FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, som blev diagnosticeret under svangerskabet og behandlet, før der forekom anfald af hyperammonæmisk encefalopati, var overlevelsen 100 %, men selv hos disse patienter viste de fleste i efterforløbet kognitiv svækkelse eller andre neurologiske defekter.
Romanian: La pacienţii diagnosticaţi în timpul sarcinii şi trataţi înainte de apariţia unui episod de encefalopatie hiperamoniemică, supravieţuirea a fost de 100%, dar chiar şi printre aceşti pacienţi mulţi au prezentat ulterior tulburări cognitive sau alte forme de deficit neurologic.
Danish: Betydningen af disse data med hensyn til gravide kvinder kendes ikke; derfor er brugen af AMMONAPS kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia acestor rezultate la femeile gravide; în consecinţă, utilizarea AMMONAPS este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Danish: Den normale daglige dosis natriumphenylbutyrat i kliniske undersøgelser er:
Romanian: Doza totală zilnică de fenilbutirat de sodiu utilizată în practica clinică este de:
Danish: Der er publiceret rapporter om hyperammoniæmi, som var udløst af haloperidol og valproat.
Romanian: Au fost publicate lucrări potrivit cărora hiperamoniemia este indusă de haloperidol şi valproat.
Danish: Hver flaske indeholder 250 eller 500 tabletter.
Romanian: Fiecare flacon conţine 250 sau 500 comprimate.
Danish: Terapeutisk kontrol: Plasmakoncentrationerne af ammoniak, arginin, essentielle aminosyrer (især aminosyrer med forgrenede sidegrupper), carnitin og serumproteiner skal holdes inden for normalområderne.
Romanian: Monitorizare terapeutică: concentraţiile plasmatice de amoniac, arginină, aminoacizi esenţiali (în special aminoacizi cu lanţ ramificat), carnitină şi proteine serice trebuie menţinute în limite normale.
Danish: Ammonaps 500 mg [kun ydre emballage]
Romanian: Ammonaps 500 mg [numai pe ambalajul secundar]
Danish: Til børn, som ikke er i stand til at sluge tabletter, anbefales det at bruge AMMONAPS granulat i stedet.
Romanian: Pentru copii care nu sunt capabili să înghită comprimate, este recomandat să se utilizeze AMMONAPS sub formă de granule.
Danish: Hvis du oplever et af de nævnte symptomer, bør du straks kontakte din læge eller skadestuen på nærmeste hospital for at få understøttende behandling.
Romanian: Dacă prezentaţi una din aceste manifestări, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital pentru tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Danish: Når granulatet er opløst i vandet, opnås en mælkehvid væske.
Romanian: După ce granulele se dizolvă în apă, obţineţi un lichid alb, lăptos.
Danish: Uønskede hændelser involverede hovedsagelig det reproduktive og det gastrointestinale system.
Romanian: S-au observat reacţii adverse în principal la nivelul aparatului reproductiv şi gastrointestinal.
Danish: Hvis du skal have taget laboratorieprøver, er det vigtigt, at du fortæller det til lægen, at du tager AMMONAPS, da natriumphenylbutyrat kan påvirke resultaterne af bestemte laboratorieprøver.
Romanian: Dacă trebuie să faceţi analize de laborator, este important să amintiţi medicului că urmaţi tratament cu AMMONAPS, deoarece fenilbutiratul de sodiu poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator.
Danish: Den daglige dosis bør justeres individuelt svarende til patientens proteintolerance og den daglige indtagelse af kostprotein, som er nødvendig for at fremme vækst og udvikling.
Romanian: Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcţie de toleranţa pacientului la proteine şi de aportul zilnic de proteine necesare creşterii şi dezvoltării.
Danish: Et sandsynligt tilfælde af en toksisk reaktion mod AMMONAPS (450 mg/kg/dag) er indberettet for en 18-årig anorektisk kvinde, der udviklede metabolisk encefalopati associeret med lactacidose, alvorlig hypokalæmi, pancytopeni, perifer neuropati og pankreatitis.
Romanian: S-a raportat un caz probabil de reacţie toxică la AMMONAPS (450 mg/kg/zi) la o pacientă anorexică de 18 ani care a dezvoltat o encefalopatie metabolică asociată cu acidoză lactică, hipopotasemie gravă, pancitopenie, neuropatie periferică şi pancreatită.
Danish: Gentagen indgift med phenylacetat viste tegn på fremkaldelse af clearance.
Romanian: Dozajul repetat cu fenilacetat a evidenţiat inducerea clearance-ului.
Danish: Patienten udviklede diaré, irritabilitet og metabolisk acidose med hypokalæmi.
Romanian: Pacientul a prezentat diaree, iritabilitate şi acidoză metabolică cu hipopotasemie.
Danish: Det er også indiceret til patienter med sent indsættende sygdom (partiel enzymmangel, som viser sig efter den første måned post partum), som har tidligere tilfælde af hyperammonæmisk encefalopati.
Romanian: De asemenea este indicat la pacienţii cu debut tardiv al bolii (deficit enzimatic parţial manifestat după prima lună de viaţă) care prezintă antecedente de encefalopatie hiperamoniemică.
Danish: Tidligere var den neonatalt indsættende form af urinstofcyklusdefekt næsten altid dødelig inden for det første leveår, selv når det blev behandlet med peritonealdialyse og essentielle aminosyrer eller disses kvælstoffrie analoger.
Romanian: În trecut, debutul neonatal al tulburărilor ciclului ureei era aproape întotdeauna fatal în primul an de viaţă, chiar şi în cazul tratamentului cu dializă peritoneală şi aminoacizi esenţiali sau cu analogii fără azot ai acestora.
Danish: Kvælstof er en af byggestenene i proteiner, og derfor ophobes der kvælstof i kroppen, når man har indtaget proteiner.
Romanian: Azotul este un element de bază al proteinelor, iar din această cauză, azotul se acumulează în corp după consumul de proteine.
Danish: Hver flaske indeholder 266 g eller 532 g granulat.
Romanian: Fiecare flacon conţine 266 g sau 532 g de granule.
Danish: Prænatal eksponering af rotteunger for phenylacetat (den aktive metabolit af phenylbutyrat) medførte læsioner i de kortikale pyramideceller; de dendritiske udløbere var længere og tyndere end normalt og reduceret i antal.
Romanian: Expunerea prenatală a puilor de şobolan la fenilacetat (metabolitul activ al fenilbutiratului) a provocat leziuni în celulele piramidale corticale; prelungirile dendritice erau mai lungi şi mai subţiri decât în mod normal şi în număr redus.
Danish: Dette kan skyldes lipofiliciteten af natriumphenylbutyrat og en deraf betinget forskel i distributionsvolumen.
Romanian: Aceste efecte se pot datora naturii lipofile a fenilbutiratului de sodiu şi, în consecinţă, diferenţelor în volumul de distribuţie.
Danish: Resultaterne af mikronukleustesten viser, at natriumphenylbutyrat ikke fremkaldte nogen klastogen effekt hos rotter, der blev behandlet med toksiske eller non-toksiske doser (undersøgt 24 og 48 timer efter en enkelt oral administration af 878 til 2800 mg/kg).
Romanian: Rezultatele testului cu micronucleu nu au evidenţiat efecte clastogene ale fenilbutiratului de sodiu la şobolani trataţi cu doze toxice sau netoxice (examinaţi la 24 şi 48 de ore după administrarea unei doze orale unice de 878 până la 2800 mg/kg).
Danish: Tre skefulde (én lille hvid ske, én mellemstor gul ske og én stor blå ske) er vedlagt til afmåling af din daglige dosis.
Romanian: Ambalajul conţine trei linguri (o lingură mică albă, o lingură medie galbenă şi o lingură mare albastră) pentru măsurarea dozei zilnice.
Danish: Brug af anden medicin sammen med AMMONAPS
Romanian: AMMONAPS împreună cu alte medicamente
Danish: Resultaterne indikerer, at natriumphenylbutyrat ikke inducerer nogen mutagen effekt ved Ames test med eller uden metabolisk aktivering.
Romanian: Rezultatele indică faptul că fenilbutiratul de sodiu nu a indus efecte mutagene în testul Ames, cu sau fără activare metabolică.
Danish: Du vil hele livet skulle have behandling og følge en særlig kostplan, medmindre du får foretaget en vellykket levertransplantation.
Romanian: Va trebui să urmaţi tratamentul şi dieta pe parcursul întregii vieţi, cu excepţia cazului în care efectuaţi un transplant de ficat reuşit.
Danish: AMMONAPS ordineres til patienter, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Romanian: AMMONAPS este prescris pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret
Danish: Patienter med den neonatalt indsættende sygdom havde en høj hyppighed af mental retardering.
Romanian: Pacienţii cu debut neonatal al bolii prezentau o incidenţă crescută de retardare mentală.
Danish: Da store doser phenylacetat (190-474 mg/kg) blev givet subkutant til rotteunger, blev der observeret nedsat proliferation og øget tab af neuroner samt reduktion af indholdet af myelin i CNS.
Romanian: Când dozele mari de fenilacetat (190 - 474 mg/kg) s-au administrat subcutanat la puii de şobolan, s-a observat o proliferare redusă şi o creştere a pierderii de neuroni, asociate cu reducerea mielinei la nivelul SNC.
Danish: Den samlede daglige dosis bør inddeles i lige store mængder og indgives til hvert måltid eller madning (f.eks. 4-6 gange dagligt til små børn).
Romanian: Doza totală zilnică trebuie divizată în cantităţi egale şi administrată la fiecare masă principală sau la fiecare hrănire (de exemplu de 4-6 ori pe zi la copii mici).
Danish: Sikkerheden og effekten ved doser over 20 g/dag er ikke undersøgt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozelor mai mari de 20 g/zi nu a fost stabilită.
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner blev der fundet en forskel mellem kønnene i de farmakokinetiske parametre for phenylbutyrat og phenylacetat (AUC og Cmax omkring 30-50 % større for kvinder), men ikke for phenylacetylglutamin.
Romanian: La voluntarii normali s-au evidenţiat diferenţe în funcţie de sex în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici în cazul fenilbutiratului şi fenilacetatului (ASC şi Cmax cu aproximativ 30-50% mai mari la femei), dar nu şi în cazul fenilacetilglutaminei.
Danish: Neurotoksicitet var fortrinsvis manifesteret ved somnolens, træthed og svimmelhed.
Romanian: Manifestările predominante ale neurotoxicităţii au fost somnolenţă, fatigabilitate şi ameţeli.
Danish: Tag ikke AMMONAPS, hvis du ammer, da denne medicin kan passere over i modermælken og skade dit barn.
Romanian: Nu utilizaţi AMMONAPS dacă alăptaţi, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern şi astfel poate afecta copilul dumneavoastră.
Danish: AMMONAPS tabletter bør ikke anvendes hos patienter med dysfagi på grund af den potentielle risiko for ulceration i esophagus, hvis tabletterne ikke straks kommer ned i mavesækken.
Romanian: Comprimatele de AMMONAPS nu trebuie utilizate la pacienţii cu disfagie datorită riscului potenţial de ulceraţie esofagiană în cazul în care comprimatele nu ajung destul de rapid în stomac.
Danish: AMMONAPS hjælper kroppen med at fjerne de kvælstofholdige affaldsstoffer og dermed reducere mængden af ammoniak i kroppen.
Romanian: AMMONAPS ajută organismul să elimine resturile de azot, reducând conţinutul de amoniac din corp.
Danish: • Tag en skefuld med top af granulatet ud af flasken
Romanian: • Luaţi din flacon o lingură cu vârf de granule
Danish: Da metaboliseringen og udskillelsen af natriumphenylbutyrat sker via lever og nyre, skal AMMONAPS anvendes med forsigtighed til patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Romanian: Deoarece metabolismul şi excreţia fenilbutiratului de sodiu se desfăşoară la nivelul ficatului şi rinichilor, AMMONAPS trebuie utilizat cu grijă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Danish: Hvis en patient behøver indtagelse gennem en sonde, er det muligt at opløse AMMONAPS granulat i vand før anvendelsen (opløseligheden af natriumphenylbutyrat er op til 5 g i 10 ml vand).
Romanian: Dacă pacientul necesită administrarea medicamentului prin tubaj, este posibil să se reconstituie AMMONAPS în apă înainte de utilizare (solubilitatea fenilbutiratului de sodiu este de până la 5 g în 10 ml apă).
Danish: Kortikosteroider kan medføre nedbrydning af vævsprotein og på denne måde øge plasmakoncentrationen af ammoniak.
Romanian: Corticosteroizii pot induce catabolismul proteinelor din organism, crescând astfel concentraţiile amoniacului plasmatic.
Danish: • Stryg en flad overflade, fx den flade side af en kniv, over toppen af skeen for at fjerne overskydende granulat
Romanian: • Nivelaţi suprafaţa lingurii cu o suprafaţă plată, de exemplu lama unui cuţit, pentru a îndepărta excesul de granule
Danish: Natriumphenylbutyrat var negativ i 2 mutagentest, dvs. Ames test og mikronukleustesten.
Romanian: Fenilbutiratul de sodiu a dat rezultat negativ în 2 teste de mutageneză, şi anume testul Ames şi testul cu micronucleu.
Danish: Phenylacetat bliver desuden hydrolyseret af esteraser i lever og blod.
Romanian: De asemenea, fenilacetatul este hidrolizat de esterazele din ficat şi sânge.
Danish: Den daglige dosis AMMONAPS beregnes på baggrund af din proteintolerance, kost og legemsvægt eller legemsoverflade.
Romanian: Doza zilnică de AMMONAPS va fi calculată în funcţie de toleranţa dumneavoastră la proteine, de regimul dietetic şi de greutatea sau suprafaţa corporală.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Danish: Indeholder natrium, se indlægssedlen for mere information.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu, a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Danish: Hos patienter med svækket leverfunktion kan omdannelsen af phenylacetat til phenylacetylglutamin være relativt langsommere.
Romanian: La pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice transformarea fenilacetatului în fenilacetilglutamină poate fi relativ mai lentă.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Almindelig: Ødem Ikke almindelig: Arytmi
Romanian: Mai puţin frecvente: aritmie
Danish: Det er indiceret til alle patienter med neonatalt indsættende sygdom (komplet enzymmangel, som viser sig inden for 28 dage post partum).
Romanian: Este indicat în toate formele cu debut neonatal (deficit enzimatic complet manifestat în primele 28 de zile de viaţă).
Danish: AMMONAPS er indiceret som adjuvant behandling til den kroniske kontrol af urinstofcyklusdefekter, som involverer mangel på carbamylphosphatsyntetase, ornithintranscarbamylase eller argininosuccinatsyntetase.
Romanian: AMMONAPS este indicat ca adjuvant în tratamentul cronic al tulburărilor de ciclu ureic, incluzând deficienţa de carbamil-fosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază.
Danish: 3,3 g = mellemstor gul ske og 9,7 g = stor blå ske
Romanian: 1,2 g = lingura mică albă; 3,3 g = lingura mijlocie galbenă şi 9,7 g = lingura mare albastră
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Romanian: <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Danish: Det er ikke fastlagt, om phenylacetat udskilles i modermælken, og derfor er brugen af AMMONAPS kontraindiceret under amning (se pkt.
Romanian: Nu s-a determinat dacă fenilacetatul este secretat în laptele uman şi în consecinţă utilizarea AMMONAPS este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Danish: AMMONAPS skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med kongestiv hjerteinsufficiens eller svær nyreinsufficiens og ved kliniske tilstande, hvor der foreligger natriumretention med ødemdannelse.
Romanian: În consecinţă AMMONAPS trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă sau insuficienţă renală gravă, şi în stările clinice în care apar retenţie de sodiu şi edeme.
Danish: Hos patienter med sent indsættende sygdom, herunder kvinder, der var heterozygote for mangel på ornithintranscarbamylase, og som kom sig efter hyperammonæmisk encefalopati og siden blev behandlet kronisk med begrænset proteinindtagelse og natriumphenylbutyrat, var overlevelsen 98 %.
Romanian: La pacienţii cu deficit cu debut tardiv, inclusiv la femeile heterozigote pentru deficitul de ornitin transcarbamilază care şi-au revenit după un episod de encefalopatie hiperamoniemică şi au fost ulterior tratate pe termen lung cu un regim dietetic cu conţinut redus de proteine şi fenilbutirat de sodiu, rata de supravieţuire a fost de 98%.
Danish: Disse symptomer er konsistente med akkumulering af phenylacetat, som viste dosisbegrænsende neurotoksicitet, når det blev administreret intravenøst ved doser på op til 400 mg/kg/dag.
Romanian: Aceste simptome corespund unei acumulări de fenilacetat, care a provocat neurotoxicitate limitată de doză când a fost administrat pe cale intravenoasă, la doze de până la 400 mg/kg/zi.
Danish: Tabletterne er off-white, ovale og præget med "UCY 500".
Romanian: Comprimatele sunt albicioase, ovale şi gravate cu „UCY 500".
Danish: - hvis du har nedsat nyrefunktion eller leverfunktion, da AMMONAPS udskilles fra kroppen igennem nyrerne og leveren.
Romanian: - dacă aveţi tulburări ale funcţiei renale sau hepatice, deoarece AMMONAPS se elimină din organism prin rinichi şi ficat.
Danish: I kliniske forsøg med AMMONAPS oplevede 56 % af patienterne mindst én uønsket hændelse, og det blev antaget, at 78 % af disse uønskede hændelser ikke var relateret til AMMONAPS.
Romanian: În studii clinice cu AMMONAPS, 56% dintre pacienţi au avut cel puţin un eveniment advers şi 78%
Danish: Et enkelt tilfælde af overdosering indtraf hos et 5 måneder gammelt spædbarn med en utilsigtet enkelt dosis på 10 g (1370 mg/kg).
Romanian: A existat un singur caz de supradozaj la un copil de 5 luni, după administrarea accidentală a unei doze unice de 10 g (1370 mg/kg).
Danish: Hovedparten af patienterne, som blev undersøgt, havde en intelligenskvotient i området middel til under middel/grænsende til retardering.
Romanian: Majoritatea pacienţilor care au fost testaţi au prezentat un coeficient de inteligenţă (IQ) situat la un nivel mediu până la mediu inferior/la limita cu retardarea mentală.
Danish: Med hæmodialyse, brug af alternative udskillelsesveje for kvælstofaffald (natriumphenylbutyrat, natriumbenzoat og natriumphenylacetat), restriktiv proteinindtagelse med føden og i nogle tilfælde tilskud af essentielle aminosyrer, steg overlevelsen for nyfødte, som blev diagnosticeret efter fødslen (men inden for den første levemåned), til næsten 80 %, hvor de fleste dødsfald skete under et tilfælde med akut hyperammonæmisk encefalopati.
Romanian: Prin hemodializă, prin folosirea căilor alternative de excreţie a azotului (fenilbutirat de sodiu, benzoat de sodiu şi fenilacetat de sodiu), prin restricţia alimentară de proteine şi în unele cazuri, prin suplimentarea aminoacizilor esenţiali, rata de supravieţuire a nou-născuţilor diagnosticaţi după naştere (dar în prima lună de viaţă) a crescut la aproape 80%, cele mai multe decese survenind în timpul unui episod acut de encefalopatie hiperamoniemică.
Danish: AMMONAPS forhindrer ikke fuldstændigt, at en akut tilstand med for meget ammoniak i blodet opstår, og er ikke egnet til behandling af sådan en tilstand, som er et akut tilfælde.
Romanian: AMMONAPS nu previne complet apariţia unui episod de hiperamoniemie acută şi nu este adecvat pentru tratamentul acestuia, care reprezintă o urgenţă medicală.
Danish: Phenylbutyrat bliver hurtigt absorberet ved faste.
Romanian: Fenilbutiratul este absorbit rapid în condiţii a jeun.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Vægtøgning.
Romanian: Alăptarea.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Danish: De kvælstofholdige affaldsstoffer findes i kroppen i form af ammoniak som er specielt giftigt for hjernen og i alvorlige tilfælde kan føre til alvorlige tilfælde til bevidsthedsforstyrrelser og koma.
Romanian: Resturile de azot, sub formă de amoniac, sunt foarte toxice pentru creier şi în cazuri grave duc la pierderea cunoştinţei şi comă.
Danish: Tabletterne skal indtages med en stor mængde vand.
Romanian: AMMONAPS trebuie luat cu cantităţi mari de apă.
Danish: Fordelingen af phenylbutyrat og dets metabolitter har også været undersøgt hos cancerpatienter efter intravenøs infusion af natriumphenylbutyrat (op til 2 g/m2) eller phenylacetat.
Romanian: Transformarea fenilbutiratului şi metaboliţilor săi a fost studiată de asemenea la pacienţii cu cancer, după o perfuzie intravenoasă de fenilbutirat de sodiu (până la 2 g/m2) sau de fenilacetat.
Danish: Sikkerheden og effekten ved doser over 20 g/dag (40 tabletter) er ikke undersøgt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozelor mai mari de 20 g/zi (40 comprimate) nu a fost stabilită.
Danish: Der medfølger tre doseringsskeer, som afmåler 1,2 g, 3,3 g eller 9,7 g natriumphenylbutyrat.
Romanian: Sunt furnizate trei linguri de dozare pentru a administra 1,2 g, 3,3 g sau 9,7 g de fenilbutirat de sodiu.
Danish: Yderligere oplysninger om AMMONAPS findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
Danish: Du skal tage AMMONAPS gennem munden i ligeligt inddelte doser og sammen med hvert måltid (for eksempel tre gange om dagen).
Romanian: Trebuie să luaţi AMMONAPS pe gură, în timpul meselor şi în doze împărţite egal (de exemplu, de trei ori pe zi).
Danish: 250 tabletter 500 tabletter
Romanian: 250 comprimate 500 comprimate
Danish: - hvis du er gravid - hvis du ammer - hvis du er allergisk over for natriumphenylbutyrat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la fenilbutiratul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Du skal tage AMMONAPS i ligeligt inddelte doser gennem munden, gennem en gastrostomi (en sonde, som går gennem maveskindet direkte ind i mavesækken) eller gennem en nasogastrisk sonde (en sonde, som går gennem næsen til mavesækken).
Romanian: Trebuie să luaţi AMMONAPS în doze egal împărţite, pe gură sau prin gastrostomie (tub care trece prin abdomen către stomac) sau prin tubaj nasogastric (tub care trece prin nas şi ajunge în stomac).
Danish: Tag ikke AMMONAPS, hvis du er gravid, da denne medicin kan skade det ufødte barn.
Romanian: Nu utilizaţi AMMONAPS dacă sunteţi gravidă, deoarece acest medicament poate influenţa dezvoltarea fătului.
Danish: Serum-kalium bør overvåges i behandlingsforløbet, idet den renale udskillelse af phenylacetylglutamin kan fremkalde tab af kalium via urinen.
Romanian: Potasiul seric trebuie monitorizat în timpul terapiei deoarece excreţia renală a fenilacetil-glutaminei poate provoca pierderi urinare de potasiu.
Danish: Halveringstiden blev skønnet til at være henholdsvis 1,2 og 2,4 timer.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare s-a stabilit a fi de 1,2 şi respectiv de 2,4 ore.
Danish: Dette vil give følgende doser: lille mål 1,2 g, mellemstort mål 3,3 g og stort mål 9,7 g natriumphenylbutyrat.
Romanian: În acest mod vor rezulta următoarele doze: măsura mică 1,2 g, măsura medie 3,3 g şi măsura mare 9,7 g de fenilbutirat de sodiu.
Danish: Når granulatet indtages peroralt, skal det blandes med fast føde (fx kartoffelmos eller æblemos) eller flydende føde (fx vand, æblejuice, appelsinjuice eller proteinfri modermælkserstatning).
Romanian: Când sunt administrate pe cale orală, granulele trebuie amestecate cu alimente solide (cum ar fi piure de cartofi sau sos de mere) sau cu alimente lichide (cum ar fi apa, sucul de mere, sucul de portocale sau formule fără proteine pentru sugari).
Danish: AMMONAPS 940 mg/g granulat
Romanian: AMMONAPS 940 mg/g granule
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger er anført herunder:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile este prezentată mai jos.