FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor forventes ingen særlig interaktion, hvilket bekræftes af in vivo-studier, hvor der ikke blev fundet inhibition af metaboliseringen af følgende aktive substanser: tricykliske antidepressiva (hovedsageligt CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 og 2C19).
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet spesielle interaksjoner verifisert ved in vivo studier, hvor det ikke ble funnet inhibering av metabolismen til følgende aktive substanser: trisykliske antidepressiva (representerer hovedsakelig CYP2D6 reaksjonsveien), warfarin (CYP2C9), teofyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 og 2C19).
Danish: Dyreadfærdsstudier af olanzapin indikerede 5 HT, dopamin og kolinerg antagonisme i overensstemmelse med receptorbindingsprofilen.
Norwegian Bokmål: Dyreadferdsstudier med olanzapin indikerte 5HT-, dopamin- og kolinerg-antagonisme i overensstemmelse med reseptorbindingsprofilen.
Danish: Under behandling med olanzapin sammen med lithium eller valproat forekom en stigning på ≥ 7 % af legemsvægt ved baseline hos 17,4 % af patienterne ved akut behandling (op til 6 uger).
Norwegian Bokmål: Under behandling med olanzapin i kombinasjon med litium eller divalproeks, observerte man en økning i kroppsvekt fra baseline på ≥ 7 % hos 17,4 % av pasientene i løpet av akuttbehandlingen (opp til 6 uker).
Danish: En lavere startdosis af olanzapin bør overvejes hos de patienter, som anvender fluvoxamin eller andre CYP1A2-inhibitorer, såsom ciprofloxacin.
Norwegian Bokmål: En lavere startdose olanzapin bør vurderes hos pasienter som bruker fluvoksamin eller andre CYP1A2 inhibitorer, som f.eks. ciprofloksacin.
Danish: Vægt bør også monitoreres regelmæssigt, f.eks. ved baseline, 4, 8 og 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og derefter kvartalsvist.
Norwegian Bokmål: Vekt bør kontrolleres regelmessig f.eks. ved oppstart, 4, 8 og 12 uker etter olanzapin behandlingsstart og deretter hvert kvartal.
Danish: De hyppigst rapporterede (set hos ≥ 1 % af patienter) bivirkninger, som blev set i forbindelse med anvendelse af olanzapin i kliniske forsøg, var døsighed, vægtstigning, eosinofili, forhøjede niveauer af prolaktin, kolesterol, glucose og triglycerider (se pkt.
Norwegian Bokmål: De hyppigst (sett i ≥ 1 % av pasientene) rapporterte bivirkninger assosiert med bruk av olanzapin i kliniske utprøvinger var somnolens, vektøkning, eosinofili, forhøyede prolaktin-, kolesterol-, glukoseog triglyseridnivåer (se pkt.
Danish: Olanzapin er overvejende bundet til albumin og surt α1-glykoprotein i plasma.
Norwegian Bokmål: I plasma er olanzapin hovedsakelig bundet til albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Danish: Cytokrom P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 bidrager til dannelsen af N-desmethyl og 2-hydroxymethyl metabolitter, der udviser signifikant mindre farmakologisk aktivitet in vivo end olanzapin i dyrestudier.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 bidrar til dannelsen av N-desmetyl og 2-hydroksymetyl metabolittene som begge viste signifikant mindre farmakologisk aktivitet in vivo enn olanzapin i dyrestudier.
Danish: I kliniske studier og spontane indberetninger efter markedsføring var absces på injektionsstedet sjældent rapporteret (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: I en gjennomgang av sikkerhetsdata fra kliniske studier og spontanrapporterte bivirkninger etter markedsføring ble absess på injeksjonsstedet sjelden (≥ 1/10 000 to < 1/1000) rapportert.
Danish: Andelen af patienter, som havde klinisk signifikante bivirkninger i form af vægtstigning, glucose, total/LDL/HDL kolesterol eller triglycerider, steg over tid.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som hadde ugunstig, klinisk signifikant endring i vektøkning, glukose, total/LDL/HDL kolesterol eller triglyserid, økte over tid.
Danish: Solvens: klar, farveløs til svagt gullig væske.
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæske: klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Danish: Det opslæmmede lægemiddel vil være gult og uigennemsigtigt (Se Figur C).
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal være gul og blakket (se figur C).
Danish: Sjældne tilfælde af mulig NMS er også observeret i forbindelse med oral olanzapin.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller rapportert som NMS er også rapportert i forbindelse med oral olanzapin.
Danish: Udvælg og forbered et injektionssted i glutealregionen.
Norwegian Bokmål: Velg og gjør klar injeksjonsstedet for gluteal injeksjon.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn det som er nevnt i pkt 6.6.
Danish: Terapeutisk monitorering af valproats plasmaniveauer indikerer ikke, at en justering af valproatdosis er nødvendig, når olanzapin gives sammen med valproat.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk monitorering av valproatnivået i plasma tyder ikke på at det er nødvendig å justere valproatdoseringen etter introduksjon av kombinasjonsbehandling med olanzapin.
Danish: • Unormale bevægelser særligt i ansigtet eller tungen (grimasser) (en almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter);
Norwegian Bokmål: • uvanlige bevegelser hovedsaklig i ansikt og tunge (en vanlig bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer).
Danish: For at finde frem til den første dosis af ZYPADHERA til alle patienter bør skemaet i Tabel 1 tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: For å bestemme første dose av ZYPADHERA bør doseringsskjema i tabell 1 overveies brukt for alle pasienter.
Danish: Induktion af CYP1A2
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP1A2:
Danish: • hurtigt hjerteslag, uro/aggressionspræget adfærd, talebesvær, usædvanlige bevægelser (særlig i ansigt og tunge) og nedsat bevidsthedstærskel.
Norwegian Bokmål: • Raske hjerteslag, opprørthet/aggressivitet, problemer med å snakke, uvanlige bevegelser (spesielt i ansikt og tunge) og redusert bevissthetsnivå.
Danish: Andre meget almindelige bivirkninger (som forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter vægtstigning og forhøjede niveauer af prolaktin i blodet.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) omfatter vektøkning og økning av prolaktininnhold i blodet.
Danish: Kasser hætteglas, sprøjter, brugte kanyler, den ekstra kanyle og ikke anvendt solvens i overensstemmelse med de relevante kliniske procedurer.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglass, sprøyte, brukte kanyler, ekstra kanyle og ubrukt fortynningsvæske ifølge gjeldende kliniske prosedyrer.
Danish: Bank hætteglasset fast og gentagne gange mod en hård overflade, indtil der ikke er noget synligt pulver.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bankes fast mot hardt underlag flere ganger til pulveret ikke lenger kan ses.
Danish: DRESS viser sig først ved influenzalignende symtomer og udslæt i ansigtet, og derefter ved udbredt udslæt, høj feber, hævede lymfekirtler, forhøjede leverenzymer målt ved blodprøver, samt en stigning i antallet af en bestemt type blodceller (eosinofili).
Norwegian Bokmål: DRESS vises først som influensalignende symptomer med utslett i ansiktet og deretter med et mer omfattende utslett, høy feber, forstørrede lymfeknuter, økte nivåer av leverenzymer (dette måles ved blodprøver) og en økning av en type hvite blodceller (eosinofili).
Danish: Andre bivirkninger, som blev observeret hos patienter i behandling med ZYPADHERA, var de samme, som blev set med oral olanzapin.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger observert hos pasienter behandlet med ZYPADHERA var tilsvarende de som ble sett med oral olanzapin.
Danish: ZYPADHERA-behandling bør ikke påbegyndes hvis du er over 75 år.
Norwegian Bokmål: Start av behandling med ZYPADHERA anbefales ikke dersom du er over 75 år.
Danish: • Medicin for Parkinsons sygdom.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot Parkinsons sykdom.
Danish: Det samlede resultat af Positive and Negative Symptom Score (PANSS) viste signifikant bedring fra baseline (den gennemsnitlige totale PANSS var 101 ved baseline) til endpoint (de gennemsnitlige ændringer var henholdsvis - 22,57, -26,32,22,49) ved hver dosis ZYPADHERA (405 mg hver 4. uge, 300 mg hver 2. uge og 210 mg hver 2. uge) sammenlignet med placebo (gennemsnitændring -8,51).
Norwegian Bokmål: Total Positiv og Negativ Symptomskore (PANSS) viste signifikant bedring fra baseline (baseline gjennomsnittlig Total PANSS 101) til endepunkt (gjennomsnittlig endring var -22,57, -26,32,-22,49 respektive) med hver dose ZYPADHERA (405 mg hver 4. uke, 300 mg hver 2. uke, 210 mg hver 2. uke) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig endring -8,51).
Danish: Langvarig olanzapinbehandling (op til 12 måneder) som forebyggelse mod tilbagefald hos patienter med bipolar sygdom blev forbundet med en stigning på ≥7 % af legemsvægt ved baseline hos 39,9 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Olanzapin langtidsbehandling (opptil 12 mnd) for forebygging av nye episoder hos pasienter med bipolar lidelse, var assosiert med en økning på ≥ 7 % fra kroppsvekten ved baseline hos 39,9 % av pasientene.
Danish: Dette skyldes den langsomme opløsning af olanzapinpamoatsaltet, som sikrer en langsom kontinuerlig frigivelse af olanzapin, der først er fuldstændig cirka seks til otte måneder efter sidste injektion.
Norwegian Bokmål: Den langsomme oppløsning av olanzapinpamoatsaltet gir en langsom vedvarende frisetting av olanzapin som er fullført seks til åtte måneder etter siste injeksjon.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom kan oral olanzapin forværre symptomerne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Parkinsons sykdom, kan olanzapin forverre symptomene.
Danish: Inhibition af CYP1A2
Norwegian Bokmål: Inhibering av CYP1A2:
Danish: Disse tegn og symptomer kan i nogle tilfælde forekomme, hvis ZYPADHERA kommer for hurtigt ind i blodbanen (en almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter);
Norwegian Bokmål: Disse tegnene og symptomeme kan noen ganger oppstå som følge av at ZYPADHERA går over i blodbanen for raskt (en vanlig bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer); kan føre til bevisstløshet.
Danish: Bemærk, at der er mere solvens i hætteglasset, end der er brug for til rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være klar over at det er mer fortynningsvæske i hetteglasset enn det som behøves for tilberedning.
Danish: • Medicin af denne type kan yderst sjældent forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge eller en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed.
Norwegian Bokmål: • Denne type legemidler kan svært sjeldent forårsake uvanlige bevegelser spesielt i ansikt og tunge, en kombinasjon av feber, hurtigere pust, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende brugen af ZYPADHERA til patienter >75 år.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruk av ZYPADHERA hos pasienter >75 år foreligger ikke.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos ældre med ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: Spesifikke undersøkelser av eldre behandlet med ZYPADHERA er ikke utført.
Danish: Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er rapporteret sjældent (≥ 0,01 % og < 0,1 %), når oral olanzapin stoppes pludseligt.
Norwegian Bokmål: Akutte symptomer som svetting, søvnløshet, skjelving, uro, kvalme eller oppkast er rapportert i sjeldne tilfeller (≥0,01% og <0,1%) ved brå seponering av oral olanzapin.
Danish: Der kunne ikke identificeres nogen nye toksiske virkninger ved systemisk eksponering for olanzapin.
Norwegian Bokmål: Ingen nye toksiske effekter fra systemisk eksponering kunne identifiseres.
Danish: Olanzapin er ikke indiceret til behandling af børn og unge.
Norwegian Bokmål: Olanzapin er ikke indisert for bruk ved behandling av barn og ungdom.
Danish: Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (Eurpean Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu
Danish: Sæt kanylen fast på udstyret med et tryk og et vrid i urets retning, træk derpå kanylehætten lige af kanylen.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen fast på utstyret ved å trykke og så vri med klokken; sikkherhetshetten kan så trekkes rett av kanylen.
Danish: Meget almindelige symptomer på overdosering (forekomst > 10 %) inkluderer takykardi, agitation/aggressivitet, dysartri, forskellige ekstrapyramidale symptomer og nedsat bevidsthedsniveau, som varierer fra sedation til koma.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer ved overdose (insidens > 10 %) inkluderer takykardi, agitasjon/aggressivitet, dysartri, forskjellige ekstrapyramidale symptomer, redusert bevissthetsnivå varierende fra sedasjon til koma.
Danish: Hvis det er påkrævet at give benzodiazepiner parenteralt til behandling af postinjektionsreaktioner, tilrådes omhyggelig vurdering af den klinisk status for udtalt sedation og kardiorespiratorisk depression (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av parenterale benzodiazepiner er essensielt for å håndtere bivirkninger etter injeksjon, anbefales nøye evaluering av klinisk status for økt sedasjon og kardiorespiratorisk depresjon (se pkt.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) ved ZYPADHERA omfatter infektion på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) ved bruk av ZYPADHERA omfatter infeksjon på injeksjonsstedet.
Danish: I de tilfælde, hvor en bivirkning relateret til injektionsstedet forekommer, bør der tages passende foranstaltninger til at behandle disse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger knyttet til injeksjonsstedet, skal passende tiltak iverksettes for å håndtere dette (se pkt.
Danish: 210 mg/2 uger eller 405 mg/4 uger
Norwegian Bokmål: 210 mg/2 uker eller 405 mg/4 uker
Danish: Selv om det er usandsynligt, kan du få symptomerne efter mere end 3 timer efter indsprøjtningen.
Norwegian Bokmål: Du kan få symptomene mer enn 3 timer etter injeksjonen, selv om dette er usannsynlig.
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg (af 6-12 ugers varighed) med ældre patienter (gennemsnitlig alder 78 år) med demensrelateret psykose og/eller adfærdsforstyrrelser var der en dobbelt så høj forekomst af dødsfald hos de oralt olanzapinbehandlede patienter i forhold til de placebobehandlede patienter (henholdsvis 3,5 % og 1,5 %).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier (6 - 12 ukers varighet) hos eldre pasienter (gjennomsnittsalder 78 år) med demensrelatert psykose og/eller atferdsforstyrrelser var det en dobling i mortalitet blant pasienter behandlet med oral olanzapin, sammenlignet med placebobehandlede pasienter (henholdsvis 3,5 % mot 1,5 %).
Danish: Undersøgelser Forhøjede plasmaprolaktin -niveauer8
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Forhøyede plasmaprolaktinniv
Danish: Klinisk overvågning anbefales og en øget dosis af olanzapin kan overvejes, hvis nødvendigt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning er anbefalt, og en økning i olanzapindose kan vurderes hvis det er nødvendig (se pkt.
Danish: Olanzapins potentielle indvirkning på andre lægemidler Olanzapin kan antagonisere effekten af direkte og indirekte dopaminagonister.
Norwegian Bokmål: Olanzapins potensielle innvirkning på andre legemidler: Olanzapin kan motvirke effekten av direkte og indirekte dopaminagonister.
Danish: Aspirer i nogle sekunder efter inføring af kanylen for at sikre, at der ikke kommer blod til syne.
Norwegian Bokmål: Etter at kanylen er stukket inn, aspireres i noen sekunder for å være sikker på at det ikke kommer opp blod.
Danish: De kliniske konsekvenser er sandsynligvis begrænsede, men klinisk overvågning anbefales og en øgning af olanzapindosis bør overvejes, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvenser er trolig begrensede, men klinisk monitorering anbefales og en økning i olanzapindosen kan vurderes hvis nødvendig (se avsnitt 4.2).
Danish: • Rekonstitutions- og administrationskort (denne indlægsseddel)
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for tilberedning og administrering (dette pakningsvedlegget)
Danish: En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af ansigt og læber eller stakåndethed.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan arte seg som utslett, kløe, hevelse i ansikt eller lepper eller kortpustethet.
Danish: VEJLEDNING I REKONSTITUTION OG ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDNING OG ADMINISTRERING
Danish: Ændringerne i totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider og prolaktin ved faste (se pkt.
Norwegian Bokmål: Omfanget av forandringer i fastende totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider og prolaktin (se pkt.
Danish: Slutvolumen, som skal indsprøjtes (ml)
Norwegian Bokmål: Mengde som skal injiseres (ml)
Danish: Passende klinisk monitorering tilrådes i henhold til anvendte antipsykotiske retningslinier, som f.eks. måling af blodsukker ved baseline, 12 uger efter start på olanzapinbehandling og derefter årligt.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig klinisk overvåkning anbefales i henhold til retningslinjer for antipsykotika f.eks. blodsukkermåling ved oppstart, 12 uker etter olanzapin behandlingsstart og deretter årlig.
Danish: Alle de patienter, som blev behandlet med oral olanzapin eller placebo og oplevede en cerebrovaskulær bivirkning, havde præeksisterende risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med oral olanzapin og placebo som fikk en CVAE, hadde pre-eksisterende risikofaktorer.
Danish: • To 19-gauge, 50 mm Hypodermic sikkerhedskanyler
Norwegian Bokmål: • To 19-gauge, 50 mm Hypodermic kanyler med sikkerhetshette
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at få ZYPADHERA, så længe din læge har fortalt dig, at du skal have denne medicin.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortsette behandlingen med ZYPADHERA så lenge legen har fortalt deg.
Danish: Samtidig brug af olanzapin med antiparkinson-lægemidler til patienter med Parkinsons sygdom og demente frarådes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av olanzapin og anti-Parkinson legemidler hos pasienter med Parkinsons sykdom og demens anbefales ikke (se pkt.
Danish: Kontrollerede effektdata hos unge (13-17 år) omfatter mindre end 200 unge og er begrænset til kortvarige studier hos patienter med skizofreni (6 uger) og mani i forbindelse med bipolar I-sygdom (3 uger).
Norwegian Bokmål: Kontrollerte effektdatahos ungdom (alderen 13 til 17 år) er begrenset til korttids-effektstudier ved schizofreni (6 uker) og mani assosiert med bipolar I-lidelse (3 uker), som omfattet færre enn 200 ungdommer.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, bør tæt medicinsk overvågning og monitorering fortsætte, indtil undersøgelser indikerer, at tegn og symptomer er forsvundet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om overdose, skal nøye medisinsk overvåkning og kontroll fortsette inntil eksaminasjon indikerer at tegn og symptomer har opphørt (se pkt.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær injektion med ZYPADHERA begynder den langsomme frigivelse af olanzapinpamoatsaltet fra muskelvævet straks og giver en langsom, kontinuerlig frigivelse af olanzapin i mere end fire uger.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel IM-injeksjon med ZYPADHERA starter en langsom oppløsning av olanzapinpamoatsaltet i muskelvevet og gir en jevn frisetting av olanzapin i mer enn fire uker.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed, når olanzapin ordineres sammen med lægemidler, der vides at øge QTc-intervallet, specielt hos ældre patienter, hos patienter med medfødt langt QT-syndrom, hjerteinsufficiens, hjertehypertrofi, hypokaliæmi eller hypomagnesæmi.
Norwegian Bokmål: Man skal likevel utvise forsiktighet når olanzapin forskrives sammen med legemidler som er kjent for å øke QTc -intervallet, spesielt hos eldre, hos pasienter med medfødt forlenget QT-syndrom, kongestiv hjertesvikt, hjertehypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi.
Danish: Postural hypotension observeredes lejlighedsvist hos ældre i kliniske studier med olanzapin.
Norwegian Bokmål: Postural hypotensjon ble i enkelte tilfeller observert hos eldre i kliniske studier med oral olanzapin.
Danish: Til svært overvægtige patienter anbefales 50 mm kanylen til injektion:
Norwegian Bokmål: For overvektige pasienter anbefales å brukes 50 mm:
Danish: 300 mg/2 uger
Norwegian Bokmål: 300 mg/2 uker
Danish: Bivirkninger set ved olanzapin De bivirkninger, som er nævnt nedenfor, er set efter administration af olanzapin.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett med olanzapin Bivirkningene nedenfor er observert etter administrering av olanzapin.
