FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Németország
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250
Hungarian: Meddőség miatt cetrorelix-kezelésben részesült nők 316 újszülöttjének klinikai utánkövetési vizsgálatából származó, korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a cetrorelix nem növeli a veleszületett rendellenességek kockázatát az utódoknál.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi ta' segwitu fit-316-il tarbija tat-twelid ta' nisa li ngħataw cetrorelix għal trattamenti kontra l-infertilità tissuġġerixxi li cetrorelix ma jżidx ir-riskju ta' anomaliji konġenitali fit-trabi.
Hungarian: OHSS kialakulásakor tüneti kezelést kell alkalmazni, például ágynyugalom, elektrolitok/kolloidok intravénás adása és heparin-kezelés.
Maltese: OHSS għandu jiġi kkurat b'mod sintomatiku, eż., bil-mistrieħ, elettroliti/kollojdi ġol-vini u terapija bleparina.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antigonadotropin releasing hormonok, ATC kód: H01CC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni li jħollu l-irbit ta' anti-gonadotropin, Kodiċi ATC:
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Maltese: Ittabib tiegħek ser jgħidlek eżatt id-data u l-ħin.
Hungarian: HH.
Maltese: JEW
Hungarian: A teljes plazma-clearance 1,2 ml/perc/kg, a renális-clearance 0,1 ml/perc/kg.
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija għal kollox mill-plasma u t-tneħħija mill-kliewi huma ta' 1.2 mL x min-1 x kg-1 u
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a cetrorelix.
Maltese: X'fih Cetrotide - Is-sustanza attiva hi cetrorelix.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Cetrotide 0,25 mg ismételt alkalmazásait követően ezek a mellékhatások a betegek 9,4%-ában fordultak elő.
Maltese: Fi studji kliniċi, dawn l-effetti kienu osservati bi frekwenza ta' 9.4% wara injezzjonijiet multipli ta' Cetrotide 0.25 mg.
Hungarian: Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz cetrorelix
Maltese: Cetrotide 0.25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Cetrorelix
Hungarian: A mellékhatások felsorolása
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Hungarian: • ha allergiás a Cetrotide-hoz hasonló gyógyszerekre (bármely más peptid-típusú hormonra),
Maltese: • jekk inti allerġika għal mediċini simili għal Cetrotide (jew għal xi ormoni peptidi oħrajn).
Hungarian: A Cetrotide-ot a klinikai vizsgálatok során humán menopauzális gonadotropinnal (HMG) együtt alkalmazták, bár a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján a rekombináns folliculusstimuláló hormonnal (FSH) együtt használva hasonló hatékonyságú.
Maltese: F'eżamijiet kliniċi Cetrotide intuża mal-gonadotropin uman tal-menopawża (HMG), iżda esperjenza limitata bl-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) miksub bit-teknoloġija tat-tfassil tad-DNA tissuġġerixxi effikaċja simili.
Hungarian: A Cetrorelix súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: Cetrorelix hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Idő előtti ovuláció megelőzése ellenőrzött petefészek-stimuláció, azt követő petesejtnyerés és asszisztált reprodukciós eljárások alkalmazásakor.
Maltese: Prevenzjoni ta' ovulazzjoni prematura f'pazjenti li qed jingħataw stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji, segwita minn ġbir ta' bajd bħala parti mit-teknika ta' riproduzzjoni assistita.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Hogyan kell a Cetrotide-ot összekeverni és beadni
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Kif tħallat u tinjetta Cetrotide
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Maltese: Mhux komuni:
Hungarian: 1 db injekciós tű (20 G-s méret) 1 db hypodermiás tű (27 G-s méret) 2 db alkoholos törlő.
Maltese: 7 labar tal-injezzjoni (20 gauge) 7 labar tal-injezzjoni ipodermiċi (27 gauge) 14 tajjara bl-alkoħol
Hungarian: Az első adag alkalmazásakor jelentkező allergiás/pszeudo-allergiás reakciókról, köztük életveszélyes anaphylaxia eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi/psewdo-allerġiċi, li jinkludu anafilassi ta' theddida għall-ħajja malewwel doża ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: LH-t (luteinizáló hormont) szabályozza.
Maltese: U L-UŻU C.
Hungarian: Állatkísérletek szerint, a cetrorelix hatása a termékenységre, a szaporodóképességre és a terhességre dózisfüggő.
Maltese: Studji fuq annimali indikaw li cetrorelix jeżerċita influwenza fuq il-fertilità, kapaċità riproduttiva u tqala skont kemm tkun qawwija d-doża li tingħata.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A VICH GL 6 szerint:
Maltese: Il-VICH GL 6 tgħid li:
Hungarian: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Hungarian: A készítmény a Baycox 5% belsőleges oldat generikuma.
Maltese: Il-prodott huwa ġeneriku ta' Baycox 5% soluzzjoni orali.
Hungarian: 3 CVMP/VICH GL6: Környezeti hatás felmérés (EIAS) állatgyógyászati készítmények esetén - I. fázis (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Környezeti hatás felmérés állatgyógyászati készítmények esetén - II. fázis (CVMP/VICH/790/03-FINAL) és Környezeti hatás felmérés (EIAS) állatgyógyászati készítmények esetén a GL6 és GL38 VICH irányelvek alátámasztásával (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- 1. mód.)
Maltese: 3 CVMP/VICH GL6: Valutazzjoni tal-impatt ambjentali (EIAS) għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Valutazzjonijiet tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji (VMPs) - Fażi
Hungarian: • A nevelési és tenyésztési módok hasonlóak a baromfi és malacok esetén,
Maltese: • Il-metodi tat-tkabbir u tal-produzzjoni huma simili fit-tjur u fil-majjali,
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély kérelmezője/jogosultja
Maltese: Applikant/ Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Hungarian: FRANCIAORSZÁG
Maltese: Franza
Hungarian: A készítménynek a VICH GL 6 (Környezeti hatás felmérés állatgyógyászati készítmények esetén - I. fázis, CVMP/VICH/592/98-Final) értelmében elvégzett környezetvédelmi kockázatfelmérése során az a következtetés született, hogy malacok esetén a PECtalaj 12 µg/kg, ami messze alatta marad a II. fázisú értékelést szükségessé tevő 100 µg/kg határértéknek.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodott skont VICH GL 6 (Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji- Fażi I, CVMP/VICH/592/98-Finali) ikkonkluda li l-PECħamrija għall-majjali kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi
Hungarian: 2 Forgalomba hozatali engedély megadva
Maltese: 2 Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ingħatat
Hungarian: FRANCE Bristol
Maltese: IlLussemburgu
Hungarian: Az I. fázisban azt a következtetést vonták le, hogy a malacokra vonatkozó PECtalaj 12 µg/kg volt, ami messze alatta marad a II. fázisú felmérés elvégzéséhez szükséges 100 µg/kg értéknek.
Maltese: Din il-Fażi I tikkonkludi li PECħamrija għall-ħnienes kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi
Hungarian: Ausztria
Maltese: Spanja
Hungarian: 2. A környezetvédelmi kockázatfelmérés értékelése
Maltese: Evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali
Hungarian: Egyes közérdekű információk azt bizonyítják, hogy a toltrazuril fő metabolitja és talajban előforduló fő degradációs terméke (a toltrazuril-szulfát) perzisztens, fitotoxikus és mobilis, így fennáll a talajvízbe való bekerülés veszélye.
Maltese: Xi evidenza mill-qasam pubbliku tindika li l-prodott metabolit u ta' degradazzjoni ewlieni fil-ħamrija ta' toltrazuril - toltrazuril sulphone - huwa persistenti, fitotossiku u mobbli bil-potenzjal li jgħaddi għall-ilma ta' taħt l-art.
Hungarian: • 2001/82/EK irányelv, baromfi kezelésére javasolt toltrazuril-tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozó 35. cikkelye értelmében lefolytatott közösségi szintű döntési eljárásban született következtetések, valamint
Maltese: • il-konklużjonijiet mill-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril intenzjonati sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u;
Hungarian: A CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára egy szájon át alkalmazandó szuszpenzió, amely hatóanyagként 50 mg/ml toltrazurilt tartalmaz.
Maltese: CEVAZURIL 50 mg/ml sospensjoni orali għall-ħnienes huwa sospensjoni għal għoti mill-ħalq, li fiha 50 mg toltrazuril/ml bħala sustanza attiva.
Hungarian: Kezdő csomag: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletta +28 x 1 mg tabletta buborékcsomagolás (PVC/alu) kártyacsomagolásban
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: buborékfólia (Aclar / PVC/alu) kártyacsomagolásban
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Hungarian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Olaszország
Maltese: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Hungarian: Paranoia
Maltese: Paranojja
Hungarian: Pánik
Maltese: Paniku
Hungarian: CA 9-24 n/N (%) Vareniklin Bupropion NRT
Maltese: CA 9-24 n/N (%) Varenicline Bupropion NRT
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Maltese: Titanium Dioxide (E171)
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C
Hungarian: NRT Placebo
Maltese: NRT Plaċebo
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Maltese: Lineari/Mhux lineari
Hungarian: A dohányzás abbahagyásának napja általában a 8. és a 14. nap között kell hogy legyen.
Maltese: Il-ġurnata meta tieqaf tpejjep normalment għandha tkun bejn jum 8 u jum 14.
Hungarian: Ritka diabetes mellitus, polydipsia
Maltese: Dijabete mellitus, polydipsia
Hungarian: Csomagok fenntartó adagoláshoz
Maltese: Pakketti ta' manteniment
Hungarian: Klinikai vizsgálatok elemzése:
Maltese: Analiżijiet tal-Provi Kliniċi:
Hungarian: Hallucinációk Gyilkos gondolatok Mánia
Maltese: Alluċinazzjonijiet Ideat ta' omiċidju Manija
Hungarian: Placebo n = 2014
Maltese: Plaċebo N=2014
Hungarian: A gátlóképesség vizsgálata során tesztelt P450 enzimek közé az 1A2, a 2A6, a 2B6, a 2C8, a 2C9, a 2C19, a 2D6, a 2E1 és a 3A4/5 tartozott.
Maltese: L-enzimi P450 ittestjati għall-inibizzjoni kienu: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5.
Hungarian: CA* 13-24. hét
Maltese: CA* wk 13-24
Hungarian: Különbség (CI 95%)
Maltese: Differenza (95% CI)
Hungarian: Nem pszichiátriai kohorsz n = 3984 Vareniklin Bupropion
Maltese: Koorti Mhux Psikjatriku N=3984 Varenicline Bupropion
Hungarian: *CA: Folyamatos absztinenciaráta
Maltese: Rata ta' Astinenza Kontinwa
Hungarian: Placebo n = 604
Maltese: Plaċebo n=604
Hungarian: Esélyhányados CHAMPIX vs. bupropion p < 0,0001
Maltese: Odds ratio CHAMPIX vs bupropion p < 0.0001
Hungarian: Vareniklin (n = 5072)
Maltese: Varenicline (N=5072)
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok
Maltese: Studji kliniċi komparattivi
Hungarian: Vareniklin (n = 1130)
Maltese: Varenicline (N=1130)
Hungarian: Tel: + 420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
Hungarian: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Hungarian: Nem pszichiátriai kohorsz n = 3984
Maltese: Koorti mhux psikjatriku N=3984
Hungarian: Česká republika Pfizer PFE, spol.s r.o.
Maltese: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Hungarian: Pszichiátriai kohorsz n = 4074
Maltese: Koorti Psikjatriku N=4074
Hungarian: CHAMPIX (n = 248) placebo (n = 251) Esélyhányados (CHAMPIX vs.
Maltese: CHAMPIX, (n = 248) Plaċebo, (n = 251)
Hungarian: Nikotinpótló terápia (NRT)
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina (NRT)
Hungarian: Neuropszichiátriai biztonságossági metaanalízisek és megfigyeléses vizsgálatok:
Maltese: Meta-analiżi tas-Sigurtà Newropsikjatrika u Studji ta' Osservazzjoni:
Hungarian: Buborékcsomagolás: 3 év.
Maltese: Folji: 3 snin.
Hungarian: Továbbá, kisszámú MACE fordult elő a kezelést követő 30 napon belül (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
Maltese: Kien hemm ukoll numru żgħir ta' MACE sa 30 ġurnata wara t-trattament (CHAMPIX 13 [0.31%]; plaċebo 6 [0.21%]).
Hungarian: A betegeket életkor (12-16 évesek és 17-19 évesek), illetve testtömeg (≤ 55 kg és > 55 kg) szerint rétegezték.
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-età (età ta' 12-16il sena u età ta' 17-19-il sena) u skont il-piż tal-ġisem (≤55 kg u >55 kg).
Hungarian: Placebo (n = 3449)
Maltese: Plaċebo (N=3449)
Hungarian: Pszichózis
Maltese: Psikożi
Hungarian: CA* 13-52. hét
Maltese: CA* wk 13-52
Hungarian: Placebo n = 245
Maltese: Plaċebo n=245
Hungarian: Indigókarmin alumínium lakk (E132) Triacetin
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Hungarian: 18 kettős vak, randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálat metaanalízisét végezték el a vareniklin neuropszichiátriai biztonságosságának értékelésére.
Maltese: Twettqet meta-analiżi ta' 18-il prova klinika, randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo biex tiġi evalwata s-sigurtà newropsikjatrika ta' varenicline.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 26.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Ġunju 2016
Hungarian: Esélyhányados (95% CI), p érték
Maltese: Proporzjon tal-probabilità (95% CI), valur p
Hungarian: Súlyos intenzitású összetett
Maltese: aGrad = intensità severa
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq)
Hungarian: 0,5 mg-os és 1 mg-os tabletta: mikrokristályos cellulóz vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát kroszkarmellóz-nátrium vízmentes, kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg u 1 mg Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatok
Maltese: Studji ta' Osservazzjoni
Hungarian: Ne szedje a CHAMPIX-ot:
Maltese: Tiħux CHAMPIX:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CHAMPIX
Maltese: Mediċini oħra u CHAMPIX
Hungarian: A parent vizsgálatban kezelt összes beteg közül 1749-nél (21,7%) állt fenn a Framingham-pontszám szerinti közepes CV-kockázat, és 644-nél (8,0%) magas CV-kockázat.
Maltese: Mill-pazjenti kollha kkurati fl-istudju prinċipali, 1749 (21.7 %) kellhom riskju CV medju u 644 (8.0 %) kellhom riskju CV għoli, kif definit mill-punteġġ ta' Framingham.
Hungarian: hét 2-4. hét
Maltese: Jum 4 - 7:
Hungarian: A 4 hetes folyamatos leszokási ráta (4W CQR) (a 9. héttől a 12. hét végéig) a vareniklin esetén 53,9%, a placebokaron 19,4% volt (különbség = 34,5%, 95% CI: 27,0% - 42,0%), és a folyamatos absztinenciaráta (CA) a 9. héttől a 24. hétig 35,2% (vareniklin) vs.
Maltese: Is-CQR tal-erba' ġimgħat (ġimgħa 9 sa ġimgħa 12) għal varenicline u l-plaċebo kienet ta' 53.9% u 19.4%, rispettivament (differenza = 34.5, 95% CI: 27.0% - 42.0%) u s-CA ta' ġimgħa 9-24 kienet ta' 35.2% (varenicline) vs 12.7% (plaċebo) (differenza = 22.5%, 95% CI: 15.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei; Addiktív zavarokban használt gyógyszerek; Nikotinfüggőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07BA03
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża;Mediċini użati f'disturbi vizzjużi; Mediċini użati fid-dipendenza fuq in-nikotina, Kodiċi ATC: N07BA03
Hungarian: A betegek legalább 1%-ánál jelentkező pszichiátriai mellékhatások, 18 klinikai vizsgálat összesített adatai alapján:
Maltese: Avvenimenti Psikjatriċi Avversi li Seħħew f'≥ 1% tal-Pazjenti minn Dejta Miġbura minn 18il Prova Klinika:
Hungarian: 1. vizsgálat (n = 1022)
Maltese: Studju 1 (n=1022)
Hungarian: Ritka glycosuria, polyuria
Maltese: Glikosurja, polijurja
Hungarian: Placebo (n = 777)
Maltese: Plaċebo (N=777)
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat átlagértéke dinamikus egyensúlyi állapotban 415 liter (% CV = 50) volt.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni kien bħala medja 415-il litru (%CV=50) fl-istat stabbli.
Hungarian: 1 - 3. nap
Maltese: Jum 1 - 3:
Hungarian: Teljes n/N (%)
Maltese: Globalin/N (%)
Hungarian: 1,1%), és újonnan diagnosztizált perifériális érbetegség (PVD), illetve PVD eljárásra történő felvétel (1,4% vs.
Maltese: 1.1%), u dijanjosi ġdida ta' mard vaskulari periferali (PVD) jew dħul fl-isptar għal proċedura PVD (1.4% vs 0.6%).
Hungarian: A vareniklin farmakokinetikája ép vesefunkciójú idős (65-75 éves) betegek esetében hasonló a fiatalabb felnőttekéhez (lásd 4.2 pont).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' varenicline f'pazjenti anzjani b'funzjoni tal-kliewi normali (eta' 65-75 sena) hi simili għal dik ta' pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: 2,99 (2,33, 3,83), P<0,0001
Maltese: 2.99 (2.33, 3.83), P<0.0001 2.50 (1.90, 3.29), P<0.0001
Hungarian: A CHAMPIX a dohányzásról való leszokás elősegítésére javallott felnőtteknek.
Maltese: CHAMPIX huwa indikat għat-twaqqif tat-tipjip f'persuni adulti.
Hungarian: 12-17 évesek n/N (%)
Maltese: 12 sa 17-il Sena n/N (%)
Hungarian: Ritka hideg érzet, ciszta
Maltese: Sensazzjoni ta' kesħa, ċesta
Hungarian: A vérkeringésben a vareniklin képviseli a hatóanyagból származó anyag 91%-át.
Maltese: Fiċ-ċirkolazzjoni, varenicline jiġbor 91% tal-materjal relatat mal-mediċina.
Hungarian: 0,5 mg-os tabletta: hipromellóz titán-dioxid (E171) makrogol 400 triacetin
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Hungarian: 8,2%), álmatlanság (10,9% vs 4,8%) és ingerlékenység (10,9% vs.
Maltese: 11.2%), ħolm mhux normali (11.3% vs. 8.2%), nuqqas ta' rqad (10.9% vs 4.8%) u irritabilità (10.9% vs. 8.2%).
Hungarian: hipromellóz titán-dioxid (E171) makrogol 400 triacetin
Maltese: Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Hungarian: CHAMPIX 1 mg vareniklin
Maltese: CHAMPIX 1 mg Varenicline
Hungarian: 35, 89257 Illertissen Németország
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Hungarian: Ezen felül humán hepatocytákban in vitro kimutatták, hogy a vareniklin nem indukálja a citokróm P450 1A2 és 3A4 aktivitását.
Maltese: Barra minn hekk, fl-epatoċiti umani in vitro, varenicline ġie muri li ma jinduċix l-attivita' ta' l-enzimi 1A2 u 3A4 taċ-ċitokromu P450.
Hungarian: In vitro tanulmányok igazolták, hogy a vareniklin nem gátolja a P450 enzimeket (IC50 > 6400 ng/ml).
Maltese: L-istudji in vitro juru li varenicline ma jinibixxix l-enzimi taċ-ċitokromu P450 (IC50> 6,400 ng/ml).
Hungarian: A vizeletben található minor metabolitok közé tartozik a vareniklin-N-karbamoil-glükuronid és a hidroxivareniklin.
Maltese: Il-metaboliti minuri fl-awrina jinkludu varenicline N-carbamoylglucuronide u hydroxyvarenicline.
Hungarian: * Ez a p-érték nem minősül statisztikailag szignifikánsnak.
Maltese: * Dan il-valur p ma jitqisx statistikament sinifikanti.
Hungarian: Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma vagy eritéma multiforme) kialakulásáról számoltak be a CHAMPIX alkalmazása kapcsán.
Maltese: Raxxijiet fil-ġilda potenzjalment fatali (sindrome ta' Stevens-Johnson u Eritema multiformi) kienu rrappurtati bl-użu ta' Champix.
Hungarian: A vareniklin nem változtatta meg a digoxin dinamikus egyensúlyi farmakokinetikáját.
Maltese: Varenicline ma bidilx il-farmakokinetiċi fissi ta' digoxin.
Hungarian: Bupropion a placebóhoz viszonyítva
Maltese: Bupropion vs Plaċebo
Hungarian: Szorongásos zavarok és tünetek
Maltese: Disturbi u sintomi ta' ansjetà
Hungarian: 7002 beteggel (4190 CHAMPIX, 2812 placebo) folytatott, 12 hetes vagy annál hosszabb kezelési időtartamú, 15 klinikai vizsgálat metaanalízisét végezték el, hogy szisztematikusan felmérjék a CHAMPIX cardiovascularis biztonságosságát.
Maltese: Meta-analiżi ta' 15-il prova klinika fejn it-trattament dam ≥ 12-il ġimgħa, li kienet tinkludi 7002 pazjenti (4190 CHAMPIX, 2812 plaċebo), saret sabiex is-sigurtà kardjovaskulari ta' CHAMPIX tkun eżaminata sistematikament.
Hungarian: 4W CQR CA 9-52.
Maltese: CA Wk 9-52
Hungarian: Abnormális érzet Ellenségesség Nyugtalanság
Maltese: Tħossok anormali Ostilità
Hungarian: Nagy dózisú vareniklin Kis dózisú vareniklin Placebo
Maltese: Varenicline b'Doża Għolja Varenicline b'Doża Baxxa Plaċebo
Hungarian: 5 randomizált, kettős vak, placebokontrollos, 1907 betegen végzett (1130 vareniklin, 777 placebo), vizsgálat metaanalízisét végezték el azzal a céllal, hogy felmérjék az öngyilkossági gondolatokat és magatartást a Columbia - öngyilkosság súlyossági értékelő skála (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) szerint.
Maltese: Twettqet meta-analiżi ta' 5 provi kkontrollati bi plaċebo, double blind, randomizzati, li jinkludu 1907 pazjenti (1130 varenicline, 777 plaċebo), biex jiġu vvalutati l-ħsibijiet u l-imġiba suwiċidjali kif irrapportat fuq l-Iskala ta' Klassifikazzjoni tas-Severità tas-Suwiċidji ta' Columbia (Columbia-Suicide Severity Rating Scale - C-SSRS).
Hungarian: A depressziós hangulat, amely ritka esetben öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossági kísérlettel jár együtt, a nikotin megvonási tünete lehet.
Maltese: Burdati dipressivi, li rarament jinkludu ideat ta' suwiċidju u attentati ta' suwiċidju, jistgħu jkunu sintomu ta' twaqqif tan-nikotina.
Hungarian: Gyakori aluszékonyság, szédülés, ízérzés zavara
Maltese: Mestrwazzjoni esaġerata Tnixxija vaġinali, disfunzjoni sesswali
Hungarian: 2,26 (1,80, 2,85) , P<0,0001
Maltese: 2.26 (1.80, 2.85), P<0.0001 1.87 (1.46, 2.39), P<0.0001
Hungarian: Egy populációszintű kohorszvizsgálatban összehasonlították az in utero CHAMPIX-expozíciónak kitett csecsemőket (n = 335) a terhesség alatt dohányzó édesanyától született csecsemőkkel (n = 78 412), továbbá a nem dohányzó anyától született csecsemőkkel (n = 806 438).
Maltese: Studju koorti bbażat fuq il-popolazzjoni qabbel trabi esposti għal CHAMPIX in utero (N=335) ma' trabi mwielda minn ommijiet li pejpu waqt it-tqala (N=78,412) u trabi mwielda minn ommijiet li ma jpejpux (N=806,438).
Hungarian: A vareniklin eliminációs felezési ideje körülbelül 24 óra.
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' varenicline hi bejn wieħed u ieħor 24 siegħa.
Hungarian: Ritka scotoma, sclera elszíneződés, mydriasis, photophobia, myopia,
Maltese: Skotoma, tifi tal-kulur tal-isklera,, midrijasi, fotofobija, mijopija, żieda fid-dmugħ
Hungarian: 28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 112 db filmtabletta 140 db filmtabletta
Maltese: 28 pillola miksijin b'rita 56 pillola miksijin b'rita 112 pillola miksijin b'rita 140 pillola miksijin b'rita
Hungarian: - átmeneti eszméletvesztés
Maltese: Telfien temporanju mis-sensi
Hungarian: Ezek között a vizsgálatok között volt a C-SSRS-t alkalmazó fent leírt 5 vizsgálat is; a teljes betegszám 8521 volt (5072 vareniklin, 3449 placebo), a betegek közül néhánynál pszichiátriai állapotok álltak fenn.
Maltese: Dawn il-provi jinkludu l-5 provi deskritti hawn fuq li użaw is-C-SSRS, u total ta' 8521 pazjent (5072 varenicline, 3449 plaċebo), li wħud minnhom kellhom kundizzjonijiet psikjatriċi.
Hungarian: # (RR; 95% CI) * Közülük mindkét kezelési karban egy-egy beteg számolt be öngyilkos magatartásról ** A kezelés után legfeljebb 30 napon belül eseményt átélő betegek száma; a %-értékek nincsenek vizsgálat szerint súlyozva # Az incidenciaráta kockázati hányadosa 100 betegévenként
Maltese: (RR; 95% CI) * Minn dawn, pazjent wieħed f'kull fergħa ta' kura rrapporta mġiba suwiċidjali ** Pazjenti b'avvenimenti sa 30 jum wara l-kura; % mhumiex ponderati mill-istudju #
Hungarian: Az alábbi táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban minden olyan mellékhatás szerepel, amely a placebocsoportban megfigyeltnél nagyobb incidenciával fordult elő (nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - <1/10), nem gyakori ( 1/1000 - <1/100) és ritka ( 1/10 000 - <1/1000)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha fit-tabella ta' hawn taħt, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo huma elenkati bis-sistema tal-klassifika ta' l-organi u l-frekwenza (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) u rari (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Maltese: Sensittività eċċessiva gћas-sustanza attiva jew gћal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.