FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fentiek alapján az Európai Bizottság (EB) 2019. április 11-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, és felkérte az Ügynökséget, hogy értékelje a fenti biztonsági problémákat és azoknak a központilag engedélyezett Lemtrada gyógyszerkészítmény előny-kockázat profiljára gyakorolt hatását.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Agentūros įvertinti minėtus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus ir jų poveikį pagal centralizuotą procedūrą registruoto vaistinio preparato Lemtrada naudos ir rizikos santykiui.
Hungarian: A Lemtrada (alemtuzumab) a relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RMS) szenvedő, a klinikai vagy képalkotó jellemzők által meghatározott aktív betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésre javallt.
Lithuanian: Lemtrada (alemtuzumabas) skirtas recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRIS) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems pagal klinikinius požymius arba vaizdinimo tyrimų duomenis nustatyta aktyvi ligos stadija.
Hungarian: - Immunmediált betegségek, mint az autoimmun hepatitisz, májkárosodás, autoimmun eredetű központi idegrendszeri betegség és Guillain-Barré-szindróma.
Lithuanian: - imuninės sistemos sukeltos ligos, kaip antai autoimuninis hepatitas, kepenų pažeidimas, autoimuninės reakcijos sukelta centrinės nervų sistemos liga ir Giljeno-Baro (Guillain-Barre) sindromas.
Hungarian: Számos olyan szív- és érrendszeri reakcióval járó esetet azonosítottak, amelyek szoros időbeli kapcsolatot mutattak az alemtuzumab alkalmazásával.
Lithuanian: Buvo nustatyti keli atvejai, kai pasireiškė įvairios širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos, laiko požiūriu glaudžiai susijusios su alemtuzumabo vartojimu.
Hungarian: Ezért a PRAC azt javasolta, hogy a Lemtrada-val történő új kezelést csak olyan, erősen aktív, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő, felnőtt betegeknél lehessen kezdeményezni, akik a teljes és megfelelő kezelés ellenére legalább két másik betegségmódosító kezelésen esnek át, vagy olyan, erősen aktív, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő felnőtteknél, akiknél minden más betegségmódosító kezelés ellenjavallt vagy más módon alkalmatlan.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo nustatyti, kad naujas gydymo Lemtrada kursas būtų taikomas tik tiems suaugusiems pacientams, kurie serga labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze nepaisant to, kad užbaigtas visas ir tinkamas gydymo bent dviem kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais kursas, arba labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiems pacientams, kurie negali vartoti visų kitų ligos eigą modifikuojančių vaistų arba tie vaistai netinka dėl kitų priežasčių.
Hungarian: A szklerózis multiplex a központi idegrendszer gyulladásos és neurodegeneratív betegsége, amelyet gyulladás, a mielinhüvely leépülése és az idegsejtek elhalása jellemez.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė (IS) yra uždegiminė ir neurodegeneracinė centrinės nervų sistemos liga, kuri pasireiškia uždegimu, demielinizacija ir neuronų degeneracija.
Hungarian: A szakirodalmi adatok1, 2, 3 rávilágítottak a B-sejt által közvetített, központi idegrendszeri (CNS) léziókra, amelyek 6 hónappal az alemtuzumab-infúzió beadását követően kezdődtek.
Lithuanian: Moksliniuose straipsniuose pateikiamose tyrimų ataskaitose 1, 2, 3 atkreipiamas dėmesys į B ląstelių sukeliamus centrinės nervų sistemos (CNS) pažeidimus, kurių pradėjo atsirasti praėjus 6 mėnesiams
Hungarian: Ezért a megfigyelt események súlyossága miatt a PRAC a terméktájékoztató ideiglenes módosításait javasolta annak érdekében, hogy a kezelést csak olyan, erősen aktív, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő, felnőtt betegekre korlátozzák, akik a teljes és megfelelő kezelés ellenére legalább két másik betegségmódosító kezelésen esnek át, vagy olyan, erősen aktív, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő felnőttekre, akiknél minden más betegségmódosító kezelés ellenjavallt vagy más módon alkalmatlan.
Lithuanian: Todėl PRAC, atsižvelgdamas į rimtas nustatytų reiškinių pasekmes, rekomendavo padaryti laikinus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kad būtų apribotas alemtuzumabo naudojimas gydant naujus pacientus ir jis būtų skiriamas tik tiems suaugusiesiems, kurie serga labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze nepaisant to, kad užbaigtas visas ir tinkamas gydymo bent dviem kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais kursas, arba tik labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiesiems, kurie negali vartoti visų kitų ligos eigą modifikuojančių vaistų arba tie vaistai netinka dėl kitų priežasčių;
Hungarian: A HLH az aktivált limfociták és makrofágok ellenőrizetlen szaporodása által létrejövő, súlyos fokozott gyulladás életveszélyes állapota.
Lithuanian: HL - tai grėsmę gyvybei kelianti sunki hiperuždegiminė būklė, kurią sukelia nevaldoma suaktyvintų limfocitų ir makrofagų proliferacija.
Hungarian: Ezek a biztonsági problémák a következőkhöz kapcsolódnak:
Lithuanian: Šie nerimą dėl saugumo keliantys klausimai susiję su toliau nurodytais nepageidaujamais reiškiniais.
Hungarian: Tekintettel a PSUSA általi értékelés időbeli korlátaira, a korlátozott információk, többek között az egyedi esetekre vonatkozó részletes információk hiánya miatt nem volt lehetséges a Lemtrada előnykockázat profiljára kifejtett hatásuk alapos értékelése.
Lithuanian: Dėl negausios informacijos, įskaitant išsamios informacijos apie atskirus atvejus trūkumą, atsižvelgiant į PSUSA procedūros terminus, nebuvo galimybės išsamiai įvertinti nerimą dėl saugumo keliančių klausimų poveikio Lemtrada naudos ir rizikos santykiui.
Hungarian: Időbeli kialakulása megfelel a Lemtrada-kezelés utáni B- és T-limfocita csökkenést követő immunrendszer helyreállítás időbeli lefutásának.
Lithuanian: Reakcijos pradžios laikas atitiko imuninės sistemos atkūrimo po B ir T limfocitų deplecijos į veną sulašinus Lemtrada laiką.
Hungarian: A 2017. szeptember 13. és 2018. szeptember 12. közötti időszakra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) értékelési eljárása során a Lemtrada-t illetően korlátozott információ állt rendelkezésre az újonnan felmerülő és súlyos biztonsági problémákról, beleértve az egyedi esetekre vonatkozó részletes információk hiányát, ami eleve kizárja az alapos értékelést.
Lithuanian: rugsėjo 12 d., vertinimo (PSUSA) procedūros metu turėta nedaug informacijos apie ryškėjančius naujus ir rimtus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus ir, be kita ko, nebuvo išsamios informacijos apie atskirus atvejus, dėl to nebuvo galimybės atlikti išsamų vertinimą.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Lemtrada-ra vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően, a 2001/83/EK irányelv 116. cikkében megfogalmazott elvek figyelembevételével.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnio 3 dalimi, atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnyje išdėstytas priežastis, imtis laikinųjų priemonių;
Hungarian: Az autoimmun hepatitisről, a májkárosodásról és a hemofagocitás limfohisztiocitózisről szóló figyelmeztetések szintén hozzáadásra kerülnek.
Lithuanian: Informaciniai dokumentai taip pat papildomi naujais įspėjimais dėl autoimuninio hepatito, kepenų pažeidimo ir hemofagocitinės limfohistiocitozės.
Hungarian: Ez az ajánlás nem sérti a folyamatban lévő, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás végleges következtetéseit.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros galutinėms išvadoms.
Hungarian: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Lithuanian: An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis).
Hungarian: Több kardiovaszkuláris reakciót mutató esetet azonosítottak, köztük a pulmonális alveoláris vérzést, a miokardiális infarktust, valamint az ischaemiás és a vérzéses stroke-ot, és a koszorúér disszekciót.
Lithuanian: Nustatyti keli atvejai, kai pasireiškė įvairios širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos, įskaitant plaučių alveolinę hemoragiją, miokardo infarktą, išeminį ir hemoraginį insultą ir arterijos disekaciją.
Hungarian: Az alemtuzumab antitestfüggő celluláris citolízis és komplement-mediált lízis révén fejti ki hatását, a T- és B-limfociták sejtfelszínéhez történő kötődés után.
Lithuanian: Alemtuzumabas veikia prisijungęs prie T ir B limfocitų jų paviršiuje, vykstant nuo antikūnų priklausomai ląstelių citolizei ir komplemento sukeliamai lizei.
Hungarian: A PSUSA eljárás keretében a PRAC javasolta az alemtuzumab-infúzióhoz átmenetileg társuló súlyos reakciókhoz, többek között pulmonális alveoláris vérzés, miokardiális infarktus, stroke (beleértve az ischaemiás és a vérzéses stroke-t), nyaki és feji (pl. gerinc, nyaki verőér) koszorúér disszekció, kapcsolódó figyelmeztetések hozzáadását.
Lithuanian: PSUSA procedūros metu PRAC rekomendavo preparato informacinius dokumentus papildyti įspėjimais dėl rimtų reakcijų, kurios laiko požiūriu susijusios su alemtuzumabo infuzija, įskaitant plaučių alveolinę hemoragiją, miokardo infarktą, insultą (įskaitant išeminį ir hemoraginį insultą), galvos ir kaklo (pvz., stuburo, miego) arterijos disekaciją.
Hungarian: - Szív- és érrendszeri nemkívánatos események és a Lemtrada infúzió (pl. iszkémiás szívbetegség és miokardiális infarktus, iszkémiás és vérzéses stroke, artéria disszekció, tüdővérzés és -embólia, vaszkulitisz és trombocitopénia) szoros időbeli társulása, beleértve a nemkívánatos események és a hatásmechanizmus közötti lehetséges kapcsolatot.
Lithuanian: , širdies išemija ir miokardo infarktas, išeminis ir hemoraginis insultas, arterijos disekacija, plaučių hemoragija ir embolija, vaskulitas ir trombocitopenija), įskaitant galimą vaisto veikimo mechanizmo ryšį su šiais nepageidaujamais reiškiniais;
Hungarian: Továbbá az alábbi új mellékhatásokkal egészül ki: pulmonalis alveolaris haemorrhagia, hemofagocitás limfohisztiocitózis, miokardiális infarktus, stroke (beleértve az ischaemiás és a vérzéses stroke-t), nyaki és feji koszorúér disszekció és neutropenia.
Lithuanian: Be to, nepageidaujamų reakcijų sąrašas papildomas šiomis naujomis nepageidaujamomis reakcijomis: plaučių alveolinė hemoragija, hemofagocitinė limfohistiocitozė, miokardo infarktas, insultas (įskaitant išeminį ir hemoraginį insultą), galvos ir kaklo arterijos disekacija ir neutropenija.
Hungarian: Ezeket az eseteket az MRI-vizsgálattal kimutatott léziók és a váratlanul magas abszolút B-sejtszám jellemzi,
Lithuanian: Šiems atvejams buvo būdingi specifiniai magnetinio rezonanso būdu gautuose vaizduose matomi pakitimai ir netikėtai didelis bendras B ląstelių kiekis, kurie leidžia manyti, kad ligą aktyvina B ląstelės.
Hungarian: IAR-ok) megfigyelését az infúzió alatt és az azt követő két órában kell végezni.
Lithuanian: Pagal esamas rekomendacijas, dėl su infuzijomis susijusių reakcijų pacientą reikėtų stebėti tuo metu, kai infuzija atliekama, ir dvi valandas po infuzijos.
Hungarian: A PRAC továbbá megvizsgálta a neurológiai tudományos tanácsadó csoport által kifejtett szempontokat.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė neurologijos srities mokslinių konsultacijų grupės išreikštas nuomones;
Hungarian: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS? Mult Scler Relat Disord.
Lithuanian: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Hungarian: A jelen felülvizsgálat során elfogadott kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát meghatározó vizsgálat is szükséges.
Lithuanian: Taip pat reikia atlikti tyrimą šios peržiūros procedūros metu priimtų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumui įvertinti.
Hungarian: Az eljárás kezdetén ideiglenes intézkedéseket vezettek be a betegek védelme érdekében, amíg a részletes értékelés tartott.
Lithuanian: Procedūros pradžioje buvo nustatytos laikinosios priemonės, kuriomis numatyta apsaugoti pacientus, kol bus užbaigtas šis išsamus vertinimas.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria visoms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta ši rekomendacija.
Hungarian: Továbbá a beteg számára a legmegfelelőbb és leghatásosabb kezelés kiválasztásánál figyelembe kell venni a biztonságossági profilt és a kockázatok hatékony kezelésének lehetőségét.
Lithuanian: Be to, pasirenkant pacientui tinkamiausią ir veiksmingiausią gydymą, taip pat reikėtų atsižvelgti į saugumo charakteristikas ir galimybę veiksmingai valdyti riziką.
Hungarian: Ugyanakkor egyes autoimmun állapotok később is jelentkezhetnek, illetve kerülhetnek diagnosztizálásra, így az egészségügyi szakembereknek tisztában kell lenniük ezzel a lehetőséggel.
Lithuanian: Tačiau pavieniais atvejais autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti arba būti diagnozuoti vėliau, todėl sveikatos priežiūros specialistai turėtų žinoti apie tokią galimybę.
Hungarian: Az újonnan azonosított mellékhatások súlyos és nem előrejelezhető jellege miatt fontos megérteni, hogy a klinikai gyakorlatban betartják-e az újonnan bevezetett intézkedéseket.
Lithuanian: Atsižvelgiant į naujai nustatytų nepageidaujamų reakcijų rimtumą ir nenuspėjamumą, svarbu išsiaiškinti, ar klinikinėje praktikoje laikomasi naujai įgyvendintų priemonių.
Hungarian: Jelenleg a betegek biztonságossági követése javasolt az első kezelés megkezdésétől az utolsó kezelés beadását követő 48 hónapig.
Lithuanian: Šiuo metu dėl saugumo pacientus rekomenduojama stebėti nuo pirmo gydymo kurso pradžios iki 48 mėnesių laikotarpio po paskutinio gydymo kurso pabaigos.
Hungarian: A Lemtrada-ra vonatkozó (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) értékelése során a következő új és komoly biztonsági aggályok merültek fel az alemtuzumab ismert biztonságossági profilja mellett, amelyek súlyos aggályokat vetettek fel a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságban (PRAC):
Lithuanian: Atliekant Lemtrada periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo vertinimą (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), be žinomų alemtuzumabo saugumo charakteristikų, atsižvelgta į toliau nurodytus ryškėjančius naujus ir rimtus susirūpinimą dėl saugumo keliančius klausimus, kurie sukėlė didelį Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) susirūpinimą:
Hungarian: Aggályos a forgalomba hozatal után jelentett halálesetek gyakorisága, beleértve az alemtuzumabinfúzió után rövid idővel bekövetkezett eseteket.
Lithuanian: Susirūpinimą kelia pranešimų apie mirties atvejus dažnumas po vaisto pateikimo rinkai, įskaitant mirties atvejus, kurie užregistruojami praėjus neilgam laikui po alemtuzumabo infuzijos.
Hungarian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Lithuanian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS.
Hungarian: Az eljárás során egyéb új mellékhatásokat is azonosítottak, amelyekről szintén úgy gondolják, hogy összefüggnek a Lemtrada-val, mint például az Epstein-Barr vírus reaktivációja.
Lithuanian: Šios procedūros metu nustatyta kitų naujų nepageidaujamų reakcijų, kurios taip pat laikomos susijusiomis su Lemtrada, kaip antai Epštein-Baro (Epstein-Barr) viruso suaktyvėjimo atvejų.
Hungarian: Úgy vélték, hogy ezek a kockázatok a citokinfelszabadulási szindrómával kapcsolatosak, amelyről az alemtuzumab kapcsán beszámoltak a szakirodalomban1,2.
Lithuanian: Manoma, kad šie pavojai susiję su citokinų išsiskyrimo sindromu, kuris aprašytas su alemtuzumabu susijusiuose moksliniuose straipsniuose1,2.
Hungarian: Egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatra van szükség ezen aggályok feloldásához.
Lithuanian: Būtina atlikti poregistracinį saugumo tyrimą šiems susirūpinimą keliantiems klausimams išaiškinti.
Hungarian: Kiemelték a Lemtrada-kezelés után rövid időn (30 napon) belül elhalálozott betegek viszonylag fiatal életkorát is.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į palyginti jauną pacientų, mirusių per trumpą laikotarpį (30 parų) po Lemtrada infuzijos, amžių.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Lemtrada-ra vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárást.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Lemtrada;
Hungarian: - Halálos kimenetelű esetek: A PSUSA eljárása során több halálos kimenetelű esetet azonosítottak, ami azt jelzi, hogy a jelenlegi monitorozási ajánlások elégtelenek lehetnek.
Lithuanian: - mirtini atvejai - PSUSA procedūros metu nustatyti keli mirtini atvejai, o tai rodo, kad dabartinės rekomendacijos dėl pacientų stebėsenos galimai yra nepakankamos;
Hungarian: Az alemtuzumab-infúzió előtt, alatt és után a betegek megfelelő monitorozásának biztosítása, a fent említett kockázatok gyors diagnózisa, valamint azonnali és megfelelő kezelése érdekében az alemtuzumab-infúziót olyan kórházban kell beadni, ahol rendelkezésre állnak szakemberek és megfelelő felszerelés a kockázatok kezeléséhez.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai stebimi prieš atliekant alemtuzumabo infuziją, procedūros metu ir po jos, taip pat, kad būtų greitai diagnozuojami ir skubiai bei tinkamai gydomi pirmiau minėti galimi sutrikimai, alemtuzumabo infuzija turėtų būti atliekama ligoninėje, kurioje dirba reikiami ekspertai ir yra tinkama įranga šiai rizikai valdyti.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a kockázatok súlyos és nem előrejelezhető jellege miatt, és mivel a hatékony kockázatminimalizálás kulcsfontosságú a pozitív előny-kockázat profil alátámasztásához, gyógyszerhasználati esettanulmányra van szükség a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának megállapítása érdekében.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šios rizikos rimtumą ir nenuspėjamumą ir į tai, kad veiksmingas rizikos mažinimas yra svarbiausias veiksnys siekiant pagrįsti teigiamą naudos ir rizikos santykį, būtina atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad būtų galima įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą;
Hungarian: Bizonytalanságok állnak fenn a Lemtrada-val időbeli összefüggésben jelentett, számos egyéb autoimmun nemkívánatos esemény lehetséges ok-okozati kapcsolatát illetően, és ezeket a jövőben továbbra is szorosan monitorozni kell.
Lithuanian: Yra neaiškumų dėl galimo priežastinio Lemtrada ryšio su keletu kitų autoimuninių nepageidaujamų reiškinių, laiko požiūriu susijusių su šiuo vaistu, ir juos reikės toliau atidžiai stebėti ateityje.
Hungarian: Ez a hatékonysági szint számos betegpopulációban kimutatható, amit az alemtuzumab klinikai vizsgálataiban a résztvevők különböző alcsoportjaiban kapott eredmények konzisztenciája is bizonyít.
Lithuanian: Toks vaisto veiksmingumas įrodytas labai įvairiose pacientų populiacijose; tai patvirtina įvairių alemtuzumabo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų pogrupių tyrimų rezultatų nuoseklumas.
Hungarian: • A Lemtrada továbbá legyen ellenjavallt az alábbi betegeknél:
Lithuanian: • taip pat turėtų būti nurodyta, kad Lemtrada negalima skirti pacientams:
Hungarian: Ezért a Lemtrada-val kapcsolatosan újonnan azonosított kockázatok közül számos nem előrejelezhető és többségében elkerülhetetlen.
Lithuanian: Todėl daugelio naujai nustatytų su Lemtrada siejamų pavojų negalima numatyti ir iš esmės negalima išvengti.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Lemtrada forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Lithuanian: Taigi, PRAC rekomendavo keisti Lemtrada registracijos pažymėjimo sąlygas.
Hungarian: A PSUSA értékelés során korlátozott információk álltak rendelkezésre, beleértve az egyes esetekkel kapcsolatos, részletes adatok hiányát, ami megakadályozta az alapos értékelést.
Lithuanian: Atliekant PSUSA vertinimą, buvo nepakankamai informacijos apie šiuos susirūpinimą keliančius klausimus ir, be kita ko, trūko išsamios informacijos apie individualius atvejus, todėl nebuvo galimybės išsamiai įvertinti šių klausimų.
Hungarian: Az alemtuzumab hosszan tartó hatása miatt ezért a kezelés felfüggesztése kockázatkezelési szempontból korlátozott értéket képvisel.
