FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In studies in the treatment and prevention of swine dysentery, Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for at least 7 days successfully treated swine dysentery.
French: Dans les études sur le traitement et la prévention de la dysenterie du porc, Econor incorporé aux aliments à une dose de 3 à 4 mg de valnémuline par kg de poids corporel par jour (soit 75 mg par kg d'aliment) pendant au moins 7 jours a traité avec succès la dysenterie du porc.
English: In prevention of porcine colonic spirochaetosis (colitis), Econor in feed at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 25 mg per kg feed) was effective in controlling the clinical signs and prevented weight loss caused by the disease in untreated pigs.
French: Dans la prévention de la spirochétose du côlon (colite), Econor incorporé aux aliments à une dose de 1 à 1,5 mg de valnémuline par kg de poids corporel par jour (soit 25 mg par kg d'aliment) a permis de contrôler efficacement les signes cliniques et de prévenir la perte de poids due à la maladie chez les porcs non traités.
English: In studies in the treatment and prevention of swine enzootic pneumonia, Econor in feed at a dose of 10 to 12 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 200 mg per kg feed) for up to 4 weeks reduced lung lesions, improved clinical signs and pig growth rates compared to untreated pigs.
French: Dans les études sur le traitement et la prévention de la pneumonie enzootique du porc, Econor incorporé aux aliments à une dose de 10 à 12 mg de valnémuline par kg de poids corporel par jour (soit 200 mg par kg d'aliment) pendant une durée maximale de 4 semaines a permis de réduire les lésions pulmonaires, d'améliorer les signes cliniques et les taux de croissance des porcs traités par rapport aux porcs non traités.
English: For treatment of porcine proliferative enteropathy (ileitis), Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for 10 days improved the clinical condition of the pigs, reduced diarrhoea and reduced weight loss.
French: Pour le traitement de l'entéropathie proliférative porcine (iléite), Econor incorporé aux aliments à une dose de 3 à 4 mg de valnémuline par kg de poids corporel par jour (soit 75 mg par kg d'aliment) pendant 10 jours a permis d'améliorer l'état clinique des porcs, de réduire la diarrhée et la perte de poids.
English: EMA/357540/2017 EMEA/H/C/000799
French: EMA/161556/2018 EMA/H/C/000799
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread;
French: «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager;
English: As for all medicines, data on the use of Torisel are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Torisel sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Torisel?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Torisel?
English: Torisel received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2007.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Torisel, le 19 novembre 2007.
English: The European Medicines Agency decided that Torisel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Torisel sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Side effects reported with Torisel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Torisel sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived without the disease getting worse.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients avaient survécu sans que leur maladie ne s'aggrave.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Torisel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Torisel ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Further information on Torisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Des informations sur Torisel sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about using Torisel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Torisel, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: It is given as an infusion lasting 30 to 60 minutes.
French: Il est administré sous forme de perfusion pendant 30 à 60 minutes.
English: Why is Torisel authorised in the EU?
French: Pourquoi Torisel est-il autorisé dans l'UE?
English: Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
French: Il est possible de remédier à certains effets indésirables en interrompant le traitement ou en réduisant la dose.
English: Torisel is a medicine used to treat patients with the following types of cancer:
French: Torisel est un médicament utilisé pour traiter les patients atteints des types de cancers suivants:
English: Other information about Torisel
French: Autres informations relatives à Torisel:
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renal cell carcinoma: 6 April 2006, expired November 2017; mantle cell lymphoma: 6 November 2006).
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (carcinome rénal avancé: 6 avril 2006, expirée en novembre 2017; lymphome à cellules du manteau: 6 novembre 2006).
English: Patients are given an antihistamine injection to prevent an allergic reaction around 30 minutes before each dose of Torisel.
French: Un antihistaminique est administré par injection pour éviter une réaction allergique environ 30 minutes avant chaque dose de Torisel.
English: These diseases are rare, and Torisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates.
French: Ces maladies sont rares et Torisel a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), à différentes dates.
English: What benefits of Torisel have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Torisel démontrés au cours des études?
English: Each patient received one of two doses of Torisel or the most appropriate alternative cancer medicines chosen by the investigator.
French: Chaque patient a reçu une ou deux doses de Torisel ou les médicaments anticancéreux alternatifs appropriés choisis par l'expérimentateur.
English: An overview of Torisel and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Torisel et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: • mantle cell lymphoma (a cancer of B cells, a type of white blood cell).
French: • lymphome à cellules du manteau (un cancer des cellules B, un type de globules blancs).
English: Treatment with Torisel should continue until the medicine is no longer working or causes unacceptable side effects.
French: Le traitement à base de Torisel doit être poursuivi jusqu'à ce que le médicament n'ait plus d'effet ou provoque des effets indésirables insupportables.
English: What are the risks associated with Torisel?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Torisel?
English: Torisel must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
French: Torisel doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
English: In the body, temsirolimus attaches to a protein inside cells to make a ‘complex'.
French: Dans l'organisme, le temsirolimus se lie à une protéine qui se trouve à l'intérieur des cellules, pour former un «complexe».
English: What is Torisel and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Torisel et dans quel cas est-il utilisé?
English: The active substance in Torisel, temsirolimus blocks a protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
French: La substance active de Torisel, le temsirolimus, bloque une protéine appelée «cible de la rapamycine chez les mammifères» (mTOR).
English: Patients receiving Torisel lived for 4.8 months on average without their disease getting worse compared with 1.9 months in those receiving the alternative treatment.
French: Les patients traités par Torisel ont vécu en moyenne 4,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 1,9 mois chez ceux qui avaient reçu le traitement alternatif.
English: Torisel must not be used in patients with mantle cell lymphoma who have moderate or severe problems with their liver.
French: Torisel ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau présentant des problèmes de foie modérés à sévères.
English: Since mTOR is involved in the control of cell division, Torisel prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of the cancer.
French: Ce complexe bloque ensuite la mTOR. Comme l'activité de la mTOR consiste à réguler la division cellulaire, Torisel empêche la division des cellules cancéreuses, ralentissant ainsi la croissance et la propagation du cancer.
English: Torisel is used in adults when the lymphoma has come back after previous treatment or if other treatments have not worked.
French: Torisel est indiqué chez les adultes lorsque le lymphome a réapparu après un traitement précédent ou lorsque les patients n'ont pas répondu à d'autres traitements.
English: Torisel is available as a concentrate and solvent that are made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Torisel est disponible sous la forme d'un concentré et d'un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: For renal cell carcinoma, the recommended dose of Torisel is 25 mg once a week, but a 10-mg dose is recommended in patients with severe liver problems who have high levels of platelets in the blood.
French: Pour le carcinome rénal, la dose recommandée de Torisel est de 25 mg une fois par semaine, mais une dose de 10 mg est recommandée chez les patients atteints de troubles graves du foie présentant un nombre élevé de plaquettes dans le sang.
English: Torisel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
French: Torisel ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au temsirolimus, à ses métabolites (substances issues de sa décomposition), notamment le sirolimus (un médicament utilisé pour prévenir le rejet de reins transplantés), au polysorbate 80 ou aux autres composants du médicament.
English: How is Torisel used?
French: Comment Torisel est-il utilisé?
English: The most common side effects with Torisel (which may affect more than 1 in 5 patients) include infections, pneumonia (infection of the lungs), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, hyperglycaemia (high blood sugar levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dysgeusia (taste disturbances), difficulty breathing, nose bleeds, cough, vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching), oedema (swelling), tiredness, weakness, fever and mucosal inflammation (inflammation of moist body surfaces).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Torisel (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 5) sont les suivants: infections, pneumonie (infection des poumons), thrombocytopénie (faible numération de plaquettes), anémie (faible numération de globules rouges), diminution de l'appétit, hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), dysgueusie (troubles du sens gustatif), difficulté à respirer, saignements du nez, toux, vomissements, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), diarrhée, nausée (sensation de malaise), éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), œdèmes (gonflements), fatigue, faiblesse, fièvre et inflammation des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps).
English: For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg once a week for three weeks, followed by weekly doses of 75 mg.
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, la dose recommandée est de 175 mg une fois par semaine pendant trois semaines.
English: For the full list of side effects of Torisel, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Torisel, voir la notice.
English: In mantle cell lymphoma, Torisel was found more effective than alternative cancer medicines (such as gemcitabine or fludarabine) in a main study involving 162 patients whose disease had come back after previous treatment or in whom other treatments had not worked.
French: En ce qui concerne le lymphome à cellules du manteau, Torisel s'est montré plus efficace que les médicaments anticancéreux alternatifs (comme la gemcitabine ou la fludarabine) dans une étude principale portant sur 162 patients dont la maladie avait récidivé après un traitement antérieur ou chez lesquels d'autres traitements n'avaient donné aucun résultat.
English: How does Torisel work?
French: Comment Torisel agit-il?
English: Mantle cell lymphoma
French: Lymphome à cellules du manteau
English: In advanced renal cell carcinoma, a main study involving 626 patients with poor prognosis found Torisel more effective than interferon alfa (another medicine used in the treatment of cancer) at prolonging patients' survival.
French: En ce qui concerne le carcinome rénal avancé, dans une étude principale portant sur 626 patients pour lesquels un pronostic peu encourageant avait été formulé, Torisel s'est montré plus efficace que l'interféron-alfa (un autre médicament utilisé dans le traitement du cancer) pour prolonger la survie des patients.
English: • advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
French: • carcinome rénal avancé (un type de cancer du rein).
English: The most serious side effects of Torisel are allergic (hypersensitivity) reactions, serious reactions that occur during the infusion or soon afterwards, infections, lung disorders including pneumonitis (inflammation of the lungs) and pulmonary embolism (blood clot in the lung), bleeding in the brain, kidney failure, tearing (perforation) of the intestine, complications affecting the healing of wounds, hyperglycaemia (high blood sugar), thrombocytopenia (low levels of platelets), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and hyperlipaemia (high blood levels of a type of fat).
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Torisel sont des réactions allergiques (hypersensibilité), des réactions graves qui se produisent pendant la perfusion ou peu après, des infections, des troubles pulmonaires dont la pneumonie (inflammation des poumons) et l'embolie pulmonaire (caillots de sang dans le poumon), saignement dans le cerveau, troubles rénaux, déchirement (perforation) de l'intestin, complications de la guérison de blessures, hyperglycémie (taux de sucre élevé), thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes), neutropénie (faibles niveaux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent les infections) et hyperlipémie (taux de graisse dans le sang élevés).
English: Advanced renal cell carcinoma
French: Carcinome rénal avancé
English: Patients receiving the lower dose of Torisel in combination with interferon alfa survived for a similar time (8.4 months) as those taking interferon alfa alone.
French: Les patients recevant la dose inférieure de Torisel en combinaison avec l'interféron-alfa ont eu un délai de survie similaire (8,4 mois) à celui mesuré chez les patients traités au moyen d'interféron-alfa en monothérapie.
English: Patients receiving Torisel alone survived 10.9 months on average compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
French: Les patients traités au moyen de Torisel en monothérapie ont survécu 10,9 mois en moyenne, contre 7,3 mois pour ceux traités au moyen d'interféron-alfa en monothérapie.
English: Patients were treated with 25 mg Torisel, with interferon alfa or with 15 mg Torisel in combination with interferon alfa.
French: L'étude a comparé un traitement à raison de 25 mg de Torisel avec l'interféron-alfa d'une part, et avec une multithérapie associant 15 mg de Torisel à l'interféron-alfa d'autre part.
English: 10 (10x 1+1) vials + ampoules (multi-pack)
French: 10 (10x 1+1) flacons + ampoules (conditionnement multiple)
English: 4 vials + 4 ampoules
French: 4 flacons + 4 ampoules
English: 1 vial + 1 ampoule
French: 1 flacon + 1 ampoule
English: 1 bottle
French: 4 flacons
English: Romania Alapis Romania s.r.l.
French: Alapis Romania s.r.l.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATIONS, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION,LE(LES) DEMANDEUR(S) LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Bulgaria Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
French: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
English: Jud.IIfov, 077025, Romania
French: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
English: Pack size
French: Voie inhalée
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Javlor on 21 September 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Javlor, le 21 septembre 2009.
English: It contains the active substance vinflunine (25 mg/l).
French: Il contient le principe actif vinflunine (25 mg/l).
English: It must also not be used in breastfeeding mothers.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux mères qui allaitent.
English: Measures to prevent constipation, such as laxatives, are recommended after Javlor is given in the first week.
French: Des mesures visant à prévenir la constipation, telles que la prise de laxatifs, sont recommandées après l'administration de Javlor au cours de la première semaine.
English: The full EPAR for Javlor can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Javlor est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Javlor
French: Autres informations relatives à Javlor
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Javlor.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Javlor.
English: It must not be used in patients who have or have had a severe infection within the past two weeks or in patients with a neutrophil count of less than 1,500 per mm for the first administration or less than 1,000/mm3 for subsequent administrations or a platelet count less than 100,000 per mm3.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent ou ont eu une infection grave au cours des deux semaines précédentes, ni chez les patients dont le nombre de neutrophiles est inférieur à 1 500 par mm3 au moment de la première administration ou inférieur à 1 000 /mm³ pour les administrations suivantes, ou dont le nombre de plaquettes est inférieur à 100 000 par mm3.
English: However, there was a difference among patients who fulfilled the strict criteria entry requirements for the study.
French: Cependant, une différence a été observée chez les patients qui répondaient aux critères stricts d'inclusion dans l'étude.
English: Among all patients in the study, there was no clear evidence of a difference in survival between patients who received Javlor and those who did not.
French: Chez l'ensemble des patients inclus dans l'étude, il n'y avait pas de preuve manifeste de différence de survie entre les patients ayant reçu Javlor et ceux qui n'en avaient pas reçu.
English: In this group, those given Javlor lived for 6.9 months compared with 4.3 months for patients who were not given the Javlor.
French: Dans ce groupe, les patients ayant reçu Javlor ont vécu 6,9 mois contre 4,3 mois pour les patients qui n'avaient pas reçu Javlor.
English: The study also looked separately at the results in eligible patients who fulfilled strict criteria such as having had a worsening of the disease after treatment with a platinum-containing medicine.
French: L'étude visait également à analyser séparément les résultats obtenus chez des patients admissibles répondant à des critères stricts tels qu'une aggravation de la maladie après un traitement par un médicament à base de platine.
English: The dose of Javlor to be given is based on the patient's body surface area (calculated using height and weight).
French: La dose de Javlor à administrer dépend de la surface corporelle du patient (calculée à partir de sa taille et de son poids).
English: The CHMP decided that Javlor's benefits are greater than its risks and recommended that Javlor be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Javlor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
French: Il se fixe à une protéine cellulaire appelée «tubuline», qui joue un rôle important dans la formation du «squelette» interne, dont les cellules ont besoin pour s'assembler lorsqu'elles se divisent.
English: By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
French: En se fixant sur la tubuline des cellules cancéreuses, la vinflunine stoppe la formation du squelette et empêche ainsi la division et la propagation des cellules cancéreuses.