FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
Slovak: Dávka sa nemá zdvojnásobiť, aby nahradila vynechanú dávku.
German: FieberA, periphere Ödeme, verminderte Leistungsfähigkeit (einschl.
Slovak: HorúčkaA, periférny edém, znížená celková sila a energia (vrátane únavy a asténie)
German: Wenn Sie die Einnahme von Xarelto abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Xarelto
German: Xarelto 2,5 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschenetikett)
Slovak: Xarelto 2,5 mg (aplikovateľné iba pre vonkajšiu škatuľku, neaplikovateľné pre štítok fľaštičky)
German: (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschenetikett)
Slovak: (aplikovateľné iba pre vonkajšiu škatuľku, neaplikovateľné pre štítok fľaštičky)
German: Dosis und Dauer der Behandlung nach Operation
Slovak: Terapuetická dávka a dĺžka liečby po chirurgickom výkone
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Hypromellose 2910
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza kroskarmelóza sodná laktóza, monohydrát hypromelóza 2910 laurylsíran sodný stearan horečnatý
German: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 oder 12 Monate N = 1.718
Slovak: Enoxaparín/VKAb 3, 6 alebo 12 mesiacov N=1 718
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, z.B. unfraktionierte Heparine (UFH), niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatranetexilat, Apixaban etc.), außer in der speziellen Situation der Umstellung der Antikoagulationstherapie (siehe Abschnitt 4.2) oder wenn UFH in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežná liečba inými antikoagulanciami, napr. nefrakcionovaným heparínom (UFH), nízkomolekulárnymi heparínmi (enoxaparín, dalteparín, atď.), derivátmi heparínu (fondaparinux, atď.), perorálnymi antikoagulanciami (warfarín, dabigatran etexilát, apixaban, atď.) s výnimkou osobitných okolností pri prestavovaní antikoagulačnej liečby ( pozri bod 4.2) alebo pri podávaní UHF v dávkach nevyhnutných na udržanie otvorených centrálnych žilových alebo arteriálnych katétrov (pozri časť 4.5).
German: Nierenversagen als Folge einer Hypoperfusion, ausgelöst durch eine Blutung
Slovak: Zlyhanie obličiek/akútne renálne zlyhanie, ktoré vznikne sekundárne po krvácaní dostatočne silnom na vyvolanie hypoperfúzie
German: Sie sollten weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.
Slovak: Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: - Zur Behandlung von TVT, Behandlung von LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE: ist bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance 50 - 80 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: - Na liečbu DVT, liečbu PE a prevenciu rekurencie DVT a PE nie je u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) potrebná žiadna úprava odporúčanej dávky (pozri časť 5.2).
German: Erythromycin (500 mg dreimal täglich), ein moderater Inhibitor von CYP3A4 und P-gp, führte zu einem 1,3fachen Anstieg der mittleren AUC und Cmax von Rivaroxaban.
Slovak: Erytromycín (500 mg trikrát denne), ktorý stredne silno inhibuje CYP3A4 a P-gp, viedol ku 1,3-násobnému zvýšeniu priemernej AUC a Cmax rivaroxabanu.
German: Im höchsten Tertil des jeweiligen Zentrums war die Hazard Ratio unter Rivaroxaban gegenüber Warfarin 0,69 (95 % KI: 0,35 - 1,35).
Slovak: V rámci najvyššieho tercilu podľa stredu, HR u rivaroxabanu v porovnaní s warfarínom bola 0,69 (95 % CI: 0,35-1,35).
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Hypromellose 2910, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, hypromelóza 2910, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
German: Tablettenkern
Slovak: Rozdrvená tableta
German: Blisterpackungen)
Slovak: BLISTER PRE BALENIE
German: Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE
Slovak: Prevencia rekurencie DVT a PE
German: - Wenn Sie eine 15 mg-Tablette zweimal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken.
Slovak: Ak užívate jednu 15 mg tabletu dvakrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete.
German: Von den Patienten, die eine duale plättchenhemmende Therapie erhielten, bekamen 98,8 % Clopidogrel, 0,9 % bekamen Ticlopidin und 0,3 % Prasugrel.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dostávali duálnu antiagregačnú liečbu, 98,8
German: EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047
German: Schlaganfall und systemische Embolie ohne Beteiligung des ZNS
Slovak: Cievna mozgová príhoda a systémová embolizácia nepostihujúca CNS
German: Die INR-Werte waren durchschnittlich 60,3 % der Zeit der mittleren Behandlungsdauer von 189 Tagen im therapeutischen Bereich bzw. 55,4 %, 60,1 % und 62,8 % in den Gruppen mit 3-, 6- und 12-monatiger Behandlungszeit.
Slovak: Hodnoty INR sa nachádzali v rámci terapeutického rozmedzia v priemere 63 % času pri premiernom trvaní liečby 215 dní a 57 %, 62 %, a 65 % času u skupín so zámerom dĺžky liečby 3, 6, a 12 mesiacov.
German: Die inter-individuelle Variabilität (VK %) der Pharmakokinetik von Rivaroxaban ist mit 30 % bis 40 % als mäßig anzusehen, abgesehen vom Tag der Operation und dem darauf folgenden Tag, an denen die Variabilität der Exposition hoch (70 %) ist.
Slovak: %, s výnimkou dňa chirurgického výkonu a dňa po ňom, keď je variabilita expozície vysoká (70
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER SAMMELPACKUNG (OHNE BLUE BOX) FÜR 2,5 MG
Slovak: PRE MULTIBALENIE (NEOBSAHUJÚCA BLUE BOX) 2,5 MG
German: Lokale ÖdemeA
Slovak: Lokalizovaný edémA
German: Bezüglich des primären Sicherheitsendpunktes (schwere Blutungsereignisse, modifiziert nach ISTH) war bei den mit Xarelto 2,5 mg zweimal täglich behandelten Patienten, die zusätzlich ASS 100 mg einmal täglich erhielten, ein signifikanter Anstieg zu beobachten, im Vergleich mit Patienten, die ASS 100 mg erhielten (siehe Tabelle 8).
Slovak: U pacientov liečených Xareltom 2,5 mg dvakrát denne v kombinácii s ASA 100 mg jedenkrát denne došlo k významnému nárastu primárneho ukazovateľa bezpečnosti (príhody závažného krvácania podľa upravených kritérií ISTH), v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podávala ASA 100 mg (pozri tabuľku 8).
German: Kaplan-Meier-Schätzungen (%) nach 30 Monaten: Xarelto 2,5 mg bid+ ASS 100 mg od: 5,2 (4,7 - 5,8) ASS 100 mg od: 7,2 (6,5 - 7,9)
Slovak: Xarelto 2,5mg dvakrát denne + ASA 100 mg jdenkrát denne: 5,2 (4,7 - 5,8)
German: Daten aus Tabelle 2.13 des klinischen Sicherheitsberichts vom 21. Dezember 2001
Slovak: Údaje z tabuľky 2.13 v správe o klinickej bezpečnosti, datovanej 21. decembra 2001
German: Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Slovak: Menej často bola pozorovaná gastritída.
German: Bei vorzeitiger Beendigung wurden die Daten der letzten Beobachtung verwendet.
Slovak: V prípade predčasného ukončenia boli vybraté údaje z posledného pozorovania.
German: In Analyse einbezogen
Slovak: Zahrnuté v analýze
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/Todesfälle/sonstige wesentliche Ereignisse
Slovak: Závažný nežiaduci účinok/smrť/iné dôležité účinky
German: und p.o. Anwendungen nicht gerechtfertigt.
Slovak: aj p.o. aplikácie sa javí ako neoprávnený.
German: Für den Parameter SPID wurden keine Unterschiede beobachtet.
Slovak: V súvislosti s parametrom SPID neboli pozorované rozdiely.
German: Zusätzliche Angaben für spezielle Patientengruppen
Slovak: Dodatočné informácie týkajúce sa špeciálnych skupín pacientov
German: Bei älteren Patienten über 65 Jahre ist die Clearance um 30-40% reduziert.
Slovak: U pacientov nad 65 rokov je klírens znížený o 30-40%.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je produkt potrebné použiť ihneď.
German: Die vereinbarte Dosierung für akute Schmerzen ist:
Slovak: Dávkovanie dohodnuté pre akútnu bolesť predstavuje:
German: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Slovak: Tedec Meiji Farma, S.A.
German: Diese Symptome traten in den vorliegenden Studien im Allgemeinen bei weniger als 10% der Patienten auf.
