FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Its steady-state concentrations are about twice compared to those of the parent compound.
Swedish: Vid jämvikt är koncentrationen av metaboliten cirka 2 gånger högre än modersubstansen.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - changes in the lining of the uterus (endometrium), cancer of the lining of the womb (endometrial cancer) - hair loss (alopecia) - cloudiness of the eye surface (transient corneal opacity) - yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): - förändringar i livmoderslemhinnan (endometriet), livmodercancer (endometriecancer) - håravfall (alopeci) - grumling av ögats hornhinna (övergående hornhinnegrumling) - gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot)
English: General disorders and administration site conditions fatigue oedema weight increase,
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället trötthet, ödem viktökning
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
English: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Swedish: mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - a feeling of spinning (vertigo) - growth on the lining of the womb (endometrial polyps) - increase in liver enzymes (increase of liver transaminases).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - svindel - tillväxt av livmoderslemhinnan (polyper) - ökning av leverenzymer (ökade laboratorievärden för transaminaser i levern)
English: Nervous system disorders dizziness headache
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel huvudvärk
English: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat Cellulosa, mikrokristallin Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
English: Ear and labyrinth disorders vertigo
Swedish: Öron och balansorgan vertigo
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - headache, sleep disorders - weight increase, constipation, loss of appetite - thickening of the lining of the womb (endometrial hypertrophy) - blood clot for example in the lung (thromboembolic events) - shortness of breath.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - huvudvärk, sömnstörningar - viktökning, förstoppning, aptitlöshet - förtjockning av livmoderslemhinnan - blodpropp t ex i lungan (tromboembolisk händelse) - andfåddhet.
English: Joensuunkatu 7
Swedish: Orionintie 1
English: Action potential studies in isolated rabbit heart have shown that toremifene induce cardiac electrophysiological changes which start to develop at concentrations approximately 10 fold compared to the calculated free therapeutic plasma concentration in human.
Swedish: Studier av aktionspotential i isolerat kaninhjärta har visat att toremifen inducerar elektrofysiologiska förändringar i hjärtat.
English: How to store Fareston
Swedish: Hur Fareston ska förvaras
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Swedish: Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET · Riskhanteringsplan Inte relevant.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fareston 60 mg tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Fareston 60 mg tabletter
English: Enzyme complex, known to be responsible for the metabolism of toremifene in humans, is cytochrome P450-dependent hepatic mixed function oxidase.
Swedish: Toremifen metaboliseras hos människa via cytokrom P450-komplexet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fareston 60 mg tablets toremifene
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Fareston 60 mg tabletter toremifen
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people ) - fatigue, dizziness, depression - nausea (feeling sick), vomiting - rash, itching, oedema (swelling) - uterine bleeding, white discharge.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - trötthet, yrsel, depression - illamående, kräkningar - hudutslag, klåda, ödem (svullnad) - blödning från livmodern, vita flytningar.
English: Hepatobiliary disorders increase of transaminases jaundice hepatitis, hepatic steatosis
Swedish: Lever och gallvägar transaminas stegring gulsot hepatit, leversteatos
English: In particular please tell your doctor if you are taking any of the following: - water tablets (diuretics of thiazide type) - medicines to prevent blood clotting such as warfarin - medicines used to treat epilepsy such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - medicines used to treat fungal infections such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
Swedish: - urindrivande läkemedel (diuretika av tiazidtyp) - medel mot blodpropp såsom warfarin - medel för behandling av epilepsi t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - medel för behandling av svampinfektioner som t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol - läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (antibiotika) t.ex. erytromycin,
English: Toremifene is administered orally.
Swedish: Toremifen intas oralt.
English: Thrombocytopenia, anaemia and leukopenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet trombocytopeni, anemi och leukopeni
English: The dose-related QTc interval prolongation potential of Fareston should also be taken into account in cases of overdose.
Swedish: Vid överdosering ska även Farestons potential för att orsaka en dosberoende förlängning av QTc-intervallet beaktas.
English: tablet 30 tablets 100 tablets
Swedish: 30 tabletter
English: Renal impairment No dose adjustment is needed in patients with renal insufficiency.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering behövs vid njurinsufficiens.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Toremifen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The frequencies of the adverse reactions are classified as follows: Very common (≥ 1/10)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
English: posaconazole - medicines used to treat bacterial infections (antibiotics) such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin - medicines used to treat viral infection such as ritonavir and nelfinavir.
Swedish: - läkemedel som används för att behandla virusinfektioner som t.ex. ritonavir och nelfinavir.
English: Eye disorders transient corneal opacity
Swedish: Ögon övergående grumling av hornhinnan
English: System organ class
Swedish: Organsystem Mycket vanliga Vanliga
English: If you stop taking Fareston The treatment with Fareston should only be stopped when advised by your doctor.
Swedish: Behandlingen med Fareston bör avbrytas endast om din läkare har rekommenderat det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotek.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating rash, itching alopecia
Swedish: Hud och subkutan vävnad svettning hudutslag, klåda håravfall
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting constipation
Swedish: Magtarmkanale illamående , kräkning förstoppning
English: ANNEX II
Swedish: Box 26
English: (see section 2 Do not take Fareston) - if you have any heart condition, including chest pain (angina) - if your cancer has spread to the bones (bone metastasis) as calcium blood levels may increase at the beginning of treatment with Fareston.
Swedish: - Om du har cancer som har spridit sig till skelettet (skelettmetastaser) eftersom ökad kalciumkoncentration i blodet kan uppkomma i början av behandlingen med Fareston och din läkare behöver göra regelbundna kontrollera av detta.
English: The full EPAR for Entacapone Teva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Swedish: Det får inte användas med kombinationer med ”modifierad frisättning” (då levodopa frisätts långsamt under några timmar).
English: They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
Swedish: De är kopplade till en minskning av effekten av levodopa när patienten upplever plötsliga förändringar mellan att vara ”on” och kunna röra sig och att vara ”off” och ha svårt att röra sig.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på myndighetens webbplats.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Entacapone Teva.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Entacapone Teva ska användas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entacapone Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entacapone Teva.
English: The active substance in Entacapone Teva, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Swedish: Den aktiva substansen i Entacapone Teva, entakapon, verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelserna och koordinationen.
English: When patients first add Entacapone Teva to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Swedish: När patienterna först får Entacapone Teva som tillägg till den befintliga behandlingen kan de behöva ta en lägre daglig dos av levodopa, antingen genom att justera dosintervallet eller genom att minska mängden levodopa som tas i varje dos.
English: Entacapone Teva is used to treat patients with Parkinson's disease.
Swedish: Entacapone Teva används för att behandla patienter med Parkinsons sjukdom.
English: Entacapone Teva is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Swedish: Entacapone Teva används tillsammans med levodopa (antingen en kombination av levodopa och benserazid eller en kombination av levodopa och karbidopa) när patienten drabbas av fluktuationer mot slutet av perioden mellan två läkemedelsdoser.
English: Entacapone Teva entacapone
Swedish: Entacapone Teva entakapon
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entacapone Teva on 18 February 2011.
Swedish: Den 18 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Entacapone Teva som gäller i hela EU.
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Swedish: Entakapon blockerar ett enzym som medverkar till att bryta ned levodopa i kroppen och kallas katekolO-metyltransferas (COMT).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Entacapone Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Comtess.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Entacapone Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Comtess.
English: What are the benefits and risks of Entacapone Teva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Entacapone Teva?
English: The Committee recommended that Entacapone Teva be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Entacapone Teva skulle godkännas för försäljning.
English: Entacapone Teva is a medicine that contains the active substance entacapone.
Swedish: Entacapone Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen entakapon.
English: Entacapone Teva is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa-containing combination alone.
Swedish: Entacapone Teva används när dessa fluktuationer inte kan behandlas med enbart standardkombinationen med levodopa.
English: Because Entacapone Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Entacapone Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses nyttan och riskerna vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Entacapone Teva is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Swedish: Entacapone Teva används endast tillsammans med antingen levodopa och benserazid eller levodopa och karbidopa.
English: It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Swedish: Det verkar endast tillsammans med levodopa, en kopia av signalsubstansen dopamin som kan ges genom munnen.
English: Other information about Entacapone Teva
Swedish: Mer information om Entacapone Teva
English: Because Entacapone Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Comtess.
Swedish: Eftersom Entacapone Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Comtess.
English: It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
Swedish: Det ges som en tablett med varje dos av det andra läkemedlet.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Comtess, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Comtess.
English: Why has Entacapone Teva been approved?
Swedish: Varför har Entacapone Teva godkänts?
English: Entacapone Teva can only be used with conventional combinations of levodopa.
Swedish: Entacapone Teva får endast användas tillsammans med vedertagna kombinationer av levodopa.
English: For more information about treatment with Entacapone Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Entacapone Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Entacapone Teva?
Swedish: Vad är Entacapone Teva?
English: This means that Entacapone Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Comtess.
Swedish: Entacapone Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: What is Entacapone Teva used for?
Swedish: Vad används Entacapone Teva för?
English: How has Entacapone Teva been studied?
Swedish: Hur har Entacapone Tevas effekt undersökts?
English: How is Entacapone Teva used?
Swedish: Hur används Entacapone Teva?
English: Caraway fruit medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Swedish: Läkemedel med kumminfrö ska endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
English: 20 October 2015 EMA/498568/2015
Swedish: Kummin, frö EMA/498568/2015
English: Caraway fruit medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to caraway fruit or other plants of the Apiaceae (Umbelliferae) family (fennel, anise, celery, coriander and dill), to mugwort or birch.
Swedish: Läkemedel med kumminfrö får inte användas av patienter som är överkänsliga (allergiska) mot kumminfrö eller andra växter i familjen Apiaceae (Umbelliferae) (fänkål, anis, selleri, koriander och dill), mot gråbo eller björk.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway fruit.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller kumminfrö ska användas.
English: Information on the use and licensing of caraway fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med kumminfrö i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies on the effects of caraway fruit in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
Swedish: HMPC noterade bristen på kliniska studier av effekten av kumminfrö hos patienter, men beaktade det väldokumenterade bruket av detta växtbaserade läkemedel vid det ovanstående tillståndet.
English: Caraway fruit is the common name for the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the fruit for medicinal use.
Swedish: Kumminfrö är den gängse benämningen på frön från växten Carum carvi L. Växten odlas eller samlas in för utvinning av frön för medicinskt bruk.
English: How are caraway fruit medicines approved in the EU?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med kumminfrö i EU?
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway fruit.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av kumminfrö som läkemedel.
English: Any applications for the licensing of medicines containing caraway fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller kumminfrö ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
English: Further information on the HMPC assessment of caraway fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med kumminfrö, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with caraway fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller kumminfrö, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing whole or comminuted (reduced into tiny pieces) caraway fruit are usually available as a herbal tea to be drunk.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller hela eller pulveriserade (finfördelade) kumminfrö finns vanligtvis som örtte som ska drickas.
English: Detailed instructions on how to take caraway fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Swedish: Närmare anvisningar om hur läkemedel med kumminfrö ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: The HMPC conclusions on the use of caraway fruit medicines for the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use' in this condition.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med kumminfrö vid lindringen av matsmältningsproblem såsom uppsvälldhet och gaser i magen utgår från deras ”traditionella
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway fruit.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller kumminfrö.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway fruit medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
Swedish: HMPC fann att kumminfrö på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra problem i matsmältningssystemet såsom uppsvälldhet och gaser i magen.
English: If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än två veckor under behandlingen.
English: What is caraway fruit?
Swedish: Vad är kumminfrö?
English: Other information about caraway fruit medicines
Swedish: Mer information om kumminfrö
English: What evidence supports the use of caraway fruit medicines?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med kumminfrö?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Swedish: Detta betyder att detinte finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
English: What are the risks associated with caraway fruit medicines?
Swedish: Vilka är riskerna med kumminfrö?
English: For more information about treatment with caraway fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller kumminfrö finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: For practical information about using caraway fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med kumminfrö används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: You do not need to stay in a darkened room.
Swedish: Du behöver inte vistas i ett mörklagt rum.
English: If more than this is required, the system should be checked.
Swedish: Om mer än så behövs skall systemet kontrolleras.
English: Powder: 3 years.
Swedish: Pulver: 3 år
English: The following key elements should be included in the educational materials:
Swedish: Följande huvudelement ska inkluderas i utbildningsmaterialet:
English: Date of latest renewal: 4 March 2009
Swedish: Datum för senaste förnyelse: 4 mars 2009
English: * see section c.
Swedish: * se avsnitt c.
English: If you have liver problems, this period might be longer.
Swedish: Om du har leverproblem kan den här perioden bli längre.
English: frequency cannot be estimated from the available data.
Swedish: Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data.
English: The potential risk for humans is unknown.
Swedish: Den eventuella risken för människor är okänd.
English: You should visit your eye specialist.
Swedish: Du ska besöka en ögonspecialist.
English: The treatment regimen is summarized in Table 4.
Swedish: Behandlingsregimen sammanfattas i tabell 4.