FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on the risks associated with linseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti seme di lino, comprese le precauzioni appropriate per il suo utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Detailed instructions on how to take linseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti seme di lino e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
English: Advice should be taken from a doctor or a qualified healthcare professional if constipation persists after 3 days of using linseed or if mild gastrointestinal discomfort persists after 7 days of using linseed.
Italian: Rivolgersi a un medico o a un operatore sanitario qualificato se la stitichezza persiste dopo tre giorni o se i disturbi gastrointestinali persistono dopo sette giorni dall'assunzione del seme di lino.
English: The HMPC concluded that linseed can be used to treat habitual constipation or in conditions requiring the stool to be softer so it can pass more easily.
Italian: L'HMPC ha concluso che il seme di lino può essere usato per il trattamento della stitichezza abituale o in condizioni che richiedono feci più molli per facilitarne il passaggio.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies showing linseed's effect on constipation and hard stool.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato una serie di studi clinici che dimostrano l'efficacia del seme di lino nella stitichezza e in presenza di feci dure.
English: Further information on the HMPC assessment of linseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti seme di lino, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Linseed
Italian: Seme di lino
English: The studies demonstrated that linseed reduced habitual constipation.
Italian: Dagli studi è emerso che i semi di lino avevano ridotto la stitichezza abituale.
English: Linseed swells with water in the gut to form a thick jelly-like substance (mucilage).
Italian: Il seme di lino si gonfia a contatto con l'acqua nell'intestino, formando una spessa sostanza gelatinosa (mucillagine).
English: What are the risks associated with linseed medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti seme di lino?
English: The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, linseed can be used to relieve mild gastrointestinal (stomach and gut) discomfort.
Italian: L'HMPC ha inoltre concluso che il seme di lino, sulla base del suo impiego di lunga data, può essere usato per alleviare i disturbi gastrointestinali (a carico di stomaco e intestino) di lieve intensità.
English: For treating constipation, linseed must not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than 2 weeks, or undiagnosed bleeding from the anus, or if constipation is not relieved despite the use of a laxative.
Italian: Per il trattamento della stitichezza, il seme di lino non deve essere usato in pazienti nei quali si sia verificato un improvviso cambiamento delle abitudini intestinali che persiste da più di due settimane o un sanguinamento dal retto senza diagnosi certa o nei quali la stitichezza non si risolva anche dopo l'impiego di un lassativo.
English: How does linseed work as a medicine?
Italian: Come agisce il seme di lino in qualità di medicinale?
English: How are linseed medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti seme di lino nell'UE?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing linseed.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti seme di lino.
English: What evidence supports the use of linseed medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti seme di lino?
English: The HMPC conclusions on the use of linseed for treating constipation are based on ‘well-established use'.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'impiego del seme di lino per il trattamento della stitichezza si basano sul suo “uso consolidato”.
English: For practical information about using linseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti seme di lino, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is linseed?
Italian: Che cos'è il seme di lino?
English: For more information about treatment with linseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti seme di lino, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The HMPC conclusions on the use of linseed medicines for the relief of mild gastrointestinal discomfort are based on their ‘traditional use' in this condition.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti seme di lino per alleviare un lieve disturbo gastrointestinale si basano sul loro “uso tradizionale” per tale affezione.
English: Information on the use and licensing of linseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti seme di lino, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
English: This helps to make the stool softer and pass through the gut more easily.
Italian: Ciò contribuisce ad ammorbidire le feci e ne favorisce il passaggio attraverso l'intestino.
English: Herbal medicines containing linseed, also known as Lini semen, are to be taken by mouth.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti seme di lino sono assunti per bocca.
English: Also, the swelling effect of linseed widens the gut and this stretching effect speeds up passage of the stool through the gut.
Italian: Inoltre, il rigonfiamento dei semi di lino produce una dilatazione dell'intestino, un effetto che contribuisce ad accelerare il passaggio delle feci.
English: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Italian: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
English: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Italian: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
English: Czech Republic BAXTER CZECH spol.
Italian: Repubblica Ceca BAXTER CZECH spol.
