FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud to bude nutné, budete před zahájením léčby očkován(a) proti pásovému oparu.
Lithuanian: Jei reikės, prieš pradedant gydymą būsite paskiepyti nuo juostinės pūslelinės.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Merck Europe B.
Czech: Může totiž dojít k překrývání účinku léků na Váš imunitní systém.
Lithuanian: Poveikis Jūsų imuninei sistemai gali persidengti.
Czech: Změna léčby
Lithuanian: Gydymo keitimas
Czech: U pacientů vyžadujících krevní transfúzi se doporučuje buněčné krevní komponenty před podáním ozářit, aby se zabránilo vzniku reakce štěpu proti hostiteli související s transfúzí.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikalingas kraujo perpylimas, prieš vartojimą rekomenduojama ląstelinių kraujo komponentų spinduliuotė, kad būtų išvengta su kraujo perpylimu susijusios ligos „transplantatas prieš šeimininką" (angl.
Czech: Před zahájením léčby kladribinem musí být vyloučena HIV infekce, aktivní tuberkulóza a aktivní hepatitida (viz bod 4.3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą kladribinu reikia atmesti ŽIV infekcijos, aktyvios tuberkuliozės ir aktyvaus hepatito galimybę (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Známé inhibitory BCRP, které mohou změnit farmakokinetiku substrátů BCRP o 20 % in vivo, zahrnují eltrombopag.
Lithuanian: Tarp žinomų BCRP inhibitorių, kurie in vivo gali 20 % pakeisti BCRP substratų farmakokinetiką, yra eltrombopagas.
Czech: Přípravek MAVENCLAD budete dostávat jako dva léčebné pulzy v průběhu 2 let.
Lithuanian: MAVENCLAD Jums bus skiriamas dviem gydymo kursais per 2 metus.
Czech: Krátkodobě používané kortikosteroidy jsou dovolené, pokud to lékař doporučí.
Lithuanian: Kortikosteroidus galima vartoti trumpai, jei nurodė gydytojas.
Czech: Role funkce jater pro eliminaci kladribinu se považuje za zanedbatelnou.
Lithuanian: Kepenų funkcijos vaidmuo kladribino eliminacijai laikomas nežymiu.
Czech: - Nenechávejte tabletu (tablety) na ploše nechráněné, například na stole, ani s tabletou nemanipulujte déle, než je nutné.
Lithuanian: - Išimtos (-ų) tabletės (-čių) negalima palikti ant paviršių, pvz., ant stalo, arba tabletės liesti rankomis ilgiau nei būtina.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby každý členský stát, kde je přípravek Mavenclad uveden na trh, všichni lékaři a pacienti, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/užívat přípravek Mavenclad, obdrželi:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad kiekvienoje ŠN, kurioje prekiaujama Mavenclad, visi gydytojai ir pacientai, kurie, kaip tikimasi, skirs arba vartos Mavenclad, būtų aprūpinti:
Czech: Kladribin a/nebo jeho fosforylované metabolity se ve značné míře akumulují a zůstávají v lidských lymfocytech.
Lithuanian: Kladribinas ir (arba) jo fosforilinti metabolitai labai kaupiasi ir išlieka žmogaus limfocituose.
Czech: Dávka v mg (počet 10mg tablet) na jeden léčebný týden kg
Lithuanian: Dozė mg (10 mg tablečių skaičius), suvartojama per vieną gydymo savaitę kg
Czech: Pokyny pro předepisujícího lékaře/pacienta by měly obsahovat následující informace o bezpečnosti přípravku:
Lithuanian: Vaistą skiriančiojo gydytojo / paciento vadove turi būti pateikta informacija toliau nurodytais saugumo klausimais.
Czech: V současné době není známo, zda může kladribin snižovat účinnost systémově působící hormonální antikoncepce.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar kladribinas gali sumažinti sisteminių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Czech: V in vitro hepatálních systémech byl pozorován zanedbatelný metabolismus kladribinu (minimálně 90 % byl nezměněný kladribin).
Lithuanian: In vitro kepenų sistemose nustatytas nežymus kladribino metabolizmas (mažiausiai 90 % buvo nepakitusio kladribino).
Czech: Je známo, že čím více léku užijete, tím méně lymfocytů může být přítomno v těle, což vede k lymfopenii (viz bod 4).
Lithuanian: Žinoma, kad kuo didesnę vaisto dozę pavartosite, tuo mažiau Jūsų organizme bus limfocitų, ir tai gali sukelti limfopeniją (žr.
Czech: Zahájení léčby přípravkem MAVENCLAD musí být odloženo o 4 až 6 týdnů, aby byl umožněn plný účinek očkování.
Lithuanian: Gydymo MAVENCLAD pradžią reikia atidėti 4-6 savaitėms, kad pasireikštų visas vakcinacijos poveikis.
Czech: V těchto případech se doporučuje důkladné sledování hematologických parametrů.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama atidžiai stebėti kraujo rodiklius.
Czech: Váš lékař Vám poradí, co máte dělat, pokud musíte užívat tyto léčivé přípravky.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, ką daryti, jeigu Jums reikia vartoti šiuos vaistus.
Czech: Ženy, které otěhotní během léčby přípravkem MAVENCLAD, musí ukončit léčbu.
Lithuanian: Moterys, kurios pastojo gydymo MAVENCLAD metu, turi nutraukti gydymą.
Czech: Primární mechanismus účinku Cd-ATP indukující apoptózu má přímé a nepřímé účinky na syntézu DNA a funkci mitochondrií.
Lithuanian: Pirminis apoptozę skatinantis Cd-ATP veikimo mechanizmas tiesiogiai ir netiesiogiai veikia per DNR sintezę ir mitochondrijų funkciją.
Czech: O lymfopenii je známo, že je závislá na dávce (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Žinoma, kad limfopenija priklauso nuo dozės (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: Vynechaná dávka se musí užít hned, jakmile si na ni pacient vzpomene, ve stejný den podle léčebného plánu.
Lithuanian: Praleistą dozę reikia vartoti iš karto prisiminus, tą pačią dieną pagal gydymo grafiką.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mavenclad
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mavenclad
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste v současné době léčen(a) nebo jste byl(a) léčen(a):
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu esate arba buvote gydomi:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 64 mg sorbitolu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 64 mg sorbitolio.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MAVENCLAD u všech podskupin pediatrické populace s roztroušenou sklerózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti MAVENCLAD tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis išsėtinei sklerozei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8,5 mm, s vyrytým „C" na jedné straně a „10" na druhé straně.
Lithuanian: Baltos, apvalios, abipus išgaubtos 8,5 mm skersmens tabletės su vienoje pusėje įspausta raide „C" ir kitoje pusėje įspaustu skaičiumi „10".
Czech: Pokyny pro předepisujícího lékaře by měly obsahovat:
Lithuanian: Vaistą skiriančiojo gydytojo vadove turi būti:
Czech: (2) Pomocí ukazováku a palce zmáčkněte současně háčky na stranách krabičky a přidržte je stlačené.
Lithuanian: (2) Smiliumi ir nykščiu vienu metu įstumkite auseles dėžutės šonuose ir laikykite jas įstumtas.
Czech: Blistr z orientovaného polyamidu (OPA)/aluminia (Al)/polyvinylchloridu (PVC) - aluminia (Al), zatavený do kartonové krabičky a upevněný do dětského bezpečnostního vnějšího obalu.
Lithuanian: Orientuoto poliamido (OPA) / aliuminio (Al) / polivinilchlorido (PVC) - aliuminio (Al) lizdinė plokštelė, sandariai supakuota į kartoninį dėklą ir įdėta į vaikų sunkiai atidaromą išorinę dėžutę.
Czech: Méně než 40 kg
Lithuanian: 2-oji gydymo savaitė mažiau kaip 40 kg
Czech: Počet lymfocytů u více než 75 % pacientů se vrátil do normálního rozmezí do týdne 144 od první dávky kladribinu (přibližně 90 týdnů po poslední dávce kladribinu).
Lithuanian: Daugiau kaip 75 % pacientų limfocitų skaičius grįžo į normalių verčių intervalą iki 144-osios savaitės nuo pirmosios kladribino dozės vartojimo (praėjus maždaug 90 savaičių po paskutinės kladribino dozės vartojimo).
Czech: 3 Vytáhněte tácek, dokud se nezastaví.
Lithuanian: 3 Traukite padėkliuką, kol sustos
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty s normální funkcí ledvin a s lehkou poruchou funkce ledvin se odhaduje, že celková clearance u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLCR=60 ml/min) se sníží mírně, což povede ke zvýšení expozice o 25 %.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, apimančia pacientus, kurių inkstų funkcija normali ir kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, tikėtina, kad bendrasis klirensas lengvu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams (CLCR = 60 ml/min.) sumažės vidutiniškai, dėl to ekspozicija padidės 25 %.
Czech: • základní informace o přípravku Mavenclad s připomenutím, aby lékař při rozhovoru s pacientem o léčbě přípravkem Mavenclad využil Pokyny pro pacienta a podpořil časné zjištění známek a příznaků nežádoucích účinků a jejich včasnou léčbu;
Lithuanian: • įvadas apie Mavenclad, priminimas, kad vaistą skiriantysis gydytojas, aptardamas gydymą Mavenclad su pacientu, atsižvelgtų į Paciento vadovą, kad būtų lengviau nustatyti ankstyvuosius nepageidaujamų reakcijų požymius bei simptomus ir laiku juos gydyti;
Czech: Přečtěte si „Podrobné pokyny pro užívání" na konci této příbalové informace, kde najdete informace o manipulaci s dětským bezpečnostním obalem a o způsobu užívání tablet z balení.
Lithuanian: Perskaitykite pakuotės lapelio pabaigoje pateiktą „Išsamią instrukciją", kaip naudoti vaikų sunkiai atidaromą pakuotę ir kaip vartoti pakuotėje esančias tabletes.
Czech: Tabletu (tablety) polkněte a zapijte vodou.
Lithuanian: Nurykite tabletę (-es), užgerdami vandeniu.
Czech: Neočekává se, že inhibice těchto enzymů nebo genetické polymorfismy (např. CYP2D6, CYP2C9 nebo CYP2C19) povedou ke klinicky významným účinkům na farmakokinetiku nebo expozici kladribinu.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad šių fermentų slopinimas arba genetiniai polimorfizmai (pvz., CYP2D6, CYP2C9 arba CYP2C19) turėtų kliniškai reikšmingą poveikį kladribino farmakokinetikai ar ekspozicijai.
Czech: Distribuční objem je značný, což ukazuje na rozsáhlou distribuci v tkáních a intracelulární vychytávání.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra didelis, tai rodo ekstensyvų pasiskirstymą audiniuose ir kaupimąsi ląstelių viduje.
Czech: V současné době není známo, zda přípravek Mavenclad může snižovat účinnost systémově působící hormonální antikoncepce.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar Mavenclad gali sumažinti sisteminių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Czech: Kumulativní dávka kladribinu 3,5 mg/kg (n = 433)
Lithuanian: Kladribino suminė dozė 3,5 mg/kg (n = 433)
Czech: Další časté nežádoucí účinky - mohou postihnout až 1 z 10 lidí - opar rtu (labiální herpes) - vyrážka - vypadávání vlasů - snížení počtu některých bílých krvinek (neutrofily)
Lithuanian: Kitas dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - lūpų pūslelinė; - išbėrimas; - plaukų slinkimas; - tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičiaus sumažėjimas.
Czech: Tablety přípravku MAVENCLAD jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyrytým „C" na jedné straně a „10" na druhé straně.
Lithuanian: MAVENCLAD tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su vienoje pusėje įspausta raide „C" ir kitoje pusėje įspaustu skaičiumi„10".
Czech: Aktivní chronická infekce (tuberkulóza nebo hepatitida).
Lithuanian: Aktyvi lėtinė infekcija (tuberkuliozė arba hepatitas).
Czech: Jestliže jste byl(a) očkován(a) během posledních 4 až 6 týdnů, musí se léčba přípravkem MAVENCLAD odložit.
Lithuanian: Jeigu per paskutines 4-6 savaites buvote skiepyti, gydymą MAVENCLAD reikia atidėti.
Czech: Kladribin může snižovat obranyschopnost těla a zvyšovat pravděpodobnost infekcí.
Lithuanian: Kladribinas gali susilpninti organizmo imuninę gynybą ir padidinti infekcijų tikimybę.
Czech: Kladribin snižuje počet CD19+ B buněk a počet CD16+/CD56+ přirozených zabíječů, které se také zotavují rychleji než CD4+ T buňky.
Lithuanian: Kladribinas mažina CD19+ B ląstelių ir CD16+/CD56+ ląstelių - natūraliųjų kilerių - skaičių, kuris taip pat atsikuria greičiau nei CD4+ T ląstelių skaičius.
Czech: Distribuce kladribinu přes biologické membrány je podporována různými transportními proteiny, včetně ENT1, CNT3 a BCRP.
Lithuanian: Kladribino pasiskirstymą biologinėse membranose palengvina įvairūs pernešimo baltymai, įskaitant ENT1, CNT3 ir BCRP.
Czech: Aktivní malignita.
Lithuanian: Aktyvūs piktybiniai navikai.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek MAVENCLAD.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba mėginate pastoti, MAVENCLAD vartoti negalima.
Czech: U myší nebylo pozorováno žádné zvýšení incidence lymfoproliferativních poruch nebo jiných typů nádorů (s výjimkou nádorů Harderianových žláz, převážně adenomů).
Lithuanian: Padidėjusio limfoproliferacinių sutrikimų ar kitų tipų navikų dažnio pelėms nenustatyta (išskyrus Harderio liaukų navikus, daugiausia adenomas).
Czech: Mechanismus terapeutického účinku kladribinu u RS není plně objasněn, ale předpokládá se, že jeho predominantní účinek na B a T lymfocyty přerušuje kaskádu imunitních pochodů, které mají u RS hlavní význam.
Lithuanian: Kladribino terapinio poveikio IS mechanizmas nėra visiškai išaiškintas, tačiau manoma, kad vyraujantis jo poveikis B ir T limfocitams nutraukia IS svarbių imuninių reiškinių kaskadą.
Czech: Nadzdvihněte blistr tak, že zatlačíte prstem přes otvor v tácku.
Lithuanian: Pakelkite lizdinę plokštelę, stumdami pirštą pro skylutę padėkliuke.
Czech: Příznaky infekce mohou zahrnovat horečku, bolest, bolest svalů, bolest hlavy, celkový pocit nemoci nebo ztrátu chuti k jídlu.
Lithuanian: Infekcijų simptomai gali būti: karščiavimas, skausmas, raumenų skausmingumas, galvos skausmas, bloga bendra savijauta arba apetito sumažėjimas.
Czech: Pozorované embryoletální a teratogenní účinky odpovídají farmakologickému mechanismu kladribinu.
Lithuanian: Nustatytas mirtinas poveikis embrionams ir teratogeninis poveikis atitinka kladribino farmakologinius veikimo mechanizmus.
Czech: U pacientů, kterým byl v klinických studiích podáván kladribin, byly pozorovány jednotlivé případy rakoviny.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo kladribiną klinikinių tyrimų metu, nustatyti pavieniai vėžio atvejai.
Czech: Nezačínejte užívat přípravek MAVENCLAD společně s léčivými přípravky, které oslabují imunitní systém nebo omezují tvorbu krvinek v kostní dřeni.
Lithuanian: Negalima pradėti vartoti MAVENCLAD kartu su vaistais, kurie silpnina imuninę sistemą arba slopina kraujo ląstelių gamybą kaulų čiulpuose.
Czech: Doba trvání léčebného týdne
Lithuanian: Gydymo savaitės trukmė
Czech: • pokyny pro sledování pacienta v průběhu léčby;
Lithuanian: • gydomo paciento stebėjimo gairės;
Czech: Následná fosforylace kladribinu na jeho aktivní trifosfátovou formu, 2-chlorodeoxyadenosin trifosfát (Cd-ATP), je zvláště účinně dosažena v lymfocytech v důsledku jejich konstitučně vysoké hladiny deoxycytidinkinázy (DCK) a relativně nízké hladiny 5'-nukleotidázy (5'-NT).
Lithuanian: Tolesnis kladribino fosforilinimas į jo veikliąją trifosfato formą - 2-chlorodeoksiadenozino trifosfatą (Cd-ATP) - ypač efektyviai vyksta limfocituose dėl jiems būdingo didelio deoksicitidino kinazės (DCK) ir santykinai mažo 5'-nukleotidazės (5'-NTazės) aktyvumo.
Czech: Další příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, pálení, brnění, necitlivost nebo svědění postižené plochy kůže, celkový pocit nemoci nebo horečky v časných fázích infekce.
Lithuanian: Kiti simptomai gali būti galvos skausmas, deginimas, dilgčiojimas, tirpimas ar odos niežėjimas pažeistoje srityje, bloga bendra savijauta arba karščiavimas ankstyvose infekcijos stadijose.
Czech: Příklad: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku pro 3. den a vzpomněl(a) jste si až 4. dne, užijte dávku pro 3. den až ve 4. den a prodlužte celkový počet dnů léčebného týdne o 1 den.
Lithuanian: Pavyzdys: jeigu pamiršote išgerti 3-iosios dienos dozę ir neprisiminėte apie ją iki 4-osios dienos, 3-iosios dienos dozę išgerkite 4-ąją dieną ir pailginkite bendrą gydymo savaitės dienų skaičių 1 diena.
Czech: Tabulka 1 Dávka přípravku MAVENCLAD na jeden léčebný týden podle tělesné hmotnosti pacienta v každém léčebném roce Hmotnostní rozmezí
Lithuanian: MAVENCLAD dozė, suvartojama per vieną gydymo savaitę, pagal paciento svorį kiekvienais gydymo metais
Czech: Pokud se počet tablet v balení liší od počtu uvedeného pro Vaši tělesnou hmotnost v tabulce nacházející se níže, řekněte to svému lékaři.
Lithuanian: Jei tablečių skaičius Jūsų pakuotėje (-se) skiriasi nuo toliau lentelėje pateikiamo Jūsų svorį atitinkančio tablečių skaičiaus, pasitarkite su gydytoju.
Czech: Očekává se, že u většiny pacientů se buď obnoví normální počet lymfocytů, nebo se lymfopenie během 9 měsíců zmírní na stupeň 1.
Lithuanian: Tikėtina, kad per 9 mėnesius daugumai pacientų limfocitų skaičius vėl taps normalus arba sumažės iki 1-ojo laipsnio limfopenijos.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Czech: Doporučená kumulativní dávka přípravku MAVENCLAD je 3,5 mg/kg tělesné hmotnosti v průběhu 2 let podávaná jako 1 léčebný pulz v dávce 1,75 mg/kg za rok.
Lithuanian: Rekomenduojama suminė MAVENCLAD dozė yra 3,5 mg/kg kūno svorio per 2 metus, skiriant 1 gydymo kursą per metus ir jo metu suvartojant 1,75 mg/kg.
Czech: Na základě sdružených populačních farmakokinetických údajů z různých studií byly střední hodnoty eliminace 22,2 l/h pro renální clearance a 23,4 l/h pro nerenální clearance.
Lithuanian: Remiantis apibendrintais įvairių tyrimų populiacijų farmakokinetikos duomenimis, eliminacijos verčių mediana buvo 22,2 l/h (inkstų klirenso) ir 23,4 l/h (ne inkstų klirenso).
Czech: Změny hladiny exprese DCK a 5'-NT mezi podtypy imunitních buněk mohou vysvětlit rozdíly v citlivosti imunitních buněk na kladribin.
Lithuanian: DCK ir 5'-NTazių raiškos lygio skirtumai tarp imuninių ląstelių potipių gali paaiškinti imuninių ląstelių jautrumo kladribinui skirtumus.
Czech: Pokyny pro pacienta by měly obsahovat základní informace o léčbě přípravkem Mavenclad, jeho nežádoucích účincích, potenciálních rizicích a informace o prevenci otěhotnění.
Lithuanian: Paciento vadove turi būti įvadas apie gydymą Mavenclad, jo šalutinis poveikis, galima rizika ir informacija, kaip išvengti nėštumo.
Czech: In vitro studie ukazují, že eflux kladribinu souvisí s P-gp jen minimálně.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad kladribino šalinimas yra tik minimaliai susijęs su P-gp.
Czech: Užívání perorálního kladribinu u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebylo zkoumáno.
Lithuanian: Geriamojo kladribino vartojimo pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, tyrimų neatlikta.
Czech: Podávání přípravku MAVENCLAD s interferonem beta vede ke zvýšenému riziku lymfopenie.
Lithuanian: MAVENCLAD vartojant kartu su beta interferonu, padidėja limfopenijos rizika.
Czech: Přestože nebyl prokázán vliv na samičí fertilitu, reprodukční funkci nebo na celkový stav potomstva, bylo prokázáno, že kladribin má po podání březím myším embryoletální účinky a že má teratogenní účinky u myší (také pouze po léčbě u samců) a králíků.
Lithuanian: Nors poveikio patelių vaisingumui, jauniklių reprodukcinei funkcijai arba bendrajai jų sveikatos būklei nenustatyta, kladribinas turėjo mirtiną poveikį pelių embrionams, kai buvo skiriamas vaikingoms pelėms, ir turėjo teratogeninį poveikį pelėms (taip pat ir gydant tik patinus) bei triušiams.
Czech: Ve srovnání s celkovou populací byla vyšší účinnost pozorována u doby do 6měsíční trvalé invalidity, kdy kladribin snížil riziko progrese invalidity o 82 % (poměr rizik=0,18, 95% CI [0,07; 0,47]).
Lithuanian: Palyginti su bendrąja populiacija, didesnis poveikis nustatytas laikui iki 6 mėnesius trunkančios ilgalaikės negalios, kai kladribinas sumažino negalios progresavimo riziką 82 % (rizikos santykis = 0,18, 95 % PI [0,07; 0,47]).
Czech: Neklinické bezpečnostní, farmakologické a toxikologické hodnocení kladribinu na zvířecích modelech odpovídajících bezpečnostnímu hodnocení kladribinu neodhalily žádné významné nálezy, než které byly predikovány farmakologickým mechanismem kladribinu.
Lithuanian: Kladribino saugumo farmakologinis ir toksikologinis įvertinimas ikiklinikinių tyrimų metu naudojant gyvūnų modelius, tinkamus kladribino saugumui įvertinti, nepateikė kitų reikšmingų duomenų, išskyrus duomenis, kurie numatomi atsižvelgiant į kladribino farmakologinį veikimo mechanizmą.
Czech: Kancerogenní potenciál kladribinu byl hodnocen v dlouhodobé 22měsíční studii při subkutánním podávání u myší a v krátkodobé 26týdenní studii s perorálním podáváním u transgenních myší.
Lithuanian: Galimas kladribino kancerogeniškumas buvo vertinamas atliekant ilgalaikį 22 mėnesių trukmės tyrimą, pelėms leidžiant vaistinio preparato po oda, ir trumpalaikį 26 savaičių trukmės tyrimą, vaistiniu preparatu girdant transgenines peles.
Czech: Kladribin není relevantní substrát enzymů cytochromu P450 a nevykazuje významný potenciál účinku jako inhibitor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Lithuanian: Kladribinas nėra reikšmingas citochromo P450 fermentų substratas ir nerodo reikšmingo potencialo veikti kaip CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4 inhibitorius.
Czech: Léčba perorálním kladribinem vede k rychlému snížení hladiny cirkulujících CD4+ a CD8+ T buněk.
Lithuanian: Gydymas geriamuoju kladribinu lemia greitą cirkuliuojančių CD4+ ir CD8+ T ląstelių skaičiaus mažėjimą.
Czech: - Jestliže se tableta ponechá volně na jakémkoliv povrchu, nebo jestliže se rozlomí a její úlomky se z blistru uvolní, musí se plocha pečlivě umýt.
Lithuanian: - Jei tabletė paliekama ant paviršiaus arba jei ji sulūžta ar subyra išimant iš lizdinės plokštelės, tą vietą reikia gerai nuplauti.
Czech: Metabolismus kladribinu byl zkoumán u pacientů s RS po perorálním podání jedné 10mg tablety a jedné 3mg intravenózně podané dávky.
Lithuanian: Kladribino metabolizmas IS sergantiems pacientams buvo tiriamas pavartojus vieną 10 mg tabletę ir suleidus vieną 3 mg dozę į veną.
Czech: Den 1 Den 2 Den 3 Den 4
Lithuanian: 1-oji diena 2-oji diena 3-ioji diena 4-oji diena 5-oji diena
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MAVENCLAD u pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: MAVENCLAD saugumas ir veiksmingumas pacientams, jaunesniems nei 18 metų, neištirti.
Czech: Silné induktory transportérů BCRP a P-gp
Lithuanian: Stiprūs BCRP ir P-gp nešiklių induktoriai
Czech: Proto se musí provádět screeningová vyšetření na latentní infekce, zvláště na tuberkulózu a hepatitidu B a C, před zahájením léčby v roce 1 a roce 2.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydymą 1-aisiais ir 2-aisiais metais reikia patikrinti, ar nėra latentinių infekcijų, ypač tuberkuliozės ir hepatito B ir C.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebyla stanovena.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams neištirti.
Czech: Před zahájením léčby kladribinem se doporučuje očkování pacientů s negativitou protilátek.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą kladribinu, rekomenduojama vakcinuoti pacientus, kurių antikūnų tyrimo rezultatas yra neigiamas.
Czech: Kladribin je nukleosidový analog deoxyadenosinu.
Lithuanian: Kladribinas yra deoksiadenozino nukleozidų analogas.
Czech: Takové léky zahrnují alemtuzumab, daklizumab, dimethyl-fumarát, fingolimod, glatiramer-acetát, interferon beta, natalizumab nebo teriflunomid.
Lithuanian: Tokie vaistai gali būti alemtuzumabas, daklizumabas, dimetilfumaratas, fingolimodas, glatiramero acetatas, beta interferonas, natalizumabas arba teriflunomidas.
Czech: Při zvážení genotoxicity kladribinu však nelze vyloučit samci zprostředkované účinky související s možnou genetickou změnou diferencujících se spermií.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į kladribino genotoksiškumą, negalima atmesti patino sąlygojamo poveikio, susijusio su galimu besidiferencijuojančių spermos ląstelių genetiniu pakitimu.
Czech: V době léčby přípravkem MAVENCLAD a alespoň 4 týdny po poslední dávce budete muset používat ještě další metodu antikoncepce.
Lithuanian: Gydymo MAVENCLAD metu ir dar bent 4 savaites po paskutinės dozės vartojimo Jums prireiks dar vieno kontracepcijos metodo.
Czech: Imunosupresivní léčivé přípravky
Lithuanian: Imunosupresiniai vaistiniai preparatai
Czech: In vivo byly zjištěny klastogenní účinky u myší při dávce 10 mg/kg, což byla nejnižší testovaná dávka.
Lithuanian: In vivo klastogeninis poveikis nustatytas pelėms, skiriant mažiausią tirtą 10 mg/kg dozę.