FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba paroxetínom sa môže začať:
Slovenian: Zdravljenje s paroksetinom se lahko uvede:
Slovak: Rôzne analýzy naznačili, že riziko týchto dôsledkov bolo 1,5 až 3,2-krát vyššie pri užívaní paroxetínu v porovnaní s placebom.
Slovenian: Različne analize so pokazale, da je tveganje za te izide 1,5- do 3,2-krat večje pri paroksetinu v primerjavi s placebom.
Slovak: Časté: znížená chuť do jedla.
Slovenian: Pogosti: zmanjšan apetit
Slovak: Riziko pretrváva až dovtedy, kým nedôjde k významnému dočasnému ústupu choroby.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja vse dokler ne pride do znatne remisije.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytnú počas prvých niekoľkých dní po prerušení liečby, ale takéto symptómy boli veľmi zriedkavo hlásené u pacientov, ktorí dávku vynechali nevedomky.
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, zelo redko pa so o takšnih simptomih poročali pri bolnikih, ki so pozabili vzeti odmerek.
Slovak: U potkanov bola pozorovaná zvýšená mortalita mláďat a oneskorená osifikácia.
Slovenian: Pri podganah so opazili večjo smrtnost med mladiči in zakasnelo osifikacijo.
Slovak: Tieto nové údaje, ktoré skontroloval výbor CHMP, sa týkajú troch štúdií (jedna publikovaná a dve nepublikované) vychádzajúcich z výskumnej databázy všeobecnej lekárskej praxe Spojeného kráľovstva (GPRD).
Slovenian: Novi podatki, ki jih je pregledal CHMP, so vključevali tri študije (eno objavljeno in dve neobjavljeni), ki temeljijo na zbirki podatkov iz raziskav splošne medicine (General Practice Research Database, GPRD) iz Združenega kraljestva.
Slovak: Zvýšená miera nepriateľstva sa vyskytovala hlavne u detí s obsedantno-kompulzívnou poruchou a najmä u mladších detí vo veku pod 12 rokov.
Slovenian: Okrepljena sovražnost je bila opažena predvsem pri otrocih z obsesivno-kompulzivno motnjo in še posebej pri otrocih mlajših od 12 let.
Slovak: VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE
Slovenian: SPLOŠNE INFORMACIJE
Slovak: Ranné užívanie paroxetínu nemá negatívny vplyv na kvalitu ani na dĺžku spánku.
Slovenian: Jutranje odmerjanje paroksetina nima škodljivega učinka niti na kakovost niti na trajanje spanja.
Slovak: Pomery u pacientov s inými poruchami, pre ktoré je paroxetín indikovaný, sú podobne nízke.
Slovenian: Stopnje pri bolnikih z drugimi motnjami, za katere je paroksetin indiciran, so podobno nizke.
Slovak: Gravidita/Novorodenci
Slovenian: Nosečnost/novorojenčki
Slovak: Paroxetín sa nesmie používať na liečbu detí a mladistvých do 18 rokov.
Slovenian: Paroksetin se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov mlajših od 18 let.
Slovak: V súčasnosti paroxetín nie je povolený na používanie u detí a adolescentov v žiadnom členskom štáte EÚ.
Slovenian: Trenutno paroksetina ni dovoljeno uporabljati pri otrocih in mladostnikih v nobeni od držav članic EU.
Slovak: Ak sa po znížení dávky alebo po prerušení liečby objavia neznesiteľné symptómy, môže sa zvážiť pokračovanie v liečbe s predtým predpísanou dávkou.
Slovenian: Če se po znižanju odmerka ali po prekinitvi zdravljenja pojavijo neznosni simptomi, se lahko razmisli o ponovnem zdravljenju s prej predpisanim odmerkom.
Slovak: Tak ako u ostatných psychotropných liekov sa pacienti musia upozorniť na to, aby sa počas užívania paroxetínu vyhli konzumácii alkoholu.
Slovenian: Tako kot pri drugih psihotropnih zdravilih je potrebno bolnikom svetovati, da se naj med jemanjem paroksetina izogibajo pitju alkohola.
Slovak: Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy.
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za samomorilne misli, samouničevalnost in samomor.
Slovak: Holandsko Genthon BV Box 7071
Slovenian: Nizozemska Genthon BV Box 7071
Slovak: BEZPEČNOSŤ
Slovenian: VARNOST
Slovak: Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti výbor CHMP potvrdil svoje predchádzajúce závery týkajúce sa rizika samovražedného chovania u pacientov používajúcich paroxetín.
Slovenian: Z ozirom na zgoraj navedeno je CHMP potrdil svoje prejšnje sklepe glede tveganja za samomorilno vedenje pri bolnikih, ki uporabljajo paroksetin.
Slovak: Samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu boli pozorované hlavne v klinických štúdiách u mladistvých s ťažkou depresívnou poruchou.
Slovenian: Samomorilne misli in poskusi so bili opaženi predvsem v kliničnih raziskavah pri mladostnikih s hudo depresivno motnjo.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k týmto symptómom, môže byť zvyšovanie dávky škodlivé.
Slovenian: Pri bolnikih pri katerih se pojavijo ti simptomi je povečevanje odmerka lahko škodljivo.
Slovak: Celkový výskyt záchvatov je u pacientov liečených paroxetínom menej ako 0,1%.
Slovenian: Celotna pojavnost epileptičnih napadov je pri s paroksetinom zdravljenih bolnikih manjša od 0,1 %.
Slovak: Podávanie samostatného tioridazínu môže viesť k predĺženiu QTc intervalu v spojení so závažnou komorovou arytmiou ako je torsades de pointes a náhlou smrťou.
Slovenian: Dajanje tioridazina samega lahko povzroči podaljšanje intervala QTc s pridruženo resno ventrikularno aritmijo, kot je torsades de pointes, in nenadno smrt.
Slovak: Odpoveď na dávku
Slovenian: Odziv na odmerek
Slovak: Holandsko Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Slovenian: Nizozemska Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Slovak: Účinnosť u dospelých
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih
Slovak: NÁZOV LIEKU {VYMYSLENÝ NÁZOV}{Sila}
Slovenian: IME ZDRAVILA {LASTNIŠKO IME ZDRAVILA} {jakost} {farmacevtska oblika} [potrebno dopolniti lokalno]
Slovak: Otázka samovražedného správania u pacientov liečených paroxetínom sa v minulosti rozoberala v literatúre a na národnej úrovni v niektorých členských štátoch.
Slovenian: V preteklosti so se problema samomorilnega vedenja med bolniki, zdravljenimi s paroksetinom,v nekaterih državah članicah lotili v literaturi in na nacionalni ravni.
Slovak: U pacientov s ochoreniami srdca sa majú dodržiavať zvyčajné opatrenia.
Slovenian: Srčne bolezni Pri bolnikih s srčnimi boleznimi je potrebno upoštevati običajne previdnostne ukrepe.
Slovak: CHMP usúdil, že napriek problémom v týchto štúdiách, zvlášť vo vzťahu k skutočnosti, že mnohí pacienti trpeli komorbídnou depresiou, existuje dôkaz, ktorý podporuje účinnosť v tejto indikácii, avšak dlhodobá účinnosť nebola dostatočne preukázaná.
Slovenian: V CHMP so menili, da kljub določenim težavam v študijah, povezanih zlasti z dejstvom, da je imelo veliko bolnikov komorbidno depresijo, obstajajo podatki, ki potrjujejo učinkovitost pri tej indikaciji, vendar pa dolgoročna učinkovitost ni bila zadostno dokazana.
Slovak: U týchto dojčiat neboli pozorované žiadne známky účinkov lieku.
Slovenian: Pri teh otrocih učinki zdravila niso bili opaženi.
Slovak: Holandsko Hexal Pharma Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Hexal Pharma Nederland B.V.
Slovak: Hlavnými metabolitmi paroxetínu sú polárne a konjugované produkty oxidácie a metylácie, ktoré sú ľahko vylučované.
Slovenian: Glavni presnovki paroksetina so polarni in konjugirani produkti oksidacije in metiliranja, ki se z lahkoto očistijo.
Slovak: Odporúčaná denná dávka paroxetínu je 40 mg/deň pri OCD a panickej poruche a 20 mg/deň pre ďalšie indikácie.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek paroksetina je 40 mg/dan za OCD in panično motnjo ter 20 mg/dan za druge indikacije.
Slovak: ÚČINNOSŤ
Slovenian: UČINKOVITOST
Slovak: Holandsko Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Slovenian: Nizozemska Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Slovak: Tieto štúdie skúmali riziko samovražedného chovania (vrátane dokonaných samovrážd, samovražedných pokusov a samovražedných myšlienok) pri používaní rôznych antidepresív.
Slovenian: Te raziskave so proučevale tveganje za samomorilno vedenje (vključno z izvedenimi samomori, poskusi samomora in samomorilnim razmišljanjem), povezano z uporabo različnih antidepresivov.
Slovak: Podmienky stanovené v prílohe IV stanoviska CHMP vrátane predloženia správ o aktualizácii bezpečnosti za obdobie šiestich mesiacov na ďalšie dva roky.
Slovenian: Pogoji, navedeni v Dodatku IV Mnenja CHMP, vključno z oddajo rednih 6-mesečnih Periodičnih poročil o varnosti zdravila (Periodic Safety Update Reports- PSUR) za naslednji dve leti.
Slovak: Portugalsko Synthon B.V.
Slovenian: Portugalska Synthon B.V.
Slovak: Aj keď paroxetín nezvyšuje vplyv alkoholu na mentálne a motorické zručnosti, súčasné používanie paroxetínu a alkoholu sa neodporúča.
Slovenian: Čeprav paroksetin ne povečuje okvare duševnih in motoričnih sposobnosti, ki jih povzroča alkohol, sočasne uporabe paroksetina in alkohola ne priporočamo.
Slovak: U detí mladších ako 7 rokov nebolo použitie paroxetínu skúmané.
Slovenian: Uporaba paroksetina pri otrocih mlajših od 7 let ni bila raziskana.
Slovak: Maďarsko Hexal Hungária Kft.
Slovenian: Madžarska Hexal Hungária Kft.
Slovak: Abstinenčné symptómy sú po prerušení liečby časté, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Slovenian: Odtegnitveni simptomi po prekinitvi zdravljenja so pogosti, še posebej, če se zdravljenje prekine nenadno (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Slovak: Paroxetín má nízku afinitu k muskarínovým cholinergným receptorom a štúdie na zvieratách zistili iba slabé anticholinergné vlastnosti.
Slovenian: Paroksetin ima nizko afiniteto za muskarinske holinergične receptorje in raziskave na živalih so pokazale le šibke antiholinergične lastnosti.
Slovak: Maďarsko Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Slovenian: Madžarska Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Slovak: Nakoľko zlepšenie sa nemusí prejaviť počas niekoľkých prvých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo sledovaní až dovtedy, kým k takémuto zlepšenie nedôjde.
Slovenian: Ker je možno, da med prvimi nekaj tedni zdravljenja ne pride do izboljšanja, je potrebno bolnike skrbno nadzorovati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Slovak: Miraflores 1495-131
Slovenian: Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšeným plazmatickým koncentráciám paroxetínu.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek manjši od 30 ml/min) ali bolnikih z jetrno okvaro se pojavijo zvišane plazemske koncentracije paroksetina.
Slovak: Vzhľadom na ich relatívnu farmakologickú neúčinnosť, nie je veľmi pravdepodobné, že by prispievali k terapeutickému účinku paroxetínu.
Slovenian: Glede na to, da so relativno farmakološko neaktivni je malo verjetno, da bi prispevali k terapevtskemu učinku paroksetina.
Slovak: Ženy, ktoré plánujú graviditu, alebo ktoré otehotnejú počas liečby, musia byť upovedomené o potrebe konzultácie s lekárom.
Slovenian: Ženske, ki nameravajo zanositi in ženske, ki med zdravljenjem zanosijo se morajo posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Inhibícia CYP2D6 môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám súčasne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované týmto enzýmom.
Slovenian: Zaviranje CYP2D6 lahko privede do povečanih plazemskih koncentracij sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavlja ta encim.
Slovak: Hlavnými diskutovanými otázkami bezpečnosti boli riziko samovraždy a riziko reakcií v dôsledku ukončenia liečby.
Slovenian: Poglavitni vprašanji varnosti, o katerih so razpravljali, sta tveganje za samomor in tveganje za odtegnitvene reakcije.
Slovak: Neodporúča sa používať paroxetín v kombinácii s metoprololom, keď sa podáva pri srdcovej nedostatočnosti, a to z dôvodu jeho úzkeho terapeutického indexu pri tejto indikácii.
Slovenian: Paroksetina ni priporočljivo uporabljati v kombinaciji z metoprololom, če se le ta daje pri srčni insuficienci, zaradi ozkega terapevtskega indeksa metoprolola pri tej indikaciji.
Slovak: Poznámka: Uvedený súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 31, týkajúcom sa liekov obsahujúcich paroxetín.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo paroksetin.
Slovak: Samovražda/samovražedné predstavy
Slovenian: Samomor/samomorilna miselnost
Slovak: Tieto štúdie neukázali štatisticky významné zvýšenie samovražedných príhod a sebapoškodzovania u mladých dospelých osôb.
Slovenian: Te raziskave niso pokazale statistično značilnega povečanja dogodkov, povezanih s samomori, ter samopoškodovanj pri mladih odraslih.
Slovak: Tieto symptómy môžu byť buď dôsledkom sérotonergných účinkov, alebo abstinenčných symptómov.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica serotoninergičnih učinkov ali odtegnitvenih simptomov.
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé: alergické reakcie (zahŕňajúce urtikáriu a angioedém).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redki: alergijske reakcije (vključno z urtikarijo in angioedemom)
Slovak: Procyklidín: Každodenné podávanie paroxetínu významne zvyšuje plazmatické hladiny procyklidínu.
Slovenian: Prociklidin: Dnevno dajanje paroksetina znatno poveča plazemske vrednosti prociklidina.
Slovak: CHMP preskúmal celkový bezpečnostný profil liekov obsahujúcich paroxetín.
Slovenian: V CHMP so pregledali celotni varnostni profil zdravil, vsebujočih paroksetin.
Slovak: Účinnosť u detí
Slovenian: Učinkovitost pri otrocih
Slovak: CHMP tiež zvážil dostupné údaje podporujúce odporúčané dávkovanie pre každú z vyššie uvedených indikácií.
Slovenian: V CHMP so upoštevali tudi razpoložljive podatke, potrjujoče priporočeno odmerjanje za vsako od zgornjih indikacij.
Slovak: Nelinearita je však zvyčajne malá a obmedzuje sa na tých jedincov, ktorí dosiahnu nízke plazmatické hladiny pri nízkych dávkach.
Slovenian: Nelinearnost pa je na splošno majhna in je omejena le na tiste osebe, pri katerih se z majhnimi odmerki dosežejo majhne koncentracije v plazmi.
Slovak: Správy o aktualizácii bezpečnosti za obdobie šiestich mesiacov by mali byť poskytnuté príslušným členským štátom a/alebo príslušným úradom na národnej úrovni na ďalšie dva roky.
Slovenian: • Referenčnim državam članicam in/ali nacionalnim pristojnim oblastem je treba posredovati 6mesečna Redna poročila o varnosti (Periodic Safety Update Reports) za naslednji 2 leti.
Slovak: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Slovenian: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Slovak: Hyponatrémia bola hlásená predovšetkým u starších pacientov a niekedy je dôsledkom syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Slovenian: O hiponatriemiji so poročali predvsem pri starejših bolnikih in je včasih povezana s sindromom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
Slovak: Samovražedné správanie, sebapoškodzovanie a nepriateľské správanie
Slovenian: Samomorilno vedenje, samopoškodovanje in sovražno razpoloženje Odrasli
Slovak: Nízka počiatočná dávka sa odporúča preto, aby sa minimalizovalo potenciálne zhoršenie symptomatológie panického syndrómu, k čomu zvyčajne dochádza v skorých štádiách liečby tejto poruchy.
Slovenian: Nizek začetni odmerek priporočamo zato, da bi omejili možno poslabšanje panične simptomatologije za katero je znano, da se pojavi v zgodnjem obdobju zdravljenja te motnje.
Slovak: V skupinách so staršími pacientmi sa nepozorovalo takéto zvýšené riziko.
Slovenian: V starejših starostnih skupinah niso opažali takega povečanja.
Slovak: Tieto udalosti boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné, vyskytli sa v prvom týždni po ukončení liečby a ustúpili do dvoch týždňov.
Slovenian: V splošnem so ti učinki blagi do zmerni, pojavijo se v prvem tednu po ukinitvi zdravljenja in minejo v roku dveh tednov.
Slovak: Pri liečbe pacientov s ďalšími psychickými poruchami sa preto musia dodržiavať rovnaké opatrenia ako sú opatrenia pri liečbe pacientov s ťažkou depresívnou poruchou.
Slovenian: Torej je med zdravljenjem bolnikov z drugimi psihiatričnimi motnjami potrebno skrbeti za iste previdnostne ukrepe kot med zdravljenjem bolnikov s hudo depresivno motnjo.
Slovak: Portugalsko Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Slovenian: Portugalska Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Slovak: Aj ďalšie psychické stavy, na ktoré sa paroxetín predpisuje, sa môžu spájať so zvýšeným rizikom samovražedného správania.
Slovenian: Druga stanja v psihiatriji pri katerih se predpisuje paroksetin so tudi lahko povezana s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje.
Slovak: Napriek tomu sa paroxetín nemá používať počas laktácie, pokiaľ očakávané prínosy pre matku neopodstatňujú potenciálne riziká pre dojča.
Slovenian: Kljub temu pa se paroksetin med dojenjem ne sme uporabljati, uporablja se lahko le v primeru, ko pričakovana korist za mater opravičuje možno tveganje za otroka.
Slovak: Antikonvulzíva: karbamazepín, fenytoín, valproát sodný.
Slovenian: Antiepileptiki: karbamazepin, fenitoin, natrijev valproat.
Slovak: U pacientov bez predchádzajúcej liečby existujú nedostatočné údaje týkajúce sa rizika správania spojeného so samovraždou, ale starostlivé sledovanie by malo byť u nich zaručené.
Slovenian: Pri zdravljenju predhodno nezdravljenih bolnikov je premalo podatkov o tveganju za samomorilno vedenje, vendar pa je skrben nadzor lahko utemeljen.
Slovak: Liečba má pozostávať zo všeobecných opatrení, ktoré sa dodržiavajú v liečbe predávkovania akýmkoľvek antidepresívom.
Slovenian: Zdravljenje mora obsegati tiste splošne ukrepe, ki se uporabljajo pri prevelikem odmerjanju katerega koli antidepresiva.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny náznak závislosti od paroxetínu, avšak údaje z dlhodobých štúdií nie sú dostupné.
Slovenian: Indikacij znakov odvisnosti od paroksetina ni bilo, vendar podatkov po dolgotrajni uporabi ni na razpolago.
Slovak: Pokiaľ sa spozorujú anticholinergné účinky, dávka procyklidínu sa musí znížiť.
Slovenian: Če se opazi antiholinergični učinek je potrebno odmerek prociklidina zmanjšati.
Slovak: Príhody nepriateľského správania boli zreteľnejšie v štúdiách o OCD v porovnaní so štúdiami o depresii.
Slovenian: Sovražne dogodke so bolj očitno opažali v študijah OCD kot v študijah depresije.
Slovak: Avšak u významného pomeru jednotlivcov môžu byť závažnej intenzity a môžu mať dlhšie trvanie (2-3 mesiace alebo viac).
Slovenian: Vendar pa so pri pomembnem deležu bolnikov ti lahko resne jakosti in podaljšanega trajanja (2-3 mesece ali dlje).
Slovak: Portugalsko Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Slovenian: Portugalska Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Slovak: Prerušenie podávania paroxetínu (najmä ak je náhle) často vedie k abstinenčným symptómom.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s paroksetinom (še posebej nenadna) pogosto vodi do odtegnitvenih simptomov.
Slovak: apríla 2004 boli uverejnené nové údaje a dospel k záveru, že tieto údaje nie sú dôvodom k zmene jeho minulých záverov a odporúčaní.
Slovenian: CHMP je, upoštevajoč dodatne podatke, pridobljene po sprejemu mnenja z dne 22. aprila 2004, sklenil, da ti podatki ne spreminjajo njegovih prejšnjih sklepov in priporočil.
Slovak: CHMP zistil, že údaje o dlhodobej bezpečnosti u detí a adolescentov, týkajúce sa rastu, dospievania, kognitívneho a behaviorálneho vývoja, chýbajú.
Slovenian: V CHMP so opazili, da manjkajo podatki o varnosti na dolgi rok pri otrocih in mladostnikih v zvezi z rastjo, odraščanjem, kognitivnim in vedenjskim razvojem.
Slovak: Po liečbe paroxetínom bolo hlásené prechodné zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, zvyčajne u pacientov, u ktorých už existovala hypertenzia alebo úzkosť.
Slovenian: Po zdravljenju s paroksetinom so o prehodnem povišanju ali znižanju krvnega tlaka običajno poročali pri bolnikih, ki so že predhodno bili hipertenzivni ali anksiozni.
Slovak: Ten sa najpravdepodobnejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
Slovenian: Najbolj verjetno se to zgodi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj u pacientov vystavených riziku hyponatrémie, napr. z dôvodu súčasne podávaných liekov a cirhózy.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih pri katerih obstaja tveganje za hiponatriemijo npr. zaradi sočasnega zdravljenja ali ciroze.
Slovak: Menej časté: zmätenosť, halucinácie.
Slovenian: Občasni: zmedenost, halucinacije
Slovak: V liečbe depresívnych porúch je účinnosť paroxetínu porovnateľná so štandardnými antidepresívami.
Slovenian: Pri zdravljenju depresivnih motenj je učinkovitost paroksetina primerljiva z učinkovitostjo standardnih antidepresivov.
Slovak: 20 mg/10 ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie
Slovenian: 20 mg/10 ml Peroralna suspenzija Peroralna uporaba
Slovak: Dubonnet 92400 Courbevoie
Slovenian: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Slovak: Pacienti (a opatrovníci pacientov) musia byť upozornení na nutnosť sledovania opätovného nadobudnutia samovražedných predstáv/správania alebo myšlienok na sebapoškodenie a na to, že ak budú takéto symptómy prítomné, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) je potrebno opozoriti na potrebo po nadzoru glede pojava samomorilne miselnosti/vedenja ali misli o samouničevalnosti in da se morajo v primeru pojava teh simptomov nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Slovak: CHMP prediskutoval zvlášť to, či sú vyššie dávky nevyhnutné pre niektorých pacientov a či sú opodstatnené na základe dostupných údajov.
Slovenian: V CHMP so razpravljali zlasti o tem, ali so pri določenih bolnikih morda potrebni višji odmerki in ali razpoložljivi podatki to opravičujejo.
Slovak: Na základe vyhodnotených údajov nebol žiadny náznak závislosti od paroxetínu.
Slovenian: V ocenjenih podatkih ni bilo indikacije za znake odvisnosti pri paroksetinu.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Slovak: Z dostupných informácii o predávkovaní paroxetínom je zrejmé jeho široké rozmedzie bezpečnosti.
Slovenian: Glede na dostopne podatke o prevelikem odmerjanju paroksetina je očiten njegov varnostni profil.
Slovak: V jednej z týchto štúdií bol ďalej skúmaný vzťah medzi rizikom spáchania samovraždy a indikáciou.
Slovenian: Nadalje je ena izmed teh raziskav obravnavala povezavo med indikacijo in tveganjem za samomorilnost.
Slovak: Zvýšené samovražedné chovanie u detí a dospievajúcich bolo už pozorované v klinických štúdiách a pri hodnotení postmarketingových údajov, a preto sa výbor CHMP nedomnieva, že nové údaje predstavujú z tohto hľadiska nové dôkazy.
Slovenian: - Povečanje samomorilnega vedenja pri otrocih in mladostnikih je že bilo opaženo med kliničnimi preizkušanji in v okviru študij po izdaji dovoljenja za promet, zato CHMP meni, da novi podatki ne prinašajo novih spoznanj na tem področju.
Slovak: Hyponatrémia bola hlásená zriedkavo, najmä u starších ľudí.
Slovenian: O hiponatriemiji so poročali redko in predvsem pri starostnikih.
Slovak: Ustálené systémové hladiny sa dosiahnu po 7 až 14 dňoch od začatia liečby s liekmi s okamžitým alebo kontrolovaným uvoľňovaním a nezdá sa, že by sa farmakokinetické parametre počas dlhodobej liečby menili.
Slovenian: Ravnotežno stanje sistemskih vrednosti je doseženo 7 do 14 dni po začetku zdravljenja z oblikami s takojšnim ali prirejenim sproščanjem; pri dolgotrajnem zdravljenju ni opaziti spremenjenih farmakokinetičnih lastnosti.
Slovak: Limited Station Close Potters Bar
Slovenian: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar
Slovak: Klinické skúsenosti ukázali, že liečba paroxetínom nie je spojená s poškodením kognitívnej alebo psychomotorickej funkcie.
Slovenian: Klinične izkušnje so pokazale, da zdravljenje s paroksetinom ni povezano z okvaro kognitivnega in psihomotoričnega delovanja.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ale nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, ne kažejo pa na neposreden škodljiv vpliv na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Slovak: Tak ako u všetkých antidepresívnych liekov sa dávkovanie musí podľa potreby hodnotiť a upravovať počas 3 až 4 týždňov od začiatku liečby a potom následne, ak to bude považované za klinicky vhodné.
Slovenian: V 3 do 4 tednih po začetku zdravljenja je, tako kot pri vseh antidepresivih, odmerjanje potrebno oceniti in ga po potrebi prilagoditi, kasneje pa mora biti odmerjanje v skladu s presojo kliničnega stanja.