FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki dla zastępczych punktów końcowych (PFS i ORR) zostały ukazane w Tabeli 7 poniżej.
Lithuanian: Pakaitinių kriterijų (PFS ORR) vertinimo rezultatai pateikti 7 lentelėje toliau.
Polish: U poszczególnych pacjentów należy rozważyć dalsze zmniejszanie dawki, ponieważ istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dawek poniżej 10 mg.
Lithuanian: Tolesnis dozės mažinimas turi būti svarstomas kiekvienam pacientui individualiai, nes duomenų apie mažesnes kaip 10 mg dozes nepakanka.
Polish: • Biali: 29%, Azjaci: 69%, rasy czarnej lub Afroamerykanie: 1.4%
Lithuanian: • Europidai: 29 %, azijiečiai: 69 %, afrikiečiai ar afroamerikiečiai: 1,4 %
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Lenwatynib i jego metabolity są wydalane w mleku szczurów.
Lithuanian: Lenvatinibas ir jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną.
Polish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania
Lithuanian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Jungtinė Karalystė
Polish: (≥1/1 000 to <1/100)
Lithuanian: (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);
Polish: Wstrzymać leczenie Zmniejszenie do mniej niż 2 g / 24 godziny.
Lithuanian: Susilpnėja iki mažiau kaip 2 g / 24 val.
Polish: Pozostawić co najmniej na 10 minut, a następnie mieszać przez co najmniej 3 minuty, aby rozpuścić otoczki kapsułek.
Lithuanian: Palaukite mažiausiai 10 minučių ir tada mažiausiai 3 minutes maišykite, kad ištirptų kapsulės apvalkalas.
Polish: Zaleca się jak najszybsze działanie.
Lithuanian: Reikalinga skubi intervencija.
Polish: (≥1/100 to <1/10)
Lithuanian: (nuo ≥1/100 iki <1/10);
Polish: Mediana(95%CI) e Lenwatynib (N= 478)
Lithuanian: Mediana (95 % PI) e Lenvatinibas (N = 478)
Polish: Około połowa przypadków niewydolności wątroby i jedna trzecia przypadków encefalopatii wątrobowej zgłoszona była u pacjentów z progresją choroby.
Lithuanian: Maždaug pusė kepenų nepakankamumo ir trečdalis hepatinės encefalopatijos atvejų užregistruota pacientams, kurių liga progresavo.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta i braku możliwości przyjęcia jej w ciągu 12 godzin, dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną w normalnym czasie podania.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę ir jos negalima vartoti per 12 valandų, tada reikia praleisti tą dozę ir vartoti kitą dozę įprastu vartojimo laiku.
Polish: Spośród 392 randomizowanych pacjentów, 76,3% nie przyjmowało uprzednio leczenia skierowanego na VEGF/VEGFR, 49,0% stanowiły kobiety, 49,7% było Europejczykami, a mediana wieku wynosiła 63 lata.
Lithuanian: Iš 392 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų 76,3 % VEGF/VEGFR veikiantis gydymas prieš tai nebuvo taikytas, 49,0 % pacientų buvo moterys, 49,7 % buvo europiečiai, amžiaus mediana buvo 63 metai.
Polish: Przypadki niewydolności nerek j, †
Lithuanian: Inkstų nepakankamumo atvejai n, †
Polish: d Wartość P dla testu wyższości lenwatynibu nad sorafenibem.
Lithuanian: d P-vertė skirta lenvatinibo pranašumo prieš sorafenibą testui.
Polish: Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia leku LENVIMA do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (toliau nurodytas šalutinis poveikis nustatytas nuo LENVIMA registravimo, tačiau jo pasireiškimo dažnis nežinomas)
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi j, ‡
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, j,‡ Hipoalbuminemija j,‡
Polish: • Etiologia: WZW B (50%), WZW C (23%), alkohol (6%)
Lithuanian: • Etiologija: hepatitas B (50 %), hepatitas C (23 %), alkoholis (6 %)
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych skuteczności zaliczała się całkowita odpowiedź na leczenie oraz przeżycie całkowite.
Lithuanian: Tarp antraeilių veiksmingumo pasekmių vertinimo priemonių buvo bendras atsako į gydymą dažnis ir bendras išgyvenamumas.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich powikłań źle kontrolowanego nadciśnienia, w tym rozwarstwienie aorty.
Lithuanian: Pranešta sunkių komplikacijų dėl prastai suvaldytos hipertenzijos, įskaitant aortos disekciją.
Polish: Wytwórca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Lithuanian: Gamintojas Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.
Polish: Hipokalcemia‡ Hipokaliemia Zmniejszenie masy ciała Zmniejszenie apetytu
Lithuanian: Hipokalcemija‡ Hipokalemija Sumažėjęs svoris Sumažėjęs apetitas
Polish: Zawiesinę należy wypić.
Lithuanian: Suspensiją reikia nuryti.
Polish: Większość działań niepożądanych stopnia 3. do 4. wystąpiło w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia, z wyłączeniem biegunki, która występowała w czasie całego leczenia oraz zmniejszenia masy ciała, które miało tendencję do zwiększania się w czasie.
Lithuanian: Didžioji dalis 3 ar 4-ojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė per pirmuosius 6 gydymo mėnesius, išskyrus viduriavimą, kuris pasireiškė viso gydymo metu, ir svorio kritimą, kuris paprastai laikui bėgant pasireiškė vis labiau.
Polish: Lekarz przedyskutuje wyniki badań z pacjentem i zdecyduje, czy można podać lek LENVIMA.Konieczne może być dodatkowe leczenie innymi lekami, zmniejszenie dawki leku LENVIMA lub zachowanie specjalnej ostrożności w związku zezwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars šių tyrimų rezultatus ir nuspręs, ar Jums galima skirti LENVIMA. Jums gali reikėti papildomo gydymo kitais vaistais, vartoti mažesnę LENVIMA dozę arba būti ypač atsargiems dėl padidėjusios šalutinio poveikio rizikos.
Polish: Hipokalcemia (patrz punkt 4.4 Wydłużenie odstępu QT)
Lithuanian: Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių „Pailgėjęs QT intervalas")
Polish: Szczegóły odnośnie monitorowania, dostosowania dawki i przerwania stosowania podane są w Tabeli 2.
Lithuanian: Išsami informacija apie gydymo stebėjimą, dozės koregavimą ir vaisto vartojimo nutraukimą pateikiama 2 lentelėje.
Polish: Procentages (95% CI)
Lithuanian: Procentas (95% CI)
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej ‡
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas‡
Polish: • Nie należy przyjmować leku LENVIMA, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę w czasie leczenia.
Lithuanian: • Nevartokite LENVIMA, jeigu gydymo metu planuojate pastoti.
Polish: Co to jest lek LENVIMA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku LENVIMA Jak przyjmować lek LENVIMA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek LENVIMA Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra LENVIMA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant LENVIMA Kaip vartoti LENVIMA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti LENVIMA Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: W próbkach osocza zbieranych do 24 godzin od podania, 97% radioaktywności w radiochromatogramach z osocza pochodziło od lenwatynibu, podczas gdy dodatkowe 2,5% od metabolitu M2.
Lithuanian: Plazmos mėginiuose, paimtuose likus iki 24 valandų po pavartojimo, lenvatinibas sudarė 97 % radioaktyvumo plazmos radiochromatogramose, o M2 metabolitas sudarė dar 2,5 %.
Polish: Obie grupy były dobrze zrównoważone pod względem demograficznym oraz stanu choroby.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse pradinės demografinės ir su liga susijusios charakteristikos buvo proporcingos.
Polish: Włączając przypadki śmiertelne.
Lithuanian: Įeina atvejai, pasibaigę mirtimi.
Polish: Dane kliniczne nie są dostępne dla tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie šią populiaciją nėra (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Odwodnienie Hipomagnezemiab Hipercholesterolemiab
Lithuanian: Dehidratacija Hipomagnezemijab Hipercholesterolemijab
Polish: Podobnie, chociaż nie przeprowadzono bezpośrednich badań, postuluje się, że mechanizm działania w przypadku proteinurii opiera się na zmniejszeniu poziomu VEGFR1 i VEGFR2 w podocytach kłębuszkowych.
Lithuanian: Panašiai, nors tiesiogiai neištirta, teigiama, kad proteinurijos VM yra susijęs su VEGFR1 ir VEGFR2 kiekio mažėjimu glomerulų podocituose.
Polish: W cytozolu komórek ludzkiej wątroby lenwatynib nie hamował aktywności oksydazy aldehydowej.