Danish: Efter rekonstitution i hætteglasset: 24 timer.
Norwegian Bokmål: I hetteglass etter tilberedning: 24 timer.
Danish: Efter gentagne i. m.-injektioner med 150 til 300 mg ZYPADHERA hver anden uge var 10 til 90 percentilen af olanzapins steady state-plasmakoncentration mellem 4,2 og 73,2 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte IM injeksjoner av 150 til 300 mg ZYPADHERA hver andre uke, lå 10.- til 90.-percentilen av steady-state plasmakonsentrasjoner av olanzapin mellom 4,2 og 73,2 ng/ml.
Danish: Post-marketing indberetninger af postinjektionssyndrom efter markedsføringstilladelsen for ZYPADHERA stemmer generelt overens med erfaringerne fra kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av postinjeksjonsyndrom etter ZYPADHERA fikk markedsføringstillatelse har generelt vært i samsvar med det som ble sett i kliniske studier.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med lavt leukocyt- og/eller neutrofiltal uanset årsag, hos patienter, som får medicin, der er kendt for at medføre neutropeni, hos patienter med tidligere medicin-induceret knoglemarvsdepression/toksicitet, hos patienter med knoglemarvsdepression forårsaget af samtidig sygdom, strålebehandling eller kemoterapi og hos patienter med hypereosinofile tilstande eller myeloproliferativ sygdom.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med lavt leukocytt- og/eller nøytrofiltall uansett årsak, hos pasienter som behandles med legemidler kjent for å forårsake nøytropeni, hos pasienter med tidligere legemiddelindusert benmargsdepresjon/toksisitet, hos pasienter med benmargsdepresjon forårsaket av samtidig sykdom, strålebehandling eller kjemoterapi, og hos pasienter med hypereosinofile tilstander eller myeloproliferativ sykdom.
Danish: Hvis tegn og symptomer på overdosis, der svarer til postinjektionssyndrom, observeres, bør passende støtteforanstaltninger iværksættes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres tegn og symptomer på overdose forenlig med postinjeksjonsyndrom, skal passende støttebehandlende tiltak iverksettes (se 4.4).
Danish: Fertilitet Påvirkning af fertiliteten er ukendt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten på fertilitet er ikke kjent (se pkt 5.3 for preklinisk informasjon).
Danish: Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af leveraminotransferaser, ALAT og ASAT, er almindeligt forekommende, især initialt i behandlingen.
Norwegian Bokmål: Forbigående, asymptomatiske økninger av leveraminotransferaser ALAT og ASAT har vært en vanlig observasjon, spesielt tidlig i behandlingen.
Danish: • En 19-gauge, 38 mm Hypodermic sikkerhedskanyle
Norwegian Bokmål: • En 19-gauge, 38 mm Hypodermic kanyle med sikkerhetshette
Danish: NÅR DER TRYKKES PÅ HYLSTERET (Fig. 1), PRESSES KANYLEN FAST IND I HYLSTERET (Fig. 2).
Norwegian Bokmål: MENS SIKKHERHETSHETTEN PRESSES (figur 1) MOT UNDERLAGET, SETTES KANYLEN INN I SIKKERHETSHETTEN MED FAST GREP (figur 2).
Danish: I forhold til besøg indikerede den gennemsnitlige ændring i PANSS fra baseline til endpoint, at på dag 3 havde patienterne i behandlingsgrupperne 300 mg/2 uger og 405 mg/4 uger statistisk signifikant større reduktioner i PANSS sammenlignet med placebo (henholdsvis -8,6, -8,2 og -5,2).
Norwegian Bokmål: studievisits indikerte gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt i PANSS totalskår ved dag 3, at pasienter i behandlingsgruppen 300 mg/2 uker og 405 mg/4 uker hadde statistisk signifikant større reduksjon i PANSS totalskår sammenlignet med placebo (-8,6, 8,2 og 5,2 respektive).