FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gemeld in klinisch onderzoek bij 178 volwassen patiënten met polycythaemia vera behandeld met ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: Următoarele reacții adverse legate de tratament au fost raportate în asociere cu ropeginterferon alfa-2b în cadrul studiilor clinice, la 178 de pacienți adulți cu policitemie vera.
Dutch: • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van auto-immuunziekte
Romanian: • Boală autoimună, în prezent sau în antecedente • Pacienți cu imunosupresie cărora li s-a efectuat transplant
Dutch: CZS
Romanian: SNC
Dutch: • Injecteer niet in een gebied waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd of ontstoken is, of op enigerlei wijze littekens heeft.
Romanian: • Nu injectați în zone de piele iritată, înroșită, învinețită, infectată sau cicatrizată în orice fel.
Dutch: Diabetes mellitus is waargenomen bij andere alfa-interferonen (zie rubriek 4.8).
Romanian: A fost observată apariția diabetului zaharat în asociere cu alte medicamente pe bază de interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Dutch: Bij patiënten die tijdens de behandeling tekenen van leverdecompensatie ontwikkelen, dient ropeginterferon alfa-2b te worden gestaakt.
Romanian: La pacienții care dezvoltă semne de decompensare hepatică în cursul tratamentului, ropeginterferonul alfa-2b trebuie întrerupt.
Dutch: De gebruikelijke startdosering van dit middel is elke 2 weken 100 microgram.
Romanian: Doza inițială uzuală de Besremi este de 100 micrograme, administrată la interval de 2 săptămâni.
Dutch: Toediening van 180 microgram gepegyleerd interferon alfa-2a eenmaal per week gedurende 4 weken bij gezonde mannelijke proefpersonen had geen effect op de farmacokinetische profielen van mefenytoïne, dapson, debrisoquine en tolbutamide, wat erop wijst dat gepegyleerd interferon alfa-2a geen effect heeft op de in vivo metabolische activiteit van de cytochroom P450 (CYP)-isozymen 3A4,
Romanian: săptămâni, la subiecți sănătoși de sex masculin, nu a generat niciun efect asupra profilului farmacocinetic al mefenitoinei, dapsonei, debrisoquinei și tolbutamidei, sugerând faptul că interferonul alfa-2a pegilat nu are niciun efect in vivo asupra izoenzimelor 3A4, 2C9, 2C19 și 2D6 ale citocromului P450 (CYP).
Dutch: Bij met hepatitis C-virus geïnfecteerde patiënten behandeld met andere alfa-interferonen is leverfalen gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: A fost raportată insuficiența hepatică la pacienții infectați cu virusul hepatitei C în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Dutch: Gebruikt u naast Besremi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Dutch: Er zijn geen reproductieve en ontwikkelingsstudies uitgevoerd met ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării cu ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: Voor deze patiënten kan geen aanbeveling voor dosisaanpassing voor ropeginterferon alfa-2b worden gegeven.
Romanian: Nu se pot face recomandări de ajustare a dozei de ropeginterferon alfa-2b pentru acești pacienți.
Dutch: Over een dosisbereik van 24 tot 270 microgram nam de Cmax van ropeginterferon alfa-2b proportioneel toe met de dosis in een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde proefpersonen.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic efectuat la subiecți sănătoși, dozele administrate fiind cuprinse în intervalul 24 și 270 micrograme, Cmax a ropeginterferonului alfa-2b a crescut proporțional cu doza.
Dutch: Het metabolisme van ropeginterferon alfa-2b is niet volledig gekarakteriseerd.
Romanian: Metabolizarea ropeginterferonului alfa-2b nu este pe deplin elucidată.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak pruritus, alopecia, huiduitslag, erytheem, psoriasis, xeroderma, acneïforme dermatitis, hyperkeratose, hyperhidrose, droge huid soms lichtgevoeligheidsreactie, huidafschilfering, nageldystrofie niet bekend huiddepigmentatie#
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente prurit, alopecie, erupție cutanată tranzitorie, eritem, psoriazis, xerodermie, dermatită acneiformă, hiperkeratoză, hiperhidroză, piele uscată mai puţin frecvente reacție de fotosensibilitate, exfoliere cutanată, distrofie a unghiilor cu frecvenţă necunoscută depigmentare a pielii#
Dutch: Een verlaagde startdosis van 50 microgram ropeginterferon alfa-2b wordt aanbevolen voor patiënten met ernstige (GFR 1529 ml/min) nierfunctiestoornissen.
Romanian: La pacienții cu insuficienţă renală severă (RFG 15-29 ml/min), se recomandă o doză inițială redusă de ropeginterferon alfa-2b, de 50 micrograme.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen soms hemorragische cystitis, dysurie, mictiedrang, urineretentie
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare mai puţin frecvente cistită hemoragică, disurie, micturiţie cu caracter urgent, retenție urinară
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd voor ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: bloedend tandvlees - ontsteking van de lever, schade aan de lever, vergrote lever - gevoeligheid voor zonlicht, schilfering van de huid, nagelaandoening - spierzwakte, nekpijn, liespijn - blaasontsteking, pijnlijk urineren, verhoogde behoefte om te urineren, niet kunnen urineren - seksuele problemen
Romanian: - sensibilitate la lumina solară, descuamare a pielii, tulburare a unghiilor - slăbiciune musculară, durere la nivelul gâtului, durere în regiunea inghinală - inflamare a vezicii urinare, urinare dureroasă, nevoie crescută de a urina, imposibilitatea de a urina - probleme sexuale
Dutch: Visueel systeem
Romanian: Aparatul ocular
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak diarree, misselijkheid, buikpijn, obstipatie, opgezette buik, droge mond soms gastritis, buikwandaandoening, flatulentie, frequente stoelgang, odynofagie, tandvleesbloeding niet bekend tandaandoening#, parodontale ziekte#
Romanian: Tulburări gastro intestinale frecvente diaree, greață, durere abdominală, constipație, distensie abdominală, xerostomie mai puţin frecvente gastrită, tulburare a peretelui abdominal, flatulență, scaune frecvente, odinofagie, sângerare gingivală cu frecvenţă necunoscută tulburare a dinților#, boală parodontală#
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is gecontraindiceerd bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose (zie rubriek 4.3).
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b este contraindicat la pacienții cu ciroză hepatică decompensată (vezi pct.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Dutch: • Vraag uw arts of apotheker om advies als u het druppeltje na de zevende keer nog niet ziet.
Romanian: • Dacă nu vedeți apărând picătura după cea de-a șaptea încercare, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: 12 x (1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 flaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes) (Titratieverpakking)
Romanian: 12 x (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool) (Pachet pentru iniţierea tratamentului)
Dutch: Primaire Verpakking Inhoud (Concentratie)
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
Dutch: Meer informatie over Betaferon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Betaferon sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Dutch: Overige informatie over Betaferon
Romanian: Alte informații despre Betaferon
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Betaferon continu gevolgd.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Betaferon sunt monitorizate continuu.
Dutch: Voordat Betaferon wordt gebruikt moeten artsen andere oorzaken van de symptomen uitsluiten;
Romanian: Înainte de a utiliza Betaferon, medicii trebuie să excludă alte cauze ale simptomelor;
Dutch: Betaferon heeft op 30 november 1995 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Betaferon a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 30 noiembrie
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Betaferon groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Betaferon sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: In de andere studie werd geen verlenging van de tijd tot invalideringsprogressie waargenomen.
Romanian: În al doilea studiu nu s-a constatat o întârziere în progresia dizabilității.
Dutch: Welke voordelen bleek Betaferon tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Betaferon pe parcursul studiilor?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Betaferon te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Betaferon?
Dutch: De behandeling met Betaferon dient te worden stopgezet bij patiënten van wie de toestand niet verbetert.
Romanian: Tratamentul cu Betaferon trebuie oprit la pacienții a căror stare nu se ameliorează.
Dutch: Het middel wordt toegediend via injectie onder de huid.
Romanian: Se administrează prin injecție subcutanată (sub piele).
Dutch: Bijwerkingen zijn aan het begin van de behandeling gebruikelijk, maar nemen doorgaans af als de behandeling wordt voortgezet.
Romanian: Reacțiile adverse sunt frecvente la începutul tratamentului, însă, de obicei, scad cu tratament suplimentar.
Dutch: Waarom is Betaferon geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Betaferon în UE?
Dutch: • die voor het eerst tekenen van MS hebben gehad, die ernstig genoeg zijn om een behandeling met geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) nodig te maken.
Romanian: • pacienți care au avut primele semne de scleroză multiplă, iar acestea sunt suficient de severe pentru a necesita tratament cu corticosteroizi injectați (medicamente antiinflamatoare).
Dutch: De behandeling moet beginnen met 62,5 microgram (een kwart van de dosis) om de andere dag, wat geleidelijk gedurende 19 dagen wordt verhoogd totdat de aanbevolen dosis van 250 microgram om de andere dag bereikt is.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 62,5 micrograme (un sfert de doză) o dată la două zile, care trebuie mărită treptat timp de 19 de zile pentru a ajunge la doza recomandată de 250 de micrograme administrată o dată la două zile.
Dutch: In beide studies leidde Betaferon tot een vermindering (30%) van het aantal klinische relapsen.
Romanian: În ambele studii, Betaferon a demonstrat reducerea numărului de recurențe clinice (30%).
Dutch: • met ‘relapsing-remitting' MS, waarbij de patiënt aanvallen (relapsen) heeft tussen periodes zonder symptomen (remissies), en ten minste twee aanvallen in de afgelopen twee jaar;
Romanian: • pacienți cu o formă de scleroză multiplă numită „recurent-remisivă", în care pacientul are atacuri (recurențe) între perioade fără simptome (remisii) și la pacienți care au avut cel puțin două recidive în ultimii doi ani;
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Betaferon worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Betaferon sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Betaferon mag niet worden gebruikt bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is en niet langer adequaat kan werken).
Romanian: Betaferon este contraindicat la pacienții cu boală hepatică decompensată (când ficatul este afectat și nu mai poate funcționa corespunzător).
Dutch: In een van de twee studies werd een significante verlenging van de tijd tot invalidiseringsprogressie aangetoond (risicoreductie van 31% door Betaferon) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (39%).
Romanian: Unul dintre cele două studii a indicat o întârziere semnificativă a progresiei dizabilității (o scădere cu 31 % a riscului, datorită Betaferon) și a timpului până la dependența de scaunul rulant (39 %).
Dutch: Betaferon is verkrijgbaar als een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing wordt bereid die een dosis van 250 microgram oplevert.
Romanian: Betaferon este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru o doză de 250 micrograme.
Dutch: Betaferon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die multipele sclerose (MS) hebben.
Romanian: Betaferon este un medicament utilizat la adulți în tratamentul sclerozei multiple (SM).
Dutch: Betaferon bevat de werkzame stof interferon bèta-1b.
Romanian: Betaferon conține substanța activă interferon beta-1b.
Dutch: Betaferon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Romanian: Betaferon se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Betaferon zijn griepachtige symptomen (inclusief koorts, koude rillingen, gewrichtspijn, malaise [zich beroerd voelen], zweten, hoofdpijn en spierpijn) en reacties op de injectieplaats.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Betaferon sunt simptome asemănătoare gripei (inclusiv febră, frisoane, dureri articulare, indispoziție generală, transpirație, dureri de cap și dureri musculare) și reacții la locul injectării.
Dutch: De werkzame stof in Betaferon is het eiwit interferon bèta-1b, dat behoort tot een groep interferonen die van nature door het lichaam kunnen worden geproduceerd om te helpen het lichaam tegen virussen en andere aanvallen te beschermen.
Romanian: Substanța activă din Betaferon este proteina interferon beta-1b, din clasa interferonilor care pot fi produși în mod natural de organism pentru a-l ajuta să combată virușii și alte atacuri.
Dutch: Betaferon mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige depressie of die zelfmoordgedachten hebben.
Romanian: Betaferon este contraindicat la pacienții cu depresie severă sau cu gânduri de sinucidere.
Dutch: Betaferon was werkzamer dan de placebo bij het verminderen van het aantal relapsen per jaar: patiënten die het geneesmiddel kregen hadden gemiddeld 0,84 relapsen per jaar, terwijl patiënten die een placebo kregen er 1,27 hadden.
Romanian: Betaferon a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de recurențe anuale: pacienții cărora li s-a administrat medicamentul au avut în medie 0,84 recurențe anual, în timp ce pacienții care au primit placebo au avut 1,27 de recurențe.
Dutch: • met secundair progressieve MS (het type MS dat volgt op relapsing-remitting MS) bij wie de ziekte actief is.
Romanian: • pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară (următoarea forma de scleroză multiplă după scleroza multiplă recurent-remisivă), când boala este activă.
Dutch: Hoe wordt Betaferon gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Betaferon?
Dutch: Hoe Betaferon precies werkt bij MS is nog niet bekend, maar de werkzame stof, interferon bèta-1b, lijkt het immuunsysteem te kalmeren en voorkomt relapsen van MS.
Romanian: Nu se știe încă exact cum acționează Betaferon în scleroza multiplă, însă se pare că substanța activă, interferonul beta-1b, liniștește sistemul imunitar și previne recurența bolii.
Dutch: Hoe werkt Betaferon?
Romanian: Cum acționează Betaferon?
Dutch: Betaferon wordt gebruikt wanneer de patiënt wordt geacht een hoog risico op het ontwikkelen van MS te lopen.
Romanian: Betaferon se utilizează dacă se consideră că pacientul are un risc mare de sclerozeă multiplă.
Dutch: Betaferon is ook onderzocht bij 1 657 patiënten in twee studies met patiënten met secundaire progressieve MS die konden lopen, waarbij het middel werd vergeleken met een placebo.
Romanian: Betaferon a fost studiat și în două studii efectuate la 1 657 de pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară care puteau merge, în care a fost comparat cu placebo.
Dutch: Patiënten mogen Betaferon zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri Betaferon, prin injectare, după o instruire prealabilă.
Dutch: Betaferon bleek het risico op het ontwikkelen van klinisch bepaalde MS te verminderen: Van de patiënten die Betaferon kregen ontwikkelde 28% MS, tegenover 45% van de patiënten die een placebo kregen.
Romanian: S-a demonstrat că Betaferon reduce riscul de scleroză multiplă definită clinic: scleroza multiplă a apărut la 28 % din pacienții cărora li s-a administrat Betaferon, față de 45 % din cei care au primit placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Betaferon in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Betaferon?
Dutch: Wat is Betaferon en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Betaferon și pentru ce se utilizează?
Dutch: Betaferon werd gedurende een periode van twee jaar onderzocht bij 338 patiënten met relapsingremitting MS die zonder hulp konden lopen, waarbij het middel werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Betaferon a fost studiat timp de doi ani la 338 de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă care puteau să meargă fără ajutor, în care eficacitatea medicamentului a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Betaferon werd ook onderzocht bij 487 patiënten die eenmaal een demyelinisatie-aanval hadden doorstaan, die gedurende twee jaar Betaferon of een placebo kregen.
Romanian: Betaferon a fost studiat și la 487 de pacienți cu un singur eveniment de demielinizare, cărora li s-a administrat Betaferon sau placebo timp de doi ani.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Betaferon, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Betaferon, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Betaferon.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Betaferon, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Betaferon wordt gebruikt bij patiënten:
Romanian: Betaferon este utilizat la:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Betaferon.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Betaferon, citiți prospectul.
Dutch: Een overzicht van Betaferon en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: Prezentare generală a Betaferon și motivele autorizării medicamentului în UE
Dutch: De symptomen kunnen geheel of gedeeltelijk verdwijnen.
Romanian: Simptomele pot dispărea complet sau parțial.
Dutch: 12 - Bekijk de oplossing zorgvuldig.
Romanian: 12 - Examinați soluția cu atenție.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul.
Dutch: De precieze oorzaak van MS is onbekend.
Romanian: Cauza exactă a SM nu se cunoaște.
Dutch: Controleer de dosering altijd tweemaal.
Romanian: Întotdeauna, verificați de două ori doza.
Dutch: Op dit ogenblik is het niet mogelijk om te voorspellen welke patiënten bij deze groep behoren.
Romanian: În prezent nu este posibil să se prevadă care pacienți aparțin acestei categorii.
Dutch: Wordt niet apart verkocht.
Romanian: Nu se vinde separat.
Dutch: Geachte patiënt,
Romanian: Stimate pacient,
Dutch: A-1121 Wenen
Romanian: A-1121 Viena
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Betaferon
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Dutch: Dit effect bleef gedurende de observatieperiode van maximaal 33 maanden bestaan.
Romanian: Acest efect a continuat de-a lungul întregii perioade de monitorizare până la 33 de luni.
Dutch: Hij moet helder zijn en mag geen vaste deeltjes bevatten.
Romanian: Aceasta trebuie să fie clară și să nu conțină particule.
Dutch: Gebruik altijd een steriele (aseptische) techniek zoals hierin beschreven.
Romanian: - Utilizați întotdeauna o tehnică de lucru sterilă (aseptică) cum este cea descrisă aici.
Dutch: 69% 85% Geen primair eindpunt
Romanian: 69% 85% Fără criteriu final principal de evaluare
Dutch: Op die manier onthoudt u het gemakkelijker en is het gemakkelijker een tijdsduur in te plannen waarin u niet gestoord wordt.
Romanian: Astfel vă va fi mai ușor să vă amintiți și să vă planificați un interval de timp în care să nu fiți întrerupt.
Dutch: 13353 Berlijn
Romanian: 13353 Berlin
Dutch: Deze verpakking dekt de behoefte van de patiënt voor de eerste 12 injecties.
Romanian: Acest ambalaj corespunde necesităților pacientului pentru primele 12 injecții.
Dutch: *Betaferon is zodanig samengesteld dat het een berekende overmaat van 20% bevat.
Romanian: *Betaferon este prevăzut să conțină o supraumplere calculată de 20 %.
Dutch: Het is nog niet duidelijk of deze neutraliserende antistoffen de effectiviteit van de behandeling verminderen.
Romanian: Nu este clar încă dacă acești anticorpi neutralizanți reduc eficacitatea tratamentului.
Dutch: In een enkelvoudige genotoxiciteitsstudie (Ames test) is geen mutageen effect waargenomen.
Romanian: Într-un singur studiu de genotoxicitate (testul Ames) nu au fost observate efecte mutagene.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Romanian: De unică folosință.
Dutch: Dit zal u helpen bij het injecteren van precies de benodigde dosis.
Romanian: Acesta vă va ajuta să vă injectați numai doza necesară.
Dutch: Op basis van diergegevens (zie rubriek 5.3) is er een mogelijk verhoogd risico op spontane abortus.
Romanian: Pe baza datelor din studii efectuate la animale (vezi pct. 5.3) există posibilitatea unui risc crescut de avort spontan.
Dutch: De instructies bestaan uit de volgende stappen:
Romanian: Instrucțiunile cuprind următoarele etape principale:
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat het gevaar van immunogeniciteit.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențial de imunogenitate.
Dutch: De optimale dosis is nog niet volledig opgehelderd.
Romanian: Doza optimă nu a fost stabilită definitiv.
Dutch: Het kan tijdelijk invaliditeit veroorzaken, zoals moeilijkheden bij het lopen.
Romanian: Poate provoca incapacitate temporară, cum sunt dificultățile de deplasare.
Dutch: De meerderheid van patiënten in beide behandelingsgroepen had geen invaliditeitsprogressie gedurende de periode van 5 jaar.
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele grupe de tratament nu a prezentat progresia incapacității pe parcursul perioadei de 5 ani.
Dutch: Frequentie niet bekend
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Dutch: Betaferon zelf heeft geen rechtstreekse invloed op het hart.
Romanian: Betaferon nu afectează inima în mod direct.
Dutch: 18 - U bent nu klaar om te injecteren.
Romanian: 18 - Acum sunteți pregătit pentru injecție.
Dutch: Ervaring met andere interferonen wijst op een potentieel risico van aantasting van de mannelijke en vrouwelijke fertiliteit.
Romanian: Experiența cu alți interferoni sugerează că există posibilitatea de afectare a fertilității masculine și feminine.
Dutch: Men heeft drie hoofdklassen interferonen geïdentificeerd: alfa, bèta en gamma.
Romanian: Au fost identificate trei clase majore de interferoni: alfa, beta și gama.