FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Størstedelen af patienterne (67 %) behøvede ingen dosisjustering.
Czech: Většina (67 %) těchto pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor', som er en del af immunsystemet.
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor", která je součástí imunitního systému.
Danish: ACR respons ( % af patienter)
Czech: Odpověď ACR (% z pacientů)
Danish: Remicade bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Czech: Remicade je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Danish: • Hos nogle patienter, som får Remicade, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remicade, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Danish: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Czech: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Spojené státy americké
Danish: Hvis der opnås tilstrækkelig respons, bør patienten fortsætte på den valgte dosis eller doseringsfrekvens.
Czech: Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u pacienta se má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
Danish: Remicade, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
Czech: Remicade v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Danish: Sjælden: Endoftalmitis.
Czech: Vzácné: Endoftalmitida.
Danish: Almindelig: Konjunktivitis.
Czech: Časté: Konjunktivitida.
Danish: • Du vil få Remicade af din læge eller sygeplejerske.
Czech: • Remicade Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Før rekonstitution: 3 år ved 2°C - 8°C.
Czech: Před rekonstitucí: 3 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: 2333 CB Leiden Holland
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemsko
Danish: I denne situation bør Remicade initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
Czech: V této situaci se musí podávání přípravku Remicade znovu zahájit jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
Danish: Dette kan i nogle tilfælde være livstruende.
Czech: B), což může v některých případech ohrožovat život.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske vil klargøre medicinen til infusion.
Czech: • Lékař nebo sestra připraví léčivý přípravek pro infuzi.
Danish: Fornyet indgift ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan Remicade indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Czech: Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, Remicade může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Danish: Det er ukendt, om infliximab udskilles i human mælk eller optages systemisk efter indtagelse.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do mateřského mléka, ani zda je po požití systémově resorbován.
Danish: Hvis latent tuberkulose er under mistanke, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose konsulteres.
Czech: U podezření na latentní tuberkulózu je nutno konzultovat lékaře specializovaného na léčbu tuberkulózy.
Danish: Remicade påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Remicade může mít menší vliv na schopnost řídit a používat stroje.
Danish: Instruktion i anvendelse og håndtering - opbevaring
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - podmínky uchovávání
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Remicade, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose).
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remicade, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Danish: Alle patienter, der har fået Remicade, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván Remicade, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
Danish: Fravær af alle drænede fistulaer.
Czech: Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel, hvis det er misfarvet, eller hvis det indeholder partikler.
Czech: • Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud je jinak zbarvený nebo se v něm objeví částice.
Danish: Forsøgspersoner randomiseret Procentvis ACR forbedring Gennemsnit ± SD
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR Průměr ± SD
Danish: Ikke kendt: Myokardieiskæmi/myokardieinfarkt.
Czech: Není známo: Myokardiální ischémie/myokardiální infarkt.
Danish: Antal patienter, som er evalueret for ALAT.
Czech: Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Danish: Vær opmærksom på, at suppression af TNF kan maskere symptomer på infektion såsom feber.
Czech: Je třeba zdůraznit, že suprese TNF může maskovat symptomy infekce, jako je horečka.
Danish: Det er vigtigt, at du og din læge noterer produktnavn og lot-nummer på din medicin.
Czech: Je důležité, abyste spolu s Vaším lékařem zaznamenali název léčivého přípravku a číslo šarže Vašeho léku.
Danish: Samtidig brug af infliximab og disse biologiske lægemidler anbefales ikke på grund af øget risiko for infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner.
Czech: Současné používání infliximabu s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Danish: Yderligere information om særlige populationer Ældre
Czech: Další informace o zvláštních populacích
Danish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101 Leiden 2333 CB, Holland
Czech: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemsko
Danish: Eksperimentelle data viser, at TNF er afgørende for at bekæmpe intracellulære infektioner.
Czech: Experimentální data ukazují, že TNF je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí.
Danish: Tabel 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2
Danish: Det beskedne antal prospektivt indsamlede graviditeter eksponeret for infliximab, som resulterede i levendefødsel med kendte resultater, inklusive ca. 1.100 graviditeter, der blev eksponeret under første trimester, indikerer ikke en stigning i hyppigheden af misdannelser hos den nyfødte.
Czech: Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Janssen Biologics B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Janssen Biologics B.V.
Danish: Remicade opbevares normalt af sundhedspersonalet.
Czech: Přípravek Remicade bude uchováván zdravotnickými pracovníky.
Danish: HAQ = Health Assessment Questionnaire; højere værdier indikerer mindre handicap.
Czech: HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu.
Danish: Infliximab passerer placenta og er blevet sporet i serum hos spædbørn op til 6 måneder efter fødslen.
Czech: Infliximab prochází placentou a byl detekován v séru kojenců po dobu až 6 měsíců od narození.
Danish: Vedvarende remission (i remission både i uge 8 og uge 30)
Czech: Trvalá remise (remise v 8. i 30. týdnu)
Danish: Remicade er ikke undersøgt hos denne patientpopulation.
Czech: Remicade nebyl studován u této skupiny pacientů.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Danish: Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter Remicadebehandling.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Remicade.
Danish: • Lægemidler som påvirker dit immunsystem.
Czech: • Léky ovlivňující imunitní systém.
Danish: placebo infliximab placebo Infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo Infliximab placebo inflixima placebo inflixima placebo infliximab
Danish: Du må ikke få Remicade hvis:
Czech: Přípravek Remicade Vám nesmí být podán, jestliže:
Danish: Kombinationen af Remicade og abatacept anbefales ikke.
Czech: Kombinace přípravku Remicade a abataceptu se nedoporučuje.
Danish: Øvre luftvejsinfektion (7/60 [12 %]) og faryngitis (5/60 [8 %]) var de hyppigst rapporterede luftvejsinfektioner.
Czech: Infekce horních cest dýchacích (7/60 [12 %] a faryngitida (5/60 [8 %]) byly nejčastěji hlášené systémové respirační infekce.
Danish: Hvis du har holdt pause i Remicade-behandlingen i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter behandlingen igen.
Czech: Jestliže jste přípravek Remicade vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Danish: Opbevaringsforhold op til 25°C før rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání při teplotě až do 25 °C před rekonstitucí léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Danish: Effekten af Remicade i uge 54 blev undersøgt i ACT 1 studiet.
Czech: Účinnost přípravku Remicade do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumor nekrose faktor alfa (TNF)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Danish: • Reducere tegn og symptomer på din sygdom
Czech: • zmírnění známek a příznaků onemocnění
Danish: På grund af hæmningen af TNF kan infliximab indgivet under graviditet påvirke det normale immunrespons hos den nyfødte.
Czech: Vzhledem k inhibici TNF může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Danish: Patienter, der ikke havde responderet på infliximab i uge 8 (n = 15) fik ikke yderligere doser og gik tilbage til sikkerhedsopfølgning.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n = 15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Danish: I alle tilfælde blev Remicade seponeret og/eller anden behandling igangsat med fuldstændig ophør at tegn og symptomer.
Czech: Ve všech případech byla léčba přípravkem Remicade přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Danish: ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Czech: ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder, efter du har fået Remicade, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Remicade, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Danish: Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Remicade-infusion Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Remicade gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Czech: Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Remicade Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Remicade, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Danish: • Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatter tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, bakterier eller andre organismer i miljøet samt blodforgiftning, som kan være livstruende.
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující.
Danish: Den potentielle risiko ved kombinationen af AZA eller 6-MP og Remicade skal overvejes omhyggeligt.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Remicade.
Danish: • Infektion, der skyldes en levende vaccine, som følge af et svækket immunsystem.
Czech: • Infekce způsobená živou vakcínou z důvodu oslabeného imunitního systému.
Danish: Sjælden: Apati
Czech: Vzácné: Apatie.
Danish: Derfor kan kombination af Remicade og anakinra ikke anbefales.
Czech: Proto se kombinace přípravku Remicade a anakinry nedoporučuje.
Danish: Ikke kendt: Cerebrovaskulære hændelser i tæt tidsmæssig forbindelse med infusionen.
Czech: Není známo: Cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí
Danish: Af de patienter som behøvede dosisjustering opnåede 80 % klinisk respons og størstedelen af disse (64 %) behøvede kun en justering med 1,5 mg/kg.
Czech: Z pacientů, kteří tuto titraci potřebovali, dosáhlo 80 % klinické odpovědi a u většiny z nich (64 %) k tomu stačilo pouze jedno zvýšení o 1,5 mg/kg.
Danish: Samlet set var hyppigheden af bivirkninger og infusionsreaktioner den samme i aldersgrupperne 611 år og 12-17 år.
Czech: Celkový podíl nežádoucích účinků a reakcí na infuzi byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Danish: Patienter i begge studier havde plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Czech: Pacienti v obou studiích měli psoriázu s plaky (postižený povrch těla [Body Surface Area - BSA] ≥ 10 % a skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti [Psoriasis Area and Severity Index - PASI] ≥ 12).
Danish: • Besværet eller smertefuldt vejrtrækning, smerter i brystet
Czech: • Obtížné nebo bolestivé dýchání, bolest na hrudi
Danish: Remicadeinfusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelateredeproblemer.
Czech: Infuze přípravku Remicade musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Danish: Ikke almindelig: Positiv for autoantistoffer.
Czech: Méně časté: Pozitivní autoprotilátka.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af Remicade hos ældre patienter.
Czech: Specifické studie nebyly s přípravkem Remicade u starších pacientů provedeny.
Danish: Medianopfølgning er baseret på behandlede patienter.
Czech: Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Danish: Remicade må kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Czech: Přípravek Remicade se smí používat pouze u dětí léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Danish: Remicade indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Czech: Přípravek Remicade obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku.
Danish: Generelt var patienter, der udviklede ALAT og ASAT stigninger, asymptomatiske, og hændelserne bedredes eller forsvandt med enten fortsættelse eller afbrydelse af Remicade, eller justering af samtidig behandling.
Czech: Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo vymizely buď při pokračování nebo přerušení podávání přípravku Remicade nebo modifikací doprovodné léčby.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Baseret på patienter med PASI > 2.5 ved baseline for IMPACT, og patienter med > 3 % BSA psoriasis hud påvirkning ved baseline af IMPACT 2.
Czech: Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro IMPACT a pacientů s > 3 % výchozím BSA psoriatickým postižením kůže pro IMPACT 2.
Danish: p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppen mod placebo + MTX.
Czech: p = 0,030 a < 0,001 pro skupiny pacientů léčených 3 mg/kg a 6 mg/kg ve srovnání s placebem + MTX.
Danish: • Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får Remicade.
Czech: • Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a) přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podán Remicade.
Danish: Du må kun få Remicade under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Czech: Přípravek Remicade lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Danish: Ved enkeltdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var median værdier for Cmax henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly mediány Cmax 77, 118, a 277 mikrogramů/ml.
Danish: Før initiering af behandling med Remicade skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Czech: Před započetím léčby přípravkem Remicade musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Danish: Almindelig: Takykardi, palpitation.
Czech: Časté: Tachykardie, palpitace.
Danish: Kontrol = Alle patienter havde aktiv RA på trods af behandling med stabile methotrexat doser i 6 måneder før inklusion og skulle fortsætte på stabile doser gennem studiet.
Czech: Kontroly = všichni pacienti měli aktivní RA i když byli léčeni stabilními dávkami methotrexátu po dobu 6 měsíců před zařazením a zůstali na stabilních dávkách během studie.
Danish: Opbevar ikke rester af den ikke anvendte infusionsvæske til fornyet brug.
Czech: Neuchovávejte žádný zbytek nepoužitého infuzního roztoku pro opakované použití.
Danish: Remicade bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Czech: Přípravek Remicade musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Danish: Aktuelle data indikerer ikke, at infliximab-behandling påvirker risikoen for at udvikle dysplasi eller colon cancer.
Czech: Současné údaje nenaznačují, zda léčba infliximabem ovlivňuje riziko vývoje dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva.
Danish: Hvis du har fået Remicade under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død.
Czech: Jestliže Vám byl podáván přípravek Remicade během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí.
Danish: • Børn skal have de anbefalede vaccinationer, før behandling med Remicade påbegyndes.
Czech: • Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Remicade.
Danish: Ikke almindelig: Pyelonefritis.
Czech: Méně časté: Pyelonefritida.
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Remicade ved at vise dem dit patientinformationskort.
Czech: • Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že užíváte přípravek Remicade, a ukažte mu kartu pacienta.
Danish: Remicade tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere".
Czech: Remicade patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF".
Danish: Ikke kendt: Hepatosplenisk T-celle-lymfom (primært hos unge og unge voksne mænd med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), Merkelcellekarcinom.
Czech: Není známo: Hepatosplenický T-lymfom (primárně u dospívajících a mladých dospělých mužů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou), karcinom Merkelových buněk.
Danish: Hætteglas (type 1 glas med gummiprop og aluminiumshætte beskyttet med et plastiklåg).
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I s gumovou zátkou a aluminiovou pertlí, chráněnou plastovým krytem.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har hepatitis B, eller hvis du ved eller har mistanke om, at du er bærer af hepatitis B-virus.
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud trpíte hepatitidou B nebo zda víte, či máte podezření, že jste přenašečem viru hepatitidy B.
Danish: Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Remicade.
Czech: Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Remicade.
Danish: Hos patienter med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B. Bærere af HBV, hvor behandling med Remicade er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registere tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Remicade, musí být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Danish: Crohns sygdom, voksne Remicade er indiceret til:
Czech: Crohnova choroba u dospělých Remicade je indikován k:
Danish: • Hvis du fik Remicade under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.
Czech: • Jestliže Vám byl podáván přípravek Remicade během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
Danish: Under Remicadebehandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og immunsuppressiva optimeres.
Czech: Během léčby přípravkem Remicade musí být optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy a imunosupresivy.
Danish: Sjælden: Cyanose, perikardieeffusion.
Czech: Vzácné: Cyanóza, perikardiální efuze.
Danish: Da muligheden for øget risiko for udvikling af cancer hos patienter med nydiagnosticeret dysplasi behandlet med Remicade ikke er vist, bør risiko og gavn af fortsat behandling for de individuelle patienter nøje overvejes af lægen.
Czech: Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů léčených přípravkem Remicade s nově diagnostikovanou dysplazií není stanovena, rizika a přínosy pokračujicí léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.
Danish: Den fortyndede infusionsvæskes kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er påvist i op til 28 dage ved 2°C til 8°C og i yderligere 24 timer ved 25°C efter udtagning fra køleskab.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku po dobu až 28 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a po dobu dalších 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky.
Danish: Den relative mangel på TNF som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces.
Czech: Relativní deficit TNF způsobený terapií inhibitory TNF může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
Danish: Sjælden: Komplementfaktorabnormitet.
Czech: Vzácné: Abnormální faktor komplementu.
Danish: • Små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden
Czech: • Malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal præparatnavnet og lot-nummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt noteres.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí zřetelně zaznamenávat název přípravku a číslo šarže podávaného přípravku.
Danish: Remicade blev undersøgt i et klinisk studie med 120 patienter (alder: 4-17 år) med aktiv juvenil reumatoid arthrithis til trods for behandling med methotrexat.
Czech: Remicade byl studován v klinické studii se 120 pacienty (věkové rozmezí: 4-17 let) s aktivní juvenilní revmatoidní artritidou bez ohledu na léčbu methotrexátem.
Danish: Almindelig: Depression, søvnløshed.
Czech: Časté: Deprese, insomnie.
Danish: Hvis inaktiv ("latent") tuberkulose diagnosticeres, skal behandling for latent tuberkulose påbegyndes med behandling mod tuberkulose før initiering af Remicadebehandling i henhold til lokale vejledninger.
Czech: Jestli je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby přípravkem Remicade započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.