FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Le autorità nell'UE considereranno il livello di criticità dei singoli medicinali nei rispettivi Paesi e adotteranno decisioni finali in merito all'eventualità di sospenderli o consentirne la disponibilità, in attesa della generazione di nuovi dati.
Polish: • Władze krajowe w UE rozważą, jak krytyczne znaczenie mają poszczególne leki w danych krajach, i podejmą ostateczną decyzję odnośnie do zawieszenia lub utrzymania pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu na czas uzyskiwania nowych danych.
Italian: Ai pazienti e agli operatori sanitari vengono fornite le seguenti informazioni:
Polish: Pacjenci i personel medyczny powinni stosować się do poniższych zaleceń:
Italian: La Commissione ha formulato la sua decisione, valida per tutti gli Stati membri indipendentemente dall'eventuale adozione di misure provvisorie per la sospensione dei medicinali.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję, która obowiązuje we wszystkich państwach członkowskich, niezależnie od tego, czy zostały w nich podjęte środki tymczasowe dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Per circa 300 ulteriori forme farmaceutiche e dosaggi erano stati forniti dati di supporto sufficienti; questi medicinali resteranno quindi in commercio nell'UE.
Polish: farmaceutycznych i mocy dawki dostarczono wystarczające dane uzupełniające z innych źródeł, w związku z czym leki te będą nadal dostępne na rynku w UE.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato un parere in gennaio 2015 in merito all'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który w styczniu 2015 r. przyjął opinię dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie dla tych leków do obrotu.
Italian: • Non vi sono prove di danno o di assenza di efficacia con alcuno dei medicinali, correlati agli studi condotti da parte di GVK Biosciences.
Polish: • Nie ma dowodów wskazujących na szkodliwość lub brak skuteczności jakiegokolwiek z tych leków w związku ze sposobem prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha concluso che permangono i timori in merito all'affidabilità degli studi clinici e pertanto ha ribadito la raccomandazione del gennaio 2015 di sospendere i medicinali per cui non erano disponibili dati di supporto provenienti da altri studi.
Polish: Podczas procedury ponownej oceny CHMP uznał, że obawy dotyczące rzetelności badań klinicznych nie zostały rozwiane, w związku z czym utrzymał zalecenie ze stycznia 2015 r. dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków, dla których nie były dostępne dane uzupełniające z innych badań.
Italian: Il riesame è stato avviato il 25 settembre 2014 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in relazione ai riscontri effettuati dall'agenzia francese per i medicinali (ANSM) di non conformità alla buona pratica clinica (BPC) presso il centro di GVK Biosciences di Hyderabad, in India.
Polish: Procedurę ponownej oceny rozpoczęto w dniu 25 września 2014 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w odniesieniu do ustaleń francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) dotyczących niezgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) w placówce firmy GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Italian: Il parere finale del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 16 luglio 2015 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Polish: Po otrzymaniu wniosku od niektórych podmiotów odpowiedzialnych CHMP dokonał ponownej oceny swojej opinii z sierpnia 2015 r. Ostateczna opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 16 lipca 2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Italian: Il CHMP ha osservato che non vi sono prove di danno o di assenza di efficacia correlati alla conduzione degli studi da parte di GVK Biosciences a Hyderabad.
Polish: CHMP zauważył, że nie ma dowodów wskazujących na szkodliwość lub brak skuteczności związanych ze sposobem prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences w Hajdarabadzie.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha adottato la sua raccomandazione iniziale nel gennaio 2015, in seguito a un'ispezione condotta presso il centro di GVK Biosciences di Hyderabad dall'agenzia francese per i medicinali (ANSM), che ha sollevato timori riguardo alla modalità con cui GVK Biosciences ha condotto gli studi presso il centro, per conto dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA przyjął oryginalne zalecenie w styczniu 2015 r. w wyniku kontroli placówki GVK Biosciences w Hajdarabadzie przez francuską agencję nadzorującą leki (ANSM), która wyraziła obawy dotyczące sposobu prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences w imieniu podmiotów odpowiedzialnych.
Italian: Il 21 maggio 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato la raccomandazione di sospendere una serie di medicinali per i quali l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) si basava principalmente su studi clinici condotti presso GVK Biosciences a Hyderabad, in India.
Polish: W dniu 21 maja 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła zalecenie dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu kilku leków, które zostały zatwierdzone w Unii Europejskiej (UE) głównie na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych w firmie GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Italian: È questo l'esito di un riesame chiesto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per sette dei medicinali interessati.
Polish: Zalecenie to jest wynikiem ponownej oceny siedmiu z leków, których dotyczą uchybienia, zleconej przez podmioty odpowiedzialne.
Italian: Questo con l'eccezione di un medicinale incluso nel riesame, per i quali i timori riguardo agli studi sono stati risolti.
Polish: Zalecenie to nie dotyczyło jednego leku objętego procedurą ponownej oceny, w przypadku którego wyrażano obawy dotyczące przeprowadzonych badań.
Italian: Il riesame ha riguardato i medicinali autorizzati a livello nazionale le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio comprendevano dati clinici derivati da studi condotti da GVK Biosciences presso il centro di Hyderabad.
Polish: Ponowną oceną objęto leki zatwierdzone w drodze procedur krajowych, których wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawierały dane kliniczne z badań przeprowadzonych przez firmę GVK Biosciences w placówce w Hajdarabadzie.
Italian: Si considera la sospensione di una serie di medicinali nei paesi dell'UE in seguito ai timori in merito alla modalità di conduzione degli studi presso il centro di GVK Biosciences di Hyderabad, in India.
Polish: W przypadku kilku leków rozważa się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w krajach UE w wyniku obaw dotyczących sposobu prowadzenia badań w placówce GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Italian: Le autorità nazionali decideranno in merito all'eventuale criticità nei rispettivi Paesi di alcuni medicinali di cui è stata raccomandata la sospensione.
Polish: Władze krajowe podejmą decyzje, czy niektóre z leków z zaleceniem zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mają krytyczne znaczenie w ich krajach.
Italian: In seguito al parere del gennaio 2015 e al riesame del CHMP, è stata raccomandata la sospensione di circa 700 forme farmaceutiche e dosaggi di medicinali studiati presso il centro di Hyderabad.
Polish: W wyniku opinii CHMP ze stycznia 2015 r. i procedury ponownej oceny dla około 700 postaci farmaceutycznych i mocy dawki leków badanych w placówce w Hajdarabadzie wydano zalecenie dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Quando si passa dal trattamento con oppiacei per via orale o parenterale al trattamento a base di fentanil il dosaggio iniziale deve essere calcolato come segue:
Polish: W przypadku zmiany opioidów podawanych doustnie lub pozajelitowo na leczenie fentanylem, dawka początkowa powinna być obliczona w następujący sposób:
Italian: Passaggio da altri oppioidi
Polish: Zmiana z innego opioidu
Italian: b) utilizzando la tabella 3 per pazienti in terapia oppiacea stabile e ben tollerata (il fattore di conversione da morfina per via orale a fentanil per via transdermica uguale a 100:1)
Polish: b) za pomocą tabeli nr 3 dla pacjentów ze zrównoważoną, dobrze tolerowaną terapią opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie dosystemu transdermalnego fentanylu wynosi 100:1)
Italian: La dose corrispondente di fentanil deve essere determinata come segue: a) utilizzando la tabella 2 per pazienti che necessitano un passaggio ad altri oppiacei (il fattore di conversione da morfina per via orale a fentanil per via transdermica uguale a 150:1)
Polish: Należy obliczyć rownoważną dawkę fentanylu w następujący sposób: a) za pomocą tabeli nr 2 dla pacjentów, którzy wymagają cyklicznych zmian lecznia opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie do systemu transdermalnego fentanylu wynosi 150:1),
Italian: fentanil
Polish: (Fentanylum)
Italian: Austria
Polish: Hiszpania
Italian: Il relatore era il dott. Karl Broich e il correlatore il dott. Eric Abadie.
Polish: Sprawozdawcą był dr Karl Broich, a współsprawozdawcą dr Eric Abadie.
Italian: Londra, 23 ottobre 2007 EMEA/331678/2007
Polish: Londyn, 23 października 2007 r. EMEA/331678/2007
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fentanil
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): fentanyl
Italian: La procedura d'arbitrato è iniziata il 24 gennaio 2007, con l'adozione di un elenco di domande.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 24 stycznia 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia w kwestii wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Italian: Il 20 dicembre 2006 la Germania si è pertanto rivolta all'EMEA.
Polish: W dniu 20 grudnia 2006 r Niemcy przekazały do EMEA przyczyny braku zgody.
Italian: Il 19 luglio 2007 è stato adottato, per consenso, un parere positivo.
Polish: Korzystną opinię przyjęto przez konsensus w dniu 19 lipca 2007 r.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 13 aprile 2007.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Italian: È stata individuata una differenza significativa per quanto concerne l'indicazione proposta, la posologia e le controindicazioni riportate nelle informazioni sul prodotto e la dimostrazione della bioequivalenza, e tale differenza è stata considerata motivo di grave preoccupazione per la salute pubblica.
Polish: Zidentyfikowano istotne różnice dotyczące proponowanego wskazania, dawkowania i przeciwwskazań w informacjach o produkcie, a także dotyczące wykazania biorównoważności, co uznano za poważny problem dotyczący zdrowia publicznego.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 23 ottobre 2007.
Polish: W dniu 23 października 2007 r. Komisja Europejska zmieniła ostateczną opinię w decyzję
Italian: Nella riunione del luglio 2007 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dalla Francia non debbano impedire il rilascio a un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2007 r. CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej na łonie Komitetu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia wyrażone przez Francję nie powinny uniemożliwiać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że w referencyjnym państwie członkowskim należy zmienić Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta.
Italian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominazioni associate è un analgesico oppiaceo indicato nella terapia del dolore cronico grave quando il dolore può essere trattato adeguatamente soltanto con analgesici oppiacei.
Polish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który jest wskazany w ciężkim, przewlekłym bólu, jaki można odpowiednio leczyć tylko z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.
Italian: In particolare, la divergenza riguarda l'estensione dell'indicazione ai pazienti non affetti da tumore, la scelta delle tabelle di conversione, l'opportunità o meno di inserire, tra le informazioni sul prodotto, una controindicazione in caso di allattamento e l'avvertenza sulle interazioni con farmaci oppiacei agonisti parziali, nonché gli studi necessari per dimostrare la bioequivalenza con il medicinale di riferimento.
Polish: Odnosi się to do rozszerzenia wskazania na pacjentów bez nowotworów, doboru tabletek przy zmianie leczenia, tego, czy przeciwwskazanie dotyczące karmienia piersią i interakcji z częściowymi agonistami receptorów opioidowych należy umieścić w informacjach o produkcie, a także badań niezbędnych do wykazania biorównoważności z referencyjnym produktem leczniczym.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il Riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, a Charakterystyka Produktu Leczniczego - w Aneksie III.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,1 PER Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominazioni associate
Polish: 41 W SPRAWIE PRODUKTU Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami
Italian: La società Ratiopharm GmbH ha presentato domande di mutuo riconoscimento per Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominazioni associate, cerotti transdermici, in forza dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Germania il 4 aprile 2006.
Polish: Firma Ratiopharm GmbH przedstawiła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami, plaster przezskórny, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 4 kwietnia 2006 r. Procedura wzajemnego uznania rozpoczęła się w dniu 6 lipca 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi Austria, Francja, Holandia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Italian: Confezionamento Contenu to
Polish: Opakowanie Zawarto ść
Italian: Dosaggio Forma farmace utica
Polish: Postać farmaceutyczna
Italian: Non utilizzare a stomaco vuoto.
Polish: Nie stosować na pusty żołądek.
Italian: Tali misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Italian: Il trattamento protratto deve essere effettuato ogni giorno alla stessa ora.
Polish: Produkt należy podawać każdego dnia o tej samej porze.
Italian: Il tempo necessario per ottenere la massima concentrazione Tmax è 11 ore.
Polish: Czas niezbędny do osiągnięcia najwyższego stężenia Tmax wynosi 11 godzin.
Italian: / die per 7 giorni consecutivi.
Polish: / raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Italian: Il medicinale non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci e per altri organismi acquatici.
Polish: Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13/12/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 13/12/2016
Italian: Nessuna conosciuta.
Polish: Nie są znane.
Italian: Bolońska 1
Polish: ul. Bolońska 1
Italian: Ciascun ml contiene:
Polish: Jeden ml produktu zawiera:
Italian: Il volume apparente di distribuzione è 10 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 10 l/kg.
Italian: Codice ATCvet: QP51AX08
Polish: Kod ACTvet: QP51AX08
Italian: La somministrazione deve iniziare nelle prime 24 - 48 ore di età.
Polish: Stosowanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28 godzin życia.
Italian: Indossare guanti protettivi quando si maneggia il prodotto.
Polish: Podczas podawania produktu należy nosić rękawice ochronne.
Italian: In entrambi i casi è stata dimostrata la riduzione dell'escrezione di oocisti.
Polish: W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
Italian: Il principio attivo presente in HALAGON è una sostanza consentita in base alla descrizione della tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w produkcie HALAGON jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Italian: La somministrazione deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della diarrea.
Polish: Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone esterna
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
Italian: La massima concentrazione plasmatica Cmax è 4 ng/ml.
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu Cmax wynosi 4 ng/ml.
Italian: I valori più alti sono stati riscontrati nel fegato e nei reni.
Polish: Najwyższe stężenia oznaczano w wątrobie i nerkach.
Italian: Può essere necessaria una terapia reidratante.
Polish: Niezbędne może okazać się nawodnienie.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Italian: La biodisponibilità del prodotto nel vitello dopo una singola somministrazione orale è circa l'80%.
Polish: Biodostępność leku u cieląt po jednokrotnym podaniu doustnym wynosi około 80 %.
Italian: La concentrazione in grado di inibire rispettivamente il 50% ed il 90% dei parassiti in un test in vitro è IC50< 0,1 µg/ml e IC90 di 4,5 µg/ml.
Polish: Koncentracja hamująca rozwój 50 % i 90 % populacji pasożytów w teście in vitro wynosi odpowiednio IC50<0,1 μg/ml oraz IC90-4,5 μg/ml.
Italian: Gli eccipienti elencati nella sezione 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti MRL oppure si considera che non rientrino nell'ambito del regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzati in questo medicinale.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Italian: Contatti ripetuti con il prodotto possono dar luogo ad allergie cutanee.
Polish: Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia objawów skórnych uczulenia.
Italian: Tuttavia, al fine di rendere più semplice il trattamento con HALAGON, viene proposto il seguente schema semplificato:
Polish: Aby ułatwić leczenie z zastosowaniem produktu HALAGON, proponuje się uproszczony schemat dawkowania:
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Ciascun flacone è sigillato con un tappo in polipropilene.
Polish: Każda butelka jest szczelnie zamknięta kapslem polipropylenowym.
Italian: Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Italian: È particolarmente attivo sugli stadi liberi del parassita (sporozoita, merozoita).
Polish: Najsilniejszą aktywność wykazuje przeciwko wolnym stadiom rozwojowym pasożytów (sporozoity, merozoity).
Italian: Non utilizzare in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Italian: Inoltre ogni confezione contiene una pompa dosatrice da 4 ml composta da vari componenti realizzati in polietilene a elevata densità, a bassa densità e a bassa densità lineare nonché in polipropilene, acciaio inossidabile e silicone.
Polish: Każde opakowanie zawiera również pompkę dozującą o pojemności 4 ml, składającą się z różnych elementów wykonanych z polietylenu o wysokiej, niskiej gęstości i liniowego o niskiej gęstości, polipropylenu, stali nierdzewnej i silikonu.
Italian: Non somministrare in casi di diarrea conclamata da più di 24 ore e in animali debilitati.
Polish: Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.
Italian: Sintomi di tossicità includono diarrea, presenza di sangue visibile nelle feci, diminuzione dell'assunzione di latte, disidratazione, apatia e prostrazione.
Polish: Objawami zatrucia są biegunka, występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe wyczerpanie.
Italian: Il foglietto illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti), se necessario
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Italian: L'alofuginone lattato è un sale le cui proprietà antiprotozoarie e la cui efficacia contro Cryptosporidium parvum sono state dimostrate sia in vitro, che in infezioni sperimentali e naturali.
Polish: Mleczan halofuginonu jest solą, której właściwości przeciwpierwotniacze i skuteczność przeciwko Cryptosporidium parvum wykazano zarówno w warunkach in vitro, a także w przebiegu doświadczalnie wywołanych oraz naturalnie występujących zakażeń.
Italian: Dato che i sintomi di tossicità possono comparire a partire da 2 volte la dose terapeutica, è necessario applicare rigorosamente il dosaggio raccomandato.
Polish: Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Italian: In casi molto rari, negli animali trattati si può osservare un aumento del livello di diarrea.
Polish: W sporadycznych przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia biegunki u leczonych zwierząt.
Italian: Il principio attivo, alofuginone, è un agente antiprotozoario appartenente al gruppo dei derivati del chinazolinone (nitrogeni polieterociclici).
Polish: Substancja czynna, halofuginon, wykazuje działanie przeciwpierwotniacze, jest pochodną chinazolinową, (azotowe związki poli-heterocykliczne).