FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veertien (14) van hen (27%) schakelden opnieuw over op adjuvante therapie in de maanden die volgden.
Danish: Ud af disse vendte 14 patienter (27 %) tilbage til tillægsbehandling i de følgende måneder.
Dutch: In verband met de lage nierklaring hebben speciale interventies zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie waarschijnlijk geen zin.
Danish: På grund af den lave renale clearance er det usandsynligt, at særlige indgreb, såsom forceret dialyse eller hæmoperfusion, er nyttige.
Dutch: De metabolisering van perampanel wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A op basis van resultaten van klinisch onderzoek bij gezonde proefpersonen die radiogelabeld perampanel kregen toegediend en ondersteund door in-vitro-onderzoeken met behulp van recombinante humane CYP's en humane levermicrosomen.
Danish: Metabolismen af perampanel er primært medieret via CYP3A baseret på resultater fra kliniske studier hos raske personer, der fik administreret radioaktivt mærket perampanel, og støttet af in vitro-studier med rekombinante humane CYP'er og humane levermikrosomer.
Dutch: Van perampanel in doses van 4 mg/dag tot 12 mg/dag is aangetoond dat het een effectieve behandeling is bij partiële aanvallen.
Danish: Perampanel har, ved doser på 4 mg/dag til 12 mg/dag, vist sig at være en virkningsfuld behandling til partielle anfald.
Dutch: Bij ouderen dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van perampanel en dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid van geneesmiddelinteractie bij patiënten die meerdere geneesmiddelen gebruiken (zie rubriek 4.4).
Danish: Perampanel bør anvendes med forsigtighed til ældre, og muligheden for lægemiddelinteraktioner hos patienter i behandling med flere lægemidler skal tages i betragtning (se pkt.
Dutch: Gebruik na het op de markt brengen
Danish: Anvendelse efter markedsføringen
Dutch: Bij gezonde proefpersonen had Fycompa (4 mg eenmaal daags gedurende 19 dagen) geen invloed op de Cmax of AUC van levodopa.
Danish: Hos raske personer havde Fycompa (4 mg én gang dagligt i 19 dage) ingen virkning på Cmax eller AUC af levodopa.
Dutch: In een pre- en postnataal ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij ratten, werden abnormale worp- en borstvoedingsomstandigheden waargenomen bij maternale toxische doses en het aantal doodgeborenen was hoger bij nakomelingen.
Danish: I et toksicitetsstudie af præ- og postnatal udvikling hos rotter blev der observeret unormale fødsler og diegivningsforhold ved maternelt toksiske doser, og antallet af dødfødsler var forhøjet hos afkommet.
Dutch: In alle gecontroleerde en niet-gecontroleerde trials bij patiënten met partiële aanvallen hebben 1.639 proefpersonen perampanel ontvangen, van wie 1.147 gedurende 6 maanden en 703 langer dan 12 maanden werden behandeld.
Danish: I alle kontrollerede og ikke-kontrollerede studier af patienter med partielle anfald fik 1.639 personer perampanel, hvoraf 1.147 er blevet behandlet i 6 måneder, og 703 patienter er blevet behandlet i over 12 måneder.
Dutch: U kunt Fycompa met of zonder voedsel innemen en moet het altijd op dezelfde manier innemen.
Danish: Du kan tage Fycompa sammen med eller uden mad, og du bør altid tage det på samme måde.
Dutch: Er schijnt een verhoogd risico op vallen te bestaan, met name bij ouderen; de onderliggende oorzaak is niet duidelijk.
Danish: Der er tilsyneladende en forøget faldtendens, især hos ældre.
Dutch: Patiënten worden geadviseerd geen voertuigen te besturen, geen complexe machines te bedienen en zich niet bezig te houden met andere mogelijk gevaarlijke activiteiten tot bekend is of perampanel van invloed is op hun vermogen deze taken uit te voeren (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Danish: Det frarådes, at patienterne fører motorkøretøj, betjener komplicerede maskiner eller foretager andre potentielt farlige aktiviteter, indtil det vides, om perampanel påvirker deres evne til at udføre disse opgaver (se pkt.
Dutch: - Uw arts kan dit verhogen in stappen van 2 mg tot een onderhoudsdosis tussen 4 mg en 12 mg afhankelijk van hoe u op de medicatie reageert.
Danish: - Din læge kan forøge dette i trin på 2 mg til en vedligeholdelsesdosis mellem 4 mg og 12 mg afhængigt af dit respons.
Dutch: Open-label extensie-onderzoek
Danish: Åbent forlængelsesstudie
Dutch: Perampanel wordt voor een groot deel gemetaboliseerd via primaire oxidatie en daaropvolgende glucuronidering.
Danish: Perampanel bliver metaboliseret i udstrakt grad via primær oxidation og sekventiel glukuronidering.
Dutch: Perampanel suspensie dient eenmaal daags bij het naar bed gaan oraal te worden ingenomen.
Danish: Perampanel-suspensionen skal tages oralt én gang dagligt ved sengetid.
Dutch: Enkele en meerdere doses van 8 mg en 12 mg verstoorden de psychomotorische prestatie bij gezonde vrijwilligers op dosisgerelateerde wijze.
Danish: Enkelt eller gentagen dosering af 8 mg og 12 mg fremkaldte en dosisrelateret hæmning af den psykomotoriske præstation hos raske frivillige.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Fycompa in de moedermelk terecht kunnen komen.
Danish: Det er ukendt, om Fycompas indholdsstoffer kan udskilles i mælk hos mennesker.
Dutch: Fycompa dient als enkele orale dosis voor het naar bed gaan te worden ingenomen.
Danish: Fycompa skal tages som en enkelt oral dosis ved sengetid.
Dutch: In een retrospectief onderzoek van de klinische praktijk werden 51 patiënten met epilepsie die perampanel als adjuvante behandeling toegediend kregen, overgeschakeld op monotherapie met perampanel.
Danish: I et retrospektivt studie af klinisk praksis konverterede 51 patienter med epilepsi, der fik perampanel som tillægsbehandling, til monoterapi med perampanel.
Dutch: Vierendertig (34) patiënten werden gedurende ten minste 6 maanden opgevolgd en van hen bleven er 24 (71%) op monotherapie met perampanel gedurende ten minste 6 maanden.
Danish: Fireogtredive (34) patienter blev fulgt i mindst 6 måneder, og ud af disse blev 24 patienter (71 %) på monoterapi med perampanel i mindst 6 måneder.
Dutch: Gelijktijdige toediening van perampanel-tabletten met een vetrijke maaltijd had geen invloed op de piekplasmablootstelling (Cmax) of totale blootstelling (AUC0-inf) van perampanel.
Danish: Administration af perampanel-tabletter sammen med et måltid med et højt fedtindhold påvirkede ikke den maksimale plasmaeksponering (Cmax) eller den totale eksponering (AUC0-inf) af perampanel.
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring van ongebonden perampanel bij proefpersonen met een lichte functiestoornis was 188 ml/min vs. 338 ml/min bij overeenkomende controlepersonen en was bij proefpersonen met een matige functiestoornis 120 ml/min vs. 392 ml/min bij overeenkomende controlepersonen.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance af ubundet perampanel hos personer med let nedsat leverfunktion var 188 ml/min vs. 338 ml/min hos matchede kontroller, og hos personer med moderat nedsat leverfunktion var den 120 ml/min vs. 392 ml/min hos matchede kontroller.
Dutch: Gegevens uit placebogecontroleerde onderzoeken geven aan dat verbetering in het onder controle houden van aanvallen wordt waargenomen bij een eenmaaldaagse dosis perampanel van 4 mg en dit voordeel wordt versterkt naarmate de dosis wordt verhoogd tot 8 mg/dag.
Danish: Data fra placebokontrollerede studier viser, at forbedring i kontrol af epilepsianfald ses med en perampanel-dosis én gang dagligt på 4 mg, og denne fordel øges, når dosis forøges til 8 mg/dag.
Dutch: Suïcidale ideatie en gedrag zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met anti-epileptica voor diverse indicaties.
Danish: Der blev rapporteret selvmordstanker og -adfærd hos patienter behandlet med antiepileptika for flere indikationer.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 1.000 gebruikers) zijn: - gedachten om uzelf te verwonden of uw eigen leven te beëindigen (suïcidale gedachten), poging tot beëindiging van uw eigen leven (zelfmoordpoging)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 1000 brugere) er: - tanker om at skade dig selv eller tage livet af dig selv (selvmordstanker), forsøg på at tage livet af dig selv (selvmordsforsøg).
Dutch: Deze onderzoeken tonen aan dat eenmaaldaagse toediening van perampanel in doses van 4 mg tot 12 mg aanzienlijk werkzamer was dan placebo als adjunctieve behandeling in deze populatie.
Danish: Disse studier viser, at administration af perampanel ved doser på 4 mg til 12 mg én gang dagligt var signifikant mere virkningsfuld end placebo som tillægsbehandling hos denne population.
Dutch: De perampanel-dosering voor patiënten met een lichte of matige functiestoornis dient de 8 mg niet te overschrijden.
Danish: Perampanel-dosering til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion bør ikke overstige 8 mg.
Dutch: De farmacokinetiek van perampanel na een enkele dosis van 1 mg werd geëvalueerd bij 12 proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh A en B) in vergelijking met 12 gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen.
Danish: Perampanels farmakokinetik efter en enkelt 1 mg dosis blev evalueret hos 12 personer med let til moderat nedsat leverfunktion (hhv. Child-Pugh A og B), sammenlignet med 12 raske, demografisk matchede personer.
Dutch: Van sterke inductoren van cytochroom P450, zoals rifampicine en hypericum, wordt verwacht dat zij de perampanelconcentraties verlagen en de kans op hogere plasmaconcentraties van reactieve metabolieten in de aanwezigheid ervan is niet uitgesloten.
Danish: Potente CYP-induktorer, såsom rifampicin og perikon, forventes at reducere perampanelkoncentrationen, og muligheden for højere plasmakoncentrationer af reaktive metabolitter under deres tilstedeværelse kan ikke udelukkes.
Dutch: In vitro remde perampanel door AMPA geïnduceerde (maar niet door NMDA geïnduceerde) verhoging van intracellulair calcium.
Danish: In vitro hæmmede perampanel en AMPA-induceret (men ikke NMDA-induceret) forøgelse i intracellulært calcium.
Dutch: Omgekeerd kan worden verwacht dat het staken van een gelijktijdige CYP450 3A-enzyminductor de plasmaconcentraties van perampanel verhoogt waardoor een dosisverlaging mogelijk vereist is.
Danish: Omvendt kan seponering af en samtidig CYP450 3A-enzyminduktor forventes at øge plasmakoncentrationerne af perampanel, og det kan være nødvendigt med en dosisreduktion.
Dutch: Responspercentages na toevoeging van perampanel in vaste doses waren lager wanneer patiënten gelijktijdig CYP3A-enzyminducerende anti-epileptica (carbamazepine, fenytoïne, oxcarbazepine) ontvingen in vergelijking met responspercentages bij patiënten die gelijktijdig niet-enzyminducerende anti-epileptica ontvingen.
Danish: Responsrater efter tilføjelse af perampanel ved faste doser var mindre, hvis patienterne fik samtidige CYP3A-enzyminducerende antiepileptika (carbamazepin, phenytoin, oxcarbazepin) sammenlignet med responsrater hos patienter, der fik samtidige ikke-enzyminducerende antiepileptika.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde, placebogecontroleerde trials met anti-epileptica heeft ook een klein verhoogd risico op suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag aangetoond.
Danish: En meta-analyse af randomiserede placebo-kontrollerede studier af antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Dutch: De totale klaring van Fycompa werd verhoogd bij toediening met carbamazepine (2,75-voudig), fenytoïne (1,7-voudig) en oxcarbazepine (1,9-voudig), die bekende inductoren van metabolisatie-enzymen zijn (zie rubriek 5.2).
Danish: Den totale clearance af Fycompa blev forøget, når det blev administreret med carbamazepin (2,75 gange), phenytoin (1,7 gange) og oxcarbazepin (1,9 gange), som er kendte induktorer af enzymer for metabolismen (se pkt.
Dutch: De Global Cognition t-Scores van het CDR-systeem voor placebo en perampanel bedroegen respectievelijk 41,2 (10,7) en 40,8 (13,0) bij de basislijn.
Danish: CDR System Global Cognition t-Scores for placebo og perampanel var hhv. 41,2 (10,7) og 40,8 (13,0) ved baseline.
Dutch: - Midazolam (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om langdurige, acute (plotse) convulsieve epileptische aanvallen te stoppen, voor verdoving en slaapproblemen) kan worden beïnvloed door Fycompa.
Danish: - Midazolam (et lægemiddel til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) anfald, til bedøvelse og søvnproblemer) kan blive påvirket af Fycompa.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn: - zich duizelig voelen - zich slaperig voelen (slaperigheid of somnolentie)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) er: - følelse af svimmelhed - følelse af at være søvnig (søvnighed eller døsighed).
Dutch: Fycompa is geïndiceerd als adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassen en adolescente patiënten vanaf de leeftijd van 12 jaar met epilepsie.
Danish: Fycompa er indiceret som tillægsbehandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og unge patienter fra 12 år med epilepsi.
Dutch: Bij een onderzoek met gezonde vrijwilligers voor het bepalen van de effecten van perampanel op alertheid en geheugen met behulp van een standaard reeks beoordelingen, werden geen effecten van perampanel gevonden na enkele en meerdere doses perampanel tot maximaal 12 mg/dag.
Danish: I et studie med raske frivillige til vurdering af virkningerne af perampanel på opmærksomhed og hukommelse ved hjælp af standardvurderinger blev der ikke fundet nogen virkning af perampanel efter enkelt og gentagen dosering af perampanel op til 12 mg/dag.
Dutch: In-vitro-beoordeling van geneesmiddelinteracties
Danish: Vurdering af lægemiddelinteraktioner in vitro
Dutch: - Felbamaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van epilepsie) kan ook van invloed zijn op Fycompa.
Danish: - Felbamat (et lægemiddel mod epilepsi) kan også påvirke Fycompa.
Dutch: Overschakelen tussen de tabletformulering en de suspensieformulering dient met voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 5.2).
Danish: Hvis der skiftes mellem tabletter og suspension, skal det gøres med forsigtighed (se pkt.
Dutch: In het extensie-onderzoek kreeg 73,7% van de proefpersonen een modale dagdosis perampanel van meer dan 4 tot 8 mg/dag en 16,7% kreeg een modale dagdosis van meer dan 8 tot 12 mg/dag.
Danish: I forlængelsesfasen fik 73,7 % af personerne en modal daglig perampaneldosis på over 4 til 8 mg/dag, og 16,7 % fik en modal daglig dosis på over 8 til 12 mg/dag.
Dutch: Fycompa bevat sorbitol (E420); daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Fycompa indeholder sorbitol (E420) og derfor bør det ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Dutch: - Andere geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals carbamazepine, oxcarbazepine en fenytoïne, die worden gebruikt voor de behandeling van aanvallen, kunnen van invloed zijn op Fycompa.
Danish: - Andre antiepileptika, såsom carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin, der anvendes til at behandle anfald, kan påvirke Fycompa.
Dutch: De werkzaamheid van perampanel bij partiële aanvallen werd vastgesteld in drie 19 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter trials met adjunctieve behandeling bij volwassen en adolescente patiënten.
Danish: Perampanels virkning ved partielle anfald blev fastlagt i tre 19-ugers, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier med tillægsbehandling hos voksne og unge patienter.
Dutch: Tijdens de titratiefase in alle drie de trials, werd de behandeling geïnitieerd op 2 mg/dag en in wekelijkse stappen van 2 mg/dag verhoogd tot de targetdosis.
Danish: I alle tre studiers titreringsfase blev behandlingen påbegyndt med 2 mg/dag og øget gradvist hver uge med 2 mg/dag til måldosis.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verlaagde Fycompa (6 mg eenmaal daags gedurende 20 dagen) de AUC van midazolam met 13%.
Danish: Hos raske personer reducerede Fycompa (6 mg én gang dagligt i 20 dage) AUC for midazolam med 13 %.
Dutch: Invloed van Fycompa op AE-concentratie
Danish: Fycompas indflydelse på AEDkoncentrationen
Dutch: Uit onderzoeken bij zogende ratten blijkt dat perampanel en/of de metabolieten ervan in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Danish: Studier med diegivende rotter viser, at perampanel og/eller dets metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Dutch: Bij het optreden van dergelijke symptomen dient de dosering van perampanel te worden verlaagd en dient onmiddellijk te worden gestopt wanneer de symptomen ernstig zijn.
Danish: Perampaneldosis bør reduceres, hvis sådanne symptomer opstår, og perampanel bør straks seponeres, hvis symptomerne er svære.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Fycompa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Fycompa seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: Het gebruik van Fycompa met bepaalde andere geneesmiddelen kan bijwerkingen veroorzaken of de werking ervan beïnvloeden.
Danish: Hvis du tager Fycompa sammen med visse andre lægemidler, kan det forårsage bivirkninger, eller det kan påvirke deres virkning.
Dutch: - Het drinken van alcohol tijdens het gebruik van Fycompa kan deze effecten verergeren.
Danish: - Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan disse virkninger forstærkes.
Dutch: In de onderstaande tabel worden bijwerkingen, die werden geïdentificeerd op basis van beoordeling van de volledige veiligheidsdatabase van de klinische Fycompa-onderzoeken, vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Danish: I nedenstående tabel er de bivirkninger, der blev identificeret baseret på en gennemgang af hele databasen over kliniske studier med Fycompa opstillet pr. systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: Fycompa bevat een geneesmiddel, perampanel genaamd.
Danish: Fycompa indeholder et stof, der kaldes perampanel.
Dutch: Fycompa is verkrijgbaar in verpakkingen van:
Danish: Fycompa fås i pakninger med:
Dutch: Duw de zuiger van de doseerspuit voor orale toediening helemaal omlaag.
Danish: Skub stemplet på den orale sprøjte helt ned.
Dutch: Fycompa heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Fycompa påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fycompa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met behandelingsresistente epilepsieën (localisatiegerelateerde en leeftijdgerelateerde epilepsiesyndromen) (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij adolescenten).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Fycompa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med behandlingsresistent epilepsi (fokale og aldersrelaterede epilepsisyndromer) (se pkt.
Dutch: Informeer uw arts als u hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt.
Danish: Fortæl altid lægen hvis du tager hormonelle præventionsmidler.
Dutch: Perampanel suspensie voor oraal gebruik is op een mg per mg basis biologisch equivalent aan perampanel tabletten onder nuchtere condities.
Danish: Perampanel oral suspension er bioækvivalent mg pr. mg til perampanel tabletter i fastende tilstand.
Dutch: Honderdveertien (81,4%) van de 140 proefpersonen die onderzoek 332 hebben voltooid, werden opgenomen in het extensie-onderzoek.
Danish: Ud af de 140 personer, som gennemførte studie 332, indgik 114 personer (81,4 %) i forlængelsesfasen.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg (4 ml) eenmaal daags voor het naar bed gaan.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 2 mg (4 ml) én gang dagligt, før du går i seng.
Dutch: Bij gezonde vrouwen die gedurende 21 dagen 12 mg (maar niet 4 of 8 mg/dag) gelijktijdig met een oraal combinatie-anticonceptivum ontvingen, bleek Fycompa de blootstelling aan levonorgestrel te verminderen (gemiddelde Cmax- en AUC-waarden werden elk verlaagd met 40%).
Danish: Hos raske kvinder, der fik Fycompa ved en dosis på 12 mg (men ikke 4 eller 8 mg/dag) i 21 dage samtidig med oral kontraception af kombinationstypen, blev det vist, at Fycompa nedsatte eksponeringen af levonorgestrel (gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier blev begge reduceret med 40 %).
Dutch: Er is een farmacokinetische-farmacodynamische (werkzaamheids-) analyse uitgevoerd op basis van de gepoolde gegevens uit de 3 werkzaamheidstrials voor partiële aanvallen.
Danish: En farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse (af virkning) blev udført på de puljede data fra 3 studier af virkning ved partielle anfald.
Dutch: Na toediening van radiogelabeld perampanel werden alleen sporenhoeveelheden perampanelmetabolieten waargenomen in plasma.
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket perampanel blev der kun observeret sporstoffer fra perampanel-metabolitter i plasma.
Dutch: Voor patiënten met perampanel in de open-label extensiefase (n = 112) bedroeg de gemiddelde verandering (SD) vanaf basislijn tot het einde van de open-label behandeling (52 weken) in de Global Cognition t-Score van het CDR-systeem (min) -1,0 (9,91).
Danish: For patienter, der fik perampanel i det åbne forlængelsesstudie (n = 112), var den gennemsnitlige ændring (SD) fra baseline til slutningen af den åbne behandling (52 uger) i CDR System Global Cognition t-Score (minus) -1,0 (9,91).
Dutch: De 50% responderpercentages in de 4 mg-, 8 mg- en 12 mg-groepen waren respectievelijk 23,0%, 31,5%, en 30,0% in combinatie met enzyminducerende anti-epileptica en waren 33,3%, 46,5% en 50,0% wanneer perampanel werd gegeven in combinatie met niet-enzyminducerende anti-epileptica.
Danish: 50 %-responsraterne hos grupperne med 4 mg, 8 mg og 12 mg var hhv. 23,0 %, 31,5 % og 30,0 % ved kombination med enzyminducerende antiepileptika og hhv. 33,3 %, 46,5 % og 50,0 %, hvis perampanel blev givet i kombination med ikke-enzyminducerende antiepileptika.
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening dient in de PIBA te worden ingebracht en de dosis te worden onttrokken aan de omgekeerde fles.
Danish: Den orale sprøjte skal indsættes i PIBA og dosis trækkes fra flasken, mens den en vendt på hovedet.
Dutch: De t1/2 was langer bij proefpersonen met een lichte functiestoornis (306 u vs 125 u) en een matige functiestoornis (295 u vs 139 u) in vergelijking met overeenkomende gezonde proefpersonen.
Danish: T1/2 var længere hos personer med let nedsat leverfunktion (306 t vs. 125 t) og hos personer med moderat nedsat leverfunktion (295 t vs. 139 t), sammenlignet med matchede raske personer.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse van de adolescente patiënten in de klinische fase 3-onderzoeken, waren er geen merkbare verschillen tussen deze populatie en de totale populatie.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af de unge patienter i fase 3 kliniske studier var der ingen bemærkelsesværdig forskel mellem denne population og den samlede population.
Dutch: Fycompa 2 mg filmomhulde tabletten Fycompa 4 mg filmomhulde tabletten Fycompa 6 mg filmomhulde tabletten Fycompa 8 mg filmomhulde tabletten Fycompa 10 mg filmomhulde tabletten Fycompa 12 mg filmomhulde tabletten
Danish: Fycompa 2 mg filmovertrukne tabletter Fycompa 4 mg filmovertrukne tabletter Fycompa 6 mg filmovertrukne tabletter Fycompa 8 mg filmovertrukne tabletter Fycompa 10 mg filmovertrukne tabletter Fycompa 12 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Het is niet bekend of perampanel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om perampanel udskilles i human mælk.
Dutch: Het effect van perampanel op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld.
Danish: Perampanels virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.