FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εισηγήθηκε επίσης τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας του Closamectin Pour-On Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, όπως αυτές αναφέρονται στο παράρτημα Ι, με σκοπό την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως αυτές ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Slovenian: je odbor CVMP priporočil preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS v Franciji, spremembo dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena, ki so navedena v Prilogi I, da bi tako dopolnili povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, navedenimi v Prilogi III, ter pogoje dovoljenj za promet z zdravilom, kot so navedeni v Prilogi IV.
Greek: • Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Ιταλία).
Slovenian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italija).
Greek: Οι επικαιροποιήσεις του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου στο οποίο αναφέρονται λεπτομερώς τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου και επιτήρησης πρέπει να προτείνονται, όπως απαιτείται, αμέσως μόλις προκύψει κάποιο ζήτημα.
Slovenian: Posodobitve načrta za obvladovanje tveganj, ki podrobno opredeljuje ukrepe za zmanjšanje tveganja in nadzor, bi morali v skladu z zahtevami predložiti nemudoma ob pojavu morebitnih težav, sicer pa bi morali načrt za obvladovanje tveganj pregledati vsaj enkrat letno, in sicer ob predložitvi redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila.
Greek: Σε κάθε ΕΠΠΑ πρέπει να περιλαμβάνονται τα λεπτομερή αποτελέσματα των ερευνών σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα και η ανάλυσή τους.
Slovenian: Vsako redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila bi moralo zajemati podrobne rezultate preiskav neželenih dogodkov.
Greek: Παρόλο που η συνολική πρόσπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πολύ μικρή, έχει επισημανθεί ότι όταν μία ανεπιθύμητη ενέργεια παρουσιαστεί σε κοπάδι, ενδέχεται να επηρεαστούν πολλά ζώα.
Slovenian: Čeprav je splošna incidenca neželenih učinkov zelo redka, je bilo opaženo, da je lahko pri pojavu neželenega učinka v čredi prizadetih več živali.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις ενδέχεται επίσης να σχετίζονται με γαστρεντερικά σημεία όπως ανορεξία, διάρροια και σε εξαιρετικές περιπτώσεις τα σημεία μπορεί να επιμείνουν και να καταλήξουν στο θάνατο του ζώου.
Slovenian: Ti primeri so prav tako lahko povezani s prebavnimi motnjami, kot sta anoreksija in diareja; v skrajnih primerih so te motnje lahko trdovratne in povzročijo pogin živali.
Greek: Η CVMP εξέτασε επίσης το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που υπέβαλε ο ΚΑΚ, στο οποίο αναφέρεται λεπτομερώς η ετήσια ΕΠΠΑ για το Closamectin Pour-On Solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς επίσης και την περαιτέρω λεπτομερή διερεύνηση των εκθέσεων φαρμακοεπαγρύπνησης (όπου περιλαμβάνεται συλλογή δεδομένων σχετικά με τα μη προσβεβλημένα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία στο ίδιο κοπάδι), και μια πρόταση για «εκπαίδευση, επιμόρφωση και καθοδήγηση» των τελικών χρηστών προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι του προϊόντος και οι προφυλάξεις κατά τη χρήση του είναι πλήρως κατανοητά.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je prav tako preučil načrt obvladovanja tveganj, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, v katerem so bili opredeljeni letno redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila Closamectin Pour-On Solution in povezanih imen, nadaljnje podrobne preiskave farmakovigilančnih poročil (vključno z zbiranjem podatkov o zdravljenih neprizadetih živalih v isti čredi) ter predlog za izobraževanje, usposabljanje in usmerjanje končnih uporabnikov, da bi ti povsem razumeli tveganja, povezana z zdravilom, in previdnostne ukrepe za uporabo.
Greek: Όπως παρατηρείται, τα προϊόντα επίχυσης προτιμώνται συχνά έναντι των ενέσιμων προϊόντων λόγω της ευκολίας χορήγησής τους, κάτι που συνιστά έμμεσο όφελος.
Slovenian: Ugotovljena posredna korist je, da se zaradi lažjega dajanja zdravilom v obliki kožnega poliva pogosto daje prednost pred zdravili za injiciranje.
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονται επισκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας σχετικά με τη φαρμακολογία και την τοξικολογία της ιβερμεκτίνης και της κλοσαντέλης, σωρευτική εμπειρία από την φαρμακοεπαγρύπνηση μετά τη χρήση των προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 2009, σύγκριση με προϊόντα με βάση την ιβερμεκτίνη και με ενέσιμα σκευάσματα ιβερμεκτίνης/κλοσαντέλης τα οποία διατίθενται στην αγορά από τον ΚΑΚ, έρευνες που διενεργήθηκαν από τον ΚΑΚ για τον προσδιορισμό των πιθανών παραγόντων που συμβάλλουν στην εμφάνιση των αναφερθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων, καθώς και προτάσεις για μέτρα και δράσεις ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Slovenian: Da bi Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) raziskal morebitno povezavo med opaženimi neželenimi dogodki ter zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni, je preučil podatke, ki jih je zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Norbrook Laboratories Ltd. Ti so vključevali pregled znanstvene literature glede farmakoloških in toksikoloških značilnosti ivermektina in klozantela, skupne farmakovigilančne izkušnje, ki izhajajo iz uporabe teh zdravil v Evropski uniji od leta 2009, primerjavo z zdravili, ki temeljijo na ivermektinu, in s formulacijami ivermektina/klozantela za injiciranje, ki jih proizvaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, preiskave, ki jih je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bi opredelil morebitne dejavnike, ki so vplivali na neželene dogodke, o katerih so poročali, ter predloge za ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Greek: Για τη διερεύνηση των δυνητικών παραγόντων κινδύνου που σχετίζονται με τα ανεπιθύμητα συμβάντα σε ζώα και τις πιθανές ερμηνείες σε ό,τι αφορά τη μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης θανατηφόρων ανεπιθύμητων συμβάντων στη Γαλλία σε σύγκριση με άλλα κράτη μέλη της ΕΕ, η CVMP έλαβε υπόψη τα πρόσθετα δεδομένα για τις αναφορές των ανεπιθύμητων συμβάντων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je pretehtal dodatne podatke v zvezi s poročili o neželenih dogodkih, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bi preučil možne dejavnike tveganja, povezane z neželenimi dogodki pri živalih, ter možna pojasnila za večjo pojavnost neželenih dogodkov, ki so se končali s poginom, v Franciji v primerjavi z drugimi državami članicami EU.
Greek: Κοινόχρηστ η διεθνής ονομασία (INN)
Slovenian: Mednarodn o nelastniško ime (INN)
Greek: Τέλος, εξετάστηκαν οι χρησιμοποιηθείσες μέθοδοι ανάλυσης.
Slovenian: Končno sta bili obravnavani tudi uporabljeni analizni metodi.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 107 ημέρες.
Slovenian: Meso in organi: 107 dni.
Greek: Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Slovenian: Kakovostna in količinska sestava
Greek: Λήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με τη σύνθεση των υπό εξέταση προϊόντων (n = 5).
Slovenian: Prejete so bile informacije o sestavi zadevnih zdravil (n = 5).
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja
Greek: Εξετάστηκαν οι διαφορές μεταξύ των δύο μελετών καταλοίπων.
Slovenian: Obravnavana je bila razlika med obema študijama izločanja ostankov.
Greek: VETERINARIA, S.A. Ctra.
Slovenian: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Greek: Ένα από τα προϊόντα αυτά («Flukiver 5%») χρησιμοποιήθηκε στη βασική μελέτη μείωσης καταλοίπων, τη μελέτη 1.
Slovenian: Eno od teh zdravil (Flukiver 5 %) so uporabili v ključni študiji ostankov, študiji 1.
Greek: Ζωικό είδος
Slovenian: Živalsk a vrsta
Greek: Δεδομένα μείωσης καταλοίπων υποβλήθηκαν από δύο εκ των ενδιαφερόμενων κατόχων άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Podatke o izločanju ostankov sta predložila dva zadevna imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Μια άλλη (εθνικά εγκεκριμένη) μορφή του Flukiver ενέσιμο διάλυμα έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία από το 1981.
Slovenian: Druga (nacionalno odobrena) različica zdravila Flukiver raztopina za injiciranje je odobrena v Franciji od leta 1981.
Greek: Τα δύο προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες περιέχουν σχεδόν τα ίδια έκδοχα, σε διαφορετικές όμως ποσότητες.
Slovenian: Obe zdravili, uporabljeni v študijah, vsebujeta skoraj enake pomožne snovi, vendar v različnih količinah.
Greek: Επιπροσθέτως, στις υποβληθείσες μελέτες χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικές φυλές προβάτων.
Slovenian: Poleg tega so v vsaki od predloženih študij uporabili drugo pasmo ovac.
Greek: Για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών τροφίμων και προϊόντων διατροφής που προέρχονται από ζώα τα οποία έχουν λάβει θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν κλοσαντέλη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει θεσπίσει ΑΟΚ για την κλοσαντέλη στους εδώδιμους ιστούς των προβάτων.
Slovenian: Da bi zagotovili varnost potrošnikov živil in prehrambnih izdelkov, proizvedenih iz živali, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo klozantel, je Evropska komisija določila MRL za klozantel v tkivih ovac, namenjenih prehrani.
Greek: Για τη μείωση των καταλοίπων κλοσαντέλης σε επίπεδα χαμηλότερα από τα ΑΟΚ πρέπει να μεσολαβεί επαρκής χρόνος μεταξύ της θεραπείας και της σφαγής.
Slovenian: Da bi se lahko koncentracija ostankov klozantela znižala pod MRL, mora med zdravljenjem in zakolom miniti zadosten čas.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το Flukiver 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη από το 1989.
Slovenian: Referenčno zdravilo je zdravilo Flukiver 50 mg/ml raztopina za injiciranje, ki je bilo od leta 1989 odobreno v različnih državah članicah.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις είναι 2,5 mg ή 5 mg κλοσαντέλης ανά kg σωματικού βάρους για βοοειδή και πρόβατα, ανάλογα με το παρασιτικό είδος ή/και το στάδιο ζωής του παρασίτου κατά τη θεραπεία.
Slovenian: Priporočena odmerka sta 2,5 mg in 5 mg klozantela na kilogram telesne mase pri govedu in ovcah, odvisno od parazitske vrste in/ali parazitske življenjske faze v času zdravljenja.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω προϊόντος τροποποιήθηκε το 2016 και οι χρόνοι αναμονής για τα πρόβατα (κρέας και εδώδιμους ιστούς) αυξήθηκαν από 77 ημέρες σε 107 ημέρες λόγω των δεδομένων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο διαδικασίας τροποποίησης.
Slovenian: Leta 2016 je bilo dovoljenje za promet s tem zdravilom spremenjeno in so se karence za ovce (meso in organe) zaradi podatkov, predloženih v postopku za spremembo dovoljenja, podaljšale s 77 dni na 107 dni.
Greek: Αμφότεροι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν εκθέσεις όπου περιγράφεται λεπτομερώς η επικύρωση της μεθόδου ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκε, οι δε επιδόσεις της περιγράφηκαν κατά κύριο λόγο σύμφωνα με τα ισχύοντα πρότυπα.
Slovenian: Oba imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta predložila poročilo, v katerem sta opisala uporabljeno analizno tehniko, zmogljivostne karakteristike pa so bile večinoma opisane v skladu z veljavnimi standardi.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Greek: • βάσει των υποβληθέντων δεδομένων, η μελέτη μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκε για το «Flukiver 5%» (μελέτη 1) μπορεί να χαρακτηριστεί ως βασική μελέτη, καθώς είναι δεόντως τεκμηριωμένη και συμμορφώνεται πλήρως προς τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Slovenian: • na podlagi predloženih podatkov je mogoče zaključiti, da se celotna študija izločanja ostankov, predložena za zdravilo Flukiver 5 % (študija 1), lahko šteje za ključno študijo, saj je bilo poročanje dovolj natančno in je bila skladna tudi z veljavnimi zahtevami.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα της παρούσας διαδικασίας παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila iz te napotitve ostaja pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu;
Greek: Τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τον ιστό-δείκτη, το ήπαρ, δεν επιτρέπουν τον στατιστικό προσδιορισμό του χρόνου αναμονής (δεν ικανοποιείται η παραδοχή της κανονικής κατανομής των σφαλμάτων).
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov za ciljno tkivo, tj. jetra, ne omogočajo statistične določitve karence (predpostavka o normalni porazdelitvi napak ni bila izpolnjena).
Greek: Αν και στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δεν αξιολογήθηκε ειδικά η αποτελεσματικότητα των υπό εξέταση προϊόντων στα πρόβατα, τα υπό αξιολόγηση προϊόντα θεωρούνται αποτελεσματικά για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων προκαλούμενων από τα ως άνω αναφερόμενα παράσιτα.
Slovenian: Čeprav učinkovitost zadevnih zdravil pri ovcah v okviru napotitve ni bila natančno ovrednotena, se šteje, da so ocenjevana zdravila učinkovita pri zdravljenju in obvladovanju infestacije z navedenimi paraziti.
Greek: Λήφθηκαν δείγματα από όλους τους εδώδιμους ιστούς, συμπεριλαμβανομένων των σημείων της ένεσης, στις ημέρες 19, 40, 61, 89 και 103 μετά τη θεραπεία, τα οποία αναλύθηκαν με τη μέθοδο SPE-LCMS/MS, επικυρωμένη σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Slovenian: Vsa tkiva, namenjena prehrani, vključno z mesti injiciranja, so vzorčili 19., 40., 61., 89. in 103. dan po zdravljenju in analizirali z analizno metodo SPE-LC MS/MS, validirano v skladu z veljavnimi zahtevami.
Greek: Στην παρούσα διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα, η ασφάλεια των ειδών ζώων, η ασφάλεια των χρηστών, ο περιβαλλοντικός κίνδυνος και η ανθεκτικότητα των παρασίτων στα υπό εξέταση κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Kakovost, varnost za ciljno živalsko vrsto, varnost uporabnikov, tveganje za okolje in odpornost parazitov proti zadevnim zdravilom za veterinarsko uporabo v tem napotitvenem postopku niso bili ocenjeni.
Greek: Η ανάλυση των ιστών των προβάτων διέφερε μεταξύ των δύο μελετών: στη μελέτη 1 χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος ανάλυσης LC-MS/MS, ενώ στη μελέτη 2 εφαρμόστηκε η μέθοδος HPLC-FD.
Slovenian: Analiza tkiva ovac se je med študijama razlikovala, pri čemer so v študiji 1 kot analizno metodo uporabili LC MS/MS, v študiji 2 pa so uporabili HPLC-FD.
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το πρόβειο κρέας με το γενόσημο προϊόν, το Santiola, ήταν 77 ημέρες, σύμφωνα με το ιρλανδικό προϊόν αναφοράς (παρόλο που το είδος ζώου «πρόβατα» διαγράφηκε από το προϊόν αναφοράς κατά τη διαδικασία υποβολής αίτησης για το Santiola), όχι όμως σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τη Γαλλία στο πλαίσιο της διαδικασίας.
Slovenian: Predlagana karenca za ovčje meso je bila pri generičnem zdravilu, zdravilu Santiola, 77 dni, kar je skladno z irskim referenčnim zdravilom (čeprav je bila ciljna vrsta „ovce" med postopkom obravnave vloge za zdravilo Santiola odstranjena), ni pa skladno z referenčnimi podatki, ki jih je med postopkom predložila Francija.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων μιας προκαταρκτικής μελέτης, η οποία δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, συλλέχθηκαν προς ανάλυση μόνον οι ιστοί του σημείου της ένεσης.
Slovenian: Na podlagi rezultatov preliminarne študije, ki ni bila skladna z dobro laboratorijsko prakso, so tkivo za analizo odvzeli le na mestih injiciranja.
Greek: Στην πρώτη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν πρόβατα διασταύρωσης της φυλής Merino, τα οποία εκτρέφονται για την παραγωγή κρέατος, ενώ στη δεύτερη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν πρόβατα της φυλής Ripollesa, τα οποία προορίζονται τόσο για παραγωγή κρέατος όσο και γάλακτος.
Slovenian: V prvi študiji so uporabili križance s pasmo merino, ki jih vzrejajo za proizvodnjo mesa, v drugi študiji pa so uporabili pasmo Ripollesa, ki jo vzrejajo za proizvodnjo mesa in mleka.
Greek: Η κλοσαντέλη είναι ένα ανθελμινθικό σαλικυλανιλιδίου, ένας συνθετικός αντιπαρασιτικός παράγοντας που παρουσιάζει αποτελεσματικότητα κατά του διστόμου του ηπατικού, των αιματοφάγων νηματοζώων και των προνυμφικών σταδίων ορισμένων αρθροπόδων σε πρόβατα και βοοειδή.
Slovenian: Klozantel je salicilanilidni antihelmintik, sintetična protiparazitska snov, ki učinkuje proti jetrnemu metljaju, hematofagnim nematodom in larvalnim fazam nekaterih členonožcev pri govedu in ovcah.
Greek: Δύο από τα σκευάσματα παρουσιάζουν μεγάλες ομοιότητες, καθότι πρόκειται για διαλύματα με παρόμοια έκδοχα και χρησιμοποιούν παρόμοια αναλογία νερού και προπυλενογλυκόλης ως έκδοχα (φορείς).
Slovenian: Dve od formulacij sta si zelo podobni, in sicer gre za raztopini s podobnimi pomožnimi snovmi ter podobnim deležem vode in propilenglikola kot vehiklom.
Greek: Μείωση καταλοίπων σε κρέας και εδώδιμους ιστούς προβάτων
Slovenian: Izločanje ostankov v mesu in organih ovac
Greek: Λήφθηκαν υπόψη οι απόλυτες ποσότητες προϊόντος που χορηγήθηκαν στο σημείο της υποδόριας ένεσης.
Slovenian: Obravnavana so bile tudi absolutne količine, injicirane na mestu subkutanega injiciranja.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν μπορεί να διαπιστωθεί κατά πόσον οι εν λόγω διαφορές ως προς τη φυλή επηρέασαν τους μηχανισμούς μείωσης των καταλοίπων που παρατηρήθηκαν.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče sklepati, ali so te razlike med pasmami kakorkoli vplivale na opažene vzorce izločanja.
Greek: • Για την ανάγκη προσδιορισμού του συνιστώμενου μέγιστου όγκου έγχυσης σε περίπτωση διαφοράς στη μείωση των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης, η CVMP δεν κρίνει απαραίτητο τον περιορισμό της χρήσης των εν λόγω προϊόντων κατά αυτόν τον τρόπο.
Slovenian: • kar zadeva predlog, da bi v primeru morebitnih razlik v izločanju ostankov z mesta injiciranja priporočili največji volumen injiciranja, odbor CVMP meni, da ni potrebno, da bi uporabo teh zdravil omejevali na tak način;
Greek: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf διαδικασίας, προτείνεται χρόνος αναμονής 107 ημερών για τα πρόβατα (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) τα οποία έλαβαν θεραπεία με τα υπό εξέταση προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση.
Slovenian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf ovrednotenih v tem postopku, pa je mogoče priporočiti 107-dnevno karenco za ovce (meso in organe) za zadevna zdravila, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino), v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah.
Greek: Το εν λόγω μέτρο μετριασμού αξιολογήθηκε ενδελεχώς και εξετάστηκε από την CVMP, η οποία το έκρινε μη απαραίτητο.
Slovenian: Odbor CVMP je ta ublažitveni ukrep celovito ocenil in obravnaval ter sklenil, da ni potreben.
Greek: Το σκεπτικό της απόφασης έγκειται στα εξής:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Greek: Τα θηλυκά πρόβατα δεν θήλαζαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: Samice ovac med izvedbo študije niso bile v obdobju laktacije.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, λήφθηκαν δείγματα από τα σημεία της ένεσης στις ημέρες 2, 7, 14, 24 και 29 μετά τη θεραπεία και αναλύθηκαν με τη μέθοδο HPLC-FD, επικυρωμένη σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Slovenian: V študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso, so mesta injiciranja vzorčili 2., 7., 14., 24. in 29. dan po zdravljenju ter analizirali z analizno metodo, validirano v skladu z veljavnimi zahtevami.
Greek: Συνεπώς, κρίνεται ότι η ταχύτητα απορρόφησης από το σημείο της ένεσης, η οποία μετράται σε ώρες/ημέρες, επηρεάζει ελάχιστα τον ρυθμό αποβολής από τους εδώδιμους ιστούς, ο οποίος μετράται σε εβδομάδες.
Slovenian: Zato se ocenjuje, da bo hitrost absorpcije z mesta injiciranja, ki se meri v urah/dnevih, zanemarljivo vplivala na hitrost izločanja iz tkiv, namenjenih prehrani, ki se meri v tednih.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ευαισθησία, το όριο ποσοτικοποίησης στη μελέτη 1 ήταν 150 μg/kg στον μυ, ενώ στη μελέτη 2 το όριο ποσοτικοποίησης ήταν χαμηλότερης ευαισθησίας, 500 μg/kg.
Slovenian: Z vidika občutljivosti je bila v študiji 1 kot meja določljivosti določena koncentracija 150 µg/kg v mišicah, v študiji 2 pa je bila meja določljivosti manj občutljiva, 500 µg/kg.
Greek: Το βασικό μη υδατικό έκδοχο, η προπυλενογλυκόλη, υπάρχει σε αμφότερα τα προϊόντα σε διαφορετικές ποσότητες.
Slovenian: Glavni nevodni vehikel, propilenglikol, je v obeh zdravilih prisoten v različnih količinah.
Greek: • βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών.
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je treba obdobja karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenih ovac, spremeniti zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov;
Greek: Οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων κλοσαντέλης ήταν χαμηλότερες από τα αντίστοιχα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) 19 ημέρες μετά τη χορήγηση, όπως μετρήθηκαν στον νεφρό, 40 ημέρες σε μυ και λίπος, και 89 ημέρες στο ήπαρ.
Slovenian: Koncentracije ostankov klozantela so bile nižje od ustreznih najvišjih mejnih vrednosti ostankov (MRLmaximum residue limits): v ledvicah 19 dni po dajanju, v mišičju in maščevju 40 dni po dajanju in v jetrih 89 dni po dajanju.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε το 2016 σε 20 ζώα που έλαβαν θεραπεία (πέντε μικτές ως προς το φύλο ομάδες, αποτελούμενες από τέσσερα ζώα έκαστη) και μια ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από δύο ζώα που δεν έλαβαν θεραπεία.
Slovenian: Študijo so opravili leta 2016 pri 20 zdravljenih živalih (pet skupin štirih živali mešanih spolov) in eni kontrolni skupini, ki je vključevala dve nezdravljeni živali.
Greek: Όταν χορηγείται παρεντερικά, η κλοσαντέλη απορροφάται σχετικά γρήγορα στη συστημική κυκλοφορία (Tmax = 8 - 24 h) και δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό από την αλβουμίνη του πλάσματος.
Slovenian: Ob parenteralnem dajanju se klozantel razmeroma hitro absorbira v sistemski obtok (Tmax = 8-24 h) in se močno veže na albumin v plazmi.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των 107 ημερών που προέκυψε από τη μελέτη 1 μπορεί να παρεκταθεί σε όλα τα υπό εξέταση προϊόντα.
Slovenian: Odbor je zato ocenil, da se lahko predlagana karenca 107 dni, izpeljana iz študije 1, uporabi pri vseh zdravilih iz napotitve.
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Slovenian: Na podlagi podatkov,
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε το 2009 σε 30 ζώα που έλαβαν θεραπεία (5 μικτές ως προς το φύλο ομάδες, αποτελούμενες από έξι ζώα έκαστη) και μια ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από ένα ζώο που δεν έλαβε θεραπεία.
Slovenian: -Študijo so opravili leta 2009 pri 30 zdravljenih živalih (pet skupin šestih živali mešanih spolov) in kontrolni skupini, ki je vključevala eno nezdravljeno žival.
Greek: Η CVMP εξέτασε ένα πρόσθετο μέτρο μετριασμού του κινδύνου μείωσης των μέγιστων όγκων έγχυσης, έκρινε δε εν τέλει ότι δεν ήταν απαραίτητο για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Slovenian: Odbor CVMP je obravnaval uporabo dodatnega blažilnega ukrepa, tj. omejitve največjega injiciranega volumna, vendar je na koncu presodil, da ta za zagotovitev varnosti potrošnikov ni potreben.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές αναλογίες των εν λόγω εκδόχων, δεν υπήρξαν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι το ιξώδες του προϊόντος που περιέχει μεθυλιδινογλυκερόλη θα ήταν υψηλότερο από το ιξώδες ορισμένων άλλων προϊόντων που συμπεριλήφθηκαν στην παρούσα παραπομπή.
Slovenian: Ob upoštevanju relativnih deležev teh pomožnih snovi ni bilo razloga, da bi pričakovali, da bo viskoznost zdravila, ki vsebuje glicerol formal, večja od viskoznosti nekaterih drugih zdravil, vključenih v to napotitev.