FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 9/l and a haemoglobin level of ≥9 g/dl (after transfusion if necessary).
Icelandic: 9/l og hemóglóbíngildi 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
English: A major route of clearance of topotecan is by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið tópótecans er með vatnsrofi laktónhringsins, til myndunar á karboxýlati, þar sem hringurinn hefur opnast.
English: • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Icelandic: - Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.
English: When topotecan is used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Icelandic: Þegar tópótecan er notað í samsettri meðferð með cisplatíni, skulu allar leiðbeiningar um ávísun cisplatíns hafðar til hliðsjónar.
English: Type I flint glass vial, with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg of topotecan.
Icelandic: I með gráum tappa úr bútýlgúmmíi og álinnsigli með plastloki sem er smellt af og inniheldur 4 mg af tópótecani.
English: HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Icelandic: HYCAMTIN 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
English: Cervical carcinoma
Icelandic: Krabbamein í leghálsi
English: Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg of topotecan.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 1 mg af tópótecani.
English: • The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: vínsýra (E334), mannitól (E421), saltsýra (E507) og natríumhýdroxíð.
English: How to store Hycamtin
Icelandic: Hvernig geyma á Hycamtin
English: 9/l) occurred in 32% of patients in 13% of courses.
Icelandic: 9/l) kom fram hjá 32% sjúklinga í
English: This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin).
Icelandic: Þessi mjög sjaldgæfa aukaverkun getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin.
English: Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3%.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) sem kom fram var 3% fyrir hvort um sig.
English: The mean metabolite:parent AUC ratio was <10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Icelandic: Meðalhlutfall á milli flatarmáls undir ferli (AUC) fyrir umbrotsefni:óbreytt efni var <10% bæði fyrir heildartópótecan og tópótecanlaktón.
English: If well tolerated, the dose may be increased to 2.3 mg/m 2/day in subsequent cycles (see section 5.2).
Icelandic: Ef hann þolist vel, má stækka skammtinn í 2,3 mg/m 2/dag í seinni meðferðarlotum
English: Infections and infestations Very common Infection Common
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar
English: Type I flint glass vial with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg of topotecan.
Icelandic: I með gráum tappa úr bútýlgúmmíi og álinnsigli með plastloki sem er smellt af og inniheldur 1 mg af tópótecani.
English: Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2,536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Icelandic: 2.536 meðferðarlotur með tópótecani til inntöku einu sér (275 sjúklingar með smáfrumukrabbamein í lungum sem tekið hafði sig upp og 407 sjúklingar með annað krabbamein sem tekið hafði sig upp að nýju).
English: Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be determined regularly (see section 4.2).
Icelandic: Eituráhrif á blóðmynd eru skammtaháð og ákvarða skal reglulega fjölda blóðfrumna, þ.m.t. blóðflagna (sjá kafla 4.2).
English: Growth factors were administered to 19% of patients in 8% of courses.
Icelandic: Vaxtarþættir voru gefnir 19% sjúklinga í 8% meðferðarlotna.
English: Death due to sepsis occurred in 1% of patients.
Icelandic: Blóðsýkingar urðu banvænar hjá 1% sjúklinga.
English: The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Icelandic: Heildarinnihald af virku efni í hettuglasinu gefur 1 mg/ml af virku efni þegar blandað er samkvæmt leiðbeiningum.
English: Each capsule contains 0.25 mg or 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 0,25 mg eða 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
English: Mucosal inflammation
Icelandic: Innihald hylkis
English: Faecal elimination of total topotecan accounted for 33% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.5%.
Icelandic: Útskilnaður heildartópótecans með hægðum svaraði til 33% en útskilnaður N-desmetýltópótecans í hægðum var 1,5%.
English: A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first-line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Icelandic: Smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju Í III. stigs rannsókn (rannsókn 478) var tópótecan til inntöku ásamt bestu stuðningsmeðferð (Best Supportive Care - BSC) (n=71) borið saman við bestu stuðningsmeðferð eina sér (n=70) hjá sjúklingum með sjúkdóm, sem hafði tekið sig upp að nýju eftir fyrstu meðferð (miðgildi tíma fram að versnun [TTP] eftir fyrstu meðferð:
English: In 46% of courses with moderate to severe anaemia, the duration was >7 days.
Icelandic: Í 46% meðferðarlotna þar sem miðlungi alvarlegt eða alvarlegt blóðleysi kom fram stóð það í > 7 daga.
English: The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Icelandic: Í æxlishemjandi verkun tópótecans felst hömlun á tópóísómerasa-I, ensími sem tekur náinn þátt í eftirmyndun DNA þar sem það losar um snúningsspennu sem verður framan við staðinn þar sem DNA-keðjan opnast.
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Icelandic: Ekki er nægileg reynsla af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <20 ml/mín.)
English: HYCAMTIN 4 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
Icelandic: HYCAMTIN 4 mg fæst í pakkningum með 1 eða 5 hettuglösum.
English: HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
Icelandic: HYCAMTIN 0,25 mg hörð hylki topotecan
English: What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with “Hycamtin” and “0.25 mg”.
Icelandic: Hycamtin 0,25 mg hylki eru hvít til gulhvít og „Hycamtin“ og „0,25 mg“ er prentað á þau.
English: In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Icelandic: Við rannsókn hjá hópi sem fékk lyfið í bláæð, virtist það ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf heildartópótecans (virkt eða óvirkt form) þótt granísetrón, ondansetrón, morfín eða barksterar væru gefin samtímis.
English: Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with creatinine clearance less than 30 ml/min have not been established.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skömmtun hjá sjúklingum sem fá tópótecan til inntöku og hafa kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín.
English: Each capsule contains 0.25 mg of topotecan (as hydrochloride).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 0,25 mg af tópótecan (sem hýdróklóríð).
English: • Staff handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Icelandic: - Starfsfólk sem vinnur við blöndun lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
English: This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Icelandic: Þessi mjög sjaldgæfa aukaverkun getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:
English: Median time to onset of severe neutropenia was day 12 with a median duration of 7 days.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri daufkyrningafæð var dagur 12, með miðgildi tíma sem ástandið varði 7 dagar.
English: Platelet transfusions were given to 10% of patients in 4% of courses.
Icelandic: Blóðflögur voru gefnar 10% sjúklinga í 4% meðferðarlota.
English: Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 0,25 mg af tópótecani.
English: All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Icelandic: Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
English: Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma):
Icelandic: Meðferð með lyfinu einu sér (krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum):
English: The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á blóðmynd og annarra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan byggist á tilkynningum um aukaverkanir sem taldar eru tengjast/hugsanlega tengjast meðferð með tópótecani.
English: There are insufficient data available with HYCAMTIN capsules to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Icelandic: Gögn er liggja fyrir varðandi notkun HYCAMTIN hylkja nægja ekki til að hægt sé að gefa ráðleggingar varðandi skömmtun hjá þessum hópi sjúklinga (sjá kafla 4.4).
English: Anhydrous ethanol - see leaflet for further information Propylene glycol
Icelandic: Vatnsfrítt etanól - sjá nánar í fylgiseðli Própýlenglýkól
English: How Hycamtin is used
Icelandic: Hvernig Hycamtin er gefið
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: Erythropoietin was administered to 10% of patients in 8% of courses.
Icelandic: Rauðkornavakar voru gefnir 10% sjúklinga í 8% meðferðarlotna.
English: Loperamide was administered to 13% of patients in 5% of courses.
Icelandic: Lóperamíð var gefið 13% sjúklinga í 5% meðferðarlotna.
English: The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy.
Icelandic: Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar.
English: The mean metabolite: parent plasma AUC ratio was less than 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Icelandic: Meðalhlutfall á milli flatarmáls undir ferli (AUC) fyrir umbrotsefni: óbreytt efni var innan við 10% bæði fyrir heildartópótecan og tópótecanlaktón.
English: Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 with a median duration of 2.5 days.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri blóðflagnafæð var dagur 15, með miðgildi tíma sem ástandið varði 2,5 dagar.
English: Topotecan is partly eliminated via renal excretion and renal impairment might lead to increased exposure to topotecan.
Icelandic: Brotthvarf tópótecans er að hluta með útskilnaði um nýru og skerðing á nýrnastarfsemi gæti valdið aukinni útsetningu fyrir tópótecani.
English: Overdoses have been reported in patients being treated with intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose) and topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með tópótecani í bláæð (allt að tífaldur ráðlagður skammtur) og tópótecan hylkjum (allt að fimmfaldur ráðlagður skammtur).
English: Each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan (as hydrochloride).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg eða 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
English: HYCAMTIN 1 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
Icelandic: HYCAMTIN 1 mg fæst í pakkningum með 1 eða 5 hettuglösum.
English: Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur tópótecan reynst valda dauða fósturvísis/fósturs og vansköpunum (sjá kafla 5.3).
English: Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11% of courses overall.
Icelandic: Í 11% meðferða stóð alvarleg daufkyrningafæð lengur yfir en í sjö daga.
English: In 18% of courses with severe thrombocytopenia the duration was >7 days.
Icelandic: Í 18% lotna þar sem alvarleg blóðflagnafæð kom fram stóð hún í > 7 daga.
English: Thrombocytopenia Severe (platelets <25 x 10
Icelandic: Alvarleg (blóðflögur <25 x 10
English: The primary complications of overdose are bone marrow suppression and mucositis.
Icelandic: Helstu áhrif ofskömmtunar eru bæling beinmergs og slímhúðarbólga.
English: • Swelling caused by fluid build-up (angioedema).
Icelandic: Þroti vegna vökvasöfnunar (ofsabjúgur).
English: In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95% CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum (n=102) þar sem sjúkdómurinn tók sig upp að nýju eftir 180 daga, var miðgildi lifunar hjá þeim sem fengu tópótecan ásamt cisplatíni 9,9 mánuðir (95% CI: 7; 12,6) á móti 6,3 mánuðum (95% CI:
English: Each capsule contains 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1 mg af tópótecan (sem hýdróklóríð).
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values were 9.4, 11.1 and 12.0 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively.
Icelandic: Margfeldismeðaltöl fyrir AUC(0-) fyrir tópótecanlaktón, aðlöguð að skömmtum, voru 9,4 ng*klst./ml hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun meiri en 80 ml/mín., 11,1 ng*klst./ml ef hún var 50-80 ml/mín.
English: HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules
Icelandic: HYCAMTIN 0,25 mg hörð hylki HYCAMTIN 1 mg hörð hylki
English: HYCAMTIN 1 mg hard capsules
Icelandic: HYCAMTIN 1 mg hörð hylki
English: • Severe allergic or anaphylactic reactions.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmi.
English: The bioavailability of oral topotecan (total and lactone) in humans is approximately 40%.
Icelandic: Aðgengi tópótecans til inntöku (heildar og laktóns) hjá mönnum er u.þ.b. 40%.
English: Should diarrhoea occur during treatment with oral topotecan, physicians are advised to aggressively manage diarrhoea.
Icelandic: Komi niðurgangur fram meðan á meðferð með tópótecani til inntöku stendur, er læknum ráðlagt að beita öflugri meðferð gegn niðurganginum.
English: HYCAMTIN capsules should not be broken or crushed.
Icelandic: HYCAMTIN hylki má hvorki brjóta né mylja.
English: The contents of HYCAMTIN 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Icelandic: Innihaldið í HYCAMTIN 1 mg hettuglasi skal leysa upp í 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf.
English: Shellac
Icelandic: Lasleiki
English: Cisplatin 50 mg/m on day 1 +
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m á degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m á degi 1-3 á 21 dags fresti
English: 2, mucositis
Icelandic: 2, slímhúðarbólga
English: • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Icelandic: - Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
English: Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values for Korean patients were 7.9, 12.9 and 19.7 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively (see section 4.2 and 4.4).
Icelandic: Margfeldismeðaltöl fyrir AUC(0-) fyrir tópótecanlaktón, aðlöguð að skömmtum, hjá kóreönskum sjúklingum voru 7,9 ng*klst./ml hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun meiri en 80 ml/mín., 12,9 ng*klst./ml ef hún var 50-80 ml/mín.
English: Infection, sepsis and febrile neutropenia occurred in 17%, 2%, and 4% of patients, respectively.
Icelandic: Sýking kom fram hjá 17% sjúklinga, blóðsýking hjá 2% og daufkyrningafæð með hita hjá 4% sjúklinga.
English: IV use
Icelandic: VIÐAUKI III
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents: ATC code: L01XX17.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
English: Pruritus
Icelandic: Umbrot
English: These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Icelandic: Þær geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:
English: Intravenous topotecan should be considered in the following clinical situations: uncontrolled emesis, swallowing disorders, uncontrolled diarrhoea, clinical conditions and medication that may alter gastrointestinal motility and drug absorption.
Icelandic: Óviðráðanleg uppköst, kyngingarörðugleika, óviðráðanlegan niðurgang, klínískt ástand og lyfjagjöf sem getur breytt hreyfanleika í meltingarvegi og frásogi lyfja.
English: • The active substance is topotecan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tópótecan.
English: Diarrhoea related to oral topotecan can occur at the same time as drug-related neutropenia and its sequelae.
Icelandic: Niðurgangur er tengist tópótecani til inntöku getur komið fram á sama tíma og lyfjatengd daufkyrningafæð og afleiðingar hennar.
English: Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta komið fram verulegar blæðingar.
English: Median time to onset of moderate to severe anaemia was day 12 with a median duration of 7 days.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að miðlungi alvarlegu eða alvarlegu blóðleysi var dagur 12, með miðgildi tíma sem ástandið varði 7 dagar.
English: Mild abdominal pain was reported in 4% of patients.
Icelandic: Vægir verkir í kviðarholi komu fram hjá 4% sjúklinga.
English: The contents of HYCAMTIN 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Icelandic: Innihaldið í HYCAMTIN 4 mg hettuglasi skal leysa upp í 4 ml af vatni fyrir stungulyf.
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Icelandic: Ófullnægjandi reynsla er fyrir hendi af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi ≥10 mg/dl) vegna skorpulifrar.
English: 4 mg vial
Icelandic: 4 mg hettuglas
English: Paediatric population The safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tópótecans til inntöku hjá börnum.
English: Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment-free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Icelandic: Samsett meðferð er einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem hafa áður hafa verið útsettir fyrir cisplatíni, ef hlé hefur verið gert á meðferð þeirra í ákveðinn tíma (sjá kafla 5.1).
English: If reconstitution and dilution is performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 12 hours at room temperature or 24 hours if stored at 2-8
Icelandic: Ef blöndun og þynning fer fram við ströngustu smitgát (t.d. LAF-bekk), á að nota lyfið (innrennsli lokið) innan 12 klst. við stofuhita eða 24 klst. ef það er geymt við 2-8°C eftir að umbúðir eru rofnar.
English: HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules
Icelandic: HYCAMTIN 0,25 mg hörð hylki
English: OUTER CARTON
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: HYCAMTIN 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn HYCAMTIN 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: • patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Icelandic: sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
English: What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion.
Icelandic: Hycamtin kemur sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn til innrennslis í bláæð.
English: Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism.
Icelandic: -I með tengingu ensímsins og DNA-þáttanna (covalent complex) sem er millistig í efnaferlinu.
English: In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m given as a
Icelandic: Í opinni rannsókn á börnum (n=108, aldurshópur: ungbörn til 16 ára) með endurtekin eða vaxandi æxli, var tópótecan gefið með upphafsskammti 2,0 mg/m í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga og endurtekið með þriggja vikna millibili í allt að eitt ár eftir því hver svörunin við meðferðinni var.
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
English: Diarrhoea, including severe diarrhoea requiring hospitalisation, has been reported during treatment with oral topotecan.
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi, þ.m.t. alvarlegum niðurgangi sem leiddi til innlagnar á sjúkrahús, við meðferð með tópótecani til inntöku.
English: HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Icelandic: HYCAMTIN 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn topotecan
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Icelandic: HYCAMTIN 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn topotecan
English: Asthenia, pyrexia, malaise
Icelandic: Hiti, þróttleysi, þreyta
English: Administration of oral cyclosporine A (15 mg/kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0and 2.5-fold, respectively (see section 4.5).
Icelandic: Gjöf ciclósporíns A til inntöku (15 mg/kg), hemils flutningsefna ABCB1 (P-gp) og ABCC1 (MRP-1) auk umbrotsensímsins CYP3A4, innan 4 klst.
English: Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Icelandic: Hycamtin 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hycamtin 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn tópótecan
English: These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Icelandic: Þær geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:
English: Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 and the median duration was five days.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri blóðflagnafæð var 15. dagur og stóð hún í fimm daga (miðgildi).