung befürwortet.
Spanish: El titular de autorización de comercialización remitió una sinopsis del estudio revisada, incluyendo ahora un grupo de control no expuesto a la sertralina y tras la evaluación de esta sinopsis, se respaldó la propuesta del estudio.
German: Die Durchsicht der im Dossier enthaltenen Studien ergab, dass zwei Studien unter Einschluss von Patienten mit einer bipolaren Störung sowie eine Studie an depressiven Patienten mit begleitender Angstsymptomatik durchgeführt worden waren.
Spanish: Una revisión de los ensayos incluidos en este expediente indicó que hubo dos ensayos que incluyeron pacientes con un trastorno bipolar y uno con depresión acompañada por síntomas de ansiedad.
German: Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.
Spanish: Su médico le indicará si usted ha presentado este síndrome anteriormente.
German: Abschnitt 4.1 - Indikationen: Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie
Spanish: SECCIÓN 4.1 INDICACIONES: TRASTORNO DE PÁNICO CON O SIN TRASTORNO DE AGORAFOBIA
German: Zusammenfassend wurde festgestellt, dass das Fehlen eines konsistenten Wirksamkeitsnachweises sowie die fehlende Erklärung für die geringe Ansprechrate in der Negativstudie Anlass zu Bedenken geben.
Spanish: En conclusión, preocupa la falta de una eficacia homogénea y el origen desconocido de la baja respuesta en el estudio negativo.
German: Sertralin- Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen muss vor Gebrauch verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: El concentrado para solución oral de sertralina se ha de diluir antes de utilizar (ver sección 6.6).
German: Gewichtsabnahme*, Gewichtszunahme*
Spanish: Peso disminuido*, peso aumentado*
German: Es kann mehrere Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt.
Spanish: Trascurrirán algunas semanas hasta que sus síntomas comiencen a mejorar.
German: Klinisch-pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Sertralin keinen Einfluss auf die psychomotorische Leistungsfähigkeit hat.
Spanish: Los estudios de farmacología clínica han demostrado que sertralina no tiene efectos sobre la función psicomotora.
German: Depression und Zwangsstörung Die Sertralin-Behandlung sollte mit einer Anfangsdosis von 50 mg / Tag begonnen werden.
Spanish: Depresión y TOC El tratamiento con sertralina debe iniciarse con una dosis de 50 mg/día.
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.
Spanish: Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud.
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Sertralin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen.
Spanish: Sertralina también se prescribe en otros trastornos psiquiátricos que, en ocasiones, pueden asociarse con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio.
German: Halluzination*, euphorische Stimmung*, Apathie, gestörtes Denken
Spanish: Alucinaciones*, estado de ánimo eufórico*, apatía, pensamiento anormal
German: Sertralin zeigt keine Affinität zu Muskarin(cholinergen), Serotonin-, Dopamin-, adrenergen, Histamin-, GABA- oder Benzodiazepin-Rezeptoren.
Spanish: Sertralina no presenta afinidad por los receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, receptores del GABA o de benzodiazepinas.
German: Eine generelle Überwachung der Herz-KreislaufFunktionen und Vitalzeichen sowie allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten durchgeführt werden.
Spanish: Se recomienda la monitorización cardiaca y de otros signos vitales junto con medidas generales sintomáticas y de soporte.
German: Die Intensität und Inzidenz einiger der in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen kann bei fortgesetzter Behandlung abnehmen und führt in der Regel nicht zur Beendigung der Therapie.
Spanish: Algunas reacciones adversas listadas en la Tabla 1, pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento, y generalmente no conducen al abandono del tratamiento.
German: Die gleichzeitige Gabe von Phenytoin kann zudem die Plasmaspiegel von Sertralin verringern.
Spanish: Además, la administración conjunta de fenitoína puede causar una disminución en los niveles plasmáticos de sertralina.
German: Die Indikation zur Prävention von Rückfällen und erneuten Episoden wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zunächst nicht beantragt, sondern erst im Verlauf der Untersuchung durch den CHMP vorgeschlagen.
Spanish: El titular de autorización de comercialización no solicitó inicialmente la prevención de recaídas y de la recurrencia, pero lo propuso durante la evaluación del CHMP.
German: Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z. B. ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.
Spanish: El TOC y los trastornos por angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas como estar constantemente preocupado por ideas reiteradas (manías) que hacen que lleve a cabo rituales repetitivos (obsesiones).
German: Nicht bekannt zen
Spanish: Frecuencia no conocida
German: Herzerkrankungen Palpitationen* Tachykardie Myokardinfarkt, Bradykardie, Herzerkrankung
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitaciones* Taquicardia Infarto de miocardio, bradicardia, trastorno cardiaco
German: Darüber hinaus vertrat der CHMP die Auffassung, dass die Wirkung von Sertralin bei PTSD zumindest teilweise auf einen antidepressiven Effekt (HAMD) zurückzuführen ist.
Spanish: Además, el CHMP fue de la opinión de que el efecto de la sertralina sobre el TEPT se debe, al menos parcialmente, a su efecto sobre la depresión, según la escala de Hamilton (HAMD).
German: Wegen der 24-stündigen Eliminationshalbwertzeit von Sertralin sollten Dosisänderungen nicht häufiger als einmal pro Woche vorgenommen werden.
Spanish: Dado que la semivida de eliminación de sertralina es de 24 horas, los cambios de dosis no deberán hacerse en intervalos de menos de 1 semana.
German: Darüber hinaus lässt sich aus den Ergebnissen auch entnehmen, dass die Rezidivrate im Sertralin/Sertralin-Arm signifikant niedriger war als im Sertralin/Placebo- oder Placebo/Placebo-Arm.
Spanish: Los resultados facilitados también indican que la frecuencia de recaídas en el grupo de sertralina/sertralina son significativamente más bajos que las frecuencias en los grupos de sertralina/placebo y placebo/placebo.
German: • Diabetes: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Zoloft verändert sein und möglicherweise müssen Ihre Arzneimittel gegen Zucker angepasst werden.
Spanish: - Diabetes; Zoloft puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
German: Sertralin sollte bei schwerer Leberfunktionsstörung nicht eingesetzt werden, da hierzu keine klinischen Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se debe utilizar sertralina en casos de insuficiencia hepática grave ya que no hay datos clínicos disponibles (ver sección 4.4).
German: Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion.
Spanish: El riesgo de aparición de síntomas de retirada puede depender de varios factores entre los que se encuentran la duración y la dosis del tratamiento, y el ritmo de reducción de dosis.
German: An allen Studien nahmen Patienten teil, die gemäß den DSM-III- oder -III-R-Kriterien an Zwangsstörungen litten.
Spanish: Todos los estudios incluyeron pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) según los criterios del manual diagnóstico y estadístico DSM-III o III-R.
German: Solange Plasmaspiegel von Disulfiram nachweisbar sind oder die Aktivität der Alkoholdehydrogenase vermindert ist, führt die Einnahme von Alkohol zu einer unerwünschten Reaktion.
Spanish: Mientras persistan los niveles de disulfiram, o la actividad de la acetaldehído deshidrogenasa esté reducida, la ingestión de etanol producirá una reacción adversa.
German: Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf.
Spanish: Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días tras la interrupción del tratamiento.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.
Spanish: Tome la siguiente dosis cuando le corresponda.
German: Zoloft darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.
Spanish: No use Zoloft junto con pimozida.
German: Sertralin führte nicht zu der Stimulation und Angst, die in Verbindung mit d-Amphetamin steht, oder zu der Sedierung und psychomotorischen Störung, die mit Alprazolam einhergeht.
Spanish: Sertralina no produjo ni la estimulación ni la ansiedad asociada con d-anfetamina ni tampoco la sedación y la alteración psicomotora asociada con alprazolam.
German: • Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten.
Spanish: - Productos que contengan el aminoácido triptófano.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).
Spanish: - Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida).
German: Bei Einnahme von Zoloft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Zoloft-Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: Toma de Zoloft con los alimentos y bebidas Zoloft comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan).
Spanish: - Medicamentos para tratar migrañas (por ejemplo sumatriptán).
German: Für diese pädiatrische Population fehlen Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Spanish: Se carece de datos de seguridad y eficacia a largo plazo para esta población pediátrica.
German: Sertralin
Spanish: Sertralina
German: Alaninaminotransferase*, erhöhte Aspartataminotransferase*.
Spanish: Alanina aminotransferasa aumentada*, aspartato aminotransferasa aumentada*, semen anormal
German: Die erforderliche Menge an Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist mit dem mitgelieferten Tropfer zu entnehmen und mit etwa 120 ml (ein Glas) Wasser, Ginger-Ale, gespritztem Zitronen- oder Limonensaft, Limonade oder Orangensaft zu verdünnen.
Spanish: Utilice el cuentagotas que se proporciona para retirar la cantidad requerida del concentrado oral y diluirla en aproximadamente 120 ml (un vaso) de agua, ginger-ale, refresco de limón/lima, limonada o zumo de naranja.
German: Wenn die gleichzeitige Gabe von Sertralin und Triptanen klinisch erforderlich ist, sollte der Patient entsprechend überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Si el tratamiento concomitante de sertralina y triptanes está clínicamente justificado, se recomienda hacer un apropiado seguimiento del paciente (ver sección 4.4).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium).
Spanish: - Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio).
German: Trinken Sie das Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen niemals unverdünnt.
Spanish: Nunca beba el concentrado sin estar diluido.
German: Die übliche Dosis ist:
Spanish: La dosis recomendada es:
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Zoloft einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Spanish: Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente aparece o empeora cuando un paciente menor de 18 años está tomando Zoloft.
German: Es wurden jedoch klinische Studien über bis zu 64 Wochen Dauer durchgeführt, und das Sicherheitsprofil entspricht dem bei Erwachsenen.
Spanish: "Faltan datos de eficacia a largo plazo para esta población pediátrica; sin embargo, se han realizado ensayos clínicos de hasta 64 semanas y el perfil de seguridad concuerda con el los adultos.
