FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn es Kaninchen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Finnish: Kun rokotetta annetaan kanille, sen immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde zunächst in drei Laborstudien mit 301 Kaninchen mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: Rokotteen tehoa verrattiin aluksi lumerokotteeseen kolmessa laboratoriotutkimuksessa, joissa oli mukana 301 kania.
German: Eravac (Rabbit-Hemorrhagic-Disease-Virus-Impfstoff, inaktiviert)
Finnish: Eravac (kanin verenvuototaudin rokote, inaktivoitu)
German: Wie wird Eravac angewendet?
Finnish: Miten Eravacia käytetään?
German: Der Impfstoff wird Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen als Einzelinjektion unter die Haut in die seitliche Thoraxwand verabreicht.
Finnish: Rokote annetaan kaneille 30 vuorokauden iästä alkaen kertainjektiona ihon alle rinnan sivuosaan.
German: In einer späteren Laborstudie mit 48 Kaninchen überlebten 95 % der mit Eravac geimpften Kaninchen, verglichen mit 65 % der Kaninchen unter Placebo, nach einer künstlichen Infizierung mit RHDV2 zwölf Monate nach der Impfung.
Finnish: Myöhemmin tehdyssä laboratoriotutkimuksessa, jossa oli mukana 48 kania ja jossa kanit altistettiin keinotekoisesti RHDV2:lle 12 kuukauden kuluttua rokottamisen jälkeen, eloon jäi 95 prosenttia Eravac-rokotteen saaneista kaneista ja 65 prosenttia lumelääkettä saaneista kaneista.
German: Eravac enthält das RabbitHemorrhagic-Disease-Virus Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037, das inaktiviert wurde, sodass es keine Krankheit auslösen kann.
Finnish: Eravac sisältää kanin verenvuototaudin tyypin 2 viruksen (RHDV2) kantaa V-1037, joka on inaktivoitu.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Kaninchen, die mit Eravac behandelt wurden, beträgt null Tage.
Finnish: Eravacilla hoidettujen kanien varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
German: Eravac enthält als Wirkstoff inaktiviertes Rabbit-Hemorrhagic-Disease-Virus Typ 2, Stamm V-1037.
Finnish: Eravacin vaikuttava aine on inaktivoitu kanin verenvuototaudin tyypin 2 virus, kanta V-1037.
German: In der zweiten Studie betrug die Überlebensrate der mit Eravac geimpften Kaninchen 93 % im Vergleich zu 50 % bei den Kaninchen, denen Placebo verabreicht worden war.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Eravac-rokotteen saaneista kaneista jäi eloon 93 prosenttia, kun lumerokotteen saaneessa ryhmässä vastaava osuus oli 50 prosenttia.
German: Eravac ist ein Tierarzneimittel für die Anwendung bei Kaninchen zur Reduzierung von Todesfällen aufgrund der Rabbit Hemorrhagic Disease (RHD) (auch „Chinaseuche" genannt), die durch eine Variante des RHD-Virus, den sogenannten RHD-Virus Typ 2, verursacht wird.
Finnish: Eravac on eläinrokote, ja sitä käytetään vähentämään kuolemantapauksia, jotka johtuvat kanin verenvuototaudista (RHD).
German: In der dritten Studie überlebten alle mit Eravac geimpften Kaninchen, verglichen mit einer Überlebensrate von weniger als 70 % in der Kontrollgruppe, als Kaninchen neun Monate nach der Impfung künstlich mit RHDV2 infiziert wurden.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa eläimet altistettiin keinotekoisesti RHDV2:lle yhdeksän kuukautta rokottamisen jälkeen, kaikki Eravac-rokotteen saaneet kanit jäivät eloon.
German: Keine Daten vorhanden.
Finnish: Tietoja ei saatavilla.
German: Beginn der Immunität: 1 Woche.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: 1 viikko.
German: ATCvet-Code: QI08AA
Finnish: ATCvet-koodi: QI08AA
German: Diese lokalen Reaktionen nehmen schrittweise ab und verschwinden, ohne dass eine Behandlung erforderlich ist.
Finnish: Nämä paikalliset reaktiot pienentyvät vähitellen ja häviävät ilman hoitoa.
German: 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Keine Daten vorhanden.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Tietoja ei saatavilla.
German: Die Wirkstoffe, die Grundbestandteile biologischen Ursprungs sind und eine aktive Immunität hervorrufen sollen, fallen nicht unter die Bestimmungen der Verordnung (EG) 470/2009.
Finnish: Biologista alkuperää olevat vaikuttavat aineet, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti, eivät kuulu määräyksen (EY) 470/2009 piiriin.
German: Kreuzimmunität gegenüber dem klassischen RHDV wurde nicht nachgewiesen.
Finnish: Ristisuojaa klassista RHDV:tä vastaan ei ole osoitettu.
German: Basierend auf Pharmakovigilanz-Meldungen nach der Zulassung sind sehr selten in den ersten 48 Stunden nach der Injektion Lethargie und / oder Appetitlosigkeit zu beobachten.
Finnish: Luvan saamisen jälkeisen lääkevalvonnan raportoinnin perusteella voidaan hyvin harvoin havaita letargiaa ja/tai ruokahaluttomuutta ensimmäisten 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
German: Datum der Erstzulassung: 22.09.2016
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22/09/2016
German: Weißliche Emulsion.
Finnish: Vaalea emulsio.
German: Durchstechflaschen (1, 10 oder 40 Dosen)
Finnish: Lääkepullot (1, 10 tai 40 annosta)
German: An der Injektionsstelle werden sehr häufig Knötchen oder Schwellungen (< 2 cm) beobachtet, die bis zu 24 Stunden anhalten können.
Finnish: Hyvin yleisesti voidaan injektointikohdassa havaita kyhmyjä tai turpoamista (< 2 cm), joka voi kestää 24 tuntia.
German: Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (+2 - +8 °C).
German: Der Impfstoff bietet nur Schutz vor RHDV2.
Finnish: Rokote suojaa vain RHDV2-virusta vastaan.
German: Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Finnish: Sorbitaanimono-oleaatti Polysorbaatti 80
German: Sollten Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihren Tierarzt mit.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Laboratorios Hipra, S.A.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Laboratorios Hipra, S.A.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa eläinlääkevalmisteiden kanssa.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Die Impfung wird empfohlen, wo RHDV2 epidemiologisch relevant ist.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokotusta suositellaan, jos RHDV2 on epidemiologisesti relevantti.
German: Jede 0,5-ml-Dosis enthält:
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
German: Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Finnish: Injektiopullot on suljettu kumitulpalla ja alumiinikorkilla.
German: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
German: Nachimpfung: 12 Monate nach der Impfung.
Finnish: Tehosterokotus: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen.
German: Trächtige Kaninchen müssen mit besonderer Vorsicht behandelt werden, um Stress und das Risiko von Fehlgeburten zu vermeiden.
Finnish: Tiineitä naaraskaniineja tulee käsitellä erityisen huolellisesti stressin ja tiineyden keskeytymisen välttämiseksi.
German: Flasche zum Schutz gegen Lichteinwirkung in der Außenverpackung aufbewahren.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
German: Mineralöl
Finnish: Mineraaliöljy
German: Vor der Anwendung den Impfstoff auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
German: Laboruntersuchungen an weiblichen Kaninchen im letzten Drittel der Trächtigkeit haben keine Hinweise auf eine mögliche teratogene, fetotoxische und maternotoxische Wirkung ergeben.
Finnish: Laboratoriotutkimukset naaraskaniineilla tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana eivät ole antaneet mitään viitteitä teratogeenisistä, fetotoksista ja maternotoksista vaikutuksista.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierter Virusimpfstoff für Leporidae, inaktivierter Virusimpfstoff für Kaninchen.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet jäniksille, inaktivoitu virusrokote kaniineille.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, dem Adjuvans oder einem der sonstigen Bestandteile.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai apuaineelle.
German: 1 x 40 Dosen (20 ml).
Finnish: 1 x 40 annosta (20 ml).
German: Die Impfung von Kaninchen induziert die Bildung von im Hämagglutinationshemmtest nachweisbaren Antikörpern, die für mindestens 12 Monate erhalten bleiben.
Finnish: Kaniinien rokotus indusoi hemagglutinaatiota inhiboivien vasta-aineiden tuotannon, joka jatkui vähintään 12 kuukautta.
German: Dauer der Immunität: 12 Monate, nachgewiesen durch Belastungsinfektion.
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta (osoitettu altistustutkimuksin).
German: Kaninchen.
Finnish: Kaniini
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: La Selva, 135 17170 Amer SPANIEN
Finnish: La Selva, 135 17170 Amer ESPANJA
German: 1 Dosis (0,5 ml) des Tierarzneimittels Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen durch subkutane Injektion in die seitliche Thoraxwand verabreichen.
Finnish: Anna 1 annos (0,5 ml) eläinlääkevalmistetta 30 päivän ikäisille kaniineille ihonalaisena injektiona rintakehän sivuosaan.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
German: Farblose Typ I-Durchstechflaschen aus Glas mit 0,5 ml (1 Dosis), 5 ml (10 Dosen) und 20 ml (40 Dosen).
Finnish: Tyypin I väritöntä lasia olevat injektiopullot, joissa on 0,5 ml (1 annos), 5 ml (10 annosta) ja 20 ml (40 annosta).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Käyttäjälle:
German: Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zur Reduzierung der Mortalität durch das Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2).
Finnish: Kaniinien aktiiviseen immunisaatioon 30 vuorokauden iästä alkaen kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 viruksen (RHDV2) aiheuttaman kuolleisuuden vähentämiseksi.
German: 17170- AMER (Girona) SPANIEN
Finnish: 17170 Amer (Girona) ESPANJA
German: Ein vorübergehender leichter Temperaturanstieg über 40 ºC tritt sehr häufig zwei oder drei Tage nach der Impfung auf.
Finnish: Kaksi tai kolme päivää rokotuksen jälkeen saattaa hyvin yleisesti esiintyä ohimenevä lämpötilan nousu hieman 40 ºC:n yläpuolelle.
German: Mineralöl: ………………104,125 mg
Finnish: Mineraaliöljy: ………………104,125 mg
German: Mineralöl…………104,125 mg
Finnish: Mineraaliöljy………………104,125 mg
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Finnish: Ravista hyvin ennen antamista.
German: sc
Finnish: s.c.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Zur sofortigen Verwendung.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytä välittömästi
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VALMISTAJA
German: la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANIEN
Finnish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanja
German: Inaktiviertes Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037 ≥ 70 % im cELISA40*
Finnish: Inaktivoitu kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virus (RHDV2), kanta V-1037, ≥ 70 % cELISA40
German: Subkutane Anwendung.
Finnish: Ihonalaiseen käyttöön.
German: Thiomersal: ………………0,05 mg
Finnish: Tiomersaali: ………………0,05 mg
German: 10 x 1 Dosis (0,5 ml).
Finnish: 10 x 1 annos (0,5 ml) 1 x 10 annosta (5 ml).
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
German: Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 40 Dosen (20 ml).
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on yksi 40 annosta (20 ml) sisältävä lasinen injektiopullo.
German: Emulsion zur Injektion.
Finnish: Injektioneste, emulsio.
German: Trächtigkeit:
Finnish: Pakkauskoot:
German: Thiomersal…………0,05 mg
Finnish: Tiomersaali ………………0,05 mg
German: 4.1 Zieltierart(en)
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t)
German: Dieser leichte Temperaturanstieg geht ohne Behandlung bis zum 5.
Finnish: Tämä pieni lämmönnousu korjaantuu itsestään hoidotta viimeistään viidentenä vuorokautena rokotuksen jälkeen.
German: Karton mit zehn Durchstechflaschen aus Glas mit 1 Dosis (0,5 ml).
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 10 lasista yhden annoksen (0,5 ml) injektiopulloa.
German: * ≥ 70 % der geimpften Kaninchen zeigen im cELISA Antikörpertiter gleich oder höher als 40.
Finnish: Vähintään 70 %:lla rokotetuista kaneista cELISA-vasta-ainetitterin on oltava vähintään 40.
German: Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 10 Dosen (5 ml).
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on yksi 10 annosta (5 ml) sisältävä lasinen injektiopullo.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch sofort verbrauchen.
Finnish: {KK/VVVV} Käytä lävistetty pullo välittömästi.
German: GEGENANZEIGEN
Finnish: VAROAIKA
German: Wirkstoff: Inaktiviertes Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2), Stamm
Finnish: Saamaan aikaan aktiivisen immuniteetin kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virusta (RHDV2) vastaan.
German: Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 - 8 °C)
German: Sehr häufig: Ein vorübergehender Temperaturanstieg bis leicht über 40 °C kann 2 oder 3 Tage nach der Impfung auftreten.
Finnish: Hyvin yleinen: ohimenevää lämmönnousua hiukan yli 40 °C:n saattaa ilmetä kahden tai kolmen vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
German: Nachimpfung: 9 Monate nach der Impfung.
Finnish: Tehosterokotus: 9 kuukautta rokotuksen jälkeen.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Für den Anwender:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Käyttäjälle:
German: Sehr häufig: Knoten oder Schwellungen (< 2 cm) können an der Injektionsstelle beobachtet werden und können bis zu 24 Stunden bestehen bleiben.
Finnish: Hyvin yleinen: injektiokohdassa voidaan havaita kyhmyjä tai turvotusta (< 2 cm), jotka voivat kestää 24 tuntia.
German: Dauer der Immunität: 9 Monate nachgewiesen durch Belastungsinfektion.
Finnish: Immuniteetin kesto: 9 kuukautta (osoitettu altistustutkimuksin).
German: Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Finnish: Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
German: Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zur Reduzierung der Mortalität durch das Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2).
Finnish: Kaniinien aktiiviseen immunisaatioon 30 vuorokauden iästä alkaen kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 viruksen (RHDV2) aiheuttaman kuolleisuuden vähentämiseksi.
German: Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen den Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2).
Finnish: Saamaan aikaan aktiivisen immuniteetin kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virusta (RHDV2) vastaan.
German: Wirkstoff: Inaktiviertes Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037
Finnish: Inaktivoitu kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virus (RHDV2), kanta V-1037, ≥ 70 % cELISA40
German: Sonstige Bestandteile:
Finnish: Vaikuttavat aine:
German: Tel: (34) 972 43 06 60
Finnish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
German: Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Finnish: Faksi +34 972 430661
German: 5 mg/ml Infusionslösung Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas) 20 ml
Finnish: Laskimonsisäisesti Injektiopullo (lasia) 20 ml
German: 5 mg/ml Infusionslösung Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas) 100 ml 1 Durchstechflasche
Finnish: Laskimonsisäisesti Injektiopullol (lasia) 100 ml
German: EUZulassungsnummer
Finnish: Määrä
German: Inhalt Packungsgröße
Finnish: Sisäpakkaus
German: 1 Durchstechflasche
Finnish: Pakkauskoko
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 120 Minuten.
Finnish: Suositeltu infuusioaika on 120 minuuttia.
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse waren vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.
Finnish: Farmakokineettiset tulokset olivat verrattavissa aikuisilla saatuihin tuloksiin.
German: 1082 MA Amsterdam Niederlande
Finnish: 1082 MA Amsterdam Alankomaat
German: Insgesamt wurden keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet.
Finnish: Yleisesti ottaen sukupuoleen liittyviä kliinisesti merkitseviä eroja ei havaittu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder keine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden (wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt).
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos olet raskaana tai jos et käytä luotettavaa ehkäisyä (keskustele lääkärisi kanssa ellet ole varma).
German: Lesen Sie deshalb bitte unbedingt auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel.
Finnish: Lue tämän vuoksi myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
German: (5,8; NA)
Finnish: (5,8; EA)
German: Auf der Grundlage dieser Daten, und da keine unabhängige Auswertung der Bildgebungsdaten erfolgt ist, werden die Ergebnisse im Hinblick auf den Mutationsstatus als nicht interpretierbar angesehen.
Finnish: Näiden tietojen perusteella, ja koska riippumaton taho ei arvioinut kuvantamistuloksia, mutaatiotilaan liittyviä tuloksia ei pidetä tulkintakelpoisina.
German: Die Inzidenz variierte in den Zielindikationsstudien zwischen 0% und 9,6%.
Finnish: Ilmaantuvuus vaihteli välillä 0 - 9,6 % indikaatioon tähtäävissä tutkimuksissa.
German: Kopfschmerzen.
Finnish: Päänsärky.
German: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Deutschland
Finnish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Saksa
German: Für eine angemessene Auswertung dieser Daten sind Analysen der Ras-Wildtyp-Population erforderlich.
Finnish: Näiden tietojen kunnollinen arviointi vaatii villityyppi RAS -ryhmän analyyseja.
German: Solche Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkasti.
German: Insgesamt wurden bei 3,4% der untersuchten Patienten messbare HACA-Titer festgestellt.
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitattavissa olevia HACA-tittereitä todettiin 3,4 %:lla tutkituista potilaista.
German: Die EGFR-Expression stellte in dieser Studie kein Einschlusskriterium dar.
Finnish: Tässä tutkimuksessa EGFR:n ilmentyminen ei ollut sisäänottokriteeri.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie eventuell vorbeugende Maßnahmen oder eine frühzeitige Behandlung benötigen.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, ovatko ennaltaehkäisevät toimenpiteet tai varhainen hoito mahdollisesti tarpeen.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29/06/2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29/06/2009
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29/06/2004
German: In der Regel soll ein Zeitraum von 24 Stunden bei 2 - 8°C nicht überschritten werden, sofern das Produkt nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen geöffnet wurde.
Finnish: Säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei pakkausta ole avattu valvotuissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
German: Erbitux wird zur Behandlung von zwei Arten von Krebs eingesetzt:
Finnish: Erbituxia käytetään kahden erityyppisen syövän hoitoon:
German: Einzelheiten siehe Abschnitt 5.1.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
German: Diese Reaktionen können allergischer Natur sein.
Finnish: Tällaiset reaktiot voivat johtua allergioista.
German: • schwere Atembeschwerden, die sich rasch entwickeln
Finnish: • vakavat hengitysvaikeudet, jotka etenevät nopeasti
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC06
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss.
Finnish: Lääkärisi päättää, onko hoito keskeytettävä.
German: Falls erforderlich wird ein Elektrolytersatz empfohlen.
Finnish: Tarvittaessa suositellaan elektrolyyttien korvaamista.
German: Ras ist eine der am häufigsten aktivierten Onkogenfamilien bei Krebserkrankungen des Menschen.
Finnish: RAS on yksi useimmin aktivoituvista onkogeenien perheistä ihmisen syövissä.
German: Wenn bei der ersten Infusion innerhalb der ersten 15 Minuten eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, sollte die Infusion abgebrochen werden.
Finnish: Jos ensimmäisen infuusion aikana esiintyy infuusioon liittyvä reaktio ensimmäisten 15 minuutin kuluessa, infuusio on lopetettava.
German: • als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX,
Finnish: • ensilinjan hoitona yhdessä FOLFOX:n kanssa
German: EGFR ist an der fetalen Entwicklung beteiligt.
Finnish: EGFR on osallisena sikiön kehityksessä.
German: Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
German: Beim Auftreten von nicht tolerierbaren oder schwerwiegenden Hautreaktionen (≥Grad 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) muss die Behandlung mit Cetuximab unterbrochen werden.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee sietämätön tai vakava ihoreaktio (≥ luokka 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), setuksimabihoito tulee keskeyttää.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie einen Spezialisten aufsuchen müssen.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, onko sinun syytä mennä erikoislääkärin tutkimuksiin.
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte andere Proteine, sogenannte Antigene, spezifisch erkennen und an diese binden.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tietyn antigeeniksi kutsutun proteiinin ja sitoutuvat siihen.
German: Lediglich in Studie EMR 62 202-007 war eine Post-hoc-Analyse nicht möglich.
Finnish: Ainoastaan tutkimuksessa EMR 62 202-007 post hoc -analyysin tekeminen ei ollut mahdollista.
German: Ist diese schwerwiegende Hautreaktion zum ersten Mal aufgetreten, kann die Behandlung ohne Dosisanpassung wieder aufgenommen werden.
Finnish: Jos vakava ihoreaktio ilmenee ensimmäisen kerran, hoito voidaan aloittaa uudelleen annostusta muuttamatta.
German: Für die nachfolgenden einmal wöchentlichen Dosierungen wird eine Infusionsdauer von 60 Minuten empfohlen.
Finnish: Suositeltu seuraavien viikoittaisten annosten infuusioaika on 60 minuuttia.
German: Da es jedoch keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe oder bakteriostatische Mittel enthält, ist es für den unmittelbaren Gebrauch nach dem Öffnen bestimmt.
Finnish: Koska se ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita tai bakteriostaattisia aineosia, on se tarkoitettu käytettäväksi välittömästi.