FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 100 unităţi LD50 pulbere pentru soluţie injectabilă intramusculară
Maltese: 100 unità LD50 trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul evenimentelor adverse în studiul de fază II (BTC 9801) şi în studiul de fază III privind distonia cervicală (MRZ 0013) Studiu clinic de fază II privind distonia cervicală (ITT) (BTC-9801)
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' l-Effetti Sekondarji fl-Istudju tat-Tieni Fażi (BTC 9801) u fl-istudju tat-Tielet Fażi (MRZ 0013) tad-distonja Ċervikali
Romanian: Din punct de vedere calitativ, Xeomin este puternic purificat şi diferă de substanţa medicamentoasă din Botox® şi Dysport® prin faptul că nu conţine proteine aglutinante (hemaglutinine).
Maltese: Mill-aspett ta' kwalità, Xeomin hu purifikat ħafna u differenti mis-sustanza mediċinali f'Botox® u Dysport® fis-sens li ma fihx proteini komplessanti (haemagglutinins).
Romanian: Botox are un conţinut de proteine de 5 ng/100U, şi anume 150 kDa neurotoxină şi proteine aglutinante non-eficace, iar, după administrare, se descompune rapid în neurotoxină şi proteine aglutinante.
Maltese: Botox għandu kontenut talproteini ta' 5 ng/100U, jiġifieri n-newrotossin tal-150 kDa u proteini komplessanti mhux effettivi.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Maltese: L-KITBA [To be completed nationally]
Romanian: 10/20U, 20/40U, 30/60U Botox 30/60U intramuscular
Maltese: U, 30/60 U Botox 30/60 U fil-muskolu
Romanian: Se utilizează un ac steril potrivit (de exemplu de calibrul 25-30 / 0,30-0,50 mm) pentru injecţiile efectuate în muşchii superficiali şi se poate utiliza un ac de calibrul 22 / 0,70 mm de exemplu, pentru injecţiile efectuate în musculatura mai profundă.
Maltese: 30-0.50 mm) tintuża għal injezzjonijiet ġol-muskoli superfiċjali, u, eż. labra 22 gauge/0.70 mm tista' tintuża għal injezzjonijiet ġo muskolatura aktar fonda.
Romanian: S-au efectuat două studii non-clinice la iepuri: LPT10929 şi LPT12444, cu administrări repetate de Xeomin în doze mari (25 UDL/animal în studiul LPT10929 şi 16-40 UDL/animal în studiul LPT12444), la intervale de injectare foarte scurte:
Maltese: Saru żewġ studji mhux kliniċi fil-fniek, LPT10929 u LPT12444 b'amministrazzjoni ripetuta b'doża għolja ta' Xeomin (25 LDU għal kull annimal f'LPT10929 u 16-40LDU għal kull annimal f'LPT12444) b'intervalli qosra ħafna : - F'LPT10929, fit-12-il ġimgħa ta' l-istudju, ġimagħtejn wara l-aħħar aministrazzjoni, instabu antikorpi newtralizzanti tan-newrotossin tal-Botulinum tat-tip A f'erbgħa mit-tmint ifniek ittrattati b'Botox li baqgħu ħajjin, iżda fl-ebda wieħed mill-għaxart ifniek li baqgħu ħajjin wara li ngħataw Xeomin.
Romanian: - eficacitatea paralitică a Xeomin şi a Botox a fost analizată prin electromiografie (EMG) in vivo la maimuţe masculi, după administrarea intramusculară a unei injecţii unice de 16 UDL/kg, în muşchiul gluteu mijlociu stâng.
Maltese: - L-effett paralitiku ta' Xeomin u Botox ġie analizzat permezz ta' elettromijografija (EMG) in vivo fix-xadini rġiel wara injezzjoni waħdanija ta' 16 LDU/kg fil-muskolu gluteu medju tax-xellug.
Romanian: Următoarele informaţii suplimentare se bazează pe publicaţii privind preparatele convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A.