Slovak: V dostupných štúdiách sa tieto príznaky vyskytli u menej ako 10% pacientov.
German: Insgesamt beantwortete der Antragsteller die während des Verfahrens aufgeworfenen Fragen zufriedenstellend, obwohl noch geringfügige Mängel in der Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor allem in Bezug auf kleine klinische Kurzzeitstudien, die vor 15-20 Jahren durchgeführt wurden, bestehen.
Slovak: Žiadateľ celkovo odpovedal na otázky, ktoré sa objavili počas tohto postupu uspokojivým spôsobom, hoci v databáze účinnosti a bezpečnosti MAH existujú menšie nedostatky, najmä v spojení s malými krátkodobými klinickými štúdiami vykonávanými pred 15-20 rokmi.
German: Lornoxicam wurde in 34 Schmerzstudien mit 7.761 Patienten geprüft.
Slovak: Lornoxicam bol skúšaný v 34 štúdiách bolesti so 7 761 pacientmi.
German: Der dritte verstarb an einem Myokardinfarkt.
Slovak: Tretí zomrel na infarkt myokardu.
German: 1 Set enthält:
Slovak: 1 sada obsahuje:
German: Kompatibilitäten
Slovak: Kompatibility
German: Die Tabletten sollten vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Tablety je potrebné užívať pred jedlom.
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Slovak: 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
German: Ein Vergleich der Signifikanzniveaus in den Originaldaten und in Metaanalyse 2 wurde nicht durchgeführt und fehlt in der Antwort.
Slovak: Porovnanie hladín významnosti v pôvodných údajoch a v metaanalýze 2 nebolo vykonané a v odpovedi chýba.
German: Der hydroxylierte Metabolit zeigt keine pharmakologische Aktivität.
Slovak: Hydroxylovaný metabolit nevykazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung.
Slovak: Tento liek je určený na jednorázové použitie.
German: Aufgrund dieser Daten scheint eine höhere Anfangsdosis von Lornoxicam - QR gerechtfertigt zu sein.
Slovak: Na základe týchto údajov sa zdá, že vyššia počiatočná dávka lornoxicamu - QR môže byť oprávnená.
German: Dieses Ergebnis wurde durch Daten aus der Arzneimittelüberwachung bei Ein-Jahres-Studien bestätigt.
Slovak: Toto zistenie je podporené údajmi monitorovania liečiva počas 1 rok trvajúcich štúdií.
German: Opakes PVC/Aluminium.
Slovak: Nepriehľadný PVC/Hliník.
German: Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Slovak: Títo pacienti majú začať liečbu s najnižšou dostupnou dávkou.
German: Ein spezifisches Antidot ist derzeit nicht bekannt.
Slovak: Doteraz neexistuje žiadna známa špecifická liečba antidotami.
German: Die statistischen Analysen beschränkten sich deshalb auf eine 4-wöchige Behandlungsphase, die gemäß den internationalen Richtlinien geeignet ist, um die therapeutische Wirksamkeit von NSAR bei Arthrose (OA) zu beurteilen.
Slovak: Štatistická analýza bola preto obmedzená na 4-týždňovú liečebnú fázu, ktorá na základe medzinárodných smerníc je vhodná na hodnotenie terapeutickej účinnosti NSAID pri OA.
German: Ein First-Pass-Effekt wurde nicht beobachtet.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny first-pass efekt.
German: Es wird angenommen, dass sich das Risiko mit steigender Dosis und Dauer der Behandlung erhöht.
Slovak: Predpokladá sa zvyšovanie rizika s rastúcou dávkou a dobou liečby.
German: Präklinische Daten zur Sicherheit - Abschnitt 5.3 Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten wurden harmonisiert.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti - časť 5.3 Rozdiely medzi MS boli zjednotené.
German: Schwierigkeiten bei der Dateninterpretation aufgrund von Unterschieden in den verwendeten Methoden wie z. B. Dosisschema, Studiendesign und Behandlungsdauer führten dazu, dass nur 4 dieser Studien als geeignet für eine wissenschaftlich fundierte Gesamtanalyse der Wirksamkeitsdaten - eine Metaanalyse - betrachtet wurden.
Slovak: Ťažkosti s interpretáciou údajov kvôli rozdielom v použitej metodológii, ako sú napr. dávkovacie režimy, návrhy štúdií a doby trvania liečby spôsobili to, že len 4 z týchto štúdii sa považujú za použiteľné na vedecky platnú celkovú analýzu údajov o účinnosti - metaanalýzu.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Lornoxicam mit Mahlzeiten reduziert die Cmax um ungefähr 30% und Tmax erhöht sich von 1,5 auf 2,3 Stunden.
Slovak: Simultánne užitie lornoxikamu s potravou znižuje Cmax približne o 30 % a zvyšuje Tmax z 1,5 na 2,3 hodiny.
German: Anzahl der Patienten nach Indikation und Behandlung
Slovak: Tabuľka Počet pacientov podľa indikácií a liečby
German: Bei der Einleitung der Behandlung akuter Schmerzen mit NSAR ist es allgemein üblich, die Behandlung mit einer hohen ersten Dosis (z. B. doppelte Dosis) zu beginnen, um bereits zu Beginn der Behandlung eine wesentliche Verringerung der Schmerzen zu erreichen.
Slovak: Pri začiatku liečby akútnej bolesti liekmi NSAID je bežnou praxou začať liečbou prvou vysokou dávkou (napr. dvojitou dávkou), aby sa dosiahlo významné zníženie bolesti od začiatku liečby.
German: Andererseits ist der in der Metaanalyse 3 analysierte Parameter IMP (Gesamteindruck) ein schwacher Wirksamkeitsparameter, der nur als Beleg für die TOTPAR-Analyse betrachtet werden kann, und die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich vor allem auf die Metaanalysen 1 und 2 stützen.
Slovak: Na druhej strane parameter IMP (celkový dojem) analyzovaný v metaanalýze 3 je slabým parametrom účinnosti, ktorý sa dá považovať len za podporný k analýze TOTPAR a posúdenie účinnosti sa musí zakladať hlavne na metaanalýze 1 a 2.
German: Die Resorption von Lornoxicam (berechnet anhand der AUC) kann sich um bis zu 20% reduzieren.
Slovak: Absorbcia lornoxikamu sa (prerátané na AUC) môže znížiť až o 20%.
German: Weitere drei Fälle wurden durch kardiovaskuläre Ereignisse verursacht und traten bei Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen in Langzeitstudien auf.
Slovak: Ďalšie tri prípady boli spôsobené kardiovaskulárnymi udalosťami a vyskytli sa u pacientov s reumatologickými chorobami, ktorí sa zúčastnili dlhodobých štúdií.
German: Die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist akzeptabel, und es werden keine weiteren Daten angefordert.
Slovak: Odpoveď MAH sa považuje za prijateľnú a nie sú požadované ďalšie údaje.
German: Wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darlegte, beschränkte sich diese Metaanalyse auf placebokontrollierte Studien, da der Zweck der Analyse darin bestand, einen Unterschied zum Placebo abzuschätzen [Tab.
Slovak: Ako uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH), táto metaanalýza sa obmedzila na štúdie kontrolované placebom, keďže účelom analýzy bolo vyhodnotiť rozdiel v porovnaní s placebom [Tab.
German: Die Häufigkeit von Todesfällen pro Patientenjahr betrug für Lornoxicam 0,007; die entsprechende Zahl für die Verumvergleichsbehandlung war fast dreimal so hoch (0,020).
Slovak: Frekvencia výskytu smrti na pacienta rok pre lornoxicam bola 0,007; zodpovedajúci údaj pre účinnú liečbu komparátorom bol skoro trikrát taký vysoký (0,020).
German: In 4 der 7 Studien wurde die Wirksamkeit gegen Schmerzen bei Weisheitszahnoperationen untersucht (und drei dieser Studien wurden bereits in die Metaanalyse 1 einbezogen).
Slovak: 4 zo 7 štúdií skúmali účinnosť na bolesť tretích molárov (a tri z týchto štúdií už boli zahrnuté v metaanalýze 1).
German: Sicherheitsdatenbank, Anzahl der Patienten und Exposition Die Sicherheitsdatenbank (SDB) umfasste alle Studien mit Lornoxicam unter der Kontrolle von Nycomed Pharma (von Dritten durchgeführte Studien wurden ausgeschlossen) mit insgesamt 12.570 Patienten, von denen 7427 Lornoxicam erhielten.
Slovak: Bezpečnostná databáza, počet pacientov a expozícia Bezpečnostná databáza (SDB) zahŕňala všetky štúdie lornoxicamu kontrolované spoločnosťou Nycomed Pharma (štúdie vykonávané tretími stranami boli vylúčené) s celkovým počtom 12 570 pacientov, z ktorých 7 427 dostávalo lornoxicam.
German: Die Osmolarität der zubereiteten Lösung beträgt ca. 328 mosmol/kg und der pH-Wert ist ca. 8,7.
Slovak: Osmolarita získaného roztoku je približne 328 mosmol/kg a pH približne 8,7.
German: Die jüngsten Kerninformationen der Arbeitsgruppe PhVWP bezüglich der kardiovaskulären Sicherheit von NSAR (Januar 2007) wurden ebenfalls berücksichtigt.
Slovak: Vzali sa do úvahy aj najnovšie informácie jadra PhVWP ohľadom kardiovaskulárnej bezpečnosti NSAID (január 2007).
German: Zusammenfassende Erörterung zur RA Die Daten zur RA lassen sich wie folgt zusammenfassen:
Slovak: Celková diskusia o indikácii pri RA Vzhľadom na RA sa dá zhrnúť nasledujúce:
German: Die Plasmaproteinbindung von Lornoxicam beträgt 99% und ist nicht konzentrationsabhängig.
Slovak: Väzba lornoxikamu na plazmatické proteíny je 99% a nie je závislá od koncentrácie.
German: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Slovak: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dánsko
German: Es wurde vereinbart, den folgenden Hinweis einzufügen:
Slovak: Dohodlo sa, že by sa malo zahrnúť nasledujúce znenie:
German: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné začať liečbu najnižšou možnou dávkou.
German: Die 103 Studien umfassten mehr als 12.000 Patienten; 43 dieser Studien waren als Phase-I-Studien mit 810 Patienten klassifiziert.
Slovak: Viac ako 12 000 pacientov bolo zapojených do 103 štúdií, z ktorých 43 bolo klasifikovaných ako štúdie vo fáze I s 810 pacientmi.
German: Im Falle von sichtbaren Anzeichen von Nichtverwendbarkeit ist das Arzneimittel entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovak: V prípade viditeľných príznakov znehodnotenia lieku, musí byť liek zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
German: Jede Blisterpackung enthält 10 Filmtabletten.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 filmom obalených tabliet.
German: Der Grund für den Ausschluss der Studie CT32 ist unklar (die Studie wurde in die Metaanalyse 2 einbezogen; es wurden Einzeldosen nach dem Eingriff verabreicht).
Slovak: Dôvod pre vyčlenenie štúdie CT32 nie je jasný (bol zahrnutý v metaanalýze 2; po chirurgickom ošetrení boli použité jediné dávky).
German: Lornoxicam wird vollständig metabolisiert, ungefähr 2/3 werden über die Leber ausgeschieden und ungefähr 1/3 über die Nieren als inaktive Substanz.
Slovak: Lornoxikam sa metabolizuje kompletne a približne 2/3 sa eliminujú pečeňou a 1/3 obličkami ako inaktívna látka.
German: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Slovak: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva 16, 2610-016 Amadora, Portugalsko
German: Lornoxicam i.v.
Slovak: Lornoxikam i.v. i.m.
German: TOTPAR = Gesamtlinderung der Schmerzen (total pain relief), SPID = Unterschiede in der Schmerzintensität (sum of pain intensity differences), IMP = Gesamteindruck (overall impression)
Slovak: TOTPAR = celková úľava od bolesti, SPID = suma rozdielov intenzity bolesti, IMP = celkový dojem
German: Bei Einnahme von Xefo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovak: Užívanie Xefa s jedlom a nápojmi
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 21°C (±2°C) nachgewiesen.
Slovak: Chemicky a fyzikálne stabilné pri používaní počas 24 hodín pri teplote 21 °C (±
German: Das höchste Risiko für solche Reaktionen dürfte zu Beginn der Therapie bestehen, wobei diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Slovak: Pacienti sú vystavení najvyššiemu riziku týchto reakcií v počiatočnom štádiu liečby, nástup reakcie je vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca liečby.
German: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Slovak: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estónsko
German: Eine Mahlzeit kann die Resorption um etwa 20% reduzieren und die Tmax erhöhen.
Slovak: Príjem potravy môže znížiť vstrebávanie o 20% a zvýšiť Tmax.
German: Die Dauer der verblindeten Behandlung betrug 4 Wochen in den Studien CT18 und CT80 sowie 12 Wochen in den Studien CT33 und CT63.
Slovak: Doba trvania zaslepenej liečby bola 4 týždne pre štúdie CT18 a CT80 a 12 týždňov pre CT33 a CT63.
German: In die SDB wurden Daten aus 103 klinischen Studien aufgenommen, darunter 57 Doppelblindstudien, 4 einfach blinde Studien und 50 offene Studien, von denen 8 Folgestudien von randomisierten Studien waren.
Slovak: Údaje zo 103 klinických štúdií boli zahrnuté do SDB a obsahovali údaje z 57 dvojito zaslepených štúdií, 4 jednoducho zaslepených štúdií a 50 otvorených štúdií, z ktorých 8 bolo doplnených na randomizované štúdie.
German: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Schweden
Slovak: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Štokholm, Švédsko
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zur Prüfung der Wirkung von Lornoxicam gegen Schmerzen bestand aus 27 Studien.
Slovak: Klinický vývojový program pre účinok lornoxicamu proti bolesti sa skladal z 27 štúdií.
German: Lornoxicam hat keinen Einfluss auf die Vitalzeichen (z.B. Körpertemperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, EKG, Spirometrie).
Slovak: Lornoxikam nemá vplyv na vitálne funkcie (napr. na telesnú teplotu, dychovú frekvenciu, pulz, tlak krvi, EKG, spirometriu).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt(siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Slovak: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Španielsko
German: Die analgetischen Eigenschaften von Lornoxicam konnten während der Entwicklung des Arzneimittels in mehreren klinischen Studien erfolgreich nachgewiesen werden.
Slovak: Analgetické vlastnosti lornoxikamu boli úspešne preukázané v niekoľkých klinických štúdiách počas vývoja lieku.
German: - Bekannte Induktoren und Inhibitoren der CYP2C9 Isoenzyme: Lornoxicam (wie auch andere von Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9 Isoenzym) abhängige NSAR) zeigt Wechselwirkungen mit bekannten Induktoren und Inhibitoren von CYP2C9 Isoenzymen (siehe Abschnitt 5.2 Biotransformation).
Slovak: - Známych induktorov a inhibítorov CYP2C9 izoenzýmov: Lornoxikam (podobne ako iné od cytochróm P450 2C9 (CYP2C9 izoenzým) závislé NSAIDs) interaguje so známymi induktormi a inhibítormi CYP2C9 izoenzýmov (pozri časť 5.2 Biotransformácia).
German: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Slovak: The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Veľká Británia
German: Ein zentraler Effekt der Nozizeption, der von den antiinflammatorischen Wirkungen unabhängig sein dürfte, wird ebenfalls vermutet.
Slovak: Predpokladá sa taktiež centrálny účinok na nocicepciu nezávislý od protizápalových účinkov.
German: Zusätzlich wurden bei Tieren, die während der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten, erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, beschrieben.
Slovak: Navyše bola u zvierat, ktorým boli podávané inhibítory syntézy prostaglandínov počas organogenézy, pozorovaná zvýšená incidencia rôznych malformacií vrátane kardiovaskulárnych malformacií.
German: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Griechenland
Slovak: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Atény, Grécko
German: Propylenglycol Hypromellose
Slovak: Propylénglykol Hypromelóza
German: Die zweite Metaanalyse umfasste sieben Studien (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 und CT85) mit oral verabreichtem Lornoxicam bei insgesamt 1581 Patienten.
Slovak: Druhá metaanalýza zahŕňala sedem štúdií (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 a CT85) s perorálne aplikovaným lornoxicamom a celkovým počtom 1581 pacientov.
German: Falls solche Anomalien signifikante Ausmaße annehmen oder weiter bestehen, sollte die Anwendung von Lornoxicam abgebrochen und entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
Slovak: V prípade, že takáto abnormalita je výrazná alebo pretrváva, je potrebné podávanie lornoxikamu prerušiť a vykonať vhodné vyšetrenia.