FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I soggetti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere 8 cicli di rituximab (primo ciclo con 375 mg/m2 di superficie corporea [body surface area, BSA], cicli successivi con 500 mg/m2 di BSA) in associazione a un placebo orale assunto due volte al giorno o a idelalisib 150 mg assunto due volte al giorno fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Maltese: L-individwi kienu randomised 1:1 biex jirċievu 8 ċikli ta' rituximab (lewwel ċiklu f'375 mg/m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem [BSA - body surface area], ċikli sussegwenti f'500 mg/m2 BSA) f'kombinazzjoni ma' plaċebo orali darbtejn kuljum jew ma' idelalisib 150 mg meħud darbtejn kuljum sakemm il-marda pprogressat jew kien hemm tossiċità inaċċettabbli.
Italian: A una dose 2,7 volte superiore alla dose massima raccomandata, idelalisib non ha allungato l'intervallo QT/QTc (cioè < 10 ms).
Maltese: F'doża li hija 2.7 drabi d-doża massima rakkomandata, idelalisib ma tawwalx l-intervall QT/QTc (jiġifieri,
Italian: Lo studio 312-0119 è stato uno studio randomizzato, controllato, in aperto, nel quale 173 soggetti affetti da LLC precedentemente trattata hanno ricevuto idelalisib + ofatumumab.
Maltese: Studju 312-0119 kien studju randomised, ikkontrollat, open-label, li fih 173 individwu b'CLL ittrattati fil-passat, irċevew idelalisib + ofatumumab.
Italian: Sono stati segnalati casi di danno epatocellulare, inclusa insufficienza epatica.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' ħsara epatoċellulari inkluż falliment epatiku.
Italian: Uno studio clinico d'interazione tra farmaci ha riscontrato che la co-somministrazione di una dose singola di 400 mg di idelalisib e 400 mg una volta al giorno di ketoconazolo (un inibitore potente del CYP3A, della P-gp e della BCRP) ha determinato un aumento del 26% della C max e un aumento del 79% dell'AUCinf di idelalisib.
Maltese: Studju kliniku dwar l-interazzjoni bejn il-mediċina u mediċini oħra sab li l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg idelalisib flimkien ma' 400 mg darba kuljum ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A, P-gp u BCRP) wassal għal żieda ta' 26% fis-Cmax u żieda ta' 79% fl-AUCinf ta' idelalisib.
Italian: Di questi, il 5,7% di quelli che avevano ricevuto idelalisib + un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab) e l'1,5% dei soggetti che avevano ricevuto solo un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab) hanno presentato un rash di grado 3 e nessun soggetto ha presentato una reazione avversa di grado 4.
Maltese: Minn dawn, 5.7% li rċivew idelalisib + antikorp monoklonali anti-CD20 (rituximab jew ofatumumab) u 1.5% li rċivew antikorp monoklonali anti-CD20 biss (rituximab jew ofatumumab) kellhom raxx ta' Grad 3, u ebda individwu ma kellu reazzjoni avversa ta' Grad 4.
Italian: Le infezioni osservate con maggiore frequenza sono state quelle a carico dell'apparato respiratorio e gli eventi settici.
Maltese: Dawk osservati bl-aktar mod frekwenti kienu infezzjonijiet fis-sistema respiratorja u avvenimenti settiċi.
Italian: Non interrompa il trattamento con Zydelig
Maltese: Mediċini oħra u Zydelig
Italian: L'emivita terminale di eliminazione di idelalisib era di 8,2 (intervallo: 1,9; 37,2) ore e la clearance apparente di idelalisib era di 14,9 (intervallo: 5,1; 63,8) L/h in seguito a somministrazione di una dose orale di 150 mg due volte al giorno.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' idelalisib kienet ta' 8.2 (medda: 1.9; 37.2) sigħat u leliminazzjoni apparenti ta' idelalisib kienet ta' 14.9 (medda: 5.1; 63.8) L/h wara l-għoti ta' idelalisib 150 mg darbtejn kuljum mill-ħalq.
Italian: • Zydelig può ridurre l'efficacia della "pillola" contraccettiva e dei contraccettivi ormonali impiantabili.
Maltese: • Zydelig jista' jagħmel il-"pillola" kontraċettiva u kontraċettivi ormonali impjantati jaħdmu inqas tajjeb.
Italian: In studi clinici con idelalisib è stato osservato un aumento di grado 3 e 4 (> 5 x ULN) dell'ALT e dell'AST.
Maltese: Żidiet fl-ALT u l-AST ta' Grad 3 u 4 (> 5 x ULN) kienu osservati fi studji kliniċi ta' idelalisib.
Italian: Con idelalisib si sono verificate infezioni gravi e fatali, incluse infezioni opportunistiche come la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) e l'infezione da citomegalovirus (CMV).
Maltese: Infezzjonijiet serji u fatali seħħew b'idelalisib, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi bħal pnewmonja Pneumocystis jirovecii (PJP) u cytomegalovirus (CMV).
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere interrotto definitivamente in caso di polmonite non infettiva sintomatica moderata o grave o polmonite in via di organizzazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Maltese: It-trattament b'Zydelig għandu jitwaqqaf b'mod permanenti fil-każ ta' pulmonite sintomatika moderata jew severa jew pulmonite organizzattiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa su due studi di fase III (studio 312-0116 e studio 312-0119) e su sei studi di fase I e II.
Maltese: Il-valutazzjoni ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq żewġ studji (studju 312-0116 u studju 312-0119) ta' Fażi 3 u sitt studji ta' Fażi 1 u 2.
Italian: Gli studi di fase I e II hanno valutato la sicurezza di idelalisib su un totale di 536 soggetti affetti da neoplasie ematologiche, inclusi 400 soggetti che avevano ricevuto idelalisib (a qualsiasi dose) in monoterapia e 136 soggetti che avevano ricevuto idelalisib in associazione con un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab).
Maltese: L-istudji ta' Fażi 1 u 2 evalwaw is-sigurtà ta' idelalisib f'total ta' 536 individwu b'tumuri malinni ematoloġiċi, fosthom 400 individwu li rċevew idelalisib (kwalunkwe doża) bħala sustanza unika u 136 individwu li rċevew idelalisib f'kombinazzjoni ma' antikorp monoklonali anti-CD20 (rituximab jew ofatumumab).
Italian: Compressa rivestita con film arancione, di forma ovale, di dimensioni 9,7 mm per 6,0 mm, con impresso da un lato "GSI" e dall'altro il numero "100".
Maltese: Pillola oranġjo, b'forma ovali, miksija b'rita b'dimensjonijiet ta' 9.7 mm b'6.0 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "100" fuq in-naħa l-oħra.
Italian: ANALGESICI
Maltese: ANALĠESIĊI
Italian: L'età mediana era 71 anni (intervallo: 47-92) con il 78,2% dei soggetti al di sopra dei 65 anni; il 65,5% era di sesso maschile e il 90,0% era di etnia bianca; il 64,1% presentava uno stadio III o IV di Rai e il 55,9% presentava uno stadio C di Binet.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 71 sena (firxa: 47 sa 92) b'78.2% tal-individwi li kellhom aktar minn 65 sena; 65.5% kienu rġiel, u 90.0% kienu bojod; 64.1% kellhom stadju Rai ta' III jew IV, u 55.9% kellhom Binet Stadju Ċ.
Italian: • trazodone, un medicinale usato per trattare la depressione
Maltese: • trazodone, mediċina li tintuża għat-trattament tad-dipressjoni
Italian: Idelalisib in associazione a rituximab
Maltese: Idelalisib f'kombinazzjoni ma' rituximab
Italian: Tabella 1: Interazioni tra idelalisib e altri medicinali substrati del CYP3A Medicinale
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn idelalisib u prodotti mediċinali oħrajn li huma substrati ta'
Italian: Idelalisib è metabolizzato principalmente attraverso l'aldeide ossidasi e in misura minore attraverso il CYP3A e la glucuronidazione (UGT1A4).
Maltese: Idelalisib huwa metabolizzat primarjament permezz ta' aldehyde oxidase, u fuq livell inqas permezz ta' CYP3A u glucuronidation (UGT1A4).
Italian: Effetto previsto di idelalisib sui livelli del farmaco
Maltese: Effett mistenni ta' idelalisib fuq il-livelli tal-mediċina
Italian: Idelalisib non è stato studiato in pazienti con epatite cronica attiva, inclusa l'epatite virale.
Maltese: Idelalisib ma ġiex studjat f'pazjenti b'epatite kronika attiva li tinkludi epatite virali.
Italian: Non è ritenuto necessario un aggiustamento della dose iniziale di idelalisib quando esso è somministrato insieme a inibitori del CYP3A/della P-gp, ma è raccomandata un'intensificazione del monitoraggio delle reazioni avverse.
Maltese: Ebda aġġustament tad-doża tal-bidu ta' idelalisib ma huwa meqjus neċessarju meta mogħti ma' inibituri ta' CYP3A/P-gp, imma monitoraġġ intensifikat ta' reazzjonijiet avversi hu rakkomandat.
Italian: In studi di durata massima di 4 settimane nel ratto e nel cane è stata osservata necrosi epatica a esposizioni superiori, rispettivamente, di 7 e 5 volte l'esposizione umana basata sull'AUC.
Maltese: Fi studji li damu sa 4 ġimgħat fil-firien u fil-klieb, ġiet osservata nekrożi epatika f'7 u 5 darbiet l-esponiment uman ibbażat fuq l-AUC, rispettivament.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi di CLL alla randomizzazione era di 8,5 anni.
Maltese: Iż-żmien medjan mid dijanjosi ta' CLL sa randomisation kien ta' 8.5 snin.
Italian: L'età mediana era 68 anni (intervallo: 61-74) con il 64,0% dei soggetti al di sopra dei 65 anni; il 71,3% era di sesso maschile e l'84,3% era di etnia bianca; il 63,6% presentava uno stadio III o IV di Rai e il 58,2% presentava uno stadio C di Binet.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 68 sena (medda: 61 sa 74) b'64.0% tal-individwi li kellhom aktar minn 65 sena; 71.3% kienu rġiel, u 84.3% kienu bojod; 63.6% kellhom stadju Rai ta' III jew IV, u 58.2% kellhom Binet Stadju Ċ.
Italian: Quetiapina, pimozide
Maltese: MEDIĊINI ANTIPSIKOTIĊI/NEWROLETTIĊI Quetiapine, pimozide
Italian: Idelalisib non si è dimostrato cancerogeno a esposizioni fino a 1,4/7,9 volte (maschi/femmine) nei topi rispetto all'esposizione nei pazienti con neoplasie ematologiche che hanno ricevuto la dose raccomandata di 150 mg due volte al giorno.
Maltese: Idelalisib ma kienx karċinoġeniku f'esponimenti sa 1.4/7.9 darbiet (raġel/mara) fil-ġrieden meta mqabbel mal-esponiment f'pazjenti b'tumuri malinni ematoloġiċi li ngħataw id-doża rakkomandata ta' 150 mg darbtejn kuljum.
Italian: Ogni compressa contiene 0,1 mg di giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 0.1 mg ta' sunset yellow FCF (E110) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: La maggior parte dei soggetti aveva fattori prognostici citogenetici avversi: il 39,5% aveva una delezione cromosomica 17p e/o una mutazione TP53 e il 78,5% aveva geni non mutati codificanti per l'IGHV.
Maltese: 39.5% kellhom tħassir kromosomali 17p u/jew mutazzjoni TP53, u 78.5% kellhom ġeni mingħajr mutazzjoni għal IGHV.
Italian: • amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, medicinali usati per trattare la pressione alta e problemi cardiaci
Maltese: • amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, mediċini li jintużaw għat trattament ta' pressjoni tad-demm għolja u problemi tal-qalb
Italian: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastina, vincristina, medicinali usati per trattare il cancro • contraccettivi ormonali orali o impiantabili, usati per impedire una gravidanza
Maltese: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, mediċini li jintużaw għat-trattament tal-kanċer
Italian: La DOR mediana per tutti i soggetti era di 12,5 mesi (12,5 mesi per i soggetti affetti da SLL e 11,8 mesi per i soggetti affetti da FL, 20,4 mesi per i soggetti affetti da LPL/WM e 18,4 mesi per i soggetti affetti da MZL).
Maltese: Id-DOR medjan għall-individwi kollha kien ta' 12.5 xhur (12.5 xhur għal individwi b'SLL, u 11.8 xhur għal individwi b'FL, 20.4 xhur għal individwi b'LPL/WM u 18.4 xhur għal individwi b'MZL).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash***
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Raxx***
Italian: Il suo metabolita principale, GS-563117, non è farmacologicamente attivo.
Maltese: GS-563117, li mhuwiex farmakoloġikament attiv.
Italian: Zydelig contiene giallo tramonto FCF, che può causare reazioni allergiche.
Maltese: Zydelig fih sunset yellow FCF li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di idelalisib sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo (studio 101-09) condotto su 125 soggetti affetti da linfoma non Hodgkin a cellule B indolente (LNHi, inclusi: FL, n = 72; SLL, n = 28; linfoma linfoplasmocitico/macroglobulinemia di Waldenström [lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenström macroglobulinaemia, LPL/WM], n = 10 e linfoma della zona marginale (marginal zone lymphoma, MZL), n = 15).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' idelalisib kienu evalwati fi studju kliniku b'fergħa unika u multiċentriku (studju 101-09) li sar fuq 125 individwu b'limfoma indolenti mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B (iNHLindolent non-Hodgkin lymphoma, inkluż:
Italian: In seguito a somministrazione di una singola dose orale di 150 mg di idelalisib marcato con [14C], erano escreti nelle feci e nelle urine rispettivamente il 78% e il 15% del farmaco.
Maltese: Wara doża unika ta' 150 mg ta' idelalisib ittikkettat b'[14C] millħalq, madwar 78% u 15% kien eliminat fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Italian: In vitro, l'inibizione del CYP3A4 è risultata irreversibile, per cui il ritorno alla normale attività enzimatica può verificarsi diversi giorni dopo la sospensione della somministrazione di idelalisib.
Maltese: In vitro, l-inibizzjoni ta' CYP3A4 kienet irriversibbli, u r-ritorn għall-attività tal-enzima normali hi għalhekk mistennija li tieħu diversi jiem wara li jitwaqqaf l-għoti ta' idelalisib.
Italian: Contiene giallo tramonto FCF (E110), per maggiori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sunset yellow FCF (E110), ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Italian: Zydelig può essere usato per il trattamento di due diversi tumori negli adulti:
Maltese: Zydelig jista' jintuża għat-trattament ta' żewġ kanċers differenti fl-adulti:
Italian: Linfocitosi Dopo l'inizio del trattamento con idelalisib, è stato osservato un aumento temporaneo della conta linfocitaria (aumento ≥50% rispetto al basale e superiore alla conta linfocitaria assoluta di 5.000/mcL).
Maltese: Mal-bidu ta' idelalisib, kienet osservata żieda temporanja fl-għadd tal-limfoċiti (jiġifieri, żieda ta' ≥ 50% mil-linja bażi u 'l fuq mill-għadd assolut tal-limfoċiti ta' 5,000/mcL).
Italian: ^ L'analisi della sopravvivenza globale (overall survival, OS) ha incluso i dati di soggetti che avevano ricevuto placebo + R nello studio 312-0116 e che successivamente avevano ricevuto idelalisib in uno studio di estensione, sulla base di un'analisi intent-to-treat.
Maltese: ^ Analiżi tas-sopravivenza globali (OS - overall survival) tinkludi data minn individwi li rċivew plaċebo + R flistudju 312-0116 u sussegwentement irċievew idelalisib fi studju ta' estensjoni, ibbażat fuq analiżi intent-to-treat.
Italian: • diidroergotamina, ergotamina, medicinali usati per trattare l'emicrania
Maltese: • dihydroergotamine, ergotamine, mediċini li jintużaw għal trattament ta' uġigħ ta' emigranja fir-ras
Italian: Uno studio clinico d'interazione tra farmaci ha riscontrato che la co-somministrazione di idelalisib e midazolam (un substrato sensibile del CYP3A) ha determinato un aumento del 140% circa della Cmax e un aumento del 440% circa dell'AUCinf di midazolam a causa dell'inibizione del CYP3A esercitata da GS-563117.
Maltese: Studju kliniku dwar linterazzjoni bejn il-mediċina u mediċini oħra sab li l-għoti ta' idelalisib flimkien ma' midazolam (substrat sensittiv ta' CYP3A) wassal għal żieda ta' ~140% fis-Cmax u żieda ta' ~440% fl-AUCinf ta' midazolam minħabba l-inibizzjoni ta' CYP3A permezz ta' GS-563117.
Italian: 150 (3x50) capsule
Maltese: 150 (3x50) kapsula
Italian: 150 mg Compressa rivestita con film
Maltese: 150 mg Kapsula, iebsa Użu orali
Italian: Ulteriori informazioni su Zykadia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nel secondo studio il tasso di risposta complessivo è stato del 41% (57 pazienti su 140), mentre la durata media della risposta è stata di 10,6 mesi.
Maltese: Fit-tieni studju, ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 41 % (57 minn 140 pazjent) u t-tul medju tar-rispons kien ta' 10.6 xhur.
Italian: Zykadia contiene il principio attivo ceritinib.
Maltese: Zykadia fih is-sustanza attiva ceritinib.
Italian: Zykadia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 6 maggio 2015.
Maltese: Zykadia rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-6 ta' Mejju 2015.
Italian: Altre informazioni su Zykadia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zykadia
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zykadia (che possono riguardare 1 o più persone su 10) sono diarrea, nausea, vomito, stanchezza, alterazione dei test epatici, dolore addominale, appetito ridotto, calo ponderale, stipsi, eruzione cutanea, aumenti del livello ematico di una scoria detta "creatinina" (un possibile segno di problemi a carico dei reni), disturbo esofageo (problemi che riguardano l'esofago tra la bocca e lo stomaco) e anemia (bassi livelli di globuli rossi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zykadia (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 10) huma dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, testijiet tal-fwied anormali, uġigħ addominali (ta' żaqq), tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż, stitikezza, raxx, żidiet fil-livell ta' prodott żejjed imsejjaħ kreatinina fid-demm (sinjal possibbli ta' problemi fil-kliewi), disturb fl-esofagu (problemi li jaffettwaw il-pajp tal-ikel) u anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm).
Italian: L'autorizzazione condizionata è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 26 luglio 2017.
Maltese: Din inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fis-26 ta' Lulju 2017.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di capsule (da 150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (150 mg).
Italian: Quali sono i rischi associati a Zykadia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zykadia?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zykadia sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zykadia hija ssorveljata kontinwament.
Italian: In uno studio i medici curanti hanno constatato che il 56% dei pazienti trattati con Zykadia (92 su 163) mostrava una risposta completa o parziale al trattamento.
Maltese: Fi studju wieħed, 56 % tal-pazjenti li ngħataw Zykadia (92 minn 163) ġew ikkunsidrati mit-tobba li kkurawhom bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina.
Italian: Zykadia è un medicinale antitumorale usato in monoterapia (da solo) per il trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore denominato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato.
Maltese: Zykadia huwa mediċina kontra l-kanċer li jintuża waħdu fil-kura ta' adulti b'tip ta' kanċer tal-pulmun magħruf bħala kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar (NSCLC, non-small-cell lung cancer), meta lmarda tkun avvanzata.
Italian: Zykadia aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
Maltese: Oriġinarjament Zykadia ngħata "approvazzjoni kondizzjonali" għax kien għad hemm iktar evidenza x'tingħata dwar il-mediċina.
Italian: Nel terzo studio, che ha coinvolto 231 pazienti, Zykadia è stato confrontato con la chemioterapia standard (terapia antitumorale).
Maltese: Fit-tielet studju f'231 pazjent, Zykadia tqabbel ma' kimoterapija standard (mediċini għall-kura talkanċer).
Italian: Le reazioni gravi più comuni (che possono riguardare 1 o più persone su 20) sono alterazione dei test epatici, stanchezza, diarrea, nausea, vomito e iperglicemia (aumento dei livelli di zuccheri ematici).
Maltese: Ir-reazzjonijiet severi l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 20) huma testijiet tal-fwied anormali, għeja, dijarea, nawsja, rimettar u ipergliċemija (livell għoli ta' zokkor fid-demm).
Italian: La dose raccomandata è di 450 mg (3 capsule) una volta al giorno alla stessa ora da assumere con del cibo.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 450 mg (3 kapsuli) darba kuljum mal-ikel fl-istess ħin kull jum.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin chinasici, che contribuiscono alla crescita cellulare e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
Maltese: ALK tagħmel parti minn familja ta' proteini msejħa riċettur tat-tirożina kinasi (receptor tyrosine kinases), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli u fl-iżvilupp ta' vażi ġodda li jfornuhom.
Italian: I pazienti trattati con Zykadia hanno vissuto in media 16,6 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto agli 8,1 mesi dei pazienti sottoposti a chemioterapia standard.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Zykadia għexu medja ta' 16.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbel ma' 8.1 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija standard.
Italian: Ammonio idrossido 28%
Maltese: Ammonium hydroxide 28%
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 marzo 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu 2017
Italian: Bradicardia (bradicardia, bradicardia sinusale)
Maltese: Bradikardija (bradikardija, bradikardija tas-sinus)
Italian: Bradicardia a
Maltese: Bradikardija a
Italian: Sopravvivenza globale c
Maltese: Sopravivenza globali c
Italian: Bradicardia c
Maltese: Bradikardija c
Italian: Può essere necessario un trattamento medico.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn trattament mediku.
Italian: Classificazione per organi e sistemi Termine preferito
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi Terminu ppreferut
Italian: Tasso di risposta globale (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Italian: 8.3 (3.5; NV)
Maltese: 8.3 (3.5, NE)
Italian: Inibitori del P-gp
Maltese: Inibituri P-gp
Italian: Compromissione renale (azotemia, compromissione renale)
Maltese: Indeboliment renali (azotemija, indeboliment renali)
Italian: Epatotossicità i
Maltese: Epatotossiċità i
Italian: Substrati del CYP2A6 e CYP2E1
Maltese: Sottostrati ta' CYP2A6 u CYP2E1
Italian: Stimato usando il metodo di Kaplan-Meier.
Maltese: Stmat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Italian: Rivestimento con film
Maltese: Tnaqqis fil-piż
Italian: Sodio croscarmelloso Magnesio stearato
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Italian: In base al log-rank test stratificato.
Maltese: Abbażi tat-test tal-log-rank stratifikat.
Italian: Il 92,1% dei pazienti aveva un adenocarcinoma.
Maltese: 92.1% tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma.
Italian: Probabilità stimata di assenza di eventi a 9 mesi d
Maltese: Stima mingħajr avvenimenti wara 9 xhur d,
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06 maggio 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Mejju 2015
Italian: Studio A2201 ceritinib 750 mg
Maltese: Studju A2201 ceritinib 750 mg
Italian: 150 (3 confezioni da 50) capsule rigide.
Maltese: 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Italian: NE (29,3; NV)
Maltese: NE (29.3, NE)
Italian: D-90429 Norimberga Germania
Maltese: D90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Italian: Indigotina (E132) Titanio diossido (E171)
Maltese: Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Italian: Diametro approssimativo: 9,1 mm.
Maltese: Dijametru ta' madwar: 9.1 mm.
Italian: Studio X2101 ceritinib 750 mg
Maltese: Studju X2101 ceritinib 750 mg
Italian: Hazard Ratio = 0,55
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.55
Italian: Iperglicemia persistente superiore a 250 mg/dl nonostante una terapia anti iperglicemica ottimale
Maltese: Ipergliċemija persistenti ta' aktar minn 250 mg/dl minkejja t-terapija ottimali antiipergliċemija
Italian: Log rank p-value = 0,496
Maltese: Valur-p tal-logrank = 0.496
Italian: 23,9 (16,6; NV)
Maltese: 23.9 (16.6, NE)
Italian: Il test del micronucleo in cellule TK6 è stato positivo.
Maltese: It-test mikronukleu fiċ-ċelluli TK6 kien pożittiv.
Italian: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemioterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Maltese: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kimoterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Italian: Studi a braccio singolo X2101 e A2201
Maltese: Studji fost grupp wieħed X2101 u A2201
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Polmonite d
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite d