FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ratiograstim sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Ratiograstimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Italian: Altre informazioni su Ratiograstim
Estonian: Muu teave Ratiograstimi kohta
Italian: Ratiograstim può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per favorire il rilascio di tali cellule dal midollo osseo.
Estonian: Lisaks tohib Ratiograstimit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Italian: Ratiograstim è stato confrontato con Neupogen e un placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale che ha visto la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
Estonian: Ratiograstimit võrreldi Neupogeni ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 348 rinnavähiga patsienti.
Italian: Nel primo ciclo di chemioterapia di 21 giorni, i pazienti trattati con Ratiograstim o Neupogen hanno sofferto di neutropenia severa per un intervallo medio di 1,1 giorni, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
Estonian: Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul kestis kas Ratiograstimiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 ööpäeva ja platseebot saanud patsientidel 3,8 ööpäeva.
Italian: Il principio attivo di Ratiograstim, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Estonian: Ratiograstimi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ratiograstim.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ratiograstim (osservato in più di 1 paziente su 10) è il dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa).
Estonian: Ratiograstimi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luu-lihaskonna valu.
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti con infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), allo scopo di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
Estonian: • püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud infektsiooniga patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ratiograstim.
Estonian: See on ravimi Ratiograstim Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ratiograstim, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Ratiograstimiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Il CHMP ha deciso che, in base a quanto disposto dalle normative dell'UE, è stato dimostrato che Ratiograstim possiede caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ratiograstim võrdväärne kvaliteet ning ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimiga Neupogen.
Italian: Ratiograstim è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua comparabilità con il medicinale di riferimento, Neupogen.
Estonian: Ratiograstimit uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Neupogen.
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezioni in pazienti con neutropenia che presentano un'anamnesi di infezioni gravi e ripetute;
Estonian: • neutrofiilide sisalduse suurendamiseks ja infektsiooniriski vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel, kellel on esinenud raskeid ja korduvaid infektsioone (nakkusi);
Italian: Ratiograstim è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
Estonian: Ratiograstimit kasutatakse leukotsüütide (vere valgeliblede) tekke stimuleerimiseks järgmistel näidustustel:
Italian: Il trattamento con Ratiograstim e Neupogen ha fatto registrare riduzioni simili nella durata della neutropenia grave.
Estonian: Ravi Ratiograstimiga ja ravi Neupogeniga vähendasid raske neutropeenia kestust sarnasel määral.
Italian: Altri due studi sono stati effettuati su pazienti con tumore polmonare e linfoma non-Hodgkin per esaminare la sicurezza di Ratiograstim.
Estonian: Ratiograstimi ohutuse uurimiseks tehti veel kaks täiendavat uuringut patsientidel, kellel oli kopsuvähk ja mitte-Hodgkini lümfoom.
Italian: Pertanto l'efficacia di Ratiograstim si è rivelata equivalente a quella di Neupogen.
Estonian: Seega tõestati, et Ratiograstimi efektiivsus on samaväärne Neupogeni efektiivsusega.
Italian: Ratiograstim è un medicinale "biosimilare".
Estonian: Ratiograstim on bioloogiliselt sarnane ravim.
Italian: Il medicinale di riferimento di Ratiograstim è Neupogen.
Estonian: Ratiograstimi võrdlusravim on Neupogen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ratiograstim.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Neupogeni korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Ratiograstimi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Che cos'è Ratiograstim?
Estonian: Mis on Ratiograstim?
Italian: Qual è il rischio associato a Ratiograstim?
Estonian: Mis riskid Ratiograstimiga kaasnevad?
Italian: Perché è stato approvato Ratiograstim?
Estonian: Miks Ratiograstim heaks kiideti?
Italian: Altri effetti indesiderati possono essere osservati in più di 1 paziente su 10, in funzione della condizione per cui si usa Ratiograstim.
Estonian: Olenevalt Ratiograstimi kasutamise näidustusest võivad ka muud kõrvalnähud esineda enam kui 1 patsiendil 10st.
Italian: Ratiograstim è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in vena).
Estonian: Ratiograstim on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Italian: Per che cosa si usa Ratiograstim?
Estonian: Milleks Ratiograstimit kasutatakse?
Italian: Come si usa Ratiograstim?
Estonian: Kuidas Ratiograstimit kasutatakse?
Italian: Come agisce Ratiograstim?
Estonian: Kuidas Ratiograstim toimib?
Italian: UE/1/15/1062/001 RAVICTI 1,1 g/ml
Estonian: EU/1/15/1062/001
Italian: 1 flacone + 1 adattatore per il tappo
Estonian: 1 pudel + 1 korgi adapter
Italian: Liquido orale Uso orale o gastrointestinale flacone (vetro)
Estonian: Suukaudne või gastrointestinaalne pudel (klaas) 25 ml
Italian: 25 ml
Estonian: g/ml
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 novembre 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. november 2015
Italian: Nei bambini piccoli, può essere da 4 a 6 volte al giorno.
Estonian: Väikelastel võib see olla 4 kuni 6 korda ööpäevas.
Italian: Il rapporto finale sullo studio è previsto a fine luglio
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse eeldatavalt 2030. aasta juuli lõpuks
Italian: Adulti e bambini
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed
Italian: Quarantaquattro pazienti sono stati valutati in questa analisi.
Estonian: Selles analüüsis hinnati 44 patsienti.
Italian: • Non contiene altri componenti.
Estonian: • Teisi koostisosi ei ole.
Italian: Utilizzare entro 14 giorni dall'apertura.
Estonian: Kasutada 14 päeva jooksul alates avamisest.
Italian: Se prende questi medicinali, può avere bisogno di esami del sangue periodici:
Estonian: Kui võtate neid ravimeid, võite vajada regulaarseid vereanalüüse:
Italian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Regno Unito
Estonian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ühendkuningriik
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta inimesel puuduvad.
Italian: Totale (N=16)
Estonian: Kokku (N=16)
Italian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svezia
Estonian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Rootsi
Italian: Totale (N=10)
Estonian: Kokku (N=10)
Italian: • le condizioni neurologiche esistenti possono peggiorare
Estonian: • olemasolevad neuroloogilised haigused võivad ägeneda
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Italian: Il medico le indicherà quanto RAVICTI dovrà assumere ogni giorno.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui palju RAVICTI't peate iga päev võtma.
Italian: • riduzione del numero dei globuli rossi
Estonian: • punaste vereliblede arvu vähenemine
Italian: Studi di sviluppo
Estonian: Arengu-uuringud
Italian: Lo studio 3 aveva una durata di 14 giorni e lo Studio 4 di 10 giorni.
Estonian: 3. uuring kestis 14 päeva ning 4. uuring kestis 10 päeva.
Italian: Altri medicinali e RAVICTI
Estonian: Muud ravimid ja RAVICTI
Italian: Anziani > 65 anni
Estonian: Eakad (65 aastat või vanemad)
Italian: • I disturbi del ciclo dell'urea sono rari.
Estonian: • Uureatsükli häired on harvaesinevad.
Italian: Ai bambini piccoli il medicinale va somministrato durante o subito dopo una poppata.
Estonian: Väikelastele tuleb ravimit anda söögi ajal või kohe pärast toitmist.
Italian: - Deve seguire attentamente la dieta.
Estonian: - Dieedist tuleb hoolikalt kinni pidada.
Italian: • Il medico può dirle di prendere RAVICTI più di 3 volte al giorno.
Estonian: • Teie arst võib anda teile juhise võtta RAVICTI't rohkem kui 3 korda ööpäevas.
Italian: Monitoraggio e test di laboratorio
Estonian: Jälgimine ja laboratoorsed analüüsid
Italian: Parli con il medico in merito al metodo contraccettivo migliore per lei.
Estonian: Arutage arstiga, milline on teie jaoks parim rasestumisvastane meetod.
Italian: • Dovrà eseguire regolarmente degli esami del sangue, in modo che il medico possa stabilire la dose corretta per lei.
Estonian: • Peate andma regulaarseid vereproove, et arst saaks teile õige annuse määrata.
Italian: • difficoltà a ricordare le cose
Estonian: • raskused meeldejätmisel
Italian: In altri casi, la quantità di ammoniaca nel sangue sale rapidamente.
Estonian: Teistel juhtudel tõuseb ammoniaagi tase veres kiiresti.
Italian: Questo perché può danneggiare il nascituro.
Estonian: See võib kahjustada sündimata last.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene RAVICTI
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida RAVICTI sisaldab
Italian: Prenda RAVICTI con o subito dopo un pasto.
Estonian: Võtke RAVICTI't söögi ajal või kohe pärast sööki.
Italian: Con questo medicinale possono insorgere i seguenti effetti indesiderati:
Estonian: Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Italian: All'inizio del trattamento possono insorgere dolori addominali, nausea, diarrea e/o cefalea; queste reazioni scompaiono solitamente entro pochi giorni anche continuando il trattamento.
Estonian: Ravi alguses võivad esineda kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus ja/või peavalu; need reaktsioonid kaovad tavaliselt paari päevaga ka ravi jätkamisel.
Italian: È improbabile una reversibilità delle disfunzioni neurologiche preesistenti dopo il trattamento e in alcuni pazienti il deterioramento neurologico può progredire.
Estonian: Olemasoleva neuroloogilise kahjustuse pöördumine on ravijärgselt ebatõenäoline ning teatud patsientidel võib neuroloogilise seisundi halvenemine jätkuda.
Italian: • per bocca
Estonian: • suu kaudu
Italian: Le proteine nella dieta rappresentano all'incirca il 16% di azoto per peso.
Estonian: Toidus leiduva valgu massist moodustab ligikaudu 16% lämmastik.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di avere a disposizione una quantità sufficiente di siringhe.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad hoiaksid varuks piisavat hulka süstlaid.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Italian: • Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con RAVICTI.
Estonian: • Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate RAVICTI-ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Italian: • Ciò significa che l'ammoniaca si accumula nell'organismo.
Estonian: • See tähendab, et ammoniaak koguneb kehasse.
Italian: La dose giornaliera totale deve essere divisa in quantità uguali e somministrata al pasto o alla poppata (per esempio da tre a sei volte al giorno).
Estonian: Ööpäevane koguannus tuleb jagada võrdseteks kogusteks ning võtta sisse iga eine või toitmiskorraga (nt kolm kuni kuus korda ööpäevas).
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale poiché si può trattare di segni di sovradosaggio o di alto livello di ammoniaca:
Estonian: Kui märkate järgmisi nähte, rääkige oma arstiga või minge kohe haiglasse, sest need võivad olla üleannustamise või kõrge ammoniaagitaseme nähud:
Italian: Si sono osservate anche embriotossicità (aumento di riassorbimenti) e riduzione della dimensione della cucciolata.
Estonian: Täheldati ka embrüotoksilisust (resorptsioonide kasvu) ja pesakondade suuruse vähenemist.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
Italian: La partecipazione allo studio ha avuto una durata compresa tra 0,2 e 5,9 anni.
Estonian: Uuringus osalemine kestis 0,2…5,9 aastat.
Italian: Per ulteriori informazioni sul modo di somministrazione e sugli studi di compatibilità/stabilità in uso, fare riferimento al paragrafo 6.6.
Estonian: Lisateavet manustamisviisi ning sobivus-/stabiilsusuuringute kohta vt lõik 6.6.
Italian: Inoltre, informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali poiché possono aumentare la quantità di ammoniaca nell'organismo o modificare l'azione di RAVICTI:
Estonian: Lisaks öelge oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, kuna need võivad tõsta ammoniaagi sisaldust teie kehas või muuta glütseroolfenüülbutüraadi toimet:
Italian: Sono stati condotti studi di compatibilità (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Sobivusuuringud on läbi viidud (vt lõik 4.5).
Italian: Le siringhe rimanenti non usate devono essere conservate per essere utilizzate con un altro flacone.
Estonian: Ülejäänud kasutamata süstlad tuleb hoida kasutamiseks teise pudeliga.
Italian: L'esposizione media è stata di 10 mesi (intervallo 2-20 mesi).
Estonian: Ravimi ekspositsiooni mediaan oli 10 kuud (vahemikus 2 kuni 20 kuud).
Italian: Un potenziale effetto sull'isoenzima del CYP2D6 non può essere escluso e occorre usare cautela nei pazienti che ricevono medicinali che sono substrati del CYP2D6.
Estonian: CYP2D6 isoensüümi võimalikku toimet ei ole võimalik välistada ning soovitatav on olla ettevaatlik patsientidega, kes võtavad ravimpreparaate, mis on CYP2D6 substraadid.
Italian: L'AUC0-23h media normalizzata della dose era 108% più alta nelle donne che negli uomini.
Estonian: Annusega normaliseeritud keskmine AUC0-23h oli naistel fenüüläädikhappe puhul 108% kõrgem kui meestel.
Italian: La conversione si effettua come segue:
Estonian: Teisendamine toimub järgmiselt:
Italian: Devono passare almeno 3 ore fra le dosi.
Estonian: Iga annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA (CONFEZIONE STANDARD)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (STANDARDPAKEND)
Italian: Il medico le indicherà come prendere RAVICTI liquido orale.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kuidas RAVICTI suukaudset vedelikku võtta.
Italian: Non riutilizzare la siringa orale per misurare la dose di RAVICTI in un altro giorno.
Estonian: Ärge taaskasutage suusüstalt RAVICTI annuse mõõtmiseks mõnel muul päeval.
Italian: Ogni flacone in uso deve essere smaltito dopo 14 giorni.
Estonian: Iga pudel tuleb 14 päeva möödumisel ära visata.
Italian: Se l'ammoniaca non viene eliminata dall'organismo, può danneggiare il cervello e può causare stati di incoscienza o coma.
Estonian: Kui ammoniaaki kehast ei eemaldata, võib see kahjustada aju ning põhjustada teadvuse kadu või koomat.
Italian: RAVICTI è un profarmaco di PBA.
Estonian: RAVICTI on PBA eelravim.
Italian: Per informazioni sulle proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche in questo gruppo di età, vedere i paragrafi 5.1 e 5.2.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste andmed selles vanuserühmas vt lõigud 5.1 ja
Italian: Il liquido è contenuto in un flacone trasparente da 25 ml e chiuso con un tappo in plastica a prova di bambino.
Estonian: Vedelik on villitud 25 ml läbipaistvasse klaaspudelisse ning suletud lapsekindla plastkorgiga.
Italian: Se dimentica una dose, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Estonian: Kui unustate annuse manustamata, võtke annus kohe, kui see teile meelde tuleb.
Italian: I valori di ammoniaca venosa sono stati misurati almeno ogni 6 mesi.
Estonian: Ammoniaagisisaldust venoosses veres jälgiti vähemalt iga 6 kuu järel.
Italian: Se il volume della siringa orale è inferiore a quello della dose prescritta, ripetere questi passaggi per ottenere la dose piena.
Estonian: Kui suusüstla maht on väiksem kui ettenähtud annus, peate täisannuse saamiseks nimetatud samme kordama.
Italian: La frequenza è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Può essere preso come segue:
Estonian: Seda võib teha järgmistel viisidel:
Italian: Nei soggetti al di sotto dei 2 mesi non è stata osservata alcuna tossicità del PAA.
Estonian: Patsientidel vanuses alla 2 kuu ei täheldatud fenüüläädikhappe toksilisust.
Italian: Le ADR sono riassunte al paragrafo 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtte kohta vt lõik 4.8.
Italian: • aumento o diminuzione dell'appetito, non avere voglia di mangiare determinati alimenti
Estonian: • söögiisu vähenemine või suurenemine, teatud toitudest hoidumine
Italian: Ogni dose deve essere arrotondata allo 0,1 ml superiore più vicino per i pazienti di età inferiore a 2 anni e allo 0,5 ml superiore più vicino per i pazienti dai 2 anni in poi.
Estonian: Iga annus tuleb ümardada ülespoole lähima 0,1 ml-ni alla 2aastastel patsientidel ning 0,5 ml-ni 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
Italian: I dati relativi all'uso del glicerolo fenilbutirrato in donne in gravidanza sono limitati.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Italian: Chieda al medico o al farmacista quale tipo di siringhe deve prendere in base al volume di dose prescritto.
Estonian: Küsige oma arstilt või apteekrilt, mis tüüpi süstlaid teil on tarvis osta, lähtudes teile määratud annusest.
Italian: Diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito
Estonian: Söögiisu vähenemine, söögiisu suurenemine
Italian: In alcune situazioni come in caso di infezioni o a seguito di un intervento chirurgico, la quantità di ammoniaca può innalzarsi nonostante il trattamento con questo medicinale e può danneggiare il cervello (encefalopatia iperammoniemica).
Estonian: Teatud juhtudel, nt infektsioon või operatsioonijärgne periood, võib ammoniaagi tase tõusta hoolimata ravist selle ravimiga ning võib kahjustada aju (hüperammoneemiline entsefalopaatia).
Italian: Nei neonati e nei bambini piccoli (in genere al di sotto di 6 anni di età), nei quali è problematico ottenere l'ammoniaca a digiuno a causa dell'alimentazione frequente, occorre tenere al di sotto dell'ULN la prima ammoniaca del mattino.
Estonian: Vastsündinutel ja väikelastel (üldjuhul alla 6 aasta), kelle puhul tühja kõhuga ammoniaagitaseme mõõtmine on sagedaste toidukordade tõttu keerukas, peab esimest hommikust ammoniaagitaset hoidma alla normi ülempiiri.
Italian: La proteina legante PAGN era compresa tra 7% e 12% e non si sono riscontrati effetti di concentrazione.
Estonian: Fenüülatsetüülglutamiini valgusiduvus oli 7-12% ning kontsentratsioonile toimet ei täheldatud.
Italian: Il paziente ha avuto crisi iperammoniemiche il giorno 6 ed è successivamente deceduto a causa di una sepsi da peritonite non correlata al medicinale.
Estonian: Sellel patsiendil tekkis 6. päeval hüperammoneemiline kriis ja patsient suri ravimiga mitteseotud peritoniidist tingitud sepsise tõttu.
Italian: Tuttavia la formazione di mono- o bis-esteri non è stata studiata negli esseri umani.
Estonian: Mono- või bis-estrite teket ei ole inimestel uuritud.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www .ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Aggiustamento basato sull'ammoniaca plasmatica
Estonian: Kohandamine plasma ammoniaagisisalduse järgi
Italian: Nei volontari adulti sani, un effetto relativo al sesso è stato riscontrato per tutti i metaboliti, con le donne che, a un determinato livello di dosaggio, hanno in genere concentrazioni plasmatiche più elevate di tutti i metaboliti rispetto agli uomini.
Estonian: Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel tuvastati soolised erinevused kõigi metaboliitide osas, naistel on igal annusetasemel üldiselt kõiki metaboliite plasmas rohkem kui meestel.
Italian: A causa della rarità della popolazione affetta da UCD e della dimensione esigua del database di sicurezza del medicinale (N=114), non è nota la frequenza delle reazioni avverse al farmaco per le classi raro e molto raro.
Estonian: Uureatsükli häiretega populatsiooni vähesuse tõttu ning arvestades ravimpreparaadi ohutuse populatsiooni andmebaasi väiksust (N = 114), ei ole harva või väga harva esinevate kõrvaltoimete sagedus teada.
Italian: - Nota: Se possibile, utilizzare la dimensione in ml della siringa orale più vicina (ma non inferiore) alla dose raccomandata (per esempio, se la dose è 0,8 ml, utilizzare la siringa orale da 1 ml).
Estonian: Võimalusel kasutage selles suuruses suusüstalt, mis on kõige lähem soovituslikule annusele (kuid mitte sellest väiksem) (näiteks kui annus on 0,8 ml, kasutage 1 ml suusüstalt).
Italian: Repubblica d'Irlanda
Estonian: Iirimaa
Italian: Dovrà prendere questo medicinale e seguire una dieta speciale povera di proteine per tutta la vita.
Estonian: Peate seda ravimit võtma ja spetsiaalset vähese valgusisaldusega dieeti järgima kogu elu.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraati ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: Un altro paziente ha manifestato iperammoniemia al giorno 3 e ha avuto complicanze chirurgiche (perforazione intestinale e peritonite) successivamente al posizionamento di un sondino digiunale il giorno 4.
Estonian: Veel ühel patsiendil tekkis 3. manustamispäeval hüperammoneemia ja tal esinesid kirurgilised tüsistused (sooleperforatsioon ja peritoniit), millele järgnes tühisoolde toru paigaldamine 4. päeval.