FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: AVBlock ersten Grades war die am häufigsten berichtete kardiale Nebenwirkung bei älteren Patienten im Vergleich zur jüngeren Erwachsenen.
Estonian: Kõige sagedasemaks südamega seotud kõrvaltoimeks, millest teatati eakate puhul võrreldes nooremate täiskasvanud patsientidega, oli I astme AV blokaad.
German: • Schüttelkrämpfe (Konvulsion)
Estonian: • Palavik (püreksia)
German: Je nach Ansprechen und Verträglichkeit können in der dritten Woche Lacosamid Accord 150 mg Tabletten zweimal täglich und in der vierten Woche Lacosamid Accord 200 mg Tabletten zweimal täglich eingenommen werden.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib võtta Lacosamide Accord'i 150 mg (kaks korda ööpäevas) 3. nädalal ja Lacosamide Accord 200 mg tablette (kaks korda ööpäevas) 4. nädalal.
German: Woche 1
Estonian: MUU Nädal 1
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid muuta.
German: Die in diesen Studien verwendeten Lacosamid-Dosierungen lagen zwischen 2 und 17,8 mg/kg/Tag, eingenommen in zwei Tagesdosen; die maximale Dosis betrug 600 mg/Tag bei Kindern mit einem Gewicht ab 50 kg.
Estonian: Manustatud lakosamiidi annused olid vahemikus 2…17,8 mg/kg/ööpäevas kaks korda ööpäevas manustamisega ja maksimaalse annusega 600 mg/ööpäev lastel, kes kaalusid 50 kg ja enam.
German: Lacosamid Accord ist indiziert zur Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
Estonian: Lacosamide Accord on näidustatud monoteraapiaks ja täiendavaks raviks epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest, kellel esinevad partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
German: • Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörungen, Verwirrtheit;
Estonian: • Mälu halvenemine, häired mõtlemises või sõnade leidmises, segasus;
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Estonian: Aeg-ajalt: võimalik esinemissagedus on kuni ühel inimesel 100-st
German: Atrioventrikulär er Block(1, 2) Bradykardie(1, 2) Vorhofflimmer n(1, 2)
Estonian: Atrioventrikulaar ne blokaad(1,2) Bradükardia(1,2)
German: Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (ClCr > 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel ja lastel (CLCR>30 ml/min) ei ole vaja annust kohandada.
German: Wird die versäumte Einnahme erst weniger als 6 Stunden vor der nächsten Dosis bemerkt, sollte der Patient bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt warten und dann seine übliche Dosis Lacosamid einnehmen.
Estonian: Kui patsient märkab vahelejäänud annust hetkel, kui järgmise manustamiseni on jäänud kuni 6 tundi, tuleb oodata ja manustada järgmine lakosamiidi annus tavapärasel plaanitud ajal.
German: In klinischen Studien wurde unter Lacosamid eine dosisabhängige Verlängerung des PR-Intervalls beobachtet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on leitud lakosamiidravi ajal annusest sõltuvat PR-intervalli pikenemist.
German: Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktionen
Estonian: Erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkusreaktsioonid
German: Allerdings wurde für ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten eine höhere Inzidenz (≥ 5 % Unterschied) für Stürze, Durchfall und Tremor berichtet.
Estonian: Siiski on eakatel patsientidel teatatud kukkumise, kõhulahtisuse ja treemori suuremast esinemissagedusest (≥5% erinevus) võrreldes nooremate täiskasvanud patsientidega.
German: • Auffällige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion, Leberschaden;
Estonian: • Vereanalüüsid võivad näidata kõrvalekaldeid maksa funktsioonis, maksakahjustus;
German: Basierend auf der Analyse der Daten einer klinischen Nicht-Unterlegenheitsstudie zur Monotherapie, die Lacosamid mit retardiertem Carbamazepin vergleicht, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥10%) von Lacosamid Kopfschmerzen und Schwindelgefühl.
Estonian: Põhinedes andmete analüüsile samaväärse monoteraapia kliinilisest uuringust, mis võrdles lakosamiidi kontrollitult vabastava (controlled release, CR) karbamasepiiniga, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (≥10%) lakosamiidi puhul peavalu ja pearinglus.
German: Während der Titrationsphase erfolgte die Anpassung der Lacosamid-Dosis bei Patienten unter 50 kg durch eine Steigerung in Schritten von 1 oder 2 mg/kg/Tag und bei Patienten ab 50 kg in Schritten von 50 mg/Tag oder 100 mg/Tag in wöchentlichen Abständen, um den angestrebten Dosisbereich für die Erhaltungsphase zu erreichen.
Estonian: Tiitrimisperioodil kohandati lakosamiidi annuseid nädalaste intervallidega 1 või 2 mg/kg ööpäevas sammudena uuritavatel, kes kaalusid alla 50 kg, või 50 või 100 mg ööpäevas uuritavatel, kes kaalusid 50 kg või üle selle, et saavutada eesmärgiks seatud säilitusperioodi annusevahemik.
German: 2 mg/kg/Tag
Estonian: 2 mg/kg/ööpäevas
German: Lacosamid inhibiert oder induziert nicht die Enzyme CYP2C19 und CYP3A4 in klinisch relevantem Ausmaß.
Estonian: Kliinilistest andmetest nähtub, et lakosamiid ei inhibeeri ega indutseeri CYP2C19 ja CYP3A4 kliiniliselt olulisel määral.
German: In einer Interaktionsstudie wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Lacosamid und den oralen Verhütungsmitteln Ethinylestradiol und Levonorgestrel festgestellt.
Estonian: Ravimite koostoime uuringus ei leitud lakosamiidi ja suukaudsete kontratseptiivide etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli vahel kliiniliselt olulisi koostoimeid.
German: Wofür wird Lacosamid Accord angewendet?
Estonian: Milleks Lacosamide Accord'i kasutatakse
German: Die auf grund von Nebenwirkungen beobachtete Abbruchrate für Lacosamid betrug 21,0% (13/62) bei älteren Patienten gegenüber 9,2% (35/382) bei jüngeren erwachsenen Patienten.
Estonian: Ravi katkestamise määr kõrvaltoimete tõttu oli lakosamiidi puhul 21,0% (13/62) eakatel patsientidel ja 9,2% (35/382) noorematel täiskasvanud patsientidel.
German: Bei allen dialysepflichtigen Patienten wird die Zusatzgabe von bis zu 50 % der geteilten Tagesdosis unmittelbar nach dem Ende der Hämodialyse empfohlen.
Estonian: Kõigil hemodialüüsi vajavatel patsientidel on soovitatav kohe pärast hemodialüüsi manustada jagatud päevasele annusele lisaks 50% sellest annusest.
German: Die Inzidenz und der Schweregrad der Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) und den Gastrointestinaltrakt nahmen in der Regel mit der Zeit ab.
Estonian: Kesknärvisüsteemi ja seedetrakti kõrvaltoimete sagedus ja raskusaste vähenesid tavaliselt aja jooksul.
German: - Lacosamid Accord wird bei Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht ab 50 kg und Erwachsenen eingesetzt.
Estonian: • Lacosamide Accord'i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 4-aastastel lastel kehakaaluga 50 kg või enam;
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg sowie Erwachsene Monotherapie
Estonian: Üle 50 kg kaaluvad noorukid ja lapsed ning täiskasvanud Monoteraapia
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui te pole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
German: • Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautausschlag, geschwollene Lymphdrüsen (vergrößerte Lymphknoten).
Estonian: • Tõsine nahareaktsioon, millega võib kaasneda palavik jt gripilaadsed sümptomid, lööve näol, ulatuslik lööve, näärmete turse (lümfisõlmede suurenemine).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid Accord beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Lacosamide Accord'i kasutamist
German: Woche 1 mit der Aufschrift „Woche 1"
Estonian: Nädal 1 Pakend märgistusega „Nädal 1"
German: Am ersten Tag der Therapie beginnt der Patient mit der Einnahme von Lacosamid Accord 50 mg Tabletten zweimal täglich.
Estonian: Esimesel ravipäeval alustab patsient Lacosamide Accord 50 mg tablettide võtmist (kaks korda ööpäevas).
German: Weitere Einzelheiten sind der Tabelle weiter unten zu entnehmen.
Estonian: Lisateavet vt järgnevast tabelist.
German: Die höhere Exposition war zum Teil auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion der Patienten zurückzuführen.
Estonian: Tõusnud lakosamiidi ekspositsiooni põhjus on osaliselt alanenud renaalne kliirens.
German: Die Dosierung richtete sich nach dem Ansprechen und reichte von 400 mg bis 1200 mg/Tag bei retardiertem Carbamazepin und von 200 mg bis 600 mg/Tag bei Lacosamid.
Estonian: Annus põhines annuse-ravivastuse suhtel ja oli vahemikus 400…1200 mg/ööpäevas karbamasepiin CR'i puhul ning 200…600 mg/ööpäevas lakosamiidi puhul.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui kogete mõnda järgmistest.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Estonian: Vähestel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega, nagu lakosamiid, võivad tekkida enesevigastamis- või enesetapumõtted.
German: Lacosamid schützte vor Anfällen in einer Vielzahl von Tiermodellen für fokale und primär generalisierte Anfälle und verzögerte die Kindling-Entwicklung.
Estonian: Lakosamiid omas antiepileptilist toimet hulgalistes partsiaalsete ja primaarselt generaliseeruvate krambihoogude loommudelites ja lükkas edasi liigse erutuse teket.
German: Nicht zutreffend
Estonian: Pole soovitatav
German: Lacosamid Accord enthält Phospholipide aus Sojabohnen.
Estonian: Lacosamide Accord sisaldab soja letsitiini.
German: Junge Ratten wiesen bei einer systemischen Exposition, die in etwa der zu erwartenden klinischen Exposition entsprach, ein vermindertes Körpergewicht auf.
Estonian: Noortel rottidel ilmnes kehakaalu vähenemine süsteemse annuse tasemetel, mis olid sarnased arvatavale kliinilisele annusele.
German: Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Estonian: Patsiendid ei tohi manustada topeltannust.
German: Umkarton - Packung zur Behandlungseinleitung mit 4 Packungen à 14 Filmtabletten
Estonian: Väliskarp - stardipakend sisaldab 4 karpi, igas 14 õhukese polümeerikattega tabletti
German: - Das Arzneimittel wurde Ihnen Accord verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Krampfanfälle zu verringern.
Estonian: • teile on määratud see ravim eesmärgiga vähendada teil esinevate hoogude arvu.
German: • Die Art der Nebenwirkungen unterschied sich klinisch nicht bei Patienten, die höhere Dosierungen als 400 mg bis zu 800 mg erhielten, von der bei Patienten, denen die empfohlene Lacosamid-Dosis verabreicht wurde.
Estonian: • Annustes üle 400 mg kuni 800 mg ega soovitatud annuses lakosamiidi saavatel patsientidel ei olnud kõrvaltoimetes kliinilisi erinevusi.
German: Woche 4 mit der Aufschrift „Woche 4"
Estonian: Nädal 4 Pakend märgistusega „Nädal 4"
German: Wie viel muss ich einnehmen?
Estonian: Kui palju ravimit võtta
German: Dieses Arzneimittel enthält Phospholipide aus Sojabohnen.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab sojaletsitiini.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Estonian: Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui teil tekivad sellised mõtted.
German: • Gleichgewichtsstörungen, Zittern (Tremor) ), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe,
Estonian: • Tasakaaluhäired, värin (treemor), kihelus (paresteesia) või lihasspasmid, rohkem kukkumisi ja sinikaid;
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN NUR PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG Blisterpackung - Woche 4
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blisterpakend - nädal 4
German: Bei jungen Hunden wurden reversible, dosisabhängige klinischen ZNS-Symptome ab einer systemischen Exposition beobachtet, die unterhalb der zu erwartenden klinischen Exposition lag.
Estonian: Noorte koerte puhul hakkasid mööduvad ja annusega seotud kesknärvisüsteemi kliinilised nähud ilmnema süsteemse annuse tasemetel, mis olid madalamad arvatavast kliinilisest annusest.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Accord vergessen haben - Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.
Estonian: • Kui jääte annuse manustamisega hiljaks kuni 6 tundi, võtke see esimesel võimalusel;
German: Jede Packung mit 56 Filmtabletten für eine vierwöchige Therapie enthält: 14 Filmtabletten Lacosamid Accord 50 mg 14 Filmtabletten Lacosamid Accord 100 mg 14 Filmtabletten Lacosamid Accord 150 mg 14 Filmtabletten Lacosamid Accord 200 mg
Estonian: Iga pakend 56 õhukese polümeerikattega tabletiga, 4-nädalaseks ravikuuriks sisaldab: 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide Accord 50 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide Accord 100 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide Accord 150 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide Accord 200 mg
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titanidioxid (E171), Phospholipide aus Sojabohnen und Farbstoffe * * Die Farbstoffe sind:
Estonian: Tableti kate: polüvinüülalkohol, polüetüleenglükool, talk, titaandioksiid (E171), sojaletsitiin ja värvained*.
German: Woche 2 mit der Aufschrift „Woche 2"
Estonian: Nädal 2 Pakend märgistusega „Nädal 2"
German: Lacosamid Accord ist indiziert zur Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht ab 50 kg und Erwachsenen mit Epilepsie.
Estonian: Lacosamide Accord on näidustatud monoteraapiaks ja täiendavaks raviks epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest ja kehakaaluga alates 50 kg ja enam, kellel esinevad partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
German: Nach den ersten vier Wochen der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell die Dosis anpassen, mit der Sie dann die Langzeittherapie fortsetzen.
Estonian: Pärast 4. ravinädalat võib arst kohandada teie ravimi annust.
German: • Kopfschmerzen;
Estonian: • Peavalu;
German: Diese Substanz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.
Estonian: See kuulub antiepileptiliste ravimite rühma.
German: Je nach Ansprechen und Verträglichkeit kann die Erhaltungsdosis wöchentlich in Schritten von 50 mg zweimal täglich (100 mg/Tag) gesteigert werden bis zur empfohlenen Tageshöchstdosis von 400 mg (200 mg zweimal täglich).
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib säilitusannust suurendada 50 mg kaks korda ööpäevas (100 mg/ööpäevas) kaupa nädalaste vahemikega kuni maksimaalse soovitusliku annuseni 400 mg ööpäevas (200 mg kaks korda ööpäevas).
German: Lacosamid Accord enthält Lacosamid.
Estonian: Lacosamide Accord sisaldab lakosamiidi.
German: Die renale Clearance von Lacosamid war bei den älteren Patienten dieser Studie nur geringfügig verringert.
Estonian: Selles eakate patsientide uuringus oli lakosamiidi kliirens ainult kergelt alanenud.
German: Nehmen Sie Lacosamide Accord so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.
Estonian: Peaksite jätkama ravi Lacosamide Accord'iga nii kaua, kui on määranud teie arst.
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hyprolose (5.0-16.0 % m/m HydroxypropoxyGruppen), Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon und Magnesiumstearat (Ph.
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos-L, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon ja magneesiumstearaat.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde die Pharmakokinetik von Lacosamid nicht beurteilt (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Lakosamiidi farmakokineetikat ei ole hinnatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
German: Je nach Ansprechen und Verträglichkeit kann die Erhaltungsdosis wöchentlich um zweimal täglich 50 mg (100 mg/Tag) bis zur empfohlenen höchsten täglichen Dosis von zweimal täglich 300 mg (600 mg/Tag) erhöht werden.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib säilitusannust suurendada 50 mg kaks korda ööpäevas (100 mg/ööpäevas) kaupa nädalaste vahemikega kuni maksimaalse soovitusliku annuseni 300 mg kaks korda ööpäevas (600 mg/ööpäevas).
German: Psychotische Erkrankungen(1)
Estonian: Psühhootiline häire(1)
German: Der Progesteronspiegel wurde bei gleichzeitiger Anwendung der Arzneimittel nicht beeinflusst.
Estonian: Progesterooni kontsentratsioonid püsisid muutumatutena ravimite koosmanustamisel.
German: Falls eine Aufsättigungsdosis angezeigt ist, sollte in der ersten Woche eine Initialdosis von 100 mg gefolgt von zweimal täglich 50 mg angewendet werden.
Estonian: Kui näidustatud on küllastusannus, tuleb kasutada 100 mg algannust, millele järgneb esimesel nädalal 50 mg kaks korda ööpäevas.
German: Wie ist Lacosamid Accord aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Lacosamide Accord'i säilitada
German: In all diesen kontrollierten Studien betrug die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen 12,2 % in der Lacosamid-Randomisierungsgruppe und 1,6 % in der Placebo-Gruppe.
Estonian: Kõikides nendes kontrolliga uuringutes katkestas ravi kõrvaltoime tõttu 12,2% lakosamiidrandomiseeritud patsientidest ja 1,6% platseebo-randomiseeritud patsientidest.
German: Abnormer Leberfunktionste st(2)
Estonian: Kõrvalekalded maksa funktsioonitestide s(2)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Lacosamid Accord 50 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält 50 mg Lacosamid.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lacosamide Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg lakosamiidi.
German: Insgesamt berichteten 67,8 % der Patienten, die zu Lacosamid randomisiert waren und 58,1 % der Patienten, die zu Placebo randomisiert waren, mindestens eine Nebenwirkung.
Estonian: 67,8% lakosamiidi rühma randomiseeritud patsientidest ja 58,1% platseeborühma randomiseeritud patsientidest teatas vähemalt 1 kõrvaltoimest.
German: Augenerkrankungen Diplopie
Estonian: Diploopia Nägemise hägunemine
German: Woche 2
Estonian: MUU Nädal 2
German: NUR PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG Zwischenverpackung
Estonian: AINULT RAVI STARDIPAKEND
German: Nebenwirkungen, die mit einer Verlängerung des PR-Intervalls assoziiert sind (z. B. atrioventrikulärer Block, Synkope, Bradykardie), können möglicherweise auftreten.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on seotud PR-intervalli pikenemisega on atrioventrikulaarne blokaad, sünkoop, bradükardia.
German: Es ist eine vergleichbare therapeutische Wirkung zu erwarten, nachdem die pädiatrischen Dosisanpassungen festgelegt (siehe Abschnitt 4.2) und die Sicherheit nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.8) wurden.
Estonian: Lakosamiidi efektiivsus vähemalt 4-aastaste lastel on ekstrapoleeritud andmetest, mis on saadud partsiaalsete krambihoogudega noorukitelt ja täiskasvanutelt, kelle puhul on eeldatav sarnane ravivastus eeldusel, et laste annuste kohandamise määrad on selgeks tehtud (vt lõik 4.2) ja ohutus on tõestatud (vt lõik 4.8).
German: Wie Lacosamid Accord aussieht und Inhalt der Packung Lacosamid Accord 50 mg sind rosafarbene, ovale Filmtabletten, ca. 10,3 x 4,8 mm, mit der Prägung „L" auf der einen und „50" auf der anderen Seite.
Estonian: Kuidas Lacosamide Accord välja näeb ja pakendi sisu Lacosamide Accord 50 mg tabletid on roosad, ovaalsed, ligikaudu 10,3 x 4,8 mm, õhukese polümeerikattega, mille ühel küljel on pimetrükk „L" ja teisel küljel „50".
German: Bekannter atrioventrikulärer (AV-)Block 2. oder 3.
Estonian: Teadaolev II või III astme atrioventrikulaarne (AV) blokaad.
German: Abnorme Leberfunktionstests wurden in placebokontrollierten Studien mit Lacosamid bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen, die 1 bis 3 Begleit-Antiepileptika einnahmen, beobachtet.
Estonian: Lakosamiidi platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes on esinenud 1...3 epilepsiavastast ravimit tarvitavatel partsiaalsete krampidega täiskasvanud patsientidel kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testides.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 die Bildung des O-DesmethylMetaboliten katalysieren können.
Estonian: In vitro andmetest nähtub, et CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 on võimelised katalüüsima O-desmetüül metaboliitide teket.
German: Steady-state-Konzentrationen einer einzelnen Aufsättigungsdosis von 200 mg sind ungefähr vergleichbar mit einer zweimal täglichen oralen Einnahme von 100 mg.
Estonian: Ühekordne 200 mg küllastusannus on ligikaudselt võrdne püsikontsentratsiooniga kui manustatakse 100 mg 2 korda ööpäevas suukaudselt.
German: Eine Aufsättigungsdosis sollte unter medizinischer Überwachung und Berücksichtigung der möglicherweise erhöhten Inzidenz von schweren Herzrhythmusstörungen und zentral-nervösen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) verabreicht werden.
Estonian: Võimaliku tõsise südamearütmia ja närvisüsteemi kõrvaltoimete tekkimise tõttu (vt lõik 4.8)
German: Woche 4
Estonian: MUU Nädal 4
German: Kinder (ab 4 Jahre) und Jugendliche unter 50 kg
Estonian: Alla 50 kg kaaluvad noorukid ja lapsed (alates 4 aasta vanusest)
German: Woche 3 mit der Aufschrift „Woche 3"
Estonian: Nädal 3 Pakend märgistusega „Nädal 3"
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen
Estonian: Sage: võimalik esinemissagedus on kuni ühel lapsel 10-st
German: Der Lacosamid-Plasmaspiegel wurde durch Carbamazepin oder Valproinsäure nicht beeinflusst.
Estonian: Karbamasepiin ja valproehape ei mõjutanud lakosamiidi plasmakontsentratsiooni.
German: In Interaktionsstudien beeinflusste Lacosamid den Plasmaspiegel von Carbamazepin und Valproinsäure nicht signifikant.
Estonian: Koostoime uuringutes ei mõjutanud lakosamiid oluliselt karbamasepiini ja valproehappe plasmakontsentratsioone.
German: • Schwindelgefühl oder Übelkeit;
Estonian: • iiveldust või oksendamist;
German: 50 mg Filmtabletten: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Estonian: 50 mg tablett: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132),
German: Die Anwendung von Lacosamid wird mit einer dosisabhängigen Verlängerung des PR-Intervalls in Verbindung gebracht.
Estonian: Lakosamiidi kasutamisel täheldatakse annusega seotud PR-intervalli pikenemist.
German: • Laufende Nase (Nasopharyngitis);
Estonian: • Nohu (nasofarüngiit)
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg sowie Erwachsene
Estonian: Üle 50 kg kaaluvad noorukid ja lapsed ning täiskasvanud
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Pharmakokinetik von Lacosamid nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Lakosamiidi farmakokineetikat ei ole hinnatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
German: 2 x 50 mg/Tag (100 mg/Tag) in wöchentlichen Abständen
Estonian: 50 mg kaks korda ööpäevas (100 mg/ööpäevas) nädalaste intervallidega
German: Studien (n = 408) mit Kindern ab 4 Jahren, die Lacosamid als Zusatztherapie erhielten, entsprach dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, wenngleich die Häufigkeit einiger
Estonian: Platseebokontrolliga (vt uuringu andmeid lõigus 5.1) ja avatud (n = 408) uuringutest, millega uuriti lakosamiidi kasutamist täiendavas ravis lastel alates 4 aasta vanusest, saadud ohutusandmed olid kooskõlas täiskasvanutega tehtud uuringute ohutusandmetega.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 die Bildung des O-DesmethylMetaboliten katalysieren können, aber das hierfür hauptverantwortliche Isoenzym wurde in vivo bisher nicht bestätigt.
Estonian: In vitro andmetest nähtub, et CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 on võimelised katalüüsima Odesmetüül metaboliidi teket, kuid peamist kaasa aitavat isoensüümi ei ole kindlaks tehtud in vivo.
German: Im Blut zeigt sich möglicherweise eine erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose);
Estonian: Vereanalüüs võib näidata teatud rühma valgete vereliblede arvu olulist vähenemist (agranulotsütoos);
German: Lacosamid Accord 50 mg Lacosamid Accord 100 mg Lacosamid Accord 150 mg Lacosamid Accord 200 mg
Estonian: Lacosamide Accord 50 mg Lacosamide Accord 100 mg Lacosamide Accord 150 mg Lacosamide Accord 200 mg
German: Lacosamid Accord 200 mg
Estonian: Lacosamide Accord 200 mg