FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Veränderungen der Blutzuckerwerte bedingt durch eine vorübergehende Veränderung des Turgors und des Brechungsindexes der Linse, wie sie auch bei anderen hypoglykämischen Wirkstoffen beobachtet wird.
Norwegian Bokmål: Endret syn er hovedsaklig rapportert tidlig i behandlingen, og er relatert til endringer i blodglukosenivå forårsaket av forbigående endringer av turgiditet og refraksjonsindeks i linsen, som observert med andre hypoglykemiske behandlinger.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel gelegentlich
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint vertigo mindre vanlige
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Glustin in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta periodevise blodprøver når du tar Glustin tabletter.
German: Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Glustin in Kombination mit Insulin aufgetreten.
Norwegian Bokmål: Lokal hevelse (ødem) har også blitt opplevd svært ofte (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) hos pasienter som tar Glustin i kombinasjon med insulin.
German: Wenn Sie an Typ-2 Diabetes erkrankt sind, unterstützt Glustin die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.
Norwegian Bokmål: Glustin hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe kroppen din til å bedre nyttegjøre insulinet den produserer.
German: Ernährungsstörungen Hypoglykämie gelegentlich sehr häufig häufig vermehrter Appetit gelegentlich
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og e rnæringsbetingede sykdommer hypoglykemi mindre vanlige svært vanlige økt appetitt mindre vanlige
German: 4Es wurde eine zusammenfassende Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren mit mehr als 8.100 Patienten in den mit Pioglitazon behandelten Gruppen und über 7.400 Patienten in den mit Vergleichsmedikation behandelten Gruppen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En samleanalyse av rapporter om bivirkninger fra randomiserte, kontrollerte, dobbelt blinde kliniske studier hos mer enn 8100 pasienter behandlet med pioglitazon og 7400 med komparator i inntil 3,5 år er gjennomført.
German: Erkrankungen des Gastrointe s tinaltrakts Flatulenz gelegentlich häufig
Norwegian Bokmål: Gas trointe s tinale sykdommer flatulens mindre vanlige
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet 3 år.
German: BrayBusinessPark Kilruddey
Norwegian Bokmål: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
German: Wie Glustin aussieht und Inhalt der Packung - Glustin 15 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, gewölbte Tabletten mit der
Norwegian Bokmål: Hvordan Glustin ser ut og innholdet i pakningen Glustin 15 mg tabletter er hvite til off-white, runde, konvekse tabletter merket med ‘15' på ene siden og ‘AD4' på den andre.
German: „Glustin enthält Lactose-Monohydrat".
Norwegian Bokmål: Glustin inneholder laktosemonohydrat.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Benfraktur artralgi ryggsmerter
German: Glustin 15 mg Tabletten Glustin 30 mg Tabletten Glustin 45 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: Glustin 15 mg tabletter Glustin 30 mg tabletter Glustin 45 mg tabletter pioglitazon
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8-Inhibitor) resultierte in einer Erhöhung der AUC von Pioglitazon um das 3-Fache.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av cytokrom P450 2C8) er rapportert å gi 3dobbel økning i AUC for pioglitazon.
German: Erkrankungen de r Ge s chlechtsorgane und der Brustdrüse erektile
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer erektil dysfunksjon
German: Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ist ebenfalls bei Patienten unter Behandlung mit Glustin berichtet worden.
Norwegian Bokmål: Uklart syn på grunn av hevelse (eller væske) bak øyet har også vært rapportert blant pasienter som tar Glustin (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Herzinsuffizienz ist häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Glustin in Kombination mit Insulin aufgetreten.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har vært opplevd ofte (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) hos pasienter som tar Glustin i kombinasjon med insulin.
German: DK-2630 Taastrup Dänemark
Norwegian Bokmål: Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup
German: Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres Blutes beeinflussen: - Gemfibrozil (zur Cholesterinsenkung).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid sannsynlig at visse legemidler påvirker sukkermengden i blodet:
German: Als orale Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die trotz einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.
Norwegian Bokmål: som kombinasjonsbehandling med to andre perorale antidiabetika metformin og sulfonylurea hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross kombinasjon av to perorale antidiabetika.
German: Was Glustin enthält - Der Wirkstoff von Glustin ist: Pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Glustin er pioglitazon.
German: Als orale Zweifach-Kombinationstherapie zusammen mit Metformin bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist.
Norwegian Bokmål: som kombinasjonsbehandling med ett annet peroralt antidiabetikum metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi.
German: Wenn Sie die Einnahme von Glustin vergessen haben Nehmen Sie Glustin täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta Glustin daglig som forskrevet.
German: - Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen).
Norwegian Bokmål: rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose og andre infeksjoner) Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av disse.
German: Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Glustin aufgetreten.
Norwegian Bokmål: Blærekreft har forekommet hos noen pasienter (kan oppleves av inntil 1 av 100 personer) som tar Glustin.
German: 6In kontrollierten Studien versus Vergleichsmedikation betrug die mittlere Gewichtszunahme innerhalb eines Jahres unter Pioglitazon als Monotherapie 2 - 3 kg.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon gitt som monoterapi ga 2-3 kg gjennomsnitlig vektøkning i løpet av ett år i aktivkomparatorkontrollerete kliniske studier.
German: Glustin 45 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: Glustin 45 mg tabletter
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Glustin 30 mg
Norwegian Bokmål: Glustin 30 mg
German: Makulaödem nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immuns ys te met overfølsomhet og allergiske reaksjoner ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent
German: Drei der sechs identifizierten Metaboliten sind aktiv (M-II, M-III und M-IV).
Norwegian Bokmål: Dette er hovedsakelig via cytokrom P450 2C8, selv om flere andre isoformer kan være involvert i mindre grad. Tre av seks identifiserte metabolitter er aktive (M-II, M-III og M-IV).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Schwitzen gelegentlich
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svetting mindre vanlige
German: Glustin 30 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: Glustin 30 mg tabletter
German: Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach und tragen auf einer Seite die Markierung „45" und auf der anderen Seite die Aufschrift „AD4".
Norwegian Bokmål: Tablettene er hvite til off-white, runde, flate og merket med ‘45' på den ene siden og ‘AD4' på den andre.
German: Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach und tragen auf einer Seite die Markierung „30" und auf der anderen Seite die Aufschrift „AD4".
Norwegian Bokmål: Tablettene er hvite til off-white, runde, flate og merket med ‘30' på den ene siden og ‘AD4' på den andre.
German: - Jede Glustin 30 mg Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Hver Glustin 30 mg tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
German: Einem Sulfonylharnstoff nur bei erwachsenen Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit oder erwachsenen Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist.
Norwegian Bokmål: sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av et sulfonylurea som monoterapi.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Glustin 45 mg
Norwegian Bokmål: Glustin 45 mg
German: - Jede Glustin 45 mg Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Hver Glustin 45 mg tablett inneholder 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
German: Glustin 15 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: Glustin 15 mg tabletter
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen ): - Zucker im Harn, Eiweiß im Harn.
Norwegian Bokmål: mindre vanlige (kan oppleves av inntil 1 av 100 personer) sukker i urinen, protein i urinen økte enzymer vertigo (en kraftig form for svimmelhet) svetting tretthet økt appetitt
German: EU/1/12/791/001
Norwegian Bokmål: EU/1/12/791/001 Glybera
German: Jede patientenspezifische Packung enthält eine ausreichende Menge von Durchstechflaschen, um bei jedem Patienten eine Anwendung von 1 x 1012 gc/kg Körpergewicht zu ermöglichen l t r
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke pakning inneholder en tilstrekkelig mengde hetteglass til å dosere hver pasient med 1 × 1012 gk/kg kroppsvekt t
German: 3 x 10¹² gc/ml Injektionslösung Intramuskuläre Anwendung
Norwegian Bokmål: 3 x 10¹² gc/ml Injeksjonsvæske, oppløsning
German: Durchstechflasc he (Glas)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk hetteglass (glass)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
German: Die Mitgliedstaaten müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Einzelheiten eines Programms mit beschränktem Zugang und eines Krankheitsregisters vereinbaren.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal bli enige med innehaveren av markedsføringstillatelsen om detaljene i et program med begrenset adgang og et sykdomsregister.
German: Dabei ist sicherzustellen, dass Glybera nur dann abgegeben wird, wenn die an der Behandlung des Patienten beteiligten Ärzte bzw. die medizinischen Fachkräfte das Schulungsmaterial erhalten haben und wenn der verordnende Arzt bestätigt, dass der Patient sein Einverständnis zur Aufnahme in das Register erteilt hat.
Norwegian Bokmål: De skal sørge for at Glybera kun gis dersom helsepersonell som er involvert i behandlingen av en pasient, har fått opplæringspakken og hvis forskriveren bekrefter at pasienten samtykker i å delta i registeret.
German: 31 Dezember
Norwegian Bokmål: 31 Desember
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første tillatelse: 25 oktober 2012
German: PSUR/ jährliche Neubewertung
Norwegian Bokmål: PSUR / årlig revurdering
German: Alle interventionellen Studien gingen in langfristige Studien zur Nachuntersuchung über.
Norwegian Bokmål: Alle intervensjonsstudier fortsatte til langsiktige oppfølgingsstudier.
German: Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
German: Einzelheiten zur Durchführung des Registers müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedstaat abgestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Detaljer om driften av registeret skal avtales med de nasjonale kompetente myndigheter i hver medlemsstat.
German: Die Ergebnisse der Studie sind jährlich zu analysieren.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien skal vurderes årlig.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet blir gitt av en lege, er det usannsynlig at du vil få for mye.
German: Information für Patienten: Tragen Sie diesen Patientenpass immer bei sich!
Norwegian Bokmål: Informasjon for pasientene: Gå alltid med dette pasientkortet!
German: 18 Monate für eingefrorene Durchstechflaschen.
Norwegian Bokmål: 18 måneder for frosne hetteglass.
German: - Sie haben von Ihrem Arzt einen Patientenpass erhalten.
Norwegian Bokmål: - Du har fått et pasientkort av legen din.
German: Angaben auf der Rückseite:
Norwegian Bokmål: Informasjon på baksiden:
German: Fünf geeignete Personen wurden in die Studie aufgenommen, wobei alle Personen Alipogentiparvovec erhielten.
Norwegian Bokmål: Fem egnede personer deltok i studien, og alle deltakerne fikk alipogentiparvovec.
German: Blauer Kasten
Norwegian Bokmål: Blå boks
German: Die langfristigen Folgen dieser zellulären Infiltration sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Følgene av denne cellulære infiltrasjonen på sikt er ikke kjent.
German: Die strenge Einhaltung der fettarmen Ernährung erwies sich als schwierig.
Norwegian Bokmål: Streng overholdelse av en fettbegrensende diett var vanskelig.
German: Da dies eine Zulassung unter "Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd;
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder planen schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du informerer legen din hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Die Dosis, die Sie benötigen, hängt von Ihrem Gewicht ab und wird von Ihrem Arzt berechnet.
Norwegian Bokmål: Dosen du trenger, er avhengig av vekten din, og beregnes av legen.
German: In die Studien die im Juni 2015 beginnen werden, sollen pro Jahr mindestens 4 Probanden aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Studiene skal registrere minst 4 forsøkspersoner per år, med oppstart juni 2015.
German: Glybera enthält Natrium und Kalium.
Norwegian Bokmål: Glybera inneholder natrium og kalium.
German: Lesen Sie diesen sorgfältig durch und befolgen Sie die geltenden Anweisungen.
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følge veiledningen.
German: • Verminderter Appetit
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt
German: Die Pharmakokinetik war bei anderen getesteten Spezies (Katzen und Kaninchen) sehr ähnlich.
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonsmønsteret var svært likt hos de andre testede artene (katter og kaniner).
German: Diese Wirkungen waren dosisabhängig, im zeitlichen Verlauf aber rückläufig.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var doseavhengige, men viste regresjon over tid.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung sind Schmerzen im Bein, die bei etwa einem Drittel der Patienten auftreten.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene er smerter i ekstremitetene, som oppstår hos omtrent en tredel av pasientene.
German: Weitere Kontrolluntersuchungen
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkingstester
German: Bei Kontraindikationen für ein solches Verfahren wird stattdessen eine tiefe Sedierung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ved kontraindikasjon for slik prosedyre, anbefales i stedet dyp sedasjon.
German: Häufig (bis zu 1 von 10 Patienten können betroffen sein)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
German: Für jeden behandelten Patienten wird eine Nachbeobachtung über 15 Jahre empfohlen.
Norwegian Bokmål: 15 års oppfølging anbefales for hver pasient som behandles.
German: Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes („Zuckerkrankheit") leiden;
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du lider av diabetes.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als lipidmodifizierende Mittel bezeichnet werden.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles lipidmodifiserende midler.
German: • Glybera ist ein gentherapeutisches Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: • Glybera er et genterapi-produkt.
German: Der Inhaber der Zulassung soll die Einzelheiten eines Programms mit beschränktem Zugang mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und ein solches Programm national implementieren, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljer om et program med begrenset adgang med de nasjonale kompetente myndigheter, og må gjennomføre et slikt program nasjonalt før lanseringen.
German: Obwohl kein vollständig passendes Tiermodell vorliegt, um das tumorigene Potential zu untersuchen, geben die verfügbaren toxikologischen Daten keine Hinweise auf Tumorigenität.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger en fullstendig adekvat dyremodell med hensyn til det tumorigene potensialet, tyder ikke de tilgjengelige toksikologiske dataene på at tumorigenitet er et problem.
German: Alle bis auf 2 Patienten erhielten Immunsuppressiva über 12 Wochen.
Norwegian Bokmål: Med unntak av to pasienter fikk alle immunundertrykkende midler i 12 uker.
German: Wie erwartet entwickelten alle Tiere Antikörper gegen die AAV-Proteinhülle.
Norwegian Bokmål: Som forventet utviklet alle dyr antistoffer for AAVproteinskallet.
German: Wie Glybera aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Glybera ser ut og innholdet i pakningen
German: Welche Mengen Natrium und Kalium Sie erhalten, hängt von der Zahl der Injektionen ab, die Sie benötigen.
Norwegian Bokmål: Mengden natrium og kalium du kan få i deg, er avhengig av antallet injeksjoner du trenger.
German: Individuelle Chargenbezeichnung: Datum der Behandlung: Name des Arztes:
Norwegian Bokmål: Individuelt lotnummer: Behandlingsdato:
German: 1) zu Wirksamkeitsparametern wie biochemischen Markern im Rahmen der üblichen Praxis und zu Häufigkeit und Schwere von Pankreatitiden ;; 2) zur Sicherheit, einschließlich Immunogenität gegen Glybera und LPL.
Norwegian Bokmål: 1) om effektdata slik som biokjemiske markører som en del av normal praksis, og frekvens og alvorlighetsgrad av pankreatitt og 2) om sikkerhet herunder immunogenisitet mot Glybera og LPL.
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Norwegian Bokmål: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
German: Die Bestimmung der LPL-Proteinmasse sollte mittels ELISA oder einer vergleichbaren Methode erfolgen.
Norwegian Bokmål: LPL-proteinmasse bør bestemmes med ELISA eller tilsvarende metoder.
German: Im Speichel war Vektor-DNA noch bis zu 12 Wochen nachweisbar, im Urin bis zu 10 Wochen und im Samen bis zu 26 Wochen.
Norwegian Bokmål: I spytt var vektor-DNA fremdeles sporbart i opptil 12 uker, i urin i opptil 10 uker og i sæd i opptil 26 uker.
German: • Hinweise zur Notwendigkeit der Anwendung von Immunsuppressiva vor und nach der Behandlung;
Norwegian Bokmål: • Veiledning om behovet for immunsuppressiv administrasjon før og etter behandlingen
German: Der Inhaber der Zulassung ist davon unverzüglich in Kenntnis zu setzen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må informeres umiddelbart.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, und zwar bevor Sie Glybera erhalten:
Norwegian Bokmål: Informer legen din spesielt hvis du bruker noe av følgende før du får Glybera:
German: Lokale Schmerzen oder erhöhte Empfindlichkeit können symptomatisch mit lokalen oder systemischen Schmerzmitteln behandelt werden
Norwegian Bokmål: Lokal smerte eller sensitivitet kan behandles symptomatisk, for eksempel ved administrasjon av lokal eller systemisk smertelindring.
German: • Die Notwendigkeit der Ausgabe des Schulungsmaterials an Patienten und Einholung deren Einverständnisses zur Aufnahme in das Register vor der Behandlung;
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi undervisningsmateriell til pasienter og be om deres informerte samtykke til å bli innskrevet i registeret før behandling
German: Mit Ausnahme eines Falles mit Fieber (39,9 °C) in Studie CT-AMT-011-01, das sich innerhalb eines Tages normalisierte, traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Glybera oder Immunsuppressiva auf.
Norwegian Bokmål: Med unntak av et tilfelle av feber (39,9 °C) i studien CT-AMT-011-01 som ble gikk tilbake i løpet av et døgn, oppsto ingen alvorlige bivirkninger relatert til Glybera eller immunundertrykking.
German: Um eine Injektion von Partikeln aus dem Stopfen bei zweimaliger Entnahme zu vermeiden, muss eine Nadel für das Aufziehen aus der Durchstechflasche (die im Stopfen zu belassen ist) und eine separate Nadel für jede Spritze verwendet werden.
Norwegian Bokmål: For å unngå eventuell injeksjon av partikler fra proppen som følge av to uttrekkinger, skal det brukes én nål for uttrekking fra hetteglasset (som skal bli værende i proppen) og en separat nål til hver sprøyte.
German: Arbeitsoberflächen und -materialien, die möglicherweise mit Glybera in Kontakt gekommen sind, müssen mindestens 10 Minuten lang mit geeigneten viruziden Desinfektionsmitteln, die auch gegen Viren ohne Hüllen wirksam sind (wie Hypochlorit und chlorfreisetzende Verbindungen), dekontaminiert werden.
Norwegian Bokmål: Arbeidsflater og materiell som kan ha vært i kontakt med Glybera, må dekontamineres med egnede virusdrepende desinfeksjonsmidler som virker mot virus uten kappe (som hypokloritt og klorfrigivere) i minst 10 minutter.
German: Bei Menschen mit dieser Erkrankung kommt es zu sehr hohen Fettspiegeln im Blut (Hyperchylomikronämie).
Norwegian Bokmål: Personer som har denne lidelsen, bygger opp svært høye fettnivåer i blodet (hyperkylomikronemi).
German: Glybera hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Glybera har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels) einzureichen.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
German: • Informationen zum Behandlungsverfahren mit Glybera
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behandlingsprosedyren for Glybera