FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Lithuanian: Jeigu tirpalas atrodo neskaidrus arba jame yra dalelių, užtaiso naudoti negalima.
English: • Sleepiness/drowsiness
Lithuanian: • Vėmimas • Vidurių užkietėjimas
English: Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution does not look clear.
Lithuanian: Jeigu užtaise esančio vaisto tirpale matosi dalelės arba jis neskaidrus, švirkštiklio nenaudokite.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS REKOVELLE 12 mikrogramų/0,36 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje folitropinas delta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS REKOVELLE 72 mikrogramai/2,16 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje folitropinas delta
English: 1 multidose cartridge with 3 pen injection needles
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 daugiadozis užtaisas ir 3 švirkštiklio injekcinės adatos
English: Each multidose cartridge contains 36 micrograms of follitropin delta in 1.08 millilitre of solution.
Lithuanian: Kiekviename 1,08 mililitro tirpalo daugiadoziame užtaise yra 36 mikrogramai folitropino delta.
English: Your doctor will monitor the effect of REKOVELLE treatment, and treatment is stopped when an appropriate number of egg sacs are present.
Lithuanian: Esant atitinkamam folikulų skaičiui, gydymas nutraukiamas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS REKOVELLE 36 mikrogramai/1,08 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje folitropinas delta
English: REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Lithuanian: REKOVELLE 72 mikrogramai/2,16 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje folitropinas delta
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Lithuanian: REKOVELLE 36 mikrogramai/1,08 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje folitropinas delta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta in 1.08 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 1,08 ml tirpalo daugiadoziame užtaise yra 36 mikrogramai folitropino delta.
English: Do not use the pre-filled pen if the solution contains particles or if the solution does not look clear.
Lithuanian: Reikia atidžiai laikytis užpildyto švirkštiklio naudojimo instrukcijos. Jeigu tirpalas atrodo neskaidrus arba jame yra dalelių, užpildyto švirkštiklio naudoti negalima.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cartridge label and carton after EXP.
Lithuanian: Ant užtaiso etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Constipation Abdominal discomfort
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
English: Call your healthcare provider (doctor, nurse or pharmacist) if you have any questions about how to give your REKOVELLE injection.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų, kaip susileisti REKOVELLE injekciją, susisiekite su savo sveikatos priežiūros specialistu (gydytoju, slaugytoja ar vaistininku).
English: Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 36 micrograms of follitropin delta in 1.08 millilitre of solution.
Lithuanian: Kiekviename 1,08 mililitro tirpalo, esančio užpildyto švirkštiklio daugiadoziame užtaise, yra 36 mikrogramai folitropino delta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta in 0.36 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 0,36 ml tirpalo daugiadoziame užtaise yra 12 mikrogramų folitropino delta.
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Lithuanian: REKOVELLE 12 mikrogramų/0,36 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje folitropinas delta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 72 micrograms follitropin delta in 2.16 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 2,16 ml tirpalo daugiadoziame užtaise yra 72 mikrogramai folitropino delta.
English: Step 1:
Lithuanian: 2 žingsnis:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 36 micrograms follitropin delta in 1.08 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienu 1,08 ml tirpalo užpildytu daugiadoziu švirkštikliu tiekiama 36 mikrogramai folitropino delta.
English: After first use (in-use period): • The pen may be stored for up to 28 days at 2°C to 25°C.
Lithuanian: • Švirkštiklį 2 °C - 25 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas.
English: There may be state or local laws about how you should throw away used needles.
Lithuanian: Panaudotų adatų išmetimą gali reglamentuoti šalies ar vietiniai įstatymai.
English: Step 13:
Lithuanian: 3 žingsnis:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 72 micrograms follitropin delta in 2.16 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienu 2,16 ml tirpalo užpildytu daugiadoziu švirkštikliu tiekiama 72 mikrogramai folitropino delta.
English: Step 3: • Pull off the protective foil from the needle.
Lithuanian: • Nuplėšite apsauginę adatos plėvelę.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 12 micrograms follitropin delta in 0.36 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienu 0,36 ml tirpalo užpildytu daugiadoziu švirkštikliu tiekiama 12 mikrogramų folitropino delta.
English: • Firmly replace the pen cap on the pen for protection between injections.
Lithuanian: • Kad būtų apsaugotas laikotarpiu tarp injekcijų, stipriai uždėkite švirkštiklio dangtelį ant švirkštiklio.
English: Breast-feeding REKOVELLE is not indicated during breastfeeding.
Lithuanian: REKOVELLE nėra skirtas vartoti žindymo metu.
English: REKOVELLE is a clear and colourless solution for injection in a pre-filled pen (injection).
Lithuanian: REKOVELLE yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija). Jis tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštiklis ir 3 švirkštiklio injekcinės adatos.
English: Subcutaneous use.
Lithuanian: UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS
English: Dose to dial on pen
Lithuanian: Leisti po oda
English: Discard used needles immediately after injection.
Lithuanian: Po injekcijos adatas iš karto išmeskite.
English: Further information on Gilenya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gilenya rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
English: Gilenya (fingolimod)
Lithuanian: Gilenya (fingolimodas)
English: In addition, the Agency concluded that all patients should have their heart activity closely monitored after the first dose.
Lithuanian: Be to, Agentūra padarė išvadą, kad po pirmos dozės turėtų būti atidžiai stebima visų pacientų širdies veikla.
English: Gilenya is available as capsules (0.25 mg and 0.5 mg).
Lithuanian: Gaminamos Gilenya kapsulės (0,25 mg ir 0,5 mg).
English: Other information about Gilenya
Lithuanian: Kita informacija apie Gilenya
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gilenya?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gilenya vartojimą?
English: The main measure of effectiveness in all the studies was based on the number of relapses the patients experienced each year.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis visuose tyrimuose buvo per metus pasireiškusių recidyvų skaičius.
English: As for all medicines, data on the use of Gilenya are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Gilenya vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
English: Side effects reported with Gilenya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Gilenya šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
English: The Agency decided that Gilenya's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Gilenya teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo išduoti jo registracijos pažymėjimą.
English: What is Gilenya and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Gilenya ir kam jis vartojamas?
English: Details on the recommendations for monitoring patients are found in the summary of product characteristics.
Lithuanian: Išsamios pacientų stebėjimo rekomendacijos pateiktos preparato charakteristikų santraukoje.
English: Gilenya contains the active substance fingolimod.
Lithuanian: Gilenya sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo.
English: The recommended dose for adults is one 0.5 mg capsule taken once a day by mouth, the recommended dose for children depends on body weight.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra viena geriamoji 0,5 mg kapsulė per parą, vaikamspriklauso nuo jų kūno svorio.
English: For more information about using Gilenya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gilenya vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Gilenya can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in multiple sclerosis.
Lithuanian: Gilenya galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
English: An overview of Gilenya and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Gilenya apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
English: Why is Gilenya authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Gilenya įregistruotas ES?
English: ‘Relapsing-remitting' means that the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Lithuanian: „Recidyvuojantiremituojanti“ reiškia, kad pacientui pakaitomis pasireiškia simptomų paūmėjimas (recidyvai) ir palengvėjimas (remisija).
English: What benefits of Gilenya have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Gilenya nauda nustatyta tyrimų metu?
English: Gilenya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 March 2011.
Lithuanian: Gilenya įregistruotas visoje ES 2011 m.
English: Gilenya must not be used in patients at risk of infections due to a weakened immune system, patients with a severe infection or a long-term active infection such as hepatitis, and patients with cancer or severe liver problems.
Lithuanian: Gilenya negalima vartoti pacientams, kuriems dėl susilpnėjusios imuninės sistemos kyla infekcijų pavojus, pacientams, sergantiems sunkia arba ilgalaike aktyvia infekcija, pvz., hepatitu, taip pat pacientams, sergantiems vėžiu ar turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų.
English: In two studies involving a total of 2,355 patients, Gilenya was compared with placebo over two years.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 2 355 pacientai, Gilenya dvejus metus buvo lyginamas su placebu.
English: For the full list of side effects of Gilenya, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų Gilenya šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: Of patients given Gilenya, 14% (15 out of 107) experienced relapses compared with 54% (58 out of 107) of patients given interferon beta-1a.
Lithuanian: Recidyvai pasireiškė 14 proc. (15 iš 107) Gilenya gydytų pacientų, palyginti su 54 proc. (58 iš 107) iš interferonu beta-1a gydytųjų.
English: Gilenya must also not be used in patients with certain diseases affecting the heart and blood vessels or in those who have had such diseases or problems with the blood supply to the brain.
Lithuanian: Gilenya taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems tam tikromis širdies ir kraujagyslių ligomis arba sirgusiems tokiomis ligomis ar turėjusiems kraujotakos į galvos smegenis sutrikimų.
English: The checklist includes information on the tests and monitoring in patients before and during treatment with Gilenya.
Lithuanian: Kontroliniame sąraše turi būti informacija apie tyrimus ir patikrinimus, kuriuos reikia atlikti pacientams prieš pradedant ir pradėjus gydymą Gilenya.
English: The company that markets Gilenya will provide results from a study to assess the risk of side effects on the heart and circulation.
Lithuanian: Gilenya prekiaujanti bendrovė pateiks šalutinio poveikio širdžiai ir kraujotakai rizikos tyrimo rezultatus.
English: The most common side effects with Gilenya (seen in more than 1 patient in 10) are flu, sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, cough, diarrhoea, back pain and raised liver enzyme levels (a sign of liver problems).
Lithuanian: Dažniausi Gilenya šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra gripas, sinusitas (sinusų uždegimas), galvos skausmas, kosulys, viduriavimas, nugaros skausmas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis (sutrikusios kepenų funkcijos požymis).
English: However, because of possible side effects, the Agency concluded that Gilenya should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has not improved with at least one other disease-modifying therapy or because it is severe and getting worse rapidly.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdama į galimą šalutinį poveikį, Agentūra priėjo prie išvados, kad šį vaistą turėtų vartoti tik tie pacientai, kuriems jis tikrai reikalingas dėl to, kad gydymas bent vienu kitu ligos eigą modifikuojančiu vaistu nepalengvino ligos simptomų arba dėl to, kad pacientas serga sunkios formos liga ir jo būklė sparčiai blogėja.
English: The pack will also include information on a registry to collect data on babies born to women treated with Gilenya, as well as a patient reminder card for patients or their carers with key safety information.
Lithuanian: Informacijos rinkinyje taip pat turi būti informacija apie registrą, kuriame kaupiami duomenys apie Gilenya gydomoms moterims gimusius kūdikius, ir pacientui skirta priminimo kortelė su svarbiausia informacija apie saugų vaisto vartojimą.
English: Because Gilenya decreases the heart rate and can affect the heart's electrical activity and rhythm, the patient's blood pressure and heart activity is checked before starting treatment and during treatment, and also if Gilenya treatment is restarted after an interruption.
Lithuanian: Kadangi Gilenya sulėtina širdies plakimo dažnį ir gali turėti įtakos širdies elektrinei veiklai ir širdies ritmui, prieš gydymą ir pradėjus gydymą šiuo vaistu, taip pat jeigu gydymas šiuo vaistu atnaujinamas po pertraukos, reikia matuoti paciento kraujospūdį ir tikrinti jo širdies veiklą.
English: Three main studies in adults and one main study in children have found that Gilenya was more effective than placebo (a dummy treatment) or interferon beta-1a (another medicine for treating multiple sclerosis) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Lithuanian: Atlikus tris pagrindinius tyrimus su suaugusiaisiais ir vieną su vaikais, nustatyta, kad Gilenya yra veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) arba interferoną beta-1a (kitą vaistą nuo išsėtinės sklerozės) recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams.
English: It must also ensure that all doctors who prescribe Gilenya receive an information pack containing important safety information, including a checklist of the risks with Gilenya and the situations where its use is not recommended.
Lithuanian: Bendrovė taip pat turi užtikrinti, kad visi Gilenya savo pacientams skirsiantys gydytojai gautų informacijos rinkinį su svarbia informacija apie saugų vaisto vartojimą, įskaitant Gilenya keliamų pavojų ir atvejų, kai šio vaisto nerekomenduojama vartoti, kontrolinį sąrašą.
English: The active substance in Gilenya, fingolimod, prevents T cells (a type of white blood cell involved in the immune system) travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in multiple sclerosis.
Lithuanian: Veiklioji Gilenya medžiaga fingolimodas neleidžia T ląstelėms (imuninės sistemos veikloje dalyvaujančioms baltosioms kraujo ląstelėms) iš limfmazgių nukeliauti į galvos ir stuburo smegenis, taip sumažindamas sergant išsėtine skleroze jų daromą žalą.
English: What are the risks associated with Gilenya?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Gilenya vartojimu?
English: Gilenya is a type of medicine known as a ‘disease-modifying therapy' that is used to treat adults and children over 10 years of age with highly active relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Lithuanian: Gilenya - tai ligos eigą modifikuojantis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vyresni nei 10 metų pacientai, sergantys labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (IS) - nervų liga, kuria sergant dėl uždegimo sunyksta apsauginis nervinių ląstelių dangalas.
English: The most serious side effects are infections, macular oedema (swelling in the central part of the retina at the back of the eye) and atrioventricular block (a type of heart rhythm disorder) at the start of treatment.
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra infekcijos, geltonosios dėmės edema (pabrinkimas vidurinėje tinklainės dalyje akies dugne) ir atrioventrikulinė blokada (tam tikras širdies ritmo sutrikimas) gydymo pradžioje.
English: The European Medicines Agency concluded that there is clear evidence of the benefit of Gilenya in relapsing-remitting multiple sclerosis in both adults and children and noted that it had the benefit of being taken by mouth while most other medicines for this disease are given by injection.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra padarė išvadą, kad aiškiai įrodyta, jog Gilenya veiksmingas recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiesiems ir vaikams, ir pastebėjo, kad šis vaistas pranašesnis už daugelį kitų šiai ligai gydyti skirtų vaistų, kurie yra švirkščiamieji, nes yra geriamasis.
English: It does this by blocking the action of a receptor (target) on the T cells called the sphingosine-1phosphate receptor, which is involved in controlling the movement of these cells in the body.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina sfingozino-1-fosfato receptoriaus - T ląstelių paviršiuje esančio receptoriaus (taikinio), kuris reguliuoja šių ląstelių judėjimą organizme, - veikimą.
English: How does Gilenya work?
Lithuanian: Kaip veikia Gilenya?
English: In multiple sclerosis, the immune system (the body's defences) incorrectly attacks the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, imuninė sistema (organizmo apsaugos sistema) netinkamai „atakuoja“ galvos ir stuburo smegenų nervų apsauginį dangalą.
English: How is Gilenya used?
Lithuanian: Kaip vartoti Gilenya?
English: In a third study involving 1,292 patients, Gilenya was compared with interferon beta-1a over one year.
Lithuanian: Trečiame tyrime, kuriame dalyvavo 1 292 pacientai, Gilenya vienus metus buvo lyginamas su interferonu beta-1a.
English: Gilenya is used when the disease remains active despite appropriate treatment with at least one other disease-modifying therapy, or is severe and getting worse rapidly.
Lithuanian: Gilenya skiriamas, kai gydant bent vienu kitu tinkamu ligos eigą modifikuojančiu vaistu liga išlieka aktyvi, arba kai liga yra sunki ir paciento būklė sparčiai blogėja.
English: Patients treated with Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given placebo.
Lithuanian: Gilenya vartojusiems pacientams pasireiškė maždaug perpus mačiau recidyvų, nei pacientams, kurie vartojo placebą.
English: Women should not become pregnant while taking Gilenya and for two months after treatment has stopped.
Lithuanian: Vartojant Gilenya ir du mėnesius po gydymo šiuo vaistu pabaigos moterims negalima pastoti.
English: In a study involving 215 children, Gilenya was compared with interferon beta-1a for up to 2 years.
Lithuanian: Tyrime su 215 vaikais Gilenya iki 2 metų buvo lyginamas su interferonu beta-1a.
English: Patients receiving Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given interferon beta-1a.
Lithuanian: Gilenya vartojusiems pacientams pasireiškė maždaug perpus mačiau recidyvų, nei pacientams, kurie vartojo interferoną beta-1a.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gilenya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Gilenya vartojimą.
English: Information for patients
Lithuanian: Informacija pacientėms
English: Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Esmya išrašantys sveikatos priežiūros specialistai gaus laišką su išsamesne informacija.
English: • Advise your patients about the signs and symptoms of liver injury.
Lithuanian: • Informuokite savo pacientes apie kepenų pažeidimo požymius ir simptomus.
English: On 8 February 2018, while the review was ongoing, the PRAC issue temporary recommendations.
Lithuanian: vasario 8 d., kai peržiūra dar nebuvo užbaigta, PRAC paskelbė laikinąsias rekomendacijas.
English: No new patients should start treatment for the time being
Lithuanian: Naujoms pacientėms kol kas negalima pradėti gydymo šiuo vaistu
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Lithuanian: Peržiūrą atlieka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengs rekomendacijų rinkinį.
English: The PRAC's final recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt an opinion.
Lithuanian: PRAC galutinės rekomendacijos bus persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priims atitinkamą nuomonę.
English: These recommendations are temporary measures, pending the conclusion of an ongoing EMA review of Esmya.
Lithuanian: Šios rekomendacijos - tai laikinosios priemonės, kurios taikomos laukiant šiuo metu EMA atliekamos Esmya peržiūros išvados.
English: • If you were about to start treatment with Esmya or start a new course of treatment, your doctor will put your treatment on hold until EMA's review of the medicine is complete.
Lithuanian: • Jeigu netrukus turėtumėte pradėti gydymą Esmya arba naują gydymo Esmya kursą, jūsų gydytojas kol kas nepradės numatyto gydymo, kol EMA neužbaigs šio vaisto peržiūros.