FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of species specific data, the CVMP agreed to recommend application of the meat and offal withdrawal period proposed for sheep in goats because the dose regimen (15 mg oxyclozanide per kg body weight) is the same in both species and, as reported in paragraph 29 of the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) the pharmacokinetics of oxyclozanide is considered to be similar in sheep and goats.
Italian: In assenza di dati specifici sulle specie, il CVMP ha convenuto di raccomandare l'applicazione del tempo di attesa di carne e visceri proposto per gli ovini anche ai caprini poiché il regime di somministrazione (15 mg di ossiclozanide per kg di peso corporeo) è lo stesso in entrambe le specie e, come riportato al paragrafo 29 dell'EPMAR del CVMP per l'ossiclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) la farmacocinetica dell'ossiclozanide è considerata simile negli ovini e nei caprini.
English: None of the statistical methods mentioned in the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)3 could be applied as the requirements described in the guideline were not met.
Italian: Non è possibile applicare alcuno dei metodi statistici menzionati nella nota esplicativa del CVMP per la determinazione dei tempi di attesa per il latte (EMEA/CVMP/473/98)3 in quanto non sono stati rispettati i requisiti descritti nella linea guida.
English: The CVMP therefore considered that, based on this study, a safe withdrawal period of 108 hours (4.5 days) could be derived for cattle milk.
Italian: Il CVMP ha pertanto ritenuto che, in base a questo studio, potesse essere calcolato un tempo di attesa sicuro di 108 ore (4,5 giorni) per il latte bovino.
English: In these 3 cows the maximum levels were 11.4, 20.26 and 23.2 µg/kg at 24 and 48 hours after administration and residue levels decreased to below the MRL by the 6th, 7th or 8th milking after administration, although the last
Italian: In queste 3 vacche i livelli massimi sono stati pari a 11,4; 20,26 e 23,2 μg/kg dopo 24 ore e 48 ore dalla somministrazione e i livelli di residui sono scesi al di sotto dei LMR a partire dalla sesta, settima o ottava mungitura dopo la somministrazione, anche se l'ultimo campione ha presentato un livello di 10,09 μg/kg, prossimo ai LMR (di 10 μg/kg) all'ottava mungitura dopo la somministrazione.
English: • a sheep and goat milk withdrawal period of 7 days.
Italian: • un tempo di attesa per latte ovino e caprino di 7 giorni.
English: The concentration of oxyclozanide residues in liver, kidney and muscle were below the respective maximum residue limits (MRLs) at 7 days after administration, whilst residues in fat were well below the MRL at 10 days after administration.
Italian: La concentrazione di residui di ossiclozanide nel fegato, nel rene e nel muscolo era inferiore ai rispettivi limiti massimi di residui (LMR) 7 giorni dopo la somministrazione, mentre i residui nel grasso erano ben al di sotto dei LMR 10 giorni dopo la somministrazione.
English: With a view to preserving product availability the CVMP adopted a pragmatic approach, accepting extrapolation of the milk withdrawal period from cattle to sheep and goats , despite the fact that the dose for sheep and goats (15 mg oxyclozanide per kg body weight) is higher than that for bovine animals (10 mg oxyclozanide per kg body weight).
Italian: Al fine di preservare la disponibilità del prodotto, il CVMP ha adottato un approccio pragmatico, accettando l'estrapolazione del tempo di attesa del latte dai bovini agli ovini e caprini, nonostante il fatto che la dose per ovini e caprini (15 mg di ossiclozanide per kg di peso corporeo) sia superiore rispetto a quella per i bovini (10 mg di ossiclozanide per kg di peso corporeo).
English: The product was administered to 22 cows at the single maximum recommended dose volume of 105 ml of product per animal and in accordance with the VICH Guideline 48.
Italian: Il medicinale è stato somministrato a 22 vacche al singolo volume di dose massima raccomandato di 105 ml di prodotto per animale e conformemente alla linea guida 48 della VICH.
English: None of the cows in the medium or high milk yield groups had any samples with residue levels above the MRL (10 μg/kg).
Italian: In nessuna delle vacche nei gruppi di resa lattiera media o alta di latte sono stati riscontrati campioni con livelli di residuo superiori ai LMR (10 μg/kg).
English: The study was conducted in 2000 with sixteen treated animals (8 males and 8 females) and a control group consisting of four untreated animals (two males and two females).
Italian: Lo studio è stato condotto nel 2 000 su sedici animali trattati (8 maschi e 8 femmine) e un gruppo di controllo composto da quattro animali non trattati (due maschi e due femmine).
English: None of the statistical methods described in the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) were considered appropriate for analysis of the data due to the large number of residue concentrations below the LOQ.
Italian: Nessuno dei metodi statistici descritti nell'osservazione del CVMP per la determinazione dei tempi di attesa per il latte (EMEA/CVMP/473/98) è stato considerato appropriato per l'analisi dei dati a causa dell'elevato numero di concentrazioni residue inferiori al limite di quantificazione (LOQ).
English: The study was conducted in 2000 with sixteen treated animals (8 males and 8 females) and a control group consisting of four untreated animals per group (two males and two females).
Italian: Lo studio è stato condotto nel 2 000 su sedici animali trattati (8 maschi e 8 femmine) e un gruppo di controllo composto da quattro animali non trattati per gruppo (due maschi e due femmine).
English: The product ‘Nilzan Drench Plus' was administered orally to sheep at the single recommended dose of 15 mg oxyclozanide per kg body weight and 7.5 mg levamisole per kg body weight.
Italian: Il prodotto "Nilzan Drench Plus" è stato somministrato agli ovini per via orale alla singola dose raccomandata di 15 mg di ossiclozanide per kg di peso corporeo e di 7,5 mg di levamisolo per kg di peso corporeo.
English: It was noted that a 14C-oxyclozanide radiolabelled study reported in paragraph 25 of the CVMP European Public MRL Assessment Report (EPMAR) for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 indicates that all total 14C-oxyclozanide residues were below the MRL at fourteen days and that they did not increase thereafter.
Italian: È stato osservato che uno studio su 14C-ossiclozanide radiomarcato, riportato al paragrafo 25 della relazione pubblica europea di valutazione sui LMR (EPMAR) del comitato per i medicinali veterinari per l'ossiclozanide (EMEA/MRL/ 889/03-FINAL)1 indica che tutti i residui totali di 14C-ossiclozanide erano al di sotto dei LMR dopo 14 giorni e non sono in seguito aumentati.
English: The overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Italian: Il rapporto rischi/benefici complessivo dei medicinali veterinari Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici rimane favorevole, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto (cfr.
English: The CVMP considered that the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che i tempi di attesa per latte, carne e visceri derivanti da bovini, ovini e caprini trattati dovrebbero essere modificati come proposto per garantire la sicurezza dei consumatori.
English: 5831 AN Boxmeer
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG United Kingdom
Italian: Sandringham House Harlow Business Park Harlow
English: Sheep:
Italian: Ovini
English: The first study was conducted in 2000 with the veterinary medicinal product ‘Zanil Fluke Drench' at the single maximum recommended dose volume of 105 ml of product per animal and in accordance with the VICH Guideline 482.
Italian: Il primo studio è stato condotto nel 2 000 con il medicinale veterinario "Zanil Fluke Drench" al singolo volume massimo raccomandato di dosaggio di 105 ml di prodotto per animale e in conformità alla linea guida della VICH 48.2.
English: ZANIL SUSPENSION Oxyclozanide 34 mg/ml
Italian: ZANIL SUSPENSION Ossiclozanide 34 mg/ml
English: In summary, based on the residue depletion study performed with the ‘Nilzan Drench Plus' combination product, considering the residue depletion results presented in the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), and taking account of the withdrawal period recommended in cattle and the estimated half-life in fat a withdrawal period of 14 days for sheep meat and offal is recommended.
Italian: In sintesi, sulla base dello studio sulla deplezione dei residui effettuato con il medicinale combinato "Nilzan Drench Plus", considerando i risultati di deplezione dei residui presentati nell'EPMAR del comitato per la valutazione dei medicinali veterinari per l'ossiclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) e tenendo conto del tempo di attesa raccomandato per i bovini e l'emivita stimata del grasso è consigliato un tempo di attesa di 14 giorni per carne e visceri ovini.
English: Four treated animals (two of each sex) were slaughtered at 2, 4, 7 and 10 days after administration.
Italian: Quattro animali trattati (due di ciascun sesso) sono stati macellati dopo 2, 4, 7 e 10 giorni dalla somministrazione.
English: Based on this study, in which residues in all tissues were below the MRL at day 10, and on the data reported in the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), where total residues were below the MRLs in all tissues at the 14 day timepoint, a withdrawal period of 14 days is retained.
Italian: Sulla base di questo studio, in cui i residui presenti in tutti i tessuti erano al di sotto dei LMR al giorno 10 e dei dati riportati nell'EPMAR sull'ossiclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) del comitato per i medicinali veterinari (CVMP) in cui i residui totali erano inferiori ai LMR in tutti i tessuti al punto di riferimento di 14 giorni, viene mantenuto un tempo di attesa di 14 giorni.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal product Zanil and associated names, and generic products thereof and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Italian: È stato chiesto al CVMP di esaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui per il medicinale veterinario Zanil e denominazioni associate, e prodotti generici e di raccomandare i tempi di attesa per latte, carne e visceri derivanti da bovini, ovini e caprini.
English: • a cattle meat and offal withdrawal period of 13 days,
Italian: • un tempo di attesa per carne e visceri bovini di 13 giorni,
English: For sheep and goats the recommended dose is 15 mg oxyclozanide per kg body weight (equivalent to 4.4 ml of product per 10 kg body weight) with a maximum dose of 0.68 g of oxyclozanide per animal (equivalent to 20 ml of product per animal).
Italian: Per gli ovini e i caprini la dose raccomandata è di 15 mg di ossiclozanide per kg di peso corporeo (equivalente a 4,4 ml di prodotto per 10 kg di peso corporeo) con una dose massima di 0,68 g di ossiclozanide per animale (equivalente a 20 ml di prodotto per animale).
English: • on the basis of the available residue depletion data, the CVMP considered the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety;
Italian: • sulla base dei dati disponibili sulla deplezione dei residui, il CVMP ha considerato che i tempi di attesa per latte, carne e visceri derivanti da bovini, ovini e caprini trattati dovrebbero essere modificati per garantire la sicurezza dei consumatori;
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Having considered the grounds for referral and the available data, the CVMP concluded that the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety.
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischio/beneficio Dopo aver esaminato i motivi di rinvio e i dati disponibili, il CVMP ha concluso che i tempi di attesa per latte, carne e visceri derivanti da bovini, ovini e caprini trattati dovrebbero essere modificati come indicato per garantire la sicurezza dei consumatori.
English: For cattle the recommended dose is 10 mg oxyclozanide per kg body weight (equivalent to 3 ml of product per 10 kg body weight) with a maximum dose of 3.5 g of oxyclozanide per animal (equivalent to 105 ml of product per animal).
Italian: Per il bestiame la dose raccomandata è di 10 mg di ossiclozanide per kg di peso corporeo (equivalente a 3 ml di prodotto per 10 kg di peso corporeo) con una dose massima di 3,5 g di ossiclozanide per animale (equivalente a 105 ml di prodotto per animale).
English: Four treated animals (two of each sex) were slaughtered at 5, 10 15 and 21 days after administration.
Italian: Quattro animali trattati (due di ciascun sesso) sono stati macellati 5, 10, 15 e 21 giorni dopo la somministrazione.
English: The untreated control animals (one of each sex) were slaughtered at 5 and 21 days.
Italian: Gli animali di controllo non trattati (uno di ciascun sesso) sono stati macellati dopo 5 e 21 giorni.
English: Merial Animal Health Limited,
Italian: Regno Unito Merial Animal Health Limited, PO Box 327
English: The recommended doses are 10 mg oxyclozanide per kg bw for cattle and 15 mg oxyclozanide per kg bw for sheep and goats.
Italian: Le dosi raccomandate sono 10 mg di ossiclozanide per kg di peso corporeo per i bovini e 15 mg di ossiclozanide per kg di peso corporeo per ovini e caprini.
English: Oral suspension Cattle, sheep, goats
Italian: Bovini, ovini, caprini
English: A GLP-compliant residue depletion study in cattle was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Zanil Fluke Drench' at the recommended dose (10 mg oxyclozanide per kg body weight).
Italian: Deplezione dei residui nella carne e nei visceri di bovini È stato presentato uno studio sulla deplezione dei residui conforme alla buona pratica di laboratorio (GLP) nei bovini, condotto con il medicinale veterinario "Zanil Fluke Drench" alla dose raccomandata (10 mg di ossiclozanide per kg di peso corporeo).
English: Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Italian: Intervet International B.V.
English: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos Germany
Italian: 85399 Hallbergmoos Germany
English: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link sample presented a level of 10.09 µg/kg, close to the MRL (of 10 µg/kg) at the 8th milking after administration.
Italian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link bioequivalenti e dovrebbero avere tempi di attesa simili, i due studi sulla deplezione dei residui hanno portato a tempi di attesa sostanzialmente diversi.
English: • a sheep and goat meat and offal withdrawal period of 14 days,
Italian: • un tempo di attesa per carne e visceri ovini e caprini di 14 giorni,
English: Whilst these veterinary medicinal products (the reference product Zanil and its generics Chanil/Rumenil) are oral suspensions, bioequivalent and should have similar withdrawal periods the two residue depletion studies led to substantially different withdrawal periods.
Italian: Mentre questi medicinali veterinari (il medicinale di riferimento Zanil e i relativi prodotti generici Chanil/Rumenil) sono sospensioni orali,
English: Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Italian: Ungheria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
English: Residue depletion data in sheep and goat milk
Italian: Dati sulla deplezione dei residui nel latte ovino e caprino
English: The untreated control animals (one of each sex) were slaughtered at 2 and 10 days.
Italian: Gli animali di controllo non trattati (uno di ciascun sesso) sono stati macellati dopo 2 e 10 giorni dalla somministrazione.
English: In view of deficiencies noted in the ‘Nilzan Drench Plus' study, namely the fact that the product used was a combination product (oxyclozanide and levamisole) instead of the mono-product Zanil
Italian: In considerazione delle carenze rilevate nello studio "Nilzan Drench Plus", ossia il fatto che il medicinale utilizzato sia un medicinale combinato (ossiclozanide e levamisolo) anziché il medicinale singolo Zanil (ossiclozanide) e che al giorno 21 siano stati ottenuti risultati anomali, l'uso di un coefficiente di sicurezza sufficiente di almeno il 30 % è stato considerato appropriato nella derivazione del tempo di attesa.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof remains positive (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Italian: • il CVMP ha considerato che il rapporto rischi/benefici complessivo dei medicinali ai sensi di questa procedura sia favorevole, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto;
English: No residue depletion data in sheep and goat milk were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Italian: Non è stato fornito alcun dato sulla deplezione dei residui nel latte ovino e caprino da parte dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Belgium Merial SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Italian: Portogallo Merial SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
English: No other residue depletion data in cattle meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Italian: Nessun altro dato di deplezione dei residui presenti nella carne e nei visceri bovini è stato fornito dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: No other residue depletion data in cattle milk were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Italian: Non è stato fornito alcun altro dato sulla deplezione dei residui nel latte bovino da parte dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Residue depletion in cattle meat and offal
Italian: Deplezione dei residui nella carne e nei visceri di suini
English: Portugal
Italian: Irlanda
English: No other residue depletion data in sheep meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Italian: Non è stato fornito alcun altro dato sulla deplezione dei residui presenti in carne e visceri ovini da parte dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Residue depletion data in goat meat and offal
Italian: Dati sulla deplezione dei residui nella carne e nei visceri di caprini
English: No residue depletion data in goat meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Italian: Non è stato fornito alcun altro dato di deplezione dei residui presenti in carne e visceri caprini da parte dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Some cases may require longer treatment.
Italian: Alcuni casi possono richiedere trattamenti più prolungati.
English: There is no specific antidote.
Italian: Non esiste uno specifico antidoto.
English: Date of last renewal: 10 April 2008
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:10 Aprile 2008
English: 6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
English: Do not use in male breeding dogs.
Italian: Non usare in cani maschi riproduttori.
English: Additional polar metabolites also exist.
Italian: Vengono anche prodotti metaboliti polari supplementari.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 1 April 1998
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 Aprile 1998
English: In dogs, the volume of distribution (VDss) is 3.8 l/kg.
Italian: Nei cani, il volume di distribuzione(Vd) è pari a 3,8 l/Kg.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta alla voce Scad.
English: In cases showing no improvement after 2 months, treatment with Clomicalm should be ceased.
Italian: Nei casi in cui non si evidenzi alcun miglioramento dopo 2 mesi, il trattamento con Clomicalm deve essere sospeso.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 30 tablets
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 30 compresse
English: Still higher doses (725 mg/kg) produced, in addition, convulsions and death.
Italian: Dosi ancora più alte (725 mg/kg) hanno provocato, in aggiunta, convulsioni e morte.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale vaterinario, si prega di contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Dosage per administration
Italian: Dose per somministrazione
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita nelle cagne durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Clomipramine is extensively bound to plasma proteins (>97 %) in dogs.
Italian: La clomipramina si lega in modo significativo alle proteine plasmatiche (>97 %) nei cani.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/98/007/001-003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/98/007/001-003
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'AgenziaEuropea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
English: The active components in vivo are clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine.
Italian: I principi attivi in vivo sono la clomipramina e il suo maggiore metabolita, la desmetilclomipramina.
English: The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di clomicalm non sono state valutate nei cani con peso inferiore a 1.25 kg o con un'età inferiore ai sei mesi.
English: People with known hypersensitivity to clomipramine should administer the product with caution.
Italian: Le persone con ipersensibilità nota alla clomipramina, devono somministrare il prodotto con cautela.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label to the physician.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli l'etichetta del medicinale veterinario.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.