FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PRIORIX DARF AUF KEINEN FALL INTRAVASAL VERABREICHT WERDEN.
Czech: Priorix nesmí být v žádném případě podán intravaskulárně.
German: Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Czech: ( 1/100 až < 1/10) Méně časté ( 1/1000 až < 1/100) Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <ist national auszufüllen>
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplní se na národní úrovni]
German: • wenn bei der zu impfenden Person Erkrankungen des zentralen Nervensystems vorliegen, schon einmal Fieberkrämpfe oder in der Familie Krampfanfälle aufgetreten sind.
Czech: • jestliže Vaše dítě má/Vy máte onemocnění centrálního nervového systému, křeče z horečky v anamnéze nebo výskyt křečí v rodinné anamnéze.
German: • wenn das Abwehrsystem der zu impfenden Person durch eine Krankheit (z.B. Infektion mit dem Humanen Immundefizienz Virus (HIV) oder beim erworbenen Immundefizienz-Syndrom (AIDS)) oder durch Arzneimittel geschwächt ist.
Czech: • jestliže Vaše dítě má/Vy máte jakoukoli nemoc, nebo užívá/užíváte jakékoli léky, které oslabují imunitní systém, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS).
German: Säuglinge unter 12 Monaten
Czech: Děti mladší 12 měsíců
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile ist national auszufüllen
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni]
German: Aufgrund geringfügig abweichender pH-Werte kann die Farbe des gelösten Impfstoffes von pfirsichfarben bis fuchsienrosa variieren; diese Farbschwankungen stellen keine Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Impfstoffes dar.
Czech: Barva rozpuštěné vakcíny se pohybuje od jasně broskvové do fialově červené, závisí na možné variabilitě pH a nemá vliv na kvalitu vakcíny.
German: Priorix kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Haemophilus influenzae Typ b-, oralen oder inaktivierten Polio-, Hepatitis-A- und B-, konjugierten Meningokokken C-, Varizellen- und konjugierten 10-valenten Pneumokokken-Impfstoffen verabreicht werden.
Czech: Priorix může být Vašemu dítěti nebo Vám současně podán s jinými doporučenými vakcínami, jako jsou vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi (černý kašel), s vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b, s inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě (dětské obrně), s vakcínou proti hepatitidě A a B, konjugovanou vakcínou proti meningokokům sérotypu C, vakcínou proti planým neštovicím, stejně tak s konjugovanou 10valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
German: Wie ist Priorix aufzubewahren?
Czech: Jak Priorix uchovávat
German: Nach der Impfung mit Priorix muss eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von 1 Monat vermieden werden.
Czech: Otěhotnění v období jednoho měsíce po očkování je nutno se vyhnout.
German: Der Impfstoff enthält 9 mg Sorbitol, siehe Abschnitt 4.4.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Doplní se na národní úrovni] Pomocné látky se známým účinkem: Vakcína obsahuje 9 mg sorbitolu, viz bod 4.4.
German: Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden.
Czech: Očkovaný jedinec s anamnézou febrilních křečí se musí pečlivě sledovat.
German: Die Immunantwort von Säuglingen im ersten Lebensjahr kann nicht ausreichend sein.
Czech: Odpověď kojenců očkovaných v prvním roce života nemusí být dostatečná na všechny složky vakcíny.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Rötung an der Injektionsstelle, Fieber ≥ 38°C (rektal) oder ≥ 37,5°C (axillar/oral) Häufig: Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber >39,5°C (rektal) oder >39°C (axillar/oral)
Czech: Časté: bolest a otok v místě vpichu injekce, horečka > 39,5 °C (měřeno rektálně) nebo > 39 °C (měřeno axilárně/perorálně)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLE ODER FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA AMPULI NEBO STŘÍKAČCE S ROZPOUŠTĚDLEM
German: Danach wird die Mischung gründlich geschüttelt, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
Czech: Po přidání rozpouštědla k prášku musí být směs řádně protřepána, aby se prášek úplně rozpustil.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA SKLENĚNÉ LAHVIČCE S VAKCÍNOU
German: Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet wird, um vor Erkrankungen, die durch Masern-, Mumps- und Röteln-Viren verursacht werden, zu schützen.
Czech: Priorix je vakcína, která se používá k ochraně dětí ve věku od 9 měsíců života, mladistvých a dospělých proti nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic a zarděnek.
German: Gelegentlich: Parotisvergrößerung, Durchfall, Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschlag
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté: vyrážka
German: • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste
Czech: • otok žláz na krku, v podpaží nebo v tříslech
German: Gelegentlich: Unruhe, ungewöhnliches Schreien, Schlaflosigkeit Erkrankungen des Nervensystems
Czech: Psychiatrické poruchy: Méně časté: nervozita, abnormální pláč, nespavost
German: Bisher wurden jedoch keine Schädigungen des Fötus nach versehentlicher Impfung von Frauen in der frühen Phase der Schwangerschaft mit einem Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff beschrieben.
Czech: Avšak u žen, které byly očkovány v raném stadiu těhotenství, kdy o něm nevěděly, po aplikaci vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebylo pozorováno poškození plodu.
German: Bei Personen, die Human-Immunglobuline oder eine Bluttransfusion erhalten haben, sollte die Impfung um 3 Monate oder länger (bis zu 11 Monate) - abhängig von der Dosis der verabreichten
Czech: Očkování jedinců, kterým byla podána krevní transfúze nebo lidské gamaglobuliny, by se mělo odložit o 3 měsíce, nebo déle (až o 11 měsíců) v závislosti na dávce podaného lidského globulinu, protože příjmem protilátek proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám se zvyšuje pravděpodobnost selhání očkování.
German: Wird Priorix nicht gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen verabreicht, sollte ein Zeitabstand von mindestens einem Monat zwischen den Impfungen eingehalten werden.
Czech: Pokud se vakcíny nepodávají současně, doporučuje se mezi podáním vakcíny Priorix a podáním jiných živých atenuovaných vakcín interval nejméně jeden měsíc.
German: Zwei Jahre nach der Grundimmunisierung betrugen die Serokonversionsraten 93,4% für Masern, 94,4% für Mumps und 100% für Röteln.
Czech: Dva roky po základním očkování došlo k sérokonverzi proti spalničkám u 93,4 % očkovaných jedinců, proti příušnicím u 94,4 % očkovaných jedinců a u 100 % očkovaných jedinců proti zarděnkám.
German: Diese MMR-assoziierte Thrombozytopenie ist selten und im Allgemeinen selbstlimitierend.
Czech: Vznik trombocytopenie v souvislosti s očkováním proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je vzácný a trombocytopenie obecně spontánně ustoupí.
German: Die Dosis beträgt 0,5 ml.
Czech: Dávka je 0,5 ml. Druhá dávka se má podat podle oficiálního doporučení.
German: Ihr Arzt bestimmt den richtigen Zeitpunkt und die Anzahl der Dosen auf Basis der offiziellen Impfempfehlungen.
Czech: Vhodný čas na podání vakcíny a počet dávek, které budou podány Vašemu dítěti nebo Vám, určí Váš lékař na základě platných oficiálních doporučení.
German: • Fieberkrämpfe
Czech: • křeče z horečky
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT ist national auszufüllen
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplní se na národní úrovni]
German: Die versehentliche Impfung einer schwangeren Frau mit PRIORIX ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
Czech: V případě neúmyslného očkování těhotné ženy vakcínou Priorix není důvod k ukončení těhotenství.
German: Selten: Allergische Reaktionen
Czech: Poruchy imunitního systému: Vzácné: alergické reakce
German: Priorix ist ein Lebendvirusimpfstoff, wobei die darin enthaltenen Viren so stark abgeschwächt („attenuiert") sind, dass sie in der Regel bei gesunden Personen keine Erkrankung auslösen können.
Czech: Priorix obsahuje živé viry, které jsou příliš oslabené, aby vyvolaly spalničky, příušnice a zarděnky u zdravých lidí.
German: • Rötung an der Injektionsstelle
Czech: • zarudnutí v místě vpichu injekce
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG ist national auszufüllen
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se na národní úrovni]
German:  Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
Czech:  Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 na 10 dávek vakcíny):
German: Gelegentlich: Konjunktivitis
Czech: Poruchy oka: Méně časté: konjunktivitida
German: Die Durchführung eines Schwangerschaftstests zum Ausschluss einer Schwangerschaft ist jedoch nicht erforderlich.
Czech: Ačkoliv před očkováním by měly být ženy tázány na možnost časné fáze těhotenství, provedení těhotenského testu na vyloučení těhotenství se nepožaduje.
German: Die versehentliche Impfung einer schwangeren Frau mit Priorix ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
Czech: V případě neplánovaného očkování těhotné ženy vakcínou Priorix není důvod k ukončení těhotenství.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Méně časté: lymfadenopatie
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT ist national auszufüllen
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ [Doplní se na národní úrovni]
German: Die Serokonversionsraten für Masern, Mumps und Röteln betrugen 92,6%, 91,5% bzw. 100%.
Czech: Dosažená sérokonverze po očkování proti spalničkám byla 92,6%, po očkování proti příušnicím byla 91,5% a po očkování proti zarděnkám byla 100%.
German: Liste der Nebenwirkungen
Czech: Výčet nežádoucích účinků
German: DARREICHUNGSFORM ist national auszufüllen
Czech: LÉKOVÁ FORMA [Doplní se na národní úrovni]
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig ist national auszufüllen 15.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte/Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: • Klinische Aspekte
Czech: • Klinické aspekty
German: Es wurde daher vorgeschlagen, den Inhalt des Absatzes entsprechend zu ändern.
Czech: Proto byla navržena odpovídající změna obsahu odstavce.
German: Dies müsste eventuell für alle betroffenen Arzneimittel überarbeitet werden.
Czech: To by vyžadovalo přezkoumání u veškerých dotčených přípravků.
German: Daher sollte eine Aussage über die Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen hinzugefügt werden.
Czech: Mělo by být proto přidáno vyjádření o použití u dospívajících a dospělých.
German: Darreichungsform und Stärke sind in allen Ländern identisch.
Czech: Léková forma přípravku a jeho síla je ve všech zemích totožná.
German: Die intramuskuläre Art der Anwendung ist in allen Mitgliedstaaten mit Ausnahme der Niederlande zugelassen.
Czech: Intramuskulární cesta podání je schválena ve všech členských státech s výjimkou Nizozemska.
German: Obwohl es nur begrenzte Daten gibt, wurde festgestellt, dass die intramuskuläre Verabreichung in vielen Mitgliedstaaten die gängige Praxis ist.
Czech: Ačkoli existuje pouze omezené množství údajů, bylo zaznamenáno, že intramuskulární podání je v mnoha členských státech standardní praxí.
German: Darüber hinaus wurden die Produktinformationen vorgelegt, die unter Verwendung der neuesten Version des QRDTemplates, Version 2, veröffentlicht am 12. Oktober 2011, erstellt waren.
Czech: Informace o přípravku byly navíc předloženy s použitím nejnovější verze šablony pracovní skupiny QRD, verze 2, publikované dne 12. října 2011.
German: Priorix ist in 20 Ländern auf nationaler Ebene zugelassen und durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in 9 Ländern zugelassen.
Czech: Přípravek Priorix je vnitrostátně schválen ve 20 zemích a v 9 zemích je schválen postupem vzájemného uznávání.
German: Impfstoffwirksamkeitsdaten sollten zwischen einer Dosis oder zwei Dosen unterscheiden.
Czech: Údaje o účinnosti vakcíny by měly rozlišovat mezi jednou a dvěma dávkami.
German: Die Inzidenzraten in diesen beiden Altersklassen waren über 50 beziehungsweise 45 Fälle von 100 000.
Czech: Incidence případů u obou těchto věkových kategorií byla 50, respektive 45 případů na 100 000 dětí.
German: Selbst wenn Impfvirus übertragen wird, ist die Infektion leicht und selbstlimitierend (ACIP 2011).
Czech: Dokonce i když dojde k přenosu vakcinačního viru, je infekce mírná a přechodná (ACIP 2011).
German: Personen mit Immunschwäche
Czech: Subjekty s imunodeficitem
German: Da trotzdem ein theoretisches teratogenes Risiko in Zusammenhang mit Röteln enthaltenden Impfstoffen bestehen bleibt, wurde vereinbart, dass diese sehr gefährdete Gruppe nicht in Gefahr gebracht werden sollte.
Czech: Jelikož stále existuje teoretické teratogenní riziko spojené s vakcínami obsahujícími zarděnky, bylo odsouhlaseno, že tato velmi zranitelná skupina by neměla být ohrožována.
German: Die Impfung von Kindern ab 9 Monaten ist daher ein Mittel, um solche Ausbrüche einzudämmen.
Czech: Vakcinace dětí od 9 měsíců věku dále je proto jedním z nástrojů kontroly takového vzplanutí epidemie.
German: Einige Impfstoffe, die zusammen mit Priorix verabreicht werden können, werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Rumänien, dem Vereinigten Königreich und Zypern aufgeführt.
Czech: Některé vakcíny, které mohou být podávány zároveň s přípravkem Priorix, jsou zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Francii, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Nizozemsku, Polsku, Rumunsku a ve Spojeném království.
German: Es liegen keine Daten vor, die die Anwendung von PRIORIX mit anderen Impfstoffen stützen."
Czech: Neexistují žádné údaje podporující použití přípravku Priorix s kteroukoli další vakcínou."
German: Genauer gesagt: "Für die Anwendung bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1."
Czech: Konkrétněji: „Pro použití u dětí ve věku 9 až 12 měsíců viz body 4.2, 4.4 a 5.1."
German: Während der Diskussion des CHMP wurde infrage gestellt, ob „Schwangerschaft" weiterhin unter Gegenanzeigen angegeben werden sollte.
Czech: Během diskuze v rámci výboru CHMP vyvstala otázka, zda má být „těhotenství" i nadále uváděno mezi kontraindikacemi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, einige Informationen zu diesem Thema hinzuzufügen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby k tomu tématu dodal další informace.
German: Es wurde jedoch als notwendig erachtet, gemäß der WHO-Leitlinie altersspezifischen % CD4+ aufzunehmen, da die Impfung von Kindern ab dem Alter von 9 Monaten indiziert ist.
Czech: Bylo nicméně považováno za nutné zařadit věkově specifické procento CD4+ podle pokynů WHO, protože vakcinace je indikována u dětí ve věku od 9 měsíců.
German: Im Vergleich zum Jahr 2009 hat sich die Zahl der Fälle im Jahr 2010 bei Kleinkindern unter einem Jahr mehr als verdreifacht und bei Erwachsenen im Alter von 20 bis 29 Jahren verfünffacht.
Czech: Oproti roku 2009 se počet případů u dětí mladších 1 roku věku v roce 2010 víc než ztrojnásobil a u dospělých ve věku 20-29 let se zvýšil pětkrát.
German: Die Immunogenität von Priorix wurde in mehreren klinischen Prüfungen bei Kindern im Alter von 12 bis 24 Monaten, 11 bis 23 Monaten und 9 bis 12 Monaten beurteilt.
Czech: Imunogenicita přípravku Priorix byla hodnocena v několika klinických studiích u dětí ve věku 12 až 24 měsíců, 11 až 23 měsíců a 9 až 12 měsíců.
German: Es wurde auch behauptet, dass die Wirksamkeit der Mumpsimpfung in Umgebungen mit hoher Übertragung niedriger ist (Brockhoff 2004).
Czech: Bylo také naznačeno, že účinnost vakcíny proti příušnicím je nižší v podmínkách vysokého přenosu (Brockhoff 2004).
German: Eine seropositive Antwort mittels ELISA muss nicht unbedingt bedeuten, dass ein Schutz vorhanden ist, dies gilt insbesondere für Mumps.
Czech: Séropozitivní odpověď stanovená metodou ELISA nemusí nutně znamenat ochranu, zvláště u příušnic.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Priorix und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Priorix a souvisejících názvů (viz příloha I)
German: In Bezug auf HIV gibt es keine gemeinsame europäische Leitlinie über die CD4+ Einstufung für % CD4+ oder die Zellzahl.
Czech: Co se týče HIV, v rámci EU neexistují rutinní pokyny ohledně klasifikace CD4+ na % CD4+ buněk nebo počet buněk.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Fertilität
Czech: 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
German: In den vergangenen zehn Jahren wurden mehrere Mumpsausbrüche in stark geimpften Populationen (zwei Dosen) gemeldet.
Czech: V posledním desetiletí bylo u vysoce proočkované populace (dvě dávky) hlášeno několik vzplanutí epidemií příušnic.
German: Der Satz wurde gemäß der QRD-Empfehlung geändert und lautet „PRIORIX wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht".
Czech: Věta byla modifikována podle doporučení pracovní skupiny QRD na toto znění: „Přípravek Priorix nebyl hodnocen ve studiích fertility."
German: Diese Patienten sollten mit gebotener Vorsicht und vorzugsweise durch subkutane Art der Anwendung geimpft werden".
Czech: Tito pacienti by měli být očkováni obezřetně a přednostně s použitím podkožní cesty podání."
German: Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Beratung über das Stillen klarer sein sollte, und zwar hinsichtlich der verschiedenen Empfehlungen über das Impfen der Mütter von Kindern mit oder ohne Immunschwäche.
Czech: Dále bylo zmíněno, že poučení týkající se kojení by mělo být jasnější s ohledem na různá doporučení k vakcinaci u matek s dětmi s imunodeficitem či bez něj.
German: Die verfügbaren Daten weisen nicht darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung dieser Impfstoffe Auswirkungen auf die Immunogenität und Sicherheit der getesteten Antigene hat.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že by současné podání těchto vakcín mělo vliv na imunogenicitu a bezpečnost testovaných antigenů.
German: Es liegen derzeit keine Informationen für die Schlussfolgerung vor, dass ein teratogenes Risiko nach Impfung mit MMR-Impfstoffen besteht, jedoch bleiben theoretische Bedenken.
Czech: V současnosti neexistují informace, na jejichž základě by bylo možné učinit závěr, že existuje teratogenní riziko po očkování vakcínami MMR, teoretické obavy ale přetrvávají.
German: Es wurde beschlossen, die Aussage über Schwangerschaft aus Abschnitt 4.4 zu streichen, denn gemäß der Leitlinie „Risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling" [Risikobewertung von Arzneimitteln auf die menschliche Fortpflanzung und Stillzeit: von den Daten zur Anwendung] (EMEA/CHMP/203927/200) sollte ein Hinweis auf Schwangerschaft nur in den Abschnitten 4.3 und 4.6 gegeben werden.
Czech: Bylo rozhodnuto o odstranění vyjádření týkajícího se těhotenství z bodu 4.4, jelikož podle pokynů pro hodnocení rizika léčivých přípravků pro reprodukci a kojení u lidí - z údajů na značení (EMEA/CHMP203927/200) - by odkaz na těhotenství měl být činěn pouze v bodech 4.3 a 4.6.
German: Aus diesem Grund und um die neuesten Informationen wiederzugeben, wurden die Immunogenitätsdaten zwischen zwei Gruppen unterschieden: „Immunantwort bei Kindern ab einem Alter von 12 Monaten" und „Immunantwort bei Kindern im Alter von 9 bis 10 Monaten".
Czech: Z toho důvodu, a aby odrážely nejnovější informace, byly údaje o imunogenicitě rozděleny do dvou skupin: „Imunitní odpověď u dětí ve věku 12 měsíců a starších" a „Imunitní odpověď u dětí ve věku 9 až 10 měsíců".
German: zu „Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten nicht mit PRIORIX geimpft werden, da es Sorbitol enthält."
Czech: na „Pacienti se vzácnými dědičnými potížemi ve smyslu intolerance fruktózy by přípravkem Priorix neměli být očkováni, jelikož přípravek obsahuje sorbitol."
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen änderte diesen Absatz nach der Empfehlung des CHMP und fügte in die Liste auch einen weiteren Impfstoff hinzu (10-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pozměnil tento odstavec podle doporučení výboru CHMP a také přidal do seznamu další vakcínu (10valentní konjugovanou vakcínu proti pneumokokům).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, einen allgemeinen Satz zu verwenden und nicht die verschiedenen Impfstoffe aufzuführen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval použít obecnou větu a neuvádět seznam různých vakcín.
German: Diese Begründung wurde vom CHMP akzeptiert.
Czech: Výbor CHMP toto odůvodnění přijal.
German: Der Impfstoff ist eine lyophilisierte Impfstoffzubereitung, die mit separat mitgeliefertem, sterilem Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) vor der Anwendung rekonstituiert wird.
Czech: Tato vakcína je lyofylizovaný vakcinační přípravek, který je před použitím rekonstituován samostatně dodávaným sterilním rozpouštědlem (vodou pro injekce).
German: Der CHMP stellte fest, dass die jüngsten Daten von einem Ausbruch in Frankreich darauf hinweisen, dass die höchste Inzidenz von Maserninfektionen bei Kleinkindern unter dem Alter von 1 Jahr beobachtet wurde, gefolgt von Kindern im Alter zwischen ein und zwei Jahren.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že nedávné údaje vztahující se k vypuknutí epidemie ve Francii ukazují, že nejvyšší incidence infekce spalničkami byla pozorována u kojenců mladších 1 roku, po nichž následovaly děti ve věku 1 roku až 2 let.
German: Da Priorix bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden darf, wurden weder Interventionen noch aktive Überwachung veranlasst.
Czech: Jelikož přípravek Priorix je u těhotných žen kontraindikován, nebyla zahájena ani intervence ani aktivity v rámci aktivního sledování.
German: In der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Bulgarien, Estland, Malta, dem Vereinigten Königreich und Zypern wird angegeben, dass eine Schwangerschaft einen Monat lang nach der Impfung vermieden werden muss im Vergleich zu den drei Monaten in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der beteiligten Länder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und anderen Ländern.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku v Bulharsku, Estonsku, na Kypru, Maltě a ve Spojeném království je uvedeno, že po dobu jednoho měsíce po vakcinaci musí být zabráněno těhotenství, přičemž v souhrnu údajů o přípravku v zemích, které se účastní postupu vzájemného uznání a v dalších zemích činí tato lhůta tři měsíce.
German: Eine natürliche Rötelninfektion kann verheerende Auswirkungen auf die Schwangerschaft haben und zu Tod des Fetus, vorzeitiger Geburt und einer Reihe von angeborenen Fehlbildungen führen.
Czech: Přirozená infekce zarděnkami může mít na těhotenství devastující vliv, vedoucí k úmrtí plodu, předčasnému porodu a řadě vrozených defektů.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen setzte alle Bemerkungen des CHMP um, und die endgültig vereinbarte Formulierung lautete: „Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit PRIORIX während der Stillzeit.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zapracoval veškeré komentáře ze strany výboru CHMP a konečné odsouhlasené znění textu je: „Existuje pouze omezené množství zkušeností s přípravkem Priorix během kojení.
German: Der CHMP stimmte überein, dass der Satz bezüglich Fructoseintoleranz von „Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen."
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že věta týkající se intolerance fruktózy by měla být změněna z „Pacienti se vzácnými dědičnými potížemi ve smyslu intolerance fruktózy by tento léčivý přípravek neměli používat."
German: Der CHMP stellte fest, dass es keine theoretischen Risiken einer Impfung während der Stillzeit gibt.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že neexistují ani teoretická rizika vakcinace během kojení.
German: Etwa 85 % der Schwangerschaften werden negativ beeinträchtigt, wenn die Rötelninfektion während des ersten Trimesters erfolgt.
Czech: Pokud k infekci zarděnkami dojde v prvním trimestru, bude negativně ovlivněno přibližně 85 % těhotenství.