FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha usato le meta-analisi della monoterapia e della terapia associata come base della presente sezione.
Greek: Για τη συγκεκριμένη παράγραφο ο ΚΑΚ χρησιμοποίησε ως βάση τις δημοσιευμένες μετααναλύσεις μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού.
Italian: Il CHMP non ha accettato la posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Η CHMP δεν συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: Lussemburgo N.V.
Greek: Luxembourg N.V.
Italian: Roche s.r.o.
Greek: Czech Republic Roche s.r.o.
Italian: Dichiarazione di consenso dell'ACVIM 2007.
Greek: ACVIM Consensus Statement 2007.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLA MODIFICA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ
Italian: Questioni sulla valutazione dell'efficacia
Greek: 2. Αξιολόγηση ζητημάτων αποτελεσματικότητας
Italian: Stato membro/AEA
Greek: Κράτος μέλος / ΕΟΧ
Italian: Si riconosce che l'effetto camice bianco, quando è notevole, può arrivare a circa il 20 %.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι η επίδραση της λευκής μπλούζας, όταν είναι σημαντική ανέρχεται σε ποσοστό περίπου 20 %.
Italian: Il MAH ha presentato alcune argomentazioni riguardanti le seguenti motivazioni:
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επιχειρήματα για την τεκμηρίωση των ακόλουθων:
Italian: Pertanto, la valutazione del rapporto rischi/benefici viene ritenuta sfavorevole per l'indicazione proposta nel gatto.
Greek: Συνεπώς, η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου θεωρείται αρνητική για τηνπροτεινόμενη ένδειξη σε γάτες.
Italian: Di questi 26 gatti, 14 erano normotesi il giorno 63 .
Greek: Εξ αυτών των 26, οι 14 γάτες ήταν νορμοτασικές την ημέρα 63.
Italian: In ragione del valore delta, occorre un gruppo di controllo.
Greek: Λόγω της τιμής δέλτα η ομάδα μαρτύρων είναι απαραίτητη.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DELLE CONCENTRAZIONI DEI PRODOTTI MEDICINALI PER USO VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: Percentuale di gatti con diverso numero di segni clinici e loro risposta al trattamento
Greek: Το ποσοστό των γατών με διαφορετικό αριθμό κλινικών ενδείξεων και η απόκρισή τους στη θεραπεία
Italian: • l'ipertensione non trattata si associa a un rischio significativo di danni a carico dell'organo bersaglio.
Greek: • Η αθεράπευτη υπέρταση σχετίζεται με σημαντικό κίνδυνο πρόκλησης βλάβης στα όργανα στόχους
Italian: Pertanto, il CVMP raccomanda il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti medicinali a uso veterinario indicati nell'allegato I.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε την απόρριψη της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στο Παράρτημα I.
Italian: MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: A seguito della mancanza di accordo tra uno Stato membro di riferimento e uno Stato membro interessato (Belgio), verificatosi il giorno 90 della procedura del CMD(v), la questione è stata rinviata al CVMP.
Greek: Λόγω μη επίτευξης συμφωνίας μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους (Βέλγιο) την ημέρα 90 της διαδικασίας για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)), το ζήτημα παραπέμφθηκε στην CVMP.
Italian: Miglioramento dell'ipertensione in assenza di gruppo di controllo negativo
Greek: Βελτίωση της υπέρτασης χωρίς ομάδα αρνητικών μαρτύρων
Italian: Nell'ambito dello studio in oggetto, per evidenziare l'effetto della terapia la sindrome da camice bianco dovrebbe influire sui due gruppi in egual misura.
Greek: Για την ανάδειξη της επίδρασης της θεραπείας, στο πλαίσιο της παρούσας μελέτης η επίδραση της λευκής μπλούζας επηρεάζει αμφότερες τις ομάδες στον ίδιο βαθμό.
Italian: "Per la riduzione della pressione sistolica elevata (tra 160 e 230 mm Hg) e il controllo dei segni clinici associati".
Greek: «Για τη μείωση της αυξημένης συστολικής αρτηριακής πίεσης (μεταξύ 160 και 230 mm Hg) και τον έλεγχο των συναφών κλινικών ενδείξεων».
Italian: Il CVMP ha ritenuto che, in ragione del basso numero di casi e della mancanza di statistiche comparative, i principali riscontri di questo studio rivestissero carattere di "proof of concept" piuttosto che dimostrare in maniera definitiva l'efficacia clinica.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι λόγω του μικρού αριθμού περιστατικών και της έλλειψης συγκριτικών στατιστικών, τα κύρια ευρήματα της εν λόγω μελέτης αποτελούσαν μάλλον «απόδειξη ορθότητας» παρά απόδειξη οριστικής κλινικής αποτελεσματικότητας.
Italian: Non sono state rilevate differenze significative tra le categorie di rischio III e IV in merito a età, peso corporeo, frequenza cardiaca e concentrazioni totali di tirossina, urea e creatinina.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των κατηγοριών κινδύνου III και IV σε ό,τι αφορά την ηλικία, το σωματικό βάρος, τους καρδιακούς παλμούς και τις συνολικές συγκεντρώσεις θυροξίνης, ουρίας και κρεατινίνης.
Italian: Il CVMP ritiene essere meno contrario all'etica rischiare di negare la terapia a un ridotto numero di pazienti veterinari per un periodo di tempo più limitato piuttosto che autorizzare un prodotto inefficace.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι είναι λιγότερο αντιδεοντολογικό να διακινδυνεύεται η μη χορήγηση θεραπείας σε μικρό αριθμό ζώων-ασθενών για μικρότερο χρονικό διάστημα παρά να εγκριθεί ένα μη αποτελεσματικό φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Inoltre, il MAH ha specificato che hanno preso parte allo studio soltanto ricercatori esperti e qualificati all'uso delle macchine, e che le misure sono state eseguite conformemente a quanto stabilito dalla dichiarazione di consenso dell'ACVIM
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι στη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν μόνο έμπειροι ερευνητές με κατάλληλη κατάρτιση στις συσκευές και οι μετρήσεις πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τη δήλωση κοινής συναίνεσης του ACVIM
Italian: I segni clinici più comuni erano poliuria/polidipsia (34 %), soffio cardiaco (28 %) e distacco/emorragia retinica (25 %).
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες κλινικές ενδείξεις ήταν πολυουρία-πολυδιψία (34 %), καρδιακό φύσημα (28 %) και αποκόλληση αμφιβληστροειδούς/αιμορραγίες (25 %).
Italian: Inoltre, il giorno 63 soltanto il 53% dei gatti presentava ancora almeno un segno clinico.
Greek: Επιπλέον, την ημέρα 63, μόνο 53 % των γατών εμφάνισε τουλάχιστον μία κλινική ένδειξη.
Italian: Si ammette che l'effetto riscontrato dal MAH in una risposta di follow-up (vedere 2.3) sia superiore a tale valore.
Greek: Επίσης, είναι αποδεκτό ότι η επίδραση που παρατηρήθηκε από τον ΚΑΚ στο διάστημα παρακολούθησης της απόκρισης (βλ. παράγραφο 2.3) ήταν μεγαλύτερη από την προαναφερθείσα.
Italian: L'entità di tale effetto placebo dipende sia dalla patologia, sia dalla situazione clinica, e si può determinare solo tramite il confronto con un altro gruppo.
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης του εικονικού φαρμάκου εξαρτάται τόσο από τη νόσο όσο και από το κλινικό περιβάλλον και μπορεί να προσδιορισθεί μόνο μέσω της σύγκρισης με άλλη ομάδα.
Italian: • Anche un trattamento con placebo di soli 28 o 63 giorni si potrebbe associare a modificazioni patologiche di organi come l'occhio (ad esempio distacco della retina/cecità).
Greek: • Ακόμα και μια σύντομη θεραπεία με εικονικό φάρμακο διάρκειας 28 ή 63 ημερών μπορεί να σχετίζεται με μη αναστρέψιμες παθολογικές αλλαγές σε όργανα όπως οι οφθαλμοί (π.χ. αποκόλληση αμφιβληστροειδούς/τύφλωση)
Italian: Pertanto i segni clinici, come affermato in precedenza, possono scomparire (ad esclusione del distacco retinico completo).
Greek: Συνεπώς, οι κλινικές ενδείξεις που αναφέρθηκαν ενδέχεται να αντιμετωπίζονται (εκτός από την πλήρη αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς).
Italian: The Netherlands compresse trattamento
Greek: The Netherlands εβδομάδες θεραπείας
Italian: Il MAH ha anche valutato se la riduzione media della pressione sistolica potesse essere imputabile ad altri fattori dello studio non correlati al trattamento.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε επίσης εάν η μέση μείωση στις μετρήσεις της συστολικής αρτηριακής πίεσης μπορεί να αποδοθεί σε άλλους παράγοντες της μελέτης που δεν σχετίζονται με τη θεραπεία.
Italian: Inoltre, poiché non esistono prodotti di riferimento autorizzati (controllo positivo), si è sostenuto che non sarebbe stato contrario all'etica aver incluso un gruppo di controllo negativo, in quanto non necessariamente l'ipertensione è una patologia potenzialmente fatale.
Greek: Επιπλέον, ενώ δεν υπάρχει εγκεκριμένο προϊόν αναφοράς (προϊόν με θετικό μάρτυρα) διατυπώθηκε η άποψη ότι δεν θα ήταν αντιδεοντολογικό να συμπεριληφθεί ομάδα αρνητικών μαρτύρων, καθώς η υπέρταση δεν είναι απαραίτητα απειλητική για τη ζωή.
Italian: Tuttavia, senza confronto diretto con un gruppo di controllo negativo non è possibile confermare che questo effetto sia dovuto al trattamento.
Greek: Ωστόσο, χωρίς άμεση σύγκριση με ομάδα αρνητικών μαρτύρων δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί εάν η εν λόγω επίδραση οφείλεται στη θεραπεία.
Italian: Errori della strumentazione usata per misurare la pressione arteriosa dei gatti
Greek: Το σφάλμα μέτρησης της συσκευής που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης σε γάτες
Italian: Giornaliera, orale 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg se l'animale non risponde dopo due settimane di
Greek: 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg εάν το ζώο δεν αποκρίνεται μετά από 2
Italian: Tuttavia sono stati considerati gli effetti prolungati del trattamento nel corso di 6 mesi, oltre alla sua efficacia durante l'intervallo interdose.
Greek: Ωστόσο, επισημάνθηκε η παρατεταμένη διάρκεια της επίδρασης επί 6 μήνες, επιπροσθέτως της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου κατά τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων.
Italian: Il CVMP ha ritenuto importante sottolineare che in letteratura non esiste alcun agente, tra quelli attualmente disponibili, che sia efficace al 100% nel trattamento dell'ipertensione felina, e che percentuali di successo del 50 % circa sono considerate normali.
Greek: Η CVMP έκρινε σημαντικό να τονιστεί το γεγονός ότι, όπως είναι γνωστό από τη βιβλιογραφία, κανένας από τους επί του παρόντος διαθέσιμους παράγοντες δεν είναι 100 % αποτελεσματικός για τη θεραπεία της υπέρτασης σε αιλουροειδή, ενώ τα πρότυπα ποσοστά επιτυχίας κυμαίνονται γύρω στο 50 %.
Italian: La pressione sistolica media nei gatti con o senza segni clinici al momento dell'inclusione rientrava nello stesso intervallo (188,2 e 195,8 mm Hg rispettivamente), senza differenze statistiche (p = 0,2132).
Greek: Η μέση συστολική αρτηριακή πίεση σε γάτες, με ή χωρίς κλινικές ενδείξεις κατά τη διαδικασία επιλογής τους για συμμετοχή στη δοκιμή, κυμαινόταν στο ίδιο εύρος (188,2 και 195,8 mm Hg, αντίστοιχα) και δεν παρουσίαζε στατιστικές διαφορές (p=0,2132).
Italian: Commenti in merito alla possibilità di concepire e condurre uno studio controllato con placebo se in determinate fasi dello studio si individua una terapia alternativa
Greek: Σχόλια σχετικά με το κατά πόσο μπορεί να σχεδιαστεί και να διενεργηθεί δοκιμή με εικονικό φάρμακο-μάρτυρα, όταν σε ορισμένα σημεία της μελέτης προκύπτει ανάγκη εναλλακτικής θεραπείας
Italian: Efficacia di Vasotop P nel trattamento dell'ipertensione arteriosa del gatto
Greek: Αποτελεσματικότητα του Vasotop P για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης σε γάτες
Italian: Tuttavia, la questione era accertare se tale risposta positiva fosse davvero legata alla terapia e non a un effetto placebo (assuefazione alla sindrome da camice bianco).
Greek: Ωστόσο, το υπό εξέταση ζήτημα ήταν εάν μπορούσε να εξακριβωθεί ότι η ευεργετική απόκριση σχετιζόταν πραγματικά με τη θεραπεία και όχι με την επίδραση του εικονικού φαρμάκου (εξομάλυνση της υπέρτασης λόγω εξοικείωσης με τη λευκή μπλούζα).
Italian: Il CVMP ha osservato che le risposte migliori riguardavano i segni clinici relativamente aspecifici (ad esempio poliuria, polidipsia, letargia, ecc.), mentre quelle meno evidenti riguardavano le lesioni oculari (cecità, tortuosità vascolare e distacco della retina).
Greek: Η CVMP επεσήμανε ότι οι βέλτιστες αποκρίσεις επιτυγχάνονται για τις σχετικά μη ειδικές κλινικές ενδείξεις που παρατηρούνται (π.χ. πολυουρία, πολυδιψία, λήθαργος κ.λπ.), ενώ οι χείριστες αποκρίσεις παρατηρούνται για τις οφθαλμικές βλάβες (τύφλωση, αγγειακή στρεβλότητα και αποκόλληση αμφιβληστροειδούς).
Italian: Nonostante una considerevole riduzione della pressione sistolica e un plausibile collegamento tra la riduzione dell'ipertensione e il miglioramento dei segni clinici, in assenza del confronto con un gruppo di controllo non è certo che questo effetto sia dovuto al trattamento.
Greek: Παρά την αξιοσημείωτη μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης και την αληθοφανή σχέση μεταξύ της μείωσης της υπέρτασης και της βελτίωσης των κλινικών ενδείξεων, δεν υπάρχει βεβαιότητα ως προς το εάν η εν λόγω επίδραση οφείλεται στη θεραπεία χωρίς να υπάρχει σύγκριση με ομάδα
Italian: In base alle argomentazioni presentate, il CVMP ritiene che i dispositivi per la misurazione della pressione arteriosa fossero idonei e i dati generati solidi.
Greek: Σύμφωνα με την υποβληθείσα τεκμηρίωση, η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι συσκευές μέτρησης της αρτηριακής πίεσης που χρησιμοποιήθηκαν ήταν οι κατάλληλες και τα δεδομένα που παρήχθησαν ήταν τεκμηριωμένα.
Italian: In base alla risposta alla terapia, è possibile raddoppiare la dose fino a 0,25 mg di ramipril per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Greek: Ανάλογα με την απόκριση στη θεραπεία, είναι πιθανό να διπλασιαστεί η δόση σε 0,25 mg ραμιπρίλης/kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Italian: Attualmente i prodotti sono autorizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nel cane (classe NYHA II, III e IV) dovuta a valvulopatia cronica degenerativa o a miocardiopatia, con o senza associazione di terapia diuretica (furosemide) o con glicosidi cardiaci (digossina/metildigossina).
Greek: Τα προϊόντα έχουν λάβει επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε σκύλους για τη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (βαθμός κατάταξης II, III και IV σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση ΝΥΗΑ) λόγω χρόνιας εκφυλιστικής καρδιακής βαλβιδικής νόσου ή καρδιομυοπάθειας, με ή χωρίς πρόσθετη θεραπεία με διουρητικά (φουροσεμίδη) ή καρδιογλυκοσίδη (διγοξίνη/μεδιγοξίνη).
Italian: Ad una ulteriore suddivisione, il 32% dei gatti presentava un solo segno clinico e il restante 21% due o più segni clinici.
Greek: Αναλύοντας περαιτέρω αυτό το ποσοστό, το 32 % των γατών εμφάνισε μία μόνο κλινική ένδειξη και το υπόλοιπο 21 % των γατών εμφάνισε δύο ή περισσότερες κλινικές ενδείξεις.
Italian: Per quanto concerne i segni aspecifici come poliuria, polidipsia, ecc., il CVMP ritiene plausibile una correlazione tra il miglioramento dei valori di pressione arteriosa e la scomparsa di tali segni.
Greek: Σε σχέση με τις μη ειδικές ενδείξεις όπως η πολυουρία, η πολυδιψία, κ.λπ., η γνώμη της CVMP είναι ότι η ύπαρξη σχέσης μεταξύ της βελτίωσης στις μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης και της αντιμετώπισης των εν λόγω ενδείξεων είναι αληθοφανής.
Italian: Dal momento che molti segni clinici sono aspecifici e rivestono natura cardiovascolare, una terapia alternativa potrebbe essere praticabile e più adeguata al loro trattamento.
Greek: Καθώς πολλές από τις κλινικές ενδείξεις δεν είναι ειδικές της πάθησης και είναι καρδιαγγειακής φύσης, μια εναλλακτική θεραπεία θα μπορούσε να αποτελέσει όχι μόνο μια πιθανή λύση αλλά και πιο κατάλληλη μέθοδο για την αντιμετώπιση των εν λόγω ενδείξεων.
Italian: • Il MAH ha già dovuto abbandonare un gruppo di controllo con placebo nel corso di uno studio sull'insufficienza renale cronica, in seguito al rifiuto da parte dei proprietari di consentire la potenziale negazione del trattamento.
Greek: • Ο ΚΑΚ διαθέτει ήδη εμπειρία εγκατάλειψης ομάδας εικονικού φαρμάκου-μάρτυρα από μια ξεχωριστή μελέτη χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, λόγω της απροθυμίας των ιδιοκτητών να συναινέσουν σε ενδεχόμενη άρνηση χορήγησης θεραπείας.
Italian: In tutti i gatti è stata osservata un'elevata riduzione della pressione sistolica per periodi fino a 6 mesi, con controlli della pressione arteriosa nell'intervallo delle 24 ore tra due somministrazioni successive di Vasotop P. Inoltre, ramipril era ben tollerato in tutti i gatti trattati.
Greek: Η διατήρηση της μειωμένης συστολικής αρτηριακής πίεσης παρατηρήθηκε για χρονικό διάστημα έως 6 μηνών και η αρτηριακή πίεση ήταν υπό έλεγχο σε όλες τις γάτες για το χρονικό διάστημα των 24 ωρών που μεσολαβούσε μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων Vasotop P. Επιπλέον, η ραμιπρίλη ήταν καλώς ανεκτή σε όλες τις γάτες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Italian: Il CVMP ritiene che privare della necessaria terapia gatti affetti da ipertensione elevata costituisca per i medici veterinari una questione etica contraria alla migliore prassi clinica attuale (dichiarazione di consenso dell'ACVIM, 2007).
Greek: Η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχουν ηθικά ζητήματα για τους κτηνιάτρους σε ό,τι αφορά τη μη χορήγηση θεραπείας σε γάτες με οξεία υπέρταση, γεγονός που αντιβαίνει στην ισχύουσα βέλτιστη κλινική πρακτική (δήλωση κοινής συναίνεσης ACVIM 2007).
Italian: Il dosaggio terapeutico raccomandato proposto per la nuova indicazione è di 0,125 mg di ramipril per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno.
Greek: Η προτεινόμενη συνιστώμενη θεραπευτική δόση για την εν λόγω νέα ένδειξη είναι 0,125 mg ραμιπρίλης/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Italian: Pur accettando pienamente la validità scientifica della presenza di un gruppo di controllo negli studi clinici, il CVMP ritiene che una proporzione significativa di gatti di controllo trattati con placebo affetti da ipertensione da moderata a grave (ovvero pressione sistolica >180 mm Hg) rischierebbe di sviluppare danni a carico degli organi bersaglio se privata del trattamento per un periodo potenziale di 63 giorni.
Greek: Η CVMP, ενώ αποδέχεται πλήρως την επιστημονική εγκυρότητα της απαίτησης ομάδων-μαρτύρων στις κλινικές μελέτες, διατύπωσε τη γνώμη ότι ένα σημαντικό ποσοστό των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο γατών που πάσχουν από μέτρια έως οξεία υπέρταση (ήτοι συστολική αρτηριακή πίεση >180 mm Hg) διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης βλάβης σε όργανο στόχο εάν δεν λάβουν θεραπεία για δυνητικό χρονικό διάστημα 63 ημερών.
Italian: Portogallo Intervet International B.V.
Greek: Πορτογαλία Intervet International B.V.
Italian: Il CVMP ritiene che le lesioni oculari di origine ipertensiva (una volta presenti) siano più complesse da risolvere anche se l'ipertensione viene in seguito tenuta sotto controllo.
Greek: Η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι οφθαλμικές βλάβες που σχετίζονται με την υπέρταση (αφής στιγμής εμφανιστούν) είναι δυσχερέστερο να αντιμετωπιστούν/αντιστραφούν ακόμη και εάν εν συνεχεία η υπέρταση τεθεί υπό έλεγχο.
Italian: • L'unico studio prospettico controllato con placebo sull'ipertensione felina riporta che tutti i 4 gatti trattati con placebo sono passati al gruppo di trattamento (amlodipina) dopo appena 7 giorni (nessuna motivazione addotta - Snyder, 1998).
Greek: • Στη μοναδική προοπτική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την υπέρταση σε αιλουροειδή αναφέρθηκε ότι και οι 4 γάτες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο μεταφέρθηκαν στην ομάδα θεραπείας (αμλοδιπίνη) μετά από μόλις 7 ημέρες (χωρίς καμία αιτιολογίαSnyder, 1998)
Italian: I dati del MAH indicano che il valore medio della prima misura (scartata) era di 6-10 mm Hg più elevato rispetto alle cinque misure successive utilizzate per calcolare il valore riportato (questa procedura è conforme all'approccio della dichiarazione di consenso dell'ACVIM); questo riscontro è indipendente dalla fase in cui è stata effettuata la misura, quindi non è stata individuata alcuna prova di assuefazione.
Greek: Τα δεδομένα του ΚΑΚ καταδεικνύουν ότι η μέση ένδειξη για τις πρώτες μετρήσεις (που απορρίφθηκαν) ήταν κατά 6-10 mm Hg υψηλότερη από τις επακόλουθες 5 μετρήσεις που χρησιμοποιήθηκαν για τον υπολογισμό των αναφερόμενων τιμών (αυτό συνάδει με την προσέγγιση της δήλωσης κοινής συναίνεσης του ACVIM).
Italian: Pertanto si prende nota del riscontro secondo il quale il 63 % dei gatti gravemente ipertesi è diventato normoteso o ha presentato una diminuzione > 20 mm Hg della pressione sistolica dopo il trattamento con Vasotop P; pur ammettendo che 12 gatti su 26 non sono diventati normotesi, si osserva comunque una riduzione media di 37 mm Hg della pressione sistolica in gatti affetti da ipertensione grave.
Greek: Για τον λόγο αυτό, επισημαίνεται ότι 63 % των σοβαρά προσβεβλημένων γατών κατέστησαν νορμοτασικές ή εμφάνισαν μείωση >20 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση μετά από θεραπεία με Vasotop P. Παρόλο που είναι αποδεκτό ότι 12/26 γάτες δεν κατέστησαν νορμοτασικές, επισημάνθηκε η μέση μείωση κατά 37 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση σε γάτες με οξεία υπέρταση.
Italian: Inoltre, è stato richiesto al MAH di fornire ulteriori chiarimenti in merito alla percentuale di gatti affetti da ipertensione grave (ovvero con pressione sistolica > 180 mm Hg) divenuti successivamente normotesi o che dopo il trattamento hanno presentato una riduzione di > 20 mm Hg della pressione sistolica.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να υποβάλει περαιτέρω διευκρινίσεις σε ό,τι αφορά το ποσοστό των γατών με οξεία υπέρταση (ήτοι συστολική αρτηριακή πίεση > 180 mm Hg) οι οποίες εν συνεχεία κατέστησαν νορμοτασικές ή εμφάνισαν μείωση >20 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση μετά από τη θεραπεία.
Italian: Il MAH ha presentato dati estrapolati dallo studio condotto e dalla letteratura finalizzati a confutare l'ipotesi secondo cui il miglioramento dei valori di pressione sistolica fosse dovuto all'assuefazione alla sindrome da camice bianco.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε δεδομένα από δικές του μελέτες και από τη βιβλιογραφία για να αντικρούσει το ενδεχόμενο η βελτίωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης να σχετίζεται με την εξοικείωση με τη λευκή μπλούζα.
Italian: • Alcuni studi recenti sui gatti ipertesi riportano tempi di sopravvivenza mediani bassi: 4-7 mesi per i soggetti non trattati (Chetboul et al., 2003) e circa 9 mesi con trattamento.
Greek: • Ορισμένες πρόσφατες μελέτες αναφέρουν μικρούς μέσους χρόνους επιβίωσης για γάτες με υπέρταση, 4-7 μήνες εάν δεν χορηγηθεί θεραπεία (Chetboul
Italian: Il MAH ha fornito i dati relativi al coefficiente di variazione (CV) tra le cinque misure effettuate nelle diverse fasi dello studio.
Greek: ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα για τον συντελεστή διακύμανσης στις 5 μεμονωμένες μετρήσεις που διενεργήθηκαν σε διαφορετικά χρονικά σημεία της μελέτης.
Italian: Secondo i dati presentati dal MAH, ramipril (principio attivo di Vasotop P) ha prodotto una notevole diminuzione della pressione sistolica in gatti affetti da ipertensione da leggera a grave.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα βάσει των οποίων η ραμιπρίλη (δραστική ουσία του Vasotop P) επέφερε σημαντική μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε γάτες με ήπια έως οξεία υπέρταση.
Italian: Sono state prodotte pubblicazioni a supporto della correlazione tra la misurazione della pressione arteriosa diretta e le macchine Doppler usate.
Greek: Για την υποστήριξη του συσχετισμού μεταξύ άμεσων μετρήσεων αρτηριακής πίεσης και των συσκευών Doppler που χρησιμοποιούνται υποβλήθηκαν βιβλιογραφικές εκθέσεις.
Italian: Il 22 % dei gatti inclusi (17 su 76) presentava concentrazioni di creatinina superiori alla soglia.
Greek: 22 % (17 από τις 76) των γατών που μετείχαν στη δοκιμή εμφάνισαν συγκεντρώσεις κρεατινίνης μεγαλύτερες από την τιμή κατωφλίου.