FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Mibefradil ili diltiazem, lijekovi za liječenje hipertenzije i kronične angine pectoris.
Romanian: - Mibefradil sau diltiazem, medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute şi anginei pectorale stabile.
Croatian: Janus Associated Kinases) JAK1 i JAK2 (IC50 vrijednost od 3,3 nM za enzim JAK1, odnosno 2,8 nM za JAK2).
Romanian: Ruxolitinib este un inhibitor selectiv al JAK kinazelor (JAK), JAK1 şi JAK2 (valori IC50 de 3,3 nM şi 2,8 nM pentru enzimele JAK1, respectiv JAK2).
Croatian: Učestalost događaja stupnja 3-4 bila je slična za bolesnike liječene ruksolitinibom ili referentnim terapijama (4,7% u odnosu na 3,1%).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor de gradul 3-4 a fost similară la pacienţii cărora li s-au administrat ruxolitinib sau tratamentele de referinţă (4,7% comparativ cu 3,1%).
Croatian: - Cimetidin, lijek za liječenje žgaravice.
Romanian: - Cimetidină, un medicament pentru tratarea arsurilor la stomac.
Croatian: Nakon povratka krvne slike na vrijednosti iznad tih razina, može se ponovno početi davanje doze od 5 mg dvaput na dan te je postupno povećavati na temelju pažljivog praćenja kompletne krvne slike, što uključuje i diferencijalnu krvnu sliku leukocita.
Romanian: După revenirea parametrilor sanguini la valori situate peste aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi şi, treptat, se poate creşte doza, cu monitorizarea atentă a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor.
Croatian: Liječnici trebaju u bolesnika koji primaju Jakavi pažljivo pratiti pojavu znakova i simptoma infekcija te pravovremeno započeti odgovarajuće liječenje.
Romanian: Medicii trebuie să observe cu atenţie pacienţii cărora li se administrează Jakavi pentru a depista semne şi simptome de infecţii şi pentru a institui prompt tratamentul adecvat.
Croatian: 14 tableta 56 tableta
Romanian: 14 comprimate 56 comprimate
Croatian: Ispitivanje u zdravih ispitanika ukazalo je da ruksolitinib nije inhibirao metabolizam peroralnog midazolama, supstrata CYP3A4.
Romanian: Un studiu la subiecţi sănătoşi a evidenţiat faptul că ruxolitinib nu a inhibat metabolismul substratului izoenzimei CYP3A4 oral, midazolam.
Croatian: Smanjeni rast kostiju bio je uočen pri dozama ≥5 mg/kg/dan kada je liječenje započelo 7. postnatalnog dana (usporedivo s ljudskim novorođenčem) i pri dozama ≥15 mg/kg/dan kada je liječenje započelo 14. ili 21. postnatalnog dana (usporedivo s ljudskim dojenčem u dobi od 1. do 3. godine).
Romanian: S-a observat o creștere osoasă scăzută la doze de ≥5 mg/kg și zi atunci când tratamentul a început în ziua 7 după naștere (similar cu nou-născutul la om) și la ≥15 mg/kg și zi atunci când tratamentul a început în zilele 14 sau 21 (similar cu copilul mic 1-3 ani la om).
Croatian: Dodatne modifikacije doze trebaju se vršiti uz pažljivo praćenje sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Romanian: Ajustările suplimentare ale dozei trebuie efectuate cu monitorizarea atentă a siguranţei şi eficacităţii (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Croatian: Prilagođavanje doze kod istodobne primjene snažnih CYP3A4 inhibitora ili flukonazola
Romanian: Ajustarea dozei la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 sau fluconazol
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Povišena alanin aminotransferaza b
Romanian: Tulburări hepatobiliare Concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei b
Croatian: Možda će biti potrebno liječiti Vašu infekciju prije početka uzimanja Jakavija.
Romanian: Poate fi necesară tratarea infecţiei înainte de a începe tratamentul cu
Croatian: Mjera primarnog kompozitnog ishoda u 32. tjednu
Romanian: Criteriu primar final compus în săptămâna 32
Croatian: Nema podataka za ljude o učinku ruksolitiniba na plodnost.
Romanian: Nu există date privind efectul ruxolitinib asupra fertilităţii la om.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ove istodobne primjene nisu poznate (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acestei administrări concomitente nu sunt cunoscute (vezi pct. 4.4).
Croatian: U ključnim kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3 zabilježeno je povišenje sistoličkog krvnog tlaka od 20 mmHg ili više u odnosu na početnu vrijednost u 31,5% bolesnika tijekom barem jednog posjeta u usporedbi s 19,5% bolesnika koji su primali kontrolnu terapiju.
Romanian: În cadrul studiilor clinice pivot de fază III la pacienţii cu MF, s-a înregistrat o creştere a tensiunii arteriale sistolice de 20 mmHg sau mai mult faţă de valoare de bază la 31,5% dintre pacienţii care au efectuat minimum o vizită comparativ cu 19,5% dintre pacienţii cărora li s-au administrat scheme de control.
Croatian: Granice (na temelju nevezanog Cmax) pri razinama koje nisu štetne u ispitivanjima na psima i štakorima bila su 15,7 odnosno 10,4-puta veća od najveće preporučene doze u ljudi od 25 mg dvaput na dan.
Romanian: În cadrul studiilor la câine şi şobolan, marjele (pe baza Cmax nelegată) la nivel non-advers au fost de 15,7, respectiv 10,4 mai mari decât doza maximă recomandată la om de 25 mg de două ori pe zi.
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje bilo je prijavljeno u 5,0% bolesnika izloženih ruksolitinibu u usporedbi s 3,1% bolesnika izloženih referentnim terapijama.
Romanian: Hemoragia gastrointestinală a fost raportată la 5,0% dintre pacienţii expuşi la ruxolitinib comparativ cu 3,1% dintre pacienţii expuşi la tratamentele de referinţă.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3 nisu bili uočeni ni hiperkolesterolemija stupnja 3 ili 4 prema CTCAE-u, ni povišenje aspartat aminotransferaze, ni povišenje alanin aminotransferaze stupnja 4 prema CTCAE-u.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 privind MF, nu au fost observate hipercolesterolemie de gradul 3 sau 4 CTCAE, concentraţii plasmatice crescute ale aspartataminotransferazei sau concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei de grad CTCAE 4.
Croatian: Nakon jednokratne doze ruksolitiniba od 25 mg u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre, srednji AUC za ruksolitinib bio je povećan u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem jetre za 87%, 28% odnosno 65%, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de ruxolitinib de 25 mg la pacienţii cu diverse grade de insuficienţă hepatică, ASC medie a ruxolitinib a crescut la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă, cu 87%, 28%, respectiv 65%, comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Croatian: Anemija b
Romanian: Anemie b
Croatian: Bolesnici s brojem trombocita od 100 000/mm do 200 000/mm prije početka liječenja ruksolitinibom imali su veću učestalost trombocitopenije stupnja 3 ili 4 u usporedbi s bolesnicima s razinom trombocita >200 000/mm
Romanian: Pacienţii cu un număr de trombocite între 100000/mm şi 200000/mm înainte de începerea administrării ruxolitinib au prezentat o frecvenţă mai ridicată a apariţiei trombocitopeniei de gradul 3 sau 4 comparativ cu pacienţii cu număr de trombocite > 200000/mm
Croatian: Hematopoetski čimbenici rasta
Romanian: Factori de creştere hematopoietică
Croatian: Prekid uzimanja Jakavija
Romanian: Încetarea administrării Jakavi
Croatian: c stupanj 1 i 2
Romanian: Grad 1 şi 2 CTCAE
Croatian: U ispitivanju COMFORT-I, 45,9% ispitanika u skupini koja je primala Jakavi postiglo je poboljšanje ≥50% u odnosu na početnu vrijednosti u ukupnom zbroju simptoma u 24. tjednu (mjereno pomoću dnevnika MFSAF v2.0), u usporedbi s 5,3% u placebo skupini (p<0,0001 koristeći hi-kvadrat test).
Romanian: În COMFORT-I, 45,9% subiecţi din grupul Jakavi a obţinut o îmbunătăţire de ≥50% comparativ cu valoarea iniţială a scorului total al simptomelor în săptămâna 24 (măsurat utilizând jurnalul MFSAF v2.0), comparativ cu 5,3% în grupul în care s-a administrat placebo (p<0,0001 utilizând testul chi pătrat).
Croatian: Stoga se ne očekuje da će istodobna primjena ruksolitiniba kompromitirati kontraceptivnu djelotvornost ove kombinacije.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează ca eficacitatea contraceptivelor în această combinaţie să fie compromisă de administrarea concomitentă a ruxolitinib.
Croatian: Učinci ruksolitiniba na druge lijekove
Romanian: Efectele ruxolitinibului asupra altor medicamente
Croatian: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španjolska
Romanian: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spania
Croatian: U 32. tjednu 49% odnosno 64% bolesnika liječenih ruksolitinibom postiglo je smanjenje ≥50% u UZS-14 odnosno UZS-5, u usporedbi sa samo 5% odnosno 11% bolesnika na NDT-u.
Romanian: În săptămâna 32, 49% şi 64% dintre pacienţii trataţi cu ruxolitinib au prezentat o reducere de ≥50% a TSS-14, respectiv TSS-5, comparativ cu numai 5% şi 11% dintre pacienţii trataţi cu cel mai bun tratament disponibil.
Croatian: U ispitivanjima na mladim štakorima primjena ruksolitiniba rezultirala je učincima na rast i dimenziju kostiju.
Romanian: În studiile efectuate la șobolani tineri, administrarea ruxolitinib a determinat efecte asupra creșterii și parametrilor osoși.
Croatian: Savjetuje se terapijsko praćenje koncentracije lijeka ili kliničko praćenje tvari na koje to utječe.
Romanian: Se recomandă monitorizarea terapeutică a medicamentelor (MTM) sau monitorizarea clinică a substanţei afectate.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Jakavi - ako imate ikakve infekcije.
Romanian: Înainte să luaţi Jakavi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveţi orice infecţii.
Croatian: Nuspojave na lijek iz kliničkih ispitivanja (Tablica 1) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava po MedDRA-i.
Romanian: Reacţiile adverse provenite din studiile clinice (Tabelul 1) sunt enumerate în conformitate cu baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Croatian: Nema podataka o primjeni Jakavija u trudnica.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Jakavi la femeile gravide sunt inexistente.
Croatian: Tablica 2 Postotak bolesnika sa smanjenjem u volumenu slezene ≥35% od početne vrijednosti u 24. tjednu u COMFORT-I, te u 48. tjednu u COMFORT-II (ITT)
Romanian: Tabelul 2 Procentul de pacienţi care au atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic, în săptămâna 24, în cadrul COMFORT-I, şi în săptămâna 48 în cadrul COMFORT-II (ITT)
Croatian: Nije ustanovljeno je li nagli prekid liječenja Jakavijem doprinio tim događajima.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă întreruperea bruscă a administrării Jakavi a contribuit la apariţia acestor reacţii.
Croatian: U ispitivanju pred- i postnatalnog razvoja bilo je uočeno blago produženo razdoblje gestacije, smanjeni broj mjesta implantacije te smanjeni broj štenadi u okotu.
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea prenatală şi postnatală, au fost observate o perioadă gestaţională uşor prelungită, un număr redus al situsurilor de implantare şi un număr redus al puilor născuţi.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) preporučenu početnu dozu temeljenu na broju trombocita za bolesnike s MF-om treba smanjiti za otprilike 50% te je primjenjivati dvaput na dan.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), doza iniţială recomandată pe baza numărului de trombocite la pacienţii cu MF va fi redusă cu aproximativ 50% şi administrată de două ori pe zi.
Croatian: c stupanj 3 (50 000 - 25 000/mm
Romanian: (50000 - 25000/mm
Croatian: Nije poznato smanjuje li inhibicija Janus kinaze (JAK) koju vrši ruksolitinib djelotvornost hematopoetskih čimbenika rasta ili utječu li hematopoetski čimbenici rasta na djelotvornost ruksolitiniba (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă inhibarea kinazei JAK de către ruxolitinib reduce eficacitatea factorilor de creştere hematopoietică sau dacă aceştia afectează eficacitatea ruxolitinib (vezi pct. 4.4).
Croatian: U razdoblju randomizacije ključnih ispitivanja, stopa bolesnika u kojih se pojavila trombocitopenija bila je niža kod bolesnika s PV-om (16,8%) u usporedbi s bolesnicima s MF-om (69,8%).
Romanian: În perioada de randomizare din studiile pivot, rata pacienţilor care au prezentat trombocitopenie a fost mai mică la pacienţii cu PV (16,8%) decât la pacienţii cu MF (69,8%).
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba pratiti sukladno kliničkim indikacijama te prema potrebi prilagoditi dozu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Romanian: Hemograma completă trebuie monitorizată conform indicaţiilor clinice, iar doza trebuie ajustată conform cerinţelor (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Croatian: Kako uzimati Jakavi
Romanian: Cum să luaţi Jakavi
Croatian: Početne demografske karakteristike i karakteristike bolesti bile su usporedive između dviju terapijskih skupina.
Romanian: Datele demongrafice de la momentul iniţial şi carateristicile bolii au fost comparabile între cele două braţe de tratament.
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze za 50% kada se primjenjuju lijekovi koji su dvostruki inhibitori enzima CYP2C9 i CYP3A4 (npr. flukonazol).
Romanian: Poate fi avută în vedere modificarea cu 50% a dozei când se administrează medicamente care sunt inhibitori duali ai enzimelor CYP2C9 şi CYP3A4 (de exemplu fluconazol).
Croatian: Jednokratna doza od 15 mg se preporučuje za bolesnike s MF-om s brojem trombocita između 100 000/mm i 200 000/mm
Romanian: Doza unică de 15 mg este recomandată pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite între 100000/mm şi 200000/mm
Croatian: - Rifabutin ili rifampicin, lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje tuberkuloze (TB).
Romanian: - Rifabutină sau rifampicină, medicamente pentru tratarea tuberculozei (TB).
Croatian: Flatulencija a
Romanian: Cefalee a
Croatian: Tablica 3 Postotak bolesnika sa smanjenjem volumena slezene ≥35% u odnosu na početnu vrijednost prema statusu JAK mutacije (sigurnosna skupina)
Romanian: Tabelul 3 Procentul de pacienţi care au atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic după prezenţa mutaţiei JAK (set de siguranţă)
Croatian: U ispitivanju COMFORT-II stopa transfuzija koncentrata eritrocita bila je 53,4% u Jakavi kraku te 41,1% u kraku s najboljom dostupnom terapijom.
Romanian: În cadrul studiului COMFORT-II, rata transfuziilor sanguine masă eritrocitară a fost de 53,4% în braţul de tratament cu Jakavi şi 41,1% în braţul de tratament cu administrarea celui mai bun tratament disponibil.
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza b
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale aspartataminotransferazei b
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3, medijan vremena do prve anemije stupnja 2 ili višeg prema CTCAE-u bio je 1,5 mjesec.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 privind MF, perioada mediană până la apariţia primei reacţii adverse de anemie stadializat gradul 2 sau mai mare conform CTCAE a fost de 1,5 luni.
Croatian: Na temelju nevezanog AUC-a, izloženost pri razini na kojoj nije uočen nikakav štetan učinak (no observed adverse effect level, NOAEL) u mladih štakora liječenih već od 7. postnatalnog dana iznosila je 0,3 puta one u odraslih bolesnika pri dozi od 25 mg dvaput dnevno, dok su se smanjeni rast kostiju i prijelomi javili pri izloženostima koje su bile 1,5 odnosno 13 puta veće od one u odraslih bolesnika pri dozi do 25 mg dvaput dnevno.
Romanian: Pe baza ASC a fracțiunii libere, expunerea la NOAEL (valoare a dozei fără reacții adverse observate) la șobolanii tineri, tratați devreme, în ziua 7 după naștere, a fost de 0,3 ori mai mare decât cea la pacienții adulți, la o doză de 25 mg de două ori pe zi, în timp ce creșterea osoasă și fracturile au apărut la expuneri de 1,5, respectiv 13 ori mai mari decât la pacienții adulți, la o doză zilnică de 25 mg de două ori pe zi.
Croatian: Citoreduktivne terapije
Romanian: Tratamente citoreductive
Croatian: U razdoblju randomizacije ključnog ispitivanja u bolesnika s PV-om neutropenija je bila prijavljena u tri bolesnika (1,6%), od čega se u jednoga bolesnika razvila neutropenija stupnja 4 prema CTCAE-u.
Romanian: În perioada de randomizare din studiul pivot la pacienţii cu PV, neutropenia a fost raportată la trei pacienţi (1,6%) dintre care un pacient a prezentat neutropenie de gradul 4 CTCAE.
Croatian: Dugoročna sigurnost je bila ocjenjivana korištenjem podataka iz dva ispitivanja faze 3 uključujući podatke od bolesnika inicijalno randomiziranih na ruksolitinib (n=184; izloženost 0,03 do 43,5 mjeseci, medijan izloženosti 18,9 mjeseci) i bolesnika koji su primali ruksolitinib nakon prelaska iz kontrolnih skupina liječenja (n=149; izloženost: 0,2 do 33,5 mjeseci, medijan izloženosti 12,0 mjeseci).
Romanian: Siguranța pe termen lung a fost evaluată utilizând date din cele două studii de fază 3, inclusiv date de la pacienții randomizați inițial pentru a li se administra ruxolitinib (n=184; expunere 0,03 la 43,5 luni, expunere mediană 18,9 luni) și la pacienții cărora li s-a administrat ruxolitinib după trecerea de la tratamentele martor (n=149; expunere: 0,2 la 33,5 luni, expunere mediană 12,0 luni):
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava, nuspojave na lijek su poredane po učestalosti, pri čemu su najučestalije nuspojave navedene prve.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente primele.
Croatian: Modrice su bile češće prijavljivane u bolesnika koji su uzimali ruksolitinib u usporedbi s referentnim terapijama (21,3% u odnosu na 11,6%).
Romanian: Echimozele au fost cel mai frecvent eveniment raportat la pacienţi cărora li s-a administrat ruxolitinib comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat tratamentele de referinţă (21,3% comparativ cu 11,6%).
Croatian: - Preporučena početna doza kod policitemije vere je 10 mg dvaput na dan.
Romanian: - Doza iniţială recomandată în tratamentul policitemiei vera este de 10 mg de două ori pe zi.
Croatian: Tri najučestalije nehematološke laboratorijske abnormalnosti (bilo kojeg stupnja prema CTCAE-u) identificirane kao nuspojave bile su povišena aspartat aminotransferaza (26,1%), povišena alanin aminotransferaza (22,3%) i hiperkolesterolemija (20,7%).
Romanian: Trei dintre cele mai frecvente anomalii non-hematologice de laborator (orice grad CTCAE) identificate ca fiind reacții adverse au fost concentraţii plasmatice crescute ale aspartat aminotransferazei (26,1%), concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei (22,3%) şi hipercolesterolemie (20,7%).
Croatian: CYP3A4 induktori (kao što su, između ostalih, avasimib, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), gospina trava (Hypericum perforatum)) Bolesnike treba pažljivo pratiti te dozu titrirati na temelju sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Inductori ai CYP3A4 (cum sunt următorii şi nu numai avasimib, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutin, rifampină (rifampicină), sunătoare (Hypericum perforatum)) Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, iar doza trebuie ajustată în funcţie de eficacitate şi siguranţă (vezi pct. 4.2).
Croatian: 56 tableta
Romanian: 56 comprimate
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3, u bolesnika koji su razvili trombocitopeniju stupnja 3 ili 4, medijan vremena do nastupa bio je otprilike 8 tjedana.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III privind MF, la pacienţii care au dezvoltat trombocitopenie de gradul 3 sau 4, timpul median până la apariţia acesteia a fost de aproximativ 8 săptămâni.
Croatian: Hiperkolesterolemija b
Romanian: Hipercolesterolemie b
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Jakavija u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1, „Pedijatrijska populacija").
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Jakavi la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 „Copii şi adolescenţi").
Croatian: S tim ažuriranim podacima, prekid terapije zbog štetnih događaja uočen je u 27,4% bolesnika liječenih ruksolitinibom.
Romanian: Având în vedere aceste date actualizate, întreruperea definitivă a tratamentului determinată de reacții adverse a fost observată la 27,4% dintre pacienții tratați cu ruxolitinib.
Croatian: 110 bolesnika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala ruksolitinib, a 112 bolesnika u skupinu koja je primala NDT.
Romanian: 110 pacienţi au fost randomizaţi în braţul în care s-a administrat ruxolitinib şi 112 pacienţi în braţul în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil.
Croatian: Ako prekinete liječenje Jakavijem Vaši simptomi povezani s mijelofibrozom mogli bi se vratiti.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Jakavi, este posibil ca simptomele legate de mielofibroză să reapară.
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi): - vrućica, kašalj, otežano ili bolno disanje, piskanje, bol u prsnom košu prilikom disanja (mogući simptomi upale pluća) - učestali vjetrovi (nadutost) - zatvor - visoki krvni tlak (hipertenzija), koji također može uzrokovati omaglicu i glavobolje
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - febră, tuse, dificultate sau durere la respirație, respirație șuierătoare, durere în piept în timpul respiraţiei (simptome posibile ale pneumoniei) - eliminare frecventă de gaze din stomac (flatulenţă) constipaţie - tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), care poate fi, de asemenea, cauza ameţelilor şi durerilor de cap
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze kada se ruksolitinib primjenjuje istodobno s blagim ili umjerenim CYP3A4 inhibitorima (npr. eritromicinom).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei atunci când ruxolitinib este administrat în asociere cu inhibitori slabi sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu eritromicină).
Croatian: Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja Jakavija, nemojte upravljati vozilom ili strojevima.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă prezentaţi ameţeli după ce luaţi Jakavi, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje.
Croatian: Funkcija bubrega bila je utvrđena uporabom formule za modifikaciju prehrane kod bubrežne bolesti i kreatinina u mokraći.
Romanian: Funcţia renală a fost stabilită utilizând atât Modificarea Dietei în Boala Renală (MDBR) şi creatinina urinară.
Croatian: Slično tome, bolesnici s PV-om također su imali početna povišenja upalnih markera, a ti su se markeri smanjili uslijed liječenja ruksolitinibom.
Romanian: În mod similar, pacienţii cu PV au prezentat, de asemenea, creşteri faţă de valoarea iniţială a markerilor inflamatorii.
Croatian: Nakon jednokratne oralne doze [
Romanian: În urma administrării unei doze unice orale de ruxolitinib marcat cu [
Croatian: Promjene doze
Romanian: Ajustările dozei
Croatian: Međutim, AUC vrijednosti metabolita ruksolitiniba u plazmi bile su sklone povećavanju uz povećanu težinu oštećenja bubrega te su bile najizraženije povećane u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega.
Romanian: Cu toate acestea, valorile plasmatice ale ASC ale metaboliţilor ruxolitinib au avut tendinţa de a creşte odată cu creşterea severităţii insuficienţei renale, crescând cel mai pronunţat la subiecţii cu insuficienţă renală severă.
Croatian: Prosinac 2019.
Romanian: CSR final: Decembrie 2019
Croatian: U ključnim ispitivanjima MF-a faze 3 infekcije mokraćnog sustava stupnja 3 ili 4 bile su prijavljene u 1,0% bolesnika, herpes zoster u 4,3% te tuberkuloza u 1,0%.
Romanian: În cadrul studiilor clinice pivot, de fază III privind MF, a fost raportată infecţia tractului urinar de gradul 3 sau 4 la 1,0% dintre pacienţi, herpes zoster la 4,3% dintre pacienţi şi tuberculoză la 1,0% dintre pacienţi.
Croatian: Bolesnicima kojima je dijagnosticirano oštećenje jetre dok uzimaju ruksolitinib treba pratiti kompletnu krvnu sliku, uključujući i diferencijalnu krvnu sliku leukocita, najmanje svakih tjedan do dva tijekom prvih 6 tjedana od uvođenja terapije ruksolitinibom te u skladu s kliničkim indikacijama nakon što im se funkcija jetre i krvna slika stabiliziraju.
Romanian: Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică în timpul tratamentului cu ruxolitinib trebuie să efectueze o hemogramă completă, inclusiv numărarea separată a leucocitelor, monitorizate la cel puţin una până la două săptămâni în primele 6 săptămâni după iniţierea tratamentului cu ruxolitinib şi ulterior în acord cu starea clinică odată ce funcţia hepatică şi hemograma s-au stabilizat.