FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av medisiner
Slovak: 6 000 IU/0,6 ml
Norwegian Bokmål: 6 000 IE0,6 ml
Slovak: Nepodávajte Retacrit intravenóznou infúziou alebo spolu s ďalšími roztokmi liekov (pre viac informácií pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Retacrit skal ikke gis som infusjon eller sammen med andre legemiddeloppløsninger (se pkt.
Slovak: % v skupine s podávaním 600 IU/kg týždenne a 20 % v skupine s podávaním 300 IU/kg denne).
Norwegian Bokmål: Den erytropoietiske responsen observert i de to behandlingsgruppene medførte tilsvarende transfusjonsandel (16 % i gruppen med 600 IE/kg ukentlig og 20 % i gruppen med 300 IE/kg daglig).
Slovak: V čase uzavretia databázy klinických dát bol medián prežívania bez progresie podľa vyhodnotenia progresie ochorenia skúmajúcim lekárom 7,4 mesiaca v každej skupine (HR 1,09, 95 % IS: 0,99, 1,20), čo ukazuje, že cieľ štúdie nebol splnený.
Norwegian Bokmål: Dette var en noninferioritetsstudie designet for å utelukke en 15 % risiko for økning i tumorprogresjon eller dødsfall ved bruk av epoetin alfa pluss standardbehandling (standard of care; SOC) sammenlignet med kun SOC. Ved tidspunkt fo klinisk databasestenging var median progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på utprøvers vurdering av sykdomsprogresjon 7,4 måneder i hver gruppe (HR 1,09, 95 % CI: 0,99, 1,20), noe som indikerer at studiens mål ikke var nådd.
Slovak: Nezvyčajné správanie.
Norwegian Bokmål: • Uvanlig atferd.
Slovak: Pacientka akceptovala vyššie uvedené podmienky.
Norwegian Bokmål: • Pasienten har godtatt de ovennevnte betingelsene.
Slovak: Mužskí pacienti
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter
Slovak: Váš lekár vám môže poskytnúť ďalšie informácie.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg mer informasjon.
Slovak: Časť 2
Norwegian Bokmål: Avsnitt 2.
Slovak: Môžu však existovať individuálne faktory (napr. poškodená kožná bariéra, nadmerné použitie), ktoré prispievajú k zvýšeniu systémovej expozície.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være individuelle faktorer (f.eks. skadet hudbarriere, overdreven bruk) som bidrar til økt systemisk eksponering.
Slovak: Pred začiatkom liečby
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling
Slovak: Zhoršenie už existujúcej depresie
Norwegian Bokmål: • Allerede eksisterende depresjon kan bli verre
Slovak: Predpisujúci lekár sa musí uistiť, že:
Norwegian Bokmål: Forskriveren må sikre at:
Slovak: Prejavy psychózy: strata kontaktu s realitou, ako je počutie alebo videnie vecí, ktoré nie sú.
Norwegian Bokmål: • Tegn på psykose: mistet kontakten med virkeligheten, som for eksempel å høre stemmer eller se ting som ikke er der.
Slovak: Dátumy a výsledky testov sa musia zaznamenať.
Norwegian Bokmål: Datoer og resultater av graviditetstester bør dokumenteres.
Slovak: Možnosť otehotnenia sa musí posúdiť u všetkých pacientok.
Norwegian Bokmål: • Potensialet for graviditet må vurderes hos alle kvinnelige pasienter.
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná kompetentnou autoritou členkého štátu v nadväznosti na referečný štát v súlade s postupmi zakotvenými v hlave III kapitoly 4 Smernice 2001/83/EC
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemslandets kompetente myndighet, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene fastsatt i kapittel 4, avsnitt III i Direktiv 2001/83/EC.
Slovak: Tiež to zahŕňa myšlienky na sebapoškodenie alebo skoncovanie so životom.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter også tanker om å skade deg selv eller avslutte livet ditt.
Slovak: Upovedomenie rodiny a rodinných známych môže byť užitočné na odhalenie zhoršenia mentálneho zdravia.
Norwegian Bokmål: Oppmerksomhet fra familie og venner kan være nyttig for å oppdage forverring av mental helse.
Slovak: U niektorých ľudí sa vyskytli myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie alebo skoncovanie s vlastným životom (samovražedné myšlienky), pokúsili sa ukončiť svoj život (pokus o samovraždu) alebo ukončili svoj život (samovražda).
