FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţiile tromboembolice venoase includ tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar şi tromboflebită.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi jinkludu trombożi fil-vini tal-fond, emboliżmu fil-pulmun u tromboflebite.
Romanian: Obstrucţie intestinală, Fistule rectovaginaled,e, Tulburare gastrointestinală, Proctalgie
Maltese: Sadd tal-musrana, Fistuli rektovaġinalid,e, Disturb gastrointestinali, Proktalġja
Romanian: Perforaţia veziculei biliareb,c
Maltese: Perforazzjoni talbużżieqa talmarrarab,c
Romanian: • tensiune arterială mare,
Maltese: Artralġja,
Romanian: În patru studii clinice de fază III (AVF2119g, E2100, BO17708 şi AVF3694g) a fost raportată o ICC de Grad 3 (NCI-CTCAE versiunea 3.0) sau mai mare la un procent de până la 3,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat bevacizumab în asociere cu chimioterapie comparativ cu până la 0,9% în braţul de control.
Maltese: III (AVF2119g, E2100, BO17708 u AVF3694g) f'pazjenti b'kanċer tas-sider li mmetastatizza, CHF ta' grad 3 (NCI-CTCAE v.3) jew ogħla kienet irrappurtata f'sa 3.5% tal-pazjenti kkurati b'bevacizumab flimkien ma' kimoterapija meta mqabbla ma' mhux aktar minn 0.9% fil-gruppi ta' kontroll.
Romanian: Perforaţii gastro-intestinale (GI) şi fistule (vezi pct. 4.4)
Maltese: Perforazzjonijiet gastro-intestinali (GI) u Fistuli (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi tabelul 3 „Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă".
Maltese: Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal tabella 3 "Reazzjonijiet avversi rrappurtati flambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq".
Romanian: Asocierea bevacizumabului cu chimioterapia conţinând fluoropirimidină a dus la prelungirea semnificativă statistic a supravieţuirii la pacienţii cu CmCR care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu schema terapeutică care conţinea bevacizumab ca tratament de primă linie (ITT = 819) (vezi Tabelul 9).
Maltese: Iż-żieda ta' bevacizumab ma' kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine wasslet għal titwil statistikament sinifikanti fis-sopravivenza f'pazjenti b'mCRC li kellhom progressjoni fuq kors ta' kura preferita li kien fih bevacizumab (ITT = 819) (ara tabella 9).
Romanian: Encefalopatie hipertensivăa
Maltese: Enċefalopatija ipertensivaa
Romanian: Gliom de grad înalt
Maltese: Glijoma ta' grad għoli
Romanian: Proteinuria de grad 4 (sindrom nefrotic) a fost observată la un procent de până la 1,4% dintre pacienţii trataţi.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' grad 4 (sindrome nefrotika) kienet osservata f'mhux aktar minn 1.4% tal-pazjenti kkurati.
Romanian: Hipersensibilitate, Reacţii la administrarea perfuzieia,b,d
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjonijiet għallinfużjonia,b,d
Romanian: Proteinuria de grad 3 a fost raportată la până 10,9% dintre pacienţii trataţi.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' grad 3 kienet irrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
Romanian: Date de eficacitate din studiile clinice AVF0780g şi AVF2192g care au investigat bevacizumab în asociere cu chimioterapia cu 5-FU/FA sunt rezumate în Tabelul 5.
Maltese: It-tagħrif dwar l-effikaċja mill-provi AVF0780g u AVF2192g li studjaw lil bevacizumab f'taħlita ma' kimoterapija b'5-FU/FA huma miġbura fil-qosor f'tabella 5.
Romanian: Tabelul 21 Rezultate de eficacitate1,2 din studiul GOG-0213
Maltese: Riżultati tal-effikaċja1,2 mill-istudju GOG-0213 Punt finali primarju
Romanian: 130 mg/m2 i.v. 2 ore
Maltese: 130 mg/m2 IV 2 h 1,000 mg/m2 orali bid
Romanian: SFP mediană (luni) Risc relativ (IÎ 95%)4 Pacienţi randomizaţi cu boală în stadiul III cu citoreducţie suboptimală a tumorii3 CPP (n = 253)
Maltese: PFS Medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%)4 Pazjenti randomised b'marda ta' stadju III bi tneħħija mhux ottimali3 CPP (n = 253)
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15.
Maltese: Tabella 15.