German: In den beiden positiven Studien in der Allgemeinbevölkerung waren die Anzahl der Responder von Sertralin vs. Plazebo für Männer und Frauen vergleichbar (Frauen: 57,2 % vs. 34,5 %; Männer: 53,9 % vs. 38,2 %).
Spanish: En los dos estudios con resultados positivos realizados en población general, las tasas de respuesta a sertralina vs. placebo de hombres y mujeres fueron similares (mujeres: 57,2% vs 34,5%; hombres: 53,9% vs 38,2%).
German: Clearance 30 bis 60 ml / min) oder mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance10 bis 29 ml / min) unterschieden sich nach mehrmaliger Gabe die pharmakokinetischen Parameter (AUC0-24 und Cmax) nicht signifikant von denen bei Nierengesunden.
Spanish: En estudios con pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30-60 ml/min), o con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina 10-29 ml/min), los parámetros farmacocinéticos tras la administración de dosis múltiples (AUC0-24 o Cmax) no se diferenciaron de forma significativa respecto a los controles.
German: Tabelle 1 listet Nebenwirkungen auf, die nach der Markteinführung (Inzidenz unbekannt) und in plazebokontrollierten klinischen Prüfungen (mit insgesamt 2542 Patienten unter Sertralin-Behandlung und 2145 unter Plazebo) bei Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Angststörung beobachtet wurden.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas observadas durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida) y en los ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyeron un total de 2.542 pacientes tratados con sertralina y 2.145 que recibieron placebo) en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social.
German: „Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich verpflichtet,
Spanish: «El titular de la autorización de comercialización (MAH) se ha comprometido:
German: • Wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel eingenommen haben (z. B. Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erhöhen können.
Spanish: - Si ha padecido trastornos hemorrágicos o ha estado tomando medicamentos que, disminuyen la coagulación de la sangre (por ejemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), o warfarina) o que puedan aumentar el riesgo de hemorragias.
German: PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind.
Spanish: El TEPT es un trastorno que puede presentarse después de una experiencia emocionalmente muy traumática, y que tiene algunos síntomas parecidos a la depresión y a la ansiedad.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben).
Spanish: En los ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los notificados en adulos (ver arriba).
German: Das Risiko von Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab.
Spanish: El riesgo de presentar síntomas de retirada depende de la duración del tratamiento, de la dosis, y del ritmo al que se ha reducido la dosis.
German: Nach Auffassung des CHMP ist somit der Nachweis der Kurzzeitwirksamkeit erbracht, es bestehen jedoch noch Bedenken wegen der unzureichenden Datenlage zur Rezidivprävention.
Spanish: El CHMP concluyó que se había demostrado la eficacia a corto plazo, pero que seguían existiendo dudas dada la falta de pruebas respecto a la prevención de recaídas.
German: Dies ist gefährlich für Personen, die Alkoholkrank sind und muss bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und bei Risikogruppen, wie z. B. Patienten mit Leberschäden oder Epilepsie, berücksichtigt werden.
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
German: Eine Studie untersuchte ambulante Patienten mit Depression, die am Ende einer zunächst 8-wöchigen offenen Behandlungsphase auf 50 - 200 mg Sertralin pro Tag angesprochen hatten.
Spanish: Se realizó un estudio en el que se incluyeron pacientes con depresión, no hospitalizados, que habían respondido al final de una fase inicial de tratamiento abierta con sertralina a dosis de 50-200 mg/ día.
German: Diese Studie wird eine Vergleichsgruppe von pädiatrischen Patienten einschließen, die nur mit Psychotherapie behandelt werden."
Spanish: Este estudio incluye un grupo de comparación formado por pacientes pediátricos que sólo reciben psicoterapia".
German: Vorliegende Daten zeigen, dass Sertralin mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Spanish: Hay indicios que indican que sertralina se excreta en la leche materna.
German: Durch Cytochrom P450 metabolisierte Wirkstoffe
Spanish: Medicamentos metabolizados por el Citocromo P450
German: - Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Spanish: - que el objeto de la petición de arbitraje fue la armonización de los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Zoloft in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Spanish: A la vez, los efectos a largo plazo en lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Zoloft en este grupo de edad, todavía no han sido demostrados.
German: Bei der Behandlung der sozialen Angststörung kam es bei 14 % der Männer unter Sertralin im Vergleich zu 0 % der Männer unter Plazebo zu Sexualstörungen (Ejakulationsversagen).
Spanish: En el tratamiento del trastorno de ansiedad social, la disfunción sexual (insuficiencia eyaculatoria) en hombres ocurrió en un 14% con sertralina frente a un 0% con placebo.
German: Durch Nahrungszufuhr wird die Bioverfügbarkeit von Sertralin-Tabletten nicht signifikant beeinflusst.
Spanish: Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de los comprimidos de sertralina.
German: Bei Beendigung einer Behandlung mit Sertralin sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: Cuando se suspenda el tratamiento con sertralina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de, al menos, una o dos semanas, para reducir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).