FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
French: Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
French: Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
English: - higher amounts of alanine aminotransferase
French: Alanine aminotransférase augmentée
English: Vomiting
French: Convulsions
English: • speech disorders
French: • troubles du langage
English: • headache
French: • indolence
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (without blue box) - component of multipack 400 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte intérieure du conditionnement multiple (sans blue box)
English: An updated RMP should be submitted:
French: Titulaire de l'AMM :
English: Mekinist is available as tablets (0.5 and 2 mg).
French: Mekinist est disponible sous forme de comprimés (0,5 et 2 mg).
English: Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
French: La réponse au traitement a été évaluée à l'aide de scanners corporels et de données cliniques des patients.
English: Further information on Mekinist can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Mekinist sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used for the treatment of:
French: Il est indiqué dans le traitement des pathologies suivantes:
English: Mekinist contains the active substance trametinib.
French: Mekinist contient la substance active trametinib.
English: As for all medicines, data on the use of Mekinist are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mekinist sont surveillées en permanence.
English: The dose of Mekinist is 2 mg once a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal) and at around the same time every day.
French: La dose de Mekinist est de 2 mg une fois par jour à jeun (au moins une heure avant ou deux heures après un repas), environ à la même heure chaque jour.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mekinist have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mekinist ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Mekinist received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 June 2014.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Mekinist, le 30 juin 2014.
English: Side effects reported with Mekinist are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Mekinist sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mekinist?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mekinist?
English: Treatment with Mekinist must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
French: Le traitement par Mekinist doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
English: For more information about using Mekinist, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mekinist, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Other information about Mekinist
French: Autres informations relatives à Mekinist:
English: Why is Mekinist authorised in the EU?
French: Pourquoi Mekinist est-il autorisé dans l'UE?
English: An overview of Mekinist and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Mekinist et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
French: Environ 40 % des patients auxquels l'association a été administrée sont décédés ou ont vu leur maladie réapparaître après une moyenne d'environ 3,5 ans, contre 59 % des patients recevant le placebo.
English: Mekinist's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
French: Les effets indésirables de Mekinist ont été jugés acceptables et peuvent être gérés au moyen de mesures appropriées.
English: The use of Mekinist and dabrafenib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using dabrafenib alone.
French: L'utilisation de Mekinist et du dabrafenib a conduit à une réponse chez plus de 60 % des patients, contre 23 % des patients utilisant le dabrafenib seul.
English: • melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed surgically.
French: • mélanome (un cancer de la peau) qui s'est propagé ou ne peut être retiré par voie chirurgicale.
English: This was based on a main study involving 322 patients who received either Mekinist or the comparator medicine and which measured how long patients lived until their disease got worse.
French: Ce constat est issu d'une étude principale menée sur 322 patients ayant reçu soit Mekinist, soit le médicament de comparaison, et qui a consisté à mesurer la durée de survie des patients avant que leur maladie ne s'aggrave.
English: The active substance in Mekinist, trametinib, works by blocking MEK and by preventing its activation by BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
French: La substance active de Mekinist, le trametinib, agit en bloquant la protéine MEK et en empêchant son activation par la mutation BRAF, ralentissant de ce fait la croissance et la propagation du cancer.
English: It is used in combination with dabrafenib.
French: Il est utilisé en association avec le dabrafenib.
English: What benefits of Mekinist have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Mekinist démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Mekinist?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mekinist?
English: The European Medicines Agency decided that Mekinist's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Mekinist dans le traitement des cancers impliquant la mutation BRAF V600 sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: In an additional study Mekinist did not show any benefit when given to patients who did not respond to previous treatment with another cancer medicine that blocked BRAF.
French: Dans une étude supplémentaire, Mekinist n'a montré aucun bénéfice lorsqu'il était administré à des patients qui n'avaient pas répondu à un traitement préalable par un autre médicament anticancéreux neutralisant la mutation BRAF.
English: The most common side effects with Mekinist (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, diarrhoea, tiredness, peripheral oedema (swelling, especially of ankles and feet), nausea and acneiform dermatitis (acne-like inflammation of the skin).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mekinist (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: éruption cutanée, diarrhée, fatigue, œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), nausées et dermatite acnéiforme (inflammation de la peau ressemblant à de l'acné).
English: When Mekinist is taken in combination with dabrafenib the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
French: Lorsque Mekinist est pris en association avec du dabrafenib, les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fièvre, fatigue, nausées, frissons, maux de tête, diarrhées, vomissements, douleurs articulaires et éruption cutanée.
English: Mekinist has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
French: Mekinist a été étudié chez des patients dont le cancer était porteur de la mutation BRAF V600.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mekinist, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mekinist, voir la notice.
English: The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
French: L'Agence a également constaté qu'il était bénéfique chez les patients atteints d'un mélanome à un stade avancé qui avait été retiré par voie chirurgicale.
English: Patients taking Mekinist lived on average for 4.8 months before their disease getting worse, compared with 1.5 months for patients given dacarbazine or paclitaxel.
French: En moyenne, les patients traités par Mekinist ont survécu 4,8 mois avant que leur maladie ne s'aggrave, contre 1,5 mois pour les patients sous dacarbazine ou paclitaxel.
English: Mekinist can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
French: Après une intervention chirurgicale pour un mélanome avancé, le traitement est normalement poursuivi pendant 12 mois, à moins que la maladie ne réapparaisse.
English: Mekinist was more effective than the cancer medicines dacarbazine or paclitaxel at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
French: Mekinist s'est montré plus efficace que les médicaments anticancéreux dacarbazine ou paclitaxel pour contrôler un mélanome qui s'était étendu à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par voie chirurgicale.
English: In one study, 423 patients were given either the combination or dabrafenib alone.
French: Dans le cadre d'une étude, 423 patients se sont vu administrer soit l'association, soit le dabrafenib seul.
English: In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either dabrafenib combined with Mekinist or dabrafenib alone.
French: Dans une étude principale, 171 patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules ont reçu soit du dabrafenib associé à Mekinist, soit le dabrafenib seul.
English: Mekinist is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
French: Mekinist est un médicament anticancéreux utilisé chez des patients adultes dont les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) génétique spécifique appelée «BRAF V600».
English: In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
French: Dans le cas d'un mélanome et d'un cancer bronchique non à petites cellules porteur d'une mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est présente, qui active une autre protéine, appelée MEK, intervenant dans la stimulation de la division cellulaire, ce qui mène au développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules.
English: The Agency considered that Mekinist when used alone or in combination with dabrafenib had shown a clinically relevant benefit in patients with non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
French: L'Agence a estimé que Mekinist, utilisé seul ou en association avec du dabrafenib, avait permis d'obtenir un bénéfice clinique non négligeable chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules ou d'un mélanome qui s'était étendu ou ne pouvait pas être retiré par voie chirurgicale.
English: Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Mekinist and dabrafenib.
French: Deux études supplémentaires sur un mélanome qui s'était étendu à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par voie chirurgicale ont porté sur l'association de Mekinist et du dabrafenib.
English: How is Mekinist used?
French: Comment Mekinist est-il utilisé?
English: Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening compared with 8.8 months for those given dabrafenib alone.
French: En moyenne, les patients auxquels l'association a été administrée ont survécu 11 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 8,8 mois pour ceux sous dabrafenib seul.
English: • advanced non-small cell lung cancer.
French: • cancer bronchique non à petites cellules à un stade avancé.
English: What is Mekinist and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Mekinist et dans quel cas est-il utilisé?
English: In a second study involving 704 patients, Mekinist with dabrafenib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
French: Dans une seconde étude portant sur 704 patients, Mekinist pris en association avec du dabrafenib a été comparé à un autre médicament destiné à traiter le mélanome, le vemurafenib.
English: Patients given the combination lived on average 25.6 months versus 18 months with vemurafenib.
French: Les patients auxquels l'association a été administrée ont vécu en moyenne 25,6 mois, contre 18 mois pour ceux qui prenaient le vemurafenib.
English: In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Mekinist and dabrafenib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Dans une étude portant sur 870 patients atteints d'un mélanome de stade III qui avait été retiré par voie chirurgicale, Mekinist, en association avec le dabrafenib pendant un an, a été comparé à un placebo (traitement fictif).
English: Mekinist is used on its own or in combination with another cancer medicine, dabrafenib;
French: Mekinist est utilisé seul ou en association avec le dabrafenib, un autre médicament anticancéreux;
English: How does Mekinist work?
French: Comment Mekinist agit-il?
English: • advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Mekinist is used in combination with dabrafenib;
French: • mélanome avancé (stade III) après chirurgie.
English: Milk: 2.5 days
French: Lait : 2,5 jours
English: Or variations of that name as referred to in Annex I
French: Ou les variantes de ce nom indiquées dans l'Annexe I
English: Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission
French: Évaluation de nouvelles données suite à la demande de révision de la Commission européenne
English: Meat and offal: Cattle: 58 days Pigs: 35 days
French: Viande et abats : Bovin : 58 jours Porc : 35 jours
English: In addition the analytical method for the determination of the residues was not sufficiently validated.
French: De plus, la méthode analytique pour la détermination des résidus n'avait pas été suffisamment validée.
English: Re-examination of the opinion
French: Réexamen de l'avis
English: Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
French: Des rapports sur d'autres cas, auxquels le JECFA n'avait pas eu accès, ont également été rapportés dans la littérature publiée.
English: Cattle, pigs
French: Bovin, porc
English: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
French: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
English: Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
French: 1 Autorisation de mise sur le marché en attente 2 État membre de référence pour la procédure de reconnaissance mutuelle
English: It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
French: Il était évident que les résidus de pénicilline avaient provoqué des réactions allergiques chez les consommateurs et que certaines de ces réactions avaient été graves.
English: At slaughter, the left (first) injection site was taken for local tolerance assessment.
French: Lors de l'abattage, le site d'injection gauche (première injection) a été prélevé pour une évaluation de tolérance locale.
English: The CVMP concluded that this was not scientifically justified.
French: Le CVMP a conclu que cela n'était pas justifié d'un point de vue scientifique.
English: Assessment of residue depletion studies initially submitted
French: Évaluation des études de déplétion des résidus soumises initialement
English: Two intramuscular injections at 48 hours interval
French: Deux injections intramusculaires à 48 heures d'intervalle
English: Strength Animal species Frequency and route of administration
French: Dosage Espèce animale Fréquence et voie d'administration
English: Only residues at the injection sites were investigated.
French: Seuls les résidus au niveau des sites d'injection ont été examinés.
English: The CVMP concluded that the statistical method could not be used based on the data of the new study provided.
French: Le CVMP a conclu que la méthode statistique ne pouvait pas être utilisée en s'appuyant sur les données de la nouvelle étude fournie.
English: In addition the data were derived from animals weighting approximately 200 kg and receiving only one injection per dose administration, which are not necessarily representative of heavier animals requiring multiple injections.
French: De plus, les données avaient été obtenues à partir d'animaux pesant environ 200 kg et ne recevant qu'une seule injection par administration, ce qui n'est pas forcément représentatif des animaux plus lourds qui nécessitent plusieurs injections.
English: Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
French: Plusieurs cas de réactions allergiques chez l'homme après ingestion d'aliments contenant des résidus de pénicilline ont été étudiés.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA FRÉQUENCE ET LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DOSES RECOMMANDÉES, LES TEMPS D'ATTENTE, LES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES CONCERNÉS PAR LA SAISINE
English: Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
French: La benzylpénicilline a été étudiée par le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (JECFA) lors de sa 36e réunion en 1990.
English: Whilst the finding of amoxicillin concentrations above the MRL at two time points following the apparent clear result at 14 days could be an artefact, it could equally be argued that it was the results at 14 days that proved unreliable.
French: Alors que la présence de concentrations d'amoxicilline supérieures aux LMR à deux moments précis après le résultat apparemment clair à 14 jours pourrait être considérée comme un artéfact, il est tout aussi possible d'affirmer que ce sont les résultats à 14 jours qui ne sont pas fiables.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Therefore withdrawal periods for cattle and pigs could not be recommended.
French: Par conséquent, des temps d'attente pour les bovins et pour les porcs n'ont pas pu être recommandés.
English: Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
French: Compte tenu des cas de réactions allergiques à doses très faibles, le JECFA a recommandé que la consommation quotidienne de bénzylpénicilline par l'alimentation soit maintenu aussi bas que possible et de toute façon inférieur à 30 µg de médicament parent par personne.
English: In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
French: Lors de l'établissement des limites maximales de résidus (LMR) pour les pénicillines, le CVMP a adopté la même approche que le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (JECFA).
English: Neither the statistical (large extrapolation) nor the alternative approach (values above the MRL at the last time point) could be applied to the data provided, and therefore a withdrawal period could not be set according to the “Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
French: Ni la méthode statistique (large extrapolation), ni la méthode alternative (valeurs supérieures à la LMR à la dernière heure) n'ont pu être appliquées aux données fournies et aucun temps d'attente n'a donc pu être déterminé conformément à la « Note d'orientation : méthode d'harmonisation des temps d'attente » (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
English: For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues.
French: Pour les porcs de 40 à 50 kg, il a été possible de calculer un temps d'attente de 35 jours sur la base des résidus au site d'injection.
English: On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
French: Sur cette base, des LMR ont été proposés pour l'amoxicilline et les autres pénicillines par le CVMP ; l'amoxicilline est entrée à l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 du conseil, conformément au tableau suivant :
English: The data available did not allow establishing a reliable withdrawal period based on residues in kidney by either the statistical or the alternative method.
French: Les données disponibles n'ont pas permis d'établir un temps d'attente fiable sur la base des résidus dans les reins par la méthode statistique ou la méthode alternative.
English: The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
French: Le CVMP a établi les LMR pour que l'ingesta du consommateur à partir de tous les aliments ne puissent pas dépasser ce seuil de 30 µg.
English: Whereas: - the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
French: Considérant que: - le CVMP a estimé que la saisine effectuée au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE était dans l'intérêt de la Communauté quant à la sécurité des utilisateurs pour les autorisations de mise sur le marché nationales relatives à Suramox 15% LA ou variantes de ce nom telles que mentionnées à l'annexe I;
English: The MAH further argued that the method used was probably not robust enough and cited a recent publication that mentions the need for deproteinization steps to improve method recovery.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soutenu par ailleurs que la méthode utilisée n'était probablement pas assez robuste et a cité une publication récente qui mentionne la nécessité de prendre des mesures de déprotéinisation pour améliorer la méthode de récupération.