FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaan munuaisten tai maksan toiminta on normaali, kolkisiiniannosta suositellaan pienentämään tai kolkisiinihoito keskeyttämään, jos REZOLSTAhoito on tarpeen.
Lithuanian: Jei REZOLSTA reikia skirti pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija yra normali, kolchicino dozę rekomenduojama sumažinti arba gydymą kolchicinu nutraukti.
Finnish: C-kobisistaattia annettiin suun kautta, 86 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 8,2 % virtsaan.
Lithuanian: C kobicistato, atitinkamai 86 % ir 8,2 % dozės buvo pašalinta su išmatomis ir šlapimu.
Finnish: Dabigatraani, tikagrelori verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti
Lithuanian: Dabigatranas, tikagreloras padeda sumažinti trombocitų kaupimąsi, gydant pacientus, kuriems yra buvęs širdies priepuolis
Finnish: Jos unohdat ottaa REZOLSTAa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti REZOLSTA
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kliinisen kehitysohjelman aikana ja spontaaniraportoinnissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat ripuli, pahoinvointi, ihottuma, päänsärky ja oksentelu.
Lithuanian: Klinikinės darunaviro ir ritonaviro vystymo programos metu ir savarankiškuose pranešimuose dažniausiai nurodytos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, pykinimas, išbėrimas, galvos skausmas ir vėmimas.
Finnish: Kobisistaatti estää P-glykoproteiinin (Pgp:n), BCRP:n, MATE1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n kuljettajia.
Lithuanian: Kobicistatas slopina nešiklius P-glikoproteiną (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 ir OATP1B3.
Finnish: Valmisteen kliinisen kehitysvaiheen (n = 3063) aikana hepatiittia raportoitiin 0,5 %:lla potilaista, jotka saivat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä.
Lithuanian: Klinikinio vystymo programos metu (n = 3 063) hepatitas buvo diagnozuotas 0,5 % pacientų, kuriems buvo taikytas sudėtinis antiretrovirusinis gydymas darunaviru/ritonaviru.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille on annettu kerta-annoksena jopa 3200 mg pelkkää darunaviirioraaliliuosta ja jopa 1600 mg darunaviiritabletteja yhdessä ritonaviirin kanssa, eivätkä nämä annokset ole aiheuttaneet haitallisia oireita.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vartojant vienkartines iki 3 200 mg darunaviro vien geriamojo tirpalo pavidalu dozes, ir iki 1 600 mg darunaviro tablečių pavidalu dozes kartu su ritonaviru, nepageidaujamo poveikio simptomų nepastebėta.
Finnish: eGFRCG-arvon tällainen pieneneminen korjautui sen jälkeen, kun kobisistaatin käyttö lopetettiin, eikä se vaikuttanut todelliseen glomerulusten suodatusnopeuteen, mikä määritettiin tämän testaamiseen käytetyn lääkkeen ioheksolin puhdistuman avulla.
Lithuanian: Šis eGFRCG sumažėjimas buvo grįžtamas nutraukus kobicistato vartojimą ir nepaveikė realaus glomerulų filtracijos greičio, nustatyto pagal diagnostionio vaisto joheksolio klirensą.
Finnish: Muuna vaikea-asteisena haittavaikutuksena on todettu diabetesta enintään 1 potilaalla kymmenestä.
Lithuanian: Kitas reikšmingas sunkus šalutinis poveikis, stebėtas 1 iš 10 pacientų, buvo diabetas.
Finnish: Yli puolessa raportoiduista tapauksista HIV-proteaasin estäjähoitoa voitiin jatkaa tai keskeytetty hoito voitiin aloittaa uudelleen.
Lithuanian: Daugiau kaip 50 % atvejų gydymas ŽIV PI buvo tęsiamas arba atnaujinamas, jei buvo nutrauktas.
Finnish: REZOLSTAn kokonaisturvallisuusprofiili perustuu käytettävissä oleviin kobisistaatin tai kobisistaatilla tai ritonaviirilla tehostetun darunaviirin kliinisiin tutkimustietoihin tai darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän markkinoille tulon jälkeisiin tietoihin.
Lithuanian: REZOLSTA bendri saugumo duomenys yra grindžiami turimais klinikinių tyrimų su darunaviru, sustiprintu kobicistatu arba ritonaviru, duomenimis, klinikinių tyrimų su kobicistatu duomenimis ir iš poregistracinių darunaviro/ritonaviro duomenų.
Finnish: ANTIBIOOTIT Klaritromysiini
Lithuanian: ANTIBIOTIKAI Klaritromicinas
Finnish: Sildenafiilin turvallista ja tehokasta annosta pulmonaalihypertension hoitoon samanaikaisesti REZOLSTAn kanssa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Saugi ir veiksminga sildenafilio dozė plautinei arterinei hipertenzijai gydyti, kurią galima vartoti kartu su REZOLSTA, nenustatyta.
Finnish: REZOLSTAa ja artemeetteria/lumefantriinia voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia, mutta yhdistelmää pitää käyttää varoen, koska lumefantriinialtistus suurenee.
Lithuanian: REZOLSTA kartu su artemeteru/lumefantrinu galima vartoti nekeičiant dozės, tačiau, dėl lumefantrino ekspozicijos padidėjimo derinį reikia vartoti atsargiai.
Finnish: REZOLSTAa ei saa käyttää yhdistelmänä REZOLSTAn vaikuttavia aineita (darunaviiria tai kobisistaattia) sisältävien erillisten valmisteiden kanssa.
Lithuanian: REZOLSTA neturi būti vartojamas kartu su atskiromis REZOLSTA sudėtinėmis dalimis (darunaviru arba kobicistatu).
Finnish: - Muut aineet ovat hypromelloosi, silisifioitu mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, krospovidoni ja magnesiumstearaatti.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, silikatinta mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas ir magnio stearatas.
Finnish: SUORAVAIKUTTEISET HEPATIITTI C -VIRUSLÄÄKKEET NS3-4A-proteaasin estäjät
Lithuanian: HEPATITO C VIRUSĄ (HCV) TIESIOGIAI VEIKIANTYS ANTIVIRUSINIAI PREPARATAI NS3-4A inhibitoriai
Finnish: REZOLSTAn yleinen haittavaikutus on ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis vartojant REZOLSTA yra odos bėrimas (pasireiškia dažniau vaistą vartojant kartu su raltegraviru), niežulys.
Finnish: Everolimuusin tai irinotekaanin ja REZOLSTAn samanaikaista käyttöä ei suositella.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti everolimuzą ar irinotekaną ir REZOLSTA.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä sekä kobisistaatilla tehdyt erilliset tutkimukset viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta, mutta näiden potilasryhmien REZOLSTA-hoidossa on oltava varovainen.
Lithuanian: Atskiri darunaviro/ritonaviro ir kobicistato tyrimai parodė, kad pacientams, kurie serga lengvu (A klasės pagal Child-Pugh) ar vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, vaistinio preparato dozės keisti nereikia, tačiau šiems pacientams REZOLSTA vartoti reikia atsargiai.
Finnish: Varmista, että tarkistat seuraavat asiat ja kerrot lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į šiuos dalykus ir pasakykite gydytojui, ar Jūsų būklė su jais susijusi.
Finnish: REZOLSTAa ei saa antaa alle 3-vuotiaille pediatrisille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Lithuanian: REZOLSTA neturėtų būti skiriamas jaunesniems kaip 3 metų vaikams (žr. 4.2 ir 5.3 skyrius).
Finnish: H2-RESEPTORIN SALPAAJAT
Lithuanian: H2-RECEPTORIŲ ANTAGONISTAI Cimetidinas
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa lisäkokeet tarpeelliseksi.
Lithuanian: Tokiais atvejais gali prireikti atlikti papildomus tyrimus.
