FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten bør instrueres om at fortælle om ethvert af følgende symptomer: hovedpine, tinnitus, svimmelhed, kvalme, diplopi, sløret syn, synstab, smerter bag øjnene og smerter ved øjenbevægelser.
Bulgarian: Лекарите трябва да инструктират пациентите да съобщават всеки от следните симптоми: главоболие, шум в ушите, замайване, гадене, диплопия, замъглено виждане, загуба на зрение, болка зад окото или болка при движение на очите.
Danish: Den normale vedligeholdelsesdosis er 1,3 g/m2/dag.
Bulgarian: Целевата поддържаща доза е 1,3 g/m2/ден.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udleverer før markedsføringen et sæt informationsmateriale til alle læger, der forventes at ordinere PROCYSBI.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави обучителен пакет за всички лекари, които се очаква да предписват PROCYSBI, преди пускането на пазара.
Danish: Behandlingsvarighed Behandlingen med PROCYSBI er livslang og skal følge lægens anvisninger.
Bulgarian: Лечението с PROCYSBI трябва да продължи през целия живот, както е препоръчано от Вашия лекар.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: smerter i benene skoliose (sideværts skævhed af rygsøjlen) knogleskørhed misfarvet hår krampeanfald nervøsitet hallucinationer nyrepåvirkning, der viser sig ved hævede arme og ben og vægtøgning
Bulgarian: Нечести нежелани реакции: болки в краката сколиоза (изкривяване на гръбначния стълб) чупливост на костите промяна в цвета на косата припадъци нервност халюцинации ефект върху бъбреците, който се проявява с подуване на крайниците и наддаване на тегло
Danish: Hos personer med cystinose er leukocytternes cystinindhold forhøjet til over 2 nmol hemicystin/mg protein.
Bulgarian: Индивидите с цистиноза имат повишение на левкоцитните нива на цистин над 2 nmol хемицистин/mg протеин.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis af cysteamin er 1,95 g/m2/dag.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза цистеамин е 1,95 g/m2/ден.
Danish: Den samlede dosis må normalt ikke være over 1,95 g/m2/dag.
Bulgarian: Обичайната доза не трябва да превишава 1,95 g/m2/ден.
Danish: Få nærmere vejledning hos den læge, der behandler barnet.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря на детето си за пълни насоки.
Danish: Desuden sås hyppige symptomer fra nervesystemet (hovedpine, somnolens, letargi) og hyppige generaliserede symptomer (asteni).
Bulgarian: Наблюдавани са също чести нарушения на нервната система (главоболие, сомнолентност и летаргия) и чести общи нарушения (астения).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager PROCYSBI.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PROCYSBI.
Danish: 50 ml hvid HDPE-flaske indeholdende 60 kapsler med én to-i-en cylinder med tørremiddel og én iltabsorberende cylinder; børnesikret lukke af polypropylen.
Bulgarian: 50 ml бяла HDPE бутилка, съдържаща 60 капсули, с един цилиндър със сушител 2 в 1 и един цилиндър с кислороден абсорбент, със защитена от деца запушалка от полипропилен.
Danish: Sikkerhedstjeklisten skal fremhæve følgende: • Risikoen for teratogenicitet og relevante anvisninger for risikominimering:
Bulgarian: Рискът от тератогенност и съответните препоръки за свеждане на риска до минимум:
Danish: Cylindrene kan kasseres sammen med flasken efter brug.
Bulgarian: След употреба цилиндрите може да се изхвърлят с бутилката.
Danish: In vivo koadministration af protonpumpehæmmeren omeprazol havde ingen indvirkning på eksponeringen for cysteaminbitartrat.
Bulgarian: Едновременното прилагане на инхибитора на протонната помпа омепразол и PROCYSBI in vivo не показва ефекти върху експозицията на цистеаминов битартарат.
Danish: Blandingen gives derefter gennem gastrostomisonde, nasogastrisk sonde eller gastrostomi-jejunostomi-sonde.
Bulgarian: Сместа трябва след това да се приложи през гастростомна тръба, назогастрална сонда или гастростомна-йеюностомна тръба.
Danish: Ved behandling med cysteaminbitartrat er indberettet benign intrakraniel hypertension (eller pseudotumor cerebri) og/eller papilødem, der svandt ved tilføjelse af diuretikabehandling (erfaringer efter markedsføring med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на доброкачествена интракраниална хипертония (или мозъчен псевдотумор (PTC)) и/или папиледем, свързани с лечението с цистеаминов битартарат, които отшумяват с добавянето на лечение с диуретици (постмаркетингов опит с лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване).
Danish: Hos nyretransplanterede patienter er afstødningshindrende medicin blevet anvendt sammen med cysteamin.
Bulgarian: В случаи на пациенти с бъбречни трансплантации заедно с цистеамин са използвани лечения срещу отхвърлянето.
Danish: - Der skal regelmæssigt tages blodprøver til bestemmelse af cystin i de hvide blodlegemer og/eller cysteamin i blodet, for at den rigtige dosis af PROCYSBI kan fastsættes.
Bulgarian: - За да се определи точната доза PROCYSBI, е необходимо провеждането на редовни кръвни изследвания за измерване на количеството на цистин в белите кръвни клетки и/или концентрацията на цистеамин в кръвта.
Danish: I publicerede undersøgelser med cysteamin er beskrevet kromosomforandringer i dyrkede eukaryote cellelinier, men specifikke undersøgelser med cysteamin viste hverken mutagene effekter ved Ames test eller klastogene effekter i mikronucleustest hos mus.
Bulgarian: Специалните проучвания с цистеамин не показват мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при микронуклеарен тест при мишки.
Danish: Kapsler og kapselindhold må ikke knuses eller tygges.
Bulgarian: Не смачквайте и не дъвчете капсулите или съдържанието на капсулите.
Danish: Hver enterokapsel indeholder 25 mg eller 75 mg cysteamin.
Bulgarian: Всяка твърда стомашно-устойчива капсула съдържа 25 mg или 75 mg цистеамин.
Danish: Metabolisme og ernæring
Bulgarian: Анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето
Danish: Trykfarve shellac povidon K-17 titaniumdioxid (E171)
Bulgarian: Печатно мастило шеллак повидон K-17 титанов диоксид (E171)
Danish: Patienter med ringe tolerabilitet vil stadig have væsentlig fordel af at få sænket leukocytternes cystinindhold til under 2 nmol hemicystin/mg protein (målt med den blandede leukocytanalyse).
Bulgarian: Пациенти с по-лоша поносимост продължават да получават значителна полза, ако нивата на цистин в левкоцитите са под 2 nmol хемицистин/mg протеин (при измерване с използване на анализа на смесени левкоцити).
Danish: Sådan skal du tage PROCYSBI
Bulgarian: Как да приемате PROCYSBI
Danish: Aktivt stof: cysteamin (som mercaptaminbitartrat).
Bulgarian: Активното вещество е цистеамин (под формата на меркаптаминов битартарат).
Danish: Skift fra cysteaminbitartrat, hårde kapsler, med hurtig udløsning Patienter med cystinose, der er i behandling med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning, kan skifte til en samlet daglig dosis af PROCYSBI, der svarer til den tidligere samlede daglige dosis af cysteaminbitartrat med hurtig udløsning.
Bulgarian: Пациенти с цистиноза, приемащи цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване, могат да преминат на обща дневна доза PROCYSBI, равна на предишната им обща дневна доза цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Normalt er dosisjustering ikke nødvendig, men leukocytternes cystinniveau bør følges.
Bulgarian: Обикновено не се налага промяна на дозата; левкоцитните нива на цистина обаче трябва да бъдат проследявани.
Danish: • Mulighed 1 / Sprøjte: Der omrøres forsigtigt i 5 minutter, hvorefter blandingen af korn af cysteamin og sur frugtjuice eller vand suges op i en doseringssprøjte.
Bulgarian: Смесете внимателно в продължение на 5 минути, след това аспирирайте сместа от цистеамин гранули и сок от кисели плодове или вода в дозираща спринцовка.
Danish: Dermatologiske risici
Bulgarian: Дерматологични
Danish: Populationen af alle evaluerbare patienter (ITT) (N=41)
Bulgarian: Популация на всички оценими пациенти (ITT) (N=41) Лекарствена форма с незабавно освобождаване на цистеаминов битартарат
Danish: Ved optræden af sådanne bivirkninger efter initiering af behandlingen med cysteamin kan der opnås bedre tolerabilitet ved midlertidig seponering og gradvis genoptagelse af behandlingen.
Bulgarian: Когато тези реакции се появят при започване на лечението с цистеамин, временното спиране и повторното започване на лечението с постепенно повишаващи се дози на активното вещество може да бъде ефективно за подобряване на поносимостта.
Danish: 400 ml hvid HDPE-flaske med børnesikret lukke af polypropylen indeholdende 250 kapsler og en 2-i1-cylinder med tørremiddel og to iltabsorberende cylindre.
Bulgarian: 400 ml бяла HDPE бутилка, съдържаща 250 капсули, с един цилиндър със сушител 2 в 1 и два цилиндъра с кислороден абсорбент, със защитена от деца запушалка от полипропилен
Danish: Ikke almindelig: Nefrotisk syndrom
Bulgarian: Нефрозен синдром
Danish: 2 patienter blev udelukket fra pr.-protokol analysen, da deres cystinindhold i leukocytterne steg til over 2 nmol hemicystin/mg protein i perioden med behandling med cysteamin med hurtig udløsning.
Bulgarian: Двама (2) пациенти са били изключени от анализа по протокол, тъй като по време на периода на лечение с лекарствената форма на цистеамин с незабавно освобождаване тяхното левкоцитно ниво на цистин е нараснало над 2 nmol хемицистин/mg протеин.
Danish: Cysteamin kan medføre godartet forhøjet intrakranielt tryk, også kaldet falsk hjernesvulst.
Bulgarian: При употреба на цистеамин е съобщавана доброкачествена интракраниална хипертония, наричана също мозъчен псевдотумор.
Danish: o I trykfarven: shellac, povidon (K-17), titaniumdioxid (E171).
Bulgarian: o В печатното мастило: шеллак, повидон (К-17), титанов диоксид (E171).
Danish: Nyrer og urinveje
Bulgarian: Сомнолентност, гърчове
Danish: Opbevaringstid i brug: 30 dage.
Bulgarian: Срок на годност по време на употреба:
Danish: Du eller lægen sørger for, at blodprøverne tages.
Bulgarian: Извършването на изследванията на кръвта ще бъде организирано от Вас или от Вашия лекар.
Danish: PROCYSBI 75 mg hård kapsel
Bulgarian: PROCYSBI 75 mg твърда капсула
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger - du behøver muligvis øjeblikkelig lægehjælp: Svær allergisk reaktion (ikke almindelig): Søg akut lægehjælp ved nogen af disse tegn på en allergisk reaktion: nældefeber, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някой от тези признаци на алергична реакция: копривна треска; затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
Danish: De indberettede knogleforandringer var genu valgum, smerter i benene, hypermobile led, osteopeni, kompressionsbrud og skoliose.
Bulgarian: Съобщаваните костни нарушения са genu valgum, болки в краката и стави с хиперекстензия, остеопения, компресионна фрактура и сколиоза.
Danish: Hver flaske indeholder tre plastikcylindre til ekstra beskyttelse mod fugt og luft.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа три пластмасови цилиндъра, използвани за допълнителна защита срещу влага и въздух.
Danish: PROCYSBI 25 mg hård kapsel
Bulgarian: PROCYSBI 25 mg твърда капсула
Danish: Cysteamin (mercaptaminbitartrat)
Bulgarian: Цистеамин (меркаптаминов битартарат) (Cysteamine (mercaptamine bitartrate))
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/861/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/861/001
Danish: o I kapselskallen: gelatine, titaniumdioxid (E171), indigocarmin (E132).
Bulgarian: o В състава на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132).
Danish: CNS-symptomer såsom krampeanfald, letargi, somnolens, depression og encefalopati er blevet sat i forbindelse med cysteamin.
Bulgarian: Симптоми от страна на ЦНС като гърчове, летаргия, сомнолентност, депресия и енцефалопатия се свързват с цистеамин.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/861/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/861/002
Danish: Kapselskal gelatine titaniumdioxid (E171) indigocarmin (E132)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанов диоксид (E171) индигокармин (E132)
Danish: Blandingen skal indtages senest to timer efter at den er tilberedt, og skal opbevares nedkølet fra tilberedningen til indtagelsen.
Bulgarian: Сместа трябва да се консумира в рамките на 2 часа след приготвянето й, като в интервала от нейното приготвяне до момента на прилагане трябва да се съхранява в хладилник.
Danish: Hyppighed: bivirkning
Bulgarian: Честота: нежелана реакция
Danish: Leukocytternes cystinindhold er < 0,2 nmol hemicystin/mg protein hos normale personer, og sædvanligvis under 1 nmol hemicystin/mg protein hos personer, som er heterozygote for cystinose, målt med den blandede leukocytanalyse.
Bulgarian: Нормалните индивиди и лицата, хетерозиготни за цистиноза, имат левкоцитни нива на цистин съответно < 0,2 и обикновено под 1 nmol хемицистин/mg протеин при измерване с използване на анализа на смесени левкоцити.
Danish: Erfaringer efter markedsføring med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning I forbindelse med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning er indberettet benign intrakraniel hypertension (eller pseudotumor cerebri) med papilødem, hudlæsioner, molluskoide pseudotumorer, striae i huden, skrøbelig hud, hyperekstension af led, smerter i benene, genu valgum, osteopeni, kompressionsfrakturer og skoliose (se pkt.
Bulgarian: Доброкачествена интракраниална хипертония (или мозъчен псевдотумор (PTC)) с папиледем; кожни лезии, молускоидни псевдотумори, стрии по кожата, крехка кожа; хиперекстензия на стави, болки в краката, genu valgum, остеопения, компресионна фрактура и сколиоза са съобщени при приложение на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване (вж. точка 4.4).
Danish: Cysteamin kan give symptomer såsom krampeanfald, træthed, svimmelhed, depression og hjernesygdom (encefalopati).
Bulgarian: При лечение с цистеамин могат да се появят симптоми като гърчове, отпадналост, сънливост, депресия и мозъчни нарушения (енцефалопатия).
Danish: Hele cysteaminkapsler bør ikke gives til børn under seks år på grund af risikoen for, at de får dem i den gale hals (se afsnit 3 Sådan skal du tage PROCYSBI - Administration).
Bulgarian: Цели капсули цистеамин не трябва да се дават на деца на възраст под 6 години, поради опасност от задавяне (вижте точка 3
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser med PROCYSBI I kliniske undersøgelser, der sammenlignede PROCYSBI med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning, fik en tredjedel af patienterne meget hyppige gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, opkastning, abdominalsmerter).
Bulgarian: В клинични проучвания, сравняващи PROCYSBI с лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване, една трета от пациентите показват много чести
Danish: Overdosering med cysteamin kan medføre tiltagende letargi.
Bulgarian: Предозирането на цистеамин може да причини прогресивна летаргия.
Danish: Hver flaske indeholder to plastikcylindre til ekstra beskyttelse mod fugt og luft.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа два пластмасови цилиндъра, използвани за допълнителна защита срещу влага и въздух.
Danish: Indtagelse sammen med appelsinjuice eller anden sur frugtjuice eller vand Kapslerne til den pågældende morgen- eller aftendosis åbnes, og indholdet drysses i 100-150 ml sur frugtjuice eller vand.
Bulgarian: Капсулите за сутрешната или за вечерната доза трябва да се отворят и съдържимото да се поръси върху 100 до 150 ml кисел плодов сок или вода.
Danish: 5.3) er amning imidlertid kontraindiceret hos kvinder i behandling med PROCYSBI (se pkt.
Bulgarian: Поради резултатите от проучванията при животни с кърмещи женски и новородени (вж. точка 5.3) обаче кърменето е противопоказано при жени, приемащи PROCYSBI (вж. точка 4.3).
Danish: Der er beskrevet tilfælde, hvor dosisreduktion af cysteamin medførte bedring af alvorlige hudlæsioner hos patienter, der var behandlet med høje doser af cysteaminbitartrat med hurtig udløsning eller med andre salte af cysteamin.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни кожни лезии при пациенти, лекувани с високи дози цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване или други соли на цистеамин, които са се повлияли от намаляване на дозата на цистеамин.
Danish: Hud- eller knogleforandringer bør medføre dosisreduktion eller seponering af cysteamin.
Bulgarian: Ако се появят кожни или костни аномалии, дозата на цистеамин трябва да се намали или спре.
Danish: Blandingen skal administreres senest 2 timer efter tilberedningen og kan opbevares nedkølet fra tilberedningen til indtagelsen.
Bulgarian: Сместа трябва да се приложи в рамките на 2 часа след приготвянето й, като в интервала от нейното приготвяне до момента на прилагане може да се съхранява в хладилник.
Danish: Hudforandringerne på albuerne svandt hos nogle patienter ved dosisreduktion af cysteamin med hurtig udløsning (se pkt.
Bulgarian: При някои пациенти кожните лезии върху лактите регресират след понижение на дозата на цистеамин с незабавно освобождаване (вж. точка 4.4).
Danish: Lægen vil muligvis afbryde eller ændre doseringen, hvis disse tegn optræder.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да прекъсне лечението и да промени дозата.
Danish: fødedygtige kvinder skal informeres om risikoen for teratogenicitet for fødedygtige kvinder skal der foreligge en negativ graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen fødedygtige kvinder skal instrueres i at bruge hensigtsmæssig antikonception under behandlingen fødedygtige kvinder skal instrueres i at kontakte den behandlende læge, hvis de bliver gravide under behandlingen
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да предупредят лекуващия лекар, ако забременеят по време на лечението.
Danish: Høje doser af cysteamin kan medføre alvorlige skader på huden.
Bulgarian: Лечението с високи дози цистеамин може да предизвика развитие на кожни лезии.
Danish: 4.2) bør hele PROCYSBI hårde kapsler ikke gives til børn under ca. 6 år.
Bulgarian: Интактни капсули PROCYSBI не трябва да се дават на деца на възраст под приблизително 6 години поради риск от аспирация (вж. точка 4.2).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede) diarré feber følelse af at sove
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: Hvis du har taget for meget PROCYSBI
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза PROCYSBI
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, enhver form for cysteamin (mercaptamin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към която и да било форма на цистеамин
Danish: Hyppighed: bivirkning Meget almindelig: Letargi, pyreksi
Bulgarian: Летаргия, пирексия
Danish: Almindelige bivirkninger: dårlig ånde og kropslugt halsbrand træthed
Bulgarian: Чести нежелани реакции: неприятен дъх или миризма на тялото стомашни киселини умора
Danish: Dyreforsøg har vist påvirkning af fertiliteten (se pkt.
Bulgarian: Ефекти върху фертилитета са наблюдавани при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
Danish: Hos raske forsøgspersoner var bivirkningsprofilen den samme som hos patienter hvad angår gastrointestinale forstyrrelser (diarré og abdominalsmerter).
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при здрави индивиди е подобен на профила на нежеланите реакции при пациенти със стомашночревни нарушения (диария и коремна болка).
Danish: Hos dialysepatienter har visse former for cysteamin undertiden været dårligere tolereret (medfører flere bivirkninger).
Bulgarian: Опитът показва, че някои форми на цистеамин са с по-лоша поносимост (т.е. водят до повече нежелани реакции), ако пациентите са на диализа.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROCYSBI 25 mg
Bulgarian: АЗБУКА PROCYSBI 25 mg
Danish: Patienter, der ikke kan faste så længe, bør nøjes med et lille måltid (100 gram) (fortrinsvis kulhydrater) i tidsrummet fra en time før til en time efter administration af PROCYSBI.
Bulgarian: Ако не е възможно въздържане от прием на храна през този период, допустимо е да се консумира само малко количество ( 100 g) храна (за предпочитане, въглехидрати) по време на часа преди и след приложение на PROCYSBI.
Danish: Indholdet omrøres forsigtigt, så cysteamin-kornene blandes op i den bløde mad.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържимото в меката храна до получаване на смес от цистеамин гранули и храна.
Danish: Lyseblå hårde kapsler, størrelse 0, med påskriften "75 mg" med hvid trykfarve, og mørkeblå overdel med påtrykt "PRO"-logo med hvid trykfarve.
Bulgarian: Светлосини твърди капсули размер 0 с отпечатан с бяло мастило надпис „75 mg" и тъмносиньо капаче с отпечатано с бяло мастило лого „PRO".
Danish: Lyseblå hårde kapsler, størrelse 3, med påskriften "25 mg" med hvid trykfarve, og lyseblå overdel med påtrykt "PRO"-logo med hvid trykfarve.
Bulgarian: Светлосини твърди капсули размер 3 с отпечатан с бяло мастило надпис „25 mg" и светлосиньо капаче с отпечатано с бяло мастило лого „PRO".
Danish: Blandingen af korn af cysteamin og sur frugt juice eller vand drikkes.
Bulgarian: Изпийте сместа от цистеамин гранули и сок от кисели плодове или вода.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsundersøgelser med cysteaminbitartrat som enterokapsler.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с цистеаминов битартарат твърди стомашноустойчиви капсули.
Danish: Alle 3 cylindre skal forblive i flasken under anvendelsen.
Bulgarian: Съхранявайте трите цилиндъра във всяка бутилка по време на употреба на бутилката.
Danish: Begge cylindre skal forblive i flasken under anvendelsen.
Bulgarian: Съхранявайте двата цилиндъра във всяка бутилка по време на употреба на бутилката.
Danish: Alle cylindre skal forblive i flasken under anvendelsen.
Bulgarian: Съхранявайте цилиндрите във всяка бутилка по време на употребата на бутилката.
Danish: De øvrige bivirkninger med PROCYSBI er anført nedenfor sammen med et skøn over deres hyppighed.
Bulgarian: По-долу са изброени другите нежелани лекарствени реакции, дадени с оценка на честотата, с която могат да се появят при лечение с PROCYSBI.
Danish: Nedenfor er angivet forskellige administrationsmåder.
Bulgarian: По-долу са дадени варианти на прилагане на дозите:
Danish: En dosering over 1,95 g/m2/dag frarådes (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози над 1,95 g/m2/ден (вж. точка 4.2).
Danish: Behandlingen med cysteamin skal begynde, så snart diagnosen er bekræftet (dvs. forhøjet indhold af cystin i leukocytterne) for at patienten skal opnå størst mulig fordel af behandlingen.
Bulgarian: За да се постигне максимална полза, лечението с цистеамин трябва да започне веднага след потвърждаване на диагнозата (т.е. повишени левкоцитни нива на цистин).
Danish: PROCYSBI indeholder:
Bulgarian: Какво съдържа PROCYSBI
Danish: Der er rapporteret gastrointestinal ulceration og blødning ved behandling med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning.
Bulgarian: СЧ язва и кървене се съобщават при пациенти, лекувани с лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване.
Danish: Da antallet af patienter med cystinose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Procysbi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. september 2010.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с цистиноза е малък, болестта се счита за „рядка" и Procysbi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 20 септември 2010 г.
Danish: Indholdet var 0,51 nmol/mg med Procysbi, sammenholdt med 0,44 nmol/mg med Cystagon.
Bulgarian: Нивата са 0,51 nmol/mg с Procysbi, в сравнение с 0,44 nmol/mg с Cystagon.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Procysbi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Procysbi.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Procysbi anvendes så risikofrit som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Procysbi се използва възможно най-безопасно.
Danish: Den anbefalede daglige dosis beregnes efter legemsoverflade med 1,30 g pr. m2, fordelt på to doser, der gives med 12 timers mellemrum.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза се изчислява спрямо телесната повърхност, като 1,30 g на m2, разделени в две дози на всеки 12 часа.