FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 12 en 24 weken bleek de combinatie van 145 mg fenofibraat en 40 mg simvastatine (F145/S40) superieur te zijn aan 40 mg simvastatine (S40) voor de TG-afname en HDL-C-toename.
Croatian: U 12. tjednu i 24. tjednu kombinacija fenofibrata 145 mg i 40 mg simvastatina (F145/S40) pokazala je superiornost u odnosu na 40 mg simvastatina (S40) u snižavanju TG-a i povišenju HDL-C-a.
Dutch: EU/1/13/866/003 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/006 90 filmomhulde tabletten
Croatian: EU/1/13/866/003 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/004 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/006 90 filmom obloženih tableta
Dutch: (Zie ook rubriek 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Al/Al blisteri
Dutch: Deze gebeurtenis kan wijzen op falende werkzaamheid bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie, een geïnduceerde verhoogde concentratie van pancreasenzymen of een secundair fenomeen gemedieerd door galwegstenen of slibvorming met obstructie van de ductus choledochus.
Croatian: Razlog može biti izostanak djelotvornosti u bolesnika s teškom hipertrigliceridemijom, izazvano povišenje enzima gušterače ili sekundarno zbog začepljenja žučovoda žučnim kamencima ili pijeskom.
Dutch: • Verhoogd ´creatinefosfokinase´ - geproduceerd door de spieren - te zien in testen.
Croatian: • povišenje "kreatin-fosfokinaze" - koju stvaraju mišići - vidljivo u pretragama
Dutch: Voorschrijfaanbevelingen
Croatian: Preporuke za propisivanje
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoening en
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Dutch: • U wordt al behandeld en zet deze behandeling voort met:  Een fibraat (zoals gemfibrozil).
Croatian: • Ako se već liječite i nastavit ćete liječenje s:  fibratom (npr. gemfibrozil)  statinom (lijekovi za snižavanje razina masnoća u krvi, npr. simvastatin, atorvastatin)
Dutch: Tel: + 386 (0)123 63 180
Croatian: GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 (0)123 63 180
Dutch: Deze remmers zijn onder meer itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine, HIV-proteaseremmers (zoals nelfinavir) en nefazodon.
Croatian: Takvi inhibitori uključuju itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, inhibitore proteaze HIV-a (npr. nelfinavir) i nefazodon.
Dutch: Interacties die betrekking hebben op monotherapie CYP3A4-remmers
Croatian: Interakcije značajne za monoterapije Inhibitori CYP 3A4
Dutch: Gelijktijdige toediening van BCRP-remmers, waaronder geneesmiddelen die elbasvir of grazoprevir bevatten, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van simvastatine en een verhoogd risico op myopathie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su inhibitori BCRP-a, uključujući lijekove koji sadrže elbasvir ili grazoprevir, može dovesti do povećane koncentracije simvastatina u plazmi te povećanog rizika od miopatije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Combinatie met itraconazol, ketoconazol, posaconazol, HIV-proteaseremmers (zoals nelfinavir), erytromycine, claritromycine, telitromycine en nefazodon is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je kombinacija s itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, inhibitorima proteaze HIV-a (npr. nelfinavir), eritromicinom, klaritromicinom, telitromicinom i nefazodonom (vidjeti dio 4.3).
Dutch: U moet tijdens de behandeling met Cholib doorgaan met een vetarm dieet en andere maatregelen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies).
Croatian: Morate nastaviti s dijetom s niskim sadržajem masnoća ili poduzeti druge mjere (npr. tjelovježba, smanjenje težine) dok uzimate Cholib.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn fenofibraat en simvastatine.
Croatian: Djelatne tvari su fenofibrat i simvastatin.
Dutch: • Verhoogde ´alkalische fosfatase´ - geproduceerd door het galsysteem - te zien in testen
Croatian: • povišenje "alkalne fosfataze" - koju stvara žučni sustav - vidljivo u pretragama
Dutch: • Verhoogd aantal bloedplaatjes.
Croatian: • povećanje broja trombocita u krvi
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 1.000 personen):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 1000 osoba):
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cholib:
Dutch: BCRP-remmers (borstkankerresistent-eiwit)
Croatian: Inhibitori proteina rezistencije na rak dojke (BCRP)
Dutch: Erytromycine
Croatian: Eritromicin
Dutch: Er is geen hepatisch microsomaal metabolisme bij betrokken.
Croatian: Nije uključen u metabolizam u jetrenim mikrosomima.
Dutch: Bij patiënten die een statine in combinatie met fusidinezuur kregen toegediend, zijn gevallen (soms met fatale afloop) van rabdomyolyse gemeld (zie rubriek 4.5).
Croatian: U bolesnika koji su primali statin u kombinaciji s fusidatnom kiselinom (vidjeti dio 4.5) prijavljena je rabdomioliza (uključujući nekoliko smrtnih ishoda).
Dutch: Butylhydroxyanisol (E320), lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), docusaatnatrium, sucrose, citroenzuurmonohydraat (E330), hypromellose (E464), crospovidon (E1202), magnesiumstearaat (E572), gesiliconiseerde microkristallijne cellulose (bestaande uit cellulose, microkristallijn en silicium, colloïdaal watervrij), ascorbinezuur (E300).
Croatian: Butilhidroksianizol (E320), laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, prethodno geliran kukuruzni škrob, natrijev dokuzat, saharoza, citratna kiselina hidrat (E330), hipromeloza (E464), krospovidon (E1202), magnezijev stearat (E572), silicirana mikrokristalična celuloza (sastoji se od mikrokristalične celuloze i koloidnog, bezvodnog silicijevog dioksida), askorbatna kiselina (E300).
Dutch: • Gelijktijdige toediening van glecaprevir/pibrentasvir (zie rubriek 4.5).
Croatian: • Istodobna primjena glekaprevira/pibrentasvira (vidjeti dio 4.5)
Dutch: De geometrische gemiddelde maximale plasmaspiegel (Cmax) van de inactieve moederverbinding simvastatine was 2,7 ng/ml voor de vast-dosiscombinatie Cholib 145 mg/20 mg-tablet en 3,9 ng/ml voor de gelijktijdige toediening van de afzonderlijke tabletten 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine, zoals gebruikt in het klinische programma.
Croatian: Geometrijska sredina maksimalne razine u plazmi (Cmax) inaktivnog ishodišnog simvastatina bila je 2,7 ng/ml za tabletu fiksne kombinacije doze Choliba 145 mg/20 mg i 3,9 ng/ml za istodobnu primjenu odvojenih tableta 145 mg fenofibrata i 20 mg simvastatina kao što je korišteno u kliničkom programu.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om bij gelijktijdige toediening van Cholib en een glitazon het HDL-cholesterol te controleren en bij te lage HDL-cholesterolwaarden een van beide behandelingen te staken.
Croatian: Stoga se preporučuje praćenje HDL-C-a ako se Cholib istodobno primjenjuje s glitazonom i prekid jedne od terapija ako je HDL-C prenizak.
Dutch: • Buikpijn - dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Croatian: • bol u trbuhu - to može biti znak da Vam je gušterača upaljena (pankreatitis)
Dutch: • Complicaties van galstenen, zoals een koliek door stenen in de galwegen, infectie van de galwegen of galblaas.
Croatian: • komplikacije žučnih kamenaca kao što je grčevita bol zbog kamenaca u žučnom kanalu,
Dutch: Niet-HDL-C (mmol/l)
Croatian: Ne-HDL-C (mmol/l)
Dutch: • U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite
Dutch: (geneesmiddelen gebruikt voor hiv-infectie en aids).
Croatian: (lijek za bakterijsku infekciju)
Dutch: *Vergelijking behandeling bestaat uit het verschil tussen het kleinste-kwadratengemiddelde voor Feno 145 + Simva 40 en Simva 40, en de overeenkomende 95% BI.
Croatian: * Usporedba liječenja sastoji se od razlike između srednjih vrijednosti najmanjih kvadrata (LS) za feno 145 + simva 40 i simva 40, kao i odgovarajući 95%-tni CI.
Dutch: Bloedhomocysteïnespiegel verhoogd ***** In de FIELD-studie was de gemiddelde stijging van de homocysteïnespiegel in het bloed bij patiënten behandeld met fenofibraat 6,5 µmol/l.
Croatian: Porast razine homocisteina u krvi ***** U ispitivanju FIELD prosječno povišenje razine homocisteina u krvi u bolesnika liječenih fenofibratom bio je 6,5 µmol/l i bio je reverzibilan nakon prekida liječenja fenofibratom.
Dutch: Het kan nodig zijn om het gebruik van Cholib korte tijd te staken.
Croatian: Možda će biti potrebno razmotriti privremenu obustavu liječenja Cholibom
Dutch: SD (standaarddeviatie)
Croatian: LS (srednja vrijednost najmanjih kvadrata), SD (standardna devijacija)
Dutch: De kans op myopathie die samenhangt met hoge dosering van simvastatine (80 mg), is ongeveer 1% in het algemeen, zonder genetische test. Op grond van resultaten van de SEARCH-studie wordt aangenomen dat dragers van homozygote C-allelen (ook CC genoemd), die worden behandeld met 80 mg, een kans van 15% hebben op myopathie binnen één jaar, terwijl deze kans bij dragers van heterozygote C-allelen (CT) 1,5% is.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja SEARCH, nositelji homozigotnog alela C (koji se još nazivaju CC) liječeni s 80 mg imaju 15%-tni rizik od javljanja miopatije unutar jedne godine, dok je u nositelja heterozigotnog alela C (CT) rizik 1,5%.
Dutch: Na de eerste 12 behandelingsweken bleek de combinatie van 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine superieur te zijn aan 40 mg simvastatine voor de TG-afname en HDL-C-toename, maar voldeed niet aan de criteria van niet-inferioriteit voor LDL-C.
Croatian: Nakon prvih 12 tjedana liječenja, kombinacija 145 mg fenofibrata i 20 mg simvastatina pokazala je superiornost u odnosu na 40 mg simvastatina u snižavanju triglicerida i povišenja HDL-C-a, ali nije zadovoljio kriterije neinferiornosti na LDL-C.
Dutch: • Verhoogd ´gammaglutamyltransferase´ - geproduceerd door de lever - te zien in testen.
Croatian: • povišenje "gama-glutamil-transferaze" - koju stvara jetra - vidljivo u pretragama
Dutch: De gebruikelijke dosis wordt aanbevolen, behalve bij verminderde nierfunctie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m waarbij
Croatian: Preporučuje se uobičajena doza, osim kod smanjene funkcije bubrega s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije <60 ml/min/1,73 m gdje je Cholib kontraindiciran
Dutch: • Elbasvir of grazoprevir (gebruikt om een hepatitis C-virusinfectie te behandelen).
Croatian: • elbasvir ili grazoprevir (koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom hepatitisa C).
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Croatian: Cholib se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji i blisteru iza oznake EXP.
Dutch:  Hiv-proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (geneesmiddelen gebruikt voor hiv-infectie en aids).
Croatian: • inhibitore proteaze HIV-a kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lijekovi koji se koriste kod HIV-infekcija i AIDS-a)
Dutch: Fenofibraat is een milde tot matige remmer van CYP2C9 en een zwakke remmer van CYP2C19 en CYP2A6.
Croatian: Fenofibrat i simvastatin nisu inhibitori CYP 2D6, CYP 2E1 ili CYP 1A2. Fenofibrat je blagi do umjeren inhibitor CYP 2C9 i slabi inhibitor CYP 2C19 i CYP 2A6.
Dutch: Bloedhomocysteïnespiege l verhoogd (zie rubriek 4.4)*****
Croatian: Povišenje razine homocisteina u krvi (vidjeti dio 4.4)*****
Dutch: Bloedglucose verhoogd Niet bekend
Croatian: Povišenje glukoze u krvi nepoznato
Dutch: Simva 40 *Vergelijking behandeling bestaat uit het verschil tussen het kleinste-kwadratengemiddelde voor Feno 145 + Simva 40 en Simva 40, en de overeenkomende 95% BI.
Croatian: simva 40 *Usporedba liječenja sastoji se od razlike između srednjih vrijednosti LS za feno 145 + simva 40 i simva 40, kao i odgovarajući 95%-tni CI.
Dutch: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Croatian: Mylan Healthcare B.V.
Dutch:  Antivirale middelen tegen hepatitits C, zoals elbasvir, grazoprevir, glecaprevir of pibrentasvir (gebruikt om een hepatitis C-virusinfectie te behandelen).
Croatian:  antivirusne lijekove za hepatitis C kao što su elbasvir, grazoprevir, glekaprevir ili pibrentasvir (koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom hepatitisa C)
Dutch: Cholib is daarom gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Croatian: Stoga je Cholib kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van colchicine en simvastatine bij patiënten met renale insufficiëntie, zijn gevallen van myopathie en rabdomyolyse gemeld.
Croatian: U bolesnika s insuficijancijom bubrega, pri istodobnoj primjeni kolhicina i simvastatina prijavljene su miopatija i rabdomioliza.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van amiodaron, amlodipine, diltiazem of verapamil en simvastatine 40 mg per dag, is het risico op myopathie en rabdomyolyse verhoogd.
Croatian: Rizik od miopatije i rabdomiolize povećan je kada se istodobno primjenjuju amiodaron, amlodipin, diltiazem ili verapamil sa simvastatinom 40 mg dnevno.
Dutch: Feno 145+Simva 20 (N=493)
Croatian: Parametar feno 145+simva 20 (n=493) srednja vrijednost (SD)
Dutch: Bij honden die gedurende 3 maanden zijn behandeld bij blootstellingen van ongeveer 7 maal de klinische AUC, kwamen reversibele zweren en erosies in het maagdarmkanaal voor.
Croatian: Reverzibilni ulkusi i erozije u gastointestinalnom traktu pojavile su se u pasa liječenih tijekom 3 mjeseca pri izloženosti otprilike 7 puta većim od kliničkog AUC-a.
Dutch: Simvastatine is een substraat van de effluxtransporter BCRP (Breast Cancer Resistant Protein).
Croatian: Breast Cancer Resistant Protein, BCRP) koji je efluksni transportni protein.
Dutch: Gebruik Cholib niet als u allergisch bent voor pinda, soja of arachideolie.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki, soju ili ulje od kikirikija nemojte uzimati Cholib.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Stoffen met farmacologische interactie
Croatian: Lijekovi s interakcijama
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose en mag om die reden niet worden gebruikt door patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie.
Croatian: Budući da lijek sadrži saharozu, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i -galaktoze ili insuficijencijom sukroza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: Grapefruitsap remt CYP3A4.
Croatian: Sok od grejpa inhibira CYP 3A4.
Dutch: • Pijn op de borst en kortademigheid - dit kunnen verschijnselen zijn van een bloedstolsel in de long (longembolie).
Croatian: • bol u prsima i osjećaj nedostatka zraka - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u plućima (plućna embolija)
Dutch: • Persoonlijke of familiale geschiedenis van hereditaire spieraandoeningen
Croatian: • Nasljedni mišićni poremećaji u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi
Dutch: Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM)
Croatian: Imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija
Dutch: • Gelijktijdige toediening van glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir of grazoprevir (zie rubriek 4.5)
Croatian: • Istodobna primjena glekaprevira, pibrentasvira, elbasvira ili grazoprevira (vidjeti dio 4.5)
Dutch: Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd
Croatian: Povišenje glikoziliranog hemoglobina nepoznato
Dutch:  Glecaprevir of pibrentasvir (gebruikt om een hepatitis C-virusinfectie te behandelen).
Croatian: • glekaprevir ili pibrentasvir (koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom hepatitisa C)
Dutch: Reversibele hypospermie en testikelvacuolisatie en immaturiteit van de ovaria zijn echter wel waargenomen in een toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses fenofibrinezuur bij jonge honden.
Croatian: Međutim, u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze s fenofibričnom kiselinom u mladih pasa, opažene su reverzibilna hipospermija i testikularna vakuolizacija te nezrelost jajnika.
Dutch: Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen in niet-klinische onderzoeken naar reproductietoxiciteit van fenofibraat.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima reproduktivne toksičnosti provedenima s fenofibratom nisu uočeni utjecaji na plodnost.
Dutch: In het grotere onderzoek werd een reductie van 21% (90% BI 14%-27%) van de AUC van SVA waargenomen na herhaalde gelijktijdige toediening van 40 mg simvastatine en 145 mg fenofibraat ´s avonds.
Croatian: U većem ispitivanju opaženo je smanjenje AUC-a SVA-a za 21% (90% CI 14%-27%) nakon ponovljene istodobne primjene 40 mg simvastatina i 145 mg fenofibrata navečer.
Dutch: Telitromycine
Croatian: Telitromicin
Dutch: Gelijktijdige toediening fenofibraat/ simvastatine
Croatian: Kombinacija fenofibrat / simvastatin
Dutch: TC (mmol/l) Feno 145 + Simva 40
Croatian: UK (mmol/l) feno 145 + simva 40 simva 40
Dutch: TG
Croatian: K
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose en mag om die reden niet worden gebruikt door patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Croatian: Budući da ovaj lijek sadrži laktozu, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i -galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: In de FIELD-studie werd een statistisch significante verhoging van de incidentie van longembolie gemeld (0,7% in de placebogroep versus 1,1% in de fenofibraatgroep; p=0,022) en een statistische niet-significante toename van diepe veneuze trombose (placebo 1,0%; 48/4.900 patiënten) versus fenofibraat 1,4% (67/4.895); p=0,074 waargenomen.
Croatian: U ispitivanju "FIELD", prijavljeno je statistički značajno povišenje u incidenciji plućne embolije (0,7% u placebo skupini naspram 1,1% u skupini fenofibrata; p= 0,022) i statistički neznačajno povećanje duboke venske tromboze (placebo 1,0% 48/4900 bolesnika) naspram fenofibrata 1,4% (67/4895); p= 0,074.
Dutch: Bij sommige patiënten behandeld met simvastatine of fenofibraat is een verhoging van de transaminasespiegels gemeld.
Croatian: Prijavljena su povišenja razina transaminaza u nekih bolesnika liječenih simvastatinom ili fenofibratom.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat
Croatian: Fusidatna kiselina
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega
Dutch: • als u antivirale middelen inneemt tegen hepatitis C, zoals elbasvir of grazoprevir (gebruikt om een hepatitis C-virusinfectie te behandelen).
Croatian: • ako uzimate antivirusne lijekove za hepatitis C kao što su elbasvir ili grazoprevir (koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom hepatitisa C)
Dutch: Fibrinogeen (g/l) *Vergelijking behandeling bestaat uit het verschil tussen het kleinste-kwadratengemiddelde voor Feno 145 + Simva 20 en Simva 40, en de overeenkomende 95% BI.
Croatian: Fibrinogen (g/l) *Usporedba liječenja: razlika između srednjih vrijednosti LS za feno 145 + simva 20 i simva 40, kao i odgovarajući 95%-tni interval pouzdanosti (CI).
Dutch: • Bekende galblaasaandoening.
Croatian: • Poznata bolest žučnog mjehura
Dutch: Vermijden met het innemen van Cholib.
Croatian: Izbjegavajte za vrijeme primjene Choliba
Dutch: % gemiddelde wijziging (SD)
Croatian: Nakon 12 tjedana Srednja vrijednost (SD) % promjene TG
Dutch: • als u een nierziekte heeft.
Croatian: • ako imate bolest bubrega
Dutch: Apo AI (g/l) Feno 145 + Simva 40
Croatian: Apo AI (g/l) feno 145 + simva 40 simva 40
Dutch: Invloed op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Fenofibraat en simvastatine zijn geen remmers of inductoren van CYP3A4.
Croatian: Fenofibrat i simvastatin nisu inhibitori ni induktori CYP 3A4.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met Cholib geneesmiddelen innemen die elbasvir of grazoprevir bevatten, mag de simvastatinedosis niet hoger zijn dan 20 mg/dag.
Croatian: U bolesnika koji istodobno s lijekom Cholib uzimaju lijekove koji sadrže elbasvir ili grazoprevir doza simvastatina ne bi smjela prelaziti 20 mg dnevno. (Vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.)
Dutch:  Elbasvir, grazoprevir, glecaprevir of pibrentasvir (gebruikt om een hepatitis C-virusinfectie te behandelen).
Croatian: • elbasvir, grazoprevir, glekaprevir ili pibrentasvir (koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom hepatitisa C)
Dutch: Gecontra-indiceerd bij Cholib 145 mg/40 mg
Croatian: Kontraindicirano s Cholibom 145 mg/40 mg
Dutch: Een paar dagen voorafgaand aan grote electieve chirurgie en wanneer zich een grote medische of chirurgische aandoening voordoet, dient behandeling met Cholib tijdelijk te worden gestaakt.
Croatian: Terapiju Cholibom treba privremeno prekinuti nekoliko dana prije velikog elektivnog kirurškog zahvata i nakon svakog većeg medicinskog ili kirurškog stanja.
Dutch: In de FIELD-studie werd een statistisch significante stijging waargenomen van de incidentie van longembolie (0,7% [32/4900 patiënten] in de placebogroep versus 1,1% [53/4895 patiënten] in de fenofibraatgroep; p=0,022) en een statistisch niet-significante verhoging van diepe veneuze trombose (placebo 1,0% [48/4900 patiënten] versus fenofibraat 1,4% [67/4895 patiënten]; p=0,074).
Croatian: Tromboembolija * U ispitivanju FIELD, prijavljeno je statistički značajno povećanje incidencije plućne embolije (0,7% [32/4900 bolesnika] u placebo skupini, naspram1,1% [53/4895 bolesnika] u fenofibrat skupini; p= 0,022) i statistički neznačajno povećanje duboke venske tromboze (placebo: 1,0% [48/4900 bolesnika] naspram fenofibrata 1,4% [67/4895 bolesnika]; p=0,074).
Dutch: Dit week niet significant af van de reductie van 29% (90% BI 22%-35%) van de AUC van SVA, waargenomen bij gelijktijdige toediening met een tussenperiode van 12 uur: 40 mg simvastatine ´s avonds en 145 mg fenofibraat ´s morgens.
Croatian: To se nije značajno razlikovalo od smanjenja AUC-a SVA-a za 29% (90% CI 22%-35%) koje je opaženo kada je istodobna primjena bila u razmaku od 12 sati: 40 mg simvastatina navečer i 145 mg fenofibrata ujutro.
Dutch: Bij patiënten die veel alcohol gebruiken dient Cholib voorzichtig gebruikt te worden.
Croatian: Cholib potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika koji konzumiraju znatne količine alkohola.
Dutch: Duizeligheid is zelden gemeld tijdens postmarketingervaring met simvastatine.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, rijetko je prijavljena omagalica.
Dutch: TC (mmol/l)
Croatian: UK (mmol/l)
Dutch: Nierfunctie Cholib is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.3).
Croatian: Cholib je kontraindiciran kod umjerenog do teškog oštećenja bubrega (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Cholib en danazol is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Stoga je istodobna primjena Choliba s danazolom kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Dutch: ®-technologie voor het preparaat van de fenofibraat 145 mg-tablet verbetert de absorptie.
Croatian: Primjena mikroniziranog fenofibrata i tehnologije NanoCrystal za formulaciju tablete fenofibrata 145 mg poboljšava njezinu apsorpciju.
Dutch: De simvastatinedosis mag echter niet hoger zijn dan dagelijks 20 mg bij patiënten die gelijktijdig middelen krijgen toegediend die elbasvir of grazoprevir bevatten (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena elbasvira i grazoprevira sa simvastatinom nije ispitivana, no ipak doza simvastatina ne bi smjela prelaziti 20 mg dnevno u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji sadrže elbasvir ili grazoprevir (vidjeti dio 4.5).
Dutch: In twee kleine onderzoeken (n=12) en vervolgens in een groter onderzoek (n=85) bij gezonde personen, is de invloed van herhaalde toediening van fenofibraat op de farmacokinetiek van één of meerdere doses simvastatine onderzocht.
Croatian: Učinci ponovljene primjene fenofibrata na farmakokinetiku jednokratnih ili višestrukih doza simvastatina istraženi su u dvjema malim ispitivanjima (n=12) nakon kojih je uslijedilo jedno veće ispitivanje (n=85) na zdravim ispitanicima.
Dutch: Rabdomyolyse met of zonder nierfalen (zie rubriek 4.4)
Croatian: Rabdomioliza sa ili bez zatajenja bubrega (vidjeti rijetko
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)), xanthaangom (E415), rood ijzeroxide (E172).
Croatian: Djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), lecitin (iz soje (E322)), ksantanska guma (E415), crveni željezov oksid (E172).