FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sposób podawania Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo (im.)
Slovenian: Način uporabe Cepivo je treba injicirati intramuskularno (i.m.)
Polish: W ciągu 0-30 dni po podaniu szczepionki nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania drgawek gorączkowych (patrz punkt 5.1).
Slovenian: V obdobju 30 dni po cepljenju niso opazili povečanega tveganja za vročinske krče (glejte poglavje 5.1).
Polish: Uwarunkowania społeczne Ograniczenia w wykonywaniu czynności życia codziennego
Slovenian: Socialne okoliščine motene vsakodnevne dejavnosti redki
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki ProQuad u dzieci w wieku poniżej 9 miesięcy.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva ProQuad pri otrocih, mlajših od 9 mesecev, nista bili dokazani.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Slovenian: Cepivo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Polish: Należą do nich:
Slovenian: Ti so vključevali:
Polish: Badania obserwacyjne dotyczące długoterminowej skuteczności szczepionki przeciw ospie wietrznej Dane z dwóch amerykańskich obserwacyjnych badań skuteczności potwierdzają, że szeroko rozpowszechnione szczepienie przeciw ospie wietrznej zmniejsza ryzyko zachorowania o około 90%, a działanie ochronne utrzymuje się przez przynajmniej 15 lat zarówno u osób zaszczepionych, jak i niezaszczepionych.
Slovenian: Opazovalne študije dolgotrajne učinkovitosti cepiva proti noricam Podatki iz spremljanja v dveh ameriških opazovalnih študijah učinkovitosti so potrdili, da široko cepljenje proti noricam zmanjšuje tveganje za norice za približno 90 %, zaščita pa se ohranja vsaj 15 let tako pri cepljenih kot pri necepljenih posameznikih.
Polish: Podawanie immunoglobulin jednocześnie ze szczepionką ProQuad może zmieniać spodziewaną odpowiedź immunologiczną.
Slovenian: Dajanje imunoglobulinov sočasno s cepivom ProQuad lahko ovira pričakovani imunski odziv.
Polish: Trwające leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Trenutno imunosupresivno zdravljenje (vključno z velikimi odmerki kortikosteroidov) (glejte poglavje 4.8).
Polish: 1) Namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego.
Slovenian: 1) Pridobljen iz celic piščančjih zarodkov.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli to cepivo.
Polish: Zarówno gorączka, jak i wysypka odropodobna pojawiały się zwykle w ciągu 5 do 12 dni po szczepieniu, trwały krótko i przemijały bez długotrwałych następstw.
Slovenian: Oba, zvišana telesna temperatura in ošpicam podoben izpuščaj, sta se pojavila večinoma v 5 do 12 dneh po cepljenju, bila kratkotrajna in izginila brez dolgoročnejših posledic.
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma czynną, nieleczoną gruźlicę.
Slovenian: • Če ima oseba, ki naj bi bila cepljena, aktivno nezdravljeno tuberkulozo.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko zostało ostatnio zaszczepione lub wkrótce jest planowane szczepienie.
Slovenian: Zdravniku povejte, če je bil vaš otrok pred kratkim cepljen ali če naj bi bil cepljen v bližnji prihodnosti.
Polish: Szczepionka ta zawiera śladowe ilości neomycyny.
Slovenian: To cepivo vsebuje neomicin v sledeh.
Polish: W badaniach tych dzieci otrzymywały albo obecną, stabilną podczas przechowywania w lodówce postać, albo wcześniejszą postać szczepionki ProQuad.
Slovenian: Otroci so v teh študijah prejeli bodisi obstoječo v hladilniku stabilno obliko cepiva ali predhodno obliko cepiva ProQuad.
Polish: Jakkolwiek wykazano, że szczepionka zachowuje stabilność przez 30 minut podczas przechowywania w temperaturze od 20°C do 25°C.
Slovenian: Bila pa je dokazana 30-minutna stabilnost, kadar se cepivo shranjuje pri temperaturi od 20 C do 25 C.
Polish: U kobiet częstość występowania zapalenia stawów i bólu stawów jest zwykle większa niż u dzieci (12 do 20%), a reakcja jest bardziej nasilona i trwa dłużej.
Slovenian: Pri ženskah so pojavne stopnje artritisa in artralgije na splošno večje kot pri otrocih (12 do 20 %), neželeni učinki pa so izrazitejši in trajajo dlje časa.
Polish: Chociaż odsetek serokonwersji dla ospy wietrznej był jednakowo wysoki (od 97,9% do 99,8% we wszystkich badaniach), nie wykazano dobrej korelacji serokonwersji z ochroną.
Slovenian: Medtem ko je bil delež serokonverzije za norice konstantno visok (97,9 % do 99,8 % v vseh študijah), pa se zanjo ni pokazalo, da bi dobro sovpadala z zaščito.
Polish: Wykazano, że immunogenność obecnej, stabilnej podczas przechowywania w lodówce postaci jest podobna do immunogenności wcześniejszej postaci szczepionki ProQuad sześć tygodni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki.
Slovenian: Imunogenost obstoječe oblike stabilne v hladilniku je bila primerljiva z imunogenostjo predhodne oblike cepiva ProQuad šest tednov po enojnem odmerku cepiva.
Polish: Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Poleg tega ženska 1 mesec po cepljenju ne sme zanositi (glejte poglavje 4.6).
Polish: Szczepionkę należy użyć natychmiast po rekonstytucji.
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa szczepionki ProQuad był porównywalny niezależnie od tego, czy produkt podano w monoterapii czy jednocześnie z innymi szczepionkami.
Slovenian: Celotni varnostni profil cepiva ProQuad je bil primerljiv ne glede na to, ali se je cepivo uporabljalo samo ali sočasno z drugimi cepivi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio (lub innych szczepionkach).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo (ali drugo cepivo).
Polish: Reakcje po szczepieniu ze strony stawów generalnie występują u dzieci niezbyt często (0 do 3%) i są krótkotrwałe.
Slovenian: Po cepljenju otrok so neželeni učinki v sklepih večinoma občasni (0 do 3 %) in kratkotrajni.
Polish: Poza zwiększeniem częstości występowania drgawek gorączkowych po podaniu pierwszej dawki nie odnotowano zagrożeń bezpieczeństwa po podaniu pierwszej lub drugiej dawki szczepionki.
Slovenian: Razen povečanja pojavnosti vročinskih krčev po prvem odmerku niso odkrili nobenih drugih varnostnih zadržkov po prvem ali drugem odmerku.
Polish: W takich przypadkach, przed szczepieniem, należy wnikliwie rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do korzyści.
Slovenian: V takih primerih je treba pred odločitvijo za cepljenje skrbno oceniti morebitno tveganje in korist.
Polish: W całym okresie obserwacji częstość występowania ospy wietrznej u osób zaszczepionych była około 10-krotnie niższa niż u dzieci w tym samym wieku w okresie przed zarejestrowaniem szczepionki (szacunkowa skuteczność szczepionki w okresie badania wynosiła od 73% do 90%).
Slovenian: Tekom spremljanja je bila pojavnost noric približno 10-krat nižja pri cepljenih otrocih kot pri enako starih otrocih iz obdobja pred cepivom (ocenjena učinkovitost cepiva v času študije je bila med 73 % in 90 %).
Polish: Co to jest szczepionka ProQuad i w jakim celu się ją stosuje
Slovenian: Kaj je cepivo ProQuad in za kaj ga uporabljamo
Polish: Ból/tkliwość/bolesność w miejscu wstrzyknięcia zgłaszane były statystycznie znacznie rzadziej u dzieci, którym podano szczepionkę ProQuad.
Slovenian: O bolečini/občutljivosti/bolečnosti na mestu injiciranja so statistično redkeje poročali pri otrocih, ki so bili cepljeni s cepivom ProQuad.
Polish: ProQuad nie jest przeciwwskazany u osób leczonych miejscowo lub pozajelitowo małymi dawkami kortykosteroidów (np. profilaktyka astmy lub terapia zastępcza).
Slovenian: Cepivo ProQuad ni kontraindicirano pri osebah, ki dobivajo topične ali majhne parenteralne odmerke kortikosteroidov (npr. kot profilakso astme ali kot nadomestno zdravljenje).
Polish: Brak dostatecznych danych o stosowaniu szczepionki ProQuad z jakimikolwiek innymi szczepionkami.
Slovenian: Ni dovolj podatkov v podporo uporabi cepiva ProQuad s katerim koli drugim cepivom.
Polish: W trzech z tych badań, częstość występowania rumienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia była statystycznie istotnie większa po podaniu drugiej dawki niż po podaniu pierwszej dawki.
Slovenian: V treh od teh študij je bil delež eritema in otekline na mestu injiciranja statistično značilno večji po drugem odmerku kot po prvem odmerku.
Polish: 2) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych (WI-38).
Slovenian: 2) Pridobljen iz humanih diploidnih pljučnih (WI-38) fibroblastov.
Polish: Osoby, u których wystąpiła w przeszłości reakcja anafilaktyczna, anafilaktoidalna lub inne nagłe reakcje (np. pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) spowodowane spożyciem jajka, mogą być narażone na większe ryzyko wystąpienia natychmiastowej reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: Osebe z anamnezo anafilaktične, anafilaktoidne ali druge takojšnje reakcije (npr. koprivnica, oteklina ust in grla, težave pri dihanju, hipotenzija ali šok) po zaužitju jajc imajo lahko večje tveganje za takojšnje preobčutljivostne reakcije.
Polish: ProQuad zawiera sorbitol
Slovenian: Cepivo ProQuad vsebuje sorbitol
Polish: • Dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy:
Slovenian: • Dojenčki, stari od 9 do 12 mesecev:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok alergijsko reakcijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań zawartym w jednodawkowej fiolce, który należy zmieszać z rozpuszczalnikiem dołączonym do fiolki z proszkiem.
Slovenian: Cepivo je prašek za suspenzijo za injiciranje v enoodmerni viali, ki ga je treba zmešati z vehiklom, priloženim viali s praškom.
Polish: U dzieci leczonych lekami przeciwgruźliczymi nie zaobserwowano zaostrzenia choroby po podaniu żywej szczepionki przeciw odrze.
Slovenian: Pri otrocih, ki se zdravijo zaradi tuberkuloze, po cepljenju z živim cepivom proti virusu ošpic ni prišlo do poslabšanja bolezni.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających skuteczność szczepionki ProQuad.
Slovenian: Formalne študije za oceno učinkovitosti cepiva ProQuad niso bile izvedene.
Polish: Dane te zostały potwierdzone w badaniu obserwacyjnym sponsorowanym przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (Centers for Disease Control and Prevention) w Stanach Zjednoczonych, przeprowadzonym w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Te podatke so potrdili v postmarketinški opazovalni študiji, sponzorirani s strani Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni
Polish: Nie ma doniesień dotyczących skutków szczepienia przeciw odrze u dzieci z nieleczoną gruźlicą.
Slovenian: Doslej niso poročali o študijah o vplivu cepiv proti ošpicam na otroke z nezdravljeno tuberkulozo.
Polish: Drgawki gorączkowe
Slovenian: Vročinski krči
Polish: Należy stosować oddzielną igłę i strzykawkę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych.
Slovenian: Pomembno je, da za vsakogar uporabite drugo sterilno brizgo in iglo, da preprečite prenos okužb z enega posameznika na drugega.
Polish: EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002 EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Slovenian: EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Polish: Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę w przypadku podwyższenia temperatury ciała po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zdravnik mora biti pozoren na morebiten porast temperature po cepljenju (glejte poglavje 4.8).
Polish: Po szczepieniu, osoba zaszczepiona powinna starać się unikać w ciągu 6 tygodni od zaszczepienia bliskich kontaktów z następującymi osobami:
Slovenian: Do 6 tednov po cepljenju naj se cepljena oseba, če je le mogoče, skuša izogniti tesnemu stiku z naslednjimi osebami:
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka ProQuad podana kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu lub wpłynąć na zdolność rozrodczą.
Slovenian: Ni znano, ali lahko cepivo ProQuad škoduje plodu, če z njim cepimo nosečnico, in ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Polish: Nie należy szczepić przez co najmniej 3 miesiące po transfuzji krwi, osocza lub po podaniu immunoglobulin (IG).
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti za vsaj 3 mesece po transfuziji krvi ali plazme ali prejemu imunoglobulinov (IG).
Polish: W przypadkach, gdy kontakt z osobami o wysokim ryzyku zakażenia jest nieunikniony, należy rozważyć potencjalne ryzyko przeniesienia szczepionkowego wirusa ospy wietrznej oraz ryzyko nabycia i przeniesienia dzikiego wirusa ospy wietrznej.
Slovenian: Kadar se stiku z osebami z velikim tveganjem, ki so sprejemljive za norice, ni mogoče izogniti, je treba pretehtati morebitno tveganje prenosa cepilnega virusa noric ter tveganje okužbe z divjim sevom noric in njenega prenosa.
Polish: Należy zachować ostrożność podając szczepionkę ProQuad osobom, u których w przeprowadzonym wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym, stwierdzono występowanie drgawek lub urazu mózgu.
Slovenian: Ustrezna previdnost je potrebna, kadar s cepivom ProQuad cepimo osebe z osebno ali družinsko anamnezo konvulzij ali anamnezo poškodbe možganov.
Polish: Co to jest szczepionka ProQuad i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ProQuad Jak stosować szczepionkę ProQuad Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę ProQuad Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je cepivo ProQuad in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo ProQuad Kako uporabljati cepivo ProQuad Možni neželeni učinki
Polish: W takich przypadkach przed rozważeniem podania szczepionki ProQuad należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V takšnih primerih pa je treba pred odločitvijo za cepljenje s cepivom ProQuad skrbno ovrednotiti razmerje med tveganjem in koristjo cepljenja (glejte poglavje 4.8).
Polish: Osoby o wysokim ryzyku zakażenia ospą wietrzną to:
Slovenian: Osebe z velikim tveganjem, sprejemljive za norice, so:
Polish: Doświadczenie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce wytwarzaną przez Merck & Co., Inc. wykazało, że przeciwciała przeciwko wirusom odry, świnki i różyczki są wykrywane u większości osób po 11 do 13 latach po pierwszym zaszczepieniu.
Slovenian: Izkušnje s cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, ki ga izdeluje Merck & Co., Inc., kažejo, da so protitelesa proti virusom ošpic, mumpsa in rdečk pri večini oseb zaznavna še 11 do 13 let po primarnem cepljenju.
Polish: W połączonych badaniach klinicznych z użyciem pojedynczej dawki żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (Oka/Merck) u zdrowych dzieci skuteczność zapobiegania ciężkiemu przebiegowi ospy wietrznej wynosiła od 81% do 100%.
Slovenian: V kombiniranih kliničnih preskušanjih enkratnega odmerka cepiva z živim virusom noric (Oka/Merck) pri zdravih otrocih je znašala učinkovitost zaščite cepiva proti vsem stopnjam noric od 81 % do 100 %.
Polish: Wcześniejsze wystąpienie nadwrażliwości na którąkolwiek szczepionkę przeciw ospie wietrznej lub szczepionkę przeciw odrze, śwince lub różyczce, na którąkolwiek z substancji pomocniczych lub na neomycynę, która może być obecna w śladowych ilościach (patrz punkty 2, 4.4 i 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost v preteklosti na katero koli cepivo z virusom noric ali cepivo proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam, za katero koli pomožno snov ali za neomicin, ki je lahko prisoten v sledeh (glejte poglavja 2, 4.4 in 6.1).
Polish: W czasie 10 lat obserwacji łączna częstość zachorowań na ospę wietrzną wynosiła 7,5% po podaniu 1 dawki i 2,2% po podaniu 2 dawek szczepionki.
Slovenian: V 10-letnem obdobju opazovanja je znašal kumulativni delež noric 7,5 % po 1 odmerku in 2,2 % po 2 odmerkih.
Polish: ProQuad proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań im./sc.
Slovenian: ProQuad prašek za suspenzijo za injiciranje i.m./s.c.
Polish: Zaleca się podanie drugiej dawki w ciągu trzech miesięcy po pierwszej dawce.
Slovenian: Najbolje je, da cepljena oseba dobi drugi odmerek v treh mesecih po prvem odmerku.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli po szczepieniu osoba zaszczepiona będzie miała kontakt z osobami wymienionymi powyżej.
Slovenian: Zdravniku povejte, če bo po cepljenju katera koli od naštetih oseb verjetno v stiku s cepljeno osebo.
Polish: *Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli **PFU (ang. plaque-forming units, jednostki powodujące powstanie łysinek) jednostki określające miano wirusa
Slovenian: * 50-odstotni infektivni odmerek na celični kulturi (CCID = cell culture infectious dose) ** enote, ki tvorijo plak (PFU = plaque-forming units)
Polish: Wyniki badań klinicznych, w których wzięło udział 6987 uczestników zaszczepionych szczepionką ProQuad, wykazały wykrywalną odpowiedź immunologiczną na wirusy odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej u znacznej części badanych osób.
Slovenian: Klinična preskušanja pri 6.987 preiskovancih, ki so dobili cepivo ProQuad, so dokazala zaznaven imunski odziv na ošpice, mumps, rdečke in norice pri velikem deležu posameznikov.
Polish: W pierwszym badaniu, długoterminowym prospektywnym badaniu kohortowym około 7600 dzieci zaszczepionych w 1995 roku szczepionką przeciw ospie wietrznej w wieku 2 lat poddano aktywnej obserwacji prowadzonej przez 14 lat w celu oszacowania częstości występowania ospy wietrznej i półpaśca.
Slovenian: V prvi, dolgoročni prospektivni kohortni študiji so leta 1995 približno 7.600 otrok cepili s cepivom proti noricam v drugem letu starosti in jih potem aktivno spremljali 14 let, da bi ugotovili pojav noric ali pasovca.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy, którym podano szczepionkę zawierającą wirus odry podczas wybuchu epidemii odry lub z innych przyczyn, mogą nie odpowiedzieć na szczepienie ze względu na obecność krążących przeciwciał matczynych i (lub) niedojrzałości układu immunologicznego (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovenian: Pri posameznikih, mlajših od 12 mesecev, ki so zaradi izbruha ošpic ali drugih razlogov cepljeni s cepivom, ki vsebuje virus ošpic, lahko zaradi prisotnosti materinih protiteles v obtoku in/ali nezrelosti imunskega sistema ne pride do odziva na cepivo (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem zdrowych osób, które otrzymały 1 dawkę żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (Oka/Merck), przeciwciała przeciwko wirusowi ospy wietrznej były wykrywalne u większości uczestników badania do 10 lat po zaszczepieniu.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravih oseb, ki so dobile 1 odmerek cepiva z živim virusom noric (Oka/Merck), so bila protitelesa proti noricam zaznavna pri večini pregledanih preiskovancev do 10 let po cepljenju.
Polish: Jednakże zalecany odstęp pomiędzy transfuzją lub podaniem preparatu immunoglobuliny a szczepieniem może być różny w zależności od rodzaju transfuzji lub wskazania, dawki i immunoglobuliny (np. 5 miesięcy dla VZIG).
Slovenian: Ustrezni priporočeni presledek med transfuzijo ali prejemom IG ter cepljenjem se razlikuje glede na vrsto transfuzije ali indikacijo in odmerek IG (npr. 5 mesecev pri VZIG).
Polish: Średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) przeciwko śwince, różyczce i ospie wietrznej po podaniu 2. dawki była porównywalna we wszystkich kategoriach wiekowych, natomiast średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko odrze była niższa u dzieci, którym pierwszą dawkę podano w wieku 9 miesięcy niż u dzieci, które pierwszą dawkę otrzymały w wieku 11 lub 12 miesięcy.
Slovenian: Geometrične sredine titrov (GMT - geometric mean titres) proti mumpsu, rdečkam in noricam so bile po 2. odmerku primerljive za vse starostne skupine, medtem ko so bile GMT proti ošpicam nižje pri osebah, ki so prvi odmerek prejele v starosti 9 mesecev, v primerjavi z osebami, ki so prvi odmerek prejele v starosti 11 ali 12 mesecev.
Polish: U większości osób wcześniej nieuodpornionych obserwowano między 7. a 28. dniem po szczepieniu wydzielanie z nosa i gardła małej ilości żywego, atenuowanego wirusa różyczki.
Slovenian: Pri večini cepljenih, za rdečke dovzetnih posameznikov, je 7 do 28 dni po cepljenju prišlo do izločanja majhnih količin živega oslabljenega virusa rdečk iz nosu ali grla.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost redki
Polish: Brak jest danych z długotrwałych obserwacji dotyczących szczepionki ProQuad (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Za cepivo ProQuad dolgoročnejših podatkov trenutno ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Polish: Osoby zaszczepione powinny unikać stosowania salicylanów przez 6 tygodni po szczepieniu szczepionką ProQuad (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Prejemniki cepiva naj se vsaj 6 tednov po cepljenju s cepivom ProQuad izogibajo uporabi salicilatov (glejte poglavje 4.4).
Polish: Przed rekonstytucją proszek jest zwartą, krystaliczną masą białą do jasnożółtej, a rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym płynem.
Slovenian: Pred rekonstitucijo je prašek bel do bledo rumen kompakten kristalni skupek, vehikel pa je bistra, brezbarvna tekočina.
Polish: • Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból/tkliwość/bolesność, zaczerwienienie, gorączka (38,9ºC lub wyższa);
Slovenian: • Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb): težave na mestu injiciranja, vključno z bolečino/občutljivostjo/bolečnostjo in rdečino; zvišana telesna temperatura (38,9 ºC ali več);
Polish: Dzieci, którym szczepionkę ProQuad podano domięśniowo Ogólne profile bezpieczeństwa domięśniowej i podskórnej drogi podania były porównywalne; jednakże u pacjentów w grupie im., w której szczepionkę podano domięśniowo występowało mniej zdarzeń niepożądanych związanych z miejscem iniekcji (patrz punkt 5.1 opis badania).
Slovenian: Otroci, ki so cepivo ProQuad prejeli intramuskularno Splošna varnostna profila intramuskularne in subkutane aplikacije sta bila primerljiva, vendar so se v skupini, ki je cepivo prejela intramuskularno, neželeni učinki na mestu vboda po vsakem odmerku pojavili pri manjšem številu oseb (za opis študije glejte poglavje 5.1).
Polish: Dzieci, które otrzymały drugą dawkę szczepionki ProQuad W 2 badaniach klinicznych 1035 dzieciom podano drugą dawkę szczepionki ProQuad po około 3 miesiącach po pierwszej dawce.
Slovenian: Otroci, ki so dobili drugi odmerek cepiva ProQuad V 2 kliničnih preskušanjih je 1035 oseb dobilo drugi odmerek cepiva ProQuad približno 3 mesece po prvem cepljenju.
Polish: Dzieci, którym podano drugą dawkę szczepionki ProQuad W ośmiu badaniach klinicznych, całkowita częstość występowania działań niepożądanych po podaniu drugiej dawki szczepionki ProQuad była ogólnie podobna lub mniejsza niż po podaniu pierwszej dawki.
Slovenian: Otroci, ki so bili cepljeni z drugim odmerkom cepiva ProQuad V osmih kliničnih študijah je bil skupni delež neželenih učinkov po drugem odmerku cepiva ProQuad na splošno podoben ali manjši od tistega po prvem odmerku.
Polish: Zgłaszano inne działania niepożądane po podaniu szczepionki ProQuad, niektóre z nich były poważne.
Slovenian: Po uporabi cepiva ProQuad so poročali tudi o drugih neželenih učinkih, od katerih so bili nekateri resni.
Polish: Chociaż ProQuad zawiera żywe wirusy, to są one zbyt słabe, aby wywołać odrę, świnkę, różyczkę lub ospę wietrzną u zdrowych osób.
Slovenian: Čeprav cepivo ProQuad vsebuje žive viruse, so ti prešibki, da bi povzročili ošpice, mumps, rdečke ali norice (varičelo) pri zdravih ljudeh.
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane po podaniu szczepionki ProQuad to:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, o katerih so tudi poročali pri uporabi cepiva ProQuad, so bili:
Polish: Wytwórca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Slovenian: Izdelovalec zdravila, odgovoren za sproščanje serij: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska