FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Así, los medicamentos metabolizados por el CYP2C8, como repaglinida, paclitaxel, pioglitazona o rosiglitazona, se deben utilizar con precaución durante el tratamiento con teriflunomida.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание при употреба на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C8, като например репаглинид, паклитаксел, пиоглитазон или розиглитазон, по време на лечение с терифлуномид.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve) - Aumento de la sensibilidad, especialmente en la piel; dolor punzante o pulsátil en uno o más nervios;
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (лека тромбоцитопения); - повишена чувствителност особено на кожата; пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви, проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия); - нарушения на ноктите; - посттравматична болка.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se administran vía oral.
Bulgarian: Филмираните таблетки са предназначени за перорално приложение.
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (Ficha Técnica)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП)
Spanish: • Recordar a las pacientes que deben avisar a su médico si están en periodo de lactancia
Bulgarian: Да напомни на пациентите от женски пол да съобщят на своя лекар, ако кърмят
Spanish: El número de pacientes que interrumpieron de forma permanente en el grupo de teriflunomida 14 mg fue 22 de 111 (19,8%), siendo las razones efectos adversos (10,8%), falta de eficacia (3,6%), otras razones (4,5%) y perdida de seguimiento (0,9%) El número de pacientes que interrumpieron de forma permanente en el grupo de interferón beta-1a subcutáneo fue 30 de 104 (28,8%), siendo las razones efectos adversos (21,2%), falta de eficacia (1,9%), otras razones (4,8%) y falta de cumplimiento del protocolo (1%).
Bulgarian: Броят на пациентите, окончателно прекъснали лечението, в групата на интерферон бета-1a е бил 30 от 104 (28,8%), като причините са били нежелани събития (21,2%), липса на ефикасност (1.9%), друга причина (4,8%) и неспазване на протокола (1%).
Spanish: Se debe tratar adecuadamente el aumento de la presión arterial antes y durante el tratamiento con teriflunomida.
Bulgarian: Повишеното кръвно налягане трябва да се лекува по подходящ начин преди започване и по време на лечението с терифлуномид.
Spanish: Polaquiuria
Bulgarian: Полакиурия
Spanish: - duloxetina para la depresión, incontinencia urinaria o en enfermedad del riñón en diabéticos - alosetrón para los casos graves de diarrea - teofilina para el asma - tizanidina, un relajante muscular - warfarina, un anticoagulante para diluir la sangre (hacerla más fluida) y evitar los coágulos - anticonceptivos orales (etinilestradiol, levonorgestrel) - cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones - indometacina, ketoprofeno para el dolor o las inflamaciones - furosemida para la enfermedad cardiaca - cimetidina para reducir el ácido gástrico - zidovudina para el SIDA - rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para la hipercolesterolemia (colesterol alto) - sulfasalazina para enfermedad inflamatoria del intestino o artritis reumatoide - colestiramina para colesterol alto o alivio de picores en enfermedad hepática - carbón activo para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.
Bulgarian: - лефлуномид, метотрексат и други лекарства, които влияят на имунната система (наричани често имуносупресори или имуномодулатори) - рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза и други инфекции) - карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин за епилепсия - жълт кантарион (билково лекарство за депресия) - репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон за диабет - даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак - дулоксетин за депресия, незадържане на урината или при бъбречно заболяване при диабет - алосетрон за овладяване на тежка диария - теофилин за астма - тизанидин - миорелаксант - варфарин - антикоагулант, използван за разреждане на кръвта (прави я по-течна), за да се избегне образуване на кръвни съсиреци - перорални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел) - цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции - индометацин, кетопрофен за болка или възпаление - фуроземид за сърдечно заболяване - циметидин за намаляване на стомашните киселини - зидовудин за ХИВ-инфекция - розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол) - сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит - холестирамин за висок холестерол или за облекчаване на сърбежа при чернодробно заболяване - активен въглен за намаляване на абсорбцията на лекарства и други вещества.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Spanish: El riesgo de padecer EPI aumenta en pacientes que tenían antecedentes de EPI mientras estaban en tratamiento con leflunomida.
Bulgarian: Рискът се повишава при лекувани с лефлуномид пациенти, които са имали анамнеза за ИББ.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната
Spanish: Teriflunomida está contraindicada en esta población (ver sección 4.3).
Bulgarian: Терифлуномид е противопоказан при тази популация (вж. точка 4.3).
Spanish: Si no se tolera bien la colestiramina 8 g tres veces al día, se puede utilizar colestiramina 4 g tres veces al día.
Bulgarian: Ако холестирамин 8 g три пъти дневно не се понася добре, може да се използва холестирамин 4 g три пъти дневно.
Spanish: Procedimiento de eliminación acelerada: Colestiramina y carbón activado
Bulgarian: Холестирамин и активен въглен
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) AUBAGIO 14 mg son de color azul claro o azul pastel, tienen forma pentagonal, grabados con ('14') en un lado y un logotipo corporativo en el otro lado.
Bulgarian: AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки (таблетки) са светлосини до пастелносини петоъгълни филмирани таблетки с отпечатано на едната страна означение (‘14') и гравирано фирмено лого върху другата страна.
Spanish: Pancreatitis, estomatitis
Bulgarian: Панкреатит, Стоматит
Spanish: Teriflunomida está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4.3).
Bulgarian: Терифлуномид е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN sanofi-aventis groupe
Bulgarian: sanofi-aventis groupe
Spanish: Para rosuvastatina, se recomendó una reducción de la dosis del 50% para la administración conjunta con teriflunomida.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване с 50% на дозата на розувастатин при съпътстващото му приложение с терифлуномид.
Spanish: Hubo un incremento de la Cmáx y AUC medios del cefaclor (1,43 y 1,54 veces, respectivamente) tras la administración de dosis repetidas de teriflunomida, lo que sugiere que teriflunomida inhibe el OAT3 in vivo.
Bulgarian: Налице е повишаване на средната Cmax и AUC на цефаклор (съответно с 1,43 и с 1,54 пъти) след многократно приложение на терифлуномид, което предполага, че терифлуномид е инхибитор на OAT3 in vivo.
Spanish: Composición de AUBAGIO - El principio activo es teriflunomida.
Bulgarian: Какво съдържа AUBAGIO - Активното вещество е терифлуномид.
Spanish: Comprimidos pentagonales recubiertos con película, de color azul claro o azul pastel, grabado con ('14') en un lado y un logotipo corporativo en el otro lado.
Bulgarian: Светлосини до пастелносини петоъгълни филмирани таблетки с отпечатано на едната страна означение (‘14') и гравирано фирмено лого върху другата страна.
Spanish: En estudios controlados mediante placebo, no se observó un aumento de las infecciones graves con teriflunomida (ver sección 4.8) No obstante, debido al efecto inmunomodulador de teriflunomida, si un paciente desarrolla una infección grave, se debe considerar la interrupción del tratamiento con AUBAGIO y se deben volver a valorar los beneficios y los riesgos antes de volver a iniciarlo.
Bulgarian: Предвид обаче имуномодулиращия ефект на терифлуномид, ако пациентът развие сериозна инфекция, трябва да се обмисли спиране на лечението с AUBAGIO, а преди възобновяване на терапията трябва да се оценят отново ползите и рисковете.
Spanish: Ya que la leflunomida es el componente original de la teriflunomida, no se recomienda su administración simultánea.
Bulgarian: Тъй като лефлуномид е изходното съединение на терифлуномид, не се препоръчва съпътстващо приложение на терифлуномид и лефлуномид.
Spanish: El tratamiento se interrumpió en 5 pacientes con neuropatía periférica con teriflunomida 14 mg. Se notificó la recuperación, tras interrumpir el tratamiento, de 4 de estos pacientes.
Bulgarian: Лечението е прекратено при 5 пациенти с периферна невропатия на терифлуномид 14 mg.
Spanish: Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% CI)
Bulgarian: Клиничен изход Годишна честота на пристъпите Разлика в риска (CI95%)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES SOBRE EL SUMINISTRO Y USO
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Spanish: Gamma glutamiltransfera sa (GGT) elevadab, Aspartato aminotransferasa elevadab
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансферазаб
Spanish: Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Spanish: Hipertensiónb
Bulgarian: Хипертонияб
Spanish: No parece que haya un mayor riesgo de malignidad con teriflunomida en la experiencia de los ensayos clínicos.
Bulgarian: Въз основа на опита в клиничните проучвания не изглежда да има повишен риск от злокачествени заболявания при терифлуномид.
Spanish: Se han notificado pos-comercialización infecciones graves incluyendo sepsis, en algunos casos mortales.
Bulgarian: Тежки инфекции, включително сепсис, понякога с летален изход, са били съобщени в постмаркетинговия период.
Spanish: • Tarjeta educacional para pacientes
Bulgarian: Обучителна карта за пациента.
Spanish: Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes en tratamiento con AUBAGIO (ver sección 4.8).
Bulgarian: При пациенти, приемащи AUBAGIO, има съобщения за случаи на периферна невропатия (вж. точка 4.8).
Spanish: • Riesgo potencial de teratogenicidad o Realizar prueba de embarazo antes de iniciar tratamiento o Educar a las pacientes en edad fértil de la necesidad de una anticoncepción eficaz antes de iniciar tratamiento y durante el tratamiento con teriflunomida o Que informen a su médico inmediatamente si suspenden la terapia contraceptiva, o antes de cambiar de medidas anticonceptivas.
Bulgarian: Потенциален риск от тератогенност o да провери за бременност преди започване на лечението; o да обучи жените с детероден потенциал относно необходимостта от ефективна контрацепция преди започване и по време на лечението с терифлуномид; o пациентката да информира своя лекар незабавно, ако спре контрацепцията или преди да промени метода на контрацепция; o ако пациентката забременее въпреки използваните контрацептивни методи, тя трябва да спре терифлуномид и незабавно да се свърже със своя лекар, който трябва: да обмисли и обсъди с пациентката ускорената процедура за елиминиране да насърчи пацинетката да се включи в регистър на бременностите (в страни, където има активен регистър на бременностите).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las características del producto, sección 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Spanish: La insuficiencia renal grave no afecta a la farmacocinética de teriflunomida.
Bulgarian: Тежкото бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на терифлуномид.
Spanish: Parestesia, Ciática, Síndrome del túnel carpiano,
Bulgarian: Синдром на карпалния тунел,
Spanish: Trastornos musculoesqueléti cos y del tejido conjuntivo
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Spanish: Se observó un descenso medio del recuento de leucocitos (<15% de los niveles basales (ver sección 4.8), Como precaución, debe haber un hemograma completo reciente disponible, que incluya fórmula leucocitaria y plaquetas, antes de iniciar el tratamiento con AUBAGIO y se debe valorar el hemograma completo durante el tratamiento con AUBAGIO según lo indiquen los signos y síntomas clínicos (por ejemplo, infecciones).
Bulgarian: Като предпазна мярка преди започване на лечението с AUBAGIO трябва да има скорошно изследване на пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и брой тромбоцити, както и изследване на пълна кръвна картина по време на лечението с AUBAGIO при необходимост според клиничните признаци и симптоми (например инфекции).
Spanish: Cambio relativo a placebo (CI95%)
Bulgarian: Относителна промяна спрямо плацебо Среден брой Gdконтрастни лезии на седмица 108 Относителна промяна спрямо плацебо (CI95%)
Spanish: • Siga haciéndolo hasta que los niveles de AUBAGIO en sangre sean lo suficientemente bajos (su médico lo comprobará).
Bulgarian: Продължавайте, докато нивата на AUBAGIO в кръвта Ви станат достатъчно ниски
Spanish: No fue realizado un análisis de subgrupo similar en TOWER ya que no se obtuvieron datos de RM No hay datos disponibles de pacientes que no habían respondido a un curso completo y adecuado (normalmente un año de tratamiento por lo menos) de un interferón beta, habiendo tenido al menos 1 recidiva en el año previo mientras recibían la terapia y tener al menos 9 lesiones hiperintensas en la RM craneal o al menos 1 lesión realzada con Gadolinio,o pacientes con una tasa anual de recidivas igual o mayor en el año anterior en comparación con los 2 años previos.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти, които не са отговорили на пълен и адекватен курс на лечение (обичайно поне една година лечение) с бета-интереферон, които са имали поне 1 пристъп през предшестващата година на фона на лечение и поне
Spanish: Teriflunomida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Bulgarian: Терифлуномид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Spanish: AUBAGIO está disponible en cajas de cartón que contienen: - 14, 28, 84 y 98 comprimidos en estuches con blísteres de aluminio integrados; - 10x1 comprimido en blísteres de aluminio perforados unidosis.
Bulgarian: - 14, 28, 84 и 98 таблетки в опаковки тип „портфейл" с вградени алуминиеви блистери; - 10x1 таблетки в изцяло алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Spanish: Dislipemia
Bulgarian: Дислипидемия
Spanish: Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado antes del tratamiento y durante el tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да провери колко добре работи черния т Ви дроб.
Spanish: AUBAGIO 14 mg comprimidos teriflunomida
Bulgarian: ПРОДУКТ AUBAGIO 14 mg таблетки терифлуномид
Spanish: En pacientes con una infección activa grave, el inicio del tratamiento con teriflunomida se debe retrasar hasta su resolución.
Bulgarian: Започването на лечение с терифлуномид трябва да се отложи при пациенти с тежка активна инфекция до излекуването й.
Spanish: Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en pacientes en tratamiento con teriflunomida (ver sección 4.8).
Bulgarian: При пациенти, приемащи терифлуномид, са наблюдавани повишения на чернодробните ензими (вж. точка 4.8).
Spanish: Aumentos de ALT (basados en datos de laboratorio) según estatus basal - Seguridad en los pacientes de los estudios controlados con placebo placebo (N=997)
Bulgarian: - Популация за безопасност при плацебо-контролирани проучвания плацебо
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá realizar las actividades de farmacovigilancia requeridas y las intervenciones detalladas en el PGR acordado y presentado en Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización así como con las subsiguientes actualizaciones que se acuerden sobre el PGR
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Spanish: La media del número de recidivas dentro del año anterior a la inclusión en el estudio fue de 1.4.No hay datos de número de lesiones realzadas con Gadolinio en el momento basal.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите в рамките на годината преди включване в проучването е бил 1,4 като 36,2% от пациентите са имали гадолиний-контрастни лезии на изходното ниво.
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Spanish: La media de la duración de la enfermedad, desde los primeros síntomas fue de 8.0 años La mayoría de los pacientes (67,2%) no habían recibido medicación modificadora del curso de la enfermedad durante los dos años previos de entrar en el estudio Los resultados se muestran en la Tabla 1.
Bulgarian: Мнозинството пациенти (67,2%) не са получавали болест-модифициращо лечение през 2-те години преди включване в проучването.
Spanish: Tel: 800536389
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Spanish: Efectos en el número de células inmunológicas en la sangre: En los estudios controlados mediante placebo, teriflunomida 14 mg una vez al día provocó una leve reducción media en el recuento de linfocitos, de menos de 0,3 x 109/l.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания терифлуномид 14 mg веднъж дневно е предизвикал леко средно намаление на броя на лимфоцитите с по-малко от 0,3 x 109/l, което е настъпило през първите 3 месеца от лечението и нивата са се запазили до края на лечението.
Spanish: El riesgo de un segundo evento clínico en 2 años fue de un 35,9% en el grupo controlado con placebo y de un 24% en el grupo de teriflunomida 14 mg (hazard ratio: 0,57, intervalo de confianza 95%: 0,038 a 0,87, p=0,0087).
Bulgarian: Рискът от втори клиничен епизод за период от 2 години е бил 35,9% в групата на плацебо и 24% в групата на лечение с терифлуномид 14 mg (коефициент на риск:
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían esclerosis múltiple remitente - recurrente (91,5%), pero un subgrupo de pacientes cursaban con secundaria progresiva (4,7%) o esclerosis progresiva con recidiva (3,9%) La media del número de recidivas dentro del año anterior a la inclusión en el estudio fue de 1,4 con un 36,2% de los pacientes con lesiones realzadas con Gadolinio en la basal.
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали пристъпно-ремитентна множествена склероза (91,5%), но подгрупа пациенти са имали вторично прогресираща (4,7%) или пристъпно-прогресираща (3,9%) множествена склероза.
Spanish: cambios en el hígado y glóbulos blancos en los análisis (ver sección 2), así como elevaciones en una enzima muscular (creatinin fosfoquinasa) - Reacciones alérgicas leves - Sensación de ansiedad - Agujetas, sensación de debilidad, entumecimiento, cosquilleo o dolor en la parte baja de la espalda o la pierna (ciática); sensación de entumecimiento, ardor, cosquilleo o dolor en manos y dedos (síndrome del túnel carpiano) - Palpitaciones - Aumento de la presión arterial - Sensación de enfermedad (vómitos), dolor dental, dolor en la región abdominal superior - Erupción, acné - Dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético) - Necesidad de orinar más a menudo de lo normal - Periodos abundantes - Dolor - Falta de energía o debilidad (astenia) - Pérdida de peso
Bulgarian: (ишиас); изтръпване, парене, боцкане или болка в ръцете и пръстите (синдром на карпалния тунел); - сърцебиене; - повишено кръвно налягане; - повръщане, зъбобол, болка в горната част на корема; - обрив, акне; - болка в сухожилията, ставите, костите, мускулна болка (мускулно-скелетна болка); - нужда от по-често от обичайното уриниране; - болезнена и обилна менструация; - болка; - липса на енергия или отпадналост (астения);
Spanish: EU/1/13/838/004
Bulgarian: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004 EU/1/13/838/005
Spanish: Anticoncepción
Bulgarian: Контрацепция
Spanish: Hubo un incremento de la Cmáx y AUC medios de repaglinida (1,7 y 2,4-veces, respectivamente) tras la administración de dosis repetidas de teriflunomida, lo que sugiere que teriflunomida inhibe el CYP2C8 in vivo.
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху субстрати на CYP2C8: репаглинид Налице е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно с 1,7 и с 2,4 пъти) след многократно приложение на терифлуномид, което показва, че терифлуномид е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
Spanish: Infección del tracto urinario, Bronquitis, Sinusitis, Faringitis, Cistitis,
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Бронхит, Синузит, Фарингит, Цистит, Вирусен гастроентерит, Орален херпес, Зъбна инфекция, Ларингит, Tinea pedis
Spanish: Trombocit openia leve (plaquetas <100 G/l)
Bulgarian: <100G/l)
Spanish: Otros efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza - Diarrea, sensación de enfermedad - Aumento de ALT (aumento de ciertas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis - Pelo más fino
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - главоболие - диария, гадене - повишаване на АЛАТ
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Spanish: La dosis recomendada es de 14 mg una vez al día.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 14 mg веднъж дневно.
Spanish: La duración del estudio fue de hasta dos años.
Bulgarian: Проучването продължава до две години.
Spanish: y sus resultados no fueron concluyentes.
Bulgarian: Резултатите от него са неубедителни.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.
Spanish: El tratamiento se prolongó durante unos tres años (152 semanas).
Bulgarian: Лечението продължава до около три години (152 седмици).
Spanish: Aubagio teriflunomida
Bulgarian: Aubagio teriflunomide
Spanish: Aubagio no debe emplearse en pacientes con:
Bulgarian: Aubagio не трябва да се използва при пациенти със:
Spanish: El EPAR completo de Aubagio puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aubagio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aubagio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aubagio.
Spanish: • infecciones graves;
Bulgarian: тежки инфекции;
Spanish: • estados graves de inmunodeficiencia, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
Bulgarian: тежки състояния на имунна недостатъчност, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aubagio se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aubagio се използва възможно най-безопасно.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aubagio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aubagio?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Aubagio son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Aubagio са по-големи от рисковете, и препоръча Aubagio да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Aubagio se presenta en forma de comprimidos (14 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (14 mg).
Spanish: • hipoproteinemia grave (niveles bajos de proteínas en sangre).
Bulgarian: тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).