Lithuanian: Žmogaus kepenų citozolyje lenvatinibas neslopino aldehidoksidazės aktyvumo.
Polish: • Opiekunowie nie powinni otwierać kapsułek, aby unikać ekspozycji na zawartość kapsułek.
Lithuanian: • Globėjams negalima atidaryti kapsulių, kad neatidengtų kapsulės turinio.
Polish: Zgłaszano również przypadki przedawkowania lenwatynibu, kiedy podano pojedynczą dawkę 6 do 10 razy wyższą niż zalecana dawka dobowa.
Lithuanian: Taip pat nustatyti lenvatinibo perdozavimo atvejai, vartojus vienkartines dozes, 6-10 kartų viršijančias rekomenduojamą paros dozę.
Polish: Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia objawów zagrażających życiu (np. stopnia 4.
Lithuanian: Reikia nutraukti gydymą, jeigu pasireiškia gyvybei pavojingos reakcijos (pvz.
Polish: Data odcięcia dla danych = 13 listopada 2016 r.
Lithuanian: Duomenų rinkimo pabaigos data = 2016 m.
Polish: • Zalecana dawka leku LENVIMA uzależniona jestod masy ciała pacjenta na początku leczenia.
Lithuanian: • Rekomenduojama LENVIMA doze priklauso nuo jūsų kūno svorio pradedant gydymą.
Polish: Uporczywa toksyczność stopnia 2 lub 3 na nieakceptowalnym poziomie Reakcje niepożądane
Lithuanian: Nepraeinantis ir netoleruojamas 2-ojo ir 3-ojo laipsnio toksinis poveikisa Nepageidaujama reakcija
Polish: Neutropenia obejmuje neutropenięoraz zmniejszenie liczby neutrofilów.
Lithuanian: Neutropenija yra neutropenija ir sumažėjęs neutrofilų kiekis.
Polish: Jako kontrolę wykorzystano dane pochodzące od ośmiu zdrowych, dopasowanych demograficznie ochotników, którzy otrzymywali dawkę 10 mg.
Lithuanian: Aštuoni sveiki, panašių demografinių duomenų tiriamieji buvo kontroliniai tiriamieji ir vartojo 10 mg dozę.
Polish: Lek LENVIMA blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz tyrozynowych, które uczestniczą wrozwoju nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen oraz substancje odżywcze do komórek i pomagają im we wzroście.
Lithuanian: LENVIMA blokuoja baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie dalyvauja naujų deguonį ir maistines medžiagas į ląsteles tiekiančių kraujagyslių susidaryme bei padeda ląstelėms augti, veikimą.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się znaczących interakcji lek-lek pomiędzy lenwatynibem a innymisubstratami CYP3A4/glikoproteiny P.
Lithuanian: Todėl nesitikima reikšmingos vaistų sąveikos tarp lenvatinibo ir kitų CYP3A4/Pgp substratų.
Polish: Wchłanianie lenwatynibu po podaniu doustnym było wysokie u psów (70,4%) oraz małp (78,4%).
Lithuanian: Nustatytas geras išgerto lenvatinibo biologinis prieinamumas šunims (70,4 %) ir beždžionėms (78,4 %).
Polish: Nie skorygowano na wpływ przejścia.
Lithuanian: Nekoreguota atsižvelgiant į gydymo pakeitimo poveikį.
Polish: • Marskość wątroby jako choroba podstawowa (na podstawie niezależnego przeglądu badań obrazowych): 75%
Lithuanian: • Dignozuota cirozė (remiantis nepriklausomu vaizdų vertinimu): 75 %
Polish: Poziom dawki
Lithuanian: Dozės lygmuo
Polish: Limfopenia obejmuje limfopenię oraz zmniejszenie liczby limfocytów.
Lithuanian: Limfopeniją - limfopenija ir sumažėjęs limfocitų skaičius.
Polish: Obserwowano ustępowanie zmian związanych z toksycznością pod koniec 4 tygodniowego okresu rekonwalescencji u wszystkich badanych zwierząt.
Lithuanian: Pasibaigus 4 savaičių sveikimo laikotarpiui, nustatytas toksikologinių pokyčių grįžtamumas visoms tirtoms gyvūnų rūšims.
Polish: Produkt najczęściej wiązał się do albumin, oraz w niewielkim stopniu do kwaśnej glikoproteiny α1 oraz γ-globuliny.
Lithuanian: Daugiausiai vaistinio preparato prisijungė prie albumino, šiek tiek prisijungė prie α1-rūgšties glikoproteino ir γ-globulino.
Polish: Spełniający warunki pacjenci z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 zostali randomizowani 2:1 do grupy otrzymujących lenwatynib w dawce 24 mg raz na dobę (n=261) lub placebo (n=131).
Lithuanian: Kriterijus atitinkantiems pacientams, kurių ligą buvo galima vertinti pagal RECIST 1.1, atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 24 mg lenvatinibo kartą per parą (n = 261) arba placebą (n = 131).
Polish: • Jeżeli u pacjenta pojawią się problemy z objawami niepożądanymi lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Lithuanian: • Jei jums pasireikštų nepageidaujamas poveikis, gydantis gydytojas gali sumažinti dozę.
Polish: Ocena z wykorzystaniem metody Kaplana-Meiera; przedział 95% ufności został utworzony z wykorzystaniem uogólnionej metody Brookmeyer'a i Crowley'a u pacjentów z najsilniejszą odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej lub częściowej.
Lithuanian: Vertinta naudojant Kaplano-Mejerio metodą; 95 % PI sudarytas naudojant generalizuotą Brookmeyer-Crowley metodą pacientams, kuriems pasiektas geriausias visiško ir dalinio atsako bendras atsakas.
Polish: Limfopeniaa
Lithuanian: Limfopenijaa
Polish: Zróżnicowany rak tarczycy oporny na leczenie jodem radioaktywnym
Lithuanian: Diferencijuotas skydliaukės vėžys, nepaveikiamas gydymo radioaktyviuoju jodu
Polish: Stwierdzone podczas stosowania lenwatynibu po wprowadzeniu do obrotu.
Lithuanian: **: Identifikuota po to, kai lenvatinibas buvo pradėtas pardavinėti rinkoje.
Polish: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lithuanian: • dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Lenwatynib nie jest substratem dla OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-Kani pompy eksportu soli kwasów żółciowych BSEP.
Lithuanian: Lenvatinibas nėra OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 MATE1, MATE2-K arba tulžies rūgščių pernašos siurblio (angl.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych wskazówek należy zapoznać się z punktem 4.4 w Tabeli 4.
Lithuanian: išsamias rekomendacijas 4 lentelėje 4.4 skyriuje.
Polish: HR uzyskano z estymacji z modelu proporcjonalnego hazardu Coxa, z leczeniem jako zmienną niezależną i stratyfikacją według czynników stratyfikacyjnych IxRS.
Lithuanian: RS apskaičiuotas pagal Cox proporcinės rizikos modelį, kai gydymas yra nepriklausomas kintamasis, modelis stratifikuotas pagal IxRS stratifikavimo veiksnius.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Lithuanian: Kapsulę reikia praryti visą, užgeriant vandeniu.
Polish: W mikrosomach z ludzkiej wątroby zidentyfikowano demetylowaną formę lenwatynibu (M2) jako główny metabolit.
Lithuanian: Nustatyta, kad žmogaus kepenų mikrosomose pagrindinis metabolitas yra demetilinta lenvatinibo forma (M2).
Polish: Tabela 6 Wyniki skuteczności u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy Lenwatynib N=261
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai gydant DSK sergančius pacientus Lenvatinibas N = 261
Polish: Mediana skumulowanej oporności na leczenie jodem radioaktywnym przed rozpoczęciem leczenia wynosiła 350 mCi (12,95 GBq).
Lithuanian: Bendro RAJ aktyvumo, skirto prieš įtraukiant į tyrimą, mediana buvo 350 mCi (12,95 GBq).
Polish: Dla następujących białek transportujących, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 i BSEP,wykluczono klinicznie istotne hamowanie przy punkcie odcięcia IC50>50  Cmax,niezwiązany.
Lithuanian: OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 ir BSEP nešikliams kliniškai reikšmingas slopinimas nebuvo įtraukiamas remiantis IC50 > 50  Cmax neprsiijungęs ribine koncentracija.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem LENVIMA należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: • Jeigu gydymo LENVIMA metu pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita plus odpowiedź częściowa) w niezależnym badaniu radiologicznym był znacząco (p<0,0001) wyższy w grupie pacjentów leczonych lenwatynibem (64,8%), niż w grupie pacjentów przyjmujących placebo (1,5%).
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (visiškas atsakas [VA] plius dalinis atsakas [DA]) pagal nepriklausomą radiologinę analizę buvo reikšmingai (p < 0,0001) didesnis lenvatinibu gydytoje grupėje (64,8 %) nei placebu gydytoje grupėje (1,5 %).
Polish: W związku z tym, śmiertelność może być związana z powikłaniami związanymi z powstawaniem zmian pierwotnych w obrębie dwunastnicy, z możliwym udziałem toksyczności względem innych, niedojrzałych organów.
Lithuanian: Todėl mirtingumas gali būti aiškinamas komplikacijomis, susijusiomis su pirminiais dvylikapirštės žarnos pakitimais dėl papildomo toksinio poveikio atitinkamuose nesubrendusiuose organuose.
Polish: • przetoka odbytu (niewielki kanał tworzący się między odbytem a okoliczną skórą)
Lithuanian: • išangės fistulė (kanalėlis, susidarantis tarp išangės ir aplink esančios odos);
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis lenvatinibui
Polish: Niewydolność serca Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG Zmniejszenie frakcji wyrzutowej
Lithuanian: Širdies nepakankamumas Pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje Sumažėjusi išstūmimo frakcija
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności z badania REFLECT u pacjentów w rakiem wątrobowokomórkowym
Lithuanian: 7 lentelė: REFLECT tyrimo veiksmingumo rezultatai - hepatoceliulinė karcinoma
Polish: • Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą, albo rozpuścić ją.
Lithuanian: • Kapsulę prarykite visą, užgerdami vandeniu arba ištirpinkite.
Polish: W badaniach in vitro lenwatynib silnie wiązał się z białkami osocza w zakresie od 98% do 99% (0,3 - 30 μg/ml, mezylan).
Lithuanian: Lenvatinibas in vitro gerai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų, prisijungė nuo 98 % iki 99 % vaisto (0,3-30 μg/ml, mesilatas).
Polish: Stężenie hormonu tyreotropowego powinno być regularnie monitorowane i należy dostosować podawanie hormonu tarczycowego w celu uzyskania odpowiedniego stężenia hormonu tyreotropowego, zgodnie z celem leczenia pacjenta.
Lithuanian: Reikia reguliariai stebėti skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) kiekį ir koreguoti skydliaukės hormonų vartojimą, kad būtų pasiektas tinkamas SSH kiekis pagal siekiamą paciento gydymo rezultatą.
Polish: Kapsułki należy pozostawić w płynie na co najmniej 10 minut i mieszać przez co najmniej 3 minuty, do momentu rozpuszczenia otoczki kapsułki.
Lithuanian: Kapsulę skystyje reikia palaikyti mažiausiai 10 minučių, tada mažiausiai 3 minutes maišyti, kad ištirptų kapsulės apvalkalas.
Polish: Najwyższe dawki dobowe, które były badane w warunkach klinicznych to 32 mg oraz 40 mg.
Lithuanian: Didžiausios kliniškai tirtos lenvatinibo dozės buvo 32 mg ir 40 mg per parą.
Polish: Po wypiciu należy dodać tę samą ilość wody lub soku jabłkowego (jedną łyżkę) do szklanki i kilka razy zamieszać.
Lithuanian: Išgėrus suspensiją į stiklinėlę reikia dar kartą įpilti tokį patį vandens ar obuolių sulčių kiekį (vieną valgomąjį šaukštą) ir kelis kartus pamaišyti.
Polish: Głównym punktem końcowym skuteczności było przeżycie bez progresji, zgodnie z zaślepioną, niezależną oceną radiologiczną z wykorzystaniem Kryteriów Odpowiedzi na Leczenie w przypadku
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo pasekmių vertinimo priemonė buvo išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILN) trukmė, kuri buvo vertinama atliekant aklą, nepriklausomą radiologinę analizę naudojant solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Polish: W czasie leczenia lenwatynibem u pacjentów może wystąpić podwyższone ryzyko utworzenia się przetoki.
Lithuanian: Gydant lenvatinibu, pacientams gali būti padidėjusi fistulių susidarymo rizika.
Polish: Całkowite przeżycie
Lithuanian: Bendra išgyvenaumo trukmė
Polish: Ponadto lenwatynib wykazał selektywne, bezpośrednie działanie antyproliferacyjne w liniach komórek wątrobowych zależnych od aktywacji sygnalizowania FGFR, co wiąże się z hamowaniem sygnalizowania FGFR przez lenwatynib.
Lithuanian: Be to, lenvatinibui būdingas selektyvus, tiesioginis hepatoceliulines ląsteles veikiantis antiproliferacinis aktyvumas, kuris priklauso nuo aktyvintų FGFR receptorių signalų; manoma, kad šį poveikį lemia lenvatinibo sukeliamas FGFR signalo slopinimas.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i każdym blistrze po: „EXP".
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" ir kiekvienos lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia wyniosła 11,9 tygodnia.
Lithuanian: Laiko mediana iki pirmojo atvejo pasireiškimo buvo 11,9 savaičių.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 5,7 miesiąca (Q1: 2,9, Q3: 11,1) w grupie lenwatynibu i 3,7 miesiąca (Q1: 1,8, Q3: 7,4) w grupie sorafenibu.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 5,7 mėnesiai (Q1: 2,9, Q3: 11,1) lenvatinibo vartojusių pacientų grupėje ir 3,7 mėnesiai (Q1: 1.8, Q3: 7.4) sorafenibo vartojusių pacientų grupėje.
Polish: Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvo amžiaus pacientai
Polish: Lenwatynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z działaniami niepożądanymi takimi jak zmęczenie oraz oszołomienie.
Lithuanian: Lenvatinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai dėl nepageidaujamo poveikio, pvz., nuovargio ir svaigulio.
Polish: U wszystkich pacjentów należy kontrolować wyniki EKG w punkcie wyjściowym i okresowo w trakcie leczenia, szczególną uwagę poświęcając pacjentom z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, w tym leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III.
Lithuanian: Visiems pacientams gydymo pradžioje ir reguliariai per gydymo laikotarpį reikia stebėti elektrokardiogramas, ypatingą dėmesį skiriant pacientams, kuriems nustatytas įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmijos, taip pat pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą, įskaitant Ia ir III klasės antiaritminius preparatus.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania lenwatynibuoceniono w międzynarodowym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu fazy 3 (REFLECT) z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.
Lithuanian: Lenvatinibo klinikinis veiksmingumas ie saugumas buvo įvertintas tarptautiniame daugiacentriame, atvirame, atsitiktinių imčių 3 fazės tyrime (REFLECT), kuriame dalyvavo neoperuotina hepatoceliuline karcinoma (HCK) sergantys pacientai.
Polish: Statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia bez progresji zostało wykazane u pacjentów leczonych lenwatynibem, w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (p<0,0001) (patrz rycina 1).
Lithuanian: Lenvatinibu gydytiems pacientams nustatytas statistiškai reikšmingas ILN pailgėjimas, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (p < 0,0001) (žr.
Polish: Profil bezpieczeństwa lenwatynibu opiera się na danych pochodzących od 452 pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy i 496 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, co umożliwia opisanie jedynie częstych reakcji niepożądanych na lek, zarówno w przypadku pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, jak z rakiem wątrobowokomórkowym.
Lithuanian: Lenvatinibo saugumo savybės grindžiamos duomenimis, gautais gydant 452 DSK sergančius ir 496 HCK sergančius pacientus; šie duomenys suteikia galimybę apibūdinti tik dažnai DSK ir HCK sergantiems pacientams pasitaikančias nepageidaujamas vaistinio preparato sukeltas reakcijas.
Polish: Większość pacjentów w skali sprawności ECOG uzyskała wynik 0; 42,1% uzyskało wynik 1; 3,9% uzyskało wynik ponad 1.
Lithuanian: Daugumai pacientų nustatyta 0 balų funkcinė būklė pagal ECOG klasifikaciją; 42,1 % nustatyta 1 balo būklė; 3,9 % - daugiau nei 1 balo būklė.
Polish: Lek LENVIMA a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir LENVIMA
Polish: Zalecane działanie skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg do <160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg do <100 mmHg
Lithuanian: Sistolinis KS nuo ≥ 140 mmHg iki < 160 mmHg arba diastolinis KS nuo ≥ 90 mmHg iki < 100 mmHg