FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results from studies show that the overall risk of side effects were similar between Trajenta and placebo: (63% versus 60%).
Bulgarian: Резултатите от проучвания показват, че общият риск от нежелани лекарствени реакции е сходен при Trajenta и плацебо: (63% спрямо 60%).
English: Trajenta was shown to be more effective than placebo at reducing HbA1c levels in all combinations studied:
Bulgarian: Trajenta демонстрира по-висока ефективност от плацебо по отношение на намаляване нивата на HbA1c във всички изучавани комбинации:
English: The active substance in Trajenta, linagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Trajenta, линаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4)
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
English: Five main studies in patients with type 2 diabetes were carried out with Trajenta, comparing the medicine with placebo (a dummy treatment) in combination with metformin (701 patients), in combination with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients), in combination with another antidiabetes medicine pioglitazone (389 patients) and in combination insulin with or without metformin and/or pioglitazone (1235 patients).
Bulgarian: Проведени са пет основни проучвания с Trajenta при пациенти с диабет тип 2, сравняващи лекарството с плацебо (cляпo лечение) в комбинация с метформин (701 пациенти), в комбинация с метформин плюс сулфонилуреен препарат (1058 пациенти), в комбинация с друго противодиабетно лекарство, пиоглитазон, (389 пациенти) и в комбинация с инсулин със или без метформин и/или пиоглитазон (1235 пациенти).
English: What is the risk associated with Trajenta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trajenta?
English: Hypoglycaemia was seen in around 15 out of 100 patients treated with the triple combination of Trajenta with metformin and a sulphonylurea (around twice as many as the placebo group).
Bulgarian: Хипогликемия се наблюдава при около 15 на 100 от пациентите, лекувани с тройната комбинация от Trajenta с метформин и сулфонилуреен препарат (около два пъти повече отколкото в групата на плацебо).
English: What benefit has Trajenta shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Trajenta са установени в проучванията?
English: When added to metformin the dose of metformin should remain unchanged, however when combined with a sulphonylurea or insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered because of the risk of hypoglycaemia (low blood sugar).
Bulgarian: Когато се добавя към метформин, дозата на метформин трябва да остане непроменена, но когато се комбинира със сулфонилуреен препарат или инсулин, може да се обмисли по-ниска доза на сулфонилурейния препарат или на инсулина, поради риска от хипогликемия (ниска кръвна захар).
English: Linagliptin does not work when the blood glucose is low.
Bulgarian: Линаглиптин не действа, когато кръвната захар е ниска.
English: Based on the results of the main studies, the CHMP concluded that significant benefits in controlling blood glucose levels were seen in the combinations of Trajenta with metformin, with metformin plus a sulphonylurea, and with insulin with or without metformin.
Bulgarian: На базата на резултатите от основните проучвания, СНМР заключи, че се наблюдават значителни ползи по отношение на контролирането на нивата на кръвната глюкоза при комбинациите на Trajenta с метформин, с метформин плюс сулфонилуреен препарат и с инсулин със или без метформин.
English: Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Bulgarian: Линаглиптин също намалява количеството глюкоза, образувано от черния дроб, като увеличава нивата на инсулина и понижава нивата на глюкагона.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trajenta on 24 August 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trajenta, валидно в Европейския съюз.
English: By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Bulgarian: Като удължава действието на инкретиновите хормони в кръвта, линаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи.
English: The overall risk of side effects with Trajenta was mostly comparable to placebo and the medicine's safety is similar to that of other dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor medicines.
Bulgarian: Общият риск от нежелани реакции с Trajenta е основно сравним с плацебо и безопасността на лекарството е сходна с тази на другите лекарства, които са инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
English: Trajenta on its own was also shown to be effective compared with placebo and was considered appropriate for patients who cannot take metformin either due to intolerance or because they have kidney problems.
Bulgarian: Trajenta самостоятелно демонстрира ефективност в сравнение с плацебо и се счита подходяща за пациенти, които не могат да приемат метформин поради непоносимост или поради бъбречни проблеми.
English: Trajenta is also used on its own in patients whose blood sugar levels are not adequately controlled by diet and exercise alone and who cannot be treated with metformin because they cannot tolerate it or because they have kidney problems.
Bulgarian: Trajenta се използва също самостоятелно при пациенти, чиито нива на кръвна захар не се контролира задоволително само чрез диета и упражнения и които не могат да бъдат лекувани с метформин, поради непоносимост или поради бъбречни проблеми.
English: Trajenta is used to treat type 2 diabetes with the following antidiabetes medicines when blood sugar levels are not already adequately controlled by diet, exercise and these antidiabetes medicines taken alone:
Bulgarian: Използва се за лечение на диабет тип 2 в комбинация със следните противодиабетни лекарства, когато кръвната захар не се контролира задоволително чрез диета, упражнения и тези противодиабетни лекарствени продукти:
English: Trajenta was also more effective than placebo when used on its own, reducing HbA1c levels by 0.46 percentage points compared with a rise of 0.22 percentage points seen with placebo.
Bulgarian: Trajenta е също така по-ефективен от плацебо, когато се използва самостоятелно, като понижава нивата на HbA1c с 0,46 процентни пункта, в сравнение с повишение от 0,22 процентни пункта, наблюдавано при плацебо.
English: • metformin and a sulphonylurea;
Bulgarian: метфомин и сулфонилуреен препарат.
English: • in combination with pioglitazone, a reduction of 1.25 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.75 percentage points with placebo;
Bulgarian: в комбинация с пиоглитазон е наблюдавано намаление от 1,25 процентни пункта при Trajenta, в сравнение с намаление от 0,75 процентни пункта при плацебо;
English: How has Trajenta been studied?
Bulgarian: Как е проучен Trajenta?
English: How is Trajenta used?
Bulgarian: Как се използва Trajenta?
English: What is Trajenta used for?
Bulgarian: За какво се използва Trajenta?
English: Why has Trajenta been approved?
Bulgarian: Защо Trajenta е разрешен за употреба?
English: What is Trajenta?
Bulgarian: Какво представлява Trajenta?
English: • when used in combination with a metformin plus a sulphonylurea, a reduction of 0.72 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo;
Bulgarian: в комбинация с метформин и сулфонилуреен препарат е наблюдавано намаление от 0,72 процентни пункта при Trajenta, в сравнение с намаление от 0,10 процентни пункта при плацебо;
English: • in combination with insulin with or without metformin and/or pioglitazone, a reduction of 0.55
Bulgarian: в комбинация с инсулин със или без метформин и/или пиоглитазон е наблюдавано намаление от 0,55 процентни пункта при Trajenta, в сравнение с повишение от 0,10 процентни пункта при плацебо.
English: percentage points was seen with Trajenta compared with a rise of 0.10 percentage points with placebo.
Bulgarian: в комбинация с метформин е наблюдавано намаление от 0,56 процентни пункта при Trajenta, в сравнение с повишение от 0,10 процентни пункта при плацебо:
English: • Educational brochure
Bulgarian: Образователна брошура
English: Key elements to be included in the educational brochure
Bulgarian: Основни части, които трябва да включва образователната брошура
English: • The need to inform patients about the effects of food on Tasigna o Not to eat within two hours before and one hour after taking Tasigna o The need to avoid foods such as grapefruit juice which inhibit CYP3A4 enzymes
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите за ефектите на храната върху Tasigna o да не се приема храна два часа преди и един час след прием на Tasigna o необходимостта да се избягват храни като сок от грейпфрут, които инхибират CYP3A4 ензимите
English: The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури всички лекари, които възнамерявят да предписват Tasigna, и всички фармацевти, които може да отпускат Tasigna, да бъдат снабдени с информационен пакет за медицински специалист, съдържащ следното:
English: • That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna.
Bulgarian: Че Tasigna се метаболизира от CYP3A4 и че мощните инхибитори или индуктори на тези ензими могат значимо да повлияят експозицията на Tasigna.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че са изпълнени всички описни по-долу условия или ограничения свързани с безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
English: • Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology
Bulgarian: Кратко описание на Tasigna, нейните одобрени показания и дозировка
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП), листовка и означения върху опаковката
English: o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation.
Bulgarian: o че инхибиторите могат да повишат потенциала от възникване на нежелани лекарствени реакции и особено удължаване на QT интервала.
English: o The need to avoid co-prescription with any other medicines that might prolong the QT interval o Caution in prescribing to patients with a history of or risk factors for coronary heart disease o That Tasigna may cause fluid retention, cardiac failure and pulmonary oedema
Bulgarian: Информация за сърдечния риск, свързан с употребата на Tasigna o че Tasigna може да предизвика удължаване на QT интервала и че Tasigna не трябва да се предписва на пациенти с риск от аритмия, особено torsade de pointes. o за необходимостта да се избягва едновременното преписване с други лекарства, които могат да удължат QT интервала o за повишено внимание при предписване на пациенти с анамнеза или рискови фактори за коронарна болест на сърцето o че Tasigna може да предизвика задръжка на течности, сърдечна недостатъчност и белодробен оток
English: o To warn patients about OTC medicines in particular St John's Wort
Bulgarian: o да предупреди пациентите за лекарствата, които се отпускат без рецепта и особено за жълт кантарион.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: The tablet should be swallowed whole with a little water.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла с малко вода.
English: The full EPAR for Tandemact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tandemact може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tandemact?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tandemact?
English: Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
Bulgarian: Tandemact съдържа две активни вещества, всяко от които има различен механизъм на действие.
English: The usual dose of Tandemact is one tablet once a day, taken just before or with the first meal of the day.
Bulgarian: Обичайната доза Tandemact е една таблетка веднъж дневно малко преди или по време на първото хранене за деня.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tandemact.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tandemact.
English: For more information about treatment with Tandemact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tandemact прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
Bulgarian: Фирмата използва три проучвания, за да подкрепи употребата на Tandemact за същите показания.
English: Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Bulgarian: Тъй като пиоглитазон е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 2000 г. под името Actos, а глимепирид се използва в лекарства, разрешени за употреба в ЕС, фирмата представя данни, получени при предишни проучвания и от публикуваната литература.
English: Tandemact pioglitazone and glimepiride
Bulgarian: Tandemact pioglitazone и glimepiride
English: At least 64% of the patients treated were classified as ‘responders', since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
Bulgarian: Поне 64% от лекуваните пациенти са класифицирани като „повлияли се от лечението“, тъй като техните нива на HbA1c или спадат поне с 0,6% от стойността на изходното ниво по време на проучването, или техните нива на HbA1c имат стойност 6,1% или по-ниска в края на проучванията.
English: The patients' HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
Bulgarian: Нивата на HbA1c на пациентите падат от изходните нива, които са над 7,5%, със стойности между 1,22 и 1,64%.
English: The Committee decided that Tandemact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Tandemact са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Treatment with Tandemact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Bulgarian: Лечението с Tandemact трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
English: It is available as tablets (30 mg pioglitazone and 2 or 4 mg glimepiride, or 45 mg pioglitazone and 4 mg glimepiride).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (30 mg пиоглитазон и 2 или 4 mg глимепирид или 45 mg пиоглитазон и 4 mg глимепирид).
English: The company that markets Tandemact will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Tandemact на пазара, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
English: The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infections (such as colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), bone fractures, weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tandemact (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (напр. настинки), хипоестезия (намалена чувствителност при допир), фрактури на костите, увеличено тегло, замаяност, флатуленция
English: The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets.
Bulgarian: Фирмата предоставя доказателства, че нивата на активните вещества в кръвта са едни и същи при пациентите, приемащи Tandemact, и пациентите, приемащи отделни таблетки.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose level is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.
English: It must also not be used in patients who have or have had bladder cancer or those with blood in the urine that has not yet been investigated.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти, които са имали или имат рак на пикочния мехур, или имат кръв в урината, за която все още не са направени изследвания.
English: The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: Проучванията продължават между четири месеца и две години и измерват нивата на веществото в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната гликоза.
English: It must not be used in patients with type 1 diabetes, patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breastfeeding.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тип 1 диабет, пациенти, които имат диабетни усложнения (кетоацидоза или диабетна кома), или при жени, които са бременни или кърмят.
English: Other information about Tandemact
Bulgarian: Допълнителна информация за Tandemact:
English: Patients who are receiving pioglitazone together with another medicine in the same class as glimepiride (i.e. another sulphonylurea) should first be switched from this other sulphonylurea to glimepiride before they can transfer to Tandemact.
Bulgarian: Пациенти, които приемат пиоглитазон заедно с друго лекарство от същия клас, като глимепирид (т.е. друго сулфанилурейно производно), трябва първо да бъдат прехвърлени от това друго сулфанилурейно производно на глимепирид, преди да могат да бъдат прехвърлени на Tandemact.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tandemact.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tandemact.
English: Tandemact is used to treat adult patients who have type 2 diabetes.
Bulgarian: Tandemact се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.
English: It is used in patients for whom metformin (a type of diabetes medicine) is not suitable and who are already being treated with a combination of tablets containing the two active substances pioglitazone and glimepiride.
Bulgarian: Използва се при пациенти, за които метформин (вид лекарство за диабет) не е подходящ и които вече се лекуват с комбинация от таблетки, съдържащи двете активни вещества пиоглитазон и глимепирид.
English: Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Bulgarian: Пиоглитазон изостря чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулин, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
English: Glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
Bulgarian: Глимепирид е сулфанилурейно производно - той стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин.
English: The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
Bulgarian: Проучванията обхващат 1 390 пациенти, които прибавят пиоглитазон към текущо лечение със сулфанилурейно производно.
English: In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
Bulgarian: Във всичките три проучвания при пациентите, на които се прилага комбинация от пиоглитазон и сулфанилурейно производно, се наблюдава подобрение в контрола на кръвната глюкоза.
English: Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
Bulgarian: За пациенти, които получават хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар), докато приемат Tandemact, може да се наложи да се използва по-ниска доза от лекарството или да се започне отново прием на отделни таблетки.
English: What benefit has Tandemact shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Tandemact са установени в проучванията?
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
Bulgarian: СНМР реши, че е показана ефективността на пиоглитазон и метформин при диабет тип 2 и че Tandemact опростява и подобрява лечението, когато се изисква комбиниране на активните вещества.
English: What is the risk associated with Tandemact?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tandemact?
English: These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets.
Bulgarian: В тези проучвания пиоглитазон и сулфанилурейни производни се прилагат като отделни таблетки.
English: Tandemact is a medicine that contains two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Bulgarian: Tandemact е лекарство, което съдържа две активни вещества - пиоглитазон (pioglitazone) и глимепирид (glimepiride).
English: For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tandemact, вижте листовката.
English: Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Bulgarian: Actos е разрешен за употреба със сулфанилурейни производни при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол на състоянието само с метформин.
English: Tandemact must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Bulgarian: Tandemact не трябва да се прилага при пациенти, които имат сърдечна недостатъчност, проблеми с черния дроб или сериозни проблеми с бъбреците.