FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Dutch: De kaart herinnert patiënten aan de belangrijkste symptomen die onmiddellijk aan de arts/verpleegkundige moeten worden gemeld.
English: • Follow-up of patients due to late onset (months after treatment) of irARs
Dutch: • Follow-up van patiënten vanwege het late optreden van irARs (maanden na de behandeling).
English: It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with ipilimumab.
Dutch: Het bevat ook de mogelijkheid contactgegevens van de arts in te vullen en om andere artsen te informeren dat de patiënt wordt behandeld met ipilimumab.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven worden geïmplementeerd:
English: • The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their Healthcare professional first.
Dutch: • De noodzaak om niet te proberen deze symptomen zelf te behandelen zonder eerst de zorgverlener te consulteren.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder provides all physicians who are expected to prescribe YERVOY with the following:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat de vergunninghouder alle artsen waarvan verwacht wordt dat zij YERVOY voorschrijven, van de volgende documenten voorziet:
English: Key elements of the Healthcare Professional FAQ Brochure (Q&A format):
Dutch: Hoofdpunten van het Vraag & Antwoord document voor de Zorgverlener (Q&A format):
English: • Description of the main symptoms of irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen.
Dutch: • Beschrijving van de belangrijkste symptomen van irARs en de noodzaak om deze onmiddellijk aan hun behandelend arts te melden als symptomen ontstaan, aanblijven of verergeren.
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immunerelated adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
Dutch: • Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en vroege interventie vereisen, zoals beschreven in de richtlijnen voor het bestrijden van immuungerelateerde bijwerkingen in rubriek 4.4 van de SPC.
English: • Importance of evaluating liver function tests (LFTs), TSH and signs/symptoms of irARs before each treatment.
Dutch: • Noodzaak van het evalueren van leverfunctietests (LFT's), TSH en klachten/symptomen van irARs vóór elke behandeling.
English: • Request to inform the physician of all medical conditions before treatment.
Dutch: • Verzoek om de arts vóór de behandeling in te lichten over alle medische aandoeningen.
English: • Patient Information Brochures including Alert Cards
Dutch: • Patiëntenfolder inclusief Waarschuwingskaart
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and need to be addressed immediately
Dutch: • Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en die onmiddellijk behandeld moeten worden.
English: Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card:
Dutch: Hoofdpunten voor de Patiëntenfolder en Waarschuwingskaart:
English: • Reminder to distribute the Patient Information Brochure, and to educate patients/caregivers about symptoms of irARs and of the need to report them immediately to the physician.
Dutch: • Helpen herinneren om de Patiëntenfolder te distribueren, en patiënten/mantelzorgers voor te lichten over symptomen van irARs en de noodzaak om deze onmiddellijk aan de arts te melden.
English: • The importance of carrying the detachable wallet-sized Patient Alert Card at all times to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Dutch: • De noodzaak om de draagbare Patiënten Waarschuwingskaart in zakformaat te allen tijde bij zich te dragen om het bij alle medische bezoeken aan zorgverleners, die niet de voorschrijver zijn, te laten zien (bijv. eerstehulpverleners).
English: • List of important immune-related adverse reactions (irARs) and their symptoms, as outlined in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics (SmPC): o Inflammation of the gastrointestinal tract, such as colitis, which can lead to bowel perforation o Inflammation of the liver, such as hepatitis, which can lead to liver failure o Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (toxic epidermal necrolysis) o Inflammation of the nerves that can lead to neuropathy o Inflammation of the endocrine system.
Dutch: • Lijst van belangrijke immuungerelateerde bijwerkingen (irARs) en de symptomen, zoals beschreven in rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC): o Ontsteking van het maagdarmkanaal, zoals colitis, die kan leiden tot darmperforatie o Ontsteking van de lever, zoals hepatitis, die kan leiden tot leverfalen o Ontsteking van de huid, die kan leiden tot ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse) o Ontsteking van de zenuwen, die kan leiden tot neuropathie o Ontsteking van het endocriene systeem, waaronder de bijnieren, hypofyse of schildklieren o Ontsteking van de ogen o Andere gerelateerde irARs (bijv. pneumonitis, glomerulonefritis, multi-orgaan falen…) o Ernstige infusiereactie
English: • Placeholder including the weblink of the Package Leaflet on the EMA website
Dutch: • Document met de weblink naar de Patiëntenbijsluiter op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
English: • Healthcare Professional FAQ Brochure
Dutch: • Vraag & Antwoord document voor de Zorgverlener
English: (See sections 4.2 and 5.2).
Dutch: (Zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
English: None of these events were serious or led to discontinuation.
Dutch: Geen van deze voorvallen was ernstig of leidde tot stoppen.
English: Check suspension
Dutch: Controleer de suspensie
English: Place on a clean surface.
Dutch: Leg het op een schoon oppervlak.
English: This medicine will be given to you under medical supervision; it is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht toegediend; het is daarom onwaarschijnlijk dat u te veel zou krijgen.
English: Significant weight gain may be bad for your health.
Dutch: Aanzienlijke gewichtstoename kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.
English: It is not known if it is safe and effective in these patients.
Dutch: Het is niet bekend of het bij deze patiënten veilig is en of het wel werkt.
English: The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for as long as 18 months.
Dutch: De afgifte van de werkzame stof begint al op dag 1 en duurt tot wel 18 maanden.
English: Regardless of patient weight: yellow hub
Dutch: Ongeacht het gewicht van de patiënt: gele hub
English: Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid bij ouderen > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
English: IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation.
Dutch: IFIS kan het risico op oogcomplicaties tijdens en na deze operatie verhogen.
English: 90 kg or more yellow hub
Dutch: 90 kg of meer gele hub
English: Body mass index (BMI)/body weight
Dutch: Body mass index (BMI)/lichaamsgewicht
English: Administer every 3 months
Dutch: Elke 3 maanden toedienen
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Het kan zijn dat niet al deze verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
English: > 3½ months up to 4 months
Dutch: > 3½ maand tot maximaal 4 maanden
English: > 9 months
Dutch: > 9 maanden
English: Proceed to the next step immediately after shaking.
Dutch: Ga onmiddellijk na het schudden over tot de volgende stap.
English: 4 months to 9 months
Dutch: 4 maanden tot 9 maanden
English: People with this disease may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Last TREVICTA dose (Week 0)
Dutch: Laatste dosis TREVICTA (week 0)
English: The safety and efficacy of TREVICTA in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TREVICTA bij kinderen en adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: TREVICTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: TREVICTA dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk nodig is.
English: Unused needle should be discarded and not saved for future use.
Dutch: Een ongebruikte naald moet worden weggegooid en mag niet worden bewaard voor toekomstig gebruik.
English: The primary efficacy variable was time to first relapse.
Dutch: De primaire variabele voor werkzaamheid was de tijd tot eerste recidief.
English: For both studies, the primary outcome was based on relapse.
Dutch: Voor beide studies was de primaire uitkomstmaat gebaseerd op recidivering.
English: Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive at the time of your next scheduled injection.
Dutch: Afhankelijk van uw symptomen kan uw arts de hoeveelheid van het geneesmiddel dat u krijgt verhogen of verlagen bij uw volgende geplande injectie.
English: 1 month after day 8
Dutch: 1 maand na dag 8
English: Use the recommended re-initiation regimen shown in the table below.
Dutch: Gebruik het aanbevolen hervattingsschema in de tabel hieronder.
English: The difference is not likely to be of clinical relevance.
Dutch: Het is echter niet waarschijnlijk dat dit verschil klinisch relevant is.
English: The efficacy results were consistent across population subgroups (gender, age, and race) in both studies.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten waren in beide studies consistent over de populatiesubgroepen (geslacht, leeftijd en ras).
English: Missed doses If scheduled dose is missed and the time since last injection is
Dutch: Gemiste doses Als een geplande toediening is gemist en de tijd sinds de laatste injectie is
English: The study was terminated on the basis of a pre-planned interim analysis conducted when 283 subjects had been randomised and 42 relapse events had been observed.
Dutch: De studie werd beëindigd op basis van een vooraf geplande interimanalyse die werd uitgevoerd zodra 283 personen werden gerandomiseerd en 42 gevallen van recidivering werden waargenomen.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot <1/10); soms (1/1000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: However, in the event of an incompletely injected dose, the dose remaining in the syringe should not be re-injected and another dose should not be given since it is difficult to estimate the proportion of the dose actually administered.
Dutch: In het geval van een onvolledig geïnjecteerde dosis mag de resterende dosis in de spuit echter niet alsnog geïnjecteerd worden en mag er ook geen andere dosis worden gegeven, aangezien het moeilijk is om de hoeveelheid van de feitelijk toegediende dosis in te schatten.
English: TREVICTA with alcohol Alcohol should be avoided.
Dutch: TREVICTA en alcohol Het gebruik van alcohol moet worden vermeden.
English: DO NOT divide dose into multiple injections.
Dutch: NIET de dosis over meerdere injecties verdelen.
English: This interaction has not been studied with TREVICTA.
Dutch: Deze interactie is niet met TREVICTA onderzocht.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medische beroepsbeoefenaren of hulpverleners in de gezondheidszorg en moet worden gelezen door de arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg samen met de volledige voorschrijfinformatie (samenvatting van de productkenmerken).
English: Week 19 to Week 24, inclusive
Dutch: Week 19 tot en met week 24
English: The needle is secure when a “click” sound is heard.
Dutch: De naald is beveiligd als u een klik heeft gehoord.
English: The data presented in this paragraph are based on a population pharmacokinetic analysis.
Dutch: De data die in deze paragraaf gepresenteerd worden, zijn gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse.
English: Week number after last TREVICTA dose Week 12 to Week 18, inclusive
Dutch: Weeknummer na de laatste dosis TREVICTA Week 12 tot en met week 18
English: Each injection must be administered only by a health care professional giving the full dose in a single injection.
Dutch: Elke injectie mag alleen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend, waarbij de volledige dosis in één enkele injectie moet worden toegediend.
English: TREVICTA can help alleviate the symptoms of your disease and reduce the chance of your symptoms coming back.
Dutch: TREVICTA kan de symptomen van uw aandoening helpen verlichten en de kans verminderen dat uw symptomen terugkeren (terugval).
English: Date of first authorisation: 05 December 2014 Date of latest renewal:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 december 2014 Datum van laatste verlenging:
English: If you stop receiving your injections, your symptoms of schizophrenia may get worse.
Dutch: Als u geen injecties meer krijgt, kunnen uw symptomen van schizofrenie na een tijd opnieuw erger worden.
English: The median time to relapse in either group could not be estimated due to low percentage of subjects with relapse.
Dutch: De mediane tijd tot recidief kon in geen van beide groepen worden geschat als gevolg van het lage percentage personen met een recidief.
English: For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
Dutch: Een persoon met schizofrenie kan bijvoorbeeld stemmen horen of dingen ervaren die er niet zijn (hallucinaties genoemd), dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën genoemd) of ongewoon achterdochtig zijn naar anderen.
English: If patient weighs: Less than 90 kg pink hub
Dutch: Bij een gewicht van: minder dan 90 kg roze hub
English: Recommended re-initiation regimen after missing 4 months to 9 months of TREVICTA
Dutch: Aanbevolen hervattingsschema na onderbreking van TREVICTA gedurende 4 maanden tot 9 maanden
English: The difference (95% CI) between the treatment groups was 1.2% (-2.7%, 5.1%), meeting non-inferiority criterion based on a margin of -10%.
Dutch: Het verschil (95%-BI) tussen de behandelgroepen was 1,2% (-2,7%, 5,1%), zodat aan het non-inferioriteitscriterium op basis van een marge van -10% was voldaan.
English: Initiate TREVICTA at the following dose
Dutch: Start TREVICTA in de volgende dosis
English: The suspension should appear uniform and milky white in colour.
Dutch: De suspensie moet er homogeen uitzien, met een melkwitte kleur.
English: Intraoperative floppy iris syndrome
Dutch: Intraoperatief Floppy Iris-Syndroom
English: It must not be administered by any other route.
Dutch: Het mag niet via een andere route worden toegediend.
English: Concomitant use of TREVICTA with psychostimulants
Dutch: Gelijktijdig gebruik van TREVICTA met psychostimulantia
English: There was a significant difference (p < 0.0001) between the two treatment groups in the time to relapse in favour of TREVICTA.
Dutch: Tussen de twee behandelgroepen was er een significant verschil (p < 0,0001) in de tijd tot recidief ten gunste van TREVICTA.
English: There was a statistically significant increase in mammary gland adenocarcinomas in female rats at 10, 30 and 60 mg/kg/month.
Dutch: Er was een statistisch significante toename in borstklieradenomen bij vrouwelijke ratten met 10, 30 en 60 mg/kg/maand.
English: Based on the investigators' ratings, induration, redness, and swelling were absent or mild in ≥ 95% of the assessments.
Dutch: Op basis van de beoordeling door de onderzoekers waren induratie, roodheid en zwelling bij ≥ 95% van de beoordelingen afwezig of mild.
English: 9/L) should discontinue TREVICTA and have their WBC followed until recovery.
Dutch: 9/l) moeten stoppen met TREVICTA en hun aantal WBC's laten controleren tot herstel ervan.
English: Safety data involving concomitant use of TREVICTA with other antipsychotics is limited.
Dutch: De veiligheidsgegevens met betrekking tot het gelijktijdig gebruik van TREVICTA met andere antipsychotica zijn beperkt.
English: Therefore, you should not breast-feed when using this medicine.
Dutch: Daarom mag u geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
English: TREVICTA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Dutch: TREVICTA bevat een racemisch mengsel van (+)- en (-)-paliperidon.
English: TREVICTA should be administered within 5 minutes after shaking.
Dutch: TREVICTA dient binnen 5 minuten na het schudden te worden toegediend.
English: Information intended for medical or health care professionals
Dutch: Informatie bedoeld voor medische beroepsbeoefenaren of hulpverleners in de gezondheidszorg
English: What TREVICTA is and what it is used for
Dutch: Wat is TREVICTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Dutch: Patiënten met klinisch significante neutropenie dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op koorts of andere symptomen of tekenen van infectie en dienen onmiddellijk te worden behandeld als dergelijke symptomen of tekenen zich voordoen.
English: The time to relapse of the placebo group (median 395 days) was significantly shorter than for the TREVICTA group (the median could not be estimated due to the low percentage of subjects with relapse [8.8%]).
Dutch: De tijd tot recidief voor de placebogroep (mediaan 395 dagen) was significant korter dan bij de TREVICTA-groep (de mediaan kon niet worden vastgesteld als gevolg van het lage percentage personen met een recidief [8,8%]).
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with TREVICTA and preventative measures undertaken.
Dutch: Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor VTE hebben, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE voor en tijdens behandeling met TREVICTA worden geïdentificeerd en dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
English: Read complete instructions prior to use.
Dutch: Lees voor gebruik de volledige instructies.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4).
Dutch: Oudere patiënten met dementie die met andere vergelijkbare geneesmiddelen worden behandeld, kunnen echter een verhoogd risico hebben op een beroerte of op overlijden (zie rubriek 4).
English: Do not remove the pouch until the syringe and needle are securely attached.
Dutch: Verwijder het zakje niet voordat de spuit en de naald stevig op elkaar zitten.
English: No interaction study between TREVICTA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de interactie tussen TREVICTA en lithium, maar een farmacokinetische interactie is onwaarschijnlijk.
English: If the patient remains symptomatic, they should be managed according to clinical practice.
Dutch: Indien de patiënt symptomen blijft vertonen, dienen deze te worden behandeld volgens de gangbare klinische praktijk.
English: Injury, poisoning and procedural complications fall
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplic aties vallen
English: After the injection is complete, use your thumb or a flat surface to secure the needle in the safety mechanism.
Dutch: Als u klaar bent met de injectie, gebruik dan uw duim of een vlak oppervlak om de naald in het veiligheidsmechanisme op te sluiten.
English: In general, recommended dosing of TREVICTA for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Dutch: In het algemeen is de aanbevolen dosering TREVICTA voor oudere patiënten met een normale nierfunctie dezelfde als voor jongere volwassen patiënten met een normale nierfunctie.
English: Following administration of TREVICTA, the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.7-1.8.
Dutch: Na toediening van TREVICTA gaan de (+) en (-) enantiomeren van paliperidon in elkaar over, waarbij een AUC (+) tot (-) ratio van circa 1,7-1,8 wordt bereikt.
English: (See Information intended for medical or health care professionals).
Dutch: (Zie Informatie bedoeld voor medische beroepsbeoefenaren of hulpverleners in de gezondheidszorg).
English: The patient should be closely monitored and managed as clinically appropriate until the next scheduled 3-monthly injection of TREVICTA.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gemonitord en behandeld als klinisch aangewezen tot de volgende geplande driemaandelijkse injectie van TREVICTA.
English: In this period, 305 symptomatically stable subjects were randomised to continue treatment with TREVICTA (n = 160) or placebo (n = 145) until relapse, early withdrawal, or the end of study.
Dutch: In deze periode werden 305 symptomatisch stabiele personen gerandomiseerd voor voortzetting van de behandeling met TREVICTA (n = 160) of placebo (n = 145) tot recidivering, vroegtijdige beëindiging of het einde van de studie.
English: Consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA.
Dutch: Men dient rekening te houden met de langdurige werking van TREVICTA.
English: In a study with oral immediate release
Dutch: In een studie met oraal
English: Seek medical attention right away if you experience a rash, swelling of your throat, itching, or problems breathing as these may be signs of a serious allergic reaction.
Dutch: Zoek direct medische hulp als u last krijgt van huiduitslag, zwelling van uw keel, jeuk of problemen met ademen, want dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
English: Do not save for future use.
Dutch: Bewaar deze niet voor later gebruik.
English: While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Dutch: Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de ogen, de mond, de tong of de kaak
English: • TREVICTA can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Dutch: • TREVICTA kan de hoeveelheid van een hormoon met de naam prolactine verhogen, wat kan worden aangetoond met een bloedonderzoek (dit kan wel of niet symptomen veroorzaken).