FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vedrop.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vedrop.
French: L'EPAR complet relatif à Vedrop est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vedrop може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vedrop?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vedrop?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Vedrop (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est la diarrhée.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Vedrop (която може да засегне до 1 на 10 души) е диария.
French: Vedrop tocofersolan
Bulgarian: tocofersolan
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Vedrop en raison de la rareté de la maladie.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Vedrop поради рядкото разпространение на болестта.
French: Autres informations relatives à Vedrop:
Bulgarian: Допълнителна информация за Vedrop:
French: Pour soutenir l'usage de Vedrop, la société a présenté des informations tirées de la littérature scientifique, notamment les résultats de trois études portant sur un effectif total de 92 enfants et adolescents atteints de cholestase chronique auxquels le tocofersolan a été administré pendant environ deux ans.
Bulgarian: В подкрепа на употребата на Vedrop фирмата представи информация от научната литература, включително резултатите от три проучвания при общо 92 деца и юноши с хронична холестаза, на които е приложен токоферсолан в продължение на около две години.
French: Il convient d'ajuster cette dose en fonction de la quantité de vitamine E dans le sang du patient.
Bulgarian: Тази доза трябва да се адаптира според количеството на витамин
French: La société a également présenté des informations sur l'utilisation de Vedrop chez des patients souffrant de mucoviscidose, mais a retiré sa demande pour cette maladie au cours de l'évaluation du médicament.
Bulgarian: Фирмата представи също информация за употребата на Vedrop при пациенти с кистозна фиброза, но оттегли заявлението си за това заболяване по време на оценката на лекарството.
French: Vedrop ne doit pas être utilisé chez les bébés nés prématurément.
Bulgarian: Vedrop не трябва се прилага при недоносени бебета.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vedrop, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vedrop, вижте листовката.
French: Elle a plusieurs effets dans l'organisme, notamment celui de protéger le système nerveux contre des dommages éventuels.
Bulgarian: Той извършва редица действия в организма, включително защита на нервната система от увреждане.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vedrop sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vedrop са по-големи от рисковете, и препоръча Vedrop да бъде разрешен за употреба.
French: La vitamine E est une substance naturelle qui ne peut être produite par l'organisme et qui doit par conséquent être absorbée par la voie alimentaire.
Bulgarian: Е е естествено вещество, което не може да се произвежда от организма и поради това трябва да се приема чрез храната.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vedrop.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vedrop.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vedrop ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vedrop, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vedrop, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vedrop прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: La cholestase chronique congénitale ou héréditaire est une maladie héréditaire qui provoque des troubles de l'écoulement de la bile du foie vers l'intestin.
Bulgarian: Вродената или наследствената хронична холестаза е наследствено заболяване, което причинява проблеми при оттичането на жлъчката от черния дроб към червата.
French: Il est utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints de cholestase chronique congénitale ou héréditaire et qui ne peuvent absorber la vitamine E de l'intestin.
Bulgarian: Използва се при деца на възраст до 18 години, които имат вродена или наследствена хронична холестаза и не могат да абсорбират витамин
French: Quels sont les bénéfices de Vedrop démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Vedrop са установени в проучванията?
French: Vedrop n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de cholestase chronique congénitale ou héréditaire.
Bulgarian: Vedrop се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на пациенти с вродена или наследствена хронична холестаза.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vedrop, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vedrop пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Il peut augmenter les taux de vitamine E dans le sang et contribuer à prévenir la détérioration du système nerveux due à une carence de vitamine E.
Bulgarian: Е в кръвта и да помогне за предотвратяване на увреждане на нервната система, дължащо се на недостиг на витамин Е.
French: La bile est un fluide produit dans le foie qui contribue à l'absorption des graisses de l'intestin.
Bulgarian: Жлъчката е течност, произвеждана в черния дроб, която помага за абсорбирането на мазнини от червата.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de vitamine E dans le sang et le nombre d'enfants dont les symptômes neurologiques se sont améliorés ou sont restés identiques.
Bulgarian: Е в кръвта и броят на децата, чиито неврологични симптоми се подобряват или остават същите.
French: La vitamine E étant soluble dans les graisses et non dans l'eau, elle ne peut être absorbée dans l'organisme à partir de l'intestin qu'avec des particules de graisse.
Bulgarian: Е се разтваря в мазнини, но не и във вода, той може да се абсорбира от червата в организма само в присъствието на мастни частици.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vedrop?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vedrop?
French: Vedrop contient le principe actif tocofersolan.
Bulgarian: Vedrop съдържа активното вещество токоферсолан (tocofersolan).
French: Comment Vedrop agit-il?
Bulgarian: Как действа Vedrop?
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Vedrop, la société qui commercialise ce médicament est tenue de fournir des données complémentaires sur la sécurité et l'efficacité de Vedrop chez les patients atteints de cholestase chronique congénitale ou héréditaire.
Bulgarian: Тъй като Vedrop е разрешен при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага лекарството, следва да да предостави допълнителни данни за безопасността и ефективността на Vedrop при пациенти с вродена или наследствена хронична холестаза.
French: Vedrop est un médicament utilisé pour traiter ou prévenir la carence en vitamine E (faible taux de vitamine E).
Bulgarian: Vedrop е лекарство, което се използва за лечение или профилактика на недостиг на витамин
French: Qu'est-ce que Vedrop et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Vedrop и за какво се използва?
French: Pourquoi Vedrop est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Vedrop е разрешен за употреба?
French: Le tocofersolan peut être absorbé à partir de l'intestin chez les enfants chez lesquels l'absorption de graisses et de vitamine E à partir des aliments est difficile.
Bulgarian: Токоферсолан може да се абсорбира от червата при деца, които имат затруднено абсорбиране на мазнини и витамин
French: Les études ont montré que Vedrop pouvait corriger les taux de vitamine E chez les patients atteints de cholestase chronique et qu'il pouvait éventuellement améliorer ou prévenir les symptômes neurologiques, en particulier chez les patients de moins de trois ans.
Bulgarian: Е при пациенти с хронична холестаза и да подобри или предотврати неврологични симптоми, особено при пациенти на възраст под три години.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Vedrop?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Vedrop?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vedrop, le 24 juillet 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vedrop, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Vedrop est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Vedrop?
French: Vedrop est disponible sous forme de solution à administrer par voie orale.
Bulgarian: Vedrop се предлага под формата на разтвор за прием през устата.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Vedrop.
Bulgarian: Vedrop е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
French: Le principe actif de Vedrop, le tocofersolan, est de la vitamine E qui a été rendue soluble dans l'eau en la liant à une substance chimique appelée polyéthylène glycol.
Bulgarian: Е, който е превърнат във водноразтворим чрез свързването му с химично вещество, наречено полиетилен гликол.
French: Il est possible que les patients souffrant de cholestase aient des taux de vitamine E peu élevés parce qu'ils connaissent des troubles de l'absorption de graisses à partir de l'intestin.
Bulgarian: Пациентите с холестаза могат да имат ниски нива на витамин
French: Les patients souffraient tous d'une carence en vitamine E qui ne répondait pas à d'autres traitements à base de vitamine E administrés par voie orale.
Bulgarian: Е, който не се повлиява от други лечения с витамин Е, приеман през устата.
French: - 4 jours (8 traites) après le vêlage lorsque la durée de la période sèche est inférieure à 32 jours.
Bulgarian: - нула часа след отелване (когато сухостойният период е 32 дни или повече) - 4 дни (8 издоявания) след отелване (когато сухостойният период е по-малък от 32 дни)
French: 5 flacons Viande et abats : 23 jours.
Bulgarian: 5 флакона Месо и вътрешни органи:
French: Solution injectable Bovins (vaches laitières)
Bulgarian: Говеда (млечни
French: Temps d'attente mg/ml
Bulgarian: Карентен срок (мляко):
French: L'urine est la deuxième voie d'élimination.
Bulgarian: Урината е вторият път на елиминиране.
French: Plus de 74% de la cabergoline est lié aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: Повече от 74% от каберголина е свързан с плазмените протеини.
French: Viande et abats : 23 jours.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 23 дни.
French: Environ 66% de la dose administrée est éliminée par les fèces.
Bulgarian: Приблизително 66% от приложента доза се елиминира с фекалите.
French: Utiliser uniquement une aiguille stérile et éviter l'introduction d'humidité / eau pendant l'utilisation.
Bulgarian: Да се използват само стерилни игли и да се избягва въвеждането на влага/вода по време на употреба.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
French: Cabergoline ............................................................. 1,12 mg Excipients :
Bulgarian: Активна субстанция: Cabergoline ....................................................................... 1.12 mg
French: La cabergoline est rapidement métabolisée, principalement par le foie, et est éliminée avec une demivie moyenne d'environ 20 h.
Bulgarian: Каберголинът се метаболизира бързо, главно в черния дроб и се елиминира със среден полуживот от около 20 часа.
French: La substance active du médicament vétérinaire Velactis est la cabergoline, une des substances autorisées listées dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Bulgarian: Активната субстанция във Velactis е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/15/192/001-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/15/192/001-004
French: Cela pourrait théoriquement diminuer la métabolisation de la cabergoline, et prolonger sa persistance dans le plasma de vaches traitées de façon concomitante avec Velactis et ces produits.
Bulgarian: Това може теоретично да намали метаболизма на каберголина и да удължи присъствието му в плазмата при крави, третирани едновременно с Velactis и подобни продукти.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) -très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
French: Un météorisme fatal a été observé chez une seule vache après une deuxième administration de 5 fois la dose recommandée.
Bulgarian: Фатален метеоризъм е наблюдаван при една крава след второто прилагане на 5 пъти по-висока доза.
French: Cela a été observé après administration de 1,5 à 2 fois la dose recommandée et a été plus marqué à des doses plus élevées.
Bulgarian: Това е било наблюдавано след предозиране от 1.5-2 пъти препоръчната доза и е било по-изразено при по-високите нива на предозиране.
French: Velactis réduit la production de lait.
Bulgarian: Velactis намалява млечната секреция.
French: Velactis ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Bulgarian: Velactis не трябва да попада във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
French: La dose recommandée est de 5,6 mg de cabergoline (correspondant à 5 ml de la solution injectable) par animal en une seule injection le jour du tarissement, après la dernière traite.
Bulgarian: Препоръчаната доза е 5.6 mg cabergoline (отговарящо на 5 ml от инжекционния разтвор) на животно като единична инжекция в деня на пресушаването след последното доене.
French: Les vaches doivent être diagnostiquées exemptes de mammite subclinique, en utilisant des tests appropriés, tels qu'un examen bactériologique du lait, la détermination de la teneur en cellules somatiques ou tout autre test reconnu.
Bulgarian: Кравите трябва да бъдат потвърдени, че са без субклинични мастити чрез използването на подходящи критерии, като: бактериално изследване на млякото, броене на соматични клетки или други познати тестове.
French: L'administration de trois ou cinq fois la dose recommandée pendant 3 jours consécutifs (c'est à dire correspondant respectivement à 9 et 15 fois la dose recommandée) a entraîné dans certains cas des signes digestifs transitoires et réversibles telles que des diarrhées.
Bulgarian: Прилагането на три до пет пъти по-висока от препоръчаната доза за 3 последователни дни (или съответно 9 и 15 пъти над препоръчната доза) се е проявило в някои случаи с преходни и възвратими храносмилатени признаци, като диария.
French: Le produit doit être administré dans les 4 heures qui suivent la dernière traite.
Bulgarian: Продуктът се прилага до 4 часа след последното издояване.
French: Trois administrations consécutives de 1, 3 ou 5 fois la dose recommandée peuvent entraîner une légère élévation transitoire et réversible des niveaux de glucose dans le plasma.
Bulgarian: Три последователни прилагания на 1, 3 или 5 пъти над препоръчаната доза могат да доведат да преходно и възвратимо покачване на нивата на глюкозата в плазмата.
French: À 9 fois la dose recommandée, une diminution de l'activité du rumen peut être observée.
Bulgarian: При предозиране от 9 пъти може да се наблюдава намаляване на активността на търбуха.
French: La cabergoline est un dérivé synthétique de l'ergot de seigle, qui est un puissant agoniste des récepteurs dopaminergiques D2.
Bulgarian: Каберголинът е синтетичен дериват на ергота, който е мощен агонист на допаминовите D2 рецептори.
French: Administrer le médicament vétérinaire avec précaution afin d'éviter une auto-injection.
Bulgarian: Прилагайте продукта внимателно за да избегнете самоинжектиране.
French: Pour les vaches considérées exemptes de mammite subclinique au tarissement, pour lesquelles l'utilisation d'antibiotiques n'est pas justifiée/autorisée, Velactis peut être utilisé comme traitement au tarissement.
Bulgarian: За крави, които са без субклинични мастити при пресушаването и при които употребата на антибиотици не е оправдана/позволена, Velactis може да се използва като терапия за сухостойни крави.
French: Dans certains cas, des surdosages ont entraîné une diminution légère et transitoire de l'appétit.
Bulgarian: Предозирането се проявява в някои случаи с леко намален апетит.
French: Velactis doit être utilisé dans le cadre d'un programme raisonné de contrôle de la qualité du lait et des mammites, sous surveillance d'un vétérinaire, qui peut inclure si nécessaire l'utilisation d'un traitement intramammaire.
Bulgarian: Velactis трябва да се използва като част от цялостна програма за контрол на маститите и качеството на млякото и под наблюдение/съвет от ветеринарен лекар, което може да включва и необходимост от интрамамарно третиране.
French: De légères réactions au point d'injection (principalement des gonflements) ont été fréquemment observées après l'injection du produit et peuvent persister pendant au moins 7 jours.
Bulgarian: Лека реакция на мястото на инжектиране (основно оток) са наблюдава често след прилагането на продукта и може да перзистира за най-малко 7 дни.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soi des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
French: Des études sur des animaux de laboratoire ont montré un risque de mort des embryons après une exposition répétée par voie orale à la cabergoline.
Bulgarian: Изследванията при лабораторни животни са показали риск от ембрионална смърт при повтаряща се орална ескпозиция на каберголин.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : voir la boîte.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: виж кутията
French: En raison de son effet pharmacologique (inhibition de la lactation) les femmes qui allaitent doivent éviter tout contact avec le produit.
Bulgarian: Поради фармакологичният му ефект (инхибиране на лактацията) кърмещи жени трябва да избягват контакт с продукта.
French: Graisse Foie Rein Muscle Lait
Bulgarian: Мазнина Черен дроб Бъбрек Мускулатура
French: En cas d'autoinjection accidentelle, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
French: Groupe pharmacothérapeutique : gynécologie, inhibiteur de la prolactine, cabergoline.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други гинекологични, инхибитори на пролактина, каберголин.
French: Par conséquent, l'administration de cabergoline entraîne une diminution de la production de lait conduisant à une réduction de l'engorgement des quartiers de la mamelle et de la pression intramammaire.
Bulgarian: В следствие, прилагането на каберголин намалява производството на мляко, водещо до намаляване на кръвонапълването на вимето и интрамамарното налягане.
French: En l'absence de données sur la grossesse chez la femme après injection de cabergoline, les femmes enceintes ou les femmes ayant l'intention de l'être doivent éviter tout contact avec le produit.
Bulgarian: Тъй като няма данни за въздействието на каберголина след инжектиране при хората, бременни жени и жени, планиращи да забрменеят трябва да избягват контакт с продукта.
French: La douleur et l'inconfort sont par conséquent réduits respectivement en un et deux jours après le tarissement.
Bulgarian: Така се намаляват болката и дискомфорта във вимето на първия и втория ден след пресушаването.
French: Code ATCvet : QG02CB03
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QG02CB03.
French: La cabergoline ne doit pas être déversée dans les cours d'eau en raison de ses effets néfastes sur les espèces aquatiques.
Bulgarian: Каберголинът не трябва на попада във води, поради вредният му ефект върху водни организми.
French: Respecter les règles habituelles d'asepsie lors d'une injection intramusculaire.
Bulgarian: Трябва да се спазват нормалните процедури за асептика при прилагането на интрамускулни инжекции.
French: Chez les bovins, après administration intramusculaire, l'absorption systémique de la cabergoline est rapide et forte (biodisponibilité de plus de 90%), avec un pic de concentration observé environ 3 heures après l'administration et suivie d'une distribution tissulaire élevée.
Bulgarian: След интрамускулно прилагане при говедата, системната абсорбция на кабеголина е бърза и значителна (бионаличност над 90%), като пикови концентрации се наблюдават около 3 часа след прилагането и се последва от високо разпределение в тъканите.
French: Cependant, l'administration chez les vaches de tylosine concomitamment avec Velactis n'a entraîné aucune modification des propriétés pharmacocinétiques de la cabergoline.
Bulgarian: Едновременното прилагане с тилозин обаче, не е показало никакви промени във фармакокинетичните свойства на каберголина.
French: La différence dans la survenue de la douleur était de 9,9% (intervalle de confiance à 95% de 4,0 à 15,8%) entre les vaches traitées avec Velactis par rapport aux animaux traités avec le placebo.
Bulgarian: Разликата в появата на болка е била 9.9% (95% доверителен интервал 4.0-15.8%) между кравите, третирани с Velactis в сравнение с тези, третирани с плацебо.
French: Solution claire jaune pâle.
Bulgarian: Бистър бледожълт разтвор.