FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section 5.1).
Italian: Può essere proseguita fino a un massimo di 180 giorni dopo il trapianto in caso di continua immunosoppressione o di insorgenza di una GvHD (malattia del trapianto contro l'ospite) (vedere paragrafo 5.1).
English: Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to a 10 mg/ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse (see the information at the end of this leaflet).
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo, equivalenti ad una soluzione di 10 mg/ml, quando ricostituito come raccomandato dal farmacista o dall'infermiera dell'ospedale (vedere le informazioni riportate alla fine del foglio illustrativo).
English: Further information is provided for medical or healthcare professionals at the end of the Package Leaflet.
Italian: Ulteriori informazioni per medici e professionisti sanitari sono consultabili nel paragrafo conclusivo del foglio illustrativo.
English: Following constitution, the volume of the suspension is 75 ml, providing a usable volume of 70 ml.
Italian: Dopo ricostituzione, il volume della sospensione è pari a 75 ml, corrispondente ad un volume utilizzabile di 70 ml.
English: Bioequivalence between the powder for oral suspension and tablets has not been investigated in a paediatric population.
Italian: La bioequivalenza tra la polvere per sospensione orale e le compresse non è stata studiata nei bambini.
English: If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, VFEND discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Italian: Se si verificano reazioni fototossiche, deve essere richiesto un consulto multidisciplinare, la sospensione di VFEND e l'uso di agenti antifungini alternativi dovrebbero essere presi in considerazione e il paziente deve essere inviato da un dermatologo.
English: Solvent for solution for infusion:
Italian: Solvente per soluzione per infusione:
English: - Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
Italian: - Ricorda ai pazienti di adottare le misure necessarie a minimizzare il rischio di reazioni cutanee e di CCS cutaneo (evitando esposizione alla luce diretta del sole, usando una protezione solare e indumenti protettivi) e di informare gli operatori sanitari se si dovessero osservare anormalità cutanee rilevanti.
English: Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients.
Italian: Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici.
English: Gently mix the contents of the infusion bag.
Italian: Mescolare delicatamente i contenuti della sacca per infusione.
English: Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Italian: Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti al fluconazolo (inclusa la C. krusei).
English: Aspergillus infections - efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
Italian: Infezioni da Aspergillus - efficacia in pazienti con aspergillosi e prognosi infausta Voriconazolo possiede un'attività fungicida in vitro nei confronti di Aspergillus spp.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali perché potrebbero essere necessari una modifica della dose o un monitoraggio della dose per verificare se questi medicinali e/o VFEND continuano ad avere l'effetto desiderato:
English: Considering the assumed limited gastroenteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Italian: Poiché si suppone che il tempo del transito gastro-enterico sia limitato nei pazienti pediatrici, l'assorbimento delle compresse può essere diverso nei bambini rispetto agli adulti.
English: Solvent for solution for infusion: Clear diluent solution.
Italian: Solvente per soluzione per infusione: soluzione limpida per diluizione.
English: If any particles are seen, discard the infusion bag.
Italian: Se risultano visibili particelle, eliminare la sacca per infusione.
English: Each bottle contains 45 g of powder providing 70 ml of suspension when constituted with water as recommended.
Italian: Ogni flacone contiene 45 g di polvere corrispondenti a 70 ml di sospensione dopo ricostituzione con acqua come raccomandato.
English: Critical Instructions for safe and effective use of infusion kit Aseptic procedures will be followed during kit preparation Bag must be inverted when the reconstituted Voriconazole is added
Italian: Istruzioni importanti per l'utilizzo sicuro ed efficace della confezione per infusione Devono essere seguite procedure sterili durante la preparazione della confezione La sacca deve essere capovolta quando viene aggiunto il Voriconazolo ricostituito
English: Write the date of expiration of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Italian: Trascrivere sull'etichetta del flacone la data di scadenza della sospensione ricostituita (il periodo di validità della sospensione ricostituita è di 14 giorni).
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp),
Italian: • aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata dalle specie di Aspergillus),
English: Remove the cap. Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure below).
Italian: Premere l'adattatore del flacone nel collo del flacone stesso (come indicato nella figura sottostante).
English: The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown.
Italian: L'effetto di voriconazolo sia sull'azitromicina che sull'eritromicina non è noto.
English: Excipient with known effect
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti:
English: Powder for solution for infusion and powder for oral suspension: Fareva Amboise
Italian: Polvere per soluzione per infusione endovenosa e polvere per sospensione orale Fareva Amboise
English: Preclinical data on the intravenous vehicle SBECD indicated that the main effects were vacuolation of urinary tract epithelium and activation of macrophages in the liver and lungs in the repeated-dose toxicity studies.
Italian: I dati preclinici sull'eccipiente per la solubilità endovenosa, SBECD, hanno indicato che i principali effetti sono stati la vacuolizzazione dell'epitelio del tratto urinario e l'attivazione dei macrofagi nel fegato e polmoni negli studi di tossicità con dosi ripetute.
English: • This will provide an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
Italian: • Questo fornirà un volume estraibile pari a 20 ml di un concentrato trasparente contenente 10 mg/ml di voriconazolo.
English: • For dilution, gently invert the vial, vial adapter and syringe assembly and withdraw the required volume of the reconstituted concentrate into the syringe (see table below).
Italian: • Per la diluizione, capovolgere delicatamente il flaconcino, l'adattatore e la siringa assemblati e prelevare il volume necessario di concentrato ricostituito presente nella siringa (riferirsi alla tabella sotto riportata).
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatmentrelated adverse events.
Italian: Per un uso a scopo profilattico, si raccomanda di non aggiustare la dose in caso di mancanza di efficacia o dell'insorgenza di eventi avversi correlati alla terapia.
English: Snap open the blue port of the infusion bag.
Italian: Aprire di scatto il port blu della sacca per infusione.
English: Voriconazole exposures in the majority of adolescent patients were comparable to those in adults receiving the same dosing regimens.
Italian: Le esposizioni al voriconazolo nella maggior parte dei pazienti adolescenti è risultata paragonabile a quelle riscontrate negli adulti che ricevevano gli stessi regimi posologici.
English: 5a Invert the infusion bag and screw the syringe into Blue port.
Italian: 5a Capovolgere la sacca per infusione ed avvitare la siringa nel port blu.
English: 6b Keeping the infusion bag inverted, connect the infusion line.
Italian: 6b Tenendo invertita la sacca per infusione, collegare la linea di infusione.
English: The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows: Intravenous
Italian: La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente: Endovena
English: VFEND treatment will continue for as long as your doctor advises, however duration of treatment with VFEND powder for solution for infusion should be no more than 6 months.
Italian: Il trattamento con VFEND deve proseguire fino a quando lo decide il medico; tuttavia la durata del trattamento con VFEND polvere per soluzione per infusione endovenosa non deve superare i 6 mesi.
English: Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
Italian: Voriconazolo viene eliminato per via epatica e meno del 2% della dose viene eliminato immodificato nelle urine.
English: It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
Italian: Si calcola che in media un incremento della dose orale da 200 mg due volte al giorno a 300 mg due volte al giorno porti ad un aumento di 2,5 volte nell'esposizione al farmaco (AUC).
English: In addition voriconazole shows in vitro fungicidal activity against emerging fungal pathogens, including those such as Scedosporium or Fusarium which have limited susceptibility to existing antifungal agents.
Italian: Inoltre, voriconazolo mostra un'attività fungicida in vitro nei confronti di patogeni fungini emergenti, inclusi quelli come lo Scedosporium o il Fusarium che hanno una sensibilità limitata agli antimicotici attualmente disponibili.
English: In the pre- and post-natal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
Italian: Nello studio sullo sviluppo pre- e post-natale effettuato sui ratti con esposizioni di farmaco inferiori a quelle raggiunte nell'uomo con le dosi terapeutiche, il voriconazolo ha prolungato la durata della gestazione e delle doglie, ha prodotto distocia con conseguente mortalità materna ed ha ridotto la sopravvivenza perinatale dei cuccioli.
English: Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
Italian: Polvere per sospensione orale: conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) prima della ricostituzione.
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cells count),
Italian: • candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata dalle specie di Candida) in pazienti non-neutropenici (pazienti che non hanno una conta cellulare dei globuli bianchi insolitamente bassa),
English: If it appears to be a dry powder you should constitute the oral suspension by following the instructions below.
Italian: Se ha l'aspetto di una polvere asciutta, la sospensione orale dovrà essere ricostituita in accordo alle istruzioni indicate di seguito:
English: Candida species
Italian: Specie di Candida
English: No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh C) (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Non sono disponibili i dati di farmacocinetica per i pazienti con severa cirrosi epatica (Child-Pugh C) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: VFEND suspension should not be mixed with any other medicine.
Italian: La sospensione di VFEND non deve essere mischiata con altri medicinali.
English: If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine.
Italian: Se il medicinale deve essere somministrato ad un bambino, prima della somministrazione accertarsi che il bambino sia seduto o che venga tenuto in posizione eretta.
English: There is limited data on the safety of VFEND in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Italian: Esistono dati limitati sulla sicurezza di VFEND in pazienti con valori anormali dei test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina [AP] o bilirubina totale >5 volte il limite superiore della norma).
English: Infusion-related reactions, predominantly flushing and nausea, have been observed during administration of the intravenous formulation of voriconazole.
Italian: Le reazioni collegate all'infusione endovenosa, principalmente arrossamento cutaneo e nausea, sono state osservate durante la somministrazione della formulazione endovenosa di voriconazolo.
English: R-methadone (active) Cmax  31% R-methadone (active) AUC  47% S-methadone Cmax  65% S-methadone AUC  103%
Italian: R-metadone (attivo) Cmax  31% R-metadone (attivo) AUC  47% S-metadone Cmax  65% S-metadone AUC  103%
English: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
Italian: Breakpoint delle MIC (mg/L) ≤S (Sensibile)
English: The visual impairments were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
Italian: La compromissione della vista è stata generalmente lieve, solo raramente ha richiesto la sospensione del trattamento e non è stata associata a sequele a lungo termine.
English: The accumulation of 14 alpha-methyl sterols correlates with the subsequent loss of ergosterol in the fungal cell membrane and may be responsible for the antifungal activity of voriconazole.
Italian: L'accumulo dei 14 alfa-metil-steroli è correlato alla conseguente perdita dell'ergosterolo nella membrana cellulare fungina e potrebbe essere alla base dell'attività antifungina di voriconazolo.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o se potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients and, if increases occur, consideration should be given to changing to oral voriconazole therapy (see section 5.2).
Italian: Il livelli di creatinina sierica devono essere attentamente monitorati in questi pazienti e, qualora si verificasse un aumento di questi livelli, bisognerà valutare la possibilità di passare al trattamento per via orale (vedere paragrafo 5.2).
English: Volume of VFEND Concentrate (10 mg/ml) required for: 3 mg/kg dose (number of vials)
Italian: Volume del Concentrato di VFEND (10 mg/ml) necessario per: Dose da 3 mg/kg (numero di flaconcini)
English: A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that the predicted total exposure (AUC) in children following administration of a 9 mg/kg IV loading dose was comparable to that in adults following a 6 mg/kg IV loading dose.
Italian: Un confronto dei dati di farmacocinetica nelle popolazioni di pazienti pediatrici e adulti ha dimostrato che l'esposizione totale prevista (AUC) nei bambini a seguito della somministrazione di una dose di carico di 9 mg/kg per via endovenosa era paragonabile a quella riscontrata negli adulti a seguito della somministrazione di una dose di carico di 6 mg/kg per via endovenosa.
English: Psychiatric disorders depression, hallucination, anxiety, insomnia, agitation, confusional state
Italian: Disturbi psichiatrici depressione, allucinazioni, ansia, insonnia, agitazione, stato confusionale
English: Dose adjustments in prophylaxis studies have not been explored.
Italian: Aggiustamenti delle dosi non sono stati valutati negli studi sulla profilassi.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio frequente delle reazioni avverse e della tossicità correlati al metadone, incluso il prolungamento del QTc.
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Italian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
English: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Italian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: In fluconazole-resistant non-albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Italian: Nelle specie non albicans resistenti al fluconazolo è stato riscontrato un esito positivo in 3 casi su 3 di C. krusei (risposta completa) ed in 6 casi su 8 di C. glabrata (5 risposte complete, 1 risposta parziale).
English: Voriconazole has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
Italian: L'impiego di voriconazolo è stato associato ad incrementi degli indici di funzionalità epatica ed alla presenza di segni clinici di danno epatico, come ittero; pertanto deve essere utilizzato nei pazienti con compromissione epatica severa solo se i benefici superano i potenziali rischi.
English: Breakthrough IFI - Day 180 2 (1.6%)
Italian: Insorgenza IFI - Giorno 180 2 (1,6%)
English: Breakthrough IFI - Day 180 1 (1.0%)
Italian: Insorgenza IFI - Giorno 180 1 (1,0%)
English: Place the vial on a flat surface.
Italian: Posizionare il flaconcino su una superficie piana.
English: Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as:
Italian: Voriconazolo deve essere somministrato con cautela a pazienti che presentano condizioni potenzialmente favorenti un'aritmia quali:
English: A 4-hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Italian: Una seduta di emodialisi di 4 ore non consente di eliminare una quantità di voriconazolo sufficiente da giustificare un aggiustamento posologico.
English: Ranitidine (150 mg BID) [increases gastric pH]
Italian: Ranitidina (150 mg BID) [aumenta il pH gastrico]
English: There have been reports of skin cancer in patients treated with VFEND for long periods of time.
Italian: Sono stati riportati casi di carcinoma cutaneo in pazienti trattati con VFEND per periodi prolungati.
English: Voriconazole was administered intravenously with a loading dose of 6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours followed by a maintenance dose of 4 mg/kg every 12 hours for a minimum of 7 days.
Italian: Voriconazolo è stato somministrato per via endovenosa con una dose da carico di 6 mg/kg ogni 12 ore per le prime 24 ore, seguita da una dose di mantenimento di 4 mg/kg ogni 12 ore per almeno 7 giorni.
English: Depending on the severity of symptoms, consideration should be given to stopping treatment (see section 4.8).
Italian: In base alla severità dei sintomi, dovrà essere presa in considerazione la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: • you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
Italian: • sa di avere una malattia cardiaca, un battito del cuore irregolare, un battito del cuore rallentato o un'alterazione all'elettrocardiogramma (ECG) chiamata “sindrome del QTc lungo”.
English: As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Italian: Poiché è stato osservato che VFEND ha effetti sul fegato e sui reni, il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.
English: These oral dose recommendations for children are based on studies in which voriconazole was administered as the powder for oral suspension.
Italian: Queste raccomandazioni sulla dose per via orale da utilizzare nei bambini si basano su studi condotti con la polvere per sospensione orale di voriconazolo.
English: While the bottle is upright, on a flat surface, insert the tip of the oral syringe into the adaptor.
Italian: Quando il flacone è in posizione verticale, su una superficie piatta, inserire la punta della siringa nell'adattatore.
English: Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Italian: Fluconazolo (inibitore del CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4) La somministrazione concomitante di voriconazolo orale e fluconazolo orale ha determinato un aumento significativo di Cmax e dell'AUCτ del voriconazolo in soggetti sani.
English: Success at Day 180*
Italian: Successo al Giorno 180*
English: Infusions of blood products must not occur simultaneously with VFEND.
Italian: L'infusione di emoderivati non deve essere effettuata contemporaneamente alla somministrazione di VFEND.
English: If multiple vials are required, each individual vial used must be administered using a separate sterile sodium chloride bag.
Italian: Se sono richiesti più flaconcini, ogni singolo flaconcino deve essere somministrato usando una sacca separata di cloruro di sodio sterile.
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically-relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Italian: Nessun paziente ha riportato un intervallo al di sopra della soglia di 500 msec potenzialmente rilevante da un punto di vista clinico (vedere paragrafo 5.1).
English: Manufacturer Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Italian: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.
English: Infusion of total parenteral nutrition can occur simultaneously with VFEND but not in the same line or cannula.
Italian: L'infusione di una nutrizione parenterale totale può essere effettuata contemporaneamente alla somministrazione di VFEND, ma non nella stessa via di infusione.
English: The pharmacokinetics of voriconazole have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Italian: La farmacocinetica di voriconazolo è stata studiata in soggetti sani, in particolari popolazioni e nei pazienti.
English: Fill the measuring cup to the top of the marked line then pour the water into the bottle.
Italian: Riempire il misurino fino alla tacca e poi versare l'acqua nel flacone.
English: The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Italian: Nel programma clinico con voriconazolo l'incidenza complessiva di aumenti delle transaminasi >3 xULN (non comprendenti necessariamente un evento avverso) è stata del 18,0% (319/1.768) negli adulti e del 25,8% (73/283) nei soggetti pediatrici che hanno ricevuto voriconazolo per uso terapeutico e profilattico aggregato.
English: The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96%.
Italian: E' stata stimata una biodisponibilità assoluta di voriconazolo dopo somministrazione orale pari al 96%.
English: Compared to efavirenz 600 mg QD, Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUC  17%
Italian: Rispetto a efavirenz 600 mg QD, Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUC  17%