FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Habrá de reexaminarse el régimen de tasas, de modo que se garantice la adecuada financiación de la Agencia y de la red.
Bulgarian: Системата за събиране на такси следва да бъде преразгледана с цел да се осигури адекватно финансиране на Агенцията и мрежата.
Spanish: Modificaciones de las tasas que deben abonarse a la Agencia Europea de Medicamentos y otras medidas
Bulgarian: Изменения на таксите, заплащани на Европейската агенция по лекарствата и други мерки
Spanish: El Consejo de Admi la experiencia recabada a propósito de la política revisada dentro de seis meses y un informe completo transcurridos entre 18 y 24 meses.
Bulgarian: Съветът ще изготви междинен доклад за опита във връзка с преразгледаната политика след 6 месеца и пълен доклад след 18-24 месеца.
Spanish: Se informa al Consejo de que se ha entablado contacto con la Comisión Europea al respecto.
Bulgarian: Съветът беше уведомен, че по този въпрос са установени контакти с Европейската комисия.
Spanish: La Agencia publicará un informe resumido con las diapositivas de la reunión y concluirá el documento en 2011.
Bulgarian: Агенцията ще публикува обобщен доклад със слайдове за заседанието и ще завърши документа през 2011 г.
Spanish: Patrocinio de organizaciones de pacientes por parte de la industria farmacéutica: acciones propuestas
Bulgarian: Спонсориране на организации на пациенти от страна на фармацевтичната промишленост - предложени действия
Spanish: Iniciativa de la Comisión Europea sobre el sistema de vigilancia de sustancias de origen humano
Bulgarian: Инициатива на Европейската комисия за надзор над веществата от човешки произход
Spanish: Financiación de la Agencia
Bulgarian: Финансиране на Агенцията
Spanish: La participación de la EMA en este proceso está relacionada con el hecho de que una parte de las sustancias de origen humano se transforma en terapias avanzadas, que a su vez son objeto de legislación específica.
Bulgarian: Участието на EMA в този процес е свързано с факта, че част от веществата от човешки произход се използват в модерни терапии, които следователно са обхванати от специфично законодателство.
Spanish: La Agencia ha acreditado un buen nivel de cumplimiento de los objetivos establecidos en el programa d trabajo.
Bulgarian: Агенцията отчете добро изпълнение спрямо целите, поставени в работната програма.
Spanish: concepto de las «tres R» (reemplazo, reducción y refinamiento) al desarrollo de medicamentos
Bulgarian: намаляване и усъвършенстване (3-те „R" - Replacement, Reduction and Refinement)
Spanish: El Consejo de Administración aprobó la incorporación del planteamiento del Comité Consultivo de Auditoría a su ámbito de competencias en marzo de 2005.
Bulgarian: Управителният съвет одобри подхода на Консултативния одитен комитет към неговите правомощия през март 2005 г.
Spanish: Futura ubicación de la Agencia
Bulgarian: Бъдещи помещения на Агенцията
Spanish: Estos últimos esbozan el mo en que se interpretarán los principios expuestos en la política.
Bulgarian: В него се посочва как ще бъдат тълкувани принципите, определени в политиката.
Spanish: Modificación de la norma de control interno de la Agencia sobre cargos sensibles
Bulgarian: Изменение на стандарта на Агенцията за вътрешен контрол по отношение на чувствителните функции
Spanish: Los ingresos y gastos de la Agencia durante 2010 también son objeto de debate.
Bulgarian: Приходите и разходите на Агенцията през 2010 г. също съответстват на определените цели.
Spanish: La Agencia recibe los estados financieros de cada una de las organizaciones durante la valoración de su idoneidad para colaborar con la EMA.
Bulgarian: Агенцията получава финансови отчети от всяка организация, когато извършва оценка дали отговарят на условията да работят с EMA.
Spanish: El nuevo Reglamento financiero de la agencia se adecú a a la revisión del Reglamento financiero marco (CE, Euratom) no 2343/2002 de 2008 y tiene en cuenta las observaciones formuladas por la Comisión Europea.
Bulgarian: Новият финансовия регламент за EMA е съобразен с рамковия финансов Регламент (ЕО, ЕВРАТОМ) № 2343/2002 на Комисията, изменен през 2008 г. и в него са взети под внимание коментарите, направени от Европейската комисия.
Spanish: Se elaborará un informe en el que se proponga una solución operativa, con arreglo a los resultados de tales debates, y aquél se presentará a los Consejos de Administración del ECDC y la EMA en noviembre y diciembre de 2010 respectivamente.
Bulgarian: След тези обсъждания ще бъде изготвен доклад с предложение за решение на оперативно равнище, който ще бъде представен на управителните съвети на ECDC и EMA съответно през ноември и декември 2010 г.
Spanish: El grupo apoyará la labor consistente en estimular el desarrollo y la aceptación normativa de los métodos alternativos a la experimentación con animales, reforzará el papel de la Agencia en el ámbito de la protección de los animales y facilitará la comunicación con las partes nzos interesadas.
Bulgarian: Групата ще окаже принос в работата, насочена към насърчаване на развитието и регулаторното приемане на алтернативни подходи към изпитванията с животни, ще укрепи ролята на Агенцията в областта на хуманното отношение към животните и ще улесни комуникацията между заинтересованите страни.
Spanish: La Agencia prevé que la contribución de la UE a su presupuesto no aumente y, probablemente, que disminuya en cuanto al porcentaje del mismo que representa.
Bulgarian: Агенцията очаква, че финансовото участие на ЕС в Агенцията няма да се увеличи и вероятно ще намалее като част от бюджета на Агенцията.
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión de 7 de octubre de 2010
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 7 октомври 2010 г.
Spanish: La transferencia se adecúa a la evaluación de su si e tuación a 31 de agosto de 2010, que identificó una tendencia presupuestaria favorable.
Bulgarian: Прехвърлянето е съобразено с оценката на състоянието на бюджета на Агенцията към 31 август 2010 г., която показа благоприятна тенденция по отношение на бюджета.
Spanish: Tercer informe sobre la evolución de la interacción con las organizaciones de pacientes y consumidores durante 2009
Bulgarian: Трети доклад относно напредъка във взаимодействието с организации на пациенти и потребители през 2009 г.
Spanish: Revisión de Reglamento financiero de la EMA y de sus normas de desarrollo
Bulgarian: Преразглеждане на финансовия регламент за EMA и правилата за неговото прилагане
Spanish: Está previsto que la primera reunión del grupo se celebre a finales de 2010 o comie de 2011.
Bulgarian: Предвижда се първото заседание на групата да се проведе в края на 2010 г. или в началото на 2011 г.
Spanish: Acta de la 67a reunión, celebrada el 10 de junio de 2010
Bulgarian: Протокол от 67-то заседание, проведено на 10 юни 2010 г.
Spanish: Informe semestral de la EMA 2010
Bulgarian: Шестмесечен доклад на EMA за 2010 г.
Spanish: participación de los mejores expertos científicos de Europa en la evaluación y supervisión de los medicamentos con la garantía de que tales expertos no tengan intereses económicos o de otra índole en la industria farmacéutica que puedan afectar a su imparcialidad.
Bulgarian: Нейната цел е да се балансира необходимостта от осигуряване на най-добрите научни експерти на Европа за оценката и надзора на лекарствата, като същевременно се гарантира, че тези експерти нямат финансови или други интереси във фармацевтичната промишленост, която може да засегне тяхната безпристрастност.
Spanish: Acceso a los documentos
Bulgarian: Достъп до документи
Spanish: La audiencia versó sobre cuestiones tales como la coordinación de la adquisición de las vacunas, la idoneidad de los mecanismos para declarar una pandemia, la evaluación de riesgos, las disposiciones de gestión de los conflictos de intereses y otras.
Bulgarian: В изслушването бяха засегнати теми като координацията на снабдяването с ваксини, адекватността на механизмите за обявяване на пандемия, оценката на риска, правилата за действие в случаи на конфликти на интереси и други.
Spanish: Informe de situación de EudraVigilance sobre los medicamentos para uso humano relativo al año 2009
Bulgarian: Доклад за състоянието на EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна употреба за 2009 г.
Spanish: Celebrada en Londres el 7 de octubre de 2010
Bulgarian: проведено в Лондон на 7 октомври 2010 г.
Spanish: Los miembros debaten si la nueva política puede restringir la participación de los representantes de los pacientes y del ámbito académico en las actividades de la EMA, en particular en el caso de las organizaciones más pequeñas.
Bulgarian: Членовете на Управителния съвет обсъдиха въпроса дали е възможно новата политика да ограничи участието на представители на пациентите и научните среди в дейността на EMA, поспециално в случаите с по-малките организации.
Spanish: Se ofrece una presentación al Consejo de Administración sobre las opciones de que dispone la Agenc con respecto a su futura sede y los criterios aplicados para evaluar las opciones.
Bulgarian: На Управителния съвет бяха представени настоящите възможности на Агенцията по отношение на нейните бъдещи помещения и критериите, приложени за оценката на вариантите.
Spanish: Política en materia de usos y especies menores: Informe anual 2010
Bulgarian: Политика на „второстепенни приложения/второстепенни видове": годишен доклад за 2010 г.
Spanish: Informe de actualización del grupo de directores de agencias de la UE Durante la última reunión del grupo se debatió la revisión interinstitucional de las agencias de la UE en curso, con la participación del presidente del grupo de directores ejecutivos de la UE.
Bulgarian: На последното заседание на групата беше обсъден текущия междуинституционален преглед на агенциите на ЕС с участието на председателя на групата на изпълнителните директори на агенциите на ЕС.
Spanish: El documento describ evolución de la interacción entre la Agencia Europea de Medicamentos y las organizaciones de pacientes y consumidores durante 2009 e incluye información sobre el estado de ejecución de las acciones y recomendaciones que se especifican en informes anteriores.
Bulgarian: Документът представя непрекъснатия напредък във взаимодействието между Европейската агенция по лекарствата и организациите на пациенти и потребители (ОПП) през 2009 г. и съдържа информация за степента на изпълнение на действията и препоръките, определени в предходни доклади.
Spanish: Las modificaciones se refieren a la autorización de comercialización, las modi ficaciones de tipo II, las tasas anuales y la modificación de los ficheros principales sobre plasma y antígenos de vacuna.
Bulgarian: Измененията засягат удължаването на разрешенията за употреба, промените от тип II, годишните такси, промените в основната документация за плазма и основната документация за ваксинни антигени.
Spanish: • Presentación de la estrategia relativa a la ubicación de la EMA
Bulgarian: Представяне на стратегията за помещения на EMA
Spanish: El Consejo de Administración debate si la transparencia de las deliberaciones conducentes a la decisión debe mejorarse y si ha de facilitarse más información al público en distintas fases de la decisión.
Bulgarian: Управителният съвет изрази мнение, че е необходимо да се подобри прозрачността на разискванията, водещи до вземане на решение, и че на обществеността трябва да се предоставя повече информация на различни етапи от вземането на решението.
Spanish: El Director ejecutivo informa al Consejo de Administración de los resultados de la audiencia celebrada en el Parlamento Europeo.
Bulgarian: Изпълнителният директор информира Управителния съвет за изслушването в Европейския парламент.
Spanish: Sus efectos se supervisarán y se irán introduciendo cambios a medida que vayan siendo necesarios.
Bulgarian: Въздействието на политиката ще се наблюдава и при необходимост ще се въвеждат допълнителни промени.
Spanish: • La adopción del proyecto de Documento de estrategia II 2011-2015 para su consulta pú participantes.
Bulgarian: Приемането на проекта на стратегически документ II за периода 2011-2015 г. за предоставяне за обществена консултация.
Spanish: El Consejo hace hincapié en la necesidad de adoptar una estrategia colectiva en cuanto a la transparencia del proceso de toma de decisiones en la red.
Bulgarian: Управителният съвет подчерта, че в мрежата е необходим колективен подход по отношение на прозрачността в процеса на вземане на решения.
Spanish: • La preparación del tercer ciclo de evaluación comparativa de las agencias europeas de medicamentos y la aprobación de su continuación.
Bulgarian: Подготовката за третия цикъл на оценката на европейските агенции по лекарствата въз основа на показатели и утвърждаването на неговото продължаване.
Spanish: Además del inform presentarán al Consejo de Administración otros informes del Comité Consultivo de Auditoría.
Bulgarian: Освен годишния доклад, всички други доклади на Консултативния одитен комитет ще бъдат представяни на Съвета.
Spanish: • Avances del «paquete farmacéutico»; legislación en materia de farmacovigilancia que está previsto s encaminadas a impedir la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos falsificados e información a los pacientes.
Bulgarian: Напредъка по „фармацевтичния пакет" (законодателството относно фармакологичната бдителност, което се очаква да влезе в сила в средата на 2012 г.), законодателните предложения относно предотвратяването на навлизане на фалшиви лекарства в законни вериги за доставка и предоставянето на информация на пациентите).
Spanish: La modificación se refiere a la sustitución de la adopción de la política mencionada, el cual se pondrá en marcha después de que la Agencia reciba el movilidad obligatoria por controles ex post y/o por auditorías específicas para cargos sensibles cada dos años.
Bulgarian: Изменението засяга замяната на задължителната мобилност с последваи проверки и/или целенасочени одити на всеки две години по отношение на чувствителните функции.
Spanish: No obstante, para potenciar la transparencia en este ámbito, el Consejo de Administraci realizar ulteriores mejoras en los procesos relacionados y propone incluir enlaces a los sitios web de las organizaciones participantes para fac
Bulgarian: Въпреки това, с цел допълнително увеличаване на прозрачността в тази област, Съветът одобри предложението да направи още подобрения в съответните процедури и предложи включването на връзки към уебсайтовете на въпросните организации с цел по-лесно извършване на справки от страна на обществеността.
Spanish: Las tres partes interesadas, Comisión Europea, ECDC y EMA, están colaborando con objeto de proponer una solución.
Bulgarian: - Европейската комисия, Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) - работят съвместно, за да предложат решение.
Spanish: Seminario internacional en el ámbito de las BPC y los principios éticos aplicados en los ensayos clínicos
Bulgarian: Международен семинар в областта на добрата клинична практика (ДКП) и етичните изисквания за клинични изпитвания
Spanish: El Consejo de Administración señala que las conclusiones del informe de HAI se basan únicamente en información hallada en Internet.
Bulgarian: Съветът отбеляза, че заключенията в доклада на Health Action International се основават единствено на информация от интернет.
Spanish: El Consejo de Administración aprueba el procedimiento de selección del Director Ejecutivo.
Bulgarian: Управителният съвет прие процедурата за избор на изпълнителен директор.
Spanish: [EMA/MB/531926/2010] El Consejo de Administración examina la cuestión planteada en el informe de Acción Internacional para la Salud (Health Action International, HAI), que propone que no todas las organizaciones de pacientes y consumidores tengan que cumplir los criterios de transparencia financiera de la Agencia.
Bulgarian: [EMA/MB/531926/2010] Управителният съвет обсъди въпроса, повдигнат в доклада на Health Action International, в който е посочено, че не всички организации на пациенти и потребители отговарят на критериите на Агенцията за финансова прозрачност.
Spanish: Nombramiento del Director Ejecutivo
Bulgarian: Назначаване на изпълнителен директор
Spanish: Durante la conferencia celebrada en junio de 2010 se inició el trabajo a través del que la Agencia comunicó su experiencia a propósito del régimen de tasas a la Comisión Europea y presentó la cuestión a las partes interesadas.
Bulgarian: Началото на работата беше поставено, като Агенцията сподели с Европейската комисия своя опит във връзка със системата за събиране на такси и представи темата на заинтересованите страни на конференцията през юни 2010 г.
Spanish: Woods, el observador del Consejo de Administración proceso de selección, elaborará, junto a otros miem entrevistas, de manera que se garantice un examen adecuado de los criterios de selección.
Bulgarian: Kent Woods, наблюдателят на Управителния съвет по отношение на участието на Комисията в процеса на подбор, заедно с някои членове ще подготви въпросите за интервюто, като гарантира, че критериите за подбор ще бъдат разгледани надлежно.
Spanish: Se celebrará otro debate durante la reunión colaborando con la Agencia a propósito de este asunto, que se espera qued una decisión a finales de 2010 o principios de 2011.
Bulgarian: Координаторите по теми ще продължат да работят с Агенцията по този въпрос, който се очаква да има решение до края на 2010 г. или началото на 2011 г.
Spanish: Participantes en la 68ª reunión del Consejo de Administración, celebrada en Londres el 7 de octubre de 2010
Bulgarian: -то заседание на Управителния съвет, Списък на участниците в 68 проведено в Лондон на 7 октомври 2010 г.
Spanish: Los asistentes consideran necesario celebrar una reunión extraordinaria del Consejo de Administración para obtener una visión general más exhaustiva del trabajo realizado en el ámbito de la evaluación de las tecnologías sanitarias
Bulgarian: На заседанието беше изразено становище, че е необходимо специално заседание на Управителния съвет, за да се направи по-задълбочен преглед на извършената от Съвета и Европейския парламент работа в областта на оценката на технологиите в здравеопазването.
Spanish: Lisette Tiddens-Engwirda y Jean Marim las normas aplicadas a los miembros del Consejo de Administración y tendrán en cuenta la expe adquirida con la política men
Bulgarian: Lisette Tiddens-Engwirda и Jean Marimbert ще работят като координатори на теми при преразглеждането на правилата, прилагани по отношение на членовете на Управителния съвет и ще вземат под внимание опита, придобит във връзка с горепосочената политика.
Spanish: Durante los días 6 y 7 de septiembre de 2010, la Agencia organizó un seminario internacional en el marco de la consulta pública sobre el proyecto de documento de reflexión sobre las BPC y los principios éticos aplicados en los ensayos clínicos realizados en terceros países e incluidos en las solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento centralizado.
Bulgarian: Агенцията проведе международен семинар като част от обществената консултация по проекта на дискусионен документ относно добрата клинична практика и етичните изисквания при клинични изписвания, провеждани в трети държави и прилагани към разрешенията за търговия за лекарствени продукти, подавани по централизирана процедура.
Spanish: • [EMA/496888/2010] Actualización sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE por parte de la Agencia;
Bulgarian: [EMA/496888/2010] Актуализиран доклад за изпълнението от страна на Агенцията на стратегията на ЕС в областта на телематиката
Spanish: Con la introducción de la misma, la Agencia pretende garantizar un acceso lo más amplio posible a sus documentos en tanto se respeten los diversos principios expuestos en l e la do a política, incluida la protección de la información comercial tudes de autorización de comercialización, de modo que se facilite el acceso sin necesidad de incluir información comercial confidencial o información que contenga datos personales confidencial y los datos personales.
Bulgarian: Агенцията цели да осигури възможно най-широк достъп до своите документи при същевременно зачитане на редица принципи, установени в политиката, включително защитата на поверителна информация от търговско значение и на личните данни.
Spanish: La dirección se muestra satisfecha de que tanto la Agencia como el Departamento de Alimentos y Fármacos de los EE.UU. (US Food and Drug Administration) hayan cooperado en esta materia y realizado un anuncio coordinado de las respectivas decisiones.
Bulgarian: Администрацията по храните и лекарствата в САЩ сътрудничиха по този въпрос и координирано оповестиха съответните решения.
Spanish: [EMA/MB/603657/2010] El Consejo de Administración aprueba la transferencia de 4,4 millones d euros con cargo al «crédito provisional» (5,4 millones de euros) que se había apartado ante la posibilidad de que se produjeran variaciones en los ingresos por tasas.
Bulgarian: [EMA/MB/603657/2010] Управителният съвет одобри прехвърлянето на 4,4 милиона евро „временни бюджетни кредити" (5,4 милиона евро), определени като резерв в случай на евентуални промени в прихода от такси.
Spanish: bre ensayos clínicos.
Bulgarian: Преразглеждане на директивата за клиничните изпитвания.
Spanish: Documento de contribución del Comité Consultivo de Auditoría al Consejo de Administración
Bulgarian: Доклад до Управителния съвет за приноса на Консултативния одитен комитет
Spanish: • Presentación de la política de la EMA para la gestión de los conflictos de interés de los expertos y miembros de los co
Bulgarian: Представяне на политиката на EMA за действие в ситуации на конфликт на интереси на членовете на научните комитети и експертите
Spanish: Se alude asimismo a la posibilidad de alcanzar un acuerdo mundial, en e ejemplo, de la ICH.
Bulgarian: Също така беше направено предложението да се предвиди световно споразумение, например в контекста на Международната конференция по хармонизацията (ICH).
Spanish: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega) Islandia excusa su ausencia
Bulgarian: Brigitte Batliner (Лихтенщайн) Gro Ramsten Wesenberg (Норвегия)
Spanish: [EMEA/MB/404038/2010] El Consejo de Administración toma nota del acta definitiva, aprobada mediante procedimiento escrito el 4 de agosto de 2010.
Bulgarian: [EMA/MB/404038/2010] Управителният съвет се запозна с окончателния протокол, приет с писмена процедура на 4 август 2010 г.
Spanish: Entre otras actividades, la Agencia tiene previsto evaluar el «marco de interacción» entre la EMA y tales organizaciones y estudiar cómo los pacientes y consumidores pueden parti de los medicamentos.
Bulgarian: Агенцията възнамерява да преразгледа „Рамката за взаимодействие" между EMA и ОПП и да проучи как пациентите и потребителите могат да участват в оценката на ползите/рисковете от лекарствените продукти.
Spanish: Sara Mendosa Isabelle Moulon Frances Nuttall Agnès Saint Raymond Arielle North Nerimantas Steikunas Zuzana O'Callaghan
Bulgarian: Sara Mendosa Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint Raymond Arielle North Nerimantas Steikūnas
Spanish: • Proyecto de conclusiones del Consejo sobre innovación y solidaridad en el sector farmacéutico,
Bulgarian: Проект на заключения на Съвета относно иновациите и солидарността в областта на фармацевтичните продукти, изготвен от председателството
Spanish: Conforme a la solicitud del miembro español del Consejo de Administración, los miembros toman nota del proyecto de conclusiones del Consejo sobre innovación y solidarid yecto de conclusiones versa sobre el tema de la eficacia relativa.
Bulgarian: Във връзка с искането на испанския член на Управителния съвет членовете се запознаха с проекта на заключения на Съвета относно иновациите и солидарността в областта на фармацевтичните продукти, изготвен от председателството.
Spanish: Asuntos varios
Bulgarian: Други въпроси
Spanish: Política revisada sobre la gestión de los conflictos de intereses
Bulgarian: Преразгледана политика за действие в ситуации на конфликт на интереси
Spanish: de TIC a los que pudiera faltar financiación en 2011 debido a la reducción de la contribución de durante ese año.
Bulgarian: Освободената част от временни бюджетни кредити ще се използва за финансиране и представяне на проекти в областта на ИКТ, които е възможно да бъдат недостатъчно финансирани през 2011 г. поради намалението на финансовото участие на ЕС за