FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakija esitti, että kyseisenä ajankohtana mahdollisuuksia kehittää suola, jolla olisi sopivat lääkinnälliset ja farmakologiset ominaisuudet ja johon ei myöhemmin liittyisi toimintavapautta koskevia kysymyksiä, tutkittiin tarkoin kirjallisuudesta.
Slovenian: Trdil je, da je bila možnost razvoja soli z ustreznimi farmacevtskimi in farmakološkimi lastnostmi ter brez kasnejših vprašanj svobode upravljanja natančno raziskana na podlagi literature.
Finnish: Hakija esitti vastauksensa vastalauseeseen, jonka mukaan kaikkia mahdollisia suoloja ei ollut otettu huomioon.
Slovenian: Predlagatelj je ugovarjal, da niso bile proučene vse možne soli.
Finnish: Lääkevalmistajan on osoitettu kykenevän valmistamaan lääkeaineesta stabiilia valmistetta, jonka tehokkuus ja turvallisuus ovat olennaisilta osiltaan verrattavissa vertailuvalmisteeseen.
Slovenian: Pokazalo se je, da je proizvajalec snovi zdravila in proizvoda zmožen izdelati stabilno zdravilo, ki je glede učinkovitosti in varnosti v osnovi podobno referenčnemu zdravilu.
Finnish: Kolmessa tapauksessa haittatapahtuma ei vaatinut lääketieteellistä hoitoa.
Slovenian: Pri treh izmed devetnajstih neželenih učinkov ni bil potreben zdravniški poseg.
Finnish: Hakija käsitteli BHA:n pitkän aikavälin turvallisuutta lääkevalmistekomitealle 17. helmikuuta 2010 antamassaan suullisessa selostuksessa ja viittasi siinä BHA:n hyväksyttävään päivittäiseen enimmäissaantiin (ADI-arvoon) eli arvioon määrästä, jolle ihminen voi altistua periaatteessa joka päivä koko elämänsä ajan ilman terveydellisiä haittavaikutuksia.
Slovenian: Predlagatelj je na ustni obrazložitvi pred Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini dne 17. februarja 2010 izpostavil dolgoročno varnost BHA s sklicevanjem na sprejemljiv dnevni vnos, tj. oceno količine BHA, ki se lahko zaužije dnevno v življenjski dobi brez znatnega tveganja za zdravje.
Finnish: - eivät lääkevalmistekomitean näkemyksen mukaan eroa vertailuvalmisteesta turvallisuusominaisuuksiensa osalta.
Slovenian: - se po mnenju Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini ne razlikujejo glede pomembnih varnostnih značilnosti.
Finnish: Valittu klopidogreeliemäs edellyttää antioksidantin käyttöä, mitä ei pidetty optimaalisena.
Slovenian: Izbrana klopidogrelova baza je zahtevala uporabo antioksidanta, za katerega se meni, da ni optimalen.
Finnish: Tästä syystä harkittiin esisekoitteen kehittämistä sopivan väliaineen avulla.
Slovenian: Zato se je proučilo razvoj premiksa ob uporabi primernega vehikla.
Finnish: Koska emäksen luonne ei sallinut asianmukaisia prosessinaikaisia laadunvalvontatarkastuksia, hakija on pyrkinyt valvomaan tuotetun emäksen laatua varmistamalla välituotteen laadun.
Slovenian: Ker zaradi narave baze ni primerno vključiti ustreznih pregledov kakovosti med proizvodnjo za klopidogrelovo bazo, je predlagatelj poskušal nadzorovati kakovost proizvedene baze z zagotavljanjem kakovosti vmesnih produktov.
Finnish: Hakija osallistui lääkevalmistekomitean kokoukseen 17. helmikuuta 2010 ja selvitti suullisesti päätöstä valita vaikuttavaksi aineeksi klopidogreeliemäs jonkin sitä stabiilimman klopidogreelin suolan sijasta sekä BHA:n turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä.
Slovenian: Predlagatelj se je udeležil sestanka Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini dne 17. februarja 2010, da bi ustno pojasnil svoja stališča glede izbire klopidogrelove baze kot zdravilne učinkovine v primerjavi s stabilnejšimi klopidogrelovimi solmi in tudi razpravljal o varnosti dolgoročne uporabe BHA.
Finnish: Kun klopidogreelibisulfaattia (jota vertailuvalmiste sisälsi) ja klopidogreeliemästä (jota tutkimusvalmiste sisälsi) annettiin kerta-annoksena terveille vapaaehtoisille kyseisessä tutkimuksessa, lääkevalmisteet olivat hyvin siedettyjä, eikä vertailuvalmisteen ja tutkimusvalmisteen turvallisuusprofiileissa havaittu merkittäviä eroja haittatapahtumien lukumäärän ja esiintymismallin osalta.
Slovenian: Ko sta bila zdravim prostovoljcem v tej študiji dana klopidogrel bisulfat (v referenčnem zdravilu) in klopidogrelova baza (v zdravilu v preskušanju) v enkratnem odmerku, so ti zdravili dobro prenašali brez resnih neželenih učinkov pri obeh, opažena pa ni bila nobena pomembna razlika v varnostnem profilu testne in referenčne formulacije glede števila in vzorca neželenih učinkov.
Finnish: Ottaen kuitenkin huomioon, ettei tuotteen laatua koskevia huolenaiheita noussut esiin ja ettei antioksidantin käyttö aiheuttanut turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea hyväksyi klopidogreeliemäksen valinnan.
Slovenian: Vendar pa je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini glede na dejstvo, da niso bili najdeni pomembni pomisleki v zvezi s kakovostjo zdravila in da uporaba antioksidanta ne predstavlja težav z varnostjo, sprejel izbiro klopidogrelove baze.
Finnish: Hakemusta vastustava asiaan liittyvä jäsenvaltio (Concerned member state) ei pitänyt tätä hyväksyttävänä, sillä saatavilla on stabiileja suoloja, ja klopidogreeliemäksen käytön katsottiin johtavan turhaan antioksidanttialtistukseen.
Slovenian: Zadevne države članice so temu nasprotovale, saj se jim to ni zdelo sprejemljivo, ker so na voljo stabilne soli, ter so menile, da je posledica uporabe klopidogrelove baze nepotrebna izpostavljenost bolnikov antioksidantu.
Finnish: Hakija selitti, että tuotteen käsittelyominaisuuksien parantamiseksi apuaineeksi päätettiin lisätä BHA:ta, jonka ansiosta saatiin stabiili klopidogreelin esisekoite.
Slovenian: Predlagatelj je pojasnil, da je bilo, da bi omogočili boljše ravnanje, odločeno, da se doda pomožno snov BHA, kar je dalo stabilen klopidogrelov premiks.
Finnish: Kauppanimi Nimi
Slovenian: Vlagatelj Ime podjetja, naslov
Finnish: Esitettyjen tietojen mukaan klopidogreelin suolojen (taurokolaatin, hydrokloridin, hydrobromidin ja vetysulfaatin) ei katsottu soveltuvan tuotekehittelyyn useista syistä.
Slovenian: Na podlagi predloženih informacij je bilo ugotovljeno, da so tavroholatna, hidrokloridna, hidrobromidna in hidrogensulfatna soli klopidogrela iz različnih razlogov neprimerne za razvoj zdravila.
Finnish: Tästä syystä hakijaa pyydettiin osoittamaan, että yleinen valvontastrategia varmistaisi tuotteen sopivan ja toistettavissa olevan laadun sitkeän klopidogreeliemäsmassan käsittelyn osalta, sekä esittämään perustelut klopidogreeliemäksen määritysten puuttumiselle.
Slovenian: Zato je bila od predlagatelja zahtevana utemeljitev, da splošna strategija nadzora zagotavlja ustrezno in ponovljivo kakovost zdravila v zvezi z ravnanjem z viskozno snovjo klopidogrelove baze, in tudi utemeljitev glede odsotnosti specifikacij za klopidogrelovo bazo.
Finnish: Valmiste on nopeasti vapautuva tabletti, joka sisältää 75 mg klopidogreeliä.
Slovenian: Zdravilo je izdelano v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem, ki vsebujejo 75 mg klopidogrela.
Finnish: Hakija esitti lisäksi, että vertailuvalmisteeseen (Plavix) verrattuna tutkimusvalmiste täytti biologista samanarvoisuutta koskevat vaatimukset klopidogreelin imeytymisnopeuden ja imeytyneen klopidogreelin määrän osalta.
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da zdravilo v preskušanju v primerjavi z referenčnim zdravilom Plavix izpolnjuje merila biološke enakovrednosti v zvezi s stopnjo in obsegom absorpcije klopidogrela.
Finnish: Lisäksi edellä esitetyn valossa katsottiin, että klopidogreeliemäksen valinta ja klopidogreeliesisekoitteen kehittäminen geneeristä valmistetta varten olivat perusteltuja.
Slovenian: Trdi tudi, da sta bila glede na zgoraj navedeno izbira klopidogrelove baze in razvoj klopidogrelovega premiksa utemeljena za uporabo v generični formulaciji.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi BHA:n lisäämisen pääasiallisen tarkoituksen olevan estää vapaiden radikaalien initiaatio estämällä hapettumista.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izpostavil, da je bil prvotni namen dodajanja BHA preprečevanje nastajanja prostih radikalov z zaviranjem oksidativne poti in da je predlagatelj zagotovil, da je bila uporabljena najnižja možna raven.
Finnish: Hakija selitti klopidogreelitableteista saatavan BHA:n määrän vastaavan vain 0,75:tä prosenttia sen ADI-arvosta, ja tätä määrää pidettiin merkityksettömänä.
Slovenian: Pojasnil je tudi, da količina BHA iz tablet klopidogrela ne znaša več kot 0,75 % sprejemljivega dnevnega vnosa, kar naj bi bilo zanemarljivo.
Finnish: Klopidogreeli estää verihiutaleiden aktivaatiota ja aggregaatiota sekä Gp IIb/IIIa -reseptorin aktivaatiota.
Slovenian: Glavna tarča klopidogrela je receptor ADP P2Y12 adenilatne ciklaze ter zavira aktivacijo in agregacijo trombocitov ter aktivacijo receptorjev Gp IIb/IIIa.
Finnish: Toimittamiensa tietojen perusteella hakija esitti, että sen 75 mg:n klopidogreelitabletit ovat stabiileja verrattuna 75 mg:n Plavix-tabletteihin (75 mg:n klopidogreelibisulfaattitabletteihin).
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je predlagatelj zatrjeval, da so 75-miligramske tablete klopidogrela stabilne v primerjavi z zdravilom Plavix 75 mg (75-miligramske tablete klopidogrel bisulfata).
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea piti valittua antioksidanttia (BHA:ta) ja sen pitoisuutta turvallisuuden kannalta hyväksyttävänä.
Slovenian: Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini izbrani antioksidant in koncentracijo, v kateri se je uporabljal, štel za sprejemljiva z vidika varnosti.
Finnish: Toisin kuin vertailuvalmiste, joka sisältää klopidogreeliä vetysulfaattisuolana, geneerinen valmiste sisältää klopidogreeliemästä.
Slovenian: V nasprotju z referenčnim zdravilom, ki vsebuje hidrogensulfatno sol, vsebuje generično zdravilo klopidogrelovo bazo.
Finnish: Klopidogreelin tiedetään hydrolysoituvan ja muodostavan hydrolyyttisiä epäpuhtauksia, esimerkiksi etikkahappoa, joka on merkittävä hajottava aine.
Slovenian: Znano je, da klopidogrel hidrolizira in oblikuje hidrolitično nečistoto, tj. nečistoto ocetne kisline, ki je glavni razgradni produkt.
Finnish: Klopidogreeli on ei-kilpaileva adenosiinidifosfaatin (ADP:n) verihiutaleiden reseptoreihin sitoutumisen estäjä.
Slovenian: Klopidogrel je nekompetitivni zaviralec adenozin difosfata (ADP) na trombocitnih receptorjih.
Finnish: Koska klopidogreeliemäs on epävakaata, sitkeää massaa, lääkeaineen stabiloimiseksi on käytetty esisekoitetta, joka sisältää butyylihydroksianisolia (BHA:ta), erästä antioksidanttia.
Slovenian: Ker je klopidogrelova baza nestabilna, viskozna masa, se snov zdravila stabilizira s premiksom, ki vsebuje antioksidant butilhidroksi anizol (BHA).
Finnish: Koska ADI-arvo saadaan määrittämällä haitaton vaikutustaso, BHA:lla ei odoteta olevan biologisia tai muita vaikutuksia potilaisiin.
Slovenian: BHA je vsebovana v količinah, ki so manjše od sprejemljivega dnevnega vnosa, ki je običajno izpeljan iz ravni brez učinka snovi; zato se ne pričakuje biološko delovanje ali učinek na bolnike.
Finnish: Klopidogreeliemäksen käyttöön liittyvien haasteiden välttämiseksi oli tärkeätä muuntaa emäs rakeiseksi, vapaasti juoksevaksi aineeksi.
Slovenian: Da bi premagali izzive uporabe klopidogrelove baze, je bilo bistvenega pomena bazo spremeniti v zrnast in sipek material.
Finnish: Epästabiilin klopidogreeliemäksen käyttö vaikuttavana aineena vaatii butyylihydroksyylianisolin (BHA) käyttöä stabilointiaineena.
Slovenian: Zaradi uporabe nestabilne klopidogrelove baze kot zdravilne učinkovine je bila za stabilizacijo potrebna uporaba antioksidanta butilhidroksi anizola (BHA).
Finnish: Tuotteen sopivan ja toistettavan laadun varmistamiseksi käytetty yleinen valvontastrategia on osoittautunut perustelluksi sitkeän klopidogreeliemäksen käsittelyn osalta, ja lääkevalmistekomitea katsoo klopidogreeliemäksen ehdotettujen määritysten olevan hyväksyttäviä.
Slovenian: Splošna strategija nadzora zagotavlja ustrezno in ponovljivo kakovost zdravila v zvezi z ravnanjem z viskozno snovjo klopidogrelove baze, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pa meni tudi, da so predložene specifikacije za klopidogrelovo bazo sprejemljive.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi hakijan esittäneen riittävän selvityksen klopidogreeliemäksen valinnalle ja siten myös BHA:n käytölle.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini se je strinjal, sta bili predlagateljeva izbira klopidogrelove baze in posledična uporaba BHA zadovoljivo obrazloženi.
Finnish: Klopidogreeliesisekoitteen avulla kehitetyn valmisteen todettiin olevan ei-hygroskooppinen.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je zdravilo, razvito s premiksom klopidogrela, nehigroskopsko.
Finnish: Kirjallisuuskatsauksen perusteella harkittiin klopidogreelin käyttöä joko suolan (taurokolaatin, hydrokloridin, hydrobromidin tai vetysulfaatin) tai vapaan emäksen muodossa.
Slovenian: Ob upoštevanju pregleda literature so bile proučene tavroholatna, hidrokloridna, hidrobromidna in hidrogensulfatna sol ter prosta klopidogrelova baza.
Finnish: Johtopäätöksenään lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka se ei pitänyt klopidogreeliemäksen valintaa optimaalisena, BHA:n käytöstä ja tuotantoprosessista ei aiheudu vakavaa kansanterveydellistä riskiä.
Slovenian: Na koncu se je Odbor strinjal, da uporaba BHA in proizvodni postopek ne predstavljata možnega resnega tveganja za javno zdravje, čeprav izbira klopidogrelove baze ni bila optimalna.
Finnish: Hakija esitti yleisesti, että sen 75 mg:n klopidogreelitablettien laatu ja hyöty-riskisuhde ovat hyväksyttäviä ja että tabletit ovat verrannollisia vertailuvalmisteeseen.
Slovenian: Na splošno predlagatelj trdi, da so njegove 75-miligramske tablete kolpidogrela ustrezne kakovosti, imajo ustrezno razmerje med koristmi in tveganji ter so primerljive z referenčnim zdravilom.
Finnish: Tarkoituksena oli lisätä näin klopidogreeliemäksen juoksevuutta.
Slovenian: Menilo se je, da bo premiks pripomogel k sipkosti klopidogrelove baze.
Finnish: Slovakia
Slovenian: Slovaška republika
Finnish: Hakijan 75 mg:n klopidogreelitablettien sisältämän etikkahapon määrän havaittiin olevan vähäinen verrattuna 75 mg:n Plavix-tabletteihin (75 mg klopidogreelibisulfaattia sisältävät tabletit).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da je nečistota ocetne kisline (glavni razgradni produkt), nadzorovana v predlagateljevih 75-miligramskih tabletah klopidogrela v primerjavi z zdravilom Plavix 75 mg (75-miligramska tableta klopidogrel bisulfata).
Finnish: Vapaan emäksen muodossa olevan klopidogreelin osalta haasteena oli, miten epävakaa, sitkeä aine voitaisiin muuntaa rakeiseksi, vapaasti juoksevaksi ja vakaaksi materiaaliksi valmisteissa käyttämistä varten.
Slovenian: Čeprav je prosta klopidogrelova baza predstavljala izziv zaradi spremembe nestabilnega, gumijastega in lepljivega materiala v zrnast, prosto tekoč in stabilen material za uporabo v formulacijah, je predlagatelj prosto klopidogrelovo bazo izbral za primernega kandidata za razvoj zdravila.
Finnish: Tämän geneerisen valmisteen vertailulääkevalmisteena on 75 mg:n kalvopäällysteinen Plavix-tabletti (klopidogreelivetysulfaatti).
Slovenian: Referenčno zdravilo za to generično vlogo je Plavix (klopidogrel hidrogensulfat) v obliki 75-miligramskih filmsko obloženih tablet.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmaa ei ole toimitettu.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja ni bil predložen.
Finnish: • tuntematon (yleisyyttä ei voi arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)
Slovenian: • ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Finnish: 8501 Novo mesto
Slovenian: 8501 Novo mesto Slovenija
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21 syyskuu 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21. september 2009.
Finnish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa
Slovenian: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Finnish: • lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin.
Slovenian: • lahko vaš zdravnik naroči krvne preiskave;
Finnish: Myyntiluvan haltijan on taattava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen kuin ja samaan aikaan kun valmiste tuodaan markkinoille.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predstavljen v modulu 1.8.1. pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo na trg in toliko časa, kolikor bo zdravilo v prometu.
Finnish: Esiintymistiheyden arvioinnissa on käytetty seuraavaa luokitusta: Yleinen (≥1/100, <1/10) ; Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); Hyvin harvinainen (<1/10 000).
Slovenian: Njihova pogostnost je navedena po naslednjem dogovoru: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: Myyntilupahakemus perustuu vertailuvalmisteeseen, jolla ei ole havaittu turvallisuuteen liittyviä haittoja eikä vaadittu riskien minimoimiseen liittyviä lisätoimenpiteitä.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet temelji na referenčnem zdravilu, za katerega ne obstajajo varnostni pomisleki, zato dodatne aktivnosti za zmanjšanje tveganja niso potrebne.
Finnish: Määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR)
Slovenian: Redna dopolnjena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa (E463), Titaanidioksidi (E171) Rautaoksidi, punainen (E172) Talkki
Slovenian: Hidroksipropilceluloza (E463) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Qualimed
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Qualimed
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: CAPRIE-tutkimuksessa klopidogreelilla tai ASAlla hoidetuilla potilailla yleinen verenvuodon ilmaantuvuus oli 9,3 %.
Slovenian: V študiji CAPRIE je bila pri bolnikih, ki so se zdravili s klopidogrelom ali z ASA, skupna incidenca vseh krvavitev 9,3-odstotna.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel Qualimed -tablettien käyttöön tai päinvastoin.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na jemanje zdravila Klopidogrel Qualimed in obratno.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Clopidogrel Qualimed -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel Qualimed zanosite, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj jemanje klopidogrela med nosečnostjo ni priporočljivo.
Finnish: Jos lopetat Clopidogrel Qualimed -tablettien käytön Älä lopeta hoitoa ellei lääkäri ole kehoittanut lopettamaan.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Klopidogrel Qualimed Ne prekinite zdravljenja razen, če tako odloči zdravnik.
Finnish: Clopidogrel Qualimed ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille.
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel Qualimed ni namenjeno za zdravljenje otrok ali mladostnikov.
Finnish: Viikonpäivät Ma
Slovenian: Teden 1
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verihiutaleiden aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATCkoodi: B01AC-04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC
Finnish: Clopidogrel Qualimed -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Clopidogrel Qualimed voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Slovenian: Jemanje zdravila Klopidogrel Qualimed skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Klopidogrel Qualimed lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Finnish: 7, 14, 28, 56 ja 84 tabletin läpipainolevyihin painetusta kalenterista (kalenteriläpipainopakkaus) voit tarkistaa päivän, jolloin viimeksi otit Clopidogrel Qualimed -tabletin.
Slovenian: Pri velikosti pakiranja po 7, 14, 28, 56 ali 84 tablet (v koledarskem pretisnem omotu) lahko po koledarju, ki je natisnjen na pretisnem omotu, preverite, na kateri dan v tednu ste nazadnje vzeli tableto zdravila Klopidogrel Qualimed.
Finnish: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Slovenian: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat Clopidogrel Qualimed -tabletteja.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, morate o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta, preden vzamete zdravilo Klopidogrel Qualimed.
Finnish: Immuunijärjestelmä seerumitauti, anafylaktiset reaktiot
Slovenian: Bolezni imunskega sistema serumska bolezen, anafilaktoidne reakcije
Finnish: Älä käytä Clopidogrel Qualimed -tabletteja:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Klopidogrel Qualimed:
Finnish: Tämän vuoksi NSAID-lääkkeiden, mukaan lukien Cox-2:n estäjien, ja klopidogreelin samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zato moramo biti previdni pri sočasni uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z zaviralci COX2 in klopidogrela (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Sinulle on määrätty Clopidogrel Qualimed -tabletteja estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska: - sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja - sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus.
Slovenian: Klopidogrel Qualimed vam je predpisan za pomoč pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov in za zmanjšanje tveganja teh hudih dogodkov, ker: - imate otrdele arterije (znano tudi kot ateroskleroza) in - ste predhodno doživeli srčni napad, kap ali imeli stanje, ki je znano kot periferna arterijska bolezen.
Finnish: CURE-tutkimuksessa vakavat vuodot eivät lisääntyneet klopidogreeli ja ASA-yhdistelmän käytön yhteydessä sepelvaltimo-ohitusleikkauksen jälkeisenä 7 päivänä potilailla, jotka olivat lopettaneet lääkityksen yli viisi päivää ennen leikkausta.
Slovenian: V študiji CURE stevilo velikih krvavitev s klopidogrelom in ASA ni bilo prekoračeno v sedmih dneh po koronarni premostitveni operaciji pri bolnikih, ki so zdravljenje prekinili več kot pet dni pred kirurškim posegom.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: kiertohuimaus
Slovenian: Redki neželeni učinki: vrtoglavica.
Finnish: - Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, krospovidoni (tyyppi A), makrogoli 6000, hydrattu risiiniöljy - Tabletin päällyste hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), talkki ja propyleeniglykoli.
Slovenian: Pomožne snovi so: - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, krospovidon (vrsta A), makrogol 6000 in hidrogenirano ricinusovo olje - Obloga tablete: hidroksipropilceluloza (E463), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), smukec ter propilenglikol.
Finnish: • jos sinulla on munuais- tai maksasairaus.
Slovenian: • če imate ledvične ali jetrne bolezni.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) klopidogreelille tai Clopidogrel Qualimed -tablettien jollekin muulle aineelle.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) klopidogrel ali katerokoli sestavino zdravila Klopidogrel
Finnish: Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel Qualimed -tablettien käytön aikana Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä.
Slovenian: Če doživite podaljšanje krvavitve v času jemanja zdravila Klopidogrel Qualimed Če se urežete ali poškodujete, lahko traja dlje kot običajno, da se krvavitev ustavi.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Slovenian: ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Lisäksi IPA-arvo oli 32 % (24 tunnin jälkeen) ja 61 % (5 päivän jälkeen), mikä oli enemmän kuin 300 mg/75 mg annostusta saaneilla heikosti metaboloivilla ja vastasi muita CYP2C19-metaboloijaryhmiä, jotka saivat annostusta 300 mg/ 75 mg. Kliinisissä tutkimuksissä ei ole osoitettu tälle potilasryhmälle sopivaa annostusta.
Slovenian: Poleg tega je bilo IPA 32 % (24 ur) in 61 % (5. dan), kar je več kot pri slabih metabolizatorjih, ki so prejemali shemo 300 mg/75 mg, in podobno kot pri drugih metabolizatorskih skupinah s CYP2C19, ki so prejemale shemo 300 mg/75 mg.