FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez la rate gestante, un passage du 14C-riluzole à travers la barrière placentaire vers le foetus a été mis en évidence.
Bulgarian: При бременни плъхове е установено преминаване на 14С-рилузол от плацентата в плода.
French: Si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car Riluzole Zentiva peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs.
Bulgarian: Вашите бъбреци не функционират много добре ако имате повишена температура: това може да се дължи на намаление на броя на белите кръвни клетки, което може да причини повишен риск от инфекции
French: Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) de Riluzole Zentiva sont :
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) към Riluzole
French: Dans quel cas Riluzole Zentiva est-il utilisé
Bulgarian: За какво се използва Riluzole Zentiva
French: Notice : Information de l'utilisateur Riluzole Zentiva 50 mg comprimés pelliculés
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Riluzole
French: La mesure principale de l'efficacité a été la durée moyenne de survie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средното време на преживяемост.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la notice.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
French: Ce médicament est le même que Rilutek, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Rilutek, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
French: L'une de ces études a été menée chez des patients âgés (de plus de 75 ans) et chez des patients à un stade avancé de la maladie.
Bulgarian: Едно от тях е проведено при пациенти в старческа възраст (над 75 години) и при пациенти в напреднал стадий на болестта.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Riluzole Zentiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Riluzole Zentiva.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Riluzole Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Riluzole Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
French: La manière exacte dont il agit dans la SLA n'est pas connue.
Bulgarian: Точният начин, по който лекарственият продукт действа при АЛС, не е известен.
French: La posologie de Riluzole Zentiva de 50 mg/jour n'était pas plus efficace que le placebo et celle de 200 mg/jour n'était pas plus efficace que celle de 100 mg/jour.
Bulgarian: Riluzole Zentiva 50 mg/ден не е показал по-голяма ефективност от плацебо, а дозата от 200 mg/ден не е по-ефективна от 100 mg/ден.
French: Pour une liste complète des effets indésirables rapportés avec Riluzole Zentiva, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Riluzole Zentiva, вижте листовката.
French: Autres informations relatives à Riluzole Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Riluzole Zentiva
French: L'efficacité de Riluzole Zentiva a été comparée à celle d'un placebo (un traitement fictif) dans trois études incluant 1 282 patients au total.
Bulgarian: Zentiva е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение) в три проучвания при общо 1282 пациента.
French: Le comité a noté qu'il n'y a pas de preuve que Riluzole Zentiva exerce un effet thérapeutique sur la fonction motrice, la fonction pulmonaire, les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs et qu'il n'a pas été montré qu'il est efficace aux derniers stades de la SLA.
Bulgarian: Комитетът отбеляза липсата на доказателства, че Riluzole Zentiva оказва терапевтичен ефект върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и двигателните симптоми, както и че не е доказано, че е ефективен при късните стадии на АЛС.
French: Chez l'adulte et la personne âgée, il est administré à raison de 100 mg par jour (50 mg toutes les 12 heures).
Bulgarian: При възрастни пациенти и пациенти в старческа възраст лекарството се приема по 100 mg дневно (50 mg на всеки 12 часа).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Riluzole Zentiva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Riluzole Zentiva.
French: Riluzole Zentiva ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Bulgarian: Riluzole Zentiva не трябва да се предписва също на бременни и кърмещи жени.
French: L'EPAR complet relatif à Riluzole Zentiva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le riluzole inhibe la libération de glutamate, ce qui peut contribuer à éviter que des cellules nerveuses soient endommagées.
Bulgarian: Рилузол препятства отделянето на глутамат и това може да предотврати увреждането на нервните клетки.
French: La durée moyenne de survie était allongée de façon significative chez les patients ayant reçu Riluzole Zentiva en comparaison avec celle des patients sous placebo.
Bulgarian: Средното време на преживяемост е значително по-дълго при пациентите, приемали Riluzole Zentiva, в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
French: Il est supposé que la destruction de cellules nerveuses dans la maladie du motoneurone peut être due à un excès du neurotransmetteur glutamate (un messager chimique).
Bulgarian: Счита се, че разрушаването на нервните клетки при заболявания на моторните неврони може би се причинява от прекалено количество глутамат, невротрансмитер (химично сигнално вещество).
French: La SLA est une forme de maladie du motoneurone touchant les cellules nerveuses chargées de l'acheminement des informations aux muscles, qui entraîne faiblesse, atrophie et paralysie des muscles.
Bulgarian: АЛС е вид заболяване на моторните неврони, при което увреждането на нервните клетки, отговорни за изпращането на инструкции до мускулите, води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.
French: Le principe actif de Riluzole Zentiva, le riluzole, agit sur le système nerveux.
Bulgarian: Активното вещество в Riluzole Zentiva, рилузол, действа върху нервната система.
French: Dans l'ensemble des études, Riluzole Zentiva a été administré à des doses de 50, 100 ou 200 mg par jour et pendant une durée allant jusqu'à 18 mois.
Bulgarian: Zentiva е прилаган в дози от 50, 100 или 200 mg дневно за период от максимум 18 месеца.
French: Le médicament n'était pas plus efficace que le placebo aux derniers stades de la SLA.
Bulgarian: В последните фази на АЛС лекарственият продукт не е по-ефективен от плацебо.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Riluzole Zentiva (chez plus d'un patient sur 10) sont des nausées (sensation de malaise), de l'asthénie (faiblesse) et des valeurs anormales pour les dosages des paramètres biologiques du foie (augmentation des taux des enzymes hépatiques).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Riluzole Zentiva (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (повдигане); астения (слабост) и отклонения в чернодробните изследвания (повишени нива на чернодробните ензими).
French: Résumé EPAR à l'intention du public riluzole
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
French: La société qui fabrique Rilutek a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Riluzole Zentiva («consentement éclairé»).
Bulgarian: Фирмата производител на Rilutek е дала съгласие нейните научни данни да се използват за
French: Riluzole Zentiva est un médicament qui contient le principe actif riluzole.
Bulgarian: Riluzole Zentiva е лекарство, което съдържа активното вещество рилузол (riluzole).
French: Riluzole Zentiva ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au riluzole ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към рилузол или към някоя от останалите съставки.
French: Le traitement par Riluzole Zentiva ne doit être instauré que par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
Bulgarian: Zentiva трябва да бъде започнато от лекар специалист, който има опит в лечението на заболявания на моторните неврони.
French: Quel est le bénéfice démontré par Riluzole Zentiva au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Riluzole Zentiva са установени в проучванията?
French: Riluzole Zentiva est utilisé chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Bulgarian: Zentiva се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Riluzole Zentiva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Riluzole Zentiva?
French: Riluzole Zentiva est utilisé pour prolonger la durée de vie des patients ou retarder le moment où il est nécessaire de recourir à la ventilation artificielle.
Bulgarian: Riluzole Zentiva се използва за удължаване живота на пациента или на времето, преди да се наложи използване на апаратно дишане.
French: Riluzole Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent toute autre forme de maladie du motoneurone.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с друг вид заболяване на моторните неврони.
French: Riluzole Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont une maladie du foie ou dont les taux d'enzymes hépatiques sont anormalement élevés.
Bulgarian: Riluzole Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно заболяване или при пациенти с абнормно високи нива на чернодробните ензими.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Riluzole Zentiva, le 7 mai 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Riluzole Zentiva, валидно в Европейския съюз.
French: L'analyse des résultats de l'ensemble des trois études, sur 18 mois, a montré que les patients ayant pris Riluzole Zentiva à raison de 100 mg/jour présentaient une durée moyenne de survie qui était plus longue d'environ deux mois que celle des patients sous placebo.
Bulgarian: Като се вземат предвид резултатите и от трите проучвания за периода от 18 месеца, средното време на преживяемост при пациентите, приемали Riluzole
French: Pourquoi Riluzole Zentiva a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Riluzole Zentiva е разрешен за употреба?
French: Comment Riluzole Zentiva est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Riluzole Zentiva?
French: Qu'est-ce que Riluzole Zentiva?
Bulgarian: Какво представлява Riluzole Zentiva?
French: Comment Riluzole Zentiva agit-il?
Bulgarian: Как действа Riluzole Zentiva?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Riluzole Zentiva sont supérieurs à ses risques pour prolonger la durée de vie ou retarder le moment du recours à la ventilation artificielle chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique.
Bulgarian: Zentiva за удължаване на живота или времето до механична вентилация на пациенти с амиотрофична латерална склероза са по-големи от рисковете.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 15 mg.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 15 mg.
French: Les effets indésirables graves les plus importants sont des infections graves.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са тежки инфекции.
French: Des informations sur Rinvoq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rinvoq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
French: Toutefois, ces effets indésirables sont considérés comme gérables.
Bulgarian: Счита се обаче, че тези нежелани реакции могат да бъдат овладени.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rinvoq sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rinvoq непрекъснато се проследяват.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant de graves problèmes hépatiques ou pendant la grossesse.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми или по време на бременност.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rinvoq sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rinvoq са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rinvoq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rinvoq вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rinvoq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rinvoq?
French: Dans ces études, l'activité de la maladie était mesurée sur 28 articulations dans le corps à l'aide d'une échelle standard.
Bulgarian: Тези проучвания включват оценка на активността на заболяването в 28 стави в тялото по стандартна скала.
French: Des études ont montré qu'il réduisait l'activité de la maladie lorsqu'il était utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Проучванията установяват, че той намалява активността на заболяването, когато се използва самостоятелно или се комбинира с други лекарства.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rinvoq (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rinvoq (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото).
French: Les effets indésirables rapportés avec Rinvoq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rinvoq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: L'upadacitinib agit en bloquant l'action d'enzymes connues sous le nom de «Janus kinases».
Bulgarian: Упадацитиниб действа чрез блокиране на действието на ензими, наричани Янус кинази.
French: Le traitement par ce médicament doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Bulgarian: Лечението с лекарствения продукт трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
French: Le médecin peut interrompre le traitement si certains effets indésirables surviennent, notamment des chutes du nombre de globules.
Bulgarian: Лекарят може да прекъсне лечението в случай на определени нежелани реакции, включително спад в броя на кръвните клетки.
French: Rinvoq ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de tuberculose ou d'infections graves.
Bulgarian: Rinvoq не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза или с тежки инфекции.
French: La société fournira également une carte d'avertissement à l'intention des patients décrivant les signes indicateurs d'effets indésirables graves de Rinvoq et expliquant comment obtenir de l'aide, ainsi qu'un rappel de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse.
Bulgarian: Фирмата също ще предостави сигнална карта на пациента, описваща предупредителните симптоми за сериозните нежелани реакции при Rinvoq и как да получат помощ, както и напомняне за това, че лекарственият продукт не се прилага по време на бременност.
French: Pourquoi Rinvoq est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Rinvoq е разрешен за употреба в ЕС?
French: La dose recommandée de Rinvoq est d'un comprimé une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rinvoq е една таблетка веднъж дневно.
French: Ces enzymes participent à la mise en place des processus qui donnent lieu à l'inflammation et bloquer leur effet permet de contrôler l'inflammation dans les articulations.
Bulgarian: Тези ензими участват във формирането на процеси, които водят до възпаление, а блокирането на ефекта им поставя възпалението в ставите под контрол.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rinvoq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rinvoq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Les patients recevaient des traitements de fond conventionnels (chloroquine, hydroxychloroquine, léflunomide ou sulfasalazine, souvent en association avec du méthotrexate).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с конвенционални модифициращи болестта антиревматични лекарства (хлорохин, хидроксихлорохин, лефлуномид или сулфасалазин, често комбинирани с метотрексат).
French: Cinq études réalisée sur près de 4 400 patients au total ont montré que Rinvoq était efficace pour réduire les symptômes chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.
Bulgarian: В пет проучвания, включващи общо близо 4400 пациенти, е установено, че Rinvoq е ефективен за намаляване на симптомите при пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rinvoq, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Rinvoq, вижте листовката.
French: Rinvoq n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Rinvoq се отпуска по лекарско предписание.
French: Autres informations relatives à Rinvoq:
Bulgarian: Допълнителна информация за Rinvoq
French: Quels sont les bénéfices de Rinvoq démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Rinvoq са установени в проучванията?
French: Les patients traités par Rinvoq peuvent présenter des effets indésirables qui comprennent des infections, une neutropénie (faible nombre d'un type de globule blanc) et des tests sanguins qui suggèrent des lésions hépatiques ou musculaires et une augmentation des lipides sanguins.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Rinvoq, може да получат нежелани реакции, които включват инфекция, неутропения (нисък брой на вид бели кръвни клетки), а резултатите от кръвните изследвания може да показват увреждане на черния дроб или мускулите и повишени нива на липиди в кръвта.
French: Rinvoq est un médicament destiné au traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, une maladie qui provoque une inflammation des articulations.
Bulgarian: Rinvoq е лекарство за лечение на възрастни с ревматоиден артрит, заболяване, което причинява възпаление на ставите.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) attaque les tissus sains, ce qui provoque une inflammation des articulations.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит имунната система (защитните сили на организма) атакува здравата тъкан, причинявайки възпаление в ставите.
French: Il peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate, un autre médicament indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Bulgarian: Може да се използва самостоятелно или с метотрексат - друго лекарство за ревматоиден артрит.
French: La société qui commercialise Rinvoq fournira des informations aux professionnels de santé sur les risques d'infection, de malformations chez le bébé à naître si le médicament est pris au cours de la grossesse et de problèmes affectant le cœur et la circulation sanguine.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Rinvoq, ще предостави информация на медицинските специалисти относно рисковете от инфекция, вредите за нероденото бебе при прием на Rinvoq по време на бременност, както и за проблеми, засягащи сърцето и кръвообращението.
French: Rinvoq est utilisé pour la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui ne peut pas être suffisamment bien contrôlée par des traitements de fond ou si le patient ne peut pas prendre ces médicaments.
Bulgarian: Rinvoq се използва при умерен или тежък ревматоиден артрит, който не може да бъде контролиран достатъчно добре с модифициращи болестта антиревматични лекарства или ако пациентът не може да приема тези лекарства.
French: La première étude a été réalisée sur des patients qui n'avaient pas été traités antérieurement par méthotrexate.
Bulgarian: Първото проучване е при пациенти, които преди това не са били лекувани с метотрексат.
French: Rinvoq contient la substance active upadacitinib.
Bulgarian: Rinvoq съдържа активното вещество упадацитиниб (upadacitinib).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rinvoq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rinvoq?
French: Qu'est-ce que Rinvoq et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Rinvoq и за какво се използва?
French: Comment Rinvoq agit-il?
Bulgarian: Как действа Rinvoq?
French: La cinquième étude a été menée auprès de patients chez lesquels un traitement de fond biologique n'était pas indiqué ou n'agissait pas suffisamment bien.
Bulgarian: Петото проучване включва пациенти, за които биологичното модифициращо болестта антиревматично лекарство не е подходящо или не е достатъчно ефективно.
French: 43 % des patients qui recevaient également Rinvoq présentaient une faible activité de la maladie, contre 14 % des patients recevant un placebo.
Bulgarian: При 43 % от пациентите, които също са приемали Rinvoq, активността на заболяването е ниска в сравнение с 14 % от пациентите, получаващи плацебо.
French: Dans cette étude, 45 % des patients traités par une association de méthotrexate et de Rinvoq présentaient une faible activité de la maladie après 12 semaines, contre 29 % des patients traités par une association de méthotrexate et d'adalimumab (un traitement de fond biologique) et 14 % des patients recevant une association de méthotrexate plus placebo.
Bulgarian: От лекуваните с метотрексат плюс Rinvoq пациенти ниска активност на заболяването е установена при 45 % от тях след 12 седмици в сравнение с 29 % от пациентите, лекувани с комбинацията от метотрексат и адалимумаб (биологично модифициращо болестта антиревматично лекарство) и 14 % от пациентите, получаващи метотрексат плюс плацебо.
French: La quatrième étude portait également sur des patients dont la maladie n'était pas suffisamment bien contrôlée par le méthotrexate.
Bulgarian: В четвъртото проучване са включени и пациенти, чието заболяване не е контролирано достатъчно добре с метотрексат.
French: Comment Rinvoq est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Rinvoq?
French: Aperçu de Rinvoq et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Rinvoq и основания за разрешаване в ЕС
French: Cette étude a permis de constater que 48 % des patients traités par Rinvoq présentaient une faible activité de la maladie après 12 semaines, contre 17 % des patients prenant un placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: Установено е, че 48 % от пациентите, лекувани с Rinvoq, са имали ниска активност на заболяването след 12 седмици в сравнение със 17 % от пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение).
French: L'upadacitinib, la substance active de Rinvoq, est un immunosuppresseur, ce qui signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire.
Bulgarian: Упадацитиниб, активното вещество в Rinvoq, е имуносупресор.