FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alacsonyabb expozíció várhatóan csökkenti a tadalafil hatásosságát, a hatásosság mértékének nagysága nem ismeretes.
Icelandic: Lækkuð útsetning gæti leitt til lækkunar á virkni tadalafils; ekki er vitað hversu mikil lækkunin á virkni er.
Hungarian: Az erectilis dysfunctio vagy benignus prostata hyperplasia megállapítására és a lehetséges kiváltó okok meghatározására a gyógyszeres kezelés előtt anamnézis felvétel és orvosi vizsgálat szükséges.
Icelandic: Kanna skal sjúkdómssögu og rannsókn gerð til greiningar á hvort um ristruflanir eða góðkynja stækkun blöðruhálskirtils sé að ræða og ganga úr skugga um hugsanlega undirliggjandi orsök áður en ákvörðun er tekin um notkun lyfsins.
Hungarian: a (napi 200 mg) ketokonazol a (10 mg) tadalafil expozíciót (AUC) kétszeresére és a Cmax értéket 15%kal növelte, a tadalafil-monoterápia esetén mért AUC és Cmax értékhez képest.
Icelandic: Ketókónazól (200 mg daglega) er sértækur CYP3A4 hemill sem tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils (10 mg) og jók Cmax um 15% samanborið við AUC og Cmax þegar tadalafil var gefið eitt sér.
Hungarian: Amikor egy klinikai farmakokinetikai vizsgálatban a 10 mg tadalafilt teofillinnel (egy nem szelektív foszfodieszteráz gátlóval) adták együtt, akkor nem észleltek farmakokinetikai interakciót.
Icelandic: Þegar tadalafil 10 mg var gefið samhliða teófýllíni (ósértækur fosfódíesterasa hemill) í rannsókn á lyfhrifum, fannst engin milliverkun við lyfjahvörf.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott CIALIS bevétele
Icelandic: Hvernig á að taka CIALIS einu sinni á dag:
Hungarian: Egy patkányokban végzett pre- és postnatális fejlődési vizsgálat során 30 mg/ttkg/nap dózisban még nem észleltek káros hatást.
Icelandic: á þroska afkvæma rottna fyrir og eftir fæðingu var skammturinn 30 mg/kg/dag ákvarðaður óvirkur.
Hungarian: Világossárga színű és mandula alakú tabletta, egyik oldalon „C 5" jelzéssel.
Icelandic: Ljósgular og möndlulaga töflur, merktar með „C 5" á annarri hliðinni.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során, amely a BPH tüneteinek enyhítésére adott 5 mg tadalafil és 5 mg finaszterid együttes alkalmazását hasonlította össze a placebo mellé adott 5 mg finaszterid együttes alkalmazásával, nem azonosítottak új mellékhatásokat.
Icelandic: Ekki komu fram neinar nýjar aukaverkanir í klínískum rannsókum þegar áhrif tadalafil 5 mg gefið ásamt finasterid 5 mg, voru borin saman við áhrif lyfleysu gefin ásamt finasteride 5 mg á einkenni góðkynja stækkunar blöðruhálskirtils (BPH).
Hungarian: Korlátozottak a CIALIS biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium); a készítményt felíró orvosnak egyénileg kell gondosan mérlegelnie a haszon/kockázat arányt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi af notkun CIALIS meðal sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C); ef ávísuð skal læknirinn sem ávísar meðferðinni vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar raka.
Hungarian: 10 mg-os és/vagy 20 mg-os tadalafillal végeztek interakciós vizsgálatokat, a későbbiekben részletezettek szerint.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum voru framkvæmdar með 10 mg og/eða 20 mg af tadalafil eins og fram kemur hér fyrir neðan.
Hungarian: Korlátozottak a CIALIS egyszeri adagjának biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh C stádium).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi af notkun einstakra skammta af CIALIS hjá sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem vett részt a következő kardiovaszkuláris betegségben szenvedők csoportja és ezért számukra a tadalafil használata ellenjavallt: - 90 napon belül lezajlott miokardiális infarktus, - instabil angina vagy angina jelentkezése a szexuális tevékenység alatt, - New York Heart Association 2 vagy ennél súlyosabb szívelégtelenség az utóbbi 6 hónap alatt, - kezeletlen arrhythmia, hypotensio (<90/50 Hgmm) vagy kezeletlen hypertonia, - 6 hónapon belül lezajlott stroke.
Icelandic: Eftirtaldir sjúklingahópar með hjarta- og æðasjúkdóma tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum og eru þessir sjúkdómar því frábending fyrir notkun tadalafils: - sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep á síðustu 90 dögum, - sjúklingar með hvikula hjartaöng eða hjartaöng við samfarir, - sjúklingar með hjartabilun af gráðu 2 eða hærri samkvæmt flokkun NYHA (New York Heart
Hungarian: Mindegyik CIALIS filmtabletta 10 mg tadalafilt tartalmaz.
Icelandic: Hver CIALIS tafla inniheldur 10 mg tadalafil
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a tadalafil (5, 10 és 20 mg) fokozta a nitrátok hipotenziv hatását.
Icelandic: Tadalafil (5, 10 og 20 mg) jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata í klínískum rannsóknum.
Hungarian: A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Hungarian: Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg.
Icelandic: Vart hefur orðið við skyndilega heyrnarskerðingu eða heyrnartap hjá sumum sjúklingum sem hafa tekið tadalafil.
Hungarian: Mivel számos interakciós vizsgálatot a 10 mg-os tadalafillal végeztek el, ezek nem zárják ki klinikailag lényeges interakciók előfordulásának lehetőségét magasabb adagok használata esetén.
Icelandic: Í þeim rannsóknum á milliverkunum sem fóru eingöngu fram með 10 mg af tadalafil, er ekki unnt að útiloka milliverkanir með hærri skömmtum.
Hungarian: Javasolt kesztyű használata.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska.
Hungarian: A teljes válaszarány 14,1% volt.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin var 14,1%.
Hungarian: Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Icelandic: Venjulega ættirðu að fá innrennsli einu sinni á 3ja vikna fresti.
Hungarian: 06861 Dessau-Roßlau Németország
Icelandic: 06861 Dessau-Roßlau Þýskalandi
Hungarian: A kiegészített oldat ozmolalitása 230-270 mOsmol/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkur blandaðrar lausnar er 230-270 mOsmól/kg.
Hungarian: Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy a pemetrexed fáradtságot okozhat.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um að pemetrexed getur valdið þreytu.
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani.
Icelandic: Innrennslið tekur um 10 mínútur.
Hungarian: A ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2 óráig fog tartani.
Icelandic: Innrennsli cisplatíns tekur um 2 klukkustundir.
Hungarian: Log rank p-érték *
Icelandic: Log Rank p-gildi*
Hungarian: Mannit (E 421)
Icelandic: Mannítól (E 421)
Hungarian: Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy veszélyes gépeket kezel.
Icelandic: Farið varlega við akstur bíla og notkun véla.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a pemetrexedet az OAT3 (organic anion transporter 3) aktívan szekretálja.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (e. organic anion transporter).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján.
Icelandic: Læknirinn eða sjúkrahúslyfjafræðingur mun reikna út skammtinn sem þú þarft á grundvelli hæðar og þyngdar þinnar.
Hungarian: A progressziómentes túlélés adatait egy független értékelés részben megerősítette (az értékelésbe 400/1725 beteget választottak be véletlenszerűen).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1725 sjúklingar voru valdir af handahófi í könnunina).
Hungarian: A CIAMBRA infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Icelandic: Á grundvelli fyrirhugaðs dags sem gefa á CIAMBRA og/eða nýrnastarfsemi þinnar þarf læknirinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
Hungarian: A clearance betegek közötti variabilitása mérsékelt, 19,3%-os.
Icelandic: Mismunur á úthreinsun milli sjúklinga er hóflegur eða 19,3%.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel keverni, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Hungarian: Ha a CIAMBRÁ-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Icelandic: Þegar CIAMBRA er notað ásamt cisplatíni:
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Icelandic: * Skilgreining á tíðni: mjög algengar - ≥ 10%; algengar - > 5% og < 10%.
Hungarian: Ezért ilyen kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
Icelandic: Slíka blöndu skal nota með varúð.
Hungarian: A CIAMBRA mellékhatásai közé tartozhatnak az alábbiak is:
Icelandic: Á meðal aukaverkana CIAMBRA geta verið:
Hungarian: Nem ismert, hogy a pemetrexed kiválasztódik-e a humán anyatejbe, és hogy a szoptatott gyermekre kifejtett mellékhatások kizárhatók-e.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pemetrexed skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka aukaverkanir á barn á brjósti.
Hungarian: A pemetrexed nem volt mutagén sem a kínai hörcsög ovarium sejteken végzett in vitro kromoszóma aberrációs tesztben, sem az Ames tesztben.
Icelandic: Pemetrexed olli ekki stökkbreytingum í eggjastokkafrumum í kínverskum hömstrum í in vitro prófi á litningafrávikum, né í Ames-prófinu.
Hungarian: - ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið eða munt bráðum fá bólusetningu gegn gulusótt.
Hungarian: A HR-re vonatkozó 95 % CI Nem rosszabb hatásosság (non-inferiority) p-értéke (HR)
Icelandic: 95% CI fyrir HR Non-inferiority p-gildi (HR)
Hungarian: A bejelentések gyakoriságát a CTCAE 3.0 verziója szerint tüntették fel.
Icelandic: Tíðni tilkynninga sem sýnd er hér að ofan er samkvæmt CTCAE, útgáfu 3.0.
Hungarian: Nincsenek adatok a pemetrexed terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan, de az egyéb antimetabolitokhoz hasonlóan a pemetrexed valószínűleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pemetrexeds hjá þunguðum konum en eins og önnur krabbameinslyf er pemetrexed talið geta valdið alvarlegum fæðingargöllum þegar það er gefið á meðgöngu.
Hungarian: Placebo*** (n =402)
Icelandic: Lyfleysa*** (N =402)
Hungarian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Icelandic: PT A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat CIAMBRÁ-t.
Icelandic: Ef þú átt við, eða hefur átt við, nýrnasjúkdóm að stríða skaltu tala við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing, vegna þess að þá mátt þú hugsanlega ekki fá CIAMBRA.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og 7,8.
Hungarian: A pemetrexed egyensúlyi megoszlási térfogata 9 l/m2.
Icelandic: Pemetrexed hefur dreifingarrúmmálið 9 l/m2 við jafnvægi.
Hungarian: Fehér illetve csaknem fehér színű liofilizált por.
Icelandic: Hvítt til næstum hvítt frostþurrkað duft.
Hungarian: Ön a CIAMBRÁ-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Icelandic: Þú munt alltaf fá CIAMBRA með innrennsli í bláæð.
Hungarian: Teljes szupplementációban részesült betegek
Icelandic: Sjúklingar í fullri viðbótarmeðferð
Hungarian: Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a CIAMBRA-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a CIAMBR -kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Icelandic: Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá CIAMBRA og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og eiga því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með CIAMBRA stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Hungarian: Így a harmadik térben lévő folyadékgyülem leszívása a pemetrexed-kezelés előtt megfontolandó, de nem feltétlenül szükséges.
Icelandic: Því skal íhuga losun á vökva í þriðja hólfi fyrir pemetrexed meðferð, en það þarf þó ekki að vera nauðsynlegt.
Hungarian: Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben Hányinger
Icelandic: Verkur, roði, bólga eða sár í munni
Hungarian: • Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (StevensJohnson szindróma vagy ún.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (StevensJohnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju).
Hungarian: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Icelandic: IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTTF
Icelandic: Tími þar til meðferð bregst (TTTF - mánuðir) Miðgildi
Hungarian: mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexed kezelésben részesültek (n = 519), és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 ciklus pemetrexedkezelést kaptak (n = 281).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var metin hjá sjúklingum sem fengu ≤ 6 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N=519) og borin saman við sjúklinga sem fengu > 6 meðferðarlotur af pemetrexed (N=281).
Hungarian: Vérrögök kialakulása a tüdő ereiben (tüdőembólia)
Icelandic: Blóðtappar í lungnaæðum (blóðsegarek til lungna)
Hungarian: Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy CIAMBRÁ-t kapjon.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið úr þér blóðsýni til að meta hvort nýrna- og lifrarstarfsemi þín sé nægjanleg og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá CIAMBRA.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% volt a placebo karon.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð eftir að rannsókn lauk var 64,3% fyrir pemetrexed og 71,7% fyrir lyfleysu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a pemetrexed vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál a jóváhagyott indikációkban (lásd 4.2
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pemetrexed hjá öllum undirhópum barna við samþykktum ábendingum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: • Mellkasi fájdalmat vagy gyors szívverést érez.
Icelandic: Ef þú færð brjóstverk eða hraðan hjartslátt.
Hungarian: Kortikoszteroidok: Kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a CIAMBRA-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Icelandic: Læknirinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (sem jafngilda 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir CIAMBRA meðferð, sama dag og hún fer fram og daginn eftir.
Hungarian: ES Laboratorios Menarini S.A.
Icelandic: ES Laboratorios Menarini S.A. Tel:
Hungarian: NSCLC fenntartó kezelése:
Icelandic: NSCLC, viðhaldsmeðferð:
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pemetrexed.
Hungarian: A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak.
Icelandic: Pemetrexed lausnir eru einungis einnota.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélküli gyógyszereket is.
Icelandic: Látið lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: Nagy sejt (n=153)
Icelandic: Stórar frumur (N=153)
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed-kezelést és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥ 10 ciklus pemetrexed-kezelést.
Icelandic: Alls luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥ 6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum með pemetrexed.
Hungarian: A pemetrexed elsősorban a vizelettel választódik ki, az alkalmazott adag 70-90%-a az adást követő 24 órában a vizeletben változatlan formában jelenik meg.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út með þvagi og 70% til 90% af skammtinum skilst óbreytt út með þvagi á fyrstu 24 klukkustundum eftir gjöf.
Hungarian: CTCa fokozat
Icelandic: CTCa stig
Hungarian: A pemetrexeddel kezelt betegek 1 éves és 2 éves túlélési aránya 58%, illetve 32%, míg a placebóval kezelteké 45%, illetve 21% volt.
Icelandic: Lifunartíðni eftir 1 og 2 ár hjá sjúklingum sem fengu pemetrexed var 58% og 32% í sömu röð, samanborið við 45% og 21% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A legtöbb betegnél akiknél ilyen eseményeket figyeltek meg, előzetesen fennálltak cardiovascularis kockázati tényezők (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu þessi meintilvik voru þegar með áhættuþætti í hjarta og æðum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A betegeknek naponta kell szedni szájon át folsavat vagy folsav tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm).
Icelandic: Sjúklingar verða að taka fólínsýru eða fjölvítamín sem inniheldur fólínsýru (350-1.000 míkrógrömm) daglega.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1055/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1055/001
Hungarian: A vizsgálatba bevont valamennyi beteg ECOG-státusza 0 vagy 1 volt.
Icelandic: Allir sjúklingar sem tóku þátt í þessari rannsókn voru með ECOG-frammistöðugildið 0 eða 1.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1055/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1055/002
Hungarian: A kreatinin-clearance-nek ≥ 45 ml/perc-nek kell lennie.
Icelandic: 3. Kreatínínhreinsun skal vera ≥ 45 ml/mín.
Hungarian: Progressziómentes túlélési idő (hónapok) Medián
Icelandic: Lifun án versnunar (mánuðir) Miðgildi
Hungarian: A pemetrexedciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 betegből 539 beteget randomizáltak pemetrexed- vagy placebo fenntartó kezelésre.
Icelandic: Af þeim 939 sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með pemetrexed auk cisplatíns var 539 slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð með pemetrexed eða lyfleysu.
Hungarian: A kiegészített oldat pH-ja 6, 6 és 7,8 közötti.
Icelandic: Sýrustig (pH) blandaðrar lausnar er á milli 6,6 og 7,8.
Hungarian: A pemetrexed fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN-, mind a PARAMOUNTvizsgálatban hasonló volt.
Icelandic: Öryggi pemetrexeds sem viðhaldsmeðferðar var svipað í JMEN og PARAMOUNT rannsóknunum.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammti eða fresta meðferð eftir almennu heilsufarsástandi þínu og ef blóðfrumur þínar eru of fáar.
Hungarian: A fő hatásossági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified: PQ) populáció értékelésével végezték.
Icelandic: Næmnigreiningar á aðalendapunktum verkunar voru einnig metnar hjá öllum fullgildum þátttakendum rannsóknarinnar (e. Protocol Qualified (PQ) population).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000<1/100), Ritka (≥1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét.
Icelandic: Lausnin sem úr verður er tær og frá því að vera litlaus til gul eða grængul án þess að hafa neikvæð áhrif á gæði lyfsins.
Hungarian: Ezért a betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni és megfelelő folyadékpótlásról kell gondoskodni a kezelés előtt és/vagy azt követően.
Icelandic: Því skal gefa sjúklingum næg ógleðistillandi lyf og mátulegan vökva fyrir og/eða eftir meðferð.
Hungarian: Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing hvort einhver lyfjanna sem þú notar séu bólgueyðandi verkjalyf.
Hungarian: Azelőzetes dexametazon (vagy azzal ekvivalens) kezelés csökkentheti a bőrreakciók incidenciáját és súlyosságát (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Lyfjaforgjöf með dexametasóni (eða jafngildu) getur dregið úr tíðni og alvarleika húðviðbragða (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A poliglutamát vegyületek a sejtben maradnak és még hatékonyabban gátolják a TS-t és a GARFT-ot.
Icelandic: Pólýglútamatformin haldast í frumum og eru jafnvel öflugri hemlar á TS og GARFT.
Hungarian: Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta húðviðbrögð verið alvarleg og jafnvel leitt til dauða.
Hungarian: A további B12-vitamin injekciók adhatók a pemetrexeddel azonos napon.
Icelandic: á B12 vítamíni mega fara fram á sama degi og pemetrexed er gefið.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a CIAMBRA alkalmazása előtt.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi getur verið að læknirinn ákveði að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér CIAMBRA.
Hungarian: Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez a CIAMBRÁ-val kedvezőtlen hatásokat válthat ki.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu, þar sem það getur hugsanlega haft slæm áhrif þegar CIAMBRA er notað.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és az alanin aminotranszferáznak (ALT vagy SGPT) a normálérték felső határának ≤ 3-szorosának kell lennie.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartatamínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín-amínótransferasi (ALT eða SGPT) skulu vera ≤ 3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Hungarian: aStatisztikailag szignifikáns a „nem rosszabb" típusú (non-inferiority, nem gyengébb) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 "nem rosszabb" (non-inferiority) határ alatt (p<0,001)
Icelandic: a Tölfræðilega marktækt til að sýna að verkun sé ekki lakari (e. non-inferiority), þar sem allt öryggisbilið fyrir áhættuhlutfallið er vel fyrir neðan 1,17645 viðmiðunarmörkin fyrir jafngildi (p<0,001).
Hungarian: A pemetrexed nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha feltétlenül szükséges, és csak az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki skal nota pemetrexed á meðgöngu nema augljósa nauðsyn beri til og að vel athuguðu máli að því er varðar þarfir móðurinnar og áhættuna fyrir fóstrið (sjá kafla 4.4).
Hungarian: NSCLC első vonalbeli kezelése:
Icelandic: NSCLC, fyrstavalsmeðferð:
Hungarian: Rendszerint a myelosuppressio a dózislimitáló toxicitás.
Icelandic: Mergbæling er venjulega hin skammtatakmarkandi eiturvirkni.
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Tlf: +352 264976 NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Icelandic: +352 264976 NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Hungarian: • Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy véres köpettel járó köhögés esetén (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
Icelandic: Ef þú finnur skyndilega fyrir mæði, færð mikinn brjóstverk eða hósta með blóðugum uppgangi (getur gefið til kynna blóðtappa í lungnaæðum).
Hungarian: A korábbi (mind a CIAMBRA, mind a ciszplatin) adag 75%-a
Icelandic: 75% af síðasta skammti (bæði CIAMBRA og cisplatín)