FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat efectuarea unor modificări importante ale informaţiilor de prescriere pentru medicamentele care conţin aprotinină, inclusiv limitarea utilizării acestora la intervenţiile chirurgicale de bypass coronarian izolat la adulţii cu risc ridicat de pierdere majoră de sânge şi includerea unei atenţionări privind riscul de administrare către pacienţi a unei cantităţi prea reduse de heparină („sub-heparinizare").
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda wkoll bidliet importanti fl-informazzjoni ta' preskrizzjoni għall-mediċini li fihom aprotinin, inkluża l-limitazzjoni tal-użu tagħhom għal operazzjoni iżolata tal-bypass tal-qalb f'persuni adulti f'riskju għoli ta' telf kbir ta' demm u l-inklużjoni ta' twissija dwar ir-riskju tal-għoti ta' ftit wisq eparina (‘għoti ta' inqas eparina milli suppost') lill-pazjenti.
Romanian: Suspendarea autorizaţiilor din Germania a dus la efectuarea unei evaluări de către CHMP la nivelul întregii UE, care, la 21 noiembrie 20071, a recomandat suspendarea aprotininei pe întreg teritoriul UE.
Maltese: Is-sospensjoni fil-Ġermanja wasslet għal reviżjoni madwar l-UE kollha mis-CHMP li rrakkomanda s-sospensjoni ta' aprotinin fl-UE kollha fil-21 ta' Novembru 2007.1
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru acidul aminocaproic la 10 octombrie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni għall-aminocaproic acid fl-10 ta' Ottubru 2012.
Romanian: De asemenea, comitetul a evaluat şi datele obţinute din alte studii clinice, literatura de specialitate publicată, raportări spontane privind efectele secundare şi datele prezentate de companiile care comercializează antifibrinolitice.
Maltese: Il-Kumitat ħares ukoll lejn dejta minn studji kliniċi oħra, id-dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji tal-effetti sekondarji u d-dejta sottomessa mill-kumpaniji li jqiegħdu fis-suq lantifibrinolitiċi.
Romanian: Rezultatele din studiul BART nu s-au repetat în alte studii şi atunci când au fost analizate împreună datele obţinute din mai multe studii (cu excepţia studiului BART), rezultatele nu au demonstrat că aprotinina este asociată unui risc mai mare de mortalitate comparativ cu alte antifibrinolitice.
Maltese: Ir-riżultati mill-istudju BART ma kinux replikati fi studji oħra, u meta d-dejta minn diversi studji (eskluż BART) ġiet analizzata f'daqqa, ir-riżultati ma wrewx li aprotinin huwa marbut ma' riskju ogħla ta' mewt meta mqabbel ma' antifibrinolitiċi oħra.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele trebuie să urmărească noile recomandări armonizate privind modul de utilizare a acidului aminocaproic şi a acidului tranexamic.
Maltese: • Min jippreskrivi għandu jsegwi r-rakkomandazzjonijiet armonizzati ġodda għall-użu tal-aminocaproic acid u t-tranexamic acid.
Romanian: Numerele procedurilor: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 şi EMEA/H/A-31/001279
Maltese: Numri tal-proċeduri: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 u EMEA/H/A-31/001279
Romanian: Rezultatul a nouă proceduri în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi al unei proceduri în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată1
Maltese: Riżultat ta' disa' proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u ta' proċedura waħda skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE kif emendata1
Romanian: Ce sunt bifosfonaţii?
Maltese: X'inhuma l-bisfosfonati?
Romanian: Medicamentele care conţin bifosfonaţi autorizate la nivel central şi care fac obiectul acestor proceduri de sesizare sunt Aclasta şi Zometa (acid zoledronic), Bondenza, Bonviva, Bondronat şi Ibandronic acid Teva (acid ibandronic) şi Adrovance şi Fosavance (acid alendronic şi vitamina D3).
Maltese: Il-mediċini li fihom il-bisfosfonati awtorizzati ċentralment ikkonċernati b'dawn ir-riferimenti huma Aclasta u Zometa (aċidu zoledroniku), Bondenza, Bonviva, Bondronat u Ibandronic acid Teva (aċidu ibandroniku), u Adrovance u Fosavance (aċidu alendroniku u l-vitamina D3).
Romanian: Bifosfonaţii includ acidul alendronic, acidul clodronic, acidul etidronic, acidul ibandronic, acidul neridronic, acidul pamidronic, acidul risedronic, acidul tiludronic şi acidul zoledronic.
Maltese: Il-bisfosfonati jinkludu l-aċidu alendroniku, l-aċidu clodronic, l-aċidu etidroniku, l-aċidu ibandroniku, laċidu neridroniku, l-aċidu pamidroniku, l-aċidu risedroniku, l-aċidu tiludroniku u l-aċidu zoledroniku.
Romanian: În aprilie 2010, PhVWP a observat că deveniseră disponibile date suplimentare atât din literatura de specialitate publicată, cât şi din rapoartele post-punere pe piaţă, care sugerau că fracturile atipice de stres ale femurului ar putea fi un efect de clasă.
Maltese: F'April 2010, il-PhVWP innota li issa kienet disponibbli dejta ulterjuri kemm mil-letteratura ppubblikata kif ukoll mir-rapporti ta' wara tqegħid fis-suq li ssuġġeriet li fratturi atipiċi tal-femur minħabba stress jistgħu jkunu effett ta' klassi.
Romanian: Rapoartele europene publice de evaluare actuale pentru cele nouă medicamente autorizate la nivel central care conţin bifosfonaţi şi care fac obiectul acestor proceduri de sesizare (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo şi Zometa) sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Ir-rapporti pubbliċi Ewropej ta' valutazzjoni attwali għad-disa' mediċini awtorizzati ċentralment li fihom il-bisfosfonati kkonċernati b'dawn ir-riferimenti (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo u Zometa) jistgħu jinstabu fuq is-sit elettroniku talAġenzija:
Romanian: • Pacienţii care iau medicamente ce conţin bifosfonaţi trebuie să aibă cunoştinţă de riscul de fracturi atipice ale osului coapsei.
Maltese: • Il-pazjenti li qegħdin jieħdu mediċini li fihom il-bisfosfonati għandhom ikunu konxji mir-riskju ta' fratturi atipiċi fl-għadma tal-koxxa.
Romanian: 13 septembrie 2011
Maltese: 13 ta' Settembru 2011
Romanian: Medicamentele care conţin dexrazoxan sunt autorizate pentru prevenirea efectelor cardiotoxice în Austria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania şi Regatul Unit sub următoarele denumiri inventate: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar şi Procard.
Maltese: Il-mediċini li fihom dexrazoxane huma awtorizzati għall-prevenzjoni ta' effetti kardjotossiċi fl-Awstrija, fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Greċja, fl-Ungerija, flIrlanda, fl-Italja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fin-Norveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fi Spanja u fir-Renju Unit taħt l-ismijiet ivvintati li ġejjin: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar u Procard.
Romanian: Ce este dexrazoxanul?
Maltese: X'inhu dexrazoxane?
Romanian: • Dexrazoxan trebuie utilizat exclusiv la pacienţi adulţi care au primit deja o doză cumulativă minimă de antracicline de 300 mg/m2 doxorubicină sau 540 mg/m2 epirubicină.
Maltese: • Dexrazoxane għandu jintuża biss fuq pazjenti adulti li diġà rċevew doża minima kumulattiva ta' anthracycline ta' 300 mg/m2 ta' doxorubicin, jew 540 mg/m2 ta' epirubicin.
Romanian: Autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentului a exprimat motive de îngrijorare legate de faptul că dexrazoxanul ar putea fi asociat cu un risc crescut de dezvoltare a două tipuri de cancer: leucemia mieloidă acută (LMA) şi sindromul mielodisplazic (SMD).
Maltese: L-aġenzija regolatorja tal-mediċini Franċiża qajmet tħassib li dexrazoxane seta' kien relatat ma' żieda fir-riskju ta' żewġ kanċers: il-lewkimja majelojde akuta (AML) u s-sindrome majelodisplastiku (MDS).
Romanian: CHMP a evaluat rapoartele cazurilor de LMA şi SMD la pacienţii trataţi cu dexrazoxan.
Maltese: Is-CHMP irreveda rapporti dwar AML u MDS f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu dexrazoxane.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii dexrazoxanului.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' dexrazoxane.
Romanian: • Informaţii privind dozele recomandate şi informaţii suplimentare privind riscurile asociate cu dexrazoxan sunt disponibile în cadrul informaţiilor de prescriere actualizate.
Maltese: • L-informazzjoni dwar id-dożaġġ irrakkomandat u informazzjoni addizzjonali dwar ir-riskji assoċjati ma' dexrazoxane jistgħu jinstabu fl-informazzjoni aġġornata dwar il-preskrizzjoni.
Romanian: Londra, 26 iunie 2008 Ref. doc.:
Maltese: Londra, 26 ta' unju 2008 Dok. Ref.
Romanian: Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificat, sesizare în temeiul intereselor comunitare.
Maltese: Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fl-interess Komunitarju.
Romanian: • o reducere a dozei maxime recomandate la 3 mg pe zi;
Maltese: • tnaqqis tad-do a massima rakkomandata g al 3 mg kuljum;
Romanian: Ce date a evaluat CHMP?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
Romanian: Agoni tii dopaminergici deriva i de ergot sunt o grup de medicamente alc tuit din bromocriptin , cabergolin , dihidroergocriptin , lisurid i pergolid .
Maltese: L-agonisti tad-dopamina derivati mill-ergot huma grupp ta' medi ini li huma mag mulin minn bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride u pergolide.
Romanian: Doza de bromocriptin ar trebui, de asemenea, limitat la 30 mg pe zi.
Maltese: Id-do a ta' bromocriptine g andha ti i limitata g al 30 mg kuljum ukoll.
Romanian: • Pentru reducerea riscului de fibroz cardiac , pacien ilor trebuie s li se prescrie o doz maxim zilnic de 3 mg de pergolid sau cabergolin sau 30 mg de bromocriptin .
Maltese: • Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' fibro i tal-qalb, il-pazjenti g andhom jing ataw do a massima ta' 3 mg pergolide jew cabergoline, jew 30 mg bromocriptine kuljum.
Romanian: Evaluarea a fost efectuat în baza unei „sesiz ri în temeiul articolului 31"
Maltese: Din ir-revi joni saret b'referenza tal-‘Artikolu 31'
Romanian: • o aten ionare potrivit c reia pacien ii trebuie s fie monitoriza i pentru a se observa semnele de fibroz prin ecocardiografie înainte de începerea tratamentului i în mod regulat în timpul tratamentului;
Maltese: • avvi li jiddikjara li l-pazjenti g andhom ji u mmonitorjati g al sinjali ta' fibro i bl ekokardjografija qabel ma jinbeda t-trattament u b'mod regolari waqt it-trattament;
Romanian: ÎNTREB RI I R SPUNSURI PRIVIND EVALUAREA AGONI TILOR DOPAMINERGICI DERIVA I DE ERGOT
Maltese: G aliex ew riveduti l-agonisti tad-dopamina derivati mill-ergot?
Romanian: Aceasta a fost autorizată în octombrie 2008 şi este disponibilă în 11 state membre ale UE1.
Maltese: Kien awtorizzat f'Ottubru 2008 u huwa disponibbli fi 11-il Stat Membru tal-UE1.
Romanian: 20 februarie 2013
Maltese: 20 ta' Frar 2013
Romanian: Rezultatul unor proceduri iniţiate în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi al articolului 31 din Directiva 2001/83/EC
Maltese: Riżultat ta' proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Romanian: 1 Austria, Danemarca, Estonia, Franţa, Finlanda, Germania, Irlanda, Ţările de Jos, Spania, Suedia şi Regatul Unit, precum şi Norvegia.
Maltese: 1 L-Awstrija, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Finlandja, il-Ġermanja, l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja, l-Isvezja u rRenju Unit, kif ukoll in-Norveġja.
Romanian: Care sunt recomandările pentru chirurgi?
Maltese: X'inhuma r-rakkomandazzjonijiet għall-kirurgi?
Romanian: • Aplicarea Evicel sau Quixil prin pulverizare este contraindicată în chirurgia endoscopică.
Maltese: • L-isprejjar ta' Evicel jew Quixil f'kirurġija endoskopika huwa kontraindikat.
Romanian: La 15 noiembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Evicel şi Quixil aplicate prin pulverizare, după ce au fost raportate cazuri de embolie gazoasă asociate cu aceste medicamente.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tas-siġillanti tal-fibrina Evicel u Quixil li jingħataw b'applikazzjoni sprej, wara każijiet ta' emboliżmi talgass irrapportati b'dawn il-mediċini.
Romanian: În plus, utilizarea în timpul laparoscopiei (un alt tip de procedură chirurgicală mai puţin invazivă) trebuie făcută cu atenţie pentru a se asigura respectarea distanţei minime de siguranţă faţă de ţesuturi;
Maltese: proċedura kirurġika inqas invażiva) biex jiġi żgurat li tiġi osservata d-distanza minima sigura mit tessut;
Romanian: Alte substanţe de etanşare pe bază de fibrină sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale, iar acestea includ Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
Maltese: Siġillanti oħra tal-fibrina fl-UE huma awtorizzati fuq livell nazzjonali u dawn jinkludu Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati).
Romanian: • Evicel şi Quixil trebuie aplicate prin pulverizare numai prin utilizarea CO2.
Maltese: • Evicel u Quixil għandhom jiġu sprejjati biss bis-CO2.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru Evicel la 13 februarie 2013 şi pentru Quixil la 20 februarie 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni għal Evicel fit-13 ta' Frar 2013 u għal Quixil fl20 ta' Frar 2013.
Romanian: • aceste medicamente nu trebuie aplicate prin pulverizare în chirurgia endoscopică (un tip de procedură chirurgicală mai puţin invazivă).
Maltese: • dawn il-mediċini ma għandhomx jiġu sprejjati f'kirurġija endoskopika (tip ta' proċedura kirurġika inqas invażiva).
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile privind siguranţa referitoare la substanţele de etanşare pe bază de fibrină, obţinute din studiile clinice, din experienţa ulterior introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată, concentrându-şi atenţia asupra cazurilor raportate de embolie gazoasă, confirmate sau suspectate.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà ta' siġillanti tal-fibrina minn studji kliniċi, l-użu wara t-tqegħid fis-suq u mil-letteratura ppubblikata, u ffoka fuq każijiet irrapportati ta' każijiet ikkonfermati jew suspettati ta' emboliżmu tal-gass.
Romanian: • formularea informaţiilor referitoare la produs trebuie să fie mai precisă şi materialele educaţionale trebuie actualizate pentru a furniza chirurgilor informaţii clare şi coerente cu privire la presiunea şi distanţa recomandate în timpul aplicării prin pulverizare;
Maltese: • it-test tal-informazzjoni dwar il-prodott għandu jissaħħaħ u l-materjal edukattiv għandu jiġi aġġornat biex tiġi pprovduta informazzjoni ċara u konsistenti lill-kirurgi dwar il-pressjoni u d distanza rakkomandata b'applikazzjoni sprej;
Romanian: În august 2010, au fost luate măsuri de reducere la minim a riscului de embolie gazoasă (prezenţa unei bule de gaz în sânge, care afectează fluxul sanguin), în urma raportării a cinci cazuri asociate cu Evicel sau Quixil aplicate prin pulverizare.
Maltese: F'Awwissu 2010, ittieħdu miżuri biex jiġi minimizzat ir-riskju ta' emboliżmu tal-gass (preżenza ta' bużżieqa tal-gass fid-demm li taffettwa l-fluss tad-demm) wara li ġew irrapportati ħames każijiet li
Romanian: Comitetul a recomandat următoarele:
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li:
Romanian: Acestea sunt alcătuite din două soluţii, una conţinând fibrinogen şi cealaltă conţinând trombină, ambele fiind proteine implicate în procesul de coagulare a sângelui.
Maltese: Huma magħmulin minn żewġ soluzzjonijiet, waħda li fiha fibrinogen u l-oħra li fiha thrombin, it-tnejn proteini involuti fil-proċess tal-għaqid tad-demm.
Romanian: 15 martie 2013
Maltese: 15 ta' Marzu 2013
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Romanian: Datorită asemănării mari între Evicel şi Quixil, CHMP a finalizat evaluarea pentru Evicel şi Quixil în noiembrie 20121.
Maltese: Minħabba ssimilarità kbira bejn Evicel u Quixil, is-CHMP ikkonkluda r-reviżjoni tiegħu ta' Evicel u Quixil f'Novembru 20121.
Romanian: Acestea includ Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
Maltese: Dawn jinkludu Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati).
Romanian: 1 Pentru informaţii referitoare la rezultatul acestei evaluări, consultaţi: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f pulverizate folosind aer, în comparaţie cu CO2, şi că pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent pentru semne ale unei eventuale embolii gazoase.
Maltese: 1 Għal informazzjoni dwar ir-riżultat ta' din ir-reviżjoni, ara: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Romanian: În ceea ce priveşte medicamentele Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol şi Artiss, în prezent, soluţia se pulverizează prin intermediul aerului comprimat sau al dioxidului de carbon (CO2).
Maltese: Għal Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol u Artiss, attwalment is-soluzzjoni tiġi sprejjata permezz tal-arja jew tad-dijossidu tal-karbonju (CO2) taħt pressjoni.
Romanian: Au fost autorizate mai multe substanţe de etanşare pe bază de fibrină în statele membre ale Uniunii Europene (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Maltese: Bosta siġillanti tal-fibrina ġew awtorizzati fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: A fost consultat, de asemenea, un grup de experţi în produse din sânge, hemostază (oprirea sângerării) şi chirurgie.
Maltese: Ġie kkonsultat ukoll grupp ta' esperti fil-prodotti tad-demm, fl-emostasi (it-twaqqif tal-fsada) u fil-kirurġija.
Romanian: La 13 decembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate), ca urmare a motivelor de îngrijorare privind riscul de embolie gazoasă atunci când aceste medicamente se aplică prin pulverizare.
Maltese: Fit-13 ta' Diċembru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tas-siġillanti tal-fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati), wara tħassib dwar irriskju ta' emboliżmu tal-gass meta dawn il-mediċini jingħataw b'applikazzjoni sprej.
Romanian: • Chirurgii trebuie ţină cont de riscul potenţial de embolie gazoasă asociat cu aplicarea incorectă prin pulverizare a Tisseel, Tissucol şi Artiss şi să ia măsurile de precauţie necesare detaliate în recomandările de prescriere actualizate pentru aceste medicamente.
Maltese: • Il-kirurgi għandhom jinnutaw ir-riskju potenzjali ta' emboliżmu tal-gass b'applikazzjoni ħażina ta' Tisseel, Tissucol u Artiss u jieħdu l-prekawzjonijiet neċessarji dettaljati fil-parir aġġornat dwar ilpreskrizzjoni għal dawn il-mediċini.
Romanian: • informaţiile referitoare la produs trebuie formulate cu mai multă fermitate, iar materialele educaţionale trebuie actualizate pentru a furniza informaţii clare şi coerente chirurgilor cu privire la presiunea şi distanţa recomandate în timpul aplicării prin pulverizare;
Maltese: • it-test tal-informazzjoni dwar il-prodott għandu jissaħħaħ u l-materjal edukattiv għandu jiġi aġġornat biex tiġi pprovduta informazzjoni ċara u konsistenti lill-kirurgi dwar il-pressjoni u d distanza rakkomandata b'applikazzjoni sprej;
Romanian: Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE cu modificările ulterioare, sesizare în interes comunitar.
Maltese: Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fl-interess Komunitarju.
Romanian: 2 Articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Maltese: 2 Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în cadrul sesizărilor iniţiate în temeiul „articolului 31"1 şi al „articolului
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenzi tal-‘Artikolu 31'1 u l-‘Artikolu 20'2.
Romanian: Agenţii de contrast care conţin gadoliniu includ nouă substanţe active diferite: acid gadobenic, gadobutrol, gadodiamidă, gadofosveset, acid gadopentetic, acid gadoteric, gadoteridol, gadoversetamidă şi acid gadoxetic.
Maltese: Is-sustanzi ta' kuntrast li fihom il-gadolinju jinkludu disa' sustanzi attivi differenti: aċidu gadobeniku, gadobutrol, gadodiamide, gadofosveset, aċidu gadopentetiku, aċidu gadoteriku, gadoteridol, gadoversetamide u aċidu gadoksetiku.
Romanian: • risc scăzut: acid gadoteric (Dotarem), gadoteridol (ProHance) şi gadobutrol (Gadovist).
Maltese: • ta' riskju baxx: aċidu gadoteriku (Dotarem), gadoteridol (ProHance) u gadobutrol (Gadovist).
Romanian: • risc mediu: gadofosveset (Vasovist), acid gadoxetic (Primovist) şi acid gadobenic
Maltese: • ta' riskju medju: gadofosveset (Vasovist), aċidu gadoksetiku (Primovist) u aċidu gadobeniku
Romanian: Londra, 1 iulie 2010 Ref. doc.
Maltese: Londra, l-1 ta' Lulju 2010
Romanian: • informaţii despre cazurile de FSN raportate pentru fiecare agent.
Maltese: • informazzjoni dwar il-każijiet ta' NSF irrappurtati għal kull sustanza.
Romanian: • risc crescut: gadoversetamidă (OptiMARK), gadodiamidă (Omniscan) şi acid gadopentetic
Maltese: • ta' riskju għoli: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) u aċidu gadopentetiku (Magnevist, Magnegita, u Gado-MRT-ratiopharm);
Romanian: În consecinţă, în noiembrie 2008, agenţia daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a cerut CHMP să efectueze o evaluare a riscului de FSN pentru agenţii de contrast care conţin gadoliniu neautorizaţi la nivel central şi să recomande măsuri care ar putea fi luate pentru a reduce acest risc.
Maltese: Għalhekk, f'Novembru 2008 l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Daniża talbet lis-CHMP sabiex jagħmel evalwazzjoni tar-riskju ta' NSF għas-sustanzi ta' kuntrast li fihom il-gadolinju li mhumiex awtorizzati ċentralment, u sabiex jirrakkomanda miżuri li jistgħu jittieħdu sabiex jitnaqqas dan irriskju.
Romanian: Două dintre aceste produseOptiMARK (gadoversetamidă) şi Vasovist (gadofosveset) - au primit o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Maltese: Tnejn minn dawn il-prodottiOptiMARK (gadoversetamide) u Vasovist (gadofosveset) - irċevew awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq li hija valida fl-Unjoni Ewropea (UE).
Romanian: • ca măsură de precauţie, alăptarea să fie întreruptă timp de cel puţin 24 de ore după ce pacienta a primit un agent cu risc crescut;
Maltese: • bħala prekawzjoni, it-treddigħ għandu jitwaqqaf għal mill-inqas 24 siegħa wara li l-pazjenta tkun ingħatat sustanza ta' riskju għoli;
Romanian: În decembrie 2007, Grupul ştiinţific consultativ (SAG) pentru diagnostic al CHMP a fost convocat pentru a discuta abordarea PhVWP.
Maltese: F'Diċembru 2007, issejjaħ il-Grupp Xjentifiku Konsultattiv (SAG) għad-Dijanjostika tas-CHMP sabiex jiddiskuti l-approċċ tal-PhVWP.
Romanian: Pentru agenţii cu risc mediu şi scăzut, CHMP a recomandat ca:
Maltese: Fil-każ tas-sustanzi ta' riskju medju u baxx is-CHMP irrakkomanda li:
Romanian: La final, CHMP a recomandat desfăşurarea unor studii suplimentare privind retenţia pe termen lung în ţesuturile umane (precum oasele) a gadoliniului eliberat din agenţii de contrast care conţin gadoliniu.
Maltese: Finalment, is-CHMP irrakkomanda li jsiru aktar studji dwar iż-żamma fit-tul ta' gadolinju fit-tessuti umani (bħall-għadam) rilaxxat minn sustanzi ta' kuntrast li fihom il-gadolinju.
Romanian: 17 februarie 2012
Maltese: 17 ta' Frar 2012