FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter, som udsættes for sollys, vil brug af beskyttende påklædning og/eller solbeskyttelsescreme (fx mineralholdig) være tilrådelig.
Lithuanian: Pacientams, kurie būna saulėje, galima patarti dėvėti nuo saulės saugančius drabužius ir (arba) naudoti nuo saulės poveikio apsaugančius (pvz., mineralų turinčius) preparatus.
Danish: Opdateret analyse (62% af data tilgængelige for den samlede overlevelse) (n=173)
Lithuanian: Atnaujinta analizė (BI termino 62%) (n = 173)
Danish: I et fase 1b-studie var der ingen signifikant virkning af gemcitabin på erlotinibs farmakokinetik og heller ingen signifikant virkning af erlotinib på gemcitabins farmakokinetik.
Lithuanian: Atliekant Ib fazės tyrimą gemcitabinas reikšmingai neveikė erlotinibo farmakokinetikos, o erlotinibas reikšmingai neveikė gemcitabino farmakokinetikos.
Danish: På baggrund af data fra BO25460 (IUNO) studiet anbefales Tarceva ikke som første-linjevedligeholdelsesbehandling til patienter uden EGFR-aktiverende mutation.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo BO25460 (IUNO) duomenimis, EGFR aktyvuojančiųjų mutacijų neturintiems pacientams pirmaeilio palaikomojo gydymo Tarceva skirti nerekomenduojama.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse hos 591 patienter, som fik Tarceva som enkeltstof, viste en gennemsnitlig tilsyneladende clearance på 4,47 l/time med en median halveringstid på 36,2 timer.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė, atlikta ištyrus 591 ligonį, vartojusius tik Tarceva, parodė, kad vidutinis vaisto klirensas yra 4,47 l/val.
Danish: Anvendelse af Tarceva til børn anbefales ikke.
Lithuanian: Gydyti Tarceva vaikus nerekomenduojama.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra laktozės monohidratas.
Danish: Tarceva er ikke undersøgt hos patienter under 18 år.
Lithuanian: Asmenų iki 18 metų gydymas Tarceva netirtas.
Danish: - Abnorme leverfunktionstests 5
Lithuanian: -Pakitę kepenų veiklos tyrimų rodikliai5
Danish: Disse var meget almindelige i klinisk studie PA.3 og almindelige i klinisk studie BR.21.
Lithuanian: PA.3 klinikinio tyrimo metu šių sutrikimų pasireiškė labai dažnai, o BR.21 klinikinio tyrimo metu - dažnai.
Danish: Dyreforsøg har vist, at der ikke er evidens for forringet fertilitet.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai vaisingumo sutrikimo neparodė.
Danish: Forudplanlagt interimanalyse (35% af data tilgængelige for den samlede overlevelse) (n=153)
Lithuanian: Iš anksto suplanuota tarpinė analizė (BI termino 35 %) (n=153)
Danish: • Øget krops- og ansigtsbehåring fordelt på en mandlig facon
Lithuanian: • padidėjęs vyriško tipo kūno ir veido plaukuotumas
Danish: Sjældne tilfælde af leverinsufficiens (herunder fatale) er blevet rapporteret under anvendelsen af Tarceva.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie kepenų nepakankamumą (kartais mirtiną) vartojant Tarceva.
Danish: Erlotinib nedbrydes primært i leveren.
Lithuanian: Erlotinibas daugiausia pasišalina per kepenis.
Danish: • hvis du er allergisk over for erlotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tarceva (angivet i punkt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija erlotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Danish: Hos patienter med solide tumorer og med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) var det geometriske middeltal for erlotinib-AUC0-t og Cmax på henholdsvis 27000 ng•t/ml og 805 ng/ml.
Lithuanian: Standžiaisiais navikais sergančių ligonių, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh 7-9 laipsnio), erlotinibo AUC0-t ir Cmax geometriniai vidurkiai buvo atitinkamai 27 000 ng∙val.
Danish: Patienter, som viser tegn og symptomer på keratitis, såsom akut eller forværret: øjeninflammation, tåresekretion, lysfølsomhed, slørret syn, smerter i øjet og/eller røde øjne skal straks henvises til en øjenlæge.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia keratitą galinčių rodyti požymių ar simptomų, pavyzdžiui, ūminis ar pasunkėję akies uždegimas, ašarojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, neryškus matymas, akies skausmas ir (arba) akies paraudimas, reikia nedelsiant nukreipti oftalmologo konsultacijai.
Danish: Efter 12 måneder var hhv. 31,2 % og 21,5 % i live i Tarceva- og placebogruppen.
Lithuanian: 31,2 %, o placebo grupėje - 21,5 %.
Danish: Ved administration af erlotinib i kombination med capecitabin er der set en statistisk signifikant stigning i erlotinib AUC og en mindre stigning i Cmax sammenlignet med de værdier, der blev observeret i et andet studie, hvor erlotinib blev administreret som enkeltstof.
Lithuanian: Kai erlotinibas buvo vartojamas kartu su kapecitabinu, statistiškai reikšmingai padidėjo erlotinibo AUC ir iki patikimumo ribos padidėjo Cmax, palyginti su šių rodiklių reikšmėmis atliekant kitą tyrimą, kuriame erlotinibas buvo vartojamas vienas.
Danish: I populationsfarmakokinetiske analyser ledsagedes øgede serumkoncentrationer af total bilirubin af en langsommere hastighed af erlotinib-clearance.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija serume yra susijusi su lėtesniu erlotinibo klirensu.
Danish: I et klinisk studie medførte samtidig anvendelse af erlotinib og rifampicin (600 mg oralt én gang daglig i 7 dage), en potent CYP3A4-induktor, en reduktion på 69 % af den mediane erlotinib AUC.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kartu su erlotinibu vartojamas rifampicinas (geriamas po 600 mg kartą per parą 7 dienas), stiprus CYP3A4 induktorius, 69 % sumažino vidutinę erlotinibo AUC.
Danish: Den justerede hazard ratio (HR) for død i Tarceva-gruppen i forhold til placebogruppen var 0,73 (95 % konfidensinterval; 0,60 til 0,87) (p = 0,001).
Lithuanian: Tarceva grupės ligonių koreguotasis mirties rizikos santykis (RS), palyginti su placebo grupe, buvo 0,73 (95 % PI 0,60-0,87) (p = 0,001).
Danish: I et studie hos 4 patienter (3 med ikke-småcellet lungecancer [NSCLC] og 1 med larynxcancer), som fik 150 mg Tarceva dagligt oralt, viste tumorprøver fra kirurgiske ekscisioner på behandlingsdag 9 en samlet gennemsnitlig koncentration af erlotinib i tumorvæv på 1,185 ng/g væv.
Lithuanian: Ištyrus 4 ligonius (3 sergančius nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu ir 1 - gerklų vėžiu), kurie gėrė po 150 mg Tarceva per parą, devintą gydymo dieną chirurginiu būdu pašalintų navikų bandiniuose vidutinė erlotinibo koncentracija buvo 1185 ng/g naviko audinio.
Danish: Konfunderende faktorer indbefattede tidligere leversygdom eller samtidig administration af hepatotoksiske lægemidler (se pkt.
Lithuanian: Trikdantys veiksniai buvo ankstesnės kepenų ligos arba kartu vartojami hepatotoksiniai vaistai (žr. 4.4 skyrių).
Danish: I sværere og mere vedvarende tilfælde af diarré, eller tilfælde, der fører til dehydrering, specielt hos grupper af patienter med forværrede risikofaktorer (især ved samtidig behandling med kemoterapi og andre lægemidler, symptomer eller sygdomme eller andre prædisponerede tilstande herunder høj alder) skal behandlingen med Tarceva afbrydes.
Lithuanian: Jei viduriavimas sunkesnis arba nesiliauja, arba sukelia dehidraciją, ypač ligoniams, kuriems yra sunkinančių rizikos veiksnių (ypač gydymas chemoterapija ar kitais vaistais, kiti simptomai ar ligos arba kitos predisponuojančios būklės, įskaitant vyresnį amžių), gydymą Tarceva būtina nutraukti ir imtis reikiamų priemonių ligoniui intensyviai rehidruoti intraveniniu būdu.
Danish: Hver 100 mg filmovertrukken tablet indeholder 69,21 mg lactosemonohydrat.
Lithuanian: Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 69,21 mg laktozės monohidrato.
Danish: Interaktioner med andre lægemidler
Lithuanian: Kitokia vaistų sąveika
Danish: Patientfaktorer, som korrelerede med erlotinibs farmakokinetik, var total serumbilirubin, AAG og rygning.
Lithuanian: Veiksniai, su kuriais erlotinibo farmakokinetika koreliuoja, yra bendrojo bilirubino, ARG koncentracija serume ir rūkymas.
Danish: Om muligt bør der overvejes andre behandlinger uden kraftig CYP3A4-inducerende aktivitet.
Lithuanian: Jei įmanoma, galbūt geriau pasirinkti kitą vaistą, kuris nėra stiprus CYP3A4 induktorius.
Danish: Patienter med ECOG Performance Status >1 eller signifikant lever- eller nyre-co-morbiditet blev ikke inkluderet i studiet.
Lithuanian: Pacientai, kurių ECOG PS buvo daugiau kaip 1 ar kurie sirgo reikšmingomis kepenų ar inkstų ligomis, į šį tyrimą nebuvo įtraukiami.
Danish: Sådan skal du tage Tarceva
Lithuanian: Kaip laikyti Tarceva
Danish: Når erlotinib blev administreret samtidig med ciprofloxacin, som er en moderat CYP1A2-hæmmer, blev erlotinibeksponeringen [AUC] øget signifikant med 39 %, mens der ikke blev observeret signifikant ændring i Cmax.
Lithuanian: Erlotinibą vartojant kartu su ciprofloksacinu, kuris yra vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitorius, ekspozicija erlotinibui [AUC] ryškiai padidėjo - 39 %, o statistiškai reikšmingo Cmax pokyčio nebuvo.
Danish: Erlotinib og coumarin-antikoagulantia
Lithuanian: Erlotinibas ir kumarinų grupės antikoaguliantai
Danish: - Alopeci - Tør hud1 - Paronykie - Follikulitis - Acne/dermatitis acneiformis - Hudfissurer
Lithuanian: Išbėrimas -Alopecija -Odos sausumas1 -Paronichija -Folikulitas -Aknė ir akneforminis dermatitas -Odos įtrūkimai
Danish: I en metaanalyse af NSCLC randomiserede, kontrollerede kliniske studier (fase I og fase II-studier, med en enkelt-arm, blev ekskluderet pga. manglende kontrolgrupper) var forekomsten af ILD-lignende hændelser 0,9% i Tarceva-gruppen sammenlignet med 0,4% i kontrol-gruppen.
Lithuanian: Randomizuotų kontroliuotų klinikinių NSLPV tyrimų metaanalizėje (dėl kontrolės grupių nebuvimo neįtraukus I fazės ir vienos gydymo grupės II fazės tyrimų) į IPL panašių reiškinių dažnis Tarceva gydytiems pacientams buvo 0,9 %, lyginant su 0,4 % kontrolės grupės pacientų.
Danish: Skæringsdato: April 2012
Lithuanian: Duomenų rinkimo pabaiga: 2012 m.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen af alvorlig nedsat leverfunktion på erlotinibs farmakokinetik.
Lithuanian: Duomenų apie sunkaus kepenų veiklos sutrikimo įtaką erlotinibo farmakokinetikai nėra.
Danish: Potente CYP3A4-induktorer kan nedsætte virkningen af erlotinib, mens potente CYP3A4-hæmmere kan medføre øget toksicitet.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai gali sumažinti erlotinibo veiksmingumą, o stiprūs CYP3A4 inhibitoriai padidinti jo toksiškumą.
Danish: Patienter, der aldrig har røget, havde en større virkning af erlotinib (overlevelse HR = 0,42; 95 % konfidensinterval 0,28-0,64) sammenlignet med rygere eller eks-rygere (HR = 0,87; 95 % konfidensinterval 0,71-1,05).
Lithuanian: Ligonius, kurie niekada nerūkė, erlotinibas veikė daug geriau (išgyvenimo RS = 0,42, 95 % PI 0,28-0,64), palyginti su rūkančiais ar anksčiau rūkiusiais ligoniais (RS = 0,87, 95 % PI 0,71-1,05).
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer
Lithuanian: Farmakokinetika įvairių ligonių grupių organizme
Danish: Dette studie blev udført hos kaukasiske patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden NSCLC (stadie IIIB og IV), som ikke tidligere havde fået kemoterapi eller nogen form for systemisk antitumor-behandling for deres fremskredne sygdom, og som havde mutationer i tyrosinkinasedomænet i EGFR (deletion i exon 19 eller mutation i exon 21).
Lithuanian: Į šį tyrimą buvo įtraukiami metastazavusiu arba vietiškai išplitusiu (IIIB ir IV stadijos) NSLPV sergantys baltaodžiai pacientai, kuriems anksčiau nebuvo skirta chemoterapija arba joks sisteminis išplitusio vėžio gydymas ir kuriems buvo nustatytos EGFR tirozinkinazės srities mutacijos (19 egzono delecija arba 21 egzono mutacija).
Danish: Patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) Der skal udføres EGFR-mutationstest i overensstemmelse med de godkendte indikationer (se pkt.
Lithuanian: Nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai Remiantis patvirtintomis indikacijomis reikia tyrimais nustatyti EGFR mutaciją (žr.
Danish: Der blev ikke observeret udslæt og diarré af grad 4.
Lithuanian: IV laipsnio išbėrimo ar viduriavimo nebuvo pastebėta.
Danish: Tarceva indeholder:
Lithuanian: Tarceva vartoti negalima:
Danish: 4 "Bivirkninger".
Lithuanian: Paskaitykite taip pat 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Danish: Virkningen af Tarceva som første-linje-behandling hos patienter med NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer blev påvist i et åbent, randomiseret fase III-studie (ML20650, EURTAC).
Lithuanian: Tarceva veiksmingumas skiriant pirmos eilės gydymui NSLPV sergantiems pacientams, kuriems nustatytos EGFR aktyvinančios mutacijos, buvo įrodytas III fazės, atsitiktinių imčių, atviro klinikinio tyrimo (ML 20650, EURTAC) metu.
Danish: Der blev lavet en anden populationsfarmakokinetisk analyse, hvori der indgik erlotinibdata fra 204 patienter med pancreascancer, som fik erlotinib plus gemcitabin.
Lithuanian: Atlikta antra populiacinės farmakokinetikos analizė; imti 204 vėžiu sergančių ligonių, gydytų erlotinibu kartu su gemcitabinu, erlotinibo tyrimo duomenys.
Danish: Hver 150 mg filmovertrukken tablet indeholder 103,82 mg lactosemonohydrat.
Lithuanian: Kiekvienoje 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 103,82 mg laktozės monohidrato.
Danish: Samtidig administration af Tarceva med 300 mg ranitidin, en H2-receptor-antagonist, nedsatte erlotinibeksponeringen [AUC] og maksimumkoncentrationerne [Cmax] med henholdsvis 33 % og 54 %.
Lithuanian: Tarceva vartojant kartu su 300 mg H2 receptorių antagonistu ranitidinu, ekspozicija erlotinibui (AUC) ir didžiausioji koncentracija (Cmax) sumažėjo atitinkamai 33 % ir 54 %.
Danish: Den anbefalede daglige dosis af Tarceva er 100 mg, som tages mindst én time før eller to timer efter indtagelse af føde, i kombination med gemcitabin (se produktresuméet for gemcitabin for pancreascancer-indikationen).
Lithuanian: Rekomenduojamoji Tarceva paros dozė yra 100 mg, geriama bent valanda prieš valgį arba dvi valandos po valgio kartu su gemcitabinu (žr.
Danish: I et åbent, randomiseret fase III-studie, ML20650, som inkluderede 154 patienter, blev sikkerheden af Tarceva til første-linje-behandling af NSCLC-patienter med EGFR-aktiverende mutationer undersøgt hos 75 patienter.
Lithuanian: Atviro, atsitiktinių imčių, III fazės tyrimo ML20650, kuriame dalyvavo 154 pacientai, metu 75 pacientams buvo įvertintas Tarceva saugumas vaistinio preparato skiriant pirmos eilės gydymui NSLPV sergantiems pacientams, kuriems nustatytos EGFR aktyvinančios mutacijos; naujų svarbių saugumo duomenų šiems pacientams nepastebėta.
Danish: Efter oral administration af erlotinib opnås peak-plasmakoncentrationer efter ca. 4 timer.
Lithuanian: Išgėrus erlotinibo didžiausioji koncentracija plazmoje susidaro praėjus maždaug 4 valandoms.
Danish: Orale enkeltdoser af Tarceva på op til 1000 mg erlotinib til raske frivillige og op til 1600 mg til cancerpatienter er blevet tolereret.
Lithuanian: Sveiki asmenys gerai toleravo vienkartines geriamojo Tarceva dozes iki 1000 mg, o vėžiu sergantysiki 1600 mg erlotinibo.
Danish: • Sprækket hud (hudrevner)
Lithuanian: • suskilusi oda (odos įtrūkimai)
Danish: I det pivotale studie BR.21 ved NSCLC var hyppigheden af ILD-lignende hændelser (0,8 %) den samme i både placebo- og Tarceva-gruppen.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį NSLPV tyrimą BR.21, į IPL panašios ligos atvejų dažnumas (0,8 %) buvo toks pat tiek gydant placebu, tiek Tarceva.
Danish: Både udslæt og diarré medførte dosisreduktion hos 2 % af patienterne og udtrædelse af studiet hos op til 1 % af patienterne, som fik Tarceva plus gemcitabin.
Lithuanian: Dėl išbėrimo dozę reikėjo sumažinti 2 % ligonių, tiek pat - ir dėl viduriavimo, o iki 1 % Tarceva ir gemcitabinu gydytų ligonių tyrimą teko nutraukti.
Danish: Dyreforsøg har vist, at der ikke er evidens for teratogenicitet eller unormal fødsel.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogeninio poveikio ar palikuonių atsivedimo sutrikimo neparodė.
Danish: Erlotinib og gemcitabin
Lithuanian: Erlotinibas ir gemcitabinas
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (administration af Tarceva som monoterapi)
Lithuanian: Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (kai skiriama Tarceva monoterapija)
Danish: 67 % af placebo- patienterne i den EGFR-mutationspositive undergruppe fik anden-linje-behandling eller efterfølgende behandlingslinjer med EGFR-tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKIer).
Lithuanian: EGFR mutacijų turinčių pacientų pogrupio 67 % placebą gavusių pacientų buvo taikytas antros ar tolesnės eilės gydymas EGFR TKIs.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Tarceva som vedligeholdelsesbehandling efter første-linjekemoterapibehandling afNSCLC blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (BO18192, SATURN).
Lithuanian: Palaikomojo gydymo Tarceva, skiriamo NSLPV gydyti po pirmos eilės chemoterapijos, saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atliktu, placebu kontroliuotu klinikiniu tyrimu (BO18192, SATURN).
Danish: • hvis du har stærke smerter i maven, alvorlig blæredannelse i huden eller afskallende hud.
Lithuanian: • jeigu atsirado stiprus pilvo skausmas, sunkus pūslinis odos bėrimas arba jos lupimasis.
Danish: Tarceva skal administreres under opsyn af en læge med erfaring i anvendelsen af antineoplastiske lægemidler.
