FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Teva Denmark A-S
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A-S
Hungarian: Németország Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Maltese: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Hungarian: Svédország Meda Ab
Maltese: Meda Ab
Hungarian: Németország Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Maltese: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques
Maltese: Arrow Generiques
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A
Maltese: Pensa Pharma, S.A
Hungarian: Spanyolország Almus Farmaceutica S.A
Maltese: Almus Farmaceutica S.A
Hungarian: Görögország Generics Pharma Hellas Ltd
Maltese: Generics Pharma Hellas Ltd
Hungarian: Olaszország Bgp Products S.R.L.
Maltese: Bgp Products S.R.L.
Hungarian: Olaszország Hexal S.P.A
Maltese: Hexal S.P.A
Hungarian: Németország Swiss Caps Gmbh
Maltese: Swiss Caps Gmbh
Hungarian: Németország Actavis Deutschland Gmbh & Co.
Maltese: Actavis Deutschland Gmbh & Co.
Hungarian: Görögország Bennett Pharmaceutical S.A.
Maltese: Bennett Pharmaceutical S.A.
Hungarian: Spanyolország Mylan Pharmaceuticals S.L.
Maltese: Mylan Pharmaceuticals S.L.
Hungarian: Luxembourg Merck N.V.-S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Merck N.V.-S.A.
Hungarian: Csehország Zentiva, A.S.
Maltese: Zentiva, A.S.
Hungarian: Franciaország Mylan S.A.S
Maltese: Mylan S.A.S
Hungarian: Olaszország I.B.N. Savio S.R.L.
Maltese: B.N. Savio S.R.L.
Hungarian: Olaszország Eg Spa
Maltese: Eg Spa
Hungarian: Lengyelország Bioton S.A.
Maltese: Bioton S.A.
Hungarian: Pharmaswiss česká Republika S.R.O. Normaglyc
Maltese: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Hungarian: Horvátország Medis Adria D.O.O.
Maltese: Medis Adria D.O.O.
Hungarian: Németország Axcount Generika Gmbh
Maltese: Axcount Generika Gmbh
Hungarian: Olaszország Doc Generici S.R.L.
Maltese: Doc Generici S.R.L.
Hungarian: Magyarország Goodwill Pharma Ltd
Maltese: Goodwill Pharma Ltd
Hungarian: Magyarország Merck Kft.
Maltese: Merck Kft.
Hungarian: Németország Merck Serono Gmbh
Maltese: Merck Serono Gmbh
Hungarian: Olaszország Sandoz S.P.A.
Maltese: Sandoz S.P.A.
Hungarian: Metformin-hidroklorid 1000 mg /1117 Mg
Maltese: Metformin Hydrochloride 1000 mg/1117 Mg
Hungarian: Olaszország Teva Italia S.R.L.
Maltese: Italia S.R.L.
Hungarian: Horvátország Belupo D.D.
Maltese: Belupo D.D.
Hungarian: Németország Mylan Dura Gmbh
Maltese: Mylan Dura Gmbh
Hungarian: Luxembourg Sandoz N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Sandoz N.V.
Hungarian: Svédország Orifarm Generics A-S
Maltese: Id-Danimarka Orifarm Generics A-S
Hungarian: Horvátország Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Maltese: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska
Hungarian: Metformin 1000 mg tabletta
Maltese: Metformin 1000 mg Pillola
Hungarian: Metformin Accedo Swiss Caps Metformin-hidroklorid 1000 mg tabletta
Maltese: Metformin Accedo Swiss Caps Metformin Hydrochloride 1000 mg Pillola
Hungarian: Németország Rosemont Pharmaceuticals Limited Metfoliquid Geriasan
Maltese: Rosemont Pharmaceuticals Limited Metfoliquid Geriasan
Hungarian: Horvátország Sandoz D.O.O.
Maltese: Sandoz D.O.O.
Hungarian: Metformin 850 mg tabletta
Maltese: Metformin 850 mg Pillola
Hungarian: Franciaország Evolupharm
Maltese: Evolupharm
Hungarian: Svédország Eql Pharma Ab
Maltese: Eql Pharma Ab
Hungarian: Belgium Merck N.V.-S.A.
Maltese: Merck N.V.-S.A.
Hungarian: Metformin-embonát 700 mg tabletta Tabletta
Maltese: Metformin Embonate 700 mg Pillola Pillola
Hungarian: Olaszország Zentiva Italia Srl
Maltese: Italia Srl
Hungarian: Németország T&d Pharma Gmbh
Maltese: T&d Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Denk Pharma Gmbh & Co.
Maltese: Denk Pharma Gmbh & Co.
Hungarian: Németország Sandoz Pharmaceuticals Gmbh
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals Gmbh
Hungarian: Metformin-hidroklorid 170 mg/Ml
Maltese: Metformin Hydrochloride 170 mg/Ml
Hungarian: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana Metformin/Glibenklamid Lek Metformin-hidroklorid 500 mg tabletta, Glibenklamid 5 mg tabletta
Maltese: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana Metformin/Glibenklamid Lek Metformin Hydrochloride 500 mg Pillola, Glibenclamide 5 mg Pillola
Hungarian: Németország Aurobindo Pharma Gmbh
Maltese: Aurobindo Pharma Gmbh
Hungarian: Metformin 500 mg tabletta
Maltese: Metformin 500 mg Pillola
Hungarian: Németország Stadapharm Gmbh
Maltese: Stadapharm Gmbh
Hungarian: Metformin-hidroklorid 400 mg kapszula, Glibenclamide 2,5mg kapszula
Maltese: Metformin Hydrochloride 400 mg Kapsula, Glibenclamide 2.5 mg Kapsula
Hungarian: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana Metformin/Glibenklamid Lek Metformin-hidroklorid 500 mg tabletta, Glibenklamid 2,5 mg tabletta
Maltese: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana Metformin/Glibenklamid Lek Metformin Hydrochloride 500 mg Pillola, Glibenclamide 2.5 mg Pillola
Hungarian: Metformin-hidroklorid 500 ml/5 Ml
Maltese: Metformin Hydrochloride 500 ml/5 Ml
Hungarian: EU-ban.
Maltese: Tel.
Hungarian: J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Maltese: Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. december 12.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Az alábbi, metformint és más antidiabetikumot kombinációban, egyazon tablettában tartalmazó gyógyszereket központilag engedélyezték az EMA-n keresztül: pioglitazon/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), szitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), szaxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), kanagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) és empagliflozin/metformin (Synjardy).
Maltese: Il-mediċini li ġejjin li fihom kombinazzjonijiet ta' metformin flimkien ma' mediċini oħra tad-dijabete fl-istess pillola ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA: (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) u empagliflozin/metformin (Synjardy).
Hungarian: Solini, A. et al.: Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study.
Maltese: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am
Hungarian: Richy, F.F. et al.: Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study.
Maltese: Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Hungarian: A metformin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata Hollandia kérelme alapján 2016. január 28-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom metformin inbeda fit-28 ta' Jannar 2016 fuq talba tan-Netherlands, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: A felülvizsgálat nagy számú vizsgálatból származó adatokat értékelt, köztük az alábbiakat: Ekström, N. et al.: Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register.
Maltese: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Hungarian: Roussel, R. et al.: Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis.
Maltese: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Hungarian: 2218. Inzucchi, S.E. et al.: Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review.
Maltese: Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Hungarian: Például a dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) nem javasolt GFR<60 ml/min esetén; a kanagliflozin/metformin (Vokanamet) és az empagliflozin/metformin (Synjardy) pedig nem javasolt GFR<45 ml/min esetén, és nem kezdhető meg GFR<60 ml/min esetén.
Maltese: Pereżempju, dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) mhuwiex rakkomandat fuq pazjenti b'GFR<60 ml/min; canagliflozin/metformin (Vokanamet) u empagliflozin/metformin (Synjardy) mhumiex rakkomandati fuq pazjenti b'GFR<45 ml/min u ma għandhomx jinbdew fuq pazjenti b'GFR<60 ml/min.
Hungarian: Salpeter, S.R. et al.: Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus.
Maltese: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016. december 12-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Maltese: intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-12/12/2016.
Hungarian: Ezenfelül a glibenklamid/metformin (Glucovance) kombinációt nemzeti szinten engedélyezték.
Maltese: Barra minn hekk, il-kombinazzjoni glibenclamide/metformin (Glucovance) ġiet awtorizzata fuq livell nazzjonali.
Hungarian: • A metformin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata rámutatott, hogy azok már közepesen csökkent vesefunkciójú (GFR=30-59 ml/min) betegeknél is alkalmazhatók.
Maltese: • Ir-rieżami ta' mediċini li fihom metformin ikkonkluda li issa jistgħu jintużaw fuq pazjenti b'indeboliment moderat fil-funzjoni tal-kliewi (GFR=30-59 ml/min).
Hungarian: Az alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták terméktájékoztatója érintett részeinek módosításai
Maltese: Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott tal pilloli tal-methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Hungarian: 6.1 pont Segédanyagok felsorolása [Információt kell beilleszteni ebbe a pontba a povidon típusáról, például K25 vagy K30.]
Maltese: Sezzjoni 6.1 Lista ta' eċċipjenti [F'din is-sezzjoni għandha tiġi inkluża informazzjoni dwar it-tip ta' povidon, eż.
Hungarian: III. melléklet A terméktájékoztató érintett részeinek módosításai
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott
Hungarian: A metadon egy szintetikus opioid.
Maltese: Methadone huwa opjojdi sintetiku.
Hungarian: 1998; Huang et al.
Maltese: Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Hungarian: Az orális, povidon tartalmú metadon gyógyszerek felülvizsgálata 2014. április 10-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini orali tal-methadone li fihom povidon bdiet fl10 ta' April 2014 skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke szerint a povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatok előny-kockázat profilja nem kedvező.
Maltese: • Abbażi tad-data disponibbli, il-PRAC ikkonkluda, li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE ilbilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon K90 mhuwiex favorevoli;
Hungarian: A felülvizsgálat 15 súlyos szövődmény esetét vette figyelembe Norvégiában.
Maltese: Ir-reviżjoni qieset 15-il każ ta' reazzjonijiet avversi serji rrapportati fin-Norveġja.
Hungarian: A povidon egy segédanyag, amely különböző molekulaméretekben van forgalomban K12 (alacsony molekulatömeg [Mw], átlagos Mw ~ 2000) és K20 (magas Mw, átlagos Mw 1 100 000) között.
Maltese: K12 (piż molekulari baxx (Mw), medju Mw ~ 2000) għal K90 (Mw għoli, Mw medju 1,100,000).
Hungarian: Magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldat
Maltese: Soluzzjoni orali ta' methadone li fiha povidon b'piż molekulari għoli (K90)
Hungarian: A metadon kezelést egy szélesebb körű rehabilitációs program, az opioid szubsztitúciós terápia (OST) keretében kell alkalmazni.
Maltese: Ilkura b'methadone għandha tingħata fil-kuntest ta' programm usa' ta' riabilitazzjoni, terapija ta' sostituzzjoni bl-opjojdi (OST).
Hungarian: Alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták
Maltese: Pilloli ta' methadone li fihom Mw baxx (K25 jew K30)
Hungarian: A povidon tartalmú metadon készítmények felülvizsgálatának keretében a PRAC úgy vélte, hogy a magas molekulatömegű povidon kizárólag a 2 mg/ml dózisú metadon belsőleges oldatban volt jelen (11,7 mg/ml magas molekulatömegű povidont, K90-et tartalmaz).
Maltese: Fil-kuntest tar-reviżjoni tal-prodotti tal-methadone li fihom povidon, il-PRAC innota li povidon b'piż molekulari għoli kien preżenti biss f'soluzzjoni waħda ta' methadone orali f'doża ta' 2 mg/ml (li fiha 11.7 mg/ml ta' povidon b'piż molekulari għoli, K90).
Hungarian: 2014. április 2-án a norvég gyógyszerügynökség, a NOMA beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint a povidon tartalmú, szájon át alkalmazandó, metadon tartalmú gyógyszerek vonatkozásában, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja felül valamennyi, az Európai Unióban engedélyezett, polivinil-pirrolidon (ismertebb nevén povidon vagy PVP) tartalmú metadon gyógyszer előny-kockázat profilját, és tegye meg ajánlását a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére a biztonságos és hatékony alkalmazás biztosításához szükséges esetleges intézkedésekről, valamint hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Maltese: Fit-2 ta' April 2014, l-Aġenzija Norveġiża tal-Mediċini, NOMA, tat bidu għal riferiment skont lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward ta' mediċini li fihom methadone għall-użu orali li fihom povidon fejn talbet lill-PRAC jirrevedi l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju tal-mediċini orali kollha talmethadone li fihom polivinilpirrolidon (magħruf l-aktar bħala povidon jew PVP) awtorizzati fl-UE u biex jagħmel rakkomandazzjoni lill-Grupp ta ' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u l-Proċeduri.
Hungarian: A flexibilis dózisú, fenntartó metadon terápia a dependens opioid használóknál klinikailag hatékonyabb, mint a gyógyszermentes kezelés.
Maltese: Terapija ta' manteniment b'dożi flessibbli ta' methadone hija klinikament aktar effikaċi minn terapija mingħajr ebda bil-mediċini f'utenti dipendenti fuq l-opjojdi.
Hungarian: A povidon K90 hozzáadását az orális metadon oldatokhoz eredetileg a viszkozitás növelésére és az injekcióként való visszaélés kockázatának csökkentésére szánták.
Maltese: L-inklużjoni ta' povidon K90 f'soluzzjonijiet orali ta' methadone inizjalment kienet maħsuba biex iżżid ilviskożità u tnaqqas ir-riskju ta' użu ħażin permezz ta' injezzjoni.
Hungarian: Egészséges embernél a normális glomerulus relatíve átjárhatatlan a 70 000 feletti molekulatömegű povidon számára (azonban nefrózisban szenvedő betegeknél a nagyobb molekulák esetén a permeábilitás növekszik); a retikuloendoteliális rendszer (RES) visszatartja a 110 000 feletti molekulatömegű molekulákat (Ravin et al.
Maltese: Wara l-għoti parenterali, huwa ġeneralment aċċettat li povidon b'piż molekulari baxx (Mw <25 000) jiġi faċilment eliminat mill-kliewi: fi ftit jiem il-glomerulus jista' jelimina l-povidon kollu ta' anqas minn Mw 40 000; il-glomerulus normali ta' individwi umani b'saħħithom huwa relattivament impermeabbli għal povidon Mw >70 000 (waqt li fil-bnedmin b'mard nefrotiku, il-permeabilità għal molekuli kbar żdiedet); is-sistema retikuloendoteljali (RES) iżżomm molekuli b'Mw >110,000 (Ravin et al. 1952; Hulme u Hardwicke 1968).
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy amennyiben a metadon tablettákban található, alacsony molekulatömegű povidont (K25 vagy K30) injekcióban adnák be, várható, hogy könnyen kiválasztódik, nem halmozódik fel, és ezért nem társul a magas molekulatömeget tartalmazó belsőleges oldatok lehetséges károsító hatásával.
Maltese: • Il-PRAC qies li kieku povidon b'piż molekulari baxx li jinsab fil-pilloli ta' methadone (K25 jew K30) kellu jiġi injettat, huwa mistenni li jiġi faċilment eliminat u li ma jakkumulax u għalhekk ma kienx assoċjat mal-potenzjal għall-ħsara tas-soluzzjonijiet orali li fihom Mw għoli.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a povidon tartalmú, szájon át alkalmazandó, metadon gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint indított eljárást.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għall-prodotti mediċinali tal-methadone għall-użu orali li fihom povidon.
Hungarian: Az intravénásan beadott povidon eloszlását és eliminációját megfelelően tanulmányozták, és a radioaktívan jelölt, különböző molekulatömegű povidonnal végzett vizsgálatokban igazolták, hogy az intravénás adagolást követően a polimerek clearance-e a molekulatömegtől függ.
Maltese: Id-distribuzzjoni u l-eliminazzjoni ta' povidon meta jingħata ġol-vina ġew investigati sew u studji li użaw povidon radjuattiv ittikkettat b'piż molekulari differenti wrew li t-tneħħija tal-polimeri wara l-għoti ġolvina hija dipendenti fuq il-piż molekulari.
Hungarian: • A PRAC vizsgált esettanulmányokat, köztük halálos kimenetelűeket is, korábbi és jelenlegi injekciós droghasználók esetén, és súlyos nem kívánatos hatásokat észlelt, amelyek természete (beleértve a csontvelő szövődményeket és a patológiás töréseket) következetes volt a povidon felhalmozódásával, továbbá azt is megállapította, hogy a biopsziás mintákban povidon lerakódást láttak a szervekben és szövetekben.
Maltese: • Il-PRAC qies rapporti ta' każijiet, inklużi każijiet fatali, f'persuni li preċedentement jew attwalment jinjettaw id-droga, u nnota r-reazzjonijiet avversi serji, li n-natura tagħhom (inklużi effetti avversi tal-mudullun u ksur patoloġiku) kienet konsistenti mal-akkumulazzjoni ta' povidon u nnota wkoll li fuq bijopsiji kienet dehret depożizzjoni ta' povidon fl-organi u t-tessuti.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a magas molekulatömegű povidon csupán egyetlen, 2 mg/ml dózisú metadon belsőleges oldatban volt jelen, amely 1 100 000 átlagos molekulatömegű povidon K90-et tartalmaz.
Maltese: • Il-PRAC innota li povidon b'piż molekulari għoli kien preżenti biss f'soluzzjoni orali waħda ta' methadone f'doża ta' 2 mg/ml, li fiha povidon K90 b'piż molekulari medju ta' 1,100,000.
Hungarian: Az esetek korábbi vagy jelenlegi injekciós droghasználókat érintettek 24-53 éves kor között.
Maltese: Il-każijiet kienu jittrattaw persuni li qabel kienu jew li attwalment jinjettaw id-droga, b'etajiet ivarjaw minn 24 sa 53 sena.
Hungarian: A povidon tartalmú metadon belsőleges oldatok forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għal soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referenciatagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, l-Awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' referenza, jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni li ġejja tkun sodisfatta millMAHs:
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Hungarian: 08041 Barcelona
Maltese: 08041 Barcelona Spain
Hungarian: Magyarország ExtractumPharma zrt.
Maltese: ExtractumPharma zrt.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A.
Maltese: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Hungarian: Târgu-Mureş 540390 România
Maltese: 540390 România
Hungarian: S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4
Maltese: BIO EEL S.R.L.
Hungarian: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Maltese: Id-Danimarka Alternova A/S Lodshusvej 11
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur(i) ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Hungarian: Avda.
Maltese: Str.
Hungarian: Finnország Abcur AB BOX 1452
Maltese: In-Norveġja Abcur AB P.O. Box 1452
Hungarian: Alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták
Maltese: Pilloli tal- methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Hungarian: - módosításának benyújtása az alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai által
Maltese: - preżentazzjoni tal-varjazzjoni midDetenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq tal-pilloli talmethadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Hungarian: 2014. szeptember 23.
Maltese: 23 ta' Awwissu 2014
Hungarian: A tagállamok megállapodásainak megvalósítása: - a magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldatok forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése
Maltese: - sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tassoluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon b'piż molekulari għoli (K90)
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadása: 2014. július CMDh ülés
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Lulju 2014
Hungarian: [Indikáció*] esetén
Maltese: Għall-[indikazzjoni*]
Hungarian: A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, adott esetben a referencia tagállammal együtt, a 2001/83/EK irányelv III. kötetének 4. fejezetében leírt eljárásokkal összhangban.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: {Ennek a pontnak az alábbi szövegezést kell tartalmaznia:}
Maltese: {Il-formulazzjoni tal-kliem li ġejja għandha tiġi riflessa:}
Hungarian: Fontos figyelmeztetés a <készítmény neve> (metotrexát) adagolására vonatkozóan:
Maltese: Twissija importanti dwar id-doża ta' <isem il-prodott> (methotrexate):
Hungarian: • Valamennyi parenterálisan alkalmazandó metotrexátot tartalmazó készítmény, legalább egy olyan indikációval, amely heti egyszeri adagolást igényel (pl. reumatológiai/bőrgyógyászati betegségek vagy Chron-betegség) {Ennek a pontnak az alábbi szövegezést kell tartalmaznia:} Fontos figyelmeztetés a <készítmény neve> (metotrexát) adagolására vonatkozóan A <heti egyszeri adagolást igénylő indikáció(k), pl.
Maltese: • Il-prodotti mediċinali kollha li fihom methotrexate b'tal-inqas indikazzjoni waħda li teħtieġ kura darba fil-ġimgħa (eż. mard rewmatoloġiku/dermatoloġiku jew il-marda ta' Crohn): {Kwalunkwe referenza għall-qsim tad-doża għal indikazzjonijiet li jeħtieġu kura darba fil-ġimgħa għandha titneħħa mill-fuljett ta' tagħrif.}
Hungarian: A túladagolás súlyos, akár végzetes kimenetelű mellékhatásokhoz vezethet.
Maltese: Doża eċċessiva tista' twassal għal effetti avversi serji u tista' tkun fatali.
Hungarian: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Maltese: Apr;43(4):191-248.
Hungarian: 2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate.
Maltese: Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate.