FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep the vial on a flat surface and slowly insert the needle straight down through the stopper.
Lithuanian: Laikydami buteliuką ant lygaus paviršiaus, per kamštį iš lėto veskite adatą tiesiai žemyn.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m.
English: Each vial of powder contains 220 mg rilonacept.
Lithuanian: Kiekviename miltelių buteliuke yra 220 mg rilonacepto.
English: The concomitant use of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors is not recommended (see section
Lithuanian: Vartoti Rilonacept Regeneron kartu su kitais IL-1 inhibitoriais nerekomenduojama (žr.
English: The solvent is water for injections.
Lithuanian: Tirpiklis yra injekcinis vanduo.
English: Figure 13b (Small Children, Thin Patients)
Lithuanian: (maži vaikai, liesi pacientai) 6.
English: Paediatric population (12 to 17 years old)
Lithuanian: Vaikų ir paauglių populiacija (12-17 metų)
English: Mean levels of C reactive protein (CRP) were significantly decreased versus baseline for the rilonacepttreated patients, while there was no change for those on placebo.
Lithuanian: Vidutinis C reaktyviojo baltymo (CRB) kiekis rilonacepto grupėje labai sumažėjo, palyginti su pradinio įvertinimo duomenimis, tuo tarpu placebo grupėje pokyčio nebuvo.
English: • Do not touch the needles or the rubber stopper on the Rilonacept Regeneron vial with your hands.
Lithuanian: • Rankomis nelieskite adatų ir guminio Rilonacept Regeneron buteliuko kamštelio.
English: Remove the vial from the syringe.
Lithuanian: Nuimkite buteliuką nuo švirkšto.
English: Serious, life-threatening infections have been reported uncommonly in patients taking Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Sunkios, gyvybei pavojingos infekcijos Rilonacept Regeneron vartojusiems pacientams nustatytos nedažnai.
English: Table 1: Rilonacept Regeneron dose volume (after reconstitution) by body weight for paediatric patients aged 12-17 years
Lithuanian: Rilonacept Regeneron dozių tūris (paruošus) pagal 12-17 metų amžiaus vaikų ir paauglių kūno svorį
English: Rilonacept (n=23)
Lithuanian: Rilonacepta s (n=23)
English: Dosing in children must be adjusted as the child grows.
Lithuanian: Vaikui augant, jam skiriamą dozę reikia koreguoti.
English: The 2.3 ml of solvent should be withdrawn from the solvent vial attached directly to a 3 ml syringe and then injected into the powder vial for reconstitution using the 27 gauge, ½-inch needle (to obtain a final reconstitution volume of 2.75 ml).
Lithuanian: 2,3 ml tirpiklio reikia įtraukti iš tirpiklio buteliuko, prijungto tiesiai prie 3 ml švirkšto, tada sušvirkšti į ruošimui skirtą miltelių buteliuką, naudojant 27 dydžio, 13 mm adatą (kad paruošto tirpalo tūris būtų 2,75 ml).
English: During Part A of the pivotal study (see section 5.1), the incidence of patients reporting infections and considered by the investigator as related to treatment was greater with Rilonacept Regeneron (9%) than with placebo (0%).
Lithuanian: 5.1 skyrių) infekcijos, tyrėjo laikomos susijusiomis su gydymu, dažniau nustatytos pacientams, vartojusiems Rilonacept Regeneron (9%) nei placebo (0%).
English: The initial administration of Rilonacept Regeneron by a patient or caregiver should be under the guidance of a trained healthcare professional.
Lithuanian: Pirmąsias paciento ar globėjo atliekamas Rilonacept Regeneron injekcijas turi prižiūrėti apmokytas sveikatos priežiūros specialistas.
English: What Rilonacept Regeneron looks like and contents of the pack
Lithuanian: Rilonacept Regeneron išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: 4 vials of powder containing 220 mg rilonacept 4 vials of 5 ml solvent
Lithuanian: 4 miltelių buteliukai, kuriuose yra po 220 mg rilonacepto; 4 buteliukai, kuriuose yra po 5 ml tirpiklio;
English: The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors has not been studied and is therefore not recommended.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojimo kartu su kitais IL-1 inhibitoriais tyrimų neatlikta, todėl vartoti kartu nerekomenduojama.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some symptoms associated with CAPS.
Lithuanian: Kai kurie su CAPS susiję simptomai gali pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: Hold the syringe upright at eye level.
Lithuanian: Laikykite švirkštą tiesiai akių lygyje.
English: Turn the syringe so that the needle is facing straight up.
Lithuanian: Pasukite švirkštą taip, kad adata būtų nukreipta tiesiai į viršų.
English: Neutropenia was observed commonly in patients with rheumatoid arthritis (not an approved use) who were administered Rilonacept Regeneron subcutaneously in clinical studies.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu neutropenija dažnai nustatyta reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams (nepatvirtintas vartojimas), kuriems Rilonacept Regeneron buvo švirkščiamas po oda.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Lithuanian: Ruošimo nurodymai
English: Attach the needle securely to the syringe without removing the needle cover.
Lithuanian: Tvirtai uždėkite adatą ant švirkšto, nenuimdami adatos dangtelio.
English: • been scheduled to receive any vaccines.
Lithuanian: • anksčiau buvusios infekcijos, kurios kartojasi; • numatyta skirti kokias nors vakcinas.
English: Open the wrapper that contains a syringe by pulling apart the tabs.
Lithuanian: Atidarykite pakuotę, kurioje yra švirkštas, atskirdami auseles.
English: Keep the tip of the needle in the liquid and slowly pull back on the plunger to the mark on the syringe that matches the amount of medicine prescribed by your doctor (see Figure 11).
Lithuanian: Laikydami adatos galiuką skystyje, iš lėto traukite stūmoklį atgal iki švirkšto žymos, atitinkančios gydytojo skirtą vaisto kiekį (žr.
English: • 1 gauze pad
Lithuanian: • 1 marlinį tamponą
English: Start over with ‘STEP 1: Setting up for an injection' using new supplies.
Lithuanian: Švirkštimui reikalingų priemonių paruošimas“, naudodami naujas priemones.
English: • 8 sterile, 3-ml disposable syringes
Lithuanian: • 8 sterilūs 3 ml vienkartiniai švirkštai;
English: Use a quick “dart like” motion to insert the needle straight into the skin (90° angle) (see Figure 13a).
Lithuanian: Greitu judesiu (tarsi mesdami strėlę) tiesiai (90 ° kampu) įveskite adatą į odą (žr.
English: Ear and labyrinth disorders
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai dažni
English: In mice, a murine analogue of rilonacept had no effect on fertility.
Lithuanian: Pelėms skirtas rilonacepto analogas poveikio pelių vaisingumui neturėjo.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, preparatą reikia vartoti kiek galima greičiau, ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo, nes preparato sudėtyje nėra konservantų. Jei preparatas nėra iš karto vartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas; galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
English: Point the syringe and needle straight upward.
Lithuanian: Švirkštą ir adatą nukreipkite į viršų.
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
English: The subsequent doses are administered as a 2 ml (160 mg of rilonacept) subcutaneous injection once a week.
Lithuanian: Toliau kartą per savaitę po oda sušvirkščiama 2 ml (160 mg rilonacepto).
English: Remove the syringe and needle from the stopper and throw away the syringe attached to the needle and sterile water (solvent) vial in the puncture-resistant container.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą su adata iš kamščio; išmeskite švirkštą su pritvirtinta adata ir sterilaus vandens (tirpiklio) buteliuką į nepraduriamą talpyklę.
English: Open a wrapper containing a new, sterile, disposable needle.
Lithuanian: Atidarykite pakuotę su nauja sterilia, vienkartine adata.
English: During the initial placebo-controlled portion of the pivotal trial, mean values increased for haemoglobin and decreased for neutrophils and platelets in the patients treated with Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Pagrindžiamojo klinikinio tyrimo pradinės placebu kontroliuojamos dalies metu Rilonacept Regeneron vartojusiems pacientams vidutiniai hemoglobino rodmenys padidėjo, o neutrofilų ir trombocitųsumažėjo.
English: Remove the needle, discard the syringe and needle.
Lithuanian: Ištraukite adatą, švirkštą su adata išmeskite.
English: After reconstitution, each ml of solution contains 80 mg rilonacept.
Lithuanian: Paruošus, kiekviename tirpalo ml yra 80 mg rilonacepto.
English: • 4 vials of sterile water (solvent)
Lithuanian: • 4 sterilaus vandens (tirpiklio) buteliukai.
English: Figure 5
Lithuanian: 5 VEIKSMAS.
English: • 2 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Lithuanian: • 2 sterilias vienkartines adatas (27 dydžio, 13 mm):
English: Treatment with Rilonacept Regeneron should not be initiated in patients with neutropenia.
Lithuanian: Neutropenija sergantiems pacientams gydymo Rilonacept Regeneron pradėti negalima.
English: • A puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes, and vials
Lithuanian: • nepraduriamą talpyklę naudotoms adatoms, švirkštams ir buteliukams šalinti
English: Changing injection sites helps to prevent irritation and allows the medicine to be better absorbed.
Lithuanian: Švirkštimo vietų keitimas padeda išvengti dirginimo ir leidžia geriau absorbuoti vaistą. Jeigu kiltų klausimų dėl švirkštimo vietų keitimo, kreipkitės į gydytoją.
English: Please read the section “INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION” at the end of this leaflet.
Lithuanian: Perskaitykite šio lapelio gale esantį skyrelį RILONACEPT REGENERON MILTELIŲ INJEKCINIAM TIRPALUI VARTOJIMO INSTRUKCIJOS.
English: Push the syringe plunger down all the way so that the sterile water (solvent) in the syringe flows into the vial (see Figure 7).
Lithuanian: Stumkite švirkšto stūmoklį iki galo žemyn, kad sterilus vanduo (tirpiklis) iš švirkšto tekėtų į buteliuką (žr.
English: 4 vials of powder for solution for injection 4 vials of solvent
Lithuanian: 4 buteliukai su milteliais injekciniam tirpalui; 4 buteliukai su tirpikliu;
English: • Alcohol wipes
Lithuanian: Alkoholiu suvilgyti tamponai
English: • Physician information
Lithuanian: • Informacija gydytojui,
English: General guidelines when giving a Rilonacept Regeneron injection:
Lithuanian: Bendros rekomendacijos Rilonacept Regeneron injekcijai
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated-dose toxicity.
Lithuanian: Įprastinių farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: Reconstitution and administration instructions
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo nurodymai
English: It is unknown whether the use of IL-1 inhibitors like rilonacept increases the risk of reactivation of TB or of opportunistic infections.
Lithuanian: , rilonacepto, vartojimo rizika didina latentinės tuberkuliozės (TB) arba oportunistinių infekcijų reaktyvacijos riziką.
English: Using aseptic technique, Rilonacept Regeneron powder should be reconstituted with 2.3 ml solvent (water for injections) prior to administration.
Lithuanian: Prieš vartojant Rilonacept Regeneron miltelius reikia praskiesti 2,3 ml tirpiklio (injekcinio vandens), laikantis aseptikos reikalavimų.
English: 1 Based on population PK modelling 2 Derived values are presented.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu Pateikti gauti rodmenys .
English: Let the vial sit for about 1 minute.
Lithuanian: Maždaug 1 minutę palaukite, kol buteliuko turinys nusistovės.
English: Injections should never be made at sites that are bruised, red, tender, or hard.
Lithuanian: Negalima švirkšti į tas vietas, kuriose oda yra pažeista kraujosruvų, paraudusi, jautri ar sukietėjusi.
English: In patients with CAPS, the most common and consistently reported adverse event associated with treatment was injection-site reaction (ISR).
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai CAPS sergantiems pacientams dažniausiai nustatytas su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo reakcijos injekcijos vietoje (RIV).
English: • one used for injection
Lithuanian: • viena naudojama švirkšti.
English: Do not try to put the needle cover back on the needle.
Lithuanian: Nemėginkite gaubtelio uždėti ant panaudotos adatos.
English: • 8 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Lithuanian: • 8 sterilios vienkartinės adatos (27 dydžio, ½ col.
English: Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in patients with CAPS after treatment with Rilonacept Regeneron in clinical studies.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po Rilonacept Regeneron vartojimo CAPS sergantiems pacientams ELISA tyrimu nustatyti antikūnai, nukreipti prieš rilonacepto receptorių domenus.
English: Also contains: glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate polyethylene glycol 3350, sucrose, and water for injections.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra glicino, arginino hidrochlorido, histidino, histidino hidrochlorido monohidrato, polietileno glikolio 3350, sacharozės ir injekcinio vandens.
English: If you forget to use Rilonacept Regeneron
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rilonacept Regeneron
English: • Check the expiration date (month and year) on the Rilonacept Regeneron carton and vial.
Lithuanian: • Ant Rilonacept Regeneron dėžutės ir buteliuko patikrinkite tinkamumo laiką (mėnesį ir metus). Jis nurodytas ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUMEN OR BY UNIT
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 ml
English: • 1 vial of sterile water (solvent)
Lithuanian: • 1 sterilaus vandens (tirpiklio) buteliuką
English: Package leaflet: Information for the user Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Rilonacept Regeneron 80 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rilonaceptas
English: After the needle is completely in the skin, let go of the skin that you are pinching.
Lithuanian: Įvedę visą adatą į odą, suimtą odą paleiskite.
English: Keep the puncture-resistant container out of reach of children.
Lithuanian: Nepraduriamą talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
English: One patient in a study of osteoarthritis developed transient neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 109/l) after receiving a very large dose (2000 mg).
Lithuanian: Osteoartrito tyrimo metu vienam pacientui po labai didelės dozės (2000 mg) vartojimo pasireiškė trumpalaikė neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 1 x 10
English: Figure 3
Lithuanian: 3 VEIKSMAS.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė yra sąlyginė.
English: Talk with your doctor before making any dose adjustments.
Lithuanian: Prieš koreguodami dozę pasitarkite su gydytoju.
English: If necessary, the product may be kept at room temperature (20 to 25°C) for no more than 3 hours.
Lithuanian: Geriausia pereiti prie kito veiksmo ir švirkšti vaistą iš karto ištirpinus Rilonacept Regeneron miltelius steriliame vandenyje (tirpiklyje). Jei reikia, preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ne ilgiau kaip 3 valandas.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Ruošimo nurodymai
English: For paediatric patients, the dose is delivered as one or two (for loading dose) subcutaneous injections with a maximum single-injection volume of 2 ml.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams dozė sušvirkščiama po oda per vieną arba du kartus (įvadinė dozė), vienu kartu sušvirkščiant ne daugiau kaip 2 ml tūrį.
English: • 1 vial of Rilonacept Regeneron powder
Lithuanian: • 1 buteliuką su Rilonacept Regeneron milteliais
English: Ask your pharmacist for these supplies.
Lithuanian: Šių priemonės teiraukitės savo vaistininko.
English: How much Rilonacept Regeneron to use
Lithuanian: Kiek Rilonacept Regeneron vartoti
English: If you do touch the rubber stopper, clean it with a fresh alcohol wipe.
Lithuanian: Jeigu rankomis paliesite guminį kamštelį, nuvalykite jį nauja spirito servetėle.
English: Using aseptic technique, the recommended dose volume, up to 2 ml (160 mg) of the solution, should be withdrawn with a new 27 gauge, ½-inch injection needle attached to a new 3 ml syringe for subcutaneous injection.
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų, naudojant naują 27 dydžio, 13 mm adatą, prijungtą prie naujo injekcijai po oda skirto 3 ml švirkšto, reikia įtraukti rekomenduojamo tūrio, iki 2 ml (160 mg), tirpalo dozę.
English: If an area is tender or feels hardened, choose another site for injection until the tenderness or “hardening” goes away.
Lithuanian: • Nešvirkškite į jautrią, paraudusią ar sukietėjusią odos vietą. Jei oda yra jautri ar juntate sukietėjimą, pasirinkite švirkštimui kitą vietą, kol jautrumas ar „sukietėjimas“ praeis.
English: The MAH shall provide updates on the recruitment rates and any intermediary results with the PSURs.
Lithuanian: Su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu RTT turi pateikti atnaujintą informaciją apie pacientus, įtrauktus į tyrimą, ir bet kokius tarpinius tyrimo rezultatus.
English: • Stomach/Intestinal infection
Lithuanian: • Skrandžio/žarnyno infekcija.
English: Some symptoms associated with CAPS or with Rilonacept Regeneron treatment, such as a spinning sensation (known as vertigo), may affect your ability to drive or use machines.
Lithuanian: Kai kurie su CAPS arba su Rilonacept Regeneron vartojimu susiję simptomai, pvz., sukimosi pojūtis (vadinamas svaiguliu), gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu juntate svaigulį, nevairuokite ar nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų tol, kol vėl nesijusite normaliai.
English: The average trough levels of rilonacept were approximately 24 µg/ml at steady state following weekly subcutaneous doses of 160 mg for up to 48 weeks in patients with CAPS.
Lithuanian: CAPS sergantiems pacientams iki 48 savaičių laikotarpį kas savaitę po oda švirkštus 160 mg dozes, vidutinė minimali pastovioji rilonacepto koncentracija buvo maždaug 24 µg/ml.
English: You or your caregiver will receive adequate training on how to mix the powder (dissolve to make a solution), prepare the dose, and administer the injection.
Lithuanian: Pirmą kartą Rilonacept Regeneron reikia švirkšti prižiūrint apmokytam sveikatos priežiūros specialistui. Jūs arba Jūsų globėjas būsite atitinkamai apmokyti, kaip sumaišyti miltelius (ištirpinti, kad gautųsi tirpalas), paruošti dozę ir sušvirkšti tirpalą.
English: Instructions for administration
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
English: Attach the exposed top of the sterile water vial to the top of a syringe by twisting the syringe onto the vial of sterile water (solvent) (see Figure 2).
Lithuanian: Prijunkite atvirą sterilaus vandens buteliuko viršų prie švirkšto viršaus, užsukdami švirkštą ant sterilaus vandens (tirpiklio) buteliuko (žr.
English: Rilonacept Regeneron is intended for subcutaneous use.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron skirtas vartoti po oda.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
English: Figure 4
Lithuanian: 4 VEIKSMAS.
English: Figure 1
Lithuanian: 1 lentelę).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rilonacept Regeneron 80 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
English: Throw away the vials, used syringes and needles in the punctureresistant container.
Lithuanian: Buteliukus, naudotus švirkštus ir adatas išmeskite į nepraduriamą talpyklę.
English: • 4 vials of Rilonacept Regeneron powder
Lithuanian: • 4 Rilonacept Regeneron miltelių buteliukai;
English: Contains:
Lithuanian: Pakuotėje yra:
English: Hold the vial at eye level.
Lithuanian: Laikykite buteliuką akių lygyje.
English: It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment, after 1 to 2 months, and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Rekomenduojama įvertinti neutrofilų skaičių prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir paskui periodiškai, kol vartojamas Rilonacept Regeneron. Jei pacientui pasireiškė neutropenija, reikia atidžiai stebėti ANC ir gali reikėti nutraukti gydymą.
English: Treatment should be initiated with a loading dose of 4.4 mg/kg, up to a maximum of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 2.2 mg/kg, up to a maximum of 160 mg (see Table 1).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti 4,4 mg/kg įvadine doze, neviršijant didžiausios 320 mg dozės.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Lithuanian: RILONACEPT REGENERON MILTELIŲ INJEKCINIAM TIRPALUI VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
English: Headache Dizziness
Lithuanian: Adatos su dangteliais
English: Method of administration Rilonacept Regeneron is for subcutaneous use only.
Lithuanian: Vartojimo metodas Rilonacept Regeneron skirtas vartoti tik po oda.
English: How to use Rilonacept Regeneron
Lithuanian: Kaip vartoti Rilonacept Regeneron
English: - The other ingredients in the powder are glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polyethylene glycol 3350 and sucrose.
Lithuanian: Pagalbinės miltelių medžiagos yra glicinas, arginino hidrochloridas, histidinas, histidino hidrochlorido monohidratas, polietileno glikolis 3350 ir sacharozė.
English: The reconstituted solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra tirštas, skaidrus ir bespalvis arba gelsvas.
English: Rilonacept Regeneron is indicated for the treatment of Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) with severe symptoms, including Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS), in adults and children aged 12 years and older.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron skirtas suaugusiųjų ir 12 metų ar vyresnių vaikų su kriopirinu susijusiems periodiniams sindromams (angl.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Lithuanian: Atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas:
English: Date of latest renewal:
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta
English: Put the following items on a clean flat surface (see Figure 1):
Lithuanian: Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite toliau išvardytas priemones (žr.
English: Rilonacept Regeneron is injected under the skin (subcutaneously).
Lithuanian: Rilonacept Regeneron švirkščiamas po oda (subkutaninis vartojimas).
English: Table 5: Rilonacept steady-state pharmacokinetic properties1
Lithuanian: Rilonacepto pastoviosios būsenos farmakokinetinės savybės1.
English: Adults who entered in OLE
Lithuanian: Suaugusieji, įtraukti atviroje tęstinėje fazėje
English: Table 2: Adverse reactions with Rilonacept Regeneron in CAPS patients MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos CAPS sergantiems pacientams vartojant Rilonacept Regeneron
English: Treatment should not be initiated in patients with an active or chronic infection (see section 4.3) and physicians should exercise caution when administering Rilonacept Regeneron to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions that may predispose them to infections.
Lithuanian: gydytojai turi būti atsargūs skirdami Rilonacept Regeneron pacientams, kuriems anksčiau kartojosi infekcijos arba nustatytos pagrindinės ligos, dėl kurių gali padidėti polinkis į infekcijas.
English: STEP 6: Giving the injection Rilonacept Regeneron is injected into the tissue directly below the layers of skin.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron švirkščiamas į audinius, esančius iš karto po odos sluoksniais.