FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22 marzo 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Spanish: • sensación de debilidad o cansancio;
Finnish: • heikkouden tai väsymyksen tunnetta
Spanish: Importante: La aguja está en el interior
Finnish: Tärkeää: Neula on suojuksen sisällä
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)
Spanish: Aproximadamente la mitad de los casos fueron linfomas.
Finnish: Noin puolet tapauksista oli lymfoomia.
Spanish: Dado que la eliminación de adalimumab puede tardar hasta cuatro meses, la monitorización se debe continuar durante este periodo.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen saakka.
Spanish: Inicial abierta tras 16 semanas
Finnish: Avoin aloitusvaihe, 16 viikkoa
Spanish: >32 semanas
Finnish: > 32 viikkoa
Spanish: Esta evaluación deberá incluir colonoscopia y biopsias según recomendaciones locales.
Finnish: Seulonnan tulisi sisältää kolonoskopia ja biopsia paikallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Finnish: Ota tämän lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Spanish: Semanas 8 y 52
Finnish: Viikot 8 ja 52
Spanish: La inyección podría tardar unos 10 segundos en completarse.
Finnish: Pistos voi kestää noin 10 sekuntia.
Spanish: ● Abdomen, excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo
Finnish: ● Vatsa, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta navan ympärillä
Spanish: No use AMGEVITA:
Finnish: Älä käytä Amgevitaa:
Spanish: No se permitió el uso concomitante de antibiótico durante el estudio.
Finnish: Samanaikainen antibioottien käyttö ei ollut sallittua tutkimuksen aikana.
Spanish: * se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** incluyendo los estudios de extensión abierta 1) incluyendo los datos de notificaciones espontáneas
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar AMGEVITA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amgevitaa
Spanish: La reducción de la dosis de corticoesteroides se permitió después de la semana 8.
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentäminen sallittiin viikon 8 jälkeen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Las tarjetas de información para el Paciente (adultos y pediátricos) contienen los siguientes elementos clave:
Finnish: Potilaskortit (aikuisten ja lasten) sisältävät seuraavat asiat
Spanish: No se requiere ajuste de dosis.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Spanish: Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Spanish: La decisión de dejar de usar AMGEVITA debe ser discutida con su médico.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Amgevita tulee keskustella lääkärin kanssa.
Spanish: - La pluma precargada ha caído en una superficie dura.
Finnish: - esitäytetty kynä on pudonnut kovalle pinnalle.
Spanish: La respuesta a las dos monoterapias fue similar (p = 0,447).
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltaiset (p = 0,447).
Spanish: ≥30% Reducción en el Dolor Cutáneob
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
Spanish: La ventana se vuelve amarilla cuando se ha completado la inyección
Finnish: Ikkuna muuttuu keltaiseksi, kun pistos on annettu
Spanish: ● No deje la jeringa bajo la luz directa del sol.
Finnish: ● Älä jätä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Spanish: Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää hoidon.
Spanish: Las exposiciones predecidas indican que en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
Finnish: Ennustetut altistukset viittaavat siihen, että ilman metotreksaattia latausannos voi johtaa aluksi systeemisen altistuksen nousuun.
Spanish: Además, necesitará estos items adicionales, ya que no están incluidos en el envase:
Finnish: Lisäksi tarvitset seuraavat tarvikkeet, jotka eivät ole mukana pakkauksessa:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei saa myydä erikseen.
Spanish: La respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de 2-8 semanas de tratamiento.
Finnish: Hoitovaste saavutetaan yleensä 2-8 viikon kuluessa.
Spanish: La mejora en la calidad de vida se midió hasta la semana 156 (36 meses) manteniéndose a lo largo de este periodo de tiempo.
Finnish: Elämänlaadun paraneminen mitattiin viikolle 156 (36 kuukautta) asti.
Spanish: Un 19,3% de los pacientes tenían tratamiento inicial continuado con antibióticos orales durante el estudio.
Finnish: 19,3 % potilaista jatkoi lähtötilanteen oraalista antibioottihoitoa tutkimuksen aikana.
Spanish: Si olvidó usar AMGEVITA
Finnish: Jos unohdat käyttää Amgevitaa
Spanish: La exposición media en toda la población con adalimumab fue de 762 días.
Finnish: Keskimääräinen altistusaika kaikilla adalimumabia saaneilla oli 762 päivää.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Algunos de estos pacientes fueron sometidos a tratamiento durante un máximo de 120 meses.
Finnish: Osa potilaista sai hoitoa 120 kuukauden ajan.
Spanish: 20 semanas
Finnish: 20 viikkoa
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3%, 23,7% y 36,7 respectivamente.
Finnish: Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
Spanish: Hepatitis,
Finnish: Hepatiitti,
Spanish: Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
Finnish: Oireesi voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.
Spanish: • Si utiliza AMGEVITA mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
Finnish: • Jos käytät Amgevitaa raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III (CHARM) se evaluó el mantenimiento de la remisión clínica.
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III (CHARM) arvioitiin kliinisen remission pysyvyyttä.
Spanish: Paso 1: Preparación
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut
Spanish: Empuje con firmeza la pluma precargada sobre la piel hasta que deje de moverse.
Finnish: Paina esitäytetty kynä tiukasti ihoa vasten, kunnes se ei enää liiku.
Spanish: Pacientes que tengan una respuesta insuficiente pueden beneficiarse de un aumento de la dosis:
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
Spanish: Otras infecciones oportunistas
Finnish: Muut opportunistiset infektiot
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (tabla 13).
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 13).
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Ver Vacunas arriba.
Finnish: Katso Rokotukset yllä.
Spanish: AMGEVITA puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
Finnish: Amgevita saattaa aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen tämän viruksen kantajilla.
Spanish: AMGEVITA debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Finnish: Amgevitan käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Spanish: Calidad de vida y rendimiento físico
Finnish: Elämänlaatu ja fyysinen toimintakyky
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento debe ser cuidadosamente considerado.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Amgevita-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Spanish: Importante
Finnish: Tärkeää
Spanish: Informe a su profesional sanitario si es alérgico al látex.
Finnish: Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos olet allerginen lateksille.
Spanish: Entre esos, se reportó que 109 sujetos (63,7%) estaban en remisión a los 10 años.
Finnish: Heistä 109:n (63,7 %) raportoitiin olevan remissiossa 10 vuoden kohdalla.
Spanish: Tuberculosis
Finnish: Tuberkuloosi
Spanish: Importante: No toque el botón azul de inicio todavía.
Finnish: Tärkeää: Älä koske siniseen pistospainikkeeseen vielä.
Spanish: Se evaluaron los resultados clínicos de la inducción de la remisión en la semana 8 y el mantenimiento de la remisión en la semana 52.
Finnish: Kliinisiä tuloksia arvioitiin remission induktion osalta viikon 8 kohdalla ja remission ylläpidon osalta viikon 52 kohdalla.
Spanish: Calidad de vida
Finnish: Elämänlaatu
Spanish: ASASa Remisión parcial
Finnish: ASASa, osittainen remissio
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría (%)
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Spanish: AMGEVITA en combinación con metotrexato, está indicado para:
Finnish: Amgevitan ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Spanish: En consecuencia, AMGEVITA puede usarse durante la lactancia.
Finnish: Näin ollen Amgevitaa voi käyttää imetyksen aikana.
Spanish: La distribución de pacientes por edad y dosis minima, media y máxima recibida durante la fase inicial abierta se presenta en la tabla 11.
Finnish: Potilaiden jakaumat iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn minimi-, mediaani- ja maksimiannoksen mukaan esitetään taulukossa 11.
Spanish: Ensayo Ps IV Resultados de eficacia a las semanas 16, 26 y 52
Finnish: Psoriaasitutkimus IV - Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Spanish: • cambios de humor (incluyendo depresión);
Finnish: • mielialan muutokset (myös masentuneisuus)
Spanish: Dosis de mantenimiento empezando en la semana 4
Finnish: Ylläpitoannos alkaen viikolta 4
Spanish: Resultados de eficacia a la semana 12, Estudios HS-I y II
Finnish: Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II)
Spanish: • una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
Finnish: • kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla
Spanish: Si padece enfermedad de Crohn será tratado primero con otros medicamentos.
Finnish: Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä.
Spanish: Semana 52 Remisión de fistulas3
Finnish: Viikko 52 Fistelien remissio3
Spanish: Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con AMGEVITA.
Finnish: - Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Amgevita-hoidon aikana.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: Importante: Debe empujar la pluma todo lo que pueda, pero no toque el botón de inicio azul hasta que esté listo para la inyección.
Finnish: Tärkeää: Paina kynää alaspäin niin pitkälle kuin se menee, mutta älä koske siniseen pistospainikkeeseen ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Spanish: Los pacientes en HS-I y HS-II estaban en un estadio de la enfermedad Hurley II o Hurley III con al menos tres abscesos o nódulos inflamatorios.
Finnish: HS-I- ja HS-II-tutkimuksien potilailla oli Hurley-asteen II tai III tauti, johon liittyi vähintään 3 absessia tai tulehduksellista kyhmyä.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de AMGEVITA durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Amgevitaa raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluaron usando los cuestionarios HAQ-S y SF-36.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin HAQ-S- ja SF-36-kyselylomakkeilla.
Spanish: Qué es AMGEVITA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar AMGEVITA Cómo usar AMGEVITA
Finnish: Mitä Amgevita on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amgevitaa Miten Amgevitaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Amgevitan säilyttäminen
Spanish: Instrucciones de uso:
Finnish: Käyttöohjeet:
Spanish: Ciertas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con AMGEVITA.
Finnish: - Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Amgevitan käytön aikana.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con AMGEVITA (ver sección 4.3).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Amgevita-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la tabla 27.
Finnish: Kortikosteroidi- tai immunomodulanttihoidon lopettamisprosentit esitetään taulukossa 27.
Spanish: Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Finnish: Tämä tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deteriodo) en el 88,4% de los ojos a la semana 78.
Finnish: Paras lasikorjattu näöntarkkuus (BCVA) oli joko aiempaa parempi tai ennallaan (huonontunut < 5 kirjaimen verran) 88,4 %:ssa silmistä viikolla 78.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como AMGEVITA, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Finnish: TNF-salpaajat, kuten Amgevita, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC
Spanish: Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones.
Finnish: Tämä riski voi lisääntyä, jos keuhkojen toiminta on heikentynyt.
Spanish: • impotencia;
Finnish: • impotenssi
Spanish: c NE = no estimable.
Finnish: c EA = ei arvioitavissa.
Spanish: Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con AMGEVITA deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Amgevita-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100)
Finnish: Kliininen vaste (CR-100)
Spanish: Algunas de dichas infecciones tuvieron un resultado mortal.
Finnish: Jotkin näistä infektioista olivat fataaleja.
Spanish: AMGEVITA también se puede administrar sólo.
Finnish: Amgevitaa voidaan antaa myös yksinään.
Spanish: Resultados de eficacia 32 semanas doble ciego
Finnish: Tehokkuustulokset Kaksoissokkoutettu vaihe, 32 viikkoa
Spanish: Adalimumab se ha estudiado en 9.506 pacientes en ensayos pivotales controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses o más.
Finnish: Adalimumabia on tutkittu tärkeimmissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 9 506 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan tai yli.
Spanish: También se han notificado reacciones hematológicas, neurológicas y autoinmunes graves.
Finnish: Myös vakavia hematologisia, neurologisia ja autoimmuunireaktioita on ilmoitettu.
Spanish: • < 40 kg: 20 mg cada semana
Finnish: • < 40 kg: 20 mg joka viikko
Spanish: • infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);
Finnish: • vakavat infektiot (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
Spanish: 100 pacientes (n = 100) del estudio de enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
Finnish: Lasten Crohnin tauti -tutkimukseen osallistuneista potilaista sata (n = 100) jatkoi avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue "tiempo hasta fallo de tratamiento".
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kummassakin tutkimuksessa "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con AMGEVITA sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Finnish: Pitkäaikaisen Amgevita-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Spanish: Hipersensibilidad, Alergias (incluyendo alergia estacional)
Finnish: Yliherkkyys, allergiat (myös kausiallergiat)
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn se observó una reducción en el número de células que expresan marcadores inflamatorios en el colon, incluyendo una reducción significativa en la expresión del TNFα.
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaan lukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato ver secciones 4.4 y 5.1.
Finnish: Yhdistäminen muihin taudin kulkuun vaikuttaviin lääkkeisiin metotreksaattia lukuun ottamatta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de AMGEVITA e iniciar el tratamiento apropiado.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Amgevitan antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Spanish: La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta ciertas partes del ojo.
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.
Spanish: Cambio porcentual en la puntuación NAPSI (%)
Finnish: Prosentuaalinen muutos kaikissa sormenkynsissä NAPSI (%)
Spanish: Exploraciones complementarias*
Finnish: Tutkimukset*
Spanish: Con los datos disponibles actualmente se desconoce si el tratamiento con adalimumab influye en el riesgo de desarrollar displasia o cáncer de colon.
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella ei tiedetä vaikuttaako adalimumabihoito dysplasian tai paksusuolen syövän kehittymisen riskiin.
Spanish: Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.
Finnish: Pistä seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de AMGEVITA tan pronto como lo recuerde.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Amgevita-annos heti kun muistat.
Spanish: Se deben realizar pruebas de detección adecuadas (es decir, prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax) en todos los pacientes (aplicando recomendaciones locales).
Finnish: Asianmukaisia seulontatestejä (tuberkuliinikoe ja keuhkoröntgen) voidaan joutua tekemään kaikille potilaille (paikallisten vaatimusten mukaisesti).
Spanish: Se cree que la psoriasis está causada por un defecto en el sistema inmune del cuerpo que lleva a un incremento en la producción de células de la piel.
Finnish: Psoriaasin uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän häiriöstä, joka lisää ihosolujen tuotantoa.
Spanish: Menos de la mitad de que un sujeto en riesgo tuviera un evento.
Finnish: Alle puolella riskille alttiista potilaista esiintyi tapahtuma.
Spanish: El nivel de dosis más alto evaluado ha sido la administración intravenosa repetida de dosis de 10 mg/kg, que supone aproximadamente 15 veces la dosis recomendada.
Finnish: Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimonsisäisesti toistuvina annoksina, mikä on noin 15 kertaa suositusannoksen verran.
Spanish: PROBABILDAD EN EL FALLO DEL TRATAMIENTO
Finnish: HOIDON EPÄONNISTUMISEN TODENNÄKÖISYYS
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatiopina o 6-mercaptopurina y AMGEVITA debe ser cuidadosamente considerado.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Amgevitan yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Spanish: ● Si quiere volver a usar la misma zona de inyección, asegúrese de no aplicar la inyección en el mismo punto que la última vez.
Finnish: ● Jos haluat pistää samalle ihoalueelle kuin edellisellä pistoskerralla, varmista, että et pistä aivan samaan kohtaan.
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con AMGEVITA (ver sección 4.8).
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Amgevita-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con AMGEVITA.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Amgevita-hoidon aikana.
Spanish: AMGEVITA es un medicamento biosimilar.
Finnish: Amgevita on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Spanish: Aplique una tirita si es necesario.
Finnish: Voit tarvittaessa panna siihen laastarin.
Spanish: Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los dedos en direcciones opuestas para crear una zona de unos 5 centímetros de ancho.
Finnish: Venytä iho tiukaksi liu'uttamalla peukaloa ja sormia vastakkaisiin suuntiin niin, että väliin jää noin 5 senttimetriä leveä ihoalue.
Spanish: Puede ser necesario la interrupción del tratamiento, por ejemplo antes de una cirugía o si se produce una infección grave.
Finnish: Amgevitan käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Spanish: Los pacientes de los estudios UCI y UC-II tenían la opción de formar parte en una extensión del estudio abierto a largo plazo (UC-III).
Finnish: UC-I- ja UC-II-tutkimusten potilaat saivat siirtyä avoimeen, pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (UCIII).
Spanish: 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Finnish: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30)
Spanish: El tratamiento con AMGEVITA puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Finnish: Amgevita-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Spanish: El 73 % de los pacientes reclutados en los ensayos de psoriasis I y II habían recibido previamente tratamiento sistémico o fototerapia.
Finnish: 73 % psoriaasitutkimuksiin I ja II osallistuneista potilaista oli käyttänyt aiemmin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Spanish: si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).