FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αρχική ποσότητα του προϊόντος που θα εφαρμοστεί σε ένα επιλεγμένο ανατομικό σημείο ή σε μια επιφάνεια στόχο θα πρέπει να είναι επαρκής για να καλυφθεί πλήρως η περιοχή στην οποία προορίζεται να εφαρμοστεί με ένα λεπτό στρώμα Raplixa, το οποίο στη συνέχεια καλύπτεται από απορροφήσιμο σπόγγο ζελατίνης (εμποτισμένο με διάλυμα φυσιολογικού ορού).
Lithuanian: Pradinis preparato kiekis, kurį reikia vartoti parinktoje anatominėje vietoje ar reikiamo paviršiaus srityje, turi būti pakankamas, kad visiškai padengtų numatytą sritį plonu Raplixa sluoksniu, ant kurio po to uždedama absorbuojamoji želatinos kempinė (sudrėkinta fiziologiniu tirpalu).
Greek: 8 ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/985/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/14/985/001
Greek: Δραστικό - Τα άλλα συστατικά είναι τρεχαλόζη, χλωριούχο ασβέστιο, αλβουμίνη, χλωριούχο νάτριο,
Lithuanian: Veiklioji medžiaga - Pagalbinės medžiagos yra trehalozė, kalcio chloridas, albuminas, natrio chloridas, natrio
Greek: Η εφαρμογή του Raplixa με ψεκασμό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπικές ή λαπαροσκοπικές επεμβάσεις.
Lithuanian: Raplixa purškalo negalima vartoti endoskopinių ar laparoskopinių procedūrų metu.
Greek: 2 g ανθρώπινο ινωδογόνο 79 mg/g ανθρώπινη θρομβίνη 726 IU/g
Lithuanian: 2 g žmogaus fibrinogenas 79 mg/g žmogaus trombinas 726 TV/g
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ ΑΠΟ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS ALIUMINIU SUJUNGTAS FOLIJOS PAKETĖLIS
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται κατά την παρασκευή του ινωδογόνου και της θρομβίνης θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με λιπιδικό περίβλημα, όπως ο HIV (ιός της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου), ο ιός της ηπατίτιδας B και ο ιός της ηπατίτιδας C.
Lithuanian: Gaminant fibrinogeną ir trombiną taikomos priemonės laikomos veiksmingomis tokiems lipidais padengtiems virusams, kaip ŽIV (žmogaus imunodeficito virusas), hepatito B virusas ir hepatito C virusas.
Greek: Κατά τη διάρκεια ψεκασμού με Raplixa, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού σε οξυγόνο και του τελοεκπνευστικού CO2, λόγω της πιθανότητας εκδήλωσης εμβολής από αέρα ή αέριο.
Lithuanian: Purškiant Raplixa, reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, įsotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvepiamame ore iškvėpimo pabaigoje pokyčius, nes gali pasireikšti oro arba dujų embolija.
Greek: Η χρήση του Raplixa περιορίζεται σε έμπειρους χειρουργούς.
Lithuanian: Vartoti Raplixa turi būti leidžiama tik patyrusiems chirurgams.
Greek: Ανθρώπινο ινωδογόνο 79 mg/g Ανθρώπινη θρομβίνη 726 IU/g
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas 79 mg/g Žmogaus trombinas 726 TV/g
Greek: • Απαίτηση στενής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, της καρδιακής συχνότητας, του κορεσμού σε οξυγόνο και του τελοεκπνευστικού CO2 κατά τον ψεκασμό του προϊόντος, για την
Lithuanian: • Reikalavimas atidžiai stebėti kraujospūdį, pulso dažnį, įsotinimą deguonimi ir CO2 kiekį iškvepiamame ore iškvėpimo pabaigoje, nes gali pasireikšti dujų embolija
Greek: Η δόση που θα εφαρμοστεί καθορίζεται από μεταβλητές, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων, του τύπου της χειρουργικής επέμβασης, του εμβαδού της επιφάνειας της αιμορραγικής περιοχής, της βαρύτητας της αιμορραγίας, του τρόπου εφαρμογής που έχει επιλεγεί από τον χειρουργό και του αριθμού των εφαρμογών.
Lithuanian: Vartojama dozė priklauso nuo šių ir kitų kintamųjų: operacijos tipo, kraujuojančio paviršiaus ploto, kraujavimo sunkumo, chirurgo parinkto vartojimo būdo ir vartojimo kartų.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν οι κόλλες ινικής ψεκάζονται με αέρα από ό,τι με CO2 και συνεπώς δεν μπορεί να αποκλειστεί με το Raplixa.
Lithuanian: Manoma, kad ši rizika yra didesnė, kai fibrino klijai purškiami su oru, ne su CO2, ir todėl negali būti paneigta, jeigu vartojama Raplixa.
Greek: Οι κόλλες ινικής/τα αιμοστατικά προϊόντα μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως η ενδογενής ινική, μέσω ινωδόλυσης και φαγοκυττάρωσης.
Lithuanian: Fibrino klijai / hemostatikai metabolizuojami taip pat, kaip endogeninis fibrinas, fibrinolizės ir fagocitozės būdu.
Greek: Απομακρύνετε το φιαλίδιο και τη συσκευή από τις αντίστοιχες θήκες τους διατηρώντας τη στειρότητα.
Lithuanian: Išimkite flakoną ir purkštuvą iš jų maišelių, išlaikydami sterilumą.
Greek: Συστατικό
Lithuanian: Komponentas
Greek: Η συσκευή RaplixaSpray παρέχεται με προσαρτημένο το άκαμπτο ακροφύσιο.
Lithuanian: Raplixa purkštuvas tiekiamas su pritvirtintu standžiuoju antgaliu.
Greek: Καθώς η επούλωση του τραύματος εξελίσσεται, επάγεται αυξημένη ινωδολυτική δραστικότητα μέσω πλασμίνης και ξεκινάει η αποσύνθεση της ινικής στα προϊόντα αποδόμησης ινικής.
Lithuanian: Žaizdai gyjant, didėja plazmino sukeltas fibrinolizinis aktyvumas ir prasideda fibrino skilimas į fibrino skilimo produktus.
Greek: Εφαρμόστε πρώτα σε σπόγγο ζελατίνης
Lithuanian: Pirma užberiama ant želatinos kempinės
Greek: Υπάρχουν τρεις τρόποι εφαρμογής: άμεση εφαρμογή του Raplixa στον αιμορραγούντα ιστό ακολουθούμενη από εφαρμογή του σπόγγου ζελατίνης ή εφαρμογή του Raplixa αρχικά σε έναν σπόγγο ζελατίνης και εφαρμογή του σπόγγου στον αιμορραγούντα ιστό ή εφαρμογή της σκόνης Raplixa με χρήση της συσκευής RaplixaSpray, ακολουθούμενη από την εφαρμογή του σπόγγου ζελατίνης.
Lithuanian: Yra trys vartojimo būdai: Raplixa vartojama tiesiogiai ant kraujuojančių audinių, po to uždedama želatinos kempinė arba pirma Raplixa užberiama ant želatinos kempinės ir kempinė uždedama ant kraujuojančių audinių arba Raplixa milteliai užpurškiami „RaplixaSpray" purkštuvu, po to uždedama želatinos kempinė.
Greek: Η ακούσια ενδαγγειακή ένεση μπορεί να οδηγήσει σε θρομβοεμβολικό συμβάν και διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC), ενώ υπάρχει επίσης κίνδυνος αναφυλακτικής αντίδρασης (βλ. παράγραφο
Lithuanian: Preparato netyčia suleidus į kraujagyslę, gali pasireikšti tromboembolinis reiškinys ir diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK), taip pat yra anafilaksinės reakcijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Τα μονομερή ινικής συναθροίζονται και δημιουργούν ένα πήγμα ινικής.
Lithuanian: Fibrino monomerai susijungia ir formuoja fibrino krešulį.
Greek: Όταν εφαρμόζεται το Raplixa με χρήση της συσκευής RaplixaSpray, η πίεση θα πρέπει να εμπίπτει εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον ProFibrix.
Lithuanian: Purškiant Raplixa „RaplixaSpray" purkštuvu, slėgis turi būti „Pro-Fibrix" rekomenduojamose ribose.
Greek: Το συμβάν αυτό φαίνεται να σχετίζεται με τη χρήση των συσκευών ψεκασμού σε υψηλότερες πιέσεις από τις συνιστώμενες και/ή πολύ κοντά στην ιστική επιφάνεια.
Lithuanian: Šis reiškinys yra susijęs su purkštuvų naudojimu didesniu nei rekomenduojama slėgiu ir (arba) arti audinio paviršiaus.
Greek: Οι σπόγγοι ζελατίνης φέρουν σήμανση CE και παρέχονται και συσκευάζονται ξεχωριστά (ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συγκεκριμένου σπόγγου ζελατίνης που έχει επιλεγεί για χρήση).
Lithuanian: Želatinos kempinės yra pažymėtos CE ženklu, jos yra supakuotos ir tiekiamos atskirai (žr.
Greek: Η λοίμωξη με τον παρβοϊό B19 ενδέχεται να είναι σοβαρή σε εγκυμονούσες γυναίκες (λοίμωξη του εμβρύου) και σε άτομα με ανοσολογική ανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
Lithuanian: Parvovirusas B19 gali būti pavojingas nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi ar kuriems yra padidėjusi eritropoezė (pvz., hemolizinė anemija).
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση, ανακινήστε με ήπιες κινήσεις και αφαιρέστε το πώμα αλουμινίου και το πώμα εισχώρησης από καουτσούκ.
Lithuanian: Laikykite flakoną stačią, švelniai pakratykite ir nuimkite aliumininį dangtelį ir guminį kamštį.
Greek: Πριν από την εφαρμογή του Raplixa, η περιοχή του τραύματος πρέπει να στεγνωθεί με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή κομπρεσών, τολυπίων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Lithuanian: Prieš vartojant Raplixa, žaizdos paviršiaus sritį reikia standartiniais būdais nusausinti (pvz,.
Greek: Πίνακας 1: Σύνθεση του Raplixa (ανά γραμμάριο σκόνης)
Lithuanian: Raplixa sudėtis (vieno miltelių gramo)
Greek: Το συμβάν αυτό φαίνεται να σχετίζεται με τη χρήση συσκευής ψεκασμού σε υψηλότερες πιέσεις από τις συνιστώμενες και/ή πολύ κοντά στην ιστική επιφάνεια.
Lithuanian: Manoma, kad šis reiškinys yra susijęs su purkštuvo naudojimu esant didesniam nei rekomenduojamas slėgiui ir (arba) arti audinių paviršiaus.
Greek: Όταν εφαρμόζετε το Raplixa με τη χρήση συσκευής ψεκασμού, πρέπει να χρησιμοποιείται πίεση που εμπίπτει εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον κατασκευαστή της συσκευής ψεκασμού.
Lithuanian: Purkšdami Raplixa purkštuvu, reikia naudoti nustatytą slėgį, atitinkantį purkštuvo gamintojo rekomenduojamą intervalą.
Greek: Το Raplixa και η συσκευή θα πρέπει να φυλάσσονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Lithuanian: Raplixa ir purkštuvą reikia laikyti kontroliuojamoje, kambario aplinkos temperatūroje.
Greek: Η αιμορραγία στις εστίες-στόχους ήταν ήπια έως μέτρια.
Lithuanian: Kraujavimas gydomose vietose buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo.
Greek: Η συσκευή RaplixaSpray παρέχεται με προσαρτημένο το άκαμπτο ακροφύσιο, το οποίο μπορεί να αφαιρεθεί εύκολα και να προσαρτηθεί το εύκαμπτο ακροφύσιο, ανάλογα με τη χρήση για την οποία προορίζεται και την προτίμηση του χειρουργού.
Lithuanian: „RaplixaSpray" purkštuvas tiekiamas su pritvirtintu standžiuoju antgaliu, kurį, priklausomai nuo numatyto ir chirurgo pasirinkto vartojimo, galima nuimti ir pakeisti lanksčiuoju antgaliu.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας εναντίον ιών χωρίς περίβλημα, όπως ο ιός της ηπατίτιδας Α και ο παρβοϊός B19 (που προκαλεί λοιμώδες ερύθημα).
Lithuanian: Taikomos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos tokiems apvalkalo neturintiems virusams, kaip hepatito A virusas ir parvovirusas B19 (sukeliantis infekcinę eritemą).
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού και ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Greek: Κάθε γραμμάριο σκόνης περιέχει 79 mg ανθρώπινου ινωδογόνου και 726 IU ανθρώπινης θρομβίνης.
Lithuanian: Viename grame miltelių yra 79 mg žmogaus fibrinogeno ir 726 TV žmogaus trombino.
Greek: Συνδέστε τη συσκευή RaplixaSpray στον ρυθμιστή πίεσης αέρα ή CO2 RaplixaReg και μέσω αυτών στην παροχή ιατρικού αέρα ή αερίου CO2 με ρύθμιση πίεσης στα 1,5 bar (22 psi).
Lithuanian: Prijunkite „RaplixaSpray" purkštuvą prie „RaplixaReg" slėgio reguliatoriaus arba CO2 slėgio reguliatoriaus ir kartu prie medicininio ar CO2 dujų tiekimo sistemos, kurioje nustatytas 1,5 baro (22 psi) slėgis.
Greek: - Η τρίτη μέθοδος είναι η εφαρμογή του Raplixa στην αιμορραγική εστία με τη χρήση της συνιστώμενης συσκευής ψεκασμού, ακολουθούμενο από την εφαρμογή σπόγγου ζελατίνης.
Lithuanian: - Trečias būdas: Raplixa užpurškiamas rekomenduojamu purkštuvu ant kraujuojančios vietos, po to uždedama želatinos kempinė.
Greek: Εάν εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση, μπορεί να παρουσιάσετε ένα ή παραπάνω από τα ακόλουθα συμπτώματα: δερματικό εξάνθημα, κνιδωτικά εξανθήματα ή κνιδωτικές πλάκες, αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, ρίγη, έξαψη, κεφαλαλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, έμετο ή συριγμό.
Lithuanian: Apskritai retais atvejais (ne daugiau nei 1 iš 1 000 pacientų) fibrino klijai gali sukelti alerginę reaciją. Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija, Jums gali būti bent vienas iš šių simptomų: odos išbėrimas, dilgėlinė arba pūslės (dilgėlinė), spaudimas krūtinėje, šaltkrėtis, paraudimas, galvos skausmas, žemas kraujo spaudimas, mieguistumas, pykinimas, nerimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, dilgčiojimas, vėmimas ar švokštimas.
Greek: Τα μέτρα ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας εναντίον ιών χωρίς περίβλημα, όπως ο HAV και ο παρβοϊός B19.
Lithuanian: Taikomos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos tokiems apvalkalo neturintiems virusams, kaip hepatito A virusas (HAV) ir parvovirusas B19.
Greek: Μέγιστο εμβαδόν επιφάνειας Άμεση εφαρμογή από το φιαλίδιο
Lithuanian: Maksimalus paviršiaus plotas Užberiama tiesiai iš flakono
Greek: 3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Συγκολλητική σκόνη Λευκή ξηρή σκόνη.
Lithuanian: Audinių klijų milteliai Sausi balti milteliai.
Greek: Το Raplixa μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με ιατρικό αέρα (βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6).
Lithuanian: Raplixa taip pat galima vartoti su medicininiu oru (žr.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi VVKT prie LR SAM
Greek: Το Raplixa δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενδαγγειακά.
Lithuanian: Raplixa negalima vartoti į kraujagysles.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Συγκολλητική σκόνη Raplixa
Lithuanian: Raplixa audinių klijų milteliai
Greek: Το άλλο δραστικό συστατικό, η θρομβίνη, είναι ένα ένζυμο που προκαλεί τη συνένωση των πρωτεϊνών με δυνατότητα πήξης, ώστε να σχηματιστεί ένα πήγμα.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga fibrinogenas yra galinčio krešėti baltymo koncentratas; kita veiklioji medžiaga trombinas yra fermentas, sukeliantis galinčio krešėti baltymo susijungimą kamščiui formuoti.
Greek: Συνιστώμεν η πίεση ψεκασμού
Lithuanian: Rekomenduojama s purškimo slėgis
Greek: Όταν εφαρμόζει το Raplixa χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη συσκευή ψεκασμού, ο χειρουργός σας πρέπει να είναι βέβαιος ότι η πίεση και η απόσταση από τον ιστό εμπίπτουν εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον κατασκευαστή, ως ακολούθως:
Lithuanian: Purkšdamas Raplixa rekomenduojamu purkštuvu, chirurgas turi naudoti slėgį ir atstumą nuo audinių, atitinkantį gamintojo nurodytas ribas.
