FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба пояснява, че средното понижение на кръвното налягане в тежко засегнатата група (систолично кръвно налягане > 180 mm Hg) е -25,5 mm Hg, докато в средно засегнатата група (систолично кръвно налягане между 160 mm Hg и 180 mm Hg) то е18,3 mm Hg.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja, ka vidējais pazeminājums dzīvniekiem ar smagu hipertensiju (sistoliskais asinsspiediens > 180 mmHg) bija -25,5 mmHg (bet -18,3 mmHg grupā ar vidēji smagu hipertensiju (sistoliskais asinsspiediens no 160 mmHg līdz 180 mmHg).
Bulgarian: ПЛУ предоставя информация за два апарата на Доплер, използвани за измерване на систоличното кръвно налягане в основното полево проучване.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju par divām Doplera ierīcēm, kas izmantotas sistoliskā asinsspiediena mērīšanai pamatpētījumā.
Bulgarian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg таблетки са ветеринарномедицински продукти, съдържащи активната съставка рамиприл в концентрации от съответно 0,625 mg, 1,25 mg и 2,5 mg.
Latvian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletes ir veterinārās zāles, kas satur aktīvo vielu ramiprilu attiecīgi 0,625 mg, 1,25 mg un 2,5 mg koncentrācijā.
Bulgarian: Останалите 12 котки имат понижение на систоличното кръвно налягане с повече от 20 mm Hg (средно понижение от 36,6 mm Hg, интервал 20 mm Hg до 57,8 mm Hg), но все още са над границата на нормалното кръвно налягане - 160 mm Hg.
Latvian: Vēl 12 kaķiem sistoliskais asinsspiediens 63. dienā bija pazeminājies par >20 mmHg (vidējais pazeminājums par 36,6 mmHg, diapazons no 20 mmHg līdz 57,8 mmHg), bet tas aizvien pārsniedz normas robežu - 160 mmHg.
Bulgarian: И VASOTOP P 2,5 MG, ТАБЛЕТКИ
Latvian: Vasotop P 2,5 mg, tabletes
Bulgarian: В допълнение притежателят на лиценза за употреба заявява, че в проучването са участвали само опитни изследователи с подходящо обучение за работа с апарати и че измерванията са проведени в съответствие с консенсусното становище на ACVIM
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka pētījumā iesaistīja vienīgi pieredzējušus pētniekus, kas ir atbilstoši instruēti ierīces lietošanā un ka mērījumus veica saskaņā ar ACVIM vienošanās protokolu Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju par variāciju koeficientu (CV) starp pieciem atsevišķiem mērījumiem, kas veikti dažādos pētījuma brīžos.
Bulgarian: Приема се, че ефектът, наблюдаван от притежателя на лиценза за употреба при проследяване на повлияването (вж. т. 2.3), е по-голям.
Latvian: Uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka novērošanas atbildes reakcijai atzīmētais efekts (skat.
Bulgarian: И КОТКИ
Latvian: Dzīvnieku sugas
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ НА ИЗМЕНЕНИЕ
Latvian: PAMATOJUMS ATTEIKUMAM VEIKT IZMAIŅAS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
Bulgarian: CVMP отбелязва, че се наблюдава по-силно повлияване за относително неспецифичните клинични симптоми (напр. полиурия, полидипсия, летаргия и др.), докато най-слабо повлияване се наблюдава по отношение на очните лезии (слепота, нагъване на съдовете и отлепване на ретината).
Latvian: CVMP pieņēma zināšanai, ka labākas atbildes reakcijas tika panāktas salīdzinoši nespecifisko klīnisko pazīmju gadījumā (piemēram, poliūrija, polidipsija, letarģija u.
Bulgarian: CVMP счита, че е налице значимо понижение на стойностите на кръвното налягане след лечението, в сравнение с тези преди лечението.
Latvian: CVMP uzskata, ka starp pirmsārstēšanas un pēcārstēšanas vērtībām konstatēta nozīmīga asinsspiediena mērījumu pazemināšanās.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕЧЛЕНКИ
Latvian: Dalībvalsts/EE Z Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Bulgarian: Следните три концентрации на таблетките са засегнати в настоящото заявление; Vasotop P 0,625 mg таблетки, Vasotop P 1,25 mg таблетки и Vasotop P 2,5 mg таблетки.
Latvian: Pašreizējais pieteikums attiecas uz trīs stiprumu tabletēmVasotop P 0,625 mg tabletes, Vasotop P 1,25 mg tabletes un Vasotop P 2,5 mg tabletes.
Bulgarian: Фармацевтич на форма
Latvian: Piešķirtais nosaukums Zāļu forma Stiprums
Bulgarian: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Latvian: J Vet Intern Med, 1999, 13. 134.-142. lpp.
Bulgarian: Средният коефициент на вариация е приблизително 3% във всички изследвани времеви точки; тези стойности са подобни на стойностите на коефициента на вариация, съобщени в литературата от Snyder
Latvian: Visos pētītajos laika brīžos vidējais CV bija aptuveni 3 %; šīs vērtības bija līdzīgas Snyder (1998) literatūrā aprakstītajām vērtībām Pamatojoties uz iesniegtajiem argumentiem, CVMP uzskata, ka izmantotās asinsspiediena mērīšanas ierīces bija piemērotas un iegūtie dati bija ticami.
Bulgarian: При включване в изпитването около 33% от случаите имат систолично кръвно налягане между 160 и 180 mm Hg (ниво на риск III) и 67% ≥ 180 mm Hg систолично кръвно налягане (ниво на риск IV).
Latvian: Aptuveni 33 % gadījumu iekļaušanas brīdī pētījumā sistoliskais asinsspiediens bija 160-180 mmHg
Bulgarian: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, таблетки
Latvian: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg;
Bulgarian: ПЛУ представя данни, според които 53% (40 от 76) от включените котки имат концентрации на урея над горната граница на референтния интервал.
Latvian: Daudzcentru eksperimentāls pētījums ar Vasotop P hipertensijas ārstēšanā kaķiem Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, kas liecināja, ka 53 % (40 no 76) iekļauto kaķu urīnvielas koncentrācija bija virs augšējās atsauces diapazona robežas.
Bulgarian: Като приема напълно научната достоверност на изискването за контролни групи в клиничните проучвания, CVMP счита, че значителна част от плацебо контролираните котки, страдащи от средна до тежка форма на хипертония (напр. систолично кръвно налягане, по-голямо от 180 mm Hg), ще бъдат подложени на риск от увреждане на целеви органи, ако не бъдат лекувани в продължение на над 63 дни.
Latvian: Pilnībā pieņemot kontroles grupu nepieciešamības klīniskajos pētījumos zinātnisko pamatojumu, CVMP uzskata, ka nozīmīga placebo-kontroles grupas kaķu daļa ar vidēji smagu vai smagu hipertensiju (t.
Bulgarian: 2,5 mg рамиприл перорално ако животното не се е повлияло след две седмици на лечение
Latvian: Vasotop P 2,5 mg, tabletes reakcijas pēc divām ārstēšanas nedēļām
Bulgarian: CVMP разглежда сезирането по член 6, параграф 12 на Регламент ЕО № 1084/2003 на Комисията за Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1.25 mg и Vasotop P 2,5 mg, таблетки за кучета и сродни имена (вж.
Latvian: 1084/2003 6. panta 12. apakšpunktu Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletēm suņiem un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu), visus kopumā rakstveidā un mutvārdu skaidrojuma laikā iesniegtos datus,
Bulgarian: Пертактин (PRN)
Latvian: Pertaktīnu (PRN)
Bulgarian: Полиовирус (инактивиран)4 Тип 1 (Mahoney)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus)4: 1. tipa (Mahoney)
Bulgarian: 50 (5 х 10) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Latvian: 50 (5 x 10) pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Bulgarian: Конюгиран с менингококов протеин2
Latvian: Konjugētu ar meningokoku proteīnu2
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: Дифтериен токсоид1
Latvian: --1 Katra deva (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu1:
Bulgarian: Фимбрии типове 2 и 3 (FIM)
Latvian: 2. un 3. tipa fimbrijas (FIM)
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b (Полирибозилрибитол фосфат)
Latvian: b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu (poliribosilribitolfosfāts)
Bulgarian: адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,17 mg Al 2адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,15 mg Al3+) 3произведен в клетки на дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология произведен върху Vero клетки или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод.
Latvian: 1 Adsorbēta uz alumīnija fosfāta (0,17 mg Al3+) 2 Adsorbēta uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,15 mg Al3+)
Bulgarian: Повърхностен антиген на хепатит B2,3
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu2,3:
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis1 Коклюшен токсоид (РТ)
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus1: Garā klepus toksoīdu (PT)
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин (FHA)
Latvian: Bārkstiņu hemaglutinīnu (FHA)
Bulgarian: Тетаничен токсоид1
Latvian: Stingumkrampju toksoīdu1:
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Latvian: (ES) numurs
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че ваксината е стабилна при температури до 25 °C в продължение на 150 часа.
Latvian: Stabilitātes dati liecina, ka vakcīna ir stabila 150 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и Vaxelis
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Vaxelis
Bulgarian: В противен случай детето Ви може да не е напълно защитено от тези заболявания.
Latvian: Pretējā gadījumā mazulis var nebūt pilnā mērā pasargāts no slimībām.
Bulgarian: Важна информация за осигурената защита
Latvian: Svarīga informācija par pieejamo aizsardzību
Bulgarian: Липсват данни при по-големи деца (вж. точки 4.8 и 5.1).
Latvian: Nav datu par vecākiem bērniem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Резултатите, получени за всеки компонент на ваксината, са обобщени в Таблица 2 и Таблица 3.
Latvian: Iegūtie rezultāti attiecībā uz katru vakcīnas komponentu ir apkopoti 2. un 3. tabulā.
Bulgarian: В края на този период Vaxelis трябва да се използва или да се изхвърли.
Latvian: Šī perioda beigās Vaxelis ir jāizlieto vai jāizmet.
Bulgarian: 15 февруари 2016 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 15. februāris
Bulgarian: Друга педиатрична популация
Latvian: Pediatriskās populācijas citas grupas
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще поставят тези инжекции на различни места и ще използват различни спринцовки и игли за всяка инжекция.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs šīs injekcijas dažādās vietās un katrai injekcijai izmantos dažādas pilnšļirces un adatas.
Bulgarian: Тези данни са предназначени като указания за медицинските специалисти само при временно отклонение на температурата.
Latvian: Šie dati ir paredzēti izmantošanai veselības aprūpes speciālistiem tikai īslaicīgu temperatūras noviržu gadījumos.
Bulgarian: Не използвайте Vaxelis, ако Вашето дете:
Latvian: Nelietojiet Vaxelis ja Jūsu bērnam:
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания при 111 недоносени новородени кърмачета показват, че Vaxelis може да се прилага при недоносени кърмачета.
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati par 111 neiznēsātiem jaundzimušajiem liecina, ka Vaxelis drīkst lietot neiznēsātiem jaundzimušajiem.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nav atļauts pārdot atsevišķi
Bulgarian: Нарушения на съня, включително безсъние, безпокойство
Latvian: Miega traucējumi, tostarp bezmiegs, nemiers
Bulgarian: Обрив, хиперхидроза
Latvian: Izsitumi, hiperhidroze
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Тази ваксина не е предназначена за приложение при жени в детеродна възраст
Latvian: Vakcīna nav paredzēta ievadīšanai sievietēm reproduktīvā vecumā.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, Vaxelis не може да защити 100% от децата, които са получили ваксината.
Latvian: • Tāpat kā visas vakcīnas, Vaxelis nevar 100% pasargāt bērnus, kuri ir saņēmuši vakcīnu.
Bulgarian: Може да се наблюдава обаче по-слаб имунен отговор, а степента на клинична защита не е известна.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka imūnreakcija var būt mazāk izteikta un nav zināma klīniskās aizsardzības pakāpe.
Bulgarian: Възможно е да има обстоятелства, като висока честота на заболеваемост от коклюш, когато потенциалните ползи превишават възможните рискове.
Latvian: Dažos gadījumos, piemēram, ja ir augsta saslimstība ar garo klepu, iespējamie ieguvumi var pārsniegt risku.
Bulgarian: По-ниски имунни отговори към FHA, PRN, IPV1 и IPV3 са наблюдавани след 2-дозова първична схема (2, 4 месеца), въпреки че клиничното значение на тези данни остава несигурно.
Latvian: Zemāku FHA, PRN, IPV1 un IPV3 imūnsistēmas reakciju novēroja pēc primārās 2 devu vakcinācijas (2, 4 mēneši), tomēr šo datu klīniskā atbilstība vēl nav skaidra.
Bulgarian: На Вашето дете ще се поставятдве или три инжекциипрезинтервал от най-малкоедин месец.
Latvian: Jūsu bērns saņems divas vai trīs injekcijas ar vismaz viena mēnešu intervālu.
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Latvian: (Skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Тези реакции обикновено започват в рамките на 24 до 72 часа след ваксинацията, може да са придружени със зачервяване, затопляне, чувствителност или болка на мястото на инжектиране и отзвучават спонтанно за 3 до 5 дни.
Latvian: Šīs reakcijas parādās 24 līdz 72 stundu laikā pēc vakcīnas ievadīšanas, mēdz būt kombinācijā ar eritēmu, karstumu, jutīgumu vai sāpīgumu injekcijas vietā un spontāni izzūd trīs līdz piecu dienu laikā.
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Франция
Latvian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Bulgarian: Схемата за първична ваксинация се състои от две или три дози с интервал от поне 1 месец между дозите и може да се прилага от 6-седмична възраст в съответствие с официалните препоръки.
Latvian: Primārās vakcinācijas grafiks iekļauj divas vai trīs devas ar vismaz viena mēneša intervālu starp devām un to lieto no sešu nedēļu vecuma saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Bulgarian: Възможността за възникване на сериозни алергични реакции е много рядка (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) след поставянето на ваксина.
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas pēc jebkādas vakcinācijas sastopamas ļoti reti, proti, mazāk nekā vienam no 10 000 cilvēku.
Bulgarian: Vaxelis инжекция i.m.
Latvian: Vaxelis - injekcijām i.m.
Bulgarian: Неконтролирано неврологично заболяване или неконтролирана епилепсия: ваксина срещу коклюш трябва да се прилага, след като се определи лечение на заболяването, заболяването се е стабилизирало и ползата очевидно превишава риска.
Latvian: Nekontrolējamas neiroloģiskas saslimšanas un nekontrolējama epilepsija: garā klepus vakcīnu drīkst nozīmēt tikai tad, ja tiek veikta atbilstoša ārstēšana, stāvoklis stabilizējies un ieguvumi nepārprotami atsver risku.
Bulgarian: Какво представлява Vaxelis и за какво се използва
Latvian: Kas ir Vaxelis un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Опаковка по 10 (без „blue box").
Latvian: Iepakojumā 10 pilnšļirces (bez blue box).
Bulgarian: Дифтериен токсоид не по-малко от 20 IU
Latvian: Difterijas toksoīdu ne mazāk kā 20 SV
Bulgarian: Лица с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като фебрилни гърчове могат да се появят в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията.
Latvian: Indivīdi ar febriliem krampjiem anamnēzē rūpīgi jānovēro, jo šādi febrili krampji var izpausties divu līdz trīs dienu laikā pēc vakcinācijas.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām vai zālēm.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Vaxelis да се приложи на Вашето дете
Latvian: Kas jāzina pirms Vaxelis lietošanas Jūsu bērnam
Bulgarian: алергична реакция, сериозна алергична реакция (анафилактична реакция)
Latvian: • alerģiskas reakcijas, smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas),
Bulgarian: Наличието на заболяване в лека степен и/или субфебрилна температура не представлява противопоказание.
Latvian: Maznozīmīga infekcija un/vai nedaudz paaugstināta temperatūra nav uzskatāmas par kontrindikācijām.
Bulgarian: Както всички инжекционни ваксини, тази ваксина трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или с нарушение на кръвосъсирването, тъй като може да възникне кървене след интрамускулно приложение.
Latvian: Tāpat kā ar visām injicējamām vakcīnām, arī šī vakcīna jāievada ar piesardzību trombocitopēnijas vai paaugstināta asiņošanas riska gadījumos, jo pēc intramuskulāras injekcijas var sākties asiņošana.
Bulgarian: Имунните отговори към ваксината не са проучвани по отношение на генетичния полиморфизъм.
Latvian: Ģenētiskais polimorfisms Imūnreakcijas uz vakcīnu ģenētiskā polimorfisma kontekstā nav pētītas.
Bulgarian: • боледува от недиагностицирано заболяване на мозъка или има епилепсия, която не е контролирана.
Latvian: •bērnam ir jebkāda nediagnosticēta smadzeņu saslimšana vai epilepsija, kas netiek kontrolēta.
Bulgarian: Тъй като капсулният полизахариден антиген на Hib се екскретира в урината, положителен тест в урината може да се наблюдава в рамките на най-малко 30 дни след ваксинация, когато се използват чувствителни тестове.
Latvian: Tā kā Hib kapsulas polisaharīda antigēni nonāk urīnā, tā analīzes, izmantojot jutīgus laboratoriskos izmeklējumus, var būt pozitīvas vismaz 30 dienas pēc vakcinācijas.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична реакция при предходно приложение на Vaxelis или ваксина, съдържаща същите компоненти или съставки.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska reakcija pēc agrāk veiktas vakcinācijas ar Vaxelis vai vakcīnu, kas satur tādus pašus komponentus vai sastāvdaļas.
Bulgarian: При някои хора вирусът може да се задържи в тялото дълго време и е възможно да доведе до сериозни проблеми с черния дроб, включително рак на черния дроб.
Latvian: Dažiem cilvēkiem vīruss organismā var palikt ilgu laiku un izraisīt smagas aknu problēmas, tai skaitā aknu vēzi.
Bulgarian: Как да съхранявате Vaxelis
Latvian: Kā uzglabāt Vaxelis
Bulgarian: Хомогенна, мътна, бяла до почти бяла суспензия.
Latvian: Viendabīga, duļķaina, balta līdz pelēkbalta suspensija.
Bulgarian: Групова опаковка от 50 броя (с „blue box").
Latvian: Daudzdevu iepakojums ar 50 pilnšļircēm (ar blue box).
Bulgarian: При това заболяване може да се стигне до парализа или мускулна слабост найчесто на краката.
Latvian: Bērnu trieka var izraisīt paralīzi vai muskuļu vājumu un visbiežāk skar kājas.
Bulgarian: Прилагането на Vaxelis трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Latvian: Vaxelis jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Bulgarian: Ако при Вашето дете е пропусната една доза Vaxelis
Latvian: Ja Jūsu bērns ir izlaidis vienu Vaxelis devu
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат кога детето трябва да дойде за своята следваща инжекция в съответствие с местния имунизационен календар.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs informēs par to, kad bērnam jāatgriežas, lai saņemtu nākamo injekciju atbilstoši vietējai vakcinācijas programmai.
Bulgarian: За да се уверите, че Vaxelis е подходяща за Вашето дете, е важно да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои от посочените случаи по-долу се отнасят за Вашето дете.
Latvian: Lai pārliecinātos, vai Vaxelis ir piemērots Jūsu bērnam, svarīgi konsultēties ar ārstu vai medmāsu, ja bērnam ir kāda no tālāk uzskaitītajām problēmām.
Bulgarian: Тетаничен токсоид не по-малко от 40 IU
Latvian: Stingumkrampju toksoīdu ne mazāk kā 40 SV
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже кога трябва да се приложи тази доза.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par to, kad šī revakcinācijas deva jāievada.
Bulgarian: Енцефалопатия с неизяснена етиология, появила се в рамките на 7 дни след предходна ваксинация с ваксина, съдържаща коклюшна компонента.
Latvian: Neskaidras etioloģijas encefalopātija, kas attīstījusies septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu.
Bulgarian: За адсорбента вижте точка 2.
Latvian: Informāciju par adjuvantiem skatiet 2. apakšpunktā.
Bulgarian: има неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната система (неконтролирано неврологично заболяване), или неконтролирана епилепсия.
Latvian: • ir nekontrolēts stāvoklis vai smaga saslimšana, kas ietekmē smadzeņu un nervu sistēmas darbību (nekontrolēti neiroloģiski traucējumi), vai nekontrolēta epilepsija.
Bulgarian: Имуносупресивната терапия може да попречи на развитието на очаквания имунен отговор (вж. точка 4.4)
Latvian: Imūnsupresīvā terapija var ietekmēt nepieciešamās imūnreakcijas izstrādāšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди ваксиниране на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms bērna vakcinācijas ar šo medikamentu uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur viņam/ viņai svarīgu informāciju.
Bulgarian: Голям брой данни от проучвания предполагат, че индивиди, които някога са имали отговор на серопротекция към хепатит B ваксинация, ще имат имунологичен отговор, който ги предпазва от клинично заболяване, ако се изложат на вируса на хепатит B.
Latvian: Vērā ņemami pētījumu dati ļauj secināt, ka indivīdi, kuriem jebkad ir bijusi seroprotektīva reakcija pret B hepatīta vakcīnu, būs imūnatmiņas reakcija, kas aizsargā pret klīnisku slimību, ja notiek saskare ar B hepatīta vīrusu.
Bulgarian: Инфекцията може да предизвика също възпаление и оток на гърлото, което води до затруднение при преглъщане и дишане, и инфекции, които могат да засегнат други части на тялото като кръвта, белите дробове, кожата, костите и ставите.
Latvian: Infekcija var izraisīt arī rīkles iekaisumu un pietūkumu, kas apgrūtina rīšanu un elpošanu, un infekcija var skart arī citas ķermeņa daļas, kā piemēram, asinis, plaušas, ādu, kaulus un locītavas.
Bulgarian: Адювантите са включени, за да подобрят имунния отговор на ваксините.
Latvian: Adjuvanti uzlabo imūnsistēmas reakciju pret vakcīnām.
Bulgarian: Vaxelis ще помогне за предпазване само от тези заболявания, предизвикани от бактериите или вирусите, срещу които е насочена ваксината.
Latvian: • Vaxelis palīdz izsargāties tikai no tām slimībām, ko izraisījušas baktērijas un vīrusi, pret kuriem šī vakcīna darbojas.
Bulgarian: температура ≥ 40,5 °C в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина
Latvian: • temperatūra ≥ 40,5 °C turpmākajās 48 stundās pēc vakcinācijas, kas nav saistāma ar kādu citu iemeslu;
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10.
Latvian: Iepakojumā 1 vai 10 pilnšļirces.
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна детска смърт (СВДС) не представляват противопоказание за употребата на Vaxelis.
Latvian: Febrili krampji bērna anamnēzē un krampji ģimenes anamnēzē vai zīdaiņu pēkšņās nāves sindroms (SIDS) nav uzskatāmi par kontrindikācijām Vaxelis lietošanai.
Bulgarian: Vaxelis ще се постави на Вашето дете от лекар или медицинска сестра, които са обучени в използването на ваксини и които имат готовност за справяне с нечестите случаи на тежки алергични реакции към инжекцията (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Latvian: Jūsu bērnam Vaxelis injicēs ārsts vai medmāsa, kuri apmācīti darbam ar vakcīnām un kuru rīcībā ir viss nepieciešamais jebkuru retu, nopietnu injekcijas izraisītu alerģisku reakciju novēršanai (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на лекаря или медицинската сестра, така че при детето да се завърши пълният курс от инжекции.
Latvian: Svarīgi ir sekot ārsta vai medmāsas norādījumiem, lai Jūsu bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu.
Bulgarian: Преди ваксинацията трябва да се направи преглед на медицинската анамнеза на детето (особено по отношение на предишни ваксинации и възможна поява на нежелани реакции).
Latvian: Pirms vakcinācijas jāiepazīstas ar bērna slimības vēsturi (jo īpaši, jau veiktajām vakcinācijām un dažādu blakusparādību varbūtību).
Bulgarian: Когато се появят тези признаци или симптоми, те обикновено се развиват бързо след приложението на инжекцията, докато детето е още в клиниката или кабинета на лекаря.
Latvian: Parasti minētās izpausmes parādās īsu brīdi pēc injekcijas, kad bērns vēl atrodas ārstniecības iestādē vai ārsta kabinetā.