FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ифосфамид (1,8 g/m2/ден, i.v.): дни 1-5
Maltese: Ifosfamide (1.8 g/m2/kuljum, IV): jiem 1-5
Bulgarian: Ако Вашата доза е 800 mg (8 таблетки от 100 mg или 2 таблетки от 400 mg), трябва да приемате 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg сутрин и 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg вечер.
Maltese: Jekk id-doża ta' kuljum tkun ta' 800 mg, (8 pilloli ta' 100 mg jew 2 pilloli ta' 400 mg), għandek tieħu 4 pilloli ta' 100 mg jew pillola 1 ta' 400 mg filgħaxija.
Bulgarian: ХМЛ и бластна криза и Ph+ОЛЛ (начална доза 600 mg)
Maltese: CML fil-fażi aċċellerata u blast crisis u Ph+ ALL (doża tal-bidu 600 mg)
Bulgarian: CPM (250 mg/m2/доза на 12 ч x 4 дози, i.v.): дни 3 и 4
Maltese: CPM (250 mg/m2/doża q12h x 4 dożi, iv): Jiem 3 u 4
Bulgarian: Веществата, които инхибират активността на цитохром P450 изоензима CYP4A4 (напр. протеазни инхибитори като индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир; противогъбични азоли като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол; някои макролиди като еритромицин, кларитромицин и телитромицин) може да забавят метаболизма и да повишат концентрациите на иматиниб.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attivita CYP3A4 tal-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri talprotease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; sustanzi kontra l-moffa azole inkluż ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu il-konċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Bulgarian: 5 пациенти отговарят, 3 пълно и 2 частично.
Maltese: 5 pazjenti wrew rispons, 3 komplet u 2 parzjali.
Bulgarian: повторете стъпка 1 и възобновете лечението с Иматиниб Accord с намалена доза от 260 mg/m2.
Maltese: Jekk iċ-ċitopenja ma tkunx relatata mallewkimja, naqqas id-doża ta' Imatinib Accord għal 260 mg/m2.
Bulgarian: Препоръчителната доза Иматиниб е 600 mg/ден при възрастни пациенти с Ph+ОЛЛ.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Imatinib hija ta' 600 mg/jum għal pazjenti adulti b'Ph+ ALL.
Bulgarian: Аритмия, предсърдно мъждене, сърдечен арест, инфаркт на миокарда, стенокардия, перикарден излив
Maltese: Arritmija, fibrillazzjoni atrijali, attakk tal-qalb, infart mijokardijaku, anġina pectoris, effużjoni perikardjali
Bulgarian: Иматиниб е протеин-тирозинкиназен инхибитор, който мощно инхибира Bcr-Abl тирозинкиназатa на in vitro, клетъчно и in vivo ниво.
Maltese: Imatinib huwa sustanza li tinpedixxi l-enzima protein-tyrosine kinase li b'saħħa tinpedixxi lill-Bcr-Abl tyrosine kinase fil-livelli in vitro, ċellulari u in vivo.
Bulgarian: DEX (6 mg/m2/ден, p.o.): дни 1-7 и 15-21
Maltese: DEX (6 mg/m2/kuljum, PO): jiem 1-7 u 15-21
Bulgarian: PVC/PVdC/Аl или Аl/Аl блистери.
Maltese: Folji tal-PVC/PVdC/Alu jew Alu/Alu.
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродистезия*, лихеноидна кератоза*, лихен планус*, токсична епидермална некролиза*, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)* , psewdoporfirja* Disturbi muskolu-skelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna
Bulgarian: VP-16 (100 mg/m2/ден, i.v.): дни 22-26
Maltese: VP-16 (100 mg/m2/kuljum, IV): jiem 22-26
Bulgarian: Иматиниб Accord 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
Bulgarian: В хода на клинични проучвания при ХМЛ преустановяването на приема на лекарството поради нежелани реакции се наблюдава при 2,4% от новодиагностицираните пациенти, при 4% от пациенти в късен хроничен стадий след неуспех от лечението с интерферон, при 4% от пациентите във фаза на акцелерация след неуспех от лечението с интерферон и при 5% от пациентите с бластна криза след неуспех от лечението с интерферон.
Maltese: Fi provi kliniċi b'CML, it-twaqqif tal-mediċina minħabba reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu osservati f'2.4% tal-pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati, 4% tal-pazjenti fil-fażi kronika avvanzata wara li falliet terapija b'interferon, 4% tal-pazjenti fil-fażi aċċellerata wara li falliet terapija b'interferon u 5% tal-pazjenti bi blast crisis wara li falliet it-terapija b'interferon.
Bulgarian: ХЕС/ХЕЛ
Maltese: Folji Alu/Alu
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при пациенти с малигнени глиоми, които са лекувани с иматиниб по време на приема на ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти (EIAEDs) като карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин.
Maltese: Riżultati simili dehru f'pazjenti b'glijomas malinni ikkurati b'imatinib waqt li kienu qed jieħdu mediċini kontra l-epilessija li jinduċu l-enzimi (EIAEDs) bħal carbamazepine, oxcarbazepine u phenytoin.
Bulgarian: Обикновено те са леки до умерени.
Maltese: Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.
Bulgarian: Хронична фаза на ХМЛ, МДС/МПЗ (начална доза 400 mg)
Maltese: CML fil-fażi kronika, MDS/MPD (doża talbidu 400 mg) HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Bulgarian: Иматиниб Accord 400 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib Accord 400 mg
Bulgarian: Пациентите са лекувани с иматиниб 340 mg/m2/ден без прекъсване при липса на дозолимитираща токсичност.
Maltese: Il-pazjenti kienu kurati b'imatinib 340 mg/m2/jum, mingħajr interuzzjonijiet jekk ma jkunx hemm tossiċita li tillimita d-doża.
Bulgarian: Връщане към хронична фаза
Maltese: Ritorn għall-fażi kronika
Bulgarian: Честота на неутропениите степен 3 или 4 (AБН < 1,0 x 109/ l) и тромбоцитопениите (тромбоцитен брой < 50 x 109/ l) е между 4 и 6 пъти по-висока при бластна криза и фаза на акцелерация (59-64% и 44-63%, съответно за неутропенията и тромбоцитопенията) в сравнение с новодиагностицираните пациенти в хронична фаза на ХМЛ (16,7% неутропении и 8,9% тромбоцитопении).
Maltese: Madankollu, il-frekwenzi ta' ċitopenji dehru biċ-ċar li kienu jiddependu wkoll fuq l-istadju tal-marda, tant li l-frekwenzi ta' newtropinji tat3 jew ir-4 grad (ANC < 1.0 x 109/l) u tromboċitpenji (għadd tal-plejtlets < 50 x 109/l) kienu bejn 4-6 darbiet ogħla fil-blast crisis jew fil-fażi l-imgħaġġla (59-64% u 44-63% fil-każijiet ta' newtropinja u tromboċitopenja, rispettivament) meta mqabbla mal-frekwenzi li wieħed kien isib fil-każijiet ta' pazjenti li tkun għada kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropinja u 8.9% tromboċitopenja).
Bulgarian: DEX (6 mg/m2/ден p.o.): дни 1-5; 29-33
Maltese: DEX (6 mg/m2/jum PO): jiem 1-5; 29-33
Bulgarian: MTX 15 mg интратекално, ден 1;
Maltese: MTX 15 mg intrathecal, jum 1;
Bulgarian: При възрастни дозата трябва да се намали от 400 на 300 mg или от 600 на 400 mg, или от 800 mg на 600 mg, а при деца и юноши от 340 на 260 mg/m2/ден.
Maltese: Fil-kbar id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u fit-tfal u fl-adolexxenti minn 340 għal 260 mg/m2/jum.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназен инхибитор, ATC код: L01XЕ01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza li tinpedixxi l-enzima protein-tyrosine kinase, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Иматиниб Accord да вземате.
Maltese: Imatinib Accord jew wara li tkun waqaft tieħu Imatinib Accord.
Bulgarian: При ГИСТ, приложението на изследваното лекарство е спряно поради свързани с лекарството нежелани реакции при 4% от пациентите.
Maltese: F'GIST, l-istudju kellu jitwaqqaf minħabba reazzjonijiet avversi tal-mediċina f'4% tal-pazjenti.
Bulgarian: Клинични проучвания при ДФСП
Maltese: Studji kliniċi f'DFSP
Bulgarian: Установено, че плазмената AUC на този метаболит е само 16% от AUC на иматиниб.
Maltese: L-AUC talplażma għal dan il-metabolu kienet biss 16% tal-AUC għal imatinib.
Bulgarian: Той е „генерично лекарство".
Maltese: Huwa "mediċina ġenerika".
Bulgarian: Imatinib Accord се предлага под формата на таблетки (100 и 400 mg).
Maltese: Imatinib Accord jiġi f'pilloli (100 u 400 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Imatinib Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Активното вещество в Imatinib Accord, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Accord, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Bulgarian: Imatinib Accord се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома" (Ph+).
