FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MTX 12 mg intrathecal, day 1 DEX 10 mg/m2 oral, days 6-7, 13-16;
Bulgarian: DEX 10 mg/m2 перорално, дни 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., дни 7, 14;
English: Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
Bulgarian: Ara-C 2x 2 g/m2 i.v. (3 часа, q 12 часа), ден 5
English: VCR 1 mg i.v., days 7, 14;
Bulgarian: CP 1 g/m2 i.v. (1 час), дни 26, 46;
English: Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. 400 mg твърди капсули иматиниб (imatinib)
English: Not known:
Bulgarian: Изложени на риск:
English: Package leaflet: Information for the patient Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets Imatinib
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. 400 mg филмирани таблетки иматиниб (иmatinib)
English: • Anaemia (low number of red blood cells).
Bulgarian: Aнемия (нисък брой червените кръвни клетки).
English: You will take Exviera for either 12 or 24 weeks.
Bulgarian: Вие ще приемате Exviera в продължение на 12 или 24 седмици.
English: Table 15 shows SVR rates for these subjects.
Bulgarian: Таблица 15 показва степените на SVR за тези участници.
English: The frequency of these events is unknown.
Bulgarian: Тези събития са с неизвестна честота.
English: Drug interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Проучванията за лекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.
English: The recommended dose is one tablet, twice a day.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една таблетка, два пъти дневно.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
English: Follow the dosing recommendations in Table 1.
Bulgarian: Следвайте препоръките за дозиране в Таблица 1.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Exviera during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Exviera по време на бременност.
English: This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
Bulgarian: Това ще даде най-добрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит C.
English: If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близката болница.
English: 24 weeks (see section 5.1.)
Bulgarian: 24 седмици (вж. точка 5.1.) *Бележка:
English: It contains the active substance dasabuvir.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество дазабувир.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX16 Mechanism of action
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX16
English: In case a dose of Exviera is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
Bulgarian: В случай на пропусната доза Exviera, предписаната доза може да се приеме до 6 часа.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Exviera, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Exviera, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
English: Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
Bulgarian: Q80K, въпреки че е преобладаващ полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), дава минимална резистентност към паритапревир.
English: Exviera must not be administered as monotherapy.
Bulgarian: Exviera не трябва да се прилага като монотерапия.
English: • Swelling of the layers of skin which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema)
Bulgarian: Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане
English: Limited data in patients with end-stage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти.
English: b. N=66 for the NS5B target.
Bulgarian: N=66 за мишената NS5B.
English: Taking into account the protein binding and in vitro activity of M1 against HCV genotype 1, its contribution to efficacy is expected to be similar to that of dasabuvir.
Bulgarian: Като се има предвид свързването с протеини и in vitro активността на М1 срещу HCV генотип, приносът му за ефикасността се очаква да бъде сходен с този на дазабувир.
English: Unchanged dasabuvir accounted for 26.2% and M1 for 31.5% of the total dose in faeces.
Bulgarian: Непроменен дазабувир се отчита в 26,2% и M1 в 31,5% от общата доза в изпражненията.
English: A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in <10% change in dasabuvir exposures.
Bulgarian: Промяната с 10 kg в телесното тегло от 76 kg (средното тегло в проучванията фаза 3), би довела до промяна < 10% в експозицията на дазабувир.
English: The recommended dose of dasabuvir is 250 mg (one tablet) twice daily (morning and evening).
Bulgarian: Препоръчителната доза дазабувир е 250 mg (една таблетка) два пъти дневно (сутрин и вечер).
English: Exviera should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Bulgarian: Exviera не трябва да се приема по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективен метод за контрацепция.
English: In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
Bulgarian: Проучванията на лекарствените взаимодействия in vivo оценяват нетния ефект на комбинираното лечение, включително ритонавир.
English: Film-coated tablet (tablet).
Bulgarian: Филмирани таблетки (таблетки).
English: At steady-state the exposures ratio of M1 to dasabuvir is approximately 0.6.
Bulgarian: В стационарно състояние, съотношението на експозиция на M1, спрямо дазабувир е приблизително 0,6.
English: Exviera tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Bulgarian: Таблетките Exviera са опаковани в блистери от фолио, съдържащи 2 таблетки.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: The frequency of indirect bilirubin elevations was lower among subjects who did not receive ribavirin.
Bulgarian: Честотата на индиректното повишаване на билирубин е по-малка при лицата, които не получават рибавирин.
English: 5 of 6 subjects with compensated cirrhosis in each arm achieved SVR12.
Bulgarian: Пет от 6 участника с компенсирана цироза във всяко рамо постигат SVR12.
English: The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL.
Bulgarian: Изпитванията имат долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU за ml.
English: b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure and missing HCV RNA values in the SVR12 window.
Bulgarian: Друго включва ранно спиране на лекарството, което не се дължи на вирусологичен неуспех и липсващи HCV РНК стойности в прозореца на SVR12.
English: Exviera film-coated tablets are supplied in PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs.
Bulgarian: Exviera филмирани таблетки се доставят в PVC/PE/PCTFE блистерни опаковки от алуминиево фолио.
English: Treated subjects had a median age of 51 years (range: 26 to 64); 65.8% were male and 5.3% were Black.
Bulgarian: Лекуваните учасници са били на средна възраст51 години (граници: 26 до 64); 65,8% са били мъже и 5,3% са чернокожи.
English: Elimination half-life in rat milk was slightly shorter than in plasma, AUC was about 2 fold of that in plasma.
Bulgarian: Времето на полуживот в млякото на плъхове е малко по-кратко, отколкото в плазмата; AUC е около 2 пъти от тази в плазмата.
English: The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.2% (5/2,044) and 4.8% (99/2,044) of subjects had ribavirin dose reductions due to adverse reactions.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е бил 0,2% (5/2 044), а при 4,8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
English: To maximise absorption, Exviera should be taken with food without regard to fat or calorie content.
Bulgarian: За максимизиране на абсорбцията, Exviera трябва да се приема с храна, без оглед на мастното или калорийно съдържание.
English: Q30R
Bulgarian: Q30Re
English: Dasabuvir was the predominant component observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Bulgarian: Дазабувир е бил преобладаващата съставка, наблюдаван в млякото на лактиращи плъхове, без ефект върху малките.
English: The blood to plasma concentration ratios in human ranged from 0.5 to 0.7 indicating that dasabuvir was preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Bulgarian: Съотношението на кръвните и плазмените концентрации при хора варира от 0,5 дo 0,7, което показва, че дазабувир се разпределя предимно в плазмените компартименти на цялата кръв.
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“.
English: • If you have severe liver problems other than hepatitis C.
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни нарушения, различни от хепатит C.
English: HIV coinfected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with dasabuvir.
Bulgarian: HIV инфекция без супресивна антиретровирусна терапия не трябва да се лекуват с дазабувир.
English: • Confirm if your treatment has worked and if you are free of the hepatitis C virus.
Bulgarian: потвърди дали лечението действа и дали нямате вирус на хепатит C;
English: Do not take Exviera:
Bulgarian: Не приемайте Exviera:
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, ribavirin is contraindicated in women who are pregnant and in the male partners of women who are pregnant.
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове, експонирани на рибавирин; поради това рибавирин е противопоказан при бременни жени и при техните партньори.
English: SAPPHIRE I and II PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
Bulgarian: SAPPHIRE I и II PEARL II, III, и IV TURQUOISE II
English: Clinical Trial in patients receiving chronic opioid substitution therapy
Bulgarian: Клинично изпитване при пациенти, получаващи хронична опиоид-заместителна терапия
English: Rilpivirine should be used cautiously, in the setting of repeated ECG monitoring.
Bulgarian: Рилпивирин трябва да се използва внимателно в условията на повторно ЕКГ мониториране.
English: Treatment with Exviera should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Bulgarian: Лечението с Exviera трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
English: Main demographics in TURQUOISE-III
Bulgarian: Основни демографски особености в TURQUOISE-III Характеристики
English: Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose, approximately 94% of the radioactivity was recovered in faeces with limited radioactivity (approximately 2%) in urine.
Bulgarian: След прилагане на доза от 400 mg 14Cдазабувир, приблизително 94% от радиоактивността се е възстановявала в изпражненията, с ограничена радиоактивност (приблизително 2%) в урината.
English: No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of systemic estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g., estradiol and conjugated estrogens).
Bulgarian: Не е наблюдавано увеличение на честотата на повишение на ALT при другите видове системни естрогени, които обикновено се използват при хормонално-заместителна терапия (напр. естрадиол и конюгирани естрогени).
English: Impact of ribavirin dose adjustment on probability of SVR
Bulgarian: Въздействие на коригирането на дозата рибавирин върху вероятността на SVR
English: The most abundant plasma metabolite was M1, which represented 21% of drug-related radioactivity (AUC) in circulation following single dose; it's formed via oxidative metabolism predominantly by CYP2C8.
Bulgarian: Най-разпространеният метаболит е бил M1, който съдържал 21% от свързаната с лекарството радиоактивност (AUC) в кръвотока след единична доза; формира се чрез окислително метаболизиране, предимно от CYP2C8.
English: The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in the paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑= increase more than 20%, ↓ = decrease more than 20%, ↔ = no change or change less than 20%).
Bulgarian: Посоката на стрелката показва посоката на промяна в експозицията (Cmax и AUC) на паритапревир, омбитасвир, дазабувир и едновременно прилагания лекарствен продукт (↑= повишаване повече от 20%, ↓ = понижаване повече от 20%, ↔ = няма промяна или промяна по-малко от 20%).
English: In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза 3, 91,5% от участниците не са имали нужда от коригиране на дозата рибавирин, по време на лечението.
English: Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate in the Phase 3 studies and was defined as unquantifiable or undetectable HCV RNA 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (Sustained virologic response, SVR) е бил първичната крайна точка, за определяне на степента на излекуване на HCV, в проучванията фаза 3, и е дефиниран като количeствено неопределима или неоткриваема HCV РНК, 12 седмици след края на лечението (SVR12).
English: Medicinal Product/ Possible Mechanism of Interaction
Bulgarian: Лекарстве н продукт/В ъзможен механизъм на взаимодей ствие
English: The safety of Exviera in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността на Exviera при деца и юноши на възраст < 18 години още не е установена.
English: It is not known whether dasabuvir and metabolites are excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали дазабувир и метаболитите му се екскретират в човешката кърма.
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Exviera if you are also using hormonal contraceptives.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако също така приемате хормонални контрацептиви.
English: Resistance-associated variants at amino acid positions R155 and D168 in NS3 were rarely observed (less than 1%) at baseline.
Bulgarian: Свързаните с резистентност варианти при аминокиселинни позиции R155 и D168 в NS3 са наблюдавани рядко (по-малко от 1%) при изходно ниво.
English: 33 out of the 34 subjects (97.1%) achieved SVR12 (96.6% in subjects with genotype 1a infection and 100% in subjects with genotype 1b infection).
Bulgarian: 33 от 34-те участника (97,1%) са постигнали SVR12 (96,6% при участниците с инфекция с генотип 1a и 100% при участниците с инфекция с генотип 1b).
English: Treatment-emergent variants and their prevalence in these virologic failure populations are shown in Table 5.
Bulgarian: Новопоявилите се варианти по време на лечението и тяхното честота в популациите с вирусологичен неуспех са показани в Таблица 5.
English: Exviera is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Bulgarian: Exviera е антивирусно лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с хроничен (продължителен) хепатит C (инфекциозна болест, която засяга черния дроб, причинена от вируса на хепатит С).
English: Due to high SVR rates in genotype 1b, trends in persistence of treatment-emergent variants in this genotype could not be established.
Bulgarian: Поради високата степен на SVR при генотип 1b, не може да се установи тенденция за наличие на новопоявили се варианти при този генотип.
English: Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Exviera is used with ribavirin.
Bulgarian: Трябва да се предприемат изключителни мерки, за да се избегне бременност при пациентижени и партньорките на пациенти-мъже, когато Exviera се прилага с рибавирин.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would results in <10% change in dasabuvir exposures.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данните от клиничните проучвания фаза 3, увеличението или намалението от 10 години на възраст от 54 години (медиана на възрастта в проучванията фаза 3) би довело до промяна < 10% в експозицията на дазабувир.
English: In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogen-containing products (approximately 1% in each group).
Bulgarian: За разлика от тях, честотата на повишение на ALT при участници, използващи други видове естрогени, които обикновено се използват при хормонално-заместителна терапия (т.e. естрадиол за перорално и локално приложение и конюгирани естрогени), е подобна на честотата, наблюдавана при участници, които не са използвали естроген-съдържащи продукти (приблизително 1 % във всяка група).
English: Dasabuvir is a non-nucleoside inhibitor of the HCV RNA-dependent RNA polymerase encoded by the NS5B gene, which is essential for replication of the viral genome.
Bulgarian: Дазабувир е не-нуклеозиден инхибитор на HCV РНК-зависимата РНК полимераза, кодиран от гена NS5B, който е жизненоважен за репликацията на вирусния геном.
English: In the 8.5% of subjects who had ribavirin dose adjustments during therapy, the SVR rate (98.5%) was comparable to subjects who maintained their starting ribavirin dose throughout treatment.
Bulgarian: При 8,5% от участниците, които са имали нужда от коригиране на дозата рибавирин по време на лечението, степента на SVR (98,5%) е била сравнима с тази на участниците, които са запазили началната доза рибавирин по време на лечението.
English: Given the low virologic failure rates observed with recommended treatment regimens for HCV genotype 1a- and 1b-infected subjects, the presence of baseline variants appears to have little impact on the likelihood of achieving SVR.
Bulgarian: Имайки предвид ниските степени на вирусологичен неуспех, наблюдавани с препоръчваните схеми на лечение за инфектирани с HCV генотипи 1a- и 1b лица, наличието на варианти при изходно ниво изглежда има малко влияние върху прогнозата за постигане на
English: 5 subjects required erythropoietin, all of whom initiated ribavirin at the starting dose of 1000 to 1200 mg daily.
Bulgarian: 5 лица са имали нужда от еритропоетин, като всички те са започнали рибавирин с начална доза от 1 000 до 1 200 mg дневно.
English: M1 is mainly cleared through direct biliary excretion with the contribution of UGT-mediated glucuronidation and, to a small extent, oxidative metabolism.
Bulgarian: M1 се очиства основно чрез директна билиарна екскреция, с участието на UGT-медиираната конюгация и окислително метаболизиране в малка степен.
English: Dasabuvir was greater than 99.5%, and M1 major metabolite of dasabuvir was 94.5% bound to human plasma proteins over a concentration range of 0.05 to 5 µg/mL.
Bulgarian: Дазабувир е свързан повече от 99,5%, както и основния метаболит на дазабувир - M1 в 94,5%, към човешките плазмени протеини, при концентрационен обхват от 0,05 до 5 g/ml.
English: There are very limited data from the use of Exviera in pregnant women.
Bulgarian: Данните от употребата на Exviera при бременни жени са много ограничени.
English: None of the subjects with hyperbilirubinemia had concomitant elevations of aminotransferases.
Bulgarian: Нито едно от лицата с хипербилирубинемия не е имало едновременно повишение на аминотрансферазите.
English: The dose of ribavirin was individualized at the discretion of the investigator, with most patients receiving 600 to 800 mg as a starting dose, and most patients also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Bulgarian: Дозата на рибавирин е индивидуализирана по преценка на изследователя, като повечето от пациентите са получавали 600 до 800 mg дневно като начална доза и повечето пациенти са получавали същата доза от 600 до 800 mg на ден в края на лечението.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при лечението на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
Bulgarian: +Друго неуспешно лечение с pegIFN/RBV включва недостатъчно документирана липса на отговор, рецидив/пробив или друго неуспешно лечение с pegIFN.
English: A decrease in alprazolam dose can be considered based on clinical response.
Bulgarian: омбитасвир понижаване на дозата на алпразолам въз основа на клиничния отговор.
English: R155K D168A D168V
Bulgarian: I132Vc R155K D168A D168V
English: If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is therefore not recommended.
Bulgarian: HIV протеазен инхибитор (атазанавир, дарунавир), експозицията на рилпивирин може да се увеличи още повече и поради това не се препоръчва.
English: The AUC values of dasabuvir M1 metabolite were unchanged, 57% lower, and 77% higher, respectively.
Bulgarian: Стойностите на AUC за M1 метаболита на дазабувир, са съответно непроменени, 57% по-ниски и 77% по-високи.
English: Contraceptive medicines that contains ethinylestradiol cannot be used in combination with Exviera.
Bulgarian: Контрацептивно лекарство, което съдържа етинилестрадиол не може да се приема едновременно с Exviera.
English: 10 of 34 subjects (29.4%) dose modified ribavirin due to decrease in haemoglobin and 2.9% (1/34) had an interruption of ribavirin.
Bulgarian: При 10 от 34 лица (29,4%) дозата на рибавирин е изменена поради понижение на хемоглобина, а при 2,9% (1/34) прилагане на рибавирин е прекъснато.