FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Candida-Spezies wurde eine Kreuzresistenz zwischen Substanzen der Klasse der Azole in den beobachtet, obwohl die Resistenz gegenüber einer Substanz dieser Klasse nicht unbedingt zu einer Resistenz gegenüber anderen Azolen führen muss.
Slovak: U druhu Candida sa pozorovala skrížená rezistencia voči azolovej skupine liekov, hoci rezistencia voči jednému členovi tejto skupiny nevyhnutne nespôsobuje rezistenciu voči iným azolom.
German: Kartonschachtel mit einer Flasche aus Braunglas (Typ III) mit PolypropylenOriginalitätsschraubverschluss und LDPE-Einsatz.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca fľašu z hnedého skla (typu III) s polypropylénovým uzáverom so závitom s poistným krúžkom a tesnením z LDPE.
German: Bei versehentlicher Einnahme den Mund mit Wasser auszuspülen und unverzüglich ein Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Slovak: V prípade náhodného požitia vypláchnuť ústa vodou, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
German: Für verschiedene Candida-Isolate liegen nur wenige Daten zur minimalen Hemmkonzentration vor.
Slovak: Údaje boli obmedzené na minimálnu inhibičnú koncentráciu pre rôzne izoláty druhu Candida.
German: Itraconazol hemmt die Synthese von Ergosterin.
Slovak: Itrakonazol inhibuje syntézu ergosterolu.
German: Packung mit einer 10-ml-Flasche und einer 1-ml-Applikationsspritze zum Eingeben.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 fľašu s objemom 10 ml a jednu 1 ml perorálnu striekačku.
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Gereinigtes Wasser.
Slovak: Hydroxypropylbetadex, karamelová príchuť, propylénglykol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), purifikovaná voda.
German: Bei Vögeln variieren die Plasmakonzentrationen von Itraconazol je nach Vogelart.
Slovak: Plazmatické koncentrácie itrakonazolu u vtákov závisia od typu vtáka.
German: Wenn Erbrechen, Appetitverlust oder Gewichtsverlust auftreten, ist es an erster Stelle ratsam, die Dosis zu senken (siehe Abschnitt „BESONDERE WARNHINWEISE") oder die Behandlung mit dem Tierarzneimittel abzubrechen.
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie, strata chuti do jedla alebo úbytok hmotnosti, v prvom rade sa odporúča znížiť dávku (pozri časť Osobitné upozornenia) alebo liečba veterinárnym liekom sa má ukončiť.
German: Emesis, Anorexie und Gewichtsverlust wurden bei den behandelten Vögeln häufig beobachtet, jedoch sind diese Nebenwirkungen in der Regel leicht und dosisabhängig.
Slovak: U liečených vtákov sa často pozoruje eméza, anorexia a úbytok hmotnosti, tieto nežiaduce účinky sú však zvyčajne mierne a závisia od dávky.
German: Wegen der Gefahr der Übertragung von Aspergillose auf den Menschen sollte beim Umgang mit infizierten Vögeln oder bei der Reinigung der Spritze eine persönliche Schutzausrüstung, bestehend aus Latex-Handschuhen und einer Maske, getragen werden.
Slovak: Pri manipulácii s infikovanými vtákmi alebo pri čistení striekačky používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z latexových rukavíc a masky vzhľadom na riziko prenosu aspergilózy na ľudí.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní.
German: Eine angemessene Häufigkeit des Luftwechsels in der Umgebung der behandelten Vögel ist ebenfalls wichtig.
Slovak: Je tiež dôležité pravidelne vetrať priestory, v ktorých sa nachádzajú liečené vtáky.
German: Einheit 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .
Slovak: 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .: 0044-1284761131
German: Packung mit einer 50-ml-Flasche und einer 5-ml-Applikationsspritze zum Eingeben.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 fľašu s objemom 50 ml a jednu 5 ml perorálnu striekačku.
German: Beschreibung: Gelbe bis leicht bernsteinfarbene, klare Lösung.
Slovak: Opis: Žltý až svetlohnedý číry roztok.
German: Anseriformes (insbesondere Schwäne)
Slovak: Zúbkozobce (konkrétne labute).
German: Erbrechen, Appetitverlust und Gewichtsverlust wurden bei den behandelten Vögeln häufig beobachtet, jedoch sind diese Nebenwirkungen in der Regel leicht und dosisabhängig.
Slovak: U liečených vtákov sa často pozoruje vracanie, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti, tieto nežiaduce účinky sú však zvyčajne mierne a závisia od dávky.
German: Eine angemessene Häufigkeit des Luftwechsels in der Umgebung des behandelten Vogels/der behandelten Vögel ist ebenfalls wichtig.
Slovak: Je tiež dôležité pravidelne vetrať priestory, v ktorých sa nachádza liečený vták (vtáky).
German: Deshalb sollte bei Auftreten vermutlich arzneimittelbedingter unerwünschter Reaktionen, wie etwa Emesis, Anorexie oder Gewichtsverlust, die Dosis verringert oder die Behandlung mit dem Tierarzneimittel abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa vyskytnú podozrivé nežiaduce účinky, napríklad eméza, anorexia alebo úbytok hmotnosti, dávka sa má znížiť alebo liečba liekom sa má ukončiť.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, auch solche, die schon in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vedľajšie účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov alebo si myslíte, že liek nefunguje, informujte o tom svojho veterinárneho lekára.
German: Daher sind lokale Informationen über die Resistenz gegenüber Antimykotika/Azolen wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Slovak: Rozšírenie takto získanej rezistencie sa môže v prípade konkrétnych druhov líšiť v závislosti od zemepisných podmienok a času, a preto sú potrebné lokálne informácie o rezistencii voči protiplesňovým liekom/azolom, najmä pri liečbe závažných infekcií.
German: Ul.
Slovak: Av.
German: Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes und Anseriformes:
Slovak: Papagáje, Sokolotvaré, Jastrabotvaré, Sovotvaré a Zúbkozobce:
German: Laborstudien bei Tieren haben gezeigt, dass Itraconazol bei gleichzeitiger Anwendung mit Amphotericin B eine antagonistische Wirkung auf Aspergillus spp.
Slovak: Laboratórne štúdie na zvieratách preukázali, že itrakonazol používaný súbežne s amfotericínom B môže mať antagonistický účinok proti druhom Aspergillus alebo Candida; klinický význam týchto zistení nie je jasný.
German: Die 1-ml-Applikationsspritze zum Eingeben verfügt über Markierungen in 0,05-ml-Schritten (0,05 ml Lösung = 0,5 mg Itraconazol).
Slovak: 1 ml perorálna striekačka je vyznačená mierkou 0,05 ml roztoku (=
German: Deshalb sollte bei Auftreten vermutlich arzneimittelbedingter unerwünschter Reaktionen, wie etwa Erbrechen, Appetitverlust oder Gewichtsverlust, die Dosis verringert oder die Behandlung mit dem Tierarzneimittel abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa vyskytnú podozrivé nežiaduce účinky i súvisiace s liekom, napríklad vracanie, strata chute do jedla alebo úbytok hmotnosti, dávka sa má znížiť alebo liečba liekom sa má ukončiť.
German: Dosis und Behandlungsplan:
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
German: Laborstudien bei Tieren haben gezeigt, dass Itraconazol bei Anwendung mit Amphotericin B eine antagonistische Wirkung auf Aspergillus spp.
Slovak: Laboratórne štúdie na zvieratách preukázali, že itrakonazol používaný spolu s amfotericínom B môže mať antagonistický účinok proti druhom Aspergillus alebo Candida; klinický význam týchto zistení nie je jasný.
German: Die 5-ml-Applikationsspritze zum Eingeben verfügt über Markierungen in 0,2-ml-Schritten (0,2 ml Lösung = 2 mg Itraconazol).
Slovak: 5 ml perorálna striekačka je vyznačená mierkou 0,2 ml roztoku (=
German: Da dieser Effekt irreversibel ist, führt es zu einer strukturellen Degeneration des Pilzes.
Slovak: Ovplyvňuje tiež funkciu enzýmu naviazaného na membránu a priepustnosť membrány a keďže tento účinok je ireverzibilný, spôsobuje štrukturálnu degeneráciu plesne.
German: Gelb bis leicht bernsteinfarbene, klare Lösung.
Slovak: Žltý až svetlohnedý číry roztok.
German: Eine aus Polypropylen bestehende, mit Volumenmarkierungen versehene Applikationsspritze zum Eingeben ist ebenfalls enthalten.
Slovak: Súčasťou balenia je polypropylénová perorálna striekačka s vyznačenou mierkou.
German: NEBENWIRKUNGEN
Slovak: Vonkajší obal
German: 50 ml inklusive einer Applikationsspritze.
Slovak: 10 ml vrátane perorálnej striekačky 50 ml vrátane perorálnej striekačky
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Fungitraxx 10 mg/ml Lösung zum Eingeben für Ziervögel
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Fungitraxx 10 mg/ml perorálny roztok pre okrasné vtáky
German: Verpackung/Packungsgrößen
Slovak: Balenie (veľkosť):
German: Propylenglykol
Slovak: BALENIA
German: Wegen der Gefahr der Übertragung von Aspergillose auf den Menschen sollte beim Umgang mit infizierten Vögeln oder bei der Reinigung der Spritze eine persönliche Schutzausrüstung, bestehend aus LatexHandschuhen und einer Maske, getragen werden.
Slovak: Pri manipulácii s infikovanými vtákmi alebo pri čistení striekačky sa majú používať prostriedky osobnej ochrany
German: Fungitraxx 10 mg/ml Lösung zum Eingeben für Ziervögel
Slovak: Fungitraxx 10 mg/ml perorálny roztok pre okrasné vtáky
German: 6-8 88326 Aulendorf Tel .
Slovak: Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinár-medizinische Erzeugnisse Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf Tel
German: Für die Behandlung afrikanischer Graupapageien nicht mehr als 5 mg (0,5 ml) Itraconazol pro kg Körpergewicht pro Tag über 14 Tage anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Na liečbu afrických papagájov sivých použiť maximálne 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní (pozri časť 4.5).
German: (Nur) Psittaciformes:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
German: Angaben zur Pharmakokinetik
Slovak: Farmakokinetické údaje
German: Fungitraxx 10 mg/ml Lösung zum Eingeben Itraconazol
Slovak: Fungitraxx 10 mg/ml perorálny roztok itrakonazol
German: Fungitraxx 10 mg/ml Lösung zum Eingeben für Ziervögel Itraconazol
Slovak: Fungitraxx 10 mg/ml perorálny roztok pre okrasné vtáky itrakonazol
German: EMA/698698/2013 EMEA/V/C/002722/0000
Slovak: EMEA/V/C/002722/0000
German: Einige Pilzinfektionen bei Vögeln können auch beim Menschen zu einer Infektion führen.
Slovak: Niektoré plesňové infekcie vtákov môžu infikovať aj ľudí.
German: Wenn bei Menschen Verdacht auf die Erkrankung (wie etwa Knötchen oder rote Pickel auf der Haut oder Symptome wie Husten und Atemgeräusche) besteht, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Slovak: Ak sa u ľudí objavia podozrivé príznaky ochorenia (napríklad uzliny alebo červené vyrážky na koži alebo také príznaky ako je kašeľ alebo sipot), je potrebné vyhľadať lekára.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten sie gründlich mit Wasser ausgespült werden.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu lieku s očami je potrebné dôkladne vypláchnuť oči vodou.
German: Es wird oral in einer Dosis von täglich 5 bis 10 mg Itraconazol pro kg Körpergewicht 8 Wochen lang zur Behandlung von Aspergillose und von täglich 10 mg pro kg 2 Wochen lang zur Behandlung von Candidiasis angewendet.
Slovak: Liek sa podáva do ústnej dutiny v dávke 5 až 10 mg itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti každý deň počas 8 týždňov na aspergilózu a v dávke 10 mg na kg denne počas 2 týždňov na kandidózu.
German: Diese Wirkungen sind in der Regel leicht und dosisabhängig und können durch eine Senkung der Dosis oder gegebenenfalls durch Absetzen des Tierarzneimittels behandelt werden.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne, súvisia s dávkou a dajú sa kontrolovať znížením dávky alebo v prípade potreby zastavením liečby.
German: Erbrechen, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust treten bei den behandelten Vögel häufig auf (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Vögeln).
Slovak: U liečených vtákov sa bežne vyskytuje vracanie, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti (pozorované až u 1 vtáka z 10).
German: Der Indikator für die Wirksamkeit war das Verschwinden der Schläfrigkeit, der Appetitlosigkeit und der Gewichtsabnahme sowie das Verschwinden von Aspergillose oder Candidiasis.
Slovak: Meradlom účinnosti bolo vymiznutie ospalosti, zníženej chuti do jedla a úbytku telesnej hmotnosti, ako aj vymiznutie aspergilózy alebo kandidózy.
German: Durch Blockieren der Bildung dieser Verbindung führt Itraconazol zum Abbau der Pilzzellen, wodurch der Pilz abgetötet oder seine Ausbreitung verhindert wird.
Slovak: Zablokovaním produkcie tejto zlúčeniny itrakonazol spôsobuje rozpad buniek plesne, pleseň usmrtí alebo zabráni v jej šírení.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fungitraxx gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fungitraxx zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Fungitraxx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním v schválených indikáciách a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fungitraxx na trh.
German: Fungitraxx darf nicht bei Vögeln angewendet werden, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Slovak: Liek Fungitraxx sa nesmie používať u vtákov určených na ľudskú spotrebu.
German: Fungitraxx ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Itraconazol enthält.
Slovak: Fungitraxx je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku itrakonazol.
German: Es wirkt durch Blockieren der Bildung einer Verbindung im Pilz, die als Ergosterin bezeichnet wird und ein wichtiger Bestandteil der Zellmembranen von Pilzen ist.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje produkciu zlúčeniny v plesni s názvom ergosterol, ktorá je dôležitou súčasťou bunkových membrán plesne.
German: Es wurde eine Feldstudie mit 62 Vögeln mit Aspergillose (Kakadus, Papageien, Sittiche, Wellensittiche, Falken, Habichte, Eulen und Schwäne) sowie 18 Vögeln mit Candidiasis (Kakadus, Papageien, Sittiche und Wellensittiche) durchgeführt.
Slovak: Uskutočnila sa terénna štúdia zahŕňajúca 62 vtákov s aspergilózou (kakadu, papagáje, papagájce, andulky, sokoly, jastraby, sovy a labute) a 18 vtákov s kandidózou (kakadu, papagáje, papagájce a andulky).
German: Für Aspergillose wurden Vögel in die Studie aufgenommen, bei denen das Vorkommen des Aspergillus-Pilz in den Luftsäcken bestätigt worden war, und für Candidiasis wurden Vögel einbezogen, bei denen klinische Zeichen einer Candidiasis bestanden und eine Infektion bestätigt wurde.
Slovak: Pokiaľ ide o aspergilózu, vtáky boli do štúdie zaradené v prípade, že sa potvrdila prítomnosť plesne Aspergillus vo vzdušných vakoch a pokiaľ ide o kandidózu, vtáky boli do štúdie zaradené v prípade, že boli prítomné klinické príznaky kandidózy a potvrdila sa infekcia.
German: Beim Umgang mit Vögeln mit Aspergillose sollten Latexhandschuhe und eine Maske getragen werden, um eine Übertragung der Krankheit auf den Anwender zu vermeiden.
Slovak: Pri manipulácii s vtákmi, ktoré sú infikované aspergilózou, je potrebné použiť latexové rukavice a masku, aby sa zabránilo prenosu ochorenia na osobu manipulujúcu so zvieraťom.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Tierarzneimittels sollte der Mund ausgewaschen und unverzüglich ärztlicher Rat aufgesucht werden und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku je potrebné vypláchnuť ústa, ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
German: Am 12/03/2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fungitraxx in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fungitraxx na trh platné v celej EÚ.
German: Die Feldstudie zeigte, dass Fungitraxx zur Behandlung von Aspergillose (Behandlungserfolg bei 56 von 62 Vögeln) und Candidiasis (Behandlungserfolg bei allen Vögeln) wirksam ist.
Slovak: Terénna štúdia preukázala, že liek Fungitraxx je účinný pri liečbe aspergilózy (úspešne bolo liečených 56 vtákov zo 62) a kandidózy (úspešne boli liečené všetky vtáky).
German: Es kann zur Behandlung von Aspergillose bei Kakadus, Papageien, Sittichen, Wellensittichen, Falken, Habichten, Eulen und Schwänen sowie zur Behandlung von Candidiasis bei Kakadus, Papageien, Sittichen und Wellensittichen angewendet werden.
Slovak: Liek sa môže používať na liečbu aspergilózy u kakadu, papagájov, papagájcov, anduliek, sokolov, jastrabov, sov a labutí a tiež na liečbu kandidózy u kakadu, papagájov, papagájcov a anduliek.
German: Fungitraxx wird zur Behandlung von Ziervögeln mit zwei Arten von Pilzinfektionen der Atemwege (Aspergillose und Candidiasis) angewendet.
Slovak: Liek Fungitraxx sa používa na liečbu okrasných vtákov s dvomi typmi plesňových infekcií dýchacieho traktu (aspergilózou a kandidózou).
German: Weitere Informationen über Fungitraxx:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fungitraxx:
German: Nach der Anwendung von Fungitraxx sollten die Hände und die Hautpartien gewaschen werden, die mit dem Arzneimittel in Kontakt gekommen sind.
Slovak: Po použití lieku Fungitraxx je potrebné umyť ruky a zasiahnutú kožu.
German: Welchen Nutzen hat Fungitraxx in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fungitraxx v týchto štúdiách?
German: Itraconazol ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).
Slovak: Itrakonazol je protiplesňový liek.
German: Fungitraxx
Slovak: Fungitraxx itrakonazol
German: Warum wurde Fungitraxx zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Fungitraxx povolený?
German: Es ist als Lösung zum Eingeben erhältlich.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme roztoku podávaného do ústnej dutiny.
German: Welches Risiko ist mit Fungitraxx verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fungitraxx?
German: Wie wurde Fungitraxx untersucht?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Fungitraxx skúmaný?
German: Was ist Fungitraxx?
Slovak: Čo je liek Fungitraxx?
German: Wofür wird Fungitraxx angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Fungitraxx používa?
German: Furosemid ist in der EU seit mehr als 40 Jahren zugelassen.
Slovak: Furosemid je povolený v EÚ už viac než 40 rokov.
German: Die detaillierten Begründungen für das Überprüfungsverfahren sind am 21. Dezember 2012 eingegangen.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 21. decembra 2012.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Furosemide Vitabalans und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Furosemide Vitabalans a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
German: Die von
Slovak: Keďže
German: Auf Ersuchen des Antragstellers wurde ein Ad-hoc-Expertentreffen abgehalten.
Slovak: Na žiadosť žiadateľa sa uskutočnilo ad hoc stretnutie odborníkov.
German: Nach Annahme des Gutachtens und der Empfehlungen des CHMP während der Sitzung des CHMP im Oktober 2012 wurde vom Antragsteller Vitabalans Oy am 12. November 2012 ein Überprüfungsverfahren angefordert.
Slovak: V nadväznosti na prijatie stanoviska a odporúčaní výboru CHMP počas stretnutia výboru CHMP v októbri 2012 bola 12. novembra 2012 prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie od žiadateľa, spoločnosti Vitabalans Oy.
German: Auf Ersuchen des Antragstellers wurde am 13. Februar 2013 ein Ad-hoc-Expertentreffen abgehalten.
Slovak: Na žiadosť žiadateľa sa 13. februára 2013 uskutočnilo ad hoc stretnutie odborníkov.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Resorption von Furosemid stark variiert (AUC-Werte von 793,8 bis 3953 ng*h/ml, Cmax-Werte von 283,6 bis 2636 ng/ml und ln-Cmax-Werte, die sich fast um den Faktor 10 unterscheiden).
Slovak: Výsledky ukázali, že absorpcia furosemidu je mimoriadne variabilná (hodnota AUC sa mení od 793,8 do 3 953 ng x h/ml, hodnota Cmax od 283,6 do 2 636 ng/ml a hodnoty ln Cmax sa líšia takmer desaťnásobne).
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
German: • Der Antragsteller hat nicht ausreichend nachgewiesen, dass eine möglicherweise höhere oder niedrigere Exposition gegenüber Furosemid die Wirksamkeit oder Sicherheit nicht beeinflussen würde.
Slovak: • žiadateľ dostatočne nepreukázal, že potenciálne nižšie alebo vyššie vystavenie furosemidu neovplyvní účinnosť alebo bezpečnosť,
German: • Der Ausschuss hat die Mitteilung über die von Estland eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG erwogen.
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o postúpení veci iniciovanom Estónskom podľa článku 29 ods.
German: Polen und Litauen waren der Ansicht, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Slovak: Poľsko a Litva usúdili, že udelenie povolenia na uvedenie na trh prestavuje možné vážne riziko pre verejné zdravie,
German: Allerdings wird festgestellt, dass der CHMP ein wissenschaftlicher Ausschuss ist und daher, solange er sich im rechtlichen Rahmen bewegt, die spezifischen Vorzüge verfahrenstechnischer und rechtlicher Aspekte von Verwaltungsverfahren, die im Recht verankert sind, nicht diskutieren kann.
Slovak: Konštatuje sa však, že výbor CHMP je vedecký výbor a že hoci pôsobí v právnom rámci, nemôže diskutovať o špecifickej podstate procedurálnych a právnych aspektov administratívnych postupov ustanovených v právnych predpisoch.
German: Der Antragsteller brachte zum Ausdruck, mit dem Gutachten des CHMP nicht einverstanden zu sein, wobei er sich in seinen wissenschaftlichen Begründungen auf die folgenden Punkte konzentrierte, bei denen er argumentierte, dass keine klare Rechtfertigung oder kein klarer Beleg vorgelegt worden war, um zu erklären:
Slovak: Žiadateľ vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP, pričom vo svojom vedeckom odôvodnení sa sústredil na nasledujúce body, v súvislosti s ktorými neboli podľa jeho tvrdenia predložené ani vysvetlené jasné dôvody či dôkazy:
German: Polen und Litauen erhobenen wesentlichen Bedenken konnten während der Befassung durch die CMD(h) nicht zerstreut werden, weshalb die Angelegenheit an den CHMP weitergeleitet wurde.
Slovak: Hlavný problém, na ktorý upozornili Poľsko a Litva, sa nepodarilo vyriešiť v rámci postúpenia veci koordinačnej skupine CMD(h), preto bola vec postúpená výboru CHMP.
German: Die Anwendung von Furosemid ist in der klinischen Praxis weit verbreitet, und während des dezentralisierten Verfahrens wurde eine Vielzahl von publizierten Artikeln vorgelegt, die seine Wirksamkeit und Sicherheit belegen.
Slovak: Používanie furosemidu v klinickej praxi je rozšírené a počas decentralizovaného postupu bolo predložených množstvo publikovaných článkov na podporu jeho účinnosti a bezpečnosti.
German: Der Antragsteller brachte zum Ausdruck, mit einigen verfahrenstechnischen Aspekten des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, des Verfahrens der CMD(h) und des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG nicht einverstanden zu sein.
Slovak: Žiadateľ vyjadril nesúhlas s niektorými procedurálnymi aspektmi postupu vzájomného uznávania, postupu koordinačnej skupiny CMD(h) a konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
German: • Ad-hoc-Expertentreffen
Slovak: Ad hoc stretnutie odborníkov
German: In der Übersicht über nicht klinische Arbeiten wurde auf 29 Veröffentlichungen bis zum Jahr 2010 verwiesen, in denen Untersuchungen zur Pharmakodynamik, zur allgemeinen Pharmakologie, zur Pharmakokinetik und zur Toxikologie beschrieben sind.
Slovak: Neklinický prehľad obsahoval 29 publikácií do roku 2010, ktoré opisujú farmakodynamické vlastnosti, všeobecnú farmakológiu, farmakokinetické vlastnosti a toxikologické štúdie.
German: Es besteht Einigkeit darüber, dass die Herstellungsmethode adäquat beschrieben worden ist, ein tragfähiges Herstellungsverfahren jedoch nur eine Grundlage für weitere Untersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit des beantragten Arzneimittels ist und nicht als Beleg für die Äquivalenz mit einem zugelassenen Arzneimittel akzeptiert werden kann.
Slovak: Bol vyjadrený súhlas s tým, že metóda výroby je dostatočne opísaná, ale rozsiahly proces výroby je len základom pre ďalšie skúmanie účinnosti a bezpečnosti lieku, ktorého sa týka žiadosť, takže ho nemožno prijať ako dôkaz ekvivalentnosti s povoleným liekom.