FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses (à 0,5 ml ) die moeten worden toegediend volgens de officiële richtlijnen (zie de tabel hieronder en rubriek 5.1 voor schema's die in klinische studies beoordeeld zijn).
Slovenian: Odmerjanje Osnovno shemo cepljenja sestavljajo dva ali trije odmerki (po 0,5 ml), ki ju/jih je treba dati v skladu z uradnimi priporočili (za sheme, ki so bile ovrednotene v kliničnih preskušanjih, glejte spodnjo preglednico in poglavje 5.1).
Dutch: De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te veroorzaken.
Slovenian: Krči mišic so lahko tako siloviti, da povzročijo zlom hrbtenice.
Dutch: Koortsbestrijdende behandeling dient te worden ingezet volgens de lokale richtlijnen.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje naj poteka skladno z lokalnimi smernicami.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • Kinkhoest (pertussis): een zeer besmettelijke ziekte die met name de luchtwegen treft.
Slovenian: • Oslovski kašelj (pertusis): je zelo nalezljiva bolezen, ki prizadene dihalne poti.
Dutch: Net als met andere vaccins kan worden verwacht dat bij patiënten die een immunosuppressieve therapie ondergaan geen adequate respons wordt bereikt.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih lahko tudi pri tem pričakujete, da pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo, ne bo dosežen zadosten odziv na cepljenje.
Dutch: De incidentie en ernst van koorts na gelijktijdige toediening van de twee vaccins in de primaire kuur was lager dan werd waargenomen na een boosterdosis.
Slovenian: Incidenca in resnost zvišane telesne temperature po sočasni uporabi obeh cepiv je bila med osnovnim cepljenjem manjša kot po obnovitvenem odmerku.
Dutch: Profylactische toediening van antipyretica voor of gelijk na toediening van het vaccin, kan de incidentie en intensiteit van de koortsreacties na vaccinatie verminderen.
Slovenian: Profilaktična uporaba antipiretikov pred dajanjem cepiva ali tik po njem lahko zmanjša incidenco in izrazitost febrilnih reakcij po cepljenju.
Dutch: • tijden dat ze bewusteloos raken of bewustzijnsverlies hebben
Slovenian: • obdobja, ko otrok izgubi zavest ali se ne zaveda,
Dutch: De immunogeniciteit van een boosterdosis bij een leeftijd van 18 tot 24 maanden werd beoordeeld bij ongeveer 200 premature kinderen.
Slovenian: Imunogenost obnovitvenega odmerka v starosti od 18 do 24 mesecev so ocenili pri približno 200 nedonošenčkih.
Dutch: 84% tijdens een follow-up van dezelfde onderzoeksgroep werd de werkzaamheid bevestigd tot 60 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie zonder toediening van een boosterdosis tegen pertussis
Slovenian: 84 % Pri spremljanju iste kohorte je bila učinkovitost potrjena do 60. meseca po popolnem osnovnem cepljenju brez dajanja obnovitvenega odmerka proti oslovskemu kašlju.
Dutch: Postmarketing ervaring
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Dutch: Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een controle van de medische geschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen) en een klinisch onderzoek.
Slovenian: Pred cepljenjem moramo preučiti anamnezo otroka (s poudarkom na predhodnih cepljenjih in morebitnih neželenih učinkih) in opraviti klinični pregled.
Dutch: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 D-35041 Marburg Duitsland
Slovenian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
Dutch: De luchtwegen raken gezwollen waardoor ernstige ademhalingsproblemen en soms verstikking worden veroorzaakt.
Slovenian: Dihalne poti otečejo, kar povzroči resne dihalne težave in občasno dušenje.
Dutch: Soms somnolentie zelden collaps of een toestand die lijkt op shock (hypotone-hyporesponsieve episode) 2
Slovenian: Redki kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda)2
Dutch: Klinische data, gegenereerd met paracetamol en ibuprofen, suggereren dat het profylactisch gebruik van paracetamol de mate van de koorts kan verminderen, terwijl profylactisch gebruik van ibuprofen een gelimiteerd effect laat zien in het verminderen hiervan.
Slovenian: Klinični podatki pridobljeni s paracetamolom in ibuprofenom kažejo, da profilaktično uporabljeni paracetamol lahko zniža zvišano telesno temperaturo, medtem ko profilaktična uporaba ibuprofena kaže omejen učinek na znižanje zvišane telesne temperature.
