FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
French: L'administration orale de zaleplon à des souris durant 65 ou 104 semaines consécutives à des doses élevées (≥100 mg/kg/jour) a entraîné une augmentation statistiquement significative des tumeurs hépatiques bénignes mais non malignes.
English: Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compoundrelated tumorigenicity.
French: L'administration orale de zaleplon à des rats durant 104 semaines consécutives à des doses atteignant 20 mg/kg/jour n'a pas entraîné d'effet cancérigène lié au produit.
English: Common (≥1/100 to <1/10)
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10)
English: Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
French: L'administration concomitante de Zerene et des inducteurs du CYP3A4 comme la rifampicine, la carbamazépine et le phénobarbital peut conduire à une diminution de l'efficacité de zaleplon.
English: Polska
French: Pologne
English: What Zerene contains
French: Que contient Zerene
English: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
French: MEDA Pharma spol.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, car le profil pharmacocinétique de Zerene n'est pas modifié chez ces patients.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Magyarország
French: Hongrie
English: The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
French: La majorité des métabolites fécaux consiste en du 5-oxo-zaleplon.
English: Latvija
French: Lettonie
English: Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
French: L'administration concomitante de Zerene avec une dose unique de 800 mg d'érythromycine, puissant inhibiteur sélectif du cytochrome P3A4 provoque une augmentation de 34% des concentrations plasmatiques de zaleplon.
English: Read the package leaflet before use Oral use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale
English: Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
French: Quand une dépendance physique s'est développée un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage.
English: România
French: Roumanie
English: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
French: Très rare (affecte moins d'1 utilisateur sur 10 000) Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
English: Eesti
French: Eestonie
English: Norge
French: Norvège
English: España
French: Espagne
English: OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: Sleep apnoea syndrome
French: Syndrome d'apnée du sommeil Myasthénie
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: България
French: Bulgarie
English: Ísland
French: Islande
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR DE ZERENE 5 MG GELULES - CONDITIONNEMENTS DE 7, 10 ET 14 GELULES
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR DE ZERENE 10 MG GELULES - CONDITIONNEMENTS DE 7, 10 ET 14 GELULES
English: Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately
French: Le zaleplon subissant un métabolisme présystémique, sa biodisponibilité absolue est d'environ 30 %.
English: If you forget to take Zerene
French: Si vous oubliez de prendre Zerene:
English: Slovenija
French: Slovénie
English: Excipients: Lactose monohydrate 49 mg.
French: Excipient : Lactose monohydraté 49 mg Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
English: You should check with your doctor if you are not sure.
French: Prenez toujours Zerene exactement selon la prescription médicale ou vérifiez avec votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la comprendre.
English: Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
French: Dans ces situations, Zerene ne doit pas être pris en raison de l'absence de données cliniques suffisantes permettant d'établir sa sécurité pendant la grossesse.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
French: Une coloration bleu verte des urines a été rapportée dans des cas de surdosage en zaleplon.
English: Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “W”, and white body, with gold imprint “5 mg”.
French: Les gélules de Zerene 5 mg contenant une poudre bleue-foncé, ont une coiffe brun-clair portant l'inscription dorée : « W », et un corps blanc portant l'inscription dorée : « 5 mg ».
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Excipient: Lactose monohydrate 54 mg.
French: Excipient : Lactose monohydraté 54 mg Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
French: • CONDITIONS RESTRICTIONS CONCERNANT L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: Zerene 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “W”, and white body, with pink imprint “10 mg”.
French: Les gélules de Zerene 10 mg contenant une poudre bleue-foncé, ont une coiffe blancche portant l'inscription rose : « W », et un corps blanc portant l'inscription rose : « 10 mg ».
English: It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
French: Zerene est indiqué seulement dans les cas sévères, invalidants ou à l'origine d'une souffrance majeure.
English: An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
French: Ces réactions allergiques peuvent se manifester par une éruption, des démangeaisons, une difficulté à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge , de la langue ou nausées et vomissements.
English: Co-administration of Zerene with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
French: L'administration concomitante de Zerene et de médicaments connus pour interagir avec le CYP3A4 peut faire varier les taux plasmatiques de zaleplon (voir rubrique 4.5).
English: Ελλάδα
French: Faites attention
English: Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
French: Les encres imprimées sur l'enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre dorée S-13050) : gomme laque, lécithine, siméthicone, oxyde de fer jaune (E172).
English: The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 5 mg.
French: La substance active que contient chaque gélule de Zerene est le zaleplon 5 mg.
English: Zerene should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
French: Dans cette situation, Zerene ne doit pas être pris en raison de l'absence de données cliniques suffisantes permettant d'établir sa sécurité pendant l'allaitement.
English: Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion, abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e.g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
French: Les effets secondaires peu fréquents comprennent : sensations de vertige, faiblesse, troubles de la coordination des mouvements, instabilité et/ou chutes (ataxie), baisse de la concentration, apathie, nervosité, dépression, agitation, irritabilité, confusion, troubles de la pensée et du comportement (extraversion inhabituelle, diminution de l'inhibition, agressivité, colère, illusions, dépersonnalisation, psychose), cauchemars, hallucinations, vision double ou autres problèmes de vue, sensibilité accrue au bruit (hyperacousie), troubles de l'odorat (parosmie), difficultés de la parole, y compris troubles de l'élocution, engourdissement, par ex. dans les extrémités (hypoesthésie), nausées, diminution de l'appétit, sensibilité accrue à la lumière (lumière du soleil ou UV), sentiment général d'indisposition (malaise).
English: Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e.g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
French: Les effets secondaires peu fréquents comprennent: sensations de vertige, faiblesse, troubles de la coordination des mouvements, instabilité et/ou chutes (ataxie), baisse de la concentration, apathie, nervosité, dépression, agitation, irritabilité, confusion, troubles de la pensée et du comportement (extraversion inhabituelle, diminution de l'inhibition, agressivité, colère, illusions, dépersonnalisation, psychose), cauchemars, hallucinations, vision double ou autres problèmes de vue, sensibilité accrue au bruit (hyperacousie), troubles de l'odorat (parosmie), difficultés de la parole, y compris troubles de l'élocution, engourdissement, par ex. dans les extrémités (hypoesthésie), nausées, diminution de l'appétit, sensibilité accrue à la lumière (lumière du soleil ou UV), sentiment général d'indisposition (malaise).
English: The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 10 mg.
French: La substance active que contient chaque gélule de Zerene est le zaleplon 10 mg.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
French: Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1000)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/099/004 7 capsules
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/099/004 7 capsules
English: Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.
French: Zerene est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/099/001 7 capsules
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/099/001 7 capsules
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES DE ZERENE 5 MG GELULES
English: − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien
English: Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “W” and the strength “5 mg”.
French: Gélules opaques, de couleur blanche et brun clair avec un filet doré, « W » et le dosage « 5 mg ».
English: When Zerene is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
French: Le risque de somnolence augmente lorsque Zerene est pris avec d'autres médicaments ayant une action sur le cerveau.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES DE ZERENE 10 MG GELULES
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
French: Composants de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), laurylsulfate de sodium, dioxyde de silicium.
English: • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
French: • Des pertes momentanées de mémoires (amnésie) ainsi que des troubles de la coordination sont susceptibles de survenir après la prise de somnifères ; cela peut être généralement évité si vous restez au repos pendant au moins 4 heures après la prise de Zerene.
English: As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
French: La clairance étant réduite, la dose de Zerene à administrer aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée est de 5 mg.
English: Lietuva
French: Lituanie
English: • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
French: • Des réactions comme de la nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, trouble de la pensée, illusion, colère, cauchemar, dépersonnalisation, hallucination, psychose, trouble du comportement, extraversion inhabituelle et d'autres effets comportementaux ont été rapportés après l'utilisation de tous les médicaments induisant le sommeil, dont Zerene.
English: Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “W” and the strength “10 mg”.
French: Gélules opaques, de couleur blanche avec un filet rose, « W » et le dosage « 10 mg ».
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
French: Prévenez votre médecin en cas d'allaitement.
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: • severe kidney or liver problems
French: • troubles rénaux ou hépatiques sévères.
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
French: Composants de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium et dioxyde de silicium.
English: Deutschland
French: Allemagne
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zerene 5 mg gélules zaleplon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zerene 10 mg gélules zaleplon
English: EU/1/99/099/002 10 capsules EU/1/99/099/003 14 capsules
French: EU/1/99/099/002 10 capsules
English: EU/1/99/099/005 10 capsules EU/1/99/099/006 14 capsules
French: EU/1/99/099/005 10 capsules
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zerene 5 mg, gélules
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zerene 10 mg, gélules
English: Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
French: La posologie doit être adaptée à partir de 65 ans et pour les patients présentant des troubles légers à modérés de la fonction hépatique : - Sujets de 65 ans et plus : prendre une gélule à 5 mg
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
French: Composants de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium, dioxyde de silicium.
English: Zerene has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
French: Troubles hépatiques légers à modérés : prendre une gélule à 5 mg - Zerene a été formulé de façon à ce qu'en cas de dissolution du contenu de la gélule dans un liquide, ce liquide change de couleur et devienne trouble.
English: Renal impairment
French: Insuffisance rénale :
English: Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
French: ZERENE gélules à 5 mg (zaleplon)
English: Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant administration.
English: EU/1/99/099/004-006
French: EU/1/99/099/006 14 capsules
English: Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
French: Enfant : Zerene est contre indiqué chez l'enfant.
English: This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
French: Cela affecte la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: These descriptive texts are included in the product information.
French: Ces textes descriptifs sont inclus dans l'information sur le produit.
English: • the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation
French: • des méthodes recommandées pour la reconstitution du produit avant l'implantation
English: • the methods for soft tissue closure around the implant.
French: • des méthodes de fermeture des tissus mous autour de l'implant.
English: The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
French: Les autorités nationales compétentes doivent convenir des détails d'un programme de formation des chirurgiens avec le TAMM et mettre en place un tel programme national pour s'assurer que :
English: - Information about: Hypersensitivity and antibody formation Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
French: - des informations relatives à : L'hypersensibilité et la formation d'anticorps La fœtotoxicité embryonnaire et la nécessité de l'emploi d'une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer, pendant 2 ans après l'implantation.
English: • the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis
French: • de la méthode recommandée pour la mise en place du matériau ainsi que des commentaires sur l'importance de l'hémostase locale
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Les états membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'emploi sûr et efficace du produit médicinal décrit ci-dessous sont mise en œuvre :
English: • the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur
French: • de la préparation du site du rachis lombaire sélectionné dans lequel l'implantation prévue aura lieu
English: Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: - a copy of the SPC - a detailed description of:
French: Avant l'emploi du produit, les chirurgiens ont reçu le matériel de formation contenant : - un exemplaire du RCP - une description détaillée :
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN OEUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
English: In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: - Product description - Placement in sterile field - Wound opening (soft and hard tissues) - Reconstitution of product - Implant field preparation (haemostasis) - Administration (implantation) - Containment of implanted materials (soft tissues) - Instrumentation - Wound closure (drainage) - Follow-up measures
French: - Description du produit - Mise en place dans un champ stérile - Ouverture de la plaie (tissus mous et durs) - Reconstitution du produit - Préparation du champ d'implantation (hémostase) - Administration (implantation) - Confinement des matériaux implantés (tissus mous) - Instrumentation - Fermeture de la plaie (drainage) - Mesures de suivi
English: • the risks of ectopic bone formation interaction with bone void fillers that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
French: • les risques de formation osseuse hétérotopique l'interaction avec les produits de comblement osseux l'utilisation unique du produit - détails des études de pharmacovigilance incluant des informations relatives au recrutement des patients
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2007
French: Ce médicament n'est plus autoris©EMEA 2007
English: The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 26 février 2004.
English: The subsequent doses should be given every 14 days for a total of five doses.
French: Les doses suivantes doivent être administrées tous les 14 jours, jusqu'à un total de cinq doses.
English: This summary was last updated in 10-2007.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2007.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zenapax to Roche Registration Limited on 26 February 1999.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zenapax à Roche Registration Limited, le 26 février 1999.
English: Other information about Zenapax:
French: Autres informations relatives à Zenapax: