FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: + 10 naplnených injekčných striekačiek
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter
Slovak: Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppighet kan ikke fastslås utfra tilgjengelige data
Slovak: • máte infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Slovak: • ťažkosti so spánkom
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å sove,
Slovak: 44 mikrogramov
Norwegian Bokmål: 44 mikrogram
Slovak: Deti (vo veku 2 až 17 rokov) s anatomickou alebo funkčnou aspléniou
Norwegian Bokmål: Barn (2-17 år) med anatomisk eller funksjonell aspleni
Slovak: Nimenrix vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: Nimenrix vil bli gitt til deg av lege eller sykepleier.
Slovak: Hlásený nebol žiaden prípad predávkovania.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering har blitt rapportert.
Slovak: • znížené vnímanie pocitov alebo znížená citlivosť, najmä na koži
Norwegian Bokmål: • nedsatt følelse eller sensitivitet, spesielt i huden
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná vám alebo vášmu dieťaťu.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt.
Slovak: VR: odpoveď na očkovaciu látku definovaná ako podiel jedincov s:
Norwegian Bokmål: VR: vaksinerespons definert som andelen av personer med:
Slovak: • máte problém so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko robia modriny.
Norwegian Bokmål: • du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet.
Slovak: Mierna infekcia, ako napríklad nachladnutie, by nemala byť problémom.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon, som for eksempel en forkjølelse, bør ikke være noe problem.
Slovak: • bolesť v rukách alebo v nohách
Norwegian Bokmål: • smerte i armer eller ben
Slovak: Tieto protilátky vám pomôžu pri ochrane pred uvedenými ochoreniami.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene bidrar til å beskytte deg mot sykdommene.
Slovak: Budete informovaný o tom, kedy máte vy alebo vaše dieťa prísť na ďalšiu injekciu.
Norwegian Bokmål: Du vil få informasjon om når du eller barnet ditt skal ha neste injeksjon.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje týkajúce sa podania po 2 roku života.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data utover 2 års alder.
Slovak: Nimenrix pomôže vášmu telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred baktériami.
Norwegian Bokmål: Nimenrix hjelper kroppen din til selv å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot bakteriene.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s použitím Nimenrixu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Nimenrix hos gravide kvinner.
Slovak: Štúdia (Vekové rozmedzie)
Norwegian Bokmål: Studie (Aldersgruppe)
Slovak: Bezpečnosť Nimenrixu prezentovaná v nižšie uvedenej tabuľke je založená na dátových súboroch z dvoch klinických štúdií, a to nasledovných:
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Nimenrix angitt i tabellen nedenfor er basert på to datasett fra kliniske studier:
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa tiež hodnotili v samostatnej štúdii, v ktorej bola jedna dávka Nimenrixu podaná 274 jedincom vo veku 56 rokov a starším.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er også evaluert i en separat studie, hvor en enkeltdose av Nimenrix ble administrert til 274 personer som var 56 år eller eldre.
Slovak: Ak sa nepoužije v priebehu 8 hodín, očkovaciu látku nepodávajte.
Norwegian Bokmål: Dersom vaksinen ikke er brukt innen 8 timer, skal den ikke brukes.
Slovak: Preto povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti pri injekcii omdleli.
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om du eller barnet ditt har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Slovak: Zaistite, aby ste vy alebo vaše dieťa ukončili kompletnú očkovaciu schému.
Norwegian Bokmål: Du må sørge for at du eller barnet ditt fullfører alle vaksinasjonene.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými predpismi.
Norwegian Bokmål: Destrueres i henhold til lokale krav.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. februára 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2012 Dato for siste fornyelse: 16. februar 2017
Slovak: Čo je Nimenrix a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Nimenrix er og hva det brukes mot
Slovak: • septikémia - infekcia krvi.
Norwegian Bokmål: • septikemi - blodforgiftning.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti meningokokom, ATC kód: J07AH08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: vaksine, meningokokkvaksine ATC kode: J07AH08
Slovak: Tieto infekcie sa ľahko prenášajú z osoby na osobu a môžu spôsobiť smrť, keď sa neliečia.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene er svært smittsomme mellom mennesker og kan være dødelige hvis de ikke behandles.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do menej ako 6 mesiacov
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 ukers alder til under 6 måneder:
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zmeškáte plánovanú injekciu, je dôležité, aby ste si dohodli iný termín.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt av en eller annen grunn ikke får alle de planlagte injeksjonene, er det viktig at du avtaler en ny time.
Slovak: Ale aj tak sa o tom najprv porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Norwegian Bokmål: Snakk uansett med lege eller sykepleier først.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekter med tanke på graviditet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Slovak: Spojená analýza dát od 9 621 jedincov, ktorým sa podala jedna dávka Nimenrixu.
Norwegian Bokmål: • En samlet analyse av data fra 9621 individer som fikk administrert en enkeltdose av Nimenrix.
Slovak: Váš lekár vám povie, či potrebujete ďalšiu dávku Nimenrixu a kedy ju potrebujete, hlavne ak ste vy alebo vaše dieťa:
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om, og eventuelt når du trenger en tilleggsdose med Nimenrix, spesielt om du eller barnet ditt:
Slovak: Ak máte oslabený imunitný systém (napríklad kvôli infekcii vírusom HIV alebo kvôli užívaniu liekov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém), Nimenrix u vás nemusí úplne zaúčinkovať.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nedsatt immunforsvar (for eksempel på grunn av HIV-infeksjon eller medisiner som påvirker immunsystemet) kan det hende at du ikke får fullt utbytte av Nimenrix.
Slovak: Pozri tabuľku 2.
Norwegian Bokmål: Se Tabell 2.
Slovak: Prášok alebo koláč je biely.
Norwegian Bokmål: Pulveret eller pulverkaken er hvit(t).
Slovak: V samostatnej štúdii (MenACWY-TT-085) jedna dávka Nimenrixu bola podaná 194 dospelým Libanončanom vo veku od 56 rokov (vrátane 133 vo veku od 56 do 65 rokov a 61 vo veku > 65 rokov).
Norwegian Bokmål: I en separat studie (MenACWY-TT-085) ble en enkeltdose Nimenrix gitt til 194 libanesiske voksne fra 56 år og eldre (inkludert 133 personer i alderen 56-65 år og 61 personer over 65 år).
Slovak: Časový bod (Roky)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt (år)
Slovak: Súbežné podanie nemalo žiaden vplyv na imunitné odpovede na ostatných deväť pneumokokových sérotypov.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering var det ingen påvirkning på immunresponsen til de andre ni pneumokokkserotypene.
Slovak: Imunogenita u detí vo veku 2 až 10 rokov
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos barn i alderen 2-10 år
Slovak: • ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i pkt.
Slovak: Nimenrix sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami.
Norwegian Bokmål: Nimenrix skal ikke blandes med andre vaksiner.
Slovak: • modrina (hematóm) v mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: • blåmerke (hematom) på injeksjonsstedet
Slovak: Tabuľka 1 ukazuje nežiaduce reakcie hlásené zo štúdií u jedincov vo veku od 6 týždňov do 55 rokov a po uvedení očkovacej látky na trh.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert fra studier med individer i alderen 6 uker opp til 55 år, og fra erfaring etter markedsføring.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) rekonstituert vaksine inneholder:
Slovak: Vplyv Nimenrixu na koncentrácie protilátok proti tetanu
Norwegian Bokmål: Effekt av Nimenrix på anti-tetanus antistoffkonsentrasjon
Slovak: Imunogenita u dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov a u dospelých vo veku ≥ 18 rokov
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos ungdom i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år
Slovak: Ak sa vás to týka, očkovanie sa odloží až dovtedy, kým sa neuzdravíte.
Norwegian Bokmål: Vaksineringen vil da utsettes til du har blitt frisk.
Slovak: Nie je známe, či sa Nimenrix vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Nimenrix går over i morsmelk.
Slovak: Nimenrix môže byť podaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 6 týždňov.
Norwegian Bokmål: Nimenrix kan gis til voksne, ungdom og barn, samt til spedbarn som er eldre enn 6 uker.
Slovak: Ale ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
Slovak: • reakcie v mieste podanie injekcie, napríklad svrbenie, pocit tepla alebo necitlivosti alebo tvrdá hrčka.
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, som for eksempel kløe, varmefølelse eller nummenhet eller en hard klump.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Nimenrix ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Nimenrix påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Hoci sa po očkovaní Nimenrixom pozorovalo zvýšenie koncentrácií protilátok proti tetanovému toxoidu (TT), Nimenrix nenahrádza imunizáciu proti tetanu.
Norwegian Bokmål: Selv om det ble observert en økning i anti-tetanus toksoid (TT) antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon med Nimenrix, erstatter ikke Nimenrix tetanusimmunisering.
Slovak: Nimenrix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne, intradermálne ani subkutánne.
Norwegian Bokmål: Nimenrix skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Slovak: Nimenrix nemusí dostatočne účinkovať, ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
Norwegian Bokmål: Nimenrix kan ha nedsatt effekt dersom du tar medisiner som påvirker immunsystemet ditt.
Slovak: V súlade so správnou klinickou praxou sa má pred očkovaním podrobne odobrať anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov) a urobiť klinické vyšetrenie očkovaného.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør skje etter gjennomgang av sykehistorie (spesielt med tanke på tidligere vaksinasjoner og mulige tilfeller av bivirkninger) og gjennomført klinisk undersøkelse.
Slovak: Medzi prejavy alergickej reakcie môže patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Slovak: Tento počet zahŕňal 3 079 batoliat (12- až 23-mesačných), 909 detí vo veku 2 až 5 rokov, 990 detí vo veku 6 až 10 rokov, 2 317 dospievajúcich (11- až 17-ročných) a 2 326 dospelých (18- až 55-ročných).
Norwegian Bokmål: Dette antallet inkluderte 3079 småbarn (12 til 23 måneder), 909 barn mellom 2 og 5 år, 990 barn mellom 6 og 10 år, 2317 ungdommer (11 til 17 år) og 2326 voksne (18 til 55 år).
Slovak: V skupinách vo veku 6 až 12 týždňov a 12 až 14 mesiacov, ktoré dostali 2 dávky Nimenrixu 2 mesiace od seba, boli prvá a druhá dávka spojené s podobnou lokálnou a systémovou reaktogenitou.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppene 6-12 uker og 12-14 måneder, hvor det ble gitt 2 doser Nimenrix med 2 måneders mellomrom, var den første og andre dosen forbundet med lignende lokal og systemisk reaktogenisitet.
Slovak: 5 mikrogramov konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Norwegian Bokmål: 5 mikrogram konjugert til tetanustoksoid-bærerprotein
Slovak: Nimenrix sa má podávať obozretne jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
Norwegian Bokmål: Nimenrix bør gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse individene.
Slovak: Trombocytopénia a poruchy zrážanlivosti krvi
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og blødningsforstyrrelser
Slovak: Keď sa Nimenrix podáva spolu s očkovacou látkou obsahujúcou TT alebo jeden mesiac pred jej podaním v druhom roku života, nevedie to k narušeniu odpovede na TT ani k významnému ovplyvneniu bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Når Nimenrix gis samtidig med eller en måned før en TT-inneholdende vaksine i andre leveår, svekkes ikke responsen mot TT, og det har ingen signifikant påvirkning på sikkerheten.
Slovak: Nimenrix sa nesmie podať, ak:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nimenrix dersom:
Slovak: Údaje zo štúdie MenACWY-TT-083 podporujú extrapoláciu dát ohľadom imunogenity a dávkovania u dojčiat vo veku od 12 týždňov do menej ako 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Data fra MenACWY-TT-083 støtter ekstrapoleringen av immunogenisitetsdata og dosering til spedbarn fra 12 ukers alder til under 6 måneder.
Slovak: Po podaní tohto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných jedincov.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií frekvencie výskytu:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert er listet opp etter følgende frekvens:
Slovak: Údaje o bezpečnosti a pretrvávaní protilátok do 5 rokov a údaje o súbežnom podávaní MenACWY-TT s Prevenarom 13 budú poskytnuté v následných správach o skúšaní po 1, 3 a 5 rokoch po očkovaní.
Norwegian Bokmål: Data for sikkerhet og antistoffvarighet i inntil år 5 og data om samtidig administrasjon av MenACWY-TT og Prevenar 13 blir lagt ved i sekvensielle studierapporter ved 1, 3 og 5 år etter vaksinasjon.
Slovak: Pridajte rozpúšťadlo k prášku.
Norwegian Bokmål: Tilsett væsken til pulveret.
Slovak: Očkovacia látka je určená len na intramuskulárne použitie.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun til intramuskulær bruk.
Slovak: U viac ako 98 % jedincov boli koncentrácie anti-PT, FHA alebo PRN vyššie ako prahové hodnoty testov.
Norwegian Bokmål: Mer enn 98 % av individene hadde anti-PT, FHA- eller PRN-konsentrasjoner over analysens cut-off-terskler.
Slovak: U dojčiat sa vykonali dve klinické štúdie: MenACWY-TT-083 a MenACWY-TT-087.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier er utført hos spedbarn, MenACWY-TT-083 og MenACWY-TT-087.
Slovak: Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør benyttes umiddelbart etter rekonstituering.
Slovak: Nimenrix sa vždy podáva ako injekcia do svalu, zvyčajne do hornej časti ramena alebo do stehna.
Norwegian Bokmål: Nimenrix vil alltid bli injisert i en muskel, vanligvis i overarm eller lår.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 mesiacov, deti, dospievajúci a dospelí Jedna injekcia.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 måneders alder, barn, ungdom og voksne: Én injeksjon.
Slovak: Pfizer ΕλλάςA.E.
Norwegian Bokmål: Pfizer Ελλάς A.E.
Slovak: Nimenrix je dostupný v baleniach po 1, 10 alebo 100 ks.
Norwegian Bokmål: Nimenrix er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 10 eller 100.
Slovak: Osoby s familiárnou nedostatočnosťou komplementu (napríklad deficiencia C5 alebo C3) a osoby dostávajúce liečbu inhibujúcu terminálnu aktiváciu komplementu (napríklad ekulizumab) sú vo zvýšenom riziku invazívneho ochorenia spôsobeného Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y a to aj vtedy, ak u nich dochádza k tvorbe protilátok po očkovaní vakcínou Nimenrix.
Norwegian Bokmål: Personer med familiær komplementsvikt (for eksempel C5- eller C3-svikt), samt personer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (for eksempel eculizumab) har en økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y, selv om de utvikler antistoffer etter vaksinasjon med Nimenrix.
Slovak: Súbežné podanie nemalo žiadny dopad na imunitné reakcie na Nimenrix alebo na antigény tetanu alebo diftérie, ktoré boli súčasťou Tdap.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av samtidig administrering på immunrespons mot Nimenrix eller tetanus- eller difteri-antigener inkludert i Tdap.
Slovak: • opuch a začervenanie v mieste vpichu injekcie; toto môže postihnúť rozsiahlu oblasť očkovanej končatiny.
Norwegian Bokmål: • hevelse og rødhet på injeksjonsstedet; dette kan forekomme på et stort område av den kroppsdelen der vaksinen injiseres.
Slovak: Ochrana pred meningokokovým ochorením
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot meningokokksykdom
Slovak: Prášok pre Nimenrix Konjugát MenACWY i.m.
Norwegian Bokmål: Pulver til Nimenrix MenACWY konjugat i.m.
Slovak: Je dôležité urobiť opatrenia, aby sa zabránilo zraneniu následkom straty vedomia.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass, slik at man unngår skader ved besvimelser.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u jedincov vo veku 55 rokov boli podobné nežiaducim reakciám zaznamenaným u mladších dospelých.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos individer i aldersgruppen > 55 år var tilsvarende det som ble sett hos yngre voksne.
Slovak: Protilátky proti kapsulárnym polysacharidom meningokokov chránia pred meningokokovými ochoreniami prostredníctvom komplementom sprostredkovanej baktericídnej aktivity.
Norwegian Bokmål: Anti-kapsel meningokokkantistoffer beskytter mot meningokokksykdom via komplementmediert baktericid aktivitet (bakteriedrap).
Slovak: • plač
Norwegian Bokmål: Gråt
Slovak: Synkopa môže byť spojená s niekoľkými neurologickými príznakmi, akými sú prechodné poruchy videnia, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín, objavujúcimi sa počas opätovného nadobúdania vedomia.
Norwegian Bokmål: Dette kan etterfølges av flere neurologiske tegn som forbigående synsforstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen.
Slovak: Po posilňovacej dávke boli titre pri hSBA u všetkých štyroch sérotypov porovnateľné pre obe dávkovacie schémy.
Norwegian Bokmål: Etter en boosterdose var hSBA-titere for alle fire serogrupper sammenlignbare mellom de to doseringsregimene.
Slovak: Dve injekcie podané s odstupom 2 mesiacov, napríklad prvá injekcia vo veku 2 mesiacov a druhá vo veku 4 mesiacov (prvá injekcia môže byť podaná vo veku od 6 týždňov).
Norwegian Bokmål: To injeksjoner gis med 2 måneders mellomrom, for eksempel ved 2 og 4 måneders alder (første injeksjon kan gis fra 6 ukers alder).
Slovak: • vyrážka (dojčatá).
Norwegian Bokmål: • utslett (spedbarn).
Slovak: Meningokoková skupina rSBA*
Norwegian Bokmål: Meningokokkgruppe rSBA*
Slovak: • meningitída - infekcia tkaniva, ktoré vystieľa mozog a miechu
Norwegian Bokmål: • meningitt (hjernehinnebetennelse) - en infeksjon i vevet som omgir hjernen og ryggmargen.
Slovak: Injekčná striekačka priložená k Nimenrixu sa však môže trochu líšiť (bez skrutkovacieho závitu) od injekčnej striekačky zobrazenej na obrázku.
Norwegian Bokmål: Sprøyten som følger med Nimenrix kan være noe ulik (uten gjenger) fra sprøyten som er avbildet.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do menej ako 6 mesiacov: dve dávky, každá 0,5 ml, sa majú podať s intervalom 2 mesiace medzi dávkami.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 ukers alder til under 6 måneder: to doser, hver på 0,5 ml, skal administreres med 2 måneders intervall mellom dosene.
Slovak: Nimenrix vyvolal baktericídnu protilátkovú odpoveď proti štyrom meningokokovým skupinám.
Norwegian Bokmål: Nimenrix induserte en baktericid antistoffrespons mot de fire meningokokkgruppene.
Slovak: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Slovak: EU/1/12/767/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/12/767/002 - balenie po 10 ks bez ihly EU/1/12/767/003 - balenie po 1 ks s 2 ihlami EU/1/12/767/004 - balenie po 10 ks s 20 ihlami
Norwegian Bokmål: EU/1/12/767/001 - pakning på 1 uten kanyle EU/1/12/767/002 - pakning på 10 uten kanyler EU/1/12/767/003 - pakning på 1 med 2 kanyler EU/1/12/767/004 - pakning på 10 med 20 kanyler
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt.
Slovak: Očkovacia látka ACWY-PS
Norwegian Bokmål: ACWY-PS-vaksine
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Nimenrix etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP».
Slovak: Štúdia hodnotiaca okamžité a dlhodobé titre protilátok vyvolané jednou alebo dvoma dávkami Nimenrixu podanými deťom vo veku 12 - 23 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Studie for å vurdere umiddelbare og vedvarende antistofftitre indusert av en eller to doser med Nimenrix administrert til barn i alderen 12-23 måneder.
Slovak: Nepodávajte ju intravaskulárne, intradermálne ani subkutánne.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách, ktoré boli vykonané s dospievajúcimi vo veku 11 až 17 rokov (štúdia MenACWY-TT-036) a s dospelými vo veku 18 až 55 rokov (štúdia MenACWY-TT-035), bola podaná buď jedna dávka Nimenrixu, alebo jedna dávka očkovacej látky ACWY-PS.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier som ble utført på ungdom i alderen 11-17 år (studie MenACWY-TT-036) og på voksne i alderen 18-55 år (studie MenACWY-TT-035) ble enten en dose Nimenrix eller en dose av ACWY-PS-vaksinen administrert.
Slovak: Niektoré účinky spomenuté v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Mening okoková skupina
Norwegian Bokmål: Mening okokkgruppe
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, by nemalo viesť k odloženiu očkovania.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon, som for eksempel en forkjølelse, er imidlertid ikke grunn for utsettelse av vaksinasjon.
Slovak: Veľkosti balenia po 1,10 a 100 ks.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 100.
Slovak: Pozorovali sa mohutné pamäťové odpovede na antigén(y) pri základnom očkovaní.
Norwegian Bokmål: Sterk anamnestisk respons på antigen(ene) i primingvaksinen ble observert.
Slovak: Nimenrix nemusí úplne ochrániť každú osobu, ktorá je ním zaočkovaná.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at Nimenrix ikke gir fullstendig beskyttelse hos alle som vaksineres.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Nimenrix i.m.
Norwegian Bokmål: Væske til Nimenrix i.m.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií lokálnej tolerancie, akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní, vývojovej/reprodukčnej toxicity a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på lokal toleranse, akutt toksisitet, toksisitet ved gjentatt dosering, utviklings- og reproduksjonstoksisitet og fertilitetsstudier.
Slovak: Iné lieky a Nimenrix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nimenrix
Slovak: Štúdia MenACWYTT-036 (11 až 17 rokov)
Norwegian Bokmål: Studie MenACW Y-TT-036 (11-17 år)
Slovak: Primárna imunizácia
Norwegian Bokmål: Primærimmunisering