Dutch: Als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix hexa krijgt.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vašega otroka (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden bo vaš otrok cepljen s cepivom Infanrix hexa.
Dutch: Dit is gebaseerd op conventionele studies naar veiligheid, specifieke toxiciteit, toxiciteit na herhaalde dosering en verenigbaarheid van bestanddelen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti, specifične toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in kompatibilnosti sestavin ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak abnormaal huilen, prikkelbaarheid, rusteloosheid
Slovenian: Zelo pogosti neobičajen jok, razdražljivost,
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als dit gebeurt na het verlaten van de dokterspraktijk.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pojavijo po odhodu iz ambulante.
Dutch: Het veroorzaakt ernstige hoestaanvallen die problemen met de ademhaling kunnen veroorzaken.
Slovenian: Povzroča hud kašelj, ki lahko povzroči težave z dihanjem.
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
Slovenian: V nekaterih okoliščinah, kot je visoka pojavnost oslovskega kašlja, lahko pričakovana korist cepljenja prevlada nad možnim tveganjem.
Dutch: Wat is Infanrix hexa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je cepivo Infanrix hexa in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor formaldehyde, neomycine en polymyxine.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali formaldehid, neomicin in polimiksin.
Dutch: EU/1/00/152/001 - 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/00/152/002 - 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/152/005 - 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit met 2 naalden EU/1/00/152/006 - 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten met 20 naalden
Slovenian: EU/1/00/152/001- 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/00/152/002 - 10 vial in 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/152/005 - 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama EU/1/00/152/006 - 10 vial in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 20 iglami
Dutch: Boosterdoseringen kunnen worden gegeven volgens officiële aanbevelingen, maar als minimum moet een dosering Hib-conjugaatvaccin worden toegediend.
Slovenian: Obnovitvene odmerke je treba dajati skladno z uradnimi priporočili, toda dati je treba vsaj en odmerek konjugiranega cepiva proti Hib.
Dutch: Aangezien de immuunrespons op pertussisantigenen volgend op Infanrix hexa-toediening echter equivalent is aan die van Infanrix (DTPa), is de verwachting dat de beschermende werkzaamheid van de twee vaccins gelijkwaardig is.
Slovenian: Vendar, ker je imunski odziv na antigen pertusisa po uporabi cepiva Infanrix hexa enak kot po uporabi cepiva Infanrix (DTPa), je pričakovati, da bo zaščitni učinek obeh cepiv enak.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Slovenian: Kot pri vseh drugih cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor v redkih primerih anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/152/021 - verpakking van 50 (5 x 10) zonder naalden
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/152/021 - pakiranje po 50 (5 x 10) brez igel
Dutch: • als uw baby zeer veel te vroeg geboren is (bij 28 weken zwangerschap of eerder) kunnen langere pauzes dan normaal tussen ademteugen voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
Slovenian: • če je bil vaš dojenček rojen veliko prezgodaj (pred ali v 28 tednu gestacijske starosti) se lahko 2-3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med vdihi.
Dutch: ≥ 30 IE
Slovenian: ≥ 30 i.e.
Dutch: • De Hib-component is een wit poeder in een glazen injectieflacon.
Slovenian: • Hib komponenta je bel prašek v stekleni viali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Dutch: Ervaring met het hepatitis B-vaccin
Slovenian: Izkušnje s cepivom proti hepatitisu B
Dutch: De armen en benen die door de aandoening zijn aangedaan kunnen pijnlijk gedraaid (vervormd) zijn.
Slovenian: Noge in roke, ki jih bolezen prizadene, so lahko boleče ukrivljene (deformirane).
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: 3geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4)
Slovenian: 3adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO4)
Dutch: Het vaccin wordt gereconstitueerd door de gehele inhoud van de voorgevulde spuit toe te voegen aan de injectieflacon die het poeder bevat.
Slovenian: Cepivo rekonstituiramo z dodajanjem celotne vsebine napolnjene injekcijske brizge viali, ki vsebuje prašek.
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) type 1, 2, 3
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) tip 1, 2, 3
Dutch: • uw kind vaker stuipen heeft als het koorts heeft of als dit in de familie voorkomt
Slovenian: • če je vaš otrok nagnjen h krčem, ko ima zvišano telesno temperaturo ali pa so se ti pojavljali v družini;
Dutch: De vaccinsuspensie moet visueel worden gecontroleerd voor en tijdens reconstitutie op vreemde deeltjes en/of een verandering van fysiek uiterlijk.
Slovenian: Preveriti morate videz suspenzije cepiva, pred in po rekonstituciji, glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza cepiva.
Dutch: De persistentie van de immuunrespons op een vaccinatieschema met 3 primaire doses (bij 2-3-4, 3-4-5 of 2-4-6 maanden oud) en een booster (in het tweede levensjaar) met Infanrix hexa werd beoordeeld bij kinderen tussen 4 en 8 jaar oud.
Slovenian: Vztrajanje imunskega odziva po primarnem cepljenju s 3 odmerki (pri 2-3-4, 3-4-5 ali 2-4-6 mesecih starosti) in obnovitvenem odmerku (v drugem letu starosti) s cepivom Infanrix hexa je bilo ocenjeno pri otrocih v starosti do 4 do 8 let.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji cepiva glejte poglavje 6.3.
Dutch: • De boosterdosis moet ten minste 6 maanden na de laatste dosis om te primen worden gegeven en bij voorkeur bij een leeftijd tussen 11 en 13 maanden.
Slovenian: • Obnovitveni odmerek je treba dati vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku osnovnega cepljenja in po možnosti med 11. in 13. mesecem starosti.
Dutch: Bovendien hielden na een vaccinatieschema met 2 primaire doses en een booster de serobeschermende antilichaamconcentraties tegen hepatitis B aan bij ≥ 48% van de personen van 11-12 jaar oud.
Slovenian: Poleg tega je po shemi primarnega cepljenja z 2 odmerkoma in obnovitvenim odmerkom serozaščitna koncentracija protiteles proti hepatitisu B trajala pri ≥ 48 % preiskovancev v starosti od 11 do 12 let.
Dutch: • huiduitslag die kan jeuken of met blaartjes
Slovenian: • izpuščaj, ki lahko srbi ali ga spremlja pojav mehurjev,
Dutch: Deze kinderen hadden op jongere leeftijd Infanrix hexa gekregen als primaire en boostervaccinatie, en nadat een additionele dosis monovalent HBV-vaccin was toegediend, werd de beschermende immuniteit waargenomen bij ten minste 93% van de personen.
Slovenian: Ti otroci so dobili cepivo Infanrix hexa kot primarno in obnovitveno cepljenje v obdobju dojenčka; če je bil uporabljen dodaten odmerek monovalentnega cepiva proti HBV, je bila zaščitna imunost opažena pri vsaj 93 %
Dutch: Vroeggeboren kinderen, geboren na ten minste 24 weken zwangerschap 3-doses
Slovenian: Nedonošenčki, rojeni po vsaj 24 tednih gestacijske starosti
Dutch: De voorgevulde injectiespuit dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.
Slovenian: Napolnjeno brizgo je treba dobro pretresti, da nastane homogena, motna bela suspenzija.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn allergische reacties die lijken op serumziekte, paralyse, neuropathie, neuritis, hypotensie, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, artritis, spierzwakte, GuillainBarrésyndroom, encefalopathie, encefalitis en meningitis gemeld.
Slovenian: V izjemno redkih primerih so poročali o alergijski reakciji podobni serumski bolezni, paralizi, nevropatiji, nevritisu, hipotenziji, vaskulitisu, lichen planusu, multiformnem eritemu, artritisu, mišični šibkosti, Guillain-Barréjevem sindromu, encefalopatiji, encefalitisu in meningitisu.
Dutch: • Polio: een virale infectie.
Slovenian: • Otroška paraliza: je virusna okužba.
Dutch: Land Schema Vaccin werkzaamheid
Slovenian: Država Shema cepljenja
Dutch: 1geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)
Slovenian: 1adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Dutch: 3-5-11 maanden oud N=532 (3 studies)
Slovenian: 3-5-11 mesecev starosti N = 532 (3 študije)
Dutch: Het mengsel dient goed te worden geschud totdat het poeder geheel is opgelost voordat het wordt toegediend.
Slovenian: Mešanico dobro pretresemo, da se prašek, pred dajanjem, popolnoma raztopi.
Dutch: Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals in de vagina, in bloed, sperma of spuug (speeksel) van geïnfecteerde mensen.
Slovenian: Pri okuženih ljudeh se virus nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma ali izpljunek (slina) ter v nožnici.
Dutch: Serologische correlaten van bescherming zijn vastgesteld voor difterie, tetanus, polio, hepatitis B en Hib.
Slovenian: Serološki korelati zaščite so bili ugotovljeni za davico, tetanus, polio, hepatitis B in Hib.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji en odmerek cepiva (0,5 ml) vsebuje:
Dutch: Een maand na de boosterdosis had ten minste 98,4% van de personen serobeschermende of seropositieve antilichaamgehaltes tegen elk van de antigenen behalve tegen PT (ten minste 96,8%) en hepatitis B (ten minste 88,7%).
Slovenian: En mesec po obnovitvenem odmerku je imelo vsaj 98,4 % preiskovancev serološko zaščitno ali seropozitivno koncentracijo protiteles proti vsakemu od antigenov, razen proti PT (vsaj 96,8 %) in hepatitisu B (vsaj 88,7 %).
Dutch: • Zorg ervoor dat uw kind de complete vaccinatiereeks afmaakt.
Slovenian: • Preverite, ali je vaš otrok v okviru osnovnega cepljenja prejel vse odmerke.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. 4.9 Preveliko odmerjanje
Dutch: Het EPI ("Expanded Program on Immunisation")-schema (op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken) mag alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis hepatitis-B-vaccin is gegeven.
Slovenian: Razširjeno shemo cepljenja (v 6., 10., 14. tednu starosti) lahko uporabite le v primeru, če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B že ob rojstvu.
Dutch: De klinische bescherming van de pertussiscomponent in Infanrix (DTPa), tegen de door de WHO gedefinieerde typische pertussis (≥ 21 dagen van krampachtig hoesten) werd aangetoond na een primaire 3-doses immunisatie in de studies die hieronder in de tabel staan weergegeven:
Slovenian: Klinična zaščita s sestavino pertusis cepiva Infanrix (DTPa) proti značilnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo Svetovne zdravstvene organizacije (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni) je bila dokazana po primarni imunizaciji s 3 odmerki v študijah, prikazanih v spodnji preglednici:
Dutch: Zenuwstelstelaandoeningen
Slovenian: Bolezni živčevja
Dutch: (≥ 1/100 tot < 1/10)
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Dutch: Polio kan ervoor zorgen dat de spieren niet kunnen bewegen (verlamming).
Slovenian: Zaradi otroške paralize lahko mišice postanejo negibne (paraliza).
Dutch: Het gebruik van profylactische antipyretica wordt aangeraden voor kinderen met een convulsieve ziekte of met een verleden met koortsstuipen.
Slovenian: Profilaktična uporaba antipiretičnih zdravil je priporočljiva pri otrocih s krči ali z anamnezo vročinskih krčev.
Dutch: De voorgevulde spuit kan geleverd worden met ofwel een luer tip met keramische coating (CCT; ceramic coated treatment) of met een harde plastic dop (PRTC; plastic rigid tip cap) luer lock adaptor.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je lahko opremljena bodisi s keramičnim kritjem (CCT, ceramic coated treatment) konice luer bodisi z nastavkom luer lock s plastičnim togim pokrovčkom konice (PRTC, plastic rigid tip cap).
Dutch: De respons op de boosterdosis in termen van x-voudige toenames in antilichaamconcentraties (15- tot 235-voudig) wijzen erop dat premature zuigelingen adequaat geprimed waren voor alle antigenen in Infanrix hexa.
Slovenian: Odziv na obnovitveni odmerek glede na faktor povečanja koncentracije protiteles (od 15-kratno do 235-kratno povečanje) kaže, da so bili nedonošenčki ustrezno primarno cepljeni za vse antigene v cepivu Infanrix hexa.
Dutch: Hib-poeder: watervrij lactose
Slovenian: Hib prašek: brezvodna laktoza
Dutch: • De boosterdosis moet ten minste 6 maanden na de laatste dosis om te primen worden gegeven en bij voorkeur voor de leeftijd van 18 maanden.
Slovenian: • Obnovitveni odmerek je treba dati vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku osnovnega cepljenja in po možnosti pred 18. mesecem starosti.
Dutch: • Hepatitis B: wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus.
Slovenian: • Hepatitis B: povzroča ga virus hepatitisa B, ki povzroči oteklino jeter (vnetje).
Dutch: In vergelijkende klinische studies werden vergelijkbare aantallen symptomen waargenomen bij premature zuigelingen en kinderen die na een voldragen zwangerschap werden geboren (zie rubriek 4.4 voor informatie over apnoe).
Slovenian: V primerjalnih kliničnih študijah so pri nedonošenčkih in donošenih otrocih opažali podobne deleže simptomov (glejte poglavje 4.4 za informacije o apneji).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek
Dutch: In het geval dat vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis B is vereist, dient monovalent hepatitis Bvaccin te worden gebruikt.
Slovenian: Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, moramo uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butyl).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Dutch: Aangezien het Hib capsulair polysacharide-antigeen wordt uitgescheiden in de urine, kan een positieve urinetest binnen 1-2 weken na vaccinatie worden waargenomen.
Slovenian: Moteč vpliv na laboratorijske preiskave Kapsularni polisaharidni antigen Hib se izloča v urin, zato se lahko v 1 do 2 tednih po cepljenju pojavi pozitiven izvid urinskega testa.
Dutch: Infanrix hexa kan worden overwogen voor de boostervaccinatie als de antigeensamenstelling in overeenstemming is met de officiële aanbevelingen.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa je mogoče uporabiti za obnovitveno cepljenje, če je njegova antigenska sestava v skladu z uradnimi priporočili.
Dutch: Ten minste 25,4% (anti-PT), 97,5% (anti-FHA) en 87,0% (anti-PRN) van de kinderen was seropositief tegen de pertussiscomponenten.
Slovenian: Proti komponentam oslovskega kašlja je bilo seropozitivnih vsaj 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (anti-FHA) in 87,0 % (anti-PRN) otrok.
Dutch: • Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Slovenian: • Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: (≥ 1/1.000 tot < 1/100)
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Dutch: Lokaal vastgestelde immuunprofylactische maatregelen tegen hepatitis B dienen te worden gehandhaafd.
Slovenian: Treba je upoštevati lokalno uveljavljena priporočila imunoprofilakse proti hepatitisu B. Pediatrična populacija
Dutch: Het causale verband met het vaccin is niet vastgesteld.
Slovenian: Vzročna povezava s cepivom ni bila dokazana.
Dutch: Resultaten van voortdurende routinematige nationale bewaking in Italië toonde aan dat Infanrix hexa effectief is bij het onder controle houden van Hib-ziekte bij zuigelingen als het vaccin wordt toegediend volgens het 3- en 5-maanden primaire vaccinatieschema, waarbij ongeveer bij 11 maanden een boosterdosis wordt toegediend.
Slovenian: Rezultati potekajočega rutinskega nacionalnega spremljanja v Italiji kažejo, da je cepivo Infanrix hexa učinkovito pri obvladovanju bolezni Hib pri dojenčkih, če je cepivo uporabljeno po 3- in 5-mesečnem razporedu primarnega cepljenja in z obnovitvenim odmerkom po približno 11 mesecih.
Dutch: 0,32 milligram Al3+
Slovenian: 0,32 miligramov Al3+
Dutch: Daar waar een dosis hepatitis-B-vaccin bij de geboorte is gegeven, kan Infanrix hexa vanaf de leeftijd van 6 weken worden gebruikt ter vervanging van aanvullende doseringen hepatitis B-vaccin.
Slovenian: Kadar otrok prejme prvi odmerek cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu, lahko uporabimo cepivo Infanrix hexa kot nadomestilo za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti šestih tednov dalje.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Preden vaš otrok dobi to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Zelden (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 doses van het vaccin): bronchitis, huiduitslag, gezwollen klieren in de nek, oksels of liezen (lymfadenopathie), gemakkelijker dan normaal bloeden of blauwe plekken krijgen (trombocytopenie), bij zeer vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur van 28 weken of korter) kan het gedurende 2 tot 3 dagen na vaccinatie voorkomen dat de ademhaling langzamer is dan normaal, tijdelijk stoppen met ademhalen (apnoe), zwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, wat het slikken of ademen kan bemoeilijken (angio-oedeem), zwelling van het gehele geïnjecteerde ledemaat, blaasjes.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva): bronhitis, izpuščaj, oteklost bezgavk na vratu, v pazduhah ali dimljah (limfadenopatija), hitrejše krvavitve ali pojav modric od običajnega (trombocitopenija), pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (28. teden nosečnosti ali prej) se lahko 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med dihi, kot je običajno, začasna prekinitev dihanja (apneja), otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem (angioedem), oteklost celotnega uda, v katerega je bilo injicirano cepivo, mehurčki.
Dutch: 40 D-antigeen-eenheden type 2 (MEF-1 stam)4
Slovenian: 40 D-antigenskih enot tip 2 (sev MEF-1) 4