FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyrestudier er ikke tilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet, da plasmaniveauerne, der blev opnået i disse studier, var lavere end de niveauer, der blev set hos mennesker ved de anbefalede doser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelig med hensyn til reproduksjonstoksisitet, fordi plasmanivåene oppnådd i disse studiene var lavere enn nivåene oppnådd hos mennesker ved anbefalt dosering (se pkt.
Danish: In vitro-studier, hvor der blev anvendt humane levermikrosomer, viste, at retigabin havde et lille eller intet potentiale til at hæmme de primære cytochrom P450-isoenzymer (herunder CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 og CYP 3A4/5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste at retigabin har lite eller intet potensiale til å hemme de viktigste cytokrom P450-isoenzymene (inkludert CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 og CYP 3A4/5).
Danish: Pakning indeholder 84 filmovertrukne tabletter; multipakning indeholder 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Pakning inneholdende 84 filmdrasjerte tabletter; multipakning inneholdende 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter.
Danish: Hvis der opdages pigmentforandringer i nethinden, vitelliform maculopati eller synsforandringer, må behandling med Trobalt kun fortsættes efter en grundig reevaluering af fordele og risici.
Norwegian Bokmål: Dersom retinal pigmentering, vitelliform makulær dystrofi eller synsendringer påvises, skal behandling med Trobalt kun fortsette etter en nøye revurdering av nytte/risiko-balansen.
Danish: Der var dog ingen klar forskel i den vægt-normaliserede clearance mellem kønnene, og da retigabin titreres i henhold til den enkelte patients respons og tolerance, er det ikke nødvendigt at foretage dosisjusteringer på grundlag af kønnet.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare forskjeller i vektjustert clearance, og siden retigabin titreres i henhold til individuell respons og tolerabilitet, er ikke dosejustering basert på kjønn nødvendig.
Danish: Trobalt indeholder det aktive stof retigabin.
Norwegian Bokmål: Trobalt inneholder virkestoffet retigabin.
Danish: 50 mg og 400 mg tabletter indeholder også indigocarmin aluminiumpigment (E132) og carmin (E120).
Norwegian Bokmål: 50 mg og 400 mg tabletter inneholder også indigokarmin (E132) og karmin (E120).
Danish: I dyrestudier sås ingen behandlingsrelaterede virkninger af retigabin på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Det var ingen behandlingsrelaterte effekter av retigabin på fertilitet i dyrestudier.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten får en passende understøttende behandling, som klinisk indiceret, herunder overvågning med ekg-optagelser.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten gis egnet behandling som klinisk indisert, inkludert elektrokardiogram-monitorering(EKG).
Danish: Nonkliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra studier af genotoksicitets- og karcinogenicitetspotentiale.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av potensiell genotoksitet eller karsinogenitet.
Danish: Det blev i en post hoc-analyse på tværs af flere studier hos raske frivillige forsøgspersoner påvist, at der var en reduktion på 20 % i clearance for retigabin hos raske sorte frivillige forsøgspersoner i forhold til hos raske kaukasiske frivillige forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: En post hoc-analyse på tvers av flere studier med friske frivillige viste en reduksjon i clearance av retigabin på 20 % hos svarte friske frivillige i forhold til kaukasiske friske frivillige.
Danish: Mekanismen for retigabins virkning på kaliumkanaler er veldokumenteret, mens andre af retigabins mekanismer, som eventuelt kan have en antiepileptisk effekt endnu ikke er fuldt belyst.
Norwegian Bokmål: Virkningen av retigabin på kaliumkanaler er godt dokumentert, men det kan likevel være flere ikke klarlagte mekanismer som bidrar til den antiepileptiske effekten av retigabin.
Danish: • følelse af svaghed eller generel utilpashed • ændringer i leverfunktionen, hvilket kan ses ved blodprøver.
Norwegian Bokmål: • endringer i leverfunksjon, som kan påvises i blodprøver
Danish: Studie 205 (n=396, n=303) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
Norwegian Bokmål: Studie 205 (n=396; n=303) Prosentvis endring i total partiell anfallsfrekvens (median)
Danish: Yderligere behandling skal ske i henhold til Giftlinjens anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Videre behandling bør være som anbefalt av Giftinformasjonen (tlf.
Danish: Pigmentforandringer (misfarvning) i øjenvæv, herunder nethinden, har været rapporteret i kliniske langtidsstudier med retigabin.
Norwegian Bokmål: Pigmentforandringer (misfarging) av okulært vev, inkludert retina, har blitt rapportert i kliniske langtidsstudier med retigabin.
Danish: Lægen vil holde tættere øje med dig, hvis behandlingen med Trobalt fortsættes.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg opp tettere dersom du fortsetter behandling med Trobalt.
Danish: I et studie vedrørende udviklingen hos rotter, hvis mødre blev behandlet med retigabin i drægtighedsperioden, var der en forsinket udvikling af afkommets startle response (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingen hos rotter når mordyret er behandlet med retigabin under drektighetstiden, ble det sett en forsinket utvikling av "auditory startle response" hos avkom (se pkt.
Danish: Retigabin havde på grundlag af disse samlede data ikke klinisk signifikant påvirkning af dalværdien af plasmakoncentrationerne af følgende antiepileptika: - carbamazepin, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, oxcarbazepin,
Norwegian Bokmål: Basert på disse sammenslåtte dataene, ga retigabin ingen klinisk signifikant effekt på minimal (trough) plasmakonsentrasjon av følgende antiepileptika: - karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramat, valproat og zonisamid
Danish: • manglende koordination, snurrende fornemmelse i hovedet (vertigo), balanceforstyrrelser,
Norwegian Bokmål: • mangel på koordinasjon: roterende følelse (vertigo), balanseproblemer, vanskeligheter med å gå
Danish: Der er ingen tegn på en hepatisk oxidativ metabolisering af retigabin eller NAMR forårsaget af cytochrom P450-enzymer.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for en hepatisk oksidativ metabolisme av retigabin eller NAMR via cytokrom P450-enzymer.
Danish: Din læge vil afveje dine fordele ved behandling med Trobalt under amning op imod risici for barnet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil veie fordelene ved å ta Trobalt når du ammer, opp mot mulig risiko for barnet ditt.
Danish: Studie 301 (n=305, n=256) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
Norwegian Bokmål: Studie 301 (n=305; n=256) Prosentvis endring i total partiell anfallsfrekvens (median)
Danish: Misfarvning af dele af øjet, herunder nethinden (i den bageste del af øjet) har været rapporteret hos personer, der har taget Trobalt i flere år (se punkt 4).
Norwegian Bokmål: Misfarging i deler av øyet, inkludert retina (på innsiden, bak i øyet) har blitt rapportert hos pasienter som har brukt Trobalt over flere år (se avsnitt 4).
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Trobalt, end lægen har foreskrevet.
Norwegian Bokmål: • effekt på hjerterytmen Kontakt lege eller apotek for råd, dersom du noen gang skulle ta mer Trobalt enn legen har skrevet ut til deg.
Danish: Det anbefales at reducere start- og vedligeholdelsesdosis af Trobalt med 50 % hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score ≥ 7, se pkt.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 50 % av start- og vedlikeholdsdose av Trobalt er anbefalt hos pasienter med moderat eller betydelig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score ≥ 7, se pkt.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om overdoseringer med retigabin-doser på over 2.500 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Overdoser av retigabin på over 2500 mg/dag ble rapportert under kliniske studier.
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Danish: phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramat, valproat og zonisamid.
Norwegian Bokmål: - lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, topiramat, valproat
Danish: Aktivt stof: retigabin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er retigabin.
Danish: Trobalt kan tages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Trobalt med eller uten mat.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannia
Danish: Det anbefales at reducere start- og vedligeholdelsesdosis af Trobalt med 50 % hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min, se pkt.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 50 % av start- og vedlikeholdsdose av Trobalt anbefales hos pasienter med moderat eller betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/minutt, se pkt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMLIGGENDE KARTON (UDEN BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (UTEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING)
Danish: Det anbefales at justere dosis af Trobalt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Endring i Trobaltdosering anbefales hos pasienter med moderat eller betydelig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Xanthangummi.
Norwegian Bokmål: Xantangummi
Danish: Trobalt kan påvirke virkningen af visse bedøvelsesmidler (f.eks. thiopentalnatrium).
Norwegian Bokmål: Trobalt kan påvirke enkelte bedøvelsesmidler/anestetika (f.eks. tiopentalnatrium).
Danish: Almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Danish: 100 mg og 300 mg tabletter indeholder også indigocarmin aluminiumpigment (E132) og gult jernoxid (E172).
Norwegian Bokmål: 100 mg og 300 mg tabletter inneholder også indigokarmin (E132) og gult jernoksid (E172).
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring det endelige undervisningsmateriale inden markedsføring af produktet samt efter ændringer i de væsentlige elementer af undervisningsmaterialet.
Norwegian Bokmål: Før lansering og også ved endringer av hovedpunktene i opplæringsmateriellet, skal innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om detaljene av et opplæringsprogram med nasjonale myndigheter.
Danish: Forhøjede værdier ved leverfunktionsundersøgelser
Norwegian Bokmål: Økte leverfunksjonstester
Danish: Ved beslutning om, hvorvidt amningen skal fortsætte eller ophøre, eller behandling med Trobalt skal fortsætte eller ophøre, bør der tages højde for barnets fordel ved at blive ammet og moderens fordel ved behandling med Trobalt.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelen av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Trobalt skal avsluttes/avstås fra.
Danish: Retigabin kan øge varigheden af anæstesi induceret af visse anæstetika (f.eks. thiopentalnatrium).
Norwegian Bokmål: Retigabin kan øke varigheten av anestesi indusert av enkelte anestetika (for eksempel tiopentalnatrium).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE (MED BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 84 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 84 filmdrasjerte tabletter
Danish: I det samlede datasæt over patienter, der blev behandlet med retigabin, blev der rapporteret om konfusion hos 9 % af patienterne, hallucinationer hos 2 % af patienterne og psykotiske forstyrrelser hos 1 % af patienterne (se pkt.
Norwegian Bokmål: I følge pasientene i de sammenslåtte dataene, ble forvirring rapportert hos 9 % av pasientene, hallusinasjoner hos 2 % av pasientene og psykotiske lidelser hos 1 % av pasientene behandlet med retigabin (se pkt.
Danish: Når det er relevant, skal uddannelsesmaterialet inkludere et følgebrev, der fremhæver de vigtigste ændringer.
Norwegian Bokmål: Et følgebrev som fremhever de viktigste endringene skal også inngå som en del av opplæringsmaterialet når det er relevant.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Norwegian Bokmål: • urinproduksjonen stopper opp (urinretensjon) Snakk med legen din øyeblikkelig dersom du får noen av disse symptomene.
Danish: Den maksimale startdosis af Trobalt er 100 mg 3 gange daglig (dosis på i alt 300 mg om dagen).
Norwegian Bokmål: Startdosen av Trobalt er 100 mg tre ganger daglig (totalt 300 mg/dag).
Danish: Yderligere viste denne analyse ingen klinisk signifikant påvirkning af induktorer (phenytoin, carbamazepin og phenobarbital) på retigabins clearance.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste også at induktorer (fenytoin, karbamazepin og fenobarbital) ikke ga noen klinisk signifikant effekt på clearance av retigabin.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (2 pakninger a 84) filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (2 pakninger på 84) filmdrasjerte tabletter.
Danish: Der må højst tages en dosis på 400 mg 3 gange daglig (en dosis på i alt 1.200 mg om dagen).
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er 400 mg tre ganger daglig (totalt 1200 mg/dag).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trobalt Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Den maternale toksicitet interfererede med højere dosering hos moderdyrene og doseringerne kan derfor ikke bruges som sikkerhedsmarginer i forbindelse med evalueringen af reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet interfererte med ytterligere doseøkninger, slik at estimering av sikkerhetsmargin ved klinisk praksis vil være vanskeligere.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Trobalt hos pædiatriske patienter i alderen fra 0 til under 2 år med Lennox-Gastaut-syndrom (se pkt.
Norwegian Bokmål: De Europeiske legemiddelmyndigheter har frafalt krav om innsendelse av resultater fra studier med Trobalt hos pediatriske pasienter i alderen 0 til under 2 år med Lennox-Gastaut syndrom (se pkt.
Danish: Din læge vil afveje dine fordele ved behandling med Trobalt under graviditet op imod risici for barnet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere din nytte mot barnets risiko av at du bruker Trobalt mens du er gravid.
Danish: Almindelig:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Vanlige :
Danish: Orale kontraceptiva
Norwegian Bokmål: Perorale antikonseptiva
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trobalt hos pædiatriske patienter i alderen fra 2 til under 18 år med Lennox-Gastaut-syndrom og hos pædiatriske patienter i alderen fra 0 til under 18 år med partielle anfald (se pkt.
Norwegian Bokmål: De Europeiske legemiddelmyndigheter har utsatt krav om innsendelse av resultater fra studier med Trobalt hos pediatriske pasienter i alderen fra 2 år til under 18 år med Lennox-Gastaut syndrom, og hos pediatriske pasienter i alderen fra 0 til under 18 år med partielle anfall (se pkt.
Danish: Hver pakning indeholder 84 eller 2 x 84 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder blistere med 84 eller 2 x 84 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Ved retigabindoser på op til 750 mg/dag havde retigabin ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af østrogenkomponenten (ethinylestradiol) eller gestagenkomponenten (norethisteron) i p-piller, og lavdosis-kombinations-p-pillen havde ingen klinisk signifikant virkning på retigabins farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikant effekt av retigabin på farmakokinetikken til østrogen(etinyløstradiol) eller progesteron- (noretindron) komponentene i en p-pille ved retigabin-doser på opptil 750 mg/dag.
Danish: Pakningerne indeholder 21 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholdende 21 eller 84 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Konfusion
Norwegian Bokmål: • forvirring
Danish: Hudlidelser
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer
Danish: I et studie med enkeltdoser hos frivillige raske forsøgspersoner og personer med nyresygdom i slutstadiet blev AUC for retigabin øget med ca. 100 % hos personerne med nyresygdom i slutstadiet i forhold til hos raske frivillige forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie med friske frivillige og personer med terminal nyresvikt (end stage renal disease) økte retigabins AUC med omtrent 100 % hos personene med terminal nyresvikt i forhold til friske frivillige.
Danish: Interaktion med anæstetika Trobalt kan øge varigheden af anæstesi induceret af visse anæstetika (f.eks. thiopentalnatrium, se pkt.
Norwegian Bokmål: Trobalt kan øke varigheten av anestesi indusert av enkelte anestetika (f.eks. tiopentalnatrium, se pkt.
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Talcum (E553b) Gult jernoxid (E172) Lecithin (soja) Xanthangummi.
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titanidioksid (E171) Talkum (E553b) Gult jernoksid (E172) Lecitin (soya) Xantangummi
Danish: Svimmelhed Døsighed
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Somnolens
Danish: • besvær med at påbegynde vandladningen
Norwegian Bokmål: • problemer med å svelge
Danish: Tal med lægen om amning og behandling med Trobalt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om amming når du tar Trobalt.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Glaxo Wellcome S.A.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B.
Danish: Lilla, runde, filmovertrukne tabletter på 5,6 mm, mærket "RTG 50" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Lilla, rund, filmdrasjert tablett på 5,6 mm, merket "RTG 50" på én side.
Danish: Urinretention Nyresten
Norwegian Bokmål: Urinretensjon Nefrolitiasis
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Danish: Hos patienter med et korrigeret QT-interval > 440 ms ved baseline, bør ekg tages på det tidspunkt, hvor vedligeholdelsesdosis opnås.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene er det anbefalt at det tas et elektrokardiogram (EKG) før oppstart av behandling med Trobalt, og hos pasienter med korrigert QT intervall > 440 ms før behandlingsstart, bør et EKG tas når vedlikeholdsdosen er oppnådd.
Danish: Paræstesi
Norwegian Bokmål: Parestesier
Danish: Anfald i forbindelse med seponering
Norwegian Bokmål: Seponeringsanfall
Danish: Lilla, aflange, filmovertrukne tabletter på 8,1 mm x 18 mm, mærket "RTG-400" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Lilla, avlang, filmdrasjert tablett på 8,1 mm x 18 mm, merket "RTG-400" på én side.
Danish: • udslæt
Norwegian Bokmål: • skjelving
Danish: Indigocarmin aluminiumpigment (E132) Carmin (E120)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E132)
Danish: • hallucinationer (ser eller hører ting, der ikke findes).
Norwegian Bokmål: • hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er virkelige) Snakk med legen din så snart som mulig dersom du får noen av disse symptomene.
Danish: Hvis du holder op med at tage Trobalt
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Trobalt
Danish: Grønne, runde, filmovertrukne tabletter på 7,1 mm, mærket "RTG 100" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Grønn, rund, filmdrasjert tablett på 7,1 mm, merket "RTG 100" på én side.
Danish: Hver pakning indeholder 21 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder blistere med 21 eller 84 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Vask hænder efter håndtering af produktet.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter håndtering av produktet.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse bivirkninger være fatale.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse bivirkningene være fatale.
Danish: Årsagen til denne forlængede halveringstid er ukendt.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnen for denne forlengede halveringstiden er ukjent.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført interaksjonsstudier.
Danish: Yderligere klinisk opfølgning under behandlingsforløbet foretages efter behov.
Norwegian Bokmål: Ytterligere klinisk oppfølging i løpet av behandlingen foretas etter behov.
Danish: DETTE ER IKKE ET NSAID TIL DAGLIG ADMINISTRATION.
Norwegian Bokmål: DETTE ER IKKE ET NSAID TIL DAGLIG BRUK.
Danish: Dato for fornyelse af tilladelsen: 12/08/2013.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12/08/2013.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/084/001-005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/08/084/001-005
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/09/2008.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09/09/2008
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges ved håndtering af produktet.
Norwegian Bokmål: Ikke spis, drikk eller røyk i forbindelse med håndtering av produktet.
Danish: Biotilgængeligheden var 87 % hos fodrede hunde og 46 % ved faste og den anbefalede dosis er baseret på administration sammen med mad.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten var 87% hos hunder rett etter fôring og 46% etter faste, og den anbefalte dosen er basert på at preparatet skal administreres sammen med fôr.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Danish: Mavacoxib har en plasmaproteinbinding på ca. 98 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av mavakoksib er ca. 98%.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Italia s.r.l.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Italia s.r.l.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og blisterpakningen efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP.
Danish: ATCvet-kode: QM01AH92
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QM01A H92.
Danish: Anvend den dosis, der er ordineret af dyrlægen.
Norwegian Bokmål: Bruk den doseringen som er foreskrevet av veterinæren.
Danish: Dyr med tegn på nedsat nyre- eller leverfunktion eller med tegn på enteropati, der medfører tab af protein eller blod, er ikke egnet til behandling med Trocoxil.
Norwegian Bokmål: Dyr som viser tegn på nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller tegn på enteropati med protein- eller blodtap egner seg ikke for behandling med Trocoxil.
Danish: UDLØBSDATO EXP {måned/år}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: I laboratorieundersøgelser med unge, voksne hunde var halveringstiden mellem 13,8 og 19,3 dage.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier gjort på unge voksne hunder viste en halveringstid for eliminasjon på mellom 13,8 og 19,3 dager.
Danish: Der findes to COX isoformer, COX-1 og COX-2.
Norwegian Bokmål: Det er to isoformer av COX; COX-1 og COX-2.
Danish: Mavacoxib er 4-[5-(4-fluorphenyl)-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzensulfonamid.
Norwegian Bokmål: Mavakoksib er 4-[5-(4-fluorofenyl)-3-(trifluorometyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzensulfonamid, som er en diarylsubstituert pyrazol.
Danish: Der kan forekomme bivirkninger på et hvilket som helst tidspunkt i hele denne periode.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå når som helst i denne perioden.
Danish: Tabletterne indeholder også følgende hjælpestoffer:
Norwegian Bokmål: Tyggetablettene inneholder også følgende hjelpestoffer: