FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: OLYSIO yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Potilailla, joilla hoidonaikainen virologinen vaste on riittämätön, pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen (SVR) saavuttaminen on epätodennäköistä, minkä vuoksi hoidon lopettaminen on heidän osaltaan suositeltavaa.
Czech: Není pravděpodobné, že pacienti s nedostatečnou virologickou odpovědí během léčby dosáhnou setrvalé virologické odpovědi (sustained virological response - SVR), a proto je u těchto pacientů doporučeno ukončit léčbu.
Finnish: Taulukko 14: Hoitotulos HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla ei ollut maksakirroosia ja jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (tutkimus HPC2002)
Czech: Tabulka 14: Výsledek léčby u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 bez cirhózy léčených 12 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez ribavirinu (studie HPC2002)
Finnish: Näillä potilailla SVR12määrät olivat 96 %, 94 %, 100 % ja 68 %.
Czech: respektive 94 %, 100 % a 68 %.
Finnish: 12 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria
Czech: 12 týdnů SMV + sofosbuvir
Finnish: Sinun on otettava OLYSIO osana hoito-ohjelmaa yhdessä muiden kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek OLYSIO se vždy musí užívat jako součást léčby spolu s dalšími léky pro léčbu chronické infekce hepatitidy C. Je proto důležité,
Finnish: lumelääke + peginterferoni + ribaviriini % (n/N)
Czech: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Finnish: OLYSIO-hoito on aloitettava yhdessä peginterferoni alfan + ribaviriinin kanssa, ja hoitoa on jatkettava 12 viikon ajan, minkä jälkeen on otettava vielä 36 viikon ajan peginterferoni alfaa + ribaviriinia.
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a podávána po dobu 12 týdnů a poté následována dalšími 36 týdny léčby peginterferonem alfa a ribavirinem.
Finnish: Ledipasviiri 30 mg kerran vuorokaudessa ledipasviiri AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasviiri Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasviiri Cmin ei tutkittu simepreviiri AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simepreviiri Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simepreviiri Cmin ei tutkittu
Czech: AUC ledipasviru 1,92 (1,77-2,07) ↑ Cmax ledipasviru 1,81 (1,69-2,94) ↑ Cmin ledipasviru nebyla studována AUC simepreviru 2,69 (2,44-2,96) ↑ Cmax simepreviru 2,61 (2,34-2,86) ↑ Cmin simepreviru nebyla hodnocena
Finnish: 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa simepreviiri AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simepreviiri Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simepreviiri Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Czech: AUC simepreviru 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simepreviru 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simepreviru 14,35 (10,29-20,01) ↑
Finnish: Hiirillä raportoitiin ylimääräisiä kylkiluita ja luutumisen viivästymistä 4 kertaa suuremmilla annoksilla kuin ihmisillä havainnoitiin suositellulla 150 mg:n kerta-annoksella vuorokaudessa.
Czech: U myší při expozicích 4krát vyšších než u člověka v doporučené dávce 150 mg jednou denně byly hlášeny případy nadpočetných žeber a opožděné osifikace.
Finnish: Virusrelapsi3
Czech: Virový relaps3
Finnish: Alle 10 %
Czech: Méně než 10 % Méně než 10 % Méně než 10 %
Finnish: Lopeta OLYSIO, peginterferoni alfa ja ribaviriini
Czech: Ukončit podávání přípravku OLYSIO, peginterferonu alfa a ribavirinu.
Finnish: Simepreviiri estää OATP1B1/3- ja NTCPottokuljettajaproteiineja sekä P-gp/MDR1-, MRP2-, BCRP ja BSEP-effluksikuljettajaproteiineja.
Czech: NTCP a eflux transportérů P-gp/MDR1, MRP2, BCRP a BSEP.
Finnish: OLYSIO-hoito on aloitettava yhdessä peginterferoni alfan + ribaviriinin kanssa, ja hoitoa on jatkettava 12 viikon ajan, minkä jälkeen on otettava vielä 12 viikon ajan peginterferoni alfaa + ribaviriinia.
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a podávána po dobu 12 týdnů a poté následována dalšími 12 týdny léčby peginterferonem alfa a ribavirinem.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Czech: Buprenorfin Naloxon
Finnish: Atsitromysiinin eliminaatioreitin perusteella atsitromysiinilla ja simepreviirillä ei odoteta olevan lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
Czech: Na základě eliminační dráhy azithromycinu nejsou očekávány žádné lékové interakce mezi azitromycinem a simeprevirem.
Finnish: 18 %:lla (47/259) simepreviirihoitoa saaneista potilaista oli havaittava HCV RNA < 25 IU/ml viikolla 4; 60 % saavutti SVR12:n.
Czech: Podíl pacientů léčených simeprevirem s detekovatelným HCV RNA < 25 IU/ml ve 4. týdnu byl18% (47/259); 60% dosáhlo SVR12.
Finnish: Maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa on kuitenkin raportoitu OLYSIOn markkinoille tulon jälkeen sen yhdistelmäkäytössä (ks. kohta 4.4).
Czech: Nicméně dekompenzace jater a selhání jater, byly hlášeny z postmarketingového sledování (viz. sekce 4.4) během kombinované léčby s přípravkem OLYSIO.
Finnish: Simepreviirin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu tietoihin 580:stä HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta, jotka saivat simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (yhdistetyt tiedot kliinisestä vaiheen 2 tutkimuksesta HPC2002 ja kliinisistä vaiheen 3 tutkimuksista HPC3017 ja HPC3018), sekä 1 486:sta HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta, jotka saivat simepreviiria (tai lumelääkettä) yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (yhdistetyt tiedot kliinisistä vaiheen 2 tutkimuksista C205 ja C206 sekä kliinisistä vaiheen 3 tutkimuksista C208, C216 ja HPC3007).
Czech: HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez něj (souhrnné údaje z klinických studií HPC2002 fáze II a klinických studií HPC3017a HPC3018 fáze III) a u 1 486 pacientů s infekcí HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem (nebo placebem) v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné údaje z klinických studií C205 a C206 fáze II a klinických studií C208, C216 a HPC3007 fáze III).
Finnish: Protonipumpun estäjät Omepratsoli 40 mg omepratsoli AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omepratsoli Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omepratsoli Cmin ei tutkittu
Czech: AUC omeprazolu 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazolu 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin omeprazolu nebyla hodnocena
Finnish: 1 Sisältää uudelleen sairastuneet, osittain hoitoon vastanneet ja hoitoon vastaamattomat potilaat aiemman interferonihoidon (pegyloitu tai ei-pegyloitu), ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia, jälkeen sekä potilaat, jotka eivät siedä interferonihoitoa.
Czech: 1 Zahrnuje relapsy, částečné nebo nulové odpovědi na předchozí léčbu interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným), s ribavirinem nebo bez ribavirinu a pacienty s intolerancí interferonu.
Finnish: 45 %:lla (13/29) simepreviirihoitoa saaneista HCVgenotyypin 1a infektiopotilaista, joilla oli lähtötilanteessa Q80K-polymorfia, oli mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 4; näillä potilailla SVR12-määrä oli 77 %.
Czech: 45% pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s Q80K polymorfismem léčených simeprevirem mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 77 %.
Finnish: siklosporiini AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ siklosporiini Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ siklosporiini Cmin ei tutkittu simepreviiri AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simepreviiri Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simepreviiri Cmin ei tutkittu 5
Czech: AUC cyklosporinu 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax cyklosporinu 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin cyklosporinu nebyla hodnocena AUC simepreviru 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simepreviru 4,74 (3,12-7,18) ↑5
Finnish: ≥ 2,0, ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5 %)
Czech: > 2,0 až ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5 %)
Finnish: Terveillä aikuisilla, jotka saivat enintään 600 mg:n kerta-annoksen tai enintään 400 mg:n annoksen kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan, sekä aikuisilla HCV-infektiopotilailla, jotka saivat 200 mg kerran vuorokaudessa
Czech: U zdravých dospělých pacientů léčených jednotlivými dávkami až 600 mg nebo dávkou až 400 mg jednou denně po dobu 5 dnů a u dospělých pacientů s infekcí HCV léčených dávkou 200 mg jednou denně po dobu 4 týdnů odpovídaly nežádoucí účinky těm, které byly pozorovány v klinických studiích s doporučenými dávkami (viz bod 4.8).
Finnish: Triatsolaamipitoisuuksien lievä kasvu voi olla odotettavaa.
Czech: Je možné očekávat mírné zvýšení koncentrací inhibitorů triazolamu.
Finnish: lumelääke + peginterferoni + ribaviriini N = 264 % (n/N)
Czech: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Finnish: Kummankaan lääkkeen annostusta ei tarvitse muuttaa annettaessa OLYSIOn kanssa samanaikaisesti takrolimuusia.
Czech: Není nutná úprava dávkování při současném podávání přípravku
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA olysio 150 mg
Czech: olysio 150 mg
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden 40 potilaan mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli 2969 vuotta; 5 % yli 65 vuotta); 73 % oli miehiä; 18 %:lla oli BMI ≥ 30 kg/m2; mediaani HCV-RNA lähtötilanteessa oli 6,35 log10 IU/ml; 18 %:lla oli maksakirroosi; 25 %:lla oli HCV-genotyyppi 4a ja 73 %:lla HCV-genotyyppi 4d; 85 %:lla oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 33 % oli aiemmin hoitamattomia ja 68 % hoitoa saaneita.
Czech: bylo starších 65 let); 73 % byli muži; 18 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl 6,35 log10 IU/ml; 18 % mělo cirhózu; 25 % mělo HCV genotypu 4a a 85 % mělo genotyp 4d IL28B non-CC (CT nebo TT); 33 % nebylo dosud léčeno a 68 % již léčeno bylo.
Finnish: Munuaispuhdistuman merkitys sen eliminaatiossa on merkityksetön.
Czech: Renální clearance hraje nevýznamnou roli v eliminaci.
Finnish: Jos valoherkkyysreaktioita ilmenee, OLYSIO-hoidon keskeyttämistä tulee harkita ja potilaita on tarkkailtava, kunnes reaktio on hävinnyt.
Czech: Pokud se vyskytnou fotosenzitivní reakce, je nutno zvážit přerušení léčby přípravkem
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa annettaessa OLYSIOta samanaikaisesti erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetun sildenafiinin, vardenafiilin tai tadalafiilin kanssa.
Czech: Při současném podávání přípravku OLYSIO s dávkami sildenafilu, vardenafilu nebo tadalafilu indikovanými pro léčbu erektilní dysfunkce není nutná žádná úprava dávkování.
Finnish: OLYSIOta on käytettävä aina osana hoito-ohjelmaa yhdessä kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek OLYSIO se užívá s dalšími léky pro léčbu chronické (dlouhotrvající) hepatitidy C u dospělých.
Finnish: Kun harkitaan OLYSIO-yhdistelmähoitoa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa HCVgenotyypin 1a potilailla, NS3 Q80K polymorfia pitäisi testata ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Czech: Při zvažování kombinované léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem se má u pacientů s HCV genotypu 1a před zahájením léčby provést testování na NS3 Q80K polymorfismus (viz bod 4.4).
Finnish: 3 Saaneet aiemmin peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Czech: 3 Předcházející léčba peginterferonem alfa a ribavirinem.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky o kterémkoli z těchto léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: 4 Sisältää uudelleen sairastuneet, osittain hoitoon vastanneet ja hoitoon vastaamattomat potilaat aiemman peginterferoni ja ribaviriinihoidon jälkeen.
Czech: 4 Včetně relabujících, částečných a nulových responderů na předchozí léčbu s peginterferonem a ribavirinem.
Finnish: Taulukossa 19 on esitetty vastemäärät aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio.
Czech: Tabulka 19 ukazuje četnost odpovědí dosud neléčených pacientů infikovaných HCV s genotypem 1.
Finnish: simepreviiri + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 781 n ( %)
Czech: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti mäkikuismaa sisältävien lääkkeiden kanssa ei ole suositeltavaa, sillä tämä voi mitätöidä OLYSIOn hoitovaikutuksen.
Czech: Nedoporučuje se současně podávat přípravek OLYSIO s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou, protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
Finnish: Yksi kapseli sisältää simepreviirinatriumia, jonka määrä vastaa 150 mg:aa simepreviiria.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum, což odpovídá simeprevirum 150 mg.
Finnish: Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa: Simepreviirihoidon 12 viikon aikana valoherkkyysreaktioita havaittiin 4,7 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaava luku oli 0,8 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä (kaikki luokat; yhdistetty vaihe 3).
Czech: Simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem: během 12týdenní léčby simeprevirem byly fotosenzitivní reakce hlášeny u 4,7 % pacientů léčených simeprevirem oproti 0,8 % pacientů užívajících placebo (všechny stupně závažnosti; souhrnná fáze III).
Finnish: Ihottumasta voi muodostua vaikeaa.
Czech: Vyrážka může přejít do závažné formy.
Finnish: potilaat, joilla on kompensoitunut maksakirroosi tai ei maksakirroosia
Czech: s kompenzovanou cirhózou nebo bez cirhózy
Finnish: Atorvastatiini 40 mg atorvastatiini AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatiini Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatiini Cmin ei tutkittu 2-OH-atorvastatiini AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatiini Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatiini Cmin ei tutkittu
Czech: AUC atorvastatinu 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax atorvastatinu 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin atorvastatinu nebyla studována AUC 2-OH-atorvastatinu 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax 2-OH-atorvastatinu 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin 2-OH-atorvastatinu nebyla hodnocena
Finnish: a. Nämä tiedot ovat alustavia.
Czech: a. Tyto údaje jsou předběžné.
Finnish: c. Yhteenveto molemmista tutkimuksista.
Czech: c. Souhrn údajů z obou studií.
Finnish: • Jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:
Czech: • Pokud v současné době užíváte kterýkoli z následujících léků:
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Finnish: Potilasryhmä (Tutkimuksen numero/nimi)
Czech: Populace pacientů (Číslo/název studie)
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 tammikuuta 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2014
Finnish: Yli 65-vuotiailla havaitut vasteet olivat samanlaisia kuin nuoremmilla henkilöillä kaikissa hoitoryhmissä.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů starších 65 let byly podobné jako u mladších pacientů ve všech skupinách léčby.
Finnish: Optimaalista hoitoa ja hoidon kestoa ei ole vahvistettu.
Czech: Optimální režim a délka léčby nebyly stanoveny.
Finnish: Sen vuoksi on erittäin tärkeää, että sinä (tai kumppanisi) et (ei) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby neotěhotněla.
Finnish: Se ei tehoa yksinään.
Czech: Samostatně není účinný.
Finnish: Kahdeksan potilasta (20 %) sai epoetiinija/tai verivalmistetta.
Czech: Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
Finnish: * Sisältää potilaat, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
Czech: * Zahrnuje pacienty současně infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).
Czech: (neužívejte dvě dávky těsně za sebou).
Finnish: Sukupuoli ja rotu
Czech: Pohlaví a etnikum
Finnish: Sen kanssa otetaan usein joko:
Czech: Obvykle se užívá buď s:
Finnish: Alustavat SVR12-tiedot ovat saatavilla 210 potilaalta.
Czech: Předběžné údaje o SVR12 jsou k dispozici u 210 pacientů.
Finnish: Niillä potilailla, jotka lopettivat hoidon protokollan mukaan 24 viikon jälkeen, relapsien osuus oli 11/15.
Czech: U pacientů, kteří podle protokolu vysadili léčbu ve 24. týdnu, byla míra relapsu 11/15.
Finnish: • Muut aineet ovat
Czech: • Dalšími složkami jsou
Finnish: Telapreviiri (TPV)
Czech: Telaprevir (TPV)
Finnish: Tuloksia on tulkittava varoen, sillä potilasmäärät ovat pieniä ja potilasvalinta saattaa vaikuttaa SVR-vasteisiin.
Czech: Výsledky je třeba interpretovat opatrně, neboť se jedná o nízký počet pacientů a míry SVR mohou být ovlivněny výběrem pacientů.
Finnish: Viidellä potilaalla (12,5 %:lla) tutkimuslääkitystä muutettiin tai se keskeytettiin tai lopetettiin haittavaikutuksen vuoksi.
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
Finnish: Verikokeissa voidaan havaita myös seuraavia:
Czech: Krevní testy mohou také ukázat:
Finnish: • Jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi Sovaldi-hoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin.
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše partnerka během léčby přípravkem Sovaldi nebo v následujících měsících otěhotníte, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet; ATC-koodi: J05AX15
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika s přímým účinkem, ATC kód: J05AX15
Finnish: • kuiva iho
Czech: • suchá kůže,
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, ihned informujte svého lékaře.
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: c. Kaikki näihin kahteen tutkimukseen osallistuvista potilaista olivat ei-kirroottisia.
Czech: c. Všichni pacienti v těchto dvou studiích byli bez cirhózy.
Finnish: • Selvittää, mitä muita lääkkeitä sinun pitäisi käyttää Sovaldin kanssa ja kuinka pitkään
Czech: • rozhodnout, které jiné léky máte užívat spolu s přípravkem Sovaldi a jak dlouho,
Finnish: EU/1/13/894/002
Czech: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Finnish: • maksassa tapahtuneet muutokset (ilmenee bilirubiinin määrän lisääntymisenä veressä)
Czech: • změny v játrech (což se projevuje zvýšeným množstvím látky označované jako bilirubin v krvi).
Finnish: Sen pääasiallinen (> 90 %) metaboliitti GS-331007 on inaktiivinen.
Czech: Převládající (> 90 %) metabolit GS-331007 je neaktivní.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle sopiva ehkäisymenetelmä.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce,
Finnish: Lähtötilanteessa 95 % potilaista sai hoitoa retroviruslääkkeillä.
Czech: 95 % pacientů dostávalo v době náboru antiretrovirovou léčbu.
Finnish: • Käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä);
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien kirroosi.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované onemocnění jater včetně cirhózy.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně s jídlem.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa vähentämällä hepatiitti C -virusten määrää elimistössä ja poistamalla viruksen ajan kuluessa verestä.
Czech: Tento přípravek účinkuje tak, že snižuje množství viru hepatitidy C ve Vašem těle a časem odstraní virus z Vaší krve.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Czech: P okud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Finnish: 4 tunnin hemodialyysi poisti noin 18 % annetusta annoksesta.
Czech: Čtyřhodinová hemodialýza odstranila přibližně 18 % podané dávky.
Finnish: Kussakin pullossa on piidioksidigeeliä (kuivausainetta), joka on pidettävä pullossa, jotta se suojaisi tabletteja.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagel vysoušedlo (vysoušecí látka), které musí být uchováváno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Finnish: Määrityksen alempi kvantifiointiraja (lower limit of quantification, LLOQ) oli 25 IU/ml.
Czech: (Lower Limit of Quantification, LLOQ) byl 25 IU/ml.
Finnish: EU/1/13/894/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/894/002 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Czech: EU/1/13/894/001 28 potahovaných tablet EU/1/13/894/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Finnish: Maksansiirtoa odottavat potilaat - tutkimus 2025
Czech: Pacienti čekající na transplantaci jater - studie 2025
Finnish: Kyllä
Czech: Ano
Finnish: Näin ollen hoidon optimaalista kestoa tällä ryhmällä ei ole varmistettu (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.1).
Czech: Proto nebyla stanovena optimální délka léčby u této populace (viz také body 4.2 a 5.1).
Finnish: • Sinulla on munuaisvaivoja.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Finnish: Tabletti tulee ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Czech: Tableta se má užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Finnish: Kaikki SVR12-vasteen saavuttaneet potilaat saavuttivat SVR24- ja SVR48-vasteen.
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli SVR12, dosáhli SVR24 a SVR48.
Finnish: Sen aktiivinen metaboliitti muodostuu hepatosyyteissä ja sitä ei havaita plasmassa.
Czech: Aktivní metabolit se tvoří v hepatocytech a nebyl pozorován v plazmě.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin.
Czech: Účinky na lékové koncentrace.
Finnish: Valikoitujen alaryhmien hoitovasteet esitetään taulukossa 6.
Czech: Míry odpovědí pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 6.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sovaldi [vain ulkopakkauksessa]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sovaldi [Pouze na vnějším obalu]
Finnish: Älä ota Sovaldia varsinkaan silloin, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Czech: Zejména neužívejte přípravek Sovaldi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Finnish: Sovaldi-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä väestöryhmässä ei ole varmistettu.
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
Finnish: Lopeta ribaviriinihoito, jos:
Czech: Přerušit podávání ribavirinu, jestliže:
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään sinun pitää ottaa Sovaldia.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte užívat přípravek Sovaldi.
Finnish: Piidioksidigeelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön, eikä sitä saa niellä.
Czech: Silikagelové vysoušedlo je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
Finnish: ANALEPTISET AINEET Modafiniili
Czech: ANALEPTIKA Modafinil
Finnish: Ei vaikutusta = 1,00 b. Kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla c. Perustuu aiemmin saatuihin vertailutietoihin d. Annettu kuin Atripla e. Biologisen samanarvoisuuden raja 80-125 % f. Vastaavuusraja 70-143 %
Czech: Žádný účinek = 1,00 b. Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků c. Porovnání založené na historických údajích d. Podáván jako Atripla e. Hranice bioekvivalence 80 %-125 % f. Hranice ekvivalence 70 %-143 %
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja tai jos käyt munuaisdialyysissa, sillä Sovaldin vaikutuksia potilaisiin, joilla on vakavia munuaisvaivoja, ei ole täysin testattu.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo jestliže jste na dialýze ledvin, protože účinky přípravku Sovaldi u pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebyly plně studovány.
Finnish: Ihmisen 40 % seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan.
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV.
Finnish: Myöskään oikeaa annosta ei ole varmistettu.
Czech: Navíc nebylo stanoveno správné dávkování.
Finnish: Samanaikainen HIV/HCV-infektio
Czech: Současná infekce HIV/HCV