FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I alla fem studierna uppnådde de patienter som randomiserats till Raptivagruppen, statistiskt signifikant bättre resultat än placebo med avseende på den primära effektvariabeln.
Greek: Και στις πέντε μελέτες, οι ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του Raptiva επέτυχαν στατιστικά σημαντικά καλύτερες απαντήσεις σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ως προς το πρωτεύον τελικό σημείο.
Swedish: Vid en subkutan efalizumabdos på 1,0 mg/kg/vecka, återgick lymfocytnivåerna till att ligga inom 10 procent av de ursprungliga nivåerna efter åtta veckor räknat från den sista dosen.
Greek: efalizumab υποδορίως, τα λεμφοκύτταρα επέστρεψαν εντός του 10% γύρω από τις βασικές τιμές τους μέσα σε 8 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Swedish: (Se "Var särskilt försiktig med Raptiva") Om behandling med Raptiva återupptas ska du följa din läkares anvisningar.
Greek: Σε περίπτωση που χρειασθεί επανάληψη της θεραπείας με Raptiva ακολουθείστε την καθοδήγηση του γιατρού σας.
Swedish: Raptiva injiceras strax under huden (subkutant) och är endast avsett för engångsbruk.
Greek: Το Raptiva ενίεται ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot efalizumab eller något av övriga innehållsämnen i Raptiva.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Raptiva: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην εφαλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Raptiva.
Swedish: Han/hon kommer att avgöra om din behandling behöver övervakas, eller om det är
Greek: Εκείνος/η θα προσδιορίσει αν θα πρέπει να παρακολουθήσει τη θεραπεία σας ή να διακόψετε
Swedish: LFA-1 finns på aktiverade T-lymfocyter och ICAM-1 är uppreglerat på endotelceller och keratinocyter i psoriasisplack.
Greek: Το LFA-1 βρίσκεται στα ενεργοποιημένα T- λεμφοκύτταρα και το ICAM-1 ρυθμίζεται προς τα άνω (up-regulated) στα ενδοθηλιακά κύτταρα και στα κερατινοκύτταρα στις ψωριασικές πλάκες.
Swedish: Om sjukdomen återkommer eller förvärras, såsom hos patienter som upphör med Raptiva och inte svarar på behandlingen, ska den behandlande läkaren påbörja den lämpligaste psoriasisbehandlingen enligt
Greek: Σε περιπτώσεις υποτροπής ή αναζωπύρωσης της ασθένειας, καθώς επίσης και σε ασθενείς που διακόπτουν το Raptiva και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία, ο θεράπων ιατρός πρέπει
Swedish: Dra in lösningen långsamt in i sprutan, dra in större dos än den du behöver.
Greek: Αναρροφήστε το διάλυμα αργά μέσα στη σύριγγα λαμβάνοντας ποσότητα μεγαλύτερη από τη δόση που
Swedish: Pulvret är en vit till benvit kaka och vätskan är färglös.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη και ο διαλύτης άχρωμο υγρό.
Swedish: I dessa studier var förekomsten av andra typer av artritrelaterade biverkningar likartade
Greek: Στις μελέτες αυτές, η επίπτωση άλλων τύπων αρθριτικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων ήταν ίδια ανάμεσα στις ομάδες του Raptiva και του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Han/hon kommer att avgöra om din behandling behöver övervakas, eller om det är nödvändigt att du slutar använda Raptiva.
Greek: Εκείνος/η θα προσδιορίσει αν θα πρέπει να παρακολουθήσει τη θεραπεία σας ή να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Greek: Εικονικό φάρμακο
Swedish: Under de första 12 veckorna i de placebokontrollerade studierna, var frekvensen av psoriasisbiverkningar 3,2 procent hos patienter som behandlades med Raptiva och 1,4 procent hos patienter som behandlades med placebo.
Greek: Κατά τις πρώτες 12 εβδομάδες στις ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου κλινικές μελέτες, το ποσοστό των ψωριασικών εκδηλώσεων ήταν 3,2% στους ασθενείς υπό θεραπεία με Raptiva και 1,4% στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Baserat på kliniska data framtagna under utvecklingsfasen (se tabell 1) och erfarenhet av långtidsbehandling, rekommenderas Raptiva till patienter som definieras enligt avsnitt 4.1.
Greek: Πίνακα 1) και στην μακρόχρονη εμπειρία το Raptiva συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως περιγράφηκε στην παράγραφο 4.1.
Swedish: Under de första 12 veckorna i de placebokontrollerade studierna, observerades artrit och förvärring av artrit hos 1,8 procent av de patienter som behandlades med Raptiva och de patienter som behandlades med placebo.
Greek: Κατά τις πρώτες 12 εβδομάδες στις ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν αρθρίτιδα και παρόξυνση ή αναζωπύρωση αρθρίτιδας στο 1,8% των ασθενών υπό θεραπεία με Raptiva και των ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Om dessa tecken uppstår, ska behandlingen med efalizumab avbrytas omedelbart, trombocyträkning utföras och lämplig symtomatisk behandling inledas omedelbart (se avsnitt 4.8).
Greek: Αν εμφανιστούν αυτές οι εκδηλώσεις, το efalizumab πρέπει να διακοπεί αμέσως, να μετρηθούν τα αιμοπετάλια και να αρχίσει αμέσως κατάλληλη συμπτωματική
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Raptiva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Raptiva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
Swedish: Patienterna bör även rådas att informera sin partner eller vårdgivare om behandlingen eftersom de kan upptäcka symtom som patienten inte själv är medveten om.Om en patient utvecklar PML ska behandlingen med Raptiva avbrytas permanent.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς να ενημερώνουν τους συντρόφους ή τους φροντιστές τους για τη θεραπεία τους, καθώς αυτοί μπορεί να παρατηρήσουν συμπτώματα, τα οποία οι ίδιοι οι ασθενείς δεν έχουν αντιληφθεί.
Swedish: Efter godkännandet av Raptiva har fall av inflammatorisk polyradikuloneuropati iakttagits hos patienter som står på Raptiva (se avsnitt 4.8).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Raptiva, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις φλεγμονώδους πολυριζονευροπάθειας, κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Förpackningar om 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med vätska, 1 EasyMIX adapter för Förpackningar om 4 injektionsflaskor med pulver, 4 förfyllda sprutor med vätska, 4 EasyMIX adaptrar Förpackningar om 12 injektionsflaskor med pulver, 12 förfyllda sprutor med vätska, 12 EasyMIX adaptrar för beredning och 12 nålar för injektion.
Greek: Συσκευασίες με 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα EasyMIX Συσκευασίες με 4 φιαλίδια κόνεως, 4 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 4 προσαρμογείς EasyMIX Συσκευασίες με 12 φιαλίδια κόνεως, 12 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 12 προσαρμογείς
Swedish: • får symtom på låga nivåer av blodplättar, t.ex. lättblödande tandkött, blåmärken eller röda prickar på huden.
Greek: • παρατηρήσετε συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με μείωση των αιμοπεταλίων, όπως ουλορραγία, εκχυμώσεις ή στικτές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Raptiva 100 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Efalizumab
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Raptiva 100 mg/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Εφαλιζουμάμπη
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 125 mg efalizumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία ανακτήσιμη ποσότητα 125 mg efalizumab.
Swedish: • Tryck försiktigt fram kolven tills dess att dosen som ska ges finns i sputan.
Greek: • Ωθήστε απαλά το έμβολο προς τα πάνω μέχρι το σημείο της προς χορήγηση δόσης να βρίσκεται μέσα στη σύριγγα.
Swedish: Raptiva är avsedd för subkutan injektion.
Greek: Το Raptiva προορίζεται για υποδόρια χορήγηση.
Swedish: - Vissa patienter har fått reaktioner såsom huvudvärk, feber, illamående och kräkning inom två dagar efter de två första injektionerna.
Greek: πυρετού, της ναυτίας και του εμέτου, εντός δύο ημερών από τις πρώτες δύο ενέσεις.
Swedish: Efalizumab är ett IgG1-kappa-immunglobulin som innehåller humana sekvenser med konstanta regioner samt murina antigenbindande regionsekvenser kodande för lätta och
Greek: Το efalizumab είναι μια IgG1 κάππα ανοσοσφαιρίνη, η οποία περιλαμβάνει ανθρώπειες ακολουθίες στις σταθερές περιοχές της και μύειες ακολουθίες στις συμπληρωματικές καθοριστικές
Swedish: Inflammatorisk polyradikuloneur opati*
Greek: Φλεγμονώδης πολυριζονευρο πάθεια*
Swedish: En minskning i T-cellsberoende immunitet observerades hos avkomma av mus upp till minst 11 veckors ålder, som behandlats med en antikroppsanalog till efalizumab.
Greek: Σε νεογνά ποντικιών ηλικίας μέχρι 11 εβδομάδων στα οποία χορηγήθηκε ένα αντίσωμα ανάλογο του efalizumab, παρατηρήθηκε μείωση της εξαρτώμενης από τα Τ-λεμφοκύτταρα ανοσίας.
Swedish: Leukocytos och lymfocytos: I stora placebokontrollerade kliniska studier och i långtidsstudier utvecklade mellan 40 och 50 procent av patienterna ihållande asymtomatisk lymfocytos under Raptivabehandling.
Greek: Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου και μακροχρόνιες κλινικές μελέτες, μεταξύ 40 και 50% των ασθενών ανέπτυξαν επίμονη ασυμπτωματική λεμφοκυττάρωση κατά τη θεραπεία με Raptiva.
Swedish: Subkutana doser på upp till 4 mg/kg/vecka i 10 veckor har administrerats utan några toxiska effekter.
Greek: Δόσεις έως 4 mg/kg/εβδομάδα υποδορίως επί 10 εβδομάδες
Swedish: Lämpliga platser för självinjicering är skinka, lår, mage eller
Greek: Οι περιοχές στις οποίες μπορούν να γίνουν οι ενέσεις είναι οι γλουτοί, οι μηροί, η κοιλία ή ο βραχίονας.
Swedish: Dessa symtom är mycket vanliga och uppstår oftast efter de två första doserna och minskar efter hand. Om några av dessa symtom är svåra eller bestående ska du kontakta din läkare.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι πολύ συχνά και στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται μετά τις δύο πρώτες δόσεις και στη συνέχεια μειώνονται με τη συνεχή χρήση του φαρμάκου.
Swedish: • Vänd injektionsflaskan upp och ner, fortfarande med sprutan fäst vid den.
Greek: • Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα (το επάνω κάτω), με τη σύριγγα επάνω σε αυτό.
Swedish: Det är möjligt att efalizumab utsöndras i modersmjölk.
Greek: Ενδέχεται η εφαλιζουμάμπη να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Därför rekommenderas inte kombinationsbehandlingar med dessa produkter (se avsnitt 4.5).
Greek: Επομένως, δεν συστήνονται οι συνδυαστικές θεραπείες με αυτά τα προϊόντα
Swedish: Du bör därför rådfråga din läkare snarast möjligt om du är gravid.
Greek: Επομένως, αν είστε έγκυος, συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό σας.
Swedish: Patienter med speciella former av psoriasis såsom guttat, erytrodermisk eller pustulös psoriasis som
Greek: Ασθενείς με ιδιάζουσες μορφές ψωρίασης όπως σταγονοειδής, ερυθροδερμική ή φλυκταινώδης
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Raptiva 100 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Raptiva 100 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att patienten är under medicinsk övervakning och att lämplig symtomatisk behandling inleds omedelbart.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής υπό στενή ιατρική φροντίδα και να
Swedish: * På grundval av patienternas tidigare psoriasisbehandlingar I alla fem studierna uppnådde de patienter som randomiserats till Raptivagruppen statistiskt signifikant bättre resultat än placebo med avseende på primär effektvariabeln (PASI 75-svar) (se tabell 2 nedan)
Greek: Και στις πέντε μελέτες, οι ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στη δοσολογική ομάδα του Raptiva επέτυχαν στατιστικά σημαντικά καλύτερες απαντήσεις σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ως προς το πρωτεύον τελικό σημείο (απάντηση PASI 75) (βλ.
Swedish: Interstitiell pneumonit*
Greek: Διάμεση πνευμονία
Swedish: • Ta av plastlocket från injektionsflaskan med Raptiva och nålskyddet från den förfyllda sprutan med vätska.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο Raptiva και από την προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα.
Swedish: Raptiva har inte studerats i kombination med immunsuppressiva systemiska läkemedel mot psoriasis.
Greek: Το Raptiva δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με συστηματικά ανοσοκατασταλτικά αντιψωριασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Detta kan förekomma i sällsynta fall speciellt i
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί σπανίως κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Beredd lösning används omedelbart.
Greek: Προορίζεται για μία και μοναδική χρήση.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Swedish: All oanvänd lösning ska också kasseras.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά
Swedish: Patienter med ansiktsförlamning återhämtar sig oftast inom ett par veckor utan någon särskild behandling.
Greek: Γενικά οι ασθενείς με παράλυση του προσώπου αναρρώνουν εντός λίγων
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Swedish: Inom 5 till 8 veckor efter den 12:e och sista dosen av efalizumab som administrerades med en koncentration på 1,0 mg/kg/vecka, återgick CD11a-nivåerna till att ligga inom ett område på ±25 procent av de ursprungliga värdena.
Greek: Η πλήρης δράση εμφανιζόταν 24 ως 48 ώρες μετά την πρώτη δόση και παρέμενε μεταξύ η και τελευταία δόση efalizumab, χορηγούμενο σε δόσεις 1,0 mg/kg/εβδ., τα επίπεδα CD11a επέστρεφαν σε εύρος ±25% από τις βασικές τιμές.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή
Swedish: Alla värden återgick
Greek: Όλες οι τιμές επέστρεψαν στη βασική τιμή μετά τη διακοπή
Swedish: Kontakta din läkare om du utvecklar en ny infektion eller om du upptäcker nya eller plötsliga förändringar i tankeförmåga, balans, styrka, tal, gång eller syn.
Greek: πομφούς, ερυθρότητα δέρματος ή εξάνθημα, αναφέρετέ το αμέσως στο γιατρό σας ή λοίμωξη, ή παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα ή ξαφνική μεταβολή στη σκέψη, την ισορροπία, τη δύναμη, την ομιλία, το περπάτημα ή την όραση, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Swedish: Behandling kan fortsättas endast hos patienter som svarat på behandlingen.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μόνο σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την έκταση της ανταπόκρισής σας στη θεραπεία.
Swedish: Trombocyttalet bör kontrolleras när Raptivabehandlingen inleds och sedan regelbundet under behandlingen.
Greek: Συνιστώνται έλεγχοι του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Raptiva.
Swedish: Vid långtidsbehandling ökade inte frekvensen av överkänslighetsrelaterade biverkningar.
Greek: Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, η συχνότητα των σοβαρών λοιμώξεων ήταν
Swedish: Den beredda lösningen är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning, och ska inte administreras om den innehåller partiklar eller
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ένα διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα και δεν πρέπει
Swedish: (n=529) b (n=342) b p-värden jämförde efalizumab med placebo med hjälp av logistisk regression omfattande baslinjevärden för PASI, tidigare behandling mot psoriasis och
Greek: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b λογιστικής παλινδρόμησης συμπεριλαμβάνοντας τη βασική κατάσταση του δείκτη PASI, την προηγούμενη θεραπεία
Swedish: (Se "Var särskilt försiktig med Raptiva") När du tar Raptiva kan du bli känsligare för infektioner (Se "Var särskilt försiktig med Raptiva").
Greek: Ενόσω λαμβάνετε το Raptiva μπορεί να είστε περισσότερο ευάλωτος στις λοιμώξεις (βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva») αυτή η επίδραση είναι πιθανό να ενισχυθεί από άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψωρίασης και σας κάνουν περισσότερο ευάλωτο στις λοιμώξεις.
Swedish: (n=232) b
Greek: (n=342)
Swedish: När pulvret har lösts upp, kontrollera att lösningen inte innehåller några partiklar eller har några missfärgningar.
Greek: Αφού διαλυθεί η κόνις, ελέγξτε το προκύπτον διάλυμα για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό.
Swedish: Kvinnor bör inte amma under behandling med Raptiva.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη
Swedish: Din läkare kan vilja undersöka dig närmare och be dig lämna några blodprover.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθήσει και να σας παρέχει αποτελεσματική θεραπεία.
Swedish: • Knacka försiktigt på sprutan för att få bubblorna att stiga mot toppen av sprutan.
Greek: • Κτυπήστε απαλά τη σύριγγα ώστε να μετακινηθούν οι όποιες φυσαλίδες στο πάνω μέρος της
Swedish: Urtikaria
Greek: Άγνωστες
Swedish: JC-virusinfektion som resulterat i PML har rapporterats hos en psoriasispatient som behandlats med
Greek: Λοίμωξη από ιό JC που οδήγησε σε ΠΠΛ έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια παρακολούθησης του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του σε έναν ασθενή με ψωρίαση, ο οποίος λάμβανε Raptiva, (βλ.
Swedish: Dessa förblev höga vid veckovis dosering och återgick till ursprungliga nivåer efter avslutad behandling.
Greek: Ο απόλυτος αριθμός των λευκοκυττάρων αυξήθηκε εμφανώς εντός 24 ωρών από την πρώτη δόση, παρέμεινε αυξημένος κατά την εβδομαδιαία χορήγηση και επέστρεψε στη βασική κατάσταση μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Om du avbryter din behandling med Raptiva utan att ersätta med någon annan behandling, kan din psoriasis förvärras betydligt.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Raptiva Αν διακόψετε την θεραπεία με το Raptiva χωρίς να αρχίσετε νέα, η ψωρίασή σας ενδέχεται να επιδεινωθεί σημαντικά (βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva»).
Swedish: I stora placebokontrollerade kliniska studier rapporterade ca 20 procent fler än i placebogruppen influensaliknande symtom, såsom huvudvärk, frossa, feber, illamående och myalgi.
Greek: Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, κλινικές μελέτες, σε συχνότητα περίπου 20% επιπλέον του εικονικού φαρμάκου αναφέρθηκαν γριππώδη συμπτώματα όπως κεφαλαλγίες, ρίγη,
Swedish: Vissa typer av vacciner kan inte kombineras med Raptiva.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε κάποια είδη εμβολίων κατά τη διάρκεια θεραπείας με Raptiva.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar var incidensen av infektioner hos patienter som behandlades med Raptiva cirka 27,3 procent och hos patienter som behandlades med placebo 24,0 procent.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, οι συχνότητες των λοιμώξεων στους ασθενείς που έλαβαν Raptiva ήταν περίπου 27,3% έναντι 24,0% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på efalizumabs
Greek: Η επίδραση της νεφρικής ή της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική του efalizumab δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Nu visas änden med en plastpigg som du ska använda till att göra hål i injektionsflaskan med. Du ska inte vidröra detta område.
Greek: Έτσι, θα αποκαλυφθεί μία πλαστική αιχμηρή απόληξη που θα χρησιμοποιήσετε για να τρυπήσετε το φιαλίδιο.
Swedish: • Mycket sällsynt: biverkningar som kan förekomma hos mindre än 1 på 10 000 patienter
Greek: • Σπάνιες: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερους από 1 στους
Swedish: Levereras i en färglös glasflaska av typ I med gummipropp och aluminiumförslutning samt plastlock.
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με βουτυλικό ελαστικό πώμα, και σφραγισμένο με φύλλο
Swedish: Immunglobuliner är i allmänhet kända för att passera placentabarriären.
Greek: Γενικά, είναι γνωστό ότι οι ανοσοσφαιρίνες διέρχονται τον αιμοπλακουντιακό φραγμό.
Swedish: • Fäst den förfyllda sprutan som innehåller lösningen till EasyMIX adapter med en "tryck och vrid"-rörelse.
Greek: • Τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη στον προσαρμογέα EasyMIX
Swedish: I kliniska prövningar där försökspersonerna fick Raptiva 1,0 mg/kg/vecka, blev de genomsnittliga lymfocyttalen ungefär dubbelt så höga som ursprungsnivåerna.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ο μέσος αριθμός των λεμφοκυττάρων σχεδόν διπλασιαζόταν ως προς τη βασική κατάσταση σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Raptiva 1,0 mg/kg/εβδ.
Swedish: Patienterna har återhämtat sig efter avslutad behandling och därför ska behandling med Raptiva avslutas för patienter som fått diagnosen inflammatorisk
Greek: Οι ασθενείς ανένηψαν μετά τη διακοπή του Raptiva, συνεπώς το Raptiva πρέπει να
Swedish: I kliniska prövningar var synliga biverkningar på injektionsstället och smärta på injektionsstället mindre vanligt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι εμφανείς ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση ένεσης και το άλγος της θέσης
Swedish: Det innehåller det aktiva
Greek: Περιέχει τη δραστική
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tfn: +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2007.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2007.
Swedish: Den 20 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen Serono Europe Limited ett godkännande för försäljning av Raptiva som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στη 20 Σεπτεμβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Serono Europe Ltd. για το Raptiva.
Swedish: Vilken nytta har Raptiva visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Raptiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av kroppens celler.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο), η οποία υπάρχει στην επιφάνεια των κυττάρων του σώματος.
Swedish: I den femte studien hade 526 av de 793 patienter "stort behov", eftersom andra systemiska behandlingar varit otillräckliga eller inte hade kunnat ges av andra skäl.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη 526 από τους 793 ασθενείς χαρακτηρίσθηκαν ως ασθενείς «υψηλής προτεραιότητας», καθώς δεν αποκρίθηκαν ή δεν μπορούσαν να λάβουν άλλες συστηματικές θεραπείες.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att psoriasisen var svårare hos patienter "med stort behov" och att Raptivas effekt var relevant för dessa patienter.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) παρατήρησε ότι η ψωρίαση σε ασθενείς «υψηλής προτεραιότητας» ήταν σοβαρότερης μορφής και ότι η αποτελεσματικότητα του Raptiva ήταν ευνοϊκή για τους εν λόγω ασθενείς.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den andel av patienterna som hade svarat på behandlingen efter 12 veckor, vilket definierades som en symptomlindring med 75 % eller mer.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών που «αποκρίθηκαν» στη θεραπεία μετά από 12 εβδομάδες, γεγονός που καταδεικνύει βελτίωση στη βαθμολογία συμπτωμάτων κατά 75% ή και περισσότερο.
Swedish: Behandling med Raptiva bör inledas av en läkare som är specialist inom dermatologi (behandling av hudåkommor).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Raptiva πρέπει να γίνεται από ιατρό εξειδικευμένο στη δερματολογία (θεραπεία των παθήσεων του δέρματος).
Swedish: De vanligaste biverkningarna för Raptiva (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) är lindringa till måttliga influensaliknande symptom, bland annat huvudvärk, feber, frossa, illamående och muskelvärk samt leukocyter och lymfocyter (ökat antal vita blodkroppar).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Raptiva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ήπιο έως μέτριο γριπώδες σύνδρομο με συμπτώματα πονοκεφάλου, πυρετού, ρίγους, ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και μυαλγίας (μυϊκός πόνος), και επίσης λευκοκυττάρωση και λεμφοκυττάρωση (αυξημένες συγκεντρώσεις λευκών αιμοσφαιρίων).
Swedish: Det ges som en 12-veckorsbehandling, med en inledande engångsdos på 0,7 mg per kilo kroppsvikt, följt av injektioner varje vecka på 1,0 mg/kg.
Greek: Η πρώτη δόση είναι 0,7 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους και στη συνέχεια χορηγούνται εβδομαδιαίες ενέσεις 1,0 mg ανά χιλιόγραμμο.