FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu disodného a ľudský sérový albumín.
Bulgarian: - Другите съставки (помощно(и) вещество(а)) са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, натриев хлорид и човешки серумен албумин.
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného dodekahydrát hydrogenfosforečnanu disodného ľudský sérový albumín.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, човешки серумен албумин.
Slovak: Nekróza končatín, natoľko závažná že si vyžaduje amputáciu
Bulgarian: достатъчно тежка, за да се наложи ампутация
Slovak: Počas aplikácie IPK a 7-10 dní po aplikácii budete musieť zostať v nemocnici, počas ktorých bude váš lekár dôkladne kontrolovať váš krvný tlak, obeh krvi a všetky prípadné nežiaduce účinky.
Bulgarian: По време на ILP и седем до десет дни след това ще се наложи да останете в болница, като
Slovak: Farmakokinetika v IPK
Bulgarian: Фармакокинетика при ILP:
Slovak: Prášok na infúzny roztok
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите лекарствени реакции
Slovak: Počas IPK a bezprostredne v pooperačnom období sa zvyčajne robí množstvo terapeutických opatrení.
Bulgarian: Редица терапевтични мерки се прилагат рутинно по време на ILP и през непосредствения следоперативен период.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Slovak: Zvyčajne sa druhá dávka Beromunu prostredníctvom IPK nepodáva.
Bulgarian: Най-вероятно няма да Ви бъде приложена втора ILP с Beromun.
Slovak: Informácie o interakciách melfalanu treba konzultovať v Súhrne charakteristických vlastností lieku pre liečivo melfalan.
Bulgarian: Необходима е справка с Кратката характеристика на продукта на мелфалан за информация, относно взаимодействията на мелфалан.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o možnom účinku tohto lieku na fertilitu samcov a samíc. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Slovak: Hepatotoxicita
Bulgarian: хепатотоксичност
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Slovak: Likvidácia
Bulgarian: Изхвърляне
Slovak: Roztok má byť číry až svetložltej farby.
Bulgarian: Разтворът е бистър и до леко жълтеникав на цвят.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. apríla 2004 a 13. apríla 2009.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 13 април 2004 г. и на 13 април 2009 г.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2009 г.
Slovak: Zvyšky nádoru by sa mali odstrániť hneď, ako to bude možné, zvyčajne po niekoľkých týždňoch.
Bulgarian: Останките от тумора трябва да се отстранят в момента, когато това стане възможно - обикновено след няколко седмици.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Beromun:
Bulgarian: Допълнителна информация за Beromun:
Slovak: Beromun sa zvyčajne používa len raz, ale o druhej perfúzii sa môže uvažovať šesť až osem týždňov po prvej perfúzii.
Bulgarian: Обикновено Beromun се прилага само веднъж, но провеждането на втора перфузия може да се обмисли шест до осем седмици след първата.
Slovak: Na konci 90-minútovej procedúry sa lieky z končatiny vypláchne pomocou vhodnej kvapaliny.
Bulgarian: В края на 90-минутната процедура, лекарствата се промиват от крайника с подходяща течност.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Beromun sa nachádza tu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Beromun може да се намери тук.
Slovak: Šesťdesiatdva pacientov dostávalo aj interferón gama (ďalší protirakovinový liek).
Bulgarian: Шестдесет и двама от пациентите са получили и интерферон-гама (друго противораково лекарство).
Slovak: To vedie k odumieraniu a k zmenšovaniu nádoru, najmä ak sa liek kombinuje s ďalšími cytotoxickými (látky, ktoré zabíjajú bunky) liekmi a so zvýšenou teplotou.
Bulgarian: Това води до отмиране и намаляване на тумора, особено когато лекарството се комбинира с други цитотоксични (убиващи клетки) лекарства и повишена температура.
Slovak: Náhradný TNFα účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený proteín.
Bulgarian: Полученият TNFα заместител действа по същия начин като естествено произведения протеин.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola preto založená na hodnotení odborníkov, ktorí posudzovali výsledok týchto 145 pacientov v porovnaní s výsledkom, ktorý by sa očakával bez použitia lieku Beromun.
Bulgarian: Следователно основният показател за ефективност се е основавал на оценката на експертите за изхода при тези 145 пациенти в сравнение с изхода, който би могъл да се очаква без употребата на Beromun.
Slovak: Beromun je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok.
Bulgarian: Beromun е прах и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор.
Slovak: Na základe preskúmania štúdií tromi nezávislými odborníkmi sa zistilo, že len 145 z týchto pacientov boli kandidátmi na amputáciu alebo chirurgické odstránenie nádoru, čo by viedlo k významnej strate funkcie (invalidita).
Bulgarian: При преглед на проучванията от трима независими експерти е установено, че само при 145 от тези пациенти е обмисляна възможността за ампутация или хирургическо отстраняване на тумора, което би довело до значителна загуба на функция (инвалидност).
Slovak: Krvný obeh v končatine sa potom nahradí tzv. perfúziou špeciálnej tekutiny a končatina sa zohreje na teplotu 38 až 39 °C.
Bulgarian: Кръвообращението в крайника се замества с „перфузията" на специална течност и крайникът се затопля до температура 38-39°C.
Slovak: Beromun sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, ktoré spolu zahŕňali 188 pacientov, ktorým sa liek podával v kombinácii s melfalanom.
Bulgarian: Beromun е изследван в рамките на четири основни проучвания, обхващащи 188 пациенти, като лекарството е прилагано в комбинация с мелфалан.
Slovak: Dávka melfalanu závisí od veľkosti hornej alebo dolnej končatiny.
Bulgarian: Дозата мелфалан зависи от размера на ръката или крака.
Slovak: Liek Beromun sa potom injekčne podá do perfúzneho roztoku v dávke 3 mg v prípade ruky a 4 mg v prípade nohy v trvaní 90 minút.
Bulgarian: После Beromun се инжектира в перфузионния разтвор в доза 3 mg за ръка и 4 mg за крак в продължение на 90 минути.
Slovak: Melfalan sa podáva počas tej istej operácie v trvaní 60 minút, pričom sa začne 30 minút po začatí perfúzie lieku Beromun a teplota sa má zvýšiť na 39 až 40 °C.
Bulgarian: Мелфалан се прилага по време на същата операция в продължение на 60 минути, започвайки 30 минути след началото на перфузията с Beromun, кoгато температурата на крайника трябва да се повиши до 39-40°C.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tasonermín.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тасонермин.
Slovak: Liek Beromun sa neodporúča používať v prípade detí vo veku do 18 rokov, pretože v tejto skupine nie je k dispozícii dostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti prípravku.
Bulgarian: Beromun не се препоръчва при пациенти под 18годишна възраст поради липса на данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.
Slovak: Presný spôsob, ako TNFα účinkuje proti určitým druhom rakoviny nie je úplne jasný, ale prevláda názor, že môže priamo zabíjať bunky nádoru, ako aj ničiť krvné cievy zásobujúce nádory a stimulovať imunitný systém, aby ich napadol.
Bulgarian: Точният начин, по който TNFα действа срещу различни видове рак, не е напълно установен, но се счита, че той може да убива пряко туморни клетки, както и да унищожава кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват туморите, и да стимулира имунната система да ги атакува.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí nemôžu dostávať vazopresory (lieky na zvýšenie krvného tlaku), antikoagulanciá (lieky na zabránenie zrážania krvi) ani lieky, ktoré môžu poškodiť srdce.
Bulgarian: Не трябва да се прилага също при пациенти, които не могат да получават съдосвиващи (за повишаване на кръвното налягане) лекарства, антикоагуланти (за предотвратяване на кръвосъсирване) или лекарства, които могат да увредят сърцето.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Beromun v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Beromun са установени в проучванията?
Slovak: Účinná látka lieku Beromun, tasonermín, je kópiou ľudského proteínového tumorového nekrotického faktora alfa1a (TNFα).
Bulgarian: Активното вещество в Beromun, тасонермин, представлява копие на човешкия протеин фактор на туморната некроза алфа-1a (TNFα).
Slovak: Nezávislí výskumníci sa zhodli na tom, že 62% pacientov užívajúcich liek Beromun a melfalan (90 to 145) malo lepší výsledok, ako sa predpokladalo, pretože ich končatina sa zachránila bez operácie na odstránenie nádoru alebo ich nádor bol odstránený bez spôsobenia významnej straty funkcie končatiny.
Bulgarian: Независимите рецензенти са съгласни, че 62% от пациентите, получаващи Beromun и мелфалан (90 от 145), са с по-добър изход от очаквания, тъй като крайникът им е бил спасен без хирургическо отстраняване на тумора или туморът е бил отстранен без причиняване на значителна загуба на функция.
Slovak: Beromun sú závažné a mohli by vyžadovať pobyt pacienta na jednotke intenzívnej starostlivosti po liečbe.
Bulgarian: Някои нежелани реакции при Beromun са сериозни и могат да наложат престой на пациента в интензивно отделение след лечението.
Slovak: Tieto strediská musia mať k dispozícii jednotky intenzívnej starostlivosti a zariadenia na nepretržité sledovanie pomocou rádioaktívnych indikátorov, či liek nepresakuje do zvyšku tela.
Bulgarian: Центровете трябва да разполагат и с достъпни отделения за интензивно лечение и апаратура за непрекъснато наблюдение с радиоактивни маркери за проникване на лекарството в останалата част от тялото.
Slovak: Účinná látka lieku Beromun, tasonermín, sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju baktérie, ktoré prijali gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali TNFα.
Bulgarian: Активното вещество в Beromun, тасонермин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, получили ген (ДНК), което ги прави способни да произведат TNFα.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami pozorovanými veľmi často (u viac než 1 pacienta z 10) boli infekcia, srdcová arytmia (nestabilný srdcový tep), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, poškodenie pečene, únava, triaška, bolesť v končatine, poškodenie nervov, kožné reakcie, edém (opuch) a infekcia rany.
Bulgarian: Други често наблюдавани (при повече от 1 на 10 пациенти) нежелани реакции са инфекция, сърдечна аритмия (непостоянен пулс), гадене (позиви за повръщане), повръщане, увреждане на черния дроб, отпадналост (умора), студени тръпки, болка в крайника, нервни травми, кожни реакции, оток (подуване) и ранева инфекция.
Slovak: Liečbu liekom Beromun sa má vykonávať v špecializovaných strediskách s chirurgickými skupinami, ktoré majú skúsenosti s liečbou tohto typu rakoviny a s izolovanou perfúziou končatiny.
Bulgarian: Лечението с Beromun трябва да се провежда само в специални центрове от хирургически екипи с опит в лечението на този вид рак и в ПИК.
Slovak: Interferón gama užívalo príliš málo pacientov na to, aby sa dalo určiť, či sa zlepšil výsledok pacientov.
Bulgarian: Броят на получавалите и интерферон-гама пациенти е твърде малък, за да се определи дали това е подобрило допълнително техния изход.
Slovak: Liek sa môže použiť pred operáciou na zmenšenie veľkosti nádoru alebo namiesto operácie, keď sa nádor nedá odstrániť operáciou samotnou.
Bulgarian: Тази техника може да се използва преди хирургическа намеса за намаляване на размера на тумора или вместо хирургия, когато туморът не може да бъде отстранен само с хирургическа намеса.
Slovak: Liek Beromun nesmú užívať pacienti, ktorí nemôžu užívať melfalan alebo ktorí nemôžu podstúpiť izolovanú perfúziu končatiny.
Bulgarian: Beromun не трябва да се прилага при пациенти, които не могат да получават мелфалан или не могат да се подложат на ПИК.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné kardiovaskulárne (srdce a krvné cievy) ochorenie, závažné pľúcne ochorenie, nedávny alebo aktívny žalúdočný vred, závažný ascites (hromadenie tekutiny v bruchu), krvné poruchy, ochorenie obličiek alebo pečene, hyperkalcémiu (vysoké krvné hladiny vápnika), ani tehotné a dojčiace ženy.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти с тежко сърдечносъдово заболяване (сърце и кръвоносен съд), тежко белодробно заболяване, неотдавнашна или активна стомашна язва, тежък асцит (събиране на течност в корема), кръвни нарушения, бъбречно или чернодробно заболяване, хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта) или при бременни или кърмещи жени.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Beromun?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Beromun?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Beromun je väčší ako riziko spojené s jeho používaním ako doplnku k operácii na následné odstránenie tumoru, aby sa zabránilo amputácii alebo aby sa oddialila amputácia, alebo v paliatívnej situácii v prípade neresekovateľného sarkómu mäkkého tkaniva končatiny, v kombinácii s melfalanom pomocou hypertermickej izolovanej perfúzie končatín.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Beromun са повече от рисковете при употребата му като допълнение към хирургическата намеса за последващо отстраняване на тумора с цел предотвратяване или забавяне на ампутация или в палиативна ситуация при неоперабилен сарком на меките тъкани на крайниците, използван в комбинация с мелфалан чрез леко хипертермична ПИК.
Slovak: Beromun sa používa u pacientov, ktorí majú sarkóm mäkkého tkaniva (druh rakoviny) končatiny (ruky alebo nohy), spolu s melfalanom (protirakovinový liek) pomocou techniky, ktorá sa nazýva izolovaná perfúzia končatiny: obidva lieky sa podávajú injekčne do končatiny, pričom krvný obeh v končatine je izolovaný (odrezaný) od zvyšku tela.
Bulgarian: Beromun се прилага при пациенти със сарком на меките тъкани (вид рак) на крайника (ръка или крак) в комбинация с мелфалан (противораково лекарство) чрез техника, наречена „перфузия на изолиран крайник" (ПИК): двете лекарства се инжектират в крайника, като кръвната циркулация в него се поддържа изолирана (прекъсната) от останалата част на тялото.
Slovak: Pred podaním lieku Beromun sa končatina najprv izoluje: keď je pacient v celkovej anestézii, okolo hornej časti končatiny sa obtočí tesný pás, ktorý izoluje krvné zásobovanie a zabraňuje lieku dostať sa do zvyšku tela.
Bulgarian: Преди употребата на Beromun крайникът се изолира: докато пациентът е под въздействието на обща упойка, стегнат турникет се поставя върху горната част на крайника за изолиране на кръвния поток и предотвратяване на възможността лекарството да достигне в останалата част на тялото.
Slovak: Európska komisia 13. apríla 1999 udelila spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH povolenie na uvedenie lieku Beromun na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: за Beromun на Boehringer Ingelheim International GmbH на 13 април 1999 г.
Slovak: Na čo sa liek Beromun používa?
Bulgarian: За какво се използва Beromun?
Slovak: Beromun by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tasonermín alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Beromun е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тасонермин или към някоя от другите съставки.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Beromun na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Beromun да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovak: Beromun môže pocítiť horúčku, ktorá je zvyčajne mierna až stredne závažná.
Bulgarian: Повечето пациенти, приемащи Beromun, вдигат температура, като обикновено повишението е леко до умерено.
Slovak: Ako bol liek Beromun skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Beromun?
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Beromun sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Beromun нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: Akým spôsobom liek Beromun účinkuje?
Bulgarian: Как действа Beromun?
Slovak: Prečo bol liek Beromun schválený?
Bulgarian: Основания за одобряване на Beromun?
Slovak: EU/1/17/1200/001
Bulgarian: EU/1/17/1200/001 BESPONSA 1 mg
Slovak: 1 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: [4,7 až 8,3]
Bulgarian: [4,7 до 8,3]
Slovak: 7 dní (v rámci cyklu)
Bulgarian: < 7 дни (в рамките на цикъл)
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар.
Slovak: Všetci pacienti:
Bulgarian: Всички пациенти:
Slovak: Preto sa majú používať iba validované testy s preukázanou vysokou citlivosťou.
Bulgarian: По тази причина трябва да се използват само валидирани изследвания с доказана висока чувствителност.
Slovak: Nasledujúce cykly trvajú 4 týždne.
Bulgarian: Следващите цикли са с продължителност 4 седмици.
Slovak: , b, c, d, e, f
Bulgarian: a, б, в,г,д,е
Slovak: B-1930, Zaventem Belgicko
Bulgarian: B-1930, Zaventem Белгия
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
Slovak: BESPONSA sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože pre túto populáciu nie sú dostupné žiadne údaje.
Bulgarian: BESPONSA не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни в тази популация.
Slovak: Trvanie remisie bolo definované ako čas od prvej odpovede CR
Bulgarian: Продължителността на ремисията се дефинира като времето от първия отговор на CR
Slovak: Vynechajte ďalšiu dávku v rámci cyklu.
Bulgarian: Пропуснете следващата доза в рамките на цикъла.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Slovak: Čo je BESPONSA a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява BESPONSA и за какво се използва
Slovak: Spojené štáty (USA)
Bulgarian: Съединени американски щати (САЩ)
Slovak: +/- 2 dni (zachovajte interval minimálne 6 dní medzi dávkami).
Bulgarian: +/- 2 дни (поддържайте най-малко 6 дни между дозите).
Slovak: Každá dávka sa podáva raz za týždeň a každý liečebný cyklus obsahuje 3 dávky.
Bulgarian: Всяка доза се прилага седмично и всеки цикъл на лечение включва 3 дози.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BESPONSY u detí vo veku od 0 do <18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA при деца (на възраст от 0 до <18 години) не са установени.
Slovak: Ak sa dávka zníži kvôli toxicite súvisiacej s BESPONSOU, nemá sa znova zvýšiť.
Bulgarian: Ако дозата бъде понижена поради свързана с BESPONSA токсичност, не трябва да се повишава отново.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná BESPONSA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BESPONSA
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Slovak: Vek, rasa a pohlavie
Bulgarian: Възраст, раса и пол
Slovak: Výsledná koncentrácia musí byť medzi 0,01 a 0,1 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да е между 0,01 и 0,1 mg/ml.
Slovak: Preferované termíny sa získali použitím slovníka medicínskej terminológie pre regulačné činnosti (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) verzie 19.1.
Bulgarian: Предпочитаните термини са получени чрез използване на Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) версия 19.1.
Slovak: Váš lekár zvolí správnu dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е точната доза.
Slovak: Všetky udalosti mali závažnosť stupňa ≤
Bulgarian: Всички събития са с тежест степен ≤ 2.
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Bulgarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции може да са сериозни.
Slovak: Iné lieky a BESPONSA
Bulgarian: Други лекарства и BESPONSA
Slovak: Relevancia týchto nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
Bulgarian: Значимостта за хората на тези находки при животни е неясна.
Slovak: Filtrácia zriedeného roztoku sa nevyžaduje.
Bulgarian: Не се изисква филтриране на разредения разтвор.
Slovak: Každé balenie BESPONSY obsahuje:
Bulgarian: Всяка опаковка BESPONSA съдържа:
Slovak: a alebo CRi b podľa hodnotenia skúšajúceho lekára do dátumu udalosti PFS alebo dátumu cenzúry, ak nebola zdokumentovaná žiadna udalosť PFS.
Bulgarian: a или CRi б по оценка на изследователя до датата на PFS събитие или дата на цензуриране, ако не е документирано PFS събитие.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá BESPONSU kvapkaním do žily (intravenózna infúzia), ktoré bude trvať 1 hodinu.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи BESPONSA чрез вливане във вена (интравенозна инфузия), което ще продължи 1 час.
Slovak: Infúzia sa musí podávať počas 1 hodiny.
Bulgarian: Инфузията трябва да се приложи в продължение на 1 час.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovak: V klinickej štúdii bola citlivosť niektorých lokálne použitých testov nižšia ako citlivosť testu použitého v centrálnom laboratóriu.
Bulgarian: В клиничното проучване, чувствителността на някои изследвания на място е по-ниска от тази на изследването в централната лаборатория.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Bulgarian: Другите нежелани реакции може да включват:
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Slovak: BESPONSA neobsahuje žiadne bakteriostatické konzervačné látky.
Bulgarian: BESPONSA не съдържа бактериостатични консерванти.
Slovak: • zníženie počtu rôznych typov krvných buniek,
Bulgarian: понижаване на броя на различни типове кръвни клетки
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sú cielené na nádorové bunky.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, които са насочени към раковите клетки.
Slovak: Nepoužívajte filtre vyrobené z nylonu alebo zmesných esterov celulózy (MCE).
Bulgarian: Не използвайте филтри, изработени от найлон или смесен целулозен естер (MCE).
Slovak: Len sledovanie hladiny celkového bilirubínu nemusí identifikovať všetkých pacientov s rizikom VOD/SOS.
Bulgarian: При проследяване само на общия билирубин може да не бъдат идентифицирани всички пациенти с риск от VOD/SOS.
Slovak: Počet krvných doštičiek použitý pri dávkovaní musí byť nezávislý od transfúzie krvi.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите, използван за дозирането, трябва да е независим от кръвна трансфузия.
Slovak: Medián času od HSCT do nástupu VOD/SOS bol 15 dní (rozsah: 3 - 57 dní).
Bulgarian: Медианата на времето от HSCT до появата на VOD/SOS е 15 дни (диапазон: 3-57 дни).
Slovak: Zvážte trvalé ukončenie podávania BESPONSY.
Bulgarian: Обмислете окончателно прекратяване на приложението на BESPONSA.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, do záznamu pacienta by sa mali prehľadne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na dosiahnutie príslušnej dávky na základe plochy telesného povrchu pacienta.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем от приготвения разтвор за получаване на подходящата доза съгласно телесната повърхност на пациента.