FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Numărul mediu de zile cu corticosteroizi cu administrare orală per pacient pe parcursul celor 12 luni a fost puţin mai mic în cazul grupului tratat cu combinația budesonidă/formoterol (7-8 zile/pacient/an, în comparaţie cu 11-12
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide kasutamise päevade keskmine arv patsiendi kohta 12-kuulise perioodi jooksul vähenes veidi budesoniidi/formoterooli rühmas (7…8 päeva patsiendi kohta aastas võrreldes 11…12 päevaga platseebo ja 9…12 päevaga formoterooli rühmas).
Romanian: Întrucât mecanismul principal de eliminare al budesonidei şi formoterolului este metabolizarea hepatică, o expunere crescută poate fi de aşteptat în cazul pacienţilor cu ciroză hepatică severă.
Estonian: Kuna budesoniid ja formoterool eemaldatakse organismist peamiselt maksametabolismi kaudu, võib raske maksatsirroosiga patsientidel eeldada suuremat ekspositsiooni.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, efectuate cu formoterol la animale, au indicat o oarecare diminuare a fertilității la masculii de șobolan, la o valoare crescută a expunerii sistemice (vezi pct. 5.3).
Estonian: Reproduktsiooniuuringud loomadel on formoterooli suure süsteemse kontsentratsiooni korral näidanud isaste rottide viljakuse mõningast vähenemist (vt lõik 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, nu utilizaţi BiResp Spiromax înainte de începerea efortului fizic pentru a preveni apariţia simptomelor de astm bronşic.
Estonian: BiResp Spiromax'i ei tohi aga kasutada enne kehalist koormust astmasümptomite tekkimise ärahoidmiseks.
Romanian: Iritaţie uşoară la nivelul faringelui, tuse, răguşeală
Estonian: Kerge kurguärritus, köhimine, hääle kähedus
Romanian: BiResp Spiromax este indicat doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Estonian: BiResp Spiromax on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Romanian: • Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), tremor localizat sau generalizat.
Estonian: • Südamepekslemine (tunnete oma südamelööke), värin või vappumine.
Romanian: Tratamentul cu agonişti β2-adrenergici poate avea ca rezultat creşterea valorilor plasmatice ale insulinei, acizilor graşi liberi, glicerolului şi corpilor cetonici.
Estonian: Ravi β2-adrenotseptori agonistidega võib põhjustada insuliini, vabade rasvhapete, glütserooli ja ketoonkehade sisalduse suurenemist veres.
Romanian: Proprietăţile specifice ale budesonidei şi formoterolului permit ca această asociere să fie utilizată şi ca tratament de întreţinere şi ca tratament de ameliorare a simptomatologiei în astmul bronşic.
Estonian: Budesoniidi ja formoterooli teatavad omadused võimaldavad seda kombinatsiooni kasutada kas astma säilitus- ja leevendusravina või ainult astma säilitusravina.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu corticosteroizi sistemici, recuperarea poate necesita o perioadă lungă de timp şi, de aceea, pacienţii corticodependenţi la care se înlocuieşte această terapie cu budesonidă administrată prin inhalare pot fi consideraţi pacienţi cu risc de afectare a funcţiei glandei suprarenale pentru o perioadă lungă de timp.
Estonian: Pärast suukaudse steroidiga ravi lõppu võib taastumiseks kuluda märkimisväärne aeg ja seega võib patsientidel, kes lähevad suukaudselt steroidiga ravilt üle inhaleeritavale budesoniidiga ravile, esineda veel mõnda aega neerupealiste funktsiooni vähenemise risk.
Romanian: În timpul trecerii de la terapia cu administrare orală la o terapie cu o combinație cu doză fixă de budesonidă/fumarat de formoterol, poate fi observată o scădere a acţiunii corticosteroizilor sistemici care poate duce la apariţia de simptome alergice sau artritice, cum sunt rinita, eczema şi durerea musculară şi articulară.
Estonian: Üleminekul suukaudselt ravilt budesoniidi/formoteroolfumaraadi fikseeritud annusega kombinatsioonravile avaldub üldjuhul steroidide süsteemse toime nõrgenemine, mis võib põhjustada allergilisi või artriidi sümptomeid, nt riniiti, ekseemi ning lihase- ja liigesevalu.
Romanian: Combinaţia cu doză fixă budesonidă/formoterol şi componentele administrate separat în doze corespunzătoare s-au demonstrat a fi bioechivalente în ceea ce priveşte expunerea sistemică la budesonidă, respectiv formoterol.
Estonian: Budesoniidi ja formoterooli fikseeritud annuste kombinatsioon ning vastavad üksikravimid on budesoniidi ja formoterooli süsteemse kontsentratsiooni poolest bioloogiliselt võrdväärsed.
Romanian: Fiecare inhalator conţine 120 de doze şi este închis într-un ambalaj protector.
Estonian: Iga inhalaator sisaldab 120 annust ja on pakendatud fooliumisse.
Romanian: Cataractă şi glaucom Mai puțin frecvente Vedere încețoșată (vezi, de asemenea, pct. 4.4)
Estonian: Nägemise ähmastumine (vt ka lõik 4.4)
Romanian: Grupe de tratament
Estonian: Retseptiravim.
Romanian: BiResp Spiromax este indicat în tratamentul cronic al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi agonist β2-adrenergic cu durată lungă de acţiune, cu administrare prin inhalare):
Estonian: BiResp Spiromax on näidustatud astma regulaarseks raviks, kui inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-adrenotseptori agonisti kombineeritud kasutamine on sobiv:
Romanian: Simptomele includ scurtarea respiraţiei, tuse, disconfort în zona pieptului şi eliminarea de mucus prin tuse.
Estonian: Sümptomid hõlmavad õhupuudust, köha, ebamugavustunnet rindkeres ja lima köhimist.
Romanian: • Derivaţi xantinici (cum este teofilina sau aminofilina).
Estonian: • ksantiini sisaldavad ravimid (nt teofülliin või aminofülliin).
Romanian: În practica uzuală, în cazul realizării unui control adecvat al simptomelor prin schema de administrare de două ori pe zi, scăderea treptată a dozei până la doza minimă eficace ar putea include administrarea BiResp Spiromax o dată pe zi, dacă în opinia medicului, pentru menţinerea controlului, ar fi necesară administrarea unui bronhodilatator cu durată lungă de acţiune decât monoterapia cu un corticosteroid cu administrare prin inhalare.
Estonian: Kui väiksema tugevusega ravimi tavapärane kaks korda ööpäevas annustamine tagab sümptomite leevendumise, võib väiksemaks efektiivseks annuseks määrata BiResp Spiromax'i annustamise üks kord ööpäevas, kui raviarst leiab, et kontrolli säilitamiseks on vajalik pikatoimeline bronhodilataator lisaks inhaleeritavale kortikosteroidile.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână BiResp Spiromax pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et BiResp Spiromax peab alati olema käepärast, et seda saaks vajadusel kasutada hooravimina.
Romanian: BiResp Spiromax trebuie iniţiată ca răspuns la simptomatologia astmului bronşic, dar nu în scopul utilizării profilactice, de exemplu înainte de un efort fizic.
Estonian: Vajadusel BiResp Spiromax'i inhalatsioone tuleb kasutada ainult sümptomite avaldumisel, need ei ole mõeldud regulaarseks profülaktiliseks kasutamiseks (nt enne kehalist koormust).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad hoiaksid alati käepärast ka kiiretoimelist bronhodilataatorit, mida saab vajadusel kasutada hooravimina.
Romanian: • Valori mici de potasiu în sânge.
Estonian: • Vere madal kaaliumisisaldus.
Romanian: BiResp Spiromax poate fi recomandat în astmul bronşic în două moduri.
Estonian: BiResp Spiromax'i võib astma korral määrata kahel erineval viisil.
Romanian: • Medicamente pentru tratamentul infecţiilor (cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină şi telitromicină).
Estonian: • infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool,
Romanian: BiResp Spiromax 320 micrograme/9 micrograme
Estonian: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Romanian: Terapia de întreţinere cu BiResp Spiromax şi de ameliorare a asimptomelor: BiResp Spiromax se administrează regulat, ca tratament de întreţinere şi, la nevoie, pentru controlul simptomatologiei.
Estonian: Säilitus- ja hooravi BiResp Spiromax'iga: BiResp Spiromax'i manustatakse regulaarselt säilitusravina ja vajadusel tekkinud sümptomite leevendamiseks.
Romanian: O condiţie de bază era ca pacienţii să fie simptomatici, în ciuda administrării glucocorticosteroizilor cu administrare prin inhalare.
Estonian: Tingimuseks oli, et vaatamata inhaleeritavate glükokortikosteroidide kasutamisele esines patsientidel astma sümptomeid.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacțiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi.
Estonian: Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski.
Romanian: BiResp Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme
Estonian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Romanian: Înainte să luaţi BiResp Spiromax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă
Estonian: Enne BiResp Spiromax'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Nu a fost observată o incidenţă crescută a reacţiilor adverse consecutiv administrării concomitente a celor doi compuşi.
Estonian: Nende kahe koostisosa samaaegse manustamise järgselt ei ole kõrvaltoimete esinemissagedus suurenenud.
Romanian: • Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul).
Estonian: • teised bronhodilataatorid (nt salbutamool);
Romanian: Reacţii adverse foarte rare: pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st
Romanian: Cum se administrează o doză
Estonian: Kuidas ravimit inhaleerida
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul apariţiei unei infecţii candidozice orofaringiene, pacienţii trebuie instruiţi să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei de întreţinere.
Estonian: Et minimeerida suu- ja neelukandidiaasi tekkeriski , tuleb patsienti teavitada, et pärast annuse inhaleerimist peab suud veega loputama.
Romanian: Budesonida este un glucocorticosteroid care, în cazul administrării pe cale inhalatorie, are o acţiune antiinflamatorie la nivelul căilor respiratorii dependentă de doză, având drept rezultat reducerea simptomatologiei şi exacerbărilor astmatice.
Estonian: Budesoniid on glükokortikosteroid, millel on inhaleerimisel annusest sõltuv põletikuvastane toime hingamisteedele, mille tagajärjel sümptomid taanduvad ja astma ägenemiste sagedus väheneb.
Romanian: Este puţin probabil ca BiResp Spiromax să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Estonian: BiResp Spiromax ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise võimet ega tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Nu trebuie administrate mai mult de 6 inhalaţii pentru o criză.
Estonian: Ühe episoodi ajal ei tohi kasutada rohkem kui 6 annust.
Romanian: Pentru budesonidă, ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) a avut valori uşor mai mari, viteza de absorbţie a fost mai rapidă, iar concentraţia plasmatică maximă mai mare în cazul administrării sub forma combinaţiei cu doză fixă.
Estonian: Budesoniidi puhul oli AUC veidi suurem, imendumiskiirus suurem ja maksimaalne plasmakontsentratsioon suurem pärast fikseeritud kombinatsiooni manustamist.
Romanian: Închideţi capacul piesei bucale.
Estonian: Sulgege huulikukate.
Romanian: Fiecare inhalator conţine 60 de doze şi este închis într-un ambalaj protector.
Estonian: Iga inhalaator sisaldab 60 annust ja on pakendatud fooliumisse.
Romanian: BiResp Spiromax nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: BiResp Spiromax'il ei ole või on ebaoluline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat 160/4,5 µg de două ori pe zi + la nevoie
Estonian: Budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat 160/4,5 mikrogrammi kaks korda ööpäevas + vastavalt vajadusele
Romanian: b) Este posibil să vă fie prescris BiResp Spiromax ca singur inhalator pentru astmul bronşic.
Estonian: b) Teile võidakse määrata BiResp Spiromax ainsa astmainhalaatorina.
Romanian: Tratamentul cu BiResp Spiromax nu trebuie iniţiat în cursul unei exacerbări, în timpul agravării semnificative a simptomelor sau deteriorării acute a astmului bronşic.
Estonian: Patsiendid ei tohi alustada BiResp Spiromax'iga ravi seisundi ägenemise ajal või kui nende astma on oluliselt või äkiliselt halvenenud.
Romanian: posaconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodon şi inhibitori ai proteazei HIV) pot creşte semnificativ concentraţia plasmatică a budesonidei, iar utilizarea concomitentă trebuie evitată.
Estonian: CYP3A4 tugevad inhibiitorid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon ja HIV proteaasi inhibiitorid) võivad märkimisväärselt suurendada budesoniidi plasmakontsentratsiooni ja nende samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Romanian: Simptomele şi semnele care pot fi observate în criza suprarenală acută pot fi oarecum vagi, dar pot include anorexie, durere abdominală, scădere în greutate, oboseală, cefalee, greaţă, vărsături, scădere a nivelului de conştienţă, convulsii, hipotensiune arterială şi hipoglicemie.
Estonian: Ägeda neerupealiste puudulikkuse sümptomid ja nähud ei pruugi olla väga selgelt väljendunud, nendeks võivad olla anoreksia, kõhuvalu, kaalukaotus, väsimus, peavalu, iiveldus, oksendamine, teadvuse hägunemine, krambid, hüpotensioon ja hüpoglükeemia.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână un inhalator de salvare cu bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad hoiaksid alati käepärast ka oma kiiretoimelise bronhodilataatoriga leevendusinhalaatorit, mida saab vajadusel kasutada hooravimina.
Romanian: • Medicamente pentru bătăi rapide sau neregulate ale inimii (cum este chinidina, disopiramida,
Estonian: • südame kiire või ebaühtlase löögisageduse ravimid (nt kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid ja terfenadiin);
Romanian: BiResp Spiromax NU este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de 12 ani sau mai mici sau la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.
Estonian: BiResp Spiromax EI ole näidustatud kasutamiseks 12 aasta vanustel või noorematel lastel ja 13…17 aasta vanustel noorukitel.
Romanian: • Dacă vi s-a prescris BiResp Spiromax ca unic inhalator, citiţi punctul „(B) Utilizarea BiResp Spiromax ca unic inhalator pentru astmul bronşic".
Estonian: • Kui teile on määratud BiResp Spiromax ainsa inhalaatorina, lugege lõiku pealkirjaga „(B)
Romanian: • Vedere încețoșată.
Estonian: • Nägemise ähmastumine.
Romanian: Închidere: pacientul trebuie să expire uşor şi să închidă capacul piesei bucale
Estonian: Sulgemine: Hingake tasakesi välja ja sulgege huulikukate.
Romanian: Inhalatorul este de culoare albă, cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis.
Estonian: Inhalaator on valge, poolläbipaistva veinpunase huulikukattega.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid Alla 18-aastased lapsed või noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.
Romanian: Prin urmare, o terapie adițională cu corticosteroizi sistemici trebuie luată în considerare în timpul perioadelor de stres, cum sunt infecţiile severe sau intervenţiile chirurgicale programate.
Estonian: Seepärast tuleks stressirohketel perioodidel (nt rasked infektsioonid või plaanilised operatsioonid) kaaluda täiendavat süsteemset ravi kortikosteroidiga.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua BiResp Spiromax - NU utilizaţi acest medicament decât în cazul în care medicul vă indică acest lucru.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne BiResp Spiromax'i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: - la pacienţii care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a corticosteroizilor cu administrare prin inhalare, cât şi a agoniştilor β2-adrenergici cu administrare prin inhalare cu durată lungă de acţiune.
Estonian: või - patsientidel, kellel on juba saavutatud piisav kontroll inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta2-adrenotseptori agonistidega.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: adrenergice şi alte medicamente pentru tratamentul bolilor respiratorii obstructive, codul ATC: R03AK07
Estonian: ATC-kood: R03AK07 Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult BiResp Spiromax decât trebuie, contactaţi medicul, farmacistul sau asistenţa medicală pentru sfaturi.
Estonian: Kui kasutate BiResp Spiromax'i rohkem kui ette nähtud, võtke nõu saamiseks ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: 2031GA Haarlem Olanda
Estonian: 2031GA Haarlem Holland
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Romanian: Pentru unii pacienţi, o doză de întreţinere de 2 inhalaţii, de două ori pe zi, poate fi suficientă.
Estonian: Mõnel patsiendil võib sobiv säilitusannus olla 2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
Romanian: Inhalator de culoare albă cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis.
Estonian: Valge inhalaator poolläbipaistva veinpunase huulikukattega.
Romanian: • Dacă vi s-a prescris BiResp Spiromax şi un alt inhalator de salvare, citiţi punctul (A) Utilizarea
Estonian: • Kui teile on määratud BiResp Spiromax koos eraldi hooinhalaatoriga, lugege lõiku pealkirjaga
Romanian: Pacientul trebuie să îşi administreze o inhalaţie suplimentară, la nevoie, în funcţie de simptomatologie.
Estonian: Vajadusel peavad patsiendid sümptomite avaldumisel inhaleerima 1 lisaannuse.
Romanian: Când se ajunge la menţinerea de lungă durată a controlului simptomelor cu cea mai mică doză recomandată de medicament, se poate trece la pasul următor, care include un test de utilizare a unui corticosteroid cu administrare prin inhalare în monoterapie.
Estonian: Kui väikseim soovitatav annus tagab pikaajalise sümptomite kontrolli, võib järgmise sammuna proovida ainult inhaleeritavale kortikosteroidile üleminekut.
Romanian: Nu utilizaţi BiResp Spiromax pentru tratamentul simptomelor de astm bronşic - utilizaţi inhalatorul „de salvare".
Estonian: Ärge kasutage BiResp Spiromax'i nende astma sümptomite raviks.
Romanian: Există un risc crescut de apariţie a aritmiilor la pacienţii cărora li se administrează concomitent anestezie cu hidrocarburi halogenate.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegselt anesteesiat halogeenitud süsivesinikega, on suurem rütmihäirete tekkerisk.
Romanian: • aveţi probleme severe la nivelul ficatului.
Estonian: • kui teil on raske maksahaigus;
Romanian: Puteţi prezenta simptome, cum sunt nas înfundat sau secreţii nazale, slăbiciune sau durere musculară sau articulară şi erupţie trecătoare pe piele (eczemă).
Estonian: Teil võib esineda ninakinnisust või nina vesisust, nõrkust, liigese- või lihasvalu ja löövet (ekseemi).
Romanian: Spiromax.
Estonian: Spiromax'i puhastamine
Romanian: Cum să utilizaţi BiResp Spiromax
Estonian: Kuidas BiResp Spiromax'i kasutada
Romanian: Fiecare doză conţine lactoză aproximativ 5 miligrame (sub formă de monohidrat)
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): üks annus sisaldab ligikaudu 5 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Romanian: Astm bronşic BiResp Spiromax poate fi prescris pentru astm bronşic în două moduri diferite.
Estonian: Astma korral võib BiResp Spiromax'i määrata kasutamiseks kahel erineval viisil.
Romanian: 1 inhalator ce conţine 60 de doze
Estonian: Üks 60 annust sisaldav inhalaator.
Romanian: • Diuretice, cunoscute şi ca medicamente pentru eliminarea apei (cum este furosemida).
Estonian: • diureetikumid ehk „veetabletid" (nt furosemiid).
Romanian: În studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale, formoterolul a provocat reacţii adverse, la valori foarte mari ale expunerii sistemice (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsetes tekitasid formoterooli väga suured süsteemsed kontsentratsioonid reproduktsiooniuuringutes kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3).
Romanian: Fiecare doză conţine lactoză aproximativ 10 miligrame (sub formă de monohidrat).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): üks annus sisaldab ligikaudu 10 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Romanian: Administrarea de tratament cu o combinaţie cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat femeilor care alăptează trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul potenţial matern este mai mare decât oricare dintre riscurile posibile pentru sugar.
Estonian: Budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annustega kombinatsioonravi võib imetamise ajal manustada vaid juhul, kui eeldatav kasu emale ületab mis tahes võimaliku ohu lapsele.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea BiResp Spiromax la copii cu vârsta de 12 ani şi mai mici şi la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.
Estonian: BiResp Spiromax'i ohutus ja efektiivsus 12-aastastel ja noorematel lastel ning 13…17 aasta vanustel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Romanian: Ce conţine BiResp Spiromax
Estonian: Mida BiResp Spiromax sisaldab
Romanian: Aceasta ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic, cum sunt respiraţia şuierătoare şi scurtarea respiraţiei.
Estonian: See aitab ennetada astma sümptomite nagu hingeldamise ja viliseva hingamise tekkimist.
Romanian: cataractă şi glaucom şi, mai rar, o serie de efecte psihologice sau de comportament, incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii şi adolescenţi) (vezi pct. 4.8).
Estonian: Võimalikud süsteemsed toimed on Cushingi sündroom, Cushingi-laadsed tunnused, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom ning harvemini ka erinevad psühholoogilised või käitumishäired, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel) (vt lõik 4.8).
Romanian: În studii farmacocinetice cu sau fără blocare cu cărbune, BiResp Spiromax a fost evaluat în comparaţie cu un medicament alternativ autorizat pentru inhalarea unei combinaţii cu doză fixă ce conţine aceleaşi substanţe active, budesonidă şi formoterol şi s-a dovedit a fi echivalent atât în ceea ce privește expunerea sistemică (siguranţă), cât şi în depunerea pulmonară (eficacitate).
Estonian: BiResp Spiromax'i hinnati söe blokeeringuga ja ilma selleta läbi viidud farmakokineetilistes uuringutes, võrreldes seda teise heakskiidetud fikseeritud annuse kombinatsiooniga inhaleeritava ravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, budesoniidi ja formoterooli.
Romanian: 1 inhalaţie (acţionare), de două ori pe zi, cu administrare dimineața și seara.
Estonian: 1 inhalatsioon (kasutus) kaks korda ööpäevas hommikul ja õhtul.
Romanian: • Stare de ameţeală.
Estonian: • Unehäired.
Romanian: Cum se administrează o doză De fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi o doză, urmaţi instrucţiunile de mai jos.
Estonian: Järgige alltoodud juhiseid iga kord, kui peate ravimit inhaleerima.
Romanian: Cea mai mare parte din doza de formoterol este transformată prin metabolizare hepatică, apoi este eliminată pe cale renală.
Estonian: Formoterooli annuse põhiosa metaboliseeritakse maksas, millele järgneb eritumine neerude kaudu.
Romanian: Nu utilizaţi BiResp Spiromax 320 micrograme/9 micrograme ca „cu administrare prin inhalare de salvare".
Estonian: Ärge kasutage BiResp Spiromax 320/9 mikrogrammi leevendusinhalaatorina.