FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Отворете опаковката на Mix2Vial, като отлепите покритието.
Lithuanian: Atidarykite „Mix2Vial" pakuotę nuplėšdami dangtelį.
Bulgarian: Помощни вещества: калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, захароза, трометамол.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: kalcio chloridas, žmogaus albuminas, natrio chloridas, natrio citratas, sacharozė, trometamolis.
Bulgarian: Болест на von Willebrand (VWD)
Lithuanian: Von Willebrand liga (VWL)
Bulgarian: Първичната опаковка на продукта и флакона с разтворител са стъклени флакони с гумена запушалка, пластмасов диск и алуминиева капачка.
Lithuanian: Vidinėje preparato ir tirpiklio flakono pakuotėje yra stiklinis flakonas su guminiu kamščiu, plastikiniu disku ir aliuminio dangteliu.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Като държите флакона с продукта изправен, свържете спринцовката към Luer Lock накрайника на Mix2Vial като завиете по часовниковата стрелка.
Lithuanian: Laikydami preparato flakoną stačią prijunkite švirkštą prie „Mix2Vial" Luer jungties sukdami laikrodžio rodyklės kryptimi.
Bulgarian: Ето защо, Voncento трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Lithuanian: Todėl Voncento nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Bulgarian: Инжектирайте въздух във флакона с продукта.
Lithuanian: Įleiskite orą į preparato flakoną.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 8 - 24 часа, докато раната заздравее достатъчно, след това терапията се продължава за най-малко 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VІІІ от 30% - 60%
Lithuanian: , kol žaizda tinkamai užgis, po to tęskite gydymą dar mažiausiai 7 paras, kad palaikytumėte 30-60 %FVIII aktyvumą TV/dl
Bulgarian: Разтваряне и прилагане
Lithuanian: Ištraukimas ir vartojimas
Bulgarian: (10 ml разтворител) съдържат до 29,50 mg натрий на флакон (основен компонент на готварската/трапезната сол).
Lithuanian: pakuotėse viename flakone yra iki 29,50 mg natrio (pagrindinio valgomosios druskos komponento).
Bulgarian: Voncento 1000 IU/2400 IU
Lithuanian: Voncento 1000 TV / 2400 TV
Bulgarian: Eкзогенно приложеният, получен от човешка плазма, VWF действа по същия начин, както ендогенния VWF.
Lithuanian: Išoriškai leidžiamas iš žmogaus plazmos pagamintas VWF veikia taip pat, kaip ir vidinis VWF.
Bulgarian: Превенция на хеморагия, в случай на операция
Lithuanian: Kraujavimo prevencija operacijos atveju
Bulgarian: А при жени, липсва опит по отношение на лечение по време на бременност и кърмене.
Lithuanian: Kadangi hemofilija A moterys serga retai, gydymo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Bulgarian: Дозата и продължителността на приложение на заместващата терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
Lithuanian: Pakaitinio vaistinio preparato dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties, ir nuo klinikinės paciento būklės.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместващата терапия зависи от тежестта на дефицита на FVІІІ, от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
Lithuanian: Pakaitinio vaistinio preparato dozė ir trukmė priklauso nuo FVIII trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties, ir nuo klinikinės paciento būklės.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активните вещества
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Bulgarian: Другите съставки са:
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra:
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към заключващия край с нарези на комплекта за венепункция.
Lithuanian: Pritvirtinkite švirkštą prie srieginio fiksuojamojo venos punkcijos galo.
Bulgarian: Как да използвате Voncento
Lithuanian: Kaip vartoti Voncento
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилага лекарствен продукт, получен от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни агенти не може напълно да се изключи.
Lithuanian: Nepaisant to, leidžiant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo arba plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinių veikliųjų medžiagų perdavimo tikimybės.
Bulgarian: внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че са изключени тези,
Lithuanian: • kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka, užtikrinant, kad keliantys pavojų perduoti infekciją donorai būtų atmesti,
Bulgarian: С (които причиняват възпаление на черния дроб), както и спрямо вируса без обвивка на хепатит
Lithuanian: (kurie sukelia kepenų uždegimą), ir „neturinčio apvalkalo" hepatito A viruso (kuris taip pat sukelia kepenų uždegimą).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Voncento
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Voncento
Bulgarian: А и В, ако редовно/многократно получавате лекарства, получени от човешка плазма, като Voncеnto.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti jums pasiskiepyti nuo hepatito A ir B, jeigu reguliariai / daug kartų gaunate iš žmogaus plazmos pagamintus vaistus, tokius kaip Voncento.
Bulgarian: Уверете се, че отчупващите се капачета на флакона с прах и флакона с разтворител са отстранени, запушалките са третирани с антисептичен разтвор и са оставени да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial.
Lithuanian: Palaukite, kol tirpiklis pasieks kambario temperatūrą. Užtikrinkite, kad miltelių ir tirpiklio flakonų nuplėšiami dangteliai būtų nuimti ir kamščiai apdoroti antiseptiniu tirpalu ir pakankamai apdžiuvę prieš atidarant „Mix2Vial" pakuotę.
Bulgarian: Обикновено за постигане на хемостаза се препоръчват 40 - 80 IU/kg VWF (VWF:RCo), съответстващи на 20 - 40 IU FVІІІ:C/kg телесно тегло (тт).
Lithuanian: Paprastai norint pasiekti hemostazę rekomenduojamas 40-80 TV/kg VWF (VWF:RCo), atitinkantis 20-40 TV FVIII:C/kg kūno svorio (KS).
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността от предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Lithuanian: Nepaisant to, leidžiant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo arba plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijos perdavimo tikimybės.
Bulgarian: С другата ръка хванете частта, която е от страната на разтворителя, и внимателно развийте обратно на часовниковата стрелка, разделяйки устройството на две части, , за да избегнете образуването на пяна при разтваряне на праха.
Lithuanian: Kita ranka suimkite iš tirpiklio pusės ir atsargiai atsukite įtaisą prieš laikrodžio rodyklę, padalydami į dvi dalis, kad išvengtumėte perteklinio putų susidarymo preparato tirpinimo metu.
Bulgarian: MRT (h)
Lithuanian: MRT (val)
Bulgarian: Eкзогенно приложеният, получен от човешка плазма FVІІІ, действа по същия начин, както ендогенния FVІІІ.
Lithuanian: Išoriškai leidžiama iš žmogaus plazmos pagaminta FVIII veikia taip pat, kaip ir vidinė FVIII.
Bulgarian: Вирусна безопасност
Lithuanian: Apsauga nuo virusų
Bulgarian: N медиана диапазон N медиана диапазон N медиана диапазон N медиана диапазон
Lithuanian: N vidurk is intervalas N vidurkis intervalas N vidurkis intervalas N vidurkis intervalas
Bulgarian: Как да съхранявате Voncento
Lithuanian: Kaip laikyti Voncento
Bulgarian: човешки фактор на von Willebrand 600 IU
Lithuanian: žmogaus Willebrando faktorius 600 TV
Bulgarian: Общ клирънс (ml/(h*kg) Vss (ml/kg)
Lithuanian: Bendras klirensas (ml/(va*kg) Vss (ml/kg)
Bulgarian: Ако разтвореният продукт не се приложи незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 24 часа при температура от 2 до 8 °C.
Lithuanian: • Jeigu paruoštas vaistas iš karto nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas ir jos neturi viršyti 24 val.
Bulgarian: Степен на хеморагия/
Lithuanian: Kraujavimo laipsnis /
Bulgarian: Дозирането при деца и юноши на възраст < 18 години е според телесното тегло и заради това обикновено се базира на същите насоки, както при възрастни.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir < 18 metų amžiaus paaugliams pagrįstas kūno svoriu, todėl iš esmės grindžiamas tokiomis pačiomis instrukcijomis kaip ir suaugusiesiems.
Bulgarian: прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор 1 флакон с прах
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui 1 flakonas su milteliais
Bulgarian: Изхвърлете флакона от разтворителя, с прикрепения към него син Mix2Vial адаптер.
Lithuanian: Išmeskite tirpiklio flakoną su pritvirtintu mėlynu „Mix2Vial" adapteriu.
Bulgarian: Cmin (IU/ml)
Lithuanian: Cmin (TV/ml)
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от клиничното състояние на пациента, вида и тежестта на кървенето, както и от нивата на VWF:RCo и FVIII:C.
Lithuanian: Gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo paciento klinikinės būklės, kraujavimo pobūdžio ir sunkumo ir tiek VWF:RCo, tiek FVIII:C lygių.
Bulgarian: Педиатрична популация с хемофилия
Lithuanian: Hemofilija A sergančių vaikų populiacija
Bulgarian: След 24 - 48 часа лечение, за да се избегне прекомерно повишаване на FVIII:C, трябва да се обмисли намаляване на дозите и/или удължаване на интервала между дозите, или употребата на продукт с VWF, който съдържа ниско ниво на FVІІІ.
Lithuanian: gydymo, siekiant išvengti per didelio FVIII:C padidėjimo, turi būti numatyta sumažinti dozes ir (arba) prailginti dozės intervalą arba naudoti VWF preparatą, kurio sudėtyje yra nedaug FVIII.
Bulgarian: - 500 IU* човешки коагулационен фактор VІІІ (human coagulation factor VIII)** (FVIII)
Lithuanian: - 500 TV* žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus** (FVIII);
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas, gali pasireikšti nepakankamu terapiniu poveikiu.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата, определена въз основа на телесното тегло, да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris per mažas ar per didelis, dozę gali tekti koreguoti atsižvelgiant į kūno svorį.
Bulgarian: N медиана (диапазо н)
Lithuanian: media na (interv alas)
Bulgarian: Когато се използва продукт с VWF, съдържащ FVIII, лекуващият лекар трябва да знае, че продължителното лечение може да доведе до прекомерно повишаване на FVIII:C.
Lithuanian: Kai naudojamas VWF preparatas, kurio sudėtyje yra FVIII, gydytojas turi žinoti, kad nuolatinis gydymas gali sukelti per didelį FVIII:C padidėjimą.
Bulgarian: Voncento 500 IU/1200 IU
Lithuanian: Voncento 500 TV / 1200 TV
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 8 - 24 часа, докато състоянието се стабилизира.
Lithuanian: Kartokite infuziją kas 8-24 val.
Bulgarian: **Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTPs = лекувани преди това пациенти, PUPs=нелекувани преди това пациенти *** Наблюдавани по време на постмаркетинговото наблюдение, не са наблюдавани в клинични изпитвания
Lithuanian: ** Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Bulgarian: Важно е дозата да се изчисли чрез използване на определения брой IU на FVІІІ:C.
Lithuanian: Svarbu apskaičiuoti dozę naudojant nurodytą FVIII:C TV skaičių.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на пациенти с VWD, трябва да се обмисли доза от 25 - 40 IU VWF:RCо/kg телесно тегло с честота от 1 до 3 пъти седмично.
Lithuanian: Ilgalaikei profilaktikai pacientams, sergantiems VWL, reikia apsvarstyti 25-40 TV VWF:RCo/ kg kūno svorio dozę nuo 1 iki 3 kartų per savairę.
Bulgarian: - 1200 IU*** човешки фактор на von Willebrand (human von Willebrand factor)** (VWF)
Lithuanian: - 1200 TV*** žmogaus Willebrando faktoriaus** (VWF).
Bulgarian: Болест на von Willebrand
Lithuanian: Von Willebrand liga
Bulgarian: Ако очакваните нива на активност на VWF:RСo в плазмата не са постигнати или, ако кървенето не се контролира с подходяща доза, трябва да бъде направено подходящо изследване, за да се определи дали има инхибитори на VWF.
Lithuanian: VWL, ypač 3 tipo, sergantiems pacientams gali susiformuoti VWF neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai). Jei tikėtini VWF:RCo aktyvumo lygiai plazmoje nepasiekiami arba jeigu kraujavimas nekontroliuojamas taikant tinkamą dozę, turi būti atliktas bandymas, siekiant nustatyti, ar yra VWF inhibitorius.
Bulgarian: CSL Behring Kft.
Lithuanian: Magyarország CSL Behring Kft.
Bulgarian: Калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, захароза, трометамол.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra kalcio chloridas, žmogaus albuminas, natrio chloridas, natrio citratas, sacharozė, trometamolis.
Bulgarian: След 24 - 48 часа лечение, за да се избегне прекомерно повишаване на FVIII:C, трябва да се обмисли намаляване на дозите и/или удължаване на интервала между дозите, или употребата на продукт с VWF, който съдържа ниско ниво на FVІІІ (вж. точка 5.2).
Lithuanian: gydymo, siekiant išvengti per didelio FVIII:C padidėjimo, turi būti numatyta sumažinti dozes ir (arba) prailginti dozės intervalą arba naudoti VWF preparatą, kurio sudėtyje yra nedaug FVIII (žr.
Bulgarian: Voncento 250 IU/600 IU
Lithuanian: Voncento 250 TV / 600 TV
Bulgarian: PK на единична доза от 50 IU FVIII/kg телесно тегло е оценена при 31 педиатрични пациенти на възраст под 12 тодини с хемофилия
Lithuanian: Vienos 50 TV FVIII/kg kūno svorio dozės farmakokinetika buvo vertinta 31 tiriamajam vaikui, jaunesniam nei 12 metų amžiaus, sergančiam hemofilija A (žr.
Bulgarian: При тези случаи, обаче, първоначално приготвеният разтвор
Lithuanian: Tačiau tokiais atvejais pradžioje ištirpintas Voncento tirpalas neturi būti daugiau skiedžiamas.
Bulgarian: 2 тампона, напоени със спирт
Lithuanian: 2 etanoliu suvilgyti tamponai
Bulgarian: - 1000 IU* човешки коагулационен фактор VІІІ (human coagulation factor VIII)** (FVIII) - 2400 IU*** човешки фактор на von Willebrand (human von Willebrand factor)** (VWF)
Lithuanian: - 1000 TV* žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus** (FVIII); - 2400 TV*** žmogaus Willebrando faktoriaus** (VWF).
Bulgarian: Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да е различен, като се характеризира с различен полуживот и възстановяване.
Lithuanian: Kiekvienas pacientas gali skirtingai reaguoti į VIII faktoriaus skyrimą - pusinės eliminacijos laikas ir atkūrimo lygis gali būti nevienodas.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Lithuanian: koreguoti pagal išeities tašką
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е видимо мътен или ако съдържа утайка или частици.
Lithuanian: žemiau) prieš vartojant tirpalą reikia patikrinti vizualiai Nevartokite tirpalo, jeigu vizualiai matomas drumstumas arba jeigu jame yra dribsnelių arba dalelių.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Voncento gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Bulgarian: При някои случаи, особено при помлади пациенти, могат да бъдат необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti trumpesnių dozės skyrimo intervalų arba didesnių dozių.
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str.
Bulgarian: FVІІІ и 240 IU/ml VWF.
Lithuanian: TV/ml FVIII ir 240 TV/ml VWF.
Bulgarian: Използвайте набора за венепункция, който е доставен с продукта, за да въведете иглата във вената.
Lithuanian: Naudodami su preparatu pateiktą komplektą venos punkcijai įdurkite adatą į veną.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистерната опаковка и въведете заострената част на синия край на адаптера право надолу в запушалката на флакона.
Lithuanian: Paimkite „Mix2Vial" kartu su lizdinės plokštelės pakuotės ir paspauskite mėlyno adapterio smaigą tiesiai žemyn per tirpiklio flakono kamštį.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Voncento е оценена при пациенти с хемофилия
Lithuanian: Voncento farmakokinetika buvo įvertinta pacientams, sergantiems hemofilija A, nekraujuojančios stadijos metu.
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 10 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Tirpiklio flakono etiketė 10 ml
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, терапията може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidarė didelis kiekis inhibitorių, gydymas gali būti ne tik neveiksmingas, bet ir sukelti anafilaktoidines reakcijas, todėl turi būti numatyti kiti gydymo būdai.
Bulgarian: AUC = площ под кривата; Cmax = максимална плазмена концентрация; IU = международна единица; MRT = средно време на престой; N = брой на участниците; tmax = време за настъпване на максимална концентрация; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; VWF:Ag = фактор на von Willebrand : антиген; VWF:CB = фактор на von Willebrand:колагенна връзка; VWF:RCo = фактор на von Willebrand: ристоцетин кофактор, FVIII:C = фактор VIII:коагулант
Lithuanian: AUC = plotas po koncentracijos ir laiko kreive; Cmax = didžiausia koncentracija plazmoje; TV = tarptautinis vienetas; MRT = vidutinė gyvavimo trukmė; N = tiriamųjų skaičius; tmax = laikas iki maksimalios koncentracijos; Vss = pasiskirstymo pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai; VWF:Ag = Willebrando faktorius: antigenas; VWF:CB = Willebrando faktorius: kolageną jungiantis; VWF:RCo = Willebrando faktorius: ristocetino kofaktorius, FVIII:C = VIII faktorius: koaguliantas
Bulgarian: Броят на приложените единици фактор VIII е изразен в международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за концентрати на продукти с фактор VIII.
Lithuanian: „International Units", TV), kurie yra susiję su dabartiniu dabartiniu PSO nustatytu VIII faktoriaus preparatų koncentrato standartu.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от клиничното състояние на пациента, както и от техните плазмени нива на VWF:RCo и FVIII:C.
Lithuanian: Dozė ir gydymo trukmė priklausys nuo paciento klinikinės būklės bei jų VWF:RCo ir FVIII:C kiekio plazmoje.
Bulgarian: Въз основа на резултати от клинично проучване, в което педиатричните пациенти на възраст под 12 години са показали, че имат по-ниска експозиция на VWF, трябва да се обмисли профилактична доза в границите 40 - 80 IU VWF:RCo/kg телесно тегло от 1 до 3 пъти седмично.
Lithuanian: Jaunesni nei 12 metų amžiaus pacientai: remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose vaikų iki 12 metų amžiaus VWF ekspozicija buvo mažesnė, rezultatais, reikia apsvarstyti profilaktinės 40-80 TV VWF:RCo kūno svorio dozės ribas nuo 1 iki 3 kartų per savaitę.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) човешки коагулационен фактор VІІІ 250 IU
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) žmogaus VIII koaguliacijos faktorius 250 TV
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с Voncento.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Voncento poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА -неприложимоДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Duomenys nebūtini
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 5 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Tirpiklio flakono etiketė 5 ml
Bulgarian: Картонена опаковка 250 IU/600 IU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė 250 TV/600 TV
Bulgarian: (IU/ml)
Lithuanian: (TV/ml)
Bulgarian: А (вж. таблицата по-долу).
Lithuanian: lentelę toliau).
Bulgarian: 1 флакон с 10 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Lithuanian: - 1 flakonas su milteliais - 1 flakonas su 10 ml injekcinio vandens - 1 tirpalo perpylimo prietaisas su filtru 20/20
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Voncento
Lithuanian: Nustojus vartoti Voncento
Bulgarian: След филтриране/ изтегляне (вж. по-долу), разтвореният продукт трябва да се провери визуално за частици и промяна в цвета преди приложение.
Lithuanian: žemiau) paruoštą preparatą prieš leidžiant reikia patikrinti vizualiai, ar nesimato dalelių ir spalvos pakitimų.
Bulgarian: 10 ml разтворител във флакон (стъкло тип І), със запушалка (гума), диск (пластмаса) и капачка (алуминий).
Lithuanian: 10 ml tirpiklio flakone (I tipo stiklas), su kamščiu (guminiu), disku (plastikiniu) ir dangteliu
Bulgarian: Въз основа на резултати от клинично проучване, в което педиатричните пациенти на възраст под 12 години са показали, че имат по-ниска експозиция на VWF, трябва да се обмисли профилактична доза в границите 40 - 80 IU VWF:RCo/kg телесно тегло от 1 до 3 пъти седмично (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Jaunesni nei 12 metų amžiaus pacientai: remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose vaikų iki 12 metų amžiaus VWF ekspozicija buvo mažesnė, rezultatais, reikia apsvarstyti profilaktinės 40-80 TV VWF:RCo kūno svorio dozės ribas nuo 1 iki 3 kartų per savaitę (žr.
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели
Lithuanian: • Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai
Bulgarian: - 250 IU* човешки коагулационен фактор VІІІ (human coagulation factor VIII)** (FVIII) - 600 IU*** човешки фактор на von Willebrand (human von Willebrand factor)** (VWF)
Lithuanian: - 500 TV* žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus** (FVIII); - 1200 TV*** žmogaus Willebrando faktoriaus** (VWF).
Bulgarian: Лечението на VWD и хемофилия
Lithuanian: Vaikų VWL populiacija Kraujavimo gydymas
Bulgarian: Особено в случаите на голяма хирургична интервенция е задължително заместителната терапия да бъде стриктно проследявана чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Lithuanian: Būtinas tikslus pakaitinio gydymo stebėjimas pasinaudojant krešėjimo (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) analize, ypač didelių chirurginių intervencijų atvejais.
Bulgarian: При пациенти, получаващи продукти на VWF, съдържащи FVIII, нивата на FVIII:C в плазмата трябва да бъдат проследявани, за да се избегне поддържането на прекалено високи плазмени нива на FVIII:C, което може да повиши риска от тромботични събития, и трябва да се обмислят антитромботични мерки (вж. също точка 5.2).
Lithuanian: FVIII:C kiekio plazmoje, nes tai gali padidinti trombozės reiškinių riziką ir turi būti numatytos antitrombozinės priemonės (taip pat žr.
Bulgarian: А, обичайната доза е от 20 до 40 IU фактор VIII на kg телесно тегло, на интервали от 2 до 3 дни.
Lithuanian: Taikant ilgalaikę profilaktiką pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A, įprasta dozė yra nuo 20 iki 40 TV VIII faktoriaus vienam kūno svorio kg 2-3 dienų intervalais.
Bulgarian: 5 ml разтворител във флакон (стъкло тип І), със запушалка (гума), диск (пластмаса) и капачка (алуминий).
Lithuanian: 5 ml tirpiklio flakone (I tipo stiklas), su kamščiu (guminiu), disku (plastikiniu) ir dangteliu
Bulgarian: AUC = площ под кривата; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin = минимална плазмена концентрация; IU = международна единица; MRT = средно време на престой; N = брой на участниците; tmax = време до максимална концентрация; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; FVIII:C = фактор VIII:коагулант
Lithuanian: AUC = plotas po koncentracijos ir laiko kreive; Cmax = didžiausia koncentracija plazmoje; Cmin = mažiausia koncentracija plazmoje; TV = tarptautinis vienetas; MRT = vidutinė gyvenimo trukmė; N = tiriamųjų skaičius; tmax = laikas iki maksimalios koncentracijos; Vss = pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai; FVIII:C = VIII faktorius: koaguliantas
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя с прикрепеното към него устройство Mix2Vial и въведете заострената част на прозрачния край на адаптера право надолу в запушалката на флакона с продукт.
Lithuanian: Apverskite tirpiklio flakoną su pritvirtintu„Mix2Vial" įtaisu ir paspauskite skaidraus adapterio antgalį tiesiai žemyn per preparato flakono kamštį.
Bulgarian: (h*IU/ml) MRT
Lithuanian: (val*IU/ml) 9
Bulgarian: На 12 август 2013 г.
Lithuanian: rugpjūčio 12 d.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Voncento може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Voncento EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.