FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger med Cholib er forhøjet indhold af kreatinin i blodet, øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), øget antal blodplader, gastroenteritis (diarré og opkastning) og øget indhold af alaninaminotransferase (et leverenzym).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cholib huma żieda fil-livelli ta' krejatinina fid-demm, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), żieda fl-għadd tal-plejtlits fid-demm, gastroenterite (dijarea u rimettar) u żieda fil-livelli ta' alanine aminotransferase (enzima tal-fwied).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2013.
Danish: Det nedsætter det totale kolesterolindhold i blodet ved at blokere virkningen af HMG-CoA-reduktase, et enzym i leveren, der medvirker ved dannelsen af kolesterol.
Maltese: Inaqqas ilkolesterol totali fid-demm billi jimblokka l-azzjoni ta' HMG-CoA reductase, enzima fil-fwied involuta filproduzzjoni ta' kolesterol.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder, hos personer med kendte lysforårsagede reaktioner over for fibrater eller ketoprofen, med lever- eller galdeblæresygdom eller moderat eller svært nedsat nyrefunktion, eller hos personer, som tidligere har fået muskelproblemer ved at bruge statiner eller fibrater.
Maltese: M'għandux jintuża wkoll fuq nisa tqal jew li qed ireddgħu, fuq persuni magħrufa li għandhom reazzjonijiet għall-fibrati jew ketoprofen minħabba ddawl, jew dawk li għandhom mard tal-fwied jew tal-marrara, pankreatite, jew tnaqqis moderat jew sever tal-funzjoni tal-kliewi, jew li preċedentement kellhom problemi fil-muskoli waqt li kienu qed jieħdu statins jew fibrati.
Danish: I en hovedundersøgelse blev Cholib, 145/20 mg, sammenlignet med simvastatin, 40 mg, hos 1 050 patienter, der ikke var tilfredsstillende behandlet med 20 mg simvastatin alene.
Maltese: Fi studju ewlieni li qabbel Cholib 145/20 mg ma' 40 mg f'1,050 pazjent li ma kinux qed jirċievu kura adegwata b'20 mg simvastatin waħdu, il-livelli tat-trigliċeridi naqsu b'madwar 36% b'Cholib wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 12% b'simvastatin.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cholib ?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cholib?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cholib anvendes så risikofrit som muligt.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Cholib jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 celler/µl Cellesuspension til implantation
Maltese: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 cells/µl
Danish: 1 falconglas med 1, 2 eller 3 hætteglas + 1 sprøjte + 18G intravenøs kateter + 2 Vicryl 6.0
Maltese: Tubu Falcon b'1, 2 jew 3 kunjetti + siringa + 18G + katater intravenuż + 2 Vicryl 6.0
Danish: Hætteglas (glas/alu) 1 ml
Maltese: Kunjetti (ħġieġ/alu) 1 ml
Danish: Implantation
Maltese: Impjantazzjoni
Danish: • Behovet for screening af donorer ved hjælp af patientspørgeskema og laboratorieprøver for hepatitis C, hepatitis B, HIV og syfilis
Maltese: • Il-ħtieġa għall-eżaminazzjoni tad-donaturi permezz ta' kwestjonarju lill-pazjenti u t-testijiet laboratorji għall-epatite Ċ, l-epatite B, l-HIV u s-sifilide
Danish: • Implantationsproceduren ved artrotomi i knæled
Maltese: • Il-proċedura tal-impjant permezz tal-artrotomija tal-ġogi tal-irkoppa
Danish: • Håndtering af ChondroCelect og præparering af dette til implantation
Maltese: • Il-ġestjoni ta' ChondroCelect u l-preparazzjoni tiegħu għall-impjantazzjoni
Danish: • Den kirurgiske tjekliste, som skal udfyldes på operationsstuen umiddelbart forud for første incision, hvorpå det bekræftes, at det er den rigtige patient, det rigtige lægemiddel, den rigtige side af implantationen, og hvilken type biologisk membran og fibrinforsegling der vil blive
Maltese: • Il-lista ta' kontroll kirurġika li timtela fis-sala tal-operazzjoni eżatt qabel l-ewwel inċiżjoni li tikkonferma l-pazjent korrett, il-prodott korrett, il-parti leminija tal-impjant, u t-tip ta' membrana bijoloġika u s-siġillanti li jridu jintużaw fil-proċedura abbażi tal-fibrina.
Danish: Forud for udleveringen af lægemidlet til en bestemt sundhedsinstitution skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at følgende personer modtager uddannelse som anført i uddannelsesprogrammet, der er beskrevet i risikostyringsplanen: Alle kirurger og andet sundhedspersonale, som er inddraget i håndteringen og administrationen af ChondroCelect og komponenterne heri, samt de personer, som er inddraget i opfølgningen af de patienter, der er blevet behandlet med ChondroCelect i sundhedsinstitutionen.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jassigura, qabel ma jqassam ilprodott fi stabbiliment tal-kura tas-saħħa partikolari, li l-kirurgi kollha u l-professjonisti oħra talqasam tas-saħħa involuti fil-ġestjoni u l-amministrazzjoni ta' ChondroCelect jew il-komponenti tiegħu, kif ukoll dawk involuti fis-segwitu tal-pazjenti li jkunu ġew ikkurati b'ChondroCelect flistabbiliment tal-kura tas-saħħa, jirċievu taħriġ skont il-programm edukattiv imsemmi fil-Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskji.
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 15 °C og 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15°C - 25°C.
Danish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen,
Maltese: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, L-Olanda
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 22. august 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 t'Awwissu 2014
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10
Maltese: Komuni ≥1/100 sa <1/10
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgien
Maltese: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Il-Belġju
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Danish: Trendelenburgs symptom
Maltese: Trendelenburg
Danish: Må ikke udsættes for radioaktiv bestråling (røntgen).
Maltese: Tesponix għall-irradjazzjoni radjuattiva (X-rays).
Danish: Der opstod bivirkninger hos 78,4 % af patienterne over en 36 måneder lang
Maltese: Reazzjonijiet avversi seħħew fi 78.4% tal-pazjenti fuq perijodu ta' 36 xahar wara l-operazzjoni.
Danish: 2.1 Generel beskrivelse
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Danish: Dette kaldes "autolog chondrocyt implantation" (ACI).
Maltese: Dan jissejjaħ ‘autologous chondrocyte implantation' (ACI).
Danish: meget almindelig ((≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10,000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Danish: Kirurgen vil give dig yderligere oplysninger.
Maltese: Il-kirurgu tiegħek jagħtik aktar informazzjoni.
Danish: Apnø
Maltese: Apneja
Danish: Patientnummer (Pt. nr.) {patientnummer} Patientinitialer (Pt. initialer) {patientinitialer}
Maltese: Numru tal-pazjent (Nru Paz.) {numru tal-pazjent} Inizjali tal-pazjent (Inizjali Paz) {inizjali tal-pazjent}
Danish: Der er ikke udført konventionelle farmakodynamiske undersøgelser af ChondroCelect.
Maltese: Ma sarux studji farmakodinamiċi konvenzjonali għal ChondroCelect.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til sygdomme i muskuloskeletalsystemet,
Maltese: Mediċini oħra għal disturbi tas-sistema muskolu-skeletriku,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ChondroCelect
Maltese: Kif taħżen ChondroCelect
Danish: • Artrofibrose
Maltese: • artralġja
Danish: Atrofi
Maltese: Atrofija,
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (indeholdende aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater).
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (li fih aċidi amminiċi, vitamini, tipi ta' melħ u
Danish: Chondromalaci Gonartrose
Maltese: Ċikatriċi ipertrofika,
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere) omfatter: begrænsning af knæets bevægelighed (artrofibrose, reduceret bevægelsesområde i leddet, nedsat mobilitet), stor mængde ledvæske i leddet (ledeffusion), fastlåsning af led, betændelse i leddet (artritis, bursitis, synovitis), hulrum fyldt med væske i knæet (knoglecyste, synovialiscyste), knoglehævelse, brusklæsion (chondropati), godartet gevækst på knoglen (exostose), blodudtrædning i leddet (hæmartrose), ustabilitet i leddet, ledstivhed, løs genstand i leddet, svækkelse af musklen (muskelatrofi, Trendelenburgs symptom), degenerativ ledlæsion (osteoartritis), senelæsion, senebetændelse (tendonitis), forsinket heling, fejlslagen behandling, gangforstyrrelse, overfølsomhed på implantationsstedet, perifert ødem, feber (pyreksi), sårkomplikation efter operation (reaktion i sårområdet), sårinfektion (inklusive rosen), rødme, ar-tilgroning, kløe, arsmerte, løsning af sår, sårsekretion, løsning af transplantatet eller membranen (transplantatkomplikation, transplantatløsning), læsion (brusklæsion, ledlæsion), blodprop i benets dybe vene (dyb venøs trombose), stor blodudtrædning (hæmatom), overfladisk årebetændelse (flebitis), kvalme, smerte eller nervelidelse (smerter i ekstremiteter, perifer neuropati, komplekst regionalt smertesyndrom, autonom neuropati), synkope, apnø, artroskopi.
Maltese: indeboliment tal-muskolu (atrofija tal-muskolu, sinjal ta' Trendelenburg), disturb deġenerattiv tal-ġogi (osteoartrite), disturb fl-għeruq, infjammazzjoni tal-għerq (tendonite), indeboliment talfejqan, falliment tat-trattament, disturb fil-mixja, sensittività eċċessiva fis-sit tal-impjant, edema periferali, deni, kumplikazzjoni fil-ferita wara l-operazzjoni (reazzjoni fis-sit tal-ferita), infezzjoni tal-ferita (inkluż erisipelas), ħmura, tkabbir żejjed ta' ċikatriċi, ħakk, uġigħ fiċ-ċikatriċi, tinħall il ferita, tnixxija mill-ferita, jinħall it-trapjant jew il-membrana (kumplikazzjoni fit-trapjant, delamination tat-trapjant), ferita fil-qarquċa jew fil-ġogi, embolu fil-vina fonda tas-sieq (trombożi fil-vina fonda), tbenġila kbira (ematoma), infjammazzjoni fil-vini superfiċjali (flebite), dardir,
Danish: I ChondroCelect-gruppen havde 77 % af patienterne en defekt i medial kondyl og 23 % en
Maltese: ChondroCelect, 77% tal-pazjenti kellhom difett fil-kondil tan-nofs u 23% fil-kondil laterali.
Danish: • Behovet for screening af donorer ved hjælp af patientspørgeskema og laboratorieprøver for hepatitis C, hepatitis B, HIV og syfilis
Maltese: • Il-ħtieġa ta' għazla tad-donaturi permezz ta' kwestjonarju lill-pazjenti u t-testijiet tallaboratorju għall-epatite Ċ, l-epatite B, l-HIV u s-sifilide
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Fedtemboli Tromboflebit
Maltese: Tromboflebite
Danish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Danish: Den anbefalede dosis ChondroCelect er 0,8 til 1 millioner celler/cm² svarende til 80 til 100 mikroliter af lægemidlet/cm² læsion.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ChondroCelect hija 0.8 sa 1 miljun ċellola/cm², li tikkorrispondi għal 80 sa 100 mikrolitru ta'
Danish: Når en collagenmembran blev anvendt til forsegling af læsionsområdet efter anvendelse af ChondroCelect, var den indberettede forekomst af bruskhypertrofi 1,8 % sammenlignet med 25 % i den randomiserede, kontrollerede undersøgelse alene.
Maltese: Meta ntużat membrana tal-collagen biex tissiġilla s-sit tal-leżjoni wara l-applikazzjoni ta' ChondroCelect, l-inċidenza ta' ipertrofija tal-qarquċa ġiet irrappurtata għal 1.8% meta pparagunata ma' 25% fil-prova randomizzata, ikkontrollata, waħidha.
Danish: I en randomiseret, kontrolleret undersøgelse i målgruppen blev 51 patienter behandlet med ChondroCelect.
Maltese: Fi studju randomizzat, ikkontrollat fil-popolazzjoni fil-mira, 51 pazjent ġew ittrattati b'ChondroCelect.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 5 år blev 37 patienter i ChondroCelect-armen og 40 i mikrofraktur-armen evalueret.
Maltese: Wara perijodu ta' sorveljanza ta' ħames snin, 37 pazjent kienu evalwati fil-grupp ta' ChondroCelect u 40 fil-grupp ta' mikrofrattura.
Danish: Flere patienter i ChondroCelect behandlingsgruppen end i mikrofrakturgruppen havde tidligere undergået knækirurgi (88 % mod 77 %).
Maltese: Numru akbar ta' pazjenti fil-grupp tat-trattament b'ChondroCelect, meta pparagunat mal-pazjenti fil-grupp tal mikrofrattura, kienu għamlu operazzjoni preċedenti fl-irkoppa (88% kontra 77%).
Danish: Arsmerte Sårruptur Sårsekretion
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Danish: ChondroCelect kan kun ordineres og implanteres af en ortopædkirurg på et hospital.
Maltese: ChondroCelect jista' jiġi ordnat u impjantat biss minn kirurgu ortopediku fi sptar.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Maltese: Disturbi muskolu
Danish: I kliniske undersøgelser med ChondroCelect blev der anvendt en periostflap som biologisk membran.
Maltese: Fi studji kliniċi b'ChondroCelect intużat falda periosteali bħala membrana bijoloġika.
Danish: Hyperæstesi Migræne Fotofobi
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun
Danish: ChondroCelects karakter og dets tilsigtede kliniske anvendelse gør, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisme og elimination ikke er
Maltese: In-natura u l-użu kliniku intenzjonati ta' ChondroCelect huma tali li studji konvenzjonali dwar il farmakokinetika, l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni mhumiex applikabbli.
Danish: Hos patienter omfattet af programmer med særlig udleveringstilladelse sås en højere forekomst af artrofibrose og nedsat ledbevægelighed i en undergruppe af patienter med patella-læsion (henholdsvis 8,2 % og 13,1 %) sammenlignet med læsioner, som ikke forekommer i patella (henholdsvis 0,6 % og 2,6 %).
Maltese: Fil-pazjenti b'użu ta' kompassjoni, ġiet osservata inċidenza akbar ta' artrofibrosi u tnaqqis fil medda ta' moviment tal-ġogi f'sottogrupp ta' pazjenti b'leżjoni fil-patella (8.2% u 13.1%
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Danish: Falconglasset anbringes i en beholder med plastikskruelåg sammen med det kirurgiske materiale (en steril sprøjte på 1 ml, et 18G intravenøst kateter og to stykker Vicryl 6.0 sutur)
Maltese: Il-falcon tube jitqiegħed ġewwa kontenitur tal-plastik b'għatu bil-kamin flimkien ma' materjali kirurġiċi (siringa sterili waħda ta' 1 ml, kateter 18G wieħed għal ġol-vini u biċċtejn Vicryl 6.0) u
Danish: ChondroCelect er en cellesuspension (en væske) til implantation.
Maltese: ChondroCelect huwa suspensjoni ta' ċelloli (fluwidu) għal impjant.
Danish: På dette tidspunkt kunne der ikke observeres en statistisk signifikant forskel i den kliniske benefit mellem ChondroCelct og mikrofraktur.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza statistikament sinifikanti fil benefiċċju kliniku bejn ChondroCelect u l-mikrofrattura f'dak il-ħin.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,4 ml autologe humane bruskceller i en cellesuspension og er lukket med en chlorbutylprop og en aluminiumsforsegling.
Maltese: Kull kunjett fih 0.4 ml ta' suspensjoni ta' ċelloli awtologi ta' qarquċa umana u huwa magħluq b'tapp tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju.
Danish: Patienter mellem 18 og 50 år, som havde en enkelt symptomatisk brusklæsion på mellem 1 og 5 cm2 af femurkondylerne, opfyldte kriterierne.
Maltese: Pazjenti ta' bejn 18 u 50 sena, li kellhom leżjoni sintomatika waħda fil-qarquċa ta' bejn 1 u 5 cm2 tal-kondili femorali ssodisfaw il-kriterji biex jidħlu fl-istudju.
Danish: Patienter, hvor der var gået mindre end 3 år siden symptomernes indtræden (n=27 i ChondroCelect-armen og n=32 i mikrofrakturarmen), havde størst effekt af ChondroCelect.
Maltese: Il-pazjenti b'inqas minn 3 snin mill-bidu tas-sintomi (n=27 fil-grupp ta' ChondroCelect u n=32 fil-grupp tal-mikrofrattura)
Danish: Smerter i ekstremiteter Perifer neuropati Synkope
Maltese: Uġigħ fl-estremità, Newropatija periferali, Sinkope,
Danish: Patienter med patellafemoral brusklæsion, OCD, læsionsdybde >0,5 cm, tidligere menisk-transplantation, tidligere mosaikplastik og tidligere mikrofraktur inden for de seneste 12 måneder blev udelukket.
Maltese: Pazjenti ma ħadux sehem jekk kellhom leżjoni fil-qarquċa patellofemorali, OCD, fond tal-leżjoni >0.5 cm, trapjant preċedenti tal-menisku, mosaicplasty preċedenti jew mikrofrattura preċedenti fl-aħħar 12-il xahar..
Danish: På dette tidspunkt blev 41 patienter evalueret i ChondroCelect-armen, og 49 blev evalueret i mikrofrakturarmen.
Maltese: ChondroCelect u 49 ġew evalwati fil-grupp tal-mikrofrattura.
Danish: Reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knæets femurkondyl hos voksne (International Cartilage Repair Society [ICRS] grad III eller IV).
Maltese: Tiswija ta' difetti singoli sintomatiċi fil-qarquċa tal-kondil femorali tal-irkoppa (Soċjetà Internazzjonali għat-Tiswija tal-Qarquċa [ICRS] grad III jew IV) minn 2 cm² 'il quddiem fl-adulti.
Danish: EMA/421074/2014 EMEA/H/C/000878
Maltese: EMEA/H/C/000878
Danish: Den fuldstændige EPAR for ChondroCelect findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Defekterne befandt sig på femurkondylen, og deres størrelse var på mellem 1 og 5 cm2.
Maltese: Id-difetti kienu fil-qarquċa tal-kondil femorali u jvarjaw minn 1 sa 5 cm2 fid-daqs.
Danish: Andre oplysninger om ChondroCelect
Maltese: Aktar informazzjoni dwar ChondroCelect
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ChondroCelect.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ChondroCelect.
Danish: ChondroCelect var desuden lige så effektivt som mikrofraktur til at forbedre symptomerne.
Maltese: ChondroCelect kien ukoll effettiv daqs il-mikrofrattura fit-titjib tas-sintomi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ChondroCelect den 5. oktober 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal ChondroCelect fil-5 ta' Ottobru 2009.
Danish: CHMP vurderede, at det var påvist, at ChondroCelect var effektivt til behandling af bruskdefekter i kræet på mellem 1 og 5 cm2, og sikkerhedsprofilen ansås for at være acceptabel.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li ChondroCelect intwera li kien effettiv fil-kura ta' difetti fil-qarquċa tal-irkoppa ta' daqs bejn 1 u 5 cm2, u li l-profil tas-sigurtà kien ikkunsidrat bħala aċċettabbli.
Danish: ChondroCelect karakteriserede levedygtige autologe bruskceller opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ċelloli tal-qarquċa awtologi kkaratterizzati b'mod xieraq espanduti ex vivo b'tali mod li juru l-marki speċifiċi tal-proteini (characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins).
Danish: Hvad er ChondroCelect?
Maltese: X'inhu ChondroCelect?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved ChondroCelect (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er ledsmerter, bruskovervækst (hypertrofi), ledkrepitation (usædvanlige knirkelyde) og hævelse i leddet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'ChondroCelect (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma artalġija (uġigħ tal-ġogi), ipertrofija tal-qarquċa (kobor żejjed), tifqigħ tal-ġogi (ħsejjes ta' tifqigħ mhux normali) u nefħa tal-ġog.
Danish: Hvorfor blev ChondroCelect godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat ChondroCelect?
Danish: ChondroCelect skal indgives af en kvalificeret kirurg på et hospital.
Maltese: ChondroCelect għandu jingħata minn kirurgu kwalifikat ġewwa sptar.
Danish: 5-alfa-reduktase-hæmmere
Maltese: Inibituri ta' 5-alpha reductase
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Maltese: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Danish: Ethinylestradiol og terbutalin
Maltese: Ethinylestradiol u terbutaline
Danish: Takykardi, Palpitationer
Maltese: Takikardija, Palpitazzjonijiet
Danish: Voksne mænd
Maltese: Irġiel adulti
Danish: CYP2C9-substrater (f.eks. R-warfarin)
Maltese: Substrati CYP2C9 (e.ż. R-warfarin)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. november 2002 Dato for seneste fornyelse: 12. november 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Novembru 2012
Danish: - Phenobarbital, phenytoin og carpamazepin (mod krampeanfald).
Maltese: - phenobarbital, phenytoin u carbamazepine (mediċini kontra l-aċċessjonijiet).
Danish: Transportproteiner
Maltese: Transporters
Danish: Undersøgelser har bekræftet, at tadalafil ikke inhiberer eller inducerer CYP450-isoformerne CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 og CYP2C19.
Maltese: Xi studji kkonfermaw li tadalafil ma jinibixxix jew ma jistimulax iżoformi ta' CYP450, iklużi CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 u
Danish: Myokardieinfarkt, Ustabil angina pectoris2, Ventrikulær arytmi2
Maltese: Infart mijokardijaku, Angina pectoris instabbli2, Arritmja ventrikulari2
Danish: Urticaria, StevensJohnsons syndrom2, Eksfoliativ dermatitis2, Hyperhidrose
Maltese: Urtikarja, Sindromu ta' Stevens-Johnson2, Dermatite esfoljattiva2,
Danish: ANDET MAN, TIR, ONS, TOR, FRE, LØR, SØN
Maltese: OĦRAJN TNE, TLI, ERB, ĦAM, ĠIM, SIB, ĦAD
Danish: Tadalafil er en selektiv, reversibel inhibitor af cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP)-specifik phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Maltese: Tadalafil huwa inibitur riversibbli, selettiv ta' cyclic guanosine monophosphate (cGMP) speifikament phosphodiesterase tip 5 (PDE5).
Danish: Desuden rapporterede patienter med erektil dysfunktion i alle sværhedsgrader forbedrede erektioner, når de tog CIALIS (86%, 83% og 72% for henholdsvis mild, moderat og svær i forhold til 45%, 42% og 19% for placebo).
Maltese: pazjenti b'disfunzjoni erettili fil-kategoriji kollha ta' severita' kellhom erezzjonijiet imtejbin meta ħadu CIALIS (86%, 83%, u 72% għal disfunzjoni ħafifa, moderata, u gravi, rispettivament, meta mqabbel ma' 45%, 42%, u 19% li ħadu l-plaċebo).
Danish: Hyppighedskonvention: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Konvenzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Danish: Antihpertensiva (herunder calciumantagonister)
Maltese: Mediċini tal-pressjoni (inkluż calcium channel blockers)
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er ca. 63 l, hvilket indikerer, at tadalafil fordeles i vævet.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni huwa madwar 63 l, li jindika li tadalafil jiġi distribwit fit-tessuti.
Danish: CIALIS 20 mg fås i blisterpakninger med 2, 4, 8, 10 eller 12 tabletter.
Maltese: CIALIS 20 mg issibu f'pakketti b'folji ta' 2, 4, 8, 10 jew 12-il pillola.
Danish: Tadalafil bliver primært metaboliseret af CYP3A4.
Maltese: Tadalafil huwa prinċipalment metaboliżżat minn CYP3A4.