FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ajout de plasma allogénique de cheval aux cellules souches après décongélation et juste avant l'injection du médicament renforce la viabilité des cellules souches.
Norwegian Bokmål: Tilsetting av EAP til stamcellene etter opptining, og rett før injeksjon av preparatet øker stamcellenes levedyktighet.
French: Durée de conservation après préparation de la suspension injectable conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter tilberedelse av suspensjonen ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart
French: Enfiler des gants adéquats, retirer les deux flacons [un flacon contenant les cellules (1 ml) et un flacon contenant le plasma allogénique de cheval (1 ml)] du congélateur/de l'azote liquide et les décongeler immédiatement à une température située entre 25 et 37 °C (par exemple dans un bain-marie) jusqu'à ce que le contenu de chaque flacon soit entièrement décongelé (ce processus prend environ 5 minutes).
Norwegian Bokmål: Bruk egnede hansker, fjern de to hetteglassene (ett hetteglass med celler (1 ml) og ett hetteglass med EAP (1 ml)) fra fryseren / flytende nitrogen og tin umiddelbart ved 25 °C - 37 °C, f.eks. i et vannbad, inntil innholdet i hvert av hetteglassene er helt tint (omtrent 5 minutter).
French: Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-articulaire par un chirurgien vétérinaire prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité du processus d'injection.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet må administreres intraartikulært av en veterinær, og det må tas spesielle forholdsregler for å sikre sterilitet under injeksjonsprosessen.
French: Dans l'éventualité d'une auto-injection accidentelle, ce produit peut provoquer des douleurs, des réactions inflammatoires localisées et un gonflement au site d'injection pouvant durer plusieurs semaines.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, kan dette preparatet forårsake smerte, lokale inflammasjonsreaksjoner og hevelse på injeksjonsstedet, som kan vedvare i flere uker og muligens gi feber.
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte.
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
French: Flacon de copolymère d'oléfine cyclique (COC) doté d'un bouchon en élastomère thermoplastique (ETP) et d'un capuchon en polyéthylène haute densité (PEHD).
Norwegian Bokmål: Hetteglass i cykloolefin-kopolymer (COC) med en propp i termoplastisk elastomer (TPE) og et lokk i høydensitets-polyetylen (HDPE).
French: Posologie: Une injection intra-articulaire unique de 1 dose (2 ml) par animal.
Norwegian Bokmål: Dosering: Én enkelt intraartikulær injeksjon på 1 dose (2 ml) per dyr.
French: Réduction de la boiterie récurrente légère à modérée associée à une inflammation aseptique des articulations chez les chevaux.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mild til moderat tilbakevendende halthet forbundet med aseptisk leddinflammasjon hos hest.
French: Un flacon (1 ml) de cellules souches et un flacon (1 ml) de plasma allogénique de cheval.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass (1 ml) stamceller og ett hetteglass (1 ml) med allogent plasma fra hest.
French: Voie intra-articulaire.
Norwegian Bokmål: Til intraartikulær bruk.
French: Excipients (1 ml):
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer (1 ml):
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Récipient en polycarbonate
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: à utiliser immédiatement.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: Brukes umiddelbart.
French: Préparation de la suspension injectable:
Norwegian Bokmål: Tilberedelse av injeksjonsvæske, suspensjon:
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
French: Suspension de plasma allogénique de cheval:
Norwegian Bokmål: Allogen plasmasuspensjon fra hest:
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
French: L'efficacité du médicament a été démontrée dans une étude pivot de terrain après une administration unique du médicament et une administration systémique unique concomitante d'un AINS.
Norwegian Bokmål: Effekten til preparatet ble demonstrert i en pivotal feltstudie etter en enkeltadministrasjon av preparatet og samtidig systemisk enkeltadministrasjon av et NSAID.
French: Chaque emballage (récipient en polycarbonate) contient une dose unique de médicament: un flacon contenant la suspension de cellules souches et un flacon contenant la suspension de plasma allogénique de cheval.
Norwegian Bokmål: Hver pakke (polykarbonatbeholder) inneholder én enkelt dose av preparatet: ett hetteglass med stamcellesuspensjon og ett hetteglass med EAP-suspensjon.
French: L'efficacité de ce médicament a été démontrée chez les chevaux présentant une boiterie légère à modérée du boulet.
Norwegian Bokmål: Preparatet har vist seg å være effektivt hos hester med mild til moderat halthet i kodeleddet.
French: Flacon contenant la suspension de cellules souches
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder stamcellesuspensjon
French: Plasma allogénique de cheval (1 ml) Suspension jaune et limpide.
Norwegian Bokmål: Allogent plasma fra hest (1 ml) Gul og klar suspensjon.
French: À conserver et transporter congelé (entre - 90 °C et - 70 °C ou dans de l'azote liquide).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C eller i flytende nitrogen).
French: Flacon contenant la suspension de plasma allogénique de cheval
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder allogen plasmasuspensjon fra hest
French: À conserver et transporter congelé (entre - 90 et - 70 °C) ou dans de l'azote liquide.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C) eller i flytende nitrogen.
French: Flacon de diluant (plasma allogène de cheval): Plasma allogénique de cheval
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske (EAP): Allogent plasma fra hest
French: Retirer le capuchon du premier flacon décongelé et aspirer la suspension au moyen d'une seringue, puis retirer le capuchon de l'autre flacon (décongelé) et aspirer la suspension dans la même seringue.
Norwegian Bokmål: Fjern deretter lokket på det andre (tinte) hetteglasset og aspirer suspensjonen i samme sprøyte.
French: Dans l'étude clinique pivot de terrain, Arti-Cell Forte a été administré de manière concomitante avec une administration systémique unique d'un AINS.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske feltstudien ble en systemisk enkeltdose av et NSAID gitt samtidig med behandlingen med Arti-Cell Forte.
French: 1800-294 Lisboa
Norwegian Bokmål: Avenida de Pádua, 11 1800-294 Lisboa
French: Posologie : Administration unique de 1 dose (équivalent à 2 ml) par animal.
Norwegian Bokmål: Dosering: Én enkelt intraartikulær injeksjon på 1 dose (tilsvarende 2 ml) per dyr.
French: Arti-Cell Forte Suspension injectable
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte Injeksjonsvæske, suspensjon
French: Suspension de plasma allogénique de cheval (diluant): suspension jaune et limpide.
Norwegian Bokmål: Allogen plasmasuspensjon fra hest (oppløsningsvæske): klar, gul suspensjon.
French: Les récipients contenant de l'azote liquide doivent être manipulés uniquement par du personnel correctement formé.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Beholdere med flytende nitrogen må kun håndteres av opplært personell.
French: Ce médicament contient des cellules souches mésenchymateuses des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire et du plasma allogénique de cheval.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder kondrogent induserte mesenkymale stamceller fra hest og allogent plasma (EAP) fra hest.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
French: Voie d'administration: Administration par voie intra-articulaire.
Norwegian Bokmål: Tilførselsvei: Til intraartikulær bruk.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal Afin d'éviter une thrombose des petits vaisseaux, il est impératif de placer correctement l'aiguille lors d'injections intra-articulaires.
Norwegian Bokmål: For å unngå trombose i små blodkar ved intraartikulære injeksjoner er korrekt plassering av kanylen av avgjørende betydning.
French: Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest Kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest
French: Suspension de cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire: suspension limpide et incolore.
Norwegian Bokmål: Suspensjon av kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest: klar, fargeløs suspensjon.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes): Pas de données disponibles.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Ingen data er tilgjengelige.
French: Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest
French: - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Norwegian Bokmål: - svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Global Stem cell Technology (GST) NV
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
French: Flacon de substance active (cellules souches):
Norwegian Bokmål: Hetteglass med virkestoff (stamceller):
French: 4.1 Espèces cibles
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels) navn
French: Contenu (concentration)
Norwegian Bokmål: Styrke Formulering Administrasjonsvei Innerpakning Innhold (konsentrasjon)
French: Conditionnement primaire
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
French: Personnes âgées (≥65 ans)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
French: 10 à 12
Norwegian Bokmål: 10 til 12
French: Cette maladie peut également toucher d'autres organes de votre corps.
Norwegian Bokmål: Sykdommen kan også påvirke andre organer i kroppen.
French: • manque d'énergie
Norwegian Bokmål: • mangel på energi
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 avril 2010 Date du dernier renouvellement : 17 février 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2010 Dato for siste fornyelse: 17. februar 2015
French: 1 et 2 3 à n* 1 et 2 3 à 8
Norwegian Bokmål: 1 og 2 3 til n* 1 og 2 3 til 8
French: Votre réponse au vaccin peut être réduite et vous pourriez ne pas être complétement protégé.
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinen kan bli redusert og det kan være at du ikke blir fullt beskyttet.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous prévoyez de tomber enceinte après cette période.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd dersom du planlegger å bli gravid etter denne perioden.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
French: Nombres arrondis à 3 chiffres significatifs
Norwegian Bokmål: Tallene er rundet av til tre signifikante siffer
French: Des améliorations ont également été démontrées au niveau des composantes du critère de réponse du NCIWG.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også vist i deler av NCIWG responskriteriene.
French: Aucune étude sur le développement pré- et post-natal n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
French: t½ (jours)
Norwegian Bokmål: t½ (dager)
French: Un risque chez les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte og spedbarn kan ikke utelukkes.
French: RC (%)
Norwegian Bokmål: CR (%)
French: La meilleure réponse est la réponse clinique qui ne s'est pas améliorée à l'issue de 3 cycles supplémentaires de traitement.
Norwegian Bokmål: Beste respons er en klinisk respons som ikke ble forbedret med ytterligere 3 behandlingssykluser.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'un blocage de l'intestin, en particulier au début de votre traitement.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på blokkering i tarmen, spesielt i starten av behandlingen din.
French: Vous recevrez une première perfusion suivie d'une seconde perfusion 7 jours plus tard.
Norwegian Bokmål: Du vil få en første infusjon, etterfulgt av en ny infusjon 7 dager senere.
French: Dans de rares cas, ces réactions peuvent être d'évolution fatale.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse reaksjonene føre til død.
French: Nombre à risque à
Norwegian Bokmål: Antall i risiko ved
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon.
French: Vous aurez une perfusion par semaine pendant huit semaines.
Norwegian Bokmål: Du vil få en infusjon én gang i uken i åtte uker.
French: La sécurité et l'efficacité d'Arzerra chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Arzerra hos barn i alderen under 18 år har ikke blitt fastslått.
French: Ces réactions peuvent conduire à l'arrêt temporaire ou définitif du traitement.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan føre til midlertidig avbrudd eller seponering av behandling.
French: La majorité des réactions liées à la perfusion était de Grade 1 ou de Grade 2.
Norwegian Bokmål: Flertallet av infusjonsrelaterte reaksjoner var av grad 1 eller grad 2 i alvorlighet.
French: Il n'a pas été mené d'étude de biotransformation classique.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier er ikke utført.
French: 9/l) Résolution complète des symptômes constitutionnels b
Norwegian Bokmål: Komplett forbedring av konstitusjonelle symptomer b
French: Flacon 3 ans.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 år.
French: Toute anomalie électrolytique devra être corrigée.
Norwegian Bokmål: Unormale elektrolyttnivåer skal korrigeres.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Arzerra affecte votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er usannsynlig at Arzerra kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: Temps après le début de la perfusion (minutes)
Norwegian Bokmål: Tid etter infusjonsstart (minutter)
French: La récupération post-natale n'a donc pas pu être démontrée.
Norwegian Bokmål: Postnatal "recovery" er derfor ikke klarlagt.
French: Bradycardie*
Norwegian Bokmål: Bradykardi*
French: Les lymphocytes se multiplient trop rapidement et ont une durée de vie trop longue, ils sont donc trop nombreux à circuler dans votre sang.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttene dannes for hurtig og lever for lenge, slik at det er for mange av dem som sirkulerer i blodet.
French: Temps de survie sans progression (mois)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsestid (måneder)
French: Ces réactions surviennent plus fréquemment au cours du premier traitement.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at disse oppstår under den første behandlingen.
French: Les patients ont reçu le traitement pendant un minimum de 3 mois jusqu'à l'obtention de la meilleure réponse ou jusqu'à un maximum de 12 cycles.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling i minimum 3 måneder frem til beste respons eller opp til maksimalt 12 sykluser.
French: Des données cytogénétiques (FISH) ont été obtenues à l'inclusion pour 209 patients.
Norwegian Bokmål: Baseline cytogenetiske (FISH) data var tilgjengelige for 209 pasienter.
French: Nombre de lymphocytes Diminution ≥50 % Normalisation (≤4 x 10
Norwegian Bokmål: Lymfocyttkonsentrasjon ≥ 50 % reduksjon Normalisering (≤ 4 x 10
French: Votre médecin peut vous traiter avec un médicament anti-viral adapté pour prévenir cet effet.
Norwegian Bokmål: Legen din kan behandle deg med et antiviralt legemiddel for å forebygge dette.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la boîte et du flacon.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose har blitt rapportert.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement si un deséquilibre électrolytique est détecté.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje behandle deg hvis det blir oppdaget en ubalanse i elektrolyttene.
French: • émission d'une quantité d'urine plus faible que normalement
Norwegian Bokmål: • lavere urinproduksjon enn normalt
French: Perfusions 3* à 12
Norwegian Bokmål: Infusjon 3* til 12
French: • pression artérielle basse (pouvant entraîner un étourdissement quand vous vous mettez debout)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (kan gjøre at du blir ør når du står opp)
French: Médiane, tous les patients IC à 95 %
Norwegian Bokmål: Median, alle pasienter 95 % KI
French: Grossesse, allaitement et fertilité Il n'est habituellement pas recommandé d'utiliser Arzerra pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Arzerra anbefales normalt ikke under graviditet.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou encore une perte de vision.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du får hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller mister synet.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.
French: Neutrophiles <1 x 10
Norwegian Bokmål: Nøytrofile < 1 x 10
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Arzerra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la leucémie lymphoïde chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Arzerra i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk lymfatisk leukemi (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
French: Arzerra contient du sodium
Norwegian Bokmål: Arzerra inneholder natrium
French: Corticoïdes par voie intraveineuse (prednisolone ou équivalent)
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid (prednisolon eller ekvivalent)
French: Les patients ont reçu le traitement pendant un maximum de 6 cycles.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling i maksimalt 6 sykluser.
French: Chez un petit nombre d'animaux, on a pu observer une plus grande destruction des globules rouges, vraisemblablement à cause des anticorps anti-médicament enveloppant les globules rouges des singes.
Norwegian Bokmål: Hos noen få dyr ble det observert økt destruksjon av røde blodceller, antakelig som et resultat av anti-ofatumumab antistoff som dekket de røde blodcellene hos aper.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pour une durée de 48 heures à température ambiante (inférieure à 25°C).
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsoppløsning Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist etter 48 timer under normale forhold (lavere enn 25 °C)
French: • Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Arzerra, parlez-en à votre médecin.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandlingen med Arzerra, må du fortelle det til legen din.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data avdekker ingen spesielle farer for mennesker.
French: Après cette période, la planification d'une grossesse doit être évaluée par le médecin traitant en prenant en compte la maladie sous-jacente.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden, bør graviditetsplanlegging med hensyn til underliggende sykdom vurderes av behandlende lege.
French: Surveillance
Norwegian Bokmål: Monitorering
French: Vous serez étroitement surveillé et si vous présentez des réactions liées à la perfusion, celles-ci seront traitées.
Norwegian Bokmål: Du vil bli fulgt tett opp, og hvis du får noen reaksjoner vil disse bli behandlet.
French: Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte pour détecter un risque associé au produit.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide som sier noe om legemiddelassosiert risiko.
French: Médicaments pris avant chaque perfusion
Norwegian Bokmål: Medisiner som gis før hver infusjon
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres kjølig (2 C - 8 C).