FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l'épaule gauche.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linkerbovenbuik of linkerschouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.
French: Ne pas agiter Ziextenzo de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Dutch: Ziextenzo mag niet krachtig worden geschud, omdat dit de werking kan aantasten.
French: Peu fréquemment, ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un SDRA pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
Dutch: Soms leidt dit tot ademhalingsinsufficiëntie of ARDS, dat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
French: Sortez l'étui contenant la seringue préremplie sous plaquette du réfrigérateur et laissez-la fermée pendant environ 15 à 30 minutes afin de l'amener à température ambiante.
Dutch: Neem de doos met de voorgevulde spuit in blisterverpakking uit de koelkast en laat deze ongeopend ongeveer 15-30 minuten op kamertemperatuur komen.
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation des anti-infectieux en IV, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001 ; et 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van intraveneuze anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1% versus 14%, p<0,001; en 2% versus 10%, p<0,001).
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston en caoutchouc, d'une tige de piston, d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon d'aiguille en caoutchouc avec système automatique de protection de l'aiguille.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een rubberen zuigerstop, een zuigerstang, een roestvrijstalen naald en een rubberen naalddop met automatische naaldbeschermer.
French: Des données limitées montrent que les paramètres pharmacocinétiques du pegfilgrastim ne sont pas modifiés chez les sujets âgés (> 65 ans).
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij ouderen (>65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
French: Si Ziextenzo est laissé à température ambiante pendant plus de 120 heures, il doit être éliminé.
Dutch: Ziextenzo dat langer dan 120 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
French: Une précaution particulière doit être prise lors de l'administration d'une chimiothérapie, en monothérapie ou en association, connue pour être responsable de thrombopénies sévères.
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van chemotherapie (single agent of combinaties) waarvan bekend is dat deze ernstige trombocytopenie kan veroorzaken.
French: Dans de telles circonstances, le pegfilgrastim doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van pegfilgrastim gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek4.8).
French: Demandez à votre médecin ou votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt.
French: L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patientes du groupe pegfilgrastim comparés à celles du groupe placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim gekregen had dan in de placebogroep (1% versus 17%, p<0,001).
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 35 °C), elle doit être utilisée dans les 120 heures ou éliminée.
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (beneden 35 °C) is gekomen, moet de spuit ofwel binnen 120 uur gebruikt worden ofwel vernietigd worden.
French: Les études chez les rats indiquent que la performance de reproduction, la fertilité, le cycle ovarien, la durée pré-coïtale, et la survie intra-utérine n'ont pas été affectés par l'administration sous-cutanée du pegfilgrastim.
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsprestaties, vruchtbaarheid, oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus, en intra-uteriene overleving niet werden
French: En les touchant, vous pourriez activer le système de protection de l'aiguille prématurément.
Dutch: Als de vleugels worden aangeraakt, kan de naaldbeschermer te vroeg worden geactiveerd.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si le dispositif d'inviolabilité de la plaquette est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de verzegeling van de blister verbroken is, aangezien het dan mogelijk niet veilig is om de spuit te gebruiken.
French: Douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, cervicalgie)
Dutch: Skeletspierstelselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierpijn, nekpijn)
French: Afin d'éviter d'éventuelles infections et de vous assurer que vous utilisez le médicament correctement, il est important que vous suiviez ces instructions.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies volgt, om mogelijke infecties te voorkomen en ervoor te zorgen dat u het geneesmiddel op de juiste manier gebruikt.
French: Sur l'ensemble de l'étude, le taux de neutropénie fébrile a été de 13 % pour les patientes traitées par pegfilgrastim comparé à 20 % pour les patientes traitées par filgrastim (différence de 7 % ; IC à 95 % de -19 % à 5 %).
Dutch: Over het gehele onderzoek was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% BI -19%, 5%).
French: Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant aux perforations).
Dutch: Gooi de gebruikte spuit in een naaldencontainer (afsluitbare, perforatiebestendige container).
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre munie d'un bouchon-piston en caoutchouc, d'une tige de piston, d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon d'aiguille.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde glazen spuit met een rubberen zuigerstop, een zuigerstaaf, een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en een naalddop.
French: Si l'injection est réalisée par un soignant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.
Dutch: Als een zorgverlener u de injectie toedient, kan de injectie ook in de bovenarm worden gezet.
French: Ailettes du système de protection de l'aiguille
Dutch: Vleugels van de naaldbeschermer
French: Poussez lentement le piston aussi loin que possible jusqu'à ce que la tête du piston se trouve exactement entre les ailettes du système de protection de l'aiguille.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit vast zoals aangegeven in de afbeelding en druk de zuiger langzaam zo ver mogelijk in, zodat de zuigerkop helemaal tussen de vleugels van de naaldbeschermer terechtkomt.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, l'effet de pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20 % (docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
Dutch: In een placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een febriel neutropenierisico van 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 microgrammes/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et aux adultes.
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 mcg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapiecyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen <0,5 x 109) waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
French: Conservez la seringue préremplie sous plaquette dans son étui à l'abri de la lumière.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de bijbehorende doos ter bescherming tegen licht.
French: La dose habituelle est une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau) avec une seringue pré-remplie, administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
French: Ziextenzo contient du sorbitol (E 420) et du sodium.
Dutch: Ziextenzo bevat sorbitol (E 420) en natrium.
French: - Les autres composants sont : acide acétique glacial, sorbitol (E 420), polysorbate 20, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijnzuur, sorbitol (E 420), polysorbaat 20, natriumhydroxide en water voor injecties.
French: Une petite étude (n = 83) randomisée de phase II, en double aveugle, menée chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo et traités par chimiothérapie, a comparé le pegfilgrastim (à la dose unique de 6 mg) au filgrastim, administrés lors de la chimiothérapie d'induction.
Dutch: Een klein (n = 83) fase II, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie-chemotherapie.
French: • si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon x anormale (infiltration pulmonaire).
Dutch: • Als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
French: • réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
Dutch: • Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezet gezicht).
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) aandoening genaamd "capillairleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
French: Comment utiliser la seringue préremplie de Ziextenzo
Dutch: Hoe gebruikt u de Ziextenzo voorgevulde spuit?
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18 % chez celles traitées par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % de -16,8 % à
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%, -1,1%).
French: Excipients : acide acétique glacial, sorbitol (E 420), polysorbate 20, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Dutch: Hulpstoffen: ijsazijnzuur, sorbitol (E 420), polysorbaat 20, natriumhydroxide, water voor injecties.
French: Vous pouvez sortir Ziextenzo du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 35 °C) pendant une durée maximale de 120 heures.
Dutch: U mag Ziextenzo uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 35 °C) gedurende een periode van maximaal 120 uur.
French: L'utilisation concomitante de pegfilgrastim et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim met chemotherapeutische middelen is niet bestudeerd bij patiënten.
French: Comment s'auto-administrer Ziextenzo
Dutch: Zelf Ziextenzo toedienen
French: Jetez la seringue préremplie usagée dans un collecteur pour objets tranchants immédiatement après l'utilisation.
Dutch: Gooi de gebruikte voorgevulde spuit onmiddellijk na gebruik weg in een naaldencontainer.
French: Il est possible d'utiliser Ziextenzo s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Dutch: Indien Ziextenzo per ongeluk één keer maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
French: Vous pouvez exercer une pression sur le site d'injection avec du coton ou de la gaze pendant 10 secondes.
Dutch: Druk een watje of een gaasje op de injectieplaats en houd dit 10 seconden lang vast.
French: L'étui contient la seringue préremplie conditionnée individuellement sous plaquette en plastique.
Dutch: De doos bevat de voorgevulde spuit in een afzonderlijk verzegelde, kunststof blisterverpakking.
French: Avant utilisation, sortez la seringue préremplie du réfrigérateur et amener Ziextenzo à température ambiante (jusqu'à 35 °C maximum) pendant environ 15 à 30 minutes.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit vóór gebruik uit de koelkast en laat Ziextenzo gedurende 15-30 minuten op kamertemperatuur komen (tot maximaal 35 °C).
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95 % de -0,15 à 0,63).
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waar een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen, 95% BI -0,15, 0,63).
French: • saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).
Dutch: • Bloeden vanuit de longen (longbloedingen).
French: Ziextenzo est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Dutch: Ziextenzo wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
French: 1 seringue préremplie avec système automatique de protection de l'aiguille contenant 0,6 mL de solution injectable.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer met 0,6 ml oplossing voor injectie.
French: Tournez le piston jusqu'à ce que vous puissiez détacher l'étiquette de la seringue.
Dutch: Draai de zuiger om het etiket gemakkelijk te kunnen verwijderen
French: Ziextenzo est destiné à une utilisation par voie sous-cutanée.
Dutch: Ziextenzo wordt subcutaan geïnjecteerd.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si des particules et/ou une décoloration sont visibles.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof andere deeltjes en/of verkleuringen bevat.
French: Notice : Information de l'utilisateur Ziextenzo 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ziextenzo 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit pegfilgrastim
French: Dans une seconde étude (n = 310), avec une dose ajustée au poids du patient (100 microgrammes/kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,7 jour comparée à 1,8 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95 % de -0,36 à 0,30).
Dutch: In een tweede onderzoek (n = 310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 mcg/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastimgroep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,03 dagen; 95% BI -0,36, 0,30).
French: • si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.
Dutch: • Als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire.
Dutch: Het capillairleksyndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
French: Si vous avez pris plus de Ziextenzo que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Dutch: Als u meer Ziextenzo heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: Ziextenzo peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 35 °C) pendant une période unique maximale de 120 heures.
Dutch: Ziextenzo mag eenmalig, maximaal 120 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (beneden 35 °C).
French: Des cas peu fréquents d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires ont été rapportés.
Dutch: Pulmonale bijwerkingen, inclusief interstitiële pneumonie, longoedeem, longinfiltraten en longfibrose, zijn soms gerapporteerd.
French: Votre seringue préremplie avec système de protection de l'aiguille de Ziextenzo
Dutch: Uw Ziextenzo voorgevulde spuit met naaldbeschermer
French: Solution injectable limpide, incolore à jaune pâle.
Dutch: Heldere, kleurloze tot licht geelachtige oplossing voor injectie.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ziextenzo
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: • prévoyez d'avoir un enfant.
Dutch: • zwanger wilt worden.
French: Sortez la seringue préremplie de la plaquette.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking.
French: Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie de Ziextenzo
Dutch: Instructies voor het injecteren met de Ziextenzo voorgevulde spuit
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Ziextenzo est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Dutch: De aanbevolen dosering Ziextenzo is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
French: Douleur thoracique non cardiaque
Dutch: Pijn op de injectieplaats1 Niet-cardiale pijn in de borst
French: Conservation de la seringue préremplie de Ziextenzo
Dutch: De Ziextenzo voorgevulde spuit bewaren
French: • si vous avez des signes soudains d'allergie tels que éruption cutanée, urticaire ou démangeaison, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère.
Dutch: • Als u plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
French: Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d'injection, si nécessaire.
Dutch: Eventueel kunt u een pleister op de injectieplaats aanbrengen.
French: N'essayez surtout pas de faire l'injection vous-même avant d'avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Ziextenzo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Thrombopénie1 Hyperleucocytose1
Dutch: Leukocytose1
French: • réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vasomotrices, rash cutané et démangeaisons.
Dutch: • Allergie-achtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven huidgebieden.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë2 ; Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) Hémoptysie
Dutch: Pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose) Hemoptoë
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à procéder à l'injection.
Dutch: Verwijder de naalddop pas vlak voordat u de injectie zet.
French: • rougeur au site d'injection.
Dutch: • Roodheid op de injectieplaats.
French: Toujours en maintenant le piston enfoncé, retirez délicatement l'aiguille du site d'injection en tirant bien droit.
Dutch: Houd de zuiger helemaal ingedrukt en trek de naald voorzichtig recht omhoog uit de injectieplaats.
French: Ziextenzo 6 mg solution injectable en seringue préremplie
Dutch: Ziextenzo 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
French: Ziextenzo 6 mg solution injectable pegfilgrastim
Dutch: Ziextenzo 6 mg injectie pegfilgrastim
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car le pegfilgrastim peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Dutch: Aangezien pegfilgrastim de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
French: • augmentation du volume de la rate.
Dutch: • Miltvergroting.
French: Après administration de pegfilgrastim, des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie ainsi que des cas de rupture splénique pouvant entraîner une issue fatale ont été observés (voir rubrique 4.8).
Dutch: Er zijn in het algemeen asymptomatische gevallen van miltvergroting en gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-administration de Ziextenzo, veuillez lire le paragraphe à la fin de cette notice.
Dutch: Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren met Ziextenzo.
French: Glomérulonéphrite2
Dutch: Capillairleksyndro om1