FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Lenalidomid nicht einnehmen.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, nelietojiet lenalidomīdu.
German: Nierenfunktion (CLcr)
Latvian: Nieru darbība (CLcr)
German: Patienten sollten außerdem geraten werden, ihre Partner oder Pflegepersonen über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome bemerken können, die dem Patienten nicht bewusst sind.
Latvian: Pacientam jāiesaka informēt savu partneri vai aprūpētājus par viņa ārstēšanu, jo viņi var pamanīt simptomus, ko pacients neapzinās.
German: Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, katrā zāļu parakstīšanas reizē Jūsu ārsts atzīmēs, ka ir veikti visi nepieciešamie pasākumi, un Jūs saņemsiet tam apstiprinājumu;
German: Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung:
Latvian: Lai kapsulu izņemtu no blistera:
German: Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.
Latvian: Tas var bojāt kaulus un nieres.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva während der Behandlung reduziert sein könnte.
Latvian: Nevar izslēgt, ka perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte ārstēšanas laikā varētu tikt mazināta.
German: e Explorativer Endpunkt (PFS2).
Latvian: e Pētnieciskais mērķa kritērijs (PFS2).
German: 7,5 mg einmal täglich2 15 mg jeden zweiten Tag
Latvian: 7,5 mg vienu reizi dienā2 15 mg katru otro dienu
German: Lenalidomid wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 4 Wochen (28 Tagen) eingenommen.
Latvian: Lenalidomide lieto noteiktās dienās 4 nedēļu (28 dienu) laikā.
German: Setzen Sie die Behandlungszyklen fort, bis Ihr Arzt sie beendet.
Latvian: Jums jāturpina ārstēšanas cikli, līdz ārsts noteiks tos pārtraukt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
German: • Sie versteht das zu erwartende teratogene Risiko für das ungeborene Kind.
Latvian: • viņa izprot paredzamo teratogēno risku vēl nedzimušajam bērnam;
German: • mehr als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie keine Kapsel ein.
Latvian: • pagājušas vairāk nekā 12 stundas - nelietojiet aizmirsto kapsulu.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen.
Latvian: Šīs zāles pieder zāļu grupai, kas ietekmē Jūsu imūnās sistēmas darbību.
German: In beiden Studien wurde die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgesetzt.
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana tika turpināta līdz slimības progresēšanai.
German: Nachbeobachtungszeitraum (Monate)
Latvian: Novērošana (mēneši)
German: Die Behandlung sollte bis zur Progression der Erkrankung fortgesetzt werden.
Latvian: Ārstēšana bija jāturpina līdz slimības progresēšanai.
German: Infektionen Grad ≥ 3 traten im Rahmen von Neutropenien bei weniger als einem Drittel der Patienten auf.
Latvian: > 3 pakāpes infekcijas neitropēnijas kontekstā radās mazāk nekā trešajai daļai pacientu.
German: • Je nach dem Tag des Zyklus nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein.
Latvian: • Atkarībā no cikla dienas Jūs lietosiet vienas vai vairākas zāles.
German: Bei erhöhter Dosis (15 mg) a
Latvian: Ja deva palielināta (15 mg) a
German: Lenalidomid Accord wird zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen:
Latvian: Lenalidomide Accord lieto kopā ar citām zālēm:
German: Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wurde kein genereller Unterschied zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, es kann jedoch eine erhöhte Prädisposition bei älteren Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Salīdzinot šīs grupas pacientus ar jaunākiem pacientiem, netika novērotas vispārējas drošuma un efektivitātes atšķirības, tomēr nevar izslēgt lielāku predispozīciju vecākiem indivīdiem.
German: • Beschreibung der Patientenkarte und ihrer Notwendigkeit
Latvian: • pacienta kartītes apraksts un tās nepieciešamība,
German: b Das 95 % KI um den Median.
Latvian: b Mediānas 95% TI.
German: Es wurde über PML mehrere Monate bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Lenalidomid berichtet.
Latvian: Par PML gadījumiem tika ziņots vairākus mēnešus līdz vairākus gadus pēc ārstēšanas uzsākšanas ar lenalidomīdu.
German: 5 mg einmal täglich.
Latvian: 5 mg vienu reizi dienā.
German: Besondere Patientengruppen Ältere Patienten
Latvian: Īpašas pacientu grupas Gados vecāki cilvēki
German: Lenalidomid ist kein Enzyminduktor.
Latvian: Lenalidomīds nav enzīmu induktors.
German: Das ist notwendig, weil Lenalidomid die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka lenalidomīds var ietekmēt dažu citu zāļu darbības veidu.
German: Lenalidomid darf bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis unter 18 Jahren aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Lenalidomīdu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam drošības apsvērumu dēļ (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: • Pneumonie (9,8 %)
Latvian: • pneimonija (9,8%);
German: Kinder und Jugendliche Lenalidomid wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Latvian: Bērni un pusaudži Lenalidomīds nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: • an welchen Tagen Ihres Behandlungszyklus Sie das jeweilige Arzneimittel einnehmen sollen.
Latvian: • kurās ārstēšanas cikla dienās Jums ir jālieto katras no zālēm.
German: • Anweisung zur Handhabung von Lenalidomid für Patienten, Pflegekräfte und Angehörige
Latvian: • norādījumi par rīkošanos ar lenalidomīdu pacientiem, aprūpētājiem un ģimenes locekļiem,
German: Lenalidomid wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 28 Tage (siehe oben „Behandlungszyklus").
Latvian: Lenalidomīdu lieto ārstēšanas ciklu veidā; katrs cikls ilgst 28 dienas (skatīt augstāk „Terapijas cikls").
German: Mehrere Dosen führen zu keiner ausgeprägten Akkumulation des Arzneimittels.
Latvian: Vairākkārtējas devas neizraisa ievērojamu zāļu uzkrāšanos.
German: Patientenkarte
Latvian: Pacienta kartīte
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist zur sicheren Beseitigung, entsprechend den nationalen Anforderungen, an den Apotheker zurückzugeben.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāatdod atpakaļ farmaceitam drošai iznīcināšanai atbilstoši vietējām prasībām.
German: • Tumorlyse-Syndrom - Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann.
Latvian: • audzēja sabrukšanas sindroms − metaboliskas komplikācijas, kas var rasties vēža ārstēšanas laikā un dažkārt pat bez ārstēšanas.
German: Dexamethason ist ein schwacher bis mittelstarker Enzyminduktor, und sein Effekt auf Warfarin ist nicht bekannt.
Latvian: Deksametazons ir vājš līdz vidēji spēcīgs enzīmu induktors, un tā ietekme uz varfarīnu nav zināma.
German: Obwohl diese Effekte bei maternotoxischen Mengen beobachtet wurden, könnten sie einer direkten Wirkung zugeschrieben werden.
Latvian: Kaut arī tas tika novērots mātei toksiskā līmenī, to var attiecināt arī uz tiešu ietekmi.
German: • Dass der Patient kein Blut spenden darf
Latvian: • ka pacienti nedrīkst būt asins donori,
German: • Schwangere Frauen.
Latvian: • Sievietēm grūtniecības laikā.
German: Stevens-Johnson-Syndrom^, toxische epidermale Nekrolyse^
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms^, toksiskā epidermas nekrolīze^
German: Infektionen mit oder ohne Neutropenie
Latvian: Infekcija ar neitropēniju vai bez tās
German: • Pneumonien (10,6 %; Sammelbegriff) aus der Studie IFM 2005-02
Latvian: • pneimonijas (10,6%; kopējais termins) pētījumā IFM 2005-02;
German: Dexamethason ist jedoch bekanntermaßen ein schwacher bis mäßiger Induktor von CYP3A4 und beeinflusst vermutlich auch andere Enzyme wie auch Transporter.
Latvian: Tomēr ir zināms, ka deksametazons ir vājš līdz vidēji spēcīgs CYP3A4 induktors un varētu ietekmēt arī citus enzīmus, kā arī transportētājus.
German: Lenalidomid hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Lenalidomīds maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Ihr Arzt kann gegebenenfalls prüfen, ob bei Ihnen insgesamt eine große Tumormenge im Körper, einschließlich im Knochenmark, vorliegt.
Latvian: Ārsts var pārbaudīt, vai Jums nav liels kopējais audzēja apjoms visā ķermenī, ieskaitot kaulu smadzenes.
German: • Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung
Latvian: • asiņošana vai asinsizplūdums bez traumas,
German: Das kontrollierte Distributionssystem umfasst die Verwendung einer Patientenkarte und/oder ähnlicher Materialien zur Kontrolle der Verschreibung und/oder Abgabe und für die Erfassung detaillierter Angaben über die Indikation, um die Off-Label-Anwendung innerhalb des Landes genau zu überwachen.
Latvian: Kontrolētā izplatīšanas sistēma ietver pacienta kartītes un/vai līdzvērtīga līdzekļa izmantošanu parakstīšanas un/vai izsniegšanas kontrolei, kā arī detalizētu datu apkopošanu par indikācijām, lai valstī stingri kontrolētu nereglamentētu lietošanu (off-label use).
German: • wenn Sie allergisch gegen Lenalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lenalidomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Die Patienten sind anzuweisen, febrile Episoden unverzüglich zu melden; eine Unterbrechung der Behandlung und/oder Dosisreduktionen können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par febrīlām epizodēm, var būt nepieciešama terapijas pārtraukšana un/vai devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Die demographischen und krankheitsbedingten Charakteristika waren in beiden Armen ausgeglichen.
Latvian: Demogrāfiskie un ar slimību saistītie rādītāji bija līdzsvaroti abās grupās.
German: Untersuchungen und Kontrollen
Latvian: Testi un pārbaudes
German: In Ländern, in denen die 7,5 mg Kapsel erhältlich ist.
Latvian: Valstīs, kurās ir pieejamas 7,5 mg kapsulas.
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen, insbesondere während des ersten Behandlungszyklus oder nach einer Dosiserhöhung, und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro, īpaši pirmā cikla gaitā un devas palielināšanas laikā, un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
German: Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība:
German: Im Idealfall sollten der Schwangerschaftstest, das Ausstellen des Rezepts und die Abgabe des Arzneimittels am gleichen Tag erfolgen.
Latvian: Ideālā gadījumā grūtniecības testam, receptes un zāļu izsniegšanai jānotiek vienā un tajā pašā dienā.
German: • Sie bestätigt, dass sie die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Anwendung von Lenalidomid verbunden sind, versteht.
Latvian: • viņa apliecina, ka izprot ar lenalidomīda lietošanu saistīto bīstamību un nepieciešamo piesardzību.
German: • Infektionen aller Art
Latvian: • visu veidu infekcijas;
German: • Beschreibung des Risikos für SPM
Latvian: • SPM riska apraksts.
German: Lenalidomid ist im Allgemeinen in organischen Lösungsmitteln besser löslich, zeigt jedoch die beste Löslichkeit in 0,1 N HCl-Puffer.
Latvian: Lenalidomīds parasti labāk šķīst organiskos šķīdinātājos, tomēr vislabākā šķīdība ir 0,1 N HCl buferšķīdumā.
German: Für die Teilnahme waren Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit aktivem behandlungsbedürftigem MM und ohne bisherige Progression nach der initialen Therapie geeignet.
Latvian: Dalībai pētījumā piemēroti bija pacienti vecumā no 18 līdz 70 gadiem ar aktīvu MM, kurai nepieciešama ārstēšana un iepriekš pēc sākotnējās terapijas nav bijusi progresēšana.
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren (wie z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Latvian: Jāveic pasākumi, lai mēģinātu samazināt visus novēršamos riska faktorus (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju un hiperlipidēmiju).
German: • Sie ist informiert und versteht die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit sich sofort untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist.
Latvian: • viņa ir informēta un izprot grūtniecības iespējamās sekas un nepieciešamību nekavējoties konsultēties ar ārstu grūtniecības iestāšanās riska gadījumā;
German: • Nach Abschluss jedes 28-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 28-tägigen Zyklus beginnen.
Latvian: • Pēc katra 28 dienu cikla pabeigšanas Jums jāsāk jauns „cikls", kas ilgs nākamās 28 dienas.
German: Sicherheitshinweise für alle Patienten
Latvian: Drošības ieteikumi, kas attiecas uz visiem pacientiem
German: Initialdosis (10 mg)
Latvian: Sākuma deva (10 mg)
German: In den für die Zulassung relevanten Hauptstudien zum multiplen Myelom, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid nachgewiesen wurde, war das Arzneimittel allerdings unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen worden.
Latvian: Tomēr multiplās mielomas reģistrācijas pētījumos, kur tika noteikta lenalidomīda efektivitāte un drošums, zāles tika lietotas neatkarīgi no uztura uzņemšanas.
German: Die Patienten müssen dazu angehalten werden, dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht verbrauchte Kapseln am Ende der Behandlung zur sicheren Entsorgung an ihren Apotheker zurückzugeben.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nekādā gadījumā nedrīkst šīs zāles nodot citai personai un visas neizlietotas kapsulas pēc ārstēšanas beigām jāatdod atpakaļ farmaceitam drošai iznīcināšanai.
German: • Erhöhungen des Blutzuckerspiegels (Diabetes)
Latvian: • cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs (diabēts);
German: Die meisten invasiven SPM waren solide Malignome.
Latvian: Lielākā daļa invazīvo SPM bija norobežoti ļaundabīgie audzēji.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war in beiden Studien die Zeit bis zur Progression (TTP, time to progression).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija laiks līdz slimības progresēšanai (time to progression - TTP).
German: Wenn eine Patientin zurzeit ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwendet, sollte sie auf eine der oben gelisteten wirksamen Methoden umstellen.
Latvian: Ja paciente pašlaik lieto kombinētus perorālos kontracepcijas līdzekļus, viņai ir jāpāriet uz vienu no augstāk minētajām efektīvas kontracepcijas metodēm.
German: Lenalidomid wird nur zu einem geringen Anteil metabolisiert, da 82 % der Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden.
Latvian: Lenalidomīds slikti metabolizējas, jo 82% devas nemainītā veidā tiek izvadīti ar urīnu.
German: Es wurde über Fälle von allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Latvian: Ziņots par alerģisku/paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden:
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz Šīkākuinformāciju par šo zāļu drošumu.
German: • Anämie (5,3 %)
Latvian: • anēmija (5,3%).
German: Nicht bekannt Interstitielle Pneumonitis
Latvian: Nav zināmi Intersticiāla pneimonija
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darüber informiert:
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts Jums izstāstīs:
German: Die Behandlung im Lenalidomid-Arm wurde als proaktive Sicherheitsmaßnahme eingestellt, nachdem eine Ungleichgewicht bei den SPM festgestellt wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Lenalidomīda grupas darbība tika pārtraukta kā proaktīvs drošības pasākums pēc tam, kad tika novērota SPM nelīdzsvarotība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • Auch Sie müssen zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe „Empfängnisverhütung") weiter unten.
Latvian: • Jums arī ir jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt zemāk „Kontracepcija").
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums var iestāties grūtniecība, pat ja Jums tas šķiet maz ticams.
German: Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Lenalidomid hatten, informieren Sie Ihren Arzt über jegliche Veränderungen Ihrer Symptome.
Latvian: Ja pirms lenalidomīda lietošanas Jums bija šie simptomi, pastāstiet ārstam par jebkādām izmaiņām šajos simptomos.
German: Es wirkt auf verschiedene (Arten und) Weisen:
Latvian: Tas darbojas vairākos atšķirīgos veidos:
German: Lenalidomid besitzt eine potentielle akute Toxizität; die minimalen Letaldosen nach oraler Gabe lagen bei Nagetieren > 2.000 mg/kg/Tag.
Latvian: Lenalidomīdam ir akūtas toksicitātes potenciāls; minimālās letālās devas grauzējiem pēc iekšķīgas lietošanas bija > 2000 mg/kg/dienā.
German: Die Entscheidung für Maßnahmen zur Thrombose-Prophylaxe sollte nach sorgfältiger Beurteilung der zugrunde liegenden Risikofaktoren für jeden Patienten individuell getroffen werden.
Latvian: Lēmums veikt profilaktiskus antitrombotiskus pasākumus jāpieņem pēc rūpīgas katra pacienta riska pamatfaktoru izvērtēšanas.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 in einen von drei Behandlungsarmen randomisiert.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1:1 vienā no 3 ārstēšanas grupām.
German: Schritte zur Dosisreduktion ª Die Dosisreduktion für beide Arzneimittel kann unabhängig erfolgen.
Latvian: Nav piemērojams a Abu zāļu devu samazināšanu var kontrolēt neatkarīgi.
German: Wechselwirkungen mit P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren In vitro ist Lenalidomid ein P-gp-Substrat, jedoch kein P-gp-Inhibitor.
Latvian: Mijiedarbība ar P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoriem In vitro lenalidomīds ir P-gp substrāts, taču tas nav P-gp inhibitors.
German: Der Inhaber der Zulassung soll der Implementierung eines Systems für die Patientenkarten in jedem Mitgliedsstaat zustimmen.
Latvian: 4. RAĪ ir jāvienojas par pacientu kartīšu sistēmas ieviešanu katrā dalībvalstī.
German: Es müssen zuverlässige Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft ergriffen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Latvian: Jāveic efektīvi pasākumi, lai izvairītos no grūtniecības (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
German: • Wenn nach Vergessen einer Dosis weniger als 12 Stunden vergangen sind, kann der Patient die Einnahme noch nachholen.
Latvian: • ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc devas izlaišanas, pacients var lietot aizmirsto devu.
German: • Frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie.
Latvian: • anamnēzē bilaterāla salpingoovarektomija vai histerektomija;
German: In der Literatur wurde über eine mögliche Kreuzreaktion zwischen Lenalidomid und Thalidomid berichtet.
Latvian: Literatūrā aprakstītas iespējamas krusteniskās reakcijas starp lenalidomīdu un talidomīdu.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Lenalidomid zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, und es sind
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot lenalidomīdu savā parastajā laikā un
German: Hyperkoagulation, Koagulopathie
Latvian: Hiperkoagulācija, koagulopātija
German: Eine zweite Analyse, die Ereignisse identifizierte, die nach Beginn der Erhaltungstherapie auftraten, lässt vermuten, dass die in Tabelle 1 aufgeführten Häufigkeiten möglicherweise höher sind als während der Phase der Erhaltungstherapie tatsächlich beobachtet.
Latvian: Otra analīze, kurā tika noteiktas blakusparādības, kas radās pēc uzturošās terapijas sākšanas, norāda, ka 1. tabulā minētais biežums var būt lielāks nekā uzturošās terapijas laikā faktiski novērotais biežums.
German: Wenn bei Ihnen die Erkrankung erstmals festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung gegebenenfalls auch unter Berücksichtigung Ihres Alters und weiterer bei Ihnen bereits vorliegender Erkrankungen anpassen.
Latvian: Ja Jums slimība diagnosticēta pirmo reizi, ārsts var arī izvērtēt ārstēšanu, ņemot vērā Jūsu vecumu un pašreizējo stāvokli.
German: Lenalidomid Accord wirkt durch Beeinflussung des Immunsystems des Körpers und durch direkten Angriff an der Krebserkrankung.
Latvian: Lenalidomide darbojas, ietekmējot organisma imūno sistēmu un tieši uzbrūkot vēzim.
German: + Bezieht sich nur auf schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
Latvian: * Attiecas tikai uz nopietnām zāļu nevēlamām blakusparādībām.
German: Bei gebärfähigen Frauen kann die Verschreibung für höchstens 4 Wochen, bei allen anderen Patienten für höchstens 12 Wochen ausgestellt werden.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu zāles drīkst parakstīt maksimāli 4 nedēļu ilgai terapijai, un visiem pārējiem pacientiem - maksimāli 12 nedēļu ilgai terapijai.
German: Häufig Brustschmerzen, Lethargie
Latvian: Bieži Sāpes krūtīs, letarģija
German: Alle Patienten sind anzuweisen, beim ersten Anzeichen einer Infektion (z. B. Husten, Fieber etc.) sofort einen Arzt aufzusuchen, um so durch eine frühzeitige Behandlung eine Verminderung des Schweregrades zu ermöglichen.
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību nekavējoties, tiklīdz parādās infekcijas pirmās pazīmes (piemēram, klepus, drudzis utt.), tādējādi ļaujot agrīni uzsākt ārstēšanu, lai mazinātu smagumu.
German: • Abstoßung eines transplantierten soliden Organs (wie etwa Niere, Herz)
Latvian: • Norobežota orgāna transplantāta (piemēram, nieres, sirds) atgrūšana.
German: • Erläuterung des Risikos für Neuropathie bei Langzeitanwendung
Latvian: • Ilgtermiņa lietošanas izraisītas neiropātijas riska izskaidrojums.
German: • Sie muss in der Lage sein, die Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zuverlässig durchzuführen.
Latvian: • viņai jābūt spējīgai ievērot efektīvas kontracepcijas pasākumus;
German: Es wurden Fälle von Hypothyreose und Fälle von Hyperthyreose berichtet.
Latvian: Ziņots par hipotireozes un hipertireozes gadījumiem.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Zeichen von Manipulation an der Verpackung bemerken.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt iepakojuma bojājumu vai atvēršanas pazīmes.
German: • Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās, lēna, ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
German: denn sie können unwirksam werden.
Latvian: jo to iedarbība var tikt pārtraukta;
German: • Die Notwendigkeit, den Patienten eine entsprechende Informationsbroschüre für Patienten und eine Patientenkarte auszuhändigen
Latvian: • nepieciešamība izsniegt pacientiem atbilstošu izglītojošo pacienta brošūru un pacienta kartīti.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Gesamtdaten zur Wirksamkeit Rd (N = 535)
Latvian: Vispārējo efektivitātes datu kopsavilkums Rd (N = 535)
German: Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jālieto efektīva kontracepcijas metode.