FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ceguera, endoftalmitis, hipopion, hipema, queratopatía, adhesión del iris, depósitos corneales, edema corneal, estrías corneales, dolor en el lugar de inyección, irritación en el lugar de inyección, sensación anormal en el ojo, irritación palpebral.
Greek: Τύφλωση, ενδοφθαλμίτιδα, υπόπυο, ύφαιμα, κερατοπάθεια, συμφύσεις της ίριδας, εναποθέσεις του κερατοειδούς, οίδημα του κερατοειδούς γραμμώσεις του κερατοειδούς, άλγος στη θέσης ένεσης, ερεθισμός στη θέσης ένεσης, μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό, ερεθισμός του βλεφάρου.
Spanish: Lucentis debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga experiencia en la administración de inyecciones intravítreas en recién nacidos pretérmino.
Greek: Το Lucentis πρέπει να χορηγείται από οφθαλμίατρο πεπειραμένο στις ενδοϋαλώδεις ενέσεις σε πρόωρα μωρά.
Spanish: Para la preparación y la inyección intravítrea se necesitan los siguientes productos sanitarios (para un solo uso): - una aguja con filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, suministrada) - una jeringa estéril de 1 ml (que incluya una marca en 0,05 ml, no incluida en este envase) y una aguja para inyección (30G x ½″, no incluida en este envase), para pacientes adultos una aguja estéril de alta precisión y bajo volumen, que se proporciona con una aguja para inyección (30G x ½″) en el kit VISISURE (no incluido en este envase), para recién nacidos pretérmino
Greek: Για την προετοιμασία και την ενδοϋαλώδη ένεση χρειάζονται τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης: - μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, περιλαμβάνεται στη συσκευασία) - μία αποστειρωμένη σύριγγα 1 ml (που περιλαμβάνει επισήμανση στο 0,05 ml, δεν περιλαμβάνεται σε αυτήν τη συσκευασία) και μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″, δεν περιλαμβάνεται σε αυτήν τη συσκευασία) για ενήλικες ασθενείς - μια αποστειρωμένη σύριγγα υψηλής ακρίβειας χαμηλού όγκου, που συνοδεύεται από μια βελόνα ένεσης (30G x ½″) στο κιτ VISISURE, για πρόωρα μωρά
Spanish: 1x vial con 0,23 ml
Greek: 1x 0,23 ml φιαλίδιο
Spanish: Quitar la cápsula de cierre de la aguja para inyección cuidadosamente sin desconectar la aguja para inyección de la jeringa.
Greek: Με προσοχή αφαιρέσατε το πώμα από τη βελόνα σύριγγας χωρίς να την αποσυνδέσετε από την σύριγγα.
Spanish: Esto aporta una cantidad adecuada para proporcionar una dosis única de 0,02 ml, que contiene 0,2 mg de ranibizumab.
Greek: Αυτό παρέχει μια ποσότητα για χρήση η οποία αποδίδει μία εφάπαξ δόση 0,02 ml η οποία περιέχει 0,2 mg ranibizumab.
Spanish: Tratamiento simulado/Lucentis 0,5 mg (n=132)
Greek: Ψευδής θεραπεία/Lucentis 0,5 mg (n=132)
Spanish: Nombre (de fantasía)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Spanish: Precursor radiofarmacéutico, solución
Greek: Πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα φιαλίδιο (γυάλινο) 10 ml
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lumark en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lumark διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Lumark
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lumark
Spanish: Los medicamentos radiomarcados con Lumark no deben utilizarse en mujeres a menos que se haya descartado un embarazo.
Greek: Τα ραδιοσημασμένα με Lumark φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε γυναίκες εκτός και αν έχει αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης.
Spanish: El radiomarcaje con Lumark se realiza en un laboratorio.
Greek: Η ραδιοσήμανση με Lumark πραγματοποιείται σε εργαστήριο.
Spanish: Lumark ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de junio de 2015.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015, το Lumark έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lumark se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lumark παρακολουθούνται συνεχώς.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lumark (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), linfopenia (recuento bajo de linfocitos, un tipo específico de glóbulos blancos), náuseas (ganas de vomitar), vómitos y caída del cabello ligera y temporal.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lumark (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ένας ειδικός τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και ελαφρά και παροδική τριχόπτωση.
Spanish: Lumark solo debe ser utilizado por especialistas con experiencia en radiomarcaje.
Greek: Το Lumark χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς με πείρα στη ραδιοσήμανση.
Spanish: La Agencia concluyó que los beneficios de Lumark son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Lumark υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Lumark no debe administrarse nunca directamente a un paciente.
Greek: Το Lumark δεν χορηγείται πότε στους ασθενείς ως μονοθεραπεία.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lumark se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lumark θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: La eficacia de Lumark dependerá en gran medida del medicamento que se haya radiomarcado
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Lumark εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το προς ραδιοσήμανση φάρμακο.
Spanish: ¿Qué es Lumark y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Lumark και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Lumark (cloruro de lutecio177)
Greek: Lumark (χλωριούχο λουτέσιο, 177Lu)
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lumark?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lumark;
Spanish: Cuando se radiomarca un medicamento con Lumark, transporta la radiación a las partes del cuerpo donde se necesita, bien para destruir células cancerosas (cuando se utiliza con fines de tratamiento) o bien para obtener imágenes en una pantalla (cuando se utiliza en el diagnóstico).
Greek: Τα φάρμακα που ραδιοσημαίνονται με Lumark μεταφέρουν την ακτινοβολία στο απαιτούμενο μέρος του σώματος, είτε για να εξουδετερωθούν τα καρκινικά κύτταρα (θεραπευτική χρήση) είτε για να ληφθούν εικόνες οι οποίες εν συνεχεία θα προβληθούν σε οθόνη (διαγνωστική χρήση).
Spanish: Lumark como tal es radiactivo y, al igual que sucede con cualquier otro compuesto radioactivo, su uso podría implicar un riesgo de desarrollar cáncer y anomalías hereditarias.
Greek: Το Lumark είναι ραδιενεργό και, όπως ισχύει για όλα τα ραδιενεργά προϊόντα, η χρήση του ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και συγγενών ανωμαλιών.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lumark?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Lumark contiene el compuesto radiactivo cloruro de lutecio (177Lu) y se utiliza para el radiomarcaje de otros medicamentos.
Greek: Το Lumark περιέχει τη ραδιενεργό ένωση χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) και χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lumark en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lumark σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: El medicamento radiomarcado se administra después al paciente siguiendo las instrucciones que figuran en la ficha técnica de dicho medicamento.
Greek: Στη συνέχεια, το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται στον ασθενή, σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica en la que se señalan (marcan) medicamentos con compuestos radiactivos, de manera que puedan llevar radiactividad a las partes del cuerpo donde sea necesaria, como por ejemplo a un tumor.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι μια τεχνική προσθήκης ραδιενεργών ενώσεων σε φάρμακα ώστε να μεταφέρουν ραδιενέργεια στο απαιτούμενο μέρος του σώματος, για παράδειγμα στο εσωτερικό ενός όγκου.
Spanish: Información general sobre Lumark y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Lumark και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Cómo actúa Lumark?
Greek: Πώς δρα το Lumark;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que el uso del lutecio (177Lu) para el radiomarcaje de medicamentos está muy arraigado y bien documentado en la bibliografía científica.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι η χρήση του λουτεσίου (177Lu) για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων είναι καθιερωμένη και επαρκώς τεκμηριωμένη στην επιστημονική βιβλιογραφία.
Spanish: La información sobre las restricciones que se aplican específicamente a los medicamentos radiomarcados con Lumark puede consultarse en los prospectos de dichos medicamentos.
Greek: Πληροφορίες για τους περιορισμούς που ισχύουν ειδικά για τα ραδιοσημασμένα με Lumark φάρμακα διατίθενται στα φύλλα οδηγιών χρήσης των εν λόγω φαρμάκων.
Spanish: ¿Cómo se usa Lumark?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lumark;
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lumark en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lumark στην ΕΕ;
Spanish: Al igual que con todos los materiales para el radiomarcaje de medicamentos, existen riesgos relacionados con la exposición a la radiación de Lumark.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα υλικά ραδιοσήμανσης φαρμάκων, η χρήση του Lumark ενέχει κίνδυνο έκθεσης σε ραδιενέργεια.
Spanish: Dado que el uso de lutecio (177Lu) para radiomarcar medicamentos está muy arraigado, la empresa presentó datos extraídos de la literatura científica.
Greek: Επειδή η χρήση του λουτεσίου (177Lu) για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Spanish: El principio activo de Lumark, el cloruro de lutecio (177Lu), es un compuesto radiactivo que libera principalmente radiación beta, con pequeñas cantidades de radiación gamma.
Greek: Η δραστική ουσία του Lumark, το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu), είναι ραδιενεργός ένωση η οποία εκλύει κατά κύριο λόγο ακτινοβολία βήτα, καθώς και μικρές ποσότητες ακτινοβολίας γάμμα.
Spanish: Los efectos adversos de Lumark dependen en gran medida del medicamento con el que se utilice, y se describen en el prospecto de cada medicamento.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Lumark εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση και περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμάκου.
Spanish: Lumark se debe emplear exclusivamente para el radiomarcaje de medicamentos desarrollados específicamente para utilizarse con el principio activo cloruro de lutecio (177Lu).
Greek: Το Lumark προορίζεται για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων τα οποία έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση σε συνδυασμό με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Lumark se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Lumark, συμβουλευθείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: En la información sobre el producto de Lumark se incluyen detalles sobre cómo minimizar los riesgos.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την ελαχιστοποίηση των κινδύνων περιέχονται στις πληροφορίες προϊόντος του Lumark.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lumark se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lumark.
Spanish: Sin embargo, la cantidad de Lumark que se utiliza es muy pequeña, por lo que dichos riesgos se consideran bajos El médico se asegurará de que el beneficio esperado para los pacientes con el uso de Lumark supere a los riesgos asociados a la radiactividad.
Greek: Ο γιατρός αποφασίζει εάν το αναμενόμενο όφελος για τους ασθενείς που λαμβάνουν Lumark υπερτερεί των κινδύνων που συνδέονται με τη ραδιενέργεια.
Spanish: Error!
Greek: Lumark;
Spanish: La administración intravenosa no debe prolongarse más de 2 horas.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν πρέπει να καθυστερεί πέραν των 2 ωρών.
Spanish: Correo electrónico: quality@idb-radiopharmacy.com
Greek: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Spanish: Muy frecuentes: alopecia
Greek: πολύ συχνές: Αλωπεκία
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: No se ha asignado aún, código ATC: No se ha asignado aún
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: δεν έχει ακόμα ορισθεί, κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Spanish: Destino:
Greek: Προορισμός:
Spanish: Además, se emite radiación gamma de baja energía, a 113 keV (6,2 %) y 208 keV (11 %).
Greek: Εκπέμπεται επίσης ακτινοβολία γάμμα χαμηλής ενέργειας, της τάξης των 113 keV (6,2%) και των 208 keV (11%).
Spanish: Se presentará un PGR actualizado:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Spanish: - si está embarazada o cree que pueda estarlo
Greek: - Εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha y hora de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία και την ώρα λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Spanish: Teléfono: +31(0)13 5079 558
Greek: Τηλέφωνο: +31 0 13 5079 558
Spanish: El efecto sobre la respiración fue leve y variable.
Greek: Οι επιδράσεις στην αναπνοή ήταν ήπιες και ποικίλες.
Spanish: En cualquier caso, deben controlarse los parámetros sanguíneos del paciente y adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas si existe evidencia de toxicidad en la médula ósea.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να παρακολουθούνται οι αιματολογικές παράμετροι του ασθενούς και να λαμβάνονται άμεσα τα κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις βλάβης στον μυελό των οστών.
Spanish: Fax: +31(0)13 5079 912
Greek: Φαξ: +31 0 13 5079 912
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que permitirá detectar rápidamente nueva información sobre seguridad.
Greek: Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Spanish: Qué es Lumark y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Lumark και ποια είναι η χρήση του
Spanish: No se realizaron estudios de toxicidad en animales con Lumark.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες της τοξικότητας του Lumark στα ζώα.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1013/001
Greek: EU/1/15/1013/00
Spanish: Los medicamentos empleados en combinación con Lumark pueden afectar a su capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Greek: Τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Lumark ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Spanish: No se requieren condiciones especiales de conservación.
Greek: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CEE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ (ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Un ml de solución contiene 80 GBq de cloruro de lutecio (
Greek: Η τοξικότητα του λουτεσίου (
Spanish: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada para diferentes tejidos Datos ICRP-30
Greek: Απορροφώμενη δόση ανά μονάδα χορηγηθείσας ραδιενέργειας σε διάφορους ιστούς Δεδομένα ICRP-30
Spanish: Volumen: {Z} ml
Greek: Όγκος: {Z} mL
Spanish: Lumark solo debe ser utilizado por especialistas con experiencia en el marcaje radioactivo in vitro.
Greek: Το Lumark πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς με εμπειρία στη ραδιοσήμανση in vitro.
Spanish: El vial no debe abrirse nunca y debe mantenerse en el interior del blindaje de plomo.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ποτέ και πρέπει να διατηρείται εντός του προστατευτικού καλύμματος από μόλυβδο.
Spanish: Los medicamentos marcados radioactivamente con Lumark no deben administrarse a niños y adolescentes de menos de 18 años.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Lumark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Este nivel se encuentra por debajo del umbral que se considera aceptable para recibir el alta hospitalaria (20 µSv/h).
Greek: Η τιμή αυτή υπολείπεται του αποδεκτού ορίου που προβλέπεται για τη χορήγηση εξιτηρίου στον ασθενή (20 µSv/h).
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Greek: Οποιαδήποτε γυναίκα έχει χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσης πρέπει να θεωρείται έγκυος, εκτός αν αποδειχθεί το αντίθετο.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este producto se compromete la integridad de este vial el radiofármaco no debe utilizarse.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή του προϊόντος υπονομευθεί η ακεραιότητα του περιέκτη του, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Spanish: Para minimizar la exposición a la radiación debida a la exposición repetida, no existen recomendaciones salvo la observación estricta de las anteriores.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία που εκπέμπεται λόγω επαναλαμβανόμενης έκθεσης δεν προβλέπονται άλλες συστάσεις πέραν των προαναφερθεισών, οι οποίες πρέπει να τηρούνται αυστηρά.
Spanish: Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener el efecto deseado, dependiendo del medicamento que se le administre al mismo tiempo y de su uso previsto.
Greek: Η ποσότητα αυτή θα είναι η ελάχιστη απαιτούμενη για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος, ανάλογα με το συγχορηγούμενο φάρμακο και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ C. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ D. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Spanish: En cuanto al patrón de distribución en la sangre, se demostró que 2 h después de la administración el 15% del lutecio presente en la sangre había penetrado en los hematíes y el 85 % restante permanecía en el suero.
Greek: Όσον αφορά το μοντέλο κατανομής στο αίμα, 2 ώρες μετά τη χορήγηση το 15% του λουτεσίου που εμφανίστηκε στο αίμα είχε διεισδύσει στα αιμοκύτταρα, ενώ το 85% βρισκόταν ακόμη στον ορό.
Spanish: Para la lista completa de excipientes véase la sección 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Spanish: Frecuencia no conocida: Crisis carcinoide
Greek: Μη γνωστές : καρκινοειδής κρίση
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento combinado con Lumark, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σε συνδυασμό με Lumark, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: Por esta razón, es obligatorio emplear guantes protectores de alta calidad (látex/nitrilo) cuando vaya a tenerse contacto directo con el radiofármaco (vial/jeringuilla) y con el paciente.
Greek: Για τον λόγο αυτό, είναι υποχρεωτική η χρήση προστατευτικών γαντιών υψηλής ποιότητας (από λάτεξ/νιτρίλιο) σε κάθε επαφή με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν (φιαλίδιο/σύριγγα) και με τον ασθενή.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado radioactivamente con Lumark puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ραδιοσημασμένο με Lumark φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Por lo tanto, en caso de una administración involuntaria de Lumark, debe reducirse la radiotoxicidad para el paciente mediante la administración intravenosa inmediata (es decir, en el plazo de 1 hora) de preparaciones que contengan quelantes como Ca-DTPA o Ca-EDTA para aumentar la eliminación del radionúclido del organismo.
Greek: Επομένως, σε περίπτωση εκ παραδρομής χορήγησης του Lumark, η ραδιοτοξικότητα για τον ασθενή πρέπει να μειωθεί με άμεση (δηλαδή εντός 1 ώρας) χορήγηση σκευασμάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως τα Ca-DTPA ή Ca-EDTA, προκειμένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό.
Spanish: DATOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOTE DE PLÁSTICO y BLINDAJE DE PLOMO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΛΑΣΤΙΚΟ ΔΟΧΕΙΟ ΚΑΙ ΜΟΛΥΒΔΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
Spanish: 8 días a partir de la fecha de calibración (que coincide con la fecha del final de la producción).
Greek: 8 ημέρες από την ημερομηνία του χρόνου αναφοράς της ραδιενέργειας (= τέλος της παραγωγής).
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican en grupos de acuerdo a la convención MedDRA sobre frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίζονται σε ομάδες σύμφωνα με τις συχνότητες της σύμβασης MedDRA: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: Lumark no debe administrarse directamente al paciente, sino que debe emplearse para el marcaje radioactivo de moléculas portadoras como anticuerpos monoclonales, péptidos u otros sustratos.
Greek: Το Lumark δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή αλλά να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως μονοκλωνικών αντισωμάτων, πεπτιδίων ή άλλων υποστρωμάτων.