FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt aanbevolen de digoxinespiegels te controleren wanneer digoxine in combinatie met Genvoya wordt gegeven.
Bulgarian: Препоръчва се нивата на дигоксина да се следят при комбиниране на дигоксин със Genvoya.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ofwel een hormonaal anticonceptivum gebruiken dat ten minste 30 µg ethinyloestradiol bevat en dat drospirenon of norgestimaat als het progestageen bevat, ofwel een alternatieve, betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал трябва да използват или хормонален контрацептивен препарат, съдържащ поне 30 µg етинилестрадиол и съдържащ дроспиренон или норгестимат като прогестоген, или трябва да използват алтернативен надежден метод за контрацепция (вж. точки 4.5 и 4.6).
Dutch: De patiënten in het onderzoek hadden een mediane leeftijd van 15 jaar (spreiding: 12 tot 17 jaar), 64% was vrouwelijk en 98% zwart.
Bulgarian: Пациентите в проучването са на възраст с медиана 15 години (интервал: 12 до 17 години), 64% са от женски пол и 98% са чернокожи.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Genvoya en bepaalde geneesmiddelen die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd, kan leiden tot verhoging van de plasmaconcentraties van deze middelen, die geassocieerd zijn met een potentieel voor ernstige of levensbedreigende bijwerkingen, zoals perifeer vasospasme of ischemie (bijv. dihydro-ergotamine, ergotamine, ergometrine), of myopathie, met inbegrip van rabdomyolyse (bijv. simvastatine, lovastatine), of verlengde of verhoogde sedatie of respiratoire depressie (bijv. oraal toegediend midazolam, of triazolam).
Bulgarian: Едновременното приложение на Genvoya и някои лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP3A може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези продукти, които се свързват с опасност от сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции като периферен вазоспазъм или исхемия (напр. дихидроерготамин, ерготамин, ергометрин) или миопатия, включително рабдомиолиза (напр. симвастатин, ловастатин), или удължена или засилена седация или респираторна депресия (напр. перорално приложен мидазолам или триазолам).
Dutch: Elvitegravir is voor 98-99% gebonden aan humane plasmaproteïnen en de binding is tussen 1 ng/ml en 1,6 µg/ml onafhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
Bulgarian: Елвитегравир се свързва 98-99% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в интервала 1 ng/ml до 1,6 µg/ml.
Dutch: 4 Dit onderzoek is uitgevoerd met gebruik van elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat.
Bulgarian: 4 Това проучване е проведено с използване на елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат.
Dutch: Lactose (als monohydraat), microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, hydroxypropylcellulose, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
Bulgarian: Лактоза (като монохидрат), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, силициев диоксид, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Genvoya met geneesmiddelen die CYP3A induceren, kan leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van elvitegravir en een verminderd therapeutisch effect van Genvoya (zie "Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd" en rubriek 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Genvoya с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A, може да доведе до понижени плазмени концентрации на елвитегравир и намален терапевтичен ефект на Genvoya (вж. "Противопоказано едновременно приложение" и точка 4.3).
Dutch: Patiënten in cohort 2 hadden een gemiddelde leeftijd van 10 jaar (spreiding: 8 tot 11), een gemiddeld aanvangsgewicht van 32 kg (spreiding: 26 tot 58), 39% was mannelijk, 13% Aziatisch en 78% zwart.
Bulgarian: Пациентите в кохорта 2 са били на средна възраст 10 години (интервал: 8 до 11), със средно изходно тегло 32 kg (интервал: 26 до 58); 39% са били от мъжки пол, 13% са били азиатци и 78% чернокожи.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Genvoya kan leiden tot een daling van de blootstelling aan elvitegravir en/of cobicistat, verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
Bulgarian: Едновременното приложение със Genvoya може да доведе до намалена експозиция на елвитегравир и/или кобицистат и до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност.
Dutch: Virusbelasting bij aanvang ≤ 100.000 kopieën/ml > 100.000 kopieën/ml
Bulgarian: Изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml
Dutch: TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
Bulgarian: TAFa TFVa EVGд COBIд
Dutch: • Gebruik een effectieve vorm van anticonceptie terwijl u Genvoya gebruikt.
Bulgarian: Използвайте ефективна контрацепция, докато приемате Genvoya.
Dutch: In een klinisch onderzoek (GS-US-292-0106) waarin Genvoya werd toegediend aan 23 met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten met een gemiddelde leeftijd van 10 jaar (bereik 8 tot 11 jaar) was de gemiddelde blootstelling aan elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir en tenofoviralafenamide hoger (20 tot 80%) dan de gemiddelde blootstelling die bij volwassenen werd bereikt (zie rubriek 4.1 en 5.2).
Bulgarian: В клинично проучване (GS-US-292-0106), в което Genvoya е прилаган на 23 педиатрични пациенти, инфектирани с HIV-1, със средна възраст 10 години (диапазон 8 до 11 години), средните експозиции на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир и тенофовир алафенамид са по-високи (20 до 80%) от средните експозиции, постигнати при възрастни (вж. точки 4.1 и 5.2).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 36 jaar (spreiding 18-76), 85% was mannelijk, 57% was blank, 25% was zwart en 10% was Aziatisch.
Bulgarian: Средната възраст е била 36 години (интервал 18-76), 85% са били от мъжки пол, 57% са били бели, 25% са били чернокожи и 10% са били азиатци.
Dutch: De gemiddelde stijging in CD4+-celtelling ten opzichte van de uitgangswaarde was 230 cellen/mm3 bij de met Genvoya behandelde patiënten en 211 cellen/mm3 bij de met E/C/F/TDF behandelde patiënten (p = 0,024) op week 48, en 326 cellen/mm3 bij de met Genvoya behandelde patiënten en 305 cellen/mm3 bij de met E/C/F/TDF behandelde patiënten (p = 0,06) op week 144.
Bulgarian: Средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходния брой е било 230 клетки/mm3 при пациентите на лечение с Genvoya и 211 клетки/mm3 при пациентите на лечение с E/C/F/TDF (p = 0,024) през седмица 48, и 326 клетки/mm3 при пациентите на лечение с Genvoya и 305 клетки/mm3 при пациентите на лечение с E/C/F/TDF (p = 0,06) през седмица 144.
Dutch: Gelijktijdige toediening met dabigatranetexilaat, een P-glycoproteïne (P-gp)-substraat, is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с дабигатран етексилат, субстрат на P-гликопротеин (P-gp), е противопоказано (вж. точка 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd met geneesmiddelen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties zijn geassocieerd met ernstige of levensbedreigende bijwerkingen.
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, чийто клирънс силно зависи от CYP3A и при които повишените плазмени концентрации са свързани със сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции, е противопоказано.
Dutch: Na orale toediening van versterkt [14C]-elvitegravir was elvitegravir de predominante soort in plasma, die ~94% van de circulerende radioactiviteit vertegenwoordigde.
Bulgarian: След перорално приложение на потенциран [14C]-елвитегравир, елвитегравир е преобладаващата форма в плазмата, представляваща ~94% от циркулиращата радиоактивност.
Dutch: (38,9)b n.v.t.
Bulgarian: (38,9)б N/A
Dutch: Zowel elvitegravir als cobicistat wordt voornamelijk door de lever gemetaboliseerd en geëlimineerd.
Bulgarian: И елвитегравир, и кобицистат се метаболизират и елиминират основно от черния дроб.
Dutch: De patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 41 jaar (spreiding 21-77), 89% was mannelijk, 67% was blank en 19% was zwart.
Bulgarian: Пациентите са били на средна възраст 41 години (интервал 21-77), 89% са били от мъжки пол, 67% са били бели и 19% са били чернокожи.
Dutch: Na overschakeling op Genvoya bleef 100% (23/23) van de patiënten in cohort 2 onderdrukking houden (hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml) in week 48.
Bulgarian: След преминаване към Genvoya, 100% (23/23) от пациентите в кохорта 2 остават с вирусна супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) през седмица 48.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Genvoya en andere geneesmiddelen die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd, zoals amiodaron, kinidine, cisapride, pimozide, lurasidon, alfuzosine en sildenafil voor pulmonale arteriële hypertensie, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Genvoya и други лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP3A като напр. амиодарон, хинидин, цизаприд, пимозид, луразидон, алфузозин и силденафил за белодробна артериална хипертония е противопоказано (вж. точка 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Genvoya en rifabutine wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Genvoya и рифабутин.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over het gebruik van Genvoya bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv/HBV die niet eerder behandeld werden.
Bulgarian: Клиничните данни относно употребата на Genvoya при нелекувани досега пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, са ограничени.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld bij patiënten met een terminale nieraandoening die chronische hemodialyse ondergingen en Genvoya kregen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа, получаващи Genvoya (вж. точка 5.2).
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van elvitegravir, cobicistat, tenofoviralafenamide of tenofovir tussen gezonde proefpersonen en patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en < 30 ml/min) in fase 1-onderzoeken naar respectievelijk met cobicistat versterkt elvitegravir of naar tenofoviralafenamide.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир, кобицистат, тенофовир алафенамид или тенофовир между здравите участници и пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min) в проучвания фаза 1 съответно на потенциран с кобицистат елвитегравир или на тенофовир алафенамид.
Dutch: Bij volwassenen met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die chronische hemodialyse ondergaan, is geen dosisaanpassing van Genvoya noodzakelijk; Genvoya dient in het algemeen echter te worden vermeden bij deze patiënten, maar kan bij hen worden gebruikt als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Genvoya при възрастни с терминален стадии на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа; приемът на Genvoya обаче трябва по принцип да се избягва, но може да се използва при тези пациенти, ако се счита, че потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Het gemiddelde plasma hiv-1 RNA bij aanvang was 4,5 log10 kopieën/ml (bereik 1,3-7,0) en 23% had bij aanvang een virusbelasting > 100.000 kopieën/ml.
Bulgarian: Средната изходна стойност на плазмена HIV-1 РНК е била 4,5 log10 копия/ml (интервал 1,3-7,0) и 23% са имали изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml.
Dutch: • cobicistat, een versterker (farmacokinetische ‘booster') van de effecten van elvitegravir
Bulgarian: кобицистат, усилва ефектите на елвитегравир (фармакокинетичен енхансер)
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Bulgarian: Активните вещества са елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид.
Dutch: Bij correctie voor eiwitbinding zijn de ongebonden (vrije) plasmaconcentraties van tenofoviralafenamide bij een ernstige leverfunctiestoornis en een normale leverfunctie vergelijkbaar.
Bulgarian: Когато се коригират за свързване с протеините, плазмената концентрация на несвързания (свободен) тенофовир алафенамид при пациенти с тежко чернодробно увреждане и при участници с нормална чернодробна функция е подобна.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Dutch: e Dit zijn patiënten die zijn gestopt vanwege een bijwerking of overlijden, op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het tijdvenster, als dit resulteerde in het ontbreken van virologische gegevens tijdens behandeling gedurende het opgegeven venster.
Bulgarian: НС или смърт във всеки момент от ден 1 до времевия период, ако това е довело до липса на вирусологични данни по отношение на лечението в дефинирания времеви период.
Dutch: GLUCOCORTICOÏDEN
Bulgarian: ГЛЮКОКОРТИКОИДИ
Dutch: Bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Genvoya noodzakelijk.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Genvoya при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане.
Dutch: SEDATIVA/HYPNOTICA Buspiron
Bulgarian: СЕДАТИВНИ/СЪНОТВОРНИ СРЕДСТВА Буспирон
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Genvoya en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A (bijv. fluticasonpropionaat of andere inhalatie of nasale corticosteroïden) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïde effecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Bulgarian: Едновременната употреба на Genvoya и кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, както и флутиказон пропионат или други инхалаторни или назални кортикостероиди, може да увеличи риска от развитие на системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и надбъбречна супресия.
Dutch: Veranderingen in laboratoriumuitslagen van lipidenonderzoek In onderzoeken met niet eerder behandelde patiënten werden in beide behandelingsgroepen stijgingen ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen voor de nuchtere lipideparameters totaal cholesterol, direct low density-lipoproteïne (LDL)- en high density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol en triglyceriden op week 144.
Bulgarian: В проучвания при нелекувани досега пациенти са наблюдавани повишения спрямо изходното ниво и в двете групи на лечение при показателите на липидите на гладно общ холестерол, директен холестерол в липопротеини с ниска плътност (LDL) и липопротеини с висока плътност (HDL), и триглицериди, през седмица 144.
Dutch: • Als u dit ontdekt na 18 uur of langer na het tijdstip waarop u Genvoya gewoonlijk inneemt, mag u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Bulgarian: Ако го забележите след 18 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Genvoya, не приемайте пропуснатата доза.
Dutch: digoxine, disopyramide, flecaïnide, lidocaïne, mexiletine, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine en verapamil
Bulgarian: лекарства за сърдечни заболявания като: дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин, пропафенон, метопролол, тимолол, амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин и верапамил
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Genvoya gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Bulgarian: Ако го забележите в рамките на 18 часа от обичайното време за приемане на Genvoya, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро.
Dutch: 4 Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd voor producten die tenofoviralafenamide bevatten.
Bulgarian: 4 Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение на продукти, съдържащи тенофовир алафенамид.
Dutch: De INR dient na het stoppen van de behandeling met Genvoya nog enige weken te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Проследяването на INR трябва да продължи през първите седмици след прекратяване на лечението със Genvoya.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Genvoya kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van de DOAC, wat kan leiden tot een verhoogde kans op bloedingen.
Bulgarian: Едновременното приложение с Genvoya може да причини увеличени плазмени концентрации на DOAC, което може да доведе до повишен риск от кървене.
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten werd na 144 weken behandeling een gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 µmol/l) waargenomen.
Bulgarian: При нелекувани пациенти средна промяна от изходно ниво 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) е наблюдавана след 144 седмици лечение.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifabutine, een sterke CYP3A-inductor, kan resulteren in significant afgenomen plasmaconcentraties van cobicistat en elvitegravir, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифабутин, силен индуктор на CYP3A, може значимо да понижи плазмените концентрации на кобицистат и елвитегравир, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност.
Dutch: Gemiddelde stijgingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de Genvoya-groep waren kleiner dan in de groep met 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) (E/C/F/TDF-groep) op week 144 (verschil -0,04, p < 0,001).
Bulgarian: Средните повишения от изходно ниво в групата на лечение с Genvoya са били по-малки, отколкото в групата на лечение с елвитегравир 150 mg/кобицистат 150 mg/емтрицитабин 200 mg/тенофовир дизопроксил (като фумарат) 245 mg (E/C/F/TDF) през седмица 144 (разлика -0,04, p < 0,001).
Dutch: • immunosuppressiva (middelen die het immuunsysteem onderdrukken), gebruikt om na een transplantatie de immuunrespons (natuurlijke afweer) van uw lichaam te regelen, bijvoorbeeld: ciclosporine, sirolimus en tacrolimus
Bulgarian: имуносупресори, използвани за контролиране на имунния отговор на организма Ви след трансплантация, като: циклоспорин, сиролимус и такролимус
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet nodig bij toediening van rosuvastatine in combinatie met Genvoya.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при приложение на розувастатин в комбинация със Genvoya.
Dutch: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg филмирани таблетки.
Dutch: (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren.
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на тялото, което му позволява да се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми.
Dutch: Gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofoviralafenamide is niet volledig beoordeeld bij patiënten met gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of C-virus.
Bulgarian: С Фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир алафенамид не е напълно оценена при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B и/или C.
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde patiënten In de onderzoeken GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111 werden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel Genvoya eenmaal daags (n = 866) ofwel 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) (E/C/F/TDF) eenmaal daags (n = 867) te krijgen.
Bulgarian: В проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111 пациентите са били рандомизирани в съотношение1:1 да получават Genvoya (n = 866) един път дневно или елвитегравир 150 mg/кобицистат 150 mg/емтрицитабион 200 mg/тенофовир дизопроксил (като фумарат) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) един път дневно.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor cobicistat/elvitegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за кобицистат/елвитегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Dutch: De blootstellingen aan elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir en tenofoviralafenamide die werden bereikt bij 24 adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar die Genvoya kregen in onderzoek GS-US-292-0106, waren vergelijkbaar met de blootstellingen die werden bereikt bij niet eerder behandelde volwassenen na toediening van Genvoya (tabel 5).
Bulgarian: Експозициите на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир и тенофовир алафенамид, постигнати при 24 пациенти в юношеска възраст от 12 до < 18 години, които са получавали Genvoya в проучване GS-US-292-0106, са били подобни на тези, постигнати при нелекувани възрастни пациенти след приложение на Genvoya (Таблица 5).
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Genvoya heeft overgeslagen en dit later dan 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Genvoya с повече от 18 часа, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking In onderzoek GS-US-292-0109 werden de werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen van ofwel efavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxil, FTC/tenofovirdisoproxil plus atazanavir (versterkt met ofwel cobicistat of ritonavir) of E/C/F/TDF op Genvoya onderzocht in een gerandomiseerd, open-label onderzoek met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking (hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml) (n = 1.436).
Bulgarian: В проучването GS-US-292-0109 са оценявани ефикасността и безопасността на преминаването от ефавиренц (EFV)/емтрицитабин (FTC)/тенофовир дизопроксил, FTC/тенофовир дизопроксил плюс атазанавир (потенциран с кобицистат или ритонавир), или E/C/F/TDF към Genvoya в рандомизирано открито проучване при инефктирани с HIV-1 възрастни пациенти с вирусна супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) (n = 1 436).
Dutch: • antistollingsmiddelen, gebruikt om bloedstolsels te voorkomen en te behandelen, zoals: apixaban, edoxaban, rivaroxaban en warfarine
Bulgarian: антикоагуланти, използвани за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци, като: апиксабан, едоксабан, ривароксабан и варфарин
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over elvitegravir, cobicistat, emtricitabine of tenofoviralafenamide bij patiënten met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die geen chronische hemodialyse ondergaan.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид при пациентите с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min), които не са на хронична хемодиализа.
Dutch: Klinische controle is aanbevolen en een dosisverlaging kan nodig zijn bij gelijktijdige toediening van deze middelen en Genvoya.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване и може да се наложи понижаване на дозата, когато тези средства се прилагат едновременно със Genvoya.
Dutch: Tenofoviralafenamide is een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI) en fosfonamidaat prodrug van tenofovir (2'-deoxyadenosinemonofosfaatanaloog).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ) и фосфонамидатно пролекарство на тенофовир (аналог на 2'-дезоксиаденозин монофосфат).