FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of adefovir dipivoxil in these patients should only be considered if the potential benefits outweigh the potential risks.
Portuguese: Nestes doentes, a administração de adefovir dipivoxil deve apenas ser considerada se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
English: • Do not breast-feed while taking Hepsera.
Portuguese: • Não amamente enquanto tomar Hepsera.
English: Preliminary clinical data suggest the adefovir-associated resistance mutation rtA181V may confer a reduced susceptibility to lamivudine, and the lamivudine-associated mutation rtA181T may confer a reduced susceptibility to adefovir dipivoxil.
Portuguese: Dados clínicos preliminares sugerem que a mutação de resistência associada ao adefovir, rtA181V, pode conferir uma susceptibilidade reduzida à lamivudina, e que a mutação associada à lamivudina, rtA181V pode conferir uma susceptibilidade reduzida ao adefovir dipivoxil.
English: Each tablet contains 10 mg adefovir dipivoxil.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de adefovir dipivoxil.
English: In the HBeAg positive study, treatment beyond 48 weeks resulted in further reductions in serum HBV DNA levels and increases in the proportion of patients with ALT normalisation, HBeAg loss and seroconversion.
Portuguese: No estudo que envolveu doentes AgHBe positivo, o tratamento para além das 48 semanas resultou em reduções adicionais nos níveis séricos de ADN-VHB e aumentos na proporção de doentes com normalização da ALT, perda de AgHBe e seroconversão para anti-HBe.
English: In a long-term safety study of 65 HBeAg positive patients with compensated liver disease (after a median exposure of 234 weeks), 6 patients (9 %) had confirmed increases in serum creatinine of at least 0.5 mg/dl from baseline with 2 patients discontinuing from the study due to the elevated serum creatinine concentration.
Portuguese: Num estudo de segurança a longo prazo de 65 doentes com doença hepática compensada, positivos para AgHBe (após uma exposição mediana de 234 semanas), 6 doentes (9 %) apresentavam aumentos confirmados na creatinina sérica de pelo menos 0,5 mg/dl em relação aos valores basais tendo 2 dos doentes interrompido o estudo devido a concentrações de creatinina sérica elevadas.
English: In the adolescent population (n=83) (aged from 12 to < 18 years), significantly more patients treated with adefovir dipivoxil achieved the primary efficacy endpoint and obtained significant reductions in serum HBV DNA (23 %) compared to placebo-treated patients (0 %).
Portuguese: Na população adolescente (n=83) (com idades de 12 a < 18 anos), um número significativamente superior de doentes tratados com adefovir dipivoxil atingiram o objectivo primário de eficácia e obtiveram reduções significativas nos níveis séricos de ADN-VHB (23 %) comparado com os doentes tratados com placebo (0 %).
English: Assessment of the change in fibrosis after 48 weeks treatment using the Knodell scores confirms that patients treated with adefovir dipivoxil 10 mg had more regression and less progression of fibrosis than patients treated with placebo.
Portuguese: A avaliação da alteração da fibrose após 48 semanas de tratamento utilizando a classificação de Knodell confirmou que os doentes tratados com 10 mg de adefovir dipivoxil apresentaram uma maior regressão e menor progressão da fibrose do que os doentes tratados com placebo.
English: Long-term treatment with adefovir dipivoxil may increase the risk of renal impairment.
Portuguese: O tratamento prolongado com adefovir dipivoxil pode aumentar o risco de compromisso renal.
English: Hepsera contains lactose monohydrate.
Portuguese: Hepsera contém lactose mono-hidratada.
English: No human data on the effect of adefovir dipivoxil on fertility are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em seres humanos sobre o efeito de adefovir dipivoxil na fertilidade.
English: Adefovir diphosphate inhibits viral polymerases by competing for direct binding with the natural substrate (deoxyadenosine triphosphate) and, after incorporation into viral DNA, causes DNA chain termination.
Portuguese: O difosfato de adefovir inibe a polimerase do VHB ao competir com o substrato natural (trifosfato de desoxiadenosina) e, após incorporação no ADN viral, origina a terminação da cadeia de ADN.
English: Hepsera 10 mg tablets are supplied in bottles of 30 tablets with silica gel desiccant.
Portuguese: Os comprimidos de Hepsera 10 mg são fornecidos em frascos contendo 30 comprimidos e exsicante de sílica gel.
English: Due to the small sample size and the study design, in particular the lack of treatment arms with pegylated interferon alpha-2a monotherapy and with adefovir monotherapy, it is not possible to draw formal conclusions on the best therapeutic management of HIV co-infected patients with lamivudine-resistant HBV.
Portuguese: Devido à pequena dimensão da amostra e ao desenho do estudo, em particular à ausência de braços de tratamento com interferão alfa-2a peguilado em monoterapia e com adefovir em monoterapia, não é possível elaborar conclusões formais sobre a melhor estratégia terapêutica em doentes VIH co-infectados com VHB resistente à lamivudina.
English: Pharmacokinetic analysis revealed that adefovir exposure was comparable among 3 age groups, 2 to 6 years (0.3 mg/kg), 7 to 11 years (0.25 mg/kg) and 12 to 17 years (10 mg) and all age groups achieved adefovir exposure in the target range (for efficacy results see section 5.1), which was based on adefovir plasma concentrations in adult patients with chronic hepatitis B with established safety and efficacy profiles.
Portuguese: A análise farmacocinética revelou que a exposição ao adefovir foi comparável entre os três grupos etários, 2 a 6 anos (0,3 mg/kg), 7 a 11 anos (0,25 mg/kg) e 12 a 17 anos (10 mg) e todos os grupos etários atingiram a exposição a adefovir no intervalo alvo (resultados de eficácia ver secção 5.1), que foi baseado nas concentrações de adefovir plasmático em doentes adultos com hepatite B crónica com perfis de segurança e eficácia estabelecidos.
English: Normalisation of ALT, albumin, bilirubin and prothrombin time was seen at week 48 in 51-85 % of the patients.
Portuguese: À 48ª semana foram observadas a normalização do tempo de protrombina e dos níveis séricos de ALT, albumina e bilirrubinas em 51-85 % dos doentes.
English: It is recommended that the dosing interval of 10 mg adefovir dipivoxil is modified in patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min.
Portuguese: É aconselhável alterar o intervalo de dosagem de 10 mg de adefovir dipivoxil em doentes com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/min.
English: Renal impairment: The mean (± SD) pharmacokinetic parameters of adefovir following administration of a single dose of 10 mg adefovir dipivoxil to patients with varying degrees of renal impairment are described in the table below:
Portuguese: Compromisso renal: Os parâmetros médios (± SD) de farmacocinética do adefovir após administração de uma dose única de 10 mg de adefovir dipivoxil a doentes com vários graus de compromisso renal encontram-se descritos no seguinte quadro:
English: In patients with decompensated liver disease, the most frequently reported adverse reactions during up to 203 weeks of adefovir dipivoxil therapy were increased creatinine (7 %) and asthenia (5 %).
Portuguese: Em doentes com doença hepática descompensada, as reações adversas notificadas mais frequentemente durante e até 203 semanas de tratamento com adefovir dipivoxil, foram aumento da creatinina (7 %) e astenia (5 %).
English: In most patients who stopped treatment with adefovir dipivoxil, serum HBV DNA and ALT levels returned towards baseline.
Portuguese: Na maioria dos doentes que pararam o tratamento com adefovir dipivoxil, os níveis de ALT e ADN-VHB regressaram aos níveis basais.
English: • two placebo-controlled studies in which 522 patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received double-blind treatment with 10 mg adefovir dipivoxil (n=294) or placebo (n=228) for 48 weeks.
Portuguese: • dois estudos controlados com placebo, nos quais 522 doentes com hepatite B crónica e doença hepática compensada receberam um tratamento, em dupla ocultação, de 10 mg de adefovir dipivoxil (n=294) ou placebo (n=228) durante 48 semanas.
English: At week 96, patients continuing on adefovir dipivoxil 10 mg had sustained suppression of serum HBV with maintenance of the reduction seen at week 48.
Portuguese: À 96ª semana os doentes que continuaram medicados com adefovir dipivoxil 10 mg mantiveram níveis indetectáveis de VHB sérico com manutenção da redução observada à 48ª semana.
English: Based on a PRAC request, the MAH has reconsidered the frequency categories of Fanconi syndrome and proximal renal tubulopathy in the SmPC for Hepsera.
Portuguese: Baseado num pedido do PRAC, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado reconsiderou as categorias de frequência da síndrome de Fanconi e da tubulopatia renal proximal no RCM de Hepsera.
English: However, 4 patients who discontinued lamivudine treatment developed the rtN236T mutation while receiving adefovir dipivoxil monotherapy and all experienced serum HBV rebound.
Portuguese: No entanto, 4 doentes que descontinuaram o tratamento com lamivudina desenvolveram a mutação rtN236T durante o tratamento com adefovir dipivoxil em monoterapia e em todos ocorreu aumento do VHB sérico.
English: (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
English: Adefovir may be used in combination with lamivudine in lamivudine-refractory patients and in patients harbouring HBV with mutations at rtL180M and/or rtM204I/V.
Portuguese: Adefovir pode ser usado em associação com lamivudina nos doentes refractários à lamivudina e nos doentes portadores do VHB com mutações no rtL180M e/ou rtM2041I/V.
English: Nervous system disorders: Common:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Frequentes:
English: The clinical significance of these findings as they relate to histological improvement is not known.
Portuguese: Desconhece-se qual a co-relação entre estes parâmetros e a melhoria histológica.
English: Treatment with adefovir dipivoxil resulted in improvement in the liver fibrosis from baseline to 96 weeks therapy when analysed using the Ishak score (median change: Δ= -1).
Portuguese: O tratamento com adefovir dipivoxil originou uma melhoria na fibrose hepática desde o início do tratamento até às 96 semanas de terapêutica quando analisado pelo índice de Ishak (alteração mediana: Δ= -1).
English: Adefovir is active against hepadnaviruses in vitro, including all common forms of lamivudine-resistant HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famciclovir-associated mutations (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S or rtV207I) and hepatitis B immunoglobulin escape mutations (rtT128N and rtW153Q), and in in vivo animal models of hepadnavirus replication.
Portuguese: O adefovir é ativo in vitro contra hepadnavírus, incluindo estirpes de VHB com mutações de resistência para a lamivudina (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), para o famciclovir (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S ou rtV207I) e estirpes com mutações de escape da imunoglobulina da hepatite B (rtT128N e rtW153Q), e in vivo em modelos animais de replicação do hepadnavírus.
English: In patients with compensated liver disease, the most frequently reported adverse reactions during 48 weeks of adefovir dipivoxil therapy were asthenia (13 %), headache (9 %), abdominal pain (9 %) and nausea (5 %).
Portuguese: Em doentes com doença hepática compensada, as reações adversas notificadas com maior frequência durante 48 semanas de tratamento com adefovir dipivoxil foram astenia (13 %), cefaleias (9 %), dor abdominal (9 %) e náuseas (5 %).
English: • Stomach pain Contact your doctor at once if you get any of these symptoms.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico caso tenha algum destes sintomas.
English: There are no safety and efficacy data to support the use of adefovir dipivoxil in patients with a creatinine clearance < 30 ml/min or on dialysis.
Portuguese: Não existem dados de segurança e eficácia que fundamentem a utilização de adefovir dipivoxil em doentes com uma depuração da creatinina < 30 ml/min ou em diálise.
English: Safety in patients with decompensated disease:
Portuguese: Dados de segurança em doentes com doença hepática descompensada:
English: The effect of peritoneal dialysis on adefovir removal has not been evaluated.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito da diálise peritoneal sobre a remoção do adefovir.
English: Tell a doctor or pharmacist if you are worried about any of these.
Portuguese: Informe um médico ou farmacêutico se estiver preocupado com algum destes efeitos.
English: In the pre-liver transplantation and post-liver transplantation cohorts 77 of 109 (71 %) patients and 64 of 159 (40 %) patients, respectively, achieved undetectable HBV DNA levels at week 48 (< 1,000 copies/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay).
Portuguese: Nos grupos (cohorts) pré-transplante hepático e pós-transplante hepático 77 dos 109 (71 %) doentes e 64 dos 159 (40 %) doentes, respectivamente, atingiram níveis indetectáveis de ADN-VHB à 48ª semana (< 1000 cópias/ml) teste Roche Amplicor Monitor PCR).
English: Co-infection with HIV: Limited data are available on the safety and efficacy of 10 mg adefovir dipivoxil in patients with chronic hepatitis B, co-infected with HIV.
Portuguese: Co-infecção com VIH: Os dados disponíveis sobre a segurança e eficácia de 10 mg de adefovir dipivoxil em doentes com hepatite B crónica co-infetados com VIH são limitados.
English: Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil showed similar efficacy regardless of the patterns of lamivudine-resistant HBV DNA polymerase mutations at baseline.
Portuguese: O tratamento com 10 mg de adefovir dipivoxil mostrou eficácia semelhante e independente do padrão basal de mutações de resistência para a lamivudina detectado na polimerase do VHB.
English: Adefovir dipivoxil was mutagenic in the in vitro mouse lymphoma cell assay (with or without metabolic activation), but was not clastogenic in the in vivo mouse micronucleus assay.
Portuguese: O adefovir dipivoxil foi mutagénico no teste in vitro de células de linfoma do ratinho (com ou sem ativação metabólica), mas não foi clastogénico no teste in vivo do micronúcleo do ratinho.
English: Most post-treatment exacerbations of hepatitis were seen within 12 weeks of discontinuation of 10 mg adefovir dipivoxil.
Portuguese: A maior parte das exacerbações da hepatite após paragem do tratamento verificaram-se nas 12 semanas após a descontinuação de adefovir dipivoxil 10 mg.
English: Repeated dosing of adefovir dipivoxil 10 mg daily did not influence the pharmacokinetics of adefovir.
Portuguese: A dosagem repetida de 10 mg de adefovir dipivoxil por dia não influenciou a farmacocinética do adefovir.
English: At week 48, all placebo-treated subjects who did not exhibit HBeAg or HBsAg seroconversion, plus all adefovir dipivoxil-treated subjects, were offered the opportunity to receive open-label adefovir dipivoxil from study week 49 through to week 240.
Portuguese: Na semana 48, ofereceu-se a todos os indivíduos tratados com placebo que não apresentavam seroconversão para anti-HBe ou anti-HBs mais todos os indivíduos tratados com adefovir dipivoxil a oportunidade de receberem adefovir dipivoxil em fase aberta desde a semana 49 do estudo até à semana 240.
English: Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with creatinine clearance of < 30 ml/min or in patients on dialysis (see section 4.2 and 4.4).
Portuguese: Não se recomenda adefovir dipivoxil em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min ou em doentes em diálise (ver secção 4.2 e 4.4).
English: Adefovir induced chromosomal aberrations in the in vitro human peripheral blood lymphocyte assay without metabolic activation.
Portuguese: O adefovir induziu alterações cromossómicas no teste in vitro de linfócitos de sangue periférico humano sem ativação metabólica.
English: Renal impairment: Adefovir is eliminated by renal excretion and adjustments of the dosing interval are required in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min or on dialysis.
Portuguese: Compromisso renal: O adefovir é eliminado por excreção renal e é necessário ajustar o intervalo de dosagem em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min ou em diálise.
English: In the HBeAg negative study patients on adefovir dipivoxil (0-48 weeks) were re-randomised in a blinded-manner to continue on adefovir dipivoxil or receive placebo for an additional 48 weeks.
Portuguese: No estudo que envolveu doentes AgHBe negativo, os doentes medicados com adefovir dipivoxil (0-48 semanas) foram re-aleatorizados em ocultação para continuarem medicados com adefovir dipivoxil ou placebo por mais 48 semanas.
English: Hepsera 10 mg tablets Adefovir dipivoxil
Portuguese: Hepsera 10 mg comprimidos Adefovir dipivoxil
English: The efficacy and safety of a daily dose of 0.25 mg/kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged from 2 to < 18 years) were examined in a double-blind, randomised, placebo-controlled study in 173 paediatric patients (115 on adefovir dipivoxil, 58 on placebo) who had HBeAg positive chronic hepatitis B, serum ALT levels ≥ 1.5 x upper limit of normal (ULN) and compensated liver disease.
Portuguese: A eficácia e a segurança numa dose diária de 0,25 mg/kg a 10 mg de adefovir dipivoxil em crianças (com idades de 2 a < 18 anos) foram examinadas num estudo em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo em 173 doentes pediátricos (115 em adefovir dipivoxil, 58 em placebo) que tinham hepatite B crónica, AgHBe positivo, níveis séricos de ALT ≥1,5 x limite superior do normal (ULN) e doença hepática compensada.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B. Posology
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
English: Clinical resistance in monotherapy studies in nucleoside naïve patients: In patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy (HBeAg negative study) the cumulative probability of developing adefovir-associated resistance mutations was 0 %, 3 %, 11 %, 18 % and 29 % at 48, 96, 144, 192 and 240 weeks respectively.
Portuguese: Resistência clínica em estudos de doentes em monoterapia sem tratamento prévio com nucleósidos: Nos doentes em tratamento com adefovir dipivoxil em monoterapia (estudo que envolveu doentes AgHBe negativo) a probabilidade cumulativa de desenvolvimento de mutações de resistência associadas ao adefovir foi 0 %, 3 %, 11 %, 18 % e 29 % às 48, 96, 144, 192 e 240 semanas, respectivamente.
English: Clinical resistance: Lamivudine-refractory patients and patients harbouring HBV with evidence of resistance to lamivudine (mutations at rtL180M, rtA181T and/or rtM204I/V) should not be treated with adefovir dipivoxil monotherapy in order to reduce the risk of resistance to adefovir.
Portuguese: Resistência clínica: Os doentes refractários à lamivudina e os doentes portadores do VHB com evidência de resistência à lamivudina (mutações no rtL180M, rtA181T e/ou rtM204I/V) não devem ser tratados com monoterapia de adefovir dipivoxil de forma a reduzir o risco de resistência ao adefovir.
English: Patients should be monitored every six months for hepatitis B biochemical, virological and serological markers.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados semestralmente para parâmetros bioquímicos, virológicos e serológicos de infecção a vírus da hepatite B (VHB).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes:
English: Treatment with adefovir dipivoxil may result in renal impairment.
Portuguese: O tratamento com adefovir dipivoxil pode originar compromisso renal.
English: • an open-label study in which pre- (n=226) and post-liver transplantation patients (n=241) with lamivudine-resistant HBV were treated with 10 mg adefovir dipivoxil once daily, for up to 203 weeks (median 51 and 99 weeks, respectively).
Portuguese: • um estudo aberto, em doentes pré (n=226) e pós-transplante hepático (n=241) com VHB resistente à lamivudina foram tratados com 10 mg de adefovir dipivoxil uma vez ao dia, até às 203 semanas (mediana de 51 e de 99 semanas, respectivamente).
English: In the two studies mentioned above, treatment with 10 mg adefovir dipivoxil was associated with significant reductions in serum HBV DNA (3.52 and 3.91 log10 copies/ml, respectively, versus 0.55 and 1.35 log10 copies/ml), increased proportion of patients with normalisation of ALT (48 and 72 % versus 16 and 29 %) or increased proportion of patients with serum HBV DNA below the limits of quantification (< 400 copies/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay) (21 and 51 % versus 0 %) when compared with placebo.
Portuguese: Nos dois estudos acima mencionados, o tratamento com 10 mg de adefovir dipivoxil mostrou estar associado a reduções significativas do ADN-VHB no soro (3,52 log e 3,91 log cópias/ml, respectivamente, versus 0,55 log e 1,35 log cópias/ml), a aumento da proporção de doentes com normalização dos níveis séricos de ALT (48 % e 72 % versus 16 % e 29 %) ou a aumento da proporção de doentes com níveis séricos de ADN-VHB inferiores ao limite de quantificação (< 400 cópias/ml teste Roche Amplicor Monitor PCR) (21 % e 51 % versus 0 %), quando comparados com o placebo.
English: Patients with creatinine clearance < 30 ml/min and dialysis patients:
Portuguese: Doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min e doentes em diálise:
English: In the post-liver transplantation cohort, 61 of 94 (65 %) and 35 of 45 (78 %) of patients achieved undetectable HBV DNA levels at 96 and 144 weeks, respectively, and 70 % and 58 % of patients had ALT normalisation at these study visits.
Portuguese: No grupo (cohort) pós-transplante hepático, 61 dos 94 (65 %) e 35 dos 45 (78 %) doentes atingiram níveis indetectáveis de ADN-VHB à 96ª e 144ª semanas, respectivamente, e 70 % e 58 % dos doentes obtiveram normalização dos níveis séricos de ALT nestas avaliações de monitorização.
English: In a second open-label, one-arm study, 10 mg adefovir dipivoxil and pegylated interferon alpha-2a were added to ongoing lamivudine therapy in 18 HIV/HBV co-infected patients with lamivudine-resistant HBV.
Portuguese: Num segundo estudo aberto, de um braço, foram adicionados adefovir dipivoxil 10 mg e interferão alfa-2a peguilado à terapêutica a decorrer com lamivudina em 18 doentes co-infectados com VIH/VHB, com VHB resistente à lamivudina.
English: • Feeling sick (nausea)
Portuguese: • Sentir enjoos (náuseas)
English: In the pre-liver transplantation cohort, 25 of 33 (76 %) patients achieved undetectable HBV DNA levels and 84 % of patients had ALT normalisation at 96 weeks.
Portuguese: No grupo (cohort) pré-transplante hepático, 25 dos 33 (76 %) doentes atingiram níveis indetectáveis de ADN-VHB e 84 % dos doentes obtiveram normalização dos níveis séricos de ALT à 96ª semana.
English: (may affect up to 1 in 10,000 people)
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
English: Adefovir dipivoxil is a dipivaloyloxymethyl ester prodrug of the active substance adefovir, an acyclic nucleotide analogue which is actively transported into cells where it is converted by host enzymes to adefovir diphosphate.
Portuguese: O adefovir dipivoxil é um pró-fármaco éster dipivaloiloximetilo do ingrediente ativo adefovir, um análogo nucleótido acíclico que é transportado de forma ativa para o interior das células, onde é convertido em difosfato de adefovir pelas enzimas do hospedeiro.
English: In patients who develop renal insufficiency and have advanced liver disease or cirrhosis, dosing interval adjustment of adefovir or switch to an alternative therapy for hepatitis B infection should be considered.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam insuficiência renal e tenham doença hepática avançada ou cirrose, deve considerar-se o ajuste do intervalo de dosagem de adefovir ou o tratamento com uma terapêutica alternativa para a hepatite B. Não se recomenda terminar o tratamento da hepatite B crónica nestes doentes.
English: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
Portuguese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanda