FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Cotellic (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su proljev, osip, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, pireksija (vrućica), fotoosjetljive reakcije (preosjetljivost na svjetlo), abnormalni rezultati za određene jetrene testove (povišene razine alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze) i abnormalni rezultati za enzime povezane s mišićnom razgradnjom (kreatin fosfokinaze).
Lithuanian: Dažniausi Cotellic šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra viduriavimas, bėrimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pireksija (karščiavimas), jautrumo šviesai reakcijos, tam tikrų kepenų funkcijos rodiklių nukrypimai nuo normos (padidėjusi alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės koncentracija) ir fermento, susijusio su raumenų irimu (kreatinino fosfokinazės), nukrypimai nuo normos.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cotellic nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cotellic preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Cotellic je dostupan u obliku tableta (20 mg).
Lithuanian: Gaminamos Cotellic tabletės (20 mg).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cotellic?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cotellic vartojimu?
Croatian: Cotellic djeluje inhibirajući MEK izravno i sprječavajući njegovu aktivaciju abnormalnim oblikom BRAF-a, te stoga usporava rast i širenje raka.
Lithuanian: Veikdamas Cotellic slopina MEK tiesiogiai ir neleisdamas pakitusios formos baltymui BRAF jo aktyvinti; taip sulėtinamas vėžio augimas ir plitimas.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cotellic pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cotellic rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Cotellic je citostatik koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (tipom raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim putem.
Lithuanian: Cotellic - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys melanoma (odos vėžiu), kuri išplitusi į kitas kūno dalis arba kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Croatian: Bolesnici prethodno nisu bili liječeni, a primili su bilo Cotellic s vemurafenibom ili placebo (prividno liječenje) s vemurafenibom; glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje preživljenja bolesnika, a da im se pritom bolest nije pogoršala (preživljenje bez progresije).
Lithuanian: Anksčiau pacientams nebuvo taikytas gydymas ir jiems buvo skirta arba Cotellic su vemurafenibu, arba placebas (preparatas be veikliosios medžiagos) su vemurafenibu; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai gyveno iki ligai pasunkėjant (išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant).
Croatian: Koje su koristi lijeka Cotellic utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Cotellic nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja prijavljenih s lijekom Cotellic potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Cotellic, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cotellic bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cotellic vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Croatian: U tom je ispitivanju dodavanje lijeka Cotellic vemurafenibu bilo je djelotvornije od dodavanja placeba vemurafenibu: do pogoršanja bolesti u prosjeku je prošlo 12,3 mjeseci kod bolesnika koji su primali Cotellic u usporedbi s 7,2 mjeseca kod bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Cotellic ir vemurafenibo derinys buvo veiksmingesnis nei kartu vartojami placebas ir vemurafenibas: vidutinė Cotellic vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė iki pasunkėjant ligai buvo 12,3 mėnesio, o vartojusių placebą - 7,2 mėnesio.
Croatian: Kako djeluje Cotellic?
Lithuanian: Kaip veikia Cotellic?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Cotellic.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cotellic.
Croatian: Cotellic se primjenjuje samo u bolesnika čiji je melanom uzrokovan mutacijom BRAF V600 i treba se koristiti u kombinaciji s vemurafenibom, koji je inhibitor BRAF-a.
Lithuanian: Cotellic skiriamas tik tiems pacientams, kurių melanoma sukelta BRAF V600 mutacijos, ir jį būtina vartoti kartu su vemurafenibu, kuris yra BRAF inhibitorius.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar kobimetinib.
Lithuanian: Cotellic sudėtyje yra veikliosios medžiagos kobimetinibo.
Croatian: To potiče razvoj raka time što dopušta nekontroliranu diobu stanica raka.
Lithuanian: Tai suteikia galimybę vėžinėms ląstelėms nekontroliuojamai dalytis, o tai skatina vėžio vystymąsi.
Croatian: Liječnik će možda trebati prekinuti ili zaustaviti terapiju, odnosno smanjiti dozu, ako bolesnik iskusi određene nuspojave.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gydytojui gali tekti sustabdyti arba nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę.
Croatian: U smislu sigurnosti, nuspojave se smatraju prihvatljivima i moguće ih je kontrolirati uz odgovarajuće mjere.
Lithuanian: Dėl Cotellic saugumo nuspręsta, kad taikant atitinkamas priemones, šio vaisto sukeliamas šalutinis poveikis yra priimtinas ir jį galima kontroliuoti.
Croatian: Cotellic je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 495 bolesnika s melanomom koji se proširio na druge dijelove tijela ili koji se nije mogao kirurški ukloniti i čiji je melanom imao mutaciju BRAF V600.
Lithuanian: Cotellic buvo tiriamas viename pagrindinį tyrime su 495 pacientais, kuriems buvo diagnozuota į kitas kūno dalis išplitusi arba neoperuotina melanoma su BRAF V600 mutacija.
Croatian: Kako se Cotellic koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Cotellic?
Croatian: Za više informacija pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cotellic Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cotellic, kobimetinib, je inhibitor MEK-a, bjelančevine uključene u stimulaciju diobe normalnih stanica.
Lithuanian: Cotellic veiklioji medžiaga kobimetinibas yra nepakitusių ląstelių dalijimąsi skatinančio baltymo MEK inhibitorius.
Croatian: Iako je dodatno ispitivanje pokazalo da su bolesnici koji prethodno nisu liječeni lijekovima koji inhibiraju BRAF ili MEK (poput vemurafeniba) imali najviše koristi od terapije, Odbor je zaključio kako bolesnici koji su prethodno primili inhibitore BRAF-a mogu i dalje imati koristi od terapije lijekom Cotellic i vemurafenibom.
Lithuanian: Kadangi Cotellic ir vemurafenibas slopina įvairius vėžio augimui svarbius baltymus, vartojant abu šiuos vaistus, gydymo rezultatai yra geresni, be to, tai gali padėti ilgiau išlaikyti vėžines ląsteles jautrias vemurafenibui Nors papildomas tyrimas parodė, kad anksčiau nei BRAF, nei MEK slopinančiais vaistais (kaip antai vemurafenibu) negydytiems pacientams gydymas Cotellic ir vemurafenibu teikia daugiausia naudos, komitetas laikėsi nuomonės, kad gydymas šiuo vaistų deriniu vis tiek gali būti naudingas pacientams, kurie anksčiau vartojo BRAF inhibitorius.
Croatian: U slučaju melanoma s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalni oblik bjelančevine BRAF, koja aktivira drugu bjelančevinu naziva MEK.
Lithuanian: Melanomos pažeistose ląstelėse su BRAF V600 mutacija gaminamas pakitusios formos baltymas BRAF, kuris „įjungia" baltymą MEK.
Croatian: Odbor je zaključilo da je Cotellic pokazao klinički relevantne koristi u bolesnika čiji je melanom imao mutaciju BRAF V600, ako se koristio kao monoterapija, u usporedbi s monoterapijom vemurafenibom.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad kartu su vemurafenibu vartojamo Cotellic nauda pacientams, kurių melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo kliniškai reikšminga, palyginti su vienu vemurafenibu.
Croatian: --1 Inaktivirana Coxiella burnetii, soj Nine Mile: ≥72 QF jedinica*/ml.
Lithuanian: --1 Viename ml yra: inaktyvuotų Nine Mile padermės Coxiella burnetii -72 QF vienetai.
Croatian: *QF (Q groznica) jedinica: relativna potencija faze I antigena izmjerenog ELISA testom u usporedbi s referentnom vrijednošću
Lithuanian: * Q karštinės vienetas: I fazės antigeno santykinis stiprumas, nustatytas ELISA metodu, lyginant su referencine vakcina.
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Croatian: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Lithuanian: +33 5 57 55 40 40 Faksas +33 5 57 55 41 98
Croatian: Nastupanje imuniteta: nije ustanovljeno.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: nenustatyta.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Croatian: ATCvet kod: QI02AB
Lithuanian: ATCvet kodas: QI02AB.
Croatian: Pri normalnim okolnostima vrijeme vakcinacije treba planirati tako da primarna vakcinacija bude dovršena najkasnije 3 tjedna prije umjetnog osjemenjivanja ili parenja.
Lithuanian: Esant normalioms sąlygoms, vakcinacijos laiką reikia planuoti taip, kad pirminis kursas būtų baigtas likus 3 savaitėms iki dirbtinio apsėklinimo ar kergimo.
Croatian: Vakcinacija životinja već zaraženih u trenutku vakcinacije neće imati negativnog učinka.
Lithuanian: Jau užsikrėtusių gyvulių vakcinacija nepalankaus poveikio nesukels.
Croatian: Čuvati i transportirati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Croatian: Budući da stres može doprinijeti toj neželjenoj reakciji potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako bi smanjili stres pri vakcinaciji koliko god je to moguće.
Lithuanian: Kadangi stresas gali turėti įtakos šios nepalankios reakcijos atsiradimui, vakcinuojant reikia imtis visų atsargumo priemonių stresui sumažinti.
Croatian: Nema koristi od vakcine (kao što je opisano u indikacijama za goveda), ukoliko se koristi kod zaraženih i/ili gravidnih krava.
Lithuanian: Vakcina nenaudinga (kaip aprašyta indikacijose galvijams), kai naudojama užsikrėtusioms ir (arba)
Croatian: Preporuča se vakcinirati sve životinje u stadu u isto vrijeme.
Lithuanian: Rekomenduojama vakcinuoti visus bandos gyvulius vienu metu.
Croatian: Vakcinu valja davati na sljedeći način:
Lithuanian: Vakciną švirkšti taip:
Croatian: Svaki ml suspenzije sadržava:
Lithuanian: Viename ml yra:
Croatian: Nakon stavljanja na tržište uočena je pojava manje čestih sustavnih znakova kao što su letargija, slabost i/ili anoreksija.
Lithuanian: Vykdant vaisto saugumo stebėseną po užregistravimo, nedažnai nustatyti sisteminiai požymiai, tokie kaip letargija, bendras negalavimas ir (ar) anoreksija.
Croatian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCUSKA
Lithuanian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Croatian: Natrijev klorid Dinatrijev hidrogen fosfat Kalij dihidrogen fosfat Voda za injekcije
Lithuanian: Tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio vandenilio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
Croatian: Laktacija: Vakcina se može koristiti tijekom laktacije.
Lithuanian: Vakciną galima naudoti laktacijos metu.
Croatian: Blijeda, opalescentna, homogena suspenzija.
Lithuanian: Balsva opalescuojanti homogeninė suspensija.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, država članica može zabraniti proizvodnju, uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko medicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma,
Croatian: Potrebno je pridržavati se uobičajenih aseptičkih uvjeta.
Lithuanian: Taikyti įprastines aseptikos priemones.
Croatian: Trajanje imuniteta: godinu dana po završetku primarnog vakcinalnog ciklusa.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.
Croatian: Goveda: 4 ml u području vrata.
Lithuanian: galvijams: 4 ml kaklo srityje.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Lithuanian: Registruotojas Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Croatian: SADRŽAJPO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Lithuanian: KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)
Croatian: Svakih 9 mjeseci, na način kako je opisano za primarnu vakcinaciju, temeljem trajanja imunosti od 280 dana.
Lithuanian: Kas 9 mėnesius, kaip aprašyta pirminės vakcinacijos nurodymuose, remiantis 280 dienų imuniteto trukme.
Croatian: Goveda i koze
Lithuanian: Galvijai ir ožkos.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: imunobiološki pripravci za bovidae; inaktivirana bakterijska vakcina za goveda,
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai dykaraginiams, inaktyvintos bakterinės vakcinos galvijams.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko - medicinskim proizvodom.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Croatian: MAĐARSKA
Lithuanian: VENGRIJA
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Croatian: Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima javlja blagi porast rektalne temperature do 4 dana nakon vakcinacije.
Lithuanian: Labai dažnai laboratorinių tyrimų metu 4 dienas po vakcinacijos buvo galima pastebėti nedidelį rektinės temperatūros pakilimą.
Croatian: Svaka bočica zatvorena je 20 mm bromobutilnim gumenim čepom i zaštićenim aluminijsko - plastičnim poklopcem.
Lithuanian: Kiekvienas buteliukas užkimštas 20 mm brombutilo gumos kamšteliu, apgaubtas aliumininiuplastikiniu gaubteliu.
Croatian: Prije korištenja potrebno je dobro protresti bočicu s vakcinom.
Lithuanian: Prieš naudojimą reikia gerai suplakti.
Croatian: *QF (Q groznica) jedinica: relativna potencija faze I antigena izmjerenog ELISA testom u usporedbi s referentnom vrijednošću Pomoćne tvari:
Lithuanian: *QF (Q karštinės) vienetas: I fazės antigeno santykinis stiprumas, nustatytas ELISA metodu, lyginant su referencine vakcina.
Croatian: Revakcinacija: Ponovljenim davanjem jedne doze svake godine.
Lithuanian: Švirkšti vieną dozę kas metus.
Croatian: POSEBNO(A ) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA
Croatian: RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA "
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI"
Croatian: U goveda i koza vakcinu se može koristiti tijekom laktacije.
Lithuanian: Galima naudoti galvijams ir ožkoms laktacijos metu.
Croatian: Za aktivna imunizacija koza kako bi se smanjio broj pobačaj uzrokovanih infekcijom s Coxiella burnetii te smanjilo širenje mikroorganizama mlijekom, vaginalnom sluzi, izmetom i putem posteljice.
Lithuanian: Ožkoms Ožkoms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti išsimetimų, sukeliamų Coxiella burnetii, skaičių ir sumažinti šių mikroorganizmų išskyrimą į aplinką su pienu, makšties išskyromis, išmatomis ir placenta.
Croatian: Koze: 2 ml u području vrata.
Lithuanian: ožkoms: 2 ml kaklo srityje.
Croatian: Ceva-Phylaxia Veterinarska biološkog Co Ltd.
Lithuanian: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Croatian: ≤ 120 μg
Lithuanian: ≤ 120 µg.
Croatian: će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest za koju je odnosni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Croatian: Trajanje imuniteta: 280 dana po završetku primarnog vakcinalnog ciklusa.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 280 dienų, baigus pirminį vakcinacijos kursą.
Croatian: Reakcija se postupno smanjuje te se spontano povuče bez potrebe za liječenjem.
Lithuanian: Reakcija palaipsniui sumažėja ir pranyksta savaime be jokio papildomo gydymo.
Croatian: ≥72 QF jedinica / ml
Lithuanian: ≥ 72 QF vienetai/ml.
Croatian: Rok valjanosti po prvom otvaraju: 10 sati.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 10 val.
Croatian: Rok trajanja u originalnom pakovanju: 2 godine.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
Croatian: ≥72 QF jedinica *
Lithuanian: ≥ 72 QF vienetai*;
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda kako bi se smanjio rizik da nezaražene životinje vakcinirane van razdoblja graviditeta postanu kliconoše (5 puta manja vjerojatnost u usporedbi sa životinjama koje su primale placebo) te kako bi se smanjilo širenje
Lithuanian: Galvijams Galvijams aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti riziką neužsikrėtusiems gyvuliams, kurie vakcinuoti būdami nevaikingi, tapti platintojais (5 kartus mažesnė tikimybė, palyginus su placebo gaunančiais gyvuliais), ir sumažinti Coxiella burnetii išskyrimą į aplinką su šių gyvulių pienu ir makšties išskyromis.
Croatian: EU/2/10/110/002 (100 ml)
Lithuanian: EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
Croatian: - vrlo rijetke (u manje od 1 na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane dojave)
Lithuanian: - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Croatian: Goveda starija od 3 mjeseca:
Lithuanian: Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus Pirminė vakcinacija
Croatian: Odluku o korištenju ove vakcine prije ili nakon bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda valja prosuditi od slučaja do slučaja.
Lithuanian: Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjenje u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti šį veterinarinį vaistą, pirma turi sužinoti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją, kadangi pagal nacionalinius teisės aktus ši veikla gali būti draudžiama visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje.
Croatian: U terenskim uvjetima, vakcinacija COXEVAC vakcinom u koza je obično popraćena smanjenjem proizvodnje mlijeka.
Lithuanian: Tyrimų lauko sąlygomis duomenimis, vakcinavus COXEVAC, ožkoms paprastai sumažėja pieno primilžiai.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje prodaja, nabava i/ili korištenje vakcine COXEVAC mogu biti zabranjeni u zemlji članici EU, na cijelom teritoriju ili dijelu teritorija, u skladu s nacionalnim propisima.
Lithuanian: COXEVAC gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Serija {broj}
Lithuanian: Serija {numeris}
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Goveda:
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Croatian: Kartonska kutija s 1 plastičnom (LDPE) bočicom koja sadržava 40 ml suspenzije.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu plastikiniu (MTPE) buteliuku, kuriame yra 40 ml suspensijos.
Croatian: Veličine pakovanja: plastične (LDPE) bočice od 40 ml ili 100 ml.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: MTPE buteliukai po 40 ml ir 100 ml.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko - medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Lithuanian: 6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Croatian: Kartonska kutija s 1 plastičnom (LDPE) bočicom koja sadržava 100 ml suspenzije.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu plastikiniu (MTPE) buteliuku, kuriame yra 100 ml suspensijos.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Lithuanian: 4.4. Specialieji spėjimai i, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Croatian: Učestalost javljanja nuspojava izražava se kao: - vrlo česte (u više od 1 na 10 tretiranih životinja uočljive su nuspojave) - česte (u više od 1 ali manje od 10 na 100 tretiranih životinja) - manje česte (u više od 1 ali manje od 10 na 1.000 tretiranih životinja)
Lithuanian: - labai dažna (nepalanki (ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Croatian: Vakcina sadržava fazu I Coxiella burnetii kao djelatnu tvar koja potiče razvoj aktivne imunosti protiv Q
Lithuanian: Vakcinoje yra veikliosios medžiagos - I fazės Coxiella burnetii, sukeliančios aktyvų imunitetą galvijų ir ožkų Q karštinei.
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Inaktivirana Coxiella burnetii, soj Nine Mile
Lithuanian: inaktyvintų Nine Mile padermės Coxiella burnetii
Croatian: NUSPOJAVE Goveda:
Lithuanian: veršingoms karvėms.
Croatian: Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima na mjestu uboda javlja opipljiva reakcija najvećeg promjera 9 do 10 cm, koja može trajati 17 dana.
Lithuanian: Labai dažnai laboratorinių tyrimų metu injekcijos vietoje buvo galima užčiuopti iki 9-10 cm skersmens tynį, kuris gali trukti 17 dienų.
Croatian: Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima na mjestu uboda javlja opipljiva reakcija najvećeg promjera 3 do 4 cm, koja može trajati 6 dana.
Lithuanian: Labai dažnai laboratorinių tyrimų metu injekcijos vietoje buvo galima užčiuopti 3-4 cm skersmens tynį, kuris gali trukti 6 dienas.
Croatian: Biološki značaj razine smanjenja širenja bolesti u goveda i koza nije poznat.
Lithuanian: Bakterijų išskyrimo į aplinką sumažinimo, įrodyto galvijams ir ožkoms, lygio biologinė reikšmė nežinoma.
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Laktacija:
Lithuanian: Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Croatian: KARENCIJA(E) Meso, mlijeko i iznutrice: 0 dana
Lithuanian: Skerdienai, pienui ir subproduktams - 0 parų.
Croatian: Nema dostupnih podataka o neškodljivosti i učinkovitosti ove vakcine kada se koristiti s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu.