FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Húgyhólyagkimeneti obstructio
Estonian: Muskariiniretseptoreid blokeeriv toime
Hungarian: Amennyiben Önnél az ANORO ELLIPTA alkalmazását követően az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik,
Estonian: Kui teil tekib ANORO ELLIPTA manustamise järgselt ükskõik milline järgnevalt loetletud sümptomitest, lõpetage otsekohe selle ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti.
Hungarian: Cardiovascularis hatások Cardiovascularis hatások, mint a szívritmuszavarok (pl. pitvarfibrillatio és tachycardia) észlelhetőek a muszkarinreceptor-antagonisták és szimpatomimetikumok alkalmazását követően, beleértve az umeklidinium/vilanterol kombinációt.
Estonian: Muskariiniretseptorite antagonistide ja sümpatomimeetikumide, sh umeklidiiniumi/vilanterooli, kasutamisel on täheldatud kardiovaskulaarseid toimeid, näiteks südame rütmihäireid nagu kodade virvendusarütmia ja tahhükardia.
Hungarian: COPD-ben szenvedő és a megelőző 12 hónapban 1 vagy több közepesen súlyos/súlyos exacerbatión átesett beteget randmizáltak (1:2:2) az alábbi csoportok valamelyikébe: az umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramm), a flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramm) vagy a flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramm).
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas 52-nädalases uuringus (CTT116855, IMPACT), kus osalenud 10 355 sümptomaatilise KOKiga täiskasvanud patsiendil oli eelneva 12 kuu jooksul esinenud 1 või enam mõõdukat/rasket ägenemist, randomiseeriti patsiendid (1:2:2) saama umeklidiiniumi/vilanterooli (UMEC/VI 55/22 mikrogrammi), flutikasoonfuroaati/umeklidiiniumi/vilanterooli (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogrammi) või flutikasoonfuroaati/vilanterooli (FF/VI 92/22 mikrogrammi), mida manustati ühest inhalaatorist üks kord ööpäevas.
Hungarian: Ha nem biztos a gyógyszer tartalmát illetően, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui te pole kindel, mida teie ravim sisaldab, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A béta2-adrenoreceptor agonista gyógyszerek, köztük a vilanterol farmakológiai hatásai legalább részben az intracelluláris adenilát-cikláz stimulálására vezethetők vissza, amely enzim az adenozin-trifoszfát (ATP) ciklikus-3', 5'-adenozin-monofoszfáttá (ciklikus AMP) való átalakulását katalizálja.
Estonian: See on ensüüm, mis katalüüsib adenosiintrifosfaadi (ATP) konversiooni tsükliliseks 3',5'-adenosiinmonofosfaadiks (tsükliline AMP).
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Estonian: Ravimi inhaleerimine
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombinációval klinikai vizsgálatokban, az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg a plazma glükózszintre gyakorolt klinikailag jelentős hatást.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli kliinilistes uuringutes ei ole soovitatava terapeutilise annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulist toimet plasma glükoosisisaldusele.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az umeklidinium-bromid és a vilanterol.
Estonian: Mida ANORO ELLIPTA sisaldab Toimeained on umeklidiiniumbromiid ja vilanterool.
Hungarian: Használati útmutató:
Estonian: KASUTUSJUHEND
Hungarian: 90 adagot (3 db 30 adagos inhalátor) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető.
Estonian: Saadaval on ka mitmikpakendid, mis sisaldavad 90 annust (kolme 30 annusega inhalaatorit).
Hungarian: Ez számos metabolitot eredményez jelentősen csökkent béta1- és béta2-adrenerg agonista hatással.
Estonian: Vilanterooli peamine metabolismi rada on O-dealküülimine erinevateks metaboliitideks, millel on oluliselt väiksem beeta1- ja beeta2-agonisti aktiivsus.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Estonian: Farmakodünaamilised toimed
Hungarian: Teljes információért lásd az „Útmutató lépésről lépésre" részt a betegtájékoztatóban.
Estonian: Kuidas inhalaatorit kasutada Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Üksikasjalik juhend" käesolevas infolehes.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL FOOLIUMLAMINAADIST ALUSE KATE
Hungarian: Sinusitis Nasopharyngitis Pharyngitis
Estonian: Peavalu Treemor Düsgeusia Pearinglus
Hungarian: Fehér por világosszürke színű inhalátorban (ELLIPTA), piros szájfeltét fedővel és adagszámlálóval.
Estonian: Valge pulber helehallis inhalaatoris (ELLIPTA), millel on punane huuliku kate ja annuselugeja.
Hungarian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
Estonian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
Hungarian: A vilanterol elsődleges eliminációs útja a metabolizmust követően a bomlástermékek vizelettel és széklettel történő kiürülése.
Estonian: Vilanetooli esmane eliminatsioon toimus metabolismi teel, millele järgnes metaboliitide eritumine uriini ja roojaga.
Hungarian: Ha felnyitja a tálcát, írja fel a „Megsemmisítés dátuma"-t az inhalátor címkéjére, az erre a célra biztosított helyre.
Estonian: Pärast aluse avamist tuleb inhalaatori etiketile selleks ettenähtud kohta kirjutada „Kasutada kuni" kuupäev.
Hungarian: AUC) emelkedésére sem az umeklidinium, sem a vilanterol esetében az umeklidinium/vilanterol kombináció alkalmazását követően (amikor az umeklidiniumot az ajánlott adag kétszeresében, a vilanterolt pedig az ajánlott adagban adták), és nem volt bizonyíték a megváltozott fehérjekötődésre a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei täheldatud umeklidiiniumi/vilanterooli (umeklidiinium soovitatust kaks korda suuremas ja vilanterool soovitatud annuses) manustamise järgselt umeklidiiniumi või vilanterooli süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev raske neerukahjustusega patsientidel ja tervetel vabatahtlikel.
Hungarian: Amikor készen áll az inhalátor használatára, a tálca felnyitásához húzza hátrafelé a fedelét.
Estonian: Kui olete valmis inhalaatorit kasutama, eemaldage aluse kate.
Hungarian: A bronchodilatatiós hatás az idő függvényében nem gyengült.
Estonian: Aja jooksul ei täheldatud bronhe lõõgastava toime nõrgenemist.
Hungarian: Adagolt inhalációs por.
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber.
Hungarian: Tudnivalók az ANORO ELLIPTA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az ANORO ELLIPTA-t?
Estonian: Mida on vaja teada enne ANORO ELLIPTA kasutamist
Hungarian: - a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek, pl. egyes vizelethajtók (vízhajtók) vagy az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (úgy mint metil-xantin vagy szteroidok),
Estonian: - vere kaaliumisisaldust vähendavad ravimid, näiteks mõned diureetikumid (vett väljaviivad tabletid)
Hungarian: Gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem ismert
Estonian: Aeg-ajalt Aeg-ajalt Teadmata
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombinációval klinikai vizsgálatokban, az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg klinikailag jelentős hypokalaemiát.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli kliinilistes uuringutes ei ole soovitatava terapeutilise annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulist hüpokaleemilist toimet.
Hungarian: Subcutan adagolás esetén a 22 mikrogramm vilanterol AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának 36-szorosánál nem észleltek hatásokat.
Estonian: Subkutaansel manustamisel puudusid toimed AUC põhjal ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 36 korda suuremad 22 mikrogrammi vilanterooli manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Hungarian: • köhögés,
Estonian: • köha,
Hungarian: Egy pre- és postnatalis vizsgálatban az 180 mikrogramm/kg/nap umeklidinium adag (az 55 mikrogramm umeklidinium AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának kb.
Estonian: Pre- ja postnataalses uuringus rottidel olid umeklidiiniumi subkutaanse manustamise järgselt emaslooma kaaluiive ja toidu tarbimine väiksemad ning võõrutamisele eelnev poegade kehakaal veidi väiksem, kui emasloomale manustati ravimit ööpäevases annuses 180 mikrogrammi kehakaalu kg kohta (AUC põhjal ligikaudu 80 korda suurem 55 mikrogrammi umeklidiiniumi manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel).
Hungarian: Nincs adat az umeklidinium/vilanterol kombináció emberi termékenységre gyakorolt hatásairól.
Estonian: Puuduvad andmed umeklidiiniumi/vilanterooli toime kohta inimeste fertiilsusele.
Hungarian: A három, COPD-ben szenvedő betegen végzett aktív komparátoros vizsgálatból a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatio kockázata a tiotropiumhoz képest az egyik vizsgálatban 50%-kal csökkent (HR 0,5; 95% CI:0,3; 1,0; p = 0,044). Két másik vizsgálatban a közepen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatiók 20%-kal (HR 1,2; 95% CI:0,5; 2,6; p = 0,709), illetve 90%-kal (HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062) nőttek.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus suurenes mõõdukate/raskete KOKi ägenemise risk 20% ja 90% (vastavalt HR 1,2; 95% CI: 0,5; 2,6; p = 0,709 ja HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062).
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül az ANORO ELLIPTA
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast ANORO ELLIPTA inhalaatori kasutamist:
Hungarian: Inhalátor
Estonian: Inhalaator
Hungarian: Respiratory Questionnaire (SGRQ) alkalmazásával mérve, amint azt az SGRQ összpontszám 24. héten mért csökkenése mutatja a placebóhoz és mindkét monoterápiásan alkalmazott hatóanyaghoz képest (lásd
Estonian: ANORO ELLIPTA kasutamisel on täheldatud ka tervisega seotud elukvaliteedi paranemist, mille hindamiseks kasutati St. George'i respiratoorset küsimustikku (SGRQ, St. George's Respiratory Questionnaire) ja mida näitas SGRQ üldskoori langus 24. nädalal võrreldes platseebo ja mõlema monoteraapia komponendiga (vt tabel 1).
Hungarian: 3 x 30 adagos gyűjtőcsomagolás.
Estonian: Mitmikpakendis on 3 x 30 annusega inhalaatorit.
Hungarian: Írja fel az inhalátor megsemmisítésének dátumát a címkére, az erre a célra biztosított helyre.
Estonian: Kirjutage kuupäev, mil inhalaator tuleb ära visata, selleks ettenähtud kohta inhalaatori etiketil.
Hungarian: Aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmények, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad aminokaproonhapet sisaldavad ravimpreparaadid
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Hungarian: PT - Portugália Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Estonian: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Hungarian: ESSpanyolország
Estonian: Hispaania
Hungarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Estonian: 08019 Barcelona
Hungarian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Estonian: ES - Hispaania ROTTAPHARM, S.L.
Hungarian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Hungary
Estonian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Hungarian: Dózis
Estonian: Avda.
Hungarian: Gyógyszerforma
Estonian: Ravimvorm
Hungarian: HUMagyarország
Estonian: HU - Ungari
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Hungarian: 13353 Berlin postai cím:
Estonian: 13353 Berlin postiaadress:
Hungarian: 3641 RT Mijdrecht Hollandia
Estonian: 3641 RT Mijdrecht Holland
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K),FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBA
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgium
Estonian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Hungarian: UK - Egyesült Királyság
Estonian: UK - Ühendkuningriik
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Ausztria
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Hungarian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Magyarország
Estonian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungari
Hungarian: 1103 Budapest
Estonian: 1103 Budapest Ungari
Hungarian: DE - Németország Bayer Pharma Aktiengesellschaft bejegyzett vállalati cím:
Estonian: DE- Saksamaa Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registreeritud tegevuskoha aadress:
Hungarian: HU-1103 Budapest Magyarország
Estonian: HU-1103 Budapest
Hungarian: LV - Lettország
Estonian: LV - Läti
Hungarian: Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Egyesült Királyság
Estonian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Ühend-kuningriik
Hungarian: DE - Németország Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen
Estonian: DE- Saksamaa Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Hungarian: CZ - Csehország
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
Hungarian: MT - Málta
Estonian: MT-Malta
Hungarian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Estonian: SK - Slovakkia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Hungarian: Aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban Tagállam
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad aprotiniini sisaldavad ravimid EL/EMP
Hungarian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Estonian: Sant Joan Despi 08970
Hungarian: HU - Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Estonian: Richter Gedeon Nyrt.
Hungarian: FR - Franciaország BAYER SANTE 220, avenue de la recherche
Estonian: FR- Prantsusmaa BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Hungarian: AT - Ausztria
Estonian: AT-Austria
Hungarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország oldatos injekció/ infúzió
Estonian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Hungarian: HU - Magyarország Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee,
Estonian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Hungarian: EL - Görögország
Estonian: EL-Kreeka
Hungarian: DK - Dánia
Estonian: DK-Taani
Hungarian: PL - Lengyelország Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Estonian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
Hungarian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Estonian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Hungarian: SI - Szlovénia
Estonian: SI-Sloveenia
Hungarian: BE - Belgium
Estonian: BE-Belgia
Hungarian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft bejegyzett vállalati cím:
Estonian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registreeritud tegevuskoha aadress: Müllerstr.
Hungarian: Belgium Bayer S.A.
Estonian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Hungarian: NL - Hollandia
Estonian: NL-Holland
Hungarian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin Németország
Estonian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Hungarian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Szlovénia oldatos injekció és infúzió
Estonian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Sloveenia
Hungarian: PT - Portugália
Estonian: PT-Portugal
Hungarian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Estonian: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Hungarian: 500 000 UIK/50 mL oldatos injekció
Estonian: 500 000 UIK / 50 mL Süstelahus
Hungarian: E - Németország
Estonian: DE-Saksamaa
Hungarian: 2000000 U.I.C/200 ml
Estonian: 2000000 U.I.C / 200 ml Infusioonilahus
Hungarian: Tranexámsav tartalmú gyógyszerek, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban
Estonian: Euroopa Liidus kehtivate müügilubadega traneksaamhapet sisaldavad ravimid
Hungarian: 00101 Helsinki Finnország
Estonian: 00101 Helsinki Finland
Hungarian: 1045 Budapest, Magyarország
Estonian: 1045 Budapest, Hungary
Hungarian: Kennedy L-1855 Luxemburg
Estonian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Hungarian: HU - Magyarország sanofi-aventis Zrt.
Estonian: HU - Ungari sanofi-aventis Zrt.
Hungarian: CZ - Cseh Köztársaság
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
Hungarian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Cseh Köztársaság
Estonian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Hungarian: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Estonian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M
Hungarian: 01-207 Warsaw,
Estonian: 01-207 Warsaw, Poland
Hungarian: DE - Németország Pharmacia GmbH Linkstr.
Estonian: DE - Saksamaa Pharmacia GmbH Linkstr.
Hungarian: D-10785 Berlin, Németország
Estonian: D-10785 Berlin
Hungarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánia
Estonian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Hungarian: CY - Ciprus
Estonian: CY - Küpros
Hungarian: FR - Franciaország Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: FR - Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: NO - Norvégia
Estonian: NO - Norra
Hungarian: NL - Hollandia
Estonian: NL - Holland
Hungarian: IT - Olaszország Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Estonian: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Hungarian: IS - Izland
Estonian: IS - Island
Hungarian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Estonian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Hungarian: LU - Luxemburg PFIZER S.A.N.V.
Estonian: LU - Luksemburg Pfizer S.A.N.V.
Hungarian: SE - Svédország Pfizer AB 191 90 Sollentuna Svédország
Estonian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Hungarian: IE - Írország
Estonian: IE - Iirimaa
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel, Hollandia
Estonian: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Hungarian: ET - Észtország
Estonian: ET - Eesti
Hungarian: Oldatos injekció vagy infúzió
Estonian: Süste- või infusioonilahus
Hungarian: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146, Görögország
Estonian: A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Hungarian: PL - Lengyelország Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris,
Estonian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Hungarian: injekció
Estonian: Süst
Hungarian: 20052 Monza - Olaszország
Estonian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Hungarian: 22/24 karolkowa st.
Estonian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Hungarian: Olaszország
Estonian: Italy
Hungarian: BE - Belgium Eumedica S.A.
Estonian: Eumedica S.A.
Hungarian: Franciaország
Estonian: France
Hungarian: 1180 Brussels
Estonian: B- 1180 Bruxelles
Hungarian: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles, Belgium
Estonian: LU - Luksemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Hungarian: Diagonal 67-69
Estonian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Hungarian: IT - Olaszország Rottapharm S.p.A.
Estonian: Rottapharm S.p.A.
Hungarian: Pfizer B.V.
Estonian: Pfizer S.A.N.V.
Hungarian: UK - Egyesült Királyság
Estonian: UKÜhendkuningriik
Hungarian: Winston Churchilllaan 67
Estonian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Hungarian: EL - Görögország A.
Estonian: EL - Kreeka
Hungarian: IT - Olaszország Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa
Estonian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Hungarian: 1324 Lysaker Norvégia
Estonian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Hungarian: ES - Spanyolország ROTTAPHARM S.L. Avda.
Estonian: Rottapharm S.L.
Hungarian: Aminokapronsav
Estonian: Aminokaproonhape
Hungarian: A felülvizsgálat során figyelembe vették a dokumentumsablonok legutóbbi minőségellenőrzését is.
Estonian: Käesoleva ülevaate ajal võeti arvesse ka viimaseid dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malle.
Hungarian: Ezek az eredmények megerősítették a néhány közzétett megfigyeléses vizsgálatban jelzett aggályokat.
Estonian: Need küsimused olid sarnased mõnes varem avaldatud vaatlusuuringus tõstatatud küsimustega.
Hungarian: 2011 októberében sor került a CHMP tudományos tanácsadó csoportjának (TTCS) ülésére, amelynek véleményét a CHMP figyelembe vette a felülvizsgálat során.
Estonian: Oktoobris 2011 toimus inimravimite komitee teadusnõuanderühma koosolek, kus avaldatud seisukohti võttis inimravimite komitee käesoleva läbivaatamise raames ka arvesse.
Hungarian: A terméktájékoztatót úgy módosították, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek a legújabb információkat kapják meg.
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ning patsientideni.
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót aktualizálni kell.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et ravimiteavet tuleb uuendada.
Hungarian: • A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az aprotininre, aminokapronsavra és tranexámsavra vonatkozóan indított eljárást (lásd I. melléklet).
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe kohta (vt I lisa);
Hungarian: Az aminokapronsav egy lizin-analóg, amely 1963 óta több indikációban is engedélyezett.
Estonian: Aminokaproonhape on lüsiini analoog, millel on erinevatel näidustustel müügiluba aastast 1963.
Hungarian: A BART vizsgálat eredményei nem befolyásolták kedvezőtlenül az EACA előny/kockázat profilját.
Estonian: Kliinilise uuringu BART tulemused ei mõjutanud negatiivselt aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski profiili.
Hungarian: Az EACA-t korábban nem hozták összefüggésbe a halálozás megnövekedett kockázatával, és ez a BART vizsgálat közzététele után sem változott.
Estonian: Aminokaproonhappe ja suremusriski suurenemise vahel varasem seos puudus ja see jäi samaks ka uuringu BART avaldamise järel.
Hungarian: Az engedélyezése óta megfelelően kialakult az EACA biztonságossági profilja, és az évek során jelentős számú biztonságossági adat gyűlt össze.
Estonian: Aminokaproonhappe ohutusprofiil on alates müügiloa väljastamisest täienenud ja ohutusalased andmed on kogunenud aastate jooksul.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat („Vérkonzerválás antifibrinolitikumokkal: szívműtéten átesett populáción végzett randomizált vizsgálat" (Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population), BART vizsgálat) előzetes eredményei arra utalnak, hogy bár az aprotinin alkalmazása kevésbé súlyos vérzéssel járt együtt, mint az összehasonlító készítmények bármelyike, az aprotininnel kezelt betegeknél a 30 napos, bármilyen oknak tulajdonítható halálozás nagyobb volt, mint az egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population˝ (Vere konserveerimine antifibrinolüütikumidega: südamekirurgia patsientidel läbi viidud randomiseeritud kliiniline uuring, BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema veritsusega kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini kasutanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes üldsuremuse suurenemist 30 päeva lõikes.
Hungarian: Az antifibrinolitikumok (pl. aprotinin, aminokapronsav és tranexámsav) a túlzott vérveszteség megelőzésére használt hemosztatikus készítmények egyik csoportja.
Estonian: Antifibrinolüütikumid (nt aprotiniin, aminokaproonhape ja traneksaamhape) on hemostaatilise toimega ainete klass, mida kasutatakse liigse verekaotuse vältimiseks.
Hungarian: 2010. márciusában Németország a 31. cikk értelmében beterjesztést nyújtott be az aprotinin, EACA és TXA antifibrinolitikus készítményekkel összefüggő előnyök és kockázatok értékelésére, azok valamennyi jóváhagyott javallatában.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildismenetluse antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide olemasolevate näidustuste piires.
Hungarian: Az aprotinin forgalomba hozatali engedélyét a 2007-ben végzett ellenőrzés során a készítmény biztonságossága kapcsán felmerült aggályok miatt felfüggesztették.
Estonian: Aprotiniini müügiload peatati, kui varasema, 2007. aasta menetluse käigus tõstatati ravimi ohutuse küsimus.
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott összes adatot, beleértve a szakirodalom áttekintése alapján kapott adatokat is.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki müügilubade hoidjate esitatud kirjalikke andmeid, sealhulgas avaldatud kirjandusest pärit andmeid;