FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvoch dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných vehikulum bola skúmaná účinnosť imichimodu aplikovaného 3-krát týždenne počas jedného alebo dvoch 4-týždňových cyklov oddelených 4-týždňovým obdobím bez liečby.
Hungarian: A heti 3 alkalommal alkalmazott imikimod hatásosságát egyszeri vagy kétszer 4 hétig tartó kúrák során - amelyeket 4 hetes kezelésmentes periódussal szakítottak meg -, két kettős-vak, vivőanyag kontrollált klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Slovak: Jedno vrecúško obsahuje dostatok krému na pokrytie bradavíc na ploche 20 cm
Hungarian: Egy tasak 20 cm szemölcsös terület fedésére elegendő krémet tartalmaz.
Slovak: 7,25 cm2) sú menej náchylné reagovať na imichimodovú terapiu.
Hungarian: Nagy kiterjedésű tumorokon (>7,25 cm 2) végzett nyílt klinikai vizsgálat csökkent válaszkészséget mutatott imikimod kezelésre.
Slovak: Menej často niektorí pacienti hlásili výskyt zmien v mieste aplikácie (sekrét, zápal, opuch, chrastovitosť, pretrhnutie kože, pupence, dermatitída) alebo podráždenosť, pocit choroby, suchosť v ústach, príznaky podobné chrípke a únavu.
Hungarian: Nem gyakran néhány beteg beszámolt a kezelt felületen jelentkező változásokról, (váladékozásról, gyulladásról, duzzadásról, hegesedésről, bőrkárosodásról, hólyagosodásról, bőgyulladásról) illetve ingerlékenységről, émelygésről, szájszárazságról, influenza-szerű tünetekről és fáradtságról.
Slovak: U pacientov používajúcich imichimodový krém boli hlásené aj niektoré systémové nežiaduce účinky, vrátane bolestí chrbta (1,1
Hungarian: Néhány szisztémás mellékhatás is jelentkezett, beleértve a hátfájást (1,1%), és az influenza-szerű tüneteket (0,5%) is.
Slovak: U pacientov s imunitnými problémami sa opakované použitie imichimodového krému neodporúča.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél az imikimod ismételt alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Povrchový bazocelulárny karcinóm:
Hungarian: Superficialis basalsejtes carcinoma:
Slovak: Pacient s opakovaným výskytom lézií AK (podľa vyššie definovaného) v úplne vyliečenej oblasti mal asi 80 % šancu opätovného úplného vyliečenia po dodatočnom liečebnom cykle imichimodom v porovnaní s asi 50 % šancou pri opätovnej liečbe miestne podávaným diklofenakom.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egy teljesen tiszta területen az aktinikus keratózis laesiók a fent leírtak szerint újultak ki, ezek a területek egy újabb imikimod kezelési ciklus után körülbelül 80%-os eséllyel válnak tisztává.
Slovak: Bradavice vonkajších genitálií (3x týžd.
Hungarian: Külső genitáliák szemölcsei (3x hetente 16 hétig) N = 2292
Slovak: Ako vyzerá krém Aldara a obsah balenia - Každé vrecko 5 % krému Aldara obsahuje 250 mg bieleho až mierne žltého krému.
Hungarian: - Az Aldara 5% krém tasakja 250 mg fehér-halványsárga krémet tartalmaz.
Slovak: Po náhodnom prehltnutí jednej dávky 200 mg imichimodu, čo zodpovedá obsahu približne 16 vrecúšok by sa mohla vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, myalgia a teplota.
Hungarian: Véletlen lenyelést követően hányinger, hányás, fejfájás, myalgia és láz léphet fel 200 mg imikimod egyszeri adagja után, amely körülbelül 16 tasak tartalmának felel meg.
Slovak: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo
Hungarian: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách boli tiež zaznamenané kožné reakcie na vzdialenejších častiach kože, hlavne erytém (44
Hungarian: Távoli bőrreakciókat, leginkább erythemát (44%) ugyancsak leírtak a placebo kontrollált klinikai vizsgálatokban.
Slovak: Imichimod nebol vyhodnotený z hľadiska liečby aktinických keratóz na očných viečkach, vo vnútri nosných dierok alebo uší, alebo v oblastí pier vo vnútri tzv. línie na perách (červený okraj).
Hungarian: Az imikimod krém hatását még nem vizsgálták olyan aktinikus keratosisok esetében, amelyek a szemhéjon, az orrcimpa és a fül belsejében, az ajak területén az ajakpíron belül helyezkednek el.
Slovak: Vo vzácnych prípadoch môžu už po niekoľkých aplikáciách imichimodového krému nastať silné lokálne zápalové reakcie, včítane mokvajúcej kože alebo erózie.
Hungarian: Ritkán intenzív helyi gyulladásos reakciók, így a bőr váladékozása, illetve erosiója jelentkezhet az imikimod krém mindössze néhány alkalmazása után.
Slovak: Pharma s.r.o.
Hungarian: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Slovak: Aldara obsahuje - Liečivo je imichimod.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az imikimod.
Slovak: Ak sa na liečenom mieste vyskytnú príliš nepríjemné pocity, zmyte krém jemným mydlom a vodou.
Hungarian: o Ha az érintett területen elviselhetetlenül kellemetlen érzés lép fel, a krémet minden esetben le kell mosni kímélő szappannal és vízzel.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii bol po miestnej aplikácii imichimodu preukázaný nárast systémových hladín interferónu alfa a ostatných cytokínov.
Hungarian: Az alfa interferon és más citokinek szisztémás szintjének emelkedése az imikimod lokális alkalmazását követően farmakokinetikai vizsgálatokkal igazolt.
Slovak: Tabuľka nežiaducich účinkov:
Hungarian: b) A mellékhatásokat összefoglaló táblázat:
Slovak: Pozornosť sa má venovať vyváženiu prínosu liečby imichimodom v porovnaní s rizikom spojeným s možnosťou odmietnutia orgánu alebo ochorenia „štep - verzus - príjemca".
Hungarian: Ilyen betegeknél mérlegelni kell az imikimod kezeléssel járó előnyöket, illetve a lehetséges szervkilökődés vagy graft-versus-host betegség kialakulásának kockázatát.
Slovak: Imichimod má byť použitý opatrne u pacientov so zníženou hematologickou rezervou (pozri časť 4.8d).
Hungarian: Csökkent haematológiai rezervvel rendelkező betegek esetében az imikimodot elővigyázatosan kell alkalmazni (lásd a 4.8 pont).
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina izostearová benzylalkohol cetylalkohol stearylalkohol biela vazelína polysorbát 60 sorbitan stearát glycerol metylparabén (E218) propylparabén (E216)
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása izosztearinsav benzil-alkohol cetil-alkohol sztearil-alkohol fehér vazelin poliszorbát 60 szorbitán-sztearát glicerin metil-parahidroxibenzoát (E218) propil-parahidroxibenzoát (E216) xantán gumi tisztított víz.
Slovak: Ak ste tehotná alebo mienite otehotnieť, musíte o tom informovať svojho lekára.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.
Slovak: Meda Pharma SIA Liivalaia 13/15 11018
Hungarian: Meda Pharma SIA Liivalaia 13/15 11018 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Slovak: Vrecúška nemajú byť po otvorení opätovne použité.
Hungarian: A tasakokat felbontás után nem szabad újrafelhasználni.
Slovak: Pacientmi hlásené nežiaduce účinky, u 2292 pacientov liečených imichimodovým krémom, v placebom kontrolovaných a otvorených klinických štúdiách, sú uvedené nižšie.
Hungarian: Az alábbiakban 2292 nyílt, vagy placebo kontrollált klinikai vizsgálatban imikimod krémmel kezelt betegek által jelentett mellékhatás összefoglalóját ismertetjük., A mellékhatások legalábbis lehetséges ok-okozati összefüggést mutattak az imikimoddal végzett kezeléssel.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Slovak: Ak zistíte, že máte na koži poškodenie alebo fľaky, ktoré vznikli ako malé červené oblasti a vyvíjajú sa do podoby malých terčíkov s možnými príznakmi ako svrbenie, horúčka, celkový pocit zhoršeného zdravia, bolesť kĺbov, problémy s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a bolestivé miesta v ústach, prerušte používanie lieku Aldara a povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Hungarian: Hagyja abba az Aldara krém alkalmazását és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőrén léziókat vagy olyan foltokat fedez fel, amelyek először kis piros területként jelennek meg, majd körkörösen továbbfejlődnek, miközben olyan tünetek jelentkezhetnek, mint viszketés, láz, általános rosszullét, ízületi fájdalom, látási zavarok, égő, fájó vagy viszkető szem, illetve fekélyek a szájban.
Slovak: Dermálne použitie.
Hungarian: Testfelszíni alkalmazásra.
Slovak: Bradavíc (condylomata acuminata) na povrchu genitálií (pohlavných orgánov) a okolo konečníka (análneho otvoru).
Hungarian: A külső nemi szerveken és a végbélnyílás körül előforduló szemölcsök (condyloma acuminatum) kezelésére felnőttekben.
Slovak: Počas tejto doby sa nesprchujte, ani nekúpte.
Hungarian: Ne tusoljon vagy fürödjön ez alatt az idő alatt.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2008
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 18. septembra 2003 a 18. septembra 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. szeptember 18-án és 2008. szeptember 18-án megújították.
Slovak: Európska komisia 18. septembra 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Aldara na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 1998. szeptember 18-án az Európai Bizottság az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Aldara-ra vonatkozóan.
Slovak: Krém sa aplikuje pred spaním v tenkej vrstve na postihnuté oblasti kože tak, aby pred umytím ostal na koži primerane dlhý čas (asi osem hodín).
Hungarian: A krémet lefekvés előtt kell vékony rétegben felkenni az érintett bőrterületre, hogy megfelelő ideig (kb. nyolc óráig) maradjon a bőrön a lemosás előtt.
Slovak: Počet aplikácií krému Aldara a dĺžka liečby závisia od stavu, ktorý sa lieči:
Hungarian: Az Aldara alkalmazásának száma és a kezelés hosszúsága a kezelendő állapottól függ:
Slovak: Medzi dvomi rôznymi frekvenciami dávkovania krému sa nezistili žiadne rozdiely.
Hungarian: Nem volt különbség a két alkalmazási gyakoriság között.
Slovak: Krém je dostupný vo forme 250 mg vrecúšok, z ktorých každé obsahuje 12,5 mg imikvimodu (5
Hungarian: 250 mg-os tasak formájában érhető el, amelyekben 12,5 mg imikimod (5%) van.
Slovak: Aldara sa používa v prípade dospelých na liečbu týchto kožných ochorení:
Hungarian: Az Aldara-t felnőttek kezelésére használják az alábbi bőrbetegségek esetén:
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Meda AB.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Meda AB.
Slovak: • malé bazocelulárne karcinómy (pomaly rastúce typy kožného karcinómu),
Hungarian: • kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák (a bőrrák lassan növekedő formája);
Slovak: Krém Aldara bol vo všetkých štúdiách účinnejší ako placebo.
Hungarian: Az Aldara minden vizsgálatban hatásosabb volt a placebónál.
Slovak: To znamená, že na privodenie účinku využíva imunitný systém, prirodzenú obranu tela.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a test természetes védekezését, az immunrendszert használva fejti ki hatását.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok krému Aldara (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je reakcia na mieste aplikácie krému (bolesť alebo svrbenie).
Hungarian: Az Aldara alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a reakció a krém alkalmazásának helyén (fájdalom vagy viszketés).
Slovak: Tieto látky pomáhajú zabíjať vírusy, ktoré spôsobujú bradavice alebo abnormálne bunky v koži, z ktorých sa vyvinie kožný karcinóm alebo keratózy.
Hungarian: Ezek az anyagok segítenek megölni a szemölcsöket okozó vírusokat és az abnormális sejteket a bőrben, amelyekből bőrrák vagy keratózis alakulhat ki.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aldara je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe vonkajších genitálnych a perianálnych bradavíc (condylomata acuminata), malých bazocelulárnych karcinómov a nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz v prípade imunokompetentných dospelých pacientov, keď sú iné lokálne druhy liečby kontraindikované alebo menej vhodné.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Aldara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a külső nemi szervek szemölcseinek (condylomata acuminata), kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák és nem hiperkeratózisos, nem hipertrófiás aktinikus keratózisok megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegeknél történő kezelésére, amikor más helyi kezelés ellenjavallt, vagy kevésbé megfelelő.
Slovak: Krém Aldara by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na imikvimod alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: Az Aldara nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a imikimoddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal aj v prípade 724 pacientov s malými bazocelulárnymi karcinómami v dvoch štúdiách, v ktorých boli pacienti liečení šesť týždňov a v ktorých sa používal krém Aldara alebo placebo buď päťkrát týždenne alebo každý deň.
Hungarian: • Az Aldara-t 724, kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómával rendelkező betegnél két vizsgálatban vizsgálták, ahol a betegeket hat hétig kezelték és Aldara-t vagy placebót használtak ötször egy héten, vagy minden nap.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aldara na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta az Aldara-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Účinná látka krému Aldara, imikvimod, je modifikátor imunitnej reakcie.
Hungarian: Az Aldara krém hatóanyaga, az imikimod, az immunválaszt módosító szer.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých úplne vymizli liečené bradavice.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a kezelt szemölcsök teljesen eltűntek.
Slovak: Keď sa imikvimod aplikuje na kožu, lokálne pôsobí na imunitný systém a vyvolá uvoľňovanie cytokínov vrátane interferónu.
Hungarian: Az imikimod a bőrrel érintkezve helyben hat az immunrendszerre, citokinek, többek közt interferon kiválasztásának előidézésével.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal v prípade 923 pacientov s genitálnymi bradavicami v štyroch hlavných štúdiách, ktoré trvali 16 týždňov.
Hungarian: • Az Aldara-t 923, nemi szervi szemölccsel rendelkező betegnél négy fő, 16 hétig tartó vizsgálatban vizsgálták.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých vymizli aktinické keratózy po jednej alebo dvoch štvortýždňových liečebných kúrach.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a keratózis egy vagy két négy hetes periódusú kezelés után eltűnt.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa krém Aldara porovnával s placebom (rovnaký krém, ale bez účinnej látky).
Hungarian: Az Aldara-t az összes vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli krémmel) hasonlították össze.
Slovak: Krém sa používa v prípade, keď sa nemôžu použiť iné druhy liečby, napríklad, kryoterapia
Hungarian: Akkor alkalmazható, ha más kezelési módok, például a krioterápia (fagyasztás) nem alkalmazhatók.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých úplne vymizli liečené tumory po 12 týždňoch.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a tumorok teljesen eltűntek 12 hét után.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldara sa nachádza tu.
Hungarian: Az Aldara-ra vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aldara?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aldara alkalmazása?
Slovak: Pri genitálnych bradaviciach sa Aldara aplikuje trikrát týždenne počas 16 týždňov.
Hungarian: • a nemi szerveken található szemölcsök esetén az Aldara-t hetente háromszor, legfeljebb 16 hétig
Slovak: Krém Aldara sa skúmal aj v prípade pacientov s aktinickými keratózami v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 505 pacientov.
Hungarian: • Az Aldara-t vizsgálták az aktinikus keratózisban szenvedő betegek esetében is két, összesen 505 beteg bevonásával.
Slovak: Pri aktinických keratózach sa krém aplikuje trikrát týždenne v jednej alebo v dvoch štvortýždňových kúrach v štvortýždňových intervaloch.
Hungarian: • az aktinikus keratózisok esetén az Aldara-t hetente háromszor, egy vagy két négy hetes periódusban, a periódusok között négy hét kihagyással alkalmazzák.
Slovak: Aldara je krém obsahujúci účinnú látku imikvimod.
Hungarian: Az Aldara krém, hatóanyaga az imikimod.
Slovak: Z spoločných výsledkov dvoch štúdií skúmajúcich bazocelulárny karcinóm vyplýva, že celkové vymiznutie karcinómu sa pozorovalo v prípade 66 až 80 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 0 % až 3 % pacientov v skupine, ktorá bola liečená placebom.
Hungarian: • A basalsejtes karcinómára vonatkozó két vizsgálat eredményeinek együttes áttekintésekor a tünetek teljes eltűnése 66% és 80% közé esett az Aldara-val kezelt betegeknél, míg ugyanez 0% és 3% közé esett a placebo-csoportnál.
Slovak: Pri malom bazocelulárnom karcinóme sa krém aplikuje päťkrát týždenne počas šiestich týždňov.
Hungarian: • a kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák esetén az Aldara-t hetente ötször, hat héten át
Slovak: Aldara:
Hungarian: Az Aldara-val kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Aldara sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: Az Aldara használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: További információkért tanulmányozza a betegtájékoztatót.
Slovak: • bradavice na genitáliách a v okolí anusu,
Hungarian: • a külső nemi szerveken és a végbélnyílás körül előforduló szemölcsök;
Slovak: Pri liečbe genitálnych bradavíc bola miera celkového vymiznutia bradavíc v rámci štyroch hlavných štúdií 15 až 52 % v prípade pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 3 až 18
Hungarian: • A nemi szerveken található szemölcsök kezelése esetén a tünetek megszűnésének aránya a négy fő tanulmányban 15% és 52% között volt az Aldara-val kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél ugyanez 3% és 18% közé esett.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aldara v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aldara alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Prečo bol liek Aldara schválený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aldara forgalomba hozatalát?
Slovak: ALDARA Súhrn správy
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ALDARA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovak: Aldara účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aldara?
Slovak: Pri aktinických keratózach skúmaných v dvoch štúdiách sa ich úplné vymiznutie po jednej alebo dvoch liečebných kúrach pozorovalo v prípade 54 až 55 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 15 % až 20 % pacientov liečených placebom.
Hungarian: • Az aktinikus keratózis esetén, egy vagy két kezelési periódus után a tünetek teljes eltűnése az Aldara-val kezelt betegek 54 és 55%-ában volt tapasztalható a két vizsgálat során, míg ugyanez 15% és 2% volt a placebóval kezelt betegeknél.
Slovak: Ako bol liek Aldara skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aldara-t?
Slovak: • aktinické keratózy na tvári a na koži na temene hlavy (predrakovinový abnormálny rast kože,
Hungarian: • az arcon és a hajas fejbőrön előforduló aktinikus keratózisok (rákot megelőző, abnormális bőrelváltozás, amely hosszan tartó, túlzott napsugárzás hatására alakul ki) megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegekben.
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovak: Veľkosť balenia
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Slovak: Pri 182 týždňoch
Hungarian: 182. héten
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria nasledujúce:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:
Slovak: S postupom času sa počet týchto reakcií znižoval.
Hungarian: Idővel ezeknek a reakcióknak a száma csökkent.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Slovak: Osemnásť pacientov štúdiu dokončilo.
Hungarian: Tizennyolc beteg fejezte be a vizsgálatot.
Slovak: Obe skupiny prekročili minimálny klinicky významný rozdiel (-0,24)
Hungarian: 2 Mindkét csoport túllépte a minimális, klinikailag jelentős különbséget (-0,24).
Slovak: Stav protilátok je potrebné pravidelne monitorovať a hlásiť.
Hungarian: Az antitest státust rendszeresen ellenőrizni és jelenteni kell.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť vážne.
Hungarian: Néhány ezek közül a reakciók közül súlyos lehet.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
Hungarian: Gyakori (akár 10-ből 1 embert érinthet)
Slovak: Celý objem má byť podaný v priebehu 3-4 hodín.
Hungarian: 3-4 óra alatt kell beadni.
Slovak: Cmax vykazovala zvýšenie s časom.
Hungarian: A Cmax folyamatos növekedést mutatott.
Slovak: Index Apnoe/Hypopnoe (AHI)
Hungarian: Apnoe/Hypopnoe Index (AHI)
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky.
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek: 3 év.
Slovak: • namodralá farba pokožky (spôsobená nízkou hladinou kyslíka v krvi)
Hungarian: • a bőr kékes elszíneződése (a vér alacsonyabb oxigéntartalma következtében)
Slovak: Hromadia sa v mnohých tkanivách organizmu, ktorý spôsobuje príznaky MPS I.
Hungarian: A szervezet számos szövetében felhalmozódnak, mely az MPS I tüneteit okozza.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť mimoriadne závažné, ak už trpíte obštrukciou horných dýchacích ciest súvisiacou s MPS I.
Hungarian: Ezek a reakciók különösen súlyosak is lehetnek, ha önnek már van MPS I-okozta felsőlégúti szűkülete.
Slovak: V dôsledku toho sa tieto látky nerozkladajú a organizmus ich nespracuje tak, ako by sa mali.
Hungarian: Ennek eredményeként ezek az anyagok nem kerülnek lebontásra és feldolgozásra úgy, ahogy kellene.
Slovak: Aldurazyme/Aldurazyme placebo/Aldurazyme Pri 208 týždňoch
Hungarian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme 208. héten
Slovak: GAG v moči sa znížila o 50 % v 13. týždni a znížila sa o 61 % na konci štúdie.
Hungarian: Az átlagos vizelet GAG-szint 50%-kal csökkent a 13. hétre, majd 61%-kal a vizsgálat végére.
Slovak: Otvorená rozšírená štúdia preukázala zlepšenie a/alebo zachovanie týchto účinkov až po dobu 208 týždňov v skupine Aldurazyme/Aldurazyme a 182 týždňov v skupine placebo/Aldurazyme, ako sa uvádza dolu v tabuľke.
Hungarian: A nyílt, meghosszabbított vizsgálat kimutatta ezeknek a hatásoknak a javulását és/vagy fennmaradását akár 208 héten keresztül az Aldurazyme/Aldurazyme-csoportban és 182 héten keresztül a Placebo/Aldurazyme-csoportban, ahogy az alábbi táblázatban látható.
Slovak: Pritom treba dodržiavať bežné medicínske štandardy urgentnej liečby.
Hungarian: A sürgősségi ellátásra vonatkozó érvényes orvosi előírásokat be kell tartani.
Slovak: Iné lieky a Aldurazyme
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aldurazyme
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov mladších ako 5 rokov bol podobný ako u starších alebo menej závažne postihnutých pacientov.
Hungarian: Az 5 évnél fiatalabb betegek farmakokinetikai profilja hasonló volt az idősebb, kevésbé súlyos betegekéhez.
Slovak: • chladné ruky alebo nohy
Hungarian: • a kezek vagy a lábak hidegsége
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Slovak: Frekvencia výskytu bronchospazmu a zástavy dýchania je neznáma.
Hungarian: A hörgőgörcs és a légzésleállás előfordulási gyakorisága nem ismert.
Slovak: Ako pri každom intravenóznom proteínovom lieku sú možné vážne hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Hungarian: Mint minden intravénás fehérje készítmény esetén, súlyos, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Slovak: V priebehu prvých 4 týždňov dochádzalo k rýchlemu zníženiu vylučovania GAG v moči (µg/mg kreatinínu) a počas zvyšnej časti štúdie sa tento stav zachovával.
Hungarian: Az első 4 hétben gyorsan csökkent a vizelettel ürített GAG mennyisége (µg/mg kreatinin), amely a vizsgálat hátralevő részében szinten fennmaradt.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti treba liek použiť ihneď.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonsági okokból a terméket azonnal fel kell használni.