FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As there is a risk of worsening of the underlying disease, caution should be observed if alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal tract problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis or ulcers, or in cases of recent (during the last year) severe gastrointestinal disease such as gastric ulcer, active gastrointestinal bleeding or surgery in the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Spanish: Debido al riesgo de empeoramiento de una enfermedad subyacente, se deben tomar todas las precauciones posibles si se administra alendronato a pacientes con problemas activos del tracto gastrointestinal superior, como disfagia, patología esofágica, gastritis, duodenitis o úlceras, así como en casos de enfermedad gastrointestinal grave reciente (durante el último año) como úlcera gástrica, hemorragia gastrointestinal activa o cirugía del tracto gastrointestinal superior que no sea piloroplastia (ver sección 4.3).
English: In this study, in a subgroup analysis of osteoporotic women (37 % of the total population who fulfilled the definition of osteoporosis given above) a significant difference was seen in the incidence of hip fractures (alendronate 1.0 % versus placebo 2.2 %, a reduction of 56 %) and in the incidence of ≥1 vertebral fracture (2.9 % versus 5.8 %, a reduction of 50 %).
Spanish: En este estudio, en el análisis del subgrupo de mujeres osteoporóticas (el 37% de la población total que cumplía con la definición de osteoporosis que se da más arriba) se observó una diferencia significativa en la incidencia de fracturas de cadera (el 1,0% para el alendronato frente al 2,2% para el placebo, una reducción del 56%) y en la incidencia ≥1 de fractura vertebral (el 2,9% frente al 5,8%, una reducción del 50 %).
English: 4) Do not take Alendronate HEXAL at bedtime or before getting up for the day.
Spanish: 4) No tome Alendronat HEXAL a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
English: A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.”
Spanish: Se ha demostrado una reducción de la incidencia de las fracturas vertebrales, pero no de las fracturas extravertebrales”.
English: • Alendronate HEXAL tablets should be swallowed whole.
Spanish: • Los comprimidos Alendronat HEXAL deben ingerirse enteros.
English: Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo aumentado de fracturas.
English: After two years of treatment with alendronate 10 mg/day, BMD increased on average by 5.3 % in the spine, by 2.6 % in the femoral neck, by 3.1 % in the trochanter, and by 1.6 % for the skeleton as a whole, relative to placebo (p<0.001 for all measurement points).
Spanish: Tras dos años de tratamiento con 10 mg/día de alendronato, la DMO aumentó en una media del 5,3% en la columna vertebral, del 2,6% en el cuello femoral, del 3,1% en el trocánter y del 1,6% para el esqueleto en conjunto, respecto al placebo (p<0,001 para todos los puntos de medición).
English: Alendronate HEXAL tablets contain lactose.
Spanish: Los comprimidos Alendronat HEXAL contienen lactosa.
English: In a retrospective analysis (assessed by quantitative radiography) one new fracture (0.8 %) was documented among patients treated with alendronate, compared with 6 new fractures (7.1 %) for placebo (p=0.017).
Spanish: En un análisis retrospectivo (evaluado mediante radiografía cuantitativa) se registró una nueva fractura (el 0,8%) entre los pacientes tratados con alendronato, comparados con las 6 nuevas fracturas (el 7,1%) en el caso del placebo (p = 0,017).
English: Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of bone mineral density.
Spanish: La osteoporosis se define como una densidad mineral ósea (DMO) de la columna o de la cadera 2,5 desviaciones estándar por debajo del valor medio de una población joven normal o como una fractura por fragilidad previa, con independencia de la densidad mineral ósea.
English: The patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain or new/worsened heartburn.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que dejen de tomar alendronato y soliciten atención médica si desarrollan síntomas de irritación esofágica, como disfagia, dolor al tragar, dolor retrosternal o la aparición o empeoramiento de pirosis.
English: Milk or antacids should be given in order to bind alendronate.
Spanish: Se debe administrar leche o antiácidos para neutralizar el alendronato.
English: Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/min (see section 4.2).
Spanish: El alendronato no se recomienda para pacientes con función renal deteriorada si el IFG es menor de 35 ml/min (ver sección 4.2).
English: In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥1 new vertebral fracture by 47 % (alendronate 7.9 % versus placebo 15.0 %).
Spanish: En este estudio, la administración diaria de alendronato redujo la incidencia de ≥1 fractura vertebral nueva en un 47% (el 7,9% para el alendronato frente al 15,0% para el placebo).
English: Stopping smoking
Spanish: Dejar de fumar
English: Rare (≥1/10,000, <1/1000): Hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema.
Spanish: Raros (≥1/10.000, <1/1.000): reacciones de hipersensibilidad incluyendo la urticaria y el angioedema.
English: Alendronate HEXAL has been shown to reduce the risk of spine and hip fractures in women and spine fractures in men.
Spanish: Alendronat HEXAL ha demostrado reducir el riesgo de fractura de la columna vertebral y de la cadera en mujeres y fracturas de las vértebras en hombres.
English: In the patients treated with alendronate, the proportion of patients who suffered one or more vertebral fractures was reduced by 48 % (alendronate 3.2 % versus placebo 6.2 %).
Spanish: En los pacientes tratados con alendronato, la proporción que sufrió una o más fracturas vertebrales se redujo en un 48% (el 3,2% para el alendronato frente al 6,2% para el placebo).
English: Gastrointestinal Abdominal pain Dyspepsia
Spanish: Reacciones gastrointestinales Dolor abdominal Dispepsia
English: Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor - if you suffer from kidney problems - if you have any swallowing or digestive problems - if you have low blood calcium levels.
Spanish: Tenga especial cuidado con Alendronat HEXAL Informe a su médico - si sufre problemas renales; - si tiene algún tipo de problemas para la deglución o digestivos; - si posee niveles reducidos de calcio en la sangre.
English: Very rare, not known: perforation of the oesophagus was reported in isolated cases
Spanish: Muy raros, no conocidas: en casos aislados se notificó perforación del esófago.
English: White to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Spanish: Comprimido blanco a blanquecino con forma de cápsula que lleva grabado "AN 10" en un lado y el logotipo “Arrow" en el otro.
English: General disorders and administration site conditions: asthenia, peripheral oedema
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, edema periférico
English: The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Spanish: El principio activo es alendronato sódico trihidratado.
English: • Alendronate HEXAL tablets should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Spanish: • Los comprimidos Alendronat HEXAL no deben tomarse a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
English: No effect on nonvertebral fractures was seen.
Spanish: No se observaron efectos sobre las fracturas no vertebrales.
English: Gastric ulcer Oesophageal ulcer Musculoskeletal Musculoskeletal pain (bone, muscle or joints) Muscle cramps Neurological Headache
Spanish: Úlcera gástrica Úlcera esofágica Reacciones musculoesqueléticas Dolor musculoesquelético (hueso, músculo o articulaciones) Calambres musculares Reacciones neurológicas Dolor de cabeza
English: The effect of alendronate on BMD was independent of age, race, gonadal function, baseline BMD or baseline bone turnover.
Spanish: El efecto del alendronato sobre la DMO resultó independiente de la edad, la raza, la función gonadal, la DMO en el momento de partida o remodelación ósea en el momento de partida.
English: Acid regurgitation Nausea
Spanish: Regurgitaciones ácidas Náuseas
English: “Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Spanish: “Tratamiento de la osteoporosis en varones con un riesgo elevado de fracturas.
English: In these women the increases (relative to placebo) with alendronate 10 mg once daily were greater than for alendronate 5 mg once daily in the spine (4.11 % versus 1.56 %) and trochanter (2.84 % versus 1.67 %).
Spanish: En estas mujeres, los aumentos (respecto al placebo) que se produjeron con la administración de 10 mg de alendronato una vez al día fueron superiores a los que se produjeron con la administración de 5 mg de alendronato una vez al día en la columna vertebral (el 4,11% frente al 1,56%) y el trocánter (el 2,84% frente al 1,67%).
English: Nervous system disorders: Common (≥1/100, <1/10): Headache
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor de cabeza
English: The studies indicated that alendronate 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis.
Spanish: Los estudios indicaban que alendronato 10 mg al día podría incrementar la densidad mineral ósea a nivel tanto vertebral como extravertebral en los varones con osteoporosis primaria.
English: Patients should be given a calcium and vitamin D supplement if the diet is inadequate (see section
Spanish: Se debe administrar algún suplemento de calcio y vitamina D a los pacientes si la dieta no es adecuada (ver sección 4.4).
English: Hypocalcaemia must be corrected before treatment with alendronate is initiated (see section 4.3).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con alendronato debe corregirse la hipocalcemia (ver sección 4.3).
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL.
Spanish: Se puede producir la irritación, la inflamación o la ulceración esofágicas (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago) a menudo con síntomas de dolor pectoral, pirosis o dificultad o dolor en la deglución, especialmente si los pacientes no beben un buen vaso de agua y/o si se acuestan antes de pasados 30 minutos desde haber tomado Alendronat HEXAL.
English: A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginally, transdermally or orally) concomitantly with alendronate.
Spanish: A algunos pacientes incluidos en los ensayos clínicos se les administró estrógeno (por vía vaginal, transdermica u oral) concomitantemente con el alendronato.
English: Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/min, as there is no experience of this.
Spanish: El alendronato no se recomienda para pacientes con función renal deteriorada si el IFG es menor de 35 ml/min, dado que no existen datos experimentales sobre casos similares.
English: <[To be completed nationally]>
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
English: In view of the indication, alendronate should not be used by breast-feeding women.
Spanish: En vista de las indicaciones, el alendronato no debe utilizarse en mujeres en fase de lactancia.
English: Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Spanish: Antes de tomar Alendronat HEXAL comunique a su médico si padece o ha padecido dolor o inflamación de sus encías y/o mandíbula, si tiene una sensación de adormecimiento o pesadez de la mandíbula, o si ha perdido algún diente.
English: In addition, alendronate 10 mg and alendronate 5 mg were effective irrespective of age (<65 years as against ≥65 years), gender, baseline BMD, baseline bone turnover and concomitant use of a number of common medicines.
Spanish: Además, la administración de 10 mg y de 5 mg de alendronato resultó efectiva independientemente de la edad (<65 años en comparación con ≥65 años), el sexo, la DMO en el momento de partida, la remodelación ósea en el momento de partida y la utilización concomitante de medicamentos de uso común.
English: The fracture-preventing effect of increasing bone density with alendronate 10 mg or alendronate 5 mg in corticosteroidinduced osteoporosis has not been established.
Spanish: No ha podido establecerse el efecto del aumento de la densidad ósea sobre la prevención de las fracturas con la administración de 10 mg o de 5 mg de alendronato en la osteoporosis inducida por corticosteroides.
English: dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue)
Spanish: mareo; hinchazón en las manos o piernas; falta o pérdida de fuerza; osteonecrosis (destrucción del tejido óseo); hinchazón de las articulaciones.
English: Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Spanish: Al principio, la osteoporosis es generalmente asintomática.
English: Very common: ≥ 1/10
Spanish: Muy frecuentes: ≥1/10
English: Ear and labyrinth disorders: vertigo
Spanish: Trastornos del oído y laberinto: vértigo
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> <[To be completed nationally]>
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN {Día/mes/año} [Para completar a nivel nacional]
English: The active substance in Alendronate HEXAL tablets, sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Spanish: El principio activo en los comprimidos Alendronat HEXAL, el alendronato sódico trihidratado, es un bifosfonato que inhibe la resorción ósea por los osteoclastos sin ningún efecto directo sobre la formación del hueso.
English: Eye disorders: Rare (≥1/10,000, <1/1000): Uveitis, scleritis, episcleritis
Spanish: Trastornos oculares: Raros (≥1/10.000, <1/1.000): uveítis, escleritis, epiescleritis
English: A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.
Spanish: Se ha demostrado una reducción de la incidencia de las fracturas vertebrales, aunque no de las fracturas no vertebrales.
English: Content (concentration)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administraciónContenido (Concentración)
English: Nervous system disorders: dizziness
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: mareo
English: Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Spanish: También se ha notificado osteonecrosis del maxilar en pacientes con osteoporosis sometidos a tratamiento de bifosfonatos orales.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Spanish: A ser posible, estos pacientes deben evitar intervenciones dentales invasivas mientras estén recibiendo tratamiento con bifosfonatos.
English: What Alendronate HEXAL looks like and contents of the pack Alendronate HEXAL are available as white to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Spanish: Alendronat HEXAL está disponible como comprimidos blancos a blanquecinos con forma de cápsula que llevan grabado "AN 10" en un lado y el logotipo “Arrow" en el otro.
English: The active substance in Alendronate HEXAL 10 mg tablets, alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Spanish: El principio activo de Alendronate HEXAL 10 mg comprimidos, ácido alendrónico en forma de alendronato sódico trihidrato, es un bisfosfonato que inhibe la resorción ósea osteoclástica sin afectar directamente a la formación de hueso.
English: - the literature provided by the applicant provide evidence that 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis, - an effect on non-vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Spanish: Considerando que la bibliografía aportada por el solicitante prueba que alendronato 10 mg al día podría incrementar la densidad mineral ósea a nivel tanto vertebral como extravertebral en los varones con osteoporosis primaria, no ha podido demostrarse ningún efecto en las fracturas extravertebrales en esta población.
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Spanish: Por consiguiente, es importante que siga los consejos que se proporcionan en la sección 3: “Cómo tomar Alendronat HEXAL”.
English: Very rare: severe skin reactions perforation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) was reported in isolated cases
Spanish: Muy raros: reacciones graves de la piel; en casos aislados se comunicó perforación del esófago (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago).
English: Common (≥1/100, <1/10): Musculoskeletal pain (bones, muscles or joints) Rare (≥1/10,000, <1/1000): Severe musculoskeletal (bone, muscle or joint pain) (see section 4.4) Unknown frequency: Osteonecrosis
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor musculoesquelético (huesos, músculos o articulaciones) Raros (≥1/10.000, <1/1.000): dolor musculoesquelético grave (huesos, músculos o articulaciones) (ver sección 4.4)
English: Tablets
Spanish: Comprimido
English: Transient symptoms as in an acute phase reaction (myalgia, malaise and in rare cases fever) usually in connection with the start of treatment.
Spanish: Síntomas transitorios como en una reacción de fase aguda (mialgia, indisposición y, en raras ocasiones,
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <[To be completed nationally]>
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de ácido alendrónico (en forma de alendronato sódico trihidratado).
English: • Alendronate HEXAL tablets should only be swallowed on rising for the day with a whole glass of water (not less than 200 ml or 7 fl. oz).
Spanish: • Los comprimidos Alendronat HEXAL sólo deben ingerirse después de haberse levantado por la mañana y acompañados de un buen vaso de agua (no menos de 200 ml).
English: Treatment of post-menopausal osteoporosis
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica
English: Alendronate has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Alendronat HEXAL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
English: Rare (≥1/10,000, <1/1000): Oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUB (perforations, ulcers, bleeding), a causal relationship cannot be ruled out.
Spanish: Raros (≥1/10.000, <1/1.000): estenosis del esófago*, ulceración orofaríngea*, PUB (perforaciones, úlceras y sangrados) gastrointestinales superiores, no pudiéndose descartar una relación causal.
English: Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de ácido alendrónico en forma de alendronato sódico trihidratado.
English: Treatment of post-menopausal osteoporosis.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
English: Common (≥1/100, <1/10): Abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcers*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation.
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencias, úlceras esofágicas*, disfagia*, distensión abdominal y regurgitaciones ácidas.
English: Alendronate HEXAL tablets must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day.
Spanish: Los comprimidos de Alendronat HEXAL se deben tomar con el estómago vacío, inmediatamente tras levantarse por la mañana, acompañados sólo por agua pura y al menos 30 minutos antes de ingerir el primer alimento, bebida u otra medicación del día.
English: If you forget to take Alendronate HEXAL
Spanish: Si olvidó tomar Alendronat HEXAL
English: Post-menopausal osteoporosis:
Spanish: Osteoporosis posmenopáusica:
English: Pregnancy and breast-feeding You should not take Alendronate HEXAL if you are or think you may be pregnant.
Spanish: Embarazo y lactancia No tome Alendronat HEXAL si está o piensa que puede estar embarazada.
English: It reduces the risk of spine and hip fractures.
Spanish: Reduce el riesgo de fractura de la columna vertebral y de la cadera.
English: Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/or joint pain
Spanish: Frecuentes: dolor de cabeza; dolor abdominal; sensación desagradable en el estómago o necesidad de eructar después de comer; estreñimiento; sensación de estómago lleno o hinchado; diarrea; flatulencia; pirosis; dificultades en la deglución; dolor al deglutir; ulceración esofágica (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago) que puede generar dolor pectoral, pirosis o dificultad o dolor en la deglución; dolor óseo, muscular y/o articular.
English: Always take Alendronate HEXAL exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Alendronat HEXAL indicadas por su médico.
English: Relative to placebo, BMD increased significantly in the spine (2.41 %), femoral neck (2.19 %) and trochanter (1.65 %) in patients who were treated with alendronate 5 mg once daily.
Spanish: Se administraron a los pacientes suplementos de calcio y vitamina D. En comparación con el placebo, la DMO aumentó significativamente en la columna vertebral (el 2,41%), el cuello femoral (el 2,19%) y el trocánter (el 1,65%) en los pacientes tratados con 5 mg de alendronato una vez al día.
English: BEFORE YOU TAKE ALENDRONATE HEXAL
Spanish: ANTES DE TOMAR ALENDRONAT HEXAL
English: Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal side effects such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer can occur on oral overdosage.
Spanish: En caso de sobredosis oral, se puede dar hipocalcemia, hipofosfatemia y reacciones adversas gastrointestinales superiores, como malestar estomacal, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Spanish: No existen datos disponibles que sugieran que una interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis del maxilar en pacientes que requieran intervenciones dentales.
English: Symptomatic hypocalcaemia, generally in connection with predisposing conditions (see.
Spanish: Hipocalcemia sintomática, generalmente relacionada con afecciones que generan una predisposición (ver sección 4.4).
English: Alendronate reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Spanish: El alendronato reduce el riesgo de padecer fracturas de las vértebras y de la cadera.