FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ampule jsou skladovány v držáku, na držáku je připevněn barevný klip zobrazující počet dávek (2 000 dávek: lososově růžový klip a 4 000 dávek: žlutý klip).
Estonian: Ampullid on paigutatud vardale, vardale on kinnitatud värviline klamber, mis näitab annust (2000 annust: lõheroosa klamber ja 4000 annust: kollane klamber).
Czech: Když vytahujete držák s ampulemi z kontejneru, vyjměte pouze ampuli(e), kterou(é) ihned použijete.
Estonian: Ampullidega varda eemaldamisel vedela lämmastiku mahutis olevast kanistrist paljastage ainult ampull(id), mida kasutatakse kohe.
Czech: Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Estonian: Lahusti: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE DD/MM/RRRR
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV PP.KK.AAAA
Czech: Vakcína je buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (HVT) exprimující F protein Newcastleské choroby a VP2 protein viru infekční burzitidy.
Estonian: Vaktsiin on rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (HVT), mis ekspresseerib Newcastle viiruse fusiooniproteiine ja nakkava bursiidi viiruse VP2 proteiine.
Czech: Kontejner: Uchovávejte kontejner s tekutým dusíkem v čisté, suché a dobře ventilované místnosti, bezpečně uložený ve vzpřímené poloze, mimo místnosti určené pro líhnutí/pro kuřata.
Estonian: Mahuti: Hoida vedela lämmastiku mahutit turvaliselt püstises asendis puhtas, kuivas ja hästi ventileeritud ruumis, mis on haudejaamas koorumise/tibude ruumist eraldatud.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je známo, že ampule mohou explodovat při vystavení náhlým změnám teploty.
Estonian: Ampullid on äkiliste temperatuurimuutuste korral plahvatanud.
Czech: Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,2 ml pro subkutánní podání nebo 0,05 ml pro podání in ovo) obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,2 ml nahaaluseks manustamiseks või 0,05 ml manustamiseks in ovo) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Czech: Uchovávejte kontejner s tekutým dusíkem v čisté, suché a dobře ventilované místnosti, bezpečně uložený ve vzpřímené poloze, mimo místnosti určené pro líhnutí/pro kuřata.
Estonian: Hoida vedela lämmastiku mahutit turvaliselt püstises asendis puhtas, kuivas ja hästi ventileeritud ruumis, mis on haudejaamas eraldatud koorumise/tibude ruumist.
Czech: Podání in ovo: Jedna injekční dávka 0,05 ml na vejce kura domácího.
Estonian: In ovo: 0,05 ml üksikannus kanamuna kohta.
Czech: - 400 ml polyetylénový nebo vícevrstvý plastový vak.
Estonian: - 400 ml polüetüleenist või mitmekihilisest plastist lahustikott.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" For animal treatment only.
Czech: - 800 ml polyetylénový nebo vícevrstvý plastový vak.
Estonian: - 800 ml polüetüleenist või mitmekihilisest plastist lahustikott.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla (vícevrstvý plastový vak) v neporušeném obalu: 2 roky.
Estonian: Müügipakendis lahusti (mitmekihilised plastkotid) kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kur domácí a embryonovaná vejce kura domácího.
Estonian: LOOMALIIGID Kanad ja embrüonaalses staadiumis kanamunad.
Czech: Pro rekonstituci použijte rozpouštědlo pro drůbeží vakcíny obsahující suspenzi buněk.
Estonian: Rakkudega seotud kodulindude vaktsiinide lahustamiseks kasutage lahustit.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI VAK ROZPOUŠTĚDLA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA SISEPAKENDIL LAHUSTI KOTT
Czech: Ampule rozmrazujte v čisté vodě o teplotě 25-27 °C.
Estonian: Sulatage ampulle puhtas vees temperatuuril 25−27°C.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Innovax-ND-IBD suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Innovax-ND-IBD, suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kanadele
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Estonian: MANUSTAMISVIISI(D)
Czech: Subkutánní podání a podání in ovo.
Estonian: Nahaalune ja in ovo manustamine.
Czech: Kur domácí a embryonovaná vejce kura domácího.
Estonian: Kanad ja embrüonaalses staadiumis kanamunad.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla (polyetylénový vak) v neporušeném obalu: 3 roky.
Estonian: Müügipakendis lahusti (polüetüleenkotid) kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Nobilis IB Ma5 nebo Nobilis IB 4-91 může být podáván jednodenním kuřatům, která byla vakcinována vakcínou buď subkutánně nebo podáním in ovo.
Estonian: Kättesaadavad ohutus- ja efektiivsusandmed näitavad, et Nobilis IB Ma5 või Nobilis IB 4-91 võib manustada ühepäevastele tibudele, kes on nahaalusel või in ovo manustamisel vaktsiiniga vaktsineeritud.
Czech: Než vyjmete ampuli z kontejneru s tekutým dusíkem, chraňte si ruce rukavicemi, dlouhými rukávy a použijte masku na obličej a ochranné brýle.
Estonian: Enne ampullide väljavõtmist vedela lämmastiku kanistrist kaitske käsi kinnastega, kandke pikki varrukaid ja kasutage näomaski või prille.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Nobilis IB Ma5 nebo Nobilis IB 4-91 může být podáván jednodenním kuřatům, která byla vakcinována přípravkem buď subkutánně nebo podáním in ovo.
Estonian: Olemasolevad ohutus- ja efektiivsusandmed näitavad, et Nobilis IB Ma5 või Nobilis IB 4-91 võib manustada ühepäevastele tibudele, kellele on vaktsiini naha alla või in ovo manustatud.
Czech: Když vytahujete ampuli z držáku, uchopte ji tak, aby dlaň ruky v rukavici směřovala od těla a obličeje.
Estonian: Ampulli varda küljest eemaldamisel hoidke kinnastatud käe peopesa eemal kehast ja näost.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Nobilis ND Clone 30 nebo Nobilis ND C2 může být podáván jednodenním kuřatům, která byla vakcinována přípravkem Innovax-ND-IBD buď subkutánně nebo podáním in ovo.
Estonian: Olemasolevad ohutus- ja efektiivsusandmed näitavad, et Nobilis ND Clone 30 või Nobilis ND C2 võib manustada ühepäevastele tibudele, kellele on naha alla või in ovo manustatud Innovax-ND-IBD vaktsiini.
Czech: - za účelem redukce mortality, klinických příznaků a lézí vyvolaných virem Markovy choroby
Estonian: (IBD); - et vähendada suremust, kliinilisi nähte ja lesioone, mille põhjuseks on infektsioon Mareki tõve
Czech: Vstříkněte zbylý obsah ampule jemně do vaku s rozpouštědlem.
Estonian: Eemaldage järelejäänud sisu ampullist ja süstige see ettevaatlikult lahusekotti.
Czech: Nejsou.
Estonian: korraga.
Czech: (MD).
Estonian: (MD) viirusega.
Czech: Hlavní inkompatibility:
Estonian: Immuunsuse kestus:
Czech: Rozpouštědlo: sacharosa pankreatinem hydrolyzovaný kasein fenolsulfonftalein dihydrogenfosforečnan draselný voda pro injekci
Estonian: Pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin Fenoolsulfoonftaleiin (fenoolpunane) Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Czech: Vak se 400 ml rozpouštědla
Estonian: Kott 400 ml lahustiga
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Vak s 400 ml rozpouštědla nebo vak s 800 ml rozpouštědla.
Estonian: Kotti 400 ml lahustiga või kott 800 ml lahustiga.
Czech: Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen HVP360) exprimující fúzní protein viru Newcastleské choroby a VP2 protein viru infekční burzitidy:103,3 - 104,6 PFU1.
Estonian: Rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (tüvi HVP360), mis ekspresseerib Newcastle'i viiruse fusioonivalke ja nakkava bursiidi viiruse VP2 valke:
Czech: INDIKACE
Estonian: Annustamine
Czech: 2 ampule obsahující 4000 dávek
Estonian: 2 ampulli, mis sisaldavad 4000 annust
Czech: Doba použitelnosti buněčné suspenze v neporušeném obalu: 2 roky.
Estonian: Müügipakendis rakususpensiooni kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Czech: Vak s 800 ml rozpouštědla
Estonian: Kott 800 ml lahustiga
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Czech: 1 ampule obsahující 2000 dávek
Estonian: 1 ampull, mis sisaldab 2000 annust
Czech: Suspenze: bovinní sérum Veggie médium dimethylsulfoxid
Estonian: Suspensioon Veise seerum Aluskeskkond Dimetüülsulfoksiid
Czech: 8 ampulí obsahujících 2000 dávek
Estonian: 8 ampulli, mis sisaldavad 2000 annust
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA"
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ad us. vet.
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah Velikost balení
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Czech: Sledování tvorby NO2
Estonian: • NO2 tekke jälgimine
Czech: Sledování hladiny methemoglobinu
Estonian: • Methemoglobiini taseme jälgimine
Czech: Možné riziko krvácení a poruch hemostázy
Estonian: • Võimalik veritsemise ja hemostaasi häirete oht
Czech: Možná rizika při současném použití s dalšími vazodilatačními přípravky, které působí pomocí cGMP nebo cAMP
Estonian: • Võimalikud ohud kasutamisel samaaegselt teiste vasodilaatoritega, mis toimivad cGMP
Czech: Edukační materiál by měl být kapesní průvodce, který obsahuje informace o následujících hlavních tématech:
Estonian: Infomaterjal peab olema esitatud taskuformaadis ja sisaldama teavet järgmiste oluliste aspektide kohta:
Czech: Členské státy musí na svém území zajistit zavedení všech níže popsaných podmínek či omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama alljärgnevate ravimi ohutu ja tõhusa kasutamisega seotud tingimuste ja piirangute kohaldamise oma territooriumil:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení nové indikace všichni pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se očekává, že budou používat a/nebo předepisovat INOmax jako součást léčby peri- nebo pooperační plicní hypertenze u dospělých a dětí v souvislosti s operací, byli vybaveni edukačním balíčkem.
Estonian: • Müügiloa hoidja kohustuseks on tagada, et uue näidustuse avaldamisel jagataks infomaterjal kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt kasutavad/ja määravad INOmax'i laste ja täiskasvanute südameoperatsiooni aegse või järgse pulmonaalhüpertensiooni raviks.
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY ČI OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT ČLENSKÝMI STÁTY ZAVEDENY
Estonian: LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISEGA SEOTUD TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Před uvedením nové indikace v každém členském státě schválí příslušná národní autorita obsah a formát edukačního materiálu předloženého držitelem rozhodnutí o registraci.
Estonian: • Enne toote uue näidustuse avaldamist liikmesriikides kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega infomaterjali sisu ja formaadi.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a informace pro pacienty pro INOmax Edukační materiál pro pracovníky ve zdravotnictví
Estonian: • Tervishoiutöötajatele suunatud infomaterjal
Czech: Riziko rebound účinku a opatření, která je třeba přijmout při přerušování léčby Riziko náhlého přerušení léčby INOmaxem v případě kritického selhání systému pro aplikaci a jak mu zabránit
Estonian: • INOmax'i ravi järsk katkestamine manustamissüsteemi rikke korral ning kuidas seda ennetada
Czech: Délka léčby je variabilní, ale obvykle je kratší než čtyři dny.
Estonian: Ravi kestus varieerub, kuid on harilikult lühem kui neli päeva.
Czech: Ty byly považovány za tak inertní, že jejich testování nebylo nutné.
Estonian: Neid loetakse sel määral inertseteks, et katsetamist ei nõutud.
Czech: Uchovávání v nemocnici kontrolují odborníci.
Estonian: Haiglas jälgivad säilitamist spetsialistid.
Czech: (Oddíl šest obsahuje seznam všech složek přípravku).
Estonian: (Vt lõik 6 'Lisainfo', kus on toodud täielik koostisosade loetelu.)
Czech: Údaje, které jsou v současnosti k dispozici, jsou popsány v bodě 5.1, ale žádná doporučení ani dávkování nelze odvodit.
Estonian: Hetkel olemasolevad andmed on toodud lõigus 5.1, kuid soovitusi doseerimiseks ei anta.
Czech: V případě nedostatečné odpovědi je možné dávku titrovat po uplynutí minimálně 10 minut.
Estonian: Ebapiisava vastuse korral võib annust tiitrida pärast vähemalt 10 minuti möödumist.
Czech: K vyloučení všech nehod je nutno přísně dodržovat tyto pokyny:
Estonian: Igasuguste õnnetusjuhtumite vältimiseks tuleb rangelt täita alljärgnevaid juhendeid:
Czech: Klinické údaje podporující navrhovanou dávku ve věkovém rozmezí 12-17 let jsou omezené.
Estonian: Kliinilised andmed soovitava annuse kohta patsientidel vanuses 12-17 aastat on piiratud.
Czech: Inhalace oxidu dusnatého nemusí být vždy účinné, a proto pro Vás nebo Vaše dítě může být nezbytné použít jiné druhy léčby.
Estonian: Inhaleeritav lämmastikoksiid ei pruugi alati tulemuslik olla ning teie või teie lapse jaoks võib vajalik olla teistsugune ravi.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD
Czech: Hypotenze a,b,d
Estonian: Hüpotoonia a, b,d
Czech: Ul. Prof. Michala Žyczkowskiego 17 31-864 Krakow
Estonian: prof. Michala Zyczkowskiego 17 31-864 Krakow
Czech: Respirační,
Estonian: Respiratoorsed,
Czech: Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) užíváte nebo jste v nedávné době užívali, a to i o léčivých přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teie (patsiendina) või teie laps (patsiendina) kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.
Czech: Použití v kombinaci s jinými vazodilatačními látkami (např. sildenafilem) nebylo důkladně studováno.
Estonian: Ravimi kasutamist koos teiste vasodilaatoritega (nt sildenafil) ei ole ulatuslikult uuritud.
Czech: INOmax by se měl aplikovat ventilovaným novorozencům, u nichž se očekává nutnost podpory po dobu >24 hodin.
Estonian: INOmax'i tuleb kasutada ventilatsiooni saavatel vastsündinutel, kes eeldatavalt vajavad toetusravi >24 tundi.
Czech: Testy ukazují, že směsi suchého oxidu dusnatého lze používat s většinou materiálů.
Estonian: Katsed näitavad, et kuivi lämmastikoksiidisegusid võib kasutada enamiku materjalidega.
Czech: Edukační materiál by měl obsahovat informace o následujících hlavních tématech:
Estonian: Infomaterjal peab sisaldama teavet järgmiste oluliste aspektide kohta:
Czech: Informace o monitorování NO2 viz bod 4.2.
Estonian: Vt infot NO2 seire kohta lõigus 4.2.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, i po propuštění Vás či Vašeho dítěte z nemocnice, prosím, sdělte to svému lékaři.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, seda ka pärast teie või teie lapse haiglast lahkumist, palun rääkige sellest oma arstile.
Czech: • Možné riziko krvácení a poruch hemostázy
Estonian: • Võimalik veritsemise ja hemostaasi häirete oht
Czech: V klinických studiích byla léčba často zahajována před odpojením z extrakorporálního oběhu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes alustati ravi sageli enne eraldamist tehisvereringeaparaadist.
Czech: Z kovových konstrukčních materiálů je možno doporučit pouze nerezovou ocel.
Estonian: Metallist materjalide hulgast võib soovitada ainult roostevaba terast.
Czech: Všechny lahve na stlačený plyn je nutno vrátit dodavateli k likvidaci.
Estonian: Kõik gaasiballoonid tuleb hävitamiseks tagastada tarnijale.
Czech: • Možná rizika při současném použití s dalšími vazodilatačními přípravky, které působí pomocí cGMP nebo cAMP
Estonian: • Võimalikud ohud kasutamisel samaaegselt teiste vasodilaatoritega, mis toimivad cGMP
Czech: Jestliže se klinická reakce po 4 až 6 hodinách od zahájení aplikace INOmaxu považuje za nevyhovující, je nutno zvážit následující.
Estonian: Kui leitakse, et kliiniline reaktsioon on 4-6 tundi pärast INOmax'i ravi alustamist ebapiisav, tuleb kaaluda alljärgnevat.
Czech: Dospělí
Estonian: Täiskasvanud:
Czech: U dětí a dospělých s vysokým krevním tlakem v plicích, který souvisí s operací na srdci, se INOmax podává obvykle 24-48 hodin.
Estonian: Lastele ja täiskasvanutele, kellel on kopsudes kõrge vererõhk seoses südameoperatsiooniga, manustatakse INOmax'i tavaliselt 24-48 tunni jooksul.
Czech: Léčba INOmaxem však může trvat také déle.
Estonian: Samas võib INOmax'i ravi kesta ka kauem.
Czech: Z hlediska koroze lze aplikační systém rozdělit na dvě oblasti: 1) od ventilu lahve na stlačený plyn ke zvlhčovači (suchý plyn) a 2) od zvlhčovače k výstupu (vlhký plyn, který může obsahovat NO2).
Estonian: Korrosiooni seisukohast lähtudes võib jaotussüsteemi jagada kaheks tsooniks: 1) gaasiballooni ventiilist kuni niisutini (kuiv gaas) ja 2) niisutist kuni suudmikuni (niiske gaas, mis võib sisaldada NO2).
Czech: Koncentrace methemoglobinu v krvi se musí monitorovat (viz bod 4.2).
Estonian: Jälgida tuleb methemoglobiini kontsentratsiooni veres (vt lõik 4.2).
Czech: Zvýšení NO2 může způsobit akutní poranění plic.
Estonian: NO2 taseme tõus võib põhjustada ägedat kopsukahjustust.
Czech: Ledviny očišťují nitrát od plazmy rychlostí, která se blíží rychlosti glomerulární filtrace.
Estonian: Nitraat eemaldatakse plasmast neerude kaudu kiirusega, mis läheneb glomerulaarfiltratsiooni kiirusele.
Czech: Farmakokinetika oxidu dusnatého byla studována na dospělých.
Estonian: Lämmastikoksiidi farmakokineetikat on uuritud täiskasvanutel.
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat také připevnění regulátoru tlaku, aby se vyloučilo nebezpečí jeho náhodného poškození.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata ka rõhuregulaatori kinnitusele, vältimaks juhuslike tõrgete ohtu.
Czech: Inhalační NO byl v perioperačních podmínkách podáván po dobu až 7 dní, ale běžná doba léčby je 24-48 hodin.
Estonian: Inhaleeritud NO-d on perioperatiivselt antud kuni 7-päevase perioodi vältel, aga tavaline raviaeg on 24 kuni 48 tundi.
Czech: Budete-li pozorovat jakékoliv příznaky, které mohou souviset s krvácením, oznamte to ihned lékaři.
Estonian: Kui märkate veritsemisega seostatavaid sümptomeid, teavitage sellest koheselt arsti.
Czech: - jestliže Vám bylo řečeno, že Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) máte abnormální oběh krve v srdci.
Estonian: - Kui teile on öeldud, et teil (patsiendina) või teie lapsel (patsiendina) on südamevereringe anomaalia.
Czech: Je-li lahev na stlačený plyn prázdná, nevyhazujte ji.
Estonian: Kui gaasiballoon on tühi, ärge visake seda ära.
Czech: • Edukační materiál pro zdravotníky
Estonian: • Tervishoiutöötajatele suunatud infomaterjal
Czech: K zajištění bezpečí pacienta musí být nainstalována vhodná varovná signalizační zařízení pro INOmax (± 2 ppm předepsané dávky), NO2 (1 ppm) a FiO2 (± 0,05).
Estonian: Patsiendi ohutuse tagamiseks tuleb paigaldada asjakohased häireseadeldised INOmax'i (± 2 ppm määratud annusest), NO2 (1 ppm) ja FiO2 (± 0,05) jaoks.
Czech: Prodloužení registrace: 1. června 2006
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 01/06/2006
Czech: Celkový výskyt intraventrikulárního krvácení byl 114 (28,9 %) ve skupině léčené iNO ve srovnání s 91 (22,9 %) ve skupině kontrolní.
Estonian: Intraventrikulaarse verejooksu üldine esinemissagedus oli iNO raviga lastel 114 (28,9%), seevastu kontrollrühma vastsündinutel oli see 91 (22,9%).
Czech: Četnost a počet nežádoucích účinků byly u obou sledovaných skupin podobné.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ja hulk oli kahes uuringurühmas sarnane.
Czech: • Sledování tvorby NO2
Estonian: • NO2 tekke jälgimine
Czech: Koncentrace oxidu dusičitého (NO2) a FiO2 se musí také měřit na stejném místě kalibrovaným schváleným měřicím monitorem (s označením CE).
Estonian: Samast kohast tuleb mõõta ka lämmastikdioksiidi (NO2) kontsentratsiooni ja FiO2, kasutades kalibreeritud ja registreeritud (CE-märgistusega) seireseadmeid.
Czech: V přítomnosti kyslíku se NO rychle oxiduje na NO2 (viz bod 4.5)
Estonian: Hapniku juuresolekul moodustab NO kiiresti NO2 (vt lõik 4.5).
Czech: Při podávání INOmaxu musí být přísně sledována hemodynamika a oxygenace.
Estonian: INOmax'i manustamisel tuleks hoolikalt jälgida hemodünaamikat ja oksügenisatsiooni.
Czech: INOmax byl bezpečně aplikován s tolazolinem, dopaminem, dobutaminem, steroidy, surfaktantem a vysokofrekvenční ventilací.
Estonian: INOmax'i on ohutult manustatud koos tolasoliini, dopamiini, dobutamiini, steroidide, surfaktandi ja kõrgsagedusventilatsiooniga.
Czech: Ve skupině s aplikací INOmaxu bylo nutno zahájit ECMO u výrazně menšího počtu novorozenců než v kontrolní skupině (31 % oproti 57 %, p < 0,001).
Estonian: INOmax'i saanud rühma vastsündinud vajasid võrreldes kontrollrühmaga märgatavalt vähem ECMOd (31% vs 57% , p <0,001).
Czech: Celkový počet úmrtí v týdnu 36 byl mírně vyšší ve skupině léčené iNO 53/395 (13,4 %) ve srovnání s kontrolní skupinou (10,6 %).
Estonian: Üldine surmade arv 36. nädalal oli veidi kõrgem iNO rühmas; 53/395 (13,4%), kontrollrühmas oli see 42/397 (10,6%).
Czech: Pokud je rozhodnuto přerušit léčbu inhalací oxidu dusnatého, musí se na 30 minut až jednu hodinu snížit dávka na 1 ppm.
Estonian: Kui inhaleeritava lämmastikoksiidiga ravi on otsustatud lõpetada, tuleb 30 minutiks kuni 1 tunniks vähendada annust 1 ppm-ni.
Czech: Léčbu snižující plicní tlak lze zahájit v kterékoliv fázi perioperačního průběhu.
Estonian: Pulmonaalse rõhu alandamiseks võib ravi võib alustada perioperatiivse protsessi mistahes hetkel.
Czech: Methemoglobinemii, která nebyla odstraněna snížením dávek nebo přerušením léčby, lze v závislosti na klinickém stavu léčit intravenózní aplikací vitaminu C, metylenové modře nebo transfúzí krve.
Estonian: Methemoglobineemiat, mis ei taandu pärast ravi vähendamist või lõpetamist, võib vastavalt kliinilisele seisundile ravida intravenoosse C-vitamiini, metüleensinise või vereülekandega.
Czech: INOmax se smí aplikovat pouze v souladu s předpisem neonataloga.
Estonian: INOmax'i tuleb manustada ainult vastavalt neonatoloogi ettekirjutusele.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU MM/RRRR
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV KK/AAAA
Czech: Pokud pociťujete bolest hlavy a jste v těsné blízkosti Vašeho dítěte, kterému je podáván INOmax, měli byste ihned informovat ošetřující personál.
Estonian: Kui teil hakkab pea valutama ajal, mil viibite oma INOmax'i ravi saava lapse juures, teavitage sellest koheselt personali.
Czech: Podávání INOmaxu nemá být přerušeno náhle, protože by to mohlo mít za následek zvýšení plicního arteriálního tlaku (PAP) a/nebo zhoršení okysličení krve (PaO2).
Estonian: INOmax'i manustamist ei tohi lõpetada järsku, kuna see võib põhjustada pulmonaalarteri rõhu (PAP) tõusu ja/või vere oksügenisatsiooni halvenemist (PaO2).
Czech: Účinky inhalovaného oxidu dusnatého jsou rychlé, pokles plicního arteriálního tlaku a zlepšení oxygenace jsou pozorovány do 5-20 minut.
Estonian: Inhaleeritava lämmastikoksiidi toime on kiire, pulmonaalarteri rõhu vähenemist ja oksügenisatsiooni paranemist on näha 5-20 minuti jooksul.
Czech: Oxid dusnatý je v některých testovacích systémech genotoxický.
Estonian: Lämmastikoksiid on mõnes eksperimentaalses süsteemis osutunud genotoksiliseks.
Czech: Kombinovaná incidence smrti či zahájení ECMO (vhodně definovaný primární koncový bod) ukázala významné zvýhodnění skupiny s aplikací oxidu dusnatého (46 % oproti 64 %, p=0,006).
Estonian: Surmajuhtude esinemise ja/või ECMO alustamise kombineeritud esinemissagedus (prospektiivne määratletud esmane tulemusnäitaja) näitas lämmastikoksiidi ravirühma olulist eelist (46% vs 64% , p = 0,006).
Czech: Uchovávání v lékárně
Estonian: Säilitamine apteegis
Czech: Testované polymery, které mohou být použity v zařízení k podávání oxidu dusnatého, zahrnují polyethylen (PE) a polypropylen (PP).
Estonian: Testitud polümeeride hulgas, mida võib kasutada lämmastikoksiidi manustamissüsteemides, on polüetüleen (PE) ja polüpropüleen (PP).
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Estonian: Lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Czech: Během klinických studií byly hladiny NO2 > 3 ppm nebo hladiny methemoglobinu > 7 % léčeny snížením dávky nebo přerušením aplikace INOmaxu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti NO2 taset >3 ppm või methemoglobiini taset >7% INOmax'i annuse vähendamise või manustamise lõpetamisega.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käitlemiseks