FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem de tabletten altijd met voedsel.
Czech: Tablety vždy užívejte s jídlem.
Dutch: Klinische monitoring wordt echter aanbevolen, aangezien het bij sommige patiënten nodig kan zijn de dosis van methadon tijdens de onderhoudstherapie aan te passen.
Czech: Doporučuje se však klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutno během udržovací terapie upravit dávku methadonu.
Dutch: Maagspoeling dient alleen te worden toegepast als dit gedaan kan worden binnen een uur na inname.
Czech: Výplach žaludku se provede pouze, pokud to lze stihnout do jedné hodiny po požití.
Dutch: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, versie 1.0, december 2004) werd bij de samengevoegde laboratoriumgegevens gebruikt.
Czech: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, verze 1.0, prosinec 2004) bylo užito v celkovém hodnocení laboratorních výsledků.
Dutch: Zeg het uw arts als u een infectie hebt met hepatitis B, zodat uw arts kan beslissen of INCIVO
Czech: Oznamte lékaři, pokud máte infekci hepatitidou B, aby mohl lékař rozhodnout, zda je pro Vás
Dutch: De dosering bij de dieren resulteerde niet in een blootstellingsmarge ten opzichte van de blootstelling bij de mens.
Czech: Dávkování u zvířat nevedlo ke stanovení rozpětí expozice při srovnání s expozicí u lidí.
Dutch: INCIVO kan invloed hebben op andere geneesmiddelen of andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op INCIVO.
Czech: INCIVO může ovlivňovat jiné léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat INCIVO.
Dutch: Gezien het feit dat het schema van 1.125 mg tweemaal daags dezelfde dagdosis met vergelijkbare blootstelling aan telaprevir oplevert, wordt verwacht dat de relatieve geneesmiddelinteracties vergelijkbaar zijn.
Czech: Vzhledem k tomu, že režim 1 125 mg dvakrát denně vede k téže denní dávce s podobnou expozicí telapreviru, očekává se, že relativní lékové interakce budou podobné.
Dutch: Verhoogde concentraties van quetiapine kunnen tot coma leiden.
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu může vést ke komatu.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dutch: De NS3-4A proteaseremmer vermindert de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam.
Czech: Inhibitory NS3-4A proteázy snižují množství viru hepatitidy C ve Vašem těle.
Dutch: Na het spenen werd het gewicht van de rattenjongen weer normaal.
Czech: Po odstavení se hmotnost mláďat vrátila k normálu.
Dutch: De artsenbrochure moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Czech: Informace pro lékaře bude obsahovat dále uvedené základní prvky:
Dutch: Bij ratten en honden was telaprevir geassocieerd met een reversibele vermindering van parameters voor rode bloedcellen gepaard met een regeneratieve respons.
Czech: U potkanů a psů byl telaprevir spojen s reverzibilním snížením parametrů červených krvinek doprovázeným regenerační odpovědí.
Dutch: Zeg het uw arts als u een transplantatie van de lever of van een ander orgaan hebt gehad of gaat krijgen, aangezien INCIVO in deze situatie misschien niet geschikt voor u is.
Czech: Oznamte lékaři, pokud jste proděl(a) transplantaci jater nebo jiného orgánu nebo na ni čekáte, protože INCIVO v této situaci nemusí být pro Vás vhodné.
Dutch: Klinisch onderzoek naar het QT-interval
Czech: Klinická hodnocení sledující QT interval
Dutch: Meer dan 90% van de gevallen van rash was mild of matig van ernst.
Czech: Více než 90 % případů vyrážky bylo slabé nebo střední závažnosti.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen de tabletten in hun geheel door te slikken (d.w.z. de patiënt mag de tablet niet kauwen, breken of oplossen).
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby tablety polykali celé (pacienti např. nesmějí tablety kousat, drtit nebo
Dutch: In een onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten, werd een toename gezien van niet-levensvatbare foetussen.
Czech: Ve studiích fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů bylo pozorováno zvýšení počtu neživotaschopných zárodků.
Dutch: Raadpleeg uw arts en volg de aanbevolen behandelduur.
