FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μείζονα συμπτώματα που σχετίζονται με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη είναι πυρετός (~ 80%), εξάνθημα (~ 70%), γαστρεντερικά συμπτώματα (> 50%), όπως ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια, γενικευμένη κακουχία, κόπωση και κεφαλαλγία (~ 50 %) και άλλα συμπτώματα (~ 30%), όπως αναπνευστικά, συμπτώματα από το βλεννογόνο και μυοσκελετικά.
Icelandic: Aðaleinkenni tengd ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs eru hiti (~80%), útbrot (~70%), einkenni frá meltingarvegi (>50%) svo sem ógleði, kviðverkur, uppköst og niðurgangur, almennur lasleiki, þreyta og höfuðverkur (~50%) og önnur einkenni (~30%) svo sem frá öndunarfærum, slímhúð og stoðkerfi.
Greek: Η συνολική συχνότητα επιλογής για την M184V ή την M184I ήταν υψηλή (54%) ενώ λιγότερο συχνή ήταν η επιλογή της L74V (5%), της K65R (1%) και της Y115F (1%) (βλέπε Πίνακα).
Icelandic: Heildartíðni breytinga á M184V og M184I var há (54%) en sjaldgæfari voru breytingar á L74V (5%), K65R (1%) og Y115F (1%) (sjá töflu).
Greek: • δυσχέρεια στις κινήσεις
Icelandic: • erfiðleikar við hreyfingu.
Greek: Περιστασιακά, έχουν αναπτυχθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άτομα που ξεκινούν πάλι τη λήψη προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη αλλά είχαν μόνο ένα σύμπτωμα στην Προειδοποιητική Κάρτα πριν διακόψουν τη λήψη τους.
Icelandic: Stöku sinnum hafa ofnæmisviðbrögð komið fram hjá einstaklingum sem byrjuðu aftur að taka lyf sem innihélt abacavír, en höfðu aðeins eitt einkennanna á aðvörunarkortinu áður en þeir hættu að taka lyfið.
Greek: • γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα)
Icelandic: • mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði)
Greek: Η φιάλη περιέχει 240 ml (20 mg αβακαβίρης/ml) διαλύματος.
Icelandic: Flaskan inniheldur 240 ml (20 mg af abacavíri/ml) af mixtúru.
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Ef um versnun lifrarsjúkdóma er að ræða hjá þessum sjúklingum, skal íhuga að gera hlé á meðferðinni eða hætta meðferð.
Greek: • Ενήλικες που έχουν ήδη λάβει κάποια θεραπεία
Icelandic: Fullorðnir sem hafa fengið meðferð áður
Greek: Τεχνητό άρωμα μπανάνας και φράουλας Κεκαθαρμένο νερό
Icelandic: Tilbúin jarðarberja- og bananabragðefni Hreinsað vatn
Greek: 2,6 kcal/g.
Icelandic: Hitaeiningagildi sorbítóls er 2,6 kkal/g.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, επομένως η χρήση της αβακαβίρης δεν συνιστάται εκτός αν κριθεί αναγκαία.
Icelandic: Klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir um sjúklinga með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi, því er notkun abacavírs ekki ráðlögð fyrir þá nema brýna nauðsyn beri til.
Greek: Επομένως, υπάρχει μικρή πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με αντιρετροϊκούς PI και με άλλα ιατρικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα κυρίως ένζυμα της ομάδας P450.
Icelandic: Þess vegna er lítil hætta á milliverkunum við retróveiru-próteasahemla eða önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli helstu P450-ensíma.
Greek: Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση τους:- πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (>1/10), algengar (>1/100 til <1/10), sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Greek: Περίπου 3 έως 4 ανά 100 ασθενείς που έλαβαν αβακαβίρη σε μία κλινική μελέτη, οι οποίοι δεν είχαν το γονίδιο HLA-B*5701 ανέπτυξαν μια αντίδραση υπερευαισθησίας.
Icelandic: Um það bil 3 til 4 af hverjum 100 sjúklingum sem fengu meðferð með abacavíri í klínískri rannsókn og voru ekki með gen sem kallast HLA-B*5701, fengu ofnæmisviðbrögð.
Greek: Η αβακαβίρη έχει αποδειχθεί ως καρκινογόνος σε ζωικά μοντέλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Abacavír hefur reynst krabbameinsvaldandi í dýralíkönum (sjá kafla 5.3).
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί στον άνθρωπο είναι μέσω της αλκοολικής αφυδρογονάσης και γλυκουρονιδίωσης ώστε να παραχθεί το 5'-καρβοξυλικό οξύ και το 5'-γλυκουρονίδιο, τα οποία αποτελούν περίπου το 66% της χορηγούμενης δόσης.
Icelandic: Helstu umbrotsleiðir hjá mönnum eru umbrot fyrir tilstilli alkóhól dehýdrógenasa og með glúkúróníðtengingu sem myndar 5'-karboxýlsýru og 5'-glúkúróníð sem svara til u.þ.b. 66% af skammtinum sem gefinn var.
Greek: Η επίδειξη του οφέλους του Ziagen βασίζεται κυρίως στα αποτελέσματα των μελετών οι οποίες διεξήχθησαν σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία και οι οποίοι χρησιμοποίησαν ένα δοσολογικό σχήμα του Ziagen 300 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη.
Icelandic: Það sem sýnt hefur fram á ávinning af Zigaen byggist aðallega á niðurstöðum rannsókna sem gerðar hafa verið á fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður, þar sem gefnir hafa verið 300 mg skammtar af Ziagen, tvisvar á dag, í samsettri meðferð með zídóvúdíni og lamivúdíni.
Greek: Ισχυροί ενζυματικοί επαγωγείς όπως η ριφαμπικίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη μπορεί να μειώσουν ελαφρώς τις συγκεντρώσεις της αβακαβίρης στο πλάσμα, μέσω της δράσης τους στις UDP-γλυκουρονυλτρανσφεράσες.
Icelandic: Öflugir ensímvakar eins og rífampicín, fenóbarbítal og fenýtóín geta dregið lítillega úr blóðþéttni acabavírs með verkun sinni á UDP-glúkúrónýltransferasa.
Greek: Τα διχοτομούμενα δισκία είναι κίτρινα και σχήματος καψακίου και διατίθενται σε κουτιά με blister, που περιέχουν 60 δισκία.
Icelandic: Þær eru gular og ílangar og fást í þynnupakkningum sem innihalda 60 töflur.
Greek: Καμία M184V μόνο 75 -0.74 Μία NRTI μετάλλαξη Δύο NRTIσχετιζόμενες μεταλλάξεις Τρεις NRTIσχετιζόμενες μεταλλάξεις
Icelandic: Engar M184V eingöngu 75 Einhver ein NRTI-stökkbreyting 82
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Icelandic: Þrátt fyrir sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með retróveirulyfjameðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Greek: Κατά γενικό κανόνα, όταν αποφασίζεται η χρήση αντιρετροϊκών παραγόντων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια, για τη μείωση του κινδύνου της κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογνό, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τόσο τα δεδομένα από μελέτες ζώων, όσο και η κλινική εμπειρία σε εγκύους.
Icelandic: Almennt, þegar ákveðið er að nota retróveirulyfjameðferð gegn HIV sýkingu hjá barnshafandi konum og minnka þannig hættu á HIV smiti frá móður til nýbura skal hafa í huga bæði upplýsingar úr dýrarannsóknum og klíníska reynslu hjá barnshafandi konum.
Greek: Η παρουσία της M184V μαζί με την K65R αυξάνει την διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αβακαβίρης, τενοφοβίρης, διδανοσίνης και λαμιβουδίνης και η M184V μαζί με τη L74V αυξάνει την διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αβακαβίρης, διδανοσίνης και λαμιβουδίνης.
Icelandic: Hins vegar, þegar M184V er til staðar ásamt K65R, stuðlar það að krossónæmi á milli abacavírs, tenófóvírs, dídanósíns og lamivúdíns og M184V ásamt L74V stuðlar að krossónæmi á milli abacavírs, dídanósíns og lamivúdíns.
Greek: Υπήρξε μια μικρή, παρόμοια σε έκταση και στις δύο ομάδες θεραπείας εμφάνιση ιολογικής αποτυχίας (ιικό φορτίο > 50 αντίγραφα /ml) δηλαδή και σε αυτή που λάμβανε μία φορά την ημέρα και στην άλλη που λάμβανε αγωγή δύο φορές την ημέρα (10% και 8% αντίστοιχα).
Icelandic: Það var lágt, svipað heildarhlutfall meðferða sem brást (viral load > 50 eintök/ml) í hópnum sem fékk meðferð einu sinni á dag og þeim sem fékk meðferð tvisvar á dag (annars vegar 10% og hins vegar 8%).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο φαινόμενος όγκος κατανομής ήταν περίπου 0,8 l/Kg, υποδεικνύοντας ότι η αβακαβίρη διεισδύει ελεύθερα μέσα στους ιστούς του σώματος.
Icelandic: Eftir gjöf í æð, var dreifingarrúmmál u.þ.b. 0,8 l/kg, sem sýnir að abacavír fer auðveldlega inn í vefi líkamans.
Greek: Οποιοσδήποτε παίρνει Ziagen θα μπορούσε να αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή εάν συνεχισθεί η λήψη του
Icelandic: Allir sem taka Ziagen geta þróað með sér ofnæmisviðbrögð vegna abacavírs, sem geta verið lífshættuleg ef haldið er áfram að taka Ziagen.
Greek: Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Ziagen χωρίς τη σύστασή του.
Icelandic: Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Ziagen nema að ráði læknisins.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Ziagen.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með þegar þú tekur Ziagen.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: Παρότι το δυναμικό καρκινογένεσης στους ανθρώπους είναι άγνωστο, αυτά τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος καρκινογένεσης στους ανθρώπους αντισταθμίζεται από τα δυνητικά κλινικά οφέλη.
Icelandic: Þó að tilhneiging til krabbameinsvaldandi áhrifa hjá mönnum sé óþekkt, benda þessar niðurstöður til þess að væntanlegur klínískur árangur vegi þyngra en hættan á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá mönnum.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ - ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ ZIAGEN (αβακαβίρη) πόσιμο διάλυμα Να έχετε αυτή την κάρτα συνεχώς μαζί σας
Icelandic: ÁRÍÐANDI - AÐVÖRUNARKORT ZIAGEN (abacavír) mixtúra, lausn Berðu þetta kort alltaf á þér
Greek: Εάν διακόψατε τη λήψη του Ziagen λόγω αυτής της αντίδρασης, ΜΗΝ ΞΑΝΑΛΑΒΕΤΕ ΠΟΤΕ το Ziagen ή άλλο φάρμακο (π.χ. Kivexa, Trizivir ή Triumeq) που περιέχει αβακαβίρη, γιατί μέσα σε λίγες ώρες μπορεί να προκύψει μία απειλητική για τη ζωή πτώση της πίεσης του αίματός σας ή θάνατος.
Icelandic: MÁTTU ALDREI TAKA Ziagen eða önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Kivexa, Trizivir eða Triumeq) aftur, þar sem það gæti leitt til lífshættulegs blóðþrýstingsfalls og dauða innan fárra klukkustunda.
Greek: Οι αναλογίες με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml (50% έναντι 47%) και < 400 αντίγραφα /ml (54% έναντι 57%) ήταν επίσης παρόμοιες σε κάθε ομάδα (ΙΤΤ πληθυσμός).
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml (50% á móti 47%) og < 400 eintök/ml (54% á móti 57%) var einnig svipað í báðum hópunum (ITT-þýði).
Greek: Σε ασθενείς με υψηλό ιικό φορτίο (>100.000 αντίγραφα/ml) η επιλογή του τριπλού συνδυασμού με αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη χρειάζεται ειδική θεώρηση (βλέπε παράγραφο 5.1)
Icelandic: Hjá sjúklingum með mikið magn veirunnar í blóði (> 100.000 veirur/ml) þarf að íhuga sérstaklega samsetta meðferð með þremur lyfjum, abacavíri, lamivúdíni og zídóvúdíni (sjá kafla 5.1).
Greek: Οξείδιο σιδήρου κίτρινο
Icelandic: Gult járnoxíð
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ - ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ ZIAGEN (αβακαβίρη) δισκία Να έχετε αυτή την κάρτα συνεχώς μαζί σας
Icelandic: ÁRÍÐANDI - AÐVÖRUNARKORT ZIAGEN (abacavír) töflur Berðu þetta kort alltaf á þér
Greek: Εναλλακτικά, για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, το(α) δισκίο(α) μπορεί(ούν) να θρυμματισθεί(ούν) και να προστεθεί(ούν) σε μια μικρή ποσότητα ημιστερεάς τροφής ή υγρού, που πρέπει να καταπίνεται ολόκληρη αμέσως (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt töflur er einnig hægt mylja töflurnar og bæta út í lítið magn af hálffastri fæðu eða vökva, sem neytt skal að fullu strax (sjá kafla 5.2).
Greek: Η αβακαβίρη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Notkun abacavírs er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Προτεινόμενες δράσεις: Παροχή επικαιροποιημένου εκπαιδευτικού υλικού για την υπερευαισθησία στο ABC για τους επαγγελματίες υγείας σε χώρες όπου ο ΚΑΚ έχει άδεια κυκλοφορίας για το ABC.
Icelandic: Að útvega heilbrigðisstarfsfólki uppfært fræðsluefni um ofnæmisviðbrögð tengd abacavíri í löndum þar sem markaðsleyfishafi hefur markaðsleyfi fyrir abacavíri.
Greek: Παρόμοιες αντιδράσεις έχουν επίσης εμφανιστεί σπάνια μετά από την εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης σε ασθενείς που εμφάνισαν μόνο ένα από τα βασικά συμπτώματα υπερευαισθησίας (βλέπε παραπάνω) πριν από τη διακοπή της αβακαβίρης, ενώ σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς που έχουν ξεκινήσει εκ νέου τη θεραπεία χωρίς να προηγούνται συμπτώματα HSR (δηλ., ασθενείς που στο παρελθόν είχε θεωρηθεί ότι δείχνουν ανοχή στην αβακαβίρη).
Icelandic: Svipuð viðbrögð hafa einnig sjaldan komið fram eftir að notkun abacavírs er hafin að nýju hjá sjúklingum sem aðeins fengu eitt lykileinkenna ofnæmisins (sjá hér að framan) áður en notkun abacavírs var hætt; og örsjaldan einnig hjá sjúklingum sem hafa hafið meðferð að nýju án þess að hafa áður fengið nein einkenni ofnæmisviðbragða (þ.e. sjúklingum sem áður voru taldir þola abacavír).
Greek: To Ziagen δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Icelandic: Notkun Ziagen er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Greek: Εάν δεν είναι εφικτή η χορήγηση δύο φορές την ημέρα, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της χορήγησης μία φορά την ημέρα (16 mg/kg/ημέρα).
Icelandic: á dag hentar ekki má íhuga meðferðaráætlun með gjöf einu sinni á dag (16 mg/kg/dag).
Greek: Η δραστική ουσία στο Ziagen πόσιμο διάλυμα είναι 20 mg αβακαβίρης (ως θειική αβακαβίρη) σε κάθε ml του διαλύματος.
Icelandic: Virka efnið í Ziagen mixtúru er 20 mg af abacavíri (sem súlfat) í hverjum ml af lausn.
Greek: In vivo αντοχή (Ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία)
Icelandic: In vivo ónæmi (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)
Greek: Εάν η υπερευαισθησία στην αβακαβίρη δεν μπορεί να αποκλεισθεί σε κλινικό επίπεδο, η αβακαβίρη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά και δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί, ανεξάρτητα από τα αποτελέσματα της εξέτασης για HLA-B*5701.
Icelandic: Ef ekki er hægt að útiloka ofnæmisviðbrögð vegna abacavírs á klínískum forsendum skal hætta notkun abacavírs fyrir fullt og allt og ekki hefja hana að nýju, óháð niðurstöðu HLA-B*5701 skimunar.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουλίου 1999
Icelandic: 8. júlí 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Η συσκευασία του Ziagen περιέχει μία Προειδοποιητική Κάρτα, για να υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Icelandic: Pakkningin með Ziagen inniheldur aðvörunarkort til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á ofnæmisviðbrögð.
Greek: Σε περίπτωση υπερβολικής λήψης, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8) και θα πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία όπου χρειάζεται.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað ber að fylgjast með sjúklingnum m.t.t. eitrunar (sjá kafla 4.8), og veita hefðbundna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Greek: Η ιολογική αντοχή στην αβακαβίρη αναπτύσσεται σχετικά αργά in vitro και απαιτεί πολλαπλές μεταλλάξεις για μία κλινικά σημαντική αύξηση του EC50 ως προς τον αρχέγονο τύπο του ιού.
Icelandic: Ónæmi gegn abacavíri myndast tiltölulega hægt in vitro og krefst margra stökkbreytinga til þess að ná klínískt marktækri aukningu á EC50 miðað við villigerð veirunnar.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ziagen είναι 600 mg την ημέρα (30 ml).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ziagen er 600 mg á dag (30 ml).
Greek: Εάν σταματήσατε να παίρνετε Ziagen για κάποιο λόγο - ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια:
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Ziagen af einhverri ástæðu - sérstaklega vegna gruns um aukaverkanir eða vegna annarra kvilla:
Greek: Ήπιες εκφυλιστικές αλλοιώσεις του μυοκαρδίου σε ποντίκια και αρουραίους παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση αβακαβίρης για δύο χρόνια.
Icelandic: Væg hrörnun átti sér stað í hjartavöðva hjá músum og rottum sem fengið höfðu abacavír í tvö ár.
Greek: Σύνοψη των AUC (0-24) (µg.h/ml) της αβακαβίρης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση και στατιστικές συγκρίσεις της από στόματος χορήγησης μία φορά και δύο φορές την ημέρα μεταξύ των μελετών
Icelandic: Samantekt á AUC (0-24) ) (µg.klst./ml) fyrir abacavír í plasma við stöðuga þéttni og tölfræðilegur samanburður á inntöku einu sinni eða tvisvar á dag í öllum rannsóknum
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω εμφανίζονται συχνά (ναυτία, έμετος, διάρροια, πυρετός, λήθαργος, εξάνθημα) σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
Icelandic: Margar af þeim aukaverkunum sem taldar eru upp hér á eftir (ógleði, uppköst, niðurgangur, hiti, svefnhöfgi, útbrot) eru algengar hjá sjúklingum með abacavírofnæmi.
Greek: Τα διχοτομούμενα δισκία είναι κίτρινα, αμφίκυρτα, σχήματος κάψουλας και φέρουν τυπωμένο ανάγλυφα και στις δύο πλευρές το διακριτικό GX 623.
Icelandic: Tvíkúptar, ílangar, gular töflur með deiliskoru og GX 623 greyptu í báðar hliðar.
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά ως προς το χρόνο της πρώτης ιολογικής αποτυχίας (p=0,73, δοκιμασία λογαριθμικής κατάταξης) μεταξύ των 2 σκελών.
Icelandic: Enginn marktækur munur reyndist vera á milli anganna tveggja hvað varðar tímann þar til meðferðin brást í fyrsta skipti (p=0,73, „log-rank test").
Greek: Για πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί, δεν είναι σαφές αν οφείλονται στο Ziagen, στην μεγάλη ποικιλία φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης ή αν οφείλονται στη ίδια τη νόσο.
Icelandic: Hvað varðar margar aukaverkanir sem hafa verið skráðar er óljóst hvort þær tengjast Ziagen, einhverjum öðrum af þeim fjölmörgu lyfjum sem notuð eru í meðferð á HIV-sýkingu, eða eru afleiðing af framgangi sjúkdómsins.
Greek: Η φιάλη αναποδογυρίζεται και λαμβάνεται ο σωστός όγκος.
Icelandic: Flöskunni er snúið á hvolf og rétt magn dregið í sprautuna
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ασφαλείας ώστε να συσταθεί η χρήση του Ziagen σε βρέφη κάτω των τριών μηνών.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður sem mæla með notkun Ziagen hjá ungbörnum yngri en þriggja mánaða.
Greek: Εάν σταματήσατε να παίρνετε Ziagen λόγω μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας, δεν πρέπει ΠΟΤΕ ΞΑΝΑ να πάρετε Ziagen ή κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη (π.χ. Trizivir, Triumeq ή Kivexa).
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Ziagen vegna ofnæmisviðbragða, máttu ALDREI AFTUR taka Ziagen eða önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Trizivir, Triumeq eða Kivexa).
Greek: Μετά από μια δόση σε δισκίο των 600 mg αβακαβίρης, η μέση (CV) της αβακαβίρης Cmax ήταν περίπου 4,26 μg/ml (28%) και η μέση (CV) AUC∞ ήταν 11,95 μg.h/ml (21%).
Icelandic: Eftir 600 mg skammt af abacavíri í töfluformi var meðalgildi (frávikshlutfall (CV)) Cmax fyrir abacavír u.þ.b. 4,26 míkróg/ml (28%) og meðalgildi (frávikshlutfall (CV)) AUC∞ var 11,95 míkróg.klst./ml (21%).
Greek: Μελέτες in vitro απέδειξαν ότι ο μηχανισμός δράσης του ως προς τον HIV, είναι η αναστολή του ενζύμου ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV, ένα γεγονός που προκαλεί τερματισμό της αλύσου και διακοπή του κύκλου πολλαπλασιασμού του ιού.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að verkunarháttur þess í tengslum við HIV er hömlun á HIV-bakritaensíminu, sem leiðir til þess að myndun keðjunnar stöðvast og þar með eftirmyndun veirunnar.
Greek: Το Ziagen και παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αγέννητα μωρά.
Icelandic: Ziagen og svipuð lyf geta valdið aukaverkunum hjá ófæddum börnum.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που αναφέρθηκαν σε φυσιολογικές δόσεις.
Icelandic: Engar aðrar aukaverkanir en þær sem fram höfðu komið við notkun venjulegra skammta voru tilkynntar.
Greek: SN: NN
Icelandic: NN
Greek: Εάν τυχαία πάρετε μεγαλύτερη δόση Ziagen από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας ή απευθυνθείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου για περαιτέρω συστάσεις.
Icelandic: Ef þú tekur óvart of mikið af Ziagen skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða leita ráða á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
Greek: Η αβακαβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτηριδιακές δοκιμές, όμως έδειξε δραστικότητα in vitro σε ανάλυση ανωμαλιών στα ανθρώπινα λεμφοκυτταρικά χρωμοσώματα, στη δοκιμασία λεμφώματος ποντικού και στην in vivo δοκιμή μικροπυρήνων.
Icelandic: Abacavír veldur ekki stökkbreytingum í bakteríuprófum, en sýnir virkni in vitro í litningafrávikaprófi á eitilfrumum úr mönnum, prófi á eitilfrumuæxli úr músum og in vivo örkjarnaprófi í músum.
Greek: Εάν έχετε υπερευαισθησία στο Ziagen, επιστρέψτε όλο το μη χρησιμοποιημένο πόσιμο διάλυμα Ziagen για ασφαλή απόρριψη.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir Ziagen skaltu skila öllum afgangi af Ziagen mixtúru til öruggrar förgunar.
Greek: Η συνδυαστική θεραπεία που συμπεριλαμβάνει Ziagen μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.
Icelandic: Samsett meðferð sem inniheldur Ziagen getur valdið öðrum kvillum meðan á meðferð við HIV stendur.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Ziagen είναι διαυγές έως κιτρινωπό στο χρώμα το οποίο με την πάροδο του χρόνου μπορεί να γίνει καφέ με γεύση φράουλας/μπανάνας.
Icelandic: Ziagen mixtúra er tær eða gulleit að lit sem getur orðið brún með tímanum með jarðarberja/bananabragði.
Greek: Συνήθεις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Icelandic: Venjubundnar aðgerðir til að lágmarka áhættu
Greek: Η συστηματική έκθεση ήταν ισοδύναμη με 7 έως 24 φορές την αναμενόμενη συστηματική έκθεση στους ανθρώπους.
Icelandic: Blóðþéttni jafngilti 7 til 24faldri þeirri blóðþéttni sem búast má við hjá mönnum.
Greek: Στις θεραπευτικές δόσεις, στη δοσολογία των 300 mg δύο φορές την ημέρα , η μέση (CV) σταθερή κατάσταση Cmax και Cmin της αβακαβίρης είναι περίπου 3,00 μg/ml (30%) και 0,01 μg/ml (99%), αντίστοιχα.
Icelandic: Við ráðlagða skammta, 300 mg tvisvar á dag eru meðalgildi (frávikshlutfall (CV)) Cmax og Cmin fyrir abacavír við jafnvægi (steady state) annars vegar u.þ.b. 3,00 míkróg/ml (30%) og hins vegar 0,01 míkróg/ml (99%).
Greek: Το Ziagen δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ziagen á ekki að gefa sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 5.2).
Greek: Παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών: Η κλινική εμπειρία σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών είναι περιορισμένη και δεν επαρκεί για να γίνουν ειδικές συστάσεις ως προς τη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum yngri en þriggja mánaða og hún nægir ekki til þess að hægt sé að setja fram ákveðnar skammtaráðleggingar (sjá kafla 5.2).
Greek: (HIV RNA >200
Icelandic: Meðferð bregst (HIV RNA >200 eintök/ml)
Greek: Σπρώξτε τον πλαστικό προσαρμογέα στο στόμιο του φιαλιδίου
Icelandic: Þrýstu plastmillistykkinu ofan í flöskuhálsinn.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν το Ziagen ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία, είναι δυνατόν να συνεχίσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης.
Icelandic: á Ziagen meðferð eða annarri retróveirulyfjameðferð geta áfram fengið tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar.
Greek: Η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε ένα περιβάλλον όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική βοήθεια.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum verður að hefja notkun abacavírs að nýju við aðstæður þar sem læknishjálp er aðgengileg.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη που συνέκρινε την ανοικτή χορήγηση συνδυασμών NRTI (με ή χωρίς τυφλοποιημένη χορήγηση νελφιναβίρης) σε παιδιά, ένα μεγαλύτερο ποσοστό παιδιών που έλαβαν αβακαβίρη και λαμιβουδίνη (71%) ή αβακαβίρη και ζιδοβουδίνη (60%) είχαν HIV-1 RNA ≤400 αντίγραφα/ml στις 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με παιδιά που έλαβαν λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη (47%) [ p=0,09, ανάλυση πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία].
Icelandic: Í annarri rannsókn sem bar saman NRTI-samsetningar, sem gefnar voru upp (unblinded) (með eða án nelfínavírs, sem ekki var gefið upp) hjá börnum, hafði meirihluti þeirra sem fengu abacavír og lamivúdín (71%) eða abacavír og zídívúdín (60%) HIV-1-RNA ≤400 eintök/ml eftir 48 vikur, í samanburði við þau sem fengu lamivúdín og zídívúdín (47%) [p=0,09, ITT-greining].
Greek: Παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών: η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum yngri en þriggja mánaða takmarkaðar (sjá kafla 5.2).