FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaiset solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla, lapsilla ja nuorilla.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни, деца и юноши, подложени на цитотоксична химиотерапия.
Finnish: Grastofil-valmistetta voidaan käyttää pitkäaikaisesti vaikeaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0,5 x 10
Bulgarian: При пациенти, деца или възрастни, с тежка, конгенитална, циклична или идиопатична неутропения и абсолютен брой неутрофили (АБН) ≤0,5 x 10
Finnish: Pitkäaikaisen terapeuttisen vasteen saavuttamiseksi Grastofil-hoitoa ei kuitenkaan pidä keskeyttää, ennen kuin odotettu alin arvo on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalille tasolle.
Bulgarian: За стабилен терапевтичен отговор, обаче, терапията с Grastofil не трябва да се преустановява преди преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и преди възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
Finnish: Se toimitetaan injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä ruiskussa, jonka sylinterissä on 1/40-merkintä asteikolle 0,1 ml:sta 1 ml:aan asti.
Bulgarian: Той се доставя в предварително напълнена спринцовка, градуирана от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върху тялото на спринцовката, с инжекционна игла.
Finnish: Astenia a
Bulgarian: Астения а
Finnish: Annoksen sovittaminen edelleen voi olla tarpeen, jotta potilaan ANC saadaan pysymään arvossa > 2,0 x 10
Bulgarian: Може да се наложи допълнително коригиране на дозата, определено от АБН на пациента, с цел поддържане на броя на неутрофилите > 2,0 x 10
Finnish: Infuusioita varten Grastofil on laimennettava 20 ml:lla 5 % glukoosi-infuusioliuosta (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: За инфузиите Grastofil трябва да се разрежда в 20 ml разтвор на 5% глюкоза (вж. точка 6.6).
Finnish: Esitäytetty Grastofil-ruisku sisältää kuivaa luonnonkumia Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Bulgarian: Защитното капаче на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергична реакция.
Finnish: Muista: jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Bulgarian: Запомнете: aко срещнете някакви проблеми, моля не се колебайте да се обърнете към Вашия лекар или медицинската сестра за помощ и съвет.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat kuume, muskuloskeletaalinen kipu (mukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, muskuloskeletaalinen kipu, muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu), anemia, oksentelu ja pahoinvointi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са пирексия, мускулно-скелетна болка (която включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулноскелетна болка, мускулно-скелетна гръдна болка, болка във врата), анемия, повръщане и гадене.
Finnish: Käänteishyljintäreaktio b
Bulgarian: Реакция на присадката срещу приемателя б
Finnish: Grastofil ja luuytimensiirto
Bulgarian: Grastofil и трансплантация на костен мозък
Finnish: Yliherkkyyttä, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita, on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimia saaneilla potilailla ensimmäisen hoitokerran tai myöhempien hoitokertojen yhteydessä.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с филграстим, има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникнали при първоначално или последващо лечение.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa eli kemoterapiaa saavien lasten ja nuorten annostus on sama kuin aikuisilla.
Bulgarian: Дозирането при деца и юноши, подложени на химиотерапия, е същото както при възрастни.
Finnish: • suun ja nielun kipu (orofaryngeaalinen kipu)
Bulgarian: • болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)
Finnish: Ota muovinen neulansuojus varovasti pois ruiskusta kiertämättä sitä, jottei neula väänny.
Bulgarian: За да избегнете огъване на иглата, внимателно изтеглете капачето от иглата, без да го извивате.
Finnish: Grastofil on laimennettava 20 ml:lla 5 % glukoosi-infuusioliuosta (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Grastofil трябва да се разрежда в 20 ml разтвор на 5% глюкоза (вж. точка 6.6).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Grastofil on tarkoitettu pitkään jatkuvan neutropenian (absoluuttinen neutrofiilien määrä, ANC ≤ 1,0 x 10
Bulgarian: Grastofil е показан за лечение на персистираща неутропения (АБН по-нисък или равен на 1,0 x 10
Finnish: Grastofilin suositusannos PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä on 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk) 5-7 peräkkäisenä päivänä.
Bulgarian: Препоръчителната доза Grastofil за мобилизиране на PBPC, ако се използва като монотерапия, е 1,0 MU/kg/ден (10 микрограма/kg/ден) за 5-7 последователни дни.
Finnish: Suurin haitaton annos alkio/sikiötoksisuuden kannalta tässä tutkimuksessa oli 10 μg/kg/vrk, jonka aikaansaama systeeminen altistus oli noin 3-5-kertainen verrattuna altistuksiin, joita on havaittu kliinisellä annoksella hoitoa saaneilla potilailla.
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани реакции за ембрио-феталната токсичност при това проучване е 10 μg/kg/ден, което съответства на системна експозиция, приблизително 3-5 пъти по-висока от експозициите,наблюдавани при пациенти, лекувани с клиничната доза.
Finnish: Ks. kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Grastofiliä".
Bulgarian: „Какво трябва да знаете, преди да използвате Grastofil".
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä filgrastiimihoitoa potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание при предписването на филграстим при хетерозиготни и хомозиготни пациенти със сърповидноклетъчна анемия.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Grastofiliä kemoterapiaa edeltävien 24 tunnin aikana eikä 24 tunnin aikana sen jälkeen.
Bulgarian: Вие не трябва да получавате Grastofil в последните 24 часа преди и 24 часа след химиотерапията.
Finnish: Grastofilin suositusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrogrammaa/kg/vrk).
Bulgarian: Препоръчителната доза Grastofil е 0,5 MU/kg/ден (5 микрограма/kg/ден).
Finnish: Alentunut hemoglobiini e
Bulgarian: Понижен хемоглобин д
Finnish: Keskeytä Grastofil-hoito
Bulgarian: Да се спре прилагането на Grastofil
Finnish: Grastofilin pistämisohjeet
Bulgarian: Инструкция за инжектиране на Grastofil
Finnish: Filgrastiimilla ei havaittu vaikutusta uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Не е установен ефект на филграстим по отношение на фертилитета на мъжките или женските плъхове.
Finnish: Grastofilin suositeltu aloitusannos on 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Grastofil е 1,0 MU/kg/ден (10 микрограма/kg/ден).
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten PBPC-solujen siirron jälkeen vastaanottajan hematologinen toipuminen oli merkitsevästi nopeampaa, ja sen seurauksena myös trombosytopenian korjautuminen tukihoitoja tarvitsemattomaan tilaan oli merkitsevästi nopeampaa kuin allogeenisen luuytimensiirron jälkeen.
Bulgarian: Реципиентите на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим, демонстрират значително побързо хематологично възстановяване, водещо до значително скъсяване на времето за неподпомагано възстановяване на тромбоцитите, в сравнение с алогенната костномозъчна трансплантация.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelogeeninen leukemia Filgrastiimin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu myelodysplastista oireyhtymää tai kroonista myelogeenista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с миелодиспластичен синдром или хронична миелогенна левкемия.
Finnish: • sinulla todetaan munuaisvaurio (glomerulonefriitti eli munuaiskerästulehdus).
Bulgarian: получите увреждане на бъбреците (гломерулонефрит).
Finnish: Tilastollisen analyysin perusteella takaisin annettujen CD34
Bulgarian: Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34
Finnish: Pitkäaikaiskäytön aikana 2 %:lla vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista on ilmoitettu ihon vaskuliittia.
Bulgarian: При продължителна употреба се съобщава за кожен васкулит при 2% от пациентите с ТХН.
Finnish: +-solua / vastaanottajan painokiloa kohti kahden leukafereesin jälkeen.
Bulgarian: клетки/kg телесно тегло от реципиента при повечето донори след две левкаферези.
Finnish: Keuhkoihin kohdistuneet haittavaikutukset
Bulgarian: Нежелани реакции свързани с белите дробове
Finnish: Pyrofosfaattiartro patia)
Bulgarian: Псевдоподагра (пирофосфатна хондрокалциноза)
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava niillä potilailla, jotka saavat tunnetusti vaikeaa trombosytopeniaa aiheuttavia solunsalpaajavalmisteita joko yksinään tai yhdistelmähoitona.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Finnish: • osteoporoosi (luuston sairaus)
Bulgarian: остеопороза (заболяване на костите);
Finnish: • laajentunut maksa (hepatomegalia)
Bulgarian: • уголемяване на черния дроб (хепатомегалия)
Finnish: Pernan repeämä on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Някои от случаите на руптура на слезката са били с летален изход (вж. точка 4.4).
Finnish: Mitä Grastofil on
Bulgarian: Какво представлява Grastofil
Finnish: Mahdollisuus suurempiannoksisen solunsalpaajahoidon antamiseen (esim. solunsalpaajahoidon toteutuminen suurimmilla suositelluilla annoksilla) saattaa johtaa kohonneeseen trombosytopenian ja anemian riskiin.
Bulgarian: Поради вероятност от приемане на по-високи дози химиотерапия (напр. пълни дози от предписаната схема), възможно е пациентът да е изложен на повишен риск от развитието на тромбоцитопения и анемия.
Finnish: Idiopaattinen tai syklinen neutropenia: suositeltu aloitusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrogrammaa/kg/vrk) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Bulgarian: Идиопатична или циклична неутропения: препоръчителната начална доза е 0,5 MU/kg/ден (5 микрограма/kg/ден), приложена като единична доза или разделена на няколко апликации.
Finnish: N Akuutti asteen 2-4
Bulgarian: Остри реакции на присадката срещу приемателя степен II - IV
Finnish: Valekihti (kondrokalsinoosi pyrofosfaatti) Valekihtiä (kondrokalsinoosi pyrofosfaatti) on raportoitu filgrastiimihoitoa saaneilla syöpäpotilailla.
Bulgarian: Има съобщения за псевдоподагра (пирофосфатна хондрокалциноза) при пациенти с рак, които са на лечение с филграстим.
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen edellyttää pitkäaikaista Grastofil-hoitoa.
Bulgarian: Продължителното лечение с Grastofil е необходимо за намаляване на неутропенията.
Finnish: • potilailla, joilla on edennyt HIV infektio, infektioriskin ehkäisemiseksi
Bulgarian: при пациенти с напреднала инфекция с ХИВ, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции;
Finnish: • lisäämään valkoisten verisolujen määrää luuytimensiirron jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi
Bulgarian: за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след костномозъчна трансплантация за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI, tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia, kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
Bulgarian: Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария.
Finnish: Ole erityisen varovainen muiden valkosoluja stimuloivien lääkkeiden kanssa Grastofil kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään, jotka stimuloivat valkosolujen tuotantoa.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други лекарства, които стимулират белите кръвни клетки.
Finnish: • siirretyn luuytimen hyljintä (käänteishyljintäreaktio)
Bulgarian: отхвърляне на трансплантирания костен мозък (реакция на присадката срещу приемателя)
Finnish: Veren laktaattidehydrogenaas iarvon kohoaminen
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden käytön yhteydessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на синдром на пропускливост на капилярите при употреба на гранулоцитен колониостимулиращ фактор.
Finnish: Huoneenlämmössä ollutta Grastofil-valmistetta ei pidä enää laittaa takaisin jääkaappiin.
Bulgarian: Grastofil не трябва да бъде поставян обратно в хладилника след като е бил навън на стайна температура.
Finnish: • virtsaamiskipu (dysuria)
Bulgarian: • болка при уриниране (дизурия)
Finnish: • lisäämään valkoisten verisolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi
Bulgarian: за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия, за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Dysuria
Bulgarian: диария
Finnish: • sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Bulgarian: ако имате внезапни признаци на алергия, като например обрив, сърбеж или копривна треска по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност);
Finnish: Nämä sairaudet eivät ole filgrastiimin käyttöaiheita.
Bulgarian: Филграстим не е показан за употреба при тези заболявания.
Finnish: Tarvittaessa voit peittää pistoskohdan laastarilla.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да поставите левкопласт на мястото на инжектиране.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (480 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 MU (480 μg) филграстим в 0,5 ml разтвор.
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точки 4.4 и
Finnish: Oireet voivat liittyä niin kutsuttuun kapillaarivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на състояние, наречено „Синдром на пропускливост на капилярите", при което кръвта изтича от малките кръвоносни съдове в организма и се налага спешна медицинска помощ.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Finnish: hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täyttä oloa, ja yleistä väsymisen tunnetta.
Bulgarian: o отоци или подпухналост, които може да са свързани с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и усещане за пълнота, и общо чувство на умора.
Finnish: Käytettäessä jaksoittaisesti filgrastiimiannostusta 30 MU (300 mikrogrammaa/vrk) potilaan ANC-arvo saattaa vaihdella voimakkaasti eri määritysaikoina.
Bulgarian: При интермитентно прилагане на 30 MU (300 микрограма)/ден филграстим е възможно да се наблюдават големи флуктуации на АБН на пациентите с течение на времето.
Finnish: Grastofil pistetään aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Bulgarian: Grastofil се инжектира в тъканите непосредствено под кожата.
Finnish: Vakavimpia filgrastiimihoidon aikana esiintyviä haittavaikutuksia ovat: anafylaktinen reaktio, vaikeat keuhkoihin kohdistuneet haittavaikutukset (mukaan lukien interstitiaalinen pneumonia ja ARDS), kapillaarivuoto-oireyhtymä, splenomegalia / pernan repeämä, transformaatio myelodysplastiseksi oireyhtymäksi tai leukemiaksi vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, käänteishyljintäreaktio allogeenisen luuytimensiirron tai perifeerisen veren kantasolujen siirron saaneilla potilailla sekä sirppisolukriisi sirppisolutautia sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с филграстим, включват анафилактична реакция, сериозни белодробни нежелани събития (включително интерстициална пневмония и остър респираторен дистрес синдром (ARDC), синдром на пропускливост на капилярите, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация до миелопластичен синдром или левкемия при пациенти с ТХН, GvHD при пациенти, подложени на алогенна костномозъчна трансплантация или трансплантация на прогениторни клетки на клетки от периферна кръв, и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчно заболяване.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (300 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 MU (300 μg) филграстим в 0,5 ml разтвор.
Finnish: • keuhkotulehdus (interstitiaalikeuhkosairaus)
Bulgarian: възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)
Finnish: Transformaatio leukemiaksi tai myelodysplastiseksi oireyhtymäksi Vaikea krooninen neutropenia täytyy diagnosoida huolellisesti, jotta se voidaan erottaa muista hematopoieettisista häiriöistä, kuten aplastisesta anemiasta, myelodysplasiasta ja myelooisesta leukemiasta.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при диференциалното диагностициране на тежките хронични неутропении от други хематопоетични заболявания като апластична анемия, миелодисплазия и миелоидна левкемия.
Finnish: • veriyskä (hemoptyysi)
Bulgarian: кръвохрак (хемоптиза)
Finnish: Splenomegalia a
Bulgarian: Спленомегалия а
Finnish: • sinulla on kipua ylävatsassa vasemmalla, rintakehän alapuolella vasemmalla tai vasemman olkapään kärjessä (nämä voivat olla suurentuneen pernan (splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeämän oireita)
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото подребрие или болка в горната част на рамото (това може да са симптоми на уголемена слезка (спленомегалия) или може би разкъсване на слезката);
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, или медицинска сестра.
Finnish: Tel: +39/02-89.421721
Bulgarian: CRINOS S.p.A. Tel: +39/02-89.421721
Finnish: Grastofil-valmisteen teho ja turvallisuus ovat solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla, lapsilla ja nuorilla samankaltaiset.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Grastofil са сходни при възрастни, деца и юноши, подложени на цитотоксична химиотерапия.
Finnish: Virtsa-analyyseja on tehtävä säännöllisesti näiden havaitsemiseksi.
Bulgarian: Проследяването на това събитие изисква периодично изследване на урината.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyysreaktion tyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta ja hypotensiota ensimmäisen hoitokerran tai myöhempien hoitokertojen yhteydessä.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея и хипотония, възникнали при първоначалното или при последващо лечение в клинични проучвания и в постмаркетинговия период.
Finnish: • nivelkipu ja -turvotus, muistuttaa kihtiä (valekihti)
Bulgarian: болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра)
Finnish: Varoitukset ja varoitoimet kaikissa käyttöaiheissa
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при всички показания
Finnish: Synnynnäinen neutropenia: suositeltu aloitusannos on 1,2 MU/kg/vrk (12 mikrogrammaa/kg/vrk) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Bulgarian: Конгенитална неутропения: препоръчителната начална доза е 1,2 MU/kg/ден (12 микрограма/kg/ден), приложена като единична доза или разделена на няколко апликации.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Finnish: Ihottuma a
Bulgarian: Обрив а
Finnish: Ellei lääkäri neuvo toisin, sinun on lopetettava imetys, jos käytät Grastofiliä.
Bulgarian: Ако използвате Grastofil, трябва да спрете да кърмите, освен ако
Finnish: Veren alkalisen fosfaasiarvon kohoaminen
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Finnish: Jokainen 0,5 ml liuosta sisältävä ruisku sisältää 48 MU (480 mikrogrammaa) filgrastiimia (960 mikrogrammaa/ml).
Bulgarian: Всяка спринцовка с 0,5 ml разтвор съдържа 48 MU (480 микрограма) филграстим (960 микрограма /ml).
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos sen hoito viivästyy, on havaittu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen.
Bulgarian: За синдрома на пропускливост на капилярите, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, е съобщено след прилагане на гранулоцитен колониостимулиращ фактор и се характеризира с хипотензия, хипоалбуминемия, едема и хемоконцентрация.
Finnish: Muskuloskeletaa linen kipu c
Bulgarian: Мускулноскелетна болка в
Finnish: Leukosytoosi a
Bulgarian: Левкоцитоза а
Finnish: Neutropenian korjaaminen
Bulgarian: За преодоляване на неутропенията
Finnish: Neste-tasapainon häiriöt
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Finnish: Sinulta otetaan säännöllisesti verikokeita, jotta elimistösi valkosolujen määrää voidaan seurata.
Bulgarian: За проследяване на броя на белите кръвни клетки в организма Ви ще се правят редовни кръвни изследвания.
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty ihon alle annettavaa annosta 230 mikrogrammaa/m2/vrk
Bulgarian: При рандомизирани клинични проучвания е използвана подкожно прилагана доза 230 микрограма/m2/ден (4,0 до 8,4 микрограма/kg/ден).
Finnish: Jokainen 0,5 ml liuosta sisältävä ruisku sisältää 30 MU (300 mikrogrammaa) filgrastiimia (600 mikrogrammaa/ml).
Bulgarian: Всяка спринцовка с 0,5 ml разтвор съдържа 30 MU (300 микрограма) филграстим (600 микрограма/ml).
Finnish: Polikliinisessä käytössä Grastofil-valmistetta voi sen kestoaikana säilyttää enintään yhden 15 päivän jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Bulgarian: В рамките на срока на годност и за целите на амбулаторната употреба, пациентът може да извади Grastofil от хладилника и да го съхранява при стайна температура (не над 25°С) за период до 15 дни.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Miten Grastofiliä käytetään
Bulgarian: Как да използвате Grastofil
Finnish: Luun tiheyden tarkkailu voi olla tarpeen osteoporoottisilla potilailla, jotka saavat filgrastiimia yli kuuden kuukauden ajan.
Bulgarian: При продължително лечение с филграстим за повече от 6 месеца може да има показания за проследяване на костната плътност при пациенти, страдащи от остеопоротични заболявания на костите.
Finnish: Lapsipotilailla ei havaittu eroja turvallisuusprofiileissa hoidettaessa vaikeaa kroonista neutropeniaa.
Bulgarian: Липсват различия по отношение профилите на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани по повод ТХН.
Finnish: Mihin Grastofiliä käytetään
Bulgarian: За какво се използва Grastofil
Finnish: Absoluuttista neutrofiilien määrää (ANC) on seurattava huolellisesti varsinkin filgrastiimihoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Bulgarian: АБН трябва да се проследява стриктно, особено през първите няколко седмици от лечението с филграстим.