FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie zložky: želatína, manitol (E421), aspartám (E951), sodná soľ metylparabenu (E219), sodná soľ propylparabenu (E217).
Polish: Skład: żelatyna, mannitol (E421), aspartam (E951), metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219),
Slovak: 2,26 mmol/l).
Polish: 27,3 l/h).
Slovak: Uchopte pretlačovací pás za okraje a oddeľte z neho jednu časť odtrhnutím v mieste perforácie.
Polish: Należy odrywać go delikatnie wzdłuż perforacji.
Slovak: Ako užívať ZYPREXU VELOTAB
Polish: Jak stosować lek ZYPREXA VELOTAB
Slovak: EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016 EU/1/99/125/017 EU/1/99/125/018
Polish: EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016 EU/1/99/125/017 EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/019 EU/1/99/125/020
Slovak: Zvlášť oznámte lekárovi, ak užívate:
Polish: W szególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
Slovak: Keď trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza:
Slovak: 5 mg orodispergovateľná tableta ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispergovateľná tableta ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispergovateľná tableta ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispergovateľná tableta
Polish: ZYPREXA VELOTAB 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ZYPREXA VELOTAB 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ZYPREXA VELOTAB 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ZYPREXA VELOTAB 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Slovak: Často, najmä na začiatku liečby, bolo pozorované prechodné asymptomatické zvýšenie hladiny pečeňových aminotransferáz, ALTa AST.
Polish: Czynność wątroby Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych - aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT),
Slovak: 5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg liečiva.
Polish: ZYPREXA VELOTAB zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej.
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa,
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Slovak: Pri plazmatickej koncentrácii 7 až približne 1 000 ng/ml sa olanzapín viaže približne z 93 % na plazmatické bielkoviny, predovšetkým na albumín a α1-kyslý-glykoproteín.
Polish: Stopień wiązania olanzapiny z białkami osocza wynosił około 93% dla zakresu stężeń od około 7 do około 1000 ng/ml.
Slovak: Vznik alebo exacerbácia diabetu príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť
Polish: Zwiększenie apetytu cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne
Slovak: Medzi klinické príznaky patril útlm, ataxia, tras, zrýchlený pulz, sťažené dýchanie, mióza a anorexia.
Polish: Kliniczne objawy, które u nich występowały to: sedacja, ataksja, drżenia, przyspieszenie czynności serca, utrudnione oddychanie, zwężenie źrenic i jadłowstręt.
Slovak: Sodná soľ metylparabenu a sodná soľ propylparabenu Olanzapínová orodispergovateľná tableta obsahuje sodnú soľ metylparabenu a sodnú soľ propylparabenu.
Polish: Olanzapina w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera metylu parahydroksybenzoesan sodowy oraz propylu parahydroksybenzoesan sodowy.
Slovak: Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie Ukázalo sa, že ZYPREXA VELOTAB zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
Polish: Wykazano, że ZYPREXA VELOTAB zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.
Slovak: (AUC) olanzapínu bolo 52 % u žien nefajčiarok a 108%
Polish: Pole pod krzywą (AUC) zwiększało się średnio odpowiednio o 52 % i o 108 %.
Slovak: Odstrániť túto orodispergovateľnú tabletu z úst bez porušenia je veľmi obtiažne.
Polish: Trudne jest wyjęcie z jamy ustnej nienaruszonej tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Slovak: ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Polish: JAMIE USTNEJ ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Slovak: Liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Polish: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustro jowymi (ang.
Slovak: 1,467 mmol/l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥
Polish: Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥1,016 do <1,467 mmol) do dużych wartości
Slovak: Neutropénia10
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne10
Slovak: EMEA/H/C/000287
Polish: EMA/399551/2013 EMEA/H/C/000287
Slovak: Takisto sa uskutočnili tri štúdie s cieľom preukázať, že v prípade obidvoch liekov sa pri perorálnom užití dosiahnu rovnaké úrovne olanzapínu v krvi.
Polish: Przeprowadzono również trzy badania w celu wykazania, że podczas przyjmowania doustnego, oba leki prowadzą do ekwiwalentnego poziomu olanzapiny we krwi.
Slovak: V prípade pacientov vo veku nad 65 rokov a pacientov so zníženou funkciou pečene alebo obličiek, možno budú potrebné nižšie počiatočné dávky, a to 5 mg denne.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z ograniczoną czynnością wątroby lub nerek może być konieczna niższa dawka początkowa 5 mg na dobę.
Slovak: Velotab olanzapín
Polish: Zyprexa Velotab olanzapina
Slovak: Je dostupný vo forme orodispergovateľných tabliet (5, 10, 15 a 20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach rozpuszczających się w jamie ustnej (5, 10, 15 i 20 mg).
Slovak: Orodispergovateľné tablety sa užívajú tak, že sa položia na jazyk, kde sa rýchlo rozpadnú v slinách, alebo sa pred prehltnutím rozmiešajú vo vode.
Polish: Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej przyjmuje się, umieszczając je na języku, gdzie szybko się one rozpadają w ślinie, bądź mieszając je w wodzie przed połknięciem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zyprexa Velotab.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zyprexa Velotab.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka tablety lieku Zyprexa Velotab závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť začiatočná dávka 10 mg denne.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Zyprexa Velotab jest uzależniona od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg/dobę, chyba że lek ten stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
Slovak: Môže sa tiež použiť na prevenciu opakovania týchto epizód (návratu symptómov) u dospelých s bipolárnou poruchou (duševnou chorobou so striedajúcimi sa obdobiami povznesenej nálady a depresie), ktorí odpovedali na začiatočnú liečbu.
Polish: Lek można także stosować w celu zapobiegania nawrotom tych epizodów (w przypadku ponownego pojawienia się objawów) u osób dorosłych z chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na wstępne leczenie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zyprexa Velotab (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú somnolencia (ospalosť), zvýšenie telesnej hmotnosti, ortostatická hypotenzia (náhly pokles krvného tlaku pri postavení sa) a zvýšené hladiny prolaktínu (hormón).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem produktem Zyprexa Velotab (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są: senność, przyrost masy ciała, podciśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia przy wstawaniu z pozycji leżącej) oraz podwyższenie poziomu prolaktyny (hormon).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zyprexa Velotab sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zyprexa Velotab przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zyprexa Velotab na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 3 lutego 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zyprexa Velotab do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Velotab bol rovnako účinný ako lieky, s ktorými bol porovnávaný, na liečbu dospelých so schizofréniou, na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód u dospelých a na prevenciu recidívy u dospelých s bipolárnou poruchou.
Polish: Lek Zyprexa Velotab był równie skuteczny jak leki, z którymi został porównany w leczeniu schizofrenii, leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych u osób dorosłych oraz w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową u osób dorosłych.
Slovak: Velotab obsahuje rovnakú účinnú látku ako iný liek nazývaný Zyprexa, ktorý je v Európskej únii povolený od roku 1996.
Polish: Lek Zyprexa Velotab zawiera tę samą substancję czynną, co inny lek dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w 1996 r. o nazwie Zyprexa.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zyprexa Velotab.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zyprexa Velotab do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Účinná látka lieku Zyprexa Velotab, olanzapín, je antipsychotický liek.
Polish: Substancja czynna w leku Zyprexa Velotab, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zyprexa Velotab, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zyprexa Velotab należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Velotab nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na olanzapín alebo na inú zložku lieku.
Polish: Leku Zyprexa Velotab nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na olanzapinę lub którykolwiek składnik leku.
Slovak: Velotab sa tiež používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada) u dospelých.
Polish: Lek Zyprexa Velotab stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych.
Slovak: Rovnako ako liek Zyprexa, aj liek Zyprexa Velotab bol účinnejší pri zmierňovaní symptómov než placebo (zdanlivý liek).
Polish: Podobnie jak w przypadku leku Zyprexa, lek Zyprexa Velotab skuteczniej ograniczał objawy niż placebo.
Slovak: Velotab je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Polish: Zyprexa Velotab jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zyprexa Velotab sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Velotab je tiež účinný pri udržiavaní zlepšenia stavu v prípade pacientov, ktorí na začiatku liečby odpovedali zlepšením stavu.
Polish: Lek Zyprexa Velotab jest także skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na początkowy kurs leczenia.
Slovak: Z tohto dôvodu štúdie realizované v súvislosti s liekom Zyprexa boli použité na podporu používania lieku Zyprexa Velotab.
Polish: Z tego względu badania dotyczące leku Zyprexa zostały zastosowane w celu potwierdzenia skuteczności stosowania leku Zyprexa Velotab.
Slovak: Velotab sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Polish: Lek Zyprexa Velotab stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zyprexa Velotab
Polish: Inne informacje na temat leku Zyprexa Velotab:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zyprexa Velotab sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zyprexa Velotab znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zyprexa Velotab?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zyprexa Velotab?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zyprexa Velotab v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zyprexa Velotab zaobserwowano w badaniach?
Slovak: (x 0,85 pre ženy)
Polish: (x 0,85 dla kobiet)
Slovak: Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Polish: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok, ktoré predstavujú hlavné oblasti rozdielov.
Polish: CHMP sformułował listę pytań, zwracając uwagę na główne obszary rozbieżności.
Slovak: B - 2600 Berchem Belgicko
Polish: B - 2600 Berchem Belgia
Slovak: McNeil Dánsko Aps Bregnerødvej 133
Polish: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je 0,50 l/kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg.
Slovak: Nežiaduce účinky s mierou výskytu 1 % alebo viac u detí vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov, vrátane klinických alebo farmakoklinických štúdií kontrolovaných placebom, sú:
Polish: Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to:
Slovak: Po ukončení liečby s opakovaným podávaním cetirizínu pokožka obnoví svoju normálnu reaktivitu na histamín v priebehu 3 dní.
Polish: Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie skóra odzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.
Slovak: McNeil Švédsko AB, Sollentuna Švédsko
Polish: McNeil Szwecja AB, Sollentuna Szwecja
Slovak: D-76139 Karlsruhe NEMECKO
Polish: D-76139 Karlsruhe Niemcy
Slovak: Užívanie lieku sa však ma ukončiť.
Polish: Należy jednak przerwać stosowanie leku.
Slovak: Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle ann/den IJsel
Polish: Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle ann/den IJsel
Slovak: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Španielsko
Polish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Hiszpania
Slovak: Bolo dohodnuté takéto zharmonizované znenie pre vekové skupiny a príslušné dávkovanie:
Polish: Uzgodniono ujednolicone sformułowania dla grup wiekowych i odpowiadające im dawkowanie:
Slovak: Tak ako všetky lieky, Zyrtec môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Zyrtec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Biologický polčas je približne 10 hodín.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi około 10 godzin.
Slovak: Toto je dôvod, prečo harmonizované znenie nenavrhuje dávkovanie na základe hmotnosti, keďže hmotnosť jasne nie je jediným faktorom, ktorý by dávku definoval.
Polish: Dlatego w ujednoliconych sformułowaniach nie zaproponowano dawkowania w oparciu o masę ciała, jako że wyraźnie nie jest ona jedynym czynnikiem określającym dawkę.
Slovak: 21, Rue de Neuilly F-92003
Polish: 21, Rue de Neuilly F-92003 Nanterre
Slovak: Predovšetkým boli do zoznamu udalostí pridané frekvencie výskytu tak, ako boli pozorované z farmakovigilančných prieskumov.
Polish: W szczególności do wykazu zdarzeń niepożądanych dodano częstość ich występowania zgodnie z obserwacjami z badań nadzoru farmakologicznego.
Slovak: Experimentálne účinky pozorované u živočíchov alebo pri dávkach vyšších ako sú odporúčané a také, ktoré nesúvisia s indikáciou, by bolo potrebné odstrániť.
Polish: Efekty doświadczalne obserwowane u zwierząt lub przy zastosowaniu dawek wyższych niż zalecane i niezgodne ze wskazaniem powinny zostać usunięte.
Slovak: perorálny roztok Fľaša 60 ml Fľaša 75 ml Fľaša 100 ml Fľaša 125 ml Fľaša 150 ml Fľaša 200 ml
Polish: Roztwór doustny Butelka 60 ml Butelka 75 ml Butelka 100 ml Butelka 125 ml Butelka 150 ml Butelka 200 ml
Slovak: Približne dve tretiny dávky sa bez zmeny vylučujú močom.
Polish: Około dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, odporúča sa symptomatická alebo podporná liečba.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące.
Slovak: Vzhľadom na profil cetirizínu sa neočakávajú žiadne interakcie s ostatnými liekmi.
Polish: Ze względu na profil cetyryzyny nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.
Slovak: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Pol'sko
Polish: Ul. Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polska
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh však výbor CHMP informoval o tom, že kvôli potrebe prekladu starých výrazov na nové, sa postup musí začať prekódovaním zdrojových dokumentov.
Polish: Jednakże podmiot odpowiedzialny poinformował CHMP, że z powodu potrzeby przekształcenia wcześniejszych terminów na nowe proces musi się rozpocząć od przekodowania dokumentów źródłowych.
Slovak: V 16 členských štátoch sa liečba cetirizínom odporúča aj u dojčiat a batoliat vo veku 1 až 2 roky.
Polish: W 16 państwach członkowskich leczenie cetyryzyną jest także zalecane u niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 2 lat.
Slovak: 31-546 Krakow Pol'sko
Polish: 31-546 Krakow Polska
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh potvrdil, že časť indikácií sa medzi rôznymi členskými štátmi značne mení, ale že rozdiely v znení zodpovedajú trom dobre definovaným indikáciám.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że punkt dotyczący wskazań różni się istotnie w poszczególnych państwach członkowskich UE, ale że różnice sformułowań odpowiadają trzem dobrze określonym wskazaniom.
Slovak: Rovnako ako iné lieky, Zyrtec sa nemá podávať tehotným ženám.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania leku Zyrtec u kobiet w ciąży.
Slovak: Kvôli rôznym rozhodnutiam na národnej úrovni prijatým členskými štátmi týkajúcich sa schválenia lieku Zyrtec, v informáciách o lieku existuje množstvo rozdielov, a preto Európska komisia iniciovala konanie podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, aby sa zosúladili rôzne texty informácií o lieku v rámci celej EÚ.
Polish: Z powodu zróżnicowanych decyzji dotyczących dopuszczenia preparatu Zyrtec do obrotu, podjętych na szczeblu krajowym w poszczególnych państwach członkowskich, w ChPL istnieje szereg rozbieżności, Komisja Europejska wszczęła zatem procedurę arbitrażową na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu ujednolicenia rozbieżnych treści ChPL w krajach Unii Europejskiej.
Slovak: Aktuálne pediatrické indikácie nie sú v nesúlade na základe samotnej indikácie, ale s ohľadom na definíciu pediatrických vekových skupín a vzhľadom na dávkovanie pre tieto skupiny.
Polish: Obecne wskazania w pediatrii nie są niejednolite pod względem samych zaleceń, ale różnią się w określeniach grup wiekowych u dzieci i pod względem dawkowania w tych grupach.
Slovak: Kvapky sa majú nakvapkať na lyžičku alebo rozpustiť vo vode a podávať perorálne.
Polish: Krople należy wlać na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie.
Slovak: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Nemecko
Polish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Niemcy
Slovak: Deriváty piperazínu, ATC kód: R06A E07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne piperazyny, kod ATC: R06A E07
Slovak: Použitie lieku sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovak: Podľa usmernenia k SPC, negatívne interakcie by mali byť v SPC uvádzané len vtedy, ak majú klinický význam pre predpisujúceho lekára.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL negatywne interakcje powinny być wspomniane w ChPL tylko wówczas, gdy stanowią przedmiot zainteresowania klinicznego przepisującego.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: V niektorých prípadoch sa hlásila paradoxná stimulácia CNS.
Polish: W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii cetirizín podávaný vo vysokých denných dávkach 60 mg počas 7 dní nespôsobil žiadne štatisticky významné predĺženie QT intervalu.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.
Slovak: Štúdia s deťmi vo veku od 5 do 12 rokov, trvajúca 35 dní, nezistila žiadnu toleranciu na antihistamínový účinok cetirizínu (inhibícia „wheal and flare").
Polish: W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (ustępowanie bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia).
Slovak: A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Polish: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalia
Slovak: V uskutočnených štúdiách liekových interakcií neboli aktuálne popísané farmakodynamické ani významné farmakokinetické interakcie, obzvlášť s pseudoefedrínom alebo teofylínom (400 mg/deň).
Polish: W przeprowadzonych badaniach nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę).
Slovak: Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Veľká Británia
Polish: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Wielka Brytania
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s harmonizovanou verziou textu, ponechal však najnižší vekový limit pri jeho použití u detí na 2 roky.
Polish: CHMP zgodził się ze zharmonizowanym tekstem, ale utrzymał niższą granicę wieku - 2 lat.
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom;
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,