FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Induction therapy: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, every 12 hours for 7 - 14 days.
Spanish: Tratamiento de inducción: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, cada 12 horas durante 7 -14 días.
English: Blood and lymphatic disorders: Very common (≥ 1/10):
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy frecuentes (≥ 1/10):
English: Therefore, patients taking probenecid and Cymevene should be closely monitored for ganciclovir toxicity.
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar estrechamente la toxicidad de ganciclovir en pacientes tratados con probenecid y Cymevene.
English: Maintenance therapy: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, once daily on 7 days per week or 6 mg/kg once daily on 5 days per week.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
English: 0.625 mg/kg 3x/wk after haemodialysis
Spanish: 0,625 mg/kg 3 veces por semana tras hemodiálisis
English: Increased haematological monitoring may be warranted in patients with renal impairment.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, se debe garantizar un aumento de la monitorización hematológica.
English: Confusional state Thinking abnormal
Spanish: Pensamientos anormales
English: What you need to know before you use Cymevene
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cymevene No use Cymevene si:
English: 0.625 mg/kg/day
Spanish: 0,625 mg/kg/día
English: ganciclovir, some with fatal outcomes, have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Spanish: En los ensayos clínicos y durante la experiencia post comercialización se han recibido notificaciones de sobredosis de ganciclovir por vía intravenosa, algunas con resultado de muerte.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.. Do not use bacteriostatic water for injections containing parabens (para-hydroxybenzoates) since these are incompatible with Cymevene and may cause precipitation.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto con aquellos emncionados en la sección 6.6.
English: While you are using Cymevene your doctor will do regular blood tests.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre regulares durante el tratamiento con Cymevene.
English: Estimated creatinine clearance can be calculated from serum creatinine using the following formulae: For males: (140 - age [years]) x (body weight [kg])
Spanish: (140 - edad [años]) x (peso corporal [kg])
English: Renal and urinary disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Spanish: Trastornos renales y urinarios: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
English: Cymevene and associated names (see Annex I) 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Cymevene y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional] ganciclovir
English: days after discontinuation of the drug or dose reduction (see section 4.4).
Spanish: El recuento celular habitualmente se normaliza dentro de los 2 a 5 días después de la interrupción del tratamiento o de una reducción de la dosis (ver sección 4.4).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 500 mg of ganciclovir (as ganciclovir sodium).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 500 mg de ganciclovir (como ganciclovir sódico) Después de la reconstitución con 10ml de agua para inyecciones, cada ml contiene 50 mg de ganciclovir.
English: • stomach pain, diarrohea or being sick
Spanish: • dolor de estómago, diarrea o náuseas
English: 1.25 mg/kg/day
Spanish: 1,25 mg/kg/día
English: Hepato-biliary disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
English: Nervous system disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
English: Convulsions have been reported in patients taking ganciclovir and imipenem−cilastatin concomitantly.
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes tratados concomitantemente con ganciclovir e imipenemcilastatina.
English: White to off-white solid cake.
Spanish: Aglomerado blanco a blanquecino.
English: Skin and subcutaneous tissues disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
English: Metabolic and nutrition disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
English: Psychiatric disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
English: • low white blood cell counts.
Spanish: • disminución en el número de células blancas en la sangre.
English: 50-69 mL/min 2.5 mg/kg q12h
Spanish: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg cada 12h
English: General disorders and administration site conditions: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
English: 5.0 mg/kg/day
Spanish: 5,0 mg/kg/día
English: Do not administer by intramuscular or subcutaneous injection because this may result in severe tissue irritation due to the high pH (~11) of ganciclovir solution.
Spanish: No administrar por inyección intramuscular o subcutánea, ya que puede producir una intensa irritación tisular debido al elevado pH (~11) de la solución de ganciclovir.
English: Musculo-skeletal and connective tissue disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
English: 2.5 mg/kg/day
Spanish: 2,5 mg/kg/día
English: Eye disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Spanish: Trastornos oculares: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
English: Back pain Myalgia Arthralgia Muscle spasms
Spanish: Micofenolato mofetilo, estavudina, trimetoprim y zidovudina
English: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100, <1/10):
English: Common (≥ 1/100, <1/10):
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
English: Reproductive system and breast disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100):
English: Vascular disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Spanish: Trastornos vasculares: Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100):
English: Immune system disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100):
English: disease with CNS involvement received 6 weeks of intravenous ganciclovir 6 mg/kg every 12 hours or no treatment.
Spanish: En un estudio controlado y aleatorizado, 100 recién nacidos (≤1 mes de edad) con infección por CMV congénita sintomática con el SNC afectado, recibieron ganciclovir intravenoso 6 mg/kg cada 12 horas durante 6 semanas o no recibieron tratamiento.
English: • mouth ulcers
Spanish: • úlceras en la boca
English: Injection site reactions
Spanish: Reacción en el lugar de administración
English: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100):
English: Uncommon (≥ 1/1000, <1/100):
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100):
English: Ear and labyrinth disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
English: Cardiac disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Spanish: Trastornos cardíacos: Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100):
English: Depression Anxiety
Spanish: Depresión
English: Deafness
Spanish: Mareos
English: 1 vial
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL
English: • shaking or fits
Spanish: • temblores o convulsiones
English: Dysphagia
Spanish: Lactancia
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
English: A decision on this opinion was issued by the European Commission on 20/08/2015.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 20 de 08 de 2015.
English: Amoxil is marketed in the following EU Member States: Belgium, Cyprus, France, Greece, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Spanish: Amoxil se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Bélgica, Chipre, Francia, Grecia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Portugal, España y Reino Unido.
English: What is Amoxil?
Spanish: ¿Qué es Amoxil?
English: Doses range from 250 mg to 2 g two or three times a day for adults and children weighing more than 40 kilograms, and from 20 to 200 mg per kilogram per day for children weighing less than 40 kilograms.
Spanish: Las dosis oscilan entre 250 mg y 2 g, dos o tres veces al día, en adultos y niños de más de 40 kg de peso, y entre 20 mg y 200 mg por kg de peso corporal y día en niños de menos de 40 kg.
English: Why was Amoxil reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Amoxil?
English: On 25 June 2015, the European Medicines Agency completed a review of Amoxil.
Spanish: El 25 de junio de 2015 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Amoxil.
English: This is either because antibiotics are no longer used to treat these conditions, or because other antibiotics have been shown to be more effective than amoxicillin.
Spanish: Esto es debido a que ya no se utilizan antibióticos para tratar estas enfermedades o bien porque se ha demostrado que otros antibióticos son más eficaces que la amoxicilina.
English: In some countries it is available under the trade names Amoxicilline Biogaran and Clamoxyl.
Spanish: En algunos países se presenta con los nombres comerciales Amoxicillina Biogaran y Clamoxyl.
English: Questions and answers on Amoxil and associated names (amoxicillin)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Amoxil y denominaciones asociadas (amoxicilina)
English: Amoxil is an antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections.
Spanish: Amoxil es un antibiótico que se utiliza para el tratamiento de un amplio abanico de infecciones bacterianas.
English: These formulations can be used to treat adults and children with the following bacterial infections:
Spanish: Estas formulaciones pueden utilizarse para el tratamiento en adultos y niños de las siguientes infecciones bacterianas:
English: The injectable formulations can also be used for the treatment and prevention of endocarditis.
Spanish: Las formulaciones inyectables pueden utilizarse también para el tratamiento y la prevención de la endocarditis.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), and 4.8 (side effects).
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, como la 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y 4.8 (reacciones adversas).
English: The CHMP also agreed that Amoxil should no longer be used to treat female genital infections, because not enough clinical data are available to support this indication.
Spanish: El CHMP acordó también que Amoxil no debe seguir utilizándose para tratar las infecciones genitales femeninas, porque no se dispone de suficientes datos clínicos que avalen esta indicación.
English: The recommended dose of Amoxil varies depending on the infection it is used to treat, the way it is given, and the age and weight of the patient.
Spanish: La dosis recomendada de Amoxil varía según la infección que se vaya a tratar, la forma de administración y la edad y el peso del paciente.
English: epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms);
Spanish: epiglotitis y sinusitis acompañadas de signos y síntomas sistémicos graves)
English: On 22 July 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Amoxil in the EU.
Spanish: El 22 de julio de 2013, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Amoxil en la UE.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Amoxil.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre el uso de Amoxil.
English: Additionally, Amoxil should no longer be used in several other indications (treatment of bronchitis, acute lung disease, urethritis (inflammation of the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body), gonococcal infections, male genital infections, gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), enteritis (inflammation of the small intestine) with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, and serious infections caused by Haemophilus influenzae).
Spanish: Además, Amoxil tampoco debe seguir utilizándose como tratamiento en otras diversas indicaciones: bronquitis, enfermedades pulmonares agudas, uretritis (inflamación de la uretra, el conducto que lleva la orina desde la vejiga al exterior del cuerpo), infecciones gonocócicas, infecciones genitales masculinas, gonorrea (una enfermedad de transmisión sexual causada por la bacteria Neisseria gonorrhoeae), enteritis (inflamación del intestino delgado) con bacteriemia e infecciones intrabdominales como peritonitis, colecistitis y colangitis aguda e infecciones graves causadas por Haemophilus influenzae.
English: • Bacteraemia (bacteria detected in the blood) that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Spanish: • Bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre) asociada o que se sospeche que esté asociada a cualquiera de las infecciones anteriores.
English: The CHMP agreed that the oral (to be taken by mouth) formulations of Amoxil (such as capsules, tablets and suspensions) can be used in adults and children for the treatment of the following bacterial infections:
Spanish: El CHMP acordó que las formulaciones orales de Amoxil (como cápsulas, comprimidos y suspensiones) pueden utilizarse para el tratamiento en adultos y niños de las siguientes infecciones bacterianas:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there was a need to harmonise the prescribing information for Amoxil in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que era necesario armonizar la ficha técnica de Amoxil en la Unión Europea (UE).
English: The CHMP agreed that Amoxil must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amoxicillin or any other ingredients of Amoxil, and to any of the penicillins.
Spanish: El CHMP acordó que Amoxil no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a la amoxicilina o a cualquiera de los demás componentes de Amoxil, así como a cualquier otra penicilina.
English: • Helicobacter pylori eradication;
Spanish: • Erradicación del Helicobacter pylori
English: Additionally, Amoxil must not be used in patients who have had severe allergic reactions to another type of beta-lactam antibiotic (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam).
Spanish: Además, Amoxil no debe utilizarse en pacientes que hayan sufrido reacciones alérgicas graves a otros antibióticos betalactámicos (por ejemplo, cefalosporina, carbapenem o monobactam).
English: Oral Amoxil can also be used for the prevention of endocarditis (infection of the inner lining of the heart).
Spanish: Amoxil oral puede utilizarse también en la prevención de la endocarditis (infección de la capa que recubre las cavidades del corazón).
English: Amoxil is also available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, and as a solution for injection into a muscle.
Spanish: Amoxil se presenta además como solución para inyección o infusión (goteo) intravenosas y como solución para inyección intramuscular.
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Spanish: Actúa uniéndose a las proteínas de la superficie bacteriana, lo que impide que la bacteria construya la pared celular y finalmente produce su muerte.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis;
Spanish: • Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica
English: • Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
Spanish: • Infecciones graves de garganta, nariz y oídos (como mastoiditis, infecciones periamigdalinas,
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Spanish: Amoxil se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
English: It contains the active substance amoxicillin which belongs to the ‘beta-lactam' family (the family that includes penicillins).
Spanish: Contiene el principio activo amoxicilina, una sustancia del grupo de los betalactámicos (en el que también se incluye la penicilina).
English: • Acute exacerbations (flare-ups) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs);
Spanish: • Exacerbaciones agudas (crisis) de la bronquitis crónica (inflamación de las vías de paso del aire en los pulmones)
English: • Acute cystitis;
Spanish: • Cistitis aguda
English: • Severe dental abscess with spreading cellulitis;
Spanish: • Abscesos dentales graves con celulitis diseminada
English: • Community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital);
Spanish: • Neumonía extrahospitalaria (una infección pulmonar que se contrae fuera del hospital)
English: • Asymptomatic bacteriuria (bacteria detected in the urine) in pregnancy;
Spanish: • Bacteriuria (presencia de bacterias en la orina) asintomática durante el embarazo
English: • Acute otitis media (infection of the middle ear);
Spanish: • Otitis media (infección del oído medio) aguda
English: • Bacterial meningitis (infection of the membranes around the brain and spine);
Spanish: • Meningitis (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) bacteriana
English: • Dental abscess with spreading cellulitis (inflammation of the deep skin tissue);
Spanish: • Abscesos dentales con celulitis (inflamación del tejido celular subcutáneo) diseminada
English: Amoxil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Spanish: El Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Amoxil.
English: • Community acquired pneumonia;
Spanish: • Neumonía extrahospitalaria
English: • Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat);
Spanish: • Faringitis y amigdalitis (infecciones de la garganta y las amígdalas) estreptocócicas agudas
English: • Acute pyelonephritis (kidney infection);
Spanish: • Pielonefritis (infección renal) aguda
English: • Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses);
Spanish: • Sinusitis (infección de los senos paranasales) bacteriana aguda
English: • Typhoid and paratyphoid fever;
Spanish: • Fiebres tifoidea y paratifoidea
English: • Acute cystitis (infection of the bladder);
Spanish: • Cistitis (infección de la vejiga urinaria) aguda
English: These review procedures were started in November 2004.
Spanish: Ambos procedimientos se iniciaron en noviembre de 2004.
English: The competent authorities of the Member States will continue to keep the product under regular review.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros efectuarán controles regulares del producto.
English: On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November
Spanish: Basándose en la opinión del CHMP, la Comisión Europea adoptó una Decisión el 28 de noviembre de
English: 28 November 2005 EMEA/CHMP/324332/2005
Spanish: 28 de noviembre de 2005 EMEA/CHMP/383167/2005
English: Public7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
Spanish: * Notas: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo la opinión del CHMP fechada el 23 de junio de 2005.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 31
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
English: On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products.
Spanish: El 18 de noviembre de 2004, el CHMP solicitó información global sobre la seguridad cardiovascular para estos productos.
English: The Marketing Authorisation Holder of lumiracoxib provided written explanations by 10 January and 10 May 2005.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de lumiracoxib presentó alegaciones escritas el 10 de enero y el 10 de mayo de 2005.
English: International Non-Proprietary Name (INN): LUMIRACOXIB
Spanish: Denominación común internacional (DCI): LUMIRACOXIB
English: FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
Spanish: PARA TODOS LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, Y VALDECOXIB
English: COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Spanish: Los inhibidores de la COX-2 han sido introducidos en la práctica médica para el tratamiento de los pacientes con enfermedades degenerativas inflamatorias crónicas, por ejemplo la artritis reumatoide y la artrosis.
English: Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
Spanish: Así pues, el 20 de abril de 2005, el CHMP amplió a petición de la CE el alcance del procedimiento en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada, y el procedimiento de revisión en virtud del artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93 para incluir la evaluación de reacciones cutáneas graves en la revisión de clase en curso, además de los aspectos de seguridad cardiovascular.