FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten von Symptomen einer Überempfindlichkeit die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Spanish: Si se produjesen síntomas de hipersensibilidad, se deberá instruir a los pacientes que deben interrumpir el uso del medicamento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
German: Wird einem Hämophilie-Patienten Faktor VIII injiziert, bindet dieser an den endogenen von-Willebrand-Faktor im Blutkreislauf des Patienten.
Spanish: Cuando se administra mediante perfusión en un paciente con hemofilia, el factor VIII se enlaza con el factor de von Willebrand endógeno en la circulación del paciente.
German: Übergewicht N=9
Spanish: Sobrepeso N=9
German: Calciumchlorid-Dihydrat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes)
Spanish: Cloruro de calcio dihidratado Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH)
German: <6 Jahre) PTP
Spanish: <6 años) PTP
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist es möglich, dass das Arzneimittel nicht mehr steril ist und Infektionen verursachen kann.
Spanish: De lo contrario, dejará de ser estéril y podría provocar una infección.
German: • Einblutungen in Muskelgewebe
Spanish: • sangrado en el tejido muscular
German: Cmax (I.E./dl)
Spanish: Cmax (UI/dl)
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Spanish: Efectos cardiovasculares
German: Incremental Recovery (I.E./dl)/(I.E./kg)
Spanish: Recuperación incremental (UI/dl)/(UI/kg)
German: Jugendliche <18 Jahre) PTP
Spanish: Adolescentes <18 años) PTP
German: Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken und lassen Sie diese sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.
Spanish: Deje de empujar la varilla del émbolo y deje que retroceda por sí misma mientras la solución reconstituida llena la jeringa.
German: <12 Jahre) PTP
Spanish: <12 años) PTP
German: • Berühren Sie nicht die Spritzenspitze.
Spanish: • No toque la punta de la jeringa.
German: Die Untersuchung von Plasmaproben wurde unter Verwendung sowohl des EinstufenGerinnungs-Tests als auch des chromogenen Tests durchgeführt.
Spanish: El análisis de las muestras de plasma se realizó mediante análisis de coagulación de una fase y análisis cromogénico.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird, auf Grundlage des derzeitigen WHOStandards für Faktor-VIII-Produkte, in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgedrückt.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos con factor VIII.
German: - 1 Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Pulver und einem Gummistopfen aus Chlorobutyl - 1 sterilen Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution - 1 Fertigspritze mit 4 ml Lösungsmittel und Rücklaufsperre (Polypropylen), einem
Spanish: - 1 vial de vidrio (tipo I) con polvo y un tapón de goma de clorobutilo - 1 adaptador de vial estéril para la reconstitución - 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente con mecanismo de protección (polipropileno), un émbolo de goma (bromobutilo) y un capuchón de jeringa con tapón (bromobutilo) - 1 varilla del émbolo (polipropileno).
German: LESEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVOEIGHT SORGFÄLTIG DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG.
Spanish: LEA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR NOVOEIGHT.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NovoEight enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de NovoEight
German: Jede Packung NovoEight 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E. und 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält:
Spanish: Cada envase de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI y 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable contiene:
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate bei Lagerung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C).
Spanish: Vial sin abrir 30 meses si se conserva en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y
German: Greifen Sie die Kolbenstange am breiten Ende und verbinden Sie diese sofort mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Spanish: Sujete la varilla del émbolo por el extremo ancho e inmediatamente conéctelo a la jeringa girándolo hacia la derecha dentro del émbolo en el interior de la jeringa precargada hasta que se sienta resistencia.
German: Patienten sollten über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, pfeifenden Atmens, Hypotonie sowie Anaphylaxie aufgeklärt werden.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, como urticaria localizada o generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión y anafilaxia.
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit kann das Produkt gelagert werden: • bei Raumtemperatur (≤ 30 °C) einmalig bis zu 9 Monate oder
Spanish: Durante el periodo de validez, el medicamento se puede conservar a: • temperatura ambiente (≤30°C) durante un periodo único no superior a 9 meses o
German: NovoEight enthält Turoctocog alfa, einen humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), mit einer verkürzten B-Domäne.
Spanish: NovoEight contiene turoctocog alfa, un factor VIII de coagulación humano (ADNr) con un dominio B truncado.
German: Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Spanish: Quite el capuchón de plástico del vial.
German: Wiederholung der Infusion alle 824 Stunden, bis zur ausreichenden Wundheilung, anschließend Weiterbehandlung für mindestens 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-VIII-Aktivität von 3060 % (I.E./dl)
Spanish: A continuación, tratamiento durante al menos otros 7 días para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Das Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium pro rekonstituierte Durchstechflasche.
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio por vial reconstituido.
German: • Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken und lassen Sie diese sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.
Spanish: • Deje de empujar la varilla del émbolo y deje que retroceda por sí misma mientras la solución reconstituida llena la jeringa.
German: 40°C __ In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Sacado de la nevera: _____________Conservado a ≤30°C __ Conservado de 30°C a 40°C __ Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
German: Spritzenspitze (unter der Spritzenkappe)
Spanish: Punta de la jeringa (debajo del tapón de la jeringa)
German: Patienten
Spanish: Número de pacientes
German: • Schmerzen in den Muskeln
Spanish: • dolor muscular
German: Wenn Sie den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Spanish: Si toca la espiga del adaptador del vial, puede transferirle gérmenes de sus dedos.
German: Drücken Sie langsam die Kolbenstange, bis alle Luftblasen verschwunden sind.
Spanish: Empuje la varilla del émbolo lentamente hasta que se hayan eliminado todas las burbujas.
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Disolvente: solución inyectable de cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables
German: NovoEight 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: NovoEight 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
German: c Reaktionen an der Injektionsstelle schließen Hautrötung an der Injektionsstelle, Flüssigkeitsaustritt aus einem Gefäß an der Injektionsstelle und Juckreiz an der Injektionsstelle ein.
Spanish: c Entre las reacciones en la zona de inyección se encuentran eritema, extravasación y prurito en la zona de inyección.
German: • Berühren Sie nicht die Spritzenspitze unter der Spritzenkappe.
Spanish: • No toque la punta de la jeringa debajo del tapón de la jeringa.
German: NovoEight enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII.
Spanish: NovoEight contiene la sustancia activa turoctocog alfa, factor VIII de coagulación humano.
German: NovoEight kann nun injiziert werden.
Spanish: Ahora NovoEight está listo para ser inyectado.
German: • Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Spanish: • Enrosque la jeringa precargada con firmeza en el adaptador del vial hasta que se sienta resistencia.
German: Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Spanish: Enrosque la jeringa precargada con firmeza en el adaptador del vial hasta que se sienta resistencia.
German: Verabreichung von 50 I.E./kg NovoEight bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (FVIII ≤1 %) durchgeführt.
Spanish: Todos los estudios de farmacocinética (PK) con NovoEight se realizaron tras la administración i.v de 50 IU/kg de NovoEight en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave (FVIII ≤1%).
German: Sinustachykardie, akuter Myokardinfarkt
Spanish: Taquicardia sinusal, infarto agudo de miocardio
German: • Einblutungen in Gelenkzwischenräume
Spanish: • sangrado en las articulaciones
German: Fieber, Erythem an der Katheterstelle
Spanish: Fiebre, eritema en lugar de entrada del catéter
German: - Der Wirkstoff ist: Turoctocog alfa (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS)).
Spanish: - El principio activo es turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr)).
German: Adipositas Grad I N=7
Spanish: Obesidad de clase I N=7
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Natriumchlorid, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio, L-metionina,
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
Spanish: No utilice la solución si tiene aspecto turbio o presenta depósitos.
German: Mittelwert (SD)
Spanish: Valor medio (DE)
German: NovoEight 2000 I.E.
Spanish: NovoEight 2000 UI
German: NovoEight 250 I.E.
Spanish: NovoEight 250 UI
German: • Erröten der Haut
Spanish: • enrojecimiento de la piel
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verw.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas del vial y de la jeringa precargada después de CAD.
German: Ausschlag, erythematöser Ausschlag,
Spanish: Erupción, erupción eritematosa
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoEight in der Prophylaxe und Behandlung von Blutungen und während chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit schwerer Hämophilie A (FVIII-Aktivität ≤1 %) zu bewerten, wurden vier offene, nicht kontrollierte, multizentrische Studien durchgeführt.
Spanish: Se han realizado cuatro ensayos multicéntricos, abiertos y no controlados para evaluar la seguridad y la eficacia de NovoEight para la prevención y el tratamiento del sangrado y durante cirugía en pacientes con hemofilia A grave (actividad de FVIII ≤ 1 %).
German: • Erbrechen.
Spanish: • vómitos.
German: • bei Raumtemperatur (≤ 30°C) einmalig bis zu 9 Monate oder
Spanish: • temperatura ambiente (≤30°C) durante un periodo único no superior a 9 meses o
German: Entsorgung • Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte NovoEight Lösung, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter und andere
Spanish: Eliminación • Después de la inyección, deseche con seguridad toda la solución NovoEight no utilizada, la jeringa con el equipo de perfusión, el vial con el adaptador del vial y los demás residuos siguiendo las indicaciones de su farmacéutico.
German: Hämarthrose, Muskelblutung
Spanish: Hemartrosis, hemorragia muscular
German: Wenn Sie die Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Spanish: Si toca los lados o la rosca, les puede transferir gérmenes de sus dedos.
German: Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Spanish: Quite el tapón de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
German: NovoEight 1500 I.E.
Spanish: NovoEight 1500 UI
German: Reaktionen an der Injektionsstellec
Spanish: Reacciones en la zona de inyecciónc
German: NovoEight hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de NovoEight sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
German: • Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Spanish: • Quite el tapón de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
German: Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf.
Spanish: Gire la jeringa con el vial boca abajo.
German: Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe locker ist oder fehlt.
Spanish: Si el capuchón de plástico está flojo o falta, no utilice el vial.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Spanish: En niños no tratados previamente con medicamentos con Factor VIII, se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con mucha frecuencia (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo en los pacientes que han recibido tratamiento previo con Factor VIII (más de 150 días de tratamiento) el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
German: Ziehen Sie die Kolbenstange leicht nach unten, um die rekonstituierte Lösung in die Spritze aufzuziehen.
Spanish: Tire de la varilla del émbolo ligeramente hacia abajo para hacer pasar la solución reconstituida hacia la jeringa.
German: • Reaktionen (Rötung und Juckreiz) in der Umgebung der Stelle, an der Sie das Arzneimittel injiziert haben.
Spanish: • análisis de sangre que indiquen cambios en el funcionamiento del hígado • reacciones (rojez y picores) en el lugar donde se ha inyectado el medicamento.
German: • Herzinfarkt.
Spanish: Trastornos cardiacos
German: NovoEight 3000 I.E.
Spanish: NovoEight 3000 UI
German: Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
Spanish: Comprima ligeramente la cubierta protectora entre los dedos pulgar e índice tal como se muestra.
German: Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A. Die üblichen empfohlenen Dosen betragen 20-40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht alle zwei Tage oder 2050 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht 3 Mal pro Woche.
Spanish: Las dosis habituales recomendadas son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal cada dos días o de 20 a 50 UI de factor VIII por kg de peso corporal 3 veces por semana.
German: NovoEight ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Spanish: NovoEight es un polvo y disolvente para solución inyectable.
German: Verwenden Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht, wenn das Schutzpapier nicht vollständig versiegelt oder wenn es beschädigt ist.
Spanish: Si el papel protector no está totalmente sellado o si está roto, no utilice el adaptador del vial.
German: NovoEight 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: NovoEight 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr))
German: Halten Sie die Kolbenstange weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Spanish: Mantenga la varilla del vial presionada y remueva suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto.
German: Turoctocog alfa ist ein an der B-Domäne verkürzter rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (B-Domäne besteht aus 21 Aminosäuren der B-Domäne des Wildtyps) ohne weitere Modifikationen in der Aminosäuresequenz.
Spanish: Turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr)) es una proteína purificada que contiene 1.445 aminoácidos con una masa molecular aproximada de 166 kDA. Se produce mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO) y se prepara sin añadir ninguna proteína humana ni derivada de animal durante el proceso de cultivo de las células, la purificación o la formulación final. Turoctocog alfa es un factor VIII de coagulación humano recombinante de dominio B truncado (el dominio B consiste en 21 aminoácidos del dominio silvestre de tipo B) sin ninguna otra modificación de la secuencia de aminoácidos.
German: • 4 Stunden bei Aufbewahrung bei bis zu 40 °C, für Produkt, welches einmalig bis zu 3 Monate über Raumtemperatur (30 °C bis zu 40 °C) aufbewahrt wurde.
Spanish: • 4 horas almacenado hasta 40ºC, para el producto que se haya conservado durante un período único no superior a 3 meses por encima de la temperatura ambiente (de 30°C a 40°C).
German: Normalgewicht N=7
Spanish: Normopeso N=7
German: Für untergewichtige Patienten (BMI <18,5 kg/m2) wird möglicherweise eine Erhöhung der Dosis und für adipöse Patienten (BMI ≥30 kg/m2) möglicherweise eine Reduktion der Dosis benötigt.
Spanish: Se puede requerir un aumento de dosis en pacientes con bajo peso (IMC <18,5 kg/m2) y se puede requerir de una disminución de la dosis en pacientes con obesidad (IMC ≥30 kg/m2), no se pueden recomendar ajustes de dosis específicos al no haber datos suficientes, ver sección
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
German: • Hitzegefühl
Spanish: • sensación de calor
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoEight beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoEight No use NovoEight:
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus dem Karton.
Spanish: Saque el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada del envase.
German: NovoEight 1000 I.E.
Spanish: NovoEight 1000 UI
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Die Packung enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, Kolbenstange und Durchstechflaschen-Adapter
Spanish: El envase contiene: 1 vial de polvo, 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, varilla del émbolo y adaptador del vial
German: Hinweise in Bezug auf sonstige Bestandteile
Spanish: Consideraciones relacionadas con excipientes
German: • Halten Sie die Kolbenstange weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Spanish: • Mantenga la varilla del émbolo presionada y remueva suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto.
German: • Prellung
Spanish: • cefalea
German: • über Raumtemperatur (30°C bis zu 40°C) einmalig bis zu 3 Monate
Spanish: • por encima de la temperatura ambiente (de 30°C a 40°C) durante un periodo único no superior a 3 meses
German: Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.
Spanish: Presione la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral
German: Ende
Spanish: Total
German: Produktprobleme
Spanish: Problemas relacionados con el medicamento
German: NovoEight 2000 I.E. EU/1/13/888/005
Spanish: NovoEight 2000 UI EU/1/13/888/005
German: Min. ; Max.
Spanish: Mín; Máx
German: • über Raumtemperatur (30°C bis zu 40°C) einmalig bis zu 3 Monate.
Spanish: • por encima de la temperatura ambiente (de 30°C a 40°C) durante un periodo único no superior a 3 meses.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter.
Spanish: Quite la cubierta protectora del adaptador del vial.
German: NovoEight 500 I.E.
Spanish: NovoEight 500 UI
German: 1 Fertigpen + 7 NovoTwist Nadeln
Spanish: 1 pluma precargada + 7 agujas NovoTwist
German: 1 Fertigpen + 7 NovoFine Nadeln
Spanish: 1 pluma precargada + 7 agujas NovoFine
German: Weitere Informationen zu NovoMix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre NovoMix en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
German: NovoMix erhielt am 1. August 2000 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: NovoMix recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 1 de agosto de 2000.
German: NovoMix (Insulin aspart)
Spanish: NovoMix (insulina aspart)
German: Weitere Informationen über NovoMix
Spanish: Otra información sobre NovoMix
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoMix kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de NovoMix se controlan de forma continua.
German: Die Arzneimittel werden in der Regel kurz vor einer Mahlzeit verabreicht, können aber auch kurz nach einer Mahlzeit verabreicht werden, falls notwendig.
Spanish: El medicamento se suele administrar poco antes de las comidas, pero puede administrarse inmediatamente después si es necesario.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoMix ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoMix?
German: Warum wurde NovoMix in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado NovoMix en la UE?
German: Durch die Wiederherstellung der Wirkung von Insulin wird der Blutzuckerspiegel besser kontrolliert und die Symptome und Komplikationen von Diabetes werden verringert.
Spanish: Al restablecer los efectos de la insulina, se controla mejor el nivel de glucosa en sangre y se reducen los síntomas y complicaciones de la diabetes.
German: Was ist NovoMix und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es NovoMix y para qué se utiliza?
German: Die Arzneimittel werden durch Injektion unter die Haut des Bauches, des Oberschenkels, des Oberarms oder des Gesäßes verabreicht.
Spanish: El medicamento se administra mediante inyección subcutánea en el abdomen, el muslo, la parte superior del brazo o el glúteo.