FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Betain je naravna snov, ki se pridobiva iz sladkorne pese.
Estonian: Betaiin on looduslik aine, mida eraldatakse suhkrupeedist.
Slovenian: Zdravilo je bilo učinkovito pri bolnikih z vsemi tremi vrstami homocistinurije.
Estonian: Ravim oli efektiivne kõiki kolme liiki homotsüstinuuriaga patsientidel.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cystadane
Estonian: Muu teave Cystadane kohta
Slovenian: Odmerek je mogoče prilagoditi glede na odziv bolnika na zdravljenje (kar se nadzoruje z merjenjem ravni homocisteina v krvi).
Estonian: Annust võib kohandada ravivastuse järgi (mille jälgimiseks mõõdetakse homotsüsteiini sisaldust veres).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Cystadane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Cystadane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek drugim zdravilom, na primer vitaminu B6 (piridoksin), vitaminu B12 (kobalamin), folatu in posebni dieti.
Estonian: Cystadanet kasutatakse koos muu raviga, näiteks B6-vitamiini (püridoksiin), B12-vitamiini (kobalamiin), folaadi ja eridieediga.
Slovenian: To je bilo povezano z izboljšanjem simptomov v zvezi s kardiovaskularnim sistemom (srcem in ožiljem) ter izboljšanjem razvojnih težav pri približno treh četrtinah bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cystadane.
Estonian: Seda seostati südame-veresoonkonna sümptomite ning arenguprobleemide paranemisega ligikaudu kolmveerandil Cystadanet kasutanud patsientidel.
Slovenian: Zdravilo Cystadane se dobavlja s tremi merilnimi žličkami za odmerjanje 100 mg, 150 mg in 1 g praška.
Estonian: Cystadane pakend sisaldab 3 mõõtelusikat 100 mg, 150 mg ja 1 g pulbri mõõtmiseks.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cystadane upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Cystadane ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cystadane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Bolniki s simptomi možganskega edema, kot so jutranji glavobol z bruhanjem, ali spremembami vida, naj se posvetujejo z zdravnikom, saj bo mogoče treba zdravljenje z zdravilom Cystadane prekiniti.
Estonian: Ajuturse sümptomitega, näiteks koos oksendamisega esinevate hommikuste peavaludega või nägemishäiretega patsiendid peavad pöörduma arsti poole, sest võib osutuda vajalikuks nende ravi Cystadanega katkestada.
Slovenian: Podatke iz teh študij so primerjali z objavljenimi poročili, ki opisujejo izid pri nezdravljenih bolnikih s to boleznijo.
Estonian: Neist uuringutest saadud teavet võrreldi ravimata patsientide tulemustega, mida kirjeldati avaldatud teadetes.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cystadane odobreno?
Estonian: Miks Cystadane heaks kiideti?
Slovenian: Ugotovil je, da zdravilo Cystadane ne more nadomestiti drugih načinov zdravljenja.
Estonian: Komitee märkis, et Cystadane ei asenda muud ravi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadane in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Cystadane ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Pri homocistinuriji betain znižuje raven homocisteina v krvi tako, da homocistein ponovno pretvarja v aminokislino metionin.
Estonian: Homotsüstinuuria korral vähendab betaiin vere homotsüsteiinisisaldust, mille tulemusena homotsüsteiin muundub tagasi aminohappeks metioniiniks.
Slovenian: Ker je bolnikov s homocistinurijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Cystadane 9. julija 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Et homotsüstinuuriaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Cystadane 9. juulil 2001 harvikravimiks.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadane.
Estonian: See on ravimi Cystadane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Zlasti bo spremljala primere možganskega edema, ki so ga pri majhnem številu bolnikov opazili med testiranjem zdravila.
Estonian: Ettevõte jälgib eelkõige ajuturse juhtumeid, mida esines vähestel patsientidel ravimi uuringute etapil.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je navkljub maloštevilnim sistematičnim študijam zdravila Cystadane sklenil, da je zdravilo koristno kot dodatek k obstoječim načinom zdravljenja homocistinurije, kot so dodajanje vitaminov in posebna dieta.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi Cystadane kohta on läbi viidud vähe süstemaatilisi uuringuid, on seda ravimit kasulik lisada homotsüstinuuria olemasolevale ravile, näiteks vitamiinilisandile ja eridieedi kasutamisele.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cystadane?
Estonian: Mis riskid Cystadanega kaasnevad?
Slovenian: Cystadane brezvodni betain
Estonian: Cystadane veevaba betaiin
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Cystadane je 100 mg na kilogram telesne mase vsak dan, razdeljen v dva ločena odmerka.
Estonian: Cystadane tavaannus on 100 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas jagatuna kaheks võrdseks annuseks.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cystadane kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cystadane, je očitno prišlo do večjega znižanja ravni homocisteina kot pri nezdravljenih bolnikih.
Estonian: Cystadanet kasutanud patsientidel vähenes homotsüsteiinisisaldus rohkem kui ravimata patsientidel.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cystadane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Cystadanega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Cystadane, bo vzpostavila register bolnikov, ki jemljejo zdravilo, da bi tako nadzorovala njegovo varnost.
Estonian: Cystadane tootja koostab ravimi ohutuse jälgimiseks seda ravimit kasutavate patsientide registri.
Slovenian: Kako zdravilo Cystadane deluje?
Estonian: Kuidas Cystadane toimib?
Slovenian: Zdravilo Cystadane vsebuje zdravilno učinkovino brezvodni betain.
Estonian: Cystadane sisaldab toimeainena veevaba betaiini.
Slovenian: Zdravilo Cystadane je namenjeno za zdravljenje homocistinurije, tj. dedne bolezni, pri kateri se aminokislina homocistein, ne more razgraditi in se zato kopiči v telesu.
Estonian: Homotsüstinuuria on pärilik haigus, kus organism ei suuda aminohapet homotsüsteiini lagundada, mille tulemusena selle sisaldus organismis tõuseb.
Slovenian: Zato je sklenil, da so koristi zdravila Cystadane, če se uporablja v skladu z indikacijo, večje od z njim povezanih tveganj pri dopolnilnem zdravljenju homocistinurije.
Estonian: Komitee leidis, et Cystadane kasulikkus kasutamisel vastavalt näidustusele homotsüstinuuria täiendava ravina on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Te so obsegale 202 poročili, ki opisujejo učinke zdravila Cystadane, uporabljenega v različnih odmerkih, na raven homocisteina pri bolnikih različnih starosti, ki imajo homocistinurijo.
Estonian: Ettevõte esitas Cystadane kohta teaduskirjanduse andmeid, sealhulgas 202 teadet, milles kirjeldati mitmesugustes annustes manustatud Cystadane toimet homotsüsteiinisisaldusele eri vanuses homotsüstinuuria patsientidel.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cystadane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Cystadane kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kako se zdravilo Cystadane uporablja?
Estonian: Kuidas Cystadanet kasutatakse?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystadane mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s homocistinurijo.
Estonian: Ravi Cystadanega peab toimuma homotsüstinuuriaga patsientide ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cystadane izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cystadane kasulikkus?
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Cystadane, je treba nadzorovati raven metionina, saj lahko povzroči možganski edem (otekanje v možganih).
Estonian: Cystadanet kasutavatel patsientidel tuleb jälgida metioniinisisaldust, sest see võib tekitada ajuturse.
Slovenian: Zdravilo Cystadane je na voljo v obliki praška, ki se jemljejo peroralno.
Estonian: Cystadanet turustatakse suukaudse pulbrina.
Slovenian: Priporočil je, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda Cystadane müügiloa.
Slovenian: Okularna uporaba viala (steklena)
Estonian: Okulaarne kasutamine viaal (klaas)
Slovenian: Kapljice za oko, raztopina
Estonian: Silmatilgad, lahus
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Estonian: (Väljamõeldud) nimi
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Estonian: Tugevus Farmatseutiline vorm Manustamistee
Slovenian: Stična ovojnina
Estonian: Vahetu pakend
Slovenian: 8.00, 12.00, 16.00 in 20.00).
Estonian: 8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00).
Slovenian: (slika 8).
Estonian: (joonis 8).
Slovenian: Študija OCT-1
Estonian: Uuring OCT-1
Slovenian: Za kaj ga uporabljamo
Estonian: Milleks seda kasutatakse
Slovenian: Potrebno je spremljanje.
Estonian: Vajalik on järelevalve.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje:
Estonian: Igas karbis on:
Slovenian: Po potrebi si pomagajte z ogledalom.
Estonian: Vajadusel kasutage peeglit.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo prekiniti.
Estonian: Ravi ei tohi katkestada.
Slovenian: • Ponovite 3. korak za drugo oko.
Estonian: • Korrake 3. sammu teise silmaga.
Slovenian: Če nosite mehke kontaktne leče
Estonian: Kui te kannate pehmeid kontaktläätsi
Slovenian: Rezultati učinkovitosti in varnosti so podobni pri otrocih in odraslih.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse tulemused on nii laste kui ka täiskasvanute populatsioonides sarnased.
Slovenian: 19 bolnikov je bilo mlajših od 6 let, 21 bolnikov je bilo starih od 6 do 12 let, 29 bolnikov pa od 12 do 18 let.
Estonian: 19 patsienti olid alla 6 aasta vanad, 21 patsienti vahemikus 6 kuni 12 aastat vanad ning 29 patsienti vanuses 12 kuni 18 aastat vanad.
Slovenian: Študija CHOC
Estonian: Uuring CHOC
Slovenian: Zato se pred prenehanjem zdravljenja posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Seetõttu pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19 januar 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/01/2017
Slovenian: • Vzemite kapalno steklenico in ogledalo.
Estonian: • Võtke tilgapudel ja peegel.
Slovenian: Uporabite novo vialo.
Estonian: Kasutage uut viaali.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Pred prvim odprtjem: shranjujte v hladilniku.
Estonian: Enne esmast avamist: hoida külmkapis.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je prehodnih in blagih ali zmernih.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest on mööduvad ning suurem osa on kerged või mõõdukad.
Slovenian: Zato peroralnega cisteamina ne smemo uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno.
Estonian: Seetõttu ei tohi suukaudset tsüsteamiini kasutada raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, välja arvatud selge vajaduse korral.
Slovenian: Začasno (v povprečju manj kot 1 minuto), zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Estonian: Ajutine (keskmiselt alla 1 minuti) nägemise hägustumine või muud nägemishäired võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: To bo olajšalo uporabo kapljic.
Estonian: See lihtsustab tilkadekasutamist.
Slovenian: Povprečna skupna ocena IVCM je bila izračunana za 11 bolnikov.
Estonian: IVCM-i keskmine koondskoor arvutati 11 patsiendile.
Slovenian: Klinični podatki o varnosti in učinkovitosti so bili zbrani v 2 kliničnih preskušanjih (študiji OCT-1 in CHOC).
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse kliinilisi andmeid koguti 2 kliinilises uuringus (OCT-1 ja CHOC).
Slovenian: Po prvem odprtju: 7 dni.
Estonian: Pärast esmast avamist: 7 päeva.
Slovenian: V tej študiji so ocenili varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops v 5 letih.
Estonian: Selles uuringus hinnati Cystadropsi ohutust ja efektiivsust 5 aasta vältel.
Slovenian: • Kapalno steklenico morate zavreči 7 dni po tem, ko ste jo prvič odprli, čeprav ni prazna.
Estonian: • Tilgapudel tuleb ära visata 7 päeva pärast esmast avamist, isegi kui pudel ei ole tühi.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Slovenian: Vsaka kartonska škatla vsebuje 1 vialo in 1 kapalni aplikator.
Estonian: Üks pappkarp sisaldab 1 viaali ja 1 tilgaaplikaatorit.
Slovenian: Posledice tega za klinično uporabo zdravila niso znane.
Estonian: Selle tähendus kliinilisele kasutamisele on teadmata.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cystadrops, če ste alergični na cisteamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge kasutage Cystadropsi: - kui olete tsüsteamiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Bodite posebej pozorni, da se s prsti ne dotaknete konice kapalke.
Estonian: Olge eriti ettevaatlik, et tilguti otsik ei puutuks kokku teie sõrmedega.
Slovenian: Ne prenehajte z uporabo zdravila Cystadrops brez posveta z zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Cystadropsi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Slovenian: Po več kot 5 letih spremljanja nobeden od bolnikov ni prekinil zdravljenja.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud ravi 5-aastase jälgimisperioodi jooksul.
Slovenian: S časom se je izboljšala tudi fotofobija.
Estonian: Fotofoobia kaldus aja jooksul vähenema.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko Poskusite znova.
Estonian: Kui tilk läheb silmast mööda Proovige uuesti.
Slovenian: • Snemite zeleno zaščitno ploščico (slika 1).
Estonian: • Eemaldage roheline kaitsekate (joonis 1).
Slovenian: Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden si leče vstavite nazaj.
Estonian: Pärast tilkade kasutamist oodake 15 minutit, enne kui läätsed tagasi silma panete.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops pri otrocih, mlajših od 2 let, nista dokazani.
Estonian: Cystadropsi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2. eluaastat ei ole tõestatud.
Slovenian: 5 ml raztopine v viali 10 ml iz rjavega stekla, zaprti z bromobutilnim zamaškom in zapečateni z aluminijasto zaporko, ki se odtrga.
Estonian: 5 ml lahust 10 ml merevaikkollases klaasviaalis, mis on suletud bromobutüülist punnkorgiga ning kinnitatud alumiiniumist eemaldatava kattega.
Slovenian: • Majhno belo zaporko takoj po uporabi znova namestite na kapalko.
Estonian: • Pange väike valge kork tilgutile kohe pärast kasutamist tagasi.
Slovenian: • Da preprečite morebitno draženje, odstranite odvečno zdravilo okoli očesa z vlažnim robčkom
Estonian: • Võimaliku ärrituse ärahoidmiseks kõrvaldage liigne ravim silma ümbrusest niiske lapiga
Slovenian: • Po odstranitvi sivega zamaška se ne dotikajte odprtine viale.
Estonian: • Pärast halli punnkorgi eemaldamist ärge viaali suuet puudutage.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Slovenian: Zdravilo Cystadrops ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Cystadrops võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: • 1 kapalni aplikator.
Estonian: • 1 tilgaaplikaator.
Slovenian: S čistim prstom povlecite veko navzdol, da napravite „žep" med veko in očesom.
Estonian: Tõmmake alalaug puhta sõrmega alla, kuni lau ja silma vahele tekib „tasku".
Slovenian: Veliki odmerki cisteamina, bodisi peroralni ali parenteralni, povzročajo razjede na dvanajstniku pri podganah in miših, ne pa tudi pri opicah.
Estonian: Suured tsüsteamiini suukaudsed või parenteraalsed annused tekitavad kaksteistsõrmiksoole haavandeid rottidel ja hiirtel, kuid mitte ahvidel.
Slovenian: snemite snemite snemite kovinska objemna zaporka viala zelena zaščitna ploščica sivi zamašek
Estonian: eemalda eemalda eemalda metallsulgur viaal roheline kaitsekate hall punnkork
Slovenian: Priporočeni časovni presledek med vsakim vkapanjem je 4 ure.
Estonian: Soovitatav intervall manustamiste vahel on 4 tundi.
Slovenian: Ta navodila so na voljo tudi v obliki animiranega filma na naslovu www.cystadrops.net.
Estonian: Juhised on saadaval ka animeeritud filmina veebisaidil www.cystadrops.net 'lisatakse QR-kood'
Slovenian: Običajno lahko nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so učinki resni.
Estonian: Tavaliselt võite tilkade kasutamist jätkata, kui kõrvaltoimed ei ole rasked.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2…8 °C).
Slovenian: • Kapalno steklenico držite obrnjeno navzdol med palcem in prsti.
Estonian: • Hoidke tilgapudelit, ots allapoole, pöidla ja sõrmede vahel.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, druga zdravila za očesne bolezni, oznaka ATC: S01XA21.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA21.
Slovenian: • Zdravilo Cystadrops lahko uporabljate do 7 dni od dneva odprtja.
Estonian: • Cystadropsi tohib kasutada kuni 7 päeva alates avamise päevast.
Slovenian: 1. korak: Pred prvo uporabo viale
Estonian: 1. samm: Enne viaali esmakordset kasutamist
Slovenian: Skupno je bilo zdravilu Cystadrops izpostavljenih 15 pediatričnih bolnikov, pri čemer so bili 3 preiskovanci (vključno z enim preiskovancem, starim 2 leti, in enim preiskovancem, starim 3 leta) mlajši od 6 let.
Estonian: Cystadropsiga puutus kokku 15 last, kellest 3 uuritavat (sh üks 2-aastane ja üks 3-aastane) olid alla 6 aasta vanad.
Slovenian: • Pazite, da ne izgubite majhne bele zaporke (slika 5), ki se namesti na vrh kapalke.
Estonian: • Olge tähelepanelik ja ärge kaotage väikest valget korki (joonis 5), mis käib tilguti otsa.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z drugimi topičnimi okularnimi zdravili mora med zaporednimi uporabami preteči deset minut.
Estonian: Samaaegse ravi korral teiste toopiliste silmaravimitega tuleb järjestikuste manustamiste vahele jätta 10-minutiline intervall.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj pred dajanjem kapljic za oko odstranijo kontaktne leče in počakajo najmanj 15 minut pred ponovno vstavitvijo kontaktnih leč.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad eemaldaksid enne silmatilkade manustamist kontaktläätsed ning ootaksid vähemalt 15 minutit, enne kui kontaktläätsed tagasi silma panevad.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšanje plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cystadrops
Estonian: Muud ravimid ja Cystadrops
Slovenian: Opravljeni sta bili dve klinični preskušanji z zdravilom Cystadrops: klinično preskušanje z eno skupino pri 8 otrocih in odraslih (študija OCT-1) in randomizirano, multicentrično, odprto, z zdravilno učinkovino nadzorovano klinično preskušanje faze III (študija CHOC) pri 32 bolnikih.
Estonian: Cystadropsiga on läbi viidud kaks kliinilist uuringut: ühe raviharuga kliiniline uuring 8 lapsel ja täiskasvanul (uuring OCT-1) ning randomiseeritud mitmekeskuseline avatud aktiivse kontrolliga III faasi kliiniline uuring (CHOC) 32 patsiendil.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in francoskem programu sočutne uporabe (NPU) so spremljali 69 pediatričnih bolnikov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning Prantsusmaa NPU programmis jälgiti 69 last.
Slovenian: Odmerek je bil prilagojen po očesnem pregledu.
Estonian: Annust kohandati vastavalt silmauuringutele.
Slovenian: • Po uporabi zdravila Cystadrops s prstom pritisnite na kot očesa ob nosu (slika 7) in nežno masirajte zgornjo veko, da kapljico razmažete po očesu.
Estonian: • Pärast Cystadropsi kasutamist vajutage sõrmega silmanurka nina lähedal (joonis 7), seejärel masseerige õrnalt ülemist silmalaugu, et silmatilku üle silma levitada.
Slovenian: Čeprav je raven zdravila Cystadrops v krvi zanemarljiva, morate upoštevati previdnostne ukrepe.
Estonian: Isegi kui Cystadropsi sisaldus veres on väga madal, tuleb rakendada ettevaatusabinõusid.
Slovenian: • Previdno stisnite kapalko, da sprostite samo eno kapljico zdravila Cystadrops.
Estonian: • Pigistage tilgutit õrnalt, et vabastada üks tilk Cystadropsi korraga.
Slovenian: Cistinoza je redka dedna bolezen, pri kateri telo ne more odstraniti odvečnega cistina (aminokisline), kar privede do kopičenja cistinskih kristalov v različnih organih (kot so ledvice in oči).
Estonian: Tsüstinoos on harvaesinev pärilik haigus, mille puhul keha ei suuda eemaldada liigset tsüstiini (üks aminohapetest), põhjustades tsüstiinikristallide kogunemist mitmes organis (nt neerudes ja silmades).
Slovenian: Pogostost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enake kot pri odraslih.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste lastel on samasugune nagu täiskasvanutel.
Slovenian: Vendar pa je glede na rezultate študij na živalih pri doječih samicah in novorojenih mladičih (glejte poglavje 5.3) dojenje pri ženskah, ki jemljejo peroralni cisteamin, kontraindicirano.
Estonian: Siiski tulenevalt loomkatsetes imetavate emasloomade ja vastsündinute kohta saadud andmetest (vt lõik 5.3), ei tohi suukaudset tsüsteamiini võtvad naised imetada.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cystadrops za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje depozitov cistinskih kristalov v roženici pri bolnikih s cistinozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Cystadropsiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sarvkesta kristalliladestuste ravi puhul tsüstinoosiga patsientidel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Zdravilu Cystadrops je bilo izpostavljenih 15 bolnikov.
Estonian: Cystadropsi kasutas 15 patsienti.
Slovenian: • Tik pred prvo uporabo viale napišite datum odprtja na predviden prostor na škatli.
Estonian: • Vahetult enne viaali esmakordset kasutamist kirjutage avamise kuupäev pappkarbil selleks ettenähtud kohta.
Slovenian: Kapalke ne odstranite z viale.
Estonian: Ärge eemaldage tilgaotsakut viaali küljest.
Slovenian: Pri tem odmerku sta se zmanjšala tudi prirastek telesne mase in preživetje mladičev v obdobju laktacije.
Estonian: Selle annuse korral vähenes ka kaalus juurdevõtmine ning järglaste elulemus imetamise perioodil.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili prejšnji odmerek.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.
Slovenian: Eksperimentalno dajanje zdravila je pri mnogih živalskih vrstah povzročilo znižanje vrednosti somatostatina.
Estonian: Ravimi eksperimentaalne manustamine põhjustab somatostatiini taseme alanemist mitmetel loomaliikidel.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 osebi od 10):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)