FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 7) Træk pumpens aftrækker helt tilbage for at afgive hele den valgte dosis.
Estonian: 7) Vajutage lõpuni mõõtepumba päästikule, et vabastada piisav annus.
Danish: Hos nyfødte kalve: - Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum-infektion i
Estonian: Vastsündinud vasikad - Diagnoositud Cryptosporidium parvum'i põhjustatud kõhulahtisuse ennetamine farmides, kus on varem esinenud krüptosporidioosi.
Danish: 9) Sæt altid beskyttelseshætten på mundstykkets spids efter brug.
Estonian: 9) Pange pärast kasutamist alati kork tagasi otsaku tipu peale.
Danish: 1 hætteglas + 1 injektionssprøjte + 1 kanyle + 1 adaptor + 2 spritservietter
Estonian: KROMEYA 40 mg/0,8 ml Süstelahus Subkutaanne viaal (klaas) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 1 viaal + 1 süstal + 1 nõel + 1 adapter + 2 alkoholipadjakest
Danish: Åbnes her.
Estonian: Ava siit
Danish: Dato for første tilladelse: 2. april 2019.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. aprill 2019
Danish: Kromeya kan også tages alene.
Estonian: Kromeya't võib kasutada ka üksinda.
Danish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italien
Estonian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Itaalia
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 26.
Estonian: Uuringus UC-II osalenute üldtulemused on toodud tabelis 26.
Danish: Pakningsstørrelse af:
Estonian: Pakendi suurused on:
Danish: Din læge kan ordinere en anden styrke af Kromeya, hvis dit barn behøver en anderledes dosis.
Estonian: Teie arst võib teile määrata teistsuguse tugevusega Kromeya, kui teie laps vajab teistsugust annust.
Danish: Kromeya bør kun anvendes under graviditet, hvis det nødvendigt.
Estonian: Kromeya't tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
Danish: Før behandling med Kromeya påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Estonian: Enne Kromeya'ga ravi alustamist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Danish: Kromeya er tilgængelig i andre præsentationer afhængigt af individuelt behandlingsbehov.
Estonian: Kromeya võib olla saadaval ka teiste ravimvormidena, sõltuvalt individuaalsest ravivajadusest.
Danish: Det får dem til at smuldre, blive fortykket og løftet fra neglelejet, hvilket kan være meget smertefuldt.
Estonian: põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu.
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Kromeya.
Estonian: • Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Kromeya võtmise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Danish: Tag Kromeya hætteglassættet ud af køleskabet.
Estonian: 1.1 Võtke Kromeya viaali komplekt külmkapist välja.
Danish: Detaljeret vejledning om, hvordan Kromeya injiceres, gives i punkt 7 "Brugsvejledning".
Estonian: Täpne juhend Kromeya süstimiseks on lõigus 7 „Kasutusjuhend".
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Kromeya straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Kromeya manustamine kohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Danish: Ved at binde sig til TNF blokerer Kromeya dets virkning og reducerer inflammationen ved disse sygdomme.
Estonian: Seondudes TNFalfaga, blokeerib Kromeya selle ja vähendab nende haigustega kaasnevat põletikku.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at genopstart af adalimumab efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere resulterede i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et adalimumabiga ravi taasalustamisel pärast 70-päevast või pikemat ravipausi on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiil sarnane katkestamisele eelnenuga.
Danish: Ud af de 371 resterende patienter opnåede 276 egnede patienter 78 uger med åben adalimumab-behandling.
Estonian: Allesjäänud 371-st patsiendist 276 hinnatavat patsienti läbisid 78-nädalase avatud ravi adalimumabiga.
Danish: Kromeya i kombination med methotrexat er indiceret til:
Estonian: Kromeya kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudier 1) inklusive spontane rapporter
Estonian: * lisainformatsioon on toodud lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud 1) sealhulgas spontaansed teated
Danish: Blandt de patienter, der afbrød studiet inden uge 78, blev 11% afbrudt på grund af bivirkninger og 5% på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab behandling.
Estonian: Patsientidest, kes lahkusid uuringust enne 78. nädalat, tegi 11% seda kõrvaltoimete tõttu ning 5% ebapiisava ravivastuse tõttu adalimumabile.
Danish: Patienter i stratummet af ikke-MTX-behandlede var enten aldrig blevet behandlet med MTX eller havde fået seponeret MTX mindst to uger før administration af studielægemidlet.
Estonian: Mitte-MTX ravigrupi patsiendid kas ei olnud üldse varem saanud MTX ravi või olid lõpetanud ravi metotreksaadiga vähemalt kaks nädalat enne uuringuravimi manustamist.
Danish: NA NA 4,5% 23,2% a RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger b 40 mg adalimumab givet hver anden uge c MTX = methotrexat **p < 0,01, adalimumab over for placebo
Estonian: NA NA 4,5% 23,2% a RA uuring I 24. nädalal, RA uuring II 26. nädalal ja RA uuring III 24. ja 52. nädalal b 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal c MTX = metotreksaat **p < 0,01, adalimumab versus platseebo
Danish: HRa CI 95% for HRa
Estonian: HR-i CI 95%a väärtusb
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller mere efter den sidste Kromeya injektion.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda kuni 4 kuud või kauemgi pärast viimast Kromeya süstet.
Danish: Dobbelt-blind respons ved uge 68
Estonian: Topeltpime ravivastus 68. nädalal
Danish: Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score  10.
Estonian: Efektiivsuse tulemused Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalal, mis oli määratud kui PCDAI
Danish: Dobbelt-blind respons ved uge 12
Estonian: Topeltpime ravivastus 12. nädalal
Danish: De anbefalede doser af Kromeya, til hver af de godkendte anvendelser, er vist i følgende tabel:
Estonian: Kromeya soovitatavad annused iga kinnitatud näidustuse puhul on esitatud alljärgnevas tabelis.
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Kromeya seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb Kromeya'ga ravi katkestada ja alustada efektiivset viirusvastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Kromeya, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Kromeya't ise süstida, kui arst seda lubab ning vajadusel tagatakse meditsiiniline jälgimine.
Danish: Bemærk dog, at Kromeya ikke er beregnet eller godkendt til behandling af hidrosadenitis suppurativa.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et Kromeya ei ole näidustatud ega registreeritud mädase hidradeniidi raviks.
Danish: Adalimumab/MTX 40 mg hver anden uge
Estonian: Adalimumab/MTX 40 mg igal teisel nädalal
Danish: Behandling med Kromeya bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Kromeya er indiceret til.
Estonian: Ravi Kromeya'ga peab alustama ja läbi viima eriarst, kellel on nende haiguste, mille puhul Kromeya on näidustatud, diagnoosimise ja ravi kogemus.
Danish: BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (<5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,4% af øjnene i uge 78.
Estonian: Parim korrigeeritud nägemisteravus oli kas paranenud või püsis samal tasemel (halvenemine < 5 tähte) 88,4% silmades 78. nädalal.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Kromeya skal omgående afbrydes.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad nähud ja sümptomid, nagu palavik, halb enesetunne, kaalulangus, higistamine, köha, düspnoe ja/või kopsuinfiltraadid või teised tõsised süsteemsed haigused, koos või ilma kaasuva šokita, tuleb kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni ning Kromeya manustamine kohe lõpetada.
Danish: Det anbefales, at børn såvidt som muligt får alle de planlagte vaccinationer for deres alder, før behandlingen med Kromeya indledes.
Estonian: On soovitatav, et võimalusel teostatakse lastel kõik eakohased plaanipärased immuniseerimised enne Kromeya'ga ravi alustamist.
Danish: Opbevar patientkortet på dig i løbet af din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion med Kromeya.
Estonian: Kandke patsiendi teabekaarti endaga kaasas ravi ajal ja 4 kuud pärast seda, kui saite (või teie laps sai) viimase Kromeya süste.
Danish: I et studie, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med adalimumab, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T-, B, - NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
Estonian: Uuringus, mille käigus adalimumabi manustati 64 reumatoidartriidiga patsiendile, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immunoglobuliinide taseme langust või efektor T-, B-, ning NK-rakkude, monotsüütide/makrofaagide ja neutrofiilide hulga muutust.
Danish: Behandling med Kromeya kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Estonian: Ravi Kromeya'ga võib alustada kombinatsioonis kortikosteroidide ja/või teiste mittebioloogiliste immunomoduleerivate ravimitega.
Danish: Kromeya er et biosimilært lægemiddel.
Estonian: Kromeya on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Kromeya under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Estonian: On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest Kromeya ravist, et nad saaksid otsustada, millal teie last vaktsineerida.
Danish: Behandling med Kromeya bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Estonian: Ravi Kromeya'ga ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad aktiivsed infektsioonid (sealhulgas kroonilised või lokaliseerunud infektsioonid), kuni kontroll nende üle on saavutatud.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Kromeya-behandling.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast Kromeya'ga ravi alustamist.
Danish: Kromeya bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Estonian: Kromeya't kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2…17-aastastel lastel ja noorukitel ning entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat.
Danish: Du skal fortsætte med at injicere Kromeya i så lang tid, som din læge har fortalt dig.
Estonian: Jätkake Kromeya süstimist senikaua, kui arst on teile öelnud.
Danish: • Giv ikke Kromeya til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Estonian: • Ärge manustage Kromeya't polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga alla 2 aasta vanustele lastele.
Danish: Det aktive stof i Kromeya, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
Estonian: Kromeya toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Kromeya, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Estonian: Kromeya'ga ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: Kliniske studier i dette afsnit vedrørende patienter, som lider af hidrosadenitis suppurativa, er kun inkluderet af sundhedsmæssige årsager.
Estonian: Mädase hidradeniidiga patsientide kliiniliste uuringute andmed on selles lõigus lisatid peamiselt rahvatervise põhjustel.
Danish: Plaque-psoriasis kan også påvirke neglene.
Estonian: Naastuline psoriaas võib kahjustada ka küüsi,
Danish: Normalt gives Kromeya sammen med methotrexat.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse Kromeya't koos metotreksaadiga.
Danish: Etiketområde (Kromeya, dosis, udløbsdato)
Estonian: Sildi piirkond (Kromeya, annus, kõlblikkusaeg)
Danish: 8.1 For at hjælpe dig med at huske, hvor og hvornår du skal injicere, skal du registrere datoerne og de injektionssteder, du har benyttet til dine injektioner (figur V).
Estonian: 8.1 Et teil oleks kergem meeles pidada, millal ja kuhu te peate tegema järgmise süste, kirjutage üles süstimise kuupäevad ja kasutatud süstekohad (joonis T).
Danish: Den anden fik 20 mg Adalimumab hver uge i 52 uger.
Estonian: Teine sai 20 mg adalimumabi igal nädalal 52 nädala jooksul.
Danish: SPARCC MRI rygsøjlend,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n=91 placebo og n=87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og adalimumab j n=82 placebo og n=85 adalimumab ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo.
Estonian: SPARCCh MRI niuderistluu liigestestd,i SPARCC MRI lülisambastd,j a Rahvusvaheline spondüloartriidi hindamise ühing (Assessment of SpondyloArthritis International Society) b Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) c Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d keskmine muutus võrreldes ravieelsega e n=91 platseebo ja n=87 adalimumab f kõrgtundlik C-reaktiivne valk (mg/l) g n=73 platseebo ja n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 platseebo ja adalimumab j n=82 platseebo ja n=85 adalimumab ***, **, * statistiliselt oluline, kui p < 0,001, p < 0,01 ja p < 0,05, vastavalt adalimumabi ja platseebo kõigis võrdlustes.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom sås en reduktion i antallet af celler med ekspression af inflammatoriske markørere i colon, inklusive en betydelig reduktion i antallet af celler med TNFα-ekspression.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel täheldati põletikumarkereid sisaldavate rakkude hulga vähenemist käärsooles, sh TNFalfa taseme märkimisväärset langust.
Danish: Din læge vil beslutte, om dit barn skal have Kromeya.
Estonian: Teie arst otsustab, kas ta peaks Kromeya't saama.
Danish: I betragtning af disse resultater anbefales adalimumab til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se afsnit 4.2).
Estonian: Neid tulemusi arvestades soovitatakse Kromeya't kasutada kombinatsioonis MTX'ga või monoteraapiana patsientidel, kellel MTX'i kasutamine ei ole kohane (vt lõik 4.2).
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Kromeya til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Kromeya kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immunosupressiivsete ravimite kasutamine.
Danish: Hvis du har rheumatoid artrit og ikke får methotrexat sammen med din Kromeya behandling, kan din læge beslutte at give Kromeya 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Estonian: Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa ravi ajal Kromeya'ga metotreksaati, võib arst otsustada, et saate 40 mg Kromeya't igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Kromeya resultere i lupus-lignende syndrom.
Estonian: • Harvadel juhtudel võib ravi Kromeya'ga põhjustada luupuselaadset sündroomi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kromeya
Estonian: Muud ravimid ja Kromeya
Danish: Kombination af Kromeya og abatacept anbefales ikke (se pkt.t 4.4 "Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister").
