FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A study was also carried out in 250 patients with ankylosing spondylitis to show that Remsima given by infusion into a vein produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Swedish: En studie genomfördes också på 250 patienter med ankyloserande spondylit för att visa att Remsima som gavs genom infusion i en ven producerade halter av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med referensläkemedlet, Remicade.
English: Laboratory studies comparing Remsima with Remicade have shown that the active substance in Remsima is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
Swedish: Laboratoriestudier där Remsima jämfördes med Remicade har visat att den aktiva substansen i Remsima i hög grad liknar den i Remicade vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
English: In addition, Remsima and Remicade given by infusion into a vein were compared in one main study involving 606 adults with rheumatoid arthritis.
Swedish: Dessutom jämfördes Remsima och Remicade som gavs genom infusion i en ven i en huvudstudie med 606 vuxna med reumatoid artrit.
English: What are the risks associated with Remsima?
Swedish: Vilka är riskerna med Remsima?
English: As for all medicines, data on the use of Remsima are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Remsima kontinuerligt.
English: Remsima must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remsima.
Swedish: Remsima får inte ges till patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet (allergi) mot infliximab eller som är överkänsliga (allergiska) mot musproteiner eller något annat innehållsämne i Remsima.
English: Remsima is used with methotrexate (another medicine that acts on the immune system);
Swedish: Remsima ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
English: Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Swedish: Infliximab har utformats för att fästa vid en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktoralfa (TNF-alfa).
English: Patients received Remsima by infusion twice, two weeks apart and subsequent treatments were given either by infusion or injection under the skin.
Swedish: Patienterna fick Remsima genom infusion två gånger med två veckors mellanrum och efterföljande behandlingar gavs antingen genom infusion eller som injektion under huden.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Remsima has a highly similar structure, purity and biological activity to Remicade and is distributed in the body in the same way.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Remsima i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Remicade och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
English: The safety of Remsima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Remicade.
Swedish: Remsimas säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet Remicade ger upphov till.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulas, abnormal passageways between the gut and other organs);
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) när sjukdomen är måttlig till allvarlig eller fistulerande (det bildas fistlar, onormala gångar mellan tarmen och andra organ).
English: Remsima is given as an infusion into a vein lasting one or two hours.
Swedish: Remsima ges som en infusion i en ven under en eller två timmar.
English: Remsima can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remsima can be used to treat.
Swedish: Remsima är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Remsima används för att behandla.
English: Remsima injection to be given under the skin was shown to be as effective as Remsima given by infusion into a vein in a study involving 343 patients with rheumatoid arthritis.
Swedish: Remsima som injektion som ges under huden visade sig vara lika effektiv som Remsima som gavs genom infusion i en ven i en studie med 343 patienter med reumatoid artrit.
English: Remsima given by injection under the skin for rheumatoid arthritis is as effective as Remsima given by infusion and the safety profile is acceptable.
Swedish: Remsima som ges genom injektion under huden vid reumatoid artrit är lika effektivt som Remsima som ges genom infusion och säkerhetsprofilen är godtagbar.
English: In addition, studies in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis have shown that the safety and effectiveness of Remsima are equivalent to those of Remicade in the conditions.
Swedish: Dessutom har studier av reumatoid artrit och ankyloserande spondylit visat att Remsimas säkerhet och effekt motsvarar Remicades vid dessa sjukdomar.
English: This means that Remsima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Swedish: Remsima är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Remsima i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
English: How is Remsima used?
Swedish: Hur används Remsima?
English: Patients can inject Remsima themselves once they have been trained.
Swedish: Patienterna kan själva ta injektionerna med Remsima när de har fått lära sig hur man gör.
English: For rheumatoid arthritis, after two treatments with infliximab have been given by infusion, Remsima can be given by injection under the skin for subsequent treatments.
Swedish: Vid reumatoid artrit kan, efter två behandlingar med infliximab som getts genom infusion, Remsima för efterföljande behandlingar ges genom injektion under huden.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefits of Remsima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Remsima är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
English: For treatment of rheumatoid arthritis, Remsima is also available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Swedish: För behandling av reumatoid artrit finns Remsima också som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna.
English: For the full list of all side effects of Remsima, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Remsima finns i bipacksedeln.
English: • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Swedish: • Psoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden).
English: Remsima is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Swedish: Remsima finns som pulver som bereds till en infusionsvätska som ges i en ven (dropp).
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
Swedish: • Ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden).
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna).
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
Swedish: • Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
English: How does Remsima work?
Swedish: Hur verkar Remsima?
English: • Wash your hands.
Swedish: • Tvätta händerna.
English: At the final analysis, 1 653 deaths were reported.
Swedish: I den slutgiltiga analysen rapporterades 1 653 dödsfall.
English: Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 15 November 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 december 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 15 november 2012
English: Adults donating their own blood
Swedish: Vuxna som donerar sitt eget blod
English: This is of uncertain significance in the clinical situation.
Swedish: Detta är av oviss signifikans när det gäller den kliniska situationen.
English: This requires urgent treatment.
Swedish: Detta kräver akut behandling.
English: Your doctor or nurse may have shown you how to do this.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kan ha visat dig hur du ska göra.
English: The recommended dosing regimen is described in the following diagram*:
Swedish: Rekommenderad dosering beskrivs i följande diagram*:
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
Swedish: Det tar vanligtvis mellan 15 och 30 minuter.
English: 1316 BN Almere The Netherlands
Swedish: 1316 BN Almere Nederländerna
English: • If you know you suffer, or have suffered, from:
Swedish: • Om du vet att du lider av eller har lidit av:
English: Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Swedish: Administrera under minst en till fem minuter, beroende på totaldos.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Swedish: Långtidskarcinogenicitetsstudier har inte utförts.
English: Retacrit may not be suitable for you.
Swedish: Retacrit kan vara olämpligt för dig.
English: • anaemia from other causes
Swedish: • anemi av andra orsaker
English: Total (N)
Swedish: Totalt (N)
English: • Or under the skin (subcutaneously).
Swedish: • eller under huden (subkutant).
English: Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Swedish: Patienterna ska endast byta från ett ESL till ett annat under lämplig tillsyn.
English: A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
Swedish: En benmärgsundersökning skall också övervägas för diagnostik av PRCA.
English: Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Swedish: Barn under 30 kg behöver generellt sett högre underhållsdoser än barn över 30 kg och vuxna.
English: Uncontrolled hypertension.
Swedish: Okontrollerad hypertension.
English: It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att öka eller påbörja antihypertensiv behandling.
English: • Choose an injection site.
Swedish: • Välj ett injektionsställe.
English: Additional supportive care should be provided as necessary.
Swedish: Ytterligare stödjande vård bör ges, om nödvändigt.
English: As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Swedish: Som för alla injektionsläkemedel, kontrollera att det inte finns några partiklar i lösningen eller förändringar i färg.
English: Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Swedish: Långvarig, kraftig omskakning kan skada produkten.
English: Do not double up the injections to make up for a forgotten dose.
Swedish: Ta inte dubbla injektioner för att kompensera för glömd dos.
English: Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Swedish: Tre bekräftades som TVE och i det återstående fallet (plötslig död) bekräftades inte den tromboemboliska händelsen.
English: What Retacrit is and what it is used for
Swedish: Vad Retacrit är och vad det används för
English: Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Swedish: Distributionsvolymen är sådeles något större än plasmavolymen.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som bör iakttas före hantering eller administrering av läkemedlet.
English: • if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
Swedish: • om du vet eller tror att den kan ha varit oavsiktligt nedfryst, eller
English: It may affect other treatments or test results.
Swedish: Det kan påverka andra behandlingar eller provresultat.
English: • You may be given iron supplements before and during Retacrit treatment to make it more effective.
Swedish: • Du kan komma att få järntillskott före och under Retacrit-behandlingen för att göra den effektivare.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
English: No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Swedish: Ingen annan ESL-behandling skall påbörjas på grund av risken för korsreaktion.
English: • Take a syringe out of the refrigerator.
Swedish: • Ta ut sprutan ur kylskåpet.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Swedish: Liksom för alla tillväxtfaktorer finns misstanke om att epoetiner kan stimulera tillväxt av tumörer.
English: The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Swedish: Följande underhållsdoser observerades i kliniska prövningar efter 6 månaders behandling:
English: After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Swedish: Efter omkring två månaders terapi var praktiskt taget alla patienter transfusionsoberoende.
English: If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Swedish: Om läkemedlet inte har använts vis slutet av denna period ska det slängas.
English: The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
Swedish: Betydelsen av ESL för tumörprogression eller minskad progressionsfri överlevnad kan inte uteslutas.
English: • porphyria (a rare blood disorder)
Swedish: • porfyri (en sällsynt blodsjukdom).
English: • Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Swedish: • Hudutslag vilket kan bero på en allergisk reaktion.
English: The pharmacokinetic profile of erythropoietins in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för erytropoietin hos barn och ungdomar synes vara lik den hos vuxna.
English: This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Swedish: Detta temperaturintervall skall upprätthållas noga fram tills det administreras till patienten.
English: • If you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
Swedish: • Om du har högt blodtryck som inte är under kontroll med hjälp av läkemedel.
English: The needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Swedish: Stickskyddet aktiveras INTE om inte HELA dosen har getts.
English: Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Swedish: Åttioen procent av patienterna uppnådde hemoglobinkoncentrationsnivå.
English: • if the seal is broken,
Swedish: • om förpackningen är bruten,
English: Other medicines and Retacrit
Swedish: Andra läkemedel och Retacrit
English: All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Swedish: Alla TVEs förekom i epoetin alfa-gruppen och under studiens första 24 veckor.
English: • Only use Retacrit if it has been stored correctly - see section 5, How to Store Retacrit.
Swedish: • Använd endast läkemedlet om det förvarats korrekt (se avsnitt 5, Hur Retacrit ska förvaras).
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Retacrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Swedish: Vid förhållanden där läkaren bedömer att en patient eller vårdare på ett säkert och effektivt sätt själv kan administrera Retacrit subkutant, ska instruktioner ges i fråga om korrekt dosering och administrering.
English: The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Swedish: Medianålder på patienter som inkluderades i studien var 11,6 år (0,5 till 20,1 år).
English: Your Retacrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Swedish: Din Retacrit-dos och administreringsfrekvens kan justeras ytterligare för att upprätthålla ditt svar på behandlingen.
English: • Never put used syringes into your normal household waste bin.
Swedish: • Kasta aldrig använda sprutor bland vanligt hushållsavfall.
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit.
Swedish: Din läkare kommer att följa ditt blodtryck regelbundet medan du använder Retacrit.
English: In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Swedish: Generellt ökade alla farmakodynamiska markörer linjärt med dos och nådde maximalt svar vid de högsta dosnivåerna.
English: • For patients on peritoneal dialysis Retacrit may be given twice a week.
Swedish: • För patienter i peritonealdialys kan Retacrit ges två gånger i veckan.
English: A defined concentration-time profile with peak and return to baseline was observed for changes in percent reticulocytes.
Swedish: En tydlig koncentration-tid-profil med top och återgång till basline sågs för förändringar i procentandelen retikulocyter.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Swedish: Beroende på ditt tillstånd kan en blodtransfusion vara att föredra.
English: Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
Swedish: Influensaliknande sjukdom kan förekomma, särskilt i början av behandlingen.
English: • Always use Retacrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
Swedish: • Använd alltid Retacrit exakt enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar.
English: No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Swedish: Inga oväntade biverkningar rapporterades (se avsnitt 4.2).
English: A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
Swedish: En maximal volym av 1 ml/injektionsställe bör generellt inte överskridas.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Swedish: Om detta inträffar, ska lämplig dosjustering göras enligt anvisning.
English: Vary the site from day to day.
Swedish: Variera injektionsstället från dag till dag.
English: Adults with myelodysplastic syndrome
Swedish: Vuxna med myelodysplastiskt syndrom
English: Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information för subkutan användning av epoetin alfa i dessa populationer beskrivs i avsnitt 5.1, men ingen dosrekommendation kan ges.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Retacrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska Retacrit omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
English: Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Swedish: Blodtrycket ska monitoreras, särskilt i början av behandlingen (se avsnitt 4.4).
English: Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Swedish: Ocklusion av hemodialyssystemet är möjligt om hepariniseringen inte är optimal.
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000 to 40 000 dalton.
Swedish: Erytropoietins molekylvikt är 32 000 till 40 000 dalton.
English: If Retacrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 ml) in a single injection.
Swedish: Om Retacrit injiceras under huden (subkutant) är den mängd som injiceras vanligtvis inte mer än en milliliter (1 ml) i en enstaka injektion.
English: OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACK
Swedish: YTTERETIKETT (MED BLUE BOX) MULTIPACK
English: You can press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
Swedish: Du kan trycka en antiseptisk tork över injektionsstället i ett par sekunder efter injektionen.
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Swedish: Hyperkalemi har observerats i enstaka fall även om orsakssamband inte har etablerats.
English: • If you are allergic to epoetin zeta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Swedish: • Om du är allergisk mot epoetin zeta eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Push it slowly and evenly, keeping the skin fold pinched.
Swedish: Tryck in den långsamt och jämnt med bevarat grepp om hudvecket.
English: Consequently, epoetin zeta should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Swedish: Som en konsekvens, ska epoetin zeta bara användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
English: In addition, there was no statistical difference between the proportion of patients requiring pRBC transfusions between the Epoetin alfa group and placebo.
Swedish: Dessutom sågs ingen statistisk skillnad i andelen patienter i behov av pRBC-transfusioner mellan epoetin alfa-gruppen och placebo.
English: Continue bending the needle until the syringe exceeds a 45 degree angle with the flat surface to render it permanently unusable.
Swedish: Böj sedan nålen ytterligare tills sprutan överstiger 45° vinkel mot den plana ytan för att göra den permanent oanvändbar.
English: Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Swedish: När målet för hematokritvärdet var uppnått justerades underhållsdosen individuellt för varje patient.
English: If blood pressure cannot be controlled, epoetin zeta treatment should be discontinued.
Swedish: Om blodtrycket inte kan kontrolleras ska behandlingen med epoetin zeta avbrytas.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna varierade riskkvoterna för total överlevnad mellan 1,25 och 2,47 till fördel för kontrollerna.
English: Retacrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Swedish: Retacrit ska administreras efter avslutandet av blodgivningsproceduren.
English: Correction phase
Swedish: Korrigeringsfas
English: In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Swedish: Vid större volymer ska mer än ett injektionsställe väljas.
English: Side effects from an overdose of Retacrit are unlikely.
Swedish: Biverkningar på grund av överdosering av Retacrit är osannolikt.
English: Do not administer Retacrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Swedish: Administrera inte Retacrit som intravenös infusion eller blandat med andra läkemedelslösningar (se avsnitt 6.6 för ytterligare information).
English: After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
Swedish: Efter 52 veckor var 57 % av patienterna kvar i studien och fick en mediandos med 200 IE/vecka.