FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Croatian: Podnositelj zahtjeva/Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Portuguese: HIPRALONA ENRO I
Croatian: HIPRALONA ENRO
Portuguese: Devido à variabilidade dos dados, o método estatístico não foi considerado apropriado e obteve-se um intervalo de segurança utilizando a abordagem alternativa.
Croatian: Uslijed varijabilnosti podataka, statistička metoda se nije smatrala primjerenom te je karencija izvedena primjenom alternativnog pristupa.
Portuguese: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Croatian: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Portuguese: Após injeção intravenosa:
Croatian: Nakon primjene u venu:
Portuguese: Solução injetável Bovinos, suínos com peso superior a 25 kg
Croatian: Goveda, svinje teže od 25 kg
Portuguese: Os coelhos são classificados como espécie menor e, como tal, os dados disponíveis são avaliados no contexto da norma orientadora do CVMP relativa aos requisitos de eficácia e dados de segurança no animal-alvo para medicamentos veterinários destinados a usos menores ou espécies menores (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Croatian: Zečevi su klasificirani kao manje vrste, te su stoga dostupni podaci procijenjeni u kontekstu smjernice CVMP-a o zahtjevima za podatke o djelotvornosti i sigurnoj primjeni u ciljnih životinja za veterinarskomedicinske proizvode predviđene za manju uporabu ili manje vrste (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Portuguese: A inibição seletiva resulta da ligação não-covalente das moléculas de fluoroquinolona a estas enzimas.
Croatian: Ciljanu inhibiciju tij enzima uzrokuje nekovalentno vezanje molekula fluorokinolona za njih.
Portuguese: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf utilizada a cargo do veterinário e acarreta um potencial risco de uso incorreto, podendo, como tal, aumentar o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Croatian: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Portuguese: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Alemanha
Croatian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Njemačka
Portuguese: Esta última conclusão aplica-se igualmente às infeções do trato alimentar e septicemia causadas por E. coli em suínos.
Croatian: Ovo potonje je također primjenjivo za infekcije probavnog trakta i septikemiju koje uzrokuje E. coli u svinja.
Portuguese: Não foi possível realizar uma análise estatística dos dados e, consequentemente, o intervalo de segurança foi obtido utilizando a abordagem alternativa.
Croatian: Nije se mogla provesti statistička analiza podataka te je posljedično određeno razdoblje karencije primjenom alternativnog pristupa.
Portuguese: Em 22 de abril de 2013, a Espanha apresentou à Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable e nomes associados, e medicamentos veterinários relacionados autorizados nos termos do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Croatian: Dana 22. travnja 2013., Španjolska je Europskoj agenciji za lijekove (Agenciji) dostavila obavijest o postupku upućivanja u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable i povezane nazive, kao i povezane veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama.
Portuguese: As alterações degenerativas da cartilagem articular foram observadas com doses de 30 mg de enrofloxacina/kg pc/dia durante 14 dias.
Croatian: Degenerativne promjene zglobne hrskavice uočene su s dozama od 30 mg enrofloksacina/kg tjelesne težine/dan tijekom 14 dana.
Portuguese: Solução injetável Cães, gatos, animais exóticos
Croatian: Psi, mačke, egzotične životinje
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos
Croatian: 4.2. Indikacije za uporabu, uz navođenje ciljnih vrste životinja Goveda
Portuguese: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Croatian: Mađarska Bayer Hungária Kft.
Portuguese: Alemanha Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Croatian: Njemačka Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Portuguese: Eslováquia Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Croatian: Slovačka Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Portuguese: Litvínovská 609/3
Croatian: Slovačka Bayer s.r.o. Litvínovská 609/3
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que as indicações, conforme indicadas no Anexo III, foram justificadas,
Croatian: • na temelju dostupnih podataka CVMP zaključio da su indikacije dostavljene u Dodatku II.
Portuguese: Eslovénia GENERA Slovenia d.o.o.
Croatian: Slovenija GENERA Slovenia d.o.o. Dunajska 51
Portuguese: Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
Croatian: Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
Portuguese: Luxemburgo SP Veterinaria SA Ctra.
Croatian: Luksemburg SP Veterinaria SA Ctra.
Portuguese: Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable e nomes associados, e medicamentos veterinários relacionados autorizados nos termos do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, são soluções injetáveis que contêm enrofloxacina a 25 mg/ml, 50 mg/ml e 100 mg/ml, respetivamente.
Croatian: Baytril 2,5% injectible, Baytril 5% injectible, Baytril 10% injectible i povezani nazivi, kao i povezani veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, su otopine za injekciju koje sadrže enrofloksacin od 25 mg/ml, 50 mg/ml, odnosno 100 mg/ml.
Portuguese: Após injeção subcutânea: Carne e vísceras: 12 dias.
Croatian: Nakon potkožne primjene: Meso i jestive iznutrice: 12 dana.
Portuguese: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf estudos.
Croatian: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf što je rezultiralo karencijom od 13 dana.
Portuguese: Leite (dosagem de 100 mg/ml):
Croatian: Mlijeko (jačina 100 mg/ml):
Portuguese: Carne e vísceras (dosagens de 25 mg/ml, 50 mg/ml e 100 mg/ml): quatro estudos foram considerados adequados para uso na obtenção do intervalo de segurança: um estudo completo realizado com a dose recomendada e três estudos limitados centrados no local da injeção, ou seja, o tecido determinador do intervalo de segurança.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 25 mg/ml, 50 mg/ml i 100 mg/ml): Zaključeno je da su četiri ispitivanja primjerena za primjenu izvođenja karencije: jedno potpuno ispitivanje provedeno s preporučenom dozom i tri ograničena ispitivanja usredotočena na mjesto injekcije, koje je bilo tkivo korišteno za utvrđivanje karencije.
Portuguese: Assim, em cães, a administração concomitante de enrofloxacina e flunixina aumentou a AUC e a semivida de eliminação da flunixina, e aumentou a semivida de eliminação e reduziu a Cmax da enrofloxacina.
Croatian: Stoga je u pasa istovremena primjena enrofloksacina i fluniksina povećala AUC i vrijeme polueliminacije fluniksina te je povećala vrijeme polueliminacije enrofloksacina, a umanjila njegovu vršnu koncentraciju (Cmax).
Portuguese: O primeiro ponto temporal no qual todos os resíduos se situaram abaixo dos LMR foi às 60 horas.
Croatian: Prva vremenska točka u kojoj su svi rezidui pali ispod MRL-a bila je 60 sati.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Cães
Croatian: 4.2. Indikacije za primjenu, uz navođenje ciljnih životinjskih vrsta Psi
Portuguese: 105b D-06406 Bernburg
Croatian: Njemačka Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b D-06406 Bernburg
Portuguese: A utilização da enrofloxacina em borregos em crescimento na dose recomendada durante 15 dias causou alterações histológicas na cartilagem articular, não associadas a sinais clínicos.
Croatian: Primjena enrofloksacina u janjadi u razvoju u preporučenoj dozi tijekom 15 dana uzrokovala je histološke promjene zglobne hrskavice koje nisu povezane s kliničkim znakovima.
Portuguese: O primeiro ponto temporal no qual todos os valores de resíduos se situaram abaixo dos LMR foi 9 dias.
Croatian: Prva vremenska točka u kojoj su svi rezultati pali ispod MRL bila je 9 dana.
Portuguese: Tratamento de infeções dos tratos alimentar e respiratório onde a experiência clínica, se possível suportada por testes de sensibilidade do organismo causador, aponta para a enrofloxacina como a substância de eleição.
Croatian: Liječenje infekcija probavnog i respiratornog trakta, u slučaju kada kliničko iskustvo, po mogućnosti podržano osjetljivim testiranjem kauzalnog organizma, indicira enrofloksacin kao odabrano sredstvo.
Portuguese: Solução injetável Bovinos, suínos com peso superior a 25 kg, cães, gatos
Croatian: Goveda, svinje teže od 25 kg, psi, mačke
Portuguese: Contraindicações
Croatian: KONTRAINDIKACIJE
Portuguese: Carne e vísceras (dosagem de 25 mg/ml): foram fornecidos dois estudos de depleção de resíduos, mas apenas num dos estudos os animais foram tratados com a dose recomendada de 10 mg/kg pc até 10 dias.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 25 mg/ml): Dostavljena su dva ispitivanja pražnjenja rezidua, no samo je jedno ispitivanje provedeno u životinja liječenih preporučenom dozom od 10 mg/kg tjelesne težine tijekom 10 dana.
Portuguese: CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
Croatian: Rumunjska CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Portuguese: Eslováquia Pharmagal, s.r.o.
Croatian: Slovačka Pharmagal, s.r.o. Murgasova 5
Portuguese: Alemanha aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Njemačka aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Portuguese: Carne e vísceras (dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml): os dados foram obtidos em dois estudos, um realizado com uma dose de 2,5 mg/kg pc/dia durante 5 dias e outro com uma dose de 5 mg/kg pc/dia durante 5 dias.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): Dostavljeni su podaci iz dva ispitivanja, pri čemu je jedno provedeno s dozom od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan tijekom 5 dana, a drugo s dozom od 5 mg/kg tjelesne težine/dan tijekom 5 dana.
Portuguese: Constatara-se que as indicações, a posologia e os intervalos de segurança aprovados pelos EstadosMembros para Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable e nomes associados, e medicamentos veterinários relacionados autorizados nos termos do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, não se apresentavam harmonizados nos diferentes Estados-Membros (UE/EEE).
Croatian: Uočeno je da su indikacije, doziranje i razdoblja karencije koje su odobrile države članice za Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable i povezane nazive, kao i povezani veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ, neusklađeni diljem država članica (EU/EEA).
Portuguese: Reino Unido Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Croatian: Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Portuguese: Carne e vísceras (dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml): quatro estudos foram considerados adequados para uso na obtenção do intervalo de segurança: dois estudos completos de depleção de resíduos realizados com a dose proposta e dois estudos limitados centrados no local da injeção, ou seja, o tecido determinador do intervalo de segurança.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): Zaključeno je da su četiri ispitivanja primjerena za primjenu za potrebe izvođenja karencije: dva ispitivanja potpunog pražnjena rezidua provedena s predloženom dozom i dva ograničena ispitivanja usmjerena na mjesto injekcije, koje je bilo tkivo za utvrđivanje karencije.
Portuguese: C. Para medicamentos indicados no Anexo I contendo 100 mg de enrofloxacina por ml
Croatian: Za lijekove navedene u Prilogu I. koji sadrže 100 mg enrofloksacina po ml
Portuguese: Considerou-se apropriado obter um único intervalo de segurança harmonizado com base nos dados combinados dos 4 estudos.
Croatian: Smatrano je primjerenim da se izvede jedna usklađena karencija na temelju kombiniranih podataka iz 4 ispitivanja.
Portuguese: A. Para medicamentos indicados no Anexo I contendo 25 mg de enrofloxacina por ml
Croatian: Za lijekove navedene u Prilogu I. koji sadrže 25 mg enrofloksacina po ml
Portuguese: Este intervalo de segurança deve aplicar-se a todos os medicamentos abrangidos.
Croatian: Ovo razdoblje karencije treba primijeniti na sve predmetne proizvode.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Croatian: Izmjene u određenim dijelovima sažetaka opisa svojstava lijeka, označivanja i uputa o lijeku
Portuguese: Consequentemente, com base no intervalo de segurança recomendado de 4 dias para a carne e vísceras de ovinos, e aplicando um período de segurança de 1,5, pode ser recomendado um intervalo de segurança de 6 dias para a carne e vísceras de caprinos, quando os animais são tratados com a dose recomendada de 5 mg/kg pc, nas dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml, por injeção subcutânea.
Croatian: Posljedično, na temelju preporučenog razdoblja karencije od 4 dana za ovčje mlijeko i iznutrice te primjenu sigurnosnog raspona od 1,5, karencija od 6 dana može se preporučiti za kozje meso i iznutrice u slučaju kada su životinje liječene preporučenom dozom od 5 mg/kg tjelesne težine supkutanom injekcijom jačina 50 mg/ml i 100 mg/ml.
Portuguese: ESPÉCIES ALVO
Croatian: Životinjska vrsta
Portuguese: O primeiro ponto temporal no qual todos os valores de resíduos se situaram abaixo dos LMR foi 10 dias.
Croatian: Prva vremenska točka u kojoj su sve vrijednosti rezidua bile manje od MRL-a bila je 10 dana.
Portuguese: B. Para medicamentos indicados no Anexo I contendo 50 mg de enrofloxacina por ml
Croatian: Za lijekove navedene u Prilogu I. koji sadrže 50 mg enrofloksacina po ml
Portuguese: A administração de enrofloxacina em borregos em crescimento, na dose recomendada, durante 15 dias causou alterações histológicas na cartilagem articular, não associadas a sinais clínicos.
Croatian: Primjena enrofloksacina janjadi koja još raste u preporučenoj dozi tijekom 15 dana uzrokovala je histološke promjene hrskavice zglobova, no bez pridruženih kliničkih znakova.
Portuguese: Caprinos:
Croatian: Telad:
Portuguese: Consequentemente, o intervalo de segurança recomendado de 4 dias para o leite de bovinos pode ser extrapolado diretamente para o leite de caprinos quando os animais são tratados com a dose recomendada de 5 mg/kg pc, nas dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml, por injeção subcutânea.
Croatian: Posljedično, preporučena karencija od 4 dana za goveđe mlijeko može se izravno ekstrapolirati na kozje mlijeko ako su životinje tretirane u preporučenoj dozi od 5 mg/kg tjelesne težine supkutanom injekcijom u jačinama od 50 mg/ml i 100 mg/ml.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal (pv) deve ser determinado com a maior precisão possível, de forma a evitar uma subdosagem.
Croatian: Kako bi se osiguralo točno doziranje i izbjeglo subdoziranje trebalo bi što točnije odrediti tjelesnu masu (t.m.).
Portuguese: Não devem ser administrados mais de 6 ml por local de injeção subcutânea.
Croatian: Na isto mjesto potkožno se ne smije primijeniti više od 6 mL VMP-a.
Portuguese: A aplicação de um período de segurança de 20% para compensar as deficiências a nível dos resultados do estudo resulta num intervalo de segurança de 6 dias, recomendado para a carne e vísceras de coelhos no caso dos animais tratados com a dose recomendada de 10 mg/kg pc, na dosagem de 25 mg/ml, por injeção subcutânea.
Croatian: Svi rezidui su bili niži od MRL-ova u 5. danu primjenom sigurnosnog raspona od 20% kako bi se kompenzirali nedostaci u rezultatima ispitivanja u karenciji od 6 dana preporučenoj za zečje meso i iznutrice u životinja tretiranih preporučenim dozama od 10 mg/kg tjelesne težine supkutanom injekcijom jačine od 25 mg/ml.
Portuguese: Carne e vísceras: 5 dias.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 5 dana.
Portuguese: Bovinos (dosagem de 100 mg/ml)
Croatian: Goveda (jačina od 100 mg/ml)
Portuguese: Carne e vísceras (dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml): foram fornecidos dois estudos de depleção de resíduos com ovinos tratados na dose de 5 mg/kg pc durante 5 dias.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): Dostavljena su dva ispitivanja pražnjenja rezidua za ovce liječene s 5 mg/kg tjelesne težine tijekom 5 dana.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable e nomes associados, e medicamentos veterinários relacionados autorizados nos termos do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada (ver Anexo I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene VMP-ova Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable i njihovih povezanih naziva, kao i povezanih veterinarskomedicinskih proizvoda u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama (vidjeti Dodatak I.)
Portuguese: Este é recomendado como o intervalo de segurança para a carne e vísceras de suínos no caso dos animais tratados com a dose recomendada de 5 mg/kg pc/dia, durante 3 dias, nas dosagens de 25 mg/ml, 50 mg/ml ou 100 mg/ml administradas por injeção intramuscular.
Croatian: Ovo je razdoblje preporučeno kao karencija za svinjsko meso i iznutrice za životinje liječene u preporučenoj dozi od 5 mg/kg tjelesne težine/dan tijekom 3 dana bilo s jačinama 25 mg/ml, 50 mg/ml ili 100 mg/ml intramuskularnom injekcijom.
Portuguese: Eslováquia FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Croatian: Slovačka FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Portuguese: Leite (dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml): foi fornecido um estudo de depleção de resíduos com animais tratados com a dose de 5 mg/kg pc durante 5 dias.
Croatian: Mlijeko (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): Dostavljeno je jedno ispitivanje pražnjenja rezidua sa životinjama liječenima dozom od 5 mg/kg tjelesne težine tijekom 5 dana.
Portuguese: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Croatian: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf što je rezultiralo karencijom od 96 sati (4 dana), što je preporučeno kao karencija za mlijeko dobiveno iz goveda liječenih preporučenom dozom od 5 mg/kg tjelesne težine supkutano jačinom od 100 mg/ml.
Portuguese: Não devem ser administrados mais de 10 ml por local de injeção subcutânea.
Croatian: Na isto mjesto potkožno se ne smije primijeniti više od 10 mL VMP-a.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Croatian: Razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava proizvoda, etikete i upute o VMP-u
Portuguese: Artrite aguda associada a micoplasma causada por estirpes de Mycoplasma bovis sensíveis à enrofloxacina em bovinos com idade inferior a 2 anos: 5 mg de enrofloxacina/kg pv, equivalente a 1 ml/20 kg pv, uma vez por dia, durante 5 dias.
Croatian: U slučaju akutnog mikoplazmatskog artritisa uzrokovanog sojevima Mycoplasma bovis osjetljivih na enrofloksacin kod goveda mlađih od 2 godine doza je 5 mg enroflokscina/kg t.m., što odgovara 1 mL/20 kg t.m., jednom dnevno tijekom 5 dana.
Portuguese: Anexo III
Croatian: Prilog III.
Portuguese: Não devem ser administrados mais de 3 ml por local de injeção intramuscular.
Croatian: Na isto mjesto u mišić ne smije se primijeniti više od 3 mL VMP-a.
Portuguese: Foram observadas alterações degenerativas da cartilagem articular em vitelos tratados oralmente com 30 mg de enrofloxacina/kg pv durante 14 dias.
Croatian: Degenerativne promjene hrskavice zglobova uočene su u teladi kojoj je kroz usta primijenjeno 30 mg enrofloksacina/kg tjelesne mase tijekom 14 dana.
Portuguese: Carne e vísceras: 6 dias.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 6 dana.
Portuguese: Estes medicamentos só devem ser usados em mulheres adultas.
Croatian: Ove lijekove smiju koristiti samo odrasle ženske osobe.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de setembro de 2016 EMA/424828/2016
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. rujna 2016.
Portuguese: O solvente é em seguida evaporado para obter um extrato seco.
Croatian: Otapalo se zatim uparava kako bi se dobio suhi ekstrakt.
Portuguese: Não devem ser tomados durante mais de uma semana e, em caso de persistência dos sintomas por mais de quatro dias ou de agravamento dos mesmos durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Croatian: Ne smiju se koristiti dulje od tjedan dana, a ako simptomi potraju dulje od četiri dana ili se pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de folha de uva-ursina que são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) ou moendo as folhas, ou através de uma técnica para extrair compostos colocando o material vegetal num solvente (como etanol ou água), para dissolver compostos e formar um extrato líquido.
Croatian: Zaključcima HMPC-a obuhvaćeni su samo pripravci medvjetkinog lista koji su dobiveni sušenjem i usitnjavanjem (smanjivanjem na manje komadiće) ili usitnjavanjem lišća u prah ili primjenom tehnike za ekstrakciju spojeva stavljanjem biljnog materijala u otapalo (npr. u etanol ili vodu) radi otapanja spojeva i dobivanja tekućeg ekstrakta.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos que contêm folha de uva-ursina para as infeções do trato urinário inferior baseiam-se no seu «uso tradicional».
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni ovih lijekova koji sadrže medvjetkin list kod infekcija donjeg urinarnog trakta temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni".
Portuguese: As preparações de folha de uva-ursina podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Croatian: Pripravci od medvjetkinog lista mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm folha de uva-ursina têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže medvjetkin list moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.