FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning was er bezorgdheid over de mogelijkheid dat Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen een potentieel ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Maltese: Waqt il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku tqajjem tħassib dwar il-fatt li Shotaflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-frat jista' jippreżenta riskju gravi potenzjali għall-ambjent.
Dutch: ATC-code: A03AB02.
Maltese: A03AB02.
Dutch: p-waarde p = 0,0011
Maltese: valuri p p = 0.0011
Dutch: (SD: 1,95; 95%-BI: 2,97-4,91)
Maltese: (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
Dutch: ml ml ml ml ml
Maltese: kg ml ml ml ml ml
Dutch: 14 van de 19 patiënten (73,7%) 3,94 punten
Maltese: 14 minn 19-il pazjent (73.7%) 3.94 punti
Dutch: 3 van de 17 patiënten (17,6%) 0,71 punten
Maltese: 3 minn 17-il pazjent (17.6%) 0.71 punti
Dutch: Hematologie en chemie
Maltese: Ematoloġija u kimika
Dutch: EU/1/16/1135/002 (60 ml fles)
Maltese: EU/1/16/1135/002 (60 ml flixkun)
Dutch: Eén fles van 250 ml
Maltese: 250 ml
Dutch: Frambozensmaakstof (bevat propyleenglycol E1520) Sucralose (E955)
Maltese: Togħma ta' lampun (li fiha glikol tal-propilen E1520) Sucralose (E955)
Dutch: • antidepressiva (tricyclische antidepressiva)
Maltese: • antidipressanti (antidipressanti triċikliċi)
Dutch: Nottinghamshire NG90 2PR VK
Maltese: Nottinghamshire NG90 2PR Ir-Renju Unit
Dutch: Er werd een AUC0-6 h van 8,64 µg.uur/l waargenomen na 6 µg/kg i.v.
Maltese: AUX0-6 h ta' 8.64 µg.h/L kien osservat wara 6 µg/kg i.v. ta' glikopirronju.
Dutch: Het distributievolume, 0,64 ± 0,29 l/kg bij volwassenen, komt overeen met dat van de totale hoeveelheid lichaamsvocht.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni, 0.64 ± 0.29 L/kg fl-adulti huwa simili għal dak tal-total tal-ilma fil-ġisem.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Settembru 2016
Dutch: EU/1/16/1135/001 - 250 ml fles EU/1/16/1135/002 - 60 ml fles
Maltese: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flixkun EU/1/16/1135/002 - 60 ml flixkun
Dutch: • niet in staat is normaal te transpireren
Maltese: • inabbiltà li tegħreq normali
Dutch: • Koorts (pyrexie)
Maltese: • Deni (piressija)
Dutch: Frustratie
Maltese: Frustrazzjoni
Dutch: Natriumbenzoaat (E211)
Maltese: Benżoat tas-sodju (E211)
Dutch: Datum van opening: ____________
Maltese: Data meta nfetaħ: ____________
Dutch: Voorgeschiedenis van darmobstructie, colitis ulcerosa, paralytische ileus, pylorusstenose en myasthenia gravis.
Maltese: Storja ta' mblokk tal-imsaren, kolite ulċerattiva, ileus paralitiku, stenożi piloriku u mijastenja gravis.
Dutch: Citroenzuur (E330)
Maltese: Aċidu ċitriku (E330)
Dutch: In rubriek 4 staan de mogelijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Sialanar.
Maltese: Sezzjoni 4 tinkludi effetti sekondarji possibbli relatati mal-użu ta' Sialanar.
Dutch: Datum van opening: _________
Maltese: Data meta nfetaħ: _________
Dutch: • pneumonie
Maltese: • pulmonite
Dutch: Nystagmus
Maltese: Nistagmus
Dutch: • neuroleptica/antipsychotica (clozapine, haloperidol, fenothiazine), gebruikt om sommige psychische stoornissen te behandelen
Maltese: • newrolettiċi/antipsikotiċi (clozapine, haloperidol, phenothiazine), użati biex jikkuraw xi mard mentali
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbenzoaat (E211), zie rubriek 2 (Sialanar bevat natrium en benzoaatzout), frambozensmaakstof (bevat propyleenglycol E1520), sucralose (E955), citroenzuur (E330) en gezuiverd water.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma benżoat tas-sodju (E211), ara sezzjoni 2 (Sialanar fih is-sodium u l-benzoate salt), togħma ta' lampun (li fih glikol tal-propilen E1520), sucralose (E955), aċidu ċitriku (E330) u ilma ppurifikat.
Dutch: Antispasmodica: glycopyrronium kan de farmacologische effecten van gastro-intestinale prokinetisch werkzame stoffen, zoals domperidon en metoclopramide, neutraliseren;
Maltese: Antispasmodiċi: glikopirronju jista' jantagonizza l-effetti farmakoloġiċi tas-sustanzi attivi prokinetiċi gastrointestinali bħal domperidone u metoclopramide.
Dutch: Chronische orale toediening van glycopyrronium in doses van 4, 16 en 64 mg/kg gedurende maximaal 27 weken aan honden leidde tot mydriase, cycloplegie, xerostomie, emesis, incidentele tranenvloed, hyperemie van de sclera en rinorroe.
Maltese: L-għoti mill-ħalq kroniku ta' glikopirronju f'dożi ta' 4, 16 u 64 mg/kg sa massimu ta' 27 ġimgħa filklieb ipproduċa midrijasi, ċiklopleġija, kserostomija, emesi, dmugħ okkażjonali, injezzjoni tal-isklera u rinoreja.
Dutch: • skeletspierontspanners (botulinetoxine)
Maltese: • rilassanti tal-muskoli skeletriċi (tossin tal-botulinum)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Preparaten bij functionele maag-darmstoornissen, synthetische anticholinergica, quaternaire ammoniumverbindingen.
Maltese: Prodotti mediċinali għal disturbi gastrointestinali funzjonali, antikolinerġiċi sintetiċi, komposti tal-ammonju kwaternarju.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Proveca Pharma Ltd
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Proveca Pharma Ltd
Dutch: Eén fles van 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali 60 ml
Dutch: Een verlaging van >10% ten opzichte van het normale referentiebereik bij baseline voor het absolute aantal neutrofielen (11,2%) en rode bloedcellen (11,1%), en toenames van >10% ten opzichte van het normale referentiebereik bij baseline voor monocyten (16,7%) en het absolute aantal monocyten (11,2%) zijn waargenomen.
Maltese: Deher tnaqqis ta' >10% mill-medda ta' referenza normali fil-linja bażi għal għadd ta' newtrofili assolut (11.2%) u ċelluli ħomor tad-demm (11.1%), u dehru żidiet >10% mill-firxa ta' referenza normali fillinja bażi għal għadd ta' monoċiti (16.7%) u għadd assolut ta' monoċiti (11.2%).
Dutch: Bovendien vonden 84% van de artsen en 100% van de ouders/verzorgers glycopyrrolaat nuttig, in vergelijking met respectievelijk 41% en 56% voor placebo (p ≤ 0,014).
Maltese: Barra minn hekk, 84% tat-tobba u 100% tal-ġenituri/dawk li jieħdu ħsieb it-tifel/tifla qiesu glikopirrolat bħala utli meta mqabbla ma' 41% u 56%, rispettivament, għall-plaċebo (p≤0.
Dutch: Insomnia
Maltese: Insomnija
Dutch: Ongewenste voorvallen in het CZS
Maltese: Avvenimenti avversi tas-CNS
Dutch: Sialanar Drank
Maltese: Żamma tal-awrina
Dutch: Centraal zenuwstelsel
Maltese: Sistema Nervuża Ċentrali
Dutch: Kinderen en jongeren van 3 tot 18 jaar:
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 3 snin għal inqas minn 18-il sena:
Dutch: • Agitatie
Maltese: • Irritabilità
Dutch: Achtendertig patiënten van 3-23 jaar die ten minste 12,2 kg (27 lb) wogen met ernstige speekselvloed (vochtige kleding 5-7 dagen/week) werden gerandomiseerd naar acht weken behandeling met glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (niet meer dan 3 mg in totaal) drie keer per dag, of overeenkomende placebo (n = 18).
