FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere tilrådes det kraftigt hos patienter med Pagets sygdom, at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig i mindst 10 dage efter administration af zoledronsyre (se pkt.
Estonian: Lisaks on Pageti tõvega haigetele oluline täiendav kaltsiumi manustamine (annuses, mis vastab vähemalt 500 mg kaltsiumile kaks korda päevas) vähemalt 10 päeva jooksul pärast zoledroonhappe ravi algust (vt lõik 4.2).
Danish: I et tredje fase III randomiseret, dobbeltblindt studie blev zoledronsyre 4 mg eller pamidronat 90 mg administreret hver 3. til 4. uge sammenlignet hos patienter med multipelt myelom eller brystkræft og mindst én knoglelæsion.
Estonian: Kolmandas, III faasi randomiseeritud, topeltpimedas kliinilises uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja 90 mg pamidronaadi efektiivsust, manustatuna iga 3…4 nädala järel hulgimüeloomi või rinnanäärmevähiga, vähemalt ühe luukoldega patsientidele.
Danish: Brug af anden medicin og Zoledronsyre Hospira Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Estonian: Muud ravimid ja Zoledronic Acid Hospira Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Zoledronsyre behandling bør genoptages med samme dosis som givet før afbrydelse af behandlingen.
Estonian: Ravi zoledroonhappega tuleb jätkata sama annusega, mida kasutati enne ravi katkestamist.
Danish: Fjern den angivne mængde af Zoledronsyre Hospira opløsning fraposen før administration.
Estonian: Eemaldage kotist tabelis esitatud kogus Zoledronic Acid Hospira lahust enne manustamist.
Danish: Asteni, perifere ødemer, reaktioner ved injektionsstedet (inklusive smerter, irritation, hævelse, induration), brystsmerter, vægtøgning, anafylaktisk reaktion/shock, urticaria
Estonian: Asteenia, perifeersed tursed, reaktsioonid süstekohal (sh valu, nahaärritus, turse, induratsioon), valu rindkeres, kehakaalu suurenemine, anafülaktiline reaktsioon/šokk, urtikaaria
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Som en konsekvens af lave calcium-værdier: Kramper, følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st): - Vähenenud kaltsiumi taseme tulemusena: krambid, tuimus ja tetaania (sekundaarselt hüpokaltseemiale).
Danish: Selvom risikoen reduceres ved administration af en dosis zoledronsyre over 15 minutter, kan der stadig opstå forværring af nyrefunktionen.
Estonian: Kuigi zoledroonhappe manustamine 15 minuti jooksul vähendab neerukahjustuse riski, ei ole see siiski välistatud.
Danish: I kliniske undersøgelser udført i patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH), var den overordnede sikkerhedsprofil mellem de tre behandlingsgrupper (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) lignende i art og alvorlighed.
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) kliinilistes uuringutes oli üldine ohutusprofiil nii kõrvaltoimete tüübi kui ka raskusastme osas sarnane kõigis ravigruppides (4 mg ja 8 mg zoledroonhapet ja 90 mg pamidronaati).
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtigt hændelse var øget hos patienter i behandling med zoledronsyre (1,3%) (51 ud af 3.862) sammenlignet med patienter som modtog placebo (0,6%) (22 ud af 3.852).
Estonian: Tõsise kõrvaltoimena esineva kodade fibrillatsiooni esinemissagedus tõusis zoledroonhapet saavatel patsientidel (1,3%) (51-l 3862-st) võrreldes platseebot saavate patsientidega (0,6%) (22-l 3852-st).
Danish: Zoledronsyre tilhører gruppen af nitrogenholdige bisfosfonater og virker primært på knoglerne.
Estonian: Zoledroonhape kuulub lämmastikku sisaldavate bisfosfonaatide gruppi ja toimib otseselt luukoesse.
Danish: Akut fasereaktion
Estonian: Ägeda faasi reaktsioon
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med referencelægemidlet indeholdende zoledronsyre hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) og forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama zoledroonhapet sisaldava viidatava ravimiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kes saavad ravi tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia korral ja luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel luustikuga seotud tüsistuste vältimise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Dyspepsi, øvre mavesmerter, mavesmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, forstoppelse, mundtørhed, øsofagit, tandpine, gastrit
Estonian: Düspepsia, ülakõhuvalu, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhukinnisus, suukuivus, ösofagiit, hambavalu, gastriit
Danish: CLcr beregnes ud fra serum-kreatinin ved brug af Cockeroft-Gault formlen.
Estonian: Kreatiniini kliirensi arvutamiseks lähtuvalt seerumi kreatiniinisisaldusest kasutatakse Cockcroft-Gault'i valemit.
Danish: Det er ukendt, om zoledronsyre udskilles i human mælk.
Estonian: On teadmata, kas zoledroonhape eritub inimese rinnapiima.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Hævelse omkring øjnene, røde øjne, øjensmerter og øjenkløe eller lysfølsomme øjne.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) Silmade turse, punetus, valu, sügelus või valgustundlikkus.
Danish: Faktorer, der kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, flere behandlingscyklusser af zoledronsyre eller andre bisfosfonater så vel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.
Estonian: Neerufunktsiooni võimalikku halvenemist soodustavad tegurid on dehüdratsioon, eelnev neerukahjustus, zoledroonhappe või teiste bisfosfonaatide mitu ravitsüklit, samuti nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine või soovitatavast lühema infusiooniaja kasutamine.
Danish: For alvorlige bivirkninger af atrieflimren var den samlede incidens 1,3% for zoledronsyre og 0,8% for placebo.
Estonian: Kodade fibrillatsiooni kui tõsise kõrvaltoime esinemissagedus oli zoledroonhapet saanutel 1,3% ja platseebot saanutel 0,8%.
Danish: Hypertension, hypotension, atrieflimren, hypotension førende til synkope eller kredsløbssvigt
Estonian: Hüpertensioon, hüpotensioon, kodade virvendusarütmia, sünkoopi või vereringe seiskumist põhjustav hüpotensioon
Danish: Specielle populationer (se pkt.
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid (vt lõik 4.2)
Danish: Behandlingaf TIH
Estonian: Jälgimine ravi ajal
Danish: Figur 1: Gennemsnitlige ændringer fra baseline i BPI scoringer.
Estonian: BPI skoori keskmised muutused algväärtuse suhtes.
Danish: Det vides ikke, om zoledronsyre udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas zoledroonhape eritub inimese rinnapiima.
Danish: Hyperkaliæmi, hypernatriæmi
Estonian: Hüperkaleemia, hüpernatreemia
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Smerter i mund,og/eller kæbe, hævelse eller manglende sårheling i munden eller kæben, pus fra såret, følelsesløshed eller en følelse af tunghed i kæben, eller løsnen af en tand; dette kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Suu ja/või lõualuu valu, turse või halvasti paranevad haavandid suuõõnes või lõuaosas, eritise teke, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba logisemine.
Danish: Du skal have tilstrækkeligt tilskud af calcium og vitamin D.
Estonian: Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja D-vitamiini toidulisandeid.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - Overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - Allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid.
Danish: Almindelig Influenzalignende sygdom, kulderystelser, træthed, asteni, smerter, utilpashed, reaktioner på infusionsstedet
Estonian: Gripisarnane haigus, külmavärinad, väsimus, asteenia, valu, halb enesetunne, infusioonikoha reaktsioon
Danish: - 3,8 ml til 3,0 mg dosis
Estonian: - 3,8 ml kontsentraati 3,0 mg annuse valmistamiseks
Danish: Dystoci blev observeret ved den laveste dosis (0,01 mg/kg kropsvægt) testet i rotter.
Estonian: Düstookiat täheldati kõige väiksema rottidel uuritud annuse kasutamisel (0,01 mg/kg/KM).
Danish: Zoledronsyre Hospira 4 mg/5 ml sterilt koncentrat I.V.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml steriilne kontsentraat i.v.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 ml Zoledronsyre Hospira, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml Zoledronic Acid Hospira annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 30,7% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Estonian: Tulemuste analüüs näitas LST tekkeriski vähenemist 30,7% 4 mg zoledroonhappe grupis võrrelduna platseeboga.
Danish: KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS SOM ENKELTPAKNING
Estonian: 1 VIAALI VÄLISKARP ÜKSIKPAKENDINA
Danish: I nogle tilfælde er livstruende hypokalcæmi forekommet (se pkt.
Estonian: Mõnel juhul võib hüpokaltseemia olla eluohtlik (vt lõik 4.8).
Danish: I kliniske studier er zoledronsyre indgivet samtidig med almindeligt anvendte anticancerlægemidler, diuretika, antibiotika og analgetika uden tilsyneladende kliniske interaktioner.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid zoledroonhappe kasutamisel samaaegselt teiste kasvajavastaste ravimite, diureetikumide, antibiootikumide ja valuvaigistitega.
Danish: Følgende bør overvejes når risikoen for at udvikle osteonekrose af kæberne skal vurderes hos den enkelte patient: - Styrken af det lægemiddel, der hæmmer knogleresorption (øget risiko ved højpotente stoffer),
Estonian: Patsiendi individuaalse lõualuu osteonekroosi (LON) tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskitegureid: - bisfosfonaadi tugevus (tugevama komponendiga kaasneb suurem risk), manustamisviis
Danish: Der skal anvendes aseptiske teknikker under fremstilling af infusionen.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis zoledronsyre, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb seerumi kreatiniinisisaldust määrata enne iga zoledroonhappe annuse manustamist ning kui neerukahjustus on süvenenud, tuleb ravi katkestada.
Danish: - Zoledronsyre Hospira må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre (også kaldt IV administration).
Estonian: - Zoledronic Acid Hospira't tohivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, st veeni kaudu manustamise (seda nimetatakse ka i.v.
Danish: - 4,1 ml til 3,3 mg dosis
Estonian: - 4,1 ml kontsentraati 3,3 mg annuse valmistamiseks
Danish: Kontakt lægen, før du begynder at få Zoledronsyre Hospira: - hvis du har eller har haft en nyrelidelse.
Estonian: Enne Zoledronic Acid Hospira kasutamist informeerige oma raviarsti, kui: - teil on olnud või on neeruhaigus.
Danish: Bivirkningerne er ordnet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved brug af de følgende konventionelle regler: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt esinemissagedusele, kõige sagedasemad eespool, järgmise kokkuleppe alusel: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Før administration skal 5,0 ml koncentrat fra et hætteglas, eller det påkrævede udtagende volumen af koncentratet fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9% ) opløsning til injektion eller 5% w/v glukoseopløsning).
Estonian: Enne manustamist tuleb viaalis olev 5 ml kontsentraati või sellest võetud vajalik kogus lahjendada 100 ml kaltsiumit mittesisaldava infusioonilahusega (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5% w/v glükoosi lahusega).
Danish: Efter første åbning: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks.
Estonian: Pärast esmast avamist: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Langsom hjerterytme.
Estonian: Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): - Aeglane südame löögisagedus.
Danish: • Amning (se pkt.
Estonian: - Imetamine (vt lõik 4.6).
Danish: Opløsningen indeholdende zoledronsyre må ikke fortyndes yderligere eller blandes med andre infusionsopløsninger.
Estonian: - Zoledroonhapet sisaldavat lahust ei tohi edasi lahjendada ega segada ühegi teise infusioonilahusega.
Danish: Risikoen for at få disse bivirkninger aftager ved de efterfølgende doser Zoledronsyre Hospira.
Estonian: Kõrvaltoimete tõenäosus väheneb järgnevate Zoledronic Acid Hospira annustega.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed, kulderystelser samt knogle-, led- og/eller muskelsmerter.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-,
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af en tand.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või eritise teke lõuapiirkonnas, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine.
Danish: Zoledronsyre Hospira leveres i pakninger indeholdende én pose.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira on saadaval pakendites, milles on üks kott.
Danish: Det skal indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Estonian: Seda manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 mg/5 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 4 mg/5 ml
Danish: Hver pakning indeholder 1 pose som indeholder 4 mg zoledronsyre.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte kotti 4 mg zoledroonhappega.
Danish: Indeholder også mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker og natriumchlorid.
Estonian: See sisaldab ka mannitooli, naatriumtsitraati, süstevett ja naatriumkloriid.
Danish: Før indgift af zoledronsyre skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, de er vel hydrerede.
Estonian: Enne zoledroonhappe manustamist tuleb kontrollida, et patsient oleks piisavalt hüdreeritud.
Danish: - Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Estonian: - Zoledroonhapet sisaldav lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Danish: Enkeltinfusioner og gentagne infusioner over 5 og 15 minutter af 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre til 64 patienter gav nedenstående farmakokinetiske data, som viste sig at være uafhængige af dosis.
Estonian: Alljärgnevad farmakokineetilised tulemused saadi 2, 4, 8 ja 16 mg zoledroonhappe ühekordse ja korduva 5- ja 15-minutilise infusiooni manustamisel 64-le luumetastaasidega patsiendile.
Danish: Zoledronsyre Hospira må ikke blandes eller gives intravenøst med andre lægemidler og skal gives gennem en separat infusionsslange med en konstant infusionshastighed.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't ei tohi segada või manustada intravenoosselt koos mistahes teise ravimiga ning seda tuleb manustada püsiva infusioonikiirusega eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Reproduktiivsusuuringud loomadel on näidanud zoledroonhappe kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Hospira
Estonian: Mida on vaja teada enne Zoledronic Acid Hospira kasutamist
Danish: Standard hyperkalcæmirelaterede metaboliske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med zoledronsyre.
Estonian: Pärast zoledroonhappe ravi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Danish: * Dosis er beregnet ud fra ønsket AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min).
Estonian: 3,0 mg* zoledroonhapet *annused on arvestatud lähtuvalt soovitavast AUC väärtusest 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, anbefales nedsatte doser af Zoledronsyre Hospira (se afsnittet "Dosering" ovenfor samt pkt.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada väiksemaid Zoledronic Acid Hospira annuseid (vt lõik „Annustamine" eespool ja lõik 4.4).
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med akut overdosering.
Estonian: Ägeda üleannustamise kliiniline kogemus on vähene.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, anbefales nedsatte doser af zoledronsyre (se afsnittet "Dosering"ovenfor samt pkt.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada väiksemaid zoledroonhappe annuseid (vt lõik „Annustamine" eespool ja lõik 4.4).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlæggeresultaterne af studier med referencelægemidlet indeholdende zoledronsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population for Pagets knoglesygdom (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama zoledroonhapet sisaldava viidatava ravimiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Pageti luutõve korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Svimmelhed, paræstesier, dysgeusi, hypæstesi, hyperæstesi, tremor, somnolens
Estonian: Pearinglus, paresteesia, düsgeusia, hüpoesteesia, hüperesteesia, treemor, unisus
Danish: Osteonekrose Osteonekrose af kæberne
Estonian: Osteonekroos Lõualuu osteonekroos
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 36% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Estonian: Tulemuste analüüs näitas LST tekkeriski vähenemist 36% 4 mg zoledroonhappe grupis võrrelduna platseeboga.
Danish: Ved initiering af behandling til patienter med knoglemetastaser og mild til moderat nyreinsufficiens anbefales nedsatte doser af zoledronsyre.
Estonian: Kerge kuni keskmise neerukahjustusega ja luumetastaasidega patsientidele soovitatakse manustada väiksemaid zoledroonhappe annuseid.
Danish: - Det uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Estonian: - Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Danish: - Lavt niveau af calcium i blodet.
Estonian: - Vere madal kaltsiumisisaldus.
Danish: (vises i en cirkel)
Estonian: (monohüdraadina).
Danish: - Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.
Estonian: - Hingamisraskused koos viliseva hingamise või köhaga.
Danish: Der var ingen akkumulering af den aktive substans i plasma efter gentagne doser administreret hver 28. dag.
Estonian: Korduval manustamisel 28-päevase intervalliga ei täheldatud toimeaine kumuleerumist plasmas.
Danish: - Forvirring.
Estonian: - Unisus.
Danish: Almindelig Stigning i C-reaktivt protein Ikke almindelig
Estonian: C-reaktiivse valgu tõus
Danish: Vægtøgning
Estonian: Pantsütopeenia
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion, defineret som CLcr >60 ml/min, må zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning ikke blive yderligere fortyndet.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on > 60 ml/min, ei ole zoledroonhappe 4 mg/100 ml infusioonilahust vaja lahjendada.
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data om efterbehandling af Pagets sygdom (se pkt.
Estonian: Pageti tõve korduva ravi kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.1).
Danish: Zoledronsyre Hospira opløsning må ikke blandes med calciumholdige eller andre divalente kationholdige opløsninger som Ringer's laktatopløsning.
Estonian: Ärge segage Zoledronic Acid Hospira kontsentraati lahustega, mis sisaldavad kaltsiumi või muid bivalentseid katioone, nt Ringeri laktaatlahusega.
Danish: Da der ikke foreligger data om foreneligheden af Zoledronsyre Hospira med andre intravenøst indgivne stoffer, må Zoledronsyre Hospira ikke blandes med andre lægemidler/stoffer og bør altid gives igennem en separat infusionsslange.
Estonian: - Andmeid Zoledronic Acid Hospira kokkusobivuse kohta teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledronic Acid Hospira't segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. i princippet "natrium-frit".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Zoledronsyre (5 mg i 100 ml infusionsklar opløsning) administreres via en infusionsslange og ved en konstant infusionshastighed.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't (5 mg 100 ml-s manustamisvalmis infusioonilahuses) manustatakse püsiva infusioonikiirusega ühe infusioonisüsteemi kaudu.
Danish: Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Hospira.
Estonian: Teie arst võib paluda teil enne Zoledronic Acid Hospira'ga ravi alustamist käia hambakontrollis.
Danish: Zoledronsyre Hospira leveres i pakninger indeholdende 1 pose.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira on saadaval pakendites, milles on 1 kott.
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret efter markedsføring for zoledronsyre.
Estonian: LONi juhtudest on teatatud ka zoledroonhappe turuletuleku järgselt.
Danish: - Den uåbnede pose kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Estonian: - Avamata kott ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatinin clearance, idet den renale clearance udgjorde 75 ± 33 % af kreatinin clearance, hvilket viste en median på 84 ± 29 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte patienter.
Estonian: Zoledroonhappe neerukliirens korreleerus kreatiniini kliirensiga, neerukliirens oli 75 ± 33% kreatiniini kliirensist, mille keskmine väärtus 64 uuritud patsiendil oli keskmiselt 84 ± 29 ml/min (vahemikus 22 kuni 143 ml/min).
Danish: Effektresultaterne kan ses i tabel 5.
Estonian: Uuringu tulemused on kokku võetud tabelis 5.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med infusionsopløsninger indeholdende calcium eller andre divalente kationer så som Ringer's laktatopløsning og bør administreres som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja seda peab manustama ainsa intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Danish: • Zoledronsyre bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med andre lægemidler, som kan påvirke nyrefunktionen (se pkt.
Estonian: - Tuleb olla ettevaatlik zoledroonhappe samaaegsel kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad halvendada neerufunktsiooni (vt lõik 4.5).
Danish: Zoledronsyre Hospira indeholder - Aktivt stof: Det aktive stof i Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning er zoledronsyre.
Estonian: Mida Zoledronic Acid Hospira sisaldab - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infusioonilahuse toimeaine on zoledroonhape.