FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ganfort contains two active substances, bimatoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways.
French: Les deux principes actifs de Ganfort, le bimatoprost et le timolol, font baisser la pression dans l'œil par des mécanismes différents.
English: Bimatoprost is a prostaglandin analogue, (a copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan.
French: Le bimatoprost est un analogue de la prostaglandine (une copie de la prostaglandine naturelle), qui agit en augmentant l'écoulement de liquide à partir de l'œil.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet cumulatif: la réduction de la pression artérielle est plus importante quand ils sont associés que lorsqu'ils sont utilisés seuls.
English: What is Ganfort used for?
French: Dans quel cas Ganfort est-il utilisé ?
English: How does Ganfort work?
French: Comment Ganfort agit-il?
English: How is Ganfort used?
French: Comment Ganfort est-il utilisé?
English: How has Ganfort been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Ganfort?
English: Key elements to be included
French: Eléments principaux devant être inclus
English: • Description of the patient card and its necessity
French: • Description de la carte patient et de sa nécessité
English: The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM met en œuvre le Programme de prévention de la grossesse (PPG) au sein de leurs territoires nationaux.
English: • Pregnancy test dates and results
French: • Dates et résultats des tests de grossesse
English: • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception
French: • Nécessité et définition d'une contraception appropriée
English: • That the patient should not give Revlimid to any other person
French: • Le patient ne doit pas donner Revlimid à quelqu'un d'autre
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées:
English: • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests
French: • Revlimid peut provoquer la survenue de neutropénies et de thrombopénies et nécessiter de pratiquer des examens sanguins réguliers
English: • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the results of study CC-5013TOX-004
French: • Nécessité de prévenir l'exposition fœtale en raison de la tératogénicité du lénalidomide chez l'animal et de l'effet tératogène du lénalidomide attendu chez l'être humain, incluant un résumé des résultats de l'étude CC-5013-TOX-004
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o à la garantie que toutes les mesures appropriées ont été prises avant la délivrance de Revlimid
English: The Member States should agree the local implementation of the patient card system.
French: Les Etats Membres doivent approuver la mise en œuvre locale d'un système de mise à disposition d'une carte d'information destinée aux patients.
English: Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
French: Les détails du PPG doivent être définis en accord avec les autorités nationales compétentes et être mis en place avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat Membre.
English: • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
French: • La mise en place au niveau national de mesures d'évaluation de l'efficacité du PPG et de sa conformité.
English: • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy
French: • Nécessité d'arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that:
French: Les Etats Membres doivent définir avec le titulaire de l'AMM un système de distribution contrôlé en accord avec la réglementation nationale et le système de santé, et s'assurer de la mise en œuvre d'un tel système au niveau national afin de garantir que :
English: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the offlabel use within the national territory.
French: • La faisabilité au niveau national de collecter des données détaillées relatives aux indications afin de surveiller de près son utilisation hors AMM
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
French: • Régime des tests de grossesse o Avant le début du traitement o Toutes les 4 semaines pendant le traitement sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée o Après l'arrêt du traitement
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed
French: • Accords nationaux spécifiques ou autres accords applicables sur la délivrance de Revlimid suite à la prescription
English: The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below.
French: Les Etats Membres doivent établir le texte définitif de la « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de santé avec le titulaire de l'AMM, et s'assurer que les documents comprennent les éléments principaux décrits ci-dessous.
English: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans.
French: • Le lénalidomide est tératogène chez l'animal et un effet tératogène est attendu chez l'être humain
English: • Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
French: • Liste de vérification pour les médecins permettant de s'assurer que les patients ont reçu des informations appropriées concernant le traitement, les méthodes de contraception et la prévention des grossesses, adaptés à leur sexe et à leur potentiel de procréation.
English: The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts:
French: La « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » est composée de deux parties :
English: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
French: • Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Revlimid et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Revlimid reçoivent une « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » dont le contenu est décrit ci-dessous.
English: • A core text as agreed by the CHMP.
French: • Un texte commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
French: • Obligations du professionnel de santé en matière de prescription de Revlimid o Nécessité de conseiller et d'informer les patients de manière détaillée o Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences relatives à une utilisation sûre de Revlimid o Nécessité de fournir au patient une brochure d'information appropriée et une carte d'information patient
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
French: • Si la partenaire du patient découvre une grossesse, il doit en informer immédiatement son médecin traitant
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
French: • Avant la prescription (ou la délivrance, si approprié, et en accord avec les autorités nationales compétentes), tous les professionnels de santé ayant l'intention de prescrire (et de délivrer) Revlimid reçoivent un dossier destiné au médecin, contenant les éléments suivants : o guide d'information pour les professionnels de santé o Brochures d'information pour les patients o Cartes d'information destinées aux patients o Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage
English: Patient Card
French: Carte d'information patient
English: o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Revlimid or shortly after he has stopped taking Revlimid he should inform his treating doctor immediately
French: o Si la partenaire du patient découvre une grossesse alors qu'il prend Revlimid ou immédiatement après l'arrêt du traitement par Revlimid, il doit en informer immédiatement son médecin traitant
English: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners
French: • Brochure pour les patientes susceptibles de procréer et leurs partenaires
English: • The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs si leur partenaire est enceinte ou susceptible de procréer (même si l'homme est vasectomisé) o Pendant le traitement par Revlimid o Pendant une semaine après la prise de la dernière dose
English: • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
French: • Conseils de sécurité pour les femmes susceptibles de procréer o Nécessité de prévenir l'exposition fœtale o Description du PPG o Nécessité et définition d'une contraception appropriée (même chez la femme présentant une aménorrhée) o Modalités des tests de grossesse Conseils sur les tests jugés appropriés Avant le début du traitement Pendant le traitement en fonction de la méthode de contraception Après l'arrêt du traitement o Nécessité d'arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse o Nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse
English: • Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience o Use in patients with hepatic and/or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use
French: • Conseils de sécurité applicables à tous les patients o Description et prise en charge d'une neutropénie et d'une thrombopénie précisant les fréquences observées au cours des essais cliniques o Description et prise en charge du risque thrombo-embolique précisant les fréquences observées au cours des essais cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance postcommercialisation o Utilisation chez le patient insuffisant hépatique et/ou rénal o Retour des comprimés non utilisés o Accords nationaux spécifiques à la délivrance de Revlimid faisant suite à une prescription o Description du risque d'hypothyroïdie o Explication du risque inconnu de neuropathie en cas d'administration prolongée
English: • Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
French: • Description du PPG et statut des patients en fonction de leur sexe et de leur susceptibilité de procréer o Algorithme d'application du PPG o Définition d'une femme susceptible de procréer et mesures à prendre par le médecin en cas de doute
English: • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
French: • Exigences en cas de grossesse o Instructions d'arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse o Nécessité d'orienter la patiente vers un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie et en diagnostic prénatal pour évaluation et conseil o Coordonnées locales permettant de signaler une suspicion de grossesse o Formulaire de signalement de grossesse
English: • Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose.
French: • Conseils de sécurité pour les hommes o Nécessité de prévenir l'exposition fœtale o Nécessité d'utiliser des préservatifs si leur partenaire est enceinte ou susceptible de procréer (même si l'homme est vasectomisé) Pendant le traitement par Revlimid Pendant une semaine après la prise de la dernière dose.
English: • Disposal of unwanted medicine
French: • Retour des gélules non utilisées
English: • Documentation of childbearing status potential
French: • Information sur le statut des femmes susceptibles de procréer
English: The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product:
French: Les Etats Membres, en accord avec le titulaire de l'AMM et avant la mise sur le marché du médicament, doivent s'assurer de :
English: Brochure for women patients with childbearing potential
French: Brochure pour les patientes susceptibles de procréer
English: The Educational Healthcare Professional's Kit
French: Guide d'information pour les professionnels de santé
English: Direct Healthcare Professional Communication
French: Lettre d'information destinée aux professionnels de santé
English: • Brief background on lenalidomide and its licensed indication
French: Le guide pour les professionnels de santé doit contenir les éléments suivants : • Brève information sur le lénalidomide et sur son indication autorisée
English: This may be because of manufacturing issues.
French: Ce peut être dû à des problèmes de fabrication.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1121/001
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1121/001
English: • The product integrity has been breached in anyway.
French: • L'intégrité du produit a été compromise de quelque manière que ce soit.
English: Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalization.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.
English: • You have not received the Certificate of Analysis.
French: • Vous n'avez pas reçu le certificat d'analyse.
English: This medicinal product contains genetically-modified cells.
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiés.
English: The amount of cells to be administered depends on your body weight.
French: La quantité de cellules à administrer dépend de votre poids corporel.
English: • The Certificate of Analysis is marked as rejected.
French: • Le certificat d'analyse est marqué comme rejeté.
English: The clinical study report should be submitted by March 2021.
French: Le rapport d'étude clinique doit être soumis avant mars 2021.
English: Do not irradiate.
French: N'irradiez pas le produit.
English: • The expiry date has passed.
French: • La date de péremption est passée.
English: Please inform your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: It is unlikely that you will be given too much.
French: Il est peu probable que vous receviez une dose excessive.
English: Symptoms of overdose are not known.
French: Les symptômes du surdosage ne sont pas connus.
English: Milan Italy
French: Milan Italie
English: This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells.
French: Dans ce cas, ceci permettra d'éliminer ces cellules avant de causer des dommages aux cellules du patient.
English: No specific paediatric group has been studied at present.
French: Aucun groupe pédiatrique spécifique n'a été étudié jusqu'à présent.
English: As this medicine is prescribed by a doctor, each dose is prepared for you only and each preparation consists of a single dose.
French: Ce médicament étant prescrit par un médecin, chaque dose est préparée pour vous spécifiquement et chaque préparation correspond à une seule dose.
English: In addition updates on recruitment should be submitted within the PSURs.
French: En outre, les mises à jour relatives au recrutement doivent être soumises au sein des PSUR.
English: Currently, no data are available for these patients.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible pour ces patients.
English: However, the risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals cannot be totally excluded.
French: Le risque de transmission de virus infectieux aux professionnels de la santé ne peut toutefois être totalement exclu.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
English: The hospital staff are responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for correct disposal.
French: Le personnel hospitalier est responsable de la conservation correcte du produit tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de son élimination appropriée.
English: In vitro evaluation of oncological potential indicate that the risk of malignant transformation is low.
French: L'évaluation in vitro du potentiel oncogène indique que le risque de transformation maligne est faible.
English: Non clinical safety data obtained in two different immunedeficient animal models for GvHD did not indicate special hazards for humans, but allowed only a very limited safety assessment.
French: Les données de sécurité non clinique obtenues dans deux modèles d'animaux immunodéficients pour la GvHD n'ont mis en évidence aucun danger particulier pour l'être humain, mais n'ont permis qu'une évaluation très limitée de la sécurité.
English: A longer interval might apply in case of renal failure.
French: Un intervalle plus long peut s'appliquer en cas d'insuffisance rénale.
English: Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal.
French: Des rapports sur l'état d'avancement doivent être soumis chaque année dans le cadre du renouvellement annuel.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : non encore attribué
English: • Put the bag into two plastic envelopes (double envelopment) to avoid direct contact with water.
French: • Placez la poche dans deux enveloppes en plastique (double enveloppement) pour éviter le contact direct avec l'eau.
English: There were no GvHD-related deaths or long-term complications.
French: Aucun décès ni aucune complication à long terme associé à la GvHD, n'a été constaté.
English: However, you should pay attention to your overall status when considering performing tasks that require judgment, motor or cognitive skills.
French: Cependant, vous devez prêter attention à votre état de santé général lorsque vous envisagez de réaliser des tâches exigeant des compétences de jugement, motrices ou cognitives.
English: Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and similarity presented by the European Medicines Agency
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE ET LA SIMILITUDE ET LA DEROGATION PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
English: Patient code:
French: Code du patient :
English: The cellular composition and the final cell number will vary according to the weight of the patient.
French: La composition cellulaire et le nombre final de cellules dépendront du poids du patient.
English: It has been shown that Zalmoxis cells may circulate for years after the last administration.
French: Il a été montré que les cellules de Zalmoxis peuvent rester dans la circulation pendant des années après la dernière administration.
English: If GvHD occurs, GCV/VCV will be administered.
French: En cas de GvHD, du GCV /VCV sera administré.
English: MolMed S.p.A.
French: MolMedS.p.A.
English: Frequency and Adverse reactions Very common
French: Fréquence et effets indésirables Très fréquent
English: This medicine is prescribed by a doctor and given in a hospital under strict survelliance and predetermined schedule so that you cannot forget your dose.
French: Ce médicament est prescrit par un médecin et administré dans un hôpital sous une surveillance étroite et selon un calendrier prédéterminé, de sorte qu'il ne vous est pas possible d'oublier la dose.
English: Donor code:
French: Code du donneur :
English: Severity of acute GvHD was grade 1 in one case (3%), grade 2 in seven (23%), grade 3 in one (3%) and grade 4 in one (3%).
French: La sévérité de la GvHD aiguë était de grade 1 dans un cas (3 %), de grade 2 dans sept cas (23 %), de grade 3 dans un cas (3 %) et de grade 4 dans un cas (3 %).
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Zalmoxis.
French: Il est important que vous lisiez l'ensemble de cette procédure avant d'administrer Zalmoxis.
English: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
French: Tél. +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient.