FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de hipotiroidismo em 8 dos 381 doentes tratados com panobinostat + bortezomib + dexametasona no Estudo D2308, dos quais 2 necessitaram de tratamento.
Icelandic: Greint var frá vanvirkni skjaldkirtils hjá 8 af 381 sjúklingi á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni í rannsókn D2308.
Portuguese: • fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de alterações no nível de potássio no sangue)
Icelandic: vöðvamáttleysi, vöðvakrampar, óeðlilegur hjartsláttur (einkenni breytinga á magni kalíums í blóði)
Portuguese: Celulose microcristalina Amido pré-gelatinizado (milho)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Forgelatíneruð sterkja (maís)
Portuguese: As reações adversas observadas foram consistentes com o perfil de segurança, incluindo acontecimentos envolvendo principalmente distúrbios hematológicos e gastrointestinais tais como trombocitopenia, pancitopenia, diarreia, náuseas, vómitos e anorexia.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram voru í samræmi við upplýsingar um öryggi þar sem helstu tilvik voru fyrst og fremst áhrif á blóðmynd og meltingarfærakvillar svo sem blóðflagnafæð, blóðfrumnafæð, niðurgangur, ógleði, uppköst og lystarleysi.
Portuguese: In vitro, o panobinostate provocou a acumulação de histonas acetiladas e outras proteínas, induzindo a paragem do ciclo celular e/ou a apoptose de algumas células transformadas.
Icelandic: In vitro olli panobinostat uppsöfnun acetyltengdra históna og annarra próteina, þar með talið stöðvun á frumuskiptaferli og/eða stýrðum frumudauða sumra umbreyttra frumna.
Portuguese: As mulheres a utilizar contracetivos hormonais devem usar adicionalmente métodos anticoncecionais de barreira.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvarnarlyf þurfa einnig að nota hindrandi getnaðarvörn.
Portuguese: Ao primeiro sinal de cólica abdominal, fezes moles ou aparecimento de diarreia, recomenda-se o tratamento do doente com um medicamento antidiarreico (por exemplo, loperamida) ou qualquer tratamento adicional de acordo com as diretrizes de tratamento locais.
Icelandic: Við fyrstu merki um kviðverki, lausar hægðir eða niðurgang er ráðlagt að meðhöndla sjúklinginn með lyfjum við niðurgangi (t.d. loperamíði) eða einhverri viðbótarmeðferð í samræmi við staðbundnar verklagsreglur.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático ligeiro devem iniciar panobinostate com uma dose reduzida de 15 mg durante o primeiro ciclo de tratamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi skal hefja meðferð með panobinostati með minnkuðum 15 mg skammti fyrstu meðferðarlotuna.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos conhecidos por provocar prolongamento QTc deve ser usada com precaução (ver secção 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun lyfja sem þekkt er að valda lengingu QTc bils (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Estudos de toxicidade repetida
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta
Portuguese: Têm sido notificadas infeções localizadas e sistémicas, incluindo pneumonia, outras infeções bacterianas, infeções fúngicas invasivas tais como aspergilose ou candidíase, e infeções virais incluindo vírus da hepatite B e herpes simplex, em doentes a tomar panobinostate.
Icelandic: Greint hefur verið frá staðbundnum og altækum sýkingum, þar með talið lungnabólgu, öðrum bakteríusýkingum, ífarandi sveppasýkingum svo sem aspergillussveppasýkingu eða hvítsveppasýkingu, og veirusýkingum þar með talið lifrarbólgu B veiru og herpes simplex hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati.
Portuguese: A insuficiência renal ligeira, moderada e grave com base na depuração de creatinina urinária inicial dos doentes, não aumentou a exposição plasmática de panobinostate nos grupos de insuficiência renal ligeira, moderada e grave.
Icelandic: Væg, miðlungsmikil og veruleg skerðing á nýrnastarfsemi samkvæmt kreatínínúthreinsun í þvagi í upphafi jók ekki útsetningu fyrir panobinostati í plasma hjá hópunum með væga, miðlungsmikla og verulega skerðingu.
Portuguese: Doentes com neutropenia são propensos a infeção, sobretudo infeção do trato respiratório superior ou pneumonia.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafæð eru útsettir fyrir sýkingum, aðallega sýkingum í efri öndunarvegi og lungnabólgu.
Portuguese: • Recorrência de toxicidade de grau 3 ou 4 CTC - pode ser considerada uma redução de dose adicional quando o acontecimento adverso tiver atingido o grau <1 CTC.
Icelandic: CTC koma endurtekið fram - íhuga má að minnka skammta enn frekar þegar aukaverkanirnar eru orðnar af ≤1 stigi samkvæmt CTC.
Portuguese: Grau 4
Icelandic: 4. stig
Portuguese: • sensação de tontura, cansaço ou fraqueza
Icelandic: sundl, þreyta eða máttleysi
Portuguese: Em doentes >75 anos de idade, dependendo da condição geral do doente e das patologias concomitantes, pode considerar-se ajuste das doses iniciais ou do esquema dos componentes da combinação (ver secção 4.2).
Icelandic: Íhuga má að breyta upphafsskömmtum eða meðferðaráætlun lyfjanna í samsettu meðferðinni hjá sjúklingum >75 ára, háð almennu ástandi sjúklingsins og öðrum samhliða sjúkdómum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: • dor ou desconforto no peito, alterações no batimento cardíaco (mais rápido ou mais lento), palpitações, cabeça oca, desmaio, tonturas, coloração azul dos lábios, falta de ar, inchaço dos membros inferiores ou da pele (sinais de problemas cardíacos)
Icelandic: brjóstverkur eða óþægindi, breytingar á hjartslætti (hraðari eða hægari), hjartsláttarónot, svimi, yfirlið, sundl, blámi á vörum, mæði, þroti á neðri útlimum eða í húð (einkenni hjartasjúkdóms)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Farydak Não tome Farydak:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Farydak Ekki má nota Farydak:
Portuguese: Análises adicionais sugerem que o risco de prolongamento QTc não aumentou ao longo do tempo (ver secção 4.2).
Icelandic: QTc bils aukist ekki með tímanum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: - medicamentos usados para tratar a tosse, tais como dextrometorfano.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við hósta, svo sem dextrometorphan.
Portuguese: Tabela 5 Alterações de dose recomendadas para neutropenia Grau de neutropenia no dia do tratamento
Icelandic: Tafla 5 Ráðlagðar breytingar á skömmtum vegna daufkyrningafæðar Alvarleikastig daufkyrningafæðar á meðferðardegi
Portuguese: Pressione o alvéolo da cápsula de Farydak nos dias 1, 3 e 5 da semana 1 e dias 8, 10 e 12 da semana 2.
Icelandic: Þrýstu Farydak hylkinu út úr hólfinu á 1., 3.og 5. degi í 1. viku og á 8., 10. og 12. degi í 2. viku.
Portuguese: • dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, comichão grave na pele, com erupção cutânea vermelha ou bolhas (sinais potenciais de uma reação alérgica)
Icelandic: öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi, verulegur kláði í húð með rauðum útbrotum eða upphleyptum nöbbum (hugsanleg einkenni ofnæmisviðbragða)
Portuguese: Calafrios, mal-estar
Icelandic: Hósti, mæði
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Azul brilhante FCF (E133) Óxido de ferro, amarelo (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Skærblár FCF (E133) Járnoxíð, gult (E172)
Portuguese: • dor repentina e de esmagamento no peito, sensação de cansaço ou batimentos cardíacos irregulares (potenciais sinais de um ataque cardíaco)
Icelandic: skyndilegur þrýstingsverkur fyrir brjósti, þreyta, óreglulegur hjartsláttur (hugsanleg einkenni hjartaáfalls)
Portuguese: No subgrupo de doentes que tinha recebido pelo menos dois regimes anteriormente com bortezomib e um agente imunomodelador (n=147), a taxa de resposta global utilizando os critérios modificados do European Bone Marrow Transplant Group (EBMT) foi 59% no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e 39% no grupo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga sem höfðu áður fengið að minnsta kosti tvær meðferðir, sem fólu í sér bortezomib og ónæmistemprandi lyf (n=147) var heildarsvörunarhlutfall samkvæmt skilgreiningu EBMT 59% hjá þeim sem fengu panobinostat + bortezomib + dexametason og 39% hjá þeim sem fengu lyfleysu + bortezomib + dexametason.
Portuguese: Devido ao risco potencial de morte ou malformações do feto, deve usar os seguintes métodos de contraceção enquanto estiver a tomar Farydak:
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á fósturláti eða vansköpunum hjá fóstri átt þú að nota eftirtaldar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Farydak stendur:
Portuguese: Os eletrólitos sanguíneos, especialmente potássio, magnésio e fósforo, devem ser monitorizados no início do tratamento e periodicamente conforme clinicamente indicado, especialmente em doentes com diarreia.
Icelandic: Mæla skal blóðsölt, sérstaklega kalíum, magnesíum og fosfór, í upphafi og hafa reglulegt eftirlit með þeim eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til, sérstaklega hjá sjúklingum með niðurgang.
Portuguese: As infeções notificadas mais frequentemente incluem infeção do trato respiratório superior, pneumonia e nasofaringite.
Icelandic: Þær sýkingar sem oftast hefur verið greint frá eru sýking í efri öndunarvegi, lungnabólga og nefkoksbólga.
Portuguese: Tabela 4 Alterações de dose recomendadas para toxicidade gastrointestinal Reação adversa medicamentosa
Icelandic: Tafla 4 Ráðlagðar breytingar á skömmtum vegna eiturverkana á meltingarfæri
Portuguese: Farydak 10 mg cápsulas EU/1/15/1023/001-003
Icelandic: Farydak 10 mg hörð hylki EU/1/15/1023/001-003
Portuguese: Mediana, meses [IC 95%]
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Miðgildi, mánuðir [95% CI] Áhættuhlutfall [95% CI]1
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite, hipofosfatemia a, hiponatremia a, hipocalemia a
Icelandic: Minnkuð matarlyst, blóðfosfatsskortur a, blóðnatríumskortur a, blóðkalíumskortur a
Portuguese: Função hepática anormal, hiperbilirrubinemia a
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi, gallrauðadreyri a
Portuguese: - medicamentos usados para tratar a hipertensão, tais como metoprolol ou nebivolol.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við háþrýstingi, svo sem metoprolol eða nebivolol.
Portuguese: - Se tiverem passado menos de 12 horas desde a hora em que deveria ter tomado o medicamento, tome a dose que se esqueceu assim que se lembrar.
Icelandic: eru síðan þú áttir að taka lyfið skaltu taka skammtinn sem gleymdist um leið og þú manst eftir því. Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o panobinostate pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
Icelandic: Ekki er vitað hvort panobinostat geti dregið úr verkun hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Portuguese: • incapacidade de controlar o fluxo de urina devido a perda ou pouco controlo da bexiga
Icelandic: þvagleki vegna skorts á stjórn eða lélegrar stjórnar á þvagblöðru
Portuguese: • tosse com sangue, corrimento nasal ensanguentado (sinais de sangramento nos pulmões)
Icelandic: • blóðugur uppgangur, blóðugur vökvi seytlar úr nefinu (einkenni blæðinga í lungum)
Portuguese: Adicionalmente, quando o panobinostate é administrado concomitantemente com a dexametasona, conhecida por ser um fraco a moderado inibidor da CYP3A4, bem como outras enzimas e transportadores, o risco de redução da eficácia dos contracetivos deve ser considerado.
Icelandic: Þegar panobinostat er gefið ásamt dexametasoni, sem er þekktur vægur til miðlungsmikill virkir CYP3A4 sem og annarra ensíma og flutningspróteina, þarf að auki að hafa í huga hættu á minni verkun getnaðarvarna.
Portuguese: Observaram-se níveis aumentados de histonas acetiladas em xenografias de ratinhos tratados com panobinostate.
Icelandic: Aukin þéttni acetyltengdra históna kom fram í ósamgena græðlingi úr músum sem höfðu fengið meðferð með panobinostati.
Portuguese: • sangue na urina (um sinal de problema nos rins)
Icelandic: • blóð í þvagi (einkenni nýrnasjúkdóms)
Portuguese: - medicamentos para prevenir a formação de coágulos chamados anticoagulantes, tais como varfarina ou heparina.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun sem kallast segavarnarlyf, svo sem warfarin eða heparin.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos cardíacos (mais frequentemente fibrilhação atrial, taquicardia, palpitação e taquicardia sinusal) em 17,6% dos doentes tratados com panobinostate + bortezomib + dexametasona versus 9,8% de doentes tratados com placebo + bortezomib + dexametasona e foram notificados eventos de síncope em 6,0% versus 2,4%, respetivamente.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum á hjarta (oftast gáttatifi, hraðtakti, hjartsláttarónotum og skútahraðtakti) hjá 17,6% sjúklinga á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni samanborið við 9,8% sjúklinga á meðferð með lyfleysu + bortezomibi + dexametasoni, og greint var frá yfirliði hjá 6,0% samanborið við 2,4%, tilgreint í sömu röð.
Portuguese: • A dose deve ser omitida, se QTcF for ≥480 mseg ou acima de 60 mseg do valor inicial.
Icelandic: Sleppa skal skammtinum ef QTcF er ≥480 msek.
Portuguese: • vómitos, náuseas, mal-estar de estômago, indigestão
Icelandic: • uppköst, ógleði, óþægindi í maga, meltingartruflanir
Portuguese: Durante o tratamento foram notificadas mortes não devidas à indicação do estudo (mieloma múltiplo) em 6,8% dos doentes tratados com panobinostate + bortezomib + dexametasona versus 3,2% em doentes tratados com placebo + bortezomib + dexametasona.
Icelandic: Greint var frá dauðsföllum meðan á meðferð stóð af öðrum orsökum en ábendingu rannsóknarinnar (mergæxlager) hjá 6,8% sjúklinga á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni samanborið við 3,2% hjá sjúklingum á meðferð með lyfleysu + bortezomibi + dexametasoni.
Portuguese: O tratamento de células tumorais com panobinostate resultou num aumento dependente da dose na acetilação das histonas H3 e H4 tanto in vitro como em xenografos em modelos animais pré-clínicos, demonstrando uma inibição do alvo.
Icelandic: Meðferð æxlisfrumna með panobinostati olli skammtaháðri aukningu á acetyl tengingu históna H3 og H4 bæði in vitro og í forklínískum dýralíkönum ósamgena græðlinga, sem sýndi markhömlun.
Portuguese: Pode considerar-se o escalonamento da dose de 15 mg para 20 mg em função da tolerabilidade do doente.
Icelandic: Íhuga má að auka skammtinn úr 15 mg í 20 mg í samræmi við þol sjúklingins.
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 20 mg contém 20 mg de panobinostate.
Icelandic: - Hvert Farydak 20 mg hart hylki inniheldur 20 mg panobinostat.
Portuguese: A contagem de plaquetas inicial deve ser ≥100 x 109/l e a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inicial≥1,0x 109/l.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi í upphafi skal vera ≥100 x 109/l og heildarfjöldi daufkyrninga í upphafi ≥1,0 x 109/l.
Portuguese: Observou-se mortalidade embrio fetal e aumento das anomalias esqueléticas (vertebras adicionais, costelas adicionais e aumento de alterações esqueléticas menores, atraso na ossificação e alterações das vértebras com exposições superiores à correspondentes a 0,25 da AUC clínica humana.
Icelandic: Fósturvísis-fósturlát og aukning á frávikum á beinagrind (auka bringubeinsbolur, auka rifbein, aukning á minniháttar breytingum á beinagrind, seinkuð beinmyndun og breytingar á bringubeinsbol) komu fram við hærri útsetningu en sem samsvaraði 0,25 af klínísku AUC hjá mönnum.
Portuguese: Os doentes atingiram uma ORR (≥RP (resposta parcial)) de 34,5% e 52,7% (≥ RM (resposta mínima)).
Icelandic: Sjúklingarnir náðu heildarsvörunarhlutfallinu (≥hlutasvörun) 34,5% og
Portuguese: Foram notificadas reações adversas medicamentosas hematológicas, incluindo trombocitopenia grave, neutropenia e anemia (CTC grau 3 a 4) em doentes tratados com panobinostate.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum á blóðmynd, þar með talið alvarlegri blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi (3. til 4. stig samkvæmt CTC) hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati.
Portuguese: Dióxido de titânio(E171) Óxido de ferro, vermelho (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð, rautt (E172)
Portuguese: Em caso de náuseas de grau 3 ou vómitos de grau 3 ou 4, apesar de administração de um antiemético, deve interromper-se temporariamente a administração de panobinostate e reiniciar com uma dose reduzida após recuperação para grau 1.
Icelandic: Ef fram kemur ógleði af 3. stigi eða uppköst af 3. eða 4. stigi þrátt fyrir ógleðistillandi lyf skal gera tímabundið hlé á meðferð og meðferð síðan haldið áfram með minni skammt þegar ógleði eða uppköst eru aftur orðin af 1. stigi.
Portuguese: Com base nos achados não clínicos, a fertilidade masculina pode ser comprometida pelo tratamento com Farydak (ver secção 5.3).
Icelandic: Samkvæmt forklínískum niðurstöðum getur meðferð með Farydak haft áhrif á frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático a receber tratamento concomitante com medicamentos que são inibidores potentes da CYP3A, o tratamento com panobinostate deve ser evitado devido à falta de experiência e dados de segurança nesta população de doentes.
Icelandic: Forðast skal meðferð með panobinostati hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á samhliðameðferð með lyfjum sem eru öflugir CYP3A4 hemlar vegna skorts á reynslu og upplýsingum um öryggi hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: o Como tomar a medicação de acordo com a prescrição: esta secção fornece orientação sobre como preencher o cartão de adesão terapêutica.
Icelandic: Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að fylla út meðferðarheldnispjaldið.
Portuguese: Desconhece-se se panobinostate é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort panobinostat skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Farydak 15 mg cápsulas EU/1/15/1023/004-006
Icelandic: Farydak 15 mg hörð hylki EU/1/15/1023/004-006
Portuguese: • sintomas novos ou agravamento de sintomas tais como tosse com ou sem mucosidade, febre, dificuldade ou dor ao respirar, pieira, dor no peito ao respirar, falta de ar ou dificuldade em respirar, dor ou ardor a urinar, vontade exageradamente frequente de urinar, sangue na urina (sinais de uma infeção pulmonar ou do trato urinário)
Icelandic: • ný eða versnandi einkenni svo sem hósti með eða án slíms, hiti, erfiðleikar við eða sársaukafull öndun, hvæsandi öndun, verkur í brjóstkassa við öndun, mæði eða öndunarerfiðleikar, verkur eða sviði við þvaglát, ýkt þvaglátatilfinning, blóð í þvagi (einkenni sýkingar í lungum eða þvagfærum)
Portuguese: Tabela 6 Alteração recomendada da dose inicial em doentes com compromisso hepático Grau de compromisso hepático*
Icelandic: Tafla 6 Ráðlagðar breytingar á upphafsskammti hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 15 mg contém 15 mg de panobinostate.
Icelandic: - Hvert Farydak 15 mg hart hylki inniheldur 15 mg panobinostat.
Portuguese: o Como utilizar o cartão de adesão terapêutica: esta secção dá uma visão geral sobre como utilizar o cartão de adesão terapêutica.
Icelandic: Í þessum kafla er almennt yfirlit um hvernig nota á meðferðarheldnispjaldið.
Portuguese: Os dados clínicos agrupados de mais de 500 doentes tratados com panobinostate em várias indicações e em diferentes níveis de dose revelaram que a incidência de prolongamento QTc de grau 3 CTC (QTcF >500 mseg) foi aproximadamente 1% no total e 5% ou mais na dose de 60 mg ou superior; não se observaram episódios de torsades de pointes.
Icelandic: Samanteknar klínískar niðurstöður frá meira en 500 sjúklingum á meðferð með panobinostati einu sér við ýmsum ábendingum og í mismunandi skömmtum hafa sýnt að tíðni QTc lengingar (QTcF >500 msek.) af 3. stigi samkvæmt
Portuguese: - se tem problemas gastrointestinais tais como diarreia, náuseas ou vómitos.
Icelandic: - ef þú ert með meltingarfærakvilla svo sem niðurgang, ógleði eða uppköst.
Portuguese: Tabela 8 Sobrevivência livre de progressão em doentes que receberam pelo menos dois regimes anteriormente incluindo bortezomib e um agente imunomodelador
Icelandic: Tafla 8 Lifun án sjúkdómsversnunar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið að minnsta kosti tvær meðferðir sem fólu í sér bortezomib og ónæmistemprandi lyf
Portuguese: Recomenda-se monitorização mais frequente dos doentes com mais de 65 anos de idade, especialmente para identificação de trombocitopenia e toxicidade gastrointestinal (ver secções 4.4 e
Icelandic: Ráðlagt er að hafa tíðara eftirlit með sjúklingum eldri en 65 ára, einkum hvað varðar blóðflagnafæð og eiturverkanir á meltingarfæri (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: As vias metabólicas pertinentes envolvidas na biotransformação de panobinostate são processos de redução, hidrólise, oxidação e glucuronidação.
Icelandic: Þeir umbrotaferlar sem eiga þátt í umbrotum panobinostats eru afoxun, vatnsrof, oxun og ferlar sem tengjast glúkúrontengingu.
Portuguese: Foi notificada hemorragia de grau 3 ou 4 CTC em 4,2% dos doentes, incluindo casos de hemorragia gastrointestinal e pulmonar com desfecho fatal.
Icelandic: Greint var frá blæðingum af 3. eða 4. stigi samkvæmt CTC hjá 4,2% sjúklinga, þar með talin tilvik banvænna blæðinga í meltingarfærum og lungum.
Portuguese: Agentes que podem aumentar as concentrações plasmáticas de panobinostate
Icelandic: Lyf sem geta aukið plasmaþéttni panobinostats
Portuguese: Em caso de diagnóstico de infeção fúngica sistémica invasiva, panobinostate deve ser descontinuado e instituída terapêutica antifúngica apropriada.
Icelandic: Ef ífarandi altæk sveppasýking greinist skal stöðva meðferðina með panobinostati og hefja viðeigandi meðferð við sveppasýkingunni.
Portuguese: As toxicidades hematológicas resultantes do tratamento incluíram trombocitopenia, anemia, neutropenia e linfopenia.
Icelandic: Eiturverkanir á blóðmynd sem komu fram meðan á meðferðinni stóð voru blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð og eitilfrumnafæð.
Portuguese: Têm sido notificadas hemorragias em doentes durante o tratamento com panobinostate.
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro a moderado de acordo com a classificação NCI-CTEP aumentou a exposição plasmática de panobinostate em 43% e 105%, respetivamente.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi samkvæmt flokkun NCI-CTEP jók útsetningu fyrir panobinostati í plasma um 43% og miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi samkvæmt flokkun NCI-CETP jók útsetningu fyrir panobinostati í plasma um 105%.
Portuguese: • boca seca ou alterações do paladar
Icelandic: munnþurrkur eða breytingar á bragðskyni
Portuguese: Adicionalmente, pode ser considerado ajuste de dose de bortezomib (ver RCM de bortezomib e Tabela 3).
Icelandic: Að auki má íhuga að breyta skömmtum bortezomibs (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og töflu 3).
Portuguese: Também deve ser considerado ajuste da dose de bortezomib (ver RCM de bortezomib e Tabela 6).
Icelandic: Einnig skal íhuga að breyta skömmtum bortezomibs (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og töflu 6).
Portuguese: - verificar as quantidades de determinadas células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas).
Icelandic: - fylgjast með þéttni ákveðinna frumna í blóðinu (hvítra blóðfrumna, rauðra blóðfrumna,
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina Com base nos resultados obtidos em animais, a probabilidade de panobinostate aumentar o risco tanto de morte fetal como de anomalias no desenvolvimento esquelético quando administrado a mulheres grávidas prevê-se que seja alta.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum hjá dýrum eru líkur á því að panobinostat auki hættu á bæði fósturdauða og afbrigðileika í myndun beinagrindar (developmental skeletal abnormalities) þegar það er gefið þunguðum konum taldar miklar.
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 10 mg contém 10 mg de panobinostate.
Icelandic: - Hvert Farydak 10 mg hart hylki inniheldur 10 mg panobinostat.
Portuguese: Foi notificada hemorragia de grau 3 ou 4 CTC em 4,2% dos doentes, a mais frequentemente relacionada com hemorragia gastrointestinal.
Icelandic: Greint var frá blæðingum af 3. eða 4. stigi samkvæmt CTC hjá 4,2% sjúklinga, algengast var að það fæli í sér blæðingar í meltingarfærum.
Portuguese: PAN= panobinostate PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexametasona
Icelandic: PBO= lyfleysa BTZ= bortezomib
Portuguese: Carcinogenia e mutagenia
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi eiginleikar
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro, amarelo (E172) Óxido de ferro, vermelho (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð, gult (E172) Járnoxíð, rautt (E172)