FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: B. Pakkausseloste
Maltese: Oqgħod attent ħafna b'<isem ivvintat>
Finnish: Osteoartriittia ja osteoporoosia sairastavilla potilailla tehdyistä satunnaistetuista, kontrolloiduista tutkimuksista tehdyt analyysit ovat osoittaneet, että kalsitoniiniin liittyy tilastollisesti merkitsevä syöpäriskin kasvu verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin.
Maltese: Analiżi tal-provi kkontrollati fortuwit mwettqa fost pazjenti b'osteoartrite u osteoporożi wrew li calcitonin għandu rabta ma' żieda statistikament sinifikanti fir-riskju ta' kanċers imqabbel ma' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Finnish: • Turvallisuus
Maltese: • Sigurtà
Finnish: Tilastolliset näkökohdat (meta-analyysi)
Maltese: Kwistjonijiet statistiċi (meta-analiżi)
Finnish: Lääketurvatoiminta
Maltese: Farmakoviġilanza
Finnish: • Teho
Maltese: • Effikaċja
Finnish: Uudelleenarvioinnin perusteet saatiin 22. syyskuuta 2012.
Maltese: Ir-raġunijiet għal eżaminazzjoni mill-ġdid waslu fit-22 ta' Settembru 2012.
Finnish: Näitä tietoja tukee myös kolmen suun kautta otettavasta valmisteesta tehdyn tutkimuksen (C2301, C2302 ja A2303) meta-analyysi.
Maltese: Din id-dejta hija wkoll appoġġjata mill-meta-analiżi tat-3 studji (C2301, C2302 and A2303) mwettqa bil-formolazzjonijiet orali.
Finnish: Hiljattain on kehitetty uusi suun kautta otettava kalsitoniinivalmiste, joka sisältää peptidihormonia ja 5-CNAC:ta (8-(N-2-hydroksi-5-klooribentsyyli)-amino-kapryylihappoa) eli vähän aikaa sitten kehitettyä ainetta, joka parantaa peptidien imeytymistä maha-suolikanavassa.
Maltese: Aktar reċenti ġiet żviluppata formulazzjoni orali ġdida għal calcitonin li tikkonsisti mill-ormon peptide u 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chloro-benzoyl)-amino-carpylic acid), enhancer żviluppat ġdid tal-assorbiment gastrointestinali tal-peptide.
Finnish: Valmisteesta esitettiin jo aiemmin sen tehoon tietyissä käyttöaiheissa liittyviä huolenaiheita, joiden perusteella vuonna 2000 aloitettiin direktiivin 75/319/EY 12 artiklan (vastaa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklaa) mukainen lausuntomenettely.
Maltese: Preċedentement kien tqajjem tħassib dwar l-effikaċja ta' ċerti indikazzjonijiet, li wassal għal riferiment skont l-Artikolu 12 tad-Direttiva 75/319/KE (li jikkorrispondi għall-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE) fl-2000.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin suun kautta otettavaa valmistetta, suurentunut syöpäriski ei ollut tilastollisesti merkitsevä; ilmaantuvuusaste C2302-tutkimuksessa oli 1,61 (0,81-3,16) ja A2303-tutkimuksessa 1,10 (0,82-1,48).
Maltese: Iż-żieda fir-riskju ta' kanċer b'calcitonin fiż-żewġ provi l-oħra bil-formulazzjoni orali l-ġdida, ma kinitx proporzjon ta' rata ta' inċidenza statistikament sinifikanti ta' 1.61 (0.81-3.16) u 1.10 (0.82-1.48) għall-istudji C2302 u A2303 rispettivament.
Finnish: Injektoitavaa kalsitoniinia on saatavana injektio- tai infuusioliuoksena, joka sisältää vaikuttavaa ainetta 50, 100 tai 200 kansainvälistä yksikköä (IU) millilitrassa.
Maltese: Calcitonin injettabbli huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni f'50, 100 jew 200 Unità Internazzjonali (UI)/ml.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallmediċini li fihom calcitonin;
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö vastaa noin 0,2 μg:aa synteettistä lohen kalsitoniinia.
Maltese: UI waħda tikkorrispondi għal madwar 0.2μg ta' calcitonin sintetiku mis-salamun.
Finnish: Intranasaalista kalsitoniinia käsitelleen suurimman tutkimuksen (CT320 eli PROOF-tutkimus) tulokset antavat jonkin verran näyttöä lisääntyneestä syöpäriskistä kalsitoniinihaarassa verrattuna lumelääkehaaraan, vaikka tulokset eivät olekaan tilastollisesti merkitseviä (suhteellinen riski, 95 prosentin luottamusväli: 1,47 (0,91-2,36)).
Maltese: Ir-riżultati tal-akbar waħda mill-provi mwettqa b'calcitonin intranażali, l-istudju CT320 (magħruf ukoll bħala l-istudju PROOF), jipprovdu xi evidenza ta' riskju akbar ta' kanċer fil-grupp li ħa calcitonin meta mqabbel mal-plaċebo, għalkemm ir-riżultati rrapportati jonqsu milli jilħqu sinifikat statistiku (riskju relattiv, 95%CI: 1.47 (0.91-2.36)).
Finnish: Lisäksi uutta valmistetta käsittelevien tutkimusten meta-analyysi osoitti, että ilmaantuvuussuhde oli suurentunut tilastollisesti merkitsevästi kalsitoniinia saaneilla potilailla: luku oli 1,33 (1,035-1,72), mikä vastaa intranasaalisen valmisteen tutkimuksissa havaittua suurentumista.
Maltese: Barra minn hekk, il-meta-analiżi tal-provi bil-formulazzjoni l-ġdida wriet żieda statistikament sinifikanti fil-proporzjon tar-rata ta' inċidenza għall-pazjenti kkurati b'calcitonin, 1.33 (1.035-1.72), simili għaż-żieda osservata fil-provi intranażali.
Finnish: Marraskuussa 2010 kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin uutta suun kautta otettavaa kalsitoniinivalmistetta, tehtiin eturauhassyöpään liittyviä alustavia turvallisuushavaintoja.
Maltese: F'Novembru 2010, kienu osservati sejbiet preliminari dwar is-sigurtà relatati mal-kanċer filprostata waqt żewġ provi kliniċi għall-formulazzjoni orali l-ġdida ta' calcitonin.
Finnish: Näistä kolmesta tutkimuksesta ensimmäisessä (tutkimus C2301) raportoitiin, että kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla oli tilastollisesti merkitsevästi suurentunut syöpäriski lumelääkettä saaneisiin verrattuna (ilmaantuvuusaste 4,13 (1,67-10,19)).
Maltese: Fl-ewwel minn dawn it-tliet provi (studju C2301), kienet irrapportata żieda statistikament sinifikanti fir-riskju ta' kanċer fil-pazjenti kkurati b'calcitonin meta mqabbel mal-plaċebo (proporzjon tar-rata ta' inċidenza 4.13 (1.67-10.19)).
Finnish: Vuodesta 1987 alkaen kalsitoniinia on ollut saatavana myös intranasaalisena valmisteena.
Maltese: Mill-1987, calcitonin kien disponibbli wkoll bħala formulazzjoni intranażali.
Finnish: Näistä tutkimuksista kahdessa käsiteltiin nivelrikkoa (C2301 ja C2302), ja niissä potilaat saivat 0,8 mg kalsitoniinia kahdesti päivässä.
Maltese: Tnejn minn dawn kienu studji dwar l-osteoartrite (C2301 u C2302), fejn il-pazjenti rċevew 0.8mg darbtejn kuljum.
Finnish: Kalsitoniini on hypokalseeminen yhdiste, jota erittää kilpirauhanen.
Maltese: Calcitonin huwa kompost ipokalċimiku merħi mit-tirojde.
Finnish: Myyntiluvan haltijan yksityiskohtaisissa perusteissa esittämät tieteelliset seikat, joista vallitsi erimielisyys, olivat tehoon liittyvät näkökohdat, syöpäriskiin liittyvät turvallisuusnäkökohdat (eikliiniset, lääketurvatoimintaan liittyvät ja tilastolliset ongelmat) sekä hyöty-riskisuhteen kokonaisarviointi.
Maltese: Il-punti xjentifiċi ta' nuqqas ta' qbil ippreżentanti fir-raġunijiet dettaljati tal-MAHs inkludew aspetti tal-effikaċja, aspetti tas-sigurtà fir-rigward tar-riskju ta' kanċer (kwistjonijiet mhux kliniċi, farmakoviġilanza u statistiċi) u valutazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju.
Finnish: Lisäksi analysoitiin Sanofi-Aventiksen lääketurvatietokannasta ja Novartiksen maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta peräisin olevat tiedot kaikkien hyvän- ja pahanlaatuisiin kasvaimiin ja tarkemmin määrittämättömään elinjärjestelmään luokiteltujen tapausten havaitsemiseksi.
Maltese: Ġiet analizzata wkoll id-dejta mid-database tal-farmakoviġilanza ta' Sanofi-Aventis u d-Database Globali dwar is-Sigurtà ta' Novartis sabiex jiġu identifikati l-każijiet kollha li jimmappjaw għanNeoplażmi beninni, malinni u sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) mhux speċifikata.
Finnish: de Castilla, 2.
Maltese: A.U Avda. de Castilla, 2.
Finnish: 2ª planta.
Maltese: Berlin. 2ª planta.
Finnish: G. LYRA 25, KIFISSIA
Maltese: LYRA 25, KIFISSIA
Finnish: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Maltese: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Finnish: Slovakia ratiopharm International GmbH
Maltese: Is-Slovakkja ratiopharm International GmbH
Finnish: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Maltese: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Finnish: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Maltese: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Finnish: ALFA WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1
Maltese: WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1
Finnish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Maltese: AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Finnish: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Maltese: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Finnish: ANFARM HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS
Maltese: HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS
Finnish: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL
Finnish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Maltese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Finnish: Calcitonin Sandoz 100 I.E. / Sprühstoß Nasenspray
Maltese: Calcitonin Sandoz 100 I.E. / Sprühstoß
Finnish: Sanofi Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13 boulevard Romain Rolland
Finnish: LEOVAN M. LEON AND CO
Maltese: LEON AND CO
Finnish: CALCITONIN / TARGET 200 IU/annos
Maltese: CALCITONIN / TARGET 200
Finnish: GENEPHARM SA 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Maltese: SA 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Finnish: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 IU/annos
Maltese: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100
Finnish: Saksa mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Maltese: Il-Ġermanja mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Finnish: Alfa Wassermann S.p.A.
Maltese: Wassermann S.p.A.
Finnish: PHARM LTD ARKOLEON 11
Maltese: LTD ARKOLEON 11
Finnish: ADEPHARM MARNI 54
Maltese: MARNI 54
Finnish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
Finnish: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Maltese: WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020
Finnish: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA KIFISSIA 14564
Maltese: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
Finnish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Maltese: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Finnish: 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Maltese: KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Finnish: REMEDINA ABEE GOUNARI 25 & AREOS KAMATERO ATTIKIS
Maltese: GOUNARI 25 & AREOS KAMATERO ATTIKIS
Finnish: PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: PHARMACEUTICAL
Finnish: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Maltese: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
Finnish: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Maltese: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
Finnish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Maltese: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Finnish: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10 METAMORFOSI 14452
Maltese: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10
Finnish: Calcitonina Wander 200 200 IU/annos sumutinliuos
Maltese: Calcitonina Wander 200 200
Finnish: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Maltese: LTD DELIGIORGI 55-57
Finnish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Maltese: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Finnish: CALSYNAR 50 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Maltese: UI polvo y disolvente para solución inyectable
Finnish: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Maltese: João II, Torre Fernão de Magalhães10
Finnish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Maltese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Finnish: CALSYNAR 200 UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
Maltese: UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
Finnish: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Maltese: MEDA PHARMA S.
Finnish: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Maltese: Calcitonin-ratiopharm 200
Finnish: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Maltese: Nasal Spray Solution 200IU/dose
Finnish: Calcitonin 100 Jelfa injektio ihon alle
Maltese: Calcitonin 100 Jelfa
Finnish: PALLINI ATTIKIS 15353
Maltese: ATTIKIS 15353
Finnish: PALLINI ATTIKIS 15352
Maltese: ATTIKIS 15352
Finnish: 200 IU/annos, 2000 IU/ML
Maltese: IU/doża, 2000
Finnish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13452
Finnish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13451
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Finnish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13453
Finnish: Karil 200 I.E. Nasenspray
Maltese: Karil 200 I.E.
Finnish: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Maltese: Miacalcic Nasal 200 200
Finnish: Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje injektio- / infuusioneste, liuos ihon alle, lihakseen, laskimoon
Maltese: Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni użu għal taħt il-ġilda, użu għal ġol-muskoli, użu għal ġol-vini
Finnish: Graf-Arco-Strasse 3, Ulm D-89070
Maltese: Graf-Arco-Strasse 3, Ulm
Finnish: Tämä on käännös EMA:n englanniksi laatimasta alkuperäisestä HMPC julkisesta arviointilausunnon tiivistelmästä.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Finnish: Kaliforniantuliunikko, verso EMA/HMPC/334023/2015
Maltese: Ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja EMA/HMPC/334023/2015
Finnish: Kaliforniantuliunikko on yleisnimi Eschscholzia californica Cham.
Maltese: Il-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja hija l-isem komuni għall-partijiet ta' fuq l-art tal-pjanta Eschscholzia californica Cham.
Finnish: Lisätietoja kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Epäämisen perusteet
Maltese: III
Finnish: • esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomuksiin
Maltese: • ir-rapporti ta' valutazzjoni tar-rapporteur u tal-korapporteur;
Finnish: Lääkeaineen keskeiset farmaseuttiset parametrit, valmistusprosessi ja valvonta ovat asianmukaisesti hyväksyttyjä.
Maltese: Għandhom jiġu stabbiliti parametri farmaċewtiċi fundamentali tal-mediċina, tal-proċessi ta' manifattura u tal-kontroll.
Finnish: Siitä aiheutuvia puutteita, mukaan lukien ihon läpäisytestien tai samanlaisten in vitro -tutkimusten puuttuminen, pidettiin ratkaisevan tärkeinä.
Maltese: • id-deskrizzjoni tal-iżvilupp fawmaċewtiku ma kinitx meqjusa sodisfaċenti u n-nuqqasijiet bħala riżultat ta' dan, inkluż in-nuqqas ta' permeazzjoni fil-ġilda jew studji simili in vitro, tqiesu li kienu kritiċi;
Finnish: Liite III Ehdot peruutettujen myyntilupien palauttamiseksi
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Finnish: • Farmaseuttisen kehityksen kuvausta pidettiin epätyydyttävänä.
Maltese: • u d-diskussjoni xjentifika fil-Kumitat,
Finnish: Canazole clotrimazole cream -voide hyväksyttiin Irlannissa 8. joulukuuta 2000 direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan iii luetelmakohdan nojalla.
Maltese: L-ingwent Canazole clotrimazole kien awtorizzat fl-Irlanda fit-8 ta' Diċembru 2000 skont lArtikolu 4.8 (a) (iii) tad-Direttiva 65/65/KEE.
Finnish: Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w on sienilääke, joka on tarkoitettu ihon ja limakalvojen pinnallisten sieni-infektioiden hoitoon.
Maltese: L-Ingwent Canazole Clotrimazole 1% w/w huwa aġent anti-fungali indikat għall-kura ta' infezzjonijiet fungali fuq is-superfiċje tal-ġilda u tal-membrani mukożi, bħal kandidjasi, dermatofitożi u infezzjonijiet kommensali tal-ħmira.
Finnish: Vertailevia in vitro -mikrobitestejä lääkevalmisteen mikrobeja tappavan tai niiden lisääntymistä estävän ominaisuuden tutkimiseksi ei esitetty.
Maltese: It-testijiet mikrobjali komparattivi in vitro li jinvestigaw innatura anti-mikrobjali tal-prodott mediċinali ma ġewx ipprovduti.
Finnish: Tämä perustui laatutietoihin, jotka osoittivat, että ehdotettu valmiste oli samanlainen kuin viitevalmiste voiteen koostumuksen (lukuun ottamatta bentsyylialkoholipitoisuutta), pH-arvon ja viskositeetin sekä liuenneen öljyfaasin pallosten koon ja vaikuttavan aineen hiukkaskoon osalta.
Maltese: Waqt il-ħin tal-awtorizzazzjoni inizjali, ġie eliminat ilbżonn ta' studji ta' ekwivalenza terapewtika fuq il-bażi ta' dejta dwar il-kwalità li kienet turi li lformulazzjoni proposta kienet simili għall-prodott ta' referenza fir-rigward tal-formulazzjoni (minbarra l-konċentrazzjoni ta' benzyl alcohol), il-pH u l-viskożità tal-ingwent, id-daqs tal-qatra mifruxa fil-fażi taż-żejt u d-daqs tas-sustanza attiva preżenti bħala partikoli.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että säilöntäaineen tehokkuustestistä puuttuivat menetelmälliset yksityiskohdat, joiden perusteella tulokset olisi voitu tulkita oikein.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP ikkunsidra li t-test għall-effikaċja tal-preservattivi kien nieqes mid-dettalji metodoloġiċi li kienu jippermettu interpretazzjoni korretta.
Finnish: Hakemuksen tueksi esitettyjä tietoja ei näin ollen katsota muutetun direktiivin 2001/83 10 artiklan mukaisiksi.
Maltese: Għalhekk huwa kkunsidrat li d-dettalji sottomessi b'appoġġ tal-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Finnish: Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Maltese: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Finnish: Koostumus (pitoisuus)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Finnish: Tipperary,
Maltese: Tipperary, Ireland
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Maltese: Lista tal-ismijiet, kompożizzjoni farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, metodu ta' amministrazzjoni, applikant, detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Qawwa Kompożizzjoni farmaċewtika
Finnish: IsoBritannia
Maltese: Ir-Renju Unit
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Finnish: • rifampisiini (antibiootti).
Maltese: • rifampicin (antibijotiku).
Finnish: • deksametasoni (steroidi)
Maltese: • dexamethasone (sterojd)
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Finnish: Kaspofungiini tehoaa in vitro Aspergillus-lajeihin (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] ja Aspergillus candidus [N = 3]).
Maltese: Caspofungin għandu attività in vitro kontra l-ispeċijiet Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Finnish: Kehon pinta-ala (m2) x 70 mg/m2 = kyllästysannos
Maltese: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Loading Dose
Finnish: ANNOS*
Maltese: DOŻA*
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kaspofungiini ei estä sytokromi P450 -entsyymejä 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eikä 3A4.
Maltese: Studji in vitro juru li caspofungin mhuwiex inibitur tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 jew 3A4.
Finnish: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Ranska
Maltese: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franza
Finnish: Kaspofungiinin eliminoituminen plasmasta on hidasta, ja puhdistuma on 10-12 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' caspofungin mill-plażma sseħħ bil-mod bi tneħħija ta' 10-12 ml/min.
Finnish: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Ranska
Maltese: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Franza
Finnish: Katso liuotusohjeet kohdasta 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni ara sezzjoni 6.6.
Finnish: 70 mg (kahdesta 50 mg:n injektiopullosta)**
Maltese: 70 mg (minn żewġ kunjetti ta' 50 mg)**
Finnish: Kaspofungiini pienensi takrolimuusin minimipitoisuuksia terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla 26 %.
Maltese: Caspofungin naqqas il-konċentrazzjoni ta' isfel ta' tacrolimus b'26% f'voluntiera adulti b'saħħithom.
Finnish: Suotuisan kokonaishoitovasteen kriteerinä oli kaikkien viiden ehdon täyttyminen: 1) lähtötilanteen sieni-infektion onnistunut hoito (kaspofungiini 51,9 % [14/27], liposomaalinen amfoterisiini B 25,9 % [7/27]), 2) ei sieni-infektioiden uusiutumisia tutkimuslääkityksen aikana eikä seitsemän vuorokauden kuluessa hoidon päättymisestä (kaspofungiini 94,8 % [527/556], liposomaalinen amfoterisiini B 95,5 % [515/539]), 3) potilas elossa seitsemän vuorokautta tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen (kaspofungiini 92,6 % [515/556], liposomaalinen amfoterisiini B 89,2 % [481/539], 4) ei tutkimuslääkityksen keskeyttämisiä lääkkeeseen liittyvän toksisuuden eikä hoidon tehottomuuden vuoksi (kaspofungiini 89,7 % [499/556], liposomaalinen amfoterisiini B 85,5 % [461/539]) ja 5) kuumeen häviäminen neutropenian aikana (kaspofungiini 41,2 % [229/556], liposomaalinen amfoterisiini B 41,4 % [223/539]).
Maltese: 9 % [7/27]), (2) ebda infezzjonijiet fungali ġodda waqt l-għoti tal-mediċina tal-istudju jew sa 7 ijiem wara t-tlestija tattrattament (caspofungin 94.8 % [527/556], amphotericin B liposomali 95.5 % [515/539]), (3) sopravivenza għal 7 ijiem wara t-tlestija tat-terapija tal-istudju (caspofungin 92.6 % [515/556], amphotericin B liposomali 89.2 % [481/539]), (4) ebda twaqqif mill-mediċina tal-istudju minħabba effett tossiku relatat mal-mediċina jew nuqqas ta' effikaċja (caspofungin 89.7 % [499/556], amphotericin B liposomali 85.5 % [461/539]), u (5) tluq tad-deni matul il-perjodu ta' newtropenija (caspofungin 41.2 % [229/556], amphotericin B liposomali 41.4 % [223/539]).
Finnish: Liuoksen pitoisuudeksi tulee 7,2 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-kunjetti rikostitwiti se tkun 7.2 mg/ml.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cancidas
Maltese: Mediċini oħra u Cancidas
Finnish: MITT-analyysin perusteella suotuisan hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli kaspofungiinihoidon päättyessä käyttöaiheen mukaan: 81 % (30/37) invasiivista kandidiaasia, 50 % (5/10) invasiivista aspergilloosia ja 100 % (1/1) ruokatorven kandidiaasia sairastaneiden ryhmässä.
Maltese: MITT: 81 % (30/37) fil-kandidjasi invażiva, 50 % (5/10) fl-asperġillożi invażiva, u 100 % (1/1) fil-kandidjasi esofagali.
Finnish: Todetun resistenssin mekanismi on FKS1- ja/tai FKS2 (C. glabrata) -geenimutaatiot.
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' reżistenza identifikat huwa mutazzjonijiet fil-ġene FKS1 u/jew FKS2 (għal C. glabrata).
Finnish: Kaspofungiini tehoaa in vitro myös Candida-lajeihin (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] ja Candida tropicalis [N = 258]), mukaan lukien moniresistentit siirtomutaatioisolaatit ja ne, joilla on hankinnainen tai sisäsyntyinen resistenssi flukonatsolia, amfoterisiini B:tä ja 5-flusytosiinia vastaan.
Maltese: Caspofungin għandu wkoll attività in vitro kontra l ispeċijiet Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis
Finnish: Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä on infektion eteneminen tai se, ettei paranemista ole nähtävissä, kun aiemman tehokkaan sienilääkehoidon hoitoannoksia on annettu vähintään seitsemän päivän ajan.
Maltese: Ir-refrattorjetà hija definita bħala l-progressjoni tal-infezzjoni jew in-nuqqas ta' titjib wara minimu ta' 7 ijiem ta' dożi terapewtiċi preċedenti ta' terapija antifungali effettiva.