FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutukset satunnaistetussa, kontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, jossa verrattiin tsonisamidia pitkävaikutteiseen karbamatsepiiniin Elinjärjestelmäluokka (MedDRA:n terminologia†)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger i en randomisert, kontrollert monoterapistudie som sammenlignet zonisamid og karbamazepin i depotformulering Organklassesystem (MedDRA-terminologi†)
Finnish: Lämpöhalvaus ja kuivuminen Lasten ylikuumenemisen ja kuivumisen estäminen
Norwegian Bokmål: Heteslag og dehydrering Forebygging av overoppheting og dehydrering hos barn
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zonegran-hoito.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Zonegran skal avsluttes/avstås fra.
Finnish: Zonegranin ei sen takia oleteta vaikuttavan muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan sytokromi P450-välitteisten mekanismien kautta, kuten on osoitettu karbamatsepiinin, fenytoiinin, etinyyliestradiolin ja desipramiinin kohdalla in vivo.
Norwegian Bokmål: Zonegran forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til andre legemidler via cytokrom P450-medierte mekanismer, som vist for karbamazepin, fenytoin, etinyløstradiol og desipramin in vivo.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydrogenoitu kasviöljy (soijapavusta) Natriumlauryylisulfaatti
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner) Natriumlaurylsulfat
Finnish: Jos suurempi annos on tarpeen, nosta annosta kahden viikon välein 100 mg kerrallaan korkeintaan 500 mg:aan asti.
Norwegian Bokmål: Ved behov for en høyere dose: øk med to ukers intervaller, med økninger på 100 mg, inntil maksimalt 500 mg.
Finnish: Muissa tapauksissa yliannostusta seuranneita oireita ovat olleet esim. uneliaisuus, pahoinvointi, gastriitti, nystagmus, myoklonus, kooma, bradykardia, munuaisten toiminnan heikkeneminen, hypotensio ja hengityslama.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller var overdoseringen ledsaget av symptomer som søvnighet, kvalme, gastritt, nystagmus, myokloni, koma, bradykardi, nedsatt nyrefunksjon, hypotensjon og respirasjonshemming.
Finnish: • huono lihaskoordinaatio, heitehuimaus, huonomuistisuus, uneliaisuus, kahtena näkeminen
Norwegian Bokmål: • dårlig muskelkoordinasjon, svimmelhet, dårlig hukommelse, søvnighet, dobbeltsyn
Finnish: Syntymävaurioiden riski kaksin- tai kolminkertaistuu epilepsialääkitystä saaneiden äitien synnyttämillä lapsilla.
Norwegian Bokmål: Risikoen for fødselsdefekter er økt med en faktor 2 til 3 i barn født av mødre som er behandlet med et antiepileptisk legemiddel.
Finnish: Zonegran on bentsisoksatsolijohdannainen, joka sisältää sulfonamidiryhmän.
Norwegian Bokmål: Zonegran er et benzisoksazolderivat som inneholder en sulfonamidgruppe.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkkailla tai hoitaa tätä tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge opp eller behandle dette.
Finnish: Oireyhtymään saattaa liittyä suprasiliaarinen nestekertymä, mikä johtaa linssin ja iiriksen anterioriseen siirtymään sekundaarisen ahdaskulmaglaukooman yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet kan være forbundet med supraciliær effusjon som medfører at linse og iris forskyves fremover, med sekundært vinkelblokkglaukom.
Finnish: Tämän metabolisen asidoosin aiheuttaa munuaisten bikarbonaattihukka, joka johtuu tsonisamidin hiilianhydraasiin kohdistuvasta estovaikutuksesta.
Norwegian Bokmål: Denne metabolske acidosen skyldes bikarbonattap via nyrene som følge av zonisamids hemmende effekt på karboanhydrase.
Finnish: Tsonisamidi estää maksimaalisen sähkösokin aiheuttamia kohtauksia ja rajoittaa kohtausten leviämistä, mukaan lukien kohtausten leviäminen aivokuoresta aivokuoren subkortikaalisiin osiin, ja estää epitoleptogeenisten fokusten toimintaa.
Norwegian Bokmål: Zonisamid forebygger maksimale elektrosjokkanfall og begrenser anfallsspredning, inkludert spredning av anfall fra cortex til subkortikale strukturer og undertrykker epileptogen fokusaktivitet.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden muutoksia.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist endringer i fertilitetsparametre.
Finnish: Alentunut bikarbonaattitaso
Norwegian Bokmål: Redusert bikarbonat
Finnish: Mitä Zonegran on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonegrania Miten Zonegrania otetaan
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zonegran er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zonegran Hvordan du bruker Zonegran Mulige bivirkninger
Finnish: Munuaiskivitauti saattaa aiheuttaa kroonisen munuaisvaurion.
Norwegian Bokmål: Nyrestein kan medføre kronisk nyreskade.
Finnish: Asidoosille altistavat sairaustilat tai hoidot (esim. munuaissairaus, vaikeat hengitystiesairaudet, status epilepticus, ripuli, leikkaus, ketogeeninen ruokavalio tai lääkevalmisteet) saattavat summautua tsonisamidin bikarbonaattia vähentävien vaikutusten kanssa.
Norwegian Bokmål: Tilstander eller behandlinger som disponerer for acidose (som nyresykdom, alvorlig respirasjonssykdom, status epilepticus, diaré, kirurgi, ketogen diett og legemidler) kan være additive til zonisamids bikarbonatsenkende effekt.
Finnish: Jos pankreatiitti on osoitettavissa eikä siihen ole muuta ilmeistä syytä, suositetaan harkittavaksi Zonegran-hoidon lopettamista ja asianmukaisen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Ved åpenbar pankreatitt i fravær av annen klar årsak, anbefales det at seponering av Zonegran vurderes og relevant behandling startes.
Finnish: Useimmat nuorilla rotilla havaitut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin aikuisten rottien tsonisamidin toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaitut, mutta munuaisten tubulaarisia hyaliinilieriöitä ja transitionaalista hyperplasiaa havaittiin vain nuoria rottia koskevassa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger observert hos de unge rottene var de samme som ble sett i de orale toksisitetstudiene med gjentatt dosering av zonisamid hos voksne rotter, men hyalindråper i renale tubuli og transitorisk hyperplasi ble kun observert i studien av unge.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja tsonisamidin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data på effektene av zonisamid på fertilitet hos mennesker.
Finnish: • mustelma (katkenneiden ihoverisuonien verenvuodon aiheuttama pieni verenpurkauma).
Norwegian Bokmål: • ekkymose (et lite blåmerke forårsaket av blod som lekker ut fra ødelagte blodårer i huden).
Finnish: Koska tsonisamidi ja sen metaboliitit erittyvät munuaisten kautta, lääkkeen antaminen tulee lopettaa potilailla, joille kehittyy akuutti munuaisten vajaatoiminta tai joilla seerumin kreatiniinin nousun havaitaan olevan kliinisesti merkittävää ja pysyvää.
Norwegian Bokmål: Da zonisamid og dets metabolitter utskilles via nyrene, bør det seponeres hos pasienter som utvikler akutt nyresvikt eller hvis det oppdages en klinisk signifikant vedvarende økning av serumkreatinin.
Finnish: Toistuvien oraalisten annosten toksisuutta koskevassa tutkimuksessa nuorilla rotilla, jossa altistustasot olivat samat kuin pediatrisilla potilailla havaitut käytettäessä suurinta suositeltua annosta, havaittiin kehon painon laskua ja munuaisten histopatologian ja kliinisten patologiaparametrien sekä käyttäytymisen muutoksia.
Norwegian Bokmål: I en oral toksisitetstudie med gjentatt dosering hos unge rotter, ved eksponeringsnivå tilsvarende de som er observert hos pediatriske pasienter ved maksimal anbefalt dose, ble det observert reduksjoner i kroppsvekt og forandringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre og endringer i adferd.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Alluranpunainen AC (E129) Paraoranssi FCF (E110) Sellakka
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Allurarød AC (E129) Paraoransje (E110) Skjellakk
Finnish: Apuaineet: 0,002 mg paraoranssi FCF:ää (E110) ja 0,147 mg alluranpunainen AC:tä (E129).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: 0,002 mg paraoransje (E110) og 0,147 mg allurarød AC (E129).
Finnish: Lääkkeen aiheuttama yliherkkyysoireyhtymä Lääkeihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita
Norwegian Bokmål: Legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset: 28, 56, 84, 98 ja 196 kovaa kapselia sisältävät pakkaukset.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger, pakninger med 28, 56, 84, 98 og 196 kapsler, harde.
Finnish: Selittämätön ihottuma
Norwegian Bokmål: Uforklarlig utslett
Finnish: Yleisyys esitetään seuraavan kaavion mukaisesti:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er ordnet etter følgende system:
Finnish: Painon lasku on potentiaalisesti vakavampaa lapsilla (ks. kohta 4.4 Pediatriset potilaat).
Norwegian Bokmål: Vekttap er potensielt mer alvorlig hos barn (se pkt.
Finnish: Monoterapia paikallisalkuisissa kohtauksissa, joihin liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen
Norwegian Bokmål: Monoterapi ved partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering
Finnish: Jos potilaan Zonegran-hoitoa päätetään jatkaa pitkäkestoisesta asidoosista huolimatta, tulee harkita emäksen antamista.
Norwegian Bokmål: Hvis det besluttes at pasienten skal fortsette med Zonegran til tross for vedvarende acidose, bør alkalibehandling vurderes.
Finnish: Seerumin bikarbonaattitasoja täytyy asianmukaisesti mitata ja tarkkailla tsonisamidihoitoa saavilla potilailla, joilla on jo entuudestaan sairauksia, jotka lisäävät asidoosin riskiä, potilailla, joilla on metabolisen asidoosin aiheuttamien haittavaikutusten lisääntynyt riski, ja potilailla, joilla on metaboliseen asidoosiin viittaavia oireita.
Norwegian Bokmål: Egnet vurdering og måling av serumbikarbonatnivåer bør foretas hos pasienter som tar zonisamid og har underliggende tilstander som kan øke acidoserisikoen, hos pasienter som har økt risiko for negative følger av metabolsk acidose og hos pasienter med symptomer på metabolsk acidose.
Finnish: Tsonisamidin teho (vähintään 6-vuotiailla) pediatrisilla potilailla on osoitettu kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka käsitti 207 tutkimuspotilasta ja jossa hoidon kestoaika oli korkeintaan 24 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter (fra 6 års alder), er effekten av zonisamid vist i en dobbeltblindet, placebokontrollert studie som omfattet 207 individer og hadde en behandlingsvarighet opp til 24 uker.
Finnish: Oireita voivat olla äkillinen näöntarkkuuden heikkeneminen ja/tai silmäkipu.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter akutt innsettende redusert synsskarphet og/eller øyesmerter.
Finnish: Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti myös itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av randomiserte placebokontrollerte forsøk med antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd.
Finnish: • maksaongelmat, munuaisten vajaatoiminta, kohonnut veren kreatiniinitaso (kuona-aine, joka tavallisesti poistuu munuaisten kautta).
Norwegian Bokmål: • leverproblemer, nyresvikt, økt blodnivå av kreatinin (et avfallsprodukt som nyrene normalt skal fjerne).
Finnish: Vihaisuus Aggressio Itsemurhaajatukset Itsemurhayritys
Norwegian Bokmål: Aggresjon Selvmordstanker Selvmordsforsøk
Finnish: Tutkimushenkilöt satunnaistettiin saamaan karbamatsepiinia ja tsonisamidia enintään 24 kuukauden ajan hoitovasteesta riippuen.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert til karbamazepin eller zonisamid og fikk behandling i inntil 24 måneder avhengig av respons.
Finnish: Annos on titrattava kliinisen vasteen mukaan.
Norwegian Bokmål: Dosen bør titreres ut fra klinisk effekt.
Finnish: Löydöksiä, joita ei todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita todettiin koirilla samankaltaisella altistuksella kuin kliinisessä käytössä, olivat lisääntyneeseen metaboliaan liittyvät maksamuutokset (maksan suurentuminen, värjääntyminen tummanruskeaksi, maksasolujen lievä laajeneminen, johon liittyi sytoplasmassa esiintyneitä Haversin lamelleja, sekä sytoplasman vakuolisaatiota).
Norwegian Bokmål: Funn som ikke er observert i kliniske studier, men som er sett hos hunder ved eksponeringsnivåer tilsvarende klinisk bruk, er leverforandringer (fortørring, mørkebrun misfarving, lett hepatocyttforstørring med konsentriske lamellegemer i cytoplasma og cytoplasmavakuolisering) forbundet med økt metabolisme.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tsonisamidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu riittävästi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Zonisamids farmakokinetikk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke tilstrekkelig undersøkt.
Finnish: Vakaan tilan nousu oli annoksen perusteella hieman odotettua korkeampi, minkä oletetaan johtuvan tsonisamidin kyllästyvästä sitoutumisesta erytrosyytteihin.
Norwegian Bokmål: Økningen ved "steady state" var noe høyere enn forventet ut fra dosen, sannsynligvis på grunn av den mettbare bindingen av zonisamid til erytrocytter.
Finnish: Lääkkeen määrääjien on kiinnitettävä pediatristen potilaiden ja näiden vanhempien/huoltajien huomio pakkausselosteessa annettuihin ohjeisiin lasten lämpöhalvauksen ja ylikuumenemisen ehkäisemisestä.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende lege skal gjøre pediatriske pasienter og deres foreldre / omsorgspersoner oppmerksomme på rådene i pakningsvedlegget om hvordan forebygge heteslag og overoppheting hos barn.
Finnish: Kun Zonegran-hoito aiotaan lopettaa, sen tulee tapahtua vähitellen (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Zonegranbehandling skal avsluttes skal den seponeres gradvis (se pkt.
Finnish: Epilepsiapotilailla vakaan tilan Zonegran-annostus ei aiheuttanut kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä vaikutuksia karbamatsepiiniin, lamotrigiiniin, fenytoiiniin tai natriumvalproaattiin.
Norwegian Bokmål: Hos epilepsipasienter ga "steady state"-dosering med Zonegran ingen klinisk relevante farmakokinetiske effekter på karbamazepin, lamotrigin, fenytoin eller natriumvalproat.
Finnish: Zonegran-hoidon yhteydessä esiintyy vakavia ihottumia, mukaan luettuna Stevens-Johnsonin oireyhtymä -tapauksia.
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett forekommer i forbindelse med Zonegranbehandling, inkludert tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom.
Finnish: Tsonisamidin aiheuttama metabolinen asidoosi näyttää olevan yleisempi ja vaikeampi nuorilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Risiko for zonisamidindusert metabolsk acidose synes å være mer hyppig og alvorlig hos yngre pasienter.
Finnish: Taulukko 6 Monoterapiatutkimus 310:n tehoa koskevat tulokset tsonisamidi karbamatsepiini n (ITT-ryhmä) 6 kk:n kohtauksettomuus
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effektresultater fra monoterapistudie 310 Zonisamid Karbamazepin n (ITT-populasjon) Seks måneders anfallsfrihet
Finnish: • keuhkoinfektio/-tulehdus, virtsatieinfektiot.
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon/betennelse og urinveisinfeksjoner.
Finnish: Tsonisamidin plasman AUC-arvo nousi 35 % niillä potilailla, joilla kreatiniinin puhdistuma oli <20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for zonisamid var økt med 35 % hos personer med kreatininclearance < 20 ml/minutt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu muutoksia hedelmällisyysparametreissa (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist forandringer i fertilitetsparametre (se pkt.
Finnish: Huomattavan epätavallisen matalien seerumin bikarbonaattipitoisuuksien ilmaantuvuus oli 3,8 % (alenema alle 17 mEq/l:n pitoisuuteen ja pitoisuuden pieneneminen yli 5 mEq/l).
Norwegian Bokmål: Insidensen av markert, unormalt lav serumbikarbonat (en reduksjon til under 17 mEkv/l og på mer enn 5 mEkv/l) var 3,8 %.
Finnish: Siksi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla käyttöä ei suositella.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon anbefales derfor ikke.
Finnish: Bradyfrenia Huomiokyvyn häiriöt Tuntohäiriöt
Norwegian Bokmål: Bradyfreni Oppmerksomhetsforstyrrelser Parestesi
Finnish: Älä ota Zonegrania
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zonegran:
Finnish: Tsonisamidi metaboloituu osaksi CYP3A4:n kautta (pelkistävä pilkkoutuminen) sekä myös N-asetyyli-transferaasien ja glukuronihappokonjugaation kautta.
Norwegian Bokmål: Zonisamid metaboliseres delvis av CYP3A4 (reduktiv spaltning), og også av N-acetyltransferaser og ved konjugering med glukuronsyre.
Finnish: Zonegranin annostuksen säätämisen ei sen takia oleteta olevan välttämätöntä samanaikaisessa annossa tunnettujen CYP3A4-inhibiittorien kanssa.
Norwegian Bokmål: Endring av Zonegrandosering skulle derfor ikke være nødvendig ved samtidig administrasjon av kjente CYP3A4-hemmere.
Finnish: Jos huomattavaa epätoivottavaa painonlaskua tapahtuu, Zonegranin annon lopettamista tulee harkita.
Norwegian Bokmål: Ved betydelig, uønsket vekttap bør seponering av Zonegran vurderes.
Finnish: Zonegran-hoitoa saavilla potilailla, joille kehittyy pankreatiitin kliinisiä merkkejä ja oireita, suositetaan haiman lipaasi- ja amylaasitasojen monitorointia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar Zonegran og utvikler klinisk tegn og symptomer på pankreatitt, anbefales det at nivåer av pankreaslipase og -amylase kontrolleres.
Finnish: Zonegranilla potilaitaan hoitavien lääkärien tulee varmistaa, että potilaille on annettu tietoa asianmukaisen, tehokkaan ehkäisyn tarpeesta, ja lääkärin tulee oman kliinisen arvionsa mukaan päättää, ovatko potilaan käyttämät oraaliset ehkäisyvalmisteet tai niiden annokset riittäviä potilaan kliininen tila huomioiden.
Norwegian Bokmål: Leger som behandler pasienter med Zonegran skal sørge for at pasientene er grundig informert om behovet for å bruke sikker prevensjon, og bør bruke klinisk skjønn ved vurdering av om orale antikonseptiva, eller dosene av komponentene i orale antikonseptiva, er egnet ut fra den enkelt pasients kliniske situasjon.
Finnish: Iällä (12 vuotta) ja sukupuolella, kehon painosta aiheutuvat vaikutukset huomioon ottaen, ei ole selvää vaikutusta epilepsiapotilaiden altistumiseen tsonisamidille vakaan tilan annon aikana.
Norwegian Bokmål: Alder ( 12 år) og kjønn etter justering for kroppsvekteffekter, har ingen tilsynelatende effekt på zonisamideksponering hos epilepsipasienter ved "steady state"-dosering.
Finnish: Kumuloituminen oli hieman odotettua suurempaa kerta-annokseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Akkumulering forekommer i noe høyere grad enn forventet i forhold til enkeltdosering.
Finnish: Matalien bikarbonaattitasojen pitkäaikaista vaikutusta kasvuun ja kehitykseen ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekten av lave bikarbonatnivåer på vekst og utvikling i den pediatriske populasjon er ukjent.
Finnish: Kaikkia potilaita, joille kehittyy ihottuma Zonegranin käytön aikana, täytyy tarkkailla tiiviisti, ja erityisen huolellisesti on tarkkailtava potilaita, jotka saavat samanaikaisesti epilepsialääkkeitä, jotka yksinään käytettyinäkin saattavat aiheuttaa ihottumia.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som utvikler utslett mens de tar Zonegran må følges tett, med ekstra forsiktighet hos pasienter som får samtidige antiepileptika som uavhengig kan utløse hudutslett.
Finnish: Tsonisamidin metaboliitit ja muuttumaton lääke erittyvät pääasiassa virtsaan.
Norwegian Bokmål: Zonisamidmetabolitter og uendret legemiddel utskilles hovedsakelig via urin.
Finnish: Sinulla voi myös esiintyä pahoinvointia, mahakipua, lihasnykäyksiä, silmien liikehäiriöitä, pyörrytystä, sydämen lyöntien hidastumista sekä hengityksen ja munuaisten toiminnan heikkenemistä.
Norwegian Bokmål: Du kan også bli kvalm, få mavekatarr, muskelrykninger, øyebevegelser, besvimelsesfornemmelse, langsom hjerterytme og nedsatt puste- og nyrefunksjon.
Finnish: • sinulla esiintyy merkkejä ylilämpenemisestä: korkea kehonlämpö, mutta vain vähän tai ei lainkaan hikoilua, nopea sydämen lyöntitiheys ja hengitys, lihaskouristukset ja sekavuus.
Norwegian Bokmål: • har tegn på overoppheting - høy kroppstemperatur men liten eller ingen svetteproduksjon, rask puls og pust, muskelkramper og forvirring.
Finnish: Tsonisamidi erittyy ihmisen rintamaitoon; pitoisuus rintamaidossa on sama kuin äidin plasmassa.
Norwegian Bokmål: Zonisamid skilles ut i morsmelk hos mennesker, og konsentrasjonen i morsmelk er tilsvarende som i morens plasma.
Finnish: Joillakin potilailla hoitovaste voidaan saada aikaan pienemmillä annoksilla.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan respondere på lavere doser.
Finnish: Kehon painon lasku on yhdenmukaista kaikissa ikäryhmissä (ks. kohta 4.8); ottaen kuitenkin huomioon painon laskun mahdollinen vakavuus lapsilla, painoa on tarkkailtava tässä väestöryhmässä.
Norwegian Bokmål: 4.8), og gitt det potensielle alvoret av vekttap hos barn skal vekt overvåkes i denne populasjonen.
Finnish: Pidä lapsen iho viileänä veden avulla.
Norwegian Bokmål: • Hold barnets hud kjølig med vann
Finnish: Agranulosytoosi-, trombosytopenia-, leukopenia-, aplastinen anemia-, pansytopenia- ja leukosytoositapauksia on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni, aplastisk anemi, pancytopeni og leukocytose er rapportert.
Finnish: Lääkärien on keskusteltava potilaiden ja näiden huoltajien kanssa lämpöhalvauksen mahdollisesta vakavuudesta, tilanteista, joissa se voi syntyä, sekä tarvittavista toimenpiteistä merkkien tai oireiden ilmaantuessa.
Norwegian Bokmål: Leger må diskutere det potensielle alvoret ved heteslag, i hvilke situasjoner dette kan oppstå, så vel som hva som skal gjøres dersom tegn eller symptomer skulle oppstå, med pasienter og deres omsorgspersoner.
Finnish: Lisäksi Zonegrania saaneilla epilepsiapotilailla on esiintynyt joitakin harvoja selittämättömiä äkkikuolemia (SUDEP).
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært isolerte tilfeller av brå og uforklarlig død hos epilepsipasienter (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP) som har fått Zonegran.
Finnish: • sinulla on lihaskipuja tai heikotuksen tunnetta, sillä tämä saattaa olla merkki epänormaalista lihasten hajoamisesta, mikä voi johtaa munuaisongelmiin.
Norwegian Bokmål: • har smerter i musklene eller svakhetsfølelse, da dette kan være et tegn på unormal muskelnedbrytning som kan medføre nyreproblemer.
Finnish: Zonegran-hoitoon on liitetty hyperkloreemista metabolista asidoosia ilman anionivajetta (eli seerumin bikarbonaatin vähenemistä alle normaalin viitearvon, kun kroonista respiratorista alkaloosia ei ole).
Norwegian Bokmål: Hyperkloremisk, ikke-aniondifferanse, metabolsk acidose (dvs. redusert serumbikarbonat under normalt referanseområde i fravær av kronisk respiratorisk alkalose) er forbundet med Zonegranbehandling.
Finnish: Tiedot pitkäaikaisista vaikutuksista kasvuun ja kehitykseen ovat kaiken kaikkiaan niukkoja.
Norwegian Bokmål: Samlet sett er det begrensede data på effekt vekst og utvikling over lengre tid.
Finnish: Hoitona on tsonisamidilääkityksen keskeyttäminen mahdollisimman nopeasti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaiset toimenpiteet silmänpaineen alentamiseksi.
Norwegian Bokmål: Behandling omfatter seponering av zonisamid, så raskt som behandlende lege anser det mulig, og relevante tiltak for å redusere intraokulært trykk.
Finnish: Huom: a. Terapeuttisen annoksen ylläpidon varmistamiseksi lapsen painoa on tarkkailtava ja annos tarkistettava painon muuttuessa aina 55 kg:aan asti.
Norwegian Bokmål: For å sikre at terapeutisk dose opprettholdes skal barnets vekt monitoreres og dosen vurderes ved vektendringer opp til en vekt på 55 kg. Doseregimet er 6-8 mg/kg/døgn opp til en maksimaldose på 500 mg/døgn.
Finnish: - ilman CYP3A4indusoijia tai munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä
Norwegian Bokmål: - uten CYP3A4induserende midler, eller ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Finnish: Riskin kasvun mekanismia ei tunneta, eikä lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois Zonegranin käyttäjillä.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med Zonegran.
Finnish: • veren alhainen kaliumtaso, kouristukset/kouristuskohtaukset.
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet, kramper/anfall.
Finnish: • Suositeltu annos on 300 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 300 mg én gang daglig.