FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: o Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, må du ikke overanstrenge dig eller arbejde for hårdt, og du skal sørge for at sove og hvile rigeligt.
Slovenian: o Če imate katerega koli izmed zgoraj naštetih simptomov, se ne naprezajte preveč, temveč se izdatno naspite in odpočijte.
Danish: c Ifølge den behandlende læges skøn kan patienter fortsætte behandlingen uden dosisnedsættelse ellerafbrydelse på grund af bivirkninger (uanset grad), der efter al sandsynlighed ikke bliver alvorlige eller livstruende (f.eks. alopeci, ændret seksualfunktion og tør hud).
Slovenian: c Po presoji lečečega zdravnika lahko bolniki nadaljujejo zdravljenje, ne da bi zmanjšali odmerke ali prekinili zdravljenje, saj je malo verjetno, da bi neželeni učinki (ne glede na stopnjo) postali resni ali življenjsko nevarni (npr. alopecija, spremembe pri spolni funkciji ali suha koža).
Danish: Dosisændringer for særlige populationer
Slovenian: Spremembe odmerkov za posebne populacije
Danish: Men på grund af mulig additiv farmakodynamisk virkning (myelotoksicitet) tilrådes det at udvise forsigtighed, eftersom samtidig indgift kan øge risikoen for og sværhedsgraden af hæmatologisk toksicitet af Teysuno.
Slovenian: Zaradi morebitnih aditivnih farmakodinamskih učinkov (mielotoksičnost) se priporoča previdnost, saj se zaradi sočasne uporabe lahko povečata nevarnost in stopnja resnosti hematološke toksičnosti zdravila Teysuno.
Danish: Konsekvent med den lavere CYP2A6aktivitet hos asiatiske patienter var tegafur AUC0-12 højere og T1/2 længere hos den asiatiske gruppe i sammenligning med gruppen af kaukasiske patienter.
Slovenian: Ob stalno manjši aktivnosti encima CYP2A6 pri azijskih bolnikih je bila vrednost AUC0-12 za tegafur višja, čas t1/2 pa daljši v azijski skupini v primerjavi s kavkaško skupino.
Danish: o Hvis du har diarré, skal du undgå fiberholdig, fed og krydret mad.
Slovenian: o Če imate drisko, ne uživajte vlakninsko bogate, mastne in začinjene hrane.
Danish: Derfor kan Teysuno ikke bruges som erstatning for andre orale 5-FU-produkter.
Slovenian: Zato zdravila Teysuno ni mogoče uporabiti kot nadomestka za druga peroralna zdravila 5-FU.
Danish: Sikkerhedsprofilen af Teysuno i et kontrolforsøg af sikkerheden efter markedsføring i Japan af 4.177 patienter, der blev behandlet med Teysuno for fremskreden ventrikelcancer, var generelt den samme som den, der ses med dette regime og i de japanske registreringsforsøg (dvs. vigtigste toksiciteter var leukocytopeni, anoreksi og kvalme/opkastning).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Teysuno v študijah o postmarketinškem nadzoru varnosti na Japonskem pri 4.177 bolnikih z napredovalim rakom želodca, zdravljenih z zdravilom Teysuno, je bil v glavnem podoben profilu, ki je bil opažen pri tej shemi in v japonskih študijah o registraciji (glavni toksični učinki so bili levkocitopenija, anoreksija in navzea/bruhanje).
Danish: Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l Hæmoglobin ≥ 6,2 mmol/l CrCl skal beregnes ved starten af hvert behandlingsforløb, inden behandling med Teysuno indledes på dag 1.
Slovenian: Nevtrofilci ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobin ≥ 6,2 mmol/l Vrednost CrCl je treba izračunati na začetku posameznega cikla, in sicer na 1. dan pred začetkom zdravljenja z zdravilom Teysuno.
Danish: Toksicitet forårsaget af Teysuno bør behandles symptomatisk og/eller ved at afbryde behandlingen eller reducere dosis.
Slovenian: Toksičnost zaradi uporabe zdravila Teysuno se obvladuje s simptomatskim zdravljenjem in/ali prekinitvijo zdravljenja ali zmanjšanjem odmerka.
Danish: Et forsøg med virkningen af Teysuno på repolarisation af hjertet, der blev udført hos patienter med fremskreden cancer, opfyldte definitionen på et negativt forsøg i henhold til retningslinjerne fra International Conference on Harmonisation (ICH).
Slovenian: Študija o vplivu zdravila Teysuno na repolarizacijo srca, izvedena pri bolnikih z napredovalim rakom, ustreza opredelitvi negativne študije v skladu s smernicami Mednarodne konference o usklajevanju (ICH).
Danish: Derudover inkorporeres 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) i RNA, hvilket hæmmer RNAfunktioner.
Slovenian: Poleg tega je 5-fluorouridin-trifosfat (FUTP) vgrajen v RNA, kar povzroča motnje delovanja RNA.
Danish: Samtidig indgift af en protonpumpehæmmer (PPI) reducerede madens virkning på den farmakokinetiske profil af oteracil, men ikke med så tilstrækkelig margin at madens virkning helt kan udelukkes.
Slovenian: S sočasno uporabo inhibitorja protonske črpalke (PPI) se je zmanjšal vpliv hrane na farmakokinetični profil za oteracil, toda ne dovolj, da bi se vpliv hrane v celoti nevtraliziral.
Danish: Hvis du har glemt at tage Teysuno
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Teysuno
Danish: Indianere og inuitter fra Alaska Andre
Slovenian: Ameriški Indijanci ali domorodci Aljaske
Danish: 5-FU aktiveres inden i cellerne ved fosforylering til dets aktive metabolit, 5-fluoro-deoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
Slovenian: 5-FU se aktivira v celicah s fosforilacijo v aktivni presnovek, 5-fluoro-deoksiuridin-monofosfat (FdUMP).
Danish: Patienter, der tager Teysuno, skal informeres om risiciene og instrueres i at kontakte deres læge øjeblikkeligt, hvis der forekommer moderat eller svær toksicitet.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Teysuno, morajo biti obveščeni o nevarnostih in poučeni, da se ob pojavu zmerne ali hude toksičnosti takoj obrnejo na svojega zdravnika.
Danish: Fortsæt i stedet med den sædvanlige doseringsplan og spørg din læge.
Slovenian: Nadaljujte z rednim urnikom jemanja in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Ved indledning af efterfølgende behandlingsforløb
Slovenian: Ob uvedbi naknadnih ciklov zdravljenja
Danish: Behandling med Teysuno producerede forskellige hudpåvirkninger hos rotter (keratose af fodpuder og hale) og hunde (hudskorper og erosioner).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Teysuno je povzročilo različne kožne reakcije pri podganah (keratoza podplatnih blazinic in repa) in psih (kraste in erozije).
Danish: DPD-inducere
Slovenian: Induktorji DPD
Danish: I fase III (FLAGS) forsøget var AUC for tegafur signifikant højere hos patienter med CYP2A6*4 allelen, men der blev ikke fundet nogen signifikant forskel for AUC for 5-FU og for forekomsten af bivirkninger.
Slovenian: V študiji (FLAGS) faze III je bila vrednost AUC za tegafur izrazito višja pri bolnikih z alelom CYP2A6*4, nobene pomembne razlike pa niso našli pri vrednosti AUC za 5-FU in pri pojavnosti neželenih učinkov.
Danish: På trods af at der blev observeret dosisbegrænsende toksiciteter i den sidste kohorte, blev cisplatindosis ikke øget over 75 mg/m2.
Slovenian: V zadnji kohorti niso opazili toksičnih učinkov, ki omejujejo odmerek, vendar odmerka cisplatina vseeno niso povečali nad 75 mg/m2.
Danish: Dosisbegrænsende toksiciteter inkluderer diarré og dehydrering.
Slovenian: Toksični učinki, ki omejujejo odmerek, vključujejo drisko in dehidracijo.
Danish: Der kan forventes en stigning af behandlingsrelaterede toksiciteter med øget eksponering for 5FU (se pkt.
Slovenian: Pričakuje se, da se poveča z zdravljenjem povezana toksičnost, saj se poveča izpostavljenost za 5-FU (glejte poglavje 5.2).
Danish: Trombocyttal ≥100 x 109/l
Slovenian: Število trombocitov ≥ 100 x 109/l
Danish: Niveauer af tegafur, gimeracil, oteracil og 5-FU var kvantificerbare i 10 timer efter dosis.
Slovenian: Vrednosti za tegafur, gimeracil, oteracil in 5-FU so bile izmerljive 10 ur po odmerku.
Danish: Efter peroral indgift blev oteracil distribueret ved høje koncentrationer i normalt væv i gastrointestinalkanalen, mens betydeligt lavere koncentrationer sås i blod og tumorvæv under dyreforsøg.
