FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Numient can be taken concomitantly with the recommended dose of an MAO inhibitor, which is selective for MAO inhibitor type B such as selegiline and rasagiline.
Romanian: Numient poate fi luat concomitent cu doza recomandată dintr-un inhibitor MAO dacă acesta este selectiv pentru inhibitorul MAO tip B, cum ar fi selegilina și rasagilina.
English: The safety and efficacy of Numient in patients under 18 years of age have not been studied
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Numient la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.
English: Eligible patients were randomized (1:1:1:1) to placebo or one of three fixed levodopa/carbidopa doses of 145 mg/36.25 mg, 245 mg/61.25 mg, or 390 mg/97.5 mg, three times a day.
Romanian: Pacienţii eligibili au fost randomizaţi (1:1:1:1) la placebo sau la una dintre cele trei doze fixe de levodopa/carbidopa cu 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg sau 390 mg/97,5 mg, de trei ori pe zi.
English: Management of acute overdose with levodopa/DDC preparations is the same as management of acute overdose with levodopa.
Romanian: Gestionarea supradozajului acut cu medicamente pe bază de levodopa/DDC este identică cu gestionarea supradozajului acut cu levodopa.
English: Anticholinergic medicinal products may impair the effect of levodopa, due to a delayed absorption.
Romanian: Medicamentele anticolinergice pot diminua efectul levodopa din cauza absorbţiei întârziate.
English: Irregular heart rhythm
Romanian: Ritm cardiac neregulat
English: Patients should be maintained on the lowest dose required to achieve symptomatic control and to minimize adverse reactions such as dyskinesia and nausea.
Romanian: Pacienţii trebuie să menţină cea mai scăzută doză necesară pentru a obţine controlul simptomelor şi a minimiza reacţiile adverse, cum ar fi dischinezia şi greaţa.
English: Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Romanian: Atât levodopa, cât şi combinaţiile de carbidopa şi levodopa au cauzat malformaţii viscerale şi scheletice la iepure.
English: What you need to know before you take Numient Do not take Numient:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Numient
English: In healthy adults, oral administration of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax by 21%.
Romanian: La adulţii sănătoşi, administrarea orală de medicament pe bază de levodopa/carbidopa cu eliberare modificată după o masă bogată în grăsimi şi bogată în calorii a redus Cmax a levodopa cu 21 %.
English: Inhibition or induction effects of levodopa and carbidopa have not been investigated.
Romanian: Efectele de inhibare sau inducere ale levodopa şi carbidopa nu au fost investigate.
English: Medicinal products containing levodopa cause dyskinesias that may require treatment adjustment.
Romanian: Medicamentele care conţin levodopa determină dischinezii ce pot impune ajustarea tratamentului.
English: Concomitant anti-Parkinson medicinal products were kept stable during the study.
Romanian: Medicamentele anti-parkinsoniene concomitente au fost menținute la o doză stabilă în timpul studiului.
English: Neuroleptic malignant syndrome (see sections 4.3 and 4.4), ataxia
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (vezi pct. 4.3 şi 4.4.), ataxie
English: Change from baseline at week 30 (or at early termination)c)
Romanian: Modificarea faţă de intrarea în studiu în săptămâna 30 (sau la încetarea prematură)c)
English: Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated cautiously with levodopa/carbidopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy.
Romanian: Pacienţii cu glaucom cu unghi îngust pot fi trataţi cu prudenţă cu levodopa/carbidopa, cu condiţia ca tensiunea intraoculară să fie bine controlată şi pacientul să fie monitorizat cu atenţie pentru a depista eventualele modificări ale tensiunii intraoculare în timpul terapiei.
English: High blood pressure, abnormally low blood pressure when you stand up Shortness of breath
Romanian: Tensiune arterială crescută, tensiune arterială anormal de scăzută atunci când vă ridicaţi în picioare
English: Opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene screw closure.
Romanian: Flacon alb, opac, din polietilenă de înaltă densitate (PEID) cu capac înfiletat din polipropilenă.
English: Dose adjustment of the antihypertensive medicinal products may be required during the titration phase of treatment with this modified-release levodopa/carbidopa medicinal product.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de medicamente antihipertensive în timpul fazei de titrare a tratamentului cu acest medicament pe bază de levodopa/carbidopa cu eliberare modificată.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II (activities of daily living) score plus Part III motor score at week 30 or early termination.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar pentru eficacitate a fost modificarea medie faţă de intrarea în studiu a scorului pe Scala unificată de evaluare a bolii Parkinson (UPDRS) Partea II (activităţile vieţii zilnice) plus scorul motor din Partea III, în săptămâna 30 sau la încetarea prematură.
English: The effect of co-administration of this modified-release levodopa/carbidopa capsule product and COMT inhibitors such as entacapone has not been studied.
Romanian: Efectul administrării concomitente a acestor capsule de levodopa/carbidopa cu eliberare modificată şi a inhibitorilor COMT, cum ar fi entacapona, nu a fost studiat.
English: Levodopa/carbidopa preparations may provide a false-positive test result for ketone bodies, if a test strip is used for determining any ketonuria.
Romanian: Medicamentele cu levodopa/carbidopa pot genera rezultate fals-pozitive ale analizei pentru corpi cetonici, în cazul în care se utilizează o bandeletă de testare pentru determinarea cetonuriei.
English: It is recommended to monitor patients for the onset or evolution of dyskinesia and to adjust levodopa/carbidopa doses accordingly.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru depistarea eventualei declanşări sau evoluţii a dischineziei şi pentru ajustarea dozelor de levodopa/carbidopa în consecinţă.
English: The other ingredients are cellulose, microcrystalline, mannitol, tartaric acid, ethylcellulose, hypromellose, sodium starch glycolate, sodium laurilsulfate, povidone, talc, methacrylic acidmethyl methacrylate copolymers (1:1), methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2), triethyl citrate, croscarmellose sodium and magnesium stearate
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, manitol, acid tartaric, etilceluloză, hipromeloză, amidon glicolat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, povidonă, talc, acid metacriliccopolimeri de metil metacrilat (1:1), acid metacrilic - copolimeri de metil metacrilat (1:2), trietil citrat, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu
English: Levodopa overdose may give rise to systemic complications, secondary to dopaminergic overstimulation.
Romanian: Supradozajul cu levodopa poate da naştere la complicaţii sistemice, secundare suprastimulării dopaminergice.
English: Numient is used to improve the symptoms of Parkinson's disease in adults.
Romanian: Numient se utilizează pentru a ameliora simptomele bolii Parkinson la adulţi.
English: Numient shows dose proportional pharmacokinetics for both carbidopa and levodopa over the levodopa dose strength range of 95 mg to 245 mg.
Romanian: Numient prezintă o farmacocinetică proporţională cu doza atât pentru carbidopa, cât şi pentru levodopa, în întregul interval al concentraţiilor dozelor de levodopa de 95 mg până la 245 mg.
English: When converting patients from levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dose should be adjusted to maintain sufficient symptomatic control.
Romanian: Atunci când pacienţii sunt comutaţi de la medicamente pe bază de levodopa/inhibitor al DDC la Numient, doza trebuie ajustată pentru a menţine un control suficient al simptomelor.
English: Patients continued on stable concomitant anti-Parkinson medicinal product.
Romanian: Pacienţii au continuat cu o doză stabilă de medicament anti-Parkinson concomitentă.
English: There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa when administered as Numient in children.
Romanian: Nu există studii privind farmacocinetica levodopa şi carbidopei atunci când sunt administrate ca Numient la copii şi adolecenţi.
English: Phenytoin and papaverine
Romanian: Fenitoină şi papaverină
English: Levodopa/carbidopa can cause orthostatic hypotension.
Romanian: Levodopa/carbidopa poate determina hipotensiune ortostatică.
English: Cases of falsely diagnosed phaeochromocytoma in patients on levodopa/carbidopa therapy have been reported very rarely.
Romanian: Cazurile de feocromocitom fals diagnosticat la pacienţii care urmează terapie cu levodopa/carbidopa au fost raportate foarte rar.
English: Caution should be exercised when interpreting the plasma and urine levels of catecholamines and their metabolites in patients on levodopa or levodopa/carbidopa therapy.
Romanian: Trebuie să se acţioneze cu prudenţă la interpretarea nivelurilor plasmatice şi urinare de catecolamine şi metaboliţii acestora la pacienţii care urmează terapie cu levodopa sau levodopa/carbidopa.
English: CNS effects and mental disturbances
Romanian: Efecte asupra SNC şi perturbări mintale
English: Laboratory testing
Romanian: Analize de laborator
English: The ingredients in the ink are SB-6018 blue ink, shellac (E904), propylene glycol, and indigo carmine (E132) lake
Romanian: Componentele din cerneală sunt cerneală albastră SB-6018, shellac (E904), propilen glicol şi lac indigo carmin (E132)
English: Excessive or dark-coloured saliva, grinding of the teeth, hiccups Hair loss, rash (including a severe rash called Henoch-Schönlein purpura), dark-coloured sweat
Romanian: Salivare excesivă sau salivă închisă la culoare, scrâşnit din dinţi, sughiţ Căderea părului, erupţie cutanată (inclusiv o erupţie cutanată severă numită purpură HenochSchönlein), transpiraţie închisă la culoare
English: Neurological findings, including muscle rigidity, involuntary movements, altered consciousness, mental status changes; other disturbances, such as autonomic dysfunction, tachycardia, tachypnoea, sweating, hyper- or hypotension; laboratory findings, such as creatine phosphokinase elevation, leucocytosis, myoglobinuria, and increased serum myoglobin have been reported.
Romanian: Au fost raportate constatări neurologice, inclusiv rigiditate musculară, mişcări involuntare, stare de conştienţă alterată, modificări ale stării mintale; alte perturbări, cum ar fi disfuncţie autonomă, tahicardie, tahipnee, transpiraţie, hiper- sau hipotensiune arterială; modificări ale testelor de laborator, cum ar fi creşterea creatinfosfokinazei, mioglobinurie şi creşterea mioglobinei serice.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa (see section 4.4).
Romanian: Jocul de noroc patologic, libidoul crescut, hipersexualitatea, cheltuielile sau cumpărăturile compulsive, episoadele de mâncat excesiv şi mâncat compulsiv pot apărea la pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice care conţin levodopa (vezi pct. 4.4).
English: Psychotic episode, impulse control disorder (see section 4.4), agitation
Romanian: Episod psihotic, tulburare de control al impulsurilor (vezi pct. 4.4), agitaţie
English: ≥1 hour improvement in “off” time (95% CI)
Romanian: Analize la pacienții cu răspuns la tratament Îmbunătățire cu ≥1 o oră a timpului de tip „off” (IÎ 95 %)
English: The acute symptoms of levodopa/DDC inhibitor overdose can be expected to arise from dopaminergic overstimulation.
Romanian: Se poate aştepta apariţia simptomelor acute ale supradozajului cu levodopa/inhibitor al DDC în urma suprastimulării dopaminergice.
English: Dopamine D2 receptor antagonists, benzodiazepines and isoniazid
Romanian: Antagonişti ai receptorului dopaminergic D2, benzodiazepine şi isoniazidă
English: The dose of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may need to be decreased with concomitant use of COMT inhibitors.
Romanian: Doza de capsule de medicament levodopa/carbidopa cu eliberare modificată poate necesita să fie scăzută în cazul utilizării concomitente de inhibitori ai COMT.
English: The ingredients in the hard capsule shell are indigo carmine (E132) lake, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and gelatine
Romanian: Componentele din învelişul capsulei sunt lac indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi gelatină
English: Co-administration with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Romanian: Administrarea concomitent cu inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei (MAO).
English: Decreased appetite, weight increase
Romanian: Poftă de mâncare redusă, creştere în greutate
English: Levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal, hepatic or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease (because of the possibility of upper gastro-intestinal haemorrhage) and a history of convulsions.
Romanian: Levodopa/carbidopa trebuie să se administreze cu prudenţă la pacienţii cu boală cardiacă ischemică, boală cardiovasculară sau pulmonară severă, astm bronşic, boală renală, hepatică sau endocrină ori antecedente de ulcer peptic (din cauza posibilităţii de hemoragie a tractului gastro-intestinal superior) şi antecedente de convulsii.
English: Suicide attempt (see section 4.4), disorientation, dopaminergic dysregulation syndrome, euphoria, increased libido
Romanian: Tentativă de suicid (vezi pct. 4.4), dezorientare, sindrom de dereglare dopaminergică, euforie, libido crescut
English: The bioavailability of levodopa from Numient in patients was approximately 70% relative to immediate release levodopa/carbidopa.
Romanian: Biodisponibilitatea levodopa din Numient la pacienţi a fost de aproximativ 70 % în raport cu levodopa/carbidopa cu eliberare imediată.
English: Agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia
Romanian: Agranulocitoză, trombocitopenie, leucopenie
English: Dose linearity
Romanian: Linearitatea dozei
English: carbidopa belongs to a group of medicines called ‘aromatic amino acid decarboxylase inhibitors'.
Romanian: carbidopa aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai decarboxilazei acidului amino aromatici”.
English: The dopamine helps to improve the symptoms of your Parkinson's disease.
Romanian: Dopamina ajută la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson de care suferiţi.
English: Following multiple dosing in patients, modified-release levodopa/carbidopa had reduced fluctuations in levodopa plasma concentrations with peak-to-trough fluctuation index of 1.5 with minimal accumulation of levodopa.
Romanian: După doze multiple administrate la pacienţi, levodopa/carbidopa cu eliberare modificată a avut fluctuaţii reduse ale concentraţiilor plasmatice ale levodopa, cu un indice de fluctuaţie maxim-minim de 1,5 şi o acumulare minimă de levodopa.
English: Gastrointestinal hemorrhage, peptic ulcer disease (see section 4.4), dysphagia, dyspepsia, dysgeusia, glossodynia, flatulence
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, ulcer peptic (vezi pct. 4.4), disfagie, dispepsie, disgeuzie, glosodinie, flatulenţă
English: Numient is recommended to be dosed orally, approximately every 6 hours.
Romanian: Se recomandă ca doza de Numient să fie administrată pe cale orală, la interval de aproximativ 6 ore.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Numient if you have, have ever had, or develop: sudden sleep attacks or sometimes feel very sleepy any form of severe mental disorder like psychosis feelings of depression, suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure, or notice that your muscles get very rigid or jerk violently.
Romanian: Înainte să luaţi Numient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi, aţi avut vreodată sau dezvoltaţi: atacuri de adormire subită sau vă simţiţi uneori foarte somnoros; orice formă de tulburare mintală severă, cum ar fi psihoza; sentimente de depresie, gânduri de sinucidere sau dacă observați modificări neobișnuite ale comportamentului dumneavoastră; tremur, agitație, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuații ample ale tensiunii arteriale sau dacă observați că mușchii devin foarte rigizi sau au spasme violente.
English: No dose adjustment of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product is required for elderly patients.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei de medicament pe bază de levodopa/carbidopa cu eliberare modificată la pacienţii vârstnici.
English: Store the medicine in the original package, in order to protect from light and moisture.
Romanian: A se păstra medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi de umiditate.
English: 950 to 1249
Romanian: Între 950 şi 1249
English: Dosing of concomitant antiParkinson medicinal products was kept stable.
Romanian: Administrarea dozelor de medicamente anti-parkinsoniene concomitente s-a menținut stabilă.
English: Administration with a high-fat, high-calorie meal delays levodopa absorption by up to 2 hours (see section 4.2).
Romanian: Administrarea împreună cu o masă bogată în grăsimi și calorii întârzie absorbția levodopa cu până la 2 ore (vezi pct. 4.2).
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating, and dopamine dysregulation syndrome can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa.
Romanian: Pacienţii şi îngrijitorii trebuie înştiinţaţi cu privire la faptul că pot apărea simptome comportamentale de tulburări ale controlului impulsurilor, inclusiv joc de noroc patologic, libido crescut, hipersexualitate, cheltuieli sau cumpărături compulsive, episoade de mâncat excesiv şi mâncat compulsiv, precum şi sindromul de dereglare a dopaminei, la pacienţii care sunt trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice care conţin levodopa.
English: Therefore, patients must be monitored carefully when the dose of levodopa/carbidopa is reduced abruptly or discontinued, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.2).
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie atunci când doza de levodopa/carbidopa este redusă sau întreruptă brusc, în special dacă pacientului i se administrează antipsihotice (vezi pct. 4.2).
English: A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Romanian: Antecedente de sindrom neuroleptic malign (SNM) şi/sau rabdomioliză netraumatică.
English: Cognitive impairment, confusional state, hallucination, depression (see section 4.5), anxiety, abnormal dreams, insomnia
Romanian: Deficienţă cognitivă, stare de confuzie, halucinaţii, depresie (vezi pct. 4.5), anxietate, vise anormale, insomnie
English: Alternatively, for patients that have difficulty swallowing a capsule, this medicinal product may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
Romanian: Ca alternativă, pentru pacienţii care au dificultăţi în a înghiţi o capsulă, acest medicament poate fi administrat deschizând cu grijă capsula şi presărând întregul conţinut pe o cantitate mică (de exemplu, 2 linguri) de aliment moale, cum ar fi sosul de mere, iaurtul sau budinca.
English: Syncope, thrombophlebitis
Romanian: Sincopă, tromboflebită
English: Mental disturbances
Romanian: Perturbări mintale
English: Modified-release hard capsule
Romanian: Capsulă cu eliberare modificată
English: Phenytoin which is used to treat fits (convulsions)
Romanian: - fenitoină, care este utilizată pentru tratarea crizelor epileptice (convulsii).
English: Carbidopa inhibits decarboxylation of peripheral levodopa.
Romanian: Carbidopa inhibă decarboxilarea levodopa periferică.
English: For patients currently treated with other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products, limited information regarding conversion to Numient is available.
Romanian: Pentru pacienţii care sunt trataţi în prezent cu medicamente pe bază de levodopa/inhibitor al DDC cu eliberare modificată, sunt disponibile informaţii privind comutarea la Numient.
English: Dark saliva, bruxism, hiccups, sialorrhoea
Romanian: Salivă închisă la culoare, bruxism, sughiţ, sialoree
English: Alternatively, if you have difficulty swallowing a capsule, this medicine may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
Romanian: Ca alternativă, dacă vă este dificil să înghiţiţi o capsulă, aceste medicament poate fi administrat deschizând cu grijă capsula şi presărând întregul conţinut pe o cantitate mică (de exemplu 2 linguri) de aliment moale, cum ar fi sosul de mere, iaurtul sau budinca.
English: Increased levels of sugar, uric acid and/or liver enzymes in the blood Abnormal kidney function tests and/or blood in the urine
Romanian: Senzaţie generală de boală (stare generală de rău) Niveluri crescute de glucoză, acid uric și/sau enzime hepatice în sânge Rezultate anormale la testele funcționale ale rinichilor și/sau prezența de sânge în urină
English: Dopamine antagonists used to treat mental disorders, nausea, and vomiting
Romanian: - Antagoniști ai dopaminei utilizați pentru a trata tulburările mintale, greața și vărsăturile.
English: The single dose pharmacokinetics in healthy adults following oral administration of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules is presented in Figure 1.
Romanian: Farmacocinetica dozei unice la adulţi sănătoşi după administrarea orală de 2 capsule de Numient 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa este prezentată în Figura 1.
English: Patients receiving the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product initiated treatment at 95 mg levodopa/23.75 mg carbidopa three times daily (TID).
Romanian: Pacienţii cărora li se administra medicamentul pe bază de levodopa/carbidopa cu eliberare modificată au iniţiat tratamentul cu 95 mg levodopa/23,75 mg carbidopa de trei ori pe zi (TID).
English: Following administration of the modified-release hard capsule contents sprinkled over a small quantity of soft food such as apple sauce, the rate and extent of absorption of levodopa was similar to that observed in the fasted state.
Romanian: După administrarea conţinutului capsulei cu eliberare modificată, presărat peste o cantitate mică de aliment moale, cum ar fi sosul de mere, rata şi amploarea absorbţiei levodopa a fost similară cu cea observată în starea de repaus alimentar.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Scădere în greutate