FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização de sobredosagens isto é, uma taxa de aplicação superior a duas vezes por dia ou extensão da duração do tratamento, aumenta o risco dos efeitos sistémicos dos glucocorticóides, particularmente quando administrados em lesões extensas.
Dutch: Overdosering, dat wil zeggen meer dan tweemaal daags behandelen of verlenging van de behandelingsperiode, vergroot de kans op glucocorticoïde systemische effecten, in het bijzonder bij de behandeling van omvangrijke laesies.
Portuguese: Colocar luvas descartáveis quando aplicar o medicamento.
Dutch: Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen.
Portuguese: Não utilizar em cães com lesões extensas.
Dutch: Niet gebruiken in honden met uitgebreide laesies.
Portuguese: O Butirato de resocortol é um corticosteroide que possui uma elevada actividade glucocorticoide intrínseca.
Dutch: Resocortol butyraat is een bijnierschorshormoon met een sterke intrinsieke glucocorticoïde activiteit.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote número
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Portuguese: Após aplicação tópica na pele, observa-se um efeito antiinflamatório local, que é acompanhado de uma supressão adrenal moderada e reversível em doses elevadas.
Dutch: Na lokale toediening op de huid wordt een plaatselijk ontstekingsremmend effect gezien, waarbij bij hogere doseringen tevens een matige en omkeerbare bijniersuppressie wordt waargenomen.
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Glucocorticoides, Código ATCvet: QD07AC90 O Pruban contém como princípio activo, o butirato de resocortol.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Glucocorticosteroïd, ATCvet code: QD07AC90.
Portuguese: Durante o tratamento inicial aplicar o creme duas vezes por dia.
Dutch: De therapie dient gestart te worden met een tweemaal daagse behandeling.
Portuguese: Não utilizar em lesões infectadas de origem bacteriana, viral, fúngica ou parasitária ou com lesões ulceradas.
Dutch: Niet gebruiken in honden met geïnfecteerde laesies veroorzaakt door schimmels of van bacteriële, virale of parasitaire oorsprong, of met ulcererende laesies.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25ºC.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 25 °C.
Portuguese: Aplicar uma tira de 1 cm (0,2 g) de creme por lesão de 10 cm2.
Dutch: Druk 1 cm crème uit de tube (0,2 g) en gebruik dit per aangetaste plek van 10 cm2.
Portuguese: Não aplicar outras preparações de uso tópico, concomitantemente nas mesmas lesões.
Dutch: De laesies niet gelijktijdig behandelen met andere preparaten voor lokaal gebruik.
Portuguese: Tratamento de dermatite húmida aguda, localizada.
Dutch: Behandeling van acute plaatselijke vochtige dermatitis.
Portuguese: Este medicamento pertence à classe dos corticosteróides de aplicação tópica.
Dutch: Het product behoort tot de klasse van de dermocorticoïden.
Portuguese: Não utilizar em animais que sofrem do Sindroma de "Cushing" Não utilizar em cachorros com idade inferior a 6 meses de idade.
Dutch: Niet gebruiken in dieren die lijden aan het syndroom van Cushing.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de dermatite húmida aguda, localizada.
Dutch: INDICATIE(S) Behandeling van acute plaatselijke natte dermatitis.
Portuguese: 6.5 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Dutch: 6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Portuguese: Não utilizar em cães reprodutores nem em cadelas em gestação e lactação.
Dutch: Niet gebruiken in fokdieren en in lacterende of drachtige teven.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável
Dutch: WACHTTIJD Niet van toepassing.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso cutâneo.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Gebruik op de huid.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR DE PARTIJVRIJGIFTE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Portuguese: Colocar luvas descartáveis e espalhar cuidadosamente o creme sobre a lesão.
Dutch: Maak voor de behandeling de aangetaste plaatsen schoon en knip het daar aanwezige haar weg. Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen en smeer de crème voorzichtig op de laesie.
Portuguese: Butirato de resocortol 1 mg/g
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Resocortol butyraat 1 mg/g
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Dutch: Uitsluitend op medisch recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Butirato de resocortol 1 mg/g
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Resocortol butyraat 1 mg/g
Portuguese: Utilizar na área afectada da pele, espalhando cuidadosamente o creme sobre a lesão.
Dutch: Aanbrengen op de aangetaste huid en zachtjes inwrijven.
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
Dutch: 4.11 Wachttijd(en) Niet van toepassing.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Portuguese: Os resultados destes estudos reflectem-se nas contra-indicações.
Dutch: De resultaten van deze studies zijn weergegeven in de contraindicaties.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi posteriormente renovada.
Dutch: De vergunning werd nadien verlengd.
Portuguese: Foram realizados vários estudos em ratos, coelhos e cães para examinar a segurança do Pruban.
Dutch: Er zijn diverse studies uitgevoerd bij ratten, konijnen en honden om de veiligheid van Pruban te onderzoeken.
Portuguese: O creme deverá ser aplicado na superfície a tratar duas vezes ao dia durante um período de 7 a 14 dias.
Dutch: De crème moet tweemaal per dag worden aangebracht gedurende 7 tot 14 dagen.
Portuguese: As lesões devem ser monitorizadas com rigor para os sinais de infecção.
Dutch: Wonden moeten goed in de gaten gehouden worden in verband met tekenen van infectie.
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 november 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pruban verleend aan Intervet International B.V.
Portuguese: Nos estudos realizados em cães com dermatite húmida aguda, quase 80% dos casos foram curados ou registaram uma melhoria na sequência de um tratamento de 7 a 14 dias.
Dutch: Tijdens de studies van honden die lijden aan acute vochtige dermatitis vond in bijna 80% van de gevallen genezing plaats of trad een verbetering op na behandeling van 7 tot 14 dagen.
Portuguese: Em casos raros foi observada hiperémia da área tratada.
Dutch: In zeldzame gevallen is het voorkomen van hyperaemie van de behandelde zone waargenomen.
Portuguese: O Pruban reduz a inflamação da pele localmente.
Dutch: Pruban reduceert de ontsteking van de huid lokaal.
Portuguese: Quando a pele está irritada, inicia-se um ciclo de comichão-coçar que poderá provocar o aparecimento de lesões de aspecto grave em apenas algumas horas.
Dutch: Als de huid eenmaal geïrriteerd is, begint een jeuk-krabcyclus en dit kan leiden tot wonden die er binnen een paar uur bijzonder erg kunnen uitzien.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PRUBAN Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PRUBAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: Em casos de diabetes mellitus, os potenciais efeitos sistémicos do medicamento podem influenciar a concentração de glucose no sangue.
Dutch: In geval van diabetes mellitus kunnen de potentiële systemische effecten van het middel de bloedglucoseconcentraties beïnvloeden.
Portuguese: Outras informações sobre o Pruban
Dutch: Overige informatie over Pruban:
Portuguese: O Pruban não deve ser utilizado em cachorros com menos de 6 meses de idade.
Dutch: Pruban mag niet worden toegediend aan puppy's jonger dan 6 maanden.
Portuguese: Uma vez que os glucocorticosteróides podem retardar o crescimento, a utilização deste medicamento nos animais jovens e em crescimento deve ser bem monitorizado, pelo que as lesões extensas não devem ser tratadas.
Dutch: Aangezien glucocorticosteroïden de groei kunnen vertragen, moet het gebruik van het middel bij jonge dieren in de groei goed gecontroleerd worden en mogen grote wonden niet worden behandeld.
Portuguese: O butirato de resocortol é um corticosteróide.
Dutch: Resocortolbutyraat is een corticosteroïde.
Portuguese: Foi também realizado um estudo em seres humanos que revelou um baixo nível de irritação embora nenhuma toxicidade.
Dutch: Uit het onderzoek is een matige irritatie aangetoond maar geen toxiciteit.
Portuguese: O Pruban não deve ser utilizado em cães com lesões extensas, infectadas e ulceradas na pele ou em animais que sofrem do sindroma de "Cushing" (hiperadrenocorticismo).
Dutch: Pruban mag niet worden gebruikt bij honden met uitgebreide, geïnfecteerde huidwonden of wonden met zweren noch bij dieren die lijden aan het syndroom van Cushing (hyperadrenocorticisme).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pruban durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Pruban tijdens de studies te hebben?
Portuguese: A maioria dos casos de dermatite húmida aguda é provocada por complicações relacionadas com a hipersensibilidade a mordidas de pulgas, embora possa ser igualmente causada por outros ectoparasitas, doenças alérgicas da pele, problemas dos sacos anais ou outros "corpos" estranhos (por exemplo de origem vegetal).
Dutch: In de meeste gevallen is acute vochtige dermatitis het gevolg van complicaties van overgevoeligheid voor vlooienbeten, ook al kan de aandoening ook veroorzaakt worden door andere ectoparasieten, allergische huidreacties, problemen met de anale zak of vreemde lichamen (zoals kafnaalden).
Portuguese: O Pruban é aplicado na pele para o tratamento de pequenas superfícies húmidas da pele que desenvolvem irritação súbita (dermatite húmida aguda nos cães).
Dutch: Pruban wordt aangebracht op de huid voor het behandelen van kleine zones van plotselinge vochtige geïrriteerde huid (acute vochtige dermatitis) bij honden.
Portuguese: O butirato de resocortol pretence ao grupo de glucocorticosteróides com efeito anti-inflamatório.
Dutch: Resocortolbutyraat behoort tot de groep glucocorticosteroïden die anti-inflammatoire effecten heeft.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Pruban são superiores aos seus riscos no tratamento da dermatite húmida aguda localizada em cães e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pruban groter zijn dan de risico's ervan voor de bestrijding van acute lokale vochtige dermatitis bij honden.
Portuguese: O que é o Pruban?
Dutch: Wat is Pruban?
Portuguese: Não utilizar em cães reprodutores nem em cadelas em gestação e lactação.
Dutch: Gebruik het middel niet bij fokken of bij drachtige of lacterende teven.
Portuguese: Verificou-se que o uso terapêutico destas substâncias em humanos induz efeitos secundários locais tais como adelgaçamento e fragilidade da pele, atraso no processo de cicatrização de feridas e infecções secundárias.
Dutch: Van het therapeutische gebruik van deze stoffen bij mensen is bekend dat het tot lokale bijwerkingen kan leiden zoals het dunner worden van de huid, huidzwakte, vertraagde heling en secundaire infecties.
Portuguese: Por que foi aprovado o Pruban?
Dutch: Waarom is Pruban goedgekeurd?
Portuguese: Para conselhos sobre a dosagem, ver o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor nadere bijzonderheden over de dosering.
Portuguese: Como funciona o Pruban?
Dutch: Hoe werkt Pruban?
Portuguese: O Pruban é um creme esbranquiçado contendo o butirato de resocortol como substância ctiva.
Dutch: Pruban is een witte tot gebroken-witte crème met als werkzame stof resocortolbutyraat.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pruban?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pruban in?
Portuguese: Como foi estudado o Pruban?
Dutch: Hoe is Pruban onderzocht?
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Pruban.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pruban.
Portuguese: {texto}
Dutch: {text}
Portuguese: <Alterações a incluir nas secções relevantes do Folheto Informativo (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)>
Dutch: <Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de productinformatie (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)>
Portuguese: <Resumo das Características do Medicamento>
Dutch: <Samenvatting van de productkenmerken>
Portuguese: Anexo <III> <IV>
Dutch: Bijlage <III> <IV>
Portuguese: Na medida em que outros medicamentos que contêm {substância(s) ativa(s) incluída(s) na lista EURD} estão atualmente autorizados na UE ou serão objeto de procedimentos de autorização na UE no futuro, o CMDh recomenda que os Estados Membros envolvidos e o requerente/titulares das autorizações de introdução no mercado tomem em devida consideração esta posição do CMDh.
Dutch: Voor zover bijkomende geneesmiddelen die {active substance(s) as EURD list entry} bevatten op dit moment in de EU zijn goedgekeurd of aan toekomstige goedkeuringsprocedures in de EU onderhevig zijn, adviseert de CMD(h) dat de betrokken lidstaten en de aanvragers/handelsvergunninghouders rekening houden met dit standpunt van de CMD(h) .
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos da posição: {DD/MM/AAAA}
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de aanbeveling aan de nationale bevoegde instanties: {DD/MM/JJJJ}
Portuguese: Implementação da posição pelos Estados-Membros (apresentação da alteração pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado): {DD/MM/AAAA}
Dutch: Tenuitvoerlegging van de aanbeveling door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen): {DD/MM/JJJJ}
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre os relatórios periódicos de segurança (RPS) para {substância(s) ativa(s) incluída(s) na lista EURD}, as conclusões científicas são as seguintes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor {active substance(s) as EURD list entry}, heeft de CMD(h) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a {substância(s) ativa(s) incluída(s) na lista EURD}, o CMDh considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) {substância(s) ativa(s) incluída(s) na lista EURD} se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor {active substance(s) as EURD list entry} is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) {active substance(s) as EURD list entry} bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Portuguese: O CMDh conclui que os termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado no âmbito desta avaliação única do RPS devem ser alterados.
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van producten die binnen het toepassingsgebied van deze enkelvoudige PSUR-beoordeling vallen, dient (dienen) te worden gewijzigd.
Portuguese: Adoção da posição do CMDh: Reunião do CMDh de{mês/ ano}
Dutch: Vaststelling van de CMD(h)-aanbeveling: {Month Year}, bijeenkomst van de CMD(h)
Portuguese: <Anexo III>
Dutch: <Bijlage III>
Portuguese: Alterações à Informação do Medicamento do(s) medicamento(s) autorizado(s) por meio de procedimentos nacionais
Dutch: Wijzigingen in de productinformatie van het (de) nationaal geregistreerde geneesmiddel(en)
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Portuguese: < Condições relativas à Autorização de Introdução no Mercado >
Dutch: <Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen>
Portuguese: <Folheto Informativo>
Dutch: <Bijsluiter>
Portuguese: Pode ser utilizada em adultos ou crianças com idade superior a 6 anos.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij volwassenen of kinderen van ouder dan 6 jaar.
Portuguese: EMA/HMPC/322933/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Dutch: EMA/HMPC/322933/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Portuguese: Ou seja, existem dados bibliográficos que fornecem evidências científicas da sua eficácia e segurança quando utilizados desta forma, cobrindo um período de pelo menos 10 anos na UE.
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens zijn die wetenschappelijk bewijs over hun werkzaamheid en veiligheid verschaffen wanneer ze op deze manier worden gebruikt, gegevens die een periode van ten minste 10 jaar in de EU beslaan.
Portuguese: Ao manusear a preparação em pó, é necessário evitar a inalação do pó dado que pode causar sensibilização alérgica e potencial desenvolvimento de alergias.
Dutch: Bij het hanteren van het poederpreparaat moet inhalatie van het poeder worden vermeden omdat dit kan leiden tot allergische sensibilisering en de mogelijke ontwikkeling van allergieën.
Portuguese: A eficácia das sementes de psílio no amolecimento das fezes baseia-se nos seus efeitos laxantes, não estando disponíveis dados específicos.
Dutch: De effectiviteit van psylliumzaad wat betreft het verweken van ontlasting is gebaseerd op zijn laxerende effecten en er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar.
Portuguese: Podem também ocorrer reações alérgicas, incluindo rinite (corrimento nasal), conjuntivite (vermelhidão e inflamação da parte branca do olho), broncospasmo (contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias) e anafilaxia (reação alérgica grave).
Dutch: Allergische reacties, waaronder rinitis (loopneus), conjunctivitis (rood worden en ontsteking van het oogwit), bronchospasmus (overmatige en langdurige contractie van de luchtwegspieren) en anafylaxie (ernstige allergische reactie) kunnen ook optreden.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm semente de psílio nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met psylliumzaad in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Portuguese: Deve ser tomada durante o dia pelo menos meia hora a uma hora antes ou depois da toma de outros medicamentos e não imediatamente antes da hora de deitar.
Dutch: Psylliumzaad dient met veel vocht te worden ingenomen, minstens een half tot één uur vóór of na het innemen van andere geneesmiddelen, overdag en niet vlak voor bedtijd.
Portuguese: O HMPC concluiu que a semente de psílio pode ser utilizada para o tratamento da obstipação (prisão de ventre) comum (obstipação não causada por uma alteração física de um órgão) e em situações nas quais se deseja um amolecimento das fezes para reduzir a dor aquando da sua evacuação, tais como fissuras anais, hemorroidas e após a cirurgia ao ânus ou reto.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat psylliumzaad kan worden gebruikt voor de behandeling van gewone constipatie (constipatie die niet wordt veroorzaakt door een fysieke verandering van een orgaan) en in omstandigheden waar een verweking van de ontlasting wenselijk is om pijn te verminderen wanneer deze passeert, zoals bij anale kloven, aambeien en na chirurgie van de anus of het rectum.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom farmacêutico.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom geneesmiddelen die psylliumzaad bevatten en over wie ze kunnen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter bij het geneesmiddel.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais das sementes de psílio.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van psylliumzaad.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham semente de psílio.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die psylliumzaad bevatten.
Portuguese: Existe o risco de produção de fezes duras e secas, sobretudo se a semente de psílio for tomada sem líquido suficiente.
Dutch: Er bestaat een risico op de vorming van harde, droge ontlasting, vooral als psylliumzaad niet met voldoende vocht wordt ingeslikt.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm semente de psílio têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die psylliumzaden bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Portuguese: O HMPC recomendou que os medicamentos que contêm semente de psílio não devem ser utilizados em doentes com uma alteração súbita dos hábitos intestinais durante mais de 2 semanas e em doentes com hemorragias inexplicáveis do reto e incapacidade para defecar após a utilização de um laxante.
Dutch: Het HMPC deed de aanbeveling dat geneesmiddelen met psylliumzaad niet mogen worden gebruikt bij patiënten met een plotselinge verandering in het ontlastingspatroon die meer dan 2 weken voortduurt, en bij patiënten met een onverklaarde bloeding uit het rectum en die niet in staat zijn tot uitscheiding van de ontlasting na gebruik van een laxeermiddel.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm semente de psílio?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met psylliumzaad in de EU goedgekeurd?
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em conta uma série de estudos clínicos com sementes e com tegumento de ispagula, que contêm componentes semelhantes aos da semente de psílio, os quais demonstram o seu efeito como laxante ligeiro.
Dutch: Bij zijn beoordeling hield het HMPC rekening met een aantal klinische onderzoeken met isfagulazaad en isfagulazaadschillen die ingrediënten bevatten die vergelijkbaar zijn met die van psylliumzaad, daarmee zijn werking als mild laxeermiddel aantonend.