FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arvioidessaan myyntiluvan haltijan ehdotusta valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden kannalta lääkevalmistekomitea katsoi, että luokkaa "tuntematon" tulee käyttää vain poikkeustapauksissa, ja kehotti myyntiluvan haltijaa noudattamaan keskeisen turvallisuusprofiilin mukaista luokitusta, ellei muu ole riittävän perusteltua.
Czech: Při revizi návrhu držitele rozhodnutí o registraci výbor CHMP s ohledem na pokyny pro souhrn údajů o přípravku usoudil, že kategorie „není známo" by se měla používat jen ve výjimečných případech; proto byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby se - pokud není patřičně odůvodněné jiné zařazení - držel klasifikace podle CSP. Konkrétněji, pokud jde o četnosti nežádoucích účinků v klinických studiích, výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby uvedl důvody, proč použil jiné hodnoty četnosti než ty, které byly vypočítány, a aby v tomto smyslu provedl změny u některých nežádoucích účinků, jako jsou hyperglykemie, bolesti hlavy, migréna, bolesti břicha a hyperplazie dásní.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän Sandimmun-valmisteen ja muiden kauppanimien myyntiluvat on myönnetty ainoastaan edellä mainittuihin siirtoja koskeviin käyttöaiheisiin (eli kiinteiden elinten siirto ja luuytimensiirto).
Czech: Výbor CHMP uvedl, že rozhodnutí o registraci přípravku Sandimmun a přípravků souvisejících názvů koncentrát pro infuzní roztok 50 mg/ml jsou udělena pouze pro výše uvedené transplantační indikace (tj.
Finnish: Edellä mainittujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Sandimmunin (öljypohjaisen siklosporiinivalmisteen) teho on osoitettu neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa ja viidessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa sekä pediatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Czech: Sandimmun (léková forma cyklosporinu na bázi oleje) byla prokázána ve 4 randomizovaných kontrolovaných studiích a 5 nekontrolovaných studiích i ve studiích provedených u dětských pacientů.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
Finnish: DK-2100 København Ø Denmark
Czech: DK-2100 Copenhagen Denmark
Finnish: H-1114 Budapest Hungary
Czech: H-1114 Budapest
Finnish: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S
Czech: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Finnish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomi
Czech: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Finnish: D-90429 Nürnberg
Czech: D-90429 Nürnberg Germany
Finnish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Finnish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Czech: P-2710-444 Sintra
Finnish: Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Finnish: RH125AB - United Kingdom
Czech: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Finnish: Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusions¬bereitung
Czech: Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Finnish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Czech: Rakousko Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Finnish: 250 mg/5 ml Infuusiokonsentraatti,
Czech: 250 mg/5 ml Koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: 250 mg/5 ml ampulli
Czech: 250 mg/ 5ml amp
Finnish: Älä säilytä kylmässä.
Czech: Neuchovávejte v ledničce.
Finnish: • jos lääkettä määrätään lapselle.
Czech: • pokud je tento lék předepsán dítěti.
Finnish: • jos sinulla on mikä tahansa syöpä
Czech: • pokud máte jakýkoli typ rakoviny;
Finnish: • jos sinulla on epilepsia
Czech: • pokud máte epilepsii;
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Finnish: Pullon sisältö säilyy vakaana 2 kuukauden ajan avaamisen jälkeen.
Czech: Obsah lahvičky je stabilní po dobu 2 měsíců.
Finnish: • Nifedipiini.
Czech: • Nifedipin.
Finnish: Pienellä osalla potilaista nämä muutokset ovat tuntuvampia ja voivat olla kliinisesti merkitseviä.
Czech: U malého procenta pacientů mohou být tyto rozdíly výraznější a mohou mít klinický význam.
Finnish: Esimerkkejä lääkevalmisteista, jotka pienentävät siklosporiinin pitoisuutta, ovat:
Czech: Příkladem léků, které snižují hladinu cyklosporinu, jsou:
Finnish: Maissiöljyn mono-di-triglyseridit
Czech: Kukuřičný olej mono-di-triglyceridy
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja (lukuun ottamatta nefroottista oireyhtymää)
Czech: • pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu);
Finnish: Säilytyslämpötilan kohoaminen enintään 3 kuukauden ajaksi korkeintaan 30 °C, ei vaikuta haitallisesti lääkevalmisteen laatuun.
Czech: Vzestup teploty až na 30 °C po dobu nepřevyšující 3 měsíce neovlivní kvalitu přípravku.
Finnish: Monilla potilailla voidaan kuitenkin todeta suurempia huippupitoisuuksia (Cmax) ja kasvanutta altistusta vaikuttavalle aineelle (AUC).
Czech: Přesto se mohou u mnoha pacientů vyskytnout vyšší vrcholové koncentrace (cmax) i zvýšená expozice léku (AUC).
Finnish: • käyttämällä asianmukaista suojavaatetusta.
Czech: • budete nosit vhodný ochranný oděv;
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine (hypertensio), jota ei saada hoidettua lääkityksellä.
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není pod kontrolou léků.
Finnish: • Jos sinulla on autoimmuunitauti, jolloin immuunijärjestelmäsi hyökkää elimistön omia soluja vastaan, Sandimmun Neoral pysäyttää tämän immuunireaktion.
Czech: - Jestliže máte autoimunitní onemocnění, kdy imunitní systém Vašeho těla napadá Vaše vlastní buňky, Sandimmun Neoral zastaví tuto imunitní reakci.
Finnish: Säilytä huoneenlämmössä (15 °C-30 °C).
Czech: Uchovávejte při pokojové teplotě (15-30 °C).
Finnish: • Sinulle saattaa tulla joitakin haittavaikutuksia.
Czech: • Mohou se u Vás objevit některé nežádoucí účinky.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu lisäksi seuraavaan määritelmään (CIOMS III): hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),
Czech: Pro frekvenci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující hodnocení (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1,000, <1/100); vzácné (≥1/10,000, <1/1,000) velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Siklosporiinin annoksen ja altistuksen välinen suhde (AUC) on lineaarinen terapeuttisella annosalueella.
Czech: Vztah mezi podanou dávkou a expozicí cyklosporinu (AUC) je v terapeutickém rozmezí lineární.
Finnish: • jos sinulla on infektio, jota ei saada hoidettua lääkityksellä
Czech: • pokud máte infekci, která není kontrolována léky;
Finnish: Seuraavat käyttökerrat Aloita kohdasta 5.
Czech: Začněte od bodu 5.
Finnish: • Kuume
Czech: • Horečka.
Finnish: Eliminaatio tapahtuu pääasiallisesti sapen kautta ja ainoastaan 6 % peroraalisesta annoksesta erittyy virtsaan ja vain 0,1 % erittyy virtsaan muuttumattomana kanta-aineena.
Czech: Vylučován je především žlučí, pouze 6 % podané perorální dávky je vylučováno močí, a pouze 0,1 % je vylučováno močí v nezměněné formě.
Finnish: Sandimmun Neoral ruoan ja juoman kanssa
Czech: Sandimmun Neoral s jídlem a pitím
Finnish: Mitä Sandimmun Neoral on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Sandimmun Neoral a k čemu se používá
Finnish: Diltiatseemi (annoksella 90 mg päivässä) voi suurentaa siklosporiinin pitoisuuksia plasmassa jopa 50
Czech: Diltiazem (v dávce 90 mg/den) může zvýšit koncentraci cyklosporinu v plazmě až o 50 %.
Finnish: Nämä ilmiöt eivät vaikuta tuotteen tehoon tai turvallisuuteen, ja pipetin ansiosta annostelu pysyy tarkkana.
Czech: Tyto jevy nemají vliv na účinnost a bezpečnost přípravku, dávkování pomocí pipety zůstane přesné.
Finnish: • Ikenien liikakasvu hampaiden päälle
Czech: • Přerůstání dásní přes zuby.
Finnish: • Kaikki nämä lääkevalmisteet sisältävät vaikuttavana aineena siklosporiinia.
Czech: • Všechny tyto léčivé přípravky obsahují cyklosporin jako léčivou látku.
Finnish: • Sekoita ja juo lasin koko sisältö välittömästi.
Czech: Obsah skleničky zamíchejte a okamžitě celý obsah vypijte.
Finnish: • lisäämällä usein aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on korkea.
Czech: • budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem.
Finnish: • Turvotus silmän takaosassa, johon saattaa liittyä näön hämärtymistä.
Czech: • Otok zadní části oka, který může být spojen s rozmazaným viděním.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené krabičce.
Finnish: • jos imetät
Czech: • pokud kojíte;
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika vaihteli 6,3 tunnista (terveet vapaaehtoiset) 20,4 tuntiin (potilaat, joilla oli vaikea maksasairaus) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Terminální poločas se pohybuje v rozmezí mezi 6,3 hodin u zdravých pacientů až 20,4 hodin u pacientů se závažným poškozením jater (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: • jos sinut pitää rokottaa
Czech: pokud musíte být očkováni.
Finnish: Lapset ja nuoret
Czech: • U dětí:
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi riskeistä, jotka liittyvät Sandimmun Neoral -valmisteen käyttöön raskauden aikana.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje potenciální riziko užívání přípravku Sandimmun Neoral během těhotenství.
Finnish: • Metotreksaatti.
Czech: • Methotrexát.
Finnish: Melko harvinainen Trombosytopenia, anemia Harvinainen
Czech: Méně časté Trombocytopénie, anémie Vzácné
Finnish: Etanoli: 94,70 mg/ml.
Czech: Ethanol: 94,70 mg/ml.
Finnish: Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia
Czech: Hemolyticko-uremický syndrom, mikroangiopatická hemolytická anémie
Finnish: Aktiivisten herpes simplex -infektioiden pitää antaa parantua ennen Sandimmun Neoral -hoidon aloittamista.
Czech: Aktivní infekci Herpes simplex je vhodné nechat před zahájením léčby přípravkem Sandimmun Neoral odeznít.
Finnish: Jos eGFR on laskenut lähtöarvosta yli 35 %, on Sandimmun Neoral -annoksen pienentämistä edelleen harkittava.
Czech: Pokud eGFR klesne pod výchozí hodnotu o více než 35 %, je nutné zvážit další redukci dávky přípravku Sandimmun Neoral.
Finnish: • Muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden tavoin, siklosporiini saattaa vaikuttaa elimistösi kykyyn torjua tulehduksia ja aiheuttaa kasvaimia ja muita syöpätauteja erityisesti iholla.
Czech: • Stejně jako jiné léky, které působí na imunitní systém, může cyklosporin ovlivnit schopnost těla bojovat proti infekci a může způsobit tumory nebo jiné karcinomy zejména na kůži.
Finnish: • Silmän takana esiintyvä turvotus, johon saattaa liittyä pään sisäisen paineen nousua ja näköhäiriöitä.
Czech: • Otok zadní části oka, který může být spojen se zvýšením tlaku uvnitř hlavy a poruchami zraku.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Elinsiirtoindikaatiot Kiinteän elimen siirto
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Transplantace
Finnish: Jos lääkettä on vahingossa säilytetty jääkaapissa, anna lääkkeen lämmetä huoneenlämmössä ennen käyttöä.
Czech: Pokud je přípravek vložen do lednice omylem, nechte jej vytemperovat na pokojovou teplotu před dalším užitím.
Finnish: Siklosporiinin terminaalisesta puoliintumisajasta raportoidut tiedot vaihtelevat suuresti riippuen käytetystä menetelmästä ja kohderyhmästä.
Czech: Údaje o konečném poločase cyklosporinu se velmi liší, záleží na použité metodě stanovení a vzorku populace.
Finnish: • Kuukautiskierron muutokset, rintojen kasvu miehillä.
Czech: • Poruchy menstruačního cyklu, zvětšení prsou u mužů.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sandimmun Neoral
Czech: Další léčivé přípravky a Sandimmun Neoral
Finnish: • Punasolujen tuhoutuminen, johon liittyy munuaisvaivoja ja jonka oireita ovat esim.
Czech: • Rozpad červených krvinek zahrnující problémy s ledvinami s příznaky jako je otok tváře,
Finnish: 500 mg:n annos Sandimmun Neoralia sisältää 500 mg etanolia joka vastaa noin 15 ml olutta tai 5 ml viiniä.
Czech: Dávka 500 mg přípravku Sandimmun Neoral obsahuje 500 mg ethanolu, což odpovídá téměř 15 ml piva nebo 5 ml vína.
Finnish: Lääkkeen annosta voidaan joutua pienentämään.
Czech: Může být potřebné snížení denní dávky.
Finnish: Sandimmun Neoral lamaa immuunijärjestelmän toimintaa ja se saattaa myös vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita.
Czech: Sandimmun Neoral tlumí imunitní systém a může ovlivnit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekcím;
Finnish: Maksansiirtopotilaiden alkuvaiheen seurannassa pitää käyttää joko spesifistä monoklonaalista vastaainemenetelmää tai rinnakkaismääritystä sekä spesifisellä että ei-spesifisellä monoklonaalisella vastaaineella, jotta voidaan varmistua siitä, että annos heikentää immuunivastetta riittävästi.
Czech: Počáteční monitorování pacientů po transplantaci jater je možné provádět buď specifickými monoklonálními protilátkami nebo současným hodnocením jak specifickými, tak i nespecifickými monoklonálními protilátkami, aby bylo stanoveno dávkování zajišťující adekvátní imunosupresi.
Finnish: Yleensä Sandimmun Neoralia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Czech: Obecně, Sandimmun Neoral by neměl být užíván v těhotenství.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta rotilla ja kaneilla.
Czech: Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu u potkanů a králíků.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä ennen Sandimmun Neoral-hoitoa tai sen aikana:
Czech: Především upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků před nebo během léčby přípravkem Sandimmun Neoral:
Finnish: Määrä jaetaan kahteen osa-annokseen.
Czech: Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek.
Finnish: • Tällä tavoin saadaan poistettua suuret ilmakuplat.
Czech: Tím odstraníte velké vzduchové bubliny.
Finnish: Sandimmun Neoral -oraaliliuos tulee säilyttää 15−30 ºC asteen lämpötilassa, mieluiten enintään 1 kuukauden ajan alle 20 ºC:ssa, koska sen sisältämät luonnosta peräisin olevat öljymäiset aineet jähmettyvät alhaisissa lämpötiloissa.
Czech: Sandimmun Neoral perorální roztok uchovávejte při teplotě 15-30 °C, ale pokud možno ne pod 20 °C po dobu více jak 1 měsíc, protože roztok obsahuje mastné složky přírodního původu, které mají tendenci tuhnout při nízkých teplotách.
Finnish: • Korkea virtsahappo- tai kaliumpitoisuus veressä, vähäinen magnesiumpitoisuus veressä.
Czech: • Vysoká hladina kyseliny močové a draslíku v krvi, nízká hladina hořčíku v krvi.
Finnish: Jos verenpaine on merkittävästi korkeampi kuin ennen vaihtoa, tai jos havaitaan yli 25 % lasku eGFR:ssä ennen Sandimmun-hoitoa todettuun arvoon nähden useammin kuin yhdessä määrityksessä, annosta on pienennettävä (ks. myös Lisävarotoimet kohdassa 4.4).
Czech: Jestliže krevní tlak výrazně překračuje hodnoty před konverzí nebo jestliže eGFR klesne o více než 25 % pod hodnotu před zahájením léčby Sandimmunem při opakovaném měření, měla by být dávka snížena (viz bod 4.4).
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Czech: Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Finnish: • Ihonalainen verenvuoto tai purppuranpunaiset laikut iholla, äkillinen verenvuoto ilman ilmeistä syytä
Czech: • Krvácení pod kůží nebo petechie, náhlé krvácení bez zjevné příčiny.
Finnish: Älä säilytä kapseleita liian lämpimällä paikalla (alle 25 °C).
Czech: Neuchovávejte tobolky na horkém místě (maximální teplota 25°C).
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään vähentävän tai lisäävän siklosporiinin hyötyosuutta:
Czech: Léky, o nichž je známo, že snižují nebo zvyšují biologickou dostupnost cyklosporinu:
Finnish: Älä ota Sandimmun Neoralia ja kerro lääkärille, jos edellä kerrottu koskee sinua.
Czech: Neužívejte Sandimmun Neoral a informujte svého lékaře, pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás.
Finnish: • Varmista että ruisku ei kosketa lasissa olevaa nestettä.
Czech: Ujistěte se, že přiložená stříkačka nepřišla do styku s tekutinou ve skleničce.
Finnish: • Vähäinen punasolujen määrä, vähäinen verihiutaleiden määrä, joka voi suurentaa verenvuotoriskiä.
Czech: • Snížení hladiny červených krvinek, snížení hladiny krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení.
Finnish: • Munuaisvaivat, jotka saattavat merkittävästi vähentää virtsan määrää.
Czech: • Problémy s ledvinami, které mohou výrazně snížit množství moči.
Finnish: Jos lääkäri vaihtaa Sandimmun-valmisteen Sandimmun Neoraliin:
Czech: Pokud Vám lékař změní Sandimmun na Sandimmun Neoral:
Finnish: Kun Sandimmun Neoral -valmistetta käytetään johonkin muuhun vakiintuneeseen käyttöaiheeseen kuin elinsiirtoon, hoidossa on noudatettava seuraavia yleisohjeita:
Czech: Pokud se Sandimmun Neoral používá u jiných indikací než transplantací, je nutné dodržovat následující obecná pravidla:
Finnish: Sandimmun Neoralia saa määrätä vain lääkäri, joilla on kokemusta immunosuppressiivisesta hoidosta ja joka pystyy huolehtimaan asianmukaisesta seurannasta, kuten potilaan säännöllisistä ja täydellisistä kliinisistä tutkimuksista, verenpaineen mittauksista ja turvallisuutta mittaavista laboratoriotutkimuksista.
Czech: Sandimmun Neoral mohou předepisovat pouze lékaři se zkušeností s imunosupresivní léčbou, kteří mohou náležitě sledovat nemocného, včetně pravidelného celkového fyzikálního vyšetření, měření krevního tlaku a kontroly laboratorních bezpečnostních parametrů.
Finnish: 3 vuotta.
Czech: 4 ml.
Finnish: Jos siklosporiinin minimipitoisuus ylittää terapeuttisen alueen ja/tai kliinisten turvallisuusparametrien tulokset huononevat, annosta on muutettava sen mukaan.
Czech: Jestliže jsou minimální koncentrace cyklosporinu v ustáleném stavu v krvi mimo terapeutické rozmezí a/nebo se zhorší klinické bezpečnostní ukazatele léčby, je nutné odpovídajícím způsobem upravit dávku.
Finnish: Siklosporiinin absoluuttinen peroraalinen hyötyosuus Sandimmun Neoralin annostelun jälkeen on 20-50 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost cyklosporinu po perorálním podání přípravku Sandimmun Neoral je 20-50 %.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että siklosporiinipitoisuus veressä pysyy tasaisempana käytettäessä Sandimmun Neoral -valmistetta kuin käytettäessä Sandimmun-valmistetta.
Czech: To znamená, že hladiny cyklosporinu v krvi jsou více konstantní při užívání přípravku Sandimmun Neoral než při užívání přípravku
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika munuaissiirtopotilailla oli noin 11 tuntia (vaihteluväli 4-25 tuntia).
Czech: Eliminační poločas u pacientů po transplantaci ledvin byl přibližně 11 hodin s rozmezím mezi 4-25 hodinami.
Finnish: Tämä selittää ne harvat tapaukset, joissa on havaittu Sandimmun Neoraliin liittyviä munuaisten rakenteellisia muutoksia ilman kreatiniinipitoisuuden kohoamista seerumissa.
Czech: To vysvětluje, proč byly ve vzácných případech popsány při léčbě přípravkem Sandimmun Neoral strukturální změny v ledvinách, při nichž nedošlo ke zvýšení sérového kreatininu.
Finnish: Sandimmun Neoral -oraaliliuos sisältää 12 % (v/v) etanolia (9,5 % m/v).
Czech: Sandimmun Neoral perorální roztok obsahuje 12 % v/v ethanolu (9,5 % m/v).
Finnish: Elinsiirtopotilailla siklosporiinipitoisuuksien usein toistuva määrittäminen ja tarvittaessa siklosporiiniannoksen sovittaminen ovat välttämättömiä erityisesti samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen aloituksen tai lopettamisen yhteydessä.
Czech: u transplantovaných pacientů se vyžaduje časté stanovování hladin cyklosporinu a v nezbytných případech úprava dávky cyklosporinu, zejména při zahájení nebo vysazení současně podávaného léku.
Finnish: Jos mikä tahansa edellä mainituista koskee sinua ennen Sandimmun Neoral -hoitoa tai sen aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás před nebo během léčby přípravkem Sandimmun Neoral, informujte ihned svého lékaře.
Finnish: • Kun olet vaihtanut Sandimmunista Sandimmun Neoraliin, lääkäri seuraa jonkin aikaa vointiasi tarkemmin, koska siklosporiinin imeytyminen vereen muuttuu.
Czech: • Krátkou dobu po přechodu z přípravku Sandimmun na Sandimmun Neoral Vás lékař bude důkladněji sledovat, protože došlo ke změně vstřebávání cyklosporinu do krve.
Finnish: Koska siirtyminen Sandimmunista Sandimmun Neoralin käyttöön saattaa aiheuttaa lisääntynyttä siklosporiinialtistusta, seuraavia sääntöjä on noudatettava:
Czech: Protože přechod z klasického Sandimmunu na Sandimmun Neoral může vyvolat zvýšenou expozici léku, měla by být dodržována následující pravidla:
Finnish: Älä koskaan pienennä annosta itse, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.
Czech: Nikdy neupravujte dávku sami, pokud Vám to lékař sám neřekne.
Finnish: Koska riittäviä hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole, Sandimmun Neoralia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoidosta äidille mahdollisesti koituva hyöty ole selvästi suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva haitta.
Czech: Nicméně neexistují adekvátní kontrolované klinické studie u těhotných žen, proto se Sandimmun Neoral nesmí užívat v těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku neodůvodní potenciální riziko pro plod.
Finnish: Muut myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmenneet haittavaikutukset
Czech: Další nežádoucí lékové účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Finnish: Taulukko 1 Yleisesti käytettyjen staniinien ja siklosporiinin yhteiskäytöstä seuraavat muutokset altistuksessa
Czech: Tabulka 1 Souhrn změn v expozici běžně užívaných statinů při současném užívání s cyklosporinem
Finnish: Sandimmun Neoral pehmeät kapselit sisältävät 11,8 % (v/v) etanolia (9,4 % m/v).
Czech: Sandimmun Neoral měkké tobolky obsahuje 11,8 % v/v ethanolu (9,4 %
Finnish: Sandimmun Neoral -hoitoa saavat äidit eivät saa imettää, koska Sandimmun Neoral saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imetettävälle vastasyntyneelle/imeväiselle.
Czech: Matky užívající Sandimmun Neoral by neměly kojit, protože Sandimmun Neoral může způsobit závažné nežádoucí účinky u kojeného novorozence/kojence.
Finnish: Lisäksi, jos käytät Sandimmun Neoralia muuhun sairauteen kuin elinsiirtoon (intermediaarinen tai posteriorinen uveiitti ja Behçetin uveiitti, atooppinen dermatiitti, vaikea nivelreuma tai nefroottinen oireyhtymä), älä käytä Sandimmun Neoralia:
Czech: Navíc, pokud užíváte Sandimmun Neoral pro jiné indikace než transplantace (střední nebo zadní uveitida a Behçetova uveitida, atopická dermatitida, těžká revmatoidní artritida nebo nefrotický syndrom), neužívejte Sandimmun Neoral:
Finnish: Propyleeniglykoli: 94,70 mg/ml.
Czech: Propylenglykol: 94,70 mg/ml.
Finnish: Lääkäri varmistaa, että saat juuri sinulle sopivan annoksen.
Czech: Váš lékař se tak ujistí, že dostanete správnou dávku podle Vaší individuální potřeby.
Finnish: Siklosporiinilla tehdyissä kliinisissä nivelreumatutkimuksissa systolisen hypertension kehittyminen ja kreatiniinipitoisuuden suurentuminen seerumissa ≥ 50 % lähtötilanteeseen verrattuna 3-4 kuukauden kuluttua lääkehoidon aloittamisesta oli todennäköisempää 65vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Czech: V klinických studiích u revmatoidní artritidy s cyklosporinem byla u pacientů ve věku 65 let a starších větší pravděpodobnost, že se během léčby objeví systolická hypertenze, a po 3 až 4 měsících léčby bylo častěji pozorováno zvýšení sérového kreatininu o ≥50 % proti výchozí hodnotě.
Finnish: Sandimmun Neoral -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak Sandimmun Neoral uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Tämä lääke on nimeltään Sandimmun Neoral.
Czech: Název Vašeho léku je Sandimmun Neoral.
Finnish: • Lääkkeitä, jotka saattavat nostaa tai laskea siklosporiinipitoisuutta (Sandimmun Neoralin vaikuttava aine) veressä.
Czech: • Léky, které mohou zvýšit nebo snížit hladinu cyklosporinu v krvi (účinná látka přípravku
Finnish: • Migreeni tai voimakas päänsärky, johon usein liittyy pahoinvoinnin tunne (pahoinvointi, oksentelu) ja valoherkkyys.
Czech: • Migréna nebo těžká bolest hlavy s častým pocitem nevolnosti (nauzea, zvracení) a citlivostí na světlo.