FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: corneal erosion
French: Peu fréquent : érosion cornéenne
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation and symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface.
French: Le chlorure de benzalkonium peut être à l'origine d'une irritation oculaire et de symptômes de sécheresse oculaire, et peut affecter le film lacrymal et la surface cornéenne.
English: 2, arrhythmia palpitations
French: 2, arythmie palpitations
English: Brinzolamide is metabolised by hepatic cytochrome P450 isozymes, specifically CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
French: Le brinzolamide est métabolisé par les isoenzymes hépatiques du cytochrome P450, en particulier CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 et CYP2C9.
English: What you need to know before you use SIMBRINZA
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SIMBRINZA
English: Twist off the bottle cap. After the cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove it before using the medicine.
French: Si après avoir retiré le bouchon, le dispositif de sécurité du col du flacon est trop lâche, retirez-le avant d'utiliser le produit.
English: SIMBRINZA is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
French: SIMBRINZA est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
English: Talk to your doctor, optometrist (optician) or pharmacist before using SIMBRINZA if you have now or have had in the past: - liver problems - a type of high pressure in the eyes called narrow-angle glaucoma - dry eyes or cornea problems - coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, high or low blood pressure - depression - disturbed or poor blood circulation (such as Raynaud's disease, Raynaud's syndrome or cerebral insufficiency).
French: Adressez-vous à votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien avant d'utiliser SIMBRINZA si vous avez actuellement ou si vous avez eu dans le passé : - des problèmes de foie - une forme d'hypertension dans les yeux appelée glaucome à angle étroit - les yeux secs ou des problèmes de cornée - une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression thoracique, une difficulté à respirer ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, une pression artérielle basse ou élevée - une dépression - des troubles de la circulation sanguine ou une mauvaise circulation (comme la maladie de
English: SIMBRINZA is contraindicated in patients receiving monoamine oxidase inhibitors and in patients on antidepressants which affect noradrenergic transmission (e.g. tricyclic antidepressants and mianserin), (see section 4.3).
French: SIMBRINZA est contre-indiqué chez les patients traités par inhibiteurs de la monoamine oxydase et chez les patients sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par ex., antidépresseurs tricycliques et miansérine) (voir rubrique 4.3).
English: Oral overdoses of other alpha-2-agonists have been reported to cause symptoms such as hypotension, asthenia, vomiting, lethargy, sedation, bradycardia, arrhythmias, miosis, apnoea, hypotonia, hypothermia, respiratory depression and seizure.
French: Les symptômes observés lors de surdosages oraux d'autres agonistes alpha-2 ont été : hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, détresse respiratoire et convulsions.
English: EU/1/14/933/001-002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/933/001-002
English: Mean IOP reductions from baseline at each time point at each visit were greater with SIMBRINZA (6 to 9 mmHg) than monotherapy with either brinzolamide (5 to 7 mmHg) or brimonidine (4 to 7 mmHg).
French: Les réductions moyennes de la PIO par rapport à la valeur initiale à chaque temps de mesure de chaque visite étaient plus élevées avec SIMBRINZA (6 à 9 mm Hg) qu'avec le brinzolamide (5 à 7 mm Hg) ou la brimonidine (4 à 7 mm Hg) en monothérapie.
English: Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
French: Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière inférieure vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et votre œil.
English: Signs included sleepiness, floppiness, low body temperature, paleness and breathing difficulties.
French: Ces enfants ont présenté les signes suivants : somnolence, torpeur, température corporelle basse, pâleur et difficultés à respirer.
English: • Effects in the eye: eye surface damage with loss of cells, inflammation of the eyelid, deposits on the eye surface, sensitivity to light, swelling of the eye (affecting the cornea or eyelid), dry eye, eye discharge, watery eye, eyelid redness, abnormal or decreased sensation in eye, tired eye, reduced vision, double vision, product particles in eyes.
French: • Effets oculaires : lésion de la surface oculaire avec perte de cellules, inflammation de la paupière, dépôts à la surface de l'œil, sensibilité à la lumière, gonflement de l'œil (affectant la cornée ou la paupière), sécheresse oculaire, écoulement oculaire, yeux larmoyants, rougeur de la paupière, sensation anormale ou réduite dans l'œil, fatigue oculaire, baisse de la vision, vision double, particules de médicament dans les yeux.
English: 2, pain in extremity
French: 2, douleur aux extrémités
English: • Effects in the eye: decreased growth of eyelashes
French: • Effets oculaires : diminution de la croissance des cils
English: SIMBRINZA is absorbed systemically and this may therefore occur with topical administration (see section 4.7).
French: SIMBRINZA présentant une absorption systémique, ceci peut aussi se produire après administration locale (voir rubrique 4.7).
English: Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
French: Alcon-Couvreur N.V.
English: Uncommon: red blood cells decreased
French: Peu fréquent : diminution du nombre de globules rouges
English: In a 6-month, controlled, contribution of elements clinical study enrolling 560 patients with openangle glaucoma (including pseudoexfoliation or pigment dispersion component) and/or ocular hypertension who, in the investigator's opinion, were insufficiently controlled on monotherapy or already on multiple IOP-lowering medicinal products, and who had mean baseline diurnal IOP of 26 mmHg, the mean diurnal IOP-lowering effect of SIMBRINZA dosed twice daily was approximately 8 mmHg.
French: Dans une étude clinique de contribution des éléments, contrôlée, sur 6 mois, incluant 560 patients atteints de glaucome à angle ouvert (y compris les formes pseudoexfoliatives ou à dispersion pigmentaire) et/ou d'hypertension oculaire qui, selon l'avis de l'investigateur, étaient insuffisamment contrôlés en monothérapie ou déjà traités par plusieurs médicaments baissant la PIO en polythérapie, et qui avaient une PIO moyenne diurne initiale de 26 mm Hg, la baisse de PIO moyenne diurne de SIMBRINZA administré deux fois par jour a été d'environ 8 mm Hg.
English: 2, medication residue Not known: chest pain
French: 2, résidu de médicament Fréquence indéterminée : douleur thoracique
English: Statistically superior reductions in the mean diurnal IOP were observed with SIMBRINZA compared to brinzolamide 10 mg/ml or brimonidine 2 mg/ml dosed twice daily at all visits throughout the study (Figure 1).
French: A toutes les visites, tout au long de l'étude, les réductions de PIO moyenne diurne étaient statistiquement supérieures avec SIMBRINZA par rapport au brinzolamide 10 mg/ml ou à la brimonidine 2 mg/ml administrés deux fois par jour (Figure 1).
English: The concomitant administration of SIMBRINZA and oral carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
French: Il n'est pas recommandé d'administrer de façon concomitante SIMBRINZA et un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale.
English: 2, madarosis
French: 2, madarose
English: Clinical data on the use of SIMBRINZA adjunctive to prostaglandin analogues (PGA) also showed superior IOP-lowering efficacy of SIMBRINZA + PGA compared with the PGA alone.
French: Des données cliniques sur l'utilisation de SIMBRINZA en tant que traitement additionnel aux analogues des prostaglandines (APG) ont également montré une efficacité supérieure de SIMBRINZA + APG sur la diminution de la PIO par rapport aux APG utilisés seuls.
English: 2, pharyngitis
French: 2, pharyngite
English: Brinzolamide is absorbed through the cornea following topical ocular administration.
French: Le brinzolamide est absorbé par la cornée après administration oculaire locale.
English: The same types of adverse reactions that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
French: Les mêmes types d'effets indésirables attribuables aux sulfonamides peuvent être observés après administration par voie locale.
English: Patients on antidepressants which affect noradrenergic transmission (e.g. tricyclic antidepressants and mianserin) (see section 4.5).
French: Patients sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par ex., antidépresseurs tricycliques et miansérine) (voir rubrique 4.5).
English: In a 6-month, controlled, non-inferiority clinical study enrolling 890 patients with open-angle glaucoma (including pseudoexfoliation or pigment dispersion component) and/or ocular hypertension who, in the investigator's opinion, were insufficiently controlled on monotherapy or already on multiple IOP-lowering medicinal products, and who had mean baseline diurnal IOP of 26 to 27 mmHg, non-inferiority of SIMBRINZA compared to brinzolamide 10 mg/mL + brimonidine 2 mg/mL dosed concomitantly was demonstrated at all visits throughout the study with respect to mean diurnal IOP reduction from baseline (Table 1).
French: Dans une étude clinique de non-infériorité contrôlée sur 6 mois incluant 890 patients atteints d'un glaucome à angle ouvert (y compris les formes pseudoexfoliatives ou à dispersion pigmentaire) et/ou d'hypertension oculaire qui, selon l'avis de l'investigateur, étaient insuffisamment contrôlés sous monothérapie ou déjà traités par plusieurs médicaments abaissant la PIO et ayant une PIO moyenne diurne initiale comprise entre 26 et 27 mm Hg, la non-infériorité de SIMBRINZA par rapport au brinzolamide 10 mg/ml + brimonidine 2 mg/ml administrés de façon concomitante a été démontrée à toutes les visites tout au long de l'étude en ce qui concerne la réduction de la PIO moyenne diurne par rapport aux valeurs initiales (Tableau 1).
English: 2, nightmares
French: 2, cauchemars
English: The use of SIMBRINZA is not recommended during breast-feeding.
French: L'utilisation de SIMBRINZA n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
English: 2, throat irritation
French: 2, irritation de la gorge
English: 2, frequent bowel movements
French: 2, mouvements intestinaux fréquents
English: At the +2 h time point (the time corresponding to the morning efficacy peak) for the primary efficacy visit at Month 3, the percentage of patients with an IOP less than 18 mmHg was 61.7% in the SIMBRINZA group, 40.1% in the Brinzolamide group, and 40.0% in the Brimonidine group.
French: Au temps de mesure +2h (temps correspondant au pic d'efficacité du matin) pour le critère primaire d'efficacité au mois 3, le pourcentage de patients ayant une PIO inférieure à 18 mm Hg était de 61,7 % dans le groupe SIMBRINZA, de 40,1 % dans le groupe Brinzolamide et de 40,0 % dans le groupe Brimonidine.
English: How to store SIMBRINZA
French: Comment conserver SIMBRINZA
English: The subjects experienced symptoms of CNS depression, typically temporary coma or low level of consciousness, lethargy, somnolence, hypotonia, bradycardia, hypothermia, pallor, respiratory depression and apnoea, and required admission to intensive care with intubation if indicated.
French: Les patients ont eu les symptômes suivants : dépression du SNC, coma généralement temporaire ou faible niveau de conscience, léthargie, somnolence, hypotonie, bradycardie, hypothermie, pâleur, détresse respiratoire et apnée et admission en soins intensifs avec intubation, le cas échéant.
English: In study CQVJ499A2402, SIMBRINZA + travoprost-timolol maleate eye drops demonstrated superior IOPlowering efficacy from baseline compared to Vehicle + travoprost-timolol maleate eye drops after 6 weeks of treatment, with between-treatment difference in model-adjusted mean change from baseline in diurnal IOP of -2.15 mmHg (95% CI, -2.8, -1.5; p-value <0.001).
French: Dans l'étude CQVJ499A2402, l'association SIMBRINZA + travoprost-maléate de timolol en collyre a démontré une efficacité supérieure sur la baisse de la PIO à partir des valeurs initiales par rapport au Véhicule + travoprost-maléate de timolol en collyre après 6 semaines de traitement, avec une différence moyenne ajustée de la variation de PIO diurne entre les traitements par rapport à l'inclusion de -2,15 mmHg (IC 95%, -2,8, -1,5 ; p-value
English: 1, dry eye
French: 1, œil sec
English: When nasolacrimal occlusion is used and the eyelids are closed for 2 minutes, systemic absorption is reduced.
French: Le passage systémique est réduit par une occlusion nasolacrymale et la fermeture des paupières pendant 2 minutes.
English: , heart rate irregular
French: , fréquence cardiaque irrégulière
English: Patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy (see section 4.5).
French: Patients traités par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique 4.5).
English: In a study of brinzolamide in subjects with renal impairment, a 1.6- to 2.8-fold increase in the systemic exposure to brinzolamide and N-desethylbrinzolamide between normal and moderately renally-impaired subjects was demonstrated.
French: Dans une étude sur le brinzolamide administré à des sujets atteints d'insuffisance rénale, l'exposition systémique au brinzolamide et au N-déséthylbrinzolamide chez des sujets ayant une insuffisance rénale modérée a été 1,6 à 2,8 fois supérieure à celle de sujets présentant une fonction rénale normale.
English: Clinical data on the use of SIMBRINZA adjunctive to travoprost-timolol maleate fixed dose combination eye drops, solution also showed superior IOP-lowering efficacy of SIMBRINZA + travoprost-timolol maleate eye drops compared with the travoprost-timolol maleate alone.
French: Des données cliniques sur l'utilisation de SIMBRINZA en tant que traitement additionnel à l'association à dose fixe travoprost-maléate de timolol en collyre ont également montré une efficacité supérieure de SIMBRINZA + travoprost-maléate de timolol en collyre sur la diminution de la PIO par rapport au travoprost-maléate de timolol utilisé seul.
English: SIMBRINZA contains brinzolamide, which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
French: SIMBRINZA contient du brinzolamide, qui est un sulfonamide inhibiteur de l'anhydrase carbonique absorbé par voie systémique.
English: Decrease of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction(see section 5.1).
French: Réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire, pour lesquels la réduction de PIO sous monothérapie est insuffisante (voir rubrique 5.1).
English: Uncommon: erectile dysfunction
French: Peu fréquent : dysfonction érectile
English: SIMBRINZA has not been studied in patients with hepatic impairment; caution should be used in treating such patients (see section 4.2).
French: SIMBRINZA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; il doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubrique 4.2).
English: At the +2 h time point (the time corresponding to the morning efficacy peak) for the primary efficacy visit at Month 3, the percentage of patients with an IOP less than 18 mmHg was 65.6% in the SIMBRINZA group and 63.7% in the Brinzolamide + Brimonidine groups.
French: Au temps de mesure +2h (temps correspondant au pic d'efficacité du matin) pour la première visite d'efficacité au mois 3, le pourcentage de patients ayant une PIO inférieure à 18 mm Hg était de 65,6 % dans le groupe SIMBRINZA et de 63,7 % dans le groupe Brinzolamide + Brimonidine.
English: If you regularly consume alcohol, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous consommez régulièrement de l'alcool, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: In study CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (i.e. travoprost, latanoprost, or bimatoprost) demonstrated superior IOP-lowering efficacy from baseline compared to Vehicle + PGA after 6 weeks of treatment, with between-treatment difference in model-adjusted mean change from baseline in diurnal IOP of -3.44 mmHg (95% CI, -4.2, -2.7; p-value <0.001).
French: Dans l'étude CQVJ499A2401, l'association SIMBRINZA + APG (c'est-à-dire travoprost, latanoprost ou bimatoprost) a démontré une efficacité supérieure sur la baisse de la PIO à partir des valeurs initiales par rapport au Véhicule + APG après 6 semaines de traitement, avec une différence moyenne ajustée de la variation de PIO diurne entre les traitements par rapport à l'inclusion de -3,44 mmHg (IC 95%, -4,2, -2,7 ; p-value
English: SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL eye drops, suspension
French: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml, collyre en suspension
English: Hepatobiliary disorders Not known: liver function test abnormal Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée : bilan hépatique anormal Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: Mean percent IOP reductions from baseline with SIMBRINZA ranged from 23 to 34%.
French: Les pourcentages des baisses moyennes de PIO obtenues avec SIMBRINZA par rapport aux valeurs initiales étaient comprises entre 23 et 34 %.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Hypersensibilité aux sulfonamides (voir rubrique 4.4).
English: 2, hypoaesthesia
French: 2, hypoesthésie
English: Caution is advised when using medicinal products such as antihypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with SIMBRINZA.
French: La prudence est de mise en cas d'administration concomitante d'antihypertenseurs et/ou de glucosides cardiotoniques et de SIMBRINZA.
English: The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
French: Les mêmes types d'effets indésirables attribuables aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale peuvent être observés avec la voie locale.
English: 2, blepharitis
French: 2, blépharite
English: • General side effects: tremor, decreased sensation, loss of taste, abnormal liver function values as seen in a blood test, swelling of the face, joint pain, frequent urination, chest pain, swelling of the extremities.
French: • Effets indésirables généraux : tremblements, sensation diminuée, perte du goût, valeurs de la fonction hépatique anormales lors de la prise de sang, gonflement du visage, douleur articulaire,
English: 2, nasal dryness postnasal drip
French: 2, sécheresse nasale rhinorrhée postérieure
English: 8 mL round, opaque, low density polyethylene (LDPE) bottles with a LDPE dropper tip and white polypropylene screw cap (Drop-Tainer) containing 5 mL suspension.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons ronds de 8 ml, en polyéthylène basse densité (PEBD) opaque, avec compte-gouttes en PEBD et bouchon à vis en polypropylène blanc (Drop-Tainer) contenant 5 ml de suspension.
English: SIMBRINZA is contraindicated in neonates and infants aged less than 2 years in the decrease of elevated intraocular pressure (IOP) with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction because of safety concerns (see section 4.3).
French: SIMBRINZA est contre-indiqué dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 2 ans atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire, pour lesquels la réduction de PIO sous monothérapie est insuffisante en raison de problèmes de tolérance (voir rubrique 4.3).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité de la reproduction et du développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Least squares means derived from a statistical model that accounts for study site, 9 AM baseline IOP stratum, and correlated IOP measurements within patient
French: Les moyennes par les moindres carrés découlent d'un modèle statistique qui prend en compte le site de l'étude, la PIO initiale à 9 h et les mesures de PIO corrélées.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien.
English: 1, urticaria
French: 1, urticaire
English: The same types of adverse reactions that are attributable to oral carbonic inhibitors (i.e. acid-base disturbances) may occur with topical administration (see section 4.5).
French: L'administration topique d'inhibiteurs carboniques peut donner lieu aux mêmes types d'effets indésirables que leur administration orale (à savoir, déséquilibres acido-basiques) (voir rubrique 4.5).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: 1, conjunctival blanching
French: 1, blanchiment de la conjonctive
English: 1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 2 mg brimonidine tartrate.
French: 1 ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide et 2 mg de tartrate de brimonidine.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien.
English: SIMBRINZA has not been studied in patients with hepatic impairment and caution is therefore recommended in this population (see section 4.4).
French: SIMBRINZA n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique ; il doit donc être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubrique 4.4).
English: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml eye drops brinzolamide/brimonidine tartrate
French: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml collyre brinzolamide/tartrate de brimonidine
English: 1 mL of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 2 mg of brimonidine tartrate equivalent to 1.3 mg of brimonidine.
French: 1 ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide et 2 mg de tartrate de brimonidine équivalent à 1,3 mg de brimonidine.
English: 2, paraesthesia Very rare: syncope Not known: tremor
French: Très rare : syncope Fréquence indéterminée : tremblements
English: SIMBRINZA contains two active substances: brinzolamide and brimonidine tartrate.
French: SIMBRINZA contient deux principes actifs : le brinzolamide et le tartrate de brimonidine.
English: 2, ageusia
French: 2, agueusie
English: 2, angina pectoris
French: 2, angine de poitrine
English: 2, paraesthesia oral
French: 2, paresthésie orale
English: One ml of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 2 mg of brimonidine tartrate equivalent to 1.3 mg brimonidine.
French: Un ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide et 2 mg de tartrate de brimonidine équivalent à 1,3 mg de brimonidine.