Romanian: Medicament diluat Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru 48 ore la 2°C-30°C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa' 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Romanian: Analiza primară a fost efectuată pe baza datelor colectate până la data limită 12 decembrie 2012 şi este considerată analiza finală.
Maltese: Analiżi primarja twettqet b'data meta waqfet tinġabar id-dejta ta' 12 ta' Diċembru 2012 u hija meqjusa lanaliżi finali.
Romanian: MVASI administrat în asociere cu carboplatină şi paclitaxel este indicat ca tratament de primă linie al pacientelor adulte cu neoplasm ovarian epitelial (stadiile FIGO (Federaţia Internaţională de Ginecologie şi Obstetrică) IIIB, IIIC şi IV), al trompelor uterine sau cu neoplasm peritoneal primar în stadii avansate (vezi pct. 5.1).
Maltese: MVASI, flimkien ma' carboplatin u paclitaxel huwa ndikat bħala kura preferita ta' pazjenti adulti b'kanċer avanzat (Federazzjoni Internazzjonali tal-Ginekoloġija u l-Obstetrija (FIGO - International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadju IIIB, IIIC u IV) tal-epitelju tal-ovarji, tat-tubu fallopjan, jew kanċer primarju tal-peritonew (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Asocierea cu terapii pe bază de săruri de platină sau taxani (vezi pct. 4.4 şi 4.8)
Maltese: Taħlita ma' terapiji bbażati fuq platinum jew taxane (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8)
Romanian: Supravieţuirea globală* (luni)
Maltese: Sopravivenza globali (OS)
Romanian: Perforaţii gastro-intestinale (GI) şi fistule (vezi pct. 4.8)
Maltese: Perforazzjonijiet gastro-intestinali (GI - gastrointestinal) u Fistuli (ara sezzjoni 4.8)
Romanian: La includerea în studiu, cele mai multe paciente din ambele braţe de tratament aveau un scor de performanţă (SP) GOG de 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) sau 1 (CP: 16,7%; CPB: 18,1%).
Maltese: 7%) jew 1 (CP: 16.7%: CPB; 18.1%).
Romanian: MVASI administrat în asociere cu interferon alfa-2a este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm renal avansat şi/sau metastazat.
Maltese: MVASI flimkien ma' interferon alfa-2a huwa indikat għall-kura primarja ta' pazjenti adulti b'kanċer taċ-ċelluli renali avanzat u/jew metastatiku.
Romanian: 7,5 mg/kg i.v. 30-90 min Ziua 1, înainte de XELOX, la 3 săptămâni 5-Fluorouracil: injecţie i.v. în bolus imediat după administrarea de leucovorin
Maltese: 7.5 mg/kg IV 30-90 min Fl-ewwel ġurnata, qabel XELOX, q 3 ġimgħat
Romanian: 5,8% dintre toţi pacienţii randomizaţi au avut boală în stadiul IIIB.
Maltese: 5.8% tal-popolazzjoni globali ta' pazjenti randomised kellhom marda ta' stadju IIIB.
Romanian: • Este posibil ca MVASI să determine hipersensibilitate şi/sau reacţii la administrarea perfuziei (reacţii legate de injecţia cu acest medicament).
Maltese: • Huwa possibbli li MVASI jista' jikkawża sensittività eċċessiva u/jew reazzjonijiet għallinfużjoni (reazzjonijiet relatati mal-injezzjoni tiegħek tal-mediċina).
Romanian: Măsurătorile tumorale şi evaluările răspunsului au fost realizate de investigatori, folosind criteriile GOG RECIST (Ghidul revizuit RECIST (versiunea 1.1).
Maltese: Valutazzjonijiet tat-tumur u evalwazzjonijiet tar-rispons kienu determinati mill-investigaturi bl-użu talkriterji GOG RECIST (Linja gwida RECIST riveduta (verżjoni 1.1).
Romanian: Adăugarea bevacizumab la FOLFOX-4 a determinat prelungirea, semnificativ statistic, a supravieţuirii.
Maltese: Iż-żieda ta' bevacizumab ma' FOLFOX-4 wasslet f'titwil statistikament sinifikanti tas-sopravivenza.
Romanian: Din cele 452 de paciente randomizate iniţial, majoritatea aparţineau rasei albe (80,0% din grupul cu chimioterapie administrată ca monoterapie şi 75,3% din grupul cu chimioterapie+ bevacizumab), aveau carcinom cu celule scuamoase (67,1% în grupul cu chimioterapie administrată ca monoterapie şi 69,6% în grupul cu chimioterapie+ bevacizumab), aveau boală persistentă/recurentă (83,6% în grupul cu chimioterapie administrată ca monoterapie şi 82,8% în grupul cu chimioterapie+ bevacizumab), prezentau 1-2 localizări metastatice (72,0% din grupul cu chimioterapie administrată ca monoterapie şi 76,2% din cel cu chimioterapie+ bevacizumab), prezentau diseminare ganglionară (50,2% în grupul cu chimioterapie administrată ca monoterapie şi 56,4% în grupul cu chimioterapie+ bevacizumab) şi un interval de timp ≥ 6 luni în care nu li s-a administrat tratament pe bază de săruri de platină (72,5% în grupul cu chimioterapie administrată ca monoterapie şi 64,4% în grupul cu chimioterapie+ bevacizumab).
Maltese: Mill-452 pazjent randomised fil-linja bażi, il-maġġoranza tal-pazjenti kienu bojod (80.0% fil-grupp ta' kimo waħedha u 75.3% fil-grupp ta' kimo + bevacizumab), kellhom karċinoma taċ-ċellula skwamuża (67.1% fil-grupp ta' kimo waħedha u 69.6% fil-grupp ta' kimo + bevacizumab), kellhom marda persistenti/rikorrenti (83.6% fil-grupp ta' kimo waħedha u 82.8% fil-grupp ta' kimo + bevacizumab), kellhom 1-2 siti metastatiċi (72.0% fil-grupp ta' kimo waħedha u 76.2% fil-grupp ta' kimo + bevacizumab), kellhom involviment tal-glandoli limfatiċi (50.2% fil-grupp ta' kimo waħedha u 56.4% fil-grupp ta' kimo + bevacizumab), u kellhom intervall mingħajr platinu ta' ≥ 6 xhur (72.5% fil-grupp ta' kimo waħedha u 64.4% fil-grupp ta' kimo + bevacizumab).
Romanian: Tulburări gastrointestinale Ulcer gastro-intestinal (frecvenţă necunoscută) Tulburări hepatobiliare
Maltese: Ulċera gastro-intestinali (mhux magħruf)
Romanian: Prezenţa mutaţiilor EGFR a fost determinată pentru fiecare pacient înainte de evaluarea iniţială a pacienţilor şi 154 de pacienţi au fost randomizaţi pentru a primi tratament fie cu erlotinib + bevacizumab (erlotinib 150 mg oral zilnic + bevacizumab [15 mg/kg i.v. la fiecare 3 săptămâni]), fie erlotinib în monoterapie (150 mg oral zilnic) până la progresia bolii (PB) sau până la toxicitate inacceptabilă.
Maltese: L-istat ta' mutazzjoni ta' EGFR kien determinat għal kull pazjent qabel l-ittestjar tal-pazjent u 154 pazjent kienu randomised biex jirċievu erlotinib + bevacizumab (erlotinib 150 mg mill-ħalq kuljum + bevacizumab [15 mg/kg IV kull 3 ġimgħat]) jew monoterapija ta' erlotinib (150 mg mill-ħalq kuljum) sal-progressjoni tal-marda (PD - disease progression) jew sa tossiċità inaċċettabbli.
Romanian: Analiza finală a supravieţuirii globale efectuată când 46,9% dintre pacienţi au decedat.
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mwettqa meta 46.9% tal-pazjenti kienu mietu.
Romanian: Administrarea de MVASI împreună cu un alt medicament numit sunitinib malat (prescris pentru tratamentul cancerului renal sau gastro-intestinal), poate cauza reacţii adverse severe.
Maltese: Kombinazzjonijiet ta' MVASI ma' mediċina oħra msejjħa sunitinib malate (preskritt għall-kanċer talkliewi u kanċer gastro-intestinali) jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji severi.
Romanian: Fistulele recto-vaginale sunt fistulele cele mai frecvente din categoria fistulelor GI-vaginale.
Maltese: Fistuli rekto-vaġinali huma l-aktar fistuli komuni fil-kategorija fistula GI-vaġinali.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 46,0 ani (interval: 20-83) în grupul tratat cu chimioterapie administrată ca monoterapie şi 48,0 ani (interval: 22-85) în grupul cu tratat chimioterapie+ bevacizumab; 9,3% dintre pacientele din grupul cu chimioterapie administrată ca monoterapie şi 7,5% dintre pacientele din grupul cu chimioterapie+ bevacizumab aveau vârsta peste 65 de ani.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 46.0 sena (firxa: 20-83) fil-grupp ta' kimo waħedha u ta' 48.0 sena (firxa: 22-85) fil-grupp ta' kimo + bevacizumab; b'9.3% tal-pazjenti fil-grupp ta' kimo waħedha u 7.5% talpazjenti fil-grupp ta' kimo + bevacizumab b'età 'l fuq minn 65 sena.
Romanian: Accident vascular cerebral, Sincopă,
Maltese: Inċident ċerebrovaskulari, Sinkope, Ngħas,
Romanian: Tabelul 8 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic E3200
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-prova E3200
Romanian: Farmacocinetica bevacizumab a fost evaluată la 152 de pacienţi copii, adolescenţi şi adulţi de vârstă tânără (cu vârsta între 7 luni şi 21 de ani, cu greutatea între 5,9 şi 125 kg) înrolaţi în 4 studii clinice la copii și adolescenți efectuate folosind un model de farmacocinetică populaţională.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab ġiet evalwata f'152 tifel u tifla, adolexxenti u adulti żagħżagħ (7 xhur sa 21 sena, 5.9 sa 125kg) minn 4 studji kliniċi fil-pedjatrija bl-użu ta' mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Romanian: Tabelul 17 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic BO17707 (ICON7)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn studju BO17707 (ICON7)
Romanian: Administrarea MVASI trebuie oprită temporar
Maltese: L-għotja ta' MVASI għandha tiġi mwaqqfha temporanjament
Romanian: În studiile clinice pentru indicaţii terapeutice diferite, incidenţa generală a reacţiilor tromboembolice venoase a variat de la 2,8% până la 17,3% dintre pacienţii trataţi cu bevacizumab comparativ cu 3,2% până la 15,6% în grupurile de control.
Maltese: Fi provi kliniċi fil-firxa tal-indikazzjonijiet kollha, l-inċidenza globali ta' reazzjonijiet tromboemboliċi venużi varjaw minn 2.8% sa 17.3% fil-pazjenti kkurati b'bevacizumab meta mqabbla ma' 3.2% sa 15.
Romanian: În studiul JO25567, hipertensiunea arterială de orice grad a fost observată la 77,3% dintre pacienţii trataţi cu bevacizumab în asociere cu erlotinib ca terapie de primă linie pentru NSCLC diferit de tipul histologic cu celule scuamoase cu mutaţii activatoare ale EGFR, comparativ cu 14,3% dintre pacienţii trataţi numai cu erlotinib.
Maltese: Fi studju JO25567, pressjoni għolja ta' kull grad kienet osservata f'77.3% tal-pazjenti li rċevew bevacizumab flimkien ma' erlotinib bħala trattament ippreferut għal NSCLC mhux skwamuż b'mutazzjonijiet li jattivaw EGFR, meta mqabbel ma' 14.3% tal-pazjenti ttrattati b'erlotinib waħdu.
Romanian: valoare p (Test Chi pătrat)
Maltese: Valur p (Test Chi-squared) Stimi Kaplan-Meier.
Romanian: Incidenţa totală a hipertensiunii arteriale de grad 3 şi 4 conform NCI-CTC la pacienţii trataţi cu bevacizumab a variat de la 0,4% la 17,9%.
Maltese: Linċidenza globali ta' pressjoni għolja ta' NCI-CTC grad 3 u 4 f'pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab varjat minn 0.4% sa 17.9%.
Romanian: Tabelul 12 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic BO17704
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17704
Romanian: La un procent ridicat de pacienţi (aproximativ 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) s-a administrat o varietate de tratamente antineoplazice nespecificate după închiderea studiului clinic, incluzând medicamente antineoplazice, care pot influenţa analiza supravieţuirii globale.
Maltese: Proporzjon għoli ta' pazjenti (madwar 63% IFN/plaċebo; 55% bevacizumab/IFN) irċevew varjetà ta' terapiji mhux speċifikati kontra l-kanċer wara l-prova, inkluż sustanzi anti-neoplastiċi, li setgħu kellhom effett fuq l-analiżi tas-sopravivenza globali.
Romanian: Proteinuriea,b,
Maltese: Emorraġijaa,b,
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic de fază III, randomizat, dublu-orb, proiectat pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei administrării bevacizumab în asociere cu interferon (IFN) alfa-2a faţă de IFN alfa-2a în monoterapie, ca tratament de primă linie în NRm.
Maltese: III, randomised u double-blind imwettqa biex tivvaluta l-effikaċja u s-sigurtà ta' bevacizumab flimkien ma' interferon (IFN) alfa-2a kontra
Romanian: Bevacizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Maltese: Bevacizumab 10 mg/kg ingħata kull ġimagħtejn salprogressjoni tal-marda.
Romanian: (14,9 vs 11,9 luni; p = 0,1061)
Maltese: 11.9 xhur; p = 0.1061)
Romanian: Tromboembolism arterial (vezi pct. 4.8)
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali (ara sezzjoni 4.8)
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 61,0 ani (între 25 şi 84 ani).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 61.0 (firxa: 25−84) sena.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mvasi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Cancerul a răspuns la tratament în cazul a 39 % din cei cărora li s-a administrat Mvasi (128 de pacienți din 328) și în cazul a 42 % din cei cărora li s-a administrat Avastin (131 din 314).
Maltese: Ilkanċer irrisponda għall-kura f'39 % ta' dawk li ngħataw Mvasi (128 minn 328 pazjent), u f'42 % ta' dawk li ngħataw Avastin (131 minn 314-il pazjent).
Romanian: Alte informații despre Mvasi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mvasi
Romanian: Medicamentul de referință pentru Mvasi este Avastin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Mvasi hija Avastin.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt perforațiile gastrointestinale (perforarea peretelui intestinal), hemoragia (sângerarea) și tromboembolismul arterial (cheaguri de sânge în artere).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba filmusrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mvasi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mvasi?
Romanian: De ce a fost aprobat Mvasi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mvasi?
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Mvasi cu Avastin au demonstrat că substanța activă din Mvasi este foarte similară cu cea din Avastin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Mvasi ma' Avastin urew li s-sustanza attiva f'Mvasi hija simili ħafna għal dik f'Avastin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mvasi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mvasi.
Romanian: Mvasi conține substanța activă bevacizumab și este un „medicament biosimilar".
Maltese: Mvasi fih is-sustanza attiva l-bevacizumab u huwa "mediċina bijosimili".
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 642 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat a demonstrat că Mvasi a fost la fel de eficace ca Avastin când a fost administrat împreună cu medicamentele împotriva cancerului carboplatină și paclitaxel.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 642 pazjent b'kanċer tal-pulmun avvanzat b'ċelloli mhux żgħar wera li Mvasi kien effettiv daqs Avastin meta ngħata mal-mediċini tal-kanċer carboplatin u paclitaxel.
Romanian: Aceasta înseamnă că Mvasi este similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Maltese: Dan ifisser li Mvasi huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala ‘l-mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata flUnjoni Ewropea (UE).
Romanian: Doza este între 5 și 15 mg pe kilogram de greutate corporală și se administrează o dată la două sau trei săptămâni, în funcție de tipul de cancer tratat și de celelalte medicamente împotriva cancerului care se utilizează.
Maltese: Id-doża hija bejn 5 u 15 mg għal kull kilogramma tal-piż talġisem kull ġimagħtejn jew tliet ġimgħat, skont it-tip ta' kanċer li jkun qed jiġi kkurat u l-mediċini l-oħra kontra l-kanċer li jkunu qed jintużaw.
Romanian: Seringă
Maltese: Siringa
Romanian: Mai multe informații despre Myalepta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine.
Romanian: de sex feminin > 40 kg
Maltese: Nisa > 40 kg
Romanian: Pentru doze zilnice > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Maltese: Għal dożi ta' kuljum ta' > 1.5 mg5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Romanian: Doza de Myalepta în ml
Maltese: Doża ta' Myalepta f'mL
Romanian: o seringă de 3 ml (calibrul 21 și 40 mm) pentru extragerea apei pentru preparate injectabile și reconstituirea pulberii;
Maltese: Siringa ta' 3 ml (21 gejġ u 40 mm) biex jinġibed l-ilma għall-injezzjoni u biex jiġi rikostitwit it-trab.
Romanian: Ajustări ale dozei
Maltese: Aġġustamenti fiddoża
Romanian: Calibrul și lungimea acului seringă de insulină U100 0,3 ml
Maltese: 0.3 mL 100 UI insulina
Romanian: Pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății vor primi materiale educaționale pentru a se asigura prepararea și injectarea corectă a medicamentului Myalepta (metreleptină) și pentru a se preveni riscul erorilor de medicație.
Maltese: Il-materjal edukattiv ser jiġi pprovdut lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa sabiex jiġi żgurat li l-mediċina Myalepta (metreleptin) tiġi ppreparata u injettata kif suppost, u sabiex jiġi evitat ir-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni.
Romanian: apă pentru preparate injectabile în vederea reconstituirii pulberii (este necesară o cantitate de 2,2 ml de apă pentru preparate injectabile);
Maltese: Ilma għall-injezzjoni biex jiġi rikostitwit it-trab (huwa meħtieġ 2.2 ml ta' ilma għallinjezzjoni);
Romanian: de sex masculin și feminin ≤ 40 kg de sex masculin > 40 kg
Maltese: Irġiel > 40 kg
Romanian: Doza zilnică maximă (volumul injecției)
Maltese: Doża massima ta' kuljum (volum tal-injezzjoni)
Romanian: Myalepta este un medicament utilizat pentru tratarea lipodistrofiei, afecțiune în care pacienții prezintă pierderi de țesut gras subcutanat și acumulează grăsime în alte părți ale organismului, de exemplu în ficat sau în mușchi.
Maltese: Myalepta huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-lipodistrofija, fejn il-pazjenti jkollhom telf tat-tessut xaħmi taħt il-ġilda u akkumulazzjoni ta' xaħam x'imkien ieħor fil-ġisem bħal fil-fwied u fil-muskoli.
Romanian: Doza de Myalepta în mg
Maltese: Piż tal-wild Doża ta' Myalepta f'mg
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Myalepta sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Myalepta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Myalepta
Romanian: Myalepta conține substanța activă metreleptină.
Maltese: Myalepta fih is-sustanza attiva metreleptin.
Romanian: Substanța activă din Myalepta, metreleptina, este asemănătoare leptinei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myalepta, il-metreleptin, hija simili għal leptin.
Romanian: De asemenea, s-a ameliorat rezistența la insulină: concentrațiile sangvine ale unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicații despre cât de bine este controlată glicemia, au scăzut de la 8,6 % la 6,4 % la pacienții cu lipodistrofie generalizată și de la 8,8 % la 8,0 % la pacienții cu lipodistrofie parțială.
Maltese: Ir-reżistenza għall-insulina tjiebet ukoll: il-livelli fid-demm ta' sustanza msejħa emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta' kemm qed jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm, naqsu minn 8.6 % għal 6.4 % f'pazjenti b'lipodistrofija ġeneralizzata, u minn 8.8 % għal 8.0 % f'pazjenti b'lipodistrofija parzjali.
Romanian: • la adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 12 ani cu lipodistrofie parțială (localizată) (inclusiv cu sindrom Barraquer-Simons), atunci când tratamentele standard au eșuat.
Maltese: • adulti u tfal ta' ‘l fuq minn 12-il sena b'lipodistrofija parzjali (lokalizzata) (inkluż sindrome ta' Barraquer-Simons) meta kuri standard ma jkunux ħadmu.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Myalepta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Myalepta?
Romanian: După 12 luni de tratament, concentrația de grăsimi în sânge (trigliceride) a scăzut de la aproximativ 15 mmol/l la aproximativ 5 mmol/l la pacienții cu boală generalizată și de la aproximativ 16 mmol/l la aproximativ 6 mmol/l la pacienții cu boală parțială.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura, il-livelli ta' xaħam fid-demm (trigliċeridi) naqsu minn madwar 15 mmol/l għal madwar 5 mmol/l f'pazjenti b'marda ġeneralizzata, u minn madwar 16 mmol/l għal madwar 6 mmol/l f'pazjenti b'marda parzjali.
Romanian: • la adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 2 ani cu lipodistrofie generalizată (la nivelul întregului organism) (sindrom Berardinelli-Seip și sindrom Lawrence);
Maltese: • adulti u tfal ta' ‘l fuq minn sentejn b'lipodistrofija ġeneralizzata (mal-ġisem kollu) (sindrome ta' Berardinelli-Seip u sindrome ta' Lawrence);