FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les posologies doivent être limitées et cette association doit être évitée dans les cas où il y a un risque de mésusage.
Swedish: Doseringar måste därför begränsas och denna kombination måste undvikas i fall där det finns en risk för missbruk.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée avec les données disponibles).
Swedish: Frekvenserna för nedanstående möjliga biverkningar definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100) Sällsynta (≥/10 000 till < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: • Dépendance
Swedish: • Beroende
French: Plaquettes alvéolées en PVC/OPA/Al/PVC//Al/PET/Papier résistantes aux enfants.
Swedish: PVC/OPA/Al/PVC//Al/PET/barnskyddande blisterkort.
French: Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes, dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Swedish: Substitutionsbehandling vid opioiddrogberoende inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling.
French: N'oubliez pas d'avertir votre médecin si vous prenez ce médicament.
Swedish: Kom ihåg att meddela läkaren att du tar detta läkemedel.
French: L'élimination rénale joue un rôle relativement faible (environ 30 %) dans l'ensemble de la clairance de la buprénorphine/naloxone.
Swedish: Renal eliminering spelar en relativt liten roll (ca 30 %) för buprenorfins/naloxons totala clearance.
French: Une réduction de la dose de buprénorphine/naloxone peut être nécessaire.
Swedish: En sänkning av buprenorfin-/naloxondosen kan behövas.
French: Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Regelbunden övervakning av leverfunktionen rekommenderas (se avsnitt 4.4).
French: Informez immédiatement votre médecin ou cherchez une assistance médicale urgente si vous présentez des effets indésirables graves, tels que :
Swedish: Meddela genast läkare eller sök akutvård om du upplever biverkningar såsom:
French: N'ouvrez jamais en avance car le comprimé est sensible à l'humidité.
Swedish: Öppna aldrig blistret i förväg eftersom resoribletten är fuktkänslig.
French: La naloxone a une demi-vie plasmatique moyenne de 1,2 heure
Swedish: Naloxon har en genomsnittlig halveringstid i plasma på 1,2 timmar.
French: Un traitement symptomatique de la dépression respiratoire et des mesures standards de soins intensifs doivent être mis en place.
Swedish: Symptomatisk behandling av andningsdepression och allmänna intensivvårdande åtgärder ska sättas in.
French: Ainsi une perfusion continue peut être nécessaire.
Swedish: Det kan därför vara nödvändigt med en kontinuerlig infusion.
French: Les médecins doivent avertir les patients que la voie sublinguale est la seule voie d'administration efficace et sûre pour ce médicament (voir rubrique 4.4).
Swedish: Behandlande läkare måste upplysa patienterna om att den sublinguala vägen är den enda effektiva och säkra administreringsvägen för detta läkemedel (se avsnitt 4.4).
French: Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur qui pourraient aider au diagnostic de certaines maladies.
Swedish: Detta läkemedel kan dölja smärtsymptom som är tecken på vissa sjukdomar.
French: Insuffisance respiratoire sévère.
Swedish: Svår respiratorisk insufficiens.
French: Conservez ce médicament dans un endroit sûr, afin d'éviter tout vol.
Swedish: Förvara detta läkemedel på en säker plats, för att skydda det från stöld.
French: • détérioration de la fonction cérébrale qui est une complication grave de la maladie hépatique
Swedish: • försämring av hjärnans funktion, som är en allvarlig komplikation vid leversjukdom
French: • blessures accidentelles causées par une perte de vigilance ou de coordination.
Swedish: • skada vid olycksfall på grund av sänkt medvetandegrad eller koordination.
French: • Placez les comprimés sous la langue.
Swedish: • Lägg resoribletterna under tungan.
French: Les études chez l'animal, ainsi que les données cliniques, ont démontré que la buprénorphine pouvait produire une dépendance, mais à un niveau inférieur à celle produite par un agoniste complet, comme la morphine.
Swedish: Djurstudier så väl som klinisk erfarenhet har visat att buprenorfin kan leda till beroende, men i lägre grad än en fullständig agonist, t.ex. morfin.
French: Des hausses statistiquement significatives de l'incidence d'adénomes testiculaires bénins à cellule interstitielles (de Leydig) ont été observées dans tous les groupes quel que soit le dosage.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar av incidensen för godartat testikulärt interstitiellt (Leydigs) celladenom observerades i alla doseringsgrupperna.
French: L'utilisation du dosage 0,7 mg / 0,18 mg a pour but d'affiner la dose chez les patients, en particulier pendant la diminution progressive du traitement ou en cas de problèmes de tolérance au cours de la titration.
Swedish: Styrkan 0,7 mg/0,18 mg är avsedd för att finjustera dosen till patienter, särskilt under nedtrappning av behandlingen eller vid problem med tolerabilitet under titrering.
French: La buprénorphine/naloxone ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Swedish: Buprenorfin/naloxon bör tas under graviditeten endast om den potentiella fördelen uppväger den potentiella risken för fostret.
French: • apparition soudaine du syndrome de sevrage provoqué par la prise trop précoce du médicament après l'utilisation d'opioïdes illicites, syndrome de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né.
Swedish: • plötsligt abstinenssyndrom som orsakats av att läkemedlet tagits för tidigt efter användning av otillåtna opioider, drogabstinenssyndrom hos nyfödda.
French: Ce produit peut causer une dépendance.
Swedish: Detta läkemedel kan vara beroendeframkallande.
French: L'élimination de la buprénorphine est bi- ou tri-exponentielle, et a une demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de 32 heures.
Swedish: Elimineringen av buprenorfin är bi- eller tri-exponentiell och har en genomsnittlig halveringstid från plasma på 32 timmar.
French: L'efficacité de la buprénorphine, 8 mg par jour était similaire à celle de la dose modérée du contrôle actif, mais l'équivalence n'a pas été démontrée.
Swedish: Effekten av 8 mg buprenorfin per dag var jämförbar med den måttligt aktiva kontrollen, men ekvivalens kunde inte påvisas.
French: • douleur et plaies dans la bouche, changement de la couleur de la langue
Swedish: • smärta och sår i munnen, missfärgning av tungan
French: • des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, car l'alcool augmente l'effet sédatif de la buprénorphine (voir rubrique 4.7).
Swedish: • alkoholhaltiga drycker eller mediciner som innehåller alkohol, då alkohol ökar den sedativa effekten av buprenorfin (se avsnitt 4.7).
French: Les sujets ont été vus quotidiennement à la clinique (du lundi au vendredi) pour évaluer la posologie et l'efficacité.
Swedish: Försökspersonerna besökte kliniken dagligen (måndag till fredag) för utvärdering av dosering och effekt.
French: Il n'existe aucune donnée appropriée relave à l'utilisation de la buprénorphine/naloxone chez les femmes enceintes.
Swedish: Det finns inte tillräckliga uppgifter om användning av buprenorfin/naloxon hos gravida kvinnor.
French: Son activité dans le traitement de substitution aux opioïdes est attribuée à sa liaison lentement réversible aux récepteurs opioïdes μ qui, sur une période prolongée, peut minimiser le besoin en drogues chez les patients dépendants.
Swedish: Dess verksamhet inom opioid underhållsbehandling tillskrivs den långsamma reversibla kopplingen till μ-opioida receptorer, som under en förlängd period kan minimera drogbehovet hos missbrukande patienter.
French: Si le traitement est poursuivi, la fonction hépatique doit être surveillée étroitement.
Swedish: Om behandlingen fortsätter ska leverfunktionen följas noggrant.
French: • Benzodiazépines : Cette association peut provoquer un décès pas dépression respiratoire d'origine centrale.
Swedish: • benzodiazepiner: Denna kombination kan leda till dödsfall p.g.a. av andningsdepression av centralt ursprung.
French: Inhibiteurs du CYP3A
Swedish: CYP 3A-hämmare
French: Les opioïdes doivent être administrés avec précautions chez les patients âgés ou affaiblis.
Swedish: Opioider bör administreras med försiktighet till äldre eller funktionsnedsatta patienter.
French: Selon les résultats, le médicament peut être interrompu avec prudence afin de prévenir l'apparition des symptômes de sevrage et d'éviter un retour à des drogues illicites.
Swedish: Beroende på resultaten kan avbrytande av behandling ske med försiktighet för att förhindra abstinenssymptom och för att förhindra ett återvändande till illegalt drogmissbruk.
French: Plier ici Déchirer ici
Swedish: Vik här Riv här
French: • Retirez le comprimé comme décrit ci-dessous.
Swedish: • Ta ut resoribletterna ur blistret så som beskrivs nedan.
French: Les patients doivent être avertis qu'il est extrêmement dangereux de s'auto-administrer des benzodiazépines non prescrites tout en prenant ce produit, et doivent également être avertis que l'utilisation de benzodiazépines avec à ce produit doit se faire uniquement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
Swedish: Patienter bör varnas om att det är extremt farligt att självadministrera icke-ordinerade bensodiazepiner samtidigt som man tar det här läkemedlet och bör också förmanas om att endast använda bensodiazepiner samtidigt med detta läkemedel om så ordinerats av deras läkare (se avsnitt 4.4).
French: Les médecins sont encouragés à prescrire un schéma thérapeutique en un seul comprimé une fois par jour si possible afin de réduire au minimum le risque de détournement.
Swedish: Läkare uppmanas att ordinera en doseringsregim som avser en resoriblett dagligen där detta är möjligt, för att minimera risken för felanvändning.
French: - Si vous êtes allergique à la buprénorphine, à la naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Swedish: - är allergisk mot buprenorfin, naloxon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
French: Ne prenez pas d'autres médicaments de manière concomitante Zubsolv, comprimé sublingual sans d'abord en parler à votre médecin, en particulier :
Swedish: Ta inga andra läkemedel samtidigt som du tar Zubsolv utan att först tala medläkaren, särskilt:
French: Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris une dose trop importante de ce médicament, vous devez vous rendre ou être immédiatement emmené(e) dans un centre d'urgence ou à l'hôpital afin d'être traité(e) car le surdosage en Zubsolv, peut provoquer de graves problèmes respiratoires, potentiellement mortels.
Swedish: Om du eller någon annan tar för stor mängd av detta läkemedel, måste du omedelbart ta dig till eller tas till en akutmottagning eller sjukhus för behandling, eftersom överdosering med Zubsolv kan orsaka allvarliga och livshotande andningsproblem.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan ges.
French: Les effets indésirables étaient basés sur l'activité pharmacologique connue des substances agonistes et/ou antagonistes opioïdes.
Swedish: Biverkningar baserades på den kända farmakologiska aktiviteten hos opioid-agonist- och/eller antagonistsubstanser.
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för buprenorfin/naloxon hos äldre patienter över 65 år har inte fastställts.
French: Ces facteurs sous-jacents doivent être pris en compte avant de prescrire la buprénorphine/naloxone et pendant le traitement.
Swedish: Dessa underliggande faktorer måste beaktas innan buprenorfin/naloxon förskrivs samt under behandling.
French: Le traitement est réservé aux les adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans, qui ont accepté d'être traités pour une addiction.
Swedish: Behandlingen är avsedd för användning hos vuxna och ungdomar över 15 år, som har samtyckt till behandling mot sitt missbruk.
French: Un certain nombre de cas de décès dus à une dépression respiratoire ont été signalés, en particulier lorsque la buprénorphine a été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) ou lorsque la buprénorphine n'était pas utilisée conformément à la prescription.
Swedish: Ett antal dödsfall på grund av andningsdepression har rapporterats, i synnerhet när buprenorfin använts i kombination med bensodiazepiner (se avsnitt 4.5) eller när buprenorfin inte användes enligt ordination.
French: Avant l'instauration du traitement, il convient de prendre en compte le type de dépendance aux opioïdes (c.-à-d. opioïdes à durée d'action longue ou courte), l'intervalle de temps écoulé depuis la dernière prise d'opioïdes et le degré de dépendance aux opioïdes.
Swedish: Innan behandlingen startar ska hänsyn tas till typ av opioidberoende (dvs. lång- eller kortverkande opioid), tid som gått sedan senaste opioidanvändning samt grad av opioidberoende.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous oubliez de prendre une dose.
Swedish: Berätta för läkaren så snart som möjligt om du missar en dos.
French: L'absorption de la buprénorphine est suivie d'une phase de distribution rapide (demi-vie de distribution de 2 à 5 heures).
Swedish: Absorptionen av buprenorfin följs av en snabb distribueringsfas (med en halveringstid för distribuering på 2 till 5 timmar).
French: Une prise en charge globale, comprenant notamment une surveillance étroite de l'état respiratoire et cardiaque du patient, doit être instituée.
Swedish: Allmänna stödjande åtgärder vidtas inklusive noggrann övervakning av patientens respiratoriska och kardiella status.
French: Avertissements et précautions • Mauvaise usage, toxicomanie et détournement
Swedish: Varningar och försiktighet • Missbruk och felaktig användning
French: Toutefois, la dose administrée en une seule journée ne doit pas dépasser 17,2 mg de buprénorphine.
Swedish: Dosen som ges under en dag får dock aldrig överskrida 17,2 mg buprenorfin.
French: Les patients doivent être informés de conserver la plaquette thermoformée en sécurité, de ne jamais sortir à l'avance les comprimés de la plaquette thermoformée, de conserver celle-ci hors de la vue et de la portée des enfants et autres membres du foyer, et de ne pas prendre ce médicament devant les enfants.
Swedish: Patienter måste uppmanas att förvara blisterförpackningen säkert, att aldrig öppna blisterförpackningen i förväg och att förvara dem utom räckhåll för barn och andra personer i hushållet, och att inte ta läkemedlet i närvaro av barn.
French: Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu durant un traitement par Zubsolv.
Swedish: Amning ska därför avbrytas under behandling med Zubsolv.
French: La buprénorphine/naloxone a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu'elle est administrée à des patients dépendants aux opioïdes.
Swedish: Buprenorfin/naloxon har en mild till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det ges till opioidberoende patienter.
French: Ne prenez pas Zubsolv, comprimé sublingual avec de l'alcool.
Swedish: Ta inte Zubsolv tillsammans med alkohol.
French: L'évaluation par le médecin pour savoir si vous êtes prêt à recevoir le traitement permettra de définir le moment où vous prendrez votre première dose de Zubsolv.
Swedish: Läkarens bedömning av hur redo du är för behandling, avgör när du ska få den första dosen med Zubsolv.
French: La dose du lundi et du mercredi doit être le double de la dose quotidienne titrée, et la dose du vendredi doit être de le triple de la dose quotidienne titrée pour le patient, sans traitement les jours intermédiaires).
Swedish: Dosen på måndagen och onsdagen ska vara dubbelt så hög som den individuellt titrerade dagliga dosen och dosen på fredagen ska vara tre gånger så hög som den individuellt titrerade dagliga dosen.
French: La sécurité et l'efficacité de buprénorphine/naloxone chez les enfants âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för buprenorfin/naloxon för barn under 15 år har inte fastställts.
French: Pendant votre traitement, le médecin peut ajuster la dose, selon votre réponse au traitement.
Swedish: Under din behandling kan läkaren justera dosen beroende på hur du reagerar.
French: Afin de minimiser le risque de mésusage, d'abus et de détournement, les médecins doivent prendre des précautions appropriées lors de la prescription et de la délivrance de buprénorphine ; comme éviter de prescrire plusieurs renouvellements au début du traitement et mener des visites de suivi du patient avec une surveillance clinique appropriée selon les besoins du patient.
Swedish: För att minimera risken för felanvändning, missbruk eller diversion bör läkare vidta lämpliga försiktighetsåtgärder när buprenorfin ordineras och dispenseras, såsom att undvika förskrivning av flera påfyllningar tidigt i behandlingen och att genomföra uppföljningsbesök hos patienten med klinisk övervakning enligt patientens behov.
French: Les symptômes de sevrage peuvent également être associés à un dosage sous-optimal.
Swedish: Abstinenssymptom kan även ha samband med suboptimal dosering.
French: Le pourcentage de prélèvements d'urine, effectués trois fois par semaine, qui se sont révélés négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude était statistiquement plus élevé dans le groupe buprénorphine/naloxone que dans le groupe placebo (p < 0,0001) et dans le groupe buprenorphine que dans le placebo (p < 0,0001).
Swedish: Andelen av de tre urinprov som togs varje vecka som var negativa avseende opioider som inte ingick i studien var statistiskt sett högre för både buprenorfin/naloxon jämfört med placebo (p < 0,0001) och buprenorfin jämfört med placebo (p < 0,0001).
French: Un myosis induit par des opioïdes, des altérations du niveau de conscience, ou de la perception de la douleur en tant que symptôme d'une maladie, peuvent interférer avec l'évaluation des patients ou compliquer le diagnostic ou l'évolution clinique d'une maladie concomitante.
Swedish: Opioidinducerad mios, förändringar av medvetandenivån eller förändringar av smärtförnimmelsen som symptom på sjukdom kan försvåra utvärderingen av patienten, eller komplicera diagnosticeringen eller det kliniska förloppet av samtidiga sjukdomar.
French: En raison de la longue demi-vie de la buprénorphine, une surveillance néonatale pendant plusieurs jours doit être envisagée à la fin de la grossesse, pour prévenir le risque de dépression respiratoire ou le syndrome de sevrage chez les nouveau-nés.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för buprenorfin bör övervakning av det ofödda barnet under flera dagar i slutet av graviditeten övervägas för att förebygga risken för andningsdepression eller abstinenssyndrom hos nyfödda.
French: Ceux-ci incluent des réactions locales, parfois septiques (abcès, cellulite), une hépatite aiguë potentiellement grave et d'autres infections aiguës comme la pneumonie ou l'endocardite (voir rubrique 4.4).
Swedish: Dessa inkluderar lokala reaktioner, ibland septiska (abscess, cellulit) och potentiellt allvarlig akut hepatit och andra akuta infektioner som pneumoni och endokardit (se avsnitt 4.4).
French: Il contient également de la naloxone qui est utilisée pour dissuader l'abus du produit par voie intraveineuse.
Swedish: Den innehåller också naloxon, som används för att förhindra intravenöst missbruk av produkten.
French: En se base sur le maintien sous traitement et sur le pourcentage de prélèvements d'urine, négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude effectués trois fois par semaine, la buprénorphine s'est révélée plus efficace que la dose faible du groupe contrôle, en permettant de maintenir les héroïnomanes sous traitement et en réduisant leur consommation d'opioïdes pendant le traitement.
Swedish: Baserat på kvarstående i behandling och andelen av de tre urinprov som togs varje vecka, som var negativa avseende opioider som inte ingick i studien, var buprenorfin mer effektiv än den lägre kontrolldosen i att behålla heroinmissbrukare i behandling och att reducera deras användning av opioider under behandlingen.
French: Les médicaments qui inhibent l'enzyme CYP3A4 peuvent donner lieu à une augmentation des concentrations de la buprénorphine.
Swedish: Läkemedel som hämmar enzymet CYP3A4 kan leda till förhöjda koncentrationer av buprenorfin.
French: Les comprimés sublinguaux de Zubsolv sont disponibles dans six dosages différents, différenciés par la forme et l'inscription :
Swedish: Zubsolv sublinguala resoribletter finns i sex olika styrkor, som skiljs åt genom dess form och prägling:
French: Conserver la plaquette en toute sécurité.
Swedish: Förvara blistret säkert.
French: En cas de mauvais usage du médicament par voie intraveineuse, certains effets indésirables sont attribués à la mauvaise utilisation plutôt qu'au médicament.
Swedish: Vid intravenöst missbruk har vissa biverkningar förknippats med missbruket snarare än med läkemedlet.
French: L'exposition de la naloxone n'était pas plus élevée avec Zubsolv pour toutes les doses testées.
Swedish: Naloxonexponering var inte högre från Zubsolv vid någon av de testade dosnivåerna.
French: Un traitement sous-optimal par buprénorphine/naloxone peut inciter à un mauvais usage du médicament par le patient, conduisant à un surdosage ou à l'abandon du traitement.
Swedish: Suboptimal behandling med buprenorfin/naloxon kan föranleda läkemedelsmissbruk hos patienten, vilket kan leda till överdos eller avhopp från behandlingen.
French: L'utilisation d'un antagoniste opioïde (c.-à-d., la naloxone) est recommandée, malgré l'effet modeste qu'il peut avoir pour inverser les symptômes respiratoires de la buprénorphine comparé à ses effets sur les agents opioïde agonistes complets.
Swedish: Användning av en opioidantagonist (dvs. naloxon) rekommenderas trots den måttliga effekt den kan ha för att häva andningssymptomen orsakade av buprenorfin jämfört med dess effekt på opioider med fullständig agonistisk effekt.
French: La buprénorphine/naloxone peut provoquer une dépression respiratoire grave, voire mortelle, chez les enfants et les personnes non-dépendantes en cas d'ingestion accidentelle ou délibérée.
Swedish: Buprenorfin/naloxon kan orsaka allvarlig, eventuellt dödlig, andningsdepression hos barn och ickeberoende personer vid fall av oavsiktlig eller avsiktlig förtäring.
French: La buprénorphine est éliminée dans les selles par excrétion biliaire des métabolites glycuroconjugués (70 %), le reste étant éliminé dans l'urine.
Swedish: Buprenorfin elimineras i fekalier genom gallutsöndring av de glukuronkonjugerade metaboliterna (70 %), och resten elimineras via urinen.
French: Si la naloxone est utilisée, la longue durée d'action de la buprénorphine doit être prise en considération lors de la détermination de la durée du traitement et la surveillance médicale nécessaire pour inverser les effets du surdosage.
Swedish: Om naloxon används bör den långa verkningstiden för buprenorfin beaktas när det ska beslutas om hur lång tid som behövs för behandling och medicinsk övervakning för att häva effekterna vid en överdos.
French: Ces types de médicaments diminueront votre niveau de vigilance, en rendant dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Swedish: Dessa typer av läkemedel minskar din vakenhetsnivå, vilket kan göra det riskfyllt att framföra fordon och använda maskiner.
French: L'association de buprénorphine et de naloxone a été étudiée dans des études de toxicité à des doses élevées et répétées (jusqu'à 90 jours pour le rat) chez l'animal.
Swedish: Kombinationen av buprenorfin och naloxon har studerats i akuta och upprepade (upp till 90 dagar hos råtta) toxicitetsstudier på djur.