FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii cu greutate corporală <50 kg prezintă risc crescut de sângerare.
Latvian: Pacientiem, kam ķermeņa masa ir < 50 kg, ir palielināts asiņošanas risks.
Romanian: Siguranţa administrării de fondaparinux a fost evaluată la 2517 pacienţi trataţi pentru tromboembolism venos şi cărora li s-a administrat fondaparinux în medie 7 zile.
Latvian: Fondaparinuksa drošība vērtēta 2517 pacientiem, kas ārstēti venozas trombembolijas dēļ un kas ar fondaparinuksu ārstēti vidēji 7 dienas.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Quixidar.
Latvian: Zīdīšana nav ieteicama ārstēšanas laikā ar Quixidar.
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate şi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat nici un risc special, dar nu au furnizat informaţii adecvate în ceea ce priveşte limitele de siguranţă, datorită expunerii limitate la animale.
Latvian: Atkārtotu devu un reproduktīvās toksicitātes pētījumi neliecināja par īpašu risku, bet nesniedza atbilstošu dokumentāciju par drošības robežām nepietiekamas iedarbības dēļ dzīvnieku sugām.
Romanian: Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, mai întâi răsucind-o şi apoi trăgând-o în acelaşi ax cu corpul seringii (figura C).
Latvian: Noņemiet adatas aizsargu, vispirms to pagriežot un pēc tam taisnā virzienā velkot projām no šļirces korpusa (C attēls).
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi: → spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja esat grūtniece, ja Jums ir aizdomas par grūtniecību vai ja Jūs zīdāt bērnu: → pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Ca urmare, medicul va trebui să decidă dacă beneficiile tratamentului depăşesc riscurile (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Latvian: Tādēļ ārstam jānosaka, vai ieguvums no terapijas attaisno risku (skatīt apakšpunktu 4.2 un 4.3).
Romanian: 1 Teaca protectoare rigidă a acului 2 Capac
Latvian: 1 Stingrs adatas aizsargs 2 Vāciņš
Romanian: Tratamentul infarctului miocardic cu supradenivelarea segmentului ST (IMA ST) la pacienţii care sunt trataţi cu trombolitice sau care, la început, nu primesc altă formă de terapie de reperfuzie.
Latvian: Miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu (MISTP) ārstēšana pacientiem, kuru ārstēšanā tiek izmantoti trombolītiski līdzekļi vai kuri sākotnēji nesaņem nekādu citu reperfūzijas terapijas veidu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Alegeţi un loc la nivelul regiunii inferioare a abdomenului (burtă), la distanţă de cel puţin 5 centimetri de ombilic (figura A).
Latvian: Izvēlieties vietu vēdera lejasdaļā, vismaz 5 cm attālumā zem nabas (A attēls).
Romanian: Menţineţi pliul între police şi index pe toată durata injectării (figura D).
Latvian: Visas injekcijas laikā turiet kroku ar īkšķi un rādītājpirkstu (D attēls).
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Quixidar Acest medicament conţine cel mult 23 mg sodiu în fiecare doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Quixidar sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk par 23 mg nātrija vienā devā un tādējādi tās būtībā nesatur nātriju.
Romanian: În cazul pacienţilor cu IMA ST sau cu AI/IMA NonST care vor fi supuşi unei intervenţii chirurgicale de bypass coronarian cu grefă arterială (BCGA), acolo unde este posibil fondaparinux nu se va administra în perioada de 24 ore anterioară operaţiei, administrarea putând fi reîncepută la 48 ore de la operaţie.
Latvian: MISTP vai NS/MIBSTP pacientiem, kam paredzēts veikt koronārās artērijas šuntēšanu (KAŠ), ja vien iespējams, fondaparinuksu nedrīkst ievadīt 24 stundas pirms ķirurģiskās operācijas un to drīkst atsākt lietot 48 stundas pēc operācijas.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 5,5 zile în grupul cu fondaparinux şi de 5,2 zile în grupul cu enoxaparină.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums fondaparinuksa grupā bija 5,5 dienas, bet enoksaparīna grupā - 5,2 dienas.
Romanian: Toţi pacienţii au primit tratament medicamentos standard pentru AI/IMA NonST, 34% din pacienţii fiind supuşi unei ICP şi 9% unei intervenţii BCGA.
Latvian: Visi pacienti saņēma NS/MIBSTP medicīnisko standartterapiju, un 34% pacientu tika veikta PKI, bet 9% - KAŠ.
Romanian: Medicamentele şi seringile nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Latvian: Zāles un šļirces nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Romanian: Incidenţa sângerării la pacienţi cărora li se administrează dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau EP, cu vârste <65 de ani, 65-75 ani şi >75 de ani a fost de 3,0 %, 4,5 %, respectiv de 6,5 %.
Latvian: Asiņošanas traucējumu sastopamība pacientiem, kas saņem ieteicamo shēmu DzVT vai PE ārstēšanai un ir < 65 gadus, 65 - 75 un > 75 gadus veci, bija attiecīgi 3,0%, 4,5% un 6,5%.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată sau intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai vai intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Romanian: Quixidar conţine o substanţă de sinteză numită fondaparinux sodic.
Latvian: Quixidar satur sintētisku vielu, kuru sauc par nātrija fondaparinuksu.
Romanian: La aceşti pacienţi, folosirea profilaxiei prelungite cu fondaparinux trebuie luată în considerare pentru o perioadă suplimentară de până la 24 de zile (vezi pct. 5.1).
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver ilgstoša profilakse ar fondaparinuksu līdz papildus 24 dienām (skatīt apakšpunktu 5.1).
Romanian: În urma analizei globale a datelor obţinute din aceste studii, fondaparinux la dozele recomandate, comparativ cu enoxaparina, s-a asociat cu o scădere semnificativă (54% - IÎ 95%, 44%; 63%) a frecvenţei ETV, urmărite timp de până la 11 zile postoperator, indiferent de tipul intervenţiei chirurgicale efectuate.
Latvian: Veicot apkopotu šo pētījumu analīzi, ieteicamā fondaparinuksa dozēšanas shēma, salīdzinot ar enoksaparīnu, nozīmīgi mazināja (54% − 95% TI, 44%; 63%) VT sastopamību līdz 11. pēcoperācijas dienai, neatkarīgi no veiktās operācijas veida.
Romanian: Momentul reînceperii administrărilor subcutanate de fondaparinux postoperator, se bazează pe judecata clinică.
Latvian: Laiku, kad pēc katetra izņemšanas tiek atsākta subkutāna fondaparinuksa ievadīšana, nosaka, balstoties uz klīnisko vērtējumu.
Romanian: Majoritatea (70/80) evenimentelor ETV înregistrate au fost cazuri de TVP asimptomatice, diagnosticate flebografic.
Latvian: Vairums (70/80) no reģistrētiem VT gadījumiem bija venogrāfiski atklāta bezsimptomu DzVT.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre cum să utilizaţi acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā lietot šo produktu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Injecţia nu trebuie făcută decât dacă hemostaza a fost efectuată eficient (vezi pct. 4.4).
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt, ja nav nodrošināta hemostāze (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: Seringa DUPĂ UTILIZARE
Latvian: Šļirce PĒC LIETOŠANAS
Romanian: Se cunoaşte faptul că fondaparinuxul este eliminat în principal de către rinichi.
Latvian: Zināms, ka fondaparinukss tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
Romanian: Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) acute şi tratamentul embolismului pulmonar (EP), cu excepţia pacienţilor instabili hemodinamic sau a pacienţilor care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară.
Latvian: Dziļo vēnu trombozes (DzVT) un akūtas plaušu embolijas (PE) ārstēšana, izņemot hemodinamiski nestabiliem pacientiem vai pacientiem, kam nepieciešama trombolīze vai plaušu embolektomija.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost complicaţiile hemoragice (vezi pct. 4.4).
Latvian: Biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija asiņošanas komplikācijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: Aruncarea seringilor:
Latvian: Šļirču iznīcināšana:
Romanian: La şobolan, fondaparinuxul este excretat în lapte, dar nu se cunoaşte dacă fondaparinuxul este excretat şi în laptele uman.
Latvian: Fondaparinukss izdalās pienā žurkām, bet nav zināms, vai fondaparinukss izdalās mātes pienā cilvēkam.
Romanian: • creşterea concentraţiei azotului neproteic în sânge.
Latvian: • palielināts ar olbaltumiem nesaistītā slāpekļa daudzums asinīs.
Romanian: Cum arată Quixidar şi conţinutul ambalajului
Latvian: Quixidar ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Quixidar este utilizat pentru tratarea pacienţilor cu un cheag de sânge în vasele de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi/sau plămânilor (embolism pulmonar).
Latvian: Quixidar lieto, lai ārstētu pacientus, kam ir asins recekļi kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) un/vai plaušu vēnās (plaušu embolija).
Romanian: Pentru tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST, fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă în cazul pacienţilor trataţi concomitent cu alte medicamente care cresc riscul de hemoragie (cum ar fi inhibitorii de GP IIb/IIIa sau tromboliticele).
Latvian: NS/MIBSTP un MISTP terapijā fondaparinukss piesardzīgi jālieto pacientiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar citām zālēm, kuras palielina asiņošanas risku (piemēram, GPIIb/IIIa inhibitori vai trombolītiski līdzekļi).
Romanian: Sistemul de protecţie al acului de la seringa preumplută de Quixidar a fost conceput cu un sistem de siguranţă automat pentru a preveni leziunile prin înţepare cu acul după injectare.
Latvian: Quixidar pilnšļirces adatas aizsargsistēma ir veidota ar automātisku drošības sistēmu, lai novērstu saduršanās iespēju ar adatu pēc injekcijas.
Romanian: Eliminarea fondaparinux scade proporţional cu greutatea.
Latvian: Fondaparinuksa eliminācija mazinās līdz ar ķermeņa masu.
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie)
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija),
Romanian: • fondaparinux sodic 10 mg în 0,8 ml soluţie injectabilă Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Latvian: •10 mg nātrija fondaparinuksa 0,8 ml šķīduma injekcijām Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds, lai pielāgotu pH.
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI QUIXIDAR
Latvian: PIRMS QUIXIDAR LIETOŠANAS
Romanian: Tratamentul anginei instabile sau infarctului miocardic fără supradenivelarea segmentului ST (AI/IMA NonST) la pacienţii la care nu este indicat tratament urgent (< 120 min) invaziv (ICP) (vezi pct. 4.4 şi
Latvian: Nestabilas stenokardijas vai miokarda infarkta bez ST segmenta pacēluma (NS/MIBSTP) ārstēšana pacientiem, kuriem nav indicēta neatliekama (<120 min.) invazīva terapija (perkutāna koronāra iejaukšanās - PKI) (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Romanian: Continuarea terapiei cu un alt medicament anticoagulant Ca regulă generală, în cazul în care se continuă tratamentul cu heparină sau HGMM, prima injecţie trebuie administrată la o zi după ultima injecţie cu fondaparinux.
Latvian: Ja turpmākā terapija jāsāk ar heparīnu vai ZMMH, pirmā injekcija parasti jāveic vienu dienu pēc pēdējās fondaparinuksa injekcijas.
Romanian: Medicamentele care pot creşte riscul de hemoragie nu trebuie folosite simultan cu fondaparinuxul.
Latvian: Zāles, kas var palielināt asiņošanas risku, nedrīkst lietot vienlaikus ar fondaparinuksu.
Romanian: Fondaparinuxul nu determină reacţii încrucişate cu serul pacienţilor cu trombocitopenie indusă de heparină.
Latvian: Fondaparinuksam nepiemīt krusteniska reakcija ar serumiem, kas iegūti no pacientiem ar heparīna inducētu trombocitopēniju.
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii trataţi pentru TVP1
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kam ārstēta VTE1
Romanian: Rare: alte sângerări (hepatică, retroperitoneală, intracraniană/intracerebrală), trombocitemie
Latvian: Reti: cita veida asiņošana (aknu, retroperitoneāla, intrakraniāla/intracerebrāla), trombocitēmija
Romanian: Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelarea segmentului ST (IMA ST) OASIS 6 a fost un studiu dublu-orb, randomizat, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea utilizării fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi, comparativ cu metodele de tratament uzuale (placebo (47%) sau HNF (53%)), la aproximativ 12000 pacienţi cu IMA ST.
Latvian: Miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu (MISTP) terapija OASIS 6 bija dubultmaskēts, randomizēts pētījums, kurā fondaparinuksa drošība un efektivitāte, lietojot to pa 2,5 mg vienu reizi dienā, vērtēta, salīdzinot ar parasto aprūpi (placebo (47%) vai NFH (53%)), aptuveni 12 000 pacientu ar MISTP.
Romanian: Fondaparinux este destinat numai administrării pe cale subcutanată.
Latvian: Fondaparinukss paredzēts tikai subkutānai lietošanai.
Romanian: A fost studiată clinic o durată de administrare de 6-14 zile la pacienţii cu afecţiuni medicale (vezi pct. 5.1)
Latvian: Terapeitiski ārstētiem pacientiem klīniski pētīts ārstēšanas ilgums 6 - 14 dienas (skatīt apakšpunktu 5.1).
Romanian: • data de expirare nu a fost depăşită
Latvian: • vai nav beidzies derīguma termiņš,
Romanian: Dacă injectaţi prea mult din Quixidar
Latvian: Ja esat injicējis Quixidar vairāk nekā noteikts
Romanian: Pacienţii cu clearance al creatininei <50 ml/min prezintă risc crescut de sângerare şi ETV şi trebuie trataţi cu prudenţă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Latvian: Pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min, ir palielināts asiņošanas un VTE risks, un viņi jāārstē uzmanīgi (skatīt apakšpunktus 4.2, 4.3 un 5.2).
Romanian: Rare: reacţie alergică
Latvian: Reti: alerģiska reakcija
Romanian: Nu utilizaţi Quixidar:
Latvian: Nelietojiet Quixidar šādos gadījumos:
Romanian: • Quixidar se administrează prin injectare sub piele (subcutanată) într-un pliu de piele din regiunea inferioară a abdomenului.
Latvian: • Quixidar injicē zem ādas (subkutāni) ādas krokā vēdera lejasdaļā.
Romanian: Ambelor grupuri de tratament li s-a administrat tratament cu antagonişti de vitamină K, care a fost de obicei iniţiat în primele 72 de ore după prima administrare a medicamentului studiului şi a continuat timp de 90 ± 7 zile, cu ajustări regulate ale dozei, pentru obţinerea unui INR de 2-3.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās pacienti saņēma K vitamīna antagonista terapiju, ko parasti sāka 72 stundas pēc pirmās pētījuma zāļu lietošanas un turpināja 90 ± 7 dienas, regulāri pielāgojot devu, lai sasniegtu INR 2 - 3.
Romanian: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Marea Britanie
Latvian: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Lielbritānija
Romanian: Seringile sunt preumplute cu doza exactă de care aveţi nevoie.
Latvian: Šļircēs iepildīta precīzi Jums nepieciešamā deva.
Romanian: Datele sunt limitate în ce priveşte utilizarea HNF pe durata ICP non-primare, în cazul pacienţilor trataţi cu fondaparinux (vezi pct. 5.1).
Latvian: Ir maz datu par NFH lietošanu neprimāras PKI laikā pacientiem, kas ārstēti ar fondaparinuksu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Romanian: Incidenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145), respectiv de 11,1% (2/18), iar la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de heparină nefracţionată pentru tratamentul EP au fost de 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162), respectiv de 10,7% (3/28).
Latvian: Atbilstošā sastopamība pacientiem, kas saņem ieteicamo enoksaparīna shēmu DzVT ārstēšanai, bija attiecīgi 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) un 11,1% (2/18), un pacientiem, kas saņem ieteicamo nefrakcionāta heparīna shēmu PE ārstēšanai, bija attiecīgi 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) un 10,7% (3/28).
Romanian: În cazul pacienţilor cu AI/IMA NonST şi IMA ST supuşi unei ICP non-primare, nu se recomandă folosirea fondaparinux ca monoterapie anticoagulantă pe durata ICP, de aceea trebuie utilizată HNF conform practicilor locale (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacientiem ar NS/MIBSTP un MISTP, kuriem tiek veikta neprimāra PKI, fondaparinuksa kā vienīgā antikoagulanta lietošana PKI laikā nav ieteicama, tādēļ jālieto NFH atbilstoši vietējai praksei (skatīt apakšpunktu 4.2).
Romanian: La pacienţi cu EP acut simptomatic s-a efectuat un studiu clinic randomizat, deschis.
Latvian: Randomizēts, atklāts klīniskais pētījums tika veikts pacientiem ar akūtu simptomātisku PE diagnozi.
Romanian: Eliberaţi pistonul şi acul va fi retras automat din piele în manşonul de siguranţă, unde va fi blocat permanent (figura G).
Latvian: 10. Atlaidiet virzuli un adata automātiski iznāks no ādas un tiks ievilkta drošības uzmavā, kur tā tiks neatgriezeniski ieslēgta (G attēls).
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds, lai pielāgotu pH.
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate a fost compusul dintre ETV recurente simptomatice, confirmate, non-fatale şi ETV fatale raportate până în ziua 97.
Latvian: Primārās efektivitātes rezultāts bija salikts no apstiprinātas simptomātiskas recidivējošas ne-letālas VTE un letālas VTE, par ko ziņots līdz 97. dienai.
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥75 ani, fondaparinux trebuie utilizat cu atenţie, deoarece funcţia renală scade cu vârsta (vezi pct. 4.4).
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem fondaparinukss jālieto uzmanīgi, jo līdz ar vecumu pavājinās nieru darbība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: În studiul clinic pivot AI/IMA NonST, tratamentul cu fondaparinux nu a fost reînceput mai devreme de 2 ore de la îndepărtarea cateterului.
Latvian: Galvenajā NS/MIBSTP klīniskajā pētījumā terapija ar fondaparinuksu tika atsākta ne agrāk par 2 stundām pēc katetra izņemšanas.
Romanian: Quixidar nu trebuie prescrisă femeilor gravide decât dacă este absolut necesar.
Latvian: Quixidar nedrīkst parakstīt grūtniecēm, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Romanian: • infecţii ale rănilor
Latvian: • brūču infekcija
Romanian: Criteriul final principal de evaluare atribuit a fost o asociere între deces, infarct miocardic acut (IMA) şi ischemie refractară (IR) în primele 9 zile de la împărţirea aleatorie a pacienţilor pe grupe.
Latvian: Primārais izspriestais gala kritērijs bija nāves, miokarda infarkta (MI) un rezistentas išēmijas (RI) gadījumu kopējais skaits 9 dienu laikā pēc randomizācijas.
Romanian: Alte câteva medicamente pot afecta modul în care acţionează Quixidar sau pot fi afectate de Quixidar.
Latvian: Dažas citas zāles var ietekmēt Quixidar iedarbību vai Quixidar var ietekmēt to iedarbību.
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice la pacienţii cu funcţie renală normală, cu insuficienţă uşoară, moderată şi severă, cărora li s-au administrat dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau al EP, a fost de 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6% (21/318), respectiv de 14,5 % (8/55).
Latvian: Asiņošanas traucējumu sastopamība pacientiem ar normālu nieru darbību, vieglu nieru mazspēju, mērenu nieru mazspēju un smagu nieru mazspēju, kas saņem ieteicamo shēmu DzVT vai PE ārstēšanā, bija attiecīgi 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) un 14,5% (8/55).
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu fondaparinux nu este inferior celui cu heparină nefracţionată (frecvenţele ETV 3,8%, respectiv 5,0%).
Latvian: Pierādīja, ka ārstēšana ar fondaparinuksu nav sliktāka par nefrakcionēta heparīna terapiju (VTE biežums attiecīgi 3,8% un
Romanian: Copii - Nu a fost studiată administrarea fondaparinux la această populaţie.
Latvian: Bērni - Fondaparinukss nav pētīts šai pacientu grupai.
Romanian: În studiul de Fază III AI/IMA NonST, cele mai frecvent raportate evenimente adverse non-hemoragice (raportate de cel puţin 1% din subiecţii cărora li s-a administrat tratament cu fondaparinux) au fost cefaleea, durerile toracice şi fibrilaţia atrială.
Latvian: III fāzes NS/MIBSTP pētījumā biežāk ziņotās, ar asiņošanu nesaistītās nevēlamās blakusparādības (ziņotas vismaz 1% dalībnieku, kas saņēma fondaparinuksu) bija galvassāpes, sāpes krūtīs un priekškambaru mirgošana.
Romanian: Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii cu afecţiuni medicale care au risc crescut de complicaţii tomboembolice din cauza imoblizării în cursul unor boli acute Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, 839 de pacienţi au fost trataţi cu fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi sau cu placebo, timp de 6-14 zile.
Latvian: Venozās trombembolijas profilakse medikamentozi ārstētiem pacientiem, kam ir augsts trombembolisku komplikāciju risks ierobežota kustīguma dēļ akūtas slimības laikā Randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā 839 pacienti tika ārstēti ar 2,5 mg fondaparinuksa reizi dienā vai placebo 6 - 14 dienas.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind pregătirea medicamentului în vederea administrării, manipularea sa şi eliminarea reziduurilor vezi pct. 6.6.
Latvian: Papildus norādījumus par lietošanu, sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Romanian: Incidenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2,5%, 3,6%, respectiv de 8,3%, în vreme ce incidenţele la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de heparină nefracţionată pentru tratamentul EP au fost de 5,5%, 6,6%, respectiv de 7,4%.
Latvian: Atbilstošā sastopamība pacientiem, kas saņem ieteicamo enoksaparīna shēmu DzVT ārstēšanai, bija attiecīgi 2,5%, 3,6% un 8,3%, bet sastopamība pacientiem, kas saņem ieteikto NFH shēmu PE ārstēšanai, bija attiecīgi 5,5%, 6,6% un 7,4%.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 Martie 2007
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 21. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 21. marts
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Sālsskābe Nātrija hidroksīds
Romanian: Doza uzuală este de 2,5 mg o dată pe zi, injectată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Latvian: Parastā deva ir 2,5 mg reizi dienā, ko katru dienu injicē apmēram vienā laikā.
Romanian: În studiul clinic pivot IMA ST, tratamentul cu fondaparinux nu a fost reînceput mai devreme de 3 ore de la îndepărtarea cateterului.
Latvian: Galvenajā MISTP klīniskajā pētījumā terapija ar fondaparinuksu tika atsākta ne agrāk par 3 stundām pēc katetra izņemšanas.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: • Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Fondaparinuxul nu se leagă de factorul plachetar 4 şi nu prezintă reacţie încrucişată cu serul pacienţilor cu trombocitopenie indusă de heparină (TIH) de tip II.
Latvian: Fondaparinukss nesaistās ar trombocītu 4. faktoru un tam nepiemīt krusteniska reakcija ar serumu, kas iegūts no pacientiem ar 2. tipa heparīna inducētu trombocitopēniju (HIT).
Romanian: OASIS 5 a fost un studiu dublu-orb, randomizat, de non-inferioritate, cu fondaparinux 2,5 mg administrat o dată pe zi subcutanat comparativ cu enoxaparină 1 mg/kg administrată în două prize subcutanat la aproximativ 20000 pacienţi cu AI/IMA NonST.
Latvian: OASIS 5 bija dubultmaskēts, randomizēts, nepārākuma (non-inferiority) klīniskais pētījums, kurā fondaparinuksu pa 2,5 mg subkutāni vienu reizi dienā salīdzināja ar enoksaparīnu pa 1 mg/kg subkutāni divas reizes dienā aptuveni 20 000 pacientiem ar NS/MIBSTP.
Romanian: În cazul pacienţilor care au fost supuşi unei ICP non-primare la 6 - 24 ore de la ultima doză de fondaparinux, doza medie de HNF a fost de 8000 UI, iar incidenţa hemoragiilor majore a fost de 2% (2/98).
Latvian: Pacientiem, kam neprimāra PKI tika veikta 6-24 stundas pēc pēdējās fondaparinuksa devas, vidējā NFH deva bija 8000 SV un nopietnas asiņošanas biežums bija 2% (2/98).