FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mišićna slabost.
Icelandic: Kraftleysi í vöðvum.
Croatian: Povišenja serumskog kolesterola treba liječiti sukladno važećoj medicinskoj praksi.
Icelandic: Kólesterólhækkanir í sermi skal meðhöndla samkvæmt viðteknum meðferðarúrræðum.
Croatian: Targretin kapsule uzimaju bolesnici s kožnim limfomom T-stanica u uznapredovalom stadiju, čija bolest nije reagirala na druge terapije.
Icelandic: Targretin hylki eru notuð af sjúklingum með langt gengin T-frumueitilæxli í húð (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) þegar sjúkdómurinn hefur ekki svarað öðrum meðferðarúrræðum.
Croatian: Novoopažene nuspojave ekhimoze, petehije, abnormalne bijele krvne stanice, sniženi tromboplastin, abnormalni eritrociti, dehidracija, povišen gonadotropni luteinizirajući hormon, gubitak na tjelesnoj težini, povišena alkalna fosfataza, povišena kreatinin fosfokinaza, povišena lipaza, hiperkalcemija, migrena, periferni neuritis, parestezija, hipertonija, konfuzija, anksioznost, emocionalna labilnost, somnolencija, smanjeni libido, nervoza, noćna sljepoća, nistagmus, poremećaj suzenja, tinitus, promjene osjeta okusa, bol u prsištu, aritmija, poremećaj perifernih krvnih žila, generalizirani edemi, hemoptiza, dispneja, pojačan kašalj, sinusitis, faringitis, disfagija, ulceracije u ustima, oralna monilijaza, stomatitis, dispepsija, žeđ, abnormalne stolice, podrigivanje, vezikulo-bulozni osip, makulopapularni osip, grčevi u nogama, hematurija, sindrom gripe, bol u zdjelici i neugodan tjelesni miris.
Icelandic: Marblettir, depilblæðingar, afbrigðileg hvít blóðkorn, minnkuð trombóplastín, afbrigðileg rauð blóðkorn, vessaþurrð, aukin gulbúskveikja, þyngdartap, aukinn alkalískur fosfatasi, aukinn kreatínínfosfókínasi, aukinn lípasi, óeðlileg blóðkalsíumhækkun, mígreni, úttaugabólga, náladofi, ofstæling, ringlun, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki, svefndrungi, minnkuð kynhvöt, taugaveiklun, náttblinda, augntin, táraseytingartruflun, eyrnasuð, brenglað bragðskyn, brjóstverkur, hjartsláttartruflun, útæðakvilli, óstaðbundinn bjúgur, blóðhósti, mæði, aukinn hósti, skútabólga, kokbólga, kyngingartregða, sár í munni, hvítsveppasýking í munni, munnbólga, meltingartruflanir, þorsti, óeðlilegar hægðir, ropi, blöðruútbrot (vesicobullous rash), dröfnuörðuútbrot, sinadráttur í fótleggjum, blóðmiga, flensuheilkenni, verkur í grindarholi og líkamslykt.
Croatian: Što Targretin sadrži
Icelandic: Targretin inniheldur
Croatian: Većina nuspojava bila je zabilježena većom incidencijom pri dozama većima od 300 mg/m2 na dan.
Icelandic: Nýgengi meirihluta aukaverkana var hærra við skammta sem voru stærri en 300 mg/m2/dag.
Croatian: Bubrežno izlučivanje nije značajan put eliminacije beksarotena.
Icelandic: Útskilnaður um nýru er ekki mikilvæg losunarleið bexarótens.
Croatian: Kadgod je potrebna kontracepcija, preporučuje se istodobno primjenjivati dva pouzdana oblika kontracepcije.
Icelandic: Þegar getnaðarvarnir eru taldar nauðsynlegar er mælt með því að nota tvær gerðir öruggra getnaðarvarna samtímis.
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina smjesa sorbitola i glicerola (glicerol, sorbitol, sorbitol bezvodni (1,4-sorbitan), manitol i voda); titanijev dioksid (E171) tinta za označavanje (SDA 35A alkohol (etanol & etilacetat), propilenglikol (E1520), željezov oksid, crni (E172), poli(vinilacetat)ftalat, pročišćena voda, izopropilni alkohol, makrogol 400, amonijev hidroksid 28%)
Icelandic: Hylkishúð: gelatín sérstök glýcerín-sorbítólblanda (glýcerín, sorbítól, sorbítólanhýdríð (1,4-sorbítan), mannitól og vatn) títantvíoxíð (E171) prentblek (SDA 35A alkóhól (etanól og etýlasetat), própýlenglýkól (E1520), svart járnoxíð (E172), pólývínýl asetatphtalat, hreinsað vatn, ísóprópýlalkóhól, makrógól 400, ammóníumhýdroxíð 28%)
Croatian: - ako ste trudni ili dojite ili ako možete zatrudnjeti, a ne koristite učinkovite mjere kontrole začeća. - ako ste bolovali od pankreatitisa, imate povišene lipide (masnoće u krvi) koje ne kontrolirate (visok kolesterol u krvi ili visoke trigliceride u krvi), imate stanje koje se zove hipervitaminoza A, nekontroliranu bolest štitne žlijezde, oslabljenu funkciju jetre ili prisutnu sistemsku infekciju.
Icelandic: - ef þú hefur sögu um brisbólgu, hefur háa blóðfitu sem ekki hefur náðst að stjórna (hátt hlutfall kólesteróls eða þríglýseríða í blóði), ef þú ert haldin/n ástandi sem kallast ofgnótt A-vítamíns, ert með skjaldkirtilssjúkdóm sem ekki hefur náðst að stjórna, ert með skerta lifrarstarfsemi eða með sýkingu í líkamanum.
Croatian: Bolesnici sa simptomatskim hipotireoidizmom na terapiji beksarotenom liječeni su nadomjescima hormona štitne žlijezde uz povlačenje simptoma.
Icelandic: Sjúklingar á bexarótenmeðferð sem sýna einkenni vanstarfsemi skjaldkirtils hafa verið meðhöndlaðir með skjaldvakahormónum og hafa þá einkennin gengið til baka.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eisai GmbH
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Croatian: Kapsule također sadrže druge sastojke kao što su makrogol, polisorbat, povidon i butilhidroksianizol.
Icelandic: Hylkin innihalda einnig hjálparefnin makrógól, pólýsorbat, póvídon og bútýlerað hýdroxýanísól.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C. Geymið glasið vel lokað.
Croatian: Bolesnici s CTCL-om koji imaju čimbenike rizika za pankreatitis (npr. prethodne epizode pankreatitisa, nekontroliranu hiperlipidemiju, prekomjerno konzumiranje alkohola, nekontroliran dijabetes melitus, bolest žučnih puteva i uzimanje lijekova za koje se zna da povećavaju razine triglicerida ili da su povezani s toksičnošću za gušteraču) ne smiju biti liječeni beksarotenom, osim ako je moguća korist veća od rizika.
Icelandic: fyrri tilvik brisbólgu, hækkun á blóðfitu sem ekki hefur náðst stjórn á, óhófleg áfengisneysla, sykursýki sem ekki hefur náðst stjórn á, gallvegssjúkdómur og notkun lyfja sem vitað er að auka þríglýseríðgildi eða tengjast eituráhrif á bris), skal ekki meðhöndla með bexaróteni, nema því aðeins að hugsanlegur ávinningur sé áhættunni yfirsterkari.
Croatian: Na razini preporučene početne dnevne doze (300 mg/m2), farmakokinetički parametri beksarotena nakon jednokratne primjene i ponovljene dnevne doze bili su slični.
Icelandic: Þegar notuð var sú skammtastærð (300 mg/m2), sem mælt er með að tekin sé daglega, voru lyfjahvarfasnið bexarótens svipuð við stakskammt og endurtekna skammta.
Croatian: Krvne pretrage za procjenu funkcije jetre i štitne žlijezde i za praćenje crvene i bijele krvne slike napravit će se prije nego što započne terapija, a nadzirat će se i tijekom terapije.
Icelandic: Teknar verða blóðprufur áður en meðferð hefst til þess að meta lifrar- og skjaldkirtilsstarfsemi þína og til að fylgjast með fjölda rauðra og hvítra blóðkorna.
Croatian: Uznemirenost, poteškoće s ravnotežom, depresija, pojačan osjet dodira na koži, abnormalni živčani osjeti, vrtoglavica.
Icelandic: Óróleiki, erfiðleikar við að halda jafnvægi, geðdeyfð, aukið húðskyn við snertingu, óeðlileg taugaskynjun, svimi.
Croatian: Ovojnica kapsule sastoji se od želatine, smjese sorbitola i glicerola (glicerol, sorbitol, sorbitol bezvodni (1,4-sorbitan), manitol i voda), titanijev dioksid (E171) i tinta za označavanje (SDA 35A alkohol (etanol & etilacetat), propilenglikol (E1520), željezov oksid crni (E172), poli(vinilacetat)ftalat, pročišćena voda, izopropilni alkohol, makrogol 400, amonijev hidroksid
Icelandic: Hylkishúðin inniheldur gelatín, sérstaka glýcerín-sorbítólblöndu (glýcerín, sorbítól, sorbítólanhýdríð (1,4-sorbítan), mannitól og vatn), títantvíoxíð (E171) og prentblek (SDA 35A alkóhól (etanól og etýlasetat), própýlenglýkól (E1520), svart járnoxíð (E172), pólývínýl asetatphtalat, hreinsað vatn, ísóprópýlalkóhól, makrógól 400, ammóníumhýdroxíð 28%).
Croatian: Ako prestanete uzimati Targretin
Icelandic: Ef hætt er að nota Targretin
Croatian: • deksametazon (primjenjuje se kod upalnih stanja),
Icelandic: • dexametasón (gegn bólgum),
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena gemfibrozila s beksarotenom.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf gemfíbrózíls og bexarótens.
Croatian: • nadomjesci vitamina A, inhibitori proteaze (primjenjuju se protiv virusnih infekcija),
Icelandic: A-vítamín bætiefni, próteasahemlar (gegn veirusýkingum),
Croatian: Na primjer, beksaroten može smanjiti djelotvornost oralnih kontraceptiva (vidjeti dijelove 4.4 i
Icelandic: Til dæmis getur bexaróten dregið úr virkni getnaðarvarnarlyfja til inntöku (sjá kafla 4.4 og kafla 4.6).
Croatian: Prije terapije beksarotenom, trigliceridi natašte trebaju biti normalni ili normalizirani odgovarajućom intervencijom.
Icelandic: Þríglýseríðgildi á fastandi maga ættu að vera eðlileg eða færð í eðlilegt horf með viðeigandi inngripi áður en meðferð með bexaróteni hefst.
Croatian: Beksaroten može potencijalno inducirati metaboličke enzime i tako teoretski smanjiti djelotvornost estrogensko-progestagenske kontracepcije.
Icelandic: Bexaróten getur hugsanlega hvatt efnaskiptaensím og þannig fræðilega minnkað virkni getnaðarvarnarlyfja sem innihalda östrógen-prógestógenblöndur.
Croatian: Kako uzimati Targretin
Icelandic: Hvernig nota á Targretin
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija
Icelandic: Afbrigðileg sjón Hvarmaþroti Tárubólga
Croatian: Beksaroten je, kao i većina retinoida, bio teratogen i embriotoksičan u životinjskih ispitnih vrsta pri sistemskoj izloženosti koja se klinički može postići u ljudi.
Icelandic: Bexaróten ásamt meirihluta retínóíða var vansköpunarvaldandi og fósturskemmandi hjá rannsóknardýrategund við útsetningu sem hægt er að ná klínískt í mönnum.
Croatian: Beksaroten nije genotoksičan.
Icelandic: Bexaróten hefur ekki eituráhrif á erfðaefni.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da na koncentracije beksarotena nije utjecala istodobna primjena atorvastatina.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til þess að samhliða gjöf atorvastatíns hafi engin áhrif á bexarótenþéttni.
Croatian: Jedna Targretin kapsula sadrži 75 mg djelatne tvari beksarotena.
Icelandic: Hvert Targretin hylki inniheldur 75 mg af virka efninu bexaróteni.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele i bez žvakanja.
Icelandic: Kyngja skal hylkjunum heilum en ekki tyggja þau.
Croatian: Beksaroten je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki má nota bexaróten á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Croatian: Interakcije s laboratorijskim pretragama
Icelandic: Milliverkanir í rannsóknarstofuprófum
Croatian: • inzulin, lijekovi koji pojačavaju lučenje inzulina ili lijekovi koji povećavaju osjetljivost na inzulin (primjenjuju se kod šećerne bolesti).
Icelandic: • insúlín, lyf sem auka seytingu insúlíns eða lyf sem auka insúlínnæmi (gegn sykursýki).
Croatian: Nemojte uzimati više od 15 000 međunarodnih jedinica (engl.
Icelandic: Taktu ekki meira en sem nemur 15.000 alþjóðlegum einingum af A-vítamín bætiefnum á dag meðan á meðferð stendur.
Croatian: Izlučivanje: Niti beksaroten niti njegovi metaboliti ne izlučuju se mokraćom u nekim zamjetnim količinama.
Icelandic: Hvorki bexaróten né umbrotsefni þess skiljast út í þvagi svo að nokkru nemi.
Croatian: Nizak broj crvenih krvnih stanica, povećani limfni čvorovi, pogoršanje limfoma.
Icelandic: Lítill fjöldi rauðra blóðkorna, eitlastækkun, versnun eitilæxlis.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu od 300 mg/m 2 na dan na 200 mg/m 2 na dan, a zatim na
Icelandic: Leiðbeiningar um aðlögun skammta 300 mg/m 2/dag skammti má breyta í 200 mg/m 2/dag og síðan í 100 mg/m 2/dag eða hætta notkun um stundarsakir ef þess gerist þörf vegna eituráhrifa.
Croatian: Butilhidroksianizol, sastojak u Targretinu, može prouzročiti nadraženost sluznica pa se stoga kapsule moraju progutati cijele i ne smiju se žvakati.
Icelandic: Bútýlerað hýdroxýanísól, innihaldsefni í Targretin, hefur ertandi áhrif á slímhúð og skal því kyngja hylkjunum heilum.
Croatian: Zahvaljujući primarno svojem vezanju za RXR, manja je vjerojatnost da će beksaroten prouzročiti toksične učinke na sluznice, nokte i kosu; artralgiju i mialgiju, koje su često zabilježene uz tvari koja se vežu za receptore retinoične kiseline (RAR).
Icelandic: Vegna þess að bexaróten binst aðallega við RXR er ólíklegra að það hafi eituráhrif á slímhúð og húð, neglur og hár; valdi liðverkjum og vöðvaþrautum.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni beksarotena u trudnica.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun bexarótens á meðgöngu.
Croatian: Tablica 1 Preporučena početna doza Razina početne doze (300 mg/m2 na dan)
Icelandic: Upphafsskammtur (300 mg/m 2/dag)
Croatian: Apsorpcija/proporcionalnost doze: Farmakokinetika je bila linearna do doze od 650 mg/m
Icelandic: Lyfjahvörf voru línuleg að 650 mg/m2 skammti.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele.
Icelandic: Kyngja skal hylkjunum heilum.
Croatian: Potreban je oprez kad se beksaroten primjenjuje u bolesnika koji uzimaju inzulin, sredstva za pojačavanje lučenja inzulina (npr. sulfonilureje) ili povećanje osjetljivosti na inzulin (npr. tiazolidindioni).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf bexarótens hjá sjúklingum sem nota insúlín, lyf sem auka seytingu insúlíns (t.d. súlfónýlúrealyf), eða lyf sem auka insúlínnæmi (t.d. thíazólidíndíón).
Croatian: Potrebno je dobiti rezultate jetrenih proba na početku, a zatim ih pratiti svakog tjedna tijekom prvog mjeseca liječenja, a potom jedanput mjesečno.
Icelandic: Finna skal grunngildi lifrarprófa og hafa skal náið vikulegt eftirlit með lifrarprófum fyrsta mánuðinn og síðan mánaðarlega.
Croatian: Kod 61 bolesnika liječenih početnom dozom od 300 mg/m2 na dan, ukupna stopa odgovora, prema općoj procjeni liječnika, iznosila je 51% (31/61) uz stopu potpunog kliničkog odgovora od 3%.
Icelandic: Hjá þeim 61 sjúklingi, sem meðhöndlaður var með 300 mg/m2/dag byrjunarskammti, var heildarsvörunarhlutfall, skv. almennu mati læknis, 51% (31/61) og hlutfall klínískt fullkominnar svörunar nam 3%. Svörun var einnig metin samkvæmt heildartölu fimm klínískra teikna (stærð yfirborðs, hörundsroða, hækkun skellna, hreistrun og upplitun/litaraukningu) þar sem einnig var tekið mið af öllum merkjum CTCL utan húðar.
Croatian: Bolesnici s dijabetesom melitusom
Icelandic: Brisbólga Lifrarbilun Meltingarfærakvilli
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježena anemija povezana s terapijom beksarotenom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá blóðleysi sem tengist bexarótenmeðferð.
Croatian: Primjena nekih retinoida povezana je s fotoosjetljivošću.
Icelandic: Notkun sumra retínóíða hefur verið tengd ljósnæmi.
Croatian: Jednokratna opažanja: bilo je zabilježeno i sljedeće: depresija koštane srži, snižen protrombin, snižen gonadotropni luteinizirajući hormon, povišena amilaza, hiponatremija, hipokalemija, hiperuricemija, hipokolesterolemija, hipolipemija, hipomagnezemija, abnormalni hod, stupor, cirkumoralna parestezija, abnormalno razmišljanje, bol u oku, hipovolemija, subduralni hematom, kongestivno zatajenje srca, palpitacije, epistaksa, krvožilna anomalija, krvožilni poremećaj, bljedoća, upala pluća, respiratorni poremećaj, poremećaj pluća, poremećaj pleure, kolecistitis, oštećenje jetre, žutica, kolestatska žutica, melena, povraćanje, laringizam, tenezmi, rinitis, pojačan apetit, gingivitis, herpes zoster, psorijaza, furunkuloza, kontaktni dermatitis,
Icelandic: Beinmergsbæling, minnkað prótrombín, minnkuð gulbúskveikja, aukinn amýlasi, blóðnatríumlækkun, blóðkalíumlækkun, hækkun á þvagsýru í blóði, blóðkólesteróllækkun, blóðfitulækkun, blóðmagnesíumlækkun, afbrigðilegt göngulag, hálfdvali, náladofi umhverfis munn, afbrigðileg hugsun, augnverkur, vökvaskortur, innanbastsmargúll, hjartabilun, hjartsláttarónot, blóðnasir, æðatruflun, fölvi, lungnabólga, öndunartruflun, lungnakvilli, fleiðrukvilli, gallblöðrubólga, lifrarskemmd, gula, gallteppugula, sortusaur, uppköst, barkakýliskrampi, endaþarmshreinsun, nefslímubólga, aukin matarlyst, tannholdsbólga, ristill, sóri, kýlasótt, snertihúðbólga, flasa, skæningshúðbólga, liðbólga, liðtruflun, þvagteppa, minnkuð þvaglát, ofsamiga, næturþvaglát, getuleysi, afbrigðileg þvaglát, stækkun brjósta, krabbamein, ljósnæmisviðbrögð, bjúgur í andliti, lasleiki, veirusýkingar, stækkaður kviður.
Croatian: Nuspojava dugotrajnog liječenja beksarotenom na stvaranje katarakte u ljudi nije isključena.
Icelandic: Sú aukaverkun langvarandi bexarótenmeðferðar að valda ógegnsæi augasteins hjá mönnum hefur hins vegar ekki verið útilokuð.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Targretin
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Targretin
Croatian: Početna doza izračunava se prema površini tijela na sljedeći način:
Icelandic: Reikna skal út upphafsskammt miðað við líkamsyfirborð sem hér segir:
Croatian: Promjene rezultata pretraga štitne žlijezde
Icelandic: Breytingar á skjaldkirtilsprófum
Croatian: Svakog bolesnika liječenog beksarotenom koji opazi poteškoće s vidom treba primjereno oftalmološki pregledati.
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með bexaróteni og verða varir við sjónvandamál ættu að gangast undir viðeigandi augnskoðun.
Croatian: Stoga, ako se planira liječenje beksarotenom u žene reproduktivne dobi, preporučuje se i pouzdana, nehormonska metoda kontracepcije.
Icelandic: Ef meðhöndla skal konu á barneignaraldri með bexaróteni er því mælt með að nota jafnframt aðra getnaðarvörn, sem ekki byggist á hormónum.
Croatian: Broj bijelih krvnih stanica uz diferencijalnu krvnu sliku treba odrediti na početku, svakog tjedna tijekom prvog mjeseca liječenja, a potom jedanput mjesečno.
Icelandic: Finna skal gildi hvítra blóðkorna með deilitalningu áður en meðferð hefst, vikulega á fyrsta mánuði en síðan mánaðarlega.
Croatian: Zbog odnosa beksarotena i vitamina A, bolesnicima treba savjetovati da ograniče nadoknadu vitamina
Icelandic: Vegna tengsla milli bexarótens og A-vítamíns skal ráðleggja sjúklingum að takmarka notkun A-vítamín bætiefna við  15.000 AE/dag til að koma í veg fyrir hugsanleg eituráhrif.
Croatian: EU/1/14/953/001 Tasermity
Icelandic: EU/1/14/953/001
Croatian: Za primjenu kroz usta bočica (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Croatian: 800 mg Filmom obložena tableta
Icelandic: 800 mg Filmuhúðuð tafla
Croatian: 180 tableta k i
Icelandic: 180 filmuhúðaðar töflur i
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. veljače 2015.
Icelandic: 26. febrúar 2015
Croatian: Stopa prijavljivanja definirana je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni tilvika er flokkuð sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Proizvođač:
Icelandic: Framleiðendur:
Croatian: Sevelamerklorid ne sadrži kalcij.
Icelandic: Sevelamerhýdróklóríð inniheldur ekki kalsíum.
Croatian: Nemojte uzimati Tasermity:
Icelandic: Ekki má nota Tasermity:
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Tasermity za odrasle i starije osobe (>65 godina) je jedna do dvije tablete uz svaki obrok 3 puta na dan.
Icelandic: Tasermity handa fullorðnum og öldruðum (eldri en 65 ára) er ein eða tvær töflur með hverri máltíð þrisvar sinnum á sólarhring.
Croatian: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velika Britanija
Icelandic: Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Bretland
Croatian: Budući da još nisu dostupni podaci o kroničnoj primjeni sevelamerklorida dulje od jedne godine, ne može se potpuno isključiti mogućnost apsorpcije i akumulacije sevelamera tijekom dugotrajnog kroničnog liječenja (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Þar sem ekki liggja ennþá fyrir upplýsingar um langtíma notkun sevelamerhýdróklóríðs í meira en eitt ár, er ekki hægt að útiloka alveg hugsanlegt frásog og uppsöfnun sevelamers meðan á meðferð til lengri tíma stendur (sjá kafla 5.2)
Croatian: Jedan gram sevelamerklorida sadrži približno 180 mg (5,1 mEq) klorida.
Icelandic: Í hverju grammi af sevelamerhýdróklóríði eru um 180 mg (5,1 mEq) af klóríði.
Croatian: Liječnik će Vam dati savjet ako uzimate te lijekove.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvað skuli gera ef þú notar
Croatian: U početku će liječnik provjeravati razine fosfata u krvi svakih 2-3 tjedna te će po potrebi prilagoditi dozu lijeka Tasermity (između 1 i 5 tableta od 800 mg po obroku) kako bi se postigla odgovarajuća razina fosfata.
Icelandic: Í upphafi mun læknirinn athuga þéttni fosfats í blóði þínu á 2-3 vikna fresti og hugsanlega breyta Tasermity skammtinum þegar þörf er á (á milli 1 til 5 töflur með 800 mg með hverri máltíð) til að ná viðunandi þéttni fosfats.
Croatian: 1411 DD Naarden Nizozemska
Icelandic: DD Naarden Holland
Croatian: Djelotvornost i sigurnost sevelamerklorida nije ispitana u bolesnika:
Icelandic: Verkun og öryggi sevelamerhýdróklóríð hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með:
Croatian: Bjelkaste, ovalne tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku "SH800".
Icelandic: Á aðra hlið beinhvítra, sporöskjulaga taflnanna er letrað „SH800".
Croatian: Nositelj odobrenja će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek podnijeti u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA s plavim okvirom - 1 BOCA SA 180 TABLETA OD 800 mg BEZ KUTIJE
Icelandic: MERKIMIÐI UMBÚÐA- MEÐ BLUE BOX - 1 GLAS MEÐ 180 800 MG TÖFLUM ÁN YTRI UMBÚÐA
Croatian: Tasermity se smije davati trudnicama i dojiljama samo kada je to prijeko potrebno.
Icelandic: Tasermity skal aðeins gefa þunguðum konum og konum með barn á brjósti ef þess er greinilega þörf.
Croatian: Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije između lijeka Tasermity i drugih lijekova.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með milliverkunum Tasermity og annarra lyfja.
Croatian: Neophodno je pozorno pratiti razine fosfata u serumu i titrirati dozu sevelamerklorida u koracima po 0,4 g ili 0,8 g tri puta dnevno (1,2 g/dan ili 2,4 g/dan) s ciljem smanjenja koncentracije fosfata u serumu na 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) ili manje.
Icelandic: Fylgjast á náið með sermisþéttni fosfats og auka á skammt sevelamerhýdróklóríð um 0,8 g þrisvar sinnum á sólarhring (2,4 g/sólarhring) með það að leiðarljósi að lækka sermisþéttni fosfats niður í eða niður fyrir 1,76 mmól/l (5,5 mg/dl).
Croatian: Provedena su usporedna ispitivanja u kojima su sudjelovala 244 bolesnika na hemodijalizi čije je liječenje trajalo najdulje 54 tjedna i 97 bolesnika na peritonealnoj dijalizi čije je liječenje trajalo najdulje 12 tjedana.
Icelandic: Rannsóknir með samhliða tilraunarhögun (parallel design studies) voru gerðar, á 244 sjúklingum sem voru í blóðskilunarmeðferð, sem stóð yfir í allt að 54 vikur, og á 97 sjúklingum í kviðskilunarmeðferð, sem stóð yfir í 12 vikur.
Croatian: Raspon doze može varirati između 1 i 5 tableta od 800 mg po obroku.
Icelandic: Skammtar geta verið á bilinu 1 til 5 töflur af 800 mg með hverri máltíð.
Croatian: Sevelamerklorid se davao normalnim, zdravim dobrovoljcima u dozama do 14 grama na dan, što odgovara količini od 17 tableta od 800 mg na dan, tijekom osam dana bez neželjenih učinaka.
Icelandic: Heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur verið gefið sevelamerhýdróklóríð í allt að 14 gramma skömmtum, sem samsvarar sautján 800 mg töflum á dag, í átta daga, án nokkurra aukaverkana.
Croatian: U ispitivanjima interakcija u zdravih dobrovoljaca, sevelamerklorid nije utjecao na bioraspoloživost digoksina, varfarina, enalaprila ili metoprolola.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum hafði sevelamerhýdróklóríð engin áhrif á aðgengi digoxins, warfarins, enalaprils eða metopropols.