Maltese: Tmienja u tletin pazjent li għandhom bejn 3-23 sena li jiżnu mill-anqas 27 lb (12.2 kg) bi tlegħib sever (il-ħwejjeġ niedja 5-7 ijiem/ġimgħa) intgħażlu b'mod każwali għall-kura bi glikopirronju għal tmien ġimgħat (n = 20), 20-100 μg/kg (ma jaqbżux 3 mg b'kollox) tliet darbiet kuljum, jew plaċebo li jaqbel (n = 18).
Dutch: De effecten van glycopyrronium op het voortplantingsstelsel zijn niet onderzocht.
Maltese: L-effetti ta' glikopirronju fuq is-sistema riproduttiva ma ġewx investigati.
Dutch: In een onderzoek met gezonde volwassenen leidde één dosis van 2000 µg glycopyrroniumbromide tot een AUC van 2,39 µg.uur/l (nuchter).
Maltese: Fi studju fl-adulti f'saħħithom, doża waħda ta' bromur ta'glikopirronju ta' 2000 µg irriżultat f'AUC ta' 2.39 µg.h/L (imsajma).
Dutch: dosis is relatief hoog: tussen 0,54 ± 0,14 l/uur/kg en 1,14 ± 0,31 l/uur/kg.
Maltese: L-eliminazzjoni totali tal-ġisem tal-prodott mediċinali wara doża i.v. hija relattivament għolja bejn 0.54 ± 0.14 L/h/kg u 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Dutch: Na toediening van 3H- gelabeld glycopyrronium verdween meer dan 90% van het radiolabel uit het plasma in 5 minuten, en bijna 100% binnen 30 minuten, wat een afspiegeling is van de snelle distributie.
Maltese: Wara l-għoti ta' glikopirronju 3H-tikkettjat aktar minn 90% tad-doża radjutikketata sparixxiet mill-plażma f'5 minuti, u kważi 100% fi 30 minuta, li tirrifletti distribuzzjoni mgħaġġla.
Dutch: • pyrexie
Maltese: • Raxx
Dutch: Het distributievolume is iets hoger in de pediatrische populatie(s), variërend van 1,31 tot 1,83 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni huwa kemxejn ogħla fil-popolazzjoni(jiet) pedjatriċi, fil-firxa ta' 1.31 sa 1.83 L/kg.
Dutch: Sialanar 320 microgram/ml drank Glycopyrronium
Maltese: Sialanar 320 mikrogramma/ml soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq
Dutch: Er zijn matige veranderingen in het distributievolume) (Vss) en de klaring (Cl) waargenomen bij kinderen tussen 1 en 3 jaar oud, wat leidde tot een statistisch significant kortere eliminatiehalfwaardetijd (t½, z) dan die waargenomen bij jongere (<1 jaar oud; p = 0,037) of oudere (>3 jaar oud; p = 0,042) groepen kinderen.
Maltese: Bidliet modesti fil-volum ta' distribuzzjoni (Vss) u tneħħija (Cl) kienu osservati fi tfal li għandhom bejn sena u 3 snin, li jwassal għal nofs ħajja ta' eliminazzjoni statistikament iqsar b'mod sinifikanti (t½, z) milli dak osservat fi gruppi iżgħar (<l-età ta' sena; p = 0.037) jew akbar (>l-età ta' 3 snin; p = 0.
Dutch: Tricyclische antidepressiva en MAO-remmers: kunnen additieve anticholinerge effecten hebben.
Maltese: Antidepressanti triċikliċi u MAOIs: jista' jkollhom effetti antikolinerġiċi addittivi.
Dutch: Een klein deel (~5%) wordt uitgescheiden met de gal.
Maltese: Proporzjon żgħir (~5%) huwa eliminat fil-bila.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 400 microgram glycopyrroniumbromide gelijkwaardig aan 320 microgram glycopyrronium.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 400 mikrogramma ta' bromur tal-glikopirronju ekwivalenti għal 320 mikrogramma ta' glikopirronju.
Dutch: Geneesmiddelen met anticholinerge eigenschappen (bijv. antihistaminica, antidepressiva) kunnen cumulatieve parasympathicolytische effecten veroorzaken, waaronder droge mond, urineretentie, constipatie en verwardheid, en een verhoogd risico op anticholinergisch syndroom.
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'karatteristiċi antikolinerġiċi (eż. antistamini, antidipressanti) jistgħu jikkawżaw effetti parasimpatolitiċi kumulattivi inkluż ħalq xott, żamma tal-awrina, stitikezza u konfużjoni, u żieda fir-riskju tas-sindromu ta' intossikazzjoni antikolinerġika.
Dutch: • Onwillekeurige oogbeweging (nystagmus)
Maltese: • Moviment involontarju tal-għajnejn (nistagmus)
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Dutch: • Neusbloeding (epistaxis)
Maltese: • Tinfaraġ (epistassi)
Dutch: dosis van 6 µg/kg; de distributiehalfwaardetijd bedroeg 2,2 ± 1,3 minuten.
Maltese: Fl-adulti, id-distribuzzjoni ta' glikopirronju kienet mgħaġġla wara doża waħda ta' 6 µg/kg i.v.; in-nofs ħajja tad-distribuzzjoni kienet ta' 2.2 ± 1.3 minuti.
Dutch: Licht tot matig verminderde nierfunctie (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73 m2): doses moeten met 30% worden verlaagd (zie tabel 2).
Maltese: Id-dożi tal-indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) għandhom jitnaqqsu bi 30% (ara Tabella 2).
Dutch: Na orale toediening werden er hoge LD50-waarden van 550 mg/kg bij muizen en meer dan 1000 mg/kg bij ratten gemeld.
Maltese: Mal-għoti mill-ħalq, ġew irrappurtati valuri LD50 għoljin ta' 550 mg/kg fil-ġrieden u ta' aktar minn 1,000 mg/kg fil-firien.
Dutch: Bij het bezoek van week 24/afsluitend bezoek was er bij 52,3% (95% betrouwbaarheidsinterval 43,7-60,9) van de patiënten (n=130) sprake van een afname van ten minste drie punten op de mTDS ten opzichte van baseline; deze patiënten werden geclassificeerd als responders op een behandeling met glycopyrrolaatdrank.
Maltese: Fil-viżta tal-ħruġ ta' ġimgħa 24, 52.3% (95% intervall ta' kunfidenza 43.7-60.9) tal-pazjenti (n=130) kellhom mill-anqas tnaqqis ta' tliet punti fl-mTDS mil-linja bażi u kienu kklassifikati bħala dawk li rrispondew għall-kura b'soluzzjoni ta' glikopirrolat li tittieħed mill-ħalq.
Dutch: Een gemiddelde toename van de totale systemische blootstelling (AUClaatste) van tot wel 1,4 keer werd gezien bij volwassen onderzoeksdeelnemers met lichte en matige nierinsufficiëntie (GFR ≥30 ml/min/1,73 m2) en tot 2,2 keer bij onderzoeksdeelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (geschatte GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Żieda medja fl-esponiment sistemiku totali (AUClast) sa 1.4 drabi aktar deher f'individi adulti b'indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi (GFR ≥30mL/min/1.73m2) u sa 2.2 drabi aktar f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi jew marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (GFR stmat ta' <30 mL/min/1.73m2).
Dutch: Bijwerkingen gemeld in de literatuur voor proeven met glycopyrronium voor sialorroe bij pediatrische patiënten (met inbegrip van 2 placebogecontroleerde proeven, een ongecontroleerd veiligheidsonderzoek waarin glycopyrronium 6 maanden werd gebruikt, en 3 ondersteunende onderzoeken met gegevens over ongewenste voorvallen in de doelpopulatie) worden vermeld per MedDRA systeem/orgaanklasse (tabel 3).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fir-riċensjoni għall-provi li jużaw glikopirronju għas-sijaloreja filpopolazzjoni pedjatrika (inkluż 2 provi kkontrollati mill-plaċebo, studju dwar is-sigurtà mhux ikkontrollat bl-użu ta' glikopirronju għal perjodu ta' 6 xhur, u 3 studji ta' appoġġ b'data tal-avveniment avvers fil-popolazzjoni fil-mira) huma elenkati fis-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (Tabella 3).
Dutch: Zeller et al 2012a hebben de werkzaamheid van glycopyrroniumbromide-drank (1 mg/5 ml) geëvalueerd voor de behandeling van problematische speekselvloed in verband met cerebrale parese en andere neurologische aandoeningen.
Maltese: Zeller et al 2012a evalwaw l-effikaċja tas-soluzzjoni bromur tal-glikopirronju li tittieħed mill-ħalq (1 mg/5 mL) fil-ġestjoni tal-problema tat-tlegħib assoċjata mal-paraliżi ċerebrali u kundizzjonijiet newroloġiċi oħrajn.
Dutch: Elke ml bevat 2,3 mg natriumbenzoaat (E211).
Maltese: Kull ml fih 2.3 mg ta' sodium benzoate (E211).
Dutch: Klinische verschijnselen worden veroorzaakt door effecten op het CZS, perifere zenuwstelsel, of beide.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi huma kkawżati minn effetti tas-CNS, effetti tas-sistema nervuża periferali, jew it-tnejn.
Dutch: Daarnaast is de frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Droge mond
Maltese: Mediċini oħra u Sialanr
Dutch: Glycopyrronium
Maltese: Glikopirronju
Dutch: Verlagingen van > 10% ten opzichte van het normale referentiebereik bij baseline zijn waargenomen voor de concentratie kooldioxide (15,1%), bicarbonaat (13,3%) en creatinine (10,7%).
Maltese: 1%), bikarbonat (13.3%), u krejatinina (10.
Dutch: Een afname van corpora lutea werd waargenomen bij vrouwtjesratten die glycopyrronium hadden gekregen.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fil-corpora lutea fil-firien femminili li ngħataw glikopirronju.
Dutch: Nottingham NG90 2PR Verenigd Koninkrijk
Maltese: Manifattur BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Ir-Renju Unit
Dutch: Psychische stoornissen Prikkelbaarheid
Maltese: Disturbi psikjatriċi Irritabilità
Dutch: Het wordt geleverd in een amberkleurige glazen fles van 60 ml of 250 ml in een kartonnen doos.
Maltese: Din tiġi pprovduta fi flixkun tal-ħġieġ kulur l-ambra ta' 60 ml jew 250 ml f'kaxxa tal-kartun.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1135/001 (250 ml fles)
Maltese: NUMRU/NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1135/001 (250 ml flixkun)
Dutch: Elke ml oplossing bevat 400 mg glycopyrroniumbromide, gelijkwaardig aan 320 microgram glycopyrronium.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fiha 400 mikrogramma ta' bromur tal-glikopirronju ekwivalenti għal 320 mikrogramma ta' glikopirronju.
Dutch: Neuroleptica/antipsychotica: de effecten van werkzame stoffen zoals fenothiazinen, clozapine en haloperidol kunnen worden versterkt.
Maltese: Newroleptiċi/antipsikotiċi: l-effetti ta' sustanzi attivi bħal phenothiazines, clozapine u haloperidol jistgħu jissaħħu.
Dutch: 1 verwijst naar µg/kg glycopyrronium
Maltese: 1 jirreferi għal µg/kg glikopirronju
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over interacties met andere geneesmiddelen in de pediatrische leeftijdsgroep.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli fir-rigward tal-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħrajn fil-grupp tal-età pedjtarika.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel kwam overeen met dat gezien bij anticholinergica (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Maltese: Il-profil tal-avveniment avvers kien konsistenti ma' dak li deher bl-antikolinerġiċi (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Dutch: Het veiligheidsprofiel wordt verder gekenmerkt door andere symptomen die verband houden met de anticholinerge effecten, met een frequentie van ≥15%, met inbegrip van urineretentie, ‘flushing' en neusverstopping.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa kkaratterizzat aktar minn sintomi oħrajn, relatati mal-effetti antikolinerġiċi b'rata ta' ≥15%, inkluż żamma tal-awrina, fwawar u konġestjoni fl-imnieħer.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn toegenomen effecten in het centrale zenuwstelsel gemeld, waaronder: prikkelbaarheid; slaperigheid; rusteloosheid; overactiviteit; korte aandachtsspanne; frustratie; stemmingswisselingen; uitbarstingen of explosief gedrag; bovenmatige gevoeligheid; ernst of verdrietigheid; frequente huilbuien; angst.
Maltese: Żieda fl-effetti tas-sistema nervuża ċentrali ġew irrapportati fi provi kliniċi li jinkludu: irritabbiltà; ngħas; irrikwetezza f'ġismek; attività żejda; kapaċità ta' żamma ta' attenzjoni qasira; frustrazzjoni; bidliet fil-burdata; żbroffi ta' tempra jew imġiba splussiva; sensittività eċċessiva; serjetà jew dwejjaq, episodji frekwenti ta' biki; biża'.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is glycopyrronium.
Maltese: Is-sustanza attiva hija glikopirronju.
Dutch: • verhoogde druk in het oog (die kan leiden tot glaucoom); fotofobie (overgevoeligheid voor licht); droge ogen
Maltese: • pressjoni miżjuda fl-għajn (li tista' jikkawża glawkoma); fotofobija (sensittività għad-dawl); għajnejn xotti
Dutch: De dosis moet met 30% worden verlaagd (zie tabel 2) bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Maltese: Huwa meħtieġ tnaqqis tad-doża ta' 30% (ara Tabella 2) għal pazjenti b'indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi.
Dutch: Glycopyrronium is een quaternaire antimuscarinerge ammoniumverbinding met perifere effecten die lijken op die van atropine.
Maltese: Glikopirronju huwa antimuskariniku tal-ammonju kwaternarju b'effetti periferali simili għal dawk ta' atropine.
Dutch: − colitis ulcerosa heeft (ontsteking van de darm)
Maltese: − ikollu/ikollha kolite ulċerattiva (infjammazzjoni tal-musrana)
Dutch: BN
Maltese: SN:
Dutch: Longontsteking is een bekende bijwerking van anticholinerge geneesmiddelen (7,9%).
Maltese: Il-pulmonite hija reazzjoni avversa magħrufa assoċjata ma' prodotti mediċinali antikolinerġiċi (7.9%).
Dutch: Glycopyrronium wordt hoofdzakelijk door renale excretie geklaard uit de systemische circulatie en er wordt niet aangenomen dat een verminderde leverfunctie zal leiden tot een klinisch relevante toename van de systemische blootstelling aan glycopyrronium.
Maltese: Glikopirronju huwa eliminat b'mod predominanti miċ-ċirkolazzjoni sistemika permezz ta' eliminazzjoni tal-kliewi u l-indeboliment talfwied mhuwiex maħsub li jirriżulta f'żieda klinikament relevanti fl-esponiment sistemiku ta' glikopirronju.
Dutch: Vermijd dat het kind blootstaat aan heel hoge temperaturen (warm weer, hoge kamertemperatuur) om oververhitting en de mogelijkheid van een hitteberoerte te voorkomen.
Maltese: Evita li tesponi t-tifel/tifla għal temperatura tikwi jew sħuna ħafna (temp sħun. temperatura tal-kamra għolja) biex tiġi evitata s-sħana żejda u l-possibilità ta' kolp tas-sħana.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Dutch: (~36 µg/kg) 1 (~44,8 µg/kg)
Maltese: 2µg/kg) 1 (~36µg/kg) 1 (~44.8µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Dutch: Sialanar bevat natrium en benzoaatzout (E211) Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximumdosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Maltese: Sialanar fih is-sodium u l-benzoate salt (E211) Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) għal kull doża massima, jiġifieri hi prattikament ħielsa mis-sodju.
Dutch: De volgende informatie over geneesmiddeleninteractie is relevant voor glycopyrronium.
Maltese: L-informazzjoni li ġejja dwar l-interazzjoni tal-prodott mediċinali hija relevanti għal glikopirronju.
Dutch: Verpakkingsgrootte: één fles, één 8 ml doseerspuit voor orale toediening van lagedichtheidspolyethyleen (schaalverdeling 0,1 ml) en één spuitadapter.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' flixkun wieħed, siringa tal-ħalq waħda ta' polietilen ta' densità baxxa ta' 8 ml (gradwazzjonijiet ta' 0.1 ml) u adapter wieħed tas-siringa.
Dutch: De dosistitratie moet worden voortgezet tot een evenwicht is bereikt tussen werkzaamheid en bijwerkingen en zo nodig naar boven of beneden worden aangepast, tot een maximale individuele dosis van 64 microgram/kg lichaamsgewicht glycopyrronium of 6 ml (1,9 mg glycopyrronium, gelijkwaardig aan 2,4 mg glycopyrroniumbromide) drie keer per dag, als dat minder is.
Maltese: It-titrazzjoni tad-doża għandha titkompla sakemm l-effikaċja tkun ibbilanċjata mal-effetti mhux mixtieqa u emendata 'l fuq jew 'l isfel kif xieraq, sa doża individwali massima ta' 64 mikrogramma/kg tal-piż tal-ġisem ta' glikopirronju jew 6 ml (1.9 mg glikopirronju, ekwivalenti għal 2.4 mg ta' bromur tal-glikopirronju) tliet darbiet kuljum, skont liema hi l-anqas.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Sialanar zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Sialanar glycopyrroniumbromide
Maltese: Sialanar bromur tal-glikopirronju
Dutch: Overige informatie over Sialanar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sialanar
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sialanar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sialanar.
Dutch: Waarom is Sialanar goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sialanar?
Dutch: Het bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide.
Maltese: Fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
Dutch: In één van de studies onder 38 kinderen en jongeren met ernstige speekselvloed was bij rond 74% van degenen die glycopyrroniumbromide innamen na acht weken de score met 3 punten of meer verminderd, vergeleken met 18% van degenen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Maltese: F'wieħed mill-istudji fi 38 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever, madwar 74% ta' dawk li jieħdu lbromur tal-glikopirronju wara 8 ġimgħat kellhom tnaqqis fil-punteġġi ta' 3 punti jew aktar meta mqabbla ma' 18 % ta' dawk li ħadu plaċebo (kura finta).
Dutch: Hoe werkt Sialanar?
Maltese: Kif jaħdem Sialanar?
Dutch: Deze studie richtte zich op de gemiddelde eindscore voor speekselvloed na acht weken behandeling, die 1,9 was bij patiënten die glycopyrroniumbromide kregen en 6,3 bij patiënten die placebo kregen.
Maltese: Dan l-istudju ffoka fuq il-medja tal-punteġġi ta' tlegħib finali wara 8 ġimgħat ta' kura, li kienu 1.9 f'pazjenti fuq il-bromur tal-glikopirronju u 6.3 f'pazjenti fuq plaċebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sialanar in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sialanar?