FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • ako se s dozom kasni više od 2 tjedna, bolesnik treba injicirati zaboravljenu dozu i uspostaviti novi raspored počevši od datuma te injekcije.
Lithuanian: • jei dozę buvo pamiršta susileisti ilgiau nei 2 savaites, pacientas turi susileisti užmirštą dozę ir nuo tos injekcijos datos turi būti sudaromas kitas vartojimo grafikas.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze IIb i/ili faze III u bolesnika s RA, PsA, AS, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza i teškom perzistentnom astmom te ispitivanjima faze II/III u bolesnika s UC ni u jednog bolesnika liječenog golimumabom nije nastupila anafilaktička reakcija.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų IIb ir (arba) III fazės RA, PsA, AS, nr-ašinio SpA, sunkios nuolatinės astmos klinikinių tyrimų metu bei II ir III fazės OK klinikinių tyrimų metu nė vienam golimumabu gydytam pacientui nepasireiškė anafilaksinė reakcija.
Croatian: • Provjerite sigurnosnu markicu oko poklopca napunjene brizgalice.
Lithuanian: • Patikrinkite apsauginę plombą aplink užpildyto švirkštiklio dangtelį.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje i simulacija u djece s pJIA potvrdili su povezanost između izloženosti golimumabu u serumu i kliničke djelotvornosti te podupiru režim doziranja golimumaba u dozi od 30 mg/m2 svaka 4 tjedna u djece s pJIA.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos / farmakodinamikos dJIA sergančių vaikų organizme modeliavimas ir imitavimas patvirtino ryšį tarp golimumabo koncentracijos serume ir klinikinio veiksmingumo bei pagrindė 30 mg/m2 kas 4 savaites golimumabo dozavimo režimą dJIA sergantiems vaikams.
Croatian: Bolesnike treba podučiti da injiciraju svu količinu lijeka Simponi u skladu s detaljnim uputama za uporabu u uputi o lijeku.
Lithuanian: Pacientai turi būti išmokyti susileisti visą Simponi kiekį pagal pakuotės lapelyje išdėstytas išsamias vartojimo instrukcijas.
Croatian: Na donjem crtežu (vidjeti sliku 1) prikazano je kako izgleda napunjena brizgalica "SmartJect".
Lithuanian: 1 pav.) parodyta, kaip atrodo užpildytas švirkštiklis „SmartJect".
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste se nedavno cijepili ili se uskoro trebate cijepiti.
Lithuanian: Skiepai Pasakykite savo gydytojui, jei Jūs buvote paskiepytas ar turite būti skiepijamas.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirana primjena golimumaba i anakinre.
Lithuanian: Golimumabo derinys su anakinra nerekomenduojamas.
Croatian: U ispitivanju uvodne terapije (PURSUIT-Induction) ocijenjeni su bolesnici s umjerenim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa (Mayo bodovi 6 do 12; endoskopski podrezultat ≥ 2) koji na konvencionalnu terapiju nisu na odgovarajući način odgovorili ili je nisu podnosili, ili su bili ovisni o kortikosteroidima.
Lithuanian: Indukcijos tyrimo (PURSUIT-Induction) metu buvo vertinami pacientai, sirgę vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviu opiniu kolitu (nuo 6 iki 12 balų pagal Mayo skalę; 2 ar daugiau endoskopijos balų), kurių atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas arba kurie tokio gydymo visai netoleravo, arba kurie buvo priklausomi nuo kortikosteroidų.
Croatian: Dok čekate, možete pripremiti ostali potreban materijal za injekciju, uključujući tupfer natopljen alkoholom, komadić vate ili gazu i spremnik za oštre otpatke.
Lithuanian: Kol laukiate, galite pasiruošti kitas priemones - alkoholiu suvilgytą tamponą, vatos gumulėlius ar marlę ir konteinerį aštriems daiktams laikyti.
Croatian: Liječenje golimumabom u supkutanoj dozi od 50 mg odnosno 100 mg svaka 4 tjedna tijekom razdoblja održavanja dovelo je do srednje vrijednosti najnižih koncentracija u serumu u stanju dinamičke ravnoteže od približno 0,9 ± 0,5 µg/ml odnosno 1,8 ± 1,1 µg/ml.
Lithuanian: 50 mg arba 100 mg golimumabo dozę leidžiant po oda kas 4 savaites palaikomojo gydymo laikotarpiu, kraujo serume susidaranti vidutinė mažiausia pusiausvyrinė koncentracija yra, atitinkamai, maždaug 0,9 ± 0,5 g/ml ir 1,8 ± 1,1 g/ml.
Croatian: • Provjerite datum isteka roka valjanosti koji je otisnut ili zapisan na kutiji.
Lithuanian: • Patikrinkite atspausdintą ar užrašytą ant dėžutės tinkamumo laiką.
Croatian: Simptomi tuberkuloze uključuju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu ili noćno znojenje.
Lithuanian: TB simptomai yra nepraeinantis kosulys, svorio netekimas, nuovargis, karščiavimas arba naktinis prakaitavimas.
Croatian: Tanka skrivena igla
Lithuanian: Plona paslėpta adata
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se bilo koji TNF-antagonist primjenjuje u bolesnika s KOPB-om kao i u bolesnika koji imaju povećan rizik od razvoja maligne bolesti jer su teški pušači.
Lithuanian: Todėl reikia atsargiai gydyti TNF antagonistais LOPL sergančius pacientus, taip pat pacientus, kuriems yra padidėjusi su intensyviu rūkymu susijusių piktybinių navikų rizika.
Croatian: Bolesnika kojemu je za vrijeme liječenja golimumabom potrebna operacija nužno je pomno pratiti zbog infekcija, te poduzeti odgovarajuće mjere.
Lithuanian: Golimumabu gydomas pacientas, kuriam reikalinga operacija, turi būti atidžiai stebimas dėl infekcijų pavojaus ir turi būti imamasi tinkamų veiksmų.
Croatian: Ako imate poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, prvo ćete primiti druge lijekove.
Lithuanian: Jeigu sergate daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, pirmiausia Jums bus skirti kiti vaistai.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Simponi 100 mg u djece mlađe od 18 godina.
Lithuanian: Vaikų populiacija Jaunesniems kaip 18 metų vaikams Simponi 100 mg skirti nerekomenduojama.
Croatian: 1.1 Prije liječenja lijekom Simponi:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Simponi:
Croatian: U ispitivanju GO-BEFORE za procjenu stupnja strukturalnog oštećenja koristila se promjena u broju bodova na vdH-S ljestvici u odnosu na početnu vrijednost, kompozitni rezultat strukturnog oštećenja koji radiološki mjeri broj i veličinu erozija zgloba i stupanj suženja zglobnog prostora na šakama/zapešćima i stopalima.
Lithuanian: Tyrime GO-BEFORE vdH-S balo pokytis nuo pradinio, struktūrinio pažeidimo sudėtinis balas, kuris, rentgenologiniu tyrimu išmatavus riešo ir pėdų sąnarių erozijų skaičių ir dydžius bei sąnarinio tarpo susiaurėjimą, buvo naudojamas įvertinti struktūrinio pažeidimo laipsnį.
Croatian: Djelatna tvar je golimumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra golimumabas.
Croatian: 154 djece koja su postigla odgovor ACR Ped (ACR pediatric) 30 u 16. tjednu ušlo je u drugi dio ispitivanja, fazu randomiziranog ukidanja aktivne terapije, u kojoj se primjenjivao Simponi u dozi od 30 mg/m
Lithuanian: 154 vaikai, kuriems 16-ąją savaitę gautas ARK Ped 30 atsakas, pradėjo antrąją, atsitiktinių imčių ir pasitraukimo, šio tyrimo dalį, kurios metu kas 4 savaites jie buvo gydomi Simponi 30 mg/m2 (ne daugiau kaip
Croatian: Bolesnici su u tom ispitivanju imali dijagnozu psorijatičnog artritisa najmanje 6 mjeseci i najmanje blagi stupanj bolesti.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavę pacientai mažiausiai 6 mėnesius sirgo PsA ir bent lengva psoriaze.
Croatian: Tijekom dijela ispitivanja s kontrolom placeba incidencija svih malignoma (95% CI) na 100 ispitanik-godina praćenja iznosila je u skupini liječenoj golimumabom 3,19 (1,38; 6,28).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamoje tyrimo dalyje visų piktybinių navikų dažnis (95 % PI) stebėjimo laikotarpiu per 100 tiriamųjų metų buvo 3,19 (1,38; 6,28) golimumabo grupėje.
Croatian: Uz istodobnu primjenu metotreksata, liječenje golimumabom primijenjenim supkutano u dozi od 50 mg svaka 4 tjedna dovelo je do srednje vrijednosti (± standardna devijacija) koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže od približno 0,6 ± 0,4 g/ml u bolesnika s reumatoidnim artritisom aktivnim unatoč liječenju metotreksatom, približno 0,5 ± 0,4 g/ml u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom i približno 0,8 ± 0,4 g/ml u bolesnika s ankilozantnim spondilitisom.
Lithuanian: Vartojant kartu su MTX, gydant 50 mg golimumabo doze po oda kas 4 savaites, vidutinis (± standartinis nuokrypis) pastovios mažiausios koncentracijos serume pokytis buvo 0,6 ± 0,4 g/ml aktyviu RA sergantiems pacientams, neatsižvelgiant į gydymą MTX, ir apytikriai 0,5 ± 0,4 g/ml aktyviu PsA sergantiems pacientams bei apytikriai 0,8 ± 0,4 g/ml AS sergantiems pacientams.
Croatian: Vaš liječnik možete se dogovoriti da sljedeće doze lijeka Simponi sami dajete sebi ili svome djetetu.
Lithuanian: Tačiau, Jūs ir Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jūs galite susileisti Simponi sau ar vaisto suleisti savo vaikui.
Croatian: VAŽNO: Nemojte pritiskati narančasti štitnik igle prije injiciranja.
Lithuanian: SVARBU: Nespauskite oranžinės adatos apsaugos prieš injekcijos pradžią.
Croatian: • Dok čekate, možete pripremiti ostali potreban materijal za injekciju, uključujući tupfer natopljen alkoholom, komadić vate ili gazu i spremnik za oštre otpatke.
Lithuanian: • Kol laukiate, galite pasiruošti kitas priemones - alkoholiu suvilgytą tamponą, vatos gumulėlius ar marlę ir konteinerį aštriems daiktams laikyti.
Croatian: Poboljšanja u ključnim mjerilima aktivnosti bolesti zabilježena su na prvom kontrolnom pregledu nakon početne primjene lijeka Simponi (4. tjedan) i održala su se do 24. tjedna.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Simponi, pagerėjimas pagal pagrindinius ligos aktyvumo kriterijus buvo pastebėtas pirmojo vertinimo metu (4-ą savaitę) ir išliko 24 savaites.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim dijelovima ispitivanja s medijanom praćenja približno 4 godine, za bolesnike liječene golimumabom incidencija infekcija na 100 ispitanik-godina iznosila je 81,1 događaja; 95% CI: 79,5; 82,8.
Lithuanian: Kontroliuojamose ir nekontroliuojamose klinikinių tyrimų dalyse, kai stebėsenos trukmės mediana buvo maždaug 4 metai, infekcijų dažnis golimumabu gydytiems pacientams buvo 81,1 reiškinio per 100 tiriamųjų metų; 95 % PI: 79,5; 82,8.
Croatian: Obratite se za pomoć svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Pagalbos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: U kontroliranom razdoblju ispitivanja uvodne terapije golimumabom u bolesnika s UC ozbiljne infekcije zabilježene su u 0,8% bolesnika liječenih golimumabom te u 1,5% bolesnika iz kontrolne skupine.
Lithuanian: Golimumabo indukcijos klinikinių tyrimų su OK sergančiais pacientais kontroliuojamojo periodo metu sunkios infekcijos buvo stebėtos 0,8 % golimumabu gydytų pacientų ir 1,5 % kontroliniu preparatu gydytų pacientų.
Croatian: Zbog veće osjetljivosti i poboljšane otpornosti na lijek, očekivalo se da će se EIA metodom otpornom na lijek utvrditi veća incidencija protutijela na golimumab nego EIA metodom.
Lithuanian: Dėl didesnio jautrumo ir pagerintos analizės tolerancijos vaistui antikūnų prieš golimumabą buvo tikimasi aptikti dažniau vaistui tolerantišku EIA metodu, lyginant su EIA metodu.
Croatian: Odmah nakon uporabe odložite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu u spremnik za oštri otpad.
Lithuanian: Panaudotą užpildytą švirkštiklį iškart po naudojimo išmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę.
Croatian: Preporučuje se ubrizgavanje bez stiskanja kože (Slika 5a).
Lithuanian: Rekomenduojama leisti nesuimant odos (žr.
Croatian: Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može imati povećani rizik od dobivanja takve infekcije do šest mjeseci nakon posljednje doze koju ste primili za vrijeme trudnoće.
Lithuanian: Jeigu vartosite Simponi nėštumo metu, Jūsų naujagimiui maždaug šešis mėnesius po paskutinės nėštumo metu suvartotos dozės gali būti padidėjęs infekcijų pavojus.
Croatian: • Psorijatični artritis
Lithuanian: • Psoriazinį artritą
Croatian: b < 1,3 BASDAI 50 Inhibicija upale u sakroilijačnim (SI) zglobovima mjereno pomoću MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Lithuanian: b < 1,3 BASDAI 50 Kryžmens ir klubų sąnarių (KKS) uždegimo slopinimas, matuojant MRT Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine < 40 kg
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems < 40 kg
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave golimumaba bile su ozbiljne infekcije (uključujući sepsu, pneumoniju, tuberkulozu, invazivne gljivične i oportunističke infekcije), demijelinizirajući poremećaji, reaktivacija virusa hepatitisa B, kongestivno zatajenje srca, autoimuni procesi (sindrom nalik lupusu), hematološke reakcije, ozbiljna sistemska preosjetljivost (uključujući anafilaktičku reakciju), vaskulitis, limfom i leukemiju (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios NR į golimumabą buvo sunkios infekcinės ligos (tarp jų sepsis, pneumonija, TB, invazinės grybelinės ir oportunistinės infekcijos), demielinizuojantys sutrikimai, HBV infekcijos suaktyvėjimas, SŠN, autoimuniniai procesai (į vilkligę panašus sindromas), hematologinės reakcijos, sunkios sisteminės padidėjusio jautrumo (įskaitant anafilaksinę) reakcijos, vaskulitas, limfoma ir leukemija (žr.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva u kontroliranim i nekontroliranim razdobljima ispitivanja aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza (do 1 godine).
Lithuanian: Nr-ašinio SpA tyrimo (iki 1 metų trukmės) kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų metu tokių atvejų nepastebėta.
Croatian: Nemojte podizati napunjenu brizgalicu s kože tijekom injiciranja.
Lithuanian: Neatitraukite užpildyto švirkštiklio nuo odos injekcijos metu.
Croatian: Daje se 50 mg lijeka Simponi jedanput na mjesec, istoga dana u mjesecu.
Lithuanian: Simponi 50 mg skiriamas kartą per mėnesį, tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Croatian: Simponi se primjenjuje supkutano.
Lithuanian: Simponi skirtas leisti po oda.
Croatian: Od 159 ispitanika randomiziranih u skupinu koja je primala Simponi 50 mg i MTX, 96 je i dalje bilo na toj terapiji u 104. tjednu.
Lithuanian: Iš 159 tiriamųjų, randomizuotų vartoti Simponi 50 mg + MTX, 104-ąją savaitę vis dar buvo gydomi 96 tiriamieji.
Croatian: • Reumatoidni artritis
Lithuanian: • Reumatoidinį artritą
Croatian: Koliko lijeka Simponi treba primijeniti Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza:
Lithuanian: Kiek Simponi skiriama Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą ir neradiografinį ašinį spondiloartritą
Croatian: Podignite napunjenu brizgalicu s kože.
Lithuanian: Ištraukite užpildytą švirkštiklį iš odos.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu lijeka Simponi u napunjenoj brizgalici nalaze se u pakiranju lijeka.
Lithuanian: Išsami Simponi užpildyto švirkštiklio paruošimo ir vartojimo instrukcija įdėta į pakuotę.
Croatian: Ako se razviju ovi poremećaji, potrebno je razmotriti prekid primjene golimumaba (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Jeigu šie sutrikimai išsivysto, golimumabo vartojimą reikia nutraukti (žr.
Croatian: Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga. Jeigu Jums yra aktyvus reumatoidinis artritas, Jums pirmiausia bus skiriami kiti vaistai.
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena drugog TNF-blokatora, infliksimaba, u bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) prijavljeno je više slučajeva zloćudnih bolesti, većinom pluća te glave i vrata, u bolesnika liječenih infliksimabom u odnosu na bolesnike u kontrolnoj skupini.
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas kito anti-TNF preparato infliksimabo vartojimas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), lyginant su kontroline grupe, buvo gauta daugiau pranešimų apie piktybinius navikus, dažniausiai plaučiuose ar galvoje ir kakle, pacientams, gydytiems infliksimabu.
Croatian: Tablica 4 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GO-REVEAL
Lithuanian: 4 lentelė Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai GO-REVEAL tyrime Placebas
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja infekcije su zabilježene u 23,0% bolesnika liječenih golimumabom (incidencija na 100 ispitanik-godina: 132,0; 95% CI: 123,3; 141,1), u odnosu na 20,2% bolesnika iz kontrolne skupine (incidencija na 100 ispitanik-godina: 122,3; 95% CI: 109,5; 136,2).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu infekcijos buvo pastebėtos 23,0 % golimumabu gydytų pacientų (dažnis per 100 tiriamųjų metų: 132,0; 95 % PI: 123,3; 141,1), lyginant su 20,2 % kontrolinės grupės pacientų (dažnis per 100 tiriamųjų metų: 122,3; 95 % PI: 109,5; 136,2).
Croatian: Ankiloylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein) (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n predstavlja broj bolesnika s MRI podacima na početku i u 16. tjednu ispitivanja SPARCC (Konzorcij za istraživanje spondiloartritisa Kanade) ** p < 0,0001 za usporedbe Simponi naspram placebo * p < 0,05 za usporedbe Simponi naspram placebo
Lithuanian: Ankilozinio spondilito ligos aktyvumo balas C-Reaktyvus baltymas (VG-Placebo, N = 90; VG-Simponi 50 mg, N = 88; TUP-Placebo, N = 71; TUP-Simponi 50 mg, N = 71) n parodo pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą ir 16-ąją savaitę buvo atliktas MRT, skaičių SPARCC (angl.
Croatian: Treba ponovno razmotriti nastavak liječenja u djece u koje se unutar tog razdoblja ne uoče dokazi o koristi terapije.
Lithuanian: Reikia dar kartą apsvarstyti, ar verta pratęsti gydymą vaikams, kuriems per šį laikotarpį jokių gydomojo poveikio įrodymų negaunama.
Croatian: Odaberite propisanu dozu
Lithuanian: Nustatykite Jums paskirtą dozę
Croatian: U tom ispitivanju incidencija (95% CI) limfoma na 100 ispitanik-godina praćenja u bolesnika liječenih golimumabom iznosila je 0,40 (0,01; 2,20), incidencija nemelanomskog raka kože 0,79 (0,10; 2,86), a incidencija drugih zloćudnih tumora 1,99 (0,64; 4,63).
Lithuanian: Šiame tyrime stebėjimo laikotarpiu per 100 tiriamųjų metų golimumabo grupėje limfomos dažnis (95 % PI) buvo 0,40 (0,01; 2,20), nemelanominio odos vėžio - 0,79 (0,10; 2,86) ir kitų piktybinių navikų - 1,99 (0,64; 4,63).
Croatian: U ispitivanju GO-BEFORE primarni su ishodi bili postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 50 u 24. tjednu i promjena u odnosu na početni broj bodova na Sharpovoj ljestvici modificiranoj prema van der Heijdeu (vdH-S) u 52. tjednu.
Lithuanian: (Bendri) pagrindiniai GO-BEFORE tyrimo tikslai buvo pacientų, kuriems 24-ąją savaitę pasireiškė atsakas pagal ARK 50, dalis procentais ir van der Heijde modifikuoto Sharp (vdH-S) balų pokytis 52-ąją savaitę, lyginant su balais gydymo pradžioje.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika liječenih drugim TNF-blokatorima (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, buvo pastebėti reti hepatospleninės T-ląstelių limfomos (HSTLL) atvejai kitais TNF blokuojančiais vaistiniais preparatais gydytiems pacientams (žr.
Croatian: Tablica 6 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GO-REVEAL
Lithuanian: 6 lentelė Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai GO-REVEAL tyrime Placebas
Croatian: Simptomi mogu uključivati žutilo kože i bjeloočnica, tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu, mučninu, povraćanje i osjećaj velikog umora.
Lithuanian: Požymiai gali būti odos ir akių pageltimas, tamsiai rudos spalvos šlapimas, dešinės pilvo pusės skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas ir labai didelio nuovargio pojūtis.
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja infekcije gornjih dišnih puteva bile su najčešće nuspojave, prijavljene u 12,6% bolesnika liječenih golimumabom (incidencija na 100 ispitanik-godina: 60,8; 95% CI: 55,0; 67,1), u odnosu na 11,0% bolesnika iz kontrolne skupine (incidencija na 100 ispitanik-godina: 54,5; 95% CI: 46,1; 64,0).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu dažniausia nepageidaujama reakcija buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pastebėta 12,6 % golimumabu gydytų pacientų (dažnis per 100 tiriamųjų metų: 60,8; 95 % PI: 55,0; 67,1), lyginant su 11,0 % kontrolinės grupės pacientų (dažnis per 100 tiriamųjų metų: 54,5; 95 % PI: 46,1; 64,0).
Croatian: Simponi je indiciran za liječenje odraslih s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza, ali s objektivnim znakovima upale na koju ukazuju povišen C-reaktivni protein (CRP) i/ili nalazi oslikavanja magnetskom rezonancijom (engl. magnetic resonance imaging, MRI), koji nisu na odgovarajući način odgovorili na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove) ili ih ne podnose.
Lithuanian: Neradiografinis ašinis spondiloartritas (nr-ašinis SpA) Simponi skiriamas sunkaus, aktyvaus neradiografinio ašinio spondiloartrito su objektyviais uždegimo požymiais, kuriuos nurodo padidėjęs C reaktyvaus baltymo (CRB) kiekis ir (arba) magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) įrodymai, gydymui suaugusiesiems, kurių atsakas į gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) yra nepakankamas arba jie šių vaistinių preparatų netoleruoja.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar visa, kas išvardyta anksčiau, Jums tinka, prieš vartodami Simponi pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: Za informacije o indikaciji poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Simponi 50 mg.
Lithuanian: Informaciją apie daugiasąnarinio jaunatvinio idiopatinio artrito indikaciją rasite Simponi 50 mg preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Croatian: Procjena djelotvornosti u produžetku ispitivanja temeljila se na promjenama u primjeni kortikosteroida, aktivnosti bolesti prema općoj procjeni liječnika (engl.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo pratęsime veiksmingumo vertinimas buvo grindžiamas kortikosteroidų vartojimo pokyčiais, Gydytojo bendruoju ligos aktyvumo vertinimu (GBV) ir gyvenimo kokybės pagerėjimu, matuojamu Uždegiminės žarnyno ligos klausimynu (angl.
Croatian: Tablica 1 Tablični prikaz nuspojava
Lithuanian: 1 lentelė NR sąrašas lentelėje
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija), VarioJect
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija), VarioJect.
Croatian: U jednom eksplorativnom kliničkom ispitivanju bolesnici s teškom perzistentnom astmom primili su udarnu dozu golimumaba supkutano (150% predviđene terapijske doze) u nultom tjednu, a zatim doze od 200 mg golimumaba, 100 mg golimumaba, ili 50 mg golimumaba supkutano svaka 4 tjedna, do 52. tjedna.
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime dalyvavusiems sunkia nuolatine astma sergantiems pacientams buvo paskirta poodinė įsotinamoji golimumabo dozė (150 % paskirtos gydomosios dozės) 0-ę savaitę, po kurios buvo skiriamos 200 mg, 100 mg arba 50 mg golimumabo dozės po oda kas 4 savaites iki 52-osios savaitės.
Croatian: Što Simponi sadrži Djelatna tvar je golimumab.
Lithuanian: Simponi sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos golimumabu.
Croatian: Kod bolesnika koji su nastavili liječenje lijekom Simponi koje im je randomizacijom bilo dodijeljeno na početku ispitivanja, poboljšanje SF-36 fizičke komponente održalo se do 104. tjedna.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi Simponi nuo pat randomizacijos klinikinio tyrimo pradžioje, SF-36 fizinių komponentų gerėjimas išliko iki 104-osios savaitės.
Croatian: Među bolesnicima tjelesne težine manje od 80 kg, održan klinički odgovor primijećen je u većeg udjela bolesnika koji su primali terapiju održavanja u dozi od 50 mg nego u bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: mažiau kaip 80 kg svėrusių pacientų grupėje daugiau buvo tokių, kuriems skiriant palaikomąjį gydymą 50 mg doze buvo nustatyta tvari klinikinė remisija, lyginant su vartojusiaisiais placebą.
Croatian: • Kako biste osigurali ispravnu primjenu lijeka, ostavite napunjenu štrcaljku 30 minuta izvan kutije na sobnoj temperaturi izvan dohvata djece.
Lithuanian: • Tinkamos injekcijos užtikrinimui, išimtą iš dėžutės užpildytą švirkštiklį 30 minučių palikite kambario temperatūroje vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Tablica 5 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GO-RAISE.
Lithuanian: 5 lentelė Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai GO-RAISE tyrime
Croatian: Primjena kortikosteroida morala se postupno smanjivati na početku ispitivanja terapije održavanja.
Lithuanian: Nuo palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo pradžios kortikosteroidų dozės buvo palaipsniui mažinamos.