FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dyspnoe
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Epistaksis
Slovak: Záverečná správa z klinického skúšania: december 2022
Estonian: Lõplik CSR: detsember
Slovak: Celkové prežívanie (OS)
Estonian: Täieliku remissiooni indutseerimine (OR)
Slovak: Rydapt 25 mg kapsuly midostaurín
Estonian: Rydapt 25 mg kapslid Midostaurinum
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom, kým hemoglobín nie je väčší ako alebo rovný 8 g/dl, potom opakujte dávku Rydaptu 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, zvýšte ju na 100 mg dvakrát denne.
Estonian: Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada kuni hemoglobiinisisaldus on ≥ 8 g/dl, seejärel taasalustada ravi annusega 50 mg kaks korda ööpäevas ja vastavalt taluvusele suurendada annust 100 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Slovak: %), exfoliatívna dermatitída (61,6
Estonian: raskusastme kõrvaltoimeks oli eksfoliatiivne dermatiit (1,2%).
Slovak: Obrázok 1 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania, necenzurovaná pre SCT
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver, tüvirakkude siirdamise suhtes kontrollimata
Slovak: (%) medián (95 % IS)
Estonian: mediaan (95% CI)
Slovak: Renálna eliminácia je menej významným spôsobom eliminácie midostaurínu.
Estonian: Neerud osalevad minimaalselt midostauriini eritumises.
Slovak: Tabuľka 7 Účinnosť midostaurínu pri ASM, SM-AHN a MCL: populácia primárnej účinnosti
Estonian: Tabel 7 Midostauriini efektiivsus agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemia korral: esmase efektiivsuse populatsioon
Slovak: Perikardiálna efúzia
Estonian: Perikardi efusioon
Slovak: EFS ukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie pri midostauríne so štandardnou chemoterapiou oproti placebu so štandardnou chemoterapiou (HR: 0,78 [95 % IS, 0,66 až 0,93] p =
Estonian: Juhtumiteta elulemus näitas statistiliselt olulist paremust midostauriin + standardse keemiaravi korral, võrreldes platseebo + standardse keemiaraviga (HR:0,78 [95% CI, 0,66 kuni 0,93]) p=0,0024), ning juhtumiteta elulemuse mediaan oli vastavalt 8,2 kuud ja 3,0 kuud; vt tabel 5.
Slovak: V štúdiách ASM, SM-AHN a MCL sa vyskytla porucha funkcie srdca ako kongestívne zlyhávanie srdca (SZ) (vrátanie niekoľkých úmrtí) a prechodné zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF, Left Ventricular Ejection Fraction).
Estonian: Agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemia uuringutes esines südame funktsioonihäireid nagu südame paispuudulikkus (sh mõned surmaga lõppenud juhud) ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni ajutisi vähenemisi.
Slovak: Celková miera odpovede, n
Estonian: Osaline ravivastus, n
Slovak: AUC zvýšila na 19000 a 29200 ng*h/ml a Cmax sa znížila na 172 a 455 ng/ml, v uvedenom poradí.
Estonian: Ka CGP52421 ja CGP62221 puhul suurenes AUC vastavalt 19 000 ja 29200 ng*h/ml-ni ning Cmax vähenes vastavalt 172 ja 455 ng/ml-ni. Manustamisel koos rasvarikka einega pikenes ka maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg.
Slovak: • ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s agresívnou systémovou mastocytózou (ASM), systémovou mastocytózou spojenou s hematologickou neopláziou (SM-AHN, systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm), alebo mastocytovou leukémiou (MCL).
Estonian: • monoteraapiana agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi ja kaasneva hematoloogilise kasvaja või nuumrakkleukeemia raviks täiskasvanud patsientidele.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď, n (%)
Estonian: Üldine elulemus n/N (%)
Slovak: - Ak sa liečite na ASM, SM-AHN alebo MCL, budete dostávať Rydapt ako dlhodobú liečbu,
Estonian: - Kui teid ravitakse seoses agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja või nuumrakkleukeemiaga, saate Rydapt'i pikaajalise ravina, mis võib kesta kuid või aastaid.
Slovak: Rydapt sa dávkuje 8.-21. deň cyklov indukčnej a konsolidačnej chemoterapie a potom pre pacientov s kompletnou odpoveďou každý deň v monoterapii ako udržiavacia liečba až do relapsu po dobu 12 cyklov pozostávajúcich z 28 dní (pozri časť 4.1).
Estonian: päeval ning seejärel täieliku ravivastuse korral ühe toimeainega säilitusravina kuni retsidiivi tekkeni iga päev kuni 12 28-päevast tsüklit (vt lõik 4.1).
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie E2301 s midostaurínom oproti placebu v kombinácii s chemoterapiou počas indukčnej a konsolidačnej liečby s následnou 12-mesačnou monoterapiou midostaurínom u dospelých pacientov (vo veku ≥18 rokov) s novodiagnostikovanou AML bez FLT3 mutácie.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: efektiivsuse uurimiseks vanemaealistel patsientidel peab MLH läbi viima ja esitama randomiseeritud topeltpimeda E2301 uuringu, milles võrreldakse midostauriini ja platseebot kombineerituna kemoteraapiaga induktsiooni ja konsolidatsiooni ajal, millele järgneb 12-kuuline midostauriini monoravi täiskasvanud patsientidel (vanuses ≥18 aastat), kellel on esmakordselt diagnoositud FLT3-mutatsioonita äge müeloidleukeemia.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa midostaurín a jeho aktívne metabolity, CGP52421 a CGP62221, považujú za inhibítory a môžu potenciálne spôsobiť zvýšenie expozície súbežne podaných liekov primárne vylučovaných CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8,
Estonian: In vitro andmete põhjal peetakse midostauriini ning tema aktiivseid metaboliite CGP52421 ja CGP62221 inhibiitoriteks ning need võivad põhjustada samaaegselt manustatavate eeskätt CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 ja CYP3A4 kaudu metaboliseeritavate ravimpreparaatide kontsentratsioonide tõuse.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui mõni neist muutub raskeks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Slovak: Zvýšená ALT*
Estonian: ALAT suurenemine*
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky štúdie A2408, ktorá bude hodnotiť účinnosť a bezpečnosť midostaurínu v kombinácii so štandartnou chemoterapiou vrátane indukčnej a konsolidačnej chemoterapie s následnou 12-mesačnou monoterapiou midostaurínom u dospelých pacientov (vo veku ≥18 rokov) s novodiagnostikovanou FLT3 mutovanou AML.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: efektiivsuse uurimiseks vanemaealistel patsientidel peab MLH läbi viima ja esitama tulemused II faasi A2408 uuringu kohta, milles hinnatakse midostauriini efektiivsust ja ohutust kombineerituna standardkemoteraapiaga induktsiooni ja konsolidatsiooni jooksul, millele järgneb 12-kuuline midostauriini monoravi täiskasvanud patsientidel (vanuses ≥18 aastat), kellel on esmakordselt diagnoositud FLT3-mutatsiooniga äge müeloidleukeemia.
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom počas zvyšku cyklu.
Estonian: Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada ülejäänud tsükli ajaks.
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom až do ANC ≥1,0 x 10
Estonian: Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada kuni ANC ≥1,0 x 10
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 100 mg midostaurínu po jedle pacientom s ASM, SM-AHN a MCL boli pri midostauríne hodnoty AUCinf 49600 ng*h/ml, Cmax 2940 ng/ml a Tmax 3 h. Pri CGP52421 boli hodnoty AUC0-12h 2770 ng*h/ml a Cmax 299 ng/ml.
Estonian: Manustades täis kõhuga üksiku 100 mg midostauriini annuse aktiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidele olid midostauriini AUCinf, Cmax ja Tmax vastavalt 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml ja 3 tundi.
