FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados farmacocinéticos sugerem que a eliminação da substância ativa é independente da formulação e da dosagem, desde que a fase de absorção esteja concluída.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetinius duomenis, galima teigti, kad pasibaigus absorbcijos etapui, aktyviojo elemento eliminacija nuo vaisto formos ir dozės nepriklauso.
Portuguese: O Comité teve em conta a escolha do medicamento de controlo positivo selecionado e o seu regime posológico, além da questão de saber se é adequado comparar um antimicrobiano tempo-dependente (florfenicol) com um antimicrobiano concentração-dependente (enrofloxacina).
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar tinkamai pasirinktas teigiamo poveikio kontrolinis preparatas ir dozavimo režimas, taip pat, ar galima lyginti antimikrobinę medžiagą, kurios veikimas priklauso nuo laiko, (florfenikolį) su antimikrobine medžiaga, kurios veikimas priklauso nuo koncentracijos (enrofloksacinu).
Portuguese: Também o princípio da administração de uma dose única foi questionado em termos de manutenção de uma concentração superior à concentração inibitória mínima (CIM) e do potencial aumentado de desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Lithuanian: Taip pat suabejota dėl vaisto naudojimo principo (sušvirkščiama viena jo dozė), t. y., ar taip naudojant vaistą išlaikoma didesnė, nei mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK) vaisto koncentracija ir nedidėja atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymo galimybė.
Portuguese: Não obstante, a principal preocupação do Comité é a elevada variabilidade das taxas de falha no estudo clínico de campo no Dia 11 após o tratamento (parâmetro de avaliação final primário).
Lithuanian: Nepaisant to, didžiausią nerimą komitetui kelia natūraliomis sąlygomis atlikto klinikinio tyrimo metu 11-ą dieną po gydymo nustatyti labai skirtingi nesėkmingo gydymo atvejų rodikliai (pirminis kritinis atskaitos taškas).
Portuguese: O requerente apresentou um estudo de campo multicêntrico, aleatorizado e controlado que incluiu um total de sete centros de estudo em Espanha, Alemanha e França, com o propósito de confirmar a eficácia e a segurança de campo do Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável no tratamento da doença respiratória suína associada a A. pleuropneumoniae, P. multocida e H. parasuis.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė natūraliomis sąlygomis atliktą daugiacentrį, atsitiktinės atrankos, kontroliuojamą tyrimą, kuris buvo vykdomas iš viso septyniuose tyrimo centruose Ispanijoje, Vokietijoje ir Prancūzijoje ir kuriuo siekta patvirtinti Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo veiksmingumą ir saugumą natūraliomis sąlygomis gydant su A.
Portuguese: Com base nos dados farmacocinéticos disponíveis em suínos e nas experiências limitadas noutras espécies, mostra-se razoável prever que as concentrações de florfenicol poderão ser iguais tanto em termos do nível como em termos do plasma.
Lithuanian: Remiantis turimais farmakokinetinių tyrimų su kiaulėmis duomenimis ir keliais su kitų rūšių gyvūnais atliktais bandymais, pagrįstai galima spėti, kad florfenikolio koncentracija infekcijos vietoje gali būti tokia pati, kaip kraujo plazmoje.
Portuguese: Correlação entre as concentrações plasmáticas e as concentrações pulmonares ou a taxa de falha elevada
Lithuanian: Vaisto koncentracijos kraujo plazmoje sąsaja su jo koncentracija plaučiuose arba dideliu nesėkmingo gydymo atvejų rodikliu
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
Lithuanian: IV. Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros teisių
Portuguese: Sabe-se que uma dose de enrofloxacina de 2,5 mg/kg não segue os conhecimentos atuais relativos à dosagem ótima de uma fluoroquinolona, a qual requer doses altas de 5 mg/kg durante um período de tratamento de 3 a 5 dias.
Lithuanian: Gerai žinoma, kad tokia enrofloksacino dozė (2,5 mg/kg) neatitinka dabartinių žinių apie optimalų fluorokvinolonų dozavimą: remiantis jomis, gyvūnus reikėtų gydyti didelėmis 5 mg/kg šio vaisto dozėmis, o gydymą tęsti - 3-5 dienas.
Portuguese: Para abordar as preocupações manifestadas no âmbito da arbitragem, o requerente apresentou todos os dados de eficácia disponíveis para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti rūpestį keliančius klausimus, dėl kurių buvo kreiptasi, pareiškėjas pateikė visus turimus Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo veiksmingumo duomenis.
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foram remetidas para o CMD(v), o qual deu início a um procedimento de arbitragem nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Šie probleminiai klausimai nebuvo išspręsti, todėl vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve apresentar um estudo clínico de campo em conformidade com as BPC.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėtų pateikti GKP reikalavimus atitinkantį, natūraliomis sąlygomis atliktą klinikinį tyrimą.
Portuguese: Nos estudos de campo, alguns isolados mostram uma CIM de 1 µg/ml.
Lithuanian: Kai kurių natūraliomis sąlygomis išskirtų izoliatų MSK buvo 1 µg/ml.
Portuguese: Não obstante, devido a preocupações por falta de eficácia, o Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável na posologia proposta não cumpre os princípios da utilização responsável dos antimicrobianos enunciados na estratégia do CVMP relativamente a antimicrobianos 2011-2015.
Lithuanian: Nepaisant to, esant abejonėms dėl nepakankamo Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo veiksmingumo, pagal pasiūlytą dozavimo režimą naudojamas šis vaistas negali atitikti 2011-2015 m.
Portuguese: Os motivos da grande variação observada nas taxas de falha no estudo clínico de campo são desconhecidos e impossíveis de determinar a partir deste estudo, ou com base noutros dados apresentados durante este procedimento de consulta.
Lithuanian: Dėl kokių priežasčių natūraliomis sąlygomis atlikto klinikinio tyrimo metu nustatyti tokie skirtingi nesėkmingo gydymo atvejų rodikliai, nežinoma ir neįmanoma nustatyti nei pagal šio tyrimo, nei pagal kitus šios kreipimosi procedūros metu pateiktus duomenis.
Portuguese: O Comité analisou se a dose proposta de 30 mg/kg pc por via intramuscular numa dose única pode levar a um longo período subterapêutico (por exemplo, inferior à CIM) e, por conseguinte, ao desenvolvimento de resistência ao florfenicol.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar į raumenis vieną kartą sušvirkštus pasiūlytą 30 mg/kg kūno svorio dozę, gyvūno organizme ilgai išliktų subterapinė (pvz., mažesnė už MSK) florfenikolio koncentracija ir, ar dėl to negali išsivystyti bakterijų atsparumas florfenikoliui.
Portuguese: Neste estudo de campo, a taxa de falha cumulativa média relativa a Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável foi de 8,9% no Dia 5 e de 20,7% no Dia 11.
Lithuanian: Vidutinis suminis nesėkmingo gydymo Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamuoju tirpalu atvejų rodiklis šio natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo 5-ą dieną buvo 8,9 proc., o 11-ą dieną - 20,7 proc.
Portuguese: Esta consulta, realizada nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, teve origem nas preocupações de que o requerente não conseguira demonstrar de forma satisfatória a eficácia clínica do Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável numa dose intramuscular única de 30 mg/kg pc no quadro do tratamento da doença respiratória suína.
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį buvo kreiptasi sunerimus, kad pareiškėjas tinkamai neįrodė Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo klinikinio veiksmingumo gydant kiaulių kvėpavimo ligą, į raumenį sušvirkščiant vieną 30 mg/kg kūno svorio dozę.
Portuguese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável difere do medicamento veterinário de referência no seguinte: concentração mais elevada da substância ativa, administração única, alteração da indicação terapêutica e um cossolvente diferente.
Lithuanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamasis tirpalas skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto didesne veikliosios medžiagos koncentracija, tuo, kad naudojant šį vaistą pakanka vienos injekcijos, pakeista terapine indikacija, taip pat kitokiu sudėtyje esančiu dar vienu tirpikliu.
Portuguese: Segundo as disposições jurídicas estabelecidas no Anexo I da Diretiva 2001/82/CE, um medicamento de controlo positivo deve ser um medicamento autorizado de acordo com a legislação europeia em vigor.
Lithuanian: Remiantis Direktyvos 2001/82/EB I priede išdėstytomis teisės nuostatomis, teigiamo poveikio kontrolinis preparatas turėtų būti preparatas, kurio rinkodaros teisė suteikta vadovaujantis galiojančiais ES teisės aktais. Jokių tolesnių rekomendacijų dėl tinkamo kontrolinio preparato, t.
Portuguese: O A. pleuropneumoniae é o único organismo num total de três agentes patogénicos que é captado pelos macrófagos alveolares e armazenado a nível intracelular nas vesículas, originando possivelmente uma reinfeção quando os macrófagos morrem.
Lithuanian: pleuropneumoniae yra vienintelis organizmas, kurį pasisavina alveolių makrofagai ir kurie kaupiasi vezikulėse šių ląstelių viduje, o makrofagams žuvusgalimai sukelia pakartotinę infekciją.
Portuguese: A dose proposta é de 30 mg de florfenicol/kg de peso corporal por administração intramuscular na forma de uma injeção única.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė yra 30 mg florfenikolio/kg kūno svorio, kuri sušvirkščiama gyvūnui atliekant vieną injekciją į raumenį.
Portuguese: O Nuflor Swine Once não é, per se, uma preparação clássica de longa duração de ação e uma dose única de 30 mg/ml é considerada insuficiente para o tratamento das infeções do trato respiratório nas quais alguns agentes patogénicos apresentam uma CIM de 1 µg/ml.
Lithuanian: Nuflor Swine Once nėra klasikinis ilgalaikio veikimo preparatas, todėl laikomasi nuomonės, kad vienos 30 mg/ml jo dozės nepakanka gydant kvėpavimo takų infekcijas, nes kai kurių jas sukeliančių bakterijų MSK yra 1 µg/ml.
Portuguese: O Comité analisou se as concentrações plasmáticas de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável, quando corrigidas para a ligação às proteínas plasmáticas, apresentavam uma correlação apropriada com as concentrações pulmonares (por exemplo, local visado) e se isto explicava a taxa de falha elevada.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo koncentracija kraujo plazmoje, ją pakoregavus pagal vaisto jungimąsi prie kraujo plazmoje esančių baltymų, nėra atitinkamai susijusi su jo koncentracija plaučiuose (pvz., tikslinėje vietoje) ir ar tuo nebūtų galima paaiškinti didelio nesėkmingo gydymo atvejų rodiklio.
Portuguese: Contudo, não estão disponíveis dados farmacocinéticos das fases terminais que permitam que se proceda a uma comparação sólida entre Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável e as formulações convencionais relativamente à duração das concentrações subterapêuticas.
Lithuanian: Vis dėlto duomenų apie florfenikolio farmakokinetines savybes galutiniuose metabolizmo etapuose, pagal kuriuos būtų galima patikimai palyginti Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo ir įprastų preparatų subterapinės koncentracijos trukmę, nėra.
Portuguese: O Nuflor Swine Once está indicado no tratamento da doença respiratória suína associada aos agentes patogénicos suscetíveis Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida numa única dose intramuscular de 30 mg/kg de peso corporal.
Lithuanian: Nuflor Swine Once numatyta naudoti pagal su jautriomis bakterijomis Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida susijusios kiaulių kvėpavimo ligos gydymo indikaciją, į raumenis sušvirkščiant vieną 30 mg/kg kūno svorio dozę.
Portuguese: • as taxas altas e variáveis de falha clínica observadas no estudo clínico de campo no Dia 11 pós-tratamento são consideradas inaceitáveis;
Lithuanian: • natūraliomis sąlygomis atlikto klinikinio tyrimo metu, 11-ą dieną po gydymo nustatyti dideli ir labai skirtingi klinikiniai nesėkmingo gydymo rodikliai yra nepriimtini;
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos que utilizam os dados brutos fornecidos pelo requerente possibilitariam uma outra explicação para as diferentes taxas de falha de tratamento no estudo clínico de campo.
Lithuanian: Pareiškėjo pateiktiems neapdorotiems duomenims pritaikius farmakokinetinį ir (arba) farmakodinaminį modelį (-ius), būtų galima rasti kitą paaiškinimą, kodėl natūraliomis sąlygomis atlikto klinikinio tyrimo metu nustatyti tokie skirtingi nesėkmingo gydymo atvejų rodikliai.
Portuguese: No caso do medicamento de referência, as taxas de falha cumulativa média corresponderam a 13,5% e a 27,3% no Dia 5 e no Dia 11, respetivamente.
Lithuanian: Vidutinis suminis nesėkmingo gydymo referenciniu preparatu atvejų rodiklis 5-ą dieną buvo 13,5 proc., o 11-ą dieną - 27,3 proc..
Portuguese: Com base nestes resultados, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável numa dose intramuscular única de 30 mg/kg de peso corporal demonstrou ser não inferior ao controlo positivo, enrofloxacina a 5% solução injetável.
Lithuanian: Šie rezultatai patvirtino, kad Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamasis tirpalas, kurio viena 30 mg/kg kūno svorio dozė švirkščiama į raumenį, ne prastesnis už teigiamo poveikio kontrolinį vaistą - enrofloksacino 5 proc.
Portuguese: O Nuflor Swine Once, numa dose única de 30 mg/kg pc IM, conduz a uma concentração plasmática do florfenicol superior a 0,5 µg/ml durante cerca de 72 horas.
Lithuanian: Sušvirkštus vieną 30 mg Nuflor Swine Once/kg kūno svorio dozę į raumenis, didesnė kaip 0,5 µg/ml florfenikolio koncentracija kraujo plazmoje išlieka maždaug 72 valandas.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser utilizado em suínos para o tratamento de infeções respiratórias causadas por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida suscetíveis ao florfenicol.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas gydyti florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida bakterijų sukeltomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančias kiaules.
Portuguese: Deve ser utilizado um medicamento de controlo positivo para comparação num desenho de não inferioridade.
Lithuanian: Taikant ne prastesnio poveikio patvirtinimo tyrimo modelį, reikėtų naudoti teigiamo poveikio kontrolinį preparatą.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não chegaram acordo quanto ao medicamento e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP a 19 de dezembro de 2011.
Lithuanian: Kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo dėl šio preparato, 2011 m.
Portuguese: De acordo com o rótulo, a dose da enrofloxacina foi de 2,5 mg/kg IM durante 3 dias.
Lithuanian: Atsižvelgiant į etiketėje pateiktą informaciją, 3 dienas gyvūnams į raumenis buvo švirkščiama po 2,5 mg enrofloksacino/kg kūno svorio.
Portuguese: O Comité Permanente constatou existirem incertezas graves no parecer do CVMP relativamente à avaliação benefício-risco do Nuflor Swine Once 450 mg/kg solução injetável, em particular no que se refere à eficácia do medicamento e à dosagem adequada.
Lithuanian: Nuolatinis komitetas atkreipė dėmesį, kad CVMP nuomonėje dėl Nuflor Swine Once 450 mg/kg švirkščiamojo tirpalo yra rimtų neaiškumų, susijusių su jo naudos ir rizikos įvertinimu, visų pirma dėl preparato veiksmingumo ir tinkamo dozavimo.
Portuguese: O Comité analisou a possível existência de um considerável «efeito pós-antibiótico», bem como de efeitos intracelulares, que possam justificar esta preparação de longa duração de ação, na medida em que as concentrações plasmáticas podem não ser mantidas acima da CIM durante o período de tratamento.
Lithuanian: Post antibiotic effect, PAE), kurį būtų galima įvertinti, ir ląstelių viduje veikia taip, kad tuo būtų galima pagrįsti šio ilgalaikio poveikio preparato naudojimą, nes florfenikolio koncentracija kraujo plazmoje gali ir neviršyti MSK visą gydymo laikotarpį.
Portuguese: O tratamento de infeção aguda do trato respiratório em suínos com o Nufor Swine Once numa única dose intramuscular de 30 mg/kg pc revelou elevadas taxas de falha no Dia 11 após o tratamento.
Lithuanian: Taikant gydymą Nuflor Swine Once - ūmia kvėpavimo takų infekcija sergančioms kiaulėms į raumenis sušvirkštus po vieną 30 mg/kg kūno svorio dozę - 11-ą dieną buvo nustatyta daug nesėkmingo gydymo atvejų.
Portuguese: Além disso, não é possível excluir que uma única dose intramuscular de 30 mg/kg pc deste antimicrobiano tempo-dependente possa não ser suficiente para o tratamento das infeções do trato respiratório, especialmente quando os agentes patogénicos estão associados a valores CIM ≥1 μg/ml.
Lithuanian: Be to, negalima atmesti galimybės, kad vienos 30 mg/kg kūno svorio šios nuo laiko priklausomo poveikio antimikrobinės medžiagos dozės gali nepakakti gydant kvėpavimo takų infekcijas, ypač kai jų sukėlėjų MSK yra ≥1 μg/ml.
Portuguese: Contudo, não foi possível confirmar claramente a eficácia no estudo de campo essencial, multicêntrico, aleatorizado e controlado.
Lithuanian: Vis dėlto natūraliomis sąlygomis atliekant pagrindinį, daugiacentrį, atsitiktinės atrankos kontroliuojamą tyrimą neabejotinai patvirtinti šio vaisto veiksmingumo nepavyko.
Portuguese: Os locais de infeção para os agentes patogénicos em questão incluem fluido do revestimento epitelial brônquico, epitélio brônquico e macrófagos alveolares.
Lithuanian: Minėtas infekcijas sukeliančios bakterijos kaupiasi bronchų sienelių epitelio skystyje, bronchų epitelyje ir alveolių makrofaguose.
Portuguese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável contém florfenicol como substância ativa.
Lithuanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo sudėtyje yra aktyviojo elemento florfenikolio.
Portuguese: Por conseguinte, mostra-se difícil estimar o impacto no desenvolvimento da resistência ao florfenicol quando utilizado na dose proposta de 30 mg/kg pc IM uma vez, em comparação com os regimes posológicos autorizados.
Lithuanian: Todėl įvertinti pasiūlytos vieną kartą į raumenis švirkščiamos 30 mg/kg florfenikolio dozės poveikį bakterijų atsparumo išsivystymui, lyginant su patvirtintais dozavimo režimais, iš esmės negalima.
Portuguese: O desenho do estudo de campo deve seguir o desenho do estudo de campo V-0049-0059 em termos dos critérios de inclusão/exclusão e dos parâmetros clínicos de avaliação final.
Lithuanian: Įtraukimo ir neįtraukimo į šį natūraliomis sąlygomis atliekamą tyrimą kriterijai ir klinikiniai kritiniai atskaitos taškai turėtų būti nustatomi vadovaujantis natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo V-0049-0059 modeliu.
Portuguese: A 13 de junho de 2012, o CVMP adotou um parecer relativo a este procedimento de arbitragem.
Lithuanian: CVMP priimtos nuomonės.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado para o Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável e nomes associados e a suspensão das autorizações de introdução no mercado existentes.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomenduoja nesuteikti Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių ir sustabdyti šiuo metu galiojančias šių vaistų rinkodaros teises.
Portuguese: É importante confirmar a etiologia da doença através da colheita de amostras num número suficiente de animais de estudo em cada centro de estudo antes do tratamento, de preferência por lavagem transtraqueal, e apresentar dados de suscetibilidade relativos a Nuflor Swine Once e ao medicamento de controlo.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš pradedant gydymą, kiekvienoje tyrimo vietoje iš pakankamo skaičiaus tiriamųjų gyvūnų būtų paimti - geriausia - bronchoalveolinio lavažo skysčio mėginiai ir, juos ištyrus, patvirtinta ligos etiologija bei būtų pateikti nustatytų bakterijų jautrumo ir Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamajam tirpalui, ir kontroliniam preparatui duomenys.
Portuguese: O parecer recomendava a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável, sujeita à condição de fornecimento de dados de eficácia adicionais.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę dėl šio kreipimosi. Joje rekomenduota suteikti Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teisę, nustačius sąlygą pateikti papildomų veiksmingumo duomenų.
Portuguese: Diversos estudos revelam que o valor da CIM para o A. pleuropneumoniae e o P. multocida varia entre 0,25 e 1 µg/ml, com uma CIM90 de 0,5 µg/ml.
Lithuanian: multocida MSK svyruoja nuo 0,25 iki 1 µg/ml, o 90 proc. (MSK90) yra 0,5 µg/ml.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a relação benefício-risco é negativa e recomenda a recusa da concessão de autorização de introdução no mercado para o Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável, bem como a suspensão das autorizações de introdução no mercado existentes (ver Anexo I).
Lithuanian: Todėl CVMP priėjo prie išvados, kad bendras Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir rekomenduoja nesuteikti jo rinkodaros teisės, o taip pat sustabdyti šiuo metu galiojančias jo rinkodaros teises (žr.
Portuguese: Isto significaria que um antibiótico eficiente tem de penetrar no local de armazenamento do A. pleuropneumoniae (ou seja, vesículas dos macrófagos) ou ser mantido numa concentração suficiente no ambiente extracelular até o A. pleuropneumoniae ser libertado das vesículas, quando os macrófagos morrem.
Lithuanian: makrofagų vezikules) arba ląstelių išorėje reikia palaikyti pakankamą jo koncentraciją, kol žuvus makrofagams A.
Portuguese: O requerente apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką dėl Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Portuguese: O efeito pós-antibiótico e o efeito subinibitório pós-antibiótico contra o florfenicol foram observados em três estirpes de P. multocida e três estirpes de A. pleuropneumoniae, com uma CIM de 0,5 µg/ml in vitro.
Lithuanian: post antibiotic sub inhibitory effect, PASME) tirtas su trijų P. multocida ir trijų A.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável
Lithuanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Portuguese: • não é possível excluir que uma única dose intramuscular de 30 mg/kg pc deste antimicrobiano tempo-dependente possa não ser suficiente para o tratamento das infeções do trato respiratório, especialmente quando os agentes patogénicos estão associados a valores CIM ≥1 μg/ml;
Lithuanian: • negalima atmesti galimybės, kad vienos 30 mg/kg kūno svorio šios nuo laiko priklausomo poveikio antimikrobinės medžiagos dozės gali nepakakti gydant kvėpavimo takų infekcijas, ypač kai jų sukėlėjų MSK yra ≥1 μg/ml; o paraiška neatitinka su veiksmingumu susijusių rinkodaros teisės suteikimo kriterijų.
Portuguese: A taxa de falha média no Dia 11 foi de 20,7% e de 27,3% para o Nuflor Swine Once e para o medicamento de referência (Enrofloxacina a 5% solução injetável), respetivamente, mas observou-se uma ampla variação entre os centros em termos de taxas de falha no Dia 11, entre 0 e 56%.
Lithuanian: 11-ą dieną vidutinis nesėkmingo gydymo atvejų rodiklis Nuflor Swine Once tyrimo atšakoje buvo 20,7 proc., o palyginamojo vaisto - 27,3 proc., tačiau tarp tyrimo centrų šie rodikliai labai skyrėsi.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve reconsiderar a seleção da dose de tratamento e deve fornecer dados clínicos adicionais para confirmar a eficácia da dosagem prevista no tratamento da doença respiratória suína associada aos agentes patogénicos-alvo Actinobacillus pleuropneumoniae, P. multocida e H. parasuis em condições de campo.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėtų dar kartą apsvarstyti pasirinktą gydomąją dozę ir pateikti papildomų klinikinių tyrimų duomenų numatytos dozės veiksmingumui, natūraliomis sąlygomis gydant su tiksliniais ligų sukėlėjais A.