FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak užijete viac {(Vymyslený) názov} 40 mg, ako máte Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet {(Vymyslený) názov} (viac, ako je Vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom, alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE) 28 tabliet fľaša (HDPE) 3 x 28 tabliet
Polish: 3 x 28 tabletek
Slovak: Výsledky u detí mladších ako 12 rokov zatiaľ nie sú k dispozícii.
Polish: Wyniki badań u dzieci poniżej 12. roku życia nie są jeszcze dostępne.
Slovak: K takýmto liekom patria:
Polish: Do leków tych należą:
Slovak: Sovaldi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sovaldi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne s jedlom, zvyčajne počas 12 alebo 24 týždňov.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, przyjmowaną z jedzeniem, zazwyczaj przez okres 12 lub 24 tygodni.
Slovak: EMA/570417/2018
Polish: EMA/570417/2018 EMEA/H/C/002798
Slovak: Sovaldi bolo 16. januára 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Sovaldi otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2014 r.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sovaldi sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sovaldi są stale monitorowane.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky na epilepsiu).
Polish: • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki przeciwpadaczkowe).
Slovak: Agentúra usúdila, že pridanie lieku Sovaldi k štandardnej liečbe je pre pacientov prínosom.
Polish: Agencja uznała, że dodanie leku Sovaldi do standardowego leczenia jest korzystne dla pacjentów.
Slovak: Sovaldi (sofosbuvir)
Polish: Sovaldi (sofosbuwir)
Slovak: Sovaldi bola taká účinná (67 % pacientov - 171 z 256 - nemalo žiadne príznaky vírusu) ako liečba na báze peginterferónu (67 % pacientov - 162 z 243).
Polish: Leczenie produktem Sovaldi okazało się tak samo skuteczne (u 67% czyli 171 z 256 pacjentów nie stwierdzono obecności wirusa) jak leczenie oparte na peginterferonie (67% czyli 162 z 243 pacjentów).
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov liečených týmito liekmi, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Polish: Badanie jest prowadzane w świetle danych sugerujących, że pacjenci leczeni tymi lekami, którzy wcześniej mieli raka wątroby, mogą być narażeni na wczesny nawrót tego nowotworu.
Slovak: Na základe krvných testov vykonaných 12 týždňov po skončení liečby nemalo žiadne príznaky vírusu 96 % pacientov (48 z 50) vo veku od 12 do 18 rokov.
Polish: W badaniach krwi wykonanych po 12 tygodniach od zakończenia leczenia nie stwierdzono obecności wirusa u 96% (48 z 50) pacjentów w wieku 12-18 lat.
Slovak: Sovaldi je dostupný vo forme 400 mg tabliet.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 400 mg.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie a úzkosti),
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych);
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sovaldi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sovaldi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Sovaldi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sovaldi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že ak sa liek Sovaldi podáva pred transplantáciou pečene v kombinácii s ribavirínom, môže zabrániť opätovnej infekcii pečene, čo sa v neprítomnosti liečby vyskytne takmer vždy a vedie to k zlej prognóze.
Polish: Agencja uznała również, że podanie leku Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną przed przeszczepieniem wątroby zapobiega ponownemu zakażeniu wątroby, co niemal zawsze ma miejsce w przypadku braku leczenia i skutkuje złym rokowaniem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sovaldi v kombinácii s ribavirínom a peginterferónom alfa boli podobné ako vedľajšie účinky hlásené pri používaní ribavirínu alebo peginterferónu alfa a patrila k nim únava, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a insomnia (problémy so spánkom).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną i peginterferonem alfa są podobne do działań często zgłaszanych w związku ze stosowaniem rybawiryny lub peginterferonu alfa i obejmują zmęczenie, ból głowy, nudności (mdłości) i bezsenność (problemy z zasypianiem).
Slovak: Liek Sovaldi umožňuje odstránenie vírusu bez toho, aby pacient musel užívať peginterferón alfa alebo len krátke kúry týmto liekom (ktorý môže zapríčiniť závažné vedľajšie účinky vrátane spomalenia rastu u dospievajúcich).
Polish: Lek Sovaldi umożliwia zwalczenie wirusa bez konieczności przyjmowania przez pacjenta peginterferonu alfa lub przyjmowanie go tylko przez krótki czas (lek ten wywołuje poważne działania niepożądane, w tym zahamowanie wzrostu u młodzieży).
Slovak: Sovaldi uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Sovaldi.
Polish: Firma, która wprowadza lek Sovaldi do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych takich jak Sovaldi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sovaldi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sovaldi w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Liečivo lieku Sovaldi, sofosbuvir, blokuje pôsobenie proteínu nazývaného RNA polymeráza NS5B závislá od RNA, ktorý sa nachádza vo víruse hepatitídy
Polish: Substancja czynna leku Sovaldi, sofosbuwir, blokuje działanie białka wirusa zapalenia wątroby typu C zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA (NS5B)", które jest niezbędne do namnażania się wirusa.
Slovak: Štvrtá štúdia zahŕňala 201 pacientov s vírusom hepatitídy C (genotypom 2 alebo 3), u ktorých sa infekcia nezlepšila pri predchádzajúcej liečbe interferónom alebo u ktorých sa infekcia vrátila.
Polish: • W czwartym badaniu wzięło udział 201 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (genotypy 2 lub 3), których stan nie uległ poprawie po wcześniejszym leczeniu interferonem lub u których nastąpił nawrót choroby.
Slovak: Sovaldi obsahuje liečivo sofosbuvir.
Polish: Sovaldi zawiera substancję czynną sofosbuwir.
Slovak: V súvislosti s bezpečnosťou agentúra konštatovala, že aj keď sú informácie u niektorých skupín pacientov, napríklad u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (ak je pečeň poškodená a už nepracuje normálne) obmedzené, neboli identifikované žiadne vedľajšie účinky špecifické pre liek Sovaldi a pozorované vedľajšie účinky sú zvyčajne zapríčinené kombinovanou liečbou s ribavirínom alebo interferónmi.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Agencja zauważyła, że pomimo ograniczonych danych dotyczących niektórych grup pacjentów, takich jak pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby (z uszkodzeniem wątroby, która nie funkcjonuje prawidłowo), nie rozpoznano działań niepożądanych związanych konkretnie ze stosowaniem leku Sovaldi, a działania, które wystąpiły, są związane przede wszystkim z jego stosowaniem w skojarzeniu z rybawiryną lub interferonami.
Slovak: Okrem toho rezistencia vírusu voči lieku Sovaldi je veľmi zriedkavá a liek Sovaldi účinkuje proti všetkým typom vírusu hepatitídy C.
Polish: Dodatkowo oporność wirusa na lek Sovaldi występuje bardzo rzadko i działa on na wszystkie odmiany wirusa zapalenia wątroby typu C.
Slovak: Sovaldi sa nesmie používať spolu s určitými druhmi liekov, ktoré môžu znížiť účinok lieku Sovaldi.
Polish: Leku Sovaldi nie wolno stosować z niektórymi rodzajami leków, które mogą osłabić jego działanie.
Slovak: Sovaldi je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od 12 rokov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C, čo je infekcia spôsobená vírusom hepatitídy
Polish: Sovaldi jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych i dzieci 12. roku życia z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C - zakażeniem atakującym wątrobę, wywoływanym przez wirus zapalenia wątroby typu C.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Sovaldi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sovaldi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: V tejto štúdii nemalo 12 týždňov po skončení liečby žiadne príznaky vírusu 91 % (296 z 327) pacientov.
Polish: W badaniu tym u 91% (296 z 327) pacjentów nie wykazano obecności wirusa po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Slovak: Sovaldi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Polish: Lek Sovaldi wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Slovak: Prehľad o lieku Sovaldi a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sovaldi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Sovaldi a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sovaldi
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sovaldi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sovaldi
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sovaldi?
Polish: Środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leku
Slovak: Sovaldi sa skúma v jednej hlavnej štúdii u detí a dospievajúcich vo veku od 3 do 18 rokov, infikovaných vírusom hepatitídy
Polish: Obecnie przeprowadzane jest jedno badanie główne leku Sovaldi z udziałem dzieci i młodzieży w wieku 3-18 lat zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypach 2 lub 3.
Slovak: Ako sa liek Sovaldi používa?
Polish: Jak stosować lek Sovaldi
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávala 12-týždňová liečba liekom Sovaldi a ribavirínom s placebom (zdanlivým liekom), pričom sa zistilo, že žiadne príznaky vírusu hepatitídy C nemalo 12 týždňov po skončení liečby 78
Polish: W badaniu tym porównano wyniki 12-tygodniowego leczenia skojarzeniem leku Sovaldi i rybawiryny z placebo (leczeniem pozorowanym) i stwierdzono, że po 12 tygodniach od zakończeniu leczenia 78% (161 z 207) pacjentów przyjmujących lek Sovaldi i rybawirynę nie wykazywało obecności wirusa zapalenia wątroby typu C, natomiast żaden z 71 pacjentów przyjmujących placebo nie był wolny od wirusa.
Slovak: Sovaldi boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sovaldi wykazane w badaniach
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa na základe krvných testov 12 týždňov po skončení liečby nepreukázali žiadne príznaky vírusu hepatitídy C.
Polish: Lek Sovaldi oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 1305 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C. We wszystkich czterech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których badania krwi przeprowadzone 12 tygodni po zakończeniu leczenia nie wykazały oznak obecności wirusa zapalenia wątroby typu C.
Slovak: Sovaldi spolu s ribavirínom počas 12 týždňov a pacienti infikovaní genotypom 3 užívali túto kombináciu počas 24 týždňov.
Polish: Pacjentom zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 2 podawano lek Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni, a pacjenci zakażeni genotypem 3 otrzymywali tę kombinację leków przez 24 tygodnie.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávala 12-týždňová liečba liekom Sovaldi a ribavirínom so 16-týždňovou liečbou liekom Sovaldi a ribavirínom.
Polish: W badaniu tym porównano skojarzenie leku Sovaldi i rybawiryny przyjmowaną przez 12 tygodni z taką samą kombinacją przyjmowaną przez 16 tygodni.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sovaldi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sovaldi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: V ďalších štúdiách sa preukázalo, že liek Sovaldi v kombinácii s ribavirínom znižuje riziko infikovania novej pečene vírusom hepatitídy C u dospelých pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu, že liek Sovaldi je účinný aj u pacientov infikovaných súbežne vírusom hepatitídy C a vírusom HIV a že výsledok u pacientov s infekciou genotypu 3 by sa mohol zlepšiť predĺžením liečby na 24 týždňov.
Polish: Lek Sovaldi jest także skuteczny u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem zapalenia wątroby typu C i wirusem HIV, a wyniki u pacjentów zakażonych genotypem 3 mogą ulec poprawie w przypadku przedłużenia leczenia do 24 tygodni.
Slovak: C genotypu 2 alebo 3, ktorí nemohli alebo nechceli podstúpiť liečbu interferónom.
Polish: • W trzecim badaniu wzięło udział 278 pacjentów zakażonych genotypami 2 lub 3 wirusa zapalenia wątroby typu C, którzy nie mogli lub nie chcieli być leczeni interferonem.
Slovak: Trvanie liečby bude závisieť od genotypu vírusu, ktorým je pacient infikovaný a od toho, aké lieky sa použijú spolu s liekom Sovaldi.
Polish: Sovaldi można stosować wobec wszystkich sześciu odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C. Czas trwania leczenia zależy od genotypu wirusa, którym pacjent jest zakażony, i od leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Sovaldi.
Slovak: Prečo bol liek Sovaldi povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Sovaldi w UE
Slovak: Sovaldi spolu s dvomi ďalšími antivírusovými liekmi, a to s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Polish: Lek Sovaldi należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, takimi jak rybawiryna lub peginterferon alfa i rybawiryna.
Slovak: % (51 zo 103) pacientov užívajúcich liek Sovaldi a ribavirín počas 12 týždňov v porovnaní so 71
Polish: W badaniu wykazano, że nie stwierdzono obecności wirusa zapalenia wątroby typu C u 50% (51 ze 103) pacjentów przyjmujących przez 12 tygodni skojarzenie leku Sovaldi i rybawiryny oraz u 71% (70 z 98) pacjentów przyjmujących tę kombinację przez 16 tygodni.
Slovak: Sovaldi účinkuje?
Polish: Jak działa lek Sovaldi
Slovak: 2. štvrťroku 2021
Polish: II kwartał 2021 roku
Slovak: V klinických štúdiách - dospelí
Polish: W badaniach klinicznych - Dorośli
Slovak: Dospievajúci (12 až 18 rokov)
Polish: Młodzież (w wieku od 12 do 18 lat)
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov starších ako 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u mladších pacientov v rámci všetkých liečebných skupín.
Polish: Odsetki odpowiedzi obserwowane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat były podobne do tych u pacjentów młodszych we wszystkich grupach terapeutycznych.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom do 12 rokov.
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u mužov a žien
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Slovak: Predbežné údaje o SVR12 sú k dispozícii pre 210 pacientov.
Polish: Wstępne dane SVR12 są dostępne dla 210 pacjentów.
Slovak: Väčšina pacientov nebola predtým liečená na HCV (81,3
Polish: Większość pacjentów nie była uprzednio leczona z powodu HCV (81,3%).
Slovak: Miery odpovede pre vybrané podskupiny sú uvedené v tabuľke 8.
Polish: Odsetki odpowiedzi dla wybranych podgrup są przedstawione w tabeli 8.
Slovak: Iná ako čierna
Polish: Rasa czarna inna niż czarna
Slovak: Klinické štúdie sofosbuviru zahŕňali 65 pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Polish: Badania kliniczne sofosbuwiru obejmowały 65 pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Slovak: 12 g/dl napriek 4-týždňovému podávaniu zníženej dávky
Polish: <12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zniejszoną dawką
Slovak: Predtým liečení pacienti (LONESTAR-2b)
Polish: Uprzednio leczeni (LONESTAR-2b)
Slovak: Vplyv liečby DAA na lieky metabolizované pečeňou
Polish: Wpływ leczenia DAA na leki metabolizowane w wątrobie
Slovak: metadónf (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])
Polish: Metadonf (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do 130 mg/dobę])
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli SVR12, dosiahli aj SVR24 a SVR48.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy osiągnęli SVR12, osiągnęli również SVR24 i SVR48.
Slovak: Pacienti dostávajúci placebo nie sú zahrnutí v tabuľkách, pretože žiaden z nich nedosiahol SVR12.
Polish: Osoby otrzymujące placebo nie są przedstawione w tabelach, ponieważ żadna z nich nie osiągnęła SVR12.
Slovak: Predtým neliečení pacienti (ELECTRONb a PROTONb)
Polish: Uprzednio nieleczeni (ELECTRONb i PROTONb)
Slovak: Veľmi časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Polish: Bardzo często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Slovak: fenobarbital fenytoín
Polish: Fenobarbital Fenytoina
Slovak: Tento pacient dosiahol SVR12.
Polish: Ten pacjent osiągnął SVR12.
Slovak: Sovaldi má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt Sovaldi wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití sofosbuviru u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania sofosbuwiru u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Slovak: Test mal spodný limit kvantifikácie (Lower Limit of Quantification, LLOQ) na úrovni 25 IU/ml.
Polish: Test miał dolną granicę oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ) 25 j.m./ml.
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR12
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR12
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny účinok na anti-HCV aktivitu sofosbuviru.
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciw HCV.
Slovak: • máte iné problémy s pečeňou než hepatitídu C, napríklad ak čakáte na transplantáciu pečene,
Polish: • ma problemy z wątrobą inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, np. jeśli pacjent czeka na przeszczepienie wątroby;
Slovak: Účinok východiskového polymorfizmu HCV na výsledok liečby
Polish: Wpływ początkowych polimorfizmów HCV na wynik leczenia
Slovak: Antagonisty vitamínu K Interakcia sa neskúmala.
Polish: Antagoniści witaminy K Nie zbadano interakcji.
Slovak: Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm.
Polish: Zaburzenia skóry Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Slovak: • teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
Polish: • aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia);
Slovak: Čo je Sovaldi a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Dospelí pacienti čakajúci na transplantáciu pečene - štúdia 2025
Polish: Dorośli pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby - badanie 2025
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Sovaldi.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Sovaldi.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene vrátane cirhózy.
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli wyrównaną chorobę wątroby, w tym marskość wątroby.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí neznášali interferón, boli nespôsobilí na liečbu interferónom alebo si neželali liečbu interferónom, bol 9 %, 44 % a 47 %, v uvedenom poradí.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy nie tolerowali leczenia interferonem, nie kwalifikowali się do leczenia interferonem lub byli niechętni leczeniu interferonem, wynosił odpowiednio 9%, 44% i 47%.
Slovak: Sovaldi sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov prínos považuje za prevažujúci riziká.
Polish: Produkt Sovaldi należy podawać równocześnie z innymi przeciwwirusowymi produktami leczniczymi o bezpośrednim działaniu, jeśli na podstawie dostępnych danych można uznać, że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Slovak: Dospelí pacienti s transplantovanou pečeňou - štúdia 0126
Polish: Dorośli pacjenci po przeszczepieniu wątroby - badanie 0126
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať u pacientov užívajúcich Sovaldi, len keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Sovaldi wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Polish: * Obejmuje pacjentów z równoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Slovak: Zo siedmich pacientov, ktorí nedosiahli SVR12, sa u žiadneho nevyskytlo virologické zlyhanie alebo relaps.
Polish: Spośród siedmiu pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, u żadnego nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne ani nawrót.
Slovak: Tabuľka 5: Interakcie medzi Sovaldi a inými liekmi Liek podľa terapeutickej oblasti
Polish: Tabela 5: Interakcje między produktem Sovaldi i innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według obszaru terapeutycznego
Slovak: Trvanie podávania Sovaldi u pacientov čakajúcich na transplantáciu pečene sa má riadiť vyhodnotením potenciálnych prínosov a rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 5.1).
Polish: Czas podawania produktu Sovaldi u pacjentów oczekujących na przeszczepienie wątroby powinien być określony na podstawie oceny potencjalnych korzyści i ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta (patrz punkt 5.1).
Slovak: 90 %) metabolit, GS-331007, je neaktívny.
Polish: Główny (>90%) metabolit - GS-331007, jest nieaktywny.
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Slovak: Použitie Sovaldi u detí do 12 rokov sa doteraz neskúmalo.
Polish: Stosowanie leku Sovaldi u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie było dotychczas badane.
Slovak: Liečba a trvanie
Polish: Leczenie i czas trwania