Norwegian Bokmål: • Noen personer har hatt tanker eller følelser om å skade seg selv eller avslutte sitt eget liv (selvmordstanker), har forsøkt å avslutte sitt eget liv (selvmordsforsøk) eller avsluttet sitt eget liv (selvmord).
Slovak: Časť 4 Možné vedľajšie účinky
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 Mulige bivirkninger
Slovak: K tomu môže dojsť aj keď sa <názov lieku> užíval len veľmi krátko počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Dette kan inntreffe selv om <Legemidlets navn> bare blir brukt i kort tid under graviditeten.
Slovak: Prerušenie liečby [INN] však môže byť nedostatočné na zmiernenie symptómov, a preto môže byť potrebné ďalšie psychiatrické alebo psychologické zhodnotenie stavu.
Norwegian Bokmål: Seponering av <virkestoff> kan være utilstrekkelig for å lindre symptomene, og derfor kan det være nødvendig med ytterligere psykiatrisk eller psykologisk vurdering.
Slovak: Následné návštevy
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsbesøk
Slovak: <Podrobná a aktualizovaná informácia o tomto lieku je dostupná zoskenovaním QR kódu smartfónom.
Norwegian Bokmål: <Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved skanning av QR-koden i dette pakningsvedlegget med en smarttelefon.
Slovak: • Ak existuje možnosť, že môžete otehotnieť, musíte dodržiavať pravidlá podľa „Programu na ochranu pred otehotnením", pozrite časť „Upozornenia a opatrenia".
Norwegian Bokmål: • Dersom det er sjanse for at du kan bli gravid, må du følge forsiktighetsreglene under "Graviditet og prevensjonsprogrammet", se avsnittet om "Advarsler og forsiktighetsregler".
Slovak: Tiež zvyšuje pravdepodobnosť rizika potratu.
Norwegian Bokmål: Det øker også sannsynligheten for spontanabort.
Slovak: Ak predpisujúci lekár nemôže poskytnúť túto informáciu, pacientka sa má obrátiť na príslušného zdravotníckeho pracovníka.
Norwegian Bokmål: Dersom forskrivende lege ikke er i stand til å gi slik informasjon, bør pasienten henvises til relevant helsepersonell.
Slovak: • [schválené indikácie] (pozri časť 4.1 „
Norwegian Bokmål: • [godkjente indikasjoner] (se pkt.4.1 „Indikasjoner").
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že hladina expozície plodu zo semena pacientov užívajúcich [názov lieku] nie je dostatočne významná na to, aby bola spájaná s teratogénnymi účinkami [názov lieku].
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at nivået av maternal eksponering fra sæden fra pasienten som får [Legemidlets navn] ikke er av tilstrekkelig størrelsesorden til å bli forbundet med de teratogene effektene av [Legemidlets navn].
Slovak: Perorálne podávané retinoidy boli spájané s vrodenými poruchami.
Norwegian Bokmål: Oralt administrerte retinoider har vært forbundet med medfødte misdannelser.
Slovak: - Žena, ktoré plánujú otehotnieť
Norwegian Bokmål: - Kvinner som planlegger å bli gravide
Slovak: Vzdelávací materiál
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto lieky budú predmetom dodatočného monitorovania, označenie čiernym symbolom a príslušných znením sa má zahrnúť pred časť 1.
Norwegian Bokmål: Da disse legemidlene nå vil bli gjenstand for særlig overvåking bør det svarte symbolet (trekanten) og relevant uttalelse inkluderes før pkt.1.
Slovak: Tento liek nesmiete nikdy dávať inej osobe.
Norwegian Bokmål: Du må aldri gi dette legemidlet til andre.
Slovak: Váš lekár vám musí vysvetliť riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa, musíte porozumieť, prečo nesmiete otehotnieť a ako treba otehotneniu predchádzať.
Norwegian Bokmål: Legen din må forklare deg risikoen for å skade det ufødte barnet - du må forstå hvorfor du ikke må bli gravid og hva du må gjøre for å unngå å bli gravid.
Slovak: Pod lekárskym dohľadom sa odporúča vykonať testy na graviditu s minimálnou citlivosťou 25 mIU/ml nasledovne.
Norwegian Bokmål: I henhold til lokal praksis anbefales graviditetstester med minimumsensitivitet på 25 mUI/ml under medisinsk tilsyn som følger.
Slovak: Tieto mesačné kontroly umožnia zabezpečiť vykonávanie pravidelného testu na graviditu a dohľad a zaručia, že pacientka pred nasledujúcim cyklom liečby nie je tehotná.
Norwegian Bokmål: Denne månedlige oppfølgingen gjør det mulig å sikre at regelmessing graviditetstesting og overvåking blir gjennomført og at pasienten ikke er gravid før pasienten mottar neste syklus med behandling.
Slovak: U týchto ľudí sa nemusia prejaviť príznaky depresie.
Norwegian Bokmål: Disse personene ser kanskje ikke ut til å være deprimerte.
Slovak: Tieto podmienky sa týkajú aj žien, ktoré v súčasnosti nie sú sexuálne aktívne, pokiaľ predpisujúci lekár nerozhodne, že u nich naozaj neexistuje žiadne riziko gravidity.
Norwegian Bokmål: Disse betingelsene gjelder også for kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive med mindre forskriveren vurderer at det er overbevisende grunner til å angi at det ikke er noen risiko for graviditet.
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia:
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming:
Slovak: Údaje, ktoré majú byť uvedené na vonkajšom obale Škatuľka
Norwegian Bokmål: Opplysninger som skal angis på den ytre emballasje Ytterkartong
Slovak: Musíte súhlasiť s vykonaním tehotenského testu navyše, ak vás oň požiada váš lekár.
Norwegian Bokmål: Du må gi ditt samtykke til å ta ekstra graviditetstester hvis legen din ber deg om det.
Slovak: Ďalšie informácie o tehotenstve a antikoncepcii pozrite v časti 2 „Program na ochranu pred otehotnením".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om graviditet og prevensjon, se avsnitt 2 "Graviditet og prevensjonsprogrammet".
Slovak: Pred začatím liečby vás váš lekár požiada o vykonanie tehotenského testu.
Norwegian Bokmål: Før du starter på behandlingen, vil legen be deg om å ta en graviditetstest.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia sa majú upozorniť, že tento liek nesmú dávať nikomu inému, najmä nie ženám.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør minnes på at de ikke må dele legemidlet med noen, spesielt ikke med kvinner.
Slovak: Upozornenia týkajúce sa psychických porúch sa majú zrevidovať nasledovne:
Norwegian Bokmål: Advarselen under psykiatriske lidelser bør revideres som følger:
Slovak: Oni si môžu tieto zmeny všimnúť a pomôcť vám urýchlene rozpoznať akékoľvek problémy o ktorých by ste mali povedať svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: De kan merke disse endringene og raskt hjelpe deg til å identifisere eventuelle problemer som du må snakke med legen din om.
Slovak: V semene mužov užívajúcich <názov lieku> je hladina ústami užívaného retinoidu príliš nízka na to, aby poškodil nenarodené dieťa vašej partnerky.
Norwegian Bokmål: Nivåene av orale retinoider i sæden til menn som bruker < Legemidlets navn> er for lave til å skade partnerens ufødte barn.
Slovak: Liek sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at dette legemidlet går over i morsmelken din, og det kan skade barnet.
Slovak: Ak ste tehotná
Norwegian Bokmål: − Dersom du er gravid
Slovak: 1 mesiac po ukončení liečby majú ženy podstúpiť posledný tehotenský test.
Norwegian Bokmål: 1 måned etter avsluttet behandling bør kvinnene gjennomgå en siste graviditetstest.
Slovak: Váš lekár vám nariadi prestať užívať <názov lieku>.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortelle deg at du må slutte å bruke <Legemidlets navn>.
Slovak: Depresia alebo depresívne poruchy.
Norwegian Bokmål: • Depresjon eller relaterte lidelser.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa majú zahrnúť:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkning(er) bør inkluderes:
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby tento liek nikdy nedávali inej osobe a na konci liečby vrátili do lekárne všetky nepoužité kapsuly.
Norwegian Bokmål: Pasientene må opplyses om at de aldri må gi dette legemidlet til andre personer og at eventuelle kapsler som ikke er anvendt skal returneres til apotek etter avsluttet behandling.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára: - Ak ste niekedy mali akékoľvek problémy s duševným zdravím vrátane depresie, agresívnych prejavov alebo zmeny nálady.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker < Legemidlets navn>: - Dersom du har hatt problemer med mental helse, inkludert depresjon, aggressive tendenser eller stemningsforandringer.
Slovak: Tento liek môže ťažko poškodiť nenarodené dieťa (liek sa nazýva teratogénny)- môže spôsobiť ťažké abnormality mozgu, tváre, ucha, oka, srdca a niektorých žliaz (týmusu a prištítnych teliesok) dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide må ikke bruke <Legemidlets navn> Dette legemidlet kan gi alvorlig skade på et ufødt barn (legemidlet kalles for "teratogent") - det kan gi alvorlige misdannelser på barnets hjerne, ansikt, ører, øyne, hjerte og visse kjertler (tymuskjertelen og biskjoldbruskkjertler).
Slovak: Potreba opakovania testov gravidity pod lekárskym dohľadom raz mesačne sa má určiť aj na základe zváženia sexuálnej aktivity pacientky, aktuálneho stavu menštruácie (abnormálna menštruácia, vynechanie menštruácie alebo amenorea) a metódy antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Behovet for gjentatte graviditetstester under medisinsk tilsyn hver måned bør avgjøres i henhold til lokal praksis, inkludert vurdering av pasientens seksuelle aktivitet, nylig menstruasjonshistorikk (unormale menstruasjoner, uteblitte blødninger eller amenoré) samt prevensjonsmetode.
Slovak: Pacientka potvrdila, že porozumela rizikám a nevyhnutným opatreniam spojených s užívaním [INN].
Norwegian Bokmål: • Hun har bekreftet at hun har forstått farene og nødvendige forsiktighetsregler forbundet med bruk av [virkestoff].
Slovak: Pacientka je informovaná a chápe potenciálne následky gravidity, ako aj nutnosť okamžite konzultovať s lekárom, ak vznikne riziko gravidity, alebo ak by mohla otehotnieť.
Norwegian Bokmål: • Hun er informert og forstår potensielle følger av å bli gravid og behovet for umiddelbar konsultasjon dersom det er risiko for graviditet eller hvis hun kan være gravid.
Slovak: Obmedzenie týkajúce sa predpisovania a výdaja lieku
Norwegian Bokmål: Forskrivning og utleveringsbegrensninger
Slovak: Dokonca aj keď má pacientka amenoreu, musí dodržiavať všetky rady týkajúce sa účinnej antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: • Selv om hun har amenoré, må hun følge alle anvisninger om effektiv prevensjon.
Slovak: Všeobecne sa predpokladá, že ak sa topicky podávané retinoidy používajú v súlade s preskripčnými informáciami, majú za následok nízku systémovú expozíciu kvôli minimálnej absorpcii kožou.
Norwegian Bokmål: Hvis de brukes i samsvar med forskrivningsinformasjon, antas det at topikalt administrerte retinoider medfører lav systemisk eksponering på grunn av minimal hudabsorpsjon.
Slovak: Test musí preukázať, že nie ste tehotná, keď začnete liečbu <názov lieku>.
Norwegian Bokmål: Testen må vise at du ikke er gravid når du starter behandlingen med <Legemidlets navn>
Slovak: Na pomoc lekárom, lekárnikom a pacientom, aby sa zabránilo expozícii plodu [INN], držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí vzdelávací materiál s upozorneniami na teratogenitu [INN], s radami o antikoncepcii, ktorú je potrebné nasadiť pred začiatkom liečby a s poučením o potrebe testovania gravidity.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe forskrivere, apotek og pasienter til å unngå føtal eksponering for [virkestoff], vil innehaver av markedsføringstillatelsen gi ut opplæringsmateriell for å forsterke advarslene om teratogenisiteten til [virkestoff], for å gi råd om prevensjon før oppstart av behandlingen og for å gi veiledning om behovet for graviditetstesting.
Slovak: Testy gravidity
Norwegian Bokmål: Graviditetstesting
Slovak: Pacientka spĺňa podmienky na prevenciu gravidity, ako je uvedené vyššie vrátane potvrdenia, že rozumie daným skutočnostiam.
Norwegian Bokmål: • Pasienten etterlever betingelsene for forebygging av graviditet som listet ovenfor og bekrefter at hun har et adekvat forståelsesnivå.
Slovak: ‘zahrnúť QR kód + <www.sukl.sk>
Norwegian Bokmål: ‘QR-kode skal innsettes' + <URL>
Slovak: Zmeny a doplnenie príslušných častí informácie o lieku
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endring til relevante avsnitt i produktinformasjonen
Slovak: Oporúčanie pre mužov
Norwegian Bokmål: Råd til menn
Slovak: Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s anamnézou depresie.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter med tidligere depresjon.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid eller ammer.
Slovak: Nasledovný text sa má vložiť na koniec písomnej informácia pre používateľa (posledná veta):
Norwegian Bokmål: Følgende setning bør legges til til slutt i pakningsvedlegget (siste setning):
Slovak: Prejavy zahŕňajú smútok alebo zmenenú náladu, úzkosť, pocit emocionálnej nepohody
Norwegian Bokmål: Tegn på dette omfatter trist eller endret stemningsleie, angst, følelse av emosjonelt ubehag
Slovak: Ak sa liek používa počas tehotentsva alebo ak pacientka v priebehu liečby otehotnie, liečbu treba ukončiť.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar dette legemidlet, bør behandlingen seponeres.
Slovak: Časť 2. Upozornenia a opatrenia
Norwegian Bokmål: Avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler
Slovak: Majú sa pridať nasledovné kontraindikácie:
Norwegian Bokmål: Følgende kontraindikasjon skal legges til:
Slovak: Váš lekár vás môže poslať k špecialistovi na konzultáciu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan henvise deg til en spesialist for å få råd.
Slovak: Na odstránenie týchto účinkov to však nemusí byť dostatočné, môžete potrebovať ďalšiu liečbu, ktorú vám môže dohodnúť váš lekár.
Norwegian Bokmål: Det er kanskje ikke tilstrekkelig til å stoppe disse virkningene, kanskje trenger du mer hjelp, og legen din kan hjelpe deg med det.
Slovak: Program na prevenciu gravidity
Norwegian Bokmål: Graviditetsforebyggende program
Slovak: Je to kvôli riziku ťažkého poškodenia nenarodeného dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av risikoen for alvorlig skade på det ufødte barnet Dette er forholdsreglene:
Slovak: Nesmiete užívať <názov lieku>, ak môžete otehotnieť počas liečby.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke <Legemidlets navn> hvis du kan bli gravid under behandlingen.
Slovak: Problémy s duševným zdravím
Norwegian Bokmål: Mentale helseproblemer
Slovak: Samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu, samovražda, abnormálne správanie, psychotická porucha.
Norwegian Bokmål: Selvmord, selvmordsforsøk, selvmordstanker, psykotisk lidelse, unormal atferd Pakningsvedlegg
Slovak: o [pre acitretín sa má pridať ako posledný bod]
Norwegian Bokmål: o [for acitretin bør dette siste kulepunktet være]
Slovak: NEUŽÍVAJTE <NÁZOV LIEKU>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke < Legemidlets navn>
Slovak: Pacientka rozumie, že musí dôsledne a správne používať jednu vysoko účinnú metódu antikoncepcie (t.j. nezávislú od používateľky) alebo dve doplňujúce sa metódy antikoncepcie závislé do používateľky najmenej 1 mesiac pred začiatkom liečby, pokračovať v používaní účinnej antikoncepcie počas liečebného obdobia a aspoň 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: • Pasienten forstår at hun må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en bruker-uavhengig type) konsekvent og korrekt eller to komplementære bruker-avhengige prevensjonsmetoder i minst 1 måned før oppstart av behandlingen og fortsette å bruke effektiv prevensjon under hele behandlingsperioden og i minst 1 måned [3 år for acitretin] etter avsluttet behandling.
Slovak: V indikovaných prípadoch sa majú testy na graviditu vykonať v deň predpísania lieku alebo do troch dní pred návštevou predpisujúceho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis indisert bør oppfølgende graviditetstester utføres på dagen for forskrivning av legemidlet eller i løpet av de siste 3 dagene før besøk hos forskrivende lege.
Slovak: Musíte súhlasiť s používaním aspoň jednej veľmi spoľahlivej metódy antikoncepcie (napríklad vnútromaternicové teliesko alebo antikoncepčný implantát) alebo dvoch účinných metód antikoncepcie, ktoré účinkujú rôznymi spôsobmi (napríklad hormonálna antikoncepčná tabletky a kondóm).
Norwegian Bokmål: Du må gi ditt samtykke til å bruke minst én svært pålitelig prevensjonsmetode (for eksempel et livmorinnlegg (spiral) eller et prevensjonsimplantat (p-stav)) eller to effektive metoder som virker på ulike måter (for eksempel p-pille og kondom).
Slovak: Ak otehotniete počas liečby <názov lieku>, musíte ihneď prestať užívať liek a obrátiť sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker <Legemidlets navn>, må du slutte å ta legemidlet umiddelbart og kontakte legen din.
Slovak: Môžete spozorovať určité zmeny vášho správania a nálady, preto je veľmi dôležité, aby ste povedali svojim známym a rodine, že užívate tento liek, pretože môže ovplyvniť vašu náladu a správanie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at du merker noen endringer i stemningsleiet og atferden, derfor er det svært viktig at du forteller venner og familie at dette legemidlet kan påvirke stemningsleiet og atferden din.
Slovak: Žena musí používať účinnú antikoncepciu pred, počas a po ukončení užívania <názov lieku>.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon før, under og etter at de har brukt <Legemidlets navn>
Slovak: Tento test má zaručiť, že pacientka nie je gravidná, keď začína liečbu s [INN].
Norwegian Bokmål: Denne testen skal sikre at pasienten ikke er gravid når hun starter opp behandlingen med [virkestoff]
Slovak: Takisto, ak otehotniete v priebehu jedného mesiaca [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby <názov lieku>, musíte kontaktovať svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Også dersom du blir gravid i løpet av én måned [3 år for acitretin] etter at du har sluttet å bruke <Legemidlets navn>, skal du kontakte legen din.
Slovak: Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s anamnézou depresie a všetci pacienti sa majú sledovať pre prejavy depresie, ktoré ak nastanú, musia sa adekvátne liečiť.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter med tidligere depresjon, og alle pasienter bør undersøkes for tegn på depresjon og henvises til egnet behandling om nødvendig.
Slovak: Pacientkám sa musia poskytnúť komplexné informácie o prevencii gravidity a musia sa s nimi prekonzultovať všetky možnosti účinnej antikoncepcie, ak ju ešte nepoužívajú.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter må få omfattende informasjon om forebygging av graviditet og bør henvises til prevensjonsrådgiving dersom de ikke bruker effektiv prevensjon.
Slovak: Upozornenie v rámčeku sa má pridať na vonkajší obal pre perorálne retinoidy ako je acitretín, alitretinoín and isotretinoín nasledovne:
Norwegian Bokmål: En advarsel i tekstboks bør legges til på den ytre emballasjen for de orale retinoidene acitretin, alitretinoin og isotretinoin som følger:
Slovak: Ak plánujete otehotnieť
Norwegian Bokmål: − Dersom du planlegger å bli gravid
Slovak: je kontraindikovaný (pozri časť 4.3) v tehotenstve, alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Norwegian Bokmål: 4.3) ved graviditet eller hos kvinner som planlegger å bli gravide.
Slovak: Ukončenie liečby
Norwegian Bokmål: Behandlingsslutt
Slovak: Ak pacientka liečená [INN] otehotnie, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa má odoslať na posúdenie a konzultáciu k špecialistovi so skúsenosťami v teratológii.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet forekommer hos en kvinne som er behandlet med [virkestoff], må behandlingen avsluttes, og pasienten bør henvises til en lege som er spesialisert eller har erfaring med fosterskader av medikamenter for vurdering og rådgiving.
Slovak: Pacientka porozumela teratogénnemu riziku v prípade gravidity.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår den teratogene risiko.
Slovak: Časť 4.8 Nežiaduce účinky
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Slovak: U pacientov liečených [INN] boli hlásené depresia, zhoršenie depresie, úzkosť, agresívne sklony, zmeny nálad, psychotické symptómy a veľmi zriedkavo samovražedné myšlienky, pokusy o samovraždu a samovražda (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Depresjon, forverret depresjon, angst, aggressive tendenser, stemningsforandringer, psykotiske symptomer og svært sjeldent selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord er rapportert hos pasienter som er behandlet med < virkestoff> (se pkt.
Slovak: UPOZORNENIE
Norwegian Bokmål: Prevensjon
Slovak: V ideálnom prípade vykonanie testu gravidity, predpísanie [názov lieku] a jeho výdaj sa majú uskutočniť v jeden deň.
Norwegian Bokmål: Ideelt bør graviditetstesting, reseptutskrivning og utlevering av [Legemidlets navn] skje samme dag.