FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
Swedish: Studier med både hemodialys och CAPD (kontinuerlig peritonealdialys) antyder att A771726, leflunomids primära metabolit, inte är dialyserbar.
English: The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Swedish: Användning av leflunomid tillsammans med antimalariamedel som används vid reumatiska sjukdomar (t.ex. klorokin och hydroxiklorokin), intramuskulärt eller oralt guld, D-penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva medel inklusive tumörnekrosfaktor-alfa-hämmare har ännu inte studerats tillräckligt i randomiserade studier (med undantag av metotrexat, se avsnitt 4.5).
English: The active metabolite of leflunomide, A771726 is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Swedish: Den aktiva metaboliten av leflunomid, A771726, misstänks orsaka allvarliga fosterskador vid användning under graviditet.
English: In female mice an increased incidence, dose-dependent, of bronchiolo-alveolar adenomas and carcinomas of the lung was noted.
Swedish: Hos honmöss observerades en ökad dosberoende incidens av bronko-alveolära adenom samt lungcarcinom.
English: ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Swedish: ALAT måste kontrolleras innan behandlingen med leflunomid sätts in och med samma intervall som blodstatus görs (varannan vecka) under de första sex månaderna av behandlingen och därefter var åttonde vecka.
English: The following pharmacokinetic and pharmacodynamic interaction studies were conducted with A771726 (principal active metabolite of leflunomide).
Swedish: Följande farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktionsstudier utfördes med A771726 (leflunomids aktiva huvudmetabolit).
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/L no teratogenic risk is to be expected.
Swedish: Om båda mättillfällena uppvisar plasmakoncentrationer på <0,02 mg/l, förväntas ej teratogena skador.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Leflunomide Zentiva.
Swedish: Leflunomids långa halveringstid ska beaktas när administrering med levande försvagat vaccin efter avslutad Leflunomide Zentiva-behandling övervägs.
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide Zentiva rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Swedish: Om testet bekräftar att du är gravid, kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel för att snabbt avlägsna Leflunomid Zentiva från din kropp eftersom detta kan minska risken för ditt barn.
English: Breast-feeding women must, therefore, not receive leflunomide.
Swedish: Ammande kvinnor ska därför ej behandlas med leflunomid.
English: Since the active metabolite of leflunomide, A771726, is highly protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion, plasma levels of A771726 are expected to be increased in patients with hypoproteinaemia.
Swedish: Eftersom den aktiva metaboliten av leflunomid, A771726, har hög proteinbindningsgrad och elimineras via levermetabolism och biliär sekretion, förväntas plasmanivåer av A771726 öka hos patienter med hypoproteinemi.
English: • colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days,
Swedish: • Tillför 8 g kolestyramin 3 gånger dagligen under en 11-dagarsperiod,
English: The usual starting dose of Leflunomide Zentiva is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Swedish: Den vanliga startdosen är 100 mg Leflunomide Zentiva en gång dagligen de första tre dagarna.
English: There were no adverse events reported in the majority of case reports of overdose.
Swedish: I de flesta rapporterna om överdosering förekom inga biverkningar.
English: For other substrates of BCRP (e.g., methotrexate, topotecan, sulfasalazine, daunorubicin, doxorubicin) and the OATP family especially HMG-CoA reductase inhibitors (e.g., simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexate, nateglinide, repaglinide, rifampicin) concomitant administration should also be undertaken with caution.
Swedish: För andra substrat för BCRP (t ex metotrexat, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) och OATP-familjen, i synnerhet HMG-CoAreduktashämmare (t ex simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotrexat, nateglinid, repaglinid, rifampicin), bör samtidig användning också ske med försiktighet.
English: Symptoms
Swedish: Symtom
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Leflunomide Zentiva once daily.
Swedish: • Vid psoriasisartrit: 20 mg Leflunomide Zentiva en gång per dag.
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS may also occur with an unknown frequency.
