FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Dutch: Als u vragen heeft, kunt u contact opnemen met uw stralingsarts.
English: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Dutch: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
English: Titanium dioxide (E171).
Dutch: Titaniumdioxide (E171).
English: Date of first authorisation: 28/07/2006 Date of latest renewal: 25/04/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28/07/2006 Datum van laatste verlenging: 25/04/2016
English: Competact is contraindicated in patients with:
Dutch: Competact is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
English: Take Competact daily as prescribed.
Dutch: Neem Competact dagelijks in, zoals voorgeschreven.
English: - if you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
Dutch: - Als u overmatig alcohol gebruikt (ofwel elke dag ofwel bij gelegenheid).
English: Competact should be used every day to work properly.
Dutch: Competact dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
English: There have been no formal interaction studies for Competact.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies voor Competact uitgevoerd.
English: Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Dutch: Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt niet aanbevolen.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Competact.
Dutch: Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Competact gebruikt.
English: Individual cartons not to be sold separately.
Dutch: Individuele omdozen dienen niet apart verkocht te worden.
English: Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Competact.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Competact moet hervatten.
English: Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen hypersensitiviteit en allergische reacties 1
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie als u niet zeker bent hoe u dit kunt herkennen.
English: If you stop using Competact, your blood sugar may go up.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Competact, kan uw bloedsuiker stijgen.
English: The safety and efficacy of Competact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Competact bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: If no adequate strength of Competact is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Competact beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
English: What Competact is and what it is used for
Dutch: Wat is Competact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: No animal studies have been conducted with the combined products in Competact.
Dutch: Er zijn geen dierproeven uitgevoerd met de gecombineerde producten van Competact.
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Dutch: - als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Competact:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden door sommige patiënten die Competact hebben gebruikt, ervaren:
English: Competact should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Dutch: Competact dient te worden gestaakt als er verslechtering in de cardiale status optreedt.
English: - if you have a severe infection or are dehydrated.
Dutch: - Als u een ernstige infectie heeft of uitgedroogd bent.
English: Competact should not be used during pregnancy.
Dutch: Competact dient niet gebruikt te worden gedurende de zwangerschap.
English: Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Competact was administered to healthy volunteers.
Dutch: Voedsel had geen effect op de AUC en Cmax van pioglitazon wanneer Competact werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Competact.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat een eisprong opnieuw mogelijk is wanneer u Competact gebruikt.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Dutch: Analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht behandeld met metformine na het falen van enkel dieet heeft aangetoond:
English: During treatment with Competact, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Dutch: Tijdens behandeling met Competact zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
English: Competact has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Competact heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy Lilly S.A., Avda.
Dutch: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italië Lilly S.A., Avda.
English: (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Dutch: [ACE]-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten)
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure; therefore weight should be closely monitored.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtstoename een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient het gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
English: Competact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Dutch: Competact helpt bij het controleren van het suikergehalte in uw bloed als u lijdt aan type 2 diabetes doordat het uw lichaam helpt bij het beter gebruiken van de insuline die het aanmaakt.
English: Vistor hf.
Dutch: Ísland Vistor hf.
English: Polycystic ovarian syndrome
Dutch: .Polycysteus ovarium syndroom
English: The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Dutch: De relevantie voor de mens - van deze tumorigene bevinding in de mannelijke rat-kan niet worden uitgesloten.
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered.
Dutch: Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar Competact worden overwogen.
English: EU/1/06/354/011 2x98 tablets
Dutch: EU/1/06/354/011 2x98 tabletten
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Dutch: Aangenomen wordt dat de farmacokinetiek van de metformineabsorptie niet lineair is.
English: Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Dutch: Circa eenderde van de patiënten kreeg insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
English: Plasma protein binding is negligible.
Dutch: Plasmaeiwitbinding is verwaarloosbaar.
English: - if you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or breathing difficulties.
Dutch: - Als u recent een hartaanval doormaakte, als u ernstige problemen hebt met de bloedsomloop waaronder shock, of ademhalingsmoeilijkheden.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Competact.
Dutch: De volgende gegevens geven de farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Competact weer.
English: GFR mL/min Metformin
Dutch: GFR ml/min Metformine
English: - if you have a problem with your heart.
Dutch: - als u problemen heeft met uw hart.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact.
Dutch: Uw arts zal u vragen of u regelmatig gedurende de behandeling met Competact uw bloed wilt laten testen.
English: If you take Competact with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Dutch: Als u Competact samen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglykemie).
English: When starting or using such products in combination with Competact, close monitoring of renal function is necessary.
Dutch: Wanneer dergelijke middelen gestart worden in combinatie met Competact, is zorgvuldige monitoring van de nierfunctie noodzakelijk.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Competact during and for some time after the procedure.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Competact tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Competact (see also section 4).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt (zie ook rubriek 4).
English: - you must tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Dutch: - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Competact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd / Anticonceptie bij mannen en vrouwen Competact wordt niet aanbevolen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiva gebruiken.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has been reported (frequency cannot be estimated from available data).
Dutch: Wazig zien door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (macula-oedeem) is gemeld (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Competact and seek immediate medical attention.
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van Competact en direct medische hulp te zoeken.
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Dutch: Indien u een ernstige allergische reactie heeft waaronder netelroos en het opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel die moeilijkheden om te ademhalen of te slikken kan veroorzaken, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts onmiddellijk.
English: Animal studies have not revealed teratogenic effects.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren heeft geen teratogene effecten aangetoond.
English: Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact.
Dutch: Titratie van de dosering pioglitazon (toegevoegd aan de optimale dosis metformine) kan overwogen worden voordat de patiënt naar Competact overschakelt.
English: If this happens you must stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Competact en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
English: Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Competact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Dutch: Bioequivalentiestudies bij gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat Competact bioequivalent is aan de toediening van pioglitazon en metformine gegeven als afzonderlijke tabletten.
English: Both pioglitazone and metformin have been shown to be present in the milk of lactating rats.
Dutch: Zowel pioglitazon als metformine zijn aangetroffen in de melk van zogende ratten.
English: Not known (frequency can not be estimated from the available data) - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
Dutch: Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald) - ontsteking van de lever (hepatitis) - de lever werkt niet naar behoren (wijzigingen in leverenzymen)
English: FOR CALENDARISED PACKS: 7 Tablet blister
Dutch: KALENDERVERPAKKINGEN: Blisterverpakking van 7 tabletten
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Dutch: Glucocorticosteroïden (toegediend via systemische en lokale weg), bèta-2-agonisten en diuretica hebben intrinsieke hyperglykemische activiteit.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) blaaskanker soms soms
English: It is an anti-diabetic medicine used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt bij volwassenen gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijke) diabetes mellitus wanneer de behandeling met alleen metformine niet toereikend is.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Competact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Dutch: De beslissing om behandeling van de patiënt met Competact voort te zetten dient plaats te vinden op basis van een klinische beoordeling in afwachting van laboratoriumuitslagen.
English: Before you start taking Competact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Competact wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren.
English: For Competact no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Dutch: Voor Competact zijn geen preklinische of klinische gegevens van zwangerschap of borstvoeding tijdens blootstelling beschikbaar.
English: Competact may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Dutch: Competact kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
English: Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren toonde geen teratogene effecten aan maar wel toxiciteit voor de foetus gerelateerd aan het farmacologische werkingsmechanisme (zie rubriek 5.3).
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
Dutch: Aangezien insuline en pioglitazon beide zijn geassocieerd met vochtretentie, kan gelijktijdige toediening van insuline en Competact het risico op oedeem vergroten.
English: As Competact contains metformin hydrochloride,it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Dutch: Omdat Competact metforminehydrochloride bevat, moet de behandeling worden gestaakt wanneer een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie plaatsvindt.
English: They are supplied in aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipacks of 196 (2 packs of 98) tablets or in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in packs of 60 x 1 tablets.
Dutch: Ze zijn verpakt in aluminium/aluminium blisters in verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, meervoudige verpakkingen van 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten of in aluminium/aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 60 x 1 tabletten.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Competact before or at the time of the injection.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Competact.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide (E171).
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, povidon (K 30), croscarmellose natrium magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 8000, talk en titaniumdioxide (E171).
English: Competact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Dutch: Competact combineert twee antihyperglykemische actieve bestanddelen met complementaire werkingsmechanismen teneinde de glykemische controle van patiënten met type 2 diabetes mellitus te verbeteren: pioglitazon, een lid van de klasse van thiazolidinedionen, en metforminehydrochloride, een lid van de biguanideklasse.
English: Investigations weight increased8
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename 8
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Competact should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient Competact tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
English: not known not known liver function tests abnormal5
Dutch: niet bekend niet bekend afwijkende leverfunctietests 5
English: Small clinical trials have not revealed metformin to have malformative effects.
Dutch: Kleine klinische onderzoeken hebben niet aangetoond dat metformine malformaties kan veroorzaken.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Dutch: Speciale aandacht is geboden in situaties waarin nierfunctiestoornissen kunnen optreden, bijvoorbeeld bij de start van antihypertensieve of diuretische therapie en bij aanvang van therapie met een NSAID.
English: EU/1/06/354/001 14 tablets EU/1/06/354/002 28 tablets EU/1/06/354/003 30 tablets EU/1/06/354/004 50 tablets EU/1/06/354/005 56 tablets EU/1/06/354/006 60 tablets EU/1/06/354/007 90 tablets EU/1/06/354/008 98 tablets EU/1/06/354/010 112 tablets EU/1/06/354/009 180 tablets EU/1/06/354/012 60 x 1 tablets
Dutch: EU/1/06/354/001 14 tabletten EU/1/06/354/002 28 tabletten EU/1/06/354/003 30 tabletten EU/1/06/354/004 50 tabletten EU/1/06/354/005 56 tabletten EU/1/06/354/006 60 tabletten EU/1/06/354/007 90 tabletten EU/1/06/354/008 98 tabletten EU/1/06/354/010 112 tabletten EU/1/06/354/009 180 tabletten EU/1/06/354/012 60 x 1 tabletten
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Dutch: Het is aan te raden om wat suikerklontjes, snoepjes, koekjes of gesuikerd vruchtensap bij u te dragen.
English: Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Dutch: Door Competact tijdens of net na de maaltijd in te nemen, kunnen gastro-intestinale klachten die samenhangen met metformine worden verminderd.
English: Eye disorders visual disturbance3
Dutch: Oogaandoeningen stoornis van het gezichtsvermogen 3
English: Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely (< 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Dutch: Lactaatacidose is een ernstige bijwerking die zeer zelden kan optreden (< 1/10.000) (zie rubriek 4.4) en andere bijwerkingen zoals botfractuur, gewichtstoename en oedeem kunnen vaak optreden (≥ 1/100 tot < 1/10) (zie rubriek 4.4).
English: 60 x 1 tablets
Dutch: 60 x 1 tabletten
English: ACE inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Dutch: ACE-remmers kunnen de bloedglucosespiegels doen dalen.
English: The recommended dose of Competact is 30 mg/day pioglitazone plus 1,700 mg/day of metformin hydrochloride (this dose is achievable with one tablet of Competact 15 mg/850 mg, taken twice a day).
Dutch: De aanbevolen dosering Competact is 30 mg/dag pioglitazon plus 1.700 mg/dag metforminehydrochloride (deze dosering is haalbaar met één tablet Competact 15 mg/850 mg tweemaal per dag).
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Omdat metformine uitgescheiden wordt via de nier en bij oudere patiënten vaak een verminderde nierfunctie hebben, dient de nierfunctie van oudere patiënten die Competact gebruiken regelmatig gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Dutch: Meervoudige verpakking: 196 (2 verpakkingenvan 98) filmomhulde tabletten.
English: Competact must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Dutch: Competact mag daarom niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Competact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat bij patiënten die behandeld worden met Competact periodieke controle van leverenzymen plaatsvindt.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin treated patients.
Dutch: Geneesmiddelen die de nierfunctie acuut kunnen verstoren (zoals antihypertensiva, diuretica en nietsteroïdale ontstekingsremmers [NSAIDs]) dienen met voorzichtigheid gestart te worden bij patiënten die met metformine behandeld worden.
English: Risk related to metformin
Dutch: Risico gerelateerd aan metformine
English: Post-marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Dutch: Post-marketing gevallen van perifeer oedeem en hartfalen werden eveneens gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig pioglitazon en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikten, met inbegrip van selectieve COX-2-remmers.
English: Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Dutch: Behandeling met Competact dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALAT > 2,5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
English: - if you are breast-feeding.
Dutch: - Als u borstvoeding geeft.