FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generelt udgør de forventede tegn og symptomer en forstærkning af paliperidons kendte farmakologiske virkninger, dvs. døsighed og sedation, takykardi og hypotension, forlængelse af QTintervallet og ekstrapyramidale symptomer.
Slovenian: Na splošno lahko pričakujete znake in simptome, ki nastanejo kot posledica stopnjevanja znanih farmakoloških učinkov paliperidona, to je zaspanost in sedacijo, tahikardijo in hipotenzijo, podaljšanje intervala QT in ekstrapiramidne simptome.
Danish: • er mand og får langvarig eller smertefuld erektion.
Slovenian: • ste moški in se pri vas pojavi boleča ali dolgotrajna erekcija, ki se imenuje priapizem.
Danish: Hvis seponering under graviditet er nødvendig, bør den ske gradvist.
Slovenian: Če je potrebna ukinitev zdravila med nosečnostjo, le-ta ne sme biti nagla.
Danish: Hver beholder indeholder to silikagelposer, der absorberer fugt og holder tabletterne tørre.
Slovenian: En vsebnik vsebuje dve blazinici s silicijevim oksidom, ki absorbira vlago in tako zagotavlja, da se tablete ne navlažijo.
Danish: Ved start af behandling med carbamazepin skal doseringen af INVEGA reevalueres og om nødvendigt øges.
Slovenian: Pri uvajanju karbamazepina je potrebno ponovno oceniti odmerek zdravila INVEGA in ga po potrebi povišati.
Danish: Patienter med klinisk signifikant neutropeni skal monitoreres nøje for feber og andre symptomer eller tegn på infektion og behandles øjeblikkeligt ved sådanne symptomer.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno nevtropenijo je treba skrbno spremljati pojav zvišane telesne temperature ali drugih simptomov in znakov okužbe in jih zdraviti takoj, ko se pojavijo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med INVEGA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved skizo-affektive psykoser.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom INVEGA za vse skupine pediatrične populacije pri zdravljenju shizoafektivnih motenj.
Danish: INVEGA er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens.
Slovenian: Zdravila INVEGA niso proučevali pri starejših bolnikih z demenco.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning disse tumorfund hos gnavere har for menneskers risiko.
Slovenian: Pomembnost najdbe tumorjev pri glodalcih za oceno tveganja pri človeku pa ni znana.
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Danish: Yderligere kliniske tegn er bl.a. myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Slovenian: Dodatna klinična znaka sta lahko še mioglobinurija (rabdomioliza) in akutna ledvična odpoved.
Danish: Tabletten skal synkes hel med væske og må ikke tygges, deles eller knuses.
Slovenian: Tableto naj bolnik pogoltne celo s tekočino in je ne sme žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Danish: I et studie med ældre forsøgspersoner med skizofreni var sikkerhedsprofilen omtrent den samme som hos forsøgspersoner i andre aldersgrupper.
Slovenian: V študiji, opravljeni pri starejših preiskovancih s shizofrenijo, je bil profil varnosti zdravila podoben kot pri drugih preiskovancih.
Danish: Patienterne bør ikke blive bekymrede, hvis de opdager tabletlignende rester i afføringen.
Slovenian: Bolnika naj torej ne skrbi, če v blatu občasno opazi nekaj podobnega tableti.
Danish: INVEGA bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulanser som f.eks. methylphenidat).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila INVEGA z zdravili, ki povečajo aktivnost centralnega živčnega sistema (psihostimulansi, kot je metilfenidat), je potrebna previdnost.
Danish: Dosis afhænger af, hvor godt medicinen virker på dig.
Slovenian: Odvisen je od tega, kako dobro bo zdravilo pri vas delovalo.
Danish: 9/l) skal INVEGA seponeres, og leukocyttallet skal følges indtil restitution.
Slovenian: 9/l) je potrebno zdravljenje z zdravilom INVEGA ukiniti in spremljati število levkocitov do normalizacije.
Danish: INVEGAs potentielle indvirkning på andre lægemidler Paliperidon forventes ikke at forårsage klinisk vigtige farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-isozymer.
Slovenian: Možnost, da bo zdravilo INVEGA vplivalo na druga zdravila Ni pričakovati, da bi paliperidon povzročil klinično pomembne farmakokinetične interakcije z zdravili, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P-450.
Danish: I rottereproduktionsstudier med risperidon, som omdannes ekstensivt til paliperidon hos rotter og mennesker, blev der observeret en reduktion i afkommets fødselsvægt og overlevelse.
Slovenian: V študijah reprodukcije pri podganah z uporabo risperidona, ki se obsežno pretvori v paliperidon tako pri podganah kot pri človeku, so opazili zmanjšanje porodne teže in stopnje preživetja mladičev.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når INVEGA ordineres til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller familiær disposition til forlængelse af QT-intervallet og ved samtidig brug af andre lægemidler, som menes at forlænge QT-intervallet.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila INVEGA bolnikom z znano srčnožilno boleznijo ali s podaljšanjem intervala QT v družinski anamnezi ter pri njegovi sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki tudi podaljšajo interval QT, je potrebna je previdnost.
Danish: Hver beholder indeholder to poser à 1 g med tørremiddel af silicagel (silikonedioxid) (poserne er af fødevaregodkendt polyethylen).
Slovenian: En vsebnik vsebuje dve vrečki (iz polietilena, odobrenega za uporabo pri pakiranju živil) z 1 g sušilnega sredstva iz silikagela (silicijevega dioksida).
Danish: Der kan også opstå øjenproblemer under operation for grå stær.
Slovenian: Med operacijo sive mrene se lahko pojavijo tudi težave z očmi.
Danish: • tardiv dyskinesi (ukontrollerede, rykvise bevægelser i ansigtet, tungen eller andre dele af kroppen).
Slovenian: • tardivna diskinezija (nenadzorovano trzanje ali sunkoviti gibi, ki jih ne morete nadzorovati, na obrazu, jeziku ali drugih delih telesa).
Danish: Gradvis seponering af behandling med stimulanser anbefales (se pkt.
Slovenian: Priporočljiva je postopna ukinitev zdravljenja s stimulansi (glejte poglavje 4.5).
Danish: 3 mg tabletter Indeholder laktose.
Slovenian: 3 mg tablete Vsebujejo laktozo.
Danish: Antiemetisk effekt
Slovenian: Antiemetično delovanje
Danish: Patienter med nyreproblemer Din læge kan justere din dosis af dette lægemiddel ud fra din nyrefunktion.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic Zdravnik bo morda prilagodil odmerek tega zdravila glede na delovanje vaših ledvic.
Danish: I alle tre studier var INVEGA bedre end placebo med hensyn til PSP- og CGI-S-score.
Slovenian: Zdravilo INVEGA je bilo v vseh treh študijah boljše od placeba po lestvicah PSP in CGI-S.
Danish: • hævelse i ansigtet, munden, øjnene eller læberne, hævelse i kroppen, arme eller ben
Slovenian: • otekanje obraza, ust, oči ali ustnic, otekanje telesa, rok ali nog
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har ikke vist tegn på racerelaterede forskelle i paliperidons farmakokinetiske egenskaber efter administration af INVEGA.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike ni pokazala rasno pogojenih razlik v farmakokinetiki paliperidona po jemanju zdravila INVEGA.
Danish: Der blev observeret en dosisafhængig risiko for EPS ved de to højeste doser af INVEGA (9 mg og 12 mg).
Slovenian: Odvisnost EPS od odmerka so opazili pri dveh večjih odmerkih zdravila INVEGA (9 mg in 12 mg).
Danish: • får ufrivillige, rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet.
Slovenian: • imate nehotene ritmične gibe jezika, ust in obraza.
Danish: • problemer med at falde i søvn eller sove igennem
Slovenian: • motnje uspavanja ali spanca
Danish: Tilstande med mindsket gastrointestinal transittid Tilstande, som kan føre til kortere gastrointestinal transittid, f.eks. sygdomme associeret med svær kronisk diaré, kan medføre nedsat absorption af paliperidon.
Slovenian: Stanja s skrajšanim časom prehoda skozi prebavila Stanja s skrajšanim časom prehoda skozi prebavila, npr. bolezni, združene s hudo kronično drisko, lahko povzročijo zmanjšano absorpcijo paliperidona.
Danish: Under operation i øjet for uklarhed af linsen (grå stær) er det muligt, at pupillen (den sorte prik i midten af øjet) ikke forstørres som nødvendigt.
Slovenian: Med očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene) se lahko zgodi, da se zenica (črni krog v sredini očesa) ne širi kot bi se morala.
Danish: Studiet påviste en signifikant længere tid til recidiv hos patienter, der blev behandlet med den langtidsvirkende injicerbare formulering af paliperidon sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Slovenian: Študija je pokazala pomembno daljši čas do ponovitve simptomov pri bolnikih zdravljenih z injekcijami paliperidona s podaljšanim sproščanjem v primerjavi s placebom (p<0,001).
Danish: I en meta-analyse af 17 kontrollerede kliniske studier havde ældre patienter med demens, som blev behandlet med andre atypiske antipsykotika, bl.a. risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin, øget mortalitetsrisiko i forhold til placebo.
Slovenian: V metaanalizi 17 kontroliranih kliničnih preskušanj so pri starejših bolnikih z demenco, zdravljenih z drugimi atipičnimi antipsihotiki, na primer z risperidonom, aripiprazolom, olanzapinom in kvetiapinom ugotovili povečano tveganje smrtnosti v primerjavi s placebom.
Danish: I et 7-ugers toksicitetsstudie hos unge rotter, der fik orale doser af paliperidon op til 2,5 mg/kg/dag, svarende til en eksponering omtrent som den kliniske eksponering baseret på AUC, sås der ingen indvirkning på vækst, seksuel modning og reproduktionsevne.
Slovenian: V 7-tedenski študiji toksičnosti pri novorojenih podganjih mladičih, ki so prejemali do največ 2,5 mg/kg/dan paliperidona peroralno, z izpostavljenostjo, približno enako klinični, na osnovi AUC, niso opažali učinkov na rast, spolno dozorevanje in sposobnost razmnoževanja.
Danish: Patienten bør vejledes om altid at indtage INVEGA fastende eller altid sammen med morgenmaden og ikke skifte mellem administration i fastende tilstand og i forbindelse med et måltid.
Slovenian: Bolniku naročite, naj zdravilo INVEGA jemlje bodisi vedno na tešče ali pa vedno z zajtrkom in naj ne spreminja načina jemanja, to je naj zdravila ne jemlje enkrat na tešče in enkrat z zajtrkom.
Danish: INVEGA bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt eller iskæmi eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande, som prædisponerer patienten for hypotension (f.eks. dehydrering og hypovolæmi).
Slovenian: Zdravilo INVEGA je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znano srčnožilno boleznijo (npr. srčno popuščanje, miokardni infarkt ali ishemija, motnje prevajanja), z možganskožilnimi boleznimi ali s stanji, ki povečajo nagnjenost bolnika k hipotenziji (npr. dehidracija in hipovolemija).
Danish: • brystsmerter, ubehag i brystet, utilpashed
Slovenian: • bolečina v prsih, nelagodje v prsih, slabo počutje
Danish: Effekt blev også vurderet ved beregning af behandlingsrespons (defineret som reduktion i samlet PANSS-score ≥ 30 % og CGI-C Score ≤ 2) som et sekundært endepunkt.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili tudi z izračunom odziva na zdravljenje (opredeljen kot zmanjšanje skupnega rezultata PANSS za ≥ 30 % in rezultata CGI-C za ≤ 2) kot sekundarnih končnih ciljev.
Danish: INVEGA bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Slovenian: Zdravila INVEGA ne smete uporabljati med nosečnostjo, če ni nujno.
Danish: Hvis dosisjustering er indiceret, bør dette kun ske efter klinisk revurdering ud fra patientens individuelle behov.
Slovenian: Če je potrebno prilagajanje odmerka, ga lahko opravite šele po ponovni klinični oceni, glede na potrebe posameznega bolnika.
Danish: Da forskellige antipsykotika ikke har samme farmakodynamiske og farmakokinetiske profil, skal et medicinsk relevant skift til et andet antipsykotisk lægemiddel ske under lægeligt opsyn.
Slovenian: Zaradi različnih farmakodinamičnih in farmakokinetičnih profilov antipsihotičnih zdravil je zdravniški nadzor pri prehodu bolnika na drug antipsihotik medicinsko upravičen.
Danish: Sammenligningen viste tilsvarende samme incidens af vægtøgning for INVEGA 3 mg og 6 mg som for placebo og en højere incidens af vægtøgning for INVEGA 9 mg og 12 mg i forhold til placebo.
Slovenian: Primerjava je pokazala podobno incidenco povečanja telesne mase pri zdravilu INVEGA 3 mg in 6 mg kot pri placebu in večjo incidenco povečanja telesne mase pri zdravilu INVEGA 9 mg in 12 mg v primerjavi s placebom.
Danish: In vitro-studier har vist, at paliperidon er et P-gp-substrat og en svag hæmmer af P-gp ved høje koncentrationer.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je paliperidon substrat za P-glikoprotein (P-gp), in šibek zaviralec P-gp v visokih koncentracijah.
Danish: • søvnforstyrrelse, forvirring, nedsat lyst til sex, manglende evne til at få orgasme, nervøsitet, mareridt
Slovenian: • motnje spanja, zmedenost, zmanjšana spolna sla, nezmožnost doseganja orgazma, živčnost, nočne more
Danish: • forstyrrelse i den elektriske overledning mellem den øvre og nedre del af hjertet, ledningsforstyrrelser i hjertet, forlængelse af QT-interval, langsom hjerterytme, hurtig hjerterytme
Slovenian: • motnje prevajanja med zgornjimi in spodnjimi deli srca, nenormalna električna prevodnost v srcu, podaljšanje QT intervala vašega srca, počasen srčni utrip, pohitren srčni utrip
Danish: Dette lægemiddel kan mindske effekten af lægemidler mod Parkinsons sygdom og uro i benene (Restless Legs Syndrome, RLS) (f.eks. levodopa).
Slovenian: To zdravilo lahko zmanjša učinke zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog (npr. levodope).
Danish: • hvis du har vanskeligheder ved at kontrollere din krops kernetemperatur eller bliver overophedet.
Slovenian: - Če imate težave z vzdrževanjem telesne temperature oz. se hitro pregrejete.
Danish: In vitro-studier tyder på, at paliperidon ikke inducerer CYP1A2-aktivitet.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da paliperidon ne inducira aktivnosti encima CYP1A2.
Danish: Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive paliperidon) under tredje trimester af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti izpostavljeni antipsihotikom (vključno s paliperidonom), obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih jakost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
Danish: Virkningen af INVEGA over et fleksibelt dosisinterval på 3 mg/dag til 9 mg/dag hos unge (12 år og derover) med skizofreni (INVEGA N = 112, aripiprazol N = 114) blev også vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt studie med aktiv kontrol, der omfattede en 8-ugers dobbeltblind akutfase og en 18-ugers dobbeltblind vedligeholdelsesfase.
Slovenian: Učinkovitost zdravila INVEGA pri prilagodljivih odmerkih v razponu od 3 mg/dan do 9 mg/dan pri mladostnikih s shizofrenijo (starih 12 let in več) (zdravilo INVEGA N = 112, aripiprazol N = 114) so ocenili tudi v randomizirani, dvojno slepi, aktivno nadzorovani študiji, ki je vključevala 8-tedensko dvojno slepo akutno fazo in 18-tedensko, dvojno slepo vzdrževalno fazo.
Danish: I det åbne studie af INVEGA-behandling i op til 2 år hos unge med skizofreni var incidensen af forhøjet serum-prolaktin 48 % hos piger og 60 % hos drenge.
Slovenian: V do 2-letni, odprti študiji zdravljenja z zdravilom INVEGA pri bolnikih s shizofrenijo so se pojavile povečane koncentracije prolaktina v plazmi pri 48% žensk in 60% moških.
Danish: I et 40-ugers toksicitetsstudie hos unge hunde med orale doser af risperidon (som i udstrakt grad omdannes til paliperidon) op til 5 mg/kg/dag observeredes virkninger på seksuel modning, vækst af lange knogler og mineraldensitet i femur fra 3 gange den kliniske eksponering baseret på AUC.
Slovenian: V 40-tedenski študiji toksičnosti pri mladih psih, ki so prejemali do največ 5 mg/kg/dan risperidona peroralno (ki se obsežno pretvori v paliperidon) so opazili učinke na spolno dozorevanje, rast dolgih kosti in mineralno gostoto stegnenice, ki so bili 3krat večji od klinične izpostavljenosti na osnovi AUC.
Danish: • næseblod
Slovenian: • krvavitev iz nosa
Danish: I studie SCA-3001 var effekten på psykotiske symptomer målt efter PANSS desuden tydeligt mindre udtalt i ITT-populationen og var ikke statistisk signifikant hos patienter, der fik samtidig administration af stemningsstabiliserende lægemidler og/eller antidepressiva.
Slovenian: V ITT populaciji študije SCA-3001 je bil učinek na psihotične simptome (ocenjen s PANSS) značilno manj izražen, in ni sosegal statistično značilne razlike pri bolnikih, ki so sočasno prejemali stabilizatorje razpoloženja in/ali antidepresive.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion med hævelse, som kan omfatte svælget og medføre vejrtrækningsbesvær
Slovenian: • resna alergijska reakcija z otekanjem, vključno z grlom, ki lahko vodi v oteženo dihanje
Danish: In vitro-studier har vist, at paliperidon er substrat for P-glykoprotein (Pgp).
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je paliperidon substrat P-glikoproteina (P-gp).
Danish: INVEGA depottabletter er kapselformede.
Slovenian: INVEGA tablete s podaljšanim sproščanjem so v obliki kapsule.
Danish: • tremor (rysten)
Slovenian: • tremor (tresavica)
Danish: 3 mg tabletterne er hvide med teksten "PAL 3", 6 mg tabletterne er beige med teksten "PAL 6", 9 mg tabletterne er lyserøde med teksten "PAL 9" og 12 mg tabletterne er mørkegule med teksten "PAL 12".
Slovenian: 3 mg tablete so bele z oznako "PAL 3", 6 mg tablete so rjavkaste z oznako "PAL 6", 9 mg tablete so roza z oznako "PAL 9" in 12 mg tablete so temno rumene z oznako "PAL 12".
Danish: forhøjet kolesterol i blodet
Slovenian: zvišana koncentracija holesterola v krvi
Danish: Blodpropper kan bevæge sig gennem blodkar til lungerne og give brystsmerter og åndedrætsbesvær.
Slovenian: Krvni strdki lahko potujejo s krvjo v pljuča in povzročijo bolečine v prsih in težko dihanje.
Danish: På baggrund af opsummerede data fra tre placebokontrollerede 6-ugers studier med faste doser af INVEGA (3, 6, 9 og 12 mg), blev ortostatisk hypotension rapporteret hos 2,5 % af de patienter, som fik INVEGA, sammenlignet med 0,8 % af de patienter, som fik placebo.
Slovenian: Po zbranih podatkih iz treh s placebom kontroliranih 6-tedenskih preskušanj s stalnimi odmerki zdravila INVEGA (3, 6, 9 in 12 mg) je ortostatsko hipotenzijo prijavilo 2,5% preiskovancev, zdravljenih z zdravilom INVEGA, v primerjavi z 0,8% preiskovancev, zdravljenih s placebom.
Danish: • parkinsonisme: denne tilstand kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, følelse af at have stive eller stramme muskler (og dermed rykvise bevægelser) og undertiden også en følelse af, at bevægelsen "fryser" og derefter genoptages.
Slovenian: • parkinsonizem: to stanje lahko vključuje zmanjšano ali moteno gibanje telesa, občutek togosti ali napetosti mišic (nenavadni sunkoviti gibi), včasih celo občutek, da gibanje zastane in se nato nadaljuje.
Danish: Hos personer med nedsat nyrefunktion var paliperidons totale clearance nedsat med 32 % ved let (kreatininclearance [CrCl] = 50 til < 80 ml/min), 64 % ved moderat (CrCl = 30 til < 50 ml/min) og 71 % ved svært (CrCl = < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Celotni očistek paliperidona je bil zmanjšan pri preiskovancih z motnjami delovanja ledvic, in sicer za 32 % pri blagi okvari ledvic (očistek kreatinina [CrCl]=50 do < 80 ml/min), za 64% pri zmerni okvari ledvic (CrCl=30 do < 50 ml/min) in za 71 % pri hudi okvari ledvic (CrCl=< 30 ml/min).
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved ordination af INVEGA sammen med lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet, f.eks. antiarytmika klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, andre antipsykotika, og visse malariamidler (f.eks. mefloquin).
Slovenian: Pri sočasnem predpisovanju zdravila INVEGA z zdravili, ki podaljšajo interval QT, npr. antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, dizopiramid) in antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron, sotalol), nekaterimi antihistaminiki, nekaterimi antipsihotiki in nekaterimi zdravili proti malariji (npr. meflokin) svetujemo previdnost.
Danish: Paliperidon udskilles i brystmælk i et sådant omfang, at terapeutiske doser med sandsynlighed vil påvirke det ammede barn.
Slovenian: Paliperidon se izloča v materino mleko v tolikšni meri, da bi verjetno vplival na dojenčka, če bi doječa mati jemala terapevtske odmerke zdravila.
Danish: Pakningsstørrelser: 30 og 350 depottabletter.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 30 in 350 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Danish: Disse tumorer kan være relateret til den langvarige dopaminD2-antagonisme og hyperprolaktinæmi.
Slovenian: Ti tumorji so lahko povezani z dolgotrajnejšim antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje D2 in s hiperprolaktinemijo.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, det vil sige, at det stort set er "natriumfrit".
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: • forhøjet insulin (et hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet) i blodet.
Slovenian: • zvišanje koncentracije insulina (hormon, ki uravnava sladkor v krvi) v krvi
Danish: Eliminationen af paliperidon falder med faldende nyrefunktion.
Slovenian: Izločanje paliperidona se zmanjšuje z zmanjševanjem delovanja ledvic.
Danish: • malignt neuroleptikasyndrom (forvirring, nedsat eller tab af bevidsthed, høj feber og alvorlig muskelstivhed)
Slovenian: • nevroleptični maligni sindrom (zmedenost, zmanjšana stopnja zavesti ali nezavest, visoka telesna temperatura, in huda okorelost mišic)
Danish: Kardiovaskulær monitorering bør iværksættes straks og bør omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for eventuel arytmi.
Slovenian: Takoj začnite s spremljanjem srčnožilnega sistema, med drugim z neprekinjenim spremljanjem EKG, da ugotovite morebitne aritmije.
Danish: Effekten af INVEGA ved behandling af skizofreni blev påvist i tre placebokontrollerede, dobbeltblinde, 6-ugers multicenterstudier med patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni.
Slovenian: Učinkovitost zdravila INVEGA pri zdravljenju shizofrenije so ugotavljali v treh multicentričnih s placebom nadzorovanih dvojno slepih 6-tedenskih preskušanjih pri preiskovancih, ki so izpolnjevali kriterije DSM-IV za shizofrenijo.
Danish: • brystforstørrelse hos drenge
Slovenian: • otekanje prsi pri fantih
Danish: Tag ikke INVEGA - hvis du er allergisk over for paliperidon, risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovenian: Ne jemljite zdravila INVEGA - če ste alergični na paliperidon, risperidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: INVEGA Høj dosis 6 eller 12 mg** N = 47
Slovenian: INVEGA velik odmerek 6 ali 12 mg** N=47
Danish: Studiet blev standset før tid af effektmæssige årsager, fordi det viste signifikant længere tid til recidiv hos de patienter, som blev behandlet med INVEGA, end hos de placebobehandlede patienter (p = 0,0053).
Slovenian: Preskušanje so ustavili predčasno zaradi učinkovitosti zdravila, saj je preskušanje pokazalo bistveno daljši čas do ponovnega izbruha bolezni pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom INVEGA v primerjavi s placebom (p=0,0053).
Danish: I kliniske skizofreni-studier blev der ikke observeret forskel på placebo og doser på 3 mg og 6 mg af INVEGA.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih shizofrenije niso opazili razlike med placebom in 3 mg in 6 mg odmerki zdravila INVEGA.
Danish: Nedenfor angives samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske studier og postmarketing med paliperidon efter hyppighedskategori estimeret på baggrund af kliniske studier med INVEGA hos voksne.
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni vsi neželeni učinki o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja s paliperidonom po pogostnostih, ocenjenih v kliničnih preskušanjih zdravila INVEGA pri odraslih .
Danish: • Dette lægemiddel er ikke undersøgt til ældre patienter med demens.
Slovenian: - Tega zdravila niso preučevali pri starejših bolnikih z demenco.