FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri súbežnom podávaní estrogénov alebo perorálnych kontraceptív u žien boli hlásené zvýšené plazmatické koncentrácie a zvýšený účinok glukokortikosteroidov.
Croatian: U žena koje su istodobno primale estrogene ili oralne kontraceptive prijavljene su povišene razine u plazmi i pojačani učinci glukokortikosteroida.
Slovak: Tento liek obsahuje 52 mg sodíka na dennú dávku, čo zodpovedá 2,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 52 mg natrija po dnevnoj dozi, što odgovara 2,6 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Slovak: Počas tehotenstva neužívajte tento liek, ak ste sa o tom najprv neporadili s lekárom.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće, a da to prethodno niste provjerili s liječnikom.
Slovak: Významná časť budezonidu je metabolizovaná v pečeni prostredníctvom enzýmu CYP3A4.
Croatian: Značajan dio budezonida se metabolizira u jetri putem CYP3A4.
Slovak: Medián polčasu eliminácie je 2 - 3 hodiny u zdravých jedincov (užívajúcich 1 mg budezonidu) a 4 - 5 hodín u pacientov s EoE (užívajúcich 4 mg budezonidu).
Croatian: Medijan poluvremena eliminacije je 2 - 3 sata u zdravih ispitanika (koji su primali 1 mg budezonida) te 4 - 5 sati u bolesnika s eozinofilnim ezofagitisom (koji su primali 4 mg budezonida).
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa nemá užívať s tekutinami ani s jedlom.
Croatian: Raspadljivu tabletu za usta se ne smije uzimati s tekućinom ili hranom.
Slovak: V chronických štúdiách na potkanoch liečených budezonidom boli pozorované ložiská s mierne zvýšeným počtom bazofilov v pečeni, kým štúdie karcinogenity ukázali zvýšenú incidenciu primárnych hepatocelulárnych nádorov, astrocytómov (u samcov potkanov) a nádorov mliečnej žľazy
Croatian: Kroničnim ispitivanjima budezonida na štakorima opažen je lagano povećan broj bazofilnih nakupina u jetri, a u ispitivanju kancerogenosti opažena je povećana incidencija primarnih hepatocelularnih novotvorina, astrocitoma (mužjaci štakora) i tumora dojke (ženke štakora).
Slovak: Poruchy nervového systému pseudotumor cerebri vrátane papiloedému u dospievajúcich
Croatian: Poremećaji živčanog sustava pseudotumor cerebri uključujući edem papile u adolescenata
Slovak: Leinenweberstrasse 5
Croatian: Leinenweberstr.
Slovak: − žalúdočný alebo dvanástnikový vred (peptický vred), − vysoký vnútroočný tlak (ktorý môže spôsobiť glaukóm) alebo iné očné problémy, ako sivý zákal (katarakta), alebo ak má niekto vo vašej rodine glaukóm,
Croatian: - vrijed želuca ili početnog dijela tankog crijeva (peptički ulkus) - povišen tlak u oku (koji može uzrokovati glaukom) ili probleme s očima, kao što je zamućenje leće (katarakta) ili ako netko u Vašoj obitelji ima glaukom - bolest jetre.
Slovak: − vyrážky, červené škvrny z krvácania do kože, spomalené hojenie rán, kožné reakcie, ako kontaktná dermatitída, podliatiny,
Croatian: - osip, crvene mrlje zbog krvarenja u koži, sporije cijeljenje rana, reakcije na koži kao što je kontaktni dermatitis, modrice
Slovak: Pri niektorých glukokortikoidoch bolo zaznamenané, že spôsobujú u zvierat rázštep podnebia.
Croatian: Za neke je glukokortikoide prijavljeno da uzrokuju rascjep nepca u životinja.
Slovak: Budezonid podlieha rozsiahlej biotransformácii prostredníctvom enzýmu CYP3A4 v sliznici tenkého čreva a v pečeni na metabolity s nízkou glukokortikosteroidovou účinnosťou.
Croatian: Budezonid prolazi ekstenzivnu biotransformaciju putem CYP3A4 u sluznici tankog crijeva i u jetri do metabolita slabog glukokortikosteroidnog djelovanja.
Slovak: Znížená funkcia pečene môže ovplyvniť vylučovanie budezonidu, a spôsobiť vyššiu systémovú expozíciu.
Croatian: Smanjena funkcija jetre može utjecati na eliminaciju budezonida, što uzrokuje veću sistemsku izloženost tim lijekovima.
Slovak: Počas liečby pacientov s poruchou funkcie pečene inými liekmi obsahujúcimi budezonid sa pozorovali zvýšené hladiny budezonidu.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnika s oštećenjem funkcije jetre drugim lijekovima koji sadrže budezonid, razine budezonida bile su povišene.
Slovak: Podľa možnosti si zoberte so sebou škatuľku tohto lieku a túto písomnú informáciu.
Croatian: ponesite sa sobom kutiju i ovu uputu.
Slovak: Ak zabudnete užiť Jorvezu Ak ste zabudli užiť dávku, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Croatian: Ako zaboravite jednu dozu, samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Klírens budezonidu je približne 13 - 15 l/hodinu/kg u zdravých jedincov a 6,54 ± 4,4 l/hodinu/kg u pacientov s EoE.
Croatian: Klirens budezonida je oko 13 - 15 l/sat/kg u zdravih ispitanika te 6,54 ± 4,4 l/sat/kg u bolesnika s eozinofilnim ezofagitisom.
Slovak: Potlačenie zápalovej reakcie a imunitnej funkcie zvyšuje náchylnosť na infekcie a závažnosť takýchto infekcií.
Croatian: Infekcije Supresija upalnog odgovora i imunološkog sustava povećava podložnost infekcijama i njihovu težinu.
Slovak: − bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť, svalové zášklby,
Croatian: - bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, trzanje mišića
Slovak: Čo je Jorveza a na čo sa používa Jorveza obsahuje liečivo budezonid, kortikosteroidný liek, ktorý zmierňuje zápal.
Croatian: Jorveza sadrži djelatnu tvar budezonid, kortikosteroidni lijek koji smanjuje upalu.
Slovak: Tieto opatrenia zaručia optimálnu expozíciu sliznice pažeráka liečivu.
Croatian: Ove mjere osiguravaju optimalnu izloženost sluznice jednjaka djelatnoj tvari.
Slovak: Jednu orodispergovateľnú tabletu užite ráno a jednu večer.
Croatian: Uzmite jednu raspadljivu tabletu za usta ujutro i jednu raspadljivu tabletu za usta navečer.
Slovak: Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 1 mg budezonidu.
Croatian: Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 1 mg budezonida.
Slovak: Má sa položiť na špičku jazyka a jemne pritlačiť k hornej časti úst, kde sa rozpustí.
Croatian: Tabletu treba staviti na vrh jezika i lagano je pritisnuti o nepce, gdje će se otopiti.
Slovak: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Croatian: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, Jorvezu neužívajte.
Croatian: Ako imate ikakvu bolest jetre, ne smijete uzimati Jorvezu.
Slovak: Ewopharma, spol.
Croatian: Ewopharma, spol. s r. o.
Slovak: Interferencia so sérologickým vyšetrením
Croatian: Utjecaj na serološko testiranje
Slovak: Psychické poruchy depresia, podráždenosť, eufória, psychomotorická hyperaktivita, úzkosť, agresivita
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hipokalijemija, hiperglikemija Psihijatrijski poremećaji depresija, razdražljivost, euforija, psihomotorička hiperaktivnost, anksioznost, agresija
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene sa nemajú liečiť (pozri časti 4.4
Croatian: Bolesnike s oštećenjem funkcije jetre ne smije se liječiti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Hoci údaje o používaní inhalovaného budezonidu nevykazujú u veľkého počtu gravidných žien žiadne nežiaduce účinky, pri liečbe Jorvezou sa musí očakávať vyššia maximálna plazmatická koncentrácia budezonidu v porovnaní s inhalovaným budezonidom.
Croatian: Iako podaci o primjeni inhaliranog budezonida u velikom broju izloženih trudnoća ne ukazuju na nuspojave, za očekivati je da će maksimalne koncentracije budezonida u plazmi biti više pri liječenju
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija
Slovak: U pacientov, ktorí nemali tieto ochorenia, je potrebné skontrolovať stav vakcinácie a venovať mimoriadnu pozornosť zabráneniu expozícii.
Croatian: Osobito je potrebno paziti da tim bolestima ne budu izloženi bolesnici koji ih nisu preboljeli i u njih je potrebno provjeriti status cijepljenja.
Slovak: Váš lekár rozhodne o príslušných opatreniach a o tom, či môžete i naďalej užívať tento liek.
Croatian: Liječnik će odlučiti o odgovarajućim mjerama te je li ipak dobro za Vas da uzimate ovaj lijek.
Slovak: Liekové a iné interakcie Inhibítory CYP3A4
Croatian: Inhibitori CYP3A4
Slovak: rednutie kostí (osteoporóza), poškodenie kostí kvôli slabému obehu krvi (osteonekróza), − celkový pocit choroby.
Croatian: - slabljenje kostiju (osteoporoza), propadanje kostiju uzrokovano slabom cirkulacijom krvi (osteonekroza)
Slovak: Distribučný objem po podaní 1 mg budezonidu zdravým jedincom bol 35,52 ± 14,94 l/kg a po podaní 4 mg budezonidu pacientom s EoE 42,46 ± 23,90 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije iznosio je 35,52 ± 14,94 l/kg nakon primjene 1 mg budezonida u zdravih ispitanika, a 42,46 ± 23,90 l/kg nakon primjene 4 mg budezonida u bolesnika s eozinofilnim ezofagitisom.
Slovak: Metabolizmus budezonidu je u pacientov s EoE v porovnaní so zdravými jedincami znížený, čo má za následok zvýšené plazmatické koncentrácie budezonidu.
Croatian: Budezonid se sporije metabolizira u bolesnika s eozinofilnim ezofagitisom nego u zdravih ispitanika, što rezultira povišenim koncentracijama budezonida u plazmi.
Slovak: V prípade, že sú vaše problémy s obličkami závažné, nemali by ste užívať Jorvezu.
Croatian: U slučaju da imate teške probleme s bubrezima, ne smijete uzimati Jorvezu.
Slovak: Poruchy oka glaukóm, katarakta (vrátane subkapsulárnej katarakty), rozmazané videnie, centrálna serózna chorioretinopatia
Croatian: Poremećaji oka glaukom, katarakta (uključujući supkapsularnu kataraktu),
Slovak: Bude zvýšené riziko nežiaducich reakcií (systémové glukokortikosteroidné účinky).
Croatian: Rizik od nuspojava (sistemskih učinaka glukokortikosteroida) bit će povećan.
Slovak: Súbežné použitie glukokortikoidov môže viesť k zvýšenej exkrécii draslíka a zhoršenej hypokaliémii.
Croatian: Istodobna primjena glukokortikoida može uzrokovati pojačano izlučivanje kalija i pogoršanje hipokalemije.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa nemá hrýzť ani prehltnúť nerozpustená.
Croatian: Raspadljivu tabletu za usta se ne smije žvakati niti progutati neotopljenu.
Slovak: Je málo údajov o vplyve budezonidu na výsledok gravidity u ľudí po jeho perorálnom podávaní.
Croatian: Postoji malo podataka o ishodima trudnoće nakon oralne primjene budezonida u ljudi.
Slovak: Ak ste sa dostali do kontaktu s ľuďmi, ktorí majú ovčie kiahne alebo pásový opar, okamžite navštívte svojho lekára.
Croatian: Ako dođete u kontakt s vodenim kozicama ili herpes zosterom, odmah se javite svom liječniku.
Slovak: Preto sa treba súbežnému použitiu vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov.
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati njihovu istodobnu primjenu, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Slovak: Ukázalo sa, že podanie budezonidu, podobne ako iných glukokortikosteroidov, spôsobuje u brezivých zvierat poruchy vývinu plodu (pozri časť 5.3).
Croatian: Budezonid je, kao i drugi glukokortikosteroidi, na skotnim životinjama uzrokovao abnormalnosti u razvoju fetusa (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Podávanie 200 mg ketokonazolu perorálne raz denne zvýšilo plazmatickú koncentráciu budezonidu (jedna dávka 3 mg) približne 6-násobne.
Croatian: Ketokonazol 200 mg jednom dnevno kroz usta povisio je koncentraciju budezonida (3 mg u pojedinačnoj dozi) u plazmi za oko 6 puta za vrijeme istodobne primjene.
Slovak: EU/1/17/1254/002
Croatian: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Slovak: 1 mg budezonidu zdravým jedincom nalačno vykazujú medián času oneskorenia na úrovni 0,17 hodiny (rozsah 0,00 - 0,33 hodiny) a medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie na úrovni 1,00 hodiny (rozsah 0,50 - 2,00 hodiny).
Croatian: Farmakokinetički podaci nakon primjene jednokratnih doza od 1 mg budezonida natašte u zdravih ispitanika pokazuju medijan vremena odgode od 0,17 sati (raspon 0,00 - 0,33 sati) i medijan vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi od 1,00 sata (raspon 0,50 - 2,00 sata).
Slovak: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Croatian: Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Slovak: Celkový počet infekcií (vrátane infekcií diagnostikovaných endoskopicky a histologicky bez symptómov) bol 33 a infekcie sa vyskytli u 27 z 87 pacientov (31
Croatian: (uključujući one bez simptoma dijagnosticirane endoskopski i histološki), a javile su se u 27 od
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť a zášklby,
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u mišićima i zglobovima, slabost i trzanje mišića,
Slovak: Jorveza obsahuje sodík Tento liek obsahuje 52 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) na dennú dávku, čo zodpovedá
Croatian: Ovaj lijek sadrži 52 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po dnevnoj dozi.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia Al/Al blister.
Croatian: Al/Al blister.
Slovak: V moči nebol zistený žiadny budezonid, iba jeho metabolity.
Croatian: mokraći su otkriveni samo metaboliti budezonida, ali ne i budezonid.
Slovak: Avšak očakáva sa, že účinky na dojčené dieťa po perorálnom použití Jorvezy v terapeutických dávkach budú slabé.
Croatian: Za očekivati je, međutim, samo manje učinke na dojenče nakon peroralne primjene Jorveze u terapijskom rasponu.
Slovak: Predklinické údaje z akútnych, subchronických a chronických štúdií toxicity budezonidu ukázali na atrofiu týmusu a kôry nadobličiek a zníženie počtu predovšetkým lymfocytov.
Croatian: Neklinički podaci iz akutnih, subkroničnih i kroničnih toksikoloških ispitivanja s budezonidom pokazali su atrofiju timusa i adrenalnog korteksa, te smanjenje osobito limfocita.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Dr. Falk Pharma GmbH
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Dr. Falk Pharma GmbH
Slovak: Pacienti s tuberkulózou, hypertenziou, diabetom mellitus, osteoporózou, peptickým vredom, glaukómom, kataraktou, rodinnou anamnézou diabetu alebo rodinnou anamnézou glaukómu môžu mať vyššie riziko výskytu nežiaducich reakcií systémových glukokortikosteroidov (pozri nižšie a časť 4.8), a preto je u nich potrebné sledovať výskyt týchto účinkov.
Croatian: Rizik od razvoja sistemskih nuspojava glukokortikosteroida može biti veći u bolesnika s tuberkulozom, hipertenzijom, šećernom bolešću, osteoporozom, peptičkim ulkusom, glaukomom, kataraktom, šećernom bolešću u obiteljskoj anamnezi ili glaukomom u obiteljskoj anamnezi (vidjeti niže i u dijelu 4.8), koje je stoga potrebno nadzirati zbog eventualne pojave ovakvih učinaka.
Slovak: Medián času oneskorenia bol 0,00 hodiny (rozsah 0,00 - 0,17), medián času do maximálnej plazmatickej koncentrácie bola 1,00 hodina (rozsah 0,67 - 2,00 hodiny), maximálna plazmatická koncentrácia bola 2,56 ± 1,36 ng/ml a hodnota AUC0-12 bola 8,96 ± 4,21 h.ng/ml.
Croatian: Farmakokinetički podaci o primjeni jedne doze natašte u bolesnika s eozinofilnim ezofagitisom dostupni su za dozu budezonida od 4 mg: Medijan vremena odgode iznosio je 0,00 sati (raspon 0,00 - 0,17), medijan vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi iznosio je 1,00 sat (raspon 0,67 - 2,00 sata); vršna koncentracija u plazmi bila je 2,56 ± 1,36 ng/ml, a AUC0-12 je bio 8,96 ± 4,21 hr*ng/ml.
Slovak: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Croatian: Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Slovak: − únava, − znížené množstvo hormónu kortizolu v krvi.
Croatian: - trnci ili utrnulost usta - umor - smanjena količina hormona kortizola u krvi.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: − zvýšené riziko infekcie, - Cushingov syndróm, ktorý sa spája s príliš veľkým množstvom kortikosteroidu a spôsobuje mesiacovitú tvár, nárast hmotnosti, vysokú hladinu cukru v krvi, nahromadenie tekutín v tkanivách (napríklad opuchnuté nohy), zníženú hladinu draslíka v krvi (hypokaliémiu),
Croatian: - povećan rizik od infekcija - Cushingov sindrom, koji je povezan s prevelikom količinom kortikosteroida i uzrokuje okruglo lice, porast težine, visok šećer u krvi, nakupljanje tekućine u tkivu (npr. oticanje nogu), smanjenu razinu kalija u krvi (hipokalijemiju), neredovite menstruacije u žena, neželjene dlake na tijelu u žena, impotenciju, strije na koži, akne - usporen rast u djece - promjene raspoloženja kao što su depresija, razdražljivost ili euforija
Slovak: Pri používaní liekov podobných Jorveze (kortikosteroidy) boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri tomto lieku a ktoré sú typické.
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave koje su tipične uz lijekove slične Jorvezi (kortikosteroidi) te se stoga mogu pojaviti i uz ovaj lijek.
Slovak: 20 orodispergovateľných tabliet 30 orodispergovateľných tabliet 60 orodispergovateľných tabliet 90 orodispergovateľných tabliet 100 orodispergovateľných tabliet
Croatian: 20 raspadljivih tableta za usta 30 raspadljivih tableta za usta 60 raspadljivih tableta za usta 90 raspadljivih tableta za usta 100 raspadljivih tableta za usta
Slovak: Glukokortikosteroidný účinok hlavných metabolitov, 6β-hydroxybudezonidu a 16α-hydroxyprednizolónu, je nižší ako 1 % aktivity budezonidu.
Croatian: 16α-hidroksiprednizolona manje je od 1 %.
Slovak: − kardioglykozidy, napr. digoxín (lieky na liečbu srdcových ochorení),
Croatian: - srčane glikozide kao što je digoksin (lijekovi koji se koriste za liječenje srčanih bolesti) - diuretike (za uklanjanje suvišne tekućine iz tijela)
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu užívajte po jedle.
Croatian: Raspadljivu tabletu za usta uzmite nakon obroka.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alergický exantém, petechie, oneskorené hojenie rán, kontaktná dermatitída, ekchymóza
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alergijski egzantem, petehije, odgođeno cijeljenje rana,
Slovak: %) vystavených Jorveze (dvojito zaslepená a otvorená rozširujúca fáza) vyskytli prípady podozrení na plesňové infekcie spojené s klinickými príznakmi, ktoré mali všetky miernu intenzitu okrem jedného pacienta, u ktorého bola hlásená stredná intenzita.
Croatian: U kliničkom ispitivanju BUL-1/EEA, ukupno je 10 od 87 bolesnika (11,5 %) izloženih Jorvezi (u dvostruko slijepoj fazi i otvorenom nastavku ispitivanja) imalo suspektnu gljivičnu infekciju povezanu s kliničkim simptomima koji su svi bili blagog intenziteta, osim u jednog bolesnika u kojeg su zabilježeni simptomi umjerenog intenziteta.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa má užívať po jedle.
Croatian: Raspadljiva tableta za usta uzima se nakon obroka.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Jorvezu
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Jorvezu
Slovak: Počas dojčenia neužívajte tento liek, ak ste sa o tom neporadili s lekárom.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite osim ako to niste provjerili s liječnikom.
Slovak: Lekárovi takisto nahláste stav svojho očkovania.
Croatian: Također obavijestite liječnika protiv čega ste sve cijepljeni.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách s Jorvezou sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie výskytu.
Croatian: Nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima Jorveze navedene su niže u tablici, prema MedDRA
Slovak: Rozpustená látka sa má prehĺtať so slinami postupne s tým, ako sa orodispergovateľná tableta rozpadá.
Croatian: Otopljeni sadržaj treba pomalo gutati sa slinom sve dok se raspadljiva tableta za usta potpuno ne raspadne.
Slovak: − zvýšený tlak v mozgu, prípadne so zvýšeným vnútroočným tlakom (opuch optického disku)
Croatian: - nemir s povećanom tjelesnom aktivnošću, tjeskoba, agresija - povišen tlak u mozgu, moguće s povišenim tlakom u očima (oticanje optičkog diska) u adolescenata
Slovak: V prípade budezonidu a súbežného užívania nízkodávkových kombinovaných perorálnych kontraceptív sa nepozoroval žiadny takýto účinok.
Croatian: Takav učinak nije opažen uz istodobno uzimanje budezonida i niskodoznih kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Slovak: Pred jedením, pitím alebo vykonaním ústnej hygieny má byť aspoň 30-minútová pauza.
Croatian: Treba proteći najmanje 30 minuta prije jela ili pića ili provođenja oralne higijene.
Slovak: Jorveza 1 mg orodispergovateľné tablety budezonid
Croatian: Jorveza 1 mg raspadljive tablete za usta budezonid
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú plesňové infekcie v ústach, hrdle a pažeráku, alebo ak si počas liečby týmto liekom myslíte, že máte nejakú infekciu.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja ovim lijekom dobijete gljivične infekcije usta,
Slovak: Účinnosť glykozidu môže byť potencovaná deficitom draslíka, čo je potenciálna a známa nežiaduca reakcia na glukokortikoidy.
Croatian: Srčani glikozidi Djelovanje glikozida može biti pojačano nedostatkom kalija, što je moguća i poznata nuspojava glukokortikoida.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť v hornej časti brucha,
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u gornjem dijelu abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest,
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená hladina kortizolu v krvi
Croatian: Pretrage snižen kortizol u krvi
Slovak: 590 848 40 info@ewopharma.si
Croatian: Tel: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si
Slovak: Aspoň 30 minút pred podaním orodispergovateľnej tablety alebo po jej podaní nepoužívajte žiadne perorálne roztoky (užívané ústami), spreje alebo žuvacie tablety.
Croatian: Nemojte koristiti nikakve oralne otopine, sprejeve ili tablete za žvakanje najmanje 30 minuta prije ili poslije primjene raspadljive tablete za usta.
Slovak: gastroezofágová refluxová choroba, edém pier, nauzea, orálna parestézia
Croatian: edem usnica, mučnina, oralna parestezija
Slovak: Po užití orodispergovateľnej tablety aspoň 30 minút nejedzte, nepite, neumývajte si zuby a nevyplachujte si ústa.
Croatian: Nemojte jesti, piti, prati zube ili ispirati usta najmanje 30 minuta nakon što ste uzeli raspadljivu tabletu za usta.
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii fázy III zahŕňajúcej 88 dospelých pacientov s aktívnou EoE (randomizácia v pomere: 2:1) vyvolalo podávanie 1 mg budezonidu dvakrát denne v podobe orodispergovateľnej tablety počas 6 týždňov u 34 z 59 pacientov
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju faze III u 88 odraslih bolesnika s aktivnim eozinofilnim ezofagitisom (omjer randomizacije 2:1), 1 mg budezonida koji se davao dvaput na dan u obliku raspadljive tablete za usta tijekom 6 tjedana doveo je do kliničke i patološke remisije (definirane kao vršna vrijednost od < 16 eozinofila/mm2 vidnog polja pri velikom povećanju u bioptatu ezofagusa te istodobno odsutni ili samo minimalno prisutni simptomi disfagije ili bola tijekom gutanja) u 34 od 59 bolesnika (57,6 %) naspram 0/29 bolesnika (0 %) u skupini koja je primala placebo.
Slovak: stearan horečnatý manitol bezvodý dihydrogencitronan sodný povidón K25
Croatian: manitol, bezvodni natrijev citrat, povidon K25, natrijev hidrogenkarbonat i sukraloza
Slovak: Cushingov syndróm, adrenálna supresia, retardácia rastu, katarakta, glaukóm, zníženie minerálnej denzity kostí a široké spektrum účinkov ovplyvňujúcich psychiku)
Croatian: Mogu se pojaviti sistemski učinci glukokortikosteroida (npr. Cushingov sindrom, adrenalna supresija, usporen rast, katarakta, glaukom, smanjena mineralna gustoća kostiju i širok raspon psihijatrijskih nuspojava) (vidjeti također dio 4.8).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Jorveza 1 mg orodispergovateľné tablety budezonid
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Jorveza 1 mg raspadljive tablete za usta budezonid
Slovak: ketokonazol alebo itrakonazol (na liečbu plesňových infekcií),
Croatian: - ketokonazol ili itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija) - klaritromicin, antibiotik za liječenje infekcija - ritonavir i kobicistat (za liječenje HIV-infekcije)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 26 mg sodíka.
Croatian: Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 26 mg natrija.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania celkový pocit choroby
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene malaksalost