FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Romanian: *Aceste reacţii adverse au fost frecvente (≥1/100 şi < 1/10) în studiile clinice la pacienţii trataţi cu ViraferonPeg în monoterapie
English: If you take telbivudine with this medicine or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
Romanian: Dacă dumneavoastră utilizaţi telbivudină împreună cu acest medicament sau orice medicament de tip interferon injectabil, prezentaţi un risc mai mare de apariţie a neuropatiei periferice (senzaţii de amorţeală, furnicături/sau senzaţii de arsură la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor).
English: You are now ready to inject the dose.
Romanian: În acest moment vă puteţi injecta doza.
English: - Remove the protective cap from the ViraferonPeg vial.
Romanian: - Îndepărtaţi capacul protector al flaconului ViraferonPeg.
English: The pre-filled pen, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut, acul și toate materialele pentru injectare sunt destinate unei singure utilizări și trebuie aruncate după injectare.
English: In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment with bitherapy as for genotype 1.
Romanian: În general, pacienţii infectaţi cu genotipul 4 sunt consideraţi mai greu de tratat, iar datele clinice limitate (n=66) arată că aceştia ar fi compatibili cu aceeaşi durată a tratamentului cu terapie dublă ca şi pentru genotipul 1.
English: These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 12).
Romanian: Aceste repere temporale (săptămânile de tratament 4 şi 12) s-au dovedit a avea valoare predictivă pentru răspunsul susţinut (vezi Tabelul 12).
English: Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Romanian: Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară
English: • DO NOT SHAKE TO MIX.
Romanian: • NU AGITAȚI PENTRU A PREPARA.
English: SVR % (n/N) 99% CI
Romanian: RVS% (n/N) IÎ 99%
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă a ribavirinei cu zidovudina nu este recomandată din cauza unui risc crescut de anemie (vezi pct. 4.4).
English: The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Romanian: Utilizarea ViraferonPeg în asociere cu ribavirină nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi post-tratament.
English: Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Romanian: Administrarea concomitentă a peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) cu cafeină sau desipramină a crescut ușor expunerea cafeinei și desipraminei.
English: Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Romanian: Trebuie consultate schemele actuale de tratament în vederea necesităţii efectuării unei puncţii hepatice înainte de începerea tratamentului.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
Romanian: Aritmiile cardiace (în special supraventriculare) răspund de obicei la terapia convenţională, dar pot necesita întreruperea tratamentului cu ViraferonPeg.
English: Water for injection and ViraferonPeg powder are provided in separate ampoules.
Romanian: Apa pentru preparate injectabile şi pulberea ViraferonPeg sunt furnizate în flacoane separate.
English: What ViraferonPeg is and what it is used for What you need to know before you use ViraferonPeg How to use ViraferonPeg
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este ViraferonPeg şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ViraferonPeg Cum să utilizaţi ViraferonPeg Reacţii adverse posibile
English: Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Romanian: Evenimentele au fost raportate la intervale de timp diferite, de obicei după câteva luni de la inițierea tratamentului cu interferon alfa.
English: Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă care urmează atât tratament antiretroviral (ARV), cât şi tratament antihepatitic, trebuie urmăriţi îndeaproape, prin evaluarea scorului Child-Pugh pe durata tratamentului.
English: If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu ViraferonPeg apare o astfel de reacţie, tratamentul trebuie întrerupt şi instituită imediat terapie medicală corespunzătoare.
English: Boceprevir must not be administered in the absence of ViraferonPeg and ribavirin.
Romanian: Nu trebuie administrat boceprevir în absenţa ViraferonPegului şi a ribavirinei.
English: Any subject with missing data in and after the follow-up week 12 window was considered to be a non-responder at week 24 of follow-up.
Romanian: Orice subiect fără date înainte şi după săptămâna 12 de urmărire a fost considerat ca fiind fără răspuns la săptămâna 24 de urmărire.
English: If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Romanian: Dacă radiografia toracică arată infiltrate pulmonare sau dacă există dovezi de insuficienţă pulmonară, pacientul va fi monitorizat cu atenţie, iar, dacă este cazul, tratamentul cu interferon alfa se va întrerupe.
English: The data suggest that no alteration in ViraferonPeg dosage is necessary based on advancing age.
Romanian: Datele sugerează că nu este necesară modificarea dozelor de ViraferonPeg în funcţie de înaintarea în vârstă.
English: Patients may self-inject ViraferonPeg if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Romanian: Pacienţii îşi pot injecta singuri ViraferonPeg dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychosis, hallucination, panic attack
Romanian: Suicid, tentative de suicid, idei suicidare, psihoză, halucinaţii, atacuri de panică
English: When administered in combination therapy, patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Romanian: Atunci când este administrat în terapie asociată, pacienţii cu insuficienţă renală trebuie monitorizaţi cu mai multă atenţie în ceea ce priveşte apariţia anemiei.
English: ViraferonPeg increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
Romanian: ViraferonPeg crește riscul de decompensare hepatică și deces la pacienții cu ciroză hepatică.
English: After the needle is inserted, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Romanian: După ce aţi introdus acul, îndepărtaţi mâna care prinde pielea şi folosiţi-o pentru a ţine seringa.
English: This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
Romanian: Acest studiu a arătat că ViraferonPeg este superior interferonului alfa-2b (Tabelul 8).
English: Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
Romanian: Oboseala, alopecia, pruritul, greaţa, anorexia, scăderea ponderală, iritabilitatea şi insomnia au apărut cu o rată semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu ViraferonPeg în monoterapie comparativ cu cei trataţi cu terapie combinată (vezi Tabelul 6).
English: In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
Romanian: În plus, unui număr de 303 pacienţi i s-a administrat, pentru comparaţie, interferon alfa-2b (3 milioane Unităţi Internaţionale [MUI], de trei ori pe săptămână).
English: Therefore, the combination of ViraferonPeg with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Prin urmare, administrarea asociată de ViraferonPeg şi telbivudină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
English: Each pre-filled pen is for single use only.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut este destinat unei singure utilizări.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET “How to use the ViraferonPeg pre-filled pen”).
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare subcutanată sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect (vezi ANEXA LA PROSPECT „Cum să utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut ViraferonPeg”).
English: The active substance in this medicine is a protein called peginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicines called interferons.
Romanian: Substanţa activă din acest medicament este o proteină numită peginterferon alfa-2b, care aparţine clasei de medicamente denumite interferoni.
English: Refer to the SmPC for boceprevir.
Romanian: A se consulta RCP-ul pentru boceprevir.
English: Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Romanian: La orice pacient care prezintă pirexie, tuse, dispnee sau alte simptome respiratorii este necesară radiografia toracică.
English: If available, prescribers are advised to consult with a poison control centre (PCC).
Romanian: Dacă este posibil, medicii sunt sfătuiţi să se adreseze unui centru de toxicologie (CT).
English: Dose modification guidelines for adult patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Romanian: Instrucţiunile de modificare a dozelor la pacienţii adulţi la care se administrează ViraferonPeg în monoterapie sunt prezentate în Tabelul 3a.
English: If treatment with alpha interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Romanian: Dacă tratamentul cu interferon alfa este considerat necesar la aceşti pacienţi, prezenţa tulburărilor psihice asociate şi potenţialul de consum al altor substanţe trebuie evaluate cu atenţie şi trebuie avută în vedere o abordare terapeutică adecvată înaintea iniţierii tratamentului.
English: The appropriate dose can then be withdrawn with a sterilised injection syringe and injected.
Romanian: Doza necesară poate fi extrasă şi injectată cu o seringă sterilă.
English: Liver graft rejection has also been reported.
Romanian: De asemenea, s-a raportat şi rejet de grefă hepatică.
English: 9/l (children and adolescents)
Romanian: 9/l (copii şi adolescenţi)
English: - This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
Romanian: - Riscul trebuie evaluat în funcţie de caracteristicile bolii la copil, cum sunt datele evidente de progresie a bolii (în special fibroză), afecţiunile concomitente care pot influenţa negativ progresia bolii (cum este infecţia concomitentă cu HIV), precum şi factorii de prognostic ai răspunsului la tratament (genotipul VHC şi încărcarea virală).
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Romanian: Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, ţinând acul îndreptat în sus până în momentul dispariţiei bulelor.
English: The recommended duration of treatment with bitherapy is 1 year.
Romanian: Durata recomandată a tratamentului cu terapie dublă este de 1 an.
English: The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use ViraferonPeg” above).
Romanian: Nu este permisă utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi care prezintă sau au avut istoric de afecţiuni psihiatrice severe (vezi pct. „Nu utilizaţi ViraferonPeg” de mai sus).
English: - have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
Romanian: - aveţi o afecţiune hepatică în stadiu avansat, necontrolată (în afară de hepatita C).
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Romanian: Deşi majoritatea acestor reacţii pot fi controlate prin reducerea dozelor, în cazul acestui grup de pacienţi trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici (vezi pct. 4.2 şi mai jos „Investigaţii de laborator” şi pct. 4.8).
English: As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor tipurilor de interferon, tratamentul cu ViraferonPeg trebuie întrerupt la pacienţii la care se semnalează prelungirea markerilor coagulării, ceea ce poate indica decompensarea hepatică.
English: When patients are administered ViraferonPeg with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5).
Romanian: Atunci când pacienților li se administrează ViraferonPeg concomitent cu medicamente metabolizate de izoenzima CYP1A2 sau izoenzima CYP2D6, este puțin probabil ca nivelul scăderii activității citocromului P 450 să aibă un impact clinic, cu excepția medicamentelor care au o fereastră terapeutică îngustă (Tabelul 5).
English: Be sure to discuss this with your doctor.
Romanian: Nu uitaţi să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
English: The lowest ViraferonPeg strength available is 50 g/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 g/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Romanian: Cea mai mică concentraţie de ViraferonPeg disponibilă este 50 µg/0,5 ml; de aceea, pentru pacienţii cărora li s-a prescris 0,5 µg/kg şi săptămână, dozele trebuie ajustate la volum, după cum se arată în Tabelul 2.
English: While being treated with ViraferonPeg, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Romanian: În timpul tratamentului cu ViraferonPeg medicul dumneavoastră vă poate recomanda să beţi mai multe lichide pentru a preveni hipotensiunea arterială.
English: • Hold the pre-filled pen against the skin for 15 seconds.
Romanian: • Apăsați stiloul injector (pen) preumplut pe piele pentru 15 secunde.
English: For disposal instructions, see section 5 “How to store ViraferonPeg”.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind eliminarea, vezi pct. 5 „Cum se păstrează ViraferonPeg”.
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Romanian: Având în vedere raportările care semnalează agravarea bolii psoriazice preexistente şi a sarcoidozei de către interferonul alfa, utilizarea ViraferonPeg la pacienţii cu psoriazis sau sarcoidoză se recomandă numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial.
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SmPC).
Romanian: Pacienţii de sex masculin sau partenerele lor trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului şi timp de 7 luni după terminarea tratamentului (vezi RCP-ul pentru ribavirină).
English: This may require combinations of various ViraferonPeg dose strengths and volumes.
Romanian: Este posibil să fie necesare doze variate de ViraferonPeg incluzând asocieri de concentraţii şi volume.
English: How to store ViraferonPeg Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează ViraferonPeg Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Discontinue ribavirin if CrCL < 50ml/min
Romanian: Întrerupeţi administrarea de ribavirină dacă ClCr < 50 ml/min
English: Do not use the solution if it is discoloured (changed its colour from the original) or if there are bits of particles in the solution.
Romanian: Nu folosiţi soluţia dacă aceasta prezintă modificări de culoare (şi-a schimbat culoarea faţă de cum era la început) sau dacă sunt prezente particule mici în soluţie.
English: > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
Romanian: > 4 mg/dl (timp de > 4 săptămâni)
English: • Lay the pre-filled pen on a flat clean surface and wait until it reaches room temperature (but not more than 25
Romanian: • Așezați stiloul injector (pen) preumplut pe o suprafață netedă și curată și lăsaţi să ajungă la temperatura camerei (dar nu mai mult de 25°C).
English: This medicine is intended for subcutaneous use.
Romanian: Acest medicament este indicat pentru administrare subcutanată.
English: A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
Romanian: Nu a fost observată o interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic între peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) și tolbutamidă, midazolam sau dapsonă; prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei atunci când peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) este administrat concomitent cu medicamente metabolizate de izoenzimele CYP2C9, CYP3A4 și N-acetiltransferază.
English: Alanine aminotransferase (ALT)
Romanian: Alanin aminotransferază (ALT) sau
English: In all three treatment groups, sustained virologic response rates were similar.
Romanian: Ratele de răspuns virologic susţinut au fost similare în toate cele trei grupuri de tratament.
English: Approximately 21 % of children treated with ViraferonPeg/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Romanian: Aproximativ 21% din copiii trataţi cu tratamentul de asociere ViraferonPeg/ribavirină au prezentat creşteri ale hormonului stimulant tiroidian (TSH).
English: ViraferonPeg should be administered as a subcutaneous injection.
Romanian: ViraferonPeg trebuie administrat ca o injecţie subcutanată.
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of ViraferonPeg and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Romanian: Într-un studiu clinic cu 107 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 3 la 17 ani) care au primit tratamentul în asociere ViraferonPeg şi ribavirină, au fost necesare modificări ale dozei la 25% dintre pacienţi, cel mai frecvent din cauza scăderii în greutate, anemiei şi neutropeniei.
English: Bilirubin - direct
Romanian: Bilirubină directă
English: Reduce only ViraferonPeg dose (see note 2) if:
Romanian: Se reduce numai doza de ViraferonPeg (vezi nota 2) dacă:
English: - Inject the solvent SLOWLY, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial.
Romanian: - Injectaţi ÎNCET solventul îndreptând jetul de lichid spre peretele flaconului.
English: Preliminary data indicate that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Romanian: Date preliminarii arată că tratamentul cu interferon alfa poate fi asociat cu o rată crescută a rejetului de grefă renală.
English: For the 1.0 g/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate strengths can be used as shown in Table 2.
Romanian: Pentru doza de 1,0 µg/kg, se pot face modificări de volum similare sau se pot utiliza concentraţii alternative, după cum se arată în Tabelul 2.
English: ≥ 8.5 g/dl, and < 10 g/dl
Romanian: ≥ 8,5 g/dl şi < 10 g/dl
English: These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Romanian: †Aceste criterii au fost folosite în protocol: dacă ARN-VHC la săptămâna 12 este pozitiv şi scade < 2 log10 faţă de debut, pacienţii opresc tratamentul.
English: Change your injection site each time.
Romanian: Schimbaţi de fiecare dată locul unde vă administraţi injecţia.
English: Table 11 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate *and Sustained Virologic Response (SVR) Treatment group
Romanian: Tabel 11 Răspunsul virologic la săptămâna 12 de tratament, răspunsul la terminarea tratamentului, rata de recidivă* şi Răspunsul Virologic Susţinut (RVS) Grupul de tratament
English: Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Romanian: Interferonul alfa-2b recombinant este conjugat covalent cu monometoxipolietilenglicol la un grad mediu de substituţie de 1 mol de polimer/mol de proteină.
English: Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if ViraferonPeg is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
Romanian: A se citi şi RCP-urile pentru ribavirină şi boceprevir în cazul în care ViraferonPeg va fi administrat în terapie asociată la pacienţi cu hepatită cronică C.
English: The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse legate de tratament raportate în timpul studiilor clinice cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină la adulţi, întâlnite la mai mult de jumătate din subiecţii studiului, au fost oboseală, cefalee, şi reacţii la nivelul locului de administrare.
English: The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50 %.
Romanian: Rata globală a răspunsului virologic susţinut după 24 săptămâni de tratament a fost de 50%.
English: - pulmonary fibrosis (scarring of the lungs).
Romanian: - fibroză pulmonară (cicatrizarea plămânilor).
English: • Press the pre-filled pen against the skin as shown in Figure 10.
Romanian: • Apăsați stiloul injector (pen) preumplut pe piele ca în Figura 10.
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and section 4.8).
Romanian: Pacienţii care prezintă semne şi simptome compatibile cu afecţiuni autoimune trebuie evaluaţi cu atenţie şi trebuie restabilit raportul beneficiu-risc al tratamentului continuu cu interferoni (vezi de asemenea pct. 4.4 Modificări tiroidiene şi pct. 4.8).