FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserad på farmakokinetiska data och kliniska erfarenheter rekommenderas det att dela den totala dagsdosen på två till fyra administreringar som ges före måltid eller matning.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis bei klinikine patirtimi, rekomenduojama visą paros dozę padalinti į 2-4 dalis, kurios turėtų būti vartojamos prieš valgį ar maitinimą.
Swedish: Ucedane med mat och dryck
Lithuanian: Ucedane vartojimas su maistu ir gėrimais
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Lithuanian: Preparatas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Swedish: För att följa upp ditt tillstånd och din behandling kan din läkare behöva undersöka dig regelbundet med avseende på lever, njurar, hjärta och blod.
Lithuanian: Vaisto vartojimo metu tam, kad įvertintų Jūsų būklę ir gydymo eigą, gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų kepenis, inkstus, širdį ir kraują.
Swedish: Ammoniak är särskilt skadligt för hjärnan och kan, i allvarliga fall, leda till nedsatt medvetandenivå och koma.
Lithuanian: Amoniakas yra ypač toksiškas smegenims ir sunkiais atvejais sukelia sąmonės pritemimą bei komą.
Swedish: Sluta inte att ta Ucedane utan att informera din läkare.
Lithuanian: Nenutraukite Ucedane vartojimo neinformavę savo gydytojo.
Swedish: Dessa symtom försvann då dosen minskades.
Lithuanian: Sumažinus dozę, simptomai išnyko.
Swedish: Slutprodukten av kargluminsyrametabolismen är koldioxid, som elimineras via lungorna.
Lithuanian: Galutinis karglumo rūgšties metabolizmo produktas yra anglies dioksidas, kuris pašalinamas per plaučius.
Swedish: Ucedane ska intas via munnen före måltid eller matning.
Lithuanian: Ucedane turi būti geriamas prieš valgį ar maitinimą.
Swedish: Mindre vanliga ökade transaminaser
Lithuanian: Nedažni padidėjęs transaminazių kiekis
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Aminosyror och derivat; ATC-kod: A16AA05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - aminorūgštys ir dariniai, ATC kodas - A16AA05.
Swedish: Denna bipacksedeln ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Swedish: natriumstearylfumarat, mannitol, kopovidon K28, krospovidon typ B.
Lithuanian: natrio stearilfumaratas, manitolis, kopovidonas K28, B tipo krospovidonas.
Swedish: Ucedane kan bidra till att eliminera kraftigt förhöjda ammoniaknivåer i plasma (ökat innehåll av ammoniak i blodet).
Lithuanian: Ucedane gali padėti pašalinti padidėjusį amoniako kiekį kraujo plazmoje (padidėjusį amoniako kiekį kraujyje).
Swedish: Eftersom mycket lite data rörande säkerhet för kargluminsyra finns att tillgå, rekommenderas systematisk övervakning av lever-, njur- och hjärtfunktion samt hematologiska parametrar.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie karglumo rūgšties saugumą yra labai nedaug, rekomenduojama sistemingai sekti kepenų, inkstų bei širdies funkcijas ir kraujo tyrimų rodmenis.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ucedane.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ucedane.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Swedish: Mindre vanliga pyrexi
Lithuanian: Nedažni pireksija
Swedish: Tabletterna ska lösas upp i minst 5 till 10 ml vatten och intas omedelbart.
Lithuanian: Tabletes reikia disperguoti ne mažiau kaip 5-10 ml vandens ir suspensiją nedelsiant išgerti.
Swedish: Andra studier har utförts på råttor under olika experimentella förhållanden som leder till ökad tillgång av ammoniak (svält, proteinfri eller proteinrik diet).
Lithuanian: Kitų tyrimų metu žiurkėms buvo sudarytos skirtingos eksperimentinės sąlygos, didinančios amoniako atsiradimą (badas, visiškas baltymų nevartojimas arba didelio jų kiekio vartojimas).
Swedish: Vad Ucedane är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ucedane Hur du tar Ucedane
Lithuanian: Kas yra Ucedane ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ucedane
Swedish: Den systemiska exponeringen hos honorna efter 500 och 2 000 mg/kg/dygn var 25 respektive 70 gånger högre än den förväntade humana exponeringen.
Lithuanian: Kiekis motinos organizme po 500 ir 2000 mg/kg per parą dozių vartojimo buvo dvidešimt penkis ir septyniasdešimt kartų didesnis už numatomą poveikį žmogui.
Swedish: Kargluminsyras farmakokinetik har studerats hos friska manliga frivilliga, med både radioaktivt märkt och omärkt produkt.
Lithuanian: Karglumo rūgšties farmakokinetika buvo nustatyta tiriant sveikus vyrus savanorius, vartojusius radioaktyvia medžiaga pažymėtą ir nepažymėtą preparatą.
Swedish: Plasmanivåer av kargluminsyra mättes hos patienter i alla ålderskategorier, från nyfödda spädbarn till tonåringar, som behandlades med olika dagliga doser (7-122 mg/kg/dag).
Lithuanian: Karglumo rūgšties koncentracija plazmoje matuota įvairaus amžiaus (nuo naujagimių iki paauglių) pacientams, gydytiems įvairia paros doze (7-122 mg/kg/per parą).
Swedish: Mindre vanliga bradykardi
Lithuanian: Nedažni bradikardija
Swedish: Den inledande dagliga dosen är vanligtvis 100 mg per kilo kroppsvikt, upp till maximalt av 250 mg per kilo kroppsvikt (om du exempelvis väger 10 kg ska du ta 1 g per dag eller 5 tabletter à 200 mg).
Lithuanian: Paprastai pradinė paros dozė yra 100 mg/kg, maksimali - 250 mg/kg (pvz., jeigu sveriate 10 kg, turite gerti 1 g per parą arba 5 tabletes po 200 mg).
Swedish: Dispergerbar tablett.
Lithuanian: Disperguojamoji tabletė
Swedish: Men eftersom man har visat förekomst av kargluminsyra i mjölken hos digivande råttor, med risk för skadliga effekter på de matade ungarna, får du inte amma ditt barn om du tar Ucedane.
Lithuanian: Tačiau kadangi buvo nustatyta, kad žindančių žiurkių piene yra karglumo rūgšties, kuri gali turėti toksinį poveikį jų žindomiems jaunikliams, jei vartojate Ucedane, kūdikio žindyti negalima.
Swedish: Farmakologiska säkerhetsstudier har visat att kargluminsyra administrerad oralt i doser på 250, 500 och 1000 mg/kg inte hade någon statistiskt signifikant effekt på andning, centrala nervsystemet och det kardiovaskulära system.
Lithuanian: Ikiklinikinių farmakologinių saugumo tyrimų duomenimis, per burną vartojant 250, 500, 1000 mg/kg karglumo rūgšties dozę, statistiškai patikimo poveikio kvėpavimo, centrinei nervų bei širdies ir kraujagyslių sistemoms neturėjo.
Swedish: Den initiala dosen bör vara 100 mg/kg, upp till 250 mg/kg om nödvändigt.
Lithuanian: Pradinė dozė turi būti 100 mg/kg, jei reikia, galima vartoti net iki 250 mg/kg.
Swedish: Ucedane dispergerbara tabletter är stavformade, vita och bikonvexa med tre skåror på båda sidorna och graverade med "L/L/L/L" på ena sidan.
Lithuanian: Ucedane disperguojamosios tabletės, baltos, ovalios ir iš abiejų pusių išgaubtos, abiejose pusėse yra trys vagelės ir vienoje pusėje įspaudas „L/L/L/L".
Swedish: Om du har glömt att ta Ucedane
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ucedane
Swedish: Tabletterna är stavformade, vita och bikonvexa med tre skåror på båda sidorna och graverade med "L/L/L/L" på ena sidan.
Lithuanian: Tabletės baltos, ovalios ir iš abiejų pusių išgaubtos, abiejose pusėse yra trys vagelės ir vienoje pusėje įspaudas „L/L/L/L".
Swedish: Hos en patient som behandlades med kargluminsyra, där dosen ökades till 750 mg/kg/dag, uppträdde symtom på förgiftning, vilka kan karakteriseras som en sympatomimetisk reaktion: takykardi, kraftiga svettningar, ökad bronkialsekretion, ökad kroppstemperatur och rastlöshet.
Lithuanian: Vienam pacientui, gydytam ne didesne kaip 750 mg/kg karglumo rūgšties paros doze, atsirado simpatomimetinei reakcijai būdingų intoksikacijos simptomų: tachikardija, profuzinis prakaitavimas, padidėjusi bronchų sekrecija, padidėjusi kūno temperatūra bei neramumas.
Swedish: Ucedane behandling bör inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av metaboliska sjukdomar.
Lithuanian: Ucedane pradedama vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant metabolizmo sutrikimus.
Swedish: Trots en lägre affinitet hos karbamylfosfatsyntetas för kargluminsyra än för N-acetylglutamat, har kargluminsyra in vivo visats stimulera karbamylfosfatsyntetas och vara mycket mer effektivt när det gäller att skydda råttor mot ammoniakintoxikation än N-acetylglutamat.
Lithuanian: Nors karbamoilfosfatsintetazės afiniškumas karglumo rūgščiai mažesnis už N-acetilglutamato, karglumo rūgštis in vivo stimuliuoja karbamoilfosfatsintetazę bei daug efektyviau nei N-acetilglutamatas apsaugo žiurkes nuo intoksikacijos amoniaku.
Swedish: Kargluminsyra visades minska ammoniaknivån i blodet och öka ureanivån i blod och urin, medan leverns innehåll av aktivatorer av karbamylfosfatsyntetas ökades signifikant.
Lithuanian: Karglumo rūgštis mažino amoniako kiekį kraujyje bei didino šlapalo kiekį kraujyje ir šlapime, tuo tarpu kepenyse pastebimai padaugėjo karbamoilfosfatsintetazės aktyvatorių.
Swedish: Effekterna av Ucedane på graviditet och foster är ej kända.
Lithuanian: Ucedane poveikis nėštumui ir negimusiam kūdikiui nežinomas.
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt uppskattas att ungefär 30 procent av kargluminsyran absorberas.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad išgėrus vienkartinę 100 mg/kg kūno svorio dozę, rezorbuojama apie 30 % karglumo rūgšties.
Swedish: Ucedane ska ENDAST ges via munnen eller via ventrikelsond (med en spruta, om det behövs).
Lithuanian: Ucedane vartoti galima TIK per burną arba suleidžiant per maitinimo vamzdelį į skrandį (jeigu reikia, galima naudoti švirkštą).
Swedish: Hos patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas har det visats att kargluminsyra inducerar en snabb normalisering av ammoniaknivåerna i plasma, i regel inom 24 timmar.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme trūko N-acetilglutamato sintazės, karglumo rūgštis greitai, paprastai per 24 val., sunormalizavo amoniako kiekį plazmoje.
Swedish: Tabletterna måste lösas upp i minst 5-10 ml vatten och intas omedelbart eller ges genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via en ventrikelsond.
Lithuanian: Tabletes reikia disperguoti ne mažiau kaip 5-10 ml vandens ir suspensiją nedelsiant išgerti ar greitai sušvirkšti per nazogastrinį vamzdelį į skrandį.
Swedish: Amning är kontraindicerat vid användning av kargluminsyra (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Lithuanian: Karglumo rūgšties negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Swedish: Om du slutar att ta Ucedane
Lithuanian: Nustojus vartoti Ucedane
Swedish: Kargluminsyra är en strukturell analog till N-acetylglutamat, som är den naturligt förekommande aktivatorn av karbamylfosfatsyntetas, det första enzymet i ureacykeln.
Lithuanian: Karglumo rūgštis yra struktūrinis N-acetilglutamato, natūraliai atsirandančio karbamoilfosfatsintetazės aktyvatoriaus, šlapalo apykaitos ciklo pirmojo fermento, analogas.
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier har utförts med kargluminsyra.
Lithuanian: Karglumo rūgšties kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Swedish: Då 12 personer gavs kargluminsyra i tablettform på denna dosnivå uppnåddes en maximal plasmakoncentration på 2,6 μg/ml (medianvärde; spridning 1,8-4,8) efter 3
Lithuanian: Taikant tą pačią dozę 12 savanorių, vartojusių karglumo rūgšties tabletes, didžiausia koncentracija plazmoje siekė 2,6 µg/ml (mediana; ribos - nuo 1,8 iki 4,8) praėjus 3 valandoms (mediana; ribos - nuo 2 iki 4).
Swedish: 36 månader.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 36 mėnesiai.
Swedish: - Hos en patient med moderat hyperammonemi bör man administrera en testdos på 100 till 200 mg/kg/dag i 3 dagar under ett konstant proteinintag och utföra upprepade bestämningar av plasmakoncentrationerna av ammoniak (före och 1 timme efter måltid).
Lithuanian: - Jei pacientui yra vidutinio sunkumo hiperamonemija, 3 paras skirkite bandomąją 100200 mg/kg paros dozę, vartojant vienodą kiekį baltymų bei atlikite pakartotinius amoniako koncentracijos plazmoje tyrimus (prieš valgį ir valandą po jo).
Swedish: Om patienten är i hyperammonemisk koma ges Ucedane genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via den sond som lagts in för näringstillförsel.
Lithuanian: Jei pacientą ištiko hiperamoneminė koma, Ucedane reikia greitai suleisti švirkštu per įstatytą pacientui maitinti naudojamą vamzdelį.
Swedish: Detta kan eventuellt förklaras av följande: i) Mitokondriemembranen är mer permeabla för kargluminsyra än för N-acetylglutamat.
Lithuanian: Taip gali atsitikti dėl to, kad: i) Mitochondrijų membrana pralaidesnė karglumo rūgščiai, nei N-acetilglutamatui.
Swedish: Kargluminsyra har in vitro visats aktivera leverkarbamylfosfatsyntetas.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu karglumo rūgštis aktyvino kepenų karbamoilfosfatsintetazę.
Swedish: Tabletterna finns i aluminium/aluminium blisterförpackningar i kartonger.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos aliuminio lizdinėse plokštelėse dėžutėse.
Swedish: Uppgift saknas om kargluminsyra passerar över i human modersmjölk, men det har påvisats i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Nors nežinoma, ar karglumo rūgšties patenka į motinos pieną, nustatyta, kad jos patenka į žindančių žiurkių pieną (žr.
Swedish: Ingen känd frekvens utslag
Lithuanian: Dažnis nežinomas bėrimas
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt utsöndras 9 procent av dosen oförändrad i urinen och upp till 60 procent i faeces.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg/kg kūno svorio dozę, 9 % nepakitusio preparato pašalinama su šlapimu ir iki 60 % - su fekalijomis.
Swedish: 5 Hur Ucedane ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ucedane Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 60 TABLETTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ X 60 TABLEČIŲ, ETIKETĖ
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas,
Swedish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrike
Lithuanian: Gamintojas Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Swedish: • ökade transaminaser (leverenzymer)
Lithuanian: • padidėjęs transaminazių (kepenų fermentų) kiekis,
Swedish: Utsöndrandet av kargluminsyra till bröstmjölk har inte studerats hos kvinnor.
Lithuanian: Karglumo rūgšties išskyrimas į žindančių moterų pieną netirtas.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 12 TABLETTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ X 12 TABLEČIŲ, ETIKETĖ
Swedish: Vanliga ökad svettning
Lithuanian: Dažni gausesnis prakaitavimas
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen mikrokristallin cellulosa, mannitol, kiseldioxid kolloidal vattenfri, natriumstearylfumarat, krospovidon typ B, kopovidon K 28.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas,
Swedish: Enstaka doser av kargluminsyra upp till 2800 mg/kg oralt och 239 mg/kg intravenöst inducerade ingen mortalitet eller onormala kliniska tecken hos vuxna råttor.
Lithuanian: Vienkartinės (geriamosios ne didesnės kaip 2800 mg/kg bei suleistos į veną ne didesnės kaip 239 mg/kg) karglumo rūgšties dozės suaugusioms žiurkėms nesukėlė nenormalių klinikinių požymių atsiradimo, gyvūnai nenugaišo.
Swedish: Hur du tar Ucedane
Lithuanian: Kaip vartoti Ucedane
Swedish: Hos nyfödda råttor som dagligen fick kargluminsyra via oral sondmatning i 18 dagar, samt hos unga råttor som fick kargluminsyra dagligen i 26 veckor, fastställdes den nivå där ingen effekt observerades (No Observed Effect Level (NOEL)) till 500 mg/kg/dag och nivån där inga biverkningar observerades (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)) fastställdes till 1 000 mg/kg/dag.
Lithuanian: Atsivestiems žiurkiukams, kuriems 18 parų kasdien pro zondą buvo supilama karglumo rūgšties, ir jaunoms žiurkėms, 26 paras kasdien gavusioms karglumo rūgšties, Poveikio nesukėlusi paros dozė (PND) buvo 500 mg/kg, o nepageidaujamo poveikio nesukėlusi paros dozė (NPND) buvo 1000 mg/kg.
Swedish: Kargluminsyra metaboliseras delvis.
Lithuanian: Dalis karglumo rūgšties yra metabolizuojama.
Swedish: Mindre vanliga diarré, kräkning
Lithuanian: Nedažni viduriavimas, vėmimas
Swedish: Effekter på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner är inte kända.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Swedish: ii) Kargluminsyra är mer resistent än N-acetylglutamat mot hydrolys av aminoacylas som finns i cytosolen.
Lithuanian: ii) Karglumo rūgštis atsparesnė citozolyje esančios aminoacilazės hidroliziniam poveikiui nei Nacetilglutamatas.
Swedish: Höga ammoniakvärden (hyperammonemi) kan bero på brist på ett specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntas.
Lithuanian: Hiperamonemija gali atsirasti dėl specifinio kepenų fermento N-acetilglutamato sintazės stokos.
Swedish: Kargluminsyra utsöndras i mjölken hos digivande råttor, och även om utvecklingsparametrarna var opåverkade kunde vissa effekter ses på kroppsvikt/viktökning hos ungar till honor behandlade med 500 mg/kg/dygn och en högre mortalitet hos ungar till honor behandlade med 2 000 mg/kg/dygn, en dos som orsakade modertoxicitet.
Lithuanian: Karglumo rūgštis patenka į žindančių žiurkių pieną ir, nors poveikio vystymosi parametrams nebuvo, pastebėtas tam tikras nepageidaujamas poveikis 500 mg/kg per parą vartojusių patelių žindomų jauniklių kūno svoriui ar jo augimui ir didesnis 2000 mg/kg per parą, t.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Ucedane išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Plasmaeliminationskurvan för kargluminsyra är bifasisk med en snabb fas under de första 12 timmarna efter administrering, följt av en långsam fas (terminal halveringstid upp till 28 timmar).
Lithuanian: Karglumo rūgšties pasišalinimo iš plazmos kreivę sudaro dvi fazės: po greitosios fazės (pirmosios daugiau nei 12 val.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ucedane Ta inte Ucedane
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ucedane
Swedish: Förpackningsstorlek om 12 eller 60 dispergerbara tabletter.
Lithuanian: 12 arba 60 disperguojamųjų tablečių pakuotės.
Swedish: Hur Ucedane ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti Ucedane
Swedish: Därför är amning under bruk av kargluminsyra kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Todėl karglumo rūgšties negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Swedish: För kargluminsyra saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie karglumo rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: - om du är allergisk mot kargluminsyra eller något av de övriga innehållsämnena i detta läkememedel (anges i avsnitt 6), - om du ammar.
Lithuanian: Ucedane vartoti negalima: - jeigu yra alergija karglumo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Lithuanian: Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Swedish: - Den aktiva substansen är kargluminsyra.
Lithuanian: Ucedane sudėtis - Veiklioji medžiaga yra karglumo rūgštis.
Swedish: Responstest för kargluminsyra Det rekommenderas att testa individuell respons på kargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
Lithuanian: Reakcijos į karglumo rūgšties poveikį testas Prieš pradedant ilgalaikį gydymą, rekomenduojama ištirti ligonio reakciją į karglumo rūgšties poveikį.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juni 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera hur du svarar på behandlingen med kargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
Lithuanian: Gydytojas prieš pradėdamas ilgalaikį gydymą, įvertins Jūsų organizmo individualią reakciją į karglumo rūgšties poveikį.
Swedish: På lång sikt varierar den dagliga dosen vanligtvis mellan 10 mg och 100 mg per kilo kroppsvikt.
Lithuanian: Gydant ilgai, paros dozė paprastai būna 10-100 mg/kg.
Swedish: Ucedane är indicerat för behandling av hyperammonemi på grund av primär brist på Nacetylglutamatsyntas
Lithuanian: Ucedane skiriamas gydant N-acetilglutamato sintazės pirminio trūkumo sukeltą hiperamonemiją.
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter kargluminsyra
Lithuanian: Ucedane 200 mg disperguojamosios tabletės Karglumo rūgštis
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare och apotekspersonal.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: Oavsett daglig dos sågs en långsam minskning över 15 timmar till nivåer runt 100 ng/ml.
Lithuanian: laipsniškai sumažėdavo maždaug iki 100 ng/ml.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg kargluminsyra.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg karglumo rūgšties.
Swedish: EU/1/17/1202/001 EU/1/17/1202/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1202/002
Swedish: Till exempel: - Hos ett komatöst barn, börja med en dos på 100 till 250 mg/kg/dag och mät plasmakoncentration av ammoniak före varje administration.
Lithuanian: Pavyzdžiui: - Jei vaiką ištiko koma, pradinė paros dozė yra 100-250 mg/kg, matuojant amoniako koncentraciją plazmoje bent prieš kiekvieną vaisto vartojimą (ji turi tapti normali per kelias valandas nuo Ucedane vartojimo pradžios).
Swedish: Tabletterna kan delas i halvor, vilket möjliggör de flesta av de nödvändiga dosjusteringarna.
Lithuanian: Laužant tabletę į dvi dalis paprastai galima gauti reikalingo stiprumo dozę.
Swedish: Kargluminsyra visade ingen signifikant mutagen aktivitet i ett batteri av genotoxicitetstester utförda in vitro (Ames test, human lymfocytmetafasanalys) och in vivo (mikronukleustest på råtta).
Lithuanian: Daugelio genotoksinio poveikio tyrimų, atliktų in vitro (Ames testas, žmogaus limfocitų metafazės analizė) bei in vivo (mikrobranduolių testas su žiurkėmis) metu karglumo rūgštis pastebimo mutageninio poveikio nesukėlė.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): • gausesnis prakaitavimas.
Swedish: Plasmanivåer av ammoniak och aminosyror bör hållas inom normala gränser.
Lithuanian: Būtina palaikyti normalią amoniako bei aminorūgščių koncentraciją plazmoje.
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ucedane 200 mg disperguojamosios tabletės
Swedish: Organsystem
Lithuanian: Sisteminė organų klasė
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Swedish: Den första dagliga dosen av Ucedane ska vara 100 mg per kilogram kroppsvikt, men upp till 250 mg/kg kan ges vid behov.
Lithuanian: Pirminė Ucedane paros dozė turėtų būti 100 mg/kg kūno svorio, bet, esant būtinybei, galima vartoti iki 250 mg/kg.
Swedish: EPAR för Ucedane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ucedane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandlingen kan påbörjas redan första dagen i livet och läkemedlet ges till patienten resten av livet.
Lithuanian: Gydymą galima pradėti jau nuo pirmos gyvenimo dienos, ir vaistas vartojamas visą paciento gyvenimą.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ucedane?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ucedane vartojimą?
Swedish: Vad är Ucedane och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Ucedane ir kam jis vartojamas?
Swedish: Ucedane kargluminsyra
Lithuanian: Ucedane karglumo rūgštis
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ucedane?
Lithuanian: Kokia yra Ucedane nauda ir rizika?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ucedane skulle godkännas för användning i EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Ucedane vartojimui ES.