FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las RAM más graves asociadas con el uso de antagonistas del TNF notificadas con infliximab son reactivación del VHB, ICC (insuficiencia cardiaca congestiva), infecciones graves (como septicemia, infecciones oportunistas y tuberculosis), enfermedad del suero (reacciones de hipersensibilidad retardada), reacciones hematológicas, lupus eritematoso sistémico/síndrome tipo lupus, trastornos desmielinizantes, trastornos hepatobiliares, linfoma, linfomas hepatoesplénico de células T (HSTCL), leucemia, carcinoma de células de Merkel, melanoma, neoplasias pediátricas, sarcoidosis/reacción tipo sarcoidosis, absceso intestinal o perianal (en la enfermedad de Crohn), y reacciones graves a la perfusión (ver sección 4.4).
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para o infliximab incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sépsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merckel, melanoma, neoplasias malignas pediátricas, sarcoidose/reação tipo sarcoide, abcesso intestinal ou perianal (na doença de Crohn) e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
Spanish: 3 mg/kgb
Portuguese: Remsima IV 3 mg/kgb
Spanish: Para ver los detalles del estudio, consulte la Sección
Portuguese: Para obter pormenores do estudo, ver secção 5.1.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Remsima.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lúpus durante o tratamento com Remsima.
Spanish: b. Levante la pluma del lugar de la inyección (ver Figura H).
Portuguese: b. Retire a caneta do local de injeção (ver Figura H).
Spanish: Las RAM más graves asociadas con el uso de antagonistas del TNF notificadas con infliximab son reactivación del VHB, ICC (insuficiencia cardiaca congestiva), infecciones graves (como septicemia, infecciones oportunistas y tuberculosis), enfermedad del suero (reacciones de hipersensibilidad retardada), reacciones hematológicas, lupus eritematoso sistémico/síndrome tipo lupus, trastornos desmielinizantes, trastornos hepatobiliares, linfoma, linfomas hepatoesplénico de células T (HSTCL), leucemia, carcinoma de células de Merkel, melanoma, sarcoidosis/reacción tipo sarcoidosis y reacciones graves a la perfusión (ver sección 4.4).
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para o infliximab incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sépsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merckel, melanoma, sarcoidose/reação tipo sarcoide e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
Spanish: Enfermedad de Crohn activa, fistulizante
Portuguese: Doença de Crohn ativa, com formação de fístulas
Spanish: Respuesta Clínicaa Remisión Clínica Remisión sin esteroides
Portuguese: Remissão sem corticosteroides
Spanish: • Este medicamento también se puede conservar en la caja original fuera de la nevera hasta un máximo de 25°C durante un único periodo de hasta seis meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Portuguese: • Este medicamento pode também ser conservado na embalagem de origem fora do frigorifico até à temperatura máxima de 25°C por um período único até seis meses, mas sem exceder o prazo de validade original.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de agentes infecciosos terapéuticos con infliximab.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infeciosos com infliximab.
Spanish: EU/1/13/853/012 1 pluma precargada EU/1/13/853/013 2 plumas precargadas EU/1/13/853/014 4 plumas precargadas
Portuguese: EU/1/13/853/012 1 caneta pré-cheia EU/1/13/853/013 2 canetas pré-cheias EU/1/13/853/014 4 canetas pré-cheias
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Remsima.
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Remsima.
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes: Raras:
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes:
Spanish: Mantener en todo momento este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: Ponga la pluma en el lugar de la inyección (ver Figura E).
Portuguese: Coloque a caneta no local de injeção (ver Figura E).
Spanish: Cómo se le administrará Remsima Artritis reumatoide
Portuguese: Como utilizar Remsima Artrite reumatoide
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas indicativos de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con infliximab y es positivo para anticuerpos frente ADN de doble hélice, no se debe administrar un tratamiento posterior con infliximab (ver sección 4.8).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com infliximab, e de ser positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
Spanish: Durante la fase doble ciego de 24 semanas, los pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6, 14 y 22 (100 pacientes en cada grupo).
Portuguese: Durante a fase de 24 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 (100 doentes em cada grupo).
Spanish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Portuguese: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Reino Unido
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Remsima.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma doença do sistema nervoso durante o tratamento com Remsima.
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤18 años), incluyendo infliximab.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade), incluindo infliximab.
Spanish: A la semana 16, cambiaron a una dosis de inducción con infliximab (rescate precoz) 47 pacientes en tratamiento con placebo con <10 % de mejoría en el recuento de articulaciones hinchadas y adoloridas desde el inicio.
Portuguese: Na semana 16, 47 doentes que tinham recebido placebo que apresentavam uma melhoria a partir da linha de base < 10 % nas contagens das articulações tumefactas e dolorosas à palpação passaram a receber indução com infliximab (escape precoce).
Spanish: 1 jeringa precargada con 2 almohadillas con alcohol 1 jeringa precargada con cubierta de la aguja con 2 almohadillas con algodón 2 jeringas precargadas con 2 almohadillas con alcohol 2 jeringas precargadas con cubierta de la aguja con 2 almohadillas con alcohol 4 jeringas precargadas con 4 almohadillas con alcohol 4 jeringas precargadas con cubierta de la aguja con 4 almohadillas con alcohol
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 2 compressas embebidas em álcool 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha com 2 compressas embebidas em álcool 2 seringas pré-cheias com 2 compressas embebidas em álcool 2 seringas pré-cheias com proteção de agulha com 2 compressas embebidas em álcool 4 seringas pré-cheias com 4 compressas embebidas em álcool 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha com 4 compressas embebidas em álcool
Spanish: • Pluma
Portuguese: • Caneta
Spanish: Informe inmediatamente a su médico inmediatamente si nota algo de lo siguiente:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Spanish: • Recuento de plaquetas bajo, demasiados glóbulos blancos en sangre, hematomas o marcas negras o azules
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas, demasiados glóbulos brancos no sangue
Spanish: Durante la fase doble ciego de 16 semanas, los pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo a las semanas 0, 2, 6 y 14 (52 pacientes en cada grupo).
Portuguese: Durante a fase de 16 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam, quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, e 14 (52 doentes em cada grupo).
Spanish: EU/1/13/853/006 1 jeringa precargada EU/1/13/853/009 1 jeringa precargada con cubierta de aguja automática EU/1/13/853/007 2 jeringas precargadas EU/1/13/853/010 2 jeringas precargadas con cubierta de aguja automática EU/1/13/853/008 4 jeringas precargadas EU/1/13/853/011 4 jeringas precargadas con cubierta de aguja automática
Portuguese: EU/1/13/853/009 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha automática EU/1/13/853/007 2 seringas pré-cheias EU/1/13/853/010 2 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática EU/1/13/853/008 4 seringas pré-cheias EU/1/13/853/011 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática
Spanish: La experiencia clínica muestra que en algunos pacientes tratados con infliximab están comprometidas las defensas del paciente frente a la infección.
Portuguese: A experiência clínica demonstra que a defesa do hospedeiro contra a infeção encontrase diminuida em alguns doentes tratados com infliximab.
Spanish: Retire la jeringa del lugar de la inyección (ver Figura G).
Portuguese: Retire a seringa do local de injeção (ver Figura G).
Spanish: Si le administran demasiado Remsima
Portuguese: Se lhe for administrado mais Remsima do que deveria
Spanish: Visita
Portuguese: Consulta
Spanish: 3 mg/kga
Portuguese: Remsima IV 3 mg/kga
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en pluma precargada Remsima 120 mg solución inyectable en pluma precargada de un solo uso para el paciente con una jeringa precargada en su interior.
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia Remsima 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia de utilização única para utilização pelos doentes contendo uma seringa pré-cheia.
Spanish: Número de pacientes2
Portuguese: Número de doentes2
Spanish: Queratitis, edema periorbital, orzuelo.
Portuguese: Queratite, edema peri-orbital, hordeólo.
Spanish: • Cardenales, sofoco o hemorragia nasal, calor, enrojecimiento de la piel (rubefacción)
Portuguese: • Hematomas (nódoas negras), afrontamentos ou perda de sangue pelo nariz, pele vermelha e quente (rubor)
Spanish: Respuesta sostenida
Portuguese: Resposta Clínicaª
Spanish: Conservar la pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Spanish: • Antes de que le administren Remsima informe a su médico si es portador de hepatitis B o si la ha tenido alguna vez.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se for um portador ou se já tiver tido hepatite B.
Spanish: • Antes de usar Remsima informe a su médico si es portador de hepatitis B o si la ha tenido alguna vez.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de começar a utilizar Remsima se for um portador ou se já tiver tido hepatite B.
Spanish: Todos los pacientes recibieron un a pauta posológica de inducción de 5 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2 y 6.
Portuguese: Todos os doentes receberam um tratamento de indução de 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0,2 e 6.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Frecuentes: Poco frecuentes: Raras:
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes:
Spanish: Introduzca la jeringa en el lugar de la inyección (ver Figura E).
Portuguese: Insira a agulha no local de injeção (ver Figura E).
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Remsima 120 mg solución inyectable en pluma precargada infliximab
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Remsima 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia infliximab
Spanish: 3ª dosis
Portuguese: Dose do 3.º tratamento
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en jeringa precargada con cubierta de aguja automática Remsima 120 mg solución inyectable de un solo uso en jeringa precargada con una cubierta de aguja automática.
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia com proteção de agulha automática Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia de utilização única com proteção de agulha automática.
Spanish: Reacción sistémica a la inyección/reacción localizada en el lugar de la inyección/hipersensibilidad Infliximab se ha asociado con reacciones sistémicas a la inyección, shock anafiláctico y reacciones de hipersensibilidad retardada (ver sección 4.8).
Portuguese: Infliximab tem sido associado a reações sistémicas à injeção, choque anafilático e reações de hipersensibilidade tardia (ver secção 4.8).
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada individual de 1 ml contiene 120 mg de infliximab*.
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia de dose única de 1 ml contém 120 mg de infliximab*.
Spanish: Índice totald (índice de Sharp modificado por van der Heijde)
Portuguese: Resultados totaisd (escala de Sharp modificada por van der Heijde) Alterações relativas à linha de base (Média ± DPc)
Spanish: A la semana 8, 45 pacientes fueron aleatorizados y recibieron una pauta posológica de tratamiento de mantenimiento de 5 mg/kg de infliximab ya fuera cada 8 semanas o cada 12 semanas.
Portuguese: Na semana 8, 45 doentes foram aleatorizados e receberam 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 ou 12 semanas como regime de tratamento de manutenção.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada con cubierta de la aguja automática con 2 almohadillas con alcohol, 2 jeringas precargadas con cubierta de la aguja automática con 2 almohadillas con alcohol o 4 jeringas precargadas con cubierta de la aguja automática con 4 almohadillas con alcohol.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha automática com 2 compressas embebidas em álcool, 2 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática com 2 compressas embebidas em álcool ou 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática com 4 compressas embebidas em álcool.
Spanish: Durante la farmacovigilancia, se han notificado casos de ictericia y hepatitis, algunos con características de hepatitis autoinmune, en pacientes que recibieron infliximab (ver sección 4.4).
Portuguese: Nos relatórios de farmacovigilância pós-comercialização foram notificados em doentes que recebiam infliximab casos de icterícia e hepatite, por vezes com características de hepatite autoimune (ver secção 4.4).
Spanish: La mediana del seguimiento está basada en los pacientes tratados.
Portuguese: 2 Número de doentes avaliados em relação à ALT. 3 A mediana de seguimento é baseada nos doentes tratados.
Spanish: Se debe reconsiderar detenidamente continuar el tratamiento en pacientes que no presenten evidencia de beneficio terapéutico después del ajuste de dosis.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentam evidência de benefício terapêutico após o ajuste posológico.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, hay indicios de que el uso concomitante de metotrexato y otros inmunomoduladores reduce la formación de anticuerpos frente al infliximab y aumenta las concentraciones plasmáticas de infliximab.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, há evidência de redução da formação de anticorpos contra o infliximab e aumento das concentrações plasmáticas de infliximab quando Remsima foi administrado concomitantemente com metotrexato e outros imunomoduladores.
Spanish: Número de pacientes evaluados para la ALT. 4.
Portuguese: 3 Número de doentes avaliados em relação à ALT. 4 A mediana de seguimento é baseada nos doentes tratados.
Spanish: Si un paciente no responde a las 6 semanas (es decir, después de 2 dosis), no se debe administrar ningún tratamiento adicional con infliximab.
Portuguese: Se o doente não responder até às 6 semanas (i.e. após a administração de 2 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
Spanish: Solución inyectable (inyección) Solución de transparente a opalescente, de incolora a marrón pálido.
Portuguese: Solução transparente a opalescente, incolor a castanho claro.
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada individual de 1 ml contiene 120 mg de infliximab*.
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia de dose única de 1 ml contém 120 mg de infliximab*.
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en pluma precargada infliximab
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia infliximab
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Remsima 120 mg solución inyectable en jeringa precargada infliximab
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia infliximab
Spanish: Deseche la jeringa (ver Figura H).
Portuguese: Elimine a seringa (ver Figura H).
Spanish: Remsima está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que no han respondido al tratamiento convencional que incluye un corticosteroide, un inmunomodulador y tratamiento nutricional primario; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
Portuguese: Remsima está indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa, grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária;
Spanish: Se ha producido reactivación de la hepatitis B en pacientes que recibieron un antagonista del TNF.
Portuguese: Ocorreu reativação da hepatite B em doentes que receberam um antagonista do TNF, incluindo infliximab, que são portadores crónicos deste vírus.
Spanish: Cada pluma precargada de una sola dosis de 1 ml contiene 120 mg de infliximab.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia de dose única de 1 ml contém 120 mg de infliximab.
Spanish: Frasco (HDPE) 1 frasco de 180 comprimidos sin cartón exterior
Portuguese: Frasco (HDPE) 1 frasco de 180 comprimidos sem embalagem exterior
Spanish: Número de la UEs Nombre Dosiss Forma farmacéuticas Vía de administración Envase
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem EU/1/99/123/005 Renagel
Spanish: Actualmente, no se dispone de datos formales de carcinogenicidad.
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados formais de carcinogenicidade.
Spanish: Tratamiento crónico a largo plazo
Portuguese: Tratamento crónico a longo prazo
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/enero/2000 Fecha de la última renovación: 28/enero/2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de janeiro de 2000 Data da última renovação: 28 de janeiro de 2015
Spanish: Cambio de tratamiento:
Portuguese: Mudança de tratamento:
Spanish: Biodisponibilidad
Portuguese: Biodisponibilidade
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla, não podendo ser vendida em separado.
Spanish: Renagel se debe tomar tres veces al día con las comidas.
Portuguese: Renagel deve ser tomado três vezes ao dia, às refeições.
Spanish: Póngase en contacto con su médico, que decidirá si continúa el tratamiento o no.
Portuguese: Entre em contacto com seu médico que decidirá se deve continuar o tratamento ou não.
Spanish: Depósitos cristalinos en el intestino*1
Portuguese: Depósito de cristais no intestino*1
Spanish: Los tamaños de los envases son:
Portuguese: As dimensões das embalagens são:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILE
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco
Spanish: • Hipersensibilidad al sevelámero o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao sevelâmero ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: Renagel no se absorbe y podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos.
Portuguese: Renagel não é absorvido e pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos.
Spanish: Resumen el perfil de seguridad
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício/risco ou como resultado de ter sido atingiro um objectivo importante (farmacovigilãncia ou minimização do risco).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: tratamiento de la hiperfosfatemia.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Tratamento da hiperfosfatemia.
Spanish: Por lo tanto, aumenta la cantidad de fósforo (su médico llamará a esto hiperfosfatemia).
Portuguese: Portanto, a quantidade de fosfato aumenta (o seu médico chama a isto hiperfosfatemia).
Spanish: Este riesgo puede reducirse con el uso cuidadoso de técnicas estériles durante el cambio de las bolsas.
Portuguese: Este risco pode ser reduzido pelo cumprimento rigoroso das técnicas de assepsia durante a troca de sacos.
Spanish: Debe administrarse calcio elemental como suplemento en caso de hipocalcemia.
Portuguese: O cálcio elementar deve ser administrado como suplemento em caso de hipocalcemia.
Spanish: Sin embargo, los estudios in vitro e in vivo han indicado que Renagel carece de potencial genotóxico.
Portuguese: Contudo, estudos in vitro e in vivo indicaram que o Renagel não tem potencial genotóxico.
Spanish: Esto no fue confirmado ni en los estudios con perros ni en los ensayos clínicos.
Portuguese: Este aumento não foi confirmado num estudo efetuado em cães ou em ensaios clínicos.
Spanish: Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de TSH en sangre.
Portuguese: Portanto, o seu médico poderá monitorizar mais frequentemente os seus níveis de TSH no sangue.
Spanish: Si toma más Renagel del que debe
Portuguese: Se tomar mais Renagel do que deveria
Spanish: Acidosis, aumento de los niveles de cloruro sérico
Portuguese: Acidose, aumento dos níveis séricos de cloro
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Directiva 2001/83/CE.
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos y anticonvulsivos
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos e anticonvulsivantes
Spanish: En la actualidad, los datos son insuficientes para descartar la posibilidad de deficiencia de folato durante el tratamiento a largo plazo con Renagel.
Portuguese: Presentemente, existem dados insuficientes para excluir a possibilidade de deficiência de folatos durante o tratamento a longo prazo com Renagel.