FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O procedimento de reconhecimento mútuo, mediante o qual uma autorização concedida num
Greek: • τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, βάσει της οποίας μια άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σε ένα κράτος μέλος μπορεί να αναγνωριστεί στις υπόλοιπες χώρες της ΕΕ
Portuguese: Nem todos os aspetos da regulamentação relativa a medicamentos na UE são da competência da Agência.
Greek: Ο Οργανισμός δεν είναι αρμόδιος για όλα τα κανονιστικά ζητήματα που άπτονται του τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ.
Portuguese: Conselho de Administração
Greek: Διοικητικό συμβούλιο
Portuguese: • Designação de medicamentos órfãos para os medicamentos utilizados no tratamento de doenças raras;
Greek: • χαρακτηρισμός ορφανών φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες
Portuguese: Os profissionais de saúde podem aconselhar os pacientes sobre condições médicas, tratamentos ou efeitos secundários de medicamentos;
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγείας μπορούν να παρέχουν σε κάθε ασθενή συμβουλές σχετικά με ιατρικές παθήσεις, θεραπείες ή ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το εκάστοτε φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Reunião de competências especializadas
Greek: Συγκέντρωση εμπειρογνωμοσύνης
Portuguese: Autorização de medicamentos
Greek: 3. Έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων
Portuguese: Tem por base a secção «A Agência» do sítio web institucional da EMA.
Greek: Το περιεχόμενό του είναι βασισμένο στην ενότητα «Ποιοι είμαστε» του δικτυακού τόπου του ΕΜΑ.
Portuguese: Membros do Conselho de Administração
Greek: Μέλη του διοικητικού συμβουλίου
Portuguese: • Informação ao público sobre a segurança dos medicamentos e cooperação com atores externos,
Greek: • ενημέρωση του κοινού σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων και συνεργασία με εξωτερικούς ενδιαφερόμενους φορείς, ιδίως εκπροσώπους ασθενών και επαγγελματιών του τομέα υγείας.
Portuguese: A Agência recorre a um amplo leque de mecanismos reguladores para atingir estes objetivos, que são sistematicamente revistos e melhorados.
Greek: Για την επίτευξη αυτών των στόχων, οι οποίοι υπόκεινται σε συνεχή επανασχεδιασμό και βελτίωση, ο Οργανισμός εφαρμόζει ευρύ φάσμα κανονιστικών μηχανισμών.
Portuguese: Rede Regulamentar Europeia do Medicamento
Greek: 7. Ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: O trabalho da Agência passa pelo:
Greek: Στις δράσεις του Οργανισμού συγκαταλέγονται οι εξής:
Portuguese: As DoI completas para o pessoal de gestão estão disponíveis no sítio Web da EMA em estrutura da Agência.
Greek: Οι συμπληρωμένες δηλώσεις συμφερόντων για το διοικητικό προσωπικό διατίθενται στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ, στην ενότητα Ποιοι είμαστε.
Portuguese: Estas decisões têm por base:
Greek: Οι αποφάσεις του Οργανισμού βασίζονται στα ακόλουθα:
Portuguese: O que fazemos
Greek: 2. Τι κάνουμε
Portuguese: • É responsável pela investigação e desenvolvimento de medicamentos.
Greek: • δεν διεξάγει έρευνα ούτε αναπτύσσει φάρμακα.
Portuguese: Procedimento de autorização centralizado
Greek: Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας με κεντρική διαδικασία
Portuguese: Prevenção de conflitos de interesses
Greek: 8. Διαχείριση ανταγωνιστικών συμφερόντων
Portuguese: As novas equipas devem livrar-se de quaisquer interesses que possam ter antes de começarem a trabalhar na Agência.
Greek: Για να προσληφθούν στον Οργανισμό, τα νέα μέλη του προσωπικού πρέπει να είναι ελεύθερα από οιαδήποτε συμφέροντα.
Portuguese: Para mais informações consulte ‘Dispositivos médicos'.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Portuguese: Nome (de fantasia)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Portuguese: Dimensão da embalagem
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de janeiro de 2008 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2013
Portuguese: Doentes com 75 anos e mais de idade
Greek: Ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou a outros profissionais de saúde:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Portuguese: Com que frequência irá receber Abraxane?
Greek: Πόσο συχνά θα λαμβάνετε το Abraxane;
Portuguese: Tempo (meses)
Greek: Χρόνος (μήνες)
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: Estas informações são apresentadas abaixo.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες παρουσιάζονται παρακάτω.
Portuguese: Sobrevivência sem progressãoa (revisão independente)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσουα (ανεξάρτητη επισκόπηση)
Portuguese: Estabilidade
Greek: Σταθερότητα
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou maquinaria.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento na utilização são da responsabilidade do utilizador.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε μορφή έτοιμη προς χρήση και οι συνθήκες φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Portuguese: Este medicamento foi receitado apenas para si.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: Nem a congelação nem a refrigeração afetam adversamente a estabilidade do produto.
Greek: Η κατάψυξη ή η ψύξη δεν επηρεάζουν αρνητικά τη σταθερότητα του προϊόντος.
Portuguese: Adiar as doses até à recuperação
Greek: Καθυστερήστε τις δόσεις μέχρι την ανάρρωση
Portuguese: Quando ocorre, a perda de cabelo é pronunciada (mais de 50%) na maioria dos doentes)
Greek: Όταν συμβεί, η απώλεια μαλλιών είναι έντονη (πάνω από 50%) στην πλειοψηφία των ασθενών)
Portuguese: Com base nas conclusões de estudos em animais, a fertilidade masculina e feminina poderá ser afetada.
Greek: Με βάση τα ευρήματα σε ζώα, η ανδρική και γυναικεία γονιμότητα ενδέχεται να μειωθεί.
Portuguese: 1 A frequência de reações de hipersensibilidade é calculada com base num caso claramente relacionado numa população de 789 doentes.
Greek: 1 Η συχνότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας υπολογίζεται βάσει ενός σαφώς σχετικού περιστατικού σε πληθυσμό 789 ασθενών.
Portuguese: gemcitabina (N=430)
Greek: Γεμσιταβίνη (N=430)
Portuguese: E ≥ 75.000
Greek: ΚΑΙ ≥ 75.000
Portuguese: Caso lhe sejam administrados outros medicamentos como parte do seu tratamento, deve aconselhar-se junto do seu médico no que respeita à condução de veículos e utilização de máquinas.
Greek: Εάν σας χορηγούνται και άλλα φάρμακα ως μέρος της θεραπείας σας, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όσον αφορά την οδήγηση και χρήση μηχανημάτων.
Portuguese: Mais de 99% dos doentes tinham um ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status de 0 ou 1.
Greek: Πάνω από το 99% των ασθενών είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ή 1.
Portuguese: A relevância clínica desta observação é incerta.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι ασαφής.
Portuguese: 2Máximo de 7 dias após a dose programada do Dia 1 do ciclo seguinte.
Greek: 2Μέγιστος αριθμός 7 ημερών μετά την προγραμματισμένη δόση της Ημέρας 1 του επόμενου κύκλου.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas, óculos e vestuário de proteção.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών, προστατευτικών γυαλιών και προστατευτικού ρουχισμού.
Portuguese: Eficácia e segurança clínica
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Portuguese: • reação alérgica
Greek: • Αλλεργική αντίδραση
Portuguese: Após a primeira reconstituição, a suspensão deve ser utilizada de imediato.
Greek: Μετά την πρώτη ανασύσταση το εναιώρημα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Portuguese: Médicos ou outros profissionais de saúde
Greek: Για γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας
Portuguese: Reduza a dose subsequente apenas se os critérios da Tabela 4 forem cumpridos.
Greek: Μειώστε την επόμενη δόση μόνο αν τα κριτήρια στον Πίνακα 4 πληρούνται.
Portuguese: A dose que recebe é baseada na sua área de superfície corporal e nos resultados das análises ao sangue.
Greek: Η δόση που λαμβάνετε βασίζεται στο εμβαδόν της επιφάνειας του σώματός σας και στα αποτελέσματα των εξετάσεων του αίματός σας.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem máquinas se sentirem cansaço ou tonturas.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χρησιμοποιούν μηχανήματα εάν νιώθουν κουρασμένοι ή ζαλισμένοι.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1000), muito raros (<1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Portuguese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Greek: MedDRA = Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico é responsável pela eliminação correta de quaisquer porções não usadas de Abraxane.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας είναι υπεύθυνος για τη σωστή απόρριψη κάθε αχρησιμοποίητου Abraxane.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Abraxane
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Abraxane
Portuguese: No entanto, do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição e enchimento dos sacos para perfusão exclua riscos de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição e o enchimento dos sacos para perfusão.
Greek: Ωστόσο, από μικροβιολογικής άποψης, εκτός και αν η μέθοδος ανασύστασης και πλήρωσης των σάκων έγχυσης αποκλείει τους κινδύνους μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση και την πλήρωση των σάκων έγχυσης.
Portuguese: Parâmetro de eficácia
Greek: Παράμετρος Αποτελεσματικότητας
Portuguese: • Dificuldade em respirar
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή
Portuguese: Outros medicamentos e Abraxane
Greek: Άλλα φάρμακα και Abraxane
Portuguese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Países Baixos
Greek: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Ολλανδία
Portuguese: Para a outra subescala (edema), não houve qualquer diferença nos braços de tratamento.
Greek: Για την άλλη υποκλίμακα (οίδημα), δεν υπήρχε διαφορά στα σκέλη της θεραπείας.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: A segurança e eficácia de Abraxane em crianças e adolescentes com 0-17 anos de idade não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Abraxane σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: Dado que estes acontecimentos foram notificados de forma voluntária durante a prática clínica, não é possível efetuarem-se estimativas reais de frequência e não foi estabelecida uma relação causal dos acontecimentos.
Greek: Λόγω του ότι αυτά τα περιστατικά έχουν αναφερθεί εθελοντικά κατά τη διάρκεια της κλινικής πρακτικής, τα πραγματικά ποσοστά συχνότητας δεν μπορούν να υπολογιστούν και δεν έχει τεκμηριωθεί η σχέση του αιτίου με τα περιστατικά.
Portuguese: Cada fármaco foi administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Greek: Κάθε φάρμακο χορηγήθηκε την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών.
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia foi a sobrevivência global (OS - overall survival).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
Portuguese: Abraxane não deve ser utilizado em combinação com outros agentes anticancerígenos.
Greek: Το Abraxane δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους αντικαρκινικούς παράγοντες.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: Experiência pós-comercialização
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Portuguese: Uma análise de não inferioridade foi realizada para a PFS e a OS, com uma margem de não inferioridade pré-especificada de 15%.
Greek: Διεξήχθη μια ανάλυση μη κατωτερότητας για τις PFS και OS, με προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας της τάξης του 15%.
Portuguese: Pessoas idosas
Greek: Ηλικιωμένα άτομα
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: A neuropatia sensorial ocorre frequentemente com Abraxane, ainda que o desenvolvimento de sintomas graves seja menos comum.
Greek: Η αισθητική νευροπάθεια εμφανίζεται συχνά με το Abraxane, αν και η ανάπτυξη σοβαρών συμπτωμάτων είναι λιγότερο συχνή.
Portuguese: • O paclitaxel é a parte do medicamento que afeta o cancro, atua parando a divisão das células cancerosas - isto significa que elas morrem.
Greek: • Η πακλιταξέλη είναι το μέρος του φαρμάκου που επηρεάζει τον καρκίνο, η οποία δρα εμποδίζοντας τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων - που σημαίνει ότι αυτά πεθαίνουν.
Portuguese: A maior parte dos indivíduos tinha sido previamente exposta a medicamentos cardiotóxicos, como as antraciclinas, ou tinham história cardíaca subjacente.
Greek: Τα περισσότερα από τα άτομα αυτά είχαν εκτεθεί στο παρελθόν σε καρδιοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ανθρακυκλίνες ή είχαν ιστορικό υποκείμενης καρδιακής νόσου.
Portuguese: 0,006a
Greek: 0,006α
Portuguese: Tenha cuidado e fale com o seu médico ao tomar Abraxane ao mesmo tempo que qualquer um dos seguintes:
Greek: Προσέξτε και ενημερώστε τον γιατρό σας όταν παίρνετε το Abraxane ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Portuguese: • Cancro da mama que se espalhou para outras partes do corpo (chama-se a isto cancro da mama metastático).
Greek: • Καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (αυτός ονομάζεται «μεταστατικός» καρκίνος του μαστού).
Portuguese: • Dor de garganta ou no peito
Greek: • Πόνος στο στήθος ή το λαιμό
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Portuguese: Para além disso, outros medicamentos podem afetar o modo de funcionamento de Abraxane.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Abraxane.
Portuguese: *Estes dados baseiam-se no Relatório do Estudo Clínico: CA012-0 Adenda, com data final (23 de março de 2005) a Teste Chi quadrado b Teste Log rank
Greek: *Αυτά τα δεδομένα βασίζονται στην Αναφορά Κλινικής Μελέτης: Προσθήκη CA012-0, Τελικό, με ημερομηνία 23 Μαρτίου 2005 α Τεστ Chi-squared β Τεστ Log-rank
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 6 ciclos de tratamento em ambos os braços de tratamento.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κατά μέσο όρο 6 κύκλους θεραπείας σε αμφότερα τα σκέλη της μελέτης.
Portuguese: A utilização de um filtro de 15 μm remove os filamentos e não altera as propriedades físicas ou químicas do medicamento reconstituído.
Greek: Η χρήση ενός φίλτρου των 15 μm αφαιρεί τα ινίδια και δεν μεταβάλει τις φυσικές ή χημικές ιδιότητες του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Portuguese: Dose total
Greek: Πλήρης δόση
Portuguese: Estudo comparativo aleatorizado
Greek: Τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη
Portuguese: Desconhece-se se o paclitaxel é excretado no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πακλιταξέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Abraxane tem uma influência pequena ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το Abraxane έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Isto significa que outras substâncias químicas que podem causar efeitos secundários, os quais podem constituir um risco de vida, não são necessárias.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν απαιτούνται άλλες χημικές ουσίες που μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορούν να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Portuguese: O paclitaxel poderá provocar graves anomalias congénitas, pelo que não deve ser utilizado se estiver grávida.
Greek: Η πακλιταξέλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες και συνεπώς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε έγκυος.
Portuguese: Aleitamento (ver secção 4.6).
Greek: Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: OU <100.000
Greek: Ή < 100.000
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Portuguese: Cinquenta e nove por cento receberam o medicamento experimental como terapêutica de segunda linha ou mais.
Greek: Πενήντα εννέα τοις εκατό έλαβαν φάρμακο μελέτης ως δεύτερης ή μεγαλύτερης από τη δεύτερης γραμμής θεραπεία.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 3 anos
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 3 χρόνια
Portuguese: O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos chamados "taxanos" utilizados no tratamento do cancro.
Greek: Η πακλιταξέλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες» που χρησιμοποιούνται στον καρκίνο.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: A utilização de filtros com dimensão do poro inferior a 15 μm pode provocar o bloqueio do filtro.
Greek: Η χρήση φίλτρων με μέγεθος πόρων μικρότερο από 15 μm μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη του φίλτρου.
Portuguese: Espera-se uma perda de cabelo pronunciada ≥ 50% para a maioria dos doentes que venham a sofrer de alopécia.
Greek: Αναμένεται έντονη απώλεια μαλλιών ≥ 50% για την πλειοψηφία των ασθενών που παρουσιάζει αλωπεκία.
Portuguese: Esta estabilidade resulta na inibição da reorganização dinâmica normal da rede de microtúbulos que é essencial para as funções vitais celulares mitóticas e da interfase.
Greek: Αυτή η σταθεροποίηση έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της φυσιολογικής δυναμικής αναδιοργάνωσης του δικτύου μικροσωληνίσκων που είναι απαραίτητη για τη ζωτικής σημασίας ενδιάμεση φάση και τις μιτωτικές κυτταρικές λειτουργίες.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, alcalóides de origem vegetal e outros produtos naturais, taxanos, código ATC: L01CD01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, φυτικά αλκαλοειδή και άλλα φυσικά προϊόντα, ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD01
Portuguese: Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
Greek: Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Portuguese: Em geral, as metástases no SNC não são bem controladas pela quimioterapia sistémica.
Greek: Οι μεταστάσεις στο ΚΝΣ γενικά δεν ελέγχονται καλά μέσω συστηματικής χημειοθεραπείας.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes, já que o cancro da mama, cancro do pâncreas e cancro do pulmão não ocorrem nestes grupos etários.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους, καθώς ο καρκίνος του μαστού, του παγκρέατος και του πνεύμονα δεν εμφανίζονται σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Portuguese: • se tiver problemas cardíacos.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας.
Portuguese: Não houve evidência de acumulação de paclitaxel com vários ciclos de tratamento.
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη συσσώρευσης της πακλιταξέλης με πολλαπλά σχήματα θεραπείας.
Portuguese: Contém sódio, ver o folheto informativo para mais informações.
Greek: Περιέχει νάτριο, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Portuguese: A eficácia e segurança de Abraxane em doentes com metástases no sistema nervoso central (SNC) não foram estabelecidas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Abraxane σε ασθενείς με μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson2, necrólise epidérmica tóxica2
Greek: Πολύ σπάνιες: Σύνδρομο Stevens-Johnson2, τοξική επιδερμική νεκρόλυση2
Portuguese: Os doentes com neuropatia pré-existente de grau ≥ 2 ou com fatores de risco médicos graves envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos foram excluídos.
Greek: Αποκλείσθηκαν ασθενείς με προϋπάρχουσα νευροπάθεια ≥ 2ου Βαθμού ή με σοβαρούς ιατρικούς παράγοντες κινδύνου που αφορούσαν οποιοδήποτε από τα κύρια συστήματα οργάνων.
Portuguese: Dos doentes cujo tratamento foi interrompido devido a neuropatia periférica, 44% (31/70 doentes) puderam reiniciar Abraxane numa dose reduzida.
Greek: Από τους ασθενείς με διακοπή της θεραπείας λόγω περιφερικής νευροπάθειας, 44% (31/70 ασθενείς) μπόρεσαν να ξαναρχίσουν το Abraxane σε μειωμένη δόση.
Portuguese: Os doentes foram tratados sem pré-medicação com esteroides ou suporte de G-CSF planeado.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία χωρίς προ-θεραπεία με στεροειδή ή προγραμματισμένη υποστήριξη με GCSF.
Portuguese: O potencial carcinogénico do paclitaxel não foi estudado.
Greek: Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση της πακλιταξέλης δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
Greek: Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Portuguese: Muito frequentes: anorexia
Greek: Πολύ συχνές: Ανορεξία
Portuguese: Contudo, com base na literatura publicada, paclitaxel é um agente potencialmente carcinogénico e genotóxico nas doses clínicas, com base no seu mecanismo de ação farmacodinâmico.
Greek: Ωστόσο, με βάση την ήδη υπάρχουσα δημοσιευμένη βιβλιογραφία, η πακλιταξέλη είναι ενδεχομένως καρκινογόνος και γενοτοξικός παράγοντας σε κλινικές δόσεις, με βάση το φαρμακοδυναμικό μηχανισμό δράσης της.
Portuguese: Os sintomas foram geralmente transitórios, ocorreram tipicamente três dias após a administração de Abraxane e resolveram-se no prazo de uma semana.
Greek: Τα συμπτώματα ήταν συνήθως παροδικά, εμφανίζονταν συνήθως τρεις ημέρες μετά τη χορήγηση του Abraxane και υποχωρούσαν εντός μίας εβδομάδας.
Portuguese: Os doentes com um peso de 50 kg tiveram uma AUC para o paclitaxel aproximadamente 25% menor do que aqueles com um peso de 75 kg.
Greek: Ασθενείς βάρους 50 kg είχαν περίπου 25% χαμηλότερη AUC πακλιταξέλης από εκείνους με βάρος 75 kg.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se apresentar alguma destas situações enquanto estiver a ser tratado com Abraxane; o seu médico poderá interromper o tratamento ou reduzir a dose:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν σας παρουσιαστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με Abraxane, ο γιατρός σας μπορεί ενδεχομένως να σταματήσει τη θεραπεία ή να μειώσει τη δόση:
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Portuguese: • pulso muito lento, ataque cardíaco
Greek: • Πολύ αργός παλμός, καρδιακή προσβολή