Swedish: Andra biverkningar såsom njursvikt, en sänkning av urinsyra i blodet, pulmonell hypertension, manlig infertilitet (denna biverkan går tillbaka när behandlingen med detta läkemedel avslutas), kutan lupus (kännetecknas av utslag/rodnad på hudområden som utsätts för ljus), psoriasis (ny eller förvärrad) och DRESS kan också förekomma med okänd frekvens.
English: The tablets are packed in blisters or bottles.
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackningar eller burkar.
English: Effect on repaglinide (CYP2C8 substrate)
Swedish: Effekt på repaglinid (CYP2C8-substrat)
English: Leflunomide is metabolised to one primary (A771726) and many minor metabolites including TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Swedish: Leflunomid metaboliseras till en huvudmetabolit (A771726) och flera sekundära metaboliter inklusive TFMA (4-trifluorometylanilin).
English: Imprint on one side: ZBN.
Swedish: Gravyr på ena sidan: ZBN.
English: A more rapid elimination of A771726 was observed in haemodialysis subjects which was not due to extraction of medicinal product in the dialysate.
Swedish: En snabbare eliminering av A771726 sågs hos hemodialyspatienter, detta beror inte på övergång av läkemedlet till dialysatet.
English: 3 film-coated tablets
Swedish: 3 filmdragerade tabletter
English: In a small (n=30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
Swedish: I en liten studie (n=30) med samtidig administration av leflunomid (10 till 20 mg per dag) och metotrexat (10 till 25 mg per vecka) sågs en två- till trefaldig ökning av leverenzymnivåerna bland 5 av 30 patienter.
English: Leflunomide Zentiva is contraindicated in pregnancy(see section 4.3).
Swedish: Leflunomide Zentiva är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Swedish: Därför ska en wash-out procedur genomföras när sådan toxicitet inträffar eller när A771726 av någon annan anledning snabbt behöver elimineras ut ur kroppen.
English: • Patients with severe immunodeficiency states, e.g. AIDS.
Swedish: • Patienter med allvarlig immundefekt, t.ex.
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Leflunomide Zentiva and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Swedish: Så fort reaktioner i hud och/eller slemhinna, som väcker misstanke om sådana svåra reaktioner, observeras ska Leflunomide Zentiva samt annan behandling som möjligen kan sammankopplas med reaktionen avbrytas.
English: Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Swedish: Samtidig behandling med hepatotoxiska och hematotoxiska DMARDs (t.ex. metotrexat) kan ej tillrådas.
English: A pharmacodynamics interaction with warfarin was observed with A771726 in a clinical pharmacology study (see below).
Swedish: En farmakodynamisk interaktion med warfarin observerades med A771726 i en klinisk farmakologisk studie (se nedan).
English: It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide Zentiva.
Swedish: Intag av alkohol bör undvikas under behandling med Leflunomide Zentiva.
English: Alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily.
Swedish: Alternativt ges 50 g aktivt kolpulver fyra gånger dagligen.
English: Infections and infestations Rare:
Swedish: Infektioner och infestationer
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily depending on the severity (activity) of the disease.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 10 mg - 20 mg en gång dagligen beroende på sjukdomens svårighetsgrad (aktivitet).
English: • Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet (särskilt tidigare Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme) mot den aktiva substansen, mot den aktiva huvudmetaboliten teriflunomid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes <2 G/L), eosinophilia
Swedish: pancytopeni (troligen genom antiproliferationsmekanism), leukopeni (leukocyter
English: After a 2-year waiting period, the A771726 plasma concentration is measured for the first time.
Swedish: Efter två års vänteperiod, mäts plasmakoncentrationen av A771726 första gången.
English: Symptoms of active psoriatic arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
Swedish: Symtom på aktiv psoriasisartrit inkluderar inflammation av leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta samt röda och fjällande fläckar på huden (hudskada).
English: Human pharmacology
Swedish: Humanfarmakologi
English: Leflunomide Zentiva may be taken with or without food.
Swedish: Leflunomide Zentiva kan tas oberoende av födointag.
English: Thereafter, the A771726 plasma concentration must be determined again after an interval of at least 14 days.
Swedish: Därefter mäts plasmakoncentrationen av A771726 ytterligare en gång efter ett intervall på minst 14 dagar.
English: Respiratory reactions
Swedish: Reaktioner i andningsvägarna
English: Leflunomide is rapidly converted to the active metabolite, A771726, by first-pass metabolism (ring opening) in gut wall and liver.
Swedish: Leflunomid omvandlas snabbt till den aktiva metaboliten A771726 genom första passage-metabolism (ringöppning) i tarmväggen och levern.
English: Therefore, when co-administered with substrates of OAT3, such as cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indomethacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate, zidovudine, caution is recommended.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför vid samtidig administrering med substrat till OAT3, såsom cefaklor, bensylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotrexat och zidovudin.
English: Packs of 30 and 100 tablets are available.
Swedish: Förpackningar om 30 eller 100 tabletter är tillgängliga.
English: • alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period of 11 days.
Swedish: • alternativt 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under en 11-dagarsperiod.
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
Swedish: DRESS uppträder till en början som influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, därefter utbredda utslag med hög feber, ökade leverenzymnivåer som ses i blodprov och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) samt förstorade lymfknutor.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/BLISTER PACK
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING/BLISTER
English: Tell your doctor if you have unexplained chronic diarrhoea.
Swedish: Tala om för din läkare om du har diarré som pågår länge utan särskild orsak.
English: Adverse events consistent with the safety profile for leflunomide were: abdominal pain, nausea, diarrhoea, elevated liver enzymes, anaemia, leucopenia, pruritus and rash.
Swedish: Biverkningar som var i överensstämmelse med leflunomids biverkningsprofil var: buksmärta, illamående, diarré, förhöjda levervärden, anemi, leukopeni, klåda och utslag.
English: A pharmacokinetic interaction with oral contraceptives was observed with A771726 (see below).
Swedish: En farmakokinetisk interaktion med orala antikonceptionsmedel observerades med A771726 (se nedan).
English: Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Swedish: Leflunomide Zentiva 10 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda.
English: increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin Uncommon: urticaria
Swedish: ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud Mindre vanliga: urtikaria
English: Colitis, including microscopic colitis has been reported in patients treated with leflunomide.
Swedish: Kolit, inräknat mikroskopisk kolit, har rapporterats hos patienter som behandlas med leflunomid.
English: Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Swedish: Leflunomide Zentiva 100 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda.
English: Metabolism and nutrition disorders Common:
Swedish: Metabolism och nutrition
English: Date of first authorisation: 08 January 2010
Swedish: Datum för första godkännandet: 08 januari 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2015
English: The main effects were anaemia, leucopenia, decreased platelet counts and panmyelopathy and reflect the basic mode of action of the compound (inhibition of DNA synthesis).
Swedish: De huvudsakliga effekterna var anemi, leukopeni, minskat antal trombocyter och panmyelopati orsakad av leflunomids verkningsmekanism (hämning av DNA-syntes).
English: 100 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container, containing either 30, 50 or 100 film-coated tablets.
Swedish: 100 ml vidhalsad HDPE-burk, med skruvlock och torkbehållare, innehållande antingen 30, 50 eller 100 filmdragerade tabletter
English: cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Risken för malignitet, särskilt lymfoproliferativa sjukdomar, ökar vid användning av vissa immunosuppressiva medel.
English: severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis
Swedish: Mycket sällsynta: allvarliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit
English: In case of ulcerative stomatitis, leflunomide administration should be discontinued.
Swedish: Vid ulcerös stomatit ska leflunomidbehandling avbrytas.
English: Methotrexate
Swedish: Metotrexat
English: White to almost white, round film-coated tablet, imprinted with ZBN on one side.
Swedish: Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med ZBN graverat på ena sidan.
English: - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide Zentiva which is absorbed by the body.
Swedish: - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hyperkolesterolemi (högt kolesterol) - sulfasalazin vid inflammatorisk tarmsjukdom eller reumatoid artrit - ett läkemedel som heter kolestyramin (används vid behandling av ökade blodfettvärden) och aktivt kol då dessa läkemedel kan minska kroppens upptag av Leflunomide Zentiva.
English: Drinking alcohol while taking Leflunomide Zentiva may increase the chance of liver damage.
Swedish: Konsumtion av alkohol under behandling kan öka risken för leverskada.
English: Imprint on one side: ZBP
Swedish: Gravyr på ena sidan: ZBP.
English: Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Swedish: allvarliga infektioner inklusive sepsis som kan få dödlig utgång Liksom andra immunosuppressiva medel kan leflunomid öka känsligheten för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (se även avsnitt 4.4).
English: White to almost white, round film-coated tablet, imprinted with ZBP on one side.
Swedish: Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med ZBP graverat på ena sidan.
English: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat (E470b) Laktosmonohydrat
English: LDH increased
Swedish: förhöjt CK
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats; http://www.ema.europa.eu/.
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Swedish: Leflunomide Zentiva 20 mg filmdragerade tabletter är gulaktiga till ockrafärgade och trekantiga.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
English: 100 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container, containing either 30 or 100 film-coated tablets.
Swedish: 100 ml vidhalsad HDPE-burk, med skruvlock och torkbehållare, innehållande antingen 30 eller 100 filmdragerade tabletter
English: Leflunomide, administered orally and intraperitoneally, has been studied in acute toxicity studies in mice and rats.
Swedish: Akut toxicitet av leflunomid vid peroral och intraperitoneal tillförsel har studerats på möss och råttor.
English: • In rheumatoid arthritis: leflunomide therapy is usually started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
Swedish: • Vid reumatoid artrit: Behandling med leflunomid inleds vanligen med en startdos på 100 mg en gång om dagen under 3 dagar.
English: In the case of side effects such as dizziness the patient's ability to concentrate and to react properly may be impaired.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel kan försämra patientens koncentrations- och reaktionsförmåga.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
English: The active metabolite A771726 is extensively protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion.
Swedish: Den aktiva metaboliten A771726 har hög proteinbindning och elimineras via metabolism i levern och biliär sekretion.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Swedish: Hud och subkutan vävnad
English: Animal pharmacology
Swedish: Djurfarmakologi
English: Excipients with known effect Each tablet contains 138.42 mg of lactose monohydrate
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 138,42 mg laktosmonohydrat.
English: All of these also resolved, 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
Swedish: Även denna höjning gick tillbaka hos 2 patienter som fortsatte med behandling av båda läkemedlen och hos 3 efter att behandlingen med leflunomid avbröts.
English: All elevations resolved 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
Swedish: Förhöjningen gick tillbaka hos 2 patienter som fortsatte med behandling av båda läkemedlen och hos 3 efter att behandlingen med leflunomid avbröts.
English: • before initiation of leflunomide,
Swedish: • innan behandling med leflunomid insätts,
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
English: It has immunomodulating/ immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Swedish: Det verkar som ett antiproliferativt medel och uppvisar antiinflammatoriska egenskaper.
English: Blood and lymphatic system disorders Common:
Swedish: Blodet och lymfsystemet
English: The tablets are packed in blisters.
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackningar.
English: The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
Swedish: I fas II studien, studie YU203, randomiserades 402 patienter med aktiv reumatoid artrit till placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) eller 25 mg/dag (n=104).
English: Postmarketing studies
Swedish: Studier efter godkännandet
English: Pack sizes: 30 and 100 film-coated tablets.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 och 100 filmdragerade tabletter
English: EU/1/09/604/010 3 tablets
Swedish: EU/1/09/604/010 3 tabletter
English: The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Swedish: Om testet är positivt bör läkaren och patienten diskutera riskerna med graviditeten.
English: Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
Swedish: Effekt på OAT3-substrat (organic anion transporter 3) Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för cefaklor (1,43- respektive 1,54-faldigt), vilket antyder att A771726 är en hämmare av OAT3 in vivo.
English: Leflunomide was not mutagenic.
Swedish: Leflunomid var icke mutagent.
English: - if you are male and wish to father a child. As it can not be excluded that Leflunomide Zentiva passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide Zentiva.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att Leflunomide Zentiva passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Leflunomide Zentiva.
English: How to take Leflunomide Zentiva
Swedish: Hur du använder Leflunomide Zentiva
English: 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter