FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos barn och ungdomar, behandlade med Rebetol plus interferon alfa-2b, reducera dosen Rebetol till 7,5 mg/kg/dag.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov liečených Rebetolom a interferónom alfa-2b znížte dávku Rebetolu na 7,5 mg/kg/deň.
Swedish: I de kliniska studierna C95-132 och I95-143 visade sig kombinationsbehandlingen med Rebetol + interferon alfa-2b vara signifikant mer effektiv än interferon alfa-2b monoterapi (en fördubbling av det bestående behandlingssvaret).
Slovak: V klinických skúšaniach C95-132 a I95-143 sa ukázalo, že kombinovaná liečba Rebetolom + interferónom alfa-2b je signifikantne účinnejšia ako monoterapia interferónom alfa-2b (zdvojnásobenie trvalej virologickej odpovede).
Swedish: Patienter vars Rebetol-dos reducerats till 600 mg/dag ges en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen.
Slovak: Pacienti, ktorí majú zníženú dávku Rebetolu na 600 mg denne, užívajú jednu 200 mg kapsulu ráno a dve 200 mg kapsuly večer.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats av oral lösning
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže pre perorálny roztok
Swedish: En fem år lång observationsstudie inkluderade 97 barn med kronisk hepatit C efter behandling i de två tidigare nämnda multicenterstudierna.
Slovak: Päťročná dlhodobá observačná štúdia sledovania po liečbe zahŕňala 97 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v dvoch predtým spomenutých multicentrických skúšaniach.
Swedish: • har någon blodsjukdom, såsom anemi (lågt antal röda blodkroppar), talassemi,
Slovak: • máte akékoľvek poruchy krvi, ako je anémia (nízky krvný obraz), talasémia alebo kosáčikovitá anémia.
Swedish: Kapseltrycket innehåller schellack, propylenglykol, ammoniumhydroxid, färgämne (E 132).
Slovak: Potlač kapsuly obsahuje šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, farbivo (E 132).
Swedish: Emellertid, som hos yngre patienter, måste njurfunktionen bestämmas innan man administrerar Rebetol (se avsnitt 5.2).
Slovak: Pred začatím podávania Rebetolu sa však musia, rovnako ako u mladších pacientov, stanoviť renálne funkcie (pozri časť 5.2).
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av zidovudin och ribavirin i kombination med alfainterferon.
Slovak: Preto sa používanie zidovudínu a ribavirínu v kombinácii s interferónmi alfa neodporúča.
Swedish: Hypotension, hypertension, rodnad
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia, sčervenanie
Swedish: Rebetoldos (mg/kg)
Slovak: Dávka Rebetolu (mg/kg)
Swedish: En fem år lång uppföljande observationsstudie inkluderade 94 barn med kronisk hepatit C efter behandling i en multicenterstudie.
Slovak: Do päťročnej dlhodobej observačnej štúdie bolo zaradených 94 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v multicentrickom skúšaní.
Swedish: Depression, ångest, emotionell labilitet, insomnia
Slovak: Depresia, anxieta, emocionálna labilita, insomnia
Swedish: REBETOL - 84, 112, 140, 168 hårda kapslar
Slovak: REBETOL - 84, 112, 140, 168 tvrdých kapsúl
Swedish: Rebetol kan användas hos barn (i åldern 3 år och äldre) och ungdomar som inte har behandlats tidigare och som inte har svår leversjukdom.
Slovak: Rebetol sa môže používať u pediatrických pacientov (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci), ktorí sa predtým neliečili a nemajú závažné ochorenie pečene.
Swedish: NR: Uteblivet behandlingssvar definierat som serum/plasma HCV-RNA positiv vid slutet av minst 12 veckors behandling.
Slovak: NR: Pacienti nereagujúci na liečbu (non-responder) definovaní sérovou/plazmatickou pozitivitou HCV-RNA na konci najmenej 12-týždňovej liečby.
Swedish: Urinsyra kan öka med Rebetol på grund av hemolys.
Slovak: Hladina kyseliny močovej sa môže pri liečbe Rebetolom zvýšiť v dôsledku hemolýzy.
Swedish: HCV-genotyp och utgångsvärdet av virusmängden är prognostiska faktorer och det är känt att de påverkar behandlingssvaret.
Slovak: Genotyp HCV a vírusová záťaž tesne pred začiatkom liečby (baseline virus load) sú prognostické faktory, o ktorých je známe, že ovplyvňujú podiely odpovede.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte ta denna medicin.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, nesmú užívať tento liek.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rebetol Berätta för läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Slovak: Ak užijete viac Rebetolu, ako máte Čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Rebetolkapslarna ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Slovak: Rebetolu sa podávajú perorálne každý deň v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer) s jedlom.
Swedish: Hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni
Slovak: Hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfadenopatia, lymfopénia
Swedish: Reducera dosen avRebetol* om:
Slovak: Znížte dávku Rebetolu* ak:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 januari 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 23 april 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. januára 2005
Swedish: Effektdata från långtidsbehandling
Slovak: Údaje týkajúce sa dlhodobej účinnosti
Swedish: Dossprutan i plast består av två delar, en ogenomskinlig cylinder och en vit kolv som passar i cylindern.
Slovak: Plastová ústna dávkovacia striekačka pozostáva z dvoch častí: nepriehľadného valca a bielej tyčinky, slúžiacej ako piest, ktorá zapadá do valca.
Swedish: Möjligheten för att utveckla gikt ska därför noggrant övervakas hos predisponerade patienter.
Slovak: Pre možnosť rozvoja dny musia byť predisponovaní pacienti starostlivo sledovaní.
Swedish: Genotyp 1* Vecka 4*** (n=950) HCV-RNA -negativt
Slovak: Genotyp 1* V 4. týždni*** (n=950)
Swedish: På grund av betydande ökning av plasmakoncentrationen av ribavirin hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion är dosjustering av Rebetol rekommenderad hos vuxna patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut.
Slovak: Z dôvodu podstatných zvýšení plazmatických koncentrácií ribavirínu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/minúta odporúčajú úpravy dávky Rebetolu.
Swedish: I individuella fall där nyttan av att ge Rebetol samtidigt med azatioprin överväger den potentiella risken, rekommenderas det att patienter som samtidigt använder azatioprin noggrant följs hematologiskt för att identifiera tecken på myelotoxicitet, eftersom behandlingen med dessa läkemedel då bör sättas ut (se avsnitt 4.4).
Slovak: V jednotlivých prípadoch, ak prínos podávania Rebetolu súčasne s azatioprinom oprávňuje podstúpiť možné riziko, odporúča sa dôkladne sledovať hematologické parametre počas súbežného podávania azatioprinu so zreteľom odhaliť prejavy myelotoxicity - v prípade, že k nej dôjde, treba liečbu týmito liekmi ukončiť (pozri časť 4.4).
Swedish: Den 6 månader långa behandlingsperioden i denna studie tolererades bättre än ett års behandling i den pivotala kombinationsstudien, 5 % vs 14 % avbröt, 18 % vs 49 % dosjusterades.
Slovak: V tomto skúšaní bola 6-mesačná liečba lepšie tolerovaná ako jednoročná liečba počas pivotného kombinovaného skúšania; prerušenie liečby 5 % oproti 14
Swedish: Försök att skada sig själv har även rapporterats hos vuxna, barn och ungdomar.
Slovak: U dospelých, detí a dospievajúcich sa hlásili aj pokusy o sebapoškodenie.
Swedish: Patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion, som erhåller både antiretroviral behandling (ARV) och behandling för hepatit, ska noggrant övervakas med kontroll av deras Child-Pugh score under behandlingen.
Slovak: Koinfikovaní pacienti liečení oboma typmi terapie, antiretrovírusovou (ARV) a protihepatitídovou, majú byť počas liečby starostlivo sledovaní s vyhodnocovaním Childovho-Pughovho skóre.
Swedish: Rapporter om mitokondriell toxicitet, särskilt mjölksyraacidos och pankreatit, varav några med dödlig utgång, har inkommit (se avsnitt 4.4).
Slovak: Boli hlásené prípady mitochondriálnej toxicity, hlavne laktátovej acidózy a pankreatitídy, z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Swedish: Kombinationen av Rebetol och andra läkemedel används vid behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C (HCV).
Slovak: Kombinácia Rebetolu a iných liekov sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú chronickú hepatitídu C (HCV).
Swedish: Hos patienter av afroamerikanskt ursprung (vilket är känt för att vara en dålig prognostisk faktor för eliminering av HCV), resulterade behandling med peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg)/Rebetol i kombination i ett högre bestående virologiskt svar jämfört med peginterferon alfa-2b 1 µg/kg.
Slovak: U pacientov afro-amerického pôvodu (ktorý je známy ako negatívny prognostický faktor eradikácie HCV) viedla kombinovaná liečba peginterferónom alfa-2b (1,5 μg/kg)/Rebetolom k vyšším podielom trvalej virologickej odpovede v porovnaní s dávkou peginterferónu alfa-2b 1 μg/kg.
Swedish: Hyperglykemi, hyperurikemi, hypokalcemi, dehydrering, ökad aptit
Slovak: Hyperglykémia, hyperurikémia, hypokalciémia, dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
Swedish: Bland patienter med icke påvisbart HCV-RNA vid slutet av behandlingen var frekvensen relapser 24 %.
Slovak: U pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA na konci liečby bola miera relapsu 24
Swedish: Farmakokinetiken för Rebetol och interferon alfa-2b (dosnormaliserade) är jämförbar mellan vuxna och barn eller ungdomar.
Slovak: Farmakokinetiky Rebetolu a interferónu alfa-2b (normalizovaná na dávku) sú u dospelých a detí alebo dospievajúcich podobné.
Swedish: Kombinationen av Rebetol och andra läkemedel används vid behandling av patienter med kronisk hepatit C (HCV).
Slovak: Kombinácia Rebetolu a iných liekov sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú chronickú hepatitídu C (HCV).
Swedish: Farmakologiskt ökar Rebetol mängden fosforylerade metaboliter av purinnukleosidanaloger in vitro.
Slovak: Farmakologicky Rebetol in vitro zvyšuje hladiny fosforylovaných metabolitov purínových nukleozidov.
Swedish: I allmänhet var biverkningsprofilen i den begränsade barn- och ungdomspopulationen som studerades jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning, eftersom en minskning av längd-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 9 percentiler) och vikt- percentil (genomsnittlig percentil minskning med 13 percentiler) sågs under behandlingen.
Slovak: Celkovo bol profil nežiaducich reakcií v limitovanej študovanej populácii detí a dospievajúcich podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu o 9 percentilov) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13 percentilov), pozorované počas liečby.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Rebetol är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Rebetol Hur du använder Rebetol
Slovak: Čo je Rebetol a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rebetol Ako užívať Rebetol
Swedish: Dosering till barn äldre än 3 år och ungdomar beror på hur mycket personen väger och på de läkemedel som används i kombination.
Slovak: Podávanie dávky u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich závisí od telesnej hmotnosti osoby a od liekov, ktoré sa používajú v kombinácii.
Swedish: Bestående behandlingssvar utvärderades utifrån behandlingssvaret sex månader efter avslutad behandling.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď sa hodnotila podielom odpovede šesť mesiacov po ukončení liečby.
Swedish: Hematologiska avvikelser rapporterades oftare hos patienter som erhöll Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b än hos patienter som erhöll Rebetol i kombination med interferon alfa-2b.
Slovak: Hematologické abnormality boli hlásené častejšie u pacientov liečených Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b ako u pacientov, ktorí dostávali Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b.
Swedish: Antal 200 mg kapslar
Slovak: Počet 200 mg kapsúl
Swedish: Rebetol oral lösning tillhandahålls i en koncentration av 40 mg/ml.
Slovak: Rebetol perorálny roztok sa dodáva v koncentrácii 40 mg/ml.
Swedish: Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos:
Slovak: Mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza:
Swedish: Rebetol, i kombination med andra läkemedel, är avsett för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Slovak: Rebetol je v kombinácii s inými liekmi indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Swedish: Detta förefaller bero på en minskning av skenbart clearance hos dessa patienter.
Slovak: Príčinou tejto zmeny sa javí byť zníženie zdanlivého klírensu u týchto pacientov.
Swedish: Det finns inga belägg för att Rebetol interagerar med hämmare av omvänt transkriptas av icke-nukleosidanalogtyp eller proteashämmare.
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by Rebetol vykazoval interakciu s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy alebo s inhibítormi proteáz.
Swedish: Vissa studier talar för att patienter med HIV/HCV co-infektion som får abacavir-innehållande ART kan ha lägre responsfrekvens vid behandling med pegylerat interferon och Rebetol.
Slovak: Niektoré údaje naznačujú, že u HIV/HCV koinfikovaných pacientov, ktorí dostávajú ARV obsahujúcu abakavir, môže byť riziko nižšej miery odpovede na liečbu pegylovaným interferónom/Rebetolom.
Swedish: Totalt hade ungefär 36 % (821/2 286) av patienterna ej påvisbara nivåer av plasma HCV-RNA vid vecka 12 av behandlingen mätt genom ett forskningsbaserat test (gräns för detektion 125 IE/ml).
Slovak: Celkovo sa týmto experimentálnym vyšetrením v 12. týždni liečby zistili nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV-RNA u približne 36 % (821/2 286) pacientov (limit detekcie 125 IU/ml).
Swedish: De flesta ändringarna av laboratorievärden i den kliniska studien med Rebetol och peginterferon alfa-2b var milda eller måttliga.
Slovak: Väčšina zmien laboratórnych hodnôt v klinickom skúšaní s Rebetolom/peginterferónom alfa-2b bola mierna alebo stredne závažná.
Swedish: Innehåller sorbitol, flytande (kristalliserande), sackaros.
Slovak: Obsahuje: tekutý sorbitol (kryštalizujúci), sacharózu.
Swedish: Kapselinnehåll mikrokristallin cellulosa laktosmonohydrat natriumkroskarmellos magnesiumstearat Kapselhölje gelatin titandioxid
Slovak: Kapsula obsahuje mikrokryštalickú celulózu monohydrát laktózy sodnú soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Swedish: 4.Ta all medicin: Ta eller ge den förskrivna dosen via munnen på morgonen och kvällen i samband med en måltid.
Slovak: Užívajte alebo podávajte predpísanú dávku ústami ráno a večer, spolu s jedlom.
Swedish: Utifrån toxicitetsstudier finns det inga tecken på att Rebetol inducerar leverenzymer.
Slovak: Štúdie toxicity nepriniesli dôkaz o indukcii pečeňových enzýmov Rebetolom.
Swedish: Ribavirin är embryotoxiskt eller teratogent, eller både och, vid doser väsentligt under den rekommenderade humana dosen hos alla studerade djurarter.
Slovak: Ribavirín je pre všetky zvieracie druhy, na ktorých boli vykonané štúdie, embryotoxický alebo teratogénny, prípadne oboje, a to už v dávkach podstatne nižších, ako je odporúčaná dávka pre človeka.
Swedish: Plasma HCV-RNA mäts med ett forskningsbaserat kvantitativt polymeraskedjereaktionstest (PCR) av ett centralt laboratorium.
Slovak: Hladina HCV-RNA v plazme sa stanovuje v centrálnom laboratóriu experimentálnou kvantitatívnou analýzou polymerázovej reťazovej reakcie.
Swedish: Avbryt amningen innan du börjar ta detta läkemedel.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, ukončite dojčenie.
Swedish: Ulcerös kolit*
Slovak: Ulcerózna kolitída*
Swedish: - Genotoxicitet: Rebetol inducerar genotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Rebetol indukuje genotoxicitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Farmakokinetiken för Rebetol (dosnormaliserad) i denna prövning var jämförbar med den som rapporterats i en tidigare studie med Rebetol i kombination med interferon alfa-2b hos barn och ungdomar samt vuxna patienter.
Slovak: Farmakokinetika Rebetolu (normalizovaná na dávku) v tomto klinickom skúšaní bola podobná publikovanej v predchádzajúcom klinickom skúšaní Rebetolu v kombinácii s interferónom alfa-2b u detských a dospievajúcich pacientov a dospelých pacientov.
Swedish: Förpackningar med 84, 112, 140 och 168 kapslar.
Slovak: Balenia po 84, 112, 140 a 168 kapsúl.
Swedish: Hypertriglyceridemi, hyperurikemi
Slovak: Hypertriglyceridémia, hyperurikémia
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende dosjustering för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Údaje týkajúce sa úpravy dávky u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii.
Swedish: I allmänhet var biverkningsprofilen hos barn och ungdomar jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich bol vo všeobecnosti podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých, aj napriek tomu, že existuje obava špecifická pre pediatrickú populáciu týkajúca sa inhibície rastu.
Swedish: Hur Rebetol ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Rebetol
Swedish: a: Svar på behandling definierades som ej påvisbart HCV-RNA 24 veckor efter behandling, nedre detektionsgräns = 125 IE/ml.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa definuje ako neprítomnosť detegovateľnej HCV-RNA 24 týždňov po ukončení liečby, dolná hranica detekcie = 125 IU/ml.
Swedish: Ta inte Rebetol Ta inte Rebetol om något av följande gäller dig eller det barn som du har ansvar för.
Slovak: Rebetol Ak sa vás alebo dieťaťa, o ktoré sa staráte, čokoľvek z nasledovného týka, neužívajte Rebetol.
Swedish: Detta bör övervägas innan båda läkemedlen ges samtidigt.
Slovak: Ak sa oba lieky podávajú súbežne, má sa postupovať s opatrnosťou.
Swedish: • Tand- och tandköttsbesvär: Tand- och tandköttsbesvär har rapporterats hos patienter som får Rebetol i kombination med (peg)interferon alfa-2b.
Slovak: • poruchy zubov a ďasien: poruchy zubov a ďasien sa hlásili u pacientov dostávajúcich Rebetol v kombinácii s (peg)interferónom afla-2b.
Swedish: I kliniska studier på 118 barn och ungdomar (3 till 16 år) behandlade i kombinationsterapi med interferon alfa-2b och Rebetol, avbröt 6 % behandlingen på grund av biverkningar.
Slovak: V klinických skúšaniach u 118 detí a dospievajúcich vo veku 3 až 16 rokov, liečených kombinovanou liečbou interferón alfa-2b a Rebetol, ukončilo liečbu kvôli nežiaducim reakciám 6 % pacientov.
Swedish: Ingen känd biverkningsfrekvens (förekommer hos ett okänt antal användare): - tankar på att hota andra till livet, - mani (överdriven eller ogrundad entusiasm), - perikardit (inflammation i hjärtsäcken), hjärtsäcksutgjutning (vätskeansamling som utvecklas mellan hjärtsäcken och själva hjärtat), - färgförändring av tungan.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov): - myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, - mánia (nadmerné alebo bezdôvodné nadšenie), - perikarditída (zápal osrdcovníka), perikardiálny výpotok [nahromadenie tekutiny medzi perikardom (osrdcovníkom) a samotným srdcom], - zmena zafarbenia jazyka.
Swedish: För patienter, med tidigare behandlingssvikt med icke-pegylerat interferon eller pegylerat interferon och negativa vid vecka 12, var graden för bestående behandlingssvar 59 % respektive 50 %.
Slovak: U pacientov, u ktorých už skôr zlyhala liečba nepegylovanými interferónmi či pegylovanými interferónmi pri negativite v 12. týždni, sa zaznamenalo v prvom prípade 59 % a v druhom prípade 50 % podielov trvalej virologickej odpovede.
Swedish: Rebetolbehandling ska inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart innan behandlingen påbörjas.
Slovak: Liečba Rebetolom sa nesmie začať, kým sa nezistí negatívny výsledok testu gravidity bezprostredne pred začatím liečby.
Swedish: Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom, systemisk lupus erythematosus, vaskulit, akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria, angioödem, bronkokonstriktion, anafylaxi
Slovak: Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm, systémový lupus erythematosus, vaskulitída, akútne reakcie z precitlivenosti vrátane urtikárie, angioedému, bronchokonstrikcie, anafylaxie Poruchy endokrinného systému
Swedish: I en singeldos, crossover-studie av ribavirin hos friska vuxna försökspersoner konstaterades att fomuleringarna, kapsel och oral lösning, var bioekvivalenta.
Slovak: V skríženej štúdii s jednou dávkou ribavirínu u zdravých dospelých osôb sa zistilo, že liekové formy kapsula a perorálny roztok sú bioekvivalentné.
Swedish: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiserad, multicenterstudie med 412 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hiv-infektion.
Slovak: Odpoveď na liečbu v oboch týchto skúšaniach je uvedená v tabuľke 11. Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C a HIV koinfekciou.
Swedish: Rebetol ska därför administreras med försiktighet till patienter med befintlig hjärtsjukdom (se avsnitt 4.3).
Slovak: Preto musí byť Rebetol pacientom s už existujúcim ochorením srdca podávaný so zvýšenou opatrnosťou (pozri časť 4.3).
Swedish: Tabell 10 Förutsägbart värde för virologiskt svar under behandling med peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/Rebetol 800-1 400 mg som kombinationsbehandling Negativt
Slovak: Tabuľka 10 Prediktívna hodnota virologickej odpovede počas liečby pri kombinovanej terapii peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1 400 mg Negatívna
Swedish: A. För ner den hopsatta dossprutan i botten av flaskan med Rebetol lösning.
Slovak: Vsuňte poskladanú dávkovaciu striekačku do fľašky perorálneho roztoku Rebetol.
Swedish: Uteblivet behandlingssvar Genotyp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Slovak: Genotyp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Swedish: Laboratorievärden för patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion Trots att hematologisk toxicitet som neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion, kunde flertalet behandlas genom modifiering av dosen och behandlingen behövde sällan avbrytas i förtid (se avsnitt 4.4).
Slovak: Aj keď sa hematologické toxicity ako neutropénia, trombocytopénia a anémia vyskytovali u pacientov s HCV/HIV koinfekciou častejšie, vo väčšine prípadov sa dajú zvládnuť úpravou dávky, zriedkavo bolo potrebné predčasne ukončiť liečbu (pozri časť 4.4).
Swedish: Förutsägbarhet för bestående virologiskt svar - obehandlade patienter Virologiskt svar vecka 12, definierat som en sänkning med åtminstone 2-log av virusmängden eller icke påvisbara HCV-RNA-nivåer.
Slovak: Predvídateľnosť udržania trvalej virologickej odpovede u predtým neliečených pacientov Virologická odpoveď v 12. týždni sa definuje ako zníženie vírusovej záťaže o najmenej 2-log alebo nedetegovateľné hladiny HCV RNA.
Swedish: Virologiskt svar vid avslutad behandling, bestående virologiskt svar och relapser per HCV-genotyp och virusmängd*
Slovak: Tabuľka 8 Virologická odpoveď na konci liečby, trvalá virologická odpoveď a relaps podľa genotypu HCV a vírusovej záťaže *
Swedish: • om du har njurproblem.
Slovak: • máte problémy s vašimi obličkami.
Swedish: Andra läkemedel och Rebetol Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller det barn som du har ansvar för tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta: - azatioprin, ett läkemedel som dämpar ditt immunförsvar, som i kombination med Rebetol kan öka risken att utveckla allvarliga blodrubbningar.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: - azatioprin je liečivo na potlačenie imunitného systému, užívanie tohto lieku v kombinácii s Rebetolom môže u vás zvýšiť riziko vzniku závažných porúch krvi.
Swedish: Tabell 8.
Slovak: Tabuľka 8 Priemerné