FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution de Ventavis pour inhalation par nébulisation ne doit pas entrer en contact avec la peau et les yeux ; l'ingestion orale de Ventavis doit être évitée.
Slovak: Ventavis roztok pre rozprašovač nesmie prísť do styku s pokožkou a s očami; musí sa zabrániť perorálnemu užitiu roztoku Ventavisu.
French: L'iloprost peut potentialiser l'effet des agents vasodilatateurs et antihypertenseurs, et ainsi favoriser le risque d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Slovak: Iloprost môže zvýšiť účinky vazodilatancií a antihypertenzív a tak zvýšiť riziko hypotenzie (pozri časť 4.4).
French: Il existe deux cuves différentes identifiées par un code couleur spécifique.
Slovak: K dispozícii sú dve odlišné farebné označené medikačné komory.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Slovak: Súhrnný zoznam nežiaducich účinkov
French: 2,5 microgrammes 5 microgrammes
Slovak: 2,5 mikrogramov 5 mikrogramov
French: Ampoules de 1 ml de solution pour inhalation par nébuliseur (à utiliser avec les nébuliseurs Breelib ou I-Neb AAD) :
Slovak: Ampulky s 1 ml roztoku pre rozprašovač (na použitie so systémom Breelib alebo I-Neb AAD):
French: Il est recommandé de respecter un intervalle de 3 à 4 heures entre les prises (voir rubrique 4.2).
Slovak: Odporúča sa opatrná titrácia počiatočnej dávky s použitím dávkovacích intervalov 3-4 hodín (pozri časť 4.2).
French: Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Slovak: Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
French: Bayer Portugal, Lda.
Slovak: Portugal Lda.
French: Si vous avez utilisé plus de Ventavis que vous n'auriez dû
Slovak: Ak použijete viac Ventavisu, ako máte
French: Ampoules de 2 ml de solution pour inhalation par nébuliseur (à utiliser avec le nébuliseur Venta-Neb) :
Slovak: Ampulky s 2 ml roztoku pre rozprašovač (na použitie so systémom Venta-Neb):
French: Par la suite, votre médecin pourra décider avec prudence de raccourcir l'intervalle entre chaque séance de nébulisation, en fonction de votre tolérance au traitement.
Slovak: Potom môže lekár dávkovacie intervaly opatrne skracovať v závislosti od vašej znášanlivosti liečby.
French: Après administration d'iloprost par inhalation à la concentration de 10 microgrammes/ml chez des patients atteints d'hypertension pulmonaire ou chez des volontaires sains (dose d'iloprost délivrée à la sortie de l'embout buccal : 5 microgrammes; durée de nébulisation comprise entre 4,6 et 10,6 minutes), les concentrations sériques maximales moyennes d'iloprost mesurées en fin d'inhalation ont été d'environ 100 à 200 picogrammes/ml.
Slovak: Keď sa iloprost v koncentrácii 10 mikrogramov/ml podával inhaláciou pacientom s pľúcnou hypertenziou alebo zdravým dobrovoľníkom (dávka iloprostu na náustok: 5 mikrogramov: inhalačný čas v rozmedzí 4,6 - 10,6 min), na konci inhalácie sa pozorovali priemerné vrcholové sérové koncentrácie približne 100 - 200 pikogramov/ml.
French: Compte tenu de l'effet inhibiteur de l'iloprost sur les fonctions plaquettaires, son association avec les substances suivantes peut augmenter l'inhibition plaquettaire induite par l'iloprost et, en conséquence, le risque de saignement:
Slovak: Keďže iloprost inhibuje funkciu krvných doštičiek, jeho použitie s nasledovnými látkami môže zosilniť inhibíciu funkcie krvných doštičiek sprostredkovanú iloprostom a tým zvýšiť riziko krvácania.
French: Le MMAD mesuré de l'aérosol était de 2,6 micromètres.
Slovak: Zmeraná hodnota MMAD kvapôčok aerosólu bola 2,6 mikrometra.
French: • La substance active est l'iloprost.
Slovak: Liečivo je iloprost.
French: Il convient de rester vigilant quant à l'existence d'affections intercurrentes ou de traitements concomitants susceptibles de majorer le risque d'hypotension et de syncope (voir rubrique 4.5).
Slovak: Lekári si majú byť vedomí prítomnosti sprievodných stavov alebo liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko hypotenzie a synkopy (pozri časť 4.5).
French: Ventavis inhibe la fermeture ou le rétrécissement indésirable des vaisseaux, favorisant ainsi le passage d'une plus grande quantité de sang dans les vaisseaux.
Slovak: Ventavis potláča nežiaducu nepriechodnosť alebo zúženie krvných ciev a umožňuje vyšší prietok krvi v cievach.
French: Après administration intraveineuse, l'iloprost est largement métabolisé par beta-oxydation de la chaîne latérale carboxylique.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa iloprost prevažne metabolizuje prostredníctvom β-oxidácie karboxylového vedľajšieho reťazca.
French: Le traitement consiste généralement en 6 à 9 séances de nébulisation réparties dans la journée.
Slovak: Väčšina ľudí bude mať denne 6 až 9 inhalácií rozložených na celý deň.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence des effets sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
French: Les seules observations ont été les effets pharmacologiques attendus : hypotension, rougeur cutanée, dyspnée, accélération de la motilité intestinale.
Slovak: Pozorovali sa iba očakávané farmakologické účinky, ako hypotenzia, sčervenenie pokožky, dýchavičnosť a zvýšená črevná motilita.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Slovak: Názov lieku
French: - conditionnement multiple contenant 90 (3 × 30) ou 300 (10 × 30) ampoules.
Slovak: o Multipak obsahujúci 90 (3 x 30) alebo 300 (10 x 30) ampuliek.
French: L'analyse en sous-groupes a montré l'absence d'effet du traitement comparativement au placebo sur le test de marche à 6 minutes pour le sous-groupe de patients présentant une hypertension pulmonaire secondaire.
Slovak: Analýza podskupiny ukázala, že v podskupine pacientov so sekundárnou pľúcnou hypertenziou neboli u 6-minútového testu chôdze pozorované žiadne účinky liečby v porovnaní s placebom.
French: Dans une étude randomisée de faible effectif, conduite en double aveugle et contrôlée contre placebo sur une durée de 12 semaines (Etude STEP), 34 patients initialement traités par bosentan 125 mg deux fois par jour depuis au moins 16 semaines et dont l'état clinique hémodynamique était stable avant inclusion, ont bien toléré l'association d'iloprost inhalé à la concentration de 10 microgrammes/ml (jusqu'à 5 microgrammes 6 à 9 fois par jour durant les heures d'éveil).
Slovak: V malom, randomizovanom, 12-týždňovom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní (klinické skúšanie STEP) 34 pacientov, v stabilnej hemodynamickej kondícii pred vstupom do skúšania, liečených 125 mg bosentanu dvakrát denne počas minimálne 16 týždňov tolerovalo pridanie inhalovaného iloprostu v koncentrácii 10 mikrogramov/ml (až do 5 mikrogramov 6 až 9-krát denne počas hodín bdenia).
French: Les symptômes peuvent notamment être un gonflement des pieds et des chevilles, un essoufflement, des palpitations, un besoin plus fréquent d'uriner la nuit ou un œdème.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opúchanie nôh a členkov, dýchavičnosť, búšenie srdca, častejšie nočné močenie alebo opuch.
French: La prudence est de rigueur en début du traitement et jusqu'à ce que la tolérance individuelle du patient soit déterminée.
Slovak: Pri začatí terapie sa má postupovať opatrne, kým nebudú stanovené účinky na jednotlivca.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ventavis :
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať
French: La clairance totale de l'iloprost est de l'ordre de 20 ml/kg/min, ce qui suggère une contribution extra-hépatique dans le métabolisme de l'iloprost.
Slovak: Celkový klírens iloprostu je približne 20 ml/kg/min, čo indikuje extrahepatický podiel v metabolizme iloprostu.
French: Le traitement par Ventavis doit être instauré et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension pulmonaire.
Slovak: Ventavis musí iniciovať a sledovať iba lekár so skúsenosťami v liečbe pľúcnej hypertenzie.
French: • Bronchospasme (constriction soudaine des muscles des parois des bronches) et sifflements respiratoires (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Slovak: • bronchspazmus (náhle stiahnutie svalov v stenách pľúcnych mechúrikov) a ťažkosti s dýchaním (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
French: En outre, le bénéfice de Ventavis n'a pas été établi en cas de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou d'asthme sévère.
Slovak: Okrem toho, prínos Ventavisu nebol stanovený u pacientov so súbežnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) a ťažkou astmou.
French: Le principe actif de Ventavis est l'iloprost.
Slovak: Liečivom Ventavisu je iloprost.
French: L'utilisation de Ventavis en quantité excessive pourrait entraîner des étourdissements, des maux de tête, des bouffées vasomotrices (rougeurs du visage), des nausées (envie de vomir), des douleurs dans la mâchoire ou le dos.
Slovak: Použitie väčšieho množstva Ventavisu, ako je predpísané, môže viesť k závratu, bolesti hlavy, sčerveneniu tváre (návaly horúčavy), pocitu nevoľnosti (nauzea), bolesti čeľuste alebo bolesti chrbta.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
French: La solution de Ventavis pour inhalation par nébuliseur est prête à l'emploi et doit être administrée à l'aide d'un dispositif d'inhalation (nébuliseur) adapté (voir ci-dessous et rubrique 6.6).
Slovak: Ventavis je pripravený na použitie a podáva sa pomocou vhodného inhalačného prístroja (rozprašovača) (pozri nižšie a časť 6.6).
French: Veillez à toujours utiliser Ventavis en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovak: Vždy používajte Ventavis presne tak, ako vám povedal váš lekár.
French: Pour éviter toute exposition accidentelle, il est recommandé d'utiliser Ventavis avec des nébuliseurs déclenchés par l'inspiration (tels que le Breelib ou l'I-Neb) dans une pièce bien ventilée.
Slovak: Na minimalizovanie náhodnej expozície sa odporúča používať Ventavis s rozprašovačmi so systémom aktivujúcim inhaláciu (ako sú Breelib alebo I-Neb) a miestnosť dobre vetrať.
French: Les nouveau-nés, les jeunes enfants ainsi que les femmes enceintes ne doivent pas être dans la même pièce pendant que vous inhalez Ventavis.
Slovak: Najmä novorodenci, dojčatá a tehotné ženy nesmú byť v rovnakej miestnosti, zatiaľ čo vy inhalujete
French: • dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation).
Slovak: • rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia).
French: • 90 (3 × 30) ampoules
Slovak: • 90 (3 x 30) ampuliek
French: • Le nébuliseur transforme la solution de Ventavis en un aérosol que vous devez inspirer par la bouche.
Slovak: Rozprašovač mení roztok Ventavisu na hmlu, ktorú vdychujete ústami.
French: La perfusion intraveineuse d'iloprost n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de la digoxine lorsqu'elle est administrée en doses répétées par voie orale ou sur celle de l'activateur tissulaire du plasminogène (t-PA) lors d'une administration concomitante aux patients.
Slovak: Intravenózna infúzia iloprostu nemá u pacientov žiadny účinok na farmakokinetiku viacnásobných perorálnych dávok digoxínu ani na farmakokinetiku súčasne podávaného tkanivového aktivátora plazminogénu (t-PA).
French: Une séance de nébulisation avec le nébuliseur I-Neb dure habituellement 4 à 10 minutes selon la dose prescrite et le nébuliseur utilisé.
Slovak: Jedna inhalácia rozprašovačom I-Neb AAD bude zvyčajne trvať približne 4 až 10 minút v závislosti od predpísanej dávky a od rozprašovača.
French: La syncope est un symptôme fréquent de la maladie elle-même et peut également survenir sous traitement.
Slovak: Synkopa je tiež častým symptómom samotného ochorenia a môže sa tiež objaviť počas liečby.
French: L'iloprost inhalé (ou le placebo) venait s'ajouter aux différents traitements déjà utilisés par le patient et pouvant inclure des anticoagulants, vasodilatateurs (ex : inhibiteurs calciques), diurétiques, oxygène ou digitaliques mais pas de PGI2 (prostacycline ou ses analogues).
Slovak: Inhalovaný iloprost (alebo placebo) bol pridaný k súčasnej terapii pacientov, ktorá mohla zahŕňať kombináciu antikoagulancií, vazodilatancií (napr. blokátorov vápnikových kanálov), diuretík, kyslíka a digitalisu, nie však PGI2 (prostacyklín alebo jeho analógy).
French: Le traitement par Ventavis ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension pulmonaire.
Slovak: Liečbu Ventavisom má začať iba lekár so skúsenosťami v liečbe pľúcnej hypertenzie.
French: 4 min 8 min
Slovak: 8 min.
French: Aucune donnée clinique comparant directement, chez un même patient, la réponse hémodynamique aiguë à l'iloprost administré par voie intraveineuse et en inhalation n'est actuellement disponible.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických skúšaní, ktoré by pri sledovaní hospitalizovaných pacientov priamo porovnávali akútnu hemodynamickú odpoveď po intravenóznom podaní iloprostu s odpoveďou po jeho inhalovaní.
French: Ventavis est destiné à être administré par voie inhalée à l'aide d'un nébuliseur.
Slovak: Ventavis je určený na inhalačné použitie rozprašovaním.
French: • 90 ampoules
Slovak: • 90 ampuliek
French: Une étude par perfusion intraveineuse de l'iloprost a montré que la clairance du médicament est significativement plus faible chez des patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal et en dialyse discontinue (CL moyenne = 5 ± 2 ml/minute/kg) que chez des insuffisants rénaux non dialysés (CL moyenne = 18 ± 2 ml/minute/kg).
Slovak: V klinickom skúšaní s intravenóznou infúziou iloprostu sa ukázalo, že pacienti s obličkovým zlyhaním v konečnej fáze, ktorí sa podrobujú intermitentnej dialytickej liečbe, majú významne nižší klírens (priemerný CL=5 ± 2 ml/minúta/kg) ako je klírens pozorovaný u pacientov s obličkovým zlyhaním, ktorí sa nepodrobujú intermitentnej dialytickej liečbe (priemerný CL=18 ± 2 ml/minúta/kg).
French: 30 AMPOULES DE 2 ML 90 AMPOULES DE 2 ML 90 (3 x 30) AMPOULES DE 2 ML 100 AMPOULES DE 2 ML 300 AMPOULES DE 2 ML 300 (10 x 30) AMPOULES DE 2 ML
Slovak: Multipak: 90 (3 x 30) ampuliek po 2 ml 100 ampuliek po 2 ml 300 ampuliek po 2 ml Multipak: 300 (10 x 30) ampuliek po 2 ml
French: Juste avant de commencer l'inhalation, ouvrez l'ampoule en verre et versez la solution dans la cuve en suivant les instructions d'utilisation fournies avec le nébuliseur.
Slovak: Tesne pred začiatkom inhalácie rozlomte sklenenú ampulku a prelejte roztok do medikačnej komory podľa pokynov na použitie rozprašovača.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'interrompre la nébulisation, d'assurer une surveillance clinique et d'instaurer un traitement symptomatique si besoin.
Slovak: Odporúča sa prerušenie inhalácie, sledovanie a symptomatické opatrenia.
French: 1 ml contient 0,81 mg d'éthanol à 96 % (équivalent à 0,75 mg d'éthanol)
Slovak: Každý ml obsahuje 0,81 mg 96 % etanolu (zodpovedá 0,78 mg etanolu).
French: Au cours des études de toxicité aiguë, l'administration par voie orale et intraveineuse d'iloprost en dose unique a entraîné des symptômes sévères d'intoxication ou la mort des animaux (voie intraveineuse) à des posologies environ deux fois plus élevées que la dose thérapeutique intraveineuse.
Slovak: V štúdiách akútnej toxicity vyvolali jednorazové intravenózne a perorálne dávky iloprostu ťažké príznaky intoxikácie alebo úmrtie (intravenózne) v dávkach dvakrát rádovo vyšších ako je intravenózna terapeutická dávka.
French: Votre médecin réglera l'appareil Venta-Neb sur le programme requis en fonction de la dose qui vous a été prescrite.
Slovak: Použiť sa dajú dva programy: 3. Váš lekár upraví Venta-Neb pre požadovaný program zabezpečujúci predpísané dávkovanie.
French: • ou d'autres inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, tels que - l'acide acétylsalicylique, - les anti-inflammatoires non stéroïdiens, - les inhibiteurs non sélectifs de la phosphodiestérase telle que la pentoxifylline, - les inhibiteurs sélectifs de la phosphodiestérase 3 (PDE3) tels que le cilostazol ou l'anagrélide, - la ticlopidine, - le clopidogrel, - les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa, tels que o l'abciximab, o l'eptifibatide, o le tirofiban, - le défibrotide.
Slovak: • alebo ďalšími inhibítormi agregácie krvných doštičiek, ako sú o kyselina acetylsalicylová, o nesteroidné protizápalové lieky, o neselektívne inhibítory fosfodiesterázy, ako je pentoxifylín, o selektívne inhibítory fosfodiesterázy 3 (PDE3), ako sú cilostazol alebo anagrelid, o tiklopidín, o klopidogrel, o antagonisty glykoproteínu IIb/IIIa, ako sú abciximab, eftifibatid, tirofiban, o defibrotid.
French: • 300 (10 × 30) ampoules.
Slovak: • 300 (10 x 30) ampuliek.
French:  NE BUVEZ PAS OU N'AVALEZ PAS la solution de Ventavis.
Slovak: o Nepite alebo neprehĺtajte roztok Ventavisu.
French: Pour éviter toute exposition accidentelle, il est recommandé de bien aérer la pièce dans laquelle la séance de nébulisation est réalisée.
Slovak: Na minimalizovanie náhodnej expozície sa odporúča miestnosť dobre vetrať.
French: La Cmax et l'ASC (0-t) de l'iloprost, après inhalation avec le nébuliseur Breelib, sont toutefois restées dans les limites des valeurs qui ont été observées avec Ventavis 10 microgrammes/ml en utilisant d'autres inhalateurs dans les différentes études.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC (0-tlast) iloprostu po inhalácii pomocou systému Breelib však boli ešte stále v rozsahu hodnôt pozorovaných s Ventavisom 10 mikrogramov/ml a s použitím iných inhalátorov v rámci rôznych skúšaní.
French: De très rares cas de saignements dans le cerveau (hémorragies cérébrales et intracrâniennes) d'issue fatale ont été signalés.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené smrteľné prípady, vrátane krvácania do mozgu (mozgové a vnútrolebkového krvácanie).
French: Les patients stabilisés avec un type de nébuliseur ne doivent pas en changer sans surveillance médicale étroite car les caractéristiques physiques de l'aérosol délivré par les différents nébuliseurs sont légèrement différentes et que la solution peut être délivrée plus rapidement (voir rubrique 5.2 du Résumé des caractéristiques du produit).
Slovak: Pacienti používajúci jeden druh rozprašovača smú prejsť na iný rozprašovač iba pod starostlivým dohľadom ošetrujúceho lekára, pretože sa ukázalo, že iné rozprašovače vytvárajú aerosoly s mierne rozdielnymi fyzickými vlastnosťami a podávanie roztoku s nimi môže byť rýchlejšie (pozri časť 5.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku).
French: Τηλ: +30 210 61 87 500
Slovak: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
French: • L'inhalation de Ventavis peut déclencher des difficultés respiratoires (voir rubrique 4), en particulier chez les patients présentant un bronchospasme (constriction soudaine des muscles des parois des petites voies respiratoires) et une respiration sifflante.
Slovak: Inhalácia Ventavisu môže vyvolať dýchacie ťažkosti (pozri časť 4.), zvlášť u pacientov s bronchospazmom (náhle stiahnutie svalov v stenách priedušničiek) a chrapot.
French: Votre médecin vous conseillera.
Slovak: Váš lekár vás poučí.
French: Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée contre placebo (étude RRA02997) a été conduite chez 203 patients adultes (iloprost inhalé à la concentration de 10 microgrammes/ml : n=101, placebo : n=102) présentant une hypertension pulmonaire stable.
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované klinické skúšanie v III. fáze (klinické skúšanie RRA02997) sa vykonala u 203 dospelých pacientov (inhalovaný iloprost v koncentrácii 10 mikrogramov/ml:
French: Les symptômes fréquemment observés suite à un surdosage sont : des sensations vertigineuses, des céphalées, des bouffées vasomotrices, des nausées, des douleurs dans les mâchoires ou le dos.
Slovak: Často pozorované príznaky pri predávkovaní sú: závrat, bolesť hlavy, návaly horúčavy, nevoľnosť, bolesť čeľuste alebo bolesť chrbta.
French: • Si apparaissent des difficultés à respirer, une toux accompagnée d'expectorations de sang, et/ou des sueurs importantes, celles-ci peuvent signifier que vous avez de l'eau dans les poumons (œdème pulmonaire).
Slovak: Ak máte dýchavicu, vykašliavanie krvi a/alebo sa nadmerne potíte, môže to byť príznakom toho, že máte vodu v pľúcach (opuch pľúc).
French: Une surveillance étroite des patients est de rigueur en cas d'arrêt de l'iloprost et le relais par un autre traitement doit être envisagé chez les patients présentant un état clinique critique.
Slovak: Po ukončení terapie inhalovaným iloprostom sa musí pacient starostlivo sledovať a u kriticky chorých pacientov sa musí zvážiť alternatívna liečba.
French: • difficultés à respirer (dyspnée)
Slovak: • sťažené dýchanie (dyspnoe),
French: - Allez doucement pour vous lever d'un fauteuil ou du lit. - Si vous avez tendance à faire des malaises en quittant votre lit, il peut être utile de prendre la première dose de la journée alors que vous êtes encore couché(e).
Slovak: o Ak máte sklon k mdlobám, keď vstávate z postele, môže vám prospieť, ak vezmete prvú dennú dávku kým ešte ležíte.
French: Néanmoins, si vous ne tolérez pas bien l'inhalation de Ventavis 20 microgrammes/ml, informez-en votre médecin qui peut décider de repasser à un traitement utilisant Ventavis 10 microgrammes/ml en ampoule de 1 ml.
Slovak: Ak nebudete znášať inhaláciu Ventavisu 20 mikrogramov/ml, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý môže rozhodnúť, aby ste užívali Ventavis 10 mikrogramov/ml (1 ampulka).
French: Il convient de débuter le traitement avec des doses de 2,5 microgrammes d'iloprost en utilisant Ventavis 10 microgrammes/ml et en respectant un intervalle de 3 à 4 heures entre chaque séance de nébulisation (soit 6 prises quotidiennes au maximum).
Slovak: Na začiatku liečby sa majú podávať dávky 2,5 mikrogramov iloprostu s použitím Ventavisu 10 mikrogramov/ml v dávkovacích intervaloch 3 - 4 hodín (čo zodpovedá podávaniu max. 6-krát denne).
French: Aucun trouble du développement post-natal ni des fonctions de reproduction n'a été constaté chez les animaux exposés lors de l'allaitement.
Slovak: U zvierat vystavených účinku liečiva počas laktácie sa nepozorovali žiadne poruchy postnatálneho vývoja a reprodukčnej výkonnosti.
French: Chaque cuve est identifiée par un code couleur et dispose d'un disque de contrôle avec le code couleur correspondant.
Slovak: Každá medikačná komora je farebne označená a má príslušný farebne označený ovládací disk.
French: Lors de l'utilisation du nébuliseur Breelib, les instructions d'utilisation fournies avec le nébuliseur doivent être suivies.
Slovak: Pri používaní rozprašovača Breelib sa riaďte pokynmi pre použitie priloženými k prístroju.
French: EU/1/03/255/009 EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Slovak: EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
French: Vous pourriez également présenter une diminution ou une augmentation de la tension artérielle, une bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque), une tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), des vomissements, une diarrhée ou des douleurs dans les membres.
Slovak: Tiež sa môže u vás vyskytnúť znížený alebo zvýšený krvný tlak, znížená frekvencia srdca (bradykardia) alebo zvýšená frekvencia srdca (tachykardia), vracanie, hnačka alebo bolesť končatín.
French: Sur ce critère combiné, le taux de réponses était de 16,8 % (17/101) dans le groupe iloprost et de 4,9 % (5/102) dans le groupe placebo (p=0,007).
Slovak: % (17/101) a podiel osôb odpovedajúcich na liečbu v skupine s placebom bol 4,9 % (5/102)
French: Pour administration à l'aide du nébuliseur Breelib ou du nébuliseur I-Neb.
Slovak: Pre podanie rozprašovacím systémom Breelib alebo I-Neb.
French: La première nébulisation avec Breelib doit être effectuée à la dose de 2,5 microgrammes même si les patients étaient déjà stabilisés à la dose de 5 microgrammes avec le dispositif de nébulisation qu'ils utilisaient habituellement (voir rubrique 4.2).
Slovak: Prvá dávka 2,5 mikrogramu sa má vykonať až keď je pacient už stabilizovaný na 5 mikrogramoch inhalovaných iným prístrojom (pozri časť 4.2).
French: Lors de chaque séance de nébulisation, verser tout le contenu d'une ampoule de Ventavis dans la cuve immédiatement avant l'emploi.
Slovak: Pre každú inhaláciu treba preniesť celý obsah jednej otvorenej ampulky Ventavisu do medikačnej komory tesne pred použitím.