Finnish: Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini, ranolatsiini tiettyjen sydänsairauksien, kuten rytmihäiriöiden, hoito
Lithuanian: Amjodaronas, bepridilis, dronedaronas, ivabradinas, chinidinas, ranolazinas gydomi tam tikri širdies sutrikimai, pvz., nenormalus širdies plakimas
Finnish: PSYKOOSILÄÄKKEET/NEUROLEPTIT Perfenatsiini
Lithuanian: ANTIPSICHOTIKAI / NEUROLEPTIKAI Perfenazinas
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyvin yleinen ihottuma (mukaan lukien makulaarinen, makulopapulaarinen, papulaarinen, erytematoottinen, kutiseva ihottuma, yleistynyt ihottuma ja allerginen dermatiitti)
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni išbėrimas (įskaitant makulinį, makulopapulinį, papulinį, eriteminį, niežtintį išbėrimą, generalizuotą išbėrimą ir alerginį dermatitą)
Finnish: Midatsolaami (suun kautta) Triatsolaami
Lithuanian: Midazolamas (geriamasis) Triazolamas
Finnish: (OATP1B:n ja CYP3A:n estyminen)
Lithuanian: (OATP1B ir CYP3A slopinimas)
Finnish: Kobisistaatin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa REZOLSTAn antamisen jälkeen oli noin 3-4 tuntia.
Lithuanian: Pavartojus REZOLSTA, kobicistato vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje trunka maždaug 3-4 valandas.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kliinisen kehitysvaiheen (n = 3063) aikana 0,4 %:lla potilaista raportoitiin vaikeita ihoreaktioita, joihin saattaa liittyä kuumetta ja/tai kohonneita transaminaasiarvoja.
Lithuanian: Darunaviro/ritonaviro klinikinio vystymo programos metu (n = 3 063) apie sunkias odos reakcijas, kurias gali lydėti karščiavimu ir (arba) transaminazių suaktyvėjimas, buvo pranešta 0,4 % pacientų.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - bosentaania (sydäntaudin hoitoon) - deksametasonia (injektioina) (kortikosteroidi) - efavirentsiä, etraviriinia, nevirapiinia (HIV-infektion hoitoon) - rifapentiiniä, rifabutiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate: - bozentaną (gydomos širdies ligos); - deksametazoną (injekcinis) (kortikosteroidas); - efavirenzą, etraviriną, nevirapiną (gydoma ŽIV infekcija); - rifapentiną, rifabutiną (gydomos bakterinės infekcijos).
Finnish: Kun REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti drospirenonia sisältävän valmisteen kanssa, suositellaan kliinistä seurantaa mahdollisen hyperkalemian vuoksi.
Lithuanian: Kai REZOLSTA vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra drospirenono, rekomenduojamas klinikinis stebėjimas dėl galimos hiperkalemijos.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään GS-US-216-130-tutkimuksen 48 viikon tehon tietojen analyysi:
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje parodyti GS US-216-130 tyrimo 48-tos savaitės rezultatų analizės veiksmingumo duomenys.
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Virologinen epäonnistuminen Ei virologisia tietoja 48 viikon aikaikkunassa CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml Virusologinio atsako nepakankamumas Nėra virusologinių duomenų 48-ių savaičių laikotarpiu CD4+ ląstelių kiekio vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu
Finnish: Lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää raportoitiin harvoin (< 0,1 %), ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu toksista epidermaalista nekrolyysiä ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia.
Lithuanian: Retais atvejais (< 0,1 %) pasireiškė DRESS (vaistų sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, angl.Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) bei Stivenso ir Džonsono sindromas, o po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešimų apie toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę.
Finnish: (P-gp:n, BCRP:n ja/tai OATP1B1/3:n estyminen)
Lithuanian: BCRP ir (arba) OATP1B1/3 slopinimas)
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio Kliinisistä tutkimuksista saadut farmakokineettiset tiedot ovat riittämättömät, jotta voitaisiin tehdä päätelmiä hepatiitti B- ja/tai C-virusinfektion vaikutuksesta darunaviirin ja kobisistaatin farmakokinetiikkaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Hepatito B ir (arba) hepatito C viruso koinfekcija Klinikinių tyrimų farmakokinetikos duomenų, siekiant nustatyti hepatito B ir (arba) C viruso infekcijos poveikio darunaviro ir kobicistato farmakokinetikai, nepakanka (žr.
Finnish: Älä lopeta REZOLSTAn käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi.
Lithuanian: Net pasijutę geriau, nesiliaukite vartoję REZOLSTA.
Finnish: Muiden sellaisten antitromboottisten lääkkeiden, joihin CYP:n estyminen tai induktio ei vaikuta (esim. prasugreeli), käyttö on suositeltavaa (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti kitus antitrombocitinius vaistinius preparatus, kuriems neturi įtakos CYP slopinimas ar indukcija (pvz.
Finnish: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml
Lithuanian: Cmax, ng/ml AUC24 val.
Finnish: Darunaviiri tehoaa HIV-1-laboratoriokantoihin ja kliinisiin isolaatteihin sekä HIV-2laboratoriokantoihin akuutisti infektoituneissa T-solulinjoissa, ihmisen ääreisveren mononukleaarisoluissa ja ihmisen monosyyteissä/makrofageissa (EC50-arvojen mediaani 1,2-8,5 nM (0,7-5,0 ng/ml).
Lithuanian: Darunaviras veikia laboratorines ir klinikines ŽIV-1 bei laboratorines ŽIV-2 padermes ūmiai infekuotose T ląstelių linijose, žmogaus periferinio kraujo mononuklearinėse ląstelėse ir žmogaus monocituose ar makrofaguose; jo vidutinės EC50 reikšmės svyruoja nuo 1,2 iki 8,5 nmol (0,7 iki 5,0 ng/ml).
Finnish: Emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin suositeltu annos on 200/10 mg kerran vuorokaudessa, kun niitä käytetään samanaikaisesti REZOLSTAn kanssa.
Lithuanian: Rekomenduojama emtricitabino/tenofoviro alafenamido dozė yra 200/10 mg vieną kartą per parą, vartojant kartu su REZOLSTA.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä C-darunaviiritutkimuksessa todettiin, että suurin osa plasmassa todetusta darunaviirin ja ritonaviirin (400/100 mg) kerta-annoksen radioaktiivisuudesta oli peräisin alkuperäisestä vaikuttavasta aineesta.
Lithuanian: C darunaviro tyrimas su sveikais savanoriais parodė, kad didžiąją plazmos radioaktyvumo dalį po vienkartinės 400/100 mg darunaviro ir ritonaviro dozės lėmė pradinė veiklioji medžiaga.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta) - reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS (vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen) määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių) - Reakcija, kuri vadinama DRESS (sunkus bėrimas, kuris gali būti susijęs su karščiavimu, nuovargiu, veido ar limfmazgių patinimu, eozinofilų [baltųjų kraujo kūnelių rūšis] kiekio padidėjimu, poveikiu kepenims, inkstams ir plaučiams).
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet saattavat yhdessä REZOLSTAn kanssa käytettynä suurentua, minkä seurauksena tällaisiin lääkkeisiin tavallisesti liittyvät haittavaikutukset saattavat lisääntyä.
Lithuanian: Vartojant kartu su REZOLSTA gali padidėti šių vaistinių preparatų koncentracijos, todėl gali padidėti nepageidaujamų reiškinių, paprastai susijusių su šių vaistinių preparatų vartojimu, rizika.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät REZOLSTAa.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti REZOLSTA.
Finnish: Midatsolaami (parenteraalisesti käytettynä)
Lithuanian: Midazolamas (parenterinis)
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat akuutti munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti, elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä, trombosytopenia, osteonekroosi, ripuli, hepatiitti ja kuume.
Lithuanian: Dažniausios sunkios reakcijos yra ūmus inkstų nepakankumas, miokardo infarktas, imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas, trombocitopenija, osteonekrozė, viduriavimas, hepatitas ir karščiavimas.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on mainittu, jos REZOLSTAa koskevat suositukset poikkeavat pieniannoksisella ritonaviirilla tehostetun darunaviirin suosituksista.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje yra nurodyta, kada rekomendacijos REZOLSTA skiriasi nuo rekomendacijų darunavirui, sustiprintam maža ritonaviro doze.
Finnish: REZOLSTA-hoitoa ei saa aloittaa potilaalle, jonka glomerulussuodosnopeus on alle 70 ml/min, jos samanaikaisesti käytettävä yksi tai useampi muu lääkeaine (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili (fumaraatti-, fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuoto) tai adefoviiridipivoksiili) vaatii annoksen muuttamista glomerulussuodosnopeuden mukaan (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Lithuanian: Gydymo REZOLSTA negalima pradėti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 70 ml/min., jei kartu vartojami vienas ar keli vaistiniai preparatai (pvz., emtricitabinas, lamivudinas, tenofoviro disoproksilis (fumarato, fosfato ar sukcinato pavidalu) ar adefoviro dipivoksilis) reikalauja koreguoti dozę pagal kreatinino klirensą (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Lithuanian: Kiti vaistai ir REZOLSTA Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: Darunaviirin yhteisvaikutusprofiili on erilainen sen mukaan, tehostetaanko sen farmakokinetiikkaa ritonaviirilla vai kobisistaatilla, joten darunaviirin ja muiden lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä saattaa siksi olla erilaisia suosituksia.
Lithuanian: Darunaviro sąveikos pobūdis priklauso nuo to, ar ritonaviras, ar kobicistatas yra vartojamas kaip farmakokinetikos stipriklis, todėl gali būti skirtingos rekomendacijos darunaviro vartojimui kartu su kitu skiriamu vaistu.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän ja CYP3A:n välityksellä pääasiassa metaboloituvien lääkevalmisteiden samanaikainen antaminen saattaa aiheuttaa tällaisten lääkkeiden systeemisen altistuksen lisääntymisen, mikä saattaa voimistaa tai pidentää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Lithuanian: Kartu vartojant darunavirą/kobicistatą ir vaistinius preparatus, kuriuos pirmiausia metabolizuoja CYP3A, gali padidėti tokių vaistinių preparatų sisteminė ekspozicija, ir tai gali sustiprinti arba pailginti jų gydomąjį poveikį ir nepageidaujamas reakcijas.
Finnish: Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.
Lithuanian: infekuota motina nežindytų kūdikių, nes yra galimybė, kad kūdikis užsikrės ŽIV per Jūsų pieną, be to, nėra žinoma apie vaisto poveikį Jūsų vaikui.
Finnish: Ks. lisätietoja kobisistaatin valmisteyhteenvedosta.
Lithuanian: Daugiau informacijos yra kobicistato preparato charakteristikų santraukoje.
Finnish: Pieniä määriä metaboliitteja havaitaan virtsassa ja ulosteessa eikä niillä ole vaikutusta kobisistaatin tuottamaan CYP3A:n estoon.
Lithuanian: Šlapime ir išmatose aptikti nedideli metabolitų kiekiai, jie neprisidėjo prie kobicistato slopinamojo poveikio CYP3A atžvilgiu.
Finnish: Eräästä yhden hoitoryhmän tutkimuksesta, jossa darunaviiria käytettiin 800 mg:n annoksina kerran päivässä yhdistelmänä kerran vuorokaudessa otettujen 150 mg:n kobisistaattiannosten ja muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, sekä eräästä yhden hoitoryhmän tutkimuksesta, jossa REZOLSTAvalmistetta käytettiin 800/150 mg:n annoksina kerran päivässä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, saadut yhdistetyt tiedot osoittivat, että 1,9 % potilaista lopetti hoidon ihottuman vuoksi.
Lithuanian: Apibendrinti vienos grupės tyrimo, kurio metu buvo tirtas darunaviro 800 mg kartą per parą kartu su kobicistato 150 mg kartą per parą ir kitais antiretrovirusiniais preparatais poveikis, ir vienos grupės tyrimo, kuriame REZOLSTA 800/150 mg buvo vartojamas kartą per parą su kitais antiretrovirusiniais preparatais, duomenys parodė, kad 1,9 % pacientų nutraukė gydymą dėl išbėrimo.
Finnish: Darunaviirin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan kobistaatin läsnäollessa tavallisesti 3-4,5 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Didžiausia darunaviro koncentracija plazmoje, kartu vartojant kobicistato dozę, paprastai susidaro per 3-4,5 valandas.
Finnish: Jos REZOLSTA-hoitoa saavalle potilaalle ilmaantuu viitteitä uudesta maksan toimintahäiriöstä tai maksan toimintahäiriön pahenemisesta (kuten kliinisesti merkityksellistä maksaentsyymipitoisuuden suurenemista ja/tai oireita, esim. väsymystä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, ikterusta, virtsan muuttumista tummaksi, maksan arkuutta, maksan suurentumaa), hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on heti harkittava.
Lithuanian: Jeigu pacientui vartojant REZOLSTA atsiranda arba pasunkėja buvęs kepenų funkcijos sutrikimas (įskaitant kliniškai reikšmingą kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą ir [arba] simptomus, tokius kaip nuovargis, anoreksija, pykinimas, gelta, šlapimo patamsėjimas, kepenų skausmingumas, hepatomegalija), reikia skubiai apsvarstyti būtinybę pertraukti arba nutraukti gydymą.
Finnish: Kolkisiinia ja voimakkaita CYP3A:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä saaneilla potilailla on raportoitu hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita yhteisvaikutuksia (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems kolchicinu ir stipriais CYP3A bei P-glikoproteino inhibitoriais, pasireiškė gyvybei pavojinga ir mirtina vaistų sąveika (žr.
Finnish: Kobisistaatti metaboloituu CYP3A- (pääreitti) ja CYP2D6 (sivureitti) -välitteisen hapettumisen kautta eikä se glukuronisoidu.
Lithuanian: Kobicistatas metabolizuojamas CYP3A (daugiausiai) ir CYP2D6 (mažiausiai) sąlygojamos oksidacijos būdu ir nėra gliukuronizuojamas.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän käytön yhteydessä on raportoitu lääkehoitoon liittyvää hepatiittia (esim. akuutti hepatiitti, sytolyyttinen hepatiitti).
Lithuanian: Vartojant darunaviro ir ritonaviro derinį, buvo pranešimų apie vaistinių preparatų sukeltą hepatitą (t.
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-0130 lähtötilanteen fenotyyppitietoja ei ollut saatavissa
Lithuanian: GS-US-216-130 tyrime pradinis fenotipas nebuvo prieinamas.
Finnish: Darunaviirilla on antiviraalista vaikutusta in vitro useita HIV-1:n M-alatyypin (A, B, C, D, E, F, G) ja O-alatyypin primaarisia isolaatteja vastaan (EC50-arvot < 0,1-4,3 nM).
Lithuanian: Darunaviras antivirusinis aktyvumas in vitro įrodytas daugelui pirmą kartą išskirtų ŽIV-1 M grupės (A, B, C, D, E, F, G) ir O grupės padermių - jo EC50 reikšmės svyruoja nuo < 0,1 iki 4,3 nmol.
Finnish: Pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä ei havaittu karsinogeenisuutta.
Lithuanian: Ilgalaikiai su pelėmis atlikti kancerogeniškumo tyrimai galimo kancerogeniškumo neparodė.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie darunaviro arba kobicistato poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Finnish: Darunaviirin resistenssiprofiili on REZOLSTAssa vallitseva.
Lithuanian: REZOLSTA atsparumo profilis priklauso nuo darunaviro.
Finnish: REZOLSTAyliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Lithuanian: REZOLSTA perdozavimo gydymas - tai bendros palaikomosios priemonės, įskaitant ligonio gyvybinių rodiklių ir klinikinės būklės stebėjimą.
Finnish: Alumiini-/magnesiumhydroksidi Kalsiumkarbonaatti
Lithuanian: Aliuminio/magnio hidroksidas Kalcio karbonatas
Finnish: REZOLSTAlla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: REZOLSTA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Finnish: REZOLSTA on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaille aikuisille käytettäväksi yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1-infektion) hoitoon.
Lithuanian: REZOLSTA yra skirtas žmogaus imunodeficito viruso-1 (ŽIV-1) infekcijos gydymui 18 metų ar vyresniems suaugusiesiems derinyje su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia olivat diabetes mellitus, (lääkeaine)yliherkkyys, elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä, ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja oksentelu.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo cukrinis diabetas, padidėjusio jautrumo (vaistiniam preparatui) reakcijos, imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas, išbėrimas, Stivenso - Džonsono (StevensJohnson) sindromas ir vėmimas.
Finnish: Vaikutuksia eläinten paritteluun tai hedelmällisyyteen ei esiintynyt (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Nėra poveikio gyvūnų poravimuisi ar vislumui (žr.
Finnish: REZOLSTAn samanaikainen käyttö näiden antikoagulanttien kanssa saattaa teoreettisen arvion perusteella suurentaa antikoagulanttipitoisuuksia ja siten lisätä verenvuotoriskiä.
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, kartu vartojant REZOLSTA ir šiuos antikoaguliantus, gali padidėti antikoagulianto koncentracijos, kurios gali padidinti kraujavimo riziką.