Maltese: Imatinib Accord jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja' (Ph+).
Bulgarian: Imatinib Accord се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
Maltese: Imatinib Accord jintuża għall-kura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom- arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imatinib Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib Accord.
Bulgarian: Imatinib Accord съдържа активното вещество иматиниб (imatinib).
Maltese: Imatinib Accord fih is-sustanza attiva imatinib.
Bulgarian: Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka xi enzimi speċifiċi magħrufa bħala tirosina kinażi.
Bulgarian: • с дерматофибросарком протуберанс (ДФСП) - вид рак (сарком), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
Maltese: • dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih iċ-ċelloli fit-tessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Bulgarian: Imatinib Actavis се предлага под формата на капсули (50, 100 и 400 mg) и таблетки (100 и 400 mg).
Maltese: Imatinib Actavis jiġi bħala kapsuli (50, 100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Bulgarian: Imatinib Actavis е „генерично лекарство".
Maltese: Imatinib Actavis huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Активното вещество в Imatinib Actavis, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Actavis, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Bulgarian: Imatinib Actavis получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 17 април 2013 г.
Maltese: Imatinib Actavis irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' April 2013.
Bulgarian: Imatinib Actavis се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома" (Ph+).
Maltese: Imatinib Actavis jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Philadelphia' (Ph+).
Bulgarian: Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka enzimi magħrufa bħala tirosina kinażi.
Bulgarian: Imatinib Actavis е противораково лекарство, съдържащо активното вещество иматиниб (imatinib).
Maltese: Imatinib Actavis huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva imatinib.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imatinib Actavis:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imatinib Actavis
Bulgarian: Imatinib Actavis се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично пренареждане на двата гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
Maltese: Imatinib Actavis jintuża għall-kura ta' adulti bl-HES jew bis-CEL li jkollhom arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Bulgarian: RO-011171 Bucharest
Maltese: RO-011171 Bucharest Romania
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Bulgarian: Проучване AJP01
Maltese: Studju AJP01
Bulgarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district,
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district,
Bulgarian: Консолидационна терапия I, III, V
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni I, III, V
Bulgarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Bulgarian: Лецитин (соя)
Maltese: Lecithin (soya)
Bulgarian: Проучване ADE10
Maltese: Studju ADE10
Bulgarian: дози)iii: дни 2 и 3
Maltese: dożi)iii: jiem 2 u 3
Bulgarian: Консолидация (de novo Ph+ ОЛЛ)
Maltese: Konsolidazzjoni (de novo Ph+ ALL)
Bulgarian: Консолидационна терапия II, IV
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni II, IV
Bulgarian: Цитогенетичните аномалии са оценени при 117 от общата популация от 176 пациента.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġenetiċi kienu evalwati f'117, mill popolazzjoni totali ta' 176 pazjent.
Bulgarian: % пациенти (CI95%)
Maltese: (n=260) % tal-pazjenti (CI95%)
Bulgarian: Пълен (Потвърден³) [95% CI] Частичен
Maltese: Komplet (Konfermati3) [95% CI] Parzjali
Bulgarian: Един блистер съдържа 10 таблетки.
Maltese: Folja waħda fiha 10 pilloli.
Bulgarian: Съдържа лецитин (соя) (E322).
Maltese: Fih lecithin (soya) (E322).
Bulgarian: Изпитване 0102 Данни от 38 месеца Миелобластна криза
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis
Bulgarian: MTX
Maltese: Raxx.
Bulgarian: Консолидационна терапия
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)], или нейният генен продукт се наблюдават при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Maltese: Ittranslokazzjoni t(17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li urew rispons għall-kura b'imatinib.
Bulgarian: - Дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП).
Maltese: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Iceland
Bulgarian: AUS01).
Maltese: Studju AUS01
Bulgarian: Проучване ADE04 Префаза
Maltese: Studju ADE04
Bulgarian: При пациентите с ГИСТ (проучване B2222) при 6,8% се наблюдава повишаване на ALT (аланин аминотрансфераза) на степен 3 или 4 , и повишение на AST (аспартат аминотрансфераза) при 4,8% на степен 3 или 4.
Maltese: F'pazjenti b'GIST (studju B2222), żiediet ta' 6.8% tal-grad 3 jew 4 ALT (alanine aminotransferase) u żiediet ta' 4.8% ta' grad 3 jew 4 AST (aspartate aminotransferase) kienu evidenti.
Bulgarian: U02 Индукционна терапия (de novo Ph+ ОЛЛ)
Maltese: Terapija ta' induInduction therapy (de novo Ph+ ALL)
Bulgarian: Вашето бебе.
Maltese: L-età ta'
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Bulgarian: Активното вещество иматиниб показва екологичен риск за седиментни организми.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib uriet riskju ambjentali għall-organiżmi sedimentali.
Bulgarian: 1800 до 3200 mg (като 3200 mg на ден са прилагани в продължение на 6 дни): слабост, миалгия, повишаване на креатин фосфокиназата, повишаване на билирубина, стомашно-чревна болка.
Maltese: 1800 sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubin, uġigħ gastrointestinali.
Bulgarian: Иматиниб Actavis съдържа лецитин (соя)
Maltese: Imatinib Actavis fih lecithin (soya)
Bulgarian: - Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).
Maltese: Sindrome ipereżinofilika (HES) u / jew lewkimja eosinofilika kronika (CEL) .
Bulgarian: Хемолитична анемия, тромботична микроангиопатия
Maltese: Anemija emolitika, mikroanġjopatija trombotika
Bulgarian: 24 твърди капсули 48 твърди капсули 60 твърди капсули 96 твърди капсули 120 твърди капсули 180 твърди капсули
Maltese: 24 kapsuli iebsin 48 kapsuli iebsin 60 kapsuli iebsin 96 kapsuli iebsin 120 kapsuli
Bulgarian: Иматиниб Actavis 50 mg твърди капсули Иматиниб Actavis 100 mg твърди капсули Иматиниб Actavis 400 mg твърди капсули
Maltese: Imatinib Actavis 50 mg kapsuli iebsin Imatinib Actavis 100 mg kapsuli iebsin Imatinib Actavis 400 mg kapsuli iebsin
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 10, 30, 60 или 90 капсули.
Maltese: Pakketi li fihom 10, 30, 60 jew 90 kapsuli.
Bulgarian: свързано с генни пренареждания на рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR).
Maltese: tkabbir derivat minn plejtlets (platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)).
Bulgarian: 10 твърди капсули 30 твърди капсули 60 твърди капсули 90 твърди капсули
Maltese: 10 kapsuli iebsin 30 kapsuli iebsin 60 kapsuli iebsin 90 kapsuli iebsin
Bulgarian: 60 mg/m2/ден перорално
Maltese: 60 mg/m2/jum orali
Bulgarian: EU/1/13/825/001 30 капсули EU/1/13/825/002 90 капсули
Maltese: EU/1/13/825/001 30 kapsuli EU/1/13/825/002 90 kapsuli
Bulgarian: 18 Gy на 10 фракции при пациенти, които са CNS3 при поставяне на диагнозата
Maltese: 18 Gy f'10 frazzjonijiet għal pazjenti li huma CNS3 waqt id-dijanjosi
Bulgarian: Опаковка съдържаща 24, 48, 60, 96, 120 или 180 капсули
Maltese: Pakketi li fihom 24, 48, 60, 96, 120 jew 180 kapsuli.
Bulgarian: Други 162 пациента с ХЕС/ХЕЛ, докладвани в 35 публикувани клинични случая и серии от случаи са приемали иматиниб в дози от 75 mg до 800 mg дневно.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, rappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew publikati irċevew imatinib b'dożi ta' bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Bulgarian: Метотрексат (20 mg/m2/седмица, PO): дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Bulgarian: DAUN (45 mg/m2/ден болус, IV): дни 1 и 2
Maltese: DAUN (45 mg/m2/kuljum bolus, IV): jiem 1 u 2
Bulgarian: - Другите съставки са целулоза, микрокристална; коповидон, кросповидон, натриев стеарилфумарат, силициев диоксид (колоиден хидрофобен и колоиден безводен), поливинилов алкохол частично хидролизиран, талк, железен оксид, жълт (E172), титанов диоксид (E171), железен оксид, червен (E172), лецитин (соя) (E322), ксантова гума (E415).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, copovidone, crospovidone, sodium stearyl fumarate, silica (colloidal hydrophobe u colloidal anhydrous), polyvinyl alcohol partly hydrolysed, talc, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 27-36 или докато ANC >1 500 след надир ARA-C (3 g/m2, на 12 ч, IV): дни 43, 44
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 27-36 jew sa ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): jiem 43, 44
Bulgarian: BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори (ТКИ) се свързват с тромботична микроангиопатия (ТМА), включително съобщения на отделни случаи при Иматиниб Actavis (вж. точка 4.8).
Maltese: mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Actavis (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Bulgarian: В клиничното изпитване 38% от пациентите са ≥60 години и 12% от тях са ≥70 години.
Maltese: Fl-istudju kliniku 38% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Maltese: Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Bulgarian: Хематологичният и цитогенетичен отговор са поддържани средно за 49 месеца (варират 19-60) и 47 месеца (варират 16-59), съответно.
Maltese: Risponsijiet ematoloġiċi u ċitoġenetiċi inżammu għall-medja ta' 49 xahar (medda bejn 19 u 60) u 47 xahar (medda ta' 16-59), rispettivament.
Bulgarian: Нарушение на органната функция
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-organi
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия*, лихеноидна кератоза*, лихен планус*, токсична епидермална некролиза*, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*, псевдопорфирия*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*, psewdoporfirja*
Bulgarian: От 12 включени пациенти, 9 отговарят, един пълно и 8 частично.
Maltese: Mit-12-il pazjent reklutat, 9 urew rispons, wieħed komplet u 8 parzjali.
Bulgarian: Честотата на пълен молекулярен отговор е 48% (49 от 102 оценявани пациенти).
Maltese: Ir-rata kompleta ta' rispons molekulari kienet ta' 48% (49 minn 102 pazjent li setgħu jkunu evalwati).
Bulgarian: Поддържане (8-седмични цикли)
Maltese: Manteniment (ċikli ta' 8 ġimgħat)
Bulgarian: 6-MP (75 mg/m2/ден, PO): дни 11-56 (Спиране на 6-MP, започнат на ден 1 от Цикъл 5 по време на 6-10 дни краниална ирадиация.
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/kuljum, PO): jiem 11-56 (Miżmuma 6-MP matul is6-10 ijiem ta' irradjazzjoni kranjali mibdija fl-1 ġurnata ta' Ċiklu 5.
Bulgarian: Заедно N-деметилираният метаболит и иматиниб представляват около 65% от радиоактивността в кръвообръщението (AUC(0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Bulgarian: Отклонения в лабораторните изследвания
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Bulgarian: VP-16 (100 mg/m2/ден, IV): дни 1-5
Maltese: VP-16 (100 mg/m2/kuljum, IV): jiem 1-5
Bulgarian: Поли(винилов алкохол), частично хидролизиран Талк
Maltese: Qoxra tal-pillola Polyvinyl alchol part. hydrolised Talc
Bulgarian: CP 1 g/m2 i.v. (1 час), дни 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 час), дни 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 перорално, дни 26-46
Maltese: CP 1 g/m2 i.v. (siegħa), jum 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v. (siegħa), jum 2831, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 orali, jum 26-46
Bulgarian: Пациентите са лекувани с дози на иматиниб от 260 mg/m²/ден (n=5), 340 mg/m²/ден (n=9), 440 mg/m²/ден (n=7) и 570 mg/m²/ден (n=5).
Maltese: 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Maltese: <Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Иматиниб Actavis 400 mg твърди капсули Al/PVC-PVDC блистер.
Maltese: Imatinib Actavis 400 mg kapsuli iebsin Folja ta' l-aluminium/PVC/PVDC.
Bulgarian: G-CSF = гранулоцит-колониостимулиращ фактор, VP-16 = етопозид, MTX = метотрексат, IV = интравенозно, SC = подкожно, IT = интратекално, PO = перорално, IM = интрамускулно, ARA-C = цитарабин, CPM = циклофосфамид, VCR = винкристин, DEX = дексаметазон, DAUN = даунорубицин, 6-MP = 6-меркаптопурин, E.Coli L-ASP = L-аспаргиназа, PEG-ASP = PEG аспаргиназа, MESNA= 2-меркаптоетан сулфонат натрий, iii= или докато нивото на MTX е <0,1 µM, на 6 ч = на всеки 6 часа, Gy= Грей
Maltese: cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell ta' MTX ikun < 0.1 µM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 5-14 или докато ANC >1 500 след надир Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 15 DEX (6 mg/m2/ден, PO): дни 1-7 и 15-21
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 5-14 jew sa ANC > 1500 post nadir Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 15 DEX (6 mg/m2/kuljum, PO): jiem 1-7 u 15-21
Bulgarian: MESNA (150 mg/m2/ден, IV): дни 22-26
Maltese: MESNA (150 mg/m2/kuljum, IV): jiem 22-26
Bulgarian: ПХО:
Maltese: PC:
Bulgarian: - Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ОЛЛ).
Maltese: - Lewkemija limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosomu Philadelphia (Ph+ ALL).
Bulgarian: Пет (5) пациенти отговарят, 3 пълно и 2 частично.
Maltese: Ħames (5) pazjenti urew rispons, 3 komplet u 2 parzjali.