FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Dette forekommer normalt inden for timer eller dage efter indgivelse af IVIg og opklares spontant inden for 7 til 14 dage.
Estonian: Need tekivad tavaliselt mõne tunni või päeva jooksul pärast IVIg manustamist ja taanduvad spontaanselt 7 kuni 14 päeva jooksul.
Danish: Visse uønskede reaktioner kan optræde hyppigere
Estonian: Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini:
Danish: Coombs direkte test positiv, nedsat iltmætning Ikke kendt
Estonian: Otsene Coombsi test positiivne, hapniku saturatsioon vähenenud
Danish: Undgå samtidig brug af loopdiuretika.
Estonian: Lingudiureetikumide samaaegse kasutamise vältimine.
Danish: Unge (13 til 17 år)
Estonian: Noorukid (13…17-aastased)
Danish: Hyppigheden er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedusi hinnati vastavalt järgmistele konventsioonidele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Hvis det sker, bør du vente, indtil bivirkningerne er gået over.
Estonian: Sellisel juhul oodake seni, kuni reaktsioon on möödunud.
Danish: • Hvis du allerede har fået KIOVIG tidligere og fået den sidste behandling for nylig, vil du kun blive observeret under infusionen og i mindst 20 minutter efter infusionen.
Estonian: • Kui olete juba KIOVIGi eelnevalt saanud ja saite viimase ravikuuri lähiajal, peab teid jälgima ainult infusiooni ajal ja vähemalt 20 minuti jooksul pärast infusiooni lõppu.
Danish: I sådanne tilfælde vil du blive overvåget nøje under infusionen og i en time, efter at infusionen er standset.
Estonian: Sellistel juhtudel jälgitakse teid infusiooni ajal ja tunni jooksul pärast selle lõppu tähelepanelikult.
Danish: Dette kan især forekomme, hvis du lider af immunglobulin A-mangel.
Estonian: See võib juhtuda eriti siis, kui teil esineb immunoglobuliin A defitsiit.
Danish: Median IgG halveringstiden efter indgivelse af KIOVIG var 32,5 dage.
Estonian: KIOVIGi IgG keskmine manustamisjärgne poolväärtusaeg oli 32,5 päeva.
Danish: Virkningsmekanismen i andre indikationer end substitutionsterapi er ikke helt belyst, men omfatter immunmodulatoriske virkninger.
Estonian: Toimemehhanism teiste näidustuste korral kui asendusravi ei ole täielikult välja selgitatud, kuid on seotud immunomoduleeriva efektiga.
Danish: Dosis og infusionshyppighed vil variere afhængigt af din tilstand og din kropsvægt.
Estonian: Annustamine ja infusiooni sagedus sõltuvad teie seisundist ja kehakaalust.
Danish: På grund af mangel på sammenligningsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller andre IVIg-produkter.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega ega teiste IVIg-ravimitega segada.
Danish: Hvis du oplever en reaktion under infusionen af KIOVIG, fortæl det omgående til din læge.
Estonian: Kui tunnete KIOVIGi manustamise ajal reaktsiooni, teatage sellest kohe oma arstile.
Danish: Afsluttende halveringstid (dage)
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg (päeva)
Danish: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)
Danish: Selv om KIOVIG ikke indeholder sukker, kan det fortyndes med en speciel sukkeropløsning (5 % glucose), der kan påvirke dit blodsukkerniveau.
Estonian: Kuigi KIOVIG ei sisalda suhkrut, võib seda lahjendada spetsiaalse suhkrulahusega (5% glükoos), mis võib mõjutada teie vere suhkrutaset.
Danish: Der findes to forskellige behandlingsplaner:
Estonian: On kaks alternatiivset annustamisskeemi:
Danish: Når der fremstilles lægemidler af humant blod eller plasma, bliver der truffet et antal forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til patienter.
Estonian: Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, kasutatakse mitmeid meetmeid infektsioonide edasiandmise vältimiseks patsientidele.
Danish: Passende doser af dette lægemiddel kan bringe abnormt lave immunglobulin G-niveauer op i normalområdet.
Estonian: Selle ravimi adekvaatsed annused võivad tõsta ebanormaalselt madalad immunoglobuliin G tasemed normaalsele kõrgusele.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, til intravaskulær brug, ATC-kode: J06BA02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: inimese normaalsed immunoglobuliinid, intravaskulaarseks manustamiseks, ATC-kood: J06BA02
Danish: I sjældne tilfælde kan kroppen tidligere have reageret mod bestemte antistoffer, og den er derfor overfølsom over for lægemidler indeholdende antistoffer.
Estonian: Harvadel juhtudel võib teie organism olla varem reageerinud spetsiifilistele antikehadele ja on seetõttu tundlik selliste ravimite suhtes mis sisaldavad antikehasid.
Danish: • Guillain Barré syndrom.
Estonian: • Guillain Barré sündroom.
Danish: Lægemidler som KIOVIG anvendes til patienter, som ikke har antistoffer nok i deres blod og har tendens til at få hyppige infektioner.
Estonian: Ravimeid nagu KIOVIG kasutatakse patsientidel, kelle veres ei ole piisavalt antikehasid ja kes kipuvad sageli nakkusi saama.
Danish: Infusionsvæske, opløsning (10 %) 1 hætteglas
Estonian: Infusioonilahus (10%) 1 viaal
Danish: Afhængigt af, hvordan du har det, kan din læge derefter gradvist øge infusionshastigheden.
Estonian: Sõltuvalt sellest, kui mugavalt te ennast tunnete, suurendab teie arst seejärel järk-järgult infusioonikiirust.
Danish: Dosering for børn og unge (0-18 år) er ikke forskellig for voksne, da doseringen for hver indikation er angivet efter kropsvægt og justeret til det kliniske resultat for ovennævnte tilstande.
Estonian: Lastele ja noorukitele (0-18) annustamine ei erine täiskasvanutele annustamisest, kuna iga näidustuse puhul annustatakse vastavalt kehakaalule ja reguleeritakse vastavalt ülaltoodud tingimuste meditsiinilistele tulemustele.
Danish: Læger skal tage hensyn til dette, idet påbegyndelse af behandling af ægte hyponatriæmi (dvs. reduktion af serumfrit vand) hos patienter kan føre til en yderligere stigning i serumviskositeten og en mulig prædisposition for tromboemboliske hændelser.
Estonian: Arst peab sellega arvestama, kuna tõelise hüponatreemia ravi alustamine (s.o seerumi vaba vee vähendamine) nendel patsientidel võib viia seerumi viskoossuse edasise suurenemiseni ja tõenäolisele eelsoodumusele trombembooliale.
Danish: Fordeling af IgG-underklasser (cirkaværdier):
Estonian: IgG alaklasside jaotus (hinnangulised väärtused):
Danish: I substitutionsterapi kan det være nødvendigt med individuel dosering til hver enkelt patient afhængigt af den farmakokinetiske og kliniske respons.
Estonian: Asendusravis võib tekkida vajadus annust korrigeerida iga patsiendi jaoks sõltuvalt farmakokineetilisest ja kliinilisest vastusest.
Danish: Det anbefales, at risikoen for mikrobiel kontaminering minimeres under fortynding.
Estonian: Lahjendamise ajal soovitatakse mikroobse saastumise risk minimaalseks muuta.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger efter markedsføring
Estonian: Tabel 2 Turuletulekujärgselt registreeritud kõrvaltoimed
Danish: • Hvis KIOVIG indgives med en høj hastighed, hvis du lider af en tilstand med lave antistof niveauer i blodet (hypo- eller agammaglobulinæmi), hvis du ikke har fået dette lægemiddel før, eller hvis der har været et langt interval (f.eks. flere uger), siden du sidst fik det, kan der være større risiko for bivirkninger.
Estonian: • Kui KIOVIGi manustatakse suure kiirusega, kui teil esineb seisund, mil vere antikehade tase veres on madal (hüpo- või agammaglobulineemia), kui te ei ole seda ravimit varem saanud või kui viimasest manustamisest on möödunud pikk intervall (st mitu nädalat), võib esineda suurem kõrvaltoimete risk.
Danish: Patienter, der udviser sådanne tegn og symptomer bør få en grundig neurologisk undersøgelse, herunder CSF-undersøgelser for at udelukke andre årsager til meningitis.
Estonian: Nende nähtude ja sümptomite tekkimisel tuleb teha patsiendile põhjalik neuroloogiline läbivaatus, sealhulgas liikvori uuringud, et välistada meningiidi muud põhjused.
Danish: Guillain Barré syndromet
Estonian: Guillain Barré sündroom
Danish: Substitutionsterapi skal igangsættes og monitoreres under supervision af en læge med erfaring i behandling af immundefekter.
Estonian: Asendusravi peaks algatama ja jälgima immuunpuudulikkuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Tabellerne herunder er i overensstemmelse med MedDRA organklassificering (SOC og foretrukken betegnelse).
Estonian: Allolevates tabelites on esitatud kokkuvõte vastavalt MedDRA organisüsteemi klassile (SOC ja eelistatud termini tase).
Danish: Derfor bør patienter, der får vaccine mod mæslinger, have deres status for antistoffer kontrolleret.
Estonian: Seepärast peab leetrivaktsiini saavatel patsientidel kontrollima nende antikehade taset.
Danish: Farmakokinetiske parametre for KIOVIG er fastlagt i de to kliniske undersøgelser på PID patienter udført i Europa og USA.
Estonian: KIOVIGi farmakokineetilised parameetrid määrati kindlaks kahes Euroopas ja Ameerika Ühendriikides esmase immuunpuudulikkusega patsientidel läbi viidud kliinilises uuringus.
Danish: Hos patienter, der er udsat for risiko, kan det overvejes at anvende IVIg-produkter, der ikke indeholder disse hjælpestoffer.
Estonian: Riskirühma patsientidel tuleks kaaluda nende IVIg toodete kasutamist, mis ei sisalda neid abiaineid.
Danish: • vurdering af blodets viskositet hos patienter med risiko for hyperviskositet
Estonian: • hüperviskoossuse ohuga patsientide vere viskoossuse hindamist;
Danish: Perifer kulde, flebitis
Estonian: Perifeerne jahedus, flebiit
Danish: De fundne værdier i undersøgelserne er sammenlignelige med de parametre, der er registreret for andre humane immunglobuliner.
Estonian: Saadud uuringu väärtused on võrreldavad teiste inimese immunoglobuliinide kohta teatatud väärtustega.
Danish: Symptomer på TRALI udvikler sig normalt i løbet af eller inden for 6 timer efter transfusion, ofte inden for 1-2 timer.
Estonian: Sümptomid tekivad tüüpiliselt ülekande ajal või 6 tunni jooksul pärast ülekannet, sageli 1...2 tunni jooksul.
Danish: De kan også anvendes til patienter, der har behov for flere antistoffer i forbindelse med helbredelsen af visse betændelsestilstande (autoimmune sygdomme).
Estonian: Neid saavad kasutada ka patsiendid, kes vajavad lisaantikehasid teatud põletikuliste (autoimmuun-) haiguste raviks.
Danish: I disse sjældne tilfælde kan du få allergiske reaktioner som et pludseligt fald i blodtrykket eller shock, selv om du tidligere har fået behandling med lægemidler indeholdende antistoffer.
Estonian: Neil harvadel juhtudel võite saada allergilise reaktsiooni nagu vererõhu langus või šokk isegi siis, kui olete varem saanud ravi antikehasid sisaldavaid ravimeid.
Danish: Farmakokinetiske parametre for præparatet er sammenfattet i nedenstående tabel.
Estonian: Ravimi farmakokineetilised parameetrid on kokku võetud alltoodud tabelis.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira og andre patogener.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või nähtavale ilmuvate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Danish: Til intravenøs brug.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks.
Danish: Virkningen af behandlingen bør vurderes efter hvert forløb, hvis der ikke ses nogen virkning af behandlingen efter 6 måneder, bør behandlingen afbrydes.
Estonian: Ravitoimet tuleb hinnata pärast iga tsüklit; kui 6 kuu möödumisel ravitoimet ei täheldata, tuleb ravi lõpetada.
Danish: Sikkerheden af dette lægemiddel er ikke blevet fastslået i kontrollerede kliniske studier, og derfor bør det kun gives med forsigtighed til gravide kvinder og mødre, der ammer.
Estonian: Käesoleva ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud ja seepärast tuleb seda rasedatele ja imetavatele emadele manustada ettevaatusega.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira eller andre typer af infektioner.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või nähtavale ilmuvate viiruste ja muude nakkuse tüüpide kohta.
Danish: Multifokal motorisk neuropati (MMN)
Estonian: Multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN)
Danish: • at samtidig brug af loop-diuretika undgås (se 4.5).
Estonian: • hoidumist samaaegsest lingudiureetikumide kasutamisest (vt lõik 4.5).
Danish: Eventuelle komplikationer kan ofte undgås ved at sørge for, at patienterne: - ikke er overfølsomme for humant normalt immunglobulin ved først at injicere præparatet langsomt (0,5 ml/kg kropsvægt/time); - overvåges omhyggeligt for symptomer gennem hele infusionsperioden.
Estonian: Potentsiaalseid komplikatsioone saab sageli vältida, veendudes, et patsiendid: - ei ole tundlikud inimese normaalimmunoglobuliini suhtes, manustades esialgu ravimit aeglaselt (0,5 ml/kg BW/hr); - on infusiooni ajal tähelepaneliku jälgimise all ükskõik milliste sümptomite suhtes.
Danish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN).
Estonian: • Multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN).
Danish: 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med en prop (brombutyl).
Estonian: 10, 25, 50, 100, 200 või 300 ml lahust I tüüpi klaasist bromobutüülkummist korgiga viaalis.
Danish: • Din læge vil være ekstra forsigtig, hvis du er overvægtig, ældre, diabetiker eller hvis du lider af højt blodtryk, lav blodmængde (hypovolæmi) eller problemer med blodkarrene (vaskulære sygdomme).
Estonian: • Teie arst on eriti ettevaatlik, kui olete ülekaaluline, eakas, teil on suhkurtõbi või kõrge vererõhk, madal veremaht (hüpovoleemia) või probleemid veresoontega (vaskulaarne haigus).
Danish: Disse lægemidler indeholder humane antistoffer, der alle findes i blodet.
Estonian: Need ravimid sisaldavad inimese antikehi, mis on olemas ka teie veres.
Danish: Efter infusion af immunglobulin kan en forbigående stigning af de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i misvisende positive resultater af serologiske tests.
Estonian: Pärast immunoglobuliini infusiooni võib erinevate passiivselt üle kantud antikehade taseme mööduv tõus põhjustada seroloogiliste testide valepositiivseid tulemusi.
Danish: IVIg-produkter er vist at krydse placenta, i stigende grad under tredje trimester.
Estonian: IVIg tooted läbivad platsenta, läbiva aine kogus suureneb kolmandas trimestris.
Danish: Da klinisk erfaring ikke giver evidens for immunglobuliners karcinogene potentiale, er der ikke udført eksperimentelle undersøgelse hos heterogene arter.
Estonian: Et kliiniline kogemus ei anna mingeid tõendeid immunoglobuliinide kartsinogeense potentsiaali kohta, ei viidud heterogeensetel loomaliikidel katseid läbi.
Danish: Mens disse rapporter om renal dysfunktion og akut nyresvigt er blevet forbundet med brugen af mange af de godkendte IVIg-produkter, som indeholder forskellige hjælpestoffer som saccharose, glucose og maltose, tegnede de, der indeholder saccharose som stabilisator, sig for en uforholdsmæssig stor andel af det samlede antal.
Estonian: Samas, kui neeru funktsioonihäirete ja ägeda neerupuudulikkuse teateid on seostatud paljude litsentseeritud IVIg preparaatide kasutamisega, mis sisaldavad erinevaid abiaineid nagu sahharoos, glükoos ja maltoos, oli üldarvust ebaproportsionaalselt suurem nende toodete osa, mis sisaldasid stabilisaatorina sahharoosi.
Danish: • i tilfælde af en høj infusionshastighed
Estonian: • suure infusioonikiiruse korral;
Danish: KIOVIG er fremstillet af humant plasma.
Estonian: KIOVIG valmistatakse inimplasmast.
Danish: Der sås højere hyppigheder af AMS hos kvinder.
Estonian: AMS-i esinenemissagedus oli suurem naistel.
Danish: Hvis behandlingen virker på længere sigt, bør behandlingen være underlagt lægens skøn baseret på patientens respons og vedligeholdelsesrespons.
Estonian: Kui ravi on efektiivne, peab arst otsustama pikaajalise ravi vajalikkuse üle, lähtudes patsiendi ravivastusest ja ravivastusest säilitusravile.
Danish: Ved infusionens begyndelse får du KIOVIG med lav hastighed.
Estonian: Infusiooni alguses saate KIOVIGi aeglaselt.
Danish: KIOVIG hører til en klasse af medicin, der kaldes immunglobuliner.
Estonian: KIOVIG kuulub immunoglobuliinideks nimetatud ravimite klassi.
Danish: Der er beroligende klinisk erfaring med hensyn til manglende overførsel af hepatitis A eller Parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages også, at antistofindholdet bidrager i væsentlig grad til den virale sikkerhed.
Estonian: On olemas julgustav kliiniline kogemus, mis puudutab hepatiit A või parvoviirus B19 ülekandumise puudumist immunoglobuliinidega ja arvatakse samuti, et antikehade sisaldus annab oma olulise osa viirusohutusse.
Danish: Stigning i serumkreatinin-niveau og/eller akut nyresvigt er blevet iagttaget.
Estonian: Täheldatud on seerumi kreatiniinitaseme tõusu ja/või ägedat neerupuudulikkust.
Danish: • Kawasakis sygdom (sammen med acetylsalicylsyre, se 4.2).
Estonian: • Kawasaki tõbi (koos atsetüülsalitsüülhappega, vt lõik 4.2).
Danish: Patienter, der lider af en sjælden sygdom, der er kendetegnet ved langsomt fremadskridende asymmetrisk svækkelse af ben og arme uden tab af følesans (multifokal motorisk neuropati, MMN).
Estonian: Patsiendid, kel on haruldane seisund, mida iseloomustab aeglaselt progresseeruv asümmeetriline jäsemete nõrkus ilma tundlikkuse kaota (multifokaalne motoorne neuropaatia, MMN).
Danish: Denne halveringstid kan variere fra patient til patient, især ved primær immundefekt.
Estonian: Poolväärtusaeg võib erinevatel patsientidel olla erinev eriti primaarse immuunpuudulikkuse korral.
Danish: Brug af anden medicin sammen med KIOVIG
Estonian: Muud ravimid ja KIOVIG
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Hvilken behandling der kræves, afhænger af karakteren og alvoren af den uønskede reaktion.
Estonian: Vajalik ravi oleneb kõrvaltoimete olemusest ja raskusastmest.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER/SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA / ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Danish: KIOVIG indeholder også visse antistoffer, som kan forebygge en infektion med hepatitis A virus og parvovirus B19.
Estonian: KIOVIG sisaldab ka teatud antikehasid, mis võivad ära hoida A-hepatiidi ja parvoviirus B19 nakkuse.
Danish: Doseringen bør nå op på IgG-dalkoncentration (målt inden den næste infusion) på mindst 5-6 g/L.
Estonian: Annustamisskeemiga peaks saavutama IgG madalaimaks tasemeks (mõõdetuna enne järgmist infusiooni) vähemalt 5-6 g/l.
Danish: Undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet hos dyr kan ikke gennemføres på grund af induktion af og interferens fra antistoffer, der udvikles til heterologe proteiner.
Estonian: Korduvate annuste toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel ei ole rakendatavad heteroloogsete valkude vastu tekkivate antikehade tõttu.
Danish: Immunglobuliner er normale bestanddele af menneskets krop.
Estonian: Immunoglobuliinid on inimorganismi normaalsed koostisosad.
Danish: Behandling af patienter, som ikke har antistoffer nok (erstatningsbehandling).
Estonian: Patsientide raviks, kellel ei ole piisavalt antikehasid (asendusravi).
Danish: Disse forholdsregler omfatter en omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer, så man sikrer, at donorer med risiko for at have infektioner udelukkes, samt testning af hver bloddonation og plasmapools for tegn på virus/infektioner.
Estonian: Nende hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välja lülitada need, kellel esineb nakkuste risk, ning iga donatsiooni ja plasmapuulide testimine viiruste/infektsioonide olemasolu suhtes.
Danish: Yderligere oplysninger om KIOVIG findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): glycin og vand til injektionsvæsker.
Estonian: • Teised koostisosad (abiained) on glütsiin ja süstevesi.
Danish: Humant normalt immunglobulin ……………100 mg (renhed på mindst 98 % IgG)
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin ……………100 mg (puhtus vähemalt 98% IgG)
Danish: Produceret af plasma fra humandonorer.
Estonian: Valmistatud inimdoonorite plasmast.
Danish: Hvis du er allergisk over for immunglobuliner eller et af de øvrige indholdsstoffer i KIOVIG (angivet i punkt 6).
Estonian: kui olete immunoglobuliinide või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Patienter med medfødt manglende produktion af antistoffer (primære immundefekt-syndromer).
Estonian: Patsiendid, kel on kaasasündinud antikehade puudus (primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid).
Danish: • monitorering for tegn og symptomer på trombose
Estonian: • tromboosi sümptomite jälgimist;
Danish: Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, særligt hos patienter med antistoffer mod IgA.
Estonian: Ülitundlikkus inimese immunoglobuliinide suhtes, eriti IgA-vastaste antikehadega patsientidel.
Danish: HÆTTEGLASETIKET (2,5 G)
Estonian: VIAALI SILT (2,5 G)
Danish: • Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med høj risiko for blødning eller forud for operation for at korrigere trombocyttallet.
Estonian: • Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur (ITP), kõrge verejooksu riskiga patsientidel või enne kirurgilisi operatsioone trombotsüütide arvu korrigeerimiseks.
Danish: Dertil kommer, at børn med Kawasakis sygdom har en særlig høj risiko på grund af underliggende kardiale komplikationer, derfor skal dosis og administrationshyppighed kontrolleres nøje.
Estonian: Lisaks on Kawasaki tõvega lastel suurenenud südamehaiguse risk, seetõttu tuleb nende laste puhul annust ja manustamise sagedust väga hoolikalt kontrollida.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Estonian: Müügiloa hoidja Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Danish: Derfor skal dosis beregnes omhyggeligt til denne population.
Estonian: Seetõttu tuleb annuste suurust laste puhul väga täpselt arvutada.
Danish: Der er ingen specifikke risici for børn for så vidt angår nogen af ovenstående bivirkninger.
Estonian: Puuduvad konkreetsed ohud lastele seoses alltoodud kõrvaltoimetega.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er diabetiker.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on suhkurtõbi.
Danish: Administration af KIOVIG kan medføre falsk positive resultater i analyser, der afhænger af detektion af beta-D-glukaner til diagnosticering af svampeinfektioner.
Estonian: KIOVIGi manustamine võib kaasa tuua valepositiivsed näidud analüüsides, mis olenevad seeninfektsioonide diagnoosimisel beeta-D-glukaanide tuvastamisest.
Danish: Fremstillerne af disse produkter inddrager trin i behandlingen af blodet eller plasmaet, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Estonian: Nende toodete tootjad lülitavad valmistamisse ka vere või plasma töötlemisprotseduurid, mis suudavad viiruseid inaktiveerida või eemaldada.
Danish: Overdosering kan medføre overhydrering og hyperviskositet, særlig hos patienter, der er udsat for risiko, herunder ældre patienter eller patienter med hjerte- eller nyreskader (se pkt.
Estonian: Üleannustamine võib viia vedeliku ülekoormusele ja hüperviskoossusele, eriti riskirühma kuuluvatel patsientidel, sealhulgas eakatel patsientidel ja südame- või neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Danish: KIOVIG er bestemt til at anvendes intravenøst (infusion i en vene).
Estonian: KIOVIG on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks (infusiooniks veeni).