FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tenga especial cuidado con Alendronat HEXAL Informe a su médico - si sufre problemas renales; - si tiene algún tipo de problemas para la deglución o digestivos; - si posee niveles reducidos de calcio en la sangre.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Alendronat HEXAL Spuneţi-i medicului - dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor - dacă aveţi orice fel de greutăţi la înghiţire sau afecţiuni digestive - dacă aveţi valori scăzute ale calciului în sânge.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: El solicitante presentó un amplio análisis de la bibliografía relativa al tratamiento de la osteoporosis en los varones.
Romanian: Solicitantul a transmis o revizie cuprinzătoare a literaturii de specialitate, care vizează tratarea osteoporozei la bărbaţi.
Spanish: El alendronato no se recomienda para pacientes con función renal deteriorada si el IFG es menor de 35 ml/min, dado que no existen datos experimentales sobre casos similares.
Romanian: Alendronatul nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă renală dacă RFG este sub 35 ml/min., deoarece nu există experienţă în această privinţă.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul înainte de utilizare.
Spanish: Los comprimidos Alendronat HEXAL contienen lactosa.
Romanian: Alendronat HEXAL comprimate conţine lactoză.
Spanish: 10 mg por comprimido
Romanian: 10 mg pe comprimat
Spanish: El principio activo en los comprimidos Alendronat HEXAL, el alendronato sódico trihidratado, es un bifosfonato que inhibe la resorción ósea por los osteoclastos sin ningún efecto directo sobre la formación del hueso.
Romanian: Substanţa activă în Alendronat HEXAL comprimate, alendronat sodic trihidrat, este un bifosfonat care inhibă resorbţia osoasă realizată de osteoclaste fără nici un efect direct asupra formării osoase.
Spanish: Regurgitaciones ácidas Náuseas
Romanian: Regurgitaţie acidă Greaţă
Spanish: La osteoporosis se define como una densidad mineral ósea (DMO) de la columna o de la cadera 2,5 desviaciones estándar por debajo del valor medio de una población joven normal o como una fractura por fragilidad previa, con independencia de la densidad mineral ósea.
Romanian: Osteoporoza este definită ca densitate minerală osoasă (DMO) a coloanei vertebrale sau a şoldurilor cu o deviere standard de 2,5 sub valoarea medie la populaţia tânără normală sau ca o fractură anterioară de fragilitate, independent de densitatea minerală osoasă.
Spanish: 5) Si siente molestias o dolor tras la ingestión, así como dolor pectoral o la aparición o empeoramiento de pirosis, deje de tomar Alendronat HEXAL y póngase en contacto con su médico.
Romanian: 5) Dacă apar greutăţi sau durere la înghiţire, durere în piept sau arsuri în capul pieptului noi sau agravate, opriţi luarea Alendronat HEXAL şi informaţi medicul.
Spanish: 56 comprimidos
Romanian: 56 comprimate
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
Romanian: <[A se completa la nivel naţional]
Spanish: Muy frecuentes: ≥1/10
Romanian: Foarte frecvente: ≥ 1/10
Spanish: El alendronato administrado a ratas grávidas provocó distocia relacionada con hipocalcemia (ver sección 5.3).
Romanian: Alendronatul, administrat la femele gestante de şobolan, a provocat distocie, reacţie adversă legată de hipocalcemie (vezi pct. 5.3).
Spanish: En estas mujeres, los aumentos (respecto al placebo) que se produjeron con la administración de 10 mg de alendronato una vez al día fueron superiores a los que se produjeron con la administración de 5 mg de alendronato una vez al día en la columna vertebral (el 4,11% frente al 1,56%) y el trocánter (el 2,84% frente al 1,67%).
Romanian: La aceste femei creşterile (în comparaţie cu placebo) sub tratament cu alendronat 10 mg o dată pe zi au fost mai mari decât în cazul alendronatului 5 mg o dată pe zi, la nivelul coloanei vertebrale (4,11 %, în comparaţie cu 1,56 %) şi trohanterului (2,84 %, în comparaţie cu 1,67 %).
Spanish: En pacientes con estas afecciones, deben controlarse el calcio en suero y los síntomas de hipocalcemia durante el tratamiento con alendronato.
Romanian: La pacienţii suferind de aceste afecţiuni, valoarea calcemiei trebuie să fie ţinută sub observaţie în timpul tratamentului cu alendronat, la fel ca şi simptomele de hipocalcemie.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Romanian: Tratamentul osteoporozei postmenopauzale.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de la dosis en pacientes con un índice de filtración glomerular (IFG) superior a 35 ml/min.
Romanian: În cazul pacienţilor cu o rată de filtrare glomerulară (RFG) peste 35 ml/min.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administraciónContenido (Concentración)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Spanish: Para conseguir una absorción satisfactoria del alendronato Los comprimidos Alendronat HEXAL deben tomarse con el estómago vacío, inmediatamente después de levantarse por la mañana, acompañados sólo por agua pura y al menos 30 minutos antes de ingerir el primer alimento, bebida u otra medicación del día.
Romanian: Pentru a obţine o absorbţie satisfăcătoare a alendronatului Alendronat HEXAL comprimate trebuie luat pe stomacul gol imediat după ridicarea din pat dimineaţa, numai cu apă obişnuită, cu cel puţin 30 de minute înainte de prima masă, băutură sau alt medicament al zilei respective.
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencias, úlceras esofágicas*, disfagia*, distensión abdominal y regurgitaciones ácidas.
Romanian: Frecvente (≥1/100, <1/10): durere abdominală, dispepsie, constipaţie, diaree, flatulenţă, ulceraţii esofagiene*, disfagie*, distensie abdominală, regurgitaţie acidă.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que dejen de tomar alendronato y soliciten atención médica si desarrollan síntomas de irritación esofágica, como disfagia, dolor al tragar, dolor retrosternal o la aparición o empeoramiento de pirosis.
Romanian: Pacienţii vor fi instruiţi să întrerupă tratamentul cu alendronat şi să informeze medicul dacă apar simptome de iritaţie esofagiană, cum sunt: disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis recent apărut sau agravat.
Spanish: Antes de tomar Alendronat HEXAL comunique a su médico si padece o ha padecido dolor o inflamación de sus encías y/o mandíbula, si tiene una sensación de adormecimiento o pesadez de la mandíbula, o si ha perdido algún diente.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Alendronat HEXAL dacă aveţi sau aţi avut durere sau umflătură la nivelul gingiilor şi/sau maxilarului, senzaţie de amorţire a maxilarului, senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau dacă aţi pierdut un dinte.
Spanish: El principio activo de Alendronate HEXAL 10 mg comprimidos, ácido alendrónico en forma de alendronato sódico trihidrato, es un bisfosfonato que inhibe la resorción ósea osteoclástica sin afectar directamente a la formación de hueso.
Romanian: Substanţa activă inclusă în Alendronat HEXAL tablete de 10 mg, acidul alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat, este un bifosfonat care blochează resorbţia osoasă osteoclastică fără a avea efect direct asupra formării oaselor.
Spanish: Se puede producir la irritación, la inflamación o la ulceración esofágicas (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago) a menudo con síntomas de dolor pectoral, pirosis o dificultad o dolor en la deglución, especialmente si los pacientes no beben un buen vaso de agua y/o si se acuestan antes de pasados 30 minutos desde haber tomado Alendronat HEXAL.
Romanian: Iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (tubul care face legătura dintre gură şi stomac) pot apare, desori însoţite de simptome cum sunt: durere în piept, arsuri în capul pieptului, dificultăţi sau dureri la înghiţire, mai ales dacă pacienţii nu beau un pahar întreg de apă şi/sau dacă se întind în poziţie orizontală la mai puţin de 30 de minute după ce au luat Alendronat HEXAL.
Spanish: No existen datos disponibles que sugieran que una interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis del maxilar en pacientes que requieran intervenciones dentales.
Romanian: La pacienţii care necesită proceduri dentare, nu există date care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul de apariţie a osteonecrozei maxilarului.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de ácido alendrónico (en forma de alendronato sódico trihidratado).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine 10 mg acid alendronic (sub formă de alendronat sodic trihidrat).
Spanish: Al principio, la osteoporosis es generalmente asintomática.
Romanian: La început, osteoporoza nu prezintă simptome.
Spanish: mareo; hinchazón en las manos o piernas; falta o pérdida de fuerza; osteonecrosis (destrucción del tejido óseo); hinchazón de las articulaciones.
Romanian: ameţeală umflături ale mâinilor sau picioarelor lipsă sau pierdere de putere osteonecroză (moartea ţesutului osos) umflarea articulaţiilor
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Romanian: CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI/REZUMATELOR PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI
Spanish: Raros (≥1/10.000, <1/1.000): reacciones de hipersensibilidad incluyendo la urticaria y el angioedema.
Romanian: Rare (≥1/10000, <1/1000): reacţii de hipersensibilitate inclusiv urticarie şi edem angioneurotic.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: 98 comprimidos
Romanian: 98 comprimate
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN {Día/mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}> <[A se completa la nivel naţional]>
Spanish: Trastornos del oído y laberinto: vértigo
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare: vertij
Spanish: En vista de las indicaciones, el alendronato no debe utilizarse durante el embarazo.
Romanian: Având în vedere indicaţia terapeutică, alendronatul nu se va administra în timpul sarcinii.
Spanish: 14 comprimidos
Romanian: 14 comprimate
Spanish: Profilaxis de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.
Romanian: Profilaxia osteoporozei indusă de glucocorticoizi.
Spanish: Se ha demostrado una reducción de la incidencia de las fracturas vertebrales, aunque no de las fracturas no vertebrales.
Romanian: S-a demonstrat o reducere a incidenţei fracturilor vertebrale, dar nu şi a celor cu altă localizare.
Spanish: También se ha notificado osteonecrosis del maxilar en pacientes con osteoporosis sometidos a tratamiento de bifosfonatos orales.
Romanian: Osteonecroza maxilarului a fost, de asemenea, raportată la pacienţi cu osteoporoză cărora li s-au administrat bifosfonaţi pe cale orală.
Spanish: • Los comprimidos Alendronat HEXAL sólo deben ingerirse después de haberse levantado por la mañana y acompañados de un buen vaso de agua (no menos de 200 ml).
Romanian: • Alendronat HEXAL comprimate trebuie să fie înghiţit numai după ridicarea din pat cu un pahar plin cu apă (nu mai puţin de 200 ml sau 7 uncii de fluid).
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de ácido alendrónico en forma de alendronato sódico trihidratado.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 10 mg acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat.
Spanish: Comprimido blanco a blanquecino con forma de cápsula que lleva grabado "AN 10" en un lado y el logotipo "Arrow" en el otro.
Romanian: Comprimat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu "AN 10" pe o faţă şi cu "săgeată logo" pe cealaltă.
Spanish: Dinamarca
Romanian: Denmark
Spanish: En vista de las indicaciones, el alendronato no debe utilizarse en mujeres en fase de lactancia.
Romanian: Având în vedere indicaţia terapeutică, alendronatul nu se va administra femeilor care alăptează.
Spanish: Considerando que la bibliografía aportada por el solicitante prueba que alendronato 10 mg al día podría incrementar la densidad mineral ósea a nivel tanto vertebral como extravertebral en los varones con osteoporosis primaria, no ha podido demostrarse ningún efecto en las fracturas extravertebrales en esta población.
Romanian: literatura de specialitate pusă la dispoziţie de către solicitant, aduce justificări în ceea ce priveşte creşterea densităţii minerale osoase, în urma administrării zilnice a 10 mg de alendronat, atât la nivel vertebral, cât şi la nivel nevertebral, la bărbaţii cu osteoporoză primară, cu toate acestea, nu s-a demonstrat un efect asupra fracturilor nevertebrale, pe acest segment de populaţie.
Spanish: Osteoporosis inducida por glucocorticoides
Romanian: Osteoporoza indusă de glucocorticoizi
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor de cabeza
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente (≥1/100, <1/10): cefalee
Spanish: 28 comprimidos
Romanian: 28 comprimate
Spanish: Muy raros: reacciones graves de la piel; en casos aislados se comunicó perforación del esófago (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago).
Romanian: Foarte rare: reacţii cutanate severe perforaţia esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul) sau stomacului a fost raportată în cazuri izolate
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Spanish: Frecuentes: dolor de cabeza; dolor abdominal; sensación desagradable en el estómago o necesidad de eructar después de comer; estreñimiento; sensación de estómago lleno o hinchado; diarrea; flatulencia; pirosis; dificultades en la deglución; dolor al deglutir; ulceración esofágica (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago) que puede generar dolor pectoral, pirosis o dificultad o dolor en la deglución; dolor óseo, muscular y/o articular.
Romanian: Frecvente: dureri de cap durere abdominală senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eructaţie după masă constipaţie senzaţie de distensie sau balonare la stomac; diaree flatulenţă arsuri în capul pieptului greutăţi la înghiţire durere la înghiţire; ulceraţia esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul) care poate provoca dureri de piept, arsuri în capul pieptului sau greutăţi sau durere la înghiţire durere de oase, muşchi sau/şi articulaţii
Spanish: Alendronat HEXAL está disponible como comprimidos blancos a blanquecinos con forma de cápsula que llevan grabado "AN 10" en un lado y el logotipo "Arrow" en el otro.
Romanian: Cum arată Alendronat 10 mg şi conţinutul ambalajului Alendronat HEXAL este disponibil sub formă de comprimat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu "AN 10" pe o faţă şi cu "săgeată logo" pe cealaltă.
Spanish: Características en los pacientes
Romanian: Proprietăţi relevante pentru pacienţi
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis del maxilar en pacientes tratados con bifosfonatos.
Romanian: Osteonecroza maxilarului a fost raportată la pacienţi aflaţi în tratament cu bifosfonaţi.
Spanish: Los comprimidos de Alendronat HEXAL se deben tomar con el estómago vacío, inmediatamente tras levantarse por la mañana, acompañados sólo por agua pura y al menos 30 minutos antes de ingerir el primer alimento, bebida u otra medicación del día.
Romanian: Alendronat HEXAL trebuie luat pe stomacul gol dimineaţa imediat după ridicarea din pat, numai cu apă plată, cu cel puţin 30 de minute înainte de prima ingestie de hrană, băutură sau alte medicamente din ziua respectivă!
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Alendronat HEXAL indicadas por su médico.
Romanian: Luaţi întotdeauna Alendronat HEXAL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Spanish: A ser posible, estos pacientes deben evitar intervenciones dentales invasivas mientras estén recibiendo tratamiento con bifosfonatos.
Romanian: În timpul tratamentului, aceşti pacienţi vor trebui să evite dacă este posibil procedurile dentare invazive.
Spanish: Raros (≥1/10.000, <1/1.000): estenosis del esófago*, ulceración orofaríngea*, PUB (perforaciones, úlceras y sangrados) gastrointestinales superiores, no pudiéndose descartar una relación causal.
Romanian: Rare (≥1/10000, <1/1000): strictură esofagiană*, ulceraţie orofaringiană*, PUH (perforaţii, ulcere, hemoragie) ale tractului gastro-intestinal superior, o relaţie cauzală nu poate fi exclusă.
Spanish: Distensión abdominal Estreñimiento
Romanian: Distensie abdominală Constipaţie
Spanish: Se debe administrar leche o antiácidos para neutralizar el alendronato.
Romanian: Cu scopul de a lega alendronatul se vor administra lapte sau antiacide.
Spanish: Los comprimidos de Alendronat HEXAL se debe ingerir enteros.
Romanian: Alendronat HEXAL trebuie înghiţit întreg!
Spanish: Trastornos oculares: Raros (≥1/10.000, <1/1.000): uveítis, escleritis, epiescleritis
Romanian: Tulburări oculare: Rare (≥1/10000, <1/1000): uveită, sclerită, episclerită
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis* erosiones esofágicas*, melena.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100): greaţă, vărsături, gastrită, esofagită,* eroziuni esofagiene*, melenă.
Spanish: Poco frecuentes: náuseas; vómitos; irritación o inflamación esofágicas (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago) o del estómago; deposiciones negras o alquitranadas; sarpullido; picazón; enrojecimiento de la piel.
Romanian: Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, iritaţia sau inflamaţia esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul) sau stomacului; scaun negru sau ca smoala erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, înroşirea pielii
Spanish: No se observaron efectos sobre las fracturas no vertebrales.
Romanian: Nu s-a observat nici un efect asupra fracturilor cu altă localizare decât cea vertebrală.
Spanish: El alendronato no se recomienda para pacientes con función renal deteriorada si el IFG es menor de 35 ml/min (ver sección 4.2).
Romanian: Alendronatul nu se recomandă la pacienţii cu funcţie renală deficitară dacă RFG este sub 35 ml/min.
Spanish: El alendronato reduce el riesgo de padecer fracturas de las vértebras y de la cadera.
Romanian: Alendronat reduce riscul fracturilor vertebrale şi de bazin.
Spanish: Osteoporosis inducida por glucocorticoides:
Romanian: Osteoporoza indusă de glucocorticoizi:
Spanish: Raros: ≥1/10.000 - <1/1.000
Romanian: Rare: ≥ 1/10000 - < 1/1000
Spanish: Por consiguiente, es importante que siga los consejos que se proporcionan en la sección 3: "Cómo tomar Alendronat HEXAL".
Romanian: Ca urmare, este important să urmaţi sfaturile date la punctul 3.
Spanish: La influencia de Alendronat HEXAL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Romanian: Alendronatul nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Flatulencia
Romanian: Flatulenţă
Spanish: Trastornos gastrointestinales:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale:
Spanish: "Tratamiento de la osteoporosis en varones con un riesgo elevado de fracturas.
Romanian: „Tratarea osteoporozei la bărbaţii expuşi unui risc avansat de fractură.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <[A se completa la nivel naţional]>
Spanish: ANTES DE TOMAR ALENDRONAT HEXAL
Romanian: 2 ÎNAINTE SĂ LUAŢI ALENDRONAT HEXAL
Spanish: Raros: visión borrosa, dolor o enrojecimiento de los ojos; estrechamiento esofágico (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago); úlceras bucales cuando se han masticado o chupado los comprimidos; úlceras de estómago o pépticas (a veces graves o sangrantes) aunque no es seguro que sean causadas por Alendronat HEXAL; dolor óseo, muscular y/o articular grave; sarpullido empeorado por la luz solar, síntomas transitorios de tipo gripal, como músculos doloridos, sensación general de malestar y a veces con fiebre normalmente al inicio del tratamiento; reacciones de hipersensibilidad incluyendo la urticaria y el angioedema; síntomas propios de los niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/o la sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.
Romanian: durere severă de oase, muşchi şi/sau articulaţii erupţie care se agravează la lumina soarelui, simptome tranzitorii asemănătoare gripei, cum sunt dureri musculare, stare generală de rău, uneori însoţită de febră, de obicei la începutul tratamentului; reacţii de hipersensibilitate, inclusiv urticarie şi edem angioneurotic simptome legate de valori scăzute al calciului în sânge, inclusiv crampe musculare sau spasme şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): sarpullido, prurito, eritema.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100): erupţie cutanată tranzitorie, prurit, eritem.
Spanish: Se pueden dar reducciones del calcio y del fosfato en suero a causa de los efectos positivos del alendronato sobre el aumento de la mineralización ósea.
Romanian: Datorită efectelor pozitive ale alendronatului asupra creşterii mineralizării osoase, pot apare scăderi ale valorilor calciului şi fosfatului seric.
Spanish: Frecuentes: ≥1/100 - <1/10
Romanian: Frecvente: ≥ 1/100 - < 1/10
Spanish: Úlcera gástrica Úlcera esofágica Reacciones musculoesqueléticas Dolor musculoesquelético (hueso, músculo o articulaciones) Calambres musculares Reacciones neurológicas Dolor de cabeza
Romanian: Ulceraţie esofagiană Musculo-scheletice Durere musculo-scheletică (la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor)
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor musculoesquelético (huesos, músculos o articulaciones) Raros (≥1/10.000, <1/1.000): dolor musculoesquelético grave (huesos, músculos o articulaciones) (ver sección 4.4)
Romanian: Rare (≥1/10000, <1/1000): durere musculo-scheletică severă (la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) (vezi pct. 4.4)
Spanish: Síntomas transitorios como en una reacción de fase aguda (mialgia, indisposición y, en raras ocasiones,
Romanian: Simptome trecătoare cum sunt reacţiile de fază acută (mialgie, stare de slăbiciune şi în cazuri rare febră) de obicei legate de începutul tratamentului.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel naţional]
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un comprimido contiene 10 mg de ácido alendrónico (en forma de alendronato sódico trihidratado).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un comprimat conţine 10 mg acid alendronic (sub formă de alendronat sodic trihidrat).