FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172) and silicon dioxide.
Italian: L'involucro della capsula contiene: gelatina, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172) e biossido di silicio.
English: Paroxetine/Efavirenz (20 mg once daily/600 mg once daily)
Italian: Paroxetina/efavirenz (20 mg una volta al giorno/600 mg una volta al giorno)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SUSTIVA 50 mg capsule rigide efavirenz
English: SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
Italian: SUSTIVA 200 mg capsule rigide efavirenz
English: SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
Italian: SUSTIVA 600 mg compresse rivestite con film efavirenz
English: Each SUSTIVA hard capsule contains 50 mg of the active substance efavirenz.
Italian: Ogni capsula rigida di SUSTIVA contiene 50 mg del principio attivo efavirenz.
English: Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Italian: Fosamprenavir/ritonavir/efavirenz (700 mg due volte al giorno/100 mg due volte al giorno/600 mg una volta al giorno)
English: Mean percent change in AUC, Cmax,
Italian: Effetti sui livelli di farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin con intervallo di confidenza, se disponibilea
English: ANTIANXIETY AGENTS Lorazepam/Efavirenz (2 mg single dose/600 mg once daily)
Italian: Lorazepam/efavirenz (2 mg in dose singola/600 mg una volta al giorno)
English: three 100 mg capsules + one 50 mg capsule
Italian: tre capsule da 100 mg + una capsula 50 mg da 32,5 a < 40
English: Cmax: ↓ 20% (↓ 15 to ↓ 24)
Italian: Cmax: ↓ 20% (da ↓ 15 a ↓ 24)
English: Indinavir/ritonavir/Efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Italian: Indinavir/ritonavir/efavirenz (800 mg due volte al giorno/100 mg due volte al giorno/600 mg una volta al giorno)
English: There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when coadministered with efavirenz.
Italian: Quando efavirenz viene somministrato con fenitoina, fenobarbital ed altri anticonvulsivi che sono substrati degli isoenzimi CYP450 è possibile che si verifichi una riduzione o un incremento delle concentrazioni plasmatiche di ciascun agente.
English: Cmax: ↓ 21% (↓ 15 to ↓ 26)
Italian: Cmax: ↓ 21% (da ↓ 15 a ↓ 26)
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Italian: Efavirenz può dar luogo a capogiri, ridotta capacità di concentrazione e/o sonnolenza, per cui si deve proibire ai pazienti di svolgere attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli e azionare macchine se avvertono questi disturbi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SUSTIVA 100 mg capsule rigide efavirenz
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SUSTIVA 200 mg capsule rigide efavirenz
English: Rifampicin/Efavirenz (600 mg once daily/600 mg once daily)
Italian: Rifampicina/efavirenz (600 mg una volta al giorno/600 mg una volta al giorno)
English: Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg once daily/600 mg once daily)
Italian: Antimicobatterici Rifabutina/efavirenz (300 mg una volta al giorno/600 mg una volta al giorno)
English: Bottle: 30 film-coated tablets
Italian: 30 compresse rivestite con film Blister:
English: Each SUSTIVA hard capsule contains 100 mg of the active substance efavirenz.
Italian: Ogni capsula rigida di SUSTIVA contiene 100 mg del principio attivo efavirenz.
English: The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
Italian: L'involucro della capsula contiene: gelatina, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e biossido di silicio.
English: b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir.
Italian: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = F, incompleti = fallimento b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudina; 3TC, lamivudina; IDV, indinavir; NRTI, inibitore nucleosidico della transcriptasi inversa; NFV, nelfinavir c C.I., intervallo di confidenza per la proporzione dei pazienti in risposta terapeutica d S.E.M., errore standard della media ---, non eseguito
English: one 100 mg capsule + one 50 mg capsule
Italian: una capsula da 100 mg + una capsula da 50 mg da 7,5 a < 15
English: Raltegravir/Efavirenz (400 mg single dose/ -)
Italian: Inibitori dell'integrasi Raltegravir/efavirenz (400 mg in somministrazione unica)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene: efavirenz 600 mg
English: Voriconazole/Efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily)
Italian: Voriconazolo/efavirenz (200 mg due volte al giorno/400 mg una volta al giorno)
English: Efficacy results for study
Italian: Tabella 3: Risultati dell'efficacia per lo studio 006
English: The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
Italian: L'involucro della capsula contiene: gelatina, sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E171) e biossido di silicio.
English: Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551)
Italian: Involucro della capsula: Gelatina, Sodio laurilsolfato, Ossido di ferro giallo (E172), Biossido di titanio (E171), Biossido di silicio (E551)
English: Simvastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Italian: Simvastatina/efavirenz (40 mg una volta al giorno/600 mg una volta al giorno)
English: The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 238 cells/mm3 and the median increase in
Italian: L'incremento mediano della conta delle cellule CD4+ dal basale a 48 settimane di terapia era di 238 cellule/mm3 e l'incremento mediano della percentuale delle cellule CD4+ era del 13%.
English: cells/mm (S.E.M.
Italian: (S.E.M.d)
English: Pravastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Italian: Pravastatina/efavirenz (40 mg una volta al giorno/600 mg una volta al giorno)
English: two 200 mg capsules one 600 mg tablet OR three 200 mg capsules *For information on the bioavailability of the capsule contents mixed with food vehicles, see section 5.2.
Italian: *Per informazioni sulla biodisponibilità del contenuto della capsula mescolato con il cibo come veicolo, vedere paragrafo 5.2.
English: Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Silicon dioxide (E551)
Italian: Involucro della capsula: Gelatina, Sodio laurilsolfato, Ossido di ferro giallo (E172), Biossido di silicio (E171)
English: This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Italian: Quando le sue scorte di SUSTIVA cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare ancora dal medico o dal farmacista: questo è molto importante perché se si smette di prendere il medicinale anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, può diventare più difficile combatterlo.
English: Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551)
Italian: Involucro della capsula: Gelatina, Sodio laurilsolfato, Biossido di titanio (E171), Biossido di silicio (E171)
English: You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Italian: Si deve sempre consultare il medico in caso di eritemi cutanei, perché alcuni di essi possono essere gravi.
English: Ethinyloestradiol: AUC: ↔
Italian: Etinilestradiolo: AUC: ↔
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Printing ink
Italian: Inchiostro per le diciture
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Italian: Il rischio di reazioni avverse gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato è aumentato nei pazienti con epatite cronica B o C trattati con terapia antiretrovirale di combinazione.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet
Italian: Costituenti del film di rivestimento
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 x 1 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 x 1 compresse rivestite con film Componente di una confezione multipla, non vendibili separatamente.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg.
Italian: Ogni capsula rigida contiene: efavirenz 50 mg
English: *,†,‡ See section Description of selected adverse reactions for more details.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune affaticabilità *,†, ‡ Per maggiori dettagli vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate.
English: How to store SUSTIVA
Italian: Come conservare SUSTIVA
English: Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine,
Italian: Efavirenz non deve essere somministrato in associazione con terfenadina, astemizolo, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil o gli alcaloidi della segale cornuta (per esempio l'ergotamina, la diidroergotamina, l'ergonovina e la metilergonovina), in quanto l'inibizione del loro metabolismo può portare ad eventi gravi che mettono in pericolo la vita del paziente (vedere paragrafo 4.3).
English: uncommon hypercholesterolaemia*
Italian: Ipercolesterolemia*
English: In clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions included, but were not limited to dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
Italian: Sintomi quali (ma non esclusivamente) capogiro, insonnia, sonnolenza, difficoltà di concentrazione e anormale attività onirica sono reazioni avverse frequentemente segnalate negli studi clinici controllati.
English: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 inhibition)
Italian: Cmin: ↑ 25% (da ↑ 7 a ↑ 46) (inibizione del metabolismo ossidativo CYP-mediato)
English: Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Italian: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
English: Tell your doctor immediately.
Italian: Lo dica subito al medico.
English: Use in children of more than 2 years old
Italian: Uso nei bambini di età superiore a 2 anni
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 August 2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 agosto 2007
English: In particular, tell your doctor if you have:
Italian: In particolare, dica al medico se:
English: Date of latest renewal: 24 April 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2017
English: There are two alternative treatment schedules:
Italian: Esistono due schemi di trattamento alternativi:
English: Patients with pre-existing risk factors
Italian: Pazienti con fattori di rischio preesistenti
English: Certain side effects may occur more frequently:
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente:
English: The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Italian: L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se non si osserva alcun effetto dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Italian: Le frequenze sono state determinate secondo la seguente convenzione:
English: There were no other subjects with more than 1 infusion with adverse reactions in both groups.
Italian: Non vi sono stati altri soggetti con più di 1 infusione accompagnata da reazioni avverse in entrambi i gruppi.
English: Allergic reactions are rare.
Italian: Reazioni allergiche sono rare.
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Italian: Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravità della reazione avversa.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
Italian: Solitamente è preparata da pool di plasma ottenuto da non meno di 1.000 donatori.
English: There are five groups:
Italian: Esistono cinque gruppi:
English: ● general physical health deterioration
Italian: • deterioramento dello stato di salute fisica generale
English: Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Italian: Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.
English: Produced from the plasma of human donors.
Italian: Prodotto da plasma di donatori.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Italian: In caso di shock, è necessario adottare il trattamento medico standard per lo shock.
English: Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Italian: Studi di tossicità a dose singola sono stati condotti su ratti e topi.
English: It is worth considering that these 2 subjects contributed to the higher frequency of infusions with reactions in this group.
Italian: Vale la pena considerare che questi 2 soggetti hanno contribuito alla più elevata frequenza di infusioni accompagnate da reazioni in questo gruppo.
English: • Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Italian: • Sindrome di Guillain Barré, in cui il sistema immunitario danneggia i nervi e ne impedisce il corretto funzionamento.
English: The treatment can be repeated if relapse occurs.
Italian: Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Italian: Per informazioni sulla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Italian: Il meccanismo d'azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è del tutto chiaro, ma include effetti immunomodulatori.
English: These are used to treat conditions where the body's defence system against disease is not working properly.
Italian: Sono usate nel trattamento di condizioni in cui il sistema immunitario di auto-difesa dalle malattie non funziona correttamente.
English: 2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
Italian: 2 g/kg in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico
English: Frequency per patient
Italian: Frequenza per paziente
English: It may be self-administered if you have been fully trained by hospital staff.
Italian: Può essere somministrato da lei stesso se è stato ben istruito da personale sanitario.
English: These include:
Italian: Queste misure prevedono:
English: This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Italian: Questa emivita può variare da paziente a paziente, soprattutto nell'immunodeficienza primaria.
English: This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Italian: Ciò si verifica in genere entro alcune ore o giorni dopo la somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni.
English: - The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2 for further information about ingredients).
Italian: - Gli altri componenti sono sorbitolo e acqua per iniezioni (si veda il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sui componenti).
English: ● Coombs test positive
Italian: • test di Coombs positivo
English: There are two groups:
Italian: Esistono due gruppi:
English: 08150 Barcelona - Spain
Italian: 08150 Barcelona - Spagna
English: The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
Italian: Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) prima dell'uso.
English: ● feeling cold
Italian: • sensazione di freddo
English: Kawasaki disease
Italian: Malattia di Kawasaki
English: ● anorexia (lack of appetite)
Italian: • anoressia (mancanza di appetito)
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Italian: La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di uno specialista nel trattamento dell'immunodeficienza.
English: Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/her instructions.
Italian: Lo dica subito al medico o farmacista e segua le sue istruzioni.
English: • Effects on vaccines: Flebogamma DIF may reduce the effectiveness of certain types of vaccines (live attenuated virus vaccines).
Italian: • Effetti sui vaccini: Flebogamma DIF può ridurre l'efficacia di alcuni tipi di vaccini (vaccini a virus vivo attenuato).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali né con altri prodotti a base di IVIg.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Italian: La sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita per l'uso in gravidanza in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Italian: La velocità d'infusione raccomandata nel paragrafo 4.2 va seguita scrupolosamente.
English: Maintenance dose:
Italian: Dose di mantenimento:
English: You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential side effects.
Italian: Lei sarà attentamente monitorato fino a un'ora dopo l'infusione, per controllare eventuali effetti indesiderati.
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3 for further information):
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 3):
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati e attentamente osservati per rilevare qualsiasi sintomo durante il tempo dell'infusione.
English: Hypersensitivity reactions are rare.
Italian: Le reazioni d'ipersensibilità sono rare.
English: Cyanosis was reported in one child but not in adults.
Italian: Cianosi è stata segnalata in un bambino, ma non negli adulti.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Italian: Le IgG ed i complessi di IgG sono metabolizzati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
English: ● photophobia (excessive sensitivity to light)
Italian: • fotofobia (eccessiva sensibilità alla luce)
English: This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Italian: Questo medicinale appartiene al gruppo dei medicinali chiamati immunoglobuline endovenose.
English: However, depending on the required dose, the patient may receive more than 1 vial.
Italian: Tuttavia, a seconda della dose richiesta, il paziente può ricevere più di 1 flaconcino.
English: Information on overdose in children has not been established with Flebogamma DIF.
Italian: Informazioni sul sovradosaggio nei bambini non sono state stabilite con Flebogamma DIF.
English: Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Italian: La dose deve essere aggiustata nella misura necessaria a ottenere una protezione ottimale dalle infezioni; un aumento della dose può essere richiesto nei pazienti con infezione persistente, mentre una riduzione può essere considerata quando il paziente rimane libero da infezioni.
English: Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Italian: I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico.
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Italian: È stato dimostrato che le IVIg attraversano la placenta, in misura maggiore durante il terzo trimestre.
English: Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric population did not indicate any pattern of clinically relevant changes.
Italian: La valutazione dei parametri vitali negli studi clinici condotti nella popolazione pediatrica non ha indicato alcun pattern di alterazioni clinicamente rilevanti.
English: Your doctor will consider your risk factors and take measures such as to decrease the rate of infusion or to stop the treatment.
Italian: Il medico considererà i fattori di rischio e adotterà provvedimenti quali ridurre la velocità dell'infusione o interrompere il trattamento.
English: In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations.
Italian: In rari e isolati casi, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con le preparazioni di immunoglobuline.
English: A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
Italian: Un aumento transitorio della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, talvolta gravi, sono stati segnalati dopo il trattamento con IVIg.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The product should be brought to room or body temperature before use.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Italian: È possibile che la posologia e gli intervalli debbano essere adattati secondo il decorso individuale della malattia.
English: - If you are allergic to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - Se è allergico alle immunoglobuline normali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1 - 2 hours.
Italian: I sintomi di TRALI si sviluppano in genere durante la trasfusione o entro le 6 ore successive, spesso entro 1-2 ore.
English:  Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Italian:  Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Flebogamma DIF.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Flebogamma DIF.