FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati ad interim dell'analisi indicavano che esso non era riuscito a ottenere significato statistico in alcun endpoint di efficacia valutato.
Bulgarian: Междинните резултати от анализа показват, че не е постигната статистическа значимост в която и да било оценявана крайна точка за ефикасност.
Italian: Tuttavia i risultati dell'efficacia del sottogruppo trattato con una dose quotidiana di tolperisone fino a 450 mg/giorno erano in linea con i risultati dell'intera popolazione ITT.
Bulgarian: Резултатите за ефективността на подгрупата, лекувана с дневна доза толперизон до 450 mg/ден, са в съответствие с резултатите на цялата ITT популация.
Italian: • il comitato ha ritenuto che il rischio di reazioni da ipersensibilità è più significativo di quanto precedentemente identificato;
Bulgarian: Комитет счита, че рискът от реакции на свръхчувствителност е по-значим, отколкото е установено преди това.
Italian: Vi è una discrepanza tra i modelli delle segnalazioni spontanee e le relazioni degli studi.
Bulgarian: Налице е сериозно несъответствие между моделите на спонтанните съобщения и докладите от проучвания.
Italian: Si è notato inoltre che non tutti i prodotti menzionavano nelle informazioni sul prodotto la confusione relativa alle reazioni avverse e l'iperidrosi e che questo deve essere armonizzato.
Bulgarian: Също така беше отбелязано, че не всички продукти посочват нежеланите събития объркване и хиперхидроза в информацията за продукта и че това следва да бъде хармонизирано.
Italian: Esistono studi pertinenti anche nell'indicazione per malattie dell'apparato locomotore, la maggior parte dei quali non è stata in grado di dimostrare l'efficacia del prodotto.
Bulgarian: Съществуват и съответни проучвания при показанието, свързано с опорно-двигателния апарат, повечето от които не успяват да покажат ефикасността на продукта.
Italian: Esso, comunque, includeva solo pazienti con spasticità causata da neurolatirismo.
Bulgarian: То обаче включва само пациенти със спастичност, причинена от невролатиризъм.
Italian: La Germania riteneva che le numerose segnalazioni di reazioni da ipersensibilità ricevute nella fase successiva all'autorizzazione fossero indicative di un timore per la sicurezza che non è bilanciato dalla limitata evidenza dell'efficacia.
Bulgarian: Германия счита, че многобройните съобщения за реакции на свръхчувствителност, получени във фазата след разрешаването, са показателни за опасение за безопасност, което не е балансирано от ограничените доказателства за ефикасността.
Italian: Il CHMP ha pertanto condotto una nuova valutazione dei dati relativi all'efficacia disponibili in relazione all'indicazione in questione.
Bulgarian: Затова CHMP извършва нова оценка на наличните данни за ефикасността при разглежданото показание.
Italian: Tra le ipotesi vi sono la somiglianza strutturale con l'anestetico locale lidocaina, ragion per cui il rischio di reazioni incrociate deve essere coerentemente descritto nelle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Хипотезите включват структурно сходство с местната упойка лидокаин, така че рискът за кръстосани реакции трябва да бъде последователно описан в информацията за продукта.
Italian: Si è notato che le informazioni nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto per quanto riguarda interazioni, effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari e gli effetti degli alimenti sui parametri farmacocinetici non riflettevano i dati più recenti disponibili.
Bulgarian: Беше отбелязано, че информацията в кратката характеристика на продукта по отношение на взаимодействия, ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, както и на ефекта на храната върху фармакокинетичните параметри, не отразява най-новите налични данни.
Italian: Il meccanismo dell'ipersensibilità collegata a tolperisone è sconosciuto.
Bulgarian: Механизмът на свързаната с толперизон свръхчувствителност е неизвестен.
Italian: Lo studio Feher (1985) ha utilizzato la scala di Rivermead che ha dimostrato validità e affidabilità alte nella valutazione della funzione motoria di pazienti colpiti da ictus.
Bulgarian: В проучването Feher (1985 г.) се използва скалата на Rivermead, за която е доказана висока валидност и надеждност при оценка на двигателната функция при пациентите с инсулт.
Italian: In entrambi gli studi tolperisone era somministrato a una popolazione molto eterogenea nell'ambito di un programma di riabilitazione; quindi, non è possibile isolare gli effetti di tolperisone da quelli di altri interventi e, pertanto, i dati non supportano l'evidenza dell'efficacia in questa specifica indicazione.
Bulgarian: В двете проучвания толперизон се прилага на много разнородна популация като част от рехабилитационна програма, така че не е възможно да се разграничи ефектът на толперизон от ефекта на други интервенции и следователно тези данни не подкрепят доказателствата за ефикасност в това конкретно показание.
Italian: Infine, nemmeno lo studio Hodinka 2001 è stato in grado di dimostrare una differenza rilevante nell'endpoint primario e l'unica differenza passeggera significativa osservata era nella scala della disabilità Roland-Morris al giorno 7, ma essa era scomparsa al giorno
Bulgarian: Накрая, проучването на Hodinka от 2001 г. също не успява да демонстрира значима разлика в първичната крайна точка и се наблюдава само преходна значителна разлика в скалата на Roland-Morris за оценка на инвалидност на ден 7, която изчезва на ден 14.
Italian: Il miglioramento nella scala di Ashworth era accompagnato da una differenza statisticamente significativa nella valutazione complessiva dell'efficacia da parte dell'investigatore a favore di tolperisone.
Bulgarian: Подобрението в скалата на Ashworth е придружено от статистически значима разлика в цялостната оценка на ефикасността на изследователя в полза на толперизон.
Italian: Lo studio Struck 2002 non è stato in grado di dimostrare un miglioramento significativo nell'endpoint primario e i due parametri secondari per i quali si è potuto vedere un miglioramento statisticamente significativo sono soggettivi e non considerati clinicamente eloquenti dato che non erano accompagnati da miglioramenti adeguati in parametri clinicamente rilevanti come intensità del dolore, dolore al movimento e motilità.
Bulgarian: Проучването на Struck от 2002 г. не успява да демонстрира значително подобрение на първичната крайна точка и двата вторични параметра, по отношение на които може да се счита, че е налице статистически значимо подобрение, са субективни и не се разглеждат като клинично значими, като се има предвид, че не са били придружени от съизмерими подобрения в клинично значими параметри като интензивност на болката, болка при движение и подвижност.
Italian: Non è pertanto plausibile che la riduzione di una PPT innescata possa essersi tradotta in un effetto clinicamente rilevante in pazienti con spasmo muscolare riflesso doloroso.
Bulgarian: Следователно не е правдоподобно как намаляването на започната PPT може да се преобразува в клинично значим ефект при пациенти с болезнен рефлекторен мускулен спазъм.
Italian: Motivi della variazione dei termini e della revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Основания за промяна/отмяна на условията на разрешението за употреба
Italian: Ulteriori parametri funzionali secondari (cioè l'indice di Barthel modificato (che valuta le attività della vita quotidiana), la capacità di svolgere attività di routine e la resistenza nel camminare) erano costantemente a favore di tolperisone rispetto al placebo.
Bulgarian: Допълнителни вторични функционални параметри (т.е. модифициран индекс на Бартел (оценка на дейностите на ежедневния живот), капацитет за извършване на рутинни дейности и издръжливост при ходене) последователно поддържат толперизон спрямо плацебо.
Italian: Inoltre, sono stati dimostrati effetti inibitori dei canali di Ca2+ tensione-dipendenti, il che suggerisce che tolperisone potrebbe anche ridurre il rilascio del trasmettitore oltre ad avere l'effetto di stabilizzazione della membrana.
Bulgarian: Освен това са демонстрирани инхибиращи ефекти върху волтаж-зависимите Ca2+ канали, което предполага, че толперизон може също да намалява освобождаването на трансмитера в допълнение към неговия мембраностабилизиращ ефект.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio (formulazioni orali) e della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio (formulazioni parenterali)
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба (перорални форми) и отмяна на разрешенията за употреба (парентерални форми)
Italian: Il neurolatirismo colpisce in modo predominante maschi adulti in tempi di carestia e in genere non si presenta nei paesi europei, pertanto la generalizzazione dei risultati dello studio per l'indicazione esistente è discutibile.
Bulgarian: Невролатиризмът засяга предимно млади възрастни мъже при недохранване и обикновено не се случва в европейските страни, следователно обобщение на резултатите от проучването по отношение на съществуващото показание е под въпрос.
Italian: Il miglioramento medio nel punteggio Ashworth riscontrato nello studio Stamenova è stato del 32% nella popolazione ITT (intention-to-treat) complessiva e del 42% nel sottogruppo di pazienti che riceveva 300-450 mg/giorno.
Bulgarian: Средното подобрение в резултата по Ashworth, установено в проучването на Стаменова, е 32% в цялата ITT (намерение за лечение) популация и 42% в подгрупата на пациенти, лекувани с 300 - 450 mg/ден).
Italian: Possiede una grande affinità con i tessuti nervosi e arriva alle massime concentrazioni nel tronco cerebrale, nel midollo spinale e nel tessuto nervoso periferico.
Bulgarian: Притежава висок афинитет към нервната тъкан, достигайки най-високите концентрации в мозъчния ствол, гръбначния мозък и периферната нервна тъкан.
Italian: Anche le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate in modo che tutti i prodotti contengano informazioni coerenti e aggiornate su interazioni, sugli effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari e sugli effetti del cibo sulla biodisponibilità, sull'influenza della funzionalità renale ed epatica e le reazioni avverse.
Bulgarian: Информацията за продукта следва да се актуализира, така че всички продукти да съдържат последователна и актуална информация за взаимодействия, ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, ефекта на храната върху бионаличността, влиянието върху бъбречната или чернодробна функция и нежелани лекарствени реакции.
Italian: Nello studio Stamenova, i pazienti potevano essere titolati fino a 900 mg al giorno, pertanto solo un sottogruppo (35%) dei pazienti a cui era somministrato tolperisone è stato trattato nell'intervallo di dose attualmente approvato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Summary of product characteristics, SPC) (150-450 mg).
Bulgarian: В проучването на Стаменова пациентите могат да се титрират до 900 mg на ден, като по този начин само подгрупата (35%) на пациентите, получаващи толперизон, е лекувана в рамките на дозовия диапазон, в момента одобрен в кратката характеристика на продукта (150 - 450 mg).
Italian: Pur essendo stato osservato negli studi presentati solo un piccolo numero di segnalazioni di reazioni da ipersensibilità, esse rappresentano più della metà di tutte le segnalazioni spontanee.
Bulgarian: Въпреки че в представените проучвания са наблюдавани само малък брой съобщения за реакции на свръхчувствителност, те представляват повече от половината от всички спонтанни съобщения.
Italian: Nello studio Melka (1997) la riduzione del tono muscolare (secondo la misurazione con la scala di Ashworth) era accompagnata da un consistente miglioramento dei parametri funzionali indicativi di rilevanza clinica.
Bulgarian: В проучването Melka (1997 г.) намаляването на мускулния тонус (измерен чрез скалата на Ashworth) е придружено от последователно подобряване на функционалните параметри, показателни за клинична обоснованост.
Italian: Rapporto rischi-benefici
Bulgarian: Съотношение полза-риск
Italian: Esistono informazioni molto limitate sull'efficacia di tolperisone in questa indicazione.
Bulgarian: Съществува много ограничена информация относно ефикасността на толперизон при това показание.
Italian: Non vi è alcuno studio di conformità alla buona pratica clinica; vi è 1 studio attivamente controllato e vi sono alcuni studi osservazionali.
Bulgarian: Няма проучвания, съвместими с ДКП, съществува едно активно-контролирано изпитване и няколко обсервационни проучвания.
Italian: Il CHMP, tenendo conto della valutazione del BSWP, ha concluso che sussistono gravi motivi di preoccupazione per quanto concerne l'adeguatezza della metodologia statistica usata per le analisi aggregate, in particolare perché tali analisi erano fondate su modelli ad effetti fissi in presenza di un'evidente eterogeneità, ma soprattutto perché i principali motivi del rigetto delle prove addotte interessano la mancata conformità ai criteri principali menzionati nel documento del CHMP Punti da considerare (CPMP/EWP/2330/99).
Bulgarian: След като разглежда оценката на BSWP, CHMP заключава, че са налице сериозни опасения относно това доколко подходяща е статистическата методика, използвана за сборните анализи, предимно поради факта, че се основават на моделите на фиксирани ефекти при наличието на явна разнородност, но поспециално защото главните основания за непризнаване на доказателствата са свързани с неспазването на основните критерии, описани в документа на CHMP с въпроси за обсъждане (CPMP/EWP/2330/99).
Italian: Tolperisone riduce la facilitazione reticolo-spinale nel tronco cerebrale e ha dimostrato di essere efficace nell'alleviare il gamma-rigor sperimentale di origine reticolare.
Bulgarian: Толперизон намалява ретикуло-спиналното провеждане в мозъчния ствол и е доказано ефективен при облекчаване на експериментална гама-ригидност от ретикуларен произход.
Italian: In relazione a ciò, il CHMP ha preso nota del fatto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti per cui sono approvate queste indicazioni è giunto alla conclusione che l'evidenza dell'efficacia è insufficiente a bilanciare i rischi associati al prodotto e ha proposto di eliminare le indicazioni.
Bulgarian: В това отношение СНМР взема под внимание факта, че притежателят на разрешението за употреба на продуктите, за които са одобрени тези показания, заключава, че доказателствата за ефикасността са недостатъчни, за да балансират рисковете, свързани с продукта, и предлага показанията да бъдат изтрити.
Italian: La struttura chimica di tolperisone è simile a quella di lidocaina e, in modo simile a lidocaina, tolperisone ha effetti di stabilizzazione della membrana.
Bulgarian: Химичната структура на толперизон е подобна на тази на лидокаин и подобно на лидокаина, толперизон има мембраностабилизиращи ефекти.
Italian: Gli unici studi identificati in doppio cieco, controllati da placebo in cui è stato utilizzato tolperisone parenterale e che hanno standard metodologici accettabili, sono stati condotti in indicazioni in cui l'efficacia non è stata dimostrata, mai approvate per il prodotto o che includevano solo un piccolissimo numero di pazienti nell'indicazione oggetto presa in esame.
Bulgarian: Единствените установени двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания, при които е използван парентерален толперизон и са прилагани приемливи методологични стандарти, са проведени при показания, за които ефикасността не е доказана, които никога не са били одобрени за продукта или са включвали само много малък брой пациентите при показанието, което представлява интерес.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti tolperisone (vedere allegato I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на продукти, съдържащи толперизон (вж.
Italian: Il SAG era inoltre dell'idea che non fosse possibile trarre alcuna conclusione in merito all'efficacia di tolperisone, né che fosse possibile individuare specifici sottogruppi di pazienti che avrebbero potuto beneficiare del trattamento con tolperisone rispetto ad altri trattamenti.
Bulgarian: Тя също така е на мнение, че не е възможно да се достигне до каквото и да било заключение относно ефикасността на толперизон, нито да се идентифицират определени подгрупи пациенти, които да имат повече полза от лечението с толперизон в сравнение с останалите лечения.
Italian: Per le rimanenti indicazioni (riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica, trattamento di malattie vascolari obliteranti nonché di sindromi dovute a ridotta innervazione vascolare, malattia di Little e altre encefalopatie accompagnate da distonia) c'è un'evidenza dell'efficacia estremamente limitata che si basa principalmente su piccoli studi con progetto inadeguato e che includono una popolazione eterogenea.
Bulgarian: За останалите показания (рехабилитация след ортопедична и травматична хирургична интервенция, лечение на облитериращи съдови заболявания, както и синдроми поради нарушена съдова инервация, болест на Little и други енцефалопатии, придружени от дистония) има изключително ограничени доказателства за ефикасността, главно въз основа на по-малки проучвания с неадекватен дизайн и включващи хетерогенна популация.
Italian: Tra le ipotesi vi sono metaboliti di tolperisone come formazione di apteni che attivano il sistema immunitario del paziente attraverso la modifica covalente delle proteine o la somiglianza strutturale con l'anestetico locale licodaina.
Bulgarian: Хипотезите включват метаболити на толперизон като хаптенови структури, активиращи имунната система на пациента чрез ковалентна модификация на протеини, или структурно сходство с местната упойка лидокаин.
Italian: • a livello periferico - stabilizza la membrana dei neuroni e, di conseguenza, deprime l'ampiezza e la frequenza dei potenziali di azione.
Bulgarian: Периферно ниво - стабилизира мембраната на невроните и следователно потиска амплитудата и честотата на акционните потенциали.
Italian: Inoltre, il miglioramento della soglia del dolore pressorio (Pressure Pain Threshold, PPT) non era accompagnato da un corrispondente miglioramento della mobilità dei pazienti.
Bulgarian: В допълнение, подобрението в PPT не е съпроводено от съответно подобрение на мобилността на пациентите.
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione tutti i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di tolperisone.
Bulgarian: СНМР разглежда съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на толперизон.
Italian: La scala di Ashworth utilizzata in questo studio è uno strumento convalidato generalmente accettato per la valutazione clinica del grado di spasticità.
Bulgarian: Използваната в това проучване скала на Ashworth е валидиран инструмент, общоприет за клиничната оценка на степента на спастичност.
Italian: • la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali di cui all'allegato I, per i quali si riportano nell'allegato III al presente parere le relative sezioni del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo;
Bulgarian: промяна в условията на разрешението за употреба на пероралните форми на лекарствените продукти, посочени в приложение І, за които съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение ІІІ от становището;
Italian: Il CHMP ha inoltre tenuto conto di una metanalisi svolta di recente e presentata nell'ambito della spiegazione orale dell'ottobre 2012, ma ha sollevato una serie di interrogativi in relazione alla metodologia usata per l'analisi e alla qualità dei singoli studi inseriti, concludendo infine che tale metanalisi non poteva essere utilizzata come prova aggiuntiva per dimostrare l'efficacia di tolperisone.
Bulgarian: CHMP разглежда и наскоро извършен метаанализ, представен по време на устното изслушване през октомври 2012 г., но изразява опасения относно методиката на анализа и качеството на включените отделни проучвания и поради това заключава, че метаанализът предоставя допълнителна подкрепа за ефикасността на толперизон.
Italian: È stato quindi chiesto al CHMP un parere sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti tolperisone e denominazioni associate.
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде своето становище относно това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи толперизон и свързаните с него имена, следва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Italian: Anche se i risultati sono difficili da interpretare a causa della mancanza di un gruppo di controllo con placebo per verificare l'integrità del campione, questo studio randomizzato, in doppio cieco attivamente controllato fornisce evidenze di supporto dell'efficacia di tolperisone in termini di miglioramento della mobilità in pazienti con spasticità causata da disturbi neurologici.
Bulgarian: Въпреки че резултатите са трудни за интерпретиране поради липсата на плацебо група за контрол на проверка на целостта на изследването, това рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано проучване предоставя доказателства в подкрепа на ефикасността на толперизон по отношение на подобряване на мобилността на пациенти със спастичност, предизвикана от неврологични заболявания.
Italian: È in grado di inibire la condizione patologica dell'impulso periferico indotto dal dolore che potrebbe innescare vari riflessi motori o vegetativi che porterebbero a maggiore tono muscolare;
Bulgarian: Има способността да инхибира импулсите от патологично изменената периферия, индуцирани от болка, която може да стартира различни моторни или вегетативни рефлекси, водещи до повишен мускулен тонус.
Italian: Van Denburg et al. (2008) hanno trovato un cambiamento del 33% nella scala di Ashworth da correlare con un cambiamento di 1 punto nel punteggio di valutazione globale del medico in pazienti con spasticità post-ictus, il che indica rilevanza clinica.
Bulgarian: (2008 г.) установяват, че промяна от 33% в скалата на Ashworth съответства на промяна от 1 точка в резултата на глобалната оценка на лекаря при пациенти със спастичност след инсулт, показвайки клинично значение.
Italian: In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da placebo, multicentrico, l'efficacia di tolperisone è stata dimostrata nel trattamento sintomatico di pazienti con spasticità causata da ictus cerebrale.
Bulgarian: В това рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване ефикасността на толперизон е доказана при симптоматичното лечение на пациенти със спастичност след мозъчен инсулт.
Italian: • a livello centrale-reticolare - anche uno squilibrio tra facilitatore sovraspinale e controllo inibitorio può portare a una maggiore attività riflessa e a un accresciuto tono muscolare.
Bulgarian: Централно ретикуларно ниво - дисбаланс между супраспиналния проводящ и потискащ контрол също може да доведе до засилена рефлексна активност и повишен мускулен тонус.
Italian: Tuttavia, il comitato ha stabilito che lo studio proposto fosse inadeguato a fornire prove definitive della potenziale efficacia di tolperisone nell'indicazione proposta, in particolare per quanto concerne la breve durata del trattamento proposta.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложеното проучване не е достатъчно да предостави убедителни доказателства за потенциалната ефикасност на толперизон при предложеното показание, по-специално поради предложената кратка продължителност на лечението.
Italian: Il SAG ha dichiarato che, a suo parere, i risultati delle 4 analisi aggregate non dimostrano l'efficacia di tolperisone.
Bulgarian: SAG заявява, че не счита резултатите от четирите сборни анализа за подкрепящи ефикасността на толперизон.
Italian: • la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le formulazioni parenterali dei medicinali di cui all'allegato I.
Bulgarian: отмяна на разрешението за употреба на парентералните форми на лекарствените продукти, посочени в приложение І.