FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Mylotarg et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Mylotarg και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: D'autres effets indésirables graves associés au traitement combiné sont les maladies du foie, notamment la maladie veino-occlusive (une lésion du foie), et le syndrome de lyse tumorale (une complication due à la destruction des cellules cancéreuses).
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη συνδυαστική θεραπεία είναι ηπατική νόσος, συμπεριλαμβανομένης της φλεβοαποφρακτικής νόσου (ηπατικής βλάβης), και σύνδρομο λύσης όγκου (επιπλοκή που οφείλεται στη διάσπαση των καρκινικών κυττάρων).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mylotarg quand il est administré en association avec la daunorubicine et la cytarabine (qui peuvent toucher plus de 3 personnes sur 10) sont les saignements et les infections sévères.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Mylotarg όταν χορηγείται σε συνδυασμό με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 3 στους 10 ανθρώπους) είναι αιμορραγία και σοβαρές λοιμώξεις.
French: Le principe actif de Mylotarg, le gemtuzumab ozogamicine, est constitué de deux parties: une substance cytotoxique (qui tue les cellules) et un anticorps monoclonal (un type de protéine).
Greek: Η δραστική ουσία του Mylotarg, η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη, αποτελείται από δύο τμήματα: μια κυτταροτοξική ουσία (εξουδετερώνει τα κύτταρα) και ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης).
French: Mylotarg contient le principe actif gemtuzumab ozogamicine.
Greek: Το Mylotarg περιέχει τη δραστική ουσία γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
French: Chez les patients recevant Mylotarg en association avec la daunorubicine et la cytarabine, il s'est écoulé en moyenne 17,3 mois avant que le traitement échoue, que le cancer revienne ou que le patient décède, contre 9,5 mois chez les patients recevant seulement une association de daunorubicine et de cytarabine.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν Mylotarg σε συνδυασμό με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη μεσολάβησε διάστημα κατά μέσο όρο 17,3 μηνών πριν από την αποτυχία της θεραπείας, την υποτροπή του καρκίνου ή τον θάνατο του ασθενούς, σε σύγκριση με 9,5 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό μόνο δαουνορουβικίνης και κυταραβίνης.
French: La partie anticorps monoclonal (gemtuzumab) a été conçue pour se fixer à CD33.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα (γεμτουζουμάμπη) έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην πρωτεΐνη CD33.
French: Mylotarg est un médicament utilisé pour le traitement d'un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM) chez les patients âgés de 15 ans et plus dont la maladie a été récemment diagnostiquée et qui n'ont pas essayé d'autres traitements.
Greek: Το Mylotarg είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του αίματος που ονομάζεται οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ) σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν νεοδιαγνωσθεί με τη νόσο και δεν έχουν λάβει άλλες θεραπείες.
French: Il est utilisé en association avec la daunorubicine et la cytarabine (d'autres médicaments anticancéreux).
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mylotarg?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Quand l'anticorps se fixe à CD33 sur les cellules leucémiques, ces cellules absorbent l'anticorps, ainsi que la substance cytotoxique qui y est fixée.
Greek: Όταν το αντίσωμα προσκολλάται στην CD33 των λευχαιμικών κυττάρων, τα κύτταρα αφομοιώνουν το αντίσωμα μαζί με την κυτταροτοξική ουσία στην οποία είναι προσκολλημένο.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mylotarg?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mylotarg;
French: Quels sont les bénéfices de Mylotarg démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mylotarg σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Mylotarg est administré sous la forme d'une perfusion veineuse d'une durée de 2 heures.
Greek: Το Mylotarg χορηγείται με έγχυση διάρκειας 2 ωρών σε φλέβα.
French: À l'intérieur des cellules, la substance cytotoxique, qui se nomme calichéamicine, est libérée et dégrade alors l'ADN des cellules, ce qui finit par les tuer.
Greek: Η συγκεκριμένη κυτταροτοξική ουσία, η οποία ονομάζεται καλιχεαμυκίνη, αποδεσμεύεται στο εσωτερικό των κυττάρων και, στη συνέχεια, διασπά το DNA των λευχαιμικών κυττάρων προκαλώντας τον θάνατό τους.
French: Mylotarg est utilisé chez les patients qui ont une protéine appelée CD33 sur leurs cellules cancéreuses (ce qui est le cas chez la plupart des patients atteints de LAM).
Greek: Το Mylotarg χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν στα καρκινικά τους κύτταρα μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD33 (φαινόμενο κοινό στους περισσότερους ασθενείς με ΟΜΛ).
French: Une étude principale portant sur 271 patients atteints de LAM a montré que l'ajout de Mylotarg à la daunorubicine plus cytarabine peut prolonger d'environ 8 mois la durée pendant laquelle les patients vivent sans que leur cancer ne revienne.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 271 ασθενείς με ΟΜΛ αποδείχθηκε ότι η προσθήκη Mylotarg στη θεραπεία με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη μπορεί να παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς υποτροπή του καρκίνου για έως 8 μήνες περίπου.
French: Comment Mylotarg agit-il?
Greek: Πώς δρα το Mylotarg;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mylotarg ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mylotarg.
French: Aperçu de Mylotarg et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Mylotarg και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Comment Mylotarg est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mylotarg;
French: Il a été démontré que Mylotarg, administré en association avec la daunorubicine et la cytarabine, prolonge la durée de vie des patients de jusqu'à 8 mois avant que le cancer ne revienne.
Greek: Το Mylotarg, χορηγούμενο σε συνδυασμό με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη, αποδείχθηκε ότι παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς υποτροπή του καρκίνου για έως 8 μήνες.
French: Pourquoi Mylotarg est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mylotarg στην ΕΕ;
French: • elle est administrée une fois toutes les 3 semaines
Greek: • Αυτή χορηγείται μία φορά ανά 3 εβδομάδες
French: Date de première autorisation : 13 juillet 2000 Date de dernier renouvellement : 02 juillet 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Ιουλίου 2010
French: Le traitement dure généralement environ 3 à 6 mois.
Greek: Η θεραπεία συνήθως διαρκεί για περίπου 3 έως 6 μήνες.
French: 18 mois
Greek: 18 μήνες.
French: Date de préparation : ______________ Heure de préparation : _____________ Préparé par : __________________
Greek: Ημερομηνία Παρασκευής: ______________ Ώρα Παρασκευής: ______________ Παρασκευάστηκε Από: __________________
French: • Pendant le chauffage, passer à l'étape 4.
Greek: • Όσο λαμβάνει χώρα η θέρμανση, προχωρήστε στο βήμα 4.
French: Vous pouvez avoir une peau douloureuse, rouge ou sèche.
Greek: Μπορεί να αποκτήσετε επώδυνο, κόκκινο ή ξηρό δέρμα.
French: Le médecin pourra vous donner une dose plus faible s'il/elle pense que vous en avez besoin.
Greek: Ο/H γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση εάν νομίζει ότι το χρειάζεστε.
French: Retirer le dispositif de prise d'air.
Greek: Αποσύρετε τη συσκευή αερισμού.
French: 4 Nécessite une assistance parentérale ou entérale.
Greek: 4 Απαιτεί παρεντερική ή εντερική υποστήριξη.
French: Votre médecin doit réaliser des tests pendant votre traitement afin de vérifier si le médicament agit correctement.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας για να ελέγξει ότι το φάρμακο λειτουργεί σωστά.
French: • vous avez des problèmes de foie.
Greek: • έχετε προβλήματα με το συκώτι σας.
French: • changement de votre façon de marcher, difficultés à parler
Greek: • αλλαγή στον τρόπο που περπατάτε, προβλήματα στην ομιλία
French: Les déchets liquides peuvent être rincés avec de grandes quantités d'eau.
Greek: Τα υγρά απόβλητα πρέπει να εκπλένονται με μεγάλες ποσότητες νερού.
French: • niveaux diminués de certaines cellules sanguines - votre médecin surveillera régulièrement votre sang et décidera si un traitement spécifique est nécessaire.
Greek: • μειωμένα επίπεδα συγκεκριμένων κυττάρων του αίματος - ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το αίμα σας γι'αυτό και θα αποφασίσει εάν χρειάζεται κάποια θεραπεία.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με αυτό το φάρμακο.
French: • Le personnel doit être formé à reconstituer le médicament.
Greek: • Το προσωπικό πρέπει να εκπαιδευτεί στην ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Modification
Greek: Τροποποίηση
French: Quelle quantité allez vous recevoir ?
Greek: Πόσο θα σας χορηγηθεί
French: Votre médecin déterminera exactement la dose qui vous est nécessaire.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει ακριβώς την ποσότητα που χρειάζεστε.
French: Cela peut se produire tout de suite après votre traitement, ou plus tardivement.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί αμέσως ή αργότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
French: Ce type de médicament est appelé « chimiothérapie ».
Greek: Αυτό το είδος φαρμάκου ονομάζεται «χημειοθεραπεία».
French: Si vous vous sentez vertigineuse ou si vous n'êtes pas sûre de ce que vous ressentez, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή δεν είστε σίγουρη για το πώς νιώθετε, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
French: • le médicament « cyclophosphamide » est administré le même jour.
Greek: • Το φάρμακο «κυκλοφωσφαμίδη» χορηγείται την ίδια ημέρα.
French: Le nombre de fois où vous recevez le traitement dépend :
Greek: Το πόσες φορές θα λάβετε τη στάγδην χορήγηση εξαρτάται από:
French: • douleurs d'estomac qui peuvent être un signe de la formation d'ulcère à l'estomac
Greek: • στομαχόπονοι που μπορεί να είναι ένα σημάδι σχηματισμού στομαχικού έλκους
French: • Tout contact accidentel avec la peau ou les yeux doit être traité immédiatement avec de grandes quantités d'eau.
Greek: • Τυχαία επαφή με το δέρμα ή τα μάτια πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με έκπλυση με άφθονες ποσότητες νερού.
French: • Le personnel manipulant ce médicament pendant la reconstitution doit porter des vêtements protecteurs, notamment un masque, des lunettes et des gants.
Greek: • Το προσωπικό που χειρίζεται αυτό το φαρμακευτικό προϊόν κατά τη διάρκεια της ανασύστασης πρέπει να φορά προστατευτικό ρουχισμό, ο οποίος περιλαμβάνει μάσκες, προστατευτικά γυαλιά και γάντια.
French: Une insuffisance cardiaque congestive due à une cardiomyopathie peut se produire soudainement et peut également être observée après interruption du traitement.
Greek: Ενδέχεται να επισυμβεί αιφνίδια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια εξ αιτίας της καρδιομυοπάθειας, η οποία μπορεί επίσης να παρατηρηθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: Il est conseillé aux patientes souffrant de ces effets d'éviter de conduire et d'utiliser des machines.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από τέτοια συμπτώματα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
French: • Tous les éléments nécessaires à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, doivent être placés dans un sac pour déchets à haut risque pour incinération à haute température.
Greek: • Όλα τα είδη που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων των γαντιών, πρέπει να τοποθετηθούν σε σακούλα απόρριψης αποβλήτων υψηλού κινδύνου, για αποτέφρωση σε υψηλές θερμοκρασίες.
French: RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SÛRE
Greek: ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΦΑΛΗ ΧΕΙΡΙΣΜΟ
French: Cependant, la réduction du complexe QRS est considérée comme étant un meilleur indicateur de la toxicité cardiaque.
Greek: Ωστόσο, η μείωση του συμπλέγματος QRS θεωρείται πιο ενδεικτική καρδιακής τοξικότητας.
French: Le port de gants est obligatoire.
Greek: Απαιτείται η χρήση γαντιών.
French: • de comment votre corps va répondre au médicament.
Greek: • το πόσο καλά ανταποκρίνεται το σώμα σας στο φάρμακο.
French: De la glace sera appliquée pendant 30 minutes sur la zone affectée.
Greek: Θα τοποθετηθεί πάγος στην επηρεασμένη περιοχή για 30 λεπτά.
French: Cela peut être des signes d'insuffisance cardiaque, de perturbations du rythme cardiaque ou d'un taux bas de potassium dans votre sang
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια καρδιακής ανεπάρκειας, ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού ή χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: • du stade de votre cancer du sein
Greek: • το στάδιο του καρκίνου του μαστού σας
French: Ces phénomènes aigus peuvent être évités grâce à une durée de perfusion de 1 heure.
Greek: Αυτά τα οξέα φαινόμενα είναι δυνατό να αποφευχθούν με την εφαρμογή έγχυσης διάρκειας 1 ώρας.
French: • Myocet liposomal ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement établie.
Greek: • Το Myocet liposomal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
French: Contenu de la boîte :
Greek: Περιεχόμενο κουτιού:
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει και φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή και φυτικά φάρμακα.
French: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Espagne
Greek: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anthracyclines et substances apparentées, Code ATC : L01DB01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανθρακυκλίνες και σχετικές ουσίες, κωδικός ATC: L01DB01
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
French: En cas de myélotoxicité retardant le traitement pendant plus de 35 jours après la première dose du cycle précédent, un arrêt du traitement doit être envisagé.
Greek: Εάν η μυελοτοξικότητα καθυστερήσει τη θεραπεία περισσότερο από 35 ημέρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του προηγούμενου κύκλου, τότε θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
French: • si vous êtes allergique à la doxorubicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δοξορουβικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: • vous avez déjà eu des problèmes cardiaques, tels que crise cardiaque, insuffisance cardiaque ou si vous avez eu hypertension artérielle pendant longtemps
Greek: • είχατε ποτέ προβλήματα καρδιάς όπως καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε υπέρταση για μεγάλο χρονικό διάστημα
French: Si possible, Myocet liposomal sera évité chez les patientes dont la bilirubine est > 50 μmol/L, la recommandation étant principalement fondée sur des extrapolations.
Greek: Αν είναι δυνατόν, το Myocet liposomal θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με χολερυθρίνη > 50 μmol/l καθότι η σύσταση στηρίζεται κυρίως σε συμπερασμούς.
French: Quand les 3 flacons sont mélangés ensemble, votre médicament contient environ 108 mg de sodium.
Greek: Όταν τα 3 φιαλίδια έχουν αναμειχθεί μεταξύ τους, το φάρμακό σας περιέχει περίπου 108 mg νατρίου.
French: La dose recommandée est généralement entre 60 et 75 mg de médicament pour chaque mètre carré de votre corps :
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μεταξύ των 60 και 75 mg του φαρμάκου για κάθε τετραγωνικό μέτρο του σώματός σας:
French: Cette dose est calculée en fonction de la superficie de votre corps (en « mètres carrés » ou « m2 »).
Greek: Αυτή βασίζεται στο μέγεθος του σώματός σας (μετρημένο σε «τετραγωνικά μέτρα» ή «m2»).
French: • ciclosporine - pour modifier votre système immunitaire.
Greek: • κυκλοσπορίνη - για την τροποποίηση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
French: Les effets secondaires sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence (les fréquences sont définies comme : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100, <1/10, peu fréquent ≥1/1 000, <1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/ οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης με βάση την προτιμώμενη ορολογία MedDRA, (οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως <1/100, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Le goutte-à-goutte sera stoppé immédiatement.
Greek: Η χορήγηση θα διακοπεί αμέσως.
French: • Prélever 1,9 mL de la solution de liposomes.
Greek: • Αναρροφήστε 1,9 ml λιποσωμάτων.
French: Ceux-ci sont des signes d'une réaction allergique et votre goutte-à-goutte (perfusion) devrait avoir été stoppé :
Greek: Αυτές αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης και η στάγδην χορήγηση σας (έγχυση) μπορεί να χρειασθεί να σταματήσει:
French: Le médicament est enfermé dans de très petites particules de graisse appelées « liposomes ».
Greek: Το φάρμακο περιέχεται μέσα σε πολύ μικρά σταγονίδια λίπους, τα οποία ονομάζονται «λιποσώματα».
French: Toutefois, la doxorubicine est également susceptible de potentialiser la toxicité d'autres agents antinéoplasiques.
Greek: Ωστόσο, η δοξορουβικίνη ενδέχεται να ενισχύσει την τοξικότητα των άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων.
French: SECOUER VIGOUREUSEMENT.
Greek: ΑΝΑΚΙΝΗΣΤΕ ΕΝΤΟΝΑ.
French: Ce médicament est normalement donné par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται κανονικά από έναν γιατρό ή έναν νοσοκόμο.
French: Sur la base des données limitées concernant les patientes présentant des métastases hépatiques, il est recommandé de réduire la dose initiale de Myocet liposomal conformément au tableau suivant
Greek: Με βάση περιορισμένα στοιχεία ασθενών με ηπατικές μεταστάσεις, συνιστάται όπως η αρχική δόση του Myocet liposomal μειωθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα
French: Si la FEVG a sensiblement diminué par rapport à la valeur initiale, par exemple de plus de 20 points jusqu'à une valeur finale > 50 % ou de plus de 10 points jusqu'à une valeur finale < 50 %, les avantages de la poursuite du traitement doivent être soigneusement évalués par rapport au risque de provoquer une lésion cardiaque irréversible.
Greek: Εάν το LVEF έχει μειωθεί σημαντικά από την αρχική τιμή π.χ. κατά >20 μονάδες έως τελική τιμή >50 % ή κατά >10 μονάδες έως μία τελική τιμή <50 %, το όφελος από τη συνεχή θεραπεία πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά έναντι του κινδύνου πρόκλησης αμετάκλητης καρδιακής βλάβης.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles excluent toute conclusion relative à la relation entre les concentrations plasmatiques de la doxorubicine totale/libre et son influence sur l'efficacité/tolérance de Myocet liposomal.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής αποκλείουν συμπεράσματα που αφορούν τη σχέση μεταξύ των επιπέδων στο πλάσμα της ολικής/ελεύθερης δοξορουβικίνης και της επίδρασής της στην αποτελεσματικότητα/ασφάλεια του Myocet liposomal.
French: Par conséquent, une modification de la dose n'est pas nécessaire pour les patientes présentant une insuffisance rénale.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: La sécurité et l'efficacité de Myocet liposomal ont été évaluées chez 61 patientes, souffrant d'un cancer du sein métastatique et âgées de 65 ans et plus.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Myocet liposomal έχουν εκτιμηθεί σε 61 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ηλικίας 65 ετών και άνω.
French: La stabilité d'utilisation physique et chimique du produit reconstitué a été démontrée jusqu'à 8 heures à 25°C et jusqu'à 5 jours entre +2°C et +8
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί έως και 8 ώρες στους 25°C και έως και 5 ημέρες στους 2°C - 8°C.
French: L'augmentation de la pression peut nécessiter l'utilisation d'une prise d'air.
Greek: Πιθανή ανάπτυξη πίεσης μπορεί να απαιτήσει εξαερισμό.
French: • warfarine - pour fluidifier le sang
Greek: • βαρφαρίνη - για αραίωση του αίματος
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
French: Les données des essais cliniques randomisés contrôlés indiquent que l'efficacité et la tolérance cardiaque de Myocet liposomal dans cette population ont été comparables à celles observées chez des patientes de moins de 65 ans.
Greek: Τα δεδομένα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Myocet liposomal έναντι καρδιακών εκδηλώσεων σε αυτό τον πληθυσμό ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
French: Si une extravasation se produit, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Greek: Εάν συμβεί εξαγγείωση, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
French: Diminution de dose de 75 %
Greek: 75% μείωση της δόσης
French: 2 1 000 - inférieur à
Greek: 2 1.000 - Λιγότερα από
French: Ne pas utiliser la préparation si des particules étrangères sont présentes.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το παρασκεύασμα εάν περιέχει ξένα σωματίδια.
French: Les procédures normales pour la manipulation et l'élimination correctes des produits anticancéreux doivent être observées, c'est-à-dire :
Greek: Πρέπει να εφαρμοστούν οι κατάλληλες διαδικασίες για το σωστό χειρισμό και την απόρριψη των αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : GUIDE DE PRÉPARATION
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
French: L'efficacité et la sécurité de Myocet liposomal dans le traitement adjuvant du cancer du sein n'ont pas été déterminées.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Myocet liposomal στην ανοσοενισχυτική θεραπεία του καρκίνου του μαστού δεν έχουν προσδιοριστεί.
French: En outre, tous les patients recevant Myocet liposomal doivent systématiquement faire l'objet d'une surveillance ECG.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Myocet liposomal πρέπει επίσης να παρακολουθούνται τακτικά με ΗΚΓ.
French: La toxicité hématologique ainsi que d'autres toxicités peuvent nécessiter une réduction de la dose ou un report de cycle.
Greek: Η αιματολογική τοξικότητα, καθώς και οποιαδήποτε άλλη τοξικότητα, ενδέχεται να απαιτούν μειώσεις ή καθυστερήσεις της δόσης.
French: De la glace peut être appliquée sur la zone affectée pendant 30 minutes environ.
Greek: Μπορεί να τοποθετηθεί πάγος στην προσβληθείσα περιοχή, για 30 λεπτά περίπου.
French: • streptozocine - pour le cancer du pancréas
Greek: • στρεπτοζοτοκίνη - για τον καρκίνο στο πάγκρεας
French: Cela peut être des signes d'un problème de foie appelé jaunisse
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια ενός ηπατικού προβλήματος που ονομάζεται ίκτερος