English: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Italian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Numeta G13%E and Numeta G16%E emulsions for infusion
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazionedel (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
English: Belgium BAXTER S.A. Bd. René Branquart 80 7860 Lessines
Italian: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
English: Baxter Deutschland GmbH
Italian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
English: Poligono Industrial Sector 14
Italian: Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
English: 00144 ROMA Italy
Italian: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
English: Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusio
Italian: Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusion
English: MUMETA G16%E, emulsión para perfusión
Italian: NUMETA G16%E, emulsión para perfusión
English: MUMETA G13%E, emulsión para perfusión
Italian: NUMETA G13%E, emulsión para perfusión
English: 16 May 2013
Italian: 16 maggio 2013
English: The decentralised procedure (DE/V/0122/002/DC) started on 12 November 2010.
Italian: La procedura decentralizzata (DE/V/0122/002/DC) è iniziata il 12 novembre 2010.
English: The reconsidered opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 May 2013.
Italian: Il parere riesaminato è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 16 maggio 2013.
English: Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la sospensione delle autorizzazioni esistenti.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisation in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio si trovano nell'allegato III.
English: On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place and on 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Italian: Il 27 settembre 2012 si è svolta una riunione plenaria del comitato permanente per i medicinali veterinari e il 3 ottobre 2012 la Commissione europea ha inviato una lettera al CVMP per chiedere che il parere adottato il 13 giugno 2012 fosse riesaminato.
English: On 7 February 2013 the CVMP adopted a reconsidered opinion, concluding that the application does not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Italian: Il 7 febbraio 2013 il CVMP ha adottato un parere di riesame, concludendo che la domanda non è conforme all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e, di conseguenza, non soddisfa i criteri per l'autorizzazione in relazione all'efficacia.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 15 December 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 15 dicembre 2011, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
English: The Committee re-appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur for the reconsideration procedure.
Italian: Il comitato ha nominato il prof. Christian Friis come relatore e la dott.ssa Cornelia Ibrahim come correlatrice nella procedura di riesame.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the cumulative failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Italian: Durante la procedura sono stati identificati potenziali rischi gravi correlati al tasso di fallimento cumulativo osservato nello studio clinico cardine e al possibile sviluppo di resistenza all'antibiotico florfenicolo.
English: The reconsideration procedure started on 10 October 2012.
Italian: La procedura di riesame è iniziata il 10 ottobre 2012.
English: Written explanations were provided by the applicant on 20 March 2012.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 20 marzo 2012.
English: On 19 December 2011, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Italian: Il 19 dicembre 2011 lo Stato membro di riferimento, la Germania, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE.
English: This was a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001).
Italian: Si trattava di una “domanda ibrida” ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, riferita al prodotto di riferimento, Nuflor suini 300 mg/ml soluzione iniettabile (FR/V/0118/001).
English: Oral explanations were given by the applicant on 10 January 2013.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti dal richiedente in data 10 gennaio 2013.
English: Nuflor Swine Once 450 mg per ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Italian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione per iniezione contiene il principio attivo florfenicolo ed è destinato all'uso nei suini per il trattamento di infezioni respiratorie causate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
English: The proposed dose is 30 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Italian: La dose proposta è di 30 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo, somministrata per via intramuscolare come iniezione singola.
English: On 31 August 2012, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012 during the written phase of the Standing Committee procedure.
Italian: Il 31 agosto 2012, durante la fase scritta della procedura del comitato permanente, i Paesi Bassi hanno trasmesso un'obiezione al parere adottato dal CVMP il 13 giugno 2012.
English: The referral procedure started on 10 January 2012.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 10 gennaio 2012.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 13 June 2012, an opinion recommending the granting of marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to certain conditions.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, il 13 giugno 2012 il CVMP ha adottato un parere con cui raccomandava di concedere le autorizzazioni all'immissione in commercio per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione per iniezione, a determinate condizioni.
English: The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Italian: Il richiedente, Intervet International BV, ha presentato una domanda di procedura centralizzata per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41, per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione per iniezione
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 17 ottobre 2011 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 40F, per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione per iniezione EMA/349450/2013
English: You may need one or two infusions.
Italian: Potrebbe avere bisogno di una o due infusioni.
English: 12-16 hours
Italian: 12-16 ore
English: No interference observed
Italian: Nessuna interferenza osservata
English: Such side effects may be serious and need immediate attention.
Italian: Tali effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un'attenzione immediata.
English: This kit does not contain diluent.
Italian: Questo kit non contiene diluente.
English: This medicine is an emergency treatment.
Italian: Questo medicinale è un trattamento d'emergenza.
English: The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
Italian: Il tasso di sopravvivenza del 41% è dipeso in misura considerevole dalla situazione clinica.
English: This red colouration has no other consequences on your body.
Italian: Questa colorazione rossa non ha altre conseguenze sull'organismo.
English: Read all of this leaflet carefully before using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: In-use stability of the reconstituted solution
Italian: Stabilità d'uso della soluzione ricostituita
English: Documentation on efficacy is available for 54 paediatric patients.
Italian: La documentazione sull'efficacia è disponibile per 54 pazienti pediatrici.
English: Results may vary considerably from one analyser to another, therefore, caution is required when reporting and interpreting laboratory results.
Italian: I risultati possono variare considerevolmente da un analizzatore all'altro, pertanto è richiesta cautela nel riferire ed interpretare i risultati di laboratorio.
English: Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota i seguenti sintomi durante o dopo questo trattamento:
English: It depends on how serious the poisoning is.
Italian: Questo dipende dalla gravità dell'avvelenamento.
English: • exposure to fire smoke in an enclosed area
Italian: • esposizione a fumo di incendio in un'area chiusa
English: Body weight in kg
Italian: Peso corporeo in kg
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente.
English: Date of first authorisation: 23 November 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 luglio 2012
English: * ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
Italian: * Interferenza ≥ 10% osservata su almeno un analizzatore ** Ridotta artificialmente utilizzando il metodo diazo *** Risultati incoerenti
English: Initial dose in g in mL
Italian: Dose iniziale in g in mL
English: 24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days)
Italian: 24 ore ad eccezione della bilirubina (fino a 4 giorni)
English: • inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
Italian: • infiammazione della parte del corpo in cui è stata praticata l'infusione del medicinale.
English: Tell your doctor or other health care professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o altri operatori sanitari se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Because the reconstituted solution is a dark red solution, some insoluble particles may not be seen.
Italian: Poiché la soluzione ricostituita è di colore rosso scuro, alcune particelle insolubili possono non essere riconoscibili.
English: No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità maschile e femminile e sullo sviluppo peri- e postnatale.
English: Decrease in the percentage of lymphocytes.
Italian: Riduzione della percentuale di linfociti.
English: It can be administered during pregnancy and breast-feeding.
Italian: Può essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento.
English: If overdose occurs, treatment is directed to the management of symptoms.
Italian: Se si verificano casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere diretto alla gestione dei sintomi.
English: The liver and kidney were found to be the major target organs.
Italian: È stato riscontrato che il fegato e i reni sono i principali organi bersaglio.
English: • symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
Italian: • sintomi come mal di testa o vertigini, in quanto possono essere dovuti ad un aumento della pressione sanguigna.
English: The following side effects may be expected (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Si possono prevedere i seguenti effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: Repeat this procedure if necessary with the second vial.
Italian: Se necessario, ripetere questa procedura con il secondo flaconcino.
English: Two transfer devices.
Italian: Due dispositivi di trasferimento.
English: However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations:
Italian: Tuttavia, poiché i dati disponibili sono limitati, non è possibile formulare una stima della frequenza:
English: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgium
Italian: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgio
English: Doses as high as 15 g have been administered without reported specific dose related adverse reactions.
Italian: Sono state somministrate dosi fino a 15 g senza che siano state riferite reazioni avverse specifiche relative alla dose.
English: There are no adequate data from the use of hydroxocobalamin in pregnant women and the potential risk for humans is unknown.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'idrossicobalamina in donne in gravidanza e il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
English: • changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes)
Italian: • alterazioni dei risultati delle analisi del sangue per determinati tipi di globuli bianchi (linfociti)
English: This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours
Italian: Questo aumento della pressione sanguigna si verifica soprattutto al termine del trattamento e in genere si stabilizza entro qualche ora
English: “To be attached to the patient's medical record:
Italian: “Da attaccare alla cartella clinica del paziente:
English: Increase in blood pressure
Italian: Aumento della pressione sanguigna
English: These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck.
Italian: Queste possono durare diverse settimane, interessando principalmente viso e collo.
English: Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed.
Italian: Per questioni etiche non sono stati condotti studi controllati sull'efficacia nell'uomo.
English: 40 avenue George V 75008 Paris France
Italian: 40 Avenue George V 75008 Paris Francia