FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon contient 4 mg de dibotermine alpha.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka zawiera 4 mg diboterminy alfa.
French: Dimensions de la matrice imbibée
Polish: Wymiary mokrej matrycy
French: Si vous pensez être allergique au collagène, informez-en votre médecin.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej należy skontaktować się z lekarzem.
French: À l'aide de la seringue et de l'aiguille placées sur le champ stérile à l'étape 1, prélever, de façon aseptique, 8 ml de la solution reconstituée de dibotermine alpha du flacon situé dans le champ non stérile, en tenant le flacon à l'envers pour faciliter le prélèvement.
Polish: Używając techniki aseptycznego pobierania oraz strzykawki i igły z pkt 1, pobrać 8 ml przygotowanego roztworu diboterminy alfa z fiolki znajdującej się w polu niejałowym, trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem w celu ułatwienia pobrania.
French: Tableau posologique d'InductOs, boîte de 12 mg Portion de matrice
Polish: Tabela dawkowania produktu InductOs opakowanie 12 mg Część mokrej matrycy
French: Collection liquidienne
Polish: miejscowe gromadzenie się płynów
French: Concentration de la matrice imbibée
Polish: Stężenie mokrej matrycy
French: En utilisant la seconde seringue et la seconde aiguille de la boîte, reconstituer le flacon de dibotermine alpha avec 3,2 ml de solvant.
Polish: Używając pozostałej strzykawki i igły z opakowania, rozpuścić diboterminę alfa zawartą w fiolce za pomocą 3,2 ml rozpuszczalnika.
French: Dans les études sur les fractures des os longs, 13,0 % des patients ayant reçu de la dibotermine alpha avec une matrice à base de collagène bovin de type I ont développé des anticorps anticollagène bovin de Type I, contre 5,3 % des patients du groupe contrôle.
Polish: W badaniach dotyczących złamań kości długich, u 13,0% pacjentów otrzymujących diboterminę alfa oraz matrycę kolagenu wołowego typu I stwierdzono powstanie przeciwciał przeciw kolagenowi wołowemu typu I, w porównaniu z 5,3% pacjentów kontrolnych.
French: Augmentation de la résorption osseuse*
Polish: Nasilona resorpcja kości*
French: Bien qu'aucune modification n'ait été observée ultérieurement chez ces patients, une interaction entre les AINS et InductOs ne peut être exclue.
Polish: Chociaż nie wpływało to na ostateczny wynik leczenia, nie można wykluczyć interakcji między NLPZ a produktem InductOs.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon contient 12 mg de dibotermine alpha.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka zawiera 12 mg diboterminy alfa.
French: Collagène bovin de Type I.
Polish: Podłoże kolagen wołowy typu I
French: La poudre, le solvant et la matrice pour matrice implantable contiennent : 1 flacon contenant 12 mg de dibotermine alpha 1 flacon contenant 10 ml d'eau PPI
Polish: Proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji zawiera: 1 fiolkę z 12 mg diboterminy alfa
French: Arthrodèse lombaire intersomatique Informez votre médecin si l'un des effets suivants se manifeste :
Polish: Operacja usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek z niżej wymienionych działań:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/226/001
Polish: NUMER(I) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/226/001
French: Si vous êtes atteint d'une douleur due à une lésion d'un disque intervertébral dans le bas du dos, et que d'autres traitements ne se sont pas avérés efficaces, l'arthrodèse lombaire peut être envisagée.
Polish: Operacje usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa W przypadku znacznego bólu spowodowanego uszkodzeniem krążka międzykręgowego w dolnym odcinku kręgosłupa, gdy inne formy leczenia nie są wystarczająco skuteczne, lekarz może zaproponować operację usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa.
French: Les œdèmes localisés ont été fréquents lors de l'utilisation pour l'arthrodèse cervicale.
Polish: Zlokalizowany obrzęk występował często, gdy produkt InductOs stosowano do usztywnienia kręgosłupa szyjnego.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/226/002
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/226/002
French: • Poudre dans un flacon (20 ml, verre de Type I) avec bouchon (caoutchouc bromobutyle),
Polish: • proszek w fiolce (20 ml; szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa)
French: solvant 3,2 ml
Polish: 3,2 ml rozpuszczalnika
French: En utilisant la seconde seringue et la seconde aiguille de la boîte, reconstituer le flacon de dibotermine alpha avec 8.4 ml de solvant.
Polish: Używając pozostałej strzykawki i igły z opakowania, rozpuścić diboterminę alfa zawartą w fiolce za pomocą 8.4 ml rozpuszczalnika.
French: La poudre, le solvant et la matrice pour matrice implantable contiennent : 1 flacon contenant 4 mg de dibotermine alpha 1 flacon contenant 10 ml d'eau PPI
Polish: Proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji zawiera: 1 fiolkę z 4 mg diboterminy alfa
French: À l'aide de la seringue et de l'aiguille placées sur le champ stérile à l'étape 1, prélever, de façon aseptique, 2,8 ml de solution reconstituée de dibotermine alpha du flacon placé sur le champ non stérile, en tenant le flacon à l'envers pour faciliter le prélèvement.
Polish: Używając techniki aseptycznego pobierania oraz strzykawki i igły z pkt 1, pobrać 2,8 ml przygotowanego roztworu diboterminy alfa z fiolki znajdującej się w polu niejałowym, trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem w celu ułatwienia pobrania.
French: Si vous avez des questions concernant ce dispositif médical, parlez-en à votre médecin.
Polish: Pytania dotyczące wyrobów medycznych należy kierować do lekarza prowadzącego.
French: Lors des études cliniques menées sur l'arthrodèse lombaire intersomatique par voie postérieure avec de la dibotermine alpha dans le traitement de la discopathie dégénérative, une formation osseuse postérieure a été observée à la TDM.
Polish: Podczas badań klinicznych, w których leczono zwyrodnieniową chorobę krążka międzykręgowego metodą tylnego usztywnienia międzytrzonowego z wykorzystaniem diboterminy alfa, u niektórych pacjentów obserwowano kościotworzenie w części tylnej, widoczne na obrazie TK.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT InductOs 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable Dibotermine alpha
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO InductOs 1,5 mg/ml proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji
French: Post-implantation
Polish: Po implantacji
French: Les données non-cliniques n'indiquent aucun risque particulier pour l'homme en se fondant sur des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité à dose répétée et de génotoxicité.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych, toksyczności ostrej i po powtarzanej ekspozycji oraz genotoksyczności, nie wykazują specjalnego zagrożenia dla ludzi.
French: Traitement chirurgical des fractures du tibia
Polish: Operacja ostrego złamania kości piszczelowej
French: Après reconstitution, InductOs contient 1,5 mg/ml de dibotermine alpha.
Polish: Po rozpuszczeniu InductOs zawiera 1,5 mg/ml diboterminy alfa.
French: Désinfecter le bouchon du flacon reconstitué de dibotermine alpha.
Polish: Zdezynfekować korek fiolki z rozpuszczoną diboterminą alfa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser InductOs ?
Polish: Co to jest InductOs i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku InductOs Jak stosować InductOs
French: La matrice est prédécoupée en 2 pièces de 2,5 x 5 cm chacune.
Polish: Opakowanie 4 mg: Matryca jest podzielona na dwie części, każda o wymiarach 2,5 cm x 5 cm.
French: La formation d'une collection liquidienne (par exemple pseudokyste, œdème localisé, effusion au niveau du site de l'implant) parfois encapsulée, pouvant entraîner, dans certains cas, une compression nerveuse et une douleur, a été associée à l'utilisation d'InductOs.
Polish: W związku z zastosowaniem produktu InductOs obserwowano gromadzenie się płynów (torbiel rzekoma, zlokalizowany obrzęk, wysięk w miejscu implantacji), niekiedy otorbionych, a w niektórych przypadkach przejawiające się uciskiem na pnie nerwowe oraz bólem.
French: • Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'une pathologie rénale ou hépatique.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejącej chorobie nerek lub wątroby.
French: Inconnu
Polish: Nieznana
French: 3 L'ossification ectopique inclut l'exostose, l'ossification extrasquelettique, la calcification ectopique postopératoire, l'augmentation de la formation osseuse et la calcification au niveau du site de l'implant 4 Les événements radiculopathiques incluent la radiculite, la radiculopathie lombaire, la douleur radiculaire, la radiculite lombosacrée, la radiculopathie et la sciatique 5 Effet observé lors d'une utilisation pour une fracture du tibia * voir ci-dessous pour les informations complémentaires
Polish: 4 Zdarzenia związane z radikulopatią obejmują zapalenie korzeni nerwowych, radikulopatię lędźwiową, ból korzeni nerwowych, zapalenie korzeni nerwowych w odcinku lędźwiowo-krzyżowym, radikulopatię oraz rwę kulszową.
French: Si InductOs est utilisé dans le cas d'une fracture du tibia, votre médecin va chirurgicalement placer InductOs au niveau du site de lésion osseuse au moment du traitement de votre fracture.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje InductOs w przypadku złamania kości piszczelowej, lekarz umieszcza InductOs wokół złamanej kości podczas leczenia złamania.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Matrice pour InductOs 1,5 mg/ml Collagène bovin de type I
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODAWANIA Podłoże do produktu InductOs 1,5 mg/ml Wołowy kolagen typu I
French: InductOs doit être manipulé avec des pinces.
Polish: Podczas pracy z produktem InductOs należy używać szczypiec.
French: • Poudre dans un flacon (10 ml, verre de Type I) avec bouchon (caoutchouc bromobutyle),
Polish: • proszek w fiolce (10 ml; szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa)
French: • Un syndrome des loges persistant ou des séquelles neurovasculaires d'un syndrome des loges,
Polish: • z utrzymującym się zespołem ciasnoty przedziału powięziowego lub skutkami nerwowo naczyniowymi tego zespołu
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE PROTÉINE, BOÎTE DE 12 MG
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE ZAWIERAJĄCEJ BIAŁKO OPAKOWANIA 12 MG
French: 2 matrices stériles (2,5 x 5 cm)
Polish: 2 jałowe podłoża (2,5 x 5 cm)
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE PROTÉINE, BOÎTE DE 4 MG
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE ZAWIERAJĄCEJ BIAŁKO OPAKOWANIA 4 MG
French: Données pharmacodynamiques spécifiques aux études sur l'arthrodèse lombaire intersomatique
Polish: Informacje farmakodynamiczne specyficzne dla badań prowadzonych w grupie pacjentów poddawanych procedurze międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego
French: Une migration de l'implant susceptible de nécessiter une reprise chirurgicale est possible après l'utilisation d'InductOs dans le cadre d'une arthrodèse rachidienne (voir rubrique 4.8).
Polish: Po zastosowaniu produktu InductOs w operacji stabilizacji kręgosłupa może wystąpić przesunięcie koszyka, które może wymagać chirurgicznej korekty (patrz punkt 4.8).
French: • Vous devez informer votre médecin de tout antécédent de tumeur maligne.
Polish: • Należy poinformować lekarza w przypadku jakiejkolwiek choroby kości.
French: Effets indésirables graves
Polish: Poważnie działania niepożądane
French: Un seul kit est généralement suffisant.
Polish: Zazwyczaj wystarcza jeden zestaw.
French: Inductos dibotermine alfa
Polish: Inductos dibotermina alfa
French: L'EPAR complet relatif à Inductos est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Inductos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Inductos:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Inductos:
French: Après deux ans, 57 % des patients traités par Inductos (69 sur 122) avaient répondu au traitement, contre 59 % des patients traités par greffe osseuse (78 sur 133).
Polish: Po dwóch latach odpowiedź na leczenie wystąpiła u 57% pacjentów leczonych lekiem Inductos (69 ze 122), w porównaniu z 59% pacjentów leczonych przeszczepem kostnym (78 ze 133).
French: Par ailleurs, la société qui commercialiste Inductos s'assurera que le matériel didactique est disponible dans tous les États membres pour tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser le médicament.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Inductos do obrotu zadba o to, aby materiały edukacyjne były dostępne we wszystkich państwach członkowskich dla wszystkich pracowników służby zdrowia, którzy będą podawać lek.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Inductos.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inductos.
French: • patients encore en cours de croissance;
Polish: • u pacjentów, którzy nadal rosną;
French: Inductos ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
Polish: Leku Inductos nie wolno stosować w następujących sytuacjach:
French: • traitement d'une fracture pathologique liée à une maladie telle que la maladie de Paget ou le cancer.
Polish: • w leczeniu złamań związanych z chorobą, jak np. choroba Pageta lub choroby nowotworowe.
French: La matrice est ensuite, si nécessaire, coupée à la taille correcte avant utilisation.
Polish: Następnie - w razie potrzeby - przed użyciem podłoże przycina się do odpowiedniego rozmiaru.
French: Inductos doit être utilisé par un chirurgien qualifié.
Polish: Lek Inductos powinien podawać wykwalifikowany chirurg.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Inductos, le 9 septembre 2002.
Polish: W dniu 9 września 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Inductos do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inductos?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inductos?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Inductos est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Inductos opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Ce matériel comprendra des informations sur le risque d'ossification hétérotopique ainsi que sur le risque éventuel d'erreurs de médication et d'utilisation incorrecte d'Inductos.
Polish: Materiały te będą obejmować informacje o ryzyku wystąpienia kostnienia heterotropowego i potencjalnym ryzyku błędów w stosowaniu leku i nieprawidłowego stosowania leku Inductos.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Inductos sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Inductos przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Inductos est un kit pour implant.
Polish: Inductos jest zestawem do implantacji.
French: La dibotermine alfa est produite par une méthode appelée la «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire de la dibotermine alfa.
Polish: Diboterminę alfa wytwarza się metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie diboterminy alfa.
French: Dans le groupe des soins standard, 46 % des patients ont nécessité une intervention supplémentaire au cours de l'année pour réparer leur fracture, contre 26 % dans le groupe Inductos.
Polish: W grupie pacjentów, którzy otrzymali standardowe leczenie, 46% pacjentów wymagało dalszej interwencji w okresie jednego roku w celu naprawy złamania, podczas gdy w grupie osób, które otrzymały także lek Inductos, odsetek ten wynosił 26%.
French: Il s'agit d'une copie de la protéine morphogénétique osseuse 2 (BMP-2) qui est produite naturellement par l'organisme et contribue à la formation de nouveau tissu osseux.
Polish: Jest to kopia białka określanego jako białko morfogenetyczne kości 2 (BMP-2), które jest wytwarzane naturalnie przez organizm i które pomaga w tworzeniu nowej tkanki kostnej.
French: Inductos est reconstitué en une solution avant utilisation et appliqué sur la matrice pendant au moins 15 minutes (mais pas plus de deux heures).
Polish: Przed użyciem przygotowuje się roztwór z produktu Inductos, następnie nanosi się go na podłoże i pozostawia na co najmniej 15 minut (lecz nie więcej niż dwie godziny).
French: Il n'est utilisé que lorsque le clou de fixation de l'os ne nécessite pas d'«alésage» (perforation permettant l'emplacement du clou).
Polish: Produkt stosuje się wyłącznie wtedy, kiedy gwóźdź do połączenia kości nie wymaga rozwiercania (wiercenie, aby zrobić miejsce na umieszczenie gwoździa).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Inductos, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inductos należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Les patients traités par Inductos peuvent présenter un risque d'ossification hétérotopique (croissance osseuse dans des endroits anormaux, comme les tissus mous); ce risque est jugé contrôlable grâce aux mesures de minimisation des risques proposées.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Inductos może wystąpić kostnienie heterotropowe (wzrost kości w nietypowych miejscach, jak tkanka miękka; ryzyko to uznaje się za możliwe do opanowania z zastosowaniem zaproponowanych środków ograniczenia ryzyka.
French: • patients chez qui l'on a diagnostiqué ou traité un cancer;
Polish: • u pacjentów z rozpoznaniem nowotworu lub leczonych z powodu nowotworu;
French: • patients atteints d'une infection active sur le site de l'intervention chirurgicale;
Polish: • u pacjentów z aktywnymi zakażeniami w miejscu zabiegu chirurgicznego;
French: La dibotermine alfa de substitution agit de la même manière que la BMP-2 produite naturellement par le corps.
Polish: Zastępcza dibotermina alfa działa w taki sam sposób, jak naturalne BMP-2 wytwarzane przez organizm.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la fusion des vertèbres confirmée par radiographie et l'amélioration de la douleur et de la gêne signalées par le patient, déterminée deux ans après l'intervention chirurgicale.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było usztywnienie kręgów potwierdzone radiologicznie, a także zmniejszenie bólu i niepełnosprawności w ocenie pacjenta, określane dwa lata po zabiegu chirurgicznym.
French: L'os nouvellement formé se développe dans la matrice qui, par la suite, se dégrade.
Polish: Nowo powstała kość wrasta w podłoże, które następnie ulega rozłożeniu.
French: Dans ce type d'opération chirurgicale, Inductos peut être utilisé à la place d'un greffon osseux autogène (os prélevé sur une autre partie du corps d'une personne et placé dans une autre partie du corps).
Polish: W tego rodzaju zabiegu chirurgicznym produkt Inductos można stosować zamiast autogenicznego przeszczepu kostnego (kość pobrana z jednej części ciała pacjenta i umieszczona w innej części ciała).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Inductos.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Inductos do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Il est indiqué dans les cas suivants:
Polish: Lek można stosować w następujących sytuacjach:
French: Chez les patients présentant une fracture du tibia, l'utilisation d'Inductos, en plus des soins standard, a été plus efficace que les soins standard seuls pour réduire le risque d'échec du traitement.
Polish: U pacjentów ze złamaniem piszczeli stosowanie leku Inductos jako uzupełnienia standardowego leczenia było skuteczniejsze niż samo standardowe leczenie pod względem obniżania ryzyka niepowodzenia leczenia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les événements radiculopathiques (problèmes survenant à la racine du nerf ou près de celle-ci, le long de la colonne vertébrale, qui se traduisent par une douleur, une faiblesse, un engourdissement ou une difficulté à contrôler des muscles spécifiques) lorsqu'Inductos est utilisé dans l'arthrodèse lombaire, et infection localisée lorsqu'il est utilisé dans la chirurgie pour la réparation du tibia.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inductos (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zdarzenia radikulopatyczne (problemy występujące w korzeniu lub w pobliżu korzenia nerwu, wzdłuż kręgosłupa, powodujące ból, osłabienie, drętwienie lub trudność w kontrolowaniu określonych mięśni) przy stosowaniu w chirurgii kręgosłupa oraz zakażenia miejscowe przy stosowaniu w zabiegach związanych ze złamaniami piszczeli.
French: D'autres études et l'analyse de données issues de la littérature publiée ont montré qu'Inductos était plus efficace que les greffons osseux pour induire une fusion des vertèbres du bas du dos et ce, quelque soient la technique chirurgicale ou le type de dispositif médical approuvé utilisés pour maintenir l'os en place.
Polish: W dodatkowych badaniach i analizie danych z opublikowanego piśmiennictwa wykazano, że produkt Inductos był skuteczniejszy od przeszczepu kości w doprowadzeniu do usztywnienia kręgów kręgosłupa lędźwiowego, niezależnie od techniki chirurgicznej lub typu zatwierdzonego wyrobu medycznego stosowanego do utrzymania kości w odpowiednim położeniu.
French: Inductos a été étudié chez 450 patients atteints d'une fracture du tibia.
Polish: Lek Inductos oceniano u 450 pacjentów ze złamaniem piszczeli.
French: Inductos est utilisé en plus du traitement et des soins standard.
Polish: Produkt Inductos stosuje się jako uzupełnienie standardowego leczenia i opieki.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Inductos?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Inductos?
French: Inductos est utilisé chez les adultes ayant déjà été traités pendant au moins six mois pour une douleur dans le bas du dos due à la lésion discale, mais n'ayant pas été opérés;
Polish: Produkt Inductos stosuje się u osób dorosłych, które były leczone od co najmniej 6 miesięcy na ból pleców spowodowany uszkodzonym krążkiem i które nie przeszły operacji.
French: Le CHMP a estimé qu'Inductos est efficace en tant qu'alternative à l'autogreffe osseuse pour l'arthrodèse lombaire sur un niveau et pour le traitement des fractures aigües du tibia chez l'adulte en tant que complément au traitement standard.
Polish: CHMP uznał, że lek Inductos jest skuteczny w jednopoziomowym usztywnieniu kręgosłupa lędźwiowego jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości oraz w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u osób dorosłych, jako uzupełnienie postępowania standardowego.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Inductos, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Inductos zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.