FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A positive opinion was adopted 26 January 2006.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 26 januari 2006.
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Belgium and the United Kingdom.
Swedish: Referensmedlemsstat var Nederländerna och berörda medlemsstater var Belgien och Storbritannien.
English: These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Swedish: Dessa medlemsstater har inte kunnat nå en överenskommelse avseende det ömsesidiga erkännandet av godkännandet för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
English: The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 23 August 2005.
Swedish: Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 23 augusti 2005.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Tomas Salmonson and Eric Abadie, respectively.
Swedish: Den rapportör och medrapportör som utsågs var Tomas Salmonson respektive Eric Abadie.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03 April 2006.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3. april 2006.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 October 2005.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 13 oktober 2005.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 25 maj 2005.
English: The arbitration procedure started on 15 September 2005.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 september 2005.
English: Significant differences have been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Swedish: Betydande skillnader har identifierats gällande den föreslagna produktresumén jämfört med produktresumén för referensprodukten i Storbritannien.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Swedish: Listan över de berörda produktnamnen finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
English: Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of childbearing or for nursing mothers.
Swedish: Avsnitt 4.3 och 4.6 i produktresumén för referensprodukten i Storbritannien innehåller informationen att produkten är kontraindicerad vid graviditet, för kvinnor i fertil ålder och för ammande mödrar.
English: During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Swedish: Vid mötet i januari 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Nifedipine Pharmamatch retard 30 och 60 mg tabletter, att de invändningar som framförts av Storbritannien inte skulle förhindra beviljande av godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
English: Pharmamatch BV submitted applications for mutual recognition of Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 29 November 2004.
Swedish: Pharmamatch BV lämnade in ansökningar för ömsesidigt erkännande av Nifedipine Pharmamatch retard 30 och 60 mg tabletter på grundval av det godkännande för försäljning som beviljats av Nederländerna den 29 november 2004.
English: Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 - dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension.
Swedish: Nifedipine Pharmamatch 30 och 60 mg depottabletter (nifedipine) är en 1,4 - dihydropyridinkalciumantagonist som används för symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris som monoterapi eller i kombination med en betablockerare och vid behandling av patienter med lindrig till måttlig essentiell hypertoni.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg International Non-Proprietary Name (INN): Nifedipine
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) ANGÅENDE Nifedipine Pharmamatch 30 och 60 mg Internationellt generiskt namn (INN): Nifedipine
English: This is particularly important if you are taking the following medicines which may interact with Senstend:
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar följande läkemedel som kan samverka med Senstend:
English: What Senstend is and what it is used for
Swedish: Vad Senstend är och vad det används för
English: Other medicines and Senstend
Swedish: Andra läkemedel och Senstend
English: However, there may be some exposure in female partners of men treated with Senstend.
Swedish: Emellertid kan viss exponering uppstå hos kvinnliga partner till män som behandlas med Senstend.
English: What you need to know before you use Senstend Do not use Senstend
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Senstend Använd inte Senstend
English: Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningsfrekvens definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Senstend has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Senstend har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Absorption of Senstend in conjunctival tissues has not been determined.
Swedish: Absorption av Senstend i bindhinnevävnader har inte fastställts.
English: The efficacy of Senstend was demonstrated in two multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled studies, both followed by an open-label phase.
Swedish: Effekten av Senstend påvisades i två multicenter, multinationella, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier, som båda följdes av en öppen fas.
English: There is limited data on the efficacy and safety of Senstend in patients 65 years and over.
Swedish: Uppgifter om effekten och säkerheten av Senstend hos patienter som är 65 år och äldre är begränsade.
English: Senstend is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
Swedish: Senstend är en kombination av två läkemedel (lidokain och prilokain).
English: Senstend is not approved for use by women.
Swedish: Senstend är inte godkänt för användning av kvinnor.
English: A study in rats showed that Senstend caused a reduction in sperm motility.
Swedish: En studie på råttor visade att Senstend orsakade minskad spermiemotilitet.
English: However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Senstend in direct contact with the sperm would be many fold lower.
Swedish: Denna studie återgav dock inte förhållandena vid klinisk användning, eftersom koncentrationen av Senstend i direktkontakt med spermierna skulle ha varit många gånger lägre.
English: The potential for reduction of sperm motility following the clinical use of the medicinal product can not be excluded; therefore it is not possible to state whether Senstend would prevent pregnancy.
Swedish: Potentialen för en nedsatt spermiemotilitet efter den kliniska användningen av läkemedlet kan inte uteslutas, och det är därför inte möjligt att säga om Senstend kan förhindra graviditet.
English: Senstend should not come into contact with a damaged ear drum.
Swedish: Senstend får inte komma i kontakt med en skadad trumhinna.
English: How to use Senstend
Swedish: Hur du använder Senstend
English: Senstend is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
Swedish: Användning av Senstend rekommenderas inte medan din partner är gravid, om du inte använder en kondom för män, som i ovanstående lista, för att inte exponera det ofödda barnet.
English: Senstend may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
Swedish: Senstend kan också komma i kontakt med andra slemhinnor, såsom din eller din partners mun, näsa och hals, och göra att de känns lätt avdomnade en kort stund.
English: The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Senstend are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
Swedish: Risken för ytterligare systemisk toxicitet bör beaktas när stora doser av Senstend appliceras hos patienter som redan använder andra lokalanestetika eller strukturellt relaterade läkemedel, t.ex. antiarytmiska läkemedel av klass I såsom mexiletin.
English: Symptoms of using too much Senstend are listed below.
Swedish: Symtomen av att ha använt för mycket Senstend står i nedanstående lista.
English: During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Senstend group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
Swedish: Under de 3 månaderna av den dubbelblinda behandlingsfasen steg det geometriska medelvärdet för IELT från 0,58 till 3,17 minuter i Senstend-gruppen och från 0,56 till 0,94 minuter i placebogruppen.
English: What Senstend is and what it is used for What you need to know before you use Senstend How to use Senstend
Swedish: Vad Senstend är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Senstend Hur du använder Senstend Eventuella biverkningar
English: Care should be taken not to allow Senstend to come in contact with the eye, as it may cause eye irritation.
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att Senstend inte kommer i kontakt med ögonen, då det kan orsaka ögonirritation.
English: The following side effects have been reported with Senstend in male patients:
Swedish: Följande effekter har rapporterats med Senstend hos manliga patienter:
English: Human exposure from Senstend is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
Swedish: Klinisk exponering från Senstend är 20-30 gånger mindre än den minsta dos som inte orsakade tumörer och 200 gånger mindre än den minsta dos som faktiskt orsakade tumörer.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Senstend during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Senstend helst undvikas under graviditet om inte effektiva manliga barriärmetoder tillämpas för att undvika potentiell fosterexponering.
English: Senstend may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
Swedish: Senstend kan minska möjligheten att bli gravid, men är inte ett tillförlitligt preventivmedel.
English: The following side effects have been reported with Senstend in female partners:
Swedish: Följande effekter har rapporterats med Senstend hos kvinnliga partner:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Senstend in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Senstend för alla grupper av den pediatriska populationen för primär för tidig utlösning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Adjusted mean change scores (Senstend vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
Swedish: De justerade värdena för genomsnittlig förändring (Senstend mot placebo) vid månad 3 var 8,2 mot 2,2 för ejakulationskontroll, 7,2 mot 1,9 för sexuell tillfredsställelse och 3,7 mot 1,1 för ängslan.
English: Senstend is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
Swedish: Senstend är en färglös till ljusgul kutan spray, lösning i en spraybehållare av aluminium med doseringsventil.
English: Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Senstend no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
Swedish: Lidokain och prilokain utsöndras i bröstmjölk, men vid behandlingsdoser av Senstend förväntas inga effekter på ammade nyfödda/småbarn till följd av överföring av aktiv substans från den manliga patienten till hans kvinnliga partner.
English: For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Senstend and placebo (p < 0.0001).
Swedish: I samtliga av de tre månatliga bedömningar som patienterna fyllde i påvisades en signifikant skillnad mellan Senstend och placebo (p < 0,0001).
English: 85.2% of subjects in the Senstend group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
Swedish: 85,2 procent av patienterna i Senstend-gruppen uppnådde ett medelvärde för IELT på > 1 minut under förloppet av 3 månaders behandling med läkemedlet, medan 46,4 procent av placebopatienterna hade ett medelvärde för IELT på > 1 minut.
English: Deterioriation was observed when Senstend was used with polyurethane-based female and male condoms (see section 4.4).
Swedish: Försämring sågs när Senstend användes med polyuretanbaserade kondomer för kvinnor och män (se avsnitt 4.4).
English: Plasma levels of these metabolites detected after administration of Senstend in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
Swedish: Plasmanivåerna av dessa metaboliter som spårades efter administrering av Senstend under kliniska prövningar var låga hos både manliga och kvinnliga patienter, också efter att doser använts långt över den kliniska dosen.
English: Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Senstend.
Swedish: Barriärpreventivmedel (t.ex. kondomer för män och kvinnor) som framställts av polyuretanbaserade material skyddar inte helt säkert mot sjukdom eller graviditet när man samtidigt använder Senstend.
English: Senstend is only indicated for application to the glans penis.
Swedish: Senstend är endast avsett för applicering på glans penis.
English: 66.2% of Senstend-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
Swedish: 66,2 procent av de Senstend-behandlade patienterna och 18,8 procent av patienterna som fick placebo uppnådde ett medelvärde för IELT på > 2 minuter.
English: As Senstend is applied topically to the glans penis the risk of overdose is low.
Swedish: Eftersom Senstend appliceras utvärtes på glans penis är risken för överdosering låg.
English: The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p < 0.0001).
Swedish: De kliniskt signifikanta förbättringarna av IELT skedde samtidigt med signifikanta skillnader i IPE-värdena (p < 0,0001).
English: Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Senstend is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
Swedish: Även om prilokains systemiska tillgänglighet genom kutan absorption av Senstend är låg ska försiktighet iakttas hos patienter med anemi, kongenital eller förvärvad methemoglobinemi eller patienter på samtidig behandling med läkemedel som man vet orsakar dessa tillstånd.
English: In an in vitro study of rats Senstend has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
Swedish: I en in vitro-studie på råttor har Senstend visat en minskad spermiemotilitet när 22,5 mg lidokain och 7,5 mg prilokain (dvs. mängden i 1 klinisk dos) var i direktkontakt med råttspermier.
English: The recommended dose of Senstend is 3 sprays (3 sprays = 1 dose) on the head of the penis before sexual intercourse.
Swedish: Rekommenderad dos av Senstend är 3 spraypuffar (3 spraypuffar = 1 dos) på penishuvudet före samlag.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Senstend - if you, or your sexual partner, have been diagnosed with a genetic disease or other condition affecting your red blood cells (glucose-6-phosphate deficiency, anaemia or methaemoglobinaemia); - if you have a history of medicine sensitivities, especially if you are not certain which medicine causes sensitivity; - if you suffer from severe liver problems.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Senstend - om du eller din sexualpartner har fått diagnos på en genetisk sjukdom eller annat tillstånd som påverkar de röda blodkropparna (glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist, anemi eller methemoglobinemi), - om du har en känd känslighet för läkemedel, särskilt om du inte är säker på vilket läkemedel som orsakar känsligheten, - om du lider av allvarliga leverproblem.
English: Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Senstend should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
Swedish: Patienter som är allergiska mot paraaminobensoesyra-derivat (prokain, tetrakain, bensokain, osv.) har inte uppvisat korskänslighet för lidokain och/eller prilokain, men Senstend ska ändå ges med försiktighet till patienter (eller partner) med tidigare känslighet för läkemedel, särskilt om det etiologiska läkemedlet är osäkert.
English: There is no relevant use of Senstend in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Senstend för en pediatrisk population för indikationen behandling av primär för tidig utlösning hos vuxna män.
English: Deterioriation was observed when Senstend was used with polyurethane-based female and male condoms.
Swedish: Försämring sågs när Senstend användes med polyuretanbaserade kondomer för kvinnor och män.
English: Senstend is not indicated for use by women.
Swedish: Senstend är inte avsett att användas av kvinnor.
English: A higher rate of erectile dysfunction and male genital hypoaesthesia may be experienced when using Senstend with male condoms.
Swedish: Erektil dysfunktion och manlig genital hypestesi kan oftare uppstå när Senstend används tillsammans med kondomer för män.
English: Clinical trials have shown Senstend to increase the intra-vaginal ejaculatory latency time (IELT), increase control over ejaculation and reduce the feelings of distress in patients with premature ejaculation as measured by the Index of Premature Ejaculation (IPE).
Swedish: Kliniska prövningar har visat att Senstend förlänger latenstiden för intravaginal ejakulation (IELT), ökar ejakulationskontrollen och minskar ängslan hos patienter med för tidig utlösning enligt uppmätning genom ”Index of Premature Ejaculation” (IPE).
English: Due to the risk of partner transfer, patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible 5 minutes after applying the spray but prior to intercourse (see section 4.6).
Swedish: Till följd av risken för överföring till partnern bör patienter som hoppas på befruktning antingen undvika att använda Senstend eller, om det är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt 5 minuter efter att sprayen applicerats men före samlag (se avsnitt 4.6).
English: Senstend sprayed onto a damaged tympanic membrane may cause ototoxicity of the middle ear.
Swedish: Om Senstend sprayas mot en skadad trumhinna kan det orsaka ototoxicitet i mellanörat.
English: How to store Senstend
Swedish: Hur Senstend ska förvaras
English: Senstend sprayed onto mucous membranes of the patient or their partner, such as the mouth, nose and throat, or transferred onto female genitalia or anal lining, could be absorbed and temporary local numbness/anaesthesia is likely to result.
Swedish: Senstend som sprayas mot patienten eller partnerns slemhinnor, t.ex. mun, näsa och hals, eller överföres till de kvinnliga genitalierna eller ändtarmens invändiga beklädnad kan tas upp och en tillfällig lokal domning/bedövning kan bli följden av detta.
English: Holding the can upright (valve up), apply 1 dose (3 sprays) of Senstend to the entire head of the penis, by covering one third with each spray.
Swedish: Håll behållaren upprätt (med ventilen uppåt) och lägg 1 dos (3 spraypuffar) Senstend på hela penishuvudet, genom att täcka en tredjedel med varje spraypuff.
English: If you use Senstend with condoms, you may be more likely to be unable to develop or maintain an erection.
Swedish: Om du använder både Senstend och kondomer kan det vara troligare att du inte kan få erektion eller bibehålla den. Du kan också löpa större risk att få nedsatt känsel i och runtom penis.
English: The effectiveness of Senstend in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
Swedish: Effekten av Senstend vid behandling av för tidig utlösning bedömdes genom mätning av IELT och de co-primära effektmåtten ejakulationskontroll, sexuell tillfredsställelse och ängslan med hjälp av IPE-indexet.
English: Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Senstend should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times.
Swedish: Burken ska hållas upprätt (med ventilen uppåt) och 1 dos Senstend ska appliceras på hela glans penis genom att puffa ventilen 3 gånger.
English: Senstend is indicated for the treatment of lifelong premature ejaculation in adult men.
Swedish: Senstend är avsett för behandling av livslång för tidig utlösning hos vuxna män.
English: In Senstend-treated subjects, IELT and IPE scores increased at the first measured timepoint.
Swedish: Hos patienter som behandlats med Senstend steg IELT- och IPE-värdena vid den första uppmätta tidpunkten.