Slovenian: Po peroralni uporabi se je oteracil z visokimi koncentracijami porazdelil v normalno tkivo gastrointestinalnega trakta, medtem ko je bilo v krvnem in tumorskem tkivu opaziti znatno nižje koncentracije pri študijah na živalih.
Danish: Tumorblødning, cancersmerter
Slovenian: krvavitev tumorja, bolečine pri raku
Danish: Dehydrering og diarré kan øge risikoen for nyretoksicitet på grund af cisplatin.
Slovenian: Z dehidracijo in drisko se lahko poveča nevarnost ledvične toksičnosti zaradi cisplatina.
Danish: Der foreligger imidlertid begrænsede data om CYP2A6*4/*4 genotype hos japanske patienter i behandling med Teysuno, der tyder på signifikant reducerede 5-FU-niveauer hos denne subpopulation.
Slovenian: Iz omejenih podatkov, ki so na voljo za genotip CYP2A6*4/*4 pri japonskih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Teysuno, je razvidno izrazito znižanje ravni 5-FU pri tej subpopulaciji.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af Teysuno-komponenter og -metabolitter vurderede påvirkningen fra forskellige faktorer, inklusive køn, alder, kost, etnicitet (kaukasier vs. asiatisk), nyrefunktion og leverfunktion hos 315 patienter.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo sestavin zdravila Teysuno in presnovkov so ocenili vpliv različnih dejavnikov, vključno s spolom, starostjo, hrano, narodnostjo (kavkaška v primerjavi z azijsko) ter ledvično in jetrno funkcijo, pri 315 bolnikih.
Danish: a Udtrykt som tegafurindhold.
Slovenian: a Izraženo z vsebnostjo tegafurja.
Danish: Data fra et multicenter, multinationalt (eksklusive Asien), randomiseret, kontrolleret, åbent, klinisk fase III forsøg (FLAGS) understøtter brug af Teysuno i kombination med cisplatin til behandling af patienter med fremskreden ventrikelcancer.
Slovenian: Podatki, pridobljeni iz multicentrične, multinacionalne (izvzemši Azijo), randomizirane, nadzorovane, odprte klinične študije faze III (FLAGS), podpirajo uporabo zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom želodca.
Danish: Patienter med anoreksi, asteni, kvalme, opkastning, diarré, stomatitis og gastrointestinal obstruktion bør kontrolleres nøje for tegn på dehydrering.
Slovenian: Bolnike, ki imajo težave z anoreksijo, astenijo, navzeo, bruhanjem, drisko, stomatitisom ali gastrointestinalno obstrukcijo, je treba pozorno spremljati glede znakov dehidracije.
Danish: Proteinbinding i humant serum var ikke afhængigt af koncentration over et interval på 0,1 til 1,0 µg/ml for oteracil, gimeracil og 5-FU og 1,2 til 11,8 µg/ml for tegafur.
Slovenian: Vezava na proteine v človeškem serumu ni bila odvisna od koncentracije v mejah med 0,1 in 1,0 µg/ml za oteracil, gimeracil in 5-FU ter med 1,2 in 11,8 µg/ml za tegafur.
Danish: Patientens BSA skal genberegnes og Teysuno-dosen justeres tilsvarende, hvis der for en patient sker en vægtøgning eller et vægttab på ≥10 % i forhold til den vægt, der blev anvendt til den foregående beregning af BSA, og ændringen helt tydeligt ikke er relateret til væskeretention.
Slovenian: BSA bolnika se mora preračunati, odmerek zdravila Teysuno pa ustrezno prilagoditi, če se bolnikova masa poveča ali zmanjša za ≥10 % glede na maso, ki se je uporabila za predhodni izračun BSA, in če sprememba zagotovo ni povezana z zastajanjem tekočine.
Danish: Intention to treat
Slovenian: Namen zdraviti
Danish: 4.2, 4.3, 4.4 og 5.2)
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.4 in 5.2)
Danish: De fås i blisterkort á 14 kapsler.
Slovenian: Zapakirane so v pretisnih omotih po 14 kapsul.
Danish: Median [95 % KI], måneder
Slovenian: Mediana (95-% IZ), meseci
Danish: Forskellige, foretrukne MedDRA-termer, der blev anset som klinisk ens, er blevet samlet i en enkelt term.
Slovenian: Različni izrazi, ki jih priporoča MedDRA in ki označujejo podobno klinično stanje, so bili združeni v en sam izraz.
Danish: Selvom CYP2A6-varianter er associeret med farmakokinetisk variabilitet af tegafur, er AUC for gimeracil, som er påvirket af nyrefunktionen, den vigtigste determinant i den farmakokinetiske variabilitet af 5-FU.
Slovenian: Čeprav so različice encima CYP2A6 povezane s farmakokinetično variabilnostjo tegafurja, je vrednost AUC za gimeracil, ki je odvisna od ledvične funkcije, glavni dejavnik pri farmakokinetični variabilnosti snovi 5-FU.
Danish: Hyppigheden af medicinsk relevante sjældne og meget sjældne bivirkninger estimeres ud fra kontrol efter markedsføring af 866.000 patienter i Asien (hovedsageligt japanere), der har fået Teysunobaseret behandling.
Slovenian: Oznake za klinično pomembne redke in zelo redke neželene učinke se nanašajo na postmarketinški nadzor pri 866.000 bolnikih v Aziji (večinoma Japoncih), ki so bili deležni zdravljenja na osnovi zdravila Teysuno.
Danish: Samtidig indgift af andre fluoropyrimidiner såsom capecitabin, 5-FU, tegafur eller flucytosin kan medføre additiv toksicitet, og er derfor kontraindiceret.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih fluoropirimidinov, kot so kapecitabin, 5-FU, tegafur in flucitozin, lahko povzroči aditivne toksične učinke, poleg tega pa je kontraindicirana.
Danish: I tilfælde af utilsigtet administration af brivudin til patienter, der behandles med Teysuno, bør der tages effektive foranstaltninger for at reducere toksiciteten af Teysuno.
Slovenian: V primeru nenamernega dajanja brivudina bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Teysunon, je treba uvesti učinkovite ukrepe za zmanjšanje toksičnosti zdravila Teysuno.
Danish: Profylaktisk behandling af diarré bør indgives som angivet.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje za drisko se uvede, kot je indicirano.
Danish: a Behandling af patienter med CrCl <30 ml/min anbefales ikke, medmindre fordelene ved Teysunobehandlingen klart opvejer risiciene.
Slovenian: a Zdravljenje bolnikov z očistkom kreatinina < 30 ml/min ni priporočljivo, razen če je jasno, da so koristi zdravljenja Teysuno večje od tveganja.
Danish: Administration af Teysuno til smittebærere af hepatitis B-virus, HBc-antigen-negative og HBcantistof-positive patienter eller HBs-antigen-negative og HBs-antistof-positive patienter kan medføre reaktivering af hepatitis B.
Slovenian: Uporaba zdravila Teysuno pri nosilcih virusa hepatitis B, pri bolnikih, ki so antigen HBc negativni in antigen HBc pozitivni ali pri bolnikih, ki so antigen HBs negativni in antigen HBs pozitivni lahko povzroči reaktivacijo hepatitisa B.
Danish: Oteracilkomponenten i Teysuno påvirkede ikke de farmakokinetiske profiler af 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL og uracil.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Teysuno oteracil ni vplivala na farmakokinetični profil za 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL ali uracil.
Danish: Et fase I-forsøg undersøgte farmakokinetikken af Teysuno som monoterapi hos asiatiske (kinesiske/malaysiske) og kaukasiske (amerikanske) patienter.
Slovenian: V študiji faze I so proučevali farmakokinetiko pri samostojnem zdravljenju z zdravilom Teysuno pri azijskih (kitajskih/malezijskih) in kavkaških (ZDA) bolnikih.
Danish: Teysuno bør kun ordineres af kvalificerede læger, der har erfaring med behandling af cancerpatienter med antineoplastiske lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Teysuno sme predpisati samo zdravnik, ki je usposobljen in že ima izkušnje z zdravljenjem rakavih bolnikov z antineoplastičnimi zdravili.
Danish: Patienter i ambulant bør få udleveret recept på både antiemetika og lægemidler mod diarré.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti recepte za antiemetična in antidiaroična zdravila.
Danish: Efter indgift af 30 mg/m2 doser opnås steady-state for tegafur, gimeracil og oteracil senest på dag 8.
Slovenian: Po uporabi odmerkov 30 mg/m2 se vzpostavi stanje dinamičnega ravnovesja za tegafur, gimeracil in oteracil, in sicer najpozneje na 8. dan.
Danish: Blandt de 593 patienter, der blev behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin, var de mest almindeligt forekommende alvorlige bivirkninger (min. grad 3 med en hyppighed på mindst 10 %) neutropeni, anæmi og træthed.
Slovenian: Pri 593 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so bili najpogostejši hudi neželeni učinki (stopnja 3 ali višja stopnja, s pogostnostjo najmanj 10 %) nevtropenija, anemija in utrujenost.
Danish: Medicinsk behandling af overdosering består af individuelt tilpassede terapeutiske og støttende interventioner rettet mod korrektion af tilstedeværende kliniske manifestationer, samt at forebygge deres potentielle komplikationer.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vključevati standardne terapevtske in podporne medicinske postopke, ki so namenjeni zdravljenju trenutnih kliničnih simptomov in preprečevanju nadaljnjih zapletov.
Danish: Ligesom med andre fluoropyrimidiner forårsagede indgift af Teysuno embryonal letalitet og teratogenicitet hos dyr (se pkt.
Slovenian: Tako kot pri drugih fluoropirimidinih je tudi uporaba zdravila Teysuno povzročila smrtnost zarodkov in teratogenost pri živalih (glejte poglavje 5.3).
Danish: Brug af Teysuno sammen med mad og drikke Teysuno skal tages mindst en time inden eller en time efter et måltid.
Slovenian: Zdravilo Teysuno skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Teysuno se jemlje vsaj eno uro pred obrokom ali eno uro po obroku.
Danish: Patienter med sjældne arvelige sygdomme såsom galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Det skal tilstræbes at sikre tidlig detektion af øjenreaktioner, inklusive en tidlig oftalmologisk undersøgelse i tilfælde af persisterende eller synsnedsættende øjensymptomer, såsom tåresekretion eller symptomer i cornea.
Slovenian: Prizadevati si je treba za zgodnje odkrivanje očesnih reakcij, vključno z zgodnjim posvetovanjem z oftalmologom v primeru dolgotrajnih očesnih simptomov ali simptomov, ki poslabšujejo vid, kot so solzenje in kornealni simptomi.
Danish: Hyppigheden af meget almindelige, almindelige og ikke almindelige bivirkninger stammer fra 593 patienter, der blev behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin i kliniske forsøg.
Slovenian: Oznake za zelo pogoste, pogoste in občasne neželene učinke se nanašajo na 593 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Teysuno v kombinaciji s cisplatinom v kliničnih študijah.
Danish: Patienter med lave leukocyttal skal kontrolleres nøje for infektion og risiko for andre komplikationer ved neutropeni og behandles på medicinsk indikation (f.eks. med antibiotika, granulocytkoloni-stimulerende faktor [G-CSF]).
Slovenian: Bolnike z majhnim številom belih krvnih celic je treba skrbno spremljati zaradi možnosti infekcije in nevarnosti drugih zapletov nevtropenije ter zdraviti, kot je indicirano (npr. z antibiotiki, granulocitne kolonije spodbujajočim faktorjem (G-CSF)).
Danish: Hvis du har taget for meget Teysuno Hvis du tager flere kapsler, end du har fået anvist, skal du straks kontakte din læge.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Teysuno, kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot vam je bilo naročeno, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Efter en enkeltdosis Teysuno varierede T1/2-værdier fra 6,7 til 11,3 timer for tegafur, fra 3,1 til 4,1 timer for gimeracil og fra 1,8 til 9,5 timer for oteracil.
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Teysuno so vrednosti T1/2 znašale od 6,7 do 11,3 ure za tegafur, od 3,1 do 4,1 ure za gimeracil in od 1,8 do 9,5 ure za oteracil.
Danish: Interaktionen, som medfører øget fluorpyrimidintoksicitet, er potentielt dødelig.
Slovenian: To medsebojno delovanje, ki poveča toksičnost fluoropirimidina, je lahko smrtno.
Danish: Første dosisreduktiona: til 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Slovenian: Prvi zmanjšani odmereka: na 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Danish: 5-AZU og CA hæmmer ikke OPRT-enzymaktivitet.
Slovenian: 5-AZU in CA ne zavirata aktivnosti encima OPRT.
Danish: Tabel 4: Dosisændring af Teysuno og cisplatin i henhold til creatinin-clearance ved starten på et behandlingsforløb
Slovenian: Preglednica 4: Spremembe odmerkov zdravila Teysuno in cisplatina glede na vrednosti očistka kreatinina na začetku cikla zdravljenja
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den, og hvor længe du skal tage den. Din dosis Teysuno vil blive fastsat af din læge på grundlag af din højde og vægt.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek morate vzeti, kdaj ga morate vzeti in koliko časa ga morate jemati.
Danish: De mest almindelige, behandlingsrelaterede øjensygdomme blandt patienter i forsøg i Europa/USA, der blev behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin, var tårevejslidelser (8,8 %), inklusive tåresekretion, tørre øjne og erhvervet dacryostenosis (se pkt.
Slovenian: Najpogostejše očesne motnje, povezane z zdravljenjem, pri bolnikih, ki so bili vključeni v študije v Evropi/Združenih državah Amerike (EU/ZDA) in zdravljeni z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so bile lakrimalne motnje (8,8 %), vključno s povečanim solzenjem, suhimi očmi in pridobljeno dakriostenozo (glejte poglavje 4.8).
Danish: Tabelinddelt liste over bivirkninger
Slovenian: Tabularičen seznam neželenih učinkov
Danish: Den øgede eksponering for 5-FU havde tendens til at være større end proportional med øgningen af tegafurdosen.
Slovenian: Vendar je bilo povečanje izpostavljenosti za 5-FU nadsorazmerno glede na povečanje odmerka tegafurja.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har frafaldet kravet om at indsende resultaterne af forsøget med Teysuno hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved gastrisk adenocarcinom (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Teysuno za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Nyrefunktion, vist ved creatinin-clearance, var den primære faktor, der påvirkede eksponeringen for gimeracil og eksponeringen for 5-FU.
Slovenian: Ledvična funkcija, izražena z očistkom kreatinina, predstavlja primarni dejavnik, ki vpliva na izpostavljenost za gimeracil in 5-FU.
Danish: Patienter med diarré bør kontrolleres nøje og gives væske og elektrolyterstatning ved dehydrering.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavi driska, je treba skrbno opazovati in jim v primeru dehidracije nadomeščati tekočino in elektrolite.
Danish: Når dosis af Teysuno er blevet nedsat, bør den ikke sættes op igen.
Slovenian: Po tem, ko se odmerek zdravila Teysuno zmanjša, se odmerek ne sme več povečati.
Danish: Hvis det er nødvendigt at udsætte behandling med enten Teysuno eller cisplatin, bør behandling udsættes for begge lægemidler, indtil kravene for at genindlede behandling af begge stoffer er opfyldt, medmindre et af lægemidlerne er blevet permanent seponeret.
Slovenian: Če je odlog zdravljenja indiciran za zdravilo Teysuno ali cisplatin, se odloži uporaba obeh zdravil, dokler niso izpolnjeni pogoji za ponovno uvedbo obeh zdravil, razen če je bilo zdravljenje z enim izmed zdravil trajno prekinjeno.
Danish: Der var et fald på 15 % i AUC0-inf for 5-FU efter indtagelse af mad kontra i fastende tilstand, og eksponering for tegafur blev ikke ændret af mad (dermed påvist mangel på virkning fra mad).
Slovenian: Opazili so 15-odstotno zmanjšanje vrednosti AUC0-inf za 5-FU pri uporabi na poln želodec v primerjavi z uporabo na tešče, izpostavljenost za tegafur pa se s hrano ni spremenila (to dokazuje odsotnost vpliva hrane).
Danish: Median (Range) ≥65, n (%)
Slovenian: Mediana (razpon) ≥ 65, n (%)
Danish: In-vitro-evaluering med humane levermikrosomer tydede på, at hverken tegafur, gimeracil eller oteracil viste nogen relevant hæmmende virkning på enzymaktiviteten af de cytokrom P450 isoformer, der blev testet (dvs. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4).
Slovenian: In vitro ovrednotenje je ob uporabi človeških jetrnih mikrosomov pokazalo, da niti tegafur niti gimeracil niti oteracil niso izkazali pomembnih zaviralnih učinkov na aktivnost encimov za citokrom P450, testirane izooblike (npr. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4).
Danish: Derudover blev der observeret hyperpigmentering af huden og øjnene og corneauklarhed hos hunde og katarakt hos rotter efter gentagne doser.
Slovenian: Poleg tega so po ponovnem odmerjanju opazili hiperpigmentacijo kože in oči, zamotnitev roženice pri psih in katarakte pri podganah.
Danish: Disse ændringer med alderen var relateret til ændringer i nyrefunktionen, målt ved creatinin-clearance (se pkt.
Slovenian: Te spremembe, ki nastopijo z leti, so bile povezane s spremembami v ledvični funkciji, izmerjenimi z vrednostjo očistka kreatinina (glejte poglavje 5.2).