FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lahvička z hnědého skla, třída III (hydrolytická) s hliníkovým šroubovacím uzávěrem.
Slovak: Sklenená nádoba jantárového sfarbenia, typ III (hydrolytická) s hliníkovým uzáverom so závitom.
Czech: Přípravek Xefo by se neměl užívat souběžně s jinými NSAID, jako je například kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a inhibitory COX-2.
Slovak: Xefo sa nesmie užívať súbežne s inými NSAIDs ako napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a COX-2 inhibítory.
Czech: Pokud jde o OA, údaje lze shrnout následovně:
Slovak: Celková diskusia o indikácii pri OA Vzhľadom na OA sa dá zhrnúť nasledujúce:
Czech: Inhibitory syntézy prostaglandinu by neměly být podávány během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa inhibítory syntézy prostaglandínov nesmú podávať, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné.
Czech: (Farmakokinetický profil jednotlivé 8mg dávky lornoxicamu podané intramuskulárně je srovnatelný s profilem 8mg dávky lornoxicamuQR podané perorálně).
Slovak: (Farmakokinetický profil jedinej dávky 8 mg lornoxicam i.m. je porovnateľný s profilom perorálnej dávky 8 mg lornoxicamu - QR).
Czech: Po podávání NSAID byla uváděna nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolest, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova choroba (viz bod 4.4).
Slovak: Po podaní NSAIDs boli pozorované nauzea, dávenie, hnačka, plynnatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).
Czech: Doporučená dávka: 8 mg intravenózně nebo intramuskulárně.
Slovak: Odporúčaná dávka: 8 mg vnútrožilové alebo vnútrosvalové.
Czech: Pacienti s poruchou jater
Slovak: Pacienti s poruchami funkcie pečene
Czech: Přípravek Xefo Rapid by se neměl užívat souběžně s jinými NSAID, jako je například kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a inhibitory COX-2.
Slovak: Xefo Rapid sa nesmie užívať súbežne s inými NSAIDs ako napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a COX-2 inhibítory.
Czech: - Takrolimus: Zvýšení rizika nefrotoxicity v důsledku snížené syntézy prostacyklinu v ledvinách.
Slovak: - Takrolimu: Zvyšuje riziko nefrotoxicity z dôvodu zníženej syntézy prostacyklínu v obličke.
Czech: Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Byly doplněny následující odsouhlasené nežádoucí účinky: změny tělesné hmotnosti, ekchymóza, prodloužený čas krvácení, bronchospazmus, rinitida, perforovaný peptický vřed, pupura, zvýšení hladiny močovinového dusíku v krvi a kreatininu.
Slovak: Dohodlo sa, že by sa mali zahrnúť nasledujúce ďalšie nežiaduce účinky: zmeny hmotnosti, podliatiny, dlhší čas krvácania, bronchospazmus, nádcha, perforovaný žalúdočný vred, purpura, zvýšenie hladín dusíka z močoviny a kreatinínu v krvi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Czech: Poruchy celého těla
Slovak: Celé telo
Czech: Lornoxikam je ve třetím trimestru těhotenství kontraindikován a neměl by být podáván během těhotenství v prvním a druhém trimestru a při porodu, protože klinické údaje o podávání lornoxikamu během těhotenství nejsou k dispozici.
Slovak: Lornoxikam je kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity a nesmie sa používať v prvom a druhom trimestri a počas pôrodu z dôvodu chýbajúcich klinických údajov o gravidných ženách vystavených účinku lornoxikamu.
Czech: Méně časté: Vyrážka, pruritus, hyperhidróza, erytémová vyrážka, kopřivka, alopecie.
Slovak: Menej časté: Vyrážka, pruritus, hyperhidróza, erytematózna vyrážka, žihľavka, alopécia.
Czech: Celkem u 21 % pacientů se vyskytla nejméně jedna nežádoucí reakce.
Slovak: % pacientov malo najmenej jeden NU.
Czech: Xefo 4 mg/ml injekční roztok se připravuje rozředěním prášku z injekční lahvičky 2 ml rozpouštědla z ampulky bezprostředně před použitím.
Slovak: Injekčný roztok Xefo 4 mg/ml získate rozpustením prášku v injekčnej liekovke v 2 ml rozpúšťadla z ampulky bezprostredne pred použitím.
Czech: Vzácné: Meléna, hemateméza, stomatitida, ezofagitida, gastroezofageální reflux, dysfagie, aftózní stomatitida, glositida, perforovaný peptický vřed.
Slovak: Zriedkavé: Meléna, hemateméza, stomatitída, ezofagitída, gastroezofagálny reflux, dysfágia, aftózna stomatitída, glositída, prasknutý peptický vred.
Czech: Co obsahuje Xefo Rapid - Léčivou látkou je lornoxicamum.
Slovak: Čo Xefo Rapid obsahuje - Liečivo je lornoxikam.
Czech: - Dlouhodobá léčba (déle než 3 měsíce): Doporučují se pravidelná laboratorní hematologická vyšetření (hemoglobin), vyšetření funkce jater (kreatinin) a jaterních enzymů.
Slovak: Odporúča sa pravidelné laboratórne vyšetrenie hematológie (hemoglobín), funkcií obličiek (kreatinín) a enzýmov v pečeni.
Czech: - Metotrexát: Zvýšená koncentrace metotrexátu v séru.
Slovak: Zvýšené koncentrácie metotrexátu v sére.
Czech: Ve studii CT02 nebyl mezi skupinami populace vybranými podle původního léčebného záměru zaznamenán žádný signifikantní rozdíl, pokud jde o parametr TOTPAR, signifikantní rozdíl však byl zaznamenán mezi placebem a aktivní léčbou v populaci pacientů, kteří dodrželi léčebný protokol.
Slovak: V štúdii CT02 v parametri TOTPAR nebol výrazný rozdiel medzi skupinami v populácii ITT, ale medzi placebom a účinnou liečbou v populácii PP.
Czech: Lornoxicam (Xefo a přípravky souvisejících názvů) je nesteroidní protizánětlivý lék (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID) ze třídy oxicamu schválený a prodávaný na trhu jako přípravek k léčbě mírné až intenzivní bolesti.
Slovak: Lornoxicam (Xefo a názvy súvisiace s týmto prípravkom) je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) z triedy oxicamov, schválený a predávaný na liečbu stredne závažnej až závažnej bolesti.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Xefo 8 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem: - Léčivou látkou je lornoxicamum
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov Xefo 8 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok - Liečivo je lornoxikam.
Czech: Ve studii CT01 se účinek 2mg a 4mg dávek na parametry TOTPAR a PPRA signifikantně nelišil od placeba.
Slovak: Vplyv dávky 2 mg a 4 mg na parameter TOTPAR a PPRA v štúdii CT01 sa významne nelíšil od placeba.
Czech: - Sulfonyl-močovina: Zvýšené riziko hypoglykémie.
Slovak: Zvýšené riziko hypoglykémie.
Czech: Je nutno provádět důsledné sledování INR - Fenprokumon: Snížení účinků léčby fenprokumonem.
Slovak: Je potrebné previesť podrobné sledovanie INR (international normalized ratio) - Fenprokumónu:
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud užíváte kterékoli z těchto látek: - cimetidin - antikoagulancia (přípravky působící proti krevnímu srážení) jako heparin, fenprokumon - kortikosteroidy - metotrexát - lithium - imunosupresivní látky (látky potlačující činnost imunitního systému) jako cyklosporin, tacrolimus - přípravky používané k léčbě onemocnění srdce, jako například digoxin, ACE inhibitory, beta adrenergní blokátory - diuretika (močopudné přípravky) - chinolonová antibiotika - prostředky snižující funkci krevních destiček - NSAID, jako například ibuprofen, kyselina acetylsalicylová - SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) - sulfonyl-močovina - induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9
Slovak: Zvýšenú opatrnosť je potrebné venovať v prípade, že užívate niektorú z nasledujúcich látok: - Cimetidín - Antikoagulanciá ako heparín, fenprokumón - Kortikosteroidy - Metotrexát - Lítium - Imunosupresívne látky ako cyklosporín, takrolimus - Lieky na podporu srdca ako digoxín, ACE-inhibítory, beta-adrenergné blokátory - Diuretiká - Chinolónové antibiotiká - Protidoštičkové látky - NSAIDs ako ibuprofen, kyselina acetylsalicylová - SSRI - Deriváty sulfonylmočoviny - Induktory a inhibítory CYP2C9 izoenzýmov
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti, kteří trpí v průběhu léčby lornoxikamem závratěmi a/nebo ospalostí, by neměli řídit ani obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacienti pociťujúci závraty a/alebo ospalosť počas liečby lornoxikamom by sa mali vyhnúť vedeniu motorových vozidiel alebo obsluhovaniu strojov.
Czech: U pacientů s renálním nebo jaterním selháním nedochází k významné změně kinetického profilu lornoxicamu, s výjimkou kumulace u pacientů s chronickým jaterním onemocněním po 7denní léčbě, při které jsou podávány denní dávky 12 a 16 mg.
Slovak: U pacientov s poruchami funkcií obličiek alebo pečene nebola pozorovaná žiadna významná zmena kinetického profilu lornoxikamu s výnimkou akumulácie u pacientov s chronickým ochorením pečene po liečbe dennými dávkami 12 a 16 mg počas 7 dní.
Czech: - Lithium: NSAID inhibují renální clearanci lithia, tudíž může dojít ke zvýšení koncentrace lithia v séru nad limity toxicity.
Slovak: - Lítium: NSAID inhibujú renálny klírens lítia, takto sa koncentrácia lítia v sére môže zvýšiť nad hranice toxicity.
Czech: Po injekci i.m. jsou dosaženy maximální koncentrace v plazmě po přibližně 0,4 hodinách.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahnu pri i.m. podaní približne za 0,4 hodiny po podaní.
Czech: Lornoxikam by se neměl používat souběžně s NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy
Slovak: Vyhnite sa užívaniu lornoxikamu súbežne s NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.
Czech: Ref. číslo studie
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Xefo Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Slovak: Ak zabudnete užiť Xefo Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEFO A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU XEFO A SÚVISIACICH
Czech: Lornoxicam, 8 mg, prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku Doporučená dávka: 8 mg intravenózně nebo intramuskulárně.
Slovak: Lornoxicam, 8 mg, Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Odporúčaná dávka: 8 mg intravenózne alebo intramuskulárne.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je nutno zvážit snížení dávky (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov so slabou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebné zvážiť zníženie dávky (pozri časť 4.4).
Czech: Hladiny lithia v séru tudíž vyžadují sledování, zvláště během zahájení,
Slovak: Preto si hladiny lítia v sére vyžadujú sledovanie, najmä počas začiatku liečby, nastavenia a vysadzovania liečby.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Xefo Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku nahradil(a).
Slovak: Ak zabudnete použiť Xefo Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KRABICA
Czech: 4 mg/ml Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Slovak: 4 mg/ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: Lornoxicam Rapid, 8 mg, potahované tablety
Slovak: Lornoxicam Rapid, 8 mg, filmom obalené tablety
Czech: Metaanalýza, která sestávala ze tří částí, byla provedena s cílem vyhodnotit celkový analgetický účinek lornoxicamu.
Slovak: Na vyhodnotenie celkového analgetického účinku lornoxicamu bola vykonaná metaanalýza zložená z troch častí.
Czech: Nízká 8mg 12mg 16mg Vysoká Celkem Nízká 8mg 12mg 16mg Vysoká Celkem Celkem
Slovak: Celko vo Nízka 8 mg 12 mg 16 mg Vyso ká
Czech: Respirační poruchy
Slovak: Dýchací trakt
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název}
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Pacienti s nekompenzovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferním arteriálním onemocněním a/nebo s cerebrovaskulárním onemocněním mohou být léčeni lornoxicamem teprve po pečlivém zvážení.
Slovak: Pacienti s neliečenou hypertenziou, chronickým zlyhávaním srdca, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií, a/alebo cerebrovaskulárnou chorobou by mali byť liečení lornoxicamom len po starostlivej úvahe.
Czech: Vzhledem k tomu, že po intramuskulární aplikaci je lornoxicam mnohem rychleji vstřebáván a dosahuje vyšších maximálních sérových koncentrací (Cmax) než po perorální aplikaci, sdružování dat týkajících se účinnosti u intramuskulární a perorální aplikace se jeví jako neodůvodněné.
Slovak: Keďže lornoxicam sa rýchlejšie absorbuje a dosahuje vyššiu hodnotu Cmax po i.m. aplikácii, než po perorálnej aplikácii, zber údajov o účinnosti z i.m.
Czech: Byl doplněn následující text, který byl pracovní skupinou pro farmakovigilanci odsouhlasen v říjnu 2005 a v lednu 2007:
Slovak: PhVWP sa v októbri 2005 a januári 2007 zhodla na začlenení nasledujúceho textu:
Czech: Injekce by se měla podávat pomalu po dobu nejméně 15 vteřin jako i.v.
Slovak: Injekciu je potrebné aplikovať pomaly, najmenej 15 sekúnd pri i.v. aplikácii a najmenej 5 sekúnd pri i.m. aplikácii.
Czech: Lze však očekávat, že po předávkování lornoxikamem se vyskytnou tyto symptomy: Nauzea, zvracení, cerebrální symptomy (závrať, poruchy vidění).
Slovak: Avšak, po predávkovaní lornoxikamom je možné očakávať nasledujúce symptómy: nauzea, dávenie, symptómy týkajúce sa centrálnej nervovej sústavy (závraty, poruchy videnia).
Czech: - Heparin: Pokud jsou NSAID podávána současně s heparinem ve spojitosti se spinální či epidurální anestézie, zvyšují riziko spinálního nebo epidurálního hematomu.
Slovak: - Heparínu: NSAIDs zvyšujú riziko miechového alebo epidurálneho hematómu pri súbežnom podávaní s heparínom v súvislosti s miechovou alebo epidurálnou anestéziou.
Czech: Co je Xefo Rapid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xefo Rapid užívat Jak se Xefo Rapid užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Xefo Rapid a na čo sa používa Skôr ako užijete Xefo Rapid Ako užívať Xefo Rapid
Czech: Průměrný poločas vylučování základní složky činí 3 až 4 hodiny.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie pôvodnej látky sú 3 až 4 hodiny.
Czech: - Beta-adrenergní blokátory: Snížená antihypertenzní účinnost.
Slovak: - Beta-adrenergných blokátorov:
Czech: U starších pacientů po operacích se doporučuje zvýšená opatrnost.
Slovak: Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať pacientom v pokročilom veku, ktorí podstúpili operáciu.
Czech: Pokud se máte léčit heparinem nebo takrolimem souběžně s podáváním přípravku Xefo Rapid, informujte prosím svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které v současné době užíváte.
Slovak: Ak budete liečený heparínom alebo takrolimom súbežne s tabletami Xefo Rapid, informujte, prosím svojho lekára o práve používanom lieku.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení Al/AL blister.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia Hliník/Hliníkový blister.
Czech: Lornoxicam podávaný v dávkách 4 mg třikrát denně a 8 mg dvakrát denně je účinný při symptomatické léčbě RA.
Slovak: Lornoxicam pri dávkovaní 4 mg tid a 8 mg bid je v symptomatickej liečbe RA účinný.
Czech: 4 mg Potahovaná tableta
Slovak: 4 mg Filmom obalená tableta
Czech: Při podávání lornoxikamu je nutná opatrnost, protože tato skupina snáší nežádoucí účinky obtížněji (viz bod 4.4).
Slovak: Lornoxikam je potrebné podávať opatrne, pretože v tejto skupine pacientov je tolerancia nežiaducich účinkov v tráviacom trakte zhoršená (pozri časť 4.4).
Czech: Zřetelného snížení intenzity bolesti oproti placebu bylo dosaženo pouze u perorální dávky lornoxicamu ≥8 mg (dávka 8 mg ve studii CT01).
Slovak: Jasné zníženie intenzity bolesti v porovnaní s placebom bolo dosiahnuté pri dávkach ≥8 mg LNX p.o.
Czech: - Chinolonová antibiotika: Zvýšené riziko záchvatů.
Slovak: - Chinolónových antibiotík:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 250 potahovaných tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 250 filmom obalených tabliet 500 filmom obalených tabliet
Czech: Vztah dávky a odpovědi do velikosti dávky 32 mg analyzovala pouze jediná studie (CT78), ve které byly podávány dávky 16 mg a 32 mg, což omezuje význam závěrů ohledně vztahu dávky a odpovědi.
Slovak: Pre závislosť od dávky až do 32 mg bola vykonaná len jediná štúdia (CT78) zahŕňajúca dávku 16 mg a 32 mg, čo znižuje významnosť závislosti od dávky, t.j. vzťah dávka - odpoveď pre dávky vyššie ako 8 mg LNX podávaného p.o. spôsobom je založená na jedinej štúdii.
Czech: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Slovak: Peter Strasse 25, 4020 Linc, Rakúsko
Czech: Studie CTX 87 byla vyloučena, jelikož jednotlivé 4-20mg dávky lornoxicamu byly podány intramuskulárně.
Slovak: 87 bola vyčlenená, keďže jediné dávky 4-20 mg LNX boli podávané i.m spôsobom.
Czech: Souběžné podávání NSAID a takrolimu může zvýšit riziko nefrotoxicity z důvodu snížené syntézy prostacyklinu v ledvinách.
Slovak: Súbežná liečba NSAIDs a takrolimom môže dôsledkom zníženia syntézy prostacyklínu v obličke zvýšiť riziko nefrotoxicity.
Czech: 6 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 250 potahovaných tablet
Slovak: 6 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 250 filmom obalených tabliet
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Povidon 40
Slovak: Laktóza, monohydrát Celulóza, mikrokryštalická Povidón K 30
Czech: Pokud se máte léčit heparinem nebo takrolimem souběžně s podáváním přípravku Xefo, informujte prosím svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které v současné době užíváte.
Slovak: Ak budete liečený heparínom alebo takrolimom súbežne s tabletami Xefo, informujte, prosím svojho lekára o práve používanom lieku.
Czech: Použití přípravku Xefo může může ovlivnit plodnost a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnění.
Slovak: Užívanie Xefa môže znížiť plodnosť a neodporúča sa ženám, ktoré chcú otehotnieť.
Czech: Lornoxicam je dostupný ve formě 4mg a 8mg potahovaných tablet, 8mg potahovaných tablet s rychlým uvolňováním a jako prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku o koncentraci 4 mg/ml pro intramuskulární a intravenózní injekce.
Slovak: Lornoxicam sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet v dávke 4 mg a 8 mg, filmom obalené tablety s rýchlym uvoľňovaním 8 mg, a ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 4 mg/ml na intramuskulárne a intravenózne injekcie.
Czech: CT25-2 Intramuskulární
Slovak: CT25-2
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil úpravu rozhodnutí o registraci, k němuž se vztahují souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, pro Xefo a související názvy (viz příloha I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolenia(í) na uvedenie na trh pre liek Xefo a súvisiace názvy (pozri prílohu I), ku ktorým sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľa.
Czech: Bílá až nažloutlá kulatá bikonvexní potahovaná tableta.
Slovak: Biela až žltkastá zaoblená bikonvexná filmom obalená tableta.
Czech: Nebylo jednoznačně prokázáno, že by dávkování, podle kterého je během prvního dne léčby 12 hodin po úvodní dávce 16 mg přípravku lornoxicam rapid (QR) podána dávka 8 mg, bylo významně lepší než podávání 8 mg přípravku lornoxicam rapid dvakrát denně.
Slovak: To, či počiatočná dávka lieku lornoxicam rapid (QR) 16 mg, po ktorej nasleduje 8 mg o 12 hodín neskôr v prvý deň liečby, je podstatne lepšia ako podávanie lieku lornoxicam rapid 8 mg bid, nebolo úplne preukázané.
Czech: Méně časté: Nespavost, deprese.
Slovak: Nespavosť, depresia.
Czech: Přípravek Xefo by se neměl užívat během prvních šesti měsíců těhotenství a v době kojení.
Slovak: Xefo neužívajte počas prvých šiestich mesiacov gravidity ani počas dojčenia.
Czech: Z metaanalýzy 1 byly vyloučeny dvě studie zaměřené na chirurgického odstranění třetího moláru.
Slovak: Dve štúdie o chirurgickom ošetrení tretích molárov boli z metaanalýzy 1 vyčlenené.
Czech: Protože u většiny NSAID bylo udáváno nahodilé zvýšení hladiny transaminázy v séru, zvýšení bilirubinu v séru či jiných parametrů funkce jater, dále zvýšení kreatininu v séru a dusíku močoviny v krvi a rovněž další laboratorní abnormality, pak pokud by se jakákoliv taková abnormalita ukázala jako závažná nebo perzistentní, mělo by se podávání lornoxikamu přerušit a předepsat příslušná vyšetření.
Slovak: Tak ako v prípade väčšiny NSAIDs bolo popísané občasné zvýšenie hladín transamináz v sére, zvýšenie hladín bilirubínu v sére a iných parametrov funkcie pečene, rovnako ako zvýšenie kreatinínu v sére a hladiny močovinového dusíka v krvi ako aj iné laboratórne abnormality.
Czech: Průměrný poločas eliminace je 3-4 hodiny.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie je 3-4 hodíny.
Czech: U starších pacientů dochází ke zvýšenému výskytu nežádoucích reakcí na NSAID, jde zejména o gastrointestinální krvácení a perforaci, které mohou být fatální (viz bod 4.3).
Slovak: Staršie osoby majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich účinkov na NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforáciu, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.3).
Czech: - Cyklosporin: Zvýšená koncentrace cyklosporinu v séru.
Slovak: Zvýšená koncentrácia cyklosporínu v sére.
Czech: Lornoxikam je kompatibilní s 0,9 % NaCl, 5 % dextrózou (glukózou) a Ringerovým roztokem.
Slovak: NaCl, 5% dextrózou (glukózou) a Ringerovým roztokom.
Czech: Úvodní doporučená dávka je 12 mg lornoxikamu denně rozděleně do 2 až 3 dávek.
Slovak: Iniciačná odporúčaná dávka je 12 mg lornoxikamu denne rozdelených do 2-3 dávok.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: Rýma.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: Rinitída.
Czech: U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány ohledně neplodnosti, by se mělo zvážit přerušení podávání lornoxikamu.
Slovak: U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo u ktorých sa práve vyšetruje plodnosť, by sa podávanie lornoxikamu malo zvážiť.
Czech: Pokud se u vás objeví jakékoliv neobvyklé obtíže v oblasti břicha, jako například krvácení do dutiny břišní, kožní reakce jako vyrážka, poškození sliznice nebo jiné známky přecitlivělosti, měli byste přerušit užívání přípravku Xefo Rapid a neprodleně kontaktovat svého lékaře.
Slovak: V prípade, že trpíte niektorými nezvyčajnými príznakmi v brušnej oblasti ako napr. krvácaním v brušnej oblasti, kožnými reakciami ako napr. kožná vyrážka, lézie ústnej sliznice alebo inými príznakmi precitlivenosti, prerušte liečbu tabletami Xefo Rapid a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Czech: Xefo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Slovak: Neužívajte Xefo po dátume expirácie, ktorý je uvedený na krabici.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku Jedna ampulka rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku
Slovak: Jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok Jednu ampulku s rozpúšťadlom na injekčný roztok
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Slovak: - Protidoštičkových látok:
Czech: Velmi vzácné: Hepatocelulární poškození.
Slovak: Poškodenie hepatocytov.
Czech: Potahovaná tableta
Slovak: NA TABLETY
Czech: Velikosti balení: 1, 5, 6, 10 sad.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 5, 6, 10 sád.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považoval za klíčovou studii CT80, která srovnávala podávání lornoxicamu v dávce 4 mg dvakrát denně a 8 mg dvakrát denně s placebem, a studii CT63, která srovnávala podávání lornoxicamu v dávce 4 mg třikrát denně a 8 mg dvakrát denně s podáváním diklofenaku v dávce 50 mg třikrát denně.
Slovak: MAH považoval štúdiu CT80, porovnávajúcu 4 mg bid a 8 mg bid s placebom, a štúdiu CT63, porovnávajúcu 4 mg tid s 8 mg bid, a s 50 mg diklofenaku tid, za pilotnú.
Czech: Lornoxicamum
Slovak: Lornoxicam
Czech: Údaje o tom, zda se lornoxikam vylučuje do lidského mateřského mléka, nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o exkrécii lornoxikamu do ľudského materského mlieka.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktózy
Slovak: Laktóza, monohydrát