FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 8 Sur base d'une augmentation > à 7% du poids corporel par rapport à la ligne de base.
Bulgarian: Въз основа на > 7% увеличение на телесното тегло от изходното ниво.
French: Dans des études ouvertes chez des patients atteints de schizophrénie, la quétiapine s'est révélée efficace pour maintenir l'amélioration clinique au cours du traitement chez les patients qui ont montré une réponse initiale au traitement, suggérant une efficacité à long terme.
Bulgarian: В открити клинични изпитвания при пациенти с шизофрения кветиапин е ефективен за поддържане на клиничното подобрение по време на продължаване на терапията при пациенти с начален отговор към лечението, което показва известна дългосрочна ефикасност.
French: Lorsque Seroquel XR est prescrit pour traiter des épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur, il sera pris en complément d'un autre médicament prescrit pour traiter cette maladie.
Bulgarian: Когато Сероквел XR се приема за лечение на големи депресивни епизоди при голямо депресивно разстройство, той ще се приема допълнително към друго лекарство, прилагано за лечение на тази болест.
French: Le risque d'effets indésirables augmente avec la dose.
Bulgarian: Има повишен риск от нежелани събития при по-високи дози.
French: Les patients qui présentent des antécédents d'événements liés au suicide ou qui présentent un niveau important de pensées suicidaires avant l'instauration du traitement courent un plus grand risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent être surveillés étroitement pendant le traitement.
Bulgarian: Известно е, че пациентите с анамнеза за събития, свързани със самоубийство, или болните, показващи значима степен на суицидни идеи преди започване на лечението, са изложени на поголям риск от суицидни мисли или опити за самоубийство и трябва да се наблюдават внимателно по време на лечението.
French: La fréquence des changements réciproques, potentiellement cliniquement significatifs des T3 ou T4 et de la TSH dans ces études étaient rares, et les changements observés dans les taux d'hormone thyroïdienne n'étaient pas associés à une hypothyroïdie cliniquement symptomatique.
Bulgarian: Реципрочните, потенциално клинично значими промени на T3 или T4 и TSH в тези изпитвания са редки и наблюдаваните промени в нивата на тироидните хормони не са свързани с клинични симптоми на хипотиреоидизъм.
French: • Vous devez prendre vos comprimés en une prise unique par jour.
Bulgarian: Вие ще вземате таблетките си веднъж на ден.
French: Nous ne disposons pas de données dans des études à long terme pour montrer l'efficacité de Seroquel dans la prévention des épisodes successifs de manie ou de dépression.
Bulgarian: Няма данни от продължителни клинични изпитвания, които да покажат ефективността на Сероквел за предотвратяване на последващи манийни или депресивни епизоди.
French: L'utilisation de la quétiapine a été associée à l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une agitation subjectivement désagréable ou inquiétante et la nécessité de bouger souvent liée à une incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
Bulgarian: Употребата на кветиапин е свързана с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или стресиращо безпокойство и необходимост от движение, често придружавано от неспособност да се седи или да се стои мирно.
French: Dans ces 2 études, les patients qui présentent un manque de réponse au Seroquel ont été exclus.
Bulgarian: В двете клинични изпитвания пациентите с известна липса на отговор към Сероквел са изключвани.
French: Une aggravation de ces paramètres devra être prise en charge de manière cliniquement appropriée (voir aussi rubrique 4.8).
Bulgarian: Влошаването на тези показатели трябва да се лекува по клинично подходящ начин (вж. също точка 4.8).
French: L'AUC et la Cmax pour le métabolite actif, la norquétiapine, étaient plus grands, respectivement d'approximativement 62% et 49% chez les enfants (10-12 ans) et respectivement de 28% et 14% chez les adolescents (13-17 ans), par comparaison avec les adultes.
Bulgarian: AUC и Cmax на активния метаболит норкветиапин са по-високи, приблизително 62% и 49% при децата (10-12 години) съответно и 28% и 14% при юношите (13-17 години) съответно в сравнение с възрастните.
French: Si vous subissez un dépistage urinaire de médicaments en prenant Seroquel, cela peut causer des résultats positifs pour la méthadone ou certains médicaments contre la dépression appelés antidépresseurs tricycliques (ATC) lorsque certaines méthodes de test sont utilisées, même si vous ne prenez pas de la méthadone ou des antidépresseurs tricycliques.
Bulgarian: Ако ще правите скриниране на урината за лекарства, приемът на Сероквел може да предизвика положителни резултати за метадон или някои лекарства за депресия, наречени трициклични антидепресанти (ТЦА), когато се прилагат някои тест методи, въпреки че Вие може да не вземате метадон или ТЦА.
French: Il convient donc de bien s'assurer que les patients reçoivent une information claire sur la posologie adaptée à leur état.
Bulgarian: Поради това трябва да е сигурно, че пациентите ще получат ясна информация относно подходящата дозировка при тяхното състояние.
French: En cas de surdosage par la quétiapine, l'hypotension réfractaire doit être traitée par des mesures appropriées tels que fluides intraveineux et/ou agents sympathomimétiques.
Bulgarian: В случай на предозиране на кветиапин рефрактерната хипотония трябва да се лекува с подходящи мерки, като напр. интравенозни течности и/или симпатомиметични средства.
French: • le traitement de la schizophrénie.
Bulgarian: • лечение на шизофрения.
French: Etant donné le risque d'aggravation du profil métabolique, incluant des changements sur le poids, la glycémie (voir hyperglycémie) et les lipides, observé au cours des études cliniques, les paramètres métaboliques des patients devront être évalués à l'initiation du traitement et régulièrement contrôlés au cours du traitement.
Bulgarian: Като се има предвид наблюдаваният риск от влошаване на метаболитния профил, включително промените в теглото, кръвната глюкоза (вж. хипергликемия) и липидите, който е наблюдаван в клиничните изпитвания, метаболитните показатели на пациентите трябва да се оценяват при започване на лечението и промените в тези показатели трябва да се контролират редовно в хода на лечението.
French: • La manie: état dans lequel vous pouvez vous sentir très excité, exalté, agité, enthousiaste ou hyperactif ou avoir un mauvais jugement incluant le fait d'être agressif ou perturbateur.
Bulgarian: Мания: при която може да се чувствате много възбудени, въодушевени, развълнувани, ентусиазирани или хиперактивни или да имате лоша преценка, включително да бъдете агресивни или разрушителни.
French: Comparativement, un repas léger n'a aucun effet significatif sur la Cmax ou sur l'ASC de la quétiapine.
Bulgarian: В сравнение с това, леката храна не оказва значим ефект върху Cmax или AUC на кветиапин.
French: Seroquel XR doit être pris au moins une heure avant un repas.
Bulgarian: Сероквел XR трябва да се прилага най-малко един час преди хранене.
French: • Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Seroquel XR car il peut influencer l'activité du médicament.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Сероквел XR. Той може да повлияе действието на лекарството.
French: La vitesse d'ajustement de la dose de Seroquel XR peut être plus lente et la dose thérapeutique quotidienne plus faible, que celle utilisée chez des patients plus jeunes.
Bulgarian: Може да се наложи скоростта на титриране на Сероквел XR да бъде по-бавна, а дневната терапевтична доза да бъде по-ниска отколкото прилаганата при по-младите пациенти.
French: • gonflements des bras ou des jambes
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, vous devez prendre contact avec votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
French: Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
Bulgarian: Този риск персистира до появата на значима ремисия.
French: Ce résultat est confirmé par les données d'une étude faisant appel à la tomographie par émission de positrons (PET) qui a établi que la durée d'occupation des récepteurs 5HT2 et D2 par la quétiapine était de 12 heures.
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя от данните от изследване с позитронна емисионна томография (PET), което установява, че свърването на кветиапин с 5HT2- и D2рецептори се поддържа до 12 часа.
French: Bien qu'une prévention de l'absorption lors d'un surdosage n'ait pas été évaluée, un lavage gastrique peut être indiqué en cas de surdosage important et doit si possible être pratiqué dans l'heure qui suit la prise.
Bulgarian: Макар че предотвратяването на абсорбцията при предозиране не е изследвано, при тежки отравяния може да бъде показана стомашна промивка, като по възможност се извърши до един час от поглъщането.
French: • la dépression bipolaire et les épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur : état dans lequel vous vous sentez triste.
Bulgarian: Биполярна депресия и големи депресивни епизоди при голямо депресивно разстройство: при които се чувствате тъжни.
French: 12 Voir texte ci-dessous.
Bulgarian: Вж. текста по-долу 13.
French: • La schizophrénie: état dans lequel vous pouvez entendre ou sentir des choses qui ne sont pas présentes, croire des choses qui ne sont pas vraies ou vous sentir inhabituellement suspicieux, anxieux, confus, coupable, tendu ou déprimé.
Bulgarian: Шизофрения: при която може да чувате или чувствате неща, които ги няма, да вярвате в неща, които не са верни, или да се чувствате необичайно подозрителни, тревожни, объркани, виновни, напрегнати или депресирани.
French: Les patients (et les personnes qui les soignent) doivent être prévenus de la nécessité de détecter la survenue d'une aggravation clinique, d'un comportement suicidaire, ou de pensées suicidaires et de tout changement inhabituel du comportement, et de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да са нащрек относно необходимостта да се следи за всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и да се търси незабавно лекарска помощ, ако тези симптоми са налице.
French: • vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte des fonctions cérébrales).
Bulgarian: Сте човек в старческа възраст с деменция (загуба на мозъчна функция).
French: Seroquel XR Seroquel XR République Tchèque Seroquel Prolong Danemark
Bulgarian: Seroquel XR Чешка република Seroquel Prolong
French: Pour le traitement de la schizophrénie, Seroquel doit être administré 2 fois par jour.
Bulgarian: При лечение на шизофрения Сероквел трябва да се прилага два пъти дневно.
French: NOM DU MEDICAMENT
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
French: Ne pas utiliser la physostigmine en cas de dysrythmie, de bloc cardiaque de tout degré ou de QRS élargi.
Bulgarian: Да не се използва физостигмин в случай на нарушен ритъм, всякаква степен на сърдечен блок или разширение на QRS.
French: • réaction allergique sévère (nommée anaphylaxie), pouvant provoquer des difficultés respiratoires ou un choc
Bulgarian: Тежка алергична реакция (наречена анафилаксия), която може да предизвика затруднение в дишането или шок.
French: L'inhibition in vitro du CYP n'a été observée qu'à des concentrations d'environ 5 à 50 fois supérieures à celles observées chez l'homme aux doses comprises dans l'intervalle entre 300 et 800 mg/jour.
Bulgarian: CYP инхибиране е наблюдавано in vitro само при концентрации приблизително 5 до 50 пъти по-високи от тези, наблюдавани в дозовите граници от 300 до 800 mg/ден при хора.
French: Dans ce cas, le traitement par la quétiapine doit être arrêté et un traitement médical approprié instauré.
Bulgarian: В такъв случай, кветиапин трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
French: Dans environ deux tiers de la totalité des cas, l'arrêt du traitement par la quétiapine a permis le retour à la normale de la T4 totale et libre, indépendamment de la durée du traitement.
Bulgarian: В около 2/3 от всички случаи, прекъсването на лечението с кветиапин е свързано с обръщане на ефектите върху общия и свободния T4, независимо от продължителността на лечението.
French: La dose moyenne de Seroquel XR pendant la phase randomisée était de 177 mg/jour.
Bulgarian: Средната доза на Сероквел XR по време на фазата на рандомизиране е 177 mg/ден.
French: Seroquel XR doit être administré avant le moment du coucher.
Bulgarian: Сероквел XR трябва да се прилага преди лягане.
French: La dose habituellement efficace se situe entre 400 et 800 mg/jour.
Bulgarian: Обичайната ефективна доза е в границите от 400 до 800 mg/ден.
French: Seroquel XR occasionne des pics plasmatiques de quétiapine et de norquétiapine environ 6 h après l'administration (Tmax).
Bulgarian: Сероквел XR достига максимални плазмени концентрации на кветиапин и норкветиапин приблизително 6 часа след приложение (Tmax).
French: Des données pharmacocinétiques ont été échantillonnées chez 9 enfants âgés de 10 à 12 ans et chez 12 adolescents, qui étaient sous traitement à l'équilibre avec 400 mg de quétiapine 2 fois par jour.
Bulgarian: Фармакокинетични данни в равновесно състояние са изследвани при 9 деца на възраст 10-12 години и 12 юноши на лечение с 400 mg кветиапин два пъти дневно.
French: L'administration de Seroquel XR à raison de 400 mg/jour, de 600 mg/jour et de 800 mg/jour induisait une amélioration statistiquement significative des symptômes psychotiques, par rapport au placebo.
Bulgarian: Приложението на Сероквел XR 400 mg/ден, 600 mg/ден и 800 mg/ден е свързано със статистически значимо подобрение на психотичните симптоми в сравнение с плацебо.
French: • La substance active est la quétiapine.
Bulgarian: Активното вещество е кветиапин.
French: Elévation du taux de créatine phosphokinase sanguine14
Bulgarian: Повишение на кръвната креатин фосфокиназа14
French: La réduction de la T4 totale et de la T4 libre était maximale dans les 6 premières semaines de traitement par la quétiapine, sans réduction supplémentaire en cas de traitement prolongé.
Bulgarian: Намалението на общия и свободния T 4 е максимално през първите шест седмици на лечение с кветиапин, без по-нататъшно намаление по време на продължително лечение.
French: Avant de débuter le traitement, le prescripteur devra prendre en compte le profil de sécurité de Seroquel XR (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Преди започване на лечение клиницистите трябва да вземат предвид профила на безопасност на СЕРОКВЕЛ XR (вж. точка 4.4).
French: Comme tous les médicaments, Seroquel XR peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Сероквел XR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Les changements de T4 totale, T4 libre, T3 totale et T3 libre sont définis comme < 0,8 x la limite inférieure de la normale (pmol/l), et le changement de la TSH comme > 5 mIU/l à tout moment.
Bulgarian: Промените в общия T4, свободния T4, общия T3 и свободния T3 се определят като < 0,8 x ДГН (pmol/L), а промяната на TSH е > 5 mIU/L по всяко време.
French: • Augmentation de la sensation de faim
Bulgarian: Чувство на по-силен глад
French: Ces données ne prouvent pas qu'il existe un lien de causalité entre le traitement par la quétiapine et le décès de patients âgés souffrant de démence.
Bulgarian: Тези данни не установяват причинноследствена връзка между лечението с кветиапин и смъртта при пациентите в старческа възраст с деменция.
French: Patients âgés souffrant de psychose liée à la démence:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст пациенти с психоза, свързана с деменция:
French: La quétiapine est un antipsychotique atypique.
Bulgarian: Кветиапин е атипично антипсихотично средство.
French: Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par la quétiapine, et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant.
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да се идентифицират преди и по време на лечение с кветиапин и да се предприемат превантивни мерки.
French: • Inconfort au niveau des jambes (également connu comme syndrome des jambes sans repos)
Bulgarian: Неприятно усещане в краката (наречено също „синдром на неспокойните крака").
French: La dose d'entretien (dose journalière) dépendra de votre maladie et de vos besoins, mais la dose se situe généralement entre 150 et 800 mg.
Bulgarian: Поддържащата доза (дневната доза) ще зависи от болестта и нуждите Ви, но обикновено ще бъде между 150 mg и 800 mg.
French: Une surveillance clinique appropriée est préconisée conformément aux recommandations sur l'utilisation des antipsychotiques.
Bulgarian: Препоръчително е подходящо клинично проследяване в съответствие с указанията на използвания антипсихотик.
French: La norquétiapine est principalement formé et éliminé via le CYP3A4.
Bulgarian: Норкветиапин се образува и елиминира предимно чрез CYP3A4.
French: Les estimations du risque de rechutes après 6 mois de traitement étaient de 14,3% dans le groupe sous Seroquel XR, par rapport à 68,2% sous placebo.
Bulgarian: Изчислените рискове от рецидив след лечение от 6 месеца е 14,3% за групата на лечение със Сероквел XR в сравнение с 68,2% за плацебо.
French: Les mêmes mesures de précaution que celles observées lors du traitement des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs doivent dès lors également être appliquées lors du traitement des patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Bulgarian: Поради това, същите предпазни мерки, които се предприемат при лечение пациентите с големи депресивни епизоди, трябва да се съблюдават при лечението на пациенти с други психични нарушения.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique de la quétiapine.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на кветиапин.
French: Troisième trimestre
Bulgarian: Трети триместър
French: Si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-mutilation à un moment donné, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
Bulgarian: Ако имате мисли за нараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се с Вашия лекар или веднага отидете в болница.
French: • réaction cutanée avec des taches rouges irrégulières (érythème multiforme)
Bulgarian: Кожен обрив с неправилни червени петна (еритема мултиформе).
French: Gardez vos comprimés de Seroquel XR avec vous.
Bulgarian: Вземете таблетките Сероквел XR с Вас.
French: La physostigmine peut être utilisée en l'absence d'anomalies de l'ECG.
Bulgarian: Физостигмин може да се използва, ако няма отклонения в ЕКГ.
French: Les patients qui présentent de la somnolence d'intensité sévère peuvent nécessiter un contact plus fréquent pendant un minimum de 2 semaines à partir du début de la somnolence, ou jusqu'à l'amélioration des symptômes et l'arrêt du traitement pourrait devoir être envisagé.
Bulgarian: При пациентите, получили силна сънливост, може да се наложи по-чест контакт за най-малко 2 седмици от началото на сънливостта или до подобряване на симптомите, като може да се наложи да се помисли и за преустановяване на лечението.
French: Une augmentation du cholestérol LDL ≥ de 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) a été très fréquemment observée.
Bulgarian: Увеличение на LDL холестерола от ≥ 30 mg/dL (≥ 0,769 mmol/L) се наблюдава много често.
French: • éruption cutanée sévère, vésicules ou taches rouges sur la peau
Bulgarian: Тежък обрив, мехури или червени петна по кожата.
French: Jaunisse5, hépatite
Bulgarian: Жълтеница5, хепатит
French: 16 Peut conduire à des chutes.
Bulgarian: (16) Може да доведе до падания.
French: Si, à titre individuel une augmentation de la dose à 300 mg/jour est cliniquement justifiée, elle ne pourra se faire avant le 22ème jour de traitement.
Bulgarian: Ако въз основа на оценка на отделния пациент е необходимо повишение на дозата до 300 mg/ден, това не трябва да стане преди Ден 22 от лечението.
French: Les fréquences des effets indésirables associés à un traitement par quétiapine sont présentées sous forme de tableau (Tableau 1), selon le format recommandé par le « Conseil pour les Organisations Internationales des Sciences Médicales» (groupe de travail CIOMS III, 1995).
Bulgarian: Честотата на НЛР, свързани с терапията с кветиапин, е дадена в таблицата по-долу (Таблица 1) в съответствие с формата, препоръчан от Съвета на международните организации по медицински науки / Council for International Organizations of Medical Sciences (работна група CIOMS III; 1995).
French: Distribution La quétiapine se lie pour environ 83 % aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: Разпределение Кветиапин се свързва с плазмените протеини в приблизително 83%.
French: Lorsqu'une hypotension orthostatique se produit, il convient d'envisager une réduction de la dose ou un ajustement plus progressif, particulièrement chez les patients souffrant d'une affection cardiovasculaire sous-jacente.
Bulgarian: При възникване на ортостатична хипотония трябва да се има предвид намаление на дозата или по-постепенно титриране, особено при пациенти със съпътстващо сърдечно-съдово заболяване.
French: • grave réaction allergique soudaine avec des symptômes telle que fièvre et cloques sur la peau et pelage de la peau (nécrolyse épidermique toxique)
Bulgarian: Сериозна, внезапна алергична реакция със симптоми като напр. повишена температура и мехури по кожата и обелване на кожата (токсична епидермална некролиза).
French: Aucune donnée n'est disponible pour Seroquel XR chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Няма налична информация за Сероквел XR при деца и юноши.
French: En cas de symptômes sévères, la possibilité d'une implication de plusieurs médicaments doit être envisagée; des soins intensifs sont recommandés, y compris assurer et maintenir la perméabilité des voies aériennes, assurer une oxygénation et une ventilation adéquates, ainsi que contrôler et maintenir le système cardiovasculaire.
Bulgarian: В случай на тежки признаци, трябва да се има предвид възможността от участието на множество лекарства, като се препоръчват процедури с интензивни грижи, включително установяване и поддържане на свободни дихателни пътища, осигуряване на достатъчен достъп на кислород и вентилация с проследяване и поддържане на сърдечно-съдовата система.
French: Ce pack contient:
Bulgarian: Тази опаковка съдържа:
French: Seroquel peut être administré avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Сероквел може да се прилага със или без храна.
French: En raison de ses effets principaux sur le système nerveux central, la quétiapine est susceptible d'interférer dans les activités nécessitant de la vigilance.
Bulgarian: Като се имат предвид първичните му ефекти върху централната нервна система, кветиапин може да повлияе на дейностите, които изискват психическо внимание.
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par quétiapine devra être envisagé.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на късна дискинезия, трябва да се има предвид намаление на дозата или преустановяване на кветиапин.
French: Dans une étude de toxicité embryofoetale chez les lapins, l'incidence fœtale de courbures du carpe/tarse a été augmentée.
Bulgarian: В едно проучване на ембрио-феталната токсичност при зайци феталната честота на карпална/тарзална извивка е повишена.
French: Un effet éventuellement plus important d'un repas riche en graisses sur la formulation ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи по-голям ефект на храната с високо съдържание на мазнини върху тази лекарствена форма.
French: L'efficacité de Seroquel XR a été démontrée ultérieurement de façon significative par rapport au placebo dans une étude additionnelle de 3 semaines.
Bulgarian: Ефикасността на Сероквел XR е доказана със значимост спрямо плацебо в едно допълнително 3-седмично клинично изпитване.