FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienții cu o greutate corporală >20 kg, trebuie utilizat flaconul cu concentrația de 5 mg.
Lithuanian: Pediatriniams pacientams, sveriantiems > 20 kg, reikia naudoti 5 mg stiprumo flakoną.
Romanian: cu o dimensiune de 26G, 0,45 x 16 mm (5/8") sau ace mai mici pentru copii, după cum este cazul)
Lithuanian: , 26G dydžio, 5/8 colio ilgio (0,45 x 16 mm) arba atitinkamai mažesnės adatos vaikams)
Romanian: Reducerea medie a nutriţiei parenterale a fost de 3,11 l/săptămână (o reducere suplimentară de 28,3%).
Lithuanian: Vidutiniškai parenterinio maitinimo poreikis sumažėjo 3,11 litro per savaitę (papildomai sumažėjo 28,3 %).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 17 ani s-au observat o expunere (ASC) mai mică şi un timp de înjumătăţire mai scurt comparativ cu adulţii.
Lithuanian: Tačiau pacientams vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus nustatyta mažesnė ekspozicija (AUC) ir trumpesnis pusinės eliminacijos laikas nei suaugusiesiems.
Romanian: Aproximativ 38% dintre pacienții cu stomă care au primit tratament au dezvoltat complicații asociate stomei gastrointestinale.
Lithuanian: Maždaug 38 % gydytų pacientų, kuriems yra stoma, atsirado virškinimo trakto stomos komplikacijų.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Revestive
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Revestive sudėtis
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo
Romanian: Reacțiile adverse de supraîncărcar volemică au apărut cel mai frecvent în primele 4 săptămâni de tratament și s-au redus în timp.
Lithuanian: Per didelis apkrovimas skysčiu nepageidaujami reiškiniai dažniausiai pasireiškė per pirmąsias 4 gydymo savaites ir laikui bėgant mažėjo.
Romanian: Reducerea medie a nutriției parenterale (n=30) a fost de 7,55 l/săptămână (o reducere de 65,6% față de nivelul inițial).
Lithuanian: Parenterinio maitinimo sumažėjimo vidurkis (n = 30) buvo 7,55 l per savaitę (65,6 % sumažėjimas nuo tyrimo pradžios).
Romanian: Gestionarea fluidelor în timpul tratamentului cu Revestive
Lithuanian: Skysčių kontrolė gydymo Revestive metu
Romanian: Copiii cu vârsta sub 12 ani trebuie, de asemenea, să fie supuși acestei proceduri dacă prezintă în mod inexplicabil sânge în scaun.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams ši procedūra taip pat turi būti atlikta, jei jiems dėl neaiškios priežasties išmatose randama kraujo.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat, dar poate fi rulat în palme şi răsturnat uşor o dată.
Lithuanian: Flakono negalima kratyti, tačiau jį galima atsargiai pasukioti tarp delnų ir vieną kartą atsargiai apversti.
Romanian: În general, reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți.
Lithuanian: Apskritai šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams buvo panašus, kaip ir suaugusiesiems.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele altor medicamente.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti keisti kitų vaistų dozę.
Romanian: 3.7 Doza în ml a fost calculată de medicul dumneavoastră.
Lithuanian: 3.7 Jums skiriamą dozę mililitrais apskaičiuos gydytojas.
Romanian: În urma unei singure injecţii subcutanate de 25 mg/kg la şobolani, s-a raportat o concentraţie medie de teduglutidă în lapte mai mică de 3% din concentraţia plasmatică maternă.
Lithuanian: Žiurkėms sušvirkštus vienkartinę 25 mg/kg kūno svorio dozę, vidutinė tedugliutido koncentracija piene sudarė mažiau kaip 3 % koncentracijos patelės plazmoje.
Romanian: Medicamentul aflat deja în seringă poate fi încă folosit.
Lithuanian: Vartoti vaisto, kuris jau yra švirkšte, galima.
Romanian: Dacă este necesar, ţineţi apăsat uşor pe locul injecţiei cu un tampon sau un tifon de 2x2 îmbibate cu alcool până la oprirea sângerării.
Lithuanian: Gali pasirodyti šiek tiek kraujo. Jei reikia, injekcijos vietą švelniai prispauskite spiritu suvilgytu tamponu ar 2x2 tvarsčiu, kol kraujavimas sustos.
Romanian: Cinci (5) subiecţi au fost înrolaţi în grupul cu tratament standard.
Lithuanian: Penki (5) tiriamieji asmenys buvo įtraukti į standartinės priežiūros tiriamųjų grupę.
Romanian: După o perioadă de neadministrare a tratamentului cu durata de 4 săptămâni, la doi dintre acești pacienți s-a reinițiat suportul prin nutriție parenterală.
Lithuanian: Po 4 savaičių vaistinio preparato pašalinimo iš organizmo laikotarpio dviems iš šių pacientų buvo vėl atnaujintas palaikymas parenteriniu maitinimu.
Romanian: Nouăzeci și șapte la sută (97%) (37 de pacienți din 39 tratați cu teduglutidă) dintre pacienții care au finalizat studiul placebo-controlat au participat la un studiu de prelungire de lungă durată în cadrul căruia toți pacienții au primit 0,05 mg/kg de Revestive pe zi, timp de încă 2 ani.
Lithuanian: Devyniasdešimt septyni procentai (97 %) pacientų (37 iš 39 tedugliutidu gydytų ligonių), baigusių dalyvavimą placebu kontroliuojamame tyrime, buvo įtraukti į ilgalaikį tyrimo tęsinį, kuriame visi pacientai ne ilgiau kaip dar 2 metus vartojo 0,05 mg/kg kūno svorio Revestive dozę per parą.
Romanian: Materialele furnizate în ambalaj:
Lithuanian: Pakuotės sudėtis:
Romanian: Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a spus că aveți nevoie de două flacoane, pregătiți o a doua seringă preumplută cu solvent și un al doilea flacon cu pulbere, conform instrucțiunilor de la pașii 1 și 2.
Lithuanian: Jei Jūsų vaiko gydytojas pasakė, kad Jums reikia dviejų flakonų, paruoškite antrą tirpikliu užpildytą švirkštą ir antrą flakoną, kuriame yra miltelių, taip, kaip nurodyta pagrindiniuose 1 ir 2 etapuose.
Romanian: Datele farmacocinetice au demonstrat că expunerea la teduglutidă a fetușilor de iepure și a puilor de șobolani sugari este extrem de mică.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys parodė, kad tedugliutido poveikis triušių vaisiaus ir žindančių žiurkių jauniklių organizme buvo labai mažas.
Romanian: Având în vedere efectul farmacodinamic al teduglutidei, există potențialul de creștere a absorbției medicamentelor administrate concomitent (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Dėl farmakodinaminio tedugliutido poveikio gali padidėti kartu vartojamų vaistinių preparatų absorbcija (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: În general, această afecțiune apare în urma îndepărtării chirurgicale totale sau parțiale a intestinului subțire.
Lithuanian: Šią ligą dažnai sukelia chirurginis visos plonosios žarnos ar jos dalies pašalinimas.
Romanian: Au existat în continuare dovezi de răspuns crescut la tratament timp de până la 2,5 ani în toate grupurile expuse la teduglutidă în ceea ce privește reducerea volumului de nutriție parenterală, obținându-se zile suplimentare fără nutriție parenterală pe săptămână și realizându-se o eliminare a suportului parenteral.
Lithuanian: Sustiprėjęs atsakas į gydymą išliko iki 2,5 metų visose grupėse, kuriose pacientai vartojo tedugliutido; jis pasireiškė sumažėjusiu parenterinio maitinimo tūriu, papildomomis dienomis per savaitę, kai nereikėjo parenterinio maitinimo, bei parenterinio maitinimo nutraukimu.
Romanian: Dintre aceştia, 28 de pacienţi (93%) au obţinut o reducere cu 20% sau mai mare a suportului parenteral.
Lithuanian: Tarp jų 28 pacientams (93 %) parenterinis matinimas sumažėjo 20 % ar daugiau.
Romanian: Efecte farmacodinamice În mod similar GLP-2, teduglutida are o lungime de 33 aminoacizi, cu o substituţie a aminoacidului alanină de către glicină în cea de-a doua poziţie a capătului N-terminal.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Panašiai kaip ir GLP-2, tedugliutidą sudaro 33 aminorūgščių grandinė, kurios antrojoje N galo pozicijoje amino rūgštis alaninas pakeista glicinu.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Revestive la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în SIS (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Revestive tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis TŽS gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Romanian: 4.5 Injectaţi lent medicamentul, împingând în mod constant pistonul până când tot medicamentul este injectat şi seringa este goală.
Lithuanian: 4.5 Vaistą švirkškite lėtai, tolygiai stumdami stūmoklį, kol suleisite visą vaistą ir švirkštas liks tuščias.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează concomitent, pe cale orală, medicamente care necesită titrare sau cu indice terapeutic îngust trebuie monitorizați atent, din cauza riscului potențial de creștere a absorbției (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Pacientus, tuo pat metu vartojančius geriamųjų vaistinių preparatų, kurių dozę reikia laipsniškai parinkti ar kurių terapinis indeksas yra siauras, reikia atidžiai stebėti, nes gali padidėti absorbcija (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: - dacă funcția ficatului copilului dumneavoastră este grav deteriorată.
Lithuanian: - jeigu Jūsų vaiko kepenų funkcija yra labai sutrikusi.
Romanian: Efectele Revestive nu au fost studiate la pacienții care prezintă afecțiuni severe concomitente, instabile din punct de vedere clinic (de exemplu boli cardiovasculare, respiratorii, renale, infecțioase, endocrine, hepatice sau ale SNC) sau la pacienții care au avut tumori maligne în ultimii cinci ani (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: širdies ir kraujagyslių sistemos, kvėpavimo, inkstų, infekcinėmis, endokrininėmis, kepenų ar CNS), ir ligoniams, per pastaruosius penkerius metus sirgusiems piktybine liga (žr. 4.3 skyrių), netirtas.
Romanian: Din cei 39 de subiecți cărora li se administrase placebo, 29 au încheiat 24 de luni de tratament cu teduglutidă.
Lithuanian: Iš 39 placebo vartojusių tiriamųjų 29 užbaigė 24 mėnesių trukmės tedugliutido vartojimo laikotarpį.
Romanian: Monitorizarea intestinului subţire, vezicii biliare, căilor biliare şi pancreasului Pacienţii cu SIS trebuie ţinuţi sub atentă supraveghere, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
Lithuanian: Plonosios žarnos, tulžies pūslės, latakų ir kasos būklės stebėjimas TŽS sergančius ligonius reikia atidžiai stebėti vadovaujantis klinikinėmis gydymo rekomendacijomis.
Romanian: În cazul insuficienței renale progresive până la inclusiv boli renale în stadiu final, parametrii farmacocinetici primari ai teduglutidei au înregistrat o creștere cu un factor de până la 2,6 (ASCinf) și 2,1 (Cmax) în comparație cu valorile raportate la subiecții sănătoși.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimui progresuojant iki galutinės stadijos inkstų ligos (imtinai), pagrindiniai tedugliutido farmakokinetikos parametrai padidėjo ne daugiau kaip 2,6 karto (AUCinf) ir 2,1 karto (Cmax), palyginti su atitinkamais sveikų žmonių rodikliais.
Romanian: Doza recomandată de Revestive la copii şi adolescenţi (cu vârste între 1 an şi 17 ani) este aceeaşi ca şi pentru adulţi (0,05 mg/kg corp, o dată pe zi).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų amžiaus) rekomenduojama Revestive dozė yra 0,05 mg/kg kūno svorio kartą per dieną.
Romanian: și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas
Romanian: Având în vedere constatările studiilor pre-clinice (vezi pct. 4.4 și 5.3), mecanismul de acţiune propus şi efectele trofice ale acestuia asupra mucoasei intestinale, se pare că există un risc de favorizare a neoplaziilor intestinului subţire şi/sau ale colonului.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, gautais ikiklinikiniuose tyrimuose (žr. 4.4 ir 5.3 skyrius), ir numanomu poveikio mechanizmu, įskaitant trofinį poveikį žarnyno gleivinei, manoma, kad yra plonosios ir (arba) gaubtinės žarnos navikų augimo skatinimo pasireiškimo rizika.
Romanian: În cadrul studiilor clinice a fost observată insuficiența cardiacă congestivă.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas stazinis širdies nepakankamumas.
Romanian: Cu toate acestea,
Lithuanian: Tada,
Romanian: Încercați să injectați un alt loc din zona cu piele curățată.
Lithuanian: Bandykite sušvirkšti vaistą kitoje nuvalytoje odos vietoje.
Romanian: *Include următorii termeni preferați: rinofaringită, gripă, infecție a tractului respirator superior și infecție a tractului respirator inferior.
Lithuanian: *Apima šiuos tinkamiausius terminus: nosiaryklės uždegimą, gripą, viršutinių kvėpavimo takų infekciją ir apatinių kvėpavimo takų infekciją.
Romanian: La începutul şi în timpul tratamentului cu Revestive, medicul dumneavoastră poate ajusta cantitatea de fluide intravenoase sau nutriţie care vi se administrează.
Lithuanian: Pradedant gydymą Revestive ir gydymo metu gydytojas gali koreguoti Jums į veną skiriamo skysčio arba maistinių medžiagų kiekį.
Romanian: În cadrul a mai multe studii non-clinice s-a demonstrat că teduglutida păstrează integritatea mucoasei prin favorizarea regenerării şi creşterii normale a intestinului, prin creşterea înălţimii vilozităţii şi a adâncimii criptelor.
Lithuanian: Keliuose ikiklinikiniuose tyrimuose nustatyta, kad tedugliutidas išsaugo gleivinės vientisumą, didindamas gaurelių ilgį bei kriptų gylį ir taip skatindamas žarnyno atkūrimą ir normalų augimą.
Romanian: 3.5 Luaţi acul pentru injecţie, dar nu îndepărtaţi capacul din plastic al acului.
Lithuanian: 3.5 Paimkite injekcijai skirtą adatą, bet nenuimkite plastikinio adatos dangtelio.
Romanian: - Polipi (mici excrescențe anormale) în stomacul copilului dumneavoastră.
Lithuanian: - Polipai (mažos nenormalios išaugos) Jūsų vaiko skrandyje
Romanian: Există posibilitatea ca aceste observații să fie asociate cu farmacologia preconizată și intenționată a teduglutidei și efectele s-au dovedit a fi reversibile într-un grad sau altul, într-o perioadă de recuperare de 8-13 săptămâni după administrarea de lungă durată.
Lithuanian: Toks poveikis tikriausiai buvo susijęs su tikėtinu numatytu farmakologiniu tedugliutido poveikiu ir nevienodu mastu išnyko per 8-13 savaičių laikotarpį po ilgalaikio vartojimo.
Romanian: Volumele care depășesc doza prescrisă în ml trebuie scoase din seringă și aruncate.
Lithuanian: Bet koks tūris, viršijantis skirtą dozę mililitrais, turi būti išstumtas ir sunaikintas.
Romanian: Reacţiile la locul injecţiei au fost raportate la 26% dintre pacienţii cu SIS cărora li s-a administrat teduglutidă, comparativ cu 5% dintre pacienții din grupul cu placebo.
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje atsirado 26 % tedugliutidu gydytų TŽS sergančių pacientų, palyginti su 5 % pacientų, gydytų placebu.
Romanian: Studiile de evaluare a toxicității teduglutidei asupra funcției de reproducere și dezvoltării au fost realizate la șobolani și iepuri, pentru doze de 0, 2, 10 și 50 mg/kg/zi, administrate subcutanat.
Lithuanian: Toksinio tedugliutido poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais; tirtos po oda leidžiamos 0, 2, 10 ir 50 mg/kg kūno svorio paros dozės.
Romanian: Nu au existat creşteri medii relevante clinic ale proteinei C reactive faţă de nivelul iniţial în urma tratamentului de lungă durată cu teduglutidă timp de până la 30 de luni.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingo C-reaktyviojo baltymo vidurkio padidėjimo nuo pradinio įvertinimo po ilgalaikio gydymo tedugliutidu, trukusio iki 30 mėnesių, nepastebėta.
Romanian: ‡Include următorii termeni preferați: hematom la locul injecției, eritem la locul injecției, durere la locul injecției, inflamație la locul injecției și hemoragie la locul injecției.
Lithuanian: ‡Apima šiuos tinkamiausius terminus: hematomą injekcijos vietoje, eritemą injekcijos vietoje, skausmą injekcijos vietoje, patinimą injekcijos vietoje ir kraujavimą injekcijos vietoje.
Romanian: În cazul dozelor unice și repetate de până la 20 mg administrate subcutanat, rata și durata de absorbție a teduglutidei sunt proporționale cu doza administrată.
Lithuanian: Dozės tiesinis pobūdis Vieną kartą ar kartotinai po oda švirkščiant iki 20 mg dozę, tedugliutido absorbcijos greitis ir apimtis yra proporcingi dozei.
Romanian: Treizeci (30) dintre cei 43 de pacienți tratați cu teduglutidă în studiul pivot care au intrat în studiul de prelungire au parcurs în total 30 de luni de tratament.
Lithuanian: Trisdešimt (30) iš 43 tedugliutido vartojusių pacientų iš pagrindinio tyrimo, vėliau dalyvavusių tyrimo tęsinyje, užbaigė visus 30 gydymo mėnesių.
Romanian: Stabilirea numărului de flacoane necesare pentru administrarea unei doze trebuie să aibă la bază greutatea fiecărui pacient și doza recomandată de 0,05 mg/kg/zi.
Lithuanian: Sprendimas, kiek flakonų reikia vienai dozei, turi būti paremtas individualaus paciento svoriu ir rekomenduojama 0,05 mg/kg kūno svorio paros doze.
Romanian: În mod similar GLP-2, teduglutida are o lungime de 33 aminoacizi, cu o substituție a aminoacidului alanină de către glicină în cea de-a doua poziție a capătului N-terminal.
Lithuanian: Panašiai kaip ir GLP-2, tedugliutidą sudaro 33 aminorūgščių grandinė, kurios antrojoje N galo pozicijoje amino rūgštis alaninas pakeista glicinu.
Romanian: Dintre respondenții din studiul pivot care au încheiat studiul de prelungire, 21 din 22 (96%) au susținut răspunsul la teduglutidă după încă 2 ani de tratament continuu.
Lithuanian: Iš 22 apklaustųjų, kurie dalyvavo pagrindiniame tyrime ir užbaigė tyrimo tęsinį, 21 pacientui (96 %) išliko atsakas į tedugliutidą dar po 2 nepertraukiamo gydymo metų.
Romanian: Nu au fost studiate efectele administrării Revestive la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Lithuanian: Revestive tyrimų pacientams, patiriantiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą, neatlikta (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Romanian: 2.7 Observaţi dacă mai există pulbere nedizolvată în flacon.
Lithuanian: 2.7 Apžiūrėkite, ar flakone nėra neištirpusių miltelių.
Romanian: Studiu de registru internaţional privind sindromul de intestin scurt Studiu non-intervenţional (SNI) pentru a strânge în continuare date de siguranţă, pentru a elucida în continuare riscul potenţial şi identificat, aşa cum s-a subliniat în PMR, bazat pe un protocol aprobat de CHMP.
Lithuanian: siekiant geriau išsiaiškinti galimą ir identifikuotą riziką, kaip numatyta rizikos valdymo plane, remiantis CHMP patvirtintu protokolu.
Romanian: În urma administrării subcutanate, o valoare similară a Cmax pentru teduglutidă în cadrul tuturor grupelor de vârstă a fost demonstrată prin modelarea de farmacocinetică a populaţiei.
Lithuanian: Suleidus po oda, populiacijos farmakokinetikos modeliavimu visose amžiaus grupėse nustatyta panaši tedugliutido Cmax.
Romanian: Raport final de studiu
Lithuanian: Galutinė tyrimo atskaita
Romanian: Această procedură trebuie de asemenea efectuată dacă aveţi vârsta sub 12 ani dar prezentaţi sânge inexplicabil în scaun.
Lithuanian: Ši procedūra taip pat bus atlikta, jei esate jaunesni nei 12 metų amžiaus, o Jūsų išmatose buvo aptikta dėl nežinomos priežasties atsiradusio kraujo.
Romanian: EU/1/12/787/003 28 flacoane
Lithuanian: EU/1/12/787/003 28 flakonai
Romanian: La începutul și în timpul tratamentului cu Revestive, medicul poate ajusta cantitatea de fluide intravenoase sau nutriție care i se administrează copilului dumneavoastră.
Lithuanian: Pradedant gydymą Revestive ir gydymo metu gydytojas gali koreguoti Jūsų vaikui į veną skiriamo skysčio arba maistinių medžiagų kiekį.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Pulbere
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Romanian: Având în vedere absorbţia crescută de lichide, pacienţii care prezintă afecţiuni cardiovasculare cum sunt insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte supraîncărcarea cu lichide, în special la începutul tratamentului.
Lithuanian: Kadangi padidėja skysčio absorbcija, širdies ir kraujagyslių ligomis, pvz., širdies nepakankamumu ar hipertenzija, sergančius ligonius būtina atidžiai stebėti, ar jų organizme nėra per didelis skysčio kiekis, ypač pradedant gydyti.
Romanian: Diminuarea apetitului
Lithuanian: Apetito sumažėjimas Skysčio perkrūvis
Romanian: Dacă simţiţi că ameţiţi, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje decât după ce vă simţiţi mai bine.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Jei pajutote svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepasijusite geriau.
Romanian: Toate reacțiile adverse identificate în experiența după punerea pe piață sunt indicate cu litere cursive.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio patekimo į rinką, išskirtos pasviruoju šriftu Dažnis
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie injectată cât mai curând posibil în ziua respectivă.
Lithuanian: Jei praleista dozė , ją kuo skubiau reikia suleisti tą pačią dieną.
Romanian: Revestive poate afecta modul în care alte medicamente sunt absorbite în intestin și, prin urmare,
Lithuanian: Revestive gali keisti kitų vaistų pasisavinimą iš žarnyno, taigi ir jų poveikį.
Romanian: Reducerea timpului de perfuzare
Lithuanian: Infuzijos trukmės mažėjimas
Romanian: În cazul neutilizării imediate, durata și condițiile de păstrare ale medicamentului în uz sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor depăși 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Lithuanian: paprastai 2 °C - 8 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent tirpalas buvo ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Romanian: Agitarea flaconului poate produce spumă, ceea ce poate îngreuna extragerea soluţiei din flacon.
Lithuanian: Flakoną pakračius, gali atsirasti putų, todėl tirpalą ištraukti iš flakono gali būti sunkiau.
Romanian: Procentul de pacienți cărora li s-a administrat teduglutidă și care au atins o reducere între 20% și 100% a nutriției parenterale în Săptămânile 20 și 24 a fost semnificativ diferit din punct de vedere statistic în comparație cu cei cărora li s-a administrat placebo (27 din 43 pacienți, 62,8% comparativ cu 13 din 43 pacienți, 30,2%, p=0,002).
Lithuanian: Tedugliutidu gydytų pacientų, kuriems 20-ąją ir 24-ąją savaitę parenterinis maitinimas buvo sumažintas 20-100 %, dalis statistiniu požiūriu reikšmingai skyrėsi nuo atitinkamos placebo vartojusių pacientų dalies (27 iš 43 pacientų, 62,8 % ir 13 iš 43 pacientų, 30,2 %, p = 0,002).
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogenitate la șobolani, în cadrul neoplaziilor benigne asociate tratamentului s-au numărat tumori ale epiteliului canalului biliar la masculii expuși la concentrații plasmatice de teduglutidă de aproximativ 32 și 155 de ori mai mari decât cele înregistrate la pacienții cărora li s-a administrat doza zilnică recomandată (cu o incidență de 1 din 44 și respectiv 4 din 48).
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su žiurkėmis metu atsiradę su vaistinio preparato vartojimu susiję navikai buvo tulžies latakų epitelio navikai patinams, kai tedugliutido kiekis plazmoje buvo maždaug 32 ir 155 kartus didesnis, nei būna rekomenduojamą paros dozę vartojančių pacientų plazmoje (dažnis atitinkamai 1 iš 44 ir 4 iš 48).
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 oC.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Romanian: După o perioadă de neadministrare a tratamentului cu durata de 4 săptămâni, la doi dintre aceşti pacienţi s-a reiniţiat suportul prin nutriţie parenterală.
Lithuanian: Po 4 savaičių vaistinio preparato pašalinimo iš organizmo laikotarpio dviems iš šių pacientų buvo vėl atnaujintas parenterinis maitinimas.
Romanian: Eliminarea renală a fost confirmată în cadrul unui studiu de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență renală.
Lithuanian: Eliminacija pro inkstus buvo patvirtinta atliekant pacientų, patiriančių inkstų funkcijos sutrikimus, farmakokinetikos tyrimą.