FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, anaphylactic reaction
Italian: Non comune ipersensibilità (inclusi reazione anafilattica, angioedema, orticaria), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, reazione anafilattica
English: The total daily dose at any time during treatment should not exceed 400 mg for any patient.
Italian: In nessun momento del trattamento e per nessun paziente la dose totale giornaliera deve superare i 400 mg.
English: Hypersensitivity reactions can also occur as rash with other side effects such as: - fever - blistering of your skin - mouth sores - inflammation of the eye - swelling of the face - general swelling - shortness of breath - muscle or joint pain - a reduction in the number of your white blood cells (granulocytopaenia) - general feelings of illness - severe problems with liver or kidneys (liver or kidney failure).
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono anche manifestarsi come eruzioni cutanee con altri effetti collaterali quali: - febbre - vescicole della pelle - ulcere nella bocca - infiammazione degli occhi - gonfiore del viso - gonfiore generale - respiro corto - dolori muscolari o articolari - riduzione del numero dei globuli bianchi (granulocitopenia) - stato di malessere generale - gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza della funzionalità del fegato o dei reni).
English: If your child develops any rash during this period, do not start taking Viramune prolonged-release tablets but consult your child's doctor.
Italian: Se manifesta una qualsiasi eruzione cutanea in questo periodo, non inizi l'assunzione di Viramune compresse a rilascio prolungato, ma contatti il medico.
English: Viramune is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.2).
Italian: Viramune è indicato in associazione con altri medicinali anti-retrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni età infetti da virus HIV-1 (vedere paragrafo 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 50 mg/5 ml oral suspension nevirapine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Viramune 50 mg/5 mL sospensione orale nevirapina
English: The recommended dose of Viramune for patients initiating nevirapine therapy is one 200 mg immediate-release tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 400 mg prolonged-release tablet once daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Italian: La dose raccomandata di Viramune per i pazienti che iniziano la terapia con la nevirapina è di una compressa da 200 mg a rilascio immediato al giorno per i primi 14 giorni (questa fase di induzione è necessaria in quanto è stato dimostrato che così si riduce la frequenza delle eruzioni cutanee), e, in seguito, di una compressa da 400 mg a rilascio prolungato una volta al giorno, in combinazione con almeno due farmaci antiretrovirali.
English: Viramune has been evaluated in both treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Italian: Viramune è stato studiato sia in pazienti non sottoposti a precedenti terapie che in pazienti già sottoposti a trattamento anti-HIV.
English: Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push-through blister units (blister card of 7 tablets).
Italian: Blister in polivinilcloruro (PVC)/foglio di alluminio (blister da 7 compresse).
English: You may take Viramune with or without food.
Italian: Può prendere Viramune con o senza cibo.
English: The most frequently reported adverse reactions related to Viramune prolonged-release therapy in treatment naïve patients (including lead-in phase with immediate-release) in clinical study 1100.1486 (VERxVE) were rash, nausea, liver function test abnormal, headache, fatigue, hepatitis, abdominal pain, diarrhoea and pyrexia.
Italian: Nello studio clinico 1100.1486 (VERxVE) le reazioni avverse più frequentemente riportate correlate alla terapia con Viramune a rilascio prolungato in pazienti naïve al trattamento (inclusa la fase di induzione con il rilascio immediato), sono state eruzione cutanea, nausea, alterazione dei test di funzionalità epatica, cefalea, affaticamento, epatite, dolore addominale, diarrea e piressia.
English: Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction) see section 4.4.
Italian: Nevirapina deve essere definitivamente interrotta nei pazienti che manifestano reazioni di ipersensibilità (caratterizzate da eruzione cutanea con sintomi sistemici, in aggiunta a compromissioni viscerali, quali epatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunzione renale) vedere paragrafo 4.4.
English: Viramune prolonged-release tablets have not been studied in patients with renal dysfunction and Viramune immediate-release should be used.
Italian: Viramune compresse a rilascio prolungato non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica e deve essere utilizzato Viramune a rilascio immediato.
English: 3 in adult males) at the initiation of nevirapine therapy are associated with a greater risk of hepatic adverse reactions if the patient has detectable plasma HIV-1 RNA - i.e. a concentration ≥ 50 copies/ml - at the initiation of nevirapine.
Italian: 3 in adulti di sesso maschile), sono associati a un maggior rischio di reazioni avverse a livello epatico se la carica virale plasmatica di HIV-1 è rilevabile - HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL - all'inizio del trattamento con nevirapina.
English: Virologic failure - Never suppressed through week 48 - Rebound
Italian: - Mai soppressa fino alla settimana 48
English: Table 4: Summary of lipid laboratory values at baseline (screening) and week 48 - study
Italian: Tabella 4: Elenco dei valori lipidici di laboratorio al basale (screening) ed alla settimana 48studio 1100.1486
English: Readministration to patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during nevirapine therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of nevirapine (see section
Italian: Risomministrazione a pazienti che hanno precedentemente presentato AST o ALT > 5 ULN durante la terapia con nevirapina e che hanno mostrato nuovamente anomalie dei test di funzionalità epatica quando nevirapina è stata risomministrata (vedere paragrafo 4.4).
English: 150 mg/m2 QD) produced geometric mean or mean trough nevirapine concentrations between 46 µg/ml (as targeted from adult data).
Italian: Dosaggi di nevirapina pari a 150 mg/m2 BID (dopo un periodo di induzione a 150 mg/m2 QD) hanno prodotto una media geometrica o un valore medio di valle delle concentrazioni di nevirapina compresi tra 4 e 6 µg/mL (obiettivo derivato dai dati nell'adulto).
English: Instead Viramune 400 mg prolonged-release tablets should be used after the lead-in period.
Italian: Per gli adulti è disponibile Viramune 400 mg compresse a rilascio prolungato che deve essere assunto dopo il periodo di induzione.
English: Your child's doctor will continually check your child's weight or body surface area to ensure the correct dose.
Italian: Il medico le comunicherà con precisione la dose indicata per il bambino di cui controllerà costantemente peso e superficie corporea per garantire la somministrazione della dose corretta.
English: Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push-through blister units (blister card of 10 tablets).
Italian: Blister in polivinilcloruro (PVC)/foglio di alluminio (blister da 10 compresse).
English: General disorders and administration site conditions Common pyrexia, fatigue
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune piressia, debolezza
English: Nevirapine is about 60 % bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 µg/ml.
Italian: A concentrazioni plasmatiche comprese tra 1 e 10 µg/mL, la nevirapina si lega per il 60 % circa alle proteine plasmatiche.
English: Nevirapine is about 60% bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 µg/ml.
Italian: A concentrazioni plasmatiche comprese tra 1 e 10 µg/mL, la nevirapina si lega per il 60% circa alle proteine plasmatiche.
English: - vomiting - muscle pain (myalgia) - joint pain (arthralgia) - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - abnormal liver function tests - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Italian: - orticaria - fluidi sotto la pelle (edema angioneurotico) - vomito - dolore muscolare (mialgia) - dolore articolare (artralgia) - diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia) - test di funzionalità del fegato anomali - diminuzione del fosforo nel sangue - aumento della pressione sanguigna
English: Weight Range (kg) for patients  8 years of age on a body weight basis receiving 4 mg/kg.
Italian: Intervallo di Peso (kg) per pazienti ≥ 8 anni di età trattati con 4 mg/kg.
English: It is very important that your child takes Viramune oral suspension only once a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Italian: È molto importante che il bambino assuma Viramune sospensione orale solo una volta al giorno per i primi 14 giorni (“fase di induzione”).
English: Each prolonged-release tablet contains 400 mg nevirapine.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 400 mg di nevirapina.
English: Viramune oral suspension contains 150 mg sucrose per ml.
Italian: Viramune sospensione orale contiene 150 mg di saccarosio per mL.
English: Weight Range (kg) for patients < 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/kg.
Italian: Intervallo di Peso (kg) per pazienti < 8 anni di età trattati con 7 mg/kg.
English: Hepatic impairment: A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17: Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
Italian: Insufficienza epatica: è stato condotto uno studio allo steady state che confrontava 46 pazienti affetti da differenti gradi di fibrosi cistica utilizzata come indicatore di compromissione epatica, così suddivisi compromissione lieve (n=17; punteggio 1-2 della scala di Ishak), compromissione moderata (n=20; punteggio 3-4 della scala di Ishak), o compromissione grave (n=9; punteggio 5-6 della scala di Ishak, Child-Pugh A in 8 pazienti, per 1 paziente la scala di Child-Pugh non era applicabile).
English: Entecavir is not a substrate, inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Italian: Entecavir non è un substrato, un induttore o un inibitore degli enzimi del citocromo P450 (CYP450).
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon granulocytopenia Rare anaemia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune granulocitopenia Raro anemia
English: Each prolonged-release tablet contains 100 mg nevirapine.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg di nevirapina.
English: Rifabutin AUC  1.17 (0.98-1.40) Rifabutin Cmin  1.07 (0.84-1.37) Rifabutin Cmax  1.28 (1.09-1.51)
Italian: Rifabutina AUC  1,17 (0,98-1,40) Rifabutina Cmin  1,07 (0,84-1,37) Rifabutina Cmax  1,28 (1,09-1,51)
English: General disorders and administration site conditions Common fatigue, pyrexia
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune debolezza, piressia
English: The dose is one 200 mg tablet per day for the first 14 days of treatment (“lead-in” period).
Italian: La dose è di una compressa da 200 mg al giorno per i primi 14 giorni di trattamento ("fase di induzione").
English: Viramune.
Italian: Mosteller.
English: The nevirapine postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, serious hepatitis/hepatic failure, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Italian: L'esperienza clinica acquisita successiva alla commercializzazione di nevirapina ha mostrato che le reazioni avverse più gravi sono la sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica, grave epatite/insufficienza epatica e reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, caratterizzati da eruzione cutanea con sintomi costituzionali, quali febbre, artralgia, mialgia e linfoadenopatia, in aggiunta a compromissioni viscerali, quali epatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunzione renale.
English: Sucrose: Viramune oral suspension contains 150 mg of sucrose per ml.
Italian: Saccarosio: Viramune sospensione orale contiene 150 mg di saccarosio per mL.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - allergic reactions (hypersensitivity) - headache - feeling sick (nausea) - vomiting - abdominal pain - loose stools (diarrhoea) - inflammation of the liver (hepatitis) - feeling tired (fatigue) - fever - abnormal liver function tests
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone): - diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia) - reazioni allergiche (ipersensibilità) - mal di testa - stato di malessere (nausea) - vomito - dolore addominale - perdita di feci (diarrea) - infiammazione del fegato (epatite) - senso di stanchezza (affaticamento) - febbre - test di funzionalità del fegato anomali
English: Viramune should be used within 6 months of opening the bottle.
Italian: Viramune deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla prima apertura del flacone.
English: Lactose (as monohydrate) Hypromellose Iron oxide yellow Magnesium stearate
Italian: Sodio amidoglicolato Biossido di silicio colloidale Magnesio stearato
English: Viramune may be taken with or without food.
Italian: Viramune può essere assunto con o senza cibo.
English: It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken: - St. John's Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression) - rifampicin (medicine to treat tuberculosis) - rifabutin (medicine to treat tuberculosis) - macrolides e.g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections) - fluconazole (medicine to treat fungal infections) - ketoconazole (medicine to treat fungal infections) - itraconazole (medicine to treat fungal infections) - methadone (medicine used for treatment of opiate addicts) - warfarin (medicine to reduce blood clotting) - hormonal contraceptives (e.g. the “pill”) - atazanavir (another medicine to treat HIV-infection) - lopinavir/ritonavir (another medicine to treat HIV-infection) - fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection) - efavirenz (another medicine to treat HIV-infection) - etravirine (another medicine to treat HIV-infection) - rilpivirine (another medicine to treat HIV-infection) - delavirdine (another medicine to treat HIV-infection) - zidovudine (another medicine to treat HIV-infection) - boceprevir (medicine to treat hepatitis C) - telaprevir (medicine to treat hepatitis C) - elvitegravir/cobicistat (another medicine to treat HIV-infection)
Italian: È particolarmente importante che comunichi al medico se sta assumendo o ha recentemente assunto: - erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, medicinale per il trattamento della depressione) - rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi) - rifabutina (medicinale per il trattamento della tubercolosi) - macrolidi es. claritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche) - fluconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine) - ketoconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine) - itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine) - metadone (medicinale per il trattamento delle dipendenze da oppio) - warfarin (medicinale per la riduzione della coagulazione del sangue) - contraccettivi ormonali (es. la “pillola”) - atazanavir (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - lopinavir/ritonavir (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - fosamprenavir (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - efavirenz (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - etravirina (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - rilpivirina (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - delavirdina (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - zidovudina (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - boceprevir (medicinale per il trattamento dell'epatite C) - telaprevir (medicinale per il trattamento dell'epatite C) - elvitegravir/cobicistat (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV)
English: If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce nevirapine, on a case by case basis, at the starting dose regimen of Viramune immediate-release once daily for 14 days followed by Viramune prolonged-release tablets once daily.
Italian: Qualora i livelli di AST e ALT tornino ai valori iniziali e se il paziente non ha avuto segni clinici o sintomi di epatite, rash cutaneo, sintomi costituzionali o altri dati indicativi di disfunzione dell‘organo, è possibile, valutando caso per caso, riprendere il trattamento con nevirapina a rilascio immediato una volta al giorno per 14 giorni, alla dose della fase di induzione, seguita dalla dose di Viramune compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
English: Maintenance packs
Italian: Confezione di mantenimento
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Altre fonti d'informazioni
English: If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce nevirapine, on a case by case basis, at the starting dose regimen of 200 mg/day for 14 days followed by 400 mg/day.
Italian: Qualora i livelli di AST e ALT tornino ai valori iniziali e se il paziente non ha avuto segni clinici o sintomi di epatite, rash cutaneo, sintomi costituzionali o altri dati indicativi di disfunzione dell'organo, è possibile, valutando caso per caso, riprendere il trattamento con nevirapina, alla dose iniziale di 200 mg/die per 14 giorni seguita dalla dose di 400 mg/die.
English: The recommended dose of Viramune is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Italian: La dose raccomandata di Viramune è di una compressa da 200 mg al giorno per i primi 14 giorni (questa fase di induzione è necessaria in quanto è stato dimostrato che così si riduce la frequenza delle eruzioni cutanee), e, in seguito, di una compressa da 200 mg due volte al giorno, in combinazione con almeno due farmaci antiretrovirali.
English: Table 2: Outcomes at week 48 in study 1100.1486*
Italian: Tabella 3: Risultati alla settimana 48 dello studio 1100.1486 per carica virale al basale *
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon anaemia, granulocytopenia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune anemia, granulocitopenia
English: The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis, serious hepatitis/hepatic failure, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Italian: L'esperienza clinica acquisita successiva alla commercializzazione di Viramune ha mostrato che le reazioni avverse più gravi sono la sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica, grave epatite/insufficienza epatica e reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, caratterizzati da eruzione cutanea con sintomi costituzionali, quali febbre, artralgia, mialgia e linfoadenopatia, in aggiunta a compromissioni viscerali, quali epatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunzione renale.
English: Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period should not initiate treatment with Viramune prolonged-release tablets until the rash has resolved.
Italian: I pazienti che manifestano eruzioni cutanee durante i 14 giorni della fase di induzione non devono iniziare il trattamento con Viramune compresse a rilascio prolungato fino a che l'eruzione cutanea non si sia risolta.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - rash - fever - headache - abdominal pain - feeling sick (nausea) - loose stools (diarrhoea) - feeling tired (fatigue)
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone): - eruzione cutanea - febbre - mal di testa - dolore addominale - stato di malessere (nausea) - feci poco formate (diarrea) - senso di stanchezza (affaticamento)
English: Viramune 200 mg tablets nevirapine
Italian: Viramune 200 mg compresse nevirapina
English: Telbivudine is not a substrate, inducer or inhibitor of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system.
Italian: Telbivudina non è un substrato, un induttore o un inibitore degli enzimi del citocromo P450 (CYP450).
English: Therefore, caution should be used in concomitant administration.
Italian: Pertanto la somministrazione concomitante dei due farmaci deve essere effettuata con cautela.
English: If you stop taking Viramune
Italian: Se interrompe il trattamento con Viramune
English: Fluconazole Cmin  0.93 (0.86-1.01) Fluconazole Cmax  0.92 (0.85-0.99)
Italian: Fluconazolo AUC  0,94 (0,88-1,01) Fluconazolo Cmin  0,93 (0,86-1,01) Fluconazolo Cmax  0,92 (0,85-0,99)
English: Viramune 200 mg Tablets
Italian: Viramune 200 mg Compresse
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Italian: KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Germania
English: Clear low density polyethylene bottle-syringe adapter.
Italian: Adattatore siringa-flacone in polietilene a bassa densità chiaro.
English: Each prolonged-release tablet contains 400 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 400 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Cobicistat, a cytochrome P450 3A inhibitor significantly inhibits hepatic enzymes, as well as other metabolic pathways.
Italian: 3A, inibisce in modo significativo gli enzimi epatici ed altre vie metaboliche.
English: If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce nevirapine, on a case by case basis, at the starting dose regimen of one immediate-release 200 mg Viramune tablet daily for 14 days followed by one Viramune 400 mg prolonged-release tablet daily.
Italian: Qualora i livelli di AST e ALT tornino ai valori iniziali e se il paziente non ha avuto segni clinici o sintomi di epatite, rash cutaneo, sintomi costituzionali o altri dati indicativi di disfunzione dell'organo, è possibile, valutando caso per caso, riprendere il trattamento con nevirapina, alla dose iniziale di Viramune 200 mg compresse a rilascio immediato una volta al giorno per 14 giorni seguita dalla dose di Viramune 400 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
English: Disposal: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.