FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch veröffentlichte klinische Studien zu Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimitteln.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também teve em linha de conta estudos clínicos publicados de medicamentos que contêm passiflora.
German: Extrakte werden durch ein Verfahren gewonnen, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Flüssigextrakt gebildet wird.
Portuguese: Os extratos são obtidos colocando o material vegetal num solvente (como etanol), para dissolver compostos e formar um extrato líquido.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur Zubereitungen aus Passionsblumenkraut ab, die durch Zerkleinern in winzige Teile oder Pulverisieren der getrockneten, oberirdischen Teile der Pflanze oder als Trocken- oder Flüssigextrakt gewonnen werden.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de passiflora que são obtidas fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) ou moendo as partes acima do solo secas, ou na forma de extratos secos e líquidos.
German: Passionsblumenkraut
Portuguese: Passiflora
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm passiflora.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Passionsblumenkraut enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm passiflora têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
German: Welche Risiken sind mit Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm passiflora?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimitteln?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm passiflora?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EUMitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Passionsblumenkraut enthalten, berücksichtigt.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham passiflora.
German: Wie werden Passionsblumenkraut enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm passiflora aprovados na UE?
German: Ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person sollte konsultiert werden, wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels mehr als 2 Wochen lang anhalten oder sich verschlimmern.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de duas semanas ou de agravamento dos mesmos durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Passionsblumenkraut enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm passiflora, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass die Zubereitungen aus Passionsblumenkraut, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: Zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, estas preparações de passiflora podem ser utilizadas para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm passiflora, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimittel basieren auf deren „traditioneller Verwendung" zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos que contêm passiflora para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir baseiam-se no seu «uso tradicional» para essas doenças.
German: Inhalt Packungsgrössen
Portuguese: Conteúdo Embalagens á
German: EU Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma Farmacêutica
German: Für jeden dieser Parameter war die Erhöhung in 1 % der Fälle schwer.
Portuguese: Para cada um destes parâmetros, os aumentos foram graves em 1 % dos casos.
German: Das Tragen von Handschuhen, Schutzbrille und Schutzkleidung wird empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas, óculos e roupas de protecção.
German: Datum der letzten Verlängerung: 19. Juli 2009.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Julho de 1999 Data da última renovação: 19 de Julho de 2009
German: Sie ging innerhalb von 35 Tagen bei allen Patienten, die beobachtet wurden, zurück.
Portuguese: Foi resolvida em 35 dias em todos os doentes que foram seguidos.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: Pergunte ao seu médico.
German: Paxene enthält Alkohol.
Portuguese: O Paxene contém álcool.
German: Ein größerer Anteil an Patienten, die mit Paclitaxel behandelt wurden, hatte Verbesserungen in der kurzfristigen Lebensqualität.
Portuguese: Uma maior proporção de doentes tratados com paclitaxel teve melhorias na qualidade de vida a curto prazo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Portuguese: Não se sabe se o paclitaxel é excretado no leite materno.
German: Wenn Sie einen anderen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen, vergessen Sie nicht, den Arzt über die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel zu informieren.
Portuguese: Se consultar outro médico ou for a um hospital, não se esqueça de informar sobre os medicamentos que está a tomar.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 2 Jahre.
Portuguese: Frasco para injectáveis fechado: 2 anos
German: Die Patienten sind während der ersten Behandlungszyklen streng zu überwachen.
Portuguese: Os doentes devem ser seguidos de perto durante os primeiros ciclos do tratamento.
German: In mehr als der Hälfte der Fälle wurde ein Erfolg nach den ersten drei Behandlungszyklen beobachtet.
Portuguese: Mais de metade das respostas foram visíveis logo após os três primeiros ciclos de tratamento.
German: Die Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des mikrotubulären Netzwerkes, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
Portuguese: A estabilização tem então como efeito inibir a normal reorganização dinâmica da rede microtubular, que é essencial para a interfase vital e as funções mitóticas celulares.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit an Herzproblemen gelitten haben, wird eventuell Ihre Herzfrequenz überwacht.
Portuguese: Se tiver antecedentes de problemas cardíacos, a sua frequência cardíaca poderá ser monitorizada.
German: Wie alle Arzneimittel kann Paxene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Paxene pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Ausgehend von In-vitro-Studien wird von einer Plasmaproteinbindung in Höhe von 88 bis 98 % berichtet.
Portuguese: Segundo estudos in vitro, o grau de ligação às proteínas plasmáticas oscila entre 88 a 98 %.
German: Gleichzeitig vorliegende schwerwiegende, unkontrollierte Infektionen.
Portuguese: Infecção concomitante grave e não controlada.
German: Falls nötig, wird Ihr behandelnder Arzt die Dosis während der Behandlung anpassen.
Portuguese: Se necessário, o seu médico ajustará a posologia durante o tratamento.
German: Bei 19 % der Patienten trat eine schwere Neutropenie > 7 Tage auf.
Portuguese: 19 % dos doentes apresentaram neutropenia grave por > 7 dias.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code L01C D01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes taxanos, código ATC: L01CD01.
German: Jede Infusion enthält bis zu 21 g Alkohol.
Portuguese: Cada dose contém até 21 g de etanol.
German: Wie Paxene aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspecto de Paxene e conteúdo da embalagem
German: Eine spezifische Behandlung von Reaktionen auf Extravasate ist derzeit nicht bekannt.
Portuguese: Não é conhecido um tratamento específico para reacções de extravasamento.
German: Deshalb soll bei allen Patienten während der Behandlung häufig ein vollständiges Blutbild gemacht werden.
Portuguese: Por conseguinte, todos os doentes deverão fazer frequentemente exames hematológicos completos durante o tratamento.
German: Die mittlere Überlebenszeit für Paxene konnte nicht berechnet werden, jedoch lag die untere 95 %Grenze in der Kerngruppe bei 617 Tagen.
Portuguese: A mediana de sobrevivência do Paxene não pôde ser calculada, mas o limite inferior de 95 % foi de 617 dias nos doentes alvo.
German: Bezüglich der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) liegen keine Untersuchungen vor.
Portuguese: A segurança e a eficácia do produto ainda não foram comprovadas em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).
German: Zu Wechselwirkungen mit anderen Proteasehemmern liegen keine ausreichenden Informationen vor.
Portuguese: A respeito da utilização com outros inibidores de proteases há informações insuficientes.
German: • Schlechter Geschmack im Mund
Portuguese: • Mau sabor na boca
German: AIDS-KS-Patientenpopulation sehr spezifisch ist, werden die Sicherheitsdaten einer klinischen Studie mit 107 AIDS-KS-Patienten separat am Ende dieses Abschnitts dargestellt.
Portuguese: Como a população com SK-SIDA é muito específica, os dados de segurança do estudo clínico com 107 doentes com SK-SIDA são apresentados separadamente no final esta secção.
German: Über das Wiederauftreten von Hautreaktionen an einer Stelle mit vorausgegangenem Extravasat nach der Verabreichung von Paclitaxel an einer anderen Stelle, d.h. einen sogenannten „Recall", wurde selten berichtet.
Portuguese: O retorno de reacções da pele em um local da administração seguindo da extravasação precedente do paclitaxel num local diferente, isto é, "recall" foi relatado raramente.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Paxene erhalten, wenn Sie:
Portuguese: Informe o seu médico antes de utilizar Paxene se:
German: Wochen.
Portuguese: a cada três semanas.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paxene
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Paxene:
German: Eine halbe bis eine Stunde vor der Infusion erhalten Sie zwei verschiedene Injektionen (ein Antihistaminikum und einen H2Antagonisten).
Portuguese: Entre meia hora e uma hora antes da sua perfusão, receberá dois tipos diferentes de injecção (uma de anti-histamínicos e outra de antagonistas H2).
German: Paxene wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen..
Portuguese: • Paxene não é recomendado para o uso em crianças e adolescentes com idade inferior a18 anos).
German: Trotz dieser hohen Proteinbindung wird Paclitaxel gut in das Gewebe verteilt.
Portuguese: Apesar deste valor elevado, o paclitaxel distribui-se amplamente pelos tecidos.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen, bevor Sie eine Behandlung mit Paxene erhalten.
Portuguese: Comunique o seu médico se estiver grávida, pense na possibilidade de estar grávida ou no fato de estar a amamentar antes de receber o tratamento com Paxene.
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen) Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Datenk nicht abschätzbar)
Portuguese: Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10000) Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
German: Die Daten zur Wirksamkeit bei dieser Indikation sind begrenzt.
Portuguese: A eficácia desta indicação é suportada por número limitado de dados.
German: Weitere Daten zum Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Paclitaxel und anderen CYP 3A4-Substraten/Hemmern liegen nur im begrenzten Umfang vor.
Portuguese: Informações complementares sobre o potencial de interacções de fármacos entre o paclitaxel e outros substratos/inibidores de CYP 3A4 são limitadas.
German: Dosiseinstellung während der Behandlung
Portuguese: Reajuste da dose durante o tratamento
German: Diese Reaktion sollte bei der Differentialdiagnose von Fällen schwerer oder persistierender Diarrhoe berücksichtigt werden, die während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel auftreten.
Portuguese: Esta reacção deverá ser considerada no diagnóstico diferencial de casos de diarreia grave ou persistente ocorrendo no decurso ou pouco depois da terapêutica com paclitaxel.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol, ein bekannter starker Hemmer von CYP 3A4, führt nicht zu einer Hemmung der Ausscheidung von Paclitaxel bei Patienten; deshalb können beide Arzneimittel ohne Dosisanpassung zusammen verabreicht werden.
Portuguese: A administração simultânea de Cetoconazol, um conhecido poderoso inibidor de CYP 3A4, não inibe a eliminação de paclitaxel nos doentes; portanto, ambos os fármacos podem ser administrados em conjunto sem qualquer ajuste da dose.
German: Eine weitere sehr häufig berichtete Erkrankung des Nervensystems ist Somnolenz, die bei 14 % der Patienten auftrat.
Portuguese: A outra doenca do sistema nervoso relatada mais frequentemente, foi a sonolência que afectou 14 % dos doentes.
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Para as condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
German: • Schmerzen im Körper
Portuguese: • Sensação de dor no corpo
German: Paclitaxel gehört jedoch zu einer Gruppe von Substanzen, die aufgrund ihrer Wirkungsweise potentiell karzinogen sind.
Portuguese: No entanto, o paclitaxel pertence a um grupo de substâncias que são potencialmente carcinogéneas devido ao seu mecanismo de acção.
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (> 1/1000 a < 1/100); raros (> 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Wenn Sie eine Strahlentherapie (Radiotherapie) in der Brustregion bekommen haben (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Portuguese: • Se efectuou tratamento com radiação (radioterapia) ao peito (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
German: Die in diesem Medikament enthaltene Menge Alkohol kann die Wirkungen anderer Arzneimittel beeinflussen und ist bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Portuguese: A quantidade de alcoól neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos e deve ser administrado com precaução a doentes com doença hepática ou epilepsia.
German: • Akute Leukämie (Blutkrebs)
Portuguese: • Leucemia aguda (cancro do sangue)
German: Neuropathie trat bei 18 % der Patienten auf, die mit Paxene behandelt wurden.
Portuguese: A neuropatia ocorreu em 18 % dos doentes tratados com Paxene.
German: In der Studie erhielt die Mehrheit der Patienten GranulozytenKoloniestimulierenden-Faktor (G-CSF).
Portuguese: Neste estudo os doentes receberam factor de estimulação de crescimento de granulócitos (G-CSF).
German: Parästhesie wurde bei 48 % der Patienten beobachtet.
Portuguese: A parestesia foi observada em 48 % dos doentes.
German: • Es kann zu einem Anstieg der Spiegel bestimmter Enzyme im Blut kommen.
Portuguese: • O nível de algumas enzimas no sangue pode aumentar.
German: Tierversuche zeigten irreversible Nebenwirkungen von Paclitaxel auf die männlichen Fortpflanzungsorgane bei klinisch relevanten Expositionsspiegeln.
Portuguese: Os estudos realizados com animais mostraram que o paclitaxel produz efeitos tóxicos irreversíveis nos órgãos reprodutores masculinos a níveis de exposição clinicamente relevantes.
German: Bei 63 der 107 Patienten wurde eine Resistenz gegenüber liposomalen Anthrazyklinen festgestellt.
Portuguese: Dos 107 doentes, 63 foram considerados resistentes às antraciclinas em lipossomas.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demosntraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3)
German: Zwölf und sechs Stunden vor der Infusion wird Ihnen Dexamethason (ein Steroid), entweder als Tablette zum Einnehmen oder als Injektion, verabreicht.
Portuguese: Doze horas e seis horas antes da sua perfusão, receberá Dexametasona (um esteróide) sob forma de comprimido para engolir, ou então sob forma de injecção.
German: Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Indikation sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A eficácia desta indicação é suportada por número limitado de dados (ver secção 5.1).
German: EU/1/99/113/001 für 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 für 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 für 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 für 300 mg/50 ml
Portuguese: EU/1/99/113/001 para 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 para 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 para 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 para 300 mg/50 ml
German: Daher wird Paclitaxel nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
Portuguese: Assim, o paclitaxel não é recomendado para uso pediátrico.
German: London E16 2QJ Vereinigtes Königreich
Portuguese: London E16 2Qj Reino Unido
German: Arthralgie wurde bei 32 % aller Patienten berichtet (5 % schwer) und Myalgie bei 47 % (6 % schwer).
Portuguese: Artralgia foi relatada em 32 % de todos os doentes (5 % grave) e a mialgia foi observada em 47 % (6 % foi grave).
German: Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder einem der sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade ao paclitaxel ou a qualquer um dos excipientes.
German: Bei Anwendung von Paxene mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Ao utilizar Paxene com outros medicamentos:
German: Der genaue Mechanismus der tumorhemmenden Wirkung von Paclitaxel ist nicht bekannt.
Portuguese: O mecanismo de acção anti tumoral exacto do paclitaxel não é conhecido.
German: Selten*: Motorische Neuropathie (mit daraus resultierender, geringer distaler Schwäche)
Portuguese: Raros *: neuropatia motora (com fraqueza distal menor resultante)
German: Es wird daher ein engmaschiges Monitoring der vitalen Zeichen in den ersten Stunden der Paxene-Infusion empfohlen.
Portuguese: Portanto, recomenda-se realizar um controle frequente das funções vitais durante as primeiras horas de perfusão do Paxene.
German: Da Paxene Ethanol enthält, ist die Möglichkeit für das Auftreten von zentralnervösen und anderen Wirkungen zu beachten.
Portuguese: Como Paxene contém etanol, deve ser considerada a possibilidade de efeitos no sistema nervoso central e outros.
German: Die Spiegel des extrahierbaren Weichmachers DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat] steigen mit der Zeit und mit der Konzentration an, wenn die Verdünnungen in PVC-Behältnissen zubereitet werden.
Portuguese: Os níveis do plastificante extraível DEHP [di-(2- etilhexil) fatalato] aumentam com o tempo e a concentração quando as diluições são preparadas em recipientes de PVC.
German: Es könnte sich dabei um ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Colitis) handeln.
Portuguese: Isto pode ser um sinal de uma grave inflamação do intestino (colite pseudomembranosa).
German: Neutropenisches Fieber in Verbindung mit Paclitaxel wurde bei 14 % der Patienten berichtet.
Portuguese: A febre neutropénica relatada para o paclitaxel foi registada em 14 % dos doentes.
German: Schwere Neuropathie und schwere Parästhesie trat bei 3 % bzw. 5 % der Patienten auf.
Portuguese: A neuropatia e parestesia graves ocorreram em 3 % e 5 % dos doentes, respectivamente.
German: Der Wirkstoff von Paxene ist Paclitaxel.
Portuguese: A substância activa contida em Paxene é o paclitaxel.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion kann ein erhöhtes Toxizitätsrisiko bestehen, insbesondere für Myelosuppression von Grad 3-4.
Portuguese: Os doentes com compromisso da função hepática podem apresentar um risco acrescido de toxicidade, particularmente mielossupressão de grau 3-4.
German: • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen Blutungen (z. B.
Portuguese: • Reducção da contage de plaqueas que pode originar hemorragias pouco frequentes (por ex.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt nach dem Öffnen sofort verwendet werden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser utilizado imediatamente após abertura.
German: Sehr selten*: Störungen am Sehnerv und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom), vor allem bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosierungen erhielten
Portuguese: Muito raros *: distúrbios do nervo óptico e/ou visuais (scotomata cintilante), particularmente em doentes que recebem doses mais elevadas que as recomendadas.
German: Geringfügige Symptome wie Flush oder Hautreaktionen erfordern keine Therapieunterbrechung.
Portuguese: Sintomas menores, como vermelhidão ou erupções cutâneas não obrigam a interromper o tratamento.
German: Da Paxene Ethanol enthält (392 mg/ml), kann es zu Auswirkungen auf das ZNS sowie zu anderen Auswirkungen kommen (siehe Abschnitt 4.7).
Portuguese: O Paxene contém Etanol (392 mg/ml), pelo que, entre outros, devem ser considerados os efeitos sobre o SNC (ver secção 4.7).
German: Um eventuell auftretenden allergischen Reaktionen auf die Infusion vorzubeugen, erhalten Sie vor Beginn der Infusion Arzneimittel.
Portuguese: Para ajudar a evitar a ocorrência de reacções alérgicas enquanto estiver a receber a sua perfusão, serlhe-ão administrados medicamentos antes de começar o tratamento.
German: WAS IST PAXENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Portuguese: O QUE É PAXENE E PARA QUE É UTILIZADO
German: Anämie (Hb<11 g/dl) wurde bei ca. 9 % der behandelten Patienten beobachtet, war aber nur bei weniger als 1 % schwer (Hb<8 g/dl).
Portuguese: A anemia (Hb < 11 g/dl) foi observada em aproximadamente 9 % dos doentes tratados mas foi grave em menos de 1 % (Hb < 8 g/dl).
German: WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS