FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), starch pregelatinised, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) and glycerol triacetate (E1518) which make up the tablet coating.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (E572) welche den Tablettenkern bilden sowie Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171) und Triacetin (E1518), die den Tablettenfilm bilden.
English: a The population used for analysis of histology included only patients with available liver biopsy data (Missing = Excluded)
German: a Die Population, die zur Analyse der histologischen Daten herangezogen wurde, schloss nur Patienten mit verfügbaren
English: Hepatitis B infection Viread 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
German: Viread 245 mg Filmtabletten werden angewendet für die Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen mit:
English: Renal safety with tenofovir has only been studied to a very limited degree in adult patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/min).
German: Das renale Sicherheitsprofil für Tenofovir wurde nur in sehr begrenztem Umfang bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) untersucht.
English: b Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis score.
German: b Rückgang um mindestens zwei Punkte auf dem nekro-inflammatorischen Knodell-Score ohne Verschlechterung des Knodell-Fibrose-Scores.
English: While taking Viread your child may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
German: Ihr Kind kann während der Einnahme von Viread weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
English: • adolescents aged 12 to less than 18 years.
German: • Erwachsene • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.
English: Viread granules should be measured with the supplied dosing scoop.
German: Viread Granulat ist mit dem beiliegenden Messlöffel abzumessen.
English: In cell based assays, HBV strains expressing the rtV173L, rtL180M, and rtM204I/V mutations associated with resistance to lamivudine and telbivudine showed a susceptibility to tenofovir ranging from 0.7- to 3.4-fold that of wild-type virus.
German: Bei Untersuchungen auf zellulärer Basis zeigten HBV-Stämme, die die Mutationen rtV173L, rtL180M und rtM204I/V aufwiesen, welche mit Resistenzen gegenüber Lamivudin und Telbivudin assoziiert sind, eine Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir, die dem 0,7- bis 3,4-fachen des Wertes des Wildtyp-Virus entsprach.
English: Your child must always take this medicine exactly as their doctor or pharmacist has told you.
German: • Ihr Kind muss dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Kinderarzt oder Apotheker einnehmen.
English: If you forget to take Viread
German: Wenn Sie die Einnahme von Viread vergessen haben
English: Method of administration Viread tablets should be taken once daily, orally with food.
German: Art der Anwendung Viread Tabletten sollten einmal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse reactions.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60 %, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann.
English: Light blue, almond-shaped, film-coated tablets, of dimensions 16.8 mm x 10.3 mm, debossed on one side with “GILEAD” and “4331” and on the other side with “300”.
German: Hellblaue, mandelförmige Filmtabletten mit den Abmessungen 16,8 mm x 10,3 mm. Auf der einen Seite ist „GILEAD“ sowie „4331“ und auf der anderen Seite „300“ aufgeprägt.
English: lactic acidosis Nervous system disorders: Very common:
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig:
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60 % führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
English: Viread granules should be mixed with soft food which does not require chewing (for example, yoghurt, applesauce or baby food).
German: • Mischen Sie das Granulat unbedingt mit einem weichen Nahrungsmittel, das nicht gekaut werden muss (z. B. Joghurt, Apfelmus oder Babynahrung).
English: Serology (%) HBeAg loss/ seroconversion HBsAg loss/ seroconversion
German: Serologie (%) HBeAg-Verlust/Serokonversion HBsAg-Verlust/Serokon-version
English: If the patient vomits more than 1 hour after taking Viread they do not need to take another dose.
German: Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Viread erbricht, ist keine weitere Dosis erforderlich.
English: - In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
German: - Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 12 Monate nach einer bestätigten HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNA-Verlust mit Nachweis von Anti-HBe-Ak in zwei aufeinander folgenden Serumproben im Abstand von mindestens 3-6 Monaten) oder bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem Verlust der Wirksamkeit durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Do not change the dose unless your child's doctor tells you to.
German: Ändern Sie die Dosis nur, wenn Ihr Kinderarzt dies angeordnet hat.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your child's hepatitis.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung der Hepatitis Ihres Kindes führen kann.
English: HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions for tenofovir disoproxil is based on safety data from clinical studies and post-marketing experience.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Klinische Studien zu HIV-1: Die Beurteilung der Nebenwirkungen von Tenofovirdisoproxil basiert auf Sicherheitsdaten aus klinischen Studien sowie auf Erkenntnissen seit der Markteinführung.
English: If Viread is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
German: Wenn Viread bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, mit oder ohne HIV-Koinfektion, abgesetzt wird, sollten diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Viread 204 mg tablets are for use in children.
German: Viread 204 mg Tabletten sind zur Anwendung bei Kindern bestimmt.
English: If bone abnormalities are detected or suspected in paediatric patients, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
German: Werden bei Kindern und Jugendlichen Knochenanomalien nachgewiesen oder vermutet, sollte der Rat eines Endokrinologen und/oder Nephrologen eingeholt werden.
English: If no alternative treatment is available, the dosing interval must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
German: Therapiemöglichkeit besteht, muss das Dosisintervall angepasst werden und die Nierenfunktion sollte engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
English: BMD Z-scorea
German: Änderung der BMD Z-Scorea gegenüber
English: Other interactions Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 1 below
German: Weitere Wechselwirkungen Wechselwirkungen zwischen Tenofovirdisoproxil und anderen Arzneimitteln sind in Tabelle 1
English: Ninety-five percent of nucleos(t)ide-naïve patients, 84% of nucleos(t)ide-experienced patients, and 83% of lamivudineresistant patients achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 72.
German: 95 % der Patienten, die nicht mit Nukleos(t)iden vorbehandelt worden waren, 84 % der Patienten, die mit Nukleos(t)iden vorbehandelt worden waren, und 83 % der Patienten mit Resistenzen gegenüber Lamivudin zeigten in Woche 72 HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
English: When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml at week 48.
German: Nach Ausschluss fehlender Daten wiesen 91 % der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 94 % der Patienten in der Stavudin- oder Zidovudin-Gruppe in Woche 48
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 33 mg/g granules
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Viread 33 mg/g Granulat
English: Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil, equivalent to 7.5 scoops of granules, in patients with mild renal impairment.
German: Leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung von 245 mg Tenofovirdisoproxil, entsprechend 7,5 Messlöffeln Granulat, bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung.
English: One level scoop delivers 1 g of granules which contains 33 mg of tenofovir disoproxil.
German: Ein gestrichener Messlöffel enthält 1 g Granulat mit 33 mg Tenofovirdisoproxil.
English: Do not take Viread
German: Viread darf nicht eingenommen werden,
English: Limited clinical data are available at the 6.5 mg/kg dose of the granules.
German: Zur Dosis von 6,5 mg/kg des Granulats liegen nur begrenzte klinische Daten vor.
English: Since tenofovir is primarily eliminated by the kidneys, co-administration of tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion via transport proteins hOAT 1, hOAT 3 or MRP 4 (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden Da Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder um die aktive tubuläre Sekretion über die Transportproteine hOAT 1, hOAT 3 oder MRP 4 (z.B.
English: Resistance: Strains of HIV-1 with reduced susceptibility to tenofovir and a K65R mutation in reverse transcriptase have been selected in vitro and in some patients (see Clinical efficacy and safety).
German: Resistenzen: In vitro und bei einigen Patienten (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit) wurden HIV-1-Stämme mit verringerter Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir und einer K65R-Mutation der reversen Transkriptase selektiert.
English: Assessment of adverse reactions is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf zwei randomisierten Studien (GS-US-104-0321 und GS-US-104-0352) bei 184 HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis < 18 Jahren), die über 48 Wochen eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil (n = 93) oder Placebo/einem aktiven Vergleichsarzneimittel (n = 91) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Viread, another dose should be taken.
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Viread erbricht, sollte er eine weitere Dosis einnehmen.
English: At week 48, 77% (46 of 60) of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 7% (2 of 29) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL).
German: In Woche 48 hatten 77 % (46/60) der Patienten in der TenofovirdisoproxilGruppe und 7 % (2/29) der Patienten in der Placebo-Gruppe HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml (69 I.E./ml).
English: Seventy-five percent (21/28) of immune-active patients in the tenofovir disoproxil group had normal ALT at week 72 compared to 34% (11/32) in the placebo group.
German: 75 % (21/28) der immunaktiven Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe hatten in Woche 72 normale ALT-Werte, verglichen mit 34 % (11/32) in der Placebo-Gruppe.
English: • That Viread may cause a reduction in BMD and the effects of Viread associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
German: Die Auswirkungen dieser Änderungen der BMD in Verbindung mit Viread auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Fraktur-Risiko bei Kindern und Jugendlichen sind zur Zeit nicht bekannt.
English: If your child accidentally takes too many Viread tablets, they may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
German: Wenn Ihr Kind versehentlich zu viele Viread-Tabletten eingenommen hat, können vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
English: Using a noncompleter/switch = failure analysis, 50% (21/42) of subjects receiving tenofovir disoproxil, 76% (28/37) of subjects receiving emtricitabine plus tenofovir disoproxil and 52% (11/21) of subjects receiving entecavir achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 168.
German: Einer Abbrecher/Switch (= Versagen)-Analyse nach erzielten 50 % (21/42) der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten, 76 % (28/37) der mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten und 52 % (11/21) der mit Entecavir behandelten Patienten zu Woche 168 einen HBV-DNA-Wert von < 400 Kopien/ml.
English: Other interactions Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 2 below
German: Weitere Wechselwirkungen Wechselwirkungen zwischen Tenofovirdisoproxil und anderen Arzneimitteln sind in Tabelle 2
English: Tenofovir is then converted to the active metabolite, tenofovir diphosphate, an obligate chain terminator, by constitutively expressed cellular enzymes.
German: Tenofovir wird dann durch konstitutiv exprimierte zelluläre Enzyme über zwei Phosphorylierungsreaktionen in den aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat, ein obligatorisch den Kettenabbruch induzierendes Molekül umgewandelt.
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread 245 mg [Outer packaging only]
German: Viread 245 mg [Nur auf der äußeren Umhüllung]
English: If you notice any of these symptoms tell your child's doctor.
German: Falls Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Kinderarzt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 2002
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: Viread 245 mg film-coated tablets are light blue, almond-shaped, film-coated tablets, of dimensions 16.8 mm x 10.3 mm, debossed on one side with “GILEAD” and “4331” and on the other side with “300”.
German: Viread 245 mg Filmtabletten sind hellblaue, mandelförmige Filmtabletten mit den Abmessungen 16,8 mm x 10,3 mm. Auf der einen Seite ist „GILEAD“ sowie „4331“ und auf der anderen Seite „300“ aufgeprägt.
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
German: Es wurde eine Einzeldosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil an nicht-HIV-, nicht HBV-infizierten erwachsenen Patienten angewendet, die unterschiedlich stark ausgeprägte Leberfunktionsstörungen aufwiesen (Definition gemäß Child-Pugh-Turcotte-Klassifikation).
English: What you need to know before you take Viread
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Viread beachten?
English: least 4% decrease b
German: 4 %b n.z.
English: Table 8: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
German: Tabelle 8: Parameter zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dekompensierten Patienten nach Woche 48
English: Compared with patients with normal renal function, the mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with CrCl > 80 ml/min to respectively 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng·h/ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion erhöhte sich die mittlere Tenofovir-Exposition (% Variationskoeffizient) von 2.185 (12 %) ng·h/ml bei Patienten mit CrCl > 80 ml/min auf 3.064 (30 %) ng·h/ml (leichte Nierenfunktionsstörung), 6.009 (42 %) ng·h/ml (mittelgradige Nierenfunktionsstörung) bzw.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Viread.
German: Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Viread übergeben haben.
English: If you stop taking Viread
German: Wenn Sie die Einnahme von Viread abbrechen
English: • Not for children who weigh under 28 kg or 35 kg and over.
German: • Nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 28 kg oder 35 kg und darüber.
English: HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALTd
German: HBV-DNA (%) < 400 Kopien/ml (< 69 I.E./ml) ALT (%) Normalisierte ALT-Werted
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment In HIV infected patients co-infected with HBV, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of tenofovir disoproxil (see section 4.4).
German: Hepatitis-Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung Bei HIV-infizierten Patienten, die mit HBV koinfiziert waren, gab es nach Beendigung der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil klinische und laborchemische Anzeichen einer Hepatitis (siehe Abschnitt 4.4).
English: Results through 48 weeks from two randomised, phase 3 double-blind studies comparing tenofovir disoproxil to adefovir dipivoxil in adult patients with compensated liver disease are presented in Table 3 below.
German: Die über 48 Wochen ermittelten Ergebnisse von zwei randomisierten doppelblinden Phase III-Studien, in denen Tenofovirdisoproxil mit Adefovirdipivoxil bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung verglichen wurde, sind in Tabelle 3 gezeigt.
English: Table 7: Histological response (%) in compensated HBeAg negative and HBeAg positive subjects at week 240 compared to baseline
German: Tabelle 7: Histologisches Ansprechen (%) bei kompensierten HBeAg-negativen und HBeAg-positiven Patienten in Woche 240 im Vergleich zu Studienbeginn
English: These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies.
German: Diese Anpassungen der Dosierung beruhen nicht auf Daten aus klinischen Studien.
English: • If it is more than 12 hours since your child should have taken it, forget about the missed dose.
German: • Wenn mehr als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte Ihr Kind die versäumte Dosis nicht mehr nachholen.
English: You do not need to take another dose if you were sick more than 1 hour after taking Viread.
German: Sie brauchen keine weitere Dosis einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Viread übergeben haben.
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment In HBV infected patients, clinical and laboratory evidence of exacerbations of hepatitis have occurred after discontinuation of HBV therapy (see section 4.4).
German: Hepatitis-Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung Bei HBV-infizierten Patienten traten nach Beendigung der HBV-Behandlung klinische und laborchemische Anzeichen von Exazerbationen der Hepatitis auf (siehe Abschnitt 4.4).
English: - The other ingredients are ethylcellulose (E462), hydroxypropyl cellulose (E463), mannitol
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylcellulose (E462), Hydroxypropylcellulose (E463), Mannitol (E421) und Siliciumdioxid (E551).
English: Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA>400 copies/ml) at their last timepoint on TDF.
German: Insgesamt kam es bei 4 Patienten zum letzten Zeitpunkt unter TDF zu einer virämischen Episode (HBV-DNA-Werte > 400 Kopien/ml).
English: • Not for HIV-1 infected children under 12 years of age
German: • Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HIV-1 infiziert sind • Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HBV infiziert sind.
English: For patients with creatinine clearance 10-19 ml/min: Administration of 33 mg (1 scoop) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules once daily is recommended.
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 10-19 ml/min: Es werden 33 mg (1 Messlöffel) Tenofovirdisoproxil 33 mg/g Granulat einmal täglich empfohlen.
English: Method of administration Viread 204 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
German: Art der Anwendung Viread 204 mg Filmtabletten sollten einmal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
English: If you accidentally take too much Viread, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
German: Wenn Sie versehentlich zu viel Viread eingenommen haben, können vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
English: Take Viread with food (for example, a meal or a snack).
German: Einnahme von Viread zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Viread zusammen mit einer Mahlzeit ein (z.B.
English: • who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
German: • bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.
English: Results through 48 weeks from two randomised, phase 3 double-blind studies comparing tenofovir disoproxil to adefovir dipivoxil in adult patients with compensated liver disease are presented in Table 4 below.
German: Die 48 Wochen Daten von zwei randomisierten doppelblinden Phase-III-Studien, in denen Tenofovirdisoproxil mit Adefovirdipivoxil bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung verglichen wurde, sind in Tabelle 4 gezeigt.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60 %, wodurch das Risiko für Didanosinbedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
English: Viread 123 mg tablets are for use in children.
German: Viread 123 mg Tabletten sind zur Anwendung bei Kindern bestimmt.
English: The pharmacokinetics of tenofovir in paediatric patients with renal impairment have not been studied.
German: Die Pharmakokinetik von Tenofovir wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
English: Cmax (μg/ml) AUCtau (μg·h/ml)
German: AUCtau (µg∙h/ml)