FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Abklingen des Index-Schubes der Erkrankung war definiert durch eine Ansprechrate von < 2 („minimale oder keine Erkrankung") für die Krankheitsaktivität gemäß des Physician's Global Assessment (PGA) und ein CRP-Wert im Normalbereich (≤ 10 mg/l) oder eine Reduktion von ≥ 70% gegenüber dem Ausgangswert.
Portuguese: A resolução do índice de exacerbação da doença foi definido como tendo uma pontuação da atividade da doença através da Avaliação Global do Médico (PGA) <2 ("mínima ou nenhuma doença") e PCR dentro do intervalo normal (≤ 10 mg/l) ou diminuição ≥ 70% do valor basal.
German: Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS) Ilaris wird für die Behandlung des Tumor-Nekrose-Faktor-(TNF-)Rezeptor-assoziierten periodischen Syndroms (TRAPS) angewendet.
Portuguese: Síndrome periódica associada ao recetor do fator de necrose tumoral (TRAPS) Ilaris é indicado para o tratamento da síndrome periódica associada ao recetor do fator de necrose tumoral (TNF) (TRAPS).
German: Stellen Sie sicher, dass sich die gesamte Lösung auf dem Boden der Durchstechflasche befindet.
Portuguese: Certifique-se que a solução está toda no fundo do frasco para injetáveis.
German: Durch Blockierung der Aktivität von IL-1-beta kann Ilaris eine Verbesserung dieser Symptome bewirken.
Portuguese: Ao bloquear a atividade da IL-1 beta, Ilaris pode levar a uma melhoria destes sintomas.
German: • Atemwegsinfektionen wie Infektion im Brustbereich, Grippe, Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Druckgefühl oder Schmerzen in den Wangen oder der Stirn mit oder ohne Fieber (Lungenentzündung, Bronchitis, Influenza, Nasennebenhöhlenentzündung, Nasenschleimhautentzündung, Rachenentzündung Mandelentzündung, Entzündung der Nase und des Rachens, Infektion der oberen Atemwege).
Portuguese: • Infeções respiratórias tais como infeção no peito, gripe, garganta inflamada, corrimento nasal, nariz entupido, espirros, sensação de pressão ou dor na cara ou testa com ou sem febre (pneumonia, bronquite, gripe, sinusite, rinite, faringite, amigdalite, nasofaringite, infeção do trato respiratório superior).
German: Hyperimmunoglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD) Ilaris wird für die Behandlung des Hyperimmunoglobulin-D-Syndroms (HIDS)/der MevalonatkinaseDefizienz (MKD) angewendet.
Portuguese: Síndrome de hiperimunoglobulina D (HIDS) / deficiência de mevalonato quinase (MKD) Ilaris é indicado para o tratamento da síndrome hiperimunoglobulina D (HIDS) / deficiência de mevalonato quinase (MKD).
German: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF und SJIA: Ilaris kann bei Kindern ab 2 Jahren verwendet werden.
Portuguese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e AIJs: Ilaris pode ser usado em crianças com 2 anos de idade e mais velhas.
German: Hinweise zur Anwendung von Ilaris Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: Instruções de utilização de Ilaris pó para solução injetável
German: Je nach anzuwendender Dosis (0,1 ml bis 1 ml) das erforderliche Volumen vorsichtig entnehmen und mit einer 27 G x 0,5 Zoll (13 mm)-Nadel subkutan injizieren.
Portuguese: Retire cuidadosamente o volume necessário dependendo da dose a ser administrada (0,1 ml a 1 ml) e injete subcutaneamente usando uma agulha de calibre 27 G x 0,5" polegadas (13 mm).
German: Erhaltungsdosis: 150 mg alle 4 Wochen
Portuguese: Dose de manutenção: 150 mg a cada 4 semanas
German: Die Studie G2305 war eine randomiserte, doppelblinde, placebokontrollierte, 4-wöchige Studie, in der die Kurzzeit-Wirksamkeit von Canakinumab bei 84 randomisierten Patienten, die eine Einzeldosis von 4 mg/kg (bis zu 300 mg) Canakinumab oder Placebo erhielten, untersucht wurde.
Portuguese: O estudo G2305 foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com duração de 4 semanas, que avaliou a eficácia de curta duração de canacinumab em 84 doentes aleatorizados para receber uma dose única de 4 mg/kg (até 300 mg) de canacinumab ou placebo.
German: Still-Syndrom - Bei Patienten mit Still-Syndrom kann eine Erkrankung namens Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) entstehen, welche lebensbedrohlich sein kann.
Portuguese: Os doentes com Doença de Still podem desenvolver uma condição chamada Síndrome de Ativação Macrofágica (SAM), que pode causar risco de vida.
German: Mit Canakinumab wurden keine formalen Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de carcinogenicidade com canacinumab.
German: Die Häufigkeit von Triglyzeriderhöhungen von > 5 x oberer Normwert (ONW) betrug 2,4% unter Canakinumab und 0,7% unter Triamcinolonacetonid.
Portuguese: A incidência de doentes com elevações dos triglicéridos > 5 x o limite superior normal (LSN) foi de 2,4% com canacinumab e 0,7% com acetonido de triamcinolona.
German: Eine zusätzliche pharmakokinetische Analyse ergab, dass die Pharmakokinetik von Canakinumab bei 6 pädiatrischen CAPS-Patienten im Alter von unter 2 Jahren vergleichbar mit der Pharmakokinetik von Patienten im Alter von 2 bis 4 Jahren war.
Portuguese: Uma análise farmacocinética adicional mostrou que a farmacocinética de canacinumab em 6 doentes pediátricos com CAPS com idade inferior a 2 anos foi similar à farmacocinética em doentes pediátricos de 2-4 anos de idade.
German: Legen Sie die Spritze beiseite.
Portuguese: Coloque de parte a seringa.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Portuguese: Histidina, cloridrato mono-hidratado Polissorbato 80
German: Diese Dosis wird alle vier Wochen als Einzeldosis in Form einer subkutanen Injektion verabreicht.
Portuguese: Este é administrado de quatro em quatro semanas em dose única por injeção subcutânea.
German: Bei mehr als 90% der Patienten in dieser Studie wurde zu allen Zeitpunkten nach Behandlungsbeginn die Krankheitsaktivität als ausbleibend oder als mild/moderat bewertet und die mittleren serologischen Entzündungsmarker (CRP und SAA) befanden sich zu allen Zeitpunkten nach Behandlungsbeginn im Normbereich (< 10 mg/l).
Portuguese: A atividade da doença foi avaliada como ausente ou leve/moderada em mais de 90% dos doentes em todas as avaliações pós-basais no estudo, e os marcadores serológicos médios da inflamação (PCR e SAA) foram normais (< 10 mg/litro) em todas as avaliações pós-basais.
German: Injizieren Sie nicht in eine Vene.
Portuguese: Evite injetar numa veia.
German: - Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS) - Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS), auch als Mevalonatkinase-Defizienz (MKD) bezeichnet - Familiäres Mittelmeerfieber (FMF): Ilaris wird zur Behandlung von FMF angewendet.
Portuguese: - Síndrome periódica associado ao receptor do fator de necrose tumoral (TRAPS) - Síndrome de hiperimunoglobulina D (HIDS) também conhecida como deficiência de mevalonato quinase (MKD) - Febre familiar do Mediterrâneo (FMF): Ilaris é utilizado para tratar FMF.
German: Verwenden Sie Spritzen und Nadeln niemals erneut.
Portuguese: Nunca volte a utilizar as seringas ou agulhas.
German: 9/l) und vorübergehende Verminderungen der Thrombozytenzahl wurden in den aktiv kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Gichtarthritis unter Canakinumab häufiger (12,7%) beobachtet als unter dem Vergleichspräparat (7,7%).
Portuguese: 9/l) e transitórias nas contagens de plaquetas numa maior incidência com canacinumab (12,7%) nos estudos clínicos com controlo ativo versus o comparador (7,7%) em doentes com artrite gotosa.
German: Dieser Patient hatte bereits bei Aufnahme in die Studie eine aktive Leberfunktionsstörung sowie eine Vorgeschichte von immunthrombozytopenischer Purpura.
Portuguese: Este doente apresentou-se no início do estudo com uma história de púrpura trombocitopénica imunológica e uma condição médica ativa de função hepática anormal.
German: Ilaris ist in Packungen mit einer Durchstechflasche verfügbar.
Portuguese: Ilaris encontra-se disponível em embalagens contendo apenas um frasco para injetáveis.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ilaris beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ilaris
German: In der gepoolten Analyse zur Wirksamkeit der beiden Studien erreichten 65,6% der Canakinumabnaiven Patienten ein vollständiges Ansprechen bei 150 mg oder 2 mg/kg.
Portuguese: Na análise combinada de eficácia destes dois estudos, 65,6% dos doentes que não tinham sido anteriormente tratados com canacinumab atingiram uma resposta completa com doses de 150 mg ou 2 mg/kg, enquanto 85,2% dos doentes atingiram resposta completa com qualquer dose.
German: Nehmen Sie die Kappe der Transfernadel vorsichtig ab und legen sie beiseite.
Portuguese: Remova cuidadosamente a proteção da agulha e coloque-a de lado.
German: Die apparente Clearance (CL/F) war in der TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Population bei einem Körpergewicht von 55 kg (0,14 l/Tag) vergleichbar mit derjenigen von CAPS-Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg (0,17 l/Tag).
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) na população TRAPS, HIDS/MKD e FMF com peso corporal de 55 kg (0,14 l/d) foi comparável à população CAPS com peso corporal de 70 kg (0,17 l/d).
German: In der Packung enthalten - Eine Durchstechflasche mit Ilaris-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (gekühlt halten)
Portuguese: Incluídos na embalagem - um frasco para injetáveis de Ilaris pó para solução injetável (mantenha no frigorífico)
German: Die empfohlene Dosis von Canakinumab für Patienten mit Still-Syndrom (AOSD und SJIA) mit einem Körpergewicht ≥ 7,5 kg ist 4 mg/kg (bis zum Maximum von 300 mg), verabreicht alle vier Wochen via subkutane Injektion.
Portuguese: A dose recomendada de canacinumab para doentes com Doença de Still (DSA e AIJs) e com peso corporal ≥ 7,5 kg é de 4 mg/kg (até um máximo de 300 mg), administrada a cada quatro semanas por injeção subcutânea.
German: Die Lösung sollte klar bis weißlich schillernd erscheinen und keine sichtbaren Partikel aufweisen.
Portuguese: A solução deve ser límpida a opalescente e não ter partículas visíveis.
German: Zur Erhebung von Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Canakinumab-Behandlung bei pädiatrischen und erwachsenen CAPS-Patienten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis wurde eine 6-jährige Beobachtungsregisterstudie durchgeführt.
Portuguese: Foi realizado um estudo observacional durante 6 anos para fornecer dados sobre a segurança e a eficácia a longo prazo do tratamento com canacinumab em doentes pediátricos e adultos com CAPS na prática clínica de rotina.
German: MedDRAOrganklassensystem
Portuguese: MedDRA de classe de órgãos
German: Die Rekonstitution einer Durchstechflasche mit Canakinumab erfolgt unter aseptischen Bedingungen bei Raumtemperatur (typischerweise 15 °C bis 25 °C) durch langsames Injizieren von 1 ml Wasser für Injektionszwecke mit einer 1-ml-Spritze, die mit einer 18 G x 2 Zoll (50 mm)-Nadel versehen ist.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, reconstitua cada frasco para injetáveis de canacinumab à temperatura ambiente (tipicamente 15ºC a 25ºC) injetando lentamente 1 ml de água para preparações injetáveis com uma seringa de 1 ml e uma agulha de calibre 18 G x 2" polegadas (50 mm).
German: Vor der Injektion die Durchstechflasche auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Portuguese: Permitir que o frasco aqueça até à temperatura ambiente antes da injeção.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ilaris abbrechen Wenn Sie die Anwendung mit Ilaris abbrechen, kann dies dazu führen, dass sich Ihr Zustand verschlechtert.
Portuguese: Parar o seu tratamento com Ilaris pode agravar a sua condição.
German: Nach Korrektur für das Körpergewicht waren keine geschlechts- oder altersspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede zu beobachten.
Portuguese: Não se observaram diferenças farmacocinéticas relacionadas com o género ou idade após a correção do peso corporal.
German: Wenn Sie an Gichtarthritis leiden, wird die Behandlung von einem Facharzt überwacht.
Portuguese: Se tiver artrite gotosa, o seu tratamento será supervisionado por um médico especialista.
German: - Benommenheit, Drehschwindel (Schwindelgefühl oder Vertigo).
Portuguese: Sentir-se tonto, sensação de andar à roda (tonturas ou vertigens).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen unter Canakinumab-Therapie wurden berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade com a terapêutica com canacinumab.
German: Basierend auf der Analyse der Populations-Pharmakokinetik-Modellierung war die Pharmakokinetik von Canakinumab bei SJIA-Patienten im jungen Erwachsenenalter von 16 bis 20 Jahren ähnlich der bei Patienten im Alter unter 16 Jahren.
Portuguese: Com base na análise do modelo farmacocinético populacional, a farmacocinética do canacinumab em doentes jovens adultos com AIJs com 16 a 20 anos de idade foi semelhante aos doentes com menos de 16 anos de idade.
German: Öffnen Sie die Verpackung mit der Injektionsnadel und befestigen die Nadel an der Spritze.
Portuguese: Abra o invólucro que contém a agulha de injeção e insira-a na seringa.
German: Anwendung von Ilaris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Von den Patienten in klinischer Remission, die eine weitere Dosisreduktion (1 mg/kg alle 4 Wochen) oder Dosisintervallverlängerung (4 mg/kg alle 12 Wochen) fortsetzten, konnten 93% (26/28) bzw. 91%
Portuguese: Dos doentes em remissão clínica que continuaram com redução de dose adicional (1 mg/kg a cada 4 semanas) ou prolongamento do intervalo de dose (4 mg/kg a cada 12 semanas), 93% (26/28) e 91% (30/33) dos doentes, respetivamente, foram capazes de manter o estado de doença inativa por 6 meses.
German: - Siehe auch Abschnitt 3 „Selbstinjektion von Ilaris oder Injektion von Ilaris bei einem
Portuguese: - Ver também a secção 3, "Injetar Ilaris em si próprio ou injetar um doente com Ilaris".
German: Basierend auf der Analyse der Populations-Pharmakokinetik-Modellierung war die Pharmakokinetik von Canakinumab bei Kindern im Alter von 2 bis < 4 Jahren ähnlich der bei Patienten von 4 Jahren und älter.
Portuguese: Com base numa análise de modelação de população farmacocinética, a farmacocinética do canacinumab em crianças com idades dos 2 a > 4 anos foi semelhante à dos doentes com 4 anos de idade e mais velhos.
German: Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit der Ilaris-Lösung mit einem neuen Alkoholtupfer.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco para injetáveis que contém a solução de Ilaris com um novo toalhete embebido em álcool.
German: • 4 mg/kg für Patienten, die mehr als 7,5 kg und weniger als 15 kg wiegen - Kinder im Alter von 2 oder 3 Jahren
Portuguese: • 4 mg/kg para doentes que pesem entre 7,5 kg e 15 kg - Crianças com 2 ou 3 anos de idade
German: • 4 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht von 7,5 kg oder mehr
Portuguese: • 4 mg/kg para doentes com um peso corporal de 7,5 kg ou mais
German: Bei Patienten mit einer Anfangsdosis von 150 mg oder 2 mg/kg: Wenn 7 Tage nach Behandlungsbeginn noch kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen (vollständiger Rückgang des Hautausschlags und anderer allgemeiner Entzündungssymptome) erzielt wurde, kann eine zweite Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Para doentes que recebam uma dose inicial de 150 mg ou 2 mg/kg, se não se obtiver uma resposta clínica satisfatória (resolução de erupção cutânea e de outros sintomas inflamatórios generalizados) 7 dias após o início do tratamento, pode-se considerar a administração de uma segunda dose de canacinumab de 150 mg ou 2 mg/kg.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften sind in den pädiatrischen CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD-, FMF- und SJIA-Populationen ähnlich.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas são semelhantes nas populações pediátricas com CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e com AIJs.
German: TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten mit einem Körpergewicht von  7,5 kg und ≤40 kg
Portuguese: TRAPS, HIDS/MKD e FMF em doentes com peso corporal 7,5 kg e ≤40 kg
German: TRAPS, HIDS/MKD und FMF
Portuguese: TRAPS, HIDS/MKD e FMF
German: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD und FMF
Portuguese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben vollständig bis zur 1,0-ml-Markierung zurück, wodurch sich die Spritze mit Luft füllt.
Portuguese: Puxe o êmbolo da seringa até à marca 1,0 ml, enchendo a seringa com ar.
German: Maligne Erkrankungen wurden bei Patienten gemeldet, die mit Canakinumab behandelt wurden.
Portuguese: Foram observados casos de neoplasia em doentes tratados com canacinumab.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe oder deutlich braun ist.
Portuguese: Não administre se o líquido contém partículas visíveis, está turvo ou é castanho..
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle im Bereich von Oberschenkel, Bauch, Oberarm oder Gesäß aus.
Portuguese: Escolha um local de injeção na parte superior da coxa, abdómen, na parte superior do braço ou nádegas.
German: Die Lösung ist klar bis opaleszierend und farblos bis leicht bräunlich-gelb.
Portuguese: A solução é límpida a opalescente e incolor com ligeira coloração castanho-amarelada.
German: Wenn ein zufriedenstellender Behandlungserfolg nicht innerhalb von 7 Tagen nach dieser erhöhten Dosis erzielt wurde, kann eine dritte Gabe von Canakinumab 300 mg oder 4 mg/kg erwogen werden.
Portuguese: Se não for atingida uma resposta clínica satisfatória 7 dias após este aumento de dose, pode considerar-se a administração de uma terceira dose de canacinumab de 300 mg ou 4 mg/kg.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Behandlung mit Ilaris kann zu Drehschwindel (Schwindelgefühl oder Vertigo) oder starker Erschöpfung (Asthenie) führen.
Portuguese: O tratamento com Ilaris pode causar-lhe uma sensação de andar à roda (tonturas ou vertigens) ou cansaço intenso (astenia).
German: In einer Langzeitregisterstudie (durschnittliche Canakinumab-Exposition von 3,8 Jahren) wurden insgesamt 243 CAPS-Patienten (85 pädiatrische Patienten im Alter von ≥ 2 bis ≤ 17 Jahren und 158 erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis mit Canakinumab behandelt.
Portuguese: Um total de 243 doentes com CAPS (85 doentes pediátricos com idades entre 2 e 17 anos e 158 doentes adultos com idade superior a 18 anos) foram tratados com canacinumab na prática clínica de rotina num estudo de registo a longo prazo (média de 3,8 anos de exposição a canacinumab).
German: Insgesamt wurden im SJIA-Programm vorübergehende Abnahmen der Werte von Blutplättchen (< UNW) bei 19 Patienten (9,5%) beobachtet.
Portuguese: No programa global de AIJs, foram observadas diminuições no número de plaquetas (< LLN) em 19 doentes (9,5%).
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior.
German: Beeinträchtigte Leberfunktion
Portuguese: - Dor abdominal superior.
German: Injektionslösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (laminierter Chlorbutylgummi) und Flip-off-Verschluss (Aluminium).
Portuguese: Solução injetável num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de clorobutil laminada) e cápsula de fecho de abertura fácil (flip-off) (alumínio).
German: Bei 6,5% der Patienten (häufig) kam es zu einer Abnahme der Neutrophilenzahl ≥ Grad 2 und bei 9,5% zu einer Abnahme vom Grad 1.
Portuguese: Apesar de ocorrerem diminuições na contagem de neutrófilos ≥ Grau 2 em 6,5% dos doentes (frequente) e de ocorrerem diminuições de Grau 1 em 9,5% dos doentes, as diminuições são geralmente transitórias e a infecção associada a neutropenia não foi identificada como uma reacção adversa.
German: • 150 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von > 40 kg
Portuguese: • 150 mg para doentes com peso corporal >40 kg
German: Sie ist farblos bis leicht bräunlich-gelb.
Portuguese: É incolor a ligeiramente castanho-amarelada.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes
German: Insgesamt wurde im SJIA-Programm bei 19 Patienten (9,5%) über hohe ALT und/oder AST > 3 x oberer Normwert (ONW) berichtet.
Portuguese: No programa global de AIJs, foram observados valores elevados de ALT e/ou AST > 3 x o limite superior normal (LSN) em 19 doentes (9,5%).
German: Suchen Sie sich für die Vorbereitung und Verabreichung der Selbstinjektion einen sauberen Ort aus.
Portuguese: Escolha um local limpo onde possa preparar e auto-administrar a injeção.
German: FALTSCHACHTEL FÜR PACKUNGSEINHEIT
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA
German: Ziehen Sie den Kolben vollständig bis zur 1,0-ml-Markierung nach unten, wodurch sich die Spritze mit Luft füllt.
Portuguese: Puxe o êmbolo até à marca 1,0 ml, enchendo a seringa com ar.
German: Ilaris wird für die Behandlung des aktiven Still-Syndroms einschließlich des adulten Still-Syndroms (adult-onset Still's disease; AOSD) und der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) bei Patienten ab 2 Jahren angewendet, die auf bisherige Therapien mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und systemischen Kortikosteroiden nur unzureichend angesprochen haben.
Portuguese: Ilaris é indicado no tratamento da doença de Still ativa incluindo doença de Still do adulto (DSA) e artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) em doentes com idade igual ou superior a 2 anos que não responderam adequadamente a terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e corticosteroides sistémicos.
German: Canakinumab sollte als Bedarfstherapie zur Behandlung von Gichtanfällen eingesetzt werden.
Portuguese: Canacinumab deve ser usado como uma terapêutica em SOS para tratar crises de artrite gotosa.
German: In den interventionellen klinischen Studien wurden 80 pädiatrische CAPS-Patienten (2-17 Jahre) mit Canakinumab behandelt.
Portuguese: Foram incluídos em todos os estudos intervencionais 80 doentes pediátricos com CAPS (2-17 anos de idade) administrados com canacinumab.
German: Die mittlere Exposition nach einer subkutanen Einzelgabe von 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml und AUCinf: 495 µg*d/ml) war bei einem typischen Gichtarthritis-Patienten (93 kg) niedriger als bei einem typischen 70 kg schweren CAPS-Patienten (15,9 µg/ml bzw. 708 µg*d/ml).
Portuguese: A exposição média num doente típico de artrite gotosa (93 kg) após uma dose única subcutânea de 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml e AUCinf: 495 µg*d/ml) foi menor do que num doente típico de CAPS de 70 kg (15,9 µg/ml e 708 µg*d/ml).
German: Nach Gewicht stratifiziert wurde im Vergleich zu der höheren Gewichtsklasse (> 40 kg) für die niedrigere Gewichtsklasse (≤ 40 kg) eine geringere (30-40%) mittlere Exposition für Cmin,ss (11,4 vs. 19 µg/ml) und AUCss (594 vs. 880 µg*d/ml) beobachtet.
Portuguese: Quando estratificada por peso, observou-se uma exposição mediana inferior (30-40%) para Cmin,ss (11,4 vs 19 µg/ml) e AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) para a categoria de peso corporal inferior (≤ 40 kg) vs a categoria de peso corporal superior (> 40 kg).
German: (In der Durchstechflasche bleibt etwas Wasser zurück.)
Portuguese: (Vai permanecer água no frasco para injetáveis).
German: Die Bioverfügbarkeit bei SJIA-Patienten wurde nicht separat festgestellt.
Portuguese: A biodisponibilidade em doentes com AIJs não foi determinada independentemente.
German: Bei CAPS-Patienten wurden unter Canakinumab asymptomatische, leichte Erhöhungen des Serumbilirubins ohne gleichzeitige Erhöhung der Transaminasen beobachtet.
Portuguese: Foram observadas elevações assintomáticas e ligeiras dos níveis séricos da bilirrubina em doentes com CAPS tratados com canacinumab sem elevações concomitantes das transaminases.