FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/, ja Fimean (http://www.fimea.fi/) verkkosivulla.
Spanish: 0,4 ml Línea de llenado
Finnish: 0,4 ml Täyttöraja
Spanish: Se realizó un estudio abierto de abatacept intravenoso con terapia de base con FAMEs no biológicos en pacientes con AR activa que presentaron una respuesta inadecuada al tratamiento previo (periodo de lavado durante al menos 2 meses; n=449) o en curso (sin periodo de lavado; n=597) a antagonistas del TNF (ensayo VII).
Finnish: Avoin tutkimus, jossa annettiin abataseptia ja ei-biologisia tautiprosessia hidastavia reumalääkkeitä, tehtiin potilailla, joilla oli aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste aiemmalle (lääkkeetön vaihe vähintään 2 kuukautta, n = 449) tai nykyiselle (ei lääkkeetöntä vaihetta, n = 597) TNF:n estäjähoidolle (tutkimus VII).
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASES DE 4 JERINGAS PRECARGADAS CON PROTECTOR DE AGUJA
Finnish: ULKOPAKKAUS 4 ESITÄYTETYLLE RUISKULLE, JOISSA ON TURVAHOLKKI
Spanish: Dihidrógeno fosfato sódico monohidrato Fosfato disódico anhidro Agua para preparaciones inyectables
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaatti, vedetön Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo blanco envase de 4 jeringas precargadas con protector de aguja.
Finnish: ORENCIA 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, valkoinen mäntä Pakkauksessa on 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 50 mg de abatacept en 0,4 ml.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää abataseptia 50 mg/0,4 ml.
Spanish: Los resultados de los Ensayos II, III y VI se presentan en la Tabla 6.
Finnish: Taulukossa 6 esitetään tutkimusten II,III ja VI tulokset.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada en esta población de pacientes.
Finnish: Siksi ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmistetta ei suositella näille potilaille.
Spanish: Consultar las Fichas Técnicas de ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión y ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada de 125 mg, 87,5 mg y 50 mg.
Finnish: Katso lisätietoja ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmisteen (250 mg) ja ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteiden (125 mg, 87,5 mg ja 50 mg) valmisteyhteenvedoista.
Spanish: EU/1/07/389/012 12 plumas precargadas (3 envases de 4)
Finnish: EU/1/07/389/012 12 esitäytettyä kynää (3 x 4 kynän pakkaus)
Spanish: Cuerpo de la jeringa Nivel del fármaco
Finnish: Ruiskun varsi Lääkkeen määrä
Spanish: La proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento debido a RAs fue del 3,0% en el caso de los pacientes tratados con abatacept y del 2,0% en el de los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Hoidon keskeytti haittavaikutusten vuoksi 3,0 % abataseptia ja 2,0 % lumevalmistetta saaneista potilaista.
Spanish: Los acontecimientos agudos relacionados con la perfusión (reacciones adversas que se produjeron en la primera hora después de iniciar la perfusión) en siete ensayos agrupados con la fomulación intravenosa (para los ensayos II, III, IV y V ver sección 5.1) fueron más frecuentes en los pacientes tratados con abatacept que en los pacientes tratados con placebo (5,2% con abatacept, 3,7% con placebo).
Finnish: Seitsemästä tutkimuksesta (tutkimukset II, III, IV ja V, ks. kohta 5.1), joissa valmistetta käytettiin laskimonsisäisesti ), koottujen tietojen perusteella akuutit infuusioreaktiot (haitalliset reaktiot, jotka ilmaantuivat tunnin kuluessa infuusion alkamisesta) olivat abataseptia saaneilla potilailla yleisempiä (5,2 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (3,7 %).
Spanish: Durante el período del subestudio de 12 semanas con la pluma precargada, no hubo ninguna muerte ni AAGs relacionados.
Finnish: Alatutkimuksessa esitäytetyllä kynällä 12 viikon aikana ei tapahtunut kuolemia tai tutkimuslääkkeestä johtuvia vakavia haittatapahtumia.
Spanish: Los pacientes deben ser examinados para descartar tuberculosis latente, antes de iniciar el tratamiento con ORENCIA.
Finnish: Lääkäri tekee tutkimuksia tai määrää ihokokeen tuberkuloosin poissulkemiseksi ennen ORENCIA-hoidon aloittamista.
Spanish: Extraiga la jeringuilla y la aguja después de inyectar 10 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial.
Finnish: Vedä injektioruisku ja neula pois, kun olet injisoinut injektiopulloon 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna duda acerca de la administración de la inyección.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on jotain kysyttävää annosten pistämisestä.
Spanish: La media (intervalo) de la Cmín y la Cmáx en el equilibrio observada después de 85 días de tratamiento fue de 32,5 mcg (l (6,6 a 113,8 mcg/ml) y 48,1 mcg/ml (9,8 a 132,4 mcg/ml), respectivamente.
Finnish: Havaintojen mukaan 85 hoitopäivän jälkeen vakaan tilan keskimääräinen (vaihteluväli) Cmin-pitoisuus oli 32,5 mikrog/ml (6,6-113,8 mikrog/ml) ja Cmax-pitoisuus 48,1 mikrog/ml (9,8-132,4 mikrog/ml).
Spanish: En el ensayo III se evaluaron la eficacia y seguridad de abatacept en pacientes con respuesta inadecuada a un antagonista del TNF, tras la interrupción del tratamiento con el mismo previa a la aleatorización; se permitió el uso de otros FAMEs.
Finnish: Tutkimuksessa III arvioitiin abataseptin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla TNF:n estäjän teho oli ollut riittämätön ja TNF:n estäjän käyttö oli lopetettu ennen satunnaistamista.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 87,5 mg de abatacept en 0,7 ml.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää abataseptia 87,5 mg/0,7 ml.
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de pacientes con al menos una reducción de ≥ 0,35 desde la basal en la puntuación HAQ-DI fue 31,0% con abatacept vs 23,7% con placebo (7,2 [-1,1, 15,6], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden HAQ-DI-pistemäärä oli laskenut ainakin ≥ 0,35 lähtötilanteesta, oli abataseptia saaneilla 31,0 % ja lumelääkettä saaneilla 23,7 % (7,2 [-1,1, 15,6], arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de no progresores radiográficos (cambio ≤ 0 desde la basal) en el índice radiológico total de Sharp-van der Heijde modificado para la APs en la semana 24 fue mayor con abatacept subcutáneo 125 mg (42,7%) que con placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] estimación de la diferencia [IC 95%]).
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt radiologisesti arvioituna (≤ 0 muutos lähtötilanteeseen verrattuna) röntgentutkimuksissa PsA-modifioidulla SHS-asteikolla, oli viikon 24 kohdalla suurempi abataseptia 125 mg ihon alle saaneilla (42,7 %) kuin lumelääkettä saaneilla (32,7 %) (10,0 [1,0, 19,1] arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide.
Finnish: Nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Spanish: ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo azul claro envase de 4 jeringas precargadas con protector de aguja.
Finnish: ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, vaaleansininen mäntä Pakkauksessa on 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki.
Spanish: En el momento basal, 79% de los 219 pacientes incluidos y tratados en el estudio tomaron metotrexato (dosis media al entrar en el estudio, 12,3 mg/m2/semana) y 21% de los pacientes recibieron monoterapia con abatacept De los 219 pacientes que entraron en el estudio, 56 (25,6%) habían sido tratados previamente con tratamiento FAME biológico (incluidos anti-TNFs y tocilizumab).
Finnish: Lähtötilanteessa 219:stä tutkimukseen osallistuneesta ja tutkimuksessa hoidetusta potilaasta 79 % sai metotreksaattia (annoksen keskiarvo tutkimuksen alkaessa, 12,3 mg/m2/viikko) ja 21 % potilaista sai abataseptia monoterapiana.
Spanish: Abatacept SC+ MTX n = 119
Finnish: Abatasepti s.c.+ MTX n = 119
Spanish: Las tasas de incidencia de neoplasias malignas fueron 1,3 (0,9, 1,9) por 100 pacientesaño para los pacientes tratados con abatacept y 1,1 (0,6, 1,9) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Pahanlaatuisten sairauksien ilmaantuvuus oli abataseptilla hoidetuilla potilailla 1,3 (0,9, 1,9) tapausta 100 potilasvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 1,1 (0,6, 1,9) tapausta 100 potilasvuotta kohden.
Spanish: No usar si se observan partículas opacas, cambios de color u otras partículas extrañas.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos siinä on sameita hiukkasia, värimuutoksia tai muita vieraita hiukkasia.
Spanish: Paso 4: Elija y prepare el lugar de inyección Elija el lugar de la inyección en el abdomen, parte anterior de los muslos o la parte externa del antebrazo (solo si lo administra un cuidador).
Finnish: Valitse pistokohdaksi joko vatsa, etureisi tai käsivarren yläosan ulkopuoli (vain jos pistoksen antaa hoitava henkilö).
Spanish: En el Ensayo SC-I se comparó la seguridad de abatacept, incluidas las reacciones en el lugar de inyección, después de la administración subcutánea o intravenosa.
Finnish: SC-I-tutkimuksessa selvitettiin abataseptin turvallisuutta muun muassa vertaamalla pistokohdan reaktioita ihon alle ja laskimoon annettavassa abataseptihoidossa.
Spanish: Ensayo VII: Seguridad de abatacept en pacientes con o sin periodo de lavado previo al tratamiento con agente antagonista del TNF
Finnish: Tutkimus VII: Abataseptin turvallisuus potilailla joilla riittämätön vaste joko aiemmalle tai nykyiselle TNF:n estäjähoidolle
Spanish: ** p < 0,01, abatacept frente a placebo.
Finnish: ** p < 0,01, abatasepti lumevalmisteeseen verrattuna.
Spanish: Inserte la aguja de jeringuilla en el vial a través del centro del tapón de caucho y dirigir el chorro de agua para inyectable a la pared de vidrio del vial.
Finnish: Työnnä injektioruiskuun kiinnitetty neula kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon ja suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon lasiseinämään.
Spanish: No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectar ORENCIA.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kun olet valmis pistämään ORENCIA-annoksen.
Spanish: La frecuencia global de reacciones en el lugar de la inyección fue del 2,6% (19/736) y del 2,5% (18/721) en el grupo de abatacept subcutáneo y en el grupo de placebo subcutáneo (abatacept intravenoso), respectivamente.
Finnish: Pistokohdan reaktioita esiintyi yhteensä 2,6 %:lla (19/736) abataseptia ihon alle saaneista ja 2,5 %:lla (18/721) lumelääkettä ihon alle saaneista (todellisuudessa abatasepti annettiin laskimoon).
Spanish: En un estudio de toxicidad a un año en monos cynomolgus, abatacept no se asoció a ninguna toxicidad importante.
Finnish: Abataseptilla ei ollut merkittäviä toksisia vaikutuksia cynomolgus-apinoilla tehdyssä vuoden kestäneessä toksisuustutkimuksessa.
Spanish: Inmunogenicidad en pacientes con AIJ tratados con abatacept subcutáneo
Finnish: Immunogeenisuus pJIA-potilailla, jotka saavat abataseptia ihon alle
Spanish: Los anticuerpos dirigidos contra la molécula completa de abatacept o a la porción CTLA-4 de abatacept fueron evaluados con un ensayo ELC en pacientes con AIJp después del tratamiento repetido con abatacept subcutáneo.
Finnish: Vasta-aineet koko abataseptimolekyyliä kohtaan tai abataseptin CTLA-4 osuutta kohtaan määritettiin ECL-menetelmällä juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA) sairastavilta potilailta, jotka olivat saaneet toistuvasti abataseptia ihon alle.
Spanish: Inmediatamente después de la reconstitución, el concentrado debe diluirse hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable.
Finnish: Konsentraatti on jatkolaimennettava heti liuottamisen jälkeen 100 millilitraan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Spanish: B. PROSPECTO
Finnish: B. Kirjaa pistos
Spanish: ORENCIA no se debe utilizar con medicamentos biológicos para la artritis reumatoide incluyendo inhibidores del TNF como adalimumab, etanercept, e infliximab; no hay suficiente evidencia para recomendar que se administre con anakinra y rituximab.
Finnish: ORENCIA-valmistetta ei saa käyttää yhdessä nivelreuman hoitoon tarkoitettujen biologisten reumalääkkeiden, mukaan lukien TNF:n estäjien, kuten adalimumabin, etanerseptin ja infliksimabin, kanssa.
Spanish: ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide y artritis psoriásica en adultos y también la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 6 años.
Finnish: ORENCIA-valmisteella hoidetaan aikuisten nivelreumaa ja psoriaasiartriittia sekä 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten juveniilia idiopaattista polyartriittia.
Spanish: Envase múltiple: 12 jeringas precargadas (3 envases de 4) 5.
Finnish: Monipakkaus:12 esitäytettyä ruiskua (3 x 4 ruiskun pakkaus) 5.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORENCIA solución inyectable en pluma precargada para administración subcutánea en niños menores de 18 años.
Finnish: Ihon alle annettavan ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide y artritis psoriásica en adultos y también la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años.
Finnish: ORENCIA-valmisteella hoidetaan aikuisten nivelreumaa ja psoriaasiartriittia sekä 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten juveniilia idiopaattista polyartriittia.
Spanish: El daño articular estructural se evaluó radiográficamente durante un periodo de dos años en los ensayos II, y VI.
Finnish: Tutkimuksessa II ja VI rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin radiologisesti yli kahden vuoden ajalta.
Spanish: Abatacepta +MTX n = 424
Finnish: Abataseptia +MTX n = 424
Spanish: Evaluación estructural e inflamatoria RM en el ensayo SC-III Diferencia media de tratamiento entre abatacept SC+MTX vs. MTX a los 12 meses (IC
Finnish: Tutkimuksen SC-III rakenteellinen ja tulehduksellinen arvio MR-kuvista Hoitoerojen keskiarvot abatasepti s.c. + MTX vs. MTX 12 kuukauden kohdalla (95 %:n luottamusväli)* Eroosioarvo MR-kuvissa Osteiitti/luuödeema MR-kuvissa Synoviittiarvo MR-kuvissa
Spanish: Aunque los antagonistas del TNF no influyeron en el aclaramiento de abatacept, en los ensayos clínicos controlados con placebo, los pacientes que recibían tratamiento concomitante con abatacept y antagonistas del TNF presentaron más infecciones e infecciones graves que los pacientes tratados sólo con antagonistas del TNF.
Finnish: Abataseptin ja TNF:n estäjien yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla esiintyi enemmän infektioita ja vakavia infektioita kuin pelkkiä TNF:n estäjiä saaneilla potilailla.
Spanish: Una proporción significativamente más alta de pacientes alcanzaron una respuesta ACR 20 después del tratamiento con abatacept intravenoso 10 mg/kg en PsA-I ó 125 mg subcutáneo en PsA-II comparado con placebo en la semana 24 en las poblaciones de estudio global.
Finnish: Merkitsevästi suurempi osuus koko tutkimuspopulaation potilaista saavutti ACR 20 -vasteen viikon 24 kohdalla PsA-I-tutkimuksen abataseptiryhmässä laskimoon annetulla annoksella 10 mg/kg ja PsA-II-tutkimuksen abataseptiryhmässä ihon alle annetulla annoksella 125 mg lumelääkkeeseen verrattuna.
Spanish: Infección dental, onicomicosis, septicemia, infecciones musculoesqueléticas, úlceras cutáneas, pielonefritis, rinitis, infección de oído
Finnish: Hammasinfektio, kynsisilsa, sepsis, tuki- ja liikuntaelimistön infektiot, ihopaise, pyelonefriitti, nuha, korvatulehdus
Spanish: Puede aparecer un leve sangrado en el lugar de la inyección.
Finnish: Pistokohdasta voi vuotaa vähän verta.
Spanish: 15% ND ND ND
Finnish: 15 % NA NA NA
Spanish: La mejoría en la puntuación HAQ-DI se mantuvo o mejoró hasta 1 año con tratamiento continuado con abatacept en ambos estudios PsA-I y PsA-II.
Finnish: Kliiniset vasteet pysyivät ennallaan tai paranivat enintään yhteen vuoteen mennessä PsA-I- ja PsA-II-tutkimuksessa.
Spanish: Después de la primera perfusión ORENCIA se le debe administrar de nuevo, a las 2 y 4 semanas.
Finnish: ORENCIA-annos tulisi antaa uudelleen kahden ja neljän viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistelusta ennen sen antamista potilaalle.
Spanish: * p < 0,05, abatacept frente a placebo.
Finnish: * p < 0,05, abatasepti lumevalmisteeseen verrattuna.
Spanish: En el estudio PsA-II se observaron respuestas ACR 20 más altas con abatacept subcutáneo 125 mg vs placebo independientemente del tratamiento concomitante con FAME no biológico.
Finnish: Tutkimuksessa PsA-II havaittiin parempia ACR 20 -vasteita abataseptia 125 mg ihon alle saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti muuta ei-biologista tautiprosessia hidastavaa reumalääkettä (DMARD).
Spanish: En este estudio, las concentraciones de abatacept en el estado de equilibrio estaban relacionadas con la dosis.
Finnish: Tässä tutkimuksessa abataseptin vakaan tilan pitoisuudet olivat annosriippuvaisia.
Spanish: Durante el período inicial doble ciego de 6 meses (período a corto plazo), la frecuencia de inmunogenicidad global frente a abatacept fue del 1,1% (8/725) y del 2,3% (16/710) en los grupos de tratamiento subcutáneo e intravenoso, respectivamente.
Finnish: Ensimmäisen kuuden kuukauden kaksoissokkovaiheen (lyhytaikainen vaihe) aikana ihon alle annettava abatasepti sai aikaan vasta-ainetuotantoa yhteensä 1,1 %:lla (8/725) potilaista ja laskimoon annettava abatasepti puolestaan 2,3 %:lla (16/710) potilaista.
Spanish: Tabla 6:
Finnish: Taulukko 6:
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica exacerbada, broncoespasmo, sibilancias, disnea, dolor de garganta
Finnish: Keuhkoahtaumataudin paheneminen, bronkospasmi, hengityksen vinkuna, hengenahdistus, puristava tunne kurkussa
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo con abatacept, se notificaron infecciones como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento en un 22,7% de los pacientes tratados con abatacept y en un 20,5% de los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Infektioita, joiden yhteys hoitoon oli vähintään mahdollinen, raportoitiin 22,7 prosentilla abataseptia ja 20,5 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Placebo +MTX
Finnish: Lume + MTX
Spanish: No administre la inyección en ninguna zona con cicatrices o estrías.
Finnish: Älä pistä annosta alueille, joilla on arpia tai venytysjuovia.
Spanish: Se realizaron estudios de desarrollo embriofetal con abatacept en ratones, ratas y conejos a dosis de hasta 20 a 30 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos y no se observaron efectos no deseados en las crías.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystä tutkittiin hiirillä, rotilla ja kaniineilla, joille annetut abataseptiannokset olivat 20-30-kertaisia ihmisten 10 mg/kg annokseen verrattuina.
Spanish: Aumento de tendencia a la aparición de cardenales, piel seca, alopecia, prurito, urticaria, psoriasis, acné, eritema, hiperhidrosis
Finnish: Lisääntynyt mustelmien muodostuminen, ihon kuivuminen, hiustenlähtö, kutina, nokkosihottuma, psoriaasi, akne, punoitus, liikahikoilu
Spanish: Placebo/MTX n = 195
Finnish: Lume/MTX n = 195
Spanish: Reacciones de la inyección en pacientes adultos tratados con abatacept subcutáneo
Finnish: Aikuispotilaiden pistosreaktiot ihon alle annettavassa abataseptihoidossa
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en pluma precargada 2.
Finnish: ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä 2.
Spanish: - Extraer la jeringuilla y la aguja después de inyectar 10 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial.
Finnish: - Vedä injektioruisku ja neula pois, kun olet injisoinut injektiopulloon 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: Sujete firmemente.
Finnish: Pidä ihopoimu tiukasti otteessasi.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con ORENCIA y hasta 14 semanas después de la última dosis de tratamiento con abatacept.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava ORENCIA-hoidon ajaksi ja 14 viikon ajaksi abataseptihoidon viimeisen annoksen jälkeen.
Spanish: Hipotensión, sofocos, rubor, vasculitis, disminución de la presión arterial
Finnish: Hypotensio, kuumat aallot, kasvojen ja kaulan punoitus, verisuonitulehdus, verenpaineen lasku
Spanish: PASO 1: Tenga la jeringa preparada
Finnish: VAIHE 1: Ruiskun valmistelu
Spanish: Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular
Finnish: Lasten ja nuorten juveniili idiopaattinen polyartriitti
Spanish: No se inyecte en áreas en las que la piel esté blanda, con cardenales, roja, descamada o dura.
Finnish: Älä pistä annosta alueelle, jolla iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä tai kovettunut.
Spanish: Proceda al Paso 3
Finnish: Siirry vaiheeseen 3.
Spanish: Abataceptf IV +MTX n = 678
Finnish: Abataseptif i.v.+MTX n = 678
Spanish: Un estudio aleatorizado y doble ciego evaluó abatacept SC en combinación con metotrexato (abatacept + MTX), abatacept SC en monoterapia, o metotrexato en monoterapia (grupo MTX) en la inducción de la remisión después de 12 meses de tratamiento, y el mantenimiento de la remisión sin tratamiento tras la retirada completa del medicamento en pacientes adultos no tratados previamente con MTX con artritis reumatoide temprana con alta actividad con factores de mal pronóstico.
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin ihon alle annettavaa abataseptia yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa (abatasepti + MTX), ihon alle annettavaa abataseptimonoterapiaa ja metotreksaattimonoterapiaa (MTX-ryhmä) hoitoa seuraavien 12 kuukauden ajan remission induktiossa ja lääkkeen lopettamisen jälkeen lääkkeettömässä remissiossa aikuispotilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu metotreksaatilla ja joilla oli erittäin aktiivinen, varhainen nivelreuma ja huono ennuste.
Spanish: * n = 119 para abatacept SC + MTX; n = 116 para MTX
Finnish: * Abatasepti s.c. + MTX -ryhmässä n = 119; MTX-ryhmässä n = 116
Spanish: En ratas, abatacept no tuvo efectos no deseados sobre la fertilidad de machos o hembras.
Finnish: Abatasepti ei vaikuttanut haitallisesti uros- eikä naarasrottien fertiliteettiin.
Spanish: En el estudio PsA-I, la proporción de pacientes con una reducción de ≥ 0,30 desde la basal en la puntuación HAQ-DI fue de 45,0% con abatacept intravenoso vs 19,0% con placebo (26,1 [6,8, 45,5], estimación de la diferencia [IC 95%]) en la semana 24.
Finnish: PsA-I-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden HAQ-DI-pistemäärä oli laskenut ≥ 0,30 lähtötilanteesta, oli abataseptia laskimoon saaneilla 45,0 % ja lumelääkettä saaneilla 19,0 % (26,1 [6,8, 45,5], arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]) viikon 24 kohdalla.
Spanish: En el Ensayo III, se evaluaron respuestas ACR a 5 años en 91 pacientes con respuestas ACR 20 en el 74%, respuestas ACR 50 en el 51%, y respuestas ACR 70 en el 23%.
Finnish: Tutkimuksessa III arvioitiin ACR-vaste 5 vuoden kuluttua 91 potilaalla, joista 74 prosentilla todettiin ACR20-vaste, 51 prosentilla ACR50-vaste ja 23 prosentilla ACR70-vaste.
Spanish: Presione con una bola de algodón sobre el lugar de inyección y mantenga la presión durante 10 segundos.
Finnish: Paina pistokohtaa vanulapulla 10 sekunnin ajan.
Spanish: 1 jeringuilla sin silicona
Finnish: 1 silikoniton injektioruisku
Spanish: En SC-I, las tasas de respuesta ACR 20 en el día 169 para abatacept subcutáneo e intravenoso fueron 78,3% (472/603 SC) y 76,0% (456/600 IV) respectivamente en pacientes < 65 años, frente al 61,1% (55/90 SC) y 74,4% (58/78 IV) en pacientes ≥ 65 años.
Finnish: SC-I-tutkimuksessa ACR20-vaste oli 169. päivän kohdalla abataseptia ihon alle saaneilla alle 65-vuotiailla potilailla 78,3 % (472/603 s.c.) ja laskimoon saaneilla samanikäisillä potilailla 76,0 % (456/600 i.v.).