FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość wysokiej jakości danych wykazujących skuteczność metoklopramidu w większości wskazań dopuszczonych w Unii Europejskiej.
Hungarian: Nagyon kevés jó minőségű adat áll rendelkezésre, amely alátámasztja a metoklopramid hatékonyságát az Európai Unióban engedélyezett indikációk többségében.
Polish: W sytuacji, gdy dochodzi do niewłaściwego zastosowania produktu, umieszczenie przeciwwskazania w informacji o produkcie wraz ze stwierdzeniem zawartym na oznakowaniu opakowań może nie wystarczyć do zmiany przyzwyczajeń w podawaniu leku.
Hungarian: Ebben a helyzetben, amikor a szándékolatlan visszaélés már előfordul, a terméktájékoztató kiegészítése egy ellenjavallattal, valamint a címkeszövegen szereplő kijelentés valószínűleg nem elégséges ahhoz, hogy megváltoztassa az alkalmazási szokásokat.
Polish: • Komitet uznał, że ryzyko wystąpienia poważnych neurologicznych zdarzeń niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie niższych dawek metoklopramidu i ograniczenie czasu trwania leczenia.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a súlyos neurológiai szövődmények kockázatát minimalizálni lehet a metoklopramid alkalmazott dózisának csökkentésével és a kezelési időtartam korlátozásával.
Polish: Wyjątek stanowi wskazanie do leczenia ustalonych pozabiegowych nudności i wymiotów, którego utrzymanie zalecono w poprzedniej procedurze podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006.
Hungarian: Kivételt képez a tartós posztoperatív hányinger és hányás kezelése, amelyet a korábbi, 1901/2006/EK rendelet 45. cikke értelmében indított gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárásban már fenntartásra javasoltak.
Polish: Na podstawie tak ograniczonych i niespójnych danych nie można stwierdzić, czy metoklopramid jest skuteczny w tym wskazaniu.
Hungarian: Ilyen korlátozott és következetlen adatok alapján nem lehet pozitív következtetést levonni a metoklopramid hatékonyságáról ebben az indikációban.
Polish: opisuje stosowanie niskich dawek metoklopramidu (20-80 mg) jako „niewystarczające" i stwierdza, że może to nie być odpowiedni produkt porównawczy dla antagonistów receptora 5-HT3.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy Jantunen et al. tanulmányában az metoklopramid alkalmazott alacsony dózisait (20-80 mg) „elégtelennek" írták le, és arra a következtetésre jutottak, hogy ez nem lehet megfelelő összehasonlítási alap az 5-HT3 receptor antagonistákkal szemben.
Polish: W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby istniejące zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki o 50% są właściwe.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban a jelenlegi, 50%os dóziscsökkentési ajánlás megfelelő.
Polish: Jednak Komitet wziął pod uwagę także zalecenia zawarte w brytyjskim spisie leków dla dzieci (ang. British National Formulary for children, BNFc), które zostały potwierdzone przez nowe dane, wytyczne na podstawie najlepszych rozwiązań oraz doradztwo ekspertów klinicznych.
Hungarian: Ugyanakkor figyelembe vették a gyermekekre vonatkozó brit Nemzeti Gyógyszerkönyv (BNFc) ajánlásait, amelyeket a felmerülő bizonyítékok, legjobb gyakorlati útmutatók és klinikai szakértők hálózatának tanácsai alapján validáltak.
Polish: • Komitet zauważył również, że dane uzasadniające wskazanie lecznicze „zapobieganie ostrym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią" wykazują skuteczność leku, ale wymaga to zastosowania wysokich dawek;
Hungarian: • A bizottság szintén megjegyezte, hogy a „kemoterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás megelőzése" terápiás indikációt alátámasztó adatok hatékonyságot jeleznek, de itt magas dózisok alkalmazása szükséges.
Polish: Przedstawione dane wykazujące działanie metoklopramidu w leczeniu pozabiegowych nudności i wymiotów wskazują, że ma on podobną skuteczność do innych substancji czynnych dopuszczonych do stosowania w tym wskazaniu.
Hungarian: A posztoperatív hányinger és hányás esetében a metoklopramid hatásának alátámasztására rendelkezésre bocsátott adatok arra utalnak, hogy hasonló a hatékonysága, mint más hatóanyagoknak, amelyeket ebben az indikációban engedélyeztek.
Polish: Jakkolwiek trudno jest oszacować bezwzględną skuteczność metoklopramidu w każdym z tych badań, to dane analizowane łącznie wykazują działanie leku względem nudności i wymiotów o różnej etiologii.
Hungarian: Habár nehéz a metoklopramid abszolút hatékonyságára következtetni ezekben az egyedi helyzetekben, ha együttesen szemléljük azokat, az adatok hányingerés hányáscsillapító hatásra utalnak a különböző etiológiákban.
Polish: Zalecone obniżenie dawki o 50% i 75% odpowiednio w przypadku upośledzenia czynności wątroby i nerek można łatwo uzyskać przy stosowaniu płynnych produktów o stężeniu 1 mg/ml.
Hungarian: A máj- és vesekárosodásban ajánlott 50%-os, illetve 75%-os dóziscsökkentés egyaránt könnyedén elérhető az 1 mg/ml-es folyadék készítményekkel.
Polish: W związku z brakiem ustalonej korzyści oraz biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa stosowania metoklopramidu, Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu w tym wskazaniu jest niekorzystny.
Hungarian: Megalapozott előny hiányában, valamint figyelembe véve a metoklopramid biztonságossági profilját, a bizottság úgy vélte, hogy a metoklopramid előny-kockázat profilja ebben az indikációban negatív.
Polish: W przypadku wskazań zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy oraz refluks żołądkowo-przełykowy i dyspepsja Komitet zauważył, że są to głównie choroby przewlekłe, w przypadku których często konieczne jest długotrwałe leczenie.
Hungarian: A gasztrointesztinális motilitászavarok, beleértve a gasztroparézist és a gasztroözofágeális reflux betegség és diszpepszia indikációkkal kapcsolatosan a bizottság megállapította, hogy ezek alapvetően krónikus állapotok, amelyekben gyakran tartós kezelés szükséges.
Polish: Może to być spowodowane problemem dokładności i powtarzalności dawki, niejasnymi informacjami dotyczącymi dawkowania i możliwymi trudnościami przy odmierzaniu i podawaniu prawidłowej dawki, szczególnie w przypadku produktów o wysokim stężeniu i niedostatecznie sprawdzonych urządzeń.
Hungarian: Ez a dózis pontosság és ismételhetőség problémája, az adagolásról adott, nem világos információk, valamint a megfelelő dózis kimérésénél és alkalmazásánál, különösen a magas koncentrációjú készítmények és rosszul validált eszközök esetében feltételezhető nehézségek következménye lehet.
Polish: W związku z brakiem danych z badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo niemożliwa jest ocena bezwzględnej skuteczności metoklopramidu w tych wskazaniach.
Hungarian: A placebo-kontrollált vizsgálati adatok hiánya megakadályozza a metoklopramid abszolút hatékonyságának értékelését ezekben az indikációkban.
Polish: Dane dotyczące dawkowania wskazują, że podawanie pojedynczych dawek metoklopramidu wyższych niż 10 mg nie powoduje większej skuteczności.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó adatok arra utalnak, hogy a metoklopramid 10 mg-nál magasabb egyszeri dózisai nem járnak nagyobb hatékonysággal.
Polish: Gastropareza jest często zaburzeniem przewlekłym, wymagającym długotrwałego leczenia, w związku z czym istniejące dane nie mogą stanowić podstawy do stosowania leku w tym wskazaniu.
Hungarian: A gasztroparézis gyakran krónikus betegség, amelynél tartós kezelésre van szükség, ezért a rendelkezésre álló adatok nem támaszthatják alá az alkalmazást ebben az indikációban.
Polish: Na poparcie tego stanowiska podmiot odpowiedzialny nie przedłożył żadnych danych.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bocsátott rendelkezésre adatokat a fenti állítások alátámasztására.
Polish: Metoklopramid przekracza barierę krew-mózg i jest związany z zaburzeniami pozapiramidowymi oraz innymi poważnymi neurologicznymi zdarzeniami niepożądanymi, które budzą szczególne obawy u dzieci.
