FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä Alisade-valmistetta, jos imetät ellei lääkärisi toisin määrää.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Alisade εάν θηλάζετε, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi suihke (27,5 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia suihkeessa) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisvuorokausiannos 55 mikrogrammaa).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένας ψεκασμός (27,5 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης ανά ψεκασμό) σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 55 μικρογραμμάρια).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Iso-Britannia
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Ηνωμένο Βασίλειο
Finnish: • Tavallinen aloitusannos on 1 suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Greek: • Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Finnish: Nenään annetun flutikasonifuroaatin kinetiikasta ei ole tietoja potilaista, joilla on maksan toiminnanvajaus.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ενδορρινικώς χορηγούμενη φουροϊκή φλουτικαζόνη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Avaa korkki puristamalla peukalolla ja etusormella lujasti korkin molemmilta sivuilta - katso kuva e.
Greek: 2 Αφαιρέστε το καπάκι πιέζοντας ελαφρά τις πλευρές του καπακιού με τον αντίχειρα και τον δείκτηβλέπε εικόνα ε.
Finnish: Milloin Alisade-valmistetta käytetään
Greek: Πότε να χρησιμοποιείτε το Alisade
Finnish: Paina voimakkaasti annospainiketta pohjaan saakka vähintään kuusi kertaa kunnes saat tasaisen suihkeen ilmaan - katso kuva f.
Greek: Επαναλάβατε αυτό τουλάχιστον 6 φορές μέχρι να απελευθερωθεί ένα λεπτό εκνέφωμα στον αέρα - βλέπε εικόνα στ.
Finnish: Nenäsumutteen käyttäminen
Greek: Χρήση του ρινικού εκνέφώματος
Finnish: Jos käytät enemmän Alisade-valmistetta kuin sinun pitäisi Kerro lääkärillesi tai apteekin henkilökunnalle.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Alisade από την κανονική Μιλήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten toiminnanvajaus: annosta ei tarvitse muuttaa näille potilaille (ks. kohta
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Toista vaiheet 4-7 toista sierainta varten.
Greek: 8 Επαναλάβατε τα βήματα 4 έως 7 για την αντιμετώπιση του άλλου ρουθουνιού.
Finnish: Niissä aikuisissa tutkimushenkilöissä, joissa oli mitattavat pitoisuudet, mediaanipitoisuudet olivat 15,4 pg/ml 55 mikrogramman annoksella ja 110 mikrogramman annoksella 21,8 pg/ml
Greek: Οι τιμές ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες (12+), ενώ οι μέσες συγκεντρώσεις σε αυτούς τους ασθενείς με μετρήσιμα επίπεδα ήταν 15,4 pg/ml και 21,8 pg/ml στα 55 μικρογραμμάρια και 110 μικρογραμμάρια, αντίστοιχα.
Finnish: Nenäkortikosteroidit saattavat aiheuttaa systeemisia vaikutuksia erityisesti käytettäessä suuria annoksia pitkäaikaisesti.
Greek: Τα ρινικά κορτικοστεροειδή μπορεί να εμφανίσουν συστηματικές δράσεις, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Greek: ΚΟΥΤΙ
Finnish: Katso näkyykö nesteen rajapinta aukossa.
Greek: Κοιτάξτε το επίπεδο από το παράθυρο.
Finnish: MUUTA
Greek: Εμπρός
Finnish: MITEN ALISADE-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ALISADE
Finnish: Potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Flutikasonifuroaatti on tarkoitettu vain intranasaaliseen käyttöön.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα φουροϊκής φλουτικαζόνης προορίζεται αποκλειστικά για ενδορρινική χορήγηση.
Finnish: Sinun täytyy saattaa nenäsumutin käyttövalmiiksi:
Greek: Προετοιμασία του ρινικού εκνεφώματος για χρήση Πρέπει να προετοιμάσετε το ρινικό εκνέφωμα:
Finnish: Pullo on luonnonvalkoisessa muovikotelossa, jossa on vaaleansininen korkki ja sivussa annospainike.
Greek: Η φιάλη βρίσκεται σε υπόλευκη πλαστική θήκη με καπάκι ανοικτού μπλε χρώματος και πλευρικό μοχλό.
Finnish: Pidä nenäsumutin pystysuorassa asennossa kirkasta valoa vasten, jos haluat tarkastaa paljonko nenäsumutetta on jäljellä.
Greek: Εάν χρειασθεί να ελέγξετε πόσο έχει απομείνει κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση κόντρα στο φως.
Finnish: Biologisessa hyötyosuustutkimuksessa flutikasonifuroaattia annettiin nenään jopa 2640 mikrogramman vuorokausiannoksina kolmen päivän ajan.
Greek: Σε μια μελέτη βιοδιαθεσιμότητας, χορηγήθηκαν ενδορρινικώς δόσεις έως 2.640 μικρογραμμάρια ημερησίως επί τρεις ημέρες χωρίς να παρατηρηθούν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Laitteessa on sulkimella varustettu suojus.
Greek: 9 Τοποθετείστε το καπάκι στη συσκευή του ρινικού εκνεφώματος.
Finnish: Sulje korkki aina kun lopetat sumuttimen käytön.
Greek: 4 Πάντοτε να τοποθετείτε το καπάκι μόλις τελειώσετε.
Finnish: ¼ Katso Nenäsumutteen vaiheittaiset käyttöohjeet, kohdan 6 jäljestä.
Greek: ÔΒλέπε Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος, μετά την Παράγραφο 6.
Finnish: Yhdestä suihkeesta vapautuu 27,5 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia.
Greek: Κάθε ψεκασμός παρέχει 27,5 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης.
Finnish: Älä koskaan yritä avata suutinta neulalla tai terävällä esineellä.
Greek: 3 Ποτέ μη χρησιμοποιήσετε βελόνα ή άλλο αιχμηρό αντικείμενο στο στόμιο.
Finnish: Lääketurvatoiminta
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Finnish: Kuinka nenäsumutinta käytetään
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το ρινικό εκνέφωμα
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Finnish: Kuinka nopeasti Alisade vaikuttaa
Greek: Πόσο χρόνο χρειάζεται το Alisade για να δράσει
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Greek: Έγγραφο Αναφοράς: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Alisadeksi 25. maaliskuuta 2009.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Alisade στις 25 Μαρτίου 2009.
Finnish: Myyntilupa perustui Avamysille tammikuussa 2008 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Greek: Η εν λόγω χορήγηση της άδειας βασίστηκε στη χορήγηση άδειας για το Avamys τον Ιανουάριο 2008 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2009.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2009.
Finnish: Samanlaisia tuloksia voitiin havaita yli kuusivuotiailla lapsilla.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Finnish: Alisaden vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Greek: Οι επιδράσεις του Alisade εξετάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Finnish: On syytä käyttää alhaisinta tehoavaa annostusta, jolla oireet saadaan hallintaan.
Greek: Πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση που θέτει υπό έλεγχο τα συμπτώματα.
Finnish: Euroopan komission myönsi koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Glaxo Group Limitedyhtiölle Fluticasone Furoate GSK:ta varten 6. lokakuuta 2008.
Greek: Στις 6 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd για το Fluticasone Furoate GSK.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa pääasiallisena tehon mittarina olivat muutokset neljässä nenään vaikuttavassa allergiaoireessa.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή σε τέσσερα αλλεργικά ρινικά συμπτώματα.
Finnish: Tunnettiin aikaisemmin nimellä Fluticasone Furoate GSK.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Fluticasone Furoate GSK.
Finnish: Nenäverenvuoto on yleensä lievää tai kohtalaista ja sitä näyttää esiintyvän aikuisilla, jotka ovat käyttäneet Alisadea yli kuuden viikon ajan.
Greek: Η επίσταξη είναι γενικά ήπιας έως μέτριας μορφής και εμφανίζεται συνήθως σε ενήλικες που έκαναν χρήση του Alisade για περισσότερες από έξι εβδομάδες.
Finnish: Ei kuitenkaan ollut mahdollista määritellä, vaikuttiko Alisade alle kuusivuotiailla lapsilla, koska tutkimuksiin osallistui liian pieni määrä tämänikäisiä lapsia.
Greek: Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατό να καθοριστεί η αποτελεσματικότητα του Alisade σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, διότι ο αριθμός των παιδιών αυτής της ηλικιακής ομάδας που συμμετείχαν στις μελέτες ήταν πολύ μικρός.
Finnish: Suurimman hyödyn saamiseksi lääkkeestä sitä pitäisi käyttää säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä.
Greek: Για το μέγιστο θεραπευτικό όφελος, συνιστάται τακτική και προγραμματισμένη χρήση ημερησίως.
Finnish: Kaksi muuta tutkimusta suoritettiin 2 - 11-vuotiailla lapsilla: ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 558 ympärivuotista allergista nuhaa sairastavaa lasta ja toiseen tutkimukseen 554 kausiluonteista allergista nuhaa sairastavaa lasta.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες διεξήχθησαν σε παιδιά ηλικίας 2-11 ετών: στην πρώτη μετείχαν 558 παιδιά με χρόνια αλλεργική ρινίτιδα και στη δεύτερη 554 παιδιά με εποχική αλλεργική ρινίτιδα.
Finnish: Muita tietoja Alisadesta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alisade:
Finnish: Mitä riskejä Alisadeen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alisade;
Finnish: Siihen liittyy usein silmiin vaikuttavia oireita kuten ärsytystä, vetisyyttä tai punoitusta.
Greek: Συχνά συνοδεύεται από συμπτώματα που επηρεάζουν τα μάτια, όπως ερεθισμός, δακρύρροια ή ερυθρότητα.
Finnish: Tämä johtaa tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden kuten histamiinin vapautumisen vähenemiseen, mikä lievittää allergiaoireita.
Greek: Έτσι μειώνεται η αποδέσμευση ουσιών που συμμετέχουν στη διαδικασία της φλεγμονής, όπως η ισταμίνη, περιορίζοντας τα συμπτώματα της αλλεργίας.
Finnish: Alisadea käytetään allergisen nuhan oireiden hoitoon.
Greek: Το Alisade χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας.
Finnish: Mitä Alisade on?
Greek: Τι είναι το Alisade;
Finnish: Alisade on tarkoitettu käytettäväksi yli kuusivuotiailla potilailla.
Greek: Το Alisade προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω.
Finnish: Alisadea verrattiin lumelääkkeeseen kuudessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana lähes 2 500 potilasta.
Greek: Το Alisade συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς.
Finnish: Alisadea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Alisade διατίθεται εδώ.
Finnish: Kutakin oiretta mitattiin asteikolla nollasta kolmeen enimmäispistemäärän ollessa kaksitoista.
Greek: Κάθε σύμπτωμα μετρήθηκε σε κλίμακα από το 0 έως το 3, με μέγιστη συνολική βαθμολογία το 12.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Alisaden edut ovat sen riskejä suuremmat allergisen nuhan oireiden hoidossa yli kuusivuotiailla potilailla.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Alisade υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Finnish: Alisadea saa käyttää ainoastaan niin kauan kuin potilas on alttiina allergian aiheuttajille kuten siitepölylle, pölypunkeille tai muille eläimille.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Alisade πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο που ο ασθενής εκτίθεται σε αλλεργιογόνα, όπως η γύρη, τα ακάρεα της οικιακής σκόνης ή άλλα ζώα.
Finnish: Suositeltava annos Alisadea yli 12-vuotiaille potilaille on kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Alisade σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω είναι δύο ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Finnish: Mitä hyötyä Alisadesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Alisade σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Alisaden vaikuttava aine flutikasonifuroaatti on kortikosteroidi.
Greek: Η δραστική ουσία του Alisade, η φουροϊκή φλουτικαζόνη, είναι κορτικοστεροειδές.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Alisadelle.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alisade.
Finnish: Ympärivuotista allergista nuhaa koskeneessa tutkimuksessa Alisade vähensi pisteitä 3,6 pisteellä neljän viikon jälkeen verrattuna 2,8 pisteen vähenemiseen lumelääkettä käytettäessä.
Greek: Στη μελέτη για τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα, το Alisade μείωσε τη βαθμολογία κατά 3,6 μονάδες μετά από τέσσερις εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 2,8 μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Kyseessä on allergian aiheuttama nenäontelon tulehdus, joka aiheuttaa nenän vuotamista, nenän tukkoisuutta, kutinaa ja aivastelua.
Greek: Πρόκειται για φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από αλλεργία και έχει τα εξής συμπτώματα: καταρροή, μπουκωμένη μύτη, κνησμό και πτέρνισμα.
Finnish: Vähintään kaksitoistavuotiaiden potilaiden kausiluonteista allergista nuhaa koskeneissa tutkimuksissa Alisade vähensi oirepisteitä tutkimuksen alun noin 9 pisteestä 3,6 - 5,4 pisteeseen kaksi viikkoa myöhemmin verrattuna 2,3 - 3,7 pisteen vähenemiseen lumelääkkeen kohdalla.
Greek: Στις μελέτες για την εποχική αλλεργική ρινίτιδα σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, το Alisade μείωσε τη βαθμολογία των συμπτωμάτων από περίπου 9 μονάδες κατά την έναρξη της μελέτης κατά 3,6 έως 5,4 μονάδες σε διάστημα δύο εβδομάδων, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 2,3 έως 3,7 μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Alisade on nenäsuihke, joka sisältää vaikuttavana aineena flutikasonifuroaattia.
Greek: Το Alisade είναι ρινικό εκνέφωμα που περιέχει τη δραστική ουσία φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Finnish: Lääke alkaa yleensä vaikuttaa kahdeksan tuntia ensimmäisen suihkeen jälkeen, vaikka suurimman hyödyn saamiseen saattaa kulua useita päiviä.
Greek: Κατά κανόνα, η δράση του φαρμάκου ξεκινά οκτώ ώρες μετά από τον πρώτο ψεκασμό.
Finnish: Suositeltu annostus on 6 - 12-vuotiailla lapsilla yksi suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä, vaikka annostusta voidaankin lisätä kahteen suihkeeseen, jos oireet eivät ole hallinnassa.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6-12 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα, ωστόσο, εάν δεν επιτευχθεί έλεγχος των συμπτωμάτων, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε δύο ψεκασμούς.
Finnish: Annostusta voidaan pienentää yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen, kun oireet on saatu halliintaan.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί σε έναν ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι μόλις επιτευχθεί έλεγχος των συμπτωμάτων.
Finnish: Miten Alisadea käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alisade;
Finnish: Alisaden yleisin eli useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä havaittu haittavaikutus on nenäverenvuoto.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Alisade (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η επίσταξη (ρινορραγία).
Finnish: Alisade flutikasonifuroaatti Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: φουροϊκή φλουτικαζόνη Περίληψη EPAR για το κοινό
Finnish: Alisade oli lumelääkettä tehokkaampaa allergisen nuhan oireiden lievittämisessä yli 6-vuotiailla potilailla.
Greek: Το Alisade ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Finnish: kausiluonteista allergista nuhaa (heinänuhaa); neljäs tutkimus kesti neljä viikkoa ja siihen osallistui 302 potilasta, joilla oli ympärivuotisia (ei kausiluonteisia) allergioita kuten eläinallergioita.
Greek: Οι πρώτες τέσσερις μελέτες εξέτασαν τη χορήγηση του Alisade σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω: τρεις ήταν βραχυχρόνιες, διάρκειας δύο εβδομάδων, και σε αυτές μετείχαν συνολικά 886 ασθενείς με εποχική αλλεργική ρινίτιδα, ενώ η τέταρτη διήρκησε τέσσερις εβδομάδες και σε αυτήν μετείχαν 302 ασθενείς με χρόνιες (μη εποχικές) αλλεργίες, όπως οι αλλεργίες στα ζώα.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia flutikasonifuroaatille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Alisadea.
Greek: Το Alisade δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν αλλεργία στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Finnish: Se toimii samalla tavalla kuin luonnollisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä reseptoreihin erityyppisissä immuunisoluissa.
Greek: δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος μέσω της προσκόλλησης στους υποδοχείς διαφόρων τύπων ανοσοποιητικών κυττάρων.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alisaden ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Alisade περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Miksi Alisade on hyväksytty?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Alisade;
Finnish: Mihin Alisade-valmistetta käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Alisade;
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa).
Greek: • Η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει αποδειχθεί βάσει σχετικών δεδομένων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (π.χ. διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ).
Finnish: Liitteessä IB lueteltujen valmisteiden myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot
Greek: Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΒ, οι αρμόδιες αρχές διασφαλίζουν ότι οι κατωτέρω όροι έχουν ολοκληρωθεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας
Finnish: Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Finnish: Liite III Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Finnish: Cefuroxima Krka Kefuroksiimi
Greek: Cefuroxima Krka
Finnish: Liite I Kansallisesti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden ja myyntilupahakemusten luettelo
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Finnish: Liite IA: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan säilyttämistä suositellaan, ja myyntilupahakemukset, joiden osalta biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu
Greek: Παράρτημα ΙΑ: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία προτείνεται διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ
Finnish: Liite IB: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan peruuttamista suositellaan, ja myyntilupahakemukset, jotka eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja
Greek: Παράρτημα ΙΒ: Προϊόντα για τα οποία προτείνεται αναστολή των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Finnish: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Greek: Cefuroxime Ingen Pharma
Finnish: Iso-Britannia Alkem Pharma
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Alkem Pharma GmbH
Finnish: Myyntiluvan haltija
Greek: Filmtabletten
Finnish: CHMP:n erityissuositukset ovat seuraavat:
Greek: Οι συγκεκριμένες συστάσεις της CHMP είναι οι εξής:
Finnish: Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Saatavilla on edelleen muita rilutsolia sisältäviä lääkkeitä.
Greek: Άλλα φάρμακα που περιέχουν ριλουζόλη παραμένουν διαθέσιμα.
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteista
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα
Finnish: Tulokset herättävät epäilyjä tutkimuslaitoksen käyttämän laadunhallintajärjestelmän ja siten myös maaliskuun 2013 ja maaliskuun 2015 välisenä aikana suoritettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tietojen luotettavuuden suhteen.
Greek: Τα ευρήματα θέτουν υπό αμφισβήτηση το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στο ερευνητικό κέντρο και, ως εκ τούτου, την αξιοπιστία των δεδομένων των μελετών βιοϊσοδυναμίας που διεξήχθησαν από τον Μάρτιο του 2013 έως τον Μάρτιο του 2015.
Finnish: 8. syyskuuta 2016 EMA/632642/2016
Greek: EMA/632642/2016
Finnish: • Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακά τους όπως έχουν συνταγογραφηθεί.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tekee edelleen tiivistä yhteistyötä kansallisten viranomaisten ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa sen varmistamiseksi, että EU:n myyntiluvan perusteena olevat tutkimukset tehdään erittäin tiukkojen vaatimusten mukaisesti ja että asianomaiset yhtiöt noudattavat edelleen täysin hyvää kliinistä käytäntöä.
Greek: Ο ΕΜΑ θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με εθνικές αρχές και διεθνείς εταίρους ώστε να διασφαλιστεί ότι οι μελέτες που υποστηρίζουν τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στην ΕΕ διεξάγονται σύμφωνα με τα υψηλότερα πρότυπα και ότι οι εταιρείες συνεχίζουν να συμμορφώνονται πλήρως προς όλες τις πτυχές της ορθής κλινικής πρακτικής.
Finnish: Niiden myyntilupahakemuksissa oli tietoja, jotka oli saatu tutkimuksista, jotka oli suorittanut Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Greek: Η επανεξέταση αφορούσε φάρμακα τα οποία έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών σε μεμονωμένα κράτη μέλη της ΕΕ και των οποίων οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιλάμβαναν δεδομένα από μελέτες που διεξήχθησαν από την Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Ινδία.
Finnish: Alkemin arviointi aloitettiin Saksan lääkeviraston (BfArM) pyynnöstä 1. huhtikuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Greek: Κατόπιν αιτήματος του γερμανικού φορέα φαρμάκων (BfArM), την 1η Απριλίου 2016 κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της Alkem, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Finnish: Näitä lääkkeitä koskevat lääkevalmistekomitean lausunnot lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Greek: Οι συστάσεις της CHMP σχετικά με τα εν λόγω φάρμακα διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 8. syyskuuta 2016.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 8 Σεπτεμβρίου 2016 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Finnish: Siksi komitea suositteli, että näiden tutkimusten perusteella hyväksyttyjen tai lupamenettelyssä olevien lääkkeiden myyntilupa olisi peruttava tai evättävä, ellei käytettävissä ole muista lähteistä peräisin olevia vaihtoehtoisia tietoja.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε ότι για τα φάρμακα που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας ή βρίσκονται υπό αξιολόγηση βάσει αυτών των μελετών, η άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να ανασταλεί ή να απορριφθεί, εκτός εάν διατίθενται εναλλακτικά δεδομένα από άλλες πηγές.
Finnish: • Cefuroxime Alkem- ja Cefuroxime Krka -antibiootit voivat jäädä EU:n markkinoille, koska on esitetty vaihtoehtoisia tietoja, jotka tukevat niiden positiivista riski-hyötysuhdetta.
Greek: • Το Cefuroxime Alkem και το Cefuroxime Krka (αντιβιοτικά) μπορούν να παραμείνουν στην αγορά της ΕΕ, καθώς έχουν υποβληθεί εναλλακτικές μελέτες που υποστηρίζουν θετική σχέση οφέλους κινδύνου.
Finnish: EMA suosittelee yhden lääkkeen myyntiluvan peruuttamista
Greek: Ο EMA συνιστά την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου