FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το καθιερωμένο πρόγραμμα μελετών γονοτοξικότητας διενεργήθηκε και ελήφθησαν θετικά αποτελέσματα, όπως αύξηση στις δομικές χρωμοσωμιακές ανωμαλίες σε in vitro έλεγχο κυττάρων θηλαστικών (ωοθήκη Κινέζικου χάμστερ) για κλαστογένεση με παρουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
Icelandic: Við hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni komu jákvæðar niðurstöður fram, þ.e. aukning á litningafrávikum sáust in vitro í greiningu á spendýrafrumum (eggjastokkar úr kínverskum hömstrum), fyrir litningabroti við virkjað umbrot (metabolic activation).
Greek: Στη μελέτη 5 (βλ. παράγραφο 5.1), 37% των ατόμων είχαν διακοπή της δόσης και 35% είχαν μείωση της δόσης ήδη στον κύκλο 1 της θεραπείας με sorafenib.
Icelandic: Í rannsókn 5 (sjá kafla 5.1) var gert hlé á skömmtun hjá 37% einstaklinga og skammtar voru minnkaðir hjá 35%, þegar í fyrstu lotu meðferðar með sorafenib.
Greek: Ο χειρισμός των δερματολογικών τοξικοτήτων μπορεί να περιλαμβάνει τοπικές θεραπείες συμπτωματικής ανακούφισης, προσωρινή διακοπή τη θεραπείας και/ή αναπροσαρμογή της δόσης του sorafenib ή σε σοβαρές ή εμμένουσες καταστάσεις, μόνιμη διακοπή του sorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: á húð getur verið staðbundin, útvortis meðferð til að slá á einkennin, meðferðarhlé og/eða breyting á skömmtum sorafenib eða í alvarlegum eða þrálátum tilvikum að hætta alveg meðferð með sorafenib (sjá kafla 4.8).
Greek: - εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Icelandic: - ef þú ert með of háan blóðþrýsting.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sorafenib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sorafenib skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Οι θηλυκοί αρουραίοι έδειξαν κεντρική νέκρωση των ωχρών σωματίων και διακοπή ανάπτυξης ωοθυλακίων στις ωοθήκες.
Icelandic: Í kvenkyns rottum sást drep miðlægt í gulbúi og stöðvun á þroska eggbús í eggjastokkum.
Greek: - εάν έχετε πόνο στο στήθος ή προβλήματα στην καρδιά.
Icelandic: - ef þú færð brjóstverki eða hjartakvilla.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών, σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, στο καρκίνωμα του νεφρού και της νεφρικής πυέλου (εξαιρώντας το νεφροβλάστωμα, τη νεφροβλαστωμάτωση, το διαυγοκυταρρικό σάρκωμα, το μεσοβλαστικό νέφρωμα, το νεφρικό μυελικό καρκίνωμα και το ραβδοειδή όγκο του νεφρού) και στο ηπατικό και το καρκίνωμα των ενδοηπατικών χοληφόρων (εξαιρώντας το ηπατοβλάστωμα) και στο διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum hjá öllum undirhópum barna með krabbamein í nýra og nýrnaskjóðu (fyrir utan nýrnakímsæxli (nephroblastoma), forstig nýrnakímsæxlis (nephroblastomatosis), sarkmein (clear cell sarcoma), nýrnakirtilssarkmein hjá fóstri eða nýbura (mesoblastic nephroma), krabbamein í nýrnamerg (renal medullary carcinoma) og staflaga æxli í nýra (rhabdoid tumour of the kidney) og krabbamein í lifur og í gallgöngum lifrar (fyrir utan lifrarkímsæxli (hepatoblastoma)) og sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: To sorafenib είναι ένας αναστολέας πολλαπλών κινασών που έχει δείξει τόσο αντιπολλαπλασιαστικές όσο και αντι-αγγειογενετικές ιδιότητες in vitro και in vivo.
Icelandic: Sorafenib er fjölkínasahemill sem hemur bæði frumuskiptingu og æðamyndun in vitro og in vivo.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Nexavar σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Icelandic: Nexavar er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Greek: Το sorafenib ανέστειλε in vitro τη γλυκουρονιδίωση μέσω των UGT1A1 και UGT1A9.
Icelandic: Sorafenib hamlaði glúkúróníðsamtengingu fyrir tiltilli UGT1A1 og UGT1A9 in vitro.
