FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für HIV co-infizierte Patienten, die keine antiretrovirale Therapie benötigen, besteht das Risiko einer HIV-Mutation, wenn Lamivudin allein zur Behandlung einer chronischen Hepatitis B angewendet wird.
Spanish: En los pacientes coinfectados con el VIH que no precisen tratamiento antirretroviral, existe un riesgo de mutación del VIH al utilizar sólo lamivudina para el tratamiento de la hepatitis B crónica.
German: Lamivudin Teva steht in Aluminium-Blisterpackungen mit 28, 30, 84 oder 100 Tabletten oder HDPEBehältnissen mit 60 Tabletten zur Verfügung.
Spanish: Lamivudina Teva está disponible en blisters de aluminio que contienen 28, 30, 84 ó 100 comprimidos o en envases de HDPE que contienen 60 comprimidos.
German: • Emtricitabin zur Behandlung der HIV- oder Hepatitis-B-Infektion
Spanish: • emtricitabina, usado para tratar la infección por el VIH o por hepatitis B
German: Die Therapie mit Lamivudin Teva sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis B begonnen werden.
Spanish: El tratamiento con Lamivudina Teva debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
German: Lamivudin Teva kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
Spanish: Se puede utilizar Lamivudina Teva durante el embarazo en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
German: Lamivudin ist ein antiviraler Wirkstoff, der eine hohe Aktivität gegenüber dem Hepatitis-B-Virus in allen getesteten Zelllinien sowie bei experimentell infizierten Tieren aufweist.
Spanish: Lamivudina es un agente antiviral muy activo frente al virus de la hepatitis B en todas las líneas celulares estudiadas y en animales infectados experimentalmente.
German: Eine häufige Nebenwirkung, die bei Blutuntersuchungen erkennbar ist, ist:
Spanish: Un efecto adverso frecuente que puede aparecer en los análisis de sangre es:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITELS
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
German: Bei Substanzen, die hauptsächlich durch aktiven Anionentransport oder durch glomeruläre Filtration ausgeschieden werden, sind klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Lamivudin unwahrscheinlich.
Spanish: No es probable que sustancias que hayan demostrado excretarse principalmente bien por la vía aniónica orgánica activa o por filtración glomerular, den lugar a interacciones clínicamente significativas con lamivudina.
German: Solange jedoch keine Niereninsuffizienz vorliegt, ist eine Anpassung der Dosierung von Lamivudin nicht notwendig.
Spanish: No obstante, a menos que el paciente presente insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis de lamivudina.
German: Um andere Menschen vor einer Hepatitis-B-Infektion zu schützen:
Spanish: Para prevenir que otras personas se infecten por hepatitis B:
German: Nach 5 Jahren zeigten alle Patienten DNA-Werte, die entweder nicht nachweisbar oder niedriger als die Ausgangswerte lagen.
Spanish: Al final de los 5 años, todos los pacientes tuvieron niveles de DNA del VHB indetectables o menores que los niveles previos al tratamiento.
German: Spontane Exazerbationen der chronischen Hepatitis B sind relativ häufig und durch vorübergehende Serum-ALT (GPT)-Anstiege gekennzeichnet.
Spanish: Las exacerbaciones espontáneas en hepatitis B crónica son relativamente comunes y se caracterizan por aumentos transitorios de ALT sérica.
German: Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose
Spanish: Acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis
German: Aufgrund der Ähnlichkeiten soll Lamivudin Teva nicht zusammen mit anderen Cytidin-Analoga, wie z. B. Emtricitabin, verabreicht werden.
Spanish: Debido a sus similitudes, Lamivudina Teva no debe ser administrado de forma concomitante con otros análogos de citidina, como emtricitabina.
German: Immunsuppressive Behandlung
Spanish: Tratamientos inmunodepresores
German: • tiefes, beschleunigtes Atmen, Atemschwierigkeiten
Spanish: • respiración dificultosa, rápida y profunda
German: Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihren Land verfügbar.
Spanish: Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lamivudin Teva enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Lamivudina Teva
German: In einer Langzeit-Nachbeobachtungsstudie an Patienten mit vorhergehender Serokonversion, die Lamivudin abgesetzt hatten, traten späte virologische Rezidive bei 39 % der Patienten auf.
Spanish: En un estudio a largo plazo de seguimiento de pacientes que tuvieron seroconversión e interrumpieron el tratamiento con lamivudina, la recaída virológica posterior ocurrió en un 39 % de los sujetos.
German: Weiterhin hat Lamivudin-TP nur eine geringe Wirkung auf den DNA-Gehalt von Säugetierzellen.
Spanish: Además, lamivudina-TP tiene un escaso efecto sobre el contenido de DNA en las células de mamíferos.
German: Über einige spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) wurde berichtet.
Spanish: Se han notificado algunos trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal).
German: Lamivudin wirkte in Bakterientests nicht mutagen, zeigte aber, wie viele andere Nukleosidanaloga, eine Aktivität im Zelltransformationstest in vitro und im Genmutationstest an Mauszellen (Maus-Lymphom-Test).
Spanish: Lamivudina no fue mutagénica en los ensayos con bacterias pero, como muchos análogos de nucleósidos, mostró actividad en un ensayo citogenético in vitro y en el ensayo de linfoma de ratón.
German: • Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden
Spanish: • medicamentos, si se toman con regularidad, (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol)
German: In einer Studie bei asiatischen Patienten über einen verlängerten Behandlungszeitraum (NUCB3018) betrugen die HBeAg-Serokonversionsraten und die ALT-Normalisierungsraten am Ende der 5-jährigen Behandlungsdauer 48 % (28/58) bzw. 47 % (15/32).
Spanish: En un estudio de tratamiento prolongado en pacientes asiáticos (NUCB3018) la tasa de seroconversión de HBeAg y la velocidad de normalización de ALT al final del periodo de tratamiento de 5 años, fueron de 48 % (28/58) y 47 % (15/32), respectivamente.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lamivudin Teva vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Lamivudina Teva
German: • kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver Virusreplikation, persistierender Erhöhung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte und histologischem Nachweis aktiver Leberentzündung und/oder Fibrose.
Spanish: • Enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica elevados de forma persistente y evidencia histológica de inflamación hepática activa y / o fibrosis.
German: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Niederlande
Spanish: 2031GA Haarlem Países Bajos
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung wurden diese Serum-ALT (GPT)-Anstiege im Allgemeinen nicht von einem Anstieg der Serum-Bilirubin-Konzentrationen oder Anzeichen einer hepatischen Dekompensation begleitet.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, estos aumentos de ALT sérica normalmente no iban acompañados de un aumento en las concentraciones de bilirrubina sérica ni de signos de descompensación hepática.
German: Die empfohlenen Standardtherapien zur Hepatitis-B-Virus-Immunisierung bei Kleinkindern sollten angewandt werden.
Spanish: Se deben seguir los procedimientos estándar recomendados de inmunización frente al virus de la hepatitis B en niños.
German: Eine Behandlung mit Lamivudin Teva kann die Anzahl der Hepatitis-B-Viren in Ihrem Körper senken.
Spanish: El tratamiento con Lamivudina Teva puede reducir la cantidad de virus de hepatitis B en su organismo.
German: In seltenen Fällen wurde über eine Laktatazidose bei Patienten, die Lamivudin zur Behandlung der Hepatitis B erhielten, berichtet.
Spanish: Se han comunicado raramente casos de acidosis láctica en pacientes que recibían lamivudina para el tratamiento de hepatitis B.
German: Äußere Umhüllung (Umkarton): Lamivudin Teva 100 mg
Spanish: Embalaje exterior (caja): Lamivudina Teva 100 mg
German: Weitreichende Erfahrungen an Schwangeren (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko von Lamivudin hin.
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (resultados de más 1.000 mujeres expuestas) que indican que Lamivudina Teva no produce malformaciones.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lamivudin Teva beenden, wird Ihr Arzt Sie mindestens 4 Monate lang auf mögliche Probleme hin untersuchen.
Spanish: Cuando deje de tomar Lamivudina Teva su médico lo controlará durante al menos cuatro meses para comprobar si existe algún problema.
German: Die Behandlung mit Nukleosidanaloga sollte bei Auftreten rasch ansteigender Transaminasenwerte, progressiver Hepatomegalie oder metabolischer Azidose/Laktatazidose unbekannter Genese abgebrochen werden.
Spanish: El tratamiento con análogos de nucleósidos se debe interrumpir si aparece una elevación rápida de los niveles de aminotransferasas, hepatomegalia progresiva o acidosis metabólica/láctica de etiología desconocida.
German: Patienten mit einer Hepatitis-CKoinfektion, die mit Interferon alpha und Ribavirin behandelt werden, stellen eine besondere Risikogruppe dar.
Spanish: Los pacientes co-infectados con hepatitis C y tratados con interferón alfa y ribavirina pueden constituir un riesgo especial.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de disfunción mitocondrial en niños expuestos en el útero y/o post-parto a análogos de nucleósidos (ver sección 4.4).
German: Rhabdomyolyse * In Phase III-Studien war die in der Lamivudin-Behandlungsgruppe beobachtete Häufigkeit nicht größer als die in der Placebo-Gruppe beobachtete Häufigkeit.
Spanish: *En los ensayos fase III la frecuencia observada en el grupo tratado con lamivudina no fue mayor que la observada en el grupo placebo
German: Wenn Sie bereits ein anderes Lamivudin-enthaltendes Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit einer höheren Dosis fortsetzen (üblicherweise 150 mg zweimal täglich), da die Lamivudin-Dosis in Lamivudin Teva (100 mg) für die Behandlung einer HIV-Infektion nicht ausreicht.
Spanish: Si ya está tomando otro medicamento que contenga lamivudina para el tratamiento de la infección por el VIH, su médico le continuará tratando con la dosis más alta (normalmente 150 mg dos veces al día), porque la dosis de lamivudina de Lamivudina Teva (100 mg) no es suficiente para tratar la infección por el VIH.
German: Äußere Umhüllung (Umkarton): PC:
Spanish: Embalaje exterior (caja): PC:
German: Die Dosierung sollte daher bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min reduziert werden.
Spanish: Por lo tanto, debe reducirse la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/minuto.
German: Lamivudin wird vor allem renal in unveränderter Form ausgeschieden.
Spanish: Lamivudina se elimina principalmente por excreción renal de la sustancia inalterada.
German: Nukleotidanaloga exponiert war, soll klinisch und anhand von Laborparametern nachuntersucht werden und soll im Falle von relevanten Anzeichen oder Symptomen vollständig auf mögliche mitochondriale Funktionsstörungen hin untersucht werden.
Spanish: Cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleósido o de nucleótido, debe ser sometido a un seguimiento clínico y de laboratorio y en caso de signos o síntomas relevantes, debe ser minuciosamente investigada una posible disfunción mitocondrial.
German: • Verwenden Sie ein Kondom bei oralem oder sonstigem Geschlechtsverkehr.
Spanish: • Utilice preservativo cuando mantenga sexo oral o con penetración.
German: Lamivudin war in vivo in Dosierungen, bei denen Plasmakonzentrationen erreicht wurden, die um den Faktor 60 bis 70 höher lagen als die üblichen klinischen Plasmakonzentrationen, nicht genotoxisch.
Spanish: Lamivudina no fue genotóxica in vivo a dosis que dieron lugar a concentraciones plasmáticas aproximadamente 60-70 veces más elevadas que los niveles plasmáticos clínicos previstos.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über mögliche Risiken und den Nutzen einer Einnahme von
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:
German: Die übliche Dosis von Lamivudin Teva beträgt 1 Tablette (100 mg Lamivudin) einmal täglich.
Spanish: La dosis habitual de Lamivudina Teva es de un comprimido (100 mg de lamivudina) una vez al día.
German: Daher kann das Stillen bei stillenden Müttern unter einer Hepatitis-B-Behandlung mit Lamivudin angesichts des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung der Mutter in Betracht gezogen werden.
Spanish: Por tanto, la lactancia se puede considerar en madres tratadas con lamivudina para VHB teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
German: Eine Einleitung der Lamivudin-Behandlung sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn ein alternatives antivirales Arzneimittel mit einer höheren genetischen Barriere gegenüber Resistenzen nicht verfügbar oder dessen Anwendung nicht angemessen ist (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Sólo se debe considerar el comienzo del tratamiento con lamivudina cuando no está disponible o no sea apropiado el uso de un agente antiviral alternativo con una barrera genética más alta a resistencia (ver sección 5.1).
German: Die zu kontrollierenden Laborparameter sollen (mindestens) Serum-ALT (GPT), Bilirubin, Albumin, Blutharnstoff, Kreatinin und die virologischen Parameter (HBV-Antigen/Antikörper, und, wenn möglich, Serum-HBV-DNAKonzentration) einschließen.
Spanish: Los parámetros de laboratorio a controlar deberían incluir (como mínimo) ALT en suero, bilirrubina, albúmina, nitrógeno ureico en sangre, creatinina y carga viral: antígeno/anticuerpo VHB y, si es posible, concentraciones séricas de DNA del VHB.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen einer Hepatitis-B-Therapie
Spanish: Otros posibles efectos adversos del tratamiento para la hepatitis B
German: Zidovudin hat keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lamivudin (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Zidovudina carece de efecto sobre la farmacocinética de lamivudina (ver sección 5.2.
German: Jedoch war das Fortschreiten der Erkrankung bei den Patienten mit der YMDD-Mutante in der Lamivudin-Gruppe geringer als in der Placebo-Gruppe (23/209, 11 % versus 38/214, 18 %).
Spanish: Sin embargo, la progresión de la enfermedad en pacientes con YMDD en el grupo tratado con lamivudina fue menor que la progresión de la enfermedad en el grupo tratado con placebo (23/209, 11 %, frente a 38/214, 18 % respectivamente).
German: Blisterpackungen:
Spanish: Envases:
German: Packungsgröße mit 60 Filmtabletten
Spanish: Tamaño de envase de 60 comprimidos recubiertos con película
German: EU/1/09/566/001 - 28 Tabletten EU/1/09/566/002 - 30 Tabletten EU/1/09/566/003 - 84 Tabletten EU/1/09/566/004 - 100 Tabletten EU/1/09/566/005 - 60 Tabletten
Spanish: EU/1/09/566/001 - 28 comprimidos EU/1/09/566/002 - 30 comprimidos EU/1/09/566/003 - 84 comprimidos EU/1/09/566/004 - 100 comprimidos EU/1/09/566/005 - 60 comprimidos
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Intoxikation zu beobachten und, wenn erforderlich, die notwendige unterstützende Therapie einzuleiten.
Spanish: En caso de sobredosis, se vigilará al paciente y se aplicará el tratamiento de apoyo estándar que sea necesario.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung (diese kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen), die bei
Spanish: Un efecto adverso frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
German: Für Patienten, die nach Absetzen der Behandlung einen Hepatitis-Rückfall erleiden, liegen nur unzureichende Daten über den Nutzen einer Wiederaufnahme der Lamivudin-Behandlung vor.
Spanish: En pacientes que desarrollen evidencia de hepatitis recurrente tras el tratamiento, no existen datos suficientes sobre los beneficios de reiniciar el tratamiento con lamivudina.
German: Bei Patienten mit HBV-DNAWerten über 200 Kopien/ml nach 6 Monaten (24 Wochen) Lamivudin-Therapie betrug die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer YMDD-Mutante 60 % im Vergleich zu 8 % bei denjenigen, deren HBV-DNA-Werte nach 24-wöchiger Lamivudin-Therapie weniger als 200 Kopien/ml betrugen.
Spanish: Aquellos con niveles DNA del VHB mayores de 200 copias/ml a los 6 meses (24 semanas) de tratamiento con lamivudina tuvieron un 60 % de posibilidad de desarrollar el mutante YMDD en comparación con un 8 % de aquellos con un DNA del VHB menores de 200 copias/ml a las 24 semanas de tratamiento con lamivudina.
German: Bezüglich der Folgen von akuter Überdosierung bei Menschen gibt es nur begrenzt Daten.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre las consecuencias de la ingestión de sobredosis agudas en humanos.
German: • Bei Patienten mit Zirrhose und Empfängern von Lebertransplantaten wird ein Absetzen der Behandlung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: No se recomienda la interrupción del tratamiento en pacientes con cirrosis y en receptores de trasplante hepático (ver sección 5.1).
German: In einer Placebo-kontrollierten Studie wurde Lamivudin 286 Patienten mit kompensierter CHB im Alter von 2 bis 17 Jahren verabreicht.
Spanish: Se ha administrado lamivudina a niños y adolescentes con HBC compensada en un estudio controlado con placebo en 286 pacientes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años.
German: Diese Gruppe bestand in erster Linie aus Kindern mit geringgradiger Hepatitis B. Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren wurde eine Dosis von 3 mg/kg einmal täglich (bis zu einem Maximum von 100 mg täglich) gegeben, Jugendliche ab 12 Jahren erhielten 100 mg einmal täglich.
Spanish: Se empleó una dosis de 3 mg/kg una vez al día (hasta un máximo de 100 mg diarios) en niños de edades comprendidas entre 2 y 11 años y una dosis de 100 mg una vez al día en adolescentes de 12 años y mayores.
German: Für Nukleosid- und Nukleotidanaloga wurde in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen.
Spanish: Se ha demostrado in vitro e in vivo que los análogos de nucleósidos y nucleótidos causan daño mitocondrial de grado variable.
German: EU/1/09/566/001 - 28 Tabletten EU/1/09/566/002 - 30 Tabletten EU/1/09/566/003 - 84 Tabletten EU/1/09/566/004 - 100 Tabletten
Spanish: EU/1/09/566/001 - 28 comprimidos EU/1/09/566/002 - 30 comprimidos EU/1/09/566/003 - 84 comprimidos EU/1/09/566/004 - 100 comprimidos
German: Eine Progression bis zur Zirrhose trat bei 4 von 68 (6 %) der Patienten mit der YMDD-Mutante auf, während kein Patient ohne YMDD-Mutante eine Zirrhose entwickelte.
Spanish: La progresión a cirrosis se produjo en 4/68 (6 %) de los pacientes con el mutante YMDD, mientras que ningún paciente sin el mutante progresó a cirrosis.
German: Bei Patienten, bei denen das serologische Ansprechen nicht von Dauer ist, sollte eine Wiederaufnahme der Behandlung entweder mit Lamivudin oder einem alternativen antiviralen Arzneimittel zur Wiederherstellung der klinischen Kontrolle der HBV in Betracht gezogen werden.
Spanish: En pacientes que no mantengan una respuesta serológica constante, debería considerarse un retratamiento, o bien con lamivudina, o bien con un agente antiviral alternativo para la reanudación del control clínico del VHB.
German: HBeAg-Serokonversion
Spanish: Seroconversión de HBeAg
German: Der Unterschied in den HBeAg-Serokonversionsraten (Verlust von HBeAg und HBV-DNA bei Nachweis von HBe-Antikörpern) zwischen Placebo und Lamivudin war in dieser Behandlungsgruppe nicht statistisch signifikant (die Serokonversionsraten nach einem Jahr betrugen 13 % [12/95] unter Placebo versus 22 % [42/191] unter Lamivudin; p=0,057).
Spanish: La diferencia en los índices de seroconversión de HBeAg (pérdida de HBeAg y DNA del VHB con detección de HBeAc) entre placebo y lamivudina no fue estadísticamente significativa en esta población (los índices después de un año fueron del 13 % (12/95) para placebo frente al 22 % (42/191) para lamivudina; p=0,057).
German: Die Fortsetzung der Lamivudin-Behandlung über weitere 2 Jahre führte bei Patienten, bei denen in den anfänglich kontrollierten Studien nach einem Jahr keine HBeAg-Serokonversion erzielt werden konnte, zu einer weiteren Verbesserung des Fibrosegrades.
Spanish: El tratamiento continuo con lamivudina durante 2 años más en pacientes que no lograron una seroconversión de HBeAg en el primer año en los estudios controlados, dio lugar a una mayor mejoría de la fibrosis en puente.
German: Wenn entsprechende Maßnahmen zur Hepatitis-B-Prävention bei der Geburt durchgeführt wurden, stellt eine mütterliche Hepatitis B keine Kontraindikation für das Stillen dar; auch gibt es keinen Hinweis, dass die niedrigen Lamivudin-Konzentrationen in der Muttermilch zu unerwünschten Wirkungen bei gestillten Kindern führen können.
Spanish: La hepatitis B materna no es una contraindicación para la lactancia si se controla la prevención de la infección por hepatitis B por parte del recién nacido en el nacimiento y no hay evidencia de que las bajas concentraciones de lamivudina en leche materna puedan producir reacciones adversas en lactantes.
German: Lamivudin Teva ist ein antivirales Arzneimittel, das das Hepatitis-B-Virus unterdrückt und zur Gruppe der nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) gehört.
Spanish: Lamivudina Teva es un medicamento antiviral que inhibe el virus de la hepatitis B y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
German: Deshalb sollten Patienten nach erfolgter HBeAg-Serokonversion zur Bestimmung der Dauerhaftigkeit des serologischen und klinischen Ansprechens periodisch überwacht werden.
Spanish: Por tanto, tras la seroconversión de HBeAg, los pacientes deben ser controlados periódicamente para determinar si las respuestas serológica y clínica se mantienen.
German: Bei manchen Patienten kann die Entwicklung der YMDD-Mutante des HBV zu einer Verschlechterung der Hepatitis führen, die vor allem durch Erhöhung der Serum-ALT (GPT) und das Wiederauftreten der HBV-DNA nachgewiesen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En algunos pacientes el desarrollo del mutante YMDD del VHB puede dar lugar a exacerbación de la hepatitis, detectada principalmente por elevaciones de ALT sérica y reaparición del DNA del VHB (ver sección 4.2).
German: Blisterpackungen: 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 84 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
German: • Bei Patienten mit HBeAg-negativer CHB (Prä-Core-Stopcodon-Mutante) ohne Zirrhose sollte die Behandlung zumindest bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirkungsverlusts fortgeführt werden.
Spanish: • En pacientes con HBC HBeAg negativos (mutante pre-core), sin cirrosis, el tratamiento debe ser administrado por lo menos hasta la seroconversión de HBs o haya evidencia de pérdida de eficacia o haya evidencia de pérdida de eficacia.
German: Die hauptsächlich berichteten unerwünschten Ereignisse waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte).
Spanish: Los principales acontecimientos adversos notificados son trastornos hematológicos (anemia, neutropenia), trastornos metabólicos (hiperlactemia, hiperlipasemia).