FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
English: Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
Hungarian: Ezek után maximum kétéves időközzel, ajánlott az emlékeztető oltás (lásd az alábbi sémát).
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no side effects other than those described under section 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Hungarian: A vakcina kétszeres adagját használva nem tapasztaltak az 4.6 szakaszban leírtaktól eltérő tüneteket, kivéve a vakcinázás napján tapasztalható enyhe bágyadtságot.
English: The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Hungarian: Az első emlékeztető oltás nem később, mint 17 hónappal az alapimmunizálás után történjen.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
English: Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
English: In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Hungarian: Ebben az esetben az alapimmunizálás első adagja (V1) egyszerre adható a tetanusz szérum megfelelő profilaktikus adagjával, külön tűt és fecskendőt használva egy külön injekciós helyre.
English: PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
Hungarian: 10 x 1 adag
English: A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Hungarian: Legalább 4 héttel később, az oltást egy harmadik adag Equilis Te-vel kell megismételni.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
English: Administer 1 ml of vaccine intramuscularly.
Hungarian: Adjunk 1 ml vakcinát izomba.
English: PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te suspension for injection for horses
Hungarian: Equilis Te szuszpenziós injekció lovaknak
English: This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Hungarian: Az egyszerre történő alkalmazás után legalább 21 napig tetanusz elleni passzív védettséget áll fenn.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
English: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
Hungarian: 76 35 041 Marburg Németország
English: In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Hungarian: Nagyon ritkán 1 napig, kivételes körülmények között 3 napig eltartó láz és néha ehhez társuló bágyadtság és étvágytalanság alakulhat ki.
English: 2 weeks after the primary vaccination course
Hungarian: 2 héttel az alapimmunizálás után
English: Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Hungarian: Az Equilis Te és az Intervet Tetanus szérumának szimultán alkalmazása csökkentheti a tetanusz elleni aktív immunitás mértékét, azokhoz a lovakhoz viszonyítva, melyeket a tetanusz antitoxin szérum nélkül vakcináztak Equilis Te-vel.
English: To stimulate active immunity against tetanus.
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Tetanusz elleni aktív immunitás kiváltására.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) I.m. injekció
English: ATC vet code: QI05AB03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált baktérium vakcina Állatgyógyászati ATC kód: QI05AB03
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
Hungarian: Ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy azonos napon, de nem keverve az Intervet Tetanus szérumával egyidejűleg alkalmazható (lásd 8. pont).
English: Equilis Te [a clear pictogram of a horse]
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis Te [egyértelmű ló piktogram]
English: A clear opalescent suspension.
Hungarian: Tiszta, opaleszkáló szuszpenzió.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
English: 24 months after the first revaccination
Hungarian: 17 hónap az alapimmunizálás után 24 hónap az első emlékeztető oltás után
English: Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
Hungarian: NL-5831 AN Boxmeer
English: Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Hungarian: Lovak tetanusz elleni aktív immunizálására 6 hónapos kortól az elhullás megelőzésére.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet.
Hungarian: Ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy azonos napon, de nem keverve az Intervet Tetanus szérumával egyidejűleg alkalmazható.
English: 1 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
Hungarian: 1Flokkulációs equivalens; megfelel ≥ 30 NE/ml tengerimalac szérum titernek a Ph.Eur. hatékonysági vizsgálatban.
English: Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) The vaccine can be used together with Tetanus-Serum for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Hungarian: Szimultán aktív és passzív immunizálás (sürgősségi vakcinázás) Olyan sérült lovak kezelésére, melyek nem voltak immunizálva tetanusz ellen, a vakcina alkalmazható tetanusz szérummal együtt.
English: Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
Hungarian: Flokkulációs equivalens; megfelel ≥ 30 NE/ml tengerimalac szérum titernek a Ph.Eur. hatékonysági vizsgálatban.
English: 1 ml suspension in type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Hungarian: 1 ml szuszpenzió I-es hidrolitikai osztályba sorolt, halogénbutil gumidugóval fedett, alumíniumkupakkal zárt üvegben.
English: IM
Hungarian: Te
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelm.eü.v.i.: Nulla nap
English: Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Hungarian: • Alapimmunizálás: Első injekció 6 hónapos kortól, majd 4 héttel később egy második injekció.
English: EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/05/055/001
English: 6.1 List of excipients
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz
English: Vaccination schedule: Primary vaccination course
Hungarian: Vakcinázási terv:
English: A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may rarely occur at the injection site, regressing within 2 days.
Hungarian: 5 cm átmérőjű) alakulhat ki, ami 2 napon belül elmúlik.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance GSK Vaccines GmbH
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítóinak neve és címe
English: Only healthy animals should be vaccinated.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
English: Phosphate buffer Chloride buffer
Hungarian: Klorid puffer
English: Cardboard box with 10 glass vials.
Hungarian: Kartondobozban 10 db üveg.
English: Intramuscular use
Hungarian: Szuszpenziós injekció
English: Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Hungarian: Kartondobozban 10 db előre töltött fecskendő tűvel.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
Hungarian: Az 1 ml-es adag tartalma: Hatóanyag:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 1 ml vial and 1 ml pre-filled syringe
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: OTHER INFORMATION
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Kiszerelések:
English: 125 µg Phosphatidylcholine 62.5 µg
Hungarian: Tisztított szaponin 375 µg Koleszterol
English: Traces of formaldehyde Purified Saponin
Hungarian: Formaldehid nyomokban
English: Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles
Hungarian: 10 előre töltött fecskendőt és tűt tartalmazó kartondoboz AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Intervet International B.V.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Hungarian: Alapimmunizálás
English: Pack size blister (PVC/alu) 90 x 1 tablets (unit dose)
Hungarian: 90 x 1 tabletta (unit dose)
English: This summary was last updated in 03-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2010.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandamet.
Hungarian: Ez a dokumentum az Avandamet-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: After five years, the marketing authorisation was
Hungarian: Öt év elteltével a forgalomba hozatali engedélyt további öt évvel meghosszabbították.
English: The full EPAR for Avandamet can be found here.
Hungarian: Az Avandamet-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham Ltd. on 20 October 2003.
Hungarian: 2003. október 20-án az Európai Bizottság a SmithKline Beecham Ltd. számára az Avandamet-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Avandamet alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Avandamet contains two active substances, which have different modes of action:
Hungarian: Az Avandamet két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat:
English: What benefit has Avandamet shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Avandamet alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For more information about treatment with Avandamet, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Avandamet-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
English: It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, a recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Hungarian: Nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik a következő betegségek valamelyikében szenvednek: szívelégtelenség (amikor a szív képtelen elegendő mennyiségű vért pumpálni a szervezetbe), „akut koronária szindróma” - pl. labilis angina (a szívtáji szorító fájdalom egyik, intenzitásában változó súlyos típusa) vagy a szívrohamok bizonyos típusai -, a szövetek oxigénellátására kiható betegségek (pl. tüdő- és szívbetegség, valamint nemrégiben történt szívroham vagy sokk), máj- vagy veseelégtelenség, akut alkoholmérgezés (túlzott alkoholfogyasztás), alkoholizmus vagy a cukorbetegséghez kapcsolódó komplikációk (diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes kóma).
English: Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Hungarian: Az Avandamet nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a roziglitazonnal, a metforminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: The maximum recommended daily dose is 8 mg/2,000 mg.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott napi adag 8 mg/2 000 mg.
English: It is available as tablets (yellow: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink: 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink: 4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin
Hungarian: Tabletta formájában kapható (sárga: 1 mg roziglitazon és 500 mg metformin-hidroklorid, valamint 2 mg roziglitazon és 1000 mg metformin-hidroklorid; halványrózsaszín: 2 mg roziglitazon és 500 mg metformin-hidroklorid; rózsaszín: 4 mg roziglitazon és 1000 mg metformin-hidroklorid).
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Hungarian: A vizsgálatokban a glükozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét mérték a vérben, amely azt jelzi, mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
English: rosiglitazone and metformin hydrochloride
Hungarian: Avandamet roziglitazon és metformin-hidroklorid
English: The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Hungarian: Nyolc hét elteltével a vércukorszint megfelelőbb szabályozása érdekében a roziglitazon adagjának napi 8 mg-ra növelésére lehet szükség, ezt azonban - a folyadékvisszatartás kockázata miatt - körültekintően kell megtenni azon betegek esetében, akik szulfanilurea-származékot is kapnak.
English: What is the risk associated with Avandamet?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Avandamet alkalmazása?
English: Avandamet is used in patients who have type 2 diabetes, particularly those who are overweight.
