FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Znana farmakologia i działania toksyczne kofeiny i innych metyloksantyn pozwalają przewidzieć prawdopodobne reakcje niepożądane wywołane stosowaniem cytrynianu kofeiny.
Hungarian: A koffein és a metil-xantinok ismert farmakológiai és toxikológiai tulajdonságai alapján előre jelezhetőek a koffein-citrát valószínű mellékhatásai.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w intensywnej opiece noworodków.
Hungarian: A kezelést az újszülött intenzív ellátásban jártas orvos felügyelete mellett lehet megkezdeni.
Polish: Po przerwie 24-godzinnej można podawać co 24 godziny dawkę podtrzymującą 5 mg na kg mc. podczas wolnej infuzji trwającej 10 minut.
Hungarian: Huszonnégy óra után 5 mg/ttkg fenntartó adag adható 10 perces lassú intravénás infúzióban, 24 óránként.
Polish: U noworodków urodzonych przez matki spożywające duże ilości kofeiny przed porodem należy oznaczyć wyjściowe stężenia kofeiny w osoczu przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny, ponieważ kofeina łatwo przenika przez łożysko do krążenia płodowego (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: A szülés előtt nagy mennyiségű koffeint elfogyasztott anyák újszülöttjeinél a koffein-citrát kezelés előtt meg kell mérni a kiindulási plazma koffeinszintet, mivel a koffein gyorsan átjut a placentán a magzati keringésbe (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Nie wolno stosować poniższych leków podczas leczenia lekiem Peyona bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem opiekującym się dzieckiem.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne alkalmazza az alábbi gyógyszereket a Peyona-kezelés idején.
Polish: Duże badanie wieloośrodkowe (n=2006) oceniające długotrwałe wyniki u noworodków wcześniaków leczonych cytrynianem kofeiny (patrz punkt 5.1) nie wykazało większej częstości występowania zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę w grupie otrzymującej kofeinę w porównaniu do grupy placebo.
Hungarian: Egy nagy, multicentrikus vizsgálatban (n=2600) a koffein-citrát hosszú távú hatásait vizsgálták koraszülött csecsemőknél (lásd 5.1 pont) és azt találták, hogy a koffein-csoportban a placebo csoporthoz képest nem volt nagyobb a nekrotizáló enterocolitis gyakorisága.
Polish: Kofeina przenika do mleka kobiet i łatwo przenika barierę łożyska do krążenia płodowego (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A koffein kiválasztódik az anyatejbe, és gyorsan átjut a placentán a magzati keringésbe (lásd 5.2 pont).
Polish: Lek Peyona będzie podawany dożylnie za pomocą kontrolowanej infuzji dożylnej przy użyciu pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do podawania infuzji z możliwością pomiaru.
Hungarian: A Peyona-t ellenőrzött intravénás infúzióban adják be fecskendős infúziós pumpa vagy más adag beosztásos infúziós eszköz segítségével.
Polish: Karta będzie zawierać następujące podstawowe elementy i będzie dostarczona do wszystkich oddziałów intensywnej opieki noworodków, na których produkt leczniczy może być stosowany po jego wprowadzeniu na rynek:
Hungarian: A kártyának tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú állításokat, továbbá azt a gyógyszer forgalomba hozatalának időpontjában mindazon újszülött-intenzív osztályok rendelkezésére kell bocsátani, ahol a gyógyszert valószínűleg alkalmazzák: - A Peyona primer apnoe kezelésére szolgál.
Polish: - zaburzenia pracy serca, takie jak nieregularne bicie serca (arytmia).
Hungarian: - központi idegrendszeri ingerlés, például görcsök - szívvel kapcsolatos rendellenességek, például szabálytalan szívverés (arritmia)
Polish: Dawka początkowa wynosi 20 mg na kg masy ciała (odpowiada to 1 ml na kg masy ciała).
Hungarian: A kezdő adag 20 mg/testsúly-kilogramm (1 ml/testsúly kg-nak felel meg).
Polish: Przed podaniem wszystkie nierozcieńczone i rozcieńczone roztwory podawane parenteralnie należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Hungarian: Beadás előtt a hígítatlan és hígított parenterális oldatokat szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne lebegő szennyezés és elszíneződés.
Polish: Peyona, 20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny cytrynian kofeiny
Hungarian: Peyona 20 mg/ml oldatos infúzió és belsőleges oldat koffein-citrát
Polish: Niemowlęta randomizowane do grupy cytrynianu kofeiny otrzymywały dożylną dawkę nasycającą 20 mg/kg, a następnie dobową dawkę podtrzymującą 5 mg/kg.
Hungarian: A koffein-citrát kezelésre randomizált újszülöttek 20 mg/ttkg intravénás telítő adagot, majd naponta 5 mg/ttkg fenntartó adagot kaptak.
Polish: Peyona,20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny
Hungarian: Peyona 20 mg/ml oldatos infúzió és belsőleges oldat
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Citromsav monohidrát, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Polish: U wcześniaków urodzonych znacznie przed terminem klirens kofeiny nie zależy od czynności wątroby.
Hungarian: Nagyon éretlen koraszülött csecsemőknél a koffein clearance nem függ a májműködéstől.
Polish: 6 OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Hungarian: 6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
Polish: Co to jest lek Peyona i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Peyona és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Po 9 miesiącach życia metabolizm kofeiny zbliża się do metabolizmu obserwowanego u dorosłych (t1/2 = 5 godzin i Ae = 1%).
Hungarian: 9 hónapos korra a koffein metabolizmusa megközelíti a felnőttekét (t1/2 = 5 óra és Ae = 1%). Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő újszülötteknél a koffein farmakokinetikáját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego ani nie podawać go w tej samej linii dożylnej z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető, illetve adható be ugyanazon az intravénás kanülön keresztül.
Polish: Cytrynian kofeiny można podawać w infuzji dożylnej lub doustnie.
Hungarian: A koffein-citrát intravénás infúzióban és szájon át adható.
Polish: U niemowląt wcześniaków z cholestatycznym zapaleniem wątroby stwierdzono wydłużony okres półtrwania przy zmiennym zwiększeniu stężenia w osoczu ponad prawidłową granicę, co świadczy o konieczności zachowania ostrożności podczas dawkowania u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Cholestaticus hepatitisben szenvedő koraszülötteknél a koffein elimináció felezési idejének megnyúlását és az egyedi variáció normál szintjét meghaladó emelkedett plazmaszinteket figyeltek meg, amely arra hívja fel a figyelmet, hogy ezeknél a betegeknél az adagolást fokozott körültekintéssel kell beállítani (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: W związku z tym, cytrynian kofeiny należy stosować ostrożnie u noworodków z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową.
Hungarian: Ezért a koffein-citrát óvatosan adható szív- és érrendszeri betegségben szenvedő újszülötteknek.
Polish: Infuzja dożylna (przez
Hungarian: Intravénás infúzió (30 percen át)
Polish: Produkt leczniczy Peyona można stosować bez rozcieńczania lub rozcieńczony w jałowych roztworach do infuzji takich jak glukoza 5% (50 mg/ml) lub 0,9% roztwór chlorku sodu (9mg/ml) lub
Hungarian: A Peyona alkalmazható hígítás nélkül vagy közvetlenül az ampullából történő kiszívást követően steril infúziós oldatokkal, például 50 mg/ml (5%-os) glükóz, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 100 mg/ml (10%-os) kálcium-glükonát oldattal hígítva.
Polish: KARTONIK NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: FALTKARTON A GYÓGYSZER NEVE
Polish: Τηλ: + 30 210 6179763
Hungarian: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Polish: Publikowane stężenia kofeiny w osoczu po przedawkowaniu mieściły się w przedziale od 50 mg/l do
Hungarian: Túladagolást követően a publikált plazma koffein szintek körülbelül 50 és 350 mg/l közötti tartományban mozogtak.
Polish: Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Hungarian: A gyógyszert az aszeptikus technikával történő hígítás után azonnal fel kell használni.
Polish: Leczenie cytrynianem kofeiny należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w intensywnej opiece noworodków.
Hungarian: A koffein-citrát kezelést az újszülött intenzív ellátásban jártas orvos felügyelete mellett lehet megkezdeni.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Peyona u noworodka, należy omówić to z lekarzem opiekującym się dzieckiem.
Hungarian: Mielőtt a Peyona-t beadják újszülött gyermekének, beszéljen gyermeke kezelőorvosával.
Polish: U noworodków klirens kofeiny następuje niemal całkowicie za pomocą wydalania z moczem.
Hungarian: Újszülöttekben a koffein teljes mértékben a vesén keresztül választódik ki.
Polish: Lista działań niepożądanych w postaci tabelarycznej Działania niepożądane opisane w literaturze na temat krótko i długoterminowych działań oraz uzyskane z badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, które mogą towarzyszyć stosowaniu cytrynianu kofeiny podano poniżej według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania (MedDRA).
Hungarian: A rövid és hosszú távú mellékhatásokkal kapcsolatban publikált szakirodalomban leírt, valamint egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatban a koffeinnel összefüggésbe hozható mellékhatásokat szervrendszerenkénti csoportosításban és a preferált terminológia szerint (MedDRA) az alábbiakban ismertetjük.
Polish: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
Hungarian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Polish: Lek Peyona jest roztworem do infuzji i roztworem doustnym.
Hungarian: Peyona oldatos infúzió és belsőleges oldat.
Polish: ● Jeśli u noworodka często występuje zwracanie pokarmu
Hungarian: • Ha újszülött gyermekénél gyakorta jelentkezik a gyomortartalom visszafolyása
Polish: Badania niekliniczne nie ujawniły żadnego dużego ryzyka dla człowieka na podstawie badań toksyczności kofeiny po podaniu wielokrotnym.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a koffein alkalmazásakor humán vonatkozásban nagyobb kockázat nem várható.
Polish: Niemniej jednak metabolizm kofeiny u noworodków urodzonych przedwcześnie jest ograniczony w związkuz ich niedojrzałym układem enzymów wątrobowych.
Hungarian: Koraszülött újszülötteknél azonban a koffein metabolizmusa májenzim-rendszerük éretlensége miatt korlátozott.
Polish: - Szczegółowe informacje dotyczące dawki nasycającej i podtrzymującej oraz dotyczące możliwości kumulacji kofeiny u noworodków urodzonych przedwcześnie w związku z jej długim okresem półtrwania.
Hungarian: - Részletezni kell a telítő és a fenntartó adagokat, továbbá hangsúlyozni kell, hogy koraszülöttekben a koffein - hosszú felezési ideje miatt - felhalmozódhat.
Polish: 0,25 ml/kg mc.
Hungarian: 0,25 ml/ttkg 5 mg/ttkg
Polish: Drżenie można leczyć podając dożylnie leki przeciwdrgawkowe (diazepam lub barbiturany, takie jak pentobarbital sodu lub fenobarbital).
Hungarian: fenobarbitál-nátrium vagy fenobarbitál) alkalmazásával kezelhetőek.
Polish: Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - zakażenie krwi(posocznica) - zmiany stężenia cukru we krwi lub surowicy (hipoglikemia), brak prawidłowego wzrostu,
Hungarian: Mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: - súlyos bélbetegség véres széklet ürítésével (elhalásos vastagbél-gyulladás)
Polish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
Hungarian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Olaszország
Polish: Bezdech wcześniaków jest rozpoznaniem polegającym na wykluczeniu.
Hungarian: A koraszülötteknél jelentkező apnoe a kivételt jelentő diagnózis.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny, należy wykluczyć lub leczyć inne przyczyny bezdechu (np. zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, pierwotna choroba płuc, niedokrwistość, posocznica, zaburzenia metaboliczne, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub bezdech obturacyjny).
Hungarian: Minden más apnoe okot (pl. központi idegrendszeri betegségek és tünetek, elődleges tüdőbetegség, anaemia, sepsis, anyagcserezavarok, szív- és érrendszeri rendellenességek vagy obstuctiv apnoe) ki kell zárni vagy a koffein-citrát kezelés megkezdése előtt megfelelően kezelni kell.
Polish: Główny wpływ kofeiny to stymulowanie OUN.
Hungarian: A koffein fő hatása, hogy serkenti a központi idegrendszert.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno podawać za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego, podskórnego, dooponowego lub wewnątrzotrzewnowego.
Hungarian: A gyógyszert tilos intramuscularis, subcutan, intrathecalis vagy intraperitonealis injekcióban beadni.
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość występowania działań niepożądanych w niewielkiej grupie noworodków urodzonych znacznie przed czasem z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wydaje się być większa niż u wcześniaków bez zaburzenia czynności narządów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatban a mellékhatások gyakoribbnak bizonyultak vese-/májkárosodásban szenvedő, jelentősen koraszülött csecsemők kis létszámú csoportjában, mint a szervi károsodással nem rendelkező koraszülött csecsemőknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Cytochrom wątrobowy P450 1A2 (CYP1A2) uczestniczy w metabolizmie kofeiny u starszych pacjentów.
Hungarian: Idősebb egyéneknél a koffein biotranszfromációjában a máj citokróm P450 1A2 (CYP1A2) enzimje vesz részt.
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość występowania działań niepożądanych w niewielkiej grupie urodzonych znacznie przed czasem noworodków z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wydaje się być większa niż u wcześniaków bez zaburzenia czynności narządów (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatban a mellékhatások gyakoribbnak bizonyultak vese-/májkárosodásban szenvedő, jelentősen koraszülött csecsemők kis létszámú csoportjában, mint a szervi károsodással nem rendelkező koraszülött csecsemőknél (lásd 4.2, 4.8 és
Polish: Ampułka z przezroczystego szkła typu I o pojemności 1 ml Ampułka z przezroczystego szkła typu I o pojemności 3 ml Opakowanie zawiera 10 ampułek.
Hungarian: I. típusú, áttetsző üvegből készült 3 ml-es ampulla.
Polish: Może być konieczne okresowe monitorowanie stężenia kofeiny w osoczu podczas leczenia w przypadku niepełnej reakcji klinicznej lub objawów toksyczności.
Hungarian: Elégtelen klinikai válasz vagy mérgezéses tünetek esetén szükséges lehet a kezelés alatt a koffein plazmakoncentrációjának időszakos monitorozására.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich wcześniaków, wcześniaki leczone cytrynianem kofeiny należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A többi koraszülött csecsemőhöz hasonlóan a koffein-citráttal kezelt újszülötteknél is szigorúan monitorozni kell a nekrotizáló enterocolitis kialakulását (lásd 4.8 pont).
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
Hungarian: Beadás módja
Polish: Jak stosować lek Peyona
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Peyona-t?
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania cytrynianu kofeiny u noworodków z napadami drgawkowymi.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a koffein-citrátot epilepsziás újszülötteknek adják.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Peyona należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Hungarian: Beadás előtt a Peyona-t szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne részecske és elszíneződés.
Polish: Następnie, podawano doustnie (za pomocą sądy do podawania pokarmu) lub dożylnie dobową dawkę podtrzymującą 5 mg/kg cytrynianu kofeiny przez maksymalnie 10-12 dni.
Hungarian: Fenntartó adagként 5 mg/ttkg koffein-citrátot kaptak intravénásan vagy szájon át (tápszondán keresztül) maximum 10-12 napig.
Polish: Drgawki
Hungarian: Feszívódás
Polish: Stężenia kofeiny w płynie mózgowo-rdzeniowym u noworodków urodzonych przedwcześnie są zbliżone do stężeń w osoczu.
Hungarian: A koraszülött újszülöttek cerebrospinalis folyadékában mérhető koffein koncentráció a plazma szintet közelíti.
Polish: − niemowlęta karmione mlekiem matek spożywających produkty zawierające kofeinę.
Hungarian: − olyan csecsemők, akiknek édesanyja a szoptatás ideje alatt koffeint fogyaszt.
Polish: - U noworodków z wcześniej istniejącą chorobą serca mogą wystąpić zaburzenia kardiologiczne (w tym arytmia).
Hungarian: - Fennálló szívbetegségben szenvedő újszülötteken szív-rendellenességek (pl. szívritmuszavarok)
Polish: Przed podaniem wszystkie roztwory podawane pozajelitowo należy kontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek materii.
Hungarian: Beadás előtt minden parenterális oldatot tartalmazó ampullát szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne lebegő szennyezés.
Polish: Peyona a inne leki:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Peyona
Polish: U małych niemowląt wydalanie kofeiny jest dużo wolniejsze niż u dorosłych w związku z niedojrzałymi czynnościami wątroby i (lub) nerek.
Hungarian: Az éretlen máj- és/vagy veseműködés következtében fiatal csecsemők szervezetéből a koffein sokkal gyorsabban eliminálódik, mint a felnőttekéből.
Polish: Takie działania nie mają znaczenia w odniesieniu do krótkotrwałego podawania kofeiny w grupie wcześniaków (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Ezek a hatások a koraszülött betegcsoportban történő rövid távú alkalmazás esetén nem relevánsak (lásd
Polish: Jednoczesne stosowanie kofeiny i doksapramu może potęgować ich działanie stymulujące na układ sercowo-oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy.Jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle monitorować rytm serca i ciśnienie krwi.
Hungarian: A koffein és doxapram egyidejű alkalmazása esetlegesen fokozhatja a szív- és érrendszerre és a központi idegrendszerre gyakorolt stimuláló hatásaikat.
Polish: Leczenie bezdechu pierwotnego u wcześniaków.
Hungarian: Primer apnoe kezelése koraszülött újszülötteknél.
Polish: - teofilina (stosowania w leczeniu zaburzeń oddychania) - doksapram (stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania) - cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby żołądka) - ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Hungarian: Elképzelhető, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell az adagot, vagy egy másik gyógyszert kell felírnia: - teofillin (a légzési nehézségek kezelésére) - doxaprám (a légzési nehézségek kezelésére) - cimetidin (gyomorbetegség kezelésére)
Polish: - W szczególności, w przypadku podejrzewania związku pomiędzy wystąpieniem drgawek, napadów padaczkowych, zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę, objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu odstawienia kofeiny, medycznie nieprawidłowego zmniejszenia masy ciała niemowlęcia lub interakcji z innymi lekami a zastosowaniem cytrynianu kofeiny, takie działania należy zgłaszać <podać lokalną nazwę i adres Chiesi Farmaceutici S.p.A.> Podmiot odpowiedzialny uzgodni tekst pisma do lekarzy z Europejskim Komitetem ds. Produktów
Hungarian: - Nevezetesen, ha rángógörcsökről, görcsrohamokról, nekrotizáló enterocolitiszről, koffeinmegvonás okozta panaszokról és tünetekről, a csecsemő súlygyarapodásának orvosi szempontból kóros mértékű csökkenéséről, vagy más gyógyszerekkel fellépett kölcsönhatásokról gyanítják,
Polish: nietolerancja pokarmowa
Hungarian: − epilepsziás csecsemők
Polish: Zwracanie, zwiększenie aspiracji żołądkowej, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy powodujące martwicę
Hungarian: Regurgitatio, a gyomorszivadék mennyiségének növekedése, nekrotizáló enterocolitis
Polish: o z napadami drgawkowymi,
Hungarian: o akiknek számottevően károsodott a veseműködése;
Polish: ● Jeśli u noworodka występuje choroba serca
Hungarian: • Ha újszülött gyermeke epilepsziás • Ha újszülött gyermeke szívbetegségben szenved
Polish: Tηλ: + 39 0521 2791
Hungarian: T: + 39 0521 2791
Polish: Infuzja dożylna
Hungarian: Nekrotizáló enterocolitis
Polish: Martwicze zapalenie jelit jest częstą przyczyną zachorowalności i zgonów u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Hungarian: Koraszülöttek körében a morbiditás és mortalitás egyik gyakori oka a nekrotizáló enterocolitis.
Polish: W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem 85 noworodków urodzonych przedwcześnie (patrz punkt 5.1), martwicze zapalenie jelit stwierdzono u dwóch niemowląt w grupie otrzymującej substancję czynną i u jednego niemowlęcia w grupie placebo w zaślepionej fazie badania oraz u trzech niemowląt otrzymujących kofeinę podczas otwartej fazy badania.
Hungarian: A vizsgálat vak fázisában két aktív kezelést kapó csecsemőnél és egy placebót kapó csecsemőnél, a nyílt fázisban pedig három koffeint kapó csecsemőnél diagnosztizáltak nekrotizáló enterocolitist.
Polish: - poważna choroba jelit z krwistymi stolcami (martwicze zapalenie jelit) Lekarz opiekujący się dzieckiem może również uznać wymienione poniżej działania niepożądane za ciężkie, zależnie od ogólnej oceny klinicznej.
Hungarian: A következő mellékhatásokat az Ön csecsemőjének kezelőorvosa szintén súlyosnak minősítheti az átfogó klinikai kivizsgálás során.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peyona u noworodka
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt gyermeke megkapja a Peyona-t
Polish: − wcześniaki urodzone znacznie przed terminem (wiek ciążowy < 28 tygodni i/lub masa ciała
Hungarian: o akik görcsökkel járó kórképekben szenvednek; o akik szívbetegek; o akik a 28. terhességi hétnél hamarabb születtek és/vagy a testsúlyuk kisebb
Polish: 1,0 ml/kg mc.
Hungarian: 1,0 ml/ttkg 20 mg/ttkg
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla noworodka, - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Hungarian: Mielőtt elkezdik újszülött gyermeke kezelését ezzel a gyógyszerrel, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Wymagane jest zmniejszenie dobowej dawki podtrzymującej cytrynianu kofeiny, a dawkę należy dostosować do stężenia kofeiny w osoczu.
Hungarian: Ilyen esetben a koffein-citrátból alacsonyabb napi fenntartó adag szükséges, és az adagot a plazma koffein szint mérések alapján kell módosítani.
Polish: Okres półtrwania kofeiny u wcześniaków jest wydłużony i możliwa jest jej kumulacja, która może wymagać monitorowania u niemowląt leczonych przez dłuższy okres czasu (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Emiatt a hosszú ideig kezelt csecsemőknél szükségessé válhat a monitorozás (lásd 5.2 pont).
Polish: Jednorazowo
Hungarian: Egyszer
Polish: Kofeina łatwo przenika przez barierę łożyska do krążenia płodowego i przenika do mleka kobiet.
Hungarian: A koffein gyorsan átjut a placentán a magzati keringésbe és kiválasztódik az anyatejbe.
Polish: Doświadczenie w zakresie stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby jest ograniczone.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: ● Jeśli u noworodka występuje choroba wątroby lub nerek
Hungarian: • Ha újszülött gyermekének vese- vagy májproblémái vannak
Polish: W dniu 24 listopada 2010 r. nazwę leku zmieniono na Peyona.
Hungarian: 2010. november 24-én a gyógyszer neve Peyonara változott.
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą Nymusa.
Hungarian: 1 Korábbi nevén Nymusa.
Polish: W dniu 2 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nymusa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2009. július 2-án az Európai Bizottság a Nymusa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Roztwór można również podawać doustnie.
Hungarian: Az oldat szájon át is adható.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Peyona.
Hungarian: Ez a dokumentum a Peyona-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Peyona opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Peyona lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.