FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ксантанова гума, соев фосфатидилхолин, полисорбат 80, триглицериди със средна верига, изопропилов алкохол, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихдрогенфосфат дихидрат, пропиленгликол, натриев бензоат (E211), пречистена вода.
Latvian: Ksantāna sveķi, sojas pupiņu fosfatidilholīns, polisorbāts 80, vidējas virknes triglicerīdi, izopropilspirts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, propilēnglikols, nātrija benzoāts (E211), attīrīts ūdens.
Bulgarian: Всички пациенти са имали най-малко 4 леки до умерени лезии от актинична кератоза по лицето и/или скалпа.
Latvian: Visiem pacientiem bija vismaz 4 viegli līdz vidēji smagi starojuma keratozes bojājumi uz sejas un/vai galvas matainajā daļā.
Bulgarian: За нодуларен БКК, 89,3% от лезиите са изчистени с Ameluz, 78,6% с МАL.
Latvian: Attiecībā uz nodulāro BŠK 89,3 % bojājumu izzuda, lietojot Ameluz, 78,6 % - lietojot MAL.
Bulgarian: Една външна картонена опаковка, съдържаща една алуминиева туба с епоксифенолово вътрешно лаково покритие, запечатана с латекс, с капачка на винт от полиетилен с висока плътност.
Latvian: Kartona kastīte, kas satur alumīnija tūbu ar epoksifenola iekšēju lakas pārklājumu un lateksa aizdari, augsta blīvuma polietilēna skrūvējams vāciņš.
Bulgarian: Ameluz 78 mg/g гел 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid)
Latvian: Ameluz 78 mg/g gels 5-aminolaevulinic acid
Bulgarian: Слънцезащитни средства с физични филтри като титанов диоксид, цинков оксид и т.н. не трябва да се използват, тъй като те инхибират абсорбцията на светлината и следователно може да окажат влияние върху ефикасността.
Latvian: Nerīkst izmantot saules aizsargkrēmus ar mehāniskajiem filtriem, piemēram, titāna dioksīdu, cinka oksīdu u.c., jo tie kavē gaismas absorbciju un tādējādi var mazināt iedarbību.
Bulgarian: Триглицериди със средна верига Изопропилов алкохол Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Пропиленгликол
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Propilēnglikols
Bulgarian: Неклиничните данни не разкриват особен риск за хора на базата на проучвания за кожна токсичност или съобщени в литературата проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Latvian: Pamatojoties uz dermālās toksicitātes pētījumiem vai literatūrā minētiem pētījumiem par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un reproduktīvo toksicitāti, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции при 574 участници, подложени на фотодинамична терапия с Ameluz в основни клинични изпитвания, е показана по-долу.
Latvian: Tālāk norādīta nevēlamo blakusparādību sastopamība 574 pacientiem, kuri galvenajos klīniskajos pētījumos saņēma fotodinamisko terapiju ar Ameluz.
Bulgarian: Лечение на актинична кератоза с лека до умерена тежест по лицето и скалпа (степен по Olsen 1 до 2; вж. точка 5.1) и полева канцеризация при възрастни.
Latvian: Vieglas līdz vidēji smagas sejas un galvas matainās daļas starojuma keratozes (keratosis actinica) (1.2. pakāpe pēc Olsena (Olsen klasifikācija, skatīt 5.1. apakšpunktu) un reģionālas audu ļaundabīgas transformācijas ārstēšana pieaugušajiem.
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином се лекува с два курса, с интервал от една седмица между курсовете.
Latvian: • Bazālo šūnu karcinomu ārstē divos seansos, un starp seansiem ir aptuveni vienu nedēļu ilgs pārtraukums.
Bulgarian: Вероятността да е необходимо само от еднократно лечение с Ameluz и пълното изчистване да се запази 12 месеца по-късно е средно 34,5% за всички лампи.
Latvian: Varbūtība, ka būs nepieciešams tikai viens ārstēšanas kurss ar Ameluz un bojājumi pēc 12 mēnešiem būs pilnībā izzuduši, bija vidēji 34,5 %, izmantojot visu veidu spuldzes.
Bulgarian: Не са провеждани съответни проучвания върху човешка кожа с лезии от актинична кератоза и/или загрубяла кожна повърхност.
Latvian: Atbilstoši pētījumi, izmantojot cilvēka ādu ar starojuma keratozes bojājumiem un/vai nelīdzenu virsmu, netika veikti.
Bulgarian: Чести: може да засегнат 1 на 10 души
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Bulgarian: Гел Бял до жълтеникав гел
Latvian: Ameluz ir balts līdz iedzeltens gels.
Bulgarian: Ameluz е за прилагане върху кожата.
Latvian: Ameluz ir paredzēts lietošanai uz ādas.
Bulgarian: Може да се обсъди симптоматично лечение на преходните нежелани кожни реакции.
Latvian: Var apsvērt simptomātisku īslaicīgu lokālu blakusparādību ārstēšanu.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към порфирини, към соя или фъстъци, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, porfirīniem, soju vai zemesriekstiem vai jebkuru no
Bulgarian: Ameluz съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина.
Latvian: Ameluz satur aktīvo vielu 5-aminolevulīnskābi.
Bulgarian: Източникът на червена светлина осигурява тесен спектър, около 635 nm, при светлинна доза 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Latvian: Sarkanās gaismas avots izstaroja šauru spektru aptuveni 635 nm pie gaismas devas 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Bulgarian: (Процент на напълно изчистени индивидуални лезии)
Latvian: Kopējie bojājumu izzušanas rādītāji (pilnībā izzudušo individuālo bojājumu procentuālais skaits)
Bulgarian: Везикули, секреция, ерозия, реакция, дискомфорт, хипералгезия, кръвоизлив, затопляне
Latvian: Lietošanas vietā: vezīkulas, izdalījumi, erozija, reakcija, nepatīkama sajūta, hiperalgēzija, asiņošana, siltuma sajūta
Bulgarian: Степента на рецидив е 24,5% и 14,3% след 6 месеца и още 12,2% и 0% след 12 месеца, съответно за Ameluz и плацебо.
Latvian: mēnešiem, un papildus 12,2 % un 0 % pēc 12 mēnešiem, attiecīgi Ameluz un placebo.
Bulgarian: Източникът на червена светлина осигурява или тесен спектър около 630 nm при светлинна доза 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), или по-широк и непрекъснат спектър в обхвата между 570 и 670 nm при светлинна доза 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Latvian: Sarkanās gaismas avots izstaroja šauru spektru aptuveni 630 nm pie gaismas devas 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) vai plašāku un nepārtrauktu spektru robežās no 570 līdz 670 nm pie gaismas devas 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Bulgarian: Таблица 3б:
Latvian: 3b. tabula.
Bulgarian: Честотата на рецидив след 6 и 12 месеца е съответно 2,9% и 6,7% за Ameluz и 4,3% и 8,2% за МА.
Latvian: Bojājumu recidīvu skaits pēc 6 un 12 mēnešiem bija attiecīgi 2,9 % un 6,7 %
Bulgarian: Степента на изчистване и поносимостта зависят от източника на облъчване.
Latvian: Bojājumu izzušanas rādītāji un panesamība bija atkarīgi no apgaismošanas avota.
Bulgarian: Източникът на облъчване при лечение с ФДТ на лезии или полета с актинични кератози може да бъде дневна светлина или лампа с червена светлина.
Latvian: Fotodinamiskās terapijas apgaismojuma avots starojuma keratozes bojājumu vai reģionu ārstēšanai var būt dienas gaisma vai sarkanās gaismas spuldze.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания на канцерогенност с АLА.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar ALA nav veikti.
Bulgarian: Няма опит от употребата на Ameluz при пациенти, приемащи имуносупресори.
Latvian: Pieredzes par Ameluz lietošanu pacientiem, kuri lieto imūnsupresantus, nav.
Bulgarian: Това може да се очаква, тъй като принципът на фотодинамичната терапия се основава на фототоксичните ефекти на протопорфирин ІХ, който се синтезира от активното вещество 5-аминолевулинова киселина.
Latvian: Tas ir sagaidāms, jo fotodinamiskās terapijas pamatprincips ir saistīts ar protoporfirīna IX fototoksisko ietekmi.
Bulgarian: Проучването показва, че Ameluz е не по-малко ефикасен в сравнение с MAL крем [по-ниска граница на 97,5% - доверителен интервал 0,0].
Latvian: Pētījumā tika pierādīta Ameluz līdzvērtība MAL krēmam [97,5 % ticamības intervāla apakšējā robeža 0,0].
Bulgarian: 1 лека плоски, розови макули без признаци на хиперкератоза и еритем, слабо палпиращи се, като АК лезиите повече се напипват, отколкото се виждат 2 умерена розови до червеникави папули и еритаматозни плаки с хиперкератозна повърхност, умерено плътни АК лезии, които лесно се виждат и напипват 3 тежка много плътни и/или явни
Latvian: Smaguma pakāpes klīniskais raksturojums bojājumu nav starojuma keratozes bojājumu nav, tie nav redzami un palpējami viegli bojājumi plakanas, sārtas makulas bez hiperkeratozes pazīmēm un apsārtuma, nedaudz palpējamas, starojuma keratozes bojājumi sajūtami labāk nekā saskatāmi vidēji smagi bojājumi sārtas līdz sarkanīgas papulas un eritematozas plāksnes ar hiperkeratotisku virsmu, vidēja biezuma starojuma keratoze, kas viegli saskatāma un sajūtama smagi bojājumi ļoti bieza un/vai acīm redzama starojuma keratoze
Bulgarian: Всяка лампа трябва да се използва според ръководството за употреба.
Latvian: Katra spuldze jālieto atbilstoši lietotāja rokasgrāmatā sniegtajiem norādījumiem.
Bulgarian: Прекият контакт на Ameluz с очите или лигавиците трябва да се избягва.
Latvian: Jāizvairās no Ameluz tiešas saskares ar acīm vai gļotādām.
Bulgarian: Ameluz не се прилага в педиатричната популация.
Latvian: Pediatriskā populācija Ameluz nav paredzēts lietošanai bērniem.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се допусне кървене.
Latvian: Jārīkojas uzmanīgi, lai izvairītos no asiņošanas.
Bulgarian: Tél / Tel: / Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Latvian: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Bulgarian: Избягвайте контакт с очите, ноздрите, устата, ушите, лигавиците или кървящи участъци, като спазвате разстояние от поне 1 cm.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar acīm, nāsīm, muti, ausīm, gļotādām vai asiņojošiem bojājumiem,- starp gela uzklāšanas vietu un šīm vietām nodrošiniet vismaz 1 cm attālumu.
Bulgarian: Няма нужда от защита на здравата, необработвана кожа.
Latvian: Vesela neārstēta āda nav jāaizsargā.
Bulgarian: БКК по главата (само) БКК по тялото (само)
Latvian: BŠK uz galvas (tikai)
Bulgarian: Поява на мехури, суха кожа, петехии
Latvian: Retāk Tulznas, sausa āda, petēhijas
Bulgarian: Оток на клепачите, замъглено зрение, нарушено зрение
Latvian: Retāk Plakstiņu tūska, neskaidra redze, redzes traucējumi
Bulgarian: Трябва да се нанесе слънцезащитно средство 15 минути преди предварителното третиране на лезиите, за да се предпази изложената на слънце кожа.
Latvian: b) bojājumu sagatavošana: 15 minūtes pirms bojājuma ārstēšanas jāuzklāj saules aizsargkrēms, lai aizsargātu ādu no saules iedarbības.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за 12 часа след лечение с Ameluz.
Latvian: Pēc Ameluz terapijas barošana ar krūti ir jāpārtrauc uz 12 stundām.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя ефикасността и нежеланите реакции - преходна болка и еритем, наблюдавани на мястото на приложение, при фотодинамична терапия с различни източници на светлина:
Latvian: Turpmāk tabulā norādīta efektivitāte un nevēlamās blakusparādības - īslaicīgas sāpes un apsārtums, kas rodas zāļu lietošanas vietā fotodinamiskās terapijas laikā ar dažādiem gaismas avotiem:
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Други (включ. смесен п/н БКК) Дебелина
Latvian: Citas (tostarp jauktas virspusējas/nodulāras
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Bulgarian: Лезиите от базалноклетъчен карцином трябва да бъдат оценени три месеца след лечението.
Latvian: Bazālo šūnu karcinomas bojājumi jānovērtē trīs mēnešus pēc pēdējā ārstēšanas kursa.
Bulgarian: Не на мястото на приложение: втрисане, усещане за топлина, пирексия, болка, умора, язва
Latvian: Ārpus lietošanas vietas: drebuļi, karstuma sajūta, drudzis, sāpes, nogurums, čūla
Bulgarian: Проучването показва, че Ameluz е не по-малко ефикасен в сравнение с МАL крем [97,5% - доверителен интервал - 6,5].
Latvian: Pētījumā tika pierādīta Ameluz līdzvērtība MAL krēmam [97,5 % ticamības intervāls 6,5].
Bulgarian: БКК са покрити с интактен епидермален кератинов слой, който трябва да бъде отстранен.
Latvian: Nodulārās BŠK bojājumi bieži ir pārklāti ar neskartu epidermas keratīna slāni, kas jānoņem.
Bulgarian: Степента на пълно изчистване на пацинета за Ameluz e 93,4%, в сравнение с 91,8% за компаратора МА.
Latvian: Pilnīgas bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz, bija 93,4 % salīdzinājumā ar 91,8 %, lietojot MAL.
Bulgarian: Лечение на АК, полева канцеризация и БКК с използване на лампа с червена светлина:
Latvian: SK, audu ļaundabīgas transformācijas reģionu un BŠK ārstēšana ar sarkanās gaismas spuldzi:
Bulgarian: От лезиите от БКК, 94,6% са изчистени с Ameluz, 92,9% с МАL.
Latvian: 94,6 % no BŠK bojājumiem izzuda, lietojot Ameluz, 92,9 % - lietojot MAL.
Bulgarian: Приложеното лечение на полетата при това проучване дава възможност да бъде направена оценка на качествените изменения на кожата на изходно ниво и 6 и 12 месеца след последната фотодинамична терапия според тежестта.
Latvian: Šajā pētījumā lietotā reģionālā terapija atļāva veikt ādas kvalitātes izmaiņu novērtējumu sākotnēji, 6 un 12 mēnešus pēc pēdējās PDT, izvērtējot izmaiņas pēc bojājumu smaguma.
Bulgarian: Източникът на червена светлина е или лампа с тесен спектър (Aktilite CL 128 или Omnilux PDT), или лампа с широк и непрекъснат светлинен спектър (Waldmann PDT 1200 L или Hydrosun Photodyn 505, или 750).
Latvian: Sarkanās gaismas avots bija šaura gaismas spektra spuldze (Aktilite CL 128 vai Omnilux PDT) vai spuldze ar plašāku un nepārtrauktu gaismas spektru
Bulgarian: Вероятността пациентите в групата на Ameluz да имат нужда само от еднократно лечение и да останат напълно изчистени 12 месеца след фотодинамичната терапия е 32,3%, а това при пациентите в групата на МАL 22,4%, средно с всички лампи.
Latvian: Varbūtība, ka Ameluz grupas pacientiem būs nepieciešams tikai viens ārstēšanas kurss un 12 mēnešus pēc fotodinamiskās terapijas bojājumi būs pilnībā izzuduši, bija 32,3 %, bet pacientiem MAL grupā vidēji 22,4 %, izmantojot visu veidu spuldzes.
Bulgarian: Ако атмосферните условията са подходящи (вижте по-горе; Съображения преди лечението), трябва да излезете навън в рамките на 30 минути след прилагането на гела и да останете в продължение на 2 часа на пълна дневна светлина.
Latvian: Starojuma keratozes ārstēšana ar apgaismošanu ar dienas gaismu Ja laika apstākļi ir piemēroti (skatīt iepriekš „Apsvērumi pirms ārstēšanas"), Jums jādodas ārā 30 minūšu laikā pēc gela uzklāšanas un pilnā dienas gaismā jāuzturas 2 stundas pēc kārtas.
Bulgarian: Степен
Latvian: Pakāpe
Bulgarian: • соев фосфатидилхолин: не използвайте това лекарство, ако сте алергичен към фъстъци или соя.
Latvian: • nātrija benzoātu: vājš ādas, acu un gļotādu kairinātājs; • sojas pupiņu fosfatidilholīnu: nelietojiet šīs zāles, ja jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju;
Bulgarian: Соев фосфатидилхолин Полисорбат 80
Latvian: Ksantāna sveķi Sojas pupiņu fosfatidilholīns Polisorbāts 80
Bulgarian: Еритем на мястото на приложение (%)
Latvian: Apsārtums lietošanas vietā (%)
Bulgarian: Степента на изчистване и поносимостта зависят от източника на облъчване в полза на тесноспектърния светлинен източник.
Latvian: Bojājumu izzušanas rādītājs un panesamība bija atkarīga no apgaismošanas avota, labākus rezultātus sasniedzot ar šaura spektra gaismas avotu.
Bulgarian: лекарства за увеличаване на отделянето на вода чрез бъбреците Ви, с имена на активните вещества, чиито имена завършват предимно на „тиазид" или „тизид", като хидрохлоротиазид
Latvian: • zāles šķidruma izvadīšanas palielināšanai caur nierēm; šo aktīvo vielu nosaukumi galvenokārt beidzas ar izskaņu "-tiazīds" vai "-tizīds", piemēram, hidrohlortiazīds;
Bulgarian: Пълно изчистване на лезиите n (%)
Latvian: Pilnīga bojājuma izzušana n (%)
Bulgarian: Мястото на приложение първо се почиства с памучен тампон, напоен със спирт, за обезмасляване на кожата.
Latvian: Apstrādes vietu vispirms noslauka ar spirtā samitrinātu vates tamponu, lai attaukotu ādu.
Bulgarian: Веднага след почистването на лезиите, цялата терапевтична зона ще се облъчи от източник на червена светлина или с тесен спектър около 630 nm и светлинна доза приблизително 37 J/cm2 или с по-широк и непрекъснат спектър в диапазона между 570 и 670 nm със светлинна доза между 75 и 200 J/cm2.
Latvian: c) apgaismošana: uzreiz pēc bojājumu notīrīšanas visu ārstējamo apvidu apgaismo ar sarkanās gaismas spuldzi ar šauru spektru aptuveni 630 nm un gaismas devu aptuveni 37 J/cm2 vai ar plašāku un nepārtrauktu spektru robežās no 570 līdz 670 nm ar gaismas devu no 75 līdz 200 J/cm2. Ir svarīgi nodrošināt pareizas gaismas devas izmantošanu.
Bulgarian: Приложение на гела: Ameluz трябва да се приложи върху областта на лезията или целите полета с канцеризация от около 20 cm2
Latvian: b) gēla lietošana: Ameluz jāuzklāj uz bojājuma laukuma vai visiem audu ļaundabīgas transformācijas reģioniem ar laukumu aptuveni 20 cm2 ar lāpstiņu vai pirkstu galiem, uzvelkot cimdu.
Bulgarian: Прилаганата светлинна доза трябва да се следи, при наличие на подходящ детектор.
Latvian: Ja ir pieejams piemērots detektors, izmantotā gaismas deva ir jākontrolē.
Bulgarian: Лезиите или полетата от актиничната кератоза трябва да бъдат оценени три месеца след лечението.
Latvian: Starojuma keratozes bojājumi vai reģioni jānovērtē trīs mēnešus pēc ārstēšanas.
Bulgarian: Лечение на лезии или полета с актинична кератоза и базалноклетъчен карцином с използване на лампа с червена светлина
Latvian: Starojuma keratozes un bazālo šūnu karcinomas bojājumu vai reģionu ārstēšana ar sarkanās gaismas spuldzi
Bulgarian: Ефикасност и нежелани реакции (преходна болка и еритем), наблюдавани на мястото на приложение, при фотодинамична терапия с различни източници на светлина за лечението на АК
Latvian: SK ārstēšanas efektivitāte un nevēlamās blakusparādības (pārejošas sāpes un eritēma), kas rodas lietošanas vietā fotodinamiskās terapijas laikā ar dažādiem gaismas avotiem Gaismas avots Zāles Kopējais pacientu skaits,
Bulgarian: Германия тел: +49-214-87632-66 факс: +49-214-87632-90 имейл: ameluz@biofrontera.com
Latvian: Tel.: +49 214 87632 66, fakss +49 214 87632 90 E-pasts: ameluz@biofrontera.com
Bulgarian: Таблица 2б:
Latvian: 2.b tabula.
Bulgarian: Проведено е едно фармакокинетично проучване за максимална употреба при 12 пациенти с най-малко 10 леки до умерени AK на лицето или челото.
Latvian: Ar 12 pacientiem, kuriem bija vismaz 10 viegla līdz vidēja smaguma starojuma keratozes bojājumi uz sejas vai pieres, tika veikts maksimālās lietošanas farmakokinētiskais pētījums.
Bulgarian: Ameluz е сравнен също с плацебо-лечение в рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване, включващо 122 пациенти с АК.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 122 SK pacienti, Ameluz salīdzināja arī ar placebo terapiju.
Bulgarian: - гнойни пъпки
Latvian: • galvassāpes.
Bulgarian: При случаен контакт се препоръчва изплакване с вода.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare, gelu ieteicams noskalot ar ūdeni.
Bulgarian: Преди прилагането на Ameluz, всички лезии трябва да се почистят внимателно с памучен тампон, напоен с етанол или изопропанол, за да се гарантира обезмасляване на кожата.
Latvian: Pirms Ameluz lietošanas visi bojājumi rūpīgi jānoslauka ar etilspirtā vai izopropilspirtā samitrinātu vates tamponu, lai attaukotu ādu.
Bulgarian: Данни от постмаркетинговия период
Latvian: 1 Pēcreģistrācijas perioda dati
Bulgarian: Пустули
Latvian: Izkliede
Bulgarian: Вид увреждане на кожата
Latvian: Bojājuma smagums
Bulgarian: суха кожа
Latvian: • sausa āda;
Bulgarian: Старателно премахнете люспите и коричките, и внимателно загрубете повърхностите на всички лезии.
Latvian: Rūpīgi noņemiet zvīņas un kreveles un viegli padariet visas virsmas nedaudz nelīdzenas.
Bulgarian: - секреция - абразио (протриване) - друга реакция - дискомфорт - повишена чувствителност към болка - кървене - затопляне
Latvian: - nepatīkama sajūta; - pastiprināts jutīgums pret sāpēm; - asiņošana; - siltuma sajūta;
Bulgarian: D-51377 Леверкузен Германия
Latvian: D-51377 Leverkusen
Bulgarian: главоболие
Latvian: Galvassāpes
Bulgarian: пропиленгликол: може да причини кожно дразнене.
Latvian: • propilēnglikolu: var izraisīt ādas kairinājumu.
Bulgarian: Лечение на АК и полева канцеризация с дневна светлина:
Latvian: SK un audu ļaundabīgas transformācijas reģionu ārstēšana ar dienas gaismu:
Bulgarian: Ефикасността на Ameluz в комбинация с ФДТ с дневна светлина е изследвана в едно рандомизирано, заслепено за наблюдателя, интра-индивидуално клинично изпитване фаза III, включващо 52 пациенти с 3-9 АК на всяка страна на лицето и/или скалпа. Ameluz е изследван за не по-малка ефикасност спрямо крем, съдържащ 16% метиламинолевулинат (MAL, метил-[5амино-4-оксопентаноат]), разрешен за употреба за ФДТ с дневна светлина.
Latvian: Nejaušinātā, novērotājam maskētā, intraindivīda III fāzes klīniskajā pētījumā 52 pacientiem ar 3-9 SK bojājumiem katrā sejas pusē un/vai galvas matainajā daļā pārbaudīja Ameluz efektivitāti, lietojot to kombinācijā un dienas gaismas FDT.
Bulgarian: Лечение с дневна светлина трябва да се използва, само ако атмосферните условия са подходящи за приятен престой навън в продължение на два часа (при температури >10°C).
Latvian: a) apsvērumi pirms ārstēšanas: ārstēšana ar dienas gaismu jāizmanto tikai tādā gadījumā, ja laika apstākļi ir piemēroti, lai varētu divas stundas komfortabli uzturēties ārpus telpām (temperatūra > 10 °C).
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекъсне за 12 часа след прилагането на Ameluz.
Latvian: 12 stundas pēc Ameluz uzklāšanas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Лечение на лезии и полета с актинична кератоза с дневна светлина
Latvian: Starojuma keratozes bojājumu un reģionu ārstēšana ar dienas gaismu
Bulgarian: За предпазване от слънцето, върху изложената на слънце кожа нанесете слънцезащитно средство 15 минути преди третирането на лезиите.
Latvian: 15 minūtes pirms bojājumu ārstēšanas uz ādas, kas tiks pakļauta saules iedarbībai, uzklājiet saules aizsargkrēmu, lai aizsargātu ādu no saules iedarbības.
Bulgarian: Ameluz не увеличава нивата на 5-аминолевулиновата киселина или на протопорфирин ІХ след локално приложение.
Latvian: Pēc lokālas lietošanas Ameluz nepaaugstina 5-aminolevulīnskābes vai protoporfirīna IX koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 2 g гел
Latvian: 2 g gela
Bulgarian: Затова се препоръчва да се включи „свръхчувствителност на мястото на приложение" като нежелана лекарствена реакция (НЛР) в точка 4.8 на КХП.
Latvian: Tādēļ zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā kā blakusparādību ieteicams iekļaut paaugstinātu jutību lietošanas vietā.
Bulgarian: Долна граница Доверителен интервал
Latvian: 97,5% ticamības intervāla apakšējā robeža
Bulgarian: Прилагайте Ameluz така, че да се образува тънък слой върху целите лезии или полета и приблизително 5 mm от участъка около тях, като използвате ръкавица или шпатула.
Latvian: Uzklājiet Ameluz plānā slānī uz visiem bojājumiem vai reģioniem un aptuveni 5 mm apkārtējās ādas ar lāpstiņu vai pirkstu galiem, uzvelkot cimdu.
Bulgarian: 1 g Ameluz съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (под формата на хидрохлорид).
Latvian: 1 g Ameluz satur 78 mg 5-aminolevulīnskābes (hidrohlorīda veidā).
Bulgarian: Не е необходимо да се предпазва здравата необработвана кожа, заобикаляща третираните лезии от актинична кератоза.
Latvian: Vesela neārstēta āda ap ārstētiem starojuma keratozes izraisītiem bojājumiem nav jāaizsargā.
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Tūba
Bulgarian: Един грам (g) гел съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid ) (под формата на хидрохлорид).
Latvian: Viens grams (g) gela satur 78 mg 5-aminolevulīnskābes (hidrohlorīda veidā) (5-Aminolaevulinic acid).
Bulgarian: Външна картонена опаковка
Latvian: Ameluz ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: Един грам съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (под формата на хидрохлорид).
Latvian: Viens grams satur 78 mg 5-aminolevulīnskābes (hidrohlorīda veidā).
Bulgarian: Не използвайте Ameluz:
Latvian: Ameluz satur: