FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wirkt Zavicefta?
Estonian: Kuidas Zavicefta toimib?
German: • komplizierte (schwierig zu behandelnde) Infektionen der Gewebe und Organe im Bauch (intraabdominelle Infektionen);
Estonian: • tüsistunud (raskelt ravitavad) kõhuõõne kudede ja elundite infektsioonid (kõhuõõnenakkused);
German: Darüber hinaus waren die krankheitserregenden Bakterien bei 82 % der Patienten (126 von154) nach Behandlung mit Zavicefta eliminiert, verglichen mit 63 % (94 von 148) nach Behandlung mit dem besten alternativen Antibiotikum.
Estonian: Lisaks olid pärast ravi Zaviceftaga haigust põhjustavad bakterid elimineeritud 82%-l patsientidest (126 patsiendil 154st) ning parima alternatiivse antibiootikumi ravi järel 63%-l patsientidest (94 patsiendil 148st).
German: In einer dritten Studie wurden 332 Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen oder Infektionen des Urogenitaltrakts untersucht, die von Gram-negativen Bakterien verursacht wurden, die gegen Ceftazidim resistent waren (d. h. nicht durch Ceftazidim abgetötet wurden).
Estonian: Kolmandas uuringus osales 332 patsienti, kellel oli tseftasidiimi suhtes resistentsete Gram-negatiivsete bakterite põhjustatud tüsistunud kõhuõõne- või kuseteede nakkused.
German: Welchen Nutzen hat Zavicefta in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zavicefta kasulikkus?
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil von Zavicefta lässt sich feststellen, dass die Nebenwirkungen denen entsprachen, die für Ceftazidim und ein Beta-LaktamAntibiotikum zu erwarten sind.
Estonian: Seoses Zavicefta ohutusprofiiliga olid kõrvalnähud sellised, mida võib tseftasidiimi ja beetalaktamaasi inhibiitori korral oodata.
German: Dies hat eine Schwächung der Bakterienzellwände zur Folge, die daraufhin instabil werden, was schließlich zum Absterben der Bakterien führt.
Estonian: See nõrgendab bakteri rakumembraani, mille tagajärjel rakk langeb kokku ja hävib.
German: In der ersten Studie wurden in einer der untersuchten Patientengruppen 92 % der Patienten (376 von 410), die mit Zavicefta und Metronidazol behandelt worden waren, geheilt, verglichen mit 93 % (385 von 416) der Patienten, die mit Meropenem behandelt worden waren.
Estonian: Esimeses uuringus paranes Zavicefta ja metronidasooliga ravitud patsientidest 92% (376 patsienti 410st) ning meropeneemiga ravitud patsientidest 93% (385 patsienti 416st).
German: In der zweiten Studie wurden 94 % der Patienten (166 von 177), die mit Zavicefta und Metronidazol behandelt worden waren, geheilt, verglichen mit 94 % (173 von 184) der Patienten, die mit Meropenem behandelt worden waren.
Estonian: Teises uuringus paranes Zavicefta ja metronidasooliga ravitud patsientidest 94% (166 patsienti 177st) ning meropeneemiga ravitud patsientidest 94% (173 patsienti 184st).
German: • komplizierte (schwierig zu behandelnde) Infektionen des Urogenitaltrakts (Strukturen, über die der Urin transportiert wird), einschließlich Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung);
Estonian: • tüsistunud (raskelt ravitavad) kuseteede nakkused, sealhulgas püelonefriit (neeruinfektsioon);
German: Ceftazidim ist ein Antibiotikum, zur Gruppe der Cephalosporine gehört, die ihrerseits zur weiter gefassten Gruppe der „Beta-Laktame" zählen.
Estonian: Tseftasidiim on beetalaktaamide rühma kuuluv antibiootikum tsefalosporiin, mis takistab bakteri rakumembraani oluliste komponentmolekulide teket.
German: 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen zum Einnehmen Flaschen (Glas)
Estonian: 50 mg/ml suukaudne suspensioon pudel (klaas)
German: 1 Flasche + 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen + 1
Estonian: 1 pudel + 1 suukaudne süstal + 1 pudeliadapter
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt (Konzentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
German: Anbruchsdatum: ---/---/--
Estonian: Avamiskuupäev: ---/---/--
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21 April 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22 Januar 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. aprill 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. jaanuar 2014
German: Nach Anbruch: 2 Monate
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 2 kuud
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Estonian: Praegu saadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
German: Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Estonian: Neelake tablett alla koos klaasitäie veega.
German: Kinder über 6 Jahren
Estonian: Lapsed vanuses üle 6 aasta
German: Studien an juvenilen Tieren
Estonian: Uuringud noorloomadega
German: Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels, wie z. B. die Suspension zum Einnehmen, sind für Kinder eventuell besser geeignet.
Estonian: Ravimi muud vormid, näiteks suukaudne suspensioon, võivad lastele paremini sobida.
German: (nur auf der äußeren Umhüllung)
Estonian: (ainult välispakendile)
German: Fast weiße bis weiße Suspension.
Estonian: Valkjas või valge suspensioon.
German: Bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Zebinix oder bei einer Veränderung der Dosis kann es 2 bis 3 Wochen dauern, bis das neue Niveau der Enzymaktivität erreicht ist.
Estonian: Ravi alustamisel või lõpetamisel Zebinixiga või annuse muutmisel võib kuluda ensüümide aktiivsuse uue tasemeni jõudmiseks 2 kuni 3 nädalat.
German: NN: (nur auf der äußeren Umhüllung)
Estonian: NN: (ainult välispakendile)
German: Allergische Dermatitis (gelegentlich, 0,8 %) wurde nur bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Estonian: Allergilist nahapõletikku (aeg-ajalt, 0,8%) kirjeldati ainult lastel.
German: Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen müssen.
Estonian: Arst otsustab, kas teile määratakse see annus üheks või kaheks nädalaks.
German: Hinweise zur Verhütung siehe Abschnitt 'Schwangerschaft und Stillzeit'.
Estonian: Nõuandeid rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta vt lõigust ‘Rasedus ja imetamine'.
German: Im Doppelblindzeitraum der Phase-II-Studie war die Beurteilung der Wirksamkeit ein sekundäres Studienziel.
Estonian: II faasi uuringu topeltpimeda faasi sekundaarne eesmärk oli efektiivsuse hindamine.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Estonian: Enne kasutamist põhjalikult loksutada
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zebinix enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zebinix sisaldab
German: Studie 208 umfasste zwei zusätzliche anschließende offene Langzeitverlängerungen (1 Jahr in Teil II und 2 Jahre in Teil III) und Studie 305 umfasste vier anschließende offene Langzeitverlängerungen (1 Jahr in Teil II, III und IV und 2 Jahre in Teil V).
Estonian: Uuringus 208 oli kaks järgnevat täiendavat pikaajalist avatud disainiga jätku-uuringut (1 aasta II osas ja 2 aastat III osas) ning uuringus 305 oli neli järgnevat täiendavat pikaajalist avatud disainiga jätku-uuringut (1 aasta II, III ja IV oas ning 2 aastat V osas).
German: Allgemeine mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln verbundene Risiken
Estonian: Epilepsia ja epilepsiaravimitega seotud üldised riskid
German: Die Cmax von Eslicarbazepin wird 2 bis 3 Stunden nach Einnahme (tmax) erreicht.
Estonian: Eslikarbasepiini Cmax saavutatakse 2 kuni 3 tundi pärast annust (tmax).
German: • Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen (Ataxie)
Estonian: • raskused koordineeritud liigutuste sooritamisel (ataksia)
German: • Klingeln im Ohr
Estonian: • kohin kõrvus
German: Wegen der Prävalenz dieses Allels in anderen asiatischen Populationen (z. B. über 15 % auf den Philippinen und in Malaysia) kann die Testung von Populationen mit genetisch erhöhtem Risiko auf das Vorliegen von HLA-B*1502 erwogen werden.
Estonian: Kuna see alleel on ka teistes Aasia populatsioonides väga prevalentne (nt Filipiinidel ja Malaisias rohkem kui 15%), võib kaaluda kõrge geneetilise riskiga populatsioonide testimist HLA-B*1502 olemasolu suhtes.
German: Sobald der Flaschenadapter eingesetzt ist, darf er nicht wieder von der Flasche entfernt werden.
Estonian: Pärast paigaldamist ei tohi adapterit enam pudelilt eemaldada.
German: Kinder im Alter von 6 Jahren und darunter
Estonian: Lapsed vanuses 6 aastat ja alla selle
German: Wie Zebinix aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Zebinix välja näeb ja pakendi sisu
German: Angesichts der Tatsache, dass Körpergewichtsveränderungen die Therapieentscheidung beeinflussen können und bei Epilepsie von besonderer Bedeutung sind, da diese Erkrankung selbst mit Übergewicht/Adipositas assoziiert sein könnte, sollten diese Informationen in angemessener Weise in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen werden.
Estonian: Arvestades sellega, et muutused kehakaalus võivad mõjutada raviotsust ja on eriti olulised epilepsia korral, kuna see haigus võib iseenesest olla seotud ülekaalu/rasvumisega, peab see teave olema nii ravimi omaduste kokkuvõttes kui ka patsiendi infolehes täpselt välja toodud.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob bei Ihnen vor Einnahme von Zebinix ein Bluttest erforderlich ist.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas enne Zebinixi võtmist on vaja teha vereanalüüs.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies nach sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort.
Estonian: Kui olete tableti võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub, ja jätkake nagu tavaliselt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Carboxamid-Derivate, ATC-Code: N03AF04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, karboksamiidi derivaadid, ATC-kood: N03AF04
German: Schritt 10: Spülen Sie die leere Applikationsspritze nach jeder Anwendung in einem Glas mit sauberem Wasser aus.
Estonian: Loputage tühja süstalt pärast iga kasutust puhta vee klaasis.
German: Da der Zusammenhang zwischen Exposition und Substanzaktivität unklar ist, ist eine Überwachung auf das Therapieansprechen (z.B. Testung der Blutcholesterinwerte) zu empfehlen.
Estonian: Kuna kokkupuute ja ravimi aktiivsuse vaheline seos ei ole selge, on soovitatav ravivastuse (nt kolesteroolitaseme) jälgimine.
German: Brechen Sie die Einnahme der Suspension zum Einnehmen nicht plötzlich ab.
Estonian: Ärge lõpetage järsku suukaudse suspensiooni võtmist.
German: Schütteln Sie die Flasche mindestens 10 Sekunden lang und schrauben Sie anschließend den kindergesicherten Verschluss ab, indem Sie ihn herunterdrücken und gegen den Uhrzeigersinn (nach links) drehen.
Estonian: Loksutage pudelit vähemalt 10 sekundit ning avage alla surudes ja vastupäeva (vasakule) keerates lastekindel kork.
German: Falls Frauen während der Anwendung von Eslicarbazepinacetat schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sollte die Anwendung von Zebinix gründlich überdacht werden.
Estonian: Kui eslikarbasepiinatsetaati kasutav naine rasestub või soovib rasestuda, tuleb Zebinixi kasutamine hoolikalt ümber hinnata.
German: Bei Patienten, bei denen diese Reaktionen aufgetreten sind, darf zu keinem Zeitpunkt erneut eine Behandlung mit Zebinix eingeleitet werden.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad sellised reaktsioonid, ei tohi Zebinixi enam kunagi kasutada.
German: Ihr Arzt wird entscheiden wie lange Sie Zebinix einnehmen sollten.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua teil tuleb Zebinixi kasutada.
German: Insgesamt machen Eslicarbazepin und sein Glucuronid mehr als 90 % der im Urin ausgeschiedenen Gesamtmetaboliten aus, wobei ungefähr zwei Drittel in der unveränderten Form und ein Drittel als Glucuronidkonjugat vorliegen.
Estonian: Eslikarbasepiin ja selle glükuroniid moodustavad kokku üle 90% kõikidest uriiniga erituvatest metaboliitidest, ligikaudu kaks kolmandikku muutumatul kujul ja kolmandik glükuroniidkonjugaadina.
German: • Entzündetes Zahnfleisch oder Zahnschmerzen
Estonian: • igemepõletik või hambavalu
German: Falls diese bei Ihnen auftreten, setzen Sie die Einnahme von Zebinix ab und informieren Sie umgehend einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, da Sie dringend eine ärztliche Behandlung benötigen könnten:
Estonian: Nende tekkimisel katkestage Zebinixi võtmine ja rääkige sellest kohe arstile või pöörduge haiglasse, sest te võite vajada kiiresti ravi:
German: Das HLA-A*3101-Allel - bei Populationen europäischer Abstammung und Japanern
Estonian: HLA-A*3101 alleeliga - euroopa ja jaapani päritolu populatsioonid
German: • trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin einnehmen.
Estonian: • tritsüklilisi antidepressante, nt amitriptüliini;
German: wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades).
Estonian: • kui teil on teatavat tüüpi südame rütmihäire (teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad)
German: Die Höchstdosis beträgt 1.200 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Maksimumannus on 1200 mg kord ööpäevas (vt lõik 5.1).
German: Zebinix darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Estonian: Zebinixi ei tohi manustada alla 6 aasta vanustele lastele.
German: In dieser Altersgruppe ist die intrinsische Aktivität des Eliminationsprozesses noch nicht ausgereift.
Estonian: Selles vanuses ei ole eliminatsioonimehhanismid veel saavutanud täielikku loomulikku aktiivsust.
German: Dadurch entsteht in der Flasche ein Druck, welcher bei der Dosierung der Suspension hilft, indem er die Suspension aus der Flasche in die Applikationsspritze drückt.
Estonian: Nii tekitate pudelis ülerõhu, see aitab suspensiooni doseerida, surudes suspensiooni pudelist süstlasse.
German: Wiederholen Sie diesen Reinigungsschritt dreimal.
Estonian: Korrake loputamist 3 korda.
German: Die Belastbarkeit dieser nachträglich durchgeführten Subgruppenanalysen ist zwar begrenzt; dennoch lassen die Daten auf eine alters- und dosisabhängige Zunahme der Effektgröße schließen.
Estonian: Ehkki nende tagantjärele tehtavate alamrühmaanalüüside usaldusväärsus on piiratud, viitavad andmed mõju suurenemisele vanuse ja annusega.
German: • Nehmen Sie nicht Oxacarbazepin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) zusammen mit Zebinix ein, da nicht bekannt ist, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen sicher ist.
Estonian: • ärge kasutage Zebinixiga samaaegselt okskarbasepiini (epilepsiaravim), sest ei ole teada, kas nende ravimite koos kasutamine on ohutu.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind:
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) kõrvaltoimed on:
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K29/32, Croscarmellose-Natrium und
Estonian: • Teised koostisosad on povidoon K29/32, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat.
German: Verwendbar bis Nach Anbruch kann die Suspension zum Einnehmen bis zu 2 Monate lang angewendet werden.
Estonian: Kõlblik kuni Pärast esmakordset avamist võib suukaudset suspensiooni kasutada kuni 2 kuu jooksul.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort.
Estonian: Kui olete annuse võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub, ja jätkake nagu tavaliselt.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Einnahme von Zebinix solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil tekivad Zebinixi kasutamisel sellised mõtted, pöörduge kohe arsti poole.
German: Aufgrund der für die Tabletten- und Suspensionsformulierungen vorliegenden vergleichenden Bioverfügbarkeitsdaten können Patienten von einer Darreichungsform auf die andere umgestellt werden.
Estonian: Tableti- ja suspensioonvormi biosaadavuse võrdlusandmete alusel võib patsientidel üht ravimvormi teisega asendada.
German: Nach Anbruch der Flasche dürfen Sie den Inhalt höchstens 2 Monate lang verwenden.
Estonian: Pärast pudeli avamist ei tohi seda kasutada kauem kui 2 kuu jooksul.
German: Zebinix kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie die der „Pille" verringern.
Estonian: Zebinix võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nt rasestumisvastaste tablettide efektiivsust.
German: Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg
Estonian: Lapsed kehakaaluga ≥ 60 kg
German: • hormonelle Verhütungsmittel (wie die Pille), da Zebinix deren Wirkung verringern kann.
Estonian: • hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt rasestumisvastased tabletid), kuna Zebinix võib nende toimet vähendada;
German: In Studien mit wiederholter Verabreichung an juvenilen Hunden war das Toxizitätsprofil dem bei erwachsenen Tieren beobachteten vergleichbar.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes noorte koertega oli mürgisusprofiil ligikaudu samasugune nagu täiskasvanud loomadel.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile võ apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
German: wenn Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen, die beide Seiten des Gehirns betrifft.
Estonian: • kui teil esineb krambihooge, mis algavad elektrilaengu laialdase levimisega mõlemasse ajupoolde.
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung mit Zebinix beendet werden soll, wird die Dosis üblicherweise allmählich verringert.
Estonian: Kui arst otsustab teil ravi Zebinixiga katkestada, vähendatakse teie annust tavaliselt järk-järgult.
German: Von den 183 Patienten, die Teil I und II der Studie abgeschlossen hatten, wurden 152 Patienten in Teil III eingeschlossen.
Estonian: Uuringu I ja II osa läbinud 183-st patsiendist 152 kaasati III ossa.
German: Beide Studien waren doppelblind und placebokontrolliert mit einer Erhaltungstherapiedauer von 8 Wochen (Studie 208) bzw. 12 Wochen (Studie 305).
Estonian: Need olid topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud 8-nädalase (uuring 208) ja 12-nädalase (uuring 305) säilitusraviga.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zebinix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Epilepsie mit partiellen Anfällen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zebinix läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud partsiaalsete krambihoogudega epilepsia ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Erkrankungen des Auges und des Nervensystems
Estonian: Silmade ja närvisüsteemi häired
German: Bündelpackung: 180 (2 Packungen mit 90) tabletten.
Estonian: Multipakend: 180 (2 karpi, mis sisaldavad 90) tabletti.
German: Nach Ergebnissen aus Patientenstudien erhöhte sich bei gleichzeitiger Behandlung das Risiko für folgende Nebenwirkungen: Diplopie, Koordinationsstörungen und Schwindel.
Estonian: Patsiendiuuringute tulemused näitasid, et samaaegsel manustamisel on suurem järgmiste kõrvaltoimete risk: topeltnägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat mit Oxcarbazepin wird nicht empfohlen, da dies zu einer übermäßigen Exposition gegenüber den aktiven Metaboliten führen kann.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamine samaaegselt okskarbasepiiniga ei ole soovitatav, sest see võib põhjustada ülemäärast kokkupuudet aktiivsete metaboliitidega.
German: Diesen Anfällen können, aber müssen nicht, Anfälle folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).
Estonian: Neile krambihoogudele võib järgneda või mitte järgneda kogu aju hõlmav krambihoog (sekundaarne generaliseerumine).
German: • Starke Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen (verursacht durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
Estonian: • tugev selja- ja kõhuvalu (põhjustatud kõhunäärmepõletikust)
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga.
German: • Aufmerksamkeits-defizit-/ Hyperaktivitäts -Syndrom
Estonian: • tähelepanupuudus/hüperaktiivsus
German: • Hautveränderungen (z.B. Rötung der Haut)
Estonian: • naha muutused (nt nahapunetus)
German: Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder andere Hautprobleme auftreten (siehe Abschnitt 4), beenden Sie die Einahme von Zebinix und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder bemühen Sie sich sofort um medizinische Hilfe.
Estonian: Kui teil tekib raske lööve või muu nahal avalduv sümptom (vt lõik 4), katkestage Zebinixi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
German: Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten.
Estonian: Suruge kolb lõpuni alla.
German: Der häufigste Grund für ein Ausscheiden zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie war die Anforderung des Sponsors (30 Patienten in Teil III [19,7 % der Patienten, die in Teil III aufgenommen worden waren], 9 in Teil IV [9,6 % der Patienten, die in Teil IV aufgenommen worden waren] und 43 in Teil V [64,2 % der Patienten, die in Teil V aufgenommen worden waren]).
Estonian: Kõige sagedam põhjus ravi katkestamiseks uuringu mis tahes osas oli sponsori soov (30 patsienti III osas [19,7% patsientidest, kes kaasati III ossa], 9 patsienti (V osas [9,6% patsientidest, kes kaasati IV ossa] ja 43 patsienti V osas [64,2% patsientidest, kes kaasati V ossa]).
German: Die Daten zeigen, dass die Inzidenz von Nebenwirkungen in dieser Population (65,3 %) mit der entsprechenden Inzidenz in der Allgemeinpopulation der in die doppelblinden Epilepsiestudien eingeschlossenen Patienten (66,8 %) vergleichbar ist.
Estonian: Andmed näitavad, et kõrvaltoimete esinemissagedus selles populatsioonis (65,3%) sarnaneb topeltpimedatesse epilepsiauuringutesse kaasatud üldpopulatsiooni omaga (66,8%).
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie langfristig Antiepileptika einnehmen, bei Ihnen eine Osteoporose bekannt ist oder Sie Steroide einnehmen.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui olete pikaajaline antiepileptikumide kasutaja, kui teil on anamneesis osteoporoos või kui te võtate steroide.
German: Andere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Estonian: Muud hoiatused ja ettevaatusabinõud
German: Es wurde gezeigt, dass sich das Körpergewicht auf Verteilungsvolumen und Clearance auswirkt.
Estonian: On näidatud, et kehakaal mõjutab nii jaotusruumala kui kliirensit.
German: Ferner konnte ein gewichtsunabhängiger Einfluss des Alters auf die Eslicarbazepinacetat-Clearance insbesondere in der jüngsten Altersgruppe (2-6 Jahre) nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Lisaks ei saa välistada vanuse kehakaalust sõltumatut mõju eslikarbasepiinatsetaadi kliirensile, eriti noorimas vanuserühmas (2-6 eluaastat).
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich.
Estonian: Tavaline säilitusannus on 800 mg üks kord ööpäevas.
German: Für Patienten, die Zebinix einnehmen, wurden Fälle mit Angioödem und Urtikaria berichtet.
Estonian: Zebinixi võtvatel patsientidel on teatatud urtikaaria ja angioödeemi juhtudest.
German: Basierend auf diesem Ergebnis wird eine Aktualisierung von Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Aufnahme von „Gewichtszunahme" mit der Häufigkeitsangabe „häufig" (Berechnung auf der Grundlage der klinischen Studiendaten) empfohlen.
Estonian: Nende andmete põhjal on soovitatav uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja lisada sinna kõrvaltoime „kehakaalu suurenemine" esinemissagedusega „sage" (arvutused tuginevad kliiniliste uuringute andmeil).
German: Die derzeitigen Angaben in Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sind begrenzt und spiegeln weder ein potenzielles kardiales Risiko noch das Risiko der Induktion von Krampfanfällen bei einer Eslicarbazepinacetat-Überdosierung wider.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.9 hetkel kirjeldatud teave ei ole piisav ja ei kajasta eslikarbasepiinatsetaadi üleannustamisega kaasneda võivat riski südamele ega krambihoogude tekkeriski.