FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Mirapexin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mirapexin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Other information about Mirapexin:
Czech: Další informace o přípravku Mirapexin:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mirapexin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mirapexin.
English: Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Czech: Přípravek Mirapexin může být užíván buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stádií, kdy účinnost levodopy klesá,
English: Four studies compared Mirapexin with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Czech: Čtyři studie srovnávaly přípravek Mirapexin s placebem (léčbou neúčinným přípravkem): jedna studie na 360 pacientech v pokročilém stádiu onemocnění, kteří již užívali levodopu, jejíž účinnost začala klesat, a tři studie na celkem 886 pacientech v raném stádiu onemocnění bez předchozí léčby levodopou.
English: Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases:
Czech: Přípravek Mirapexin se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění:
English: The CHMP decided that Mirapexin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mirapexin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Mirapexin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Mirapexin (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
English: Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Mirapexin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pramipexol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: For restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Mirapexin s okamžitým uvolňováním by měly být užívány jednou denně, a to dvě až tři hodiny před spaním.
English: The first compared Mirapexin with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Czech: První studie srovnávala přípravek Mirapexin s placebem po dobu 12 týdnů na 344 pacientech a měřila zlepšení příznaků.
English: The fifth study compared Mirapexin with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Czech: Pátá studie srovnávala přípravek Mirapexin s levodopou na 300 pacientech v raném stádiu onemocnění a zjišťovala počet pacientů, u nichž se projevily pohybové příznaky.
English: In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Mirapexin s okamžitým uvolňováním byly v rámci zmírňování příznaků po 12 týdnech léčby účinnější než placebo, avšak rozdíl mezi placebem a přípravkem Mirapexin byl největší po čtyřech týdnech léčby - poté se začal zmenšovat.
English: Mirapexin is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Czech: Mirapexin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol.
English: What benefit has Mirapexin shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Mirapexin byl prokázán v průběhu studií?
English: The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Czech: Pramipexol, léčivá látka v přípravku Mirapexin, je agonista dopaminu (látka, která napodobuje účinky dopaminu).
English: In Parkinson's disease, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Czech: Pokud jde o Parkinsonovu nemoc, tablety přípravku Mirapexin s okamžitým uvolňováním byly zkoumány v pěti hlavních studiích.
English: What is Mirapexin?
Czech: Co je Mirapexin?
English: For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mirapexin je uveden v příbalových informacích.
English: In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in two main studies.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Mirapexin s okamžitým uvolňováním byly zkoumány ve dvou hlavních studiích.
English: In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Mirapexin immediaterelease tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Czech: Ve studii zahrnující pacienty v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci došlo po 24 týdnech léčby pomocí neměnné dávky u pacientů užívajících tablety přípravku Mirapexin s okamžitým uvolňováním k výraznějšímu zlepšení než u pacientů užívajících placebo.
English: What is the risk associated with Mirapexin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mirapexin ?
English: The second included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin with switching to placebo.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 150 pacientů, kteří užívali přípravek Mirapexin po dobu šesti měsíců, a tato studie srovnávala účinky léčby u pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Mirapexin , s účinky léčby u pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
English: Mirapexin must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné přípravek Mirapexin podávat méně často.
English: Why has Mirapexin been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mirapexin schválen?
English: How has Mirapexin been studied?
Czech: Jak byl přípravek Mirapexin zkoumán?
English: How does Mirapexin work?
Czech: Jak přípravek Mirapexin působí?
English: What is Mirapexin used for?
Czech: Na co se přípravek Mirapexin používá?
English: How is Mirapexin used?
Czech: Jak se přípravek Mirapexin používá?
English: Mirapexin was also more effective than levodopa at improving movement symptoms in early disease.
Czech: Pokud jde o zlepšení pohybových příznaků v raném stadiu onemocnění, přípravek Mirapexin byl účinnější než levodopa.
English: The MAH should submit a revised risk management plan including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation measures.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit revidovaný plán řízení rizik včetně návrhu na hodnocení účinnosti opatření pro minimalizaci rizik.
English: By the end of Q3 2015 Within 3 months after CMDh agreement
Czech: Koncem třetího čtvrtletí roku 2015
English: Conditions to the marketing authorisations for Numeta G16%E and associated names
Czech: Podmínky registrací pro přípravek Numeta G16%E a související názvy
English: The MAH should conduct a prospective non-interventional postauthorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl provést prospektivní neintervenční studie bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi.
English: National competent authorities of Member States or reference Member State if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH for Numeta G16%E:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčního státu zajistí, aby v případě nutnosti držitel rozhodnutí o registraci přípravku Numeta G16%E splnil následující podmínky:
English: This will help to protect against the disease.
Czech: To je pomáhá chránit proti onemocnění.
English: This summary was last updated in September 2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2013.
English: It is sometimes associated with pain and very rarely with mild depression.
Czech: To je někdy spojeno s bolestí a velmi vzácně s mírnou depresí.
English: In very rare cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může po dobu až dvou dnů vyskytnout zvýšená teplota.
English: After this a single injection should be given each year as a booster.
Czech: Poté by se měla podávat jedna injekce každý rok jako přeočkování (booster).
English: As with any vaccine rare, occasional allergic reactions may occur.
Czech: Stejně jako u všech vakcín se mohou vzácně objevit příležitostné alergické reakce.
English: The vaccine is initially given as two injections into the muscles in the neck.
Czech: Vakcína se nejprve podává ve dvou injekcích do svalů na krku.
English: The first is given from six month of age and the second is given three to five weeks later.
Czech: První injekce se aplikuje od 6 měsíců věku a druhá o 3 až 5 týdnů později.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equip WNV on 21 November 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equip WNV platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2008.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Czech: Vakcína obsahuje také „adjuvans“ pro zlepšení imunitní reakce.
English: A number of field trials were also conducted involving vaccinated and non-vaccinated horses.
Czech: Byla provedena také řada terénních studií, do nichž byli zařazeni očkovaní i neočkovaní koně.
English: It is available as an emulsion for injection.
Czech: Je k dispozici ve formě injekční emulze.
English: In the future, if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Czech: Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s virem západonilské horečky, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
English: The main measure of effectiveness was reduction of virus in the blood and the frequency and duration of clinical signs.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení množství viru v krvi a četnost a délka trvání klinických příznaků.
English: West Nile virus strain VM-2
Czech: virus západonilské horečky, kmen VM-2
English: Other information about Equip WNV:
Czech: Další informace o přípravku Equip WNV:
English: Equip WNV is a vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Czech: Equip WNV je vakcína, která obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus západonilské horečky.
English: If the product is accidentally self-injected, ingested or spilled onto skin medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Czech: V případě náhodné injekční aplikace přípravku do vlastního těla, náhodného požití nebo náhodného potřísnění pokožky je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
English: In addition a laboratory study was performed in which vaccinated and non-vaccinated horses were injected with West Nile virus lineage 2 directly into the central nervous system three weeks after initial vaccination.
Czech: Dále byla provedena laboratorní studie, ve které byl očkovaným a neočkovaným koním injekčně podán virus západonilské horečky linie 2 přímo do centrálního nervového systému za 3 týdny po prvním očkování.
English: The effectiveness of Equip WNV was studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination and how long protection lasted in horses injected with West Nile virus lineage 1.
Czech: Účinnost přípravku Equip WNV byla hodnocena v řadě laboratorních studií, které zkoumaly, za jak dlouho po očkování je dosaženo ochrany a jak dlouho ochrana přetrvává u koní, kterým byl injekčně podán virus západonilské horečky linie 1.
English: West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Czech: Virus západonilské horečky je infekce přenášená komáry, která může způsobit u nakažených koní závažné onemocnění a smrtelné infekce mozku.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equip WNV outweigh the risks for the approved indication and recommended that Equip WNV be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Equip WNV převyšují ve schválené indikaci jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
Czech: U několika málo zvířat se mohou po očkování objevit v místě vpichu přechodné lokální reakce ve formě mírného otoku (o průměru maximálně 1 cm), které samy vymizí během 1 až 2 dnů.
English: What benefit has Equip WNV shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Equip WNV byl prokázán v průběhu studií?
English: The duration of protection was 12 months after the primary vaccination course for lineage 1 strains but was not established for lineage 2 strains.
Czech: Doba trvání ochrany po prvním očkovacím cyklu u kmenů linie 1 činila 12 měsíců, ale u kmenů linie 2 nebyla stanovena.
English: When Equip WNV is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Czech: Při podání přípravku Equip WNV koním jejich imunitní systém rozpozná virus obsažený ve vakcíně jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky za účelem ochrany proti tomuto viru.
English: The laboratory studies showed that horses developed protection three weeks after the primary vaccination course.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že ochrana u koní vzniká za 3 týdny po prvním očkovacím cyklu.
English: Equip WNV is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Czech: Přípravek Equip WNV se používá k očkování koní starších 6 měsíců proti viru západonilské horečky.
English: The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus lineage 1 or 2 in their blood (viraemia) and to reduce the severity and duration of clinical signs of West Nile virus disease caused by lineage 2 strains.
Czech: Vakcína se používá ke snížení počtu koní s virem západonilské horečky linie 1 nebo 2 v krvi (viremií) a ke snížení závažnosti a délky trvání klinických příznaků onemocnění virem západonilské horečky vyvolaného kmeny linie 2.
English: The field studies showed that Equip WNV protects horses from West Nile virus by reducing the number of viraemic horses after infection with West Nile virus lineage 1 or 2 strains and by reducing the duration and severity of clinical signs against lineage 2 strains.
Czech: Z terénních studií vyplynulo, že přípravek Equip WNV chrání koně před virem západonilské horečky snížením počtu viremických koní po nakažení virem západonilské horečky kmeny linie 1 nebo 2 a zkrácením doby trvání a snížením závažnosti klinických příznaků u kmenů linie 2.
English: Outbreaks of West Nile virus in Europe have been caused by two strains of the virus called lineage 1 and lineage 2.
Czech: Infekce způsobené virem západonilské horečky zapříčiňují v Evropě dva kmeny viru zvané linie 1 a linie 2.
English: What is the risk associated with Equip WNV?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equip WNV?
English: What is Equip WNV?
Czech: Co je Equip WNV?
English: The withdrawal period for Equip WNV is zero days.
Czech: Na přípravek Equip WNV se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
English: How has Equip WNV been studied?
Czech: Jak byl přípravek Equip WNV zkoumán?
English: Why has Equip WNV been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Equip WNV schválen?
English: What is Equip WNV used for?
Czech: K čemu se přípravek Equip WNV používá?
English: How does Equip WNV work?
Czech: Jak přípravek Equip WNV působí?
English: 19 August 2005 CHMP/297837/2005
Czech: 19. srpen 2005 CHMP/297837/2005
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 August 2005.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 19. srpna 2005.
English: For more information see: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Czech: Další informace jsou k dispozici na: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
English: Dr Barbara van Zwieten-Boot was appointed Rapporteur and Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich and Dr Julia Dunne were appointed Co-Rapporteurs.
Czech: Dr. Barbara van Zwieten-Boot byla jmenována zpravodajkou a Dr. Gonzalo Calvo Dohas, Dr. Eric Abadiek, Dr. Karl Brkách a Dr. Julia Dunne byli jmenováni spoluzpravodaji.
English: The referral procedure started on 20 January 2005.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. ledna 2005.
English: Following the adoption of the CHMP, further data have become available on Atomoxetine.
Czech: Po schválení výborem CHMP byly dodány další údaje týkající se atomoxetinu.
English: This Opinion recommended the maintenance of the Marketing Authorisations in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets as set out in Annexes III and IV.
Czech: Toto rozhodnutí doporučilo zachovat rozhodnutí o registraci v souladu s úpravami příslušných odstavců souhrnů údajů o přípravku a příbalových letáků, které jsou uvedeny v přílohách III a IV.
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 21 April 2005.
Czech: Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a přislušné přílohy jsou založeny výhradně na stanovisku výboru CHMP ze dne 21. dubna 2005.
English: On 17 December 2004 the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine.
Czech: Dne 17. prosince 2004 se Evropská komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění obrátila na agenturu EMEA ve věci přípravků obsahujících atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin a venlafaxin.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 22 February 2005.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli do 22. února 2005 písemná vyjádření.
English: These data have been evaluated by the Reference Member State (MHRA) and has identified an increased risk of suicidal thoughts and behaviour in children treated with Atomoxetine.
Czech: Tyto údaje byly vyhodnoceny referenčním členským státem (MHRA) a došlo k odhalení zvýšeného rizika sebevražedných myšlenek a chování u dětí léčených atomoxetinem.
English: The reasons for referral concerned the risk of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with the above mentioned active substances.
Czech: Důvody pro předání záležitosti se týkaly rizika sebevražedného chování včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek a/nebo obdobného chování jako je sebepoškozování, nepřátelské jednání a náladovost u dětí a dospívajících léčených výše uvedenými léčivými látkami.
English: Updated warnings will be put on the Product Information for Atomoxetine about the risk of suicidal thoughts and behaviour.
Czech: Do informací o přípravku pro atomoxetin bude včleněna aktualizovaná verze upozornění ohledně rizika sebevražedných myšlenek a chování.
English: ATOMOXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXETINE, REBOXETINE, SERTRALINE AND VENLAFAXINE
Czech: ATOMOXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPIN, PAROXETIN, REBOXETIN, SERTRALIN A VENLAFAXIN
English: Based on the evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted and opinion on 21 April 2005.
Czech: Na základě hodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv vypracovaných zpravodaji přijal výbor CHMP dne 21. dubna 2005 rozhodnutí.
English: Only some of these medicines are authorised for the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) in children and adolescents and atomoxetine is authorised for the treatment of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents.
Czech: Pouze některé z těchto léků jsou schváleny pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) u dětí a dospívajících a atomoxetin je schválen pro léčbu nedostatečné pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u dětí a dospívajících.
English: Most of the above mentioned medicinal products are approved for the treatment of depression and anxiety in adults, but are not licensed Europe-wide for the treatment of these conditions in children or adolescents.
Czech: Většina z výše uvedených léčivých přípravků je schválena pro léčbu deprese a úzkosti u dospělých.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se
English: Crospovidone Type A
Czech: Krospovidon typ A
English: Nemdatine with food and drink
Czech: Přípravek Nemdatine s jídlem a pitím
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 ‘Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Czech: Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 Eliminace), vyžaduje pečlivé sledování pacienta.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Czech: Léčba musí být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova typu.
English: Use within 100 days after opening.
Czech: Po otevření spotřebujte do 100 dnů.
English: What Nemdatine is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Nemdatine a k čemu se používá
English: This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Czech: Tato dávka bude postupně zvyšována každý týden o 5 mg, dokud nebude dosažena doporučená (udržovací) dávka.
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000) - Seizures
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000): - Záchvaty křečí
English: 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Czech: 1 Halucinace byly pozorovány převážně u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
English: Take one tablet once a day.
Czech: Užívejte jednu tabletu jednou denně.
English: Continue to take Nemdatine as long as it is of benefit to you.
Czech: Pokračujte v léčbě přípravkem Nemdatine tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem.