FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If sedative medication is administered, the maximum safe dose of mepivacaine may be reduced due to an additive effect of the combination on central nervous system depression (see section 4.5).
Spanish: Si se administran sedantes, es posible que la dosis máxima segura de mepivacaína se reduzca debido a un efecto aditivo de la combinación sobre la depresión del sistema nervioso central (ver sección 4.5).
English: Local anaesthetics should only be employed by healthcare professionals who are well versed in diagnosis and management of dose-related toxicity and other acute emergencies which might arise from the block to be employed.
Spanish: Los anestésicos locales solo deben ser utilizados por profesionales sanitarios muy versados en el diagnóstico y el tratamiento de la toxicidad relacionada con la dosis y otras urgencias agudas que puedan surgir del bloqueo a emplear.
English: Ask your dentist, doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable.
English: Several factors such as pH of tissue, pKa, lipid solubility, local anaesthetic concentration, diffusion in the nerve of local anaesthetic, etc., may influence the onset and the duration of the local anaesthetic.
Spanish: Varios factores como el pH del tejido, el pKa, la solubilidad de los lípidos, la concentración del anestésico local, la difusión del anestésico local en el nervio, etc., pueden influir en el inicio y la duración del anestésico local.
English: Cardiovascular symptoms occur at plasma levels exceeding those inducing CNS toxicity and are therefore generally preceded by signs of CNS toxicity, unless the patient is under general anaesthesia or is heavily sedated (e.g. by a benzodiazepine or barbiturate).
Spanish: Los síntomas cardiovasculares aparecen cuando la concentración plasmática del anestésico excede a la que induce toxicidad del SNC y, por lo tanto, generalmente vienen precedidos por signos de toxicidad del SNC, a menos que el paciente se encuentre bajo anestesia general o esté fuertemente sedado (por ejemplo, por una benzodiazepina o un barbitúrico).
English: The maximum recommended dose in pediatric population is 3 mg of mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
Spanish: La dosis máxima recomendada en la población pediátrica es de 3 mg de mepivacaína/kg (0,1 ml de mepivacaína/kg).
English: Mepivacaine has a rapid onset, a high potency of anaesthesia and a low toxicity.
Spanish: La mepivacaína tiene un inicio de accion rápido, una alta potencia de anestesia y una baja toxicidad.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or dentist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o dentista.
English: These adverse reactions are, in general, dose-related and may result from high plasma levels caused by overdose, rapid absorption or unintended intra-vascular injection.
Spanish: Estas reacciones adversas están, por lo general, relacionadas con la dosis y pueden ser resultado de concentraciones plasmáticas elevadas a causa de una sobredosis, una absorción rápida o una inyección intravascular involuntaria.
English: Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly: - other local anaesthetics; - medicines used to treat heartburn and ulcers of the stomach and intestines (such as cimetidine); - tranquilizing and sedative medicines; - medicines used to stabilize heartbeat (antiarrythmics); - Cytochrom P450 1A2 inhibitors; - medicines used to treat hypertension (propranolol).
Spanish: Comunique a su dentista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular: - otros anestésicos locales; - medicamentos utilizados para tratar el ardor y úlceras de estómago e intestinos (como la cimetidina); - medicamentos tranquilizantes y sedantes; - medicamentos usados para estabilizar el latido del corazón (antiarrítmicos); - inhibidores del citocromo P450 1A2; - medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (propranolol).
English: Accidental intraneural injection may lead the drug to move in retrograde manner along the nerve.
Spanish: Una inyección intraneural accidental puede provocar que el medicamento circule por el nervio de forma retrógrada.
English: The medicine is used in local dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age (ca. 20 kg in body weight).
Spanish: Este medicamento se utiliza para procedimientos dentales locales en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente 20 kg).
English: Given this fact, inhibitors of P450 isoenzymes may decrease its metabolism and increase the risk of adverse effects (see section 4.5.).
Spanish: Por ello, los inhibidores de las isoenzimas del citocromo P450 pueden reducir su metabolismo y aumentar el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.5.).
English: In order to avoid intraneural injection and to prevent nerve injuries in connection with nerve blockades, the needle should always be slightly withdrawn if electric shock sensation is felt by the patient during injection or if the injection is particularly painful.
Spanish: Para evitar la inyección intraneural y prevenir daños a los nervios, relacionados con el bloqueo nervioso, se debe retirar la aguja suavemente ante cualquier sensación de descarga eléctrica por parte del paciente durante la inyección o si ésta está siendo particularmente dolorosa.
English: For adults, the maximum recommended dose is of 4.4 mg/kg of body weight with an absolute maximum recommended dose of 300 mg for the individuals above 70 kg of body weight corresponding to 10 ml of solution.
Spanish: Para adultos, la dosis máxima recomendada es de 4,4 mg/kg de peso corporal con una dosis máxima recomendada absoluta de 300 mg, correspondientes a 10 ml de solución, para las personas que superen los 70 kg de peso corporal.
English: The availability of appropriate resuscitation equipment and medication and adequately trained staff is recommended before induction of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
Spanish: Se recomienda disponer de equipo y medicación de reanimación adecuadas, así como de personal suficientemente preparado antes de la inducción de la anestesia locorregional con anestésicos locales para permitir el tratamiento inmediato de cualquier urgencia cardiorrespiratoria.
English: − failure of the heart to contract effectively (myocardial depression);
Spanish: − incapacidad del corazón para contraerse de forma efectiva (depresión miocárdica);
English: − widening of blood vessels (vasodilatation);
Spanish: − ensanchamiento de los vasos sanguíneos (vasodilatación);
English: X should only be used by or under the supervision of dentists, stomatologists or other, trained clinicians by a slow local injection.
Spanish: X sólo debe ser utilizado por o bajo la supervisión de dentistas, estomatólogos u otros médicos capacitados, mediante inyección local lenta.
English: Nursing mothers are advised not to breastfeed 10 hours following anaesthesia with this product.
Spanish: Se aconseja a las madres en periodo de lactancia no amamantar durante las 10 horas siguientes a la anestesia con este producto.
English: − swelling of the mouth, lips, tongue and gums, high saliva production;
Spanish: − hinchazón de la boca, labios, lengua y encías, alta producción de saliva;
English: Paediatric population {Scandonest and associated names} is contraindicated in children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight) (see section 4.3).
Spanish: Población pediátrica {Scandonest y denominaciones asociadas} está contraindicado en niños menores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente 20 kg) (ver sección 4.3).
English: If cardiovascular depression occurs (hypotension, bradycardia), appropriate treatment with intravenous fluids, vasopressor, and/or inotropic agents should be considered.
Spanish: Si se produce depresión cardiovascular (hipotensión, bradicardia), se debe considerar un tratamiento apropiado con líquidos intravenosos, vasopresores y/o inotrópicos.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Spanish: Notificación de sospecha de reacciones adversas
English: • Severe disorders of atrioventicular conduction not compensated by pace maker,
Spanish: • Trastornos graves de la conducción auriculoventricular no compensada por un marcapasos.
English: Delay in proper management of dose-related toxicity, under ventilation from any cause, and/or altered sensitivity may lead to the development of acidosis, cardiac arrest and, possibly, death.
Spanish: El retraso en el tratamiento adecuado de la toxicidad relacionada con la dosis, la falta de ventilación por cualquier causa y/o la alteración de la sensibilidad puede conducir a la acidosis, paro cardíaco y, posiblemente, muerte.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
English: If there is any risk of an allergic reaction, choose different medicine for anaesthesia (see Section 4.3).
Spanish: De existir el mínimo riesgo de reacción alérgica, elegir un anestésico diferente (ver sección 4.3).
English: Inhibitors of this cytochrome (e.g. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamine) may decrease its metabolism, increase the risk of adverse effects and contribute to prolonged or toxic blood levels.
Spanish: Los inhibidores de este citocromo (por ejemplo, ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina) pueden disminuir su metabolismo, aumentar el riesgo de reacciones adversas y contribuir a concentraciones sanguíneas sostenidas o tóxicas.
English: The average dosage is 0.75 mg/kg = 0.025 ml of mepivacaine solution per kg body weight: ~ ¼ cartridge (15 mg of mepivacaine hydrochloride) for a 20 kg child.
Spanish: La dosis media es de 0,75 mg/kg = 0,025 ml de solución de mepivacaína por kg de peso corporal: ~ ¼ cartucho (15 mg de hidrocloruro de mepivacaína) para un niño de 20 kg.
English: Equivalent* in cartridge numbers (1.7 ml)
Spanish: Equivalente* en número de cartuchos (1,7 ml)
English: − speech disturbances, excessive talkativeness;
Spanish: − trastornos del habla, charlatanería excesiva;
English: Restlessness / agitation3
Spanish: Inquietud/agitación3
English: − restlessness, agitation;
Spanish: − inquietud, agitación;
English: This medicine contains 24.67 mg sodium per 10 ml (maximum recommended dose).
Spanish: Este medicamento contiene 24,67 mg de sodio por cada 10 ml (dosis máxima recomendada).
English: Equivalent* in cartridge numbers (2.2 ml)
Spanish: Equivalente* en número de cartuchos (2,2 ml)
English: Box containing 50 cartridges.
Spanish: Caja con 50 cartuchos.
English: Elimination can be accelerated by acidifying the urine.
Spanish: Se puede acelerar su eliminación mediante una acidificación de la orina.
English: Loss of consciousness and the onset of generalized seizures may be preceded by premonitory symptoms such as joint and muscle stiffness, or twitching.
Spanish: La pérdida de conciencia y la aparición de convulsiones generalizadas pueden estar precedidas por síntomas premonitorios, como rigidez articular y muscular o espasmos musculares.
English: Manifestation of these effects during injection of the product is a warning signal and the injection should be stopped immediately.
Spanish: Si se observan estos efectos mientras se realiza la inyección, deben considerarse como una señal de advertencia y por tanto, la inyección debe detenerse de inmediato.
English: Avoid eating, included chewing-gum, until normal sensation is restored because there is a risk that you may bite your lips, cheeks or tongue, especially in children.
Spanish: Evite comer, incluso mascar chicle, hasta que no recupere la sensibilidad normal para prevenir el riesgo de que pueda morderse los labios, parte interior de las mejillas o la lengua, en especial los niños.
English: Thus, to ensure that the needle does not penetrate a blood vessel during injection, aspiration should be performed before the local anaesthetic product is injected.
Spanish: De este modo, para evitar que la aguja penetre en un vaso sanguíneo durante la inyección, se debe realizar una aspiración previa a la inyección del anestésico.
English: − ear disturbances, such as ringing in the ears, oversensitivity of hearing;
Spanish: − trastornos en los oídos, como zumbidos en los oídos, hipersensibilidad auditiva;
English: Mepivacaine is an amide local anaesthetic.
Spanish: La mepivacaína es un anestésico local de tipo amida.
English: Therefore, nursing mothers are advised not to breastfeed within 10 hours following anaesthesia with {Scandonest and associated names}.
Spanish: Por lo tanto se aconseja a las madres en periodo de lactancia no amamantar durante las 10 horas siguientes a la anestesia con {Scandonest y denominaciones asociadas}.
English: The medicinal product should only be used by or under the supervision of dentists, stomatologists or other clinicians sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
Spanish: El medicamento se debe utilizar únicamente por o bajo la supervisión de un dentista, estomatólogo u otros profesionales clínicos suficientemente entrenados y familiarizados con el diagnóstico y tratamiento de una toxicidad sistémica.
English: CNS symptoms (convulsions, CNS depression) must promptly be treated with appropriate airway/respiratory support and the administration of anticonvulsant drugs.
Spanish: Los síntomas del SNC (convulsiones, depresión del SNC) deben ser tratados de forma inmediata con la adecuada respiración asistida y la administración de anticonvulsivos.
English: Not known Nerve injury
Spanish: No conocida Daño neural
English: Dyspnoea2
Spanish: Disnea2
English: Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of mepivacaine (see section 4.8).
Spanish: Se pueden producir mareos (que incluyen vértigo, fatiga y trastornos de la vista) después de la administración de mepivacaína (ver sección 4.8).
English: Mepivacaine is metabolized by the liver and can lead to elevated plasma levels in patients with hepatic impairment, in particular after repeated use.
Spanish: La mepivacaína se metaboliza en el hígado y puede causar la elevación de las concentraciones plasmáticas en pacientes con insuficiencia hepática, en particular, después de un uso repetido.
English: If needle nerve injuries occur, the neurotoxic effect could be aggravated by mepivacaine's potential chemical neurotoxicity as it may impair the perineural blood supply and prevent mepivacaine local wash-out.
Spanish: Si la aguja produce lesiones al nervio, el efecto neurotóxico podría verse agravado por la posible neurotoxicidad química de la mepivacaína, ya que puede alterar el aporte de sangre perineural y evitar la eliminación local de la mepivacaína.
English: These include inadvertent intravascular injection or abnormal rapid absorption into the systemic circulation, or delayed metabolism and elimination of the product.
Spanish: Estas pueden ser una inyección intravascular accidental, una absorción anormalmente rápida en la circulación general o la ralentización del metabolismo y eliminación del producto.
English: CYP1A2 inhibitors
Spanish: Inhibidores del CYP1A2
English: What X looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de X y contenido del envase
English: Accommodation disorder Not known Horner's syndrome Eyelid ptosis
Spanish: Trastornos de la acomodación visual No conocida Síndrome de Horner Ptosis parpebral
English: If a rapid intravascular injection is administered, a high blood concentration of mepivacaine in the coronary arteries may lead to myocardial failure, possibly followed by cardiac arrest, before the CNS is affected.
Spanish: Si se administra una inyección intravascular rápida, la concentración sanguínea elevada de mepivacaína en las arterias coronarias puede provocar un fallo del miocardio, posiblemente seguida de un paro cardíaco, antes de que el SNC se vea afectado.
English: − low blood pressure;
Spanish: − presión arterial baja;
English: - You have a high acidity in the blood (acidosis); - You have poor blood circulation; - Your general condition is impaired ; - You have inflammation or infection in the injection site.
Spanish: (porfiria); - tiene una alta acidez en la sangre (acidosis); - tiene mala circulación sanguínea; - su estado general de salud está deteriorado; - tiene inflamada o infectada la zona del punto de inyección.
English: Caution is advised when associating the product of interest with these medications as dizziness may last longer (see section 4.7.
Spanish: Se recomienda precaución al asociar el producto de interés con estos medicamentos, ya que los mareos pueden durar más tiempo (ver sección 4.7).
English: Cimetidine reduces the clearance of mepivacaine.
Spanish: La cimetidina reduce la eliminación de la mepivacaína.
English: Mepivacaine maximum concentrations were reported to be between 0.4 - 1.2 µg/ml at around 30 minutes post-intraoral injection with one cartridge and between 0.95-1.70 µg/ml with two cartridges.
Spanish: Se informó de una concentración plasmática máxima de mepivacaína entre 0,4 - 1,2 µg/ml a los 30 minutos de la inyección intrabucal con un cartucho y entre 0,95-1,70 µg/ml con dos cartuchos.
English: • Heart disorders due to the abnormality of the electronic impulse triggering the heart beat (severe conduction disturbances);
Spanish: • trastornos cardíacos debido a una anomalía del impulso eléctrico que desencadena el latido del corazón (alteraciones graves de la conducción);
English: 1 laryngo-pharyngeal oedema may characteristically occur with hoarseness and/or dysphagia; 2 bronchospasm (bronchoconstriction) may characteristically occur with dyspnoea; 3 several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression.
Spanish: 1 el edema laringofaríngeo puede presentarse de forma característica con ronquera y/o disfagia; 2 el broncospasmo (broncoconstricción) puede presentarse de forma característica con disnea; 3 varias reacciones adversas, como agitación, ansiedad/nerviosismo, temblor, trastornos del habla pueden ser signos indicativos de depresión del SNC.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): − high blood pressure.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) − presión arterial alta;
English: − euphoric mood, anxiety/nervousness;
Spanish: − euforia, ansiedad/nerviosismo;
English: − metallic taste, taste distortion, taste loss (dysesthesia);
Spanish: − sabor metálico, distorsión del gusto, pérdida del sentido del gusto (disestesia);
English: Toxic effects are dose-dependent, comprising progressively more severe neurological manifestations, followed by vascular, respiratory and finally cardiovascular signs such as hypotension, bradycardia, arrhythmia and cardiac arrest
Spanish: Los efectos tóxicos son dependientes de la dosis y comprenden manifestaciones neurológicas cuya gravedad aumenta de forma progresiva, seguidas de signos vasculares respiratorios y finalmente cardiovasculares como hipotensión, bradicardia, arritmia y paro cardiaco.
English: Increased serum levels of amide anaesthetics have also been reported after concomitant administration of cimetidine, which is probably due to the inhibitory effect of cimetidine on CYP1A2.
Spanish: También se ha notificado un aumento de la concentración sérica de los anestésicos de tipo amida después de la administración concomitante de cimetidina, debido probablemente al efecto inhibidor de la cimetidina sobre el CYP1A2.
English: {Scandonest and associated names} may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de {Scandonest y denominaciones asociadas} sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Dizziness (including a feeling of “spinning”, vision disorder and fatigue), loss of consciousness may occur following administration of this medicine (see section 4).
Spanish: Se pueden producir mareos (que incluyen sensación de “dar vueltas”, fatiga y trastornos de la vista) y pérdida de consciencia después de la administración de este medicamento (ver sección 4).
English: • Children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight),
Spanish: • Niños menores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente 20 kg).
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injection
Spanish: Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) Agua para inyección
English: Early control of seizures and aggressive airway management to treat hypoxaemia and acidosis may prevent cardiac arrest.
Spanish: El control precoz de las convulsiones y el manejo agresivo de la vía respiratoria para tratar la hipoxemia y la acidosis pueden evitar un paro cardíaco.
English: The cartridges are intended for single use.
Spanish: Los cartuchos están destinados a un solo uso.
English: The drug administration to the patient should take place immediately after the opening of the cartridge.
Spanish: La administración del fármaco al paciente debe tener lugar inmediatamente después de la apertura del cartucho.
English: Neuralgia (Neuropathic pain) Paresthesia (i.e., burning, prickling, itching, tingling, local sensation of heat or cold, with no apparent physical cause) of oral and perioral structures Hypoesthesia / numbness (oral and perioral)
Spanish: Neuralgia (dolor neuropático) Parestesia (es decir, ardor, pinchazos, picor, hormigueo, sensación local de calor o de frío sin causa física aparente) de las estructuras orales y periorales.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Headache
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza
English: Contains sodium, see package leaflet for further information.
Spanish: Contiene sodio, para mayor información consultar el prospecto.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear about 20-30 minutes after the injection.
Spanish: En caso de sobredosis relativa, los pacientes suelen presentar síntomas a los 1-3 minutos, mientras que en el caso de la sobredosis absoluta, los signos de toxicidad aparecen alrededor de los 20-30 minutos después de la inyección, en función del punto de inyección.
English: As the absence of pain is related to the patient individual sensibility, the lowest dose of anaesthetic leading to effective anaesthesia should be used.
Spanish: Dado que la ausencia de dolor está relacionada con la sensibilidad individual del paciente, debe utilizarse la menor dosis necesaria para obtener una anestesia eficaz.
English: This medicinal product contains 24.67 mg sodium per 10 ml (maximum recommended dose), equivalent to 1.23 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2g sodium for an adult.
Spanish: Este medicamento contiene 24,67 mg de sodio por cada 10 ml (dosis máxima recomendada), equivalente al 1,23% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
English: The medicine administration should take place immediately after the opening of the cartridge.
Spanish: La administración del medicamento debe tener lugar inmediatamente después de la apertura del cartucho.
English: Tachyarrhythmia (including ventricular extrasystoles and ventricular fibrillation)5
Spanish: Taquiarritmia (incluidas extrasístoles ventriculares y fibrilación ventricular)5 Angina de pecho 6
English: Caution should be used in case of acidosis such as worsened of renal insufficiency or poorly control of type 1 diabetes mellitus.
Spanish: Se debe tener precaución en caso de acidosis secundaria al empeoramiento de la insuficiencia renal o de la diabetes mellitus de tipo 1 no controlada.
English: Conduction disorders (atrioventricular block)
Spanish: Trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular)