FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Injizieren Sie NICHT mehrmals an genau derselben Stelle.
Hungarian: NE adja be az injekciót minden alkalommal pontosan ugyanarra a helyre.
German: Die Daten für Woche 24 sind in Tabelle 9 angegeben.
Hungarian: A 24. heti adatokat a 9. táblázat mutatja.
German: Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 aufgeführt.
Hungarian: Ezek a tünetek a 4. „Súlyos mellékhatások" pontban vannak felsorolva.
German: Veränderung zum Ausgangswert in Woche 24, LSM (SE)
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a 24. héten, LSM (SE)
German: Ungefähr 5 bis 10 Sekunden nach dem ersten Klicken werden Sie ein zweites lautes Klicken hören.
Hungarian: Az első után körülbelül 5-10 másodperc elteltével egy második hangos kattanást fog hallani.
German: - wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist.
Hungarian: - ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy ha Önnél védőoltás adása esedékes.
German: Die am häufigsten beobachteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren Erytheme und Schmerzen.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén leggyakrabban megfigyelt reakciók az erythema és a fájdalom voltak.
German: Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Klinikailag jelentős aktív fertőzések (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung von Ixekizumab bei schwangeren Frauen vor.
Hungarian: Az ixekizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
German: Wenn der Kolben klemmt oder defekt ist:
Hungarian: Ha a dugattyú megszorult vagy sérült:
German: Bei einigen Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann sich das Ansprechen bei Fortsetzung der Behandlung über einen Zeitraum von 20 Wochen hinaus verbessern.
Hungarian: A kezdetben részleges válaszreakciót mutató egyes betegek a kezelés 20. hét utáni folytatásakor további javulást mutathatnak.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. április 25.
German: Injizieren Sie NICHT in den Bereich von 2,5 cm rund um den Bauchnabel.
Hungarian: NE adja az injekciót a köldök körüli 2,5 cm-es területen belül.
German: • 1 Wattebausch oder ein Stückchen Mull
Hungarian: • 1 vattapamacsot vagy egy darab gézt
German: Klinisches Ansprechen nach 12 Wochen
Hungarian: Klinikai válasz a 12. héten
German: Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick.
Hungarian: Néhány beteg hallhat egy halk kattanást közvetlenül a második hangos kattanás előtt.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Krankheitsverlauf regelmäßig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember rendszeresen vizsgálni fogja az állapotát, ellenőrizve, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
German: Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Hungarian: Tisztítsa meg egy alkoholos törlőkendővel.
German: • Das Verfalldatum ist überschritten.
Hungarian: • A lejárati dátum elmúlt.
German: Die Thrombozytopenie kann weiterbestehen, fluktuieren oder vorübergehend sein.
Hungarian: A thrombocytopenia lehet tartós, ingadozhat, vagy lehet átmeneti.
German: Anzahl der randomisierten Patienten (N)
Hungarian: Randomizált betegek száma (n)
German: Es wurde kein eindeutiger Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von neutralisierenden Antikörpern und der Wirkstoffkonzentration oder der Wirksamkeit beobachtet.
Hungarian: Nem találtak összefüggést a neutralizáló antitestek jelenléte és a gyógyszerkoncentrációra vagy a hatásosságra kifejtett hatás között.
German: Das ist ganz normal.
Hungarian: Ez normális jelenség.
German: Sie sind jetzt bereit für die Injektion.
Hungarian: Most már készen áll az injekció beadására.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge von Taltz Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, Önnek mennyi Taltz-ra van szüksége és mennyi ideig.
German: Allerdings waren die Daten betreffend Impfungen nicht ausreichend, um auf eine adäquate Immunantwort auf diese Impfstoffe nach der Verabreichung von Taltz schließen zu können.
Hungarian: Mindazonáltal az immunizációra vonatkozó adatok nem voltak elégségesek ahhoz a következtetéshez, hogy Taltz alkalmazását követően megfelelő immunválasz várható ezekre a vakcinákra.
German: Drücken Sie den grünen Injektionsknopf.
Hungarian: Nyomja meg a zöld injekciós gombot.
German: Stellen Sie sicher, dass Taltz auf dem Etikett steht.
Hungarian: Bizonyosodjon meg róla, hogy a Taltz felirat szerepel rajta.
German: Taltz kann alleine oder in Kombination mit einem anderen Medikament, genannt Methotrexat, angewendet werden.
Hungarian: A Taltz alkalmazható önmagában vagy egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel együtt is.
German: Das Signifikanzniveau ist nur für vordefinierte und auf Multiplizität getestete Endpunkte angegeben.
Hungarian: A szignifikancia szint csak az előre meghatározott végpontra vonatkozik, amelyet teszteltek a multiplicitás szempontjából is.
German: In den meisten Fällen lag die Neutrophilenzahl im Blut bei ≥ 1000 Zellen/mm³.
Hungarian: A legtöbb esetben a neutrophilszám a vérben ≥1000 sejt/mm3 volt.
German: Verwenden Sie eine geeignete Erinnerungsmethode, wie etwa Eintragungen in einen Kalender oder ein Tagebuch, um sich an Ihre nächste Dosis zu erinnern, damit Sie diese nicht versäumen oder sich eine Dosis nicht mehrmals verabreichen.
Hungarian: Alkalmazzon valamilyen emlékeztetőt, pl. egy feljegyzést a naptárában, határidőnaplójában, hogy figyelmeztesse a következő adag időpontjára, és így elkerülheti, hogy kihagyjon vagy megismételjen egy adagot.
German: Wenn Ihre Injektion abgeschlossen ist:
Hungarian: Amikor az injekciózás készen van:
German: Ixekizumab gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Interleukin (IL)-Inhibitoren.
Hungarian: Az ixekizumab az úgynevezett interleukin (IL)-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység.
German: Im Allgemeinen erforderte die Neutropenie kein Absetzen von Taltz.
Hungarian: A neutropenia általában nem tette szükségessé a Taltz-kezelés abbahagyását.
German: Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Fertigpen gleichmäßig und fest auf Ihre Haut zu drücken.
Hungarian: Nem szükséges, de ez segíthet, hogy az injekciós tollat egyenletesen és határozottan tudja odanyomni a bőréhez.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahre) Keine Dosisanpassung ist erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek) Nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
German: Verwenden Sie KEINE Wärmequellen, wie etwa Mikrowelle, heißes Wasser oder direktes Sonnenlicht, um das Arzneimittel aufzuwärmen.
Hungarian: NE használjon hőforrást (pl. mikrohullámú sütőt, forró vizet, közvetlen napfényt) a gyógyszer felmelegítéséhez.
German: Taltz wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Taltz 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
German: Taltz ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Hungarian: A Taltz-kezelés hosszú távra szól.
German: Legen Sie alles bereit, was Sie für Ihre Injektion benötigen: • 1 Alkoholtupfer
Hungarian: 1b Gyűjtse össze az injekciózáshoz szükséges segédeszközöket: • 1 alkoholos törlőkendőt
German: Falls eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Verabreichung von Taltz sofort unterbrochen und eine geeignete Therapie begonnen werden.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció alakul ki, a Taltz adagolását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse betrug die mittlere Serumclearance 0,0161 Liter pro Stunde.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok során az átlagos szérum clearance 0,0161 l/óra volt.
German: Ixekizumab moduliert die biologischen Reaktionen, die durch IL-17A ausgelöst oder reguliert werden.
Hungarian: Az ixekizumab megváltoztatja az IL-17A által kiváltott vagy szabályozott biológiai válaszreakciókat.
German: Taltz wurde in diesen Patientenpopulationen nicht untersucht.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Taltz-cal ezekben a betegcsoportokban.
German: Auch eine Verbesserung der Müdigkeit konnte im Fatigue Severity NRS Score (p < 0,001) gezeigt werden.
Hungarian: Javulást mutattak ki a fáradtság mértékében is, amit a Fatigue severity NRS pontszámmal mértek (p<0,001).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC13 Hatásmechanizmus
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: Die Clearance ist unabhängig von der Dosis.
Hungarian: A clearance a dózistól független.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens 10 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: Fogamzóképes nők Fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és a kezelés után legalább 10 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
German: Neutropenie kann weiterbestehen, fluktuieren oder vorübergehend sein.
Hungarian: A neutropenia ilyen szintjei lehetnek tartósak, ingadozhatnak, vagy lehetnek átmenetiek.
German: Von allen Patienten hatten 14,9 % mindestens eine anti-TNF-alphaTherapie und 8,7 % eine anti-IL-12/IL-23-Therapie erhalten.
Hungarian: Az összes beteg közül 14,9% kapott legalább egy TNF-alfa elleni szert, 8,7% pedig IL-12/IL-23 elleni szert.
German: Wenn Ihre letzte Injektion beispielsweise in den linken Oberschenkel erfolgte, sollte die nächste in Ihren rechten Oberschenkel, in Ihren Bauch oder die Rückseite eines Armes erfolgen.
Hungarian: Például ha legutóbb a bal combjába adta az injekciót, a következőt adja a jobb combjába, a hasába, vagy bármelyik felkarjának hátsó részébe.
German: Taltz sollte bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Óvatosan kell alkalmazni a Taltz-ot klinikailag jelentős krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél.
German: Die Rate von schwerwiegenden Infektionen war 0,4 % bei Etanercept und 0,5 % bei Taltz.
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya 0,4% volt az etanerceptnél, és 0,5% a Taltz-nál.
German: Entfernen Sie den Fertigpen nicht von Ihrer Haut, bis Sie das zweite laute Klicken hören.
Hungarian: Ne vegye el az előretöltött injekciós tollat a bőréről, amíg meg nem hallja a második hangos kattanást.
German: Die Farbe kann von farblos bis leicht gelblich variieren.
Hungarian: Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a vajúdás vagy a posztnatális fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: Neutropenieg, Thrombozytopenieg
Hungarian: Nem gyakori neutropeniag, thrombocytopeniag
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Taltz wurde auch im Vergleich zu Etanercept untersucht (UNCOVER-2 und UNCOVER-3).
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát az etanercepttel szemben is vizsgálták (UNCOVER-2 és UNCOVER-3).
German: Bei Patienten mit latenter TB sollte vor Behandlungsbeginn mit Taltz eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Látens tbc-ben szenvedő betegeknél a Taltz elkezdése előtt tuberculosis-ellenes kezelés mérlegelendő.
German: Was mache ich, wenn die Nadel nach der Injektion nicht zurückgezogen wird?
Hungarian: Mi a teendő, ha a tű nem húzódik vissza az injekciózás után?
German: Taltz kann ungekühlt bis zu 5 Tage bei einer Temperatur bis zu maximal 30°C gelagert werden.
Hungarian: A Taltz hűtés nélkül legfeljebb 30°C hőmérsékleten legfeljebb 5 napig tárolható.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit angeordnet, beginnend mit den häufigsten.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszermellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, első helyen a leggyakoribb reakcióval.
German: Taltz kann außerhalb des Kühlschranks bis zu 5 Tage bei einer Temperatur bis zu maximal 30°C gelagert werden.
Hungarian: A Taltz a hűtőszekrényből kivéve legfeljebb 30°C hőmérsékleten legfeljebb 5 napig tárolható.
German: Ixekizumab ist ein monoklonaler IgG 4-Antikörper, der mit hoher Affinität (< 3 pM) und Spezifität an Interleukin 17A (sowohl IL-17A als auch IL-17 A/F) bindet.
Hungarian: Az ixekizumab egy IgG4 monoklonális antitest, amely nagy affinitással (<3 pM) és specificitással kötődik az interleukin-17A-hoz (mind az IL-17A-hoz, mind az IL-17A/F-hez).
German: Handhaben Sie ihn mit entsprechender Vorsicht.
Hungarian: Óvatosan bánjon vele!
German: Wenn möglich, sollten Hautbereiche, die von Psoriasis betroffen sind, als Injektionsstelle vermieden werden.
Hungarian: Ha lehetséges, az injekció beadásának helyeként a psoriasisos bőrterületeket kerülni kell.
German: Nach Abschluss der Injektion müssen Sie im Spritzenzylinder die grüne Kolbenstange sehen.
Hungarian: Amikor az injekciózás készen van, a fecskendőben végig látnia kell a zöld dugattyúszárat.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ixekizumab in die Muttermilch übergeht oder nach oraler Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ixekizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe, illetve hogy a lenyelést követően felszívódik-e szisztémásan.
German: - wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden oder wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
Hungarian: - ha Önnek éppen fertőzése van, illetve hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van.
German: Tinea-Infektion, Herpes simplex (mukokutan)c
Hungarian: Gyakori gombás bőrfertőzések, herpes simplex (mucocutan)c
German: Wenn Sie Taltz verwenden, werden die Anzeichen und Symptome der Erkrankung gemildert, wird sich die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern (Fähigkeiten, normale tägliche Aktivitäten auszuführen) und die Gelenkschädigungen werden aufgehalten.
Hungarian: A Taltz alkalmazása csökkenti Önnél a betegség okozta panaszokat és tüneteket, javítja a fizikális funkciót (a normál napi tevékenység végzésének képességét), és lassítja az ízületi károsodás kialakulását.
German: Zusätzlich basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf den folgenden Häufigkeitsdefinitionen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten
Hungarian: Ezenkívül minden egyes gyógyszermellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
German: Überprüfen Sie die Fertigspritze auf Schäden an der Außenseite.
Hungarian: Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt, nincs-e rajta külső sérülés.
German: Falls Sie unzureichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Taltz, um die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu mildern.
Hungarian: Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál elég jól, Taltz-ot kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére.
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Berichten seit Markteinführung (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő bejelentésekből származó gyógyszermellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
German: Cytochrom-P450-Substrate
Hungarian: Citokróm P450-szubsztrátok
German: Davon erhielten 4500 Patienten Taltz für mindestens ein Jahr, was umgerechnet einer Exposition von 13.645,6 Patientenjahren entspricht.
Hungarian: Közülük 4500 beteg kapott legalább egy évig Taltz-ot, ami összességében 13 645,6 betegévnyi expozíciót jelentett.
German: Wirksamkeit bei genitaler Psoriasis
Hungarian: Hatásosság genitális psoriasisban
German: Sie können sonst Infektionen bekommen oder diese an andere weitergeben.
Hungarian: Ezzel fertőzést adhat át vagy kaphat el.
German: PASI 75 aufrechterhalten oder erreicht
Hungarian: Fenntartott vagy elért PASI 75
German: Umfassende Informationen zur Anwendung sind in der Packungsbeilage enthalten.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó teljes körű utasítás a betegtájékoztatóban található.
German: Veränderung im modifizierten Total Sharp Score in SPIRIT-P1
Hungarian: 9. táblázat A módosított Total Sharp Score változása a SPIRIT-P1 vizsgálatban
German: Wenn Sie die Anwendung von Taltz vergessen haben Wenn Sie eine Taltz-Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Taltz-ot Ha elfelejtett beinjekciózni egy adag Taltz-ot, beszéljen kezelőorvosával.
German: Taltz darf nicht verwendet werden, wenn Partikel sichtbar sind oder wenn die Lösung trübe und/oder deutlich braun ist.
Hungarian: A Taltz nem alkalmazható, ha részecskék jelennek meg benne, vagy ha az oldat zavaros és/vagy határozottan barna színű.
German: Es können daher keine Dosisempfehlungen abgegeben werden.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozóan nem adható ajánlás.
German: Die Bioverfügbarkeit von Taltz bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis lag im Bereich von 61-84 % auf der Basis des populationspharmakokinetischen Modells.
Hungarian: A Taltz biohasznosulása arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél a 61-84%-os tartományba esett a populációs farmakokinetikai modell alapján.
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) waren Reaktionen an der Injektionsstelle und Infektionen der oberen Atemwege (am häufigsten Nasopharyngitis).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók és a felső légúti fertőzések (leggyakrabban nasopharyngitis) voltak.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Hinweise zur Handhabung
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
German: PASI 90 aufrechterhalten oder erreicht
Hungarian: Fenntartott vagy elért PASI 90
German: Diese Reaktionen waren überwiegend von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und führten nicht zum Absetzen von Taltz.
Hungarian: Ezek a reakciók túlnyomórészt enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és nem vezettek a Taltz-kezelés abbahagyásához.
German: Die Wirkung von Ixekizumab auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Hungarian: Az ixekizumab humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
German: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Hungarian: Gyártó Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Olaszország
German: In die UNCOVER-2 Studie wurden 1224 Patienten eingeschlossen.
Hungarian: Az UNCOVER-2 vizsgálatba 1224 beteget vontak be.
German: Es wurden Fälle einer Neuerkrankung oder einer Exazerbation von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
Hungarian: Crohn-betegség és colitis ulcerosa új eseteinek kialakulásáról vagy exacerbatiójáról számoltak be.
German: Rückseite des Arms
Hungarian: Kar hátsó része
German: Es wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einiger Fälle von Anaphylaxie, Angioödemen, Urtikaria und, in seltenen Fällen, späte (10-14 Tage nach der Injektion) schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich ausgedehnter Urtikaria, Dyspnoe und hoher Antikörpertiter, berichtet.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókat, így például anaphylaxiát, angiooedemát, urticariát és ritkán késői (az injekció beadása után 10-14 nappal jelentkező) súlyos túlérzékenységi reakciókat (beleértve a kiterjedt urticariát, a dyspnoét és a magas antitest-titereket is) jelentettek.
German: Ausgangswert zu Studienbeginn, Mittelwert (SD)
Hungarian: Átlagos pontszám kiinduláskor (SD)
German: Vor der Verwendung Ihres Fertigpens:
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az előretöltött fecskendőt:
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 180 mg subkutan ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 180 mg subcutan alkalmazott dózisokat adtak, amelyek nem jártak dóziskorlátozó toxicitással.
German: Die Behandlung mit Taltz hilft Ihnen durch eine Verbesserung der Hauterscheinungen und durch eine Linderung Ihrer Symptome wie Schuppung, Juckreiz und Schmerzen.
Hungarian: A Taltz alkalmazása segíti a bőr tisztulását, és csökkenti a tüneteket, mint például a hámlást, a viszketést és a fájdalmat.
German: Berühren Sie die Nadel nicht und setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt és ne tegye vissza a zárókupakot!
German: Die Patienten hatten zumindest eine mittelschwere Plaque-Psoriasis (definiert als sPGAscore ≥ 3 und waren geeignet für eine Phototherapie und/oder systemische Therapie ) über mindestens 6 Monate.
Hungarian: A betegek legalább közepesen súlyos plakkos psoriasisban szenvedtek (a ≥3 sPGA pontszámmal mérve, valamint akiket fototerápiára és/vagy szisztémás kezelésre jelöltek ki) legalább 6 hónapon keresztül.
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen betrug das mittlere Gesamtverteilungsvolumen im Steady-State 7,11 Liter.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok során egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási össztérfogat 7,11 l volt.
German: Berühren Sie die Nadel NICHT.
Hungarian: NE érintse meg a tűt!
German: Bewahren Sie die Bedienungsanleitung gut auf, falls Sie sie wieder benötigen.
Hungarian: A használati útmutatót tartsa meg, és olvassa el újra, ha szükséges.
German: Taltz zeigte außerdem Nichtunterlegenheit (vorab definierte Spanne von -12 %) gegenüber Adalimumab für ACR 50 (ITT[Intent-to-treat]-Analyse: Taltz 50,5 % vs.
Hungarian: Ezen felül a Taltz non-inferiornak bizonyult (az előre meghatározott küszöb: -12% alapján) az adalimumabbal szemben az ACR 50 tekintetében (ITT szerinti elemzés: Taltz 50,5% vs.
German: PASI 100 aufrechterhalten oder erreicht
Hungarian: Fenntartott vagy elért PASI 100
German: Sie werden außerdem den grauen Kolben im oberen Bereich des durchsichtigen Unterteils sehen.
Hungarian: A szürke dugattyút is látni fogja a színtelen talp felső részénél.
German: Taltz darf Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) nicht verabreicht werden.
Hungarian: Aktív tuberculosisban (tbc) szenvedő betegeknek nem szabad Taltz-ot adni.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Taltz anwenden.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, a Taltz alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität konnte gezeigt werden, dass Ixekizumab plazentagängig ist und im Blut der Jungtiere bis zu einem Alter von 6 Monaten vorliegt.
Hungarian: Fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok során kimutattták, hogy az ixekizumab átjutott a placentán, és jelen volt az utód vérében, annak legfeljebb 6 hónapos koráig.
German: Nachdem Sie den grünen Injektionsknopf gedrückt haben, hören Sie zwei laute Klicks.
Hungarian: A zöld injekciós gomb lenyomása után 2 hangos kattanást fog hallani.