FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since safety data for the loading dose of12mg/kg bid (24mg/kg/day) is limited, the MAH has been requested by the CHMP to conduct a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of the higher loading dose of 12mg/kg bid.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) Eftersom det finns begränsade säkerhetsdata för laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) har CHMP uppmanat innehavaren av godkännande för försäljning att genomföra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen.
English: The proposed harmonised SmPC has been updated with additional information on target organs and reproductive toxicity.
Swedish: Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter Den föreslagna harmoniserade produktresumén har uppdaterats med ytterligare information om målorgan och reproduktionstoxikologiska effekter.
English: agitation and vomiting are confounded by concomitant treatments or clinical situation.
Swedish: I den pediatriska populationen rapporterades inte någon biverkning i de flesta fall av överdosering av teikoplanin; agitation och kräkningar förväxlas med samtidiga behandlingar eller den kliniska situationen.
English: • Bone and joint infections
Swedish: • Benvävnads- och ledinfektioner
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The wording of the core safety profile (CSP), currently approved in the context of the PSUR worksharing procedure number GR/H/PSUR/0001/001, was proposed by the MAH for the harmonised SmPC.
Swedish: Ordalydelsen i den centrala säkerhetsprofilen (CSP), för närvarande godkänd i samband med arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten nummer GR/H/PSUR/0001/001, föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning för den harmoniserade produktresumén.
English: 1000 mg Concentrate for solution for infusion
Swedish: 1000 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: 40 ml
Swedish: Injektionsflaska 40 ml
English: EMA Number
Swedish: EMA:s procedurnummer MTnr
English: Intravenous use vial (glass)
Swedish: Intravenös användning
English: General supportive measures should be employed.
Swedish: Generella understödjande åtgärder skall sättas in.
English: Date of first authorisation: 25 June 2007 Date of latest renewal: 14 May 2012
Swedish: Datum för första godkännande: 25 juni 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 14 maj 2012
English: Contact your doctor right away.
Swedish: Kontakta genast din läkare.
English: What INVEGA is and what it is used for
Swedish: Vad INVEGA är och vad det används för
English: This is because it is not known if INVEGA is safe or effective in these age groups.
Swedish: Detta beror på att det okänt om INVEGA är säkert och effektivt hos dessa åldersgrupper.
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Swedish: Noggrann kontroll och övervakning skall fortsätta tills patienten har återhämtat sig.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data:
English: There was no clear dose relationship.
Swedish: Det fanns inget tydligt dosförhållande.
English: The difference is unlikely to be of clinical relevance, though.
Swedish: Det är dock osannolikt att denna skillnad skulle vara av klinisk relevans.
English: The sedative effect of INVEGA should be closely monitored in this population.
Swedish: Den sedativa effekten av INVEGA ska övervakas noggrant i denna population.
English: - if you have epilepsy.
Swedish: • om du har epilepsi.
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Swedish: I vissa fall har det rapporterats en föregående viktökning, vilket kan vara en predisponerande faktor.
English: Potential for gastrointestinal obstruction
Swedish: Risk för gastrointestinal obstruktion
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1, men ingen dosrekommendation kan fastställas.
English: All tablets are available in the following pack sizes:
Swedish: Samtliga tabletter finns i följande förpackningsstorlekar:
English: INVEGA is for oral administration.
Swedish: INVEGA är avsett för oral administrering.
English: It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Swedish: Det bör noteras att ett bredare spektrum av symtom har inkluderats, vilka inte nödvändigtvis har extrapyramidalt ursprung.
English: INVEGA can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Swedish: INVEGA kan bidra till att lindra symptomen på din sjukdom och hindra dina symptom från att komma tillbaka.
English: Do not alternate between taking this medicine with breakfast one day and without having breakfast the next day.
Swedish: Växla inte mellan att ta detta läkemedel tillsammans med frukost en dag och utan frukost nästa dag.
English: Note: Negative change in score indicates improvement.
Swedish: Observera: Negativ förändring av poängen innebär förbättring.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Swedish: Om du har missat två doser eller fler, kontakta din läkare.
English: Your doctor will decide how much to give you.
Swedish: Läkaren bestämmer hur mycket du ska få.
English: Do not stop taking this medicine since you will lose the effects of the medicine.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel eftersom du kommer att förlora effekterna av läkemedlet.
English: Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Swedish: Agranulocytos har rapporterats mycket sällsynt (< 1/10 000 patienter) under uppföljning efter marknadsföringsgodkännandet.
English: - if you have Parkinson's disease or Dementia.
Swedish: • om du har Parkinsons sjukdom eller demens.
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 3-4 hours.
Swedish: Patienter ska upplysas om att uppsöka akutsjukvård i de fall då priapism inte upphört inom 3-4 timmar.
English: This medicine should be taken every morning with breakfast or without breakfast, but in the same way every day.
Swedish: Detta läkemedel ska tas varje morgon, tillsammans med frukost eller utan frukost, men på samma sätt varje dag.
English: You should not take this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Swedish: Du bör inte använda detta läkemedel under graviditet, såvida du inte har diskuterat detta med din läkare.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Swedish: Detta bör vägas in då full vakenhet krävs, t.ex. då man kör bil eller hanterar maskiner.
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Swedish: Om du har något av dessa tillstånd, tala med din läkare eftersom han/hon kan vilja anpassa din dosering eller följa upp dig med kontroller under en tid.
English: - if you have prolonged and/or painful erection.
Swedish: • om du har förlängd och/eller smärtsam erektion.
English: Dosing was in the morning without regard to meals.
Swedish: Läkemedlet intogs på morgonen utan hänsyn tagen till måltider.
English: - if you have diseases associated with diarrhoea.
Swedish: • om du har sjukdomar som har samband med diarré.
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Swedish: Om denna kombination bedöms som nödvändig, i synnerhet i slutskedet av Parkinsons sjukdom, skall var och en av behandlingarna förskrivas i lägsta effektiva dos.
English: What you need to know before you take INVEGA
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder INVEGA
English: The dose may be increased to 6 mg once daily based on clinical response and tolerability.
Swedish: Dosen kan höjas till 6 mg en gång dagligen baserat på klinisk respons och tolerabilitet.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: INVEGA with alcohol Alcohol should be avoided when taking this medicine.
Swedish: INVEGA med alkohol Alkohol ska undvikas när man behandlas med detta läkemedel.
English: This effect was not observed after discontinuation of treatment.
Swedish: Effekten noterades inte efter utsättande av behandling.
English: In adolescents, weight gain should be assessed against that expected with normal growth.
Swedish: Hos ungdomar ska viktökning jämföras mot förväntad normal tillväxt.
English: - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
Swedish: • om du eller någon annan i din familj har haft blodproppar, eftersom antipsykotiska läkemedel har förknippats med bildningen av blodproppar.
English: This depends on how well the medicine works for you.
Swedish: Detta beror på hur bra läkemedlet fungerar för dig.
English: Injury, poisoning and procedural complications fall
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikatione fall
English: - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Swedish: • om du vet att du tidigare haft låga nivåer av vita blodkroppar (orsakad av andra läkemedel eller inte).
English: For all 3 studies, an active control (olanzapine at a dose of 10 mg) was included.
Swedish: För alla 3 studierna innefattades en aktiv kontroll (olanzapin i dosen 10 mg).
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is taken with other medicines that lower blood pressure.
Swedish: Eftersom detta läkemedel kan sänka blodtrycket ska försiktighet iakttas när detta läkemedel används tillsammans med andra läkemedel som sänker blodtrycket.
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Swedish: Vilken relevans dessa tumörfynd hos gnagare har i form av risk för människa är inte känd.
English: Subjects were 12-17 years of age and met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Swedish: Individerna var 12-17 år och uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni.
English: EXP {MM/YYYY}
Swedish: EXP{MM/ÅÅÅÅ}
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Swedish: Du ska inte sluta ta detta läkemedel, såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra det, eftersom dina symtom kan komma tillbaka.
English: In addition, the difference in the percentage of patients demonstrating ≥ 20% improvement in PANSS total score at week 26 between the two treatment groups was numerically similar.
Swedish: Dessutom var skillnaden i procent av patienter som visade ≥ 20 % förbättring i total PANSS-poäng vecka 26 mellan de två behandlingsgrupperna numeriskt likartad.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to INVEGA is known.
Swedish: Patienter skall därför uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet för INVEGA är känd.
English: Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
Swedish: Till de fördefinierade sekundära effektmåtten hörde The Personal and Social Performance (PSP) scale och The Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
English: Biotransformation and elimination One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Swedish: Metabolism och eliminering En vecka efter administrering av en oral engångsdos på 1 mg
English: dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly), high blood pressure
Swedish: yra eller svimma då de ställer sig eller sitter upp plötsligt), högt blodtryck
English: How and when to take INVEGA
Swedish: Hur och när ska du ta INVEGA
English: A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
Swedish: En 15 mg-dos ingick också i studie R076477-SCH-305, men resultaten presenteras inte eftersom detta ligger över den maximala rekommenderade dygnsdosen på 12 mg.
English: The terminal elimination half-life of paliperidone is about 23 hours.
Swedish: Den terminala eliminationshalveringstiden för paliperidon är omkring 23 timmar.
English: An effect of INVEGA on depressive symptoms was not demonstrated in these studies, but has been demonstrated in a long-term study with the long-acting injectable formulation of paliperidone (described further down in this section).
Swedish: En effekt av INVEGA på depressiva symtom har inte påvisats i dessa studier, men har påvisats i en långtidsstudie med den långverkande injicerbara formuleringen av paliperidon (beskrivs längre ner i detta avsnitt).
English: INVEGA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Swedish: INVEGA innehåller en racemisk blandning av (+)- och (-)-paliperidon.
English: • serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion med svullnad som kan inkludera halsen och leda till svårigheter att andas
English: • life threatening complications of uncontrolled diabetes
Swedish: • livshotande komplikationer till följd av okontrollerad diabetes
English: The population included subjects with schizoaffective bipolar and depressive types.
Swedish: I populationen fanns individer med schizoaffektiv bipolär typ och depressiv typ.
English: If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
Swedish: Om utsättning under graviditet är nödvändig, bör den inte ske plötsligt.
English: Other medicines and INVEGA
Swedish: Andra läkemedel och INVEGA
English: All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p < 0.05).
Swedish: Alla prövade doser av INVEGA skilde sig från placebo på dag 4 (p < 0,05).
English: People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Swedish: Personer med denna sjukdom kan också känna sig nedstämda, oroliga, skuldtyngda eller spända.
English: Administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
Swedish: Tillförsel av aktivt kol tillsammans med laxermedel skall övervägas.
English: • feeling sleepy or less alert
Swedish: • känner sig sömnig eller mindre alert
English: Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om paliperidon används till sådana patienter.
English: In the case of acute overdosage, the possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Swedish: I fråga om akut överdosering skall man beakta möjligheten att flera läkemedel kan vara inblandade.
English: There is no relevant use of INVEGA in children aged less than 12 years.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av INVEGA till barn under 12 år.
English: At 2.5 mg/kg/day in females, an effect on learning and memory was observed.
Swedish: Vid 2,5 mg/kg/dag till honor noterades effekt på inlärning och minne.
English: • priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
Swedish: • priapism (förlängd peniserektion vilket kan kräva operation)
English: It binds primarily to α1-acid glycoprotein and albumin.
Swedish: Det binder primärt till α1-surt glykoprotein och albumin.
English: Adolescents generally experienced side effects that were similar to those seen in adults except the following side effects were seen more commonly:
Swedish: Ungdomar upplevde i allmänhet liknande biverkningar som dem som sågs hos vuxna med undantag för följande bilverkningar som var mer vanliga:
English: Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
Swedish: Paliperidon var inte teratogent i djurstudier, men andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter sågs (se avsnitt 5.3).
English: In the long-term 2-year study, the subjects who were exposed to INVEGA during both the double-blind and open-label studies reported a modest weight gain (4.9 kg).
Swedish: I den 2-åriga långtidsstudien rapporterade individer som exponerades för INVEGA i både de dubbelblinda och öppna studierna en måttlig viktökning (4,9 kg).
English: Other special populations No dose adjustment for INVEGA is recommended based on gender, race, or smoking status.
Swedish: Andra särskilda populationer Ingen dosjustering för INVEGA rekommenderas utifrån kön, etnicitet eller rökstatus.
English: During cataract surgery, a condition called intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) can happen if you take or have taken INVEGA.
Swedish: Under gråstarroperationer kan ett tillstånd som kallas ”Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)” förekomma om du använder eller har använt INVEGA.
English: For specific posology recommendations in the paediatric population see section 4.2.
Swedish: För specifika doseringsrekommendationer till den pediatriska populationen, se avsnitt 4.2.
English: - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour.
Swedish: • om du har en onormalt hög nivå av hormonet prolaktin i blodet eller om du har en tumör som kan vara prolaktinberoende.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Swedish: Kardiovaskulär övervakning skall påbörjas omedelbart och skall innefatta kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på eventuella arytmier.
English: The apparent volume of distribution is 487 L. The plasma protein binding of paliperidone is 74%.
Swedish: Distributionsvolymen är 487 l. Plasmaproteinbindningsgraden för paliperidon är 74 %.
English: Paliperidone is rapidly distributed.
Swedish: Paliperidon har snabb distribution.
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Swedish: Ingen klar koppling till administrering av antipsykotika har hittills kunnat påvisas vid kliniska och epidemiologiska studier, men försiktighet rekommenderas dock för patienter med relevant sjukdomshistoria.
English: It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Swedish: Det tar 2-3 veckor innan full induktion fås och vid utsättandet av induceraren tar det ungefär lika lång tid innan effekten avtar.
English: - This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
Swedish: • Detta läkemedel har inte studerats på äldre patienter med demens.
English: The 3 mg tablet of this medicine contains lactose, a type of sugar.
Swedish: 3 mg-tabletten av detta läkemedel innehåller laktos, en typ av socker.
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Swedish: Berätta genast för din läkare om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser av tungan, munnen eller ansiktet.
English: Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4, possible side effects).
Swedish: Yrsel och synproblem kan uppträda under behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
English: Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, risperidon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Initial dose titration is not required.
Swedish: Någon initial dostitrering krävs inte.
English: Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
Swedish: Eftersom detta läkemedel i första hand har effekt i hjärnan kan störningar av andra läkemedel (eller alkohol) som också verkar i hjärnan uppstå, beroende på den sammantagna effekten på hjärnfunktionen.
English: If you miss one dose, take your next dose on the day following the missed dose.
Swedish: Om du har missat en dos, ta då nästa dos dagen efter den du missade.
English: A change in the time of administration of INVEGA may improve the impact of sedation on the patient.
Swedish: En förändring av tidpunkten för administrering av INVEGA kan förbättra den sederande påverkan på patienten.
English: Maximum mean increases of serum prolactin concentrations were generally observed on day 15 of treatment, but remained above baseline levels at study endpoint.
Swedish: Maximala genomsnittliga ökningar av serumprolaktinkoncentrationerna observerades i allmänhet på dag 15 av behandlingen, men värdena låg kvar över baslinjenivåer också vid studiens avslutning.
English: No interaction study between INVEGA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is unlikely to occur.
Swedish: Inga studier av interaktionen mellan INVEGA och litium har utförts, men det är inte troligt att en farmakokinetisk interaktion förekommer.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking INVEGA.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder INVEGA.
English: Use in adults
Swedish: Användning till vuxna
English: • dangerously excessive intake of water, low blood sugar, excessive drinking of water, increased cholesterol in your blood
Swedish: • farligt överdrivet intag av vatten, lågt blodsocker, överdrivet vattendrickande, ökat kolesterol i ditt blod
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Swedish: Hypotension och cirkulationskollaps skall behandlas med lämpliga åtgärder, såsom intravenös tillförsel av vätska och/eller sympatomimetiska medel.
English: A population pharmacokinetic analysis showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade något lägre exponering för paliperidon hos rökare jämfört med icke-rökare.
English: The 1-7 version of the PANSS was used.
Swedish: Den version av PANSS som användes var graderad från 1 till 7.
English: Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Swedish: Paliperidon blockerar också alfa1-adrenerga receptorer och, i mindre utsträckning, H1-histaminerga och alfa2-adrenerga receptorer.
English: An examination of population subgroups did not reveal any evidence of differential responsiveness on the basis of gender, age, or geographic region.
Swedish: En undersökning av undergrupper gav inga belägg för att behandlingssvaret skiljer sig åt på grund av kön, ålder eller geografisk region.
English: Aripiprazole 5-15 mg N=114
Swedish: Aripiprazol 5-15 mg N = 114
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions to a lesser extent than traditional neuroleptics.
Swedish: Även om paliperidon är en stark D2-antagonist, vilket anses mildra de positiva symtomen på schizofreni, orsakar medlet mindre katalepsi och försämrar de motoriska funktionerna i mindre utsträckning än traditionella neuroleptika.