FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ferriprox (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou načervenalá až hnědá moč (což znamená, že se vylučuje železo), nauzea (pocit na zvracení), bolest břicha a zvracení.
Estonian: Ferriproxi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on punakaspruun uriin (mis näitab raua eritumist), iiveldus, kõhuvalu ja oksendamine.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 60 pacientů léčených po dobu 12 měsíců, byla porovnávána kombinace přípravku Ferriprox a deferoxaminu (každý týden se přípravek Ferriprox podával 5 dnů a deferoxamin 2 dny) se samostatně užívaným deferoxaminem.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 60 patsienti, keda raviti 12 kuud, võrreldi Ferriproxi ja deferoksamiini kombinatsiooni (iga nädal 5 päeva Ferriproxi ja 2 päeva deferoksamiini) deferoksamiiniga ainuravimina.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Ferriprox je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Ferriproxi kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jedná se o dědičné onemocnění, při kterém tělo pacienta není schopno vytvářet dostatek hemoglobinu, což je bílkovina, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík.
Estonian: Talasseemia on pärilik haigus, mille korral patsiendil ei teki piisavalt hemoglobiini (vere punaliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali).
Czech: Přípravek Ferriprox se rovněž nesmí užívat společně s léčivými přípravky, které mohou vyvolat neutropenii nebo agranulocytózu.
Estonian: Ferriproxi ei tohi kasutada ka koos ravimitega, mis võivad põhjustada neutropeeniat või agranulotsütoosi.
Czech: Léčbu by měl zahájit a dále vést lékař, který má zkušenosti s léčbou thalassaemie.
Estonian: Ravi peab algama ja jätkuma talasseemia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Při užívání přípravku Ferriprox by u pacienta měl být pravidelně (v prvním roce každý týden a poté méně často) kontrolován počet neutrofilů.
Estonian: Kui patsient võtab Ferriproxi, tuleb tal regulaarselt kontrollida neutrofiilide sisaldust (esimesel raviaastal iga nädal, seejärel harvem).
Czech: Co je přípravek Ferriprox a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Ferriprox ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Přípravek Ferriprox se používá:
Estonian: Ferriproxi kasutatakse järgmiselt:
Czech: Méně časté, ale závažnější nežádoucí účinky jsou agranulocytóza (velmi nízké hladiny granulocytů, což je typ bílých krvinek) a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcemi).
Estonian: Harvem esinevad, kuid raskemad kõrvalnähud on agranulotsütoos (teatud valgeliblede, granulotsüütide väga väike sisaldus) ja neutropeenia (teatud valgeliblede, neutrofiilide väike sisaldus).
Czech: Pokud pacienti zaznamenají příznaky infekcí, jako je horečka, bolest v krku a chřipkové příznaky, měli by okamžitě informovat svého lékaře.
Estonian: Patsiendid peavad kohe arsti poole pöörduma, kui neil tekivad infektsiooni sümptomid, nt palavik, kurguvalu ja gripilaadsed sümptomid.
Czech: • samostatně, pokud nelze použít léčbu standardním chelátem železa nebo taková léčba není dostatečně účinná,
Estonian: • ainuravimina, kui tavaravi rauakelaatoriga on vastunäidustatud või ei toimi piisavalt hästi;
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ferriprox, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Ferriproxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 71 pacientů, porovnávala přípravek Ferriprox s deferoxaminem, jiným chelátem železa, po dobu 2 let.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 71 patsienti, võrreldi 2 aasta jooksul Ferriproxi deferoksamiiniga (samuti rauakelaator).
Czech: Přípravek Ferriprox nesmí užívat těhotné ani kojící ženy.
Estonian: Ferriproxi ei tohi kasutada raseduse või imetamise ajal.
Czech: Přípravek Ferriprox nesmí užívat osoby, které prodělaly opakovaně neutropenii nebo trpěly agranulocytózou.
Estonian: Ferriproxi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on korduvalt esinenud neutropeeniat või agranulotsütoosi.
Czech: Hladina feritinu v krvi se u pacientů léčených uvedenou kombinací snížila ve stejné míře jako u pacientů léčených pouze deferoxaminem.
Estonian: Vere ferritiinisisaldus vähenes kombinatsioonraviga patsientidel samal määral kui neil, kes said deferoksamiini ainuravimina.
Czech: Zdálo se však, že průměrná koncentrace železa v játrech pacientů léčených přípravkem Ferriprox se zvýšila více než u pacientů léčených deferoxaminem.
Estonian: Ferriproxiga ravitud patsientidel näis keskmine rauakontsentratsioon maksas siiski suurenevat rohkem kui deferoksamiiniga ravitud patsientidel.
Czech: Jak přípravek Ferriprox působí?
Estonian: Kuidas Ferriprox toimib?
Czech: Publikované studie o přípravku Ferriprox společně s deferoxaminem navíc uváděly, že při společném podávání těchto přípravků došlo k většímu snížení hladiny feritinu v krvi než při jejich samostatném užívání.
Estonian: Lisaks märgiti Ferriproxi ja deferoksamiini kooskasutamise kohta avaldatud uuringutes vere ferritiinisisalduse suuremat vähenemist mõlema ravimi kombinatsiooniga kui nende kasutamisel ainuravimitena.
Czech: Pokud hladina železa klesne příliš, lékař může léčbu přerušit.
Estonian: Arst võib ravi katkestada, kui rauasisaldus muutub liiga väikeseks.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ferriprox?
Estonian: Mis riskid Ferriproxiga kaasnevad?
Czech: Deferoxamin se podával v noci podkožní injekcí.
Estonian: Deferoksamiini manustati öö jooksul nahaaluse süstena.
Czech: Přípravek Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron.
Estonian: Ferriprox sisaldab toimeainena deferiprooni.
Czech: Červené krvinky obsažené v transfuzích jsou pro tělo zdrojem železa.
Estonian: Koos ülekantavate punalibledega saab organism ka rauda.
Czech: Jak se přípravek Ferriprox používá?
Estonian: Kuidas Ferriproxi kasutatakse?
Czech: Přehled pro přípravek Ferriprox a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Ferriprox ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jaké přínosy přípravku Ferriprox byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ferriproxi kasulikkus?
Czech: V těle se váže na železo a vytváří sloučeninu, která může být z těla vyloučena, zejména močí a v menší míře stolicí.
Estonian: Ferriprox seondub organismis rauaga, moodustades ühendi, mis eritub organismist põhiliselt uriiniga (vähemal määral roojaga).
Czech: Podle publikované studie vedlo užívání přípravku Ferriprox v kombinaci s deferoxaminem také k výraznějšímu snížení koncentrace železa v srdci než při užívání samotného deferoxaminu.
Estonian: Ühes avaldatud uuringus vähenes Ferriproxi koos deferoksamiiniga saanud patsientidel rauasisaldus südames rohkem kui deferoksamiini ainuravimina saanud patsientidel.
Czech: Používá se k léčbě nahromadění železa (nadměrného množství železa v těle) u pacientů s thalassaemií major.
Estonian: Ferriprox on rauakelaator (st rauaga seonduv aine) ja seda kasutatakse raualiigsuse (organismi liigse rauasisalduse) raviks raske talasseemiaga patsientidel.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ferriprox registrován v EU?
Estonian: Miks Ferriprox ELis heaks kiideti?
Czech: Telefonní č.:_________________________
Estonian: Telefon:_______________________________
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2009
Czech: Kartičku oddělte, vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou.
Estonian: Kaart tuleks eemaldada, täita, seda tuleks lugeda tähelepanelikult ja kanda endaga kaasas.
Czech: Není relevantní.
Estonian: Pole asjakohane.
Czech: Počet neutrofilů je pak třeba sledovat častěji.
Estonian: Seejärel tuleb neutrofiilide arvu sagedamini jälgida.
Czech: 2333 CN Leiden Nizozemsko
Estonian: 2333 CN Leiden Holland
Czech: Poločas vyloučení je u většiny nemocných 2 až 3 hodiny.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on enamikul patsientidest 2 - 3 tundi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 1999
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25. august 1999
Czech: Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů): - alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky
Estonian: Teadmata (sagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata): - allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööve ja nõgestõbi.
Czech: O kombinovaném použití Ferriproxu a deferasiroxu jsou k dispozici omezené údaje a při zvažování této kombinace je třeba postupovat obezřetně.
Estonian: Ferriprox'i ja deferasiroksi kombineeritud kasutamise kohta on piiratud andmed ning nimetatud kombinatsiooni kaalumise puhul tuleb seda teha ettevaatusega.
Czech: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nizozemsko
Estonian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holland
Czech: Gastrointestinální účinky byly častější na začátku léčby a u většiny pacientů zmizely v průběhu několika týdnů bez přerušení léčby.
Estonian: Gastrointestinaalsed kõrvalnähud esinevad sagedamini deferiproonravi alguses ja taanduvad enamusel patsientidest mõne nädala jooksul ravi katkestamata.
Czech: - Opakované epizody neutropenie v anamnéze.
Estonian: - Anamneesis korduvad neutropeenia episoodid.
Czech: Souhrnné údaje z klinických studií u pacientů se systémovým přetížením železem ukazují, že 63% epizod agranulocytózy se objevilo během prvních šesti měsíců léčby, 74 % během prvního roku a po prvním roce 26 %.
Estonian: Süsteemse raualiiaga patsientidel läbiviidud kliiniliste uuringute koondandmed näitavad, et 63% agranulotsütoosi episoodidest tekkis esimese kuue ravikuu jooksul, 74% esimese aasta jooksul ja 26% ühe aasta jooksul pärast ravi.
Czech: 1016 EE Amsterdam
Estonian: 1016 EE Amsterdam Holland
Czech: ((Zadní strana))
Estonian: ((Back cover))
Czech: I když agranulocytóza postihuje pouze 1 až 2 pacienty ze 100, je důležité pravidelné vyšetření krve.
Estonian: Kuigi agranulotsütoos esineb ainult 1-2 kasutajal 100-st, on tähtis teie verd korrapäraselt jälgida.
Czech: Tyto ženy by měly být poučeny, aby používaly antikoncepci a aby ihned ukončily léčbu deferipronem, jestliže otěhotní nebo plánují otěhotnět (viz bod 4.3).
Estonian: Naistele tuleb soovitada rasestumisvastaste meetmete kasutamist ja lõpetada kohe deferiprooni tarvitamine, kui nad rasestuvad või plaanivad rasestuda (vt lõik 4.3).
Czech: PŘIPOMÍNKOVÁ KARTIČKA PRO PACIENTA/PEČOVATELE ((Přední strana))
Estonian: PATSIENDI / PATSIENDI HOOLDAJA MEELESPEA ((Front Cover))
Czech: FREKVENCE NEZNÁMÁ
Estonian: SAGEDUS TEADMATA
Czech: Četnosti nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused: Väga sage (≥1/10), Sage (≥1/100 kuni <1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Po vysazení Ferriproxu se děti těchto symptomů zbavily.
Estonian: Pärast Ferriprox'i katkestamist lastel need sümptomid kadusid.
Czech: Ráno
Estonian: Hommik
Czech: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Czech: • varovat ženy v plodném věku, aby se chránily před otěhotněním, protože deferipron může vážně poškodit lidský plod.
Estonian: • hoiatada fertiilses eas naisi rasestumise eest, sest deferiproon võib tõsiselt kahjustada sündimata last.
Czech: Medián doby do prvního výskytu agranulocytózy byl v klinických hodnoceních 190 dní (rozsah 22 dní až 17,6 roku) a medián délky výskytu činil 10 dní.
Estonian: Mediaanne aeg agranulotsütoosi esimese episoodi tekkeni oli 190 päeva (vahemikus 22 päeva…17,6 aastat) ja mediaanne kestus oli kliinilistes uuringutes 10 päeva.
Czech: Deferipron nevykazoval přímé mutagenní vlastnosti, měl však klastogenní účinky v in vitro testech a u zvířat.
Estonian: Deferiproon ei näidanud otseseid mutageenseid omadusi; kuid see näitas klastogeensed omadusi in vitro uuringutes ja loomadel
Czech: Srdeční parametry byly hodnoceny echokardiogramem, elektrokardiogramem, klasifikací dle Newyorské srdeční společnosti (NYHA) a dle úmrtí na srdeční chorobu.
Estonian: Kardiaalseid tulemusnäitajaid hinnati ehhokardiogrammi, elektrokardiogrammi, New Yorgi Südameliidu klassifikatsiooni ning südamehaigusest põhjustatud surmajuhtumite põhjal.
Czech: Mírné artropatie jsou obvykle přechodné.
Estonian: Kergekujulised artropaatiad mööduvad tavaliselt iseeneslikult.
Czech: ((2. vnitřní strana))
Estonian: ((Inside 2))
Czech: − Pokud jste HIV pozitivní nebo máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař může doporučit další testy.
Estonian: − Kui te olete HIV-positiivne või kui teie maksa-või neerutalitlus on tõsiselt halvenenud , võib arst soovitada täiendavaid analüüse.
Czech: Počet bílých krvinek musí být zkontrolován do 24 hodin, aby bylo možné vyloučit agranulocytózu.
Estonian: Teie vere valgeliblede arvu tuleb kontrollida 24 tunni jooksul, võimaliku agranulotsütoosi avastamiseks.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Säilitada originaalpakendis, et kaitsta toodet valguse eest.
Czech: HIV pozitivní či jinak imunitně oslabení pacienti O použití deferipronu u HIV pozitivních či jinak imunitně oslabených nemocných nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: HIV-positiivsed või muul põhjusel immunosupresseeritud patsiendid Deferiprooni kasutamise kohta HIV-positiivsetel või muul põhjusel immunosupresseeritud patsientidel andmed puuduvad.
Czech: Připomínková karta pro pacienta/pečovatele musí plnit tyto klíčové úkoly:
Estonian: Patsiendi/hooldaja meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi olulisi märkusi:
Czech: Prenatální a postnatální reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny.
Estonian: Pre- ja postnataalseid reproduktiivseid uuringuid loomadel ei ole läbi viidud.
Czech: Další léčivé přípravky a Ferriprox
Estonian: Muud ravimid ja Ferriprox
Czech: Studie LA12-9907 porovnávala přežití, výskyt srdeční choroby a progresi srdeční choroby u 129 pacientů s thalassemia major léčených po dobu nejméně 4 let přípravkem Ferriprox (N = 54) nebo deferoxaminem (N = 75).
Estonian: Uuring LA12-9907 võrdles elulemust, südamehaiguste esinevust ning südamehaiguste progresseeruvust 129 raskekujulise talasseemiaga patsiendil, keda oli ravitud vähemalt 4 aasta vältel Ferriproxi (N=54) või deferoksamiiniga (N=75).
Czech: U lidí je deferipron vylučován hlavně prostřednictvím ledvin.
Estonian: Inimestel elimineerub deferiproon peamiselt neerude kaudu.
Czech: • upozorňovat pacienta na význam pravidelných kontrol neutrofilů během léčby deferipronem,
Estonian: • suurendada patsientide teadlikkust neutrofiilide arvu regulaarse jälgimise tähtsuse osas deferiprooniga ravi ajal;
Czech: Úpravy dávky by měly být přizpůsobeny odpovědi u individuálního pacienta a terapeutickým cílům (udržení či snížení zátěže těla železem).
Estonian: Annustamist tuleks reguleerida vastavalt konkreetse patsiendi reaktsioonile ja ravieesmärkidele (organismi rauakoormuse säilitamine või vähendamine).
Czech: Večer
Estonian: Õhtu
Czech: Během prvního roku terapie je třeba absolutní počty neutrofilů (ANC) u pacienta kontrolovat každý týden.
Estonian: Esimese raviaasta jooksul tuleb iga nädal jälgida patsiendi absoluutset neutrofiilide arvu (ANA).
Czech: To může trvat až 2 hodiny po podání jídla pacientovi.
Estonian: Pärast sööki manustamisel võib see pikeneda kuni 2 tunnini.
Czech: V případě předávkování je nutno pacienta bedlivě klinicky sledovat.
Estonian: Üleannustamise korral on tarvis patsienti hoolikalt jälgida.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: ČASTÉ (≥1/100 AŽ
Estonian: SAGE (≥1/100
Czech: ((1. vnitřní strana))
Estonian: ((Inside 1))
Czech: Ke kvantifikaci zátěže myokardu železem byla též použita metoda magnetické rezonance (MRI), T2*.
Estonian: Müokardi rauakoormuse kvantifitseerimisel kasutati ka magnetresonants-piltdiagnostika (MRI) meetodit T2*.
Czech: Maximální sérové koncentrace glukuronidu se vyskytují 2 až 3 hodiny po užití deferipronu.
Estonian: Glükuroniidi maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub 2 - 3 tundi pärast deferiprooni manustamist.
Czech: Chelační terapie však nemusí nutně chránit před poškozením orgánů železem.
Estonian: Kuid rauakelaatide moodustumine ei pruugi vältida rauast tingitud organkahjustusi.
Czech: Maximální sérové koncentrace je dosaženo u pacientů nalačno v době 45 až 60 minut po podání jednorázové dávky.
Estonian: Ravimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub tühja kõhu korral 45 - 60 minutit pärast ühekordse annuse manustamist.
Czech: Bezpečnost současného použití deferipronu a vitaminu C nebyla dosud oficiálně sledována.
Estonian: Deferiprooni ja vitamiin C samaaegse kasutamise ohutust ei ole uuritud.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl v každém balení poskytovat připomínkovou kartu pro pacienta/pečovatele, jejíž text bude obsažen v příbalové informaci.
Estonian: Riskijuhtimiskava peaks sisaldama igas pakis olevat patsiendi/hooldaja meelespead, mille tekst sisaldub infolehes.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 50 dnů.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada 50 päeva jooksul.
Czech: Tento stav, nazývaný závažná neutropenie nebo agranulocytóza, se vyskytl u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří v klinických studiích dostávali Ferriprox.
Estonian: See seisund, mida tuntakse raske neutropeenia või agranulotsütoosina, on esinenud umbes 1-2 inimesel 100-st, kes on võtnud kliiniliste uuringute ajal Ferriproxi.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 35 dnů.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada 35 päeva jooksul .
Czech: Fatální vyústění bylo zaznamenáno u 8,3 % výskytů agranulocytózy hlášených v klinických hodnoceních a po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Surmaga lõppevaid tulemusi täheldati 8,3% agranulotsütoosi juhtude puhul kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse kogemuse põhjal.
Czech: Ferriprox užívaný během těhotenství může vážně poškodit nenarozené dítě.
Estonian: Raseduse ajal kasutades võib Ferriprox põhjustada raskeid kahjustusi teie sündimata lapsele.
Czech: Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání přípravku Ferriprox.
Estonian: Enamikel juhtudel kadus patsientidel valu Ferriproxi tarvitamise jätkamisel.
Czech: Vyhodnocení míry reakcí při expozici u 100 pacientů-let ukázalo, že pouze míra průjmu byla významně vyšší u dětí (11,1) než u dospělých (2,0; p = 0,01).
Estonian: Reaktsioonimäära hindamisel 100 patsiendiaasta kogetud ravi kohta näitasid, et ainult kõhulahtisus oli oluliselt suurem laste puhul (11,1) võrreldes täiskasvanutega (2,0; p=0,01).
Czech: Léčivou látkou je deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on), dvojvazný ligand, který váže železo v molárním poměru 3:1.
Estonian: Toimeaine on deferiproon (3-hüdroksü-1,2-dimetüülpüridiin-4-üks), bidentne ligand, mis seob rauda 3:1 molaarses suhtes.
Czech: Deferipron prokazatelně způsobuje neutropenii včetně agranulocytózy (viz bod 4.8 „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Estonian: On tõestatud, et deferiproon põhjustab neutropeeniat, sealhulgas agranulotsütoosi (vt lõik 4.8 jaotises "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Czech: U těchto skupin pacientů při léčbě deferipronem mají být monitorovány funkce ledvin a jater.
Estonian: Nende patsientide puhul tuleb deferiprooniga ravi vältel jälgida neerude ja maksa funktsiooni.
Czech: Neužívejte Ferriprox, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Estonian: Ärge võtke Ferriproxi, kui olete rase või soovite rasestuda.
Czech: Doporučujeme také sledování plazmatických hladin Zn2+ a v případě nedostatku tohoto prvku jeho dodání.
Estonian: Zn2+ kontsentratsioon plasmas Soovitatakse jälgida ka plasma Zn2+ -sisaldust ning selle vaeguse puhul määrata asendusravi.
Czech: Neužívejte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Neužívejte přípravek Ferriprox").
Estonian: Ärge võtke ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad neutropeeniat või agranulotsütoosi (vt lõik „Ärge võtke Ferriproxi").
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích účinků se nedoporučuje překračovat celkovou denní dávku 100 mg/kg tělesné hmotnosti (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).
Estonian: Ööpäevast koguannust üle 100 mg/kg kehakaalu kohta ei soovitata kõrvaltoimete riski võimaliku suurenemise tõttu (vt lõik 4.4, 4.8 ja 4.9).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty se železem, ATC kód: V03AC02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Rauda kelaativad ained, ATC-kood: V03AC02.
Czech: Byla prokázána pozitivní korelace mezi hodnotami MRI T2* a srdeční funkcí (měřenou pomocí ejekční frakce levé komory /EFLK/).
Estonian: Dokumenteeritud on positiivne korrelatsioon MRI T2* väärtuste ning südame funktsiooni vahel (mõõdetuna vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF-i) järgi).
Czech: Glycerol (E 422)
Estonian: Glütserool (E422)
Czech: Po randomizaci dostávalo 32 pacientů deferoxamin (34,9 mg/kg denně po dobu 5 dnů týdně) a Ferriprox (75 mg/kg denně) a 33 pacientů dostávalo monoterapii deferoxaminu (43,4 mg/kg denně po dobu 5 dnů týdně).
Estonian: Peale randomiseerimist said 32 patsienti deferoksamiini (34.9 mg/kg/päevas 5 päeval/nädalas) ja Ferriprox'i (75 mg/kg/päevas) ning 33 patsienti said deferoksamiini monoravi (43,4 mg/kg/päevas 5 päeval/nädalas).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými během léčby deferipronem v klinických studiích byly nauzea, zvracení, bolest břicha a chromaturie, které se vyskytly u více než 10% pacientů.
Estonian: Deferiprooniravi kliinilistes uuringutes olid kõige levinumateks kõrvaltoimeteks iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ning kromatuuria, mida täheldati rohkem kui 10% patsientidest.
Czech: Při prvním hodnocení nebyl zaznamenán signifikantní rozdíl v procentu pacientů se srdeční dysfunkcí (13% Ferriprox vs. 16% deferoxamin).
Estonian: Esimesel hindamisel ei esinenud märkimisväärseid erinevusi südame väärtalitlusega patsientide protsentides (13% Ferriproxi puhul, 16% deferoksamiini puhul).
Czech: Nebyly provedeny žádné prenatální a postnatální reprodukční studie u zvířat.
Estonian: Pre- ja postnataalseid reproduktiivseid uuringuid loomadel tehtud ei ole.
Czech: Přechod z týdenních kontrol ANC na interval shodný s intervalem krevních transfuzí po 12 měsících terapie Ferriproxem je třeba posoudit individuálně podle toho, jak pacient podle zhodnocení lékaře chápe nutnost opatření k minimalizaci rizika během terapie (viz bod 4.4 níže).
Estonian: Muutust iganädalasest neutrofiilide absoluutarvu jälgimisest kuni vereülekande kontrollvisiidini pärast 12 kuud Ferriprox'iga ravi tuleb kaaluda, tuginedes patsiendi individuaalsele hindamisele ja vastavalt arsti hinnangule patsiendi arusaamise kohta riski minimeerimiseks vajalike meetmete osas (vt allpool lõik 4.4).
Czech: Dávky Ferriproxu v těchto studiích byly v rozmezí od 50 do 100 mg/kg denně a dávky deferoxaminu od 40 do 60 mg/kg denně.
Estonian: Uurimustes kasutatud Ferriprox'i annused olid vahemikus 50 kuni 100 mg/kg/päevas ning deferoksamiini annused vahemikus 40 to 60 mg/kg/päevas.
Czech: PRO ŽENY V PLODNÉM VĚKU
Estonian: VILJASTUMISEALISTELE NAISTELE!
Czech: Agranulocytóza a neutropenie po vysazení Ferriproxu obvykle ustoupí, byly však hlášeny i fatální případy agranulocytózy.
Estonian: Agranulotsütoos ja neutropeenia taanduvad tavaliselt Ferriprox'i manustamise lõpetamisel, kuid on teatatud surmaga lõppenud agranulotsütoosi juhtudest.
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby svému lékaři hlásili veškeré příznaky infekce (jako je horečka, bolest v krku a chřipkové příznaky).
Estonian: Patsiendid peavad pöörduma arsti poole juhul, kui neil tekivad mis tahes infektsioonile viitavad sümptomid (nt palavik, kurguvalu ja gripilaadsed sümptomid).
Czech: Vzhledem k hlášeným nežádoucím interakcím mezi deferoxaminem a vitaminem C postupujte při současném podávání deferipronu a vitaminu C opatrně.
Estonian: Tuginedes teatatud võimalikule ebasoodsale interaktsioonile deferoksamiini ja vitamiin C vahel, on soovitatav olla ettevaatlik deferiprooni ja vitamiin C-d koos kasutades.