FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden tulosten perusteella digoksiiniannosta ei tarvitse muuttaa liksisenatidin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Czech: Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování digoxinu při současném podání s lixisenatidem.
Finnish: Lievää (Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma 60-90 ml/min), keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min) ja vaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden AUC-arvot suurenivat 46 %, 51 % ja 87 %.
Czech: U subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu kalkulovaná Cockcroft-Gaultovou rovnicí 60-90 ml/min) byla AUC zvýšena o 46 %, u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min) byla AUC zvýšena o 51 % a u subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-30 ml/min) byla AUC zvýšena o 87 %.
Finnish: Tietoa hoidon aloituspakkauksesta
Czech: O balení pro zahájení léčby
Finnish: 1 000 mg parasetamolikerta-annoksen annon jälkeen parasetamolin AUC- ja t1/2-arvot pysyivät ennallaan parasetamolin ottoajankohdasta riippumatta (ennen liksisenatidi-injektiota tai injektion jälkeen).
Czech: Po jednorázovém podání dávky 1000 mg paracetamolu se AUC a t 1/2 paracetamolu nezměnily ani při různých časech podání (před či po injekční aplikaci lixisenatidu).
Finnish: Samanlaista HbA1c-arvon pienenemistä havaittiin riippumatta siitä, mikä ateria oli päivän pääateria (aamiainen, lounas tai päivällinen).
Czech: které jídlo bylo hlavní (snídaně, oběd nebo večeře).
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
Finnish: Tarkista, että aktivointi-ikkuna on oranssi.
Czech: Ujistěte se, že je aktivační okénko oranžové.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on anamneesissa haimatulehdus.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
Finnish: • Tämän jälkeen annos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, ja se pistetään violetilla kynällä.
Czech: • Udržovací dávka poté bude 20 mikrogramů jednou denně - použijte fialové pero.
Finnish: Liksisenatidi eliminoituu lähinnä munuaisteitse, joten sen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu akuuttia eikä kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Czech: Vzhledem k tomu, že lixisenatid je primárně vylučován ledvinami, nebyla provedena žádná farmakokinetická studie u pacientů s akutní nebo chronickou poruchou funkce jater.
Finnish: Valtaosa pistoskohdan reaktioista oli lieviä vasta-ainestatuksesta riippumatta.
Czech: Bez ohledu na status protilátek byla většina reakcí v místě vpichu mírná.
Finnish: Lyxumia-valmistetta ei pidä käyttää yhdessä perusinsuliinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoidon kanssa, sillä hypoglykemiariski on tällöin suurentunut (ks. kohta 4.4).
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem i sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie (viz bod 4.4).
Finnish: Aloitusannos: aloitusannos on 10 mikrog liksisenatidia kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Czech: Úvodní dávka: léčba se zahajuje dávkou 10 µg lixisenatidu jednou denně po dobu 14 dní.
Finnish: Tarkista, että kynän aktivointi-ikkuna on nyt valkoinen.
Czech: Ověřte, že aktivační okénko je teď bílé.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on esimerkiksi kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky jako je otok obličeje, jazyka nebo krku, který vede k potížím s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Finnish: Valmisteen käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei ole kokemusta, joten liksisenatidin käyttö ei ole suositeltavaa tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Czech: Neexistuje terapeutická zkušenost u pacientů se závažnými poruchami funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin, a proto se u těchto populací nedoporučuje lixisenatid podávat (viz bod 5.2).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: yli 1 potilaalle 10:stä
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihovat více než 1 z 10 lidí
Finnish: Vaihe C. Vedä annostelunappula ulos
Czech: Krok C. Vytáhněte injekční tlačítko
Finnish: Riskisuhde 95 %:n luottamusvälillä
Czech: Poměr rizik (Hazard Ratio) s 95% CI
Finnish: Sitä tarvitaan neulan poistoon myöhemmin.
Czech: Vnější kryt jehly si ponechte - později ho budete potřebovat pro odstranění jehly.
Finnish: Tarkista kynän etiketistä, että kyseessä on oikea lääke.
Czech: Zkontrolujte štítek na peru, abyste ověřil(a), že máte správný lék.
Finnish: Kun kynää ei käytetä, kynänsuojus on pantava paikoilleen, sillä kynä on herkkä valolle.
Czech: Když pero nepoužíváte, nasaďte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Finnish: Muuta tärkeää tietoa esitäytettyjen kynien käytöstä Käyttöohjeissa kerrotaan tarkemmin kynien käytöstä.
Czech: „Návod k použití" obsahuje další informace o používání per.
Finnish: Iäkkäillä eidiabeetikoilla tehdyssä farmakokinetiikan tutkimuksessa liksisenatidin (20 mikrog) anto tuotti iäkkäillä potilailla (11 iältään 65-74-vuotiasta ja 7 iältään ≥ 75-vuotiasta tutkimushenkilöä) keskimäärin 29 % suuremman liksisenatidin AUC-arvon kuin 18:lla 18-45-vuotiaalla tutkimushenkilöllä.
Czech: Ve farmakokinetické studii u nediabetických subjektů vedlo podání 20 µg lixisenatidu u starší populace (11 subjektů mezi 65 a 74 lety a 7 subjektů nad 75 let) k průměrnému zvýšení AUC lixisenatidu o 29 % ve srovnání s 18 subjekty ve věku 18 až 45 let, což je pravděpodobně způsobeno snížením renálních funkcí u starší populace.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Lyxumia-valmisteesta tai diabeteksesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai soita Sanofin paikalliseen puhelinnumeroon.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně přípravku Lyxumia nebo diabetu, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou, nebo kontaktujte místní zastoupení společnosti sanofi-aventis na telefonním čísle, které je uvedeno v příbalové informaci k přípravku Lyxumia (přiložena odděleně v krabičce).
Finnish: Liksisenatidi, 20 mikrog (N = 327)
Czech: Lixisenatid 20 µg (N=327)
Finnish: Iällä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta liksisenatidin farmakokinetiikkaan.
Czech: Věk nemá žádný klinický vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Finnish: • Jos et pysty noudattamaan kaikkia ohjeita omin avuin tai et pysty käsittelemään kynää
Czech: • Pokud nemůžete dodržet všechny pokyny sám/sama, nebo pokud nejste schopný(á) manipulovat s perem (například pokud máte potíže se zrakem), použijte pero pouze v případě, že Vám pomůže někdo jiný.
Finnish: Pistä 20 mikrogramman Lyxumia-kynästä lääkeannos tekemällä kaikki osassa 3 esitetyt vaiheet.
Czech: Pro aplikaci dávky z fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia proveďte všechny kroky uvedené v bodě 3.
Finnish: Lume (N = 286)
Czech: Placebo (N= 286)
Finnish: Sulfonyyliurea- tai perusinsuliiniannoksen pienentämistä voidaan harkita hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.2).
Czech: Pro snížení rizika hypoglykémie je zapotřebí zvážit snížení dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu (viz bod 4.2).
Finnish: Lyxumia-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Czech: Lyxumia se nemá užívat během těhotenství.
Finnish: Käyttöä ei suositella, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním onemocněním ledvin se užívání nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Czech: Celková poruchy a reakce v místě aplikace
Finnish: • Kardiovaskulaariarvioinnit
Czech: Kardiovaskulární parametry
Finnish: Lyxumia-valmisteen käyttö yhdessä pelkän perusinsuliinin kanssa tai perusinsuliinin ja metformiinin yhdistelmähoidon kanssa tai perusinsuliinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoidon kanssa pienensi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoja ja 2 tunnin kuluttua koeateriasta mitattuja aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia verrattuna lumehoitoon.
Czech: Přípravek Lyxumia podávaný se samotným bazálním inzulinem nebo v kombinaci s bazálním inzulinem a metforminem nebo v kombinaci s bazálním inzulinem a sulfonylureou vedl ve srovnání s placebem ke statisticky významnému snížení hladin HbA1c a postprandiální glykémie měřené dvě hodiny po testovaném jídle.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa liksisenatidin lisääminen pioglitatsonihoitoon (jonka lisänä saatettiin käyttää metformiinia) potilaille, jotka eivät pioglitatsonilla olleet saavuttaneet hyvää hoitotasapainoa, pienensi HbA1c-arvoja 0,90 % lähtöarvoista, kun taas lumeryhmässä arvo pieneni 0,34 % lähtöarvoista 24 viikon päähoitovaiheen aikana.
Czech: V klinické studii bylo hodnoceno přidání lixisenatidu k pioglitazonu s metforminem nebo bez něj u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem; výsledkem na konci hlavní 24týdenní léčebné fáze byl pokles HbA1c o 0,90 % od výchozích hodnot oproti snížení o 0,34 % ve skupině léčené placebem.
Finnish: Valmisteen käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei ole kokemusta.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin nejsou žádné zkušenosti.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Czech: Kontaktujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Finnish: Liksisenatidin lisääminen hoitoon johti HbA1c-arvon pienenemiseen liksisenatidiryhmässä 0,71 % eli merkitsevästi enemmän kuin lumeryhmässä, jossa vastaava muutos oli 0,40 %.
Czech: Další přidání lixisenatidu vedlo k signifikantně většímu poklesu HbA1c o 0,71 % ve skupině s lixisenatidem ve srovnání s poklesem o 0,40 % ve skupině s placebem.
Finnish: Poista ulomman neulansuojuksen suojakalvo.
Czech: Odstraňte ochrannou fólii vnějšího krytu jehly.
Finnish: Liksisenatidi, 20 mikrog (N = 160)
Czech: Lixisenatid 20 µg (N=160)
Finnish: Pakkauskoko: 1 esitäytetty kynä.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněné pero.
Finnish: Kyseiseen tutkimukseen kuului 12 viikon aloitusvaihe, jonka aikana aloitettiin glargininsuliinihoito ja titrattiin sen annos, sekä 24 viikon hoitovaihe, jonka aikana potilaat käyttivät joko liksisenatidia tai lumetta yhdessä glargininsuliinin, metformiinin ja mahdollisesti myös tiatsolidiinidionin kanssa.
Czech: Tato studie se skládala ze vstupní 12týdenní fáze, ve které byla zahájena a titrována léčba inzulinem glargin, a z následné 24týdenní léčebné fáze během které byla u pacientů zahájena léčba buď lixisenatidem nebo placebem v kombinaci s inzulinem glargin a metforminem s nebo bez thiazolidinedionů.
Finnish: Älä lopeta Lyxumia-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lyxumia Nepřestávejte užívat přípravek Lyxumia bez porady s lékařem.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan ja pyydä neuvoja verensokerin mittaamisesta.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak si máte zkontrolovat hladinu cukru v krvi.
Finnish: Ne olivat useimmiten lieviä ja menevät yleensä ohi ajan mittaan.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a obvykle po čase odezněly.
Finnish: Suurille liksisenatidiannoksille tiineyden loppuvaiheessa ja imetyksen aikana altistuneiden urosrottien neonataalikauden kasvu oli tavallista vähäisempää, ja poikaskuolleisuuden havaittiin olevan hieman suurentunut.
Czech: Neonatální růst u samců potkanů vystavených vysokým dávkám lixisenatidu během pozdních fází gestace a laktace byl zpomalen a mírně se zvýšila mortalita mláďat.
Finnish: Pahoinvoinnin ilmaantuvuus oli liksisenatidiryhmässä 24,5 % ja eksenatidia kahdesti vuorokaudessa käyttäneillä 35,1 %, ja 24 viikon pituisen päähoitovaiheen aikana ilmenneen oireisen hypoglykemian ilmaantuvuus oli Lyxumia-ryhmässä 2,5 % ja eksenatidiryhmässä 7,9 %.
Czech: Incidence nauzey byla u pacientů léčených lixisenatidem 24,5 % ve srovnání s 35,1 % pacientů s exenatidem podávaným dvakrát denně a incidence symptomatické hypoglykémie byla po hlavních 24 týdnech léčby lixisenatidem 2,5 % oproti 7,9 % ve skupině léčené exenatidem.
Finnish: Mäntä siirtyy annosasteikolla jokaisen pistoksen jälkeen.
Czech: Po každé injekci se píst posune podél stupnice.
Finnish: Taulukossa ilmoitetaan myös haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli Lyxumia-ryhmässä ≥ 1 %, mikäli esiintymistiheys oli yli 2 kertaa niin suuri kuin kaikkien vertailuvalmisteiden ryhmässä havaittu esiintymistiheys.
Czech: Tabulka rovněž zahrnuje nežádoucí účinky s frekvencí výskytu ≥ 1 %, které byly ve skupině léčené přípravkem Lyxumia více než 2krát častější než ve všech skupinách léčených komparátory.
Finnish: Rotilla esiintyi C-solukarsinoomaa, kun altistus oli noin 900-kertainen verrattuna ihmisen hoitoannosaltistukseen.
Czech: Karcinom C-buněk nebyl u myší pozorován a u potkanů se C-buněčný karcinom vyskytl při expozici odpovídající přibližně 900násobně převyšující expozici při terapeutické dávce u člověka.
Finnish: Pidä annostelunappula pohjaan painettuna ja laske hitaasti viiteen, jotta koko nestemäärä poistuu kynästä.
Czech: Držte injekční tlačítko stlačené a pomalu napočítejte do 5, aby odkapaly poslední kapky.
Finnish: Molemmista glulisinsuliiniryhmistä poiketen liksisenatidi laski painoa (taulukko 5).
Czech: Na rozdíl od obou léčebných režimů s inzulinem glulisin snížil lixisenatid tělesnou hmotnost
Finnish: EU/1/12/811/001 - 1 kynä
Czech: EU/1/12/811/001 - 1 pero
Finnish: Taustahoitona ei käytetty sulfonyyliureoita tai glinideja perusinsuliinin kanssa.
Czech: Deriváty sulfonylurey nebo glinidy nebyly použity s bazálním inzulinem jako základní terapie.
Finnish: Lyxumia-valmistetta ei pidä käyttää, jos se on jäätynyt.
Czech: Přípravek Lyxumia nesmí být používán po zmrazení.
Finnish: Kynä
Czech: Nové pero
Finnish: Hoitojen keskiero oli 0,17 % (95 % luottamus väli 0,033-0,297).
Czech: u exenatidu podávaného dvakrát denně s průměrným léčebným rozdílem 0,17 % (95% CI: 0,033,
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen.
Czech: Studie na zvířatech neodhalily přímý negativní vliv na samčí a samičí fertilitu u potkanů.
Finnish: Lyxumia-hoito pienensi 2 tunnin kuluttua koeateriasta mitattuja aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke potilaan taustahoidosta riippumatta.
Czech: Léčba přípravkem Lyxumia vedla ke snížení postprandiální glykémie 2 hodiny po testovaném jídle, což je statisticky signifikantně lepší výsledek než pro placebo bez ohledu na základní léčbu.
Finnish: 24 viikon pituisen päähoitovaiheen lopussa vasta-ainepitoisuudet ylittivät kvantifikaatiokynnyksen 32,2 %:lla vasta-ainepositiivisista potilaista, ja koko 76 viikon pituisen hoitovaiheen lopussa vasta-ainepitoisuudet ylittivät kvantifikaatiokynnyksen 44,7 %:lla potilaista.
Czech: Po skončení hlavní 24týdenní léčebné fáze 32,2 % pacientů s pozitivními protilátkami mělo koncentraci těchto protilátek nad dolní hranicí kvantifikace; po uplynutí celých 76 týdnů léčby mělo 44,7 % pacientů koncentraci protilátek nad dolní hranicí kvantifikace.
Finnish: GLP-1 on endogeeninen inkretiinihormoni, joka tehostaa haiman beetasolujen glukoosiriippuvaista insuliinieritystä.
Czech: GLP-1, endogenní inkretinový hormon, který v beta-buňkách pankreatu potencuje na glykémii závislou sekreci inzulinu.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytetään aiemman sulfonyyliureahoidon tai perusinsuliinihoidon lisänä, voidaan harkita sulfonyyliurea- tai perusinsuliiniannoksen pienentämistä hypoglykemiariskin pienentämiseksi.
Czech: V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být zváženo snížení dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie.
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden prosenttiosuus oli liksisenatidiryhmässä(48,5 %) samaa luokkaa kuin eksenatidiryhmässä (49,8 %).
Czech: 0,297) a ve skupině s lixisenatidem dosáhlo hladiny HbA1c do 7 % obdobné procento pacientů (48,5 %) jako ve skupině s exenatidem (49,8 %).
Finnish: Ei tiedetä, voiko Lyxumia aiheuttaa haittaa sikiölle.
Czech: Není známo, zda Lyxumia může poškodit nenarozené dítě.
Finnish: EU/1/12/811/002 - 1 kynä EU/1/12/811/003 - 2 kynää EU/1/12/811/004 - 6 kynää
Czech: EU/1/12/811/002 - 1 pero EU/1/12/811/003 - 2 pera EU/1/12/811/004 - 6 per
Finnish: • Pane kynänsuojus paikoilleen jokaisen käyttökerran jälkeen, sillä valmiste on herkkä valolle.
Czech: • Po každém použití na pero opět nasaďte kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Finnish: Jos akuutti haimatulehdus varmistuu, liksisenatidihoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být lixisenatid vysazen a v případě potvrzení diagnózy akutní pankreatitidy se léčba lixisenatidem nesmí znovu zahájit.
Finnish: Myös glukagonieritys heikkenee.
Czech: Současně potlačuje sekreci glukagonu.
Finnish: Kun liksisenatidia (20 mikrog) ja ramipriilia (5 mg) otettiin yhtä aikaa 6 päivän ajan, ramipriilin AUCarvo suureni 21 % ja sen Cmax pieneni 63 %.
Czech: Po současném podávání 20 µg lixisenatidu a 5 mg ramiprilu po dobu 6 dní se AUC ramiprilu zvýšila o 21 %, zatímco Cmax se snížila o 63 %.
Finnish: Pelkän pioglitatsonin tai pioglitatsonin ja metformiinin yhdistelmän lisänä
Czech: Přídatná terapie k pioglitazonu samotnému nebo v kombinaci s metforminem
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytetään aiemman metformiinihoidon lisänä, aiemman metformiiniannoksen käyttöä voidaan jatkaa ilman annosmuutoksia.
Czech: V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě metforminem, může být současná dávka metforminu zachována.
Finnish: Pelkän metformiinihoidon lisänä
Czech: Přídatná terapie k samotnému metforminu
Finnish: Perusinsuliini taustahoitona Joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä sulfonyyliurean kanssa*
Czech: Bazální inzulin jako základní léčba samotný nebo v kombinaci se sulfonylureou*
Finnish: Jos kynässä on ilmakuplia, ks. osio Usein kysyttyä.
Czech: Pokud jsou v roztoku vzduchové bublinky, přečtěte si bod „Otázky odpovědi".
Finnish: Kerran vuorokaudessa annettu liksisenatidi parantaa glukoositasapainoa alentamalla tyypin 2 diabetespotilaiden aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia ja paastoglukoosipitoisuuksia sekä välittömästi että pidempikestoisesti.
Czech: Při podání jednou denně lixisenatid zlepšuje glykemickou kontrolu díky okamžitému a přetrvávajícímu vlivu na snižování postprandiální i lačné glykémie u pacientů s diabetem typu 2.
Finnish: Imeytymisnopeudessa ei ole kliinisesti merkittäviä eroja, kun liksisenatidi annostellaan vatsan, reiden tai käsivarren ihon alle.
Czech: V rychlosti absorpce po subkutánním podání lixisenatidu do oblasti břicha, stehna či paže nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní rozdíly.
Finnish: Mustan männän sijainti annosasteikolla osoittaa jäljellä olevien annosten määrän.
Czech: Je znázorněn polohou černého pístu na stupnici počtu dávek.
Finnish: Aloitusannosta varten on saatavilla Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos.
Czech: Pro úvodní dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok.
Finnish: Liksisenatidi, 20 mikrog (N = 154)
Czech: Lixisenatid 20 µg (N=154)
Finnish: sek
Czech: sekund
Finnish: Myös violetti 20 mikrogramman Lyxumia-kynä on aktivoitava ennen käyttöä.
Czech: Aktivace fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia Také fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia se před použitím musí aktivovat.
Finnish: Lume (N = 166)
Czech: Placebo (N=166)
Finnish: Lyxumia-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Czech: Přípravek Lyxumia nemá být užíván během kojení.
Finnish: Säilytä tämä käyttöohje.
Czech: Návod si uschovejte pro příští použití.
Finnish: Vaihe 3 Vedä annostelunappula ulos
Czech: Krok 3 Vytáhněte injekční tlačítko
Finnish: Kun varfariinia annettiin 25 mg:n annoksina ja samanaikaisesti annettiin toistuvasti 20 mikrogramman liksisenatidiannoksia, AUC-arvo ja INR-arvo (International Normalised Ratio) pysyivät ennallaan, mutta Cmax pieneni 19 % ja tmax piteni 7 h.
Czech: Po současném podávání 25 mg warfarinu a opakovaných dávek 20 µg lixisenatidu nebyly zaznamenány žádné změny AUC ani INR (International Normalised Ratio), zatímco Cmax byla snížena o 19 % a tmax prodloužen o 7 hodin.
Finnish: EU/1/12/811/005 - 2 kynää
Czech: EU/1/12/811/005 - 2 pera
Finnish: Painon lasku ei riipu pahoinvoinnista ja oksentelusta.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti nezáviselo na výskytu nauzey a zvracení.
Finnish: Proteiineja tai peptidejä sisältävät lääkevalmisteet voivat olla immunogeenisiä.
Czech: V souladu s potenciálně imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků, které obsahují proteiny nebo peptidy, se u pacientů léčených přípravkem Lyxumia mohou vyvinout protilátky proti lixisenatidu.
Finnish: Suurimpien vasta-ainepitoisuuksien alaryhmässä (5,2 %) HbA1c-arvon kohenemisen keskiarvo oli viikoilla 24 ja 76 kliinisesti merkitsevää, mutta hoitotasapainovaste vaihteli ja 1,9 %:lla potilaista HbA1c-arvo ei pienentynyt lainkaan.
Czech: (5,2 %) s nejvyšší hladinou protilátek bylo průměrné zlepšení hladin HbA1c ve 24. týdnu a v 76. týdnu klinicky relevantní, byla však zaznamenána variabilita v glykemické odpovědi a u 1,9 % pacientů hladina HbA1c vůbec nepoklesla.
Finnish: • Vihreä kynä sisältää 14 valmiiksi asetettua annosta, ja kukin annos sisältää 10 mikrogrammaa
Czech: • Zelené pero obsahuje 14 přednastavených dávek; jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů přípravku
Finnish: 24 viikon hoitovaiheen lopussa HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden osuus oli liksisenatidiryhmässä 56,3 % ja lumeryhmässä 38,5 %.
Czech: Na konci 24týdenní léčebné fáze dosáhlo 56,3 % pacientů hodnoty HbA1c menší než 7 % ve srovnání s 38,5 % ve skupině s placebem.
Finnish: Hypoglykemia (kun valmistetta käytettiin yhdessä sulfonyyliurean ja/tai perusinsuliinin kanssa)
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se sulfonylureou a/nebo s bazálním inzulinem)
Finnish: Aloita aktivoimalla uusi kynä
Czech: První aktivace Vašeho nového pera
Finnish: Pahoinvointia ilmoitettiin 14,7 %:lla pääateriaryhmän potilaista ja 15,5 %:lla aamiaisryhmän potilaista, ja oireista hypoglykemiaa ilmoitettiin 5,8 %:lla pääateriaryhmän potilaista ja 2,2 %:lla aamiaisryhmän potilaista.
Czech: Nauzea byla zaznamenána u 14,7 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a u 15,5 % pacientů (skupina se snídaní), a symptomatická hypoglykémie byla zaznamenána u 5,8 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a u
Finnish: Erääseen kliiniseen tutkimukseen osallistui potilaita, jotka eivät olleet käyttäneet aiemmin insuliinia ja joiden hoitotasapaino oli riittämätön tablettimuotoisia diabeteslääkkeitä käytettäessä.
Czech: Klinická studie byla vedena u pacientů nedostatečně kompenzovaných dosavadní léčbou perorálními antidiabetiky a dosud neléčených inzulinem.
Finnish: Tyypin 2 diabeetikkojen syketiheyden keskiarvo ei suurentunut missään lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa.
Czech: V žádné placebem kontrolované klinické studii fáze III nebylo zaznamenáno zvýšení průměrné tepové frekvence u pacientů s diabetem typu 2.
Finnish: Taulukko 2: Lumekontrolloidut tutkimukset valmisteen käytöstä yhdessä metformiinin kanssa (24 viikon tulokset)
Czech: Tabulka 2: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s metforminem (výsledky po 24 týdnech).
Finnish: Takaisinimeytymisen jälkeen se hajoaa metabolisesti pienemmiksi peptideiksi ja aminohapoiksi, jotka palaavat proteiinimetaboliaan.
Czech: Jako peptid je lixisenatid eliminován glomerulární filtrací, poté podléhá tubulární reabsorpci a následné metabolické degradaci, za tvorby menších peptidů a aminokyselin, které se opět stávají substráty metabolizmu proteinů.
Finnish: Nosta ulompi neulansuojus tasaiselle alustalle.
Czech: Položte vnější kryt jehly na rovnou podložku.
Finnish: 24 viikon päähoitovaiheen lopussa HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli liksisenatidiryhmässä 52,3 % ja lumeryhmässä 26,4 %.
Czech: Na konci 24týdenní hlavní léčebné fáze dosáhlo 52,3 % pacientů léčených lixisenatidem hladiny HbA1c nižší než 7 %, oproti 26,4 % ve skupině s placebem.