FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reformen av EU:s läkemedelslagstiftning, genomförandet av EMEA:s färdplan för tiden fram till 2010 och handläggningen av frågor om biverkningsbevakning krävde vaksamhet, beslutsamhet och engagemang för den viktiga uppgiften att förbättra folkhälsan.
Latvian: ES farmaceitisko tiesību aktu reforma, EMEA Stratēgija līdz 2010. gadam un darbs ar zāļu nekaitīguma jautājumiem prasīja modrību, nelokāmību un uzticību svarīgajam sabiedrības veselības veicināšanas uzdevumam.
Swedish: Det första core dossier-ärendet lämnades in i december 2005, och diskussioner om ytterligare inlämningar var på gång vid slutet av året.
Latvian: Pirmais būtisko materiālu iesniegums tika saņemts 2005. gada decembrī, un vairāku pieteikumu apspriešana tika uzsākta gada beigās.
Swedish: Detta gjorde att myndigheten genast kunde ta sig an sina nya förpliktelser och börja erbjuda ett brett urval av tjänster till stöd för de europeiska ansträngningarna för att få ut nya innovativa läkemedel på marknaden.
Latvian: Ta rezultātā aģentūra varēja nekavējoties sākt pildīt savus jaunos pienākumus un piedāvāt plašāku pakalpojumu klāstu, tādejādi atbalstot Eiropas centienus tirgū ieviest inovatīvas, jaunas zāles.
Swedish: 5.4 Läkemedelscertifikat
Latvian: 5.4 Zāļu sertifikāti
Swedish: Efter tio års gedigna framsteg och med en bra långsiktig plan för den fortsatta utvecklingen är myndigheten nu bättre rustad än någonsin för uppgiften att skydda och främja hälsan i Europa.
Latvian: Šobrīd, kad ir aizvadīta sasniegumiem bagāta desmitgade, un ir izstrādāts labs ilgtermiņa plāns turpmākai attīstībai gaitu, aģentūra ir apņēmības pilna turpināt Eiropas veselības aizsardzība un veicināšanā.
Swedish: Förfaranden för godkännande av läkemedel i det europeiska systemet:
Latvian: Eiropas Zāļu reģistrācijas sistēmas apliecību veidi:
Swedish: Myndigheten behandlade ett antal viktiga säkerhetsfrågor under 2005, vilka inbegrep både centralt och icke-centralt auktoriserade humanläkemedel, bland annat följande:
Latvian: Aģentūra 2005. gadā strādāja ar vairākiem nozīmīgiem drošības jautājumiem, uti attiecās uz gan centralizēti, gan decentralizēti reģistrētajām cilvēkiem paredzētas zāles, tostarp:
Swedish: Ett antal viktiga åtgärder genomfördes med sikte på att förbättra den elektroniska rapporteringen av säkerhetsinformation efter godkännande, förbättra utbytet av säkerhetsinformation inom EU och garantera en tillfredsställande övervakning och harmoniserade insatser.
Latvian: Tika veikti vairāki nozīmīgi pasākumi,kuru mērķis bija uzlabot elektronisko pēcreģistrācijas nekaitīguma informācijas paziņošanu, uzlabot nekaitīguma informācijas apmaiņu ES un nodrošināt atbilstošu uzraudzību un saskaņotu rīcību.
Swedish: 6 UPPMUNTRAN TILL FORSKNING OM OCH UTVECKLING AV LÄKEMEDEL
Latvian: 6 PĒTĪJUMU UN ZĀĻU IZSTRĀDES VEICINĀŠANA
Swedish: Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (MRFG) och gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel (VMRFG), som har samordnat och underlättat genomförandet av processen för ömsesidigt erkännande av humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel under de senaste tio åren, höll båda sina slutmöten i oktober 2005.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas sekmēšanas grupa (MRFG) un Veterinārā savstarpējās atzīšanas procedūras sekmēšanas grupa (VMRFG), kuras pēdējos desmit gadus koordinēja un veicināja savstarpējās atzīšanas procedūru darbību cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm, 2005. gada oktobrī noturēja savas pēdējās sanāksmes.
Swedish: I syfte att främja innovation och utveckling av nya läkemedel i mikroföretag samt små och medelstora företag inrättade myndigheten SMF-kontoret, som har till uppgift att hantera de särskilda behoven hos mindre företag efter ikraftträdandet av den nya SMF-förordningen (2) för att genomföra bestämmelserna om incitament för SMF i EU:s nya läkemedelslagstiftning.
Latvian: Lai veicinātu jauninājumus un mikro, mazu un vidēju uzņēmumu izstrādātas jaunas zāles aģentūra izveidoja "MVU biroju", kurš paredzēts, lai pievērstu uzmanību īpašām mazāku uzņēmumu vajadzībām pēc jaunās MVU uzņēmumu direktīvas stāšanās spēkā, lai ieviestu noteikumus par MVU stimulēšanu, kura noteikta jaunajos ES farmācijas tiesību aktos.
Swedish: Utbytet med patient- och konsumentorganisationer förbättrades.
Latvian: savstarpējās sadarbības stiprināšanu ar pacientu un patērētāju organizācijām;
Swedish: det lyckade inrättandet av myndighetens kontor för SMF, som ger särskilt stöd till de småföretag som så ofta går i spetsen för den medicintekniska utvecklingen,
Latvian: veiksmīga aģentūras MVU biroja izveide, kurš nodrošina specifisku palīdzību mazajiem uzņēmumiem, kam bieži ir izšķirošā loma zāļu tehnoloģiju attīstībā;
Swedish: 5.2 Kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel
Latvian: 5.2 Zāļu defekti un novirzes no normas
Swedish: Negativa yttranden
Latvian: Negatīvi atzinumi
Swedish: Förbättringar av vetenskapliga metoder och andra verksamhetsmetoder bidrog till att myndigheten uppnådde mycket goda årsresultat.
Latvian: Uzlabojumi zinātnē un citos uzņēmu darba pasākumos aģentūrai palīdzēja šajā gadā saniegt ļoti labus darba rezultātus.
Swedish: Undersökningarna visade på en del tillsynsmässiga och vetenskapliga avvikelser, som främst åtgärdades genom att berörda innehavare av godkännande för försäljning ändrade sin testdokumentation.
Latvian: Izmeklēšana atklāja dažas normatīvas un zinātniskas neatbilstības, kuras galvenokārt novērsa attiecīgo reģistrācijas apliecību īpašnieki, labojot testēšanas dokumentāciju.
Swedish: Den nya rättsliga grunden ger myndigheten en starkare ställning vid genomförandet av dess åligganden när det gäller människors och djurs hälsa.
Latvian: Jaunais juridiskais pamats sniedz aģentūrai lielākas iespējas pildīt savu sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzības uzdevumu.
Swedish: införandet av rutiner för mer omfattande (och i vissa fall kostnadsfri) vetenskaplig rådgivning i ett tidigt skede till företag som utvecklar s.k. genombrottsmediciner,
Latvian: procedūru ieviešana labākai (un dažos gadījumos bezmaksas) zinātniskā padoma sniegšanai uzņēmumiem, kas izstrādā „jaunas" zāles;
Swedish: Detta välfungerande nätverk har förstärkts under senare år.
Latvian: Pēdējos gados ir izveidojies spēcīgs, savstarpēji cieši saistīts sadarbības tīkls.
Swedish: Nedsatta avgifter för vetenskaplig rådgivning, inspektioner och (för veterinärmedicinska läkemedel) fastställande av högsta tillåtna restmängder.
Latvian: maksas samazināšanu par zinātniskajām konsultācijām, pārbaudēm un (veterinārajām zālēm) maksimālo pieļaujamo palieku daudzumu;
Swedish: EMEA:s styrelse antog i september 2005 normer för patient- eller konsumentorganisationers deltagande i EMEA:s verksamheter.
Latvian: 2005. gada septembrī EMEA Valde pieņēma kritērijus pacientu vai patērētāju organizāciju dalībai EMEA pasākumos.
Swedish: Incitament för att uppmuntra företagen att använda core dossier-metoden infördes under 2005, bland annat avgiftsbefrielse för vetenskaplig rådgivning.
Latvian: 2005. gadā lai rosinātu uzņēmumus izmantot pamatmateriālu pieeju, tika ieviesti stimuli, ieskaitot zinātnisko konsultāciju atcelšanu.
Swedish: EU:s reviderade läkemedelslagstiftning ger myndigheten ett vidare mandat att tillhandahålla vetenskapliga råd och ger den verkställande direktören det direkta ansvaret för att bygga upp ändamålsenliga strukturer för detta - särskilt när det gäller råd för att utveckla nya behandlingsmetoder.
Latvian: Pārskatītie ES farmaceitiskie tiesību akti sniedz aģentūrai lielākas pilnvaras nodrošināt zinātniskās konsultācijas nodrošināšanā un izpilddirektoram uzliek tiešu pienākumu izveidot efektīvu struktūru to sniegšanai - daļēji attiecībā uz konsultācijām jaunu terapijas veidu izstrādei.
Swedish: Ett inslag i den reviderade läkemedelslagstiftningen är att alla nya ansökningar om godkännande för försäljning och ansökningar om större ändringar i befintliga godkännanden måste åtföljas av en riskhanteringsplan.
Latvian: Saskaņā ar pārskatītītajiem farmaceitiskajiem tiesību aktiem visiem jaunajiem reģistrācijas apliecību pieteikumiem un jau esošo atļauju būtisku izmaiņu pieteikumiem jāpievieno riska vadības plāni.
Swedish: Under åren framöver kommer EMEA att behöva flera toppexperter och kommer i allt högre grad att vara beroende av att medlemsstaterna och deras myndigheter kan ställa sådana till vårt förfogande.
Latvian: Arī turpmākajos gados EMEA būs nepieciešama augstas kvalitātes kompetence un aģentūra arvien vairāk paļausies, ka šo kompetenci piedāvās dalībvalstis un to iestādes.
Swedish: Under dessa tio år av fortlöpande utveckling och konsolidering uppnådde myndigheten den erfarenhet och tillförsikt som den behövde för att klara av sin största utmaning hittills, nämligen det fullständiga ikraftträdandet av EU:s reviderade läkemedelslagstiftning i november 2005.
Latvian: Šie desmit nepārtrauktas izaugsmes gadi aģentūrai deva izvirzīto mērku sasniegšanai nepieciešamo pieredzi un pārliecību: 2005. gada novembrī stājās spēkā pārskatītā ES farmācijas likumdošana.
Swedish: Thomas Lönngren valdes enhälligt av styrelsen till ytterligare fem år, 2006-2010, på denna krävande post.
Latvian: Valde vienprātīgi šo grūto amatu vēl vienu piecu gadu posmu no 2006. gada līdz 2010. gadam uzticēja Tomasam Lengrēnam.
Swedish: Styrelsen har noga följt utvecklingen av den europeiska teknikplattformen för innovativa läkemedel, särskilt inom veterinärmedicinen.
Latvian: Valde uzmanīgi sekoja līdzi Eiropas jauninājumu un tehnoloģiskās bāzes attīstībai, jo īpaši veterināro zāļu jomā.
Swedish: Myndigheten har också gjort viktiga insatser för att bredda den europeiska folkhälsoverksamheten, särskilt i fråga om beredskapen för pandemisk influensa och utarbetandet av ny lagstiftning om barnläkemedel och avancerade behandlingar.
Latvian: Aģentūra arī sniedza nozīmīgu ieguldījumu plašākos Eiropas sabiedriskās veselības pasākumos, galvenokārt saistībā ar gatavošanos gripas pandēmijas uzliesmojumam, un jaunas likumdošanas par bērniem paredzētām zālēm un iepriekšējo terapiju.
Swedish: För läkemedel som inte faller under någon av ovan nämnda kategorier kan företagen ansöka hos EMEA om ett centraliserat godkännande för försäljning, förutsatt att läkemedlet utgör en betydande terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation eller på något annat sätt är av intresse för människors eller djurs hälsa.
Latvian: Zālū, kuras neatbilst nevienai no iepriekš minētajām kategorijām, uzņēmumi centralizētai reģistrācijas apliecības saņemšanai uznēmumi pieteikumus var iesniegt EMEA, ar noteikumu, ka zāles veido nozīmīgu terapeitisku, zinātnisku vai tehnisku jauninājumu vai jebkādā citā veidā veicina pacientu vai dzīvnieku veselību.
Swedish: Utbildningsprofilerna siktar till ett kontinuerligt system av kompetensutveckling och bidrar till att kartlägga befintliga utbildningsbehov.
Latvian: Apmācību programmu mērķis ir pastāvīgi pilnveidot zināšanas un palīdzēt noteikt vēl sniedzamu apmācību vajadzības.
Swedish: Kontoret arbetar för att underlätta kommunikationen med SMF genom engagerad personal inom myndigheten som svarar på praktiska frågor eller frågor om formaliteter, övervakar ansökningar samt anordnar seminarier och kurser för SMF.
Latvian: MVU biroja mērķis ir veicināt saziņu ar MVU ar īpaša aģentūrā personāla palīdzību, kurš atbild uz praktiskiem vai procedūras jautājumiem, uzrauga pieteikumus, kā arī organizē darbseminārus un MVU paredzētas.mācību sesijas
Swedish: Ett antal förberedande möten hölls med företag avseende möjliga nya tillämpningar.
Latvian: Pirms iespējamiem nākotnes pieteikumiem notika vairākas sanāksmes ar uzņēmumiem.
Swedish: Utöver de åtgärder som rörde utvecklingen av ett vaccin mot pandemisk influensa granskade EMEA också antivirala läkemedel och utfärdade riktlinjer i oktober 2005 om användningen av dessa läkemedel vid en eventuell pandemi.
Latvian: Līdztekus šiem pandēmiskās gripas vakcīnu izstrādes pasākumiem EMEA pievērsa uzmanību arī pretvīrusu līdzekļiem un 2005. gada oktobrī izdeva vadlīnijas par šo zāļu izmantošanu pandēmijas gadījumā.
Swedish: Med hänsyn till myndighetens allt viktigare vetenskapliga roll till följd av EU:s reviderade läkemedelslagstiftning och färdplanen, började myndigheten arbeta på att skapa utbildningsprofiler för alla anställda.
Latvian: ievērojot aģentūras pieaugošo zinātnisko nozīmi, kura izriet no pārskatītajiem farmācijas tiesību aktiem un ceļa kartes, aģentūra sāka apmācību programmu visiem EMEA darbiniekiem.
Swedish: En europeisk riskhanteringsstrategi (ERMS) för säkrare läkemedel utarbetades.
Latvian: Eiropas Riska vadības stratēģijas (ERMS) izstrāde, kura ļautu zāļu nekaitīgumu;
Swedish: EMEA:s budget: inkomster
Latvian: EMEA budžets - ieņēmumi
Swedish: Liknande biologiska produkter Vetenskapliga yttranden för marknader utanför EU
Latvian: Zinātniskie atzinumi tirgiem ārpus ES
Swedish: Av dessa avsåg 14 ansökningar immunologiska läkemedel och rörde kvalitetsändringar; sju avsåg farmaceutiska läkemedel, varav fyra var kliniska ändringar och tre var kvalitetsändringar.
Latvian: No tiem 14 pieteikumi bija par imunoloģiskiem preparātiem un attiecās uz kvalitātes izmaiņām, 7 pieteikumi bija par zālēm, no tiem 4 attiecās uz klīniskām izmaiņām un 3- uz kvalitātes izmaiņām.
Swedish: Genom samarbete i EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (myndighetens plattform för samverkan med patienter och konsumenter) offentliggjordes en uppsättning rekommendationer i mars 2005 som rörde öppenhet och spridande av information, produktinformation, biverkningsbevakning samt samverkan mellan EMEA och patientorganisationer.
Latvian: Strādājot ar EMEA,CHMP darba grupa komunik ācijai ar pacientu un patērētāju organizācijām (aģentūras platforma savstarpējai sadarbībai ar pacientiem un patērētājiem), 2005. gada martā publicēja ieteikumu kopumu par: informācijas pārredzamību un izplatīšanu, informāciju par ražojumu farmaceitisko uzraudzību, kā arī savstarpēju sadarbību starp EMEA un pacientu organizācijām.
Swedish: Denna täcker ett stort antal projekt, som i huvudsak går ut på att öka effektiviteten hos det europeiska läkemedelsnätverket, att tillhandahålla bättre information till patienter och användare av läkemedel och att bidra till en säker och effektiv användning av dessa produkter.
Latvian: Tā attiecas uz lielu projektu skaitu , kuri ir radīti, lai uzlabotu Eiropas medicīnas tīkla efektivitāti, nodrošinātu labāku informāciju pacientiem un zāļu lietotājiem, kā arī sniegtu ieguldījumu drošai un efektīvai šo zāļu izmantošanai.
Swedish: Den ständigtuppdaterade information som publicerats på EMEA:s webbplats om dessa frågor har tagits emot väl och ansetts som ytterst användbar.
Latvian: Šiem jautājumiem veltītās informācijas atjauninšjumi, kuri ir piblicēti EMEA tīmekla vietnē, ir atzīti par ļoti noderīgiem.
Swedish: Den gör det möjligt för myndigheten att hitta rätt avvägning mellan uppmuntran till forskning och utveckling av nya läkemedel och förstärkning av övervakningen av dessa, så att patienterna får tillgång till välbehövliga, nya, säkra och innovativa läkemedel.
Latvian: Tas ļauj aģentūrai mēģināt panākt pareizo līdzsvaru starp jaunu zāļu izstrādes pētījumu veicināšanu un to uzraudzības pastiprināšanu, dodot pacientiem iespēju piekļūt ļoti vajadzīgām jaunām, drošām un inovatīvām zālēm.
Swedish: Läkemedel för egenvård: Ändringar föreslogs under 2005 av kommissionens befintliga anvisningar om tillgången till receptfria läkemedel, särskilt i samband med användningen av det centraliserade förfarandet för läkemedel för egenvård.
Latvian: Bezrecepšu zāles: tika ierosināts 2006. gadā grozīt Komisijas vadlīnijās par bezrecepšu zāļu piegādi, it īpaši attiecībā uz centralizētās procedūras izmantošanu bezrecepšu zālēm.
Swedish: Tre gällde vacciner för hästar, mot hästinfluensa och tetanus.
Latvian: trīs par vakcīnām zirgiem pret zirgu gripu un stinguma krampjiem.
Swedish: EMEA har arbetat med sin influensaberedskap sedan 2003 och har infört en innovativ och föregripande metod som medger snabbare utvärdering och godkännande av nya vacciner mot pandemisk influensa.
Latvian: EMEA ir strādājusi pie gatavības gripas pandēmijai no 2003. gada un ir radījusi jaunu un savlaicīgu pieeju paātrinātai jaunu vakcīnu pret pandēmisko gripu novērtēšanai un apstiprināšanai.
Swedish: Det centraliserade förfarandet är ett alternativ för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel mot djursjukdomar som är föremål för profylaktiska gemenskapsåtgärder.
Latvian: Centralizētā procedūra kā izvēle ir pieejama imunoloģiskajām veterinārajām zālēm dzīvnieku slimībām, uz kurām attiecas Kopienas profilaktiskie pasākumi.
Swedish: Den första produktionsversionen av systemet för administration av produktinformation (PIM) för tillsynsmyndigheter och den första produktionsversionen av PIM light-godkännnandeverktyg för sökande blev färdiga, vilket möjliggjorde formell leverans alldeles i början av 2006.
Latvian: Pirmā ražošanas versija zāļu informācijas vadībai (PIM), pārskata sistēma regulējošām iestādēm un pirmā PIM vieglas autorēšanas rīka ražošanas versija pretendentiem bija gatava, kas ļaus to oficiāli piegādāt 2006. gadā.
Swedish: Insatserna under 2005 inom ramen för färdplanen omfattade följande åtgärder:
Latvian: „Stratēgijas" pasākumi, kas īstenoti 2005. gadā, attiecās uz:
Swedish: Kontraindikationer och varningar: totalt fem nya kontraindikationer lades fram för elva läkemedel mot hiv, immunosuppression, osteoporos och ämnesomsättningssjukdomar.
Latvian: Kontrindikācijas un brīdinājumi: Pavisam ieviesa 5 jaunas kontrindikācijas 11 iegūtā imūndeficīta sindroma, imūndepresijas, osteoporozes un vielmaiņas slimību jomā izmantotām zālēm.
Swedish: En gemenskapsmonografi över växtbaserade läkemedel innehåller HMPC:s vetenskapliga yttrande över ett givet växtbaserat läkemedel, baserat på utvärdering av tillgängliga vetenskapliga data (väletablerad användning) eller på den historiska användningen av läkemedlet i Europeiska gemenskapen (traditionell användning).
Latvian: Kopienas monogrāfijā par augu izcelsmes zālēm ir HMPC komisijas atzinums par attiecīgām zālēm, kas pamatojoties vai nu uz pieejamo zinātnisko datu novērtējumu (labi pierādīta lietošana) vai arī uz vēsturisku šā ražojuma izmantojumu Eiropas Kopienā (tradicionāla lietošana).
Swedish: Den innehåller nyckeldata om läkemedel som godkänts via det centraliserade förfarandet och har multipla sökfunktioner som tillåter sökning på produktnamn, aktiv substans etc.
Latvian: Tā ļauj iepazīties ar informāciju par centralizētā procedūrā apstiprinātām zālēm, un tai ir daudzlauku meklēšanas funkcija, kura ļauj meklēt zāļu nosaukumu, aktīvās vielas utt.
Swedish: Gruppen kommer att lämna lägesrapporter till EMEA:s styrelse och till chefsgruppen för de nationella läkemedelsmyndigheterna.
Latvian: Grupa par paveikto sniegs ziņojumus EMEA Valdei un valstu zāļu aģentūru vadītājiem.
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP) antog 88 positiva yttranden för klassificering som särläkemedel under 2005 - det högsta antalet sedan EU:s lagstiftning om särläkemedel (förordning (EG) nr 141/2000) trädde i kraft år 2000.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP) 2005. gadā pieņēma 88 pozitīvus atzinumus par zālēm retu slimību ārstēšanai: tas ir vislielākais apjoms kopš 2000. gadā stājās spēkā ES tiesību akti par zālēm retu slimību ārstēšanai (Regula (EK)
Swedish: 3.2 Veterinärmedicinska läkemedel 3.2.1 Vetenskaplig rådgivning
Latvian: 3.2 Veterinārai lietošanai paredzētās zāles 3.2.1 Zinātniskās konsultācijas
Swedish: Den totala mängden inkomna ansökningar före och efter godkännande av försäljning var stor, men myndigheten lyckades väl med arbetet.
Latvian: Vispārējais pirms un pēcreģistrācijas pieteikumu apjoms bija augsts, taču aģentūra spēja veiksmīgi izpildīt savus uzdevumus.
Swedish: För att dessa verksamheter skall kunna utvecklas i ett vidare och mera strukturerat sammanhang antog styrelsen i december 2005 en ram för samverkan mellan EMEA och patient- och konsumentorganisationer.
Latvian: Lai šos pasākumus attīstīt plašākā un strukturētākā vidē, Valde 2005. gada decembrī pieņēma "Savstarpējās sadarbības struktūru" starp EMEA un pacientu un patērētāju organizācijām.
Swedish: Bidrag lämnades till initiativet för innovativa läkemedel, utvecklingen av den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa (ETPGAH) och fastställandet av prioriteringar för sällsynta sjukdomar.
Latvian: Sadarbī ba attiecās uz Iniciatīvu jauno zāļu jomā (IMI), Eiropas tehnoloģiskās bāzes attīstību pasaules dzīvnieku veselībai (ETPGAH) un reti sastopamu slimību prioritāšu noteikšanā.
Swedish: 3.1.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Latvian: 3.1.2 Zinātniskās konsultācijas un protokola atbalsts
Swedish: En likadan undergrupp inrättades med företrädare för CMD(v), en företrädare för kommissionen och EMEA för att fastställa en likadan lista för veterinärmedicinska läkemedel.
Latvian: Līdzīga apakšgrupa tika izveidota no CMD(v) pārstāvjiem, Komisijas novērotāja un EMEA, lai izstrādātu šādu sarakstu veterinārajām zālēm.
Swedish: Dokument med frågor och svar utarbetades systematiskt för alla viktigare säkerhetsfrågor som rörde centralt godkända läkemedel.
Latvian: Regulāri tika sagatavoti jautājumu un atbilžu dokumenti par galvenajiem centralizēti reģistrēto zāļu nekaitīguma jautājumiem.
Swedish: Pediatriska läkemedel
Latvian: Zāles izmantošanai pediatrijā
Swedish: I denna uppgift ingår att offentliggöra ett sammandrag av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) på ett sätt som är lättförståeligt för allmänheten, att offentliggöra när ansökningar om godkännande för försäljning dras tillbaka innan något yttrande avgivits och när godkännande för försäljning inte beviljas.
Latvian: Tie ietver Eiropas sabiedriskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkuma publicēšanu sabiedrībai viegli saprotamā veidā, reģistrācijas apliecību pieteikumu atsaukumu publicēšanu pirms atzinuma un reģistrācijas apliecību noraidījumu publicēšanu.
Swedish: Kostnader för byggnader och utrustning (inkl. EU-telematik) 27 105 000 euro
Latvian: Ar ēkām un iekārtām saistīti izdevumi (ieskaitot EU telemātiku)
Swedish: Riskhanteringsstrategi
Latvian: Riska vadības stratēģija
Swedish: EMEA samordnade och behandlade under 2005 ansökningar om 98 inspektioner rörande god tillverkningssed (GMP) och plasma master file, 14 inspektioner rörande god klinisk sed (GCP) och biverkningsbevakning och två inspektioner rörande god laboratoriesed (GLP) under 2005, vilket innebär en total ökning med 23 procent jämfört med 2004.
Latvian: EMEA 2005. gadā koordinēja un izskatīja 98 labas ražošanas prakses (GMP) un plazmas galvenās kartotēkas pārbaudes pieprasījumus, 14 labas klīniskās prakses (GCP) un farmaceitiskās uzraudzības pārbaudes, kā arī 2 labas laboratorijas prakses (GLP) pārbaudes pieprasījumus, kas kopā veido 23 % no attiecīgā skaita 2004. gadā.
Swedish: Nya möjligheter till tidiga, informella diskussioner i form av informationsmöten har införts liksom ett pilotförfarande för att underlätta bedömningen av huruvida nya metoder kan betraktas som läkemedel och därför få tillgång till det centraliserade förfarandet.
Latvian: Tika ieviestas jaunas savlaicīgu un formālu diskusiju iespējas īsu informatīvu sanāksmju veidā un izveidota izmēģinājuma procedūra, lai veicinātu novērtējumu, vai jaunās pieejas var uzskatīt par medicīnas ražojumiem un tādējādi tiem jādod pieeja centralizētajai procedūrai.
Swedish: Ett viktigt steg framåt togs när det gäller att förbättra utnyttjandet av datoriserade uppgifter om läkemedelssäkerhet.
Latvian: Nozīmīgs solis uz priekšu bija ar zāļu nekaitīgumu saistītās informācijas lietojamības uzlabošana.
Swedish: 3.2.2 Initial utvärdering
Latvian: 3.2.2 Sākotnējā novērtēšana
Swedish: De åtgärder som redan vidtagits för att påskynda bedömningsförfarandena för vacciner och konventionella läkemedel har varit välkomna och är nödvändiga.
Latvian: Loti gaidīti un nepieciešami bija jau veiktie pasākumi vakcīnu un tradicionālo zāļu novērtēšanas procedūru paātrināšanai.
Swedish: Av dessa rapporter ledde 22 till att en produkt återkallades (20 rörde humanläkemedel och två rörde veterinärmedicinska läkemedel); övriga klassificerades som mindre betydande.
Latvian: Divdesmit divi no šiem ziņojumiem par defektiem beidzās ar ražojuma atsaukšanu (20 attiecās uz cilvēkiem paredzētām zālēm un 2 uz veterinārajām zālēm); pārējos defektus klasificēja kā nenozīmīgus.