FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato anche fatto presente che vi è attualmente una piccola preoccupazione tra gli esperti (ammesso che vi sia) specificamente per l'uso di mezzi macrociclici nella pratica clinica, e l'attuale preoccupazione relativa alla sicurezza che riguarda tutti i GdCA emerge dall'uso clinico di GdCA lineari.
Croatian: Spomenuto je i da trenutačno stručnjaci nisu skoro nimalo zabrinuti u pogledu uporabe makrocikličkih sredstava u kliničkoj praksi te da trenutačne sigurnosne zabrinutosti u pogledu GdCA-ova proizlaze iz kliničke uporabe linearnih GdCAova.
Italian: 1 ICP-MS: Spettrometria di massa a plasma accoppiato induttivamente
Croatian: 1 ICP-MS: masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom tjedana nakon primjene.
Italian: Inoltre, recenti pubblicazioni hanno mostrato che il gadolinio si accumula anche nel cervello.
Croatian: Štoviše, nedavne objave ukazuju na to da se gadolinij taloži i u mozgu.
Italian: Anche il PRAC non è stato in grado di definire una soglia di sicurezza per l'esposizione al gadolinio e per la ritenzione di gadolinio nel cervello, né di definire un periodo di tempo durante il quale un potenziale effetto avverso abbia il tempo di manifestarsi.
Croatian: PRAC nije mogao ni definirati sigurnu graničnu razinu za izlaganje gadoliniju i taloženje gadolinija u mozgu ni definirati vremensko razdoblje u kojem će se mogući štetni učinak pokazati.
Italian: Tuttavia, dopo l'uso di mezzi lineari il gadolinio è trattenuto più a lungo a livelli misurabili e persiste fino a un anno o più a lungo.
Croatian: Međutim, nakon uporabe linearnih sredstava, gadolinij se zadržava duže (u mjerljivim razinama), odnosno jednu godinu ili duže.
Italian: Il PRAC ha anche notato che al contrario, per la NSF potrebbe essere identificato uno specifico gruppo di pazienti (pazienti con insufficienza renale e pazienti nel periodo perioperatorio di trapianto del fegato), ed evitare l'uso in queste popolazioni sembra avere minimizzato il rischio di NSF.
Croatian: PRAC je utvrdio i da je, suprotno prethodno navedenom, u pogledu NSF-a moguće odrediti posebnu skupinu bolesnika (bolesnici s bubrežnom insuficijencijom i bolesnici u perioperativnom razdoblju za transplantaciju jetre) te se čini da je izbjegavanje uporabe u tih bolesnika smanjilo rizik od NSF-a.
Italian: Placche associate a gadolinio
Croatian: Plakovi povezani s gadolinijem
Italian: Placche associate a gadolinio con corpi sclerotici in istologia sono state segnalate con alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti che non presentavano altri sintomi o segni di fibrosi sistemica nefrogenica.
Croatian: Prijavljeni su plakovi povezani s gadolinijem sa skleroznim tijelima na histologiji nakon primjene kontrastnih sredstava koji sadrže gadolinij u bolesnika koji nemaju drugih simptoma ili znakova nefrogene sistemske fibroze.
Italian: I prodotti intra-articolari contenenti acido gadopentetico e acido gadoterico sono somministrati a dosi molto basse e presentano un rischio basso di accumulo nei tessuti.
Croatian: Intraartikularni lijekovi koji sadrže gadopentetičnu kiselinu i gadoteričnu kiselinu primjenjuju se u vrlo malim dozama i predstavljaju nizak rizik od taloženja u tkivu.
Italian: Tuttavia, questi dati devono essere considerati nel contesto degli studi non clinici che mostrano livelli più elevati di gadolinio nel tessuto cerebrale dopo esposizione a GdCA lineari, rispetto all'esposizione a GdCA macrociclici.
Croatian: Međutim, ti bi se podaci trebali razmotriti u kontekstu nekliničkih ispitivanja koja pokazuju veće razine gadolinija u moždanom tkivu nakon izlaganja linearnim GdCA-ovima u usporedbi s izloženosti makrocikličkim GdCA-ovima.
Italian: In considerazione del potenziale molto basso di ritenzione di gadolinio nei tessuti, della loro stabilità e del basso rischio di dechelazione, il PRAC ha confermato la propria raccomandazione che i benefici dei mezzi macrociclici siano superiori ai rischi.
Croatian: Uzimajući u obzir da postoji vrlo mala mogućnost za zadržavanje gadolinija u tkivima, njihovu stabilnost i nizak rizik od dekeliranja, PRAC stoji pri svojoj preporuci da koristi makrocikličkih sredstava nadmašuju s njima povezane rizike.
Italian: L'evidenza suggerisce fermamente la correlazione tra il potenziale di rilascio del gadolinio dal ligando e l'entità della ritenzione in questi tessuti e organi.
Croatian: Dokazi jasno ukazuju na povezanost između mogućeg ispuštanja gadolinija iz liganda i razmjera zadržavanja u tim tkivima i organima.
Italian: Per quanto riguarda l'affermazione che gadodiamide (Omniscan) abbia un'unica indicazione nella risonanza magnetica di perfusione del miocardio, il PRAC ha ritenuto che l'indicazione di RMI di tutto il corpo comprenda l'imaging del cuore, incluso l'imaging di perfusione del miocardio.
Croatian: U pogledu tvrdnje da gadodiamid (Omniscan) ima jedinstvenu indikaciju za snimanje perfuzije miokarda, PRAC smatra da indikacija MRI-ja cijelog tijela obuhvaća snimanje srca, uključujući snimanje perfuzije miokarda.
Italian: • Il gadolinio è stato misurato nel cervello, sia indirettamente da studi che hanno dimostrato incrementi di intensità del segnale, sia direttamente da studi che hanno misurato le concentrazioni di gadolinio attraverso la spettrometria di massa, comprendendo metodi che permettono la localizzazione nel cervello (LA-ICP-MS) e la separazione delle specie di Gd (GPC-MS).
Croatian: • Gadolinij je izravno izmjeren u mozgu u ispitivanjima koje pokazuju povećanje u intenzitetu signala, kao i u ispitivanjima u kojima se mjere koncentracije gadolinija putem masene spektrometrije, uključujući metode koje omogućuju određivanje položaja u mozgu (LA-ICP-MS) i razdvajanje vrsta gadolinija (GPC-MS).
Italian: Le forme molecolari precise del legame macromolecolare solubile di Gd non sono note ma è plausibile che le macromolecole si leghino a uno ione Gd3+ dechelato.
Croatian: Precizni molekularni oblici topivog gadolinija koji se veže za makromolekule nisu poznati, ali vjerojatno se makromolekule vežu za nekelacijski gadolinij3+ ion.
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato l'affermazione riguardante il potenziale danno associato all'accumulo di gadolinio nel cervello: "sebbene non siano stati dimostrati effetti neurologici avversi, come disturbi cognitivi o motori, causati dall'accumulo di gadolinio nel cervello, i dati sulla sicurezza a lungo termine sono limitati.
Croatian: CHMP je razmotrio i izjavu koja se odnosi na moguće štetne učinke povezane s taloženje gadolinija u mozgu: „Iako još nije dokazano da taloženje gadolinija u mozgu ima štetne neurološke učinke, na primjer kognitivne poremećaje ili poremećaje kretanja, podaci o dugoročnoj sigurnosti ograničeni su.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha ritenuto che l'utilità clinica sia superiore ai rischi correlati all'accumulo di gadolinio limitatamente alla risonanza magnetica del fegato in fase tardiva e pertanto ha raccomandato che l'indicazione dell'acido gadobenico sia limitata a tale uso solamente.
Croatian: Međutim, PRAC smatra da se klinička korist koja nadmašuje rizike povezane s taloženjem gadolinija može ograničiti samo na snimanje jetre u odgođenoj fazi te je stoga PRAC preporučio da se indikacija gadobenske kiseline ograniči samo na tu uporabu.
Italian: La somministrazione ripetitiva di gadodiamide nei ratti con insufficienza nella funzione renale è stata associata a un aumento dell'ipersegnale T1 nei nuclei cerebellari profondi rispetto ai controlli con funzionalità renale normale.
Croatian: Ponovljena primjena gadodiamida u štakora s oštećenjem bubrega povezana je s povećanjem T1 hipersignala u dubokom cerebralnom nukleusu u odnosu na kontrole štakora s normalnom bubrežnom funkcijom.
Italian: A gennaio 2016, nell'ambito di una procedura PSUSA, il PRAC ha revisionato tutta la letteratura disponibile e i dati correlati all'accumulo di gadolinio nel cervello e ha raccomandato la rimozione, dalle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) di tutti i GdCA, delle dichiarazioni che i prodotti non superano la barriera ematoencefalica intatta.
Croatian: U okviru postupka PSUSA, PRAC je u siječnju 2016. pregledao svu dostupnu literaturu i podatke povezane s taloženjem gadolinija u mozgu i preporučio uklanjanje izjava iz informacija o lijeku za sve GdCA-ove o tome da lijek ne prelazi netaknutu krvno-moždanu barijeru
Italian: Uno studio sui ratti ha confermato anche il risultato che il livello dose-dipendente del Gd nel cervello per i mezzi lineari era probabilmente correlato alla dose cumulativa piuttosto che a regimi a singola dose grande o a piccole dosi ripetute.
Croatian: Ispitivanje na štakorima potvrdilo je i da je razina gadolinija u mozgu ovisno o dozi linearnih sredstava vjerojatno povezana s ukupnom dozom, a ne jednom velikom ili više malih doza.
Italian: Un altro studio ha mostrato che la somministrazione di GdCA lineari, gadodiamide e acido gadobenico, direttamente nel liquido cerebrospinale (CSF) ha determinato un aumento dell'intensità del segnale nel DCN nei ratti fino a 5 settimane dopo la somministrazione.
Croatian: Drugo ispitivanje pokazalo je da primjena linearnih GdCA-ova, gadodiamida i gadobenske kiseline, izravno u cerebrospinalnu tekućinu (CSF) dovodi do povećanja intenziteta signala u DCN-u u štakora 5
Italian: Con mezzi macrociclici è stato osservato solo un aumento transitorio dell'intensità del segnale T1 e della concentrazione di gadolinio (misurato mediante ICP-MS1, che quindi non distingue la forma molecolare di Gd).
Croatian: Kod makrocikličkih sredstava primijećeno je samo prolazno povećanje intenziteta T1 signala i koncentracija gadolinija (mjereno po ICP-MS-u1 bez utvrđivanja razlike molekularnog oblika gadolinija).
Italian: Una stabilità più elevata in vivo che in vitro richiederebbe l'occorrenza di mezzi stabilizzanti in vivo, ma il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha fornito nessuna evidenza conclusiva che confermi incrementi della stabilità del complesso di Gd nell'organismo.
Croatian: Da bi stabilnost bila veća in vivo nego in vitro potrebna je pojava sredstava za stabilizaciju in vivo, ali nositelj odobrenja nije podnio uvjerljive dokaze koji potvrđuju povećanje stabilnosti gadolinijskog kompleksa u tijelu.
Italian: Sono stati effettuati studi RMI più recenti che hanno documentato incrementi di intensità del segnale nel cervello in associazione ai GdCA macrociclici; ciò suggerisce che anche questi mezzi possono depositare gadolinio nel cervello.
Croatian: Postoje i nedavna MRI ispitivanja koja bilježe povećanje intenziteta signala u mozgu povezano s makrocikličkim GdCA-ovima, što ukazuje na to da i ta sredstva mogu taložiti gadolinij u mozgu.
Italian: Uno studio in vitro sui neuroni di ratto ha riportato citotossicità indotta da gadolinio causata da lesione ossidativa.
Croatian: In vitro ispitivanje na neuronima štakora pokazalo je citotoksičnost uzrokovanu gadolinijem putem oksidacijske ozljede.
Italian: Questo a causa della gamma di potenziali esiti di interesse, del requisito di follow-up a lungo termine e dell'eterogeneità della popolazione di pazienti che si sottopone a RMI.
Croatian: Razlog tome je niz mogućih interesnih ishoda, potreba dugoročnog praćenja te heterogenost skupine bolesnika koja se podvrgava snimanju magnetskom rezonancijom.
Italian: I dati in campioni di tessuto post mortem hanno mostrato che la massima concentrazione di gadolinio nel cervello è stata osservata in pazienti soggetti a diverse esposizioni di gadodiamide; questo suggerisce che il numero di dosi ricevute ha avuto un impatto sul deposito di gadolinio.
Croatian: Podaci u post mortem uzorcima tkiva pokazuju da je najveća koncentracija gadolinija u mozgu primijećena u bolesnika koji su nekoliko puta bili izloženi gadodiamidu, što dokazuje da je broj primljenih doza utjecao na taloženje gadolinija.
Italian: Un altro studio ha mostrato che a un anno, i livelli di Gd nel cervello in seguito alla somministrazione di acido gadoterico, un mezzo macrociclico, sono più di 30 volte inferiori rispetto a quelli di gradodiamide (lineare).
Croatian: Drugo ispitivanje pokazalo je da su razine gadolinija u mozgu nakon jedne godine od primjene gadoterične kiseline, makrocikličkog sredstva, za više od 30 jedinica manje u usporedbi s gadodiamidom (linearno sredstvo).
Italian: In considerazione: (a) dell'evidenza che suggerisce che i GdCA lineari rilasciano Gd dalle loro molecole di ligandi chelanti a causa della bassa stabilità cinetica e termodinamica; (b) della nota tossicità di gadolinio non chelato; (c) dei dati che supportano la capacità dei GdCA lineari di distribuirsi e accumularsi nel cervello; (d) del fatto che i mezzi lineari vengono trattenuti e persistono nel cervello fino a un anno o più a lungo; e (e) del deposito in altri tessuti con danno correlato; il PRAC ha ritenuto che vi siano ragionevoli e serie preoccupazioni emerse in merito al potenziale danno neurologico associato all'accumulo di gadolinio nel cervello.
Croatian: Uzimajući u obzir (a) dokaz koji govori da linearni GdCA-ovi otpuštaju gadolinij iz kelacijskih molekula liganda zbog niske kinetičke i termodinamičke stabilnosti; (b) poznatu toksičnost nekelacijskog gadolinija; (c) podatke koji pokazuju sposobnost linearnih GdCA-ova da se distribuiraju i talože u mozgu; (d) činjenicu da se linearna sredstva zadržavaju u mozgu jednu godinu ili duže; i (e) taloženje u drugim tkivima uz povezanu štetu; PRAC smatra da postoje razumne i ozbiljne zabrinutosti u pogledu neurološkog oštećenja uzrokovanog taloženjem gadolinija u mozgu.
Italian: L'evidenza non clinica mostra anche un potenziale per il rilascio di gadolinio dal ligando chelante nel cervello con GdCA lineari ma non con GdCA macrociclici (Frenzel et al. 2017).
Croatian: Neklinički dokazi također pokazuju potencijal otpuštanja gadolinija iz kelirajućeg liganda u mozgu nakon primjene linearnih GdCA-ova, ali ne nakon primjene makrocikličkih GdCA-ova (Frenzel i dr. 2017.).
Italian: Considerando l'esposizione estensiva e l'assenza di esiti avversi clinici o non clinici dell'accumulo di gadolinio nel cervello, il CHMP ha ritenuto che tali effetti dannosi e tale potenziale interazione con i processi della malattia siano "possibili" piuttosto che "plausibili", in quanto plausibili implicherebbe un maggiore potenziale di danno; in questo senso è stata rimossa anche la parola "ancora".
Croatian: Uzimajući u obzir široki razmjer izlaganja i manjak kliničkih i nekliničkih podataka o štetnim nuspojavama uzrokovanih taloženjem gadolinija u mozgu, CHMP smatra da su takvi štetni učinci i moguća interakcija s bolestima „mogući", a ne „vjerojatni" jer potonji izraz ukazuje na veću mogućnost štetnih nuspojava; u tom smislu uklonjena je i riječ „još".
Italian: Pertanto, un legame piuttosto debole dei chelanti lineari con il Gd risulta ovvio in vari esperimenti (compresi Port et al 2009, Sieber et al 2008), e questo rende improbabile che il complesso sia totalmente stabile in vivo.
Croatian: Stoga slabo vezanje linearnih kelatora za gadolinij postaje očito u raznim eksperimentima (uključujući Port i dr., 2009.; Sieber i dr., 2008.).
Italian: Il PRAC ha mantenuto il suo punto di vista sul fatto che condurre studi clinici per affrontare completamente il rischio potenziale associato all'accumulo di Gd nel cervello non sarebbe fattibile entro un ragionevole periodo di tempo.
Croatian: PRAC je ostao pri svojem mišljenju da provedba kliničkih ispitivanja radi potpunog rješavanja rizika povezanih s taloženjem gadolinija u mozgu nije provediva u razumnom vremenskom roku.
Italian: Per quanto riguarda gli studi non clinici, il gadolinio non chelato nella forma di cloruro di gadolinio ha dimostrato di essere tossico con effetti che comprendono necrosi cellulare, fibrosi e lesioni correlate a deposito di minerali (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), e uno studio in vitro sui neuroni di ratto ha riportato citotossicità indotta da gadolinio causata da lesione ossidativa (Xia et al. 2011).
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su da je nekelirani gadolinij u obliku gadolinijeva klorida toksičan te ima učinke kao što su stanična nekroza, fibroza i lezije povezane s taloženjem minerala (Spencer i dr. 1997.; Rees i dr. 1997.), a in vitro ispitivanje na štakorima pokazalo je citotoksičnost uzrokovanu gadolinijem putem oksidacijske ozljede (Xia i dr. 2011.).
Italian: Tuttavia, essi non sono a favore della sospensione dei mezzi lineari, i quali potrebbero essere preferiti da alcuni radiologi per le loro caratteristiche tecniche in alcune condizioni (ad es. imaging del seno o del cervello), specialmente in condizioni che non richiedono procedure di risonanza magnetica frequenti, o potrebbero essere utilizzati come mezzi di "seconda linea".
Croatian: Međutim, ta stručna skupina ne podržava obustavu linearnih sredstava jer bi ih neki radiolozi zbog njihovih tehničkih karakteristika željeli koristiti za neke slučajeve (npr. snimanje grudi ili mozga), posebno ako se snimanje ne treba često provoditi ili bi koristili ta sredstva kao „drugu mogućnost".
Italian: Fattibilità di studi clinici
Croatian: Izvedivost kliničkih ispitivanja
Italian: I dati disponibili sugli esseri umani supportano la conclusione che, nonostante la funzionalità renale ridotta non sia una precondizione necessaria agli incrementi dell'iperintensità del segnale nel cervello, tale insufficienza renale aumenti di fatto il grado di accumulo nel cervello e l'iperintensità del segnale.
Croatian: Dostupni podaci o ljudima podupiru zaključak da iako oštećena bubrežna funkcija nije obvezno preduvjet za povećanje hiperintenziteta signala u mozgu, oštećena bubrežna funkcija povećava količinu taloženja u mozgu i hiperintenzitet signala.
Italian: Per quanto riguarda l'affermazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che i GdCA lineari non causano maggiore ritenzione marcata di Gd e non hanno un rilascio più lento dai tessuti cerebrali rispetto ai GdCA macrociclici, il PRAC ha ritenuto che lo studio di McDonald et al. (2017), che conferma l'iperintensità di T1 nel nucleo dentato laterale del ratto, 1 settimana dopo la somministrazione di mezzi macrociclici (Gadovist e Prohance), presenti diversi punti deboli:
Croatian: U pogledu tvrdnji nositelja odobrenja za stavljanje u promet da linearni GdCA-ovi ne uzrokuju istaknutije zadržavanje gadolinija i ne otpuštaju se sporije iz moždanog tkiva u usporedbi s makrocikličkim GdCa-ovima, PRAC smatra da ispitivanje McDonalda i dr. (2017.) koje potvrđuje preosjetljivost T1 signala u bočnom dentatnom nukleusu štakora 1 tjedan nakon primjene makrocikličkih sredstava (Gadovist i Prohance) ima nekoliko nedostataka:
Italian: La tossicità dei GdCA è stata principalmente attribuita alla dissociazione di Gd dai complessi chelati.
Croatian: Toksičnost GdCA sredstava prvenstveno se pripisuje razdvajanju gadolinija iz keliranih kompleksa.
Italian: I GdCA si possono differenziare in base alla loro struttura: lineare (gadodiamide, acido gadopentetico, acido gadobenico, acido gadoxetico, gadoversetamide) o macrociclica (gadoteridolo, gadobutrolo, acido gadoterico) e in base alla carica complessiva sul complesso formato (ionica o non ionica).
Croatian: GdCA-ovi razlikuju se prema svojoj strukturi: linearna (gadodiamid, gadopentetična kiselina, gadobenska kiselina, gadoksetična kiselina, gadoversetamid) ili makrociklička (gadoteridol, gadobutrol, gadoterična kiselina) te prema ukupnom naponu formiranog kompleksa (ionskog ili neionskog).
Italian: Il PRAC ha anche notato che McDonald et al. avevano testato alte dosi di GdCA (20 x 2,5 mmol) e che la durata dello studio in confronto è breve (ad es. le dosi totali testate da Frenzel et al 2017 erano la metà rispetto a quelle di McDonald et al (10x2,5 mmol), mentre il periodo di tempo all'ultimo campionamento di tessuto in Frenzel et al 2017 era di 24 giorni, mentre in McDonald 2017 era di 7 giorni.)
Croatian: PRAC je napomenuo i da su McDonald i dr. ispitali velike doze GdCA-ova (20 x 2,5 mmol) te da je trajanje ispitivanja usporedivo kratko (npr. ukupan broj ispitanih doza u ispitivanju Frenzela i dr. iz 2017. bio je upola manji od onoga u ispitivanju McDonalda i dr. (10 x 2,5 mmol).
Italian: Di fatto esistono due fasi di impregnazione nella RMI del fegato con GdCA:
Croatian: Postoje dvije faze poboljšanja snimanja jetre magnetskom rezonancijom pomoću GdCA-ova:
Italian: Il PRAC ha inoltre confermato le proprie conclusioni che i benefici della presentazione intra-articolare del GdCA lineare Magnevist siano superiori ai rischi (fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto) in quanto viene somministrato a dosaggi molto bassi e presenta un basso rischio di accumulo nei tessuti.
Croatian: PRAC je ostao i pri svojim zaključcima o tome da koristi intraartikularne primjene lijeka Magnevist s linearnim GdCA sredstvima nadmašuju s njim povezane rizike (podliježe izmjenama informacija o lijeku) jer se lijek primjenjuje u vrlo niskim dozama i predstavlja nizak rizik od taloženja u tkivu.
Italian: Il PRAC ha fatto presente che l'acido gadoxetico ha come indicazione solamente la risonanza magnetica del fegato.
Croatian: PRAC je istaknuo da gadoksetična kiselina ima samo indikaciju za snimanje jetre.
Italian: Gli studi clinici osservazionali hanno delle limitazioni perché i metodi di misurazione degli esiti neurologici avversi, cognitivi e motori, potrebbero non essere acquisiti dai metodi standard o non essere regolarmente misurati e, inoltre, potrebbero non essere né affidabili né validi.
Croatian: Promatračka klinička ispitivanja imat će ograničenja jer se mjerenje štetnih kognitivnih ili motoričkih neuroloških ishoda možda neće zabilježiti u okviru standardnih metoda ili mjerenja neće biti rutinska.
Italian: In considerazione dell'affermazione riguardante l'indicazione cardiaca di Omniscan, il PRAC ha evidenziato che l'obiettivo primario della risonanza magnetica in caso di perfusione cardiaca è il rilevamento dell'ischemia miocardica in pazienti con sospetta malattia coronarica o cardiomiopatia.
Croatian: Uzimajući u obzir tvrdnju u pogledu kardiološke indikacije za Omniscan, PRAC je naglasio da je primarni cilj snimanja srčane perfuzije otkrivanje ishemije miokarda u bolesnika kod koji se sumnja na koronarnu bolest arterija ili kardiomiopatiju.
Italian: Vi sono difficoltà pratiche nella vita quotidiana clinica per quando riguarda l'attuazione di una restrizione del numero di dosi somministrate durante l'intera vita di un paziente.
Croatian: Postoje praktične poteškoće u svakodnevnom kliničkom životu koje sprječavaju primjenu djelotvornog ograničenja broja doza koje se primjenjuju tijekom cijelog života bolesnika.
Italian: Il rilascio di gadolinio in pazienti con danno renale grave può determinare la fibrosi sistemica nefrogenica (nephrogenic systemic fibrosis, NSF), una sindrome grave e potenzialmente fatale che comporta fibrosi della cute, delle articolazioni e degli organi interni.
Croatian: Otpuštanje gadolinija u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega može dovesti do nefrogene sistemske fibroze (NSF), ozbiljnog sindroma opasnog za život koji uključuje fibrozu kože, zglobova i unutarnjih organa.
Italian: Inoltre, per quanto riguarda il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei GdCA macrociclici (Dotarem, Prohance e Gadovist) che raccomandano una dose più elevata nell'imaging del SNC per migliorare la visualizzazione e l'angiografia ma non nell'imaging di tutto il corpo, il PRAC ha ritenuto che le differenze clinicamente rilevanti nella performance diagnostica tra Multihance e i mezzi macrociclici debba essere supportata da un'evidenza robusta di studi clinici comparativi piuttosto che da un confronto dei riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati, il quale può presentare delle limitazioni.
Croatian: Nadalje, u pogledu sažetaka opisa svojstava lijeka za makrocikličke GdCA-ove (Dotarem, Prohance i Gadovist) u kojima se preporučuje veća doza za CNS snimanje kako bi se poboljšala vidljivost i angiografija, ali ne i za snimanje cijelog tijela, PRAC smatra da klinički relevantne razlike u dijagnostičkoj izvedbi Multihancea i makrocikličkih sredstava trebaju biti potkrijepljene snažnim dokazima iz komparativnih kliničkih ispitivanja, a ne usporedbom odobrenih sažetaka opisa svojstava lijeka koji imaju ograničenja.