FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémové podání, deriváty triazolu.
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, triazolové deriváty.
Czech: Popis: Žlutý až lehce jantarový čirý roztok.
Slovak: Opis: Žltý až svetlohnedý číry roztok.
Czech: Režim dávkování a léčby: Aspergilóza:
Slovak: Rozvrh dávok a liečby: Aspergilóza:
Czech: Také další papoušci podle všeho vykazují nižší toleranci vůči itrakonazolu než jiní ptáci.
Slovak: Zdá sa, že aj ostatné papagáje znášajú itrakonazol horšie ako iné vtáky.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení lahvičky: 28 dní.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 28 dní.
Czech: U papouška šedého - žako obecně není itrakonazol dobře snášen, a proto by měl být přípravek u tohoto druhu používán obezřetně a pouze tehdy, není-li k dispozici alternativní léčba, a to v nejnižší doporučené dávce po celé doporučené období léčby.
Slovak: Africké papagáje sivé zvyčajne zle znášajú itrakonazol a liek sa preto má u tohto druhu používať obozretne a len v prípade, ak nie je k dispozícii žiadna iná liečba, pričom sa má používať najnižšia odporúčaná dávka počas celého odporúčaného obdobia liečby.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje:
Slovak: Jeden ml obsahuje:
Czech: Jestliže se u člověka objeví podezření na léze (např. výskyt kožních uzlíků nebo erytematózních papul, respirační příznaky, např. kašel nebo sípání), obraťte se na lékaře.
Slovak: Ak sa u ľudí vyskytnú podozrivé lézie (napríklad výskyt kožných uzlín alebo erytematóznych papúl, respiračné symptómy, napríklad kašeľ a sipot), obráťte sa na lekára.
Czech: Žlutý až lehce jantarový čirý roztok.
Slovak: Žltý až svetlohnedý číry roztok.
Czech: Itraconazolum 10 mg/ml
Slovak: Itrakonazol 10 mg/ml
Czech: 10 mg (1 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 14 dní.
Slovak: 10 mg (1 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní.
Czech: Kandidóza (pouze Psittaciformes):
Slovak: Kandidóza (iba papagáje):
Czech: U ptačího druhu Aspergillus fumigatus byly zjištěny některé rezistentní izoláty.
Slovak: Niektoré rezistentné izoláty sa zistili vo vtáčej plesni Aspergillus fumigatus.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebuje do 28 dní.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 28 dní.
Czech: Laboratorní studie u potkanů prokázaly při vyšších dávkách (40 a 160 mg/kg živé hmotnosti podávaných denně po dobu 10 dní během období gestace) teratogenní, fetotoxické a maternotoxické účinky závislé na dávce.
Slovak: Laboratórne štúdie u gravidných potkanov, ktorým boli podávané vysoké dávky (40 a 160 mg/kg živej hmotnosti denne počas 10 dní), preukázali škodlivé účinky na gravidnú samicu a embryo/plod v závislosti od dávky.
Czech: Perorální roztok podávejte do zobáku ptáka pomalu a jemně, aby pták mohl roztok polykat.
Slovak: Pomaly a jemne podajte perorálny roztok do ústnej dutiny vtáka tak, aby vták roztok prehltol.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat liečených), - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat liečených), - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat liečených), - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat liečených), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení liečených).
Czech: K zajištění správné dávky a prevenci poddávkování a předávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost léčeného ptáka (ptáků).
Slovak: Na podanie presnej dávky a na zabránenie podania nedostatočnej alebo nadmernej dávky treba čo najpresnejšie určiť telesnú hmotnosť vtáka (vtákov), ktorý má byť liečený.
Czech: 5 až 10 mg (0,5 ml až 1 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 8 týdnů.
Slovak: 5 až 10 mg (0,5 ml až 1 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne počas 8 týždňov.
Czech: Duggan Veterinary Supplies Ltd. Holycross
Slovak: Duggan Veterinary Supplies Ltd.
Czech: Uchopte přiloženou injekční stříkačku pro perorální podání, připojte ústí injekční stříkačky do otvoru lahvičky a natáhněte potřebný objem.
Slovak: Zasuňte hrot striekačky do otvoru na fľaši a vytiahnite potrebný objem.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Způsob podání:
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Czech: U léčených ptáků bylo opakovaně hlášeno zvracení, ztráta chuti k jídlu a ztráta hmotnosti, nicméně tyto nežádoucí reakce jsou obvykle mírné povahy a závislé na dávce.
Slovak: U liečených vtákov sa často pozoruje vracanie, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti, tieto nežiaduce účinky sú však zvyčajne mierne a závisia od dávky.
Czech: V souladu s dobrou chovatelskou praxí se doporučuje úklid a dezinfekce životního prostředí infikovaných ptáků vhodným antimykotickým přípravkem.
Slovak: V súlade so správnym chovom zvierat sa odporúča čistenie a dezinfekcia prostredia, v ktorom sa nachádzajú infikované vtáky, vhodným protiplesňovým výrobkom.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Slovak: Fľašu uchovávať dôkladne uzavretú.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: ), - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat liečených), - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat liečených), - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat liečených), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat liečených, vrátane ojedinelých hlásení).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Slovak: Z dôvodu neexistencie štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi.
Czech: EU/2/13/160001 EU/2/13/160/002
Slovak: EU/2/13/160/002
Czech: U léčených ptáků bylo často hlášeno zvracení, nechutenství a ztráta hmotnosti, nicméně tyto nežádoucí reakce jsou obvykle mírné povahy a závislé na dávce.
Slovak: U liečených vtákov sa často pozoruje eméza, anorexia a úbytok hmotnosti, tieto nežiaduce účinky sú však zvyčajne mierne a závisia od dávky.
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility
Slovak: Dôležité inkompatibility
Czech: Laboratorní studie na zvířatech prokázaly, že při použití itrakonazolu souběžně s amfotericinem B, může itrakonazol působit antagonisticky vůči Aspergillus spp.
Slovak: Laboratórne štúdie na zvieratách preukázali, že itrakonazol používaný súbežne s amfotericínom B môže mať antagonistický účinok proti druhom Aspergillus alebo Candida; klinický význam týchto zistení nie je jasný.
Czech: Psittaciformes (papoušci; zvláště kakadu a praví papoušci: alexandrové, kakariki; andulky) Falconiformes (sokoli)
Slovak: Papagáje (konkrétne kakadu a pravé papagáje: pagájce, andulky), Sokolotvaré (sokoly),
Czech: Jestliže dojde ke zvracení, ztrátě chuti k jídlu či ztrátě živé hmotnosti, je jako první opatření doporučeno snížit dávku (viz bod „Zvláštní upozornění") nebo léčbu veterinárním léčivým přípravkem ukončit.
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie, strata chuti do jedla alebo úbytok hmotnosti, v prvom rade sa odporúča znížiť dávku (pozri časť Osobitné upozornenia) alebo liečba veterinárnym liekom sa má ukončiť.
Czech: Pokud se tedy objeví podezřelé nežádoucí účinky související s léčivým přípravkem, jako jsou zvracení, nechutenství nebo ztráta hmotnosti, měla by být dávka snížena nebo by léčba léčivým přípravkem měla být ukončena.
Slovak: Ak sa vyskytnú podozrivé nežiaduce účinky i súvisiace s liekom, napríklad vracanie, strata chute do jedla alebo úbytok hmotnosti, dávka sa má znížiť alebo liečba liekom sa má ukončiť.
Czech: Vzhledem k riziku přenosu aspergilózy na člověka je nutné při manipulaci s infikovanými ptáky nebo při čištění injekční stříkačky používat osobní ochranné pomůcky sestávající z latexových rukavic a masky.
Slovak: Pri manipulácii s infikovanými vtákmi alebo pri čistení striekačky používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z latexových rukavíc a masky vzhľadom na riziko prenosu aspergilózy na ľudí.
Czech: Kyselina chlorovodíková (na vyrovnání pH) Hydroxid sodný (na vyrovnání pH) Čištěná voda
Slovak: Hydroxypropylbetadex, karamelová príchuť, propylénglykol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), purifikovaná voda.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/160/001-002
Slovak: EU/2/13/160/001-002
Czech: Odšroubujte šroubovací uzávěr na lahvičce.
Slovak: Odstráňte z fľaše uzáver so závitom.
Czech: Jestliže dojde ke zvracení, nechutenství či ztrátě živé hmotnosti, je jako první opatření doporučeno snížit dávku (viz bod 4.5) anebo léčbu veterinárním léčivým přípravkem ukončit.
Slovak: Ak sa vyskytne eméza, anorexia alebo úbytok hmotnosti, v prvom rade sa odporúča znížiť dávku (pozri časť 4.5) alebo liečba veterinárnym liekom sa má ukončiť.
Czech: Součástí je také polypropylenová injekční stříkačka pro perorální podání opatřená stupnicí.
Slovak: Súčasťou balenia je polypropylénová perorálna striekačka s vyznačenou mierkou.
Czech: Chraňte před chladem nebo mrazem.
Slovak: Neuchovávať v chladničke alebo mrazničke.
Czech: Fungitraxx 10 mg/ml perorální roztok Itraconazolum
Slovak: Fungitraxx 10 mg/ml perorálny roztok itrakonazol
Czech: Důležitá je také odpovídající rychlost obměny vzduchu v prostředí, kde se léčení ptáci nacházejí.
Slovak: Je tiež dôležité pravidelne vetrať priestory, v ktorých sa nachádzajú liečené vtáky.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Nepoužívat u ptáků ve snášce a během 4 týdnů před zahájením snášky vajec.
Slovak: Nepoužívať u vtákov počas znášky a počas 4 týždňov pred začiatkom znáškového obdobia.
Czech: Poland
Slovak: Poľsko
Czech: Accipitriformes (jestřábi)
Slovak: Jastrabotvaré (jastraby),
Czech: Po použití zašroubujte šroubovací uzávěr.
Slovak: Po použití fľašu opäť uzavrite.
Czech: Pokud se tedy objeví podezřelé nežádoucí účinky, jako jsou zvracení, nechutenství nebo ztráta hmotnosti, měla by být dávka snížena nebo by léčba léčivým přípravkem měla být ukončena.
Slovak: Ak sa vyskytnú podozrivé nežiaduce účinky, napríklad eméza, anorexia alebo úbytok hmotnosti, dávka sa má znížiť alebo liečba liekom sa má ukončiť.
Czech: Injekční stříkačka pro perorální podání o obsahu 1 ml má stupnici s dílky po 0,05 ml roztoku (= 0,5 mg itrakonazolu).
Slovak: 1 ml perorálna striekačka je vyznačená mierkou 0,05 ml roztoku (=
Czech: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Slovak: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brusel Tel
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku o obsahu 10 ml s jednou injekční stříkačkou pro perorální podání o obsahu 1 ml.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 fľašu s objemom 10 ml a jednu 1 ml perorálnu striekačku.
Czech: Injekční stříkačka pro perorální podání o obsahu 5 ml má stupnici s dílky po 0,2 ml roztoku (= 2 mg itrakonazolu).
Slovak: 5 ml perorálna striekačka je vyznačená mierkou 0,2 ml roztoku (=
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku o obsahu 50 ml s jednou injekční stříkačkou pro perorální podání o obsahu 5 ml.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 fľašu s objemom 50 ml a jednu 5 ml perorálnu striekačku.
Czech: Důležitá je také vhodná rychlost obměny vzduchu v prostředí, kde se léčený pták nebo léčení ptáci nacházejí.
Slovak: Je tiež dôležité pravidelne vetrať priestory, v ktorých sa nachádza liečený vták (vtáky).
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Čeledi Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes a Anseriformes: k léčbě aspergilózy.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Papagáje, Sokolotvaré, Jastrabotvaré, Sovotvaré a Zúbkozobce:
Czech: Anseriformes (vrubozobí; zejména labutě)
Slovak: Zúbkozobce (konkrétne labute).
Czech: Propylenglykol
Slovak: BALENIA
Czech: Spain
Slovak: Spanielsko
Czech: Šarže {číslo}
Slovak: Lot {číslo}
Czech: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Slovak: Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brusel Tel
Czech: Způsob podání
Slovak: Spôsob podania:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička (10 ml a 50 ml)
Slovak: Fľaša (10 ml a 50 ml)
Czech: Strigiformes (sovy)
Slovak: Sovotvaré (sovy),
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Czech: Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse Hauptstr.
Slovak: Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinár-medizinische Erzeugnisse Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf Tel
Czech: Fungitraxx 10 mg/ml perorální roztok pro okrasné ptactvo Itraconazolum
Slovak: Fungitraxx 10 mg/ml perorálny roztok pre okrasné vtáky itrakonazol
Czech: Vet-Animal ul. Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel.: 0048-583523849
Slovak: Lubichowska 126 83-200
Czech: Při léčbě papouška šedého - žako nepoužívejte více než 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 14 dní (viz bod 4.5).
Slovak: Na liečbu afrických papagájov sivých použiť maximálne 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní (pozri časť 4.5).
Czech: Při léčbě papouška šedého - žako (viz bod 4.5) nepoužívejte více než 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den.
Slovak: Na liečbu afrických papagájov sivých (pozri časť 4.5) použiť maximálne 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Fungitraxx 10 mg/ml perorální roztok pro okrasné ptactvo
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Fungitraxx 10 mg/ml perorálny roztok pre okrasné vtáky
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Nejsou.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné povahy a odvíjející se od podávané dávky a lze je zvládnout snížením dávky nebo v případě nutnosti ukončením léčby.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne, súvisia s dávkou a dajú sa kontrolovať znížením dávky alebo v prípade potreby zastavením liečby.
Czech: EMA/698698/2013 EMEA/V/C/002722/0000
Slovak: EMEA/V/C/002722/0000
Czech: Jestliže se objeví příznaky s podezřením na onemocnění (např. výskyt uzlíků nebo červených pupínků na kůži nebo příznaky, jako je kašel či sípání), je nutné se poradit s lékařem.
Slovak: Ak sa u ľudí objavia podozrivé príznaky ochorenia (napríklad uzliny alebo červené vyrážky na koži alebo také príznaky ako je kašeľ alebo sipot), je potrebné vyhľadať lekára.
Czech: Podává se do zobáku v dávce 5 až 10 mg itrakonazolu na kg tělesné hmotnosti každý den po dobu 8 týdnů u aspergilózy a v dávce 10 mg na kg po dobu 2 týdnů u kandidózy.
Slovak: Liek sa podáva do ústnej dutiny v dávke 5 až 10 mg itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti každý deň počas 8 týždňov na aspergilózu a v dávke 10 mg na kg denne počas 2 týždňov na kandidózu.
Czech: Při náhodném zasažení očí je třeba je důkladně vypláchnout vodou.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu lieku s očami je potrebné dôkladne vypláchnuť oči vodou.
Czech: U léčených ptáků je časté zvracení, nechutenství a úbytek hmotnosti (zaznamenáno až u 1 z 10 ptáků).
Slovak: U liečených vtákov sa bežne vyskytuje vracanie, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti (pozorované až u 1 vtáka z 10).
Czech: Působí tak, že u plísně blokuje tvorbu látky zvané ergosterol, což je sloučenina, která je důležitou součástí buněčné membrány plísně.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje produkciu zlúčeniny v plesni s názvom ergosterol, ktorá je dôležitou súčasťou bunkových membrán plesne.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo vymizení ospalosti, nechutenství, zastavení úbytku tělesné hmotnosti a odeznění aspergilózy nebo kandidózy.
Slovak: Meradlom účinnosti bolo vymiznutie ospalosti, zníženej chuti do jedla a úbytku telesnej hmotnosti, ako aj vymiznutie aspergilózy alebo kandidózy.
Czech: V případě náhodného pozření je nutné vypláchnout ústa vodou, okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku je potrebné vypláchnuť ústa, ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
Czech: Některé mykotické infekce ptáků se mohou přenášet na člověka.
Slovak: Niektoré plesňové infekcie vtákov môžu infikovať aj ľudí.
Czech: Itrakonazol je protiplísňový léčivý přípravek.
Slovak: Itrakonazol je protiplesňový liek.
Czech: Při manipulaci s ptáky infikovanými aspergilózou je tudíž nutné používat latexové rukavice a masku, aby nedošlo k přenosu na danou osobu.
Slovak: Pri manipulácii s vtákmi, ktoré sú infikované aspergilózou, je potrebné použiť latexové rukavice a masku, aby sa zabránilo prenosu ochorenia na osobu manipulujúcu so zvieraťom.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku určeného k podání do zobáku.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme roztoku podávaného do ústnej dutiny.
Czech: Přípravek Fungitraxx se nesmí podávat ptákům určeným pro lidskou spotřebu.
Slovak: Liek Fungitraxx sa nesmie používať u vtákov určených na ľudskú spotrebu.
Czech: Fungitraxx je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku itrakonazol.
Slovak: Fungitraxx je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku itrakonazol.
Czech: Po použití přípravku Fungitraxx je nutné si umýt ruce a kůži, která přišla s přípravkem do styku.
Slovak: Po použití lieku Fungitraxx je potrebné umyť ruky a zasiahnutú kožu.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fungitraxx převyšují v rámci schválených indikací jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Fungitraxx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním v schválených indikáciách a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fungitraxx na trh.
Czech: Pro výzkum aspergilózy byli do studie zařazeni ptáci, u nichž byla v dýchacích vacích potvrzena přítomnost plísně Aspergillus, a v rámci výzkumu kandidózy byli zařazeni ptáci, kteří vykazovali klinické příznaky infekce, přičemž tato infekce byla potvrzena.
Slovak: Pokiaľ ide o aspergilózu, vtáky boli do štúdie zaradené v prípade, že sa potvrdila prítomnosť plesne Aspergillus vo vzdušných vakoch a pokiaľ ide o kandidózu, vtáky boli do štúdie zaradené v prípade, že boli prítomné klinické príznaky kandidózy a potvrdila sa infekcia.
Czech: Byla provedena terénní studie u 62 ptáků s aspergilózou (papoušků kakadu, pravých papoušků, alexandrů, andulek, sokolů, jestřábů, sov a labutí) a rovněž u 18 ptáků s kandidózou (papoušků kakadu, pravých papoušků, alexandrů a andulek).
Slovak: Uskutočnila sa terénna štúdia zahŕňajúca 62 vtákov s aspergilózou (kakadu, papagáje, papagájce, andulky, sokoly, jastraby, sovy a labute) a 18 vtákov s kandidózou (kakadu, papagáje, papagájce a andulky).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fungitraxx platné v celé Evropské unii dne 12/03/2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fungitraxx na trh platné v celej EÚ.
Czech: Lze jej používat k léčbě aspergilózy u papoušků kakadu, pravých papoušků, papoušků rodu alexandr, andulek, sokolů, jestřábů, sov a labutí a k léčbě kandidózy u papoušků kakadu, pravých papoušků, alexandrů a andulek.
Slovak: Liek sa môže používať na liečbu aspergilózy u kakadu, papagájov, papagájcov, anduliek, sokolov, jastrabov, sov a labutí a tiež na liečbu kandidózy u kakadu, papagájov, papagájcov a anduliek.
Czech: Přípravek Fungitraxx prokázal v terénní studii svou účinnost v rámci léčby aspergilózy (bylo vyléčeno 56 ptáků z 62) i kandidózy (byli vyléčeni všichni ptáci).
Slovak: Terénna štúdia preukázala, že liek Fungitraxx je účinný pri liečbe aspergilózy (úspešne bolo liečených 56 vtákov zo 62) a kandidózy (úspešne boli liečené všetky vtáky).
Czech: Přípravek Fungitraxx se používá k léčbě dvou typů plísňových infekcí dýchacích cest (aspergilóza a kandidóza) u okrasného ptactva.
Slovak: Liek Fungitraxx sa používa na liečbu okrasných vtákov s dvomi typmi plesňových infekcií dýchacieho traktu (aspergilózou a kandidózou).
Czech: Fungitraxx itraconazolum
Slovak: Fungitraxx itrakonazol
Czech: V důsledku potlačení tvorby této sloučeniny dojde k rozpadu buněk plísně, která tak uhyne nebo se již dále nemůže šířit.
Slovak: Zablokovaním produkcie tejto zlúčeniny itrakonazol spôsobuje rozpad buniek plesne, pleseň usmrtí alebo zabráni v jej šírení.
Czech: Další informace o přípravku Fungitraxx
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fungitraxx:
Czech: Jaký přínos přípravku Fungitraxx byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fungitraxx v týchto štúdiách?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fungitraxx?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fungitraxx?
Czech: Co je Fungitraxx?
Slovak: Čo je liek Fungitraxx?
Czech: Jak byl přípravek Fungitraxx zkoumán?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Fungitraxx skúmaný?
Czech: K čemu se přípravek Fungitraxx používá?
Slovak: Na čo sa liek Fungitraxx používa?
Czech: Furosemid je v EU registrován po dobu více než 40 let.
Slovak: Furosemid je povolený v EÚ už viac než 40 rokov.
Czech: Decentralizovaný postup byl uzavřen 210. den, přičemž většina dotčených členských států souhlasila se závěry zprávy o hodnocení referenčního členského státu.
Slovak: Decentralizovaný postup bol ukončený v 210. deň, pričom väčšina zainteresovaných členských štátov súhlasila so závermi hodnotiacej správy referenčného členského štátu.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Czech: • Ad hoc setkání odborníků
Slovak: Ad hoc stretnutie odborníkov
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES zaměřilo pouze na vědecké otázky uvedené v důvodech pro přehodnocení.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES sa zameralo len na vedecké otázky uvádzané v odôvodnení opätovného preskúmania.
Czech: • výbor zvážil oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání iniciované Estonskem podle čl.
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o postúpení veci iniciovanom Estónskom podľa článku 29 ods.
Czech: V části II odst.
Slovak: V časti II ods.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Czech: • žadatel dostatečně neprokázal, že případná nižší či vyšší expozice furosemidu neovlivňuje účinnost nebo bezpečnost,
Slovak: • žiadateľ dostatočne nepreukázal, že potenciálne nižšie alebo vyššie vystavenie furosemidu neovplyvní účinnosť alebo bezpečnosť,
Czech: Je však třeba poznamenat, že výbor CHMP je vědecký výbor a, ačkoli jedná v právním rámci, nemůže se zabývat specifickým významem procedurálních a právních aspektů administrativních postupů stanovených v právních předpisech.
Slovak: Konštatuje sa však, že výbor CHMP je vedecký výbor a že hoci pôsobí v právnom rámci, nemôže diskutovať o špecifickej podstate procedurálnych a právnych aspektov administratívnych postupov ustanovených v právnych predpisoch.
Czech: Výsledky ukázaly, že absorpce furosemidu je vysoce variabilní (hodnota AUC kolísá mezi 793,8 a 3 953 ng*h/ml, Cmax mezi 283,6 a 2 636 ng/ml a v hodnotách ln Cmax je téměř desetinásobný rozdíl).
Slovak: Výsledky ukázali, že absorpcia furosemidu je mimoriadne variabilná (hodnota AUC sa mení od 793,8 do 3 953 ng x h/ml, hodnota Cmax od 283,6 do 2 636 ng/ml a hodnoty ln Cmax sa líšia takmer desaťnásobne).