FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung zusammen mit mittelstarken P-gp-Induktoren und/oder mittelstarken CYP-Induktoren Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren und/oder mittelstarke CYP-Induktoren sind (z. B. Efavirenz, Modafinil, Oxcarbazepin oder Rifapentin), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Epclusa vermindert wird.
Danish: Brug sammen med moderate P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer Lægemidler, der er moderate P-gp- og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, oxcarbazepin eller rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Epclusa.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen A, B oder C) ist keine Dosisanpassung von Epclusa erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering af Epclusa er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (CPT-klasse A, B eller C) (se pkt.
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Danish: OPIOID-ANALGETIKA Methadon (Methadon vedligeholdelsesbehandling [30-130 mg dagligt])/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
German: Bei HCV-infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die für 24 Wochen mit Sofosbuvir 200 mg in Kombination mit Ribavirin (n = 10) oder mit Sofosbuvir 400 mg in Kombination mit Ribavirin (n = 10) oder für 12 Wochen mit Ledipasvir/Sofosbuvir 90/400 mg
Danish: Hos HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, som blev behandlet med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n=10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n=10) i 24 uger eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) i 12 uger, var farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 overensstemmende med farmakokinetikken, som blev set hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion.
German: Pravastatin (40-mgEinzeldosis)/ Velpatasvir (100 mg einmal täglich)d
Danish: Pravastatin (40 mg enkeltdosis)/velpatasvir (100 mg én gang dagligt)d
German: Aszites
Danish: Ascites
German: Tabelle 13: SVR12 ausgewählter Subgruppen in der Studie ASTRAL-3 (HCV-Genotyp 3)
Danish: Tabel 13: SVR12 i udvalgte undergrupper i studie ASTRAL-3 (HCV-genotype 3)
German: Epclusa 12 Wochen (n = 277)
Danish: Epclusa i 12 uger (n = 277)
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Tests zeigte Velpatasvir keine Genotoxizität.
Danish: Velpatasvir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse ved brug af humane lymfocytter fra perifert blod og in vivomikronukleus-analyser hos rotter.
German: Nach Anwendung von Epclusa betrug die mediane terminale Halbwertszeit von Sofosbuvir 0,5 Stunden, während dieser Wert für GS-331007 25 Stunden betrug.
Danish: De mediane terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 efter administration af Epclusa var hhv. 0,5 og 25 timer.
German: Es gab keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2, 4 oder 6 mit virologischem Versagen.
Danish: Ingen patienter med genotype 2-, 4- eller 6-HVC-infektion oplevede virologisk svigt.
German: Es gab keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2, 4, 5 oder 6 mit virologischem Versagen.
Danish: Ingen patienter med genotype 2-, 4-, 5- eller 6-HVC-infektion oplevede virologisk svigt.
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests zeigte Sofosbuvir keine Genotoxizität.
Danish: Sofosbuvir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse ved brug af humane lymfocytter fra perifert blod og in vivomikronukleus-analyser hos mus.
German: Virologisches Versagen während der Behandlung 0/134 Relapsea
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/134 Recidiva
German: In Zellkulturen wurden HCV-Replikons mehrerer Genotypen, einschließlich 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a und 6a, mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir selektiert.
Danish: HCV-replikoner med nedsat følsomhed for sofosbuvir er blevet udvalgt i cellekultur for flere genotyper, herunder 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
German: Ein
Danish: I
German: In biochemischen Tests war die Fähigkeit des aktiven Triphosphats von Sofosbuvir (GS-461203) zur Hemmung der rekombinanten NS5B-Polymerase der Genotypen 1b, 2a, 3a und 4a, die die S282T-Substitution exprimierten, im Vergleich zu seiner Fähigkeit, die rekombinante NS5B-Polymerase des Wildtyps zu hemmen, verringert.
Danish: I biokemiske analyser blev det aktive sofosbuvirtriphosphats (GS-461203) evne til at hæmme rekombinant NS5B-polymerase fra genotyper
German: Auswirkungen auf die Velpatasvir-Exposition nicht untersucht.
Danish: Virkning på velpatasvireksponering ikke undersøgt.
German: Epclusa 12 Wochen (n = 134)
Danish: Epclusa i 12 uger (n = 134)
German: Epclusa 12 Wochen (n = 106)
Danish: Epclusa i 12 uger (n = 106)
German: Epclusa 12 Wochen (n = 90)
Danish: Epclusa 12 uger (n = 90)
German: Epclusa 12 Wochen (n = 624)
Danish: Epclusa i 12 uger (n = 624)
German: Die Pharmakokinetik von Velpatasvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit mittelgradiger und schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen B und C) nach einer Einzeldosis von 100 mg Velpatasvir untersucht.
Danish: Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT-klasse B og C).
German: Laut einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte das Körpergewicht keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Sofosbuvir- oder Velpatasvir-Exposition.
Danish: Legemsvægt havde ikke nogen klinisk signifikant indvirkning på eksponeringen for sofosbuvir eller velpatasvir i henhold til en populationsfarmakokinetisk analyse.
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Samtidig administration frarådes (se pkt.
German: Velpatasvir hatte in der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 5-Fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine unerwünschten Wirkungen auf Verhalten, Reproduktion oder Entwicklung der jungen Ratten.
Danish: udviklingsstudiet hos rotter før og efter fødslen havde velpatasvir ingen negative virkninger på adfærd, reproduktion eller udvikling hos afkommet ved AUC-eksponeringer ca. 5 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Epclusa erforderlich.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering af Epclusa er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt i 12 uger.
German: Sofosbuvir ist seit Januar 2014 unter dem Namen Sovaldi zugelassen.
Danish: Sofosbuvir har været godkendt under navnet Sovaldi siden januar 2014.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Epclusa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Epclusa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Epclusa wurde gut vertragen und hatte ein günstiges Sicherheitsprofil.
Danish: Epclusa var veltolereret og havde en positiv sikkerhedsprofil.
German: Dies war im Vergleich zu 84 % der Patienten zu sehen, die mit Epclusa allein behandelt wurden.
Danish: Til sammenligning gjaldt dette kun for 84 % af de patienter, der blev behandlet med Epclusa alene.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Epclusa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Epclusa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Epclusa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Epclusa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Sofosbuvir / Velpatasvir
Danish: Epclusa sofosbuvir/velpatasvir
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (lægemidler mod epilepsi)
German: • Rifampicin, Rifabutin (Antibiotika);
Danish: • rifampicin og rifabutin (antibiotika)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Epclusa ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epclusa?
German: Die Clearance des Virus wurde für alle Genotypen gezeigt, einschließlich Genotyp 3.
Danish: Fjernelsen af virusset gælder alle genotyper, herunder genotype 3.
German: Weitere Informationen über Epclusa
Danish: Andre oplysninger om Epclusa:
German: Sofosbuvir blockiert ein Enzym namens „NS5B RNA-abhängige RNA-Polymerase", während Velpatasvir ein Protein namens „NS5A" hemmt.
Danish: Sofosbuvir blokerer enzymet "NS5B RNA-afhængig RNA-polymerase", mens velpatasvir virker på proteinet "NS5A".
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei Patienten, die 12 Wochen lang mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, die besten Ergebnisse zu verzeichnen waren und bei rund 94 % der Patienten (82 von 87) 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung die Untersuchung auf das Virus negativ blieb.
Danish: Resultaterne viste, at de patienter, der blev behandlet i 12 uger med Epclusa i kombination med ribavirin, opnåede de bedste resultater, idet ca. 94 % af patienterne (82 ud af 87) havde en negativ test for virusset 12 uger efter behandlingsafslutning.
German: Epclusa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Epclusa udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühl).
Danish: • prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst).
German: Welche Risiken sind mit Epclusa verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Epclusa?
German: Epclusa wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 446 mit Hepatitis C infizierte Patienten teilnahmen (Genotypen 1 bis 6), deren Leber immer noch ausreichend arbeitete, von denen jedoch bei einigen eine kompensierte Leberzirrhose bestand.
Danish: Epclusa er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 446 patienter med hepatitis C (genotype 1-6), hvis lever stadig fungerede tilstrækkeligt, men hvor nogle af dem havde kompenseret levercirrose.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Epclusa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Epclusa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Was ist Epclusa und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Epclusa, og hvad anvendes det til?
German: Warum wurde Epclusa zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Epclusa godkendt?
German: Epclusa ist als Tabletten mit 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir erhältlich.
Danish: Epclusa fås som tabletter, der indeholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
German: Das Hepatitis-CVirus kommt in verschiedenen Varianten (Genotypen) vor, und Epclusa kann verwendet werden, um durch alle Genotypen des Virus verursachte Hepatitis C zu behandeln.
Danish: Hepatitis C-virus optræder i forskellige varianter (genotyper), og Epclusa kan anvendes til at behandle alle genotyper af virusset.
German: Epclusa darf nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln gegeben werden, da sie die Spiegel von Sofosbuvir und Velpatasvir im Blut senken und so die Wirksamkeit von Epclusa vermindern können:
Danish: Epclusa må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da de kan reducere koncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir i blodet og dermed virkningen af Epclusa:
German: Es wurde gezeigt, dass Epclusa allein hochwirksam das Hepatitis-C-Virus aus dem Blut von Patienten eliminiert, deren Leber ordnungsgemäß arbeitet.
Danish: Det er påvist, at Epclusa givet alene er meget effektivt til at fjerne hepatitis C-virusset fra blodet hos patienter, hvis lever fungerer tilstrækkeligt.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl von Patienten, in deren Blut zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung keinerlei Anzeichen für das Hepatitis-C-Virus nachweisbar waren.
Danish: I alle tre undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
German: Die Clearance war auch bei Patienten sehr hoch, deren Leber nicht ordnungsgemäß arbeitete (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B), wenn sie mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
Danish: Fjernelsen var også meget omfattende hos patienter, hvis lever ikke fungerede normalt (Child-Pugh B-cirrose), når de fik Epclusa sammen med ribavirin.
German: Bei Zusammenschau der Ergebnisse aller Studien waren bei 98 % der Patienten (1 015 von 1 035), die Epclusa 12 Wochen lang einnahmen, die Untersuchungen auf das Virus 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung negativ.
Danish: De samlede resultater af undersøgelserne viser, at 98 % af de patienter (1 015 ud af 1 035), der tog Epclusa i 12 uger, havde en negativ test for virusset 12 uger efter behandlingsafslutning.
German: Eine weitere Studie wurde bei 267 Patienten mit Hepatitis C durchgeführt, deren Leber nicht mehr ordnungsgemäß arbeitete (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B).
Danish: Der blev gennemført en yderligere undersøgelse hos 267 patienter med hepatitis C, hvis lever ikke fungerede normalt (Child-Pugh B-cirrose).
German: Wie wirkt Epclusa?
Danish: Hvordan virker Epclusa?
German: Epclusa enthält die Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir.
Danish: Epclusa indeholder de aktive stoffer sofosbuvir og velpatasvir.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epclusa berichteten Nebenwirkungen oder Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Epclusa fremgår af indlægssedlen.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Epclusa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Epclusa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die beiden Wirkstoffe in Epclusa, Sofosbuvir und Velpatasvir, hemmen zwei für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus essenzielle Proteine.
Danish: De aktive stoffer i Epclusa, sofosbuvir og velpatasvir, blokerer to proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Epclusa zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Epclusa bør anvendes.
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert Epclusa die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer Epclusa hepatitis Cvirusset i at formere sig og inficere nye celler.
German: Epclusa ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber).
Danish: Epclusa er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis Cvirus.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR'en.
German: Epclusa wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Namen Ribavirin bei Patienten gegeben, die an einer dekompensierten Lebererkrankung leiden (wenn die Leber nicht mehr ausreichend arbeiten kann).
Danish: Epclusa gives sammen med et andet lægemiddel (ribavirin) hos patienter med dekompenseret leversygdom (dvs. leveren fungerer ikke normalt).
German: Wie wird Epclusa angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Epclusa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Epclusa, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Epclusa.
German: Die Zugabe von Ribavirin zu Epclusa kann auch bei Patienten erwogen werden, bei denen eine kompensierte Leberzirrhose vorliegt (die Leber ist vernarbt, kann aber noch ausreichend arbeiten) und die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 3 infiziert sind, einer Variante, die schwieriger zu behandeln ist.
Danish: Det kan også overvejes at give samtidig ribavirinbehandling til Epclusa-behandlede patienter, der har kompenseret levercirrose (ardannelse på leveren, men hvor leveren stadig fungerer tilstrækkeligt), og som er inficeret med hepatitis C-virus genotype 3,
German: Welchen Nutzen hat Epclusa in Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Epclusa?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
German: Zulassungsnummer
Danish: (Særnavn) Navn
German: Je langsamer Sie drücken, desto leichtgängiger wird sich die Injektion anfühlen.
Danish: Jo langsommere du trykker, jo lettere vil det føles at injicere.
German: Es wurden keine weiteren Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet.
Danish: Der blev ikke set andre virkninger på udviklingen.
German: "Klick"
Danish: "Klik"
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Danish: Ældre patienter (> 65 år)
German: Die Studiendauer reichte von 32 Wochen bis zu 3 Jahren.
Danish: Studierne varede fra 32 uger og op til 3 år.
German: Alternative Methode der Rekonstitution (nur zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal):
Danish: Alternativ metode til rekonstitution (kun for læger og sundhedspersonale):
German: Abbildung T -------WARTEN!
Danish: Figur T -------VENT!
German: Sie haben Typ 2 Diabetes entweder:
Danish: Du har type-2 diabetes enten:
German: WICHTIG: Es gibt 2 Nadelkappen, eine äußere und eine innere.
Danish: VIGTIGT: Der er to nålehætter, en ydre og en indre.
German: Verwenden Sie jeden Pen nur einmal.
Danish: Brug kun hver pen én gang.
German: Stechen, Knopf drücken & warten
Danish: Stik ind, tryk på knappen & vent
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel ändern, um dieses Risiko zu verringern.
Danish: Lægen vil muligvis ændre din dosis af disse andre lægemidler for at nedsætte risikoen.
German: Der größte Teil der Reduktion wurde in den ersten beiden Behandlungswochen beobachtet.
Danish: Størstedelen af denne reduktion blev observeret inden for de første 2 behandlingsuger.
German: p-Wert (Nichtunterlegenheit)
Danish: P-værdi (non-inferioritet)
German: Darüber hinaus wurde eine geringfügige Zunahme der Anzahl der Inselzellen beschrieben.
Danish: Der blev også observeret en lille stigning i antallet af øceller.
German: • Risikomanagement-Plan(RMP)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
German: Die beiden Arzneimittel dürfen keinesfalls gemischt werden.
Danish: De to lægemidler må aldrig blandes.
German: Holen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie diese Symptome bekommen.
Danish: Søg straks læge hvis du får disse symptomer.
German: Ein Pen kann nicht wiederverwendet werden.
Danish: En pen kan ikke genbruges.
German: Bis 5 zählen------
Danish: Tæl til 5------
German: Nach Partikeln suchen
Danish: Se efter partikler
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger:
German: ATC-Code: A10BJ04
Danish: ATC-kode: A10BJ04
German: Bitte lesen Sie beide Seiten dieser Packungsbeilage
Danish: Læs begge sider af denne indlægsseddel
German: Eine kleine Menge Schaum auf der Oberfläche der Lösung am Ende der Rekonstitution ist normal.
Danish: En lille smule skum oven på opløsningen er normalt i slutningen af rekonstitutionen.
German: Dadurch werden die großen Luftblasen entfernt.
Danish: Dette fjerner de store luftbobler.
German: Eperzan wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.
Danish: Eperzan anbefales ikke til børn og unge.
German: Zusätzlich wurden weitere Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Danish: Desuden er der rapporteret nogle andre bivirkninger (hyppigheden ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
German: 5-mal min. sec.
Danish: 5 gange min. sek.
German: 4b Überprüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster.
Danish: 4b Kontroller medicinen gennem inspektionsvinduet.
German: Hände waschen und Pen überprüfen
Danish: Vask hænder og undersøg pennen
German: Dieser Effekt wurde als klinisch nicht relevant betrachtet.
Danish: Denne effekt blev ikke anset for at være klinisk relevant.
German: 1a Waschen Sie sich die Hände (Abbildung D).
Danish: 1a Vask dine hænder (Figur D).
German: Rasse und ethnische Zugehörigkeit
Danish: Race og etnicitet
German: 5-mal
Danish: 5 gange
German: • Schwellung, manchmal im Gesicht, Mund oder Hals, die Atembeschwerden verursacht.
Danish: • hævelse, sommetider i ansigtet, munden eller halsen, hvilket giver åndedrætsbesvær.
German: Das ist notwendig, da es einige Zeit dauert, bis Eperzan aus Ihrem Körper entfernt ist.
Danish: Det skyldes, at det tager tid, inden Eperzan er ude af kroppen.
German: Änderung in Woche 52b
Danish: Ændring ved uge 52b
German: Da die relative Belastung durch den Energiebedarf beim Stillen beim Menschen deutlich geringer ist als bei Mäusen und Menschen große Energiereserven haben, wird die bei säugenden Mäusen beobachtete Mortalität für den Menschen als nicht relevant erachtet.
Danish: Da den relative belastning på grund af energiforbruget ved laktation er langt mindre hos mennesker end hos mus, og mennesker har store energireserver, anses de mortaliteter, der er observeret hos diegivende mus, ikke at være relevante for mennesker.
German: Wichtige Warnhinweise
Danish: Vigtige advarsler
German: Sie können Ihren Bauch, Oberschenkel oder Oberarm nutzen.
Danish: Du kan bruge din mave, lår eller overarm.
German: Wenn Sie beide Arzneimittel gleichzeitig anwenden müssen, müssen Sie zwei separate Injektionen vornehmen.
Danish: Hvis du skal give dig selv begge lægemidler på samme tidspunkt, så gør det med to særskilte injektioner.
German: NICHT verwenden, wenn dort keine [1] zu sehen ist.
Danish: DU MÅ IKKE bruge pennen, hvis der ikke står [1].
German: Schritt 1 Prüfen des Pens
Danish: Trin 1 Undersøg pennen
German: Nicht schütteln, da dies zu Schaumbildung führen kann.
Danish: Undgå at ryste, da dette kan medføre skumdannelse.
German: Bis 5 zählen
Danish: Tæl til 5
German: Kleine Luftblasen sind kein Problem und müssen nicht nach oben geklopft werden.
Danish: Små luftbobler er i orden og behøver ikke at skulle stige til tops.