FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU efmoroctocog alfa.
Czech: ELOCTA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 1 500 IU.
English: ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 6000 IU efmoroctocog alfa.
Czech: ELOCTA 6000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 6 000 IU.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 167 IU efmoroctocog alfa.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 167 IU.
English: ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU efmoroctocog alfa.
Czech: ELOCTA 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 4 000 IU.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 500 IU efmoroctocog alfa.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 500 IU.
English: ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 5000 IU efmoroctocog alfa.
Czech: ELOCTA 5000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 5 000 IU.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 2000 IU efmoroctocog alfa.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 2 000 IU.
English: ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU efmoroctocog alfa.
Czech: ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 500 IU.
English: ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU efmoroctocog alfa.
Czech: ELOCTA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 3 000 IU.
English: ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU efmoroctocog alfa.
Czech: ELOCTA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 2 000 IU.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1667 IU efmoroctocog alfa.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 1 667 IU.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1000 IU efmoroctocog alfa.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 1 000 IU.
English: ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU efmoroctocog alfa.
Czech: ELOCTA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 1 000 IU.
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein
Czech: ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 5000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 6000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok efmoroctocogum alfa rekombinantní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein
English: ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Czech: ELOCTA 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 5000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 6000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok efmoroctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII)
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1333 IU efmoroctocog alfa.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 1 333 IU.
English: Feeling hot
Czech: Bolest hlavy
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection
Czech: ELOCTA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 5000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 6000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice, se nesmí používat.
English: Table 3: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA získané pomocí jednorázového testu srážlivosti
English: Do not shake.
Czech: Netřepejte.
English: General disorders and administration site conditions Malaise Chest pain
Czech: Malátnost Bolest na hrudi Pocit chladu Pocit horka
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration and applicant in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékové formy, sil léčivých přípravků, cesty podání a žadatele v členských státech
English: Netherlands
Czech: The Netherlands
English: Infusionslösung
Czech: Generics infuzní roztok podání
English: Docetaxel Teva Generics 80mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Czech: Docetaxel Teva Generics 80mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Docetaxel Teva Generics 20mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Czech: Docetaxel Teva Generics 20mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Czech: Kontaktujte naše tiskové úředníky Monika Benstetter nebo Martin Harvey
English: 28 June 2013 EMA/385716/2013
Czech: 28. června 2013 EMA/385716/2013
English: The review was initiated on 3 October 2012, at the request of the United Kingdom medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 3. října 2012 na požadavek lékové agentury Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
English: It is also used in the treatment of coughs, although this use in not covered by the current review.
Czech: Používá se také při léčbě kašle, ačkoli tímto použitím se současný přehled nezabývá.
English: The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and endorsed the following recommendations:
Czech: Skupina CHDh souhlasila se závěry výboru PRAC a schválila následující doporučení:
English: • Codeine should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
Czech: • Kodein by se měl užívat v minimální účinné dávce po nejkratší časové období.
English: • If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Czech: • Jestliže jste vy nebo vaše dítě léčeni kodeinem a máte jakékoli otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, konzultujte je s vaším lékařem či lékárníkem.
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: Tel. +44 (0)20 7418 8427
English: After discussions, on 31 October 2012 the scope of the review was extended from post-surgery pain relief in children to pain relief in children.
Czech: Po diskuzích byl dne 31. října 2012 rozsah přezkoumání rozšířen z úlevy od bolesti po chirurgickém výkonu u dětí na úlevu od bolesti u dětí.
English: • The pharmacokinetic profile of codeine has been studied in adults but limited information is available in children.
Czech: • farmakokinetický profil kodeinu byl studován u dospělých, ale u dětí je k dispozici omezené množství informací.
English: The risk of side effects with codeine may also apply to adults.
Czech: Riziko nežádoucích účinků u kodeinu se může vztahovat též na dospělé.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States.
Czech: Jelikož stanovisko skupiny CMDh bylo přijato jednoznačně, bude členskými státy přímo zavedeno.
English: Codeine is marketed as a singleingredient medicine or in combination with other substances such as aspirin or paracetamol.
Czech: Kodein se prodává jako jednosložkový léčivý přípravek nebo v kombinaci s dalšími látkami, např. aspirinem či paracetamolem.
English: In the European Union (EU), codeinecontaining medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Czech: V Evropské unii (EU) jsou léčivé přípravky obsahující kodein schváleny národními postupy a v různých členských státech jsou k dispozici buď na předpis, nebo jako volně prodejné přípravky.
English: There also seems to be a particular risk in those paediatric patients who might already have compromised airways and who require pain relief following tonsillectomy and/or adenoidectomy.
Czech: Zdá se také, že zvláštní riziko existuje u těch pediatrických pacientů, u kterých se již vyskytuje porucha dýchacích cest a kteří vyžadují úlevu od bolesti po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii,
English: As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Czech: Protože léčivé přípravky obsahující kodein jsou registrovány národními postupy, doporučení výboru PRAC bylo zasláno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
English: Nevertheless, it is considered that codeine still has a place in the treatment of acute pain in the paediatric population and given the concerns about its risks, it should only be used in line with the updated indication, contraindications, warnings and other changes to the product information described above.
Czech: Přesto se má za to, že kodein má v léčbě akutní bolesti v pediatrické populaci stále své místo, a vzhledem k obavám ohledně svých rizik by se měl užívat pouze v souladu s aktualizovanou indikací, kontraindikacemi, výstražnými upozorněními a změnami v informacích o přípravku popsanými výše.
English: Codeine is converted into morphine in the body by an enzyme called CYP2D6.
Czech: Kodein je v těle konvertován na morfin enzymem zvaným CYP2D6.
English: The product information for codeine should also include general information for healthcare professionals, patients and carers on the risk of morphine side effects with codeine, and how to recognise their symptoms.
Czech: Informace o přípravku u kodeinu by také měly obsahovat všeobecné informace pro zdravotnické pracovníky, pacienty i pečovatele o riziku morfinových nežádoucích účinků u kodeinu i informace o tom, jak rozpoznat jejich symptomy.
English: • Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised as this may worsen the symptoms of morphine toxicity.
Czech: • Použití kodeinu se nedoporučuje u dětí, u kterých mohou být narušeny respirační funkce, protože to může zhoršovat symptomy morfinové toxicity.
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by all Member States, according to an agreed timetable.
Czech: Protože doporučení výboru PRAC bylo skupinou CHDh jednomyslně schváleno, bude nyní zavedeno přímo členskými státy podle dohodnutého časového plánu.
English: The PRAC concluded that a number of risk minimisation measures are necessary to ensure that only children for whom the benefits are greater than the risks are given the medicine for pain relief.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že je nutná řada opatření pro minimalizaci rizik, zajišťujících, aby léčivý přípravek pro úlevu od bolesti byl podáván pouze dětem, u kterých jsou přínosy vyšší než rizika.
English: These recommendations follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for pain relief in children, including pharmacokinetic data, clinical studies, post-marketing data in Europe and other published literature:
Czech: Tato doporučení následují po přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti kodeinu při použití k úlevě od bolesti u dětí včetně farmakokinetických údajů, klinických studií, údajů z období po uvedení přípravku na trh v Evropě a další publikované literatury:
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by consensus a series of risk minimisation measures to address safety concerns with codeine-containing medicines when used for the management of pain in children.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh) jednomyslně schválila řadu opatření pro minimalizaci rizik za účelem řešení bezpečnostních rizik u léčivých přípravků obsahujících kodein při použití k léčbě bolesti u dětí.
English: • The product information of these medicines should carry a warning that children with conditions associated with breathing problems should not use codeine.
Czech: • informace o přípravku u těchto léčivých přípravků by měly obsahovat výstražné upozornění, že děti s onemocněními spojenými s dechovými obtížemi by neměly kodein užívat.
English: • Patients who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they are more at risk of serious side effects with codeine, should not use codeine as pain relief.
Czech: • Pacienti, o nichž je známo, že jsou „ultrarychlými metabolizátory“, což znamená, že je u nich vyšší riziko závažných nežádoucích účinků kodeinu, by neměli kodein k úlevě od bolesti užívat.
English: Codeine should therefore not be used in people of any age who are known to be ultra-rapid metabolisers nor in breastfeeding mothers (because codeine can pass to the baby through breast milk).
Czech: Kodein by proto neměly užívat osoby jakéhokoli věku, u nichž je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory, ani kojící matky (protože kodein může prostřednictvím mateřského mléka přecházet do těla kojeného dítěte).
English: • Codeine is now contraindicated: in all paediatric patients (0-18 years of age) who undergo tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea syndrome and in patients of any age who are known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (up to approximately 10% of Caucasians are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, but prevalence differs according to racial and ethnic group), due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions; and in women who are breastfeeding.
Czech: • Kodein je nyní kontraindikován: u všech pediatrických pacientů (ve věku 0-18 let), kteří podstupují tonzilektomii a/nebo adenoidektomii pro syndrom obstrukční spánkové apnoe, a u pacientů všech věkových skupin, o nichž je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory CYP2D6 (ultrarychlými metabolizátory CYP2D6 je přibližně až 10 % bělochů, ale prevalence se mění podle rasy a etnické skupiny), z důvodu zvýšeného rizika rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí; a u kojících žen.
English: The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine in the patient's body.
Czech: Účinek kodeinu na bolest je zprostředkován jeho konverzí na morfin v těle pacienta.
English: This follows a review of these medicines by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which investigated reports of serious and fatal respiratory depression in children after taking codeine for pain relief.
Czech: Toto omezení následuje po přezkoumání těchto léčivých přípravků Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, které se zabývalo zprávami o závažných a fatálních případech respiračního útlumu u dětí po užití kodeinu k úlevě od bolesti.
English: Codeine is an opioid that is authorised as a painkiller in adults and children.
Czech: Kodein je opioid, který je registrován jako léčivo proti bolesti u dospělých i u dětí.
English: Restrictions on use of codeine for pain relief in childrenCMDh endorses PRAC recommendation
Czech: Omezení použití kodeinu k úlevě od bolesti u dětískupina CMDh schvaluje doporučení výboru PRAC
English: • Although morphine-induced side effects may occur at all ages, the current evidence suggests that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression with codeine.
Czech: • ačkoli se nežádoucí účinky navozené morfinem mohou objevit v jakémkoli věku, současné důkazy naznačují, že u dětí mladších 12 let věku je u kodeinu zvláštní riziko život ohrožujícího respiračního útlumu.
English: The available data suggest that there is a reduced ability to metabolise codeine in younger children but that the enzyme system responsible for the metabolism of codeine can be considered to be fully matured by the age of 12.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že mladší děti mají sníženou schopnost metabolizovat kodein, nicméně okolo věku 12 let lze enzymový systém zodpovědný za metabolismus kodeinu považovat za plně vyzrálý,
English: • Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation and lack of appetite.
Czech: • Rodiče či pečující osoby by měli přestat léčivý přípravek podávat a okamžitě by měli vyhledat lékařskou pomoc, jestliže u pacienta, kterému je podáván kodein, zaznamenají kterýkoli z následujících symptomů: zpomalené či mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit na zvracení, zácpu a ztrátu chuti k jídlu.
English: In addition, a published case report described a case of respiratory depression resulting in death in a breastfed infant whose codeine-using mother was a CYP2D6 ultra-rapid metaboliser.
Czech: Publikovaná kazuistika navíc popisuje případ respiračního útlumu vedoucího ke smrti u kojeného dítěte, jehož matka užívající kodein byla ultrarychlou metabolizátorkou CYP2D6,
English: Most of the cases occurred after surgical removal of the tonsils or adenoids for obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
Czech: Většina případů se objevila po chirurgickém odstranění krčních mandlí nebo adenoidních vegetací z důvodu obstrukční spánkové apnoe (častého přerušování dýchání během spánku).
English: • The available efficacy data on codeine for pain relief in children suggest that the analgesic effect of codeine on pain is not superior to that of other analgesics, such as non-steroidal anti-inflammatory drugs and non-opioid analgesics.
Czech: • dostupné údaje o účinnosti u kodeinu v rámci úlevy od bolesti u dětí naznačují, že analgetický účinek kodeinu u bolesti není lepší než u jiných analgetik, například nesteroidních protizánětlivých léčiv a neopioidních analgetik.
English: In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as breathing difficulties.
Czech: U těchto pacientů je kodein v těle přeměňován na morfin rychleji než obvykle, což má za následek vysoké hladiny morfinu v krvi, které mohou mít toxické účinky, jako například dechové obtíže.
English: In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as respiratory depression.
Czech: U těchto pacientů je kodein v těle přeměňován na morfin rychleji než obvykle, což má za následek vysoké hladiny morfinu v krvi, jež mohou mít toxické účinky, jako například respirační útlum.
English: Codeine is a widely used opioid medicine for pain relief.
Czech: Kodein je široce užívaný opiodní léčivý přípravek určený k úlevě od bolesti.
English: • Mothers who are breastfeeding should not take codeine because codeine can pass to the baby through breast milk.
Czech: • Kojící matky by kodein neměly používat, protože kodein může prostřednictvím mateřského mléka přecházet do těla dítěte.
English: Some of the children were found to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
Czech: Bylo zjištěno, že některé z dětí byly ultrarychlými metabolizátory CYP2D6.
English: • Six cases (including 3 with a fatal outcome) of respiratory depression in children treated with codeine at recommended doses after undergoing tonsillectomy for obstructive sleep apnoea were reviewed.
Czech: • bylo přezkoumáno šest případů (včetně tří případů s fatálními následky) respiračního útlumu u dětí léčených kodeinem v doporučených dávkách poté, co pacienti prodělali tonzilektomii kvůli obstrukční spánkové apnoi.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Czech: EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy napříč EU.
English: • Codeine is now only indicated in patients older than 12 years of age for the treatment of acute moderate pain that cannot be relieved by other analgesics such as paracetamol or ibuprofen (alone).
Czech: • Kodein je nyní indikován pouze u pacientů starších 12 let věku k léčbě akutní středně závažné bolesti, u které nelze dosáhnout úlevy jinými analgetiky, jako jsou paracetamol nebo ibuprofen (samostatně).