FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Incidencia u starších, prevažne neočkovaných detí (>
Latvian: Gadījumu skaits vecākiem, galvenokārt nevakcinētiem bērniem (> 5 gadiem) pētījuma laikā nemainījās.
Slovak: • žihľavka (urtikária), začervenanie a podráždenie (dermatitída) a svrbenie (pruritus) v mieste vpichu; začervenanie
Latvian: • Nātrene; apsārtums un kairinājums (dermatīts) un nieze vakcinācijas vietā; pietvīkums
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Prevenar 13 Ako sa Prevenar 13 podáva
Latvian: Kas ir Prevenar 13 un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinēšanas ar Prevenar 13 Kā lietot Prevenar 13
Slovak: * 95 % CI pri uplatnení intervalov v Poissonovom procese založených na nadhodnotenom rozptyle 2,1
Latvian: * 95% TI aprēķināts pēc Puasona intervāla, balstoties uz izkliedes koeficientu 2,1 saskaņā ar visu IPS datu modelēšanu par 2000.-2006. gadu pirms Prevanar ieviešanas.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 6 až 17 rokov majú dostať jednu injekciu.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem 6 līdz 17 gadu vecumā jāsaņem viena deva.
Slovak: Vakcína je biela injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej injekčnej liekovke (0,5 ml).
Latvian: Vakcīna ir balta suspensija injekcijām, viena deva flakonā (0,5 ml).
Slovak: Pre viac informácií kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Vairāk informācijas Jums sniegs ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Slovak: Vakcína je biela injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
Latvian: Vakcīna ir balta suspensija injekcijām, viena deva pilnšļircē (0,5 ml).
Slovak: Prevenar 13 spôsobil zvýšenú tvorbu protilátok po každej dávke vakcíny.
Latvian: Katra Prevenar 13 deva paaugstināja antivielu līmeni.
Slovak: • vyrážka; žihľavka (alebo žihľavke podobná vyrážka)
Latvian: • Izsitumi, nātrene (nātrene vai nātrenei līdzīgi izsitumi)
Slovak: Doplnkové informácie v prípade špeciálnych populácií Deti a dospievajúci s kosáčikovitou anémiou, infekciou HIV alebo transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek majú podobné frekvencie výskytu nežiaducich reakcií, okrem toho, že bolesti hlavy, vracanie, hnačky, horúčky, únava, artralgia a myalgia sa vyskytovali veľmi často.
Latvian: Papildus informācija par īpašām pacientu grupām Bērniem un pusaudžiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, HIV infekciju vai pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas blakusparādību sastopamības biežums ir līdzīgs, izņemot galvassāpes, vemšanu, caureju, drudzi, nogurumu, artralģiju un mialģiju.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú tie, ktoré sú hlásené pre Prevenar 13 u dospelých:
Latvian: Ziņots par šādām Prevenar 13 blakusparādībām pieaugušajiem:
Slovak: Pivotné skúšania Prevenaru 13 boli navrhnuté, aby preukázali, že funkčné OPA protilátkové odpovede 13 sérotypov boli rovnako dobré (non-inferiórne) a pre niektoré sérotypy lepšie (superiórne), pre 12 spoločných sérotypov s 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou uvedenou na trh (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A,19F, 23F) mesiac po podaní vakcíny.
Latvian: Pivotāli pētījumi ar Prevenar 13 tika veikti, lai pierādītu, ka funkcionālo antivielu reakcija pret 13 serotipiem ir bez klīniski nozīmīgām atšķirībām, un pret dažiem serotipiem tā ir augstāka, salīdzinot ar imūno atbildi pret 12 serotipiem, ja izmanto licencēto 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] vienu mēnesi pēc vakcinēšanas.
Slovak: Prvá dávka má byť podaná vo veku 6 týždňov.
Latvian: Pirmo devu var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.
Slovak: Dospelí s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek mali podobné vedľajšie účinky, ale horúčka a vracanie sa vyskytovali veľmi často.
Latvian: Pieaugušajiem pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas bija līdzīgas blakusparādības, tomēr drudzis un vemšana bija novēroti ļoti bieži.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste svojmu dieťaťu podali paracetamol alebo iný liek znižujúci horúčku predtým, ako mu bude podaný Prevenar 13. Toto môže pomôcť pri zmiernení niektorých vedľajších účinkov Prevenaru 13.
Latvian: Ārsts var Jums lūgt pirms Prevenar 13 ievadīšanas iedot Jūsu bērnam paracetamolu vai citus pretdrudža līdzekļus.
Slovak: EU/1/09/590/002 - balenie po 1 so samostatnou ihlou EU/1/09/590/001 - balenie po 1 bez ihly EU/1/09/590/004 - balenie po 10 so samostatnými ihlami EU/1/09/590/003 - balenie po 10 bez ihly EU/1/09/590/006 - balenie po 50 so samostatnými ihlami EU/1/09/590/005 - balenie po 50 bez ihly
Latvian: EU/1/09/590/002 - iepakojumā 1 pilnšļirce ar atsevišķu adatu EU/1/09/590/001 - iepakojumā 1 pilnšļirce bez adatas EU/1/09/590/004 - iepakojumā 10 pilnšļirces ar atsevišķām adatām EU/1/09/590/003 - iepakojumā 10 pilnšļirces bez adatām EU/1/09/590/006 - iepakojumā 50 pilnšļirces ar atsevišķām adatām EU/1/09/590/005 - iepakojumā 50 pilnšļirces bez adatām
Slovak: • horúčka; podráždenosť; bolesť, zvýšená citlivosť, začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste očkovania; ospalosť; nepokojný spánok
Latvian: • Drudzis; uzbudināmība; sāpes; jutīgums; apsārtums; pietūkums vai sacietējums vakcinācijas vietā; miegainība; miega traucējumi
Slovak: Očkovacie sérotypy AOM
Latvian: Vakcīnas serotipu izraisīti AVI
Slovak: kŕče (vrátane febrilných kŕčov)
Latvian: Krampji (tai skaitā febrīlie krampji).
Slovak: Zvýšený počet lokálnych reakcií v mieste vpichu sa pozoroval u detí starších než 12 mesiacov v porovnaní s počtom pozorovaným u dojčiat počas základnej očkovacej schémy s Prevenarom 13.
Latvian: Primārā Prevenar 13 kursa laikā reakcijas vakcinācijas vietā biežāk tika novērotas bērniem, kuri vecāki par 12 mēnešiem, salīdzinājumā ar zīdaiņiem.
Slovak: Prevenaru proti akútnemu otitis media a pneumónii pre 3 + 1 schému sa tiež sledovala od jeho uvedenia do národného očkovacieho programu.
Latvian: Kopš vakcīnas iekļaušanas nacionālās imunizācijas programmās Prevenar efektivitāte 3+1 kursā novērota arī pret akūtu vidusauss iekaisumu un pneimoniju.
Slovak: U dospelých vo veku 18 - 49 rokov boli OPA GMTs pri všetkých 13 sérotypoch v Prevenare 13 non-inferiórne ku odpovediam Prevenaru 13 u dospelých vo veku 60 - 64 rokov.
Latvian: 18-49 gadus veciem pieaugušajiem visu Prevenar 13 serotipu OPA ģeometriskie vidējie titri nebija mazāki par 60-64 gadus vecu pieaugušo atbildes reakciju uz Prevenar 13.
Slovak: Prevenar 13 obsahuje 7 pneumokokových kapsulárnych polysacharidov, ktoré sú v Prevenare (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 ďalších polysacharidov (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A).
Latvian: Prevenar 13 satur septiņus pneimokoku kapsulāros polisaharīdus, kas ir Prevenar sastāvā (4., 6B, 9V, 14., 18C, 19F, 23F), un sešus papildu polisaharīdus (1., 3., 5., 6A, 7F, 19A), visi konjugēti ar CRM197 nesējproteīnu.
Slovak: V prípadoch pneumokokovej pneumónie sa u detí mladších než 2 roky pozoroval pokles hospitalizácií o 57,6 % a ambulantných návštev o 46,9
Latvian: Gadījumos, kas atzīti par pneimokoku pneimonijām, bērniem līdz 2 gadu vecumam novērotais hospitalizāciju un ambulatoro vizīšu samazinājums bija attiecīgi 57,6 % un 46,9 %, salīdzinot ar situāciju pirms vakcīnas reģistrācijas (2004.gads pret 1997.-1999.g.).
Slovak: Imunitná odpoveď po dvojdávkovej dojčenskej základnej schéme
Latvian: Imūnā atbilde pēc divu devu primārā kursa zīdaiņiem
Slovak: U dospelých vo veku 50 - 59 rokov boli OPA GMTs pre všetkých 13 sérotypov v Prevenari 13 non-inferiórne ku odpovediam Prevenaru 13 u dospelých vo veku 60 - 64 rokov.
Latvian: Pieaugušajiem vecumā no 50 līdz 59 gadiem OPA ģeometriskie vidējie titri pret visiem 13 serotipiem ar Prevenar 13 ir bez klīniski nozīmīgām atšķirībām, salīdzinot ar imūno atbildi pieaugušajiem vecumā no 60 līdz 64 gadiem.
Slovak: Prevenarom 13 u dospelých vo veku nad 70 rokov, ktorí boli očkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou najmenej 5 rokov pred zaradením do štúdie, poklesli OPA titre v porovnaní s jedným mesiacom po očkovaní, avšak OPA titre pre všetky sérotypy zostali vyššie ako hladiny pred začatím očkovania:
Latvian: Gadu pēc vakcīnas Prevenar 13 saņemšanas 70 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem, kuri bija saņēmuši pneimokoku polisaharīdu vakcīnu vismaz 5 gadus pirms pētījumā veiktās vakcinācijas, OPA titri bija samazinājušies, salīdzinot ar rādītājiem mēnesi pēc vakcinācijas, tomēr, OPA titri pret visiem serotipiem saglabājās augstāki nekā sākotnējā stāvoklī:
Slovak: Najskôr však použitie konzultujte so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Latvian: Vispirms tomēr aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Dojčatá a deti očkované Prevenarom môžu dokončiť očkovací plán s Prevenarom 13.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem, kas iepriekš vakcinēti ar Prevenar, var ievadīt Prevenar 13, lai pabeigtu injekciju kursu.
Slovak: Dospelí predtým neočkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou V priamych porovnávacích skúšaniach vykonaných u dospelých vo veku 60 - 64 rokov, dostali osoby jednu dávku buď Prevenaru 13 alebo 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny.
Latvian: Pieaugušie, kuri iepriekš nav saņēmuši 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu Tiešajā salīdzinošajā klīniskajā pētījumā, kas veikts pieaugušajiem vecumā no 60 līdz 64 gadiem, pētījumā iesaistītie saņēma vienu devu Prevenar 13 vai vienu devu 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: multiformý erytém
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Multiformā eritēma.
Slovak: %) pre sérotypy Prevenaru plus sérotyp 6A a pokles v incidencii z 0,9 na 0,1 prípadov na 1 000 detí (89
Latvian: Pēc Prevenar un attiecīgi pēc Prevenar 13 ieviešanas samazinājās izplatība no 2,1 gadījuma uz 0,1 gadījumu uz 1000 bērniem (95%) Prevenar serotipiem un serotipam 6A, kā arī samazinājās izplatība no 0,9 gadījumiem uz 0,1 gadījumu uz 1000 bērniem (89%)
Slovak: Imunitné odpovede po štvrtej dávke Prevenaru 13 boli významne vyššie pre všetky sérotypy v porovnaní s odpoveďami po tretej dávke.
Latvian: Visu serotipu gadījumos pēc Prevenar 13 ceturtās devas ievērojami pastiprinājās imūnā atbilde (salīdzinājumā ar imūno atbildi pēc trešās devas).
Slovak: EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010 EU/1/09/590/011
Latvian: EU/1/09/590/007 EU/1/09/590/008 EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010 EU/1/09/590/011
Slovak: • zimnica, únava, vyrážka, bolesť, sčervenanie, opuchnutá zdurenina alebo bolestivosť v mieste vpichu brániaca pohybom v ramene (závažná bolesť alebo citlivosť v mieste vpichu u dospelých vo veku 18 až 39 rokov a závažné obmedzenie pohybu v ramene u dospelých vo veku 18 až 39 rokov)
Latvian: • Drebuļi, nogurums, izsitumi, sāpes, apsārtums, ciets pietūkums vai jutīgums vakcinācijas vietā ar traucētu rokas kustību (ļoti stipras sāpes vai jutīgums vakcīnas ievadīšanas vietā no 18 līdz 39 gadus veciem pacientiem un ļoti izteikti rokas kustīguma ierobežojumi no 18 līdz 39 gadus veciem pacientiem)
Slovak: Koncový ukazovateľ účinnosti
Latvian: Efektivitātes kritērijs
Slovak: Celkovo boli kategórie frekvencie podobné pre všetky vekové skupiny s výnimkou vracania, ktoré bolo veľmi časté ( 1/10) u dospelých vo veku 18 až 49 rokov a časté ( 1/100 až < 1/10)
Latvian: Izņēmums bija vemšana, kas pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem bija ļoti bieži ( 1/10), bet visās pārējās vecuma grupās - bieži (no  1/100 līdz < 1/10), un drudzis, kas pieaugušajiem vecuma grupā no 18 līdz 29 gadiem bija ļoti bieži, bet visās pārējās vecuma grupās - bieži.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Latvian: Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži:
Slovak: 6A 7F 19A Sérotyp v Prevenari s najnižším percentom odpovedí bol 6B v štúdiách 006 (87,1
Latvian: Vismazāk vakcinēto pētījumā 006 reaģēja uz 6B serotipu (87,1 %).
Slovak: Tvorba protilátok proti všetkým 13 očkovacím sérotypom po posilňovacej dávke nasledujúcej po dvoj- alebo trojdávkovej základnej dojčenskej schéme bola porovnateľná.
Latvian: Antivielu atbildes reakcija pret revakcinācijas devu pēc divu vai trīs devu primārā kursa bija līdzīga visiem 13 vakcīnas serotipiem.
Slovak: Pneumokokové imunitné odpovede boli porovnané za použitia kritérií non-inferiority, vrátane percenta osôb so sérovým IgG špecifickým proti polysacharidovému sérotypu ≥ 0,35 μg/ml a porovnania IgG GMCs jeden mesiac po základnej schéme.
Latvian: Imūnās atbildes reakcija pret pneimokokiem tika salīdzināta, izmantojot līdzvērtības kritērijus, tostarp pacientu skaitu procentos, kuriem pret polisaharīdu serotipa specifisku IgG koncentrācija serumā vienu mēnesi pēc primārā kursa bija ≥ 0,35 μg/ml, kā arī IgG ģeometriskās vidējās koncentrācijas salīdzinājumus (GMC).
Slovak: V prípade, že sa Prevenar 13 podáva ako súčasť bežného očkovacieho programu dojčiat, schéma môže pozostávať z troch dávok, každá po 0,5 ml.
Latvian: Ja Prevenar 13 ir iekļauts zīdaiņu standarta imunizācijas programmā, var izmantot citu kursu, kas sastāv no trim devām, katra 0,5 ml. Pirmo devu var ievadīt no 2 mēnešu vecuma, otro devu - pēc 2 mēnešiem.
Slovak: Geometrické priemery titrov OPA pre sérotypy
Latvian: Sākotnējais OPA ģeometriskais vidējais titrs
Slovak: Prevenaru 13 a 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny sa neskúmalo.
Latvian: Prevenar 13 un 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas vienlaicīga ievadīšana nav pētīta.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny sa sledovala v kontrolovaných klinických štúdiách, kde bolo 4 429 zdravým dojčatám podaných 14 267 dávok.
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 nedēļām līdz 5 gadiem Vakcīnas drošums vērtēts kontrolētos klīniskajos pētījumos, kur 14267 devas tika ievadītas 4429 veseliem zīdaiņiem no 6 nedēļu vecuma pirmās vakcinācijas laikā un 11-16 mēnešu vecumā kā revakcinācija.
Slovak: %) pre dodatočné sérotypy 1, 3, 5, 7F a 19A pri Prevenare 13. Ročná celková incidencia pneumokokovej OM poklesla z 9,6 na 2,1 prípadov na 1 000 detí (78
Latvian: Prevenar 13 papildu serotipiem 1, 3, 5, 7F un 19A. Laika posmā no 2004. gada jūlija (pirms Prevenar ieviešanas) līdz 2013. gada jūnijam (pēc Prevenar 13 ieviešanas) kopējais pneimokoku izraisītais VI gadījumu skaits gadā samazinājās no 9,6 gadījumiem uz 2,1 gadījumu uz 1000 bērniem.
Slovak: Pre 9 sérotypov ukázali imunitné odpovede súvisiace s vekom, u dospelých vo vekovej skupine 50 - 59 ročných, štatisticky významne vyššie odpovede ako u dospelých vo veku 60 - 64 rokov.
Latvian: 9 serotipos imūnā atbilde ir saistīta ar vecumu, jo pieaugušajiem vecumā no 50 līdz 59 gadiem imūnā atbilde ir statistiski nozīmīgāka nekā pieaugušajiem vecumā no 60 līdz 64 gadiem.
Slovak: Jeden rok po očkovaní Prevenarom 13 poklesli OPA titre v porovnaní s jedným mesiacom po očkovaní, avšak OPA titre pre všetky sérotypy zostali vyššie ako hladiny pred začatím očkovania:
Latvian: Vienu gadu pēc vakcinācijas ar Prevenar 13 OPA titri bija samazinājušies, salīdzinot ar vienu mēnesi pēc vakcinācijas, tomēr OPA titri pret visiem serotipiem saglabājās augstāki nekā sākotnējā stāvoklī:
Slovak: Prevenar 13 viedol k tvorbe funkčných protilátok proti všetkým 13 očkovacím sérotypom v štúdiách 004 a 006.
Latvian: Pētījumos 004 un 006 Prevenar 13 izraisīja funkcionālu antivielu rašanos pret visiem 13 vakcīnas serotipiem.
Slovak: 1 814 osôb), z ktorých bolo v populácii podľa protokolu a v populácii s upraveným zámerom liečby (mITT - modified intent to treat) 329 prípadov potvrdenej pneumokokovej CAP a 182 prípadov vakcínového typu pneumokokovej CAP.
Latvian: Pirmais ar krūškurvja rentgenu apstiprinātais pneimonijas gadījums, kad bija nepieciešama hospitalizācija, tika identificēts apmēram 2 % šīs populācijas (n=1814 pacienti); no tiem 329 gadījumos tika apstiprināta pneimokoku izraisīta SIP, bet 182 gadījumi bija VT pneimokoku SIP protokola un modificētās plānotās ārstēšanas (modified intent to treat - mITT) populācijās.
Slovak: Deti <
Latvian: Bērni < 5
Slovak: Nasledujúce frekvencie sú založené na nežiaducich účinkoch hodnotených v klinických štúdiách s Prevenarom 13 u dospelých:
Latvian: Turpmāk minētais blakusparādību biežums pamatots ar Prevenar 13 klīniskajiem pētījumiem pieaugušajiem:
Slovak: 1, 5, 10, 25, 50 viacdávkových obalov
Latvian: 1, 5, 10, 25, 50 vienas devas flakoni
Slovak: Keď sa v klinických štúdiách podával Prevenar 13 rok po 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíne, boli imunitné odpovede nižšie pre všetky sérotypy v porovnaní, keď sa Prevenar 13 podával osobám predtým neimunizovaným 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Latvian: Klīniskajos pētījumos imūnā atbildes reakcija bija mazāk izteikta pret visiem serotipiem gadījumos, kad Prevenar 13 tika ievadīts vienu gadu pēc 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas lietošanas, salīdzinājumā ar gadījumiem, kad Prevenar 13 tika ievadīts ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu iepriekš nevakcinētiem subjektiem.
Slovak: U dospelých vo veku 60 - 64 rokov boli zistené OPA GMTs Prevenaru 13 non-inferiórne k OPA GMTs 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny pre dvanásť spoločných sérotypov oboch vakcín.
Latvian: Pieaugušajiem vecumā no 60 līdz 64 gadiem OPA ģeometriskie vidējie titri ar Prevenar 13 ir bez klīniski nozīmīgām atšķirībām, salīdzinot ar 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu pret divpadsmit serotipiem, kurus satur abas vakcīnas.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky Prevenaru 13 deťom (vo veku 12 až 59 mesiacov), ktoré sa považujú za kompletne očkované Prevenarom (7-valentným) (buď 2 alebo 3 dávkami základného očkovania plus posilňovacia dávka), percento dosiahnutých sérových IgG hladín ≥ 0,35 µg/ml a OPA titrov ≥
Latvian: Pēc vienreizējas Prevenar 13 devas ievadīšanas bērniem (12-59 mēnešus veciem), kuriem ir veikts pilns imunizācijas kurss ar 7-valento Prevenar (2 vai 3 devu primārais kurss plus revakcinācija), seruma IgG līmenis ≥ 0.35 μg /ml un OPA titrs ≥ 1:8 tika sasniegts vismaz 90 % gadījumu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti pneumokokom; ATC kód: J07AL02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, pneimokoku vakcīnas;
Slovak: Odpoveď na sérotyp 6A, ktorý je jedinečný pre Prevenar 13, bola zhodnotená preukázaním 4-násobného vzostupu špecifických OPA titrov hladín pred imunizáciou.
Latvian: Specifiskajā funkcionālajā antivielu titrā imūnā atbilde pret 6A serotipu, ko satur tikai Prevenar 13, uzrādīja četrkārtīgu pieaugumu, salīdzinot ar līmeni pirms imunizācijas.
Slovak: Trojdávková základná schéma
Latvian: Trīs devu primārais kurss
Slovak: V pediatrickej populácii vo veku 10 až 17 rokov boli OPA GMTs pre 12 z 13 sérotypov (s výnimkou sérotypu 3) 1 mesiac po očkovaní non-inferiórne k OPA GMTs vo vekovej skupine 5 až 10 rokov.
Latvian: 1 mēnesi pēc vakcinācijas OPA GMT bērniem un pusaudžiem 10 līdz 17 gadu vecumā nebija zemāki par OPA GMT 5 līdz 10 gadu vecuma grupā 12 no 13 serotipiem (izņemot serotipu 3).
Slovak: U dospelých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou najmenej 5 rokov pred klinickým skúšaním boli OPA GMTs Prevenaru 13 non-inferiórne k odpovediam 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny pre 12 spoločných sérotypov.
Latvian: Pieaugušajiem, kuri saņēmuši pneimokoku polisaharīdu vakcīnu vismaz 5 gadus pirms pētījumā veiktās vakcinācijas, OPA ģeometriskie vidējie titri ar Prevenar 13 bija bez klīniski nozīmīgām atšķirībām, salīdzinot ar 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu pret divpadsmit serotipiem, kurus satur abas vakcīnas.
Slovak: Vakcína sa má dobre premiešať, aby vznikla biela homogénna suspenzia a pred podaním sa má vizuálne zhodnotiť, či nie sú prítomné cudzie častice a/alebo akékoľvek zmeny fyzikálnych vlastností.
Latvian: Tā pirms ievadīšanas vizuāli jāapskata, lai konstatētu, vai nav izveidojušās sīkas daļiņas un/vai mainījies fizikālais stāvoklis.
Slovak: V oboch prípadoch sa jednalo o randomizované dvojito zaslepené štúdie s aktívnou kontrolou, v ktorých boli dojčatá randomizované do skupín s Prevenarom alebo kontrolnou vakcínou (NCKP, konjugovaná vakcína proti meningokokovej séroskupine C CRM [MnCC]; FinOM, vakcína proti hepatitíde B) v štvordávkových schémach v 2., 4., 6. a 12. až 15. mesiaci života.
Latvian: Abi pētījumi bija randomizēti, dubultmaskēti, aktīvi kontrolēti pētījumi, kur zīdaiņus randomizēja Prevenar vai kontroles vakcīnas grupās (NCKP pētījumā kontrolei bija meningokoku C serogrupas CRM-konjugēta [MnCC] vakcīna;
Slovak: Poruchy nervového systému: Menej časté:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk:
Slovak: Ak zabudnete prísť na očkovanie v čase určenom podľa očkovacej schémy, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Latvian: Ja aizmirstat norādītajā laikā ierasties atkārtoti, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Dospelí s infekciou HIV mali podobné vedľajšie účinky, ale horúčka a vracanie sa vyskytovali veľmi často a nevoľnosť často.
Latvian: Pieaugušajiem ar HIV infekciju bija tādas pašas blakusparādības, tikai drudzis un vemšana tika novērota ļoti bieži, un slikta dūša - bieži.
Slovak: zimnica, únava; erytém v mieste vpichu, zatvrdnutie/ opuch v mieste vpichu, bolesť/ citlivosť v mieste vpichu (závažná bolesť/citlivosť v mieste vpichu veľmi častá u dospelých vo veku 18 až 39 rokov), obmedzenie pohybu v ramene (závažné obmedzenie pohybu v ramene veľmi časté u dospelých vo veku 18 až 39 rokov)
Latvian: Drudzis; nogurums; eritēma vakcinācijas vietā, sacietējums/pietūkums vakcinācijas vietā; sāpes/jutīgums vakcinācijas vietā (stipras sāpes vai jutīgums vakcīnas ievadīšanas vietā no 18 līdz 39 gadus veciem pieaugušajiem ļoti bieži); ierobežota rokas kustība (ļoti izteikti rokas kustīguma ierobežojumi 18 līdz 39 gadus veciem pieaugušajiem ļoti bieži).
Slovak: Tabuľka 9 - OPA GMTs u dospelých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou vo veku ≥ 70 rokov, ktorým sa podal buď Prevenar 13 alebo 23-valentná pneumokoková polysacharidová vakcína (PPV23)
Latvian: 9. tabula - OPA ģeometriskie vidējie titri ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem, kuri jau iepriekš vakcinēti ar pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, un pētījuma ietvaros saņēmuši vienu devu Prevenar 13 vai 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (PPSV23)
Slovak: Sérotypy 7-valentného Prevenaru
Latvian: 7-valentas Prevenar vakcīnas serotipi
Slovak: Základné dávkovanie obsahuje tri dávky, prvá dávka sa zvyčajne podáva 3 až 6 mesiacov po HSCT s intervalom minimálne 1 mesiac medzi dávkami.
Latvian: Pirmajā sērijā ir trīs devas - pirmā deva ir jāievada 3-6 mēnešus pēc HSCT, un starp devām ir jābūt vismaz 1 mēnesi ilgam starplaikam.
Slovak: Každá dávka bude podaná minimálne s dvojmesačným odstupom.
Latvian: Injekcijas jāveic ar vismaz divu mēnešu intervālu.
Slovak: ≥ 200 buniek/µl (priemerne 609,1 buniek/µl) a vírusovou záťažou < 50 000 kópií/ml (priemerne 330,6 kópií/ml), ktorí boli bez aktívneho ochorenia súvisiaceho s AIDS a boli predtým očkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou podanou minimálne 6 mesiacov pred zaradením do štúdie, dostali 3 dávky vakcíny Prevenar 13 pri zaradení, 6 mesiacov a 12 mesiacov od prvej dávky vakcíny Prevenar 13. Imunitné odpovede boli hodnotené u 231 - 255 hodnotiteľných osôb približne 1 mesiac po každej dávke Prevenaru 13. Po prvej dávke Prevenar 13 spôsobil tvorbu protilátok, merané IgG GMC a OPA GMT, ktoré boli štatisticky významne vyššie ako hladiny protilátok pred očkovaním.
Latvian: Pieaugušie pacienti, kuri iepriekš vakcinēti ar 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu Pieaugušie ar HIV infekciju vecumā ≥18 gadiem ar CD4 ≥200 šūnu/µl (vidēji 609,1 šūna/µl) un vīrusu slodzi <50 000 kopiju/ml (vidēji 330,6 kopijas/ml), kam nebija aktīvas ar AIDS saistītas slimības un kuri iepriekš bija vakcinēti ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, kas tika ievadīta vismaz 6 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā, saņēma trīs Prevenar 13 devas - pētījumā iekļaušanas brīdī, 6 mēnešus un 12 mēnešus pēc pirmās Prevenar 13 devas.
Slovak: 0,5 ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke (sklo typu I) so sivou chlorobutylovou gumenou zátkou bez latexu, zatavenou hliníkovou fóliou flip-off a popypropylénovým krytom flip off.
Latvian: 0,5 ml suspensija injekcijām flakonā (I klases stikls) ar pelēku lateksu nesaturošu hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija aizvalcējumu, un polipropilēna aizsargvāciņu.