FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Fachinformation kann anschließend von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, in Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG, aktualisiert werden.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstige de procedures neergelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Alaninaminotransferase erhöht
Dutch: verhoogde alanineaminotransferase
German: Die Zeit bis zum Auftreten einer CMV-Infektion war in beiden Gruppen vergleichbar.
Dutch: De tijd tot optreden van CMV-infectie was vergelijkbaar tussen beide groepen.
German: • Wenn Sie zwei Infusionen pro Tag erhalten, wird dies über eine Dauer von 21 Tagen fortgeführt.
Dutch: • Als u 2 infusies per dag krijgt zal dit tot maximaal 21 dagen doorgaan.
German: Andere Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.
Dutch: Andere bijwerkingen staan weergegeven in onderstaande tabel.
German: Das Risiko für das Auftreten einer Neutropenie ist auf Basis der Neutrophilenzahl vor der Behandlung nicht vorhersehbar.
Dutch: Het risico op neutropenie is niet voorspelbaar op basis van het neutrofielenaantal vóór behandeling.
German: Die Dosis von Cymeven ist bei jedem Patienten unterschiedlich.
Dutch: De dosis Cymevene verschilt per patiënt.
German: • Danach wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Infusion pro Tag verschreiben.
Dutch: • Daarna kan de arts u de infusie één keer per dag voorschrijven.
German: Die antivirale Behandlung bestand aus:
Dutch: Antivirale behandeling omvatte ofwel:
German: <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}>
Dutch: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}>
German: Cymeven Lösungen sind alkalisch (pH ~ 11).
Dutch: Cymevene oplossingen zijn alkalisch (pH~11).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, gemischt werden.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoeken naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
German: (72) x (0,011 x Serumkreatinin [µmol/l])
Dutch: (72) x (0,011 x serumcreatinine [micromol/l])
German: Weißes bis gebrochen-weißes zusammengebackenes Pulver.
Dutch: Witte tot gebroken witte compacte koek.
German: Dermatitis Nachtschweiß Pruritus
Dutch: dermatitis nachtelijk zweten pruritus
German: Die Gesamthäufigkeit der CMV betrug 16 % (15/92 Patienten).
Dutch: De totale incidentie van CMV was 16% (15/92 patiënten).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>
German: Siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen" am Anfang von Abschnitt 4. für mehr Informationen.
Dutch: Zie Ernstige bijwerkingen bovenaan rubriek 4 voor meer informatie.
German: Infusionskonzentrationen von mehr als 10 mg/ml werden nicht empfohlen.
Dutch: Infusieconcentraties boven de 10 mg/ml worden niet aanbevolen.
German: Die Größenordnung dieser Expositionen war mit den Werten vergleichbar, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Dutch: Het bereik van blootstelling was vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen.
German: Schwere Thrombozytopenie kann mit potenziell lebensbedrohlichen Blutungen einhergehen.
Dutch: Ernstige trombocytopenie kan gepaard gaan met een mogelijk levensbedreigende bloeding.
German: Keiner der Todesfälle stand in Zusammenhang mit der Studienmedikation.
Dutch: Deze overlijdens waren niet gerelateerd aan de studiemedicatie.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet rijden en ook geen gereedschap of machines gebruiken.
German: Halluzinationen*
Dutch: hallucinaties*
German: Eine Neutropenie tritt normalerweise während der ersten oder zweiten Woche der Induktionsbehandlung und im Anschluss an die Anwendung einer kumulativen Dosis von ≤ 200 mg/kg auf.
Dutch: Neutropenie treedt normaal gesproken op tijdens de eerste of tweede week van de inductiebehandeling en na toediening van een cumulatieve dosis van ≤ 200 mg/kg.
German: • Unfruchtbarkeit bei Männern - siehe Abschnitt „Fortpflanzungsfähigkeit"
Dutch: • onvruchtbaarheid bij mannen - zie de rubriek ‘Vruchtbaarheid'
German: Bei diesen Personen kann das CM-Virus zu einer schwerwiegenden
Dutch: Bij deze mensen kan het CMV-virus een ernstige ziekte veroorzaken.
German: • Abnormale Gedanken oder Gefühle, Verlust des Bezugs zur Realität
Dutch: • abnormale gedachten of gevoelens, verlies van het contact met de realiteit
German: Eine Dosisreduktion ist erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Dosisverlaging is vereist (zie rubriek 4.2 en 5.2).
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die folgenden Nebenwirkungen treten bei Kindern häufiger auf:
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten De volgende bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij kinderen:
German: Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientenpopulationen
Dutch: Verdere informatie over speciale populaties
German: • Sie eine Strahlenbehandlung bekommen
Dutch: • u radiotherapie krijgt.
German: Cymeven kann bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, über die Sie Ihren Arzt sofort informieren müssen.
Dutch: Cymevene kan enkele ernstige bijwerkingen veroorzaken waarbij u meteen contact moet opnemen met uw arts.
German: Cymeven sollte wie in Abschnitt 4.2 empfohlen angewendet werden, um das Risiko lokaler Gewebeirritationen zu verringern.
Dutch: Cymevene moet worden toegediend zoals in rubriek 4.2 wordt aanbevolen om de kans op lokale weefselirritatie te verminderen.
German: An der Studie nahmen 21 Kinder teil, die bei Geburt ein normales Gehör hatten und einen spät einsetzenden Hörverlust entwickelten.
Dutch: In het onderzoek werden 21 zuigelingen met normaal gehoor bij de geboorte geïncludeerd die op een later moment gehoorverlies ontwikkelden.
German: Tests und Untersuchungen
Dutch: Testen en controles
German: Die Infusion sollte in eine Vene mit ausreichendem Blutfluss appliziert werden, bevorzugt durch eine Plastikkanüle.
Dutch: De infusie dient toegediend te worden in een ader met toereikende bloedstroom, bij voorkeur via een plastic canule.
German: Antivirale Aktivität
Dutch: Antivirale activiteit
German: Bei Patienten, die wiederholt ein ungenügendes klinisches Ansprechen zeigen oder während der Behandlung dauerhaft Viren ausscheiden, ist die Möglichkeit einer Virusresistenz in Betracht zu ziehen.
Dutch: Bij patiënten die herhaaldelijk een slechte klinische respons bereiken of continu virale uitscheiding ondervinden tijdens de behandeling, moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid van virusresistentie.
German: Es wird empfohlen, während den ersten 14 Tagen der Anwendung, die Anzahl der Leukozyten jeden zweiten Tag (bevorzugt differenziert) zu kontrollieren.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens de eerste 14 dagen van de toediening het aantal witte bloedcellen om de dag te controleren (bij voorkeur met een differentiële telling).
German: Es gab keine Todesfälle als Folge von CMV.
Dutch: Er waren geen overlijdens secundair aan CMV.
German: Herstellung des rekonstituierten Konzentrats
Dutch: Bereiding van het gereconstitueerde concentraat
German: Danach werden die Blutuntersuchungen nicht mehr so häufig durchgeführt.
Dutch: Daarna zullen de testen minder vaak gedaan worden.
German: Die geschätzte Kreatininclearance kann entsprechend dem gemessenen Serumkreatinin mit den folgenden Formeln berechnet werden:
Dutch: Een geschatte creatinineklaring kan worden berekend aan de hand van het serumcreatinine met de volgende formule:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT.Monat JJJJ} Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT .Monat JJJJ}
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ} Datum van laatste verlenging van de vergunning: {DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
German: Bei intravenösen Dosen von 5 und 10 mg/kg/Tag wurde ein Anstieg der AUC von Didanosin von 38 % bis 67 % beobachtet.
Dutch: Bij intraveneuze doses van 5 en 10 mg/kg/dag werd een toename van de AUC van didanosine waargenomen, variërend van 38% tot 67%.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Patienten über 65 Jahren durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij volwassenen boven de 65 jaar.
German: Agranulozytose* Aplastische Anämie* Granulozytopenie*
Dutch: agranulocytose* aplastische anemie* granulocytopenie*
German: • Sie in der Vergangenheit Probleme mit der Anzahl Ihrer Blutzellen hatten, die durch die
Dutch: • u in het verleden problemen met uw bloedcelaantallen heeft gehad door het gebruik van geneesmiddelen;
German: Was ist Cymeven und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Cymevene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: 3 Patienten entwickelten innerhalb von 6 Monaten nach dem Nachweis von CMV eine akute Abstoßung, aber bei 13 Patienten erfolgte die Abstoßung vor dem Nachweis von CMV.
Dutch: Drie patiënten ontwikkelden een acute afstoting binnen 6 maanden na CMV-detectie, maar bij 13 patiënten was sprake van afstoting voorafgaand aan CMV-detectie.
German: Neutropenie war die einzige schwerwiegende Nebenwirkung, die während der Studie beobachtet wurde, und obwohl bei keinem der Kinder ein Behandlungsabbruch notwendig war, benötigten 4 Kinder eine Behandlung mit einem Granulozyten-Koloniestimulierenden Faktor (G-CSF), um die absolute Neutrophilenzahl > 400 Zellen/mm3 beizubehalten.
Dutch: De enige ernstige bijwerking die werd waargenomen tijdens het onderzoek, was neutropenie en hoewel geen enkel kind moest stoppen met de therapie, hadden er 4 behandeling nodig met granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) om het absolute neutrofielenaantal van > 400 cellen/mm3 te behouden.
German: • Blut im Urin
Dutch: • bloed in de urine
German: • Unregelmäßiger Herzschlag
Dutch: • onregelmatige hartslag
German: Andere antiretrovirale Arzneimittel
Dutch: Andere antiretrovirale middelen
German: Der Grund hierfür ist, dass Cymeven in die Muttermilch übertreten kann.
Dutch: Dit is omdat Cymevene in de moedermelk terecht kan komen.
German: Cymeven enthält Natrium
Dutch: Cymevene bevat natrium
German: Zellgewebsentzündung Harnwegsinfektionen Candida Infektionen einschließlich oraler Candidiasis
Dutch: sepsis cellulitis urineweginfectie candida-infecties waaronder orale candidiasis
German: Insgesamt erhielten 38,5 % der Patienten nach der initialen postoperativen Prophylaxe keine antiviralen Medikamente.
Dutch: Bij in totaal 38,5% van de patiënten waren geen antivirale middelen nodig naast de postoperatieve profylaxe bij aanvang.
German: • Das Virus kann bei jedem auftreten, ist aber insbesondere bei Personen mit einem schwachen
Dutch: • Het virus kan een effect hebben op iedereen, maar veroorzaakt vooral problemen bij mensen met een verzwakt afweersysteem.
German: 25 dieser Patienten erhielten Ganciclovir und 17 keine Behandlung.
Dutch: Van deze patiënten kregen er 25 ganciclovir toegediend en 17 kregen geen behandeling.
German: • Didanosin, Stavudin, Zidovudin oder andere Arzneimittel gegen HIV.
Dutch: • didanosine, stavudine, zidovudine of andere geneesmiddelen tegen HIV.
German: Es wird empfohlen, während der Behandlungsdauer das große Blutbild einschließlich der Thrombozytenzahl zu überwachen.
Dutch: Het wordt aanbevolen het complete bloedbeeld, waaronder het aantal trombocyten, te controleren tijdens de behandeling.
German: • Blutvergiftung (Sepsis)
Dutch: • bloedvergiftiging (sepsis)
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:
German: Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung
Dutch: Bereiding van de uiteindelijke verdunde infusieoplossing
German: Behandlungsleitlinien sollten herangezogen werden.
Dutch: Behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
German: Bei keinem Kind war ein Cochlea-Implantat notwendig und der Hörverlust verbesserte sich bei 83 % der zu Therapiebeginn betroffenen Gehöre.
Dutch: Geen enkel kind had een cochleair implantaat nodig en het gehoorverlies verbeterde bij 83% van de oren die bij baseline aangetast waren door gehoorverlies.
German: Appetitverlust Anorexie Gewichtsverlust
Dutch: verminderde eetlust anorexie gewichtsverlies
German: Bei Patienten mit leichter, mittlerer und schwerer Nierenfunktionsstörung wurde eine mittlere systemische Clearance von 2,1, 1 und 0,3 ml/min/kg beobachtet.
Dutch: Bij patiënten met een licht, matig en ernstig verminderde nierfunctie werden gemiddelde systemische klaringen waargenomen van 2,1, 1 en 0,3 ml/min/kg.
German: Cymeven darf nicht mit anderen Substanzen zur intravenösen Anwendung gemischt werden.
Dutch: Cymevene mag niet met andere intraveneuze middelen gemengd worden.
German: Virusresistenz
Dutch: Virusresistentie
German: Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen sollten beachtet werden.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antivirale middelen.
German: - Präemptive Therapie:
Dutch: - Pre-emptieve therapie:
German: (140 - Alter [Jahre]) x (Körpergewicht [kg]) Männer: ----------------------------------------------------
Dutch: Mannen = (140 - leeftijd [jaren]) x (lichaamsgewicht [kg])
German: Ganciclovir ist potenziell karzinogen.
Dutch: Ganciclovir is potentieel carcinogeen.
German: Cytochrom P450 Isoenzyme beeinflussen nicht die Pharmakokinetik von Ganciclovir.
Dutch: Cytochroom P450-isoenzymen spelen geen rol bij de farmacokinetiek van ganciclovir.
German: Mittlere PlasmaHalbwertszeit von Ganciclovir (Stunden)
Dutch: Gemiddelde plasma halfwaardetijd van ganciclovir (uren)
German: HINWEISE ZU GEBRAUCH UND HANDHABUNG
Dutch: INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK EN HANTEREN
German: Obwohl Patienten, die mit Ganciclovir behandelt wurden, weniger Verzögerungen und mehr normale neurologische Ergebnisse hatten, lagen die meisten immer noch hinter dem als normal geltenden Entwicklungsstand für ein Alter von 6 Wochen, 6 Monaten oder 12 Monaten.
Dutch: Hoewel patiënten die behandeld werden met ganciclovir minder vertraagde en normalere neurologische uitkomsten hadden, liepen de meesten toch achter op wat een normale ontwikkeling wordt geacht bij een leeftijd van 6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
German: • Gefühl der Schwäche oder Taubheit in Händen oder Füßen, was Ihr Gleichgewicht beeinträchtigen kann
Dutch: • handen of voeten die zwak of verdoofd aanvoelen wat een effect kan hebben op uw evenwicht
German: Imipenem-Cilastatin
Dutch: Imipenem-cilastatine
German: Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit Cymeven schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Dutch: Als u of uw partner zwanger wordt tijdens het gebruik van Cymevene, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
German: Das Spektrum empfindlicher Humanviren umfasst: humanes Cytomegalievirus (HCMV), Herpes-simplex-Virus-1 und -2 (HSV-1, HSV-2), humane Herpesviren 6, 7 und 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr-Virus (EBV), Varicella-Zoster-Virus (VZV) und Hepatitis-B-Virus.
Dutch: Gevoelige humane virussen omvatten cytomegalovirus (HCMV), herpessimplexvirus-1 en -2 (HSV-1 en HSV-2), humaan herpesvirus-6, -7 en -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrvirus (EBV), varicellazostervirus (VZV) en hepatitis B-virus.
German: Ganciclovir passiert jedoch leicht die menschliche Plazenta.
Dutch: Ganciclovir passeert echter gemakkelijk de humane placenta.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen (nicht einfrieren).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8 °C (niet in de vriezer bewaren).
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden mehr als 90 % des intravenös angewendeten Ganciclovir innerhalb von 24 Stunden unmetabolisiert im Urin nachgewiesen.
Dutch: Bij patiënten met normale nierfunctie wordt meer dan 90% van het intraveneus toegediende ganciclovir binnen 24 uur onveranderd in de urine teruggevonden.
German: Die antivirale Aktivität in vitro, gemessen als IC50 von Ganciclovir gegenüber CMV, liegt im Bereich von 0,08 µM (0,02 µg/ml) bis 14 µM (3,57 µg/ml).
Dutch: De antivirale activiteit in vitro, gemeten als IC50 van ganciclovir tegen CMV, ligt tussen 0,08 µM (0,02 µg/ml) en 14 µM (3,57 µg/ml).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Arzneimittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende antivirale Arzneimittel, Nukleoside und Nukleotide außer Reverse-TranskriptaseInhibitoren, ATC-Code: J05AB06.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, nucleosiden en nucleotiden, uitgezonderd reverse transcriptaseremmers, ATCcode: J05AB06.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Dutch: Vertel het vooral uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
German: Durch Cymeven kann bei Männern die Spermaproduktion vorübergehend oder andauernd aussetzen.
Dutch: Cymevene kan de aanmaak van zaadcellen bij mannen tijdelijk of definitief stoppen.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Valganciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor valganciclovir of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid und Salzsäure.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide en zoutzuur.
German: Es wird auch angewendet, um einer CMV-Infektion nach einer Organverpflanzung oder während einer Chemotherapie vorzubeugen.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om een CMV-infectie te voorkomen na een orgaantransplantatie of tijdens chemotherapie.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Dutch: Als deze niet direct wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijd en bewaarcondities vóór gebruik bij de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities hebben plaatsgevonden.
German: • Gefühl von Unruhe oder Nervosität
Dutch: • zich rusteloos of nerveus voelen
German: Es wird Ihnen über einen Tropf in die Vene gegeben.
Dutch: Het zal via een slang in uw ader worden toegediend.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Ganciclovir bei Schwangeren wurde nicht nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid van ganciclovir voor gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
German: Die Neutrophilenzahl normalisiert sich normalerweise innerhalb von 2 bis 5 Tagen nach Absetzen des Arzneimittels oder einer Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het aantal cellen normaliseert normaal gesproken binnen 2 tot 5 dagen na stoppen met het geneesmiddel of dosisreductie (zie rubriek 4.4).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ganciclovir sollten die Patienten über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Dutch: Voor aanvang van de ganciclovirbehandeling moeten de patiënten op de mogelijke risico's voor de foetus worden gewezen.
German: - Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer Organtransplantation oder einer Chemotherapie gegen Krebs).
Dutch: - preventie van CMV-aandoening bij patiënten met een immuunsuppressie veroorzaakt door een geneesmiddel (bijvoorbeeld na een orgaantransplantatie of chemotherapie bij kanker).
German: Die Halbwertszeit betrug bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörung zwischen 2,73 ± 1,29 (n = 6) und 3,98 ± 1,78 Stunden (n = 8).
Dutch: De halfwaardetijd bij patiënten zonder verminderde nierfunctie varieerde van 2,73 ± 1,29 (n = 6) tot 3,98 ± 1,78 uur (n = 8).
German: - Behandlung bei Krankheitsprogression: Jeder Patient, bei dem die CMV-Erkrankung sowohl während der Erhaltungstherapie als auch aufgrund des Absetzens der Behandlung mit Ganciclovir voranschreitet, kann erneut mit einer Initialdosis behandelt werden.
Dutch: - Behandeling van ziekteprogressie: elke patiënt bij wie progressie van de CMV-aandoening optreedt, ofwel tijdens onderhoudsbehandeling ofwel omdat de behandeling met ganciclovir is gestopt, kan herbehandeld worden met het inductiebehandelingsschema.
German: • Fieber, Schüttelfrost oder nächtliches Schwitzen
Dutch: • koorts, rillingen of nachtelijk zweten
German: Klinisch signifikante Auswirkungen auf die GanciclovirKonzentrationen traten nicht auf.
Dutch: Er was geen klinisch significant effect op de ganciclovirconcentraties.
German: • Ihrem Gewicht
Dutch: • uw lichaamsgewicht
German: Ganciclovir muss als intravenöse Infusion über eine Stunde angewendet werden, wobei die Konzentration einen Wert von 10 mg/ml nicht überschreiten darf.
Dutch: Ganciclovir moet per intraveneus infuus over 1 uur worden toegediend waarbij de concentratie niet boven de 10 mg/ml mag komen.
German: • Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir, Penciclovir oder Famciclovir sind - dies sind andere Arzneimittel, die zur Behandlung viraler Infektionen angewendet werden
Dutch: • u allergisch bent voor aciclovir, valaciclovir, penciclovir of famciclovir - dit zijn andere geneesmiddelen die gebruikt worden om virusinfecties te behandelen;
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Protease-Inhibitoren und nicht nukleosidischen ReverseTranskriptase-Inhibitoren sind daher nicht zu erwarten.
Dutch: Daarom worden farmacokinetische interacties met proteaseremmers en non-nucleoside reverse transcriptaseremmers niet verwacht.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Etwa 43 mg (2 mEq) Natrium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: ongeveer 43 mg (2 mEq) natrium.
German: Die Plasmakonzentrationen von Didanosin waren bei gleichzeitiger Anwendung von Ganciclovir durchgängig erhöht.
Dutch: De plasmaconcentraties van didanosine waren consistent verhoogd wanneer het gelijktijdig met ganciclovir werd toegediend.
German: Verhütung Sie sollten während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
Dutch: Anticonceptie U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Neutropenie Anämie
Dutch: neutropenie anemie
German: Serum-Kreatinin (µmol/l)
Dutch: Serumcreatinine (µmol/l)
German: - Behandlung einer Cytomegalievirus (CMV)-Erkrankung bei immungeschwächten Patienten;
Dutch: - behandeling van cytomegalovirus (CMV)-aandoening bij immuungecompromitteerde patiënten;
German: • Probenecid - angewendet bei Gicht,
Dutch: • probenecide - gebruikt tegen jicht
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung besteht ein größeres Risiko für Toxizitäten (insbesondere hämatologische Toxizität).
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie hebben een hoger toxiciteitsrisico (met name hematologische toxiciteit).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ganciclovir wurden bei HIV- und CMV-seropositiven Patienten, Patienten mit AIDS und CMV-Retinitis und bei Patienten mit solider Organtransplantation beurteilt.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van ganciclovir zijn onderzocht bij HIV- en CMV-seropositieve patiënten, bij patiënten met aids en CMV-retinitis en bij patiënten die een solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und oralem Ganciclovir führte zu einer statistisch signifikant reduzierten renalen Clearance von Ganciclovir sowie zu einer klinisch signifikant höheren Exposition.
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecide en oraal ganciclovir resulteerde in een statistisch significante vermindering van de renale klaring van ganciclovir hetgeen leidde tot een klinisch significant toegenomen blootstelling.