FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Τα λευκά σας αιμοσφαίρια καταψύχονται και αποστέλλονται για την παρασκευή του Kymriah.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки ще бъдат замразени и изпратени, за да се произведе Kymriah.
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία** Νευραλγία
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив**
Greek: Επιπλέον έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες συστήματος οργάνου, συμπεριλαμβανομένης της παροδικής καρδιακής ανεπάρκειας και της αρρυθμίας, της νεφρικής ανεπάρκειας, των αυξημένων επιπέδων ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), των αυξημένων επιπέδων αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) και των αυξημένων επιπέδων χολερυθρίνης.
Bulgarian: В допълнение се наблюдават и нежелани реакции от страна на други органи и системи, включващи преходна сърдечна недостатъчност и аритмия, бъбречна недостатъчност, повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ), повишена аланин аминотрансфераза (ALАT) и повишен билирубин.
Greek: ΟΛΛ B-κυττάρων: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kymriah στον πληθυσμό αυτό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kymriah в тази популация не е установена.
Greek: Το φύλο δεν αποτελεί σημαντικό χαρακτηριστικό που επηρεάζει την έκπτυξη του tisagenlecleucel στους ασθενείς με ΟΛΛ B-κυττάρων και DLBCL.
Bulgarian: Полът не е значима характеристика, която да повлиява намножаването на тисагенлеклевцел при пациентите с B-клетъчна ОЛЛ и DLBCL.
Greek: • Ελέγξει του πνεύμονες, την καρδιά και την αρτηριακή σας πίεση.
Bulgarian: Вашите бял дроб, сърце и кръвно налягане;
Greek: Η χορήγηση χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων συνιστάται πριν από την έγχυση του Kymriah εκτός εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) εντός ενός διαστήματος μίας εβδομάδας πριν από την έγχυση του Kymriah είναι ≤1.000 κύτταρα/μL.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване преди инфузията Kymriah, освен ако броят на белите кръвни клетки (WBC) не е ≤1 000 клетки/μl в рамките на една седмица преди инфузията.
Greek: • Ελέγξει για σημεία της νόσου μοσχεύματος κατά του ξεvιστή (GVHD), η οποία μπορεί να συμβεί μετά από μία μεταμόσχευση.
Bulgarian: потърси признаци на реакция на присадката срещу приемателя, която може да се получи след трансплантация;
Greek: Το Kymriah έχει παρασκευαστεί χρησιμοποιώντας τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια.
Bulgarian: Kymriah се произвежда от Вашите собствени бели кръвни клетки.
Greek: Στο 21% των ασθενών με DLBCL, σημειώθηκαν εκδηλώσεις εγκεφαλοπάθειας και/ή παραλήρημα (το 12% ήταν Βαθμού 3 και 4) εντός 8 εβδομάδων μετά από την έγχυση του Kymriah.
Bulgarian: При пациентите с DLBCL прояви на енцефалопатия и/или делириум възникват при 21% от пациентите (12% са Степен 3 или 4) в рамките на 8 седмици след инфузията Kymriah.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, επί εδάφους συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών έχει αναφερθεί διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC), με χαμηλά επίπεδα ινωδογόνου, σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (CLS), και αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση/σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (HLH/MAS).
Bulgarian: В някои случаи се съобщава за дисеминирана интравазална коагулация (ДИК), с ниски нива на фибриногена, синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS) и синдром на хемофагоцитна лимфохистиоцитоза/макрофагеална активация (HLH/MAS) в рамките на синдром на освобождаване на цитокини.
Greek: Το Kymriah ενδείκνυται για τη θεραπεία:
Bulgarian: Kymriah е показан за лечение на:
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών που απαιτεί ήπια παρέμβαση - ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: Υψηλός πυρετός Υποξία Ήπια υπόταση
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини, изискващ лека интервенция - един или повече от следните симптоми:
Greek: Τι είναι το Kymriah
Bulgarian: Какво представлява Kymriah
Greek: Η κατάσταση κύησης για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ικανότητα θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kymriah.
Bulgarian: При жените в детеродна възраст трябва да се направи тест за бременност преди започване на лечението с Kymriah.
Greek: Παρατεταμένες κυτταροπενίες
Bulgarian: Продължителни цитопении
Greek: • Είχατε προσβληθεί ποτέ από ηπατίτιδα Β, ηπατίτιδα C ή από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας HIV.
Bulgarian: някога сте имали хепатит B, хепатит C или инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)
Greek: • Η δραστική ουσία του Kymriah ονομάζεται tisagenlecleucel.
Bulgarian: Активното вещество на Kymriah се нарича тисагенлеклевцел.
Greek: Η συγκέντρωση των βιώσιμων CAR-θετικών T κυττάρων εξαρτάται από τη ένδειξη και το σωματικό βάρος (για οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων [ΟΛΛ]).
Bulgarian: Т-клетки зависи от показанието и теглото на пациента (при В-клетъчна остра лимфобластна левкемия [ОЛЛ]).
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας για την απόρριψη.
Bulgarian: При изхвърляне трябва да се следват местните указания за биологична безопасност.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Kymriah στο υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBL, ο αιτών θα πρέπει να καταθέσει την 24μηνη παρακολούθηση των ασθενών στην κύρια κοορτή και 24μηνη παρακολούθηση όλων των ασθενών που έλαβαν έγχυση από την μελέτη C2201.
Bulgarian: За да се охарактеризират допълнително дългосрочната ефикасност и безопасност на Kymriah при рецидивиращ/рефрактерен DLBCL, заявителят трябва да подаде 24-месечно проследяване на пациентите от основната кохорта и 24-месечно проследяване на всички пациенти, на които е приложена инфузия, от проучване C2201.
Greek: • Χορηγείστε υψηλές δόσεις πολλαπλών αγγειοσυσπαστικών, οξυγόνο, μηχανικό αερισμό η/και άλλη υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με τις ανάγκες.
Bulgarian: Приложете високи дози или няколко вазоконстриктора, кислород, механична вентилация и/или друга поддържаща терапия, ако е необходимо.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να αξιολογηθεί περεταίρω η αποτελεσματικότητα του Kymriah σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBL, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει μία προοπτική μελέτη παρατήρησης σε ασθενείς με r/r DLBLβασισμένη σε δεδομένα από μητρώο με μέτρα έκβασης αποτελεσματικότητας σύμφωνα με τη μελέτη C2201, συμπεριλαμβανομένων των λεπτομερειών του χρόνου παρασκευής (π.χ. χρόνος από την τελευταία υποτροπή ή την επιβεβαίωση της κατάστασης ανθεκτικότητας, χρόνος από την απόφαση για θεραπεία έως τον χρόνο από την λευκαφαίρεση έως την έγχυση).
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността на Kymriah при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен DLBCL, заявителят трябва да проведе и подаде проспективно, обсервационно проучване при с р/р DLBCL въз основа на данните от регистър с измерителите на резултатите за ефикасност в съответствие с проучване C2201, включващи подробна информация за времето за производство (т.е. времето от последния рецидив или потвърдено състояние на рефрактерност, времето от вземането на решение за лечение и времето от левкоферезата до инфузията).
Greek: Ο χρόνος έναρξης της έγχυσης θα πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ των προτέρων, και ο χρόνος έναρξης θα πρέπει να προσαρμόζεται ως προς την απόψυξη ώστε το Kymriah να είναι διαθέσιμο προς έγχυση όταν ο λήπτης είναι έτοιμος.
Bulgarian: Времето на инфузията трябва да се потвърди предварително и началото на размразяването трябва да се координира, така че Kymriah да е годен за инфузия, когато пациентът е готов.
