FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van dolutegravir of rilpivirine is niet vastgesteld.
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a dolutegravir sau a rilpivirinei.
Dutch: Er werd geen transmissie van moeder naar kind vastgesteld.
Romanian: Nu a existat niciun caz de transmitere a HIV de la mamă la făt.
Dutch: Controle van de leverfunctie wordt aanbevolen bij patiënten die een co-infectie met hepatitis B en/of C hebben.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice la pacienții care prezintă infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C.
Dutch: Dieronderzoeken met rilpivirine hebben geen bewijs laten zien van relevante embryonale of foetale toxiciteit of van een effect op de reproductieve functie.
Romanian: Studiile cu rilpivirină la animale nu au evidențiat niciun efect toxic embrionar sau fetal relevant sau un efect asupra funcției de reproducere.
Dutch: Tweeëndertig procent van de totale orale dosis wordt uitgescheiden in de urine, voornamelijk in de vorm van onder meer glucuronide van dolutegravir (18,9% van de totale dosis), een N-dealkyleringmetaboliet (3,6% van de totale dosis) en een metaboliet die wordt gevormd door oxidatie van het benzyl-koolstof (3,0% van de totale dosis).
Romanian: Un procent de 32% din doza totală administrată oral este excretat în urină, fiind reprezentat preponderent de glucuronoconjugatul eteric al dolutegravir (18,9% din doza totală), de metabolitul rezultat prin N-dezalchilare (3,6% din doza totală), precum și de un metabolit format prin oxidarea carbonului benzilic (3,0% din doza totală).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het overstappen van een antiretroviraal regime (met 2 NRTI's plus ofwel een INI, NNRTI of een PI) naar een duaal regime van dolutegravir 50 mg en rilpivirine 25 mg waren geëvalueerd in 2 identieke gerandomiseerde, multicenter, parallel gegroepeerde, non-inferioriteitsonderzoeken met open label van 48 weken, SWORD-1 (201636) en SWORD-2 (201637).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa trecerii de la un regim antiretroviral (incluzând 2 INRT plus fie un INI, fie un INNRT sau un PI) la un regim de terapie dublă constând din dolutegravir 50 mg şi rilpivirină 25 mg a fost evaluată în cadrul a 2 studii identice de non-inferioritate, cu protocol de randomizare, multicentrice, deschise, cu grupuri paralele, cu durata de 48 săptămâni, SWORD-1 (201636) și SWORD-2 (201637).
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom
Romanian: Sindrom de reactivare imunologică
Dutch: Wanneer mutaties die vermeld staan als secundaire mutaties die met integraseremmers verband houden (voor raltegravir/elvitegravir) toegevoegd worden aan primaire mutaties (behalve bij Q148) in experimenten met site-directed mutanten, blijft de gevoeligheid voor dolutegravir op of vlakbij wildtype-niveau.
Romanian: Dacă mutaţiile enumerate ca mutaţii secundare asociate inhibitorului de integrază (pentru raltegravir/elvitegravir) sunt adăugate la aceste mutaţii primare (excluzând Q148) în experimentele cu tulpini mutante direcţionate pe sit, sensibilitatea dolutegravir rămâne la, sau în jurul nivelului corespunzător virusului de tip sălbatic.
Dutch: Alleen H2-receptorantagonisten die eenmaal daags kunnen worden toegediend, mogen gebruikt worden.
Romanian: Trebuie utilizați doar antagoniști ai receptorului H2 care pot fi administrați în doză unică zilnic.
Dutch: Als u rifabutine gebruikt, moet uw arts u misschien een extra dosis rilpivirine geven voor de behandeling van uw hiv-infectie (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?)
Romanian: Dacă luați rifabutină, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză suplimentară de rilpivirină pentru tratamentul infecției HIV (vexi pct. 3, «Cum să luați Juluca»)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX - ONDERDEEL VAN MULTIVERPAKKING)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU)
Dutch: Er werden 705 tegen raltegravir resistente isolaten van eerder met raltegravir behandelde patiënten geanalyseerd voor gevoeligheid voor dolutegravir.
Romanian: Șapte sute cinci tuilpini isolate rezistente la raltegravir de la pacienți expuși la tratamentul cu raltegravir au fost analizate din perspectiva sensibilității la dolutegravir.
Dutch: 300 mg eenmaal daags2
Romanian: 300 mg o dată pe zi
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk te maken hebben met de gecombineerde toediening van dolutegravir plus rilpivirine bij 513 met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen in klinische fase III-onderzoeken (zie rubriek 5.1) waren diarree (2%) en hoofdpijn (2%).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, considerate posibil sau probabil asociate cu administrarea combinată de dolutegravir şi rilpivirină la 513 subiecţi cu infecție HIV-1 în studiile clinice de Faza III (vezi pct. 5.1), au fost diareea (2%) și cefaleea (2%).
Dutch: De absorptie van dolutegravir wordt verminderd door bepaalde antacida (zie tabel 1).
Romanian: Absorbția dolutegravir este redusă de anumite medicamente antiacide (vezi Tabelul 1).
Dutch: Dolutegravir of rilpivirine veranderde de plasmaconcentraties van ethinylestradiol en norelgestromine (dolutegravir) of norethisteron (rilpivirine) niet in klinisch relevante mate.
Romanian: Dolutegravir sau rilpivirina nu au modificat concentrațiile plasmatice ale etinilestradiolului și norelgestrominei (dolutegravir) sau noretindronei (rilpivirină) într-o măsură relevantă clinic.
Dutch: Door metabole inductoren kunnen de plasmaconcentraties van dolutegravir/rilpivirine significant afnemen, wat leidt tot verlies van het therapeutisch effect.
Romanian: Inductorii metabolici pot reduce în mod semnificativ concentrațiile plasmatice ale dolutegravir/rilpivirinei, având drept rezultat pierderea efectului terapeutic.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die uit bloedtests kunnen blijken, zijn:
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente reprezentate de modificarea rezultatelor testelor de sânge sunt:
Dutch: Juluca bevat dolutegravir.
Romanian: Juluca conține dolutegravir.
Dutch: Met streng NL432 werden de integrasemutaties E92Q (vouwverandering [FC] 3) en G193E (FC 3) geselecteerd.
Romanian: Folosind tulpina NL432, au fost selectate mutațiile E92Q (FC, fold change, indice de variație 3) și G193E (FC 3) la nivelul integrazei.
Dutch: Combinaties van meervoudige substituties T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R of K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 en substituties bij E138/G140/Q148 lieten een meer dan tweevoudige afname zien in de gevoeligheid voor dolutegravir (bereik: 2,5-voudig tot 21-voudig ten opzichte van de referentiewaarde).
Romanian: Combinațiile substituțiilor multiple, T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R sau K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 și ale substituțiilor la E138/G140/Q148 au demonstrat o creștere de peste 2 ori a sensibilității la dolutegravir (interval: de 2,5 ori până la de 21 ori în raport cu valoarea de referință).
Dutch: Er waren geen nieuwe bevindingen op het gebied van de veiligheid in vergelijking met het bekende veiligheidsprofiel van rilpivirine bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen.
Romanian: Nu au existat date noi privind siguranța comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al rilpivirinei la adulții cu infecție HIV
Dutch: Op basis van in-vivo- en/of in-vitrogegevens wordt niet verwacht dat dolutegravir invloed heeft op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die substraten van ongeacht welk belangrijk enzym of transporteiwit zijn, zoals CYP3A4, CYP2C9 en P-gp (voor meer informatie zie rubriek 5.2).
Romanian: Pe baza datelor in vivo și/sau in vitro, se estimează că dolutegravir nu influențează farmacocinetica medicamentelor care constituie substraturi ale unor enzime majore sau proteine transportoare cum sunt CYP3A4, CYP2C9 și glicoproteina P (pentru mai multe informaţii vezi pct.5.2).
Dutch: De activiteit van dolutegravir werd bepaald tegen een testgroep van 60 INI-resistente site-directed mutante hiv-1-virussen (28 met enkelvoudige substituties en 32 met 2 of meer substituties).
Romanian: Virus rezistent la INI prin mutație direcționată pe sit Activitatea dolutegravir a fost stabilită în raport cu o listă de 60 tulpini HIV-1 rezistente la INI prin mutații direcționate pe sit (28 cu substituții unice și 32 cu 2 sau mai multe substituții).
Dutch: DNA-polymerases α, β en γ in menselijke cellen niet.
Romanian: Rilpivirina nu inhibă polimerazele α, β și γ ale ADN celular uman.
Dutch: • Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek deze niet door, om er zeker van te kunnen zijn dat u de volledige dosis inneemt.
Romanian: Nu mestecați, nu zdrobiți sau divizați comprimatul, pentru a fi siguri că aţi administrat doza completă.
Dutch: Leverproblemen, waaronder hepatitis B en/of hepatitis C Laat het uw arts weten als u leverproblemen heeft of al eerder heeft gehad waaronder hepatitis B en/of C. Uw arts zal mogelijk nagaan hoe ernstig uw leveraandoening is voordat beslist wordt of u Juluca mag gebruiken.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B și/sau C. Medicul dumneavoastră este în măsură să evalueze severitatea bolii de ficat înainte să vă prescrie Juluca.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ViiV Healthcare BV
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață ViiV Healthcare BV
Dutch: H2-receptorantagonisten famotidine cimetidine nizatidine ranitidine/ dolutegravir famotidine/
Romanian: Antagoniști ai receptorului H2 Famotidină Cimetidină Nizatidină Ranitidină/ Dolutegravir
Dutch: Van twee proefpersonen in de gepoolde SWORD-1 (201636) en SWORD-2 (201637)-onderzoeken uit elke behandelgroep werd door hen ondervonden virologisch falen bevestigd wat op enig moment leidde tot terugtrekking tot en met week 48.
Romanian: Doi subiecți din fiecare braț de tratament inclus în studiile agregate SWORD-1 (201636) și SWORD-2 (201637) au prezentat eșec virusologic confirmat, având ca rezultat întreruperea tratamentului în orice moment până în Săptămâna 48.
Dutch: In het geval van Q148-mutatievirussen wordt een toenemende FC van dolutegravir gezien bij de toename van het aantal secundaire mutaties.
Romanian: În cazul virusurilor afectate de mutaţia Q148, se observă creşterea indicelui de variație a dolutegravir pe măsură ce creşte numărul mutaţiilor secundare.
Dutch: In 100% menselijk serum bedroeg de gemiddelde eiwitvouwverschuiving veroorzaakt door dolutegravir 75 keer, resulterend in een voor eiwit aangepaste IC90 van 0,064 microgram/ml.
Romanian: În ser uman 100%, transferul mediu al proteinelor sub acțiunea dolutegravir a fost de 75 ori, având ca rezultat o valoare a CI90 de 0,064 g/ml ajustată în funcție de proteinemie.
Dutch: Effect van menselijk serum en serumeiwitten
Romanian: Efectul proteinelor serice și al serului uman
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er wat betreft de temperatuur geen speciale bewaarcondities.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Dutch: Juluca moet worden ingenomen met een maaltijd om optimale absorptie van rilpivirine te bewerkstellingen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Juluca trebuie administrat împreună cu alimente pentru a obține absorbția optimă a rilpivirinei (vezi pct. 4.2).
Dutch: Bij geen van de 10 baby's die werden geboren uit de moeders die het onderzoek afmaakten en van wie de hiv-status beschikbaar was, vond transmissie plaats van moeder op kind.
Romanian: Nu a existat niciun caz de transmitere a HIV de la mamă la făt, la toți cei 10 copii născuți de mamele care au încheiat studiul și pentru care statutul infecției cu HIV a fost disponibil.
Dutch: De blootstelling aan dolutegravir werd met ongeveer 40% verlaagd bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis.
Romanian: Expunerea la dolutegravir a scăzut cu aproximativ 40 % la subiecţii cu insuficienţă renală severă.
Dutch: De distributie van rilpivirine in compartimenten buiten het plasma (bijv. secretie in liquor, voortplantingskanalen) is bij de mens niet onderzocht.
Romanian: Distribuția rilpivirinei în alte compartimente decât plasma (de exemplu lichidul cefalorahidian, secrețiile tractului genital) nu a fost evaluată la om.
Dutch: Dolutegravir toonde in vitro geen directe of een zwakke remming (IC50>50 μM) aan van de enzymen cytochroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT)1A1 of UGT2B7 of de transporteiwitten P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 of MRP4.
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a demonstrat o acțiune inhibitorie directă sau a prezentat o inhibare minoră (CI50>50 μM) a enzimelor citocromului P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridin difosfat glucuroniltransferazei (UGT)1A1 sau UGT2B7 sau proteinelor transportoare de tip glicoproteina P, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 sau MRP4.
Dutch: Patiënten met hepatitis B of C
Romanian: Pacienți cu hepatită virală B sau C
Dutch: Er zijn geen specifieke klachten of verschijnselen vastgesteld na een acute overdosis met dolutegravir of rilpivirine, behalve de klachten of verschijnselen die vermeld staan als bijwerkingen.
Romanian: Nu s-au identificat semne sau simptome specifice în caz de supradozaj acut cu dolutegravir sau rilpivirină, cu excepţia celor enumerate ca reacţii adverse.
Dutch: De activiteit van rilpivirine wordt teweeggebracht via niet-competitieve remming van hiv-1-reverse transcriptase (hiv-1-RT).
Romanian: Activitatea rilpivirinei este mediată prin intermediul inhibării non-competitive a reverstranscriptazei (RT) HIV-1.
Dutch: Dolutegravir had een FC van <10 tegen 94% van de 705 klinische isolaten.
Romanian: Dolutegravir a prezentat un indice de variație <10 în raport cu 94% dintre ccle 705 tulpini izolate în clinică.
Dutch: → Lees de informatie ‘Andere mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Romanian:  Citiți informațiile despre «Alte reacții alergice posibile» de la pct. 4 al acestui prospect.
Dutch: Roze, ovale, biconvexe tabletten van ongeveer 14 x 7 mm, voorzien van de inscriptie ‘SV J3T' op één zijde.
Romanian: Comprimate ovale, biconvexe, de culoare roz, de aproximativ 14 x 7 mm, marcate cu SV J3T" pe una dintre feţe.
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 50 mg eenmaal daags rilpivirine)
Romanian: 300 mg o dată pe zi (+ rilpivirină 50 mg o dată pe zi)
Dutch: Gesilicificeerde microkristallijne cellulose
Romanian: Polisorbat 20 Celuloză microcristalină silicifiată
Dutch: De resultaten van rilpivirine waren negatief in afwezigheid en aanwezigheid van een metabool activatiesysteem in de in vitro Ames reverse mutation assay en in de in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
Romanian: Rezultatele au fost negative pentru rilpivirină, în absența și în prezența unui sistem de activare metabolică, la testul Ames in vitro de evaluare a mutației inverse, precum și la testul in vivo de evaluare a clastogenității limfomului murin.
Dutch: De AUC in cervicovaginaal vocht, cervicaal weefsel en vaginaal weefsel was 6-10% van die in het overeenkomende plasma bij steady state.
Romanian: Valorile ASC în secreția cervicovaginală, țesut cervical și țesut vaginal au reprezentat 6-10% din valoarea corespunzătoare la nivel plasmatic, la starea de echilibru farmacocinetic.
Dutch: Een aantal geneesmiddelen kan de werking van Juluca beïnvloeden of de kans dat u bijwerkingen krijgt groter maken.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Juluca sau pot creşte probabilitatea apariţiei de reacţii adverse.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen is voorzichtigheid bij het gebruik van Juluca geboden, aangezien de plasmaconcentraties rilpivirine verhoogd kunnen zijn door verandering van de absorptie, distributie en/of metabolisme van het geneesmiddel, secundair aan de nierdisfunctie.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal, Juluca trebuie utilizat cu prudență, deoarece concentrațiile plasmatice ale rilpivirinei pot fi crescute ca urmare a modificării secundare a absorbției, distribuției și/sau metabolizării medicamentului, în prezența disfuncției renale.
Dutch: In vitro remde dolutegravir het renale organische kationtransporteiwit 2 (OCT2) en het multidrug- en toxineextrusietransporteiwit 1 (multidrug and toxic compound extrusion 1, MATE1).
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorul cationic organic renal de tip 2 (OCT2) și transportorul de extruziune multi-drog şi pentru toxine (MATE-1).
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat dolutegravir en rilpivirine in melk worden uitgescheiden.
Romanian: Datele toxicologice disponibile la animale au demonstrat excreția dolutegravir și a rilpivirinei în laptele matern.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane:
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine zijn niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală.
Dutch: Juluca moet onmiddellijk worden stopgezet als klachten en verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zich ontwikkelen (waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige huiduitslag of huiduitslag die gepaard gaat met gestegen leverenzymconcentraties, koorts, algehele malaise, vermoeidheid, pijnlijke spieren of gewrichten, blaren, mondlaesies, conjunctivitis, gezichtsoedeem, eosinofilie, angio-oedeem).
Romanian: Tratamentul cu Juluca trebuie întrerupt imediat în cazul în care apar semne sau simptome ale unor reacții de hipersensibilitate (incluzând, dar fără a se limita la erupții cutanate tranzitorii severe sau erupții cutanate tranzitorii însoțite de creșterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, febră, stare generală de rău, fatigabilitate, dureri musculare sau articulare, pustule, leziuni la nivelul cavității bucale, conjunctivită, edeme faciale, eozinofilie, angioedem).
Dutch: Er kunnen voor Juluca geen aanbevelingen voor het aanpassen van de dosis worden gedaan.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind ajustările dozei pentru Juluca.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Juluca tijdens de zwangerschap zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Juluca în cursul sarcinii nu au fost încă stabilite.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Juluca tijdens de zwangerschap niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4, 4.6, 5.1 en 5.2).
Romanian: Prin urmare nu se recomandă utilizarea Juluca în timpul sarcinii (vezi pct. 4.4, 4.6, 5.1 şi 5.2).
Dutch: Uitstel van het staken van de behandeling met Juluca na het begin van overgevoeligheid kunnen leiden tot een levensbedreigende allergische reactie.
Romanian: Temporizarea întreruperii tratamentului cu Juluca după instalarea hipersensibilității poate avea drept consecință o reacție alergică potențial letală.
Dutch: In de analyse van gepoolde resistentiegegevens van week 48 uit de fase III-onderzoeken met rilpivirine bij niet eerder behandelde patiënten, waren er van 62 gevallen van virologisch falen (op een totaal van 72) in de rilpivirinegroep gegevens over resistentie op baseline en het tijdstip van falen.
Romanian: În cadrul analizei agregate asupra rezistenței în săptămâna 48, efectuată pe baza datelor din studii de Faza III privind rilpivirina, la pacienți neexpuși anterior la tratament, 62 (din totalul de 72) de cazuri cu eșec virusologic din brațul de tratament cu rilpivirină au prezentat date privind rezistența la momentul inițial și la momentul eșecului virusologic.
Dutch: Als de volgende dosis binnen 12 uur moet worden ingenomen, moet de patiënt de vergeten dosis niet innemen en eenvoudigweg verder gaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Romanian: În cazul în care următoarea doză trebuie administrată în următoarele 12 ore, pacientul nu trebuie să ia doza omisă și va urma schema obișnuită de tratament.
Dutch: Het is belangrijk dat u weet wat de belangrijke verschijnselen en symptomen zijn waar u op moet letten wanneer u Juluca gebruikt.
Romanian: Trebuie să cunoaşteţi care sunt semnele şi simptomele importante la care trebuie să fiţi atent în cursul tratamentului cu Juluca.
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op klinisch relevante effecten op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale nu indică efecte clinic relevante ale dolutegravir asupra fertilității masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met dolutegravir en werden gekenmerkt door huiduitslag, constitutionele bevindingen en soms orgaandisfunctie, waaronder ernstige leverreacties.
Romanian: În cursul tratamentului cu dolutegravir au fost raportate reacții de hipersensibilitate și acestea s-au caracterizat prin erupții cutanate tranzitorii, manifestări sistemice și, uneori, prin disfuncție de organ, inclusiv reacții hepatice severe.
Dutch: De ernstigste bijwerking die mogelijk te maken heeft met de behandeling met dolutegravir (uit gepoolde gegevens uit klinische fase IIb- en fase III-onderzoeken) en die werd gezien bij een individuele patiënt, was een overgevoeligheidsreactie met o.a. huiduitslag en ernstige levereffecten (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cea mai severă reacţie adversă posibil asociată tratamentului cu dolutegravir (potrivit datelor agregate din studiile clinice de Faza IIb și Faza III), observate la un anumit pacient, a fost o reacţie de hipersensibilitate care a inclus erupţie cutanată tranzitorie și efecte hepatice severe (vezi pct. 4.4).
Dutch: • verlaging van hemoglobine
Romanian: • scădere a valorii hemoglobinei
Dutch: • maagpijn (buikpijn) of ongemakkelijk gevoel in de maagstreek (abdominaal ongemak)
Romanian: • disconfort sau durere la nivelul stomacului (disconfort abdominal)
Dutch: In seriële passage met op streng NL432 gebaseerde site-directed mutanten op N155H of E92Q werd geen verdere selectie van resistentie gezien (FC onveranderd rond 1).
Romanian: În pasajele succesive cu tulpini mutante direcționate pe sit pentru sușa NL432, care adăpostește N155H sau E92Q, nu a fost observată selecția ulterioară a rezistenței (indice de variație nemodificat, în jurul valorii 1).
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak transaminasen verhoogd (verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT))
Romanian: Valori serice crescute ale transaminazelor (creşteri ale alaninaminotransferazei (ALT) şi/sau ale aspartataminotransferazei (AST))
Dutch: Bij 13 niet eerder behandelde proefpersonen met een stabiel behandelregime van dolutegravir plus abacavir/lamivudine, was de dolutegravirconcentratie in de liquor gemiddeld 18 ng/ml (vergelijkbaar met de ongebonden plasmaconcentratie en hoger dan de IC50).
Romanian: La 13 subiecți neexpuși anterior la tratament, la care se administra un regim stabil cu dolutegravir plus abacavir/lamivudină, concentrația dolutegravir în LCR a atins o valoare medie de 18 ng/ml (comparabilă cu concentrația plasmatică liberă și superioară CI50).
Dutch: Juluca filmomhulde tabletten zijn roze, ovale, biconvexe tabletten met op één zijde de inscriptie ‘SV J3T'.
Romanian: Comprimatele filmate Juluca sunt ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu SV J3T" pe una dintre feţe.
Dutch: Dolutegravir was in vitro geen substraat van menselijk OATP1B1, OATP1B3 of OCT1.
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a constituit un substrat pentru proteinele transportoare umane OATP 1B1, OATP 1B3 sau OCT 1.
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 25 mg eenmaal daags rilpivirine)
Romanian: 300 mg o dată pe zi (+ rilpivirină 25 mg o dată pe zi)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit bloedtests kunnen blijken, zijn:
Romanian: Reacțiile adverse frecvente reprezentate de modificarea rezultatelor testelor de sânge sunt: