FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U 3 pacientov liečených v klinických štúdiách a u 1 pacienta liečeného po uvedení lieku na trh nemohol byť implantát alebo jeho fragmenty lokalizovaný, a preto na konci liečby nebol odstránený.
Croatian: U 3 bolesnika liječena u kliničkim ispitivanjima i u 1 bolesnika liječenog nakon stavljanja lijeka u promet nije se moglo utvrditi mjesto na kojem se nalaze implantati ili dijelovi implantata pa stoga nisu bili uklonjeni na kraju liječenja.
Slovak: Konkrétne môžu pacienti pociťovať ospanlivosť po dobu až jedného týždňa po subkutánnom zavedení, preto je potrebné hlavne počas tohto obdobia ich varovať pred vedením vozidiel alebo obsluhou nebezpečných strojov.
Croatian: Bolesnici osobito mogu osjetiti somnolenciju do tjedan dana nakon supkutane ugradnje; stoga ih se mora upozoriti da osobito u tom razdoblju ne upravljaju vozilima i ne rade na opasnim strojevima.
Slovak: • studený pot, suchá koža
Croatian: • hladan znoj, suha koža
Slovak: Bol vyšší výskyt resorpcií a zvýšenie počtu narodení mŕtveho plodu.
Croatian: Češće se događala resporpcija ploda i povećao se broj mrtvorođenih.
Slovak: Krok 3: Oblečte si sterilné rukavice a skontrolujte funkciu aplikátora implantátu tak, že odstránite obturátor z kanyly a znovu ho nasadíte a zaistíte.
Croatian: Korak 3: Navucite sterilne rukavice i provjerite funkciju aplikatora implantata tako što ćete izvaditi opturator iz kanile i onda ga vratiti i pričvrstiti.
Slovak: Ako používať Sixmo Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovak: jeden týždeň po zavedení implantátu a potom aspoň raz mesačne
Croatian: jedan tjedan nakon ugradnje implantata i najmanje jedanput mjesečno nakon toga.
Slovak: Opiáty by sa mali starším alebo oslabeným pacientom podávať s opatrnosťou.
Croatian: Opioide treba primjenjivati s oprezom starijim ili oslabljenim bolesnicima.
Slovak: Pozostáva zo štyroch implantátov jednotlivo balených do laminovaného fóliového vrecka a jedného individuálneho baleného sterilného jednorazového aplikátora.
Croatian: Sastoji se od četiri implantata pojedinačno pakirana u vrećice od laminirane folije i jednog zasebno pakiranog sterilnog aplikatora za jednokratnu uporabu.
Slovak: K príznakom predávkovania patria:
Croatian: Simptomi predoziranja uključuju:
Slovak: napríklad chlórhexidínom.
Croatian: kao što je klorheksidin.
Slovak: Nové implantáty sa zavedú do druhého ramena.
Croatian: Novi implantati bit će ugrađeni u drugu ruku.
Slovak: • nefazodón: lieky na liečbu depresie
Croatian: • nefazodon: lijek za liječenje depresije
Slovak: • ak máte akútny alkoholizmus alebo alkoholové delírium spôsobené abstinenciou od alkoholu
Croatian: • ako imate akutni alkoholizam ili alkoholni delirij uzrokovan ustezanjem od alkohola
Slovak: Znížená úroveň pozornosti môže byť nebezpečná pri vedení vozidiel a obsluhe strojov (pozri časť 4.7).
Croatian: Zbog snižene razine budnosti može biti opasno upravljati vozilima i raditi na strojevima (vidjeti dio 4.7).
Slovak: Ak existuje podozrenie problémov s pečeňou, váš lekár vykoná testy, pomocou ktorých rozhodne, či sa má liečba ukončiť.
Croatian: slučaju sumnje na probleme s jetrom, liječnik će Vam provesti pretrage kako bi odlučio treba li prekinuti liječenje.
Slovak: Implantáty Sixmo prepúšťajú žiarenie a nie sú na röntgenových snímkoch alebo skenoch CT viditeľné.
Croatian: Implantati Sixmo nisu radiološki neprozirni pa se ne vide na rendgenskim ili CT snimkama.
Slovak: Toto riziko je zvýšené pri súbežnom zneužívaní buprenorfínu a alkoholu a iných látok, hlavne benzodiazepínov.
Croatian: Taj je rizik povećan kod istodobne zlouporabe buprenorfina i alkohola i drugih supstancija, osobito benzodiazepina.
Slovak: CYP3A4, inými opiátmi a v prípadoch poruchy funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 4.5).
Croatian: CYP3A4, drugim opioidima i u slučajevima oštećenja funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: Kľúčové pokyny pre správne zavedenie
Croatian: Glavne upute za ispravnu ugradnju
Slovak: Krok 17: Po odstránení všetkých implantátov vyčistite miesto rezu.
Croatian: Korak 17: Nakon što uklonite sve implantate, obrišite mjesto incizije.
Slovak: • nedostatok bielych krviniek nazývaných neutrofily
Croatian: • nedostatak jedne vrste bijelih krvnih stanica pod nazivom neutrofili
Slovak: Ak je infikované, má sa vhodne ošetriť a zhodnotiť, či sa musia odstrániť zvyšné implantáty.
Croatian: Ako je inficirano, potrebno je provesti odgovarajuće liječenje i utvrditi trebaju li preostali implantati biti uklonjeni.
Slovak: ktorí majú pocit, že potrebujú doplnkové dávkovanie je namiesto toho potrebné pohotovo vyšetriť a posúdiť ich stav.
Croatian: Umjesto toga, bolesnike koji osjećaju da im je potrebna dodatna doza mora se odmah primiti na pregled i procijeniti.
Slovak: Všeobecne sa iné spôsoby liečby/liekovej formy obsahujúcej buprenorfín považujú v tejto situácii za vhodnejšie.
Croatian: Općenito se drugačije liječenje buprenorfinom / formulacijama buprenorfina u toj situaciji smatra primjerenijim.
Slovak: Aplikátor implantátu (jednorazový) a jeho súčasti sú zobrazené na obrázku 1.
Croatian: Aplikator implantata (za jednokratnu uporabu) i njegovi dijelovi prikazani su na slici 1.
Slovak: Syndróm môže byť miernejší a dlhšie trvajúci ako syndróm z krátko účinkujúcich úplných μ-opiátových agonistov.
Croatian: Taj sindrom može biti blaži i dugotrajniji od onog uzrokovanog kratkodjelujućim potpunim μ-opioidnim agonistima.
Slovak: Implantáty sa zavedú cez malý subkutánny rez veľkosti 2,5 až 3 mm.
Croatian: Implantati se uvode kroz malu supkutanu inciziju od 2,5 do 3 mm.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s opakovanou implantáciou trvajúcou dlhšie ako 12 mesiacov.
Croatian: Nema iskustva s ponovnom ugradnjom implantata nakon 12 mjeseci.
Slovak: Prineste ho lekárovi, ktorý implantát zaviedol, aby určil, či bol vypudený celý implantát.
Croatian: Donesite je liječniku koji je ugradio implantate kako bi mogao utvrditi je li izbačen cijeli implantat.
Slovak: • Látky ako buprenorfín môžu spôsobovať náhly pokles krvného tlaku, spôsobujúci závrat pri náhlom vstaní.
Croatian: • Tvari poput buprenorfina mogu uzrokovati iznenadni pad krvnog tlaka, što uzrokuje omaglicu kod brzog ustajanja.
Slovak: Pacienti, ktorí majú kontraindikácie na vykonanie vyšetrenia MR.
Croatian: Bolesnici koji imaju kontraindikacije za MR.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s miestom aplikácie implantátu s aktuálnymi (a komerčne používanými) technikami zavádzania a odstraňovania boli hlásené u 25,9 % pacientov v dvojito zaslepených a 14,1
Croatian: Nuspojave povezane s mjestom ugradnje implantata suvremenim (i komercijalno korištenim) tehnikama ugradnje i uklanjanja zabilježene su u 25,9% bolesnika u dvostruko slijepim ispitivanjima i
Slovak: Ohľadom správnej likvidácie sa s ním musí nakladať s adekvátnou bezpečnosťou a zodpovednosťou podľa národných požiadaviek.
Croatian: Njime je potrebno rukovati uz odgovarajuće mjere sigurnosti i na odgovoran ga način ispravno zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Slovak: • verapamil, diltiazem, amiodarón: lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových porúch
Croatian: • verapamil, diltiazem, amiodaron: lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i srčanih poremećaja
Slovak: • adekvátne osvetlenie ako čelová lampa
Croatian: • odgovarajuće osvjetljenje, poput čeone svjetiljke
Slovak: Pôvodne sa zistilo, že tvorbu norbuprenorfínu vykonáva CYP3A4; následné štúdie tiež preukázali zapojenie CYP2C8.
Croatian: Isprva je pronađeno da se stvaranje norbuprenorfina odvija putem CYP3A4; kasnija ispitivanja pokazala su da je u to uključen i CYP2C8.
Slovak: Bezpečnosť Sixma bola vyhodnotená v piatich štúdiách fázy 3 (3 dvojito-zaslepené a placebom a/alebo aktívnou látkou kontrolované štúdie a dve otvorené rozšírené štúdie).
Croatian: Sixmo procijenjena je u pet ispitivanja faze 3 (3 dvostruko slijepa i placebom i/ili aktivnim komparatorom kontrolirana ispitivanja te dva otvorena produžetka ispitivanja).
Slovak: Každá dávka pozostáva zo 4 implantátov.
Croatian: Jedna doza sastoji se od 4 implantata.
Slovak: • vulvovaginálna mykotická infekcia
Croatian: • vulvovaginalna gljivična infekcija
Slovak: Závažná respiračná nedostatočnosť
Croatian: Teška respiratorna insuficijencija
Slovak: X-plant (vazektomické fixačné svorky s priemerom prstenca 2,5 mm)
Croatian: • dvije hvataljke X-plant (vazektomijske fiksacijske hvataljke s promjerom prstena od 2,5 mm)
Slovak: Túto kartu počas liečby vždy noste pri sebe.
Croatian: • Dok traje liječenje, uvijek nosite ovu karticu sa sobom.
Slovak: Zoznam pomocných látok Etylénvinylacetátový kopolymér 6.2 Inkompatibility
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari etilenvinilacetat kopolimer 6.2 Inkompatibilnosti Nije primjenjivo.
Slovak: Jeho aktivita v udržiavacej liečbe opioidmi sa pripisuje jeho pomaly reverzibilným vlastnostiam pôsobiacim na µ receptory, čo počas dlhšieho obdobia minimalizuje potrebu používania iných opiátov.
Croatian: Njegovo djelovanje u terapiji održavanja opioidima pripisuje se njegovim sporim reverzibilnim svojstvima na µ receptorima, što tijekom duljeg razdoblja smanjuje potrebu za uzimanjem drugih opioda na najmanju moguću mjeru.
Slovak: Implantáty, ktoré nie je možné nahmatať, sa musia pred pokusom o odstránenie najprv lokalizovať.
Croatian: Implantati koji se ne mogu palpirati moraju biti locirani prije pokušaja uklanjanja.
Slovak: • bolesť a dysfunkcia žuvacích svalov a kĺbov nazývaná syndróm temporomandibulárneho kĺbu
Croatian: • bol i poremećena funkcija žvakačih mišića i zglobova pod nazivom sindrom temporomandibularnog zgloba
Slovak: Sixmo obsahuje aktívnu látku buprenorfín, ktorá je druhom opiátového lieku.
Croatian: Sixmo sadrži djelatnu tvar buprenorfin, što je vrsta opioidnog lijeka.
Slovak: Ak po zavedení dôjde k spontánnemu vypudeniu implantátu, je potrebné vykonať nasledujúce kroky:
Croatian: Ako nakon ugradnje nastupi spontana ekspulzija implantata, potrebno je poduzeti sljedeće korake:
Slovak: Buprenorfín a jeho metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka v takom rozsahu, že účinok u dojčených novorodencov/dojčiat je pravdepodobný.
Croatian: Buprenorfin i njegovi metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko u tolikoj mjeri da su učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad vjerojatni.
Slovak: Buprenorfín môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a môže ovplyvňovať duševné alebo fyzické schopnosti požadované na výkon potenciálne nebezpečných úloh ako vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Buprenorfin može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te može narušiti mentalne ili fizičke sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnih radnji kao što su upravljanje vozilom ili strojevima.
Slovak: Neexistujú žiadne alebo existujú obmedzené údaje o účinkoch buprenorfínu na fertilitu u človeka (pozri časť 5.3).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o učincima buprenorfina na plodnost u ljudi ograničeni (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ako dôsledok jeho čiastočných agonistových/antagonistových vlastností má relatívne široké terapeutické okno, čo zoslabuje potláčanie kardiovaskulárnej a respiračnej funkcie.
Croatian: Zbog svojih svojstava parcijalnog agonista/antagonista ima relativno širok terapijski raspon, što smanjuje supresivno djelovanje na kardiovaskularnu i respiratornu funkciju.
Slovak: Monitorovanie liečby Pacienti môžu pociťovať ospalosť, hlavne prvý týždeň po zavedení implantátov a mali by byť na to upozornení (pozri časť 4.7).
Croatian: Bolesnici mogu osjetiti somnolenciju, osobito u prvom tjednu nakon ugradnje implantata, i na to ih treba upozoriti (vidjeti dio 4.7).
Slovak: Vstreknite lokálne anestetikum hlboko do stredu medzi implantáty, tým sa implantáty efektívne zdvihnú smerom ku koži, čím sa uľahčí odstránenie implantátov.
Croatian: Pazite da ubrizgate lokalni anestetik duboko ispod sredina implantata; to će učinkovito podići implantate prema koži, što će olakšati njihovo uklanjanje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne publikované údaje týkajúce sa účinku buprenorfínu na mužskú a ženskú fertilitu.
Croatian: Nema dostupnih objavljenih informacija o mogućem učinku buprenorfina na mušku i žensku plodnost.
Slovak: • infekcie alebo akýchkoľvek problémov s hojením rany
Croatian: • znakova infekcije ili nekih problema s cijeljenjem rane
Slovak: Na zabránenie možným vedľajším účinkom nepite grepový džús.
Croatian: Izbjegavajte sok od grejpfruta radi sprječavanja mogućih nuspojava.
Slovak: Mláďatá vystavené výlučne buprenorfínu počas prenatálneho obdobia mali podobnú telesnú hmotnosť ako v kontrolnej vzorke v prvých 3 týždňoch po narodení.
Croatian: Mladunčad izložena buprenorfinu samo tijekom prenatalnog razdoblja imala je sličnu tjelesnu težinu u usporedbi s kontrolama u prva 3 postnatalna tjedna.
Slovak: Sixmo sa neodporúča u detí do 18 rokov.
Croatian: Sixmo se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina.
Slovak: Sublingválny buprenorfín N=119
Croatian: Sublingvalni buprenorfin N=119
Slovak: % pacientov si vyžadovalo zvýšenie dávky zavedením piateho implantátu.
Croatian: 20% bolesnika trebalo je povećanje doze ugradnjom petog implantata.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sixmom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na udržiavaciu liečbu opiátovej závislosti (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Sixmo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za terapiju održavanja kod ovisnosti o opioidima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Preukázanie účinnosti sa vzťahuje primárne na štúdiu PRO-814, randomizovanú, dvojito zaslepenú a aktívne kontrolovanú štúdiu fázy 3 u dospelých pacientov, ktorí spĺňajú kritériá diagnostiky porúch osobnosti DSM-IV-TR pre závislosť od opiátov a ktorí boli klinicky stabilizovaní na sublingválnom buprenorfíne.
Croatian: Dokaz djelotvornosti temelji se prvenstveno na ispitivanju PRO-814, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 s aktivnom kontrolom u odraslih bolesnika koji su ispunjavali kriterije DSM-IV-TR za ovisnost o opioidima i bili klinički stabilizirani na sublingvalnom buprenorfinu.
Slovak: Čím bližšie budú implantáty ležať k sebe v čase zavedenia, tým ľahšie sa budú dať odstrániť.
Croatian: Što implantati budu postavljeni bliže jedan drugom u vrijeme ugradnje, to će ih biti lakše ukloniti.
Slovak: V moči bola väčšina buprenorfínu a norbuprenorfínu konjugovaná (buprenorfín: 1 % voľný a 9,4 % konjugovaný; norbuprenorfín: 2,7 % voľný a 11
Croatian: U mokraći su buprenorfin i norbuprenorfin većinom bili u konjugiranom obliku (buprenorfin: 1% slobodan i 9,4% konjugiran; norbuprenorfin: 2,7% slobodan i 11% konjugiran).
Slovak: Scandicci (Firenze), Taliansko
Croatian: 50018 Scandicci (Firenze), Italija
Slovak: Uchopte stred implantátu pomocou svoriek X-plant (obrázok 17) a jemne potiahnite.
Croatian: Hvataljkom (hvataljkama) X-plant uhvatite implantat po sredini (slika 17) i nježno ga povucite.
Slovak: • fenobarbital, karbamazepín, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie a iných ochorení
Croatian: • fenobarbital, karbamazepin, fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti
Slovak: 1 aplikátor na jedno použitie
Croatian: 1 aplikator za jednokratnu uporabu
Slovak: Môže to súvisieť s existujúcou zníženou funkciou pečene a pretrvávajúcim injekčným používaním drog.
Croatian: To može biti povezano s već smanjenom jetrenom funkcijom i intravenskim uzimanjem droga.
Slovak: Dlhodobé podávanie buprenorfínu počas posledných troch mesiacov gravidity môže spôsobovať abstinenčný syndróm z vysadenia u novorodencov (napr. hypertóniu, neonatálny tremor, neonatálnu agitáciu, myoklóniu alebo konvulzie).
Croatian: Dugoročna primjena buprenorfina tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće može uzrokovati sindrom ustezanja u novorođenčeta (npr. hipertoniju, neonatalni tremor, neonatalnu agitaciju, mioklonus ili konvulzije).
Slovak: Implantáty smie odstraňovať iba lekár, ktorý je dôverne oboznámený s týmto zákrokom.
Croatian: Implantate smije ukloniti samo liječnik koji poznaje postupak.
Slovak: Váš lekár vyšetrí miesto zavedenia jeden týždeň po zavedení implantátu a následne minimálne raz mesačne z hľadiska prejavov:
Croatian: Liječnik će pregledati mjesto ugradnje tjedan dana nakon ugradnje implantata, a nakon toga najmanje jedanput mjesečno zbog moguće pojave:
Slovak: Po overení, že je anestézia dostatočná a účinná, vykonajte skalpelom rez s dĺžkou 7 až 10 mm, rovnobežne s osou ramena, medzi druhým a tretím implantátom.
Croatian: Nakon što utvrdite da je nastupila odgovarajuća i učinkovita anestezija, napravite skalpelom inciziju duljine 7-10 mm, paralelno s osi ruke, između drugog i trećeg implantata.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Sixmo, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Sixmo ako imate:
Slovak: V zriedkavých prípadoch nebolo možné implantáty ani časti implantátov lokalizovať, a preto neboli vybraté (pozri časť 4.2).
Croatian: U rijetkim se slučajevima nije moglo utvrditi mjesto gdje se nalaze implantati ili dijelovi implantata pa stoga nisu bili uklonjeni (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Vhodná metóda na zistenie umiestnenia je ultrazvuk s transduktorom vysokofrekvenčného lineárneho poľa (s frekvenciou 10 Mhz alebo vyššou) alebo v prípade, že ultrazvuk nebude úspešný, vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MR).
Croatian: Pogodne metode za utvrđivanje mjesta gdje se nalaze implantati uključuju ultrazvuk s linearnom sondom visoke frekvencije (10 MHz ili veće) ili, u slučaju da ultrazvuk ne bude uspješan, slikovni prikaz magnetskom rezonancijom (MR).
Slovak: Pacienta je potrebné poučiť, aby implantát vložil do skleného pohára s uzáverom, odložil ho bezpečne mimo prístupu ostatných, hlavne detí a doniesol ho odbornému zdravotnému pracovníkovi na posúdenie, či bol vypudený celý implantát.
Croatian: • Bolesniku treba savjetovati da stavi implantat u staklenku s poklopcem i spremi je na sigurno mjesto podalje od drugih, osobito djece, te da je donese liječniku kako bi mogao odrediti je li bio izbačen cijeli implantat.
Slovak: Pred zavedením Sixma vám lekár podá lokálne anestetikum na umŕtvenie oblasti.
Croatian: Sixmo liječnik će Vam dati lokalni anestetik da bi umrtvio to područje.
Slovak: Napriek používaniu nezaslepeného porovnávacieho ramena sa tento koncový ukazovateľ považuje za robustný, pretože je založený na toxikológii moču.
Croatian: Unatoč uporabi skupine koja je na otvoren način primala komparator, ova mjera ishoda smatra se pouzdanom jer se temelji na toksikološkim nalazima mokraće.
Slovak: Na pacientovo rameno aplikujte sterilné rúško s otvorom (obrázok 4).
Croatian: Prekrijte ruku bolesnika sterilnom prekrivkom s otvorom (slika 4).
Slovak: • ak máte výrazne zníženú funkciu pečene
Croatian: • ako imate jako smanjenu funkciju jetre
Slovak: Počas klinických farmakologických štúdií u pacientov závislých na opiátoch, buprenorfín preukázal stropný účinok na množstvo farmakodynamických a bezpečnostných parametrov.
Croatian: Tijekom kliničkih farmakoloških ispitivanja u bolesnika s ovisnošću o opioidima, buprenorfin pokazuje gornju granicu djelovanja (engl. ceiling effect) u mnogim farmakodinamičkim i sigurnosnim parametrima.
Slovak: Rez by sa mal vykonať paralelne s osou ramena, medzi druhým a tretím implantátom, aby sa získal prístup do subkutánneho priestoru (obrázok 15).
Croatian: Inciziju treba napraviti paralelno s osi ruke, između drugog i trećeg implantata, kako bi se pristupilo supkutanom prostoru (slika 15).
Slovak: Vo všeobecnosti boli koncentrácie porovnateľné s najnižšími koncentráciami buprenorfínu 8 mg denne sublingválneho buprenorfínu.
Croatian: koncentracije su bile usporedive s najnižim koncentracijama buprenorfina kod doze od 8 mg na dan sublingvalnog buprenorfina.
Slovak: Pacienta poučte o správnej aseptickej starostlivosti o ranu.
Croatian: Objasnite mu kako da na ispravan, aseptični način njeguje ranu.
Slovak: Charaktersyndrómu sa môže líšiť v závislosti od používania drog v anamnéze matky.
Croatian: Priroda sindroma može varirati ovisno o ovisničkoj anamnezi majke.
Slovak: Implantát netlačte silou za koniec kanyly s obturátorom.
Croatian: Nemojte pomoću opturatora na silu potiskivati implantat iza kraja kanile.
Slovak: • bezpečnostné riziká spojené s liečbou SIXMOM (t.j. potenciálne život ohrozujúce interakcie s inými súbežnými liečbami).
Croatian: • sigurnosna pitanja povezana s terapijom implantatima SIXMO (tj. moguće životno opasne interakcije s drugim istodobono primijenjenim terapijama)
Slovak: Opiátmi indukovaná mióza, poruchy vedomia alebo zmeny vnímania bolesti ako príznak ochorenia môžu narušiť vyhodnotenie stavu pacienta alebo skresliť diagnózu alebo klinický priebeh súbežného ochorenia.
Croatian: Opioidima izazvana mioza, promjene u razini svijesti ili promjene u percepciji bola kao simptoma bolesti mogu utjecati na procjenu bolesnikova stanja ili zamaskirati dijagnozu ili klinički tijek istodobno prisutne bolesti.
Slovak: V tejto dvojito zaslepenej a dvojito placebom kontrolovanej štúdii boli pacienti, ktorí dostávali dávky sublingválneho buprenorfínu 8 mg/deň alebo menej prevedení na 4 implantáty Sixmo (a denne sublingválne podávané placebo) alebo sublingválny buprenorfín 8 mg/deň alebo menej (a 4 placebo implantáty).
Croatian: U tom dvostruko slijepom ispitivanju s dvostrukim placebom, bolesnici na dozi održavanja sublingvalnim buprenorfinom od 8 mg na dan ili nižom bili su prebačeni na 4 implantata Sixmo (i svakodnevni sublingvalni placebo) ili sublingvalni buprenorfin u dozi od 8 mg na dan ili nižoj (i 4 placebo implantata).
Slovak: Ak sa v liečbe pokračuje, funkcia pečene sa má intenzívne monitorovať.
Croatian: Ako se liječenje nastavi, potrebno je pažljivo pratiti jetrenu funkciju.
Slovak: V cieľovej indikácii sa tento koncový ukazovateľ považoval za klinicky relevantný.
Croatian: Ta se mjera ishoda smatrala klinički važnom za ciljnu indikaciju.
Slovak: Opiáty môžu zvyšovať tlak mozgovomiechového moku, čo môže spôsobovať záchvaty, takže opiáty by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov so zranením hlavy, vnútrolebečnými léziami, inými okolnosťami, pri ktorých môže byť zvýšený cerebrospinálny tlak, alebo záchvatmi v anamnéze.
Croatian: Opioidi mogu povećati tlak cerebrospinalne tekućine, što može uzrokovati napadaje, tako da je opioide potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s ozljedom glave, intrakranijalnim lezijama, drugim stanjima kod kojih cerebrospinalni tlak može biti povišen ili kod napadaja u anamnezi.
Slovak: Z týchto 309 pacientov bolo 107 pacientov liečených ďalších 6 mesiacov v predĺžených štúdiách (t.j.
Croatian: U produžecima ispitivanja, 107 od ovih 309 bolesnika bilo je liječeno još dodatnih 6 mjeseci (tj. tijekom 2 ciklusa implantata).
Slovak: Sixmo by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s astmou alebo inými problémami s dýchaním.
Croatian: Sixmo treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s astmom ili drugim problemima s disanjem.
Slovak: Zástava srdca alebo arytmie si budú vyžadovať rozšírené resustitačné techniky.
Croatian: Srčani arest ili aritmije zahtijevat će primjenu naprednih tehnika održavanja života.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení a obale po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: Ak prestanete s liečbou Sixmom, váš lekár vás bude sledovať kvôli abstinenčným príznakom.
Croatian: Ako se prestanete liječiti implantatima Sixmo, liječnik će Vas pratiti zbog mogućih simptoma ustezanja.
Slovak: Sixmo sa má používať iba u pacientov, ktorí tolerujú opiáty.
Croatian: Sixmo se smije primijeniti samo u bolesnika koji podnose opioide.
Slovak: Ako uchovávať Sixmo
Croatian: Kako primjenjivati Sixmo
Slovak: Sixmo je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Sixmo je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovak: Pacientovi poskytnite informácie o tom, ako správne ošetrovať miesto zavedenia.
Croatian: Bolesniku savjetujte kako da ispravno njeguje mjesto ugradnje.