FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane dagelijkse dosis insuline glargine gebruikt vóór het acuut tegengaan van hyperglykemie was 10 eenheden (spreiding 2 tot 40 eenheden) bij het begin van de studie en 30 eenheden (spreiding 3 tot 230 eenheden) op week 52.
Finnish: Glargiini-insuliinin vuorokausiannoksen mediaani ennen hyperglykemian korjaamista oli 10 yksikköä (vaihteluväli 2-40 yksikköä) tutkimuksen alkaessa ja 30 yksikköä (vaihteluväli 3-230 yksikköä) viikolla 52.
Dutch: In vergelijking met placebo resulteerde de behandeling met Eperzan 30 mg en 50 mg s.c. per week na 52 weken in een statistisch significante reductie in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde.
Finnish: Lumevalmisteeseen verrattuna Eperzan 30 mg ja 50 mg ihon alle kerran viikossa laski HbA1c-arvoa tilastollisesti merkitsevästi lähtötasoon verrattuna viikkoon 52 mennessä.
Dutch: De pijn kan ook worden gevoeld als van de buik
Finnish: Kipuun voi liittyä myös oksentelua.
Dutch: Als u beide middelen op hetzelfde tijdstip moet geven, geef uzelf dan 2 aparte injecties.
Finnish: Pistä kumpikin lääke erikseen, jos joudut pistämään molemmat samaan aikaan.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de bloedsuikerspiegel (glucose) te verlagen bij volwassenen met diabetes mellitus type 2.
Finnish: Se kuuluu GLP-1-reseptoriagonistien lääkeaineryhmään, joita käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuispotilaiden verensokerin (glukoosin) alentamiseen.
Dutch: Gereduceerd F1-lichaamsgewicht nam na het spenen weer toe, met uitzondering van F1-vrouwtjes van moederdieren die perinataal behandeld werden (van eind van de gestatie tot 10 dagen na de bevalling) bij  5 mg/kg/dag zonder andere effecten op de ontwikkeling.
Finnish: F1-jälkeläisten paino korjaantui vieroituksen jälkeen, lukuun ottamatta niiden emojen F1-naarasjälkeläisiä, jotka olivat saaneet perinataalisesti (tiineyden päättymisestä alkaen 10 vuorokautta synnytyksen jälkeen) annostusta ≥ 5 mg/kg/vrk.
Dutch: Aangezien albiglutide een fusiemolecuul van albumine is, is de plasmaeiwitbinding niet beoordeeld.
Finnish: Koska albiglutidi on albumiinin fuusiomolekyyli, sitoutumista plasman proteiiniin ei ole arvioitu.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:
Dutch: Het wachten van de volledige 15 minuten zorgt ervoor dat het geneesmiddelpoeder en het water op de juiste manier worden gemengd, alhoewel het kan lijken alsof ze al eerder volledig zijn gemengd.
Finnish: Odottamalla täydet 15 minuuttia voidaan varmistaa, että lääkejauhe ja vesi ovat sekoittuneet oikealla tavalla, vaikka sekoittuminen näyttäisikin tapahtuvan
Dutch: Albiglutide vertraagde de maaglediging in vergelijking met placebo, voor zowel vaste stoffen als vloeistoffen, wanneer 100 mg in één enkele toediening werd gegeven aan gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1).
Finnish: Albiglutidi hidasti mahalaukun tyhjenemistä lumevalmisteeseen verrattuna sekä kiinteiden että nestemäisten aineiden osalta, kun sitä annettiin 100 mg:n kerta-annoksena terveille tutkittaville (ks. kohta 5.1).
Dutch: Aangezien albiglutide een geneesmiddel is dat is gebaseerd op albumineachtige eiwitten, is het waarschijnlijk dat het in de moedermelk aanwezig zal zijn.
Finnish: Koska albiglutidi on albumiinipohjainen proteiinilääke, sen erittyminen ihmisen rintamaitoon on todennäköistä.
Dutch: Eperzan is bedoeld voor toediening door de patiënt zelf, als een subcutane injectie in de buik, dij of bovenarm.
Finnish: Eperzan on tarkoitettu potilaan itse pistettäväksi, ja se pistetään ihon alle vatsan, reiden tai olkavarren alueelle.
Dutch: Eperzan 30 mg s.c. per week (met optitratie tot 50 mg per week indien nodig) werd vergeleken met sitagliptine.
Finnish: Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka nostettiin tarvittaessa 50 mg:aan viikossa), verrattiin sitagliptiiniin.
Dutch: Actief gecontroleerde studie versus sitagliptine bij patiënten met diabetes type 2 en een verschillende mate van nieurinsufficiëntie
Finnish: Vertailu vaikuttavaan lääkeaineeseen, sitagliptiiniin, tyypin 2 diabetesta ja eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa
Dutch: 2b Beweeg de pen 5 maal, langzaam en voorzichtig, van de ene naar de andere kant (zoals een ruitenwisser) (Figuur H).
Finnish: 2b Heiluta kynää hitaasti ja varovasti 5 kertaa edestakaisin (tuulilasinpyyhkijän liikettä jäljitellen) (Kuva H).
Dutch: Een afname in de halfwaardetijd van ongeveer 7 uur tot 3,5 uur voor simvastatine en simvastatinezuur werd gezien.
Finnish: Simvastatiinin ja simvastatiinihapon puoliintumisajan havaittiin pienentyneen ~7 tunnista 3,5 tuntiin.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar eenmaal per week 30 mg Eperzan, Eperzan 30 mg eemaal per week die in week 12 werd opgetitreerd tot 50 mg Eperzan eenmaal per week, of placebo.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) ryhmiin, jotka saivat Eperzania 30 mg kerran viikossa, Eperzania 30 mg kerran viikossa, joka nostettiin 50 mg:aan kerran viikossa viikolla 12, tai lumevalmistetta.
Dutch: De pennen worden geleverd in verpakkingen van 4 pennen en 4 naalden en multipacks bestaande uit 3 verpakkingen, die elk 4 pennen en 4 naalden bevatten.
Finnish: Kynät ovat 4 kynän ja 4 neulan pakkauksissa sekä kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 3 pakkausta, joissa jokaisessa on 4 kynää ja 4 neulaa.
Dutch: Laat de achterkant van de pen (waar de injectieknop zit) NIET op een platte ondergrond rusten terwijl u de naaldbeschermers
Finnish: ÄLÄ pidä kynän takaosaa tasaista pintaa vasten (missä pistospainike on esillä), kun poistat neulansuojuksia.
Dutch: Dit kan zorgen voor ronddrijvende deeltjes in de doorzichtige patroon, het niet krijgen van de volledig dosis, of een verstopte naald.
Finnish: Tämä voi johtaa siihen, että hiukkasia voi olla läpinäkyvän sylinteriampullin sisällä, annos voi jäädä liian pieneksi tai neula saattaa tukkeutua.
Dutch: Overige bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, met uitzondering van insulines.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet.Muut veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Dutch: • Gebruik de pen onmiddellijk nadat u de naald heeft bevestigd en deze heeft klaargemaakt, anders kan de oplossing in de naald opdrogen en de naald blokkeren.
Finnish: • Käytä kynä heti kun olet kiinnittänyt neulan ja valmistellut sen käyttökuntoon, sillä muuten liuos voi
Dutch: Het kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen.
Finnish: Sitä ilmenee enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D VIIVAKOODI
Dutch: Eperzan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Eperzania ei suositella lapsille eikä nuorille.
Dutch: In ontwikkelingsstudies bij zogende vrouwtjesmuizen zijn zowel pre- als postnataal toegenomen sterfte- en ziektecijfers waargenomen bij alle doseringen (1 mg/kg/dag).
Finnish: Imettävien naaraiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden lisääntymistä havaittiin kaikilla annostasoilla (≥ 1 mg/kg/vrk) hiirillä tehdyissä pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa.
Dutch: Tel tot 5
Finnish: Laske viiteen
Dutch: U moet 30 minuten wachten voordat het geneesmiddel is opgelost en u verder
Finnish: Sinun on odotettava 30 minuuttia, että lääke liukenee, ennen kuin jatkat seuraavaan vaiheeseen.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is albiglutide.
Finnish: - Vaikuttava aine on albiglutidi.
Dutch: Draai de doorzichtige patroon een klein stukje in de richting van de pijlen (met de klok mee) om de ‘klik' alsnog te laten horen en het nummer in het midden van het venster te krijgen.
Finnish: Käännä läpinäkyvää sylinteriampullia kevyesti nuolen suuntaisesti (myötäpäivään), jotta kuulet naksahduksen "klik" ja saat keskitettyä numeron ikkunaan.
Dutch: Kleine luchtbelletjes zijn geen probleem en hoeven niet naar boven
Finnish: Pienistä ilmakuplista ei ole haittaa,
Dutch: Eperzan dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Finnish: Käyttöohjeet Eperzania ei saa käyttää, jos se on jäätynyt.
Dutch: 2a Houd het penlichaam met de doorzichtige patroon omhoog zodat u de [1] in het nummervenster kunt zien.
Finnish: 2a Pidä kiinni kynän runko-osasta siten, että läpinäkyvä sylinteriampulli osoittaa ylöspäin ja näet numeron [1]
Dutch: Eperzan bevat de werkzame stof albiglutide.
Finnish: Eperzanin vaikuttava aine on albiglutidi.
Dutch: Stap 1 Controleer de pen
Finnish: 1 Tarkista kynä
Dutch: Symptomen zijn onder andere: - verhoogde en jeukende huiduitslag - zwelling, soms van het gezicht, de mond of de keel, wat moeilijkheden met de ademhaling kan veroorzaken
Finnish: • turvotus, toisinaan kasvojen, suun tai kurkun turvotus, aiheuttaen hengitysvaikeuksia.
Dutch: Eperzan 30 mg s.c. per week (met optitratie tot 50 mg per week in week 6) werd vergeleken met liraglutide 1,8 mg per dag (opgetitreerd van 0,6 mg op week 1 en van 1,2 mg op week 1 tot week 2) bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met monotherapie of een combinatie van verschillende antidiabetica (metformine, thiazolidinedion of sulfonylureumderivaten).
Finnish: Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka voitiin nostaa 50 mg:n viikkoannokseen viikolla 6), verrattiin liraglutidiin 1,8 mg/vrk (nostettu 0,6 mg:sta viikolla 1 ja 1,2 mg:sta viikoilla 1-2) potilailla, joiden tila ei pysynyt riittävän hyvin hallinnassa monoterapialla tai oraalisten diabeteslääkkeiden yhdistelmällä (metformiini, tiatsolidiinidioni tai sulfonyyliureat).
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering van Eperzan is 30 mg eenmaal per week, subcutaan toegediend.
Finnish: Annostus Suositeltu Eperzan-annos on 30 mg kerran viikossa ihon alle.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Eperzania:
Dutch: Draai de doorzichtige patroon verschillende keren in de richting van de pijl, totdat u de pen op z'n plaats voelt/hoort ‘klikken'.
Finnish: Kierrä toisella kädellä läpinäkyvää sylinteriampullia nuolen suuntaan useita kertoja, kunnes kuulet/tunnet kynän naksahtavan paikoilleen ("klik").
Dutch: Een verpakking met 4 pennen en 4 naalden mag bij kamertemperatuur, beneden 30°C, worden bewaard gedurende niet meer dan in totaal 4 weken vóór gebruik.
Finnish: Yhtä pakkausta, jossa on 4 kynää ja 4 neulaa, voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 30 °C:ssa, enintään 4 viikon ajan ennen käyttöä.
Dutch: Gooi de pen niet in de vuilnisbak bij het gewone afval.
Finnish: Älä hävitä käytettyä kynää talousjätteiden mukana.
Dutch: Gebruikt u Eperzan echter in combinatie met sulfonylureumderivaten of insuline, dan kunt u een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) krijgen.
Finnish: Jos käytät Eperzania yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, verensokerisi saattaa laskea liikaa (hypoglykemia).
Dutch: Bij de keuze voor andere geneesmiddelen en de dosering moet hiermee dan ook rekening worden gehouden, aangezien bijwerkingen kunnen blijven bestaan.
Finnish: Tämä on otettava huomioon muita lääkevalmisteita ja annoksia valittaessa, sillä haittavaikutukset saattavat jatkua ja teho voi säilyä ainakin osittain, kunnes albiglutidin pitoisuus pienenee.
Dutch: Effecten op de embryofoetale ontwikkeling (embryofoetale letaliteit en veranderingen in het skelet) zijn waargenomen bij 50 mg/kg/dag (bij een lage veelvoud van de klinische blootstelling).
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia (alkio- ja sikiökuolemia ja luustomuutoksia) havaittiin annostasolla 50 mg/kg/vrk (pienillä kliinisen altistuksen kerrannaisilla, at low multiple of clinical exposure).
Dutch: Een enkele dosis simvastatine (80 mg) werd toegediend aan steady-state albiglutide (50 mg per week).
Finnish: Simvastatiinia annettiin kerta-annoksena (80 mg) albiglutidin (50 mg kerran viikossa) vakaan tilan aikana.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak Vaak
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen
Dutch: Als u niet de volledige 30 minuten wacht, kan het zijn dat het geneesmiddelpoeder niet goed gemengd is met het water.
Finnish: Ellet odota täyttä 30 minuuttia, lääkejauhe ei ehkä ole vielä kunnolla sekoittunut veteen oikealla tavalla.
Dutch: PARTIJNUMMER
Finnish: Numeroikkuna
Dutch: Volg de instructies om de patroon te draaien totdat een ‘2' verschijnt in het nummervenster en een ‘klik' wordt gehoord.
Finnish: Noudata ohjeita ja kierrä sylinteriampullia, kunnes numeroikkunaan tulee numero 2 ja kuuluu naksahdus ("klik").
Dutch: Intention-to-treatpopulatie - last observation carried forward b Gecorrigeerd gemiddelde c P<0,05 voor verschil in behandeling
Finnish: a Hoitoaikeen mukainen potilasjoukko - viimeisen havaintoarvon siirto eteenpäin (ITT-LCOF) b Korjattu keskiarvo c p < 0,05 hoitojen välisen eron osalta
Dutch: Nadat ik mijn geneesmiddel heb toegediend, blijft er nog wat vloeistof in de doorzichtige
Finnish: Läpinäkyvässä sylinteriampullissa on vielä jonkin verran nestettä jäljellä, kun olen pistänyt
Dutch: Stap 6 Verwijder lucht uit de patroon 6a Tik voorzichtig 2-3 maal tegen de doorzichtige patroon, terwijl u de pen met de naald omhoog houdt, om grote luchtbellen naar boven te brengen (Figuur N).
Finnish: 6a Kun neulan kärki osoittaa ylöspäin, napauta läpinäkyvää sylinteriampullia varovasti 2-3 kertaa, jotta suuret ilmakuplat nousevat pintaan (Kuva N).
Dutch: Er waren geen albiglutidegerelateerde bevindingen in schildklieren van apen die gedurende maximaal 52 weken tot 50 mg/kg/week kregen toegediend (75 maal de klinische blootstelling gebaseerd op de AUC).
Finnish: Albiglutidiin liittyviä kilpirauhaslöydöksiä ei havaittu, kun apinoille annettiin albiglutidia 50 mg/kg viikossa enintään 52 viikon ajan (75-kertainen altistus kliiniseen altistukseen verrattuna AUCarvon perusteella).
Dutch: Onderdeel van een multipack bestaande uit 3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 pennaalden.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, joka sisältää 3 pakkausta, joissa jokaisessa on 4 kynää ja 4 kynäneulaa.
Dutch: Een meta-analyse van 9 klinische studies (8 grote effectiviteitsstudies en 1 fase II- dosisbepalingsonderzoek) met een duur tot 3 jaar, werd uitgevoerd om de cardiovasculaire veiligheid van Eperzan te beoordelen.
Finnish: Kardiovaskulaarinen arviointi: Yhdeksästä enintään kolme vuotta kestäneestä kliinisestä tutkimuksesta (kahdeksan laajaa tehoa mittaavaa tutkimusta ja yksi vaiheen II annosmääritystutkimus) tehtiin metaanalyysi, jossa Eperzanin kardiovaskulaarista turvallisuutta (N = 2524) verrattiin kaikkiin näissä tutkimuksissa käytettyihin vertailuaineisiin (N = 2583).
Dutch: 4 pennaalden
Finnish: 4 kynää 4 kynäneulaa
Dutch: Gebruik de pen onmiddellijk nadat de naald is bevestigd, anders kan de oplossing opdrogen in de naald.
Finnish: Kynä on käytettävä heti kun neula on kiinnitetty, sillä muuten liuos voi kuivua neulan sisään ja tukkia sen.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens om het gebruik van Eperzan tijdens borstvoeding bij mensen te ondersteunen.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja, jotta Eperzanin käyttöä voitaisiin suositella imettämisen aikana.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsuffiëntie (eGFR respectievelijk 60 tot 89 en 30 tot 59 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista potilailla, joilla on lievä (glomerulusten laskennallinen suodosnopeus l. eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2) ja kohtalainen (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Dutch: Verwijder binnenste naaldbeschermer
Finnish: Poista sisempi neulansuojus
Dutch: Aangezien deze methode afhangt van voldoende draaiing en visuele inspectie van de oplossing, is deze alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Finnish: Tämä menetelmä on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille, koska se edellyttää kynän oikeanlaista pyörittelemistä ja liuoksen silmämääräistä tarkastamista.
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat de naald verstopt raakt.
Finnish: Tämä voi johtaa neulan tukkeutumiseen.
Dutch: Intention-to-treatpopulatie (N) HbA1c (%)
Finnish: Hoitoaikeen mukainen potilasjoukko (N) HbA1c (%)
Dutch: Lichaamsgewicht heeft geen klinisch relevant effect op de AUC van albiglutide binnen het bereik van 44 tot 158 kg. Een toename van 20% van het lichaamsgewicht resulteerde in een toename van de klaring van ongeveer 18,5%.
Finnish: Painolla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta albiglutidin AUC-arvoon vaihteluvälillä 44-158 kg.
Dutch: Doos van 4 pennen met enkele dosering en 4 naalden.
Finnish: Kotelo, jossa on 4 kerta-annoskynää ja 4 kynäneulaa.
Dutch: Verwijder de naald niet als u de pen heeft gebruikt.
Finnish: Älä irrota neulaa kynästä käytön jälkeen.
Dutch: Bij muizen behandeld met albiglutide tijdens de zwangerschap en borstvoeding is een lager lichaamsgewicht van de jongen gezien (zie rubriek 5.3).
Finnish: Kun albiglutidia annettiin hiirille tiineyden ja imetyksen aikana, jälkeläisten painon havaittiin alentuneen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd bij een gepoolde analyse van 7 placebo- en actief gecontroleerde fase IIIstudies over de gehele behandelingsperiode zijn te zien in tabel 1.
Finnish: Taulukossa 1 ovat koko hoitojakson aikana raportoidut haittavaikutukset seitsemän vaiheen III lumevalmisteella ja vaikuttavalla vertailuaineella tehdyn tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä.
Dutch: Het wachten van de volledige 30 minuten zorgt ervoor dat het geneesmiddelpoeder en het water op de juiste manier worden gemengd, alhoewel het kan lijken alof ze al eerder volledig zijn gemengd.
Finnish: Odottamalla täydet 30 minuuttia voidaan varmistaa, että lääkejauhe ja vesi ovat sekoittuneet oikealla tavalla vaikka sekoittuminen näyttäisikin
Dutch: Voor volledige instructies over reconstitutie en toediening van Eperzan, zie rubriek 6.6 en de instructies voor gebruik in de bijsluiter.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteen käyttöohjeista yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja pistämisestä.
Dutch: Gebruik de pen NIET als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken of de pen de verkeerde dosis laat zien.
Finnish: ÄLÄ käytä kynää, jos se on vanhentunut tai vahvuus on väärä.
Dutch: Ook gaf albiglutide een dosisafhankelijke toename van de serumcalcitoninewaarden in een 21 dagen durende studie bij muizen.
Finnish: Myös albiglutidi suurensi seerumin kalsitoniinipitoisuutta annoksesta riippuvasti hiirillä tehdyssä 21 vuorokautta kestäneessä tutkimuksessa, mikä viittaa siihen, että jyrsijöiden kilpirauhaskasvaimet ovat teoriassa mahdollisia myös albiglutidin yhteydessä.
Dutch: Blootstelling aan 30 mg en 50 mg doses waren consistent met een dosisproportionele vermeerdering.
Finnish: Lääkeainealtistus suureni 30 mg:n ja 50 mg:n annosten jälkeen suorassa suhteessa annokseen.
Dutch: Stap 6 Verwijder lucht uit de patroon
Finnish: 6 Poista ilma sylinteriampullista
Dutch: In de fase III-studies bij patiënten met diabetes type 2 is een kleine verhoging van de hartslag gezien (1 tot 2 slagen per minuut) bij gebruik van albiglutide.
Finnish: III vaiheen kliinisissä tutkimuksissa tyypin 2 diabetestä sairastavilla potilaílla albiglutidin havaittiin nopeuttaneen sydämen sykettä (1-2 lyöntiä/min).
Dutch: Figuur S
Finnish: Kuva S
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 52 weken durende, gerandomiseerde, open-label, multicenter non-inferioriteitsstudie (N = 563).
Finnish: Eperzanin tehoa arvioitiin 52 viikon satunnaistetussa, avoimessa hoitojen vertailukelpoisuutta (noninferiority) arvioivassa monikeskustutkimuksessa (n = 563).
Dutch: Insuline lispro insuline glargine ( 20 eenheden per dag)
Finnish: Lisproinsuliini glargiini-insuliini (≥ 20 yksikköä/vrk)
Dutch: In klinische studies die minimaal 2 jaar duurden, staakte 8% van de proefpersonen in de Eperzangroep de behandeling met het werkzame geneesmiddel als gevolg van een bijwerking.
Finnish: Vähintään 2 vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa 8 % potilaista Eperzan-ryhmässä keskeytti lääkityksen jonkin haittatapahtuman vuoksi ja 6 % potilaista kaikkien vertailuvalmisteiden ryhmässä.
Dutch: De behandeling met Eperzan resulteerde in een statistisch significante vermindering van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 weken in vergelijking met sitagliptine.
Finnish: Eperzan-hoito laski HbA1c-arvoa lähtötasosta tilastollisesti merkitsevästi sitagliptiiniin verrattuna viikkoon 26 mennessä.
Dutch: Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
Dutch: Beweeg pen nogmaals
Finnish: Heiluta kynää varovasti uudelleen
Dutch: Acarbose is gecontra-indiceerd bij patiënten met een intestinale obstructie.
Finnish: Akarboosin käyttö on vasta-aihe potilaille, joilla on suolitukos.
Dutch: Een verlengde observatieperiode en behandeling van deze symptomen kan noodzakelijk zijn, waarbij rekening moet worden gehouden met de halfwaardetijd van albiglutide (5 dagen).
Finnish: Albiglutidin pitkän puoliintumisajan (5 vuorokautta) vuoksi näiden oireiden pitkäaikainen seuranta ja hoito voi olla tarpeen.
Dutch: Bij patiënten die de studie voltooiden (52 weken) was de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c -1,0% voor Eperzan (N = 121) en -0,9% voor insuline lispro (N = 141).
Finnish: Tutkimuksessa loppuun asti (52 viikkoa) mukana olleiden potilaiden HbA1c-arvon muutos lähtötasosta (korjattu keskiarvo) oli Eperzan-ryhmässä (N = 121) −1,0 % ja lisproinsuliiniryhmässä (N = 141) −0,9 %.
Dutch: Toegenomen serumcalcitoninewaarden zijn geassocieërd met de C-celhyperplasie en tumoren van de schildklier die werden waargenomen in onderzoeken met knaagdieren met deze andere middelen.
Finnish: Näillä muilla lääkeaineilla tehdyissä tutkimuksissa suurentuneen seerumin kalsitoniinipitoisuuden on katsottu liittyvän jyrsijöillä todettuihin kilpirauhasen C-solujen hyperplasiaan ja kasvaimiin.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker (zie ook eerder in rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (ks. myös edellä kappale 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Dutch: De behandeling met Eperzan haalde de vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge (0,3%) tegen pioglitazon niet voor HbA1c.
Finnish: Eperzan-hoito ei ollut etukäteen määritellyn hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) kuvaavan marginaalin (0,3 %) sisällä pioglitatsonihoitoon verrattuna HbA1c-arvon osalta.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosering met Eperzan.
Finnish: Eperzanin yliannokseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Dutch: In een 52 weken durend onderzoek bij apen was er een kleine toename in het gewicht van de pancreas bij 50 mg/kg/week (75 maal de klinische blootstelling, gebaseerd op de AUC).
Finnish: Apinoilla tehdyssä 52 viikon tutkimuksessa havaittiin vähäistä haimakudoksen painon nousua, johon liittyi rauhasrakkulasolujen hypertrofiaa, kun annostus oli 50 mg/kg viikossa (75-kertainen altistus kliiniseen altistukseen verrattuna AUC-arvon perusteella).
Dutch: Inspecteer de pen om er zeker van te zijn dat het nummer ‘1' zichtbaar is in het nummervenster.
Finnish: Tarkista, että kynän numeroikkunassa näkyy numero 1.
Dutch: Albiglutide vertraagde de maaglediging voor zowel vaste stoffen als vloeistoffen, vergeleken met placebo, bij één enkele toediening van 100 mg Eperzan bij gezonde vrijwilligers.
Finnish: Albiglutidi hidasti mahalaukun tyhjenemistä lumevalmisteeseen verrattuna sekä kiinteiden että nestemäisten aineiden osalta, kun sitä annettiin 100 mg:n kerta-annoksena terveille tutkittaville.
Dutch: U mag niet beide doen.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.