FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de tenuitvoerlegging op nationaal niveau gemakkelijker te maken, was de CMD(h) van mening dat uitleg moest worden gegeven over het toezicht op de aangewezen procedure om aan de voorwaarde voor opheffing van de schorsing van Numeta G13%E te voldoen, en daarom werd het volgende aan bijlage III toegevoegd: "De MAH dient samen te werken met de rapporterende lidstaat om tot overeenstemming te komen over de geëigende procedure om aan deze voorwaarde voor opheffing van de schorsing te voldoen."
Greek: Για τη διευκόλυνση της εφαρμογής σε εθνικό επίπεδο, η CMDh έκρινε ότι πρέπει να υποβληθούν διευκρινίσεις σχετικά με την επίβλεψη της κατάλληλης διαδικασίας εκπλήρωσης του όρου άρσης της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για το Numeta G13%E και, ως εκ τούτου, στο Παράρτημα III προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Dutch: • het PRAC de rol van magnesium bij de ontwikkeling van voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar, alle beschikbare richtsnoeren met aanbevelingen voor parenterale magnesiuminname bij pasgeboren zuigelingen en bij kinderen tot twee jaar, en het gehalte van magnesium in de huidige formulering van Numeta G16%E in aanmerking heeft genomen;
Greek: • Η PRAC εξέτασε τον ρόλο του μαγνησίου στην ανάπτυξη τελειόμηνων νεογνών και παιδιών ηλικίας έως δύο ετών, όλες τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές που περιέχουν συστάσεις για την παρεντερική πρόσληψη μαγνησίου σε νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών, καθώς και την περιεκτικότητα του υφιστάμενου σκευάσματος Numeta G16%E σε μαγνήσιο..
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor Numeta G16%E in aanmerking heeft genomen;
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Numeta G16%E.
Dutch: Ernstige hypomagnesiëmie is ongewoon maar kan toevallen, sufheid, cardiale ventriculaire defibrillatie, hypokaliëmie en hypocalciëmie veroorzaken (Whang et al, 1994).
Greek: Η σοβαρή υπομαγνησιαιμία δεν είναι συχνή, αλλά μπορεί να προκαλέσει κρίσεις, υπνηλία, κοιλιακή μαρμαρυγή, υποκαλιαιμία και υπασβεστιαιμία (Whang et al, 1994).
Dutch: Er werd besloten tot een DHPC, alsook tot tijdlijnen voor verspreiding;
Greek: Συμφωνήθηκε η άμεση κοινοποίηση στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και το χρονοδιάγραμμα διανομής.
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaringen na het in de handel brengen aangaande de veiligheid en werkzaamheid van Numeta G16%E, in het bijzonder met betrekking tot het risico op hypermagnesiëmie, alsook indieningen van belanghebbenden en het advies van het PDCO, opnieuw heeft bekeken;
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και από την εμπειρία από τη φάση μετά την κυκλοφορία στην αγορά σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Numeta G16%E, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας, καθώς και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ενδιαφερόμενους φορείς και τις συμβουλές της Παιδιατρικής Επιτροπής..
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaringen na het in de handel brengen aangaande de veiligheid en werkzaamheid van Numeta G13%E, in het bijzonder met betrekking tot het risico op hypermagnesiëmie, alsook indieningen van belanghebbenden en het advies van het PDCO, opnieuw heeft bekeken;
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και από την εμπειρία από τη φάση μετά την κυκλοφορία στην αγορά σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Numeta G13%E, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας, καθώς και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ενδιαφερόμενους φορείς και τις συμβουλές της Παιδιατρικής Επιτροπής
Dutch: Het PRAC beveelt daarom overeenkomstig de bepalingen van artikel 107 undecies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor Numeta G13%E.
Greek: Συνεπώς, δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 107ι παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Numeta G13%E.
Dutch: Dit geeft aan dat het magnesiumgehalte van plasma omgekeerd evenredig kan zijn met de somatische volgroeidheid (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Greek: Οι μελέτες διερεύνησης των επιπέδων μαγνησίου σε πρόωρα βρέφη έδειξαν υψηλότερα επίπεδα μαγνησίου σε σύγκριση με πιο ώριμα νεογνά, υποδεικνύοντας ότι το μαγνήσιο στο πλάσμα ενδέχεται να σχετίζεται αντιστρόφως ανάλογα με τη σωματική ωριμότητα (Ariceta et al, 1995, Tsang et al, 1970).
Dutch: Er zou een prospectief, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na vergunningverlening moeten worden uitgevoerd om magnesiumgehalten verder te beoordelen, die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar die in de gewone klinische praktijk zijn behandeld met Numeta G16%E.
Greek: Πρέπει να διενεργηθεί μια προοπτική, μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση των επιπέδων μαγνησίου που παρατηρούνται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών τα οποία υποβάλλονται σε θεραπεία με Numeta G16%E στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής.
Dutch: Numeta G16%E Na alle schriftelijk door de MAH overgelegde gegevens, indieningen van belanghebbenden en het advies van het PDCO in aanmerking te hebben genomen, concludeerde het PRAC dat: a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen opdracht moeten geven tot een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening en een follow-upbeoordeling van de resultaten van dat onderzoek moeten uitvoeren; b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen zouden moeten invoeren; c. de vergunningen voor het in de handel brengen zouden moeten worden gewijzigd.
Greek: a. οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να στηρίξουν ως ανάδοχοι μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας σε συνδυασμό με την αξιολόγηση της παρακολούθησης των αποτελεσμάτων της συγκεκριμένης μελέτης b. οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου c. οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
Dutch: • het PRAC tevens concludeerde dat een prospectief, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na vergunningverlening zou moeten worden uitgevoerd om magnesiumgehalten die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar die in de gewone klinische praktijk zijn behandeld met Numeta G16%E, verder te beoordelen,
Greek: • Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι πρέπει να διενεργηθεί μια προοπτική, μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση των επιπέδων μαγνησίου που παρατηρούνται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών τα οποία υποβάλλονται σε θεραπεία με Numeta G16%E στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor Numeta G13%E
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Numeta G13%E.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten/risicoverhouding voor Numeta G16%E in de vorm van parenterale voeding bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is, gunstig blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen waarschuwingen, aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
Greek: Συνεπώς, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Numeta G16%E διάλυμα παρεντερικής θρέψης για τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών, στις περιπτώσεις όπου η από του στόματος ή η εντερική θρέψη δεν είναι εφικτή, είναι ανεπαρκής ή αντενδείκνυται, παραμένει θετική υπό τον όρο ότι λαμβάνονται υπόψη οι προειδοποιήσεις, οι πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van Numeta G16%E voor parenterale voeding bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is, gunstig blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen waarschuwingen, aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Numeta G16%E για την παρεντερική θρέψη νεογνών και παιδιών ηλικίας έως δύο ετών, στις περιπτώσεις όπου η από του στόματος ή η εντερική θρέψη δεν είναι εφικτή, είναι ανεπαρκής ή αντενδείκνυται, παραμένει θετική, υπό το όρο ότι λαμβάνονται υπόψη οι προειδοποιήσεις, οι πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Dutch: Naast het toepassen van deze maatregelen is men ook van mening dat de MAH een prospectief, nietinterventioneel veiligheidsonderzoek na vergunningverlening zou moeten uitvoeren om magnesiumgehalten die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar die in de gewone klinische praktijk zijn behandeld met Numeta G16%E, verder te beoordelen.
Greek: Επιπροσθέτως των ως άνω μέτρων, θεωρήθηκε ότι ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μια προοπτική, μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση των επιπέδων μαγνησίου που παρατηρούνται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών τα οποία υποβάλλονται σε θεραπεία με Numeta G16%E στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής.
Dutch: Numeta G13%E is specifiek ontworpen voor premature pasgeboren zuigelingen voor wie orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is.
Greek: Το Numeta G13%E είναι ειδικά σχεδιασμένο για πρόωρα νεογνά για τα οποία η από του στόματος ή η εντερική θρέψη δεν είναι εφικτή, είναι ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.
Dutch: Een nieuw veiligheidsprobleem met Numeta G13%E werd vastgesteld nadat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) te kennen had gegeven 'case reports' te hebben ontvangen van hypermagnesiëmie bij premature neonaten.
Greek: Το σήμα που ανέφερε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) μετά την αναφορά περιστατικών υπερμαγνησιαιμίας σε πρόωρα νεογνά ήγειρε μια νέα ανησυχία για την ασφάλεια του Numeta G13%E.
Dutch: Voorzichtig toedienen aan patiënten met nierinsufficiëntie.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Nieraandoeningen [Deze tekst moet worden ingevoegd]
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Νεφρικά προβλήματα [Αυτή η διατύπωση πρέπει να προστεθεί ]
Dutch: Bijlage IV Aanpassingen van relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
Greek: Παράρτημα IV Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van hypermagnesiëmie, inclusief patiënten met afgenomen nierfunctie, patiënten die andere geneesmiddelen krijgen waardoor hun kans op het ontwikkelen van hypermagnesiëmie toeneemt, of patiënten die magnesium van andere bronnen krijgen, waaronder pasgeborenen van wie de moeder kort geleden in de antepartumperiode magnesium toegediend heeft gekregen.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης υπερμαγνησιαιμίας, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας, ασθενών που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που τους θέτουν σε κίνδυνο εμφάνισης υπερμαγνησιαιμίας ή ασθενών που λαμβάνουν μαγνήσιο από άλλες πηγές, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών των οποίων η μητέρα έχει πρόσφατα λάβει μαγνήσιο κατά την περίοδο πριν τον τοκετό.
Dutch: Hypermagnesiëmie
Greek: Υπερμαγνησιαιμία
Dutch: Numeta G16%E levert 0,3 mmol/kg/d magnesium indien de maximale dosis wordt toegediend (zie rubriek 4.2).
Greek: Το Numeta G16E παρέχει 0,3 mmol/kg/d μαγνησίου όταν χορηγείται στη μέγιστη δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Het is mogelijk dat dit leidt tot hypermagnesiëmie.
Greek: Αυτό υπάρχει πιθανότητα να οδηγήσει σε υπερμαγνησιαιμία.
Dutch: De aanpassingen in de Samenvatting van de Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter moeten hierna mogelijk door de nationale bevoegde instanties geüpdatet worden, in samenspraak met de referentielidstaat indien van toepassing.
Greek: Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης ενδέχεται να χρειαστεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση
Dutch: Als de magnesiumspiegels in het bloed verhoogd zijn, zal de infusie worden gestaakt of verlaagd.
Greek: Εάν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα είναι αυξημένα, η έγχυση θα διακόπτεται ή θα μειώνεται.
Dutch: Omdat deze verschijnselen moeilijk te herkennen zijn, kan de arts de bloedwaarden van uw kind controleren, met name als uw kind risicofactoren voor verhoogde magnesiumspiegels in het bloed heeft, waaronder afgenomen nierfunctie.
Greek: Καθώς αυτά τα σημεία μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστούν, οι τιμές αίματος του παιδιού σας μπορεί να παρακολουθούνται από τον ιατρό του, ιδίως εάν το παιδί σας διατρέχει κίνδυνο εμφάνισης αυξημένων επιπέδων μαγνησίου στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων των διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*:
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Dutch: Omdat verschijnselen van hypermagnesiëmie onopgemerkt kunnen blijven, wordt controle van de magnesiumspiegels aangeraden, in de uitgangssituatie en daarna met regelmatige tussenpozen, overeenkomstig de klinische praktijk en de behoeften van de individuele patiënt.
Greek: Καθώς τα σημεία της υπερμαγνησιαιμίας ενδέχεται να μην εντοπιστούν, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων μαγνησίου κατά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε κατάλληλα διαστήματα, σύμφωνα με την καθημερινή κλινική πρακτική και τις ανάγκες κάθε μεμονωμένου ασθενούς.
Dutch: Wanneer de magnesiumspiegels in serum verhoogd zijn (boven de normale waarden uit het referentiebereik) moet de infusie van Numeta G16%E worden gestaakt of moet de infusiesnelheid worden verlaagd, zoals klinisch nodig en veilig wordt geacht.
Greek: Εάν τα επίπεδα μαγνησίου ορού είναι αυξημένα (πάνω από τις φυσιολογικές τιμές του εύρους αναφοράς), η έγχυση του Numeta G16%E πρέπει να διακοπεί ή να μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλο και ασφαλές.
Dutch: Verschijnselen hiervan kunnen zijn: zwakheid, trage reflexen, misselijkheid, braken, lage calciumspiegels in het bloed, moeilijk ademen, lage bloeddruk en onregelmatige hartslag.
Greek: Τα σημεία αυτής της αύξησης θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν αδυναμία, αργά αντανακλαστικά, ναυτία, έμετο, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση και ανώμαλο καρδιακό ρυθμό.
Dutch: Bij deze patiënten moet de vochten elektrolytenbalans, inclusief magnesium (zie hypermagnesiëmie), nauwlettend worden gecontroleerd.
Greek: Η κατάσταση των υγρών και των ηλεκτρολυτών συμπεριλαμβανομένου του μαγνησίου-(βλ. Υπερμαγνησιαιμία) πρέπει να παρακολουθείται στενά σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Verhoogde magnesiumspiegels in het bloed De hoeveelheid magnesium in Numeta G16%E kan verhoogde magnesiumspiegels in het bloed veroorzaken.
Greek: Η περιεκτικότητα του Numeta G16%E σε μαγνήσιο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
Dutch: Ernstige verstoringen van de water- en elektrolytenbalans, ernstig overvuld zijn met vocht en ernstige stofwisselingsstoornissen moeten worden gecorrigeerd voordat de infusie wordt begonnen (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties).
Greek: Οι σοβαρές διαταραχές ισορροπίας του ύδατος και των ηλεκτρολυτών, οι περιπτώσεις σοβαρής υπερφόρτωσης υγρών και οι σοβαρές μεταβολικές διαταραχές πρέπει να διορθωθούν πριν ξεκινήσει η έγχυση.
Dutch: Verschijnselen van hypermagnesiëmie zijn gegeneraliseerde zwakte, hyporeflexie, misselijkheid, braken, hypocalciëmie, respiratoir falen, hypotensie en aritmieën.
Greek: Τα σημεία της υπερμαγνησιαιμίας περιλαμβάνουν γενικευμένη αδυναμία, ελάττωση αντανακλαστικών, ναυτία, έμετο, υπασβεστιαιμία, αναπνευστική ανεπάρκεια, υπόταση και αρρυθμίες.
Dutch: [Deze tekst moet worden ingevoegd aan het eind van de rubriek]
Greek: [Αυτή η διατύπωση πρέπει να προστεθεί στο τέλος της παραγράφου]
Dutch: 4.8 Bijwerkingen [Onderstaande tekst moet aan deze rubriek worden toegevoegd]
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να προστεθεί σ' αυτή την παράγραφο]
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerkan van Numeta G16%E
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Numeta G16%E, και λοιπές συναφείς εμπορικές ονομασίες
Dutch: [Deze tekst moet worden ingevoegd bovenaan de SPC]
Greek: [Αυτή η διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί στο επάνω μέρος του ΦΟΧ]
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Dutch: Bijsluiter Numeta G16%E
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης του Numeta G16%E, και λοιπές συναφείς εμπορικές ονομασίες του
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Dutch: 164 94 Kista Zweden
Greek: 164 94 Kista Sweden
Dutch: 3542 CE Utrecht Nederland
Greek: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Dutch: DK-3450 Allerød Denemarken
Greek: DK-3450 Allerød Denmark
Dutch: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Polen
Greek: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Dutch: 6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrijk
Greek: 6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Dutch: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Greek: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Dutch: 85716 Unterschleißheim Duitsland
Greek: 85716 Unterschleißheim Germany
Dutch: Griekenland Baxter HELLAS Ltd Metsovou 3
Greek: Baxter Hellas Ltd Metsovou 3
Dutch: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Greek: Karla Engliše 3201/6
Dutch: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines België
Greek: René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Dutch: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Greek: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Dutch: 2710-089 Sintra Portugal
Greek: Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Dutch: Edifício 10 - Sintra Business Park
Greek: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Dutch: 14121, Athens
Greek: 141 21 Neo Herakleio Attiki Greece
Dutch: 0468 Oslo
Greek: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468 Oslo Norway
Dutch: 18 november 2013
Greek: 18 Νοεμβρίου 2013
Dutch: Toezending aan de nationale bevoegde instanties van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst:
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της συμφωνίας στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Dutch: september 2013, bijeenkomst van de CMD(h)
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Σεπτέμβριο του 2013
Dutch: Bijlage VI Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Greek: Παράρτημα VI Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
Dutch: Vóór het einde van het derde kwartaal van 2015
Greek: Έως το τέλος του τρίτου τριμήνου του 2015
Dutch: De MAH dient het protocol voor het bovenvermelde onderzoek in.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει το πρωτόκολλο της προαναφερόμενης μελέτης.
Dutch: De MAH dient een herzien risicobeheerplan in, inclusief voorstellen voor de beoordeling van de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει αναθεωρημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στο οποίο θα περιλαμβάνονται προτάσεις για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Dutch: Bijlage V Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Greek: Παράρτημα V Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Dutch: De MAH voert een prospectief, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na vergunningverlening uit om magnesiumgehalten die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar die in de gewone klinische praktijk zijn behandeld met Numeta G16%E, verder te beoordelen.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μια προοπτική, μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση των επιπέδων μαγνησίου που παρατηρούνται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών τα οποία υποβάλλονται σε θεραπεία με Numeta G16%E στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaat, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de MAH voor Numeta G16%E voldoet aan de volgende voorwaarden:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του Numeta G16%E πληροί τους ακόλουθους όρους:
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G16%E en verwante namen
Greek: Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας του Numeta G16%E και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του
Dutch: Meer informatie over de EU-brede veiligheidsbeoordeling:
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την επανεξέταση ασφάλειας σε όλη την ΕΕ:
Dutch: 20 september 2013 EMA/564255/2013
Greek: EMA/564255/2013
Dutch: Dit dient te worden uitgevoerd overeenkomstig de gewone klinische praktijk en de klinische behoeften van de individuele patiënt.
Greek: Η παρακολούθηση αυτή πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική και τις κλινικές ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevend orgaan voor geneesmiddelen dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt.
Greek: Η CMDh είναι ένας ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Dutch: • Ernstige hypermagnesiëmie is zeldzaam maar kan nadelige klinische gevolgen hebben.
Greek: • Η σοβαρή υπερμαγνησιαιμία είναι σπάνια αλλά έχει αρνητικές κλινικές επιπτώσεις.
Dutch: Numeta G13%E en Numeta G16%E zijn sinds 2011 via nationale procedures in de volgende lidstaten toegelaten: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden.
Greek: Το Numeta G13%E και το Numeta G16%E έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 2011 μέσω εθνικών διαδικασιών στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
Dutch: Belanghebbenden werden ook uitgenodigd om relevante informatie in te dienen ter ondersteuning van de beoordeling, en het Pediatrisch Comité (PDCO) van het Geneesmiddelenbureau werd om advies gevraagd.
Greek: Επίσης, τα ενδιαφερόμενα μέρη κλήθηκαν να υποβάλουν σχετικές πληροφορίες για τη στήριξη της αξιολόγησης, ενώ ζητήθηκε και η γνώμη της Παιδιατρικής Επιτροπής (PDCO) του Οργανισμού.
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Dutch: • Patiënten die vragen hebben of zich zorgen maken, moeten contact opnemen met de behandelend arts of met een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Greek: • Οι γονείς που έχουν οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία πρέπει να απευθύνονται στον θεράποντα γιατρό τους ή σε κάποιον άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας.