FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kræves ingen specielle opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Danish: Den akutte tokscitet for etinyletradiol og levonorgestrel er lav.
Hungarian: Az etinilösztradiol és a levonorgesztrel akut toxicitása csekély.
Danish: Migræne i anamnesen med fokale neurologiske symptomer Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller et eller flere af hjælpestofferne.
Hungarian: - fokális neurológiai tünetekkel járó migrén; - a készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Biokemiske faktorer, som kan være tegn på arvelig disposition eller erhvervet disposition for veneeller arterietrombose, så som aktiveret C-protein (APC-) resistens, hyperhomocysteinæmia, antitrombin-III mangel, C-protein mangel, S-protein mangel, antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin antistoffer, lupus-antikoagulant).
Hungarian: Vénás vagy artériás thromboemboliára való örökletes, ill. szerzett hajlamot tükröző biokémiai elváltozások: aktivált protein C (APC) rezisztencia, hyperhomocysteinaemia, antithrombin-III hiány, protein C hiány, protein S hiány, antifoszfolipid antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns).
Danish: Rigevidon kan øge biotilgængeligheden af imipramin, hvilket medfører øget risiko for toksicitet.
Hungarian: A Rigevidon hatóanyagai hatására megnőhet az imipramin biohasznosulása és e miatt fokozódhat a toxikus mellékhatások kockázata.
Danish: postterapeutisk amenorré.
Hungarian: - hormonális fogamzásgátlást követő amenorrhoea.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galaktoseintolerance, Lapp laktasedefekt eller dårlig absorption af glukose-galaktose eller med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerance bør ikke indtage dette lægemiddel.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban illetve ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Danish: Biotilgængeligheden er cirka 100%, og levonorgestrel er ikke underkastet first-pass-metabolisme.
Hungarian: Biohasznosulása hozzávetőleg 100%-os; nem megy keresztül fist-pass metabolizmuson.
Danish: Den primære vej for etinylestradiols metabolisme er cytochrome P-450-formidlet hydroxylering, hvor de primære metabolitter er 2-OH-Etinylestradiol og 2-metoxy-Etinylestradiol.
Hungarian: A metabolizmus legfőbb mechanizmusa a citokróm P450-mediált hidroxilezés, a legfontosabb metabolitok a 2-OH- és a 2-metoxi-etinilösztradiol.
Danish: Levonorgestrel elimineres med en gennemsnitlig halveringstid på 36 timer ved steady state.
Hungarian: A levonorgesztrel eliminációs felezési ideje (t1/2) átlagosan 36 óra (a steady-state farmakokinetikai viszonyok kialakulása után).
Danish: 2-OH-Etinylestradiolmetaboliseres yderligere til kemisk reaktive metabolitter.
Hungarian: A 2-OH-etinilösztradiol kémiai reakcióra képes metabolitokká alakul át.
Danish: Gennembrudsblødning og utilsigtede graviditeter er rapporteret.
Hungarian: Alkalmazása esetén áttöréses vérzésről, ill. nem kívánt terhesség kialakulásáról számoltak be.
Danish: Levonorgestrel og dets metabolitter udskilles primært i urinen (40% til -68%) og cirka 16% til -48%
Hungarian: A natív vegyület és metabolitjai elsősorban a vizelettel ürülnek ki a szervezetből (40-68%); a széklettel ürülő hányad kb.
Danish: Efter abort i 1. trimester
Hungarian: Az első trimeszterben történt abortusz utáni alkalmazás:
Danish: Overtrukne tabletter Hvide, bikonvekse, runde tabletter
Hungarian: Fehér színű, domború felületű, kerek bevont tabletta.
Danish: I alle disse tilfælde bør kvinden rådes til at benytte en barrieremetode i de første 7 dage af tabletindtagelsen.
Hungarian: Mind a három esetben tanácsos azonban barrier-elvű fogamzásgátló eszközt is használni a tablettaszedés első 7 napján.
Danish: Disse tumorer har i isolerede tilfælde ført til livstruende intra-abdominale blødninger.
Hungarian: Egyes esetekben ezek az elváltozások életveszélyes hasűri vérzést okoztak.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre bil eller betjene maskiner Rigevidon har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner:
Hungarian: A Rigevidon nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Danish: Forudsat at tabletterne er taget korrekt i de 7 dage forud for den glemte tablet, er det ikke nødvendigt at træffe yderligere præventive foranstaltninger.
Hungarian: Abban az esetben, ha az illető a tabletta kimaradásának napját megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a tablettát, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni.
Danish: Ved at følge et af følgende to alternativer er det derfor ikke nødvendigt at træffe yderligere præventionsforanstaltninger, forudsat at alle tabletter er taget korrekt i de 7 dage forud for den glemte tablet.
Hungarian: A következőkben ismertetett két lehetőség valamelyikének alkalmazása esetén nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni - feltéve, ha a megelőző 7 napos időszakban pontosan történt a tabletták szedése.
Danish: Emballage (art og indhold) Aluminium-PVC/PVDC blisterpakning
Hungarian: 6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése Alumínium-PVC/PVDC buborékfólia.
Danish: På forsøgsdyr viste østrogener en embryoletal effekt allerede ved relativt lave doser; misdannelser af urinvejen og feminisering af hanfostre.
Hungarian: Az ösztrogének állatkísérletben már viszonylag alacsony dózisban is embrio pusztulást és húgyivarszervi rendellenességeket okoztak, ill. a hím magzatok feminizációját idézték elő.
Danish: Sådan påbegyndes indtagelse af Rigevidon
Hungarian: Hogyan kell elkezdeni a Rigevidon szedését?
Danish: Levonorgestrel er i vidt omfang bundet til albumin og SHBG (Sex Hormon Binding Globulinkønshormonbindende globulin) i plasma.
Hungarian: A vérkeringésben java részben albuminhoz és szexhormon-kötő fehérjéhez (SHBG) kötve található a levonorgesztrel.
Danish: Hvis hun allerede har haft samleje, skal graviditet dog udelukkes, før hun påbegynder tabletindtagelsen, eller hun skal afvente den første efterfølgende menstruation.
Hungarian: Mindazonáltal, ha ezt megelőzően már sor került nemi együttlétre, ki kell zárni a terhesség lehetőségét, vagy a következő menstruáció idejére kell halasztani a tabletta szedésének elkezdését.
Danish: Overtrukne Rigevidon-tabletter
Hungarian: Rigevidon bevont tabletta
Danish: Kvinden bør starte med Rigevidon dagen efter, at hun tog den sidste aktive tablet i den foregående blisterpakning med præventionstabletter (eller fjernede p-ringen eller p-plasteret), men senest dagen efter den normale pille-fri (eller placebo, plasterfri eller ring-fri) pause sammen med hendes tidligere præventionsmiddel."
Hungarian: A Rigevidon szedését lehetőleg a korábban használt készítmény utolsó, hatóanyagot tartalmazó tablettájának bevételét (ill. a hüvelyi gyűrű vagy transzdermális tapasz eltávolítását) követő napon, legkésőbb azonban az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünet (vagy placebo-periódus, gyűrű-, ill. tapaszmentes időszak) befejeződését követő napon kell elkezdeni.
Danish: Ved akut eller kronisk nedsat leverfunktion bør præparatet seponeres, indtil leverfunktionsværdierne vender tilbage til normalen.
Hungarian: A májműködés akut, vagy krónikus zavara esetén a májfunkciós próbák eredményeinek normalizálódásáig ajánlatos felfüggeszteni a készítmény szedését.
Danish: Risikoen for at udvikle tromboemboli (venøs og/eller arteriel) øges med:
Hungarian: A következő tényezők növelik a (vénás vagy artériás) thromboembolia kockázatát:
Danish: Noget af det oprindelige levonorgestrel cirkulerer også som 17β-sulfat.
Hungarian: A natív levonorgesztrel egy része úgyszintén 17β-szulfátként van jelen a szisztémás keringésben.
Danish: Andre aktive stoffer, der mistænkes at have kapacitet til at reducere effekten af orale præventionsmidler, omfatter oxcarbazepin, topiramat og griseofulvin.
Hungarian: Egyéb hatóanyagok, melyek feltehetően csökkenthetik az orális fogamzásgátlók hatékonyságát: oxkarbazepin, topiramát,
Danish: Der er ingen konsensus med hensyn til, om forekomsten af disse hændelser har forbindelse til anvendelsen af oral prævention.
Hungarian: Nincs egységes állásfoglalás arról, hogy az orális fogamzásgátló alkalmazása közrejátszott-e e szövődmények kialakulásában.
Danish: Ordineringsinformationen for samtidigt indgivne lægemidler bør kontrolleres for at identificere potentielle interaktioner.
Hungarian: Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása előtt ajánlatos az illető készítmények alkalmazási előírását is áttanulmányozni a lehetséges kölcsönhatások megismerése érdekében.
Danish: Metabolsk clearance er underkastet markant inter-individuel variation, som delvist kan forklare den brede variation i koncentrationen af levonorgestrel, der observeres blandt patienterne.
Hungarian: A metabolikus clearance inter-individuális ingadozása számottevő; részben erre vezethető vissza a betegeken mért levonorgesztrel plazmaszintek jelentős szórása.
Danish: Helsekostpræparater, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum) bør ikke indtages samtidigt med Rigevidon på grund af risikoen for mindskede plasmakoncentrationer og reduceret virkning af Rigevidon (se afsnit 4.5).
Hungarian: A Rigevidon tabletta alkalmazásának ideje alatt nem szabad orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonatot tartalmazó készítményeket szedni, mert ezek hatására csökkenhetnek a vérplazma hormonszintjei és a Rigevidon fogamzásgátló hatékonysága (lásd 4.5).
Danish: Kvinder med hypertriglyceridæmi eller som har det i familiens sygehistorie, kan være udsat for øget risiko for pankreatitis ved anvendelse af orale præventionsmidler.
Hungarian: Fennálló, vagy a családi kórelőzményben szereplő hypertriglyceridaemia esetén az orális fogamzásgátlók szedése fokozhatja a pancreatitis kialakulásának kockázatát.
Danish: Dette bør gentages mindst en gang om året, så længe der anvendes orale præventiomnsmidler.
Hungarian: Az orális fogamzásgátló alkalmazásának ideje alatt legalább évente meg kell ismételni az orvosi vizsgálatot.
Danish: Efter præsystemisk konjugation og first-pass-metabolisme er den absolutte biotilgængelighed 60%.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása a preszisztémás konjugációt és a first-pass metabolizmust követően 60%.
Danish: Desuden er der i markedsførte produkter godtgjort høj antikonceptionsvirkning ved lavere doser end dem, der findes i Rigevidon, ligesom der er påvist høj antikonceptionsvirkning af produkter, der udelukkende indeholder gestagen i betydeligt lavere doser end dem, der findes i COC-produkter.
Hungarian: Ezen túlmenően a forgalmazott készítményeknek a Rigevidon esetében használtnál kisebb dózisainál magasabb fogamzásgátló hatékonyság volt megfigyelhető, és a kizárólag progesztogént alkalmazó módszereknél is a kombinált orális fogamzásgátlókénál jelentősen alacsonyabb dózisok magasabb fogamzásgátló hatékonyságot eredményeztek.
Danish: Pakningsstørrelser: 1×21 og 3×21 overtrukne tabletter
Hungarian: 3×21 bevont tabletta.
Danish: Det er acceptabelt at påbegynde tabletterne på dag 2-5, men under den første cyklus anbefales samtidig anvendelse af barrieremetode i de første 7 dage.
Hungarian: A tabletta szedése a ciklus 2.-5. napján is elkezdhető, ebben az esetben azonban az első ciklus első 7 napján ajánlatos kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátlás (barrier módszer) alkalmazása.
Danish: Dersom kvinden ikke ønsker at ændre sin normale tabletindtagelse, skal hun tage de(n) nødvendige ekstra tablet(ter) fra en anden blisterpakning.
Hungarian: Ha a nő nem kívánja felborítani a már megkezdett csomagban lévő tabletták szedésének rendjét, akkor egy másik csomagból kell tablettá(ka)t bevennie.
Danish: Der er ikke indberettet nogen alvorlige, skadelige effekter i tilfælde af overdosering.
Hungarian: Nem észleltek súlyos, a készítmény túladagolásából származó egészségkárosodást.
Danish: Hovedparten af de metabolitter, der cirkulerer i blodet, er sulfater af 3α, 5β-tetrahydro-levonorgestrel, mens udskillelsen hovedsagelig finder sted som glucuronider.
Hungarian: A vérkeringésben javarészt a 3α, 5β-tetrahidro-levonorgesztrel szulfát-származékai találhatók; míg a kiürülő mennyiség zömmel glükuronidokból áll.
Danish: Skift fra et andet kombineret hormonelt præventionsmiddel (kombinationspille, p-ring eller p-plaster):
Hungarian: Más kombinált fogamzásgátló készítményről (kombinált orális fogamzásgátló készítmény, hüvelyi gyűrű, transzdermális tapasz) történő áttérés:
Danish: Andre præventionsmidler bør overvejes for de kvinder over 35 år, som ryger.
Hungarian: A dohányzó, 35 évesnél idősebb nőknek más fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.
Danish: Øget immobilisering, større kirurgisk indgreb, ethvert indgreb på benene eller større traume.
Hungarian: - tartós immobilizáció, megterhelő műtéti beavatkozás, a végtagokon végzett műtétek, súlyos trauma.
Danish: acne, seborré, hypertrikose depressioner, opkastninger, allergiske reaktioner.
Hungarian: - acne, seborrhoea, hypertrichosis; - depresszió;
Danish: De diagnosticerede tilfælde af brystcancer hos brugere af oral prævention tenderer i retning af at være mindre klinisk avancerede end de cancertilfælde, der blev diagnosticeret hos ikke-brugere.
Hungarian: A tablettát szedőkben diagnosztizált emlőrákok kevésbé előrehaladottak, mint a tablettát nem használókban.
Danish: Denne blødning vil i reglen starte den 2. eller 3. dag efter indtagelse af den sidste tablet, og den vil måske ikke være ophørt, før den næste blisterpakning påbegyndes.
Hungarian: Az utolsó tabletta bevételét követő 2.-3. napon általában bekövetkezik a megvonásos vérzés, mely nem feltétlenül fejeződik be a következő csomag megkezdésének időpontjáig.
Danish: Dersom der forekommer opkastning inden for 3-4 timer efter indtagelse af en tablet, vil absorptionen muligvis ikke være komplet.
Hungarian: Teendő hányás/hasmenés esetén Ha hányás fordul elő a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül, a hatóanyagok megfelelő felszívódása nem garantált.
Danish: barbiturater, primidon, carbamazepin og rifampicin).
Hungarian: Ez a kölcsönhatás hidantoinok (pl. fenitoin), barbiturátok, primidon, karbamazepin, és rifampicin esetében bizonyított.
Danish: Der har været kliniske rapporter om retinal-thrombose ved anvendelse af orale præventionsmidler.
Hungarian: Orális fogamzásgátlót szedő nők esetében retina-thrombosis kialakulásáról számoltak be.
Danish: Vandfrit kolloid silica
Hungarian: - vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Danish: Vandfrit kolloid silica Povidon K30
Hungarian: - povidon K30
Danish: Effekten af p-piller kan reduceres i tilfælde af oversprungne tabletter, opkastning (se afsnit 4.2) eller samtidig indtagelse af andre lægemidler (se afsnit 4.5).
Hungarian: 4.2), továbbá egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek is csökkenthetik (lásd 4.5).
Danish: For at forsinke en blødning bør kvinden fortsætte med den næste blisterpakning med Regevidon efter indtagelse af den sidste tablet i den aktuelle pakning, uden en tabletfri periode.
Hungarian: Abban az esetben, ha a nő késleltetni szeretné a menstruáció kezdetét, a következő csomag Rigevidon szedését a jelenlegi csomagban található utolsó tabletta bevétele után, gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül, folytatni kell.
Danish: I så fald bør rådet vedrørende oversprungne tabletter som beskrevet ovenfor følges.
Hungarian: Ebben az esetben az előző szakaszban leírt, a kimaradt tabletták pótlására vonatkozó útmutatásokat kell követni.
Danish: Etinylestradiol forsvinder fra plasma med en halveringstid på cirka 29 timer (26-33 timer), plasmaclearance varierer fra 10 til 30 l/time.
Hungarian: 29 óra (26-33 óra); plazma clearance: 1030 liter/óra.
Danish: Crohn's sygdom og colitis ulcerosa har været tilskrevet anvendelse af orale præventionsmidler af kombinationstypen.
Hungarian: Crohn-betegség, ill. colitis ulcerosa kialakulását is észlelték kombinált orális fogamzásgátlókat szedő nők körében.
Danish: Nedbrydning:
Hungarian: Felszívódás:
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Orális fogamzásgátlás.
Danish: at der trods stor inter- og intraindividuel variation i plasmasteroidkoncentration vedholdende påvises høj kontraceptiv virkning af COC-produkter indeholdende 0,030 mg ethinylestradiol og 0,150 mg levonorgestrel, at der er ringe korrelation mellem plasmasteroidkoncentration og kontraceptiv virkning,
Hungarian: ⇒ a szteroidok plazma koncentrációjában az egyének között és az egy egyénen belül tapasztalható jelentős eltérések ellenére a 0,030 mg etinilösztradiolt és 0,150 mg levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók nagy fogamzásgátló hatékonysága folyamatosan igazolható,
Danish: Hvis dette er af længere varighed, bør der undersøges for hypofyselidelser, før der ordineres yderligere.
Hungarian: Ha hosszabb ideig fennállnak, akkor bármiféle további gyógyszer alkalmazása előtt ellenőrizni kell az agyalapi mirigy működését.
Danish: Arvelig disposition (dvs. venøs eller arteriel tromboemboli hos en søskend eller forælder i relativt ung alder).
Hungarian: - örökletes hajlam (pl. testvér vagy szülő által fiatal korban elszenvedett vénás, vagy artériás thromboembolia).
Danish: Resultaterne af de fleste epidemiologiske undersøgelser til dato viser hverken øget risiko for fødselsskader på børn født af kvinder, der tog p-piller før graviditeten eller nogen teratogene eller føtotoksiske virkninger i tilfælde af utilsigtet føtal eksponering for kombinationer af østrogener og progestagener.
Hungarian: Az epidemiológiai vizsgálatok többségének eredményei szerint a terhességet megelőzően fogamzásgátlókat szedő nők utódait nem fenyegeti a veleszületett rendellenességek fokozott kockázata; ill. a terhesség korai szakában - annak felismerése előtt - szedett ösztrogén és progesztogén kombinációk nem fejtenek ki teratogén hatást.
Danish: Sjældent:
Hungarian: Ritka mellékhatások:
Danish: Anvendt p-piller i alderen:
Hungarian: Életkor a tabletta szedés idején (év):
Danish: For langtidsbrugere af disse lægemidler bør anvendelse af andre præventionsmidler tilrådes.
Hungarian: Az említett gyógyszerekkel végzett hosszú távú kezelés ideje alatt célszerű más fogamzásgátló eljárást alkalmazni.
Danish: Dette skyldes, at perikum påfører lægemiddelnedbrydende enzymer.
Hungarian: Mindezek az orbáncfű kivonat gyógyszer metabolizáló enzimeket indukáló hatásának következményei.
Danish: Præventionssvigt er også rapporteret ved antibiotika, så som ampicillin og tetracycliner, selv om virkningsmekanismen ikke er klar.
Hungarian: Egyes antibiotikumok (pl. ampicillin, tetraciklinek) egyidejű alkalmazása során is beszámoltak a fogamzásgátló hatás elégtelenné válásáról; e kölcsönhatás mechanizmusa azonban nem ismert.
Danish: Tumorer:
Hungarian: Metabolizmus:
Danish: Pearl Index (antallet af graviditeter/100 kvindeår) for lavdosis monofasiske orale præventionsmidler af kombinationstypen indeholdende 0,15 mg levonorgestrel og 0,03 mg etinylestradiol, er 0,1 (metodesvigt).
Hungarian: A kombinált, alacsony hormondózist (0,15 mg levonorgesztrelt és 0,03 mg etinilösztradiolt) tartalmazó monofázisos fogamzásgátlók Pearl-indexe 0,1 terhesség/100 nőév (módszer hiba).
Danish: Men hvis p-pillerne ikke er blevet taget i overensstemmelse med vejledningen forud for den første udeblevne ophørsblødning, eller hvis to ophørsblødninger er udeblevet, skal graviditet udelukkes, før der fortsættes med p-pillerne.
Hungarian: Mindazonáltal, ha a nő az első megvonásos vérzés esedékes időpontját megelőzően nem tartotta be ezeket az útmutatásokat, vagy két alkalommal maradt ki a megvonásos vérzés, el kell végezni a terhességi próbát és csak ezután folytatható a fogamzásgátló szedése.
Danish: Forlængelsen kan vare så længe, det ønskes, indtil slutningen af den anden blisterpakning.
Hungarian: A menstruáció késleltetése tetszőleges ideig folytatható a második csomag befelyezéséig.
Danish: Rigevidon er ikke indiceret under graviditet.
Hungarian: A terhesség ideje alatt nem javallt a Rigevidon tabletta szedése.
Danish: For korttidsbrug af ethvert af disse enzym-inducerende aktive stoffer anbefales supplerende anvendelse af barrieremetoder fra tidspunktet for påbegyndelse af det samtidige aktive lægemiddel, under behandlingen og i 4 uger efter behandlingens ophør.
Hungarian: Bármelyik enzim-induktor hatóanyag rövid távú alkalmazása során (vagyis a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt, ill. a kezelés befejezését követő 4 héten keresztül) barrier-elvű fogamzásgátló módszerrel kell kiegészíteni az orális fogamzásgátló nyújtotta védelmet.
Danish: sådanne tilfælde anbefales det at seponere behandlingen med oral prævention (i tilfælde af elektiv kirurgi mindst 4 uger før operationen) og ikke genoptage behandlingen før to uger efter komplet rehabilitering.
Hungarian: Ezekben az állapotokban (elektív műtétek előtt legalább 4 héttel) ajánlatos felfüggeszteni,
Danish: Der findes ingen antidot, og yderligere behandling bør være symptomatisk.
Hungarian: készítmény antidotuma nem ismert; szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Danish: Der er ingen konsensus vedrørende varikøse veners og overfladisk tromboflebitis' eventuelle rolle i forbindelse med varikøse vener og overfladisk venøs tromboemboli.
Hungarian: A varicositas és a felszínes thrombophlebitis kóroki szerepével kapcsolatban nincs egységes álláspont.
Danish: Kvinden kan når som helst skifte fra rene progestogen-piller (fra implantat på dagen for udtagelsen af implantatet; eller fra injektion, når den næste injektion skulle være indgivet).
Hungarian: Kizárólag progesztogént tartalmazó készítményről (mini-tabletta, injekció, implantátum) történő áttérés: A progesztogén mini-tablettát szedők bármikor, az implantátumot használók az implantátum eltávolításának napján, az injekciós készítménnyel kezelt nők a következő injekció esedékessé válásának napján kezdhetik el ezt a készítményt szedni.
Danish: Jo flere tabletter, der er glemt over, og jo tættere på den normale tabletfri periode, dette sker, desto større er risikoen for graviditet.
Hungarian: A teherbe esés kockázata annál nagyobb minél több tabletta bevétele maradt el, és ez minél közelebb esik a gyógyszermentes időszak kezdetéhez.
Danish: Overtrukne tabletter
Hungarian: Bevont tabletták
Danish: Hvis kvinden har sprunget tabletter over og derefter ikke får en pauseblødning under den første tabletfri periode herefter, skal muligheden for graviditet tages i betragtning.
Hungarian: Abban az esetben, ha a kimaradt néhány tabletta és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetősége.
Danish: Derefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: A többi tabletta bevétele a szokott időben történjen.
Danish: Ikke relevant.
Hungarian: Nincsenek.
Danish: Prækliniske data baseret på konventionelle undersøgelser af gentagen dosis-toksicitet, genotoksicitet og karcinogent potentiale viste ingen specifikke humane risici ud over det, der er drøftet i andre afsnit af SPC'en.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási - preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy - az alkalmazási előírás megfelelő pontjaiban említett kockázatokat leszámítva - a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Danish: For kvinder, der ammer, se afsnit 4.6.
Hungarian: Szoptatás - lásd a 4.6 pontban.
Danish: Cancer fundet op til en alder af:
Hungarian: A rák diagnosztizálásának felső korhatára:
Danish: Udiagnosticeret vaginal blødning
Hungarian: - tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés;
Danish: Derefter skal hun fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: Ezt követően az előírt időpontokban kell szedni a tablettát.
Danish: ATC-kode: G 03 AA 07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: progesztogének és ösztrogének fix kombinációi; ATC kód: G03AA07.
Danish: Indehaver af markedsføringstill adelse
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Danish: Amning kan påvirkes af kombinationshormonale præventionsmidler, da de kan reducere mængden og ændre sammensætningen af modermælken.
Hungarian: A kombinált orális fogamzásgátlók csökkenthetik az anyatej elválasztását és megváltoztathatják annak összetételét.