FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För indikationerna tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung och akut retinopati av vaskulärt ursprung, noterade CHMP att positiva kliniska resultat (särskilt när det gäller synskärpans utveckling) beskrivs huvudsakligen i en öppen långtidsstudie inom ramen för oftalmologisk hemsjukvård med 213 deltagande patienter med heterogena sjukdomar (t.ex. näthinnedegeneration, inflammatoriska sjukdomar i näthinnan och synnerven, ven- och artärocklusioner samt glaukom) (Hasslinger, 1986).
Estonian: Näidustuste „eeldatava vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi" ja „vaskulaarse päritoluga ägedad retinopaatiad" kohta märkis inimravimite komitee, et positiivseid kliinilisi tulemusi (eriti seoses nägemisteravuse paranemisega) kirjeldati peamiselt ühes avatud pikaajalises uuringus ambulatoorse oftalmoloogilise praksise kontekstis, milles osales 213 heterogeensete patoloogiatega patsienti (nt võrkkesta degeneratsioon, võrkkesta ja nägemisnärvi põletikulised haigused, venoossete ja arteriaalsete veresoonte oklusioonid, glaukoom jne) (Hasslinger, 1986).
Swedish: Därmed kan övriga mekanismer som inducerar fibros inte uteslutas, vilket ger vid handen att det finns ett orsakssamband mellan fibros och agonistisk verkan på 5-HT2A- och 5-HT1B-receptorer, och inte heller en rimlig effekt på serotonintransporterande protein kan uteslutas.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada muid fibroosi indutseerimise mehhanisme, mis viitavad põhjuslikule seosele fibroosi ja 5-HT2A ning 5-HT1B retseptorite agonismi vahel ja samuti usutavale toimele serotoniini transporterile.
Swedish: I de inlämnade studierna har nicergolin bedömts vid oral eller parenteral användning med heterogena primära effektmått, såsom känslighet för kyla, perifert blodflöde, gångavstånd, smärta och livskvalitet.
Estonian: Esitatud uuringud olid hinnanud nikergoliini suukaudset või parenteraalset kasutamist ja efektiivsuse tulemusnäitajad olid heterogeensed: külmatundlikkus, perifeerne verevool, käimisdistants, valu, elukvaliteet.
Swedish: CHMP övervägde dock om några av dessa studier skulle kunna användas som stöd för indikationen tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II).
Estonian: Siiski kaalus inimravimite komitee, kas mõnda neist uuringuist võib kasutada näidustuse „vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium)" toetamiseks.
Swedish: När det gäller ergotism fanns inga fall identifierade i de säkerhetsdatabaser som hålls av innehavaren för godkännande av försäljning med den föredragna termen ergotism i samband med nicergolin.
Estonian: Ergotismi osas ei olnud müügiloa hoidja ohutusandmebaasis teatatud nikergoliiniga seotud eelisterminist ergotismist.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller nicergolin inte är positivt i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom), för tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II), för tilläggsbehandling av Raynauds syndrom, för tilläggsbehandling av sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung, för akut retinopati av vaskulärt ursprung och för profylax av migränhuvudvärk.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et nikergoliini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt soodne kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiliseks raviks eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus), vahelduva lonkamise täiendavaks raviks sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse (PAOD II staadium) korral, Raynaud' sündroomi täiendavaks raviks, eeldatavalt vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete raviks, vaskulaarse päritoluga ägedate retinopaatiate raviks ega migreeni profülaktikaks.
Swedish: Baserat på den kliniska erfarenheten ansåg gruppen att det inte finns någon viss population som skulle kunna ha nytta av behandling med den aktiva substansen vid profylax av migränhuvudvärk.
Estonian: Kliinilise kogemuse alusel leidis rühm, et puudub eripopulatsioon, kes saaks migreeni profülaktikas ravist selle toimeainega kasu.
Swedish: CHMP ansåg därför att dessa betydande metodologiska brister gör det omöjligt att dra någon slutsats om effekten av nicergolin (oralt eller parenteralt) på Raynauds syndrom och i vidare bemärkelse på störningar i perifera cirkulationssystemet.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et olulised metodoloogilised puudujäägid välistavad igasuguste järelduste tegemise nikergoliini (suukaudse või parenteraalse) efektiivsuse kohta Raynaud' sündroomi korral ja laiemalt perifeersete vereringehäirete korral.
Swedish: CHMP noterade att ingen av studierna var designad för den aktuella indikationen (symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom)), och att data försvagas ytterligare genom systematiska avvikelser vid publiceringen och en ändring av synen på vilka som är de korrekta kriterierna för gällande diagnoser.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ükski uuringutest ei olnud kavandatud konkreetse näidustuse kohta (kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)) ning andmete väärtust kahandab ka publikatsiooni kallutatus ning muutused arusaamas praeguste diagnooside õigetest kriteeriumidest.
Swedish: • Kommittén gör följande bedömning av nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller nicergolin:
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et nikergoliini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal
Swedish: − Den är inte positiv för profylax av migränhuvudvärk.
Estonian: − ei ole soodne migreeni profülaktika korral.
Swedish: Inga data lämnades in för indikationen tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II), och därmed anser CHMP att det saknas underlag för den.
Estonian: Näidustuse „vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium)" jaoks andmeid ei esitatud ja seetõttu inimravimite komitee ei toetanud seda.
Swedish: härrörde effektdata huvudsakligen från studiepublikationer från studier på patienter med demens (Alzheimers sjukdom, multiinfarktdemens, Parkinsons sjukdom osv.), medan demens inte omfattas av detta hänskjutningsförfarande.
Estonian: (Alzheimeri tõbi, hulgiinfarktide põhjustatud dementsus, vaskulaarne dementsus, Parkinsoni tõbi jne), samas kui dementsus oli käesoleva esildismenetluse reguleerimisalast välja jäetud.
Swedish: − Den är inte positiv för tilläggsbehandling av Raynauds syndrom.
Estonian: − ei ole soodne Raynaud' sündroomi täiendava ravi korral,
Swedish: CHMP ansåg inte att dessa data räckte för att dra slutsatsen att nicergolin har en gynnsam effekt för profylax av migränhuvudvärk.
Estonian: Inimravimite komitee pidas neid andmeid ebapiisavaks, et teha järeldusi nikergoliini efektiivsuse kohta migreeni profülaktikas.
Swedish: • Tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
Estonian: • vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral
Swedish: Fyrtio (40) patienter med migrän bedömdes i en öppen klinisk studie som blev tillgänglig efter att det ursprungliga godkännandet för försäljning beviljats (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Estonian: Avatud kliinilises uuringus, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist (Prusinski, Wiad.
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
Estonian: • migreeni profülaktika,
Swedish: − Den är inte positiv för akut retinopati med vaskulärt ursprung.
Estonian: − ei ole soodne vaskulaarse päritoluga ägedate retinopaatiate korral,
Swedish: − Tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II).
Estonian: − vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium),
Swedish: − Tilläggsbehandling av Raynauds syndrom
Estonian: − Raynaud' sündroomi täiendav ravi,
Swedish: − Den är inte positiv för tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II)
Estonian: − ei ole soodne vahelduva lonkamise täiendava ravi korral sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium),
Swedish: Förhållandet mellan fibros och aktivering av serotonerga receptorer, särskilt av 5-HT2B-receptorer, orsakad av ergotderivat finns väl beskriven i litteraturen.
Estonian: Kirjanduses on ulatuslikult kirjeldatud seost fibroosi ja serotoniinergiliste retseptorite, eriti 5-HT2B retseptorite aktiveerimise vahel tungaltera derivaatide poolt.
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre
Estonian: • kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel
Swedish: • Symtomatisk behandling av venös och lymfatisk insufficiens
Estonian: • venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi.
Swedish: − Akut retinopati med vaskulärt ursprung.
Estonian: − vaskulaarse päritoluga ägedate retinopaatiate ravi,
Swedish: CHMP kom fram till att det därmed inte går att dra någon slutsats om nicergolins effekt som symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom) från inlämnade data.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et selle tulemusena ei saa esitatud andmetest teha järeldusi nikergoliini efektiivsuse kohta „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatilises ravis eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)".
Swedish: • Akut retinopati med vaskulärt ursprung
Estonian: • vaskulaarse päritoluga ägedate retinopaatiate ravi,
Swedish: • Tilläggsbehandling vid Raynauds syndrom
Estonian: • Raynaud' sündroomi täiendav ravi,
Swedish: • Tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung
Estonian: • eeldatava vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi,
Swedish: − Den är inte positiv för tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung.
Estonian: − ei ole soodne eeldatava vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendava ravi korral,
Swedish: En vetenskaplig rådgivande grupp (SAG) kallades dessutom till möte i december 2012 på begäran av CHMP.
Estonian: Lisaks kutsuti 2012. aasta detsembris inimravimite komitee nõudel kokku teadusnõuanderühm, kus eksperdid arutasid oma kliinilise kogemuse alusel, kas sellel ainel on oma osa migreeni profülaktikas.
Swedish: Vid detta möte diskuterade experter utifrån sin kliniska erfarenhet huruvida denna substans har betydelse för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Estonian: Peale selle kutsuti 2012. aasta detsembris inimravimite komitee nõudel kokku teadusnõuanderühm, kus eksperdid arutasid oma kliinilise kogemuse alusel, kas sellel ainel on oma osa kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire ravis eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus).
Swedish: − Tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung.
Estonian: − eeldatava vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi,
Swedish: Populationen var gammal och led av claudicatio intermittens.
Estonian: Populatsioon oli eakas ja patsientidel esines vahelduv lonkamine.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten är större än risken.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tuvastama spetsiifilise patsientide populatsiooni, kelle jaoks ravimi kasulikkus ületab riski.
Swedish: Villkor för att upphäva det tillfälliga upphävandet av godkännande för försäljning
Estonian: Müügilubade peatamise otsuse tühistamise tingimused
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
Estonian: Viiteliikmesriigi (viiteliikmesriikide) koordineeritavad riiklikud pädevad asutused tagavad vajaduse korral, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Swedish: Bilaga IV Villkor för att upphäva det tillfälliga upphävandet av godkännande för försäljning
Estonian: IV lisa Müügilubade peatamise otsuse tühistamise tingimused
Swedish: 85-619 Bydgoszcz Polen
Estonian: 85-619 Bydgoszcz Poola
Swedish: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wien
Estonian: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Swedish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Estonian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Hispaania
Swedish: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrike
Estonian: 92931 Paris La Défense Cedex Prantsusmaa
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Estonian: I lisa Ravimite nimetused, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamistee(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Swedish: 1160 Wien
Estonian: 1160 Vienna Austria
Swedish: 50 Latina (LT), Italien
Estonian: 50 Latina (LT), Itaalia
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Storbritannien
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Ühendkuningriik
Swedish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italien
Estonian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Itaalia
Swedish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italien
Estonian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Itaalia
Swedish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Estonian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Swedish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Estonian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Swedish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Rom Italien
Estonian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Itaalia
Swedish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Estonian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksamaa
Swedish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver till infusionslösning intravenös användning
Estonian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion infusioonilahuse pulber intravenoosne
Swedish: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Estonian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Swedish: 50 Latina (LT)
Estonian: 50 Latina (LT) Itaalia
Swedish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland kapsel med modifierad frisättning, hård
Estonian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksamaa toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Swedish: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sektor 3, Bukarest, Rumänien
Estonian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumeenia
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sektor 3, Bukarest, Rumänien
Estonian: B-dul Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumeenia
Swedish: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prag 5
Estonian: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Swedish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien
Estonian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Sloveenia
Swedish: 4 mg/4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär och intravenös användning
Estonian: 4 mg/4 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarne ja intravenoosne
Swedish: 50 Latina (LT), Italien pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning intravenös användning
Estonian: 50 Latina (LT), Itaalia süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarne ja intravenoosne
Swedish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Estonian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Itaalia
Swedish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien löslig tablett
Estonian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Itaalia lahustuv tablett
Swedish: Nicergolin pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning intravenös användning
Estonian: Nicergolin süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarne ja intravenoosne
Swedish: 10 mg/ml pulver och vätska till oral lösning
Estonian: 10 mg/ml suukaudse lahuse pulber ja lahusti
Swedish: 18 december 2013 EMA/27446/2014
Estonian: 18. detsember 2013 EMA/27446/2014
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om du bör byta till en annan behandling.
Estonian: Arst otsustab, kas te peate hakkama kasutama mõnda muud ravimit.
Swedish: • Om du inte är säker på om du är drabbad, eller om du har några frågor, bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: • Kui te ei ole kindel, kas siinne teave puudutab ka teid või kui teil on mingeid küsimusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: • De tillgängliga effektuppgifterna för de beskrivna indikationerna ansågs vara mycket begränsade.
Estonian: • Olemasolevad efektiivsusandmeid kirjeldatud näidustustel peeti piiratuiks.
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som har godkänt dem och utfärdat slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Estonian: Inimravimite komitee soovitused edastati Euroopa Komisjonile, kes kiitis need heaks ja võttis vastu lõplikud õiguslikult siduvad otsused, mis kehtivad kogu Euroopa Liidus.
Swedish: Begränsningar av användningen av läkemedel som innehåller ergotderivat
Estonian: Piirangud tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasutamisel
Swedish: − ortostatisk hypotoni,
Estonian: − ortostaatiline hüpotensioon;
Swedish: Omprövningen avslutades den 24 oktober 2013 med att kommittén kvarhöll sina tidigare rekommendationer.
Estonian: Otsuse taasläbivaatamine lõppes 24. oktoobril 2013, kusjuures inimravimite komitee jäi oma varasemate soovituste juurde.
Swedish: Den 27 juni 2013 rekommenderade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) en begränsning av användningen av läkemedel som innehåller ergotderivat.
Estonian: 27. juunil 2013 soovitas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee piirata tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasutamist.
Swedish: Patienterna var unga (genomsnittlig ålder 41 år), med en kort tid till debuten efter att de börjat med dihydroergotamin (mindre än 2 månader, genomsnitt: 2 dagar).
Estonian: Sellised patsiendid olid enamasti noored (keskmine vanus 41 eluaastat) ja aeg sümptomite tekkeni pärast dihüdroergotamiini kasutamise alustamist oli lühike (alla 2 kuu; keskmine 2 päeva).
Swedish: Granskningen av ergotderivat inleddes den 18 januari 2012 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 algatati Prantsusmaa taotlusel tungalteraderivaate sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Swedish: Vetenskapliga rådgivande grupper som sammanträdde i december 2012 och oktober 2013 fann även att det saknades belägg för ett terapeutiskt behov av ergotderivat vid de indikationer som ingick i granskningen.
Estonian: Peale selle ei leitud detsembris 2012 ja oktoobris 2013 toimunud teadusnõuanderühma koosolekutel, et läbivaatamisel käsitletud näidustustel on olemas tõendid tungalteraderivaatide terapeutilise vajaduse kohta.
Swedish: CHMP utfärdade ett yttrande den 27 juni 2013.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvamuse vastu 27. juunil 2013.
Swedish: I EU har läkemedel innehållande ergotderivat godkänts genom nationella förfaranden och marknadsförts under olika produktnamn.
Estonian: Euroopa Liidus on tungalteraderivaate sisaldavad ravimid saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu ja neid on turustatud erinevate kaubanduslike nimetuste all.
Swedish: Information till sjukvårdspersonal
Estonian: Teave tervishoiuspetsialistidele
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten bad CHMP att utföra en utredning av nyttariskförhållandet och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet palus inimravimite komiteel hinnata nende ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu ning esitada arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Swedish: Med tanke på de mycket begränsade beläggen för nyttan med dessa läkemedel vid dessa indikationer drog CHMP slutsatsen att nyttan vid de berörda indikationerna inte var större än risken för fibros och ergotism.
Estonian: Võttes arvesse asjaolu, et tõendid nende ravimite kasulikkuse kohta nimetatud näidustustel olid väga piiratud, otsustas inimravimite komitee, et tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasulikkus eelmainitud näidustustel ei ole suurem kui fibroosi ja ergotismi tekkimise risk.
Swedish: Fibros kan vara en allvarlig, ibland dödlig sjukdom, som ofta är svår att diagnostisera på grund av fördröjda symtom och som kan vara irreversibel.
Estonian: Fibroos võib olla raske ja mõnel juhul surmaga lõppev haigusseisund, mida on sümptomite hilise tekke tõttu sageli raske diagnoosida.
Swedish: På begäran av en tillverkare av läkemedel innehållande dihydroergotoxin, ett av ergotderivaten, utförde CHMP en omprövning av sitt yttrande om detta läkemedel.
Estonian: Dihüdroergotoksiini (mis on üks tungalteraderivaat) sisaldavate ravimite tootja palvel vaatas inimravimite komitee uuesti läbi oma otsuse selle ravimi kohta.
Swedish: Granskningen inleddes på grund av problem som fastställdes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) i en nationell säkerhetsövervakningsgranskning under 2011.
Estonian: Üleeuroopalise hindamise algatas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) 2011. aastal läbi viidud riikliku ravimiohutuse järelevalve ülevaates kindlakstehtud asjaolude alusel.
Swedish: Den varierande affiniteten för serotoninreceptorer av de olika ergotderivaten, och de använda behandlingsdoserna, kan förklara de skillnader som setts vad gäller rapporteringsfrekvenser för de fibrotiska reaktionerna.
Estonian: Eri tungalteraderivaatide erisugune afiinsus serotonergiliste retseptorite suhtes ja eri annused võivad selgitada erinevusi fibrootilistest reaktsioonidest teatamise sageduses.
Swedish: Europeiska kommissionen gav sitt stöd för CHMP:s yttrande för dihydroergokristin, dihydroergotamin, nicergolin samt dihydroergokryptin den 27 september 2013 och CHMP:s yttrande för dihydroergotoxin den 18 december 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon kinnitas inimravimite komitee arvamuse dihüdroergokristiini, dihüdroergotamiini, nikergoliini ja dihüdroergokrüptiini kohta 27. septembril 2013 ning inimravimite komitee arvamuse dihüdroergotoksiini kohta 18. detsembril 2013.
Swedish: − stödjande behandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II),
Estonian: − vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium);
Swedish: CHMP noterade att det finns en sannolik mekanism genom vilken ergotderivat kan orsaka fibros och ergotism.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et on kindlaks tehtud tõenäoline mehhanism, mille kaudu võivad tungalteraderivaadid põhjustada fibroosi ja ergotismi.