Lithuanian: Todėl, dėl ilgalaikio alemtuzumabo poveikio, gydymo nutraukimas nėra labai naudinga rizikos valdymo priemonė.
Hungarian: • A PRAC további ajánlásokat is tett az infúzió előtt, alatt és után a betegek monitorozására vonatkozóan a mellékhatások időben történő felismerésének és kezelésének biztosítása érdekében.
Lithuanian: • PRAC taip pat pateikė papildomas rekomendacijas dėl pacientų stebėsenos prieš atliekant infuziją, procedūros metu ir po jos, siekiant užtikrinti, kad nepageidaujamos reakcijos būtų laiku diagnozuotos ir suvaldytos;
Hungarian: Végső soron azonban úgy vélték, hogy a hosszú kórházi tartózkodás nem feltétlenül megvalósítható, valamint - ahogy a tudományos tanácsadó csoport is hangsúlyozta - korlátozottak azok az adatok, amelyek arra utalnak, hogy ez jelentős hatással lenne az infúzió után jelentkező mellékhatások kezelésére.
Lithuanian: Tačiau galiausiai nuspręsta, kad gali būti neįmanoma užtikrinti tokią ilgą hospitalizacijos trukmę ir kad (į tai dėmesį atkreipė SAG) yra nedaug duomenų, kuriais remiantis būtų galima patvirtinti, kad tai turėtų didelę reikšmę siekiant suvaldyti po infuzijos pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas.
Hungarian: Az alemtuzumab egyik általános jellemzője, amely befolyásolja a biztonságossági profilját és a kockázatkezelést, a nagyon hosszú terápiás hatás és ennek köszönhetően a kevésbé gyakori adagolás.
Lithuanian: Viena bendro pobūdžio alemtuzumabo charakteristika, turinti poveikį šio vaisto saugumui ir rizikos valdymui, yra labai ilgai trunkantis gydymo poveikis, kuris lemia tai, kad šio vaisto nereikia vartoti dažnai.
Hungarian: • A PRAC továbbá úgy ítélte meg, hogy a mortalitási gyakorisággal kapcsolatos adatok jelenleg korlátozottak, ezért a forgalombahozatali engedély jogosultjának vizsgálnia kell a Lemtrada-val kezelt betegek mortalitási gyakoriságát a releváns betegpopulációhoz képest.
Lithuanian: • taip pat PRAC laikėsi nuomonės, kad šiuo metu yra pernelyg mažai duomenų apie Lemtrada gydytų pacientų mirties atvejų skaičių, todėl registruotojas privalo ištirti mirtingumą šiuo vaistu gydomų pacientų grupėje, ją lyginant su atitinkama pacientų populiacija,
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC meglátása szerint az egyéb szakterületű szakemberek (például kardiológusok) és a mellékhatások időben történő diagnosztizálásához és kezeléséhez szükséges felszerelések kórházi körülményeket igényelnek.
Lithuanian: Vis dėlto, PRAC nuomone, Lemtrada infuzija turėtų būti atliekama ligoninėje, nes, siekiant laiku diagnozuoti ir suvaldyti nepageidaujamas reakcijas, reikalingi kitų medicinos sričių specialistai (pvz., kardiologai) ir būtina atitinkama įranga.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a hosszabb ideig (az utolsó infúzió beadása után akár 5 napig) tartó kórházi megfigyelésre vonatkozó ajánlást, amely lehetővé tenné az esetleg fellépő, súlyos mellékhatások azonnali felismerését és kezelését.
Lithuanian: PRAC apsvarstė rekomendaciją pacientus stebėti ligoninėje ilgesnį laikotarpį (iki 5 parų po paskutinės infuzijos), kad būtų galima greitai nustatyti ir suvaldyti rimtas nepageidaujamas reakcijas, jeigu tokių pasireikštų.
Hungarian: A (sclerosis multiplex mellett) egyidejűleg más autoimmun betegségekben szenvedő betegek kezelését szintén kontraindikálttá kell tenni a további autoimmun betegségek kialakulási kockázatának csökkentése érdekében.
Lithuanian: Pacientai, sergantys kitomis autoimuninėmis ligomis (be IS), taip pat turėtų būti įtraukti į kontraindikacijų sąrašą, siekiant sumažinti papildomų autoimuninių sutrikimų išsivystymo riziką.