FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeknél a fényérzékenységi reakcióknál gyakorító tényező lehetett az egészséges és viszonylag fiatalabb alanyoknak a rákos betegekéhez képest aktívabb életmódja is.
Icelandic: Virkari lífsstíll heilbrigðra og tiltölulega yngri einstaklinga miðað við krabbameinssjúklinga kann að stuðla að þessum ljósnæmisviðbrögðum.
Hungarian: Ezek a tünetek a pseudoporphyria (a gyógyszerkészítmény által indukált átmeneti bőr porphyria állapota) miatt alakulhatnak ki.
Icelandic: Þessi einkenni geta stafað af sýndarporfýríu (tímabundin porfýría í húð af völdum lyfja).
Hungarian: A PhotoBarr-ral végzett fotodinámiás terápia tanulmányozása eddig kizárólag olyan betegeknél történt, akiknek semmi olyan súlyos betegségük (pl. előrehaladott állapotú pangásos szívelégtelenség vagy súlyos tüdőbetegség) nincs, amely ronthatna a betegek sebészeti beavatkozásra való alkalmasságán.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með PhotoBarr hefur eingöngu verið rannsökuð hjá sjúklingum sem ekki þjást af alvarlegum sjúkdómum, svo sem hjartabilun á háu stigi eða alvarlegum lungnasjúkdómi sem gæti komið í veg fyrir að sjúklingar komi til greina til að gangast undir skurðaðgerð.
Hungarian: A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyeket a következőképpen
Icelandic: Aukaverkanir geta komið upp með ákveðinni tíðni, sem er skilgreind með eftirfarandi hætti:
Hungarian: A PhotoBarr egy fénnyel aktivált gyógyszer, amelyet a fotodinámiás terápiában (PDT) használnak, nem-égető hatású vörös lézerfénnyel kombinálva.
Icelandic: PhotoBarr er ljósvirkjað lyf sem notað er í ljóshrifameðferð (photodynamic therapy, PDT) ásamt rauðum leysi sem brennir ekki.
Hungarian: A BO > 7 cm esetén a Barrett-hám fennmaradó, még kezeletlen szakaszát egy legalább 90 nappal később elvégzendő második PDT kúrával kell kezelni.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Barretts vélinda > 7 cm að stærð skal beita annarri PDT meðferð á þann hluta Barretts þekjunnar sem eftir er minnst 90 dögum síðar.
Hungarian: Ha 24 órán belül semmilyen fényérzékenységi reakció (erythema, oedema, hólyagképződés) nem lép fel, akkor a beteg fokozatosan ismét elkezdheti szokásos kültéri tevékenységeit, de az elején továbbra is óvatosnak kell lennie, és csak fokozatosan növelheti bőrének kitettségét.
Icelandic: Ef ekki verður vart við ljósnæmisviðbrögð (hörundsroða, bjúg, blöðrumyndun) innan sólarhrings má sjúklingurinn smám saman taka upp að nýju hefðbundna útiveru, með því að gæta áfram varúðar í fyrstu og auka smám saman það ljós sem kemst að húðinni.
Hungarian: Fénnyel aktiválva, a porfimer-nátrium egyes in-vitro tesztekben mutagénnek bizonyult.
Icelandic: Með ljósvakningu var porfímernatríum stökkbreytandi í sumum in vitro prófum.
Hungarian: Súlyos vese- és/vagy májkárosodás.
Icelandic: Alvarleg skerðing á nýrna- og/eða lifrarstarfsemi.
Hungarian: Ezért figyelmet kell fordítani az extravasatio elkerülésére a beadás helyén.
Icelandic: Því ætti að gæta að því að koma í veg fyrir blæðingu utan æðar við sprautustað.
Hungarian: Különös gondot kell fordítani a PhotoBarr adagjának és/vagy a fénydózisnak a pontosságára, mert akár a gyógyszerkészítmény, akár a fény dózisának a helytelen kiszámítása kisebb hatékonyságú kezeléssel vagy a betegre nézve káros hatásokkal járhat.
Icelandic: Sérstök aðgæsla til að tryggja nákvæma skömmtun PhotoBarr og/eða ljósskammta skiptir sköpum þar sem misreiknaður skammtur lyfs eða ljóss getur leitt til minni virkni meðferðar eða valdið sjúklingnum tjóni.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a ballon/diffúzor kombináció esetében elfogadható fényerő tartománya 175 és 270 mW/diffúzor cm.
Icelandic: Samkvæmt forklínískum rannsóknum er fullnægjandi ljósstyrkur fyrir samsetningu blöðru/dreifis á bilinu 175-270mW/cm dreifis.
Hungarian: − A betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat esetleges súlyos májbajukról mielőtt elkezdenék a kezelést.
Icelandic: Sjúklingar skulu láta lækni sinn vita áður en meðferð hefst ef þeir þjást af alvarlegum
Hungarian: A túladagolásnak a fényérzékenység időtartamára vonatkozó hatásai nem ismertek.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar á lengd ljósnæmis eru óþekkt.
Hungarian: Beszámoltak akut túlérzékenységi reakciókról, beleértve az anaphylaxiát is.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi.
Hungarian: Egy nyílt címkés farmakokinetikai vizsgálatban mind a 24 egészséges alanynál jelentkeztek fényérzékenységi reakciók, mégpedig jellemzően erythemás bőrkiütés és ödéma formájában, és enyhe - közepes intenzitással.
Icelandic: Í opinni lyfjahvarfafræðilegri rannsókn fundu allir 24 heilbrigðir einstaklingarnir fyrir ljónæmisviðbrögðum sem lýstu sér einkum í hörundsroðaútbrotum og bjúg og voru væg eða hófleg.
Hungarian: Kerülni kell a bőrrel és szemmel való érintkezést, mivel potenciálisan fényérzékenységi reakciók léphetnek fel; ajánlatos gumikesztyűk és
Icelandic: Forðast skal snertingu við húð og augu vegna möguleikans á ljósnæmisviðbrögðum við útsetningu fyrir ljósi, mælt er með notkun gúmmíhanska og hlífðargleraugna.
Hungarian: 90 nappal a PhotoBarr injekció után, Önnek tesztelnie kell bőre fényérzékenységét a következő Vágjon egy kb.
Icelandic: Þegar um 90 dagar eru liðnir frá inngjöf PhotoBarr, ættir þú að prófa ljósnæmi húðar þinnar á eftirfarandi hátt:
Hungarian: A második lehetőség (fényerő: 200 mW/cm) azon esetekre vonatkozik, amikor maximum 2,5 W összteljesítményű lézerek állnak rendelkezésre.
Icelandic: Annar kostur (m.v. ljósstyrk 200 mW/cm) er einnig sýndur þar sem það reynist nauðsynlegt til að hægt sé að nota leysi með heildarafkastagetu innan 2,5 W.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a klinikai kutatóhelyen hosszabb ideig alkalmazott fénykúra vagy az elbocsátás utáni véletlen napfényhatás az oka a fényérzékenységi reakciók nagy gyakoriságának.
Icelandic: Mögulegt er að löng vera í ljósi á klínísku rannsóknardeildinni eða slysaleg vera í sólarljósi eftir útskrift geti valdið hárri tíðni ljósnæmisviðbragða.
Hungarian: Pillanatnyilag semmilyen adat nem áll rendelkezésre a PhotoBarr hosszú távú (két éven túli) hatását illetően.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif PhotoBarr til lengri tíma (umfram 2 ár) eru ekki fyrir hendi sem stendur.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri kassanum til að verja gegn ljósi.
Hungarian: A porfimer-nátrium farmakokinetikáját 12 endobronchiális rákban szenvedő beteg és és 23 egészséges személy (11 férfi és 12 nő) esetében vizsgáltuk, akik 2 mg/kg porfimer-nátriumot kaptak lassú intravénás injekcióban.
Icelandic: Lyfjahvörf porfímernatríums hafa verið rannsökuð hjá 12 sjúklingum með krabbamein í berkjum og 23 heilbrigðum einstaklingum (11 körlum og 12 konum) sem gefið var 2 mg/kg af porfímernatríum með hægri inndælingu í bláæð.
Hungarian: Egynél életveszélyes nehézlégzés jelentkezett, a többinél semmilyen számottevő komplikáció nem lépett fel.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk lífshættulega mæði og hinir fengu enga merkjanlega aukakvilla.
Hungarian: A PhotoBarr-t a súlyos diszplázia eltávolítására alkalmazzák (rendellenes változásokat mutató sejtek, amelyek növelik a rák kifejlődédének veszélyét), a Barrett oesophagus betegségben
Icelandic: PhotoBarr er notað til að fjarlægja misvöxt á háu stigi (frumur þar sem komið hafa fram óvenjulegar breytingar sem auka hættuna á krabbameini) í sjúklingum með Barretts vélindisbólgu.
Hungarian: A daganatsejtek elhalásának másik oka a tromboxán A2 mediálta másodlagos érelzáródásból eredő ischaemiás nekrózis.
Icelandic: Æxlisfrumudauði verður einnig vegna dreps af völdum blóðþurrðar eftir æðalokun sem virðist vera að hluta vegna losunar A2 tromboxans.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A fotodinámiás/sugárzás terápiában használt érzékenyítők, ATC kód:
Icelandic: Næmar notaðir í ljóshrifa-/geislameðferð, ATC flokkur:
Hungarian: − Egyéb összetevők: sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru saltsýra og natríumhýdroxíð (til sýrustigsjöfnunar).
Hungarian: Enyhe- és közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek érthetően el kell magyarázni, hogy az alábbi óvaintézkedésekre esetükben 90 napnál hosszabb ideig is szükség lehet.
Icelandic: Sjúklingum með lítið eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi skal gerð skilmerkileg grein fyrir því að það tímabil þar sem gera skal sérstakar varúðarráðstafanir, eins og lýst er hér að neðan, getur varað lengur en 90 daga.
Hungarian: A porfimer-nátrium citotoxikus hatásai fény- és oxigén-függőek.
Icelandic: Frumueitrunaráhrif porfímernatríums eru háð ljósi og súrefni.
Hungarian: A két kezelési ág túlélési görbéinek a log rank teszt alkalmazásával való összehasonlítása statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott az ITT populáció két csoportjának görbéi között (p=0,0014), amely a rák kialakulásának szignifikáns késedelmét jelzi.
Icelandic: Samanburður með log-röðunarprófi á lifunarlínuritunum eftir meðferðarúrræðin tvö sýndi tölfræðilega marktækan mun á milli lína hópanna sem fengu meðferð (p=0,0014), sem sýnir að verulega hefur hægt á framgangi yfir í krabbamein.
Hungarian: Az aktuálisan vagy korábban valamilyen tüdő- vagy szívbetegségben szenvedő betegek kezelését körültekintéssel kell végezni.
Icelandic: Sjúklinga með lungna- eða hjartasjúkdóma eða þá sem hafa fengið slíka sjúkdóma ætti að meðhöndla með varúð.
Hungarian: Ha a táplálék és/vagy folyadék bevitele lehetetlenné válik, illetve ismétlődő hányás lép fel, akkor a betegnek vissza kell mennie a klinikára, hogy ott ellenőrizzék, és, hogy szükség
Icelandic: Ef neysla matar/drykks verður ómöguleg eða uppköst eru endurtekin, skal ráðleggja sjúklingum að koma aftur á heilbrigðisstofnunina til að láta meta ástand sitt og fá vökva í æð ef þörf krefur.
Hungarian: A fényérzékenységi reakciók elsősorban az arcon, a kézen és a nyaktájékon, vagyis a napfénynek való véletlen kitettségre leginkább érzékeny bőrterületeken jelentkeztek.
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögðin komu fyrst og fremst fram í andliti, á höndum og hálsi, en það eru svæði húðarinnar sem mest hætta er á að verði óvart fyrir sólarljósi.
Hungarian: 5 cm-es lyukat egy papírzacskón és tegye azt fel a kezére vagy a könyökére (ne Tegye ki bőre egy kis területét 10 percig a napfény hatásának.
Icelandic: Klipptu gat sem er um 5 cm í þvermál í bréfpoka, settu hann á hönd þína eða olnboga (ekki andlitið).
Hungarian: Az ajánlott PhotoBarr adag testsúlykilogrammonként 2 mg/kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af PhotoBarr er 2 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nagyobb lehet a kockázata az olyan szív- és tüdőmellékhatások kialakulásának, mint a szívritmus-zavarok, angina pectoris, nehézlégzés, köhögés, mellhártyaizzadmány, pharyngitis, atelectasia és a kiszáradás (lásd még a 4.8 pontot).
Icelandic: Þeir sjúklingar kunna að vera í meiri hættu um að þróa meintilvik sem tengjast hjarta og lungum svo sem hjartsláttartruflanir, hjartaöng, mæði, hósta, fleiðruvökva, kokbólgu, lungnasamfall og vessaþurrð (sjá einnig kafla 4.8).
Hungarian: A porfimer-nátrium és a molekuláris oxigén közötti spin transzfer eredményeként szingulett oxigén képződhet.
Icelandic: Spunaflutningur úr porfímernatríum í súrefnissameind getur síðan myndað súrefni.
Hungarian: A lézeres kezelés hatásaként nyelési nehézségek (fájdalom, émelygés, hányás) jelentkeznek.
Icelandic: Meðferð með leysiljósi mun valda erfiðleikum við að kyngja (sársauka, ógleði og uppköstum).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok azt sejtetik, hogy a szöveti ischaemia, allopurinol, Ca-csatorna blokkolók és egyes prosztaglandin-szintézis gátlók is befolyásolhatják a PhotoBarr-ral történő PDT kezelést.
Icelandic: Forklínísk gögn benda einnig til þess að vefjablóðþurrð, allopúrinól, kalsíum gangnalokar og sumir prostaglandín efnasamtengingarhemlar gætu hamlað PhotoBarr PDT meðferð.
Hungarian: A porfimer-nátrium lassan ürül ki a szervezetből, az átlagos CLT az 0,859 ml/h/kg (CV 53%) a
Icelandic: Profimernatríum er losað hægt úr líkamanum, með meðaltímann CLT 0,859 ml/klst./kg (CV 53%), hjá sjúklingum.
Hungarian: A nagyerek feltételezhető erodáltsága, mert masszív, életveszélyes vérzés alakulhat ki .
Icelandic: Grunur um fleiður á stórum æðum vegna hættu á mikilli, mögulega banvænni blæðingu.
Hungarian: Rövid (< 2,5 cm) száloptikai diffúzorok használandók a nodulusok 50 J/cm dózis melletti előkezelésére az első lézeradagolás során alkalmazandó rendes ballonos kezelést megelőzően, illetve az "átugrott" területek ismételt kezelésére az első fénykúrát követően.
Icelandic: Stutta ljósleiðaradreifa (< 2,5 cm) skal nota við fyrstu meðferð hnökra með 50 J/cm dreifilengd áður en venjulegri blöðrudreifingarmeðferð er beitt í fyrstu leysiljósmeðferð eða fyrir aðra meðferð „helgidaga" við fyrri meðferð.
Hungarian: Crystal Tower 21st Floor,
Icelandic: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Holland
Hungarian: Sötétvörös vagy vörösesbarna színű liofilizált por vagy pasztilla.
Icelandic: Dökkrautt til rauðbrúnt frostþurrkað duft eða klumpur.
Hungarian: A vese és májkárosodás hatását a porfimer-nátriumnak való kitettségre még nem értékelték ki (lásd
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir porfimernatríumi hafa ekki verið könnuð (sjá kafla
Hungarian: − Mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében, csak gondos o A betegekben tudatosítani kell a porfimer hosszú felezési idejét, és, hogy a vegyületet a fény aktiválja.
Icelandic: − Áður en meðferð hefst, o skal greina hvaða húðgerð sjúklingurinn hefur o sjúklingar verða að vera meðvitaðir um langan helmingunartíma porfimers og að efnið er virkjað af ljósi.
Hungarian: A beteget kizárták a vizsgálatból, ha invazív nyelőcsőrákja volt, ha a nem melanómás bőrráktól eltérő rákja volt korábban, vagy ha a nyelőcsőre előzetesen már kapott PDT kezelést.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókninni ef til staðar var ífarandi krabbamein í vélinda, ef þeir höfðu áður fengið krabbamein
Hungarian: Egy PDT kúra egy PhotoBarr injekció beadásából és egy vagy két lézeres fénykezelésből áll.
Icelandic: Ein ljóshrifameðferð samanstendur af einni innsprautun PhotoBarr og einni eða tveimur lýsingum með leysi.
Hungarian: A PhotoBarr befecskendezése előtt legalább 2 nappal kezdődött az omeprazol (20 mg naponta kétszer) adása.
Icelandic: Byrjað var að gefa ómeprazól samtímis (20 mg tvisvar á dag) minnst tveim dögum fyrir PhotoBarr sprautuna.
Hungarian: In vitro a porfimer-nátrium mintegy 90%-a kötődik a humán szérumfehérjéhez, és független a
Icelandic: Binding porfímernatríums in vitro við mannablóðvatnsprótín er um 90% og óháð styrk á milli 20 og 100 μg/ml.
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási elöirásokat lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir upplausn lyfsins, sjá kafla 6.3.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.-verziójában foglaltakkal 2 és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő
Icelandic: Framleiðandi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og aukna lyfjagát eins og kemur fram í áætluninni um lyfjagát, eins og samþykkt var í 2 útgáfu af Áhættustjórnunaráætlun (e. Risk
Hungarian: A PhotoBarrt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetbenA PhotoBarr kezelés során és utána még legalább 90 napig a fogamzóképes korú nőknek megfelelő
Icelandic: Konur á barnsburðaraldri ættu að gera ráðstafanir til að nota viðunandi getnaðarvörn meðan á meðferð með PhotoBarr stendur og í allt að 90 daga eftir að henni lýkur.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga a porfimer-nátrium.
Icelandic: Virka efnið er porfímernatríum.
Hungarian: Feloldása után a PhotoBarr a sötétvöröstől a vöröses barnáig terjedő színű, opálos oldat.
Icelandic: Eftir uppleysingu er PhotoBarr dökkrauð til rauðbrún, ógegnsæ lausn.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai és biztonságossági adatok.
Icelandic: Ekki eru fyrir hendi neinar upplýsingar um lyfjahvörf og öryggi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: o Megnövekszik a fényérzékenység kockázata (érzékeny lesz a fényre) o Az exponált bőr vöröses lesz, a legtöbb esetben csak kényelmetlenséget o A kereskedelemben forgalmazott napvédők készítmények nem o A fényérzékenységet csak úgy lehet megelőzni, hogy kerülik a kitételt a nap hatásának 90 napig a PhotoBarr injekció beadása után
Icelandic: Er áfram í líkama þínum í 60-90 daga eftir inngjöf o Aukin hætta á ljósnæmi (viðkvæmni fyrir ljósi) er til staðar o Berskjölduð húð verður rauð og veldur óþægindum í flestum tilfellum en alvarleg o Sólarvörn sem hægt er að kaupa í verslunum verndar ekki gegn viðkvæmni fyrir o Einungis er hægt að koma í veg fyrir ljósnæmi með því að forðast sólarljós í 90
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél nagyobb lehet a kockázata az olyan légzőszervi mellékhatásoknak,
Icelandic: Sjúklingar eldri en 75 ára eiga frekar á hættu að fá meintilvik sem tengjast öndun svo sem fleiðruvökva og mæði.
Hungarian: Fényadagoló eszközök Kezelési cél
Icelandic: Upptaka ljósnæmingarefnis
Hungarian: Nem ismeretes, hogy előnnyel járna más anyag extravasalis szövetbe juttatása.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að sprauta með öðru efni þar sem verður blæðing utan æðar komi að gagni.
Hungarian: 15 mg por injekciós üvegben (I. típusú, 7 ml űrtartalmú injekciós üveg), szürke butildugóval lezárva.
Icelandic: 15 mg duft í hettuglasi (gler af gerð I, 7 ml rúmmál) með grárri bútýl-hettu.
Hungarian: A PDT során kerülni kell a kortikoszteroidok strictura képződés mérséklését célzó profilaktikus alkalmazását, mivel ez bizonyítottan nem mérsékli, hanem esetleg még fokozhatja is a strictura
Icelandic: Forðast skal notkun barkstera til sjúkdómsvarnar til að minnka þrengslamyndun meðan á PDT meðferð stendur, þar sem sýnt hefur verið fram á að notkun þeirra hefur ekki minnkað og kann að auka þrengslamyndun.
Hungarian: Ha véletlenül paravénásan kerül beadásra, akkor az paravénás szövetkárosodással járhat.
Icelandic: Ef því er sprautað óvart utan bláæðar getur það skaðað vef við bláæðina.
Hungarian: Feloldás után az oldat minden millilitere 2,5 mg porfimer-nátriumot tartalmaz.
Icelandic: Eftir upplausn inniheldur hver ml af lausn 2,5 mg af porfimernatríum.
Hungarian: A kezelőorvost ki kell képezni a PDT alkalmazására.
Icelandic: Læknar eiga að hafa fengið þjálfun í ljóshrifameðferð (PDT).
Hungarian: Szabadgyökök úgy keletkeznek, hogy a porfimer-nátrium elnyeli a fényt és gerjesztett állapotú porfirinné alakul.
Icelandic: Myndun stakefna kann að hefjast eftir að porfímernatríum dregur í sig ljós og myndar óstöðugt porfýrín.
Hungarian: Ezeknek a kedvezőtlen reakcióknak a többsége enyhe - közepes
Icelandic: Meirihluti þessara skráðu aukaverkana voru vægar eða hóflegur.
Hungarian: Ezért néhány napon át (egyes esetekben akár 4 hétig is) csak folyékony táplálékot szabad
Icelandic: Þess vegna ættir þú aðeins að neyta fljótandi fæðis í nokkra daga (í sumum tilfellum í allt að 4 vikur).
Hungarian: Patkányok esetében a porfimer-nátrium bekerült az anyatejbe.
Icelandic: Porfímernatríum berst í mjólk hjá rottum.
Hungarian: A PhotoBarr PDT és omeprazol (PDT + OM) kezelést egy csak omeprazol (csak OM) kezelést kapó csoporttal vetettük egybe a BO kapcsán végzett, HGD-kontrollos klinikai vizsgálatban.
Icelandic: PhotoBarr PDT ásamt ómeprazól (PDT + OM) meðferð var borin saman við hóp sem fékk aðeins ómeprazól (aðeins OM), í Barretts vélinda með HGD klínískum samanburðarrannsóknum.
Hungarian: Tracheo-oesophageális vagy broncho-oesophageális fistula.
Icelandic: Barka-vélindisfistill eða berkju-vélindisfistill.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a PhotoBarr és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Icelandic: HVAÐ ER PHOTOBARR OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Hungarian: Minden PhotoBarr kezelésben részesített beteg fényérzékeny lesz, ezért kerülniük kell a közvetlen napfényt és az erős beltéri megvilágítást (lásd a ‘Hogyan kerülhető el a fényérzékenységi reakció"
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir (viðkvæmir fyrir ljósi) og verða að gæta varúðar til að forðast beint sólarljós og sterkt ljós innandyra (sjá ‘Hvernig koma skal í veg fyrir ljósnæmisviðbrögð' hér á undan).
Hungarian: Ne használja fel a PhotoBarr-t a dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati dátum után.
Icelandic: Notið ekki PhotoBarr eftir fyrningardagsetninguna sem prentuð er á ytri umbúðir og hettuglasið á eftir FYRNIST.
Hungarian: Ha lehetetlenné válik az étel vagy ital fogyasztása, vagy ha továbbra is hány, térjen vissza a
Icelandic: Ef ómögulegt reynist að matast eða drekka eða ef uppköst verða þrálát ber að fara aftur til heilbrigðisstofnunarinnar og leita læknisaðstoðar.
Hungarian: A beadott fénydózis mennyisége 130 Joules/diffúzor hossz cm (J/cm) központozó ballon alkalmazásával.
Icelandic: Ljósskammturinn er 130 Joules/cm (J/cm) af lengd dreifis þegar miðjunarblöðru er beitt.
Hungarian: A fotoaktiválás mértéke az alkalmazott teljes fénydózissal szabályozható.
Icelandic: Ljósvakningu er stjórnað með heildarmagni gefins ljóss.
Hungarian: A legalább 24 hónapos nyomon követési időszak után elvégzett végső elemzés szerint a PhotoBarr PDT + OM csoport betegeinek statisztikailag szignifikáns százalékánál (77%) következett be teljes HGD ablatio, a csak OM kezelést kapó betegek 39%-ával szemben (p<0,0001).
Icelandic: Í lokaragreiningu sem gerð var eftir minnst 24 mánaða eftirfylgni, sýndi tölfræðilega marktækt hlutfall sjúklinga (77%) í PhotoBarr PDT + OM hópnum með algjöra upprætingu HDG miðað við 39% sjúklinga í ‚aðeins OM‘ hópnum (p<0,0001).
Hungarian: A PhotoBarr alkalmazása előtt abba kell hagynia csecsemője szoptatását.
Icelandic: ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PHOTOBARR
Hungarian: A kezelés
Icelandic: Meðferðarmarkmið
Hungarian: A PDT kezelés után a beteg substernális mellkasi fájdalomra panaszkodhat, amelyi az érintett terület gyulladásos reakciójának következménye lehet.
Icelandic: Afleiðing PDT meðferðar kann að vera að sjúklingar kvarti undan brjóstverkjum undir bringubeini vegna bólgu á meðferðarsvæðinu.
Hungarian: A 3. táblázat a 400 mW/cm nagyságú fényerőhöz tartozó száloptikai kimeneti teljesítményeket és kezelési időket
Icelandic: Í töflu 3 er listi yfir ljósleiðarastyrk og meðferðartíma við 400 mW/cm ljósstyrk.
Hungarian: A PhotoBarrt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Icelandic: Það ætti ekki að nota PhotoBarr á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.
Hungarian: Az első kúránál 12% volt az oesophagealis stricturák előfordulási aránya.
Icelandic: Í fyrstu lotu meðferðar var tíðni tilfella um þrengsli í vélinda 12%.
Hungarian: A PhotoBarr injekció: Ön kapegy PhotoBarr injekciót (2 mg/ttkg), majd 40-50 órával ezt követően megtörténik az érintett terület vörös lézerfénnyel való kezelése.
Icelandic: Gefin er ein inndæling af PhotoBarr í æð (2 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar) 40 til 50 klukkustundum fyrir meðferð með leysi.
Hungarian: A PhotoBarr alkalmazásával végzett PDT hatásossága és biztonságossága még nem nyert megerősítést azon betegeknél, akiknél az oesophagectomia ellenjavallott vagy nem alkalmazható.
Icelandic: öryggi PDT meðferðar með PhotoBarr hefur ekki verið staðfest í sjúklingum sem hafa frábendingu gegn eða koma ekki til greina fyrir brottnám vélinda.
Hungarian: − Rövid háttér és bevezetés a Barrett féle oesophagus és súlyos diszplázia kezelésébe
Icelandic: á Barretts vélinda og misvexti á háu stigi
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési
Icelandic: Eins og fram kemur í viðmiðunarreglum CHMP um áhættustjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum , skal uppfærðri Áhættustjórnunaráætlun dreift á sama tíma og næsta skýrsla um mat á öryggi lyfs (e.