FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de kleine steekproef voor genotypische analyse was sprake van een trend in de richting van meer met NRTI geassocieerde mutaties in het een- versus het tweemaal daagse abacavir-regime.
Czech: U malého vzorku pro genotypovou analýzu byl přítomen trend vyššího výskytu mutací spojených s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy u dávkovacího režimu jednou denně oproti dávkovacímu režimu abakaviru dvakrát denně.
Dutch: Vertraging in het stoppen van de behandeling met Kivexa nadat zich een overgevoeligheid begint voor te doen kan leiden tot een levensbedreigende reactie.
Czech: Odložení ukončení léčby přípravkem Kivexa po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožující reakci.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemsko
Dutch: De gemiddelde EC50 voor abacavir tegen laboratoriumstammen van hiv-1IIIB en hiv-1HXB2 varieerde van 1,4 tot 5,8 μM.
Czech: Průměrné hodnoty EC50 abakaviru byly pro laboratorní kmeny HIV-1IIIB a HIV-1HXB2 v rozmezí 1,4 až 5,8 µM.
Dutch: Voorgestelde acties: medisch personeel in landen waar de vergunninghouder een vergunning heeft voor ABC voorzien van bijgewerkte educatieprogramma's voor de HSR voor ABC.
Czech: Navrhované činnosti: Poskytnutí aktualizovaných edukačních materiálů o ABC HSR zdravotnickým pracovníkům v zemích, kde má držitel rozhodnutí o registraci registrované přípravky obsahující abakavir.
Dutch: • Het opnieuw starten van de behandeling met middelen met abacavir na een verdenking van een overgevoeligheidsreactie op abacavir kan leiden tot een onmiddellijke terugkeer van de symptomen binnen enkele uren.
Czech: • Nové zahájení podávání přípravků obsahujících abakavir po podezření na HSR způsobené abakavirem může vést k okamžitému návratu příznaků během hodin.
Dutch: Een screening voorafgaand aan het opnieuw starten met abacavir wordt ook aanbevolen bij patiënten met een onbekende HLA-B*5701status die voorheen abacavir hebben verdragen.
Czech: Screening se doporučuje také před novým zahájením léčby abakavirem u pacientů s neznámým stavem HLA-B*5701, kteří dříve abakavir snášeli.
Dutch: Oranje, filmomhulde, gemodificeerde capsulevormige tabletten, aan één zijde voorzien van de inscriptie GS FC2.
Czech: Oranžové, potahované tablety, upravené do tvaru tobolek, s vyrytým označením GS FC2 na jedné straně.
Dutch: Bij bijna alle overgevoeligheidsreacties op abacavir maken koorts en/of huiduitslag deel uit van de symptomen.
Czech: Téměř všechny HSR na abakavir zahrnují horečku a/nebo vyrážku.
Dutch: Extra risicobeperkende activiteiten
Czech: Další činnosti ke snížení rizika
Dutch: Eliminatie van abacavir vindt plaats via levermetabolisatie met daaropvolgende uitscheiding van de metabolieten in voornamelijk de urine.
Czech: Abakavir je eliminován hepatální metabolizací a následující primárně renální exkrecí metabolitů.
Dutch: Actieve renale uitscheiding van lamivudine in de urine wordt geregeld door het organische kation transportsysteem (OKT); gelijktijdige toediening van lamivudine met OKT-remmers kan de blootstelling aan lamivudine doen toenemen.
Czech: Aktivní renální sekrece lamivudinu do moči je zprostředkována organickými kationtovými přenašeči (OKP), současné podávání lamivudinu s inhibitory OKP proto může zvýšit expozici lamivudinu.
Dutch: Maligne tumoren traden op in de preputiumklieren bij mannelijke dieren en in de clitorisklieren bij vrouwelijke dieren van beide soorten en bij ratten in de schildklier van mannelijke ratten en in de lever, urineblaas, lymfeklieren en subcutis van vrouwelijke ratten.
Czech: Vyskytly se maligní nádory na předkožce glans penis samečků a u samiček v oblasti klitoris, u potkaních samečků ve štítné žláze a u samiček v játrech, močovém měchýři, lymfatických uzlinách a v podkoží.
Dutch: De commissie die toezag op de veiligheidsgegevens (Data Safety Monitoring Board (DSMB)) gaf als aanbeveling dat overwogen moet worden om de therapeutische behandeling van alle personen in het stratum met de hoge virale load te veranderen vanwege de waargenomen verschillen in effectiviteit.
Czech: Komise pro monitorování bezpečnosti doporučila, aby z důvodu výše zmíněných rozdílů v účinnosti byla u všech subjektů s vysokou virovou náloží zvážena změna léčebného režimu.
Dutch: Opadry oranje YS-1-13065-A bevattende: hypromellose titaniumdioxide macrogol 400 polysorbaat 80
Czech: Potahová vrstva Opadry YS-1-13065-A obsahující: hypromelosu oxid titaničitý makrogol 400 polysorbát 80 oranžovou žluť (E110)
Dutch: Eerder behandelde patiënten
Czech: Klinické studie u pacientů dříve již léčených
Dutch: Onder de 669 patiënten die in deze studie gerandomiseerd waren (van 12 maanden tot en met 17 jaar oud) liet de groep die abacavir/lamivudine eenmaal daags gedoseerd kreeg non-inferioriteit zien ten opzichte van de groep met tweemaaldaagse dosering volgens de van te voren vastgelegde noninferioriteitsmarge van -12%, voor het primaire eindpunt van <80 c/ml in week 48 evenals in week 96 (secundaire eindpunt) en alle overige geteste ijkpunten (<200 c/ml, <400 c/ml, <1.000 c/ml), die allemaal ruim binnen deze non-inferioriteitsmarge vielen.
Czech: V rámci 669 jedinců randomizovaných v této studii (ve věku od 12 měsíců do ≤ 17 let) bylo prokázáno, že skupina s dávkováním abakaviru/lamivudinu jednou denně byla noninferiorní ke skupině s dávkováním dvakrát denně podle předem specifikovaného noninferioritního cíle -12 % pro primární výstup < 80 kopií/ml ve 48. týdnu i v 96. týdnu (sekundární výstup) a pro další testované limity (< 200 kopií/ml, < 400 kopií/ml, < 1 000 kopií/ml), které všechny dosáhly tohoto noninferioritního cíle.
Dutch: Zelfs patiënten die het HLA-B*5701 gen niet hebben, kunnen een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen.
Czech: I u pacientů, kteří nejsou nositeli genu HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná alergická reakce).
Dutch: In een metaanalyse van zes klinische studies werden TAM's niet geselecteerd bij regimes met abacavir zonder zidovudine (0/127), maar werden wel geselecteerd bij regimes die abacavir en de thymidine-analogon zidovudine bevatten (22/86, 26%).
Czech: V jedné metaanalýze ze šesti klinických studií se TAM neobjevily v režimu obsahujícím abakavir bez zidovudinu (0/127), ale objevily se v režimu obsahujícím abakavir a thymidinový analog zidovudin
Dutch: Te gebruiken criteria om het succes van de voorgestelde risicobeperkende activiteit vast te stellen: implementatie van het educatieprogramma zal met een audit door de vergunninghouder worden gecontroleerd.
Czech: Implementace edukačního programu bude monitorována držitelem rozhodnutí o registraci prostřednictvím auditů.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar van patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie en daarom wordt het gebruik van Kivexa niet aanbevolen, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht.
Czech: O podávání pacientům se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné klinické údaje, proto se u těchto pacientů nedoporučuje abakavir podávat, s výjimkou stavů, kde je jeho podání považováno za nezbytné.
Dutch: Groep O isolaten van antiviraalnaïeve patiënten die op lamivudineactiviteit werden getest, waren zeer gevoelig.
Czech: Izoláty skupiny O od pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky testované na účinnost lamivudinu byly vysoce citlivé.
Dutch: hiv-1 isolaten (CRV01_AE, n=12; CRV02_AG, n=12; en Subtype C of CRV_AC, n=13) van 37 onbehandelde patiënten in Afrika en Azië waren gevoelig voor abacavir (fold-changes IC50 <2,5) en voor lamivudine (fold-changes IC50 <3,0), afgezien van twee CRV02_AG isolaten met fold-changes van 2,9 en 3,4 voor abacavir.
Czech: Izoláty HIV-1 (CRF01 AE, n = 12; CRF02 AG, n = 12 a subtyp C nebo CRF AC, n = 13) získané od 37 neléčených pacientů z Afriky a Asie byly citlivé na abakavir (při IC50 je změna 2,5násobně menší)
Dutch: In een cross-overstudie bij 60 gezonde vrijwilligers waren de intracellulaire lamivudine-TP farmacokinetische parameters voor de eenmaal daagse lamivudine 300 mg groep vergelijkbaar met (AUC24,ss and Cmax24,ss) of lager dan (Cdal - 24%) de groep die tweemaal daags 150 mg lamivudine ontving.
Czech: Ve zkřížené studii u 60 zdravých dobrovolníků byly farmakokinetické parametry intracelulárního lamivudinu-TP podobné (AUC24,ss a Cmax24,ss) nebo nižší (Ctrough - 24 %) u režimu 300 mg lamivudinu jednou denně ve srovnání s režimem 150 mg lamivudinu dvakrát denně.
Dutch: Bij zwangere vrouwen die zijn behandeld met abacavir wijzen meer dan 800 uitkomsten na blootstelling in het eerste trimester en meer dan 1.000 uitkomsten na blootstelling in het tweede en derde trimester niet op misvormingen of op een foetaal/neonataal effect.
Czech: Více než 800 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru a více než 1 000 výsledků z expozice v průběhu druhého a třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují malformativní vliv abakaviru na plod/novorozence.
Dutch: Uw arts kan u aanraden om te stoppen met Kivexa.
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Kivexa užívat.
Dutch: Dit werd aangetoond in een single-dose, 3-way cross-over bio-equivalentiestudie van FDC (op de nuchtere maag) versus 2 x 300 mg abacavirtabletten plus 2 x 150 mg lamivudinetabletten (op de nuchtere maag) versus FDC toegediend met een vetrijke maaltijd, bij gezonde vrijwilligers (n = 30).
Czech: Toto bylo prokázáno v jednodávkové třícestné zkřížené bioekvivalenční studii s FDC (nalačno) ve srovnání s 2x 300mg tabletami s abakavirem spolu s 2x 150mg tabletami lamivudinu (nalačno) a ve srovnání s FDC podávanou s vysoce tučným jídlem zdravým dobrovolníkům (n = 30).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker, als u een van deze middelen gebruikt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z výše uvedeného.
Dutch: De resultaten na 48 weken gaven aan dat de Kivexa groep geassocieerd werd met een soortgelijk virologisch resultaat (non-inferieur) vergeleken met de abacavir plus lamivudine groep, gebaseerd op proporties proefpersonen met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml (respectievelijk 90% en 85%, 95% BI -2,7; 13,5).
Czech: Výsledky po 48 týdnech ukázaly, že skupina léčená přípravkem Kivexa byla spojena s podobným virologickým výsledkem (noninferiority) ve srovnání se skupinou s abakavirem a lamivudinem podle proporce subjektů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (90 % a 85 %, 95% CI -2,7; 13,5).
Dutch: Er zijn geen additionele veiligheidskwesties waargenomen bij pediatrische patiënten die het eenmaal- of tweemaaldaagse doseringsschema volgden in vergelijking met volwassen patiënten.
Czech: U dětských pacientů dostávajících dávku jednou nebo dvakrát denně nebyly identifikovány žádné další bezpečnostní signály ve srovnání s dospělými.
Dutch: Zulke infecties kunnen ‘slapend' zijn geweest en niet zijn gedetecteerd door het zwakke immuunsysteem voordat de behandeling werd gestart.
Czech: a před zahájením léčby neobjevené slabým imunitním systémem.
Dutch: Bij langdurige orale carcinogeniciteitsstudies bij ratten en muizen vertoonde lamivudine geen carcinogeniciteit.
Czech: Perorálně podávaný lamivudin v dlouhodobých studiích na kancerogenitu u potkanů a u myší nevykázal kancerogenní potenciál.
Dutch: Uit snel beschikbare algoritmen over de interpretatie van genotypische geneesmiddelresistentie en commercieel beschikbare gevoeligheidstesten zijn klinische "cut-offs" vastgesteld voor verminderde activiteit voor abacavir en lamivudine als afzonderlijke geneesmiddelentiteiten.
Czech: Snadno dostupné algoritmy interpretace genotypové rezistence na léčivo a komerčně dostupné testy citlivosti vedly ke stanovení klinických kriterií pro sníženou účinnost pro abakavir a lamivudin jako samostatná léčiva, pomocí nichž je možné předpovědět citlivost, částečnou citlivost nebo rezistenci.
Dutch: Deze opnieuw optredende reactie is meestal ernstiger dan de eerste en kan onder meer bestaan uit levensbedreigende hypotensie en overlijden.
Czech: Tato rekurence HSR je obvykle mnohem závažnější než původní výskyt a může zahrnovat život ohrožující hypotenzi a úmrtí.
Dutch: Het opnieuw starten van abacavir na een overgevoeligheidsreactie op abacavir leidt tot een onmiddellijke terugkeer van de symptomen binnen enkele uren.
Czech: Nové zahájení podávání abakaviru po HSR na abakavir vede k okamžitému návratu příznaků během hodin.
Dutch: Kivexa mag niet worden ingenomen met enig ander geneesmiddel dat lamivudine bevat (zie rubriek
Czech: Kivexa se nesmí užívat s jinými léčivými přípravky obsahujcími lamivudin (viz bod 4.4).
Dutch: Abacavir- en lamivudine-trifosfaten vertonen significant minder affiniteit voor DNApolymerasen van de gastheercel.
Czech: Trifosfátové formy abakaviru a lamivudinu vykazují významně nižší afinitu k DNA-polymerázám hostitelských buněk.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking met 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení obsahující 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
Dutch: Kivexa bevat abacavir (dit is ook een werkzame stof in geneesmiddelen als Trizivir, Triumeq en Ziagen).
Czech: Kivexa obsahuje abakavir (abakavir je léčivá látka obsažená rovněž v přípravcích Trizivir, Triumeq a Ziagen).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Dutch: WAARSCHUWINGSKAART KIVEXA TABLETTEN
Czech: TEXT VÝSTRAŽNÉ PRŮKAZKY PŘÍPRAVKU KIVEXA
Dutch: Effectiviteit op week 48 in studie CNA30021 naar baseline hiv-1 RNA en CD4-categorieën (ITTE TLOVR ART-naïeve personen).
Czech: Účinnost léčby v 48. týdnu ve studii CNA30021 podle výchozích kategorií HIV-1 a CD4 (ITTe
Dutch: Het ACTG 5202 onderzoek was een multicentrum, vergelijkend, gerandomiseerd onderzoek met dubbelblind abacavir/lamivudine of emtricitabine/tenofovir in combinatie met open-label efavirenz of atazanavir /ritonavir in therapienaïeve, hiv-1 geïnfecteerde patiënten.
Czech: Studie ACTG 5202 byla multicentrická srovnávací randomizovaná dvojitě slepá, kdy byla pacientům podávána kombinace emtricitabin/tenofovir nebo abakavir/lamivudin s otevřeným podáváním efavirenzu nebo kombinace atazanavir/ritonavir u doposud neléčených pacientů infikovaných HIV-1.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere geneesmiddelen tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.
Czech: Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Dutch: De symptomen die in verband gebracht worden met overgevoeligheidsreacties verergeren bij het voortzetten van de therapie en kunnen levensbedreigend zijn.
Czech: Tyto příznaky spojené s HSR se při pokračující léčbě zhoršují a mohou být život ohrožující.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Kivexa is of van andere geneesmiddelen die u gebruikt, of een effect van de ziekte hiv zelf.
Czech: Při léčení infekce virem HIV nelze vždy říci, zda jsou vzniklé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Kivexa nebo jinými léčivými přípravky, které souběžně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV.
Dutch: Een genotypische sensitiviteitsscore (GSS) is niet vastgesteld door de MAH voor de abacavir/lamivudine combinatie.
Czech: Skóre genotypové senzitivity (GSS) nebylo držitelem rozhodnutí o registraci pro kombinaci abakavir/lamivudin stanoveno.
Dutch: Dit resulteerde in mediane EC50-waarden van respectievelijk 0,912 μM (spreiding van 0,493 tot 5,017 μM) en 1,26 μM (spreiding van 0,72 tot 1,91 μM) voor abacavir en in mediane EC50-waarden van respectievelijk 0,429 μM (spreiding van 0,200 tot 2,007 μM) en 2,38 μM (spreiding van 1,37 tot 3,68 μM) voor lamivudine.
Czech: abakaviru 0,912 µM (rozmezí 0,493 až 5,017 µM) a 1,26 µM (rozmezí 0,72 až 1,91 µM) a střední hodnoty EC50 lamivudinu 0,429 µM (rozmezí 0,200 až 2,007 µM) a 2,38 µM (1,37 až 3,68 µM).
Dutch: In de Kivexa-verpakking zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheidsreacties.
Czech: Balení přípravku Kivexa obsahuje Výstražnou průkazku, která Vám i zdravotnickým pracovníkům připomene hypersenzitivitu.
Dutch: Abacavir en lamivudine worden snel en goed geabsorbeerd uit het maagdarmstelsel na orale toediening.
Czech: Abakavir a lamivudin jsou po perorálním podání rychle a dobře absorbovány ze zažívacího traktu.
Dutch: In het CNA109586 (ASSERT) en het CNA30021 onderzoek bij therapienaïeve patiënten werden genotypische gegevens bij de screening of op baseline slechts bij een deel van de patiënten verkregen.
Czech: Údaje o genotypech pro studie CNA109586 (ASSERT) a CNA30021 u dosud neléčených pacientů byly získány pouze u části pacientů v rámci screeningu ve výchozím stavu, stejně jako u pacientů splňujících kritéria virologického selhání.
Dutch: Mediane verandering vRNA (log10 c/ml)
Czech: (log10 c/ml)
Dutch: Kivexa wordt gebruikt om een hiv-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen, te behandelen.
Czech: Přípravek Kivexa je určený k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience) u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností alespoň 25 kg.
Dutch: De aanbevolen dosering Kivexa voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen, is eenmaal daags één tablet.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kivexa pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností 25 kg nebo více je jedna tableta jednou denně.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel Kivexa heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts of aan uw apotheker, of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor verder advies.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Kivexa, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Kivexa, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Dutch: OPIOÏDEN methadon/abacavir (40 tot 90 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen/600 mg eenmalige dosis, daarna 600 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen)
Czech: 14 dní/600 mg jednotlivá dávka, poté 600 mg dvakrát denně 14 dní)
Dutch: Als uw arts het advies geeft dat u opnieuw kunt gaan beginnen met Kivexa, kan aan u gevraagd worden om de eerste doseringen te nemen in een omgeving waar u snel medische hulp kunt krijgen als dat nodig is.
Czech: Pokud lékař usoudí, že přípravek Kivexa můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první dávky tohoto přípravku užil(a) v místě, kde bude v případě potřeby snadno a rychle dostupná lékařská péče.
Dutch: De symptomen die in verband gebracht worden met deze overgevoeligheidsreacties verergeren bij het voortzetten van de therapie en kunnen levensbedreigend zijn en waren in zeldzame gevallen fataal.
Czech: Zvýšení kreatininu, selhání ledvin Příznaky spojené s touto HSR se zhoršují s pokračující léčbou a mohou být život ohrožující, ve vzácných případech byly i fatální.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunitní deficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby se mohou objevit zánětlivé reakce až asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Dutch: De resultaten toonden een gemiddeld (90% BI) 1,89-voudige stijging [1,32; 2,70] van de abacavir AUC, en een gemiddeld 1,58-voudige stijging [1,22; 2,04] van de eliminatiehalfwaardetijd van abacavir aan.
Czech: abakaviru byla průměrně (90% CI) zvýšená 1,89krát [1,32; 2,70] a eliminační poločas 1,58krát [1,22;
Dutch: Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Kivexa užít Zapomenete-li si vzít dávku léčiva, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
Dutch: Kivexa bevat een kleurstof die zonnegeel (E110) genoemd wordt, deze kleurstof kan bij sommige mensen allergische reacties veroorzaken.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Kivexa Kivexa obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), které může u některých lidí vyvolat alergické reakce.
Dutch: Vertel het uw arts als u methadon gebruikt.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) methadonem.
Dutch: Aantal personen Aantal met virologisch falen Aantal op-therapie genotypes
Czech: Počet jednotlivců Počet virologických selhání
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS BLISTERVERPAKKING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTRY
Dutch: Het niet tijdig stoppen van de behandeling met abacavir na het optreden van overgevoeligheidsreacties kan resulteren in een onmiddellijke en levensbedreigende reactie.
Czech: Odložené ukončení léčby abakavirem po nástupu hypersenzitivity může vést k okamžitým a život ohrožujícím reakcím.
Dutch: Een tweede onderzoek betrof 18 isolaten met subtype G (n=14) en CRV_AG (n=4) uit Nigeria, een derde betrof 6 isolaten (n=4 CRV_AG, n=1 A en n=1 onbepaald) uit Abidjan (Ivoorkust).
Czech: cpx (n = 1), druhá studie byla provedena s 18 izoláty zahrnujícími subtyp G (n = 14) a CRF AG (n = 4) z Nigerie a třetí studie byla provedená se 6 izoláty (n = 4 CRF AG, n = 1 A a n = 1 nestanoveno)
Dutch: In de Kivexa verpakking zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir.
Czech: Součástí balení přípravku Kivexa je výstražná průkazka, která má Vám a lékařům připomínat možnost vzniku hypersenzitivity na abakavir.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket van omdoos van 90 tabletten (3 verpakkingen van 30 filmomhulde tabletten) (met blue box) verpakt in doorzichtig plastic folie
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal pro 90 tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách) (s Blue Boxem) zabalené do průhledné fólie
Dutch: U moet op de hoogte zijn van belangrijke tekenen en symptomen waarop u moet letten wanneer u Kivexa gebruikt.
Czech: Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Kivexa věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.
Dutch: De volgende geneesmiddelen mogen niet met Kivexa worden gebruikt:
Czech: Spolu s přípravkem Kivexa se nemají podávat:
Dutch: Dyspneu, hoesten, keelpijn, shocklong (adult respiratory distress syndrome, ARDS), respiratoire insufficiëntie
Czech: Dyspnoe, kašel, bolest v krku, syndrom respirační tísně (šoková plíce) u dospělých, respirační selhání
Dutch: Soortgelijke proporties van patiënten in de eenmaaldaagse en tweemaaldaagse abacavirarmen van CAL30001 hadden GSS-scores van <2 of ≥2 en werden op week 48 met succes onderdrukt tot <50 kopieën/ml.
Czech: Poměr pacientů s hodnotami skóre genotypové senzitivity < 2 nebo ≥ 2 byl v obou skupinách CAL30001 s abakavirem dávkovaným jednou denně nebo dvakrát denně podobný a ve 48. týdnu bylo dosaženo úspěšného snížení < 50 kopií/ml.
Dutch: De farmacokinetiek van lamivudine en abacavir worden hieronder beschreven.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lamivudinu a abakaviru jsou popsány níže.
Dutch: Vaak: hoesten, neussymptomen
Czech: Časté: kašel, nosní symptomy.
Dutch: Vermijd indien mogelijk het chronisch gelijktijdig toedienen van Kivexa met geneesmiddelen die sorbitol of andere osmotisch werkende polyalcoholen of monosacharide alcoholen (bijv. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) bevatten.
Czech: Je-li to možné, vyvarovat se chronického současného podávání přípravku Kivexa s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy
Dutch: De resultaten van een in vivo ratten micronucleus test van de combinatie van abacavir en lamivudine waren negatief.
Czech: Výsledky in vivo mikronukleárního testu s abakavirem a lamivudinem v kombinaci na potkanech byly negativní.