FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un dysfonctionnement hépatique survient généralement en association avec des réactions d'hypersensibilité mais des cas isolés ont été rapportés sans signes manifestes d'hypersensibilité.
Spanish: La insuficiencia hepática normalmente aparece en asociación con reacciones de hipersensibilidad, pero también se han comunicado casos aislados sin la aparición de signos de hipersensibilidad.
French: République Tchèque
Spanish: Republica Checa
French: Dans le sous-groupe des essais portant sur les troubles bipolaires, le taux des évènements était numériquement, mais non statistiquement significativement, supérieur pour la lamotrigine (29/1212 [2,4%]) comparé au placebo (19/1054 [1,8%]).
Spanish: En el subgrupo de ensayos clínicos de trastorno bipolar, el número de casos fue más grande numéricamente pero no estadísticamente significante para lamotrigina (29/1212 [2,4%]) comparado con placebo (19/1054 [1,8%]).
French: Chez les enfants prenant de la lamotrigine pour le traitement d'absences typiques, l'efficacité peut ne pas se maintenir chez tous les patients.
Spanish: En niños que estén tomando lamotrigina para el tratamiento de las crisis de ausencia típica, puede que no se mantenga la eficacia del tratamiento en todos los pacientes.
French: Néanmoins si cliniquement en fonction du besoin, la décision de traiter a été prise, voir les rubriques 4.4, 5.1 et 5.2.
Spanish: En caso de que, en base a las necesidades clínicas, se tomara la decisión de iniciar el tratamiento en esta población, deben consultarse las secciones 4.4, 5.1 y 5.2.
French: Dose actuelle de stabilisation de la lamotrigine (avant l'ajout)
Spanish: Dosis actual de estabilización de lamotrigina (antes de la adición)
French: Des effets indésirables dose-dépendant ne peuvent être exclus.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la dosis no pueden ser excluidos.
French: Si vous êtes concerné :
Spanish: Si este es su caso:
French: Dihydrofolate réductase
Spanish: Dihidrofolato reductasa
French: Solna Suède
Spanish: Solna Suecia
French: Les changements physiologiques durant la grossesse peuvent modifier les concentrations de lamotrigine et/ou son effet thérapeutique.
Spanish: Los cambios fisiológicos que se producen durante el embarazo pueden afectar a los niveles de lamotrigina y/o a su efecto terapéutico.
French: Ces défauts incluent des fentes labiales et des fentes palatines.
Spanish: Estos defectos incluyen hendidura labial o palatina.
French: Le rapport bénéfice/risque de la lamotrigine en tant que traitement complémentaire des crises tonicocloniques généralisées primaires chez l'enfant est également considéré comme favorable.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo de la lamotrigina como tratamiento adicional de las crisis generalizadas primarias de tipo tónico-clónico en los niños también se considera favorable.
French: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Allemagne.>
Spanish: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemania.>
French: Des ingestions de doses massives excédant de 10 à 20 fois la dose thérapeutique maximale ont été rapportées.
Spanish: Se ha comunicado la ingestión aguda de dosis entre 10 y 20 veces superiores a la dosis terapéutica máxima.
French: Les taux sériques ont été mesurés à la fin de la semaine 2 de titration et les doses suivantes étaient alors réduites ou restaient inchangées si la concentration dépassait 0,41 µl/ml, soit la concentration attendue chez les adultes à ce stade.
Spanish: Los niveles séricos fueron medidos al final de la segunda semana de ajuste de dosis y la dosis siguiente se redujo o se aumentó si la concentración superaba los 0,41 µg/ml, concentración esperada en adultos en este punto.
French: Il existe une grande variation inter-individuelle des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre mais les concentrations pour un même individu varient un peu.
Spanish: Existe una considerable variación interindividual en las concentraciones máximas en estado de equilibrio estacionario, pero dentro del mismo individuo las concentraciones varían muy poco.
French: Nom (de fantaisie)
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
French: Tous les patients (adultes et enfants) qui développent une éruption doivent être rapidement évalués et Lamictal doit être arrêté immédiatement à moins que l'éruption ne soit clairement pas liée à la lamotrigine.
Spanish: Todos los pacientes (adultos y niños) que desarrollen una erupción deben evaluarse rápidamente y se debe retirar el tratamiento con Lamictal inmediatamente, a menos que, claramente, la erupción no esté relacionada con el tratamiento con lamotrigina.
French: Plus précisément, il a été demandé au SAG de clarifier la définition de stabilisateur de l'humeur et de préciser les besoins relatifs à un médicament qui agisse sur les deux pôles du trouble.
Spanish: En concreto, se pidió al SAG que aclarase la definición de regulador del estado de ánimo y la necesidad de un medicamento que actuara sobre los dos polos de estos trastornos.
French: Bien que le TAMM n'ait pas réalisé d'études spécifiques avec la lamotrigine en monothérapie uniquement chez des patients présentant des crises tonico-cloniques généralisées primaires, les données des études initiales contrôlées en monothérapie (études UK49/89, UK74) donnent une assurance de l'efficacité de la lamotrigine sur les crises de ce type.
Spanish: Aunque el titular de la autorización de comercialización no ha realizado estudios específicos con monoterapia de lamotrigina exclusivamente en pacientes con crisis generalizadas primarias de tipo tónicoclónico, los datos de los estudios iniciales controlados con monoterapia (estudios UK49/89, UK74) garantizan la eficacia de la lamotrigina en este tipo de crisis.
French: Il est utilisé pour traiter 2 maladies - l'épilepsie et les troubles bipolaires.
Spanish: Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.
French: Un traitement visant à diminuer l'absorption devra être mis en place (charbon activé, laxatif ou lavage gastrique), si cela est indiqué.
Spanish: Si es necesario debe llevarse a cabo una terapia dirigida a reducir la absorción (carbón activo, laxantes o lavado gástrico).
French: Le traitement est initié en monothérapie, mais il est pratiquement inévitable que d'autres anti-épileptiques soient rapidement ajoutés pour contrôler les symptômes.
Spanish: El tratamiento se inicia en monoterapia, pero es casi inevitable añadir con prontitud otros antiepilépticos para controlar los síntomas.
French: Des précautions doivent être prises lorsque Lamictal est administré à des patients insuffisants rénaux.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar lamotrigina a pacientes con insuficiencia renal.
French: Î Demandez conseil à votre médecin sur comment recommencer à le prendre.
Spanish: Î Pregunte a su médico para que le explique cómo empezar otra vez el tratamiento.
French: Episode dépressif majeur
Spanish: Episodios de depresión mayor
French: douleur, douleur du dos.
Spanish: dolor, dolor de espalda.
French: Certains patients, tels que ceux ayant des antécédents d'idées ou comportements suicidaires, les jeunes adultes, et ceux exprimant un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement, peuvent être plus à risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement.
Spanish: Algunos pacientes, incluyendo los que presenten un historial de comportamiento o pensamientos suicidas, adultos jóvenes y aquellos pacientes que presentan un grado significativo de ideación suicida anterior al inicio del tratamiento, pueden presentar un mayor riesgo de intentos y pensamientos suicidas por lo que deben monitorizarse cuidadosamente durante el tratamiento.
French: Dans la pratique clinique, il est généralement nécessaire d'associer des médicaments approuvés pour le trouble bipolaire afin d'obtenir un contrôle acceptable des symptômes.
Spanish: En la práctica clínica, los fármacos aprobados para el trastorno bipolar han de combinarse normalmente para poder obtener un control aceptable de los síntomas.
French: Chez les enfants, l'aspect initial d'une éruption cutanée peut faire penser à une infection, les médecins doivent envisager l'éventualité d'une réaction au traitement par la lamotrigine chez les enfants développant des symptômes d'éruptions cutanées et de fièvre durant les huit premières semaines de traitement.
Spanish: En niños, la aparición inicial de una erupción cutánea se puede confundir con una infección, siendo los médicos los que deben considerar la posibilidad de que se esté produciendo una reacción adversa al tratamiento de lamotrigina en los niños que desarrollen síntomas de erupción cutánea y fiebre durante las ocho primeras semanas de tratamiento.
French: • chez les personnes ayant déjà une épilepsie, les crises peuvent survenir plus souvent
Spanish: • en personas que ya han tenido epilepsia, que las convulsiones ocurran con más frecuencia.
French: Les médicaments pour traiter la dépression ou d'autres problèmes mentaux de santé augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Cette saisine a été entreprise en raison des inquiétudes soulevées par les décisions divergentes quant à l'approbation de l'indication de la lamotrigine pour le trouble bipolaire parmi les États membres de l'UE.
Spanish: Esta remisión se lleva a cabo a raíz de las dudas planteadas por las divergencias entre los Estados miembros de la UE por lo que se refiere a la decisión de aprobar la indicación de la lamotrigina para el trastorno bipolar.
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
French: Des études épidémiologiques impliquant au total environ 2000 femmes exposées à la lamotrigine en monothérapie durant la grossesse ne peuvent exclure un risque accru de malformations congénitales.
Spanish: De los datos obtenido de estudios epidemiológicos realizados en un total de aproximadamente 2.000 mujeres que tomaron lamotrigina en monoterapia durante el embarazo, no se puede excluir un incremento en el riesgo de malformaciones congénitas.
French: Ceux-ci peuvent être le signe que Lamictal perturbe le mode d'action de votre contraceptif.
Spanish: Éstos pueden ser signos de que el Lamictal está afectando a la forma de actuar de su anticonceptivo.
French: • si vous avez déjà eu des pensées autodestructrices ou suicidaires
Spanish: • Si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio.
French: Les personnes ayant des troubles bipolaires (parfois appelée maniaco-dépression) ont des variations d'humeur extrêmes, avec des périodes maniaques (excitation ou euphorie) alternant avec des périodes de dépression (profonde tristesse ou désespoir).
Spanish: Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de humor radicales, con períodos de manía (excitamiento o euforia) alternados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación).
French: • si vous prenez Lamictal avec d'autres médicaments
Spanish: • si está tomando Lamictal junto con otros medicamentos
French: Etude sur l'effet de la lamotrigine sur la conduction cardiaque
Spanish: Estudio del efecto de lamotrigina en la conducción cardiaca
French: Chez six volontaires insuffisants rénaux, 20% de la lamotrigine a été retiré de l'organisme pendant une session d'hémodialyse de 4 heures (voir rubrique 5.2).
Spanish: En seis voluntarios con insuficiencia renal, el 20% de lamotrigina fue eliminado del organismo durante una sesión de 4 horas de hemodiálisis (ver sección 5.2).
French: Un déficit en acide folique est connu pour être associé à un risqué accru de malformations congénitales chez l'animal comme chez les humains.
Spanish: La deficiencia de ácido fólico está relaciónada con un incremento en el riesgo de malformaciones congénitas en animales y en seres humanos.
French: Il est probable que les patients âgés de deux à six ans nécessitent une posologie d'entretien se situant vers la limite supérieure de l'intervalle recommandé.
Spanish: Es probable que los pacientes con edad comprendida entre dos y seis años requieran la dosis de mantenimiento más alta del rango recomendado.
French: Si vous avez une épilepsie, parlez à votre médecin de la conduite et de l'utilisation de machines.
Spanish: Si padece epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas.
French: Affections psychiatriques Fréquent:
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
French: Dans une étude chez des sujets atteints du syndrome de Gilbert, la clairance apparente moyenne a été réduite de 32% par rapport au groupe contrôle, mais les valeurs sont restées dans les valeurs limites de la population générale.
Spanish: En un estudio de sujetos con el Síndrome de Gilbert, el aclaramiento medio aparente se redujo en un 32% comparado con los controles normales aunque los valores estaban dentro del rango para la población general.
French: De plus, les effets indésirables dose-dépendants doivent être surveillés après la naissance.
Spanish: Además, las reacciones adversas relacionadas con la dosis deben monitorizarse después del nacimiento.
French: • confusion ou agitation
Spanish: • confusión o agitación.
French: Les UDP-glucuronyltransférases ont été identifiées comme les enzymes responsables du métabolisme de la lamotrigine.
Spanish: Las UDP-glucuronil transferasas han sido identificadas como las enzimas responsables del metabolismo de lamotrigina.
French: Fabricant : <Glaxo Operations UK Limited (Opérant sous le nom de Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Royaume-Uni.>
Spanish: Fabricante: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Reino Unido.>
French: La pharmacocinétique est linéaire jusqu'à 450 mg, correspondant à la plus haute dose unitaire testée.
Spanish: La farmacocinética de lamotrigina es lineal hasta 450 mg, la dosis única más alta probada.
French: Il n'y a eu aucun effet cliniquement significatif de la lamotrigine sur l'intervalle QT comparé au placebo.
Spanish: No hubo un efecto clínicamente significativo de lamotrigina en el intervalo QT en comparación con el placebo.
French: A l'inverse, les mécanismes par lesquels la lamotrigine exerce son action thérapeutique sur les troubles bipolaires n'ont pas été établis, bien que les interactions canaux sodium voltage-dépendants soient probablement importantes.
Spanish: En cambio, los mecanismos por los que lamotrigina ejerce su acción terapéutica en el trastorno bipolar no se han establecido, aunque la interacción con los canales de sodio voltaje dependientes es probable que sea importante.
French: Il a été confirmé que le rapport bénéfice/risque du traitement adjuvant des crises partielles et généralisées chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans et plus était positif.
Spanish: Se constató que la relación entre beneficio y riesgo de la terapia auxiliar de las crisis parciales y generalizadas en los adultos y los adolescentes de 13 o más años de edad es positiva.
French: Une monothérapie est rarement possible en cas de syndrome de Lennox-Gastaut, puisqu'il faut généralement plus d'un médicament pour contrôler les symptômes.
Spanish: Rara vez es practicable la monoterapia en el síndrome de Lennox-Gastaut, ya que normalmente es necesario emplear más de un medicamento para controlar los síntomas.
French: • Prenez toujours la dose complète que votre médecin vous a prescrite.
Spanish: • Tome siempre la dosis completa que su médico le ha prescrito.
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
Spanish: GlaxoSmithKline Letonia SIA Bruninieku iela 5
French: Les comprimés de Lamictal contiennent du lactose monohydraté.
Spanish: Los comprimidos de Lamictal contienen lactosa monohidrato.
French: Le traitement est généralement initié en monothérapie; ensuite, si les symptômes persistent, d'autres médicaments sont ajoutés, en se basant sur l'expérience du médecin.
Spanish: El tratamiento se inicia normalmente en monoterapia y, sucesivamente, si no se obtiene el control de los síntomas, se añaden otros medicamentos, basándose en la experiencia del médico.
French: • si vous avez déjà développé une éruption cutanée pendant que vous preniez de la lamotrigine ou tout autre médicament pour l'épilepsie
Spanish: • Si alguna vez ha desarrollado alguna erupción cutánea cuando ha tomado lamotrigina u otros medicamentos para la epilepsia.
French: Faites attention avec Lamictal Votre médecin doit être informé avant que vous ne preniez Lamictal :
Spanish: Tenga especial cuidado con Lamictal Su médico necesita saber antes de tomar Lamictal:
French: Table 6: Effets d'autres médicaments sur la glucuronisation de la lamotrigine
Spanish: Tabla 6: Efectos de otros fármacos sobre la glucuronidación de lamotrigina
French: Toutefois, il existe certaines différences à propos de la formulation précise de l'indication pour l'épilepsie, de la restriction à certaines catégories d'âge, des types de crises, des recommandations relatives à la posologie et des interactions.
Spanish: Subsisten todavía diferencias por lo que se refiere a la redacción exacta de la indicación en la epilepsia, la restricción en categorías correlacionadas con la edad, la tipología de las crisis, las dosis recomendadas y las interacciones.
French: Flacon en HPDE fermé par un bouchon avec fermeture de sécurité enfant.
Spanish: Frascos de HDPE con cierre resistente a los niños.
French: Plus le temps écoulé depuis la dernière prise est grand, plus il faut considérer l'augmentation de la posologie d'entretien.
Spanish: Cuanto mayor es el intervalo de tiempo desde la última dosis (desde la interrupción del tratamiento), más se debe considerar la realización de una escalada de la dosis para alcanzar la dosis de mantenimiento.
French: Votre médecin peut également vous conseiller de commencer ou d'arrêter d'autres médicaments, selon la maladie pour laquelle vous êtes traité et selon la façon dont vous répondez au traitement.
Spanish: Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.
French: Le taux de liaison de la lamotrigine aux protéines plasmatiques est de 55% ; il est peu probable qu'un déplacement de la liaison de la lamotrigine aux protéines plasmatiques entraîne un effet toxique.
Spanish: La unión de lamotrigina a proteínas plasmáticas es de alrededor del 55 %; es muy poco probable que el desplazamiento de las proteínas plasmáticas diera lugar a toxicidad.
French: L'augmentation posologique recommandée et les posologies d'entretien pour les adultes et les adolescents à partir de 13 ans (Tableau 1) et pour les enfants et adolescents âgés de 2 à 12 ans (Tableau 2) sont données ci-dessous.
Spanish: La escalada de dosis recomendada y la dosis de mantenimento para adultos y adolescentes de 13 años en adelante (Tabla 1) y para niños y adolescentes entre 2 y 12 años (Tabla 2) se muestran a continuación.
French: Les enfants ont plus de probabilité d'être touchés que les adultes.
Spanish: Los niños tienen más probabilidades que los adultos de padecer estos efectos adversos.
French: Bien que le trouble bipolaire soit une maladie hétérogène, avec des besoins thérapeutiques très différents, il est admis que l'aspect dépressif est le plus inquiétant, d'où l'intérêt d'un médicament susceptible d'éviter les épisodes dépressifs.
Spanish: Aunque el trastorno es una enfermedad heterogénea con necesidades terapéuticas contrastantes, se reconoció que el aspecto depresivo es el más preocupante y que, por consiguiente, un fármaco capaz de prevenir los episodios depresivos sería de gran utilidad.
French: Bien que le nombre d'évènements d'idées et comportements suicidaires ait été trop faible (6/1073 [0,6%] sous lamotrigine et 2/805 [0,3%] sous placebo) pour permettre une comparaison définitive entre les groupes de traitement, le taux rapporté relatif de cette analyse de la lamotrigine est cohérent avec l'effet de classe rapporté pour les AEs (voir rubrique 4.4).
Spanish: Aunque el número de casos relaciónados con la ideación y comportamiento suicida fue muy bajo (6/1073 [0,6%]) en lamotrigina y 2/805 [0,3%] en placebo) para permitir una comparación definitiva entre los grupos de tratamiento, el número relativo comunicado procedente del análisis de lamotrigina es consistente con el efecto de clase comunicado para FAEs (ver sección 4.4).
French: Si un traitement par Lamictal est considéré comme nécessaire durant la grossesse, la dose thérapeutique la plus faible est recommandée.
Spanish: En el caso de que se considere necesario el tratamiento con lamotrigina durante el embarazo, se recomienda administrar la menor dosis terapéutica posible.
French: • Mettez le comprimé dans un verre avec au moins suffisamment d'eau pour recouvrir le comprimé entier.
Spanish: • Ponga el comprimido en un vaso que como mínimo contenga agua suficiente para cubrir el comprimido completamente.
French: Lamictal peut également perturber le mode d'action des contraceptifs hormonaux, bien qu'il soit peu probable qu'il en diminue leur efficacité.
Spanish: Puede que la administración de Lamictal modifique la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales aunque no es probable que disminuya su eficacia.
French: • maladresse et manqué de coordination (ataxie)
Spanish: • torpeza y pérdida de coordinación (ataxia)
French: nécrolyse épidermique toxique.
Spanish: necrólisis epidérmica tóxica.
French: Î Consultez un médecin dès que possible.
Spanish: Î Acuda a un médico inmediatamente.
French: Si vous avez des troubles bipolaires, ces pensées ont plus de chances de survenir :
Spanish: Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estas ideas en las siguientes situaciones:
French: Ce risque d'éruptions cutanées graves est plus élevé chez l'enfant que chez l'adulte.
Spanish: El riesgo de que se produzcan erupciones cutáneas graves en niños es mayor que en los adultos.
French: Votre médecin peut vous conseiller de prendre un supplément d'acide folique si vous envisagez une grossesse et pendant votre grossesse.
Spanish: Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo.
French: Le CHMP a recommandé la modification de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché pour la(les)quelle(s) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage ainsi que la notice sont donnés à l'Annexe III pour Lamictal et les dénominations associées (voir annexe I).
Spanish: El CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Lamictal y nombres asociados (véase Anexo I).
French: GSK d.o.o.
Spanish: Eslovenia GSK d.o.o.
French: De plus, un trouble bipolaire de type I a été diagnostiqué chez les patients étudiés; c'est pourquoi les résultats de ces études ne doivent pas être extrapolés au trouble bipolaire de type II.
Spanish: Además, a los pacientes estudiados se les había diagnosticado trastorno bipolar I, con lo que los resultados de estos estudios no pueden extrapolarse al trastorno bipolar II.
French: Il est recommandé de diminuer progressivement la dose quotidienne de lamotrigine par paliers de 50 à 100 mg chaque semaine (à un taux n'excédant pas 25% de la dose quotidienne totale par semaine) durant une période de 3 semaines, à moins que la réponse clinique indique le contraire.
Spanish: Se recomienda una reducción gradual de la dosis diaria de lamotrigina de 50100 mg cada semana (no excediendo el 25% de la dosis diaria total por semana) durante un período de 3 semanas, a menos que la respuesta clínica indique otra cosa.
French: Risque lié à la lamotrigine
Spanish: Riesgo relacionado con lamotrigina