FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est indiqué dans le texte harmonisé de la section 4.4 que les IMAO non sélectifs ne doivent pas être administrés sur une base concomitante, et que l'administration des IMAO réversibles et sélectifs, tels que le moclobémide, n'est pas recommandée en association avec la venlafaxine en raison du risque de syndrome sérotoninergique.
Bulgarian: В съгласувания текст на точка 4.4 е посочено, че неселективни MAO-инхибитори не трябва да се прилагат едновременно, както и че обратими, селективни MAO-инхибитори като моклобемид не се препоръчват в комбинация с венлафаксин, поради риск от серотонинов синдром.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Efexor peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, EFEXOR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la venlafaxine dans d'autres indications chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Не са установени ефикасността и безопасността на венлафаксин за останалите показания при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: • Les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections)
Bulgarian: Лекарства, съдържащи линезолид, който е антибиотик (използван за лечение на инфекции)
French: • Affections du système nerveux
Bulgarian: Нарушения на нервната система
French: Une étude pharmacocinétique avec l'halopéridol administré par voie orale a montré une réduction de 42% de la clairance totale, une augmentation de 70% de l'ASC, une augmentation de 88% de la Cmax, mais aucune modification de la demi-vie de l'halopéridol.
Bulgarian: Едно фармакокинетично проучване с халоперидол показва 42% понижение на общия перорален клирънс, 70% повишение на AUC, 88% повишение на Cmax, но не показва никаква промяна в полуживота на халоперидол.
French: La venlafaxine n'est pas indiquée pour perdre du poids, seul ou en association avec d'autres produits.
Bulgarian: Венлафаксин не е показан за понижаване на теглото като самостоятелно лечение или в комбинация с други продукти.
French: • Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum , un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère)
Bulgarian: Продукти, съдържащи жълт кантарион (наричан още Hypericum perforatum, който е природно или билково лекарство, използвано за лечение на лека депресия)
French: Les études précliniques ont montré que la venlafaxine et son principal métabolite, la O-déméthylvenlafaxine (ODV), sont des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че венлафаксин и главният му метаболит O-дезметилвенлафаксин (OДВ) са инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина.
French: L'arrêt brutal du traitement doit être évité.
Bulgarian: Трябва да се избягва внезапното спиране.
French: • Affections cardiaques ou circulatoires
Bulgarian: Нарушения на сърцето или кръвообращението
French: Cependant, la prudence s'impose au cours du traitement de patients âgés (ex : en raison du risque d'insuffisance rénale, de l'éventualité de modifications liées à l'âge de la sensibilité et de l'affinité des neurotransmetteurs).
Bulgarian: Въпреки това обаче трябва да се подхожда предпазливо при лечението на хора в старческа възраст (напр. поради възможността за бъбречна недостатъчност и потенциалните промени в чувствителността и афинитета към невротрансмитери, настъпващи със стареенето).
French: IMAO non sélectif, réversible (linézolide)
Bulgarian: Обратими неселективни МАОИ (линезолид)
French: Chez des patients dialysés, la demi-vie d'élimination de la venlafaxine est allongée d'environ 180% et la clairance réduite d'environ 57%, par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale, tandis que la demi-vie d'élimination de l'ODV est allongée d'environ 142% et la clairance réduite d'environ 56%.
Bulgarian: При диализни пациенти елиминационният полуживот на венлафаксин е удължен с около 180%, а клирънсът е понижен с около 57% в сравнение с нормални лица, докато елиминационният полуживот на ОДВ е удължен с около 142%, а клирънсът - понижен с около 56%.
French: Les données acquises depuis la commercialisation montrent que le surdosage en venlafaxine a été essentiellement rapporté en association avec la prise d'alcool et/ou d'autres médicaments.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит предозирането с венлафаксин се съобщава главно в комбинация с алкохол и/или други лекарствени продукти.
French: Une étude pharmacocinétique avec le kétoconazole chez des métaboliseurs lents (ML) et rapides (MR) du CYP2D6 a mis en évidence une augmentation de l'ASC (aire sous la courbe) de la venlafaxine (de respectivement 70% et 21% chez les patients ML et MR du CYP2D6) et de la O-déméthylvenlafaxine (de respectivement 33% et 23% chez les patients ML et MR du CYP2D6) après administration de kétoconazole.
Bulgarian: Едно фармакокинетично проучване с кетоконазол при CYP2D6 екстензивни (ЕМ) и лоши метаболизатори (ЛМ) показва, че приложението на кетоконазол води до по-голяма AUC за венлафаксин (70% и 21% съответно при лицата CYP2D6 ЛМ и ЕМ) и за O-дезметилвенлафаксин (33% и 23% съответно при лицата CYP2D6 ЛМ и ЕМ).
French: COMMENT PRENDRE EFEXOR
Bulgarian: Как да приемате EFEXOR
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas accepté la formulation du RCP approuvée par le PhVWP/CMD(h) sur tous les antidépresseurs dans la section 4.8, étant donné que les idées suicidaires ne sont pas considérées comme un effet indésirable chez les patients adultes, mais a accepté de respecter l'étiquetage de classement obligatoire.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (продукти на хуманната медицина) - PhVWP/CMD(h) за всички антидепресанти за точка 4.8, тъй като създаването на представа за самоубийство не се счита за нежелана реакция при възрастни пациенти, но се съгласява да се съобрази с узаконените определения за класа.
French: Quand des posologies quotidiennes équivalentes de venlafaxine sont administrées en comprimé à libération immédiate ou en gélule à libération prolongée, la gélule à libération prolongée présente un taux d'absorption plus lent mais le même niveau final d'absorption que le comprimé à libération immédiate.
Bulgarian: Когато се прилагат еднакви дневни дози от венлафаксин, било като таблетка с незабавно освобождаване или капсула с удължено освобождаване, капсулата с удължено освобождаване осигурява по-ниска скорост на абсорбция, но същата степен на абсорбция в сравнение с таблетката с незабавно освобождаване.
French: Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique
Bulgarian: Суицидни опити/суицидни мисли или влошаване на клиничното състояние
French: • Les médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium
Bulgarian: Лекарства за лечение на депресия, например SNRI, SSRIs, трициклични антидепресанти или лекарства, съдържащи литий
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sont limitées (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
French: Des études rétrospectives publiées rapportent qu'un surdosage en venlafaxine peut être associé à un risque accru de décès par rapport à celui observé avec les antidépresseurs de type ISRS, mais inférieur à celui observé avec les antidépresseurs tricycliques.
Bulgarian: Публикуваните ретроспективни проучвания съобщават, че предозирането на венлафаксин може да е свързано с повишен риск от фатален изход в сравнение с наблюдаваното при продукти на SSRI антидепресанти, но по-нисък от този за трицикличните антидепресанти.
French: Les données concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
French: Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Необходими са корекции на дозата при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при пациенти, на които се налага хемодиализа (вж. точка 4.2).
French: • Les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression)
Bulgarian: Продуктите, съдържащи триптофан (използвани за проблеми например със съня и депресия)
French: Des études épidémiologiques ont montré que chez les patients traités par venlafaxine, le poids des facteurs de risque de suicide est supérieur à celui des patients traités par ISRS.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват, че лекуваните с венлафаксин пациенти имат повече рискови фактори за суицид, отколкото пациентите на SSRI.
French: Chez les patients hémodialysés et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (GFR < 30 ml/min), la posologie devra être réduite de 50%.
Bulgarian: За пациентите, при които се налага хемодиализа, и при пациентите с тежко бъбречно увреждане (СГФ < 30 ml/min) дозата трябва да се понижи с 50%.
French: Chez les patients de stade A (insuffisance hépatique légère) et de stade B (insuffisance hépatique modérée) de la classification de Child-Pugh, les demi-vies de la venlafaxine et de l'ODV sont allongées par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
Bulgarian: При пациенти с Child-Pugh клас A (леко чернодробно увреждане) и Child-Pugh клас B (умерено чернодробно увреждане) полуживотът на венлафаксин и ОДВ е удължен в сравнение с нормални лица.
French: Hypotension orthostatique, Syncope, Tachycardie
Bulgarian: Постурална хипотония, Синкоп, Тахикардия
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Bulgarian: Винаги приемайте EFEXOR точно както Ви е казал Вашия лекар.
French: Les clairances plasmatiques moyennes± Ecart Type à l'état d'équilibre de la venlafaxine et de l'ODV sont respectivement de 1,3±0,6 L/h/kg heures et 0,4±0,2 L/h/kg.
Bulgarian: Средният ± СО плазмен клирънс в равновесно състояние за венлафаксин и ОДВ е съответно 1,3±0,6 L/час/kg и 0,4±0,2 L/час/kg.
French: La venlafaxine a entraîné une augmentation de 50% l'ASC de la rispéridone mais n'a pas affecté significativement le profil pharmacocinétique de la fraction active totale (rispéridone plus 9hydroxyrispéridone).
Bulgarian: Венлафаксин повишава AUC на рисперидон с 50%, но не променя значимо фармакокинетичния профил на общата активна част (рисперидон плюс 9-хидроксирисперидон).
French: Le point de vue du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est qu'une contre-indication chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée n'était pas justifiée.
Bulgarian: ПРУ е на мнение, че противопоказанието при пациенти с неконтролирана хипертония не е оправдано.
French: Ces effets sont survenus à 30 mg/kg/jour, soit 4 fois la posologie quotidienne (calculée en mg/kg) de 375 mg/jour de venlafaxine chez l'homme.
Bulgarian: Тези ефекти настъпват при 30 mg/kg/ден, което е 4 пъти повече от дневната доза при хора от 375 mg венлафаксин (на основа mg/kg).
French: Dans une seconde étude à plus long terme, l'efficacité de la venlafaxine dans la prévention des récidives d'épisodes dépressifs a été démontrée sur une période de 12 mois dans une étude en double insu, contrôlée contre placebo, chez des patients adultes ambulatoires présentant des épisodes dépressifs majeurs récurrents et ayant répondu au traitement par venlafaxine (100 à 200 mg/jour, en deux prises par jour) lors de leur dernier épisode de dépression.
Bulgarian: При едно второ по-дългосрочно проучване ефикасността на венлафаксин за превенция на рецидивиращи депресивни епизоди за 12-месечен период е установена при едно плацебо контролирано, двойно-сляпо клинично изпитване при възрастни амбулаторни пациенти с рецидивиращи големи депресивни епизоди, които са се повлияли от лечение с венлафаксин (100 до 200 mg/ден, по схема с прием два пъти на ден) на последния епизод на депресия.
French: L'utilisation d'Efexor est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Bulgarian: Суицидното поведение (суицидни опити и суицидни мисли) и враждебност (главно агресия, опозиционно поведение и гняв) се наблюдава по-често при клиничните проучвания сред деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези, лекувани с плацебо.
French: Perte d'appétit (anorexie), Constipation, Vomissements
Bulgarian: Намален апетит (анорексия), Запек, Повръщане
French: Aliments et boissons
Bulgarian: Прием на EFEXOR с храни и напитки
French: • Sensation de nervosité ou d'anxiété, étourdissements, douleur pulsatile, rougeur cutanée brutale et/ou sensation de chaleur.
Bulgarian: Чувство за нервност или тревожност, замаяност, чувство за пулсиране, внезапно зачервяване на кожата и/или чувство за топлина
French: Le risque de saignements cutanéomuqueux, y compris hémorragies gastro-intestinales, peut être augmenté chez les patients sous venlafaxine.
Bulgarian: Рискът от кожно или лигавично кървене, включително хеморагии от стомашно-чревния тракт, може да е повишен при пациентите, приемащи венлафаксин.
French: Fréquence indéterminée : réduction du nombre de plaquettes dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements ; anomalies sanguines pouvant conduire à une augmentation du risque d'infection
Bulgarian: С неизвестна честота: намален брой тромбоцити в кръвта Ви, което води до повишен риск от кръвонасядане или кървене; нарушения на кръвта, което може да доведе до повишен риск от инфекции
French: Par exemple, des comprimés à libération immédiate de 37,5 mg de venlafaxine en deux prises par jour peuvent être remplacés par des gélules à libération prolongée de 75 mg de venlafaxine en une prise quotidienne.
Bulgarian: Например венлафаксин таблетки с незабавно освобождаване 37,5 mg два пъти дневно могат да се заменят с венлафаксин капсули с удължено освобождаване 75 mg веднъж дневно.
French: Utilisation chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique: il a été convenu de recommander dans le RCP que le dosage soit individualisé afin de résoudre le problème de la variabilité de la clairance entre les patients souffrant d'une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Употреба при пациенти с чернодробно увреждане: постигнато е съгласие в КХП да се препоръча индивидуализирането на дозировката, за преодоляване на променливостта на клирънса при пациенти с чернодробно увреждане.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre de la venlafaxine et de l'ODV sont atteintes en 3 jours de traitement oral à doses répétées.
Bulgarian: Равновесните концентрации на венлафаксин и ОДВ се достигат в рамките на 3 дни от перорална терапия с многократно приложение.
French: En raison du risque de syndrome sérotoninergique, l'association de la venlafaxine à un IMAO réversible et sélectif, comme le moclobémide n'est pas recommandée.
Bulgarian: Поради риска от серотонинов синдром комбинацията от венлафаксин с обратим и селективен МАОИ като моклобемид не се препоръчва.
French: Les concentrations plasmatiques de venlafaxine sont supérieures chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 comparés aux métaboliseurs rapides.
Bulgarian: Плазмените концентрации на венлафаксин са по-високи при CYP2D6 лоши метаболизатори, отколкото при екстензивните метаболизатори.
French: Aux concentrations thérapeutiques, la venlafaxine et l'ODV sont à peine liées aux protéines plasmatiques humaines (respectivement 27% et 30%).
Bulgarian: Венлафаксин и ОДВ в терапевтични концентрации се свързват в минимална степен с човешките плазмени белтъци (съответно 27% и 30%).
French: La pertinence de cette observation chez l'homme n'est pas connue.
Bulgarian: Значението на тази находка при хора не е известно.
French: • Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d'euphorie).
Bulgarian: Ако имате анамнеза, или ако някой във Вашето семейство е имал мания или биполярно разстройство (чувствате се свръхвъзбудени или еуфорични).
French: Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique, pouvant engager le pronostic vital, peut être observé sous traitement par venlafaxine, notamment en cas d'utilisation concomitante d'autres substances, telles que les inhibiteurs des MAO, pouvant affecter le fonctionnement des neurotransmetteurs sérotoninergiques (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Bulgarian: Както и при други серотонинергични средства, при лечението с венлафаксин може да настъпи серотонинов синдром, който е потенциално животозастрашаващо състояние, особено при съпътстваща употреба на други средства, като например МАО-инхибитори, които могат да повлияят серотонинергичните невротрансмитерни системи (вж. точки 4.3 и 4.5).
French: Musculosquelettique
Bulgarian: Мускулноскелетна
French: Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Bulgarian: Един метаанализ на плацебо контролираните клинични проучвания на антидепресанти при възрастни пациенти с психиатрични разстройства показва повишен риск от суицидно поведение при лечение с антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти на възраст под 25 години.
French: Nerveux
Bulgarian: Нервна
French: Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Bulgarian: Те могат да се засилят, когато започнете да приемате за пръв път антидепресанти, тъй като за всички тези лекарства е необходимо време, преди да започнат да действат, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
French: Peu fréquent : sensibilité à la lumière du soleil Fréquence indéterminée : gonflement du visage ou de la langue, souffle court ou difficulté à respirer, souvent avec éruptions cutanées (il peut s'agir d'une réaction allergique grave)
Bulgarian: С неизвестна честота: подуто лице или език, задух или затруднено дишане често с обриви (това може да е сериозна алергична реакция)
French: L'activité pharmacologique au niveau de ces récepteurs peut être liée aux divers effets indésirables, tels que les effets anticholinergiques, sédatifs et cardio-vasculaires, observés avec d'autres antidépresseurs.
Bulgarian: Фармакологичното действие върху тези рецептори може да е свързано с различни нежелани реакции, наблюдавани при други антидепресантни лекарствени продукти, като антихолинергични, седативни и сърдечно-съдови нежелани реакции.
French: Hypertension, Vasodilatation (essentiellement bouffées de chaleur /vasomotrices), Palpitations
Bulgarian: Хипертония, Вазодилатаци я (главно горещи вълни /зачервяване), Палпитации
French: Les études in vitro ont révélé que la venlafaxine n'a aucune affinité pour les récepteurs sensibles aux opiacés ou aux benzodiazépines.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че венлафаксин на практика не притежава никакъв афинитет към опиатни и бензодиазепинови рецептори.
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportements de type suicidaire).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск за суицидни мисли, самонараняване и суицидни опити (суицидни събития).
French: Royaume-Uni John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Bulgarian: John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Efexor.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, моля кажете на Вашия лекар, преди да приемате
French: Efexor cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels que l'augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol.
Bulgarian: EFEXOR понякога причинява нежелани реакции, които може да не усетите като повишение на кръвното налягане или абнормен сърдечен ритъм; леки промени в кръвните нива или чернодробните ензими, натрия или холестерола.
French: L'association à un traitement par inhibiteurs irréversibles de la monoamine-oxydase (IMAO) est contreindiquée en raison du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements et une hyperthermie.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с необратими инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ) е противопоказано поради риска от серотонинов синдром със симптоми като ажитираност, тремор и хипертермия.
French: • Syndrome de sevrage (voir la rubrique « Comment prendre EFEXOR, Si vous arrêtez le traitement par Efexor »).
Bulgarian: Синдром на спиране на лечението (вж. точка "КАК ДА ПРИЕМАТЕ EFEXOR, Ако сте спрели приема на EFEXOR").
French: L'utilisation concomitante de venlafaxine et de précurseurs de la sérotonine (tels que les suppléments contenant du tryptophane) n'est pas recommandé (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващата употреба на венлафаксин със серотонинови прекурсори (като триптофанови добавки) (вж. точка 4.4).
French: Vous devez en discuter avec votre médecin si vous allaitez.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако това Ви се случи.
French: Les médicaments inhibant la recapture de la sérotonine peuvent altérer l'agrégation plaquettaire.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които инхибират обратното захващане на серотонина, могат да доведат до понижаване на функцията на тромбоцитите.
French: Par conséquent, lorsque le traitement par la venlafaxine n'est plus nécessaire, il est conseillé de diminuer progressivement la posologie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Затова се препоръчва, когато лечението с венлафаксин не е необходимо повече, да се извърши спиране чрез постепенно понижаване на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Fréquence indéterminée : baisse de la pression artérielle ; rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, pouvant conduire à un évanouissement
Bulgarian: С неизвестна честота: понижено кръвно налягане; абнормна, ускорена или неравномерна сърдечна дейност, която може да доведе до припадане
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été prié d'harmoniser la section 4.3, pour laquelle il était impératif d'évaluer les différences suivantes entre les RCP: - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO); - la sécurité cardiovasculaire; - l'hypertension non contrôlée.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да уеднакви точка 4.3, за която следва да бъде направена оценка на следните разлики в КХП: - инхибитори на моноаминоксидазата (MAO-инхибитори); - сърдечносъдова безопасност; - неконтролирана хипертония.
French: - le motif de la saisine était l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Bulgarian: - целта на сезирането е да се постигне уеднаквяване на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката,
French: La venlafaxine et son métabolite actif réduisent la sensibilité ß-adrénergique après administration aigüe (dose unique) et chronique.
Bulgarian: Венлафаксин и неговият активен метаболит понижават β-адренергичните отговори както при остро (единична доза), така и при хронично приложение.