FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet de l'alendronate sur la DMO était indépendant de l'âge, de la race, de la fonction gonadique, de la DMO initiale et du turnover osseux initial.
Portuguese: O efeito do alendronato na DMO foi independente da idade, raça, função gonadal, DMO inicial ou da remodelação óssea, também inicial.
French: Cependant, la fréquence des diminutions de la calcémie à un taux <2,0 mmol/l et du phosphate sérique à ≤ 0,65 mmol/l était comparable dans les deux groupes.
Portuguese: Contudo, a incidência de diminuições do cálcio sérico até <2,0 mmol/l e do fosfato sérico até ≤0,65 mmol/l foi comparável nos dois grupos.
French: Les comprimés sont présentés en plaquette thermoformée triplex (PVC/PE/PVDC/AL) contenant 14, 28, 56, 98, 112 et 50 x 1 (dose unique).
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister triplex (PVC/PE/PVDC/AL) contendo 14, 28, 56, 98, 112 comprimidos e 50 x 1 comprimido (monodose).
French: Affections du système nerveux : étourdissements
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: tonturas
French: Il incombera au médecin traitant de décider du plan de traitement de chaque patient sur la base d'une estimation du rapport entre les bénéfices et les risques.
Portuguese: O discernimento clínico do médico assistente deve orientar o plano de tratamento de cada doente baseando-se na avaliação benefício/risco individual.
French: Si vous pensez que l'un de ces points s'applique dans votre cas, ne prenez pas les comprimés.
Portuguese: Se considerar que qualquer uma das situações acima descritas é aplicável ao seu caso, não tome os comprimidos.
French: De plus, une réduction statistiquement significative a été observée sur l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % contre 2,2 %, soit une réduction de 51 %).
Portuguese: Além disso, foi confirmada uma diminuição estatisticamente significativa da incidência de fracturas da anca (1,1% contra 2,2%, uma diminuição de 51%).
French: Votre médecin vous a prescrit Alendronat HEXAL pour traiter votre ostéoporose.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Alendronato HEXAL para tratar a sua osteoporose.
French: Chez les sujets sains, l'administration de prednisone par voie orale (20 mg trois fois par jour pendant 5 jours) n'a pas entraîné de changement cliniquement significatif de la biodisponibilité orale de l'alendronate (augmentation moyenne comprise entre 20 % et 44 %).
Portuguese: Em pessoas saudáveis, a prednisolona oral (20 mg três vezes por dia durante cinco dias) não produziu nenhuma alteração clinicamente significativa na biodisponibilidade oral do alendronato (um aumento médio que variou entre 20% e 44%).
French: Le demandeur a soumis une analyse exhaustive de la littérature concernant le traitement de l'ostéoporose chez l'homme.
Portuguese: O Requerente submeteu uma revisão extensa da literatura respeitante ao tratamento da osteoporose em homens.
French: Le demandeur a été prié de justifier l'indication large de « traitement de l'ostéoporose chez l'homme » pour l'alendronate HEXAL.
Portuguese: Foi solicitado ao requerente que justificasse com mais detalhe a indicação geral "tratamento da osteoporose em homens" para o Alendronate HEXAL.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ALENDRONATE HEXAL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir Annexe I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ALENDRONATE HEXAL E NOMES ASSOCIADOS (consultar o Anexo I)
French: Le risque chez l'être humain est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se a sua relevância para o ser humano.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alendronat HEXAL [À compléter au niveau national]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alendronato HEXAL [A ser completado nacionalmente]
French: Chez les patients recevant des doses d'alendronate jusqu'à 10 mg par jour et chez lesquels une biopsie a été effectuée au bout d'un an, on n'a observé aucun signe de troubles du processus de minéralisation osseuse.
Portuguese: Nos doentes medicados com alendronato em doses até 10 mg por dia e nos quais foi efectuada uma biopsia após um ano, não se observaram sinais de perturbação do processo de mineralização óssea.
French: Alendronat 10 mg par jour (n=196)
Portuguese: Estudos de três anos Alendronato 10 mg por dia (n=196)
French: Les études sur l'animal ont révélé des effets sur la formation osseuse chez le fœtus à hautes doses.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos na formação do osso fetal em doses elevadas.
French: Pour faciliter l'arrivée dans l'estomac et diminuer les risques d'irritation/d'effets indésirables locaux et dans l'œsophage (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Para facilitar a libertação no estômago e diminuir assim o risco de irritação e de efeitos secundários localmente e no esófago (ver secção 4.4)
French: Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Outras bebidas (incluindo água mineral), alimentos e alguns medicamentos podem diminuir a absorção de alendronato (ver secção 4.5).
French: Informations importantes concernant certains composants d'Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL contient du lactose.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Alendronato HEXAL Alendronato HEXAL contém lactose.
French: Alendronat HEXAL ne peut traiter votre ostéoporose que si vous continuez à prendre les comprimés.
Portuguese: Alendronato HEXAL pode tratar a sua osteoporose só se continuar a tomar os comprimidos.
French: - Ne le prenez pas avec un jus de fruit ou du lait.
Portuguese: - Não tome com sumo ou com leite.
French: COMMENT CONSERVER ALENDRONAT HEXAL Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: COMO CONSERVAR ALENDRONATO HEXAL Manter fora do alcance e da vista das crianças.
French: Un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, l'administration de corticostéroïdes et une mauvaise hygiène buccale constituent également des facteurs de risques (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O diagnóstico de cancro, a quimioterapia, a radioterapia, os corticosteróides e a má higiene oral também são considerados factores de risco (ver secção 4.4).
French: Compte tenu des effets positifs de l'alendronate sur la minéralisation osseuse, des diminutions de la calcémie et de la phosphorémie peuvent survenir.
Portuguese: Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento da mineralização óssea, podem ocorrer diminuições do cálcio e do fosfato séricos.
French: Ces troubles pourraient être les symptômes d'une ostéonécrose (destruction des tissus osseux).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de osteonecrose (morte do tecido ósseo).
French: Les études précliniques montrent que la fraction de substance active qui ne se dépose pas dans l'os est rapidement excrétée dans les urines.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos demonstram que a substância activa que não se depositou no osso é rapidamente excretada na urina.
French: Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été constatés et, dans ce cas, n'étaient pas handicapants (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Na experiência após introdução no mercado, estes sintomas foram raramente observados e/ou incapacitantes (ver secção 4.8).
French: Compte tenu de l'indication, l'alendronate ne devrait pas être administré pendant la grossesse.
Portuguese: Tendo em consideração a indicação, o alendronato não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Suite à l'administration d'une dose intraveineuse de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate était de 71 ml/min et la clairance systémique ne dépassait pas 200 ml/min.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 10 mg, a depuração renal do alendronato foi de 71 ml/min e a depuração sistémica não excedeu 200 ml/min.
French: Utilisation chez l'enfant :
Portuguese: Utilização em crianças
French: Comme tous les médicaments, Alendronat HEXAL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Alendronato HEXAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris ostéomyélite).
Portuguese: A osteonecrose da maxila está geralmente associada a extracção dentária e/ou a infecção local (incluindo osteomielite).
French: • FIT 1 : Une étude de 3 ans menée auprès de 2027 patientes ayant au moins une fracture (tassement) vertébrale au départ.
Portuguese: • FIT 1: Um estudo de três anos com 2027 doentes que tinham tido pelo menos uma fractura vertebral (por compressão) no início do estudo.
French: De même, les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés avant de commencer le traitement par alendronate.
Portuguese: Outras doenças do metabolismo dos minerais (como deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) também devem ser eficazmente tratadas antes de se iniciar o alendronato.
French: Par voie orale.
Portuguese: Via oral.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'administration d'alendronate chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de alendronato em mulheres grávidas.
French: L'effet de l'alendronate sur la DMO et la fréquence des fractures chez les femmes ménopausées ont été étudiés dans deux études d'efficacité initiales menées selon un plan identique (n=994) et dans l'essai FIT (Fracture Intervention Trial : n=6459).
Portuguese: Os efeitos do alendronato na DMO e na incidência de fracturas em mulheres pós-menopáusicas foram estudados em dois estudos iniciais sobre eficácia, de concepção idêntica (n = 994), e no Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6459).
French: Chez la plupart des patients, les symptômes disparaissaient à l'arrêt du traitement.
Portuguese: A maioria dos doentes teve um alívio dos sintomas após pararem o tratamento.
French: Très rare (≤1/10 000) : des cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris de syndrome de Stevens Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés.
Portuguese: Muito raras (≤1/10.000): Foram comunicados casos isolados de reacções cutâneas graves incluindo o sindroma de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica.
French: L'alendronate prévient la perte osseuse et aide à reformer l'os.
Portuguese: O alendronato previne a perda óssea e ajuda a reconstruir o osso.
French: Le CHMP a recommandé d'accorder l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que la modification du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice de l'État membre de référence, pour les comprimés d'alendronate HEXAL 10 mg et des dénominations associées (voir Annexe I).
Portuguese: O CHMP recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado e a alteração do resumo das Características do Medicamento, rotulagem, folheto informativo do Estado-Membro de Referência para o Alendronate HEXAL e designações associadas (ver Anexo I), comprimidos de 10 mg.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe : vertige
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto: vertigens
French: Des fractures peuvent se produire au cours d'activités quotidiennes normales comme soulever un objet ou suite à de petites blessures qui n'entraîneraient pas de fracture en temps normal.
Portuguese: As fracturas dos ossos podem ocorrer durante actividades quotidianas normais, como por exemplo levantar algo pesado, ou ser causadas por lesões menos importantes que geralmente não partem o osso normal.
French: 4) Ne prenez pas Alendronat HEXAL au coucher ou avant de vous lever.
Portuguese: 4) Não tome Alendronato HEXAL ao deitar ou de manhã antes de se levantar.
French: L'essai FIT comprenait deux études contrôlées versus placebo, l'alendronate étant administré quotidiennement (5 mg par jour pendant 2 ans et 10 mg par jour pendant un à deux ans supplémentaires).
Portuguese: O estudo FIT incluiu dois ensaios controlados com placebo nos quais o alendronato foi administrado diariamente (5 mg por dia durante dois anos e 10 mg por dia durante mais um ou dois anos).
French: Continuez à ne prendre qu'un comprimé par jour.
Portuguese: Continue a tomar um comprimido por dia.
French: étourdissements gonflements des mains ou des jambes manque ou perte de force ostéonécrose (destruction des tissus osseux) gonflement des articulations.
Portuguese: tonturas inchaço das mãos ou pernas falta ou perda de forças osteonecrose (morte do tecido ósseo) inchaço das articulações
French: 1) Après vous être levé le matin et avant de prendre un aliment, une boisson ou tout autre médicament, avalez Alendronat HEXAL avec un grand verre d'eau (d'au moins 200 ml) uniquement (pas d'eau minérale).
Portuguese: 1) Depois de se levantar de manhã e antes de comer, beber ou tomar qualquer medicamento, engula o seu Alendronato HEXAL apenas com um copo cheio com água (não água mineral) (não menos de 200 ml).
French: Il est très important que toutes les instructions concernant l'administration d'alendronate soient données aux patients et comprises (voir rubrique 4.2).
Portuguese: É muito importante que sejam dadas as instruções de administração completas ao doente e que este as compreenda (ver secção 4.2).
French: Les études précliniques ont montré une localisation préférentielle de l'alendronate sur les sites de résorption active.
Portuguese: Estudos pré-clínicos demonstraram uma preferência de localização do alendronato em locais onde se efectua a reabsorção activa.
French: Les patients présentant des troubles congénitaux rares d'intolérance au galactose, une galactosémie, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Par voie orale uniquement.
Portuguese: Apenas para via oral.
French: Chez le rat, l'alendronate n'est pas excrété par les systèmes rénaux de transport acides ou basiques, on suppose donc qu'il n'interfère pas avec l'élimination d'autres substances actives par ces systèmes chez l'homme.
Portuguese: O alendronato não é excretado através dos sistemas de transporte ácido ou básico do rim em ratos e, portanto, pensase que no ser humano não interfere com a excreção de outras substâncias activas através destes sistemas.
French: Ulcère gastrique Ulcère œsophagien Musculo-squelettiques Douleurs musculosquelettiques (os, muscles ou articulations) Crampes musculaires Neurologiques Céphalées
Portuguese: Úlcera gástrica Úlcera esofágica Musculoesqueléticos Dor musculoesquelética (osso, músculos ou articulações) Cãibras musculares Neurológicos Cefaleias
French: L'alendronate peut provoquer localement des effets irritants sur la muqueuse gastro-intestinale supérieure.
Portuguese: O alendronato pode causar irritação local na mucosa gastrointestinal superior.
French: Aucun effet indésirable lié à cette association n'a été observé.
Portuguese: Não se relacionaram efeitos indesejáveis com o tratamento de associação.
French: Dans les études réalisées sur l'ostéoporose, l'alendronate a été efficace lorsqu'on l'a administré 30 minutes au moins avant les premiers aliments ou boissons de la journée.
Portuguese: Em estudos de osteoporose, o alendronato foi eficaz quando foi administrado pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida do dia.
French: Alendronat 10 mg et 5 mg étaient efficaces, indépendamment de la dose ou de la durée de prise de stéroïdes.
Portuguese: O alendronato nas doses de 10 mg e 5 mg foi eficaz independentemente da dose ou da duração do uso de esteróides.
French: Ces fractures se produisent le plus souvent au niveau de la hanche, de la colonne vertébrale ou du poignet et peuvent conduire, non seulement à des douleurs, mais aussi à des troubles considérables comme le dos voûté (cyphose) et une perte de mobilité.
Portuguese: As fracturas dos ossos ocorrem geralmente na anca, coluna ou punho e podem causar não só dor como também problemas consideráveis como por exemplo uma postura curvada ("corcunda de bruxa") e perda de mobilidade.
French: Cependant, aucun effet sur les fractures non vertébrales n'a été démontré parmi cette population.
Portuguese: Um efeito sobre fracturas não vertebrais não foi, no entanto, demonstrado nesta população.
French: Par rapport à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, la biodisponibilité moyenne de l'alendronate chez la femme par voie orale est d'environ 0,64 % pour des doses allant de 5 à 70 mg administrées à jeun après la nuit et deux heures avant un petit-déjeuner normal.
Portuguese: Em comparação com uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidade oral média do alendronato em mulheres foi de 0,64% para doses que variaram entre 5 e 70 mg, administradas após jejum durante a noite e duas horas antes de um pequeno-almoço normal.
French: L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os.
Portuguese: A osteoporose é uma diminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos.
French: Après administration d'alendronate per os à doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques de substance active sont trop faibles pour permettre une détection analytique (<5 ng/ml).
Portuguese: As concentrações da substância activa no plasma após doses terapêuticas orais são demasiado baixas para detecção analítica (<5 ng/ml).
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
French: Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
Portuguese: Não force o vómito nem se deite.
French: Dans la plupart des cas, il s'agissait de patients atteints d'un cancer, toutefois, de tels cas ont également été rapportés chez des patients traités pour une ostéoporose.
Portuguese: A maioria das comunicações referem-se a doentes com cancro, mas este tipo de casos também foi comunicado em doentes tratados para osteoporose.
French: Hypocalcémie symptomatique, en général sur terrain prédisposé (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Hipocalcemia sintomática, geralmente relacionada com afecções predisponentes (ver secção 4.4).
French: Bien qu'aucune étude d'interaction spécifique n'ait été réalisée, au cours des essais cliniques, l'alendronate a été administré en même temps qu'un vaste éventail de médicaments couramment utilisés sans qu'aucune interaction cliniquement pertinente soit mise en évidence.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção específicos, mas o alendronato foi utilizado em ensaios clínicos concomitantemente com vários medicamentos frequentemente prescritos sem qualquer evidência de interacções clinicamente desfavoráveis.
French: Symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement.
Portuguese: Sintomas transitórios como numa reacção de fase aguda (mialgias, mal-estar e em casos raros febre) geralmente em relação com o início do tratamento.
French: Dans le cadre de deux études d'une durée de trois années réalisées selon un plan presque identique chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n=196 ; placebo : n=397), les profils de sécurité étaient globalement similaires pour 10 mg d'alendronate par jour et le placebo.
Portuguese: Nos dois estudos de três anos com uma concepção quase idêntica com mulheres pós-menopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196; placebo: n = 397), os perfis globais de segurança relativos ao alendronato na dose de 10 mg por dia e ao placebo foram semelhantes.
French: L'hypocalcémie doit être corrigée avant d'entreprendre un traitement par alendronate (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A hipocalcemia deve ser corrigida antes do tratamento com alendronato ser iniciado (ver secção 4.3).
French: L'efficacité de l'alendronate 10 mg et alendronate 5 mg une fois par jour chez des hommes et des femmes traités par stéroïdes (au moins 7,5 mg/jour de prednisone ou équivalent, dose médiane 10 mg/jour) a été mise en évidence dans deux études d'une durée d'un an menées selon un plan pratiquement identique.
Portuguese: A eficácia de alendronato na dose de 10 mg e de alendronato na dose de 5 mg uma vez por dia em homens e mulheres tratados com esteróides (com pelo menos 7,5 mg/dia de prednisolona ou equivalente, dose mediana de 10 mg/dia) foi demonstrada em dois estudos de um ano, praticamente com concepções idênticas.
French: Faites attention avec Alendronat HEXAL Informez votre médecin - si vous avez des problèmes de reins - si vous avez des difficultés à avaler ou des troubles digestifs - si vous avez de faibles taux de calcium sanguins.
Portuguese: Tome especial cuidado com Alendronato HEXAL Informe o seu médico - se sofre de problemas renais - se tem dificuldade em engolir ou problemas digestivos - se tem níveis baixos do cálcio do sangue.
French: • FIT 2 : Une étude d'une durée de 4 ans menée auprès de 4432 patientes ayant une faible masse osseuse mais sans fracture vertébrale préexistante.
Portuguese: • FIT 2: Um estudo de quatro anos com 4432 doentes que tinham uma diminuição da massa óssea mas que, no início do estudo, não tinham tido nenhuma fractura vertebral.
French: Ne pas s'allonger pendant au moins 30 minutes suivant la prise d'Alendronat HEXAL.
Portuguese: Não se deite no período de 30 minutos após tomar Alendronato HEXAL!
French: Par ailleurs, alendronate 10 mg et alendronate 5 mg étaient efficaces, indépendamment de l'âge (<65 ans contre ≥65 ans), du sexe, de la DMO initiale, du turnover osseux initial et de l'usage concomitant d'un certain nombre de médicaments communs.
Portuguese: Além disso, 10 mg de alendronato e 5 mg de alendronato foram eficazes independentemente da idade (<65 anos em relação a ≥65 anos), sexo, DMO inicial, remodelação óssea inicial e uso concomitante de vários medicamentos tomados com frequência.
French: On a mis en évidence qu'Alendronat HEXAL réduisait les risques de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche chez la femme et les fractures de la colonne vertébrale chez l'homme.
Portuguese: Demonstrou-se que Alendronato HEXAL diminui o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca em mulheres e de fracturas da coluna vertebral em homens.
French: ÉTIQUETAGE
Portuguese: ROTULAGEM
French: • Alendronat HEXAL comprimés doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau (de 200 ml au minimum).
Portuguese: • Alendronato HEXAL comprimidos só pode ser engolido ao levantar com um copo cheio de água (não menos de 200 ml).
French: Les patients doivent être supplémentés en calcium et en vitamine D si leur régime alimentaire est inadéquat (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser medicados com um suplemento de cálcio e de vitamina D se a dieta for inadequada (ver secção 4.4).
French: 6) Après avoir avalé votre comprimé d'Alendronat HEXAL, attendez pendant au moins 30 minutes avant de prendre les premiers aliments et boissons de la journée, ou encore d'autres médicaments, y compris des antiacides, des suppléments calciques et des vitamines.
Portuguese: 6) Depois de engolir o seu Alendronato HEXAL, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou qualquer outro medicamento do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.
French: Chez les patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonates, une intervention chirurgicale dentaire est susceptible d'aggraver leur état.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem osteonecrose da maxila durante a terapêutica com bifosfonatos, a cirurgia dentária pode exacerbar a condição.
French: Dans les études, l'administration de doses élevées chez le rat a montré une augmentation de l'incidence d'une ossification fœtale incomplète.
Portuguese: Estudos nos quais se administrou a ratos doses elevadas demonstraram uma maior incidência de formação óssea fetal incompleta.