FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Stick in nålen i injektionsflaskan som innehåller frystorkat pulver genom mitten av proppen och rikta strålen av lösningsmedel mot injektionsflaskans insida för att undvika överdriven skumbildning.
Hungarian: Vezesse a tűt a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe a dugó közepébe szúrva azt, és irányítsa a kifolyó oldószert az injekciós üveg falára, hogy elkerülje a túlzott habképződést.
Swedish: • smärta under revbenen som halsbränna eller matsmältningsbesvär
Hungarian: • gyomorégéshez vagy emésztési zavarhoz hasonló fájdalom a bordák alatt;
Swedish: o Det har förekommit rapporter om överkänslighet vid behandling med Myalepta såsom anafylaxi, nässelutslag och generaliserade utslag.
Hungarian: o Beszámoltak a Myalepta használatával kapcsolatos túlérzékenységről, beleértve az anafilaxist, urticariát és generalizált bőrkiütést.
Swedish: • hjälper insulinet i kroppen hantera sockernivåerna.
Hungarian: • segít az inzulinnak a szervezetben a vércukorszint beállításában.
Swedish: Om du behöver sluta använda Myalepta minskar din läkare dosen gradvis under två veckor.
Hungarian: Ha le kell állítania a Myalepta-kezelést, kezelőorvosa két hét alatt fokozatosan fogja az adagot csökkenteni.
Swedish: Tre fall av T-cellslymfom har rapporterats vid användning av metreleptin i kliniska studier.
Hungarian: T-sejtes lymphomát három esetben jelentettek a metreleptin használata alatt klinikai vizsgálatokban.
Swedish: I två slutförda kliniska studier (NIH 991265/20010769 and FHA101) deltog 52 pediatriska patienter (4 i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi och 48 med generaliserad lipodystrofi) som exponerades för metreleptin.
Hungarian: Két befejezett klinikai vizsgálatban (NIH 991265/20010769 és FHA101) 52 gyermekkorú beteg (4 parciális lipodystrophiás alcsoportba tartozó beteg és 48 generalizált lipodystrophiával élő) vett részt és kapott metreleptint.
Swedish: Säkerhets- och effektdata analyserades i en undergrupp patienter med partiell lipodystrofi och följande karaktäristika: 12 år eller äldre och leptinnivåer på <12 ng/ml, TG ≥5,65 mmol/l och/eller HbA1c
Hungarian: A biztonságossági és hatásossági adatokat az alábbi tulajdonságokkal rendelkező parciális lipodystrophiában szenvedő betegek alcsoportjában elemezték: legalább 12 éves gyermekek, akiknek leptinszintje < 12 ng/ml, trigliceridszintje ≥ 5,65 mmol/l és /vagy HbA1c-szintje ≥ 8%.
Swedish: Se "Bruksanvisning" (se avsnitt 7) för mer information om hur de olika sprutorna ska avläsas och användas.
Hungarian: A különböző fecskendők használatára és leolvasására vonatkozóan lásd az „Alkalmazási utasítások" részt (7. pont).
Swedish: Användning av 2,5 ml-spruta
Hungarian: A 2,5 ml-es fecskendő használata
Swedish: Inspektera injektionsflaskan med läkemedel visuellt.
Hungarian: Szemrevételezéssel vizsgálja meg a gyógyszert tartalmazó injekciós üveget.
Swedish: Förskrivning av ampuller/injektionsflaskor med lämpliga volymer av vatten för injektionsvätskor för att minska risken för återanvändning.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz megfelelő térfogatú ampullában való felírása, hogy csökkenjen a maradék újra felhasználásának kockázata.
Swedish: 11) Ta bort plastlocket från injektionsflaskan med Myalepta-pulver.
Hungarian: 11) Távolítsa el a műanyag kupakot a Myalepta por injekciós üvegéről.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 0.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Swedish: Vägledningen/Utbildningsmaterialet för patienter/vårdare ska innehålla följande nyckelinformation: o En påminnelse om den viktigaste informationen vid förskrivning, inklusive indicerad population, dosering, varningar och försiktighet, och annan kritisk säkerhetsrelaterad information för säker användning av produkten.
Hungarian: A pácienseknek/gondozóiknak szánt útmutatónak/képzési anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o Figyelmeztetések a felírást illető lényeges információk tartalmára vonatkozóan, beleértve azt, hogy a páciensek mely csoportjai számára írható fel, az adagolást, a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, és egyéb olyan biztonsággal kapcsolatos információkat, amelyek kulcsfontosságúak a készítmény biztonságos használata szempontjából.
Swedish: • om du har haft en typ av cancer som kallas lymfom
Hungarian: • valaha volt limfómának nevezett rákja;
Swedish: Förskrivaren ska överväga att testa patienter för neutraliserande antikroppar.
Hungarian: hogy tesztelje betegeinél a neutralizáló antitestek jelenlétét.
Swedish: Det tar mindre än 5 minuter för den beredda lösningen att bli klar.
Hungarian: A feloldott oldat kevesebb mint 5 perc alatt letisztul.
Swedish: Manliga och kvinnliga patienter ≤ 40 kg
Hungarian: Férfiak és nők, ≤ 40 kg
Swedish: • sömnighet eller förvirring
Hungarian: • álmosság vagy zavarodottság.
Swedish: Den högsta leptinkoncentrationen (endogent leptin och metreleptin) i serum (Cmax) uppnåddes cirka 4,0 timmar efter subkutan administrering av engångsdoser inom intervallet 0,1-0,3 mg/kg hos friska vuxna studiedeltagare.
Hungarian: Felszívódás A szérum leptin (endogén leptin és metreleptin) csúcskoncentrációja (Cmax) körülbelül 4,0 órával egyszeri, 0,1-0,3 mg/kg-os adag subcutan beadása után jelentkezett egészséges felnőtt alanyoknál.
Swedish: • tills pulvret upplöses och vätskan blir klar.
Hungarian: • Addig folytassa, amíg a por fel nem oldódik és a folyadék átlátszóvá nem válik.
Swedish: o Om du t.ex. har förskrivits en 5 mg dos av Myalepta, delas 5 mg med 5, vilket ger 1 ml.
Hungarian: o Ha például 5 mg Myalepta adagot írtak fel Önnek, akkor 5 mg osztva 5-tel az eredmény 1 ml lesz, ez az a mennyiség, amit be kell adnia az oldatból, az 1 ml-es fecskendőt használva.
Swedish: Glasampullen är en förseglad behållare.
Hungarian: Az üvegampulla egy zárt tartóedény.
Swedish: Data från kliniska studier stödjer inte effekt och säkerhet hos patienter med HIV-relaterad lipodystrofi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok nem támasztják alá a biztonságosságot és a hatásosságot a
Swedish: Hos 24 patienter med tillgängliga njurdata var den genomsnittliga förändringen i proteinutsöndring vid månad 12 jämfört med utgångsläget (1 675,7 mg/24 timmar) -906,1 mg/24 timmar.
Hungarian: Azon 24 beteg körében, akiknél rendelkezésre álltak a vesére vonatkozó adatok, a fehérjekiválasztási arány a kiinduláshoz (1675,7 mg/24 óra) képest átlagosan906,1 mg/24 óra értékkel változott a 12. hónapra.
Swedish: Subkutan användning
Hungarian: Subcutan alkalmazásra
Swedish: • blodpropp i en ven (djup ventrombos) - smärta, svullnad, värmekänsla och rodnad, vanligen i underbenet eller låret
Hungarian: • vérrögképződés a vénákban (mélyvénás trombózis) - fájdalom, duzzanat, melegség és pirosság,
Swedish: Vikt (kg) x 0,02 mg/kg = dosjustering i mg
Hungarian: Tömeg (kg) × 0,02 mg/kg = Dózismódosítás eredménye mg-ban
Swedish: Om behandlingen med metreleptin av någon anledning måste sättas ut, rekommenderas nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet, se avsnitt 4.2.
Hungarian: javasolt egy kéthetes időszakban folyamatosan csökkentve leállítani a kezelést, alacsony zsírtartalmú étrend mellett, lásd 4.2 pont.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Hungarian: Csökkent testtömeg
Swedish: Metreleptin har inte undersökts hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Hungarian: A metreleptint nem vizsgálták vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: • Denna spruta visar injektionsmängden i ml, så du ska injicera den mängd din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal sagt du ska injicera.
Hungarian: • Ez a fecskendő a beadandó mennyiséget ml-ben mutatja, így azt a mennyiséget kell beadnia, amit kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze mondott Önnek.
Swedish: Fastetriglycerider (mmol/l)
Hungarian: Éhomi trigliceridszint (mmol/l) 27
Swedish: • Om du är en kvinnlig patient och väger mer än 40 kg:
Hungarian: • Ha Ön nő és több mint 40 kg tömegű:
Swedish: Effekten och säkerheten av behandling med metreleptin utvärderades i en öppen enarmsstudie (studie NIH 991265/20010769) hos patienter med medfödd eller förvärvad generaliserad lipodystrofi eller familjär eller förvärvad partiell lipodystrofi.
Hungarian: A metreleptinkezelés hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, egykaros vizsgálatban (NIH 991265/20010769 vizsgálat) értékelték örökletes vagy szerzett generalizált lipodystrophiával, illetve familiáris vagy szerzett parciális lipodystrophiával élő betegeknél.
Swedish: • högt blodsocker
Hungarian: • magas vércukorszint;
Swedish: När insulinbehovet har stabiliserats, kan dosjusteringar av andra diabetesbehandlingar också behövas hos vissa patienter.
Hungarian: Amint a szükséges inzulin adag stabilizálódott, egyes pácienseknél szükség lehet más antidiabetikumok adagjának módosítására is.
Swedish: Myalepta är avsett som komplement till diet som ersättningsbehandling för att behandla komplikationer av leptinbrist hos patienter med lipodystrofi:
Hungarian: A Myalepta a táplálék kiegészítésére, helyettesítő terápiának, a leptinhiány szövődményeinek kezelésére javallott lipodystrophiás betegeknél:
Swedish: Det är inte känt om metreleptin går över i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metreleptin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Swedish: Alla rapporter om hypoglykemi hos patienter med generaliserad lipodystrofi och i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi har varit lindriga utan debutmönster eller kliniska följdsjukdomar.
Hungarian: A generalizált lipodystrophia és parciális lipodystrophiás betegek alcsoportjában jelentett összes hypoglycaemiás eset enyhe volt, és nem mutatott szabályos kialakulási mintázatot vagy klinikai következményt.
Swedish: Bruksanvisning Innan du använder Myalepta måste du först läsa avsnitten 1-6 i denna bipacksedel och sedan avsnitt 7 Bruksanvisning.
Hungarian: A Myalepta használata előtt először el kell olvasnia a betegtájékoztató 1-6.
Swedish: − Startdosen är 0,06 mg (0,012 ml lösning) för varje kg kroppsvikt.
Hungarian: − A kiindulási adagja 0,06 mg (0,012 ml oldat) testtömegkilogrammonként.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas använda Myalepta i varje medlemsstat där Myalepta marknadsförs får tillgång till följande utbildningspaket:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban, ahol a Myalepta-t forgalmazzák, minden egészségügyi szakembernek és páciensnek/gondozónak, akik a Myalepta-t használhatják,
Swedish: De ger dig en behållare för stickande och skärande avfall där du ska lägga använda injektionsflaskor, sprutor och nålar.
Hungarian: Kapni fog egy „éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt" is, ahova a használt injekciós üvegeket, fecskendőket és tűket kell elhelyeznie.
Swedish: När den beredda Myalepta-lösningen har blandats ordentligt ska lösningen vara klar, färglös och fri från klumpar eller torrt pulver, bubblor eller skum.
Hungarian: A megfelelő összekeverés után a Myalepta feloldott oldata tiszta, színtelen, és nem látszanak benne száraz poros csomók, buborékok és hab.
Swedish: 17) För in nålen genom mitten av gummiproppen hela vägen in i injektionsflaskan som innehåller den upplösta Myalepta-lösningen.
Hungarian: 17) Vezesse be teljesen a tűt a gumidugó közepén át a feloldott Myalepta oldatot tartalmazó injekciós üvegbe.
Swedish: Användning av 0,3 ml-spruta
Hungarian: A 0,3 ml-es fecskendő használata
Swedish: Du har fått detta av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Hungarian: Ezeket kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől kapta meg.
Swedish: Flera doseringsregimer undersöktes under NIH-studien, vilket resulterade i doseringen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Hungarian: NIH vizsgálatban, ami a 4.2 pontban javasolt adagolást eredményezte.
Swedish: Rester av den färdigberedda produkten ska kasseras efter användningen.
Hungarian: Az elkészített oldat maradékát el kell dobni a használat után.
Swedish: Patienter och/eller vårdare ska bereda och injicera den första dosen av läkemedlet under övervakning av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal.
Hungarian: A betegeknek és/vagy gondozóiknak a gyógyszer első adagját egy képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell elkészíteni és beadni.
Swedish: - Nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet rekommenderas.
Hungarian: - Ajánlott az adagot két hét alatt, zsírszegény étrenddel kombinálva, fokozatosan csökkenteni.
Swedish: • 0,3 ml-sprutan visar injektionsmängden i E i stället för ml.
Hungarian: • A 0,3 ml-es fecskendő a beadandó mennyiséget „U" mértékegységben mutatja „ml" helyett.
Swedish: Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal visar dig hur du ska bereda och injicera läkemedlet.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze meg fogja mutatni, hogyan készítse el és adja be ezt a gyógyszert.
Swedish: 27) Använd tummen för att försiktigt trycka ner kolven så långt det går.
Hungarian: 27) Finoman, a hüvelykujját használva nyomja be teljesen a dugattyút.
Swedish: Din läkare eller apotekspersonal berättar hur mycket lösning du ska injicera.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze el fogja mondani, mennyit kell az oldatból beadnia.
Swedish: 14) Ta ut nålen ur injektionsflaskan och kassera sprutan i en behållare för stickande och skärande avfall.
Hungarian: 14) Húzza ki a tűt az injekciós üvegből, és dobja ki a fecskendőt az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedénybe.
Swedish: Tala genast med läkare om du märker en allergisk reaktion, t.ex.:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha allergiás reakciót tapasztal, többek között az alábbiakat:
Swedish: 20) Kontrollera om sprutan innehåller luftfickor eller luftbubblor.
Hungarian: 20) Ellenőrizze a levegőzárványok vagy légbuborékok jelenlétét.
Swedish: Individuell dos = 0,9 mg. Ett dosinkrement på 0,02 mg/kg ökar den dagliga dosen till 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Hungarian: A 0,02 mg/kg-os dózisemelés a napi dózist 0,08 mg/kg-ra emeli = 1,2 mg.
Swedish: I gruppen med generaliserad lipodystrofi sågs genomsnittliga minskningar av HbA1c från utgångsläget i alla åldersgrupper ≥ 6 år; de genomsnittliga minskningarna fram till månad 12/LOCF var liknande i de två äldre åldersgrupperna (-1,1 % och -2,6 %).
Hungarian: A generalizált lipodystrophia csoportban minden ≥ 6 éves korcsoportban csökkenést tapasztaltak a kiindulási HbA1c-szintben; a 12. hónapra bekövetkezett átlagos változás/az utolsó megfigyelt, továbbvezetett változás (last observation carried forward, LOCF) hasonló volt a két korcsoportban (1,1% és -2,6%).
Swedish: Maximal dos/dag (injektionsvolym)
Hungarian: Maximális napi dózis (injekció térfogata)
Swedish: Bland 18 patienter i undergruppen med partiell lipodystrofi som hade ett utgångs-HbA1c på 8 % eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var genomsnittligt (SD) utgångs-HbA1c 9,9 % (1,59) och den genomsnittliga minskningen av HbA1c vid månad 12 var 1,3 %.
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport azon 18 betege körében, akik kiindulási HbA1c-szintje legalább 8% volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási HbA1c-szint 9,9% (1,59) volt, és a HbA1c-szintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 1,3% volt.
Swedish: Nu pekar sprutan uppåt.
Hungarian: A fecskendő így felfelé áll.
Swedish: 40 mm nål
Hungarian: 40 mm-es tű
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier genomfördes hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Innan du börjar administrera detta läkemedel själv hemma, kommer din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal att lära dig hur du ska bereda och injicera Myalepta.
Hungarian: Mielőtt otthonában megkezdené a gyógyszer öninjekciózását, kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megtanítja Önnek, hogyan kell elkészíteni és beadni a
Swedish: När Myalepta sätts ut hos patienter med riskfaktorer för bukspottkörtelinflammation (t.ex. bukspottkörtelinflammation i anamnesen, svår hypertriglyceridemi), rekommenderas nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet.
Hungarian: A pancreatitis kockázata miatti (pl. pancreatitis a kórtörténetben, súlyos hypertriglyceridaemia) a Myalepta-kezelés leállításkor javasolt a dózis fokozatos csökkentése egy kéthetes időtartam alatt, amely alatt a betegnek alacsony zsírtartalmú értrendet javasolt követni.
Swedish: Ett separat fall av anaplastiskt storcellslymfom rapporterades hos en pediatrisk patient som använde läkemedlet och inte hade hematologiska avvikelser före behandlingen.
Hungarian: Egy egyedi esetben gyermekkorú, gyógyszert kapó betegnél anaplasticus nagysejtes lymphomát jelentettek, a betegnek nem volt a kezelés előtt hematológiai rendellenessége.
Swedish: Bered inte med andra utspädningsvätskor
Hungarian: Ne használjon más oldószert a feloldáshoz!
Swedish: Clearance av metreleptin verkar vara fördröjd vid förekomst av läkemedelsantikroppar.
Hungarian: A metreleptin clearance ADA-k jelenlétében késleltetettnek mutatkozik.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalens vägledning
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szánt útmutatót
Swedish: • Du måste kontrollera om det finns luftfickor eller luftbubblor i 3 ml-sprutan.
Hungarian: • Ellenőriznie kell, hogy az Ön 3 ml-es fecskendőjében nincsenek-e levegőzárványok vagy légbuborékok.
Swedish: Stora dosminskningar på 50 % eller mer av basinsulin kan behövas i början av behandlingen.
Hungarian: A kiindulási inzulinigény nagymértékű, akár 50% vagy még nagyobb csökkentésére lehet szükség a kezelés korai szakaszában.
Swedish: 6) Oberoende om du har dragit upp vatten för injektionsvätskor ur en injektionsflaska eller ampull, måste du kontrollera att det inte finns luftfickor eller luftbubblor i 3 ml-sprutan.
Hungarian: 6) Függetlenül attól, hogy ampullából vagy injekciós üvegből szívta fel az injekcióhoz való vizet, ellenőriznie kell, hogy nincsenek-e a 3 ml-es fecskendőben levegőzárványok vagy légbuborékok.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationskanaler, distributionssätt och övriga aspekter, med den nationella behöriga myndigheten innan lansering av Myalepta i varje medlemsstat.
Hungarian: A Myalepta forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyet kell értenie az illető tagállam illetékes nemzeti hatóságával az oktatási program formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs médiát, a terjesztés módozatait és a program minden más aspektusát.
Swedish: 6) Oberoende om du har dragit upp vatten för injektionsvätskor ur en injektionsflaska eller ampull, måste du kontrollera att det inte finns luftfickor eller luftbubblor i 1 ml-sprutan.
Hungarian: 6) Függetlenül attól, hogy ampullából vagy injekciós üvegből szívta fel az injekcióhoz való vizet, ellenőriznie kell, hogy nincsenek-e az 1 ml-es fecskendőben levegőzárványok vagy légbuborékok.
Swedish: • ökade blodfetter (triglycerider)
Hungarian: • emelkedett vércukorszint (glükózszint);
Swedish: Ta bort nålskyddet.
Hungarian: Távolítsa el a tűvédőt.
Swedish: För de 18 patienterna med utgångskroppsvikt ≤ 40 kg var den viktade genomsnittliga dagliga dosen 2,0 mg för manliga patienter och 2,3 mg för kvinnliga patienter under det första behandlingsåret och 2,5 mg för manliga patienter och 3,2 mg för kvinnliga patienter under hela studieperioden.
Hungarian: A súlyozott átlagos napi dózis a kiinduláskor legfeljebb 40 kg-os 18 betegnél 2,0 mg volt férfiaknál és 2,3 mg nőknél a kezelés első évében, és 2,5 mg férfiaknál és 3,2 mg nőknél a teljes vizsgálati időszakban.
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som rapporterats med Myalepta hos > 1 patient under kliniska studier hos patienter med generaliserad lipodystrofi och i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi samt erfarenheter efter marknadsintroduktion Organsystem
Hungarian: 7. táblázat A klinikai vizsgálatok generalizált lipodystrophiás betegeinél és parciális lipodystrophia alcsoport betegeinél, valamint a forgalomba hozatalt követően a Myalepta-val kapcsolatban 1-nél több betegnél jelentett mellékhatások Szervrendszer
Swedish: • Håll ampullens nedre del stilla och vrid försiktigt ampullens övre del tills den lossnar.
Hungarian: • Az alját megtartva óvatosan csavarja az ampulla tetejét, amíg az le nem válik.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier genomfördes hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Endogent leptin förekommer i bröstmjölk.
Hungarian: A humán anyatejben megtalálható az endogén leptin.
Swedish: Hos patienter med allvarliga och svåra infektioner är det upp till förskrivaren att bedöma om behandlingen med metreleptin ska fortsätta.
Hungarian: A súlyos fertőzésektől szenvedő betegeknél a metreleptin-kezelés folytatásáról a gyógyszert rendelő orvosnak kell döntenie.
Swedish: Vikt (kg) x 0,06 mg/kg = Patientens startdos/dag i mg Vikt (kg) x 0,012 ml/kg = Injektionsvolym för patientens startdos/dag i ml
Hungarian: Tömeg (kg) × 0,06 mg/kg = Egyéni napi kiindulási dózis mg-ban Tömeg (kg) × 0,012 ml/kg = Egyéni napi kiindulási beadási térfogat ml-ben
Swedish: • Du måste kontrollera om det finns luftfickor eller luftbubblor i 1 ml-sprutan.
Hungarian: • Ellenőriznie kell, hogy az Ön 1 ml-es fecskendőjében nincsenek-e levegőzárványok vagy légbuborékok.
Swedish: Nu pekar nålen uppåt.
Hungarian: A tű így felfelé áll.
Swedish: ● Faktisk förändring från utgångsläget av HbA1c vid månad 12, och
Hungarian: ● a HbA1c-szint tényleges változása a kiindulástól a 12. hónapra, valamint ● az éhomi szérum trigliceridek százalékos változása a kiindulástól a 12. hónapra.
Swedish: • ökad aptit eller överdrivet ätande
Hungarian: • az ételek normálisnál nagyobb mértékű kívánása vagy túlzott evés;
Swedish: När Myalepta-lösningen har blandats ordentligt ska lösningen vara klar och fri från klumpar eller torrt pulver, bubblor eller skum.
Hungarian: A megfelelő összekeverés után a Myalepta oldata tiszta, és nem látszanak benne száraz poros csomók, buborékok és hab.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades hos patienter med generaliserad lipodystrofi och i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi listas i tabell 7.
Hungarian: A generalizált lipodystrophia és a parciális lipodystrophia ezen alcsoportjának betegei körében jelentett mellékhatásokat a 7. táblázat sorolja fel.
Swedish: • Ta ut sprutan ur plastampullen.
Hungarian: • Távolítsa el a fecskendőt a műanyag ampullából.
Swedish: - Vid hypoglykemiska händelser som inte är svåra kan hantering genom matintag övervägas som ett alternativ till dosjustering av diabetesläkemedel.
Hungarian: Nem súlyos hypoglycaemiás események esetén meg lehet fontolni az ételfogyasztással való kezelést az antidiabetikumok dózismódosításának alternatívájaként,
Swedish: • snabbare puls
Hungarian: • a normálisnál gyorsabb szívverés;
Swedish: Det finns data som tyder på att metreleptin kan öka fertiliteten på grund av effekter på luteiniserande hormon, vilket kan leda till oplanerad graviditet (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Termékenység Nincs arra vonatkozó adat, hogy a metreleptin fokozná a termékenységet az LH-ra való hatásán és a következményes nem tervezett terhesség lehetőségén keresztül (lásd 4.4 pont).
Swedish: Med nålen kvar i injektionsflaskan, vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner.
Hungarian: A tűt az injekciós üvegben tartva együtt fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.
Swedish: Tala om för din läkare om du märker någon av biverkningarna ovan.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha a fenti mellékhatások valamelyikét tapasztalja.
Swedish: − Startdosen är 5 mg (1 ml lösning).
Hungarian: − A kiindulási adag 5 mg (1 ml oldat).
Swedish: Bland de 4 patienterna i undergruppen med partiell lipodystrofi i åldern 12-18 år var genomsnittlig förändring fram till månad 12/LOCF för HbA1c -0,7 % och för triglycerider -55,1 %.
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport 4, 12 és 18 év közötti betegénél az átlagos változás a 12. hónapra/LOCF érték alapján a HbA1c-szint esetében -0,7% volt, a trigliceridszint esetében pedig -55,1% volt.