FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Simultaneous injection of intramuscular olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended due to the potential for excessive sedation, cardiorespiratory depression and in very rare cases, death (see sections 4.5 and 6.2).
Spanish: No se recomienda la inyección simultánea de olanzapina intramuscular y benzodiazepinas parenterales debido a la posible sedación excesiva, depresión cardiorespiratoria y en muy raros casos, muerte (ver sección 4.5 y sección 6.2).
English: For the same dose of olanzapine administered intramuscularly and orally, the associated area under the curve, half-life, clearance and volume of distribution are similar.
Spanish: Tanto cuando olanzapina se administra por vía intramuscular como cuando se administra por vía oral, a la misma dosis, el área asociada bajo la curva, la semivida, el aclaramiento y el volumen de distribución, son similares.
English: ZYPREXA contains the active substance olanzapine.
Spanish: ZYPREXA contiene el principio activo olanzapina.
English: Concomitant use of benzodiazepines and other medicinal products Special caution is necessary in patients who have received treatment with other medicinal products having haemodynamic properties similar to those of intramuscular olanzapine including other antipsychotics (oral and/or intramuscular) and benzodiazepines (see section 4.5).
Spanish: Uso concomitante de benzodiazepinas y otros medicamentos Se debe tener especial cuidado en aquellos pacientes que han recibido tratamiento con otros medicamentos con propiedades hemodinámicas similares a las de olanzapina intramuscular incluyendo otros antipsicóticos (oral y/o intramuscular) y benzodiazepinas (ver sección 4.5).
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychoticand risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Spanish: Además, un estudio de imagen por tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) en pacientes esquizofrénicos reveló que los pacientes con respuesta a olanzapina presentaban una ocupación de receptores D2 en estriado, menor que los pacientes con respuesta a algunos antipsicóticos y a risperidona, comparable a los pacientes con respuesta a clozapina.
English: Olanzapine for injection may not be combined in a syringe nor should it be used concomitantly with benzodiazepines.
Spanish: Olanzapina para inyección no puede ser mezclada en una jeringuilla ni usado de forma conjunta con benzodiazepinas.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para inyección intramuscular.
English: ZYPREXA Powder for Solution for Injection must not be combined in the syringe with any commercially available medicinal products because of incompatibilities.
Spanish: ZYPREXA polvo para solución inyectable no se debe mezclar en la jeringuilla con ningún medicamento disponible en el mercado debido a las incompatibilidades.
English: Administer the solution intramuscularly.
Spanish: La solución se debe administrar por vía intramuscular.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a
English: Your doctor will tell you how many ZYPREXA tablets to take and how long you should continue to take them.
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos de ZYPREXA debe tomar y durante cuánto tiempo.
English: Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Spanish: Se debe instaurar un tratamiento sintomático y monitorizar las funciones vitales según la situación clínica, incluyendo el tratamiento de la hipotensión y el colapso circulatorio además de soporte de la función respiratoria.
English: • Mania, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Spanish: • Trastorno maníaco, una enfermedad cuyos síntomas son excitación o euforia.
English: Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Spanish: Se observó un aumento de peso clínicamente significativo en los niveles basales de todas las categorías de índice de masa corporal (IMC).
English: If you suddenly stop taking ZYPREXA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Spanish: Si deja de tomar ZYPREXA de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos.
English: Dysarthria Stuttering11, 13 Restless Legs Syndrome
Spanish: Disartria Tartamudeo11, 13 Síndrome de piernas inquietas
English: With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25 % of their baseline body weight.
Spanish: Con una exposición a largo plazo (de al menos 24 semanas), el 89,4% presentaron una ganancia ≥ 7%, el 55,3% presentaron una ganancia ≥ 15% y el 29,1% presentaron una ganancia ≥ 25% del nivel basal del peso corporal.
English: ZYPREXA Injection belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in the following conditions:
Spanish: ZYPREXA inyectable pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicada para tratar síntomas de agitación y desasosiego que se pueden dar en las siguientes enfermedades:
English: In a retrospective observational cohort study, the risk of presumed sudden cardiac death in patients treated with olanzapine was approximately twice the risk in patients not using antipsychotics.
Spanish: En un estudio de cohortes observacional retrospectivo, el riesgo de una supuesta muerte súbita de origen cardíaco en pacientes tratados con olanzapina fue aproximadamente el doble que en pacientes que no tomaban antipsicóticos.
English: Inject into a vial of ZYPREXA.
Spanish: Inyectarla en el vial de ZYPREXA.
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPREXA dose.
Spanish: • carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico).
English: Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can induce hypotension, bradycardia, respiratory or central nervous system depression (see section 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que consumen alcohol o que reciben fármacos que pueden inducir hipotensión, bradicardia, depresión del sistema nervioso central o respiratorio (ver sección
English: Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56, 70 or 98 tablets per carton.
Spanish: Tiras de blísteres de aluminio formados en frío de 28, 35, 56, 70 o 98 comprimidos por envase.
English: Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Spanish: La olanzapina está indicada en el tratamiento de la esquizofrenia.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPREXA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Spanish: Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado ZYPREXA en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer.
English: Use the solution immediately within 1 hour of reconstitution.
Spanish: Utilizar la solución reconstituida dentro de la hora siguiente al momento de la reconstitución.
English: Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Spanish: Crospovidona Celulosa microcristalina Estearato de magnesio
English: Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Spanish: Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS
English: • If you have had a recent heart attack, or have heart disease, including sick sinus syndrome,
Spanish: • Si usted ha sufrido recientemente un ataque al corazón o tiene una enfermedad cardiaca incluyendo síndrome del seno enfermo, angina inestable o tiene la tensión sanguínea baja.
English: The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml.
Spanish: El vial contiene 11,0 mg de olanzapina con los que se consigue una solución de 5 mg/ml.
English: In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Spanish: En pacientes adultos que completaron de 9 a 12 meses de tratamiento, la tasa media de aumento de la glucosa sanguínea disminuyó después de aproximadamente 6 meses.
English: ZYPREXA contains lactose
Spanish: ZYPREXA contiene lactosa
English: Cytochromes P450CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Spanish: Los citocromos P450-CYP1A2 y P450-CYP2D6 contribuyen a la síntesis de los metabolitos N-desmetilo y 2-hidroximetilo ambos mostraron una actividad farmacológica in vivo significativamente menor que olanzapina en estudios en animales.
English: The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral and prolonged release intramuscular injection olanzapine, but may also occur following administration of ZYPREXA powder for solution for injection.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas han sido observadas tras la administración de olanzapina oral e inyección intramuscular de liberación prolongada, pero podrían ocurrir también tras la administración de ZYPREXA polvo para solución inyectable.
English: Reconstitute ZYPREXA only with water for injections using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Spanish: ZYPREXA solo se puede reconstituir con agua para inyección, utilizando métodos estándares asépticos de reconstitución de productos parenterales.
English: Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists (see section 6.2).
Spanish: Riesgo de que la olanzapina afecte a otros medicamentos La olanzapina puede antagonizar los efectos de los agonistas dopaminérgicos directos e indirectos (ver sección 6.2).
English: • blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
English: For intramuscular use.
Spanish: Para inyección intramuscular.
English: A combination of ZYPREXA with the following medicines might make you feel drowsy: medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers, including benzodiazepines), and antidepressants.
Spanish: Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina ZYPREXA con cualquiera de los siguientes medicamentos: los que combaten la ansiedad o ayudan a dormir (tranquilizantes, incluyendo benzodiazepinas), y los antidepresivos.
English: Management There is no specific antidote for olanzapine.
Spanish: Tratamiento No hay un antídoto específico para olanzapina.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including ZYPREXA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Spanish: A los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluido ZYPREXA, se les debe hacer un control regular de los niveles de lípidos, de acuerdo con las guías clínicas de antipsicóticos utilizadas, por ejemplo, basal, a las 12 semanas de haber comenzado el tratamiento con olanzapina y después cada 5 años.
English: ZYPREXA tablets contain lactose.
Spanish: Los comprimidos de ZYPREXA contienen lactosa.
English: ZYPREXA powder for solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Spanish: ZYPREXA polvo para solución inyectable está indicado para el control rápido de la agitación y los comportamientos alterados en pacientes que presentan esquizofrenia o episodio maníaco, cuando no es adecuado el tratamiento oral.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include breathing more slowly; and abnormal rhythms of the heart, which can be serious.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen respiración más lenta y ritmo anormal del corazón, que puede ser grave.
English: As with oral use, Cmax and area under the curve after intramuscular use are directly proportional to the dose administered.
Spanish: Como con la administración oral, cuando olanzapina se administra por vía intramuscular la Cmax y el área bajo la curva son directamente proporcionales a la dosis administrada.
English: Not more than three injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of olanzapine of 20 mg (including all formulations) should not be exceeded.
Spanish: No se deben administrar más de 3 inyecciones en cada periodo de 24 horas y no se debe superar la dosis máxima diaria de 20 mg de olanzapina (incluyendo todas las formulaciones).
English: What ZYPREXA is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es ZYPREXA y para qué se utiliza.
English: It is extremely important that patients receiving intramuscular olanzapine should be closely observed for hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation, particularly for the first 4 hours following injection and close observation should be continued after this period if clinically indicated.
Spanish: Es muy importante observar estrechamente la aparición de hipotensión, incluyendo hipotensión postural, bradiarritmia y/o hipoventilación en los pacientes en tratamiento con olanzapina intramuscular particularmente en las 4 horas siguientes a la inyección y se debe continuar con un seguimiento estrecho después de este periodo si está clínicamente indicado.
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Spanish: En estudios no clínicos, la olanzapina mostró una gama de afinidades (Ki <100 nM) por los receptores de serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; receptores de dopamina D1, D2, D3, D4 y D5; receptores muscarínicos colinérgicos M1-M5; receptores α1 adrenérgicos y receptores de histamina H1.
English: • If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting
Spanish: • Si cree que puede tener pérdida de sales como consecuencia de tener diarrea y vómitos intensos de forma prolongada o por el uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para orinar)
English: Тел ; + 359 2 491 41 40
Spanish: - България тел : + 359 2 491 41 40
English: Some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate) after injection, especially when getting up from a lying or sitting position.
Spanish: Algunas personas se marean o se desvanecen (por descenso del ritmo del corazón) después de la inyección, sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
English: In post marketing reports, temporal association of treatment with IM olanzapine with cases of respiratory depression, hypotension or bradycardia and death have been very rarely reported, mostly in patients who concomitantly received benzodiazepines, and/or other antipsychotic medicinal products or who were treated in excess of olanzapine recommended daily doses (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: En notificaciones después de la comercialización, en muy raras ocasiones se ha notificado una asociación temporal del tratamiento con olanzapina intramuscular con depresión respiratoria, hipotensión o bradicardia y muerte, principalmente en pacientes que recibieron concomitantemente benzodiazepinas y/u otros medicamentos antipsicóticos o que fueron tratados con dosis de olanzapina que excedieron las dosis diarias recomendadas (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: IM olanzapine should not be administered to patients with unstable medical conditions, such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe hypotension and/or bradycardia, sick sinus syndrome, or following heart surgery.
Spanish: No se debe administrar olanzapina intramuscular (IM) a pacientes con condiciones médicas inestables, como infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable, hipotensión grave y/o bradicardia, síndrome del seno enfermo o tras una operación de corazón.
English: Concomitant injection of olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.4 and 6.2).
Spanish: No se recomienda la inyección concomitante de olanzapina con benzodiazepinas parenterales (ver secciones 4.4 y 6.2).
English: 1 vial Powder for solution for injection.
Spanish: 1 vial Polvo para solución inyectable.
English: Ventricular tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)11
Spanish: Taquicardia/fibrilación ventricular, muerte súbita (ver sección
English: Tardive dyskinesia11 Amnesia 9
Spanish: Discinesia tardía11 Amnesia9
English: The efficacy of IM olanzapine has not been established in patients with agitation and disturbed behaviours related to conditions other than schizophrenia or manic episode.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de olanzapina intramuscular en pacientes con agitación y comportamientos alterados distintos a la esquizofrenia o al episodio maníaco.
English: Patients who have taken more ZYPREXA than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Spanish: Los pacientes que han tomado más ZYPREXA del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
English: The plasma protein binding of olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1,000 ng/ml.
Spanish: La unión de olanzapina a las proteínas plasmáticas representa aproximadamente un 93%, dentro del intervalo de concentración de 7 hasta aproximadamente 1.000 ng/ml.
English: Other very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; and increases in levels of prolactin in the blood.
Spanish: Otros efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen aumento de peso; y aumento de los niveles de prolactina en sangre.
English: In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Spanish: En un estudio comparativo, doble ciego, multinacional de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastornos relacionados que incluía 1.481 pacientes con diferentes grados de síntomas depresivos asociados (puntuación media basal en la escala de Montgomery-Asberg de valoración de la depresión de 16,6), un análisis secundario prospectivo del cambio en la puntuación desde la basal hasta el punto final en dicha escala, demostró una mejoría estadísticamente significativa (p=0,001) que favorecía a olanzapina (-6,0) en comparación con haloperidol (-3,1).
English: When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Spanish: Cuando esté presente más de un factor que pueda desencadenar un enlentecimiento del metabolismo (género femenino, edad geriátrica, ausencia de hábito tabáquico), se debe considerar la disminución de la dosis.
English: You should not be given ZYPREXA
Spanish: No debe recibir ZYPREXA:
English: If you forget to take ZYPREXA Take your tablets as soon as you remember.
Spanish: Tome sus comprimidos tan pronto como se acuerde.
English: 28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets 98 coated tablets
Spanish: 28 comprimidos recubiertos 35 comprimidos recubiertos 56 comprimidos recubiertos 70 comprimidos recubiertos 98 comprimidos recubiertos
English: Treatment with ZYPREXA powder for solution for injection should be discontinued and the use of oral olanzapine should be initiated as soon as clinically appropriate.
Spanish: Tan pronto como sea posible, se debe interrumpir el tratamiento con ZYPREXA polvo para solución inyectable, iniciándose el tratamiento con olanzapina por vía oral.
English: The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine).
Spanish: El vial contiene 11,0 mg de olanzapina con los que se consigue una solución de 5 mg/ml (en el vial y la jeringuilla queda un resto de 1 mg de olanzapina; por ello se recuperan 10 mg de olanzapina).
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Spanish: Responsable de la fabricación Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
English: If this happens after you have been given ZYPREXA, talk to your doctor.
Spanish: Si le pasara esto después de recibir ZYPREXA, dígaselo a su médico.
English: 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Spanish: pacientes con esquizofrenia, mayores de 65 años, la dosis de 5 mg a 20 mg/día no se asoció con ningún perfil diferenciado de reacciones adversas.
English: • The other ingredients are - (tablet core) lactose monohydrate, hyprolose, crospovidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate and - (tablet coating) hypromellose, titanium dioxide (E171), carnauba wax.
Spanish: • Los demás componentes son - Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hiprolosa, crospovidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, - Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y cera de carnauba.
English: In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Spanish: En los ensayos clínicos, se ha notificado de forma muy frecuente casos de empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, y con mayor frecuencia que con placebo (ver sección 4.8), y se observó que olanzapina no fue más efectiva que placebo en el tratamiento de los síntomas psicóticos.
English: Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Spanish: No debe beber alcohol si le han administrado ZYPREXA porque la combinación con alcohol puede producir somnolencia.