FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta grundas på en granskning av dessa läkemedel gjord av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som har undersökt rapporter om allvarlig och dödlig andningsdepression hos barn efter intag av kodein för smärtlindring.
Greek: Οι περιορισμοί που διατυπώνονται προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης των εν λόγω φαρμάκων από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, η οποία διερεύνησε τις αναφορές περιστατικών σοβαρής και θανατηφόρας αναπνευστικής καταστολής σε παιδιά μετά τη λήψη κωδεΐνης για την ανακούφιση από τον πόνο.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att yngre barn kan ha en reducerad förmåga att metabolisera kodein, men att enzymsystemet som står för metabolismen av kodein kan betraktas som fullmoget vid 12 års ålder.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι υπάρχει μειωμένη ικανότητα μεταβολισμού της κωδεΐνης σε μικρότερα παιδιά, το ενζυμικό όμως σύστημα που είναι υπεύθυνο για τον μεταβολισμό της κωδεΐνης θεωρείται ότι είναι πλήρως ώριμο στην ηλικία των 12 ετών.
Swedish: • Mödrar som ammar bör inte ta kodein eftersom kodein kan överföras till barnet via bröstmjölk.
Greek: • Οι μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να λαμβάνουν κωδεΐνη διότι η κωδεΐνη διέρχεται μέσω του μητρικού γάλακτος στο βρέφος.
Swedish: • Kodein rekommenderas inte för användning till barn för vilka andningsfunktionen kan vara nedsatt eftersom detta kan förvärra symtomen på morfintoxicitet.
Greek: • Η κωδεΐνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά με δυνητικά επιβαρυμένη αναπνευστική λειτουργία, καθώς το φάρμακο ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματα τοξικότητας λόγω της μορφίνης.
Swedish: • Sex fall (inklusive 3 med dödlig utgång) av andningsdepression hos barn som behandlades med kodein i rekommenderade doser efter att ha genomgått tonsillektomi för obstruktiv sömnapné granskades.
Greek: • Εξετάστηκαν έξι περιστατικά (περιλαμβανομένων 3 με θανατηφόρα έκβαση) αναπνευστικής καταστολής σε παιδιά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κωδεΐνη στις συνιστώμενες δόσεις μετά από χειρουργική επέμβαση αμυγδαλεκτομής για την αντιμετώπιση της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας.
Swedish: Risken för biverkningar av kodein kan även gälla vuxna.
Greek: Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χρήση της κωδεΐνης αφορά επίσης και τους ενήλικες.
Swedish: Dessutom beskrevs i en publicerad fallrapport ett fall av andningsdepression som ledde till döden för ett ammat nyfött barn vars mor använde kodein och var en CYP2D6 ultrasnabb metaboliserare.
Greek: Επιπλέον, σε ένα δημοσιευμένο περιστατικό αναφέρθηκε θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή σε θηλάζον νεογνό του οποίου η μητέρα λάμβανε κωδεΐνη και είχε υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Swedish: Hos dessa patienter omvandlas kodein till morfin i kroppen med en snabbare takt än normalt, vilket leder till höga nivåer av morfin i blodet, något som kan ge toxiska effekter, till exempel andningsproblem.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η κωδεΐνη μετατρέπεται στο σώμα τους σε μορφίνη με ταχύτερο ρυθμό από τον φυσιολογικό, με αποτέλεσμα την παρουσία υψηλών επιπέδων μορφίνης στο αίμα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν τοξικές επιδράσεις, όπως αναπνευστική δυσχέρεια.
Swedish: Tfn: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Greek: E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: • Kodein är nu kontraindicerat: för alla pediatriska patienter (0-18 år) som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom och för patienter, oavsett ålder, som har konstaterats vara ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare (upp till cirka 10 procent av alla kaukasier är CYP2D6 ultrasnabba metaboliserare, men prevalensen skiljer sig åt beroende på etnisk tillhörighet), på grund av en ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar; samt för kvinnor som ammar.
Greek: • Η κωδεΐνη αντενδείκνυται πλέον σε όλους τους παιδιατρικούς ασθενείς (0-18 ετών) οι οποίοι υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή για την αντιμετώπιση του συνδρόμου της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, καθώς και σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας με διαπιστωμένη υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 (περίπου 10% των Καυκάσιων έχουν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6, αλλά η συχνότητα εμφάνισης διαφέρει ανάλογα με τη φυλή και την εθνοτική ομάδα), λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς και σε θηλάζουσες γυναίκες.
Swedish: De flesta av fallen uppkom efter kirurgiskt avlägsnande av tonsillerna eller adenoider (körtlar bakom näsan) för obstruktiv sömnapné (frekventa andningsavbrott under sömn).
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παρατηρήθηκαν μετά από χειρουργική αφαίρεση αμυγδαλών ή αδενοειδών εκβλαστήσεων για την αντιμετώπιση της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου).
Swedish: Kodein är en opioid som är godkänd som smärtlindrande medel för vuxna och barn.
Greek: Η κωδεΐνη είναι οπιοειδές που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας ως αναλγητικό για ενήλικες και παιδιά.
Swedish: Kodein bör därför varken användas av personer, oavsett ålder, som har konstaterats vara ultrasnabba metaboliserare eller ammande mödrar (eftersom kodein kan överföras till barnet via bröstmjölk).
Greek: Ως εκ τούτου, η κωδεΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα οποιασδήποτε ηλικίας που είναι γνωστό ότι έχουν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα ούτε σε θηλάζουσες μητέρες (επειδή η κωδεΐνη διέρχεται μέσω του μητρικού γάλακτος στο βρέφος).
Swedish: • Patienter som har konstaterats vara "ultrasnabba metaboliserare", vilket betyder att de löper en större risk för allvarliga biverkningar med kodein, bör inte använda kodein som smärtlindring.
Greek: • Οι ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα, το οποίο σημαίνει ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με την κωδεΐνη, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν κωδεΐνη για την ανακούφιση από τον πόνο.
Swedish: Man fann att några av barnen var CYP2D6 ultrasnabba metaboliserare.
Greek: Όπως διαπιστώθηκε, ορισμένα από τα παιδιά είχαν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Swedish: • Tillgängliga effektdata om kodein för smärtlindring hos barn tyder på att den analgetiska effekten av kodein på smärta inte är bättre än effekten av andra smärtstillande medel, till exempel ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel och icke-opioida smärtstillande medel.
Greek: • Τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας της κωδεΐνης στην ανακούφιση από τον πόνο σε παιδιά υποδηλώνουν ότι η αναλγητική επίδραση της κωδεΐνης στον πόνο δεν είναι ανώτερη αυτής άλλων αναλγητικών, όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και τα μη οπιοειδή αναλγητικά.
Swedish: • Kodein bör inte ges alls till barn (under 18 år) som genomgår operation för avlägsnande av tonsillerna eller adenoider för att behandla obstruktiv sömnapné, eftersom dessa patienter är känsligare för andningsproblem.
Greek: • Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) τα οποία υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση αμυγδαλών ή αδενοειδών εκβλαστήσεων για την αντιμετώπιση της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, καθώς οι εν λόγω ασθενείς παρουσιάζουν μεγαλύτερη ευαισθησία σε αναπνευστικά προβλήματα.
Swedish: • Barn (under 18 år) som genomgår operation för avlägsnande av tonsillerna eller adenoider för att behandla obstruktiv sömnapné (frekventa andningsavbrott under sömnen) får inte ges kodein eftersom de löper större risk för andningsproblem.
Greek: • Όλα τα παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) τα οποία υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση αμυγδαλών ή αδενοειδών εκβλαστήσεων για την αντιμετώπιση της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου) δεν πρέπει να λαμβάνουν κωδεΐνη, καθώς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αναπνευστικών προβλημάτων.
Swedish: • Läkemedel som innehåller kodein bör endast användas för att behandla akut (kortvarig) måttlig smärta hos barn över 12 år, och endast om smärtan inte kan lindras med andra smärtstillande medel, till exempel paracetamol eller ibuprofen, på grund av risken för andningsdepression som är förenad med användningen av kodein.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για την αντιμετώπιση του οξέος (βραχείας διάρκειας) μέτριου πόνου σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών και μόνο εάν ο πόνος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα αναλγητικά όπως η παρακεταμόλη ή η ιβουπροφένη, λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής που σχετίζεται με τη χρήση της κωδεΐνης.
Swedish: Hos dessa patienter omvandlas kodein till morfin i kroppen med en snabbare takt än normalt, vilket leder till höga nivåer av morfin i blodet.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη στο σώμα με ταχύτερο ρυθμό από τον φυσιολογικό, με αποτέλεσμα την παρουσία υψηλών επιπέδων μορφίνης στο αίμα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν τοξικές επιδράσεις όπως η αναπνευστική καταστολή.
Swedish: • Kodein är nu endast indicerat till patienter som är äldre än 12 år för behandling av akut måttlig smärta som inte kan lindras med andra smärtstillande medel, till exempel paracetamol eller ibuprofen (som enda läkemedel).
Greek: • Η κωδεΐνη ενδείκνυται επί του παρόντος μόνο για ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών, για την αντιμετώπιση του οξέος μέτριου πόνου ο οποίος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα αναλγητικά όπως η παρακεταμόλη ή η ιβουπροφένη (χορηγούμενα μεμονωμένα).
Swedish: Det fanns belägg för att vissa av barnen som fick svåra biverkningar var "ultrasnabba metaboliserare" av kodein.
Greek: Για ορισμένα από τα παιδιά που εμφάνισαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες υπήρχαν αποδείξεις υπερταχείας μεταβολικής ικανότητας της κωδεΐνης.
Swedish: Barnen som hade lidit av svåra biverkningar hade evidens för att vara "CYP2D6 ultrasnabba metaboliserare" av kodein.
Greek: Για τα παιδιά που εμφάνισαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση κωδεΐνης υπήρχαν αποδείξεις υπερταχείας μεταβολικής ικανότητας του CYP2D6.
Swedish: Medlemsstat (EU/EEA)
Greek: Κράτος Μέλος (EΕ/EΟΧ)
Swedish: Dessutom bekräftades det att standardisering av variabler tillämpades.
Greek: Επιπλέον, επιβεβαίωσε ότι πραγματοποιήθηκε τυποποίηση των μεταβλητών.
Swedish: I synnerhet underskrider p-värdet 0,0001 vilket innebär att sannolikheten för ett falskt positivt samband underskrider 0,01 procent.
Greek: Συγκεκριμένα, η τιμή p είναι κάτω από 0,0001, που σημαίνει ότι η πιθανότητα εσφαλμένης θετικής συσχέτισης είναι μικρότερη από 0,01%.
Swedish: Vid förfarandet för ömsesidigt erkännande agerade Ungern referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike var berörda medlemsstater.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, ως κράτος μέλος αναφοράς ενήργησε η Ουγγαρία με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Εσθονία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, την Κύπρο, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, τη Σουηδία, την Τσεχική Δημοκρατία και τη Φινλανδία.
Swedish: Den totala mängden är 20 x 109 inaktiverade bakterier per dos.
Greek: Η συνολική ποσότητα είναι 20 x 109 αδρανοποιημένα βακτήρια ανά δόση.
Swedish: Kvalitet och säkerhet bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande, eftersom inga betänkligheter anmäldes av referensmedlemsstaten.
Greek: Στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα και η ασφάλεια, καθώς καμία σχετική ανησυχία δεν κοινοποιήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς.
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις, προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Swedish: Grekland Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Greek: Ελλάδα Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Swedish: ATCvet-kod: QI09AB07
Greek: ATCvet code: QI09AB07
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga inlämnade data drog CVMP följande slutsatser:
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP κατέληξε ότι:
Swedish: 40472 Düsseldorf Tyskland
Greek: 40472 Düsseldorf Γερμανία
Swedish: Vaccinets effekt under praktiska användningsförhållanden
Greek: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες χρήσης
Swedish: På samma sätt ansågs informationen som samlats in från periodiska säkerhetsrapporter dessutom bara vara understödjande utan att styrka påståendena.
Greek: Επιπλέον, οι πληροφορίες που συλλέχθηκαν από τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας θεωρήθηκαν ότι απλά υποστηρίζουν, χωρίς όμως να τεκμηριώνουν τους ισχυρισμούς αυτούς.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande fann Italien, som berörd medlemsstat, att Coglapix kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för djurs hälsa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η Ιταλία, ενεργώντας ως ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, θεώρησε ότι το Coglapix μπορεί να συνιστά πιθανό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Swedish: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Greek: Imunológicos, Lda.
Swedish: 1107 Budapest Ungern
Greek: 1107 Budapest Ουγγαρία
Swedish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Greek: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Swedish: Produkt namn
Greek: Ονομασία προϊόντος
Swedish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgien
Greek: Metrologielaan 6 1130 Brussel Βέλγιο
Swedish: Vidare ifrågasattes beredningen av den färdiga produkten, antingen vad gällde innehållet av antigen eller av ytterligare komponenter.
Greek: Επιπροσθέτως, αμφισβητήθηκε η σύνθεση του τελικού προϊόντος ως προς το αντιγονικό περιεχόμενο και τα πρόσθετα συστατικά.
Swedish: Indikationen anses även vara godtagbar vid beaktande av vaccinets avsedda användning och de befintliga uppgifterna från laboratoriestudierna.
Greek: Επίσης, η ένδειξη θεωρείται αποδεκτή λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του εμβολίου και των υφιστάμενων δεδομένων από τις εργαστηριακές μελέτες.
Swedish: Monografi 04/2013:1360, "Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)").
Greek: Eur. ), Monograph 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Swedish: Vaccinationsprogrammet består av 2 doser som ges till djur från 7 veckors ålder med ett intervall av 3 veckor mellan doserna.
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού περιλαμβάνει τη χορήγηση 2 δόσεων σε ζώα ηλικίας τουλάχιστον 7 εβδομάδων με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Swedish: Friskare vaccinerade svin förväntas ge bättre tillväxttakt, även om detta inte påvisades under fältförhållanden.
Greek: Οι εμβολιασμένοι χοίροι αναμένεται να είναι πιο υγιείς και να αναπτύσσονται καλύτερα, παρόλο που κάτι τέτοιο δεν αποδείχθηκε υπό συνθήκες πεδίου.
Swedish: Den främsta skillnaden var att den vaccintillverkningssats som användes i dessa studier innehöll mer antigen än det lägsta innehåll som föreslagits för EU-marknaden.
Greek: Η βασική διαφορά ήταν ότι η παρτίδα του εμβολίου που χρησιμοποιήθηκε σε αυτές τις μελέτες είχε υψηλότερο αντιγονικό περιεχόμενο από το ελάχιστο προτεινόμενο στην αγορά της ΕΕ.
Swedish: Efter att de framlagda uppgifterna bedömts i förhållande till de farhågor som meddelats för detta hänskjutningsförfarande anses nytta-riskförhållandet vara gynnsamt.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων αναφορικά με τις ανησυχίες που κοινοποιήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, η σχέση οφέλους κινδύνου θεωρείται θετική.
Swedish: Lägg till följande text i de relevanta avsnitten i produktinformationen:
Greek: Προσθήκη του κειμένου που ακολουθεί στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος:
Swedish: 831 53 Bratislava Slovakien
Greek: 831 53 Bratislava Σλοβακία
Swedish: Samband mellan minskade lunglesioner och minskade kliniska tecken
Greek: Συσχέτιση μεταξύ της μείωσης των βλαβών στους πνεύμονες και της υποχώρησης των κλινικών ενδείξεων
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av godkännandet för försäljning som beviljades av Ungern i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/82/EG.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η εταιρεία Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ουγγαρία σύμφωνα με το άρθρο 32 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrkor på den veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Swedish: Uppgifterna om marknadsförsäljningen under de föregående 15 åren som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ansågs inte tillräckliga för att stödja påståendena.
Greek: Οι πωλήσεις της τελευταίας 15ετίας που υπέβαλε ο ΚΑΚ δεν θεωρήθηκαν επαρκείς για τη στήριξη των ισχυρισμών του.
Swedish: Eftersom de frågor som tagits upp av Italien förblev olösta lyckades inte de berörda medlemsstaterna nå en överenskommelse beträffande effekten av Coglapix, och ärendet hänsköts därför till CVMP den 24 oktober 2014 i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Greek: Επειδή τα ζητήματα που ήγειρε η Ιταλία παρέμειναν ανεπίλυτα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Coglapix και, κατά συνέπεια, στις 24 Οκτωβρίου 2014 το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Swedish: Alla stammarna uttrycker även Apx II.
Greek: Όλα τα στελέχη εκφράζουν επίσης την ανατοξίνη ApxII.
Swedish: Utförlig statistik tillhandahölls för varje serotyp till stöd för storleken på det positiva förhållandet mellan de två berörda måtten.
Greek: Για κάθε ορότυπο υποβλήθηκαν λεπτομερή στατιστικά στοιχεία προκειμένου να τεκμηριωθεί το μέγεθος της θετικής συσχέτισης μεταξύ των δύο δεικτών.
Swedish: Trots att ett positivt samband mellan minskade lunglesioner och minskade kliniska tecken till följd av vaccinationen är förväntad var det inte möjligt att utvärdera storleken på ett sådant samband.
Greek: Αν και η θετική συσχέτιση της μείωσης των βλαβών στους πνεύμονες και της υποχώρησης των κλινικών ενδείξεων με τον εμβολιασμό θεωρείται αναμενόμενη, δεν ήταν δυνατόν να αξιολογηθεί το μέγεθος αυτής της συσχέτισης.
Swedish: CVMP ombads överväga de tillgängliga uppgifterna till stöd för effekten av Coglapix och att avgöra om det veterinärmedicinska läkemedlet utgör en potentiellt allvarlig risk för djurs hälsa.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Coglapix και να αποφανθεί κατά πόσον το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Swedish: 040185 Bucharest Rumänien
Greek: 040185 Bucharest Ρουμανία
Swedish: Tiendweg 8 c,
Greek: Okrzei 1A,
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versionerna som arbetats fram under koordinationsgruppens procedur, med följande ändringar:
Greek: Τα κείμενα που ισχύουν της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι τα τελικά που προήλθαν από τη Συντονιστική Ομάδα κατά τη διαδικασία με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Swedish: Större frågor gällande den komplicerade typen av A. pleuropneumaniaeinfektioner och efterlevnaden av kraven i Europeiska farmakopén togs också upp.
Greek: Εξετάστηκαν επίσης άλλα σοβαρά ζητήματα, όπως η περιπλοκότητα των λοιμώξεων από A. pleuropneumaniae και η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att de farhågor som uttryckts av Italien inte bör hindra beviljandet av godkännandena för försäljning av Coglapix och rekommenderade att ändringar införs i de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln (se bilaga III).
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από την Ιταλία δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Coglapix και εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. παράρτημα III).
Swedish: 33500 Libourne Frankrike
Greek: 33500 Libourne
Swedish: I synnerhet ansåg Italien att (i) sambandet mellan minskade lunglesioner och minskade kliniska tecken inte var tillräckligt påvisat; att (ii) nyttan med vaccinet under praktiska användningsförhållanden (dvs. minskade lunglesioner och kliniska tecken som leder till minskad viktnedgång hos vaccinerade djur) inte var påvisad och att (iii) ej samstämmiga resultat erhållits från studier av immunitetens längd.
Greek: Συγκεκριμένα, η Ιταλία έκρινε i) ότι δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς η συσχέτιση μεταξύ της μείωσης των βλαβών στους πνεύμονες και της υποχώρησης των κλινικών ενδείξεων, ii) ότι δεν έχει αποδειχθεί το όφελος του εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες χρήσης (ήτοι μείωση των βλαβών στους πνεύμονες και υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων με αποτέλεσμα τον περιορισμό της απώλειας βάρους στα εμβολιασμένα ζώα) και iii) ότι η διάρκεια των μελετών ανοσίας οδήγησε σε ανακόλουθα αποτελέσματα.
Swedish: • Detta hänskjutningsförfarande väcktes till följd av farhågor över vaccinets övergripande effekt.
Greek: • Η παρούσα διαδικασία παραπομπής κινήθηκε λόγω ανησυχιών σχετικά με τη συνολική αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Swedish: För att reducera indikationen till två kliniska parametrar måste signifikansen av dessa två återstående effektparametrar mellan vaccinerade djur och kontrolldjur påvisas närmare.
Greek: Για να τεκμηριωθεί ο περιορισμός της ένδειξης σε δύο κλινικές παραμέτρους έπρεπε να αποδειχθεί περαιτέρω η βαρύτητα αυτών των δύο παραμέτρων αποτελεσματικότητας μεταξύ εμβολιασμένων ζώων και μαρτύρων.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande reducerade innehavaren av godkännande för försäljning den ursprungliga indikationen från fyra kliniska parametrar (kliniska tecken, förluster, lunglesioner och infektion i samband med sjukdomen) till bara två, dvs. minskade kliniska tecken och lunglesioner (varav båda ingår i Europeiska farmakopén (Ph.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, ο ΚΑΚ μείωσε τις κλινικές παραμέτρους της αρχικής ένδειξης από τέσσερις (κλινικές ενδείξεις, απώλειες, βλάβες στους πνεύμονες και λοίμωξη σχετιζόμενη με τη νόσο) σε μόνο δύο, ήτοι υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών στους πνεύμονες, (περιλαμβάνονται αμφότερες στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία (Ph.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ägnades åt användningen av en kombinerad analys med hjälp av ett begränsat antal djur för provstorlek och användningen av globala kliniska poäng för att mäta den primära effektparametern.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή δόθηκε στη χρήση της μεθόδου συνδυαστικής ανάλυσης, για την οποία χρησιμοποιήθηκε μικρό μέγεθος δείγματος ζώων, και στη χρήση συνολικών κλινικών βαθμολογιών ως δείκτης μέτρησης της πρωτεύουσας παραμέτρου αποτελεσματικότητας.
Swedish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANKRIKE
Greek: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Γαλλία
Swedish: Vidare ombads innehavaren av godkännande för försäljning att kommentera huruvida signifikansen (för både serotyp 1 och 2) av resultaten (vad gäller påverkan på viktökning) som framgick i två laboratoriestudier är tillräcklig för att radera icke-signifikansen av resultaten i tre "icke-signifikanta" laboratoriestudier.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να διευκρινίσει κατά πόσον η σημασία (για αμφότερους τους ορότυπους 1 και 2) των αποτελεσμάτων (ως προς την επίδραση στην αύξηση βάρους) που προέκυψαν από δύο εργαστηριακές μελέτες αρκεί, ώστε να μην ληφθούν υπόψη τα μη σημαντικά αποτελέσματα σε τρεις «μη σημαντικές» εργαστηριακές μελέτες.
Swedish: Sex ytterligare laboratoriestudier lämnades även in, men dessa studier utfördes för godkännandet för försäljning av Coglapix i ett land utanför EU och uppfyllde i vissa delar inte kriterierna i Ph. Eur.
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης έξι ακόμη εργαστηριακές μελέτες, οι οποίες όμως, είχαν διενεργηθεί σε χώρα εκτός της ΕΕ για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Coglapix και σε κάποια στοιχεία τους δεν ικανοποιούσαν πλήρως τα κριτήρια της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας Monograph 1360.