Greek: Το Raplixa πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν εγκεκριμένο σπόγγο ζελατίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Raplixa reikia vartoti kartu su įteisinta želatinos kempine (žr.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να διατηρείται σε όρθια θέση, να ανακινείται με ήπιες κινήσεις και να αφαιρείται το πώμα αλουμινίου και το πώμα εισχώρησης από καουτσούκ.
Lithuanian: Reikia laikyti flakoną stačią, švelniai jį pakratyti ir nuimti aliumininį dangtelį ir guminį kamštį.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας από τους ακόλουθους τρόπους εφαρμογής του Raplixa, βάσει του τύπου της χειρουργικής επέμβασης, της εντόπισης, του μεγέθους και της βαρύτητας της αιμορραγίας:
Lithuanian: Gali būti taikomas vienas iš toliau nurodytų Raplixa vartojimo metodų, priklausomai nuo operacijos tipo, vietos ir dydžio bei kraujavimo sunkumo.
Greek: Ο συνδυασμός Raplixa και σπόγγου ζελατίνης μείωσε τον διάμεσο χρόνο έως την αιμόσταση στις εστίες-στόχους κατά έως και 2 λεπτά, σε σύγκριση με έναν σπόγγο ζελατίνης μεμονωμένα.
Lithuanian: Vartojant Raplixa kartu su želatinos kempine, laiko iki hemostazės mediana gydomose vietose buvo iki 2 min.
Greek: Εφαρμογή ψεκασμού με χρήση συσκευής RaplixaSpray, ακολουθούμενη από σπόγγο ζελατίνης Το φιαλίδιο και τη συσκευή RaplixaSpray απομακρύνονται από τις αντίστοιχες θήκες τους, διατηρώντας τη στειρότητα.
Lithuanian: Purškiama „RaplixaSpray" purkštuvu, po to uždedama želatinos kempinė Flakoną ir „RaplixaSpray" purkštuvą išimkite iš jų maišelių, išlaikant sterilumą.
Greek: Η συσκευή RaplixaSpray συνδέεται στον ρυθμιστή πίεσης RaplixaReg και μέσω αυτού στην παροχή ιατρικού αέρα με ρύθμιση πίεσης στα 1,5 bar (22 psi).
Lithuanian: Raplixa purkštuvas prijungiamas prie RaplixaReg slėgio reguliatoriaus ir kartu prie medicininių dujų tiekimo sistemos, kurioje nustatytas 1,5 baro (22 psi) slėgis.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν οι κόλλες ινικής ψεκάζονται με αέρα από ό,τι με CO2 και συνεπώς δεν μπορεί να αποκλειστεί με το Raplixa.Πριν από τη χορήγηση του Raplixa πρέπει να φροντίσετε για την επαρκή προστασία (κάλυψη) των μερών του σώματος που βρίσκονται έξω από την επιθυμητή περιοχή εφαρμογής, για να αποτρέψετε την προσκόλληση ιστού σε μη επιθυμητές εστίες.
Lithuanian: Prieš purškiant Raplixa reikia pasirūpinti, kad būtų pakankamai apsaugotos (apdengtos) kūno dalys, esančios už norimos purkšti srities ribų kad audinys nepriliptų negydomose srityse.
Greek: Το Raplixa είναι ένα προ-αναμεμειγμένο, μείγμα θρομβίνης και ινωδογόνου, που παρέχεται ως έτοιμη προς χρήση ξηρή συγκολλητική σκόνη ινικής, σε ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 0,5 g, 1 g ή 2 g Raplixa.
Lithuanian: Raplixa yra sumaišytas trombino ir fibrinogeno derinys, tiekiamas kaip paruošti naudoti sausi fibrino klijų milteliai stikliniame flakone, kuriame yra 0,5 g, 1 g arba 2 g Raplixa.
Greek: Μέγιστο εμβαδόν επιφάνειας Εφαρμογή με χρήση RaplixaSpray
Lithuanian: Maksimalus paviršiaus plotas Purškiama „RaplixaSpray" purkštuvu
Greek: Προσαρτήστε το φιαλίδιο στη συσκευή, αναστρέφοντας τη συσκευή πάνω από το φιαλίδιο που βρίσκεται σε όρθια θέση και σπρώχνοντας το φιαλίδιο στη θέση του.
Lithuanian: Pritvirtinkite flakoną prie purkštuvo, apversdami purkštuvą virš stačiai laikomo flakono ir į jį įstumdami flakoną.
Greek: Υπάρχουν τρεις τρόποι χορήγησης του Raplixa: - Εφαρμογή του Raplixa απευθείας από το φιαλίδιο στην αιμορραγική εστία, ακολουθούμενο από
Lithuanian: Raplixa galima vartoti trim būdais: - Raplixa vartojamas tiesiai iš flakono ant kraujuojančios vietos, po to uždedama želatinos kempinė.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας Raplixa
Lithuanian: Purškimas „RaplixaSpray" purkštuvu
Greek: Το φιαλίδιο και η συσκευή RaplixaSpray θα πρέπει να απομακρύνονται από τις αντίστοιχες θήκες τους, διατηρώντας τη στειρότητα.
Lithuanian: Reikia išimti flakoną ir Raplixa purkštuvą iš jų maišelių, išlaikant sterilumą.
Greek: Εμφάνιση του Raplixa και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Raplixa είναι μια έτοιμη προς χρήση, προ-αναμεμειγμένη στείρα, λευκή ξηρή σκόνη που παρέχεται σε φιαλίδιο που περιέχει 0,5 g, 1 g ή 2 g.
Lithuanian: Raplixa yra paruošti vartoti, sumaišyti, sterilūs, sausi balti milteliai, tiekiami flakone, kuriame yra 0,5 g, 1 g arba 2 g.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες στο Raplixa είναι ινωδογόνο και θρομβίνη που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα.
Lithuanian: Raplixa sudėtis - Veikliosios Raplixa medžiagos yra iš žmogaus plazmos gautas fibrinogenas ir žmogaus
Greek: Να μην εφαρμόζεται ενδαγγειακά.
Lithuanian: Vartoti į kraujagyslę negalima.
Greek: Το φιαλίδιο με τη σκόνη προσαρτάται στη συσκευή RaplixaSpray, αναστρέφοντας τη συσκευή πάνω από το φιαλίδιο που βρίσκεται σε όρθια θέση και σπρώχνοντας το φιαλίδιο στη θέση του.
Lithuanian: Flakonas su milteliais pritvirtinamas prie Raplixa purkštuvo, apverčiant purkštuvą virš stačiai laikomo flakono ir į jį įstumiant flakoną.
Greek: Μεταδιδόμενοι λοιμογόνοι παράγοντες
Lithuanian: Pernešamos užkrato medžiagos
Greek: • Οι γειτονικές περιοχές θα πρέπει να προστατεύονται για να εξασφαλιστεί ότι το Raplixa
Lithuanian: • Reikia apsaugoti gretimas sritis, užtikrinant, kad Raplixa būtų vartojamas tik ant paviršiaus, kurį reikia gydyti.
Greek: Το Raplixa εφαρμόζεται πάνω στη χειρουργική αιμορραγική εστία απευθείας από το φιαλίδιο ή με χρήση της συσκευής εφαρμογής RaplixaSpray, ή πάνω σε ένα υγραμένο σπόγγο ζελατίνης που στη συνέχεια εφαρμόζεται στη χειρουργική αιμορραγική εστία.
Lithuanian: Raplixa operacijos metu kraujuojančioje srityje vartojamas tiesiai iš flakono, purškiamas Raplixa purkštuvu arba užberiamas ant sudrėkintos želatinos kempinės, kuri po to uždedama operacijos metu kraujuojančioje srityje.
Greek: 7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση του Raplixa σε χειρουργικές επεμβάσεις αγγείων, όταν εφαρμόζεται με τη συσκευή RaplixaSpray.
Lithuanian: Patirtis apie Raplixa vartojimą kraujagyslių operacijos metu purškiant „RaplixaSpray" purkštuvu yra nedidelė.
Greek: • Όταν τα φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα περιλαμβάνονται η προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλιστεί ο αποκλεισμός αυτών που διατρέχουν τον κίνδυνο να φέρουν λοιμώξεις, καθώς και ο έλεγχος της κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών/λοιμώξεων.
Lithuanian: Tarp šių priemonių yra kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka užtikrinanti galimų užkrato nešiotojų atmetimą, viso donorų kraujo ir surinktos plazmos patikra, nustatant, ar nėra virusų / infekcijų požymių.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: Εφαρμογή ψεκασμού με χρήση συσκευής RaplixaSpray ακολουθούμενη από σπόγγο ζελατίνης Να χρησιμοποιείτε το Raplixa με τη συσκευή RaplixaSpray.
Lithuanian: Purškiama „RaplixaSpray" purkštuvu, po to uždedama želatinos kempinė Purkškite Raplixa „RaplixaSpray" purkštuvu.
Greek: Στείρο
Lithuanian: Sterilu
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε υγραμένο σπόγγο ζελατίνης, θα πρέπει να εφαρμόζεται στον σπόγγο ένα λεπτό στρώμα Raplixa αμέσως πριν από την εφαρμογή στην αιμορραγική εστία.
Lithuanian: Kai naudojama sudrėkinta želatinos kempinė, Raplixa plonu sluoksniu ant kempinės reikia užberti prieš pat dedant kempinę ant kraujuojančios vietos.
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα + 2 βελόνες
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas + 2 adatos
Greek: Παιδιά και έφηβοι (< 18 ετών)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (< 18 metų)
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας είναι 12 εβδομάδες.
Lithuanian: Gydymo trukmė - 12 savaičių.
Greek: Για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιείται η ακόλουθη ταξινόμηση:
Lithuanian: Tam tikslui buvo naudojama tokia klasifikacija:
Greek: Κανένα από αυτά τα συμβάματα δεν ήταν σοβαρό και λιγότερα από 5% θεωρήθηκαν βαριά.
Lithuanian: Nė vienas iš šių atvejų nebuvo sunkus ir mažiau kaip 5% buvo laikomi rimtais.
Greek: Efalizumab α
Lithuanian: Efalizumabas a
Greek: Τέσσερις από αυτούς τους ασθενείς είχαν κλινικές εκδηλώσεις θρομβοπενίας.
Lithuanian: Keturiems iš šių pacientų buvo klinikinių trombocitopenijos atvejų.
Greek: Το Raptiva δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 χρόνων, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: Raptiva nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie preparato saugumą ir efektyvumą nepakanka.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums.
Greek: Επομένως, αν είστε έγκυος, συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό σας.
Lithuanian: Todėl, jeigu esate nėščia, nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju.
Greek: * Το efalizumab που χρησιμοποιήθηκε στην μελέτη είναι το εμπορικό προϊόν της Genentech
Lithuanian: * Šiame tyrime naudotas efalizumabas yra Genentech produktas
Greek: • Πυρετό ή αν πιστεύετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.
Lithuanian: • Karščiavimas arba, jei manote, kad sergate infekcine liga.
Greek: Βαθμιαία μείωση της δόσης ή της συχνότητας δεν έδειξε να έχει ευεργετικό αποτέλεσμα.
Lithuanian: Laipsniškas dozės ar dažnio mažinimas pasirodo nėra naudingas.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές ως προς την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια ανάμεσα στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) και στους νεότερους ασθενείς.
Lithuanian: Nestebėta vaisto saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp senyvųjų (≥ 65 metų) ir jaunesniųjų pacientų.
Greek: Παράγεται από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα θηλαστικών.
Lithuanian: Jį gamina genetiškai pakeistos žinduolių ląstelės.
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή να χορηγηθεί από άλλο πρόσωπο, για παράδειγμα από ένα μέλος της οικογένειάς σας ή το γιατρό σας.
Lithuanian: Vaistą galima švirkštis pačiam arba tai gali atlikti kitas žmogus, pavyzdžiui, Jūsų šeimos narys arba Jūsų gydytojas.
Greek: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Lithuanian: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Raptiva μπορεί να βλάψει το έμβρυό σας αν είστε έγκυος ή αν μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητά σας να μείνετε έγκυος.
Lithuanian: Nežinoma, ar Raptiva gali pakenkti Jūsų kūdikiui, jeigu esate nėščia, ir ar šis preparatas gali paveikti Jūsų gebėjimą pastoti.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μόνο όταν παρατηρείται επαρκής απόκριση.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tik tuo atveju, jei pasiekiamas adekvatus atsakas.