FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανακινήσετε τη φιάλη καλά πριν πάρετε το φάρμακο.
Czech: Lahvičku před každým užitím léku dobře protřepejte.
Greek: 3 (6.3% έναντι 1.2% για άνδρες με αριθμό CD4 κυττάρων<400 κύτταρα/mm
Czech: 3 (6,3 % proti 1,2 % u mužů s počtem CD4+ buněk <400 buněk/mm
Greek: Σε αυτή τη μελέτη τεκμηριώθηκε μια διαρκής απόκριση στο Viramune για τουλάχιστον τρία χρόνια, και επιδείχθηκε ισοδυναμία εντός εύρους 10 % μεταξύ του Viramune 200 mg δύο φορές την ημέρα και της efavirenz σε σχέση με την αποτυχία θεραπείας.
Czech: V této studii byla zdokumentována setrvalá odpověď na Viramune po dobu nejméně tří let a byla demonstrována rovnocennost v rozsahu 10% mezi přípravkem Viramune 200 mg dvakrát denně a efavirenzem, pokud jde o selhání léčby.
Greek: Κλινικές μελέτες με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Czech: Klinické studie s tabletami s prodlouženým uvolňováním
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν οδηγίες για αναζήτηση άμεσης ιατρικής βοήθειας εάν παρουσιαστούν τα ανωτέρω.
Czech: Pacienti musí být poučeni o nutnosti ihned vyhledat lékařskou pomoc v případě výskytu těchto příznaků.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον γιατρό του παιδιού σας εάν παρατηρήσετε μεταβολές στο σωματικό λίπος (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Czech: Pokud zaznamenáte změny týkající se tělesného tuku, informujte svého lékaře (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 400mg για οποιονδήποτε ασθενή.
Czech: Celková denní dávka nesmí během léčby nikdy přesáhnout 400 mg u žádného pacienta.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και μεγαλύτερους είναι διαθέσιμα τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 mg.
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku 3 let a starší jsou k dispozici tablety s prodlouženým uvolňováním o síle 100 mg.
Greek: Η μονοθεραπεία με Viramune έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη της αντοχής σε NNRTI.
Czech: Monoterapie pomocí Viramune byla spojena s vývojem rezistence vůči NNRTI.
Greek: Η συχνότητα καθορίζεται χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες παραδοχές: πολύ συχνά (1/10), συχνά (1/100, <1/10), μη συχνά (1/1.000, <1/100), σπάνια (1/10.000), <1/1.000), πολύ σπάνια
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následující konvence: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ της nevirapine και του αντιθρομβωτικού παράγοντα warfarin είναι σύνθετη, με την πιθανότητα τόσο για αυξήσεις, όσο και για μειώσεις στο χρόνο πήξης όταν χορηγούνται ταυτόχρονα.
Czech: Interakce mezi nevirapinem a antitrombotickým přípravkem warfarinem je komplexní, s potenciálem jak pro nárůst tak pro pokles času koagulace při současném podávání.
Greek: Ανοίξτε τη φιάλη
Czech: Lahvičku otevřete.
Greek: Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊικής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή εξασθένιση του ανοσοποιητικού συστήματος και ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.
Czech: Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné oslabení imunitního systému a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.
Greek: Το Viramune είναι επίσης διαθέσιμο σε μικρότερα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (για παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω μετά την αρχική περίοδο θεραπείας) ή σε πόσιμο εναιώρημα (για όλες τις ηλικιακές ομάδες).
Czech: Viramune je také k dispozici jako menší tablety s prodlouženým uvolňováním (pro děti ve věku 3 let a starší po úvodní periodě) nebo jako perorální suspenze (pro všechny věkové skupiny).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες προσδιορίστηκαν σε άλλες μελέτες με nevirapine ή σε παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκαν στην τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη 1100.1486.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny v jiných studiích s nevirapinem nebo při sledování po uvedení přípravku na trh, ale nebyly zaznamenány v randomizované, kontrolované klinické studii 1100.1486.
Greek: Ποσοστ ιαία αλλαγή n=406
Czech: Procento změny* n=406
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním u dětí mladších než 3 roky nebyly stanoveny.
Greek: Εφόσον, ούτε το σωματικό βάρος ή ο Δείκτης Μάζας Σώματος (ΒΜΙ) είχαν επιρροή στην κάθαρση της νεβιραπίνης, η επίδραση του φύλλου δεν μπορεί να εξηγηθεί από το μέγεθος του σώματος.
Czech: Vzhledem k tomu, že ani tělesná hmotnost ani index tělesné hmotnosti (BMI) neměly vliv na clearence nevirapinu, nelze vliv pohlaví vysvětlit velikostí těla.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - εξάνθημα
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10): - kožní vyrážka
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Viramune
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viramune užívat
Greek: 3 στην ομάδα που λάμβανε
Czech: 3 u skupiny léčené
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, αν εμφανίσετε εξάνθημα και οποιοδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια αντίδρασης υπερευαισθησίας(αλλεργικής αντίδρασης).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte výskyt jakékoli kožní vyrážky nebo jiných nežádoucích účinků svědčících o reakci z přecitlivělosti (alergické reakci).
Greek: έχουν σωματικό βάρος 50 kg και άνω ή έχουν επιφάνεια του σώματός τους πάνω από 1.25 τετραγωνικά μέτρα.
Czech: váží 50 kg nebo více nebo mají tělesný povrch větší než 1,25 čtverečního metru.
Greek: Nevirapine AUC 1.20 Nevirapine Cmax 1.20
Czech: Nevirapin AUC  1,20 Nevirapin Cmax  1,20
Greek: Εάν παίρνετε ή έχει συνταγογραφηθεί για εσάς rifampicin για τη θεραπεία της φυματίωσης παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο με το Viramune.
Czech: Pokud užíváte nebo Vám byl předepsán rifampicin k léčbě tuberkulózy, prosím, informujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat spolu s přípravkem Viramune.
Greek: ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg κάθε 3 μήνες
Czech: KONTRACEPTIVA Depomedroxyprogesteronacetát (DMPA) 150 mg každé 3 měsíce
Greek: Η κλινική ηπατίτιδα που αναφέρθηκε ως κλινικό ανεπιθύμητο συμβάν εμφανίστηκε σε 10 (2.6%) και 2 (0.5%) ασθενείς στην ομάδα της nevirapine δύο φορές την ημέρα και στην ομάδα της efavirenz αντίστοιχα.
Czech: Klinická hepatitida hlášená jako klinická nežádoucí příhoda se objevila u 10 (2,6%) pacientů ve skupině s nevirapinem v dávkování dvakrát denně a u 2 (0,5%) pacientů ve skupině s efavirenzem.
Greek: Δόση συντήρησης μία φορά την ημέρα με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune (μετά την αρχική περίοδο):
Czech: Udržovací dávkování přípravku Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně (po úvodní periodě):
Greek: Λατινική Αμερική
Czech: - Latinská Amerika
Greek: Η φαρμακοκινητική της nevirapine σε ενήλικες θετικούς σε HIV-1 δε φαίνεται να αλλάζει με την ηλικία (εύρος 18-68 ετών).
Czech: Nezdá se, že by se farmakokinetika nevirapinu u HIV-1 pozitivních dospělých měnila s věkem (v rozsahu 18 - 68 let).
Greek: Ωστόσο, περίπου 15% αυτών των ασθενών με ηπατική ίνωση είχαν ελάχιστα επίπεδα νεβιραπίνης σε συγκεντρώσεις πάνω από 9,000 ng/ml (2 φορές το σύνηθες μέσο ελάχιστο επίπεδο).
Czech: Avšak přibližně u 15% z těchto pacientů s jaterní fibrózou byly minimální koncentrace nevirapinu vyšší než 9 000 ng/ml (dvojnásobek obvyklé průměrné koncentrace).
Greek: ΑΝΤΙΘΡΟΜΒΩΤΙΚΑ Warfarin
Czech: ANTITROMBOTIKA Warfarin
Greek: Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 150 mg σακχαρόζης, 162 mg σορβιτόλης,1,8 mg υδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα και 0,24 mg υδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα.
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje 150 mg sacharózy, 162 mg sorbitolu, 1,8 mg methylparabenu a 0,24 mg propylparabenu.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασηςφαρμάκων της telaprevir με nevirapine, ωστόσο, μελέτες αλληλεπίδρασης της telaprevir με NNRTI με παρόμοια μεταβολική οδό με τη nevirapine έδειξε μειωμένα επίπεδα και των δύο.
Czech: Nebyla provedena žádná studie lékové interakce telapreviru s nevirapinem, ale studie interakcí telapreviru s NNRTI s podobnou metabolickou dráhou jako nevirapin ukázaly pokles hladin na obou stranách.
Greek: Είκοσι τις εκατό των ασθενών που έλαβαν nevirapine δύο φορές την ημέρα και 18 % των ασθενών που έλαβαν efavirenz είχαν τουλάχιστον ένα κλινικό ανεπιθύμητο συμβάν βαθμού 3 ή 4.
Czech: 20% pacientů, kteří byli přiřazeni do skupiny, kde byl podáván nevirapin dvakrát denně, a 18% pacientů, kterým byl podáván efavirenz, měli alespoň jednu klinickou nežádoucí příhodu stupně 3 nebo 4.
Greek: Γι' αυτό το λόγο, και προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος μετάδοσης του HIV, συστήνεται η χρήση αντισύλληψης με φραγμό (πχ.
Czech: Z tohoto důvodu a též pro snížení rizika přenosu viru HIV je doporučena bariérová antikoncepce (např. kondom).
Greek: Η μία πλευρά φέρει τον κωδικό «54 193», με μία γραμμή να διαχωρίζει το «54» και το «193».
Czech: Na jedné straně je označení „54 193", s půlicí rýhou oddělující „54" a „193".
Greek: (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: a 5.2).
Greek: Εάν είχατε ποτέ μόνο ήπια μορφής εξάνθημα χωρίς καμία άλλη αντίδραση παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, ο οποίος θα σας συμβουλεύσει εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Viramune.
Czech: Pokud kdykoli zjistíte jen mírnou kožní vyrážku bez jakékoli jiné reakce, informujte prosím ihned svého lékaře, který vám sdělí, zda byste měl(a) užívání přípravku Viramune ukončit.
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση:
Czech: Pokyny pro podávání přípravku:
Greek: Σε μία ανοικτή κλινική μελέτη (ACTG 180) η ακοκκιοκυτταραιμία που εκτιμήθηκε ως σχετιζόμενη με το φαρμακευτικό προϊόν εμφανίστηκε σε 5/37 (13.5%) ασθενείς.
Czech: V otevřené klinické studii (ACTG 180) bylo vyhodnoceno, že granulocytopenie souvisí s podávaným léčivým přípravkem, když se vyskytla u 5 z 37 pacientů (13,5%).
Greek: Δέρμα και υποδόριοι ιστοί
Czech: Kůže a podkožní tkáně
Greek: Τι περιέχει το Viramune
Czech: Co Viramune obsahuje
Greek: Το κύριο τελικό σημείο, αποτυχία θεραπείας, καθορίστηκε ως λιγότερο από 1 log10 μείωση στο HIV-1 RNA πλάσματος στις πρώτες 12 εβδομάδες, ή δύο διαδοχικές μετρήσεις περισσότερων από 50 αντιγράφων/ml από την εβδομάδα 24 και έπειτα ή εξέλιξη της ασθένειας.
Czech: Primární koncový ukazatel, selhání léčby, byl definován jako pokles plazmatické hladiny HIV-1 RNA v prvních 12 týdnech menší než 1 log10 nebo dvě po sobě jdoucí měření více než 50 kopií/ml od 24. týdne dále nebo progrese onemocnění.
