FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • dronedarone (for atrial fibrillation)
German: • Dronedaron (zur Behandlung von Vorhofflimmern)
English: Moraxella catarrhalis
German: Croscarmellose-Natrium
English: Hepatitis
German: anaphylaktischen
English: pain, flatulence constipation
German: Hitzewallung, Palpitationen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
English: If you take more Ketek than you should
German: Wenn Sie die Einnahme von Ketek abbrechen
English: Resistant
German: Geruchstäuschung
English: Theophylline
German: Faltschachtel
English: Elderly population
German: - Gesunde ältere Probanden
English: Ketek 400 mg film-coated tablets Telithromycin
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ketek 400 mg Filmtabletten Telithromycin
English: - Community-acquired pneumonia: 800 mg once a day for 7 to 10 days, - Acute exacerbation of chronic bronchitis: 800 mg once a day for 5 days, - Acute sinusitis: 800 mg once a day for 5 days, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
German: - Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis: einmal täglich 800 mg über 5 Tage.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - constipation, loss of appetite (anorexia) - inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
German: Gelegentliche (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
German: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus
English: Haemophilus influenzae
German: Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Legionella pneumophila
English: Oral contraceptives
German: Augenerkrankungen
English: Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the
German: Darüber hinaus kann Telithromycin die Bildung der 50S- und der 30S-Untereinheiten der Ribosomen hemmen.
English: Outcome of re-examination
German: Ausgang der erneuten Überprüfung
English: In addition, there was no benefit in terms of overall survival.
German: Darüber hinaus verbesserte sich das Gesamtüberleben nicht.
English: The full European Public Assessment Report for Avastin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Avastin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measures of effectiveness were overall survival (how long the patients lived) and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten) sowie das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten lebten, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte).
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
English: Avastin has been authorised in the EU since 12 January 2005.
German: Avastin ist in der EU seit dem 12.
English: There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Avastin in den zugelassenen Indikationen.
English: What is happening with Avastin for treatment of other cancers?
German: Was geschieht mit Avastin für die Behandlung anderer Krebsarten?
English: What is Avastin?
German: Was ist Avastin?
English: Although there was an improvement in progression-free survival, it could not be considered clinically relevant because of limitations in the methods available to measure the size of brain tumours.
German: Zwar zeigte sich eine Verbesserung beim progressionsfreien Überleben, dieses konnte jedoch aufgrund von Einschränkungen hinsichtlich der verfügbaren Methoden zur Messung der Größe von Hirntumoren nicht als klinisch relevant angesehen werden.
English: Refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin (bevacizumab)
German: Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Avastin (Bevacizumab)
English: The company presented the results from one main study with Avastin involving 921 patients with newly diagnosed glioblastoma.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie zu Avastin vor, an der 921 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom teilgenommen hatten.
English: The change concerned an extension of indication to add treatment of glioblastoma (an aggressive type of brain cancer).
German: Die Änderung betraf eine Indikationserweiterung auf die Behandlung des Glioblastoms (eine aggressive Form bösartiger Hirntumoren).
English: The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein), that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that
German: Der Wirkstoff in Avastin, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine bestimmte Art Protein), der so konzipiert wurde, dass er den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) erkennt und daran bindet.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
English: It is used, in combination with other chemotherapy medicines (medicines to treat cancer), to treat certain types of the following cancers: cancer of the colon or rectum (large intestine); breast cancer; lung cancer; kidney cancer; cancer of the ovary; cancer of the fallopian tube or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
German: Es wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika (Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung bestimmter Formen der folgenden Krebsarten angewendet: Krebs des Kolons und des Rektums (des Dickdarms), Brustkrebs, Lungenkrebs, Nierenkrebs, Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und Krebs des Bauchfells (der Membran, die den Bauchraum auskleidet).
English: At the time of the initial recommendation the CHMP noted that the effectiveness of Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide had not been sufficiently demonstrated.
German: Zum Zeitpunkt der ersten Empfehlung stellte der CHMP fest, dass die Wirksamkeit von Avastin in Kombination mit Bestrahlung und Temozolomid nicht ausreichend belegt worden war.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients with glioblastoma receiving Avastin in clinical trials: patients will continue to receive Avastin in the on-going and future clinical trials.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP, dass die Versagung der Änderung für Glioblastom-Patienten, die Avastin im Rahmen von klinischen Studien erhalten, keine Konsequenzen hat: Die Patienten werden in den laufenden und in zukünftigen Studien weiter Avastin erhalten.
English: In the study, patients received Avastin or placebo (a dummy treatment) in addition to treatment with radiotherapy and temozolomide.
German: In der Studie erhielten die Patienten Avastin oder Placebo (eine Scheinbehandlung) zusätzlich zu einer Bestrahlung und einer medikamentösen Behandlung mit Temozolomid.
English: On 22 May 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
German: Mai 2014 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Avastin empfohlen wurde.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 September 2014.
German: Nach Prüfung der Begründung für dieses Ersuchen unterzog der CHMP das ursprüngliche Gutachten einer erneuten Überprüfung und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 22.
English: Avastin is a cancer medicine that contains the active substance bevacizumab.
German: Avastin ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Bevacizumab enthält.
English: What was Avastin expected to be used for?
German: Wofür sollte Avastin angewendet werden?
English: By attaching to VEGF, Avastin stops cancer cells from developing their own blood supply and starves them of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of the cancer.
German: Indem es an den VEGF bindet, verhindert Avastin, dass Krebstumoren sich ihre eigene Blutzufuhr verschaffen und sich mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen können.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company and confirmed its opinion that the benefits of Avastin had not been sufficiently demonstrated in newly diagnosed glioblastoma.
German: Bei der erneuten Überprüfung bewertete der CHMP noch einmal die Daten des Unternehmens und sah seine Auffassung bestätigt, dass der Nutzen von Avastin hinsichtlich des neu diagnostizierten
English: How is Avastin expected to work?
German: Wie soll Avastin wirken?
English: circulates in the blood and makes blood vessels grow.
German: VEGF ist ein Protein, das im Blut zirkuliert und das Wachstum von Blutgefäßen bewirkt.
English: Avastin was also expected to be used to treat adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and temozolomide (another cancer medicine).
German: Avastin sollte darüber hinaus in Kombination mit Radiotherapie (Bestrahlung) und Temozolomid (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom eingesetzt werden.
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
German: Empfehlung aufrecht, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Avastin in the treatment of newly diagnosed glioblastoma did not outweigh its risks.
German: Daher war der CHMP zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass der Nutzen von Avastin bei der Behandlung eines neu diagnostizierten Glioblastoms gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
English: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens
German: --1 Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2: ≥4,5 log2 ELISA Einheiten* * Antikörpertiter, der im in vivo-Wirksamkeitstest an Hühnern ermittelt wurde
English: MA (EU) number
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
English: “Recent” here means between 12 hours and 10 days.
German: “Vor kurzem” bedeutet hier zwischen 12 Stunden und 10 Tagen zurückliegend.
English: The average accumulation factor is about 1.7.
German: Der durchschnittliche Akkumulationsfaktor beträgt ca. 1,7.
English: In addition:
German: Außerdem:
English: This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
German: Diese Kombination erhöhte offensichtlich das Risiko für unerwünschte Ereignisse und wird daher nicht empfohlen.
English: Doses higher than those listed have not been studied and are therefore not recommended.
German: Höhere als die in der Tabelle aufgelisteten Dosierungen wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
English: • low blood pressure with or without symptoms such as dizziness and fainting when standing up
German: • Niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptome wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen
English: Overall, the dosedependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
German: Insgesamt war die antihypertensive Wirkung von Valsartan über alle demographischen Subgruppen konsistent.
English: The primary endpoint was time to all-cause mortality.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum Auftreten der Gesamtmortalität.
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½ <1 h and t½ß about 9 h).
German: Valsartan zeigt eine multiexponentielle Abbaukinetik (t½ <1 h und t½ß etwa 9 h).
English: WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: WAS IST DIOVAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: The rats in the juvenile valsartan study were dosed up to day 70, and effects on renal maturation (postnatal 4-6 weeks) cannot be excluded.
German: Die Ratten in der juvenilen ValsartanStudie wurden bis zum Tag 70 behandelt und Auswirkungen auf die renale Reifung (4-6 Wochen postnatal) können nicht ausgeschlossen werden.
English: This applies particularly when valsartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
German: Dies gilt besonders, wenn Valsartan bei Vorhandensein von sonstigen Zuständen (Fieber, Dehydrierung), die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, gegeben wird.
English: The dose should be adjusted based on blood pressure response.
German: Die Dosis sollte auf der Basis des Ansprechens des Blutdrucks angepasst werden.
English: The study report will be finalized by Q4 2010.
German: Der Studienbericht wird bis Q4 2010 fertiggestellt sein.
English: Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Diovan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.
English: The mean treatment duration was two years.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 2 Jahre.
English: Not all pack sizes may be marketed
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
English: • to treat symptomatic heart failure in adult patients.
German: • zur Behandlung der symptomatischen Herzleistungsschwäche bei erwachsenen Patienten.
English: Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water.
German: Art der Anwendung Diovan kann unabhängig von einer Mahlzeit gegeben und sollte mit Wasser eingenommen werden.
English: • other medicines that lower blood pressure, especially water tablets (diuretics).
German: • andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel (Diuretika).
English: If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dose reduction.
German: Wenn eine symptomatische Hypotonie oder eine Nierenfunktionsstörung auftritt, ist eine Dosisreduktion in Betracht zu ziehen.
English: • to treat adult patients after a recent heart attack (myocardial infarction).
German: • zur Behandlung von erwachsenen Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt (Myokardinfarkt).
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
English: Baseline therapy included ACE inhibitors (93%), diuretics (86%), digoxin (67%) and beta blockers (36%).
German: Die Basistherapie beinhaltete ACE-Hemmer (93 %), Diuretika (86 %), Digoxin (67 %) und Beta-Blocker (36 %).
English: It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
German: Herzmuskel das Blut nicht mehr stark genug pumpen kann, um den ganzen Körper mit der benötigten Blutmenge zu versorgen.
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
German: Diovan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
English: - Post-myocardial infarction and/or heart failure (studied in adult patients only)
German: − Nach einem Myokardinfarkt und/oder bei Herzinsuffizienz (nur bei erwachsenen Patienten untersucht)
English: The addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide will decrease blood pressure even further in these patients.
German: Die zusätzliche Gabe eines Diuretikums wie Hydrochlorothiazid senkt den Blutdruck bei diesen Patienten noch stärker.
English: • [Storage conditions statements - To be completed nationally]
German: • [Angabe der Lagerungsbedingungen - ist national auszufüllen]
English: Valsartan was as effective as captopril in reducing all-cause mortality after myocardial infarction.
German: Valsartan war in Bezug auf eine Reduktion der Gesamtmortalität nach einem Myokardinfarkt genauso wirksam wie Captopril.
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 24 hours with tablets and 1-2 hours with solution formulation.
German: Nach oraler Einnahme von Valsartan alleine werden die Spitzenkonzentrationen von Valsartan im Plasma bei den Tabletten in 2-4 Stunden und bei der Lösung in 1-2 Stunden erreicht.
English: In a double-blind randomized study in 90 children aged 1 to 6 years, which was followed by a one-year open-label extension, two deaths and isolated cases of marked liver transaminases elevations were observed.
German: In einer doppelblinden, randomisierten Studie an 90 Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren, gefolgt von einer einjährigen offenen Extension, wurden zwei Todesfälle und isolierte Fälle von deutlichen Anstiegen der Lebertransaminasen beobachtet.
English: For maximum doses studied in clinical trials please refer to the table below.
German: Bezüglich der Höchstdosen, die in klinischen Prüfungen geprüft wurden, wird auf die folgende Tabelle verwiesen.
English: • if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.
German: • wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden, sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.
English: Combining valsartan with captopril did not add further benefit over captopril alone.
German: Die Kombination von Valsartan und Captopril erbrachte keinen weiteren Nutzen gegenüber einer Behandlung mit Captopril alleine.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
German: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
English: In a subgroup of patients not receiving an ACE inhibitor (n=366), the morbidity benefits were greatest.
German: In einer Untergruppe von Patienten, die keinen ACE-Hemmer erhielten (n=366), war der Nutzen im Hinblick auf die Morbidität am größten.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the dose of valsartan should not exceed 80 mg.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.
English: The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
German: Die endgültige Dosis hängt davon ab, welche Dosis Sie persönlich vertragen.
English: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
German: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
English: In a second study in which 75 children aged 1 to 6 years were randomised, no significant liver transaminase elevations or death occurred with valsartan treatment.
German: In einer zweiten Studie, in die 75 Kinder von 1 bis 6 Jahren randomisiert wurden, traten keine signifikanten Anstiege der Lebertransaminasen oder Todesfälle im Zusammenhang mit der Valsartanbehandlung auf.
English: What Diovan looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
German: Wie Diovan aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
English: In some cases your doctor may prescribe higher doses (the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg).
German: In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann auf 160 mg und bis zu maximal 320 mg erhöht werden).
English: There was no difference in all-cause mortality, cardiovascular mortality or morbidity when beta blockers were administered together with the combination of valsartan + captopril, valsartan alone, or captopril alone.
German: Es gab keine Unterschiede hinsichtlich Gesamt- oder kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität, wenn Beta-Blocker zusammen mit der Kombination Valsartan plus Captopril oder mit Valsartan bzw.
English: In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg. Diovan may also be administered with other antihypertensive agents.
German: Bei einigen Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wurde, kann die Dosis auf 160 mg erhöht werden, maximal jedoch auf 320 mg. Diovan kann auch zusammen mit anderen Antihypertensiva gegeben werden.
English: Children and adolescents (6 to 18 years of age) with high blood pressure In patients who weigh less than 35 kg the usual dose is 40 mg of valsartan once daily.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis 18 Jahren) mit Bluthochdruck Bei Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, ist die übliche Dosis einmal täglich 40 mg Valsartan.
English: The initial dose is 40 mg once daily for children weighing below 35 kg and 80 mg once daily for those weighing 35 kg or more.
German: Die Startdosis beträgt 40 mg einmal täglich bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 35 kg und 80 mg einmal täglich bei einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr.
English: Adult patients with high blood pressure: The usual dose is 80 mg daily.
German: Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck: Die übliche Dosis beträgt 80 mg pro Tag.
English: Additional information on special populations
German: Weitere Informationen zu speziellen Patientengruppen
English: Important information about some of the ingredients of Diovan [To be completed nationally]
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diovan [ist national auszufüllen]
English: Valsartan does not inhibit ACE (also known as kininase II) which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
German: Valsartan hemmt nicht ACE (= Kininase II), das Enzym, welches Angiotensin I zu Angiotensin II konvertiert und Bradykinin abbaut.
English: Daily oral dosing of neonatal/juvenile rats (from a postnatal day 7 to postnatal day 70) with valsartan at doses as low as 1 mg/kg/day (about 10-35% of the maximum recommended paediatric dose of 4 mg/kg/day on systemic exposure basis) produced persistent, irreversible kidney damage.
German: Die tägliche orale Gabe von Valsartan an neonatalen/juvenilen Ratten (postnatal von Tag 7 bis Tag 70) in niedrigen Dosen von 1 mg/kg/Tag (etwa 10-35 % der bei Kindern maximal empfohlenen Dosis von 4 mg/kg/Tag auf Basis der systemischen Exposition) führte zu persistentem, irreversiblem Nierenschaden.
English: • if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.
German: • wenn Sie außer einer symptomatischen Herzleistungsschwäche oder Herzinfarkt eine andere schwere Herzerkrankung habe.