Lithuanian: Gydymą Tarceva turi kontroliuoti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Danish: I et klinisk studie medførte samtidig anvendelse af erlotinib og ketoconazol (200 mg oralt to gange daglig i 5 dage), en potent CYP3A4-hæmmer, en øgning af erlotinib-eksponeringen (86 % af AUC og 69 % af Cmax).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kartu su erlotinibu vartojamas ketokonazolas (geriamas po 200 mg dukart per parą 5 dienas), stipriai slopinantis CYP3A4, didino organizmo ekspoziciją erlotinibui (86 % AUC ir 69 % Cmax).
Danish: Metabolisme og ernæring Anoreksi
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Danish: RECIST var 8,9 % i Tarceva-gruppen (95 % konfidensinterval; 6,4 til 12,0 %).
Lithuanian: Objektyvus atsako dažnis pagal RECIST Tarceva grupėje buvo 8,9 % (95 % PI 6,4-12,0).
Danish: Eksponeringen efter en oral dosis kan øges ved indtagelse af føde.
Lithuanian: Maistas gali padidinti ekspoziciją išgertam vaistui.
Danish: På basis af data fra disse studier kan der forekomme svære bivirkninger som f.eks. diarré, udslæt og muligvis øget aktivitet af leveraminotransferaser i doser over den anbefalede dosis.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenimis, vartojant didesnes už rekomenduojamąsias dozes gali atsirasti sunkių nepageidaujamų reakcijų, pavyzdžiui, viduriavimas, bėrimas, galbūt padidėti kepenų aminotransferazių aktyvumas.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal Tarceva seponeres, og symptomatisk behandling påbegyndes.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą reikia liautis vartoti Tarceva ir pradėti gydyti simptomus mažinančiomis priemonėmis.
Danish: Erlotinib hæmmer effektivt den intracellulære phosphorylering af EGFR.
Lithuanian: Erlotinibas stipriai slopina EGFR fosforilinimą ląstelėse.
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Natriumstivelsesglycolat type A Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat (E470 b)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Natrio laurilsulfatas
Danish: Disse fund observeredes ved klinisk relevante eksponeringer.
Lithuanian: Aprašytasis poveikis pasireiškė nuo ekspozicijų, artimų klinikinėms.
Danish: Proteasomhæmmere, inklusiv bortezomib, kan forventes at påvirke effekten af EGFR hæmmere, inklusiv erlotinib, på grund af virkningsmekanismen.
Lithuanian: Tikėtina, kad dėl savo veikimo mechanizmo proteosomų inhibitoriai, įskaitant bortezomibą, gali turėti įtakos EGFR inhibitorių, įskaitant erlotinibą, veikimui.
Danish: I klinisk studie PA.3.
Lithuanian: 1 Pasireiškė atliekant PA.3 klinikinį tyrimą.
Danish: Dette bør udvises, selvom eksponeringen af erlotinib hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) var lignende den, der blev set hos patienter med sufficient leverfunktion.
Lithuanian: Nors ligonių, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh 7-9 laipsnio), ekspozicija erlotinibui panaši, kaip ir esant pakankamai kepenų funkcijai, skirti Tarceva ligoniams, kurių kepenų veikla sutrikusi, reikia atsargiai.
Danish: Erlotinib og P-glykoproteinhæmmere
Lithuanian: Erlotinibas ir P-glikoproteino inhibitoriai
Danish: Hos patienter med lokalt fremskreden sygdom er der ikke vist en forlænget overlevelse.
Lithuanian: Gydant pacientus, sergančius vietoje progresavusia liga, jokio teigiamo poveikio išgyvenimui nenustatyta.
Danish: Virkning og sikkerhed af Tarceva som anden- og tredje-linje behandling blev dokumenteret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (BR.21) hos 731 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et kemoterapiregime.
Lithuanian: Antros eilės ir trečios eilės gydymo Tarceva veiksmingumas ir saugumas įrodytas atsitiktinės atrankos dvigubai koduotu placebu kontroliuojamu tyrimu (BR.21); tirtas 731 ligonis, sergantis vietoje išplitusiu arba metastaziniu NSLPV po nesėkmingo gydymo bent pagal vieną chemoterapijos schemą.
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-substrater og modulatorer kan kræve justering af dosis (se pkt.
Lithuanian: Dozę gali reikėti mažinti kartu vartojant CYP3A4 substratus ir moduliatorius (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Samtidig administration af erlotinib med omeprazol, som er en syrepumpehæmmer, nedsætter erlotinibeksponering [AUC] og maksimumkoncentrationen [Cmax] med henholdsvis 46 % og 61 %.
Lithuanian: Erlotinibo vartojimas kartu su protonų siurblio inhibitoriumi (PSI) omeprazoliu sumažino ekspoziciją erlotinibui (AUC) ir didžiausią jo koncentraciją (Cmax) atitinkamai 46 % ir 61 %.
Danish: • Diarré og opkastning (meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede).
Lithuanian: • viduriavimas ir vėmimas (labai dažni: gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 pacientų).
Danish: Patienter, som samtidig får anti-angiogenetiske lægemidler, kortikosteroider, NSAID og /eller taxanbaseret kemoterapi, eller som tidligere har haft mavesår eller divertikelsygdom, har en forøget risiko.
Lithuanian: Didesnė perforacijos rizika yra pacientams, kurie kartu vartoja angiogenezę slopinančius vaistinius preparatus, kortikosteroidus, NVNU ir (arba) kuriems taikoma taksanais paremta chemoterapija, arba pacientams, kuriems ankščiau buvo pepsinis išopėjimas arba divertikulo liga.
Danish: Når det overvejes at anvende Tarceva som første linje- eller vedligeholdelsesbehandling for lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC er det vigtigt, at en patients EGFR-mutationsstatus er undersøgt.
Lithuanian: Svarstant ar skirti Tarceva pirmos eilės ar palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio NSLPV gydymui yra svarbu nustatyti paciento EGFR mutacijų būklę.
Danish: I dette studie havde den samlede population fordel af behandlingen vist ved det primære endepunkt, progressionsfri overlevelse (hazard ratio= 0,71; p< 0,0001) og det sekundære endepunkt, samlet overlevelse (hazard ratio= 0,81; p=0,0088).
Lithuanian: Šio tyrimo metu bendrojoje populiacijoje buvo nustatyta nauda pagrindinei vertinamajai baigčiai IBLP (RS = 0,71; p < 0,0001) ir antrinei vertinamai baigčiai BI (RS = 0,81; p = 0;0088).
Danish: Hvis diagnosen ulcerativ keratitis bekræftes, skal behandlingen med Tarceva afbrydes eller seponeres.
Lithuanian: Jeigu patvirtinama opinio keratito diagnozė, Tarceva vartojimą reikia laikinai ar visam laikui nutraukti.
Danish: PVC-blister forseglet med alufolie indeholdende 30 tabletter.
Lithuanian: Aliuminio folija sandarintos PVC lizdinės plokštelės po 30 tablečių.
Danish: - Keratitis - Konjunctivitis1
Lithuanian: -Keratitas -Konjunktyvitas
Danish: Den mediane overlevelse var 6,7 måneder i Tarceva-gruppen (95 % konfidensinterval: 5,5 til 7,8 måneder) sammenlignet med 4,7 måneder i placebogruppen (95 % konfidensinterval: 4,1 til 6,3 måneder).
Lithuanian: Tarceva grupės ligonių vidutinis bendrasis išgyvenimas buvo lygus 6,7 mėnesio (95 % PI 5,5-7,8 mėnesio), palyginti su 4,7 mėnesio (95 % PI 4,1-6,3 mėnesio) placebo grupės ligonių išgyvenimu.
Danish: I et randomiseret dobbeltblindet studie (BR.21: Administration af Tarceva som anden-linje behandling), var udslæt (75 %) og diarré (54 %) de hyppigst rapporterede bivirkninger.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atlikto klinikinio tyrimo metu (BR.21, kuriame Tarceva buvo skiriamas kaip antros eilės gydymas) dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo bėrimas (75 %) ir viduriavimas (54 %).