FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Edistride, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Edistride, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Více informací o používání přípravku Edistride naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Edistride, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Přípravek Edistride je dostupný ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Edistride este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Czech: Podává se dávka 5 mg jednou denně a při používání tohoto přípravku je třeba dbát opatření k prevenci výskytu diabetické ketoacidózy (závažné komplikace diabetu s vysokými hladinami ketonů v krvi).
Romanian: Doza este de 5 mg o dată pe zi, iar medicamentul trebuie utilizat cu precauție pentru a preveni cetoacidoza diabetică (o complicație gravă a diabetului, cu concentrații mari de cetone în sânge).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s inzulinem nebo léčivými přípravky, které tělu pomáhají vytvářet inzulin, může být zapotřebí snížit dávky těchto léčiv, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu insulină sau medicamente care stimulează organismul să producă insulină, poate fi necesară micșorarea dozelor acestor alte medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentrații mici de zahăr în sânge).
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Edistride převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Edistride sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Czech: Přípravek Edistride je antidiabetikum používané u dospělých, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno.
Romanian: Edistride este un medicament antidiabetic care se utilizează la adulți la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător.
Czech: Jaké přínosy přípravku Edistride byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Edistride pe parcursul studiilor?
Czech: Ze studie vyplynulo, že účinky dapagliflozinu byly v souladu s účinky jiných antidiabetik, které rovněž působí tak, že blokují SGLT2.
Romanian: Studiul a indicat că efectele dapagliflozinei corespund cu cele ale altor medicamente antidiabetice care acționează tot prin blocarea SGLT2.
Czech: Společnost, která přípravek Edistride dodává na trh, poskytne informace o opatřeních k prevenci diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu, včetně kartičky pacienta, a dále pokynů pro pacienty a jejich pečovatele, jakož i pokyny pro lékaře, včetně kontrolního seznamu pro lékaře.
Romanian: Compania care comercializează Edistride va furniza informații despre măsurile de precauție care trebuie luate pentru a preveni cetoacidoza diabetică la pacienții cu diabet de tip 1, și anume un card de alertă pentru pacient și un ghid pentru pacienți și îngrijitori, precum și un ghid pentru cadrele medicale, inclusiv o listă de verificare pentru prescriptor.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost concentrația de hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este reglată glicemia.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edistride?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Edistride?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u pacientů s diabetem 1. typu (který může postihnout až 1 osobu z 10) je infekce pohlavních orgánů, zejména u žen, a častým nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu ze 100) je diabetická ketoacidóza.
Romanian: La pacienții cu diabet de tip 1, cea mai frecventă reacție adversă (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este infecția genitală, în special la femei, iar o reacție adversă frecventă (care poate afecta cel mult 1 persoană din 100) este cetoacidoza diabetică.
Czech: Diabetes je onemocnění, k němuž dochází, když tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby dokázalo kontrolovat množství glukózy (cukru) v krvi, nebo když tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Romanian: Diabetul poate apărea dacă organismul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia (cantitatea de zahăr din sânge) sau dacă organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Czech: V případě diabetu 2. typu se používá v kombinaci s náležitou dietou a fyzickou aktivitou u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum).
Romanian: În diabetul de tip 2 se utilizează împreună cu regim alimentar adecvat și exercițiu fizic la pacienții care nu pot lua metformină (alt medicament antidiabetic).
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 814 pacientů s diabetem 2. typu, byl přípravek Edistride užívaný v kombinaci s metforminem přinejmenším stejně účinný jako sulfonylurea (jiný typ antidiabetika) užívaná v kombinaci s metforminem.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 814 pacienți cu diabet de tip 2, Edistride în asociere cu metformină a fost cel puțin la fel de eficace ca o sulfoniluree (alt tip de medicament antidiabetic) împreună cu metformină.
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Edistride používá s inzulinem u pacientů s nadváhou (jejichž index tělesné hmotnosti je nejméně 27 kg/m2) v případě, že diabetes není dostatečně dobře kontrolován při podávání samotného inzulinu.
Romanian: In diabetul de tip 1, Edistride se utilizează cu insulină la pacienții supraponderali (cu indicele de masă corporală de cel puțin 27 kg/m2) când diabetul nu este ținut sub control suficient doar cu insulină.
Czech: Za účelem zmírnění rizika diabetické ketoacidózy bylo doporučeno přijetí opatření, přičemž agentura požádala o další studie s cílem stanovit četnost výskytu této komplikace u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Edistride.
Romanian: Pentru a reduce riscul de cetoacidoză diabetică au fost recomandate măsuri de precauție, iar agenția a solicitat studii suplimentare pentru a-i determina frecvența la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu Edistride.
Czech: Společnost také provede studii zaměřenou na odhad četnosti výskytu diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Edistride.
Romanian: Compania va efectua și un studiu pentru a estima frecvența cetoacidozei diabetice la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu Edistride.
Czech: Doplnění přípravku Edistride k léčbě inzulinem u pacientů s diabetem 1. typu, jejichž diabetes nebylo možné dostatečně dobře kontrolovat inzulinem, bylo také účinné.
Romanian: Adăugarea de Edistride la tratamentul cu insulină la pacienții cu diabet de tip 1 la care diabetul nu era ținut sub control suficient cu insulină a fost de asemenea eficace.
Czech: Obě kombinace vedly po 52 týdnech léčby ke snížení hladin HbA1c o 0,52 procentního bodu.
Romanian: Ambele combinații au redus concentrațiile de HbA1c cu 0,52 puncte procentuale după 52 de săptămâni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Edistride, dapagliflozin, blokuje působení bílkoviny zvané společný transportér pro sodík a glukózu (SGLT2), která se nachází v ledvinách.
Romanian: Substanța activă din Edistride, dapagliflozina, blochează acțiunea unei proteine din rinichi, numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Edistride je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Edistride, consultați prospectul.
Czech: Během filtrace krve v ledvinách SGLT2 blokuje průchod glukózy z krevního řečiště do moči.
Romanian: Când sângele este filtrat de rinichi, SGLT2 împiedică trecerea glucozei din sânge în urină.
Czech: Co je přípravek Edistride a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Edistride și pentru ce se utilizează?
Czech: Přípravek Edistride byl shledán účinným v několika studiích u pacientů s diabetem 2. i 1. typu.
Romanian: Edistride s-a dovedit eficace în mai multe studii pe pacienți cu diabet de tip 2 și tip 1.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Edistride je účinný při léčbě diabetu 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky, které účinkují jiným způsobem.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Edistride și-a demonstrat eficacitatea în tratarea diabetului de tip 2, când este utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice care au mecanisme de acțiune diferite.
Czech: Přípravek Edistride významně zvyšoval riziko diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu a u tohoto onemocnění se doporučuje jej používat výhradně u pacientů s nadváhou a obézních pacientů.
Romanian: La pacienții cu diabet de tip 1, Edistride a mărit considerabil riscul de cetoacidoză diabetică și este recomandat în această boală numai la pacienți supraponderali și obezi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Edistride registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Edistride în UE?
Czech: Jak přípravek Edistride působí?
Romanian: Cum acționează Edistride?
Czech: Jak se přípravek Edistride používá?
Romanian: Cum se utilizează Edistride?
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 648 pacientů s diabetem 1. typu, jejichž krevní cukr nebyl dostatečně dobře kontrolován samotným inzulinem, vedlo doplnění přípravku Edistride v dávce 5 mg po 24 hodinách ke snížení hladin HbA1c, které bylo o 0,37 %, resp. o 0,42 % větší než při doplnění placeba.
Romanian: În două studii care au cuprins 1 648 de pacienți cu diabet de tip 1 la care glicemia nu era reglată suficient numai cu insulină, adăugarea de Edistride 5 mg a redus concentrațiile de HbA1c după 24 de ore cu 0,37% și cu 0,42% mai mult decât adăugarea de placebo.
Czech: Ve čtyřech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 2 370 pacientů, bylo při doplnění přípravku Edistride k jiným antidiabetikům po 24 týdnech léčby snížení hladin HbA1c větší o 0,54-0,68 procentního bodu než při doplnění placeba.
Romanian: În alte patru studii care au cuprins 2 370 de pacienți, Edistride adăugat la alte medicamente antidiabetice a redus concentrațiile de HbA1c cu 0,54-0,68 puncte procentuale mai mult decât adăugarea unui placebo, după 24 de săptămâni.
Czech: V případě diabetu 1. typu by měla být léčba přípravkem Edistride zahájena specialistou na toto onemocnění a probíhat pod jeho dohledem.
Romanian: În diabetul de tip 1, tratamentul cu Edistride trebuie inițiat și supravegheat de un specialist în diabetul de tip 1.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Edistride u pacientů s diabetem 2. typu (který může postihnout více než 1 osobu z 10), zejména při použití přípravku v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, je hypoglykemie.
Romanian: La pacienți cu diabet de tip 2, cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Edistride (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este hipoglicemia, în special când se utilizează în combinație cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Czech: Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny močí vylučují větší množství glukózy, díky čemuž se hladina glukózy v krvi snižuje.
Romanian: Blocând acțiunea SGLT2, dapagliflozina determină eliminarea prin urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel glicemia.
Czech: Přehled pro přípravek Edistride a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Edistride și motivele autorizării medicamentului în UE
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 840 pacientů s diabetem 2. typu, samostatně podávaný přípravek Edistride po 24 týdnech léčby snížil hladiny HbA1c o 0,66 procentního bodu více než placebo (neúčinný přípravek).
Romanian: În două studii care au cuprins 840 de pacienți cu diabet de tip 2, Edistride utilizat în monoterapie a redus concentrațiile de HbA1c cu 0,66 puncte procentuale mai mult decât placebo (un tratament inactiv) după 24 de săptămâni.
Czech: Časté nežádoucí účinky přípravku Edistride souvisely s mechanismem působení tohoto léčivého přípravku a jsou považovány za zvládnutelné.
Romanian: Reacțiile adverse frecvent asociate cu Edistride au fost legate de mecanismul de acțiune al medicamentului, de exemplu risc crescut de infecție genitală și, într-o măsură mai mică, risc de infecție urinară, și sunt considerate controlabile.
Czech: Přípravek Edistride obsahuje léčivou látku dapagliflozin.
Romanian: Edistride conține substanța activă dapagliflozină.
Czech: Datum první registrace: 9. listopadu 2015
Romanian: Data primei autorizări: 9 Noiembrie 2015
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Romanian: Măsuri suplimentare de minimizare a riscului
Czech: Informujte svého lékaře zejména:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră:
Czech: Podobný pokles byl pozorován po dobu až 104 týdnů.
Romanian: Reduceri similare au fost observate până la 104 săptămâni.
Czech: Může také pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
Romanian: De asemenea, poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă.
Czech: Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Váše zdraví.
Romanian: Astfel, veţi putea obţine cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastră de sănătate.
Czech: QD = jednou denně, QW = jednou týdně, N = počet pacientů, CI = interval spolehlivosti.
Romanian: QD=o dată pe zi, QW=o dată pe săptămână, N=număr de pacienți, IÎ=interval de încredere.
Czech: CI=interval spolehlivosti.
Romanian: IÎ= interval de încredere.
Czech: Subjekty (%), které dosáhly:
Romanian: Subiecți (%) care au obținut:
Czech: Tyto účinky byly trvalé v dlouhodobých studiích.
Romanian: Aceste efecte au fost menținute în studiile desfășurate pe termen lung.
Czech: Toto zjištění bylo konzistentní mezi podskupinami.
Romanian: Acest rezultat a fost consistent în toate subgrupurile.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Czech: Vezměte si balení přípravku s sebou.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
Czech: Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci.
Romanian: Aceste manifestări pot provoca deshidratare.
Czech: Frekvence je uvedena na základě ročního výskytu.
Romanian: Frecvența se bazează pe rata anuală.
Czech: Doporučuje se používání alternativních metod ke sledování kontroly glykemie.
Romanian: Se recomandă utilizarea metodelor alternative pentru monitorizarea controlului glicemic.
Czech: Diabetická ketoacidóza byla hlášena často.
Romanian: Cetoacidoza diabetică a fost raportată frecvent.
Czech: Není známo, zda tato pozorování představují skupinový účinek.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest lucru constituie un efect de clasă.
Czech: • Léčba inzulinem musí být trvale optimalizována.
Romanian: • Tratamentul cu insulină trebuie optimizat în mod continuu.
Czech: • Pacienti, kteří nadměrně konzumují alkohol nebo kteří užívají zakázané léky.
Romanian: • Pacienți cu consum excesiv de alcool sau care utilizează substanțe interzise.
Czech: Všechny hodnoty p jsou upraveny na multiplicitu.
Romanian: Toate valorile p sunt ajustate pentru multiplicitate.
Czech: Rizikoví pacienti zahrnují počet ohrožených pacientů na začátku sledovaného období.
Romanian: Pacienții la risc reprezintă numărul de pacienți la risc la începutul perioadei.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea dapagliflozin la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 63,9 let; 37,4 % ženského pohlaví.
Romanian: Vârsta medie a populației înrolate a fost de 63,9 ani, 37,4% au fost femei.
Czech: Tento účinek byl pozorován 1. týden a udržel se ve studiích trvajících 104 týdny.
Romanian: Acest efect a fost observat în săptămâna 1 de tratament și s-a menținut în studiile care s-au prelungit până în săptămâna 104.
Czech: Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako "perorální antidiabetika".
Romanian: Aceasta aparţine unei grupe de medicamente numite "antidiabetice orale".
Czech: Výsledky týkající se primárních a sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny na Obrázku 2.
Romanian: Rezultatele pentru obiectivele principale și secundare sunt prezentate în Figura 2.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.
Czech: U těchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.
Romanian: La acești pacienți se recomandă monitorizarea cetonelor.
Czech: Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.
Romanian: Gangrena Fournier trebuie tratată imediat.
Czech: • buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
Romanian: • trezire din somn în cursul nopţii pentru a urina
Czech: Všeobecně se nedoporučuje upravovat dávku podle věku.
Romanian: În general, nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă.
Czech: Hladiny ketonů mají být také kontrolovány v situacích, které mohou predisponovat nebo zvyšovat riziko DKA.
Romanian: Valoarea cetonelor trebuie măsurată, de asemenea, în situațiile care pot predispune la sau pot crește riscul pentru CAD.
Czech: Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař.
Romanian: Amintiţi-vă să luaţi acest(e) alt(e) medicament(e) aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Počet prvních příhod pro jednotlivé komponenty je skutečný počet prvních příhod pro každou komponentu a nezvyšuje počet příhod ve složeném cílovém parametru.
Romanian: Numărul de prime evenimente pentru componentele unice reprezintă numărul real de prime evenimente pentru fiecare componentă și nu se însumează la numărul de evenimente din criteriul compozit.
Czech: • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nechtějí sledovat ketony.
Romanian: • Pacienți care nu pot sau nu doresc să își monitorizeze valoarea cetonelor.
Czech: Na začátku studie mělo 10,0 % pacientů v anamnéze srdeční selhání.
Romanian: La momentul inițial, 10,0% dintre pacienți au prezentat insuficiență cardiacă în antecedente.
Czech: • Při funkci ledvin s GFR < 60 ml/min alespoň 2 až 4krát za rok.
Romanian: • În cazul unei funcții renale cu RFG < 60 ml/minut, de cel puțin 2-4 ori pe an.
Czech: Doporučené kroky jsou uvedeny v tabulce 1 (viz bod 4.2).
Romanian: Măsurile recomandate sunt enumerate în Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Czech: • Pacienti s nedávnou nebo opakující se anamnézou DKA.
Romanian: • Pacienți cu antecedente recente sau repetate de CAD.
Czech: • Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentrația potrivită pentru dumneavoastră.
Czech: Přípravek Edistride se podává perorálně, jednou denně, kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.
Romanian: Edistride se poate administra pe cale orală, o dată pe zi, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Czech: Čas do první příhody byl analyzován v modelu proporcionálních rizik dle Coxe.
Romanian: Intervalul de timp până la primul eveniment a fost analizat într-un model Cox al hazardului proporțional.
Czech: HR=poměr rizik CI=interval spolehlivosti.
Romanian: HR=Hazard ratio (Rata de risc) IÎ= interval de încredere.
Czech: • DKA se má léčit podle standardních pravidel.
Romanian: • CAD trebuie tratată conform îngrijirii standard.
Czech: Monitorování ketonů:
Romanian: Monitorizarea cetonelor:
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit vhodnou podpůrnou léčbu podle klinického stavu pacienta.
Romanian: În cazul unui supradozaj, trebuie inițiat un tratament suportiv adecvat, în conformitate cu starea clinică a pacientului.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: • Pokud zbývá méně než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku.
Romanian: • Dacă mai sunt mai puţin de 12 ore până la administrarea dozei următoare, omiteţi doza uitată.
Czech: • Před zahájením souběžné léčby přípravky, které mohou snižovat funkci ledvin, a dále v pravidelných intervalech
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcția renală și apoi periodic
Czech: Jde o vzácnou, ale závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok a antibiotickou léčbu.
Romanian: Este un eveniment rar, însă grav, care poate pune în pericol viața și care necesită intervenție chirurgicală urgentă și tratament cu antibiotice.
Czech: Povinnost provádět poregistrační opatření:
Romanian: Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare:
Czech: Průměrná doba trvání diabetes mellitus byla v rozmezí 1,4 až 16,9 roku.
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat a fost cuprinsă între 1,4 și 16,9 ani.
Czech: Viz odpovídající odstavec níže uvádějící další informace.
Romanian: Vezi subpunctele corespunzătoare de mai jos pentru informații suplimentare.
Czech: Jestliže máte diabetes 2. typu, může pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
Romanian: Dacă aveți diabet zaharat de tip 2, poate ajuta și la prevenirea bolilor de inimă.
Czech: Doporučené postupy jsou shrnuty v tabulce 1.
Romanian: Măsurile recomandate sunt enumerate în Tabelul 1.
Czech: Výskyt hypoglykemie byl podobný jako u placeba.
Romanian: Incidența hipoglicemiei a fost similară cu placebo.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Edistride dětem a mladistvým ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Romanian: Edistride nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi.
Czech: • jestliže užíváte léky, které se používají k odvodnění organismu (diuretika).
Romanian: • dacă luaţi un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic).
Czech: • Známky/příznaky DKA - jestliže nejsou adekvátně léčené, DKA může být závažná a smrtelná.
Romanian: • Semnele/simptomele CAD - dacă nu este abordată în mod corespunzător, CAD poate fi severă și letală
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku přechází do mateřského mléka u lidí.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman.
Czech: • tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení
Romanian: • eliminare a unei cantităţi mai mari de apă (urină) decât în mod obişnuit sau necesitatea de a urina mai frecvent
Czech: • Pacienti s nízkou potřebou inzulinu.
Romanian: • Pacienți cu necesar scăzut de insulină.
Czech: • Dapagliflozin není náhradou inzulinu (a nemění citlivost na inzulin).
Romanian: • Dapagliflozin nu este un înlocuitor pentru insulină (și nu modifică sensibilitatea la insulină).
Czech: • jestliže se Vám často vracejí infekce močových cest.
Romanian: • dacă aveţi deseori infecţii ale tractului urinar.
Czech: Ve věkové kategorii > 70 let není dostatek údajů k formulaci závěrů o expozici u těchto pacientů.
Romanian: Nu există suficiente date pentru formularea unor concluzii referitoare la expunerea pacienților cu vârsta > 70 ani.
Czech: • Pokynům pro lékaře včetně kontrolního seznamu pro lékaře
Romanian: • Ghidul destinat profesioniștilor în domeniul sănătății, inclusiv lista de verificare a medicului prescriptor