FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor hemoragice rare.
Icelandic: Meðferð skal hafin og eftirlit haft með henni af lækni með reynslu af meðferð sjaldgæfra blæðingasjúkdóma.
Romanian: Dacă soluția este tulbure sau conține particule, nu o utilizați.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð eða með ögnum máttu ekki nota hana.
Romanian: Acest medicament conține sodiu până la 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml).
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 0,4 mmól/ml (9,2 mg/ml) af natríum.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu (CV%) al factorului X de coagulare uman a fost de 30,3 (22,8) ore, iar clearance-ul a fost de 1,35 (21,7) ml/kg și oră.
Icelandic: Meðaltal (CV%) helmingunartíma manna storkuþáttar X var 30,3 (22,8) klst. og úthreinsun var 1,35 (21,7) ml/kg/klst.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Coagadex pentru indicaţia de abordare terapeutică perioperatorie au fost evaluate la cinci subiecți cu vârsta cuprinsă între 14 și 59 de ani, cu boală ușoară (n=2), moderată (n=1) și severă (n=2), cărora li s-au efectuat în total șapte intervenţii chirurgicale.
Icelandic: Öryggi og verkun Coagadex við stjórnun í skurðaðgerð var metið hjá fimm einstaklingum á aldrinum 14 til 59 ára með vægan (n = 2), miðlungs alvarlegan (n = 1) eða alvarlegan (n = 2) sjúkdóm, sem fóru í samtals sjö skurðaðgerðir.
Romanian: (Cmax) medie (CV%) a fost de 0,504 (17, 2) UI/ml.
Icelandic: Meðaltal (CV%) hámarksplasmaþéttni (Cmax) var 0,504 (17,2) a.e./ml.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Romanian: - dacă pulberea dizolvată şi solventul formează un gel sau un cocoloş (în acest caz, adresaţi-vă unităţii medicale de la care aţi procurat medicamentul şi raportaţi numărul de serie imprimat pe flacon).
Icelandic: - ef uppleysta duftið og leysirinn mynda hlaup eða tappa (ef þetta gerist skaltu láta heilbrigðisstarfsmanninn vita og gefa upp lotunúmerið sem prentað er á hettuglasið).
Romanian: Patru episoade hemoragice, raportate la doi subiecți au fost considerate drept eșec al tratamentului.
Icelandic: Fjögur blæðingaköst hjá tveimur einstaklingum voru metin sem meðferðarbrestur.
Romanian: Reacțiile alergice (reacții de hipersensibilitate) au apărut rar (care afectează până la 1 din 1000 persoane) în tratamentul tulburărilor de sângerare cu medicamente similare și uneori au progresat spre șoc anafilactic.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram við meðferð á blæðingarsjúkdómum með svipuðum lyfjum (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) og þróast stundum út í lost.
Romanian: • durere sau înroșire la locul de injectare
Icelandic: verkur eða roði á stungustað
Romanian: Factorul Xa se asociază cu factorul Va pe o suprafaţă fosfolipidă, formând un complex protrombinazic, care activează protrombina în trombină, în prezenţa ionilor de calciu.
Icelandic: Va á fosfólípíðyfirborði til að mynda prótrombínasaflókann, sem virkjar umbreytingu prótrombíns yfir í trombín í viðurvist kalsíumjóna.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru o oră, la temperatura camerei (până la 25°C +/- 2°C).
Icelandic: Hinsvegar hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 1 klukkustund við stofuhita (allt að 25°C +/- 2°C).
Romanian: Un total de 184 de perfuzii de Coagadex a fost administrat ca măsură de prevenire.
Icelandic: Alls voru 184 innrennsli af Coagadex gefin í forvarnarskyni.
Romanian: Pentru subgrupul cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani (n=5), media geometrică a IR30min a fost de 1,91 (interval: 1,6-2,2) UI/ml per UI/kg, iar pentru subgrupul cel mai tânăr, cu vârsta cuprinsă între 0-5 ani (n=4), aceasta a fost de 1,53 (interval: 1,3-1,8) UI/dl per UI/kg.
Icelandic: Hjá undirhóp 6-11 ára (n = 5) var heildarmargfeldismeðaltal fyrir IR30mín 1,91 (á bilinu 1,6-2,2) a.e./ml á hverja a.e./kg og hjá yngsta undirhópnum, 0-5 ára (n = 4) var það 1,53 (á bilinu 1,3-1,8) a.e./ml á hverja a.e./kg.
Romanian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Marea Britanie
Icelandic: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Bretland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Romanian: Din cele 208 de episoade hemoragice tratate cu Coagadex, 187 de episoade hemoragice, raportate la 15 subiecți, au fost evaluate din punct de vedere al eficacității.
Icelandic: Af 208 blæðingaköstum sem voru meðhöndluð með Coagadex, voru 187 blæðingaköst hjá 15 einstaklingum metin m.t.t. verkunar.
Romanian: • Îndepărtaţi ambalajul exterior din plastic de pe dispozitivul de transfer şi aruncaţi-l, având grijă să nu atingeţi capătul expus al dispozitivului.
Icelandic: Fjarlægðu ytri plastumbúðirnar af yfirfærslubúnaðinum og hentu þeim, gættu þess að snerta ekki óvarinn enda búnaðarins.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind profilaxia de rutină la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între >12 și <18 ani.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um um venjubundna fyrirbyggjandi meðferð hjá börnum > 12 til < 18 ára.
Romanian: Medicamentul trebuie reconstituit numai cu utilizarea Mix2Vial furnizat în ambalaj.
Icelandic: Eingöngu má blanda lyfið með því að nota Mix2Vial sem fylgir með í pakkningunni.
Romanian: 1 dispozitiv de transfer (Mix2Vial)
Icelandic: 1 yfirfærslubúnaður (Mix2Vial)
Romanian: Doza de care aveţi nevoie va fi calculată de medicul dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn sem þú þarft.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică perioperatorie la copii cu vârsta mai mică de 12 ani:
Icelandic: Til venjubundinnar meðferðar við skurðaðgerðir hjá börnum yngri en 12 ára:
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de sângerare.
Icelandic: Læknir með reynslu í meðferð á blæðingasjúkdómum skal hefja meðferðina.
Romanian: 39,60 UI/kg (valoare medie: 38,76 UI/kg) și s-a încadrat în intervalul cuprins între 18,0 și 47,3 UI/kg.
Icelandic: Fyrirbyggjandi miðgildisskammtur fyrir hvert innrennsli var 39,60 a.e./kg (meðaltal 38,76 a.e./kg) og var á bilinu 18,0 til 47,3 a.e./kg.
Romanian: În următoarele exemple, se presupune că valoarea de bază a concentraţiei plasmatice a factorului X a pacientului este <1 UI/dl:
Icelandic: Eftirfarandi dæmi gera ráð fyrir að magn storkuþáttar X við upphafsgildi sé <1 a.e./dl:
Romanian: Nu au apărut reacții adverse la medicament în cadrul acestui studiu la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram í þessari rannsókn hjá börnum yngri en 12 ára.
Romanian: Factorul X din Coagadex este extras din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Icelandic: Storkuþáttur X í Coagadex er framleiddur úr blóðvökva manna (fljótandi hluta blóðsins).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, în regim deschis, nerandomizat, de evaluare a farmacocineticii, siguranței și eficacității Coagadex, efectuat la 16 subiecți (cu vârsta de 12 ani și peste) cu deficit congenital moderat până la sever de factor X (FX:C < 5 UI/dl) s-a administrat o doză de 25 UI/kg de Coagadex pentru tratarea episoadelor hemoragice spontane, traumatice și menoragice.
Icelandic: Í fjölsetra, opinni, óslembaðri, klínískri rannsókn til að meta lyfjahvörf, öryggi og verkun Coagadex, fengu 16 einstaklingar (12 ára og eldri) með alvarlegan eða miðlungs alvarlegan skort á arfgengum storkuþætti X (FX: C <5 a.e./dl) 25 a.e./kg skammt af Coagadex til að meðhöndla blæðingaköst sem voru sjálfsprottin eða af völdum áverka eða asatíða.
Romanian: Coagadex trebuie injectat direct într-o venă.
Icelandic: Coagadex skal dæla beint í bláæð.
Romanian: Similar, combinarea valorilor t½ la vizita inițială și a evaluării FC repetate a furnizat o medie geometrică globală a t½ de 29,36 ore.
Icelandic: Á sama hátt gáfu sameinuð t½ gildi við upphafsheimsóknina og endurtekna PK matið heildarmargfeldismeðaltal fyrir t½ sem var 29,36 klst.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză mai mare de 60 UI/kg şi zi la nicio grupă de vârstă.
Icelandic: Ekki má gefa meira en 60 a.e./kg á dag í neinum aldurshópi.
Romanian: Ce cantitate de Coagadex este administrată pentru tratarea unei sângerări sau prevenirea sângerărilor ulterioare?
Icelandic: Coagadex er gefið til að meðhöndla blæðingu eða hindra frekari blæðingu?
Romanian: Creşterea dorită a factorului X este diferenţa dintre valoarea concentraţiei plasmatice de factor X a pacientului şi valoarea dorită şi este bazată pe recuperarea observată la 2 UI/dl per UI/kg.
Icelandic: Æskileg hækkun á storkuþætti X er mismunurinn á milli magns storkuþáttar X í blóðvökva sjúklingsins og æskilegs magns og byggist á merkjanlegu endurheimtinni 2 a.e./dl á hverja a.e./kg.
Romanian: Produs din plasmă provenită de la donatori umani.
Icelandic: Framleitt úr blóðvökva úr mönnum.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax eftir blöndun.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat pentru a detecta eventuala apariție a acestor anticorpi, în special înaintea unei intervenții chirurgicale.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með myndun þessara mótefna, og sérstaklega fyrir aðgerð.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Coagadex, să fie înregistrate numele şi numărul seriei medicamentului, pentru a se păstra o evidenţă a seriilor utilizate.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem þú færð skammt af Coagadex sé heiti lyfsins og lotunúmer skráð svo halda megi skrá yfir notuð lotunúmer.
Romanian: Nu s-au efectuat investigații cu privire la genotoxicitate, carcinogenitate și toxicitate asupra funcției de reproducere sau dezvoltării, deoarece factorul X de coagulare uman din plasmă (conţinut în Coagadex) este o proteină endogenă.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska hafa verið gerðar þar sem manna storkuþátturinn X úr blóðvökva (sem finna má í Coagadex) er innrænt prótein.
Romanian: Coagadex nu trebuie utilizat ca antidot pentru efectele anticoagulantelor directe cu administrare orală (ACDO) la pacienții fără deficit de factor X.
Icelandic: Coagadex má ekki nota sem mótlyf gegn áhrifum beinna segavarnarlyfja til inntöku (direct oral anti-coagulants, DOAC) hjá sjúklingum sem ekki eru með skort á storkuþætti X.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când i se administrează Coagadex unui pacient, să se înregistreze numele şi numărul seriei medicamentului, pentru a se păstra legătura dintre pacient şi seria medicamentului administrat.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem Coagadex er gefið sjúklingi, sé heiti lyfsins og lotunúmer skráð til að viðhalda tengslum milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Romanian: Factorul X de coagulare uman este reținut în mare măsură în compartimentul vascular: volumul de distribuție aparent mediu (VSE) a fost de 56,3 (24,0) ml/kg.
Icelandic: Manna storkuþáttur X helst að mestu leyti innan æðakerfisins: sýnilegt dreifingarrúmmál (VSS) var 56,3 (24,0) ml/kg.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Coagadex
Icelandic: Ef gleymist að nota Coagadex
Romanian: Centrul de tratament vă va furniza un recipient special pentru a elimina orice cantitate de soluţie rămasă, orice seringi, ace utilizate şi orice recipiente goale.
Icelandic: Meðferðarstofnunin mun útvega sérstakt ílát til að farga afgangs lausn, notuðum sprautur, nálum og tómum ílátum.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există efecte cunoscute ale acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Lyfið hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Semnele acestora pot include erupția trecătoare pe piele (incluzând urticarie), furnicături, înroșire a pielii, greață, vărsături, dureri de cap, tuse, respirație șuierătoare, senzație de apăsare la nivelul pieptului, frisoane, bătăi rapide ale inimii, amețeală, letargie, neliniște, umflare a feței, senzație de constricție în gât, disconfort la locul de injectare.
Icelandic: Merki um þetta geta verið húðútbrot (þ.m.t. ofsakláði), náladofi, roði, ógleði, uppköst, höfuðverkur, hósti, más, þyngsli fyrir brjósti, kuldahrollur, hraður hjartsláttur, sundl, svefnhöfgi, eirðarleysi, þroti í andliti, þrengsli í hálsi, óþægindi á stungustað.
Romanian: Pentru intervențiile chirurgicale majore, au fost necesare un număr median de 13 perfuzii (interval de la 2 la 15 perfuzii) și o doză cumulată mediană de 181 UI/kg (interval de la 45 la 210 UI/kg) pentru a menține hemostaza.
Icelandic: Fyrir meiriháttar skurðaðgerð þurfti 13 innrennsli að miðgildi (á bilinu 2 til 15 innrennsli) og að miðgildi uppsafnaðan skammt 181 a.e./kg (á bilinu 45-210 a.e./kg) til að viðhalda blóðstorknun.
Romanian: La adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani, valoarea maximă preconizată a creşterii valorii factorului X in vivo, exprimată în UI/dl (sau % din valoarea normală), poate fi estimată cu ajutorul următoarei formule:
Icelandic: 12 ára og eldri er hægt að meta áætlaða in vivo hámarksaukningu á magni storkuþáttar X sem gefin er upp í a.e./dl (eða % af eðlilegu) með því að nota eftirfarandi formúlu:
Romanian: Expunerea sistemică la FX:C la vizita pentru evaluarea FC repetată (după cel puțin 6 luni) a fost echivalentă cu cea de la momentul inițial, având în vedere că rapoartele evaluării repetate/evaluării la momentul inițial pentru toți parametrii FC s-au situat în intervalul cuprins între 90% și 110%.
Icelandic: PK heimsóknina (a.m.k. 6 mánuðum síðar) var jafngild þeirri í upphafi, þar sem endurteknu/upphafshlutföllin fyrir allar lyfjahvarfabreytur voru á bilinu 90% til 110%.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual, pot fi adecvate intervale mai lungi, de exemplu, o dată pe săptămână (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Gjöf með lengra millibili, t.d. einu sinni í viku, kann að vera fullnægjandi en það fer eftir einstaklingsbundinni klínískri svörun (sjá kafla 5.1).
Romanian: • Deconectaţi seringa umplută de pe dispozitiv.
Icelandic: Losaðu fylltu sprautuna frá búnaðinum.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la copii cu vârsta sub 12 ani.
Icelandic: Engar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum yngri en 12 ára.
Romanian: • Îndepărtaţi partea superioară a ambalajului dispozitivului, dar lăsaţi dispozitivul în ambalaj.
Icelandic: Flettu af lokinu á pakkanum með yfirfærslubúnaðinum en láttu búnaðinn vera í pakkanum.
Romanian: Dacă nu se obţin valorile preconizate ale factorului X sau dacă sângerarea nu este controlată cu o doză preconizată, se va efectua un test care măsoară concentraţia plasmatică de inhibitori ai factorului X.
Icelandic: Ef áætluðu virknistigi storkuþáttar X er ekki náð eða ef ekki næst stjórn á blæðingum með áætluðum skammti, skal framkvæma greiningu sem mælir styrk hemla storkuþáttar X.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af þessu skaltu hafa samband við lækninn.
Romanian: Se roteşte uşor flaconul pentru a se asigura faptul că pulberea s-a amestecat în totalitate.
Icelandic: Þyrlaðu hettuglasinu varlega til að tryggja að duftið sé vel blandað.
Romanian: Parametrii farmacocinetici (FC) au fost calculaţi pornind de la măsurarea activităţii factorului în plasmă X:C (test de coagulare cu fază unică) după scăderea valorii calculate anterior administrării dozei.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (PK) voru reiknaðar út frá virkni storkuþáttar X:C (einsþrepa storknunarprófi) í blóðvökva, virknimælingar voru gerðar eftir frádrátt á magninu fyrir skammtinn.
Romanian: Flacoanele trebuie aduse la temperatura camerei (cel mult 30oC) înainte de îndepărtarea capacului fără filet detaşabil de pe flaconul cu pulbere.
Icelandic: Hettuglösin skulu hafa náð stofuhita (ekki hærri en 30oC) áður en flettilokið er fjarlægt af hettuglasinu með stofninum.
Romanian: Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe răspunsul clinic individual.
Icelandic: Skammtinn og tíðnina skal byggja á klínískri svörun einstaklingsins.
Romanian: După: în timpul primelor câteva zile după operaţie, vi se va verifica regulat concentraţia de factor X din plasmă.
Icelandic: Fyrstu dagana eftir aðgerðina verður styrkur storkuþáttar X í blóðvökva mældur reglulega.
Romanian: Combinarea valorilor IR30min pentru FX:C la vizita inițială (n=9) și a evaluării FC repetate (n=9) a furnizat o medie geometrică globală a IR de 1,74 (interval: 1,3-2,2) UI/dl per UI/kg administrată (n=9).
Icelandic: Sameinuð IR30mín gildi fyrir FX: C við upphafsheimsóknina (n = 9) og endurtekna PK matið (n = 9) gáfu heildarmargfeldismeðaltal fyrir IR sem var 1,74 (á bilinu 1,3-2,2) a.e./dl á hverja a.e./kg sem gefin var (n = 9).
Romanian: Ce este Coagadex şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coagadex Cum se utilizează Coagadex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Coagadex Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Coagadex og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Coagadex Hvernig nota á Coagadex
Romanian: Doza de care aveţi nevoie depinde de valoarea uzuală de factor X în sângele dumneavoastră şi va fi calculată de medicul dumneavoastră.
Icelandic: Skammturinn sem þú þarft ræðst af því hversu mikið magn storkuþáttar X þú ert venjulega með í blóðinu, læknirinn mun reikna þetta út.
Romanian: Doza inițială propusă în scop profilactic la pacienți cu vârsta >12 ani este de 25 UI/kg de două ori pe săptămână, nivelurile dozelor și intervalele de administrare urmând a fi ajustate după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Icelandic: > 12 ára er 25 a.e./kg tvisvar í viku og aðlaga skal skammtastærðir og skammtabil samkvæmt klínískum ábendingum.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Fosfat disodic dihidrat
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Romanian: Media (CV%) pentru aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-144ore) a fost de 17,1 (21,0) UI·oră/ml.
Icelandic: Meðaltal (CV%) fyrir flatarmál undir ferli (AUC0-144 klst.) var 17,1 (21,0) a.e.klst./ml.
Romanian: - Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Combinarea valorilor IR pentru FX:C la vizita iniţială (n=16) și a evaluării FC repetate (n=15) a furnizat o medie geometrică globală a IR de 2,07 UI/dl per UI/kg administrată (n=31).
Icelandic: Sameinað IR gildi fyrir FX: C við upphafsheimsóknina (n = 16) og endurtekna PK matið (n = 15) gáfu heildar margfeldismeðaltal fyrir IR sem var 2,07 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg sem gefin var (n = 31).
Romanian: La unii pacienți cu deficit de factor X, în timpul tratamentului pot apărea inhibitori (anticorpi) ai factorului X.
Icelandic: Sumir sjúklingar með skort á storkuþætti X geta þróað hemla (mótefni) gegn storkuþætti X meðan á meðferðinni stendur.
Romanian: Flacon cu solvent: 2,5 ml sau 5 ml soluție într-un flacon din sticlă de tip 1, închis cu dop din cauciuc halobutilic şi suprasigilare.
Icelandic: 2,5 ml eða 5 ml lausn í hettuglasi gleri af gerð 1 sem lokað er með halóbútýl gúmmítappa og innsigli.
Romanian: După finalizarea procesului de reconstituire, dispozitivul de transfer folosit trebuie aruncat în „recipientul pentru obiecte ascuţite".
Icelandic: Þegar blöndun er lokið skal fleygja notaða yfirfærslubúnaðinum í „nálaboxið".
Romanian: Coagadex este furnizat împreună cu cantitatea adecvată de solvent, după cum se arată în tabel.
Icelandic: Með Coagadex fylgir það magn af leysi sem sýnt er í töflunni.
Romanian: În cadrul unor studii clinice, s-a raportat un caz de supradozaj accidental, în care subiectului i s-a administrat o doză de aproximativ 80 UI/kg Coagadex pentru a trata o hemoragie.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt tilvik ofskömmtunar fyrir slysni í klínískum rannsóknum, þar sem einstaklingur fékk u.þ.b. 80 a.e./kg af Coagadex til að meðhöndla blæðingu.
Romanian: Înainte: doza de Coagadex utilizată trebuie să fie suficientă pentru a creşte valoarea de factor X din sânge la o valoare cuprinsă între 70 și 90 unităţi/dl.
Icelandic: Skammturinn af Coagadex sem gefinn er ætti að vera nægilegur til að auka magn storkuþáttar X í blóðinu í 70 til 90 einingar/dl.
Romanian: - selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor care prezintă riscul de a fi purtătoare de infecţii, - testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor prezenţei virusurilor/infecţiilor,
Icelandic: - vandað val á blóð- og blóðvökvagjöfum til að tryggja að þeir sem eiga það á hættu að bera með sér sýkingar séu útilokaðir, - prófanir á hverri blóðgjöf og blóðvökvasafni til að leita að merkjum um veirur/sýkingar, - ráðstafanir við vinnslu blóðs og blóðvökva til þess að gera veirur óvirkar eða fjarlægja þær.
Romanian: Apoi, trombina acţionează asupra fibrinogenului solubil şi factorului XIII, generând un cheag de fibrină.
Icelandic: Trombín tengist síðan leysanlegu fíbrínógeni og storkuþætti XIII til að mynda víxltengda fíbrínstorku.
Romanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Germania
Icelandic: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Þýskaland
Romanian: Flacon cu solvent: apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Hettuglas með leysi: vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Coagadex este un concentrat de factor X de coagulare uman, o proteină necesară pentru coagularea sângelui.
Icelandic: Coagadex er þykkni úr manna storkuþætti X, próteini sem er nauðsynlegt fyrir storknun blóðsins.
Romanian: Valoarea maximă preconizată a creșterii valorii factorului X in vivo, exprimată în UI/dl (sau % din valoarea normală), poate fi estimată cu ajutorul următoarelor formule:
Icelandic: Hægt að meta áætlaða in vivo hámarksaukningu á magni storkuþáttar X sem gefin er upp í a.e./dl (eða % af eðlilegu) með því að nota eftirfarandi formúlu:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Coagadex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Coagadex er notað:
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru următoarele virusuri: virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, virusul hepatitei A și parvovirusul B16.
Icelandic: Þessar ráðstafanir eru taldar virkar gegn eftirfarandi veirum: alnæmisveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru, lifrarbólgu C veiru, lifrarbólgu A veiru og parvóveiru B19.
Romanian: A se respecta măsurile de siguranţă uzuale atunci când se administrează medicamentul.
Icelandic: öryggisreglum til að gefa lyfið.
Romanian: Când trebuie să se injecteze Coagadex
Icelandic: Hvenær á að dæla inn Coagadex
Romanian: Un control atent al terapiei de substituţie este extrem de important în cazul unor intervenţii chirurgicale majore sau al unor episoade hemoragice care pun în pericol viaţa.
Icelandic: Nákvæm stjórnun uppbótarmeðferðar er sérstaklega mikilvæg við stórar skurðaðgerðir eða lífshættuleg blæðingaköst.
Romanian: Profilaxia de rutină a fost începută cu doze unitare de 40-50 UI/kg și, în primele 6 săptămâni, valorile minime ale factorului X au fost măsurate pentru a se ajusta schema de administrare în vederea menținerii unei valori minime de cel puțin 5 UI/dl.
Icelandic: Venjubundin fyrirbyggjandi meðferð var hafin með einingaskömmtum sem voru á bilinu 40-50 a.e./kg og á fyrstu 6 vikunum var lággildi storkuþáttar X mælt með það fyrir augum að aðlaga skammtaáætlunina til að viðhalda lággildi sem nam a.m.k.
Romanian: Formarea de anticorpi neutralizanţi (inhibitori) ai factorului X este o posibilă complicaţie în cadrul abordării terapeutice a persoanelor cu deficit de factor X.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti X er hugsanlegur fylgikvilli við meðferð einstaklinga með skort á storkuþætti X.
Romanian: Cum se utilizează Coagadex
Icelandic: Hvernig nota á Coagadex
Romanian: La un pacient cu greutatea de 70 kg, valoarea maximă a factorului X ar trebui să fie de 90% din valoarea normală.
Icelandic: Hámarksmagn af storkuþætti X sem er 90% af eðlilegu magni er nauðsynlegt fyrir 70 kg sjúkling.