FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cazurile grave de NRA, care au afectat unul sau ambii ochi, au cauzat orbire la unii pacienți.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av ARN, som berører enten ett eller begge øyne, har ført til blindhet hos noen pasienter.
Romanian: Au existat 316 nou-născuți vii, dintre care la 29 s-a raportat existența malformațiilor congenitale.
Norwegian Bokmål: Det var 316 levendefødte, hvorav 29 hadde medfødte misdannelser.
Romanian: • Nu utilizați TYSABRI dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke TYSABRI hvis du er gravid, med mindre du har diskutert dette med legen din først.
Romanian: Acesta a fost rezultatul unei incidențe crescute a avorturilor în cazul grupurilor tratate din prima cohortă, care nu a fost observat la a doua cohortă.
Norwegian Bokmål: Dette var resultatet av en høy forekomst av abort i de behandlede gruppene i første kohort som ikke ble observert i andre kohort.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu TYSABRI, este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să fi discutat despre beneficiile pe care le așteptați din partea acestui tratament și despre riscurile asociate cu acesta.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen med TYSABRI er det viktig at du og legen din har diskutert fordelene du kan forvente å få av denne behandlingen og risikoen forbundet med den.
Romanian: Sumar al profilului de siguranță
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Romanian: Analiza STRATIFY JCV a indicat o prevalență a anticorpilor anti-JCV de aproximativ 55%.
Norwegian Bokmål: Analyse av STRATIFY JCV viste en prevalens av anti-JCV-antistoffer på ca. 55 %.
Romanian: • Posibilitatea apariției altor infecții oportuniste
Norwegian Bokmål: • Mulighet for andre opportunistiske infeksjoner
Romanian: S-au depistat anticorpi cu o singură ocazie la alte 4% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: Antistoffer ble påvist ved bare ett tilfelle hos ytterligere 4 % av pasientene.
Romanian: TYSABRI oprește celulele care cauzează inflamația să ajungă în creierul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: TYSABRI hindrer at cellene som forårsaker betennelsen kommer inn i hjernen din.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă).
Norwegian Bokmål: • dersom legen din har fortalt deg at du har PML (progressiv multifokal leukoencefalopati).
Romanian: Sub rezerva limitărilor acestor date, nu s-au identificat semnale noi referitoare la siguranță la această grupă de pacienți.
Norwegian Bokmål: Gitt begrensningene til disse dataene, ble det ikke funnet nye bivirkningssignaler i denne pasientpopulasjonen.
Romanian: Se consideră improbabil ca natalizumab să afecteze performanța fertilității la oameni ca urmare a dozei maxime recomandate.
Norwegian Bokmål: Det anses som usannsynlig at natalizumab vil påvirke fertilitet hos mennesker ved maksimal anbefalt dose.
Romanian: De asemenea, pacienții trebuie sfătuiți să-și informeze partenerul sau îngrijitorii despre tratamentul lor, având în vedere că aceștia pot observa simptome de care pacientul nu este conștient.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også rådes til å informere sin partner eller sine omsorgspersoner om behandlingen, fordi de kan legge merke til symptomer som pasienten selv ikke er klar over.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca nou-născuții proveniți din femei care au fost expuse la medicament în cel de-al treilea trimestru de sarcină să fie monitorizați pentru detectarea potențialelor anomalii hematologice.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nyfødte av kvinner som har vært eksponert for legemidlet i tredje trimester av graviditeten overvåkes for mulige hematologiske avvik.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară observarea de-a lungul unor perioade mai lungi de tratament înainte de a putea fi exclus orice efect al natalizumab asupra malignităților.
Norwegian Bokmål: Observasjon over lengre behandlingsperioder er imidlertid nødvendig før eventuell effekt av natalizumab på utvikling av malignitet kan utelukkes.
Romanian: Impactul schimbului plasmatic asupra restabilirii migrării limfocitelor și în cele din urmă utilitatea clinică a acestuia sunt necunoscute.
Norwegian Bokmål: Virkningen av plasmautskifting på restitusjonen av lymfocyttmigrering og den endelige kliniske nytten er ukjent.
Romanian: Virusul JC este un virus obișnuit care infectează mulți oameni, dar nu provoacă în mod normal boli vizibile.
Norwegian Bokmål: JC-virus er et vanlig virus som mange mennesker er smittet av, men det forårsaker vanligvis ikke noen merkbar sykdom.
Romanian: Vorbiți cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă credeți că aveți o infecție.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så snart som mulig dersom du tror du har en infeksjon.
Romanian: Fără o procedură de eliminare accelerată, clearance-ul plasmatic al teriflunomidei poate dura de la câteva luni până la 2 ani.
Norwegian Bokmål: Uten en prosedyre for akselerert eliminasjon kan clearance av teriflunomid fra plasma ta fra flere måneder opptil 2 år.
Romanian: Acești anticorpi acționează prin legarea de proteinele din organism, astfel încât efectul nociv al proteinei respective este înlăturat.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene virker ved å binde seg til proteiner i kroppen, slik at den skadelige effekten av dette proteinet opphører.
Romanian: Dimensiunea limitată a eșantionului și durata scurtă a expunerii la TYSABRI pentru acest subgrup de pacienți trebuie avute în vedere în interpretarea acestor date.
Norwegian Bokmål: Det begrensede pasientantallet og den kortere varigheten av TYSABRIeksponering for denne undergruppen av pasienter bør tas med i vurderingen ved tolkning av disse dataene.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon din sticlă.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass.
Romanian: Siguranța și eficacitatea TYSABRI la copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TYSABRI hos barn og ungdom opptil 18 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Următorii factori de risc sunt asociați cu un risc crescut de LMP.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer er forbundet med økt risiko for PML.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la maimuțe, numărul avorturilor s-a dublat în cazul grupurilor de tratamentul cu natalizumab 30 mg/kg comparativ cu grupurile de control similare.
Norwegian Bokmål: I en studie med aper ble antallet aborter fordoblet i gruppen som fikk natalizumab 30 mg/kg sammenlignet med tilhørende kontrollgrupper.
Romanian: Prevalența anticorpilor anti-JCV în UE a fost raportată ca fiind cuprinsă între 48,8% și 69,5% în UE în cadrul unui studiu transversal din care au făcut parte pacienți care suferă de SM, indiferent de tratament.
Norwegian Bokmål: Prevalensen av anti-JCV-antistoffer ble rapportert å være i området 48,8-69,5 % i en tverrsnittsstudie av MS-pasienter i EU, uavhengig av behandling.
Romanian: Malignități active cunoscute, cu excepția pacienților cu carcinom bazocelular cutanat.
Norwegian Bokmål: Kjent aktiv malignitet, unntatt pasienter med kutant basalcellekarsinom.
Romanian: Arătați Cardul de avertizare și acest prospect oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră, nu numai neurologului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Vis pasientkortet og dette pakningsvedlegget til alle leger som behandler deg, ikke bare til nevrologen din.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de frecvența cu care s-au raportat în cadrul studiilor clinice:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor etter hvor hyppig de er rapportert i kliniske studier:
Romanian: • Doza recomandată pentru adulți este de 300 mg administrată o dată la 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen til voksne er 300 mg gitt én gang hver 4. uke.
Romanian: Toate modificările variabilelor hematologice au revenit la valorile de dinainte de tratament, de regulă, în 16 săptămâni de la ultima doză de medicament și aceste modificări nu au fost asociate cu simptome clinice.
Norwegian Bokmål: Alle endringer i hematologiske parametre gikk tilbake til verdiene før behandling, vanligvis innen 16 uker etter siste dose av legemidlet, og endringene var ikke forbundet med kliniske symptomer.
Romanian: • Infecții neobișnuite (așa numitele „Infecții produse de microbi condiționat patogeni")
Norwegian Bokmål: • Uvanlige infeksjoner (såkalte "opportunistiske infeksjoner")
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu natalizumab, medicul trebuie să fie conștient că natalizumab rămâne în sânge și are efecte farmacodinamice (de exemplu, număr crescut al limfocitelor) timp de aproximativ 12 săptămâni după ultima doză.
Norwegian Bokmål: Dersom det er bestemt at behandlingen med natalizumab skal avbrytes, må legen være klar over at natalizumab fortsatt er i blodet og har farmakodynamiske effekter (f.eks. økt lymfocyttall) i ca. 12 uker etter siste dose.
Romanian: Această substanță activă se numește anticorp monoclonal.
Norwegian Bokmål: Dette virkestoffet kalles et monoklonalt antistoff.
Romanian: Pentru a efectua trecerea de la unele medicamente pentru SM, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să așteptați o anumită perioadă de timp, pentru a vă asigura că mare parte din medicamentul anterior a fost eliminat din corpul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra enkelte MS-legemidler kan det hende at legen vil råde deg til å vente en viss tid for å være sikker på at det meste av ditt forrige legemiddel er ute av kroppen.
Romanian: Ce este TYSABRI și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva TYSABRI er og hva det brukes mot
Romanian: Simptomele se vor îmbunătăți, de regulă, gradat (aceasta se numește remisie).
Norwegian Bokmål: Symptomene dine vil så vanligvis forbedres gradvis (dette kalles en remisjon).
Romanian: Pot apărea sechele severe, inclusiv coma sau decesul.
Norwegian Bokmål: Alvorlige følgetilstander kan oppstå, inkludert koma og dødsfall.
Romanian: • Informare cu privire la un studiu aflat în desfășurare de evaluare a eficienței, tolerabilității și siguranței trecerii la regimul de dozare cu interval extins după cel puțin 12 luni de dozare aprobată.
Norwegian Bokmål: • Informere om en pågående studie som vurderer effekten, tolerabiliteten og sikkerheten ved å bytte til forlenget doseringsintervall etter minst 12 måneder på godkjent dosering.
Romanian: Când vi se administrează TYSABRI, se poate să nu simțiți nicio îmbunătățire, dar TYSABRI poate să lucreze totuși pentru a preveni ca SM să se înrăutățească.
Norwegian Bokmål: Når du får TYSABRI, er det ikke sikkert du kan merke noen forbedringer, men det kan hende at TYSABRI likevel virker ved å forhindre at din MS blir verre.
Romanian: Alemtuzumab are efecte imunosupresoare prelungite profunde.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab har betydelige, langvarige immunsuppressive effekter.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați TYSABRI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TYSABRI
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 aprilie 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006 Dato for siste fornyelse: 18. april 2016
Romanian: • Trecerea de la un interval la altul s-a realizat, de obicei, după 1 an (o medie de 25 de doze la interval standard) în definiția secundară
Norwegian Bokmål: • Bytte skjedde vanligvis etter 1 år (median av 25 doser med standard doseringsintervaller) for definisjon nr. to.
Romanian: Puțini pacienți au prezentat reacții alergice la TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter har fått en allergisk reaksjon på TYSABRI.
Romanian: Totuși, riscul de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate trebuie avut în vedere la fiecare perfuzie administrată.
Norwegian Bokmål: Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner bør imidlertid tas i betraktning ved alle infusjoner som administreres.
Romanian: • De asemenea, veți găsi aceste informații în Cardul de avertizare al pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Du finner også denne informasjonen i pasientkortet du har fått av legen din.
Romanian: S-au efectuat evaluări neurologice la intervale de 12 săptămâni și la momentele suspectării de recidive.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk evaluering ble utført hver 12. uke og ved mistenkt anfall.
Romanian: • ați luat tratament timp de mai mult de 2 ani și aveți un nivel scăzut al anticorpilor împotriva virusului JC în sânge.
Norwegian Bokmål: • hvis du har fått behandling i mer enn 2 år og du har et lavere nivå av antistoffer mot JC-viruset i blodet.
Romanian: Și alte infecții, în afară de LMP, pot să fie grave și se pot datora virusurilor, bacteriilor sau altor cauze.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre infeksjoner enn PML kan også være alvorlige og kan skyldes virus eller bakterier, eller ha andre årsaker.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua verificări în legătură cu reacțiile alergice în timpul perfuzării și timp de o oră după aceea.
Norwegian Bokmål: Legen kontrollerer om du får allergiske reaksjoner under infusjonen og i 1 time etterpå.
Romanian: Nu există informații disponibile privind severitatea recidivelor înainte de includerea pacienților în studiu.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon om alvorlighetsgraden av anfallene før inklusjon av pasientene i studien er tilgjengelig.
Romanian: Toate modificările au fost observate la doze mai mari decât doza umană și au fost reversibile după clearance-ul natalizumab.
Norwegian Bokmål: Alle endringene ble observert ved høyere doser enn human dose, og var reversible etter clearance av natalizumab.
Romanian: Dacă după aproximativ 6 luni de tratament este suspectată persistența anticorpilor, fie datorită eficacității reduse, fie datorită apariției evenimentelor legate de perfuzare, aceștia pot fi depistați și confirmați printr-un test ulterior la 6 săptămâni după primul test pozitiv.
Norwegian Bokmål: Hvis det etter ca. 6 måneders behandling foreligger mistanke om persisterende antistoffer, enten pga. redusert effekt eller pga. infusjonsrelaterte hendelser, kan dette påvises og bekreftes med en ny test 6 uker etter den første positive testen.
Romanian: Diagnosticarea și gestionarea SIRI reprezintă o chestiune controversată și nu există un consens cu privire la tratamentul acestui sindrom.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering og behandling av IRIS er kontroversielt, og det er ikke enighet om behandlingen.
Romanian: - Păstrați acest prospect și Cardul de avertizare al pacientului.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget og pasientkortet.
Romanian: Se recomandă o procedură de eliminare accelerată, așa cum este definită în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru teriflunomidă sau, ca alternativă, perioada de eliminare nu trebuie să fie mai scurtă de 3,5 luni.
Norwegian Bokmål: En akselerert eliminasjonsprosedyre, som beskrevet i preparatomtalen for teriflunomid, anbefales, alternativt bør en utvaskingsperiode ikke være kortere enn 3,5 måneder.
Romanian: Datele privind siguranța și eficacitatea natalizumab după 2 ani de utilizare au fost obținute prin desfășurarea de studii dublu-orb, controlate.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerhet og effekt av natalizumab ved 2 år kommer fra kontrollerte, dobbeltblindede studier.
Romanian: Medicii trebuie să-și sfătuiască pacienții privind importanța utilizării neîntrerupte, în special în primele luni de tratament (vezi hipersensibilitatea).
Norwegian Bokmål: Legene bør informere pasientene om hvor viktig det er at de ikke avbryter doseringen, særlig i de første månedene av behandlingen (se overfølsomhet).
Romanian: Deoarece cunoștințele științifice și medicale, inclusiv criteriile de diagnosticare și gestionare a SIRI sunt într-o continuă evoluție, vă rugăm să contactați autoritatea medicală din țara dumneavoastră pentru a obține informații actualizate cu privire la tratamentul recomandat.
Norwegian Bokmål: Da vitenskapelig og medisinsk kunnskap, inkludert både diagnostiske kriterier og behandling av IRIS utvikles raskt, ta kontakt med medisinsk avdeling i ditt land for å få den sist oppdaterte informasjonen om anbefalt behandling.
Romanian: Au apărut reacții anafilactice/anafilactoide în cazul a mai puțin de 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner oppsto hos mindre enn 1 % av pasientene som fikk TYSABRI.
Romanian: Aceste simptome pot să fie cauzate de o infecție a creierului (encefalită) sau a membranei sale
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være forårsaket av en infeksjon i hjernen (encefalitt) eller i hjernehinnen (meningitt).
Romanian: Nu utilizați TYSABRI
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TYSABRI
Romanian: • Inflamare a gâtului sau nas care curge sau este înfundat
Norwegian Bokmål: • Sår hals og rennende eller tett nese
Romanian: LMP și SIRI (sindrom inflamator de reconstituire imună)
Norwegian Bokmål: PML og IRIS ("Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome")
Romanian: La pacienții considerați ca având grad înalt de risc, tratamentul cu TYSABRI trebuie continuat numai în cazul în care beneficiile depășesc riscurile.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som anses å ha høy risiko skal behandling med TYSABRI kun fortsette hvis nytten er større enn risikoen.
Romanian: Efectul natalizumab asupra reproducerii a fost evaluat în cadrul a 5 studii, 3 la cobai și 2 la maimuțe cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Effekten av natalizumab på reproduksjon ble vurdert i fem studier, tre med marsvin og to med cynomolgus-aper.
Romanian: Nu se cunoaște efectul natalizumab asupra nou născuților/sugarilor.
Norwegian Bokmål: Effekten av natalizumab på nyfødte/spedbarn er ukjent.
Romanian: • Notă referitoare la necesitatea de a prezenta cardul oricărui medic care este implicat în tratamentul său
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å vise kortet til alle leger som er involvert i behandlingen
Romanian: Pacienții trebuie instruiți ca în cazul în care apare vreo infecție, să își informeze medicul că sunt în tratament cu TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at dersom de utvikler en infeksjon bør de informere legen om at de får behandling med TYSABRI.
Romanian: Apoi, puteți continua administrarea dozei de TYSABRI la interval de 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Deretter kan du fortsette å få dosen med TYSABRI hver 4. uke.
Romanian: Începerea tratamentului cu TYSABRI după alemtuzumab nu este recomandată, în general.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med TYSABRI etter at du har brukt alemtuzumab er vanligvis ikke anbefalt.
Romanian: După întreruperea administrării de fingolimod, numărul limfocitelor revine treptat în intervalul normal în termen de 1 până la 2 luni după încetarea terapiei.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av fingolimod vil lymfocyttallet gradvis komme tilbake til normalområdet innen 1-2 måneder etter avsluttet behandling.
Romanian: Nu s-au observat creșteri ale neutrofilelor.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett forhøyede verdier av nøytrofile.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea repeta aceste analize de sânge în timp ce faceți tratament cu TYSABRI pentru a verifica dacă s-a schimbat ceva.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gjenta denne blodprøven mens du får behandling med TYSABRI for å undersøke om noe er endret.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în lichid și/sau lichidul din flacon este decolorat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i væsken og/eller hvis væsken i hetteglasset er misfarget.
Romanian: Randomizați Finalizare 1 an Finalizare 2 ani
Norwegian Bokmål: Randomiserte Gjennomført 1 år Gjennomført 2 år
Romanian: În general, prevalența anticorpilor anti-JCV nu a apărut ca fiind afectată de utilizarea anterioară a imunosupresoarelor, expunerea anterioară la TYSABRI sau durata expunerii la TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Generelt så det ikke ut til at prevalensen av anti-JCV-antistoffer ble påvirket, verken av tidligere bruk av immunsuppressiver, tidligere eksponering for TYSABRI eller varighet av eksponering for TYSABRI.
Romanian: Informațiile despre TYSABRI pentru medici conțin următoarele elemente cheie:
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen om TYSABRI skal inneholde følgende hovedelementer:
Romanian: • Notă referitoare la infecțiile grave și la necesitatea de a discuta cu medicul în cazul în care pacientul prezintă infecții grave și persistente
Norwegian Bokmål: • En påminnelse om alvorlige infeksjoner og viktigheten av å kontakte legen ved alvorlig vedvarende infeksjon
Romanian: După reconstituirea sistemului imunitar la pacienții imunocompromiși cu LMP, s-au observat rezultate de îmbunătățire.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av immunsystemet hos immunkompromitterte pasienter med PML er det sett forbedring.
Romanian: SM determină inflamație la nivelul creierului, care deteriorează celulele nervoase.
Norwegian Bokmål: MS forårsaker betennelse i hjernen, som skader nervecellene.
Romanian: TYSABRI este indicat ca unic tratament de modificare a bolii la adulții cu scleroză multiplă recidivantă remitentă, foarte activă, pentru următoarele grupuri de pacienți:
Norwegian Bokmål: TYSABRI er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi hos voksne med svært aktiv relapserende remitterende multippel sklerose for følgende pasientgrupper:
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată cu atenție în cazul pacienților care nu arată nicio dovadă a beneficiului de pe urma tratamentului de peste 6 luni.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling må revurderes nøye hos pasienter som ikke viser tegn på terapeutisk nytte av behandlingen etter 6 måneder.
Romanian: Dacă sunteți expus la toate cele trei riscuri descrise mai sus, șansa de a vă îmbolnăvi de LMP este mai mare.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alle de tre risikofaktorene som er beskrevet ovenfor, er risikoen for å få PML høyere.
Romanian: Cum arată TYSABRI și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan TYSABRI ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: • formularele de inițiere și de continuare a tratamentului
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for igangsetting av behandling og fortsatt behandling
Romanian: • Umflare a feței, buzelor sau a limbii
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ansikt, lepper eller tunge
Romanian: După administrarea intravenoasă repetată a unei doze de 300 mg natalizumab la pacienții cu SM, valoarea medie a concentrației serice maxime observată a fost de 110 ± 52 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt intravenøs administrasjon av en dose på 300 mg natalizumab til MS-pasienter var den observerte gjennomsnittlige maksimale serumkonsentrasjonen 110 ± 52 mikrog/ml.
Romanian: • Pacienții cu boală extrem de activă, în ciuda unei cure complete și adecvate de tratament cu cel puțin o terapie modificatoare a bolii (TMB) (pentru excepții și informații privind perioadele de eliminare, vezi pct. 4.4 și 5.1);
Norwegian Bokmål: • Pasienter med svært aktiv sykdom til tross for et fullstendig og adekvat behandlingsregime med minst én sykdomsmodifiserende behandling (for unntak og opplysninger om utvaskingsperioder, se pkt.
Romanian: Mecanismul de eliminare și rezultatele obținute din farmacocinetica populațională sugerează faptul că nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Norwegian Bokmål: Elimineringsmekanismen og resultater fra populasjonsfarmakokinetikk tyder på at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Romanian: După punerea pe piață a medicamentului, riscul de LMP a fost bine caracterizat de-a lungul primilor 6 ani de tratament prin identificarea diferitelor niveluri ale riscului de LMP în cadrul diferitelor subgrupe de pacienți.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er risikoen for PML blitt godt karakterisert for de første 6 behandlingsårene, med bestemmelse av ulike nivåer av PML-risiko i ulike undergrupper av pasienter.
Romanian: Date provenite din studii clinice, un registru de sarcină prospectiv, cazuri apărute ulterior punerii pe piață și literatura disponibilă nu sugerează existența unui efect al expunerii la TYSABRI asupra rezultatului sarcinii.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier, fra et prospektivt graviditetsregister, fra tilfeller etter markedsføring og fra tilgjengelig litteratur, tyder ikke på at eksponering for TYSABRI har noen effekt på utfallet av graviditeten.