FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeusasteen 1 kynsimuutosten esiintymistiheys oli 6,2 prosenttia ja vaikeusasteen 2 kynsimuutosten 1,4 prosenttia.
Bulgarian: Честотата на степен 1 и степен 2 е съответно 6,2 % и 1,4 %.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö neratinibi ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали нератиниб се екскретира в кърмата.
Finnish: Mannitoli (E421) Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Bulgarian: Манитол (Е421)
Finnish: Vaikeusasteen 3 ALAT-arvon nousua ilmoitettiin 1,1 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista ja 0,2 prosentilla lumelääkettä saaneista, vaikeusasteen 4 ALAT-arvon nousua puolestaan 0,2 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista ja 0,0 prosentilla lumelääkettä saaneista.
Bulgarian: Повишена AЛАТ степен 3 е съобщена при 1,1 % спрямо 0,2 %, а повишена AЛАТ степен 4 е съобщена при 0,2 % спрямо 0,0 % от пациентите, лекувани с Nerlynx спрямо плацебо.
Finnish: Syinä olivat pääasiassa alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) nousu (8,5 % vs. 3,2 %), aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) nousu (7,4 % vs. 3,3 %) ja veren alkalisen fosfataasin arvon nousu (2,1 % vs. 1,1 %).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с чернодробната функция в основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), са съобщавани по-често в групата, лекувана с Nerlynx, в сравнение с групата на плацебо (12,4 % спрямо 6,6 %), главно поради повишена (8,5 % спрямо 3,2 %) аланин аминотрансферазата (АЛАТ), повишена (7,4 % спрямо 3,3 %) аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и повишена алкалната фосфатаза в кръвта (2,1 % спрямо 1,1 %).
Finnish: Ripuli saattaa olla vaikeaa, ja siihen saattaa liittyä kuivumista.
Bulgarian: Диарията може да бъде тежка и свързана с дехидратация.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт се предлага на уеб-страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot, joita voivat olla:
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, които може да включват:
Finnish: Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
Bulgarian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Италия
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
Bulgarian: План за Управление на Риска
Finnish: Älä käytä Nespo-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä.
Bulgarian: Не използвайте Nespo, ако се съмнявате, че е бил замразяван.
Finnish: Valinnainen erillinen lisälehti:
Bulgarian: Отделно незадължително допълнение към листовката:
Finnish: Nespo-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen - korjaus- ja ylläpitovaiheeseen.
Bulgarian: Терапията с Nespo се разделя на две фази - коригираща и поддържаща фаза.
Finnish: MITÄ NESPO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Какво представлява Nespo и за какво се използва
Finnish: • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimoimiseen liittyvän)
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Finnish: ATC-koodi: B03XA02.
Bulgarian: Антианемични ATC: B03XA02.
Finnish: Jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Bulgarian: Ако е помътнял или в него има частици, трябва да не го използвате.
Finnish: Nespo-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Употреба на Nespo с храни и напитки
Finnish: Mitä Nespo sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Nespo
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, jos annostasi muutetaan.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми, ако дозата Ви се променя.
Finnish: NL-4817 ZK Breda Alankomaat
Bulgarian: NL-4817 ZK Breda Холандия
Finnish: Vaihtoehtoiset kohdat ovat vatsa tai olkavarsien ulkopinta
Bulgarian: Алтернативни места са корема или външната част на мишниците
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: обсъдете това с Вашия лекар.
Finnish: Turvasuojus ulkona käytön jälkeen.
Bulgarian: Спуснат предпазител след употреба
Finnish: Voit pistää myös vatsan alueelle, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Bulgarian: Можете да използвате корема, с изключение на област от 2 инча/5 cm около пъпа.
Finnish: Kaikkien potilaiden verenpainetta on seurattava, erityisesti Nespo-hoidon aloittamisen aikana.
Bulgarian: Кръвното налягане на всички пациенти трябва да се проследява особено след започване на терапия с Nespo.
Finnish: Tarkista, että tarkastusikkuna on muuttunut keltaiseksi.
Bulgarian: Проверете инспекционното прозорче, за да потвърдите, че е станало жълто.
Finnish: Ennen kuin pistät Nespo-ruiskeen sinun on toimittava seuraavasti:
Bulgarian: Преди да инжектирате Nespo, трябва да направите следното:
Finnish: • Euroopan lääkeviraston (EMEA) pyynnöstä.
Bulgarian: при поискване от EMEA
Finnish: Tätä havaittiin useammin kuin r-HuEPO:a käytettäessä.
Bulgarian: Това е наблюдавано по-често в сравнение с r-HuEPO-терапията.
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste (väsymys, hemoglobiinivaste) on yhdeksän viikon kuluttua riittämätön, hoitoa ei ehkä kannata jatkaa.
Bulgarian: Ако клиничният отговор на пациента (умора, стойности на хемоглобина) е неадекватен след девет седмици, продължаване на терапията може да не е ефективно.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Bulgarian: За помощните вещества, вижте точка 6.1.
Finnish: Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiiniarvo on alle 100 µg/l tai joiden transferriinin saturaatio on alle 20 %.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с желязо се препоръчва при всички пациенти със стойности на серумния феритин под 100 µg/l, или при онези, чиято трансферинова сатурация е под 20%.
Finnish: Ruoka ja juoma eivät vaikuta Nespo-hoitoon.
Bulgarian: Храната и напитките нямат въздействие върху Nespo.
Finnish: • olet raskaana,
Bulgarian: сте бременна;
Finnish: (5) Tarkista ikkuna
Bulgarian: Проверете прозорчето
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Все пак се изисква повишено внимание, когато лекарството се предписва на бременни жени.
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Bulgarian: Виж раздел 4.4.
Finnish: Tässä tutkimuksessa terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 74 (SD 27) tuntia.
Bulgarian: В това проучване средната стойност за крайното време на полуживот е 74 (SD 27) часа.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet annetaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: Указанията за приложение са представени в точка 6.6.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8. kesäkuuta 2001
Bulgarian: Дата на първото разрешение за употреба: 8 юни 2001
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, vedä neula ulos ja pistä toiseen paikkaan.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, изтеглете иглата и я вкарайте отново на друго място.
Finnish: Tähän voi liittyä hengenvaarallisia sydän- ja verisuonijärjestelmän komplikaatioita.
Bulgarian: Възможно е това да доведе до застрашаващи живота усложнения от страна на сърдечносъдовата система.
Finnish: Tarkista, että annos on se, jonka lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Уверете се, че това е правилната доза, която Ви е предписал Вашият лекар.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Finnish: Punainen painike
Bulgarian: Червен бутон
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin käytetyn neulan päälle, sillä voit vahingossa pistää itseäsi.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на употребените игли, защото случайно може да се убодете.
Finnish: Raudan, foolihapon tai B12-vitamiinin puute heikentävät erytropoieesia stimuloivien aineiden tehokkuutta, joten nämä puutokset on korjattava.
Bulgarian: Недостигът на желязо, фолиева киселина или витамин B12 намалява ефективността на средствата, стимулиращи еритропоезата и трябва да се коригира.
Finnish: Älä lämmitä Nespo-valmistetta millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Bulgarian: Не затопляйте Nespo по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
Finnish: Pidä lukitus auki ihoa vasten
Bulgarian: Задръжте отворена срещу кожата
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneista yli 9000 syöpäpotilaasta.
Bulgarian: Проведен е систематичен преглед, включващ 9 000 онкологични пациенти, участващи в 57 клинични изпитвания.
Finnish: Ota kuitenkin yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, jos näin käy.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да уведомите Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се случи.
Finnish: Darbepoetiini alfan karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на дарбепоетин алфа не е бил обект на дългосрочни изследвания върху животни.
Finnish: Fertiliteettimuutoksia ei havaittu.
Bulgarian: Не е установено влияние върху фертилността.
Finnish: Jos olet unohtanut Nespo-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Bulgarian: В случай, че забравите да инжектирате Nespo, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога да вземете следващата доза.
Finnish: • jos sinulla on todettu korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan muilla lääkärin määräämillä lääkkeillä tai
Bulgarian: ако имате диагностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други лекарства, предписани
Finnish: Aluksi vaikutus näyttää kohdistuvan vain veren valkosoluihin.
Bulgarian: В началните етапи се създава впечатлението, че е засегнато само образуването на белите кръвни клетки.
Finnish: Ennen Nespo-annoksen antamista on tarkistettava, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia.
Bulgarian: Преди приложение, разтворът на Nespo трябва да се провери за наличие на видими частици.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä kynä huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi.
Bulgarian: За по-удобно инжектиране, оставете писалката на стайна температура за около 30 минути.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on todettu, että munuaispuhdistuma on häviävän pieni (enintään 2 % kokonaispuhdistumasta) eikä vaikuta puoliintumisaikaan seerumissa.
Bulgarian: Предклиничните изследвания доказват, че бъбречното отделяне е минимално (до 2% от общото) и не влияе върху серумния полуживот.
Finnish: Vedä varovasti neulansuojus pois kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla.
Bulgarian: Издърпайте направо, както е показано на фиг. 1 и 2.
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu alle 1-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa.
Bulgarian: Лечението на пациенти на възраст под 1 година не е проучвано.
Finnish: OIKEIN Valmis kun keltainen
Bulgarian: 9 Завършено при жълто
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Nespokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Bulgarian: Както всички лекарства, Nespo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Verikokeittesi tulosten perusteella lääkäri on päättänyt, että tarvitset Nespo-hoitoa, koska hemoglobiiniarvosi on 100 g/l tai alhaisempi.
Bulgarian: След провеждането на кръвни изследвания, Вашият лекар е преценил, че имате нужда от Nespo, тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/dl или по-малко.
Finnish: Yliherkkyys darbepoetiini alfalle, r-HuEPO:lle tai apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към дарбепоетин алфа, r-HuEPO или към някое от помощните вещества.
Finnish: Arvioinnissa on otettava huomioon kasvaimen tyyppi ja levinneisyysaste, anemian vaikeusaste, elinajanodote, hoito-olosuhteet ja potilaan oma mielipide (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се имат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий, степента на анемия, очакваната преживяемост, условията, при които пациентът се лекува и предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1).
Finnish: Aktiivinen maksasairaus oli poissulkukriteeri kaikissa Nespo-tutkimuksissa, joten käytettävissä ei ole tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Bulgarian: Активните заболявания на черния дроб са считани за изключващ критерии при всички проучвания на Nespo, затова няма налична информация за пациенти с нарушена чернодробна функция.
Finnish: Jos verenpaine on vaikea saada hallintaan asianmukaisin toimenpitein, hemoglobiiniarvoa voidaan laskea pienentämällä Nespo-annosta tai pitämällä tauko Nespo-hoidossa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: В случай, че кръвното налягане трудно се контролира с подходящи за тези случаи методи, хемоглобинът може да се намали чрез намаляване или спиране на дозата Nespo (вж. точка 4.2).
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 19. toukokuuta 2006
Bulgarian: 19 май 2006
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Nespo-valmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Поради липса на клинични проучвания за несъвместимост, Nespo не трябва да се смесва или прилага като инфузия с други лекарствени продукти.
Finnish: Saatat kuulla toisen naksahduksen, kun punainen painike nousee takaisin ylös.
Bulgarian: D Вие може да чуете второ щракване „клик", тъй като червеният бутон изпуква при прибиране.
Finnish: Nespo-hoito on lopetettava noin neljän viikon kuluttua solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Bulgarian: Терапията с Nespo трябва да се прекрати приблизително четири седмици след прекратяването на химиотерапията.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että punasolujen elinaika verenkierrossa on huomattavasti pitempi.
Bulgarian: Това е така, защото червените кръвни клетки имат по-дълъг живот и са по-дълго време в кръвообращението.
Finnish: Punasoluaplasia tarkoittaa, että veren punasolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt, mikä aiheuttaa vaikeaa anemiaa.
Bulgarian: ПАЕ означава, че тялото е спряло или намалило производството на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия.
Finnish: • korkea verenpaine, joka pysyy hallinnassa lääkärin määräämillä lääkkeillä,
Bulgarian: високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от лекуващият Ви лекар;
Finnish: Näiden tietojen perusteella joissakin kliinisissä tilanteissa verensiirto on ensisijainen vaihtoehto syöpäpotilaiden anemian hoidossa.
Bulgarian: С оглед на горното, при някои клинични обстоятелства кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение за контролиране на анемията при пациенти с рак .
Finnish: Trombosyytti- ja hemoglobiiniarvot on myös tarkistettava säännöllisin väliajoin.
Bulgarian: Тромбоцитите и нивото на хемоглобин също трябва да се проследяват редовно.
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen piste-estimaatiksi saatiin 1,08 vertailuryhmän potilaiden hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 0,99, 1,18; 42 tutkimusta, joissa 8167 potilasta).
Bulgarian: Мета-анализът на данните за общата преживяемост показва степен на риска установен на 1,08 в полза на контролите (95% доверителен интервал: 0,99, 1,18; 42 изпитвания и 8 167 пациенти).
Finnish: Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei-hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Bulgarian: Nespo няма генотоксичен потенциал, нито оказва влияние върху пролиферацията на нехематологичните клетки in vitro или in vivo.
Finnish: Nespo-valmisteen terapeuttinen leveys on hyvin suuri.
Bulgarian: Терапевтичната граница на Nespo е доста широка.
Finnish: Ole erityisen varovainen Nespo-valmisteen suhteen
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Nespo
Finnish: Ohjeita ei ole 1 - 10-vuotiaiden lapsipotilaiden hemoglobiiniarvojen korjaamiseen.
Bulgarian: Не съществува ръководство по отношение корекцията на хемоглобина при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 10 години.
Finnish: Kun tiedot 809:stä Nespo-valmistetta eurooppalaisissa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista analysoitiin hemoglobiinitason ylläpitämistä varten tarvittavan annoksen määrittämiseksi, keskimääräisessä viikkoannoksessa ei havaittu eroja laskimonsisäisen ja ihonalaisen injektioreitin välillä.
Bulgarian: Данните от 809 пациента на терапия с Nespo от европейски клинични проучвания са анализирани за оценка на необходимата доза за поддържане на хемоглобина; не са наблюдавани различия между прилаганата средна седмична доза при интравенозно или подкожно инжектиране.
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено и чисто място и поставете необходимата екипировка, така че да Ви бъде лесно достъпна.
Finnish: Injektiokohdan oireet olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja niitä esiintyi pääasiassa ensimmäisen injektion jälkeen.
Bulgarian: Усещането за дискомфорт около мястото на инжектиране обикновено е леко и преминаващо и се наблюдава най-често след първата инжекция.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:
Bulgarian: Моля съобщете на Вашия лекар ако страдате или сте страдали от:
Finnish: Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.
Bulgarian: Не всички видове опаковки се предлагат за продажба.
Finnish: Polysytemiatapauksissa Nespo-hoidossa pitäisi pitää tauko (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: В случай на полицитемия, лечението с Nespo следва да бъде временно преустановено (вж. точка 4.2).
Finnish: ÄLÄ käytä Nespo-valmistetta:
Bulgarian: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ Nespo:
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo, kuinka suuren Nespo-annoksen tarvitset ja kuinka useasti se on pistettävä.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат от какво количество Nespo се нуждаете и колко често трябва да го инжектирате.
Finnish: • Jos sairastat syöpää, sinun on hyvä tietää, että Nespo saattaa toimia verisolujen kasvutekijänä, ja joissakin tapauksissa se voi vaikuttaa haitallisesti syöpäsairauteesi.
Bulgarian: Ако сте онкологичен пациент, трябва да знаете, че Nespo може да действа като растежен фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателно въздействие върху Вашето ,раково заболяване.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman version 1 (20.4.2007) ja kaikkien myöhempien ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymien riskinhallintasuunnitelman päivitysten mukaiset tutkimukset ja muut lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt lääketurvatoimet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, изброени подробно в План за Проследяване на Лекарствената Безопасност, както е дадено във версия 1 (20 април 2007) на План за Управление на Риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявление за разрешаване за употреба и всяко последващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Finnish: Farmakokineettiseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden solunsalpaajahoidon aiheuttamaa anemiaa hoidettiin darbepoetiini alfa -annoksella 6,75 µg/kg ihon alle kolmen viikon välein solunsalpaajahoidon yhteydessä, mikä mahdollisti terminaalisen puoliintumisajan perusteellisen selvittämisen.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване при пациенти с анемия, предизвикана от химиотерапия, лекувани с 6,75 µg/kg дарбепоетин алфа, прилаган подкожно на всеки три седмици в комбинация с химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
Finnish: Näistä molekulaarisista muutoksista huolimatta darbepoetiini alfalla on erittäin kapea spesifisyys erytropoietiinireseptoriin.
Bulgarian: Въпреки тези молекулни различия дарбепоетин алфа запазва много тясно специфичен афинитет към еритропоетиновия рецептор.
Finnish: Hemoglobiiniarvo on mitattava 1 - 2 viikon välein, kunnes se on vakiintunut.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина трябва да се измерва на всеки 1-2 седмици, докато се стабилизира.
Finnish: Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
Bulgarian: За да се гарантира ефективната еритропоеза, концентрацията на желязо трябва да се измери, както преди, така и по време на терапията и е възможно да се наложи съпътстващо лечение с желязо.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hemoglobiiniarvo ei saisi ylläpitovaiheessa ylittää kohdassa 4.2 suositellun hemoglobiinin tavoitealueen ylärajaa.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Bulgarian: Проучванията с животни не са доказали директно вредно въздействие върху бременността, ембрионално/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo nousee edelleen, annosta pienennetään noin 25 %.
Bulgarian: Ако хемоглобинът продължи да се покачва, дозата се намалява с приблизително 25%.
Finnish: Annosta pienennettiin molemmissa ryhmissä 40 % edellisestä annoksesta (esim. kolmen viikon välein annettava annos pienennettiin ensimmäisellä kerralla 300 μg:aan ja kerran viikossa annettava annos 1,35 μg:aan/kg), jos hemoglobiiniarvo nousi 14 vuorokauden jakson aikana enemmän kuin 1 g/dl.
Bulgarian: И при двете групи, дозата е била намалена до 40% от предходната (напр за първото намаляване на дозата, до 300 µg в групата на еднократен прием всяка трета седмица и 1,35 µg/kg в групата на ежеседмичен прием), ако хемоглобинът нарасне с повече от 1g/dl за 14-дневен период.
Finnish: Varmista, että iho on kiinteä ja kireä esitäytetyn kynän alla ja ympärillä, sillä sen on annettava kynälle riittävä vastus, jotta kynän turvasuojus painuu kokonaan sisään ja avaa kynän lukituksen.
Bulgarian: Убедете се, че кожата под и около предварително напълнената писалка е твърда и опъната за осигуряване на достатъчно противодействие за пълно прибиране на предпазителя и „отключване" на писалката.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit eivät muuttuneet 12 viikkoa kestäneen toistuvan annostelun aikana (joka viikko tai joka toinen viikko).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не се променят в следствие на многократен прием през 12 седмици (веднъж седмично или веднъж на две седмици).
Finnish: Parhaita pistoskohtia ovat reisien yläosat ja vatsa.
Bulgarian: Най- добрите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема.
Finnish: Nespo-hoidon saavat aloittaa edellä mainittujen tilojen hoitoon perehtyneet lääkärit.
Bulgarian: Лечението с Nespo трябва да бъде започнато от лекар специалист по посочените по-горе заболявания.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/dl ja muissa kolmessa 12-14 g/dl.
Bulgarian: В две изпитвания целта е концентрация на хемоглобина ≥13 g/dl; в останалите три изпитвания е била 12-14 g/dl.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Nespo-annoksesi.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това, как сами да инжектирате Nespo.
Finnish: Pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisia eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita missään kudostyypissä.
Bulgarian: Проучванията за хронична токсичност не са установили туморогенни или неочаквани митогенни реакции в която и да е тъкан.
Finnish: Älä koske punaiseen painikkeeseen.
Bulgarian: Не пипайте червения бутон.
Finnish: Ruiskeen antotapa on sama kuin r-HuEPO:a annettaessa, mutta lääkäri kertoo kuinka suuri annos sinun on otettava ja milloin annos otetaan, ja hän voi myös muuttaa annosta tarvittaessa.
Bulgarian: Начинът на инжектиране е същия както при rHuEPO, но Вашият лекар ще определи какво количество да приемате и кога, и може да коригира
Finnish: Pistoskohdan on oltava kiinteä ja kireä
Bulgarian: Мястото за инжектиране трябва да бъде твърдо и опънато.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnassa munuaiset eivät tuota tarpeeksi elimistön omaa hormonia, erytropoietiinia, mikä voi usein aiheuttaa anemiaa.
Bulgarian: При бъбречната недостатъчност бъбреците не произвеждат необходимото количество от естествения хормон еритропоетин, което често причинява анемия.