FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78, 11% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 5% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com adalimumab.
English: Kromeya contains sodium
Portuguese: Kromeya contém sódio
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Portuguese: No estudo APs I com 24 semanas de duração, foram tratados 313 doentes adultos que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica anti-inflamatória não esteroide e destes, aproximadamente 50% tinham sido tratados com metotrexato.
English: These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Portuguese: Estes resultados sugerem que alguns doentes que não responderam na semana 4 beneficiam de uma terapêutica de manutenção continuada durante a semana 12.
English: Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Portuguese: Semana 26 Semana 52 1 p valor para comparação Dose-Padrão versus Baixa Dose.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Kromeya treatment of these patients (see section 4.8).
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com Kromeya nestes doentes (ver secção 4.8).
English: Alternatively, if a patient has stopped Kromeya and signs and symptoms of disease recur, Kromeya may be re-administered.
Portuguese: Se um doente suspender Kromeya e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Kromeya pode ser readministrado.
English: Discontinued corticosteroids
Portuguese: Descontinuação de corticosteroides
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Portuguese: O nível posológico mais alto avaliado correspondeu a doses intravenosas múltiplas de 10 mg / kg, que é aproximadamente 15 vezes a dose recomendada.
English: Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Kromeya.
Portuguese: Pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que influenciam o sistema imunitário enquanto usa Kromeya.
English: 6.3 Gently push the white plunger rod all the way down until the syringe is empty.
Portuguese: 6.3 Empurre suavemente a haste branca do êmbolo completamente para baixo até que a seringa fique vazia.
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through week 156.
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com saúde e função física foi mantida durante o estudo de extensão de fase aberta até à semana 156.
English: • With your other hand gently pinch skin (without squeezing) to avoid injecting into a muscle
Portuguese: • Com a sua outra mão belisque suavemente a pele (sem apertar) formando uma prega para evitar injetar num músculo (Figura O).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • raised bilirubin measurement (liver blood test).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • aumento da bilirrubina (análises de sangue ao fígado).
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Portuguese: • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que combatem infeções ou ajudem a parar hemorragias.
English: TREATMENT FAILURE RATE (%)
Portuguese: TAXA DE FALHA DO TRATAMENTO (%)
English: Solution for injection (injection).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção).
English: Week 4
Portuguese: Semana 4
English: Treatment with Kromeya must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Portuguese: O tratamento com Kromeya deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
English: Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Portuguese: Alterações de humor (incluindo depressão), ansiedade, insónia
English: Gather supplies and check for damages
Portuguese: Reunir o material e verificar se há defeitos
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Portuguese: Podem ser desenvolvidos anticorpos anti-adalimumab durante o tratamento com adalimumab.
English: • Do not try to activate the clear needle guard before injecting.
Portuguese: • Não tente ativar a proteção transparente da agulha antes de injetar.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of ≥ 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento ≥ 30% na avaliação basal em ≥ 3 de 6 critérios principais do ACR Pediátrico, ≥ 2 articulações ativas e melhoria ≥ 30% em não mais de 1 em 6 critérios.
English: Treatment with Kromeya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Portuguese: O tratamento com Kromeya não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
English: • Kromeya is a pre-filled syringe for single use only.
Portuguese: • Kromeya é uma seringa pré-cheia apenas para utilização única.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Portuguese: Os doentes tratados com MTX que atingiram uma resposta ≥ PASI 50 na semana 8 e/ou 12, não receberam mais aumentos de dose.
English: What Kromeya looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Kromeya e conteúdo da embalagem
English: Treatment with Kromeya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Portuguese: O tratamento com Kromeya pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
English: • Contact your healthcare professional or pharmacist if you have question or need support.
Portuguese: • Contacte o seu profissional de saúde ou farmacêutico se tiver questões ou precisar de suporte.
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide muito grave que tenham doença prolongada podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma e leucemia (cancros que afetam as células sanguíneas e a medula óssea).
English: • Push the injection button (Figure P).
Portuguese: • Empurrar o botão de injeção (Figura P).
English: For single use only
Portuguese: Apenas para utilização única.
English: Warning: If the plunger rod is pulled completely out, throw away the syringe.
Portuguese: Aviso: Se o êmbolo for completamente retirado, deite fora a seringa.
English: A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Portuguese: Um grande número de gravidezes (aproximadamente 2100) recolhidas de forma prospetiva, em que ocorreu exposição a adalimumab, resultando em nados vivos com desfecho conhecido e incluindo mais de 1500 com exposição durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your child's body fight off infections or help him/her to stop bleeding.
Portuguese: • Em alguns doentes, o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que ajudem o organismo da sua criança a combater infeções ou ajudem a parar hemorragias.
English: These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
Portuguese: Estes tratamentos incluíram metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfassalazina e/ou sais de ouro.
English: PsA study II with 12 -week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Portuguese: No estudo APs II com 12 semanas de duração, foram tratados 100 doentes que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica com DMARD.
English: Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Portuguese: Dos doentes que demonstraram uma resposta à semana 8, 47% mantiveram a resposta, 29% estavam em remissão, 41% demonstraram cicatrização da mucosa e 20% demonstraram remissão livre de corticosteroides durante ≥ 90 dias na semana 52.
English: Warning: Do not use the syringe if there is a large amount of air in the syringe.
Portuguese: Aviso: Não utilize a seringa se existir uma grande quantidade de ar dentro da seringa.
English: Warning: Do not touch the yellow connector.
Portuguese: Aviso: Não toque no conector amarelo.
English: d,f,g
Portuguese: PCR-asd,f,g
English: • Kromeya pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
Portuguese: • Kromeya seringa pré-cheia tem uma proteção de agulha transparente que cobre a agulha após completar a injeção.
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento embriofetal/desenvolvimento perinatal, efetuado em macacos cynomolgus com doses de 0,30 e 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo), não revelou qualquer evidência de lesão fetal resultante do adalimumab.
English: Week 52 open-label
Portuguese: Semana 52 fase aberta
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Portuguese: • Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) tratados com outros antagonistas-TNFα.
English: • Do not use the Kromeya pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Portuguese: • Não utilize a Kromeya seringa pré-cheia se tiver caído ou se tiver sido esmagada, pois a seringa pré-cheia poderá estar partida mesmo que não veja a quebra.
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study.
Portuguese: Cem (n=100) doentes do Estudo de DC Pediátrica continuaram num estudo a longo prazo de extensão de fase aberta.
English: If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Portuguese: Se aparecerem novas áreas de pele danificada durante ou depois do tratamento, ou se existirem marcas ou áreas de lesão existentes cujo aspeto se alterou, informe o seu médico.
English: In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Portuguese: No estudo I, foram também demonstradas melhorias nas pontuações das componentes física e mental do SF-36, comparativamente com placebo.
English: In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
Portuguese: No estudo AR III, a maioria dos doentes que atingiram a melhoria na função física e tratamento continuado mantiveram melhoria durante a semana 520 (120 meses) do tratamento de fase aberta.
English: • reactivation of hepatitis B infection;
Portuguese: • reativação da infeção por hepatite B;
English: 73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Portuguese: 73% dos doentes envolvidos nos estudos I e II da Psoríase, receberam previamente terapêutica sistémica ou fototerapia.
English: Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Portuguese: Aproximadamente 40% dos doentes incluídos no estudo UC-II não responderam à terapêutica prévia com o antagonista-TNF infliximab.
English: 8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure V).
Portuguese: 8.1 Para ajudar a lembrá-lo quando e onde deve aplicar a sua próxima injeção deve manter um registo das datas e dos locais de injeção utilizados nas suas injeções (Figura V).
English: Choose a different injection site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
Portuguese: Escolha um local de injeção diferente (que diste pelo menos 2,5 centímetros do local de injeção prévio) de cada vez, para reduzir a vermelhidão, irritação ou outros problemas de pele.
English: Study UV II
Portuguese: Estudo UV II
English: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italy
Portuguese: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Itália
English: • non-infectious uveitis
Portuguese: • uveíte não infecciosa
English: 5.4 Hold the syringe like a pencil with the pink needle safety cover pointing up
Portuguese: 5.4 Segure a seringa como um lápis e com a proteção de segurança da agulha cor de rosa a apontar para cima.
English: Quality of life
Portuguese: Qualidade de Vida
English: Table 13 Efficacy responses in placebo-controlled AS Study - Study I reduction of signs and symptoms
Portuguese: Tabela 13 Resultados de eficácia num estudo controlado com placebo na espondilite anquilosante -Estudo I redução de sinais e sintomas
English: Number of patients at Baseline n (%)
Portuguese: Número de doentes na avaliação basal n (%)
English: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
Portuguese: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Itália
English: A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e., not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Portuguese: Foi utilizada a escala total de Sharp modificada (mTSS), que incluiu articulações interfalângicas distais (não idêntica à TSS utilizada na artrite reumatoide).
English: Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg/day).
Portuguese: O estudo UV I avaliou 217 doentes com uveíte ativa, apesar do tratamento com corticosteroides (prednisona oral numa dose de 10 a 60 mg/dia).
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Kromeya.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Kromeya.
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Portuguese: Adalimumab reduziu significativamente o risco de falha de tratamento em 75% relativamente ao placebo, conforme demonstrado pela taxa de risco (TR = 0,25 [IC 95%: 0,12; 0,49]).
English: • Lower stomach area (inject at least 5 centimeters away from the belly button).
Portuguese: • Na zona inferior da barriga (injete distando pelo menos 5 centímetros do umbigo).
English: Kromeya may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Kromeya pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Portuguese: • Têm ocorrido, em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos tratados com adalimumab ou com outros antagonistas-TNFα.
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Portuguese: Após 5 anos de tratamento com adalimumab, 74,0% (37/50) dos 50 doentes que permaneceram no estudo continuaram em remissão clínica e 92,0% (46/50) dos doentes mantiveram resposta clínica segundo a escala PCDAI.
English: Analysis treatment
Portuguese: Análise do tratamento
English: Before Injection
Portuguese: Antes da Injeção
English: Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Portuguese: Resposta clínica *p valor para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
Portuguese: Nos principais ensaios controlados em adultos e crianças, 12,9% dos doentes tratados com adalimumab desenvolveram reações no local da injeção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema), em relação a 7,2% dos doentes que receberam placebo ou controlo ativo.
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Portuguese: Assim, devem ser tomadas precauções quando for usado um anti-TNF em doentes com DPCO, bem como em doentes com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.
English: Failure N (%)
Portuguese: N Falha N (%)
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Portuguese: Os doentes permaneceram com doses estáveis de AINEs e ou prednisona (≤ 0,2 mg/kg/dia ou 10 mg/dia no máximo).
English: Patients treated with Kromeya should be given the patient reminder card.
Portuguese: Os doentes tratados com Kromeya devem receber o cartão de segurança do doente.
English: 4.2 Choose a different site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
Portuguese: 4.2 Escolha um local de injeção diferente (que diste pelo menos 2,5 centímetros do local de injeção prévio) de cada vez, para reduzir a vermelhidão, irritação ou outros problemas de pele.
English: The Kromeya pre-filled pen contains a pre-filled syringe with Kromeya.
Portuguese: Kromeya caneta pré-cheia contém uma seringa pré-cheia com Kromeya.
English: Age Group
Portuguese: Grupo etário
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75% (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Portuguese: Após terapêutica com adalimumab durante 3 anos, 75% dos doentes (301/402) continuaram em remissão clínica na pontuação parcial de Mayo.
English: • A clean cotton ball or gauze, and
Portuguese: • Uma bola de algodão ou gaze limpa, e
English: Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Portuguese: Dos doentes com resposta clínica na semana 4, 48% foram previamente expostos a outros antagonistas-TNF.
English: The decision to stop using Kromeya should be discussed with your child's doctor.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Kromeya deve ser avaliada com o médico da sua criança.
English: If retreatment with Kromeya is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com Kromeya, devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à posologia e duração do tratamento.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 2-8 semanas de tratamento.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Kromeya should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com Kromeya antes de iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
English: The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
Portuguese: A OR ajustada (contabilizando as diferenças na avaliação basal) foi de 1,10 (IC 95% 0,45-2,73) com AR e DC combinadas.
English: 3.4 Keep the vial and syringe vertical and slowly pull the prescribed dose.
Portuguese: 3.4 Mantenha o frasco para injetáveis e a seringa na vertical e lentamente extraia a dose prescrita.
English: If your child becomes pregnant, you should see your child's doctor.
Portuguese: Se a sua criança engravidar, deve consultar o médico da sua criança.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Kromeya as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre a próxima dose de Kromeya logo que se lembrar.
English: Warning: Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
Portuguese: Aviso: Não remova a tampa da agulha enquanto não estiver pronto a injetar.
English: Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
Portuguese: Os doentes que obtiveram PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram retirados do estudo até um período máximo de 36 semanas e monitorizados relativamente à perda de controlo da doença (i.e. agravamento de PGA em pelo menos 2 graus).
English: 8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure T).
Portuguese: 8.1 Para ajudar a lembrá-lo quando e onde deve aplicar a sua próxima injeção deve manter um registo das datas e dos locais de injeção utilizados nas suas injeções (Figura T).
English: The safety of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Portuguese: A segurança de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase em placas foi avaliada em média durante 13 meses.
English: If you become pregnant, you should see your doctor.
Portuguese: Se engravidar, deve consultar o seu médico.