FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A relationship between COC use and clinical hypertension has not been established.
Swedish: Något samband mellan användning av kombinerade p-piller och klinisk hypertoni har inte fastställts.
English: Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of Zoely on the foetus or neonate.
Swedish: Kliniska data från ett begränsat antal graviditeter visade inga negativa effekter av Zoely på fostret eller på det nyfödda barnet.
English: Pregnancy Zoely is not indicated during pregnancy.
Swedish: Graviditet Zoely är inte indicerat under graviditet.
English: • if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Swedish: • om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)
English: [Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] 
Swedish: [Ruta för placering av veckodagsetikett där det står:] Placera veckodagsetiketten här [Dagnumrering för varje individuell tablett:] Start, 2, ….28 [Pilar som visar i vilken ordning tabletterna ska tas:] 
English: If you stop taking Zoely
Swedish: Om du slutar att ta Zoely
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Swedish: Om man misstänker hereditär predisposition ska kvinnan remitteras till specialist för rådgivning innan hon beslutar sig för att använda någon form av kombinerade hormonella preventivmedel.
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, the tablet should be considered as missed and a new tablet should be taken as soon as possible.
Swedish: Vid kräkningar 3-4 timmar efter intag av vit tablett ska tabletten betraktas som missad och en ny tablett ska tas så snart som möjligt.
English: Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of oestrogen sulfates and glucuronides is present.
Swedish: På grund av metabolism och enterohepatisk cirkulation, finns en stor pool av cirkulerande östrogensulfater och glukuronider närvarande.
English: Stickers marked with the 7 days of the week are provided.
Swedish: Etiketter med veckodagsmarkeringar tillhandahålls.
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Swedish: Genomsnittsintervallet är på 5-7 per 10 000 kvinnoår, baserat på en relativ risk för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel jämfört med cirka 2,3 till 3,6 för icke-användning.
English: However, steroid hormones may be poorly metabolized in women with impaired liver function.
Swedish: Metabolismen av steroidhormoner kan dock vara försämrad hos kvinnor med nedsatt leverfunktion.
English: See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and Zoely'.
Swedish: Se också avsnitt 3 ”Om du kräks eller har svår diarré” eller avsnitt 2 ” Andra läkemedel och Zoely”.
English: 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets 364 film-coated tablets
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter 364 filmdragerade tabletter
English: The risk of developing a blood clot increases the more conditions you have.
Swedish: Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.
English: Other medicines and Zoely Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Zoely Tala om för läkare/barnmorska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel.
English: • if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
Swedish: • om du har epilepsi (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Zoely”)
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of Zoely in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Swedish: Farmakokinetiken för nomegestrolacetat (primärt mål) efter en oral enkeldos av Zoely hos friska unga kvinnor post-menarche och vuxna individer var likartad.
English: In case of severe gastro-intestinal disturbance (e.g., vomiting or diarrhoea), absorption of the active substances may not be complete and additional contraceptive measures should be taken.
Swedish: Vid svåra gastrointestinala besvär (t ex kräkningar eller diarré) kan upptaget av de aktiva substanserna vara ofullständigt och kompletterande preventivmedel bör användas.
English: • If you have not taken all the tablets correctly, or if your expected period does not happen twice in a row, you may be pregnant.
Swedish: • Om du inte har tagit alla tabletter korrekt eller om din menstruation uteblir två gånger i rad, kan du vara gravid.
English: No clinical studies have been performed in patients with hepatic insufficiency.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Hepatic metabolism: Interactions can occur with substances that induce CYP450 enzymes, resulting in reduced concentrations of sex hormones and decreased effectiveness of combined oral contraceptives, including Zoely.
Swedish: Hepatisk metabolism: Interaktioner kan inträffa med substanser som inducerar CYP450-enzymer, vilket kan resultera i reducerade koncentrationer av könshormoner och minskad effekt av kombinerade p-piller, inklusive Zoely.
English: Please note: If the user is not sure about the number or colour of tablets missed and what advice to follow, a barrier method should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Swedish: Observera: om kvinnan inte är säker på antalet eller färgen på de glömda tabletterna och vilket råd som ska följas, ska en barriärmetod användas tills hon tagit en vit aktiv tablett dagligen 7 dagar i följd.
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
Swedish: En ökad frekvens eller svårighetsgrad av migrän vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel (som kan vara prodromalsymtom på en cerebrovaskulär händelse) kan vara ett skäl till att omedelbart avbryta användandet.
English: • Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Swedish: • Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd; galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.
English: When changing from an injectable, Zoely should be started on the day when the next injection would have been due.
Swedish: Om man byter från ett injektionspreparat, ska Zoely påbörjas samma dag som nästa injektion skulle ha getts.
English: Submission of final study report
Swedish: Inskick av den finala studierapporten.
English: • There are medicines that can make Zoely less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Swedish: • Det finns läkemedel som kan minska den graviditetsförebyggande effekten av Zoely eller som kan orsaka oväntade blödningar.
English: Risk factors for ATE
Swedish: Riskfaktorer för ATE
English: The new tablet should be taken within 24 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Swedish: Den nya tabletten ska tas inom 24 timmar från den vanliga tiden om möjligt.
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defence system);
Swedish: • om du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunförsvar)
English: If this is not the case, she should follow the first of these two options and use extra precautions for the next 7 days as well.
Swedish: Om så inte är fallet, bör det första alternativet följas och kompletterande skydd bör användas även de följande 7 dagarna.
English: Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains to be confirmed.
Swedish: Om det också gäller kombinerade p-piller som innehåller 17-estradiol återstår att bevisa.
English: • if you have depression;
Swedish: • om du lider av depression
English: Zoely is not usually recommended for use during breast-feeding.
Swedish: I allmänhet rekommenderar man inte Zoely för användning under amning.
English: Women using medications containing oestrogens other than ethinylestradiol, such as estradiol, had a rate of ALT elevation similar to those not receiving any oestrogens; however, due to the limited number of women taking these other oestrogens, caution is warranted for co-administration with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
Swedish: Kvinnor som använde läkemedel innehållande andra östrogener än etinylestradiol, så som estradiol, hade en ALAT-förhöjning liknande de som inte fått några östrogener; men på grund av det begränsade antalet kvinnor som tar dessa andra östrogener bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering med kombinationsbehandlingen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir.
English: • harmful blood clots in a vein or artery, for example:
Swedish: • skadliga blodproppar i en ven eller en artär, t ex:
English: If you discover that a child has taken Zoely, ask your doctor for advice.
Swedish: Om du upptäcker att ett barn fått i sig Zoely ska läkare kontaktas för rådgivning.
English: o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
Swedish: o blodproppar i lever, mage/tarm, njurar eller ögon.
English: • if you have hereditary angioedema.
Swedish: • om du har ärftligt angioödem.
English: A barrier contraceptive method should also be used during the concomitant use of an enzyme inducer, and for 28 days after its discontinuation.
Swedish: En barriärmetod ska också användas under samtidig behandling med en enzyminducerare och 28 dagar efter avslutad behandling.
English: If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your Zoely tablet may not have been completely absorbed into your body.
Swedish: Om du kräks inom 3-4 timmar efter att ha tagit en vit aktiv tablett eller har svår diarré kan det hända att de aktiva substanserna i Zoely-tabletten inte tas upp fullständigt i din kropp.
English: No epidemiological data on the risk of cervical cancer in users of Zoely are available.
Swedish: Inga epidemiologiska data rörande risken för cervixcancer hos användare av Zoely finns tillgängliga.
English: In the clinical trial performed with Zoely in the European Union the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Swedish: I den kliniska prövningen som utfördes med Zoely i Europeiska unionen beräknades följande Pearl Index för åldersgruppen 18-35 år:
English: If you want to delay your period
Swedish: Om du vill förskjuta din menstruation
English: If you have missed one or more periods Clinical trials with Zoely have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Swedish: Om din menstruation har uteblivit en eller flera gånger I kliniska studier med Zoely har man sett att menstruationen ibland kan utebli efter Dag 24.
English: Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with Zoely are listed in the table below.
Swedish: Möjliga relaterade biverkningar som har rapporterats i kliniska prövningar eller efter marknadsintroduktionen av Zoely är listade i tabellen nedan.
English: • Crohn's disease, ulcerative colitis, and worsening of depression have been associated with COC use.
Swedish: • Crohns sjukdom, ulcerös kolit och förvärrad depression har associerats med användning av kombinerade p-piller.
English: If you need to stop Zoely ask your doctor when you can start using it again.
Swedish: Zoely, fråga din läkare när du kan börja använda det igen.
English: Average steady state plasma concentrations are 4 ng/mL.
Swedish: Medelplasmakoncentration vid steady-state är 4 ng/ml.
English: Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of Zoely is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Swedish: Mer information om menstruationsstörningar (t ex utebliven eller oregelbunden menstruation) vid användning av Zoely finns under avsnitt 3 ”När och hur tabletterna ska tas”, ”Om du får en oväntad blödning” och ”Om din menstruation har uteblivit en eller flera gånger”.
English: • Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing  0.05 mg ethinylestradiol).
Swedish: • Även om kombinerade p-piller kan ha en effekt på perifer insulinresistens och glukostolerans, finns inga bevis för att den terapeutiska regimen hos diabetiker som använder kombinerade p-piller i lågdos (innehållande <0,05 mg etinylestradiol) behöver ändras.
English: Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-oestrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any oestrogenic, androgenic, glucocorticoid or mineralocorticoid activity.
Swedish: Nomegestrolacetat har stark affinitet till den humana progesteronreceptorn och har en anti-gonadotrop aktivitet, en progesteronreceptor-medierad antiöstrogen aktivitet, en måttlig anti-androgen aktivitet, och saknar helt östrogen, androgen, glukokortikoid eller mineralkortikoid aktivitet.
English: It is not yet known how the risk with Zoely compares with these lower risk products.
Swedish: Risken med Zoely jämfört med dessa produkter med lägre risk är ännu inte känd.
English: Driving and using machines Zoely has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Zoely har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: If you want to stop Zoely because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking Zoely'.
Swedish: Om du vill avbryta behandling med Zoely för att du vill bli gravid, se avsnitt 3 ”Om du slutar att ta Zoely”.
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Swedish: Långvarig immobilisering, större kirurgiskt ingrepp, kirurgiska ingrepp i ben eller bäcken, neurokirurgi eller större trauma
English: Note: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Swedish: Observera: Man ska kontrollera produktresuméerna för övriga läkemedel som används för att identifiera potentiella interaktioner.
English: • increased appetite; fluid retention (oedema)
Swedish: • ökad aptit, vätskeansamling (ödem)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: The extension can be carried on for as long as wished until the end of the white active tablets in the second pack.
Swedish: Förskjutningen kan pågå så länge som önskas ända tills de vita aktiva tabletterna på den nya tablettkartan är slut.
English: Prior to the initiation or reinstitution of Zoely use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Swedish: Innan Zoely påbörjas eller sätts in på nytt ska en fullständig anamnes tas (inklusive hereditet) och graviditet uteslutas.
English: If you forget to take Zoely The following advice only refers to missed white active tablets.
Swedish: Om du har glömt att ta Zoely Följande råd gäller bara glömda vita aktiva tabletter.
English: Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Swedish: Östrogener distribueras utbrett i kroppen och man finner vanligtvis de högsta koncentrationerna i könshormonernas målorgan.
English: If you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet, the protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to use extra precautions.
Swedish: Om du har tagit dina tabletter korrekt de föregående 7 dagarna innan den glömda tabletten, är skyddet mot graviditet inte nedsatt och du behöver inte använda kompletterande skydd.
English: In the clinical trial performed with Zoely in the United States the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Swedish: I den kliniska prövningen som utfördes med Zoely i USA beräknades följande Pearl Index för åldersgruppen 18-35 år:
English: Nomegestrol acetate causes in vitro no notable induction or inhibition of any cytochrome P450 enzymes and has no clinically relevant interaction with the P-gp transporter.
Swedish: Nomegestrolacetat orsakar inga märkbara induktioner eller hämningar av några cytokrom P450 enzymer in vitro och har inga kliniskt relevanta interaktioner med P-gp transportören.
English: Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected oestrogenic and gestagen effects.
Swedish: Upprepade toxicitetsstudier med estradiol, nomegestrolacetat eller en kombination av båda har visat förväntade östrogena och gestagena effekter.
English: On the basis of general experience with combined oral contraceptives, symptoms that may occur are: nausea, vomiting and, in young girls, slight vaginal bleeding.
Swedish: Baserat på generella erfarenheter med kombinerade p-piller är de symtom som kan uppträda: illamående, kräkningar samt lätt vaginalblödning hos unga flickor.
English: Stick it on the blister, just above the row of white active tablets where it reads ‘Place day label here'.
Swedish: Klistra på den på tablettkartan, precis ovanför raden med vita aktiva tabletter där det står ”Placera veckodagsetiketten här”.
English: • if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
Swedish: • om du ska använda andra läkemedel (se också avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Zoely”)
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
Swedish: Andra tecken på vaskulär ocklusion kan omfatta plötslig smärta, svullnad och lätt blåmissfärgning av en extremitet.
English: • decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
Swedish: • minskat intresse för sex, depression/nedstämdhet, humörförändringar
English: • In women with hereditary angioedema, exogenous oestrogens may induce or exacerbate symptoms of angioedema.
Swedish: • Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener orsaka eller förvärra symtomen på angioödem.
English: • With the use of the higher-dosed COCs (50 g ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Swedish: • Vid användning av högdos kombinerade p-piller (50 µg etinylestradiol) minskar risken för endometrie- och ovariecancer.
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
Swedish: • Risken för att få en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.
English: If you have taken Zoely every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Swedish: Om du har tagit Zoely varje dag enligt instruktionerna, är det inte troligt att du är gravid (se också avsnitt 3 ”Om din menstruation har uteblivit en eller flera gånger”).
English: If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start Zoely on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Swedish: Om din nuvarande tablettkarta också innehåller inaktiva placebotabletter kan du börja ta Zoely dagen efter du har tagit den sista aktiva tabletten (om du är osäker på vilka de aktiva tabletterna är, fråga läkare/barnmorska eller apotekspersonal).
English: Women using Zoely
Swedish: Kvinnor som använder Zoely
English: When using a combined hormonal contraceptive like Zoely you are advised to stop smoking.
Swedish: Om du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Zoely bör du sluta röka.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with Zoely is small but some conditions will increase the risk.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven Risken för en blodpropp med Zoely är liten men vissa tillstånd ökar risken.
English: Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
Swedish: På samma sätt som en blodpropp i en ven, kan en blodpropp i en artär leda till allvarliga problem.
English: In the meantime, use a non-hormonal contraceptive.
Swedish: Under tiden ska du använda ett preventivmedel som inte innehåller hormoner.
English: The shorter the interval, the higher the risk that she does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough-bleeding and spotting during the subsequent pack (just as when delaying a period).
Swedish: Ju kortare intervallet är desto större är risken att bortfallsblödningen uteblir och att hon får en genombrottsblödning eller stänkblödning under den tid då tabletter från nästa tablettkarta tas (precis som vid förskjutning av menstruationen).
English: • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and stomach;
Swedish: • obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armen och magen
English: Day 18-24 of white active tablet intake (see picture and schedule) There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval.
Swedish: Dag 18-24 med intag av vita aktiva tabletter (se bild och schema) Risken att bli gravid är särskilt hög om du glömmer en vit aktiv tablett i anslutning till perioden med gula inaktiva placebotabletter.
English: In such situations you should not have sexual intercourse or you should take extra non-hormonal contraceptive precautions, e.g., use a condom or another barrier method.
Swedish: I sådana situationer ska du antingen undvika att ha samlag eller använda ett kompletterande skydd som inte innehåller hormoner, t ex kondom eller någon annan barriärmetod.
English: • The 4 yellow tablets are inactive tablets that do not contain hormones and are called placebo tablets.
Swedish: • De 4 gula tabletterna är inaktiva tabletter som inte innehåller några hormoner och kallas placebotabletter.
English: BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
Swedish: BLODPROPPAR I EN ARTÄR
English: Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Swedish: Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
English: The Zoely blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Swedish: Zoely tablettkarta innehåller 28 tabletter: 24 vita tabletter med de aktiva substanserna (nummer 1-24) och 4 gula tabletter utan aktiv substans (nummer 25-28).
English: o History of migraine with focal neurological symptoms.
Swedish: o migrän med fokala neurologiska symtom i anamnesen.
English: Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/mL and are reached 6 h after dosing.
Swedish: Maximal serumkoncentration av estradiol är cirka 90 pg/ml och uppnås 6 timmar efter dosering.