Greek: Tο Viramune διατίθεται επίσης ως δισκία 200 mg για ενήλικες (ηλικίας 16 ετών και άνω).
Czech: Přípravek Viramune je k dispozici také ve formě 200 mg tablet pro dospělé (ve věku 16 let a starší).
Greek: Αυτό περιλαμβάνει επίσης, δεδομένα ασφαλείας για τις επισκέψεις ασθενών για την μετά την η εβδομάδα ανοιχτής επισήμανσης επέκταση (στην οποία μπορούσαν να ενταχθούν ασθενείς από οποιαδήποτε ομάδα αγωγής οι οποίοι ολοκλήρωσαν την 144
Czech: To také zahrnuje všechny údaje o bezpečnosti pro návštěvy pacientů po 144. týdnu v otevřené prodloužené fázi studie (do které mohli být zařazeni pacienti obou skupin, kteří ukončili 144. týden zaslepené fáze studie).
Greek: Το Viramune είναι επίσης διαθέσιμο σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 400mg για χρήση μία φορά ημερησίως μετά την αρχική περίοδο θεραπείας, για παιδιά με βάση την ηλικία τους και το σωματικό βάρος (επιφάνεια σώματος).
Czech: Viramune je také k dispozici ve formě 400 mg tablet s prodlouženým uvolňováním pro užívání jednou denně po fázi úvodní periody, pro děti podle jejich věku a hmotnosti (tělesného povrchu).
Greek: Πίνακας 2: Φάση συντήρησης με Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης
Czech: Tabulka 2: Fáze udržovací léčby, Viramune s prodlouženým uvolňováním
Greek: Διαιρώντας μια συνολική δόση των 200mg σε τέσσερις δόσεις των 50mg σε σχέση με δύο δόσεις των 100mg παρήγαγαν μια 7-11% μεγαλύτερη συνολική απορρόφηση, αλλά με συγκρίσιμους ρυθμούς αποδέσμευσης φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Rozdělení celkové dávky 200 mg do čtyř dávek po 50 mg spíše než do dvou dávek po 100 mg vedlo ke zvýšení celkové absorpce o 7-11%, ale při srovnatelné míře uvolňování léčivého přípravku.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας συμβουλευθείτε τον γιατρό του παιδιού σας.
Czech: V případě pochybností se zeptejte lékaře Vašeho dítěte.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: περιέχει λακτόζη (βλ. το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: obsahuje laktózu (další informace viz příbalová informace)
Greek: Τα επόμενα στοιχεία συγκεντρώθηκαν με τη χρήση του Viramune δισκία άμεσης αποδέσμευσης αλλά αναμένεται να εφαρμοσθούν σε όλες τις φαρμακευτικές μορφές.
Czech: Následující údaje byly získány s přípravkem Viramune tablety s okamžitým uvolňováním, ale lze očekávat, že se vztahují na všechny formy dávkování.
Greek: Norethindrone (NET) 1.0 mg QD
Czech: Norethisteron (NET) 1,0 mg 1x denně
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της nevirapine και αναστολέων πρωτεάσης του HIV, αναστολέων ιντεγκράσης του HIV ή αναστολέων εισόδου του HIV δεν είναι πιθανή διότι τα εμπλεκόμενα ένζυμαστόχοι είναι διαφορετικά.
Czech: Zkřížená rezistence mezi nevirapinem a inhibitory HIV proteázy, inhibitory HIV integrázy nebo inhibitory vstupu HIV je nepravděpodobná, protože cíle zúčastněných enzymů jsou odlišné.
Greek: Φύλο και ηλικιωμένοι
Czech: Pohlaví a starší pacienti
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jiroveci.
Greek: Η πλέον συχνή κλινική τοξικότητα της nevirapine είναι το εξάνθημα.
Czech: Nejběžnějším projevem toxicity nevirapinu je kožní vyrážka.
Greek: Η ανάλυση αυτών των δειγμάτων των ασθενών που έλαβαν Viramune άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές την ημέρα ή Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με tenofovir και emtricitabine έδειξαν ότι τα δείγματα από 50 ασθενείς περιείχαν ανθεκτικές μεταλλάξεις που αναμένονταν με δοσολογικό σχήμα με βάση τη nevirapine.
Czech: Analýza těchto vzorků od pacientů léčených Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně nebo Viramune s prodlouženým uvolňováním jednou denně v kombinaci s tenofovirem a emtricitabinem ukázala, že izoláty 50 pacientů obsahovaly rezistentní mutace očekávané při podávání režimu založeného na nevirapinu.
Greek: Η επίπτωση των συμπτωματικών ηπατικών συμβάντων κατά τη διάρκεια τηα αρχικής φάσης με Viramune άμεσης αποδέσμευσης ήταν 0.5%.
Czech: Výskyt symptomatických jaterních příhod ve fázi úvodní periody při podávání Viramune s okamžitým uvolňováním byl 0,5%.
Greek: Λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά αποτελούμενο από δύο κομμάτια (εξωτερικό μέρος λευκό πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας,
Czech: Bílá lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dvojdílným dětským bezpečnostním uzávěrem (vnější díl bílý HDPE, vnitřní díl přírodní polypropylen) s pěnovou vložkou z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE).
Greek: Μετά από 14 ημέρες, η συνήθης δοσολογία είναι ένα 20 ml (200 mg) δύο φορές την ημέρα.
Czech: Po 14 dnech je obvyklá dávka 20 ml (200 mg) dvakrát denně.
Greek: Το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 400mg μπορεί να ληφθεί από παιδιά εάν: - είναι ≥ 8 ετών και σωματικού βάρους 43.8kg ή περισσότερο - είναι μεγαλύτερα από 3 ετών και κάτω των 8 ετών και σωματικού βάρους 25 kg ή περισσότερο - έχουν επιφάνεια σώματος 1.17 τετραγωνικά μέτρα ή μεγαλύτερη.
Czech: Viramune 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se mohou podávat dětem pokud: - jsou ve věku 8 let a starší s hmotností 43,8 kg nebo více - jsou starší než 3 roky a mladší než 8 let s hmotností 25 kg nebo více - mají tělesný povrch 1,17 m2 nebo více
Greek: Η αγωγή με nevirapine δύο φορές την ημέρα και η αγωγή με efavirenz δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές (p=0.091) σε σχέση με την αποτελεσματικότητα, όπως μετρήθηκε από την αποτυχία θεραπείας ή οποιαδήποτε συνιστώσα της αποτυχίας θεραπείας συμπεριλαμβανομένης της ιολογικής αποτυχίας.
Czech: Dávkovací režim nevirapinu dvakrát denně a dávkovací režim efavirenzu nebyly významně odlišné (p=0,091) z hlediska účinnosti měřené výskytem selhání léčby nebo kteroukoliv složku selhání léčby včetně virologického selhání.
Greek: • είναι ηλικίας < 8 ετών και βάρους 25 kg ή περισσότερο ή
Czech: • jsou mladší než 8 let s hmotností 25 kg nebo více nebo
Greek: Η nevirapine διέρχεται εύκολα τον πλακούντα και ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα.
Czech: Nevirapin snadno přestupuje transplacentárně a je nalezen v mateřském mléce.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της νεβιραπίνης που παρατηρήθηκαν ήταν μεταξύ του εύρους που παρατηρήθηκε σε ενήλικες και του υπολοίπου παιδιατρικού πληθυσμού, αλλά παρουσίαζαν μεγαλύτερες διακυμάνσεις μεταξύ των ασθενών, κυρίως όταν βρίσκονταν σε ηλικία 2 μηνών.
Czech: Pozorované plazmatické koncentrace nevirapinu byly v rozmezí koncentrací pozorovaných u dospělých a zbytku pediatrické populace, ale byly více varabilní mezi pacienty, zejména ve druhém měsíci života.
Greek: Η προκαθορισμένη κύρια σύγκριση αποτελεσματικότητας ήταν μεταξύ των ομάδων θεραπείας του Viramune δύο φορές την ημέρα και της efavirenz.
Czech: Předem určené srovnávání primární účinnosti probíhalo mezi léčebnou skupinou s přípravkem Viramune dvakrát denně a léčebnou skupinou s efavirenzem.
Greek: Σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή εξάνθημα που θεωρήθηκε συσχετιζόμενο με τη θεραπεία με nevirapine συνέβη σε 1.1% των ασθενών κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης στις ομάδες με Viramune άμεσης αποδέσμευσης.
Czech: Závažná nebo život ohrožující kožní vyrážka považovaná za související s podáváním nevirapinu se vyskytovala během fáze úvodní periody u 1,1% pacientů při podávání Viramune s okamžitým uvolňováním.
Greek: Nevirapine: δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της nevirapine.
Czech: Nevirapin: Nebyl žádný významný rozdíl ve farmakokinetických parametrech nevirapinu.
Greek: Η παρατηρούμενη φαρμακοκινητική διαφορά μεταξύ των Viramune δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης 50mg και 100mg δεν είναι κλινικά σημαντική και το δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μια εναλλακτική στο ελαφρώς μεγαλύτερο δισκία των 100mg.
Czech: Pozorovaný farmakokinetický rozdíl mezi tabletami Viramune s prodlouženým uvolňováním o síle 50 mg a 100 mg není klinicky významný a tabletu s prodlouženým uvolňováním o síle 50 mg lze užívat jako alternativu k mírně větší tabletě o síle 100 mg.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία ανάλυση 48 εβδομάδων της μελέτης ΒΙ 1100.1368 που διεξήχθη στη Νότια Αφρική επιβεβαίωσαν ότι οι δόσεις των 4/7 mg/kg και 150 mg/m στις ομάδες που λάμβαναν nevirapine ήταν καλώς ανεκτές και αποτελεσματικές στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία κατά το παρελθόν.
Czech: Výsledky 48týdenní analýzy jihoafrické studie BI 1100.1368 potvrdily, že dávky 4 nebo 7 mg/kg nebo 150 mg/m2 nevirapinu byly dobře tolerovány a byly účinné v léčbě pediatrických pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky.
Greek: Συνιστάται αύξηση στη δόση της lopinavir/ritonavir σε 533/133 mg (4 καψάκια) ή 500/125 mg (5 δισκία των 100/25 mg το καθένα) δύο φορές την ημέρα με το φαγητό σε συνδυασμό με το Viramune.
Czech: Doporučuje se zvýšení dávky kombinace lopinavir/ritonavir na 533/133 mg (4 tobolky) nebo 500/125 mg (5 tablet 100/25 mg) 2x denně s jídlem v kombinaci s přípravkem Viramune.
Greek: Η «αρχική περίοδος θεραπείας» των 14 ημερών έχει δειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο δερματικού εξανθήματος.
Czech: Bylo prokázáno, že 14denní „úvodní perioda" snižuje riziko vzniku kožní vyrážky.
Greek: Η πλέον συχνή κλινική τοξικότητα του nevirapine είναι το εξάνθημα, με το αποδιδόμενο στο Viramune εξάνθημα να εμφανίζεται σε 12.5 % των ασθενών σε σχήματα συνδυασμού σε ελεγχόμενες μελέτες.
Czech: Nejběžnějším projevem toxicity nevirapinu je kožní vyrážka, v režimech kombinované léčby v kontrolovaných studiích se objevila kožní vyrážka ve spojitosti s Viramune u 12,5% pacientů.
Greek: Εν τούτοις ο κίνδυνος παραμένει και μετά από αυτήν την περίοδο και η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε συχνά διαστήματα καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Nicméně riziko trvá přes toto období a sledování pacientů je nutné v častých intervalech v průběhu další léčby.
Greek: Τα από του στόματος ορμονικά αντισυλληπτικά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως μοναδική μέθοδος αντισύλληψης σε γυναίκες που λαμβάνουν Viramune (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Perorální hormonální kontraceptiva nesmí být používána jako jediná metoda kontracepce u žen užívajících přípravek Viramune (viz bod 4.4).
Greek: Το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 100mg είναι κίτρινα, στρογγυλά και αμφίκυρτα.
Czech: Viramune 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou žluté, kulaté a bikonvexní.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες περιπτώσεις SJS, ΤΕΝ και φαρμακευτικής αντίδρασης με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα.
Czech: Byly zaznamenány fatální případy SJS, TEN a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky.
Greek: Μη μασάτε τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nežvýkejte.
Greek: Nevirapine Cmin  1.07
Czech: Nevirapin Cmin  1,07
Greek: κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από στατιστικό υπολογισμό με βάση τον συνολικό αριθμό των ασθενών που εκτέθηκαν στη nevirapine σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (n=2.718).
Czech: Četnost výskytu byla odvozena ze statistické kalkulace na základě celkového počtu pacientů léčených nevirapinem v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 2718).
Greek: Εάν έχετε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία οποιουδήποτε βαθμού παρακαλούμε χρησιμοποιήστε μόνο Viramune 200mg δισκία ή Viramune 50mg/5ml πόσιμο εναιώρημα.
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater jakékoli stupně, užívejte prosím pouze přípravek Viramune 200 mg tablety nebo Viramune 50 mg/5 ml perorální suspenze.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματωποιήθηκε με την παρακολούθηση του επιπέδου RNA του HIV-1 (≤100.000 αντίγραφα/ ml και > 100.000 αντίγραφα/ ml).
Czech: Randomizace byla stratifikována ověřením hladin HIV-1 RNA (<100 000 kopií/ml a >100 000 kopií/ml).
Greek: Για συγχορηγούμενη θεραπεία, οι συνιστώμενες δόσεις των παρασκευαστών πρέπει να ακολουθούνται.
Czech: U současně podávaných léčiv je třeba dodržovat doporučené dávky uvedené výrobcem přípravku.
Greek: Οι συνιστώμενες από του στόματος δόσεις για παιδιατρικούς ασθενείς με βάση το σωματικό τους βάρος περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα.
Czech: Doporučené perorální dávky pro pediatrické pacienty určené na základě jejich tělesné hmotnosti jsou uvedeny v následující tabulce.
Greek: 3 Εφαρμόστε τον πλαστικό προσαρμογέα μέσα στο στόμιο της ανοικτής φιάλης, αρχικά πιέζοντας και κατόπιν βιδώνοντας.
Czech: Adaptér nasaďte na volné hrdlo lahvičky (nejdříve přitlačte, poté zašroubujte)
Greek: Το μεμονωμένο εξάνθημα θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Výskyt ojedinělé vyrážky by měl být pozorně sledován (viz bod 4.4).
Greek: Μετά την αρχική περίοδο η επίπτωση των συμπτωματικών ηπατικών συμβάντων ήταν 2.4% στην ομάδα με Viramune άμεσης αποδέσμευσης και 1.6% στην ομάδα με Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Czech: Po období úvodní periody byl výskyt symptomatických jaterních příhod 2,4 % ve skupině Viramune s okamžitým uvolňováním a 1,6% ve skupině Viramune s prodlouženým uvolňováním.
Greek: Itraconazole AUC  0.39 Itraconazole Cmin  0.13
Czech: Itrakonazol AUC  0,39 Itrakonazol Cmin  0,13
Greek: Καρβομερές
Czech: Karbomery
Greek: Περίπου μισοί από τους ασθενείς είχαν tenofovir + emtricitabine ως βασική θεραπεία, με τους υπόλοιπους ασθενείς να λαμβάνουν abacavir + lamivudine ή zidovudine + lamivudine.
Czech: Přibližně polovina pacientů měla tenofovir a emtricitabin jako terapii na pozadí, zbývající pacienti dostávali abakavir-sulfát a lamivudin nebo zidovudin a lamivudin.