Hungarian: Az Avandamet-et olyan, főként túlsúlyos betegeknél alkalmazzák, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
English: The CHMP decided that Avandamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Avandamet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: • metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Hungarian: • A metformin elsősorban a glükóz termelésének gátlása és bélben való felszívódásának csökkentése
English: The most common side effect with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) is gastrointestinal symptoms (such as feeling sick, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite).
Hungarian: Az Avandamet leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a gyomor- és bélrendszeri panaszok (mint például a hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás és az étvágytalanság).
English: Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
Hungarian: Egy másik vizsgálatot is végeztek, amelyben a metformin roziglitazonnal vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) történő kiegészítésének hatását hasonlították össze.
English: The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
Hungarian: A roziglitazon adagját a metforminnal együtt lehet adni, és már az előtt módosítani lehet, hogy a beteget az Avandamet-re állítanák át.
English: The recommended starting dose of Avandamet is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
Hungarian: Az Avandamet javasolt kezdő adagja naponta 4 mg roziglitazon és 2000 mg metformin-hidroklorid.
English: In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled
Hungarian: A hármas terápia vonatkozásában egy vizsgálat során a roziglitazon szulfanilurea-származékhoz (glibenklamidhoz) és metforminhoz való hozzáadásának hatását vizsgálták 1202 olyan betegnél, akiknek a vércukorszintje nem volt megfelelően beállítva.
English: Avandamet is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
Hungarian: Az Avandamet két hatóanyagot, roziglitazont és metformin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.
English: Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Hungarian: A roziglitazon Avanida néven már 2000 óta forgalomban van az Európai Unióban (EU), mégpedig metforminnal együtt való alkalmazásra olyan, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a vércukorszintje az önmagában adott metforminnal nem állítható be kielégítően.
English: In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
Hungarian: Ha a hármas terápiát olyan betegeknél kezdik meg, akik már szednek metformint és szulfanilureaszármazékot, az Avandamet-et úgy kell adni, hogy a beteg napi 4 mg roziglitazont, és a metformin addig alkalmazott adagját kapja.
English: Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘dual therapy').
Hungarian: Az Avandamet-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a metformin (egy cukorbetegség elleni gyógyszer) önmagában, a lehető legmagasabb adagban adva nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást („kettős terápia”) .
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
English: For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
Hungarian: Az Avandamet alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: It is given in two divided doses, either as two 1-mg/500-mg tablets or one
Hungarian: Két külön adagban adják be, vagy kettő 1-mg/500-mg-os tabletta, vagy egy 2-mg/1000mg-os tabletta formájában.
English: Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
Hungarian: Az Avandamet az önmagában adott metforminhoz és a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) képest hatékonyabban csökkentette a HbA1c szintet.
English: The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Hungarian: Ha az Avandamet-et bizonyos egyéb gyógyszerekkel, például gemfibrozillel vagy rifampicinnel együtt adják, szükség lehet az Avandamet adagjainak kiigazítására.
English: The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet.
Hungarian: Az Avandamet alkalmazásának alátámasztására a metforminnal külön tablettaként együtt szedett Avandia-ra vonatkozó vizsgálatokat használták fel.
English: If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before.
Hungarian: Hármas terápiában már részesülő betegeknél az Avandamet-et úgy adják, hogy az az addig alkalmazott roziglitazon és metformin adagokat tartalmazza.
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Hungarian: A metformin által okozott esetleges gyomorpanaszokat csökkentheti, ha az Avandamet-et étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés után veszik be.
English: Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible
Hungarian: Az Avandamet alkalmazható szulfanilurea-származékkal (a cukorbetegség elleni gyógyszer egy másik fajtájával) együtt is olyan betegeknél, akiknél a lehető legnagyobb dózisban adott metformin és szulfanilurea-származék nem biztosít kielégítő szabályozó hatást („hármas terápia”).
English: Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant
Hungarian: A metformin- és szulfanilurea-kezelés roziglitazonnal való kiegészítése kis, de jelentős mértékben tovább csökkentette a HbA1c szintet.
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duaklir Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Duaklir Genuair-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duaklir Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Duaklir Genuair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duaklir Genuair is used as safely as possible.
Hungarian: A Duaklir Genuair lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: The recommended dose of Duaklir Genuair is one inhalation twice a day.
Hungarian: A Duaklir Genuair ajánlott adagja egy belégzés naponta kétszer.