FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ nie je k dispozícii centrálny venózny katéter, môže sa jednorazová infúzia podať periférnym venóznym katétrom v objeme, ktorým sa dosiahne zriedenie približne 2 mg/ml.
Icelandic: Ef miðlægur bláæðaleggur er ekki tiltækur má gefa stakt innrennsli um útlægan bláæðalegg með rúmmáli sem gefur um það bil 2 mg/ml þynningu.
Slovak: Pred podaním je potrebné Noxafil infúzny koncentrát zriediť (pozri časť 6.6).
Icelandic: Þynna þarf Noxafil innrennslisþykkni, lausn fyrir lyfjagjöf (sjá kafla 6.6).
Slovak: • sa u vás vyvinula silná hnačka alebo vracanie, pretože tieto stavy môžu znižovať účinnosť tohto lieku;
Icelandic: ef þú færð slæman niðurgang eða uppköst, þar sem þessir kvillar geta orðið til þess að verkun lyfsins verði minni.
Slovak: Štúdia 5 615 sa vykonala v podobnej populácii pacientov, ako bola populácia, ktorá sa v minulosti skúmala v rámci pivotného klinického programu s posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie.
Icelandic: Rannsókn 5615 var gerð á svipuðu sjúklingaþýði og hafði áður tekið þátt í klíníska lykilrannsóknarferlinu á posakónazól-mixtúru, dreifu.
Slovak: • alergická reakcia.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Keď sa s liečbou posakonazolom začína u pacientov, ktorí už dostávajú takrolimus, dávka takrolimu sa má znížiť (napr. na asi jednu tretinu súčasnej dávky).
Icelandic: Þegar meðferð með posakónazóli er hafin hjá sjúklingum sem þegar fá takrolimus, skal minnka skammt takrolimus (t.d. í u.þ.b. þriðjung af núverandi skammti).
Slovak: Obsahuje aj roztok glukózy.
Icelandic: Inniheldur einnig fljótandi glúkósa.
Slovak: Šestnásť pacientov vo veku 8 - 17 rokov sa liečilo posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v štúdii invazívnych mykotických infekcií (štúdia 0041).
Icelandic: Sextán sjúklingar 8-17 ára fengu meðferð með posakónazól mixtúru, dreifu 800 mg/dag í rannsókn á ífarandi sveppasýkingum (rannsókn 0041).
Slovak: Zriedkavo sa hlásili závažnejšie hepatálne reakcie s fatálnymi následkami.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá alvarlegri áhrifum á lifur, sem hafa leitt til dauða.
Slovak: Ak sa obávate, že ste užili príliš veľa lieku, ihneď kontaktujte vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur áhyggjur af því að hafa tekið of mikið, skal strax hafa samband við lækni eða annað heilbrigðisstarfsfólk.
Slovak: • astemizol (používa sa na liečbu alergií);
Icelandic: • astemízól (notað til meðferðar við ofnæmi)
Slovak: U pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky, potrebná je však opatrnosť z dôvodu možnej vyššej plazmatickej expozície.
Icelandic: Ekki er mælt með að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga til verulega skerta lifrarstarfsemi en gæta skal varúðar vegna mögulegrar aukinnar á útsetningu í plasma.
Slovak: Preto je potrebné docieliť, aby sa minimálne koncentrácie sirolimu nachádzali v hornej časti zvyčajného terapeutického rozmedzia a má sa venovať zvýšená pozornosť klinickým prejavom a príznakom, laboratórnym hodnotám a biopsiám tkanív.
Icelandic: Þess vegna ætti að stefna að því að lágþéttni sé á efri hluta venjulegs meðferðarbils og fylgjast skal náið með klínískum einkennum, niðurstöðum rannsókna og vefjasýnum.
Slovak: V štúdii so 136 neutropenickými pediatrickými pacientmi vo veku 11 mesiacov - 17 rokov liečenými posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie v dávkach až do 18 mg/kg/deň rozdelených do troch dávok denne, dosiahlo približne 50 % vopred špecifikovaný cieľ (Cav v rozmedzí 500 ng/ml - 2 500 ng/ml v 7. deň).
Icelandic: Í rannsókn hjá 136 börnum með daufkyrningafæð, 11 mánaða til 17 ára, sem fengu posakónazól mixtúru, dreifu í skömmtum allt að 18 mg/kg/dag skipt í þrjá skammta, uppfylltu um það bil 50% fyrirfram skilgreint markmið (meðalþéttni posakónazóls (Cav) milli 500 ng/ml-2.500 ng/ml á degi 7).
Slovak: Vylučovanie obličkami je menej významnou cestou eliminácie, pričom 14 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo do moču (<
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er minni háttar brotthvarfsleið og skilst 14% af geislamerktum skammti út í þvagi (< 0,2% af geislavirkum skammti er móðurefnið).
Slovak: U králikov bol posakonazol embryotoxický pri expozíciách vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach.
Icelandic: Hjá kanínum hafði posakónazól eiturverkanir á fóstur við útsetningu sem er meiri en næst við meðferðarskammta.
Slovak: Rovnako ako pri iných azolových antimykotikách, sa tieto účinky na reprodukciu považujú za spôsobené účinkom na steroidogenézu, ktorý súvisí s liečbou.
Icelandic: Eins og við á um önnur azól-sveppalyf var talið að þessi áhrif á æxlun hafi verið vegna meðferðartengdra áhrifa á steramyndun.
Slovak: Liečba niektorými azolmi sa spája s predĺžením QTc intervalu.
Icelandic: Sum azóllyf hafa tengst lengingu á QTc bili.
Slovak: • krvné zrazeniny vo vašich nohách (trombóza hĺbkových žíl) - prejavy zahŕňajú intenzívnu bolesť alebo opuch nôh,
Icelandic: • blóðtappar í fótleggjum (blóðtappamyndun í djúplægri bláæð) - einkennin eru m.a. mikill verkur eða þroti á fótleggjum
Slovak: Dĺžka trvania liečby môže závisieť od typu infekcie, ktorú máte alebo od dĺžky obdobia, počas ktorého váš imunitný systém nepracuje správne a váš lekár ju môže individuálne upravovať.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir tegund sýkingar eða hversu lengi ónæmiskerfið er ekki að virka sem skildi og hugsanlegt er að læknirinn aðlagi skammta og meðferðarlengd einstaklingsbundið eftir þínum þörfum.
Slovak: U starších osôb (24 osôb vo veku  65 rokov) sa v porovnaní s mladšími osobami (24 osôb vo veku 18 - 45 rokov) pozoroval nárast Cmax (26
Icelandic: Aukinga á Cmax (26%) og AUC (29%) kom fram hjá öldruðum einstaklingum (24 einstaklingar  65 ára) miðað við yngri einstaklinga (24 einstaklingar 18 - 45 ára).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI v 16. týždni po randomizácii stanovená nezávislou, zaslepenou, externou odbornou komisiou.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var tíðni staðfestrar/líklegrar ífarandi sveppasýkingar 16 vikum eftir slembival, samkvæmt áliti utanaðkomandi óháðrar, blindaðrar sérfræðinganefndar.
Slovak: V štúdii 1 899 to bola doba od randomizácie po poslednú dávku skúšaného lieku plus 7 dní; v štúdii 316 to bola doba od prvej dávky po poslednú dávku skúšaného lieku plus 7 dní.
Icelandic: Í rannsókn1899 náði tímabilið frá slembivali til síðasta skammts rannsóknarlyfsins að viðbættum 7 dögum; í rannsókn 316 náði tímabilið frá fyrsta skammti til síðasta skammts rannsóknarlyfsins að viðbættum 7 dögum.
Slovak: Tabuľka 3. Celková účinnosť posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie na konci liečby invazívnej aspergilózy v porovnaní s externou kontrolnou skupinou Posakonazol vo forme perorálnej suspenzie
Icelandic: Tafla 3. Heildarvirkni posakónazóls mixtúru, dreifu við lok meðferðar á ífarandi aspergillosis samanborið við ytri viðmiðunarhóp
Slovak: V úvodných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov sa podanie jednorazovej dávky posakonazolu infúziou počas 30 minút prostredníctvom periférneho venózneho katétra spájalo s 12% výskytom reakcií v mieste podania infúzie (4% výskyt tromboflebitídy).
Icelandic: 30 mínútúm um útlægan bláæðalegg var tíðni viðbragða á innrennslisstað 12% (tíðni segabláæðabólgu var 4%).
Slovak: Posakonazol sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jednoznačne nepreváži možné riziko pre plod.
Icelandic: Posakónazól má ekki nota á meðgöngu nema ávinningur fyrir móður vegi augljóslega þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Slovak: syndróm dlhého QT intervalu
Icelandic: heilkenni lengingar á QT-bili
Slovak: Pri expozíciách nižších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, spôsobil posakonazol kostrové zmeny a malformácie, dystokiu, predĺženie gestácie a zníženie priemerného počtu potomkov a postnatálnej životaschopnosti.
Icelandic: Við útsetningu, sem var lægri en næst við meðferðarskammta hjá mönnum, olli posakónazól breytingum á beinagrind og vansköpun, erfiðri fæðingu, lengri meðgöngu, minnkun á meðalfjölda afkvæma í goti og minni lífvænleika eftir fæðingu.
Slovak: Šestnásť pacientov vo veku 8 - 17 rokov sa liečilo posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v štúdii invazívnych mykotických infekcií.
Icelandic: Sextán sjúklingar 8-17 ára fengu meðferð með posakónazól mixtúru, dreifu 800 mg/dag í rannsókn á ífarandi sveppasýkingum.
Slovak: Na základe výsledkov farmakokinetiky a bezpečnosti v kohortách 1 a 2, dostávali všetky osoby v kohorte 3 300 mg dvakrát denne v 1. deň, následne 300 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Byggt á lyfjahvörfum og öryggisniðurstöðum hjá rannsóknarhópi 1 og 2, fengu allir í rannsóknarhópi 3, 300 mg tvisvar á dag á 1. degi, og síðan 300 mg einu sinni á dag.
Slovak: Je potrebné si uvedomiť, že počas súbežného podávania s posakonazolom sa mení vzťah medzi minimálnou koncentráciou a AUC sirolimu.
Icelandic: Hafa skal í huga að tengsl milli lágþéttni sirolimus og AUC breytist þegar posakónazól er gefið samhliða.
Slovak: Po podaní tabliet posakonazolu v jednorazovej dávke 300 mg po jedle s vysokým obsahom tuku u zdravých dobrovoľníkov bola AUC0-72 hodín a Cmax vyššia v porovnaní s podaním nalačno (51
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af 300 mg posakónazól-töflum í kjölfar mjög fituríkrar máltíðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var AUC0-72 klst. stærra og Cmax hærra samanborið við gjöf á fastandi maga (51% og 16% fyrir AUC0-72 klst. og Cmax, talið í sömu röð).
Slovak: Priemerné maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) u pacientov po infúznom koncentráte posakonazolu sú v porovnaní s podaním perorálnej suspenzie 4-násobne vyššie.
Icelandic: Hjá sjúklingum var meðalgildi hámarksþéttni í plasma (Cmax) eftir gjöf posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar 4-falt hærra samanborið við eftir gjöf mixtúru.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie zobrazuje odporúčanú dávku a trvanie liečby, ktoré závisia od typu infekcie, ktorú máte a váš lekár ich môže individuálne upravovať.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir ráðlagðan skammt og meðferðarlengd sem fer eftir tegund sýkingarinnar og hugsanlegt er að læknirinn aðlagi skammta og meðferðarlengd einstaklingsbundið eftir þínum þörfum.
Slovak: Podávanie opakovaných dávok fosamprenaviru (700 mg dvakrát denne počas 10 dní) znížilo Cmax posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (prvý deň 200 mg jedenkrát denne, druhý deň 200 mg dvakrát denne, potom 400 mg dvakrát denne počas 8 dní) o 21
Icelandic: Endurteknir skammtar af fosamprenavír (700 mg tvisvar á dag í 10 daga) lækkuðu Cmax fyrir posakónazól mixtúru, dreifu um 21% og minnkuðu AUC um 23% (200 mg einu sinni á dag fyrsta daginn, 200 mg tvisvar á dag á öðrum degi, síðan 400 mg tvisvar á dag í 8 daga).
Slovak: 9 z 11 pacientov sa úspešne liečilo posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 268 dní a až do 377 dní.
Icelandic: Níu af 11 sjúklingum voru meðhöndlaðir með góðum árangri með posakónazóli mixtúru, dreifu 800 mg/dag, deilt í skammta, í að miðgildi 268 daga og í allt að 377 daga.
Slovak: 11 zo 16 pacientov sa úspešne liečilo (na konci liečby úplné alebo čiastočné vymiznutie prejavov a príznakov prítomných na začiatku liečby) posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 296 dní a až do 460 dní.
Icelandic: Ellefu af 16 sjúklingum voru meðhöndlaðir með góðum árangri (við lok meðferðar var alger bati eða nokkur hjöðnun á merkjum og einkennum sem voru til staðar við upphafsgildi) með posakónazóli mixtúru, dreifu 800 mg/dag deilt í skammta, í að miðgildi 296 daga og í allt að 460 daga.
Slovak: • nízky počet „neutrofilov", typ bielych krviniek (neutropénia) - môže to u vás zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií a môže sa prejaviť vo vyšetreniach krvi,
Icelandic: • of fáir daufkyrningar, sem er ákveðin tegund hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) - þetta getur leitt til þess að þú verðir líklegri til að fá sýkingar, þetta sést í blóðrannsókn
Slovak: hemolyticko-uremický syndróm, trombotická trombocytopenická purpura, pancytopénia, koagulopatia, hemorágia
Icelandic: þvageitrunarblóðlýsa (haemolytic uraemic syndrome), segablóðflögufæðarpurpuri (thrombotic thrombocytopenic purpura), blóðfrumnafæð, storkukvilli, blæðing
Slovak: 50 gramov tuku) a približne 2,6-násobne väčšia, keď sa podáva s jedlom bez tuku alebo s výživovým doplnkom (14 gramov tuku) v porovnaní s podaním nalačno (pozri časti 4.2 a 4.5).
Icelandic: AUC fyrir posakónazól er um 4 sinnum stærra þegar það er gefið með fituríkri máltíð (~ 50 g af fitu) og u.þ.b. 2,6 sinnum stærra þegar það er gefið með fitusnauðri máltíð eða fæðubótarefni (14 g af fitu) en á fastandi maga (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Slovak: „pancytopénia", nízky počet všetkých krviniek (červené a biele krvinky a krvné doštičky), čo sa prejaví vo vyšetreniach krvi,
Icelandic: • blóðfrumnafæð, þá sjást lág gildi allra blóðfrumna (rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna) í blóðrannsókn
Slovak: Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo neúspešné potlačenie infekcie po minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby.
Icelandic: Skilgreiningin á því að svara ekki meðferð er versnun á sýkingu eða engin batamerki eftir að minnsta kosti 7 daga fyrri meðferðarskammta af virku sveppalyfi.
Slovak: 11 z 24 pacientov s dokázanou alebo predpokladanou fuzariózou sa úspešne liečilo posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 124 dní a až do 212 dní.
Icelandic: Ellefu af 24 sjúklingum með staðfesta eða líklega fusariosis sýkingu voru meðhöndlaðir með góðum árangri með posakónazóli mixtúru, dreifu 800 mg/dag deilt í skammta, í að miðgildi 124 daga og í allt að 212 daga.
Slovak: Posakonazol nemá žiadne významné cirkulujúce metabolity a nie je pravdepodobné, že by inhibítory enzýmov CYP450 ovplyvňovali jeho koncentrácie.
Icelandic: Engin aðalumbrotsefni posakónazóls eru í blóðrásinni og ólíklegt er að þéttni þess breytist við hömlun CYP450 ensíma.
Slovak: Kombinácia s inými antimykotickými liečivami
Icelandic: Samsetning með öðrum sveppalyfjum
Slovak: Posakonazol je inhibítorom CYP3A4 a počas liečby inými liekmi, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4, sa má používať len za osobitných okolností (pozri časť 4.5).
Icelandic: Posakónazól er CYP3A4 hemill og ætti einungis að nota við sérstakar aðstæður meðan á meðferð stendur með öðrum lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A (sjá kafla 4.5).
Slovak: Noxafil obsahuje liečivo nazývané posakonazol.
Icelandic: Noxafil inniheldur lyf sem nefnist posakónazól.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti s infúznym koncentrátom posakonazolu v pediatrickej populácii (pozri časti 4.2 a 5.3).
Icelandic: Engin reynsla er af notkun posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar hjá börnum (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Slovak: abnormálne sny, stav zmätenosti, porucha spánku
Icelandic: óeðlilegir draumar, ringlun, svefntruflanir
Slovak: Je zvlášť dôležité pokúsiť sa zabezpečiť, aby sa u pacientov infikovaných druhmi Aspergillus dosiahli maximálne plazmatické hladiny (odporúčané dávkovacie režimy, pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Sérstaklega mikilvægt er að tryggja að hámarksplasmaþéttni náist hjá sjúklingum sem eru sýktir af Aspergillus (sjá kafla 4.2 og 5.2 varðandi ráðlagða skömmtunaráætlun).
Slovak: Viacnásobné dávky posakonazolu podávané cez periférny venózny katéter sa spájali s tromboflebitídou (60% výskyt).
Icelandic: Posakónazól gefið í mörgum skömmtum um útlægan bláæðalegg voru tengdir segabláæðabólgu (tíðni 60%).
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu einnota og skal farga ónotaðri lausn.
Slovak: Dojčenie sa musí na začiatku liečby posakonazolom zastaviť.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf þegar meðferð með posakónazóli hefst.
Slovak: • zápal krvných ciev,
Icelandic: blóðsykurshækkun, blóðsykurslækkun
Slovak: Nežiaduce reakcie rozdelené podľa orgánových systémov a frekvencie hlásené v klinických skúšaniach a/alebo počas používania po uvedení lieku na trh* Poruchy krvi a lymfatického systému
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni*
Slovak: Trvanie liečby má byť založené na závažnosti základného ochorenia, zotavovaní sa z imunosupresie a klinickej odpovedi.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir alvarleika undirliggjandi sjúkdóms, bata eftir ónæmisbælingu og klínískri svörun.
Slovak: Poznámka: Viacnásobné periférne infúzie podávané do tej istej žily viedli v klinických skúšaniach k reakciám v mieste podania infúzie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram aukaverkanir á innrennslisstað eftir endurteknar gjafir um sömu útlægu bláæðina (sjá kafla 4.8).
Slovak: Nepoužívajte Noxafil, ak ste tehotná, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Icelandic: Noxafil má ekki nota á meðgöngu nema læknirinn hafi gefið fyrirmæli um það.
Slovak: Keďže sa pri používaní posakonazolu hlásili niektoré nežiaduce reakcie (napr. závrat, somnolencia atď.), ktoré môžu potenciálne ovplyvniť vedenie vozidiel/obsluhu strojov, je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Þar sem greint hefur verið frá ákveðnum aukaverkunum (t.d. sundli, svefnhöfga o.s.frv.) við notkun posakónazóls, sem hugsanlega geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, er nauðsynlegt að gæta varúðar.
Slovak: • infekcie spôsobené hubami, vyvolávajúcimi ochorenia známe ako „chromoblastomykóza" a „mycetóm", ktoré sa nezlepšili počas liečby itrakonazolom alebo ak sa liečba itrakonazolom musela zastaviť;
Icelandic: sýkingar af völdum svepps sem veldur einkennum eins og „chromoblastomycosis" og sveppahnútum (mycetoma) sem hafa ekki batnað með meðferð með ítrakónazóli eða þegar stöðva hefur þurft meðferð með ítrakónazóli;
Slovak: Súbežné podávanie posakonazolu a námeľových alkaloidov je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Posakónazól og ergotalkalóíða má ekki gefa samhliða (sjá kafla 4.3).
Slovak: U pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou (< 60 kg), najmä u tých, ktorí dostávajú posakonazol po HSCT, je vyššia pravdepodobnosť výskytu vyšších plazmatických koncentrácií posakonazolu a títo pacienti majú byť pozorne sledovaní na výskyt nežiaducich udalostí.
Icelandic: Sjúklingar, einkum þeir sem fá posakónazól í kjölfar ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna og eru léttir (<60 kg) eru líklegri til að mælast með hærri plasmaþéttni posakónazóls og ætti að fylgjast náið með þeim með tilliti til aukaverkana.
Slovak: Číra, bezfarebná až žltá kvapalina.
Icelandic: Tær, litlaus til gulleitur vökvi.
Slovak: Fenytoín
Icelandic: Fenýtoín
Slovak: Po podaní 800 mg posakonazolu denne v rozdelených dávkach na liečbu invazívnych mykotických infekcií boli priemerné minimálne plazmatické koncentrácie u 12 pacientov vo veku 8 - 17 rokov (776 ng/ml) podobné koncentráciám u 194 pacientov vo veku 18 - 64 rokov (817 ng/ml).
Icelandic: Eftir gjöf 800 mg af posakónazóli daglega, deilt í skammta, til meðferðar við ífarandi sveppasýkingum var meðallágþéttni í plasma hjá 12 sjúklingum á aldrinum 8 - 17 ára (776 ng/ml) svipuð þéttni hjá 194 sjúklingum á aldrinum 18 - 64 ára (817 ng/ml).
Slovak: Inhibítory HIV proteázy
Icelandic: HIV-próteasahemlar
Slovak: Akonáhle to umožňuje stav pacienta, odporúča sa prechod na perorálne podávanie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að skipta yfir í lyfjaform til inntöku um leið og ástand sjúklingsins leyfir (sjá kafla 4.4).
Slovak: Farmakokinetické modelovanie s liekovou formou perorálnych tabliet naznačuje, že u pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 120 kg môže byť expozícia posakonazolu nižšia.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkön með töflu til inntöku benda til þess að útsetning fyrir posakónazóli kunni að vera minni hjá sjúklingum sem eru þyngri en 120 kg.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu plazmatické koncentrácie posakonazolu po podaní posakonazolu v priebehu času zvýšiť (pozri časť 5.2).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur plasmaþéttni posakónazóls hækkað með tímanum eftir gjöf posakónazóls (sjá kafla 5.2).
Slovak: Okrem toho, pri väčšej časti populácie pacientov sa v niekoľkých dňoch počas rovnovážneho stavu pred ďalšou dávkou (Cmin) odobrali občasné FK vzorky (sparse sampling).
Icelandic: Hjá stærri hópi þátttakenda voru auk þess tekin strjál sýni til rannsókna á lyfjahvörfum í nokkra daga við jafnvægi fyrir næsta skammt (Cmin).
Slovak: Cav v rovnovážnom stave, ktorú dosiahli pacienti, bola 1 970 ng/ml.
Icelandic: Þátttakendurnir náðu áætlaðri meðalþéttni við jafnvægi sem nam 1.970 ng/ml.
Slovak: Najčastejšie hlásené závažné nežiaduce reakcie súvisiace s liekom zahŕňali nauzeu, vracanie, hnačku, horúčku a zvýšený bilirubín.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem greint var frá og tengdust lyfinu voru m.a. ógleði, uppköst, niðurgangur, hiti og bilirúbínhækkun.
Slovak: Po podaní 300 mg posakonazolu vo forme infúzneho koncentrátu počas 90 minút bola priemerná maximálna plazmatická koncentrácia na konci infúzie 3 280 ng/ml (CV 74
Icelandic: 90 mínútum var meðal hámarksplasmaþéttni í lok innrennslis 3.280 ng/ml (74% CV).
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5 ml suspenzie.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur u.þ.b. 1,75 g af glúkósa í hverjum 5 ml af dreifu.
Slovak: Ak počas užívania Noxafilu otehotniete, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Ef þungun á sér stað meðan á meðferð með Noxafil stendur á að hafa tafarlaust samband við lækninn.
Slovak: Počas súbežného podávania posakonazolu a intravenózne podávaných substrátov CYP3A4 sa odporúča postupovať opatrne a dávku substrátu CYP3A4 bude možno treba znížiť.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar posakónazól er gefið samhliða CYP3A4 hvarfefnum sem gefin eru í bláæð og hugsanlega getur þurft að minnka skammt CYP3A4 hvarfefnisins.
Slovak: Použitie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, vyhraďte pre pacientov dostávajúcich alkaloid z rodu Vinca, vrátane vinkristínu, u ktorých nie je žiadna alternatívna možnosť antimykotickej liečby (pozri časť 4.5).
Icelandic: Eingöngu má gefa sjúklingum sem fá vinka alkalóíða, þ.m.t vinkristín, azólsveppalyf, þ.m.t. posakónazól, ef engin önnur sveppalyfjameðferð er í boði (sjá kafla 4.5).
Slovak: Počas liečby posakonazolom sa musí liečba týmito inhibítormi HMG-CoA reduktázy ukončiť, pretože zvýšené hladiny sa spájali s rabdomyolýzou (pozri časť 4.3).
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlum skal stöðva meðan á meðferð með posakónazóli stendur þar sem hækkun á þéttni hefur tengst rákvöðvalýsu (sjá kafla 4.3).
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa Noxafilu, porozprávajte sa s lekárom alebo ihneď choďte do nemocnice.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir tekið of stóran skammt af Noxafil skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús tafarlaust.
Slovak: Zriedkavé: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur þessi lyf.
Slovak: Obe dávky posakonazolu zvýšili Cmax perorálneho midazolamu (jednorazová perorálna dávka 2 mg) 2,2-násobne a AUC 4,5-násobne.
Icelandic: Báðir posakónazólskammtarnir juku Cmax og AUC midazólams 2,2 og 4,5-falt, talið í sömu röð, þegar það var gefið til inntöku (2 mg stakur skammtur).
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Icelandic: Hafa skal þetta í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
Slovak: • poškodenie nervov (neuropatia),
Icelandic: • taugaskemmd (taugakvilli)
Slovak: Pacienti sa zaradili do nekomparatívneho skúšania farmakokinetiky a bezpečnosti posakonazolu vo forme tabliet pri ich podávaní ako antimykotickej profylaxie.
Icelandic: Sjúklingar voru teknir inn í lyfjahvarfa- og öryggisrannsókn án samanburðar þegar þeir voru settir á fyrirbyggjandi meðferð gegn sveppasýkinum.