FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repatha was studied in more than 27,500 patients with a history of established cardiovascular disease.
Polish: Lek Repatha badano u ponad 27500 pacjentów z ustalonym rozpoznaniem choroby układu krążenia w wywiadzie.
English: Some studies compared Repatha with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine (ezetimibe).
Polish: W niektórych badaniach lek Repatha porównano z placebo (leczeniem pozorowanym), a w pozostałych - z innym lekiem (ezetymibem).
English: Repatha is a medicine for lowering levels of fats in the blood.
Polish: Repatha to lek stosowany do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.
English: In primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, Repatha was studied in 9 main studies involving around 7,400 adult patients, including patients with heterozygous familial disease.
Polish: W przypadku hipercholesterolemii pierwotnej i dyslipidemii mieszanej lek Repatha analizowano w 9 badaniach głównych z udziałem około 7400 dorosłych pacjentów, w tym pacjentów z chorobą heterozygotyczną rodzinną.
English: Some of the studies looked at Repatha taken on its own, while others studied Repatha in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
Polish: W niektórych badaniach oceniano działanie samego leku Repatha, natomiast w pozostałych badano działanie leku Repatha w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi poziom tłuszczów, także u pacjentów stosujących maksymalną zalecaną dawkę statyn.
English: It is also used to reduce the risk of heart problems in patients with atherosclerosis (thickened arterial walls) who have had a heart attack, stroke or other problems of the circulatory system (atherosclerotic heart disease).
Polish: Stosuje się go także w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca u pacjentów z miażdżycą tętnic (pogrubienie ścian tętnic) po przebytym zawale serca, udarze lub innych problemach z układem krążenia (miażdżycowa choroba serca).
English: The recommended dose for adults with primary hypercholesterolaemia, mixed dyslipidaemia and atherosclerotic heart disease is either 140 mg every two weeks or 420 mg (the contents of three prefilled syringes or one cartridge) once a month.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną, dyslipidemią mieszaną i miażdżycową chorobą serca wynosi 140 mg co dwa tygodnie lub 420 mg (zawartość trzech ampułkostrzykawek lub jednego wkładu) raz w miesiącu.
English: In this population, including some children above 12 years, Repatha showed a consistent reduction in LDLcholesterol levels beyond what can be achieved with existing fat-lowering medicines.
Polish: W populacji tej, z uwzględnieniem kilkorga dzieci powyżej 12. roku życia wykazano, że lek Repatha stale zmniejszał poziom cholesterolu LDL, osiągając lepszy wynik niż istniejące leki obniżające poziom tłuszczów.
English: What benefits of Repatha have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Repatha wykazane w badaniach
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Repatha have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Repatha w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: An overview of Repatha and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Repatha i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: How does Repatha work?
Polish: Jak działa produkt Repatha
English: For the full list of side effects and restrictions with Repatha, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Repatha znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Repatha is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines.
Polish: Lek Repatha stosuje się w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczów we krwi.
English: How is Repatha used?
Polish: Jak stosować produkt Repatha
English: What are the risks associated with Repatha?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Repatha
English: Why is Repatha authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Repatha w UE
English: Content (concentration)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość (stężenie)
English: Immediate Packaging
Polish: Wielkość opakowania strzykawki bezpieczną igłą
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/424238/2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 września 2016 r.
English: Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, radix
Polish: Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill, radix
English: The solvent is then either fully or partially evaporated to obtain a dry or soft extract.
Polish: Rozpuszczalnik ten jest następnie całkowicie lub częściowo odparowywany w celu uzyskania wyciągu suchego lub gęstego.
English: There are no clinical studies with preparations containing primula root only.
Polish: Nie ma badań klinicznych dotyczących preparatów zawierających jedynie korzeń pierwiosnka.
English: longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień albo ulegają pogorszeniu w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem opieki zdrowotnej.
English: Information on the use and licensing of primula root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających korzeń pierwiosnka w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
English: The HMPC conclusions on the use of these primula root medicines for coughs are based on their ‘traditional use'.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających pierwiosnka w kaszlu opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu”.
English: The HMPC conclusions only cover primula root preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the underground parts or using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or methanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów korzenia pierwiosnka, które są uzyskiwane przez suszenie i rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych cząstek) podziemnych części rośliny albo z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu, metanolu), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula root.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających korzeń pierwiosnka.
English: Herbal medicines containing these primula root preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Polish: Leki roślinne zawierające te przetwory z korzenia pierwiosnka są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia oraz w postaci płynnej lub stałej do przyjmowania doustnie.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula root.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań korzenia pierwiosnka.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula root.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających korzeń pierwiosnka.
English: What is primula root?
Polish: Co to jest korzeń pierwiosnka?
English: Further information on the HMPC assessment of primula root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających korzeń pierwiosnka, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Primula root is the common name for the underground parts of the plant Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill.
Polish: Korzeń pierwiosnka to nazwa zwyczajowa podziemnych części roślin Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill.
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula root increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę badania w zakresie testów laboratoryjnych, które wykazały, że korzeń pierwiosnka zwiększał wytwarzanie wydzieliny w drogach oddechowych, zmniejszając lepkość flegmy i ułatwiając jej odkrztuszanie.
English: Further information on the risks associated with these primula root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi korzeń pierwiosnka, w tym o środkach ostrożności dotyczących ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about primula root medicines
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających korzeń pierwiosnka
English: Primula root preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Polish: Przetwory z korzenia pierwiosnka mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
English: How are primula root medicines approved in the EU?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające korzeń pierwiosnka w UE?
English: Most primula root preparations should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Polish: Większość przetworów z korzenia pierwiosnka należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Niektóre konkretne przetwory można stosować u dzieci w wieku od 4 do 12 lat.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula root preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z korzenia pierwiosnka mogą być stosowane jako środki wykrztuśne (leki ułatwiające odkrztuszanie flegmy) w kaszlu związanym z przeziębieniem.
English: Detailed instructions on how to take primula root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających korzeń pierwiosnka oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
English: For practical information about using primula root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających korzeń pierwiosnka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What evidence supports the use of primula root medicines?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających korzeń
English: For more information about treatment with primula root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających korzeń pierwiosnka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What are the risks associated with primula root medicines?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających korzeń
English: Any applications for the licensing of medicines containing primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Polish: Wszelkie wnioski o rejestrację leków zawierających korzeń pierwiosnka należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
English: Date of first authorisation: 17 January 2007 Date of latest renewal: 22 November 2011
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 listopada 2011
English: After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Polish: Po przejściowym okresie 2 lat należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm.
English: In two long-term follow-up studies the effect of Exforge was maintained for over one year.
Polish: W dwóch długookresowych badaniach, działanie produktu Exforge utrzymywało się przez ponad rok.
English: Exforge is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Exforge we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
English: See also information under the heading “Do not take Exforge”.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Exforge”.
English: Children and adolescents The use of Exforge in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Exforge u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
English: Exforge with food and drink
Polish: Lek Exforge z jedzeniem i piciem
English: What Exforge is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Exforge i w jakim celu się go stosuje
English: Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
Polish: Ponad 1 400 pacjentów z nadciśnieniem otrzymywało produkt Exforge jeden raz na dobę w dwóch badaniach kontrolowanych placebo.
English: Exforge can be used with or without food.
Polish: Exforge można zażywać z jedzeniem lub bez.
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Polish: Wiek, płeć, rasa lub wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nie mają wpływu na reakcję na leczenie produktem Exforge.
English: The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Exforge oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
English: N-nitrosodimethylamine (NDMA)
Polish: N-nitrozodimetyloamina (NDMA)
English: Stevens-Johnson syndrome
Polish: Zespół StevensJohnsona
English: Not known Toxic Epidermal Necrolysis * mostly consistent with cholestasis
Polish: Nieznana Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka * w większości przypadków odpowiadające cholestazie
English: Abrupt withdrawal of Exforge has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Polish: Nagłe odstawienie produktu Exforge nie wiązało się z szybkim wzrostem ciśnienia krwi.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Exforge.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Exforge przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Exforge.
English: To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu Exforge u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
English: It is recommended to take Exforge with some water.
Polish: Zaleca się, aby produkt Exforge przyjmować z pewną ilością wody.
English: For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Exforge containing the same component doses.
Polish: Dla wygody, pacjenci przyjmujący walsartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek/kapsułek mogą otrzymywać produkt Exforge zawierający te same dawki składników.
English: Do not take Exforge with grapefruit or grapefruit juice.
Polish: Nie należy przyjmować leku Exforge razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
English: Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
Polish: Exforge nie był badany w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.
English: No drug-drug interaction studies have been performed with Exforge and other medicinal products.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Exforge i innych produktów leczniczych.
English: No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Exforge u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
English: Correction of this condition prior to administration of Exforge or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Polish: Zaleca się wyrównanie tego stanu przed podaniem produktu Exforge lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Polish: Działania niepożądane, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno (amlodypiny lub walsartanu), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Exforge, nawet, jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: The usual dose of Exforge is one tablet per day.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Exforge to 1 tabletka na dobę.
English: Exforge and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Polish: Stosowanie leku Exforge u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Podczas zwiększania dawki lekarz powinien zachować ostrożność.
English: • Concomitant use of Exforge with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Exforge z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
English: Other possible side effects of Exforge:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane leku Exforge:
English: Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
Polish: Lek Exforge jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek.
English: Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Polish: Produkt Exforge badano również w kontrolowanym substancją czynną badaniu z udziałem 130 pacjentów z nadciśnieniem, ze średnim ciśnieniem rozkurczowym mierzonym w pozycji siedzącej ≥110 mmHg i <120 mmHg.
English: Exforge combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Polish: Produkt Exforge łączy dwa składniki przeciwnadciśnieniowe o dopełniających się mechanizmach kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym: amlodypina należy do grupy antagonistów kanału wapniowego, a walsartan do grupy leków będących antagonistami angiotensyny II.
English: Following oral administration of Exforge, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Polish: Po doustnym podaniu produktu Exforge, maksymalne stężenie walsartanu i amlodypiny w osoczu osiągane jest odpowiednio po 3 i 6-8 godzinach.
English: Exforge should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Polish: Produkt Exforge należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów jednostronnym lub z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
English: If hypotension occurs with Exforge, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Polish: Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem Exforge, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej.
English: Stopping your treatment with Exforge may cause your disease to get worse.
Polish: Przerwanie stosowania leku Exforge może spowodować zaostrzenie choroby.
English: The rate and extent of absorption of Exforge are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Polish: Szybkość i zakres wchłaniania produktu Exforge odpowiadają biodostępności walsartanu i amlodypiny podanym w postaci oddzielnych tabletek.
English: The recommended dose of Exforge is one tablet per day.
Polish: Zalecana dawka produktu Exforge to 1 tabletka na dobę.
English: You should never take Exforge again.
Polish: Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Exforge.
English: Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Exforge or observed with a higher frequency than with Exforge:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu,i których nie obserwowano po zastosowaniu leku Exforge, lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Exforge:
English: The safety and efficacy of Exforge in children aged below 18 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Exforge u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostepne.
English: Exforge tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Polish: Lek Exforge tabletki zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz walsartan.