FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Infekcie/chirurgický výkon: Keď sa u vás alebo dieťaťa rozvíja nová infekcia alebo sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu s Benepali.
Lithuanian: • Infekcija ar operacija: jeigu Jums ar vaikui atsiras nauja infekcija arba bus atliekama kokia nors didelė operacija, gydytojas gali norėti stebėti gydymo Benepali eigą.
Slovak: Skontrolovaním žltého piesta v okienku sa uistite, či bola podaná celá dávka.
Lithuanian: Langelyje patikrinkite, ar yra geltonas stūmoklio kotas, kad įsitikintumėte, jog visa dozė buvo suleista.
Slovak: Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac.
Lithuanian: • psoriazinis artritas pacientams nuo 12 metų, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau.
Slovak: U dvoch pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou sa rozvinula varicella a prejavy a symptómy aseptickej meningitídy, ktoré odzneli bez následkov.
Lithuanian: Dviem pacientams, sergantiems idiopatiniu jaunatviniu artritu, prasidėjo vėjaraupiai ir atsirado aseptinio meningito požymių ir simptomų, kurie praėjo be pasekmių.
Slovak: • stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritíde,
Lithuanian: • vidutinio sunkumo arba sunkiam reumatoidiniam artritui;
Slovak: Vplyv dlhodobej terapie etanerceptom na vývoj autoimunitného ochorenia nie je známy.
Lithuanian: Ar ilgalaikis etanercepto vartojimas daro įtaką autoimuninių ligų vystymuisi, nežinoma.
Slovak: U pacientov liečených etanerceptom boli hlásené prípady aktívnej tuberkulózy vrátane miliárnej tuberkulózy a tuberkulózy s extrapulmonárnou lokalizáciou.
Lithuanian: Etanerceptu gydytiems pacientams nustatyti aktyvios tuberkuliozės atvejai, įskaitant miliarinę tuberkuliozę ir ne plaučių tuberkuliozę.
Slovak: V tejto populácii bol dôkaz účinnosti pre dávkovací režim jedenkrát týždenne založený na údajoch zo štúdie u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymo, kai vaistinis preparatas vartojamas vieną kartą per savaitę, veiksmingumo įrodymai remiasi pacientų, sergančių ankiloziniu spondilitu, tyrimų duomenimis.
Slovak: Po prerušení liečby etanerceptom sa príznaky artritídy spravidla vrátili do jedného mesiaca.
Lithuanian: Nutraukus etanercepto vartojimą, artrito simptomai paprastai atsinaujindavo per mėnesį.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie (pozri druhú stranu)
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Vartojimo instrukcija (žr.
Slovak: Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Benepali vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má Benepali zlikvidovať (nie viac ako 4 týždne po vybratí z chladničky).
Lithuanian: Rekomenduojama užrašyti išėmimo iš šaldytuvo datą ir datą, po kurios Benepali reikia išmesti (ne vėliau kaip praėjus 4 savaitėms po išėmimo iš šaldytuvo).
Slovak: Angioedém, psoriáza (vrátane nového alebo zhoršenia výsypu a pustulárnej formy, hlavne na dlaniach a chodidlách), urtikária, vyrážka podobná psoriáze
Lithuanian: Angioedema, psoriazė (įskaitant naujai prasidėjusią arba pasunkėjusią ir pustulinę, visų pirma delnų ir padų, psoriazę), dilgėlinė, į psoriazę panašus išbėrimas
Slovak: Alergické reakcie súvisiace s podávaním etanerceptu boli hlásené často.
Lithuanian: Dažnai pranešta apie alergines reakcijas, atsirandančias vartojant etanerceptą.
Slovak: (výsledky po 12 mesiacoch)
Lithuanian: iki 20 metų (12 mėnesių rezultatai)
Slovak: Dávková distribúcia nebola formálne vyhodnotená, ale v rámci dávkového rozmedzia sa nezistila saturácia klírensu.
Lithuanian: Dozės proporcingumas nebuvo oficialiai įvertintas, bet akivaizdaus klirenso prisotinimo skiriant dozių intervalą nepastebėta.
Slovak: Avšak, nemožno vylúčiť, že sa s kombináciou etanerceptu a metotrexátu nemôže spájať zvýšený výskyt infekcií.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti tikimybės, kad etanercepto ir metotreksato derinys infekciją galėtų sukelti dažniau.
Slovak: Preto sa kombinované použitie Benepali s anakinrou neodporúča (pozri časť 4.5 a 4.8).
Lithuanian: Todėl vartoti kartu Benepali ir anakinrą nerekomenduojama (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Slovak: To môže zahŕňať podrobnú anamnézu, RTG hrudníka a tuberkulínový test.
Lithuanian: Šis patikrinimas gali apimti išsamią ligos istoriją, krūtinės ląstos rentgeno tyrimą ir tuberkulino tyrimą.
Slovak: Polčas je dlhý, asi 70 hodín.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas ilgas - maždaug 70 val.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etanerceptu bola hodnotená v dvoch častiach štúdie so 69 deťmi s polyartikulárnym priebehom juvenilnej idiopatickej artritídy v rôzne rozvinutých štádiách juvenilnej idiopatickej artritídy (polyartritída, oligoartritída, systémový začiatok).
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, kuriems diagnozuotas jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas Etanercepto saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti dviejų dalių tyrimo, kuriame dalyvavo 69 vaikai, kuriems buvo diagnozuotas poliartikuliarinės eigos jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas, kuriems jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas prasidėjo įvairiai (poliartritu, oligoartritu, sisteminė pradžia), metu.
Slovak: Celkovo boli infekcie hlásené častejšie u pacientov liečených etanerceptom v porovnaní so samotným metotrexátom (3,8 vs. 2 %) a infekcie súvisiace s použitím etanerceptu mali závažnejší charakter.
Lithuanian: Bendrai, infekcinės ligos buvo dažniau diagnozuotos pacientams, gydytiems etanerceptu, palyginti su vienu metotreksatu (3,8 %, palyginti su 2 %), ir su etanerceptu susijusios infekcinės ligos buvo sunkesnės.
Slovak: Tuberkulóza: Nakoľko u pacientov liečených s Benepali boli hlásené prípady tuberkulózy, váš lekár skontroluje prejavy a symptómy tuberkulózy pred začatím liečby s Benepali.
Lithuanian: • Tuberkuliozė: kadangi pranešta apie Benepali vartojusiems pacientams pasireiškusios tuberkuliozės atvejus, prieš pradedant gydymą Benepali gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų.
Slovak: Pred liečbou na začiatku štúdie mali pacienti stredne závažný stupeň invalidity s priemerným skóre HAQ 1,4 až 1,5.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų negalia buvo vidutinio laipsnio, o vidutinis SVK balas - 1,4-1,5.
Slovak: Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky Benepali v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:
Lithuanian: Toliau išvardytas galimo Benepali šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis nurodomas mažėjimo tvarka:
Slovak: Ak si spomeniete na vynechanú dávku až v deň, kedy máte dostať ďalšiu dávku, nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v jeden deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Lithuanian: Jeigu jo pavartoti neprisiminsite iki kitos dozės vartojimo dienos, dvigubos dozės (dviejų dozių tą pačią dieną) vartoti negalima.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa Benepali používa obvykle vtedy, keď je bežne používaná liečba nedostatočná alebo pre vás nevhodná.
Lithuanian: Kiekvienu atveju Benepali paprastai vartojamas, jeigu kiti plačiai vartojami preparatai buvo nepakankamai veiksmingi arba Jums netinka.
Slovak: EU/1/15/1074/006 viacnásobné balenia s 8 naplenenými injekčnými striekačkami (2 balenia po 4) EU/1/15/1074/007 viacnásobné balenia s 24 naplenenými injekčnými striekačkami (6 balení po 4)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1074/006 grupinė pakuotė, kurioje yra 8 užpildyti švirkštai (2 pakuotės po 4) EU/1/15/1074/007 grupinė pakuotė, kurioje yra 24 užpildyti švirkštai (6 pakuotės po 4)
Slovak: Ako vyzerá Benepali a obsah balenia
Lithuanian: Benepali išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Na vyhodnotenie zápalu na začiatku a počas týždňov 12 a 104 sa vykonali vyšetrenia sakroiliakálneho kĺbu a chrbtice pomocou MRI.
Lithuanian: Uždegimas vertintas tyrimo pradžioje ir 12 bei 104 savaitėmis atliekant kryžmeninio klubo sąnario ir stuburo MRT.
Slovak: Čo je Benepali a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benepali Ako používať Benepali
Lithuanian: Kas yra Benepali ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Benepali Kaip vartoti Benepali
Slovak: Štúdia hodnotila 234 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, u ktorých zlyhala terapia najmenej jedným, ale nie viac ako štyrmi chorobu modifikujúcimi antireumatikami (DMARD).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 234 suaugę aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, kurių gydymas bent vienu, tačiau ne daugiau kaip keturiais ligos eigą modifikuojančiais priešreumatiniais vaistais buvo neveiksmingas.
Slovak: Sú dostupné iné lieky obsahujúce etanercept s formou dávkovania vhodnou pre deti.
Lithuanian: Tiekiami kiti etanercepto vaistiniai preparatai tinkamomis vaikams dozėmis.
Slovak: Ich výskyt a rozsah boli v týchto klinických štúdiách podobné, aké je možné očakávať v sledovanej populácii.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas dažnis ir sergamumas buvo panašus į tą, kuris galimas tiriamojoje populiacijoje.
Slovak: Tieto infekcie boli spôsobené baktériami, mykobaktériami, hubami, vírusmi a parazitmi (vrátane protozoí).
Lithuanian: Šias infekcijas sukėlė bakterijos, mikobakterijos, grybeliai, virusai ir parazitai (įskaitant pirmuonis).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie infekcia HBV, sa má podávanie Benepali prerušiť a má sa začať s účinnou antivírusovou terapiou s príslušnou podpornou liečbou.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto HBV infekcija, turi būti nutrauktas Benepali vartojimas ir skirtas veiksmingas priešvirusinis gydymas kartu su atitinkamu palaikomuoju gydymu.
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, vytiahnite ihlu z kože pod rovnakým uhlom, pod akým ste ju zapichli.
Lithuanian: Kai švirkštas bus tuščias, atsargiai ištraukite adatą iš odos tuo pačiu kampu, kuriuo buvo įdurta.
Slovak: Skratka: sPGA- statické globálne hodnotenie lekárom (static Physician Global Assessment) a p <
Lithuanian: Santrumpa: sPGA - statinis Gydytojo bendras įvertinimas a.
Slovak: Pred začatím liečby s Benepali majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Benepali pacientus reikia ištirti dėl HBV infekcijos.
Slovak: Účinok etanerceptu na rádiografickú progresiu bol zachovaný u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe počas druhého roka.
Lithuanian: Etanercepto poveikis pacientų, kuriems gydymas buvo tęsiamas antrus metus, radiografiniam progresavimui išliko.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku v 45-stupňovom uhle ku koži.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikykite 45 laipsnių kampu odos atžvilgiu.
Slovak: Axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas be radiografinių požymių
Slovak: Títo pacienti sa majú ihneď vyšetriť vrátane kompletného krvného obrazu a ak sa potvrdí krvná dyskrázia, Benepali sa má vysadiť.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia skubiai ištirti, atlikti išsamų kraujo tyrimą; jei nustatoma kraujo diskrazija, Benepali vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: Typy najčastejšie hlásených závažných vrodených chýb boli totožné s typmi, ktoré sa najčastejšie hlásili vo všeobecnej populácii, a nebol identifikovaný žiadny osobitný typ abnormalít.
Lithuanian: Didžiųjų sklaidos trūkumų rūšys atitiko dažniausiai bendrojoje populiacijoje nustatomus sklaidos trūkumus; ypatingo anomalijų pobūdžio nebuvo nustatyta.
Slovak: Avšak váš lekár môže stanoviť alternatívnu frekvenciu podávania Benepali.
Lithuanian: Visgi gydytojas gali nurodyti švirkšti Benepali kitokiu dažnumu.
Slovak: Polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac.
Lithuanian: • poliartritas (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir išplitęs oligoartritas pacientams nuo 2 metų, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau.
Slovak: TNF a lymfotoxín sú prozápalové cytokíny, ktoré sa viažu na dva odlišné povrchové receptory buniek: 55-kilodaltonový (p55) a 75-kilodaltonový (p75) receptor pre tumor nekrotizujúci faktor (TNFR).
Lithuanian: Uždegimo citokinai TNF ir limfotoksinas jungiasi prie dviejų skirtingų ląstelės paviršiaus receptorių: 55 kilodaltonų (p55) ir 75 kilodaltonų (p75) naviko nekrozės faktoriaus receptorių (TNFR).
Slovak: Autoimunitná hepatitída*
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas*
Slovak: • závažnej axiálnej spondyloartritíde vrátane ankylozujúcej spondylitídy,
Lithuanian: • sunkiam ašiniam spondiloartritui, įskaitant ankilozinį spondilitą;
Slovak: Biogen Idec (Ireland)
Lithuanian: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate Benepali.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar gydymo Benepali metu Jums arba vaikui reikia vartoti mažiau vaistų nuo diabeto.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o tom, či používanie Benepali ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra informacijos, kad Benepali veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovak: Vo fáze II randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii u 48 hospitalizovaných pacientov liečených etanerceptom alebo placebom na stredne závažnú až závažnú alkoholovú hepatitídu etanercept nebol účinný a miera úmrtnosti u pacientov liečených etanerceptom bola po 6 mesiacoch signifikantne vyššia.
Lithuanian: II fazės atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamojo tyrimo metu 48 hospitalizuotiems pacientams vartojant etanerceptą arba placebą vidutinio sunkumo arba sunkiam alkoholiniam hepatitui gydyti, etanerceptas nebuvo veiksmingas, o etanerceptu gydytų pacientų mirtingumas po 6 mėnesių buvo reikšmingai didesnis.
Slovak: Závažné infekcie
Lithuanian: Sunkios infekcinės ligos
Slovak: Táto časť uvádza údaje zo štyroch randomizovaných, kontrolovaných štúdií u dospelých s reumatoidnou artritídou, jednej štúdie u dospelých so psoriatickou artritídou, jednej štúdie u dospelých s ankylozujúcou spondylitídou, jednej štúdie u dospelých s axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu a štyroch štúdií u dospelých so psoriázou s plakmi, troch štúdií u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou a jednej štúdie u pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikti keturių atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų suaugusiųjų reumatoidinio artrito tyrimų, vieno suaugusiųjų psoriazinio artrito tyrimo, vieno suaugusiųjų ankilozinio spondilito tyrimo, vieno suaugusiųjų ašinio spondiloartrito be radiografinių požymių tyrimo, keturių suaugusiųjų plokštelinės psoriazės, trijų jaunatvinio (juvenilinio) idiopatinio artrito bei vieno vaikų plokštelinės psoriazės, tyrimų duomenys.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu s Benepali v prípade, ak sa infekcia zhorší.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti stebėti gydymą Benepali, jei infekcija pasunkės.
Slovak: Ak si zabudnete podať Benepali
Lithuanian: Pamiršus sušvirkšti Benepali
Slovak: Táto kombinácia nepreukázala lepší klinický prospech; takéto použitie sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Didesnė šio derinio klinikinė nauda nenustatyta; toks vartojimas nerekomenduojamas (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Najčastejšie hlásené invazívne mykotické infekcie zahŕňali rody Candida, Pneumocystis, Aspergillus a Histoplasma.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos invazinės grybelinės infekcijos, įskaitant Candida, Pneumocystis, Aspergillus ir Histoplasma.
Slovak: V ďalšej štúdii sa nezistilo žiadne zvýšené riziko vrodených chýb, keď matka dostávala etanercept počas tehotenstva.
Lithuanian: Kitu tyrimu nenustatyta padidėjusios apsigimimų rizikos, jeigu motina nėštumo laikotarpiu vartojo etanerceptą.
Slovak: U pacientov liečených TNF-antagonistami vrátane etanerceptu boli hlásené prípady melanómu a nemelanómovej rakoviny kože (Non-Melanoma Skin Cancer, NMSC).
Lithuanian: TNF antagonistais, įskaitant etanerceptą, gydytiems pacientams nustatyta melanominio ir nemelanominio odos vėžio (NMOV) atvejų.
Slovak: Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Lithuanian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovak: Roztok je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo bledožltý a je pripravený v hodnote pH 6,2 ± 0,3.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai geltonas ir jo pH yra 6,2 ± 0,3.
Slovak: • príznaky zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné príznaky budú závisieť od druhu a miesta výskytu zhubného nádorového ochorenia.
Lithuanian: • Vėžio požymiai: vėžys gali pažeisti bet kurią kūno vietą, įskaitant odą ir kraują, o galimi požymiai priklauso nuo vėžio rūšies ir vietos.
Slovak: V sledovaní po uvedení lieku na trh bola približne polovica zo všetkých prípadov oportúnnych infekcií invazívne mykotické infekcie.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos maždaug pusę iš visų pasaulyje nustatytų oportunistinių infekcijų atvejų sudarė invazinės grybelinės infekcijos.
Slovak: Ženám v reprodukčnom veku sa má odporučiť používať vhodnú antikoncepciu, aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby s Benepali a počas troch týždňov po ukončení liečby.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti tinkamas kontracepcijos priemones, kad nepastotų gydymo Benepali metu ir tris savaites gydymui pasibaigus.
Slovak: Bez interakcií
Lithuanian: Sąveikos nebuvimas
Slovak: V súbore údajov z klinických štúdií bola celková incidencia oportúnnych infekcií 0,09 % na 15 402 pacientov, ktorí dostávali etanercept.
Lithuanian: Apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis, bendras oportunistinių infekcijų dažnis ištyrus 15 402 tiriamųjų, vartojusių etanerceptą, sudarė 0,09 %.
Slovak: Očkovanie: Niektoré očkovacie látky, akou je napríklad perorálna polio vakcína sa nemajú podávať počas liečby s Benepali.
Lithuanian: • Skiepai: kai kurių vakcinų, pavyzdžiui, geriamosios vakcinos nuo poliomielito, negalima skirti gydymo Benepali metu.
Slovak: Vykonanie týchto testov má byť zaznamenané do Bezpečnostnej karty pacienta.
Lithuanian: Atliktus tyrimus reikia įrašyti į Įspėjamąją paciento kortelę.
Slovak: Pomôcka cvakne po druhý raz.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Slovak: Medzi pacientmi užívajúcimi etanercept sa klinická odpoveď obvykle dosiahla počas 1 až 2 týždňov od začiatku terapie a takmer vždy do 3 mesiacov.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems etanerceptu, klinikinis atsakas paprastai pasireiškė 1-2 savaitę nuo gydymo pradžios ir beveik visada - po 3 mėnesių.
Slovak: Výsledky v 12. týždni sú uvedené v tabuľke nižšie.
Lithuanian: 12 savaitės rezultatai pateikti toliau esančioje lentelėje.
Slovak: PsARC
Lithuanian: PsARK
Slovak: Aj keď po podaní rádioaktívne značeného etanerceptu pacientom a dobrovoľníkom dochádza k vylučovaniu rádioaktivity močom, neboli zaznamenané zvýšené koncentrácie etanerceptu u pacientov s akútnym renálnym zlyhaním.
Lithuanian: Nors pacientams ir savanoriams pavartojus radioaktyviu izotopu žymėtojo etanercepto, radioaktyvi medžiaga buvo eliminuojama su šlapimu, etanercepto koncentracijų padidėjimo pacientų, kuriems yra ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, organizme nepastebėta.
Slovak: Táto kombinácia nepreukázala lepší klinický prospech; takéto použitie sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Didesnė šio derinio klinikinė nauda nenustatyta; toks vartojimas nerekomenduojamas (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pri sakroiliakálnom kĺbe (SIJ) na základe merania MRI.
Lithuanian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) indekso pagerėjimas, išmatuotas MRT.
Slovak: Štúdia 2 hodnotila 652 pacientov s chronickou psoriázou s plakmi a mala tie isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 1 plus psoriatická plocha a index závažnosti (PASI) v skríningu minimálne 10.
Lithuanian: 2 tyrime stebėti 652 pacientai, sergantys lėtine plokšteline psoriaze, įtraukti pagal tuos pačius kriterijus, kaip ir 1 tyrime, be to, jų psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (PPSI) atrankos metu buvo mažiausiai 10.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa Benepali používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je pre vás liečba metotrexátom nevhodná.
Lithuanian: Reumatoidiniam artritui gydyti Benepali paprastai vartojamas kartu su metotreksatu, tačiau tuo atveju, jeigu metotreksatas Jums netinka, galima gydyti vien Benepali.
Slovak: Pediatrická psoriáza s plakmi (vek 6 a viac rokov)
Lithuanian: Vaikų ir paauglių plokštelinė psoriazė (6 metų ir vyresni)
Slovak: Podobné výsledky sa získali v 2 menších štúdiách s ankylozujúcou spondylitídou.
Lithuanian: Kitų 2 mažesnių ankilozinio spondilito tyrimų metu gauti panašūs duomenys.
Slovak: 10 mg injekčná liekovka môže byť vhodnejšia na podávanie deťom s JIA s telesnou hmotnosťou do 25 kg.
Lithuanian: 10 mg stiprumo flakonas gali būti tinkamesnis vartojimui vaikų, kurie serga JIA ir sveriantiems mažiau kaip 25 kg.
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.4)
Lithuanian: Merkelio ląstelių karcinoma (žr. 4.4 skyrių)
Slovak: Od začiatku časti 2 bol priemerný čas do vzplanutia 116 dní u pacientov užívajúcich etanercept a 28 dní u pacientov dostávajúcich placebo.
Lithuanian: Laikotarpio nuo antrosios dalies pradžios iki paūmėjimo mediana buvo 116 parų pacientams, kurie vartojo etanerceptą, ir 28 paros pacientams, kurie vartojo placebą.
Slovak: 1 alkoholový tampón, gázu a náplasť
Lithuanian: • 1 alkoholiu suvilgyto tampono, marlės tampono ir pleistro
Slovak: Liečba dospelých so závažnou axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu s objektívnymi prejavmi zápalu, preukázanými zvýšenou hodnotou C-reaktívneho proteínu (CRP) a/alebo dôkazom podľa magnetickej rezonancie (MRI), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs).
Lithuanian: Suaugusiųjų, sergančių sunkiu ašiniu spondiloartritu be radiografinių požymių, kuriems pasireiškia objektyvių uždegimo požymių, pavyzdžiui, C-reaktyvaus baltymo (CRB) ir (arba) magnetinio rezonanso tyrimu (MRT) nustatomas požymių sustiprėjimas, ir kurių atsakas į gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) nepakankamas, gydymas.
Slovak: Odporúča sa zaznamenať vykonanie týchto testov do Bezpečnostnej karty pacienta.
Lithuanian: Atliktus tyrimus rekomenduojama įrašyti į įspėjamąją paciento kortelę.
Slovak: 12. mesiac
Lithuanian: 12 mėnuo
Slovak: Ako používať Benepali
Lithuanian: Kaip vartoti Benepali
Slovak: Predklinické údaje o peri- a postnatálnej toxicite etanerceptu a účinkoch etanerceptu na plodnosť a celkovú reprodukčnú schopnosť nie sú dostupné.
Lithuanian: Ikiklinikinių duomenų apie perinatalinį ir postnatalinį etanercepto toksiškumą bei etanercepto poveikį vaisingumui ir bendrajai reprodukcijai nėra.
Slovak: V štúdiách reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy vo fáze 3 sa u pacientov vo veku 65 rokov a starších užívajúcich etanercept nepozorovali celkové rozdiely v nežiaducich účinkoch, závažných nežiaducich účinkoch a závažných infekciách v porovnaní s mladšími pacientmi.
Lithuanian: Reumatoidinio artrito, psoriazinio artrito ir ankilozinio spondilito 3 fazės tyrimais tarp etanerceptą vartojančių 65 metų amžiaus bei vyresnių pacientų ir jaunesnių pacientų jokių nepageidaujamų reiškinių, sunkių nepageidaujamų reiškinių ir sunkių infekcinių ligų bendrų skirtumų nenustatyta.
Slovak: Liečba s Benepali sa nemá začať u pacientov s aktívnou infekciou vrátane chronickej alebo lokalizovanej infekcie.
Lithuanian: Gydymo Benepali negalima pradėti pacientams, sergantiems aktyviomis infekcinėmis ligomis, tarp jų lėtinėmis ar lokaliomis.
Slovak: Súhrn údajov o bezpečnosti
Lithuanian: Saugumo profilio santrauka
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov (pozri časť 5.2) nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene; klinické skúsenosti u takýchto pacientov sú obmedzené.
Lithuanian: 5.2 skyrių), pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis, dozės keisti nereikia; šių pacientų gydymo klinikinės patirties nepakanka.
Slovak: PASI 75, n (%)
Lithuanian: PPSI 75, n (%)
Slovak: U pacientov užívajúcich etanercept boli hlásené prípady zhoršenia hepatitídy C.
Lithuanian: Etanerceptą vartojantiems pacientams nustatyti hepatito C pasunkėjimo atvejai.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených etanerceptom veľmi zriedkavo pozorovali prípady karcinómu z Merkelových buniek.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos etanerceptu gydytiems pacientams labai nedažnai nustatyta Merkelio ląstelių karcinomos atvejų.