FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Abasaglar ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Lantus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Abasaglar een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Lantus.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Abasaglar?
Dutch: Waarom is Abasaglar goedgekeurd?
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Spanish: Abasaglar es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Dutch: Dit betekent dat Abasaglar vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Spanish: La inyección debe ponerse cada vez en un sitio distinto para evitar alteraciones de la piel (como el engrosamiento) que podrían hacer que la insulina actuara con menos eficacia de lo esperado.
Dutch: De injectieplaats dient bij elke injectie te worden veranderd om veranderingen van de huid (zoals verdikking) te vermijden, die ervoor kunnen zorgen dat de insuline minder goed werkt dan verwacht.
Spanish: Se realizaron estudios para demostrar que la forma en que Abasaglar se absorbe en el organismo y la forma en que actúa sobre la glucosa sanguínea eran similares a las de Lantus.
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat de manier waarop Abasaglar in het lichaam wordt opgenomen en de manier waarop het middel op de bloedglucose inwerkt vergelijkbaar zijn met die van Lantus.
Spanish: Se administra mediante inyección bajo la piel de la pared abdominal (la tripa), el muslo o la región del deltoides (parte superior del brazo).
Dutch: Het wordt via onderhuidse injectie toegediend in de abdominale wand (buik), de dij of de regio van de deltaspier (bovenarm).
Spanish: El principio activo de Abasaglar, insulina glargina, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la fabrican bacterias a las que se ha implantado un gen (ADN) que las capacita para producir insulina glargina.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Abasaglar, insuline glargine, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat insuline glargine kan worden aangemaakt.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Abasaglar (observado en más de 1 paciente de cada 10) es hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Abasaglar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Spanish: • En uno de los estudios, se comparó Abasaglar con Lantus cuando se añadía al tratamiento con insulina de acción corta en 536 pacientes con diabetes tipo 1.
Dutch: • In het ene onderzoek werd Abasaglar vergeleken met Lantus wanneer toegevoegd aan behandeling met kortwerkende insuline bij 536 patiënten met type 1-diabetes.
Spanish: La insulina glargina es ligeramente distinta de la insulina humana.
Dutch: Insuline glargine verschilt enigszins van humane insuline.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Lantus, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Abasaglar.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lantus, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: Abasaglar insulina glargina
Dutch: Abasaglar insuline glargine
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la cual el organismo no produce suficiente cantidad de insulina para controlar el nivel de glucosa sanguínea.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden.
Spanish: Los pacientes pueden administrarse Abasaglar ellos mismos si cuentan con la preparación adecuada.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf met Abasaglar injecteren als hun dit correct is aangeleerd.
Spanish: Abasaglar se presenta en cartuchos y plumas precargadas desechables (KwikPen) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Abasaglar is verkrijgbaar in de vorm van patronen en voorgevulde wegwerppennen (KwikPen) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: En ambos estudios, la principal medida de eficacia fue el cambio, tras 6 meses de tratamiento, en los niveles sanguíneos de una sustancia denominada «hemoglobina glucosilada» (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van het gehalte van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na zes maanden behandeling.
Spanish: La insulina de sustitución actúa de la misma forma que la insulina producida de forma natural y ayuda a que la glucosa de la sangre pase al interior de las células.
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en zorgt ervoor dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Spanish: La dosis se ajusta para cada paciente, por lo que debe analizarse el nivel de glucosa sanguínea (azúcar) del paciente de forma periódica para buscar
Dutch: De dosis wordt individueel aangepast en de bloedglucose (bloedsuiker) van de patiënt dient regelmatig te worden getest om de laagste werkzame dosis vast te stellen.
Spanish: Abasaglar es una insulina de sustitución, muy similar a la insulina fabricada por el organismo.
Dutch: Abasaglar is een vervangende insuline die sterk lijkt op de door het lichaam aangemaakte insuline.
Spanish: Abasaglar es un medicamento que contiene el principio activo insulina glargina.
Dutch: Abasaglar is een geneesmiddel dat de werkzame stof insuline glargine bevat.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Abasaglar?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abasaglar in?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Abasaglar se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Abasaglar te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: ¿Cómo se usa Abasaglar?
Dutch: Hoe wordt Abasaglar gebruikt?
Spanish: El medicamento de referencia de Abasaglar es Lantus.
Dutch: Lantus is het referentiemiddel voor Abasaglar.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Abasaglar, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen met betrekking tot Abasaglar.
Spanish: • En el segundo estudio, se compararon los tratamientos con Abasaglar o con Lantus en 759 pacientes con diabetes tipo 2, como complemento a los medicamentos antidiabéticos orales.
Dutch: • In het tweede onderzoek werd behandeling met Abasaglar of Lantus als toevoeging aan via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen vergeleken bij 759 patiënten met type 2-diabetes.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Spanish: ¿Cómo actúa Abasaglar?
Dutch: Hoe werkt Abasaglar?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Abasaglar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abasaglar.
Spanish: Abasaglar también puede administrarse junto con medicamentos antidiabéticos orales en pacientes con diabetes tipo 2.
Dutch: Bij patiënten die type 2-diabetes hebben kan Abasaglar ook samen met via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen worden gegeven.
Spanish: Además, dos estudios de apoyo en los que participaron un total de 1.295 adultos con diabetes demostraron que el tratamiento con Abasaglar una vez al día es comparable al del medicamento de referencia, Lantus.
Dutch: Daarnaast is aangetoond dat behandeling met eenmaal daags Abasaglar vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Lantus.
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Spanish: Envase
Dutch: Verpakking
Spanish: Solución inyectable
Dutch: Toediening sweg
Spanish: EU/1/04/276/03Abilify 1 mg/ml
Dutch: EU-nummer Naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Spanish: Probablemente necesitará acostarse hasta que se encuentre mejor.
Dutch: U dient waarschijnlijk te gaan liggen tot u zich beter voelt.
Spanish: Otros síntomas pueden incluir:
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn:
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
Dutch: Dit verschil was statistisch niet significant.
Spanish: Se debe evitar el consumo de alcohol.
Dutch: Alcohol dient te worden vermeden.
Spanish: 18 meses.
Dutch: 18 maanden
Spanish: No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor.
Dutch: Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt.
Spanish: Más del 75 % de los pacientes presentaban una edad inferior a los 13 años.
Dutch: Meer dan 75 % van de patiënten was jonger dan 13 jaar.
Spanish: Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig en werkzaam is bij deze patiënten.
Spanish: La duración del estudio de seguridad a largo plazo se limitó a 52 semanas.
Dutch: De duur van de langetermijn-veiligheidsstudie was beperkt tot 52 weken.
Spanish: 1101 CT, Amsterdam Países Bajos
Dutch: 1101 CT, Amsterdam Nederland
Spanish: Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Dutch: Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de junio de 2004 Fecha de la última revalidación: 04 de junio de 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 juni 2004 Datum laatste verlenging: 04 juni 2009
Spanish: No importa si lo toma con o sin alimentos.
Dutch: Het maakt niet uit of u deze met of zonder voedsel inneemt.
Spanish: 3 años.
Dutch: 3 jaar
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de múltiples medicamentos implicados.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het betrokken zijn van meerdere geneesmiddelen.
Spanish: • muerte súbita inexplicada;
Dutch: • plotseling onverklaarbaar overlijden,
Spanish: Sin embargo, la relevancia clínica de este hallazgo no ha sido establecida.
Dutch: Echter, de klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de la formulación comprimido es del 87 %.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 87 %.
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Spanish: La supervisión médica y la monitorización deben continuarse hasta que el paciente se recupere.
Dutch: Het medische toezicht en de monitoring dienen te worden voortgezet totdat de patiënt hersteld is.
Spanish: Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica, por lo tanto, es poco probable que se le administre demasiado.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht aan u toegediend; het is daarom niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend.
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como "no conocida".
Dutch: Daarom worden de frequenties van deze bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".
Spanish: Es importante no olvidarse de su dosis programada.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen geplande dosis overslaat.
Spanish: Se pueden administrar hasta tres inyecciones en 24 horas.
Dutch: Er kunnen tot 3 injecties in 24 uur worden gegeven.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE
Spanish: Algunos pacientes podrían beneficiarse de dosis mayores.
Dutch: Sommige patiënten kunnen voordeel hebben van een hogere dosis.
Spanish: • erección prolongada y/o dolorosa;
Dutch: • langdurige en/of pijnlijke erectie,
Spanish: Aspartamo (E 951)
Dutch: Aspartaam (E 951)
Spanish: Trate de tomar ABILIFY a la misma hora cada día.
Dutch: Probeer ABILIFY iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Spanish: - fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares;
Dutch: sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen.
Spanish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italia
Dutch: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italië
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento.
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of kunnen zelfs pas na staken van de behandeling optreden.
Spanish: Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo.
Dutch: Patiënten dienen tijdens deze gehele periode nauwkeurig te worden gevolgd.
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: No se dispone de datos a largo plazo sobre la eficacia y la seguridad de aripiprazol en este trastorno fluctuante.
Dutch: Er zijn geen langetermijngegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van aripiprazol in deze fluctuerende stoornis.
Spanish: Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente anciano o padece algo de debilidad.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, vooral als u een oudere patiënt of verzwakt bent.
Spanish: Aumento de mortalidad
Dutch: Verhoogde mortaliteit
Spanish: No se estableció la prevención de la recurrencia.
Dutch: De preventie van recidieven is niet vastgesteld.
Spanish: {MM/AAAA}
Dutch: {MM/YYYY}
Spanish: (ver sección 5.3).
Dutch: (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Spanish: Su médico decidirá qué cantidad de ABILIFY necesita y durante cuánto tiempo lo necesita.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel ABILIFY u nodig heeft en voor hoe lang.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: La duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria para el control de los síntomas y no debe exceder de 12 semanas.
Dutch: De duur van de behandeling dient beperkt te worden tot de tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen en mag niet langer zijn dan 12 weken.
Spanish: • movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.
Dutch: • ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
Spanish: Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a su médico.
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van ABILIFY zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Spanish: • fijación de los globos oculares en una posición;
Dutch: • vastzitten van de oogbollen in één positie,
Spanish: Ajuste de la dosis debido a interacciones
Dutch: Dosisaanpassing vanwege interacties
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Spanish: Cabe observar que los síntomas de control de los impulsos pueden estar asociados al trastorno subyacente; no obstante, en algunos casos, se notificó que los impulsos cesaron al reducir la dosis o cuando se interrumpió la medicación.
Dutch: Er dient opgemerkt te worden dat impulsbeheersingssymptomen verband kunnen houden met de onderliggende stoornis; in sommige gevallen is echter gemeld dat de aandrang was gestopt toen de dosis was verlaagd of het gebruik van het geneesmiddel was stopgezet.
Spanish: Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dutch: Wanneer u een dosis bent vergeten neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
Dutch: Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u vollledig alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
Spanish: El perfil de seguridad incluyó el aumento de peso y los cambios en los niveles de prolactina.
Dutch: Het veiligheidsprofiel omvatte gewichtstoename en veranderingen in prolactine spiegels.
Spanish: En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones.
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te stellen.
Spanish: En estos pacientes debe ajustarse la dosis cuidadosamente.
Dutch: Bij deze patiënten dient de dosering voorzichtig te worden gehanteerd.
Spanish: Si olvida una inyección, debe contactar con su médico para programar la siguiente inyección lo más pronto posible.
Dutch: Als u een injectie heeft overgeslagen, moet u contact opnemen met uw arts om ervoor te zorgen dat u uw volgende injectie zo snel mogelijk krijgt.
Spanish: • síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;
Dutch: • ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby's na blootstelling tijdens de zwangerschap,
Spanish: Si no se identifican, los trastornos del control de los impulsos pueden resultar perjudiciales para el paciente o para otras personas.
Dutch: Wanneer impulsbeheersingsstoornissen niet worden opgemerkt, kunnen deze leiden tot schade aan de patiënt en aan anderen.
Spanish: Se puede administrar una segunda inyección 2 horas después de la primera, desde un punto de vista clínico individualizado y no se deberían administrar más de tres inyecciones dentro de un período de 24 horas.
Dutch: Een tweede injectie kan 2 uur na de eerste injectie worden toegediend op basis van de individuele klinische status, en er mogen niet meer dan drie injecties binnen een 24-uurs periode worden gegeven.
Spanish: Está listo para su uso y destinado solamente a la administración a corto plazo (ver sección 5.1).
Dutch: De oplossing is klaar voor gebruik en alleen bedoeld voor kortdurend gebruik (zie rubriek 5.1).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Spanish: Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.
Spanish: Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.
Dutch: Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of stopzetten.
Spanish: ABILIFY está listo para su uso.
Dutch: ABILIFY is klaar voor gebruik.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada ya que se derivan de notificaciones espontáneas.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die in de postmarketingfase zijn gemeld, kunnen niet worden bepaald omdat ze zijn afgeleid van spontane meldingen.
Spanish: Se deben considerar ajustes de la posología diaria, incluyendo reducción de la dosis, según el estado clínico.
Dutch: Aanpassing van de dagelijkse dosering, inclusief een dosisreductie, dient te worden overwogen op basis van de klinische status.
Spanish: Parámetros de laboratorio
Dutch: Laboratoriumparameters
Spanish: Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto.
Dutch: Als gevolg van de onvoldoende veiligheidsinformatie bij mensen en de in de dierstudies ontstane bedenkingen, dient dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, behalve indien de verwachte voordelen het mogelijk risico voor de foetus rechtvaardigen.
Spanish: La fructosa puede dañar los dientes.
Dutch: Fructose kan de tanden beschadigen.
Spanish: • sensibilidad a la luz;
Dutch: • overgevoeligheid voor licht,
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Spanish: Peso disminuido
Dutch: Gewicht verlaagd
Spanish: Distribución
Dutch: Distributie
Spanish: No procede.
Dutch: Niet van toepassing.
Spanish: • interés sexual alterado o elevado;
Dutch: • veranderde of verhoogde seksuele interesse,
Spanish: • incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
Dutch: • onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden:
Spanish: Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Dutch: Personen met deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Por consiguiente, se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos (ver sección 4.8).
Dutch: Pasgeboren baby's moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.