FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zavicefta fue al menos tan eficaz como el doripenem: el 77% de los pacientes (304 de 393) tratados con Zavicefta respondieron al tratamiento, frente al 71% de los pacientes (296 de 417) tratados con doripenem.
Hungarian: A Zavicefta legalább annyira hatásos volt, mint a doripenem: a Zavicefta-t kapó betegek 77%-a (304 beteg a 393-ból) adott pozitív választ, míg a doripenemmel kezelt betegek 71%-a (296 beteg a 417-ből) reagált a kezelésre.
Spanish: En un cuarto estudio, 1.020 pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario (incluida la pielonefritis) causadas por bacterias Gram-negativas fueron tratados con Zavicefta o con el antibiótico doripenem.
Hungarian: A negyedik vizsgálat során 1020 Gram-negatív baktériumok által okozott komplikált húgyúti fertőzésben (beleértve a vesemedence-gyulladást is) szenvedő beteget kezeltek Zavicefta-val vagy egy doripenemnek nevezett antibiotikummal.
Spanish: Además, se eliminaron bacterias causantes de enfermedad en el 82% (126 de 154) de los pacientes tras el tratamiento con Zavicefta comparado con el 63% (94 de 148) tras el tratamiento con el mejor antibiótico alternativo.
Hungarian: Továbbá a betegek 82%-a (126 beteg a 154-ből) esetében a betegséget okozó baktériumok elpusztultak a Zavicefta kezelést követően, míg ez a betegek 63%-ánál (94 beteg a 148-ból) történt meg az elérhető legjobb alternatív antibiotikummal való kezelést követően.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zavicefta, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Zavicefta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Zavicefta contiene los principios activos ceftazidima y avibactam.
Hungarian: A Zavicefta hatóanyagként ceftazidimet és avibaktámot tartalmaz.
Spanish: El CHMP consideró que los estudios sobre Zavicefta demuestran que es eficaz en el tratamiento de infecciones complicadas intraabdominales y del tracto urinario.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zavicefta-t vizsgáló tanulmányok szerint a gyógyszer hatásos komplikált hasüregi és húgyúti fertőzések kezelésére.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zavicefta en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zavicefta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: En el segundo estudio, el 94% de pacientes (166 de 177) tratados con Zavicefta y metronidazol se curaron, comparado con el 94% (173 de 184) de pacientes tratados con meropenem.
Hungarian: A második vizsgálatban a Zavicefta és metronidazol kombinációjával kezelt csoport betegeinek 94%-a (166 beteg a 177-ből) gyógyult meg, míg a meropenemmel kezelt betegek 94%-a (173 beteg a 184-ból).
Spanish: En cuanto al perfil de seguridad de Zavicefta, los efectos adversos son los esperados para la ceftazidima y un inhibidor de beta-lactamasas.
Hungarian: A Zavicefta biztonságossági profilját tekintve a mellékhatások megfeleltek a ceftazidimnél és bétalaktamáz inhibitoroknál várt mellékhatásoknak.
Spanish: La empresa que produce Zavicefta está realizando un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de Zavicefta con meropenem (otro antibiótico) para el tratamiento de la neumonía adquirida en el hospital.
Hungarian: A Zavicefta gyártója összehasonlító vizsgálatot végez a kórházban szerzett tüdőgyulladások kezelésével kapcsolatban, ahol a Zavicefta hatásosságát és biztonságosságát hasonlítják össze a meropenemével (ez egy másik antibiotikum).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zavicefta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zavicefta alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo se usa Zavicefta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zavicefta-t?
Spanish: • infecciones complicadas (difíciles de tratar) del tracto urinario (estructuras que transportan la orina), incluida la pielonefritis (infección renal);
Hungarian: • kiválasztó szervek (vizeletet szállító szervek) komplikált (nehezen kezelhető) fertőzései, beleértve a pielonefritiszt (vesemedence-gyulladás);
Spanish: En el primer estudio, uno de los grupos de pacientes estudiados mostró un 92% de pacientes (376 de 410) tratados con Zavicefta y metronidazol que se curaron, comparado con el 93% (385 de 416) de pacientes tratados con meropenem.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Zavicefta és metronidazol kombinációjával kezelt csoport betegeinek 92%-a (376 beteg a 410-ből) gyógyult meg a fertőzésből, míg a meropenemmel kezelt betegek 93%-a (385 beteg a 416-ból).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zavicefta?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zavicefta forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo actúa Zavicefta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zavicefta?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Zavicefta, ver el prospecto.
Hungarian: A Zavicefta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Zavicefta está disponible en forma de polvo para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo en vena).
Hungarian: A Zavicefta vénába adandó oldatos infúzió (cseppinfúzió) készítésére alkalmas por formájában kapható.
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa para uso oral + 1 adaptador del frasco
Hungarian: 1 üveg + 1 szájfecskendő + 1 üvegadapter
Spanish: Contenido (concentració n)
Hungarian: Tartalom (koncent ráció)
Spanish: Suspensión oral frasco (cristal)
Hungarian: Orális alkalmazás üveg (üveg)
Spanish: Repita este proceso de limpieza tres veces.
Hungarian: Ismételje meg a tisztítási eljárást háromszor.
Spanish: A esta edad la actividad intrínseca del proceso de eliminación todavía no ha alcanzado la maduración.
Hungarian: Ebben az életkorban a kiválasztási folyamat intrinsic aktivitása még nem érte el az érettséget.
Spanish: Trague el comprimido con un vaso de agua.
Hungarian: A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Spanish: • déficit de atención/hiperactividad
Hungarian: • figyelem hiány/hiperaktivitás
Spanish: Estudios en animales jóvenes
Hungarian: Fiatal állatokon végzett vizsgálatok
Spanish: En el periodo doble ciego del estudio fase II, la evaluación de la eficacia fue un objetivo secundario.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálat kettős vak időszakában a hatásosság értékelése másodlagos célkitűzés volt.
Spanish: • incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito
Hungarian: • nem képes beszélni, vagy írni, illetve nem érti a beszédet, vagy az írott szöveget
Spanish: Su médico decidirá si se le administra esta dosis durante una o dos semanas.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy egy vagy két hétig kapja ezt az adagot.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se detallan en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2 pero no se puede realizar una recomendación posológica.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Spanish: Empuje el émbolo totalmente hacia abajo.
Hungarian: Nyomja be teljesen a dugattyút.
Spanish: Contacte con su médico o vaya inmediatamente a un hospital si experimenta cualquiera de estos síntomas.
Hungarian: Haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy menjen el egy kórházba, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Spanish: Deben administrarse dosis mínimas efectivas, y siempre que fuera posible debe preferirse la monoterapia como mínimo durante los tres primeros meses del embarazo.
Hungarian: Minimális effektív dózist kell alkalmazni és, amennyiben lehetséges, legalább a terhesség első három hónapjában a monoterápiát kell előnyben részesíteni.
Spanish: (sólo en el envase exterior)
Hungarian: (csak a külső csomagoláson)
Spanish: NN: (sólo en el envase exterior)
Hungarian: NN: (csak a külső csomagoláson)
Spanish: Debe revisarse la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando una mujer planea quedarse embarazada.
Hungarian: Az antiepileptikus kezelés szükségességét felül kell vizsgálni, ha egy nőbeteg teherbe kíván esni.
Spanish: Dado que la relación entre la exposición y la actividad del fármaco no está clara, se recomienda la monitorización de la respuesta al tratamiento (p. ej. niveles de colesterol).
Hungarian: Mivel az expozíció és a gyógyszer hatása közötti összefüggés nem tisztázott, ajánlott monitorozni a kezelésre adott választ (pl. koleszterinszint).
Spanish: Las dosis pudieron ser ajustadas de acuerdo a la tolerabilidad y respuesta al tratamiento.
Hungarian: A dózisok a tolerálhatóság és a kezelésre adott válasz alapján módosíthatók.
Spanish: • Urticaria (erupción cutánea con picor).
Hungarian: • urticaria (viszkető bőrkiütés).
Spanish: De estos, 65 pacientes habían recibido ESL y 87 pacientes habían recibido placebo durante la parte de doble ciego del estudio.
Hungarian: Ezen bevont betegek közül 65 beteg kapott ESL-t, és 87 beteg kapott placebót a vizsgálat kettős vak részében.
Spanish: Considerando que los cambios en el peso corporal pueden influir en la decisión del tratamiento y son de particular importancia en la epilepsia, que en sí misma puede estar asociada con el sobrepeso/obesidad, esta información se debe reflejar de manera adecuada en la ficha técnica y el prospecto.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a testtömegben bekövetkező változások befolyásolhatják a kezelésre vonatkozó döntést, és azok különös jelentőséggel bírnak az epilepsziánál, amely önmagában is összefüggésbe hozható a túlsúllyal/obesitással, ezt az információt kellőképpen fel kell tüntetni az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten a un médico ante la aparición de signos de conductas o ideación suicidas.
Hungarian: A betegeknek (és gondviselőjüknek) javasolni kell, hogy öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelentkezése esetén forduljanak orvoshoz.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Spanish: Palpitaciones, bradicardia
Hungarian: Palpitatio, bradycardia
Spanish: • cambios en los movimientos oculares, visión difusa u ojos rojos
Hungarian: • szemmozgások változása, homályos látás, vagy vörös szem
Spanish: Es importante que complete el tratamiento conforme a las instrucciones de su médico; en caso contrario, sus síntomas podrían empeorar.
Hungarian: Fontos, hogy kezelése az kezelőorvosa által ajánlott időben fejeződjék be, máskülönben tünetei rosszabbodhatnak.
Spanish: • Dolor intenso en la espalda o estómago (causado por la inflamación del páncreas).
Hungarian: • erős hát- vagy gyomorfájás (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz)
Spanish: Una vez que ha abierto el frasco, no debe usarlo durante más de 2 meses.
Hungarian: Az üveg felbontása után a gyógyszert nem szabad 2 hónapnál több ideig használni.
Spanish: De los 183 pacientes que finalizaron las partes I y II del estudio, 152 pacientes fueron incluidos en la parte III.
Hungarian: Azon 183 beteg közül, akik befejezték a vizsgálat I. és II. részét, 152 beteget vontak be a III. részbe.
Spanish: Goma xantana (E415)
Hungarian: Xantángumi (E415)
Spanish: Paso 10: Enjuague la jeringa después de cada uso dentro de un vaso con agua limpia.
Hungarian: 10. lépés: Minden használat után öblítse ki az üres fecskendőt egy pohár tiszta vízben.
Spanish: Agite el frasco por lo menos 10 segundos y retire el tapón de seguridad a prueba de niños presionándolo hacia abajo y girándolo en el sentido contrario a las agujas de reloj (a la izquierda).
Hungarian: 2. lépés: Rázza az üveget legalább 10 másodpercig, és vegye le a gyermekzáras kupakot: nyomja le és csavarja az óramutató járásával ellenkező irányban (balra).
Spanish: • antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina;
Hungarian: • depresszió elleni gyógyszert (triciklusos antidepresszánst), például amitriptilint szed.
Spanish: Paso 6: Si ve cualquier burbuja de aire en la jeringa, empuje el émbolo hacia arriba lo suficiente para expulsar las burbujas de aire grandes.
Hungarian: lépés: Ha a fecskendőben levegőbuborékokat lát, nyomja felfelé a dugattyút, amíg teljesen ki nem nyomja az összes nagy levegőbuborékot.
Spanish: Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Spanish: Zebinix puede disminuir la efectividad de los anticonceptivos hormonales tales como la píldora anticonceptiva.
Hungarian: A Zebinix csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletta hatásosságát.
Spanish: No debe suspenderse el tratamiento antiepiléptico de forma súbita, ya que podría provocar convulsiones intercurrentes con potenciales consecuencias graves tanto para la madre como para el niño.
Hungarian: Az antiepileptikus kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mivel ez áttöréses rohamokhoz vezethet, amelyek komoly következményekkel járhatnak az anyára és a gyermekre nézve egyaránt.
Spanish: • hormigueo o sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
Hungarian: • bizsergés és/vagy zsibbadás érzése a test bármely részén
Spanish: • cambios en la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)
Hungarian: • bőrelváltozás (például bőrpír)
Spanish: En base a este resultado, se recomienda la actualización de la sección 4.9 para reflejar la nueva información de casos de sobredosis.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a 4.9 pont frissítése javasolt, hogy az a túladagolással kapcsolatos esetekből származó új információkat is tartalmazza.
Spanish: • latidos del corazón más lentos o irregulares
Hungarian: • lassabb vagy szabálytalan szívverés
Spanish: Toxicidad medicamentosa, caída, quemadura térmica
Hungarian: Gyógyszertoxicitás, elesés, termikus égés
Spanish: Puede necesitar aplicar cierta presión para insertarlo de forma segura.
Hungarian: Előfordulhat, hogy enyhe nyomást kell kifejtenie az adapter biztonságos beillesztéséhez.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja mihelyt eszébe jut, majd a szokásos módon szedje tovább.
Spanish: Al iniciar o interrumpir el tratamiento con Zebinix, o al modificar la dosis, puede llevar de 2 a 3 semanas alcanzar el nuevo nivel de actividad enzimática.
Hungarian: A Zebinix-kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor, vagy az adag megváltoztatásakor 2-3 hétbe telhet, amíg az enzimaktivitás beáll az új szintre.
Spanish: Una vez insertado, el adaptador no debe ser retirado del frasco.
Hungarian: Beillesztését követően az üvegadapter nem szabad kivenni az üvegből.
Spanish: • mala memoria u olvidos
Hungarian: • rossz memória vagy feledékenység
Spanish: Además, no se puede excluir, respecto al aclaramiento de acetato del eslicarbazepina, un papel de la edad independientemente del peso, en particular en el grupo de edad más jóven (2-6 años).
Hungarian: Ezen kívül nem zárható ki, hogy az életkor - a testsúlytól függetlenülszerepet játszik az eszlikarbazepin-acetát clearance-ében, főként a legkisebb korcsoportban (2-6 év).
Spanish: • cambios del estado de ánimo o alucinaciones
Hungarian: • hangulatváltozás vagy hallucináció
Spanish: Los datos muestran que en esta población la incidencia de reacciones adversas (65,3%) es similar a la población general incluida en los estudios doble ciego de epilepsia (66,8%).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a mellékhatások incidenciája ebben a populációban (65,3%) hasonló az epilepsziában végzett kettős vak klinikai vizsgálatok során az átlagpopulációban megfigyelt arányhoz (66,8%).
Spanish: Sacarina sódica (E954)
Hungarian: Szacharin nátrium (E954)
Spanish: Estas convulsiones pueden estar seguidos o no de una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria).
Hungarian: Ezeket a rohamokat nem feltétlenül követik az agy egészét érintő (másodlagosan generalizált) rohamok.
Spanish: Si accidentalmente toma más Zebinix del que debe, está en riesgo potencial de tener más crisis; o puede sentir que el latido de su corazón es irregular o más rápido.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több Zebinix-et vett be, több görcsroham potenciális veszélyének van kitéve; vagy úgy érezheti, hogy szíve szabálytalanul vagy szaporábban ver.
Spanish: Es posible que su médico deba ajustar la dosis.
Hungarian: Kezelőorvosának lehet, hogy módosítania kell az Ön adagját.
Spanish: • si tiene problemas hepáticos.
Hungarian: • ha májproblémája van.
Spanish: Informe a su médico de inmediato:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética del acetato de eslicarbazepina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2); en consecuencia no se recomienda el uso del medicamento en estos pacientes.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont), ennélfogva alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Spanish: - CLCR <30 ml/min: no se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia renal grave debido a la escasez de datos.
Hungarian: - CLCR <30 ml/perc: alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adatok elégtelensége miatt.
Spanish: Como medida preventiva debe administrarse vitamina K1 en las últimas semanas del embarazo, y al neonato.
Hungarian: Elővigyázatosságból preventív intézkedésként a terhesség utolsó néhány hetében és az újszülöttnek K1-vitamint kell adni.
Spanish: En los estudios de dosis repetidas en perros jóvenes, el perfil de toxicidad fue comparable al observado en animales adultos.
Hungarian: Az ismételt adagokkal, kölyökkutyákon végzett vizsgálatokban a toxicitási profil hasonló volt a kifejlett állatoknál megfigyelthez.
Spanish: Si aparecen, suspenda la administración de Zebinix e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Hungarian: Ha ezek jelentkeznének Önnél, hagyja abba a Zebinix szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba, mivel lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre van szüksége:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para acetato de eslicarbazepina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az eszlikarbazepinacetátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Spanish: Estearato de macrogol 100
Hungarian: Makrogol-100 sztearát
Spanish: • anticonceptivos hormonales (tales como la píldora anticonceptiva) ya que Zebinix puede disminuir la efectividad de los mismos;
Hungarian: • hormonális fogamzásgátlók (például a fogamzásgátló tabletta), mert a Zebinix csökkentheti a hatékonyságukat.
Spanish: El perfil de seguridad de acetato de eslicarbazepina fue generalmente similar entre los pacientes adultos y pediátricos, a excepción de la agitación (frecuente 1,3%) y dolor abdominal (frecuente 2,1%), que fueron más frecuentes en niños que en adultos.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát biztonságossági profilja általában hasonló volt felnőtteknél és gyermekeknél, kivéve az agitációt (gyakori, 1,3%) és a hasi fájdalmat (gyakori, 2,1%), amelyek gyakoribbak voltak gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Spanish: En función de los datos comparativos de biodisponibilidad entre la formulación de comprimidos y la suspensión, se puede hacer el cambio de los pacientes de una formulación a otra.
Hungarian: A tablettára és a szuszpenzióra vonatkozó összehasonlító biohasznosulási adatok alapján megengedett a betegek egyik gyógyszerformáról a másikra történő átállítása.
Spanish: Si los pacientes han desarrollado tales reacciones, el tratamiento con Zebinix no debe reiniciarse en estos pacientes en ningún momento.
Hungarian: Ha a betegeknél ilyen reakciók alakulnak ki, a Zebinix-kezelést később sem szabad újra elkezdeni.
Spanish: Si olvidó tomar Zebinix
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zebinix-et
Spanish: La información que se proporciona actualmente en la sección 4.9 de la ficha técnica está limitada y no refleja el potencial riesgo cardíaco de una sobredosis de acetato de eslicarbazepina o el risgo de inducción de crisis.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.9 pontjában jelenleg megadott információk korlátozottak, és nem tükrözik az eszlikarbazepin-acetát túladagolás potenciális cardialis kockázatát, vagy a görcsroham kiváltásának kockázatát.
Spanish: La dermatitis alérgica (poco frecuente, 0,8%) sólo se notificó en la población pediátrica.
Hungarian: Allergiás dermatitis (nem gyakori, 0,8%) kizárólag gyermekgyógyászati betegeknél fordult elő.
Spanish: Desequilibrio electrolítico, deshidratación, hipocloremia
Hungarian: Elektrolit egyensúlyhiány, dehidratáció, hypochloraemia
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar mareo, somnolencia o trastornos visuales, particularmente al inicio del tratamiento.
Hungarian: Egyes betegek szédülést, aluszékonyságot vagy látászavart tapasztalhatnak, különösen a kezelés megkezdésekor.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para el acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: E kockázat mechanizmusa ismeretlen, és a rendelkezésre álló adatok az eszlikarbazepin-acetát esetén nem zárják ki az emelkedett kockázat lehetőségét.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos..
Hungarian: 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka
Hungarian: Eisai GesmbH organizační složka
Spanish: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas, y se les debe controlar estrechamente para detectar reacciones cutáneas.
Hungarian: A kezelés felírásakor a betegeket fel kell világosítani a társuló jelekről és tünetekről, és szorosan ellenőrizni kell őket a bőrreakciók kialakulása szempontjából.
Spanish: • si usa cualquier medicamento que pueda provocar una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento del intervalo PR.
Hungarian: • ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely az EKG-ban (elektrokardiogramm) megnövekedett PR-távolságnak nevezett rendellenességet okozhat.
Spanish: Aunque la robustez de este análisis post-hoc de subgrupos es limitada, los datos sugieren un aumento del efecto dependiente de la edad y la dosis.
Hungarian: Bár az említett post-hoc alcsoport elemzések megbízhatósága korlátozott, az adatok a hatás nagyságának kor- és dózisfüggő növekedésére utalnak.
Spanish: Su médico determinará la dosis correcta para usted.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja állapítani az Önnek megfelelő pontos adagot.