FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (skala VAS
Romanian: Evaluarea globală a evoluției bolii efectuată de către medic (SVA
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany lub zapisany na pudełku.
Romanian: • Verificați data de expirare inscripționată sau scrisă pe cutie.
Polish: 1.1 Przed leczeniem lekiem Simponi:
Romanian: 1.1 Înainte de tratamentul cu Simponi:
Polish: Tego leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę pokojową.
Romanian: Nu reintroduceți acest medicament în frigider dacă acesta a ajuns la temperatura camerei.
Polish: • Lek można również podać w brzuch poniżej linii pępka, z pominięciem obszaru leżącego dokładnie pomiędzy pępkiem i około 5 cm poniżej niego.
Romanian: • De asemenea, puteţi folosi burta (abdomenul) sub buric, cu excepţia celor aproximativ 5 cm aflaţi chiar dedesubtul acestuia.
Polish: W łącznej grupie leczonej golimumabem (n = 230) zgłoszono osiem nowotworów złośliwych, a w grupie placebo (n = 79) nie zgłoszono żadnego.
Romanian: S-au raportat 8 neoplazii în grupul de tratament asociat cu golimumab (n = 230) şi nu s-a raportat niciuna în grupul de tratament cu placebo (n = 79).
Polish: Eliminacja golimumabu może trwać do 5 miesięcy, dlatego bardzo istotna jest obserwacja pacjentów w tym okresie.
Romanian: Deoarece eliminarea golimumabului poate dura până la 5 luni, monitorizarea trebuie continuată în toată această perioadă.
Polish: Lek Simponi działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu alfa" (TNF-α).
Romanian: Simponi acţionează prin blocarea acţiunii unei proteine numite „factor de necroză tumorală alfa" (TNF-α).
Polish: Pomarańczowa osłona igły wysunie się i zablokuje.
Romanian: Protecția portocalie a acului se va declanșa și se va bloca.
Polish: Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 80 kg
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală mai mică de 80 kg
Polish: Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).
Romanian: Nu încălziţi seringa preumplută în niciun alt mod (de exemplu, nu o încălziţi în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte).
Polish: Jest to często spotykane w przypadku roztworów zawierających białko.
Romanian: Acest aspect nu este neobişnuit pentru soluţiile care conţin proteine.
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 80
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat Polisorbat 80
Polish: Przyciskać wstrzykiwacz do skóry przez około 5 sekund.
Romanian: Continuați să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe piele timp de aproximativ 5 secunde.
Polish: • Przednia część uda (miejsce zalecane)
Romanian: • Fața anterioară a coapselor (recomandat)
Polish: Nie stwierdzono specyficznego grupowania się żadnego typu nowotworów złośliwych.
Romanian: Nu a existat o agregare specifică a unui anumit tip de malignitate.
Polish: • Rzadki nowotwór krwi występujący przeważnie u młodych osób (wątrobowo-śledzionowy chłoniak T-komórkowy)
Romanian: • Un tip rar de cancer de sânge care afectează mai ales tinerii (limfom hepatosplenic cu celule T)
Polish: Ważne jest, aby pacjent wraz z lekarzem zanotował nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczeogo.
Romanian: Este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să înregistrați denumirea comercială și seria medicamentului dumneavoastră.
Polish: Pierwsze ‘kliknięcie' oznacza, że nastąpiło nakłucie skóry igłą i wstrzykiwanie jest rozpoczęte.
Romanian: Primul „clic" înseamnă că acul a fost introdus şi că injectarea a pornit.
Polish: O ile to możliwe, w przypadku tych pacjentów diagnostykę i empiryczne leczenie przeciwgrzybicze należy prowadzić w porozumieniu z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym.
Romanian: Dacă este posibil, diagnosticul și administrarea tratamentului antifungic empiric la acești pacienți trebuie să se facă în urma consultării cu un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu infecții fungice invazive.
Polish: Ze względu na fakt, że analizy immunogenności są swoiste dla danego produktu i zastosowanego badania, porównywanie ze wskaźnikami obecności przeciwciał podczas stosowania innych produktów jest nieuzasadnione.
Romanian: Deoarece analizele de imunogenitate sunt specifice fiecărui medicament şi test, comparaţia cu incidenţa anticorpilor apăruţi în cazul altor medicamente nu este adecvată.
Polish: Rysunek 5a
Romanian: Figura 5a
Polish: W uzupełnieniu pierwotnych punktów końcowych, wykonano dodatkowe oceny wpływu leczenia produktem Simponi na przedmiotowe i podmiotowe objawy zapalenia stawów, odpowiedź radiologiczną, sprawność fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Romanian: Pe lângă obiectivul(ele) principal(e), s-au efectuat evaluări suplimentare ale impactului pe care l-a avut tratamentul cu Simponi asupra semnelor şi simptomelor artritei, răspunsului radiologic, funcţiei fizice şi asupra calităţii vieţii legate de starea de sănătate.
Polish: Ustawić przepisaną dawkę
Romanian: Fixați doza prescrisă
Polish: Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.
Romanian: Această proteină este implicată în procesele inflamatorii din organism, iar blocarea ei poate reduce inflamaţia din corpul dumneavoastră.
Polish: • 1 pojemnik na odpadki (patrz Etap 3)
Romanian: • 1 container pentru obiecte ascuțite (Vezi Pasul 3)
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad dotyczący przebycia gruźlicy lub ewentualnych kontaktów z osobami chorymi na gruźlicę i wcześniejszego i (lub) aktualnego leczenia immunosupresyjnego.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedentele personale de tuberculoză sau la posibile contacte anterioare cu pacienţi cu tuberculoză şi la tratamente imunosupresoare precedente şi/sau curente.
Polish: W badaniu GO-BEFORE zmierzono dużą odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako utrzymywanie się odpowiedzi ACR 70 przez 6 miesięcy.
Romanian: În GO-BEFORE, a fost urmărit răspunsul clinic major, definit ca menţinerea unui răspuns ACR 70 pentru o perioadă continuă de peste 6 luni.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica, i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Romanian: Tuberculoza activă (TBC) sau alte infecţii severe cum ar fi sepsisul şi infecţiile oportuniste (vezi pct. 4.4).
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem wyrażona wynikiem fizycznej składowej kwestionariusza SF-36 również uległa znaczącej poprawie w 14. i 24. tygodniu.
Romanian: Calitatea vieţii legată de starea de sănătate, conform componentei fizice a scorului SF-36 a fost, de asemenea, ameliorată semnificativ la săptămânile 14 şi 24.
Polish: • Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg: Zalecana dawka leku Simponi u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg zależy od ich wzrostu i wagi.
Romanian: • Copii cu greutatea mai mică de 40 kg: Doza recomandată de Simponi pentru copii cu greutatea mai mică de 40 kg este în funcție de greutatea și înălțimea lor.
Polish: Tydzień 14 Tydzień 24
Romanian: Săptămâna 14 Săptămâna 24
Polish: • Astma, duszność, świszczący oddech
Romanian: • Astm bronşic, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare
Polish: W badaniach tych, produkt Simponi wykazał klinicznie znamienną i istotną statystycznie poprawę indeksu HAQ DI od stanu z rozpoczęcia badania w porównaniu z grupą kontrolną w 24. tygodniu.
Romanian: În aceste studii, Simponi a demonstrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic şi statistic în HAQ DI faţă de starea iniţială, comparativ cu grupul de control, la săptămâna 24.
Polish: Naciskać nadal na przycisk, aż do drugiego ‘kliknięcia' (patrz rysunek 8)
Romanian: Continuaţi să ţineţi pen-ul preumplut până la al doilea „clic" (vezi Figura 8)
Polish: • Nie należy wstrząsać leku
Romanian: • Nu agitaţi medicamentul
Polish: W badaniach GO-FORWARD i GO-AFTER odpowiedzi znaczące klinicznie i istotne statystycznie w skali aktywności choroby (DAS)28 stwierdzono w każdym określonym wcześniej punkcie czasowym - w 14. i 24. tygodniu (p ≤ 0,001).
Romanian: În studiile GO-FORWARD şi GO-AFTER, au fost observate răspunsuri semnificative statistic şi cu relevanţă clinică pe Scala Activităţii Bolii (SAB) 28, la fiecare moment pre-specificat, în săptămâna 14 şi săptămâna 24 (p ≤ 0,001).
Polish: Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów uporządkowano wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: În cadrul clasificării pe organe, aparate şi sisteme, RA sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Pacjenci przyjmujący antagonistę TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează blocante ale TNF sunt mai sensibili la infecţiile grave.
Polish: Szczegółowa „Instrukcja stosowania" znajduje się na końcu tej ulotki.
Romanian: Veţi găsi „Instrucţiuni pentru utilizare" detaliate la sfârşitul acestui prospect.
Polish: Celem Karty jest przypominanie o zapisywaniu dat i wyników określonych badań oraz ułatwianie pacjentowi przekazywanie szczególnych informacji o trwającym leczeniu przy użyciu produktu leczniczego osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które leczą pacjenta.
Romanian: Cardul are scopul de a servi atât pentru a reaminti să fie înregistrate datele și rezultatele testelor specifice, cât și pentru a facilita schimbul de informații speciale ale pacientului cu profesionistul(profesioniștii) din domeniul sănătății care tratează pacientul, cu privire la tratamentul în curs cu medicamentul.
Polish: *RYZYKO ZADŁAWIENIA!
Romanian: * PERICOL DE SUFOCARE!
Polish: Należy wbić igłę i przytrzymać w miejscu
Romanian: Introduceți acul și țineți-l nemișcat
Polish: • Kiedy tłok jest przesunięty do końca, należy nadal naciskać na główkę tłoka, wyjąć igłę i puścić skórę (patrz rysunek 8).
Romanian: • Când pistonul a ajuns la capăt, continuaţi să menţineţi presiunea pe capătul pistonului, scoateţi acul şi daţi drumul pielii (vezi Figura 8).
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego przeprowadzonym na myszach po podaniu tego samego analogicznego przeciwciała, jak również u małp cynomolgus, którym podano golimumab, nie stwierdzono toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării efectuat la şoareci după administrarea aceluiaşi anticorp analog şi la maimuţe cynomolgus, cu golimumab, nu s-au demonstrat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau teratogenitate.
Polish: Zaleca się wstrzyknięcie bez ujmowania fałdu skóry (Rysunek 5a).
Romanian: Se recomandă injectarea fără a prinde între degete o porţiune de piele (Figura 5a).
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia golimumabem, dzieci i młodzież miały wykonane wszystkie szczepienia zalecane w aktualnie obowiązujących wytycznych dotyczących szczepień ochronnych (patrz powyżej Szczepienia/czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym).
Romanian: Dacă este posibil, este recomandat ca înainte de inițierea tratamentului cu golimumab pacienţii copii și adolescenți să prezinte toate imunizările la zi, în concordanţă cu ghidurile actuale privind imunizarea (vezi mai sus Vaccinuri/agenţi infecţioşi terapeutici).
Polish: Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry (patrz rysunki 5 i 6) • Należy wygodnie chwycić w dłoń wstrzykiwacz.
Romanian: Apăsaţi cu fermitate pen-ul preumplut pe suprafaţa pielii (vezi figurile 5 şi 6) • Ţineţi confortabil pen-ul preumplut în mână.
Polish: Procent pacjentów Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 6. tygodniu
Romanian: Procentul de pacienți Pacienți care prezintă răspuns clinic la săptămâna 6
Polish: Zdefiniowaną jako wynik w skali Mayo wynoszący ≤ 2 punkty, przy czym żaden wynik w poszczególnych podskalach nie mógł wynieść > 1 punkt
Romanian: Definit ca un scor Mayo ≤ 2 puncte, cu niciun subscor individual > 1
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA i STOSOWANIA
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Polish: Nie wolno stosować leku Simponi jeśli pacjent ma gruźlicę lub jakiekolwiek inne ciężkie zakażenie.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Simponi dacă aveţi tuberculoză (TBC) sau orice altă infecţie gravă.
Polish: Dodatkowe analizy przeprowadzono w podgrupach reprezentatywnych dla wskazanej docelowej populacji pacjentów z ciężkim czynnym i progresywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Romanian: Analize suplimentare au fost efectuate la subgrupe reprezentative pentru populaţia selecţionată de pacienţi cu PAR severă, activă şi progresivă.
Polish: • Jeśli potrzebnych jest więcej wstrzyknięć, należy podać je w różne części ciała.
Romanian: • Dacă sunt necesare mai multe injectări, acestea trebuie administrate în regiuni diferite ale corpului.
Polish: Statystycznie istotne odpowiedzi w skali DAS28 zaobserwowano również w 14. i 24. tygodniu (p < 0,05).
Romanian: De asemenea, s-au observat răspunsuri semnificative statistic în DAS28 la săptămânile 14 şi 24 (p < 0,05).
Polish: • Pacjent powinien się upewnić, że podczas każdej wizyty u lekarza ma listę wszystkich przyjmowanych leków.
Romanian: • Vă rugăm să vă asiguraţi că aveţi cu dumneavoastră o listă cu toate celelalte medicamente pe care le folosiţi, în timpul fiecărei vizite la medic.
Polish: Nowy termin ważności należy zapisać na pudełku (do 30 dni od daty wyjęcia z lodówki).
Romanian: Noua dată de expirare trebuie scrisă pe cutie (până la 30 zile de la data scoaterii din frigider).
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami przyjętymi w praktyce klinicznej.
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere, corticosteroizii se pot întrerupe progresiv conform ghidurilor de practică medicală.
Polish: Po przechowywaniu produktu leczniczego Simponi w temperaturze pokojowej, nie należy go ponownie umieszczać w lodówce.
Romanian: După ce Simponi a fost păstrat la temperatura camerei, acesta nu trebuie reintrodus în frigider.
Polish: • Kartę należy zachować przez 6 miesięcy od daty przyjęcia ostatniej dawki leku Simponi, gdyż działania niepożądane mogą wystąpić długo po przyjęciu ostatniej dawki leku Simponi.
Romanian: • Păstraţi acest card cu dumneavoastră încă 6 luni după ultima doză de Simponi, deoarece reacţiile adverse pot apărea la mult timp după ultima administrare a medicamentului.
Polish: Pacjenci w tym badaniu mieli trwające od przynajmniej 6 miesięcy łuszczycowe zapalenie stawów oraz przynajmniej łagodną łuszczycę.
Romanian: Pacienţii din acest studiu erau diagnosticaţi cu artrită psoriazică de cel puţin 6 luni şi aveau cel puţin boală psoriazică uşoară.
Polish: Pozostałe przypadki stanowiły różnorodne nowotwory złośliwe, w tym rzadkie nowotwory zwykle związane z immunosupresją.
Romanian: Alte cazuri au fost reprezentate de diverse neoplazii, inclusiv unele rare asociate de regulă cu imunosupresia.
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko golimumabowi może zwiększać ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Prezenţa anticorpilor pentru golimumab poate creşte riscul de a avea reacţii la locul injectării.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania golimumabu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea golimumabului la femeile gravide.
Polish: W badaniu GO-AFTER przebadano 445 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma antagonistami TNF: adalimumabem, etanerceptem lub infliksymabem.
Romanian: GO-AFTER a evaluat 445 pacienţi care fuseseră trataţi anterior cu unul sau mai multe dintre medicamentele anti-TNF adalimumab, etanercept sau infliximab.
Polish: Względny niedobór TNFα wywołany leczeniem antagonistą TNF może spowodować uruchomienie zjawisk autoimmunizacyjnych.
Romanian: Deficitul relativ de TNF provocat de tratamentul anti-TNF poate duce la iniţierea unui proces autoimun.
Polish: W 104. tygodniu dane RTG były dostępne dla 114 pacjentów, z których u 77% nie stwierdzono żadnego postępu w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Romanian: La săptămâna 104, au fost disponibile imagini radiografice pentru 114 pacienţi, şi 77% nu au prezentat nicio progresie faţă de imaginile iniţiale.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Simponi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Simponi la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în colita ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: • Zakażenia bakteryjne (na przykład zapalenie tkanki łącznej)
Romanian: • Infecţii bacteriene (de exemplu celulită)
Polish: • Ciężkie uogólnione zakażenie całego organizmu (posocznica), czasami z towarzyszącym obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs septyczny)
Romanian: • Infecție severă în tot corpul (sepsis), incluzând uneori scăderea tensiunii arteriale (șoc septic)
Polish: • Należy mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry jego otwartym końcem pod kątem 90 stopni, aż osłonka zabezpieczająca igłę wsunie się całkowicie do przezroczystej osłonki (Rysunek 6).
Romanian: • Împingeți cu fermitate pe piele capătul deschis al pen-ului preumplut, la un unghi de 90 grade până când manşonul de protecție glisează în totalitate în învelişul transparent (Figura 6).
Polish: W przypadku pacjentów, u których wynik testu jest pozytywny, zalecana jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă test pozitiv la infecţia cu VHB, se recomandă consultarea cu un medic cu experiență în tratamentul hepatitei de tip B.
Polish: W przypadku planowania zabiegu chirurgicznego należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania.
Romanian: Timpul lung de înjumătăţire plasmatică trebuie luat în considerare atunci când este planificată o intervenţie chirurgicală.
Polish: Jeżeli pacjentka przyjmowała lek Simponi podczas ciąży, ważne jest, aby poinformowała o tym lekarza swojego dziecka, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka.
Romanian: În cazul în care vi s-a administrat Simponi în timpul sarcinii, este important să îl informați pe medicul copilului dumneavoastră despre aceasta, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
Polish: 87% dzieci uzyskało odpowiedź na leczenie ACR Ped 30, a 79%, 66% i 36% dzieci odpowiednio odpowiedzi ACR Ped 50, ACR Ped 70 i ACR Ped 90.
Romanian: În săptămâna 16, 87% dintre copii și adolescenți au atins scoruri de răspuns ACR Ped 30, iar 79%, 66% și 36% dintre copii și adolescenți au atins scoruri de răspuns ACR Ped 50, ACR Ped 70 și respectiv scoruri de răspuns ACR Ped 90.
Polish: Nie należy pocierać skóry.
Romanian: Nu frecaţi pielea.
Polish: • Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi
Romanian: • Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu golimumabu na płodność u zwierząt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu golimumab privind fertilitatea la animale.
Polish: • Przypomnienie pacjentom, aby okazywali Kartę Przypominającą dla Pacjenta wszystkim osobom nalężącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, że pacjent stosuje produkt leczniczy Simponi.
Romanian: • O reamintire adresată pacienților de a arăta Cardul de Reamintire al Pacientului tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății (PDS) care tratează pacientul, inclusiv în situații de urgență, și un mesaj pentru PDS despre faptul că pacientul utilizează Simponi.
Polish: Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do użycia.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut este gata pentru utilizare acum.
Polish: • ustawić przepisaną dawkę • ręcznie wcisnąć tłok w celu wykonania wstrzyknięcia, tak jak przy użyciu strzykawki
Romanian: • Fixați doza prescrisă • Apăsați manual pistonul pentru a injecta, la fel ca în cazul unei seringi
Polish: Podaną dawkę można potwierdzić sprawdzając wskaźnik wyboru dawki.
Romanian: Doza pe care ați administrat-o poate fi confirmată uitându-vă la reperul pentru fixarea dozei.
Polish: Zarówno w populacji AT, jak i w populacji OSI, poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych, ruchomości kręgosłupa, sprawności fizycznej, jakości życia oraz produktywności zaobserwowana w 16. tygodniu u pacjentów leczonych produktem Simponi 50 mg utrzymywała się u pacjentów kontynuujących udział w badaniu w 52. tygodniu.
Romanian: În ambele grupuri de pacienți, TT și SOI, ameliorarea semnelor și simptomelor, mobilitatea coloanei vertebrale, funcția fizică, calitatea vieții și productivitatea, observate la săptămâna 16 în rândul pacienților tratați cu Simponi 50 mg, s-au menținut în rândul celor rămași în studiu la săptămâna 52.
Polish: Obecność pewnej ilości leku nadal widocznej w okienku podglądu jest prawidłowa.
Romanian: Este normal să mai vedeți o cantitate de medicament prin fereastra de vizualizare.
Polish: Należy przeczytać tę Instrukcję Stosowania przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem Simponi i za każdym razem po otrzymaniu nowego wstrzykiwacza.
Romanian: Vă rugăm să citiți aceste Instrucțiuni pentru utilizare înainte de utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut și de fiecare dată când primiți un nou stilou injector (pen) preumplut.
Polish: • Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego, które może spowodować gorączkę
Romanian: • Tulburări la nivelul stomacului şi intestinului care includ inflamaţia mucoasei stomacului şi a colonului, care poate determina febră
Polish: Należy wziąć opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste oraz tę ulotkę ze sobą.
Romanian: Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală și acest prospect.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma infekcję.
Romanian: • Anunţaţi-vă medicul dacă prezentaţi o infecţie.
Polish: Zdefiniowaną jako zmniejszenie punktacji w skali Mayo o ≥ 30% i ≥ 3 punkty w stosunku do wyniku wyjściowego, z jednoczesnym zmniejszeniem wyniku w podskali dotyczącej oceny krwawienia z odbytu o ≥ 1 albo z wynikiem w podskali oceny krwawienia z odbytu wynoszącym 0 lub 1 punkt.
Romanian: definit ca o scădere față de valoarea inițială a scorului Mayo cu ≥ 30% și ≥ 3 puncte, însoțită de o scădere a subscorului de sângerare rectală de ≥ 1 sau un subscor de sângerare rectală de 0 sau
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru we krwi
Romanian: • Creşterea nivelului sanguin al zahărului
Polish: Dziecko pacjentki nie powinno przyjmować „żywych szczepionek", takich jak szczepionka BCG (stosowana, by zapobiec wystąpieniu gruźlicy), przez 6 miesięcy od ostatniego zastrzyku leku Simponi, który pacjentka otrzymała w okresie ciąży.
Romanian: Copilului dumneavoastră nu trebuie să-i fie administrat un „vaccin cu germeni vii", cum este BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza), în decurs de 6 luni de la ultima injecție cu Simponi care v-a fost administrată în timpul sarcinii.
Polish: Jeśli ustawiono małą dawkę, tłok przesunie się na niewielką odległość.
Romanian: Dacă este aleasă o doză mică, pistonul se va mișca doar puțin.
Polish: Zaleca się, aby przeprowadzenie tych badań odnotować w Karcie Przypominającej dla Pacjenta.
Romanian: Se recomandă ca efectuarea acestor teste să fie înregistrată în Cardul de Reamintire al Pacientului.
Polish: Użyć wacik lub gazik
Romanian: Folosiţi un tampon de vată sau tifon
Polish: Dzieci i młodzież Produkt Simponi 100 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Simponi 100 mg nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.