FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In individual patients it was demonstrated that AUC, but not Cmax, correlates with the degree of acid suppression, which is known to correlate with the cure of acid-related diseases, and that there is no temporal association between the peak plasma concentration and the maximum acid suppression caused by the proton pump inhibitors [Hatlebakk, 1996].
Latvian: Atsevišķiem pacientiem pierādīts, ka AUC, bet ne Cmax, korelē ar skābes sekrēcijas nomākuma pakāpi, kas, kā zināms, korelē arī ar skābi saistītu slimību izārstēšanu, un ka nepastāv saistība laikā starp maksimālo koncentrāciju plazmā un maksimālo skābes sekrēcijas nomākumu, ko izraisa protonu sūkņa inhibitori [Hatlebakk, 1996].
English: To carry out the main analysis, the data of those volunteers that were identified as outliers was excluded from the set of data included in the analysis.
Latvian: Lai veiktu galveno analīzi, datus par tiem brīvprātīgajiem, kurus atzina par atšķirīgiem gadījumiem, neiekļāva analīzei izmantotajā datu kopā.
English: Usual in- and exclusion criteria for studies in healthy volunteers were applied in order to exclude subjects with relevant illness.
Latvian: Lai izslēgtu pacientus ar nozīmīgām slimībām, tika izmantoti parastie ar veseliem brīvprātīgajiem veiktajiem pētījumiem piemērojamie iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji.
English: Bluefish Pharmaceuticals AB submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Latvian: Bluefish Pharmaceuticals AB iesniedza divus bioekvivalences pētījumus, kuros salīdzināta ierosinātā 40 mg zāļu forma ar atsauces preparātu, Pantecta 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm; viens pētījums bija veikts tukšā dūšā [PAN-2006/007], bet otrs - pēc ēšanas [PAN-2006/006].
English: Introduction to the Study - PAN-2006-006, Food Interaction The Applicant presented the main analysis of the plasma samples excluding outliers in study PAN-2006/006 and also the analysis of the whole sample including all cases.
Latvian: Iepazīstināšana ar pētījumu PAN-2006-006 par mijiedarbību ar uzturu Pieteikuma iesniedzējs prezentēja galveno plazmas paraugu analīzi PAN-2006/006 pētījumā, izņemot atšķirīgos gadījumus, kā arī visas paraugkopas analīzi, ietverot visus gadījumus.
English: The Applicant presented the population recruited for the confirmatory study.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja apstiprinošam pētījumam atlasīto populāciju.
English: This kinetic alteration appears frequently with pantoprazole and is the basis as to why the Summary of Product Characteristics for Pantoprazole products in the EU state: ‘Swallow whole with water before a meal'.
Latvian: Šādas kinētikas izmaiņas pantoprazolam rodas bieži un tādēļ pantoprazola zāļu aprakstā Eiropas Savienībā norādīts: “Lietot pirms ēšanas, nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.”
English: Standard criteria for bioequivalence were used i.e. the 90 % CI for the AUC and Cmax ratios must lie within the accepted range of 0.80-1.25.
Latvian: Tika izmantoti standarta bioekvivalences kritēriji, t. i., 90 % TI AUC un Cmax attiecībām jābūt pieņemtajā diapazonā no 0,80 līdz 1,25.
English: Pharmacokinetic Variables
Latvian: Farmakokinētikas mainīgie parametri
English: A period of 15 hours was consequently deemed to be suitable for quantification of at least 80 % of the total AUC, as recommended in the guidelines.
Latvian: Tādēļ, lai kvantitatīvi novērtētu vismaz 80 % kopējā AUC, saskaņā ar vadlīniju ieteikumiem bija nepieciešams vismaz 15 stundu ilgs periods.
English: LoOI - Q3: The Applicant was requested to submit additional PK evaluations for test and reference product for the new bioequivalence study as the Lag-times and the % extrapolated AUC.
Latvian: Risināmo jautājumu saraksts - 3. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza iesniegt papildu farmakokinētikas vērtējumu pārbaudāmām un atsauces zālēm jaunajam bioekvivalences pētījumam kā aiztures laiku un ekstrapolētā AUC procentuālo vērtību.
English: It was anticipated that outliers would occur with both study groups (test and originator groups) in the fed study.
Latvian: Tika pieņemts, ka pētījumā, kurā preparātus lietos pēc ēšanas, atšķirīgi gadījumi būs abās pētījuma grupās (pārbaudāmā un oriģinālpreparāta grupā).
English: The study was conducted in fed conditions and a high fat, high calorie breakfast was served 30 minutes prior to drug administration.
Latvian: Pētījumu veica pēc ēšanas: 30 minūtes pirms zāļu lietošanas tika pasniegtas sātīgas brokastis ar augstu kaloriju saturu.
English: The CHMP concluded that no safety concerns can be derived from the submitted data.
Latvian: CHMP secināja, ka iesniegtie dati nerada bažas par šo zāļu nekaitīgumu.
English: The Applicant presented the results of two bioequivalence studies at a single oral dose of 40 mg, in healthy volunteers: PAN-2006/007 (fast study), PAN-2006/006 (fed study).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja divu bioekvivalences pētījumu rezultātus, lietojot iekšķīgi vienreizēju 40 mg devu veseliem brīvprātīgajiem: PAN-2006/007 (pētījums tukšā dūšā), PAN-2006/006 (pētījums pēc ēšanas).
English: Sampling Schedule
Latvian: Paraugu ņemšanas shēma
English: The following Potential Serious Risk to Public Health (PSRPH) concern was therefore referred to the CHMP: the Study PAN 2006/006 (fed bioequivalence) did not adequately evaluate the properties of the test formulation in relation to the intake of a meal and the possibility of a formulation difference between the test and the reference product has therefore not been sufficiently excluded.
Latvian: Tādēļ CHMP tika nosūtīts šāds jautājums par nopietnu potenciālu sabiedrības veselības apdraudējumu: pētījumā PAN 2006/006 (bioekvivalence, lietojot preparātu pēc ēšanas) nav atbilstoši novērtētas pārbaudāmā preparāta īpašības attiecībā uz lietošanu ēšanas laikā, un tāpēc iespējamās zāļu formas atšķirīgās īpašības pārbaudāmām zālēm un atsauces preparātam nav droši izslēgtas.
English: Standard criteria for bioequivalence were used i.e. the 90 % CI for the AUC and Cmax ratios must lie within the accepted range of 80.00-125.00.
Latvian: Tika izmantoti standarta bioekvivalences kritēriji, t. i., 90 % TI AUC un Cmax attiecībām jābūt pieņemtajā diapazonā no 80,00 līdz 125,00.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Latvian: Zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai ir nodrošināta galīgā versija, kas saskaņota koordinācijas grupas darbības procesā.
English: The reference product patients' leaflet was also provided.
Latvian: Tika iesniegta arī atsauces preparāta lietošanas instrukcija.
English: The findings from the food interaction study together with the demonstration of bioequivalence in the fasting state (the recommended method of dosing), and with the extensive in vitro dissolution data (designed to mimic the gastric “milieu” after food) were considered to adequately exclude a formulation difference in terms of the integrity of the enteric coating and the risk of dose dumping.
Latvian: Uzskatīja, ka mijiedarbības pētījuma ar uzturu rezultāti kopā ar bioekvivalences pierādījumu tukšā dūšā (ieteicamais lietošanas veids) un ar plašiem in vitro iegūtiem šķīdības datiem (paredzēti kuņģa vides imitēšanai pēc ēšanas) pietiekamā mērā izslēdz zāļu formu atšķirības, vērtējot zarnās šķīstošā apvalka veselumu un devas samazināšanās risku.
English: The Applicant considered that the design of both of these bioequivalence studies took into account the requirements of the current bioequivalence guidelines (CPMP/EWP/QWP/1401/98), the known pharmacokinetic characteristics of pantoprazole, and the stated administration instructions as detailed in the SmPC (“swallow whole with water before a meal”).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka šo abu bioekvivalences pētījumu plānojumā ir ņemtas vērā spēkā esošo bioekvivalences vadlīniju (CPMP/EWP/QWP/1401/98) prasības, zināmās pantoprazola farmakokinētiskās īpašības un zāļu aprakstā dotie norādījumi par lietošanu (“lietot pirms ēšanas, nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni”).
English: The Applicant presented the results of a further confirmatory fed study, with a final sampling point of 30 hours.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja apstiprinoša pēc ēšanas veikta pētījuma rezultātus, kurā pēdējais parauga ņemšanas brīdis bija pēc 30 stundām.
English: The CHMP addressed a List of Questions and a further List of Outstanding Issues to the Applicant on issues related the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Latvian: CHMP izveidoja pieteikuma iesniedzējam adresētu jautājumu sarakstu un turpmāk risināmo jautājumu sarakstu par problēmām, kas saistītas ar bioekvivalenci oriģinālpreparātam, lietojot preparātu pēc ēšanas.
English: The CHMP considers that bioequivalence between the test and the originator has been demonstrated also under fed conditions;
Latvian: CHMP uzskata, ka pārbaudāmo zāļu un oriģinālpreparāta bioekvivalence ir pierādīta, arī lietojot preparātu pēc ēšanas;
English: The Applicant committed to update the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet in accordance to the outcome of the ongoing SPC harmonisation procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC with the reference product Protium and associated names.
Latvian: NOSACĪJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU Pieteikuma iesniedzējs apņēmās atjaunināt zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju saskaņā ar notiekošās zāļu apraksta saskaņošanas procedūras rezultātiem ar atsauces preparātu Protium un radniecīgu nosaukumu zālēm Direktīvas 2001/83/EK 30. panta ietvaros.
English: ANNEX IV
Latvian: PIELIKUMS IV REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
English: The CHMP, considering the data reported, concluded that there was no formulation difference of any clinical significance.
Latvian: Ņemot vērā ziņotos datus, CHMP secināja, ka nav konstatētas klīniski nozīmīgas atšķirības starp abiem preparātiem.
English: Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study
Latvian: Citas bažas - Risināmo jautājumu saraksts - 1. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza norādīt jaunajā bioekvivalences pētījumā izmantotā atsauces preparāta izcelsmi un nosaukumu.
English: The CHMP, in the adopted List of Questions, requested the Applicant to discuss the design and results of the fed bioequivalence study, in the following key aspects: (i) The justification for the design of the study, particularly the 15 h sampling schedule and the rationale for pre-defining outliers based on the well-characterised and anticipated delayed absorption of pantoprazole with food in a small proportion of subjects - this should be discussed with reference to the current guidelines and in terms of the ability of the evaluable data to exclude a formulation difference under fed conditions.
Latvian: Jautājumu sarakstā CHMP lūdza pieteikuma iesniedzējam apspriest pētījuma, kurā vērtēta bioekvivalence pēc ēšanas, plānojumu un rezultātus attiecībā uz šādiem galvenajiem aspektiem: (i) pētījuma plānojuma pamatojums, jo īpaši 15 h ilgajai paraugu ņemšanas shēmai un pamatojums sākotnējai atšķirīgo gadījumu definēšanai, pamatojoties uz labi aprakstītu un paredzamu aizkavētu pantoprazola uzsūkšanos nelielam skaitam pētījuma dalībnieku, lietojot preparātu ēšanas laikā - tas būtu jāapspriež, atsaucoties uz spēkā esošām vadlīnijām un ņemot vērā novērtējamo datu spēju izslēgt zāļu formu atšķirības, lietojot preparātu pēc ēšanas; (ii) pētījuma datu analīzes rezultāti un tas, kādēļ pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka tie izslēdz zāļu formas atšķirības, lietojot preparātu pēc ēšanas; (iii) papildu šķīdības pārbaužu rezultāti, kas paredzēti kuņģa vides imitēšanai pēc ēšanas un turpmāks atbalsts, ko šie dati sniedz kopā ar iespējamās klīniskās nozīmības/izmantojamības iztirzājumu.
English: During the DCP a CMS raised major objections concerning the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā viena no iesaistītām dalībvalstīm izteica būtiskus iebildumus par bioekvivalenci ar oriģinālpreparātu, lietojot preparātu pēc ēšanas.
English: (Invented) Name
Latvian: Piešķirtais nosaukums
English: Then the expert referred to two newer studies (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; and Mendes Drug Res 2008) which revealed that administration of pantoprazole with food can provoke decreases in Cmax and AUC and markedly delay the absorption.
Latvian: Drug Res 2008; and Mendes Drug Res 2008), kuros atklāts, ka pantoprazola lietošana kopā ar uzturu var izraisīt Cmax un AUC samazināšanos un ievērojami aizkavē uzsūkšanos.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: LoOI-Q2: The Applicant was requested to state the batch size of the batch used for the new bioequivalence study for the test product.
Latvian: Risināmo jautājumu saraksts- 2. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza norādīt jaunajā bioekvivalences pētījumā izmantotā pārbaudāmā preparāta sērijas lielumu.
English: Netherlands Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Latvian: Nīderlande Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg enterotabletia/enterotabletter
Latvian: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg enterotabletia/entero-tabletter
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimidos gastroresistentes
Latvian: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimidos gastro-resistentes
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg bélben oldódó tabletta
Latvian: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimé gastroresistant
Latvian: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimé gastro‐ resistant
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
English: 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Latvian: 150 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: 600 mg Solution for injection
Latvian: 600 mg Šķīdums injekcijām
English: Intravenous use Vial (glass)
Latvian: Intravenozai lietošanai
English: It is considered essential that monitoring recommendations are strictly adhered to.
Latvian: Uzskata, ka ļoti būtiski ir stingri ievērot ieteikumus par monitoringu.
English: This may affect your ability to concentrate or react properly.
Latvian: Tas var ietekmēt Jūsu spēju pienācīgi koncentrēties vai reaģēt.
English: - If you have a serious infection.
Latvian: - Ja Jums ir smaga infekcija.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 March 2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 10.marts 2011.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
English: • every two weeks during the first six months of treatment, and
Latvian: • ik pēc divām nedēļām pirmajos sešos ārstēšanas mēnešos un
English: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Latvian: 3542 DR Utrecht
English: In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
Latvian: Tādos gadījumos pacientiem jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
English: The risk of tuberculosis should be considered.
Latvian: Jāievēro tuberkulozes risks.
English: 54.5 % for 25 mg/day.
Latvian: 54,5 %, lietojot devu 25 mg dienā.
English: If this happens to you, do not drive or machines.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
English: The mechanism of this effect is unclear.
Latvian: Šīs ietekmes mehānisms nav noskaidrots.
English: Risk Management Plan (RMP)
Latvian: Riskvadības plāns(RVP)
English: Duration of a complete washout is usually 11 days.
Latvian: Organisma pilnīgai attīrīšanai nepieciešamais laiks parasti ir 11 dienas.
English: There is no indication that these effects are of clinical relevance.
Latvian: Nav liecību par to, ka šī ietekme būtu klīniski nozīmīga.
English: This is to monitor your blood cells and liver.
Latvian: To dara tādēļ, lai kontrolētu Jūsu asins šūnas un aknu darbību.
English: These data do not allow an effective and safe dose recommendation.
Latvian: Šie dati neļauj sniegt efektīvus un drošus ieteikumus par devām.
English: It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
Latvian: Tas var izraisīt dažas smagas alerģiskās reakcijas vai palielināt smagas infekcijas iespējamību.
English: Combinations with other treatments
Latvian: Kombinācijas ar cita veida ārstēšanu
English: Most of the cases occurred within the first 6 months of treatment.
Latvian: Lielākā daļa šādu gadījumu radās pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
English: The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Latvian: Ar kombinēto terapiju saistītais risks, jo īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā, nav zināms.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
English: Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
Latvian: 14C pētījumā iegūtie dati par izdalīšanos liecināja, ka uzsūcas vismaz aptuveni 82 līdz 95 % devas.
English: Folate supplementation was optional and only used in 10 % of patients.
Latvian: Pēc izvēles papildus tika lietoti folāti, bet tos saņēma tikai 10 % pacientu.
English: Some people will notice further improvement after 4 to 6 months of treatment.
Latvian: Daži cilvēki pamanīs tālāku uzlabojumu pēc 4-6 mēnešus ilgas ārstēšanas.
English: If you are pregnant, your doctor will discuss with you the risks to the pregnancy.
Latvian: Ja Jums būs iestājusies grūtniecība, Jūsu ārsts pārrunās ar Jums ar grūtniecību saistīto risku.
English: - An increase in some liver test results.
Latvian: - Paaugstināti dažu aknu testu rezultāti.
English: The duration may be modified depending on clinical or laboratory variables.
Latvian: Taču tas var mainīties atkarībā no klīniskajiem vai laboratoriskajiem rādītājiem.
English: A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients.
Latvian: Vēl 5 pacientiem novēroja vairāk nekā trīskārtēju līmeņa paaugstināšanos.
English: The elimination half-life in patients is approximately 2 weeks.
Latvian: Eliminācijas pusperiods pacientiem ir aptuveni 2 nedēļas.
English: In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found.
Latvian: Žurkām un suņiem tika konstatēti Heinca ķermenīši un/vai Hovela-Džolija ķermenīši.
English: No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301).
Latvian: Atšķirības starp leflunomīdu un sulfasalazīnu netika novērotas (pētījums MN301).
English: The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Latvian: Paciente jāinformē, ka gadījumā, ja kavējas menstruācija vai ja ir jelkāds pamats aizdomām par grūtniecību, viņām nekavējoties jāinformē ārsts, lai veiktu grūtniecības testu, un pozitīva rezultāta gadījumā ārstam ar pacienti jāpārrunā ar grūtniecību saistītais risks.
English: Therefore, it is not recommended to drink alcohol during treatment.
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā nav ieteicams dzert alkoholu.
English: The efficacy of leflunomide in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Latvian: Leflunomīda efektivitāte reimatoīdā artrīta ārstēšanā ir pierādīta 4 kontrolētos pētījumos (1 II fāzes pētījumā un 3 III fāzes pētījumos).
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
English: A complete washout is essential in such cases.
Latvian: Šādos gadījumos ir būtiski veikt pilnīgu organisma attīrīšanu.
English: - Severe allergic reaction.
Latvian: - Smaga alerģiska reakcija.
English: In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
Latvian: Pētījumā MN302 leflunomīds bija ievērojami mazāk efektīvs par metotreksātu.
English: The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Latvian: Terapeitiskais efekts parasti parādās pēc 4-6 nedēļām, un tas var pastiprināties vēl 4 līdz 6 mēnešus.
English: The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
Latvian: Leflunomīda terapijas efektivitāte parādījās pēc 1 mēneša, stabilizējās pēc 3 līdz 6 mēnešiem un saglabājās visā ārstēšanas kursa laikā.
English: - If you have very low levels of protein in your blood (hypoproteinaemia).
Latvian: - Ja Jums ir ļoti zems olbaltumvielu līmenis asinīs (hipoproteinēmija).
English: This is thought to be achieved by a gastrointestinal dialysis mechanism and/or by interrupting enterohepatic recycling.
Latvian: Uzskata, ka tas tiek panākts gastrointestinālās dialīzes mehānisma un/vai enterohepātiskās reciklēšanas pārtraukšanas ceļā.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodisko atjaunojamo drošības ziņojumu
English: • Patients with serious infections (see section 4.4).
Latvian: • Pacienti ar smagu infekciju (skatīt 4.4 apakšpunktu ).
English: Leflunomide was not mutagenic.
Latvian: Leflunomīds nebija mutagēns.
English: For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par laboratoriskajām pārbaudēm, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
English: Discuss with your doctor to find out if any medicine you are taking is broken down by CYP2C9.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai kādas no Jūsu lietotajām zālēm sašķeļ enzīms CYP2C9.
English: - If you have ever had tuberculosis or interstitial lung disease (lung disease).
Latvian: - Ja Jums jebkad ir bijusi tuberkuloze vai intersticiāla plaušu slimība (plaušu slimība).
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
English: No dosage adjustment is required in patients above 65 years of age.
Latvian: Pacientiem pēc 65 gadu vecuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: Not known:
Latvian: Nav zināms:
English: - If you suffer from a severe condition that affects your immune system e.g. AIDS.
Latvian: - Ja Jums ir smags stāvoklis, kurš ietekmē imūnsistēmu, piemēram, AIDS.
English: OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
Latvian: OPA/Alu/PVH-alumīnija blisteri.
English: • every 8 weeks thereafter (see section 4.4).
Latvian: • ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4 apakšpunktu).
English: To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Latvian: Lai mazinātu jebkādu iespējamo risku, vīriešiem, kuri vēlas kļūt par tēvu, jāapsver leflunomīda lietošanas pārtraukšana un holestiramīna lietošana 8 g devā 3 reizes dienā 11 dienas vai aktivētā ogle pulvera veidā 50 g devā 4 reizes dienā 11 dienas.
English: Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Latvian: Tomēr vakcinācija ar dzīvām, novājinātām vakcīnām nav ieteicama.