Greek: Συγχορήγηση του capecitabine (750-1050 mg/m2 δύο φορές ημερησίως, Ημέρες 1-14 κάθε 21 ημέρες) και sorafenib (200 ή 400 mg δύο φορές ημερησίως, συνεχής αδιάκοπη χορήγηση) δεν είχε ως αποτέλεσμα σημαντική μεταβολή στην έκθεση σε sorafenib, αλλά μία αύξηση 15-50% στην έκθεση σε capecitabine και μία αύξηση 0-52% στην έκθεση σε 5-FU.
Icelandic: Samtímis gjöf capecitabins (750-1050 mg/m2 tvisvar á sólarhring), dagur 1-14, í 21 dags meðferðarlotu) og sorafenibs (200 eða 400 mg tvisvar á sólarhring, samfelld órofin gjöf) leiddi ekki til marktækra breytinga á útsetningu fyrir sorafenibi, en 15-50% aukningar á útsetningu fyrir capecitabini og 0-52% aukningar á útsetningu fyrir 5-FU.
Greek: Συγχορήγηση της νεομυκίνης, ενός μη-συστηματικού αντιμικροβιακού παράγοντα, ο οποίος χρησιμοποιείται για την εξάλειψη της γαστρεντερικής χλωρίδας, παρεμποδίζει την εντεροηπατική ανακύκλωση του sorafenib (βλ. παράγραφο 5.2 Μεταβολισμός και απομάκρυνση) με αποτέλεσμα την μειωμένη έκθεση σε sorafenib.
Icelandic: Samhliða gjöf neomycins, sem er örverueyðandi lyf með staðbundna verkun notað til að uppræta örverur í meltingarvegi, hefur áhrif á lifrar-þarma hringrás (enterohepatic recycling) sorafenibs (sjá kafla 5.2, Umbrot og brotthvarf) og dregur þannig úr útsetningu fyrir sorafenibi.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων δυσμορφιών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa leitt í ljós eituráhrif á æxlun, þar með talinn vanskapnað (sjá kafla 5.3).
Greek: Μία post-hoc ανάλυση υποομάδων κατά μέγιστο μέγεθος όγκου κατέδειξε επίδραση της θεραπείας για PFS υπέρ του sorafenib έναντι του εικονικού φαρμάκου για ασθενείς με μέγιστο μέγεθος όγκου 1,5 cm ή μεγαλύτερο (HR 0,54 (95% CI: 0,41-0,71)) ενώ αναφέρθηκε μια αριθμητικά χαμηλότερη επίδραση σε ασθενείς με μέγιστο μέγεθος όγκου μικρότερο από 1,5 cm (HR 0,87 (95% CI:
Icelandic: Greining á undirhóp eftir æxlisstærð sem framkvæmd var eftir rannsóknina sýndi meðferðaráhrif á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) sorafenib í hag fram yfir lyfleysu, bæði hjá sjúklingum með hámarks æxlisstærð 1,5 cm eða meiri (áhættuhlutfall 0,54 (95% CI: 0,41-0,71)) en tölulega minni áhrif komu fram hjá sjúklingum með hámarks æxlisstærð innan við 1,5 cm (áhættuhlutfall 0,87 (CI 95%:
Greek: Tel: +371 67 84 55 63
Icelandic: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Greek: Το sorafenib ανέστειλε in vitro τα CYP2B6, CYP2C8 και CYP2C9 με παρόμοια δραστικότητα.
Icelandic: Sorafenib hamlaði CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9 in vitro með svipaðri virkni.
Greek: Συνεπώς, και ο κίνδυνος για κλινικά σχετική in vivo αναστολή του CYP2C9 από το sorafenib μπορεί να αναμένεται να είναι χαμηλός.
Icelandic: Því má einnig gera ráð fyrir því að hættan á klínískt marktækri hömlun á CYP2CP af völdum sorafenibs in vivo sé lág.
Greek: Συγχορήγηση του paclitaxel (225 mg/m2, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες) και carboplatin (AUC=6) με sorafenib (400 mg δύο φορές ημερησίως, χωρίς διάλειμμα στη δοσολογία του sorafenib) είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση 47% στην έκθεση του sorafenib, μία αύξηση 29% στην έκθεση του paclitaxel και μία αύξηση 50% στην έκθεση του 6-OH paclitaxel.
Icelandic: o Samtímis gjöf paclitaxels (225 mg/m2, einu sinni á þriggja vikna fresti) og carboplatins (AUC=6) með sorafenibi (≤ 400 mg tvisvar á sólarhring, án þess að taka hlé á sorafenib gjöf) leiddi til 47% aukningar á útsetningu fyrir sorafenibi, 29% aukningar á útsetningu fyrir paclitaxel og 50% aukningar á útsetningu fyrir 6-OH paclitaxel.
Greek: Καρδιακή ισχαιμία και/ή έμφραγμα
Icelandic: Blóðþurrð í hjarta og/eða hjartadrep
Greek: - εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Greek: Επιμήκυνση του διαστήματος QT
Icelandic: Lenging á QT bili
Greek: Το sorafenib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή μπορεί να αναπτύξουν επιμήκυνση του διαστήματος QTc, όπως ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT, ασθενείς υπό θεραπεία με υψηλή αθροιστική δόση anthracycline, ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα αντι-αρρυθμικά φάρμακα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που οδηγούν σε επιμήκυνση του διαστήματος QT, καθώς επίσης και σε αυτούς που έχουν ηλεκτρολυτικές διαταραχές, όπως υποκαλιαιμία, υπασβεστιαμία ή υπομαγνησιαιμία.
Icelandic: á QTc, svo sem sjúklingum með meðfætt langt QT heilkenni, sjúklingum sem fá háa uppsafnaða skammta af antracýklín lyfjum, sjúklingum sem taka ákveðin lyf við hjartsláttartruflunum eða önnur lyf sem leiða til QT lengingar og sjúklingum með röskun á saltbúskap, svo sem lækkaða þéttni kalíums, kalsíums eða magnesíums.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt skerta, í meðallagi skerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Greek: s r.o.
Icelandic: s r.o. Tel.
Greek: Υπασβεστιαιμία αναφέρθηκε στο 35,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib σε σύγκριση με 11,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Tilkynnt var um lækkað kalsíum í blóði hjá 35,7% sjúklinga sem fengu sorafenib samanborið við 11,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υπρομελλόζη, νάτριο λαουρυλοθεικό, στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου (Ε 171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172).
Icelandic: - Töfluhúð: hýprómellósa, makrógol, títantvíoxið (E 171), rautt járnoxíð (E 172).
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) όπως αξιολογήθηκε από ανεξάρτητη ακτινολογική τυφλοποιημένη επιτροπή αξιολόγησης χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST ήταν το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var metin með sjálfstæðu, blinduðu mati á geislagreiningu þar sem stuðst var við RECIST viðmið og var aðalendapunktur rannsóknarinnar.
Greek: Στην περίπτωση ύποπτης υπερδοσολογίας, το sorafenib θα πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει υποστηρικτική θεραπεία, όπου είναι απαραίτητο.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun á að hætta notkun Nexavar og hefja stuðningsmeðferð ef þörf er á.
Greek: Το sorafenib μεταβολίζεται πρωταρχικά στο ήπαρ και υπόκειται σε οξειδωτικό μεταβολισμό δια μέσω του CYP3A4, καθώς και γλυκουρονιδίωση δια μέσω του UGT1A9.
Icelandic: Umbrot sorafenibs fer að mestu leyti fram í lifur með oxun fyrir tilstilli CYP3A4 og glúkúróníðsamtengingar fyrir tilstilli UGT1A9.
Greek: Όταν είναι αναγκαία η μείωση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του διαφοροποιημένου καρκινώματος του θυρεοειδούς (DTC), η δόση του Nexavar θα πρέπει να μειωθεί σε 600 mg sorafenib ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις (δύο δισκία των 200 mg και ένα δισκίο των 200 mg σε απόσταση δώδεκα ωρών).
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að minnka skammta meðan á meðferð stendur við sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (DTC), skal minnka skammt sorafenibs í 600 mg á sólarhring í aðskildum skömmtum (tvær 200 mg töflur með tólf tíma millibili).
Greek: Δεν επικράτησε καμία συγκεκριμένη αιτία θανάτου, αλλά παρατηρήθηκαν υψηλότερη συχνότητα αναπνευστικής ανεπάρκειας, αιμορραγίες και λοιμώξεις ως ανεπιθύμητες ενέργειες, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sorafenib ως πρόσθετη θεραπεία σε χημειοθεραπείες με βάση την πλατίνα.
Icelandic: Engin ein dánarorsök var ráðandi, en hærri tíðni öndunarstöðvunar, blæðinga og sýkinga sem aukaverkana sáust hjá sjúklingum sem fengu sorafenib sem viðbót við krabbameinsmeðferð með platínusamböndum.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) με Child-Pugh A ή Β ( ήπια έως μέτρια) ηπατική δυσλειτουργία, οι μετρήσεις έκθεσης ήταν συγκρίσιμες και μέσα στο εύρος που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein sem voru með Child-Pugh A eða B (vægt til í meðallagi) skerta lifrarstarfsemi var útsetning svipuð þeirri útsetningu sem komið hefur fram hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών στους ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með vökva- og elektrólýtajafnvægi þegar hætta er á truflun á nýrnastarfsemi.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΡΚ) του sorafenib στους ασθενείς με Child-Pugh A και Β, χωρίς HCC, ήταν παρόμοια με την ΡΚ σε υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Lyfjahvörf Sorafenib hjá sjúklingum sem voru með Child-Pugh A og B - ekki með lifrarfrumukrabbamein voru svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Βαθμό ς 3*
Icelandic: Tafla 3:
Greek: Μη γνωστές: δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα - διαταραχή της εγκεφαλικής λειτουργίας που μπορεί να σχετίζεται π.χ. με υπνηλία, αλλαγές στη συμπεριφορά ή σύγχυση (εγκεφαλοπάθεια) - διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum - skert heilastarfsemi sem birtist sem t.d. drungi, hegðunarbreytingar eða rugl (heilakvilli) - útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα βαρφαρίνη ή phenprocoumon θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά για μεταβολές στο χρόνο προθρομβίνης, το INR ή κλινικά αιμορραγικά επεισόδια (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf reglulega með breytingum á prótrombíntíma, INR og blæðingum hjá sjúklingum sem fá warfarin eða phenprocoumon samhliða Nexavar (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα στους διαβητικούς ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά ώστε να αξιολογηθεί εάν η δόση του αντιδιαβητικού φαρμάκου πρέπει να προσαρμοστεί για να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο χαμηλού σακχάρου στο αίμα.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með blóðsykurgildum hjá sjúklingum með sykursýki, til að meta hvort breyta þurfi skömmtum af sykursýkilyfjum til að lágmarka hættu á blóðsykurlækkun.
Greek: Η υποφωσφαταιμία ήταν ένα πολύ συχνό εργαστηριακό εύρημα που παρατηρήθηκε στο 45% και στο 35% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών, σε σύγκριση με το 12% και το 11% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 1 και στη μελέτη 3, αντίστοιχα.
Icelandic: Blóðfosfatskortur var algengur í rannsóknaniðurstöðum og kom fram hjá 45 % og 35 % sjúklinga í Nexavar hópnum miðað við 12 % og 11 % sjúklinga í lyfleysuhópnum í rannsókn 1 og rannsókn 3, talið í sömu röð.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg sorafenib (ως tosylate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af sorafenibi (sem tosylat).
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής του sorafenib σε ασθενείς που αναπτύσσουν καρδιακή ισχαιμία και/ή έμφραγμα (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Íhuga skal að gera meðferðarhlé eða hætta meðferð alveg hjá sjúklingum sem fá blóðþurrð í hjarta og/eða hjartadrep (sjá kafla 4.8).
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: Frekari upplýsingar um valdar aukaverkanir
Greek: Το Nexavar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του ήπατος (ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα).
Icelandic: Nexavar er notað til meðferðar á lifrarkrabbameini (lifrarfrumukrabbamein).
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής ή εμμένουσας υπέρτασης ή υπερτασικής κρίσης παρά τη χορήγηση αντιϋπερτασικής θεραπείας, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο μόνιμης διακοπής του sorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingur er ennþá með alvarlegan eða viðvarandi háþrýsting eða vanstjórn á blóðþrýstingi, þrátt fyrir blóðþrýstingslækkandi meðferð, ætti að hugleiða að hætta alveg meðferð með sorafenib (sjá kafla 4.8).
Greek: Το Nexavar ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με προοδευτικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, διαφοροποιημένο (θηλώδες / θυλακιώδες / κυττάρων Hürthle) καρκίνωμα του θυρεοειδούς, ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο.
Icelandic: Nexavar er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með ágengt, sérhæft (differentiated) skjaldkirtilskrabbamein (totukrabbamein/skjaldbúskrabbamein/Hürthle-frumukrabbamein), sem er annað hvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum og ónæmt fyrir geislavirku joði.
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν καταδείξει ότι το sorafenib tosylate έχει το δυναμικό να είναι ανθεκτικό, βιοσυσσωρεύσιμο και τοξικό για το περιβάλλον.
Icelandic: Rannsóknir varðandi mat á áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að sorafenib tosylat getur reynst þrávirkt, safnast upp í lífverum og valdið eiturverkunum á umhverfi.
Greek: Τι περιέχει το Nexavar
Icelandic: Hvernig geyma á Nexavar
Greek: Μετά τη χορήγηση των δισκίων sorafenib, η μέση σχετική βιοδιαθεσιμότητα ήταν 38-49%, όταν συγκρίθηκε με το από του στόματος διάλυμα.
Icelandic: Nexavar taflna er meðalgildi hlutfallslegs aðgengis 38 - 49 % í samanburði við mixtúru, lausn.
Greek: Το Nexavar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του θυρεοειδούς (διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς).
Icelandic: Nexavar er notað til meðferðar á skjaldkirtilskrabbameini (sérhæft skjaldkirtilskrabbameini)
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές σε ασθενείς με DTC (μελέτη 5)
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (rannsókn 5)
Greek: Η υπέρταση ήταν συνήθως ήπια έως μέτρια, συνέβη νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ήταν δεκτική στο χειρισμό με την κλασική αντιϋπερτασική θεραπεία.
Icelandic: Blóðþrýstingshækkunin var yfirleitt væg eða í meðallagi alvarleg og kom fram í byrjun meðferðar og unnt var að meðhöndla hana með hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την επίδραση του sorafenib στην επούλωση τραυμάτων.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif sorafenibs á græðslu sára.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή ανάγκη παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας.
Icelandic: Íhuga þarf eftirlit með nýrnastarfsemi.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια* Ισχαιμία του μυοκαρδίου και έμφραγμα*
Icelandic: Hjarta hjartabilun* blóðþurrð í hjarta og hjartadrep*
Greek: CTCAE Grade 3 ή 4 των αυξήσεων λιπάσης εμφανίστηκαν στο 11% και στο 9% των ασθενών στην ομάδα του sorafenib στη μελέτη 1 (καρκίνωμα νεφρών) και στη μελέτη 3 (ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα) αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 7% και το 9% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: CTCAE 3. og 4. stigs hækkun á lípasa kom fram hjá 11 % sjúklinga sem voru í Nexavar hópnum í rannsókn 1 (RCC) og 9 % sjúklinga sem voru í Nexavar hópnum í rannsókn 3 (HCC), samanborið við 7 % og 9 % hjá sjúklingum í lyfleysuhópnum.
Greek: Στη μελέτη 3 (βλ. παράγραφο 5.1), η επίπτωση συμβαμάτων καρδιακής ισχαιμίας / εμφράγματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 2,7% στους ασθενείς που λάμβαναν sorafenib σε σύγκριση με το 1,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Í rannsókn 3 (sjá kafla 5.1) var tíðni blóðþurrðar í hjarta/hjartadreps, meðan á meðferðinni stóð 2,7 % í sorafenib hópnum samanborið við 1,3 % í lyfleysuhópnum.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το Nexavar ή να επηρεασθούν από αυτό.
Icelandic: Nexavar eða Nexavar haft áhrif á þau.
Greek: 20024 Garbagnate Milanese Ιταλία
Icelandic: Milanese Ítalía
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστώνται επαναλαμβανόμενες αξιολογήσεις του οφέλους και του κινδύνου λαμβάνοντας υπόψη την αντικαρκινική δραστικότητα και την ανεκτικότητα.
Icelandic: Því er mælt með því að endurtaka mat á ávinningi og áhættu með hliðsjón af æxlisdrepandi virkni og þoli.
Greek: Οι διερευνητικές αναλύσεις των υποομάδων υποδηλώνουν ότι ασθενείς με απομακρυσμένες μεταστάσεις κατά τη χρονική στιγμή αναφοράς αποκομίζουν ένα λιγότερο καταφανές θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Icelandic: Greining á almennu mynstri (exploratory analysis) á undirhópi bendir til að áhrif meðferðarinnar eru ekki eins greinileg hjá sjúklingum með fjarlæg meinvörp.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για υπερδοσολογία με sorafenib.
Icelandic: Engin sérstök meðferð við ofskömmtun
Greek: Τα δημογραφικά και τα βασικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν συγκρίσιμα ανάμεσα στην ομάδα του sorafenib και του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά στην κατάσταση ECOG (κατάσταση 0: 54% vs 54%, κατάσταση 1: 38% vs 39%, κατάσταση 2: 8% vs 7%), σταδιοποίηση ΤΝΜ (στάδιο Ι: <1% vs <1%, στάδιο ΙΙ: 10.4% vs 8.3%, στάδιο ΙΙΙ: 37.8% vs 43.6%, στάδιο VI: 50.8% vs 46.9%) και σταδιοποίηση BCLC (στάδιο Β: 18.1% vs 16.8%, στάδιο C: 81.6 vs 83.2%, στάδιο D: <1% vs 0%).
Icelandic: IV: 50,8 % á móti 46,9 %) og BCLC stigunar (stigun B: 18,1 % á móti 16,8 %; stigun C: 81,6 % á móti 83,2 %; stigun D: < 1 % á móti 0 %).
Greek: Στη μελέτη 5 (βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκαν αυξήσεις των επιπέδων της TSH πάνω από 0,5 mU/l σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sorafenib.
Icelandic: TSH ef um er að ræða sérhæft skjaldkirtilskrabbamein Í rannsókn 5 (sjá kafla 5.1) varð vart við aukningu TSH gilda yfir 0,5 mU/l hjá sjúklingum sem fengu sorafenib.
Greek: Ο λόγος για την αυξημένη συγκέντρωση στους ασθενείς με DTC είναι άγνωστος.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessari auknu þéttni hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein er ekki þekkt.
Greek: Υπασβεστιαιμία CTCAE βαθμού 3 εμφανίστηκε στο 6,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 1,9% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, και υπασβεστιαιμία CTCAE βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 1,0% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Vart varð við lækkað kalsíum í blóði af CTCAE stigi 3 hjá 6,8% sjúklinga sem fengu sorafenib og 1,9% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu og vart varð við lækkað kalsíum í blóði af CTCAE stigi 4 hjá 3,4% sjúklinga sem fengu sorafenib og 1,0% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
Greek: Μία δεύτερη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (μελέτη 4, 11849) αξιολόγησε το κλινικό όφελος του sorafenib σε 226
Icelandic: stigs alþjóðlegri, fjölsetra, tvíblindri, slembivals-, samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 4, 11849) var klínískur ávinningur Nexavar metinn hjá 226 sjúklingum með langt gengið lifrarfrumukrabbamein.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με Child Pugh C (σοβαρή) ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá sjúklingum með Child Pugh C (alvarlega) skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Την περίοδο αυτής της ανάλυσης, περίπου 200 ασθενείς μετέβησαν στην ομάδα του sorafenib από αυτή του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: 200 sjúklingar skipt úr lyfleysuhópnum yfir í sorafenib hópinn.
Greek: Σε ζώα, το sorafenib και/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίθηκαν στο γάλα.
Icelandic: Í dýrum barst sorafenib og/eða umbrotsefni þess í móðurmjólkina.
Greek: Οι περισσότερες αναφορές υποκαλιαιμίας ήταν χαμηλής βαρύτητας (CTCAE Grade 1).
Icelandic: Þegar tilkynnt var um lækkað kalíum í blóði var slíkt oftast á lágu stigi (CTCAE stig 1).
Greek: Συγχορήγηση της νεομυκίνης ή άλλων αντιβιοτικών, τα οποία προκαλούν μείζονες οικολογικές διαταραχές στη γαστρεντερική μικροχλωρίδα, μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση της βιοδιαθεσιμότητας του sorafenib (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Þegar neomycin eða önnur sýklalyf, sem valda umtalsverðri röskun á örverum í meltingarvegi, eru gefin samtímis getur dregið úr aðgengi sorafenibs (sjá kafla 4.5).
Greek: Το sorafenib αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος και η έκθεση μπορεί να αυξηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Icelandic: Úthreinsun sorafenibs fer að mestu leyti í gegnum lifur, útsetning er hugsanlega aukin hjá þessum sjúklingahópi.
Greek: Κατά τη χρήση του sorafenib σε ασθενείς με DTC, συνιστάται στενή παρακολούθηση του επιπέδου του ασβεστίου στο αίμα.
Icelandic: Þegar sorafenib er notað handa sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein er mælt með vandlegu eftirliti með kalsíumgildum í blóði.
Greek: Η θεραπεία με sorafenib θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Hætta skal meðferð með sorafenibi (sjá kafla 4.8).
Greek: Άλλα φάρμακα και Nexavar
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nexavar
Greek: Επομένως, κλινικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις του sorafenib με τα υποστρώματα αυτών των ενζύμων είναι απίθανες.
Icelandic: Þess vegna eru milliverkanir sorafenibs og hvarfefna þessara ensíma ólíklegar.