Hungarian: A metoklopramid átjut a vér-agy gáton, és extrapiramidális zavarokkal és egyéb súlyos neurológiai szövődményekkel jár, amelyek különösen gyermekekben okoznak problémát.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu sugerują, że możliwe jest niezamierzone niewłaściwe stosowanie tych produktów (krople doustne, roztwór doustny, syrop) zatwierdzonych w różnych stężeniach i stosowanych z użyciem różnych przyrządów do podawania, co może prowadzić do przypadkowego podawania dawek wyższych niż zamierzone.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok szándékolatlan visszaélésekre utalnak ezeknél a készítményeknél (belsőleges cseppek, belsőleges oldat, szirup), amelyeket különböző koncentrációkban és különböző adagoló eszközökkel engedélyeztek, ami potenciálisan a szándékoltnál magasabb adagok szándékolatlan alkalmazásához vezethet.
Polish: Dawki, drogi podania i czas trwania leczenia z użyciem metoklopramidu w tych badaniach nie zawsze jest zbliżony i zidentyfikowano tylko jedno badanie, które miało na celu optymalizację dawki (w leczeniu PONV).
Hungarian: A metoklopramid adagjai, az alkalmazás módjai és a kezelési időtartamok, amelyeket ezekben a tanulmányokban használtak, nem mindig következetesek, és csak csak egyetlen specifikus adagolási vizsgálatot azonosítottak (a posztoperatív hányinger és hányás kapcsán).
Polish: • refluks żołądkowo-przełykowy (ang. gastroesophageal reflux disease, GORD) i dyspepsja,
Hungarian: • Gasztroözofágeális reflux betegség (GORD) és diszpepszia
Polish: Wykazano, że o ile metoklopramid poprawia opróżnianie żołądka oraz łagodzi objawy gastroparezy cukrzycowej i idiopatycznej w krótkotrwałym leczeniu w porównaniu do placebo, nie zaobserwowano stałych korzyści z leczenia długotrwałego.
Hungarian: Bár a metoklopramid rövid távú kezelésben igazoltan javította a gyomorürülést és csillapította a tüneteket diabéteszes és idiopátiás gasztroparézisben placebóhoz viszonyítva, hosszú távon mégsem figyeltek meg következetes előnyt.
Polish: CHMP uznał, że produkty o stężeniu 1 mg/ml są właściwą opcją dla pacjentów, którzy preferują płynne produkty doustne zamiast stałej postaci farmaceutycznej.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az 1 mg/ml koncentrációjú készítmények megfelelőek az olyan betegek számára, akik előnyben részesítik a belsőleges folyadék készítményeket a szilárd gyógyszerformákhoz képest.
Polish: • wobec dostępnych danych Komitet stwierdził również, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metoklopramid:
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a metoklopramidot tartalmazó termékek előny-kockázat profilja:
Polish: Pomimo przyznania, że stężenie 4 mg/ml jest właściwe w przypadku osób dorosłych, podmiot odpowiedzialny uznał je za zbyt wysokie w przypadku dzieci i w związku z tym zaproponował środki mające na celu uniknięcie ryzyka przedawkowania u dzieci, w tym przeciwwskazanie do stosowania w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Míg felnőttek esetében a 4 mg/ml koncentrációt megfelelőnek tekintette, a forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy ez túl magas gyermekek részére és ezért intézkedéseket javasolt a túladagolás kockázatának elkerülésére gyermekekben, beleértve az ellenjavallatot ebben a betegpopulációban.
Polish: Podsumowując, Komitet uznał, że płynne produkty doustne o stężeniu 1 mg/ml są odpowiednie we wszystkich wymienionych sytuacjach, a dostępność wyższych stężeń niesie ze sobą ryzyko przedawkowania u dzieci i młodzieży, oraz że jest mało prawdopodobne, aby proponowane zmiany w informacji o produkcie mogły rozwiązać ten problem.
Hungarian: Összefoglalva, a bizottság megállapította, hogy az 1 mg/ml koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények megfelelőek valamennyi említett helyzetben, és a magasabb koncentrációk elérhetősége túladagolás kockázatát hordozza magában a gyermekgyógyászati populációban, amely valószínűleg nem szűnne meg a terméktájékoztató javasolt módosításai által.
Polish: W związku z tym, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia poważnych neurologicznych działań niepożądanych, takich jak ostre objawy pozapiramidowe i nieodwracalna dyskineza późna, dawka powinna być ograniczona do minimalnej skutecznej dawki, za jaką u osób dorosłych uważa się dawkę 10 mg trzy razy na dobę.
Hungarian: Ezért a súlyos neurológiai mellékhatások, például az akut extrapiramidális tünetek és az irreverzibilis tardív diszkinézia kockázatának minimalizálása érdekében a dózist a legkisebb hatékony adagra kell korlátozni, amely felnőttekben naponta háromszor 10 mg.
Polish: W przedstawionych podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny stwierdził, że w przypadku wystąpienia nudności krople są łatwiejsze do połknięcia niż tabletki.
Hungarian: A felülvizsgálat indoklásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal is érvelt, hogy hányinger esetén a cseppeket könnyebb lenyelni, mint a tablettákat.
Polish: Komitet uznał również, że ryzyko niezamierzonego przedawkowania i związanych z tym zdarzeń niepożądanych u dzieci można zmniejszyć poprzez ograniczenie maksymalnego stężenia płynnych produktów doustnych;
Hungarian: Továbbá, a bizottság úgy ítélte meg, hogy gyermekekben a szándékolatlan túladagolás kockázata és az ezzel kapcsolatos szövődmények csökkenthetők a belsőleges folyadék készítmények maximum koncentrációjának korlátozása által.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z zaleceniem CHMP dotyczącym wycofania płynnych produktów doustnych o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem értett egyet a CHMP ajánlásával az 1 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú, belsőleges folyadék készítmények visszavonásával kapcsolatosan.
Polish: Ponadto, ze względu na jego właściwości prokinetyczne, metoklopramid może również mieć znaczenie w przypadku podawania doustnego w skojarzeniu z lekami przeciwbólowymi.
Hungarian: Továbbá prokinetikus tulajdonságainak köszönhetően a metoklopramid szerepet játszhat akkor is, ha szájon át adagolják, fájdalomcsillapítókkal együtt.
Polish: Jednak u pacjentów z niewydolnością nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (ClCr 15-60 ml/min) właściwe jest obniżenie dawki o 50%.
Hungarian: Ugyanakkor a mérsékelt - súlyos károsodásban (kreatinin clearance 15-60 ml/min), 50%-os csökkentés marad a megfelelő.
Polish: Wydaje się, że nie istnieją dane farmakokinetyczne dotyczące dawkowania wielokrotnego, podobnie jak dane porównawcze z uwzględnieniem różnych poziomów niewydolności wątroby.
Hungarian: Úgy tűnik, nincs farmakokinetikai adat a többszöri dózisokra vonatkozóan, és nincsenek összehasonlító adatok a májkárosodás különböző fokozatai tekintetében sem.
Polish: • wobec dostępnych danych Komitet stwierdził, że pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie i wdrożenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka, stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metoklopramid:
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok tekintetében a bizottság megállapította, hogy amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül és a kockázatminimalizáló intézkedéseket bevezetik, a metoklopramidot tartalmazó termékek előny-kockázat profilja:
Polish: W związku z tym właściwe byłoby niestosowanie metoklopramidu w okresie karmienia piersią.
Hungarian: Ezért a metoklopramidot nem célszerű alkalmazni a szoptatás alatt.
Polish: W opinii wydanej w lipcu 2013 r. CHMP zalecił także dołączenie odpowiedniego przyrządu pomiarowego, takiego jak strzykawka doustna z podziałką, do płynnych produktów doustnych.
Hungarian: 2013. júliusi véleményében a bizottság azt is javasolta, hogy a belsőleges folyadék készítményekhez megfelelő mérőeszközt mellékeljenek, például beosztásokkal ellátott szájfecskendőt.
Polish: W kontekście dostosowania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i wątroby, pomimo przewagi, jaką mają płynne produkty doustne nad stałymi postaciami farmaceutycznymi, wyższe stężenia (np. 4 mg/ml) nie mają dodatkowej przewagi nad proponowanym stężeniem 1 mg/ml.
Hungarian: A vese- és májkárosodás esetén szükséges dózismódosítás vonatkozásában, bár igaz, hogy a belsőleges folyadék készítmények előnnyel bírnak a szilárd gyógyszerformákhoz képest, a magasabb koncentrációk (például 4 mg/ml) nem előnyösebbek az ajánlott 1 mg/ml-nél.
Polish: Decyzja ta była oparta na niewystarczających dowodach na skuteczność leku w omawianych wskazaniach u dzieci, a także na problemach związanych z bezpieczeństwem w postaci objawów neurologicznych.
Hungarian: Ennek alapja gyermekekben az érintett indikációkban a hatékonyság elégtelen bizonyítéka és a neurológiai tünetek biztonságossági problémája volt.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że ważnymi działaniami służącymi zminimalizowaniu ryzyka będą ograniczenie maksymalnego stężenia płynnych produktów doustnych do 1 mg/ml, a także dopilnowanie, aby w informacji o produkcie zawarto jasne instrukcje dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży oraz aby płynne produkty doustne były dostarczane wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym, takim jak strzykawka doustna z podziałką.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy ítélte meg, hogy fontos kockázatminimalizáló intézkedés a belsőleges folyadék készítmények maximum koncentrációjának korlátozása 1 mg/ml-re, annak biztosítása, hogy világos instrukciókat adjanak a terméktájékoztatóban az adagolásra vonatkozóan gyermekgyógyászati betegeknél, és hogy ezeket a belsőleges folyadék készítményekhez megfelelő mérőeszközt mellékeljenek, például beosztásokkal ellátott szájfecskendőt.
Polish: Należy jednak zauważyć, że w większości przypadków stosowane są płynne produkty doustne o wysokim stężeniu, obecnie zatwierdzone jako wiele różnych produktów (krople doustne, roztwór doustne, syrop) o bardzo zróżnicowanych stężeniach, stosowanych z użyciem różnych przyrządów do podawania.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az esetek többségében magas koncentrációjú, belsőleges folyadék készítményeket alkalmaztak, amelyek jelenleg számos különböző formában (belsőleges cseppek, belsőleges oldat, szirup) engedélyezettek nagyon eltérő koncentrációkkal és különböző adagoló eszközökkel.
Polish: Zarówno refluks żołądkowo-przełykowy, jak i dyspepsja mogą być chorobami przewlekłymi, w związku z czym dostępne dane nie są uznawane za wystarczające do uzasadnienia stosowania leku w tych wskazaniach.
Hungarian: A gasztroözofágeális reflux betegség és a diszpepszia is lehet krónikus betegség, és ezért a létező adatok nem tekinthetők elégségesnek az alkalmazás alátámasztására ezekben az indikációkban.
Polish: Ten zbiór danych jest bardziej spójny i wskazuje na podobną skuteczność tych dawek metoklopramidu podawanych doustnie jak w przypadku antagonistów receptora 5-HT3.
Hungarian: Az adatok ezen összessége következetesebb és hasonló hatékonyságra utal az orális metoklopramid fenti adagjainál, mint az 5-HT3 receptor antagonisták hatékonysága.
Polish: Biorąc pod uwagę nowe zalecane dawkowanie, produkty pozajelitowe o stężeniu wyższym niż 5 mg/ml obecnie zatwierdzone w Unii Europejskiej (głównie w leczeniu ostrych postaci CINV) nie będą odpowiednie do podawania dawki 10 mg, w związku z czym stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów uznano za niekorzystny i powinny one zostać wycofane.
Hungarian: Az újonnan ajánlott adagolás tekintetében az 5 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú parenterális készítmények, amelyek jelenleg engedélyezettek az Európai Unióban (főként a kemoterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás kezelésére), nem lesznek megfelelőek a 10 mg-os adag alkalmazására, ezért előny-kockázat profiljuk negatívnak tekinthető, és vissza kell azokat vonni.
Polish: Ryzyko zwiększa się w przypadku stosowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia i jest większe u dzieci niż u dorosłych, zwłaszcza w odniesieniu do objawów pozapiramidowych;
Hungarian: A kockázatok növekednek magasabb dózisok alkalmazásakor vagy hosszú távú kezelésben, és különösen az extrapiramidális tünetek esetén a kockázat magasabb gyermekekben, mint felnőttekben.
Polish: Ocenione badania wskazują, że metoklopramid skraca czas przejścia pokarmu przez żołądek, ale nie wpływało to na czas potrzebny do wykonania badania.
Hungarian: Az értékelt vizsgálatok látszólag arra utalnak, hogy a metoklopramid csökkenti a gyomor tranzit idejét, de ez nem érinti azt az időt, amely alatt a vizsgálatot elvégzik.
Polish: Na podstawie danych z metaanalizy autorstwa Jantunen oraz wyników poddanych ocenie randomizowanych badań klinicznych metoklopramid podawany dożylnie lub doustnie jest w każdym przypadku mniej skuteczny od antagonistów receptora 5-HT3 w zapobieganiu ostrym postaciom CINV w przypadku chemioterapii o silnym lub umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Hungarian: A Jantunen metaanalízis és a vizsgált randomizált klinikai tanulmányok adatai alapján az intravénásan vagy orálisan alkalmazott metoklopramid következetesen alulmarad az 5-HT3 receptor antagonistákkal szemben a kemoterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás megelőzésében súlyosan vagy mérsékelten emetogén kemoterápiában.
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „leczeniu objawowym nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów wywołanych ostrą migreną" (pozajelitowa droga podania) oraz we wskazaniu „leczenie objawowe nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów wywołanych ostrą migreną.
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „hányinger és hányás tüneti kezelésében, beleértve az akut migrén által kiváltott hányingert és hányást" (parenterális alkalmazási mód) és a „hányinger és hányás tüneti kezelésében, beleértve az akut migrén által kiváltott hányingert és hányást.
Polish: W przypadku tego wskazania i grupy pacjentów za szczególnie ważną uważa się dostępność produktów doustnych.
Hungarian: Ebben az indikációban és populációban különösen fontos, hogy elérhetők legyenek szájon át adható készítmények.
Polish: Komitet odnotował tę propozycję złożoną przez podmiot odpowiedzialny, ale stwierdził także, że stosowanie płynnych produktów doustnych o wysokim stężeniu, nawet jeżeli nie są zatwierdzone do stosowania u dzieci i młodzieży, wiąże się z ryzykiem dla tej grupy pacjentów.
Hungarian: A bizottság mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, de azt is megállapította, hogy habár nem engedélyezett gyermekgyógyászati alkalmazásra, a magas koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények kockázatokat jelentenek ebben a populációban.
Polish: Dostępne dane z niewielkich badań z użyciem pojedynczej dawki sugerują, że klirens metoklopramidu u pacjentów z marskością wątroby jest znacznie zmniejszony.
Hungarian: A kisméretű, egyszeri dózis tanulmányokból rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a metoklopramid clearance lényegesen csökken májcirrózisban szenvedő betegekben.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu w tym wskazaniu jest niekorzystny, i zalecił jego usunięcie.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy ítélte meg, hogy a metoklopramid előny-kockázat profilja ebben az indikációban negatív és javasolta a törlését.
Polish: W przypadku wskazań terapeutycznych takich jak opóźnione postacie CINV, zapobieganie RINV, zapobieganie PONV i objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym wywołanych migreną, dane wskazują na skuteczność niskich dawek (10 mg, trzy razy na dobę), które minimalizują ryzyko wystąpienia poważnych neurologicznych działań niepożądanych.
Hungarian: Az olyan terápiás indikációkban, mint a kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás, a radioterápia által kiváltott hányinger és hányás, a posztoperatív hányinger és hányás, valamint a hányinger és hányás tüneti kezelése, beleértve a migrén által kiváltott hányingert és hányást, az adatok az alacsony dózisok (naponta háromszor 10 mg) hatékonyságát jelzik, amely minimalizálja a súlyos neurológiai mellékhatások kockázatát.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że płynne produkty doustne o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml są w dalszym ciągu przydatne w leczeniu dorosłych pacjentów pod względem dawkowania (mniej kropel jest potrzebnych do uzyskania dawki docelowej przy zastosowaniu roztworu o wyższym stężeniu) oraz łatwości podania w porównaniu z tabletkami.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy az 1 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú, belsőleges folyadék készítmények továbbra is hasznosak felnőtt betegeknél az adagolás (kevesebb csepp elég a céldózis eléréséhez magasabb koncentrációjú oldat esetén) és a tablettákkal szemben az alkalmazás könnyebbsége miatt.