FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Cada comprimido contém 200 microgramas of naldemedina (sob a forma de tosilato).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 микрограма налдемедин (naldemedine) (като тозилат).
Portuguese: Cada comprimido contém 200 microgramas de naldemedina (sob a forma de tosilato).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 микрограма налдемедин (като тозилат).
Portuguese: Se parar de tomar Rizmoic
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Rizmoic
Portuguese: 12 (3 x 4) canetas précheias (Conjunto de embalagens)
Bulgarian: 12 (3 x 4) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Portuguese: 12 (3 x 4) seringas précheias (conjunto de embalagens)
Bulgarian: 12 (3 x 4) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Portuguese: Adicionalmente, algumas infecções poderão reaparecer.
Bulgarian: В допълнение, някои предшестващи инфекции, могат да се появят отново.
Portuguese: • Risco de infecções graves
Bulgarian: Риск от сериозни инфекции
Portuguese: Os Estados Membro deverão discutir e acordar com a autoridade nacional competente o conteúdo e formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, antes da distribuição do conjunto de materiais educacionais.
Bulgarian: Страните членки трябва да обсъдят и съгласуват съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с план за комуникация с националните компетентни органи преди разпространението на обучителния материал.
Portuguese: • O medicamento não deve ser administrado a doentes com infecção activa ou suspeita
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при пациенти с активна или подозирана инфекция
Portuguese: • O medicamento pode reduzir os sinais e sintomas de infecção aguda atrasando o diagnóstico
Bulgarian: Продуктът може да намали признаците и симптомите на остра инфекция, като по този начин се забави диагностицирането
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições abaixo descritas, relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, são implementadas:
Bulgarian: Държавите - членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безоапсната и ефективна употреба на лекартсвения продукт, описани по - долу се прилагат:
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente - abordando o risco de contracção de infecções que podem tornar-se graves se não forem tratadas.
Bulgarian: Сигнална карта за пациента - отнасяща се до риска от възникване на инфекции, някои от които могат да станат сериозни ако не се лекуват.
Portuguese: • A Documentação com Informação para o Doente (a ser entregue aos doentes pelos profissionais de saúde)
Bulgarian: Информационни пакети за пациента (които ще се дават на пациентите от медицинските специалисти)
Portuguese: • Prevenção de erros médicos e reacções à perfusão
Bulgarian: Предотвратяване на медицински грешки и реакции към инфузията
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve distribuir a todos os médicos que poderão prescrever/administrar RoActemra, um conjunto de materiais educacionais nas indicações terapêuticas AR e AIJs contendo o seguinte:
Bulgarian: При пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави пакет от обучителни материали за терапевтичните индикации РА и сЮИА на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат RoActemra, съдържащи следното:
Portuguese: • Risco de perfurações gastrointestinais especialmente em doentes com história de diverticulite ou ulceração intestinal
Bulgarian: Риск от перфорации на стомашно-чревния тракт, особено при пациенти с анамнеза за дивертикулит или чревни язви
Portuguese: • Diagnóstico de Síndrome de Activação Macrofágica em doentes com AIJs
Bulgarian: Диагностициране на синдром на активиране на макрофагите при пациенти със сЮИА
Portuguese: • Cálculo da dose (doentes com AR e AIJs), preparação da perfusão e taxa de perfusão
Bulgarian: Изчисляване на дозата (пациенти с РА и сЮИА), приготвяне на инфузията и скорост на инфузията
Portuguese: • Monitorização do doente relativamente a reacções à perfusão
Bulgarian: Наблюдение на пациента за реакции към инфузията
Portuguese: • Reacções graves de hipersensibilidade e sua gestão
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност и тяхното лечение
Portuguese: • Preparação da perfusão
Bulgarian: Приготвяне на инфузията
Portuguese: A documentação com Informação para o Enfermeiro deve conter os seguintes elementos principais:
Bulgarian: Информационният пакет за медицинската сестра трябва да съдържа следните основни елементи:
Portuguese: • Reacção grave à perfusão e sua gestão
Bulgarian: Сериозни реакции към инфузията и тяхното лечение
Portuguese: A documentação com Informação para o Médico deve conter os seguintes elementos principais:
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
Portuguese: A documentação com Informação para o Doente deve conter os seguintes elementos principais:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа следните основни елементи:
Portuguese: • Documentação com Informação para o Enfermeiro
Bulgarian: Информационен пакет за медицинската сестра
Portuguese: • Recomendações de interrupção de dose em doentes com AIJs
Bulgarian: репоръки за прекъсвания на приложението при пациенти със сЮИА.
Portuguese: - abordando o risco dos doentes que utilizem RoActemra poderem desenvolver complicações de diverticulite, que podem tornar-se graves se não forem tratadas.
Bulgarian: - Отнасяща се до риска за възникване на дивертикулит като усложнение, при пациенти на които се прилага RoActemra
Portuguese: • Folheto Informativo para o Doente
Bulgarian: Информационен пакет за пациента
Portuguese: • Documentação com Informação para o Médico
Bulgarian: Информационен пакет за лекаря
Portuguese: Mais informações sobre RoActemra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Bulgarian: Допълнителна информация за RoActemra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Portuguese: O pacote incluirá igualmente um cartão de alerta do doente com informações de segurança importantes para os doentes.
Bulgarian: Пакетът ще включва също сигнална карта за пациента с важна информация за пациентите относно безопасността.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de RoActemra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на RoActemra?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de RoActemra são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на RoActemra непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Todos os doentes foram também tratados com um corticosteroide, que foi interrompido após redução gradual da dose ao longo de 6 ou 12 meses.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани и с кортикостероид, приемът на който се прекратява след постепенно намаляване на дозата в продължение на 6 или 12 месеца.
Portuguese: RoActemra é um medicamento utilizado no tratamento de:
Bulgarian: RoActemra е лекарство, което се използва за лечение на:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de RoActemra são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на RoActemra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Ao impedir que a interleucina-6 se ligue aos seus recetores, o tocilizumab reduz a inflamação e outros sintomas dessas doenças.
Bulgarian: Като предотвратява свързването на интерлевкин-6 с неговите рецептори, тоцилизумаб намалява възпалението и другите симптоми на тези заболявания.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de RoActemra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на RoActemra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Porque está RoActemra autorizado na UE?
Bulgarian: Защо RoActemra е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Os médicos devem monitorizar cuidadosamente os doentes procurando sinais de infeção durante o tratamento e devem prescrever RoActemra com precaução a doentes que tenham tido infeções recorrentes ou de longa duração ou doenças que possam aumentar o risco de infeções, tais como diverticulite ou diabetes.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да наблюдават пациентите за симптоми на инфекция по време на лечението и да предписват RoActemra с повишено внимание при пациенти с рецидивиращи или хронични инфекции или заболявания, които повишават риска от инфекции, например дивертикулит или диабет.
Portuguese: Quase 4000 doentes incluídos nestes 5 estudos participaram em estudos que avaliaram os efeitos a longo prazo do tratamento com RoActemra e os resultados demonstraram que a resposta a RoActemra é mantida durante, pelo menos, 2 anos.
Bulgarian: Приблизително 4 000 пациенти от тези 5 проучвания впоследствие се включват в проучвания, в които се разглеждат дългосрочните ефекти на лечението с RoActemra, и резултатите показват, че повлияването се запазва най-малко 2 години.
Portuguese: A principal medida de eficácia baseou-se no número de doentes cuja SLC se resolveu no período de 14 dias a contar da primeira dose de RoActemra, e que não tiveram necessidade de mais do que duas doses do medicamento, nem de tratamento adicional para além de medicamentos com corticosteroides.
Bulgarian: Основната мярка на ефективност се основава на броя на пациентите, при които CRS е овладян в рамките на 14 дни след прилагане на първата доза RoActemra и които не се нуждаят от повече от две дози от лекарството, нито от допълнително лечение, освен кортикостероидни лекарства.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com RoActemra são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на RoActemra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Os doentes foram autorizados a continuar o tratamento com metotrexato durante o estudo.
Bulgarian: По време на проучването на пациентите се разрешава да продължат лечението с метотрексат.
Portuguese: A empresa que comercializa RoActemra deve fornecer a todos os médicos que se prevê que prescrevam o medicamento um pacote informativo com informações importantes sobre a segurança e o uso correto de RoActemra.
Bulgarian: Фирмата, която предлага RoActemra, трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват лекарството, образователен пакет с важна информация относно безопасността и правилната употреба на RoActemra.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são infeções graves, complicações de diverticulite (doença que afeta os intestinos) e reações de hipersensibilidade (alérgicas).
Bulgarian: Найсериозните нежелани реакции са тежки инфекции, усложнения на дивертикулит (заболяване, засягащо червата) и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
Portuguese: RoActemra é igualmente utilizado para o tratamento de adultos com arterite de células gigantes, uma doença na qual as artérias, geralmente da cabeça, estão inchadas.
Bulgarian: RoActemra се използва и за лечение на възрастни с гигантоклетъчен артерит - заболяване, при което артериите, обикновено тези в главата, се подуват.
Portuguese: Os estudos mostram que RoActemra é eficaz na redução dos sintomas de várias doenças inflamatórias.
Bulgarian: В проучванията е установено, че RoActemra е ефективен за намаляване на симптомите на тежки възпалителни състояния.
Portuguese: O modo como RoActemra é administrado, a sua dose e a frequência da administração dependem da doença que visa tratar.
Bulgarian: Начинът на прилагане на RoActemra, дозата и честотата на прилагане зависят от заболяването, което се лекува.
Portuguese: O que é RoActemra e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява RoActemra и за какво се използва?
Portuguese: Outras informações sobre RoActemra
Bulgarian: Допълнителна информация за RoActemra:
Portuguese: Quais são os riscos associados a RoActemra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RoActemra?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por RoActemra durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от RoActemra са установени в проучванията?
Portuguese: RoActemra só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença relevante.
Bulgarian: RoActemra се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на съответното заболяване.
Portuguese: O tocilizumab liga-se ao recetor de uma molécula mensageira (citocina) denominada interleucina-6.
Bulgarian: Тоцилизумаб се свързва с рецептора за молекула посредник или „цитокин", наречена интерлевкин-6.
Portuguese: A substância ativa do RoActemra , o tocilizumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se encontra no organismo.
Bulgarian: Активното вещество в RoActemra, тоцилизумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична цел (наречена антиген) в организма.
Portuguese: RoActemra é contraindicado em doentes com uma infeção ativa grave.
Bulgarian: RoActemra не трябва да се прилага при пациенти, които имат активна тежка инфекция.
Portuguese: Um ano após o início do tratamento, 56 % dos doentes tratados com RoActemra uma vez por semana não apresentavam sintomas, em comparação com 14 % dos doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: Една година след започване на лечението 56 % от пациентите, лекувани с RoActemra веднъж седмично, нямат симптоми в сравнение с 14 % от пациентите, приемащи плацебо.
Portuguese: RoActemra contém a substância ativa tocilizumab.
Bulgarian: RoActemra съдържа активното вещество тоцилизумаб (tocilizumab).
Portuguese: Um resumo sobre RoActemra e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на RoActemra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: Esta molécula está envolvida no processo inflamatório e está presente em níveis elevados nos doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil sistémica, poliartrite idiopática juvenil, arterite de células gigantes e SLC.
Bulgarian: Този посредник участва във възпалителния процес и се открива във високи стойности при пациенти с ревматоиден артрит, системен ювенилен идиопатичен артрит, ювенилен идиопатичен полиартрит, гигантоклетъчен артерит и CRS.
Portuguese: Como funciona RoActemra?
Bulgarian: Как действа RoActemra?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a RoActemra (que afetaram 1 em cada 10 doentes) são infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), dor de cabeça, hipertensão (pressão arterial elevada) e testes de função do fígado anormais.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при RoActemra (които може да засегнат не повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие, хипертония (повишено кръвно налягане) и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция.
Portuguese: No primeiro estudo, RoActemra foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da artrite reumatoide: após 6 meses de tratamento com RoActemra, 61 % dos doentes responderam ao tratamento, comparativamente com 32 % dos doentes que receberam placebo.
Bulgarian: В първото проучване RoActemra е по-ефективен от плацебо за лечение на ревматоиден артрит: след 6 месеца на лечение с RoActemra 61 % от пациентите се повлияват от лечението в сравнение с 32 % от пациентите на плацебо.
Portuguese: Arterite de células gigantes
Bulgarian: Гигантоклетъчен артерит
Portuguese: RoActemra administrado por perfusão foi considerado eficaz no tratamento de SLC grave com base numa análise de dados de 66 doentes que tiveram esta doença depois de terem tomado medicamentos T-celulares CAR para o tratamento do cancro no sangue.
Bulgarian: RoActemra, прилаган чрез инфузия, се счита за ефективен при лечението на тежка форма на CRS въз основа на преглед на данните от 66 пациенти, които получават това заболяване, след като са им приложени лекарства със CAR-T за лечение на рак на кръвта.
Portuguese: Em três destes estudos, RoActemra foi comparado com um placebo, como terapêutica adjuvante (adicional) do tratamento sem sucesso com medicamentos convencionais para a artrite reumatoide, num total de mais de 3000 doentes.
Bulgarian: В три от тези проучвания RoActemra се сравнява с плацебо като допълнение към неуспешно лечение с конвенционални лекарства за ревматоиден артрит при общо над 3 000 пациенти.
Portuguese: RoActemra é utilizado em associação com metotrexato para estas doenças, mas pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) em doentes nos quais o metotrexato não seja adequado.
Bulgarian: RoActemra се прилага в комбинация с метотрексат при тези заболявания, но може да се използва и самостоятелно при пациенти, за които метотрексат не е подходящ.
Portuguese: • crianças a partir de 1 ano de idade com artrite idiopática juvenil sistémica ativa nas quais outros tratamentos (com medicamentos anti-inflamatórios designados AINE e corticosteroides) não funcionaram suficientemente bem;
Bulgarian: деца на възраст над 1 година с активен системен ювенилен идиопатичен артрит, при които други лечения (с противовъзпалителни лекарства, наречени НСПВС, и кортикостероиди) не са подействали достатъчно добре;
Portuguese: • adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave cujos tratamentos anteriores com fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD), tais como o metotrexato ou medicamentos conhecidos como antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF), não funcionaram bem ou não foram tolerados;
Bulgarian: възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит, при които предходни лечения с болестмодифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ), например метотрексат, или с лекарства, познати като блокери на тумор-некротизиращия фактор (TNF), не са подействали или към тях има непоносимост;
Portuguese: Como se utiliza RoActemra?
Bulgarian: Как се използва RoActemra?
Portuguese: • adultos com artrite reumatoide grave que esteja a piorar e que não tenham sido tratados previamente com um medicamento designado metotrexato;
Bulgarian: възрастни с тежък ревматоиден артрит, който се влошава при пациенти, които не са лекувани преди това с лекарството, наречено метотрексат;
Portuguese: No quarto estudo, que incluiu 498 doentes que tiveram uma resposta inadequada aos antagonistas do TNF, os doentes que receberam RoActemra em associação com metotrexato tinham uma probabilidade de resposta cerca de 9 vezes superior à dos doentes que receberam placebo com metotrexato.
Bulgarian: В четвъртото проучване, обхващащо 498 пациенти, които са се повлияли недостатъчно от TNF-блокерите, вероятността от повлияване е около 9 пъти по-голяма при пациентите, приемащи RoActemra с метотрексат, отколкото при пациентите, приемащи плацебо с метотрексат.
Portuguese: Neste estudo, 85 % (64 de 75) dos doentes tratados com RoActemra responderam ao tratamento e deixaram de apresentar sintomas de febre ao fim de 3 meses, em comparação com 24 % (9 de 37) dos doentes que receberam placebo.
Bulgarian: В това проучване 85 % (64 от 75) от пациентите, лекувани с RoActemra, се повлияват от лечението и след 3 месеца вече нямат висока температура в сравнение с 24 % (9 от 37) от пациентите, приемащи плацебо.
Portuguese: O outro estudo, que comparou RoActemra injetado sob a pele com RoActemra administrado por perfusão, demonstrou que RoActemra injetado sob a pele não era menos eficaz na obtenção de uma resposta após 6 meses.
Bulgarian: В другото проучване, в което се сравнява RoActemra, инжектиран подкожно, с RoActemra, прилаган чрез инфузия, се установява, че инжектиран подкожно, RoActemra е не по-малко ефективен за постигане на повлияване след 6 месеца.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a RoActemra, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при RoActemra вижте листовката.
Portuguese: Um outro estudo que incluiu 51 crianças com mais de 1 ano de idade mostrou que o RoActemra administrado por injeção sob a pele tinha uma distribuição semelhante no corpo e os mesmos efeitos na doença aos anteriormente observados com o RoActemra administrado por perfusão.
Bulgarian: В друго проучване при 51 деца на възраст над 1 година се установява, че RoActemra под формата на подкожна инжекция има сходно разпределение в организма и ефектите върху заболяването са сходни като при наблюдаваните преди това ефекти, когато лекарственият продукт се прилага като инфузия.
Portuguese: • crianças a partir dos 2 anos de idade com poliartrite idiopática juvenil nas quais o tratamento com metotrexato não funcionou suficientemente bem.
Bulgarian: деца на възраст над 2 години с ювенилен идиопатичен полиартрит, при които лечението с метотрексат не е подействало достатъчно добре.
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2009, RoActemra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Bulgarian: RoActemra получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари
Portuguese: Na artrite idiopática juvenil sistémica, RoActemra administrado por perfusão foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 112 crianças nas quais o tratamento com AINE e corticosteroides não funcionou suficientemente bem.
Bulgarian: При системен ювенилен идиопатичен артрит RoActemra, прилаган чрез инфузия, е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 112 деца, при които лечението с НСПВС и кортикостероиди не е подействало достатъчно добре.
Portuguese: Poliartrite idiopática juvenil
Bulgarian: Ювенилен идиопатичен полиартрит
Portuguese: Um dos estudos, que incluiu 1196 doentes, demonstrou igualmente que a associação de RoActemra e metotrexato reduziu a progressão das lesões articulares e melhorou a função física após um máximo de 2 anos, comparativamente à associação de placebo e metotrexato.
Bulgarian: В едно от проучванията, обхващащо 1 196 пациенти, също се установява, че в сравнение с комбинацията от плацебо и метотрексат, комбинацията от RoActemra и метотрексат забавя увреждането на ставите и подобрява физическите функции след период на лечение до 2 години.
Portuguese: Para o tratamento da artrite reumatoide moderada a grave na qual os tratamentos anteriores com outros medicamentos não tinham sido bem-sucedidos, RoActemra administrado por perfusão foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de mais de 4000 adultos.
Bulgarian: За лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит, при който други лекарства не са успешни, RoActemra, прилаган чрез инфузия, е проучен в пет основни проучвания при общо над 4 000 възрастни.
Portuguese: Na poliartrite idiopática juvenil, RoActemra administrado por perfusão foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 166 crianças a partir dos 2 anos de idade que não podiam tomar metotrexato ou nas quais o metotrexato não funcionou suficientemente bem.
Bulgarian: При ювенилен идиопатичен полиартрит RoActemra, прилаган чрез инфузия, е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 166 деца на възраст над 2 години, които не могат да приемат метотрексат или при които той не действа достатъчно добре.
Portuguese: Na artrite reumatoide grave não tratada previamente com metotrexato, RoActemra administrado por perfusão foi estudado num estudo principal que incluiu 1162 doentes.
Bulgarian: При тежък ревматоиден артрит, който не е лекуван преди това с метотрексат, RoActemra, прилаган чрез инфузия, е изследван в едно основно проучване при 1 162 пациенти.