FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azon betegek összesített aránya, akik mellékhatást észleltek, 22,7%, illetve 25,0% volt a havi egyszeri 150 mg ibandronsavat kapó csoportban egy, illetve két év után.
Latvian: Kopējā pacienšu daļa, kam radās blakusparādība pēc viena un diviem gadiem bija attiecīgi 22,7 % un 25,0 %, lietojot ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī.
Hungarian: (pl. minden hónap első vasárnapja).
Latvian: Jūs varat izvēlēties vai nu vienu un to pašu datumu (piemēram, katra mēneša 1. datumu) vai vienu un to pašu dienu (piemēram, katra mēneša pirmo svētdienu)
Hungarian: • Az Ibandronsav Teva segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Latvian: • Tās arī palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.
Hungarian: A 3 éves MF 4411 csonttörésvizsgálat eredményei (%, 95%CI) Placebo (N=974)
Latvian: 3. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TR)
Hungarian: Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
Latvian: Iespējams, ka Jums radušās smaga žokļa bojājuma (žokļa kaula nekroze [kaulaudu atmiršana]) agrīnas pazīmes;
Hungarian: akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2-3-szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint normális vesefunkciójú betegeken (CLcr ≥80 ml/perc).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (KLkr ≤ 30 ml/min), kuri saņēma perorāli 10 mg ibandronskābes dienā 21 dienu, koncentrācija plazmā bija 2 - 3 reizes augstāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību (KLkr≥80 ml/min).
Hungarian: 1. táblázat Orális ibandronsav-kezelés során jelentett mellékhatások Szervrendszeri kategória
Latvian: 1. Tabula Zāļu blakusparādības, kas novērotas, lietojot ibandronskābi iekšķīgi
Hungarian: hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után.
Latvian: Osteoporoze bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes.
Hungarian: 1 filmtabletta
Latvian: 1 apvalkotā tablete
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronsav Teva várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Ibandronic Acid Teva nav vai ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ez a kezelési séma 62%-kal (p = 0,0001) csökkentette az új,
Latvian: Šī shēma mazināja jaunu radiogrāfisku mugurkaulāja lūzumu sastopamību par 62 % (p = 0,0001) 3 gadus ilga pētījuma laikā.
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a biszfoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bisfosfonāti ir saistīti ar kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: - ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).
Latvian: Pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu: - Ja Jums ir minerālvielu vielmaiņas traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts).
Hungarian: Vesekárosodott betegek
Latvian: Pacienti ar pavājinātu nieru darbību
Hungarian: Az Ibandronsav Teva nem adható terhesség esetén.
Latvian: Ibandronic Acid Teva nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: 3. hónap
Latvian: 1. mēnesis 2. mēnesis 3. mēnesis
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronsav Teva várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Ibandronic Acid Teva nav vai ir neliela ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas.
Hungarian: Kroszpovidon (A típus) Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Sztearinsav
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Stearīnskābe
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-t felnőtteknél alkalmazzák a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
Latvian: Ibandronic Acid Teva ir indicēts pieaugušajiem skeleta pārmaiņu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Hungarian: Fehér, bikonvex, kapszula alakú filmtabletta, az egyik oldalán „I150" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Latvian: Baltas, abpusēji izliektas, kapsulveida formas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu „I150" vienā pusē un gludu otru pusi.
Hungarian: Milyen az Ibandronsav Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Ibandronsav Teva filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború, kapszula alakú, az egyik oldalán „50" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Latvian: Ibandronic Acid Teva ārējais izskats un iepakojums Ibandronic Acid Teva apvalkotās tabletes ir baltas, abpusēji izliektas, kapsulveida formas tabletes ar apzīmējumu „50" vienā pusē un gludu otru pusi.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, šīs zāles Jums nav atļauts lietot.
Hungarian: Az életminőségben és a WHO teljesítmény státusban szignifikánsan kisebb romlás következett be az ibandronsavval kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm dzīves kvalitāte pasliktinājās stipri mazāk un punkti pēc PVO noteiktās punktu skalas bija zemāki nekā lietojot placebo.
Hungarian: Az onkológiai indikációkban Ibandronsav Tevával kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán az állkapocs oszteonekrózisát (ONJ) jelentették (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Ibandronic Acid Teva onkoloģisku indikāciju dēļ, ļoti retos gadījumos pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika novērota žokļa osteonekroze (ŽON) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Nem szedheti az Ibandronsav Teva-t ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Latvian: Ibandronic Acid Teva nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja plānojat grūtniecību, kā arī barošanas ar krūti laikā.
Hungarian: Oesophagitis, beleértve a nyelőcső kifekélyesedést vagy szűkületet és dysphagiát is, Hányás,
Latvian: Ezofagīts, tostarp barības vada čūlas vai striktūras un disfāgija, vemšana, meteorisms
Hungarian: Miután bevette a havonta esedékes Ibandronsav Teva tablettáját, várjon 1 órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elősegítő gyógyszereket, kalciumpótlókat, vagy vitaminokat is.
Latvian: Pēc Ibandronic Acid Teva tabletes lietošanas reizi mēnesī citas zāles, tostarp tabletes pret gremošanas traucējumiem, kalcija papildterapiju vai vitamīnus, lietojiet tikai ar 1 stundas intervālu.
Hungarian: Egy év után (primer analízis), a havonta egyszer 150 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 91,3%-ánál (p=0,005) a lumbális gerinc BMD értéke a kiindulási értékhez képest nem változott, vagy növekedett (a BMD tekintetében pozitív választ adó betegek) míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoportban ez az érték 84,0% volt.
Latvian: Pēc viena gada (primārā analīze) 91,3% (p=0,005) pacientu, kas saņēma ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī, mugurkaulāja jostas daļas KMB pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam (KMB iedarbīgums), salīdzinot ar 84,0 % pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā.
Hungarian: A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhén fokozhatják az
Latvian: Kuņģa skābes daudzumu samazinošo zāļu, piemēram, cimetidīna un ranitidīna, lietošana var nedaudz pastiprināt Ibandronic Acid Teva iedarbību.
Hungarian: Sem állaton, sem emberen nem bizonyított, hogy az ibandronsav metabolizálódik.
Latvian: Nav pierādījumu, ka ibandronskābe tiktu metabolizēta dzīvnieku vai cilvēka organismā.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-t legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium,
Latvian: Lietojiet Ibandronic Acid Teva vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes, šķidruma uzņemšanas (izņemot ūdeni), citu zāļu vai uztura bagātinātāju (produktu, kas satur kalciju (piens), alumīniju, magniju un dzelzi) lietošanas.
Hungarian: ha étel vagy ital fogyasztása történik kevesebb, mint 60 perccel, az ibandronsav bevétele után.
Latvian: Gan bioloģiskā pieejamība, gan KMB pieaugums mazinās, ja pārtika vai dzērieni tiek lietoti ātrāk nekā 60 minūtes pēc ibandronskābes lietošanas.
Hungarian: Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet az Ibandronsav Teva-kezelés alatt.
Latvian: Ibandronic Acid Teva lietošanas laikā Jūsu ārsts var regulāri veikt Jums asins analīzes.
Hungarian: A lehetséges irritációs hatások és az alapbetegség esetleges súlyosbodásának veszélye miatt óvatosan kell eljárni, ha az Ibandronsav Teva-t olyan betegeknek adják, akik a tápcsatorna felső részének aktív betegségében szenvednek (pl. ismert Barrett-oesophagus, dysphagia, egyéb nyelőcsőbetegségek, gastritis, duodenitis vagy fekély).
Latvian: Šīs iespējamās kairinošās iedarbības un pamatslimības paasināšanās dēļ gadījumos, kad Ibandronic Acid Teva ir ordinēts pacientēm ar aktīvām kuņģa - zarnu trakta augšējās daļas slimībām (piemēram, diagnosticētu Bareta barības vadu, rīšanas traucējumiem, citām barības vada slimībām, gastrītu, duodenītu vai čūlām), jāievēro piesardzība.
Hungarian: Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Latvian: Lūdzam konsultēties ar ārstu.
Hungarian: T-pontszáma < -2,5 SD) szenvedő nők körében végzett két éves, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban (BM 16549) az ibandronsav 150 mg havonta egyszeri adagolással legalább olyan hatásos volt a BMD-növekedés tekintetében, mint a naponta adagolt 2,5 mg-os ibandronsav.
Latvian: Divus gadus ilgā, dubultmaskētā, multicentru pētījumā (BM 16549) pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (mugurkaulāja jostas daļas KMB T raksturlielums mazāks par -2,5 SD pētījuma sākumā) pierādīts, ka ibandronskābe 150 mg reizi mēnesī vismaz tikpat efektīvi kā ibandronskābe 2,5 mg dienā palielina KMB.
Hungarian: Két év után a havonta 150 mg-mal kezelt csoportban a betegek 78,7%-a (p=0,002), míg a naponta 2,5 mg-mal kezelt csoportban a betegek 65,6%-a reagált a kezelésre.
Latvian: Pēc diviem gadiem 78,7 % (p=0,002) un 65,6 % pacientu tika konstatēts iedarbīgums attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā grupās.
Hungarian: 2. táblázat:
Latvian: II PIELIKUMS
Hungarian: Az SMPR analízist az idő függvényében végezték, és az egy vagy több eseményt, mely egyetlen
Latvian: SSPP analīze bija pielāgota laikam, un uzskatīja, ka viens vai vairāki traucējumi, kas rodas vienreizējā 12 nedēļu periodā, iespējams, ir saistīti.
Hungarian: Egy éves adatok a BM 16549 vizsgálatból
Latvian: Viena gada dati pētījumā BM
Hungarian: Arthralgia, Myalgia, Mozgásszervi fájdalom, Izomgörcs, Mozgásszervi merevség
Latvian: Artralģija, mialģija, skeletamuskuļu sāpes, muskuļu krampji, skeleta-muskuļu stīvums
Hungarian: Ezek a tünetek általában az első adag bevételekor jelentkeznek, rövid ideig tartanak, enyhe vagy közepes fokúak és a kezelés folytatásakor legtöbbször beavatkozás nélkül megszűnnek (lásd „Influenzaszerű betegség"
Latvian: Šie simptomi parasti radās pēc pirmās devas, bija neilgi, to intensitāte tika vērtēta kā viegla vai vidēji smaga un,
Hungarian: Gyermekek (lásd 4.2 és 5.1 pont)
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu)
Hungarian: Idős betegek (lásd 4.2 pont)
Latvian: Pacienti ar pavājinātu aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg naponta (N=318)
Latvian: Ibandronskābe 2,5 mg dienā (N=318)
Hungarian: 28 vagy 84 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolás, dobozban.
Latvian: Zāles ir iepakotas PVH/Aclar/PVH alumīnija blisteros kartona kastēs pa 28 vai 84 tabletēm.
Hungarian: Egy osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkön végzett, kétéves vizsgálatban (BM 16549) az összesített biztonságosság hasonlónak bizonyult a havi egyszeri ibandronsav 150 mg-os adagot és a napi 2,5 mg-os ibandronsav adagot kapó betegek körében.
Latvian: Divus gadus ilgā pētījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (BM 16549), lietojot ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī un ibandronskābi 2,5 mg dienā, kopējais drošums bija līdzīgs.
Hungarian: Tudnivalók az Ibandronsav Teva szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas
Hungarian: A különbség a látszólagos össz-, és a vese clearance között, a csontok által történt felvételt tükrözi.
Latvian: Uzskata, ka atšķirība starp šķietamo kopējo un nieru klīrensu atspoguļo saistīšanos kaulos.
Hungarian: hogy az Ibandronsav Teva tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítsa a nyelőcsövet.
Latvian: Tie ir sniegti, lai nodrošinātu Ibandronic Acid Teva tabletes ātru nokļūšanu kuņģī, pēc iespējas mazāk izraisot kairinājumu.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ibandronsav Teva-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Latvian: Pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas sākšanas ārsts var lūgt Jums veikt stomatoloģisku izmeklēšanu.
Hungarian: Hogyan kell az Ibandronsav Teva-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Ibandronic Acid Teva
Hungarian: 1 vagy 3 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolás, dobozban.
Latvian: Zāles ir iepakotas PVH/Aclar/PVH alumīnija blisteros kartona kastēs pa 1 vai 3 tabletēm.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások Az ibandronsav farmakodinamikai hatása abban áll, hogy csökkenti a csontreszorpciót.
Latvian: Ibandronskābes farmakodinamiskā darbība ir saistīta ar kaulaudu rezorbcijas nomākšanu.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxikus hatásokat, pl. vesekárosodás jeleit figyelték meg kutyákon, de csak a maximális humán dózist meghaladó mértékben adva, ezért ennek csekély a jelentősége az ibandronsav klinikai alkalmazását tekintve.
Latvian: Toksisku iedarbību, piemēram, nieru bojājuma pazīmes suņiem, novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Hungarian: Egy év kezelés után a havonta egyszer 150 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 83,5%-a (p=0,006), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 73,9%-a reagált a kezelésre (a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenést mutató betegek).
Latvian: Pēc viena gada 83,5% (p= 0,006) pacientu, kas saņēma ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī, un 73,9 % pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, tika konstatēts terapeitiskais efekts (definēts kā pazemināšanās par ≥50 % salīdzinājumā ar sākumstāvokli).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (50 és 150 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (50 un 150 mg).
Hungarian: A tabletta bevétele után a beteg egy órán keresztül nem fekhet le.
Latvian: Pēc tabletes ieņemšanas paciente vienu stundu nedrīkst apgulties.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Bondronat-hoz és a Bonviva-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Bondronat un Bonviva gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ibandronsav Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Latvian: Tas nozīmē, ka Ibandronic Acid Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Hungarian: A betegeknél gondoskodni kell a D-vitamin és a kalcium pótlásáról, ha étrendjük nem biztosít elegendőt ezekből.
Latvian: Pacientēm ir jālieto arī D vitamīns un kalciju saturoši uztura bagātinātāji, ja šīs vielas netiek pietiekamā daudzumā uzņemtas ar uzturu.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-t egy teli pohár vízzel (de nem ásványvízzel), álló vagy ülő helyzetben kell bevenni, és a tablettákat szétrágni, szopogatni vagy összetörni nem szabad.
Latvian: Ibandronic Acid Teva tablete jāieņem, uzdzerot glāzi ūdens (bet ne minerālūdens) stāvus vai sēdus; to nedrīkst sakošļāt, sūkāt vai sasmalcināt.
Hungarian: A csontvesztés csökkenése miatt kisebb a csonttörések valószínűsége, így a csontáttétes daganatos betegeknél és a csontritkulásban szenvedő nőknél megelőzhetőek a csonttörések.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma varbūtība samazinās, tādējādi var novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos un sievietēm ar osteoporozi.
Hungarian: 2010. szeptember 17-én az Európai Bizottság az Ibandronsav Teva-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 17. septembrī izsniedza Ibandronic Acid Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A tablettát mindig éjszakai koplalást követően kell bevenni, egy órával az első étkezés, illetve folyadékbevitel (a víz kivételével) előtt.
Latvian: Tablete vienmēr jāieņem pēc nakts tukšā dūšā, vienu stundu pirms ēšanas vai dzēriena, izņemot ūdeni.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ibandronsav Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: A csontritkulás kezelésére havonta egyszer egy 150 mg-os tablettát kell bevenni.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanai lieto vienu 150-mg tableti vienreiz mēnesī.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ibandronsav Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ibandronic Acid Teva lietošanu.
Hungarian: A tablettát mindig legalább hat órán át tartó éjszakai koplalást követően, és legalább 30 perccel az aznapi első étkezés, illetve folyadékbevitel előtt kell bevenni.
Latvian: Tablete vienmēr jāieņem tukšā dūšā, kad paciente naktī nav neko ēdusi vismaz sešas stundas, un vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai dzēriena.
Hungarian: A szkeletális események megelőzésére naponta egyszer egy 50 mg-os tablettát kell bevenni.
Latvian: Kaulu bojājumu profilaksei lieto vienu 50-mg tableti vienreiz dienā.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ibandronsav Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Bondronat-tal és a Bonviva-val.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ibandronic Acid Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Bondronat un Bonviva.
Hungarian: Mivel az Ibandronsav Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerekkel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszerek előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Ibandronic Acid Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Hungarian: A 150 mg-os Ibandronsav Teva-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és csonttörések kockázatának vannak kitéve.
Latvian: Ibandronic Acid Teva 150 mg devu lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir kaulu lūzumu veidošanās risks.
Hungarian: Mivel az Ibandronsav Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerekkel.
Latvian: Tā kā Ibandronic Acid Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles ir bioekvivalentas.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva „generikus gyógyszer".
Latvian: Ibandronic Acid Teva ir „ģenēriskas zāles".
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ibandronic Acid Teva EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ibandronic Acid Teva ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ibandronsav Teva alkalmazása?
Latvian: Kāda ir Ibandronic Acid Teva ieguvumu un riska attiecība?
Hungarian: Az 50 mg-os Ibandronsav Teva-t emlődaganatos és csontáttétes betegeknél (amikor a daganat átterjedt a csontra) fellépő „szkeletális események" (csonttörések vagy kezelést igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák.
Latvian: Ibandronic Acid Teva 50 mg devu lieto kaulu bojājumu (lūzumu [kaulu lūzumu] vai kaulu komplikāciju, kad nepieciešama ārstēšana) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus).
Hungarian: Az Ibandronsav Teva referenciagyógyszerei a Bondronat és a Bonviva.
Latvian: Ibandronic Acid Teva atsauces zāles ir Bondronat un Bonviva.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Ibandronic Acid Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ibandronsav Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ibandronic Acid Teva reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Ibandronsav Teva ibandronsav
Latvian: Ibandronic Acid Teva ibandronskābe
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Ibandronic Acid Teva
Hungarian: Miért engedélyezték az Ibandronsav Teva forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Ibandronic Acid Teva tika apstiprinātas?
Hungarian: Az Ibandronsav Teva hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
Latvian: Ibandronic Acid Teva aktīvā viela ibandroskābe ir bisfosfonāts.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Hungarian: Serdülők és felnőttek 12-65 évesek
Latvian: Pusaudži un pieaugušie 12-65 gadi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Iblias
Latvian: Citas zāles un Iblias
Hungarian: • korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél
Latvian: • Jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība, vai ir risks saslimt ar sirds slimību;
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe.
Latvian: Pārliecinieties, ka šļircē neieplūst asinis.
Hungarian: 6-12 hónapos kezelési időszak elteltével nem történt lényeges változás.
Latvian: Ārstēšanas 6-12 mēnešu periodā netika novērotas nozīmīgas pārmaiņas.
Hungarian: Következésképpen, a betegeket meg kell vizsgálni a cardiális rizikófaktorokra.
Latvian: Tāpēc pacientiem ir jāizvērtē sirds riska faktori.
Hungarian: • a vérzés helye és súlyossága;
Latvian: • asiņošanas vieta un nopietnība;
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve a súlyos, hirtelen jelentkező allergiás
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā smaga, pēkšņa alerģiska reakcija;
Hungarian: Állatoknál a kiválasztódást nem vizsgálták.
Latvian: Izdalīšanās dzīvniekiem nav pētīta.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Latvian: • Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.