Maltese: L-informazzjoni addizzjonali li ġejja hi bbażata fuq pubblikazzjonijiet fuq preparazzjonijiet konvenzjonali li fihom il-kumpless tat-tossina Botulinum ta' tip A.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A XEOMIN (a se vedea anexa I) - Aspecte legate de calitate
Maltese: XJENTIFIKA TA' XEOMIN <(ara l-Anness I)> - Kwistjonijiet ta' Kwalità
Romanian: Publicaţiile studiilor clinice au fost menţionate (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) pentru a susţine ipoteza potrivit căreia, cantitatea de anticorpi este corelată cu încărcarea proteică a Clostridium şi, în acest mod, ar putea exista un risc mai redus cu privire la absenţa răspunsurilor secundare la pacienţii cărora li se administrează Xeomin.
Maltese: 20062, Barnes et al, 20053) li jappoġġjaw l-ipoteżi li l-ammont ta' antikorpi hu korrelatat ma' lammont tat-tagħbija tal-proteini klostridjali u għalhekk jista' jkun hemm riskju iżgħar għal pazjenti ttrattati b'Xeomin li jiżviluppaw nuqqas ta' rispons sekondarju.
Romanian: Xeomin se reconstituie înainte de utilizare, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi.
Maltese: Xeomin hu rrikostitwit qabel l-użu b'soluzzjoni għall-injezzjoni sterili mhux ippreservata ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea / diluarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni tal-kunjetti, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: 466 de pacienţi cu distonie cervicală
Maltese: 466 pazjent b'distonja ċervikali.
Romanian: Dintre cei 908 participanţi, 239 au prezentat evenimente adverse (EA).
Maltese: Mid-908 parteċipanti, 239 minnhom esperjenzaw episodji avversi (AEs).
Romanian: • spasmul pleoapei (blefarospasm)
Maltese: • spażmu ta' tebqet il-għajn (blefarospażmu)
Romanian: 9 mg/ml (0,9%)) 0,5 ml
Maltese: Solvent miżjud (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni)
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' minn 2 sa 8°C.
Romanian: • medicamente care interferă cu transferul impulsului de la un nerv la un muşchi, de exemplu relaxante musculare de tipul tubocurarinei, care slăbesc muşchii.
Maltese: • prodotti mediċinali li jfixklu t-trasferiment ta' messaġġ minn nerv għal muskolu, eż. rilassanti tal-muskoli tat-tip tubocurarine li jdgħajfu l-muskoli skeletriċi.
Romanian: Posologie
Maltese: disfaġja
Romanian: Nu este necesară ghidarea electromiografică.
Maltese: EMG (elettromijografija).
Romanian: În studiul privind blefarospasmul (MRZ 0433), la 6 pacienţi li s-a administrat a doua injecţie.
Maltese: Fl-istudju tal-blefarospażmu (MRZ 0433) 6 pazjenti rċevew t-2 injezzjoni.
Romanian: Diluţiile recomandate sunt indicate în următorul tabel:
Maltese: Id-dilwizzjonijiet irrakomandati huma indikati fit-tabella li ġejja:
Romanian: Variabila primară a eficacităţii a constat într-o reducere faţă de valoarea iniţială, a celui mai relevant nivel (şi anume cea mai mare amplitudine) de electromiografie de suprafaţă (EMG) la muşchiul sternocleidomastoidian distonic, în timpul activării voluntare maximale, la 14 zile după injectare.
Maltese: L-effikaċja primarja kienet definita bħala t-tnaqqis mil-livell bażi ta' l-iktar livell relevanti (jiġifieri bl-ogħla mewġa) ta' elettromijografija (EMG) fil-muskolu sterncleidomastoid distoniku waqt lattivazzjoni volontarja massima 14-il jum wara l-injezzjoni.
Romanian: • posologia Xeomin,
Maltese: KIF TUŻA XEOMIN
Romanian: Nu s-au raportat EAG legate de medicament şi nu au existat retrageri din studiu datorită evenimentelor adverse.
Maltese: Ebda SAE relatat mal-mediċina ma ġie rrapportat, ma kien hemm ebda rtirar dovut għal episodji avversi.
Romanian: Nu au fost observate semne de intoleranţă locală.
Maltese: L-ebda evidenza ta' intollerabilità lokali ma kienet osservata.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 unităţi LD50
Maltese: INDIVIDWALI 100 LD50 unità
Romanian: Întrucât
Maltese: ISEM
Romanian: lezarea nervului optic, de regulă asociată cu o presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom cu unghi închis), ulceraţia corneană Torticolis spasmodic (gât răsucit)
Maltese: marda tan-nervituri tal-vista, normalment assoċjata ma' żieda fil-pressjoni ġol-għajn (glawkoma tat-tip angle closure), ulċerazzjoni tal-kornea
Romanian: greaţă, xerostomie
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Romanian: Xeplion 150 mg, 100 mg seringă preumplută Pachetul de iniţiere: 1 seringă preumplută a 150 mg + 2 ace, 1 seringă preumplută a 100 mg + 2 ace
Maltese: Siringa 1 mimlija għal-lest ta' 150 mg + 2 labar, Siringa 1 mimlija għal-lest 100 mg + 2 labar
Romanian: Ambalajul
Maltese: Xeplion
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos parkinsonism c,
Maltese: Disturbi fissistema nervuża parkinsoniżmu c,
Romanian: • iritabilitate, depresie, anxietate.
Maltese: • irritabbilità, depressjoni, ansjetà
Romanian: Xeplion conţine un amestec racemic de (+)- şi (-)-paliperidonă.
Maltese: Xeplion fih taħlita raċemika ta' (+)- u (-)-paliperidone.
Romanian: Mortalitatea generală
Maltese: Mortalità ġenerali
Romanian: Utilizarea concomitentă a Xeplion cu psihostimulante
Maltese: L-użu konkomitanti ta' Xeplion ma' psikostimulanti
Romanian: Activitatea farmacologică a enantiomerilor (+) şi (-) ai paliperidonei este similară calitativ şi cantitativ.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' enantjomeri (+)- u (-)- ta' paliperidone hija simili mill-aspetti kemm kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate reacţie anafilactică
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika
Romanian: Xeplion conţine sodiu
Maltese: Xeplion fih sodium
Romanian: Figura 1: Estimarea Kaplan-Meier a intervalului până la recădere - analiză interimară (set de analiză interimară pentru intenţia de tratament)
Maltese: Figura 1: Ċart Kaplan-Meier taż-Żmien sar-Rikaduta - Analiżi Interim (Sett ta' Analiżi Intenzjonibiex-Tikkura)
Romanian: Excipienţi: polisorbat 20, polietilenglicol 4000, acid citric monohidrat, fosfat hidrogen disodic anhidru, fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Polysorbate 20, Polyethylene glycol 4000, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Sodium hydroxide, Ilma għallinjezzjonijiet.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC: N05AX13
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn. kodiċi ATC:
Romanian: • simptome de întrerupere la oprirea administrării medicamentului
Maltese: • sintomi ta' twaqqif ta' mediċina li tivvizzja
Romanian: • creștere a temperaturii corporale
Maltese: • tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem
Romanian: Sindromul neuroleptic malign
Maltese: Sindromu malinn newrolettiku
Romanian: Scor total pe scala sindroamelor pozitive şi negative în schizofrenie (PANSS) - Modificări de la valorile iniţiale la momentul final - LOCF (ultima observaţie raportată) pentru studiile R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 şi R092670-PSY-3007: Set de analiză al eficacităţii primare Placebo
Maltese: Skala ta' Sindromi Pożittivi u Negattivi għall-Iskizofrenja (PANSS) Punteġġ Totali - Bidla mil-Linja Bażi sal-Punt Finali-LOCF għall-istudji R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 u R092670-PSY-3007:
Romanian: Legarea paliperidonei racemice la proteinele plasmatice este de 74 %.
Maltese: L-irbit mal-proteina tal-plażma ta' paliperidone raċemiku huwa ta' 74%.
Romanian: 23G x 1" Ambou albastru
Maltese: 23G x 1″
Romanian: Studiile in vitro pe microzomii hepatici umani au demonstrat că paliperidona nu inhibă substanţial metabolizarea medicamentelor metabolizate de izoenzimele citocrom P450, incluzând CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 şi CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10.
Romanian: * Pentru studiul R092670-PSY-3007 s-a administrat o doză de iniţiere de 150 mg tuturor pacienţilor din grupurile de tratament cu Xeplion în ziua 1, urmată apoi de doza alocată.
Maltese: * Għall-Istudju R092670-PSY-3007 ingħatat doża inizjali ta' 150 mg lill-individwi kollha fil-gruppi tat-trattament b'Xeplion f'Jum 1 segwita mid-doża assenjata wara.
Romanian: S-a observat un efect antiemetic în studiile pre-clinice cu paliperidonă.
Maltese: Ġie osservat effett antiemetiku fi studji pre-kliniċi b'paliperidone.
Romanian: Ambalajul pentru tratamentul de iniţiere:
Maltese: Pakkett tat-trattament inizjali:
Romanian: 22G x 1 Ambou gri
Maltese: 22G x 1½″
Romanian: Xeplion injectabil
Maltese: Injezzjoni ta' Xeplion
Romanian: PANSS este un inventar validat multi-element compus din cinci factori pentru evaluarea simptomelor pozitive, simptomelor negative, gândirii dezorganizate, ostilităţii necontrolate /agitaţiei şi anxietăţii/depresiei.
Maltese: Il-PANSS huwa inventarju vvalidat ta' diversi aspetti kompost minn ħames fatturi għall-evalwazzjoni ta' sintomi pożittivi, sintomi negattivi, ħsibijiet disorganizzati, ostilità mhux ikkontrollata/eċitament u ansjetà/depressjoni.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) asociate utilizării medicamentelor antipsihotice.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE) kienu rrapportati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Romanian: În urma administrării de palmitat de paliperidonă, enantiomerii (+) şi (-) ai paliperidonei suferă o interconversie, atingând un raport ASC de la (+) la (-) de aproximativ 1,6-1,8.
Maltese: Wara l-għoti ta' paliperidone palmitate, l-enantjomeri (+) u (-) ta' paliperidone jinbidlu bejniethom, filwaqt li jilħqu proporzjon AUC (+) għal (-) ta' madwar 1.6-1.8.
Romanian: Xeplion nu a fost studiat sistematic la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Maltese: Xeplion ma ġiex studjat b'mod sistematiku f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Timpul de înjumătăţire median aparent al paliperidonei în urma administrării de Xeplion în intervalul de dozare cuprins între 25 şi 150 mg s-a situat între 25 şi 49 de zile.
Maltese: Il-half-life apparenti medjana ta' paliperidone wara l-għoti ta' Xeplion fil-medda ta' dożi ta' 25-150 mg kienet tvarja bejn 25 u 49 jum.
Romanian: Sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament medicamente cu efecte blocante alfa 1a-adrenergice, precum Xeplion (vezi pct. 4.8).
Maltese: Is-sindromu intraoperattiv tal-ħabba li titħarrek (IFIS) ġie osservat waqt interventi kirurġiċi tal-kataretti f'pazjenti trattati bi prodotti mediċinali b'effett antagonista adrenerġiku alfa 1a bħal Xeplion (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: 1 seringă preumplută cu paliperidonă 150 mg şi 2 ace 1 seringă preumplută cu paliperidonă 100 mg şi 2 ace
Maltese: Siringa 1 mimlija għal-lest ta' paliperidone 150 mg u 2 labriet Siringa1 mimlija għal-lest ta' paliperidone 100 mg u 2 labriet
Romanian: • rupturi ale fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză)
Maltese: • diżintegrazzjoni tal-fibri tal-muskoli u uġigħ fil-muskoli (rabdomijolosi)
Romanian: Data primei autorizări: 04 Martie 2011 Data ultimei reautorizări:16 Decembrie 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Diċembru 2015
Romanian: Acid citric monohidrat Fosfat hidrogen disodic anhidru Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Citric acid monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-PH) Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională nu indică diferenţe sesizabile în ceea ce priveşte clearance-ul aparent al paliperidonei după administrarea orală de paliperidonă între metabolizatorii rapizi şi cei lenţi ai substraturilor de CYP2D6.
Maltese: Diversi analiżijiet talkaratteristiċi farmakokinetiċi fil-popolazzjoni ma wrew l-ebda differenza fit-tneħħija apparenti ta' paliperidone wara l-amministrrazzjoni ta' paliperidone orali bejn metabolizzaturi estensivi u metabolizzaturi dgħajfa ta' sustrati ta' CYP2D6.
Romanian: Incidenţa generală din toate studiile clinice a fost de 0,65%, la toţi subiecţii trataţi cu palmitat de paliperidonă
Maltese: L-inċidenza globali mill-provi kliniċi kollha kienet ta' 0.65% flindividwi kollha kkurati b'paliperidone palmitate.
Romanian: Xeplion 25 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Xeplion 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Xeplion 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Xeplion 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Xeplion 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Maltese: Xeplion 25 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 75 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 100 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 150 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Romanian: Este puţin probabil ca diferenţa să aibă relevanţă clinică.
Maltese: Id-differenza aktarx li ma jkollhiex rilevanza klinika.
Romanian: Se aplică următorii termeni şi următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10; frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Intużaw dawn it-termini u l-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: • fibrilație atrială (ritm anormal al bătăilor inimii), bătăi neregulate ale inimii
Maltese: • fibrillazzjoni tal-atriju (ritmu mhux normali tal-qalb), qalb tħabbat b'mod irregolari
Romanian: • înroșire a feței
Maltese: • timxi waqt li tkun rieqed/a
Romanian: Hyperprolactinemia
Maltese: Iperprolaktinemija
Romanian: Dacă apar semne şi simptome de dischinezie tardivă, trebuie avută în vedere întreruperea administrării tuturor antipsihoticelor, incluzând paliperidona.
Maltese: Jekk jidhru s-sinjali u s-sintomi ta' diskajneżja tardiva, għandu jiġi kkunsidrat ittwaqqif tal-antipsikotiċi kollha, inkluż ta' paliperidone.
Romanian: Agitaţi bine seringa timp de minim 10 secunde pentru a asigura o suspensie omogenă.
Maltese: Ħawwad is-siringa sew għal mill-inqas 10 sekondi sabiex ikollok suspensjoni omoġenja.
Romanian: Fiecare ambalaj secundar conţine 1 x ambalaj de Xeplion 150 mg şi 1 x ambalaj de Xeplion 100 mg.
Maltese: Kull pakkett fih pakkett 1 ta' Xeplion 150 mg u pakkett 1 ta' Xeplion 100 mg.
Romanian: S-a constatat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei adenocarcinoamelor glandelor mamare la şobolanii femele la 10, 30 şi 60 mg/kg/lună.
Maltese: Kien hemm żieda statistikament rilevanti fl-adenokarċinomi tal-glandoli mammarji tal-firien nisa b'10, 30 u 60 mg/kg/xahar.
Romanian: Pe baza datelor colectate din trei studii controlate cu placebo, cu durata de 6 săptămâni, cu doze fixe cu paliperidonă comprimate orale cu eliberare prelungită (3, 6, 9 şi 12 mg), hipotensiunea ortostatică a fost raportată la 2,5 % din subiecţii trataţi cu paliperidonă cu administrare orală, comparativ cu 0,8 % din subiecţii la care s-a administrat placebo.
Maltese: Skont tagħrif miġbur minn tliet provi kkontrollati bi plaċebo, ta' sitt ġimgħat, b'doża fissa ta' paliperidone orali f'pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod (3, 6, 9, u 12 mg), ġiet irrapportata ipotensjoni ortostatika fi 2.5% tal-individwi trattati b'paliperidone orali meta mqabbel ma' 0.8% tal-individwi ttrattati bi plaċebo.
Romanian: Valoare medie la momentul iniţial (DS) Valoarea medie a modificării (DS) Valoare P (vs. placebo)
Maltese: Linja bażi medja (SD) Bidla medja (SD) Valur-P (vs. Plaċebo)
Romanian: Clearance-ul total al paliperidonei a fost redus la subiecţii cu insuficienţă renală în medie cu 32 % în cazul insuficienţei renale uşoare (ClCr = 50 până la < 80 ml/min), cu 64 % în cazul celei moderate (ClCr = 30 până la < 50 ml/min) şi cu 71 % în cazul insuficienţei renale severe (ClCr = 10 până la < 30 ml/min), corespunzător unei creşteri medii a expunerii (ASCinf) de 1,5, 2,6 şi respectiv 4,8 ori, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset b'medja ta' 32% f'individwi b'indeboliment ħafif tal-funzjoni renali (CrCl = 50 sa < 80 mL/min), b'64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = 10 sa < 30 mL/min), li jikkorrispondi għal żieda medja fl-esponiment (AUCinf) ta' 1.5, 2.6, u 4.8 darbiet, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom.
Romanian: Obiectivul final primar de eficacitate a fost definit ca o scădere a scorurilor totale pe Scala Sindroamelor Pozitive şi Negative (PANSS), aşa cum sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Maltese: Il-kejl aħħari primarju ta' effiċjenza kien iddefinit bħala t-tnaqqis fil-punteġġi totali tal-Iskala tas-Sindromi Pożittivi u Negattivi (PANSS) kif muri fit-tabella li ġejja.
Romanian: R092670-PSY-3007* Valoare medie la momentul iniţial (DS) Valoarea medie a modificării (DS) Valoare P (vs. placebo)
Maltese: R092670-PSY-3007* Linja bażi medja (SD) Bidla medja (SD) Valur-P (vs. Plaċebo)
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Semnele clinice suplimentare pot include mioglobinuria (rabdomioliza) şi insuficienţa renală acută.
Maltese: Sinjali kliniċi oħrajn jistgħu jinkludu mijoglubinurja (rabdomajoliżi) u insuffiċjenza renali akuta.
Romanian: Aproximativ 80 % din cantitatea marcată radioactiv administrată a fost regăsită în urină şi 11 % în fecale.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 80% tar-radjuattività li ġiet amministrata nġabret mill-awrina u 11% fl-ippurgar.
Romanian: La utilizarea antipsihoticelor pot apărea prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare (fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară), moarte subită inexplicabilă, stop cardiac şi torsadă a vârfurilor.
Maltese: Bl-antipsikotiċi jista' jkun hemm prolongazzjoni tal-QT, arritmiji ventrikulari (fibrillazzjoni ventrikulari, takikardja ventrikulari), mewt f'daqqa bla spjegazzjoni, attakk tal-qalb u Torsade de pointes.
Romanian: Într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate, pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu alte medicamente antipsihotice atipice, incluzând risperidonă, aripiprazol, olanzapină şi quetiapină, au prezentat un risc crescut de mortalitate în comparaţie cu cei la care s-a administrat placebo.
Maltese: F'meta-analiżi ta' 17-il prova klinika kkontrollata, pazjenti anzjani bid-dimenzja kkurati b'antipsikotiċi atipiċi oħrajn, inkluż risperidone, aripiprazole, olanzapine, u quetiapine kellhom riskju ogħla ta' mortalità meta mqabbla ma' dawk li ħadu plaċebo.
Romanian: Nu se aşteaptă ca paliperidona să provoace interacţiuni farmacocinetice importante din punct de vedere clinic, cu medicamentele care sunt metabolizate de izoenzimele citocromului P-450.
Maltese: Paliperidone mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' mediċini li huma metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P-450.