FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui, medicinos slaugytojai arba vaistininkui.
Danish: De rapporterede bivirkninger var sammenlignelige med bivirkninger observeret efter den anbefalede enkeltdosis af FLUENZ.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešama, buvo tokios pat, kaip ir vartojant vieną rekomenduojamą FLUENZ dozę.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sakkarose, dibasisk kaliumphosphat, monobasisk kaliumphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: sacharozė, dikalio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, želatina (kiaulės, A tipo), arginino hidrochloridas, mononatrio glutamatas monohidratas ir injekcinis vanduo.
Danish: Forbedring i beskyttelsesgrad (95 % CI)
Lithuanian: Geresnis veiksmingumas (95 % PI)
Danish: Ved tegn på overfølsomhedsreaktioner, se punkt 4 "Bivirkninger".
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Danish: Forbedring i beskyttelsesgrad (95 % CI)b Matchede stammer
Lithuanian: Geresnis veiksmingumas (95 % PI)b bb
Danish: Fjern klipsen til dosisfordeling Klem klipsen til dosisfordeling sammen og fjern den fra stemplet,
Lithuanian: Pašalinkite dozės padalinimo gnybtą Norėdami įpurkšti į kitą šnervę, suspauskite ir nuimkite dozės padalinimo gnybtą nuo stūmoklio.
Danish: Indgivelsesmåde Immuniseringen skal ske via nasal administration.
Lithuanian: Vartojimo metodas Imunizacija turi būti atliekama vartojant į nosį.
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)psm09-lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Lithuanian: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m.
Danish: • udslæt
Lithuanian: • bėrimas
Danish: Denne vaccine kan indeholde rester af følgende stoffer: æggeprotein (f.eks. ovalbumin) og gentamicin.
Lithuanian: Vakcinoje gali būti toliau išvardintų medžiagų likučių: kiaušinio baltymų (pvz.
Danish: FLUENZ må ikke administreres til børn og unge under 18 år, som er i behandling med salicylater (se pkt.
Lithuanian: FLUENZ negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus salicilatų vartojantiems vaikams ir paaugliams (žr. 4.3 skyrių).
Danish: EU/1/10/661/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/10/661/002
Danish: SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM AR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Indgivelse
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vartojimas
Danish: Fluenz næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal)
Lithuanian: Fluenz nosies purškalas, suspensija Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, nosies)
Danish: FLUENZ er ikke indiceret til brug hos spædbørn og små børn under 24 måneder (se pkt.
Lithuanian: FLUENZ nėra skirtas vartoti kūdikiams ir vaikams iki 24 mėnesių amžiaus (žr.
Danish: Kontroller udløbsdatoen Produktet skal anvendes før datoen på
Lithuanian: Preparatas turi būti suvartotas iki aplikatoriaus etiketėje nurodytos datos.
Danish: Det frarådes at give FLUENZ til spædbørn og småbørn i alderen 12-23 måneder.
Lithuanian: 12-23 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams FLUENZ skirti nerekomenduojama.
Danish: • MÅ IKKE ANVENDES MED EN KANYLE.
Lithuanian: • Nenaudokite su adata.
Danish: • Må ikke anvendes med en kanyle.
Lithuanian: • NENAUDOKITE SU ADATA.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10):
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: Myalgi
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: raumenų skausmas
Danish: Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Lithuanian: Laikyti vakciną vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių padermių**: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Danish: Denne vaccine følger WHO's anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2013/2014.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES sprendimą 2013/2014 metų sezonui.
Danish: Indberetning af mistænkte bivirkninger
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr.
Danish: Fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever noget af ovenstående.
Lithuanian: Jei pasireiškia kuris nors iš anksčiau išvardytų poveikių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba skubiai kreipkitės medicininės pagalbos.
Danish: Brug ikke Fluenz efter den udløbsdato, der står på applikatoretiketten efter bogstaverne EXP.
Lithuanian: Ant aplikatoriaus etiketės po raidžių „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluenz vartoti negalima.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Danish: Denne vaccine følger WHO's (World Health Organisation) anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2013/2014.
Lithuanian: Vakcina atitinka PSO (Pasaulinės sveikatos organizacijos) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir Europos Sąjungos sprendimą 2013/2014 metų sezonui.
Danish: FLUENZ MÅ IKKE INJICERES.
Lithuanian: FLUENZ NEGALIMA ŠVIRKŠTI.
Danish: Samtidig administration af FLUENZ med levende, svækkede vacciner: mæslinger, fåresyge, rubella, varicella og oralt indgivet poliovirus er blevet undersøgt.
Lithuanian: Tirtas FLUENZ ir gyvų susilpnintų vakcinų (vakcinų nuo tymų, parotito, raudonukės, vėjaraupių, bei per burną vartojamų vakcinų nuo poliomielito viruso) vartojimas kartu.
Danish: D153-P513 Asien/ Oceanien 6 til 35 M 2.107
Lithuanian: D153-P513 Azija/ Okeanija Nuo 6 iki 35 mėn.
Danish: Stemplet trykkes ned Stemplet trykkes ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, indtil klipsen til
Lithuanian: Paspauskite stūmoklį Vienu judesiu, kaip įmanoma greičiau, paspauskite stūmoklį iki dozės padalinimo gnybtas jus sustabdys.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (pvz.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000.000):
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 000 žmonių):
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig: Tilstoppet næse/rhinorré Ikke almindelig: Epistakse
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni: nosies užgulimas arba varvanti nosis Nedažni: kraujavimas iš nosies
Danish: D153-P502 Europa 6 til 35 M 1.616
Lithuanian: D153-P502 Europa Nuo 6 iki 35 mėn.
Danish: Læs indlægssedlen for bortskaffelse af medicin, der ikke længere behøves.
Lithuanian: Informacija apie nebereikalingų vaistinių preparatų atliekų tvarkymą žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Danish: FLUENZ ER KUN TIL NASAL ANVENDELSE.
Lithuanian: FLUENZ SKIRTAS VARTOTI TIK Į NOSĮ.
Danish: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių padermių**: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Danish: De prækliniske data med FLUENZ gav ingen grund til at mistænke særlig risiko for mennesker, vurderet ud fra prækliniske konventionel studie af toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet, lokal tolerance eller neurovirulens.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi, vietinio toleravimo ir neurovirulentiškumo ikiklinikinių FLUENZ tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: 11 til 24 M 1.150
Lithuanian: Nuo 11 iki 24 mėn.
Danish: I 3 kontrollerede studier med aktiv injicerbar influenzavaccine som kontrol var profylakse med FLUENZ forbundet med statistisk forbedret beskyttelse mod influenza.
Lithuanian: FLUENZ buvo pranašesnis 3 veikliuoju preparatu kontroliuojamuose tyrimuose su švirkščiama vakcina nuo gripo.
Danish: Tabel 2 Relativ virkning af FLUENZ i aktivt kontrollerede pædiatriske studier med
Lithuanian: 2 lentelė Santykinis FLUENZ veiksmingumas švirkščiama vakcina nuo gripo kontroliuojamuose vaikų populiacijos tyrimuose
Danish: • træthed
Lithuanian: • silpnumas
Danish: Hyppigheden af indlæggelser var ikke forøget hos modtagere af FLUENZ i alderen 12 måneder og derover.
Lithuanian: 12 mėnesių ir vyresnių vaikų (FLUENZ recipientų) tarpe hospitalizacijų dažnis nepadidėjo.
Danish: D153-P501 Asien/ Oceanien 12 til 35 M 2.764
Lithuanian: D153-P501 Azija/ Okeanija Nuo 12 iki 35 mėn.
Danish: Suspensionen er en farveløs til let gullig væske, som er klar til let uigennemsigtig.
Lithuanian: Suspensija yra bespalvis arba blyškiai geltonas, skaidrus arba šiek tiek drumstas skystis.
Danish: FLUENZ bør ikke anvendes til spædbørn og små børn i alderen under 24 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Lithuanian: Dėl saugumo FLUENZ kūdikiams ir vaikams iki 24 mėnesių amžiaus vartoti negalima (žr.
Danish: FLUENZ næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS FLUENZ nosies purškalas, suspensija Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, nosies)
Danish: Hyppigheden af hvæsen var ikke forøget hos modtagere af FLUENZ i alderen 24 måneder og derover.
Lithuanian: 24 mėnesių ir vyresniems FLUENZ gavusiems vaikams švokštimo dažnis nepadidėjo.
Danish: MedImmune, LLC
Lithuanian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78
Danish: • Giv ikke acetylsalicylsyre til børn i alderen under 18 år i 4 uger efter vaccination med
Lithuanian: • Neduokite acetilsalicilo rūgšties vaikams iki 18 metų amžiaus 4 savaites po vakcinavimo Fluenz, išskyrus tuos atvejus, kai tai daryti nurodo Jūsų gydytojas, medicinos slaugytoja ar vaistininkas.
Danish: Undersøgelsesnummer Region Aldersinterval a
Lithuanian: Tyrimo numeris Regionas Amžiaus ribos
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS: 5 VIENKARTINIO NAUDOJIMO NOSIES APLIKATORIAI
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Danish: Kun til nasal anvendelse.
Lithuanian: Skirtas vartoti tik į nosį.
Danish: Næsespray, suspension 10 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml)
Lithuanian: 10 vienkartinio naudojimo nosies aplikatorių (0,2 ml kiekvienas)
Danish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland (Tlf.) +31 24 371 7310
Lithuanian: 6545 CG Nijmegen Nyderlandai (Tel) +31 24 371 7310
Danish: Fluenz er en vaccine.
Lithuanian: Fluenz yra vakcina.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virussen forårsager.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo viruso sukeliamos ligos.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fluenz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Fluenz EPAR galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept og skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Lithuanian: Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą. Ji vartojama atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fluenz den 27. januar 2011.
Lithuanian: sausio 27 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fluenz rinkodaros leidimą.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fluenz anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Fluenz vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Influenzastammerne blev udvalgt efter influenzasæsonen.
Lithuanian: Gripo virusų padermės buvo parinktos pagal gripo sezoną.
Danish: Fluenz indeholder influenzavirusstammer, der først er blevet svækket, så de ikke medfører sygdom.
Lithuanian: Fluenz sudėtyje yra gripo virusų, kurie pirmiausia buvo susilpninti, kad negalėtų sukelti ligos.
Danish: Andre oplysninger om Fluenz
Lithuanian: Kita informacija apie Fluenz
Danish: Det må heller ikke gives til børn, der modtager behandling med salicylater (smertestillende midler såsom aspirin).
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti vaikams, kuriems taikomas gydymas salicilatais (skausmą malšinančiais vaistais, pvz., aspirinu).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fluenz?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fluenz vartojimą?
Danish: Disse virusstammer skal være medtaget i Fluenz, før det kan anvendes.
Lithuanian: Šios virusų padermės turi būti įtrauktos į Fluenz sudėtį prieš ją pradedant naudoti.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fluenz (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, hovedpine, tilstoppet eller løbende næse og utilpashed.
Lithuanian: Dažniausi Fluenz šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, užsikimšusi arba varvanti nosis ir prasta bendra savijauta.
Danish: Fluenz gives som næsespray ved hjælp af en nasal applikator til engangsbrug (0,1 ml sprøjtes ind i hvert næsebor).
Lithuanian: Fluenz purškiamas į nosį, naudojant vienkartinį nosies aplikatorių (į kiekvieną šnervę įpurškiama po 0,1 ml preparato).
Danish: Den indeholder tre levende, svækkede influenzavirusstammer, nemlig A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende stamme og B/Massachusetts/2/2012-lignende stamme.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra trijų gyvų susilpnintų padermių gripo virusų: į (A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panašios padermės; į A/Victoria/361/2011 (H3N2) panašios padermės ir į B/Massachusetts/2/2012 panašios padermės.
Danish: Hvert år kommer Verdenssundhedsorganisationen (WHO) med anbefalinger om, hvilke influenzastammer der bør medtages i vaccinerne i den kommende influenzasæson.
Lithuanian: Kiekvienais metais Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) parengia rekomendacijas, kuriose nurodo būsimą sezoną į vakcinų sudėtį įtrauktinas gripo virusų padermes.
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, skal have endnu en dosis efter mindst fire uger.
Lithuanian: Vaikams, kurie anksčiau nevartojo vakcinos nuo sezoninio gripo, praėjus ne mažiau kaip 4 savaitėms nuo pirmos dozės, reikia skirti antrą šios vakcinos dozę.
Danish: Derfor besluttede CHMP, at fordelene ved Fluenz opvejer risiciene hos børn og unge i alderen 24 måneder til under 18 år, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Fluenz for denne patientgruppe.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Fluenz teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą riziką vaikams ir paaugliams nuo 24 mėnesių iki 18 metų, ir rekomendavo suteikti šiai pacientų grupei skirtos vakcinos rinkodaros leidimą.
Danish: Det må heller ikke gives til personer med et svækket immunforsvar, der skyldes tilstande såsom blodsygdomme, symptomatisk hivinfektion og kræft, eller som skyldes visse medicinske behandlinger.
Lithuanian: Šios vakcinos taip pat negalima vartoti žmonėms, kurių imunitetas nusilpęs dėl tokių ligų, kaip kraujo ligos, simptominė ŽIV infekcija ir vėžys, arba dėl tam tikro medikamentinio gydymo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fluenz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fluenz rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: De vira, der anvendes i Fluenz, er dyrket i hønseæg.
Lithuanian: Fluenz naudojami virusai auginami vištų kiaušiniuose.
Danish: Det må kun anvendes som næsespray og må ikke gives som indsprøjtning.
Lithuanian: Šią vakciną galima vartoti tik kaip nosies purškalą ir negalima švirkšti.
Danish: Influenzavaccine (levende svækket, nasal)
Lithuanian: Fluenz vakcina nuo gripo (gyvoji, susilpninta, vartojama į nosį)
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fluenz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Fluenz preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fluenz?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fluenz vartojimu?
Danish: Hvorfor blev Fluenz godkendt?
Lithuanian: Kodėl Fluenz buvo patvirtintas?
Danish: Fluenz må ikke anvendes til patienter, der er allergiske (overfølsomme) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne, gentamicin (en type antibiotika), æg eller æggeproteiner.
Lithuanian: Fluenz negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliosioms medžiagoms, kitai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai, gentamicinui (antibiotikui) arba kiaušiniams ar kiaušinių baltymams.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fluenz fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Fluenz, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Fluenz anvendes til at forebygge influenza hos børn og unge, som er over 24 måneder, men under 18 år gamle.
Lithuanian: Fluenz skiriamas vaikams ir paaugliams nuo 24 mėnesių iki 18 metų apsaugoti nuo gripo.
Danish: Når en person får vaccinen, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti antikūnus nuo jo.
Danish: Fluenz er en vaccine, der fås som næsespray, og som beskytter mod influenza A (undertype H1N1 og H3N2) og influenza B.
Lithuanian: Fluenz yra nosies purškalo forma tiekiama vakcina nuo A tipo (H1N1 ir H3N2 padermių) ir B tipo gripo.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Fluenz skal anvendes.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fluenz Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fluenz rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelserne gav overbevisende dokumentation for, at Fluenz var mere effektivt end placebo og den inaktiverede sammenligningsvaccine hos børn og unge, men ikke hos voksne.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į tai, kad tyrimai įtikinamai parodė, kad vaikams ir paaugliams, bet ne suaugusiesiems, Fluenz vakcina yra veiksmingesnė už placebą ir palyginamąją inaktyvintą vakciną.
Danish: Hvad er Fluenz?
Lithuanian: Kas yra Fluenz?
Danish: Hvordan blev Fluenz undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fluenz?
Danish: I undersøgelserne hos børn og unge reducerede Fluenz antallet af influenzatilfælde, som var forårsaget af de tre stammer, med mellem 62 % og 100 % sammenlignet med placebo og med mellem 35 % og 53 % sammenlignet med den inaktiverede sammenligningsvaccine.
Lithuanian: Tyrimuose su vaikais ir paaugliais tarp Fluenz vartojusiųjų minėtų trijų gripo virusų padermių sukelto gripo atvejų buvo 62-100 proc.
Danish: Det primære effektmål var antallet af laboratoriebekræftede influenzatilfælde, som var forårsaget af de tre stammer i den pågældende influenzasæson.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laboratoriniais tyrimais patvirtintų vienos iš trijų gripo virusų padermių sukelto gripo atvejų skaičius per konkretų gripo sezoną, viename iš suaugusiųjų tyrimų, taip pat buvo skaičiuojami karščiuojančių pacientų ligos atvejai (lyginant su gripo atvejais).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fluenz?
Lithuanian: Kokia Fluenz nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Hvad anvendes Fluenz til?
Lithuanian: Kam vartojamas Fluenz?
Danish: Fluenz vil blive opdateret med svækkede virusstammer af type A-H1N1, type A-H3N2 og type B for hver sæson i henhold til WHO's og EU's anbefalinger for den nordlige halvkugle.
Lithuanian: Atsižvelgiant į PSO ir Europos Sąjungos rekomendacijas šiaurės pusrutulio valstybėms, Fluenz bus atnaujinama - į jos sudėtį kiekvieną sezoną bus įtraukiami susilpninti A-H1N1, A-H3N2 padermių ir B tipo gripo virusai.
Danish: Hvordan anvendes Fluenz?
Lithuanian: Kaip vartoti Fluenz?
Danish: Dermed er immunsystemet i stand til at reagere hurtigere, næste gang det bliver udsat for den samme virus.
Lithuanian: Vėliau šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau pagaminti antikūnų.
Danish: I ni hovedundersøgelser med ca. 24 000 børn og unge og fire undersøgelser med ca. 11 000 voksne sammenlignede man Fluenz med enten placebo (en virkningsløs behandling) eller en anden injicerbar influenzavaccine, som indeholdt inaktiveret (dræbt) virusmateriale fra de samme tre influenzastammer.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose Fluenz buvo lyginamas arba su placebu (netikra vakcina), arba su kita švirkščiamąja vakcina nuo gripo su inaktyvintais (neutralizuotais) tų pačių trijų padermių virusais.
Danish: Hvordan virker Fluenz?
Lithuanian: Kaip veikia Fluenz?
Danish: Undersøgelserne hos voksne viste, at Fluenz kan have nogle fordele sammenlignet med placebo, men resultaterne var ikke entydige.
Lithuanian: Tyrimuose su suaugusiaisiais nustatyta, kad Fluenz gali turėti tam tikrų pranašumų, palyginti su placebu, tačiau šių tyrimų rezultatai buvo nenuoseklūs. Iš kai kurių tyrimų duomenų taip pat buvo matyti, kad Fluenz ne taip veiksmingai kaip palyginamoji inaktyvinta vakcina apsaugo suaugusiuosius nuo gripo.
Danish: produceret i VERO-celler ved revers genteknologi.
Lithuanian: pagaminta VERO ląstelėse, taikant atvirkštinės genetikos technologiją.
Danish: fluorescent focus units
Lithuanian: Fluorescent focus units FFU).
Danish: 1 Efter rekonstitution, 1 dosis (0,2 ml) indeholder:
Lithuanian: Vienoje paruoštoje 0,2 ml dozėje yra:
Danish: formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.
Lithuanian: dauginta apvaisintuose kiaušiniuose, gautuose tik iš sveikų vištų pulkų.
Danish: 1 (levende svækket) fra følgende fire stammer
Lithuanian: Pergrupuoti gripo virusai 1 (gyvi susilpninti) šių keturių padermių
Danish: Pakningsstørrelse spray (glas) i bakker spray (glas) i folde-æske
Lithuanian: Purkštuvas (stiklas) dėžutėje su trilinku atvartu
Danish: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Lithuanian: Į B/Phuket/3073/2013 panaši padermė (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Danish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Lithuanian: Į A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Danish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Lithuanian: Į A/Kansas/14/2017 (H3N2) panaši dermė (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Danish: B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Colorado/06/2017, MEDI 291690)
Lithuanian: Į B/Colorado/06/2017 panaši padermė (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Danish: Reassortant influenzavirus
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Danish: Pakningsstørrelse på 1 eller 10.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 10 vienetų.