FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate u polysorbate 80.
Polish: Po rozpuszczeniu każda fiolka leku Cerezyme zawiera 400 jednostek imiglucerazy w 10,0 ml (40 jednostek/ml).
Maltese: Cerezyme fih 400 unità ta' imugluċerasi f'10.0 ml (40 unità kull ml).
Polish: Ten lek zawiera sód i jest podawany dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu.
Maltese: Dan il-mediċina fiha s-sodium u tingħata f'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride ġol-vini.
Polish: Schemat infuzji polegający na podaniu dawki leku raz na 4 tygodnie może stanowić opcję leczniczą dla niektórych dorosłych pacjentów z utrzymującą się chorobą Gauchera typu 1 o stabilnym przebiegu, chociaż dane kliniczne są ograniczone.
Maltese: Kors ta' infużjoni fi Q4 jista' jkun għażla terapewtika għal xi pazjenti adulti b'marda stabbli ta' Gaucher residwa ta' tip 1, iżda dejta klinika hi limitata.
Polish: Dyskomfort w miejscu infuzji,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Polish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Maltese: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Polish: Podanie dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Polish: Po rozpuszczeniu każda fiolka leku Cerezyme zawiera 200 jednostek imiglucerazy w 5,0 ml (40 jednostek/ml).
Maltese: Cerezyme fih 200 unità ta' imugluċerasi f'5.0 ml (40 unità kull ml).
Polish: Ostrożnie wymieszać przygotowany roztwór.
Maltese: Rapportar ta' effetti sekondarji suspettati
Polish: Produkt rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych zachowuje stabilność chemiczną przy przechowywaniu do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C pod warunkiem ochrony przed światłem, jednakże czystość mikrobiologiczna leku będzie zależeć od tego, czy rozpuszczanie i rozcieńczanie prowadzono w warunkach aseptycznych.
Maltese: Il-prodott dilwit f'soluzzjoni ta' 0.9% ta' sodium chloride li tingħata ġol-vina ser iżomm l-istabbilità kemikali jekk tinħażen sa 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2° Ċ u 8° Ċ u f'post li ma jarax id-dawl; imma s-sigurtà mikrobijoliġikali ser tiddependi minn jekk ir-rikostituzzjoni u dilwazzjoni sarux b'mod asettiku.
Polish: Choroba Gauchera na ogół przebiega w sposób postępujący, a wraz z postępem choroby narasta ryzyko nieodwracalnych powikłań narządowych.
Maltese: L-istorja medika naturali tal-marda ta' Gaucher normalment turi progressjoni, bir-riskju ta' kumplikazzjonijiet irriversibbli li jseħħu f'diversi organi maż-żmien.
Polish: Duszność*, kaszel*
Maltese: Qtugħ ta' nifs*, sogħla*
Polish: - dreszcze
Maltese: - stordament
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/,.
Polish: W 24. miesiącu badania 63% pacjentów leczonych raz na 4 tygodnie i 81% pacjentów leczonych raz na 2 tygodnie spełniało łączny punkt końcowy; nie odnotowano znaczącej statystycznie różnicy (CI 95%, -0,357 - 0,058).
Maltese: Tlieta u sittin fil-mija tal-pazjenti kkurati fi Q4, u 81% ta' dawk ikkurati fi Q2, issodisfaw l-endpoint kompost f'Xahar 24; id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti bbażat fuq il-95% CI (-0.357, 0.058).
Polish: Wydaje się, że jeśli u pacjentów mają się wytworzyć przeciwciała IgG, to zwykle tworzą się one w czasie pierwszych 6 miesięcy leczenia, natomiast tworzenie się przeciwciał przeciwko Cerezyme po 12 miesiącach leczenia zdarza się rzadko.
Maltese: IgG wisq probabbli jagħmlu dan fi żmien 6 xhur u jkunu qed jingħataw kura u rarament jiżviluppaw anti-korpi għal Cerezyme wara 12-il xahar ta' terapija.
Polish: Wartość pH otrzymanego roztworu wynosi w przybliżeniu 6,1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Infuzje najczęściej wykonuje się raz na 2 tygodnie (patrz punkt 4.2).
Maltese: Il-frekwenza tas-soltu tal-infużjoni hi darba kull ġimagħtejn (ara sezzjoni 4.2).
Polish: • anemia,
Maltese: • anemija;
Polish: Cerezyme imigluceraza
Maltese: Cerezyme imiglucerase
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 08-2010.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną imiglucerazę.
Maltese: Fih is-sustanza attiva imiglucerase.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Cerezyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Cerezyme.
Polish: Imigluceraza, substancja czynna preparatu Cerezyme, jest kopią tego enzymu, otrzymywaną metodą znaną jako technika rekombinacji DNA: enzym jest wytwarzany przez komórkę, do której wprowadzono gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie enzymu.
Maltese: Imiglucerase, is-sustanza attiva f'Cerezyme, hija kopja ta' din l-enzima, li tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-enzima tiġi prodotta minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li tippermettilha tipproduċi l-enzima.
Polish: • trombocytopenia (niska liczba płytek krwi),
Maltese: • tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm);
Polish: W dniu 17 listopada 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Genzyme Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cerezyme lil Genzyme Europe B.V. fis-17 ta' Novembru 1997.
Polish: W badaniach wykazano, że preparat Cerezyme jest równie bezpieczny i skuteczny w kontrolowaniu objawów choroby Gauchera jak algluceraza.
Maltese: L-istudji wrew li Cerezyme huwa sikur u effikaċi daqs alglucerase fil-kontroll tas-sintomi tal-marda Gaucher.
Polish: Choroba Gauchera to rzadkie zaburzenie dziedziczne, w którym chorzy wykazują niedobór enzymu zwanego kwaśną beta-glukozydazą, który w normalnych warunkach rozkłada końcowy tłuszczowy produkt przemiany materii zwany glukozyloceramidem.
Maltese: Il-marda Gaucher hija disturb rari li tintiret, li fiha persuna ma jkollhiex biżżejjed mill-enzima msejħa acid betaglucosidase, li normalment tkisser prodott ta' xaħam żejjed imsejjaħ glucosylceramide.
Polish: Cerezyme to proszek, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Maltese: Cerezyme normalment jingħata bħala infużjoni kull ġimagħtejn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cerezyme (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bezdech (problemy z oddychaniem), kaszel, pokrzywka lub obrzęk naczynioworuchowy (obrzmienie podskórne), świąd, wysypka reakcje nadwrażliwości (alergii).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Cerezyme (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn 100) huma dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, urtikarija (ħorriqija) jew anġjoedema (nefħa taħt ilġilda), prurite (ħakk), raxx, u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi).
Polish: Chorobę Gauchera leczono wcześniej z zastosowaniem enzymu zwanego alglucerazą, który uzyskiwano z ludzkiego łożyska.
Maltese: Il-marda Gaucher ġiet ittrattata bl-użu ta' enzima msejħa alglucerase, li ġiet prodotta mill-plaċenta umana.
Polish: Przy braku enzymu, glukozyloceramid odkłada się w organizmie, zazwyczaj w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym, co powoduje wystąpienie objawów chorobowych: anemii (niska liczba krwinek czerwonych), zmęczenia, łatwego siniaczenia oraz skłonności do krwawień, powiększenia śledziony i wątroby oraz bólu i złamań kości.
Maltese: Mingħajr lenzima, il-glucosylceramide jakkumula fil-ġisem, normalment fil-fwied, fil-milsa u l-mudullun talgħadam, u b'hekk jipproduċi s-sintomi tal-marda: anemia (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), għeja, tendenza ta' tbenġil u ta' tnixxija ta' demm, milsa u fwied imkabbra, uġigħ u ksur tal-għadam. Cerezyme jintuża f'pazjenti li jbatu mill-marda Gaucher tat-tip 1, li ma taffettwax iċ-ċelloli tannervituri, jew il-marda Gaucher tat-tip 3, li tavvanza bil-mod u taffettwa liċ-ċelloli tan-nervituri.
Polish: W przypadku choroby Gauchera typu 3, wyjątkowo rzadko występującej, firma przedstawiła dane pochodzące z literatury naukowej oraz specjalnego rejestru pacjentów z chorobą Gauchera.
Maltese: Għall-marda Gaucher tat-tip 3, li hija rari ħafna, il-kumpanija ppreżentat dejta minn artikli ppubblikati u min reġistru speċjali ta' pazjenti bil-marda Gaucher.
Polish: Numer UE
Maltese: Numru ta' l-UE
Polish: Polisorbat 80 (E433) Powidon
Maltese: Polysorbate 80 (E433) Povidone
Polish: Butylohydroksyanizol (E320) Butylohydroksytoluen (E321) Bezwodny etanol
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321) Ethanol, anidruż
Polish: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francja
Maltese: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France
Polish: EU/2/11/125/005 EU/2/11/125/006 EU/2/11/125/007 EU/2/11/125/008
Maltese: EU/2/11/125/006 EU/2/11/125/007 EU/2/11/125/008
Polish: Absorpcja układowa preparatu CERTIFECT po zastosowaniu miejscowym jest niska w przypadku Fipronil: Biodostępność bezwzględna: 9,5 %.
Maltese: Fipronil: Bijodisponibiltà assoluta: 9.5 %.
Polish: Eter monoetylowy glikolu dietylenowego Octan oktylu
Maltese: Diethylene glycol monoethyl ether Octyl acetate
Polish: Średnie maksymalne stężenie (Cmax): 19 ng/ml w osoczu po 5 dniach (T max).
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax): 19 ng/ml fil-plażma li nstabet wara 5 ijiem (Tmax).
Polish: Amitraz jest rozkładany na sierści psa do N-metylo-N'-(2,4-ksylilo) formamidyny (< 5 % stężenia amitraz).
Maltese: Amitraz jiddegrada fuq il-pil tal-kelb f'N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine (< 5% talkonċentrazzjonijiet ta' amitraz).
Polish: Substancje pomocnicze niezbędne do prawidłowego podania: butylohydroksyanizol (0,02 %) i butylohydroksytoluen (0,01 %).
Maltese: Sustanzi mhux attivi essenzjali għall-għoti kif suppost: butylhydroxyanisole (0.02 %) u butylhydroxytoluene (0.01 %).
Polish: Każde 1,07 ml roztworu zawiera: Fipronil 67 mg, (S)-Metopren 60,3 mg, Amitraz 80 mg
Maltese: Kull 1.07 ml ta' soluzzjoni fih: Fipronil 67mg, (S)-Methoprene 60.3 mg, Amitraz 80mg
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII {miesiąc/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA {xahar/sena}
Polish: NUMER SERII {numer}
Maltese: NUMRU/I
Polish: Leczenie i zapobieganie inwazji kleszczy u psów (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum i Amblyomma maculatum) oraz pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis).
Maltese: Kura u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet fil-klieb b'qurdien (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum u Amblyomma maculatum) u briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis).
Polish: Sulfon fipronilu jest produkowany na sierści (średnie stężenia < 16 % fipronil w pierwszym miesiącu po
Maltese: Fipronil sulfone jiġi prodott fuq il-pil (konċentrazzjonijiet medji ta' < 16 % ta' fipronil matul
Polish: Znane działania niepożądane amitraz i jego metabolitów spowodowane są działaniem agonistycznym na receptory alfa-2-adrenergiczne.
Maltese: Effetti sekondarji magħrufin ta' amitraz u l-metaboliti tiegħu huma dovuti għal effetti ta' alpha-2-adreno-receptor agonist.
Polish: (S)-Metopren (mg)
Maltese: (S)-Methoprene (mg)
Polish: Każde 2,14 ml roztworu zawiera: Fipronil 134 mg, (S)-Metopren 120,6 mg, Amitraz 160 mg Każde 4,28 ml roztworu zawiera: Fipronil 268 mg, (S)-Metopren 241,2 mg, Amitraz 320 mg Każde 6,42 ml roztworu zawiera: Fipronil 402 mg, (S)-Metopren 361,8 mg, Amitraz 480 mg
Maltese: Kull 2.14 ml ta' soluzzjoni fih: Fipronil 134mg, (S)-Methoprene 120.6 mg, Amitraz 160mg Kull 4.28 ml ta' soluzzjoni fih: Fipronil 268mg, (S)-Methoprene 241.2 mg, Amitraz 320mg Kull 6.42 ml ta' soluzzjoni fih: Fipronil 402mg, (S)-Methoprene 361.8 mg, Amitraz 480mg
Polish: (S)-Metopren jest w znacznym stopniu rozkładany do dwutlenku węgla i octanu, które z kolei zostają
Maltese: (S)-Methoprene jiġi degradat b'mod estensiv f'carbon dioxide u acetate li sussegwentament jiġu
Polish: CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 2-10 kg
Maltese: CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 2-10 kg
Polish: Roztwór do nakrapiania.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Polish: Objętość dawki jednostkowej (ml)
Maltese: Volum ta' doża unika (ml)
Polish: (S)-Metopren jest regulatorem wzrostu owadów (IGR) należącym do klasy związków znanych jako analogi hormonu juwenilnego hamujących rozwój niedojrzałych stadiów rozwojowych owadów.
Maltese: (S)-Methoprene huwa regolatur tat-tkabbir tal-insetti (IGR) tal-klassi ta' komposti magħrufa bħala analogi tal-ormoni ġovanili li jinibixxu l-iżvilupp tal-fażijiet immaturi tal-insetti.
Polish: S-Metopren (mg)
Maltese: S-methoprene (mg)
Polish: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 40-60 kg
Maltese: CERTIFECT 134 mg/ 120.6 mg/ 160 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241.2 mg/ 320 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361.8 mg/ 480 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 40-60 kg
Polish: Kombinacja substancji amitraz i fipronil wpływa na wiele obszarów układu nerwowego kleszczy.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' amitraz u fipronil taġixxi fuq siti multipli tas-sistemi nervużi tal-qurdien.
Polish: Psy o masie ciała 2-10 kg Psy o masie ciała 10-20 kg Psy o masie ciała 20-40 kg Psy o masie ciała 40-60 kg
Maltese: klieb 2-10 kg klieb 10-20 kg klieb 20-40 kg klieb 40-60 kg
Polish: Fipronil i jego metabolit, sulfon fipronilu, działają w kanałach chlorowych bramkowanych ligandem, szczególnie zaś tych, które są bramkowane neuroprzekaźnikiem - kwasem γ-aminomasłowym (GABA), oraz w kanałach odczulających i nieodczulających bramkowanych glutaminianem (Glu, jedyne kanały chlorowe bramkowane ligandem u bezkręgowców), blokując transport jonów chlorkowych przez pre- i postsynaptyczne błony komórkowe.
Maltese: Fipronil u l-metabolit fipronil sulfone jaġixxu fil-kanali ta' ligand-gated chloride, b'mod partikulari dawk miftuħa min-newrotrasmettitur gamma-aminobutyric acid (GABA) kif ukoll minn kanali ta' desensitizzazzjoni (D) u nondesensitizzazzjoni (N) miftuħa minn glutamate (Glu, kanali ta' ligand-gated chloride ta' invertebrati), b'hekk jiġi mblukkat it-trasferiment tal-joni tal-chloride tul il-membrani taċ-ċelluli qabel u wara t-trasferiment sinattiku.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO MERIAL
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: INNE INFORMACJE
Maltese: INDIKAZZJONIJIET
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: EMA/532705/2010 EMEA/V/C/002002
Maltese: EMA/532705/2010
Polish: Certifect fipronil/(S)-metopren/amitraz
Maltese: Certifect fipronil/(S)-methoprene/amitraz
Polish: W głównym badaniu terenowym psy różnych ras w różnych grupach wiekowych, różnej płci i o różnych masach ciała były leczone produktem Certifect lub podobnym lekiem do zakraplania miejscowego zawierającym fipronil i (S)-metopren.
Maltese: Fl-istudju ewlieni fuq il-post, klieb ta' razez, gruppi ta' età, sess diversi u piżijiet differenti rċevew kura jew b'Certifect jew mediċina simili ‘lokalizzata' li kien fiha fipronil u (S)methoprene.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Certifect:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Certifect:
Polish: Certifect jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: fipronil, (S)-metopren i amitraz.
Maltese: Certifect huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi, fipronil, (S)-methoprene u amitraz.
Polish: Lek może spowodować u psów ospałość, brak koordynacji mięśniowej, wymiotów, utratę apetytu, biegunkę, nadmierne ślinienie, hiperglikemię, przeczulicę, bradykardię lub spowolnienia oddechu.
Maltese: Il-klieb jista' jkollhom nuqqas ta' enerġija, juru nuqqas ta' koordinazzjoni filmuskoli, jirremettu, ikollhom nuqqas ta' aptit, dijarrea, salivazzjoni, ikollhom livelli ta' zokkor fiddemm li jkunu ogħla min-normal, ikunu aktar sensittivi għal stimulazzjoni, u jkollhom tnaqqis fit-taħbit tal-qalb jew teħid bil-mod tan-nifs.
Polish: (S)-metopren jest wchłaniany przez osłonki jaj lub przenika do larw pcheł, hamując ich rozwój.
Maltese: (S)-Methoprene jiġi assorbit fil-bajd jew fil-larva talbriegħed, u jwaqqaf l-iżvilupp tagħhom.
Polish: W dniu 6 maja 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Certifect do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Certifect fis-6 ta' Mejju 2011.
Polish: Co to jest Certifect?
Maltese: Għal xiex jintuża Certifect?
Polish: Fipronil działa na kanały w komórkach układu nerwowego kleszczy i pcheł, blokując transport jonów do i z komórek, co prowadzi do niekontrolowanej aktywności ośrodkowego układu nerwowego i śmierci tych pasożytów.
Maltese: Fipronil jaħdem fuq kanali fiċ-ċelloli tas-sistema nervuża tal-qurdien u l-briegħed, billi jimblokka t-trasferiment ta' jonji 'l ġewwa u 'l barra miċ-ċelloli, li dan iwassal għal attività mhux ikkontrollata tas-sistema nervuża ċentrali u l-mewt ta' dawn il-parassiti.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Certifect?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Certifect?
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)3
Maltese: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipidu A (MPL)3
Polish: ogółem 0,5 miligrama Al białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego systemu ekspresji, z zastosowaniem komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z Trichoplusia ni.
Maltese: 50 mikrogramma adsorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (Al(OH)3) 0.5 milligrammi Al b'kollox Proteina L1 fil-forma ta' partikuli bħal tal-vajrus mhux infettivi (VLPs) prodotti minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA li tuża sistema ta' espressjoni ta' Baculovirus li tuża ċelluli Hi-5 Rix4446 derivati minn Trichoplusia ni.
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16
Maltese: --1 Doża 1 (0.5 ml) fiha: Vajrus tal-Papilloma uman1 proteina tip 16 L12,3,4
Polish: Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV= Human Papillomavirus) 2 z adiuwantem AS04 zawierającym:
Maltese: Vajrus tal-Papilloma uman = HPV 2adjuvantat minn AS04 li fih:
Polish: Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18
Maltese: Vajrus tal-Papilloma uman1 proteina tip 18 L12,3,4
Polish: 1 fiolka (wielodawkowa)
Maltese: 10 kunjetti (b'ħafna dożi)
Polish: 20 mikrogramów
Maltese: 20 mikrogrammi
Polish: 50 mikrogramów
Maltese: 50 mikrogrammi
Polish: • gorączka (≥ 38°C)
Maltese: • deni (≥38°C)
Polish: Dowody na istnienie odpowiedzi anamnestycznej (pamięci immunologicznej)
Maltese: Evidenza ta' Rispons Anamnestiku (Memorja Immuni)
Polish: Cervarix kontrola
Maltese: Cervarix Kontroll
Polish: 9 do 14 lat włącznie*
Maltese: 9 sa u inkluż 14-il sena*
Polish: ogółem 0,5 miligrama Al3+
Maltese: total ta' 0.5 milligrammi Al3+
Polish: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+
Maltese: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45
Polish: Kontrola (N = 7 305)
Maltese: Kontroll (N = 7,305)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego, kod ATC: J07BM02
Maltese: Vaccini, Vaċċini għal Papillomavirus, kodiċi ATC: J07BM02
Polish: Kontrola (N = 8 708)
Maltese: Kontroll (N = 8,708)
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgia
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
Polish: (tabela 5).
Maltese: Tabella 5:
Polish: 1Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV= Human Papillomavirus)
Maltese: 1Papillomavirus Uman = HPV
Polish: % Skuteczności (95%
Maltese: % Effikaċja (95%
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)2
Maltese: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)3
Maltese: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3
Polish: 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68
Maltese: 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 u 68 - Kienu seronegattivi għal HPV-16 u HPV-18 u
Polish: Często (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Polish: Obejmuje 15% osób z wcześniejszą historią choroby/infekcji związanej z HPV Skuteczność wobec ≥ASC-US (nieprawidłowy wynik cytologii) powiązanego z onkogennymi typami HPV, które nie zostały objęte szczepionką wyniosła 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Maltese: Tinkludi 15 % tal individwi bi storja preċedenti ta' marda/infezzjoni ta' HPV L-effikaċja kontra ≥ASC-US (ċitoloġija anormali) assoċjata ma' tipi mhux tal-vaċċin onkoġeniċi kienet ta' 37.2 % (96.2 % CI [21.3; 50.1]) (ATP).
Polish: 10 sztuk.
Maltese: 10 kunjetti
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Maltese: Effikaċja profilattika kontra
Polish: N = liczba osób zakwalifikowanych do poszczególnych grup n = liczba przypadków
Maltese: N = numru ta' individwi inklużi f'kull grupp n = numru ta' każijiet
Polish: Kontrola % Skuteczności (95% CI)
Maltese: % Effikaċja (95% CI)
Polish: Kohorta TVC jest zbliżona do ogólnej populacji kobiet w wieku od 15-25 lat.
Maltese: TVC jista' jqarreb il-popolazzjoni ġenerali ta' nisa fil-medda ta' etajiet bejn 15-25 sena.
Polish: Opakowania po 1, 10 i 100 sztuk.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 u 100 kunjetti.
Polish: Immunogenność u mężczyzn oceniano w dwóch badaniach klinicznych: HPV-011 (N=173) i HPV
Maltese: L-immunoġeniċità fl-irġiel ġiet ivvalutata f'2 provi kliniċi HPV-011 (N=173) u HPV-040 (N=556).
Polish: % Skuteczności
Maltese: % Effikaċja
Polish: Badania kliniczne
Maltese: Provi kliniċi
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek
Maltese: Sodium chloride
Polish: W badaniach klinicznych około 60% kobiet otrzymujących Cervarix stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne.
Maltese: Fi studji kliniċi, madwar 60% ta' nisa li jkunu ħadu Cervarix użaw kontraċettivi ta' l-ormoni.
Polish: Immunogenność u mężczyzn w grupie wiekowej od 10 do 18 lat
Maltese: Immunoġeniċità f'irġiel b'età minn 10 snin sa 18-il sena
Polish: Do badania fazy II (badanie 001/007) włączono tylko kobiety, które: - miały negatywny wynik testu na obecność DNA onkogennych typów HPV: 16, 18, 31, 33, 35,
Maltese: - Kellhom riżultat negattiv għat-test għal HPV DNA onkoġeniku ta' tipi 16, 18, 31, 33, 35, 39,
Polish: Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 16 i 18] (Rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana)
Maltese: Vaċċin Papillomavirus Uman [Tipi 16 u 18] (Rikombinanti, imsaħħaħ, adsorbit)
Polish: Typy związane z HPV-18 (gatunek A7) HPV-39
Maltese: Tipi marbuta ma' HPV-18 (speċi A7) HPV-39
Polish: Stosowanie szczepionki Cervarix z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi
Maltese: Użu ma' kontraċettiv ormonali
Polish: Typ HPV
Maltese: Tip ta' HPV
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy poradzić się lekarza.
Maltese: Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny (NaH2PO4.2 H2O)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4
Polish: Możliwe działania niepożądane
Maltese: Effetti sekondarji possibli
Polish: Limfadenopatia
Maltese: Pożoloġija
Polish: Wyniki skuteczności w analizie warunkowanej wystąpieniem zdarzenia wynosiły 94,3% (96,1% CI: 91,5;96,3) wobec 6-miesięcznego zakażenia przetrwałego oraz 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4) wobec 12-miesięcznego zakażenia przetrwałego.
Maltese: 3% (96.1% CI:91.5;96.3) kontra infezzjoni persistenti għal 6 xhur u 91.4% (96.1% CI: 89.4;95.4) kontra infezzjoni persistenti għal 12
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Nieznana*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża