FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • medicamentos utilizados en el tratamiento de problemas para conseguir o mantener una erección (como el sildenafilo o el tadalafilo), dado que su uso concomitante con Silodosina Recordati puede llevar a un ligero descenso de la presión arterial.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων επίτευξης ή διατήρησης της στύσης (όπως σιλδεναφίλη ή ταδαλαφίλη), διότι η ταυτόχρονη χρήση με το Silodosin Recordati μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρά μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: En el ensayo clínico controlado con fármaco activo realizado en Europa, se constató una no inferioridad de la silodosina 8 mg una vez al día con respecto a la tamsulosina 0,4 mg una vez al día: la diferencia media ajustada (IC del 95%) en la puntuación total del IPSS entre los tratamientos en la población por protocolo fue de 0,4 (-0,4 a 1,1).
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη, η σιλοδοσίνη 8 mg μία φορά την ημέρα καταδείχθηκε ως μη κατώτερη της ταμσουλοσίνης 0,4 mg μία φορά την ημέρα: η προσαρμοσμένη μέση διαφορά (95 % CI) στη συνολική βαθμολογία IPSS μεταξύ θεραπειών στον πληθυσμό των ασθενών που συμμορφώθηκαν με το πρωτόκολλο της μελέτης (per-protocol population) ήταν 0,4 (-0,4 έως 1,1).
Spanish: Qué es Silodosina Recordati y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Silodosina Recordati Cómo tomar Silodosina Recordati Posibles efectos adversos
Greek: Τι είναι το Silodosin Recordati και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Silodosin Recordati
Spanish: Carcinoma de próstata
Greek: Καρκίνωμα του προστάτη
Spanish: Este efecto desaparece después de la interrupción del tratamiento con silodosina (ver sección 4.8).
Greek: Η συγκεκριμένη επίδραση εξαλείφεται μετά τη διακοπή της σιλοδοσίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Silodosina Recordati se utiliza en varones adultos para tratar los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata (HBP)), tales como:
Greek: Το Silodosin Recordati χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ουροποιητικού που σχετίζονται με την καλοήθη διόγκωση του προστάτη (υπερπλασία του προστάτη), όπως:
Spanish: En todos los ensayos, los pacientes tratados con silodosina presentaron una mayor reducción de los síntomas de HBP tanto de almacenamiento (irritativos) como de vaciado (obstructivos) en comparación con el placebo según las evaluaciones realizadas tras 12 semanas de tratamiento.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σιλοδοσίνη είχαν μεγαλύτερη μείωση τόσο των συμπτωμάτων αποθήκευσης (ερεθιστικά) όσο και των συμπτωμάτων κένωσης (αποφρακτικά) της ΚΥΠ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όπως αξιολογήθηκε μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: Si nota mareo o se siente débil, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή αδυναμία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Spanish: Silodosina
Greek: Σιλοδοσίνη
Spanish: En un ensayo clínico Fase IV llevado a cabo en Europa, con una puntuación con un valor medio basal del IPSS de 18,9 puntos 77,1%, fueron respondedores a silodosina (determinado por el cambio en el valor basal del IPSS de al menos un 25%).
Greek: Σε κλινική μελέτη Φάσης IV που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη, με μέση συνολική βαθμολογία IPSS κατά την έναρξη 18,9 βαθμούς, 77,1 % ανταποκρίθηκαν στη σιλοδοσίνη (όπως αξιολογήθηκε από μια μεταβολή στη συνολική βαθμολογία IPSS από την έναρξη κατά τουλάχιστον 25 %).
Spanish: Silodosina Recordati puede reducir la cantidad de esperma y afectar de manera temporal a su capacidad para concebir un hijo.
Greek: Το Silodosin Recordati ενδέχεται να μειώσει την ποιότητα του σπέρματος και, έτσι, θα μπορούσε να επηρεάσει παροδικά την ικανότητά σας να τεκνοποιήσετε.
Spanish: Esto genera una mejoría de los síntomas de almacenamiento (irritativos) y de vaciado (obstructivos), (síntomas del tracto urinario inferior: STUI) que se asocian con la hiperplasia benigna de próstata.
Greek: Αυτό επιφέρει βελτίωση τόσο των συμπτωμάτων αποθήκευσης (ερεθιστικά) όσο και των συμπτωμάτων κένωσης (αποφρακτικά) (συμπτώματα του κατώτερου ουροποιητικού, Lower urinary tract symptoms, LUTS) που σχετίζονται με την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.
Spanish: La silodosina se metaboliza extensivamente a través de vías de glucuronidación (UGT2B7), alcohol y aldehído deshidrogenasas y oxidación, principalmente CYP3A4.
Greek: Η σιλοδοσίνη υπόκειται σε εκτεταμένο μεταβολισμό μέσω γλυκουρονιδίωσης (UGT2B7), αλκοολικής και αλδεϋδικής αφυδρογονάσης και οξειδωτικών οδών, κυρίως μέσω του CYP3A4.
Spanish: En individuos sanos de sexo masculino, de edades comprendidas en el intervalo objetivo (n = 16, edad media: 55 ± 8 años), se obtuvieron los siguientes parámetros farmacocinéticos tras la administración oral una vez al día de 8 mg inmediatamente después del desayuno durante 7 días: Cmax 87 ± 51 ng/ml (DE), tmax 2,5 horas (intervalo: 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Greek: Σε υγιείς άνδρες εθελοντές ηλικίας στο εύρος-στόχο (n = 16, μέση ηλικία 55 ± 8 έτη) μετά από χορήγηση 8 mg από στόματος μία φορά την ημέρα μετά το πρωινό για 7 ημέρες, ελήφθησαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές παράμετροι: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 ώρες (εύρος 1,0-3,0),
Spanish: El tratamiento con silodosina lleva a una disminución de la cantidad de semen expulsado durante el orgasmo, lo que puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina.
Greek: Η θεραπεία με σιλοδοσίνη οδηγεί σε μείωση της ποσότητας σπέρματος που απελευθερώνεται κατά τη διάρκεια της εκσπερμάτισης το οποίo μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την ανδρική γονιμότητα.
Spanish: Antes del tratamiento y en intervalos periódicos a partir de entonces, es preciso realizar una exploración mediante tacto rectal y, cuando sea necesario, una determinación del antígeno prostático específico (PSA).
Greek: Δακτυλική ορθική εξέταση και, όταν είναι απαραίτητο, προσδιορισμός του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από τη θεραπεία και σε τακτικά διαστήματα μετά από αυτήν.
Spanish: En un ensayo de dosis única, la exposición a la silodosina (libre) en pacientes con insuficiencia renal leve (n = 8) y moderada (n = 8) dio lugar, en promedio, a un aumento de la Cmax (1,6 veces mayor) y del AUC (1,7 veces mayor) en comparación con los individuos que presentaban una función renal normal (n = 8).
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, η έκθεση στη σιλοδοσίνη (μη προσδεμένη) σε άτομα με ήπια (n = 8) και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (n = 8) είχε ως αποτέλεσμα, κατά μέσο όρο, μια αύξηση της Cmax (κατά 1,6 φορές) και της AUC (κατά 1,7 φορές) σε σχέση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n = 8).
Spanish: Dado que la HBP y el carcinoma de próstata pueden cursar con los mismos síntomas y coexistir, antes de comenzar el tratamiento con silodosina debe examinarse a los pacientes con sospecha de HBP a fin de descartar la presencia de un carcinoma de próstata.
Greek: Δεδομένου ότι η ΚΥΠ και το καρκίνωμα του προστάτη μπορεί να εμφανίζουν τα ίδια συμπτώματα και μπορεί να συνυπάρχουν, οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει σκέψη ότι μπορεί να πάσχουν από ΚΥΠ πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιλοδοσίνη, για να αποκλειστεί η παρουσία καρκινώματος του προστάτη.
Spanish: La silodosina es altamente selectiva para los receptores adrenérgicos α1A, que están fundamentalmente localizados en la próstata humana, la base de la vejiga, el cuello de la vejiga, la cápsula prostática y la uretra prostática.
Greek: Η σιλοδοσίνη είναι σε μεγάλο βαθμό επιλεκτική για τους α1A-αδρενεργικούς υποδοχείς που βρίσκονται κυρίως στον προστάτη του ανθρώπου, στη βάση της ουροδόχου κύστης, στον αυχένα της ουροδόχου κύστης, στην προστατική κάψα και στην προστατική ουρήθρα.
Spanish: Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, μαννιτόλη (E421), στεατικό μαγνήσιο, λαουρυλοθειικό νάτριο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Spanish: Urticaria1
Greek: Υπόταση1
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de Silodosina Recordati 8 mg al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Silodosin Recordati 8 mg την ημέρα.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: Europa
Greek: Ευρώπη
Spanish: • Anomalías analíticas de la función hepática
Greek: • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας
Spanish: En un ensayo clínico de búsqueda de dosis de Fase II, doble ciego y controlado con placebo, en el que se administró silodosina en dosis de 4 u 8 mg una vez al día, se observó una mejoría de mayor magnitud en la puntuación del índice de síntomas de la American Urologic Association (AUA) con la silodosina en dosis de 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) y de 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) en comparación con el placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Greek: Σε μια Φάσης ΙΙ διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη για τον καθορισμό δόσης με σιλοδοσίνη 4 ή 8 mg μία φορά την ημέρα, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη βελτίωση στη βαθμολογία δείκτη συμπτωμάτων της Αμερικανικής Ουρολογικής Ένωσης (American Urologic Association, AUA) με σιλοδοσίνη 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90, p = 0,0018) και σιλοδοσίνη 4 mg
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, es posible que reaparezcan los síntomas.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Silodosin Recordati Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανεμφανιστούν.
Spanish: Silodosina Recordati es selectivo para los receptores localizados en la próstata, la vejiga y la uretra.
Greek: Το Silodosin Recordati είναι επιλεκτικό για τους υποδοχείς που βρίσκονται στον προστάτη, στην ουροδόχο κύστη και στην ουρήθρα.
Spanish: Almidón pregelatinizado (maíz) Manitol (E421)
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου) Μαννιτόλη (E421)
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Silodosina Recordati en la población pediátrica para la hiperplasia benigna de próstata (HBP).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Silodosin Recordati στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ).
Spanish: Si sufre mareos al ponerse en pie o un desmayo, informe a su médico lo antes posible.
Greek: Σε περίπτωση ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση ή λιποθυμίας, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTERES DE PVC/PVDC/ALUMINIO
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ ΑΠΟ PVC/PVDC/ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
Spanish: Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E171).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, μαννιτόλη (E421), στεατικό μαγνήσιο, λαουρυλοθειικό νάτριο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Spanish: En ratas macho, se observó una reducción de la fertilidad con exposiciones aproximadamente dos veces mayores que la generada por la dosis máxima recomendada en humanos; el efecto observado fue reversible.
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους, παρατηρήθηκε μειωμένη γονιμότητα από εκθέσεις που ήταν περίπου διπλάσιες της έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
Spanish: Reacciones de tipo alérgico como hinchazón facial, lengua hincjada y edema faríngeo1
Greek: Αντιδράσεις αλλεργικού τύπου συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου, διογκωμένης γλώσσας και φαρυγγικού οιδήματος1
Spanish: Debido a que la experiencia de la que se dispone en pacientes con insuficiencia renal moderada (n = 35) es limitada, se recomienda una dosis de inicio más baja, de 4 mg.
Greek: Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (n = 35), συνιστάται μια χαμηλότερη δόση έναρξης των 4 mg. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η χορήγηση του
Spanish: La exposición a su principal metabolito en plasma, el glucurónido de silodosina (KMD-3213G), en el estado estacionario es unas 3 veces mayor que la de la sustancia parental.
Greek: Η έκθεση στον κύριο μεταβολίτη στο πλάσμα, το γλυκουρονίδιο της σιλοδοσίνης (KMD-3213G), σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι περίπου 3 πλάσια εκείνης της αρχικής ουσίας.
Spanish: Silodosina Recordati 4 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color amarillo, tamaño 3 (15,9 x 5,8 mm, aproximadamente).
Greek: Το Silodosin Recordati 4 mg είναι κίτρινα, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 3 (κατά προσέγγιση 15,9 x 5,8 mm).
Spanish: Si olvidó tomar Silodosina Recordati
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Silodosin Recordati
Spanish: Bloqueantes alfa La información disponible sobre la seguridad del uso de la silodosina en combinación con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α es inadecuada.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση της σιλοδοσίνης σε σχέση με άλλους ανταγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων.
Spanish: Silodosina Recordati 8 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color blanco, tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm, aproximadamente).
Greek: Το Silodosin Recordati 8 mg είναι λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 0 (κατά προσέγγιση 21,7 x 7,6 mm).
Spanish: Nº de pacientes
Greek: Αρ. ασθενών
Spanish: • Pérdida del apetito sexual
Greek: • Μειωμένη σεξουαλική ορμή
Spanish: Cápsula dura de gelatina, opaca, amarilla, tamaño 3 (15,9 x 5,8 mm, aproximadamente).
Greek: Κίτρινο, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο ζελατίνης, μεγέθους 3 (κατά προσέγγιση 15,9 x 5,8 mm).
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los animales (en concreto, sobre la glándula tiroides en roedores) con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Greek: παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά μεγαλύτερη από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Spanish: Cápsula dura de gelatina, opaca, blanca, tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm, aproximadamente).
Greek: Λευκό, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο ζελατίνης, μεγέθους 0 (κατά προσέγγιση 21,7 x 7,6 mm).
Spanish: Con este fin, está disponible la presentación Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras.
Greek: Για το σκοπό αυτό είναι διαθέσιμα τα σκληρά καψάκια Silodosin Recordati 4 mg.
Spanish: Un estudio in vitro con células Caco-2 mostró que la silodosina es un sustrato de la glicoproteína P. Los alimentos reducen la Cmax alrededor de un 30%, aumentan el tmax aproximadamente 1 hora y tienen poco efecto sobre el AUC.
Greek: Η τροφή μειώνει την Cmax κατά περίπου 30 %, αυξάνει τον tmax κατά περίπου 1 ώρα και έχει μικρή επίδραση στην AUC.
Spanish: Palpitacio nes1
Greek: Ταχυκαρδία1 Αίσθημα παλμών1
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula de Silodosina Recordati 8 mg al día mediante administración oral.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Silodosin Recordati 8 mg την ημέρα με από στόματος χορήγηση.
Spanish: Anomalías analíticas de la función hepática1
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας1
Spanish: No se recomienda el uso de silodosina en los pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min), (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Η χρήση της σιλοδοσίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 ml/min) δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: Si toma más Silodosina Recordati del que debe
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Silodosin Recordati από την κανονική
Spanish: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Greek: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Spanish: Conservación de Silodosina Recordati Contenido del envase e información adicional
Greek: Εμφάνιση του Silodosin Recordati και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática de grado leve a moderado.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Ensayo Grupo de tratamiento
Greek: Σκέλος θεραπείας
Spanish: Mareo
Greek: Νάτριο
Spanish: < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Spanish: Cómo tomar Silodosina Recordati
Greek: Πώς να πάρετε το Silodosin Recordati
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Spanish: Efectos ortostáticos
Greek: Ορθοστατικές επιδράσεις
Spanish: Para qué se utiliza Silodosina Recordati
Greek: Ποια είναι η χρήση του Silodosin Recordati
Spanish: (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες και στην παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για τις οποίες υπάρχει εύλογη αιτιώδης σχέση παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en los pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 ml/min) δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4
Spanish: Dado que no se dispone de datos, no se recomienda el uso de este medicamento en los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται, λόγω έλλειψης διαθέσιμων στοιχείων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: Erupción cutánea1
Greek: Δερματικό εξάνθημα1, Κνησμός1 Κνίδωση1 Φαρμακευτικό εξάνθημα1
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (CLCR ≥ 50 a ≤ 80 ml/min).
Greek: (CLCR ≥ 50 έως ≤ 80 ml/min).
Spanish: silodosina recordati 8 mg
Greek: silodosin recordati 8 mg
Spanish: silodosina recordati 4 mg
Greek: silodosin recordati 4 mg
Spanish: • Diarrea
Greek: • Ξηροστομία
Spanish: Síntomas obstructivos
Greek: Ερεθιστικά συμπτώματα
Spanish: • Un programa educativo acerca de la prevención y el tratamiento del IFIS (en el lanzamiento y después del mismo), que cubra los siguientes temas:
Greek: • ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα σχετικά με την πρόληψη και διαχείριση του IFIS (κατά την κυκλοφορία και μετά από αυτήν), το οποίο καλύπτει τα ακόλουθα θέματα:
Spanish: • La comunicación directa al profesional sanitario (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) acerca de la relación entre la silodosina y el síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) y las dos referencias bibliográficas mencionadas en el texto de la comunicación (en el lanzamiento).
Greek: • η επιστολή "Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας" (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) σχετικά με τη συσχέτιση της σιλοδοσίνης με το Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) και οι δύο παραπομπές στη βιβλιογραφία που αναφέρονται στο κείμενο της επιστολής (κατά την κυκλοφορία),
Spanish: La recomendación a los cirujanos y equipos oftalmológicos: se ha recomendado la suspensión del tratamiento con antagonistas de los receptores adrenérgicos α1 dos semanas antes de la cirugía de cataratas; sin embargo, no se han establecido aún las ventajas y la duración del cese del tratamiento antes de la cirugía de cataratas.
Greek: 3. σύσταση στους χειρουργούς και στις οφθαλμιατρικές ομάδες: συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με ανταγωνιστές του α1-αδρενεργικού υποδοχέα 2 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, αλλά το όφελος και η διάρκεια της διακοπής της θεραπείας πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Las referencias bibliográficas clínicamente relevantes acerca de la prevención y el tratamiento del IFIS.
Greek: 1. κλινικά σχετικές παραπομπές στη βιβλιογραφία για την πρόληψη και διαχείριση του IFIS,
Spanish: La evaluación preoperatoria: los oftalmólogos y los equipos oftalmológicos deben establecer si los pacientes programados para una cirugía de cataratas reciben o han recibido tratamiento con silodosina a fin de garantizar que se hayan puesto en marcha las medidas adecuadas para tratar el IFIS durante la intervención quirúrgica.
Greek: 2. προεγχειρητική αξιολόγηση: οι οφθαλμοχειρουργοί και οι οφθαλμιατρικές ομάδες πρέπει να καθορίσουν εάν οι ασθενείς για τους οποίους έχει προγραμματιστεί χειρουργική επέμβαση καταρράκτη υποβάλλονται ή έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με σιλοδοσίνη, με σκοπό να διασφαλιστεί ότι έχουν ληφθεί τα κατάλληλα μέτρα για τη διαχείριση του IFIS κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización garantizará que a todos los oftalmólogos de los países de la UE en los que se comercializa silodosina se les facilite la siguiente información:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι οι ακόλουθες πληροφορίες παρέχονται σε όλους τους οφθαλμοχειρουργούς στις χώρες της Ε.Ε. στις οποίες θα κυκλοφορήσει η σιλοδοσίνη:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se respeten todas las condiciones o restricciones respecto a la seguridad y al uso eficaz del medicamento, descritas más adelante:
Greek: Τα κράτη-μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν, ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου έχουν υλοποιηθεί:
Spanish: • Un organigrama que describa las medidas terapéuticas para los pacientes para los que se ha programado una cirugía de cataratas (en el lanzamiento y después del mismo).
Greek: • ένα διάγραμμα ροής που περιγράφει τη διαχείριση των ασθενών για τους οποίους έχει προγραμματιστεί χειρουργική επέμβαση καταρράκτη (κατά την κυκλοφορία και μετά από αυτήν),
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLANTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 32%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 32%.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, es posible que reaparezcan los síntomas.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανεμφανιστούν.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/01/2010 Fecha de la última renovación: 18/09/2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18/09/2014
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: La silodosina tiene un volumen de distribución de 0,81 l/kg y está unida en un 96,6% a proteínas plasmáticas.
Greek: Η σιλοδοσίνη έχει όγκο κατανομής 0,81 l/kg και προσδένεται κατά 96,6% στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: urológicos, antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa, código ATC: G04CA04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα παθήσεων του ουροποιητικού συστήματος, ανταγωνιστές των α-αδρενεργικων υποδοχέων, κωδικός ATC: G04CA04.