FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ændringerne i produktresuméet medførte adskillige tilsvarende ændringer i indlægssedlen.
Estonian: Tulenevalt ravimi omaduste kokkuvõtte muudatustest tehti mitmeid muudatusi ka pakendi infolehes.
Danish: CHMP blev anmodet om at vurdere de foreliggende data vedrørende indikationerne og bekræfte den ordlyd, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti hinnata olemasolevaid näidustuste andmeid ja kinnitada müügiloa hoidja pakutud sõnastus.
Danish: Ved hver dialyse blev der anvendt epoprostenol eller heparin i en måned i undersøgelse 30 og 2 måneder i undersøgelse 31.
Estonian: Epoprostenooli või hepariini kasutati uuringus nr 30 igal dialüüsil ühe kuu jooksul ja uuringus nr 31 kahe kuu jooksul.
Danish: Da der endelig ikke foreligger data om virkningerne af epoprostenol på fertiliteten hos mennesker, blev dette angivet i produktresuméet sammen med oplysningen om, at reproduktionsundersøgelser i dyr ikke har vist indvirkning på fertiliteten.
Estonian: Lõppkokkuvõttes ja tingituna andmete puudumisest epoprostenooli mõju kohta inimese viljakusele lisati see teave ravimi omaduste kokkuvõttesse koos teabega loomade viljakusuuringutest, milles ei ole täheldatud mõju viljakusele.
Danish: Vedrørende renal dialyse fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en gennemgang af 14 kliniske undersøgelser, hvor epoprostenol blev anvendt ved renal dialyse: tre overkrydsningsundersøgelser, seks kontrollerede hovedundersøgelser og fem undersøgelser ved akut anvendelse, der også blev betegnet som undersøgelser med udvidet adgang.
Estonian: Hemodialüüsi osas esitas müügiloa hoidja ülevaate 14 kliinilisest uuringust, mille käigus uuriti epoprostenooli kasutamist hemodialüüsil: kolm ristlõikelist uuringut, kuus suuremat kontrollitud uuringut ja viis erakorralist ehk laiendatud juurdepääsuga uuringut.
Danish: Patienter med meget høj blødningsrisiko blev vurderet i kontrollerede hovedundersøgelser; 12 patienter med meget høj blødningsrisiko fik 35 dialyser med epoprostenol, og 11 patienter fik 28 dialyser med heparin.
Estonian: Väga suure verejooksuriskiga patsiente hinnati suuremates kontrollitud uuringutes: 12 väga suure verejooksuriskiga patsienti said 35 dialüüsi epoprostenooliga ja 11 patsienti 28 dialüüsi hepariiniga.
Danish: Samlet viser resultaterne, at renal dialyse med epoprostenol konsekvent var til fordel for patienter med meget høj blødningsrisiko.
Estonian: Kokkuvõttes näitavad need andmed, et epoprostenoolidialüüs oli ühtlaselt kasulik väga suure verejooksuriskiga patsientidel.
Danish: Der er divergenser mellem medlemsstaterne i ordlyden af kontraindikationerne og i, hvor detaljeret kontraindikationerne er angivet.
Estonian: Liikmesriikides esinesid vastunäidustuste sõnastuses ja üksikasjades erinevused.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Flolan og relaterede navne er positivt, og at den harmoniserede produktinformation kan godkendes.
Estonian: Ülaltoodu alusel luges inimravimite komitee Flolani ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhte soodsaks ning kiitis ravimteabe ühtlustatud dokumendid heaks.
Danish: Hos størstedelen af patienterne i begge behandlingsgrupper (28/51 [55 %] på epoprostenol og 35/48 [73 %] på konventionel terapi alene) var der imidlertid ingen bedring i funktionsklasse, og hos 2/51 (4 %) på epoprostenol og 13/48 (27 %) på konventionel terapi var der en forværring.
Estonian: Samas oli mõlemas rühmas rohkem neid patsiente (28/51 (55%) epoprostenooli ja 35/48 (73%) ainult tavalist ravi saanute seas), kelle funktsionaalne klass ei muutunud, ning 2/51 (4%) epoprostenooliga ja 13/48 (27%) ainult tavalist ravi saanud patsientidel see halvenes.
Danish: Herunder blev indikationerne og de tilhørende doseringsanvisninger, advarsler og oplysninger om fertilitet, graviditet og amning harmoniseret.
Estonian: Eelkõige ühtlustati näidustused ja kaasnevad annustamissoovitused, vastunäidustused ning fertiilsuse, raseduse ja imetamise lõigud.
Danish: Når alle dialyser blev kombineret for hver behandling (heparin eller epoprostenol), var der blandt patienterne på heparin flere, der blødte i døgnet før dialysen (-24-0 timer), i dialysedøgnet (0-24 timer) og i døgnet efter dialysen (24-48 timer) end blandt de patienter, der blev behandlet med epoprostenol i samme perioder.
Estonian: Kõigi dialüüsiandmete koondamisel raviviisi (hepariin või epoprostenool) järgi selgus, et hepariini saanud patsientidel esines üks päev enne dialüüsi (-24-0 tundi), dialüüsi päeval (0-24 tundi) ja päev pärast dialüüsi (24-48 tundi) rohkem verejookse kui epoprostenooli saanud patsientidel samadel ajavahemikel.
Danish: Der er divergenser mellem medlemsstaterne med hensyn til afsnit 4.2 i produktresuméet.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 esinesid liikmesriigiti samuti erinevused.
Danish: Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Danish: Virkningen af overdosering på blodtrykket blev tilføjet i dette afsnit.
Estonian: Sellesse lõiku lisati üleannustamise toime vererõhule.
Danish: Forbedringerne kunne hos nogle patienter ses så tidligt som i første behandlingsuge.
Estonian: Seisundi paranemine ilmnes mõnel patsiendil juba esimese ravinädala lõpus.
Danish: Stigningen i fysisk kapacitet var ledsaget af statistisk signifikant forbedring af dyspnø, målt ved Borgdyspnøindeks.
Estonian: Koormustaluvuse paranemisega kaasnesid statistiliselt oluline düspnoe vähenemine, mõõdetud Borgi düspnoe indeksiga.
Danish: Disse hæmodynamiske forbedringer syntes at vedvare, mens epoprostenol blev administreret i mindst 36 måneder i en åben, ikke randomiseret undersøgelse.
Estonian: Hemodünaamika paranemine püsis, kui epoprostenooli manustati 36 kuu jooksul avatud randomiseerimata uuringus.
Danish: Hvad angår renal dialyse anbefalede CHMP, at det i produktinformationen angives, at Flolan udelukkende er egnet til kontinuerlig infusion, enten intravaskulært eller i blodtilførslen til dialyseapparatet.
Estonian: Hemodialüüsi korral soovitas inimravimite komitee lisada pakendi infolehtedesse märke Flolani sobivuse kohta ainult pidevinfusiooniks kas veenisiseselt või dialüüsiseadmest.
Danish: I uge 12 var NYHA funktionsklassen blevet bedre hos 21 af 51 (41 %) patienter, der blev behandlet med epoprostenol, hvorimod der ikke var bedring hos de 48 patienter, der blev behandlet med konventionel terapi alene.
Estonian: NYHA funktsionaalne klass paranes 12. nädalaks 21 patsiendil 51-st (41%), keda raviti epoprostenooliga, kusjuures ainult tavapärast ravi saanud 48 patsiendi hulgas paranemist ei täheldatud.
Danish: Den konventionelle terapi afveg mellem patienterne og omfattede alle eller nogle af følgende: antikoagulantia hos stort set alle patienter; orale vasodilatorer, diuretika og digoxin hos halvdelen til to tredjedele af patienterne; iltsupplement til omkring halvdelen af patienterne.
Estonian: Tavaline ravi erines patsientide lõikes ja hõlmas mõnda või kõiki järgmisi raviviise: antikoagulandid sisuliselt kõigile patsientidele; suukaudsed vasodilataatorid, diureetikumid ja digoksiin pooltele või 2/3 patsientidele ning lisahapnik umbes pooltele patsientidele.
Danish: Der var statistisk signifikant forskel for følgende parametre mellem de patienter, fik kronisk behandling med epoprostenol, og dem, der ikke fik det: Bedring fra baseline i kardialt indeks (0,33 versus -0,12 l/min/m2), slagvolumen (6,01 versus -1,32 ml/slag), arteriel iltmætning (1,62 versus -0,85 %), pulmonalt arterielt middeltryk (-5,39 versus 1,45 mmHg), middeltryk i højre atrium (2,26 versus 0,59 mmHg), total pulmonal modstand (-4,52 versus 1,41 Wood U), pulmonal vaskulær modstand (-3,60 versus 1,27 Wood U) og systemisk vaskulær modstand (-4,31 versus 0,18 Wood U).
Estonian: Algtasemelt paranenud kardiaalse indeksi (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), löögimahu (6,01 vs. -1,32 ml löögi kohta), arteriaalse hapnikusaturatsiooni (1,62 vs. -0,85%), keskmise pulmonaalse arteriaalse rõhu (-5,39 vs. 1,45 mmHg), keskmise parema koja rõhu (-2,26 vs. 0,59 mmHg), pulmonaalse kogutakistuse (-4,52 vs. 1,41 Woodi ühikut), pulmonaalse vaskulaartakistuse (-3,60 vs. 1,27 Woodi ühikut) ja süsteemse vaskulaartakistuse (-4,31 vs. 0,18 Woodi ühikut) näitajad erinesid statistiliselt oluliselt epoprostenooli pidevinfusioone saanud rühmas ning neid mittesaanud rühmas.
Danish: I undersøgelserne ved akut anvendelse fik 16 patienter 24 dialyser med epoprostenol.
Estonian: Erakorralistes uuringutes said 16 patsienti 24 dialüüsi epoprostenooliga.
Danish: Flolan indeholder epoprostenolnatrium, som er mononatriumsaltet af det naturlige prostaglandin epoprostenol, der produceres af blodkarrene.
Estonian: Flolan sisaldab epoprostenoolnaatriumi, mis on epoprostenooli mononaatriumsool.
Danish: Afsnit 4.8 - Bivirkninger
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt indehaverne af markedsføringstilladelsen fra eksisterende kliniske undersøgelser og data vedrørende lægemiddelovervågning og den publicerede litteratur, som begrunder den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Estonian: inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud olemasolevate kliiniliste uuringute andmed, ravimiohutuse järelevalve andmed ja teaduskirjanduse andmed, mis põhjendavad ravimteabe ühtlustamise ettepanekut;
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne samt kronisk hjerteinsufficiens som følge af svær dysfunktion af venstre ventrikel.
Estonian: Flolan on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus toimeaine või mis tahes abiaine suhtes või kellel esineb kongestiivne südamepuudulikkus vasaku vatsakese raske düsfunktsiooni tõttu.
Danish: Patienterne blev tilordnet en af fire blødningsrisikogrupper, inden de fik den første dialyse i undersøgelsen.
Estonian: Patsiendid jagati enne esimest uuringudialüüsi nelja verejooksuriski rühma.
Danish: CHMPet gennemgik data fra de foreliggende kliniske undersøgelser, data efter markedsføring og den publicerede litteratur, og vedtog følgende kontraindikationer:
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevate kliiniliste uuringute andmeid, turustamisjärgseid ja teaduskirjanduse andmeid ning nõustus järgmiste vastunäidustustega:
Danish: Den konventionelle terapi afveg mellem patienterne og omfattede alle eller nogle af følgende: antikoagulantia hos stort set alle patienter, iltsupplement og diuretika til to tredjedele af patienterne, orale vasodilatorer til 40 % af patienterne, samt digoxin til en tredjedel af patienterne.
Estonian: Tavaline ravi erines patsientide lõikes ja hõlmas mõnda või kõiki järgnevaid raviviise: antikoagulandid sisuliselt kõigile patsientidele, lisahapnik ja diureetikumid 2/3 patsientidele, suukaudsed vasodilataatorid 40%-le ja digoksiin 1/3 patsientidele.
Danish: Anvendelse ved hæmodialyse i akutte situationer, hvor heparin medfører højere risiko for blødning eller forværring af blødning, eller hvor heparin på anden måde er kontraindiceret
Estonian: Flolan on näidustatud hemodialüüsi ajal erakorralistes olukordades, kus hepariini kasutamine võib põhjustada või suurendada verejooksu riski või kui hepariin on muul põhjusel vastunäidustatud (vt lõik
Danish: CHMP vurderede de forelagte data og anbefalede, at dette afsnit blevet omordnet gennem udskillelse af kortvarig (akut) dosisfastlæggelse for epoprostenol ved PAH fra kontinuerlig kronisk infusion.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja soovitas lõigu ümber teha, tehes vahet epoprostenooli annustamisel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni lühiajalise (ägeda) ravi käigus ja ravimi pikaajalise pidevinfusioonina.
Danish: I dette afsnit fremhævedes ligeledes den forstærkede hypotensive virkning af epoprostenol som følge af den acetatbuffer, der anvendes ved renal dialyse.
Estonian: Lõigus toodi välja ka hemodialüüsi ajal kasutatavast atsetaatpuhvrist tingitud epoprostenooli suurenenud hüpotensiivne toime.
Danish: Epoprostenolnatrium er indiceret til anvendelse ved renal dialyse, hvor brug af heparin medfører høj risiko for blødning eller forværring af blødning.
Estonian: Epoprostenoolnaatrium on näidustatud hemodialüüsi korral, kui hepariini kasutamine võib põhjustada või suurendada verejooksu riski.
Danish: Forbedringen kunne iagttages så tidligt som i første behandlingsuge.
Estonian: Seisundi paranemine ilmnes juba esimesel ravinädalal.
Danish: Ordlyden af den endelige indlægsseddel blev vedtaget af CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas lõpliku pakendi infolehe sõnastuse.
Danish: Bortset fra 5 patienter med NYHA funktionsklasse II var alle patienter enten i funktionsklasse III eller IV.
Estonian: Kõik patsiendid kuulusid kas III või IV funktsionaalsesse klassi, välja arvatud viis NYHA II funktsionaalsesse klassi kuulunud patsienti.
Danish: Divergenserne vedrører hændelser under infusionen og iskæmi hos patienter med svær angina.
Estonian: Tuvastatud erinevustena võib välja tuua infusiooniaegsed kõrvalnähud ja isheemia tõsise stenokardiaga patsientidel.
Danish: De kombinerede medianværdier af 6minutters gangtest var henholdsvis 266 m og 301 m for gruppen på konventionel terapi og gruppen på epoprostenol plus konventionel terapi.
Estonian: Kombineeritud algtaseme 6-minutilise kõndimistesti mediaanide väärtused olid tavalise ravi rühmas ning epoprostenooli ja tavalise ravi rühmas vastavalt 266 meetrit ja 301 meetrit.
Danish: Hos de patienter i de kontrollerede hovedundersøgelser, der fortsat havde blødninger, aftog sværheden generelt oftere og tiltog sjældnere, når patienterne fik heparin.
Estonian: Suurtes kontrollitud uuringutes vähenes jätkuvate verejooksudega patsientidel verejooksude raskus üldiselt sagedamini ja suurenes harvem nendel, kes said hepariini.
Danish: Andre afsnit i produktresuméet
Estonian: Muud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser vedrørende Flolan og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, kontraindikationer og advarsler,
Estonian: inimravimite komitee võttis arvesse tuvastatud lahknevusi Flolani ja sarnaste nimetuste ravinäidustustes, annustamises, vastunäidustustes ja hoiatustes;
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Flolan og relaterede navne (se bilag I).
Estonian: inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamise ettepanekuga; soovitas inimravimite komitee muuta Flolani ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Danish: Bortset fra 2 patienter med NYHA (New York Heart Association) funktionsklasse II var alle patienter af funktionsklasse III eller IV.
Estonian: Kõik patsiendid kuulusid III või IV funktsionaalsesse klassi, välja arvatud kaks NYHA (New York Heart Association) II funktsionaalsesse klassi kuulunud patsienti.
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
Danish: Det primære effektrelaterede endepunkt i forsøget var forbedring i 6MWT.
Estonian: 6-minutilise kõndimistesti tulemuste paranemine oli uuringu efektiivsuse põhinäitaja.
Danish: Den mediane baseline-værdi var henholdsvis 240 m og 270 m i gruppen på konventionel terapi og i gruppen på epoprostenol plus konventionel terapi.
Estonian: Algtaseme mediaanide väärtused olid tavalise ravi rühmas ning epoprostenooli ja tavalise ravi rühmas vastavalt 240 meetrit ja 270 meetrit.
Danish: I medlemsstaterne er følgende indikationer godkendt: Pulmonal arteriel hypertension og renal dialyse.
Estonian: Eri liikmesriikides kinnitatud näidustused on pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ja hemodialüüs.
Danish: Herunder tog udvalget hensyn til de nuværende nationale produktinformationer og de foreliggende videnskabelige data, og drøftede hver af de enkelte sygdomstilstande.
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja esitatud ühtlustatud ravimiteabe dokumente, võttes arvesse kehtivaid riiklikke lubasid ja olemasolevaid teaduslikke andmeid, ning arutas iga üksiku haigusseisundiga seotud näidustusi.
Danish: På baggrund af de seneste retningslinjer for produktresuméer har CHMP vedtaget, at det er nødvendigt at tilføje de velkendte oplysninger fra de kliniske undersøgelser, der begrunder indikationerne.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et võttes arvesse viimaseid ravimi omaduste kokkuvõtte juhiseid, tuleb sellesse lõiku lisada näidustusi põhjendavate kliiniliste uuringute pikka aega teada olnud andmed.
Danish: Afsnit 4.3 - Kontraindikationer
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused
Danish: Efter 12ugers behandling var der statistisk signifikant stigning i kardialt indeks (CI) og statistisk signifikant fald i pulmonal arterielt middeltryk (PAPm), middeltryk i højre atrium (RAPm), pulmonal vaskulær modstand (PVR) og systemisk arterielt middeltryk (SAPm) hos patienter, der blev behandlet kronisk med epoprostenol, i forhold til dem, der ikke fik denne behandling.
Estonian: 12 nädalat epoprostenooli pidevinfusioone saanud rühmas ilmnes (neid mittesaanud rühmaga võrreldes) statistiliselt oluline kardiaalse indeksi (CI) paranemine ning statistiliselt oluliselt vähenesid keskmine pulmonaalne arteriaalne rõhk (PAPm), keskmine parema koja rõhk (RAPm), pulmonaalne vaskulaartakistus (PVR) ja keskmine süsteemne arteriaalne rõhk (SAPm).
Danish: I en prospektiv, åben, randomiseret 12-ugers undersøgelse hos patienter med sygdom i spektret pulmonal arteriel hypertension/sklerodermi (PAH/SSD) blev epoprostenol, givet som kroniske kontinuerlige infusioner kombineret med konventionel terapi (N = 56), hvilket sammenlignedes med konventionel terapi alene (N = 55).
Estonian: Epoprostenooli kroonilisi pidevinfusioone pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga / sklerodermialaadsete haigustega (PAH/SSD) patsientidele uuriti prospektiivses avatud randomiseeritud uuringus, mis kestis 12 nädalat ja milles võrreldi epoprostenooli koos tavalise raviga (N=56) ainult tavalise ravi suhtes (N=55).
Danish: Mærkningen er blevet opdateret i henhold til den seneste QRD v8-template.
Estonian: Märgistust uuendati uusima vormi (8) järgi.
Danish: Patienter, der havde høj blødningsrisiko lige inden deres første dialyse i undersøgelsen, og som havde blødt inden for de foregående 3 døgn, blev klassificeret som patienter med høj blødningsrisiko.
Estonian: Suure verejooksuriskiga patsientideks loeti enne esimest uuringudialüüsi patsiendid, kellel oli rühmitamisele eelneva kolme päeva jooksul esinenud verejooks.
Danish: Gennem 12 uger var der statistisk signifikant forskel (p<0.001) i ændringen i 6MWT fra baseline mellem den gruppe, der fik epoprostenol plus konventionel terapi, og den gruppe, der fik konventionel terapi alene (median: 63,5 versus -36,0 meter; gennemsnit: 42,9 versus -40,7 meter).
Estonian: Statistiliselt oluline muutus (p<0,001) võrreldes algtasemega ilmnes 12 ravinädala järel 6-minutilises kõndimistestis patsientidel, kes said epoprostenooli koos tavalise raviga, võrreldes patsientidega, kes said ainult tavalist ravi (mediaan: 63,5 vs. -36,0 meetrit; keskmine: 42,9 vs. -40,7 meetrit).
Danish: 8 patienter fik 21 dialyser med epoprostenol i undersøgelser ved akut anvendelse.
Estonian: Erakorralistes uuringutes said 8 patsienti 21 dialüüsi epoprostenooliga.
Danish: 19 patienter fik 51 dialyser med heparin, og 19 fik 44 dialyser med epoprostenol i kontrollerede hovedundersøgelser.
Estonian: Suurtes kontrollitud uuringutes said 19 patsienti 51 dialüüsi hepariiniga ja 19 patsienti 44 dialüüsi epoprostenooliga.
Danish: Flolan er indiceret til pulmonal arteriel hypertension (PAH) og renal dialyse.
Estonian: Flolan on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ja hemodialüüsi korral.
Danish: Følgende data fra kliniske undersøgelser er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og blev drøftet som led i denne procedure:
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmised kliiniliste uuringute andmed, mida menetluse ajal hinnati.
Danish: CHMP anmodede om redaktionelle ændringer og præciseringer i tabellen over bivirkninger.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis ravimite kõrvaltoimete tabeli toimetamist ja selgituste täpsustamist.
Danish: Hos de patienter, der fik kontinuerlig intravenøs epoprostenol plus konventionel terapi (N=52) i 812 uger, sås statistisk signifikant bedring i fysisk kapacitet (p=0,001), målt ved seks minutters gangtest (6MWT), i forhold til dem, der fik konventionel terapi alene (N=54) (kombineret ændring fra baseline i uge 8 og uge 12 - median: 49 versus -4 meter; gennemsnit: 55 versus -4 meter).
Estonian: Statistiliselt oluline paranemine ilmnesid koormustaluvuses (p=0,001), mida mõõdeti 6-minutilise kõndimistestiga patsientidel, kes said 8 ja 12 nädala jooksul veenisiseseid epoprostenooli pidevinfusioone koos tavalise raviga (N=52), võrreldes patsientidega, kes said ainult tavalist ravi (N=54) (kombineeritud 8 ja 12 nädala muutus algtasemelt - mediaan: 49 vs. -4 meetrit; keskmine: 55 vs. -4 meetrit).
Danish: Der var ikke samstemmende dokumentation for, at patienternes tilstand oftere bedredes eller mindre ofte forværredes med nogen af de to behandlinger.
Estonian: Kindlad tõendid ühe või teise raviviisi parema või halvema toime kohta puudusid.
Danish: Dette blev anført i det pågældende afsnit i produktresuméet.
Estonian: Seda korrati ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus.
Danish: Ved behandling med epoprostenol ophørte blødningen hos en større andel af patienterne, og ved fortsat blødning aftog blødningen oftere end hos patienter i dialyse med heparin.
Estonian: Neil, kellel verejooksud jätkusid, vähenes verejooksu raskus sagedamini kui hepariiniga dialüüsitud patsientidel.
Danish: Ved afslutningen af behandlingsperioden i 12-ugers undersøgelsen var overlevelsen forbedret for patienter med NYHA funktionsklasse III og IV. 8 af 40 (20 %) af de patienter, der fik konventionel terapi alene, afgik ved døden, hvorimod der ikke var dødsfald blandt de 41 patienter, der fik epoprostenol (p=0,003).
Estonian: Kaheksa tavalist ravi saanud patsienti 40-st (20%) surid, samas kui epoprostenooli saanud 41 patsiendist ei surnud keegi (p=0,003).
Danish: For alle dialyser i de kontrollerede hovedundersøgelser under ét syntes der at være lidt flere patienter på epoprostenol, der blødte i døgnene før dialysen, under dialysen og efter dialysen, end patienterne på heparin i de samme perioder.
Estonian: Pärast kõigi dialüüsiandmete koondamist suurtes kontrollitud uuringutes ilmnes, et enne ja pärast dialüüsi ning selle ajal esines verejooksu epoprostenooli saanud patsientidel veidi rohkem kui hepariiniga ravitud patsientidel.
Danish: Indlægsseddel
Estonian: Hemodialüüs
Danish: Det er en potent hæmmer af trombocytaggregation og er desuden en potent vasodilator.
Estonian: See on veresoontes tekkiv looduslik prostaglandiin, mis on trombotsüütide agregatsiooni (vereliistakute kokkukleepumise) tugev inhibiitor ja samuti tugev veresoonte laiendaja.
Danish: I undersøgelserne ved akut anvendelse var blødningsforekomsten sædvanligvis lavere ved dialyse med epoprostenol end før dialyse.
Estonian: Võrreldes dialüüsieelse hindamisega vähenesid erakorralistes uuringutes verejooksud iga epoprostenooliga tehtud dialüüsi järel.
Danish: Der er udført to prospektive, åbne, randomiserede undersøgelser af 8 og 12 ugers varighed hos patienter med idiopatisk eller hereditær pulmonal arteriel hypertension (PAH) (henholdsvis med N=25 og N=81).
Estonian: Epoprostenooli kroonilisi pidevinfusioone idiopaatilise või päriliku pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidele uuriti kahes prospektiivses avatud randomiseeritud uuringus, mis kestsid 8 ja 12 nädalat (vastavalt N=25 ja N=81) ning milles võrreldi epoprostenooli koos tavalise raviga ainult tavalise ravi suhtes.
Danish: De foreliggende kliniske undersøgelser ved begge disse indikationer blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med data fra undersøgelser efter markedsføring og publiceret litteratur.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mõlema näidustuse kohta kättesaadavad kliiniliste uuringute andmed koos turustamisjärgsete ja teaduskirjanduse andmetega, mida inimravimite komitee arutas nii efektiivsuse kui ka ohutuse seisukohast.