FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný přehled pomocných látek: viz bod 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Czech: Přidejte eluát do stíněné lahvičky, protřepejte a nechejte reagovat 10 minut.
Latvian: Pievienojiet sagatavoto skalojuma šķīdumu aizvākotajam flakonam, sakratiet un ļaujiet iezīmēšanās reakcijai turpināties desmit minūtes.
Czech: Lidský organismus tvoří velké množství různých protilátek.
Latvian: Jūsu organisms izstrādā dažādus antivielu veidus.
Czech: Takové zobrazení pomůže Vašemu lékaři při diagnóze a při odhadu rozsahu Vašeho onemocnění.
Latvian: Tas palīdzēs Jūsu ārstam noteikt diagnozi un izvērtēt Jūsu slimības apjomu.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl hodnocen jako závažný a stav se upravil bez následků.
Latvian: Neviena no tām netika uzskatīta par nopietnu un visas beigušās bez komplikācijām.
Czech: Paroxysmální noční hemoglobinurie
Latvian: Paroksizmālā nakts hemoglobīnūrija.
Czech: Tato látka Vám bude injekčně podána do žíly.
Latvian: Šī viela pēc tam tiks injicēta Jūsu vēnā.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička v papírové skládačce.
Latvian: Iepakojuma lielums: viens flakons kartona kastītē.
Czech: Protilátka je přirozená látka tvořená v organismu, která se váže na cizorodé látky a pomáhá je odstranit z těla.
Latvian: Antiviela ir dabiska substance, kas veidojas organismā un saistās ar organismam svešām vielām, palīdzot atbrīvoties no tām.
Czech: Během klinických zkoušek byly hlášeny následující nevýznamné, individuální a vzácné nežádoucí účinky, s možných vztahem k přípravku LeukoScan: eosinofilie (3), vyrážka na obličeji (1).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ir novērotas sekojošas, pašierobežojošas, retas nevēlamas blakusparādības, un kuras uzskata vismaz par iespējami saistītām ar LeukoScan: eozinofīlija(3), izsitumi uz sejas(1).
Czech: Doporučuje se zobrazení v analogové nebo digitální formě s matricí minimálně 128 x 128.
Latvian: Ir ieteicama attēla pārvēršana analogā un/vai ciparu valodas veidā un nepieciešama vismaz 128 x 128
Czech: • Existuje možnost vážné alergické reakce na LeukoScan.
Latvian: • Ir iespējams, ka pēc LeukoScan lietošanas rodas nopietnas alerģiska blakusparādības.
Czech: Poregistrační sledování bezpečnosti zahrnuje více než 70000 lahviček, s hlášením dvou alergických
Latvian: Pieredze pēc vairāk nekā 70 000 flakonu pārdošanas ietver divus ziņojumus par pašierobežojošām alerģiskām reakcijām.
Czech: Tato látka je vyráběna na myších a dále je přečišťována tak, aby ji bylo možné podat člověku.
Latvian: Tā veidojas peļu organismā un tiek atbilstoši attīrīta, lai to var lietot cilvēkam.
Czech: • Víte-li, že máte-li alergii (jste hypersenzitivní) na sulesomabu či jakékoliv proteiny myšího původu, informujte svého lékaře.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sulesomabu vai jebkuru peļu izcelsmes olbaltumvielu paziņojiet par to savam ārstam.
Czech: Nicméně, diagnostická přesnost je téměř totožná u obou forem (77,5 % oproti 75,8 %).
Latvian: Tomēr diagnostikas precizitāte starp šīm divām lokalizācijām ir līdzvērtīga (77,5% vs.
Czech: Rozhodne-li Váš lékař o dalším podání přípravku za několik týdnů nebo měsíců, má být proveden krevní test ke zjištění případné alergie na LeukoScan.
Latvian: Ja ārsts nolemj, ka Jums ir nepieciešama atkārtota ievadīšana pēc dažām nedēļām vai mēnešiem, vispirms Jūsu asinis ir jāizmeklē, vai tajās nav izveidojusies alerģija pret LeukoScan.
Czech: Opakované podání: viz bod 4.4.
Latvian: Atkārtotai ievadīšanai skatīt apakšpunktu 4.4.
Czech: Počet eosinofilů se zvýšil z 2,7 % na 2,9 % za 24 hodin a na hladinu 3,9 % za 10 dní se statistickou významností.
Latvian: Eozinofīlo leikocītu skaits palielinājās statistiski ticami no 2,7% pirms injekcijas uz 2,9% 24 pēc injekcijas un uz 3,9% 10. dienā.
Czech: LeukoScan je v těhotenství kontraindikován.
Latvian: LeukoScan ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Czech: Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit.
Latvian: Ja preparāta ievadīšana ir nepieciešama, barošana ar krūti ir jāpārtrauc un noslauktā piena deva jāiznīcina.
Czech: Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávka nižší než 20 mSv.
Latvian: Vairumā gadījumu diagnostisko nukleārmedicīnisko izmeklējumu starojuma deva (efektīvā deva/EDE) ir mazāka par 20 mSv.
Czech: Tento postup pomůže lékaři zjistit přítomnost infekce v kostech a zvolit způsob léčby.
Latvian: Tas palīdz ārstam noteikt, vai infekcija ir kaulos un kādu ārstēšanas veidu izvēlēties.
Czech: Imunoscintigrafie provádí za 1 až 8 hodin po aplikaci.
Latvian: Imūnscintigrāfija jāveic vienu līdz astoņas stundas pēc injekcijas.
Czech: Radioaktivně značený roztok má být podán intravenózní injekcí.
Latvian: Radioiezīmētais šķīdums jāievada intravenozas injekcijas veidā.
Czech: Vliv na funkci lymfocytů nebyl zjišťován.
Latvian: Ietekme uz limfocītu funkcijām netika
Czech: Je nutné zvážit také celkovou radiační zátěž pacienta.
Latvian: Jāņem arī vērā vispārējā radiācijas deva, ko pacients saņem noteiktā laikā.
Czech: CO JE TO PŘÍPRAVEK LEUKOSCAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: KAS IR LEUKOSCAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: Tuto skutečnost lze vysvětlit složitějším anatomickým a patofyziologickým prostředím u osteomyelitidy pacientů s diabetickou nohou, což způsobuje obtížnější diferenciální diagnostiku infekcí kostí oproti měkkým tkáním ve srovnání s jinými formami osteomyelitidy dlouhých kostí.
Latvian: Šo atšķirību, iespējams, var izskaidrot ar sarežģītāku diabētiskās pēdas osteomielīta anatomisko un patofizioloģisko klīnisko izpausmi, kas rada komplikācijas mīksto audu un kaulu infekcijas diferenciācijā citām garo kaulu osteomielīta formām.
Czech: Důležité informace o některých složkách, přípravku LeukoScan
Latvian: Svarīga informācija par kādu no LeukoScan sastāvdaļām
Czech: LeukoScan je indikován k diagnostickému zobrazení pro zjištění lokalizace a rozsahu infekcí/zánětů v kostech u pacientů se suspektní osteomyelitidou, včetně pacientů s vředy na diabetické noze.
Latvian: LeukoScan ir indicēts diagnostikas attēlveidošanai, lai noteiktu kaula infekcijas/iekaisuma lokalizāciju un apjomu pacientiem ar aizdomām par osteomielītu, tostarp pacientiem ar diabētiskām pēdas čūlām.
Czech: Při převzetí, skladování, používání, přepravě a likvidaci odpadu je nutno dbát příslušných předpisů a vyhlášek, a podmínek odpovídajících povolení zodpovědných státních úřadů.
Latvian: To saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, transportu un likvidāciju regulē īpaši noteikumi un tam ir nepieciešamas atbildīgo institūciju speciālas atļaujas.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i LeukoScan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Latvian: Tāpat kā citas zāles, LeukoScan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství.
Latvian: Ja nepieciešams ievadīt radioaktīvus medicīniskus preparātus sievietēm reproduktīvā vecumā, vienmēr jāizslēdz grūtniecības fakts.
Czech: Naopak v nepřítomnosti infekce byl za 24 hodin od aplikace pozorován přechodný vzestup leukocytů.
Latvian: Pretēji tam, neinficētiem cilvēkiem novēroja BAŠ skaita palielināšanos 24 stundu laikā pēc LeukoScan ievadīšanas.
Czech: Ve srovnání s množstvím, které bude podáno Vám, bylo pacientům podáváno čtyřnásobné množství bez nežádoucích účinků.
Latvian: Pacientiem tika ievadīta deva , kura četras reizes pārsniedz to, kuru ievada Jums, un tā neizraisīja nekādas nevēlamas blakusparādības.
Czech: (93,9 % oproti 80,6 %), ale specificita nižší (51,6 % oproti 72,9 %) ve srovnání s jinými formami osteomyelitidy dlouhých kostí.
Latvian: Produkts ir vairāk jutīgs (93,9% vs. 80,6%), bet mazāk specifisks (51,6% vs. 72,9%) diagnosticējot osteomielītu pacientiem ar diabētiskām pēdas čūlām, nekā pacientiem ar citām garo kaulu osteomielīta atrašanās vietām.
Czech: Před opakovanou aplikací přípravku LeukoScan má být stanovena hladina HAMA.
Latvian: Pirms atkārtotas LeukoScan lietošanas jānosaka HAMA titri.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LeukoScan je zapotřebí
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot LeukoScan, nepieciešama šādos gadījumos
Czech: Krátce poté, co se LeukoScan smísí s radioaktivním izotopem technecia, lékař Vám v injekci roztok podá.
Latvian: Īsi pēc LeukoScan savienošanas ar radioaktīvo tehnēcija izotopu, ārsts to ievadīs Jūsu vēnā.
Czech: In vitro vazba na lymfocyty byla zjištěna v rozmezí 2 - 6 %.
Latvian: 2-6% limfocītu novēroja pozitīvu saistīšanos in vitro.
Czech: U pacientů, kterým již dříve byla aplikována myší monoklonální protilátka, je vyšší pravděpodobnost výskytu HAMA.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši murīna monoklonālās antivielas saturošus produktus, HAMA veidošanās ir vairāk raksturīga.
Czech: Podání přípravku LeukoScan mladším pacientům má být vždy zvažována vzhledem k možným rizikům a předpokládanému přínosu vyšetření.
Latvian: LeukoScan lietošana jaunākām personām var tikt izdarīta tikai pēc iespējamā riska un ieguvuma izvērtēšanas
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek LeukoScan zkříženě reaguje s CEA, je nutné pamatovat na možnost
Latvian: Tā kā LeukoScan mijiedarbojas ar CEA, ir jāpatur prātā, ka tas var mijiedarboties ar CEA veidojošiem
Czech: Před použitím prostudujte příbalovou informaci.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Czech: Význam takového zvýšení byl u konkrétních pacientů ošetřujícími lékaři hodnocen jako klinicky nevýznamný.
Latvian: Šī pieauguma lielumu pētnieki novērtēja kā klīniski nenozīmīgu rezultātu katram pacientam atsevišķi.
Czech: Tento přípravek je používán pouze k diagnostickým účelům.
Latvian: Šo medicīnisko produktu lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Czech: Nebyla nalezena závislost mezi dávkou a účinností zobrazení (senzitivita a specificita) při množství protilátky 0,1 - 1,0 mg.
Latvian: Nenovēroja devas atkarīgu ietekmi uz attēlveidošanas efektivitāti ( jutību vai specifiskumu) antivielu devām no 0,1 mg līdz 1,0 mg .
Czech: Obsah lahvičky před označením radioizotopem není možné aplikovat pacientovi.
Latvian: Neizšķīdinātu flakona saturu pirms iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu nedrīkst tieši ievadīt pacientam.
Czech: Pouze velmi omezené množství neklinických zkoušek bylo prováděno s označenou nebo neznačenou účinnou látkou.
Latvian: Ir veikts ierobežots ne-klīnisko standartpētījumu skaits ar iezīmētu un neiezīmētu preparātu.
Czech: • Jestliže Vám byl již dříve aplikován LeukoScan nebo jiný přípravek vyrobený z myší protilátky, Váš lékař by měl odebrat vzorek krve k ujištění, že se na tuto látku nevytvořila alergie.
Latvian: • Ja Jums kādreiz ir ievadīts LeukoScan vai kāds cits peļu olbaltumvielas saturošs preparāts, Jūsu ārstam ir jāņem asins paraugs izmeklēšanai, lai noteiktu, vai nav izveidojusies alerģija uz to..
Czech: Po rozředění a označení radioizotopem: roztok uchovávejte při teplotě do 25°C.
Latvian: Ievadīšanai pagatavots un radioiezīmēts materiāls - Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Czech: Před počátkem práce pročtěte prosím pečlivě kompletní návod.
Latvian: Pirms sagatavošanas uzsākšanas rūpīgi izlasiet norādījumus.
Czech: LeukoScan je fragment protilátky, který je navázán na radioaktivní prvek technecium.
Latvian: LeukoScan ir antivielu fragments, kurš saistās ar radioaktīvu vielu sauktu par tehnēciju.
Czech: Pro zjišťování přítomnosti nebo absence osteomyelitidy nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi zobrazením za 1-2 hodiny po podání a za 5-8 hodin po podání.
Latvian: Nav būtiskas atšķirības nosakot ir vai nav osteomielīts laika posmā starp 1-2 stundu un 5-8 stundu pēc injekcijas.
Czech: Tato příbalová informace se týká pouze přípravku LeukoScan.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija attiecas tikai uz LeucoScan.
Czech: Planární zobrazení v dostatečné kvalitě se provádí v potřebných projekcích 1-8 hodin po podání s akvizicí nejméně 500 000 impulsů nebo po dobu 10 minut na projekci.
Latvian: Plaknes attēlveidošana visos griezumos nepieciešama, lai adekvāti vizualizētu bojāto apvidu 1-8 stundas pēc injekcijas ar veiktiem ne mazāk kā 500 k impulsiem vai 10 minūtes uz griezumu.
Czech: • Obsahuje-li připravený roztok LeukoScanu částice nebo nežádoucí zabarvení, není možné přípravek použít.
Latvian: • Ja sagatavots LeukoScan šķīdums ir mainījis krāsu vai satur nogulsnes, to nedrīkst lietot.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Není známo, zda pozorované změny (byť klinicky nevýznamné) v hladině leukocytů nebo eosinofilů jsou způsobeny přechodným ovlivněním funkce leukocytů.
Latvian: Nav zināms vai novērotās klīniski nenozīmīgās BAŠ un eozinofīlo skaita izmaiņas ir saistītas ar pārejošu ietekmi uz BAŠ funkcijām.
Czech: Z toho vyplývá, že zobrazení je možné provádět v době 1-8 hodin po podání (podle potřeb oddělení nebo pacienta).
Latvian: Tas liecina, ka attēlveidošanu var veikt jebkurā laikā no vienas līdz astoņām stundām pēc injekcijas (pacientam un radioloģijas nodaļai ērtā laikā).
Czech: Protilátka se váže na povrch bílých krvinek, které se shromažďují do oblastí infekce.
Latvian: Antiviela spēj saistīties ar balto asins šūnu virsmu, kuras infiltrējas infekcijas vietā.
Czech: Vypočtěte podíl volného technecia dle vzorce:
Latvian: Aprēķiniet brīvā tehnēcija
Czech: Výzkumy in vitro neprokázaly vliv LeukoScanu na regulaci aktivity granulocytů, ale LeukoScan se s vyšší afinitou váže na aktivované granulocyty oproti granulocytům v klidové fázi.
Latvian: In vitro pētījumos novēroja, ka LeukoScan nav ietekmes uz garnulocītu regulācijas aktivāciju vai nomākšanu, bet LeukoScan, šķiet, ar tiem labāk saistās aktivizētā nekā miera stāvoklī.
Czech: Použitá protilátka (IMMU-MN3) rozpoznává antigenní struktury povrchového glykoproteinu (NCA-90) granulocytů a nádorového markeru CEA (karcinoembryonální antigen).
Latvian: Antiviela (IMMU-MN3) atpazīst antigēna struktūru, kuras daļa ir granulocītu virsmas glikoproteīns (NCA-90) un audzēja marķieris, karcinoembriotiskais antigēns [carcinoembryonic antigen (CEA)].
Czech: U 49,7 % pacientů byl přínos přípravku LeukoScan považován za nenahraditelný jinými zobrazovacími metodikami, s možností určení diagnózy samotným přípravkem LeukoScan u 70,3 % pacientů.
Latvian: Domājams, ka 49,7% pacientu LeukoScan nodrošināja tādas klīniskas priekšrocības, kas nav sasniedzamas ar citām pieejamām diagnostiskām metodēm, iespējams, ka 70,3% pacientu,diagnoze varētu būt noteikta tikai ar LeukoScan.
Czech: Jsou-li pacientovi aplikovány proteiny myšího původu, existuje riziko vzniku anafylaktických nebo jiných hypersenzitivních reakcí.
Latvian: Tad, kad peļu proteīnu saturošas vielas tiek ievadītas pacientiem, iespējamas anafilaktiskas un citas paaugstinātas jutības reakcijas.
Czech: Je-li protilátka označená radioizotopem a navázána na bílé krvinky, Váš lékař může zjistit místo infekce za použití zvláštního zobrazovacího zařízení, které umožní zobrazit oblasti vychytání radioaktivní látky.
Latvian: Kad radioiezīmētā antiviela saistās ar baltajām asins šūnām, Jūsu ārsts var noteikt infekcijas atrašanās vietu ar speciālas attēlveidošanas kameras palīdzību, kas atklāj radioaktivitātes vietas.
Czech: Pacienti se známou alergií nebo hypersenzitivitou na myší proteiny.
Latvian: Pacientiem ar zināmu alerģiju un paaugstinātu jutību pret peļu proteīnu.
Czech: Aplikace 750 MBq LeukoScanu představuje pro zárodek nebo plod v raném stupni vývoje absorbovanou dávku 4,1 mGy.
Latvian: Ievadot LeukoScan 750 MBq lielā devā, paredzamā absorbētā deva embrijam vai auglim agrīnā stadijā ir 4,1 mGy.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Obsahuje 0,31 mg lyofilizátu sulesomabu, chlorid cínatý a stabilizátory.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Satur 0.31 mg liofilizēta sulesomaba, alvas hlorīdu un stabilizatorus.
Czech: Uchovává se v chladničce (2°C -8°C).
Latvian: Komplekts - Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Czech: Lidské protilátky proti myším protilátkám (HAMA) V klinických studiích zahrnujících více než 350 pacientů nebyl pozorován vznik lidských protilátek proti fragmentům myších protilátek (HAMA), ani nebylo pozorováno zvýšení hladiny HAMA u pacientů s již dříve přítomnou hladinou HAMA.
Latvian: Pētījumos, kuros tika iekļauti 350 pacienti, nenovēroja nedz cilvēka pret-peļu antivielu (HAMA) indukciju pret antivielu fragmentiem, nedz jebkādu HAMA līmeņa paaugstināšanos pacientiem ar iepriekš novērotu HAMA.
Czech: V rámci dvou klinických studií (celkem 175 pacientů) ke zjišťování bezpečnosti a účinnosti přípravku LeukoScan pro diagnózu a lokalizaci osteomyelitidy byly zjištěny následující údaje: senzitivita 88,2 %, specificita 65,6 %, přesnost 76,6 %, pozitivní prediktivní hodnota 70,8 %, a negativní
Latvian: Lai demonstrētu LeukoScan drošību un efektivitāti nosakot osteomielīta esamību un lokalizāciju, balstījās uz diviem kontrolētiem pētījumiem, kuros izvērtēja 175 pacientus un konstatēja, ka LeukoScan jutība ir 88,2 % , specifiskums 65,6% un precizitāte 76,6%, paredzamais pozitīvais vērtējums 70,8% un paredzamais negatīvais vērtējums 85,5%.
Czech: Po přidání sulesomabu in vitro nejsou patrné žádné významné změny funkce granulocytů.
Latvian: Tomēr in vitro granulocītu funkciju testi neuzrādīja nozīmīgas izmaiņas pēc sulesomaba pievienošanas.
Czech: Radionuklidová vyšetření u těhotných žen způsobí i radiační zátěž plodu.
Latvian: Veicot grūtniecēm procedūras ar radionuklīdiem, starojuma devu saņem arī auglis.
Czech: Doba použitelnost a způsob uchovávání
Latvian: Uzglabāšanas laiks un nosacījumi
Czech: LeukoScan je sterilní lyofilizát obsahující 0,31 mg sulesomabu v jedné lahvičce; dále obsahuje 0,22 mg dihydrátu chloridu cínatého, 3,2 mg tetrahydrátu kalium-natrium-tartarátu, 7,4 mg trihydrátu octanu sodného, 5,5 mg chloridu sodného, 99 % kyselinu octovou (stopy), kyselinu chlorovodíkovou (stopy), 37,8 mg sacharosy, v dusíkové ochranné atmosféře.
Latvian: LeukoScan ir sterils, liofilizēts savienojums, kura katrs flakons satur 0,31 mg sulesomaba un 0,22 mg alvas hlorīda dihidrāta, 3,2 mg kālija-nātrija tartrāta,tetrahidrāta , 7,4 mg nātrija acetāta trihidrāta , 5,5 mg nātrija hlorīda, kristalizētu etiķskābi (nenozīmīgā daudzumā), sālsskābi (nenozīmīgā daudzumā), 37,8 mg saharozes, slāpekli (vakuumā).
Czech: Použití přípravku LeukoScan u dětí není doporučeno.
Latvian: LeukoScan nav ieteicams lietošanai bērniem.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku LeukoScan, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis LeukoScan vairāk nekā noteikts
Czech: Doporučená dávka pro dospělého je 0,25 mg Fab´ fragmentu značeného 900 ± 200 MBq technecistanu(99mTc) sodného (průměrně v objemu 1,2 ml).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,25 mg Fab′ fragmentu, kas iezīmēti ar 900 ± 200 MBq tehnēcija 99mTc pertehnātu (apmēram 1,2 ml).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Czech: Na základě změřené aktivity roztoku odeberte potřebné množství aktivity k aplikaci (7501100 MBq 99mTc, viz bod Dávkování).
Latvian: Balstoties uz aktivitātes mērījumiem aktivitātes kalibratorā, ievelciet pietiekamu produkta daudzumu, lai nodrošinātu vēlamo aktivitāti (750-1100 MBq 99mTc, skatīt Devas un lietošanas veids).
Czech: • Po použití má být lahvička odstraněna jako radioaktivní odpad.
Latvian: • Pēc lietošanas iepakojumu likvidēt kā radioaktīvus atkritumus.
Czech: 0,31 mg sulesomabu lyofilizát, chlorid cínatý, stabilizátory.
Latvian: 0.31 mg liofilizēta sulesomaba, alvas hlorīds un stabilizatori.
Czech: • V případě dalších otázek se prosím obraťte na svého ošetřujícího lékaře.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Czech: POUŽITELNOST EXP.: MM/RRRR
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP MM/GGGG
Czech: Použijte 900 ± 200 MBq roztoku technecistanu(99mTc) sodného jako čerstvý eluát z jakéhokoli komerčně dostupného generátoru, u kterého byla provedena eluce během posledních 24 hodin.
Latvian: Iegūstiet 900 ± 200 MBq tikko izskalota 99mTc nātrija pertehnāta šķīduma, kurš ir izskalots pēdējo 24 stundu laikā no jebkura komerciāli pieejama avota.
Czech: Obsah jedné lahvičky: sulesomabu 0,31 mg.
Latvian: Viens flakons satur 0,31 mg sulesomaba
Czech: LeukoScan se podává pacientům s podezřením na infekci kostí, osteomyelitidu.
Latvian: LeukoScan lieto pacientiem ar aizdomām par kaulu infekciju, ko sauc par osteomielītu.
Czech: Jak bylo potvrzeno klinickými zkušenostmi, přínos přípravku LeukoScan je rozdílný při rozdílných formách osteomyelitidy.
Latvian: Klīniskie rezultāti liecina, ka starp atšķirīgām osteomielīta formām, LeukoScan var uzrādīt dažādus rezultātus.
Czech: Proto budete krátce po podání přípravku pod pečlivou kontrolou Vašeho lékaře.
Latvian: pēc šo zāļu lietošanas, īsu brīdi jāpaliek ārsta uzraudzībā.
Czech: LeukoScan nebyl zkoušen při diagnostice osteomyelitidy u pacientů se srpkovitou anémií.
Latvian: LeukoScan nav ticis pielietots, lai diagnosticētu osteomielītu pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju.
Czech: Vzhledem k nízkému aplikovanému množství proteinu a krátkému poločasu 99mTc není pravděpodobně úprava dávkování
Latvian: Tomēr, sakarā ar mazu ievadīto proteīnu devu un īso 99mTc pusperiodu, devas piemērošana šādiem pacientiem,
Czech: Není očekávána vazba LeukoScanu na leukocyty u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií.
Latvian: Nav paredzams, ka LeukoScan saistās ar leikocītiem pacientiem ar paroksizmālo nakts
Czech: Je-li kostní scintigrafie pozitivní a zobrazení LeukoScanem negativní, přítomnost infekce je Je-li kostní scintigrafie negativní, zobrazení LeukoScanem je zřídka pozitivní - v takovém případě se
Latvian: Kad kaulu skenēšana ir pozitīva un attēlveidošana ar LeukoScan ir negatīva, infekcija ir maz ticama.
Czech: Přípravek LeukoScan tehdy nesmí být podán.
Latvian: Tādā gadījuma LeukoScan nedrīkst lietot.
Czech: Po rozpuštění a označení radioizotopem: 4 hodiny po přípravě.
Latvian: Ievadīšanai pagatavots un radioiezīmēts materiāls - 4 stundas.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjímkou těch, které jsou
Latvian: Šo produktu nedrīkst jaukt kopā vai atšķaidīt ar citām vielām, izņemot tās, kas minētas nodaļā 6.6 vai
Czech: Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 Fab′-SH fragmenty myší monoklonální protilátky proti granulocytům).
Latvian: Katrs 3 ml flakons satur 0,31 mg sulesomaba (IMMU-MN3 murīna Fab′-SH antigranulocītu monoklonālo antivielu fragmenti)
Czech: Po aplikaci 750 MBq přípravku je efektivní dávkový ekvivalent pro 70 kg pacienta asi 7,7 mSv.
Latvian: Šī produkta medicīnisko deva, kas izriet no ievadītās aktīvās devas 750 MBq, parasti 70 kg smagam pacientam ir 7,7 mSv.
Czech: Exkrece probíhá v podstatné míře ledvinami; 41 % radioizotopu je vyloučeno během prvních 24 hodin ledvinami do moči.
Latvian: Izplatīšanās pusperiods ir apmēram 1,5 stundas; izvadīšanas ceļš ir galvenokārt caur nierēm ar urīnā izvadītu 41% no radioiezīmētā preparāta pirmo 24 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Czech: Před samotnou aplikací má být roztok zkontrolován zrakem a má být provedena kontrola značení (viz bod 12).
Latvian: Pirms ievadīšanas šķīduma krāsa un konsistence ir vizuāli jāpārbauda vai tajā nav nogulsnes un krāsas izmaiņas, jāizdara kvalitātes pārbaude (skatīt nodaļu 12.).
Czech: Vždy musí být k dispozici potřebné prostředky pro kardiopulmonární resuscitaci a patřičně vyškolený personál.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību parādīšanās gadījumā jābūt pieejamiem līdzekļiem un atbilstoši apmācītam medicīnas personālam neatliekamas, adekvātas kardio-pulmonāras reanimācijas veikšanai.
Czech: Po uplynutí jedné až osmi hodin po injekci Vám budou provedeny snímky pomocí zvláštního zobrazovacího zařízení.
Latvian: Vienas līdz astoņu stundu laikā pēc injekcijas Jūs novietos uz speciāla galda un ar standarta kodolkameras palīdzību nofotografēs.
Czech: Technecium(99mTc) se přeměňuje za emise záření gama s energií 140 keV a poločasem 6 hodin na technecium(99Tc), považované za stabilní.
Latvian: Tehnēcijs[99mTc] sadalās emitējot gamma starojumu ar enerģiju 14keV un 6 stundu pussabrukšanas periodu līdz tehnēcija [99Tc] formai,