FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rare cases hypophosphataemic osteomalacia with non-localised bone pain, elevated alkaline phosphatase in serum and stress fractures may occur.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να επέλθει υποφωσφαταιμική οστεομαλακία με μη εντοπισμένο πόνο στα οστά, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση ορού και κατάγματα καταπόνησης.
English: However, because renal elimination plays a minor role in the total clearance from plasma, it is unlikely that renal impairment may affect the pharmacokinetic characteristics of Skilarence (see section 4.2).
Greek: Ωστόσο, επειδή η νεφρική απέκκριση διαδραματίζει ελάσσονα ρόλο στη συνολική κάθαρση από το πλάσμα, είναι απίθανο η νεφρική δυσλειτουργία να επηρεάζει τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του Skilarence (βλ.
English: Skilarence may decrease leukocyte and lymphocyte counts (see section 4.8).
Greek: Το Skilarence μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των λεμφοκυττάρων (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Very common Very common Common Common Very rare Very rare
Greek: Πολύ σπάνιες Πολύ σπάνιες
English: Skilarence is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Greek: Το Skilarence αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - acute lymphatic leukaemia (a type of blood cancer) - decrease in all types of blood cells (pancytopenia)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): - οξεία λεμφογενής λευχαιμία (είδος καρκίνου του αίματος) - μείωση σε όλα τα είδη αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία)
English: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Greek: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
English: Lymphopenia: If the lymphocyte count falls below 1.0x10
Greek: Λεμφοπενία: Εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων μειωθεί κάτω από 1,0x10
English: Skilarence 30 mg 42, 70 and 210 gastro-resistant tablets in PVC/PVDC-aluminium blister packs.
Greek: 42, 70 και 210 γαστροανθεκτικά δισκία σε συσκευασίες κυψέλης (blister) αλουμινίου από PVC/PVDC.
English: After oral administration, dimethyl fumarate is not detected in plasma because it is rapidly hydrolysed by esterases to its active metabolite monomethyl fumarate.
Greek: Κατόπιν από του στόματος χορήγησης, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα επειδή υποβάλλεται σε ταχεία υδρόλυση από τις εστεράσες και μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη του, τον φουμαρικό μονομεθυλεστέρα.
English: Other haematological disorders
Greek: Λοιπές αιματολογικές διαταραχές
English: In the second week, Skilarence 30 mg is taken twice daily (1 tablet in the morning and 1 in the evening).
Greek: Τη δεύτερη εβδομάδα, το Skilarence 30 mg λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως (1 δισκίο το πρωί και 1 δισκίο το βράδυ).
English: Skilarence 30 mg and Skilarence 120 mg Core:
Greek: Skilarence 30 mg και Skilarence 120 mg Πυρήνας:
English: Description of selected adverse reactions
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Γαστρεντερικές διαταραχές
English: The biotransformation of dimethyl fumarate does not involve cytochrome P450 isoenzymes.
Greek: Ο βιομετασχηματισμός του φουμαρικού διμεθυλεστέρα δεν περιλαμβάνει ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450.
English: decrease in all white blood cells (leukopenia) - reddening of the face or body (flushing) - diarrhoea - bloating, stomach pain or stomach cramps - feeling sick (nausea)
Greek: (λεμφοπενία) - μείωση σε όλα τα λευκά αιμοσφαίρια (λευκοπενία) - κοκκίνισμα του προσώπου ή του σώματος (έξαψη) - διάρροια - φούσκωμα, πόνος ή κράμπες στο στομάχι - τάση προς έμετο (ναυτία)
English: White, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 6.8 mm. Skilarence 120 mg
Greek: Λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με διάμετρο περίπου 6,8 mm. Skilarence 120 mg
English: EU/1/17/1201/001 42 tablets EU/1/17/1201/013 70 tablets EU/1/17/1201/014 210 tablets
Greek: EU/1/17/1201/001 42 δισκία EU/1/17/1201/013 70 δισκία EU/1/17/1201/014 210 δισκία
English: Further improvement was seen by week 16
Greek: Περαιτέρω βελτίωση εμφανίστηκε έως την εβδομάδα 16 (-50,8%).
English: Skilarence contains lactose.
Greek: Το Skilarence περιέχει λακτόζη.
English: What Skilarence 30 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Greek: Τι περιέχει το Skilarence 30 mg - Η δραστική ουσία είναι φουμαρικός διμεθυλεστέρας.
English: Blue, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Greek: Μπλε, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με διάμετρο περίπου 11,6 mm.
English: These medicines taken together with Skilarence could increase the risk of side effects on your kidneys.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα ληφθούν ταυτόχρονα με το Skilarence μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς σας.
English: Marketing Authorisation Holder Almirall, S.A.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Almirall, S.A.
English: EU/1/17/1201/002 40 tablets EU/1/17/1201/003 70 tablets EU/1/17/1201/004 90 tablets EU/1/17/1201/005 100 tablets EU/1/17/1201/006 120 tablets EU/1/17/1201/007 180 tablets EU/1/17/1201/008 200 tablets EU/1/17/1201/009 240 tablets EU/1/17/1201/012 300 tablets EU/1/17/1201/010 360 tablets EU/1/17/1201/011 400 tablets
Greek: EU/1/17/1201/002 40 δισκία EU/1/17/1201/003 70 δισκία EU/1/17/1201/004 90 δισκία EU/1/17/1201/005 100 δισκία EU/1/17/1201/006 120 δισκία EU/1/17/1201/007 180 δισκία EU/1/17/1201/008 200 δισκία EU/1/17/1201/009 240 δισκία EU/1/17/1201/012 300 δισκία EU/1/17/1201/010 360 δισκία EU/1/17/1201/011 400 δισκία
English: Skilarence contains lactose
Greek: Το Skilarence περιέχει λακτόζη
English: - Pregnancy and breast-feeding.
Greek: - Κύηση και γαλουχία.
English: What Skilarence 120 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Greek: Τι περιέχει το Skilarence 120 mg - Η δραστική ουσία είναι φουμαρικός διμεθυλεστέρας.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - decrease in white blood cells called lymphocytes (lymphopenia)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα): - μείωση του αριθμού συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα
English: Lunch Evening meal
Greek: Βράδυ δόση
English: The active ingredient in Skilarence, dimethyl fumarate, is also used in other medicines such as tablets, ointments and baths.
Greek: Φουμαρικός διμεθυλεστέρας ή άλλο φουμαρικό οξύ: Το δραστικό συστατικό του Skilarence, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας, χρησιμοποιείται επίσης σε άλλα φάρμακα όπως δισκία, αλοιφές και προϊόντα πλύσης.
English: Common Common Uncommon Not known
Greek: Συχνές Συχνές Όχι συχνές Μη γνωστές
English: Skilarence is contraindicated in patients with severe gastrointestinal disease (see sections 4.3).
Greek: Το Skilarence αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική πάθηση (βλ. παραγράφους 4.3).
English: Renal findings in dogs included minimal to moderate tubular hypertrophy, increased incidence and severity of tubular vacuolation and minimal to slight tubular degeneration, which were considered toxicologically relevant.
Greek: Στα νεφρικά ευρήματα σε σκύλους συγκαταλέγονταν η ελάχιστη έως μέτρια υπερτροφία των σωληναρίων, η αυξημένη επίπτωση και σοβαρότητα του σχηματισμού κενοτοπίων στα σωληνάρια και η ελάχιστη έως ελαφριά εκφύλιση των σωληναρίων.
English: Acute lymphatic leukaemia* Irreversible pancytopenia*
Greek: Λευκοκυττάρωση Οξεία λεμφογενής λευχαιμία* Μη αναστρέψιμη πανκυτταρπενία*
English: Symptomatic treatment is indicated in the case of an overdose.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ενδείκνυται η χορήγηση θεραπείας ανάλογα με τα συμπτώματα.
English: - Severe gastrointestinal disorders.
Greek: - Σοβαρές διαταραχές του γαστρεντερικού.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
English: How to store Skilarence
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Skilarence
English: How to take Skilarence
Greek: Πώς να πάρετε το Skilarence
English: Breakfast
Greek: Μεσημέρι
English: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
English: Skin burning sensation Pruritus
Greek: Κόπωση Αίσθημα ζέστης Αδυναμία
English: Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into foetal blood in rats.
Greek: Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τη μεμβράνη του πλακούντα και περνά στην εμβρυϊκή κυκλοφορία στους επίμυες.
English: Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Greek: Το Skilarence δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η χρήση του Skilarence αντενδείκνυται στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ.
English: 9/L, which would represent
Greek: 9/L παρατηρήθηκαν σε
English: Skilarence contains sodium
Greek: Το Skilarence περιέχει νάτριο
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of Skilarence (see section 4.8).
Greek: Ζάλη και κόπωση ενδέχεται να επέλθουν μετά τη χορήγηση του Skilarence (βλ.
English: Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Greek: Το Skilarence δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και η χρήση του Skilarence αντενδείκνυται στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Pre-existing gastrointestinal disease
Greek: Προϋπάρχουσα γαστρεντερική πάθηση
English: Common Common Common Rare
Greek: Συχνές Συχνές Συχνές Σπάνιες
English: Each gastro-resistant tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Greek: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 30 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα.
English: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skilarence 30 mg γαστροανθεκτικά δισκία Skilarence 120 mg γαστροανθεκτικά δισκία
English: Each gastro-resistant tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Greek: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα.
English: Gastro-resistant tablet.
Greek: Γαστροανθεκτικό δισκίο.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate renal impairment (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ.
English: Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Greek: Skilarence 120 mg γαστροανθεκτικά δισκία Φουμαρικός διμεθυλεστέρας
English: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Greek: Skilarence 30 mg γαστροανθεκτικά δισκία Φουμαρικός διμεθυλεστέρας
English: Exhalation of CO2 resulting from the metabolism of monomethyl fumarate is the primary route of elimination; only small amounts of intact monomethyl fumarate are excreted through urine or faeces.
Greek: Η αποβολή CO2 η οποία απορρέει από τον μεταβολισμό του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα είναι η βασική οδός απέκκρισης.
English: Triethyl citrate
Greek: Κιτρικός τριαιθυλεστέρας
English: One tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Greek: Ένα δισκίο περιέχει 30 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα.
English: One tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Greek: Ένα δισκίο περιέχει 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα.
English: Haematological changes
Greek: Αιματολογικές μεταβολές
English: Each tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα.
English: - constipation - gas (flatulence), stomach discomfort, indigestion - decreased appetite - headache - feeling tired - weakness - feeling hot - abnormal sensations of the skin, such as itching, burning, stinging, tickling or tingling - pink or red blotches on the skin (erythema)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - αύξηση του αριθμού όλων των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυτάρρωση) - αύξηση του αριθμού συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων που λέγονται ηωσινόφιλα - αύξηση στα επίπεδα συγκεκριμένων ενζύμων στο αίμα (που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της υγείας του ήπατος) - τάση για έμετο - δυσκοιλιότητα - αέρια (μετεωρισμός), δυσφορία στο στομάχι, δυσπεψία - μειωμένη όρεξη - πονοκέφαλος - αίσθημα κόπωσης - αδυναμία - αίσθημα ζέστης - μη φυσιολογικές αισθήσεις στο δέρμα, όπως κνησμός, καύσος, τσούξιμο, γαργαλητό ή μυρμήγκιασμα - ροζ ή κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (ερύθημα)
English: Therefore, Skilarence is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Greek: Συνεπώς, το Skilarence αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ.
English: Each tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα.
English: Evening of dimethyl fumarate
Greek: Βράδυ φουμαρικού διμεθυλεστέρα
English: After 16 weeks of treatment, Skilarence was found to be superior to placebo (p<0.0001) based on
Greek: Έπειτα από θεραπεία 16 εβδομάδων, το Skilarence βρέθηκε ανώτερο από το εικονικό φάρμακο
English: Hence, Skilarence is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Greek: Συνεπώς, το Skilarence αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ.
English: Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Greek: Το Skilarence δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και αντενδείκνυται στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ.
English: Dizziness*
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: Very common Very common Very common Very common Common Common Common Common
Greek: Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές
English: BLISTER FOIL - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Skilarence 30 mg γαστροανθεκτικά δισκία φουμαρικός διμεθυλεστέρας
English: Swallow Skilarence tablets whole with liquid.
Greek: Τα δισκία Skilarence πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό.
English: Sodium hydroxide
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου
English: BLISTER FOIL - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Skilarence 120 mg γαστροανθεκτικά δισκία φουμαρικός διμεθυλεστέρας
English: OTHER
Greek: b
English: Abdominal distension* Abdominal pain Nausea
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια Κοιλιακή τάση*
English: Midday
Greek: Παρασκευαστής
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2017
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Ιουλίου 2017
English: What is Infinia?
Greek: Τι είναι το Infinia;
English: The committee considered that the study failed to show beneficial effects in the population studied.
Greek: Η Επιτροπή θεώρησε ότι η μελέτη δεν απέδειξε τις ωφέλιμες επιδράσεις στον εξεταζόμενο πληθυσμό.
English: The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης σε 168 ασθενείς, στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκαν οι επιδράσεις του φαρμάκου στην παρόξυνση (ξαφνική επιδείνωση των συμπτωμάτων) της ασθένειας.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to collect additional information that the CHMP requested in relation to this application.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι χρειαζόταν περισσότερο χρόνο για τη συλλογή των επιπλέον πληροφοριών που ζήτησε η CHMP σε σχέση με την παρούσα αίτηση.
English: A lack of this enzyme can cause damage to the lungs (such as emphysema and airway obstruction) which leads to breathing problems.
Greek: Η έλλειψη του ενζύμου μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες (όπως εμφύσημα και απόφραξη αεραγωγών), η οποία οδηγεί σε αναπνευστικά προβλήματα.
English: It was to be available as a solution to be inhaled.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή εισπνεόμενου διαλύματος.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Infinia.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Infinia.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Infinia δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: What was Infinia expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Infinia;
English: There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions.
Greek: Εκφράστηκαν ακόμα ανησυχίες επειδή οι ασθενείς που λαμβάνουν το Infinia είναι πιθανό να παράγουν αντισώματα κατά του ίδιου του φαρμάκου, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις του ή να κάνει τους ασθενείς περισσότερο επιρρεπείς σε αλλεργικές αντιδράσεις.
English: In addition, there were concerns about the tolerability and safety profile of the medicine, since patients who were taking Infinia had to stop treatment due to side effects more often than patients taking placebo.
Greek: Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με την ανεκτικότητα και το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου, καθώς οι ασθενείς που λάμβαναν το Infinia έπρεπε να σταματούν τη θεραπεία λόγω συχνότερων παρενεργειών σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν το ψευδοφάρμακο.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation.
Greek: Το φάρμακο συγκρίθηκε με ψευδοφάρμακο (εικονική θεραπεία) και το βασικό μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που διένυαν οι ασθενείς χωρίς παρόξυνση.
English: On 21 June 2017, Kamada BioPharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Infinia, for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1antitrypsin.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2017, η Kamada BioPharma Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Infinia, για τη θεραπεία των ενηλίκων που πάσχουν από πνευμονική νόσο λόγω συγγενούς ανεπάρκειας της άλφα-1 αντιθρυψίνης.
English: How does Infinia work?
Greek: Πώς δρα το Infinia;
English: Other medicines containing alpha-1-antitrypsin are authorised in the EU for the same disease but are given as an infusion (drip) into a vein.
Greek: Άλλα φάρμακα που περιέχουν άλφα-1 αντιθρυψίνη έχουν λάβει έγκριση στην ΕΕ για την ίδια ασθένεια, αλλά χορηγούνται ενδοφλεβίως (ενδοφλέβια έγχυση κατά σταγόνες).
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Infinia could not have been approved for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Infinia δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία των ενηλίκων που πάσχουν από πνευμονική νόσο λόγω συγγενούς ανεπάρκειας της άλφα-1 αντιθρυψίνης.
English: Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
Greek: Το Infinia είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία άλφα-1 αντιθρυψίνη (γνωστή και ως αναστολέας της άλφα1 πρωτεϊνάσης).
English: It is obtained from human blood and was intended to replace the missing protein in the lungs of patients with alpha-1-antitrypsin deficiency.
Greek: Λαμβάνεται από το ανθρώπινο αίμα και επρόκειτο να αντικαταστήσει την πρωτεΐνη που λείπει στους πνεύμονες των ασθενών που πάσχουν από ανεπάρκεια της άλφα-1 αντιθρυψίνης.
English: Infinia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
Greek: Το Infinia χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 16 Νοεμβρίου 2004 για τη θεραπεία εμφυσήματος που οφείλεται σε συγγενή ανεπάρκεια της άλφα-1 αντιθρυψίνης.
English: The active substance in Infinia, alpha-1-antitrypsin, is a protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Greek: Η δραστική ουσία του Infinia, ο αναστολέας της άλφα-1 αντιθρυψίνης, είναι μια πρωτεΐνη του αίματος η οποία προστατεύει τους ιστούς των πνευμόνων από βλάβες.
English: The medicine was expected to be used for treating lung disease in adults with congenital (inborn) deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία πνευμονικής νόσου σε ενήλικες με συγγενή (εγγενή) ανεπάρκεια της άλφα-1 αντιθρυψίνης.
English: Zoely is a contraceptive pill.
Greek: Το Zoely είναι αντισυλληπτικό χάπι.
English: Zoely was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Greek: Το Zoely μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 4.433 γυναίκες ηλικίας 18 έως 50 ετών.
English: In addition, the company will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα πραγματοποιήσει μελέτη για την περαιτέρω διερεύνηση του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
English: Other information about Zoely
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zoely
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoely.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoely.
English: The full EPAR for Zoely can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zoely διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoely is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoely χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoely on 27 July 2011.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoely.
English: No clinical study data on Zoely are available in adolescents under 18 years old.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για έφηβες ηλικίας κάτω των 18 ετών σχετικά με το Zoely.