FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité, en conséquence, a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de Fenofibrato Pensa et de Fenofibrato Ranbaxy, en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE; étant donné a. que le rapport bénéfice/risque ne peut être considéré favorable et b. que les renseignements à l'appui de la demande prévus à l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérés comme corrects.
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy in Anbetracht der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz nicht bestätigt werden kann empfahl der Ausschuss daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG, da a. das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als günstig erachtet werden kann und b. die Angaben, welche den Antrag gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG stützen, nicht als korrekt erachtet werden können.
French: • Le comité a considéré que les réponses du titulaire de l'AMM ne sont pas adéquates pour réfuter les sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, et le produit de référence de l'UE.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht angemessen waren, um die ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy mit dem EU-Referenzarzneimittel auszuräumen.
French: En réponse à la liste de questions du CHMP, les titulaires des AMM ont indiqué qu'aucun échantillon n'était disponible pour effectuer une nouvelle analyse Les titulaires des AMM ont donc indiqué leur intention de reproduire l'étude, le rapport d'étude devant être disponible d'ici le 15 novembre
German: In seiner Antwort auf die Liste von Fragen des CHMP erklärten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, dass für die Durchführung einer erneuten Analyse keine Proben verfügbar wären.
French: • Le comité a estimé que les données disponibles ont suscité de sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, et le produit de référence de l'UE au vu des problèmes de fiabilité des données, en raison des conclusions de l'inspection du laboratoire Cetero Research.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten angesichts der Bedenken, die durch die Feststellungen bei der Inspektion in den Einrichtungen von Cetero Research im Hinblick auf die Zuverlässigkeit der Daten erhoben wurden, Anlass für ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy mit dem EU-Referenzarzneimittel gaben.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament, la voie d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, dans les états membres
German: Anhang I Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsform, stärken, art der anwendung der arzneimittel, des inhabers der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
French: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg
French: 08007 Barcelona
German: Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
French: Mise en œuvre de l'avis par les États membres:
German: Umsetzung der Stellungnahme durch die Mitgliedstaaten:
French: Adoption de l'avis du CMDh par consensus:
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh im Konsens:
French: Réunion du CMDh de mai 2019
German: Sitzung der CMDh im Mai 2019
French: 26 juillet 2019
German: 26. Juli 2019
French: 26 juin 2019
German: 26. Juni 2019
French: Les conclusions du PRAC ne sont donc pas affectées.
German: Daher bleiben die Schlussfolgerungen des PRAC unberührt.
French: Position du CMDh
German: Stellungnahme der CMDh
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
French: et conclu que tous les éléments pertinents avaient déjà été pris en considération par le PRAC.
German: schriftlich vorgebrachten Argumente und kam zu dem Schluss, dass alle relevanten Aspekte bereits durch den PRAC berücksichtigt worden waren.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 16 mai 2019, qui a ensuite été examinée par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
German: Der PRAC verabschiedete am 16. Mai 2019 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
French: Le CMDh a examiné les arguments présentés par écrit par l'un des titulaires d'AMM (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
German: Die CMDh berücksichtigte die von einem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure visée à l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du fenspiride (voir annexe 1).
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für fenspiridhaltige Arzneimittel (siehe Anhang I).
French: Il est souligné que l'absence de diagnostic par ECG est fréquente dans ces cas, ce qui entraîne une incertitude significative sur l'incidence réelle des TdP.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass eine EKG-Diagnose in diesen Fällen häufig fehlt, was zu einer erheblichen Unsicherheit in Bezug auf die tatsächliche Häufigkeit von TdP führt.
French: En conséquence, le 8 février 2019, l'autorité compétente française (l'ANSM) a lancé une procédure d'urgence de l'Union sur la base des données de pharmacovigilance, au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, et a demandé au PRAC d'évaluer l'effet des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fenspiride, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
German: Aus diesem Grund leitete die französische zuständige Behörde (ANSM) am 8. Februar 2019 ein Dringlichkeitsverfahren der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, den Einfluss der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis fenspiridhaltiger Arzneimittel zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
French: En conclusion, aucune mesure réalisable et efficace qui permettrait de réduire ce risque à un niveau acceptable n'a été dégagée.
German: Schlussfolgernd lässt sich sagen, dass keine durchführbaren und wirksamen Maßnahmen identifiziert werden konnten, die dieses Risiko auf ein akzeptables Maß reduzieren würden.
French: Toutefois, certains facteurs de risque de TdP tels que le syndrome du QT long congénital sont généralement silencieux et imprévisibles.
German: Allerdings sind bestimmte Risikofaktoren für TdP wie das kongenitale Long-QT-Syndrom in der Regel nicht mit Symptomen verbunden und unvorhersehbar.
French: Le PRAC a ajouté qu'au vu de la faible marge de sécurité calculée à des doses inférieures à la dose d'effet thérapeutique, la réduction de la dose ne permettrait pas de ramener le risque à un niveau acceptable.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass angesichts der geringen Sicherheitsspanne, die bei Dosen unterhalb der Dosis des therapeutischen Effekts berechnet wurde, eine Verringerung der Dosis nicht ausreichen würde, um das Risiko auf ein akzeptables Maß zu reduzieren.
French: L'autorité compétente française (l'ANSM) a considéré que ces résultats, associés aux données de pharmacovigilance, indiquaient un risque d'allongement de l'intervalle QTc chez ces patients.
German: Die französische zuständige Behörde (ANSM) war der Ansicht, dass diese Ergebnisse zusammen mit Pharmakovigilanzdaten das Risiko einer Verlängerung des QTc-Intervalls bei diesen Patienten untermauern.
French: L'allongement observé peut être sous-estimé dans cette étude en raison de la correction de QT nécessaire sur les élévations de QTc dose-dépendantes observées, au vu de la méthodologie employée.
German: Die beobachtete Verlängerung wird in dieser Studie aufgrund der notwendigen QT-Korrekturformel der beobachteten dosisabhängigen QTc-Zunahmen in Anbetracht der verwendeten Methode möglicherweise unterschätzt.
French: Des médicaments contenant du fenspiride sont autorisés à l'échelon national pour le traitement de symptômes (tels que toux et expectoration) associés aux bronchopneumopathies.
German: Fenspiridhaltige Arzneimittel sind auf nationaler Ebene zur Behandlung von Symptomen (z. B. Husten und Expektoration) im Zusammenhang mit bronchopulmonalen Erkrankungen zugelassen.
French: Le PRAC a estimé que, compte tenu des données disponibles, la production de preuves supplémentaires par une évaluation clinique approfondie des QT/QTc conformément à la directive ICH E14 ne serait pas justifiée et ne permettrait pas de définir une population de patients pour laquelle les bénéfices pourraient l'emporter sur les risques.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass angesichts der verfügbaren Daten die Generierung zusätzlicher Daten im Rahmen einer umfassenden klinischen QT-/QTc-Studie gemäß Richtlinie ICH E14 nicht gerechtfertigt wäre und es nicht ermöglichen würde, definierte Patientenpopulationen zu identifizieren, bei denen der Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegen könnte.
French: Aucune autre mesure appropriée permettant de réduire le risque d'allongement de l'intervalle QT à un niveau acceptable n'a été dégagée.
German: Es wurde keine andere geeignete Maßnahme identifiziert, die das Risiko einer QT-Verlängerung auf ein akzeptables Maß reduzieren würde.
French: Parmi ces données se trouvaient les résultats des études non cliniques commanditées (auprès d'Aptuit) mentionnées ci-avant, deux autres études non cliniques et des rapports de cas post-AMM ainsi que des études d'efficacité publiées.
German: Dazu gehörten die Ergebnisse der oben genannten angeforderten nicht-klinischen Studie (Aptuit), zwei weitere nicht-klinische Studien und Fallberichte nach der Markteinführung sowie veröffentlichte Wirksamkeitsstudien.
French: Ces marges très faibles peuvent elles aussi avoir été surestimées (sachant que les concentrations plasmatiques correspondant aux doses maximales quotidiennes n'étaient pas établies et qu'il n'y a pas d'indication claire permettant de savoir si les analyses ont été effectuées à des concentrations plasmatiques fixes ou non).
German: Diese sehr niedrigen Sicherheitsspannen wurden möglicherweise auch zu hoch angesetzt (d. h. Plasmakonzentrationen, die den Tageshöchstdosen entsprechen, wurden nicht bestimmt, es ist unklar, ob die Analyse bei SteadyState-Plasmakonzentrationen durchgeführt wurde, oder nicht).
French: Compte tenu de la gravité des événements de TdP, qui peuvent entraîner une issue fatale, une analyse approfondie des risques pour chaque patient serait essentielle avant l'instauration d'un traitement par fenspiride.
German: In Anbetracht der Schwere der TdP-Tachykardie, die einen tödlichen Ausgang haben kann, wäre vor Beginn der Behandlung mit Fenspirid eine gründliche Risikoanalyse bei jedem einzelnen Patienten unerlässlich.
French: • Étant donné que ces médicaments ne sont utilisés que pour traiter des symptômes bénins, le PRAC a estimé qu'aucune mesure réalisable et proportionnée ne permettrait d'identifier efficacement les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT et de TdP et que, par conséquent, aucune mesure de réduction des risques en la matière ne pouvait être mise en œuvre dans la pratique clinique.
German: • In Anbetracht der Tatsache, dass diese Arzneimittel nur zur Behandlung harmloser Symptome angewendet werden, vertrat der PRAC die Auffassung, dass durchführbare und verhältnismäßige Maßnahmen zur effektiven Identifizierung von Patienten mit Risikofaktoren für QT-Verlängerung und TdP nicht zur Verfügung stehen und dass daher damit verbundene Maßnahmen zur Risikominimierung in der klinischen Praxis nicht umgesetzt werden könnten.
French: Il se peut que la valeur de CI50 soit surestimée (étant donné que les expérimentations ont été menées à température ambiante, à une concentration externe de K+ inconnue dans le milieu, sans perfusion des cellules avant l'ajout de fenspiride au DMSO, mais après déduction de l'effet du DMSO) et que le fenspiride ait une capacité de blocage des canaux hERG plus importante que ce qui est apparu in vitro.
German: Es ist möglich, dass der IC50-Wert zu hoch angesetzt ist (d. h. Versuche bei Raumtemperatur, externe K+Konzentration im Milieu unbekannt, keine Perfusion der DMSO-Zellen vor der Zugabe von Fenspirid in DMSO, aber Subtraktion des DMSO-Effekts) und Fenspirid ein stärkerer Blocker der hERG-Kanäle ist als in vitro gezeigt.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du fenspiride.
German: Folglich hat der PRAC den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel empfohlen.
French: L'allongement de l'intervalle QT et les TdP sont des événements imprévisibles et potentiellement mortels qui constituent une préoccupation de sécurité majeure, en particulier au vu des symptômes bénins pour lesquels les médicaments contenant du fenspiride sont indiqués.
German: QT-Verlängerung und TdP sind unvorhersehbare und potenziell lebensbedrohliche Zustände, die ein großes Sicherheitsrisiko darstellen, insbesondere angesichts der harmlosen Symptome, die mit fenspiridhaltigen Arzneimitteln behandelt werden.
French: Dans l'étude Aptuit, il a été démontré que le fenspiride bloquait les canaux hERG à des doses suprathérapeutiques in vitro dans un système d'expression hétérologue, à une CI50 de 15,14 µM.
German: In der Aptuit-Studie wurde gezeigt, dass Fenspirid in supratherapeutischen Dosen in vitro in einem heterologen Expressionssystem hERG-Kanäle blockiert, wobei der IC50-Wert bei 15,14 µM lag.
French: • Le PRAC a examiné la totalité des données disponibles pour les médicaments contenant du fenspiride au regard du risque d'allongement de l'intervalle QT.
German: • Der PRAC überprüfte die Gesamtheit der für fenspiridhaltige Arzneimittel verfügbaren Daten in Bezug auf das Risiko einer QT-Verlängerung.
French: En outre, la réalisation d'un ECG ou la mesure des taux de potassium ou de magnésium n'est pas jugée proportionnée dans le cadre d'un dépistage préalable au traitement, pour un médicament utilisé uniquement pour traiter les symptômes bénins de maladies généralement auto-limitantes, et n'est pas non plus réalisable dans la pratique clinique.
German: Darüber hinaus werden die Durchführung eines EKG oder die Messung des Kalium- oder Magnesiumspiegels bei der Untersuchung vor der Behandlung mit einem Arzneimittel, das ausschließlich zur Behandlung harmloser Symptome von im Allgemeinen selbstlimitierenden Erkrankungen verwendet wird, weder als verhältnismäßig angesehen noch sind sie in der klinischen Praxis durchführbar.
French: Le PRAC a examiné toutes les données soumises par les titulaires d'AMM, communiquées par les parties prenantes et fournies par l'EMA.
German: Der PRAC berücksichtigte alle von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten, von den Interessengruppen erhaltenen und von der EMA zur Verfügung gestellten Daten.
French: Les marges de sécurité calculées entre la CI50 d'hERG obtenue et la concentration plasmatique thérapeutique efficace du fenspiride étaient inférieures à la plus faible marge de sécurité acceptable proposée dans la littérature (entre 6 et 26, selon la forme pharmaceutique/la dose administrée et selon le schéma d'administration).
German: Die berechneten Sicherheitsspannen zwischen dem für hERG erhaltenen IC50-Wert und der effektiven therapeutischen Plasmakonzentration für Fenspirid lagen unter der in der Literatur angegebenen niedrigsten zulässigen Sicherheitsspanne (zwischen 6 und 26, abhängig von der Darreichungsform/verabreichten Dosis und dem Verabreichungsschema).
French: De plus, aucun effet du fenspiride n'a été noté sur l'intervalle PR et le complexe QRS à l'ECG, ce qui suggère que le fenspiride n'aurait aucun effet significatif sur les autres canaux cardiaques et n'entraînerait aucune action compensatoire du blocage de l'hERG in vivo.
German: Darüber hinaus wurde keine Wirkung von Fenspirid auf den PR- oder QRS-Komplex des EKG beobachtet, was darauf hindeutet, dass Fenspirid keine signifikante Wirkung auf andere kardiale Kanäle und keine kompensatorische Wirkung der hERG-Blockade in vivo hat.
French: Ces données comprenaient les résultats d'études non cliniques et des rapports de cas post-AMM ainsi que des études d'efficacité publiées soumises par les titulaires d'AMM, communiquées par les parties prenantes et fournies par l'EMA.
German: Dies umfasste die Ergebnisse von nicht-klinischen Studien und Fallberichten nach der Markteinführung sowie veröffentlichte Wirksamkeitsstudien, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. von Interessengruppen eingereicht und von der EMA zur Verfügung gestellt wurden.
French: Les marges de sécurité calculées entre la concentration inhibitrice d'hERG et la concentration plasmatique thérapeutique efficace étaient inférieures à la plus faible marge acceptable proposée dans la littérature pour une administration chez l'humain.
German: Die berechneten Sicherheitsspannen zwischen der hERG-Hemmungskonzentration und der effektiven therapeutischen Plasmakonzentration lagen unter der in der Literatur angegebenen niedrigsten zulässigen Sicherheitsspanne für die Verabreichung an Menschen.
French: En résumé, sur la base des essais non cliniques réalisés sur les marqueurs de substitution acceptés des TdP, à savoir le blocage du courant de queue d'hERG et l'allongement de l'intervalle QT/QTc, ainsi que des notifications spontanées post-AMM de cas confirmés de TdP, d'allongement de QT et d'arythmie/fibrillation ventriculaire, un risque d'allongement de l'intervalle QT, un potentiel proarythmogène et un risque associé de TdP sont considérés comme confirmés lors de l'utilisation du fenspiride.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass auf der Grundlage von nicht-klinischen Assays der anerkannten Surrogatmarker von TdP, d. h. der Blockade des hERG-Kanal-Schweifstroms und der Verlängerung des QT-/QTc-Intervalls, sowie von Spontanmeldungen nach der Markteinführung von bestätigten Fällen von TdP, QT-Verlängerung und Kammerflimmern/ventrikulärer Arrhythmie das Risiko einer QT-Verlängerung, eines proarrhythmischen Potenzials und des damit verbundenen Risikos von TdP bei Fenspirid-Anwendung als bestätigt angesehen wird.
French: En outre, des éléments non spécifiques tels que syncopes, pertes de connaissance, tachycardie et palpitations, pouvant être des signes et symptômes de TdP (entre autres), ont été observés dans un nombre significatif de cas.
German: Darüber hinaus enthielt eine erhebliche Anzahl von Fällen unspezifische Bezeichnungen wie Synkope, Bewusstlosigkeit, Tachykardie und Palpitationen, die (unter anderem) Anzeichen und Symptome von TdP sein können.
French: L'allongement de l'intervalle QT/QTc ne s'est accompagné d'aucun événement d'arythmie ou de contraction sur le modèle de cœur de cochon d'Inde, quelle que soit la concentration testée.
German: Die Verlängerung des QT-/QTc-Intervalls wurde bei keiner der Testkonzentrationen von Arrhythmie- oder Kontrakturereignissen am Meerschweinchenherzmodell begleitet.
French: En ce qui concerne les données cliniques, l'analyse des cas post-AMM signalés depuis l'autorisation de mise sur le marché a mis en évidence des éléments qui soutiendraient l'existence d'une relation de cause à effet entre la survenue d'un allongement de l'intervalle QT/de torsades de pointe (TdP) chez les patients, principalement chez ceux présentant des facteurs de risque pour ces événements, et la prise de médicaments contenant du fenspiride.
German: Was die klinischen Daten betrifft, so hat die Analyse der seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemeldeten Fälle nach der Markteinführung gezeigt, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Auftreten von QT-Verlängerungen/TdP bei Patienten, die zumeist Risikofaktoren für diese Ereignisse aufweisen, und der Behandlung mit fenspiridhaltigen Arzneimitteln besteht.
French: Compte tenu de l'indication du fenspiride pour le traitement de symptômes bénins et de la gravité du risque d'allongement de l'intervalle QT entraînant un potentiel pro-arythmogène chez l'humain, l'ANSM a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fenspiride n'était plus favorable dans le traitement de symptômes associés aux affections bronchopulmonaires, et a suspendu les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments.
German: Angesichts der Tatsache, dass Fenspirid zur Behandlung harmloser Symptome angezeigt ist, und der Schwere des Risikos einer unvorhersehbaren QT-Verlängerung, woraus sich ein proarrhythmisches Potenzial beim Menschen ergibt, kam die ANSM zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von fenspiridhaltigen Arzneimitteln bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit bronchopulmonalen Erkrankungen nicht länger positiv ist, und setzte die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aus.
French: Par ailleurs, dans une étude ex vivo récente menée sur des cœurs de cochons d'Inde isolés, il a été démontré que le blocage de l'hERG exercé par le fenspiride pouvait se traduire par un allongement de l'intervalle QT à une plage de concentration similaire à celle observée dans l'étude menée sur l'hERG.
German: In einer kürzlich durchgeführten Ex-vivo-Studie an isolierten Meerschweinchenherzen wurde zudem gezeigt, dass die durch Fenspirid hervorgerufene hERG-Blockade in einem ähnlichen wie dem in der hERG-Studie beobachteten Konzentrationsbereich zu einer QT-Verlängerung führen kann.
French: Aussi, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le comité recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du fenspiride.
German: Aus diesem Grund empfiehlt der Ausschuss gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fenspiride n'est plus favorable.
German: Daher stuft der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis fenspiridhaltiger Arzneimittel nicht länger als günstig ein.
French: Les résultats de deux études non cliniques publiés récemment ont montré que le fenspiride peut induire une inhibition du courant de queue hERG in vitro ainsi qu'un allongement des intervalles QT corrigés (QTc) sur des cœurs de cochons d'Inde isolés et perfusés.
German: Neu verfügbare Ergebnisse zweier nicht-klinischer Studien ergaben, dass Fenspirid in vitro eine Hemmung des hERG-Kanal-Schweifstroms induzieren und die korrigierten QT(QTc)-Intervalle im isolierten und perfundierten Meerschweinchenherz verlängern kann.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CMDh recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du fenspiride.
German: Aus diesem Grund empfiehlt die CMDh gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel.