FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zastajanje urina takoj po postopku je bilo pripisano prehodnemu edemu prostate in v glavnem je bila potrebna le kratkotrajna ponovna kateterizacija.
Croatian: Urinarna retencija nastala odmah nakon postupka pridodaje se privremenom edemu prostate i općenito je potrebna samo kratkotrajna rekateterizacija.
Slovenian: Starejši Pri tej populaciji odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna posebna prilagodba doziranja u toj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V 24 mesecih ključne evropske študije III. faze noben bolnik po postopku TOOKAD-VTP ni bil radikalno zdravljen z obsevanjem.
Croatian: Tijekom 24 mjeseca pivotalnog europskog ispitivanja faze III nijedan bolesnik nije bio podvrgnut radikalnom zračenju nakon TOOKAD-VTP terapije.
Slovenian: Končna koncentracija raztopine znaša 9,15 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija otopine iznosi 9,15 mg/ml.
Slovenian: Poleg prej naštetih neželenih učinkov se lahko pojavijo tudi drugi.
Croatian: Uz navedene nuspojave, mogu se pojaviti još neke.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki v študijah raka prostate III. faze in posebno dovoljenje Ekstraprostatična nekroza
Croatian: Dodatne nuspojave iz ispitivanja faze II raka prostate i posebnih odobrenja Izvanprostatna nekroza
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo tudi svetoval, katera zdravila je mogoče nadomestiti, kjer je to smiselno, in kdaj po postopku VTP je mogoče začeti s ponovnim jemanjem teh zdravil.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati koji se lijekovi mogu nadomjestiti drugima i kad se ponovno može započeti s njihovim uzimanjem nakon VTP terapije.
Slovenian: pogosti stenoza sečnice urinska inkontinenca8
Croatian: Uretralna stenoza Urinarna inkontinencija8
Slovenian: 8 Urinska inkontinenca (urgentna inkontinenca, inkontinenca, stresna urinska inkontinenca).
Croatian: 8 Urinarna inkontinencija (urgentna inkontinencija, inkontinencija, stres inkontinencija).
Slovenian: 15 mg/kg dikalijevega padeliporfina je znašal od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
Croatian: 15 mg/kg padeliporfindikalija u rasponu je od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
Slovenian: Aktivno opazovanje je vključevalo zaporedne meritve absolutne PSA in ultrazvočno vodeno biopsijo prostate pri 12 in 24 mesecih.
Croatian: Aktivno praćenje (AS) je uključivalo serijska apsolutna mjerenja vrijednosti PSA i ultrazvučno vođenu biopsiju prostate nakon 12 i 24 mjeseca.
Slovenian: 12-48 ur po postopku VTP
Croatian: 12 - 48 sati nakon VTP terapije
Slovenian: Pri kontrolni biopsiji zdravljenega režnja je bil po 12 in 24 mesecih odkrit rezidualni tumor, ki je bil običajno zunaj zdravljene prostornine, občasno pa znotraj območja nekroze.
Croatian: Rezidualni tumor nađen je na biopsijama u sklopu praćenja liječenog režnja nakon 12 i 24 mjeseca, obično izvan liječenog volumena, ali povremeno unutar područja nekroze.
Slovenian: 53 (26,9 %) bolnikov je doživljalo erektilno disfunkcijo več kot 6 mesecev, vključno s 34 (17,3 %) bolniki, pri katerih erektilna disfunkcija ob koncu študije ni bila odpravljena.
Croatian: 53 (26,9 %) bolesnika imala su erektilnu disfunkciju dulje od 6 mjeseci, uključujući 34 (17,3 %) bolesnika u kojih erektilna disfunkcija nije prestala do završetka ispitivanja.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše antibiotike za preprečevanje okužbe in zaviralce alfa (zdravila za preprečevanje težav pri uriniranju).
Croatian: Liječnik može propisati antibiotike za sprječavanje infekcije i alfa blokatore (lijekove za sprječavanje poteškoća pri mokrenju).
Slovenian: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Croatian: EU/1/17/1228/002
Slovenian: • informacije o neželenih učinkih in o verjetnosti, da se bodo ti pojavili, vključno z erektilno disfunkcijo, urinsko inkontinenco, zastajanjem urina/strikturo sečnice ter preobčutljivostjo na svetlobo in nujnostjo upoštevanja pravil za lastno zaščito pred svetlobo 48 ur po postopku.
Croatian: • informaciju o nuspojavama i vjerojatnosti njihovog pojavljivanja, uključujući: erektilnu disfunkciju, urinarnu inkontinenciju, urinarnu retenciju/uretralnu strikturu i fotoosjetljivost, te potrebu poštivanja pravila radi zaštite od svjetlosti idućih 48 sati nakon postupka.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da za zdravilo TOOKAD ni verjetno, da bi bilo zaviralec encimov CYP450.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je malo vjerojatno da TOOKAD može biti inhibitor enzima CYP450.
Slovenian: Pred prihodom zdravila TOOKAD na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Croatian: Prije stavljanja lijeka TOOKAD u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući sredstva komunikacije, distribucijske načine i bilo kakve druge aspekte programa, s nacionalnim nadležnim tijelom.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TOOKAD
Croatian: Drugi lijekovi i TOOKAD
Slovenian: Vialo 2 minuti nežno sukajte.
Croatian: Bočica se nakon toga nježno vrti 2 minute.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina za infundiranje je temna.
Croatian: Rekonstituirana otopina za infuziju je tamna.
Slovenian: Pri bilateralni bolezni (odkriti ob sprejemu ali med kontrolo) je bilo treba sočasno ali zaporedno uporabiti bilateralno zdravljenje.
Croatian: (otkrivene po ulasku u ispitivanje ili tijekom praćenja) bila je primijenjena bilateralna terapija, ili istodobno ili uzastopno.
Slovenian: Prevelik odmerek laserske svetlobe lahko poveča tveganje neželene ekstraprostatične nekroze (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prekomjerna doza laserskog svjetla može povećati rizik od neželjene izvanprostatne nekroze (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Od 58 bolnikov, pri katerih je v kraku TOOKAD-VTP bolezen napredovala, jih je bilo le 11 zdravljenih radikalno, 18 jih je bilo zdravljenih z drugim postopkom VTP, 29 pa jih ob koncu študije ni bilo dodatno zdravljenih.
Croatian: Od 58 bolesnika s progresijom u skupini TOOKAD-VTP, samo njih 11 podvrgnuto je radikalnoj terapiji, 18 bolesnika podvrgnuto je drugoj VTP terapiji, a 29 ih nije primilo daljnje liječenje na kraju ispitivanja.
Slovenian: Bolnik lahko gleda televizijo z razdalje dveh metrov, po šestih urah pa lahko uporablja elektronske naprave, kot so pametni telefoni ter tablični in osebni računalniki.
Croatian: Bolesnik smije gledati televiziju s udaljenosti od 2 metra i nakon 6 sati upotrebljavati elektroničke uređaje poput pametnog mobitela, tableta i računala.
Slovenian: Obstajala je povezava med skupno dovedeno energijo in prostornino nekroze 7. dne.
Croatian: Postojala je korelacija između ukupne dostavljene energije i volumena nekroze uočenog 7. dan.
Slovenian: Če ima bolnik spolne odnose z ženskami, ki lahko zanosijo, mora on in/ali njegova partnerka uporabljati učinkovito obliko kontracepcije za preprečitev zanositve v obdobju 90 dni po postopku
Croatian: Ako je bolesnik spolno aktivan sa ženom koja može zanijeti, on i/ili partnerica trebaju se koristiti učinkovitom zaštitom od trudnoće u razdoblju od 90 dana nakon VTP postupka.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je temna.
Croatian: Rekonstituirana je otopina tamna.
Slovenian: o da informacij o učinkovitosti/varnosti katerega koli potrebnega naknadnega zdravljenja, kot je radikalna prostatektomija, trenutno ni.
Croatian: o informaciju da podaci o djelotvornosti/sigurnosti bilo kojeg sljedećeg potrebnog tretmana, kao što je radikalna prostatektomija, trenutačno nisu dostupni.
Slovenian: V teh študijah ni bilo opaženih nobenih presnovkov padeliporfina.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu uočeni metaboliti padeliporfina.
Slovenian: To lahko povzroči tudi podplutbe, kri v urinu in/ali lokalno bolečino.
Croatian: To također može uzrokovati pojavu modrica, krvi u urinu i/ili lokalizirane boli.
Slovenian: Zdravilo TOOKAD ni indicirano za zdravljenje žensk.
Croatian: TOOKAD nije namijenjen za liječenje žena.
Slovenian: V evropski študiji III. faze se je pri 25 (12,7 %) bolnikih pojavila urinska inkontinenca (vključno z inkontinenco, stresno urinsko inkontinenco in urgentno inkontinenco).
Croatian: U europskom ispitivanju faze III, 25 (12,7 %) bolesnika iskusilo je urinarnu inkontinenciju (uključujući inkontinenciju, stres inkontinenciju i urgentnu inkontinenciju).
Slovenian: • pojasnilo, katere neželene učinke lahko bolnik pričakuje in verjetnost, da se bodo pri njem pojavili.
Croatian: • Objašnjenje koje nuspojave bolesnik može očekivati i vjerojatnost dobivanja tih nuspojava.
Slovenian: Zdravnik lahko po lastni presoji predpiše profilaktične antibiotike in zaviralce alfa.
Croatian: Liječnik može propisati profilaktički antibiotike i alfa blokatore.
Slovenian: Navodila za zdravstvene delavce o rekonstituciji zdravila TOOKAD pred injiciranjem si oglejte v poglavju „Rekonstitucija praška TOOKAD za raztopino za injiciranje".
Croatian: Za upute zdravstvenim radnicima o rekonstituciji lijeka TOOKAD prije injiciranja vidjeti dio „Rekonstitucija TOOKAD praška za otopinu za injekciju ".
Slovenian: Prvih 12 ur po postopku VTP
Croatian: Prvih 12 sati nakon VTP terapije
Slovenian: Izgled zdravila TOOKAD in vsebina pakiranja Zdravilo TOOKAD je prašek temne barve.
Croatian: Kako TOOKAD izgleda i sadržaj pakiranja TOOKAD je tamni prašak.
Slovenian: Po opravljenem postopku TOOKAD-VTP je treba pri bolnikih izvesti digitalni rektalni pregled (DRE - Digital Rectal Examination), spremljati pa je treba tudi njihovo raven PSA v serumu, vključno z oceno dinamike PSA (podvojitveni čas PSA in hitrost PSA).
Croatian: Nakon TOOKAD-VTP terapije bolesnici trebaju biti podvrgnuti digitalnom rektalnom pregledu (engl. digital rectal examination, DRE) uz praćenje PSA u serumu, uključujući procjenu dinamike vrijednosti PSA (vrijeme udvostručenja vrijednosti PSA i brzina porasta vrijednosti PSA).
Slovenian: Izločanje Očistek dikalijevega padeliporfina pri zdravih moških, zdravljenih z od 1,25 mg/kg do
Croatian: Klirens padeliporfindikalija u zdravih muških ispitanika liječenih dozom od 1,25 mg/kg do
Slovenian: Po postopku morate nositi zaščitna očala in ostati pod zdravniškim nadzorom v sobi s pridušeno svetlobo vsaj 6 ur.
Croatian: Nakon postupka treba nositi zaštitne naočale i ostati pod liječničkim nadzorom najmanje 6 sati u prostoriji s prigušenim svjetlom.
Slovenian: faze so bili pogoji zdravljenja, ki so ustrezali indeksu LDI ≥ 1, povezani s srednjo vrednostjo nekroze ciljanega območja, ki je 7. dne znašala 89 % ± 20,75 za unilateralno zdravljenje.
Croatian: U ispitivanjima faze II, uvjeti liječenja koji su odgovarali LDI ≥ 1 bili su povezani sa srednjom stopom nekroze ciljane zone 7. dana od 89 % ± 20,75
Slovenian: Zdravilo TOOKAD je namenjeno intravenski uporabi.
Croatian: TOOKAD je namijenjen za intravensku primjenu.
Slovenian: Običajno gre le za maščobo okrog prostate in za nič pomembnega, vendar so lahko prizadeti bližnji organi, kot sta mehur in danka.
Croatian: Obično se radi samo o masnom tkivu oko prostate, što nije važno, ali mogu se oštetiti organi u blizini poput mjehura i rektuma.
Slovenian: Kreme za zaščito pred soncem ne varujejo pred svetlobo z valovno dolžino blizu infrardečega spektra in zato ne zagotavljajo zadostne zaščite.
Croatian: Zaštitne kreme za sunčanje ne štite od infracrvenog zračenja i stoga ne osiguravaju prikladnu zaštitu.
Slovenian: A: Stopnja odsotnosti očitnega raka na podlagi histologije pri 24 mesecih
Croatian: A: Stopa izostanka potvrđenog raka na temelju histologije nakon 24 mjeseca
Slovenian: Na brizgo namestite injekcijski filter velikosti 0,22 μm.
Croatian: Stavite injekcijski filtar od 0,22 μm na štrcaljku.
Slovenian: T1, n (%) T2a, n (%)
Croatian: T2a, n (%)
Slovenian: 9 Bolečine v presredku (bolečine v medenici).
Croatian: 9 Perinealna bol (bol u zdjelici).
Slovenian: Srednja vrednost trajanja je znašala 21 dni (4-197).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 21 dan (4 - 197).
Slovenian: 12 Bolečina v prostati (prostatizem, bolezni prostate, fibroza prostate).
Croatian: 12 Bol u prostati (prostatizam, poremećaji prostate, fibroza prostate).
Slovenian: Za dajanje zdravila bolniku je treba uporabiti injekcijski filter velikosti 0,22 µm in neprosojno cevko.
Croatian: Za primjenu lijeka bolesniku potrebno je koristiti injekcijski filtar od 0,22 µm i neprozirne cjevčice.
Slovenian: Nekaj dni po postopku VTP imajo lahko nekateri bolniki težave (šibek curek zaradi zoženja sečnice) ali ne morejo urinirati.
Croatian: Nekoliko dana nakon VTP terapije neki bolesnici mogu imati poteškoće pri mokrenju (slab mlaz zbog suženja mokraćne cijevi) ili nemogućnost mokrenja.
Slovenian: - Senzorične motnje, formikacija (občutek mravljinčenja na koži ali pod njo).
Croatian: - poremećaj osjetila, mravinjanje (osjećaj žmaraca na koži ili pod njom),
Slovenian: 2 Nelagoden občutek v anorektalnem predelu (proktalgija, rektalni tenezem).
Croatian: 2 Anorektalna nelagoda (proktalgija, rektalni tenezam).
Slovenian: Od 121 bolnikov, pri katerih je v kraku AS bolezen napredovala, jih je bilo 54 zdravljenih radikalno, 67 pa ob koncu študije ni bilo aktivno zdravljenih.
Croatian: Od 121 bolesnika s progresijom u skupini AS, njih 54 podvrgnuto je radikalnoj terapiji, a 67 nije primilo nikakvo aktivno liječenje na kraju ispitivanja.
Slovenian: Zato je morda treba skozi penis v mehur vstaviti kateter za drenažo urina, ki bo nekaj dni ali tednov ostal na tem mestu.
Croatian: To može zahtijevati umetanje katetera u mjehur kroz penis, koji će ostati nekoliko dana ili tjedana kako bi se odvodio urin.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Priprava raztopine mora potekati v okolju s pridušeno svetlobo.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Priprema otopine treba se izvršiti pod prigušenim svjetlom.
Slovenian: Srednja vrednost trajanja je znašala 10 dni (1-344).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 10 dana (1 - 344).
Slovenian: Število oseb s/z
Croatian: Broj ispitanika s
Slovenian: Ključna odprta študija III. faze (PCM301), ki je bila izvedena v 10 evropskih državah, je randomizirala 413 bolnikov v krak TOOKAD-VTP ali krak z aktivnim spremljanjem (AS - Active Surveillance).
Croatian: U pivotalnom otvorenom ispitivanju faze III (PCM301), provedenom u 10 europskih zemalja, 413 bolesnika je randomizirano u skupinu za liječenje postupkom TOOKAD-VTP ili u skupinu AS (engl.active surveillance, aktivno praćenje).
Slovenian: Radikale •NO hitro konzumirajo radikali kisika, zato se hkrati z zoženjem arterij ustvarijo reaktivne dušikove zvrsti (RNS - reactive nitrogen species) (npr. peroksinitrit).
Croatian: Brza potrošnja radikala •NO putem radikala kisika dovodi do stvaranja reaktivnih dušikovih spojeva (npr. peroksinitrita), istodobno sa konstrikcijom arterija.
Slovenian: Podatki o dolgoročnih izidih in morebitnih posledicah lokalnega brazgotinjenja po zdravljenju z zdravilom TOOKAD pri napredovanju bolezni so omejeni.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o dugoročnim ishodima i o mogućim posljedicama stvaranja lokalnih ožiljaka nakon uporabe lijeka TOOKAD u slučaju progresije bolesti.
Slovenian: Ta zdravila (npr. acenokumarol, varfarin) je treba prenehati jemati vsaj 10 dni pred postopkom VTP z zdravilom TOOKAD.
Croatian: Ovi lijekovi (npr. acenokumarol, varfarin) trebaju se prestati uzimati barem 10 dana prije VTP terapije s lijekom TOOKAD.
Slovenian: Obseg medsebojnega delovanja ni bil klinično preučevan, vendar prehodnega povečanja plazemske koncentracije sočasno uporabljenih substratov OATP1B1 in OATP1B3 ni mogoče izključiti.
Croatian: Značaj interakcija nije klinički ispitan, ali se ne može isključiti privremeno povećanje koncentracije u plazmi istodobno primijenjenih supstrata OATP1B1 i OATP1B3.
Slovenian: Toda zaradi kratkotrajnega delovanja zdravila TOOKAD naj bi bilo tveganje povečane fototoksičnosti po pričakovanjih nizko, če ti bolniki strogo upoštevajo previdnostne ukrepe izogibanja svetlobi.
Croatian: Ipak, kratko djelovanje lijeka TOOKAD znači da se očekuje niži rizik pojačane fototoksičnosti pod uvjetom da bolesnici strogo slijede mjere opreza vezane uz izlaganje svjetlosti.
Slovenian: 5 Bolečine v hrbtu (zdrs medvretenčne ploščice).
Croatian: 5 Bol u leđima (protruzija intervertebralnog diska).
Slovenian: Bolniki, stari > 75 let, n (%) Unilateralna bolezen, n (%) Bilateralna bolezen, n (%)
Croatian: Dob (godine) Srednja vrijednost (SD) Raspon: min, maks Bolesnici starosti > 75 godina, n Unilateralna bolest, n (%) Bilateralna bolest, n (%)
Slovenian: Vplivi kovariatov na farmakokinetične lastnosti
Croatian: Učinci kovarijabli na farmakokinetička svojstva
Slovenian: Bolnik mora ostati v okolju s pridušeno svetlobo, brez kakršne koli neposredne izpostavljenosti kože ali oči dnevni svetlobi.
Croatian: Bolesnik mora ostati u prostoriji s prigušenim svjetlom bez izravnog izlaganja kože i očiju dnevnom svjetlu.
Slovenian: Zdravnik lahko po lastni presoji bolnika odpusti zvečer istega dne.
Croatian: Na temelju liječničke procjene, bolesnik se može otpustiti iz bolnice uvečer na dan postupka.
Slovenian: Zdravljen bo le reženj, v katerem je rak.
Croatian: Liječi se samo režanj zahvaćen rakom.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni na voljo nobenih podatkov.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Zdrave osebe so bile izpostavljene odmerkom dikalijevega padeliporfina do največ 15 mg/kg (kar ustreza 13,73 mg/kg padeliporfina) brez svetlobne aktivacije, 23 bolnikov pa je bilo zdravljenih s 6 mg/kg dikalijevega padeliporfina (kar ustreza 5,49 mg/kg padeliporfina) brez pomembnih varnostnih težav.
Croatian: Zdravi ispitanici bili su izloženi dozama do 15 mg/kg padeliporfindikalija (što odgovara dozi od 13,73 mg/kg padeliporfina) bez svjetlosne aktivacije, a 23 bolesnika liječena su dozom od 6 mg/kg padeliporfindikalija (što odgovara dozi od 5,49 mg/kg padeliporfina) bez značajnih sigurnosnih problema.
Slovenian: Kmalu po postopku so možne določene težave pri doseganju ali vzdrževanju erekcije, ki lahko trajajo več kot 6 mesecev.
Croatian: Određene poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije moguće su ubrzo nakon postupka i mogu trajati više od 6 mjeseci.
Slovenian: Srednja vrednost (SD) Razpon: min., maks.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Raspon: min, maks
Slovenian: Prvih 48 ur po posegu se morate izogibati izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi (tudi svetlobi, ki prodira skozi okna) in vsem močnim virom svetlobe v notranjih prostorih in na prostem.
Croatian: Tijekom 48 sati nakon postupka potrebno je izbjegavati izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti (uključujući kroz prozore) i svim jakim svjetlosnim izvorima, vanjskim i unutarnjim.
Slovenian: Srednja vrednost časa do nastopa urinske inkontinence je znašala 4 dni (1-142).
Croatian: Medijan vremena do pojave urinarne inkontinencije iznosio je 4 dana (1 - 142).
Slovenian: V ključni evropski študiji III. faze se je zmerna do resna stenoza sečnice pojavila pri 2 (1,0 %) bolnikih v času od 5 do 6 mesecev po postopku.
Croatian: U pivotalnom europskom ispitivanju faze III, umjerena ili teška uretralna stenoza razvila se u 2 (1,0 %) bolesnika 5 do 6 mjeseci nakon postupka.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo TOOKAD lahko uporablja le osebje, ki je usposobljeno za postopek VTP.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza TOOKAD smije upotrebljavati samo osoblje osposobljeno za primjenu VTP terapije.
Slovenian: Nekatera zdravila (še posebej zdravila, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo ali vplivajo na strjevanje krvi) lahko medsebojno delujejo z zdravilom TOOKAD in jih je pred uporabo zdravila TOOKAD treba prenehati jemati.
Croatian: Neki lijekovi (posebno fotosenzibilizirajući lijekovi ili lijekovi koji djeluju na zgrušavanje krvi) mogu biti u interakciji s lijekom TOOKAD i treba prestati s njihovom primjenom prije uporabe lijeka TOOKAD.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila TOOKAD pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka TOOKAD prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zaščitni nalepki poleg oznake „EXP".
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.
Slovenian: Podnevi lahko odidete ven le na senčna območja ali takrat, ko je oblačno.
Croatian: Dopušten je izlazak na danju svjetlost, ali samo u zasjenjena područja ili kad je oblačno.
Slovenian: Trenutno poslabšanje rektalne vnetne črevesne bolezni (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Trenutačno pogoršanje rektalne upale bolesti crijeva (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi (tudi svetlobi, ki prodira skozi okna) in vsem močnim virom svetlobe v notranjih prostorih in na prostem.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti (uključujući kroz prozore) i svim jakim svjetlosnim izvorima, vanjskim i unutarnjim.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421)
Croatian: Manitol (E421)
Slovenian: • razlago, kaj zajema postopek VTP, vključno z nujnostjo upoštevanja pravil za zaščito bolnika pred svetlobo 48 ur po postopku zaradi učinka zdravila TOOKAD, ki povzroča preobčutljivost na svetlobo, in zagotovitev izvoda navodil za uporabo zdravila TOOKAD bolniku pred postopkom VTP.
Croatian: • Objašnjenje o tome što VTP terapija obuhvaća, uključujući potrebu za poštivanjem pravila radi zaštite bolesnika od svjetlosti nakon postupka idućih 48 sati zbog fotosenzibilizirajućeg učinka lijeka TOOKAD i osiguravanje primjerka upute o lijeku TOOKAD bolesniku prije provedbe VTP postupka.
Slovenian: Ko je bila analiza omejena na bolnike, pri katerih je bil opravljen unilateralni postopek VTP, je 33 (16,8 %) bolnikov doživljalo erektilno disfunkcijo več kot 6 mesecev, vključno s 17 (8,6 %) bolniki, pri katerih erektilna disfunkcija ob koncu študije ni bila odpravljena.
Croatian: Kad je analiza bila ograničena na bolesnike koji su podvrgnuti unilateralnom VTP-u, 33 (16,8 %) bolesnika imalo je erektilnu disfunkciju dulje od 6 mjeseci, uključujući 17 (8,6 %) bolesnika u kojih erektilna disfunkcija nije prestala do završetka ispitivanja.
Slovenian: Ponovno zdravljenje istega režnja ali zaporedno zdravljenje režnja prostate na nasprotni strani nista priporočljivi (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se ponovno liječenje istog režnja ili uzastopno liječenje kontralateralnog režnja prostate (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: 14 Nenormalno strjevanje krvi (povečan D-dimer fibrina, podaljšan aPTT, povečan INR).
Croatian: 14 Abnormalno zgrušavanje (povišena razina fibrinskih D dimera, produljen aPTT, povišen INR).
Slovenian: Bolnik se lahko vrne k običajnim dejavnostim in prenaša neposredno sončno svetlobo, ko preteče
Croatian: Bolesnik se smije vratiti uobičajenim aktivnostima i podnositi izravnu sunčevu svjetlost 48 sati nakon postupka.
Slovenian: Poleg tega naj bi okrnjena deformabilnost krepila agregabilnost eritrocitov in nastajanje krvnih strdkov v stičnih oskrbovalnih arterijah, mikrocirkulacija tumorja pa naj bi povzročala zaporo tumorskih žil.
Croatian: Uz to, smatra se da promijenjena deformabilnost poboljšava agregaciju eritrocita i stvaranje krvnih ugrušaka na granici između opskrbnih arterija (hranidbene arterije) i tumorske mikrocirkulacije, što rezultira okluzijom krvnih žila tumora.
Slovenian: občasni absces prostate
Croatian: Apsces prostate
Slovenian: Število oseb, ki je začelo radikalno zdravljenje, n (%)
Croatian: Broj ispitanika koji su započeli s radikalnim liječenjem, n (%)
Slovenian: To je še okrepljeno zaradi z RNS inducirane apoptoze endotelijskih celic in sprožitve avtopropagacijske nekroze tumorskih celic s peroksidacijo njihove membrane.
Croatian: To je pojačano apoptozom endotelnih stanica induciranom reaktivnim dušikovim spojevima i inicijacijom nekroze tumorskih stanica koja se sama širi putem peroksidacije njihove membrane.
Slovenian: Uporabljate lahko le sijalke z močjo največ 60 vatov (pri žarnicah), 6 vatov (pri lučeh LED) ali 12 vatov (pri fluorescentnih nizkoenergijskih lučeh).
Croatian: Smiju se upotrebljavati samo žarulje sa žarnom niti snage od najviše 60 vata (za žarulje sa žarnom niti) ili 6 vati (za LED žarulje), ili 12 vati (za fluorescentnu niskoenergetsku rasvjetu).