FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente aos doentes com trombocitopenia ou qualquer coagulopatia, a administração subcutânea é recomendada e, como tal, foi incluída uma afirmação.
Swedish: För patienter med trombocytopeni eller någon typ av koagulationsrubbning rekommenderas subkutan administrering och därför har en uppgift om detta lagts till.
Portuguese: Alguns estudos documentaram o aumento do risco de desenvolvimento de papeira com o aumento do tempo após a vacinação (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009) e dados do Reino Unido indicam que a eficácia da vacina pode diminuir com a idade, o que provavelmente também reflete um aumento do tempo desde a vacinação (Cohen et al., 2007).
Swedish: Ett antal studier dokumenterade en ökad risk för att få påssjuka med ökande tid efter vaccinationen (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), och data från Storbritannien visar att vaccineffekten kan minska med åldern, vilket troligtvis också återspeglar en längre tid efter vaccinationen (Cohen et al., 2007).
Portuguese: A transmissão do vírus da vacina da rubéola a lactentes por meio do leite materno, bem como através da transmissão transplacentária, tem sido documentada sem qualquer evidência de doença clínica."
Swedish: Överföring av rubellavaccinvirus till spädbarn via bröstmjölken liksom transplacentär överföring har dokumenterats utan några tecken på klinisk sjukdom."
Portuguese: Os títulos geométricos médios (TGM) no caso dos seroconversores corresponderam a 2431,9 mUI/ml, 1010,0 U/ml e 67,1 UI/ml para os anticorpos antissarampo, antipapeira e antirrubéola, respetivamente, os quais foram ligeiramente mais baixos do que os valores notificados na sequência de uma administração subcutânea (2958 mUI/ml, 1400 U/ml e 73 UI/ml, respetivamente).
Swedish: De geometriska titermedelvärdena (GMT) för serokonverterare var 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml och 67,1 IU/ml för antikropparna mot mässling, påssjuka respektive röda hund, vilket var något lägre än de rapporterade värdena efter subkutan administrering (2958 mIU/ml, 1400 U/ml respektive 73 IU/ml).
Portuguese: O titular da AIM também incluiu nesta secção a frase "A administração de PRIORIX deve ser baseada nas recomendações oficiais."
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hade också inkluderat meningen "Användning av PRIORIX ska bygga på officiella rekommendationer."
Portuguese: De acordo com a norma orientadora relativa ao RCM, este último fornece informações sobre um medicamento específico; por conseguinte, não deve incluir referências a outros medicamentos.
Swedish: I enlighet med riktlinjerna för produktresuméer ger produktresumén information om ett visst läkemedel, varför den inte ska innefatta en hänvisning till andra läkemedel.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP sugeriu a adição de informações com base numa revisão sistemática recente de que "a trombocitopenia associada à VASPR é rara e, geralmente, autolimitada".
Swedish: CHMP föreslog därför att följande information läggs till från en aktuell systematisk granskning: "MMR-associerad trombocytopeni är sällsynt och i allmänhet självbegränsande".
Portuguese: Esta alteração foi aprovada pelo CHMP após revisão e avaliação do relatório do estudo clínico que foi apresentado com o propósito de fundamentar a administração concomitante de Priorix com essa vacina.
Swedish: CHMP godkände detta efter att ha granskat och bedömt den kliniska studierapport som lämnades in till stöd för samadministreringen av Priorix med detta vaccin.
Portuguese: O titular da AIM alterou este parágrafo de acordo com a recomendação do CHMP e adicionou também à lista mais uma vacina (vacina pneumocócica conjugada 10-valente).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ändrade detta stycke enligt CHMP:s rekommendation och lade dessutom till ännu ett vaccin till förteckningen (vaccin mot 10-valent pneumokockinfektion, konjugerat).
Portuguese: A administração de Priorix está contraindicada na gravidez mas dado que, atualmente, não existem informações que permitam chegar a uma conclusão relativamente à existência de um risco teratogénico na sequência da vacinação com as vacinas VASPR, foi acordada a seguinte redação: "A administração de PRIORIX está contraindicada durante a gravidez (ver secção 4.3).
Swedish: Priorix är kontraindicerat vid graviditet men eftersom det för närvarande saknas information för att dra slutsatsen att det finns en teratogen risk efter vaccination med MMR-vacciner enades man om följande ordalydelse: "PRIORIX är kontraindicerat under graviditeten (se avsnitt 4.3).
Portuguese: As principais divergências entre o RCM harmonizado proposto e as informações dos medicamentos nacionais estão relacionadas com a descrição das notificações pós-comercialização no mercado.
Swedish: De främsta olikheterna mellan den föreslagna harmoniserade produktresumén och nationell produktinformation rör beskrivningen av rapporter efter godkännande för försäljning.
Portuguese: Para estar em conformidade com as atuais recomendações da OMS, o CHMP considerou que o adiamento da gravidez deveria ser alterado de 3 meses para 1 mês após a vacinação.
Swedish: För att detta skulle överensstämma med WHO:s rekommendationer fann CHMP att en uppskjuten graviditet ska ändras från 3 månader till 1 månader efter vaccination.
Portuguese: Devido à probabilidade substancialmente maior de trombocitopenia após a infeção natural, é mais frequente os benefícios da vacinação excederem os riscos da trombocitopenia sintomática grave causada pela imunização.
Swedish: Eftersom det är mycket mer sannolikt att trombocytopeni uppstår efter naturlig infektion är oftast nyttan med vaccination större än riskerna för allvarlig symtomatisk trombocytopeni orsakat av vaccination.
Portuguese: A via de administração intramuscular começou por ser estudada num número reduzido de indivíduos (N=40), com taxas de seroconversão de 96,7%, 97,5% e 100% contra o sarampo, a papeira e a rubéola, respetivamente.
Swedish: Den intramuskulära administreringsvägen undersöktes först på ett litet antal patienter (N=40) med serokonversionstal på 96,7 procent, 97,5 procent och 100 procent mot mässling, påssjuka respektive röda hund.
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem qualquer interferência clínica relevante na resposta dos anticorpos a cada um dos antigénios individuais (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Swedish: De tillgängliga uppgifterna tyder inte på någon kliniskt relevant störning av antikroppssvaret på vart och ett av de enskilda antigenerna (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Portuguese: Contudo, solicitou ao titular da AIM que considerasse reestruturar a secção 4.8 de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM de modo a fornecer informações claras e prontamente acessíveis (resumo do perfil de segurança, lista tabulada de reações adversas e descrição de reações adversas selecionadas).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades dock att omstrukturera avsnitt 4.8 i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer för att tillhandahålla klar och lättillgänglig information (sammanfattning av säkerhetsprofilen, tabellista över biverkningar, beskrivning av utvalda biverkningar).
Portuguese: O titular da AIM aceitou o novo texto e acrescentou também uma frase relacionada com a monitorização desses doentes, a qual foi aprovada pelo CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning accepterade den nya texten och lade dessutom till en mening om övervakning av dessa patienter vilken CHMP godkände.
Portuguese: Além disso, na nota de referência relacionada com a encefalite, foi solicitado ao titular da AIM que acrescentasse o risco de encefalite após a infeção pela papeira, "papeira: 2-4 em cada 1000 casos".
Swedish: I hänvisningsanmärkningen för encefalit uppmanades innehavaren av godkännandet för försäljning att även lägga till risken för encefalit efter påssjukeinfektion, "påssjuka: 2-4 av 1000 fall".
Portuguese: Adicionalmente, dada a existência de uma inconsistência com o Folheto Informativo, foi solicitado ao titular da AIM que adicionasse "sarampo ligeiro ou atenuado atípico" à secção 4.8, em infeções e infestações.
Swedish: Eftersom det fanns ett fall av oförenlighet med bipacksedeln uppmanades innehavaren av godkännandet för försäljning att dessutom lägga till "atypiskt lindrig eller försvagad mässling" i avsnitt 4.8 under infektioner och infestationer.
Portuguese: A vacina é uma preparação de vacina liofilizada que se destina a ser reconstituída com diluente estéril fornecido em separado (água para preparações injetáveis) antes da sua utilização.
Swedish: Vaccinet är en frystorkad vaccinberedning som bereds före användningen med separat tillhandahållen steril spädningsvätska (vatten för injektion).
Portuguese: Os indivíduos vacinados que tenham antecedentes de convulsões febris devem ser seguidos de perto."
Swedish: Vaccinerade personer med anamnes på feberkramper ska noga följas upp."
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que a declaração da "gravidez" como contraindicação estava em conformidade com a contraindicação aprovada de outras vacinas VASPR.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att yttrandet om "graviditet" som en kontraindikation stämde överens med den godkända kontraindikationen för andra MMR-vacciner.
Portuguese: O risco teórico máximo de SCR após a administração da vacina de 1,6% é substancialmente mais baixo do que o risco de defeitos congénitos substanciais não induzidos pela SCR durante a gravidez (Bozzo et al.,
Swedish: Den teoretiska maximala risken för kongenitalt rubellasyndrom efter administrering av vaccinet vid 1,6 procent är mycket lägre än risken för större medfödda defekter som induceras av icke-kongenitalt rubellasyndrom under graviditeten (Bozzo et al., 2011).
Portuguese: Relativamente ao adiamento da vacinação em indivíduos que receberam gamaglobulinas humanas ou uma transfusão sanguínea, o CHMP considerou ser adequado recomendar um intervalo mais longo entre a imunoglobulina ou outro produto derivado do plasma e a subsequente vacinação, no caso da administração de uma dose alta, como a que é administrada aos doentes com a doença de Kawasaki (2 g/kg).
Swedish: Beträffande uppskjutningen av vaccination av personer som har fått mänskligt gammaglobulin eller en blodtransfusion fann CHMP det bäst att rekommendera ett längre intervall mellan immunoglobulin eller annan blodprodukt och efterföljande vaccination vid administrering av höga doser såsom de som ges till patienter med Kawasakis sjukdom (2g/kg).
Portuguese: Como não estão disponíveis dados relativos à imunogenicidade relacionados com a influência da utilização profilática dos antipiréticos, recomendou-se que o parágrafo relativo à administração de Priorix a indivíduos com perturbações do sistema nervoso central (SNC) fosse reescrito da seguinte forma: "Deverão tomar-se precauções quando PRIORIX for administrada a indivíduos com perturbações do Sistema Nervoso Central (SNC), suscetibilidade para convulsões febris ou com antecedentes familiares de convulsões.
Swedish: Då det saknas immunogenicitetsdata om påverkan av profylaktisk användning av febernedsättande medel rekommenderades det att stycket om administrering av Priorix till personer med störningar i centrala nervsystemet (CNS) omformuleras som följer: "Varsamhet ska iakttas vid administrering av PRIORIX till personer med störningar i centrala nervsystemet (CNS), med mottaglighet för feberkramper eller med kramper i familjeanamnesen.
Portuguese: Considerando a evolução grave da infeção do sarampo de tipo selvagem em doentes com infeção avançada pelo VIH, a Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda a vacinação de rotina de crianças e adultos seropositivos assintomáticos e potencialmente suscetíveis.
Swedish: Mot bakgrund av det allvarliga förloppet av den vilda typen av mässlingsinfektion hos patienter med avancerad hivinfektion rekommenderar Världshälsoorganisationen (WHO) att potentiellt mottagliga, asymtomatiska hivpositiva barn och vuxna rutinmässigt vaccineras.
Portuguese: O CHMP concordou que a lista de reações adversas notificadas com base em ensaios clínicos e experiência pós-comercialização no mercado estava adequadamente refletida no RCM harmonizado proposto.
Swedish: CHMP enades om att listan över biverkningar som rapporterats från kliniska prövningar och erfarenhet efter godkännandet för försäljning återgavs korrekt i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
Portuguese: mas o CHMP concordou em movê-la para o início da secção 4.2 Posologia e modo de administração porque, de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM datada de setembro de 2009, a referência às recomendações oficiais deve ser feita na secção
Swedish: i detta avsnitt, men CHMP enades om att flytta den till början av avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt, då hänvisningen till officiella rekommendationer enligt riktlinjerna för produktresuméer från september 2009 ska göras under avsnitt 4.2.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que adicionasse uma descrição específica da avaliação da imunogenicidade nos lactentes vacinados com idade inferior a 12 meses, no que respeita a uma primeira dose, com números específicos relativos aos meses, se estiverem disponíveis, bem como uma descrição da avaliação de uma segunda dose precoce.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades lägga till en särskild översikt över immunogenicitetsbedömning av spädbarn som vaccinerats under 12 månaders ålder, med eventuella månadsspecifika uppgifter för en första dos, samt en översikt över bedömningen av en tidig andra dos.
Portuguese: O CHMP considerou desatualizado o parágrafo relativo à imunossupressão proposto pelo titular da AIM e propôs uma nova redação.
Swedish: CHMP ansåg att stycket om immunosuppression som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit var inaktuellt och föreslog en omformulering.
Portuguese: O conjunto de dados fornecido pelo titular da AIM foi gerado por dados pós-comercialização no mercado, a partir da base de dados de segurança do titular da AIM e dados da literatura publicada recente relativa à vacinação VASPR em mulheres grávidas.
Swedish: Den uppsättning data som tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning kom från data efter godkännandet för försäljning från säkerhetsdatabasen tillhörande innehavaren av godkännandet för försäljning och data från nyligen utgiven litteratur om MMR-vaccination av gravida kvinnor.
Portuguese: Ainda que os dados disponíveis na literatura forneçam uma perspetiva valiosa relativamente ao risco global de exposição à vacina nas diversas fases da gravidez, o risco teórico, e na medida em que é impossível provar que o risco é nulo, o titular da AIM propôs que a gravidez conhecida continue a ser uma contraindicação no que respeita à administração da vacina que contém o vírus da rubéola.
Swedish: Även om tillgängliga uppgifter i litteraturen lyfter fram ett värdefullt perspektiv beträffande den totala risken för vaccinexponering under olika graviditetsstadier - den teoretiska risken - och eftersom det är omöjligt att bevisa att risken är obefintlig så föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att känd graviditet ska förbli en kontraindikation för administrering av rubellainnehållande vaccin.
Portuguese: Em 2001, o Comité Consultivo para as Práticas de Imunização (ACIP - Advisory Committee on Immunization Practices) encurtou o período recomendado para evitar a gravidez após a administração da vacina contendo o vírus da rubéola, passando de 3 meses para 28 dias, porque não fora identificado qualquer caso de SCR entre os lactentes de mulheres que tinham sido acidentalmente vacinadas contra a rubéola no espaço de 3 meses antes da gravidez ou na fase inicial da mesma (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
Swedish: 2001 förkortade USA:s "Advisory Committee on Immunization Practices" (ACIP) sin rekommenderade period för att undvika graviditet efter administrering av rubellainnehållande vaccin från 3 månader till 28 dagar, eftersom inget fall av kongenitalt rubellasyndrom hade identifierats hos spädbarn till kvinnor som oavsiktligt vaccinerats mot röda hund inom 3 månader eller tidigt i graviditeten (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
Portuguese: Contudo, nenhum dos estudos de campo (surto) apresentados pelo titular da AIM fornecia dados específicos para Priorix.
Swedish: De fältstudier (utbrottsstudier) som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll gav dock inga data som var specifika för Priorix.
Portuguese: Foi referida uma associação entre a ausência de anticorpos específicos do sarampo após a vacinação e as contagens baixas dos linfócitos T CD+ (<600 células/mm3) em estudos publicados (Moss et al.
Swedish: Ett samband mellan avsaknad av mässlingsspecifika antikroppar efter vaccination och lågt CD+ T-lymfocytantal (<600 celler/mm3) har rapporterats i publicerade studier (Moss et al. 2003).
Portuguese: Os dados publicados relativos a mulheres em idade fértil que foram vacinadas na região da América Central e do Sul demonstram um risco nulo ou desprezível (0 a 0,2%) de SCR após a vacinação de mulheres que desconheciam estar grávidas com uma vacina contendo o vírus da rubéola.
Swedish: Publicerade uppgifter från kvinnor i fertil ålder som vaccinerades i Central- och Sydamerika visar på ingen eller försumbar risk (0-0,2 procent) för kongenitalt rubellasyndrom efter vaccination av kvinnor som är ovetande om sin graviditet med hjälp av ett rubellainnehållande vaccin.
Portuguese: O CHMP constatou também que a contraindicação para os seres humanos imunocomprometidos poderá necessitar de uma reformulação geral da redação, relativamente a todas as vacinas VASPR, na sequência da evolução da ciência e dos conhecimentos importantes no campo da imunologia.
Swedish: CHMP noterade också att kontraindikationen för människor med nedsatt immunförsvar kan behöva allmänt omformuleras för alla MMR-vacciner efter de framsteg som gjorts inom forskningen och den viktiga kunskapen om immunologi.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM propôs eliminar o texto relativo aos estudos comparativos que demonstravam uma incidência mais baixa estatisticamente significativa da dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção com Priorix, em comparação com o medicamento de referência (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington e Goa, 2003).
Swedish: Dessutom föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att ordalydelsen skulle tas bort om jämförande studier som visade en statistiskt signifikant lägre incidens för smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället med Priorix jämfört med referensprodukten (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington och Goa, 2003).
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que considerasse acrescentar uma descrição da avaliação da imunogenicidade da vacina (ensaios clínicos) e que acrescentasse também os números referentes à eficácia da vacina, caso existam, ou que referisse a sua inexistência.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades lägga till en översikt över bedömningar av vaccinimmunogeniciteten (kliniska prövningar) och att dessutom lägga till eventuella uppgifter om vaccineffekten, eller att nämna att de inte finns.
Portuguese: Por conseguinte, nesta faixa etária, torna-se obrigatório proceder à administração de uma segunda dose, de preferência 3 meses após a primeira dose, por forma a garantir uma proteção adequada contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Swedish: Därför är en andra dos som helst ges 3 månader efter den första dosen obligatorisk i denna åldersgrupp för att säkerställa ett tillräckligt skydd mot mässling, påssjuka och röda hund.
Portuguese: Nos doentes com trombocitopenia existente ou antecedentes de trombocitopenia após a vacinação contra o sarampo, a papeira ou a rubéola, deve ser avaliado cuidadosamente o risco-benefício da administração de PRIORIX.
Swedish: Hos patienter med befintlig trombocytopeni eller anamnes på trombocytopeni efter vaccination mot mässling, påssjuka eller röda hund ska nytta-riskförhållandet av administrering av PRIORIX noga utvärderas.
Portuguese: Os RCM da Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Estónia, França, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Roménia e Reino Unido enumeram algumas vacinas que podem ser administradas de forma concomitante com Priorix.
Swedish: Vacciner som kan samadministreras med Priorix finns i produktresumén tillhörande Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Rumänien och Storbritannien.
Portuguese: Em suma, o CHMP apoiou a proposta do titular da Autorização de Introdução no Mercado, que foi a seguinte: "Imunodeficiência humoral ou celular (primária ou adquirida), incluindo hipogamaglobulinemia, disgamaglobulinemia e SIDA ou infeção por VIH sintomática ou uma percentagem de linfócitos T CD4+ específica relativamente à idade <25%".
Swedish: Sammanfattningsvis gav CHMP sitt stöd till förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning som var "Humoral eller cellulär immunbrist (primär eller förvärvad), inklusive hypogammaglobulinemi, dysgammaglobulinemi och aids eller symtomatisk hivinfektion eller en åldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent <25 procent".
Portuguese: Revisões sistemáticas relacionadas com a segurança, imunogenicidade e eficácia da vacinação contra o sarampo em crianças infetadas pelo VIH revelaram que o vírus atenuado da vacina do sarampo pode causar complicações graves ou doença fatal em doentes gravemente imunocomprometidos infetados pelo VIH.
Swedish: Systematiska granskningar av säkerhet, immunogenicitet och effekt av mässlingsvaccination av hivinfekterade barn avslöjade att försvagade mässlingsvaccinvirus kan orsaka allvarliga komplikationer eller dödlig sjukdom hos allvarligt immunosupprimerade hivinfekterade patienter.
Portuguese: Contudo, nunca foram documentadas lesões fetais após a administração de vacinas contra o sarampo, a papeira e a rubéola a mulheres que desconheciam estar nas fases iniciais de uma gravidez".
Swedish: Fosterskada har dock inte dokumenterats vid administrering av vacciner mot mässling, påssjuka och röda hund till kvinnor som var ovetande om sin graviditet under dess tidiga stadier".
Portuguese: A estirpe do vírus atenuado presente na atual vacina da rubéola pode raramente infetar o feto, não existindo qualquer evidência de que a infeção fetal pelo vírus da vacina seja nociva.
Swedish: Den försvagade virusstammen i det aktuella rubellavaccinet kan bara i sällsynta fall infektera fostret och det finns inget bevis för att fosterinfektion med vaccinviruset är skadligt.
Portuguese: Em crianças infetadas pelo VIH sem evidência de imunossupressão, a vacina do sarampo tem sido segura e o risco de doença viral induzida pela vacina é muito baixo.
Swedish: Hos hivinfekterade barn utan påträffad immunosuppression har mässlingsvaccin visat sig vara säkert och risken för vaccininducerad virussjukdom är mycket låg.
Portuguese: O titular da AIM alterou a parte correspondente em conformidade e adicionou também uma outra frase com o propósito de refletir a transmissão transplacentária documentada.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ändrade den motsvarande delen och lade dessutom till en till mening beträffande den dokumenterade transplacentära överföringen.
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação Estudos clínicos realizados demonstraram que Priorix pode ser administrado de forma concomitante com a vacina viva atenuada contra a varicela, a DTPa-VIP e a vacina combinada contra a hepatite A/B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington e Goa, 2003).
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Kliniska studier har visat att Priorix kan administreras samtidigt med levande försvagat varicellavaccin, DTPa-IPV och kombinerat hepatit A/B-vaccin (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington och Goa, 2003).