FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Deficit folátu BindRen nezpůsoboval během klinických studií po dobu až jednoho roku žádné klinicky relevantní snížení absorpce folátu.
Hungarian: A BindRen a legfeljebb egy évig tartó klinikai vizsgálatokban nem váltott ki klinikailag jelentős csökkenést a folsav felszívódásában.
Czech: Pacienti se záchvatovým onemocněním byli z klinických studií hodnotících BindRen vyloučeni.
Hungarian: A görcsrohamokban szenvedő betegeket kizárták a BindRennel végzett klinikai vizsgálatokból.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása
Czech: BindRen obsahuje kolestilan.
Hungarian: A BindRen hatóanyagként kolesztilánt tartalmaz.
Czech: Estery kyseliny octové s mono- a diacylglyceroly mastných kyselin Polysorbát 80
Hungarian: Zsírsavak mono- és digliceridjeinek ecetsav észterei Poliszorbát 80
Czech: V klinických studiích neměl kolestilan žádný účinek na sérové hladiny kalcia po dobu až jednoho roku.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kolesztilán a legfeljebb egy éves időszak alatt nem befolyásolta a szérum kalciumszinteket.
Czech: Přípravek BindRen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku lahvičky nebo na blistru za zkratkou „EXP".
Hungarian: A dobozon, a tartály címkéjén vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza a gyógyszert.
Czech: Navázáním fosfátů z potravy v zažívacím traktu kolestilan snižuje sérové koncentrace fosforu.
Hungarian: A kolesztilán azáltal, hogy a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, csökkenti a szérumban a foszfát koncentrációját.
Czech: - BindRen 2 g granule: jeden sáček obsahuje 2 g kolestilanu.
Hungarian: - BindRen 2 g granulátum: minden egyes tasak 2 g kolesztilánt tartalmaz.
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej, hypromelóza, makrogol 8000, triethylcitrát, oxid titaničitý, mastek, cetanol a laurylsulfát sodný.
Hungarian: Egyéb összetevők: tisztított víz, hidroxipropil-cellulóz, kolloid, vízmentes szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, etil-cellulóz, hipromellóz, makrogol 8000, trietil-citrát, titán-dioxid, talkum, cetanol és nátrium-laurilszulfát.
Czech: Opatrně je nutno postupovat při léčbě pacientů se stavy predisponujícími vznik gastrointestinálního krvácení, jako je nedávné gastrointestinální krvácení, vředová choroba zažívacího traktu, gastritida,
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az olyan betegek kezelésekor, akiknél gastrointestinalis vérzésre hajlamosító tényezők állnak fenn, ilyen például az anamnézisben szereplő, nemrégiben lezajlott gastrointestinalis vérzés, gyomor- bélrendszeri fekélyek, diverticulosis, colitis és aranyér.
Czech: Někdy k zastavení růstu množství fosforu v krvi na vysoké koncentrace, což je stav nazývaný hyperfosfatémie, nestačí pouze dialýza a dieta.
Hungarian: Néha a dialízis kezelés és az étrend nem elegendő annak megállítására, hogy magas foszfátszintek alakuljanak ki a vérében, ezt az állapotot nevezi kezelőorvosa hiperfoszfatémiának.
Czech: Byl(a) jste také poučen(a), abyste dodržoval(a) speciální dietu ke snížení množství fosforu vstřebávaného do těla z potravy.
Hungarian: Tanácsokat kapott egy speciális étrenddel kapcsolatban is, amellyel csökkenteni lehet azt a foszformennyiséget, amely a táplálékkal jut a szervezetbe.
Czech: Insomnie
Hungarian: Álmatlanság
Czech: - BindRen 3 g granule: jeden sáček obsahuje 3 g kolestilanu.
Hungarian: - BindRen 3 g granulátum: minden egyes tasak 3 g kolesztilánt tartalmaz.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly u pacientů léčených přípravkem BindRen pozorovány obstrukce střeva a ileus/subileus.
Hungarian: Bélelzáródás és ileus/subileus BindRennel végzett kezelés során a betegeknél rendkívül ritka esetekben intestinalis obstrukciót és ileust/subileust figyeltek meg.
Czech: abyste také brala vitamínové doplňky.
Hungarian: és amennyiben szükséges, a vitaminokat pótolni kell.
Czech: U subjektů se vstupní hodnotou HbA1c ≥7,0 % vykázal kolestilan snížení v rozmezí od 0,36 % do 1,38 % v týdnu 12 ve studii s fixní dávkou a o 0,94 %, případně o 0,91 % v týdnu 12 ve dvou studiích s flexibilní dávkou.
Hungarian: A kiindulási HbA1c ≥7,0% szintű vizsgálati alanyoknál a kolesztilán a rögzített adagolású vizsgálatokban 0,36% és 1,38% közötti csökkenést mutatott a 12. héten (a szélső értékeket is beleértve), és a két rugalmas adagolású vizsgálat során 0,94 és 0,91% közötti csökkenést mutatott a 12. héten.
Czech: Přípravek BindRen neobsahuje vápník, a lékař Vám ještě může předepsat vápník ve formě tablet.
Hungarian: A BindRen nem tartalmaz kalciumot, ezért kezelőorvosa kiegészítésként kalciumtabletták szedését írhatja elő.
Czech: Opatrně je nutno postupovat při předepisování přípravku BindRen pacientům, kterým jsou současně podávána antiepileptika.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a BindRent epilepsziás roham elleni gyógyszereket is szedő betegeknek írják fel.
Czech: Fosfor v séru Studie s fixní dávkou:
Hungarian: Fix dózisú vizsgálat:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): ucpání střev, nízká hladina vitamínu K, ucpání cév zásobujících srdeční sval a otoky kotníků nebo končetin.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): bélelzáródás, alacsony K-vitamin szint,
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BindRen u dětí a dospívajících do věku 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A BindRen biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Zácpa, bolest břicha, zvracení, distenze břicha, nausea, gastritida, dyspepsie, průjem, flatulence, břišní dyskomfort
Hungarian: Székrekedés, hasfájás, hányás, puffadás, hányinger, gastritis, dyspepsia, hasmenés, flatulentia, hasi panaszok
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej, hypromelóza, estery kyseliny octové s mono- a diacylglyceroly mastných kyselin, polysorbát 80, šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karnaubský vosk.
Hungarian: Egyéb összetevők: tisztított víz, hidroxipropil-cellulóz, kolloid, vízmentes szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, hipromellóz, zsírsavak mono-és digliceridjeinek ecetsav észterei, poliszorbát 80, sellak, indigókármin alumínium lakk (E132) és karnauba viasz.
Czech: Al/PCTFE/PVC blistr.
Hungarian: Alumínium/poli-klór-trifluor-etilén/PVC buborékcsomagolás.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS
Czech: Je to proto, že Váš lékař může chtít sledovat Váš zdravotní stav, změnit dávku přípravku BindRen nebo jiných léků, které užíváte, nebo Vám může říct, abyste přípravek BindRen neužíval(a)
Hungarian: Erre azért van szükség, mivel kezelőorvosa figyelemmel kívánja követni az Ön egészségi állapotát, vagy megváltoztatja a BindRen vagy az Ön által szedett másik gyógyszer adagját, vagy tájékoztatja
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku BindRen u predialyzačních pacientů.
Hungarian: A BindRen dialízis előtt álló betegeknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10): nevolnost (nauzea), zvracení, pocit pálení v žaludku, průjem, nadýmání, bolest žaludku a střev, plynatost, snížená chuť k jídlu a nízká hladina vápníku v krvi.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): émelygés (hányinger), hányás, égő érzés a gyomorban, hasmenés, puffadás, gyomorfájás és bél fájdalom, gázképződés és csökkent étvágy. és alacsony kalciumszint a vérben.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül, A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: Pokračujte pouze následující dávkou v obvyklém čase.
Hungarian: Szedje tovább a gyógyszert az előírt adagolási rendnek megfelelően.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Czech: - máte abnormálně vysokou hladinu vápníku v krvi v důsledku nadměrné aktivity příštítných tělísek.
Hungarian: - ha a mellékpajzsmirigyek túlműködése miatt rendellenesen magas a kalciumszint az Ön vérében.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Czech: BindRen užívejte ústy.
Hungarian: A BindRent szájon át kell szedni.
Czech: Jeden sáček obsahuje 3 g granulí.
Hungarian: Minden egyes tasak 3 g granulátumot tartalmaz.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2 g granulí.
Hungarian: Minden egyes tasak 2 g granulátumot tartalmaz.
Czech: Přípravek BindRen však nenavodil žádnou klinicky významnou změnu chloridů a hydrouhličitanů při léčbě až po dobu jednoho roku.
Hungarian: Azonban a BindRennel folytatott legfeljebb egy éves kezelés nem idézett elő klinikailag jelentős változást a klorid- és bikarbonát-koncentrációban.
Czech: Není-li dosaženo přijatelné koncentrace fosforu v séru, lze dávku zvýšit o 3 g za den (1 g třikrát denně) ve 2-3 týdenních intervalech.
Hungarian: Ha nem alakul ki elfogadható szérum foszforkoncentráció, akkor a dózis 2−3 hetes időközönként 3 g/nappal (naponta háromszor 1 g-mal) növelhető.
Czech: Svalové spasmy, bolest kostí a svalů, artralgie, bolest zad, bolest končetin
Hungarian: Izomgörcs, csont- és izomrendszeri fájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100): nízký krevní tlak, slabost, žízeň, bolest hlavy, závratě, třes, sucho v ústech, potíže s polykáním, pozměněné vnímání chuti, pálení žáhy, tvrdá stolice, zánět nebo bolest žaludku nebo střev, změna ve vyprazdňování stolice, nespavost, svědění, suchá kůže, vyrážka, kopřivka, svědící červené skvrny, nahromadění krve (hematom), např.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): alacsony vérnyomás, gyengeség, szomjúság, fejfájás, szédülés, remegés, szájszárazság, nyelési nehézség, ízérzékelés megváltozása, gyomorégés, kemény széklet, gyomor- vagy bélgyulladás vagy fájdalom, a székelési szokások megváltozása, álmatlanság, viszketés, száraz bőr, kiütés, csalánkiütés, viszkető, vörös foltok,
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: Samotný přípravek BindRen neléčí tuto poruchu, a proto by Vám měly být předepsány
Hungarian: A BindRen önmagában nem képes ennek a betegségnek a kezelésére, és más
Czech: U pacientů léčených přípravkem BindRen byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Hungarian: A következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be a BindRent szedő betegeknél:
Czech: Onemocnění koronárních tepen
Hungarian: Koszorúér-betegség
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hydrogenovaný ricinový olej
Hungarian: Cetil-alkohol Nátrium-laurilszulfát Hidrogénezett ricinusolaj
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA -3 G GRANULÍ V SÁČCÍCH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ TASAKONKÉNT 3 g GRANULÁTUM
Czech: Doporučená počáteční dávka je 6-9 g za den ve formě 2 g nebo 3 g braných třikrát denně s jídlem.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 6-9 g/nap, amelyet naponta háromszor 2 -3 g-ra elosztva, étellel együtt kell bevenni.
Czech: Tyto byly považovány za následek deficience vitamínu K po snížení absorpce vitamínů rozpustných v tucích (viz bod 4.4).
Hungarian: K-vitamin-hiány eredményének ítélték (lásd 4.4 pont).
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování pacientů s hypotyreózou, u nichž se podává levothyroxin současně s přípravkem BindRen (viz bod 4.5).
Hungarian: A BindRen és levotiroxin együttes adása esetén a hypothyreosisban szenvedő betegek gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.5 pont).
Czech: ATC kód: dosud nepřidělen
Hungarian: ATC kód: még nincs meghatározva A BindRen kolesztilánt tartalmaz.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje monitorovat koncentrace vitamínu A, D a E nebo hodnotit stav vitamínu K prostřednictvím měření koagulačních parametrů a v případě potřeby vitamíny suplementovat.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt az A-, D- és E- vitaminok szintjének ellenőrzése,
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Czech: U zdravých dobrovolníků po perorálním podání kolestilanu s radioaktivním značením 14C nebyl BindRen absorbován v zažívacím traktu.
Hungarian: A BindRen C14 izotóppal jelzett kolesztilán szájon át történő alkalmazását követően nem szívódott fel az egészséges önkéntesek tápcsatornájából.
Czech: 4týdenní dvojitě zaslepená fáze vysazování léku (v porovnání s placebem).
Hungarian: Két hasonló, 12 hetes, nyílt elrendezésű, rugalmas adagolású vizsgálatot végeztek, amelyet egy 4 hetes kettős-vak, gyógyszer elhagyási időszak követett (placebóhoz viszonyítva).
Czech: Obstrukce střeva*
Hungarian: Bélelzáródás*
Czech: Třes, závratě, bolest hlavy, porucha chuti
Hungarian: Tremor, szédülés, fejfájás, dysgeusia
Czech: 30, 60 nebo 90 sáčků v jedné krabičce.
Hungarian: Dobozonként 30, 60 vagy 90 tasak.
Czech: Pokud musíte brát další léky, lékař Vám sdělí, jestli můžete tyto léky brát současně s přípravkem BindRen, nebo zda je musíte brát 1 hodinu před, nebo 3 hodiny po užití přípravku BindRen.
Hungarian: Ha egyéb gyógyszereket is szed, kezelőorvosa tájékoztatást nyújt arról, hogy mely gyógyszereket szedheti be a BindRennel egyidőben, és mely gyógyszereket veheti be a BindRen bevétele előtt
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 g kolestilanu.
Hungarian: Minden egyes filmtabletta 1 g kolesztilánt tartalmaz.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Bezpečnost a účinnost přípravku BindRen nebyla zjišťována u pacientů s/se:
Hungarian: A BindRen biztonságosságát és hatásosságát még nem vizsgálták a következő betegségekben szenvedő betegek körében:
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je krvácení ze žaludku nebo z dolní částičásti střeva (méně časté).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a gyomor- és vastagbélvérzés (nem gyakori).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté:
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
Czech: Byly provedeny dvě podobné 12týdenní otevřené studie s flexibilní dávkou, po nichž následovala
Hungarian: Rugalmas adagolású vizsgálatok: Két hasonló, 12 hetes, nyílt elrendezésű, rugalmas adagolású vizsgálatot végeztek, amelyet egy 4 hetes kettős-vak, gyógyszer elhagyási időszak követett (placebóhoz viszonyítva).
Czech: • Obstrukce střeva.
Hungarian: • Bélelzáródás.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku BindRen tak dlouho, dokud Vám jej lékař předepisuje, a abyste dodržoval(a)
Hungarian: Fontos, hogy mindaddig szedje a BindRent, amíg azt kezelőorvosa elrendeli, és folytassa az előírt étrendet.
Czech: • dysfagií nebo poruchami polykání; • závažnými gastrointestinálními poruchami, jako je chronická nebo závažná zácpa, stenóza střeva, střevní divertikly, kolitida sigmoidea, vředová choroba zažívacího traktu nebo nedávná větší operace zažívacího traktu;
Hungarian: • Súlyos emésztőrendszeri betegségek, például krónikus vagy súlyos székrekedés, bélszűkület,
Czech: Kolestilan je nevstřebatelný nekovový nekalciový polymer vázající fosfáty.
Hungarian: A kolesztilán egy nem felszívódó, kalciummentes és fémmentes,
Czech: Glykosylovaný hemoglobin A1c v séru
Hungarian: Szérum glikált haemoglobin (HbA1c)
Czech: Používá se ke snižování vysoké koncentrace fosforu v krvi u dospělých pacientů podstupujících dialýzu kvůli špatné funkci ledvin.
Hungarian: kezelés alatt álló felnőtt betegek vére magas foszfátszintjének csökkentésére alkalmazzák.
Czech: BindRen je indikován k použití u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney Disease, CKD) v 5. stadiu, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Hungarian: Vesekárosodás A BindRen hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt álló, 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásra javallt.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Hungarian: C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Czech: Závažná porucha funkce jater
Hungarian: Súlyos májkárosodás
Czech: Gastrointestinální krvácení, ezofagitida,
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés,
Czech: Blistry Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: Buborékcsomagolások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Czech: BindRen 3 g granule colestilanum
Hungarian: BindRen 2 g granulátum BindRen 3 g granulátum kolesztilán
Czech: Cholesterol v séru
Hungarian: Szérum koleszterin
Czech: BindRen 1 g potahované tablety colestilanum
Hungarian: BindRen 1 g filmtabletta kolesztilán
Czech: Sáčky z laminované fólie (PET/PE/Al fólie/PE/PVDC).
Hungarian: Fóliával laminált (polietilén-tereftalát/polietilén/alumínium fólia/polietilén/polivinilidén-klorid) tasakok.
Czech: BindRen colestilanum
Hungarian: BindRen kolesztilán
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek BindRen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A BindRen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu s nízkým obsahem fosfátů.
Hungarian: A betegeket ösztönözni kell az előírt alacsony foszfáttartalmú étrend betartására.
Czech: Tím pomáhá snižovat hladiny fosfátů v krvi.
Hungarian: Ez segíti a vér foszfátszintjének csökkentését.
Czech: V klinických studiích zaznamenali alespoň jeden nežádoucí účinek přibližně 3 z 10 pacientů.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 10 beteg közül körülbelül 3-nál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (1 g) a granulí (sáčky obsahující 2 nebo 3 g).
Hungarian: Tabletta (1 g) és granulátum (2 g vagy 3 g gyógyszert tartalmazó tasakban) kapható.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BindRen platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2013.
Hungarian: 2013. január 21-én az Európai Bizottság a BindRen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Nebyly vzneseny žádné závažné pochybnosti ohledně jeho bezpečnosti a jeho celkový bezpečnostní profil byl obdobný jako v případě ostatních léčiv vážících fosfáty, neboť nežádoucí účinky postihovaly zejména střeva a samovolně odezněly.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban nem merültek fel nagyobb aggályok, az általános biztonságossági profil pedig hasonlított a többi foszfátkötő gyógyszeréhez, mivel a mellékhatások főként a belet érintették és maguktól elmúltak.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BindRen.
Hungarian: Ez a dokumentum a BindRen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Účinky přípravku BindRen byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: A BindRen hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku BindRen činí 6 až 9 gramů denně a je rozdělena do tří stejně velkých dílčích dávek, které se užívají spolu s jídlem nebo bezprostředně po něm.
Hungarian: A BindRen ajánlott kezdő adagja napi 6-9 g, amelyet három egyenlő adagra osztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni.
Czech: Všechny studie zkoumaly změnu průměrného množství fosfátů v krvi po uplynutí tří měsíců.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban azt nézték, hogy a vérben található foszfát átlagos mennyisége hogyan változott három hónap alatt.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku BindRen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a BindRen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Přípravek BindRen byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 273 dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin a hyperfosfatémií.
Hungarian: A BindRen-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 273, krónikus vesebetegségben és hiperfoszfatémiában szenvedő felnőtt vett részt.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku BindRen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a BindRen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Přípravek BindRen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kolestilan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A BindRen nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kolesztilánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem BindRen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a BindRen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: I třetí studie prokázala, že přípravek BindRen, užívaný v dávkách 6, 9, 12 a 15 g/den, byl účinnější než placebo: v porovnání s placebem bylo při podávání přípravku BindRen dosaženo snížení hladin fosfátů v krvi o 0,16, 0,21, 0,19 a 0,37 mmol/l, podle velikosti užívané dávky.
Hungarian: A harmadik vizsgálat is azt bizonyította, hogy a BindRen napi 6, 9, 12 és 15 g-os adagban alkalmazva hatásosabb a placebónál: a BindRen különböző adagjai 0,16, 0,21, 0,19, illetve 0,37 mmol/l-rel csökkentették a foszfátszintet a placebóval szemben.
Czech: Pokud se kolestilan užije spolu s jídlem, naváže se ve střevech na fosfáty obsažené ve zkonzumované stravě, a zabrání tak jejich vstřebání do těla.
Hungarian: Étkezés közben bevéve, a kolesztilán a bélben kötődik a táplálékból származó foszfáthoz, és ezzel megakadályozza a felszívódását a szervezetben.
Czech: Třetí hlavní studie, do níž bylo zařazeno 642 pacientů, srovnávala po dobu tří měsíců účinky různých dávek přípravku BindRen a placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Hungarian: Egy 642 beteget bevonó, három hónapig tartó, harmadik fő vizsgálatban a BindRen különböző dózisainak hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Czech: Všichni pacienti podstupovali dialýzu a po dobu tří měsíců užívali přípravek BindRen.
Hungarian: Minden beteg három hónapig BindRen-t kapott és dialízis alatt állt.