FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Latvian: Luksemburga Madaus GmbH Colonia Allee 15
Swedish: Nederländerna EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrike
Latvian: Nīderlande EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Swedish: Luxemburg Teva Pharma Belgien N.V.
Latvian: Luksemburga Teva Pharma Belgium N.V.
Swedish: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex Frankrike
Latvian: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Swedish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Latvian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Swedish: Bayer Österrike GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Swedish: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italien
Latvian: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Swedish: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danmark
Latvian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Swedish: 1070 Anderlecht
Latvian: 1070 Anderlecht Belgium
Swedish: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex Frankrike
Latvian: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Swedish: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Latvian: 12, parter, Sector 2
Swedish: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Latvian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Swedish: Surrey RH2 9RJ Storbritannien
Latvian: Surrey RH2 9RJ United Kingdom
Swedish: Teva Pharmaceuticals Bulgarien EOOD Gogol 15
Latvian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Swedish: Velvian Tyskland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Latvian: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Swedish: Nederländerna Velvian Tyskland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Latvian: Nīderlande Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Swedish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Latvian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Swedish: HU-1103 Budapest
Latvian: HU-1103 Budapest Hungary
Swedish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
Latvian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Swedish: 86156 Augsburg Tyskland
Latvian: 86156 Augsburg Germany
Swedish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Latvian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Latvian: WYETH FARMA, S.A.
Swedish: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
Latvian: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia,
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tyskland
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Swedish: Cimizt Tablets 150 mg/30 mg
Latvian: Cimizt Tabletes 150 mg/30 mg
Swedish: 42110 Ólvega (Soria) Spanien
Latvian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria)
Swedish: Talafusova 970 28401 Kutná Hora Tjeckien
Latvian: 28401 Kutná Hora Czech Republic
Swedish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Tyskland
Latvian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Swedish: 85737 Ismaning Tyskland
Latvian: 85737 Ismaning Germany
Swedish: Temapharm Sp. z o.o.
Latvian: Temapharm Sp. z o.o. ul.
Swedish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Litauen
Latvian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Swedish: SymPhar Sp. z o.o.
Latvian: SymPhar Sp. z o.o. ul.
Swedish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Storbritannien
Latvian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Swedish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Latvian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Swedish: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Latvian: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Swedish: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Latvian: Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Swedish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Tyskland
Latvian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Swedish: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Tyskland
Latvian: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Latvian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Swedish: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Latvian: Olaz-Chipi, 10
Swedish: Budapest 1123 Ungern
Latvian: Budapest 1123 Hungary
Swedish: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Latvian: C/ La Vallina s/n, Pol.
Swedish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Litauen
Latvian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Swedish: Nederländerna Janssen-Cilag B.V.
Latvian: Nīderlande Janssen-Cilag B.V.
Swedish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Litauen
Latvian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Swedish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Tyskland
Latvian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Swedish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Tyskland
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Swedish: Navatejera,
Latvian: Ind., Navatejera
Swedish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Storbritannien
Latvian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Swedish: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Tyskland
Latvian: Islande ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Swedish: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Irland
Latvian: Rowex Ltd Bantry Co.
Swedish: Nederländerna Sandoz B.V.
Latvian: Nīderlande Sandoz B.V.
Swedish: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Nederländerna
Latvian: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Swedish: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Tyskland
Latvian: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Swedish: Budapest 1053 Ungern
Latvian: Budapest 1053
Swedish: Nederländerna Mylan B.V.
Latvian: Nīderlande Mylan B.V.
Swedish: 5340 BH Oss Nederländerna
Latvian: 5340 BH Oss The Netherlands
Swedish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Tyskland
Latvian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Swedish: 95-200 Pabianice Polen
Latvian: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Swedish: 5340 BH, Oss Nederländerna
Latvian: 5340 BH, Oss The Netherlands
Swedish: Nederländerna Pfizer B.V.
Latvian: Nīderlande Pfizer B.V.
Swedish: Nederländerna Apothecon B.V.
Latvian: Nīderlande Apothecon B.V.
Swedish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited,
Latvian: Lielbritānija Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Swedish: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
Latvian: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Swedish: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Latvian: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Swedish: Nederländerna Teva Nederländerna B.V.
Latvian: Nīderlande Teva Nederland B.V.
Swedish: Litauen
Latvian: Lithuania
Swedish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Latvian: Luksemburga Mithra Pharmaceuticals S.A.
Swedish: Nederländerna Centrafarm B.V.
Latvian: Nīderlande Centrafarm B.V.
Swedish: Nederländerna Berlipharm B.V.
Latvian: Nīderlande Berlipharm B.V.
Swedish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street
Latvian: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Swedish: Storbritannien Gedeon Richter Frankrike, 1-3 Ruse Caumartin,
Latvian: Lielbritānija Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Swedish: via Messina 38 20154 Milano Italien
Latvian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Swedish: Luxemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Latvian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Swedish: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Latvian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Swedish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litauen
Latvian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Swedish: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Ungern
Latvian: 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Swedish: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28
Latvian: Luksemburga Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Swedish: Pfizer Ungern LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123 Hunagry
Latvian: Alkotás street 53 Budapest 1123
Swedish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Tyskland previva sanol 30 Tabletten
Latvian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Swedish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Latvian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Swedish: Slovenië
Latvian: Slovēnija
Swedish: 0.12 mg/0.015 mg Vaginalinlägg
Latvian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginālās ievadīšanas sistēma
Swedish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederländerna
Latvian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Swedish: Nederländerna Zentiva, k.s.
Latvian: Nīderlande Zentiva, k.s. U kabelovny 130
Swedish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Tyskland previva sanol 20 Tabletten
Latvian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Swedish: 0,15 mg/0,02 mg Tablett
Latvian: 0,15 mg/0,02 mg Tablete
Swedish: GAIA 0,15 MG/0,02 MG
Latvian: GAIA 0,15 MG/0,02
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike
Latvian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Swedish: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Latvian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Swedish: Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Latvian: Luksemburga JANSSEN-CILAG N.V.
Swedish: Nederländerna betapharm Arzneimittel GmbH
Latvian: Nīderlande betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Latvian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Swedish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spanien)
Latvian: c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike varnoline
Latvian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Swedish: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Latvian: 99-105 540306 Târgu Mureş România
Swedish: Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Latvian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Swedish: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Ungern
Latvian: 53 Budapest 1123 Hungary
Swedish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Ungern
Latvian: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Swedish: 92593 Levallois-Perret Cedex Frankrike
Latvian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Swedish: PFIZER HOLDING Frankrike 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Latvian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Swedish: NYSSIELA 3 MG/0,02 MG
Latvian: NYSSIELA 3 MG/0,02
Swedish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 - Smíchov Tjeckien
Latvian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Swedish: Mikrogramm + 30
Latvian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Swedish: VELMARI 3 MG/0,02 MG
Latvian: VELMARI 3 MG/0,02
Swedish: (kött och mjölk)
Latvian: (gaļai un pienam)
Swedish: Ansökan lämnades in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajās dalībvalstīs savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Swedish: Combisyn godkändes i Storbritannien den 30 januari 2003 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
Latvian: 2003. gada 30. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu Combisyn tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē.
Swedish: BT35 6JP Nordirland
Latvian: Down, BT35 6JP Northern Ireland
Swedish: • Effekten av Combisyn har inte kunnat bekräftas.
Latvian: • Combisyn efektivitāte nav apstiprināta;
Swedish: CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som de berörda medlemsstaterna uttryckt samt dra slutsatser om nytta/risk-förhållandet för Combisyn.
Latvian: CVMP tika lūgta sniegt savu atzinumu par iesaistīto dalībvalstu izteiktajām bažām un izdarīt secinājumus par Combisyn ieguvumu un riska attiecību.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Latvian: ES/EEZ dalībvals ts
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att uppgifterna som lämnats in som stöd för tillämpningen inte är förenliga med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning i de berörda medlemsstaterna avslås och att det befintliga godkännandet för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt upphävs.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka dati, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta nosacījumiem, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt esošo reģistrācijas apliecību atsauces dalībvalstī.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: De berörda medlemsstaterna ansåg att godkännandet av Combisyn kunde utgöra en potentiellt allvarlig folkhälsorisk eller djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis uzskatīja, ka Combisyn reģistrācija var radīt potenciāli nopietnu risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, tā kā zāļu drošība un efektivitāte nav pietiekami uzrādīta.
Swedish: • Den föreslagna karenstiden för Combisyn har inte tillräckligt stöd.
Latvian: • Combisyn ieteiktais izdalīšanās periods netika pietiekami pamatots;
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna om lämpligheten av att påvisa systemisk bioekvivalens för ett läkemedel som appliceras och verkar lokalt samt även om ytterligare farhågor när det gällde huruvida den föreslagna karenstiden var tillräcklig.
Latvian: Procedūras laikā bija nesaskaņas starp atsauces valsti un iesaistītajām dalībvalstīm attiecībā uz sistemātiskas bioloģiskās ekvivalences uzrādīšanu lokāli ievadāmām, lokālās darbības zālēm, kā arī bija papildu bažas par ieteiktā izdalīšanās perioda piemērotību.
Swedish: Sökande/ innehavare av godkännande för försäljning
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ reģistrācijas apliecības īpašnieks
Swedish: Lämpliga kliniska data ska ha tillhandahållits för att bekräfta effekten av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Latvian: Jāiesniedz atbilstoši klīniskie dati, kas apstiprina Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension efektivitāti.
Swedish: Vid utarbetandet av tillvägagångssättet för att undersöka likvärdig effekt av Combisyn hade inte sökanden gått vidare med jämförande kliniska studier eftersom det antogs att kliniska studier inte skulle vara tillräckligt känsliga för att fånga upp skillnader mellan Combisyn och referensläkemedlet.
Latvian: Sagatavojot metodi, kas izmantojama līdzības izpētīšanai Combisyn efektivitātes ietvaros, pieteikuma iesniedzējs neveica salīdzinošos klīniskos pētījumus, tā kā tika paredzēts, ka klīniskie pētījumi nebūs pietiekami sensitīvi, lai noteiktu atšķirības starp Combisyn un atsauces zālēm.
Swedish: Resultaten från mjölkstudierna visade att koncentrationerna av de aktiva substanserna var likvärdiga med de för referensläkemedlet efter den intramammära infusionen av Combisyn, trots att man kunde konstatera att det fanns betydande variationer, dels mellan juverfjärdedelarna och dels mellan djuren, för var och en av de uppmätta farmakokinetiska parametrarna.
Latvian: Piena pētījumu rezultātos bija redzams, ka aktīvo vielu koncentrācijas bija līdzīgas atsauces zāļu koncentrācijām pēc Combisyn intramammāras infūzijas, lai gan tika atzīmēts, ka pastāvēja vērā ņemams mainīgums starp ceturkšņiem un dzīvniekiem katram noteiktajam farmakokinētiskajam parametram.
Swedish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (nedan kallat Combisyn) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), klavulansyra (som kaliumklavulanat) och prednisolon.
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (turpmāk tekstā - Combisyn) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu (kā amoksicilīna trihidrātu), klavulānskābi (kā kālija klavulanātu) un prednizolonu.
Swedish: Trots att Combisyn visade sig vara likvärdigt med referensläkemedlet när det gällde formulering, partikelstorlek och viskositet, kom man fram till att det i detta fall endast kunde anses vara stödjande fakta och att det inte kunde ersätta kliniska studier för att påvisa effekt.
Latvian: Tika secināts, ka, lai gan tika pierādīts, ka Combisyn ir līdzīgas atsauces zālēm attiecībā uz to sastāvu, daļiņu lielumu un viskozitāti, šajā gadījumā to var uzskatīt tikai kā papildinājumu, nevis kā klīnisko pētījumu aizstājēju, lai pierādītu efektivitāti.
Swedish: Sökanden tillhandahöll jämförande viskositetsdata mellan de "gamla" och "nya" formuleringarna av Combisyn.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzrādīja salīdzinošos viskozitātes datus vecajam un jaunajam Combisyn sastāvam.
Swedish: Som stöd för Combisyn bifogades studier som jämförde farmakokinetiken för mjölk och plasma mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Latvian: Lai pamatotu Combisyn lietošanu, pētījumi tika iesniegti, lai salīdzinātu piena un plazmas farmakokinētiku starp ģenēriskajām un atsauces zālēm.
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphävande av befintligt godkännande för försäljning
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikumam un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanai
Swedish: Combisyn är avsett för behandling av juverinflammation hos lakterande kor orsakad av de främsta och vanligaste förekommande juverpatogenerna (stafylokocker, streptokocker och kolibakterier).
Latvian: Combisyn ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai, ko izraisa galvenie patogēni, kas parasti rodas liellopa tesmenī (Staphylococci, Streptococci un Escherichia coli).
Swedish: Ytterligare en fråga som granskades av CVMP var att Combisyns formulering ändrats under utvecklingen för att öka läkemedlets stabilitet.
Latvian: Vēl viens jautājums, kuru CVMP pārskatīja, bija Combisyn sastāva izmaiņas izstrādes procesa laikā, lai palielinātu zāļu stabilitāti; šīs izmaiņas varētu ietekmēt zāļu aktīvās vielas atbrīvošanos audos.
Swedish: Denna studie användes även för data om uppmätta resthalter av amoxicillin och klavulan i de mjölkprover från juverfjärdedelen som med jämna intervall togs efter infusion av Combisyn och referensläkemedlet.
Latvian: Šis pētījums sniedz arī datus par noteiktām amoksicilīna un klavulānskābes atliekām (tesmenī) ceturkšņa piena paraugos, kas tika iegūti regulāros laika posmos pēc Combisyn un atsauces zāļu infūzijas.
Swedish: 12 timmars intervall
Latvian: Izdalīšanās periods
Swedish: Combisyn säljs som en oljeaktig suspension i endossprutor för intramammär administrering.
Latvian: Combisyn ir iepildītas standarta devas šļircēs kā eļļaina suspensija, kas ievadāma intramammārā veidā.
Swedish: Tre jämförande farmakokinetiska studier på Combisyn och referensläkemedlet genomfördes.
Latvian: Zālēm Combisyn un atsauces zālēm tika veikti trīs salīdzinošie farmakokinētiskie pētījumi, kuriem visiem bija divu posmu krusteniska plānošana.
Swedish: Sökanden hävdade vidare att Combisyns formulering var tillräckligt likvärdig med referensläkemedlet för att uppfylla kraven på ett undantag från kravet att framlägga in vivo-data. På anmodan att ytterligare styrka detta påstående tillhandahöll sökanden jämförande data om fysikaliska och kemiska egenskaper, bland annat viskositet, partikelstorlek och lösning i mjölk, för Combisyn och referensläkemedlet.
Latvian: Kad pieteikuma iesniedzējam tika lūgts sniegt papildu pamatojumu šim apgalvojumam, tas iesniedza salīdzinošos datus par zāļu fizikoķīmiskajām īpašībām, tostarp viskozitāti, daļiņu lielumu un izšķīšanu pienā, attiecībā uz Combisyn un atsauces zālēm.
Swedish: Blister (PVC/alu) 60
Latvian: Blisteri (PVH/alu) 60
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojuma veids Iepakojuma lielums
Swedish: Flaska (HDPE)
Latvian: Pudelīte (HDPE) 60
Swedish: EU Nummer Namn
Latvian: Reģistrācijas numurs
Swedish: För närvarande väntas ytterligare data rörande detta.
Latvian: Šobrīd tiek gaidīti papildus dati par šo tēmu.
Swedish: Fortsätt sedan med behandlingen som tidigare.
Latvian: Pēc tam turpiniet ārstēšanu, kā iepriekš.
Swedish: Skydda andra människor
Latvian: Sargiet citus cilvēkus
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Swedish: • om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna).
Latvian: • ja Jums ir izteikta aptaukošanās (īpaši, ja esat sieviete).
Swedish: Inga dödsfall har inträffat och alla patienterna har återhämtat sig.
Latvian: Nav bijis letālu gadījumu, visi pacienti ir atveseļojušies.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om de aktiva substanserna är lämpliga för dig.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai aktīvās vielas ir Jums piemērotas.
Swedish: Av denna anledning är det mycket viktigt att du talar med din läkare om alla förändringar i ditt hälsotillstånd.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar savu ārstu visas Jūsu veselības stāvokļa izmaiņas.
Swedish: (hämning av organiska katjontransportörer)
Latvian: (organiskās katjonu transportvielas inhibīcija)
Swedish: Du behöver vara uppmärksam på de extra riskerna:
Latvian: Jums jāapzinās šāds papildu risks:
Swedish: Testning av känsligheten in vitro har inte standardiserats och resultaten kan variera beroende på metodologiska faktorer.
Latvian: In vitro jutības testēšana nav standartizēta, un rezultāti var atšķirties atkarībā no metodoloģiskajiem faktoriem.
Swedish: • om de dricker alkohol
Latvian: • kas lieto alkoholu;
Swedish: Interaktionen är inte studerad.
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta.
Swedish: Nu tillgängliga data tyder inte på att lamivudin är mindre effektivt i denna åldersgrupp.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati neliecina, ka lamivudīna efektivitāte šajā vecuma grupā ir mazāka.
Swedish: Om du har något av de symtom som nämns ovan, eller andra symtom som oroar dig:
Latvian: Ja Jums ir jebkurš no iepriekš minētajiem simptomiem vai citi simptomi, kas Jūs satrauc,
Swedish: Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.
Latvian: Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.
Swedish: Kör inte bil och hantera inte maskiner om du inte mår bra.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jūs nejūtaties labi.
Swedish: Patienter med ökad risk ska följas noga.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu riska pakāpi ir rūpīgi jānovēro.
Swedish: Detta tillstånd är sällsynt och om det inträffar utvecklas det vanligen efter några få månaders behandling.
Latvian: Šis traucējums sastopams reti; ja tas attīstās, tas parasti rodas pēc dažiem ārstēšanas mēnešiem.
Swedish: Du kan fortfarande utveckla andra infektioner eller sjukdomar som förknippas med hivinfektion.
Latvian: Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.
Swedish: Det finns inga uppgifter om deras inverkan på mänsklig kvinnlig fertilitet.
Latvian: Nav datu par to ietekmi uz sieviešu auglību.
Swedish: Svälj tabletterna med lite vatten.
Latvian: Norijiet Combivir tabletes, uzdzerot nedaudz ūdens.
Swedish: (induktion av UGT)
Latvian: (UGT indukcija)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 februari 2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1998. gada 18. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 13. februāris
Swedish: De kliniska data som finns tillgängliga är mycket begränsade och utesluter någon tillförlitlig slutsats inom detta område.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati patiešām ir ļoti ierobežoti un neļauj izdarīt nekādus ticamus secinājumus par šo jautājumu.
Swedish: Om du märker något av dessa symtom:
Latvian: Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem,