FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania dotyczące jednoczesnego stosowania zarejestrowanych monowalentnych szczepionek przeciwko meningokokom grupy C ze skojarzonymi szczepionkami zawierającymi antygeny błonicy, tężca i acelularną komponentę krztuśca (z lub bez inaktywowanego wirusa polio, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, lub skoniugowanego antygenu Hib [np. DTPaHBV-IPV-Hib*]), wykazały niższą średnią geometryczną mian (GMT) przeciwciał (SBA - serum bactericidal antibody) w porównaniu z osobnym podaniem szczepionki lub jednoczesnym podaniem ze szczepionką zawierającą krztusiec pełnokomórkowy.
Slovenian: V različnih študijah so bili pri cepljenju z uradno potrjenimi monovalentnimi konjugiranimi cepivi proti meningokokom skupine C v kombinaciji s cepivi proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (acelularno) (z inaktiviranimi poliovirusi, površinskim antigenom virusa hepatitisa B ali Hib konjugatom ali brez [npr. DTPa-HBV-IPV-Hib*]) geometrijski srednji titri (GMT; "geometric mean titres") baktericidnih protiteles v serumu nižji kot pri ločenem ali sočasnem cepljenju s cepivi proti oslovskemu kašlju s celotno celico, delež oseb s titri SBA vsaj 1:8 pa ni bil manjši.
Polish: Nie chroni natomiast przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych spowodowanym przez inne bakterie i wirusy, w tym inne typy i grupy bakterii Haemophilus i Neisseria.
Slovenian: Cepivo ne more ščititi pred meningitisom, ki ga povzročijo druge bakterije ali virusi, vključno z drugimi tipi bakterije Haemophilus influenzae in skupinami bakterij Neisseria meningitidis.
Polish: PRP = fosforan polirybozorybitolu rSBA-MenC = przeciwciała bakteriobójcze przeciw meningokokowemu polisacharydowi C w surowicy (z użyciem króliczego dopełniacza)
Slovenian: PRP= poliribozilribitol fosfat rSBA-MenC= serumska baktericidna protitelesa proti meningokoknemu polisaharidu C pri uporabi kunčjega komplementa
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po odtworzeniu, każda dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd Haemophilus typ b (fosforan polirybozorybitolu)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji en 0,5 ml odmerek cepiva vsebuje: Polisaharid hemofilusa influence tipa b (poliribozilribitol fosfat)
Polish: Jak wygląda szczepionka Menitorix i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled cepiva Menitorix in vsebina pakiranja
Polish: Mimo, że Menitorix zawiera toksoid tężcowy (pozbawioną aktywności toksynę bakteryjną), który jest stosowany w celu uodparniania pacjentów przeciwko tężcowi, jest konieczne, aby dziecko otrzymało pełne szczepienie przeciwko tężcowi zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.
Slovenian: Cepivo Menitorix vsebuje tetanusni toksoid (inaktivirani bakterijski toksin), ki ga uporabljamo za cepljenje ljudi proti tetanusu (mrtvičnemu krču), vendar pa mora otrok kljub temu biti v otroštvu cepljen tudi s priporočenim cepivom proti tetanusu.
Polish: ♦ Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki)
Slovenian: ♦ Občasni (pri manj kot 1 od 100, vendar več kot 1 od 1.000 odmerkov cepiva)
Polish: Ciężkie reakcje skórne, zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno - hiporeaktywny), omdlenia, drgawki u pacjentów ze zdiagnozowanymi wcześniej stanami drgawkowymi, osłabienie czucia skórnego, parestezje, nawrót zespołu nerczycowego, bóle stawów, wybroczyny i (lub) plamica.
Slovenian: Hude kožne reakcije, kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda), omedlevica, epileptični napadi, pri bolnikih z epilepsijo, hipestezija, parestezija, ponovitev nefrotskega sindroma, artralgija, petehije in/ali purpura.
Polish: 3 dawki szczepionki Meningitec** lub Menjugate** N=96
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljene s 3 odmerki cepiva Meningitec** ali Menjugate** N = 96
Polish: 3 dawki szczepionki Menitorix* N=349
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljenje s 3 odmerki cepiva Menitorix* N = 349
Polish: Łagodne zakażenie nie jest przeciwwskazaniem do podania szczepionki Menitorix.
Slovenian: Blažja okužba ni kontraindikacija za cepljenje.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących szczepienia pierwotnego, szczepionka Menitorix była podawana w tym samym czasie (w przeciwległe uda) ze szczepionką DTPa-HBV-IPV.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih osnovnega cepljenja so osebe cepivo Menitorix prejele sočasno (v drugo stegno) s cepivom DTPa-HBV-IPV.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym szczepienia uzupełniającego przeciwko Hib i MenC, Menitorix podawano jednocześnie (w przeciwległe uda) z pierwszą dawką szczepionki skojarzonej przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR).
Slovenian: V preskušanju obnovitvenega cepljenja proti Hib in MenC, so osebe cepivo Menitorix prejele sočasno (v drugo stegno) s prvim odmerkom kombiniranega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta..
Polish: N = liczba pacjentów z dostępnymi wynikami % = odsetek pacjentów z mianami równymi lub większymi od wartości odcięcia PRP = fosforan polirybozorybitolu rSBA-MenC = przeciwciała bakteriobójcze przeciw meningokokowemu polisacharydowi C w surowicy (z użyciem króliczego dopełniacza)
Slovenian: N = število oseb z razpoložljivimi rezultati %= odstotek oseb s titri, enakimi ali večjimi od mejne vrednosti testa PRP= poliribozilribitol fosfat rSBA-MenC= serumska baktericidna protitelesa proti meningokoknemu polisaharidu C pri uporabi kunčjega komplementa
Polish: • jeśli u dziecka są stosowane leki lub inny rodzaj leczenia, które mogą mieć wpływ na układ immunologiczny (odpornościowy).
Slovenian: • če se otrok zdravi ali se je zdravil s katerimkoli zdravilom, ki lahko vpliva na delovanje imunskega sistema, ali ima okužbo z virusom HIV ali katero drugo bolezen, ki lahko zmanjša njegovo odpornost proti okužbam.
Polish: W trzech badaniach klinicznych (N=209), miano SBA-MenC ≥ 1/8 odnotowano u 92,3% pacjentów w wieku od 11. do 18. miesiąca życia tj. od 7 do 14 miesięcy po ukończeniu 3-dawkowego szczepienia pierwotnego szczepionką Menitorix.
Slovenian: V treh kliničnih preskušanjih (N = 209) je v starosti od 11 do 18 mesecev, to je od 7 do 14 mesecev po dokončanem osnovnem cepljenju s tremi odmerki cepiva Menitorix, 92,3 % oseb imelo titre SBAMenC ≥ 1/8.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania w schemacie szczepienia pierwotnego jednej lub dwóch dawek szczepionki Menitorix i użycia innych skoniugowanych szczepionek zawierających Hib i (lub) MenC jako pozostałych dawek.
Slovenian: Podatki o osnovnem cepljenju z enim ali dvema odmerkoma cepiva Menitorix in odmerkom (odmerki) drugega konjugiranega cepiva proti Hib in/ali MenC niso na voljo.
Polish: Szczepionka Menitorix nie może wywołać zakażenia Hib i MenC.
Slovenian: Cepivo ne more povzročiti okužbe s Hib ali MenC.
Polish: Dane dotyczące immunogenności wskazują na to, że szczepionka Menitorix, stosowana do szczepień początkowych i (lub) przypominających zgodnie z ChPL, będzie co najmniej tak samo skuteczna, jak zarejestrowane szczepionki skoniugowane PRP-T i MenC.
Slovenian: Podatki o imunogenosti kažejo, da bo zdravilo Menitorix vsaj tako učinkovito kot odobrena konjugirana cepiva proti PRP-T in MenC, če se uporablja za osnovno cepljenje in/ali poživitveno cepljenje v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Szczepienie uzupełniające
Slovenian: Obnovitveno cepljenje
Polish: Menitorix może być zastosowany jako szczepienie uzupełniające u dzieci, które wcześniej otrzymały Menitorix oraz u dzieci zaszczepionych uprzednio innymi szczepionkami przeciwko Hib i MenC (w tym dzieci, którym podano dwie dawki szczepionki przeciw MenC na wczesnym etapie życia).
Slovenian: Cepivo Menitorix se lahko uporabi za obnovitev odziva pri otrocih, ki so bili osnovno cepljeni s cepivom Menitorix, in otrocih, ki so bili osnovno cepljeni z drugim cepivom proti tem boleznim (vključno z otroci, ki so prejeli dva odmerka cepiva proti MenC v zgodnjem otroštvu).
Polish: Nie należy jej przekazywać innym.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często: senność
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosti: zaspanost
Polish: • Haemophilus influenzae typ b (Hib): Zakażenie bakterią Hib najczęściej prowadzi do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (stanu zapalnego powłok okrywających mózg i rdzeń kręgowy).
Slovenian: • Haemophilus influenzae tipa b (Hib): Hib je bakterija, ki najpogosteje povzroči meningitis (vnetje možganskih ovojnic in ovojnic hrbtnega mozga), ki je kljub ozdravitvi lahko povezan z zapleti, kot so duševna zaostalost, spastična paraliza, gluhost ali epilepsija.
Polish: Działania niepożądane, które odnotowywano bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki) u dzieci po podaniu innych szczepionek zawierających MenC obejmują: zapaść lub wstrząs, brak reakcji na bodźce przez jakiś czas po szczepieniu, omdlenie, drgawki u dzieci, które miewały je wcześniej, utrata czucia lub wzmożone odczuwanie (np. ból, uczucie kłucia i pieczenia lub świąd w miejscu wstrzyknięcia), ból stawów lub szkarłatne plamy lub wybroczyny na skórze.
Slovenian: Ti so vključevali: kolaps ali šok, neodziv otroka na starše nekaj časa po cepljenju, omedlevico, krče pri otrocih, ki so jih imeli že prej, zmanjšano ali preveliko občutljivost (na primer bolečina, zbadanje ali srbenje na mestu injiciranja), bolečine v sklepih ali škrlatne pege ali zaplate pod kožo.
Polish: 10 ampułko-strzykawek: Rozpuszczalnik 10 x 1 dawka (0,5 ml)
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg: vehikel 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Polish: Menitorix jest to biały proszek (szczepionka Hib-MenC) zawarty w jednodawkowej szklanej fiolce oraz przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik - chlorek sodu w ampułko-strzykawce (0,5 ml).
Slovenian: En odmerek cepiva Menitorix je na voljo v obliki belega praška (Hib-MenC sestavina cepiva) v stekleni viali in napolnjeni injekcijski brizgi, ki kot vehikel vsebuje pol mililitra (0,5 ml) bistre in brezbarvne raztopine natrijevega klorida.
Polish: Dane te potwierdzają zasadność stosowania preparatu Menitorix do szczepień początkowych u niemowląt oraz do szczepień przypominających w drugim roku życia, jak też u małych dzieci, które wcześniej otrzymały szczepienie preparatem Menitorix lub innymi szczepionkami skoniugowanymi przeciwko Hib i MenC.
Slovenian: Podatki podpirajo uporabo zdravila Menitorix za osnovno cepljenje pri dojenčkih in poživitveno cepljenje v drugem letu starosti ter za poživitveno cepljenje majhnih otrok, ki so prejeli osnovni odmerek zdravila Menitorix ali drugih konjugiranih cepiv proti Hib in MenC.
Polish: 1 ampułko-strzykawka: Rozpuszczalnik 1 dawka (0,5 ml)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga: vehikel 1 odmerek (0,5 ml)
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek po 0,5 ml.
Slovenian: Otrok mora prejeti tri odmerke cepiva po 0,5 ml.
Polish: 1 ampułko-strzykawka: Rozpuszczalnik 2 igły
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga: vehikel 2 injekcijski igli
Polish: Szczepionkę Menitorix można stosować do szczepień przypominających u małych dzieci wcześniej zaszczepionych tą szczepionką lub innymi zarejestrowanymi szczepionkami skoniugowanymi przeciwko Hib i MenC.
Slovenian: Zdravilo Menitorix se lahko uporablja kot poživitveno cepivo pri majhnih otrocih, ki so bili deležni osnovnega cepljenja s tem zdravilom ali z drugimi konjugiranimi cepivi proti Hib in MenC.
Polish: Polisacharyd Haemophilus typ b (fosforan polirybozorybitolu)
Slovenian: Polisaharid hemofilusa influence tipa b (poliribozilribitol fosfat)
Polish: Szczepienie pierwotne u niemowląt po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 12. miesiąca życia
Slovenian: Osnovno cepljenje otrok, starih od 2 do 12 mesecev:
Polish: GMC lub GMT = średnia geometryczna stężenia lub mian przeciwciał % = odsetek pacjentów z mianami równymi lub większymi od wartości odcięcia * = jednoczesne stosowanie ze szczepionką DTPa-HBV-IPV ** = jednoczesne stosowanie ze szczepionką zawierającą DTPa-Hib-TT
Slovenian: GMC ali GMT= geometrijska srednja koncentracija protiteles ali geometrijski srednji titer % = odstotek oseb s titri protiteles, enakimi ali večjimi od mejne vrednosti testa *= sočasno cepljenje s cepivom DTPa-HBV-IPV **= sočasno cepljenje s cepivi s komponentami DTPa-Hib-TT
Polish: Lek wydawany na receptę.
Slovenian: [Izpolni država članica] Izdaja zdravila je le na recept.
Polish: Jak również, że Menitorix może jedynie chronić przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych oraz innymi zakażeniami wywoływanymi przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC).
Slovenian: Cepivo Menitorix lahko ščiti le pred meningitisom in drugimi boleznimi, ki jih povzročata Haemophilus influenzae tipa b (Hib) in Neisseria meningitidis skupine C (MenC).
Polish: • Gorączka (39,5˚C lub powyżej)
Slovenian: • Telesna temperatura 39,5 °C ali višja.
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego
Slovenian: Osnovno cepljenje
Polish: • Wysypka
Slovenian: • Bruhanje.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podadzą Menitorix jako zastrzyk domięśniowy (zwykle w mięsień uda, ale u starszych dzieci, w wieku od 12 do 24 miesięcy, szczepionka może być podana w mięsień ramienia) i zadbają o to żeby szczepionka nie została wstrzyknięta dożylnie, śródskórnie ani podskórnie.
Slovenian: Medicinska sestra ali zdravnik bo cepivo vbrizgal v mišico (običajno v mišico stegna, pri starejših otrocih pa lahko tudi v mišico nadlahti).
Polish: JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ MENITORIX
Slovenian: KAKO SE CEPIVO MENITORIX UPORABLJA
Polish: Stopień ochrony u tych niemowląt po zastosowaniu szczepionki jest nieznany.
Slovenian: Stopnja dosežene zaščite torej ni znana.
Polish: Trwające badanie dostarczy długookresowych danych SBA, a wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zobowiązali się także do monitorowania utrzymywania się przeciwciał przez pięć lat w kolejnych badaniach 023, 024, 025 i 026, zgodnie z „Wytycznymi w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych w populacji pediatrycznej" (CPMP/ICH/2711/99).
Slovenian: Trenutno potekajoča študija bo dala podatke o dolgotrajni vrednosti SBA, predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa se je zavezal tudi spremljati zadrževanje protiteles v času petih let z naknadnimi študijami 023, 024, 025
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często: gorączka (mierzona w odbycie ≥ 38°C), obrzęk, ból, zaczerwienienie często: odczyn w miejscu podania niezbyt często: gorączka (mierzona w odbycie > 39,5°C), złe samopoczucie
Slovenian: Zelo pogosti: zvišana telesna temperatura (rektalna ≥ 38 °C), oteklina, bolečina, rdečina Pogosti: reakcija na mestu injiciranja
Polish: - Inne składniki szczepionki to:
Slovenian: - Pomožne snovi so:
Polish: Czynne uodpornienie dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 2 lat w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC).
Slovenian: Aktivna imunizacija otrok, starih od 2 mesecev do 2 let, za preprečevanje invazivnih bolezni, ki jih povzročata Haemophilus influenzae tipa b (Hib) in Neisseria meningitidis skupine C (MenC).
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek do wstrzykiwania, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki morata biti v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Polish: Dzieciom, u których zastosowano szczepienie pierwotne, należy podać szczepienie uzupełniające zawierające Hib i MenC.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju mora otrok prejeti obnovitveni odmerek cepiva proti Hib in MenC.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: • Izkušnje po pridobitvi dovoljenja za promet
Polish: Menitorix podaje się wyłącznie domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda.
Slovenian: Cepivo Menitorix je treba injicirati intramuskularno, po možnosti v anterolateralni predel stegna.
Polish: Produkt ten stosuje się do czynnej immunizacji niemowląt w wieku od 2 miesięcy i dzieci do 2 roku życia w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b (Hib) i Neisseria meningitidis z grupy C (MenC); podaje się go we wstrzyknięciach domięśniowych.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za aktivno imunizacijo dojenčkov, starih 2 meseca ali več, in majhnih otrok, starih do dve leti, za preprečevanje invazivne bolezni, ki jo povzročata virus Haemophilus influenzae tipa b (Hib) in bakterija Neisseria meningitidis iz skupine C (MenC), ter se daje z intramuskularno injekcijo.
Polish: W tych przypadkach szczepionka Menitorix może być podana, jeśli tak zaleci lekarz, ale u dziecka może nie wystąpić tak dobra ochrona przeciwko zakażeniom wywoływanym przez Hib i MenC jak u innych dzieci.
Slovenian: Če otrokov zdravnik ali medicinska sestra cepljenje svetuje, lahko otrok cepivo Menitorix kljub temu prejme, vendar pa je zaščita proti Hib in MenC lahko slabša kot pri drugih otrocih.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Menitorix i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Szczepionka przeciw haemophilus typ b i meningokom grupy C, skoniugowana
Slovenian: Menitorix in povezana imena (glejte Dodatek I) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje cepivo proti hemofilusu influence tipa b in proti meningokokom vrste C, konjugirano [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] i.m.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Menitorix u niemowląt przedwcześnie urodzonych.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Menitorix pri nedonošenčkih niso na voljo.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Menitorix u dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy nie poddanych wcześniej szczepieniu pierwotnemu skoniugowaną szczepionką zawierającą Hib i MenC.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Menitorix pri otrocih, ki osnovno niso bili cepljeni s konjugiranimi cepivi proti Hib in MenC, niso na voljo.
Polish: Szczepionka Menitorix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia.
Slovenian: Otroke s trombocitopenijo ali z motnjami strjevanja krvi je treba cepiti previdno.
Polish: badanych dzieci, natomiast poziomy przeciwciał anty-PRP u 178 badanych.
Slovenian: Rezultati SBA-MenC so na voljo za 177 oseb, rezultati antiPRP pa za 178 oseb.
Polish: W badaniach klinicznych, które dotyczyły podania pierwszych dawek szczepionki Menitorix w celu uzyskania ochrony przed zakażeniem Hib i MenC jak i szczepienia uzupełniającego wzmacniającego ochronę przed tymi chorobami, po szczepieniu odnotowano następujące działania niepożądane:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih cepiva Menitorix so po osnovnem ali obnovitvenem cepljenju proti Hib in MenC poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ MENITORIX
Slovenian: SHRANJEVANJE CEPIVA MENITORIX
Polish: Może być konieczne, aby dziecko pozostało w przychodni lub punkcie szczepień przez pewien czas po szczepieniu, aby upewnić się czy nie wystąpiła natychmiastowa reakcja alergiczna.
Slovenian: Zaradi možnega pojava takojšnje alergijske reakcije boste morda morali z otrokom ostati v ambulanti pod nadzorom še krajši čas po cepljenju.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Oligosacharyd meningokoków grupy A, 10 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 16,7-33,3 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy C, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 7,1-12,5 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy W135, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3-8,3 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy Y, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6-10,0 μg /0,5 ml
Slovenian: Oligosaharid meningokoka skupine A 10 mikrogramov, vezan na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 16,7 do 33,3 mikrograme/0,5 ml Oligosaharid meningokoka skupine C 5 mikrogramov, vezan na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 7,1 do 12,5 mikrogramov/0,5 ml Oligosaharid meningokoka skupine W135 5 mikrogramov, vezan na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 3,3 do 8,3 mikrograme/0,5 ml Oligosaharid meningokoka skupine Y 5 mikrogramov, vezan na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 5,6 do 10,0 mikrogramov/0,5 ml
Polish: 5 fiolek + 5 fiolek
Slovenian: 5 vial + 5 vial
Polish: Droga podania akowanie bezpośrednie
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Polish: Wyniki podsumowano w tabeli 9.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v tabeli 9.
Polish: Szczepionkę należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: 53100 Siena, Włochy
Slovenian: 53100 Siena, Italija
Polish: 1 miesiąc po szczepieniu
Slovenian: 1 mesec po cepljenju
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast powiadomić lekarza lub niezwłocznie zgłosić się/zabrać dziecko do najbliższego oddziału ratunkowego, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.
Slovenian: Če pride do hude alergijske reakcije, takoj obvestite zdravnika ali pojdite takoj/otroka odpeljite do najbližjega urgentnega oddelka, saj bo morda potrebna nujna medicinska pomoč.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Polish: W żadnym badaniu nie stwierdzono zwiększenia odsetka reaktogenności lub zmian profilu bezpieczeństwa szczepionek.
Slovenian: V nobeni študiji ni bilo dokazov o zvišani stopnji reaktogenosti ali o spremembi profila varnosti cepiv.
Polish: Immunogenność oceniano w podgrupie 150 osób w każdej grupie zaszczepionej.
Slovenian: Imunogenost so ocenili v podskupini 150 oseb v vsaki cepljeni skupini.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 grudnia 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 04. december 2014
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciwmeningokokowe, kod ATC: J07AH08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti meningokokom, oznaka ATC: J07AH08.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zadbają, by szczepionka nie została podana do naczynia krwionośnego i upewnią się, że jest wstrzyknięta w mięsień a nie w skórę.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo poskrbel, da se cepivo ne da v krvno žilo in se prepričal, da se injicira v mišico in ne v kožo.
Polish: Ponieważ nie występuje bezpośredni wpływ na seroprotekcję, aktualnie nie są znane następstwa kliniczne tego zjawiska.
Slovenian: Ker neposrednega vpliva na stopnjo serozaščite ni bilo, klinične posledice trenutno niso znane.
Polish: Dzieci (w wieku powyżej 2 lat), młodzież i dorośli
Slovenian: Otroci (starejši od 2 let), mladostniki in odrasli
Polish: JEDNOSTEK 0,6 ml
Slovenian: 0,6 ml
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih
Polish: 28 dni 2 lata
Slovenian: 28 dni 2 leti
Polish: Konieczność oraz czas podania dawki przypominającej u osób uprzednio zaszczepionych szczepionką Menveo należy określić na podstawie zaleceń krajowych.
Slovenian: Potrebo po poživitvenem odmerku in časovno opredelitev pri osebah, ki so bile predhodno cepljene s cepivom Menveo, je treba določiti na osnovi nacionalnih priporočil.