FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Umverpackung.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
German: Cimicoxib kann eine Hautsensibilisierung auslösen, und Personen sollten sich nach dem Anfassen der Tabletten die Hände waschen.
Czech: Cimikoxib může vyvolávat kožní přecitlivělost a lidé by si měli po manipulaci s tabletami umýt ruce.
German: Cimalgex ist ein tiermedizinisches Arzneimittel, das Cimicoxib enthält.
Czech: Cimalgex je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje cimikoxib.
German: Bei versehentlichem Verschlucken ist umgehend der Rat eines Arztes einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.
Czech: V případě náhodného pozření je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalové informace nebo obal přípravku.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
German: Eine zweite Studie bezog Hunde (in unterschiedlichem Alter, ab einem Alter von vier Monaten) ein, bei denen ein orthopädischer Eingriff oder eine Weichgewebeoperation durchgeführt wurde.
Czech: Druhá studie zahrnovala psy (různého věku, od čtyř měsíců výše), kteří prodělali buď ortopedickou operaci, nebo chirurgický zákrok na měkkých tkáních.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cimalgex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cimalgex je uveden v příbalových informacích.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Cimalgex sind leichtes und vorübergehendes Erbrechen oder leichter und vorübergehender Durchfall.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cimalgex patří mírné a přechodné zvracení nebo průjem.
German: Es wird auch für das Management von Schmerzen und Entzündung in Zusammenhang mit einem chirurgischen Eingriff an den Knochen oder an Weichgewebe (wie z. B. an Muskeln) eingesetzt.
Czech: Dále se používá k léčbě bolesti a zánětu spojeného s chirurgickými výkony na kostech nebo měkkých tkáních (jako jsou svaly).
German: Weitere Informationen über Cimalgex:
Czech: Další informace o přípravku Cimalgex:
German: Die Hunde erhielten entweder Cimalgex oder ein Vergleichspräparat (Carprofen).
Czech: Psům byl podáván buď přípravek Cimalgex, nebo srovnávací přípravek (carprofen).
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Cimicoxib sollten den Kontakt mit Cimalgex-Tabletten vermeiden.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na cimikoxib by se měly vyvarovat kontaktu s tabletami přípravku Cimalgex.
German: Cimalgex wurde bei Labortieren sowie an Hunden untersucht, die in verschiedenen tierärztlichen Praxen und Kliniken in ganz Europa behandelt worden sind („Feldstudien") und bei denen Cimalgex mit anderen zugelassenen tierärztlichen NSAID-Arzneimitteln verglichen wurde.
Czech: Přípravek Cimalgex byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž u psů, kteří byli léčeni v různých veterinárních zařízeních a klinikách po celé Evropě („terénní studie"), přičemž přípravek Cimalgex byl u nich srovnáván s dalšími registrovanými veterinárními léčivými přípravky ze skupiny NSAID.
German: Der Wirkstoff in Cimalgex, Cimicoxib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet werden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cimalgex, cimikoxib, patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
German: Die Tiere erhielten einmal täglich Cimalgex oder Firocoxib, ein für die Anwendung bei dieser Erkrankung zugelassenes Arzneimittel.
Czech: Psům se jednou denně podával buď přípravek Cimalgex, nebo firokoxib, léčivý přípravek schválený pro použití u tohoto onemocnění.
German: Auch der Halter dokumentierte schmerzbedingte Auffälligkeiten.
Czech: Také majitel psa zaznamenával pozorování související s bolestí.
German: Indem es die Bildung von Prostaglandinen blockiert verringert Cimicoxib die von der Osteoarthritis oder der Operation an den Knochen oder den Weichgeweben verursachten Schmerzen und das Entzündungsgeschehen.
Czech: Tím, že zablokuje tvorbu prostaglandinů, snižuje cimikoxib bolest a zánět způsobený osteoartritidou nebo chirurgickým výkonem na kostech či měkkých tkáních.
German: Der CVMP entschied, dass der Nutzen von Cimalgex gegenüber seinen Risiken bei der Behandlung von Schmerzen und Entzündung in Verbindung mit Osteoarthritis sowie beim Management von perioperativen Schmerzen in Zusammenhang mit einem orthopädischen Eingriff oder einer Weichgewebeoperation überwiegt und empfahl, Cimalgex eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CVMP rozhodl, že přínosy přípravku Cimalgex v rámci léčby bolesti a zánětu spojeného s osteoartritidou a při zvládání perioperační bolesti způsobené ortopedickou operací nebo chirurgickým výkonem na měkkých tkáních převyšují jeho rizika a doporučil, aby bylo přípravku Cimalgex uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Cimalgex wird angewendet, um Schmerzen und Entzündung in Zusammenhang mit Osteoarthritis (einer chronischen Erkrankung, die eine Schädigung der Gelenke und Gelenkschmerz verursacht) bei Hunden zu behandeln.
Czech: Přípravek Cimalgex se používá u psů k léčbě bolesti a zánětu spojeného s osteoartritidou (dlouhodobým onemocněním způsobujícím poškození kloubů a bolest v kloubech).
German: Cimalgex darf außerdem nicht bei Hunden angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Cimicoxib oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind.
Czech: Přípravek Cimalgex také nesmí být podáván psům s možnou přecitlivělostí (alergií) na cimikoxib nebo na kteroukoli jinou složku tablet.
German: Was ist Cimalgex?
Czech: Co je Cimalgex?
German: Bei täglicher Anwendung bei Hunden mit chronischer Osteoarthritis reduzierte Cimalgex Schmerzen und Entzündung (und deren Anzeichen, wie z. B. Lahmen) und war genauso wirksam wie das NSAIDVergleichspräparat Firocoxib.
Czech: Při každodenním podávání snížil přípravek Cimalgex bolest a zánět (a jejich příznaky, jako je například chromost) u psů s chronickou osteoartritidou a byl stejně účinný jako srovnávací lék NSAID, firokoxib.
German: Die Wirksamkeit wurde ausgehend von der Untersuchung durch einen Tierarzt und der Bewertung einiger Osteoarthritis-Anzeichen (wie Lahmen, Schmerzen oder Bewegungseinschränkungen) durch den Halter des Tieres ermittelt.
Czech: Účinnost byla stanovena na základě vyšetření některých příznaků osteoartritidy (jako je například chromost, bolest nebo obtíže při pohybu) veterinárním lékařem i na jejich zhodnocení majitelem zvířete.
German: Cimalgex erwies sich außerdem hinsichtlich des Managements perioperativer Schmerzen infolge eines orthopädischen Eingriffs oder einer Weichgewebeoperation in den ersten 24 Stunden nach der Operation als genauso wirksam wie das NSAID-Vergleichspräparat Carprofen.
Czech: Přípravek Cimalgex také prokázal stejnou účinnost jako srovnávací léčivý přípravek ze skupiny NSAID, carpofen, při léčbě perioperační bolesti způsobené ortopedickou operací nebo chirurgickým zákrokem na měkkých tkáních během prvních 24 hodin po operaci.
German: Welches Risiko ist mit Cimalgex verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cimalgex?
German: Bei einer Anwendung bei einem chirurgischen Eingriff werden die Tabletten dem Hund etwa zwei Stunden vor Beginn der Operation in einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
Czech: Pokud se přípravek používá při chirurgických výkonech, měly by se tablety psovi podat dvě hodiny před začátkem operace v dávkováníce 2 mg/kg živé váhy, za použití vhodné tablety (vhodných tablet) s ohledem na hmotnost psa, a poté v následujících třech až sedmi dnech jednou denně, na základě úsudku veterinárního lékaře.
German: Bei einer Anwendung gegen Osteoarthritis werden die Tabletten dem Hund einmal täglich mit oder ohne Futter in einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
Czech: Pokud se přípravek používá k léčbě osteoartritidy, podávají se psovi tablety jednou denně, s krmivem nebo bez něj, v dávce 2 mg/kg živé hmotnosti, za použití vhodné tablety (vhodných tablet) s ohledem na hmotnost psa. Psi mohou být léčeni až po dobu šesti měsíců.
German: Zuchthunden und bei trächtigen oder laktierenden Hunden oder bei Hunden mit Problemen in Zusammenhang mit dem Magen oder Darm, einschließlich von Geschwüren oder Blutungen, oder bei Hunden mit Anzeichen von Blutungsproblemen angewendet werden.
Czech: Přípravek Cimalgex by se neměl podávat zvířatům, která jsou březí, chovná nebo laktující, ani psům s žaludečními nebo střevními problémy, včetně vředů nebo krvácení, ani psům s příznaky krvácivých obtíží.
German: Wie wurde Cimalgex untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Cimalgex zkoumán?
German: Welchen Nutzen hat Cimalgex in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Cimalgex byl prokázán v průběhu studií?
German: Hierbei handelt es sich um Stoffe, die bei der Entstehung von Schmerzen und Entzündungen eine Rolle spielen.
Czech: Tento enzym se podílí na tvorbě látek zvaných prostaglandiny, které jsou spojeny s vnímáním bolesti a vznikem zánětu.
German: Wofür wird Cimalgex angewendet?
Czech: Na co se přípravek Cimalgex používá?
German: Wie wirkt Cimalgex?
Czech: Jak přípravek Cimalgex působí?
German: Fertigspritze (Glas) mit Nadelschutz
Czech: Předplněná injekční stříkačka (skleněná) s krytkou jehly
German: 2 Fertigpens + 2 Alkoholtücher
Czech: 2 předplněná pera + 2 alkoholové tampony
German: 2 Patronen für ein Dosiergerät + 2 Alkoholtücher
Czech: 2 zásobní vložky pro dávkovací zařízení + 2 alkoholové tampony
German: Die Informationen für den Arzt sollten folgende Kernbotschaften enthalten:
Czech: Informace pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
German: • Informationen für den Arzt
Czech: • Informace pro lékaře
German: Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass vor dem erstmaligen Inverkehrbringen alle Ärzte, die voraussichtlich Cimzia verschreiben/anwenden werden, ein Arzt-Informationspaket erhalten, das folgendes beinhaltet:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením přípravku na trh byl všem lékařům, u kterých se očekává předepisování/používání Cimzie, poskytnut balíček lékařských informací obsahující následující:
German: • die Notwendigkeit, Patienten vor Beginn der Behandlung sowohl auf aktive als auch auf inaktive Tuberkulose zu untersuchen, einschließlich der Anwendung von geeigneten Screening-Tests,
Czech: • nutnost vyšetření pacientů s aktivní i neaktivní tuberkulózou před začátkem léčby, včetně použití patřičných screeningových testů
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten aufgeführten Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt sind:
Czech: Členské státy zajistí že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné užívání léčivého přípravku uvedené níže jsou uskutečněny:
German: • die Rolle und Verwendung des Patientenpasses
Czech: • funkci a použití Kartičky pro upozornění pacienta
German: • die Kontraindikation von Cimzia bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III/IV) in der Anamnese sowie das potenzielle Risiko, dass sich eine Herzinsuffizienz durch Cimzia verschlechtern kann,
Czech: • kontraindikace Cimzie u pacientů s anamnézou středně závažného až závažného srdečního selhání (NYHA III/IV) a potenciální riziko kongestivního srdečního selhání zhoršené při užívání Cimzie
German: • das Risiko für schwere Infektionen einschließlich opportunistische bakterielle, virale und PilzInfektionen bei mit Cimzia behandelten Patienten,
Czech: • riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a plísňových infekcí u pacientů léčených Cimzií
German: • das Risiko von akuten, injektionsbedingten Reaktionen und verzögerten schweren systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen, die Notwendigkeit, Patienten in die Anwendungstechniken einzuweisen sowie Anleitungen für Angehörige der Gesundheitsberufe, wie Anwendungsfehler zu berichten sind,
Czech: • riziko akutních reakcí v místě podání a opožděné závažné systemické hypersenzitivní reakce, nutnost seznámení pacienta s technikou podávání a návod pro zdravotnické profesionální pracovníky jak hlásit chyby o podávání.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
German: • Patientenpass
Czech: • Kartičku pro upozornění pacienta
German: Es wird unter die Haut gespritzt, gewöhnlich in den Oberschenkel oder Bauch.
Czech: Podává se injekčně pod kůži, obvykle do stehna nebo břicha.
German: Weitere Informationen zu Cimzia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Czech: Další informace o přípravku Cimzia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cimzia ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cimzia?
German: Weitere Informationen über Cimzia
Czech: Další informace o přípravku Cimzia
German: Die Dosis von Cimzia war in dieser Studie jedoch höher als die übliche Dosis.
Czech: Dávka přípravku Cimzia použitá v této studii však byla vyšší než běžná dávka.
German: Cimzia erhielt am 1. Oktober 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Cimzia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. října 2009.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cimzia (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind bakterielle Infektionen, einschließlich Abszesse (Schwellungen, in denen sich Eiter angesammelt hat), Virusinfektionen (einschließlich Herpes-, Papillomavirus- und Grippeinfektionen), eosinophile Störungen (Störungen der Eosinophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), Empfindungsstörungen (wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen), Bluthochdruck, Hepatitis (Leberentzündung), einschließlich erhöhter Spiegel von Leberenzymen, Ausschlag, Fieber, Schmerzen, Schwäche, Juckreiz und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cimzia (postihujícími až 1 osobu z 10) jsou bakteriální infekce včetně abscesů (zduřelých oblastí s nahromaděným hnisem), virové infekce (včetně herpetických či papilomavirových infekcí a chřipky), eozinofilní poruchy (poruchy eozinofilů, druhu bílých krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), nauzea (pocit na zvracení), bolesti hlavy (včetně migrény), poruchy citlivosti (jako je necitlivost a pocity brnění či pálení), vysoký krevní tlak, hepatitida (zánět jater) včetně zvýšených hladin jaterních enzymů, vyrážka, horečka, bolest, slabost, svědění a reakce v místě vpichu injekce.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Cimzia kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cimzia průběžně sledovány.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cimzia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cimzia převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Cimzia ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet wird:
Czech: Cimzia je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
German: In neun Hauptstudien mit über 3 000 Patienten wurde festgestellt, dass Cimzia die Symptome von Entzündungserkrankungen wirksam reduziert.
Czech: Z devíti hlavních studií zahrnujících přes 3 000 pacientů vyplynulo, že přípravek Cimzia účinně zmírňuje příznaky zánětlivých onemocnění.
German: Durch das Blockieren von TNF-alpha verringert Certolizumab Pegol die Entzündung und lindert andere Symptome der Erkrankungen.
Czech: Blokováním TNF-alfa zmírňuje certolizumab pegol zánět a další příznaky onemocnění.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Cimzia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cimzia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: In einer dritten Studie wurde Cimzia mit Placebo sowie einem anderen Arzneimittel namens Etanercept verglichen.
Czech: Třetí studie porovnávala přípravek Cimzia s placebem a také s dalším léčivým přípravkem zvaným etanercept.
German: Cimzia wird zumeist bei Erkrankungen angewendet, die schwer oder mittelschwer sind bzw. sich verschlechtern, oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen anwenden können.
Czech: Přípravek Cimzia se používá většinou u těžkého, středně těžkého nebo zhoršujícího se onemocnění nebo u pacientů, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu.
German: Cimzia darf nicht bei Patienten mit aktiver Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.
Czech: Přípravek Cimzia nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, s jinými těžkými infekcemi či se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
German: In einer Studie an Patienten, die nicht ausreichend auf andere Arzneimittel wie Methotrexat angesprochen hatten, wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet.
Czech: Podobné výsledky byly zjištěny ve studii s pacienty, kteří dostatečně nereagovali na jiné léčivé přípravky, například na methotrexát.
German: Es besteht aus dem monoklonalen Antikörper Certolizumab, der „pegyliert" (an einen chemischen Stoff namens Polyethylenglykol gebunden) wurde.
Czech: Je tvořena monoklonální protilátkou zvanou certolizumab, která byla „pegylována" (navázána na chemickou látku s názvem polyethylenglykol).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cimzia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Cimzia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Pegylierung führt dazu, dass der Wirkstoff langsamer aus dem Körper ausgeschieden wird, sodass das Arzneimittel nicht so häufig angewendet werden muss.
Czech: Pegylace snižuje rychlost, kterou je látka z těla vylučována, a umožňuje, aby byl léčivý přípravek podáván méně často.
German: In die Studien wurden Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis und mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis aufgenommen:
Czech: Studie zahrnovaly dospělé s aktivní revmatoidní artritidou, axiální spondylartritidou, psoriatickou artritidou a středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou:
German: Bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die zuvor noch nie mit DMARD behandelt worden waren, führte Cimzia nach 52-wöchiger Behandlung zu einer dauerhaften Remission (d. h. keine feststellbare Aktivität der Krankheit).
Czech: U pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří nikdy neužívali DMARD, vedla léčba přípravkem Cimzia po 52 týdnech léčby k přetrvávající remisi (nezachytitelné aktivitě onemocnění).
German: Patienten erhalten eine spezielle Erinnerungskarte mit Sicherheitshinweisen, die sie bei sich tragen sollten.
Czech: Pacienti obdrží kartičku s připomenutím pro pacienta, kterou by měli mít neustále u sebe, v níž budou uvedeny bezpečnostní informace.
German: Der Wirkstoff in Cimzia, Certolizumab Pegol, setzt die Aktivität des Immunsystems (der Abwehrkräfte des Körpers) herab.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cimzia, certolizumab pegol, snižuje aktivitu imunitního systému (obranného systému těla).
German: 400 mg-Dosis in zwei Injektionen, 2 und 4 Wochen später folgt eine weitere 400 mg-Dosis.
Czech: Léčba se zahajuje 400mg dávkou podanou ve dvou injekcích, přičemž po dvou a čtyřech týdnech následuje další 400mg dávka.
German: Was ist Cimzia und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Cimzia a k čemu se používá?
German: Außerdem wurde anhand von Röntgenaufnahmen festgestellt, dass sich die Gelenkschädigung bei Patienten, die Cimzia erhielten, in geringerem Ausmaß verschlechterte.
Czech: Rovněž z rentgenového vyšetření vyplynulo, že postižení kloubů se zhoršilo méně u pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia.
German: Welche Risiken sind mit Cimzia verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cimzia?
German: Danach sollten Patienten je nach der zu behandelnden Erkrankung weiter 200 mg oder 400 mg erhalten, und zwar als eine oder zwei Injektionen alle 2 bzw. 4 Wochen.
Czech: Poté by v závislosti na léčeném onemocnění měli pacienti pokračovat dávkou 200 mg nebo 400 mg podávanou v jedné či dvou injekcích každé dva nebo čtyři týdny.
German: • Im Hinblick auf die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurde Cimzia in zwei Hauptstudien mit Placebo verglichen.
Czech: • V rámci léčby středně těžké až těžké ložiskové psoriázy byl přípravek Cimzia porovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích.
German: In einer Studie an 879 Patienten, die zuvor noch nie mit DMARD behandelt worden waren, führte eine Behandlung mit Cimzia und Methotrexat bei fast 29 % der Patienten (189 von 655) zu einer Remission, verglichen mit 15 % der Patienten (32 von 213), die Placebo mit Methotrexat erhielten.
Czech: Ve studii s 879 pacienty, kteří nikdy neužívali DMARD, vedla léčba přípravkem Cimzia a methotrexátem k remisi téměř u 29 % (189 z 655) pacientů v porovnání s 15 % (32 z 213) pacientů, kteří užívali placebo v kombinaci s methotrexátem.
German: • Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).
Czech: • ložisková psoriáza (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).
German: • axiale Spondyloarthritis (eine Krankheit, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht), einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgenuntersuchung keine Erkrankung zeigt, aber dennoch klare Anzeichen einer Entzündung vorliegen.
Czech: • axiální spondylartritida (onemocnění, které způsobuje zánět a bolest kloubů páteře), včetně ankylozující spondylitidy a stavu, kdy rentgenové vyšetření neprokáže onemocnění, ale jsou přítomny zřetelné známky zánětu,
German: Übersicht über Cimzia und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Cimzia a proč byl přípravek registrován v EU
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 16 Wochen auf die Behandlung ansprachen, was bedeutet, dass sich die Symptomwerte um mindestens 75 % verbesserten.
Czech: 16 týdnech reagovali na léčbu, což znamená, že se jejich skóre příznaků zlepšilo minimálně o 75 %.
German: Welchen Nutzen hat Cimzia in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cimzia byly prokázány v průběhu studií?
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Cimzia bei allen Erkrankungen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Czech: Více informací o používání přípravku Cimzia u všech onemocnění naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cimzia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cimzia je uveden v příbalové informaci.
German: Cimzia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Cimzia angewendet wird.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze odborný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Cimzia používá.