FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Celsentri-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben a Celsentri-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Išsamų Celsentri EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Amennyiben a Celsentri alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Celsentri vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit együtt értékelve az optimalizált háttérterápia kiegészítéseként Celsentri-t kapó betegeknél 24 hét elteltével a vérben található HIV-vírusok szintje átlagosan 99%-kal csökkent, szemben a placebót kapó betegek 90%-os arányával.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad po 24 savaičių ŽIV kiekis pacientams, kuriems kartu su optimaliu foniniu gydymu skirtas Celsentri, sumažėjo vidutiniškai 99 proc., o kuriems kartu skirtas placebas,90 proc.
Hungarian: Csökkent veseműködésű betegeknél előfordulhat, hogy a Celsentri-t ritkábban kell bevenniük.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimų turintys pacientai Celsentri turėtų vartoti rečiau.
Hungarian: A Celsentri nem tudja kifejteni a hatását olyan vírusokkal szemben, amelyek egy CXCR4-nek nevezett, másik fehérjéhez kötődnek, vagy amelyek a CCR5-höz és a CXCR4hez is tudnak kötődni.
Lithuanian: Celsentri neveikia virusų, kurie prisijungia prie kito baltymo - CXCR4arba kai jie gali prisijungti ir prie CCR5, ir prie CXCR4.
Hungarian: A kezelést megelőzően az orvosnak ellenőriznie kell, hogy a beteg vérében kizárólag a CCR5-tropikus vírussal való fertőzés mutatható-e ki.
Lithuanian: Prieš skirdamas Celsentri, gydytojas privalo įsitikinti, kad pacientas užsikrėtęs tik CCR5 tropiniu virusu.
Hungarian: Mivel a HIV csak sejteken belül képes szaporodni, a Celsentri más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a CCR5tropikus HIV-vírusok mennyiségét.
Lithuanian: Kadangi ŽIV gali daugintis tik ląstelėse, Celsentri ir kitų vaistų nuo ŽIV derinys padeda sumažinti CCR5 tropinio ŽIV kiekį ir neleidžia jam didėti.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Celsentri-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Celsentri?
Hungarian: A CCR5-tropikus HIV ezt a fehérjét használja fel a sejtekbe történő bejutáshoz.
Lithuanian: CCR5 tropinis ŽIV per šį baltymą prasiskverbia į ląsteles.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Celsentri?
Lithuanian: Kaip veikia Celsentri?
Hungarian: A Celsentri alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Celsentri, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Ezen adatok alapján a gyógyszer hatásossága gyermekek és felnőttek esetében várhatóan hasonló lesz.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, manoma, kad vaisto veiksmingumas vaikams yra panašus į veiksmingumą suaugusiesiems.
Hungarian: Miért engedélyezték a Celsentri forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Celsentri buvo patvirtintas?
Hungarian: A Celsentri más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva hatásosnak bizonyult a vérben található HIV-vírusok szintjének csökkentésében felnőtteknél, és gyermekek esetében hasonló hatások várhatók.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad kartu su kitais vaistais nuo ŽIV vartojamas Celsentri veiksmingai sumažino ŽIV kiekį suaugusiųjų kraujyje ir tikimasi, kad jis panašiai veiksmingas vaikams.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Celsentri Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: A szervezetben a HIV-vírussal fertőződött sejtek felszínén található CCR5 fehérje működését gátolja.
Lithuanian: Jis slopina baltymą CCR5, kurio yra ŽIV užsikrėtusio organizmo ląstelių paviršiuje.
Hungarian: A Celsentri hatóanyaga a rituximab.
Lithuanian: Celsentri sudėtyje yra veikliosios medžiagos maraviroko.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy amikor a vírus megfertőz egy sejtet, akkor a sejt felszínén található CCR5-nek nevezett speciális fehérjéhez kötődik.
Lithuanian: Tai reiškia, kad virusas, užkrėsdamas ląstelę, prisijungia prie ląstelės paviršiuje esančio baltymo CCR5.
Hungarian: További adatok arra utalnak, hogy megfelelő adagban alkalmazva a Celsentri gyermekek szervezetében ugyanazt a hatást fejti ki, mint felnőtteknél.
Lithuanian: Papildomi duomenys parodė, kad vaikams skiriant pritaikytą Celsentri dozę, jų organizmas vaistą įsisavina taip pat kaip ir suaugusiųjų.
Hungarian: A Celsentri-t egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban és csak olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban már részesültek HIV-fertőzés elleni kezelésben, és csak akkor, ha HIV-1 fertőzésük „CCR5-tropikus", amit vérvizsgálattal állapítanak meg.
Lithuanian: Celsentri skiriamas su kitais vaistais nuo ŽIV tik nuo ŽIV infekcijos jau gydytiems pacientams ir tik tada, kai paciento kraujo mėginiai rodo, kad jis užsikrėtęs CCR5 tropiniu ŽIV-1.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekbe összesen 1076, CCR5-tropikus HIV-vírussal fertőződött, túlnyomórészt felnőtt beteget vontak be, a Celsentri hatásosnak bizonyult a vérben található HIV-vírusok szintjének csökkentésében.
Lithuanian: Celsentri veiksmingai sumažino ŽIV kiekį kraujyje dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 067 daugiausia suaugusiais pacientais, užsikrėtusiais CCR5 tropinio ŽIV infekcija.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Celsentri és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Celsentri ir kam jis vartojamas?
Hungarian: 2007. szeptember 18-án az Európai Bizottság a Celsentri-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Celsentri registracijos pažymėjimą.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a vérében nem volt kimutatható HIV-vírus 24 hét elteltével, 45% körüli volt a Celsentri-vel, míg 23% placebo esetén.
Lithuanian: Po 24 savaičių ŽIV kiekis kraujyje sumažėjo iki nenustatomo lygio 45 proc.
Hungarian: EU/1/08/506/001
Lithuanian: EU/1/08/506/001 Celvapan
Hungarian: 20 injekciós üveg
Lithuanian: 20 buteliukų
Hungarian: 1 Inaktivált, teljes virion influenza vakcina, az alábbi pandémiás törzs*-antigénnel: A/California/07/2009 (H1N1)v
Lithuanian: 1 Visavirioninė, inaktyvinta gripo vakcina, turinti pandeminės atmainos antigeną*: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogramo** 0,5 ml dozėje.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra injekciós üveg (üveg)
Lithuanian: Vartoti į raumenis buteliukas (stiklinis)
Hungarian: Celvapan 7,5 µg/0,5 ml1 Szuszpenziós injekció
Lithuanian: 7,5 mikrogramai/ 0,5 ml1 Injekcinė suspendija
Hungarian: Hatáse-rősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként * Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított ** mikrogramm hemagglutininban kifejezve r i e
Lithuanian: * Veista Vero ląstelėse (ištisinėje žinduolių kilmės ląstelių linijoje) ** Išreikšta hemagliutinino mikrogramais
Hungarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Lithuanian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Čekijos Respublika
Hungarian: 181. nap
Lithuanian: 181-ą dieną
Hungarian: 7,5 mikrogramm**
Lithuanian: 7,5 mikrogramo**
Hungarian: További információkért lásd a 4.8 és 5.1 pontokat.
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėti 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Hungarian: 361. nap
Lithuanian: 361-ą dieną
Hungarian: • Egy hasonló oltóanyaggal végzett klinikai vizsgálatok
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai su panašia vakcina
Hungarian: A Jersey-ben végzett vakcina hatásossági vizsgálat eredményei
Lithuanian: Džersyje atlikto vakcinos veiksmingumo tyrimo rezultatai
Hungarian: Gyakoriság1
Lithuanian: Dažnis1
Hungarian: 6-11 hónap
Lithuanian: 6-11 mėnesių asmenys
Hungarian: A Celvapant a Hivatalos Ajánlásoknak megfelelően kell használni.
Lithuanian: Celvapan turi būti vartojama atsižvelgiant į Oficialias Rekomendacijas.
Hungarian: Gyakoriság 9-17 év 3-8 év 6-35 hónap Gyakori
Lithuanian: Dažnis 9-17 metų 3-8 metų 6-35 mėnesių
Hungarian: Az orvosok tisztában vannak ennek lehetőségével, és az ilyen esetekre sürgősségi kezelés áll rendelkezésükre.
Lithuanian: Gydytojai žino apie šią galimybę ir tokiais atvejais yra pasiruošę suteikti greitąją pagalbą.
Hungarian: • ha vérvizsgálatra készül bizonyos vírusok okozta fertőzés kimutatása céljából.
Lithuanian: • planuojate atlikti kraujo tyrimą tam tikrų virusų sukeliamai infekcinei ligai patvirtinti.
Hungarian: Ilyen reakciók olyan betegeknél is előfordultak, akiknek a kórtörténetében többféle allergia szerepel, és olyan betegeknél is, akiknek nincs ismert allergiájuk.
Lithuanian: Tokios reakcijos pasireiškė pacientams, kuriems pasireiškė įvairaus pobūdžio alergija ir pacientams, apie kurių alergiją nebuvo žinoma.
Hungarian: 3-8 év
Lithuanian: MN 3-8 metų asmenys
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC kód: J07BB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - gripo vakcinos, ATC kodas - J07BB01.
Hungarian: • A vakcina megfelelő elkészítése a beadást megelőzően.
Lithuanian: • Kaip teisingai paruošti vakciną prieš ją sušvirkščiant.
Hungarian: A Western Blot technika negatív eredményt ad.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western Blot testas yra neigiamas.
Hungarian: Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, poliszorbát 80.
Lithuanian: Kitos sudedamosios dalys: Trometamolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo, polisorbatas 80.
Hungarian: A készítmény azonban szobahőmérsékleten tartva 3 órán keresztül bizonyítottan megőrzi kémiai és fizikai felhasználási stabilitását.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad kambario temperatūroje cheminis ir fizikinis stabilumas nekinta 3 valandas.
Hungarian: A Celvapan semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan!
Lithuanian: Celvapan jokiomis aplinkybėmis negalima leisti į kraujagyslę.
Hungarian: 2. dózis
Lithuanian: 2-oji dozė
Hungarian: Amikor valakinek védőoltást adnak be, akkor az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) a betegség ellen saját védelmet alakít ki (antitesteket termel).
Lithuanian: Kai asmuo paskiepijamas vakcina, imuninė sistema (kūno natūrali apsauginė sistema) pradės gaminti nuosavą apsaugą (antikūnus) nuo ligos.
Hungarian: A vakcina második adagját legalább három héttel később kell beadni.
Lithuanian: Antra vakcinos dozė turi būti suleista po bent trijų savaičių laikotarpio.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nėra žinomas.
Hungarian: A vakcina második adagjának beadása kevesebb reakcióval járt, mint az első.
Lithuanian: Po antros vakcinos dozės pasireiškė mažiau nepageidaujamų reakcijų negu po pirmos dozės.
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal egészséges felnőtteknél, az időseket is beleértve.
Lithuanian: • Saugumo ir imunogeniškumo duomenis vartojant sveikiems suaugusiesiems, įskaitant vyresnio amžiaus žmones
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Intravascularisan alkalmazni tilos.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Neleisti į kraujagyslę.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000);
Lithuanian: Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Nepageidaujamo poveikio dažnis vertinamas pagal tokią skalę: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (≥ 1/100 - < 1/10), nedažnas (≥ 1/1,000 - < 1/100), retas (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), labai retas
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal speciális kockázati csoportokban (károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő betegek)
Lithuanian: • Saugumo ir imunogeniškumo duomenis vartojant tam tikroms rizikos grupėms (kurių imuninė sistema nusilpusi arba kurie serga lėtinėmis ligomis)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Celvapant.
Lithuanian: Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Celvapan vartoti negalima.
Hungarian: A különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės nurodyti 4.4 skyriuje.
Hungarian: • ha probléma van az Ön immunrendszerével, mert ebben az esetben a szervezete oltásra adott válaszreakciója gyenge lehet.
Lithuanian: • turite imuninės sistemos sutrikimų, nes reakcija į vakciną gali būti prasta.
Hungarian: Az oltás után felléphet allergiás reakció, amely ritkán sokkot is okozhat.
Lithuanian: Skiepijant gali atsirasti alerginės reakcijos, o retais atvejais gali ištikti šokas.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok a Celvapan más, (H1N1)v vakcinával való felcserélhetőségének alátámasztására.
Lithuanian: Nėra saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo duomenų, patvirtinančių galimybę Celvapan pakeisti kita (H1N1)v vakcina.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint például egy meghűlés nem kellene, hogy problémát jelentsen, de kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell döntenie arról, hogy beoltható-e Ön a Celvapan készítménnyel.
Lithuanian: Lengva infekcija, kaip paprastas peršalimas, neturėtų sukelti problemų, tačiau jūsų gydytojas arba slaugytoja turi pasakyti, ar Jus vis dar galima skiepyti Celvapan.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo pavadinimas ir adresas
Hungarian: Az első és a második vakcináció után nyert biztonságossági adatok arra utalnak, hogy a biztonságossági profilja hasonló egy H5N1 törzset alkalmazó influenza vakcinákkal kapcsolatban jelentetthez.
Lithuanian: Saugos duomenys po pirmosios ir antrosios vakcinacijos leidžia daryti prielaidą dėl panašaus saugos profilio, kaip pranešama dėl H5N1 padermės gripo vakcinos.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek ezért fel kell mérnie a vakcina alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait azon egyének esetében, akik thrombocytopeniában vagy olyan véralvadási zavarban szenvednek, amely miatt az intramuscularis injekció ellenjavallt lenne, hacsak a várható előnyök nem nagyobbak
Lithuanian: Taigi sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos injekcijos naudą ir galimą riziką asmenims, turintiems trombocitopeniją arba kitų kraujo krešėjimo sutrikimų, kurių metu injekcijos į raumenis draudžiamos, išskyrus atvejus, kai galima nauda
Hungarian: Neurológiai zavarok, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, tokie kaip encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, a másik oltóanyagot más végtagba kell beadni.
Lithuanian: Tačiau jei tai neišvengiama, abi vakcinas reikia leisti į skirtingas galūnes.
Hungarian: Kezelőorvosa tud erről a kockázatról, és készen áll arra,
Lithuanian: Gydytojai žino, kad tai gali atsitikti, ir bus pasiruošę imtis
Hungarian: A fel nem használt vakcinát és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatok során a mai napig nem tapasztaltak ehhez hasonló változásokat.
Lithuanian: Žmonėms tokių kepenų funkcijos pokyčių klinikinių tyrimų metu iki šiol nepastebėta.
Hungarian: Allergiás reakciók, köztük a vérnyomás veszélyes eséséhez vezető anafilaxiás reakciók, ami kezeletlen esetben sokkhoz vezethet.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas, gali pavojingai sumažinti kraujospūdį, kurio nekoreguojant gali įvykti šokas.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszuprimált betegeknél az ellenanyagválasz elégtelen lehet.
Lithuanian: Pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama dėl endogeninių priežasčių arba gydymo, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Hungarian: Egy megfigyeléses biztonságossági vizsgálatban, amelyben 3126 személy vett részt (6 hónapos60 éves és idősebb) életkor között), a nemkívánatos események jellege megfelelt a felnőttekkel és gyermekekkel végzett más klinikai vizsgálatok során tapasztaltaknak.
Lithuanian: Saugos stebėjimo tyrimų, atliktų su 3216 asmenų (jų amžius nuo 6 mėnesių iki 60 metų ir daugiau), rezultatai parodė, kad nepageidaujamų reiškinių pobūdis yra toks pats kaip kitų suaugusiųjų ir vaikų klinikinių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų reiškinių pobūdis.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Lithuanian: Celvapan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hungarian: Az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott IgM ellenanyagválasz okozhatja.
Lithuanian: Laikinas klaidingai teigiamas reakcijas gali sukelti padidėjusi IgM gamyba po vakcinacijos.
Hungarian: Az észlelt reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt, minőség tekintetében pedig az influenzavakcinák által okozott reakciókhoz volt hasonló.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos, trumpalaikės ir kokybiškai panašios į tas, kurias sukelia įprastos sezoninės gripo vakcinos.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcinánál, a megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitokiomis injekcinėmis vakcinomis, turi būti pasiruošta greitai pritaikyti tinkamą medikamentinį gydymą bei priežiūrą, jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija, retais atvejais pasitaikanti
Hungarian: Az állatokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak a nőstények fertilitását érintő káros hatást, és nem mutattak embrio-foetalis és pre- vagy postnatális toxicitást.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio moteriškos lyties individų vaisingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, prenataliniam ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) olyan intézkedésekben állapodik meg a tagállamokkal, amelyek a kezelési hibák minimalizálása és a betegek és az orvosok mellékhatás bejelentésének megkönnyítése céljából elősegítik a betegeknél alkalmazott A/(H1N1)v vakcinák azonosítását, nyomon követhetőségét.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis, dėl priemonių, kurios padės identifikuoti ir atsekti A/(H1N1)v vakciną, kuria paskiepytas kiekvienas pacientas, siekiant sumažinti medicininių klaidų tikimybę ir padėti pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams pranešti nepageidaujamas reakcijas.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Lithuanian: Tokiu atveju turite žinoti, kad šalutinis poveikis gali
Hungarian: • Azok a nemkívánatos események, amelyeknek a jelentése prioritást jelent, azaz a halálos és életet veszélyeztető mellékhatások, váratlan súlyos mellékhatások,
Lithuanian: • Nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešimai siunčiami pirmumo tvarka, pvz., nepageidaujami poveikiai, sukėlę mirtį, pavojų gyvybei, netikėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas, ypatingos svarbos nepageidaujamas reakcijas (ISNR).
Hungarian: A készítményt az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Pirmą kartą buteliuką atidarius, preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Hungarian: A két gyermekgyógyászati csoport egyikében sem számoltak be a vakcináció sikertelenségéről.
Lithuanian: Apie nesėkmingą vakcinaciją šiose vaikų grupėse nebuvo pranešta.
Hungarian: Influenzavakcinációt követően az ELISA módszerrel álpozitív szerológiai teszt eredmények fordulhatnak elő 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1), hepatitis C, és különösképpen a HTLV-1 ellenanyagok kimutatásakor.
Lithuanian: Po skiepijimo nuo gripo gali būti stebima stebėti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, atliktų ELISA metodu, rezultatai, nustatant antikūnus prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), hepatitą C ir ypač ŽTLV-1.
Hungarian: FERTŐZŐ BETEGSÉGEK ÉS PARAZITAFERTŐZÉSEK
Lithuanian: INFEKCIJOS IR INFESTACIJOS Nazofaringitas
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) egy olyan rendszer kiépítését illetően állapodik meg a tagállamokkal, amely lehetővé teszi, hogy a betegek és az orvosok folyamatosan hozzáférjenek a Celvapannal kapcsolatos friss információkhoz.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis, dėl mechanizmų, kurie įgalintų pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus nuolat gauti atnaujintą informaciją
Hungarian: A Celvapan terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát korlátozott számú terhes nőnél vizsgálták.
Lithuanian: Celvapan saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu buvo įvertintas jį skyrus labai mažam nėščių
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat magasabb előfordulási gyakorisági kategóriába sorolták, mint a többi klinikai vizsgálatban:
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatomos dažniau nei atliekant kitus klinikinius tyrimus:
Hungarian: Szerokonverziós faktor***
Lithuanian: Serokonversijos faktorius***
Hungarian: A Celvapan vakcina beadását követően túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, paskiepijus Celvapan (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Ezen kívül a 9 és 17 év közöttiek csoportjában az injekció helyén fellépő fájdalom nagyon gyakori volt.
Lithuanian: Be to, 9-17 metų paaugliams dažnai pasireiškė skausmas injekcijos vietoje
Hungarian: A vakcina forgalomba hozatala után végzett klinikai vizsgálat eredményei megerősítették, hogy a készítmény biztonságossági profilja megfelel a klinikai vizsgálatokban tapasztaltnak.
Lithuanian: Klinikiniai rinkoje esančios vakcinos tyrimai patvirtino tą patį saugos profilį, kaip pastebėta klinikinių tyrimų metu.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban említett bizonyos mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Kai kuris nepageidaujamas poveikis, paminėtas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", toks kaip galvos sukimasis ir galvos svaigimas, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: *Ezek a reakciók respiratorikus distresszben, hypotensióban, tachycardiában, tachypnoéban, cianosisban, lázban, az arc kipirulásában, angiooedemában és urticariában nyilvánultak meg.
Lithuanian: Angioneurozinė edema *Tokios reakcijos pasireiškė kvėpavimo sutrikimu, hipotenzija, tachikardija, tachipnėja, cianoze, karščiavimu, raudimu, angioneurozinė edema ir dilgėline