Estonian: Kromeya ja abatatsepti kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Danish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX
Estonian: Platseebo/MTXadalimumab/MTX
Danish: Under behandling med Kromeya, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Estonian: Ravi ajal Kromeya'ga tuleb optimeerida teised samaaegsed ravikuurid (nt kortikosteroidid ja/või immunomoduleerivad ained).
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Kromeya, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Estonian: Patsienti, kes vajab operatsiooni ravi ajal Kromeya'ga, tuleb hoolikalt infektsioonide suhtes jälgida ja kasutada asjakohaseid meetmeid.
Danish: Kromeya kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Estonian: Kromeya't võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), kortikosteroidide või valuvaigistitega, sh mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d).
Danish: Tabel 27 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Estonian: Tabel 27 Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Danish: Rater for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 25.
Estonian: Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamise määrad on toodud tabelis 25.
Danish: Hvis genbehandling med Kromeya er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
Estonian: Kui Kromeya korduvravi on näidustatud, tuleb kinni pidada eespool kirjeldatud juhenditest ravimi annustamise ja ravi kestuse kohta.
Danish: • Kromeya fyldt injektionssprøjte har en gennemsigtig kanylebeskyttelse, der dækker kanylen, når injektionen er udført.
Estonian: • Kromeya süstlil on läbipaistev nõelakaitse, mis katab nõela pärast süstimise lõpetamist.
Danish: Tabel 22 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Estonian: Tabel 22 Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Kromeya overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
Estonian: Patsiente, kellel on olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga või kes on reisinud tuberkuloosi või endeemiliste mükooside, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos, blastomükoos, kõrge riskiga piirkondades, tuleb Kromeya ravi riski ja kasu suhet enne ravi alustamist kaaluda (vt „Teised oportunistlikud infektsioonid").
Danish: Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose, forhøjet bilirubin
Estonian: Koletsüstiit ja kolelitiaas, maksa steatoos, tõusnud bilirubiini tase
Danish: • tegn på hudkræft som en bule eller åbent sår, som ikke vil hele;
Estonian: • nahavähi tunnused, nagu kühm või lahtine haavand, mis ei parane;
Danish: Fortsat behandling med Kromeya anbefales ikke til patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Estonian: Ravi Kromeya'ga ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.
Danish: Inden start af behandling med Kromeya skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Estonian: Tuberkuloosivastase profülaktilise ravi läbiviimist enne ravi alustamist Kromeya'ga tuleb samuti kaaluda patsientidel, kellel on mitmeid või olulisi tuberkuloosi riskitegureid vaatamata negatiivsele tuberkuloositestile ja patsientidel, kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul ravikuuri läbimine pole kinnitust leidnud.
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Kromeya-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Kromeya'ga ravi alustada (vt lõik 4.3).
Danish: Patienter i Kromeya-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Estonian: Kromeya'ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teabekaart.
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Kromeya, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Estonian: Kõikidel Kromeya't kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Danish: Kromeya kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Estonian: Kromeya't võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui ravi jätkamine metotreksaadiga on sobimatu.
Danish: Kromeya kan have en mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Kromeya mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: • Kromeya hætteglassæt er kun til engangsbrug.
Estonian: • Kromeya viaali komplekt on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Advarsel: Du må ikke bruge den fyldte pen, hvis der ikke står Kromeya på etiketten, og/eller hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui sildil olev nimi ei ole Kromeya ja/või sildil märgitud kõlblikkusaeg on möödunud.
Danish: Hvis du har givet mindre Kromeya, end du skulle
Estonian: Kui te kasutate Kromeya't vähem kui ette nähtud
Danish: • tegn og symptomer på infektion, såsom feber, kvalme, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning, følelse af svaghed eller træthed eller hoste.
Estonian: • infektsiooni nähud ja sümptomid, nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel, nõrkus või väsimus, köha;
Danish: Kromeya kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for effektivitet ved monoterapi se pkt 5.1).
Estonian: Kromeya't võib manustada monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik 5.1).
Danish: På grund af øget risiko for alvorlig infektion, bør dit barn ikke tage Kromeya sammen med medicin, der indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Estonian: Suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks ei tohi teie laps Kromeya't võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
Danish: Hvis dit barn holder op med at tage Kromeya
Estonian: Kui teie laps lõpetab Kromeya kasutamise