FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er blevet udført kliniske studier hos 484 patienter (herunder 4297 behandlingsepisoder) med hæmofili A og B, erhvervet hæmofili, faktor VII mangel eller Glanzmanns trombasteni, som har vist, at bivirkninger er almindelige (≥ 1/100 til < 1/10).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, atlikti su 484 pacientais (įskaitant 4297 gydymo epizodus), sergančiais A ar B
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Lithuanian: Kiti vaistai ir NovoSeven Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
Lithuanian: NovoSeven 2 mg (100 KTV)
Danish: Farmakodynamisk effekt
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Eptacog alfa (aktiveret)
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Eptacogum alfa (activatum)
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er betingelserne før anvendelse brugerens ansvar og opbevaringstiden under brug må ikke overskride, det der er angivet ovenfor.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo, atsako vartotojas.
Danish: • Hold stempelstangen presset helt i bund.
Lithuanian: • Laikykite stūmoklio strypelį pilnai nuspaustą.
Danish: Den farmakodynamiske effekt af faktor VIIa resulterer i en øget lokal dannelse af faktor Xa, trombin og fibrin.
Lithuanian: Farmakodinaminis VIIa krešėjimo faktoriaus poveikis skatina lokalaus Xa krešėjimo faktoriaus,
Danish: • Sørg for at stemplet er skubbet helt ind, før sprøjten vendes (stemplet kan være blevet presset lidt ud af trykket i sprøjten).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar stūmoklis visiškai įstumtas (jis gali būti išstumtas dėl slėgio švirkšte), prieš apversdami švirkštą aukštyn. Jei naudojate perpylimo adatą, patikrinkite, ar jos smaigalys yra tirpale.
Danish: Kontakt din læge inden du bruger NovoSeven sammen med denne type medicin.
Lithuanian: Prieš vartodami NovoSeven kartu su šiais vaistais, turėtumėte pasitarti su gydytoju.
Danish: • 1 hætteglasadaptor
Lithuanian: • 1 stūmoklio strypelis.
Danish: Indholdsstoffer i solvensen: histidin, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Tirpiklio sudėtinės medžiagos yra histidinas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Danish: I tilfælde af shock skal lægebehandling mod shock gennemføres.
Lithuanian: Esant šokui, turi būti taikomas įprastas jam medicininis gydymas.
Danish: Der foreligger ingen post-marketing-rapporter om inhibitoriske antistoffer mod NovoSeven eller FVII hos patienter med hæmofili A eller B. Udvikling af inhiberende antistoffer mod NovoSeven er blevet rapporteret i et observationelt post-marketing-register med patienter med kongenital FVII-mangel.
Lithuanian: Pateikus vaistą į rinką, neužfiksuota pranešimų apie inhibitorinių antikūnų prieš NovoSeven ar VII faktoriaus formavimąsi hemofilija A arba B sergančių pacientų organizme.
Danish: Følg vejledningen i brug af forbindelser uden nåle.
Lithuanian: Vadovaukitės beadatės jungties naudojimo instrukcija.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den indeholder partikler eller er misfarvet.
Lithuanian: Nevartokite paruoštotirpalo, jeigu pastebite, kad jame yra dalelių ar pakitusi jo spalva.
Danish: 6.1 eller muse-, hamster- eller okseprotein.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba pelių, žiurkėnų ar jaučių baltymui.
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder hvidt pulver, og hætteglasset med solvens indeholder en klar, farveløs opløsning.
Lithuanian: Miltelių flakone yra balti milteliai ir tirpiklio flakone yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Danish: Så snart, der er opnået hæmostase, kan dosisintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
Lithuanian: Prasidėjus hemostazei intervalą tarp dozių vartojimo galima pamažu ilginti iki 4, 6, 8 ar 12 valandų, tol, kol reikia gydyti.
Danish: Sprøjtespids (under sprøjtehætte)
Lithuanian: Švirkšto galiukas (po švirkšto dangteliu)
Danish: NovoSeven pulveret skal opblandes med solvensen og injiceres i en vene.
Lithuanian: NovoSeven miltelius reikia ištirpinti jų tirpiklyje ir suleisti į veną.
Danish: En potentiel synergieffekt ved kombineret behandling med rFXIII og rFVIIa i en avanceret kardiovaskulær model hos cynomolgusabe resulterede i en voldsom farmakologisk effekt (trombose og død) ved et lavere dosisniveau end efter administration af de enkelte stoffer.
Lithuanian: Skiriant rekombinantinio krešėjimo faktoriaus VIIa ir rekombinantinio krešėjimo faktoriaus XIII kartu sudėtingesniame širdies ir kraujagyslių modelyje pavianų rūšies beždžionėms mažesnėmis dozėmis, nei vartojant kiekvieno šio vaisto atskirai, pasireiškė šių vaistų galimas sinergistinis poveikis, sąlygojęs padidintą farmakologinį poveikį (trombozę ir mirtį).
Danish: • Injicér den opblandede injektionsvæske som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Lithuanian: • Leiskite paruoštą tirpalą taip, kaip Jus mokė gydytojas arba slaugytoja (-s).
Danish: • Der må ikke benyttes andre metoder til at varme hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Lithuanian: • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Danish: I sprøjte (50 ml polypropylen), kun i hospitalsregi Rekonstitution skal foregå under kontrollerede og validerede aseptiske forhold af tilstrækkeligt uddannet personale.
Lithuanian: Vaistinį preparatą kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis turi paruošti tik tinkamai apmokytas personalas.
Danish: Stop med at holde stempelstangen i bund og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den rekonstituerede injektionsvæske fylder sprøjten.
Lithuanian: Nustokite spausti stūmoklio strypelį ir leiskite jam pačiam judėti atgal, kol švirkštas užsipildys paruoštu tirpalu.
Danish: • I tilfælde af, at du kun har brug for en del af den opblandede injektionsvæske, skal du bruge skalaen på sprøjten, for at se hvor meget af injektionsvæsken du trækker op, sådan som din læge eller sygeplejerske har instrueret.
Lithuanian: • Jeigu Jums visos dozės suleisti nereikia, ištraukto tirpalo kiekį nustatykite pagal ant švirkšto esančią skalę, kaip nurodė
Danish: Sørg for, at stemplet er skubbet helt ind, før sprøjten vendes (stemplet kan være presset lidt ud af trykket i sprøjten).
Lithuanian: Patikrinkite, ar stūmoklis visiškai įstumtas (jis gali būti išstumtas dėl slėgio švirkšte), prieš apversdami švirkštą aukštyn. Jei naudojate perpylimo adatą, patikrinkite, ar jos smaigalys yra tirpale.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: Den anbefalede initiale dosis, der gives som intravenøs bolusinjektion, er 90 µg pr. kg legemsvægt.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė, suleidžiama į veną iš karto, yra 90 mikrogramų/kg kūno masės.
Danish: Lad stempelstangen forblive urørt i kartonen.
Lithuanian: Stūmoklį palikite nepaliestą dėžutėje.
Danish: • Drej stempelstangen med uret ind i stemplet indeni den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Lithuanian: • Pagal laikrodžio rodyklę įsukite stūmoklio strypelį į užpildytame švirkšte esantį stūmoklį kol pajusite pasipriešinimą.
Danish: - Pulver og solvens opbevares beskyttet mod lys.
Lithuanian: - Laikyti miltelius ir tirpiklį taip, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Sjældne (kan forekomme ved 1 ud af 1.000 behandlinger)
Lithuanian: Kitas retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 gydymo epizodų)
Danish: NovoSeven er nu klar til injektion i en vene.
Lithuanian: NovoSeven yra paruoštas injekcijai.
Danish: Hver pakning indeholder: 1 hætteglas med pulver 1 hætteglas med solvens
Lithuanian: 1 miltelių flakonas 1 tirpiklio flakonas
Danish: Der bør gives mindst 3 doser for at opnå effektiv hæmostase.
Lithuanian: Kad hemostazė būtų veiksminga, reikia injekuoti mažiausiai tris dozes.
Danish: For opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Lithuanian: - Apie paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas žiūrėkite 6.3 skyriuje.
Danish: Hvis du rører ved sprøjtens spids, kan det overføre bakterier fra dine fingre.
Lithuanian: Palietus švirkšto galiuką nuo Jūsų pirštų gali būti pernešti mikrobai.
Danish: Tryk stemplet langsomt ind for at overføre solvensen til hætteglasset med pulver.
Lithuanian: Lėtai stumdami stūmoklį, suleiskite tirpiklį į miltelių flakoną.
Danish: • Fjern det tomme hætteglas med solvens.
Lithuanian: • Nuimkite tuščią tirpiklio flakoną.
Danish: Såfremt fortsat terapi er påkrævet, kan doseringsintervallet øges til 3 timer i 1-2 dage.
Lithuanian: Pradžioje, kol pasireiškia klinikinis palengvėjimas, intervalas tarp dozių vartojimo turi būti 2 val. Jei gydymą reikia tęsti 1-2 parų laikotarpiu, intervalą tarp dozių vartojimo galima prailginti iki 3 valandų.
Danish: - 1 hætteglas (2 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning - 1 hætteglas (2 ml) med solvens til rekonstitution eller
Lithuanian: - 1 flakonas (2 ml), kuriame yra baltų miltelių injekciniam tirpalui; - 1 užpildytas švirkštas (3 ml) su tirpikliu vaistui ištirpinti;
Danish: • Hvis du har en alvorlig leversygdom
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia kepenų liga;
Danish: Andre sjældne bivirkninger
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Danish: Virkningsmekanismen inkluderer en binding af faktor VIIa til eksponeret vævsfaktor.
Lithuanian: Šis faktorius prisijungia prie audinių faktoriaus.
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra įgyta hemofilija
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pradėtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnį dėl I priede išvardytų Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Lithuanian: Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: Til trods for at patientsikkerheden og lægemiddelvirkningen hele tiden var sikker, besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at foretage en klinisk undersøgelse af den aktuelle 1måneds-formulering af goserelin.
Lithuanian: Nors paciento saugumas ir preparato veiksmingumas visuomet buvo garantuoti, rinkodaros teisės turėtojas nusprendė atlikti pakartotinį esamo 1 mėn.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilpasset undersøgelsens design.
Lithuanian: Be to, jis pakoregavo tyrimo modelį.
Danish: Østrig implantat, fyldt injektionssprøjte
Lithuanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantas, užpildytas švirkštas
Danish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 TV Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Danish: pulver: 2500 IE; solvens: 3,2 ml
Lithuanian: milteliai: 2500 TV; tirpiklis: 3,2 ml
Danish: 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens + 1 hætteglas adapter
Lithuanian: 1 miltelių buteliukas + 1 tirpiklio buteliukas + 1 buteliuko adapteris
Danish: Intravenøs anvendelse pulver: hætteglas (glas) solvens: hætteglas (glas)
Lithuanian: Leisti į veną miltelių: buteliukas (stiklo); tirpiklio: buteliukas (stiklo)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Danish: Annex
Lithuanian: Priedas
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de pågældende myndigheder i hvert medlemsland.
Lithuanian: Abiejų dokumentų turinys, formatas ir platinimo būdai turi būti suderinti su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija.
Danish: • vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Lithuanian: • saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
Danish: • distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Lithuanian: • paciento brošiūros platinimas bei būtinybė užtikrinti, kad pacientas ją perskaitytų ir suprastų;
Danish: Begge dokumenter skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, risiko for tromboemboliske hændelser på grund af det øgede niveau af nonproteolytisk aktiveret rFXIII i forbindelse med ukorrekt opbevaring og risiko for behandling af gennebrudsblødning uden for indikation minimeres.
Lithuanian: Abu dokumentus reikia naudoti kaip Mokomojo Plano dalis, siekiant iki minimumo sumažinti gydymo vaistais klaidų riziką, tromboembolinių reiškinių riziką dėl padidinto neproteolitiškai aktyvinto rFXIII lygio, susijusio su neteisingomis laikymo sąlygomis bei dėl rizikos, susijusios su vartojimu ne pagal patvirtintas indikacijas malšinant ūmaus kraujavimo epizodus.
Danish: • emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose.
Lithuanian: • emboliniai ir tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant padidintą kraujagyslių okliuzijos riziką pacientams, turintiems polinkį į trombozę;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt før markedsføring.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką, rinkodaros teisės turėtojas turi įdiegti šį mokomąjį planą nacionaliniu mastu.
Danish: • hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
Lithuanian: • kaip atpažinti galimą šalutinį poveikį (trombozė bei embolija);
Danish: Dosismængden i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt i kg.)
Lithuanian: 0,042 x paciento kūno masės (kg).
Danish: • advarsel omkring forskellen i både dosering og koncentration mellem NovoThirteen og andre produkter indeholdende FXIII (Den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt, givet som en intravenøs bolusinjektion.
Lithuanian: • įspėjimai apie NovoThirteen ir kitų FXIII turinčių produktų dozavimo bei koncentracijos skirtumus (rekomenduojama NovoThirteen dozė, suleidžiama kartą per mėnesį kaip boliuso injekcija į veną, yra 35 TV/kg kūno masės.
Danish: Brochuren til læger skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Lithuanian: Gydytojo brošiūrą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai bei punktai:
Danish: • advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
Lithuanian: • įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su anafilaksija;
Danish: • hensigtsmæssige dianogstiske procedurer for at bekræfte mangel på FXIII A-subunit
Lithuanian: • atitinkamos diagnostinės procedūros, patvirtinančios FXIII A-subvieneto trūkumą;
Danish: • hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, rekonstitueres og administreres
Lithuanian: • kaip saugiai laikyti, paruošti, ištirpinti bei suleisti preparatą;
Danish: Brochure til læger Brochure til patienter
Lithuanian: Gydytojo brošiūra; Paciento brošiūra.
Danish: • kontraindikation ved hypersensitivitet
Lithuanian: • kontraindikacija esant padidėjusiam jautrumui;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre harmonisering i terminologien brugt i brochurerne og produktinformationen.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad terminologija, naudojama vaistinio preparato informacinėje medžiagoje bei brošiūroje, būtų suderinta.
Danish: Dosismængden til injektion (i milliliter) skal beregnes til den enkelte patient baseret på legemsvægt efter nedenstående formel:
Lithuanian: Dozės tūrį mililitrais kiekvienam pacientui reikia apskaičiuoti pagal kūno svorį naudojant toliau pateiktą formulę: dozės tūris ml =
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive NovoThirteen, er blevet forsynet med en undervisningspakke, der indeholder følgende:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad, pateikus į rinką, visiems, galintiems paskirti ir skiriantiems NovoThirteen, bus išsiųstas laiškas su Mokomąja Pakuote, kurioje pateikiama:
Danish: Patientbrochure, der skal distribueres til patienter af den ordinerende læge, skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Lithuanian: Paciento brošiūroje, kurią pacientams turi išduoti gydymą skiriantis gydytojas, turėtų būti ši elementai bei punktai:
Danish: • korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
Lithuanian: • teisingas paruošimas bei rizika, susijusi su paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Danish: • risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering
Lithuanian: • rizika, susijusi su neteisingu laikymu bei paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Danish: Kontakt straks lægen:
Lithuanian: Nedelsiant susisiekite su gydytoju:
Danish: Det betyder, at din krop kan være mere følsom over for infektioner
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūsų kūnas tapo jautresnis infekcijoms
Danish: Risikoen for mennesker kendes ikke.
Lithuanian: Pavojus žmogui nežinomas.
Danish: Inden du starter, skal hænderne vaskes.
Lithuanian: Prieš pradedant, svarbu nusiplauti rankas.
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt.
Lithuanian: Jūsų dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio.
Danish: NovoThirteen kan anvendes hos alle aldersgrupper.
Lithuanian: NovoThirteen gali būti vartojamas visoms amžiaus grupėms.
Danish: • Hovedpine (mest almindelige bivirkning)
Lithuanian: • Galvos skausmas (dažniausias šalutinis poveikis)
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de relevante myndigheder i hvert medlemsland.
Lithuanian: Abiejų dokumentų turinys, formatas ir platinimo būdai turi būti suderinti su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Lithuanian: EU/1/12/775/001
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoThirteen, er du ikke beskyttet mod blødning.
Lithuanian: Jeigu nustojote vartoti NovoThirteen, nesate apsaugoti nuo kraujavimo.
Danish: • Vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Lithuanian: • Saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
Danish: Pakningsstørrelse á 1.
Lithuanian: Pakuotės dydis yra 1.
Danish: • Distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Lithuanian: • Paciento brošiūros platinimas bei būtinybė užtikrinti, kad pacientas ją perskaitytų ir suprastų;
Danish: Alle fire patienter fik mindst 2 doser NovoThirteen.
Lithuanian: Visiems 4 pacientams buvo suleistos mažiausiai 2 dozės NovoThirteen.
Danish: Brug til små børn
Lithuanian: Vartojimas mažiems vaikams
Danish: Antistofferne var forbigående hos alle patienter.
Lithuanian: Antikūnai buvo laikini visiems pacientams.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C˗8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Danish: Udskillelse af rFXIII i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Lithuanian: rFXIII išsiskyrimas į pieną nebuvo ištirtas su gyvūnais.
Danish: Efter fortynding fortsættes til trin H.
Lithuanian: Praskiedus tirpalą pereikite prie žingsnio H.
Danish: Genotoksisk potentiale eller karcinogenicitet er ikke undersøgt, da rFXIII er et endogent protein.
Lithuanian: Netirtas genotoksinis potencialas ar karcinogeniškumas, kadangi rFXIII yra endogeninis baltymas.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt før markedsføring.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką, registruotojas turi įdiegti šį mokomąjį planą nacionaliniu mastu.
Danish: Beregning af korrektionsfaktoren 0,117 er relateret til den præcise mængde af produktet og ikke til den nominelle værdi af produktet.
Lithuanian: Pataisos koeficientas 0,117 apskaičiuotas pagal tikslų preparato kiekį, o ne pagal nominalią preparato vertę.
Danish: • Hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
Lithuanian: • Kaip atpažinti galimą šalutinį poveikį (trombozė bei embolija);
Danish: Ikke-neutraliserende antistoffer Forhøjet fibrin D-dimer
Lithuanian: Neneutralizuojantys antikūnai Padidėjęs fibrino D-dimerų kiekis
Danish: • Emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose
Lithuanian: • Emboliniai ir tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant padidintą kraujagyslių okliuzijos riziką pacientams, turintiems polinkį į trombozę;
Danish: 5.3), da NovoThirteen ikke er undersøgt hos drægtige dyr.
Lithuanian: 5.3 skyrių), nes NovoThirteen nebuvo ištirtas su vaikingais gyvūnais.
Danish: Da NovoThirteen indeholder et rekombinant protein, kan det forårsage allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.
Lithuanian: Kadangi NovoThirteen sudėtyje yra rekombinantinio baltymo, jis gali sukelti alerginę reakciją, įskaitant anafilaksinę reakciją.
Danish: Gennemsnitlig t½ af FXIII var ca. 15 dage (i intervallet: 10 til 25 dage).
Lithuanian: FXIII vidutinis t½ buvo apie 15 dienų (diapazonas: nuo 10 iki 25 dienų).
Danish: Antistofferne var forsvundet ved opfølgningen efter 6 måneder.
Lithuanian: Antikūnai per 6 stebėjimo mėnesius išnyko.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragisk, blodkoagulationsfaktor, ATC-kode: B02BD11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Antihemoraginių vaistų grupė: krešėjimo faktorius, ATC kodas: B02BD11.
Danish: Det er ukendt, om rFXIII udskilles i human modermælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar rFXIII išsiskiria į motinos pieną.
Danish: På baggrund af det terapeutiske behov kan anvendelse af NovoThirteen imidlertid overvejes under graviditet.
Lithuanian: Vis dėlto, esant terapiniam poreikiui, NovoThirteen gali būti naudojamas nėštumo metu.
Danish: Tre af patienterne afbrød studiet og fortsatte deres tidligere behandling.
Lithuanian: 3 iš šių pacientų nutraukė tyrimą ir grįžo prie anksčiau taikyto gydymo.
Danish: For yderligere information se 'NovoThirteen Brugervejledning - Vejledning til fortynding af det opblandede NovoThirteen'.
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėkite „NovoThirteen vartojimo instrukcija - Instrukcija kaip praskiesti paruoštą NovoThirteen tirpalą".
Danish: Resultaterne af standardkoagulationstest er normale, da det er kvaliteten af koaglet, som bliver påvirket.
Lithuanian: Standartinių krešėjimo tyrimų rezultatai yra normalūs, kadangi paveikiama trombo kokybė.
Danish: Dette lægemiddels styrke udtrykkes i internationale enheder (IE).
Lithuanian: Dozavimas Šis vaistinio preparato stiprumas yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV).
Danish: Et øget niveau af aktiveret NovoThirteen kan øge risikoen for trombose.
Lithuanian: Padidėjęs aktyvinto NovoThirteen lygis gali padidinti trombozės riziką.
Danish: Bivirkninger der er blevet observeret hos børn, er de samme som hos voksne, men bivirkningerne kan være mere almindelige hos børn end hos voksne.
Lithuanian: Vaikams pasireiškęs šalutinis poveikis yra toks pats, kaip ir suaugusiesiems, tačiau vaikams jis gali pasireikšti dažniau, negu suaugusiesiems.
Danish: • Hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, opblandes og administreres
Lithuanian: • Kaip saugiai laikyti, paruošti, ištirpinti bei suleisti preparatą;
Danish: Følg injektionsproceduren efter din læges anvisninger.
Lithuanian: Atlikite injekcijos procedūrą, kaip nurodė gydytojas.
Danish: Den specifikke aktivitet af NovoThirteen er svarende til ca. 165 IE/mg protein.
Lithuanian: NovoThirteen specifinis aktyvumas apytikriai yra 165 TV/mg baltymo.