Czech: Poraďte se se svým lékařem a dodržujte doporučenou délku léčby.
Dutch: 95%-betrouwbaarheidsinterval.
Czech: 95 % CI
Dutch: Stop onmiddellijk definitief met INCIVO.
Czech: Okamžitě ukončit podávání přípravku INCIVO natrvalo.
Dutch: Dosisverlaging voor parenteraal toegediend midazolam dient te worden overwogen, in het bijzonder als er meer dan één dosis midazolam wordt toegediend.
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky u parenterálně podaného midazolamu, zejména při podání více než jedné dávky.
Dutch: Andere enzymen zijn ook bij het metabolisme betrokken, zoals aldo-ketoreductases en andere proteolytische enzymen.
Czech: Metabolismu se účastní i další enzymy jako aldo-ketoreduktázy a další proteolytické enzymy.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor vastgestelde en andere mogelijke significante geneesmiddelinteracties.
Czech: V bodě 4.5 jsou uvedeny zjištěné nebo jiné potenciálně významné lékové interakce.
Dutch: Behandeling van overdosering met INCIVO bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen waaronder de monitoring van vitale functies en observeren van de klinische toestand van de patiënt.
Czech: Léčba předávkování přípravkem INCIVO zahrnuje celková podpůrná opatření včetně monitorování vitálních známek a sledování klinického stavu pacienta.
Dutch: In het algemeen waren de blootstellingsniveaus bij dierfarmacologische en toxicologische studies laag in verhouding tot de waarden bij de mens.
Czech: Obecně byly hodnoty expozice ve vztahu k hodnotám u člověka ve studiích farmakologie a toxikologie u zvířat nízké.
Dutch: In de klinische praktijk met INCIVO had minder dan 0,1% van de patiënten stevens-johnsonsyndroom (SJS).
Czech: Podle klinické zkušenosti s přípravkem INCIVO mělo Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) méně než 0,1 % pacientů.
Dutch: INCIVO-tabletten moeten in de oorspronkelijke fles worden bewaard.
Czech: INCIVO je nutno uchovávat v původní lahvičce.
Dutch: Daarom is het heel belangrijk dat u ook de bijsluiters van die geneesmiddelen leest.
Czech: Proto je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace dodávané s těmito léčivými přípravky.
Dutch: Interacties tussen telaprevir en antiretrovirale hiv-middelen zijn frequent, en de aanbevelingen in tabel 2, rubriek 4.5, moeten zorgvuldig gevolgd worden.
Czech: Interakce mezi telaprevirem a antiretrovirovými léky proti HIV jsou časté, přičemž je nutno pečlivě dodržovat doporučení uvedená v tabulce 2 v bodě 4.5.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van INCIVO bij personen met een HCV-infectie gaf aanwijzingen dat de blootstelling aan telaprevir gelijkaardig was bij zwarten/Afro-Amerikanen en blanken.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky přípravku INCIVO u HCV-infikovaných subjektů naznačuje, že expozice telapreviru byla podobná u černochů/afroameričanů a bělochů.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van telaprevir zijn onderzocht bij gezonde volwassen vrijwilligers en bij personen met een chronische HCV-infectie.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti telapreviru byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u pacientů s chronickou HCV infekcí.
Dutch: - om te controleren of u bloedarmoede hebt (een afname van uw aantal rode bloedcellen).
Czech: - aby zkontroloval, zda máte anemii (snížení počtu červených krvinek).
Dutch: De ondergrens van het 95%-BI (-4,9%) was hoger dan de vooraf bepaalde marge voor non-inferioriteit van -11% en derhalve werd de non-inferioriteit van T12(b.i.d.
Czech: Spodní hranice 95 % intervalu spolehlivosti (-4,9 %) byla vyšší než předem stanovená hranice noninferiority -11 %, a proto byla prokázána noninferiorita T12(b.i.d.
Dutch: Histopathologische bevindingen in de lever waren gelijkaardig in ratten- en hondenonderzoeken, deze waren na herstel niet allemaal verdwenen.
Czech: Histopatologické nálezy v játrech byly podobné jak ve studiích u potkanů tak i psů; po zotavení se nenormalizovaly všechny nálezy.
Dutch: Als u een infectie heeft met zowel hepatitis C en het humaan immunodeficiëntievirus, en u neemt efavirenz, is het aanbevolen doseringsschema 3 INCIVO-tabletten elke 8 uur met voedsel.
Czech: Pokud trpíte současně infekcí virem hepatitidy C a virem lidské imunodeficience, a užíváte efavirenz, je doporučený dávkovací režim přípravku INCIVO 3 tablety každých 8 hodin s jídlem.
Dutch: CYP3A4 is gedeeltelijk verantwoordelijk voor het metabolisme van telaprevir.
Czech: CYP3A4 je částečně odpovědný za metabolismus telapreviru.
Dutch: Het SVR-percentage voor patiënten van het zwarte ras was 62% (45/73).
Czech: Výskyt SVR u černochů byl 62 % (45/73).
Dutch: Erytropoësestimulerende middelen (ESA's) waren over het algemeen niet toegestaan en werden slechts bij 1% van de patiënten in de fase 2 en fase 3 klinische studies gebruikt.
Czech: Látky stimulující erytropoézu (ESA) většinou nebyly povoleny a v hodnoceních fází II a III byly použity pouze u 1 % pacientů.
Dutch: De tijdsafhankelijkheid geeft aan dat de remming van CYP3A4 sterker kan zijn tijdens de eerste 2 weken van de behandeling.
Czech: Časová závislost ukazuje, že inhibice CYP3A4 může být zvýšena během prvních 2 týdnů léčby.
Dutch: Verhoogde dosis van zolpidem kan nodig zijn om de werkzaamheid te behouden.
Czech: K udržení účinnosti může být nutná zvýšená dávka zolpidemu.
Dutch: Syncope en retinopathie zijn bij enkele patiënten die INCIVO gebruikten gemeld en hiermee dient rekening te worden gehouden bij het beoordelen van de rijvaardigheid van een patiënt en zijn vermogen om machines te bedienen.
Czech: U některých pacientů užívajících INCIVO byly hlášeny synkopa a retinopatie, což je nutno vzít v úvahu při posouzení schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Daarom is het absoluut noodzakelijk dat u alle voorzorgsmaatregelen neemt om tijdens deze behandeling niet in verwachting te raken.
Czech: Je proto nezbytně nutné, abyste během této léčby dodržovala veškerá opatření k zabránění početí.
Dutch: Als gelijktijdige toediening vereist is, worden hoge doses van itraconazol (> 200 mg/dag) of ketoconazol (> 200 mg/dag) niet aanbevolen.
Czech: Je-li nutné současné podávání, nedoporučují se vysoké dávky itrakonazolu (> 200 mg/den) nebo ketokonazolu (> 200 mg/den).
Dutch: Twee maanden na beëindiging van de behandeling met INCIVO zijn hormonale anticonceptiva weer geschikt als een van de twee vereiste
Czech: Dva měsíce po ukončení léčby přípravkem INCIVO je hormonální antikoncepce opět vhodná jako jedna ze dvou požadovaných účinných metod kontroly početí.
Dutch: Andere enzymen zijn ook betrokken bij het metabolisme (zie rubriek 5.2).
Czech: Na metabolismu se podílejí i další enzymy (viz bod 5.2).
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze INCIVO zullen voorschrijven of gebruiken voorzien worden van een educatief pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met de volgende inhoud:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předpisovat nebo používat INCIVO, obdrželi vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který obsahuje
Dutch: Zo niet, dan was de totale behandelduur 48 weken.
Czech: Jinak byla celková doba trvání léčby 48 týdnů.
Dutch: Hoe ziet INCIVO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak INCIVO vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van telaprevir.
Czech: Současné užívání může vést ke ztrátě terapeutického účinku telapreviru.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties na een eenmalige dosis telaprevir worden in het algemeen bereikt na 4 - 5 uur.
Czech: Maximálních koncentrací v plazmě po podání jednotlivé dávky telapreviru je většinou dosaženo po 4 - 5 hodinách.
Dutch: • Gradering en behandeling van rash en ernstige huidreacties, in het bijzonder met betrekking tot de criteria voor de voortzetting of stopzetting van telaprevir en de andere componenten van de
Czech: • Klasifikaci a postupy pro zvládnutí vyrážky a závažných kožních rekací zejména s ohledem na kritéria pro pokračovaní léčby telaprevirem a dalšími složkami, nebo její ukončení;
Dutch: Uw arts zal uw vroege respons op de behandeling controleren en bijhouden hoeveel virus er in uw bloed zit.
Czech: Lékař bude sledovat Vaši časnou odpověď na léčbu a kolik viru máte v krvi.
Dutch: Wanneer ze echter werden gevoed met melk van moederdieren die met telaprevir waren behandeld, was de toename van het lichaamsgewicht van de rattenjongen lager dan normaal (waarschijnlijk als gevolg van een vieze smaak).
Czech: Při krmení mlékem samic potkanů léčených telaprevirem byly však přírůstky na hmotnosti mláďat nižší než normálně (vzhledem k odporné chuti).
Dutch: Telaprevir en zijn belangrijkste metaboliet worden bij ratten uitgescheiden in de melk (zie rubriek 5.3).
Czech: Telaprevir a jeho hlavní metabolit jsou vylučovány do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Dutch: Zie ook de Samenvatting van de Productkenmerken
Czech: Viz také souhrn údajů o přípravku
Dutch: Een effect van telaprevir op UDP-glucuronyltransferases kan niet worden uitgesloten en kan invloed hebben op de plasmaconcentraties van abacavir of zidovudine.
Czech: Účinek telapreviru na UDP-glukuronyltransferázu nelze vyloučit a může ovlivnit koncentrace abakaviru nebo zidovudinu v plazmě.
Dutch: Als u of uw vrouwelijke partner tijdens behandeling met INCIVO of de maanden daarna zwanger wordt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie hieronder: Voorzorgsmaatregelen te nemen door mannen en vrouwen ter voorkoming van zwangerschap).
Czech: Pokud otěhotníte Vy nebo Vaše partnerka během užívání přípravku INCIVO nebo měsíc po jeho ukočení, je nutno okamžitě navštívit lékaře (viz bod „Opatření k zabránění těhotenství pro muže a ženy" níže).
Dutch: Gelijktijdige toediening dient plaats te vinden in een setting waarin klinische monitoring en de gepaste medische behandeling in het geval van een ademhalingsdepressie en/of langdurige sedatie gegarandeerd zijn.
Czech: Současné podávání je možné pouze v prostředí, které zaručí klinické monitorování a příslušnou lékařskou péči v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
Dutch: Hematologische waardebepalingen (waaronder differentiële telling van de witte bloedcellen) worden aanbevolen in week 2, 4, 8 en 12 en wanneer klinisch wenselijk.
Czech: Hematologická vyšetření (včetně diferenciálního počtu bílých krvinek) jsou doporučena v týdnech 2, 4, 8 a 12 a poté dle klinického obrazu.
Dutch: Fatale gevallen zijn gerapporteerd bij patiënten met progressieve rash en systemische symptomen die INCIVO-combinatiebehandeling bleven krijgen nadat een ernstige huidreactie geïdentificeerd was.
Czech: Fatální případy byly hlášeny u pacientů s progresivní vyrážkou a systémovými příznaky, kteří pokračovali v kombinované léčbě s přípravkem INCIVO po identifikaci závažné kožní rekace.
Dutch: Tijdens deze periode moeten vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden twee effectieve niet-hormonale methoden voor anticonceptie gebruiken.
Czech: Během tohoto období musejí proto pacientky ve fertilním věku užívat dvě účinné nehormonální metody antikoncepce.
Dutch: Zeg het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Dutch: Na beëindiging van de behandeling kan het ongeveer één week duren voordat de remming volledig is verdwenen.
Czech: Po ukončení léčby může být pro úplné vymizení inhibice nutný přibližně jeden týden.
Dutch: Het carcinogene vermogen van telaprevir is niet onderzocht.
Czech: Kancerogenní potenciál telapreviru nebyl testován.
