FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'examen des antiviraux à action directe utilisés pour le traitement de l'hépatite C a débuté le 17 mars 2016 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Spanish: La revisión de los antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C se inició el 17 de marzo de 2016 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
French: Il se peut que vous soyez également traité pour l'hépatite B.
Spanish: Es posible también que reciba tratamiento para la hepatitis B.
French: 2 Environ 30 cas de réactivation de l'hépatite B ont jusqu'à présent été signalés parmi les plusieurs milliers de patients traités.
Spanish: 2 Hasta la fecha se han comunicado unos 30 casos de reactivación de la hepatitis B entre los muchos miles de pacientes tratados.
French: L'avis du CHMP a été communiqué à la Commission européenne, qui a rendu une décision juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
French: La recommandation du PRAC d'inclure dans les informations relatives au médicament une mise en garde sur la réactivation de l'hépatite B et la façon de minimiser le risque a été approuvée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.
Spanish: La recomendación del PRAC de incluir una advertencia en la ficha técnica sobre la reactivación de la hepatitis B y sobre el modo de minimizar su riesgo fue respaldada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
French: Le 14 avril 2016, l'examen a été étendu pour inclure le risque de cancer du foie, en plus du risque potentiel de réactivation de l'hépatite B.
Spanish: El 14 de abril de 2016 se amplió el alcance de la revisión para incluir el riesgo de hepatocarcinoma, además del posible riesgo de reactivación de la hepatitis B.
French: L'examen des antiviraux à action directe a été mené par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Spanish: La revisión de los antivirales de acción directa fue realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC).
French: Depuis le début de cet examen, deux autres antiviraux à action directe, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) et Zepatier (elbasvir/grazoprévir), ont été autorisés dans l'UE.
Spanish: Desde que se inició este proceso de revisión, se han autorizado en la UE otros dos antivirales de acción directa, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) y Zepatier (elbasvir / grazoprevir).
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE le 23 février 2017.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 23/02/2017.
French: Les antiviraux à action directe agissent en bloquant l'action de protéines essentielles à la fabrication de nouveaux virus de l'hépatite C.
Spanish: Los antivirales de acción directa actúan bloqueando la acción de proteínas que son esenciales para la reproducción del virus de la hepatitis C.
French: Les sociétés commercialisant ces médicaments ont été invitées à réaliser une étude prospective pour évaluer le risque de réapparition d'un carcinome hépatocellulaire précédemment traité, ainsi qu'une étude de cohorte prospective chez des patients souffrant de cirrhose afin d'évaluer l'incidence et le type de carcinome hépatocellulaire de novo.
Spanish: Se ha pedido a las empresas que comercializan estos medicamentos que realicen un estudio prospectivo para evaluar el riesgo de recurrencia de un carcinoma hepatocelular tratado previamente, así como un estudio prospectivo de una cohorte de pacientes con cirrosis para evaluar la incidencia y el tipo de carcinoma hepatocelular de novo
French: Antiviraux à action directe pour le traitement de l'hépatite C: l'EMA confirme la recommandation relative au dépistage de l'hépatite B
Spanish: Antivirales de acción directa para la hepatitis C: la EMA confirma la recomendación de realizar un cribado del virus de la hepatitis B
French: Ces mesures visent à minimiser le risque de réactivation de l'hépatite B à la suite de la prise d'antiviraux d'action directe.
Spanish: Con estas medidas se intenta minimizar el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B con los antivirales de acción directa.
French: Outre les données relatives à la réactivation de l'hépatite B, l'EMA a également examiné des données suggérant que les patients traités par des antiviraux à action directe ayant été précédemment traités pour un cancer du foie risquent une réapparition précoce de ce dernier.
Spanish: Además de los datos sobre la reactivación de la hepatitis B, la EMA evaluó datos que indican que los pacientes tratados con antivirales de acción directa y que han sido tratados anteriormente de un hepatocarcinoma podrían tener un riesgo de recurrencia temprana de su cáncer.
French: L'examen a porté sur les antiviraux à action directe suivants, qui sont utilisés pour le traitement de l'hépatite C chronique: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/lédipasvir), Olysio (siméprévir), Sovaldi (sofosbuvir) et Viekirax (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir).
Spanish: La revisión abarcó los siguientes antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C crónica: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) y Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
French: • Pour les patients atteints d'une fibrose et d'une cirrhose avancées, les directives thérapeutiques recommandent de poursuivre la surveillance des carcinomes hépatocellulaires même après qu'une réponse virologique prolongée a été obtenue.
Spanish: • Las guías terapéuticas recomiendan que, en pacientes con fibrosis avanzada y cirrosis, se mantenga la vigilancia del carcinoma hepatocelular incluso después de haber logrado una respuesta virológica sostenida.
French: • Des études supplémentaires sont nécessaires pour évaluer le risque d'apparition ou de réapparition d'un carcinome hépatocellulaire chez les patients traités par antiviraux à action directe.
Spanish: • Es necesario realizar nuevos estudios para valorar el riesgo de recurrencia o aparición de un nuevo carcinoma hepatocelular en pacientes tratados con antivirales de acción directa.
French: Les antiviraux à action directe (commercialisés dans l'UE sous les noms de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax)1 sont des médicaments importants pour le traitement de l'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C.
Spanish: Los antivirales de acción directa (comercializados en la UE como Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax)1 son medicamentos importantes para el tratamiento crónico (a largo plazo) de la hepatitis C, una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C.
French: • Les médicaments antiviraux à action directe (notamment Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax) sont efficaces pour traiter l'hépatite C de longue durée et peuvent être utilisés sans interférons (médicaments connus pour avoir des effets indésirables problématiques).
Spanish: • Los medicamentos antivirales de acción directa (como Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax) son tratamientos eficaces para la hepatitis C de larga duración que pueden usarse sin interferones (medicamentos que se sabe que tienen efectos secundarios problemáticos).
French: Dans ce contexte, il est également nécessaire de mener des recherches supplémentaires sur le risque d'apparition d'un cancer du foie chez des patients souffrant d'hépatite C chronique et de cirrhose (lésion du foie) et traités par antiviraux à action directe.
Spanish: En este contexto, es también necesario investigar más a fondo el riesgo de aparición de nuevos hepatocarcinomas en pacientes con hepatitis C crónica y cirrosis (fibrosis hepática) que reciban tratamiento con antivirales de acción directa.
French: L'examen a été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad relacionados con medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
French: Le CHMP est convenu du fait que les sociétés devraient réaliser une étude pour évaluer le risque de réapparition du cancer du foie lié à la prise d'antiviraux à action directe.
Spanish: El CHMP acordó que las empresas deben realizar un estudio para evaluar el riesgo de recurrencia del hepatocarcinoma con los antivirales de acción directa.
French: Le 15 décembre 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé sa recommandation de soumettre tous les patients à un dépistage de l'hépatite B avant d'initier le traitement de l'hépatite C par des antiviraux à action directe.
Spanish: El 15 de diciembre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó su recomendación de realizar un cribado del virus de la hepatitis B a todos los pacientes antes de iniciar su tratamiento con antivirales de acción directa para la hepatitis C; el seguimiento y tratamiento de los pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C deberán realizarse según las guías de práctica clínica actuales.
French: • Si vous êtes infecté par les deux types de virus, votre médecin surveillera votre état de près pendant et après le traitement par antiviraux à action directe.
Spanish: • Si está infectado tanto por el virus de la hepatitis B como por el virus de la hepatitis C, su médico le vigilará de cerca durante y después del tratamiento con antivirales de acción directa.
French: Le comité s'est penché sur des cas2 de réapparition de signes et de symptômes d'une infection par l'hépatite B auparavant inactive (réactivation) lors d'un traitement de l'hépatite C par des antiviraux à action directe.
Spanish: Se evaluaron casos2 de reaparición de signos y síntomas de infección por hepatitis B anteriormente inactiva (reactivación) tras recibir los pacientes tratamiento con antivirales de acción directa para la hepatitis C.
French: • Des cas de réactivation de l'hépatite B (avec de graves conséquences) ont été signalés chez des patients co-infectés par les virus de l'hépatite B et C traités par antiviraux à action directe.
Spanish: • Se han notificado casos de reactivación de la hepatitis B (con consecuencias graves) en pacientes coinfectados tanto por el virus de la hepatitis B como por el virus de la hepatitis C que recibieron tratamiento con antivirales de acción directa.
French: Des études supplémentaires sont nécessaires pour évaluer le risque de cancer du foie associé à ces médicaments
Spanish: Es necesario realizar nuevos estudios para valorar el riesgo de hepatocarcinoma con estos medicamentos.
French: Consultez votre médecin en cas de question ou de doute concernant votre traitement.
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B. Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda sobre su tratamiento.
French: • Vous devrez effectuer un test de dépistage de l'hépatite B avant l'initiation du traitement par antiviraux à action directe afin de vérifier s'il existe un risque de réactivation de l'hépatite B.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con antivirales de acción directa, le harán una prueba para detectar la presencia del virus de la hepatitis B y determinar si podría tener riesgo de reactivación de la hepatitis B.
French: • Si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, les antiviraux à action directe utilisés pour le traitement de l'hépatite C peuvent entraîner la réactivation de l'hépatite B. Cette réactivation peut provoquer de graves problèmes de foie.
Spanish: • Si usted tiene también una infección por el virus de la hepatitis B, los antivirales de acción directa pueden hacer que se reactive la infección por ese virus.
French: • Tous les patients doivent effectuer un test de dépistage de l'hépatite B avant l'initiation du traitement de l'hépatite C par antiviraux à action directe.
Spanish: • Deberá realizarse un cribado del virus de la hepatitis B a todos los pacientes antes de iniciar su tratamiento con antivirales de acción directa para la hepatitis C; el seguimiento y tratamiento de los pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C deberán realizarse según las guías de práctica clínica actuales.
French: Le type d'aliments n'a pas d'importance.
Spanish: El tipo de alimento no es importante.
French: Il est important que les hommes comme les femmes lisent les informations.
Spanish: Es importante que ambos, hombre y mujer, lean la información.
French: Utiliser avec précautions.
Spanish: Utilizar con precaución.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/983/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/983/001
French: Mécanisme : inconnu
Spanish: Mecanismo: desconocido
French: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Spanish: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Enero/2015
French: Vous allez prendre Exviera pendant 12 ou 24 semaines.
Spanish: Tendrá que tomar Exviera durante 12 o 24 semanas.
French: Durabilité de la réponse
Spanish: Durabilidad de la respuesta
French: • Sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie).
Spanish: • Sensación de debilidad o falta de energía (astenia).
French: Il n'y pas de données pharmacocinétiques chez les patients > 75 ans.
Spanish: No se dispone de información farmacocinética sobre pacientes >75 años.
French: • Les autres composants sont :
Spanish: • Los demás componentes son
French: Cette liste n'est pas exhaustive.
Spanish: Esta no es una lista exclusiva.
French: Il est important de n'oublier aucune dose de ce médicament.
Spanish: Es importante no omitir ninguna dosis de este medicamento.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre une dose double.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no tomen una dosis doble.
French: • Ne pas mâcher, écraser ou casser les comprimés car ils pourraient avoir un goût amer.
Spanish: • No mastique, aplaste ni rompa los comprimidos, ya que tienen un sabor amargo.
French: Sept métabolites ont été identifiés dans le plasma.
Spanish: Se identificaron siete metabolitos en el plasma.
French: La ribavirine peut causer des malformations congénitales graves.
Spanish: La ribavirina puede causar defectos congénitos graves.
French: • Troubles du sommeil (insomnie)
Spanish: • Trastornos del sueño (insomnio)
French: Principales données démographiques dans TURQUOISE-III
Spanish: Principales características demográficas en el TURQUOISE-III
French: L'association n'a été reliée à aucun problème de sécurité d'emploi particulier chez un nombre limité de patients traités pendant 12 à 24 semaines.
Spanish: La combinación no se asoció a problemas de seguridad específicos en un grupo limitado de pacientes tratados durante 12-24 semanas.
French: Persistance de substitutions associées à la résistance
Spanish: Persistencia de sustituciones asociadas con resistencia
French: RVS12 globale
Spanish: RVS12 global
French: Qu'est-ce que Exviera et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Exviera y para qué se utiliza 2.
French: Nombre de répondeurs à la fin du traitement
Spanish: Número de respondedores al finalizar el tratamiento
French: 24 semaines
Spanish: 24 semanas
French: L'exposition au raltégravir augmente de façon importante (2 fois).
Spanish: La exposición a raltegravir aumenta sustancialmente (2 veces).
French: • Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau suivant.
Spanish: • Si está tomando alguno de los medicamentos que aparecen en la tabla siguiente.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); y muy raras (< 1/10.000).
French: • Si vous êtes allergique au dasabuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • Si es alérgico a dasabuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: *Votre médecin peut augmenter la fréquence de vos analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation de votre sang est correct.
Spanish: * Su médico podría considerar aumentar la frecuencia de sus análisis de sangre para comprobar su coagulación sanguínea.
French: • Gonflement de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angioedème)
Spanish: • Inflamación de las capas de la piel que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la cara, lengua o garganta y puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: • Déterminer quels autres médicaments vous devez prendre avec Exviera, et pendant combien de temps.
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Exviera y durante cuánto tiempo.
French: Les données sur l'utilisation d'Exviera chez la femme enceinte sont très limitées.
Spanish: Los datos relativos al uso de Exviera en mujeres embarazadas son muy limitados.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en hombres y mujeres
French: ˗ vos urines sont plus foncées que d'habitude.
Spanish: − Su orina es más oscura de lo normal.
French: 12 semaines
Spanish: 12 semanas
French: Par conséquent, le profil d'interaction des médicaments doit être considéré comme une association.
Spanish: Por lo tanto el perfil de interacción de los compuestos se debe considerar como una combinación.
French: Voir également rubrique 4.6.
Spanish: Ver también sección 4.6.
French: Médicament/ Mécanisme d'interaction possible
Spanish: Medicamento/ posible mecanismo de interacción
French: La fréquence de ces événements est inconnue.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estas reacciones adversas.
French:  Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement.
Spanish: El médico le indicará cuánto va a durar el tratamiento.
French: • Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Spanish: • Usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
French: C'est ainsi que les médicaments auront le plus de chances d'éliminer l'infection par le virus de l'hépatite C.
Spanish: De esta forma los medicamentos tendrán las mejores condiciones para eliminar la infección por el virus de la hepatitis C.
French: Pour des informations supplémentaires, voir les rubriques 4.8 et 5.1.
Spanish: Para información adicional ver secciones 4.8 y 5.1.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Exviera pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Exviera durante el embarazo.
French: e. Observé en association chez 6 % (4/67) des patients.
Spanish: e. Observadas en combinación en el 6 % (4/67) de los sujetos.
French: Aucun patient n'a reçu de transfusion sanguine.
Spanish: Ningún sujeto recibió una transfusión sanguínea.
French: • Avalez les comprimés entiers.
Spanish: • Trague el comprimido entero.
French: Votre médecin demandera la réalisation d'analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Exviera.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Exviera.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus 18.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: Utilisation avec des statines
Spanish: Uso con estatinas
French: Les études d'interactions médicamenteuses n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado exclusivamente en adultos.
French: Activité en culture cellulaire et études biochimiques
Spanish: Actividad en cultivos celulares y estudios bioquímicos
French: La limite inférieure de quantification (LLOQ) était de de 25 UI par ml.
Spanish: El límite inferior de cuantificación (LIC) era de 25 UI por ml.
French: La co-administration d'Exviera avec d'autres antiviraux n'a pas été étudiée, et ne peut donc pas être recommandée.
Spanish: La administración concomitante de Exviera con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que no se recomienda.
French: b. N = 66 pour la cible NS5B.
Spanish: b. N=66 para la diana NS5B.
French: Aucun effet nocif n'a été reporté sur le comportement, la reproduction ou le développement de la progéniture.
Spanish: No se han notificado efectos adversos sobre el comportamiento, la reproducción o el desarrollo de la descendencia.
French: • Arrêter le traitement chez les patients qui développent des signes de décompensation hépatique.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que desarrollen signos de descompensación hepática.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux à action directe, code ATC : J05AX16
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico; antivirales de acción directa; código ATC: J05AX16.
French: PEARL II, III et IV TURQUOISE II (patients cirrhotiques)
Spanish: PEARL II, III y IV TURQUOISE II (sujetos con cirrosis)
French: Certains patients ont signalé qu'ils se sentaient très fatigués en prenant Exviera avec d'autres médicaments pour traiter leur hépatite C. Si vous ressentez de la fatigue, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Spanish: Algunos pacientes comunicaron sentirse muy cansados cuando tomaron Exviera junto con otros medicamentos para tratar la infección de hepatitis C. Si se siente cansado, no conduzca ni utilice máquinas.