FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg może wystąpić więcej działań niepożądanych, a prawdopodobieństwo przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich większe (patrz punkt 4.2).
Romanian: - Pacienţii cu greutate corporală sub 50 kg pot prezenta mai multe reacţii adverse şi e mai probabil ca aceştia să întrerupă tratamentul din cauza reacţiilor adverse (vezi pct. 4.2).
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)" i saszetce po: „EXP".
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic după EXP.
Polish: • Jak używać karty przypominającej do zapisywania każdego przyklejenia i zdjęcia plastra.
Romanian: Cum se utilizează un card de reamintire pentru a înregistra aplicarea şi îndepărtarea.
Polish: Zawiera także poliester, etylu winylooctan, kopolimer akrylowy przylepny i izopropylu mirystynian.
Romanian: Conţine de asemenea: poliester, etil vinil acetat, adeziv copolimer acrilic şi miristat de izopropil.
Polish: Skuteczność oceniano za pomocą skali ADAS-Cog (ang. Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, ocena zdolności poznawczych) oraz skali ADCS-IADL (ang. Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living), służących do oceny aktywności, takich jak prowadzenie domowych finansów, przygotowanie posiłków, robienie zakupów, orientowanie się w otoczeniu, możliwość pozostawania bez opieki.
Romanian: Eficacitatea a fost stabilită cu utilizarea ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale (Scala de evaluare a bolii AlzheimerSubscala cognitivă), evaluarea funcţiei cognitive pe baza performanţelor) şi ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living (Studiu Cooperativ al Bolii Alzeheimer -Activităţi ale vieţii zilnice)), ceea ce implică activităţi de administrare a finanţelor, pregătirea meselor, cumpărături, capacitatea de orientare în împrejurimi, posibilitatea de a fi lăsat nesupravegheat.
Polish: Nie zaleca się naklejania plastra na udo lub brzuch ze względu na zmniejszoną dostępność biologiczną rywastygminy obserwowaną po nałożeniu systemu
Romanian: Nu se recomandă aplicarea plasturelui transdermic pe coapsă sau pe abdomen deoarece s-a observat o reducere a biodisponibilităţii rivastigminei la aplicarea plasturelui transdermic
Polish: - górna część klatki piersiowej po lewej stronie lub po prawej stronie (należy unikać
Romanian: • partea superioară a pieptului, stânga sau dreapta (evitaţi aplicarea pe mamelon)
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Polish: Podawanie dawek doustnych i miejscowych w badaniach na zwierzętach było ograniczone ze względu
Romanian: Dozarea orală şi topică în studiile la animale a fost limitată din cauza sensibilităţii modelelor de animale folosite.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki rozległych skórnych reakcji nadwrażliwości po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie).
Romanian: Au existat raportări rare de după punerea pe piaţă ale pacienţilor care au prezentat reacţii de hipersensibilitate cutanată diseminate la administrarea de rivastigmină, indiferent de calea de administrare (orală, transdermică).
Polish: Międzyosobnicza zmienność w stanie stacjonarnym w badaniu z otępieniem typu alzheimerowskiegio wynosiła co najwyżej 45% (Cmax) i 43% (AUC0-24 h) po zastosowaniu plastra transdermalnego oraz, odpowiednio, 71% i 73% po podaniu postaci doustnej.
Romanian: Variabilitatea inter-individuală în cadrul unui studiu la starea de echilibru privind demenţa Alzheimer a fost de maxim 45% (Cmax) şi 43% (ASC0-24h) în urma utilizării plasturelui transdermic şi de 71% şi, respectiv,73%, în urma administrării
Polish: Należy przylepić jeden plaster na dobę.
Romanian: Aplicaţi doar un plasture pe zi.
Polish: Gdy w wymienionym wyżej badaniu kontrolowanym placebo stosowano dawki większe niż 13,3 mg/24 h, bezsenność i niewydolność serca obserwowano częściej niż po zastosowaniu 13,3 mg/24 h lub placebo, co sugeruje zależność działania od dawki.
Romanian: La utilizarea unor doze mai mari de 13,3 mg/24 ore în cadrul studiului controlat cu placebo menţionat mai sus, au fost observate reacţii adverse cum sunt insomnie şi insuficienţă cardiacă mai frecvent decât în cazul administrării a 13,3 mg/24 ore sau placebo, sugerând o relaţie dependentă de doză.
Polish: Należy podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeśli zmiany w miejscu przyklejenia plastra rozprzestrzenią się poza obszar skóry zajmowany przez plaster, jeśli istnieją oznaki wskazujące na większe nasilenie reakcji miejscowej (np. narastający rumień, obrzęk, grudki, pęcherze) i jeśli w ciągu 48 godzin od zdjęcia plastra nie dojdzie do znaczącego złagodzenia objawów.
Romanian: Trebuie suspectată dermatita de contact alergică dacă reacţiile apărute la locul de aplicare depăşesc dimensiunea plasturelui, dacă există dovezi ale unei reacţii locale mai intense (de exemplu eritem extins, edem, papule, vezicule) şi dacă simptomele nu se ameliorează semnificativ în decurs de 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui.
Polish: Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu wynoszący około 3,4 godziny oraz trwające około dziewięciu godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, zaleca się w razie bezobjawowego przedawkowania natychmiast usunąć wszystkie plastry Rivastigmine 3M Health Care Ltd. i nie nakładać kolejnych przez następne 24 godziny.
Romanian: Deoarece rivastigmina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 3,4 ore şi o durată de inhibare a acetilcolinesterazei de aproximativ 9 ore, se recomandă ca, în cazurile de supradozaj asimptomatic, toţi plasturii transdermici cu Rivastigmină 3M Health Care Ltd. să fie îndepărtaţi imediat şi să nu se mai aplice niciun alt plasture transdermic în următoarele 24 ore.
Polish: W 48-tygodniowym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą odnotowano zgłaszane przez pacjenta lub opiekuna, jako działania niepożądane, przypadki podrażnienia skóry .
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, controlat activ, cu durata de 48 săptămâni, au fost înregistrate cazuri de iritaţie cutanată la raportarea de către pacient sau a persoanei însoţitoare a reacţiilor adverse.
Polish: Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach, co obserwowano po podaniu postaci doustnych, należy starannie ustalić wielkość dawki w zależności od indywidualnej tolerancji, ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych.
Romanian: Totuşi, datorită expunerii crescute în cadrul acestor populaţii, aşa cum s-a observat la formele orale, trebuie urmate cu stricteţe recomandările pentru stabilirea dozelor în funcţie de tolerabilitatea individuală deoarece pacienţii cu insuficienţă hepatică semnificativă din punct de vedere clinic pot prezenta mai multe reacţii adverse.
Polish: Większość reakcji skórnych była ograniczona do miejsca naklejenia plastra, a przerwanie leczenia z powodu tych działań miało miejsce zaledwie u 2,4% pacjentów z grupy rywastygminy 9,5 mg/24 h, system transdermalny.
Romanian: Majoritatea reacţiilor cutanate s-au limitat la locul aplicării şi au condus la întreruperea tratamentului la doar 2,4% dintre pacienţii aflaţi în grupul de tratament cu rivastigmină 9,5 mg/24 ore plasturi
Polish: Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane i tylko po co najmniej sześciu miesiącach leczenia dawką 9,5 mg/24 h, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h u pacjentów ze znaczącym pogorszeniem funkcji poznawczych (np. gorszym wynikiem badania MMSE) i (lub) pogorszeniem stanu funkcjonalnego (w ocenie lekarza) podczas leczenia zalecaną dawką dobową 9,5 mg/24 h (patrz punkt 5.1).
Romanian: Dacă este bine tolerată şi numai după minimum şase luni de tratament la o doză de 9,5 mg/24 h, medicul curant poate avea în vedere creşterea dozei până la 13,3 mg/24 h la pacienţi care au demonstrat o deteriorare cognitivă semnificativă (de exemplu scăderea MMSE) şi/sau declin funcţional (pe baza opiniei medicului) în timpul administrării dozei zilnice eficace recomandate de 9,5 mg/24 h (vezi pct. 5.1).
Polish: Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach, co obserwowano po podaniu postaci doustnych, należy starannie ustalić wielkość dawki w zależności od indywidualnej tolerancji, ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Totuşi, datorită expunerii crescute în cadrul acestor populaţii, aşa cum s-a observat la formele orale, trebuie urmate cu stricteţe recomandările pentru stabilirea dozelor în funcţie de tolerabilitatea individuală deoarece pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă din punct de vedere clinic pot prezenta mai multe reacţii adverse (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Polish: Po podaniu doustnym, stężenie Cmax i pole AUC rywastygminy były ponad dwukrotnie większe u pacjentów z chorobą Alzheimera i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami zdrowymi; nie stwierdzono jednak żadnych różnic w Cmax ani AUC rywastygminy u pacjentów z chorobą Alzheimera i ciężkimi
Romanian: În urma administrării orale, Cmax şi ASC ale rivastigminei au fost mai mult decât de două ori mai mari la pacienţii cu Alzheimer cu insuficienţă renală moderată comparativ cu subiecţii sănătoşi; cu toate acestea, nu s-au înregistrat modificări ale Cmax şi ASC ale rivastigminei la pacienţii cu
Polish: Co to jest lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Rivastigmină 3M Health Care Ltd. şi pentru ce se utilizează
Polish: Po wprowadzeniu rywastygminy w postaci systemu transdermalnego do obrotu odnotowano przedawkowania produktu leczniczego wynikające z niewłaściwego/błędnego podania (zastosowanie kilku plastrów w tym samym czasie).
Romanian: S-a raporat supradozajul cu rivastigmină plasture transdermic în urma utilizării greşite/erorilor de dozaj (aplicarea simultană a mai multor plasturi) după punerea pe piaţă.
Polish: Rywastygmina jest szybko i intensywnie metabolizowana z okresem półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynoszącym około 3,4 godziny po zdjęciu plastra.
Romanian: Rivastigmina este metabolizată rapid şi extensiv cu un timp aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 3,4 ore după îndepărtarea plasturelui transdermic.
Polish: Jako dawkę początkową zaleca się podanie dożylne 0,03 mg/kg mc. siarczanu atropiny, kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi
Romanian: Se recomandă administrarea intravenoasă a unei doze iniţiale de 0,03 mg sulfat de atropină/kg, continuându-se cu doze în funcţie de răspunsul clinic.
Polish: Co to jest lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Romanian: Ce este Rivastigmină 3M Health Care Ltd. şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 3.
Polish: Narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe narażeniu u człowieka po podaniu największych dawek rywastygminy w kapsułkach i w postaci
Romanian: Expunerea la rivastigmină şi metaboliţii acesteia a fost aproximativ echivalentă cu expunerea la om în cazul dozelor cele mai mari de rivastigmină capsule şi plasturi transdermici.
Polish: Wydalanie było ograniczone tempem wchłaniania (model farmakokinetyki typu „flip-flop"), co tłumaczy dłuższy t1/2 po zastosowaniu plastrów (3,4 h) niż po podaniu doustnym lub dożylnym (1,4 do 1,7 h).
Romanian: Eliminarea a fost limitată de rata de absorbţie (cinetică flip-flop), ceea ce explică timpul de înjumătăţire t½ mai lung în urma aplicării plasturelui transdermic (3,4 ore) comparativ cu administrarea orală sau intravenoasă (1,4 până la 1,7 ore).
Polish: Rywastygmina 9,5 mg/24 h n = 271
Romanian: Rivastigmină 9.5 mg/24 h N = 271
Polish: Dawka 9,5 mg/24 h jest zalecaną skuteczną dawką dobową, którą należy stosować tak długo, jak długo u pacjenta są widoczne korzyści z leczenia.
Romanian: 9,5 mg/24 ore este doza de întreţinere zilnică eficace recomandată care trebuie fi menţinută atât timp cât pacientul continuă să demonstreze beneficii terapeutice.
Polish: Po zamianie na plastry systemu transdermalnego w dawce 4,6 mg/24 h, jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez co najmniej cztery tygodnie leczenia, należy zwiększyć dawkę do 9,5 mg/24 h, co
Romanian: După trecerea la plasturi transdermici 4,6 mg/24 ore, în cazul în care aceştia sunt bine toleraţi timp de minim patru săptămâni de tratament, doza de 4,6 mg/24 ore trebuie crescută la 9,5 mg/24 ore, care
Polish: Każdy system transdermalny uwalnia 9,5 mg rywastygminy przez 24 godziny.
Romanian: Fiecare plasture transdermic eliberează rivastigmină 9,5 mg în 24 de ore.
Polish: Rywastygmina oddziałuje z docelowymi enzymami, łącząc się z nimi za pomocą wiązania kowalencyjnego, co powoduje czasową inaktywację enzymu.
Romanian: Rivastigmina interacţionează cu enzimele sale ţintă prin formarea unui complex covalent care inactivează temporar enzimele.
Polish: Zamiana leczenia z kapsułek lub roztworu doustnego na plastry systemu transdermalnego Ze względu na porównywalną ekspozycję na działanie rywastygminy po zastosowaniu postaci doustnej i systemów transdermalnych (patrz punkt 5.2), u pacjentów leczonych rywastygminą w postaci kapsułek lub roztworu doustnego można zamienić lek na produkt Rivastigmine 3M Health Care Ltd. w postaci systemów transdermalnych według następującego schematu postępowania:
Romanian: Trecerea de la capsule sau soluţie orală la plasturi transdermici Pe baza expunerii comparabile între administrarea orală şi transdermică a rivastigminei (vezi pct. 5.2), pacienţii trataţi cu rivastigmină capsule sau soluţie orală pot fi trecuţi la Rivastigmină 3M Health Care Ltd. plasturi transdermici după cum urmează:
Polish: W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy rywastygminą w postaci doustnej a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între rivastigmina administrată oral şi digoxină, warfarină, diazepam sau fluoxetină în studiile la voluntari sănătoşi.
Polish: W 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu najczęściej obserwowanymi objawami (w skali oceniającej podrażnienia skóry) po zastosowaniu rywastygminy 9,5 mg/24 h, w postaci plastrów systemu transdermalnego był bardzo nieznaczny (21,8%), łagodny (12,5%) lub umiarkowany (6,5%) rumień lub bardzo nieznaczny (11,9%), łagodny (7,3%) lub umiarkowany (5,0%) świąd.
Romanian: În studiul dublu-orb de 24 săptămâni, simptomele cel mai frecvent observate (scala de evaluare a iritaţiilor cutanate) pentru rivastigmină 9,5 mg/24 ore plasturi transdermici au fost eritem cu forme foarte uşoare (21,8%), uşoare (12,5%) sau moderate (6,5%) sau prurit cu forme foarte uşoare (11,9%), uşoare (7,3%) sau moderate (5,0%).
Polish: Nie obserwowano istotnej kumulacji rywastygminy lub metabolitu NAP226-90 w osoczu pacjentów z chorobą Alzheimera, z wyjątkiem tego, że stężenia w osoczu na drugi dzień leczenia systemem
Romanian: Nu a existat nicio acumulare relevantă de rivastigmină sau metabolit NAP226-90 în plasmă la pacienţii cu boala Alzheimer, cu excepţia faptului că valorile concentraţiei plasmatice au fost mai mari în cea de-a doua zi a tratamentului cu plasturi transdermici decât în prima zi.
Polish: Każdy plaster składa się z warstw: usuwalnej, przezroczystej warstwy ochronnej, przylepnej warstwy matrycowej, która zawiera produkt leczniczy oraz zewnętrznej warstwy zabezpieczającej.
Romanian: Fiecare plasture este alcătuit dintr-o folie de eliberare detaşabilă, transparentă, un strat funcţional cu matrice adezivă conţinând medicamentul şi un strat protector de suport.
Polish: Uważa się, że rywastygmina jest inhibitorem acetylo- i butyrylocholinoesterazy z grupy karbaminianów, usprawniającym cholinergiczne przekaźnictwo neurosynaptyczne przez spowalnianie procesu rozkładu acetylocholiny, uwalnianej przez czynnościowo sprawne neurony cholinergiczne.
Romanian: Rivastigmina este un inhibitor de acetil- şi butirilcolinesterază de tip carbamat, presupunându-se a facilita neurotransmisia colinergică prin încetinirea metabolizării acetilcolinei eliberate de neuronii colinergici integrii funcţional.
Polish: * obecnie nie jest dostępny system transdermalny Rivastigmine 3M Health Care Ltd. uwalniający 13,3 mg/24h, ale mogą być dostępne produkty tej mocy innych podmiotów.
Romanian: *Momentan nu este disponibilă o autorizaţie de punere pe piaţă pentru Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h plasture transdermic; această formă de prezentare poate fi disponibilă la alţi deţinători de autorizaţie de punere pe piaţă.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. w postaci systemu transdermalnego, uwzględniając możliwe działania leku na nienarodzone dziecko.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, beneficiile utilizării Rivastigmină 3M Health Care Ltd. trebuie evaluate în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut.
Polish: Zmienność międzyosobnicza w zakresie parametrów farmakokinetycznych rywastygminy po podaniu pojedynczej dawki (znormalizowanej do dawki/kg mc.) wynosiła 43% (Cmax) i 49% (AUC0-24h) po przyklejeniu plastra transdermalnego w porównaniu do odpowiednio 74% i 103% po podaniu postaci doustnej.
Romanian: Variabilitatea inter-individuală la doză unică a parametrilor farmacocinetici ai rivastigminei (corelaţi cu doza/kg) a fost de 43% (Cmax) şi 49% (ASC0-24h) în urma administrării transdermice comparativ cu 74% şi, respectiv, 103%, în urma administrării formei orale.
Polish: U tych pacjentów może wystąpić więcej działań niepożądanych i większe jest prawdopodobieństwo konieczności przerwania leczenia z powodu
Romanian: Aceştia pot prezenta mai multe reacţii adverse şi este mai probabil ca aceştia să întrerupă tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
Polish: Celem badania było porównanie skuteczności systemu transdermalnego w dawce 13,3 mg/24 h z systemem transdermalnym w dawce 9,5 mg/24 h podczas 48-tygodniowej fazy leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z chorobą Alzheimera, u których po wstępnej 24-48-tygodniowej fazie leczenia otwartego plastrami systemu transdermalnego w dawce podtrzymującej 9,5 mg/24 h nastąpiło pogorszenie stanu funkcjonalnego i zdolności poznawczych.
Romanian: Studiul a fost conceput pentru a compara eficacitatea plasturelui transdermic 13,3 mg/24 h cu eficacitatea plasturelui transdermic 9,5 mg/24 h, pe durata unei etape de tratament dublu-orb, de 48 săptămâni, la pacienţii cu boala Alzheimer, care au demonstrat un declin funcţional şi cognitiv după o etapă iniţială de tratament deschis, de 24-48 săptămâni, cu administrarea unei dozei de întreţinere de 9,5 mg/24 h plasture transdermic.
Polish: Nadaktywność psychoruchowa
Romanian: Hiperactivitate psihomotorie
Polish: Po co najmniej czterech tygodniach leczenia i, jeśli zdaniem lekarza prowadzącego, leczenie to jest dobrze tolerowane, dawkę 4,6 mg/24 h należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h, czyli do zalecanej skutecznej dawki dobowej, której przyjmowanie należy kontynuować tak długo, jak długo u pacjenta występują korzyści z leczenia.
Romanian: După minimum patru săptămâni de tratament şi în cazul în care medicul curant stabileşte că doza este bine tolerată, doza de 4,6 mg/24 h trebuie crescută la 9,5 mg/24 h, doza zilnică eficace recomandată, care trebuie menţinută atâta timp cât pacientul continuă să demonstreze beneficii terapeutice.
Polish: Nie wiadomo czy rywastygmina nie przenika do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rivastigmina se excretă şi în laptele matern la om.
Polish: Pacjentom, u których rozwinęły sie reakcje miejscowe wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w wyniku zastosowania plastra z rywastygminą i którzy w dalszym ciągu wymagają leczenia rywastygminą, można podać rywastygminę w postaci doustnej, dopiero gdy wynik testu alergicznego okaże się ujemny i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Romanian: Pacienţilor care dezvoltă reacţii adverse la locul de aplicare, care sugerează dermatita de contact alergică la plasturele cu rivastigmină şi care încă necesită tratament cu rivastigmină, trebuie să le fie administrată rivastigmină cu administrare orală numai după efectuarea testelor la alergii cu rezultate negative şi sub atentă supraveghere medicală.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań rywastygminy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rivastigmină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul demenţei Alzheimer (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłoszone u 854 pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych w ramach randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych kontrolowanych placebo i z aktywną kontrolą, z rywastygminą w postaci systemu transdermalnego, przez okres 24-48 tygodni oraz z danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate la 854 pacienţi cu demenţă Alzheimer trataţi în cadrul unor studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo şi comparator activ, cu Rivastigmină 3M Health Care Ltd. plasturi transdermici, pe o durată de 24-48 de săptămâni şi din date de după
Polish: Po doustnym podaniu rywastygminy znakowanej C14, wydalanie z moczem jest szybkie i niemal całkowite (>90%) w ciągu
Romanian: rivastigmină, eliminarea renală a fost rapidă şi aproape completă (>90%) în 24 ore.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) rywastygminy (i metabolitu NAP226-90) było największe, gdy plaster przyklejono na skórę górnej części pleców, klatki piersiowej lub górnej części ramienia i było o
Romanian: Expunerea (ASC∞) la rivastigmină (şi metabolitul NAP266-90) a fost maximă atunci când plasturele transdermic s-a aplicat pe partea superioară a spatelui, pe piept sau pe braţ şi aproximativ cu 20-30% mai scăzută când s-a aplicat pe abdomen sau pe coapsă.
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA ALTE CONDIŢII SAU CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Polish: - Po zdjęciu plastra należy złożyć go na pół powierzchnią przylepną do środka i mocno ścisnąć.
Romanian: - După îndepărtarea unui plasture, îndoiţi-l cu părţile lipicioase în interior şi apăsaţi.
Polish: Jeśli plaster sam się odlepi, należy przykleić nowy na resztę dnia, a następnie zmienić go o zwykłej
Romanian: Ce trebuie făcut dacă se desprinde un plasture Dacă un plasture se desprinde, aplicaţi unul nou pentru restul zilei, apoi înlocuiţi-l la ora obişnuită în
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcja alergiczna w miejscu przyklejenia plastra, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry - nasilenie objawów choroby Parkinsona - takich jak drżenie, sztywność lub pociąganie nogami - zapalenie trzustki - do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţia pielii Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare - cum sunt tremor, rigiditate şi
Polish: Do najczęstszych ciężkich objawów po zastosowaniu rywastygminy w postaci plastrów 9,5 mg/24 h należał świąd (1,7%) i rumień (1,1%).
Romanian: Simptomele severe cel mai frecvent observate pentru rivastigmină 9,5 mg/24 ore plasturi transdermici au fost prurit (1,7%) şi eritem (1,1%).