FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kapljice za nos Polyvaccinum so indicirane za profilakso in zdravljenje ponavljajočih se okužb zgornjih dihal pri odraslih in otrocih, starejših od 6 mesecev, suspenzija za injiciranje pa je indicirana za profilaktično in terapevtsko uporabo ali dopolnilno zdravljenje dolgotrajnih, kroničnih in ponavljajočih se okužb dihal pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in več.
Croatian: Kapi za nos Polyvaccinum indicirane su za profilaksu i liječenje ponovljene infekcije gornjeg dišnog sustava u odraslih osoba i djece u dobi od šest ili više mjeseci, a otopina za injekcije Polyvaccinum indicirana je za profilaktičku i terapijsku primjenu ili pomoćno liječenje u slučaju dugotrajne, kronične i ponavljajuće infekcije dišnog sustava u odraslih osoba i djece u dobi od dvije ili više godina.
Slovenian: Pri vseh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, randomiziranih kliničnih preskušanjih, ki so bila povezana z metodološkimi omejitvami, so opazili nasprotujoče si rezultate.
Croatian: Proturječni rezultati uočeni su u svim dvostruko slijepim randomiziranim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, koji su povezani s metodološkim ograničenjima.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril tudi, da pri večini študij ni bilo mogoče razlikovati med učinki, povezanimi s profilakso okužb zgornjih dihal, in učinki, povezanimi s profilakso okužb spodnjih dihal, čeprav nekatere študije kažejo, da so opaženi pozitivni učinki večinoma povezani z okužbami zgornjih dihal.
Croatian: Osim toga, CHMP je napomenuo i to da, iako neka ispitivanja upućuju na to da su pozitivni učinci koji su opaženi većinom bili povezani s infekcijama gornjeg dišnog sustava, za većinu ispitivanja nije bilo moguće razlikovati učinke koji su povezani profilaksom infekcija gornjeg dišnog sustava i onih koji su povezani s profilaksom infekcija donjeg dišnog sustava.
Slovenian: Omejeni podatki v različnem obsegu zagotavljajo nekaj dokazov o učinkovitosti pri profilaksi ponavljajočih se okužb dihal, odvisno od zdravila in starostne skupine, vendar o učinkovitosti pri tej indikaciji ni mogoče izpeljati dokončnega zaključka;
Croatian: Ograničeni podatci pružaju određene dokaze o djelotvornosti u profilaksi ponavljanih infekcija dišnog sustava u različitom opsegu, ovisno o lijekovima i dobnim skupinama.
Slovenian: 31. marca 2026
Croatian: 31. ožujka 2026.
Slovenian: O protokolih se je treba dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi.
Croatian: Protokole bi trebalo dogovoriti s relevantnim nacionalnim nadležnim tijelima.
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti in varnosti svojih zdravil na osnovi bakterijskih lizatov pri odobreni(-h) indikaciji(-ah) izvesti s placebom nadzorovana, dvojno slepa, multicentrična randomizirana klinična preskušanja po dogovorjenih protokolih in predložiti njihove rezultate.
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet za svoj(e) lijek(ove) provodi dvostruko slijepo/a, multicentrično/a randomizirano/a kliničko/a ispitivanje/a kontrolirano/a placebom u skladu s dogovorenim protokolima kako bi se dodatno opisale djelotvornost i sigurnost njihovih lijekova na bazi bakterijskih lizata u odobrenoj/im indikaciji/ama te dostavljaju rezultate ispitivanja.
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu do:
Croatian: Izvješće o kliničkom o ispitivanju treba dostaviti odgovarajućim nacionalnim nadležnim tijelima do:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo spodnji pogoj v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjet u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Slovenian: Študijska populacija mora biti reprezentativna za odobreno(-e) indikacijo(-e).
Croatian: Populacija ispitivanja trebala bi biti reprezentativna za odobrenu/e indikaciju/e.
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova
Slovenian: Kapljice za nos, suspenzija
Croatian: Kapi za nos, suspenzija
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Croatian: Filmom obložena tableta
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Croatian: Suspenzija za injekciju
Slovenian: Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Croatian: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.
Slovenian: Granule za peroralno raztopino
Croatian: Granule za oralnu otopinu
Slovenian: Podjezična tableta
Croatian: Sublingvalna tableta
Slovenian: Lysatum bacteriale mixtum 3 mg tableta
Croatian: Lysatum Bacteriale Mixtum, tableta od 3 mg
Slovenian: Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 AGU/ml
Croatian: Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Slovenian: Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg tableta
Croatian: Liofilizirani bakterijski lizati, tableta od 7 mg
Slovenian: Bakterijski lizat 3 mg tableta
Croatian: Bakterijski lizat, tableta od 3 mg
Slovenian: Streptococcus Agalactiae 1000 mega enot/tableto, Haemophilus Influenzae 1500 mega enot/tableto, Staphylococcus Aureus 1000 mega enot/tableto, Streptococcus Pneumoniae 1000 mega enot/tableto
Croatian: Streptococcus Agalactiae 1000 Mega jedinica, tableta; Haemophilus Influenzae 1500 Mega jedinica, tableta; Staphylococcus Aureus 1000 Mega jedinica, tableta; Streptococcus Pneumoniae 1000 Mega jedinica, tableta
Slovenian: Diplococcus Pneumoniae tip I 6000 mili i.e. tableta, Haemophilus Influenzae 6000 mili i.e. tableta, Klebsiella Ozaenae 6 mili i.e. tableta Klebsiella Pneumoniae 6000 mili i.e. tableta, Neisseria Catarrhalis 6000 mili i.e. tableta, Staphylococcus Aureus 6000 mili i.e. tableta, Streptococcus Pyogenes 6000 mili i.e. tableta, Streptococcus Viridans 6000 mili i.e. tableta
Croatian: Tableta, Klebsiella Pneumoniae 6000 Mili I.U. Tableta, Neisseria Catarrhalis 6000 Mili I.U. Tableta, Staphylococcus Aureus 6000 Mili I.U. Tableta, Streptococcus Pyogenes 6000 Mili I.U. Tableta, Streptococcus Viridans 6000 Mili I.U. Tableta
Slovenian: Streptococcus Agalactiae 1 giga enot/tableto, Haemophilus Influenzae 1,5 giga enot/tableto, Staphylococcus Aureus 1 giga enot/tableto, Streptococcus Pneumoniae 1 giga enot/tableto
Croatian: Streptococcus Agalactiae 1 Giga jedinica, tableta; Haemophilus Influenzae 1,5 Giga jedinica, tableta; Staphylococcus Aureus 1 Giga jedinica, tableta; Streptococcus Pneumoniae 1 Giga jedinica, tableta
Slovenian: Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 0,625 giga celic/25 mg, lizat bakterije Branhamella Catarrhalis 0,625 giga celic/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 0,625 giga celic/25 mg, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 0,625 giga celic/25 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 0,625 giga celic/25 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 0,625 giga celic/25 mg
Croatian: Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 0,625 Giga stanice / 25 mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 0,625 Giga stanice / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (Neaktivno) 0,625 Giga stanice / 25 mg, Staphylococcus Aureus Neaktivne bakterije 0,625 Giga stanice / 25 mg, Streptococcus Pneumoniae Neaktivne bakterije 0,625 Giga stanice / 25 mg, Streptococcus Pyogenes Neaktivne bakterije 0,625 Giga stanica / 25 mg
Slovenian: Bakterijski lizat 7 mg kapsula
Croatian: Bakterijski lizat, kapsula od 7 mg
Slovenian: Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 1,25 giga celic/50 mg, lizat bakterije Branhamella Catarrhalis 1,25 giga celic/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 1,25 giga celic/50 mg
Croatian: Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 1,25 Giga stanice / 50 mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 1,25 Giga stanice / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (Neaktivno) 1,25 Giga stanice / 50 mg, Staphylococcus Aureus Neaktivne bakterije 1,25 Giga stanice / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae Neaktivne bakterije 1,25 Giga stanice / 50 mg, Streptococcus Pyogenes Neaktivne bakterije 1,25 Giga stanica / 50 mg
Slovenian: Slovaška
Croatian: Slovačka
Slovenian: Bakterijski lizat 3,5 mg kapsula
Croatian: Bakterijski lizat, kapsula od 3,5 mg
Slovenian: Gastrorezistentna tableta
Croatian: Želučanootporna tableta
Slovenian: Broncho-Vaxom Liofiliziran, standardiziran bakterijski izvleček 3,5 mg kapsula
Croatian: Broncho-Vaxom Liofilizirani, Standardizirani bakterijski ekstrakt, kapsula od 3,5 mg
Slovenian: Broncho-Vaxom Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg vrečica
Croatian: Broncho-Vaxom Liofilizirani bakterijski lizati, vrećica od 3,5 mg Granule
Slovenian: Standardizirani liofilizat bakterijskih lizatov 7 mg kapsula
Croatian: Standardizirani liofilizat bakterijskih lizata, kapsula od 7 mg
Slovenian: Standardizirani liofilizat bakterijskih lizatov 3,5 mg kapsula
Croatian: Standardizirani liofilizat bakterijskih lizata, kapsula od 3,5 mg
Slovenian: Na voljo so v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Sloveniji.
Croatian: Dostupni su u Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Češkoj, Njemačkoj, Grčkoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Mađarskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i na Malti.
Slovenian: Pregled zdravil na osnovi bakterijskih lizatov se je začel 28. junija 2018 na zahtevo Italije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Pregled lijekova bakterijskog lizata pokrenut je 28. lipnja 2018. na zahtjev Italije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 9. septembra 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 9. rujna 2019. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Slovenian: Prodajajo se pod različnimi trgovskimi imeni, med drugim Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax in Ribomunyl.
Croatian: Prodaju se pod nekoliko trgovačkih naziva kao što su Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax i Ribomunyl.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja o lijekovima za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil, da se lahko ta zdravila še dalje uporabljajo za preprečevanje, vendar morajo podjetja do leta 2026 zagotoviti dodatne podatke o varnosti in učinkovitosti teh zdravil na podlagi novih kliničnih študij.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio nastavak korištenja tih lijekova za prevenciju, ali tvrtke do 2026. moraju dostaviti dodatne podatke o sigurnosti i učinkovitosti na temelju novih kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Ta zdravila se jemljejo peroralno (v obliki kapsul, tablet, zrnc/praška za pripravo peroralne zmesi ali kapljic), se raztopijo pod jezikom (v obliki tablet), se inhalirajo skozi nos (v obliki tekočine) ali pa se injicirajo v mišico ali podkožje.
Croatian: Ti se lijekovi uzimaju na usta (kao kapsule, tablete, granule/prašak za oralnu mješavinu ili kapi), otapaju se pod jezikom (kao tablete), udišu se kroz nos (kao tekućina) ili se injiciraju u mišić ili pod kožu.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke glede svojega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: • Ako ste zabrinuti u pogledu lijeka koji uzimate, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovenian: Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov so bila odobrena po nacionalnih postopkih.
Croatian: Lijekovi bakterijskog lizata odobreni su nacionalnim postupcima.
Slovenian: • Če imate okužbo in jemljete katero koli zdravilo na osnovi bakterijskih lizatov za zdravljenje te okužbe ali če jemljete katero koli od teh zdravil za namene preprečevanja pljučnice, se z zdravnikom ali farmacevtom posvetujete o alternativnih možnostih zdravljenja.
Croatian: • Ako imate infekciju i uzimate lijek bakterijskog lizata protiv nje, odnosno ako uzimate neki od tih lijekova za prevenciju upale pluća, kontaktirajte svojeg liječnika ili ljekarnika za savjet ili alternativnu terapiju.
Slovenian: Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov se izdelujejo s pomočjo razgrajenih bakterijskih celic, ki naj bi spodbudile imunski sistem k prepoznavanju okužb in obrambi pred njimi.
Croatian: Lijekovi bakterijskog lizata sastoje se od bakterijskih stanica koje su razgrađene te im je namjera stimulirati imunosni sustav da prepozna infekcije i bori se protiv njih.
Slovenian: Čeprav so razpoložljivi podatki omejeni, je bilo pri pregledu ugotovljeno, da obstajajo dokazi o učinkovitosti teh zdravil pri preprečevanju ponavljajočih se okužb dihal in da je njihov varnostni profil v skladu s pričakovanji za to vrsto zdravil.
Croatian: Iako su podatci ograničeni, pregledom su utvrđeni određeni dokazi o učinkovitosti tih lijekova u prevenciji opetovanih infekcija dišnih puteva, dok je sigurnosni profil u skladu s očekivanjima za ovu vrstu lijekova.
Slovenian: Ta sklep temelji na pregledu, v katerem je bilo ugotovljeno, da ni zanesljivih podatkov, ki bi pokazali, da so ta zdravila učinkovita pri zdravljenju obstoječih okužb dihal ali za preprečevanje pljučnice, zato se ne bi smela uporabljati za te namene.
Croatian: Preporuka je rezultat pregleda kojim je zaključeno da ne postoje pouzdani podatci koji bi ukazivali na učinkovitost tih lijekova u liječenju respiratornih infekcija niti za prevenciju upale pluća te ih se stoga ne bi smjelo primjenjivati u te svrhe.
Slovenian: • V informacije o predpisovanju teh zdravil bo dodana nova indikacija in opozorilo, da se ta zdravila ne smejo uporabljati za preprečevanje pljučnice.
Croatian: • Informacije o propisivanju lijekova trenutno se ažuriraju novim indikacijama i upozorenjem da se ne smiju koristiti za prevenciju upale pluća.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 27. junija 2019 priporočila, da se zdravila na osnovi bakterijskih lizatov lahko uporabljajo samo za preprečevanje ponavljajočih se okužb dihal, z izjemo pljučnice.
Croatian: EMA je 27. lipnja 2019. preporučila da se lijekove bakterijskog lizata odobrene za poremećaje dišnih puteva koristi samo za prevenciju opetovanih infekcija dišnih puteva, s izuzetkom upale pluća.
Slovenian: • Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov se ne smejo uporabljati za zdravljenje obstoječih okužb dihalnih poti ali za preprečevanje pljučnice (okužbe pljuč), ker ne obstaja dovolj podatkov, ki bi dokazali njihovo učinkovitost pri takšni uporabi teh zdravil.
Croatian: • Lijekovi bakterijskog lizata ne bi se trebali primjenjivati za liječenje postojećih infekcija dišnih puteva niti za prevenciju upale (infekcije) pluća jer nema dovoljno podataka koji bi ukazivali na njihovu učinkovitost za tu primjenu.
Slovenian: Pri pregledu je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru agencije EMA, upošteval rezultate kliničnih študij, podatke o neželenih učinkih, o katerih so poročali pri teh zdravilih, in nasvet strokovne skupine za nalezljive bolezni.
Croatian: U pregledu je EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio rezultate kliničkih ispitivanja, zaprimljene podatke o nuspojavama za te lijekove te savjete stručne skupine za infektivne bolesti.
Slovenian: • Indikacije za zdravila na osnovi bakterijskih lizatov so bile omejene na preprečevanje ponavljajočih se okužb dihal, z izjemo pljučnice.
Croatian: • Indikacije lijekova bakterijskog lizata ograničene su na profilaksu opetovanih infekcija dišnih puteva s izuzetkom upale pluća.
Slovenian: 9. september 2019 EMA/609697/2019
Croatian: 9. rujna 2019.
Slovenian: • Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov se lahko še dalje uporabljajo za preprečevanje ponovitve okužb dihalnih poti (z izjemo pljučnice) pri bolnikih, ki pogosto obolevajo za temi boleznimi.
Croatian: • Lijekovi bakterijskog lizata i dalje se mogu primjenjivati za prevenciju infekcija dišnih puteva (osim upale pluća) kako se ne bi vratile u bolesnika s učestalim infekcijama.
Slovenian: Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov za zdravljenje bolezni dihal se lahko uporabljajo samo za preprečevanje ponavljajočih se okužb
Croatian: Lijekove bakterijskog lizata za poremećaje dišnih puteva treba primjenjivati samo za prevenciju opetovanih infekcija
Slovenian: Več o zdravilih na osnovi bakterijskih lizatov
Croatian: Više o lijekovima
Slovenian: 1 plastenka + merilna žlička
Croatian: 1 boca + 1 mjerna žlica
Slovenian: Številka EU
Croatian: Broj EU odobrenja
Slovenian: Ovojnina
Croatian: Sastav
Slovenian: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Peroralna raztopina
Croatian: Veličina pakiranja mg/ml oralna otopina
Slovenian: Velikost pakiranja
Croatian: Put primjene Pakiranje
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovenian: redki: anafilaktoidna reakcija
Croatian: rijetko: anafilaktoidna reakcija
Slovenian: Vseh 57 bolnikov je ostalo pozitivnih na HBsAg.
Croatian: Svih 57 bolesnika ostalo je pozitivno na HBsAg.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Slovenian: Izginotje HBsAgb
Croatian: Nestanak HBsAgb
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če morate in kdaj morate zdravljenje prekiniti.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti trebate li i kada prekinuti liječenje.
Slovenian: Takšne bolnike je treba skrbno nadzirati.
Croatian: Ove bolesnike treba pomno pratiti.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. junij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 26. junij 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. lipnja 2006.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.
Slovenian: redki (pri več kot 1 od 10.000 bolnikov): hude alergijske reakcije.
Croatian: rijetko (u najmanje 1 na 10 000 bolesnika): teška alergijska reakcija.
Slovenian: Po vsaki uporabi žličko splaknite z vodo in jo posušite na zraku.
Croatian: Nakon svake uporabe, isperite žlicu vodom i ostavite da se osuši na zraku.
Slovenian: ni primerno ni primerno
Croatian: Nije primjenjivo.
Slovenian: 1. leto 2. leto 3. letoa 4. letoa 5. letoa
Croatian: 1. godina 2. godina 3. godinaa 4. godinaa 5. godinaa
Slovenian: Vezava na humane serumske proteine in vitro je ≈ 13-odstotna.
Croatian: Vezanje za proteine u ljudskom serumu in vitro je ≈ 13%.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje:
Croatian: Jedna kutija sadrži:
Slovenian: Stabilna ali izboljšana ocena po lestvici CTPb,d
Croatian: Stabilan ili poboljšan CTP indeksb,d
Slovenian: V tem primeru počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Croatian: Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Zdravilo pogoltnite neposredno iz merilne žličke.
Croatian: Progutajte lijek izravno iz mjerne žlice.
Slovenian: Neodzivnost na lamivudin:
Croatian: Refrakternost na lamivudin:
Slovenian: Ta redek, vendar hud neželeni učinek je včasih lahko tudi smrten.
Croatian: Ova rijetka, ali ozbiljna nuspojava može u nekim slučajevima imati smrtni ishod.
Slovenian: pogosti: povečane vrednosti transaminaz
Croatian: često: povišene transaminaze
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Croatian: Rizik za dojenčad ne može se isključiti.
Slovenian: Zdravilo Baraclude zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
Croatian: Baraclude smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ni bila določena.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nije utvrđena.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal odmerek, ki je primeren za vas.
Croatian: Liječnik će Vam reći koja je doza prikladna za Vas.
Slovenian: Pri teh bolnikih se entekavir lahko uporablja le, če možna korist upravičuje možno tveganje za otroka (npr. razvoj odpornosti).
Croatian: Entekavir se u tih bolesnika smije primijeniti samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za dijete (npr. od rezistencije).
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka.
Croatian: Važno je da ne propustite niti jednu dozu.
Slovenian: HBeAg negativni (študija 027)
Croatian: HBeAg negativni (ispitivanje 027)
Slovenian: Starost/spol:
Croatian: Dob/spol:
Slovenian: 24. teden
Croatian: 24. tjedan
Slovenian: Ker je entekavir nukleozidni analog, takšnega tveganja ne moremo izključiti.
Croatian: Kako je entekavir analog nukleozida, ovaj se rizik ne može isključiti.
Slovenian: Vrednosti brez učinka niso mogli natančno določiti.
Croatian: Međutim, nisu se mogle precizno utvrditi razine na kojima nema učinka.
Slovenian: Spol in rasa: Prilagajanje odmerka glede na spol ali raso ni potrebno.
Croatian: Spol i rasa: Nije potrebna prilagodba doze na temelju spola i rase.
Slovenian: Okužba z virusom hepatitisa B lahko povzroči okvaro jeter.
Croatian: Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre.
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena po starostnih skupinah (2 do 6 let, > 6 do 12 let in > 12 do < 18 let).
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema dobnim skupinama (2 do 6 godina; > 6 do12 godina i > 12 do< 18 godina).
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Croatian: Trajanje terapije
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno, ko so bili doseženi vnaprej določeni kriteriji odziva, bodisi v 48. tednu bodisi med drugim letom zdravljenja.
Croatian: Liječenje je bilo prekinuto kad se odgovor prema unaprijed određenim kriterijima postigao u 48. tjednu ili tijekom druge godine liječenja.
Slovenian: Rezultati zdravljenja, ki je trajalo nad 48 tednov:
Croatian: Rezultati nakon 48 tjedana liječenja:
Slovenian: V večini primerov lahko zdravilo Baraclude jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: U većini slučajeva možete uzimati Baraclude s hranom ili bez nje.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Croatian: Prediktivnost ovih nalaza za ljude nije poznata.
Slovenian: Učinkovina je entekavir.
Croatian: Djelatna tvar je entekavir.
Slovenian: Ne glede na značilnosti v izhodišču je pri večini bolnikov prišlo do histološkega in virološkega odziva na zdravljenje.
Croatian: Bez obzira na početne značajke, većina bolesnika pokazala je histološke i virološke odgovore na liječenje.
Slovenian: HAART režim ni vključeval emtricitabina ali tenofovir dizoproksil fumarata.
Croatian: HAART režimi nisu uključivali emtricitabin ili tenofovir dizoproksil fumarat.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju, ki traja več kot 2 leti, priporočamo redna preverjanja, če je nadaljevanje z izbrano obliko zdravljenja za bolnika še vedno primerno.
Croatian: Kod produljenog liječenja koje traje više od 2 godine, preporučuju se redoviti pregledi kako bi se potvrdilo da je nastavak odabrane terapije i dalje prikladan za bolesnika.
Slovenian: Jemanje na prazen želodec pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.
Croatian: Prazan želudac znači najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10.000 i < 1/1000).