FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que le risque d'allongement de l'intervalle QT, le potentiel pro-arythmogène et le risque associé de TdP l'emportent sur les bénéfices du fenspiride pour la (les) indication(s) autorisée(s).
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que o risco de prolongamento do intervalo QT, o potencial pró-arrítmico e o risco associado de TdP são superiores aos benefícios da fenspirida na(s) sua(s) indicação(ões) autorizada(s).
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CMDh recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du fenspiride.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CMDh recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm fenspirida.
French: Aussi, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le comité recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du fenspiride.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm fenspirida.
French: Le PRAC a noté que le titulaire de l'AMM du médicament d'origine était parvenu à la même conclusion.
Portuguese: O PRAC observou que esta conclusão também foi alcançada pelo titular da AIM do originador.
French: • En outre, le PRAC n'a pu déterminer aucune condition applicable à l'autorisation de mise sur le marché dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour ces médicaments chez une population de patients définie,
Portuguese: • Além disso, o PRAC não conseguiu identificar a(s) condição(ões) da autorização de introdução no mercado que, se preenchida(s), demonstraria(m) uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos numa população de doentes definida.
French: Ces données comprenaient les résultats d'études non cliniques et des rapports de cas post-AMM ainsi que des études d'efficacité publiées soumises par les titulaires d'AMM, communiquées par les parties prenantes et fournies par l'EMA.
Portuguese: • O PRAC reviu a totalidade dos dados disponíveis sobre os medicamentos que contêm fenspirida relativamente ao risco de prolongamento do intervalo QT. Tal incluiu os resultados de estudos não clínicos e relatórios de casos pós-comercialização, bem como estudos de eficácia publicados apresentados pelos titulares da AIM, pelas partes interessadas e fornecidos pela EMA.
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Portuguese: Comprimido revestido por película
French: Suspension buvable, en gouttes
Portuguese: Gotas orais, Solução Via oral
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que ces médicaments ne devaient plus être commercialisés.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que estes medicamentos deveriam deixar de ser comercializados.
French: La recommandation du PRAC a été adoptée par le CMDh1 par consensus et sera mise en œuvre directement au niveau national.
Portuguese: A recomendação do PRAC foi adotada por consenso pelo CMDh1 e será implementada diretamente a nível nacional.
French: L'examen du fenspiride a débuté le 14 février 2019 à la demande de la France, conformément à l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão da fenspirida foi iniciada em 14 de fevereiro de 2019 a pedido da França, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
French: 29 mai 2019 EMA/285298/2019
Portuguese: 29 de maio de 2019 EMA/285298/2019
French: 1 Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain
Portuguese: 1 Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - Medicamentos para uso humano
French: • Restituez les médicaments non utilisés à votre pharmacie pour qu'ils soient éliminés de manière appropriée.
Portuguese: • Devolva os medicamentos não utilizados à sua farmácia para eliminação apropriada.
French: Dans l'Union européenne, des médicaments à base de fenspiride ont été autorisés via des procédures nationales en Bulgarie, en France, en Lettonie, en Lituanie, en Pologne, au Portugal et en Roumanie et sont disponibles sous différents noms commerciaux (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kumorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал et Сиресп).
Portuguese: Na UE, os medicamentos que contêm fenspirida foram autorizados através de procedimentos nacionais na Bulgária, na França, na Letónia, na Lituânia, na Polónia, em Portugal e na Roménia e estão disponíveis sob várias marcas (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал e Сиресп).
French: • Si vous avez des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: • Caso tenha alguma preocupação relativamente ao seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Il veille à l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales.
Portuguese: É responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais.
French: Le CMDh est un organe représentatif des États membres de l'Union européenne, ainsi que de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Portuguese: O CMDh é um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, bem como da Islândia, do Listenstaine e da Noruega.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis par consensus le 29 mai 2019.
Portuguese: A recomendação do PRAC foi enviada ao Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), que foi adotada por consenso em 29 de maio de 2019.
French: Vous pouvez consulter la liste des ingrédients de votre médicament dans la notice qui l'accompagne.
Portuguese: Pode verificar os ingredientes do seu medicamento no folheto informativo que acompanha o medicamento.
French: Le 16 mai 2019, le comité de sécurité de l'EMA (PRAC) a recommandé que les autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride soient retirées, de sorte que les médicaments ne peuvent plus être commercialisés dans l'Union européenne.
Portuguese: Em 16 de maio de 2019, o comité de segurança da EMA (PRAC) recomendou a revogação das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm fenspirida, de modo a que os medicamentos deixem de poder ser comercializados na UE.
French: Les problèmes de rythme cardiaque peuvent être graves et se produisent soudainement, et il n'est pas possible d'identifier à l'avance les patients qui risquent d'être exposés à ces problèmes s'ils prennent du fenspiride.
Portuguese: Os problemas do ritmo cardíaco podem ser graves e ocorrer subitamente, e não é possível identificar antecipadamente os doentes que possam estar em risco de sofrer estes problemas com a utilização de fenspirida.
French: La recommandation du PRAC va à présent être mise en œuvre par les États membres de l'UE, l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Portuguese: A recomendação do PRAC será agora implementada pelos Estados-Membros da UE, pela Islândia, pelo Listenstaine e pela Noruega.
French: Cette décision fait suite à un examen qui a confirmé que ces médicaments contre la toux pouvaient provoquer des problèmes de rythme cardiaque.
Portuguese: Esta revogação segue uma revisão que confirmou que estes medicamentos para a tosse podem causar problemas do ritmo cardíaco.
French: Ces données incluent des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes (anomalies de l'activité électrique du cœur pouvant entraîner des perturbations du rythme cardiaque) chez les patients utilisant ces médicaments, les résultats d'études de laboratoire, des données issues de publications et des contributions de parties prenantes.
Portuguese: Tal incluiu casos de prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes (anomalias da atividade elétrica do coração que podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco) nos doentes que utilizam estes medicamentos, resultados de estudos laboratoriais, dados da literatura publicada e contributos das partes interessadas.
French: • Les médicaments contre la toux contenant du fenspiride ne seront plus commercialisés dans l'UE en raison de données montrant un risque de problèmes de rythme cardiaque soudains et graves.
Portuguese: • Os medicamentos para a tosse que contêm fenspirida deixarão de ser comercializados na UE devido a dados que revelam um risco de problemas súbitos e graves do ritmo cardíaco.
French: • Vous devez cesser de prendre ces médicaments et contacter votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils sur d'autres traitements, si nécessaire.
Portuguese: • Deve parar de tomar estes medicamentos e contactar o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento sobre os tratamentos alternativos, se necessário.
French: Les médicaments à base de fenspiride sont disponibles sous forme de sirop ou de comprimés et sont utilisés chez l'adulte et l'enfant à partir de deux ans pour soulager une toux due à une maladie pulmonaire.
Portuguese: Os medicamentos que contêm fenspirida estão disponíveis na forma de xarope ou de comprimidos e são utilizados em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade para o alívio da tosse resultante de doenças pulmonares.
French: Dans son examen, le PRAC a pris en considération tous les éléments probants disponibles.
Portuguese: O PRAC analisou todas as evidências disponíveis na sua revisão.
French: • Étant donné que le fenspiride est autorisé uniquement pour un traitement symptomatique et vu la gravité des préoccupations de sécurité, le rapport bénéfice/risque de ces médicaments est négatif pour les indications actuelles.
Portuguese: • Atendendo às utilizações autorizadas da fenspirida apenas para tratamento sintomático e à gravidade das preocupações com a segurança, a relação benefício-risco destes medicamentos é negativa para as utilizações atualmente autorizadas.
French: • Le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride est fondé sur des rapports de cas et des études non cliniques (notamment sur la liaison du canal hERG) qui ont montré que le fenspiride pouvait provoquer un allongement de l'intervalle QT et présente un potentiel pro-arythmogène (risque de déclencher ou d'aggraver une arythmie) avec un risque associé de torsades de pointes.
Portuguese: • A retirada das autorizações de introdução no mercado de medicamentos que contêm fenspirida baseia-se em relatórios de casos e estudos não clínicos (incluindo ligação ao canal hERG) que demonstraram que a fenspirida pode causar prolongamento do intervalo QT e tem um potencial pró-arrítmico (pode causar o desencadeamento ou agravamento de arritmia), com o risco associado de torsades de pointes.
French: Cet examen a été réalisé dans un premier temps par le PRAC, qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Portuguese: A revisão foi realizada primeiramente pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
French: En revanche, les médicaments à base de fenspiride sont utilisés pour traiter des toux peu sévères.
Portuguese: Em contrapartida, os medicamentos que contêm fenspirida são utilizados para o tratamento de tosse não grave.
French: • Les patients ne risquent de connaître des problèmes de rythme cardiaque liés au fenspiride que pendant la prise de ces médicaments.
Portuguese: • Os doentes estão apenas em risco de sofrer de problemas do ritmo cardíaco com a fenspirida enquanto tomam estes medicamentos.
French: Le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a alors recommandé la suspension de la délivrance des médicaments à base de fenspiride par mesure de précaution pendant la durée de l'examen.
Portuguese: Nessa altura, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) recomendou que o fornecimento de medicamentos contendo fenspirida fosse suspenso como medida de precaução durante a revisão.
French: • Les professionnels de santé doivent cesser de prescrire des médicaments à base de fenspiride et préconiser à leurs patients d'arrêter tout traitement par ces médicaments.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem deixar de prescrever medicamentos que contêm fenspirida e devem aconselhar os seus doentes a interromper o tratamento com medicamentos que contêm fenspirida.
French: Retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride EMA/285298/2019
Portuguese: EMA/285298/2019
French: Il se peut que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: Ceci peut affecter les concentrations sériques.
Portuguese: Este facto pode afectar as concentrações séricas.
French: {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: {tel} {fax} {e-mail}
French: Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
French: • de l'état général actuel, de l'état médical du patient, et
Portuguese: • a condição geral actual, o estado médico do doente, e
French: (Nom de fantaisie) Nom
Portuguese: (Nome de fantasia) Nome
French: réactions cutanées au site d'application.
Portuguese: reacções cutâneas no local de aplicação.
French: N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Portuguese: Não descontinue o tratamento sem consultar o seu médico.
French: L'expérience acquise chez l'enfant de moins de 12 ans est limitée.
Portuguese: A experiência em crianças com idade inferior a 12 anos é limitada.
French: Si vous cessez d'utiliser les dispositifs, vous risquez de vous sentir mal.
Portuguese: Caso pare de usar os sistemas pode sentir-se mal.
French: Substance active
Portuguese: Substância activa
French: Ces actions peuvent être suivies par l'administration d'un antagoniste spécifique des opioïdes tel que la naloxone.
Portuguese: Estas acções podem ser seguidas pela administração de um antagonista opióide específico como a naloxona.
French: Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longo termo sobre a carcinogenicidade.
French: Cependant, aucun effet tératogène n'a été démontré.
Portuguese: No entanto, não foram demonstrados efeitos teratogénicos.
French: - Il faut coller le dispositif immédiatement après l'ouverture de l'emballage.
Portuguese: - O sistema deve ser aplicado imediatamente após a abertura da embalagem.
French: Les symptômes se traduisent par le fait que la personne respire anormalement lentement ou faiblement.
Portuguese: Os sintomas consistem no facto da pessoa respirar anormalmente devagar ou de forma fraca.
French: 0,8 (voie sublinguale)
Portuguese: 0,8 (sublingual)
French: La peau doit être parfaitement sèche avant l'application du dispositif.
Portuguese: A pele deve estar totalmente seca antes da aplicação do sistema.
French: En règle générale dans l'UE, si une telle étude devait être menée, la dose recommandée serait de 50 µg/h.
Portuguese: De um modo geral na União Europeia, se tivesse de ser realizado semelhante estudo, seria recomendada uma dose de 50 µg/h .
French: Dans la majorité des cas, ce délai est de 72 heures (3 jours), mais chez certains patients il est de 48 heures (2 jours).
Portuguese: Na maioria dos casos após 72 horas (3 dias), em alguns doentes após 48 horas (2 dias).
French: En attendant le médecin, gardez la personne réveillée en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.
Portuguese: Enquanto espera pelo médico, mantenha a pessoa desperta falando com ela ou abanando-a periodicamente.
French: Il est souvent nécessaire d'administrer un traitement correctif (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Frequentemente, pode ser necessário um tratamento correctivo (ver secção 4.8).
French: Encre d'impression bleue
Portuguese: Tinta azul de impressão
French: Distribution Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 84 %.
Portuguese: Distribuição A ligação do fentanilo às proteínas plasmáticas é de 84 %.
French: œdèmes, sensation de froid.
Portuguese: edema, sensação de frio.
French: - Appliquez un nouveau dispositif selon les modalités décrites plus haut, mais sur une autre région de la peau.
Portuguese: - Aplique um novo sistema como descrito anteriormente mas numa zona diferente da pele.
French: la quantité d'analgésiques qui a été nécessaire au cours des 24 dernières heures doit être déterminée.
Portuguese: Deve ser determinada a quantidade de analgésicos necessária nas últimas 24 horas.
French: Vous pouvez vous exposer au soleil en plein air mais vous devez protéger le dispositif par un vêtement pendant les journées d'été chaudes.
Portuguese: Pode apanhar sol no exterior mas tem de proteger o sistema com um pedaço de tecido durante os dias quentes de Verão.
French: Par contre, la constipation ne disparaît pas si le traitement est poursuivi.
Portuguese: Pelo contrário, a obstipação não desaparece se o tratamento continuar.
French: Vérifiez soigneusement que le dispositif colle bien sur les bords.
Portuguese: Verifique cuidadosamente que o sistema adere bem nas extremidades.
French: Si la peau a besoin d'être lavée, lavez-la à l'eau.
Portuguese: Caso a pele necessite de ser lavada, lave-a com água.
French: Augmentation de la pression intracrânienne
Portuguese: Aumento da pressão intracraniana
French: Si l'effet analgésique est insuffisant à la fin de la période initiale d'application, il est possible d'augmenter la dose au bout de 3 jours jusqu'à obtention de l'effet désiré pour chaque patient.
Portuguese: Caso a analgesia seja insuficiente no final do período de aplicação inicial, a dose pode ser aumentada após 3 dias, até se obter o efeito desejado para cada doente.
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
French: Votre médecin basera son jugement sur : l'intensité de votre douleur, votre état général et le type de traitement analgésique que vous avez reçu jusque là.
Portuguese: O seu médico irá basear a decisão: na intensidade da sua dor, na sua condição geral e no tipo de tratamento de dor que já recebeu até ao momento.
French: Autriche ratiopharm
Portuguese: Austria ratiopharm
French: Voie parentérale (IM)
Portuguese: Parentérica (IM)
French: flatulences douloureuses, iléus.
Portuguese: flatulência dolorosa, íleo.
French: Son métabolite principal, le norfentanyl, est inactif.
Portuguese: O principal metabolito, norfentanilo, é inactivo.
French: Espagne ratiopharm España, S.A.
Portuguese: Espanha ratiopharm España, S.A.
French: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espagne
Portuguese: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanha
French: Par conséquent, pour des raisons d'éthique et de sécurité, il serait contestable de réaliser des études à la dose maximale alors que toutes les informations nécessaires peuvent être tirées d'études menées sur des timbres de dosage inférieur.
Portuguese: Assim, por motivos éticos e de segurança, seria contestável a realização de estudos com a dosagem máxima, dado as informações necessárias poderem ser extraídas de estudos com adesivos de menor dosagem.
French: Ne rasez pas car le rasage irrite la peau.
Portuguese: Não use lâmina, porque a depilação irrita a pele.
French: Des réactions (myo)cloniques non épileptiques sont possibles.
Portuguese: Podem ocorrer reacções (mio)clónicas não epilépticas.
French: - Retirez le dispositif après le délai qui vous a été prescrit par votre médecin.
Portuguese: - Remova o sistema após o período indicado pelo seu médico.
French: La dose requise de fentanyl est ajustée individuellement et doit être évaluée régulièrement après chaque administration.
Portuguese: A dose necessária de fentanilo é ajustada individualmente e deve ser controlada regularmente após cada administração.
French: - Si la peau est poilue, coupez les poils avec des ciseaux.
Portuguese: - Se a pele tiver pêlos, corte os pêlos com tesoura.
French: Si cela se produit - retirez les dispositifs et contactez immédiatement un médecin.
Portuguese: Caso isto ocorraremova os sistemas e contacte imediatamente um médico.
French: - Perturbation grave du système nerveux central.
Portuguese: - Insuficiência grave do sistema nervoso central.
French: Les substances agissant sur le SNC peuvent aggraver la dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).
Portuguese: As substâncias activas no SNC podem piorar a depressão respiratória (ver secção 4.5).
French: Vous devez renouveler votre dispositif tous les 3 jours (toutes les 72 heures) à la même heure de la journée, sauf prescription contraire de votre médecin.
Portuguese: Deve substituir o seu sistema à mesma hora do dia a cada três dias (cada 72 horas), excepto se a indicação do médico for diferente.
French: La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100), Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muito raros (< 1/10.000)
French: Il faut que cette région du corps n'ait pas été irradiée lors d'une radiothérapie.
Portuguese: A área do corpo não pode ter sido irradiada por terapia de radiação.
French: Le signe le plus fréquent de surdosage est une diminution de la capacité à respirer.
Portuguese: O sinal mais frequente de sobredosagem é uma redução da capacidade respiratória.
French: Les études animales ont montré une réduction de la fertilité et une augmentation de la mortalité fœtale chez le rat.
Portuguese: Os estudos animais demonstraram uma redução de fertilidade e um aumento da mortalidade em fetos de ratos.
French: ataxie, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal).
Portuguese: ataxia, convulsões (incluindo crises clónicas e de grande mal).
French: Si la dose est progressivement augmentée, la surface active requise peut atteindre une valeur audelà de laquelle une augmentation supplémentaire n'est plus possible
Portuguese: No caso de serem realizados aumentos progressivos da dose, a área de superfície activa necessária pode atingir um ponto a partir do qual deixa de ser possível realizar mais aumentos.
French: Si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement, vous devez toujours discuter avec votre médecin des motifs de votre abandon et du traitement ultérieur.
Portuguese: Se desejar interromper ou parar o tratamento, deve sempre consultar o seu médico sobre as razões da descontinuação e sobre a continuação do tratamento.
French: • du degré de sévérité de la maladie.
Portuguese: • o grau de gravidade do distúrbio.
French: Au besoin, la même dose peut être administrée toutes les 2 ou 3 minutes ou être administrée en perfusion continue à raison de 2 mg dans 500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution à 50 mg de glucose par ml (5 %).
Portuguese: Caso necessário, uma dose semelhante pode ser administrada a cada 2 ou 3 minutos, ou ser administrada sob a forma de uma infusão contínua de solução para injecção de 2 mg em 500 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou de solução em glicose 50 mg/ml (5 %).
French: N'utilisez ni savon, ni huile, ni lotions, ni alcool ou tout autre détergent qui risquerait d'irriter la peau.
Portuguese: Não use sabão, óleo, loções, álcool ou outros agentes de limpeza que possam irritar a pele.
French: Les patients doivent donc demander à leur médecin s'ils peuvent ou non conduire et utiliser des machines.
Portuguese: Por estas razões, os doentes devem consultar o médico para saberem se é permitido conduzir ou utilizar máquinas.