FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa biverkningars svårighetsgrad, deras möjliga dödliga utfall och den ökade risken för att patienten utvecklar en fibrotisk sjukdom vid långvarig användning i enlighet med de godkända indikationerna bör även betonas.
Croatian: Štoviše, potrebno je istaknuti težinu takvih štetnih događaja, njihov potencijalno smrtonosni ishod i povećani rizik za bolesnike od razvoja fibrotičkog poremećaja uz dugotrajnu primjenu u skladu s odobrenim indikacijama.
Swedish: Demens och demensrelaterade indikationer, liksom akut migränbehandling, ligger utanför området för detta hänskjutningsförfarande.
Croatian: Demencija i indikacije povezane s demencijom kao i akutno liječenje migrene nisu predmetom ovog postupka upućivanja.
Swedish: Gruppen betonade att den sökta indikationen inte längre används i klinisk praxis och att det ur klinisk synvinkel inte finns några belägg för närvarande för ett terapeutiskt behov av denna aktiva substans vid behandling av kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre.
Croatian: Skupina je istaknula da se tražena indikacija više ne upotrebljava u kliničkoj praksi, te da s kliničkog stajališta nema aktualnog dokaza da postoji terapijska potreba za ovu djelatnu tvar u liječenju kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih osoba.
Swedish: Generellt sett kan den varierande affiniteten för serotoninreceptorer med de olika ergotderivaten och de använda behandlingsdoserna förklara de skillnader som setts vad gäller antalet anmälda fibrotiska reaktioner.
Croatian: Ukupno gledano, promjenjivi afinitet za serotoninergične receptore s različitim derivatima ergota i korištenim terapijskim dozama može objasniti razlike uočene u razinama prijava fibrotičkih reakcija.
Swedish: Inga rapporter om ergotism förekom, men CHMP ifrågasatte lämpligheten hos datainsamlingsmetoden (dvs. icke uttömmande och därmed svårbedömbar).
Croatian: Nisu navedene prijave ergotizma, no CHMP smatra upitnom primjerenost metode prikupljanja podataka (primjerice metoda nije iscrpna te je stoga neuvjerljiva).
Swedish: I förekommande fall tillhandahölls en granskning av alla övriga tillgängliga data (dvs. litteraturdata, prekliniska data och andra kliniska data, inbegripet epidemiologiska studier) som var relevanta för att utvärdera risken för fibros.
Croatian: Pregled svih drugih dostupnih podataka (primjerice podataka iz literature, predkliničkih podataka i drugih kliničkih podataka uključujući podatke iz epidemioloških ispitivanja) koji su bili relevantni za procjenu rizika od fibroze prikazan je tamo gdje je bilo moguće.
Swedish: Dessutom rapporterades flera fall av perifera kärlsammandragande symtom i litteraturen.
Croatian: Nadalje, u literaturi su prijavljeni ozbiljni slučajevi perifernih vazokonstriktivnih simptoma.
Swedish: Även om vissa av de föreslagna åtgärderna var till hjälp vid identifieringen av patienter med befintlig fibros, relevant samtidig medicinering och ökad risk, påpekade kommittén att dessa inte var tillräckliga för att undvika utveckling av fibros och ergotism hos vissa patienter under behandling.
Croatian: Iako neke od predloženih mjera mogu pomoći u identifikaciji bolesnika s prethodno postojećom fibrozom, relevantnih konkomitantnih lijekova i povećanog rizika, Povjerenstvo je istaknulo da ove mjere nisu dostatne kako bi se u pojedinih bolesnika izbjegao razvoj fibroze i ergotizma tijekom liječenja.
Swedish: CHMP ombads därför att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av ergotderivat-innehållande läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i samband med följande indikationer:
Croatian: Od CHMP-a se stoga zahtijevalo da iznese svoje mišljenje o tome treba li zadržati odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže derivate ergota, promijeniti ga ili suspendirati, a povezano s indikacijama navedenim u nastavku:
Swedish: Den 18 januari 2012 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande ergotderivat-innehållande läkemedel: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nicergolin.
Croatian: Francuska je pokrenula postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za sljedeće lijekove koji sadrže derivate ergota: dihidroergokriptin/kofein, dihidroergokristin, dihidrergotamin, dihidriergotoksin i nikergolin.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning eller i förekommande fall tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning, med avseende på de godkända indikationerna för varje läkemedel
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako je primjenjivo, uzimajući u obzir odobrene indikacije za svaki proizvod
Swedish: Generellt sett ansåg CHMP att ingen situation kunde rättfärdiga att en patient utsätts för risken för fibros och ergotism med tanke på de mycket begränsade effektuppgifterna.
Croatian: Ukupno gledano, CHMP je smatrao da nijedna situacija ne može opravdati izlaganje bolesnika riziku od fibroze i ergotizma uzimajući u obzir vrlo ograničene podatke o djelotvornosti.
Swedish: I de 19 kliniska studier som påstås stödja denna begränsade indikation, och där heterogena populationer ingick, var det vissa som inte uppvisade signifikanta effekter av dihydroergotoxin.
Croatian: U pojedinim ispitivanjima od 19 kliničkih ispitivanja, za koje se tvrdilo da podržavaju ovu ograničenu indikaciju, a koja su obuhvatila heterogene populacije, nisu dokazani značajni učinci dihidroergotoksina.
Swedish: Därför fann gruppen att det inte finns någon tydligt definierad population som svarar otillräckligt på standardmässig profylaxbehandling av migränhuvudvärk och där det finns ett terapeutiskt behov av denna substans som alternativ/sista linjens behandling.
Croatian: Stoga, mišljenje je skupine da ne postoji jasno definirana populacija koja na nezadovoljavajući način odgovara na standardnu profilaksu migrene u slučaju kada postoji terapijska potreba za ovom tvari kao alternativnom/posljednjom linijom liječenja.
Swedish: Baserat på samtliga inlämnade handlingar fann CHMP att studierna lider av betydande metodologiska brister som omöjliggör alla slutsatser om läkemedlets effekt.
Croatian: Na temelju sveukupne dostavljene dokumentacije, CHMP je zaključio da su ispitivanja sadržavala značajne metodološke nedostatke koji isključuju bilo kakav zaključak o djelotvornosti proizvoda.
Swedish: Efter en nationell säkerhetsövervakningsgranskning som gjordes 2011 identifierades allvarliga fall av fibros och ergotism i nya spontana anmälningar som rapporterades med vissa av dessa produkter och Frankrike fann att detta säkerhetsproblem inte uppvägs av de begränsade beläggen för effekt.
Croatian: Nakon nacionalnog farmakovigilancijskog pregleda koji je proveden 2011., u novim spontanim prijavama podnesenim za neke od ovih lijekova navode se ozbiljni slučajevi fibroze i ergotizma, te je Francuska smatrala da ovo sigurnosno pitanje nije nadmašeno ograničenim dokazima o djelotvornosti.
Swedish: I december 2012 sammanträdde dessutom en vetenskaplig rådgivande grupp på CHMP:s begäran, under vilken experterna diskuterade, utifrån sina kliniska erfarenheter, huruvida denna substans medverkar i profylaxen av migränhuvudvärk.
Croatian: Nadalje, u prosincu 2012. na zahtjev CHMP-a sazvana je znanstvena savjetodavna skupina (SAG) u okviru koje su stručnjaci, na temelju svog kliničkog iskustva, raspravljali o ulozi ove tvari u profilaksi migrenske glavobolje.
Swedish: Baserat på dessa data och på farmakologisk sannolikhet antas dihydroergotoxin vara förknippat med fibrotiska reaktioner.
Croatian: Na temelju ovih podataka i farmakološke vjerojatnosti, smatra se da je dihidroergokriptin povezan s fibrotičkim reakcijama.
Swedish: Kommittén ansåg inte att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna effektivt minskar risken för de två nämnda reaktionerna (fibros och ergotism) vid den breda indikation som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Croatian: Povjerenstvo je smatralo predložene mjere smanjivanja rizika neučinkovitima za smanjivanje rizika za dvije istaknute reakcije (fibrozu i ergotizam) u širokoj indikaciji predloženoj od nositelja odobrenja.
Swedish: Agonism till 5-HT2B-receptorer framkallar ett proliferativt svar och mitogenicitet hos de celler som uttrycker receptorn, med fibrogenes som följd.
Croatian: Agonizam na receptore 5-HT2B inducira proliferativni odgovor i mitogeničnost stanica koje eksprimiraju ovaj receptor što uzrokuje fibrogenezu.
Swedish: Sammantaget godtog inte den vetenskapliga rådgivande gruppen indikationen och definitionerna av målpopulationen som hade föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Croatian: Općenito, SAG nije suglasan s definicijama indikacije i ciljne populacije predloženima od nositelja odobrenja.
Swedish: För indikationen "stödjande behandling av Raynauds syndrom" konstaterade CHMP att den indikation som söktes av innehavaren av godkännande för försäljning är perifer kärlsjukdom och att stödjande behandling av Raynauds syndrom är godkänd för dihydroergotoxin i vissa medlemsstater som del av denna mer allmänna indikation (dvs. "perifer kärlsjukdom").
Croatian: Za indikaciju „pomoćno liječenje Raynaudova sindroma", CHMP je napomenuo kako je indikacija za koju je nositelj odobrenja tražio odobrenje periferna vaskularna bolest te da je u pojedinim državama članicama pomoćno liječenje Raynaudova sindroma odobreno za dihidroergotoksin kao dio ove općenitije indikacije (primjerice „periferne vaskularne bolesti").
Swedish: Av de godkända indikationerna för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel ingår följande i detta hänskjutningsförfarande och är godkända i minst en medlemsstat (indikationens specifika ordalydelse kan variera mellan olika produkter):
Croatian: Iz odobrenih indikacija za lijekove koji sadrže dihidroergokriptin, sljedeći su lijekovi obuhvaćeni ovom procjenom te su odobreni u barem jednoj državi članici (specifične formulacije za indikaciju mogu varirati od lijeka do lijeka):
Swedish: Därför vidhöll CHMP sitt yttrande av den 27 juni 2013 och rekommenderar, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, följande:
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje:
Swedish: Dessutom består dihydroergotoxin av dihydroergokryptin och dihydroergokristin, som också tros vara förknippade med induceringen av fibrotiska reaktioner.
Croatian: Nadalje, dihidroergotoksin se sastoji od dihidroergokriptina i dihidroergokristina, za koje se također smatra da su povezani s izazivanjem fibrotičkih reakcija.
Swedish: CHMP noterade att patienter i studierna uppvisade varierande symtom eller förmodade diagnoser, att effekt främst bedömdes med subjektiva poäng, att iakttagna symtom var mycket heterogena och resultaten inte konsekventa mellan studierna, samt att långsiktiga data inte talar för en effekt av dihydroergotoxin jämfört med placebo.
Croatian: CHMP je napomenuo da su bolesnici obuhvaćeni ispitivanjima imali različite simptome ili navodne dijagnoze, da je učinak uglavnom procijenjen na temelju subjektivnih rezultata, da su uočeni simptomi bili vrlo heterogeni, a rezultati nisu bili konzistentni u svim ispitivanjima i podaci nisu bili u korist djelovanja dihidroergotoksina u usporedbi s placebom.
Swedish: Enligt den vetenskapliga rådgivande gruppen kan det inte på förhand uteslutas att läkemedlet kan vara effektivt i en undergrupp av väldefinierade patienter enligt aktuella kriterier, men detta kan inte avgöras utifrån den tillhandahållna informationen, i vilken mycket heterogena patientpopulationer och parametrar för studieutfall ingår.
Croatian: Prema mišljenju SAG-a, a priori se ne isključuje da prema aktualnim kriterijima lijek može biti djelotvoran u podgrupi dobro definiranih bolesnika, no to se ne može utvrditi na temelju dostavljenih informacija, koje uključuju izrazito heterogenu populaciju bolesnika i parametre ishoda ispitivanja.
Swedish: • Akut retinopati av vaskulärt ursprung
Croatian: • akutne retinopatije vaskularnog podrijetla
Swedish: • Det är kommitténs uppfattning att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av dihydroergotoxin vid de bedömda indikationerna liksom vid den indikation som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning vid den förnyade prövningen är mycket begränsade, varför den ovan identifierade risken är större än den potentiella nyttan för patienter vid dessa indikationer.
Croatian: • Mišljenje je Povjerenstva da su dokazi značajne kliničke djelotvornosti dihidroergotoksina u trenutno procijenjenim indikacijama kao i u indikacijama predloženima od nositelja odobrenja u ponovnom pregledu vrlo ograničeni, te da je stoga moguća dobrobit za bolesnike u ovim indikacijama nadmašena prethodno utvrđenim rizikom.
Swedish: • Stödjande behandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
Croatian: • pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u simptomatskoj perifernoj bolesti okluzije arterija
Swedish: Generellt sett skulle ett undersökt läkemedel i demensens prodromalstadier behöva uppvisa förbättrad kognitiv funktion, och dessutom uppskjuten progression till demens.
Croatian: Općenito, lijekovi ispitani u prodromalnoj fazi demencije morali bi demonstrirati poboljšanje u kognitivnoj funkciji, te, dodatno,
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning lämnade även in egna sammanställningar och kritiska sammanfattningar av alla spontana rapporter om fibrotiska reaktioner (kardiologiska med eller utan pulmonell arteriell hypertoni, pulmonella, pleurala, peritoneala, retroperitoneala, osv.) samt ergotism med deras ergotderivat-innehållande läkemedel.
Croatian: Nositelji odobrenja predali su također vlastite preglede i kritičke sažetke svih spontanih izvješća o fibrotičkim reakcijama (srčana s hipertenzijom plućne arterije ili bez nje, pulmonalna, pleuralna, peritonealna, retroperitonealna itd.) i ergotizmu za svoje lijekove koji sadrže derivate ergota.
Swedish: Det är ett erkänt faktum att ergotderivat förmår framkalla fibros, i synnerhet hjärtklaffsfibros.
Croatian: Uočeno je da su derivati ergota u stanju izazvati fibrozu, posebice fibrozu srčanog zaliska.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data till stöd för nyttan och säkerheten med dihydroergotoxin och övervägde den ovanstående begränsade indikationen som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Croatian: CHMP je pregledao sve dostupne podatke dostavljene u prilog koristi i sigurnosti dihidroergotoksina te je razmotrio prethodno ograničenu indikaciju predloženu od nositelja odobrenja.
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande/ändring av villkoren för godkännanden för försäljning Skälen är följande:
Croatian: Razlozi za izmjenu/suspenziju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da:
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att det finns en risk för sällsynta men allvarliga fibrotiska reaktioner och ergotism i samband med behandling med dihydroergotoxin.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, Povjerenstvo je zaključilo da postoji rizik od rijetke, no ozbiljne fibrotičke reakcije i ergotizma povezanih s liječenjem dihidroergotoksinom.
Swedish: Mer specifikt menade CHMP att även andra föredragna termer, vid sidan av "ergotism", är relaterade till symtom på ergotism (dvs. parestesi, formikation, krypningar, intestinal/cerebrovaskulär/perifer/tungischemi, angina pectoris, koronaropati, bröstsmärta, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, köldkänsla, trombos, stroke, gangrän, nekros, kärlsammandragning/kärlspasm, cyanos, myalgi, muskelkramper, smärta i extremiteter, svindel, hypestesi, domning, huvudvärk, förvirring, hallucinationer).
Croatian: Konkretnije, CHMP je naveo da su osim „ergotizma" drugi preferirani uvjeti također povezani sa simptomima ergotizma (primjerice parestezijom, formikacijom, zujanjem u ušima, intestinalnom/cerebrovaskularnom/perifernom ishemijom/ishemijom jezika, anginom pektoris, koronaropatijom, boli u prsima, mučninom, povraćanjem, proljevom, abdominalnom bol, osjetom na hladnoću, trombozom, moždanim udarom, gangrenom, nekrozom, vazokonstrikcijom/vazospazmom, cijanozom, mijalgijom, mišićnim grčevima, boli u ekstremitetima, vrtoglavicom, hipoestezijom, utrnulošću, glavoboljom, konfuzijom, halucinacijama).
Swedish: • Kommittén vidhöll sitt yttrande om nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel:
Croatian: • Povjerenstvo je zadržalo svoje mišljenje da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže dihidroergotoksin:
Swedish: Andra mekanismer som framkallar fibros kan därför inte uteslutas, vilket tyder på ett orsakssamband mellan fibros och agonism av 5-HT2A och 5-HT1B-receptorer och även på en trolig effekt på serotonintransportörer.
Croatian: Stoga se ne mogu isključiti drugi mehanizmi koji uključuju fibrozu što ukazuje na uzročnu vezu između fibroze i agonizma 5-HT2A i 5-HT1B receptora te također vjerojatni učinak na serotoninskog prijenosnika.
Swedish: CHMP fann att dessa studier inte tillhandahöll tydliga belägg till stöd för effekten av dihydroergotoxin i den föreslagna målpopulationen.
Croatian: CHMP je zaključio da ova ispitivanja nisu osigurala čvrste dokaze koji podupiru djelotvornost dihidroergotoksina u predložene ciljne populacije.
Swedish: Dessa omfattade ändrad förskrivningsstatus, begränsad behandlingstid vid vissa sjukdomar, kontraindikation av produkten hos patienter med befintlig fibros eller i samband med andra läkemedel, en direkt information till sjukvårdspersonalen (ett DHPC-brev) med betoning av risken, en checklista för förskrivande läkare, och en farmakologisk in vitro-studie för 5-HT-subklassreceptorers affinitet till produkten.
Croatian: Oni uključuju promjenu statusa propisivanja, ograničeno trajanje liječenja u određenim uvjetima, što kontraindicira lijek u bolesnika s prethodno postojećom fibrozom ili u vezi s drugim lijekovima, izdavanje pisma liječnicima u kojem se ističe rizik, lista provjere za propisivače te farmakološka i in vitro ispitivanja afiniteta lijeka prema podklasi receptora 5-HT.
Swedish: Sammantaget upprepade CHMP att den inte anser att de riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning effektivt minskar risken för fibrotiska reaktioner och ergotism.
Croatian: Općenito gledano, CHMP je ponovio da Povjerenstvo ne smatra učinkovitima mjere smanjivanja rizika koje predlaže nositelj odobrenja s obzirom na smanjivanje rizika od fibrotičkih reakcija i ergotizma.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av dihydroergotoxininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže dihidroergotoksin (vidjeti Dodatak I)
Swedish: Utifrån sin kliniska erfarenhet ansåg gruppen att det inte finns någon särskild population som kunde dra nytta av behandlingen med denna aktiva substans vid profylax av migränhuvudvärk.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva, skupina je zaključila da ne postoji posebna populacija za koju bi liječenje ovom djelatnom tvari u profilaksi migrenske glavobolje imalo posebne koristi.
Swedish: Emellertid noterade CHMP även att innehavaren av godkännande för försäljning endast tillhandhöll information om den egna produkten (Hydergine) och att underrapportering är trolig.
Croatian: No, CHMP je također napomenuo da je nositelj odobrenja dostavio informacije samo za svoj lijek (Hydergine), te kako je izgledno da je nositelj odobrenja dostavio premalo prijava.
Swedish: Även om det farmakologiskt sett är högst sannolikt att ergotderivat som agerar som 5-HT2Breceptoragonister kan orsaka "serotonerg" klaffsjukdom liknande den som orsakas av carcinoider eller fibrotiska skador i andra vävnader, är det alltså viktigt att komma ihåg att vissa ergotderivat inte är 5HT2B-receptoragonister.
Croatian: Stoga čak i ako je uvelike farmakološki vjerojatno da derivati ergota koji djeluju kao agonisti receptora 5-HT2B mogu potaknuti „serotoninergičnu" bolest zalistaka sličnu onoj izazvanoj karcinoidnim tumorima ili fibrotičkim lezijama drugih tkiva, ne smije se zaboraviti da neki derivati ergota nisu agonisti receptora 5-HT2B.
Swedish: • Ändring av villkoren för godkännande för försäljning av dihydroergotoxin-innehållande läkemedel i bilaga I, med borttagning av nedanstående indikationer från produktinformationen (indikationens specifika ordalydelse kan variera mellan olika produkter) liksom alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer, när det finns andra godkända behandlingsindikationer som ingår i deras godkännande för försäljning:
Croatian: • izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže dihidroergotoksin, a koji su navedeni u Dodatku I, brisanje u nastavku navedenih indikacija iz Informacija o lijeku (specifične formulacije mogu varirati od lijeka do lijeka i od zemlje do zemlje) kao i svih relevantnih referenci za ove indikacije u Informacijama o lijeku kada postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihova odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen ansåg vidare att beläggen från innehavaren av godkännande för försäljning höll låg kvalitet.
Croatian: Nadalje, mišljenje je SAG-a da su dokazi koje je dostavio nositelj odobrenja slabe kvalitete.
Swedish: Fibrotiska reaktioner har förknippats med kronisk användning av ergotderivat och även om rapporteringsfrekvensen för dihydroergotoxin är låg är risken tillräckligt allvarlig för att inte bortses från, särskilt med tanke på dess potentiella användning vid långvarig behandling i en bred patientpopulation.
Croatian: Fibrotičke reakcije povezane su s kroničnom primjenom derivata ergota te, iako je broj prijava za dihidroergotoksin mali, rizik je dovoljno ozbiljan da se ne odbacuje posebice ako se uzme u obzir potencijalna primjena u dugotrajnom liječenju u široke populacije bolesnika.
Swedish: Uppgifterna från de rapporterade fallen av fibros (n=9) är alltför få för att tydliga slutsatser ska kunna dras, men dihydroergotoxins förmåga att framkalla fibrotiska reaktioner i det retroperitoneala, pulmonella och kardiella området kan inte uteslutas i synnerhet baserat på att all annan etiologi saknas för vissa av de bedömda fallen och på verkningsmekanismen för ergotderivat.
Croatian: Podaci iz prijavljenih slučajeva fibroze (n=9) ograničeni su pa se iz njih ne mogu izvući čvrsti zaključci, međutim nije moguće isključiti sposobnost dihidroergotoksina da uzrokuje fibrotičku reakciju, koja je lokalizirana u retroperitonealnom, pulmonalnom i srčanom području na temelju odsustva bilo koje druge etiologije za pojedine procijenjene slučajeve i mehanizme djelovanja derivata ergota.
Swedish: Utfallet inom de olika delar som ingick i dessa bedömningsverktyg varierar betydligt mellan studierna och inga allmänna slutsatser kan dras, varken om de möjliga effekternas storlek eller om den kliniska relevansen.
Croatian: Ishod u različnim komponentama uključenim u ove alate procjene uvelike varira od ispitivanja do ispitivanja te nije moguće donijeti općenite zaključke o razmjeru djelovanja ni o kliničkom značaju.
Swedish: Dihydroergotoxinmesilat är en ergotalkaloid, även kallad kodergokrinmesilat och ergoloidmesilat, som består av lika delar mesilat av dihydroergokornin, dihydroergokristin och dihydroergokryptin.
Croatian: Dihidroergotoksin mezilat je ergot alkaloid, poznat pod nazivom kodergokrin mezilat i ergoloid mezilat, koji se sastoji od jednakih udjela mezilata dihidroergokornina, dihidroergokristina i dihidroergokriptina.
Swedish: De två jämförande studierna som beskrevs av innehavaren av godkännandet för försäljning (Orma, 1958 och Vannas, 1958) höll låg metodologisk kvalitet, och dessutom saknas information om den exakta utformningen eller randomiseringen i de olika testade grupperna.
Croatian: Dva komparativna ispitivanja, koja su opisali nositelji odobrenja (Orma, 1958. i Vannas, 1958.), bila su slabe metodološke kvalitete.