FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ψωριασική αρθρίτιδα ή κοινή ψωρίαση, η χορήγηση φυλλικού ή φυλλινικού οξέος ενδέχεται να μειώσει την τοξικότητα της μεθοτρεξάτης (συμπτώματα από το γαστρεντερικό, φλεγμονή του στοματικού βλεννογόνου, απώλεια τριχών και αύξηση των ενζύμων του ήπατος) (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartrikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, psoriatickou artritídou alebo psoriasis vulgaris, môže toxicitu metotrexátu znižovať podanie kyseliny listovej alebo folínovej (gastrointestinálne príznaky, zápal sliznice ústnej dutiny, vypadávanie vlasov a zvýšenie pečeňových enzýmov)(pozri časť 4.5).
Greek: Πολύ σπάνιες: Αιματέμεση, εκσεσημασμένη αιμορραγία, τοξικό μεγάκολο.
Slovak: Veľmi zriedkavé: hemateméza, hematorea, toxický megakolón.
Greek: Κυτταροτοξικό: ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Slovak: Manipulujte s opatrnosťou.
Greek: Το Nordimet ενδείκνυται για την αντιμετώπιση - της ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, - των πολυαρθρικών μορφών της ενεργού νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (juvenile idiopathic arthritis, JIA) βαριάς μορφής, όταν η ανταπόκριση στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) είναι ανεπαρκής, - της επίμονης ψωρίασης βαριάς μορφής που προκαλεί αναπηρία και η οποία δεν ανταποκρίνεται επαρκώς σε άλλες μορφές θεραπείας, όπως η φωτοθεραπεία, ο συνδυασμός ψωραλενίων με υπεριώδη ακτινοβολία Α (PUVA) και τα ρετινοειδή, καθώς και της ψωριασικής αρθρίτιδας βαριάς μορφής σε ενήλικες ασθενείς.
Slovak: Nordimet je indikovaný na liečbu - aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, - polyartritických foriem závažnej, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy (juvenile idiopathic arthritis (JIA)), keď bola odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (nesteroidné antiflogistiká - NSA) nedostatočná, - ťažkej, nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy, ktorá dostatočne neodpovedá na iné formy liečby, ako je fototerapia, liečba psoralénmi a ultrafialovým žiarením A (PUVA) a retinoidmi, a ťažkej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov.
Greek: Μια υπερδοσολογία μεθοτρεξάτης μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις βαριάς μορφής.
Slovak: Predávkovanie metotrexátom môže viesť k závažným toxickým účinkom.
Greek: Πολύ σπάνιες: Ακοκκιοκυτταραιμία, κύκλοι καταστολής του μυελού των οστών βαριάς μορφής, λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές (βλ. «περιγραφή παρακάτω»).
Slovak: Veľmi zriedkavé: agranulocytóza, závažné stavy depresie kostnej drene, lymfoproliferatívne poruchy (pozri "ďalej opis").
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ρευματολογικές ενδείξεις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση των βιοψιών ήπατος για την παρακολούθηση της ηπατοτοξικότητας.
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by podporoval použitie biopsie pečene na monitorovanie hepatotoxicity pri reumatologických indikáciách.
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες περιλαμβάνουν ένα σύστημα ασφαλείας που είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να προλαμβάνονται οι κακώσεις από τρύπημα βελόνας και να αποτρέπεται η επαναχρησιμοποίηση.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sú vybavené bezpečnostným systémom navrhnutým tak, aby sa zabránilo poraneniu injekčnou ihlou a opakovanému použitiu.
Greek: Δόσεις που υπερβαίνουν τα 20 mg/εβδομάδα μπορούν να συνοδεύονται από σημαντική αύξηση της τοξικότητας, ιδιαίτερα από καταστολή του μυελού των οστών.
Slovak: Dávky vyššie ako 20 mg/týždeň môžu byť spojené s výrazným zvýšením toxicity, najmä supresiou kostnej drene.
Greek: Πολύ σπάνιες: Ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα από το αναπνευστικό, θα πρέπει επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο πνευμονίας από Pneumocystis jiroveci.
Slovak: Ak má pacient pľúcne príznaky, možnosť pneumónie spôsobenej
Greek: Η μεθοτρεξάτη ως θεραπευτική αγωγή για την κοινή ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα βαριάς μορφής συνιστά μια μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή.
Slovak: Liečba ťažkej formy jednoduchej psoriázy (psoriasis vulgaris) a psoriatickej artritídy metotrexátom je dlhodobá liečba.
Greek: Σπάνιες: Ουλίτιδα.
Slovak: Zriedkavé: gingivitída.
Greek: Μη γνωστές: Επίσταξη, πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία.
Slovak: Neznáme: epistaxa, alveolárne krvácanie v pľúcach.
Greek: 9) Μετακινήστε τη σύριγγα προς την πτυχή του δέρματος (θέση της ένεσης) με το κάλυμμα της βελόνας στραμμένο κατευθείαν προς τη θέση της ένεσης.
Slovak: Priložte striekačku smerom ku kožnej riase (miestu vpichu) s krytom ihly smerujúcim priamo na miesto vpichu.
Greek: Για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ενεργού νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης και της ψωριασικής αρθρίτιδας απαιτείται χορήγηση δόσης μία φορά την εβδομάδα.
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriázy a psoriatickej artritídy vyžadujúcej dávkovanie jedenkrát týždenne sa Nordimet musí používať len jedenkrát týždenne.
Greek: Εάν υποψιάζεστε ότι έχετε εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για να τον συμβουλευτείτε.
Slovak: Ak máte podozrenie, že sa u vás vyskytli vedľajšie účinky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες περιέχουν 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ή 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Slovak: Naplnené perá obsahujú 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml alebo 1 ml injekčného roztoku.
Greek: Εμφάνιση του Nordimet και περιεχόμενο της συσκευασίας Οι προγεμισμένες σύριγγες του Nordimet περιέχουν ένα διαυγές ενέσιμο διάλυμα κίτρινου χρώματος.
Slovak: Nordimet naplnené injekčné striekačky obsahujú číry, injekčný roztok žltej farby.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος και των βλεννογόνων με τη μεθοτρεξάτη.
Slovak: Treba zabrániť kontaktu metotrexátu s kožou a sliznicou.
Greek: Περιορισμένα κλινικά στοιχεία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο ανωμαλιών ή αποβολής μετά από έκθεση του πατέρα σε χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης
Slovak: Obmedzené klinické dôkazy neindikujú zvýšené riziko malformácií alebo spontánnych potratov po expozícii otca nízkej dávke metotrexátu (menej ako 30 mg/týždeň).
Greek: Γενικά, ανταπόκριση στη θεραπεία μπορεί να αναμένεται μετά από περίπου 2-6 εβδομάδες.
Slovak: Odpoveď na liečbu možno spravidla očakávať po približne 2-6 týždňoch.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε: - άλλες θεραπείες για ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ψωρίαση, όπως η λεφλουνομίδη, η σουλφασαλαζίνη (ένα φάρμακο που εκτός από την αρθρίτιδα και την ψωρίαση χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση της ελκώδους κολίτιδας), η ασπιρίνη, η φαινυλοβουταζόνη ή η αμιδοπυρίνη - αλκοόλ (η κατανάλωση αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται ενόσω παίρνετε το Nordimet) - αζαθειοπρίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μετά από μεταμόσχευση οργάνου) - ρετινοειδή (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ψωρίασης και άλλων διαταραχών του δέρματος) - αντισπασμωδικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των σπασμών), όπως η φαινυτοΐνη, το βαλπροϊκό ή η καρβαμαζεπίνη - αντικαρκινικές θεραπείες - βαρβιτουρικά (ενέσεις για τον ύπνο) - ηρεμιστικά - αντισυλληπτικά από του στόματος - προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας) - αντιβιοτικά - πυριμεθαμίνη (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και αντιμετώπιση της ελονοσίας) - σκευάσματα βιταμινών που περιέχουν φυλλικό οξύ - αναστολείς αντλίας πρωτονίων (φάρμακα που μειώνουν την παραγωγή γαστρικού οξέος και που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση οπισθοστερνικού καύσους ή έλκους βαριάς μορφής), όπως η ομεπραζόλη - θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος) - οποιονδήποτε εμβολιασμό με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς (πρέπει να αποφεύγεται),
Slovak: ktorý sa okrem artritídy a psoriázy používa na liečbu ulceróznej kolitídy), kyselina acetylsalicylová, fenylbutazón alebo amidopyrín. - alkohol (keď užívate Nordimet, nepite alkohol) - azatioprín (používa sa na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii) - retinoidy (používané na liečbu psoriázy a ďalších kožných ochorení) - lieky proti kŕčom (používané na prevenciu kŕčov), ako je fenytoín, valproát alebo karbamazepín - lieky na liečbu rakoviny - barbituráty (injekcie na spanie) - trankvilizéry (lieky na upokojenie) - ústami užívanú antikoncepciu - probenecid (používaný na liečbu dny) - antibiotiká - pyrimetamín (ktorý sa používa na prevenciu a liečbu malárie) - vitamínové prípravky s obsahom kyseliny listovej - inhibítory protónovej pumpy (lieky, ktoré znižujú tvorbu žalúdočných kyselín a ktoré sa používajú na liečbu silného pálenia záhy alebo vredov), ako je omeprazol - teofylín (používa sa na liečbu astmy) - akékoľvek očkovanie živou vakcínou (musíte sa mu vyhnúť), napríklad proti osýpkam, mumpsu,
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE NAPLNENÚ
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 25 mg μεθοτρεξάτης.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu.
Greek: Οι φλεγμονώδεις παθήσεις έχουν συνδεθεί με υπερδραστήριο ανοσοποιητικό σύστημα.
Slovak: Nadmerne aktívny imunitný systém súvisel so zápalovými ochoreniami.
Greek: Δόσεις που υπερβαίνουν τα 20 mg ανά εβδομάδα μπορούν να συνοδεύονται από σημαντική αύξηση της τοξικότητας, ιδιαίτερα από καταστολή του μυελού των οστών.
Slovak: Dávky vyššie ako 20 mg týždenne môžu súvisieť s významným zvýšením toxicity, najmä so supresiou kostnej drene.
Greek: Το Nordimet διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ή 1,0 ml ενέσιμου διαλύματος με προσαρτημένη βελόνα με προστατευτικό βελόνας και δύο τολύπια με οινόπνευμα και σε πολλαπλές συσκευασίες των 4, 6 και 12 κουτιών, όπου το κάθε ένα περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα με ενέσιμο διάλυμα με προσαρτημένη βελόνα με προστατευτικό βελόνας και δύο τολύπια με οινόπνευμα.
Slovak: Nordimet je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml; 1,0 ml injekčného roztoku a s pripevnenou ihlou a chráničom ihly a dvomi alkoholovými tampónmi a vo viacnásobných baleniach 4, 6 a 12 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 1 injekčnú striekačku naplnenú injekčným roztokom s pripevnenou ihlou a chráničom ihly a dvomi alkoholovými tampónmi.
Greek: Προωθήστε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στην πτυχή του δέρματος.
Slovak: Zaveďte ihlu po celej dĺžke do kožnej riasy.
Greek: Πολύ συχνές: Στοματίτιδα, δυσπεψία, ναυτία, απώλεια της όρεξης, κοιλιακό άλγος.
Slovak: Veľmi časté: stomatitída, dyspepsia, nauzea, strata chuti do jedla, bolesť brucha.
Greek: Οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας περιέχουν 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ή 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky obsahujú 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml alebo 1 ml injekčného roztoku.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: Πρόκληση εμφάνισης σακχαρώδους διαβήτη.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: precipitácia diabetes mellitus.
Greek: Η εντεροηπατική κυκλοφορία που υφίσταται είναι σημαντικού βαθμού.
Slovak: Existuje podstatná enterohepatálna cirkulácia.
Greek: Στα συμπτώματα συγκαταλέγονται η λευκοπενία, η θρομβοπενία, η αναιμία, η πανκυτταροπενία, η ουδετεροπενία, η καταστολή του μυελού των οστών, η βλεννογονίτιδα, η στοματίτιδα, η εξέλκωση του στόματος, η ναυτία, ο έμετος, η εξέλκωση του γαστρεντερικού και η αιμορραγία του γαστρεντερικού.
Slovak: Medzi príznaky patrí leukocytopénia, trombocytopénia, anémia, pancytopénia, neutropénia, depresia kostnej drene, mukozitída, stomatitída, orálna ulcerácia, nauzea, vracanie, gastrointestinálne ulcerácie a gastrointestinálne krvácanie.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας στο δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα που παρέχεται.
Slovak: Zlikvidujte použité pero do dodanej nádoby na ostré predmety.
Greek: Όχι συχνές: Πανκυτταροπενία.
Slovak: Menej časté: pancytopénia.
Greek: Σε ανθρώπους, η μεθοτρεξάτη έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ολιγοσπερμία, διαταραχές της εμμηνορρυσίας και αμηνόρροια.
Slovak: U ľudí sa hlásilo, že metotrexát spôsobuje oligospermiu, menštruačnú dysfunkciu a amenoreu.
Greek: BSA), η μεθοτρεξάτη έχει μια μέση διαθεσιμότητα ίση περίπου με 70%, αν και είναι δυνατόν να υπάρχουν σημαντικές διακυμάνσεις από άτομο σε άτομο ή και στο ίδιο άτομο (25-100%).
Slovak: V prípade podávania nízkych dávok (dávky medzi 7,5 mg/m² až 80 mg/m² BSA) je priemerná biologická dostupnosť približne 70 %, hoci sú možné interindividuálne a intraindividuálne odchýlky (25-100
Greek: Συχνές: Εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός.
Slovak: Časté: exantém, erytém, pruritus.
Greek: Σε περίπτωση πολύ μεγάλης υπερδοσολογίας, προκειμένου να αποτραπεί η κατακρήμνιση της μεθοτρεξάτης ή/και των μεταβολιτών της εντός των νεφρικών σωληναρίων, ενδέχεται να απαιτείται ενυδάτωση και αλκαλοποίηση των ούρων.
Slovak: V prípade masívneho predávkovania môže byť nevyhnutná hydratácia a alkalizácia moču, aby sa predišlo precipitácii metotrexátu a/alebo jeho metabolitov v obličkových tubuloch.
Greek: Το Nordimet διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που περιέχει 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ή 1,0 ml ενέσιμου διαλύματος με προσαρτημένη βελόνα και 1 ή 4 τολύπια με οινόπνευμα και σε πολλαπλές συσκευασίες των 4 και 6 κουτιών, όπου το κάθε ένα περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα με προσαρτημένη βελόνα και ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Slovak: Nordimet je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 4 naplnené perá s 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml; 1,0 ml injekčného roztoku a s pripevnenou ihlou a 1 alebo 4 alkoholovými tampónmi a vo viacnásobných baleniach 4 až 6 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 1 pero naplnené injekčným roztokom s pripevnenou ihlou a jeden alkoholový tampón.
Greek: Εάν η κρεατινίνη ορού είναι αυξημένη, η δόση θα πρέπει να μειώνεται.
Slovak: Dávka sa má znížiť, ak je sérový kreatinín zvýšený.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος και να ελέγξει επίσης πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί και το ήπαρ σας.
Slovak: Pred začiatkom liečby a odporúčané následné vyšetrenia a opatrenia Pred začiatkom liečby vám lekár vyšetrí krv a skontroluje funkciu vašich obličiek a pečene.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητη σύριγγα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Slovak: Použitá injekčná striekačka sa musí zlikvidovať.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný hydroxid sodný (na úpravu ph) voda na injekcie
Greek: Nordimet 7,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 10 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 12,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 15 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 17,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 20 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 22,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 25 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μεθοτρεξάτη
Slovak: Nordimet 7,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 12,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 15 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 17,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 22,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και ένα τολύπιο με οινόπνευμα, καθώς και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 4 (4 συσκευασίες του 1 ή 1 συσκευασία των 4), 6 (6 συσκευασίες του 1) και 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και τολύπια με οινόπνευμα.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 naplnené pero a jeden alkoholový tampón a viacnásobné balenia obsahujú 4 naplnené perá (4 balenia po 1 alebo 1 balenie po 4), 6 naplnených pier (6 balení po 1) a 12 naplnených pier (3 balenia po 4) a alkoholové tampóny .
Greek: Κάθε φορά, να επιλέγετε μια διαφορετική θέση.
Slovak: Zakaždým zmeňte miesto podania injekcie.
Greek: Για υψηλότερες δόσεις, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εκτίμηση του κινδύνου ανωμαλιών ή αποβολής μετά από έκθεση του πατέρα.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre odhad rizika vzniku malformácií alebo spontánnych potratov po expozícii otca vyšším dávkam.
Greek: ερεθιστικός βήχας, δύσπνοια, δύσπνοια στην ανάπαυση, πόνος στον θώρακα ή πυρετός) - αιμόπτυση ή βήχας με αίμα - απολέπιση ή σχηματισμός φυσαλίδων στο δέρμα βαριάς μορφής - ασυνήθιστη αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένου του εμέτου με αίμα) ή μωλωπισμός - διάρροια βαριάς μορφής - έλκη στο στόμα - κόπρανα μαύρα ή σαν πίσσα - αίμα στα ούρα ή στα κόπρανα - μικρές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα - πυρετός - κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος) - πόνος ή δυσκολία στην ούρηση - δίψα ή/και συχνή διούρηση - σπασμοί - απώλεια συνείδησης - θαμπή ή μειωμένη όραση
Slovak: dýchavičnosť v pokoji, bolesť na hrudníku alebo horúčka) - vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi - závažné odlupovanie kože alebo pľuzgiere na koži - neobvyklé krvácanie (vrátanie vracania krvi) alebo podliatiny - silná hnačka - vredy v ústach - čierna alebo dechtová stolica - krv v moči alebo stolici - drobné červené škvrny na koži - horúčka - zožltnutie kože (žltačka) - bolesť alebo ťažkosti pri močení - smäd a/alebo časté močenie - záchvaty (kŕče) - strata vedomia - rozmazané alebo zhoršené videnie
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Uchovávajte naplnené pero a naplnenú injekčnú striekačku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί βελτίωση της αποβολής της μεθοτρεξάτης ούτε με αιμοκάθαρση ούτε με περιτοναϊκή κάθαρση.
Slovak: Ani hemodialýza, ani peritoneálna dialýza nepreukázali zlepšenie vylučovania metotrexátu.
Greek: Σπάνιες: Νεφρική ανεπάρκεια, ολιγουρία, ανουρία, διαταραχές ηλεκτρολυτών.
Slovak: Zriedkavé: zlyhanie obličiek, oligúria, anúria, poruchy elektrolytov.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη δεν πρέπει να πραγματοποιούνται ταυτόχρονοι εμβολιασμοί με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: Počas liečby metotrexátom sa nesmie vykonávať súbežná vakcinácia živými vakcínami (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Greek: Χρόνια τοξικότητα
Slovak: Chronická toxicita
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα και δύο τολύπια με οινόπνευμα, ενώ οι πολλαπλές συσκευασίες περιέχουν 4 (4 συσκευασίες του 1), 6 (6 συσκευασίες του 1) και 12 (12 συσκευασίες του 1) προγεμισμένες σύριγγες και τολύπια με οινόπνευμα.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a dva alkoholové tampóny a viacnásobné balenia obsahujú 4 naplnené injekčné striekačky (4 balenia po 1), 6 naplnených injekčných striekačiek (6 balení po 1) a 12 naplnených injekčných striekačiek (12 balení po 1) a alkoholové tampóny.
Greek: Πολύ σπάνιες: Απώλεια της γενετήσιας ορμής, ανικανότητα, γυναικομαστία, ολιγοσπερμία, διαταραχή της έμμηνου ρύσης, κολπικό έκκριμα.
Slovak: Veľmi zriedkavé: strata libida, impotencia, gynekomastia, oligospermia, menštruačné poruchy, vaginálny výtok.
Greek: Σπάνιες: Αυξημένη μελάγχρωση, ακμή, πετέχειες, εκχυμώσεις, αλλεργική αγγειίτιδα.
Slovak: Zriedkavé: zvýšená pigmentácia, akné, petéchie, ekchymóza, alergická vaskulitída.
Greek: Εμφάνιση του Nordimet και περιεχόμενο της συσκευασίας Οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας του Nordimet περιέχουν ένα διαυγές ενέσιμο διάλυμα κίτρινου χρώματος.
Slovak: Nordimet naplnené perá obsahujú číry, injekčný roztok žltej farby.
Greek: όπως τα εμβόλια για ιλαρά, παρωτίτιδα, γρίππη ή κίτρινο πυρετό.
Slovak: chrípke alebo proti žltej zimnici.
Greek: Σημαντική προειδοποίηση σχετικά με τη δοσολογία του Nordimet Η μεθοτρεξάτη όταν χορηγείται ως θεραπευτική αγωγή ρευματικών ή δερματικών παθήσεων πρέπει να χρησιμοποιείται μία φορά την εβδομάδα μόνο.
Slovak: Metotrexát je na liečbu reumatických ochorení alebo ochorení kože nutné použiť len jedenkrát týždenne.
Greek: Όχι συχνές: Φωτοευαισθησία, τριχόπτωση, αύξηση των ρευματικών οζιδίων, έλκος δέρματος, έρπης ζωστήρας, αγγειίτιδα, ερπητοειδή δερματικά εξανθήματα, κνίδωση.
Slovak: Menej časté: fotosenzibilizácia, vypadávanie vlasov, zvýšenie počtu reumatických uzlíkov, kožný vred, herpes zoster, vaskulitída, herpetiformné vyrážky na koži, urtikária.
Greek: 10) Περιμένετε άλλα 2-3 δευτερόλεπτα προτού απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
Slovak: Pred vybratím pera z kože počkajte ďalšie 2-3 sekundy.
Greek: Εμμένουσες παθολογικές τιμές των σχετιζόμενων με το ήπαρ ενζύμων ή/και μείωση της τιμής της αλβουμίνης στον ορό ενδέχεται να υποδεικνύουν ηπατοτοξικότητα βαριάς μορφής.
Slovak: %. Pretrvávajúce anomálie súvisiace s pečeňovými enzýmami a/alebo znížením sérového albumínu môžu svedčiť o závažnej hepatotoxicite.
Greek: Μειωμένη παραγωγή των κυττάρων του αίματος με μείωση του αριθμού των λευκών ή/και ερυθρών αιμοσφαιρίων ή/και των αιμοπεταλίων (λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία), πονοκέφαλος, κόπωση, υπνηλία, φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία) με ξηρό, μη παραγωγικό βήχα, δύσπνοια και πυρετό, διάρροια, εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος, κνησμός.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): znížená tvorba krviniek s poklesom bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (leukopénia, anémia, trombocytopénia), bolesť hlavy, únava, ospalosť, zápal pľúc (pneumónia) so suchým, neproduktívnym kašľom, dýchavičnosť a horúčka, hnačka, vyrážka, začervenanie kože, svrbenie.
Greek: Η εσφαλμένη χορήγηση της μεθοτρεξάτης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής, ακόμη και δυνητικά θανατηφόρες.
Slovak: Nesprávne podávanie metotrexátu môže viesť ku závažným nežiaducim účinkom, vrátane potenciálne fatálnych nežiaducich účinkov.
Greek: Χρήση σε ενήλικες με βαριές μορφές κοινής ψωρίασης ή ψωριασικής αρθρίτιδας Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μία μεμονωμένη δοκιμαστική δόση των 5-10 mg, προκειμένου να αξιολογήσει πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Lekár vám podá jednorazovú testovaciu dávku 5-10 mg, aby bolo možné posúdiť možné vedľajšie účinky.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες: Περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή, περικαρδιακός επιπωματισμός.
Slovak: Zriedkavé: perikarditída, perikardiálny výpotok, perikardiálna tamponáda.
Greek: Όχι συχνές: Έλκη του γαστρεντερικού σωλήνα και αιμορραγία, εντερίτιδα, έμετος, παγκρεατίτιδα.
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne vredy a krvácanie, enteritída, vracanie, pankreatitída.
Greek: - Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Slovak: - Pečeňové testy.
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας
Slovak: Príznaky predávkovania
Greek: - Γενική εξέταση αίματος με λευκοκυτταρικό τύπο και αιμοπετάλια.
Slovak: - Celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho krvného obrazu a trombocytov.
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στην περίπτωση συγχορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την απέκκριση της μεθοτρεξάτης, προκαλούν νεφρική βλάβη (π.χ. ΜΣΑΦ) ή μπορούν δυνητικά να οδηγήσουν σε αιμοποιητικές διαταραχές.
Slovak: To sa vyžaduje najmä vtedy, keď sú lieky ovplyvňujúce vylučovanie metotrexátu podávané súčasne a spôsobujú poškodenie obličiek (napr.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nordimet από την κανονική Να ακολουθείτε τις δοσολογικές συστάσεις του θεράποντος γιατρού σας.
Slovak: Dodržiavajte odporúčané dávkovanie svojho ošetrujúceho lekára.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι.
Slovak: Neboli hlásené nijaké úmrtia.
Greek: Λόγοι απόρριψης
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων αυτών ήταν ήπιας/μέτριας σοβαρότητας.
Slovak: Väčšina udalostí bola miernej/strednej závažnosti.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 19 Μαΐου 2011.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 19. mája 2011.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας των προϊόντων που περιέχουν σωματοτροπίνη είναι γνωστό.
Slovak: Profil bezpečnosti produktov obsahujúcich somatropín je dobre známy.
Greek: Τα δύο τελευταία μπορεί να οδηγήσουν σε παιδική παχυσαρκία.
Slovak: Posledné dva znaky môžu viesť k detskej obezite.
Greek: Το σύνδρομο PWS είναι μια γενετική διαταραχή.
Slovak: Syndróm PWS je genetická porucha.
Greek: Η διάγνωση βασίζεται σε γενετικό έλεγχο και σε κλινικά ευρήματα.
Slovak: Diagnostika je založená na genetickom teste a na klinických zisteniach.