FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 23 Μαΐου 2013 EMA/324042/2013
Slovenian: 23. maj 2013
Greek: Ως εκ τούτου, στις 6 Μαρτίου 2013 η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους, καθώς και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Slovenian: Odbor je zato 6. marca 2013 z večino sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Florgane 300 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo in prašiče ter povezanimi imeni.
Greek: Η εν λόγω αίτηση είναι αίτηση επέκτασης για την προσθήκη των χοίρων ως είδους-στόχου στην ήδη εγκεκριμένη ένδειξη του ενέσιμου εναιωρήματος 300 mg φλορφενικόλης/ml που προορίζεται για χρήση σε βοοειδή.
Slovenian: Pri vlogi gre za razširitev, s katero bi prašiče dodali kot novo ciljno vrsto k obstoječemu zdravilu 300 mg florfenikol/ml suspenzija za injiciranje, ki je odobreno za uporabo pri govedu.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2012, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν.
Slovenian: Ker na 60. dan postopka, 19. aprila 2012, zadevne države članice še vedno niso dosegle soglasja v zvezi z zdravilom, je bil postopek napoten na CVMP.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 40F για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)0F za zdravilo Florgane 300 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo in prašiče ter povezana imena stran 2/2
Greek: Ο αιτών, Emdoka bvba, υπέβαλε αίτηση για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους, καθώς και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Slovenian: Predlagatelj, Emdoka bvba, je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Florgane 300 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo in prašiče ter povezana imena.
Greek: Τα σημεία που εναρμονίστηκαν είναι:
Slovenian: Usklajena področja so:
Greek: 2 Σεπτεμβρίου 2011
Slovenian: 2. september 2011
Greek: Η χρήση σε παιδιά διευκρινίστηκε περαιτέρω.
Slovenian: Natančneje je bila pojasnjena tudi uporaba pri otrocih.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 2 Σεπτεμβρίου 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 2. septembra 2011.
Greek: EMA/CHMP/478970/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1156
Slovenian: EMA/CHMP/478970/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1156
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Pfizer.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Pfizer.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τις συστάσεις δοσολογίας για τις διάφορες ενδείξεις ώστε να εναρμονιστούν με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.
Slovenian: CHMP je uskladil priporočila za odmerjanje za različne indikacije, tako da so usklajena z mednarodnimi smernicami.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε τη διατύπωση σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στις εν λόγω παθήσεις, προσδιορίζοντας πότε πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία και προφύλαξη (πρόληψη), εισάγοντας παράλληλα περιορισμούς για συγκεκριμένες ενδείξεις.
Slovenian: Odbor je uskladil besedilo za uporabo zdravila pri teh boleznih in opredelil, kdaj je treba zdravilo uporabljati za zdravljenje in profilakso (preprečevanje), ter uvedel omejitve za nekatere indikacije.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Diflucan σε πολλαπλές δόσεις των 400 mg την ημέρα ή και μεγαλύτερες, δεν πρέπει επίσης να λαμβάνουν τερφεναδίνη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Diflucan z večkratnimi odmerki v količini 400 mg na dan ali več, se prav tako ne sme uporabljati terfenadin.
Greek: Στις 18 Φεβρουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Diflucan στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska komisija je 18. februarja 2010 zadevo napotila na CHMP, da bi uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Diflucan v EU.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο μύκητας νεκρώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Slovenian: Brez ergosterola glivica odmre oziroma se ne more širiti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Diflucan.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Diflucan.
Greek: Το Diflucan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovenian: Zdravilo Diflucan je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Greek: Το Diflucan είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
Slovenian: Diflucan je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino triazolov.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Diflucan ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini CMD(h) je ugotovila, da je za zdravilo Diflucan potrebno usklajevanje.
Greek: Τι είναι το Diflucan;
Slovenian: Kaj je zdravilo Diflucan?
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι που εναρμονίστηκαν από τη CHMP είναι οι «Ειδικές προειδοποιήσεις», οι «Ανεπιθύμητες ενέργειες», οι «Αλληλεπιδράσεις», οι «Φαρμακολογικές ιδιότητες» και η «Ποιότητα» του φαρμάκου.
Slovenian: Druga poglavja, ki jih je uskladil CHMP, so poglavje s posebnimi opozorili, o neželenih učinkih, medsebojnem delovanju, farmakoloških lastnostih ter kakovosti zdravila.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Diflucan στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Diflucan.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Diflucan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (φλουκοναζόλη, καψάκια 50, 100, 150 και 200 mg, πόσιμο διάλυμα 5 mg/ml, σκόνη για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος 10 mg/ml ή 40 mg/ml, διάλυμα προς έγχυση 2 mg/ml)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Diflucan in povezanimi imeni (flukonazol 50, 100, 150 in 200 mg kapsule, peroralna raztopina 5 mg/ml, prašek za peroralno raztopino 10 mg/ml ali 40 mg/ml, raztopina za infundiranje 2 mg/ml)
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Diflucan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία, σε συναφείς ουσίες αζόλης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: CHMP je potrdil, da se zdravilo Diflucan ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino, na sorodne azolne snovi ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Επίσης, το Diflucan διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Fluconazole, Fungustatin,
Slovenian: Zdravilo Diflucan je v EU na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Greek: Το Diflucan δρα προλαμβάνοντας τον σχηματισμό εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Slovenian: Zdravilo Diflucan deluje tako, da preprečuje nastajanje ergosterola, ki je pomemben del glivičnih celičnih sten.
Greek: Το Diflucan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων μυκητιασικών λοιμώξεων, περιλαμβανομένης της καντιντίασης (άφθες) και των μυκήτων στα νύχια.
Slovenian: Zdravilo Diflucan se uporablja za zdravljenje različnih glivičnih okužb, vključno s kandidiazo (sor) in nohtnimi glivicami.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φλουκοναζόλη.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino flukonazol.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς που λαμβάνουν Diflucan δεν πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα γνωστά για την πρόκληση επιμήκυνσης του διαστήματος QT και τα οποία μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 όπως η κιζαπρίδη, η αστεμιζόλη, η πιμοζίδη, η κινιδίνη και η ερυθρομυκίνη.
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in ki se presnavljajo prek citokroma P450 (CYP) 3A4, kot so cisaprid, astemizol, pimozid, kinidin in eritromicin, se prav tako ne smejo dajati bolnikom, ki jemljejo zdravilo Diflucan.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Diflucan μπορεί να χρησιμοποιείται για τις ακόλουθες παθήσεις: καντιντίαση των βλεννογόνων και διηθητική καντιντίαση, καντιντίαση των γεννητικών οργάνων (άφθες), κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα, δερματομυκητίαση, κοκκιδιοδομυκητίαση και ονυχοµυκητίαση.
Slovenian: CHMP je potrdil, da se zdravilo Diflucan lahko uporablja za naslednje bolezni: mukozna in invazivna kandidiaza, genitalna kandidiaza (sor), kriptokokni meningitis, dermatomikoze, kokcidiodomikoze in onihomikoze.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των
Slovenian: To je v različnih državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo v prometu.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Diflucan;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Diflucan pregledano?
Greek: 14 Ιανουαρίου 2013
Slovenian: 14. januar 2013
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 14 Ιανουαρίου 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 14. januarja 2013.
Greek: Τούτο θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε σφάλματα κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής και να συνιστά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Slovenian: To bi lahko pripeljalo do napak pri uporabi zdravila in pomenilo tveganje za javno zdravje.
Greek: Ελέγχει πολλές από τις λειτουργίες του σώματος, κυρίως εκείνες που σχετίζονται με την ανάπτυξη και την ενέργεια.
Slovenian: Ščitnica nadzira številne telesne funkcije, predvsem funkcije, povezane z rastjo in energijo.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή πόσιμων σταγόνων (100 microgram/ml).
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo na voljo v obliki peroralnih kapljic (100 mikrogramov/ml).
Greek: EMA/659681/2012 Αναθ.
Slovenian: EMA/659681/2012 Rev 1.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Levothyroxine Alapis.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 18. oktobra 2012 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenj za promet z zdravilom Levothyroxine Alapis.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Levothyroxine Alapis δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας δεν μπορεί να χορηγηθεί στις Κάτω Χώρες και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Γερμανία, Ελλάδα, Μάλτα, Πορτογαλία, Ρουμανία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agencije je ugotovil, da koristi zdravila Levothyroxine Alapis ne odtehtajo z njim povezanih tveganj ter da dovoljenja za promet ni mogoče izdati na Nizozemskem ali v naslednjih državah članicah EU: v Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Nemčiji, Grčiji, na Malti, Portugalskem, v Romuniji in Združenem kraljestvu.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων των Κάτω Χωρών παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP στις 26 Ιανουαρίου 2012.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je nizozemska agencija 26. januarja 2012 zadevo napotila odboru CHMP v arbitražni postopek.
Greek: Επιπροσθέτως, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της μακροχρόνιας συνδυαστικής χρήσης των συστατικών αιθανόλη και προπυλενογλυκόλη στις προτεινόμενες συγκεντρώσεις, ιδίως στα παιδιά.
Slovenian: Poleg tega so izrazili tudi pomisleke glede varnosti dolgotrajne kombinirane uporabe sestavin etanol in propilenglikol pri predlaganih koncentracijah, zlasti pri otrocih.
Greek: • του καρκίνου του θυρεοειδούς.
Slovenian: • raka ščitnice.
Greek: Το Levothyroxine Alapis προοριζόταν για χρήση με στόχο τη θεραπεία:
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis je bilo namenjeno za zdravljenje:
Greek: Δεδομένης της υψηλής πυκνότητας του διαλύματος και της ισχυρότατης δραστικής ουσίας που περιέχει, προκύπτει μη αποδεκτός κίνδυνος σοβαρών λαθών κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής.
Slovenian: Ker je raztopina visoko koncentrirana in zdravilna učinkovina zelo potentna, obstaja nesprejemljivo tveganje za napake pri uporabi zdravila.
Greek: • παθήσεων στις οποίες ο θυρεοειδής αδένας υπολειτουργεί (υποθυρεοειδισμός, περιλαμβανομένης της διάχυτης μη τοξικής βρογχοκήλης) με αποτέλεσμα να μην παράγει αρκετή θυροξίνη για τις ανάγκες του σώματος
Slovenian: • stanj, pri katerih je delovanje ščitnice zmanjšano (hipotiroidizem, vključno z difuzno netoksično golšo) in se zato ne proizvede dovolj tiroksina za potrebe telesa;
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμφώνησε ότι με το σταγονόμετρο που προορίζεται για τη χορήγηση του φαρμάκου υπάρχει κίνδυνος χορήγησης μεταβαλλόμενων δόσεων και ότι η μέτρηση μεγάλου αριθμού σταγόνων είναι μάλλον δύσκολη.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav v Odboru, se je ta strinjal, da obstaja pri uporabi kapalke za odmerjanje tveganje za spremenljivo odmerjanje in da se lahko pri štetju tako velikega števila kapljic pojavijo napake.
Greek: Επιπροσθέτως, εξακολουθούν να υφίστανται ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της μακροχρόνιας χρήσης των συστατικών αιθανόλη και προπυλενογλυκόλη στα παιδιά, καθώς και σε ορισμένες ομάδες ηλικιωμένων ασθενών, όπως οι πάσχοντες από αλκοολισμό.
Slovenian: Prav tako niso izključili pomislekov glede varnosti dolgotrajne uporabe sestavin etanol in propilenglikol pri otrocih in nekaterih skupinah odraslih, na primer pri osebah, ki trpijo za alkoholizmom.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Levothyroxine Alapis δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Levothyroxine Alapis ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet z zdravilom ne sme izdati v zadevnih državah članicah.
Greek: Τι είναι το Levothyroxine Alapis;
Slovenian: Kaj je zdravilo Levothyroxine Alapis?
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση οι Κάτω Χώρες) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Μάλτα, η Πορτογαλία, η Ρουμανία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Slovenian: („zadevne države članice", v tem primeru Belgija, Bolgarija, Ciper, Nemčija, Grčija, Malta, Portugalska, Romunija in Združeno kraljestvo).
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν αφενός τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από το ΗΒ για το ενσωματωμένο σταγονόμετρο ως την προτεινόμενη συσκευή χορήγησης (λόγω του μεγάλου απαιτούμενου αριθμού σταγόνων) και, αφετέρου, τις ανησυχίες σχετικά με την επακριβή χορήγηση της απαιτούμενης δόσης.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki Združenega kraljestva glede predlaganega pripomočka za dajanje, tj. kapalnega vložka, s katerim je treba odmeriti veliko število kapljic, in pomisleki v zvezi z natančnostjo odmerjanja.
Greek: Το Levothryoxine Alapis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχος λεβοθυροξίνη.
Slovenian: Levothyroxine Alapis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev levotiroksin.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Levothyroxine Alapis;
Slovenian: Zakaj so zdravilo Levothyroxine Alapis ponovno pregledali?
Greek: Η δραστική ουσία του Levothyroxine Alapis, η νατριούχος λεβοθυροξίνη, είναι συνθετική μορφή της ορμόνης θυροξίνη.
Slovenian: Natrijev levotiroksin, zdravilna učinkovina v zdravilu Levothyroxine Alapis, je sintetična oblika hormona tiroksina.
Greek: Η Alapis S.A. υπέβαλε αίτηση για αποκεντρωμένη διαδικασία σχετικά με το Levothyroxine Alapis στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων των Κάτω Χωρών.
Slovenian: Družba Alapis S.A. je nizozemski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Levothyroxine Alapis po decentraliziranem postopku.
Greek: • μιας πάθησης που είναι γνωστή ως θυρεοειδίτιδα του Hashimoto, στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) προσβάλλει τον θυρεοειδή προκαλώντας το πρήξιμό του και παρεμποδίζοντας την ομαλή του λειτουργία
Slovenian: • stanja, imenovanega Hashimotov tiroiditis, pri katerem imunski sistem (naravna obramba telesa)
Greek: Η θυροξίνη παράγεται κανονικά στον οργανισμό από τον θυρεοειδή αδένα στον τράχηλο.
Slovenian: Tiroksin v telesu običajno proizvaja žleza ščitnica v vratu.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Σεπτεμβρίου 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 5. septembra 2013.
Greek: • αλλεργίες, όπου περιλαμβάνονται σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Slovenian: • alergije, vključno s hudimi alergijskimi reakcijami;
Greek: Διατίθεται σε μορφή πόσιμου διαλύματος (6 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne raztopine (6 mg/ml).
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Γερμανία και στις Κάτω Χώρες (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje prizna v Nemčiji in na Nizozemskem (v „zadevnih državah članicah").
Greek: • μεταμόσχευση οργάνων.
Slovenian: • presaditev organov.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε στις 5 Μαρτίου 2013 το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je Združeno kraljestvo 5. marca 2013 zadevo napotilo odboru CHMP v arbitražo.
Greek: Ειδικότερα, καθώς τα δύο φάρμακα περιέχουν διαφορετικά έκδοχα (μη δραστικά συστατικά), οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί ότι οι εν λόγω διαφορές δεν επιφέρουν διαφορετική απορρόφηση των δύο φαρμάκων από τον οργανισμό.
Slovenian: Predvsem zato, ker zdravili vsebujeta različne pomožne snovi (neaktivne sestavine), je Nizozemska menila, da so potrebne dodatne študije, s katerimi bi pokazali, da te razlike ne povzročajo pomembnih razlik v načinu absorpcije teh dveh zdravil v telesu.
Greek: EMEA/H/A-29/1368
Slovenian: EMA/379127/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1368
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Okrido.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 27. junija 2013 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Okrido.
Greek: • παθήσεις των πνευμόνων (μεταξύ των οποίων το άσθμα), των ανώτερων αεραγωγών (ψευδομεμβρανώδης λαρυγγίτιδα), των αιμοφόρων αγγείων και της καρδιάς, του εντέρου ή των νεφρών, των μυών και των αρθρώσεων (περιλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας) ή των οφθαλμών και του νευρικού συστήματος
Slovenian: • bolezni pljuč (vključno z astmo), zgornjih dihal (krup), krvnih žil in srca, črevesja ali ledvic, mišic in sklepov (vključno z revmatoidnim artritisom) ter oči ali živčevja;
Greek: Τι είναι το Okrido;
Slovenian: Kaj je zdravilo Okrido?
Greek: Το Okrido χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων φλεγμονωδών και αυτοάνοσων παθήσεων (νόσοι που προκαλούνται από το ίδιο το σύστημα άμυνας του οργανισμού που επιτίθεται σε φυσιολογικούς ιστούς), μεταξύ των οποίων:
Slovenian: Zdravilo Okrido se uporablja za zdravljenje različnih vnetnih in avtoimunskih bolezni (tj. bolezni, pri katerih obrambni sistem telesa napada normalno tkivo), med katere spadajo:
Greek: Η Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Okrido με βάση την αρχική άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου στις 19 Απριλίου 2010.
Slovenian: Družba Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Okrido na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki ga je dne 19. aprila 2010 odobrila Regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila in medicinske pripomočke.
Greek: • ορισμένες μορφές καρκίνου, μεταξύ των οποίων λευχαιμία, λέμφωμα και μυέλωμα
Slovenian: • nekatere vrste raka, vključno z levkemijo, limfomom in mielomom;
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, το Okrido αναμένεται να παράγει στον οργανισμό συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας με το φάρμακο αναφοράς.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je CHMP zaključil, da je na podlagi predloženih podatkov mogoče predvideti, da bo zdravilo Okrido zagotovilo ravni zdravilne učinkovine v telesu, primerljive z referenčnim zdravilom.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Okrido;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Okrido pregledano?
Greek: Η δραστική ουσία του Okrido, η νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά με την ονομασία γλυκοκορτικοειδή, τα οποία είναι ουσίες που βοηθούν στη μείωση της φλεγμονής.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Okrido, prednizolon natrijev fosfat, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo glukokortikoidi in so snovi, ki pomagajo zmanjšati vnetje.
Greek: Το Okrido είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο φωσφορική πρεδνιζολόνη.
Slovenian: Okrido je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino prednizolon natrijev fosfat.
Greek: • δερματικές παθήσεις
Slovenian: • bolezni kože;
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Okrido υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Okrido večje od z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet, ki je bilo odobreno v Združenem kraljestvu, lahko prizna v drugih državah članicah EU.
Greek: Το Okrido είναι γενόσημο φάρμακο ενός φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Slovenian: Okrido je generično zdravilo na osnovi na „referenčnega zdravila", ki je že odobreno v EU.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς είναι το Prednisolone 5 mg διαλυτά δισκία, που παρασκευάζεται από τη Sovereign.
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo zdravilo Prednisolone 5 mg tablete za peroralno raztopino družbe Sovereign.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Okrido υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Okrido πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Okrido večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z njim v vseh zadevnih državah članicah.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής συνίσταντο στο γεγονός ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς απόδειξη ότι το Okrido παράγει συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Prednisolone 5 mg διαλυτά δισκία που παρασκευάζεται από τη Sovereign δεν ήταν επαρκή.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo dejstvo, da niso bili predloženi zadostni podatki, ki bi dokazovali, da zdravilo Okrido zagotovi podobne ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Prednisolone 5 mg tablete za peroralno raztopino družbe Sovereign.
Greek: 24 Οκτωβρίου 2011
Slovenian: 24. oktober 2011