Slovak: Pri CGP52421 boli Cmin,ss u populácií s AML a ASM, SM-AHN, MCL 8630 ng/ml a 2860 ng/ml, v uvedenom poradí.
Estonian: CGP52421, Cmin,ss ägeda müeloidleukeemia ning aktiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel oli vastavalt 8630 ng/ml ning 2860 ng/ml.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel Muud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Neutropénia a infekcie
Estonian: Neutropeenia ja infektsioonid
Slovak: Mäkká kapsula
Estonian: Kapsli kest
Slovak: Počas liečby Rydaptom a najmenej po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby nedojčite.
Estonian: Te ei tohi last rinnaga toita Rydapt-ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõppu.
Slovak: Účinok iných liekov na Rydapt
Estonian: Teiste ravimpreparaatide toime Rydapt'ile
Slovak: Ako užívať Rydapt
Estonian: Kuidas Rydapt'i võtta
Slovak: Na základe údajov in vitro midostaurín a/alebo jeho metabolity majú potenciál inhibovať enzýmy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8,
Estonian: In vitro andmete põhjal võivad midostauriin ja/või selle metaboliidid inhibeerida CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 ja CYP3A4/5 ensüüme.
Slovak: 9/l) bola spravidla reverzibilná po vysadení Rydaptu až do uzdravenia a prerušenia liečby v štúdiách ASM, SM-AHN a MCL.
Estonian: 9/l) tavaliselt pöörduv Rydapt'i manustamise katkestamisel kuni olukorra normaliseerumiseni ja ravi lõpetamisel.
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečné výsledky zo štúdie fázy II - ADE02T s midostaurínom v kombinácii s indukčnou chemoterapiou a konsolidačnou chemoterapiou vrátane alogénnej SCT a monoterapie ako udržiavacej liečby u pacientov vo veku 18-70 rokov s FLT3-ITD mutovanou AML.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: efektiivsuse uurimiseks vanemaealistel patsientidel peab MLH esitama II faasi ADE02T uuringu lõplikud tulemused, milles kasutatakse midostauriini kombineerituna intensiivse induktsiooniga, konsolidatsiooniga, sh allogeenne SCT, ja üksikut toimeainet sisaldava ravimi säilitusraviga 18-70-aastastel patsientidel, kellel on diagnoositud FLT3 ITD mutatsiooniga äge müeloideukeemia.
Slovak: Na základe údajov in vitro midostaurín a/alebo jeho metabolity majú potenciál indukovať enzýmy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Estonian: In vitro andmete põhjal võivad midostauriin ja/või selle metaboliidid indutseerida CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5 ensüüme.
Slovak: AML Odporúčaná dávka Rydaptu je 50 mg perorálne dvakrát denne.
Estonian: Äge müeloidleukeemia Rydapt'i soovitatav annus on 50 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas.
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom na 3 dni (6 dávok), potom opakujte dávku 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, postupne ju zvýšte na 100 mg dvakrát denne.
Estonian: Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada 3 ööpäevaks (6 annust), seejärel taasalustada ravi annusega 50 mg kaks korda ööpäevas ja vastavalt taluvusele suurendada annust järk-järgult 100 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Slovak: Najčastejšími ADR, ktoré viedli k modifikácii dávky (výskyt ≥5
Estonian: Kõige sagedamateks ravi muutmist nõudnud kõrvaltoimeteks (esinemissagedus ≥5%) olid iiveldus ja oksendamine.
Slovak: Rydapt midostaurín
Estonian: Rydapt midostauriin
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rydapt?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rydapti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Rydapt a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Rydapt ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Pri použití najprísnejších aktuálnych kritérií celkovo choroba odpovedala na liečbu u asi 28 % pacientov (32 zo 113).
Estonian: Kõige rangemate kaasaegsete kriteeriumide järgi reageeris ravile kokkuvõttes ligikaudu 28% patsientidest (32 patsienti 113st).
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rydapt sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rydapti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Liek Rydapt je dostupný ako kapsuly obsahujúce 25 mg midostaurínu.
Estonian: Rydapti turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 25 mg midostauriini.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Rydapt na trh, dokončí tri ďalšie štúdie a cieľom poskytnúť agentúre dôkazy na podporu účinnosti lieku u starších pacientov s AML.
Estonian: Rydapti turustav ettevõte viib lõpule kolm täiendavat uuringut, et esitada ametile tõendusmaterjal, mis toetaks ravimi efektiivsust eakatel AML-iga patsientidel.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rydapt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Asi 51 % pacientov, ktorým sa podával liek Rydapt, a 43 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo, po 5 rokoch stále žilo.
Estonian: 5 aasta pärast oli elus ligikaudu 51% Rydapti kasutanud patsientidest ja 43% platseebot kasutanud patsientidest.
Slovak: Hoci sa Rydapt neporovnával s inými liekmi, vzhľadom na zriedkavosť ochorení a nesplnené liečebné potreby pacientov, boli klinické prínosy jasné a nežiaduce účinky prijateľné.
Estonian: Kuigi Rydapti ei võrreldud muude ravimeetoditega, siis arvestades seisundite väikest esinemissagedust ja patsientidel esinevat täitmata ravivajadust, oli kliiniline kasu selge ja kõrvaltoimed vastuvõetavad.
Slovak: Rydapt sa nesmie podávať pacientom užívajúcich určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek rozkladá v tele.
Estonian: Rydapti ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad teatud muid ravimeid, mis mõjutavad Rydapti töötlemist organismis.
Slovak: Bezpečnosť lieku je prijateľná pri takomto závažnom ochorení a bola posúdená ako kontrolovateľná.
Estonian: Ravimi ohutus oli selle raske seisundi puhul vastuvõetav ja kõrvalnähte peeti käsitletavateks.
Slovak: Obvyklá úvodná dávka pri AML je 50 mg (dve kapsuly) dvakrát denne od 8. do 21. dňa 28-dňového liečebného cyklu a po odpovedi choroby na liečbu každý deň.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia korral on tavaline algannus 50 mg (kaks kapslit) kaks korda ööpäevas 28-päevase ravikuuri 8. kuni 21. päeval;
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rydapt boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Rydapti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rydapt, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Rydaptiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Prečo bol liek Rydapt povolený?
Estonian: Miks Rydapt heaks kiideti?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rydapt.
Estonian: See on ravimi Rydapt Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rydapt.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Rydapti kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 717 pacientov, sa liek Rydapt porovnával s placebom (zdanlivý liek), pričom sa najskôr podávali ako doplnok k iným protirakovinovým liekom, a potom sa pacientom, ktorí odpovedali na liečbu, podával samostatne liek Rydapt alebo placebo.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 717 sellist patsienti, võrreldi Rydapti platseeboga (näiv ravim)esialgu kasutati seda lisaks muudele vähiravimitele ja seejärel kasutati neil patsientidel, kellel haigus ravile reageeris, kas ainult Rydapti või ainult platseebot.
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Rydapt k rôznym dátumom označený za liek na ojedinelé ochorenia (pozri ďalej).
Estonian: Et nende haigustega patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Rydapt erinevatel kuupäevadel (vt allpool) harvikravimiks (harvaesinevate haiguste raviks kasutatavaks ravimiks).
Slovak: Liek Rydapt sa podáva len vtedy, ak AML má určitú genetickú zmenu nazývanú mutácia FLT3.
Estonian: Rydapti kasutatakse ainult siis, kui AML-i korral esineb spetsiifiline geneetiline muutus, mida nimetatakse FLT3-mutatsiooniks.
Slovak: Rydapt účinkuje?
Estonian: Kuidas Rydapt toimib?
Slovak: Na začiatku sa používa s ďalšími liekmi proti rakovine (chemoterapiou) a po ukončení chemoterapie sa používa samostatne, ak choroba odpovedala na liečbu.
Estonian: Alguses kasutatakse Rydapti koos muude vähiravimitega (keemiaraviga) ning juhul, kui haigus on ravile reageerinud, jätkatakse pärast keemiaravi lõppu ainult Rydapti kasutamist.
Slovak: Rydapt obsahuje účinnú látku midostaurín.
Estonian: Rydapt sisaldab toimeainena midostauriini.
Slovak: Liek Rydapt blokuje mutovanú formu ďalšieho enzýmu, KIT kinázy, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri stimulácii abnormálneho rastu mastocytov u pacientov s ochoreniami mastocytov.
Estonian: Rydapt blokeerib ka ühe teise ensüümi, KIT-kinaasi, muteerunud vormi, millel on tähtis roll nuumrakkude ebanormaalse kasvu stimuleerimisel nuumraku häiretega patsientidel.
Slovak: V liečbe sa pokračuje počas 12 cyklov v závislosti od toho, ako pacienti odpovedajú na liečbu.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi reageerimisest ravile jätkatakse ravi kuni 12 ravikuuri.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rydapt?
Estonian: Mis riskid Rydaptiga kaasnevad?
Slovak: Najbežnejšie závažné vedľajšie účinky boli únava, sepsa (otrava krvi), pneumónia (infekcia pľúc), febrilná neutropénia a hnačka.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud olid väsimus, sepsis (veremürgitus), kopsupõletik, febriilne neutropeenia ja kõhulahtisus.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Rydapti kohta
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 116 pacientov s ochoreniami mastocytov, sa takisto preukázal prínos.
Estonian: Ravimi kasulikkust tõendati ka teises põhiuuringus, milles osales 116 nuumraku häirega patsienti.
Slovak: V štúdii sa skúmala odpoveď na liečbu liekom Rydapt u pacientov s agresívnou systémovou mastocytózou, systémovou mastocytózou spojenou s rakovinou krvi alebo mastocytovou leukémiou.
Estonian: Uuringus vaadeldi, kuidas reageerisid Rydapt-ravile agressiivse süsteemse mastotsütoosi, verevähiga seotud süsteemse mastotsütoosi või nuumrakulise leukeemiaga patsiendid.
Slovak: Pri ochoreniach mastocytov sa takisto významne preukázala účinnosť.
Estonian: Ka nuumraku häirete korral oli olulist tõendusmaterjali ravimi efektiivsuse kohta.
Slovak: Rydapt je liek proti rakovine a používa sa na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je rakovina bielych krviniek.
Estonian: Rydapt on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud äge müeloidleukeemia (AML), vere teatud valgeliblede vähi liik.
Slovak: U pacientov s mutáciou FLT3 abnormálna forma FLT3 tyrozínkinázy stimuluje prežitie a rast buniek AML.
Estonian: FLT3-mutatsiooniga patsientidel stimuleerib ebanormaalne FLT3-türosiinkinaasi vorm AML-i rakkude ellujäämist ja kasvu.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rydapt, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Rydapti kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Liek Rydapt blokuje abnormálny FLT3 enzým, a tak pomáha usmrcovať abnormálne bunky a regulovať šírenie rakoviny.
Estonian: Ebanormaalse FLT3-ensüümi blokeerimise kaudu aitab Rydapt esile kutsuda ebanormaalsete rakkude surma ja hoida vähi levikut kontrolli all.
Slovak: Rydapt sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: akútna myeloidná leukémia mastocytóza.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Rydapti kohta on ameti veebilehel: äge müeloidleukeemia mastotsütoos.
Slovak: Rydapt je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky boli febrilná neutropénia, lymfopénia (nízky počet lymfocytov, čo je určitý typ bielych krviniek), infekcie v mieste katétra (cievka zavedená do žily), exfoliatívna dermatitída, vysoká hladina cukru v krvi a nauzea (pocit nevoľnosti).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud olid febriilne neutropeenia, lümfopeenia (teatud tüüpi vere valgeliblede, lümfotsüütide, väike arv), kateetri (veeni sisestatud vooliku) sisestuskoha infektsioonid, eksfoliatiivne dermatiit, kõrge veresuhkur ja iiveldus.
Slovak: Ak sa liek Rydapt používa na liečbu AML, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 10) sú febrilná neutropénia (horúčka a nízky počet bielych krviniek, pozorované u takmer všetkých pacientov), exfoliatívna dermatitída (zapálená, olupujúca sa koža), vracanie, bolesť hlavy, petechie (drobné krvné výronky pod kožou) a horúčka.
Estonian: AML-i raviks kasutamisel olid Rydapti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) febriilne neutropeenia (palavik ja vere valgeliblede väike arv; esines praktiliselt kõigil patsientidel), eksfoliatiivne dermatiit (põletikuline ketendav nahk), oksendamine, peavalu, petehhiad (väikesed nahaalused täppverevalumid) ja palavik.
Slovak: Ako sa liek Rydapt používa?
Estonian: Kuidas Rydapti kasutatakse?
Slovak: Pri ochoreniach mastocytov je úvodná dávka 100 mg (štyri kapsuly) dvakrát denne.
Estonian: Nuumraku häirete korral on algannus 100 mg (neli kapslit) kaks korda ööpäevas ning ravi jätkatakse seni, kuni patsient saab sellest kasu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rydapt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Rydapti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Ak sa liek Rydapt používa na liečbu ochorení mastocytov, najbežnejšie vedľajšie účinky (postihujúce minimálne jednu tretinu pacientov) sú nauzea, vracanie, hnačka, periférny edém (opuchnutie členkov a chodidiel) a únava.
Estonian: Nuumraku häirete raviks kasutamisel olid kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda ühel kolmandikul või enamal osal patsientidest) iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, perifeerne ödeem (pahkluude ja labajalgade paistetus) ja väsimus.
Slovak: Pokiaľ ide o reakciu pri jednotlivých chorobách, miera odpovede bola najvyššia (60
Estonian: Eraldi vaadeldes oli ravile reageerimise määr suurim (60%) agressiivse süsteemse mastotsütoosiga patsientide hulgas.
Slovak: Čo je liek
Estonian: Rydapt on retseptiravim.
Slovak: Rydapt boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rydapti kasulikkus?
Slovak: Rydapt sa používa samostatne u dospelých s týmito ochoreniami typu bielej krvinky známej ako mastocyt: agresívna systémová mastocytóza, systémová mastocytóza spojená s hematologickou neopláziou (rakovinou krvi) a mastocytová leukémia.
Estonian: Ainsa ravimina kasutatakse Rydapti täiskasvanutel, kellel esineb teatud tüüpi valgelible - nuumrakuhäire: agressiivne süsteemne mastotsütoos, vereloomekasvajaga (verevähiga) seotud süsteemne mastotsütoos või nuumrakuline leukeemia.
Slovak: Účinná látka lieku Rydapt, midostaurín, je inhibítor tyrozínkinázy.
Estonian: Rydapti toimeaine midostauriin on türosiinkinaasi inhibiitor, mis blokeerib retseptori türosiinkinaasideks nimetatavate teatud ensüümide toime.
Slovak: 10 (2x 5) naplnených pier (viacnásobné balenie)
Estonian: 10 (2 x 5) pensüstlit (mitmikpakend)
Slovak: 1 naplnené pero
Estonian: 1 pen-süstel
Slovak: Môže byť veľmi závažná.
Estonian: See võib olla väga tõsine.
Slovak: ATC kód: A10AD06.
Estonian: ATC-kood: A10AD06.
Slovak: Môže to byť nebezpečné pre vás alebo iných ľudí.
Estonian: See võib osutuda ohtlikuks nii teile kui teistele.
Slovak: Pomer: 2,17 [1,59; 2,94]
Estonian: Suhe: 2,17 [1,59; 2,94]
Slovak: Rozdiel: 0,03 [-0,14; 0,20]
Estonian: Erinevus: -0,03 [-0,18; 0,13]
Slovak: Lekár s vami rozhodne:
Estonian: Teie arst otsustab koos teiega: