FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: • Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
French: Entamez la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé jaune, même si vos règles ne sont pas encore terminées.
Italian: Inizi il nuovo blister immediatamente dopo l'ultima compressa gialla, anche se le mestruazioni non sono ancora terminate.
French: Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis.
Italian: La donna deve inoltre essere istruita a leggere con attenzione il foglio illustrativo e ad attenersi alle istruzioni.
French: L'implant ou le DIU peut être retiré n'importe quel jour et IOA doit être commencé le jour du retrait.
Italian: Un impianto o IUS può essere rimosso in un giorno qualsiasi e IOA deve essere assunto il giorno della rimozione.
French: Si les vomissements surviennent dans les 3-4 heures après la prise d'un comprimé blanc, un autre comprimé doit être pris dès que possible.
Italian: In caso di vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa bianca, una nuova compressa deve essere assunta al più presto.
French: Si la femme a correctement pris ses comprimés pendant les 7 jours précédant le comprimé oublié, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
Italian: A condizione che la donna abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.
French: Si le rapport bénéfices/risques est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Italian: Se il rapporto tra benefici e rischi è considerato negativo non deve essere prescritto alcun COC (vedere paragrafo 4.3).
French: Si vous devez arrêter d'utiliser IOA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
Italian: Se deve interrompere l'assunzione di IOA, chieda al medico quando può riprendere a usarlo.
French: Si vous suivez ces instructions, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire.
Italian: Se segue queste istruzioni non ha bisogno di un metodo anticoncezionale aggiuntivo.
French: Dans des essais cliniques, l'absence d'hémorragies de privation est survenue dans 18 % à 32 % des cycles 1-12.
Italian: Negli studi clinici, il sanguinamento da sospensione è stata assente nei cicli 1-12 nel 18-32 % dei casi.
French: Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
Italian: Particolarmente importante nelle donne che presentano ulteriori fattori di rischio
French: Ils pourront vous indiquer si vous devez recourir à une méthode (mécanique) de contraception complémentaire et pendant combien de temps.
Italian: Le diranno se deve adottare ulteriori misure anticoncezionali (metodi di barriera) e, se sì, per quanto tempo.
French: • si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
Italian: • se ha un'infiammazione delle vene situate sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
French: Les propriétés pharmacocinétiques du nomégestrol acétate (objectif principal) après une administration unique de IOA étaient similaires chez des adolescentes en post-ménarche et chez des femmes adultes, en bonne santé.
Italian: La farmacocinetica del nomegestrolo acetato (obiettivo primario) dopo una singola dose orale di IOA è stata simile nelle adolescenti sane post-menarca e nei soggetti adulti.
French: L'efficacité des COC peut être réduite, par exemple en cas : d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux pendant la prise des comprimés actifs (voir rubrique 4.2) ou d'utilisation concomitante de médicaments (voir rubrique 4.5).
Italian: L'efficacia dei contraccettivi orali combinati può essere ridotta, ad esempio, in caso di dimenticanza delle compresse (vedere paragrafo 4.2), disturbi gastrointestinali durante l'assunzione delle comprese attive (vedere paragrafo 4.2) o trattamenti concomitanti con altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
French: • Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an.
Italian: • Gli studi epidemiologici in donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati a basso dosaggio (<50 µg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che, su 10.000 donne, da 6 a 12 sviluppano una TEV in un anno.
French: Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur abdominale inhabituelle et intense.
Italian: Contatti il medico in caso di dolore insolito particolarmente forte all'addome.
French: • L'estradiol, l'estrogène contenu dans IOA, est identique à l'hormone produite par vos ovaires au cours de votre cycle menstruel.
Italian: • L'estradiolo, l'estrogeno contenuto in IOA, è identico all'ormone prodotto dalle ovaie durante il ciclo mestruale.
French: Le risque de réduction de la fiabilité est plus élevé en raison de l'imminence de la phase des comprimés placebo jaunes.
Italian: Il rischio di affidabilità ridotta è imminente per la vicinanza con la fase di assunzione delle compresse placebo.
French: Elle peut alors prendre directement les comprimés placebo de la dernière rangée pendant maximum 4 jours, y compris le jour de l'oubli du comprimé, puis continuer avec la plaquette suivante.
Italian: In tal caso, deve assumere le compresse placebo dell'ultima fila per un massimo di 4 giorni, compresi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e quindi proseguire con la confezione blister successiva.
French: Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux
Italian: Avvertenze in caso di disturbi gastrointestinali
French: Si la femme ne souhaite pas modifier son calendrier habituel de prise des comprimés, elle devra prendre le(s) comprimé(s) blanc(s) supplémentaires dans une autre boîte.
Italian: Se la donna non desidera modificare lo schema abituale di assunzione, deve prelevare la compressa o le compresse bianche aggiuntive da un'altra confezione.
French: Dans un essai clinique réalisé avec IOA aux États-Unis, les indices de Pearl suivants ont été calculés pour la classe d'âge de 18 à 35 ans :
Italian: Nello studio clinico condotto con IOA negli Stati Uniti sono stati determinati i seguenti indici di Pearl per la fascia d'età compresa tra 18 e 35 anni:
French: Votre médecin discutera avec vous des autres formes de contraception qui seraient plus adaptées.
Italian: Il medico discuterà con lei di altri metodi di controllo delle nascite più indicati.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes à l'équilibre sont de 4 ng/ml.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie allo stato stazionario sono di 4 ng/ml.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté Voir la notice pour plus d'informations.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio monoidrato Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
French: • si vous avez (avez eu) une maladie du foie sévère et que votre foie n'a pas encore retrouvé un fonctionnement normal ;
Italian: • se ha (ha avuto) una malattia del fegato grave e il fegato non funziona ancora come dovrebbe;
French: L'estradiol est rapidement transformé dans les intestins et dans le foie pour former plusieurs métabolites, dont le principal est l'estrone, lesquels sont ensuite conjugués et soumis au cycle entéro-hépatique.
Italian: L'estradiolo è rapidamente trasformato nell'intestino e nel fegato in molti metaboliti, principalmente estrone, che vengono successivamente coniugati ed entrano nella circolazione enteroepatica.
French: Si, suite à un accouchement, vous avez eu des rapports sexuels avant d'avoir commencé à prendre IOA, assurez-vous de ne pas être enceinte ou attendez les règles suivantes.
Italian: Se, dopo il parto, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere IOA, si assicuri che non sia iniziata una gravidanza oppure attenda la comparsa del ciclo mestruale successivo.
French: Grossesse et allaitement IOA ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont enceintes ou pensent qu'elles pourraient l'être.
Italian: IOA non deve essere utilizzato dalle donne in gravidanza o che pensano di poter essere in gravidanza.
French: Cependant, il est recommandé de jeter les comprimés oubliés afin d'éviter que la période sous placebo ne soit accidentellement prolongée.
Italian: Tuttavia, le compresse dimenticate devono essere eliminate per evitare di prolungare inavvertitamente la fase di assunzione del placebo.
French: • acné
Italian: • acne
French: • Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Italian: • Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba e si deposita nel polmone può causare un'embolia polmonare.
French: • si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
Italian: • se lei è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
French: Qu'est-ce que IOA et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è IOA e a cosa serve
French: Si la plaquette de votre pilule précédente contient également des comprimés inactifs (placebo), vous pouvez commencer à prendre IOA le lendemain du dernier comprimé actif (si vous n'êtes pas sûre de savoir duquel il s'agit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien).
Italian: Se la confezione del contraccettivo che sta attualmente assumendo contiene anche compresse inattive (placebo), può iniziare con IOA il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (se non sa quale sia, chieda al medico o al farmacista).
French: Les produits contenant des estrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d'un angiœdème ;
Italian: I preparati contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell'angioedema;
French: EU/1/11/689/001 EU/1/11/689/002
Italian: EU/1/11/689/002
French: Immobilisation prolongée(y compris les trajets aériens en avion > 4 heures) intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur
Italian: Immobilizzazione prolungata , chirurgia maggiore, qualsiasi intervento chirurgico alle gambe o alla pelvi, neurochirurgia o trauma maggiore
French: Présentations : 28 et 84 comprimés pelliculés.
Italian: Confezioni: 28 e 84 compresse rivestite con film.
French: Ils portent l'inscription « p » sur les deux faces.
Italian: Su entrambi i lati è impressa la scritta "p".
French: • si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
Italian: • se ha un problema al cuore (una malattia delle valvole cardiache, un disturbo del ritmo denominato fibrillazione atriale)
French: Si vous vomissez ou avez une diarrhée sévère dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé jaune, la fiabilité de IOA est préservée.
Italian: In caso di vomito o di diarrea grave entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa gialla, l'affidabilità di IOA è preservata.
French: • Lors de l'utilisation de COC plus fortement dosés (50 µg d'éthinylestradiol), le risque de cancer de l'endomètre et des ovaires est réduit.
Italian: • Con l'uso di contraccettivi orali combinati a dosaggio superiore (50 μg di etinilestradiolo), il rischio di carcinoma dell'endometrio e di carcinoma ovarico è ridotto.
French: Si toutefois une hypertension durable et cliniquement significative apparaît lors de l'utilisation d'un COC, la prudence commandera au médecin de suspendre la prise des comprimés et de traiter l'hypertension.
Italian: Tuttavia, se si sviluppa un'ipertensione clinicamente significativa e duratura durante l'uso di un contraccettivo orale combinato, è prudente che il medico sospenda l'assunzione delle compresse e tratti l'ipertensione.
French: Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital.
Italian: In casi isolati, questi tumori hanno causato emorragie intra-addominali con pericolo di vita.
French: La prise normale de IOA est ensuite recommencée une fois que les comprimés placebo jaunes de la deuxième plaquette ont été pris.
Italian: L'assunzione regolare di IOA riprenderà dopo che siano state assunte le compresse placebo gialle della seconda confezione.
French: Dans des études effectuées sur l'animal, une toxicité pour la reproduction a été observée avec l'association nomégestrol acétate / estradiol (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
Italian: Negli studi sugli animali è stata osservata una tossicità riproduttiva con la combinazione nomegestrolo acetato / estradiolo (vedere dati preclinici di sicurezza nel paragrafo 5.3).
French: • Chez les femmes présentant un angiœdème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent provoquer ou aggraver des symptômes d'angiœdème.
Italian: • Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema.
French: Si vous utilisiez auparavant une pilule uniquement progestative (micropilule) Vous pouvez arrêter de prendre la micropilule n'importe quel jour et commencer à prendre IOA le lendemain.
Italian: Se in precedenza ha usato una pillola con solo progestinico (minipillola) Può smettere di prendere la minipillola in un giorno qualsiasi e iniziare a prendere IOA il giorno successivo.
French: Des précisions supplémentaires concernant les modifications possibles des règles (par exemple, absence ou irrégularité) pouvant survenir lors de l'utilisation de IOA sont fournies dans la rubrique 3, « Quand et comment prendre les comprimés », « Si vous avez des saignements inattendus » et « Si vous n'avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) ».
Italian: Ulteriori informazioni sui possibili effetti indesiderati a carico delle mestruazioni (ad es. mestruazioni assenti o irregolari) durante l'uso di IOA sono riportate nel paragrafo 3 "Quando e come prendere le compresse", "Se ha perdite di sangue inattese" e "Se non ha avuto le mestruazioni una o più volte".
French: Dans un essai clinique réalisé avec IOA au sein de l'Union européenne, les indices de Pearl suivants ont été calculés pour la classe d'âge de 18 à 35 ans :
Italian: Nello studio clinico condotto con IOA nell'Unione Europea sono stati determinati i seguenti indici di Pearl per la fascia d'età compresa tra 18 e 35 anni:
French: • gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité ; • douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »).
Italian: • gonfiore e lieve colorazione bluastra a un'estremità; • grave mal di stomaco (addome acuto);
French: Reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous avez vomi ou eu une diarrhée sévère », ou à la rubrique 2, « Autres médicaments et IOA ».
Italian: Vedere anche nel paragrafo 3 "In caso di vomito o diarrea grave" o nel paragrafo 2 "Altri medicinali e IOA".
French: Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé actif blanc, ou si vous avez une diarrhée sévère, il est possible que les composants actifs de votre comprimé de IOA n'aient pas été complètement absorbés par votre organisme.
Italian: In caso di vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa attiva bianca o di diarrea grave, è possibile che gli ingredienti attivi della compressa di IOA non siano stati interamente assorbiti dall'organismo.
French: Il se peut, par exemple, que les tumeurs soient davantage détectées chez ces femmes parce qu'elles sont examinées plus fréquemment par leur médecin.
Italian: Ad esempio, nelle donne che usano pillole combinate potrebbero essere diagnosticati più tumori perché queste donne vengono visitate più spesso dal medico.
French: Si vous souhaitez utiliser des produits à base de plantes contenant du millepertuis alors que vous utilisez déjà IOA, vous devez d'abord en parler avec votre médecin.
Italian: Se desidera utilizzare prodotti erboristici contenenti erba di San Giovanni mentre sta già usando IOA, deveconsultare prima il medico.
French: • De façon extrêmement rare, des cas de thromboses ont été signalées chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
Italian: • In casi estremamente rari, nelle utilizzatrici di COC è stata segnalata trombosi a carico di altri vasi sanguigni, ad es. delle vene o arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.
French: Il s'agit du nomégestrol acétate (un progestatif) et de l'estradiol (un estrogène).
Italian: Questi ormoni sono nomegestrolo acetato (un progestinico) ed estradiolo (un estrogeno).
French: Des conclusions semblables devraient être observées chez les femmes en âge de procréer.
Italian: Conclusioni simili sono attese nelle donne potenzialmente fertili.
French: Les modifications demeurent généralement dans les limites de la normale.
Italian: Le variazioni sono generalmente comprese negli intervalli normali di laboratorio.
French: • règles régulières mais très peu abondantes ; augmentation du volume des seins ; grosseur dans le sein ; production de lait en l'absence de grossesse ; syndrome prémenstruel ; douleur pendant les rapports sexuels ; sécheresse du vagin ou de la vulve ; spasmes de l'utérus
Italian: • mestruazioni regolari, ma scarse; aumento di volume del seno; nodulo al seno; produzione di latte in assenza di gravidanza; sindrome premestruale; dolore durante i rapporti sessuali; secchezza della vagina o della vulva; spasmo dell'utero
French: En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.
Italian: In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna deve consultare uno specialista prima che si decida l'uso di un qualsiasi COC.
French: • si vous avez (ou avez eu un jour) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
Italian: • se ha (o ha avuto) un tipo di emicrania denominato "emicrania con aura";
French: o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d'un facteur de risque grave tel que :
Italian: o Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto a fattori di rischio multipli (vedere paragrafo 4.4) o presenza di un singolo fattore di rischio grave come:
French: • douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
Italian: • dolore, fastidio, pressione, pesantezza al torace
French: Si vous utilisiez auparavant un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif combiné, anneau vaginal ou dispositif transdermique contraceptif)
Italian: Se in precedenza ha usato un altro anticoncezionale ormonale combinato (pillola combinata, anello vaginale, o cerotto transdermico)
French: Si ce n'est pas le cas, elle doit respecter la première de ces deux options et utiliser en plus une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 jours suivants.
Italian: In caso contrario, deve attenersi alla prima delle due opzioni e adottare ulteriori misure precauzionali nei 7 giorni successivi.
French: Qu'est-ce que IOA et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés actifs (comprimés) sont blancs et ronds.
Italian: Descrizione dell'aspetto di IOA e contenuto della confezione Le compresse attive rivestite con film (compresse) sono bianche e rotonde.
French: • Une méta-analyse portant sur 54 études épidémiologiques a noté une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes utilisant un COC.
Italian: • Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha mostrato che esiste un rischio relativo lievemente aumentato (RR = 1,24) di diagnosi di carcinoma mammario nelle donne che attualmente utilizzano contraccettivi orali combinati.
French: Il en résulte une demi-vie d'élimination de l'estradiol fortement variable corrigée en fonction des valeurs de départ, estimée à 3,6 ± 1,5 h après administration intraveineuse.
Italian: Ne deriva un'emivita di eliminazione di estradiolo altamente variabile corretta al basale, che è pari a 3,6 ± 1,5 h in seguito a somministrazione endovenosa.
French: Les composants hormonaux actifs présents dans les comprimés peuvent avoir des effets nocifs sur le milieu aquatique.
Italian: Gli eccipienti ad attività ormonale contenuti nella compressa possono avere effetti nocivi se raggiungono l'ambiente acquatico.
French: Jour 18-24 de prise des comprimés actifs blancs (voir l'illustration et le calendrier) Le risque de grossesse est particulièrement élevé si vous oubliez des comprimés actifs blancs proches des comprimés placebo jaunes.
Italian: Giorno 18-24 di assunzione delle compresse attive bianche (vedere figura e schema) Il rischio di una gravidanza è particolarmente elevato se dimentica compresse attive bianche quando si avvicina l'intervallo delle compresse placebo gialle.
French: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume-Uni
Italian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
French: Dans cette notice, plusieurs situations imposant d'arrêter de prendre la pilule ou pouvant en réduire la fiabilité sont décrites.
Italian: Nel presente foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni nelle quali dovrà sospendere l'uso della pillola, o nelle quali l'affidabilità della pillola può essere ridotta.
French: Les COC peuvent avoir des effets sur l'allaitement dans la mesure où ils pourraient réduire la quantité de lait maternel et en modifier la composition.
Italian: L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati , perché questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno.
French: • Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
Italian: • Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
French: Certains de ces symptômes (p. ex., « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme les signes d'événements plus fréquents et moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
Italian: Alcuni sintomi (ad es. "respiro affannoso", "tosse") non sono specifici e possono essere erroneamente interpretati come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
French: 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.
Italian: Alle donne di età superiore ai 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l'uso di un metodo contraccettivo differente.
French: • Présence ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère.
Italian: • Pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata a ipertrigliceridemia grave.
French: Crise cardiaque
Italian: Attacco di cuore
French: • Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).
Italian: • Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni).
French: Investigations prise de poids élévation des enzymes hépatiques 1 Le terme MedDRA le plus approprié pour décrire chaque réaction indésirable est utilisé.
Italian: Esami diagnostici aumento del peso corporeo aumento degli enzimi epatici 1Nell'elenco è riportato il termine MedDRA più adatto a descrivere una determinata reazione avversa.
French: Les comprimés doivent être pris chaque jour au même moment de la journée, indifféremment au cours ou en dehors des repas.
Italian: Le compresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indipendentemente dai pasti.
French: CAILLOTS SANGUINS
Italian: COAGULI DI SANGUE
French: Un retour de l'ovulation dans les 28 jours suivants la dernière prise de comprimé a été observée chez 79 % des femmes après l'arrêt de IOA.
Italian: Dopo l'interruzione dell'assunzione di IOA, nel 79 % delle donne è stata osservata una ripresa dell'ovulazione nei primi 28 giorni successivi all'ultima compressa assunta.