Dutch: INCIVO kan de concentraties van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verhogen en dit kan leiden tot een verhoogd risico op de daarmee geassocieerde cardiale bijwerkingen.
Czech: INCIVO může zvyšovat koncentrace současně podávaných léčivých přípravků, což může vést ke zvýšenému riziku s nimi spojených kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Dutch: Van de 60 patiënten kregen er 55 ribavirine in een vaste dosis van 800 mg/dag en de overige 5 patiënten kregen een dosis ribavirine gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Czech: Padesát pět ze šedesáti pacientů dostávalo ribavirin ve fixní dávce 800 mg/den a zbývajících 5 pacientů dostávalo dávku ribavirinu závislou na tělesné hmotnosti.
Dutch: Het responspercentage lag hoger in de Pbo/PR-arm dan dat gezien in andere klinische studies met peginterferon bitherapie (historische SVR-percentages < 36%).
Czech: Podíly odpovědí ve skupině Pbo/PR byly vyšší než podíly pozorované v jiných klinických hodnoceních s biterapií peginterferonem (historický podíl SVR < 36 %).
Dutch: INCIVO is maar bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar of ouder gebruikt.
Czech: INCIVO bylo užito pouze u omezeného množství pacientů starších 65 let.
Dutch: Voldoende hoge concentraties werden echter niet getest om intestinale inhibitie te kunnen uitsluiten.
Czech: Nebyly však studovány dostatečně vysoké koncentrace pro vyloučení inhibice ve střevě.
Dutch: Het primaire doel was om de non-inferioriteit van T12(b.i.d.
Czech: Primárním účelem hodnocení bylo prokázat noninferioritu T12(b.i.d.
Dutch: C-telaprevir aan de totale teruggevonden hoeveelheid radioactiviteit in de feces was 31,8% en die van VRT-127394 was 18,7%.
Czech: Podíl C-telapreviru z celkové radioaktivity byl 31,8 % a u VRT-127394 18,7 %.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle tříd orgánových systémů jsou uvedeny s následujícími frekvencemi: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Dutch: Gebruik van INCIVO voor de behandeling van andere HCV-genotypes Er zijn onvoldoende klinische gegevens om de behandeling van patiënten met andere HCV-genotypes dan genotype 1 te ondersteunen.
Czech: Použití přípravku INCIVO v léčbě jiných HCV genotypů Není dostatek klinických údajů podporujících léčbu pacientů s HCV genotypy jinými než genotyp 1.
Dutch: INCIVO bevat een stof met de naam telaprevir en behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam ‘NS3-4A proteaseremmers'.
Czech: INCIVO obsahuje látku zvanou telaprevir a patřící do skupiny léčiv zvaných „inhibitory NS3-4A proteázy".
Dutch: De serumconcentraties van digoxine moeten worden gevolgd en worden gebruikt voor de titratie van de digoxinedosis om het gewenste klinische effect te verkrijgen.
Czech: Je třeba monitorovat hladinu digoxinu v séru a použít ji pro titraci dávky digoxinu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Dutch: Maraviroc 150 mg tweemaal daags bij gelijktijdige toediening van telaprevir.
Czech: Dávkování maraviroku je 150 mg dvakrát denně, pokud je současně podáván s telaprevirem.
Dutch: Een aanpassing van de dosering van fentanyl of alfentanil kan nodig zijn.
Czech: Může být nutná úprava dávky fentanylu nebo alfentanilu.
Dutch: Wanneer toegediend aan lacterende ratten, waren de niveaus van telaprevir en zijn belangrijkste metaboliet in de melk hoger dan in plasma.
Czech: Při podání kojícím potkanům byly hladiny telapreviru a jeho největšího metabolitu v mléce vyšší ve srovnání s hladinami pozorovanými v plazmě.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u zich licht in het hoofd voelt of problemen hebt met zien terwijl u INCIVO gebruikt.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud je Vám během užívání přípravku INCIVO na omdlení nebo máte problémy se zrakem.
Dutch: De replicatiecapaciteit in vitro van telaprevir-resistente varianten was lager dan die van het wild-type virus.
Czech: In vitro replikační kapacita variant rezistentních k telapreviru byla nižší než u divokých typů viru.
Dutch: De aanbevolen totale behandelingsduur voor patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, bedraagt 48 weken.
Czech: Celková doporučená doba léčby u pacientů po transplantaci jater je 48 týdnů.
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheid van het virus in uw bloed meten na 4 en na 12 weken, om de duur van uw behandeling te bepalen.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat hladiny viru v krvi ve 4. a 12. týdnu, aby stanovil délku trvání léčby.
Dutch: Gelijktijdige toediening van inductoren kan leiden tot lagere blootstelling aan telaprevir, met risico op lagere werkzaamheid.
Czech: Současné podávání s induktory může vést k nižší expozici telapreviru s rizikem nižší účinnosti.
Dutch: Haal dit droogmiddel niet uit de fles.
Czech: Toto vysoušedlo z lahvičky neodstraňujte.
Dutch: Tabel 8 toont de SVR-percentages voor de subgroepen van de patiënten.
Czech: Tabulka 8 ukazuje podíly SVR u těchto podskupin pacientů.
Dutch: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italië
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itálie
Dutch: Patiënten zonder antiretrovirale therapie
Czech: Pacienti nedostávající antiretrovirovou
Dutch: Na orale toediening werd het schijnbare verdelingsvolume (Vd) geschat op 252 l, met een interindividuele variabiliteit van 72,2%.
Czech: Po perorálním podání byl typický zdánlivý distribuční objem (Vd) odhadnutý na 252 l s interindividuální variabilitou 72,2 %.
Dutch: Sommige patiënten kunnen last hebben van flauwvallen of problemen met zien tijdens behandeling met INCIVO.
Czech: Někteří pacienti mohou omdlévat nebo mít během léčby přípravkem INCIVO problémy se zrakem.
Dutch: • Veiligheidsgegevens uit fase 2 en 3 over rash en ernstige bijwerkingen met betrekking tot de huid
Czech: • Údaje o bezpečnosti z fází II a III vztahující se k vyrážce a závažným kožním nežádoucím účinkům;
Dutch: amiodaron, bepridil, kinidine, andere middelen tegen hartritmestoornissen uit klasse Ia of klasse III
Czech: amiodaron, bepridil, chinidin, další antiarytmika třídy Ia nebo III
Dutch: Onderbreking van ribavirine kan eerder vereist zijn als de rash verergert ondanks het stoppen met telaprevir.
Czech: Přerušení podávání ribavirinu může být nutné dříve, pokud se vyrážka i přes vysazení telapreviru zhoršuje.
Dutch: Telaprevir wordt in sterke mate in de lever gemetaboliseerd via hydrolyse, oxidatie en reductie.
Czech: Telaprevir je metabolizován převážně v játrech, včetně hydrolýzy, oxidace a redukce.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met INCIVO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem INCIVO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou hepatitidou C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: In klinische studies kregen de meeste patiënten antihistaminica en topicale corticosteroïden toegediend.
Czech: V klinických hodnoceních se většině pacientů podávala antihistaminika a lokální kortikoidy.
Dutch: De totale behandelduur werd bepaald op basis van de individuele virale respons van de patiënt tijdens de behandeling.
Czech: Celkové trvání léčby bylo založeno na individuální pacientově virové odpovědi.
Dutch: Een drie jaar durende follow-up-studie bij patiënten die SVR bereikten met een schema op basis van INCIVO toonde aan dat > 99% (122/123) van de patiënten de SVR-status gedurende de beschikbare follow-up-periode behield (mediane duur 22 maanden).
Czech: Tříleté hodnocení následného sledování u pacientů, kteří dosáhli SVR při léčbě založené na přípravku INCIVO, ukázalo, že > 99 % (122/123) si udrželo SVR stav během doby následného sledování (medián trvání 22 měsíců).
Dutch: In week 12 eindigde de toediening van INCIVO en werden de deelnemers verder behandeld met enkel de standaardbehandeling.
Czech: Ve 12. týdnu skončilo podávání přípravku INCIVO a pacienti pokračovali pouze na standardní léčbě.
Dutch: Behandelingsresultaat
Czech: Výsledek léčby