FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: HEPES N-(2-hidroxietil) piperazina-N´-(ácido 2-etanosulfónico) Hidróxido de sodio
Slovak: HEPES N-(2-hydroxyetyl) piperazín-N´-(kyselina 2-etánsulfónová), hydroxid sodný,
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia del tratamiento en más de una articulación artrítica al mismo tiempo.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu viac ako jedného artritického kĺbu súčasne, nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti.
Spanish: Estas propiedades farmacodinámicas también pueden ser aplicables a las CMM derivadas de cordón umbilical equino (CMM-CUE), sin embargo no se ha demostrado en estudios propios realizados con el medicamento.
Slovak: Tieto farmakodynamické vlastnosti môžu byť dôležité aj pre bunky MSC odvodené z konského pupočníka (EUC-MSC), nepreukázali sa však v špeciálnych štúdiách uskutočnených s týmto liekom.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias que se detallan en el plan de gestión de riesgos aprobado y en las actualizaciones posteriores convenidas del mismo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia en el tratamiento de otras articulaciones.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu iných kĺbov, nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: INÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Spanish: La administración intraarticular de 2 dosis (30x106/2ml) de HorStem a caballos sanos de 4 años o más provocó cojera en 5 de 6 animales y signos de inflamación en todos ellos.
Slovak: Intraartikulárne podanie dvojnásobnej dávky (30 x 106/2 ml) lieku HorStem 4-ročným a starším zdravým koňom viedlo ku krívaniu v prípade 5/6 zvierat a k prejavom zápalu u všetkých zvierat.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Spanish: Una única inyección intraarticular de 1 ml (15x106 células madre mesenquimales de cordón umbilical equino) en la articulación afectada.
Slovak: Jedna intraartikulárna injekcia obsahujúca 1 ml (15 x 106 mezenchýmových kmeňových buniek z pupočníkového tkaniva koní) do postihnutého kĺbu.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Spanish: En caso de inflamación intensa, podría ser necesario administrar tratamiento sintomático con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Slovak: V prípade závažného zápalu by bolo nevyhnutné podať symptomatickú liečbu nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
Spanish: El primer informe lo presentará 6 meses después del día 0, y posteriormente, a intervalos de 6 meses hasta que el CVMP acuerde lo contrario.
Slovak: Ak výbor CVMP neschválil inak, prvé hlásenie bude predložené 6 mesiacov po 0. dni a potom v 6-mesačných intervaloch.
Spanish: En estudios in vitro se ha demostrado la capacidad de las CMM-CUE para secretar PGE2 con y sin estimulación por el líquido sinovial.
Slovak: Schopnosť buniek EUC-MSC vylučovať PGE2 pri stimulácii synoviálnou tekutinou a bez stimulácie sa preukázala v in vitro štúdiách.
Spanish: Cada vial contiene:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje:
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/18/226/001 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19/06/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19/06/2019
Spanish: Trolox (ácido 6-hidroxilo-2,5,7,8-tetrametilcroman-2-carboxílico) Agua para preparaciones inyectables
Slovak: hydroxid draselný, hydroxid sodný, trolox (kyselina 6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylchróman-2-karboxylová), voda na injekcie.
Spanish: PROSPECTO: HorStem suspensión inyectable para caballos
Slovak: HorStem injekčná suspenzia pre kone
Spanish: Suspensión incolora turbia.
Slovak: Zakalená bezfarebná suspenzia.
Spanish: Vial de olefina cíclica cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio de tipo "flip-off".
Slovak: Injekčná liekovka z cyklického olefínu uzavretá brómbutylovou gumenou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom.
Spanish: Un caso precisó tratamiento sintomático (AINE).
Slovak: V jednom prípade bola potrebná symptomatická liečba (NSAID).
Spanish: Frecuentemente:
Slovak: Časté:
Spanish: Se ha observado un aumento de la cojera leve 24 horas después de la administración de HorStem.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín po podaní lieku HorStem sa pozorovalo zvýšenie mierneho krívania.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo(s) de espera: Cero días
Slovak: Ochranná(-é) lehota(-y): 0 dní
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote: {número}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(ých) za uvoľnenie šarže
Spanish: Modo de administración:
Slovak: Spôsob podávania:
Spanish: Se desconoce en qué medida persisten las CMM-CUE de este medicamento tras la administración intraarticular a caballos, ya que no se han realizado estudios propios de biodistribución con HorStem.
Slovak: Keďže s liekom HorStem sa neuskutočnili žiadne špeciálne štúdie biologickej distribúcie, nie je známe, v akej miere bunky EUC-MSC z tohto lieku pretrvávajú po intraartikulárnom podaní koňom.
Spanish: Se ha presentado sinovitis aguda con inicio brusco de cojera intensa, derrame articular y dolor a la palpación 24 horas después de la administración del medicamento veterinario.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín po podaní tohto veterinárneho lieku bola hlásená akútna synovitída s akútnym nástupom závažného krívania, kĺbová efúzia a bolesť pri palpácii.
Spanish: El producto debe ser administrado exclusivamente por un veterinario.
Slovak: Liek má podávať len veterinárny lekár.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración:
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo de espera: cero días
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {día/mes/año}
Slovak: EXP: {deň/mesiac/rok}
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO HorStem suspensión inyectable para caballos
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV HorStem injekčná suspenzia pre kone
Spanish: Sustancia activa: 15x106 células madre mesenquimales de cordón umbilical equino
Slovak: Účinná látka: 15 x 106 mezenchýmových kmeňových buniek z konského pupočníka
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Caballos
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY
Spanish: 15x106 /ml células madre mesenquimales de cordón umbilical equino
Slovak: 15 x 106/ml mezenchýmových kmeňových buniek z pupočníkového tkaniva koní
Spanish: Gestación y lactancia
Slovak: Gravidita a laktácia:
Spanish: Manitol
Slovak: Loeches
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera
Slovak: 4.11 Ochranná(-é) lehota(-y):
Spanish: Reducción de la cojera asociada a la enfermedad articular degenerativa (osteoartritis) de leve a moderada en caballos.
Slovak: Zmiernenie krívania súvisiaceho s miernym až stredne závažným degeneratívnym ochorením kĺbov
Spanish: Cloruro de magnesio
Slovak: chlorid horečnatý,
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del Reglamento (UE) n.º 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti nariadenia (EK)
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Cero días.
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA 0 dní.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agite suavemente antes de usar.
Slovak: Pred použitím jemne zvíriť.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Un vial de 1 ml.
Slovak: Jedna 1 ml injekčná liekovka.
Spanish: Hidróxido de sodio
Slovak: hydrogénuhličitan draselný, fosforečnan draselný,
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Caballos.
Slovak: (osteoartritída) u koní.
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 29 1 .
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 1 .
Spanish: Dr. Karl Broich (Alemania)
Slovak: Dr. Karl Broich (Nemecko)
Spanish: Dr. Concha Prieto Yerro (España)
Slovak: Dr. Concha Prieto Yerro (Španielsko)
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, konanie z dôvodu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Fentrix y nombres asociados 25, 50, 70 y 100 microgramos/hora parche transdérmico de fentanilo
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa sporného konania pre Fentrix a súvisiace názvy 25, 50, 70 a 100 mikrogramov/hodinu fentanylová transdermálna náplasť
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor intenso a largo plazo (crónico) que sólo puede tratarse convenientemente con analgésicos opioides (medicamentos relacionados con la morfina).
Slovak: Používa sa na liečbu závažnej dlhodobej (chronickej) bolesti, ktorá sa môže adekvátne liečiť len ópiovým liekom utišujúcim bolesť (lieky, ktoré súvisia s morfínom).
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso Alemania) evalúe un medicamento con vistas a conceder una autorización de comercialización válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso Austria, Bélgica, Italia, Países Bajos, Portugal, Eslovenia y España).
Slovak: To je postup, kde jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) prehodnotí liek s cieľom udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh, ktoré bude platné v tejto krajine ako aj v iných členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Belgicko, Taliansko, Holandsko, Portugalsko, Slovinsko a Španielsko).
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de octubre de 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Española de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para un arbitraje el 4 de mayo de 2009.
Slovak: Nakoľko členské štáty neboli schopné dosiahnuť dohodu a španielsky regulačný orgán pre lieky dňa 4. mája 2009 navrhol výboru CHMP postúpiť záležitosť na arbitráž.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Fentrix son mayores que sus riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Italia, Países Bajos, Portugal, Eslovenia y España.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Fentrix je väčší než jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku na trh môže byť vydané v Nemecku a v nasledujúcich krajinách EÚ, Rakúsku, Belgicku, Taliansku, Holandsku, Portugalsku, Slovinsku a Španielsku.
Spanish: : EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Slovak: EMEA/H/A-29/1168
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Fentrix parche transdérmico y nombres asociados.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie, ktoré nasledovalo po nesúhlase medzi členskými štátmi Európskej únie (EU), ktoré sa týkalo povolenia lieku Fentrix transdermálnej náplaste a súvisiace názvy.
Spanish: ¿Qué es Fentrix?
Slovak: Čo je liek Fentrix?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Fentrix?
Slovak: Prečo bol liek Fentrix preskúmaný?
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron los siguientes:
Slovak: Sporné konanie sa uskutočnilo z týchto dôvodov:
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Fentrix superan a sus riesgos, y que en consecuencia deberá otorgarse la autorización de comercialización de Fentrix en todos los Estados miembros concernidos.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe hodnotenia momentálne dostupných údajov a vedeckej diskusie dospel k záveru, že prínos lieku Fentrix je väčší než jeho riziká a preto by sa povolenie na uvedenie lieku na trh malo vydať vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Spanish: • la irritación local no clínica y la sensibilidad de la piel respecto a Fentrix no fue investigada de conformidad con las normas vigentes del CHMP.
Slovak: • neklinické lokálne dráždenie a miera, do akej bola koža citlivá na liek Fentrix, sa neskúmali v súlade so súčasnými pokynmi výboru CHMP.
Spanish: Ponente adjunto:
Slovak: Spolu spravodajkyňa:
Spanish: El principio activo de Fentrix, el fentanilo, es un opioide que actúa sobre los receptores del cerebro y la espina dorsal para prevenir el dolor.
Slovak: Účinná látka lieku Fentrix, fentanyl je ópium, ktorý účinkuje v receptoroch v mozgu a mieche tým, že bráni v bolesti.
Spanish: Fentrix es un «medicamento genérico», es decir, es idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Durogesic.
Slovak: To znamená, že liek Fentrix je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Durogesic.
Spanish: Helm Pharmaceuticals GmbH presentó el parche transdérmico Fentrix a Alemania para un procedimiento descentralizado.
Slovak: Spoločnosť Helm Pharmaceuticals GmbH podala v Nemecku liek Fentrix transdermálnu náplasť na schválenie.
Spanish: • Fentrix no presentaba una tolerancia dérmica local comparable al medicamento de referencia, Durogesic;
Slovak: • liek Fentrix nepreukázal lokálnu znášanlivosť kože porovnateľnú s porovnávacím liekom Durogesic,
Spanish: Fentrix es un parche transdérmico (dispositivo que administra el fármaco a través de la piel) que contiene el principio activo fentanilo.
Slovak: Liek Fentrix je transdermálna náplasť (prostriedok uvoľňujúci liek v koži), ktorý obsahuje účinnú látku fentanyl.
Spanish: La fase final del procedimiento de revisión fue la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE, el 12 de enero de 2016.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania bolo prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou dňa 12/01/2016, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
Spanish: • Las pacientes o los familiares que tengan alguna duda deben consultar a un profesional sanitario.
Slovak: Pacienti alebo rodiny, ktoré majú akékoľvek obavy, sa majú porozprávať so zdravotníckym pracovníkom.
Spanish: La revisión de las vacunas del VPH fue puesta en marcha el 9 de julio de 2015 por la Comisión Europea a petición de Dinamarca, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Slovak: Preskúmanie vakcín proti vírusu HPV iniciovala 9. júla 2015 Európska komisia na žiadosť Dánska podľa článku 20 nariadenia (ES)
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom farmakovigilančných rizík (PRAC).
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que lo respaldó y emitió una decisión jurídicamente vinculante.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko potvrdila a vydala právne záväzné rozhodnutie.
Spanish: Gardasil 9 (aprobado en junio de 2015) se usa de manera similar pero contiene antígenos para 9 tipos del virus (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58).
Slovak: Vakcína Gardasil 9 (povolená v júni 2015) sa používa podobným spôsobom, ale obsahuje antigény pre 9 druhov vírusu (pre druhy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58).
Spanish: La Agencia también consultó a un grupo de expertos en estos síndromes y en neurología, cardiología y farmacoepidemiología.
Slovak: Agentúra konzultovala tiež so skupinou odborníkov na tieto syndrómy a na neurológiu, kardiológiu a farmakoepidemiológiu.
Spanish: Se sabe que estos síndromes aparecen en la población general, incluyendo a adolescentes, con independencia de las vacunaciones.
Slovak: Je známe, že tieto syndrómy sa vyskytujú v celkovej populácii vrátane dospievajúcich, bez ohľadu na vakcináciu.
Spanish: Se sabe que en algunas niñas afectadas estos síndromes pueden ser duraderos y afectar gravemente a su calidad de vida.
Slovak: Je známe, že u niektorých postihnutých dievčat môžu byť tieto syndrómy dlhodobé a môžu závažne ovplyvniť kvalitu života.
Spanish: Normalmente se limita a una única extremidad.
Slovak: Tento syndróm sa zvyčajne vyskytuje len na jednej končatine.
Spanish: La revisión admitió que actualmente hay más de 80 millones de niñas y mujeres en todo el mundo que han recibido estas vacunas y que, en algunos países europeos, las vacunas se han administrado hasta al 90 % del grupo de edad para el que se recomienda la vacunación.
Slovak: V rámci preskúmania sa zistilo, že tieto vakcíny už dostalo na celom svete viac ako 80 miliónov dievčat a žien a v niektorých európskych krajinách tieto vakcíny dostalo až 90 % dievčat a žien vo vekovej skupine odporúčanej na vakcináciu.
Spanish: Para elaborar sus recomendaciones, también consultó a un grupo de expertos destacados en esta área y tuvo en cuenta la información detallada que se recibió de numerosos grupos de pacientes, en la que se destacaba también cómo pueden afectar estos síndromes a los pacientes y a sus familias.
Slovak: Aby mohli byť vydané odporúčania, výbor tiež konzultoval so skupinou vedúcich odborníkov v tejto oblasti, pričom vzal na vedomie podrobné informácie prijaté od niekoľkých skupín pacientov, ktoré takisto zdôrazňovali vplyv týchto syndrómov na pacientov a ich rodiny.
Spanish: Se espera que las vacunas del VPH prevengan muchos casos de estas enfermedades.
Slovak: Predpokladá sa, že vakcíny proti vírusu HPV zabránia mnohým prípadom takýchto ochorení.
Spanish: Las vacunas del VPH están disponibles en la Unión Europea con los nombres Gardasil/Silgard, Gardasil 9 y Cervarix.
Slovak: Vakcíny proti vírusu HPV sú v Európskej únii dostupné pod názvami Gardasil/Silgard, Gardasil 9 a Cervarix.
Spanish: El 19 de noviembre la EMA finalizó su revisión de las pruebas referentes a los informes de dos síndromes, el síndrome de dolor regional complejo (SDRC) y el síndrome de taquicardia postural ortostática (STPO) en mujeres jóvenes que reciben vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH).
Slovak: Dňa 19. novembra agentúra EMA dokončila preskúmanie dôkazov súvisiacich s hláseniami dvoch syndrómov, syndrómu komplexnej regionálnej bolesti (CRPS) a syndrómu posturálnej ortostatickej tachykardie (POTS) u mladých žien, ktoré dostali vakcíny proti ľudskému papilomavírusu (HPV).
Spanish: Los informes después de la vacunación contra el VPH concuerdan con lo que cabría esperar en este grupo de edad
Slovak: Hlásenia po vakcinácii proti vírusu HPV zodpovedajú očakávaniami v tejto vekovej skupine
Spanish: Contiene antígenos (proteínas que ayudan a producir anticuerpos) contra 4 tipos de VPH (tipos 6, 11, 16 y 18).
Slovak: Obsahuje antigény (proteíny, ktoré pomáhajú vytvárať protilátky) proti 4 druhom vírusu HPV (proti druhom 6, 11, 16 a
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que realizó una serie de recomendaciones.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Spanish: Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine
Slovak: Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Spanish: Las recomendaciones anteriores se basan en análisis de ensayos clínicos y datos posteriores a la comercialización e incluyen la revisión de la bibliografía publicada, informes espontáneos de presuntos efectos adversos, informes presentados por los Estados miembros e información de otros países, así como información presentada de forma voluntaria por el público.
Slovak: Už uvedené odporúčania sú založené na analýzach klinického skúšania a na údajoch po uvedení na trh a zahŕňajú preskúmanie uverejnenej literatúry, spontánne hlásenia podozrivých nežiaducich účinkov, hlásenia, ktoré predložili členské štáty, ako aj informácie z iných krajín a informácie, ktoré dobrovoľne predložila verejnosť.
Spanish: • El SDRC y el STPO son difíciles de diagnosticar.
Slovak: Syndrómy CRPS a POTS je ťažké diagnostikovať.
Spanish: En algunos casos, pueden afectar gravemente a la calidad de vida del paciente.
Slovak: U niektorých pacientov tieto syndrómy môžu závažne ovplyvniť kvalitu života.
Spanish: Los beneficios de las vacunas del VPH siguen superando a los riesgos.
Slovak: Prínosy vakcín proti vírusu HPV naďalej prevyšujú riziká spojené s ich používaním.
Spanish: Al igual que con los demás medicamentos, se deberá seguir monitorizando estrechamente la seguridad de estas vacunas y se deberá tener en cuenta cualquier prueba nueva de efectos adversos que aparezca en el futuro.
Slovak: Bezpečnosť týchto vakcín bude naďalej pozorne sledovaná tak, ako v prípade všetkých liekov, pričom sa budú brať do úvahy všetky budúce nové dôkazy o vedľajších účinkoch, ktoré budú k dispozícii.
Spanish: Los hallazgos del PRAC se remitieron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), junto con representaciones adicionales de grupos de pacientes.
Slovak: Zistenia výboru PRAC boli zaslané Výboru agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) spolu s ďalšími údajmi od skupín pacientov.
Spanish: La revisión tuvo en cuenta casos que no se notificaron como SDRC o STPO, pero que mostraban signos y síntomas que parecían ser de estas patologías.
Slovak: Pri preskúmaní sa vzali na vedomie prípady, ktoré neboli hlásené ako syndrómy CRPS a POTS, ale mali príznaky a symptómy naznačujúce tieto ochorenia.
Spanish: La revisión observó que algunos síntomas de SDRC y STPO se pueden solapar con el síndrome de fatiga crónica (SFC, que también se conoce como encefalomielitis miálgica o EM).
Slovak: V rámci preskúmania sa vzalo na vedomie, že niektoré symptómy syndrómov CRPS a POTS sa môžu prekrývať so syndrómom chronickej únavy (CFS, známy tiež ako myalgická encefalomyelitída alebo ME).
Spanish: Los síntomas de SDRC y STPO se pueden solapar con los de otras patologías, lo que hace difícil el diagnóstico tanto en la población general como en individuos vacunados.
Slovak: Symptómy syndrómov CRPS a POTS sa môžu prekrývať s inými ochoreniami, čo sťažuje stanovenie diagnózy v celkovej populácii aj u vakcinovaných osôb.
Spanish: De acuerdo con sus recomendaciones iniciales, la EMA confirmó que las pruebas no respaldan una relación causal entre las vacunas (Cervarix, Gardasil/Silgard y Gardasil 9) y el desarrollo de SDRC o STPO.
Slovak: Agentúra EMA v súlade s pôvodnými odporúčaniami potvrdila, že dôkazy nepodporujú príčinnú súvislosť medzi vakcínami (Cervarix, Gardasil/Silgard a Gardasil 9) a vznikom syndrómu CRPS alebo POTS.
Spanish: • Los pacientes con STPO (síndrome de taquicardia postural ortostática) muestran por lo general unos aumentos anormales de la frecuencia cardíaca al ponerse de pie, sin hipotensión ortostática.
Slovak: Pacienti so syndrómom POTS (syndrómom posturálnej ortostatickej tachykardie) majú zvyčajne abnormálne zvýšenú srdcovú frekvenciu pri vstávaní, bez ortostatickej hypotenzie.
Spanish: Los síntomas a menudo se solapan con los de otras patologías, como el síndrome de fatiga crónica.
Slovak: Symptómy sa často prekrývajú s inými ochoreniami, ako je syndróm chronickej únavy.