FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Greek: Ο ενδοκρινολόγος σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα καλίου του παιδιού σας για να διαπιστώσει τυχόν αλλαγές.
Croatian: Endokrinolog će pratiti razine kalija u Vašeg djeteta kako bi uočio bilo kakve promjene.
Greek: Ενημερώστε τον ενδοκρινολόγο ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας αρρωστήσει, εάν υπόκειται σε σοβαρή καταπόνηση, εάν τραυματιστεί ή εάν πρόκειται να χειρουργηθεί, διότι ο ενδοκρινολόγος σας ενδέχεται να πρέπει να αυξήσει τη δόση του Alkindi υπό αυτές τις συνθήκες (βλ. παράγραφο 2).
Croatian: Obavijestite svojeg endokrinologa ili ljekarnika ako se Vaše dijete razboli, doživi težak stres, ozljedu ili se treba podvrgnuti kirurškom zahvatu jer će endokrinolog u tim okolnostima možda morati povećati dozu lijeka Alkindi (vidjeti dio 2.).
Greek: Επίσης, οι ασθενείς ή/και τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να είναι ενήμεροι για πιθανές ψυχιατρικές διαταραχές που ενδέχεται να εμφανιστούν είτε κατά τη διάρκεια, είτε αμέσως μετά τη σταδιακή μείωση/διακοπή της δόσης των συστημικών στεροειδών, παρότι τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν αναφέρονται συχνά.
Croatian: Potrebno je upozoriti bolesnike/njegovatelje na moguće psihijatrijske poremećaje koji mogu nastupiti tijekom ili neposredno nakon smanjivanja/ustezanja doze sistemskih steroida, iako takve reakcije nisu često prijavljivane.
Greek: Το Alkindi διατίθεται σε πλαστικές φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας που περιέχουν 50 καψάκια.
Croatian: Lijek Alkindi dostupan je u polietilenskim plastičnim bocama visoke gustoće koje sadrže 50 kapsula.
Greek: Η κορτιζόλη παράγεται φυσιολογικά από τους επινεφριδικούς αδένες στο σώμα.
Croatian: Kortizol prirodno nastaje u nadbubrežnim žlijezdama u tijelu.
Greek: Κάτω Χώρες
Croatian: Nizozemska
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Croatian: Veličine pakiranja:
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενή σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστημικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Croatian: Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neki drugi poremećaji vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija koja je zabilježena nakon sistemske i topikalne uporabe kortikosteroida.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Greek: - Όποια μέθοδος και αν χρησιμοποιηθεί, το καψάκιο πρέπει να χτυπιέται με τα δάχτυλα ώστε να απομακρύνονται όλα τα κοκκία.
Croatian: - Bez obzira na način primjene, kapsulu treba kucnuti prstom kako bi se u potpunosti ispraznila.
Greek: Η ανάγκη για προσαρμογή της δόσης όταν χρησιμοποιούνται ανάλογα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αναγνωρίζεται εγκαίρως, οι δε ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται εκ του σύνεγγυς.
Croatian: Može se očekivati da će trebati prilagoditi dozu prilikom primjene takvih lijekova, a bolesnike treba pomno pratiti.
Greek: Η αιφνίδια διακοπή της θεραπείας με Alkindi ενέχει τον κίνδυνο πρόκλησης επινεφριδιακής κρίσης και θανάτου.
Croatian: U slučaju naglog prekida liječenja lijekom Alkindi postoji rizik od izazivanja adrenalne krize i smrtnog ishoda.
Greek: Εάν σταματήσετε να χορηγείτε το Alkindi
Croatian: Ako prestanete davati Alkindi
Greek: Κατά τη διάρκεια ασθενειών, σε περίπτωση χειρουργικών επεμβάσεων και υπό συνθήκες σοβαρής καταπόνησης, ο ενδοκρινολόγος σας ενδέχεται να συστήσει επιπρόσθετες δόσεις του Alkindi και να συμβουλεύσει να λάβει το παιδί σας άλλες μορφές υδροκορτιζόνης αντί του Alkindi ή σε συνδυασμό με το Alkindi.
Croatian: Tijekom bolesti, kod kirurških zahvata i u vrijeme ozbiljnog stresa endokrinolog može predložiti uzimanje dodatnih doza lijeka Alkindi te preporučiti da Vaše dijete dobiva druge oblike hidrokortizona umjesto lijeka Alkindi ili u kombinaciji s lijekom Alkindi.
Greek: Ή για παιδιά που μπορούν να καταναλώσουν μαλακή τροφή, πασπαλίστε τα κοκκία σε μια κουταλιά κρύας ή σε θερμοκρασία δωματίου μαλακής τροφής (όπως γιαούρτι ή πουρέ φρούτων) και χορηγήστε την άμεσα
Croatian: ILI kod djece koja mogu jesti kašastu hranu, posipajte granule na žlicu kašaste hrane koja je hladna ili sobne temperature (kao što je jogurt ili voćni pire) te je odmah dajte djetetu
Greek: Σε περιπτώσεις όπου απαιτείται παρεντερική υδροκορτιζόνη, ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει θεραπεία σε εγκαταστάσεις εξοπλισμένες με συστήματα ανάνηψης για το ενδεχόμενο εκδήλωσης επινεφριδιακής κρίσης.
Croatian: Ako je potrebna parenteralna primjena hidrokortizona, bolesnika treba liječiti u ustanovi u kojoj su dostupni uređaji za oživljavanje u slučaju razvoja adrenalne krize.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις υποκατάστασης υδροκορτιζόνης είναι 8-10 mg/m2 /ημέρα για ασθενείς που παρουσιάζουν μόνο επινεφριδιακή ανεπάρκεια, και 10-15 mg/m2/ημέρα σε ασθενείς με συγγενή επινεφριδιακή υπερπλασία (ΣΕΥ), συνήθως σε τρεις ή τέσσερις διηρημένες δόσεις.
Croatian: Preporučene nadomjesne doze hidrokortizona su 8-10 mg/m2/dan u bolesnika samo s adrenalnom insuficijencijom i 10-15 mg/m2/dan u bolesnika s kongenitalnom adrenalnom hiperplazijom (KAH),
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή φυσικής προέλευσης (υδροκορτιζόνη και κορτιζόνη), τα οποία διαθέτουν επίσης ιδιότητες κατακράτησης αλάτων, χρησιμοποιούνται στη θεραπεία υποκατάστασης σε καταστάσεις ανεπαρκούς λειτουργίας του επινεφριδιακού φλοιού.
Croatian: Prirodno prisutni glukokortikoidi (hidrokortizon i kortizon), koji imaju i svojstva zadržavanja soli, koriste se kao nadomjesna terapija u stanjima adrenokortikalne insuficijencije.
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Croatian: Nije primjenjivo
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε το Alkindi
Croatian: Ako ste zaboravili dati Alkindi
Greek: Η υδροκορτιζόνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Croatian: Hidrokortizon pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi.
Greek: Μην σταματήσετε να χορηγείτε στο παιδί σας το Alkindi χωρίς να ρωτήσετε προηγουμένως τον ενδοκρινολόγο σας.
Croatian: Nemojte prestati s davanjem lijeka Alkindi djetetu bez prethodnog savjetovanja s endokrinologom.
Greek: Προειδοποίηση Τα κοκκία Alkindi διατίθενται σε καψάκια τα οποία πρέπει να ανοίγονται πριν από τη χρήση και το άδειο καψάκιο να απορρίπτεται μετά τη χρήση σε μέρος που δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Croatian: Upozorenje Granule Alkindi dolaze u kapsuli koja se mora otvoriti prije uporabe, a nakon uporabe odložite praznu kapsulu izvan dosega djece.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Greek: - Αντιμυκητιασικά: ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη - Αντιβιοτικά: ερυθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη - Αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα: ριτοναβίρη - Χυμός γκρέιπφρουτ - Γλυκόριζα
Croatian: - Antimikotici: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol - Antibiotike: eritromicin i klaritromicin - Antiretrovirusne lijekove: ritonavir - Sok od grejpa
Greek: Στα βρέφη απαιτείται συχνή εκτίμηση και πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον ανά 3 έως 4 μήνες ως προς την ανάπτυξη, την αρτηριακή πίεση και τη γενικότερη ευεξία τους.
Croatian: Potrebno je učestalo praćenje dojenčadi i provođenje evaluacije najmanje svaka tri do četiri mjeseca kako bi se ocijenio rast, krvni tlak i općenito zdravlje.
Greek: Επικοινωνήστε με τον ενδοκρινολόγο σας εάν το παιδί σας παραπονεθεί για ανάλογες ενοχλήσεις.
Croatian: Obratite se svojem endokrinologu ako se dijete žali na navedene poteškoće.
Greek: Για τη μελέτη χρησιμοποιήθηκε μονή δόση κοκκίων Alkindi που ισοδυναμούσε με την προηγούμενη πρωινή δόση της συνήθους θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή που λάμβανε έκαστος ασθενής.
Croatian: U ispitivanju je primijenjena jedna doza granula lijeka Alkindi koja je bila ekvivalent dozi uobičajenog glukokortikoida kojeg je pojedini bolesnik dobio prethodnog jutra.
Greek: Τρόπος χορήγησης του φαρμάκου
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Greek: Το εύρος των δόσεων Alkindi που χορηγήθηκαν ήταν 1 mg - 4 mg.
Croatian: Primijenjena doza lijeka Alkindi bila je u rasponu od 1 mg do 4 mg.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή έχουν εν τω βάθει και ποικίλες μεταβολικές επιδράσεις.
Croatian: Glukokortikoidi uzrokuju snažne i različite metaboličke učinke.
Greek: - Το μελάνι εκτύπωσης στα καψάκια περιέχει σέλακ, προπυλενογλυκόλη και συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας.
Croatian: - Tinta za označavanje na kapsulama sadrži šelak, propilenglikol i koncentriranu otopinu amonijaka.
Greek: Στεατικό μαγνήσιο Αιθυλική κυτταρίνη
Croatian: Hipromeloza Magnezijev stearat Etilceluloza
Greek: Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται κατά περίπτωση, ανάλογα με την απόκριση του εκάστοτε ασθενή.
Croatian: Doziranje mora biti prilagođeno pojedincu sukladno odgovoru u pojedinog bolesnika.
Greek: 2 mg (πράσινο)
Croatian: 2 mg (zelena)
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η υδροκορτιζόνη απορροφάται ταχέως από τη γαστρεντερική οδό και το από του στόματος χορηγούμενο Alkindi 4x5 mg ήταν σχεδόν κατά 87 % βιοδιαθέσιμο όταν συγκρίθηκε με ενδοφλέβια υδροκορτιζόνη σε υγιείς άρρενες ενήλικες εθελοντές υπό καταστολή με δεξαμεθαζόνη.
Croatian: Nakon peroralne primjene, hidrokortizon se brzo apsorbira iz probavnog sustava te je lijek Alkindi 4 x 5 mg za peroralnu primjenu bio otprilike 87 % bioraspoloživ u usporedbi s intravenskom primjenom hidrokortizona u zdravih, deksametazonom suprimiranih odraslih muških dobrovoljaca.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικους ασθενείς αναφέρθηκαν στην επιστημονική βιβλιογραφία για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα υδροκορτιζόνης όταν χορηγήθηκαν ως θεραπεία υποκατάστασης για την επινεφριδιακή ανεπάρκεια, με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: U znanstvenoj literaturi zabilježene su sljedeće nuspojave u odraslih bolesnika pri primjeni drugih lijekova s hidrokortizonom u nadomjesnoj terapiji adrenalne insuficijencije, uz kategoriju učestalosti nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Greek: Η μελέτη αναφοράς ήταν μια ανοικτής ετικέτας μονής δόσης μονοκεντρική δοκιμή σε 24 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών οι οποίοι έχρηζαν θεραπείας υποκατάστασης για επινεφριδιακή ανεπάρκεια λόγω ΣΕΥ, πρωτοπαθούς επινεφριδιακής ανεπάρκειας ή υποϋποφυσισμού.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ključno ispitivanje bilo je otvoreno, monocentrično ispitivanje primjene jedne doze u 24 pedijatrijska bolesnika mlađa od šest godina kojima je trebala nadomjesna terapija adrenalne insuficijencije uzrokovane kongenitalnom adrenalnom hiperplazijom, primarnim zatajenjem nadbubrežnih žlijezda ili hipopituitarizmom.
Greek: Μεταξύ των φαρμάκων λόγω των οποίων ο ενδοκρινολόγος σας ενδέχεται να αυξήσει τη δόση του Alkindi που λαμβάνει το παιδί σας περιλαμβάνονται τα ακόλουθα:
Croatian: Lijekovi zbog kojih endokrinolog može povećati dozu lijeka Alkindi koju Vaše dijete dobiva uključuju:
Greek: Δεν ενδείκνυται πιθανόν θεραπεία για αντιδράσεις που οφείλονται σε χρόνια δηλητηρίαση, εκτός εάν ο ασθενής πάσχει από πάθηση η οποία θα τον/την καθιστούσε εξαιρετικά ευαίσθητο/η στις αρνητικές επιδράσεις της υδροκορτιζόνης.
Croatian: Liječenje vjerojatno nije indicirano za reakcije nastale zbog kroničnog trovanja, osim kada se u bolesnika radi o stanju koje ga čini neobično osjetljivim na štetne učinke hidrokortizona.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή της υδροκορτιζόνης είναι περίπου 1,5 ώρες μετά από ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση δισκίων υδροκορτιζόνης και Alkindi σε υγιείς άρρενες ενήλικες εθελοντές υπό καταστολή με δεξαμεθαζόνη.
Croatian: Terminalni poluvijek hidrokortizona iznosi oko 1,5 sata nakon intravenske i peroralne doze tableta hidrokortizona i lijeka Alkindi u zdravih, deksametazonom suprimiranih odraslih muških dobrovoljaca.
Greek: Το ένα, η αιμοσφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοστεροειδή, είναι γλυκοπρωτεΐνη, ενώ το άλλο είναι αλβουμίνη.
Croatian: Jedna je glikoprotein, globulin koji veže kortikosteroide, a druga je albumin.
Greek: Για ασθενείς με μερική ενδογενή παραγωγή κορτιζόλης ενδέχεται να επαρκεί μικρότερη δόση.
Croatian: U bolesnika u kojih još donekle postoji proizvodnja endogenog kortizola niža doza može biti dovoljna.
Greek: Μετάβαση από τη συμβατική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή λαμβανόμενα από το στόμα στο Alkindi Κατά τη μετάβαση των ασθενών από τη συμβατική θεραπεία υποκατάστασης με υδροκορτιζόνη λαμβανόμενη από το στόμα στο Alkindi, είναι δυνατή η χορήγηση πανομοιότυπης συνολικής ημερήσιας δόσης.
Croatian: Prijelaz s konvencionalnog peroralnog liječenja glukokortikoidima na liječenje lijekom Alkindi Pri prijelazu bolesnika s konvencionalne peroralne nadomjesne terapije hidrokortizonom na liječenje lijekom Alkindi može se davati jednaka ukupna dnevna doza.
Greek: Η χορήγηση κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου, συμπεριλαμβανομένου του λυκοστόματος, της ενδομήτριας καθυστέρησης της ανάπτυξης και επιδράσεων στην αύξηση και την ανάπτυξη του εγκεφάλου.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Primjena kortikosteroida u gravidnih životinja može prouzročiti abnormalnosti u razvoju fetusa, uključujući rascjep nepca, intrauterini zastoj rasta i učinke na rast i razvoj mozga.
Greek: Ο ενδοκρινολόγος σας θα παρακολουθεί την αύξηση και τα οστά του παιδιού σας (βλ. παράγραφο 2).
Croatian: Endokrinolog će pratiti rast Vašeg djeteta i njegove kosti (vidjeti dio 2.).
Greek: Η υδροκορτιζόνη για θεραπεία υποκατάστασης μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Nadomjesna terapija hidrokortizonom se može primjenjivati tijekom trudnoće.
Greek: Απώλεια επαφής με την πραγματικότητα (ψύχωση) με αισθήσεις που δεν είναι πραγματικές (ψευδαισθήσεις) και πνευματική σύγχυση (παραλήρημα).
Croatian: gubitak dodira sa stvarnošću (psihoza) s doživljavanjem stvari koje nisu stvarne
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το κέντρο του κοκκίου δεν απορροφάται από το έντερο μετά την αποδέσμευση του φαρμάκου.
Croatian: To je zbog toga što središte granula nije apsorbirano u crijevima nakon oslobađanja djelatne tvari.
Greek: Η υδροκορτιζόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ και στους περισσότερους σωματικούς ιστούς σε υδρογονωμένες και αποδομημένες μορφές όπως τετραϋδροκορτιζόνη και τετραϋδροκορτιζόλη που αποβάλλονται στα ούρα, κυρίως συζευγμένες ως γλυκουρονίδια, μαζί με πολύ μικρό ποσοστό αναλλοίωτης υδροκορτιζόνης.
Croatian: Hidrokortizon se metabolizira u jetri i u većini tjelesnih tkiva u hidrogenirane razgradne produkte kao što su tetrahidrokortizon i tetrahidrokortizol, koji se izlučuju putem mokraće, najvećim dijelom konjugirani kao glukuronidi, zajedno s vrlo malim udijelom hidrokortizona u nepromijenjenom obliku.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ίδιο μπορεί να συμβεί στα παιδιά, ενημερώστε όμως τον ενδοκρινολόγο σας εάν το παιδί σας εκδηλώσει ασυνήθιστη συμπεριφορά μετά τη λήψη του Alkindi (βλ. παράγραφο 4).
Croatian: Nije poznato može li se to dogoditi i djeci, ali obratite se svojem endokrinologu ako se Vaše dijete počne neuobičajeno ponašati nakon početka liječenja lijekom
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για πιθανές επιδράσεις του Alkindi στη γονιμότητα.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim učincima lijeka Alkindi na plodnost.
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4 ενδέχεται να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες αλλοιώσεις της συγκέντρωσης του Alkindi στον ορό με κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως επινεφριδιακής κρίσης.
Croatian: Stoga istodobna primjena lijekova koji su inhibitori ili induktori CYP3A4 može uzrokovati neželjene izmjene u koncentracijama lijeka Alkindi u serumu i rizik od nuspojava, osobito adrenalne krize.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Alkindi εάν το παιδί σας:
Croatian: Obratite se svojem endokrinologu ili ljekarniku prije davanja lijeka Alkindi ako:
Greek: Υποκαλιαιμική αλκάλωση
Croatian: Hipokalemička alkaloza
Greek: Κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια.
Croatian: Granule u kapsulama za otvaranje.
Greek: Από τους 24 αυτούς ασθενείς, οι 23 είχαν διαγνωστεί με ΣΕΥ και 1 ασθενής έπασχε από υποϋποφυσισμό συνοδευόμενο από υποθυρεοειδισμό.
Croatian: Od tih 24 bolesnika, 23 bolesnika imalo je dijagnozu kongenitalne adrenalne hiperplazije, a jedan bolesnik imao je dijagnozu hipopituitarizma i hipotireoidizma.
Greek: To Alkindi περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται υδροκορτιζόνη.
Croatian: Alkindi sadrži lijek naziva hidrokortizon.
Greek: ΜΗΝ προσθέτετε τα κοκκία σε υγρό πριν από τη χορήγηση, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε χορήγηση μικρότερης δόσης από την κανονική, ενδέχεται δε να αλλοιώσει τη συγκάλυψη της γεύσης των κοκκίων αναδύοντας την πικρή γεύση της υδροκορτιζόνης.
Croatian: NEMOJTE dodavati granule u tekućinu prije primjene jer to može dovesti do primjene manje od pune doze, a može i narušiti prikrivanje okusa te bi se mogao osjetiti gorak okus hidrokortizona.
Greek: - Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν το παιδί σας εμφανίσει θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.
Croatian: Obratite se svojem endokrinologu ako Vaše dijete ima zamućen vid ili druge poremećaje vida.
Greek: Πώς να ανοίξετε το καψάκιο Alkindi και να χορηγήσετε τα κοκκία
Croatian: Kako otvoriti kapsulu lijeka Alkindi i dati granule
Greek: Σέλακ, προπυλενογλυκόλη, συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας
Croatian: Šelak, propilenglikol, koncentriranu otopinu amonijaka
Greek: Κατανομή Το 90% ή περισσότερο της κυκλοφορούσας υδροκορτιζόνης δεσμεύεται αναστρέψιμα σε πρωτεΐνη.
Croatian: Hidrokortizon u krvi se reverzibilno vezuje (90 % ili više) na proteine.
Greek: Μην χορηγείτε μέσω ρινογαστρικού σωλήνα διότι υπάρχει κίνδυνος απόφραξης του συγκεκριμένου σωλήνα.
Croatian: Nemojte primjenjivati putem nazogastrične sonde jer postoji rizik od začepljenja nazogastrične sonde.
Greek: Όταν κάποιο παιδί παρουσιάζει έμετο ή οξεία αδιαθεσία, πρέπει αμέσως να χορηγείται παρεντερική υδροκορτιζόνη, οι δε φροντιστές πρέπει να εκπαιδευτούν για την εκτέλεση της συγκεκριμένης μεθόδου σε περιπτώσεις εκτάκτου ανάγκης.
Croatian: Ako dijete povraća ili se izrazito loše osjeća, treba bez odgađanja započeti s parenteralnom primjenom hidrokortizona, a njegovatelje treba osposobiti za takvu primjenu lijeka u hitnim situacijama.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Greek: Τα κοκκία έχουν λευκό προς μπεζ χρώμα και περιέχονται σε διαφανή άχρωμα (μεγέθους 00el) σκληρά καψάκια.
Croatian: Granule su bijele do bjelkaste i nalaze se u prozirnoj tvrdoj kapsuli (veličine 00el) bez boje.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον ενδοκρινολόγο σας εάν το παιδί σας παρουσιάσει οποιαδήποτε αντίδραση όπως οίδημα ή δυσκολία στην αναπνοή μετά τη λήψη του Alkindi (βλ. παράγραφο 4).
Croatian: Odmah obavijestite svog endokrinologa ako Vaše dijete ima reakcije kao što su oticanje ili nedostatak zraka nakon dobivanja lijeka Alkindi (vidjeti dio 4.)
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα των κορτικοστεροειδών στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama dokazala su reproduktivnu toksičnost kortikosteroida (vidjeti dio
Greek: Το Alkindi είναι θεραπευτικά ισοδύναμο με τα συμβατικά δισκία υδροκορτιζόνης.
Croatian: Lijek Alkindi terapijski je ekvivalentan konvencionalnim tabletama hidrokortizona.
Greek: Έντονη αίσθηση ευτυχίας και ενθουσιασμού (ευφορία).
Croatian: osjećaj prevelike uzbuđenosti i prekomjernu aktivnost (manija). intenzivan osjećaj sreće i uzbuđenja (euforija).
Greek: Σε σύνολο 30 υγιών (αλλά υπό καταστολή με δεξαμεθαζόνη) ενήλικων αρρένων ατόμων σε δύο μελέτες σταδίου 1 και 24 παιδιατρικών ασθενών με επινεφριδιακή ανεπάρκεια σε δύο μελέτες σταδίου 3 χορηγήθηκε θεραπεία με Alkindi.
Croatian: Lijekom Alkindi liječeno je ukupno 30 zdravih (ali deksametazonom suprimiranih) odraslih muških ispitanika u dvama ispitivanjima faze I i 24 pedijatrijska bolesnika s adrenalnom insuficijencijom u dvama ispitivanjima faze III.
Greek: Πώς να χορηγήσετε το Alkindi
Croatian: Kako davati Alkindi
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Greek: Τα κοκκία ενδέχεται ορισμένες φορές να παρατηρούνται στα κόπρανα διότι το κέντρο του κοκκίου δεν απορροφάται από το έντερο αφότου αποδεσμεύσει τη δραστική του ουσία.
Croatian: Granule se ponekad mogu opaziti u stolici jer se središte granula ne apsorbira u crijevima nakon oslobađanja djelatne tvari.
Greek: Η παρεντερική χορήγηση της υδροκορτιζόνης αιτιολογείται στην περίπτωση παροδικών νοσημάτων, π.χ. σοβαρών λοιμώξεων, ιδίως γαστρεντερίτιδας συνοδευόμενης από έμετο ή/και διάρροια, υψηλού πυρετού οποιασδήποτε αιτιολογίας ή έντονης σωματικής καταπόνησης όπως, για παράδειγμα, στην περίπτωση σοβαρών ατυχημάτων και χειρουργικών επεμβάσεων υπό γενική αναισθησία.
Croatian: Parenteralna primjena hidrokortizona nužna je tijekom prolaznih epizoda bolesti kao što su teške infekcije, posebice gastroenteritis povezan s povraćanjem i/ili proljevom, visoka vrućica bilo koje etiologije ili velik tjelesni stres prouzročen primjerice ozbiljnom nesrećom i kirurškim zahvatom pod općom anestezijom.
Greek: Μην δίνετε το Alkindi: - Εάν το παιδί σας έχει αλλεργία στην υδροκορτιζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Croatian: Ako je Vaše dijete alergično na hidrokortizon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Σε λιγότερο σοβαρές καταστάσεις όπου δεν απαιτείται παρεντερική χορήγηση υδροκορτιζόνης, για παράδειγμα σε μικρού βαθμού λοιμώξεις, μέτριο πυρετό οιασδήποτε αιτιολογίας και καταστάσεις καταπόνησης όπως ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις, θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη ο κίνδυνος εκδήλωσης οξείας επινεφριδιακής ανεπάρκειας και, άρα, η κανονική από του στόματος χορηγούμενη ημερήσια δόση θα πρέπει προσωρινά να αυξάνεται.
Croatian: U manje teškim situacijama kada nije potrebna parenteralna primjena hidrokortizona, na primjer kod manjih infekcija, umjerene vrućice bilo koje etiologije i stresnih situacija kao što su manji kirurški zahvati, potrebna je visoka razina svijesti o riziku od razvoja akutne adrenalne insuficijencije te treba privremeno povećati uobičajenu peroralnu primjenu dnevne nadomjesne doze; ukupnu dnevnu dozu lijeka Alkindi treba povećati tako da se udvostruči ili utrostruči uobičajena doza.
Greek: Εάν χορηγήσετε μεγαλύτερη δόση Alkindi από την κανονική Εάν χορηγήσετε στο παιδί σας μεγαλύτερη δόση Alkindi από την κανονική, επικοινωνήστε με τον ενδοκρινολόγο ή τον φαρμακοποιό σας για περαιτέρω συμβουλές το συντομότερο δυνατόν.
Croatian: Ako ste djetetu dali više lijeka Alkindi nego što ste trebali, što prije se obratite svojem endokrinologu ili ljekarniku radi daljnjih savjeta.
Greek: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων (αντιβιοτικά): ερυθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη.
Croatian: - Lijekove za liječenje infekcija (antibiotici): eritromicin i klaritromicin.