FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ofangreindar ábendingar úr viðeigandi köflum í fylgiseðlum.
English: A. Summary of Product Characteristics
Icelandic: Forvörn gegn mígrenishöfuðverk
English: Intravenous use, Intravesical use powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Icelandic: Til notkunar í bláæð, Til notkunar í þvagblöðru stungulyfsstofn: hettuglas (gler); leysir: áfyllt sprauta (gler)
English: solvent: 5 ml
Icelandic: 5 ml
English: MA (EU) number (Invented) name
Icelandic: EU-númer
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 'MiniSpike' rec. device
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta +
English: Powder and solvent for dispersion for injection
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, fjölfasa blanda
English: Pack size
Icelandic: Umbúðir
English: (× 0.85 for female patients)
Icelandic: (× 0,85 fyrir konur)
English: Do not store above 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
English: Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða skammtur hentar þér.
English: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Romania
Icelandic: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Rúmenía
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því nema komið sé að næsta skammti.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa pregabalíns milli þátttakenda er lítill (<20%).
English: CLcr (ml/min) =
Icelandic: CLcr (ml/mín) =
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja skammta á grundvelli þeirra.
English: • Jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Icelandic: Gula (gulnun húðar og augna)
English: Swallow the capsule whole with water.
Icelandic: Gleypið hylkið heilt með vatni.
English: Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Icelandic: Linun einkenna almennrar kvíðaröskunar skilgreint samkvæmt „Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)“ kom fram á 1. viku.
English: See leaflet for further information.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar
English: The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
English: Pregabalin should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Icelandic: Ekki má nota pregabalín á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).
English: 1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) serum creatinine (µmol/l)
Icelandic: 1,23 × [140 - aldur (ár)] × þyngd (kg) Kreatínín í sermi (µmól/l)
English: • lorazepam (used for treating anxiety).
Icelandic: • lórazepam - (notað við kvíða)
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥ 30 kg.
Icelandic: AUC var 30% lægra hjá börnum sem vega minna en 30 kg vegna 43% aukinnar úthreinsunar (body weight adjusted clearance) hjá þessum sjúklingum, samanborið við sjúklinga sem vega ≥30 kg.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma þess konar hugsanir skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Icelandic: Virka efnið pregabalín er gamma amínósmjörsýru hliðstæða [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
English: If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
Icelandic: Ef þú færð bjúg í andlit eða tungu eða ef húð verður rauð og blöðrur myndast eða húð flagnar skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
Icelandic: Þessi einkenni geta koma oftar fyrir eða verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa pregabalín í lengri tíma.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
English: This should be considered when prescribing pregabalin in this condition.
Icelandic: Hafa skal þetta í huga þegar pregabalíni er ávísað við þessar aðstæður.
English: The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 - 17 years of age) have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pregabalíns hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12-17 ára).
English: • Inappropriate behaviour.
Icelandic: Óviðeigandi hegðun
English: Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Icelandic: Kreatínínúthreinsun (CLcr) (ml/mín)
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni hættu vegna pregabalíns.
English: either twice or three times a day.
Icelandic: Tvisvar eða þrisvar á sólarhring
English: + Supplementary dose is a single additional dose.
Icelandic: + Viðbótarskammtur er einn aukaskammtur.
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25 - 30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Icelandic: Hraði pregabalín frásogs minnkar þegar það er gefið með mat og kemur það fram sem um það bil 25-30% lækkun á Cmax og um það bil 2,5 klst. seinkun á tmax.
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: 2 hér á eftir eru allar aukaverkanir sem komu fram oftar en við notkun lyfleysu og hjá fleiri en einum sjúklingi flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Icelandic: Eftir skammt af geislamerktu pregabalíni var óbreytt pregabalín um það bil 98% af geislavirkninni sem fannst í þvagi.
English: Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki eða stjórna flóknum vélum eða fást við önnur áhættusöm verk fyrr en þeir vita hvaða áhrif lyfið hefur á hæfni þeirra til að vinna slík verk.
English: • Pregabalin may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Icelandic: Pregabalín getur valdið þokusýn eða sjónmissi eða öðrum breytingum á sjón sem margar eru tímabundnar.
English: The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and/or concomitant medicinal products.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint er frá geta einnig tengst undirliggjandi sjúkdómi og/eða samhliða lyfjameðferð.
English: There have also been postmarketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá meðvitundarleysi, ringlun og andlegri skerðingu.
English: • Slow or reduced movement of the body.
Icelandic: Hægar eða minnkaðar hreyfingar
English: Tell your doctor if you have a history of any serious medical conditions, including liver or kidney disease.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur verið með einhverja alvarlega sjúkdóma þ.m.t. lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
English: Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Icelandic: Þar sem pregabalín skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum (<2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið plasmapróteinum er ólíklegt að það valdi eða verði fyrir lyfjahvarfamilliverkunum.
English: The 50 mg capsules also contain propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide.
Icelandic: 50 mg hörð hylki innihalda einnig própýlen glýkól, sterka ammóníaklausn og kalíumhýdroxíð.
English: In a clinical trial to assess the effect of pregabalin on sperm motility, healthy male subjects were exposed to pregabalin at a dose of 600 mg/day.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var til að meta verkun pregabalíns á hreyfanleika sæðisfrumna var heilbrigðum karlmönnum gefið 600 mg af pregabalíni á sólarhring.
English: Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
Icelandic: Pregabalín hefur ekki eiturverkun á erfðaefni samkvæmt mörgum in vitro og in vivo rannsóknum.
English: The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Icelandic: Skammturinn sem var ákveðinn fyrir þig með tilliti til sjúkdómsins er venjulega á milli 150 mg og 600 mg á sólarhring.
English: Median 24-hour seizure frequencies at baseline and at the final visit were 4.7 and 3.8 for pregabalin 7 mg/kg/day, 5.4 and 1.4 for pregabalin 14 mg/kg/day, and 2.9 and 2.3 for placebo, respectively.
Icelandic: Miðgildi tíðni floga á 24 klst. tímabili í upphafi og við lokakomu voru 4,7 og 3,8 fyrir pregabalín 7 mg/kg/dag, 5,4 og 1,4 fyrir pregabalín 14 mg/kg/dag og 2,9 og 2,3 fyrir lyfleysu.
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
Icelandic: Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir 3 til 7 daga og ef þörf krefur í hámarksskammt, 600 mg á sólarhring, eftir 7 daga til viðbótar.
English: Additional reactions reported from post-marketing experience are included in italics in the list below.
Icelandic: Aukaverkanir til viðbótar sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru skráðar í töflunni hér fyrir neðan í skáletri.
English: Pregabalin terminal half-life averaged about 3 to 4 hours in paediatric patients up to 6 years of age, and 4 to 6 hours in those 7 years of age and older.
Icelandic: Lokahelmingunartími pregabalíns var að meðaltali 3 til 4 klst. hjá börnum upp að 6 ára aldri og 4 til 6 klst. hjá 7 ára og eldri.
English: Pregabalin 14 mg/kg/day significantly reduced the log-transformed partial onset seizure frequency versus placebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/day did not show improvement relative to placebo.
Icelandic: Pregabalín 14 mg/kg/dag lækkaði marktækt lógaritmískt varpaða tíðni staðfloga samanborið við lyfleysu (p=0,0223); með pregabalín 7 mg/kg/dag kom ekki fram bati miðað við lyfleysu.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Zentiva k.s.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pregabalin Zentiva k.s. er notað
English: Weight increased
Icelandic: Þyngdaraukning
English: As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in table 1 determined using the following formula.
Icelandic: Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 5.2) skal minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínínúthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1 sem er ákvörðuð út frá eftirfarandi jöfnu:
English: may be taken with or without food.
Icelandic: Pregabalin Zentiva k.s. má taka með eða án matar.
English: • Fluid in the lungs.
Icelandic: Vökvi í lungum
English: The maximum dose of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Icelandic: Hámarksskammti 600 mg á sólarhring má ná eftir eina viku til viðbótar.
English: In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
Icelandic: Eiturverkanir sem komu fram hjá ungum rottum eru ekki frábrugðnar eiturverkunum sem komu fram hjá fullorðnum rottum.
English: The pregabalin safety profile observed in four paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalisation (12-week efficacy and safety study in patients 4 to 16 years of age, n = 295; 14-day efficacy and safety study in patients 1 month to younger than 4 years of age, n = 175; pharmacokinetic and tolerability study, n = 65; and 1 year open label follow on safety study, n = 54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Icelandic: Öryggi pregabalíns sem fram kom í fjórum rannsóknum hjá börnum með flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga (12 vikna rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum á aldrinum 4 til 16 ára, n=295; 14 daga rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 4 ára, n=175; rannsókn á lyfjahvörfum og þoli, n=65; og 1 árs opin eftirfylgnirannsókn á öryggi, n=54) var svipað og fram kom í rannsóknunum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki.
English: Pregabalin may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Icelandic: Pregabalín getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Icelandic: Ef þú átt að taka lyfið þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
English: Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue (tiredness), and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Icelandic: Skapbreytingar, svefntruflanir og þreyta getur einnig fylgt útlægum og miðlægum taugaverkjum og þeir geta haft áhrif á líkamlega og félagslega virkni sem og almenn lífsgæði.
English: Results of a 12-week placebo controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years and a 14-day placebo-controlled study of 175 paediatric patients aged 1 month to younger than 4 years of age performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Icelandic: Niðurstöður úr 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 295 börnum á aldrinum 4 til 16 ára og úr 14 daga rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 175 börnum á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 4 ára til að meta verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við staðflogum og úr 1 árs opinni öryggisrannsókn hjá 54 börnum á aldrinum 3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if pregabalin is taken together with medicinal products containing:
Icelandic: Sundl, syfja og einbeitingarskortur getur hugsanlega aukist ef pregabalín er tekið ásamt lyfjum sem innihalda:
English: The most common adverse events observed in the 14-day study with pregabalin treatment were somnolence, upper respiratory tract infection, and pyrexia (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í 14 daga rannsókninni með pregabalín meðferð voru svefnhöfgi, sýking í efri öndunarvegi og hiti (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
English: Pregabalin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Pregabalín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: neutropenia, increase in blood creatinine, decrease in blood potassium).
Icelandic: hækkun á kreatínín í blóði, minnkað blóðkalíum)
English: Pregabalin Cmax and AUC parameters increased in a linear manner with increasing dose within each age group.
Icelandic: Cmax og AUC breytur fyrir pregabalíin jókst jukust línulega með auknum skammti innan hvers aldurshóps.
English: Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4 - 6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Icelandic: Pregabalín hefur verið rannsakað í 6 samanburðarrannsóknum sem stóðu yfir í 4-6 vikur, rannsókn hjá öldruðum sem stóð yfir í 8 vikur og í langtímarannsókn til að koma í veg fyrir endurkomu sjúkdóms þar sem fylgst var með endurkomu sjúkdóms í tvíblindri rannsókn í 6 mánuði.
English: No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Icelandic: Engin merki um æxli komu fram hjá rottum eftir allt að 24 falda meðalútsetningu hjá mönnum eftir hámarks ráðlagðan skammt hjá mönnum, 600 mg/sólarhring.
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heartbeat, heart failure.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir, aukinn hjartsláttur, lækkaður blóðþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur, breytingar á hjartslætti, hjartabilun
English: Lactation had little to no influence on pregabalin pharmacokinetics.
Icelandic: Brjóstagjöf hafði lítil eða engin áhrif á lyfjahvörf pregabalíins.
English: There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hjartabilun hjá nokkrum sjúklingum sem eru á pregabalínmeðferð.
English: * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfrumna *Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) og hækkun á aspartamamínótransferasa (ASAT)
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.2
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1 - 2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Icelandic: Minnkuð svörun við hljóðáreiti kom fram hjá ungum rottum 1-2 vikum eftir meira en tvöfalda meðferðarskammta hjá mönnum.
English: • Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Icelandic: Áður en þú notar lyfið skaltu upplýsa lækninn ef þú hefur átt við áfengissýki að stríða, hefur misnotað lyf eða verið háð(ur) lyfjum.
English: Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Icelandic: Pregabalín virðist auka á skerðingu af völdum oxýkódóns á skilvitlega- og grófhreyfivirkni.
English: U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prague 10 Czech Republic
Icelandic: U kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prague 10 Tékkland
English: Printing ink Shellac
Icelandic: Prentblek - Shellac
English: In preclinical studies, pregabalin has been shown to cross the blood brain barrier in mice, rats, and monkeys.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur komið í ljós að pregabalín fer yfir blóðheilaþröskuld hjá músum, rottum og öpum.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium dioxide (E171), gelatin, shellac, black iron oxide (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, forgelatíneruð maíssterkja, talkúm, títantvíoxíð (E171), gelatína, gljálakk, svart járnoxíð (E172).
English: Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Icelandic: Rannsókn sem stóð í 2 ár var gerð á krabbameinsvaldandi áhrifum pregabalíns hjá rottum og músum.
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Zentiva k.s..
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með Pregabalin Zentiva k.s. stendur.
English: In the post-marketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem varða sjón, þ.m.t. sjónmissi, þokusýn eða öðrum breytingum á sjónskerpu sem margar voru skammvinnar.
English: In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S-enantiomer to the R-enantiomer.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu ekki fram nein merki um að (S)-handhverfan umbreyttist í (R)handhverfu (racemization).
English: There have been reports in the post-marketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal tilfellum ofnæmisbjúgs.
English: • alcohol.
Icelandic: áfengi
English: • Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna og lifrarprófa (hækkun á kreatínkínasa í blóði, hækkun á alanínamínótransferasa, hækkun á aspartatamínótransferasa, fækkun blóðflagna, daufkyrningafæð,
English: There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif pregabalíns á frjósemi hjá konum.
English: In the 14-day placebo-controlled study, paediatric patients (1 month to younger than 4 years of age) were assigned to pregabalin 7 mg/kg/day, pregabalin 14 mg/kg/day, or placebo.
Icelandic: Í 14 daga rannsókninni með samanburði við lyfleysu fengu börn (á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 4 ára) pregabalín 7 mg/kg/dag, pregabalín 14 mg/kg/dag eða lyfleysu.
English: In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (see section
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem framkvæmt var sjónpróf, var tíðni minnkaðrar sjónskerpu og breytinga á sjónsviði hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pregabalíni en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu; tíðni breytinga sem sáust við augnspeglun var hærri hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 5.1).