FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (% C.V. )], οι ελάχιστες συγκεντρώσεις Cmin σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 5,6 ± 3.2 μΜ (57%) και AUC ήταν 184 ± 73 μικροΜ·h.
Polish: )], Cmin - 5,6 ± 3,2 μM (57%) oraz AUC
Greek: < 500 αντίγραφα/ml
Polish: <500 kopii/ml
Greek: Να έχετε μαζί σας το κουτί του φαρμάκου σας έτσι ώστε να περιγράψετε ευκολότερα αυτό που πήρατε.
Polish: Należy mieć ze sobą opakowanie leku, aby wiadomo było, jaki lek został przyjęty.
Greek: μπεπριδίλη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία καρδιακής νόσου) σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του αισθήματος καύσου αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) (χρησιμοποιείται για την θεραπεία ημικρανίας και αθροιστικές κεφαλαλγίες) μιδαζολάμη ή τριαζολάμη (χρησιμοποιείται για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε) πιμοζίδη, ιμιπραμίνη, αμιτρυπτιλίνη ή χλωριμιπραμίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία ορισμένων ψυχικών καταστάσεων) ελμπασβίρη ή γραζοπρεβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C) Υπερικό ή St.John's wort (Hypericum perforatum) (ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος).
Polish: alkaloidy sporyszu (na przykład ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę i metyloergonowinę) (stosowane w leczeniu migreny i klasterowych bólów głowy) midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania) pimozyd, imipraminę, amitryptylinę lub klomipraminę (stosowane w leczeniu pewnych stanów psychicznych)
Greek: Δεν είναι απαραίτητη καμία αναπροσαρμογή της δόσης της εφαβιρένζης, όταν συγχορηγείται με ινδιναβίρη ή ινδιναβίρη/ριτοναβίρη.
Polish: Podczas stosowania z indynawirem lub indynawirem/rytonawirem nie jest konieczne dostosowywanie dawki efawirenzu.
Greek: 90 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε λευκές αδιαφανείς PVC/PVdC-αλουμινίου διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Polish: 90 x 1 tabletki powlekane w białych nieprzezroczystych blistrach PVC/PVdC-aluminium perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Greek: Ενώσεις που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων μπορεί να έχουν μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, όταν συγχορηγούνται με εφαβιρένζη.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z efawirenzem związków będących substratami tych enzymów, może następować zmniejszenie ich stężenia w osoczu.
Greek: Τα επίπεδα της εφαβιρένζης στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν με την ταυτόχρονη χορήγηση του St. John's wort λόγω επαγωγής μεταβολικών ενζύμων του φαρμάκου και/ή μεταφορικών πρωτεϊνών από το St. John's wort.
Polish: Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca może wiązać się ze zmniejszeniem stężenia efawirenzu w osoczu z powodu indukcji enzymów metabolizujących lek i (lub) transportu białek przez składniki ziela dziurawca.
Greek: Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για την γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη για περισσότερες πληροφορίες.
Polish: Więcej informacji na temat glekaprewiru/pibrentaswiru podano w informacjach dotyczących przepisywania leków.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία (κουτί) που περιέχει 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 συσκευασίες των 30 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) σε λευκές αδιαφανείς PVC/PVdC-αλουμινίου ή αλουμινίου-αλουμινίου διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Polish: Opakowanie zbiorcze (pudełko tekturowe) zawierające 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30 x 1 tabletek powlekanych) w białych nieprzezroczystych blistrach PVC/PVdC-aluminium lub aluminium-aluminium perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες σε έμβρυα αρουραίων και κουνελιών που τους χορηγήθηκε εφαβιρένζη.
Polish: Nie obserwowano osłabienia zdolności rozrodczych potomstwa samic szczurów, którym podawano efawirenz.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων των ανοσοκατασταλτικών τουλάχιστον για 2 εβδομάδες (έως ότου επιτευχθούν σταθερές συγκεντρώσεις), όταν αρχίζει ή σταματά η θεραπεία με εφαβιρένζη.
Polish: Przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia efawirenzem zalecane jest ścisłe monitorowanie stężeń leku immunosupresyjnego przez co najmniej 2 tygodnie (do uzyskania stabilnych stężeń).
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμάκων
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Μπορεί να ληφθεί υπόψιν προφύλαξη στα παιδιά με κατάλληλα αντιισταμινικά πριν από την έναρξη της θεραπείας με εφαβιρένζη.
Polish: U dzieci należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie odpowiednich leków przeciwhistaminowych przed rozpoczęciem stosowania efawirenzu.
Greek: Βλέπε επίσης παρακάτω σχετικά με την ριτοναβίρη.
Polish: Patrz także poniżej punkt dotyczący rytonawiru.
Greek: Η επίδραση της εφαβιρένζης στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια ανοικτού σχεδιασμού, θετικά ελεγχόμενη και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σταθερής μονής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών διασταυρούμενη μελέτη QT σε έναν πληθυσμό 58 υγιών ατόμων με υψηλό ποσοστό έκφρασης πολυμορφισμών CYP2B6.
Polish: Wpływ stosowania efawirenzu na odstęp QTc oceniano w badaniu klinicznym odstępu QT prowadzonym metodą otwartej próby z grupą kontrolną otrzymującą lek referencyjny i grupą kontrolną otrzymującą placebo, o ustalonej pojedynczej, trójokresowej sekwencji leczenia, z podaniem trzykrotnym w układzie naprzemiennym.
Greek: AUC: ↓ 83% (↓ 79 έως ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 έως ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 έως ↓ 90) (επαγωγή του μεταβολισμού)
Polish: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 do ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 do ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 do ↓ 90)
Greek: Οι αναπροσαρμογές της δόσης του αναστολέα διαύλων ασβεστίου πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την κλινική απόκριση (αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του αναστολέα διαύλων ασβεστίου).
Polish: Należy dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi klinicznej (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla blokera kanału wapniowego).
Greek: (διάμεση ηλικία 5,7 ετών) έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη.
Polish: (mediana 9,6 roku) otrzymywało efawirenz.
Greek: Νελφιναβίρη/εφαβιρένζη (750 mg q8h/600 mg μία φορά ημερησίως)
Polish: Nelfinawir/efawirenz (750 mg co 8 h/600 mg raz na dobę)
Greek: (500mg/125 mg δύο φορές ημερησίως/600 mg μία φορά ημερησίως)
Polish: (500/125 mg dwa razy na dobę/600 mg raz na dobę)
Greek: Η διάμεση αύξηση του αριθμού των CD4+ από την έναρξη στις 48 εβδομάδες ήταν 215 κύτταρα/mm3 και η διάμεση αύξηση του ποσοστού των CD4+ ήταν 6%.
Polish: Mediana wzrostu liczby CD4+od wartości początkowej do stwierdzonej po 48 tygodniach wyniosła 215 komórek/mm3, a mediana wzrostu odsetka CD4+ wyniosła 6%.
Greek: Συνιστάται το Efavirenz Teva να λαμβάνεται με άδειο στομάχι κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku Efavirenz Teva na pusty żołądek, najlepiej przed snem.
Greek: όχι συχνές συγκινησιακή αστάθεια, επιθετικότητα, κατάσταση σύγχυσης, διάθεση ευφορίας, ψευδαίσθηση, μανία, παράνοια, ψύχωση†, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός, κατατονία*
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często hipertriglicerydemia* niezbyt często hipercholesterolemia* Zaburzenia psychiczne często niezwykłe sny, lęk, depresja, bezsenność* niezbyt często chwiejność emocjonalna, agresja, splątanie, euforia, omamy, mania, paranoja, psychoza†, próba samobójcza, myśli samobójcze, katatonia*
Greek: ΑΝΤΙΣΠΑΣΜΩΔΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη/εφαβιρένζη
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Karbamazepina/efawirenz
Greek: Η κλινική σημασία των ασυμπτωματικών αυξήσεων της αμυλάσης του ορού, είναι άγνωστη.
Polish: Nie znane jest kliniczne znaczenie bezobjawowego podwyższenia aktywności amylazy w surowicy.
Greek: Συγχορήγηση της σιμεπρεβίρης με εφαβιρένζη δεν συνιστάται.
Polish: Jednoczesne podawanie symeprewiru z efawirenzem nie jest zalecane.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση εκχυλισμάτων Ginkgo biloba δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania wyciągów z Ginkgo biloba (patrz punkt 4.5).
Greek: Σύνδρομο Επανεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε HIV - οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące dotąd objawów lub utajone patogeny oportunistyczne,
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης των σιμβαστατινών (αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της σιμβαστατίνης).
Polish: Może być wymagana zmiana dawki symwastatyny (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Τιτανίου διοξείδιο Πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG 3350
Polish: Hypromeloza 6cP (HPMC 2910) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek Makrogol/PEG 3350
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30 x 1) tabletek powlekanych
Greek: AUC: ↓ 39% (↓ 21 έως ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 έως ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 έως ↓ 58) (Μείωση των συγκεντρώσεων ιτρακοναζόλης: CYP3A4 επαγωγή)
Polish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 do ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 do ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 do ↓ 58) (zmniejszenie stężenia itrakonazolu: indukcja CYP3A4) Hydroksyitrakonazol:
Greek: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 έως ↑ 16)
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔
Greek: το δισκίο συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δεν πρέπει να λαμβάνεται με το Efavirenz Teva, εκτός και αν συνιστάται από τον γιατρό σας, επειδή περιέχει εφαβιρένζη, τη δραστική ουσία του Efavirenz Teva.
Polish: Dopóki lekarz tego nie zaleci, leku Efavirenz Teva nie należy stosować z tymi tabletkami, gdyż zawierają one efawirenz, substancję czynną leku Efavirenz Teva.
Greek: Τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος συνήθως παρουσιάζονται όταν αρχίσει η θεραπευτική αγωγή, αλλά γενικά μειώνονται κατά τις πρώτες λίγες εβδομάδες.
Polish: Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują zwykle na początku leczenia, jednak najczęściej ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni.
Greek: 30 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε λευκές αδιαφανείς PVC/PVdC-αλουμινίου ή αλουμινίου-αλουμινίου διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Polish: 30 x 1 tabletki powlekane w białych nieprzezroczystych blistrach PVC/PVdC-aluminium lub aluminium-aluminium perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Greek: σακουϊναβίρη.
Polish: lamiwudyną.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Efavirenz Teva
Polish: Jak przechowywać lek Efavirenz Teva
Greek: Μπορεί να μην είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης της μπουπρενορφίνης ή της εφαβιρένζης όταν συγχορηγούνται.
Polish: Przy jednoczesnym podawaniu dostosowanie dawki buprenorfiny lub efawirenzu może nie być konieczne.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συχνές κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος όχι συχνές παγκρεατίτιδα
Polish: Zaburzenia naczyniowe niezbyt często uderzenia gorąca z zaczerwienieniem† Zaburzenia żołądka i jelit często ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty niezbyt często zapalenie trzustki
Greek: Εφαβιρένζη: καμμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Polish: Efawirenz: Brak istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Greek: Η έκθεση στην εφαβιρένζη μπορεί να αυξηθεί όταν δίνεται με φαρμακευτικά προϊόντα (για παράδειγμα ριτοναβίρη) ή τροφή (για παράδειγμα χυμός γκρεϊπ φρουτ), τα οποία αναστέλλουν την δραστηριότητα του CYP3A4 ή CYP2B6.
Polish: Narażenie na efawirenz może być zwiększone podczas jednoczesnego podania z produktami leczniczymi (np. rytonawirem) lub pokarmem (np. sokiem grejpfrutowym), które obniżają aktywność
Greek: ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ
Polish: LEKI PRZECIWLĘKOWE
Greek: Κλαριθρομυκίνη/εφαβιρένζη (500 mg q12h/400 mg μία φορά ημερησίως)
Polish: Klarytromycyna/efawirenz (500 mg co 12 h/400 mg raz na dobę)
Greek: Ινδιναβίρη/εφαβιρένζη (800 mg q8h/200 mg μία φορά ημερησίως)
Polish: Indynawir/efawirenz (800 mg co 8 h/200 mg raz na dobę)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΔΕΣΜΙΔΑΣ ΤΩΝ 90 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 30 x 1 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ) - ΜΕ ΤΟ BLUE BOX
Polish: OZNAKOWANIE ZEWNĘTRZNE PAKIETU OPAKOWANIA ZBIORCZEGO 90 (3 OPAKOWANIA PO 30 X 1 TABLETEK POWLEKANYCH) - Z BLUE BOX
Greek: AUC : ↑21% Cmin: ↑17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 αναστολή)
Polish: AUC : ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax : ↑ 15%
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Zaobserwowano także przypadki chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Greek: Βαλπροϊκό οξύ/εφαβιρένζη (250 mg δύο φορές ημερησίως/600 mg μία φορά ημερησίως)
Polish: Kwas walproinowy/efawirenz (250 mg dwa razy na dobę/600 mg raz na dobę)
Greek: Πυρήνας
Polish: Rdzeń
Greek: Ωστόσο, η πιθανότητα για αυξημένη συχνότητα εμφάνισης και σοβαρότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την εφαβιρένζη, δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Polish: Nie są znane znaczenia kliniczne takich połączeń; niemniej jednak, nie można wykluczyć potencjalnego zwiększenia częstości i ciężkości działań niepożądanych związanych ze stosowaniem efawirenzu.
Greek: AUC: ↓ 34% (↓ 21 έως ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 έως ↓ 26)
Polish: AUC: ↓ 34% (↓ 21 do ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 do ↓ 26)
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) - νευρικότητα, αμνησία, σύγχυση, παροξυσμός (σπασμοί), μη φυσιολογικές σκέψεις - θολή όραση - αίσθημα περιδίνησης ή αστάθειας (ίλιγγος) - πόνος στην κοιλιακή χώρα (στομάχι) λόγω φλεγμονής στο πάγκρεας - αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson) - κίτρινο δέρμα ή μάτια, κνησμός ή πόνος στην κοιλιακή χώρα (στομάχι) λόγω φλεγμονής του ήπατος - διόγκωση του μαστού στους άνδρες - επιθετική συμπεριφορά, επηρεασμένη διάθεση, να βλέπει και να ακούει κάποιος πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις), μανία (ψυχική κατάσταση που χαρακτηρίζεται από επεισόδια υπερδραστηριότητας, υπερενθουσιασμό ή ευερεθιστότητα),
Polish: - reakcja alergiczna (nadwrażliwość) która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona) - zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby - powiększenie piersi u mężczyzn - agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie zjawisk nieistniejących w rzeczywistości (omamy), mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości), obłęd, myśli samobójcze, katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)
Greek: - Εκχυλίσματα Ginkgo biloba (φυτικής προέλευσης σκεύασμα) - Φάρμακα που επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των προβλημάτων καρδιακού ρυθμού: όπως φλεκαϊνίδη ή μετοπρολόλη.
Polish: - Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (preparat ziołowy) - Leki, które mają wpływ na rytm serca:
Greek: ↓ελμπασβίρη ↓γραζοπρεβίρη ↔εφαβιρένζη
Polish: ↔sofosbuwir ↓welpataswir ↔efawirenz
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Efavirenz Teva για τους ενηλίκους είναι 600 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka leku Efavirenz Teva dla osób dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (600 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (600 mg).
Greek: Το Efavirenz Teva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Polish: Efavirenz Teva nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenia układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Efavirenz Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efavirenz Teva.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi do leczenia osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Greek: Συνιστάται το Efavirenz Teva να λαμβάνεται με άδειο στομάχι και χωρίς τροφή, κατά προτίμηση πριν από την κατάκλιση.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku Efavirenz Teva na pusty żołądek, bez posiłku, najlepiej przed snem.
Greek: Στις 09 Ιανουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Efavirenz Teva.
Polish: W dniu 09 stycznia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Efavirenz Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εφαβιρένζ
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa efawirenz
Greek: Το Efavirenz Teva, αναστέλλοντας τη δράση του εν λόγω ενζύμου και χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Polish: Blokując ten enzym, lek Efavirenz Teva, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Efavirenz Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Efavirenz Teva πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Polish: Efavirenz Teva należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Efavirenz Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Sustiva.
Polish: Oznacza to, że lek Efavirenz Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Sustiva, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Efavirenz Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Efavirenz Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Efavirenz Teva;
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Efavirenz Teva?
Greek: Τι είναι το Efavirenz Teva;
Polish: Co to jest Efavirenz Teva?
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο παράγεται από τον HIV και καθιστά τον ιό ικανό να προσβάλλει τα κύτταρα του οργανισμού και να πολλαπλασιάζεται.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, pozwalającego mu na zakażanie komórek gospodarza i wytwarzanie większej liczby wirusów.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Efavirenz Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Efavirenz Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Η δόση του Efavirenz Teva πρέπει να μειώνεται στους ασθενείς που λαμβάνουν βορικοναζόλη (ενδύκνειται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων).
Polish: Dawkę leku Efavirenz Teva należy zmniejszyć u pacjentów przyjmujących worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Efavirenz Teva πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Polish: Leczenie lekiem Efavirenz Teva powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Greek: Δεδομένου ότι το Efavirenz Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Ponieważ lek Efavirenz Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Sustiva, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Sustiva - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Greek: Δεδομένου ότι το Efavirenz Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Sustiva.
Polish: Ponieważ lek Efavirenz Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Sustiva.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Efavirenz Teva αποδείχθηκε συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Sustiva.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Efavirenz Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Sustiva.
Greek: Το Efavirenz Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εφαβιρένζ.
Polish: Efavirenz Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną efawirenz.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Efavirenz Teva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Efavirenz Teva do obrotu.
Greek: Όταν το φάρμακο συγχορηγείται με ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό), ενδέχεται να χρειαστεί αύξηση της δόσης του Efavirenz Teva.
Polish: Pacjenci przyjmujący ryfampicynę (antybiotyk) mogą wymagać wyższej dawki leku Efavirenz Teva.
Greek: Η δραστική ουσία του Efavirenz Teva, η εφαβιρένζ, είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Polish: Substancja czynna leku Efavirenz Teva, efawirenz, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNTRI).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Efavirenz Teva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Efavirenz Teva:
Greek: Το Efavirenz Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Polish: Efavirenz Teva jest lekiem generycznym.
Greek: Το Efavirenz Teva είναι αντιιικό φάρμακο.
Polish: Efavirenz Teva jest lekiem przeciwwirusowym.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Efavirenz Teva;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Efavirenz Teva?
Greek: Τα δισκία Efavirenz Teva είναι ακατάλληλα για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 κιλά.
Polish: Tabletek Efavirenz Teva nie można stosować u dzieci ważących poniżej 40 kg. Dla tych pacjentów są dostępne kapsułki zawierające efawirenz.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Efavirenz Teva;
Polish: W jakim celu stosuje się lek Efavirenz Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Efavirenz Teva;
Polish: Jak stosować lek Efavirenz Teva?
Greek: San Sebastian de los Reyes
Polish: San Sebastian de los Reyes Hiszpania
Greek: {τηλ.} {fax} {e-mail}
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Greek: 1150 Βιέννη Αυστρία
Polish: 1150 Vienna
Greek: Υπάρχει ένας κίνδυνος επίδρασης στο βρέφος.
Polish: Istnieje ryzyko wpływu na dziecko.
Greek: 08022 Βαρκελώνη Ισπανία
Polish: 08022 Barcelona Hiszpania
Greek: Μη Συχνές Σπάνιες Μη γνωστές
Polish: Niezbyt często Rzadko Częstość nie znana