FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: PHEBURANE contient une substance active, le phénylbutyrate de sodium, qui est utilisé dans le traitement des patients atteints de troubles du cycle de l'urée.
Bulgarian: PHEBURANE съдържа активното вещество натриев фенилбутират, което се използва за лечение на пациенти от всички възрасти с разстройства в цикъла на уреята.
French: Afin d'améliorer survie et pronostic clinique, il est important que le diagnostic soit posé précocement et que le traitement soit débuté immédiatement.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ранната диагноза и незабавното започване на лечението подобряват преживяемостта и крайния изход.
French: Effets indésirables peu fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 1000): carence en globules rouges à cause d'un appauvrissement de la moelle osseuse, ecchymoses, altération du rythme cardiaque, saignement rectal, inflammation de l'estomac, ulcère gastrique, inflammation du pancréas.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 1 000 пациенти): намален брой на червените кръвни клетки поради костномозъчна недостатъчност, образуване на синини, промени в сърдечния ритъм, ректално кървене, възпаление на стомаха, язва на стомаха, възпаление на панкреаса.
French: Le phénylacétate est le composé métaboliquement actif conjugué par acétylation à la glutamine pour former la phénylacétylglutamine ensuite excrétée par les reins.
Bulgarian: Фенилацетатът е метаболитно активно вещество, което се конюгира с глутамина чрез ацетилиране, за да образува фенилацетилглутамин, който след това се отделя от бъбреците.
French: • Les taux sériques de potassium doivent être surveillés au cours du traitement car l'excrétion rénale de la phénylacétylglutamine peut entraîner une perte urinaire de potassium.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се наблюдава нивото на калия в серума, тъй като бъбречната екскреция на фенилацетилглутамин може да предизвика загуба на калий с урината.
French: Flacon: 174 g granulés.
Bulgarian: Бутилка: 174 g гранули.
French: Dans les formes à révélation néonatale par déficit en carbamylphosphate synthétase ou en ornithine transcarbamylase, une supplémentation en citrulline ou en arginine à la dose de 0,17 g/kg/jour ou 3,8 g/m²/jour est nécessaire.
Bulgarian: Допълнителен прием на цитрулин или аргинин се изисква за пациенти с неонатална форма на карбамилфосфатсинтетазна или орнитин транскарбамилазна недостатъчност с дозировка от 0,17 g/kg/ден или 3,8 g/m2/ ден.
French: • Ce médicament contient 768 mg de saccharose par gramme.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 768 mg захароза на грам.
French: Anémie, thrombocytopénie, leucopénie, leucocytose, thrombocytose
Bulgarian: Чести aнемия, тромбоцитопения, левкопения, левкоцитоза, тромбоцитоза
French: • Même sous traitement, une encéphalopathie hyperammoniémique aiguë peut survenir chez un certain nombre de patients.
Bulgarian: Дори и по време на терапията при определен брой пациенти може да се появи остра хиперамониемична енцефалопатия.
French: PHEBURANE 483 mg/g granulés
Bulgarian: PHEBURANE 483 mg/g гранули
French: Après une dose unique de 5 g de phénylbutyrate de sodium sous forme de granulés, des taux quantifiables de phénylacétate et de phénylacétylglutamine sont détectés dans le plasma respectivement 30 et 60 minutes après l'administration.
Bulgarian: След единична доза от 5 g натриев фенилбутират под формата на гранули, измерими нива на фенилацетат и фенилацетилглутамин в плазмата се откриват съответно на 30 и 60 минути след приемане на дозата.
French: PHEBURANE 483 mg/g {Uniquement sur l'étui}
Bulgarian: АЗБУКА PHEBURANE 483 mg/g {Само върху картонената опаковка}
French: Absorption Le phénylbutyrate est rapidement absorbé à jeun.
Bulgarian: Фенилбутиратът се абсорбира бързо при прием на гладно.
French: Baisse des concentrations sanguines de potassium, d'albumine, de protéines totales et de phosphate.
Bulgarian: Намалени стойности в кръвта на калия, албумина, общия белтък и фосфатите.
French: Qu'est-ce que PHEBURANE et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда PHEBURANE и какво съдържа опаковката
French: Vous devez prendre une dose avec le prochain repas aussi rapidement que possible, en respectant un délai d'au moins trois heures entre deux doses.
Bulgarian: Спазвайте изискването между две приети дози да са минали най-малко три (3) часа.
French: Vous devez prendre PHEBURANE par voie orale.
Bulgarian: Трябва да приемате PHEBURANE през устата.
French: Après une dose orale unique de 5 g de phénylbutyrate de sodium sous forme de granulés, des taux quantifiables de phénylbutyrate sont détectés dans le plasma 15 minutes après l'administration.
Bulgarian: След единична доза от 5 g натриев фенилбутират, приет перорално под формата на гранули, се откриват измерими нива на фенилбутирата в плазмата 15 минути след приема на дозата.
French: • PHEBURANE n'est pas recommandé dans la prise en charge de l'hyperammoniémie aiguë, qui constitue une urgence médicale.
Bulgarian: PHEBURANE не се препоръчва за терапия на остра хиперамониемия, която изисква спешна медицинска помощ.
French: Le phénylbutyrate de sodium n'a pas fait l'objet d'études de carcinogénicité ni de fertilité.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с натриев фенилбутират за карциногенност и по отношение на фертилитета.
French: Si vous avez une vie sexuelle active et que vos règles disparaissent, ne supposez pas que ceci est dû à PHEBURANE.
Bulgarian: Ви спре, не приемайте безрезервно, че това се дължи на приема на PHEBURANE.
French: Dans les formes à révélation tardive - y compris les femmes hétérozygotes pour le déficit en ornithine transcarbamylase - qui à la suite d'un épisode d'encéphalopathie hyperammoniémique ont été traitées au long cours par un régime hypoprotidique associé au phénylbutyrate de sodium, le taux de survie est de 98 %.
Bulgarian: При пациентите с късно проявена недостатъчност, включително при жени, хетерозиготни по отношение на орнитин транскарбамилазната недостатъчност, които са се възстановили от хиперамониемична енцефалопатия и след това са лекувани продължително време чрез ограничение в хранителния прием на протеини и с натриев фенилбутират, процентът на преживяемост е 98 %.
French: Des contrôles plus fréquents de l'ammoniémie sont conseillés lorsque ces médicaments doivent être utilisés.
Bulgarian: Когато прилагането на тези лекарствени продукти е наложително, се препоръчва по-често наблюдение на нивата на амоняка в плазмата.
French: Chaque gramme de granulés contient 483 mg de phénylbutyrate de sodium.
Bulgarian: Всеки грам гранули съдържа 483 mg натриев фенилбутират.
French: PHEBURANE 483 mg/g granulés phénylbutyrate de sodium
Bulgarian: PHEBURANE 483 mg/g гранули натриев фенилбутират
French: Ce médicament contient 124 mg (5,4 mmol) de sodium par gramme de phénylbutyrate de sodium.
Bulgarian: Лекарството съдържа 124 mg (5,4 mmol) натрий на 1 g натриев фенилбутират.
French: Les granulés peuvent être directement avalés à l'aide d'une boisson (eau, jus de fruit, ou préparations infantiles sans protéines) ou saupoudrés sur une cuillerée d'aliments solides (purée de pomme de terre, compote de pommes) ; dans ce cas, il est important que la prise soit immédiate afin de préserver le masquage du goût.
Bulgarian: Гранулите могат да се поглъщат директно с напитка (вода, плодови сокове, храни за кърмачета без протеини) или да се поръсят върху супена лъжица нетечна храни (като картофено пюре или пасирани ябълки).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
French: Une cuillère-mesure graduée, permettant de mesurer jusqu'à 3 g de phénylbutyrate de sodium par incréments de 250 mg, est fournie.
Bulgarian: В опаковката е включена калибрирана мерителна лъжичка, която измерва до 3 g натриев фенилбутират, с деления по 250 mg.
French: Le phénylbutyrate est oxydé en phénylacétate qui se conjugue par réaction enzymatique à la glutamine pour former la phénylacétylglutamine dans le foie et les reins.
Bulgarian: За фенилбутирата е известно, че се окислява до фенилацетат, който се конюгира ензимно с глутамин, за да образува фенилацетилглутамин в черния дроб и бъбреците.
French: Flacon (PEHD) de 174 g de granulés, muni d'un bouchon de sécurité enfant avec un dessiccant.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност, със защитена от деца запушалка със сушител, съдържаща 174 g гранули.
French: Vous devez prendre PHEBURANE à chaque repas ou prise de nourriture ; chez le petit enfant, jusqu'à 4 à 6 fois par jour.
Bulgarian: При малки деца това може да става 4 до 6 пъти дневно.
French: Les patients ayant pris de très fortes doses de phénylbutyrate de sodium ont présenté :
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза PHEBURANE Пациентите, приели много високи дози натриев фенилбутират, получават:
French: • Les graduations indiquent la quantité (en gramme de phénylbutyrate de sodium) que vous devez prendre.
Bulgarian: Деленията върху лъжичката показват количеството (в грамове натриевия фенилбутират).
French: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Bulgarian: Puh/Tel: +35 875 32 51 209
French: Comment conserver PHEBURANE
Bulgarian: Как да съхранявате PHEBURANE
French: Les granulés sont conditionnés en flacon (PEHD) muni d'un bouchon de sécurité enfant avec un dessiccant.
Bulgarian: Гранулите са опаковани в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка със сушител.
French: Ce médicament contient 768 mg de saccharose par gramme de phénylbutyrate de sodium.
Bulgarian: Лекарството съдържа 768 mg захароза на 1 g натриев фенилбутират.
French: PHEBURANE est administré par voie orale.
Bulgarian: PHEBURANE трябва да се прилага перорално.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception Des mesures efficaces de contraception doivent être prises par les femmes en âge de procréer.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да вземат ефективни мерки за контрацепция.
French: Comment prendre PHEBURANE
Bulgarian: Как да приемате PHEBURANE
French: Insuffisance hépatique ou rénale
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
French: Effets indésirables très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10): règles irrégulières et aménorrhée (absence de règles).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): нередовен менструален цикъл и спиране на менструалния цикъл при жени, които могат да забременеят.
French: Métabolisme
Bulgarian: Дозировка
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
French: Phénylbutyrate de sodium
Bulgarian: Натриев фенилбутират (Sodium phenylbutyrate)
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies rares héréditaires).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
French: L'exposition prénatale au phénylacétate (le métabolite actif du phénylbutyrate) a provoqué chez le jeune rat des lésions des cellules pyramidales du cortex : leurs prolongements dendritiques étaient plus longs et plus fins que la normale et en nombre réduit (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Дендритните израстъци са по-дълги и по-тънки от нормалните и с намален брой (вж. точка 4.6).
French: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Bulgarian: Tel: +31 35 528 39 57
French: En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Bulgarian: В случай на съмнение, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: PHEBURANE se présente sous forme de granulés blanchâtres.
Bulgarian: Гранулите PHEBURANE са бели до почти бели на цвят.
French: Une cuillère-mesure graduée est fournie.
Bulgarian: Включена е калибрирана мерителна лъжичка.
French: • PHEBURANE est considéré comme riche en sodium.
Bulgarian: PHEBURANE се счита за лекарствен продукт с високо съдържание на натрий.
French: Il est nécessaire de procéder à des examens sanguins réguliers afin de déterminer la dose quotidienne adéquate.
Bulgarian: За определяне на правилната дневна доза са необходими редовни кръвни тестове.
French: Il peut être utilisé chez les patients présentant les formes de maladie suivantes:
Bulgarian: Може да се използва при пациенти със следните форми на заболяването:
French: L'EPAR complet relatif à Pheburane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pheburane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les granulés peuvent être saupoudrés sur les aliments juste avant d'être avalés ou placés dans la bouche et avalés immédiatement avec une boisson.
Bulgarian: Гранулите могат да се поръсят върху храната непосредствено преди поглъщането й или да се поставят в устата и да се поглъщат директно с напитка.
French: Pheburane est disponible sous la forme de granulés (483 mg/g).
Bulgarian: Pheburane се предлага под формата на гранули (483 mg/g).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pheburane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pheburane.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pheburane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pheburane?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Ammonaps, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Ammonaps, ползите превишават установените рискове.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais les granulés de Pheburane sont disponibles à une dose plus faible et contiennent des excipients (composants inactifs) différents pour masquer le goût désagréable du principe actif.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество, но Pheburane гранули са налични с по-ниска концентрация и съдържат различни помощни вещества (неактивни съставки), за да прикрият неприятния вкус на активното вещество.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2013.
Bulgarian: 08- 2013 г.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pheburane.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pheburane.
French: Pheburane peut être un traitement à prendre tout au long de la vie, sauf si le patient a bénéficié d'une greffe de foie réussie.
Bulgarian: Pheburane може да се прилага като лечение през целия живот, освен ако пациентът не е преминал успешна чернодробна трансплантация.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance; le traitement doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience du traitement de patients atteints de désordres du cycle de l'urée.
Bulgarian: Отпуска се само по лекарско предписание и лечението трябва да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на урейния цикъл.
French: Pheburane est utilisé chez les patients présentant un déficit en une ou plusieurs des enzymes suivantes: carbamylphosphate synthétase, ornithine transcarbamylase ou argininosuccinate synthétase.
Bulgarian: Pheburane се използва при пациенти, които имат недостиг на един или повече от следните ензими: карбамилфосфатсинтетаза, орнитин транскарбамилаза или аргининсукцинат синтетаза.
French: • la forme à «révélation néonatale» de la maladie chez les patients présentant un déficit complet en une ou plusieurs de ces enzymes se révélant dans le premier mois de vie;
Bulgarian: неонатално начало на заболяването при пациенти, които показват пълен недостиг на един или повече от тези ензими, проявяващ се през първия месец от живота;
French: Étant donné que Pheburane est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Pheburane е хибридно лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: La dose journalière de Pheburane est adaptée à chaque patient et dépend du régime, de la taille et du poids de ce dernier.
Bulgarian: Дневната доза Pheburane се определя индивидуално за всеки пациент и зависи от хранителния режим, височината и теглото на пациента.
French: La dose journalière de Pheburane doit être répartie en quantités égales et administrée au cours de chaque repas.
Bulgarian: Общата дневна доза Pheburane трябва да бъде разделена на равни количества и да се приема по време на всяко хранене.
French: Ces patients ne parviennent pas à éliminer les déchets azotés de l'organisme car ils présentent un déficit en certaines enzymes que l'on trouve habituellement dans le foie.
Bulgarian: Тези пациенти не са способни да изхвърлят от организма отпадъчния азот, тъй като имат недостиг на някои ензими, обикновено произвеждани от черния дроб.
French: Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pheburane, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pheburane, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Il est utilisé pour traiter les patients atteints de désordres du cycle de l'urée.
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти с нарушения в урейния цикъл.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pheburane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Pheburane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Pheburane au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pheburane да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pheburane est un «médicament hybride».
Bulgarian: Pheburane е „хибридно лекарство".
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Pheburane est de qualité comparable à celle d'Ammonaps et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е доказано, че Pheburane е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ammonaps.
French: Cela permet de diminuer les niveaux d'azote dans l'organisme et donc de réduire la quantité d'ammoniaque produite.
Bulgarian: Това води до намаляване на азотните нива в организма и количеството на произвеждания амоняк.
French: Dans l'organisme, les déchets azotés se trouvent sous forme d'ammoniaque, lequel est toxique lorsqu'il s'accumule, en particulier pour le cerveau.
Bulgarian: В организма отпадъчният азот е под формата на амоняк, който при натрупване става токсичен, особено за мозъка.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pheburane, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pheburane, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: • la forme à «révélation tardive» de la maladie chez les patients présentant un déficit partiel en une ou plusieurs de ces enzymes après l'âge d'un mois et ayant présenté un taux élevé d'ammoniaque dans le sang qui a affecté l'activité cérébrale.
Bulgarian: късно начало на заболяването при пациенти, които показват частичен недостиг на един или повече от тези ензими, проявяващ се един месец след раждането, и които имат високи кръвни нива на амоняка, засягащи дейността на мозъка.
French: L'ammoniaque peut donc atteindre des taux élevés, ce qui conduit à des problèmes graves, notamment un handicap, des lésions cérébrales et la mort.
Bulgarian: Пациентите с нарушения в урейния цикъл не могат да освобождават амоняка от тялото и той може да достигне високи нива, което води до сериозни проблеми, включително инвалидност, мозъчни нарушения и смърт.
French: Le médicament de référence de Pheburane est Ammonaps.
Bulgarian: Референтното лекарство за Pheburane е Ammonaps.
French: Autres informations relatives à Pheburane
Bulgarian: Допълнителна информация за Pheburane:
French: Pheburane est utilisé en association avec un régime pauvre en protéine afin de réduire l'ingestion d'azote.
Bulgarian: Pheburane се използва в комбинация със специален хранителен режим с ниско съдържание на протеини за намаляване на приема на азот.
French: Le principe actif de Pheburane, le phénylbutyrate de sodium, est converti dans l'organisme en une substance appelée phénylacétate.
Bulgarian: Активното вещество във Pheburane, натриев фенилбутират, се преобразува в организма във вещество, наречено фенилацетат.
French: La phénylacétate s'associe à l'acide aminé glutamine, qui contient de l'azote, pour former une substance qui peut être excrétée de l'organisme par les reins.
Bulgarian: Фенилацетатът се свързва с аминокиселината глутамин, която съдържа азот, и образува вещество, което бъбреците могат да изхвърлят от организма.
French: Pheburane est un médicament qui contient le principe actif phénylbutyrate de sodium.
Bulgarian: Pheburane е лекарство, съдържащо активното вещество натриев фенилбутират (sodium phenylbutyrate).
French: Les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer que Pheburane est bioéquivalent au médicament de référence, Ammonaps.
Bulgarian: Направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че Pheburane е биоеквивалентен на референтното лекарство Ammonaps.
French: Qu'est-ce que Pheburane et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Pheburane и за какво се използва?
French: Comment Pheburane agit-il?
Bulgarian: Как действа Pheburane?
French: Pourquoi Pheburane est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Pheburane е разрешен за употреба?
French: Comment Pheburane est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Pheburane?
French: La consommation de protéines apporte de l'azote dans l'organisme, qui se transforme ensuite en ammoniaque.
Bulgarian: Когато приемаме протеини, в организма се натрупва азот, който впоследствие се преобразува в азот.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Pheburane et quels sont les risques associés à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pheburane?
French: Résumé EPAR à l'intention du public phénylbutyrate de sodium
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pheburane, le 31 juillet 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pheburane, валидно в Европейския съюз.
French: Le rapport d'étude final devra être soumis aux autorités nationales compétentes d'ici décembre 2016.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да бъде представен на компетентните национални органи до месец декември 2016 г.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence le cas échéant, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, когато е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешение за употреба изпълняват следните условия: