FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - træthed, svimmelhed, depression - kvalme, opkastning - udslæt, kløe, væskeansamlinger (ødemer) - blødning fra livmoderen, hvidt udflåd.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacientku z 10) - únava, závraty, depresia - nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie - kožná vyrážka, svrbenie, edém (opúchanie) - krvácanie z maternice, biely výtok.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 tablet indeholder: 60 mg toremifen (som citrat) LISTE OVER HJÆLPESTOFFER lactosemonohydrat
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 tableta obsahuje: 60 mg toremifenu (vo forme citrátu)
Danish: Tre mindre metabolitter er fundet i humant serum: (deaminohydroxy)toremifen, 4hydroxytoremifen og N,N-didemethyltoremifen.
Slovak: Na bielkoviny plazmy sa viaže dokonca viac ako toremifen, väzobná frakcia na bielkoviny je > 99,9 %. V ľudskom sére boli detekované tri malé metabolity: (deaminohydroxy)toremifen, 4-hydroxytoremifen a N,N-didemetyltoremifen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter
Slovak: Fareston 60 mg tablety
Danish: Orionintie 1
Slovak: Joensuunkatu 7
Danish: Ikke almindelig (>1/1.000 til 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Danish: Fertilitet Toremifen er beregnet til postmenopausale kvinder.
Slovak: Fertilita Toremifen sa odporúča na použitie pre pacientky, ktoré prekonali menopauzu.
Danish: 3 (variation 2-5) timer.
Slovak: Maximálne koncentrácie v sére sa dosiahnu počas 3 (rozpätie 2 - 5) hodín.
Danish: Sjælden (>1/10.000 til 1/1.000)
Slovak: 1/10 00 až < 1/1 000)
Danish: Dosis af noget af denne medicin skal måske reguleres, mens du tager Fareston.
Slovak: Počas liečby Farestonom možno bude potrebné upraviť dávkovanie niektorých z týchto liekov.
Danish: - I både prækliniske undersøgelser og hos mennesker er der, efter udsættelse for toremifen, observeret ændringer i hjertets elektrofysiologi i form af QT-forlængelse.
Slovak: - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - Ako v predklinickom hodnotení, tak v klinických štúdiách sa po expozícii toremifenu pozorovali elektrofyziologické zmeny prejavujúce sa ako predĺženie intervalu QT.
Danish: - Aktivt stof: toremifen: Hver tablet indeholder 60 mg (som citrat).
Slovak: Čo Fareston obsahuje - Liečivo je toremifen; každá tableta obsahuje 60 mg (vo forme citrátu).
Danish: Hvis du har taget for mange Fareston
Slovak: Ak užijete viac Farestonu, ako máte
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) - ændringer i livmoderslimhinden (endometriet) - kræft i livmoderslimhinden - hårtab - forbigående uklarhed i hornhinden - gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacientku z 10 000) - zmeny výstelky maternice (endometrium), rakovina výstelky maternice (endometriálny karcinóm) - vypadávanie vlasov (alopécia) - zakalenie povrchu oka (prechodný zákal rohovky) - zožltnutie pokožky alebo očného bielka (žltačka).
Danish: Sådan skal du tage Fareston
Slovak: Ako uchovávať Fareston
Danish: Din læge vil muligvis råde dig til at stoppe med at tage Fareston og få undersøgt, hvordan dit hjerte fungerer (ekg) (se punkt 2 "Tag ikke Fareston") - hvis du har nogen form for hjertelidelse herunder brystsmerter (angina) - hvis din kræft har spredt sig til knoglerne (knoglemetastaser), da calciumniveauet i dit blod kan stige i begyndelsen af behandlingen med Fareston.
Slovak: (pozri časť 2 Neužívajte Fareston), - ak trpíte akýmkoľvek ochorením srdca vrátane bolesti na hrudníku (angína), - ak u vás došlo k rozšíreniu rakoviny do kostí (kostné metastázy), keďže na začiatku liečby Farestonom môže dôjsť k zvýšeniu hladiny vápnika v krvi.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - hovedpine, søvnproblemer - vægtstigning, forstoppelse, appetitløshed - fortykkelse af livmoderslimhinden - dannelse af blodpropper f.eks. i lungerne - kortåndethed.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacientku zo 100) - bolesť hlavy, poruchy spánku - zvýšenie hmotnosti, zápcha, strata chuti do jedla - zhrubnutie výstelky maternice (endometriálna hypertrofia) - výskyt krvných zrazenín, napr. v pľúcach (tromboembolické udalosti) - dýchavičnosť.
Danish: Administration
Slovak: Corporation
Danish: Majsstivelse
Slovak: Dojčenie
Danish: Det frarådes at anvende Fareston under amning.
Slovak: Fareston sa nemá používať počas laktácie.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: majsstivelse, lactosemonohydrat, povidon, natriumstivelsesglycolat,
Slovak: - Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum dyspnø
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe
Danish: Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Silica, kolloid vandfri.
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
Slovak: U pacientok s renálnou insuficienciou nie je potrebné upravovať dávku.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Orion Corporation
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Orion Corporation Orionintie 1
Danish: Lactosemonohydrat Povidon
Slovak: Kukuričný škrob Monohydrát laktózy
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fareston Sådan skal du tage Fareston Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Fareston a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fareston Ako užívať Fareston
Danish: Dette blev bekræftet i den fjerde undersøgelse.
Slovak: To štvrtá štúdia potvrdila.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 14. februar 2001 og den 14. februar 2006.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 14. februára 2001 a potom 14. februára 2006.
Danish: Det fås som hvide, runde tabletter (60 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme oválnych bielych tabliet (60 mg).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Orion Corporation.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Orion Corporation.
Danish: De fleste former for brystkræft vokser som reaktion på hormonet østrogen.
Slovak: Väčšina typov karcinómu prsníka rastie ako reakcia na hormón estrogén.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Fareston med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 14. februar 1996.
Slovak: Európska komisia 14. februára 1996 vydala povolenie na uvedenie lieku Fareston na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det primære effektmål var responsraten (antallet af patienter, hvis tumorer reagerede på behandlingen), tiden indtil sygdomsforværring og overlevelsestiden.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola miera reakcie (pomer pacientok, ktorých tumory reagovali na liečbu), čas do progresie (čas do zhoršenia ochorenia) a prežitie.
Danish: Andre oplysninger om Fareston:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fareston:
Danish: At kræften er "metastatisk" vil sige, at den har bredt sig til andre dele af kroppen.
Slovak: Metastatický znamená, že karcinóm sa rozšíril do ďalších častí tela.
Danish: Den anbefalede dosis af Fareston er en tablet én gang dagligt.
Slovak: Fareston je jedna tableta raz denne.
Danish: Fareston og tamoxifen havde samme virkning.
Slovak: Fareston a tamoxifenu bola rovnaká.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fareston (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hedeture og svedtendens.
Slovak: Najčastejšie sa vedľajšie účinky pri používaní lieku Fareston (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla a potenie.
Danish: Fareston må ikke anvendes til patienter med ‘QT-forlængelse' (en afbrydelse af den elektriske aktivitet i hjertet), elektrolytforstyrrelser (ændrede saltkoncentrationer i blodet), især hypokalæmi (lave kaliumkoncentrationer), bradykardi (en meget langsom hjerterytme), hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt med blod ud til resten af kroppen) eller tidligere symptomatisk arytmier (unormal hjerterytme) eller til patienter, som også får andre lægemidler, der kan forårsage QT-forlængelse..
Slovak: Liek Fareston nesmú užívať pacienti s tzv. QT prolongáciou (prerušenie elektrickej aktivity srdca), poruchami elektrolytov (zmenené úrovne soli v krvi), najmä hypokaliémiou (nízka koncentrácia draslíka v krvi), bradykardiou (veľmi pomalá srdcová frekvencia), zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi) alebo históriou prípadov symptomatickej arytmie (abnormálna srdcová arytmia) alebo u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré môžu spôsobiť QT prolongáciu.
Danish: Fareston er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof toremifen.
Slovak: Fareston je liek, ktorý obsahuje účinnú látku toremifen.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fareston.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Fareston na trh.
Danish: Virkningerne af Fareston blev sammenlignet med virkningerne af tamoxifen (et andet antiøstrogen, der anvendes til behandling af brystkræft).
Slovak: Fareston sa porovnávali s účinkami tamoxifenu (ďalší antiestrogén, ktorý sa používa na liečbu karcinómu prsníka).
Danish: Virkningerne af Fareston blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Účinok lieku Fareston sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter med leversygdom.
Slovak: Liek sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.
Danish: Det aktive stof i Fareston, toremifen, er et antiøstrogen.
Slovak: Účinná látka lieku Fareston, toremifen, je antiestrogén.
Danish: Fareston bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for toremifen eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Fareston by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na toremifen alebo na iné zložky lieku.
Danish: Hvorfor blev Fareston godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Fareston schválený?
Danish: Fareston anvendes til behandling af hormonafhængig metastatisk brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
Slovak: Fareston sa používa na liečbu hormonálne závislého metastatického karcinómu prsníka u žien, ktoré sú po menopauze.
Danish: Fareston anbefales ikke til patienter med østrogen-receptor negative tumorer (hvor kræftcellerne ikke har receptorer til hormonet østrogen på overfladen).
Slovak: Liek Fareston sa neodporúča pre pacientky s tumormi, ktoré majú negatívne estrogénové receptory (rakovinové bunky nemajú na svojom povrchu receptory pre hormón estrogén).
Danish: Listen over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Resultaterne af de tre største hovedundersøgelser viste tilsammen, at Fareston og tamoxifen svarede til hinanden med hensyn til responsrate, tid til forværring og overlevelse.
Slovak: Zo súhrnu výsledkov troch najväčších hlavných štúdií vyplýva, že pacientky užívajúce liek Fareston a pacientky užívajúce tamoxifen mali podobnú mieru reakcie, čas do progresie a mieru prežitia.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FARESTON EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Fareston fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fareston sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Fareston blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af 1 869 kvinder, der havde været igennem overgangsalderen og havde metastatisk brystkræft.
Slovak: Liek Fareston sa skúmal u 1 869 žien po menopauze s metastatickým karcinómom prsníka v štyroch hlavných štúdiách.
Danish: Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Fareston opvejer risiciene til førstevalgsbehandling af hormonafhængig metastatisk brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Fareston je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri hormonálnej liečbe prvej línie hormonálne závislého metastatického karcinómu prsníka v prípade pacientok po menopauze.
Danish: Fareston må ikke anvendes i længere tid hos patienter med endometrisk hyperplasi (fortykket livmoderslimhinde) eller svære leverproblemer.
Slovak: Liek Fareston nesmú dlhodobo užívať pacientky, ktoré majú endometriálnu hyperpláziu (zhrubnutie výstelky maternice) alebo závažné problémy s pečeňou.
Danish: Hvordan blev Fareston undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Fareston skúmaný?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fareston?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním prípravku lieku Fareston?
Danish: Den fuldstændige for Fareston findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fareston sa nachádza tu.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Fareston til behandling af østrogen receptor positive tumorer svarer til tamoxifen hvad angår fordele og risici.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos a riziká spojené s používaním lieku Fareston sú porovnateľné s prínosom a rizikami spojenými s používaním tamoxifenu v prípade žien, ktoré majú tumory s pozitívnymi estrogénovými receptormi.
Danish: Hvad er Fareston?
Slovak: Fareston?
Danish: Det bindes til receptorerne for østrogen på cellernes overflade, hvor dets hovedvirkning er at blokere for hormonets virkninger.
Slovak: Viaže sa na receptory estrogénu na povrchu buniek, kde vyvinie hlavný účinok prejavujúci sa v zablokovaní vplyvov hormónu, v dôsledku čoho nie sú bunky tumoru stimulované estrogénom, aby rástli a rast tumoru sa zníži.
Danish: Hvad anvendes Fareston til?
Slovak: Na čo sa liek Fareston používa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fareston?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fareston v týchto štúdiách?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Slovak: 90429 Nuremberg Nemecko
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Slovak: Starostlivo dodržujte všetky pokyny svojho lekára.
Danish: - Du skal ikke tage medicinen hver dag.
Slovak: Tento liek neužívate každý deň.
Danish: Det kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer.
Slovak: Môžu to byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek
Danish: Fuldstændigt respons Næsten fuldstændigt respons
Slovak: Úplná odpoveď Takmer úplná odpoveď Čiastočná odpoveď
Danish: Justeringer af startdosis er derfor ikke nødvendigt.
Slovak: Preto úprava počiatočnej dávky nie je potrebná.
Danish: Resten er metabolitter.
Slovak: Zvyšky sú metabolity.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var overall survival (OS).
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Danish: Der blev ikke observeret episoder med torsades de pointes.
Slovak: Neboli pozorované žiadne prípady torsades de pointes.
Danish: Din læge vil holde øje med din tilstand, for at se om behandlingen virker.
Slovak: Lekár bude sledovať váš zdravotný stav, aby zistil, či liečba účinkuje.
Danish: Sandsynlighed for proressionsfri overlevelse (%)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%)
Danish: - Medicinen kan tages sammen med mad eller uden mad.
Slovak: - Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Fortsæt derefter med at tage medicinen, som du plejer.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Danish: Cyklus:Dag
Slovak: Cyklus:Deň
Danish: Responsrate er opsummeret i tabel 9.
Slovak: Miera odpovede je zhrnutá v tabuľke 9.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 1,0.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 1,0.
Danish: I alt 53,0 % af patienterne var mænd.
Slovak: Celkom 53,0% pacientov boli muži.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken metode der passer bedst til dig.
Slovak: Lekár vás bude informovať, ktorá metóda je pre vás najlepšia.
Danish: Det kan være nødvendigt med lægebehandling.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Danish: Fraktionen af det i erytrocytter er 0,60 in vitro uanset koncentration.
Slovak: Jeho podiel v erytrocytoch je 0,60 in vitro, nezávisle od koncentrácie.
Danish: Dosis bør ikke nedsættes til under 10 mg, og den samme behandlingsplan (3-ugers behandlingscyklus) bør bibeholdes.
Slovak: Dávka sa nemá znížiť pod 10 mg a má sa dodržiavať rovnaký režim liečby (3-týždňový cyklus liečby).
Danish: - Farydak tages over 21 dage (2 uger med og 1 uge uden) - det kaldes en behandlingscyklus.
Slovak: Farydak sa užíva 21 dní (2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez) - nazýva sa to liečebný cyklus.
Danish: Hård kapsel 6 kapsler 12 kapsler 24 kapsler
Slovak: Tvrdá kapsula 6 kapsúl 12 kapsúl 24 kapsúl
Danish: Disse patienter havde en median på 3 tidligere behandlinger.
Slovak: Títo pacienti mali medián 3 predchádzajúcich terapií.
Danish: Median OS var 17,5 måneder.
Slovak: Medián OS bol 17,5 mesiacov.
Danish: Dagene i cyklus er nummererede på blisterpakningen.
Slovak: Dni cyklu sú na blistri očíslované.
Danish: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Slovak: Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Danish: Anbefalinger vedrørende monitorering
Slovak: Odporúčania pre monitorovanie
Danish: Patienterne havde modtaget massiv forudgående behandling og havde fået flere forudgående regimer (median: 4; spredning: 2-11).
Slovak: Pacienti boli silne predliečení a absolvovali niekoľko predchádzajúcich režimov (medián: 4; rozpätie: 2-11).
Danish: Patienter bør til at begynde med behandles i otte cyklusser.
Slovak: Spočiatku sa pacienti majú liečiť počas ôsmich cyklov.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Slovak: Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Danish: Mere end 1 dosis udeladt
Slovak: Viac ako 1 vynechaná dávka
Danish: - Efter uge 3 begynder du på en ny cyklus igen, som vist i tabel 1 og 2 nedenfor.
Slovak: Po 3. týždni začnete znovu nový cyklus tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľkách 1 a 2.
Danish: Fortæl din læge om alle de doser, du har glemt i løbet af den 21 dage lange behandlingscyklus.
Slovak: Informujte lekára o všetkých vynechaných dávkach v priebehu ktoréhokoľvek 21-dňového liečebného cyklu.
Danish: • besvær med at falde i søvn eller blive ved med at sove (søvnløshed)
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním a zotrvaním v spánku (nespavosť)
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager det, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Slovak: Ak sa používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas jeho užívania, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Danish: Behandlingsseponering som følge af infektioner blev indberettet hos 5 % af patienterne.
Slovak: Ukončenie liečby kvôli infekcii bolo hlásené u 5% pacientov.
Danish: I tilfælde af QT-forlængelse under behandlingen:
Slovak: V prípade predĺženia QT intervalu počas liečby:
Danish: I det kliniske fase III-forsøg var 162 ud af 387 patienter 65 år gamle eller ældre.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III bolo 162 z 387 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Danish: Neutropeni Neutropeni blev indberettet hyppigt på baggrund af laboratorieresultater bestemt under forsøget (alle grader: 75 %).
Slovak: Neutropénia bola často hlásená na základe laboratórnych nálezov zistených v priebehu klinického skúšania (všetky stupne: 75%).
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Okrem toho kategória frekvencie zodpovedajúca každej nežiaducej reakcii na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Elektrokardiografiske forandringer
Slovak: Elektrokardiografické zmeny
Danish: PVC/PCTFE/Alu-blister med 6 kapsler.
Slovak: PVC/PCTFE/Alu blister obsahujúci 6 kapsúl.
Danish: Trombocytopeni medfører sjældent behandlingsseponering (1,6 % af patienterne).
Slovak: Trombocytopénia zriedka vedie k ukončeniu liečby (1,6% pacientov).
Danish: Antal patienter i risiko
Slovak: Počet rizikových pacientov
Danish: Det anbefales, at patienter med klinisk gavnlig virkning, fortsætter behandlingen i yderligere otte cyklusser.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s klinickým prínosom pokračovali v liečbe počas ďalších ôsmich cyklov.
Danish: En Farydak blisterpakning = 3 uger = 1 cyklus
Slovak: Jeden blister Farydaku = 3 týždne = 1 cyklus
Danish: Patienterne skulle være eksponeret for et IMiD (lenalidomid eller thalidomid).
Slovak: Pacienti museli byť vystavení IMiD (lenalidomidu alebo talidomidu).
Danish: 15,7 % af patienterne blev eksponeret for forsøgsbehandling i ≥48 uger.
Slovak: 15,7% pacientov bolo vystavených liečbe v tejto štúdii počas ≥48 týždňov.
Danish: De fleste tilfælde af nyopstået neutropeni var af grad 3 (28 %), med væsentligt færre tilfælde af grad 4 (6,6 %).
Slovak: Väčšina prípadov novo sa vyskytujúcej ťažkej neutropénie bola 3. stupňa (28%) a podstatne menej prípadov bolo 4. stupňa (6,6%).
Danish: Panobinostats absolutte orale biotilgængelighed var ca. 21 %.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť panobinostatu bola približne 21%.
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel på OS mellem de to behandlingsgrupper.
Slovak: Medzi danými dvomi liečenými skupinami sa nezaznamenal štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní.
Danish: Din hjertefrekvens vil også blive undersøgt med et apparat, der måler hjertets elektriske aktivitet (EKG).
Slovak: Budú vám tiež kontrolovať srdcovú frekvenciu, a to pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca (nazýva sa elektrokardiograf (EKG)).
Danish: Panobinostat er et P-gp-substrat.
Slovak: Panobinostat je P-gp substrát.
Danish: Panobinostat repræsenterede 6 til 9 % af den lægemiddelrelaterede eksponering i plasma.
Slovak: Panobinostat predstavoval 6 až 9% s liekom súvisiacej expozície v plazme.
Danish: Behandlingen blev administreret i højst 16 cyklusser (se tabel 1 og 2).
Slovak: Liečba bola podávaná maximálne po dobu 16 cyklov (pozri tabuľky 1 a 2).
Danish: • langt QT syndrom.
Slovak: • so syndrómom dlhého QT.
Danish: Medianalderen var 63 år, spredning 28-84; 42,1 % af patienterne var ældre end 65 år.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov, rozpätie 28-84; 42,1% pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Danish: Patienterne skal rådes til at kontakte deres læge for at drøfte brugen af eventuelle laksantia.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho lekára a prediskutovali s ním užívanie akéhokoľvek laxatívneho lieku.
Danish: Secura Bio Limited
Slovak: Bio Limited
Danish: - hvis du har en bakterie-, virus- eller svampeinfektion.
Slovak: - ak máte bakteriálnu, vírusovú alebo hubovú infekciu.
Danish: Din læge vil fortælle dig nøjagtigt, hvor mange kapsler med Farydak du skal tage.
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Farydaku máte užívať.
Danish: QT-forlængelse og EKG-abnormiteter
Slovak: Predĺženie QT a abnormality EKG
Danish: Der er ikke udført karcinogenitetsstudier med panobinostat.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne karcinogenetické štúdie s panobinostatom.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager denne medicin, må du ikke køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Slovak: Ak pri užívaní tohto lieku pocítite závraty, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať náradie či stroje.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser
Slovak: Štúdie toxicity opakovaných dávok
Danish: Prævention til kvinder og mænd
Slovak: Antikoncepcia pre ženy a mužov
Danish: Farydak skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der allerede har eller har betydelig risiko for at udvikle forlængelse af QTc.
Slovak: Farydak sa má používať opatrne u pacientov, u ktorých sa už vyskytlo alebo vyskytuje významné riziko vzniku predĺženia QTc intervalu.
Danish: 1 Hazard ratio opnået fra stratificeret Cox model
Slovak: Miera rizika zo stratifikovaného Coxovho modelu