FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What should I do to prevent burns?
German: Was muss ich tun, um Verbrennungen zu vermeiden?
English: Treatment should be supportive.
German: Die Behandlung sollte in unterstützenden Maßnahmen bestehen.
English: Talk to your doctor for more information.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Informationen wünschen.
English: implying an illumination time of approximately 200 seconds.
German: die Belichtung dauert circa 200 Sekunden.
English: What Foscan looks like and contents of the pack
German: Wie Foscan aussieht und Inhalt der Packung
English: On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
German: Auf der Grundlage des pharmakodynamischen Profils wird davon ausgegangen, dass Temoporfin sicher ist beziehungsweise nur unwahrscheinlich einen Effekt ausüben wird.
English: There is no enterohepatic recirculation of these metabolites.
German: Es erfolgt keine enterohepatische Rezirkulation dieser Metaboliten.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: • These instructions are written in this leaflet.
German: • Diese Anleitungen sind in dieser Gebrauchsinformation enthalten.
English: The dose is 0.15 mg/kg body weight.
German: Die Dosis beträgt 0,15 mg/kg Körpergewicht.
English: If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
German: Falls es absolut erforderlich ist, während der Tagesstunden ins Freie zu gehen, müssen Sie unbedingt Ihre gesamte Haut, einschließlich Gesicht und Hände abdecken und eine Sonnenbrille tragen.
English: Days 2-7
German: Tage 2-7
English: Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
German: Pulsoxymeter müssen mindestens alle 10-15 Minuten neu positioniert werden, um lokale Hautverbrennungen zu vermeiden.
English: • Porphyria or other diseases exacerbated by light.
German: • Porphyrie oder andere, durch Licht exazerbierte Erkrankungen.
English: • Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
German: • Vier Tage nach der Injektion wird Ihr Arzt Ihr Karzinom mit Laser-Licht behandeln.
English: This blackness is caused by dead cancer cells (necrosis).
German: Die schwarze Farbe wird durch tote Tumorzellen hervorgerufen (Nekrose).
English: In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
German: Im Fall einer Überdosierung würde die Laser-Behandlung zu einer tieferen Tumornekrose führen, als sie mit der empfohlenen Dosierung erwartet würde.
English: Injection site pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle sind vorübergehend und können durch Verlangsamung der Injektionsrate reduziert werden.
English: If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
German: Wenn Sie diesen Anleitungen nicht Folge leisten, kann es zu schwerem Sonnenbrand kommen, der bleibende Narben hinterlässt.
English: You can now begin to go outside during daylight hours.
German: Sie können jetzt beginnen, während der Tagesstunden ins Freie zu gehen.
English: Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
German: Unter diesen konnte bei 6 Patienten ein vollständiges lokales Ansprechen gemäß WHO-Kriterien verzeichnet werden.
English: Do not stay in the sunlight for more than 15 minutes the first time.
German: Bleiben Sie beim ersten Mal nicht länger als 15 Minuten im Sonnenlicht.
English: No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
German: Es sind keine spezifischen Symptome bekannt, die mit einer Überdosierung einhergehen.
English: Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
German: Die meisten Patienten können zum Tag 22 ihre gewohnten Tätigkeiten wieder aufnehmen.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up 3 months after treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: Stay in the shade.
German: Halten Sie sich im Schatten auf.
English: Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
German: Bei der Handhabung dieses Arzneimittels müssen angemessene Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden.
English: Pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy are also at risk.
German: Schwangere oder stillende Frauen, Kinder und Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie sind ebenfalls gefährdet.
English: The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
German: Die Genotoxizität von Temoporfin wurde in begrenztem Umfang untersucht.
English: • If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
German: • Wenn Sie sich aus Versehen Licht aussetzen, tritt auf der Haut möglicherweise ein prickelndes oder brennendes Gefühl auf.
English: The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
German: Die beobachtete mittlere Dauer des Tumoransprechens für alle Patienten lag bei 57 Tagen und für Patienten mit kompletter Remission bei 84 Tagen.
English: • Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant.
German: • Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind.
English: Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5 cm.
German: Wann immer möglich, muss der beleuchtete Bereich 0,5 cm über den Tumorrand hinausgehen.
English: The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
German: Durch die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändert werden.
English: • Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
German: • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie nach einer Foscaninjektion wieder nach Hause gehen.
English: Your doctor will also tell you what to do.
German: Ihr Arzt wird Ihnen außerdem Verhaltensanleitungen geben.
English: • Fistula in the treated area
German: • Fistel im behandelten Bereich
English: Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
German: Außerhalb des Zielbereichs liegendes Gewebe muss vollständig abgeschirmt werden, um eine Photoaktivierung durch gestreutes oder reflektiertes Licht zu vermeiden.
English: Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/kg.
German: Veröffentlichungen aus klinischen Forschungsarbeiten haben aufgezeigt, dass Dauer und Intensität der Lichtempfindlichkeit bei der empfohlenen Dosis von 0,15 mg/kg im Vergleich zu einer Dosis von 0,3 mg/kg um ein Drittel niedriger waren.
English: Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or water for injections.
German: NICHT mit wässrigen Lösungen wie 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur Injektion oder Wasser für Injektionszwecke spülen.
English: Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information)
German: Ethanol und Propylenglykol (siehe Packungsbeilage zwecks weiterer Informationen)
English: Do not sunbathe.
German: Nehmen Sie kein Sonnenbad.
English: Stay indoors in a darkened room.
German: Halten Sie sich in einem abgedunkelten Raum auf.
English: Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
German: Halten Sie sich am Tag 8 nur 10-15 Minuten im Freien auf.
English: This product is also harmful for those suffering from alcoholism.
German: Dieses Produkt ist auch bei alkoholabhängigen Patienten schädlich.
English: High rates of administration caused death in dogs and rabbits.
German: Die Gabe hoher Dosen führte bei Hunden und Kaninchen zum Exitus.
English: Vascular rupture: see section 4.3
German: Gefäßruptur (siehe Abschnitt 4.3)
English: • Your doctor or nurse will give you Foscan by a slow injection into a vein, which will take approximately 6 minutes.
German: • Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen Foscan langsam in eine Vene spritzen, was ungefähr 6 Minuten dauert.
English: Please let your doctor or nurse know if you have pain or if the painkillers you have been given are not taking the pain away.
German: Bitte lassen Sie den Arzt oder das medizinische Personal wissen, wenn Sie Schmerzen haben oder wenn Ihre Schmerzmittel den Schmerz nicht dämpfen.
English: Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
German: Tierstudien haben eine Reihe von hämatologischen und laborchemischen Veränderungen gezeigt (herabgesetzte Werte für Thrombozyten, Erythrozyten und Hämoglobin, erhöhte Werte bei Neutrophilen, Fibrinogen, Bilirubin, Triglycerid und Cholesterin).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XD05.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XD05.
English: Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
German: Die intravenöse Kanüle sofort nach Ende der Injektion entfernen.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (treten möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Patienten auf)
English: ADMINISTRATION OF FOSCAN (96 hours prior to laser illumination of treatment site)
German: FOSCAN-APPLIKATION (96 Stunden vor Lasertherapie des Behandlungsareals)
English: A WHO local complete response was observed in 14 % of patients.
German: Ein vollständiges lokales Ansprechen gemäß WHO-Kriterien wurde bei 14 % der Patienten registriert.
English: This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
German: Dieses Risiko kann in der klinischen Situation durch eine Minimierung der direkten Aussetzung zu Licht kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
German: Eine Belichtung des Tumors sollte nur durchgeführt werden, wenn die potentiellen Vorteile größer als die potentiellen Risiken einer übermäßigen Nekrose sind.
English: If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
German: Wenn Sie in den nächsten 24 Stunden keinerlei Hautrötung feststellen, können Sie während dieser Woche nach und nach länger draußen bleiben.
English: Foscan should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with temoporfin.
German: Foscan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Temoporfin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
English: This pain will be controlled with painkillers.
German: Diese Schmerzen können mit Schmerzmitteln behandelt werden.
English: Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
German: Es muss sichergestellt werden, dass kein Gewebebereich mehr als die beabsichtigte Lichtdosis erhält.
English: Pain, other than injection site pain, listed in section 4.8 may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
German: In Abschnitt 4.8 aufgeführte Schmerzen, mit Ausnahme von Schmerzen an der Injektionsstelle, können die Anwendung von NSAR Präparaten oder Opiatanalgetika für eine kurze Zeitspanne nach der Behandlung erfordern.
English: Time after Foscan Injection
German: Zeit nach Foscan-Injektion
English: Each pack contains 1 glass vial and a filter.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas und einen Filter.
English: This means that normal daylight or bright indoor lighting could give you skin burns.
German: Dies bedeutet, dass normales Tageslicht oder helle Raumbeleuchtung zu Hautverbrennungen führen kann.
English: If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
German: Ist die Haut gerötet, sollten Sie weitere 24 Stunden lang direktes Sonnenlicht vermeiden.
English: Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
German: Auch wenn keine weiteren Effekte auf die Fruchtentwicklung beobachtet wurden, lagen die applizierten Dosen nicht ausreichend über der beim Menschen angewendeten therapeutischen Dosis, um einen angemessenen Sicherheitsabstand bestimmen zu können.
English: Continue to wear dark, closely woven clothing.
German: Tragen Sie auch weiterhin dunkle, dicht gewebte Bekleidung.
English: Do not store above 25
German: Nicht über 25 ºC lagern.
English: An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
German: Es wird ein extensives Verteilungsvolumen beobachtet, das zwischen Gesamt-Körperflüssigkeit und extrazellulärer Körperflüssigkeit rangiert.
English: If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
German: Erfolgt keine Belichtung des Tumors, muss ein Abstand von mindestens 4 Wochen zwischen der Überdosierung und der erneuten Foscananwendung eingehalten werden.
English: Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
German: Die photodynamische Behandlung mit Foscan darf nur in onkologischen Spezialeinrichtungen durchgeführt werden, in denen die Behandlung von Patienten durch ein multidisziplinäres Team beurteilt wird und unter der Aufsicht von Medizinern erfolgt, die in der photodynamischen Therapie erfahren sind.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum, nicht mehr anwenden.
English: Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
German: Folglich muss als Vorsichtsmaßnahme der in der Packung mitgelieferte Filter verwendet werden.
English: • Closed shoes: for feet.
German: • Geschlossene Schuhe: zum Schutz der Füße.
English: Events occurring at a frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
German: (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: • You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
German: • Sie müssen die Ihnen gegebenen Anleitungen zum Vermeiden von Sonnenlicht und heller Raumbeleuchtung beachten.
English: Foscan must not be diluted with aqueous solutions.
German: Foscan darf nicht mit wässrigen Lösungen verdünnt werden.
English: If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
German: Sollte Extravasation auftreten, wird der betroffene Bereich mindestens 3 Monate lang vor Licht geschützt.
English: Foscan may also damage the tissue that is surrounding the tumour.
German: Foscan kann möglicherweise auch das den Tumor benachbarte Gewebe schädigen.
English: If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
German: Sollten Sie nach dem Aufenthalt im Sonnenlicht zu irgendeinem Zeitpunkt ein prickelndes oder brennendes Gefühl empfinden oder eine Hautrötung feststellen, warten Sie das Abklingen dieser Symptome ab, bevor Sie Ihre Haut erneut für einen solchen Zeitraum Licht aussetzen.
English: INFORMATION IN BRAILLE
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
English: The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
German: Die therapeutische Wirkung wird durch Erzeugung stark reaktiver Sauerstoffprodukte vermittelt, wobei dieser Prozess von der intrazellulären Interaktion von Temoporfin mit Licht und Sauerstoff abhängig ist.
English: You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
German: Sie müssen den Anweisungen zum Vermeiden von Hautverbrennungen sorgfältig folgen.
English: Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
German: Die Belichtung muss nicht weniger als 90 Stunden und nicht mehr als 110 Stunden nach der Foscan-Injektion erfolgen.
English: 5 years Once opened, the solution must be used immediately.
German: 5 Jahre Nach dem Öffnen muss die Injektionslösung sofort angewendet werden.
English: Justification for not including Braille accepted
German: Der Begründung für das Nichtaufnehmen der Brailleschrift wird zugestimmt.
English: Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
German: Halten Sie sich im Schatten auf oder gehen Sie bei bewölktem Himmel ins Freie.
English: If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
German: Besteht keine Hautrötung, können Sie sich jeden Tag etwas länger dem Sonnenlicht aussetzen.
English: SAFETY INFORMATION
German: ANGABEN ZUR SICHERHEIT
English: Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
German: Spitzenspiegel im Plasma treten 2-4 Stunden nach der Injektion auf, woraufhin die Plasmaspiegel in biexponentieller Weise abfallen.
English: Attach the filter to the syringe (Figure 2).
German: Filter an der Spritze anbringen (Abbildung 2).
English: Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
German: Zwei Hauptmetaboliten von Temoporfin werden in die Gallenflüssigkeit eliminiert.
English: • Airway blocking as consequence of swelling in the treated area
German: • Verlegen der Atemwege als Folge von Schwellungen im behandelten Bereich
English: The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
German: Die Tabelle mit Anleitungen informiert Sie darüber, was Sie zum Vermeiden von Verbrennungen tun müssen.
English: Studies have shown that Foscan is non-irritant.
German: Studien haben aufgezeigt, dass Foscan keine Reizwirkung besitzt.
English: What Foscan is and what it is used for
German: WAS IST FOSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
German: Das Lenken eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen kann unter normalen Beleuchtungsverhältnissen oder bei Tageslicht wieder aufgenommen werden, nachdem sich die Lichtempfindlichkeit erwiesenermaßen normalisiert hat.
English: Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
German: Aufgrund der Bildung von reaktivem Sauerstoff stellt Temoporfin ein geringfügiges Mutagenitätsrisiko dar.
English: To stop this, you must follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment (please see the table at the end of this leaflet).
German: Damit dieser Fall nicht eintritt, müssen Sie sorgfältig die Anleitungen befolgen, wie Sie sich schrittweise während der ersten Woche stärkerer Raumbeleuchtung und während der zweiten Woche nach der Behandlung Schattenlicht im Freien aussetzen (siehe Tabelle am Ende dieses Abschnittes).
English: Common: Anaemia
German: Häufig: Anämie
English: The photodynamic effect may also lead to damage of the surrounding tissue that may cause fistula, perforation, or vascular rupture as well as infection and subsequent sepsis.
German: Der photodynamische Effekt kann auch das benachbarte Gewebe schädigen und so zu Fisteln, Perforation, Gefäßschädigung oder zu einer Infektion mit nachfolgender Sepsis führen.
English: By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
German: Zum Tag 15 nach Infusion ist der Temoporfinplasmaspiegel auf einen Hintergrundwert abgesunken, so dass Patienten , sich in der Regel schrittweise wieder normalen, im Freien herrschenden Lichtverhältnissen aussetzen können.
English: Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
German: Die Bindung von Temoporfin erfolgt an Plasmalipoproteine und Proteine hoher Dichte wie beispielsweise Albumin.
English: Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
German: Wurde Foscan innerhalb der vorangegangenen 30 Tage angewendet, dürfen ungeplante Eingriffe oder Notoperationen nur dann durchgeführt werden, wenn sie absolut unerlässlich sind und der potentielle Nutzen größer als das Risiko für den Patienten ist.
English: • You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
German: • Sie müssen für 3 Monate nach der Foscanbehandlung Maßnahmen zum Verhüten einer Schwangerschaft befolgen.
English: It is unknown whether temoporfin/metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt ob Temoporfin / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
English: Foscan shall not be diluted nor flushed with sodium chloride or any other aqueous solution.
German: Foscan darf nicht verdünnt oder mit Natriumchlorid oder einer sonstigen wässerigen Lösung gespült werden.
English: Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
German: Einige Pulsoxymeter können Licht einer Wellenlänge abgeben, die derjenigen ähnlich ist, die für die Photoaktivierung von Foscan eingesetzt wird.
English: Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über die Effekte einer zu hohen Laserlichtdosis während der Behandlung vor.
English: Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
German: Als Substanz ist Temoporfin durch langsame Clearance gekennzeichnet und bei Patienten beträgt die terminale Plasmahalbwertszeit 65 Stunden.
English: If you have this problem, wear dark glasses.
German: Tragen Sie in diesem Fall eine dunkle Sonnenbrille.
English: Excipients with known effect Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol.
German: Jeder ml enthält 376 mg Ethanol und 560 mg Propylenglycol.
English: Common: Dizziness, burning sensation
German: Häufig: Schwindelgefühl, Brennen
English: Like all medicines, Foscan can cause side effects.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
English: • You may feel some pain when Foscan is injected.
German: • Möglicherweise werden Sie bei der Injektion von Foscan etwas Schmerz empfinden.
English: Temoporfin does not concentrate in the tissues.
German: Temoporfin reichert sich nicht in Geweben an.
English: You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
German: Testen Sie dies vorsichtig dadurch, dass Sie Ihren Handrücken 5 Minuten lang dem Sonnenlicht aussetzen.