Greek: Το tisagenlecleucel επίσης κυκλοφορεί και παραμένει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ B-κυττάρων (μελέτη B2101J) για έως και 1 έτος.
Bulgarian: Тисагенлеклевцел също така преминава и персистира в цереброспиналната течност при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ (проучване B2101J) до 1 година.
Greek: • Το Kymriah αποτελεί εφάπαξ θεραπεία.
Bulgarian: Kymriah е еднократно лечение.
Greek: Η βασική μελέτη (C2201) είναι μία πολυκεντρική, ενός σκέλους μελέτη φάσης ΙΙ σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό DLBCL.
Bulgarian: Основното проучване (C2201) е многоцентрово проучване фаза II с едно рамо при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен DLBCL.
Greek: Το Kymriah περιέχει ανθρώπινα κύτταρα αίματος.
Bulgarian: Kymriah съдържа човешки кръвни клетки.
Greek: ‡ (ημέρα)
Bulgarian: (ден)
Greek: Όταν έχει εγχυθεί ολόκληρος ο όγκος του Kymriah, θα πρέπει να γίνει έκπλυση του σάκου έγχυσης με 10 έως 30 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0.9%) με οπίσθια πλήρωση για να διασφαλιστεί η έγχυση όσο το δυνατό περισσότερων κυττάρων στον ασθενή.
Bulgarian: Когато се инфузира целия обем Kymriah, криосакът на Kymriah трябва да се промие с 10 до 30 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се осигури инфузията на колкото се може повече клетки на пациента.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Kymriah μπορεί να έχουν υπογαμμασφαιριναιμία.
Bulgarian: Бременните жени, при които се прилага Kymriah, може да имат хипогамаглобулинемия.
Greek: Άλλα συμπτώματα του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών είναι η δυσκολία στην αναπνοή, η ναυτία, ο έμετος, η διάρροια, ο μυϊκός πόνος, ο πόνος στις αρθρώσεις, η χαμηλή αρτηριακή πίεση, ή η ζάλη/ελαφριά ζάλη.
Bulgarian: Други симптоми на синдрома на освобождаване на цитокини са затруднено дишане, гадене, повръщане, диария, мускулна болка, ставна болка, ниско кръвно налягане или замаяност/световъртеж.
Greek: Η καρδιακή ανεπάρκεια περιλαμβάνει την καρδιακή ανεπάρκεια, την δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, την συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και την δυσλειτουργία της δεξιάς κοιλίας.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност включва сърдечна недостатъчност, левокамерна дисфункция, застойна сърдечна недостатъчност и деснокамерна дисфункция.
Greek: • Έντονη ή παρατεταμένη αιμορραγία ή εκχυμώσεις
Bulgarian: изразено или удължено кървене или получаване на синини;
Greek: Το είδος και η διάρκεια της θεραπείας γεφύρωσης αφέθηκε στην κρίση του ιατρού.
Bulgarian: Видът и продължителността на „bridging" терапията е по преценка на лекуващия лекар.
Greek: Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания за биологична безопасност.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Kymriah σε ασθενείς με ενεργή λευχαιμία του ΚΝΣ και ενεργό λέμφωμα του ΚΝΣ.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на Kymriah при пациенти с активна левкемия с инфилтрация на ЦНС и активен лимфом на ЦНС.
Greek: Μετά την απόψυξη, το προϊόν δεν πρέπει να παραμένει για περισσότερο από 30 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C) και η έγχυση πρέπει να γίνεται εντός 30 λεπτών περιλαμβανομένης οποιασδήποτε διακοπής ώστε να διατηρείται η μέγιστη βιωσιμότητα του προϊόντος.
Bulgarian: След размразяване продуктът трябва да се остави на стайна температура (20°C-25°C) и да се влее в рамките на 30 минути, за да се запази максимално жизнеспособността на продукта, включително ако има някакви прекъсвания по време на инфузията.
Greek: Εμβόλια με ζώντες οργανισμούς
Bulgarian: Живи ваксини
Greek: Όταν έχει εγχυθεί ολόκληρος ο όγκος του Kymriah, θα πρέπει να γίνει έκπλυση σάκου έγχυσης με 10 έως 30 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0.9%) με οπίσθια πλήρωση για να διασφαλιστεί η έγχυση όσο το δυνατό περισσότερων κυττάρων στον ασθενή.
Bulgarian: Когато се инфузира целия обем Kymriah, инфузионният сак трябва да се промие с 10 до 30 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се осигури инфузията на колкото се може повече клетки на пациента.
Greek: Το Kymriah θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω γραμμής ενδοφλέβιας χορήγησης που δεν περιέχει λάτεξ, χωρίς φίλτρο λευκαφαίρεσης, σε περίπου στα 10 έως 20 mL ανά λεπτό με ροή βαρύτητας.
Bulgarian: Kymriah трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез несъдържаща латекс система за интравенозна инфузия без левкоцитен филтър, на скорост приблизително 10 до 20 ml в минута под действие на гравитацията.
Greek: Πίνακας 8 Παράμετροι κυτταροκινητικής του tisagenlecleucel σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBCL κατά την κλινική ανταπόκριση κατά το μήνα 3
Bulgarian: Показатели на клетъчната кинетика на тисагенлеклевцел при пациенти с р/р DLBCL при клиничен отговор на 3-ия месец
Greek: Η εγκεφαλοπάθεια περιλαμβάνει το μειωμένο επίπεδο συνείδησης, τις αλλαγές στην πνευματική κατάσταση, τον αυτοματισμό, τη νοητική διαταραχή, τη συγχυτική κατάσταση, τη διαταραχή της προσοχής, την εγκεφαλοπάθεια, το σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας, την υπνηλία, το λήθαργο τη διαταραχή της μνήμης τη μεταβολική εγκεφαλοπάθεια, και τη μη φυσιολογική σκέψη.
Bulgarian: Енцефалопатия включва понижено ниво на съзнание, промени в психичния статус, автоматизъм, когнитивно нарушение, обърканост, нарушено внимание, енцефалопатия, синдром на обратима задна енцефалопатия, сънливост, летаргия, нарушение на паметта, метаболитна енцефалопатия и нарушения в мисленето.
Greek: Τι περιέχει το Kymriah
Bulgarian: Какво съдържа Kymriah
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία αναφέρθηκε στο 47% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kymriah για υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΟΛΛ και το 14% των ασθενών με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBCL.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия се съобщава при 47% от пациентите, лекувани с Kymriah за р/р ОЛЛ и 14% от пациентите с р/р DLBCL.
Greek: Η κύηση μετά τη θεραπεία με Kymriah θα πρέπει να συζητείται με το θεράποντα ιατρό.
Bulgarian: Кърменето след приложение на Kymriah трябва да се обсъди с лекуващия лекар.
Greek: Υποτροπή στην τελευταία γραμμή θεραπείας
Bulgarian: Рецидив при последната линия химиотерапия
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Kymriah σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε προηγούμενη CD19-κετευθυνόμενη θεραπεία.
Bulgarian: Има ограничен опит с приложението на Kymriah при пациенти, при които преди това е провеждана терапия, насочена срещу CD19.
Greek: Το Kymriah θα πρέπει να μεταφέρεται εντός των εγκαταστάσεων σε κλειστούς άθραυστους και στεγανούς περιέκτες.
Bulgarian: Kymriah трябва да се транспортира в затворени, устойчиви на счупване и изтичане контейнери.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντα ιό δεν συνιστάται για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kymriah, και μέχρι την ανάκαμψη του ανοσοποιητικού συστήματος μετά τη θεραπεία με το Kymriah.
Bulgarian: Не се препоръчва ваксинацията с живи противовирусни ваксини в продължение на поне 6 седмици преди започване на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване, по време на лечението с Kymriah и докато не се възстанови имунитета след лечението с Kymriah.
Greek: Γριππώδης συνδρομή Σύνδρομο δυσλειτουργίας πολλαπλών οργάνων
Bulgarian: Синдром на мултиорганна дисфункция
Greek: Επίσης περιέχει: γλυκόζη, νάτριο χλωριούχο, διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης, δεξτράνη 40 για ενέσιμα, διμεθυλοσουλφοξείδιο, νάτριο γλυκονικό, νάτριο οξικό, κάλιο χλωριούχο, μαγνήσιο χλωριούχο, νάτριο Ν-ακετυλοτρυπτοφανικό, νάτριο καπρυλικό, αργίλιο, νερό για ενέσιμα.
Bulgarian: Съдържа също: глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий, вода за инжекции.
Greek: Ταχυκαρδίαι)
Bulgarian: Тахикардия й)
Greek: Στο 40% των παιδιατρικών και νεαρών ενηλίκων ασθενών με ΟΛΛ B-κυττάρων, σημειώθηκαν εκδηλώσεις εγκεφαλοπάθειας και/ή παραλήρημα (το 13% ήταν Βαθμού 3 και 4) σε διάστημα εντός 8 εβδομάδων μετά από την έγχυση του Kymriah.
Bulgarian: При педиатричните и младите възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ прояви на енцефалопатия и/или делириум възникват при 40% от пациентите (13% са Степен 3 или 4) в рамките на 8 седмици след инфузията Kymriah.
Greek: Ο διαμερισμός αίματος προς μυελό των οστών του tisagenlecleucel στο μυελό των οστών ήταν το 47,2% εκείνου που υπήρχε στο αίμα κατά την ημέρα 28, ενώ κατά τους μήνες 3 και 6 κατανέμεται στο 68,3% και 69%, αντίστοιχα,.
Bulgarian: Разпределението в кръвта спрямо костния мозък показва, че тисагенлеклевцел в костния мозък е 47,2% от този в кръвта на 28-ия ден, докато на 3-ия и 6-ия месец разпределението му съответно е 68,3% и 69% (проучвания B2202 и B2205J).
Greek: Το παραλήρημα περιλαμβάνει τη διέγερση, το παραλήρημα, τις παραισθήσεις, τις οπτικές παραισθήσεις, την ευερεθιστότητα, και την ανησυχία.
Bulgarian: Делириум включва ажитираност, делириум, халюцинации, зрителни халюцинации, раздразнителност и неспокойство.
Greek: Η προηγούμενη μεταμόσχευση δεν επηρέασε την έκπτυξη /διατήρηση του Kymriah στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ B-κυττάρων ή στους ασθενείς με DLBCL.
Bulgarian: Предшестващата трансплантация не повлиява намножаването/персистирането на Kymriah при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ или пациентите с DLBCL.
Greek: Οι ποσοτικές πληροφορίες που αφορούν τα βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα και τον συνολικό αριθμό κυττάρων στο προϊόν παρουσιάζονται στην επισήμανση της κάθε ειδικής για τον ασθενή παρτίδας που συνοδεύει το Kymriah.
Bulgarian: Т-клетки/ml и общия брой клетки в продукта е представена в специфичната за всяка партида документация, придружаваща Kymriah.
Greek: Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ)
Bulgarian: Остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
Greek: Πίνακας 3 Μελέτη B2202: Πληροφορίες για τον συνολικά πληθυσμό ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη και ασθενών που έλαβαν έγχυση κατά την έναρξη της μελέτης
Bulgarian: Проучване B2202: Информация на изходно ниво относно популацията пациенти - включени и с приложена инфузия
Greek: (250 mg/m2 ενδοφλεβίως ημερησίως για 3 ημέρες ξεκινώντας με την πρώτη δόση της φλουδαραβίνης).
Bulgarian: (150 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 3 дни, започнат заедно с първата доза цитарабин).
Greek: • Είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλέπε παραγράφους «Κύηση και θηλασμός» και «Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες» παρακάτω).
Bulgarian: сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планувате бременност (вижте точки
Greek: Το ORR είναι το ποσοστό ασθενών με την βέλτιστη συνολική ανταπόκριση (BOR) ως προς την πλήρη ανταπόκριση (CR) ή μερική ανταπόκριση (PR) με βάση τα κριτήρια ανταπόκρισης Lugano (Cheson 2014).
Bulgarian: ORR е процентът пациенти с най-добър цялостен отговор (BOR), постигнали CR или PS въз основа на критериите за отговор от Лугано (Cheson 2014); пациентите, при които не е приложена инфузия, са въведени като BOR=неизвестен (т.е. неповлиали се).
Greek: ζ)
Bulgarian: з)
Greek: Η βασική μελέτη (B2202) είναι μία πολυκεντρική, ενός σκέλους μελέτη φάσης ΙΙ σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων.
Bulgarian: Основното проучване (B2202) е многоцентрово проучване фаза II с едно рамо при педиатрични и млади възрастни пациенти с р/р B-клетъчна остра лимфобластна левкемия.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με την παραγωγή του Kymriah για ασθενείς με θετική δοκιμασία για ενεργό HBV, HCV ή ΗΙV.
Bulgarian: Липсва опит с производството на Kymriah при пациенти, които имат положителни тестове за активна HBV, HCV или HIV инфекция.
Greek: Ασθενείς που εντάχθηκαν στην μελέτη N=92
Bulgarian: Включени пациенти N=92
Greek: Άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία
Bulgarian: Други вторични крайни точки
Greek: Ονομαστική μονόπλευρη ακριβής τιμή p βάσει της μηδενικής υπόθεσης: Ποσοστό MRDαρνητικής ύφεσης ≤15% έναντι της υπόθεσης Ha: >15%.
Bulgarian: Честота на MRD негативна ремисия ≤15% спрямо Ha: >15%.
Greek: Η εκτίμηση των επιπέδων της υπογαμμασφαιριναιμίας ενδείκνυται για τα νεογέννητα των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει θεραπεία με Kymriah.
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка на нивата на имуноглобулините при новородените на майки, лекувани с Kymriah.
Greek: Η ταυτότητα του ασθενούς θα πρέπει να αντιστοιχεί στα αναγνωριστικά στοιχεία του ασθενούς που αναγράφονται στο σάκο της έγχυσης.
Bulgarian: Самоличността на пациента трябва да съвпадне с основната уникална пациентска информация върху инфузионния сак.
Greek: Μαγνήσιο χλωριούχο Νάτριο Ν-ακετυλοτρυπτοφανικό Νάτριο καπρυλικό Αργίλιο
Bulgarian: Магнезиев хлорид Натриев N-ацетилтриптофанат Натриев каприлат Алуминий
Greek: Βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο
Bulgarian: Основна вторична крайна точка
Greek: Παρατεταμένες κυτταροπενίες Οι κυτταροπενίες είναι πολύ συχνές με τη θεραπεία με Kymriah.
Bulgarian: Цитопениите са много чести при лечение с Kymriah.
Greek: • Μειωμένη παραγωγή ούρων, σκουρόχρωμα ούρα
Bulgarian: понижено отделяне на урина, тъмна урина;
Greek: Η υπογαμμασφαιριναιμία περιλαμβάνει τα μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρινών, τα μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης Α αίματος, τα μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης G αίματος, τα μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης Μ αίματος, την κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια και την υπογαμμασφαιριναιμία.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия включва понижени имуноглобулините, понижен имуноглобулин А в кръвта, понижен имуноглобулин G в кръвта, понижен имуноглобулин M в кръвта, общ вариабилен имунен дефицит и хипогамаглобулинемия.
Greek: Yπάρχουν περιορισμένα στοιχεία ότι η φυλή/εθνικότητα επηρεάζει την έκπτυξη του Kymriah στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ B και DLBCL.
Bulgarian: Има ограничени данни, че расата/етносът могат да повлияят намножаването на Kymriah при педиатрични и млади възрастни пациенти с ОЛЛ и пациенти с DLBCL.
Greek: Σύνδρομο λύσης του όγκου (TLS)
Bulgarian: Тумор-лизис синдром (TLS)
Greek: Θα πρέπει να εγχέεται όλο το περιεχόμενο των σάκων έγχυσης.
Bulgarian: Трябва да се инфузира цялото съдържание на сака(овете).
Greek: Οι συχνότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (77%), οι λοιμώξεις (65%), η υπογαμμασφαιριναιμία (47%), η πυρεξία (40%) και η μειωμένη όρεξη (39%).
Bulgarian: Най-честите нехематологични нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (77%), инфекции (65%), хипогамаглобулинемия (47%), пирексия (40%) и намален апетит (39%).
Greek: Η συχνότερη μη αιματολογική ανεπιθύμητη αντίδραση Βαθμού 3 και 4 ήταν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (47%).
Bulgarian: Най-честата нехематологична нежелана реакция Степен 3 и 4 е синдром на освобождаване на цитокини
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτή την παράγραφο εντοπίστηκαν σε 75 και 111 ασθενείς στις εν εξελίξει πολυκεντρικές βασικές μελέτες (CCTL019B2202 και CCTL019C2201) Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές τις κλινικές μελέτες (Πίνακας 2) παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакциии, описани в тази точка, са установени при 75 и 111 пациенти в хода на текущите многоцентрови основни клинични проучвания (CCTL019B2202 и CCTL019C2201).
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει το εξάνθημα, το κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, το βλατιδώδες εξάνθημα και το κνησμώδες εξάνθημα.
Bulgarian: Обрив включва обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив и сърбящ обрив.
Greek: Στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ, η πλειοψηφία των ασθενών ήταν θετικοί στην εξέταση για αντι-mCAR19 πριν από τη χορήγηση (B2202 και B2205J, 84.6%) και ενήλικες με DLBCL (C2201, 91,4%).
Bulgarian: Мнозинството от педиатричните и млади възрастни пациенти с ОЛЛ (В2202 и B2205J, 84,6%) и възрастните пациенти с DLBCL (C2201, 91,4%) са били позитивни за анти-mCAR19 антитела преди приложението на дозата.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας που χειρίζεται το Kymriah θα λάβει τις κατάλληλες προφυλάξεις (με γάντια και γυαλιά) για να αποφευχθεί πιθανή μετάδοση μολυσματικών ασθενειών.
Bulgarian: Вашият лекар, работещ с Kymriah, трябва да предприеме съответните предпазни мерки (да носи ръкавици и очила), за да избегне възможността за пренасяне на инфекциозни заболявания.
Greek: Ώστε να ενημερώνονται οι ασθενείς και να τους παρέχονται εξηγήσεις σχετικά με: - Τους κινδύνους του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών - Την ανάγκη να αναφέρουν τα συμπτώματα τους στον θεράποντα ιατρό τους αμέσως - Την ανάγκη να παραμένουν κοντά στην τοποθεσία όπoυ τους χορηγήθηκε το Kymriah για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση του Kymriah.
Bulgarian: свързани с KYMRIAH; - нуждата да съобщят незабавно симптомите на своя лекуващ лекар; - нуждата да останат в близост до мястото, където им е приложена KYMRIAH в продължение на поне 4 седмици след инфузията KYMRIAH; - нуждата да носят през цялото време сигналната карта на пациента.
Greek: • Καρδιακής ανεπάρκειας, παύση καρδιακού παλμού
Bulgarian: сърдечна недостатъчност, спиране на сърцето;