FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro on 16 January 2007.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dafiro.
English: For more information about treatment with Dafiro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dafiro διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
English: What is the risk associated with Dafiro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dafiro;
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η αρτηριακή πίεση μεταξύ δύο καρδιακών παλμών).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dafiro.
English: It is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 mg αμλοδιπίνης και 80 mg βαλσαρτάνης, 5 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης, 10 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης).
English: The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί η λήψη ξεχωριστών δισκίων ή καψακίων πριν από τη μετάβαση των ασθενών στο δισκίο συνδυασμού.
English: The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dafiro (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), γρίπη, υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), διάφορες μορφές οιδήματος (πρήξιμο), κόπωση, ερυθρότητα, εξασθένιση και εξάψεις.
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης στοιχεία που καταδείκνυαν ότι τα επίπεδα αμλοδιπίνης και βαλσαρτάνης στο αίμα ήταν τα ίδια τόσο σε άτομα που λάμβαναν Dafiro όσο και σε άτομα που λάμβαναν ξεχωριστά τα δύο φάρμακα.
English: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι ένας «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ», το οποίο σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
English: The CHMP decided that Dafiro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Dafiro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: What benefit has Dafiro shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dafiro σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
Greek: Διεξήχθησαν πέντε βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν σχεδόν 5.200 ασθενείς πάσχοντες κυρίως από ήπιας έως μέτριας μορφής υπέρταση.
English: The fifth, smaller study compared the combination with lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη, η οποία ήταν η λιγότερο εκτεταμένη, συγκρίθηκε ο συνδυασμός έναντι της λισινοπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης (άλλος συνδυασμός που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης) σε 130 ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
English: The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Greek: Η δόση του Dafiro που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τις δόσεις αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης που λάμβανε πριν ο ασθενής.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Greek: Αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων, οι οποίοι ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου και μέσω των οποίων τα ιόντα ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα.
English: In the studies comparing the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
Greek: Στις μελέτες όπου συγκρίθηκε ο συνδυασμός σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη είτε αμλοδιπίνη είτε βαλσαρτάνη, η αρτηριακή πίεση ασθενών που έλαβαν μόνο βαλσαρτάνη μειώθηκε κατά 6,6 mmHg μετά από οχτώ εβδομάδες, έναντι μείωσης της τάξης του 9,6 και 11,4 mmHg στους ασθενείς στην αγωγή των οποίων προστέθηκαν 5 ή 10 mg αμλοδιπίνης αντιστοίχως.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Greek: Όταν μειώνεται η αρτηριακή πίεση μειώνονται και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
English: The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
Greek: Ο συνδυασμός αμλοδιπίνης και βαλσαρτάνης ήταν περισσότερο αποτελεσματικός στη μείωση της αρτηριακής πίεσης από το εικονικό φάρμακο ή από τη χορήγηση μόνο βαλσαρτάνης ή μόνο αμλοδιπίνης.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των κυττάρων συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων.
English: Two studies (involving 1,891 patients) compared the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Greek: Σε άλλες δύο από τις μελέτες (όπου συμμετείχαν 1.891 ασθενείς) συγκρίθηκε ο συνδυασμός σε ασθενείς στους οποίους η υπέρταση δεν ελεγχόταν επαρκώς είτε με 10 mg αμλοδιπίνης είτε με 160 mg βαλσαρτάνης.
English: Two studies (involving almost 3,200 patients) compared amlodipine, valsartan or a combination of both substances with placebo (a dummy treatment).
Greek: Σε δύο από τις μελέτες (στις οποίες συμμετείχαν σχεδόν 3.200 ασθενείς) συγκρίθηκαν η αμλοδιπίνη, η βαλσαρτάνη ή συνδυασμός των δύο ουσιών με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
English: Dafiro must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Greek: Το Dafiro δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ τη χολή τους, σε ασθενείς με ορισμένα καρδιακά προβλήματα και σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
English: Dafiro must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Greek: Το Dafiro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αμλοδιπίνη ή σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των «παραγώγων της διυδροπυριδίνης», στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Greek: Το Dafiro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
English: Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν μόνο αμλοδιπίνη παρουσίασαν μείωση κατά 10,0 mmHg, έναντι μείωσης 11,8 mmHg στους ασθενείς στην αγωγή των οποίων προστέθηκαν 160 mg βαλσαρτάνης.
English: Dafiro is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Greek: Το Dafiro είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη.
English: Amlodipine is a calcium channel blocker.
Greek: Η αμλοδιπίνη είναι αναστολέας των διαύλων του ασβεστίου.
English: Dafiro must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Greek: Το Dafiro δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
English: They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Greek: Η δράση τους είναι παρόμοια και συνίσταται στη μείωση της αρτηριακής πίεσης μέσω της χαλάρωσης των αιμοφόρων αγγείων.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Greek: Αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η βαλσαρτάνη αναστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
English: What is Dafiro?
Greek: Τι είναι το Dafiro;
English: Why has Dafiro been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dafiro;
English: Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Greek: Το Dafiro περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη.
English: How is Dafiro used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dafiro;
English: How does Dafiro work?
Greek: Πώς δρα το Dafiro;
English: For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dafiro, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης
English: What is Dafiro used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dafiro;
English: How has Dafiro been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Dafiro;
English: Approximately 25 µg
Greek: περίπου 25 μικρογραμμάρια
English: 50 (5 X 10) vials + 50 (5 X 10) pre-filled syringes without needles (multipack)
Greek: 50 (5 X 10) φιαλίδια + 50 (5 X 10) προγεμισμένες σύριγγες (πολλαπλή συσκευασία)
English: Recombinant hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed
Greek: Ανασυνδυασμένο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (πρωτεΐνη S), προσροφημένο
English: Conjugate of Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP)
Greek: Καψικός πολυσακχαρίτης του ιού Haemophilus influenzae τύπου b (PRP)
English: and tetanus toxoid (T), adsorbed (PRP-T)
Greek: συζευγμένος με τοξοειδές του τετάνου (Τ), προσροφημένο (PRP-T)
English: 1 vial + 1 prefilled syringe + 2 needles
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
English: Pertactin, adsorbed
Greek: Περτακτίνη, προσροφημένη
English: 10 vials + 10 prefilled syringes without needles
Greek: 10 φιαλίδια +10 προγεμισμένες σύριγγες
English: Filamentous haemagglutinin, adsorbed
Greek: Νηματώδης αιμοσυγκολλητίνη, προσροφημένη
English: MA (EU) number (Invented)n ame
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
English: 1 vial + 1 prefilled syringe without needle
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
Greek: 10 φιαλίδια προγεμισμένες σύριγγες +20 βελόνες εναιώρημα: 0,5 ml
English: _ _1 After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid, adsorbed
Greek: _ _1 Τοξοειδές της διφθερίτιδας, προσροφημένο
English: Pertussis toxoid, adsorbed
Greek: Τοξοειδές του τετάνου, προσροφημένο
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 έτη).
English: At the time of the HMPC assessment, there were no major concerns over the safety of lavender oil.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της HMPC, δεν προέκυψαν σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του αιθέριου ελαίου λεβάντας.
English: Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have full baths with lavender oil.
Greek: Ασθενείς με ανοιχτά τραύματα, δερματικά προβλήματα, υψηλό πυρετό, σοβαρές λοιμώξεις, καθώς και προβλήματα με το καρδιακό και το κυκλοφορικό σύστημα δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αιθέριο έλαιο λεβάντας κατά τη διάρκεια του λουτρού τους.
English: Lavender oil medicines should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
English: For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες που έχουν αξιολογηθεί από την HMPC, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης της HMPC.
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Greek: Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθεί το αιθέριο έλαιο για ιατρική χρήση.
English: Any applications for the licensing of medicines containing lavender oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
English: Information on the use and licensing of lavender oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing lavender oil.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας.
English: Herbal medicines containing lavender oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or as a bath additive.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας διατίθενται συνήθως σε υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα ή ως προσθετικό λουτρού.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, lavender oil can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and exhaustion, and to aid sleep.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, το αιθέριο έλαιο λεβάντας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των ήπιων συμπτωμάτων της νοητικής κόπωσης και εξάντλησης, καθώς και για τη διευκόλυνση του ύπνου.
English: Although lavender oil showed a possible effect on anxiety, stress and insomnia, the number of patients per study was too low to establish an effect.
Greek: Παρόλο που η χορήγηση αιθέριου ελαίου λεβάντας κατέδειξε πιθανές επιδράσεις επί της συναισθηματικής ανησυχίας, του άγχους και της αϋπνίας, ο πολύ χαμηλός αριθμός ασθενών ανά μελέτη δεν επέτρεψε την τεκμηρίωση των εν λόγω επιδράσεων.
English: In its assessment, the HMPC also considered studies with lavender oil in patients with different conditions, including anxiety and sleeping disorders.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη μελέτες στο πλαίσιο των οποίων χορηγήθηκε αιθέριο έλαιο λεβάντας σε ασθενείς με διάφορες παθήσεις, περιλαμβανομένων της συναισθηματικής ανησυχίας και των διαταραχών ύπνου.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing lavender oil.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of lavender oil.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του αιθέριου ελαίου λεβάντας.
English: Further information on the risks associated with lavender oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of lavender oil, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Lavender oil is obtained by a current of steam through the flowering tops of the plant.
Greek: Το αιθέριο έλαιο λεβάντας λαμβάνεται από απόσταξη μεθ΄υδρατμών από τις ανθισμένες κορυφές του φυτού.
English: Other information about lavender oil medicines
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας
English: The HMPC conclusions on the use of medicines containing lavender oil are based on their ‘traditional use'.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
English: What is lavender oil?
Greek: Τι είναι το αιθέριο έλαιο λεβάντας;
English: Only few and mild side effects had been reported in studies with lavender oil, including very rare cases of allergic reactions.
Greek: Στις μελέτες, στο πλαίσιο των οποίων χορηγήθηκε αιθέριο έλαιο λεβάντας, δεν αναφέρθηκαν παρά ελάχιστες και ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων πολύ σπάνιων περιστατικών αλλεργικής αντίδρασης.
English: For more information about treatment with lavender oil, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Lavender oil is the common name for the essential oil of the plant Lavandula angustifolia Mill.
Greek: Το αιθέριο έλαιο λεβάντας είναι η κοινή ονομασία του αιθέριου ελαίου που εξάγεται από το φυτό Lavandula angustifolia Mill.
English: How are lavender oil medicines approved in the EU?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας στην ΕΕ;
English: For practical information about using lavender oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of lavender oil medicines are based on their long-standing use.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
English: What are the risks associated with lavender oil medicines?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας;
English: What evidence supports the use of lavender oil medicines?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο λεβάντας;
English: Further information on Vitrakvi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vitrakvi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο, τα οποία η εταιρεία υποχρεούται να προσκομίσει.
English: Other information about Vitrakvi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vitrakvi
English: In addition, the tumours shrank quickly (within 2 months).
Greek: Επιπλέον, οι όγκοι συρρικνώθηκαν σε σύντομο χρονικό διάστημα (σε λιγότερο από 2 μήνες).
English: As for all medicines, data on the use of Vitrakvi are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vitrakvi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: This data will come from the three ongoing studies which aim to confirm the benefits and safety of Vitrakvi and its longer term effect in children.
Greek: Τα δεδομένα αυτά θα προέλθουν από τις τρεις εν εξελίξει μελέτες που στόχο έχουν να επιβεβαιώσουν τα πλεονεκτήματα και την ασφάλεια του Vitrakvi και τον πιο μακροχρόνιο αντίκτυπό του στα παιδιά.
English: The dose for children is based on their body surface area (weight and height).
Greek: Η χορηγούμενη δόση στα παιδιά υπολογίζεται με βάση το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματός τους (βάρος και ύψος).
English: Adult patients should take 100 mg twice a day for as long as the cancer is stable and the side effects are acceptable.
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν 100 mg δύο φορές την ημέρα για όσο χρονικό διάστημα η κατάσταση του καρκίνου παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
English: Vitrakvi has been given ‘conditional authorisation'.
Greek: Το Vitrakvi έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
English: It contains the active substance larotrectinib.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία λαροτρεκτινίμπη.