FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Zalasta gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Zalasta samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
Greek: Ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λαμβάνετε Zalasta σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά φάρμακα ή φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά).
Dutch: Zalasta 20 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 2,00 mg aspartaam.
Greek: Zalasta 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 2,00 mg ασπαρτάμης.
Dutch: Zalasta 15 mg tabletten EU/1/07/415/022-026
Greek: Zalasta 15 mg δισκία EU/1/07/415/022-026
Dutch: Convulsies waarbij in de meeste van deze gevallen, een voorgeschiedenis van convulsies of risicofactoren voor convulsies gemeld is
Greek: Επιληπτικές κρίσεις όπου στις περισσότερες περιπτώσεις είχαν αναφερθεί ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή παράγοντες κινδύνου για επιληπτικές κρίσεις Δυστονία (περιλαμβανομένης της περιστροφής των οφθαλμικών βολβών)
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten Elke tablet bevat 2,5 mg olanzapine.
Greek: Zalasta 2,5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνης.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van Zalasta tenzij uw arts u vertelt dat te doen.
Greek: Η ημερήσια δόση του Zalasta είναι μεταξύ 5 mg έως 20 mg. Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που τα συμπτώματα επανεμφανιστούν αλλά µη διακόψετε τη λήψη του Zalasta παρά μόνο εάν το πει ο γιατρός σας.
Dutch: Zalasta 10 mg tabletten EU/1/07/415/016-021
Greek: Zalasta 10 mg δισκία EU/1/07/415/016-021
Dutch: Opgezwollen buik
Greek: Διάταση της κοιλίας
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg olanzapine.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνης.
Dutch: Zalasta 7,5 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,75 mg aspartaam.
Greek: Zalasta 7,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 0,75 mg ασπαρτάμης.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van olanzapine is bij gezonde ouderen (65 jaar en ouder) verlengd vergeleken met niet-ouderen (51,8 uur t.o.v.
Greek: Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (65 ετών ή περισσότερο) σε σύγκριση με μη ηλικιωμένα υγιή άτομα, η μέση ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης ήταν παρατεταμένη (51,8 έναντι 33,8 ώρες) και η κάθαρση ήταν μειωμένη (17,5 έναντι 18,2 l/hr).
Dutch: Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zalasta Πάρτε τα δισκία σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,69 mmol/l-< 2,26 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 2,26 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
Greek: Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα επίπεδα τριγλυκεριδίων νηστείας από οριακά κατά την αρχική εκτίμηση (≥ 1,69 mmol/l-< 2,26 mmol/l) σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
Dutch: Zalasta 10 mg tabletten
Greek: Zalasta 10 mg δισκία
Dutch: Dit middel bevat 1,50 mg aspartaam in elke 15 mg orodispergeerbare tablet.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,50 mg ασπαρτάμης σε κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 15 mg.
Dutch: gezonde personen geen significant verschil in gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (37,7 t.o.v.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min) συγκριτικά με υγιή άτομα, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη μέση ημιπερίοδο αποβολής (37,7 έναντι 32,4 ώρες) ή στην κάθαρση (21,2 έναντι 25,0 l/hr).
Dutch: Zalasta 7,5 mg tabletten EU/1/07/415/011-015
Greek: Zalasta 7,5 mg δισκία EU/1/07/415/011-015
Dutch: Overige informatie over Zalasta:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zalasta:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zalasta verleend aan de firma Krka d.d., Novo mesto.
Greek: Στις 27 Σεπτεµβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην KRKA, d.d., Novo mesto για το Zalasta.
Dutch: Het is verkrijgbaar als ronde gele tabletten (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg) en als ronde, gele orodispergeerbare tabletten (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg).
Greek: Διατίθεται σε µορφή στρογγυλών, κίτρινων δισκίων (2,5, 5, 7,5, 10, 15 και 20 mg) και σε µορφή στρογγυλών, κίτρινων «διασπειρόµενων δισκίων» (5, 7,5, 10, 15 και 20 mg).
Dutch: Het staat bekend als een ‘atypisch' antipsychoticum omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn.
Greek: Είναι γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρµακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του '50.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zalasta.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zalasta.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ZALASTA EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ZALASTA Περίληψη EPAR για το κοινό
Dutch: Het gebruikelijke doseringsbereik ligt tussen 5 en 20 mg per dag.
Greek: Το σύνηθες εύρος δόσης κυµαίνεται µεταξύ 5 και 20 mg ανά ηµέρα.
Dutch: Bij patiënten boven de 65 en patiënten met lever- of nierproblemen moet de behandeling wellicht gestart worden met een lagere dosis van 5 mg per dag.
Greek: Ασθενείς άνω των 6 5ετών και ασθενείς που αντιµετωπίζουν προβλήµατα µε το ήπαρ ή τα νεφρά τους πιθανόν να χρειάζονται µικρότερη δόση έναρξης ίση µε 5 mg ανά ηµέρα.
Dutch: Zalasta wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Greek: Το Zalasta χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε σχιζοφρένεια.
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte die wordt gekenmerkt door verschijnselen als onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (horen en zien van in werkelijkheid niet aanwezige verschijnselen), achterdocht en waanideeën.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι µια ψυχική ασθένεια που συνοδεύεται από ορισµένα συµπτώµατα, µεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της οµιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγµατα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασµένες πεποιθήσεις).
Dutch: De exacte werking is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Greek: Ο ακριβής µηχανισµός δράσης του είναι άγνωστος, γνωρίζουµε όµως ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς της επιφάνειας των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Dutch: Wat is Zalasta?
Greek: Τι είναι το Zalasta;
Dutch: Zalasta is een generiek geneesmiddel.
Greek: Το Zalasta είναι γενόσηµο φάρµακο.
Dutch: Het positieve effect van dit middel is vermoedelijk het gevolg van het feit dat olanzapine receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
Greek: Θεωρείται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στο ότι αδρανοποιεί τους υποδοχείς των συγκεκριµένων νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαµίνη (ονοµάζεται επίσης σεροτονίνη) και ντοπαµίνη.
Dutch: Hoe is de baten/risicoverhouding van Zalasta?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zalasta;
Dutch: Zalasta is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Greek: Το Zalasta είναι επίσης αποτελεσµατικό και για τη διατήρηση της βελτίωσης ασθενών που έχουν ήδη ανταποκριθεί σε αρχική θεραπευτική αγωγή.
Dutch: Daar deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis wordt met behulp van olanzapine de hersenactiviteit genormaliseerd en nemen de symptomen van deze ziektes af.
Greek: Αφού αυτοί οι νευροδιαβιβαστές σχετίζονται µε τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη βοηθά στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του εγκεφάλου περιορίζοντας έτσι τα συµπτώµατα των εν λόγω ασθενειών.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Zalasta van vergelijkbare kwaliteit is als en bioequivalent aan Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Greek: H Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Zalasta έχει αποδειχθεί ότι είναι εφάµιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναµο µε τα Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als in het geval van Zyprexa en Zyprexa Velotab, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP έκρινε ότι, όπως µε το Zyprexa και το Zyprexa Velotab, τα οφέλη του φαρµάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Dutch: Dit betekent dat Zalasta hetzelfde is als de zogenoemde referentiegeneesmiddelen die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten onder de naam Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το Zalasta είναι παρόµοιο µε «φάρµακα αναφοράς» τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονοµάζονται Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Dutch: Zalasta is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Greek: Το Zalasta είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Dutch: Klik hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraag-enantwoorddocument.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσηµα φάρµακα περιέχονται στο κείµενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van de symptomen te voorkomen bij patiënten met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) die in het beginstadium reageerden op de behandeling.
Greek: Μπορεί οµοίως να χρησιµοποιηθεί για την πρόληψη της υποτροπής (επανεµφάνιση συµπτωµάτων) τέτοιων επεισοδίων σε ενηλίκες µε διπολική διαταραχή (ψυχική ασθένεια που προκαλεί εναλλαγή περιόδων ευδιαθεσίας και κατάθλιψης) οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί σε αρχική θεραπευτική αγωγή.
Dutch: De aanbevolen begindosis van Zalasta hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης του Zalasta εξαρτάται από την προς ίαση ασθένεια: 10 mg ανά ηµέρα για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη µανιακών επεισοδίων και 15 mg ανά ηµέρα για τη θεραπεία µανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγείται παράλληλα µε άλλα φάρµακα οπότε η δόση έναρξης µπορεί να είναι 10 mg ανά ηµέρα.
Dutch: Zalasta is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bioequivalent is aan de referentiemiddelen (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Greek: Δεδοµένου ότι το Zalasta είναι γενόσηµο φάρµακο, οι µελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιµές προκειµένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναµία του µε τα «φάρµακα αναφοράς» (δηλ. ότι τα φάρµακα παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισµό).
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via 'neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Greek: Αυτή η ιδιότητα εµποδίζει τα σήµατα που µεταδίδονται µεταξύ εγκεφαλικών κυττάρων µε τη βοήθεια των «νευροδιαβιβαστών», χηµικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν µεταξύ τους.
Dutch: De volledige EPARs voor de referentiemiddelen staan eveneens op de website van het EMEA.
Greek: Οι πλήρεις εκθέσεις EPAR σχετικά µε τα φάρµακα αναφοράς διατίθενται επίσης στην ιστοθέση του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ).
Dutch: Zalasta is een generiek geneesmiddel en bioequivalent aan de referentiemiddelen en de baten en risico's van het middel worden dus geacht hetzelfde als de referentiemiddelen te zijn.
Greek: Δεδοµένου ότι το Zalasta είναι γενόσηµο φάρµακο και είναι βιοϊσοδύναµο µε τα φάρµακα αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται µε αυτό θεωρούνται ότι είναι τα/οι ίδια/οι µε τα φάρµακα αναφοράς.
Dutch: Waarom is Zalasta goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zalasta;
Dutch: Zalasta wordt ook gebruikt ter behandeling matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Greek: Το Zalasta χρησιµοποιείται ακόµη για τη θεραπεία µέτριων έως σοβαρών µανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ευδιαθεσία) σε ενήλικες.
Dutch: De werkzame stof van Zalasta, olanzapine, is een antipsychoticum (een geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
Greek: Η δραστική ουσία του Zalasta, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρµακο.
Dutch: Orodispergeerbare tabletten zijn tabletten die in de mond oplossen.
Greek: Διασπειρόµενα δισκία είναι τα δισκία τα οποία διαλύονται στο στόµα.
Dutch: De dosis wordt vervolgens aangepast op basis van het klinisch beeld van de patiënt: hoe reageert hij/zij op de behandeling en hoe wordt deze verdragen?
Greek: Η δόση προσαρµόζεται ανάλογα µε την απόκριση και την ανεκτικότητα που παρουσιάζει ο ασθενής.
Dutch: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml
Greek: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Dutch: Cryozak van ethyleenvinylacetaat (EVA)
Greek: Σακούλα ψύξης αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA)
Dutch: Primaire verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Dutch: Maart 2021
Greek: Μάρτιος 2021
Dutch: Dit kan zijn vanwege productieproblemen.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε παρασκευαστικά προβλήματα.
Dutch: • U het analysecertificaat niet heeft ontvangen.
Greek: • Δεν έχετε παραλάβει το Πιστοποιητικό Ανάλυσης.
Dutch: Acute GvHD (33% van de patiënten)
Greek: Οξεία GvHD (33% των ασθενών)
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt.
Greek: Είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ μεγαλύτερη ποσότητα.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Dutch: 4e kwartaal
Greek: 4ο τρίμηνο του
Dutch: Op basis van de farmacologie van het geneesmiddel worden geen nadelige effecten verwacht op dergelijke activiteiten.
Greek: Με βάση τη φαρμακολογία του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν αναμένεται επιβλαβής επίδραση σε τέτοιες δραστηριότητες.
Dutch: Hierdoor wordt ervoor gezorgd dat de cellen kunnen worden uitgeschakeld voordat ze de cellen van de patiënt kunnen beschadigen.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι τα κύτταρα μπορούν να καταστραφούν πριν προκαλέσουν βλάβη στα κύτταρα του ασθενούς.
Dutch: Het rapport van het klinische onderzoek moet tegen maart 2021 worden ingediend.
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί έως το Μάρτιο του 2021.
Dutch: Op dit moment zijn er geen gegevens beschikbaar voor deze patiënten.
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν δεδομένα για τους ασθενείς αυτούς.
Dutch: Uw arts zal nauwlettend toezicht uitvoeren op de behandeling.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.
Dutch: Het aantal cellen dat moet worden toegediend, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Greek: Η ποσότητα κυττάρων που θα χορηγηθούν εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Dutch: Tot op heden is geen specifieke pediatrische groep onderzocht.
Greek: Επί του παρόντος, δεν μελετήθηκε κάποια συγκεκριμένη παιδιατρική ομάδα.
Dutch: Het ziekenhuispersoneel is verantwoordelijk voor de correcte opslag van het product zowel vóór als tijdens gebruik ervan alsook voor de correcte vernietiging.
Greek: Το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για τη σωστή φύλαξη του προϊόντος πριν από και κατά τη χρήση του, καθώς και για τη σωστή απόρριψή του.
Dutch: Eén patiënt met acute GvHD graad 1 kreeg geen enkele behandeling.
Greek: Ένας ασθενής με οξεία GvHD βαθμού 1 δεν έλαβε καμία θεραπεία.
Dutch: • De uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Greek: • Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Dutch: De ernst van acute GvHD was graad 1 in één geval (3%), graad 2 in zeven gevallen (23%), graad 3 in één geval (3%) en graad 4 in één geval (3%).
Greek: Η σοβαρότητα της οξείας GvHD ήταν βαθμού 1 σε μία περίπτωση (3%), βαθμού 2 σε επτά (23%), βαθμού 3 σε μία (3%) και βαθμού 4 σε μία (3%).
Dutch: De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen zullen variëren naargelang het gewicht van de patiënt.
Greek: Η κυτταρική σύνθεση και ο τελικός αριθμός κυττάρων διαφέρουν ανάλογα με το βάρος του ασθενούς.
Dutch: Het rapport van het klinische onderzoek moet tegen het vierde kwartaal van 2022 worden ingediend.
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί έως το 4ο τρίμηνο του 2022.
Dutch: Het risico van overdracht van infectieuze virussen op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kan echter niet volledig worden uitgesloten.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως ο κίνδυνος μετάδοσης λοιμογόνων ιών σε επαγγελματίες υγείας.
Dutch: • De houdbaarheid na ontdooien is 2 uur.
Greek: • Η διάρκεια ζωής μετά την απόψυξη είναι 2 ώρες.
Dutch: Een langer tijdsinterval kan van toepassing zijn in geval van nierfalen.
Greek: Μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μπορεί να ισχύει σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας.
Dutch: • Het analysecertificaat werd gemarkeerd als afgewezen.
Greek: • Το Πιστοποιητικό Ανάλυσης έχει σήμανση ότι έχει απορριφθεί.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Dutch: Een overzicht met de meest recente gegevens omtrent de voortgang moet jaarlijks met de jaarlijkse verlenging worden ingediend.
Greek: Οι ενημερώσεις των εξελίξεων πρέπει να υποβάλλονται ετησίως με την ετήσια ανανέωση.
Dutch: Niet-klinische veiligheidsgegevens verkregen bij twee verschillende immunodeficiënte diersoorten voor GvHD duidden niet op een speciaal risico voor mensen, maar lieten slechts een zeer beperkte veiligheidsevaluatie toe.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα ασφαλείας που ελήφθησαν από δύο διαφορετικά ζωικά μοντέλα ανοσοανεπάρκειας για GvHD δεν κατέδειξαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους, ωστόσο η αξιολόγηση ασφάλειας ήταν πολύ περιορισμένη.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διαιτολόγιο ελεγχόμενου νατρίου.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt voorgeschreven door een arts, wordt elke dosis uitsluitend voor u bereid en bestaat elk preparaat uit een enkele dosis.
Greek: Καθώς το φάρμακο αυτό συνταγογραφείται από γιατρό, κάθε δόση παρασκευάζεται μόνο για εσάς και κάθε σκεύασμα αποτελείται από μία και μόνο δόση.
Dutch: Er was geen significant verschil met betrekking tot leukemievrije overleving en de kans op recidief.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά ως προς την επιβίωση χωρίς λευχαιμία και την πιθανότητα υποτροπής.
Dutch: • Plaats de zak in twee plastic enveloppen (dubbele omhulling) om te vermijden dat hij rechtstreeks in aanraking komt met water.
Greek: • Τοποθετήστε την σακούλα μέσα σε δύο πλαστικούς φακέλους (διπλή περιτύλιξη) για να αποφευχθεί η άμεση επαφή με το νερό.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1121/001
Greek: EU/1/16/1121/001
Dutch: De aanbevolen infusietijd is ongeveer 20-60 minuten.
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος έγχυσης είναι περίπου 20-60 λεπτά.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt voorgeschreven door een arts en wordt in een ziekenhuis gegeven onder streng toezicht en met een vooraf bepaald schema zodat u uw dosis niet kunt vergeten.
Greek: Το φάρμακο αυτό συνταγογραφείται από γιατρό και χορηγείται σε νοσοκομείο υπό στενή παρακολούθηση και βάσει προκαθορισμένου προγράμματος, οπότε δεν υπάρχει περίπτωση να ξεχάσετε κάποια δόση.
Dutch: OVERIGE MolMed SpA
Greek: MolMed SpA
Dutch: Lokale voorschriften voor bioveiligheid die van toepassing zijn op dergelijke producten moeten worden nageleefd voor ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται οι κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες για τη βιοασφάλεια που ισχύουν για αυτά τα προϊόντα αναφορικά με τα αχρησιμοποίητα φαρμακευτικά προϊόντα ή τα υπολείμματα.
Dutch: De beslissing om door te gaan met de volgende behandeling wordt genomen door uw arts en hangt samen met uw immuunstatus.
Greek: Την απόφαση αν θα προχωρήσετε σε επόμενη θεραπεία θα την πάρει ο γιατρός σας και σχετίζεται με την κατάσταση του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Dutch: Als u vragen heeft over symptomen of bijwerkingen, of als u zich zorgen maakt om symptomen → neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα συμπτώματα ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν κάποιο σύμπτωμα σας απασχολεί → Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Dutch: In dit geval kan Zalmoxis worden toegediend na een geschikte uitwasperiode (de tijd die nodig is om een geneesmiddel uit uw lichaam te verwijderen).
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το Zalmoxis μπορεί να χορηγηθεί έπειτα από μια επαρκή περίοδο έκπλυσης (ο χρόνος που απαιτείται για να αποβληθεί το φάρμακο από τον οργανισμό σας).
Dutch: Patiëntcode:
Greek: Κωδικός ασθενούς:
Dutch: De aard en het beoogde gebruik van het product zijn zodanig dat conventionele onderzoeken naar de farmacokinetiek, waaronder absorptie, distributie, metabolisme en excretie, niet van toepassing zijn.
Greek: Η φύση και προοριζόμενη χρήση του προϊόντος είναι τέτοιες ώστε να μην ισχύουν οι συμβατικές φαρμακοκινητικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και αποβολής.
Dutch: Indien GvHD voorkomt, wordt GCV/VCV toegediend.
Greek: Εάν εμφανιστεί GvHD, θα χορηγηθεί GCV/VCV.
Dutch: • Zalmoxis wordt bereid uit menselijk bloed van een specifieke donor en bestaat uit genetisch gemodificeerde cellen.
Greek: • Το Zalmoxis παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα συγκεκριμένου δότη και αποτελείται από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Praktische informatie voor beroepsbeoefenaren in de medische sector of gezondheidszorg over het hanteren en toedienen van Zalmoxis.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Πρακτικές πληροφορίες για γιατρούς και επαγγελματίες υγείας σχετικά με τον χειρισμό και τη χορήγηση του Zalmoxis.
Dutch: Tel. +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Greek: Φαξ +39-02-21277220 info@molmed.com
Dutch: Als er lekken ontstaan tijdens het ontdooien, gebruik het product dan niet.
Greek: Εάν σημειωθεί διαρροή κατά την απόψυξη, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Dutch: Relevante informatie over de veiligheidskwestie van gelijktijdige immunosuppressieve therapie
Greek: Σχετικές πληροφορίες για το ζήτημα ασφάλειας της ταυτόχρονης χορήγησης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (έως 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Enkele van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen leiden tot een ziekenhuisopname.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές και να καταλήξουν σε νοσηλεία.
Dutch: Via Olgettina 58 20132 Milaan Italië
Greek: Via Olgettina 58 20132 Milano