FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af behandlingen (responsen) blev vurderet ved kropsskanning og standardiserede kriterier for solide tumorer.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat utilizând scanări corporale și criteriile standardizate folosite pentru tumorile solide, răspunsul complet fiind atunci când pacientul nu mai prezenta semne de cancer.
Danish: Alunbrig var effektivt til behandling af patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, der tidligere var blevet behandlet med crizotinib.
Romanian: Alunbrig a fost eficace în tratarea pacienților cu NSCLC pozitiv pentru ALK, tratați anterior cu crizotinib.
Danish: Studie 101
Romanian: Studiul 101
Danish: 95 % CI
Romanian: IÎ 95%
Danish: • Tag Alunbrig en gang daglig på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: • Luați Alunbrig o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Danish: Der foreligger ingen data om patienter over 85 år.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienții cu vârsta peste 85 ani.
Danish: Kvinder i fødedygtig alder/kontraception hos mænd og kvinder
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei
Danish: Tag kun én tablet om dagen.
Romanian: Luați un singur comprimat pe zi.
Danish: Se også punkt 2, "Advarsler og forsigtighedsregler".
Romanian: Vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții".
Danish: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Romanian: Versiunea 4.0 (NCI CTCAE v4).
Danish: Behandling bør videreføres, så længe der er kliniske fordele.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atât timp cât se observă beneficii clinice.
Danish: Dag 8 til dag 28
Romanian: Ziua 8-Ziua 28
Danish: Den mediane varighed af opfølgning var 22,9 måneder.
Romanian: Durata medie a urmăririi a fost 22,9 luni.
Danish: Tilgængelige data kan ikke udelukke potentiel udskillelse i human mælk.
Romanian: Datele disponibile nu pot exclude posibilitatea excreției în laptele uman.
Danish: Brug af Alunbrig sammen med mad og drikke
Romanian: Alunbrig împreună cu alimente și băuturi
Danish: Se også begyndelsen af afsnit 4.
Romanian: Vezi și începutul pct. 4.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller reducere dosis på baggrund af sikkerhed og tolerabilitet hos den enkelte patient.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării și/sau reducerea dozei, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuală.
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet i dette afsnit, er identificeret i to kliniske forsøg:
Romanian: Reacțiile adverse descrise la acest punct au fost identificate din două studii clinice:
Danish: Blod-til-plasma-koncentrationsforholdet er 0,69.
Romanian: Raportul concentrației sânge-plasmă este 0,69.
Danish: De fleste pulmonale bivirkninger blev observeret inden for de første 7 dages behandling.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse pulmonare au fost observate în primele 7 zile de tratament.
Danish: Race og køn
Romanian: Rasă și sex
Danish: Derefter skal testning gennemføres regelmæssigt.
Romanian: Ulterior, monitorizarea trebuie efectuată periodic.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Danish: Hyppighedskategorierne er meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
Danish: Bradykardi (HF under 60 bpm)
Romanian: Bradicardie (FC sub 60 bpm)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 november 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018
Danish: Symptomerne kan ligne de symptomer, der skyldes lungekræft.
Romanian: Simptomele pot fi similare cu cele ale cancerului pulmonar.
Danish: Undlad at ændre dosis uden at tale med lægen.
Romanian: Nu modificați doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Danish: Din læge kan tilpasse din dosis efter dine behov, og dette kan betyde, at du skal tage en 30 mg tablet for at opnå en ny lægeanbefalet dosis.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcție de necesitățile dumneavoastră, iar acest lucru poate necesita utilizarea unui comprimat de 30 mg pentru a ajunge la noua doză recomandată.
Danish: Dag 1 til dag 7
Romanian: Ziua 1-Ziua 7
Danish: Randomiseringen blev opdelt efter hjernemetastaser (til stede, fraværende) og bedste tidligere respons på crizotinib-behandling (komplet eller delvist respons, ethvert andet respons/ukendt).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de metastazele cerebrale (prezente, absente) și de cel mai bun răspuns anterior la tratamentul cu crizotinib (răspuns complet sau parțial, orice alt răspuns/necunoscut).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Alunbrig Tag ikke Alunbrig: hvis du er allergisk over for brigatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Alunbrig Nu luați Alunbrig: dacă sunteți alergic la brigatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Spørg lægen om den form for prævention, der er bedst egnet til dig.
Romanian: Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive care pot fi potrivite pentru dumneavoastră.
Danish: Intrakraniel objektiv responsrate 95 % CI
Romanian: Rata de răspuns obiectiv intracranian IÎ 95%
Danish: Disse virkninger var generelt reversible under restitutionsperioden uden dosering, men virkninger i øjne og testes var betydningsfulde undtagelser som følge af manglende restitution.
Romanian: Aceste efecte au fost în general reversibile în perioada de revenire fără administrarea medicamentului; cu toate acestea, efectele asupra ochilor și testiculelor au constituit excepții notabile, din cauza lipsei recuperării.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på enten etiketten på beholderen eller på blisterkortet og på pakningen efter "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe blister și pe cutie după EXP.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsforsøg med brigatinib.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu brigatinib.
Danish: 90 mg en gang daglig (de første 7 dage)
Romanian: 90 mg o dată pe zi (primele 7 zile)
Danish: Desuden blev patienter med metastaser til centralnervesystemet (CNS) medtaget, hvis de var neurologisk stabile og ikke krævede en stigende dosis kortikosteroider.
Romanian: În plus, au fost incluși pacienți cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC), cu condiția ca aceștia să fi fost stabili neurologic și să nu necesite creșterea dozei de corticosteroizi.
Danish: Alunbrig påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Alunbrig are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda Pharma A/S.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Takeda Pharma A/S.
Danish: • følsomhed over for sollys
Romanian: • sensibilitate la lumina soarelui
Danish: Hold ikke op med at tage Alunbrig uden at tale med lægen.
Romanian: Nu încetați să luați Alunbrig fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Danish: Undgå grapefrugt og produkter indeholdende grapefrugt under behandlingen, da de kan ændre mængden af brigatinib i din krop.
Romanian: Evitați orice produse care conțin grepfrut în timpul tratamentului, deoarece acestea pot afecta cantitatea de brigatinib din organismul dumneavoastră.
Danish: Alunbrig blokerer virkningen af dette protein, hvilket forsinker vækst og spredning af kræften.
Romanian: Alunbrig blochează acțiunea acestei proteine și, astfel, încetinește creșterea și răspândirea cancerului.
Danish: Disse faktorer skal tages med i betragtning ved indledning af behandling med Alunbrig.
Romanian: Acești factori trebuie avuți în vedere la inițierea tratamentului cu Alunbrig.
Danish: • Synk tabletterne hele sammen med et glas vand.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Danish: Antihyperglykæmisk behandling skal opstartes eller optimeres efter behov.
Romanian: După caz, trebuie inițiat sau optimizat un tratament hipoglicemiant.
Danish: Det er ukendt, om Alunbrig udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Alunbrig se excretă în laptele uman.
Danish: Beskrivelse
Romanian: Descrierea
Danish: Brigatinib var moderat bundet (91 %) til humane plasmaproteiner, og bindingen var ikke koncentrations-afhængig.
Romanian: Brigatinibul s-a legat moderat (91%) de proteinele plasmatice umane, iar legarea nu a fost dependentă de concentrație.
Danish: Der er ingen specifikt antidot mod en overdosis af Alunbrig.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Alunbrig.
Danish: Behandling med Alunbrig frarådes til personer under 18 år.
Romanian: Tratamentul cu Alunbrig nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Af disse blev der rapporteret tre Grad 3-bivirkninger (2,7 %), herunder maculaødem og katarakt.
Romanian: Dintre acestea, au fost raportate trei reacții adverse de grad 3 (2,7%), care au inclus edem macular și cataractă.
Danish: De er hvælvede på over- og undersiden.
Romanian: Acestea sunt convexe în partea superioară și inferioară.
Danish: Behandling med Alunbrig skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af lægemidler til behandling af cancer.
Romanian: Tratamentul cu Alunbrig trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Danish: Grad 3-hyperglykæmi forekom hos 7,3 % af patienterne.
Romanian: Hiperglicemia de grad 3 a survenit la 7,3% dintre pacienți.
Danish: Alunbrig kan også inducere andre enzymer og transportører (f.eks. CYP2C, P-gp) via de samme mekanismer, der er ansvarlige for induktion af CYP3A (f.eks. pregnan X-receptor-aktivering).
Romanian: De asemenea, Alunbrig poate induce alte enzime și transportori (de exemplu CYP2C, gp-P) prin intermediul acelorași mecanisme responsabile pentru inducerea CYP3A (de exemplu activarea receptorului pregnan X, PXR).
Danish: Den mediane varighed af bivirkninger med perifer neuropati var 4,5 måneder, og den maksimale varighed var 28,7 måneder.
Romanian: Durata medie a reacțiilor adverse de neuropatie periferică a fost 4,5 luni, iar durata maximă a fost 28,7 luni.
Danish: • forkølelsessymptomer (infektion i de øvre luftveje)
Romanian: • simptome asemănătoare răcelii (infecție la nivelul căilor respiratorii superioare)
Danish: Disse lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Alunbrig:
Romanian: Următoarele medicamente pot influența Alunbrig sau pot fi influențate de acesta:
Danish: Alunbrig frarådes under graviditeten, medmindre fordelene opvejer risikoen for barnet.
Romanian: Alunbrig nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depășesc riscurile pentru copil.
Danish: Behandlingen med Alunbrig skal seponeres, hvis en patient ikke tolererer en dosis på 60 mg en gang daglig.
Romanian: Administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv dacă pacientul nu poate tolera doza de 60 mg o dată pe zi.
Danish: Det primære effektmålt var bekræftet objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) som bedømt af investigator.
Romanian: Valoarea măsurată principală a rezultatului a fost reprezentată de rata de răspuns obiectiv (RRO) confirmat conform Criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST v1.1), evaluată de investigator.
Danish: Brigatinib kan administreres med eller uden mad.
Romanian: Brigatinibul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Danish: De begrænsede data vedrørende sikkerhed og virkning af Alunbrig hos patienter i alderen 65 år og ældre tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Romanian: Datele limitate privind siguranța și eficacitatea Alunbrig la pacienții cu vârsta 65 ani și peste sugerează că nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.8).
Danish: Alunbrig bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling.
Romanian: Alunbrig nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul.
Danish: Tabel 4: Effektresultater i ALTA (ITT-population) Effektparameter
Romanian: Tabelul 4: Rezultate de eficacitate în ALTA (populație IT) Parametru de eficacitate
Danish: Vurderingen af ALK-positiv NSCLC skal udføres af laboratorier med dokumenterede kompetencer i brugen af den specifikke teknologi, der bliver anvendt.
Romanian: Evaluarea pentru CPNMC pozitiv pentru ALK trebuie efectuată de către laboratoare cu competență demonstrată în tehnologia specifică utilizată.
Danish: Udvælgelseskriterierne gav mulighed for at medtage patienter med dokumenteret ALK-omarrangering på baggrund af en valideret test, ECOG-performancestatus på 0-2 og tidligere kemoterapi.
Romanian: Criteriile de eligibilitate au permis înrolarea pacienților cu rearanjare ALK documentată pe baza unui test validat, indice de performanță ECOG 0-2 și chimioterapie anterioară.
Danish: CI‡
Romanian: IÎ‡
Danish: Den kliniske relevans af disse fund for human fertilitet er ukendt.
Romanian: Relevanța clinică a acestor constatări pentru fertilitatea la om nu este cunoscută.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj eller bruge maskiner under behandlingen, hvis du oplever disse symptomer.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timpul tratamentului dacă apar astfel de manifestări.
Danish: Patienten skal instrueres om at lade tørremidlet blive i beholderen og ikke sluge det.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să păstreze recipientul cu sicativ în flacon și să nu îl înghită.
Danish: En QT-eksponeringsanalyse tydede ikke på en koncentrations-afhængig forlængelse af QTc-intervallet.
Romanian: O analiză de expunere a intervalului QT a sugerat că nu există o prelungire a intervalului QTc dependentă de concentrație.
Danish: • problemer med lungerne eller vejrtrækningen Problemer med lungerne, som kan være alvorlige, forekommer hyppigst i de første 7 dage af behandlingen.
Romanian: • probleme pulmonare sau de respirație Problemele pulmonare, unele severe, sunt mai frecvente în primele 7 zile de tratament.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, som kan medføre alvorlige og vedvarende mavesmerter, med eller uden kvalme og opkastning (pankreatit)
Romanian: • inflamație a pancreasului, care poate cauza durere de stomac severă și persistentă, însoțită sau nu de greață și vărsături (pancreatită)
Danish: • Aktivt stof: brigatinib.
Romanian: • Substanța activă este brigatinib.
Danish: Der er ikke udført kliniske lægemiddelinteraktionsforsøg med CYP3A-følsomme substrater.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice de interacțiuni între medicamente cu substraturi sensibile ale CYP3A.
Danish: Alunbrig kan forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde.
Romanian: Alunbrig poate fi dăunător pentru făt dacă este administrat unei femei gravide.
Danish: I ALTA fik 13,5 % af patienterne ≥ 65 år en tidlig pulmonal bivirkning sammenlignet med 4,2 % af patienter < 65 år.
Romanian: În studiul ALTA, 13,5% dintre pacienții cu vârsta ≥ 65 ani au manifestat o reacție adversă la nivel pulmonar cu debut precoce, comparativ cu 4,2% dintre pacienții cu vârsta < 65 ani.
Danish: Leverfunktion, herunder ASAT, ALAT og total bilirubin, skal vurderes inden indledning af behandling med Alunbrig og derefter hver 2. uge under de første 3 måneders behandling.
Romanian: Funcția hepatică, incluzând ASAT, ALAT și bilirubina totală, trebuie evaluată înainte de inițierea administrării Alunbrig și apoi la interval de 2 săptămâni în primele 3 luni de tratament.
Danish: 12-måneders sandsynlighed for overlevelse (%)
Romanian: Probabilitate de supraviețuire la 12 luni
Danish: N-demethylering og cysteinkonjugation de to vigtigste veje til metabolisk clearance.
Romanian: N-demetilarea și conjugarea cu cisteină au constituit cele două căi principale de eliminare metabolică.
Danish: Ændringen i den maksimale middel-QTcF (QT korrigeret med Fridericia-metoden) fra baseline var under 10 msek.
Romanian: Modificarea maximă medie a QTcF (interval QT corectat prin metoda Fridericia) față de momentul inițial a fost sub 10 msec.
Danish: Det er ukendt, om brigatinib udskilles i human mælk, og det kan muligvis skade barnet.
Romanian: Nu se cunoaște dacă brigatinibul trece în laptele matern și dacă ar putea dăuna copilului.
Danish: Smerter i ekstremitet
Romanian: Durere la nivelul extremităților
Danish: Der blev ikke observeret tydelige bivirkninger på hundyrs forplantningsorganer i generelle toksikologiforsøg hos rotter og aber.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse aparente asupra organelor de reproducere feminine în cadrul studiilor toxicologice generale efectuate la șobolani și maimuțe.
Danish: Høj alder og kortere intervaller (under 7 dage) mellem den sidst indtagede dosis crizotinib og første indtagede dosis Alunbrig blev uafhængigt af hinanden forbundet med en øget forekomst af disse pulmonale bivirkninger.
Romanian: Vârsta înaintată și intervalul mai redus de administrare (sub 7 zile) între ultima doză de crizotinib și prima doză de Alunbrig au fost asociate în mod independent cu o incidență crescută a acestor reacții adverse pulmonare.
Danish: Penn Pharmaceutical Services Limited.
Romanian: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24
Danish: Tag den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Danish: Der foreligger ingen humane data om Alunbrigs virkning på fertilitet.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul Alunbrig asupra fertilității la om.
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at ændre behandlingen eller afbryde behandling med Alunbrig midlertidigt eller permanent.
Romanian: Ar putea fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul sau să vă oprească temporar sau definitiv tratamentul cu Alunbrig.
Danish: Bivirkninger† alle grader
Romanian: Reacții adverse† toate gradele
Danish: Testikeltoksicitet blev observeret i dyreforsøg med gentagne doser.
Romanian: A fost observată toxicitate testiculară în studiile efectuate la animale cu administrarea unor doze repetate.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE43
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agent antineoplazic, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE43
Danish: Patienter skal instrueres i at indberette alle synsrelaterede symptomer.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să raporteze orice simptome vizuale.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Romanian: • scădere a numărului de globule roșii în sânge (anemie)
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Romanian: Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Danish: Mikrokerneinduktionsmekanismen var unormal kromosomsegregering (aneugenicitet) og ikke en klastogen virkning på kromosomerne.
Romanian: Mecanismul inducerii micronucleilor l-a constituit segregarea cromozomială anormală (aneugenism) și nu un efect clastogen asupra cromozomilor.
Danish: Ingen patienter fik dosisreduktion som følge af forhøjet ALAT eller ASAT.
Romanian: Doza nu a fost redusă la niciun pacient pe baza creșterii valorilor ALAT sau ASAT.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af Alunbrig skal Markedsføringsindehaver (MAH) opnå enighed med den nationale kompetente myndighed i hver medlemsstat omkring indhold og format af et risikominimeringsprogram.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Alunbrig în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Competentă Națională conținutul și formatul programului național, inclusiv comunicarea media, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Danish: Bemærk: Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra indledning af behandlingen indtil den dato, hvor sygdomsprogression første gang blev tydelig, eller dødsfald (første værdi gælder).
Romanian: Supraviețuirea fără evoluția bolii a fost definită ca timpul de la inițierea tratamentului până la data la care a fost manifestată prima dată evoluția bolii sau până la deces, în funcție de care dintre aceste evenimente survine primul.
Danish: Hypertension Grad 3-hypertension (SYS ≥ 160 mmHg eller DIA ≥ 100 mmHg, medicinsk behandling indiceret, mere end ét antihypertensivum eller mere intensiv behandling end tidligere indiceret anvendt)
Romanian: Hipertensiune arterială de grad 3 (TAS ≥ 160 mmHg sau TAD ≥ 100 mmHg, indicație de intervenție medicală, mai mult de un medicament hipotensor sau indicație de tratament mai intensiv decât cel utilizat anterior)
Danish: Bivirkninger rapporteret i ALTA og Studie 101 ved det anbefalede doseringsregime er vist i tabel 3 og er anført efter systemorganklasse, foretrukken term og hyppighed.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în ALTA și în Studiul 101 în schema de administrare recomandată sunt prezentate în Tabelul 3, clasificate pe aparate, sisteme și organe, în funcție de termenul preferat și de frecvență.
Danish: Det defekte gen danner et unormalt protein, som kaldes en kinase, der stimulerer væksten af kræftcellerne.
Romanian: Gena anormală produce o proteină cunoscută ca o kinază, care stimulează creșterea celulelor canceroase.
Danish: Alunbrig kan give synsforstyrrelser, svimmelhed eller træthed.
Romanian: Alunbrig poate cauza tulburări de vedere, amețeală sau oboseală.
Danish: • hurtig puls (takykardi)
Romanian: • puls rapid (tahicardie)
Danish: • langsom puls (bradykardi)
Romanian: • puls lent (bradicardie)
Danish: Virkningen af gemfibrozil på farmakokinetikken for brigatinib er ikke klinisk betydningsfuld, og den underliggende mekanisme for reduceret eksponering for brigatinib er ukendt.
Romanian: Efectul gemfibrozilului asupra farmacocineticii brigatinibului nu este semnificativ din punct de vedere clinic, iar mecanismul subiacent al expunerii scăzute la brigatinib nu este cunoscut.
Danish: Grad 4-hypertension (livstruende konsekvenser, akut behandling indiceret)
Romanian: Hipertensiune arterială de grad 4 (consecințe cu potențial letal, indicație de intervenție urgentă)
Danish: Mediantiden til debut for forhøjet amylase og lipase var henholdsvis 17 dage og 29 dage.
Romanian: Timpul mediu până la debutul creșterilor valorilor amilazei și lipazei a fost 17 zile, respectiv 29 zile.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed, hvis patienten fører motorkøretøj eller betjener maskiner, da der kan forekomme synsforstyrrelser, svimmelhed eller træthed under behandling med Alunbrig.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudență la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, deoarece pacienții pot prezenta tulburări de vedere, amețeală sau oboseală în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Alunbrig til gravide kvinder.
Romanian: Datele clinice provenite din utilizarea Alunbrig la femeile gravide sunt inexistente.
Danish: Transportørsubstrater
Romanian: Substraturi ale transportorilor
Danish: Brigatinib kan reducere plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, som fortrinsvis metaboliseres af CYP3A.
Romanian: Brigatinibul poate reduce concentrațiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate predominant prin intermediul CYP3A.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, der er i behandling med Alunbrig, skal undgå at blive gravide.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu Alunbrig trebuie să evite să rămână gravide.
Danish: Uændret brigatinib var den største cirkulerende radioaktive komponent (92 %) sammen med AP26123 (3,5 %), som er den primære metabolit, der også er observeret in vitro.
Romanian: Brigatinibul în formă nemodificată a fost principala componentă radioactivă circulantă (92%), împreună cu AP26123 (3,5%), principalul metabolit observat și in vitro.
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk skal overvåges og måles regelmæssigt.
Romanian: Frecvența cardiacă și tensiunea arterială trebuie monitorizate periodic.