FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Time to complete wound closure (time from ICF**) Number of patients Days to closure of last wound (mean ± SD) Time to successful eschar removal Number of patients Days (mean ± SD) from injury Days (mean ± SD) from consent Patients not reported to have successful eschar removal 1 Measured at first session, if there was more than one surgery session.
Polish: Dni do zamknięcia ostatniej rany (średnia ± SD) Czas do skutecznego usunięcia martwych tkanek Liczba pacjentów Dni (średnia ± SD) od chwili urazu Dni (średnia ± SD) od wyrażenia świadomej zgody Pacjenci, u których nie odnotowano skutecznego usunięcia martwych tkanek Mierzone podczas pierwszej sesji, jeśli istniało więcej niż jedna sesja operacyjna Wszyscy randomizowani pacjenci, odnośnie których dostępne były dane dotyczące całkowitego zamknięcia ran * Punkt końcowy można oceniać tylko dla głębokich ran pośredniej grubości bez obszarów pełnej grubości, ponieważ oparzenia pełnej grubości zawsze wymagają przeszczepu.
English: What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 5 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Polish: Co zawiera produkt NexoBrid - Substancją czynną leku (w proszku we fiolce) jest koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę: 5 g, co odpowiada 0,09 g/g koncentratu enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę po zmieszaniu.
English: An aseptic technique must be used when mixing the powder with the gel.
Polish: Podczas mieszania proszku z podłożem żelowym musi być stosowana technika aseptyczna.
English: General principles of proper burn wound care must be adhered to when using NexoBrid.
Polish: Podczas stosowania produktu NexoBrid należy przestrzegać ogólnych zasad prawidłowej pielęgnacji ran oparzeniowych.
English: NexoBrid is not recommended for use on: - penetrating burn wounds where foreign materials (e.g. implants, pacemakers, and shunts) and/ or vital structures (e.g. larger vessels, eyes) are or could become exposed during debridement.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu NexoBrid na: - penetrujące rany oparzeniowe, w obrębie których podczas oczyszczania są lub mogłyby być narażone materiały obce (np. implanty, kardiostymulatory i sztuczne przetoki) i (lub) struktury anatomiczne (np. większe naczynia, oczy); - rany po oparzeniach chemicznych; - rany zanieczyszczone radioaktywnymi i innymi niebezpiecznymi substancjami w celu uniknięcia nieprzewidzianych reakcji z produktem i zwiększonego ryzyka rozprzestrzeniania się szkodliwej substancji.
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 0.9%, 0.9%, and 1.8% of patients, respectively.
Polish: W grupie leczonej produktem NexoBrid zdarzenie było oceniane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie odpowiednio u 0,9%, 0,9% i 1,8% pacjentów.
English: % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Polish: Liczba ran % ran wymagających leczenia operacyjnego % powierzchni rany poddanej wycięciu lub dermabrazji (średnia ± SD)
English: Avoid accidental eye exposure.
Polish: Unikać przypadkowego kontaktu z oczami.
English: Other medicines and NexoBrid Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: NexoBrid 2 g powder and gel for gel
Polish: NexoBrid 2 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu
English: Wound complication*
Polish: powikłanie rany*
English: Carbomer 980 disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Polish: Disodu fosforan bezwodny Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
English: Topically applied medicinal products (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) at the wound site must be removed and the wound must be cleansed prior to NexoBrid application.
Polish: Przed naniesieniem produktu NexoBrid należy usunąć z rany miejscowo zastosowane produkty lecznicze (takie jak sól srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon) i oczyścić ranę.
English: Excipients for the gel: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Polish: Substancje pomocnicze podłoża żelowego: karbomer 980, disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
English: The other ingredients are: for the powder: ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, and water for injections.
Polish: Pozostałe składniki proszku to: siarczan amonowy i kwas octowy, a podłoża żelowego: karbomer 980, disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
English: NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (5 g) and gel in a bottle (50 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel.
Polish: Jak wygląda produkt NexoBrid i co zawiera opakowanie NexoBrid jest dostarczany w postaci proszku i podłoża żelowego do sporządzania żelu (proszek w fiolce (5 g) i podłoże żelowe w butelce (50 g)), opakowanie po 1 (opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem i jedną butelkę podłoża żelowego).
English: The other ingredients are: for the powder ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide and water for infections.
Polish: Pozostałe składniki proszku to: siarczan amonowy i kwas octowy, a podłoża żelowego karbomer 980, disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
English: NexoBrid 5 g powder and gel for gel
Polish: NexoBrid 5 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu
English: Before applying NexoBrid
Polish: Przed zastosowaniem produktu NexoBrid
English: % wound area autografted 55.5% (n=48)
Polish: 55,5% (n=48)
English: Excipients: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Polish: Substancje pomocnicze: karbomer 980, disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań
English: NexoBrid powder (vial)
Polish: NexoBrid (Liczba ran)
English: Mixed wounds (deep partial and full thickness) Non-autografted mixed wounds
Polish: Rany mieszane (głębokie o pośredniej i pełnej grubości)
English: - Conditions that could be precipitated or worsened by analgesic premedication (e.g., gastric dilatation, nausea and risk of sudden vomiting, constipation) or antibiotic prophylaxis (e.g.,
Polish: (np. rozszerzenie żołądka, nudności i ryzyko nagłych wymiotów, zaparcia) lub profilaktyki antybiotykowej (np. biegunka), - objawy miejscowych lub ogólnoustrojowych reakcji alergicznych,
English: 5 g NexoBrid powder mixed in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm It should be left for 4 hours, and then be removed.
Polish: 5 g proszku NexoBrid zmieszanego z 50 g żelu jest stosowanych na ranę oparzeniową o powierzchni 250 cm
English: 2 g NexoBrid powder mixed in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm It should be left for 4 hours, and then be removed.
Polish: 2 g proszku NexoBrid zmieszanego z 20 g żelu są stosowane na ranę oparzeniową o powierzchni 100 cm2.
English: (mean ± SD) Time to complete wound closure (time from ICF**) Number of patients Days to closure of last wound (mean ± SD) Time to successful eschar removal Number of patients Days (mean ± SD) from injury Days (mean ± SD) from consent Patients not reported to have successful eschar removal Measured at first session, if there was more than one surgery session.
Polish: SOC Wartość p Głębokie rany pośredniej grubości wymagające wycięcia/dermabrazji (leczenie operacyjne) Liczba ran % ran wymagających leczenia operacyjnego % powierzchni rany poddanej wycięciu lub dermabrazji (średnia ± SD) Głębokie rany pośredniej grubości poddane przeszczepowi autologicznemu* Liczba ran % ran poddanych przeszczepowi autologicznemu % powierzchni ran poddanej przeszczepowi autologicznemu (średnia ± SD) Głębokie rany pośredniej i (lub) pełnej grubości wymagające wycięcia/dermabrazji (leczenie operacyjne) Liczba ran % ran wymagających leczenia operacyjnego % powierzchni rany poddanej wycięciu lub dermabrazji (średnia ± SD) Czas do zakończenia zamknięcia ran (czas od ICF**) Liczba pacjentów Dni do zamknięcia ostatniej rany (średnia ± SD) Czas do skutecznego usunięcia martwych tkanek Liczba pacjentów Dni (średnia ± SD) od chwili urazu Dni (średnia ± SD) od wyrażenia świadomej zgody Pacjenci, u których nie odnotowano skutecznego usunięcia martwych tkanek Mierzone podczas pierwszej sesji, jeśli istniało więcej niż jedna sesja operacyjna Wszyscy randomizowani pacjenci, odnośnie których dostępne były dane dotyczące całkowitego zamknięcia ran * Punkt końcowy można oceniać tylko dla głębokich ran pośredniej grubości bez obszarów pełnej grubości, ponieważ oparzenia pełnej grubości zawsze wymagają przeszczepu.
English: Mixed wounds (with partial and full-thickness area) autografted NexoBrid (Number of wounds)
Polish: Rany mieszane (z powierzchnią pośredniej i pełnej grubości) poddane przeszczepowi autologicznemu
English: Serious allergic reactions including anaphylaxis
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego Częstość nieznana: ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja Opis wybranych działań niepożądanych Gorączka/hipertermia
English: What NexoBrid is used for
Polish: W jakim celu stosuje się produkt NexoBrid
English: Gel
Polish: Żel
English: Non-autografted wounds (ITT)
Polish: Rany niepoddane przeszczepowi autologicznemu (ITT) Rany poddane przeszczepowi autologicznemu (ITT) Głębokie rany o pośredniej grubości
English: Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid (Number of wounds)
Polish: Głębokie rany pośredniej i (lub) pełnej grubości wymagające wycięcia/dermabrazji (leczenie operacyjne)
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Polish: Jeśli zauważy się jakiekolwiek z powyższych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub opiekunowi.
English: All mixed burns baseline characteristics
Polish: Cechy początkowe wszystkich oparzeń mieszanych
English: Cutaneous use.
Polish: Podanie na skórę.
English: Based on:
Polish: W oparciu o:
English: GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA NEGATYWNEJ OPINII
English: • the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports
Polish: • sprawozdania z oceny sprawozdawcy i współsprawozdawcy
English: Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy i zawieszenia przedstawione przez Europejską Agencję Leków
English: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
Polish: Preparat Isotretinoin Ranbaxy 10 mg i 20 mg, kapsułki (miękkie), został dopuszczony w referencyjnym państwie członkowskim (Wielka Brytania) na podstawie art. 10 dyrektywy 2001/83/WE, a wniosek został złożony w zainteresowanych państwach członkowskich (Francja i Hiszpania) na podstawie procedury wzajemnego uznania.
English: • the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH,
Polish: • wyniki badania nad biorównoważnością w warunkach sytości dostarczonego przez podmiot odpowiedzialny,
English: Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
Polish: Komitet przyjął zatem opinię zalecającą odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w referencyjnym państwie członkowskim, zgodnie z warunkami określonymi w Aneksie II do opinii.
English: At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00).
Polish: W czasie udzielania wstępnego pozwolenia biorównoważność wykazano na czczo (badanie nr 237/00).
English: However, the results failed to show that the Isotretinoin Ranbaxy generic is bioequivalent to the originator product in real conditions of use (fed conditions), as the 90% confidence intervals (CI) fell outside the predefined interval of 80-125%, which constitutes a risk to public health.
Polish: Badania wykazały jednak, że lek generyczny preparatu Isotretinoin Ranbaxy nie jest równoważny z lekiem oryginalnym, jeśli chodzi o rzeczywiste warunki stosowania (warunki sytości), gdyż 90% przedziałów ufności (CI) nie zmieściło się w ustalonym przedziale 80-125%, i że w związku z tym lek generyczny stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego.
English: Having regard to the fact that the absorption of Isotretinoin in fed state is larger than that observed in fasted state (which motivates the SPC recommendation of intake with food (as clearly mentioned in the Posology section of the SPC), the CHMP agreed that a study in the fed state was essential.
Polish: Uwzględniając fakt, że wchłanianie izotretynoiny w stanie sytości było większe niż na czczo, przez co w ChPL zaleca się przyjmowanie preparatu z jedzeniem (co zostało wyjaśnione w punkcie ChPL dotyczącym dawkowania), CHMP zgodził się, że badanie w stanie sytości jest konieczne.
English: Isotretinoin is effective against severe acne via a direct effect on the size and activity of sebaceous glands, plus a probable dermal anti-inflammatory effect.
Polish: Izotretynoina jest skuteczna przeciwko ostrym postaciom trądziku, bezpośrednio działając na rozmiar i czynność gruczołów łojowych i prawdopodobnie przeciwzapalnie na skórę.
English: Isotretinoin is a vitamin A derivative indicated for the treatment of severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
Polish: Izotretynoina jest pochodną witaminy A wskazaną do leczenia ostrych postaci trądziku (np. trądziku guzowatego lub skupionego lub trądziku, w przypadku którego istnieje ryzyko pozostania trwałych blizn) odpornego na prawidłowe standardowe leczenie systemowe preparatami antybakteryjnymi i leczenie miejscowe.
English: The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show bioequivalence between the test and the reference product, and that therefore the product is not approvable for the sought indications.
Polish: CHMP uznał, że dane przedłożone na poparcie wniosku nie wykazały biorównoważności między badanym produktem a produktem referencyjnym, i dlatego też produkt nie nadaje się do zatwierdzenia w przypadku wskazań, o które wnioskowano.
English: However, during the mutual recognition procedure, demonstration of bioequivalence in fed state was considered essential by the Concerned Member States and the matter was referred to the CHMP.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania zainteresowane państwa członkowskie uznały jednak za konieczne wykazanie biorównoważności w stanie sytości i sprawę przekazano do CHMP.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Polish: Komitet uznał również na podstawie danych przedłożonych na poparcie wniosku, że nie można ustalić pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w przypadku omawianego produktu, oraz że w tych okolicznościach dopuszczenie produktu do obrotu stanowi ryzyko dla zdrowia publicznego.
English: Results of a study in healthy adult human male subjects under fed conditions (study No 122_ISOTR_10) were subsequently provided by the marketing authorisation holder.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył następnie wyniki badań na zdrowych dorosłych mężczyznach w warunkach sytości (badanie nr 122_ISOTR_10).
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Polish: CHMP uznał, że szczegółowe dane przedłożone na poparcie wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
English: • and scientific discussion within the Committee the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Polish: Ogół przedłożonych danych nie pozwala na wysunięcie wniosku, że produkt ten jest biorównoważny, dlatego też uznano, że szczegółowe dane przedłożone na poparcie wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
English: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SWITZERLAND
Polish: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SZWAJCARIA
English: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Polish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCJA
English: LIECHTENSTEIN
Polish: KSIĘSTWO LIECHTENSTEINU
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
English: The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
Polish: Preparat jest produkowany z siary pobranej od krów trzymanych w warunkach terenowych.
English: ATCvet code: QI02AT01.
Polish: Kod ACTvet: QI02AT01
English: This product may contain antibodies against BVD virus.
Polish: Produkt może zawierać przeciwciała przeciwko wirusowi BVD.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/011/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/011/001
English: This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
Polish: Należy zatem zwrócić na to uwagę planując programy szczepień cieląt, u których podawano preparat Locatim.
English: Date of last renewal: 05/12/2008.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia 05/12/2008.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Polish: Postępowanie z odpadami zgodnie z obowiązującymi przepisami.
English: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Polish: Metyloparahydroksybenzoesan ≤ 0,8 mg/ml.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia biernej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
English: Special precautions for use in animals: This product may contain antibodies against BVD virus.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Produkt może zawierać przeciwciała przeciwko wirusowi BVD.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/1999.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 29/03/1999.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nie są znane
English: Pregnancy and lactation: The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Polish: Ciąża, laktacja: Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i karmienia.
English: * microagglutination method
Polish: * miano określone metodą mikroaglutynacji
English: Special warnings for each target species:
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Szklana butelka typ III o pojemności 60 ml, opatrzona polipropylenowym korkiem z polietylenową plombą oraz odczepianym pierścieniem zabezpieczającym, umieszczona w tekturowym pudełku.
English: A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
Polish: Jeśli cielę niechętnie przyjmuje produkt to można go podać doustnie, przy pomocy strzykawki.
English: Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Polish: Dawkę 60 ml podawać doustnie tak wcześnie, jak to możliwe, najlepiej w ciągu pierwszych 4 godzin, jednak nie później niż do 12 godzin od momentu narodzin.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Methyl parahydroxybenzoate
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metyloparahydroksybenzoesan
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowych gatunków zwierząt
English: In the absence of compatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni.
English: In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
Polish: Ze względu na brak wystarczających danych nad bezpieczeństwem wielokrotnego podawania pojedynczej dawki, zaleca się jedynie jednokrotne podanie jednej dawki.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Locatim must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Locatim musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
English: Keep the bottle in the outer carton.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.