FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esistono pochi dati relativi agli effetti del testosterone sull'endometrio.
Hungarian: A tesztoszteron endometriumra gyakorolt hatásáról kevés adat áll rendelkezésre.
Italian: - In occasione del cambio del cerotto, applicare il nuovo cerotto in una area diversa della pelle dell'addome; in caso contrario, la comparsa di irritazioni diventa più probabile.
Hungarian: - Ha tapaszt cserél, helyezze az új tapaszt alhasa egy másik bőrfelületére, különben a bőr irritációját okozhatja.
Italian: Continuare il trattamento per il periodo indicato dal proprio medico.
Hungarian: A készítmény használatát az orvos által előírt ideig folytassa.
Italian: Fase 3 Applicare la parte adesiva del cerotto sull'area prescelta.
Hungarian: 3. lépés Helyezze fel a tapasz tapadós oldalát a kiválasztott bőrfelületre.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP del 19 settembre 2010 incluso nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.-ben foglaltakkal (2010. szeptember 19.-i keltezésű) és bármely ezt követő
Italian: Il testosterone viene metabolizzato principalmente nel fegato.
Hungarian: A tesztoszteron metabolizmusa elsősorban a májban történik.
Italian: - se in passato ha avuto, se ha adesso o se pensa che potrebbe avere un tumore al seno o un qualsiasi altro tumore causato o favorito dagli ormoni femminili chiamati estrogeni (tumori cosiddetti ‘estrogeno-dipendenti').
Hungarian: - ha tudottan mellrákja volt vagy van, vagy ha úgy gondolja, mellrákja lehet, vagy ha olyan rákja van, mely az orvosa leírása alapján ösztrogén női hormon által okozott vagy stimulált (úgynevezett 'ösztrogén-függő' rákos megbetegedések).
Italian: Le reazioni descritte sono state reversibili nella maggior parte delle pazienti.
Hungarian: A reakciók a legtöbb beteg esetén reverzíbilisek voltak.
Italian: Carcinoma mammario accertato, sospetto o nell'anamnesi, o neoplasia estrogeno-dipendente accertata o sospetta, o qualunque altra condizione che renda controindicato l'uso degli estrogeni.
Hungarian: Ismert, gyanított illetve a kórtörténetben szereplő rákos mellbetegség, ösztrogén-függő neoplázia illetve bármely egyéb állapot, melyben az ösztrogén alkalmazása ellenjavallt.
Italian: PRIMA DI USARE INTRINSA
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ INTRINSA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Italian: Se interrompe la terapia estrogenica deve anche interrompere il trattamento con Intrinsa.
Hungarian: Ha abbahagyja az ösztrogén-kezelést, az Intrinsa alkalmazását is abba kell hagynia.
Italian: Livelli di ormoni tiroidei
Hungarian: Pajzsmirigyhormonszintek
Italian: Usi Intrinsa seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INTRINSÁT? Az Intrinsát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Italian: Intrinsa è una terapia transdermica indicata per l'HSDD che migliora il desiderio sessuale riportando le concentrazioni di testosterone ai livelli del periodo premenopausale.
Hungarian: Az Intrinsa a HSDD kezelésére szolgáló transzdermális kezelés, mely a premenopauzális értéknek megfelelő tesztoszteron-koncentráció elérésével növeli a szexuális vágyat.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Warner Chilcott UK Limited
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
Italian: La via di somministrazione di Intrinsa rende improbabile un sovradosaggio.
Hungarian: Az alkalmazás módjából következően valószínűtlen az Intrinsa túladagolása.
Italian: La concentrazione sierica di SHBG è influenzata dalla via di somministrazione della concomitante terapia estrogenica.
Hungarian: Az SHBG szérumkoncentrációját befolyásolja az egyidejű ösztrogénterápia alkalmazásának módja.
Italian: Intrinsa non deve essere usato dalle gestanti o dalle donne che potrebbero andare incontro ad una gravidanza.
Hungarian: Az Intrinsát nem szabad használni terhesség során, valamint olyan nők kezelésére, akik teherbe eshetnek.
Italian: Disturbi dell'attenzione, disgeusia, disturbi dell'equilibrio, iperestesia, parestesia orale, attacco ischemico transitorio
Hungarian: Figyelemzavar, dysgeusia, egyensúlyérzés zavara, hyperaesthesia, orális paraesthesia, tranziens isémiás
Italian: L'uso di Intrinsa è raccomandato per le donne in menopausa chirurgica fino ai 60 anni di età.
Hungarian: Idős betegek Az Intrinsa alkalmazása műtétileg előidézett menopauzában lévő nők kezelésére, 60 éves korig ajánlott.
Italian: Più del 90% di tali segnalazioni è stato considerato di entità lieve.
Hungarian: A jelentett esetek 90%-ában a mellékhatás enyhe jellegű volt.
Italian: L'analisi dei sottogruppi indica che la via e il tipo di somministrazione concomitante di estrogeni (estradiolo transdermico, estrogeni coniugati equini (CEE) orali, estrogeni orali non-CEE) possono influire sulla risposta delle pazienti al trattamento.
Hungarian: Az alcsoportokban végzett vizsgálatok szerint az egyidejűleg alkalmazott ösztrogén típusa és alkalmazásának módja (transzdermális ösztradiol, per os konjugált ló-ösztrogén (CEE) vagy nem-per os CEE) befolyásolhatja a beteg gyógyszerre adott reakcióját.
Italian: L'ipersensibilità al cerotto nel sito di applicazione può provocare eritema cutaneo grave, edema locale e formazione di vescicole.
Hungarian: Túlérzékenység Az alkalmazás helyén a tapasszal szembeni túlérzékenység súlyos erythemát, helyi ödémát és hólyagok képződését okozhatja.
Italian: Se nel suo caso rileva una delle condizioni sopracitate, informi il medico prima di iniziare ad usare Intrinsa.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike fennáll az Ön esetében az Intrinsa alkalmazás megkezdése előtt ezt közölje orvosával.
Italian: Mentre indossa il cerotto può fare la doccia o il bagno, nuotare e praticare altre attività fisiche.
Hungarian: A tapasz viselése mellett ugyanúgy zuhanyozhat, úszhat, mozoghat, mint máskor.
Italian: Dal momento che l'efficacia e la sicurezza di Intrinsa non sono state esaminate in studi di durata superiore ad 1 anno, si consiglia di rivalutare il trattamento ogni 6 mesi.
Hungarian: Mivel az Intrinsa hatásosságát és biztonságosságát 1 évnél hosszabb vizsgálatokban nem vizsgálták,
Italian: Stabilisca i due giorni della settimana in cui cambiare il cerotto, e cambi il cerotto sempre in questi giorni.
Hungarian: Döntse el, a hét melyik két napján akarja a tapaszt cserélni, és minden héten ugyanazon a két napon végezze el a cserét.
Italian: Secondo i dati combinati di fase III, con l'esclusione delle pazienti che assumevano CEE orali, nelle quali non è stato riscontrato alcun miglioramento significativo della funzione sessuale, il 50,7% delle donne (n=274) trattate con Intrinsa e il 29,4% delle donne trattate con placebo (n=269) erano ‘responder' per quanto riguarda l'attività sessuale soddisfacente totale (obiettivo primario): per ‘responder' erano state predefinite le donne con un aumento > 1 della frequenza delle attività soddisfacenti durante 4 settimane.
Hungarian: 50,7%-a (n=274) és a placebo-kezelt nők 29,4%-a (n=269) reagált teljesen kielégítő szexuális aktivitással (elsődleges végpont), ahol meghatározás szerint reagálónak számított minden beteg, akinél a kielégítő szexuális aktivitások gyakoriságában minden 4 hetes időszakban bekövetkezett növekedés
Italian: Non usi Intrinsa se è in stato di gravidanza o se pensa di esserlo, o se c'è la possibilità che abbia una gravidanza, perché il prodotto può provocare danni al nascituro.
Hungarian: Ne alkalmazza az Intrinsát, ha terhes, gyanítja, hogy terhes, vagy teherbe eshet, mivel az károsíthatja a magzat egészségét.
Italian: - Piegare a metà il cerotto usato, con la parte adesiva rivolta verso l'interno, e smaltirlo in modo sicuro per tenerlo fuori dalla portata dei bambini (ad esempio, in un contenitore per rifiuti).
Hungarian: - Ragadós részeivel befelé hajtsa félbe a használt tapaszt és biztonságosan távolítsa el, hogy gyermekek ne juthassanak hozzá (pl. a szeméttárolóba).
Italian: - se soffre di altre malattie per cui il medico potrebbe considerare non adatto l'uso degli estrogeni e/o del testosterone.
Hungarian: - ha egészségi állapotának bármely egyéb szempontja miatt orvosa úgy ítéli meg, hogy Önnél az ösztrogén és/vagy a tesztoszteron nem alkalmazható.
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni La maggior parte è di natura lieve e reversibile.
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások Ezek többnyire enyhék és visszafordíthatóak.
Italian: Cambi il cerotto non appena si ricorda e continui con lo schema abituale di cambio del cerotto, anche se questo significa gettare via un cerotto che è stato usato per meno di 3-4 giorni.
Hungarian: Cserélje ki a tapaszt, amint ez eszébe jutott, majd folytassa a tapaszok cseréjét a már megszokott napokon, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egy tapaszt kevesebb, mint 3-4 napi használat után kell lecserélni.
Italian: - Se usa anche cerotti con estrogeni, si assicuri che il cerotto Intrinsa e il cerotto con gli estrogeni non si sovrappongano.
Hungarian: - Ha ösztrogén tapaszokat is használ, győződjön meg róla, hogy az Intrinsa és az ösztrogén tapaszok nem fedik át egymást.
Italian: Intrinsa è disponibile nelle seguenti confezioni: 2, 8 e 24 cerotti.
Hungarian: Az alábbi kiszerelésekben kapható: 2, 8 és 24 tapaszt tartalmazó dobozok.
Italian: Intrinsa non deve essere usato nelle donne in menopausa naturale Non sono state determinate l'efficacia e la sicurezza di Intrinsa nelle donne in menopausa naturale con HSDD e terapia estrogenica concomitante, con o senza progesterone.
Hungarian: Az Inrinsa nem alkalmazható természetes menopauzában lévő nőknél Az Intrinsa hatásosságát és biztonságosságát természetes menopauzában lévő, HSDD-ben szenvedő nőknél, akik egyidejűleg ösztrogén-kezelésben részesülnek, progeszteronnal vagy anélkül, nem vizsgálták.
Italian: L'attività sessuale soddisfacente totale (obiettivo primario), il desiderio sessuale e il disagio associato al ridotto desiderio sessuale (obiettivi secondari) sono stati valutati con strumenti validati.
Hungarian: Validált eszközökkel értékelték a teljesen kielégítő szexuális aktivitást (elsődleges végpont), szexuális vágyat, és a csökkent szexuális vággyal összefüggő distresst
Italian: Nelle pazienti diabetiche gli effetti metabolici del testosterone possono ridurre la quantità di glucosio nel sangue e quindi la necessità di insulina.
Hungarian: Cukorbetegek Cukorbetegekben a tesztoszteron anyagcserére gyakorolt hatására a vér glükózszintje, ezáltal a szükséges inzulin mennyisége csökkenhet.
Italian: Fase 2 Tenere il cerotto in mano e togliere la metà della pellicola protettiva che ricopre la parte adesiva del cerotto.
Hungarian: 2. lépés A tapaszt kézben tartva húzza le a tapadós oldalon lévő védőfólia egyik felét.
Italian: I livelli di androgeni nel siero si riducono con l'età.
Hungarian: Nőkben a kor előrehaladtával csökken az androgének szérumszintje.
Italian: Se il cerotto si dovesse distaccare prima della sostituzione prevista, può essere nuovamente applicato.
Hungarian: Ha a tapasz idő előtt leesik, újra felhelyezhető.
Italian: Continui con lo schema abituale di cambi del cerotto, anche se questo significa gettare via un cerotto che è stato usato per meno di 3-4 giorni.
Hungarian: Ezután folytassa a tapaszok cseréjét a már megszokott napokon, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egy tapaszt kevesebb, mint 3-4 napi használat után kell lecserélni.
Italian: Il testosterone rilasciato da Intrinsa viene trasportato attraverso la cute intatta tramite un processo di diffusione passiva, controllato principalmente dalla permeazione attraverso lo strato corneo.
Hungarian: Az Intrinsából származó tesztoszteron az intakt bőrön passzív diffúzióval jut keresztül, melyet elsősorban a stratum corneum áteresztőképessége szabáyoz.
Italian: Nelle donne, il testosterone circolante è per la maggior parte legato nel siero all'SHBG (65-80%) e all'albumina (20-30%), e soltanto lo 0,5-2% circa costituisce la frazione libera.
Hungarian: (65-80%) és az albuminhoz (20-30%) kötődik.
Italian: Quando applicare il cerotto:
Hungarian: Mikor kell a tapaszt felhelyezni:
Italian: Se usato correttamente, un sovradosaggio con Intrinsa è improbabile, perché il testosterone viene rapidamente eliminato dall'organismo dopo la rimozione del cerotto.
Hungarian: Az előírás szerint alkalmazott Intrinsánál nem valószínű a túladagolás, mivel a tapasz levétele után a tesztoszteron gyorsan kiürül a szervezetből.
Italian: L'uso appropriato della terapia estrogenica e delle restrizioni ad essa associate devono essere tenute in considerazione sia prima di iniziare il trattamento con Intrinsa, sia nel corso dei controlli di routine per una nuova valutazione del trattamento.
Hungarian: Az Intrinsa-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés rutinszerű felülvizsgálatakor figyelembe kell venni az ösztrogén-terápia korlátozásait és megfelelő alkalmazásának szempontjait.
Italian: Se il cerotto inizia a staccarsi, dovrebbe essere in grado di farlo aderire nuovamente premendo con decisione su di esso.
Hungarian: Ha a tapasz elkezd meglazulni, ujjaival határozottan lenyomva még valószínűleg visszatapaszthatja.
Italian: - se ha avuto un'acne eccessiva in età adulta, un eccesso di peluria sul corpo o sul viso, perdita dei capelli, aumento di volume del clitoride, abbassamento della voce o raucedine.
Hungarian: - ha előfordult már Önnél a következő problémák valamelyike: kiterjedt felnőttkori akne (gyulladt gennyes pattanás), a test vagy az arc szőrösödése, hajhullás, a klitorisz megnagyobbodása, a hang elmélyülése vagy rekedtség.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Hungarian: KORLÁTOZÁSOK Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Italian: Tolga tutti i cerotti presenti sulla pelle e consulti il medico o farmacista per ulteriori informazioni sul proseguimento del trattamento con Intrinsa.
Hungarian: Ha több mint egy tapaszt használt egyszerre Távolítsa el bőréről az összes tapaszt, és kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát az Intrinsa kezelés folytatását illetően.
Italian: Se usa più cerotti di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több tapaszt alkalmazott
Italian: Premere con decisione sulla parte adesiva del cerotto per circa 10 secondi.
Hungarian: Erősen nyomja a rá a tapaszt a bőrre körülbelül 10 másodpercig.
Italian: Cisti mammaria, congestione clitoridea, ipertrofia clitoridea, prurito genitale, sensazione di bruciore vaginale
Hungarian: clitoris megnagyobbodása, genitális viszketés, hüvelyi égető érzés
Italian: La quantità di SHBG e albumina nel siero e la concentrazione di testosterone totale determinano la distribuzione del testosterone libero e biodisponibile.
Hungarian: A szabad és a biológiailag hozzáférhető tesztoszteron megoszlását a szérumban található SHBG és albumin mennyisége, valamint a teljes tesztoszteron koncentráció határozzák meg.
Italian: Negli studi tossicologici sul testosterone sono stati riscontrati solo effetti riconducibili alle caratteristiche dell'ormone.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A tesztoszteronnal végzett toxikológiai vizsgálatok csak olyan hatásokat mutattak ki, melyek a hormon hatásprofillal magyarázhatók.
Italian: L'uso di Intrinsa non è consigliato nelle donne in menopausa naturale.
Hungarian: Az Intrinsa természetes menopauzában lévő nőknél nem javallot.
Italian: Nei ratti, il testosterone ha un effetto virilizzante sui feti di sesso femminile, se viene somministrato alle femmine gravide per via sottocutanea a dosi di 0,5 o 1 mg/die (in forma di estere propionico) nella fase dell'organogenesi.
Hungarian: Vemhes nőstény patkányoknak az organogenezis során szubkután, 0,5 vagy 1 mg/nap adagban adott tesztoszteron propionsav-észter formájában a nőnemű magzatokra maszkulinizáló hatást gyakorolt.
Italian: Il cerotto usato deve essere piegato a metà, con la parte adesiva rivolta verso l'interno, e smaltito in modo sicuro per tenerlo fuori dalla portata dei bambini (ad esempio in un contenitore per rifiuti).
Hungarian: A használt tapaszt kettőbe kell hajtani, önmagához ragasztva azt, és a gyermekektől való távoltartás érdekében biztonságos módon kell kidobni (pl. a szeméttárolóba).
Italian: Altri ingredienti: sorbitano oleato, copolimero 2-etilesilacrilato-1-vinil-2-pirrolidone, E110, E180, ftalocianina di rame come pigmento blu, polietilene, pellicola in poliestere rivestito di silicone.
Hungarian: A készítmény tartalmaz még: szorbitán-oleát, 2-etilhexilakrilát - 1-vinil-2-pirrolidon kopolimer, E110, E180, réz-ftalocianát kék pigment, polietilén és szilikonizált poliészter film.
Italian: Durante il trattamento con Intrinsa le concentrazioni del DHT aumentano parallelamente alle concentrazioni di testosterone.
Hungarian: A DHT koncentrációja az Intrinsa-kezelés során párhuzamosan emelkedett a tesztoszteronéval.
Italian: L'edema può essere una complicanza grave dovuta a dosi di testosterone elevate; tuttavia, con la bassa dose di testosterone rilasciata dal cerotto Intrinsa, non ci si attende la comparsa di questa complicanza.
Hungarian: Az ödéma a nagy dózisú tesztoszteron súlyos szövődménye lehet, azonban ez nem várható az Intrinsa tapasz által felszabadított alacsony tesztoszteron dózis mellett.
Italian: Intrinsa è indicato solo per le donne in menopausa dopo la rimozione delle ovaie e dell'utero.
Hungarian: Az Intrinsa csak a petefészkek és a méh eltávolítását követő menopauzás nők kezelésére javallott.
Italian: Cosa fare durante la doccia, il bagno e lo sport?
Hungarian: Hogyan szabad zuhanyozni, fürdeni, testmozgást végezni a kezelés során?
Italian: Tuttavia, evitare di sfregare eccessivamente l'area di applicazione del cerotto.
Hungarian: Ne dörzsölje azonban túl erősen azt a területet, ahová a tapaszt helyezte.
Italian: Malattie cardiovascolari
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek
Italian: - ansietà - disturbo dell'attenzione - disgeusia (alterazione del senso del gusto) - alterazione dell'equilibrio - iperestesia (aumento anomalo della sensibilità agli stimoli sensoriali) - parestesia orale (formicolio o sensazione di intorpidimento in bocca) - attacco ischemico transitorio (mini ictus) - diplopia (visione doppia) - arrossamento degli occhi - palpitazioni (battito cardiaco rapido e irregolare) - congestione nasale - sensazione di costrizione alla gola - diarrea - bocca secca - nausea - eczema - aumento della sudorazione - rosacea (arrossamento del volto) - artrite - cisti mammaria - congestione del clitoride - prurito genitale (sensazione di prurito ai genitali) - sensazione di bruciore vaginale - anasarca (gonfiore diffuso della pelle) - astenia (mancanza di energia e di forza) - costrizione al petto - fastidio al petto - anomalie del fibrinogeno nel sangue (anomalie della coagulazione del sangue) - aumento della frequenza cardiaca - aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubina nel sangue, anomalie dei test di funzionalità del fegato, aumento dei trigliceridi nel sangue (tutte misure della funzionalità del fegato)
Hungarian: - mini szélütés (átmeneti isémiás esemény) - kettőslátás (diplópia) - a szem kivörösödése - gyors és szabálytalan szívverés (palpitációk) - orrdugulás - szorító érzés a torokban - hasmenés - szájszárazság - hányinger - ekcéma - fokozott izzadás - az arc kivörösödése (rozácea) - ízületi gyulladás - emlőciszta - a klitorisz vérbősége
Italian: Per chiudere, piegare qui il risvolto.
Hungarian: Becsukáshoz itt hajtsa vissza.
Italian: La maggior parte di tali reazioni avverse era rappresentata da eritema lieve e prurito, e non è stata motivo di interruzione del trattamento.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe erythemában és viszketésben nyilvánult meg, és nem tette szükségessé a beteg kizárását a vizsgálatból.
Italian: Diplopia, occhi arrossati
Hungarian: Diplopia, szemvörösség
Italian: Altri effetti indesiderati comuni La maggior parte è di natura lieve e reversibile.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások Ezek többnyire enyhék és visszafordíthatóak.
Italian: Tuttavia, non ci si attende la comparsa di edema con la bassa dose di testosterone rilasciata dal cerotto Intrinsa.
Hungarian: Ennek előfordulása azonban az Intrinsa tapasz által leadott alacsony tesztoszteron dózis mellett nem várható.
Italian: Interrompere il trattamento in caso di reazione grave in corrispondenza del sito di applicazione.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő súlyos bőrreakció esetén a kezelést meg kell szakítani.
Italian: Se non riesce a farlo aderire in modo soddisfacente, lo tolga e usi un nuovo cerotto.
Hungarian: Ha nem sikerül rendesen visszatapasztani, távolítsa el a meglazult tapaszt.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 2 cerotti transdermici
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 2 transzdermális tapasz 8 transzdermális tapasz 24 transzdermális tapasz
Italian: 1 cerotto di 28 cm2 contiene 8,4 mg di testosterone e rilascia 300 microgrammi in 24 ore.
Hungarian: Egy 28 cm2-es tapasz 8,4 mg tesztoszteront tartalmaz és 24 óra alatt 300 mikrogramm tesztoszteront ad le.
Italian: Esistono pochi dati relativi alla sicurezza a lungo termine, compresi gli effetti sul tessuto mammario, sul sistema cardiovascolare e sull'aumento della resistenza all'insulina.
Hungarian: beleértve a mellszövetre, a kardiovaszkuláris rendszerre és az inzulinrezisztencia növekedésére gyakorolt hatást.
Italian: Durante un'esposizione in doppio cieco, della durata di 6 mesi, le seguenti reazioni avverse sono state osservate con incidenza maggiore nel gruppo trattato con il medicinale (n=549) rispetto al gruppo trattato con placebo (n=545) e, a giudizio degli sperimentatori, sono state considerate possibilmente o probabilmente correlate al trattamento con Intrinsa.
Hungarian: A 6 hónapos kettős vak kezelés során a következő mellékhatások léptek fel nagyobb gyakorisággal a kezelt (n=549), mint a placebo-csoportban (n=545).
Italian: Il CHMP ha stabilito che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve continuare a presentare i PSUR con cadenza semestrale.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának 6 havonta továbbra is
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Intrinsa non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Hungarian: Az Intrinsa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Italian: L'edema (con o senza insufficienza cardiaca congestizia) può rappresentare una grave complicanza di alte dosi di testosterone o di altri steroidi anabolici nelle pazienti con preesistenti malattie cardiache, renali o epatiche.
Hungarian: Fennálló szív-, vese- és májbetegségek esetén a tesztoszteron és egyéb anabolikus szteroidok nagy dózisban történő alkalmazásának egyik súlyos komplikációjaként ödéma léphet fel (pangásos szívelégtelenséggel együtt, vagy anélkül).
Italian: L'utilizzo di Intrinsa è indicato per le donne fino ai 60 anni di età che: - hanno un desiderio sessuale ridotto che causa disagio o preoccupazione, e - sono state sottoposte alla rimozione di entrambe le ovaie, e - hanno subito l'asportazione dell'utero (isterectomia), e - ricevono una terapia estrogenica.
Hungarian: - alacsony nemi vágyat éreznek, mely rossz közérzetet vagy szorongást vált ki, és - mindkét petefészkét eltávolították, és - méhét eltávolították (hiszterektómia), és - ösztrogén terápiában részesülnek.
Italian: Incoraggiare l'autovalutazione degli eventuali effetti indesiderati di tipo androgenico da parte delle pazienti.
Hungarian: A betegeknek tanácsolni kell, hogy figyeljék magukon az androgén mellékhatások esetleges megjelenését.