FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το ζολεδρονικό οξύ, χρησιμοποιούμενο όπως υποδεικνύεται στις παραγράφους 4.1 και 4.2, έχει συγχορηγηθεί με συχνά χρησιμοποιούμενους αντικαρκινικούς παράγοντες, διουρητικά, αντιβιοτικά και αναλγητικά χωρίς καμία κλινικά εμφανή αλληλεπίδραση.
Bulgarian: В клинични проучвания, золедронова киселина, използвана както е показано в точки 4.1 и 4.2, е прилагана едновременно с често използвани противоракови средства, диуретици, антибиотици и аналгетици без да се изявяват клинично значими взаимодействия.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ 4 mg:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина:
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ., είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Greek: Η ερμηνεία του καταγματικού κινδύνου περιπλέκεται από το γεγονός ότι τα κατάγματα αποτελούν συχνά συμβάματα σε ασθενείς με ατελή οστεογένεση βαριάς μορφής στα πλαίσια της διεργασίας της νόσου.
Bulgarian: Интерпретацията на риска от фрактура се затруднява от факта, че фрактурите са често събитие при пациентите с тежка остеогенезис имперфекта като част от болестния процес.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας γνωρίζει πώς να φυλάσσεται σωστά το Zoledronic acid Actavis.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis Вашите лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Actavis правилно.
Greek: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Bulgarian: 82,6 % (p=0,005)*
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 3 ετών που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του ζολεδρονικού οξέος 5 mg άπαξ ετησίως έναντι του εικονικού φαρμάκου στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης (PMO), η συνολική επίπτωση κολπικής μαρμαρυγής ήταν 2,5% (96 από τους 3862) και 1,9% (75 από τους 3852) στις ασθενείς που λάμβαναν ζολεδρονικό οξύ 5 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Bulgarian: При едно 3-годишно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване, което оценява ефикасността и безопасността на золедронова киселина 5 mg веднъж годишно спрямо плацебо при лечението на постменопаузална остеопороза (ПМО), общата честота на случаите на предсърдно мъждене е 2,5 % (96 от общо 3 862) и 1,9 % (75 от общо 3 852) при пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо.
Greek: Η νεφρική κάθαρση του ζολεδρονικού οξέος συσχετίστηκε με την κάθαρση κρεατινίνης, με τη νεφρική κάθαρση να αντιπροσωπεύει το 75 ± 33% της κάθαρσης κρεατινίνης, με μέση τιμή της τάξεως του 84 ± 29 ml/min (εύρος 22 έως 143 ml/min) στους 64 ασθενείς με καρκίνο που μελετήθηκαν.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на золедроновата киселина корелира с креатининовия клирънс, бъбречният клирънс представящ 75 ± 33 % от креатининовия клирънс, който е средно 84 ± 29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти с карцином.
Greek: Αυτό γίνεται διότι μπορεί να παρουσιάσετε ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών ορού (π.χ. μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου) και/ή μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στην πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά είναι 4 mg ζολεδρονικού οξέος κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти, при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите е 4 mg золедронова киселина на всеки 3 до 4 седмици.
Greek: Η κατάσταση ενυδάτωσης των ασθενών πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη χορήγηση του Zoledronic acid Actavis ώστε να διασφαλίζεται ότι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
Bulgarian: Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Золедронова киселина Actavis, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, συνιστώνται μειωμένες δόσεις ζολεδρονικού οξέος (βλ. παράγραφο "Δοσολογία" παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на золедронова киселина (вж. точка „Дозировка" по-горе и точка 4.4).
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα υπερβολικές φαρμακολογικές επιδράσεις που θεωρείται ότι σχετίζονται με την προκαλούμενη από την ουσία αναστολή στο μεταβολισμό ασβεστίου στα οστά, με αποτέλεσμα την περιγεννητική (επιλόχεια) υπασβεστιαιμία, μια επίδραση της φαρμακολογικής κατηγορίας των διφωσφονικών, δυστοκία και πρόωρο τερματισμό της μελέτης.
Bulgarian: Резултатът е бил агравиране на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, ефект на класа на бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που διεξάχθηκαν σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών, το συνολικό προφίλ ασφάλειας ανάμεσα στις τρεις ομάδες θεραπείας (ζολεδρονικό οξύ 4 mg και 8 mg και παμιδρονάτη 90 mg) ήταν παρόμοιο ως προς τον τύπο και τη βαρύτητα.
Bulgarian: В клиничните проучвания, проведени при пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ), цялостният профил на безопасност сред трите терапевтични групи (золедронова киселина 4 и 8 mg и памидронат 90 mg) е подобен по вид и тежест.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση διφωσφονικών με αμινογλυκοσίδες, καλσιτονίνη ή διουρητικά της αγκύλης καθώς αυτοί οι παράγοντες μπορεί να έχουν προσθετική επίδραση, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από αυτά που απαιτούνται (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Повишено внимание се препоръчва, когато бифосфонатите се прилагат с аминогликозиди, калцитонин или бримкови диуретици, тъй като тези средства могат да имат адитивен ефект, водещ до по-ниски нива на калций за по-дълги от изискваните периоди (вж. точка 4.4).
Greek: Ο ρυθμός εμφάνισης σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων (συμβάντα/ανθρωποέτη) ήταν 0,628 για το ζολεδρονικό οξύ και 1,096 για το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Съотношението ССИ е 0,628 за золедроновата киселина и 1,096 за плацебо.
Greek: Έχει αναφερθεί κατά λάθος χορήγηση δόσεων έως και 48 mg ζολεδρονικού οξέος.
Bulgarian: Съобщава се за прилагане на золедронова киселина в дози до 48 mg по погрешка.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, αραιωμένο περαιτέρω στα 100 ml (βλ. παράγραφο 6.6), θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор, допълнително разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Greek: Μικρότερος αριθμός ασθενών που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ 4 mg υπέστησαν παθολογικά κατάγματα.
Bulgarian: По-малко пациенти лекувани със золедронова киселина 4 mg имат патологични фрактури.
Greek: Ποσοστό σκελετικής νοσηρότητας p-τιμή Μείωση του κινδύνου εμφάνισης πολλαπλών συμβάντων
Bulgarian: стойност на p Ниво на скелетна болестност стойност на p Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти **
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων κολπικής μαρμαρυγής ήταν 1,3% (51 από τους 3862) και 0,6% (22 από τους 3852) σε ασθενείς που λάμβαναν ζολεδρονικό οξύ 5 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Bulgarian: За предсърдното мъждене като сериозна нежелана реакция се съобщава при 1,3 % (51 от общо 3 862) и 0,6 % (22 от общо 3 852) от пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με βαριάς μορφής ατελή οστεογένεση το ζολεδρονικό οξύ φαίνεται να συσχετίζεται με σαφείς κινδύνους εμφάνισης αντίδρασης οξείας φάσης, υπασβεστιαιμίας και ανεξήγητης ταχυκαρδίας σε σύγκριση με την παμιδρονάτη, ωστόσο η διαφορά αυτή μειώθηκε μετά τις επόμενες εγχύσεις.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта золедроновата киселина изглежда е свързана с по-силно изразен риск от развитие на острофазови реакции, хипокалциемия и необяснима тахикардия спрямо памидронат, но тази разлика по отношение на риска намалява с всяка следваща инфузия.
Greek: Σε μελέτες Φάσης I ανεύρεσης της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπερασβεστιαιμία της κακοήθειας, οι μελετώμενες αποτελεσματικές δόσεις κυμαίνονταν περίπου στο εύρος των 1,2-2,5 mg.
Bulgarian: І проучвания за установяване на дозата при пациенти с лека до умерено изразена тумор-индуцирана хиперкалциемия (TИХ), ефективните тествани дози са в диапазона от около 1,2-2,5 mg.
Greek: Ο χρόνος εμφάνισης είναι ≤ 3 ημέρες μετά την έγχυση ζολεδρονικού οξέος (χρησιμοποιούμενο όπως υποδεικνύεται στις παραγράφους 4.1 και 4.2), και η αντίδραση αναφέρεται επίσης με τους όρους συμπτώματα "που ομοιάζουν με γρίπη" ή "μετά τη χορήγηση της δόσης".
Bulgarian: Времето на появата й е ≤ 3 дни след прилагане на инфузията на золедронова киселина (използвана, както е показано в точки 4.1 и 4.2) и се определя също така с понятия като „грипоподобни" или „последозови" симптоми.
Greek: • Για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, π.χ. κατάγματα, σε ενήλικες ασθενείς με οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση του καρκίνου από την αρχική θέση στα οστά).
Bulgarian: За предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите).
Greek: Στις κλινικές μελέτες με ζολεδρονικό οξύ, αποκλείονταν οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 265 micromol/l ή > 3,0 mg/dl.
Bulgarian: В клиничните проучвания със золедронова киселина, пациентите със серумен креатинин > 265 микромола/l или > 3,0 mg/dl са изключвани.
Greek: 4,4 ml για δόση 3,5 mg 4,1 ml για δόση 3,3 mg 3,8 ml για δόση 3,0 mg
Bulgarian: - 4,4 ml за доза 3,5 mg - 4,1 ml за доза 3,3 mg - 3,8 ml за доза 3,0 mg
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ζολεδρονικού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на золедронова киселина при бременни жени.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεοπλασματική υπερασβεστιαιμία και κρεατινίνη ορού < 400 micromol/l ή < 4,5 mg/dl (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и серумен креатинин < 400 микромола/l или < 4,5 mg/dl (вж. точка 4.4).
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν ζολεδρονικό οξύ 4 mg ή εικονικό φάρμακο κάθε τέσσερεις εβδομάδες για ένα έτος.
Bulgarian: Пациентите получават или 4 mg золедронова киселина, или плацебо на всеки четири седмици в продължение на една година.
Greek: Σε ένα υποσύνολο ασθενών παρατηρήθηκε επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μετά από επαναχορήγηση ζολεδρονικού οξέος ή άλλου διφωσφονικού.
Bulgarian: При част от пациентите симптомите се появяват отново след като се възобнови лечението със золедронова киселина или с друг бифосфонат.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis αντενδείκνυται στις θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis е противопоказана при кърмачки (вж. точка 4.3).
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα (ασθενείς με καρκίνο του προστάτη που λάμβαναν ορμονική θεραπεία)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на простатата, получаващи хормонална терапия)
Greek: Η πληθυσμιακή ανάλυση έδειξε ότι για έναν ασθενή με κάθαρση κρεατινίνης 20 ml/min (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια), ή 50 ml/min (μέτρια νεφρική ανεπάρκεια), η αντίστοιχη προβλεπόμενη κάθαρση του ζολεδρονικού οξέος θα είναι 37% ή 72%, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνη ενός ασθενούς με κάθαρση κρεατινίνης 84 ml/min.
Bulgarian: Популационният анализ показва, че за пациенти с креатининов клирънс 20 ml/min (тежко бъбречно увреждане), или 50 ml/min (умерено-тежко увреждане), съответстващият предсказан клирънс на золедроновата киселина би бил 37 % или съответно 72 %, от този на пациентите с креатининов клирънс 84 ml/min.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis περιέχει νάτριο
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis съдържа натрий
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ ενεργεί προσκολλούμενο στα οστά και επιβραδύνοντας το ρυθμό των μεταβολών στα οστά.
Bulgarian: Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна.
Greek: - Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών (TIH).
Bulgarian: - Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
Greek: Οποιοδήποτε σκελετικό συμβάν (+TIH)
Bulgarian: Всеки ИСС (+TИХ)
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον ένα σχετιζόμενο με το σκελετό συμβάν (εξαιρουμένης της υπερασβεστιαιμίας) ήταν 29,8% στην ομάδα θεραπείας με ζολεδρονικό οξύ έναντι 49,6% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p=0,003).
Bulgarian: Съотношението на пациентите с поне едно ССИ (с изключение на хиперкациемия) е 29,8 % в групата, лекувана със золедронова киселина спрямо 49,6 % при плацебо групата (р=0,003).
Greek: Η δραστική ουσία του Zoledronic acid Actavis είναι το ζολεδρονικό οξύ, το οποίο ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται διφωσφονικά.
Bulgarian: Активното вещество в Золедронова киселина Actavis e золедроновата киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς μόνο από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων διφωσφονικών.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis трябва да се предписва и прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на интравенозни бифосфонати.
Greek: Συνιστώμενη δόση Zoledronic acid Actavis*
Bulgarian: Препоръчителна доза Золедронова киселина Actavis *
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ ήταν καλά ανεκτό κατά την υποδόρια χορήγηση σε επίμυες και την ενδοφλέβια χορήγηση σε σκύλους σε δόσεις έως και 0,02 mg/kg ημερησίως για 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Золедроновата киселина се понася добре когато се прилага подкожно на плъхове и интравенозно на кучета в дози до 0,02 mg/kg дневно за 4 седмици.
Greek: - Για την προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης που περιέχει 4 mg Zoledronic acid Actavis, αραιώστε περαιτέρω το πυκνό διάλυμα Zoledronic acid Actavis (5,0 ml) σε 100 ml διαλύματος έγχυσης που δεν περιέχει ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα.
Bulgarian: - За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 mg Золедронова киселина Actavis, разредете концентрата Золедронова киселина Actavis (5,0 ml) със 100 ml несъдържащ калций или друг двувалентен катион инфузионен разтвор.
Greek: Η ανάλυση πολλαπλών συμβάντων αποκάλυψε σημαντική μείωση του κινδύνου της τάξεως του 16% σε ασθενείς που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ 4 mg συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν παμιδρονάτη.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите разкрива значимо намаляване на риска при 16 % от пациентите, лекувани със золедронова киселина 4 mg в сравнение с пациентите, получаващи памидронат.
Greek: Αποτελέσματα κλινικών μελετών στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας νεοπλασιών (ΤΙΗ) Κλινικές μελέτες στην υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών κατέδειξαν ότι η επίδραση του ζολεδρονικού οξέος χαρακτηρίζεται από μειώσεις στις συγκεντρώσεις ασβεστίου στον ορό και απέκκριση ασβεστίου από τα ούρα.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания при лечението на ТИХ Клинични проучвания при тумор-индуцирана хиперкалциемия (TИХ) показват, че ефектът на золедроновата киселина се характеризира с намаляване на серумния калций и намаляване на уринната екскреция на калций.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИИ ЗА ФЛАКОНИ
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών με ένα τουλάχιστον σχετιζόμενο με το σκελετό συμβάν, παρέτεινε το διάμεσο χρόνο μέχρι την εμφάνιση του πρώτου σκελετικού συμβάντος > 5 μήνες, και μείωσε την ετήσια επίπτωση συμβάντων ανά ασθενή - δείκτης σκελετικής νοσηρότητας.
Bulgarian: Золедроновата киселина 4 mg значимо намалява процента на пациентите с поне един епизод на скелетно-свързани инциденти, удължава медианата на времето до първия ССИ с > 5 месеца и намалява годишната честота на инциденти /пациент - честота на скелетна болестност.
Greek: - Το διάλυμα που περιέχει ζολεδρονικό οξύ χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 15 λεπτών σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Bulgarian: - Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия.
Greek: Κατά τη λήψη των θεραπευτικών αποφάσεων για την πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η έναρξη της θεραπευτικής επίδρασης παρατηρείται σε 2-3 μήνες.
Bulgarian: При взимане на решение за лечение на пациенти с костни метастази, с цел предотвратяване на скелетно-свързани инциденти, трябва да се има предвид, че началото на лечебния ефект е след 2-3 месеца.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ 4 mg μελετήθηκε επίσης σε μια διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε 228 ασθενείς με τεκμηριωμένες οστικές μεταστάσεις από καρκίνο του μαστού προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση του ζολεδρονικού οξέος 4 mg στο δείκτη επίπτωσης σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων (SRE), υπολογιζόμενος ως ο συνολικός αριθμός των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων (εξαιρουμένης της υπερασβεστιαιμίας με προσαρμογή για τα προηγούμενα συμβάντα), διαιρούμενος δια της συνολικής χρονικής περιόδου κινδύνου.
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg е била изследвана и при едно двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 228 пациента с документирани костни метастази в резултат на рак на гърдата, за да се оцени ефектът на золедронова киселина 4 mg върху съотношението на поява на скелетно-свързани инциденти (ССИ), изчислено като общ брой ССИ (с изключение на хиперкалциемия и модифицирано в случай на предишна фрактура), разделено на общия рисков период.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 2.
Greek: Οι ασθενείς με υπερασβεστιαιμία που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία παρουσιάζουν γενικά κάποιου βαθμού έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, επομένως θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: Нелекуваните пациенти с хиперкалциемия обикновено имат известно влошаване на бъбречната функция, поради това трябва да се има предвид внимателно проследяване на бъбречната функция.
Greek: Παρουσιάζονται επίσης, αν και λιγότερο συχνά, αυξήσεις της κρεατινίνης ορού σε ορισμένους ασθενείς με χρόνια χορήγηση ζολεδρονικού οξέος στις συνιστώμενες δόσεις για την πρόληψη σκελετικών συμβάντων.
Bulgarian: Покачване на серумния креатинин, макар и по-рядко, също настъпва при някои пациенти, при които золедронова киселина се прилага хронично в препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти.
Greek: - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: σπασμοί, αιμωδία και τετανία (δευτεροπαθής προς την υπαβαιστιαιμία).
Bulgarian: - Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия).
Greek: Οι ασθενείς με υπερασβεστιαιμία των νεοπλασιών και ενδείξεις επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να αξιολογούνται κατάλληλα δίδοντας ιδιαίτερη προσοχή στο κατά πόσο το δυνητικό όφελος της θεραπείας με Zoledronic acid Actavis υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Bulgarian: Пациентите с ТИХ и данни за влошаване на бъбречната функция трябва да бъдат адекватно оценени и да бъдат обсъдени потенциалните ползи от лечението със Золедронова киселина Actavis спрямо възможните рискове.
Greek: Στους παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν την πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας περιλαμβάνονται η αφυδάτωση, η προϋπάρχουσα νεφρική βλάβη, οι πολλαπλοί κύκλοι ζολεδρονικού οξέος και άλλων διφωσφονικών καθώς και η χρήση άλλων νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Факторите, които могат да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със золедронова киселина и други бифосфонати, също така и приложение на други нефротоксични лекарствени продукти.
Greek: Αυξημένη τιμή κρεατινίνης και ουρίας στο αίμα, υπασβεστιαιμία
Bulgarian: Увеличени креатинин и урея в кръвта, хипокалциемия
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το ζολεδρονικό οξύ 4 mg επέδειξε εφάμιλλη αποτελεσματικότητα με την παμιδρονάτη 90 mg στην πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων.
Bulgarian: Резултатите показват, че золедронова киселина 4 mg има сравнима ефикасност спрямо 90 mg памидронат по отношение предпазване от ССИ.
Greek: Μεταλλαξιογόνος δράση και δυναμικό καρκινογένεσης Το ζολεδρονικό οξύ δεν επέδειξε μεταλλαξιογόνο δράση στις δοκιμασίες μεταλλαξιογένεσης που διενεργήθηκαν και από τις δοκιμασίες καρκινογένεσης δεν προέκυψαν ενδείξεις ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Bulgarian: Золедроновата киселина не е показала мутагенност при проведените тестове и тестовете за карциногенност не дават доказателства за карциногенен потенциал.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 4.
Greek: Περιπτώσεις οστεονέκρωσης των γνάθων έχουν αναφερθεί, κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την οστική απορρόφηση, όπως το ζολεδρονικό οξύ (βλ.
Bulgarian: Съобщени са случаи на остеонекроза на челюстта, главно при пациенти с карциноми, лекувани с лекарствени продукти, които потискат костната резорбция, като например золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Greek: • Για τη μείωση της ποσότητας ασβεστίου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς η οποία είναι πολύ υψηλή εξαιτίας της παρουσίας όγκου.
Bulgarian: За намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено поради наличието на тумор.
Greek: Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C και 25°C μετά την αραίωση σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή 100 ml 5% w/v διαλύματος γλυκόζης.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност за 24 часа при 2°C - 8°C и при 25°C след разреждане в 100 ml 0,9 % (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 100 ml 5 % (т./об.) глюкоза.
Greek: Ελαττωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία), που μερικές φορές οδηγούν σε μυϊκές κράμπες, ξηρό δέρμα, αίσθηση καψίματος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zoledronic acid Actavis.
Bulgarian: Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със золедронова киселина.
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg ζολεδρονικό οξύ (ως μονοϋδρικό).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 0,8 ml золедронова киселина (като монохидрат).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η υπερυδάτωση ασθενών που υπόκεινται σε κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας.
Bulgarian: При пациентите с риск от сърдечна недостатъчност трябва да се избягва прекомерна хидратация.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ ήταν τερατογόνο στους επίμυες σε υποδόριες δόσεις ≥ 0,2 mg/kg.
Bulgarian: Золедроновата киселина е тератогенна при плъхове при подкожни дози ≥ 0,2 mg/kg.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αποτελείται από μια ομάδα συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, μυαλγία, κεφαλαλγία, πόνο στα άκρα, ναυτία, έμετο, διάρροια ,αρθραλγία και αρθρίτιδα με επακόλουθη διόγκωση της άρθρωσης .
Bulgarian: Тази нежелана лекарствена реакция се състои от констелация от симптоми, която включва висока температура, миалгия, главоболие, болка в крайниците, гадене, повръщане, диария, артралгия и артрит с последващ оток на ставите.