FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mulheres grávidas devem tomar precauções especiais para evitar o contacto com o medicamento.
Polish: Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu z produktem.
Portuguese: Em 13 de fevereiro de 2013, o Semintra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Polish: W dniu 13 lutego 2013 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Semintra, ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O Semintra diminuiu a quantidade de proteínas na urina nos primeiros sete dias após o início do tratamento.
Polish: Lek Semintra powodował zmniejszenie zawartości białka w moczu w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu leczenia.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental do Semintra, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrarlhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia leku Semintra należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Portuguese: O Semintra é um medicamento veterinário utilizado para reduzir a proteinúria (presença de proteínas na urina) e para tratar a pressão arterial elevada em gatos.
Polish: Semintra to lek weterynaryjny stosowany do zmniejszania białkomoczu (białko w moczu) i w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u kotów.
Portuguese: O que é o Semintra e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Semintra i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Estão disponíveis duas dosagens diferentes: 4 mg/ml para reduzir a proteinúria e 10 mg/ml para tratar a pressão arterial elevada.
Polish: Dostępne są dwie różne moce leku: 4 mg/ml do zmniejszania białkomoczu i 10 mg/ml do leczenia wysokiego ciśnienia krwi.
Portuguese: Se o medicamento entrar em contacto com os olhos, estes devem ser lavados com água abundante.
Polish: W razie kontaktu z oczami należy je przepłukać wodą.
Portuguese: A PAS de referência situa-se entre 120 e 140 mmHg.
Polish: Docelowa wartość skurczowego ciśnienia krwi wynosi od 120 do 140 mmHg.
Portuguese: Isto permite reduzir a pressão arterial, resultando numa diminuição dos níveis de proteínas na urina, o que pode abrandar a progressão da doença renal.
Polish: Wskutek tego następuje spadek ciśnienia krwi wraz ze zmniejszeniem ilości białka w moczu, co może spowolnić postęp choroby nerek.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis ao telmisartan ou a outros antagonistas dos recetores da angiotensina II devem evitar o contacto com o Semintra.
Polish: Osoby z nadwrażliwością na telmisartan lub inne antagonisty receptora angiotensyny II powinny unikać styczności z lekiem Semintra.
Portuguese: Ao bloquear o recetor ao qual a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
Polish: Blokując receptor, do którego zwykle przyłącza się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń krwionośnych.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Semintra são vómitos e diarreia ligeiros e de curta duração (que podem afetar 1 em cada 10 gatos tratados com a dosagem de 10 mg/ml de solução).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Semintra to łagodne i krótkotrwałe wymioty i biegunka (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 kotów leczonych roztworem o mocy 10 mg/ml).
Portuguese: O medicamento é administrado uma vez por dia por via oral, utilizando a seringa doseadora fornecida.
Polish: Lek podaje się raz na dobę, doustnie, przy użyciu dołączonej strzykawki.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Semintra durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Semintra zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Num segundo estudo de campo que incluiu 294 gatos com uma média de 13 anos de idade com hipertensão arterial, 194 dos gatos que receberam o Semintra uma vez por dia durante 28 dias apresentaram uma redução de 25 mmHg na PAS no dia 28, em comparação com 11 mmHg nos 100 gatos que receberam o placebo (um tratamento simulado).
Polish: W drugim badaniu terenowym z udziałem 294 kotów z nadciśnieniem w średnim wieku 13 lat, u 194 kotów otrzymujących lek Semintra raz na dobę przez 28 dni nastąpiło obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o 25 mmHg w 28. dniu, podczas gdy u 100 kotów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) wartość ta wynosiła 11 mmHg.
Portuguese: A pessoa que administra o Semintra deve evitar que entre em contacto com os olhos.
Polish: Osoba podająca lek Semintra powinna unikać przedostania się leku do oczu.
Portuguese: Como funciona o Semintra?
Polish: Jak działa lek Semintra?
Portuguese: A dose recomendada para reduzir a proteinúria é de 1 mg de telmisartan por kg de peso corporal.
Polish: Zalecana dawka stosowana do zmniejszania białkomoczu wynosi 1 mg telmisartanu na kg masy ciała.
Portuguese: Para tratar a pressão arterial elevada, é utilizada uma dose inicial de 2 mg de telmisartan por kg de peso corporal.
Polish: W leczeniu wysokiego ciśnienia krwi stosuje się dawkę początkową wynoszącą 2 mg telmisartanu na kg masy ciała.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Semintra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Semintra?
Portuguese: A pressão arterial elevada é também um problema crónico nos gatos idosos que pode ocorrer juntamente com doença renal crónica, hipertiroidismo (glândula tiroideia hiperativa) e outras patologias.
Polish: Wysokie ciśnienie krwi jest także długotrwałą chorobą starzejących się kotów, która może wystąpić w związku z przewlekłą chorobą nerek, nadczynnością tarczycy i innymi schorzeniami.
Portuguese: Após 4 semanas, a dose pode ser reduzida em gatos com pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 140 mmHg.
Polish: Po 4 tygodniach u kotów ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 140 mmHg dawkę można zmniejszyć.
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu 224 gatos com mais de 11 anos de idade com doença renal crónica, o Semintra foi tão eficaz como o benazepril (outro medicamento veterinário utilizado para reduzir a proteinúria) na redução da proteinúria.
Polish: W badaniu terenowym z udziałem 224 kotów z przewlekłą chorobą nerek, z których większość była w wieku powyżej 11 lat, lek Semintra zmniejszał białkomocz równie skutecznie jak benazepril, inny lek weterynaryjny stosowany w zmniejszaniu białkomoczu.
Portuguese: Por que foi autorizado o Semintra na UE?
Polish: Na jakiej podstawie lek Semintra jest dopuszczony do obrotu w UE?
Portuguese: Resumo do Semintra e das razões por que está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Semintra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: No fim do tratamento de 28 dias, os gatos tratados com o Semintra continuaram a ser tratados por um período adicional de 92 dias e apresentaram uma redução de 20 mmHg na PAS durante todo o período de estudo de 4 meses.
Polish: Po upływie 28 dni koty otrzymujące lek Semintra nadal leczono przez kolejne 92 dni; u tych kotów zaobserwowano obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20 mmHg przez cały okres badania trwającego 4 miesiące.
Portuguese: A angiotensina II é um agente vasoconstritor potente (uma substância que estreita os vasos sanguíneos).
Polish: Angiotensyna II jest silną substancją powodującą skurcz naczyń krwionośnych.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Semintra, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Semintra znajduje się w ulotce informacyjnej.
Portuguese: O Semintra está disponível na forma de uma solução para administrar por via oral e só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek Semintra jest dostępny w postaci roztworu podawanego doustnie i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii.
Portuguese: Como se utiliza o Semintra?
Polish: Jak stosować lek Semintra?
Portuguese: A substância ativa do Semintra, o telmisartan, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona denominada angiotensina II.
Polish: Substancja czynna leku Semintra, telmisartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II".
Portuguese: A proteinúria pode ocorrer na doença renal crónica (de longa duração) em gatos, uma doença comum nos gatos mais velhos caracterizada por uma deterioração progressiva da função renal (rins) ao longo do tempo.
Polish: Jest to częsta choroba u starszych kotów, charakteryzująca się stopniowym pogorszeniem czynności nerek z upływem czasu.
Portuguese: O Semintra está contraindicado em gatas gestantes ou em lactação.
Polish: Leku Semintra nie wolno podawać ciężarnym ani karmiącym kotkom.
Portuguese: Reino Unido Lupin (Europe) Ltd
Polish: Wielka Brytania Lupin (Europe) Ltd
Portuguese: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Polish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Portuguese: Reino Unido Bristol Laboratories Limited
Polish: Wielka Brytania Bristol Laboratories Limited
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UEd
Polish: Aneks IA: Produkty lecznicze, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, w przypadku których stwierdzono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE
Portuguese: Reino Unido Brown & Burk UK Limited
Polish: Wielka Brytania Brown & Burk UK Limited
Portuguese: Reino Unido Sandoz Limited
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited
Portuguese: EBASTINE BIOGARAN ebastina
Polish: EBASTINE BIOGARAN
Portuguese: Reino Unido Hetero Europe, S.L.
Polish: Wielka Brytania Hetero Europe, S.L.
Portuguese: EBASTINE MYLAN ebastina
Polish: EBASTINE MYLAN ebastyna
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited
Portuguese: amoxicilina mg
Polish: amoksycylina mg
Portuguese: Malacomp HEXAL
Polish: Malacomp HEXAL junior
Portuguese: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilina
Polish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksycylina
Portuguese: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Polish: EBASTINE ZENTIVA
Portuguese: 5 mg
Polish: rozuwastatyna 5 mg
Portuguese: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Polish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Portuguese: ELETRIPTAN MYLAN eletriptano
Polish: Eletriptan Mylan eletryptan
Portuguese: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Polish: Tramadol/Paracéta mol Zydus France tramadol/ paracetamol
Portuguese: Amoxicilina Brown amoxicilina
Polish: Amoxicilina Brown amoksycylina
Portuguese: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Polish: Tramadol/Paracéta mol Nialex tramadol/ paracetamol
Portuguese: Malacomp HEXAL junior atovaquona/ proguanilo
Polish: Malacomp HEXAL atowakwon/ proguanil
Portuguese: Luxemburgo Sandoz S.A.
Polish: Luksemburg Sandoz S.A.
Portuguese: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Polish: Celecoxib Medical Valley celekoksyb
Portuguese: Celecoxib LYFIS
Polish: Celecoxib LYFIS celekoksyb
Portuguese: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Polish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Portuguese: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Portuguese: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Polish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakwinawir
Portuguese: Erlotinib Vipharm erlotinib
Polish: Erlotinib Vipharm erlotynib
Portuguese: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Polish: Erlotinib Ratiopharm
Portuguese: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
Polish: Atovaquone/Progu anil Teva ENFANTS
Portuguese: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Polish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksyb
Portuguese: Saquinavir Accord saquinavir
Polish: Saquinavir Accord sakwinawir
Portuguese: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Polish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Portuguese: Amoxicilline Authou amoxicilina
Polish: Amoxicilline Authou amoksycylina
Portuguese: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Polish: Erlotinib PharmaSwiss
Portuguese: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Polish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Portuguese: Celecoxib Hetero celecoxib
Polish: Celecoxib Hetero celekoksyb
Portuguese: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Polish: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Portuguese: Saquinavir Farmoz saquinavir
Polish: Saquinavir Farmoz sakwinawir
Portuguese: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Portuguese: 10 mg Comprimido orodispersível
Polish: rozuwastatyna 10 mg Tabletka powlekana
Portuguese: Erlotinib Zidrium erlotinib
Polish: Erlotinib Zidrium erlotynib
Portuguese: Erlotinib Rowex
Polish: Erlotinib Rowex erlotynib
Portuguese: Eletriptan Mylan eletriptano
Polish: ELETRIPTAN MYLAN
Portuguese: Atovaquone/Proguanil Teva
Polish: Atovaquone/Progu anil Teva
Portuguese: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Polish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakwinawir
Portuguese: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Portuguese: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Portuguese: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
Polish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoksyb
Portuguese: Alemanha Glenmark Arzneimittel
Polish: Glenmark Arzneimittel GmbH
Portuguese: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Polish: Erlotinib Sandoz erlotynib
Portuguese: ebastina
Polish: ebastyna
Portuguese: Saquinavir Sandoz saquinavir
Polish: SAQUINAVIR SANDOZ
Portuguese: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Polish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Portuguese: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celecoxib
Polish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoksyb
Portuguese: Alemanha Hexal Aktiengesellschaf t
Polish: Hexal Aktiengesellschaft
Portuguese: Abacavir/lamivudine 600mg/300mg film coated tablets
Polish: Abacavir/lamivudi ne 600mg/300mg film coated tablets
Portuguese: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Polish: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Portuguese: 30 mg Cápsula
Polish: 30 mg Kapsułka
Portuguese: Abacavir/Lamivudine Rowex
Polish: Abacavir/Lamivudi ne Rowex
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Anexo III Condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado referidas no anexo IB, as autoridades competentes dos Estados-Membros da UE devem garantir que a seguinte condição foi satisfeita pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado:
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IB może zostać zniesione, jeśli właściwe organy państw członkowskich UE zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunku wymienionego poniżej
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado é apresentada no anexo III.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w załączniku III.
Portuguese: A OMS concluiu que os resultados indicam a existência de um desvio geral ou sistemático em relação aos padrões de qualidade comummente aceites e não podem ser atribuídos a uma só pessoa ou duas que trabalhem fora do sistema de gestão da qualidade.
Polish: WHO uznała, że wyniki wskazują na istnienie ogólnych lub systematycznych odchyleń od ogólnie akceptowanych standardów dotyczących jakości, których nie można przypisać jednej czy dwóm osobom, pracującym poza systemem zarządzania jakością.
Portuguese: • A reanálise e as auditorias dos dados relativos a estudos específicos não apontaram para nenhuma irregularidade.
Polish: • Ponowna analiza i audyt danych dla konkretnych badań nie wskazały na nieprawidłowości.
Portuguese: A inspeção detetou casos significativos de má conduta, incluindo a substituição e a manipulação de amostras dos participantes nos estudos.
Polish: Kontrola wykazała istotne przypadki wykroczeń, w tym zamieniania i modyfikowania próbek od uczestników badania.
Portuguese: Por conseguinte, a bioequivalência dos medicamentos afetados por este procedimento tem de ser estabelecida utilizando dados alternativos.
Polish: Dlatego istnieje konieczność ustalenia biorównoważności produktów, których dotyczy ta procedura, przy użyciu alternatywnych danych.
Portuguese: Contudo, nenhuma CAPA implementada após as inspeções da FDA e da OMS consegue corrigir retrospetivamente as falhas do sistema de qualidade observadas durante estas duas inspeções.
Polish: Mimo to żadne CAPA wdrożone po kontroli FDA i WHO nie mogą wstecznie skorygować nieprawidłowości systemu jakości zaobserwowanych podczas tych dwóch kontroli.
Portuguese: • Nalguns casos, os titulares das AIM referiram que apenas determinadas partes do estudo tinham sido realizadas na Semler, tendo as tarefas remanescentes sido realizadas num local diferente.
Polish: • W niektórych przypadkach podmioty odpowiedzialne wskazały, że firma Semler prowadziła wyłącznie część badań, natomiast pozostałe działania były prowadzone w innym ośrodku.
Portuguese: Foram propostas ou já foram implementadas várias ações corretivas e preventivas (CAPA) para resolver os problemas detetados nas inspeções da FDA e da OMS.
Polish: Zaproponowano albo już podjęto pewną liczbę działań naprawczych i profilaktycznych (corrective and preventive actions, CAPA) w celu rozwiązania problemów zidentyfikowanych w ramach kontroli FDA i WHO.
Portuguese: Em particular, foi pedido ao CHMP que desse o seu parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente a se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Polish: Wniosek do CHMP odnosił się w szczególności do wyrażenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE opinii co do tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Portuguese: • O CHMP reviu os dados disponíveis e a informação fornecida pelos titulares das AIM/requerentes, bem como a informação fornecida pela Semler Research Centre Private Ltd;
Polish: • Komitet rozpatrzył dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców, jak również informacje przedłożone przez firmę Semler Research Centre Private Ltd;
Portuguese: Isto não altera o facto de quaisquer dados gerados na Semler serem considerados não fiáveis e, por conseguinte, não poderem ser utilizados para demonstrar a bioequivalência.
Polish: Nie zmienia to faktu, że wszelkie dane powstające w firmie Semler uznano za niewiarygodne, dlatego nie można ich wykorzystywać w celu wykazania biorównoważności.
Portuguese: Face aos resultados descritos supra e à necessidade de proteger a saúde pública na UE, o Reino Unido, a Alemanha, a Espanha, os Países Baixos e a Dinamarca consideraram que é do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitar que avalie o impacto dos resultados supracitados na relação risco-benefício dos medicamentos que foram autorizados pelos Estados-Membros com base em ensaios relevantes efetuados nesses locais e também na dos pedidos de autorização de introdução no mercado (pedidos de AIM) pendentes.
Polish: W obliczu opisanych powyżej faktów oraz konieczności ochrony zdrowia publicznego w UE, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Hiszpania, Holandia i Dania uznały, że w interesie Unii leży skierowanie tej sprawy do CHMP i zwrócenie się o ocenę wpływu wymienionych powyżej faktów na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów medycznych, które zostały dopuszczone do obrotu przez państwa członkowskie na podstawie istotnych badań przeprowadzonych w tych lokalizacjach, a także dla wniosków o dopuszczenie do obrotu (marketing authorisation applications, MMA) oczekujących na rozpatrzenie.
Portuguese: Na sua própria investigação e análise dos estudos em causa pela inspeção da FDA e também na sua investigação de anomalias ou padrões semelhantes noutros estudos, a Semler não encontrou provas conclusivas de manipulação, substituição ou diluição inapropriada de dados.
Polish: We własnym dochodzeniu i analizie badań, których dotyczyła kontrola FDA, a także poszukując samodzielnie podobnych nieprawidłowości lub schematów w innych badaniach, firma Semler nie znalazła jednoznacznych dowodów nieprawidłowego postępowania z danymi, zamieniania ani rozcieńczania.
Portuguese: Para os medicamentos para os quais não estão disponíveis dados alternativos para estabelecer a bioequivalência com um medicamento de referência da UE, os principais argumentos apresentados pelos titulares das AIM/requerentes foram os seguintes:
Polish: Dla produktów, dla których nie są dostępne żadne alternatywne dane, umożliwiające ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, główne argumenty wysunięte przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców były następujące:
Portuguese: A Organização Mundial de Saúde (OMS) também inspecionou a mesma unidade bioanalítica e a unidade clínica Semler localizada em PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Índia, entre 27 e 31 de janeiro de 2015, e efetuou uma inspeção de seguimento entre 2 e 5 de dezembro de 2015 para verificar a conformidade com as BPL e as BPC.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia ( WHO) również przeprowadziła kontrolę tego samego obiektu klinicznego firmy Semler, znajdującego się pod adresem PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie, w okresie od 27 do 31 stycznia 2015 r., a następnie kolejną kontrolę w okresie od 2 do 5 grudnia 2015 r., w celu sprawdzenia przestrzegania zasad GLP i GCP.
Portuguese: Tendo isto por base, a equipa de pré-qualificação (EPQ) da OMS recomendou uma paragem imediata de todas as submissões de dossiês baseados no todo ou em parte no envolvimento da Semler até que se tenha verificado que os problemas subjacentes foram adequadamente resolvidos.
Polish: Na tej podstawie zespół prowadzący wstępną kwalifikację (pre-qualification team, PQT) w WHO zalecił natychmiastowe zaprzestanie składania jakiejkolwiek dokumentacji opartej w całości lub częściowo na wkładzie firmy Semler do czasu zweryfikowania i zadowalającego rozwiązania istniejących problemów.
Portuguese: Os resultados das inspeções da FDA e da OMS levantam preocupações sérias relacionadas com a adequabilidade do sistema de gestão da qualidade em vigor nas unidades Semler JP Nagar e Sakar Nagar.
Polish: Wyniki kontroli przeprowadzonych przez FDA i WHO spowodowały pojawienie się poważnych wątpliwości dotyczących prawidłowości systemu zarządzania jakością w lokalizacjach Semler JP Nagar i Sakar Nagar.
Portuguese: • Para alguns medicamentos, poderão estar disponíveis resultados dos dados de bioequivalência utilizando medicamentos de referência que não os da UE.
Polish: • Dla niektórych produktów mogą być dostępne wyniki badań biorównoważności z wykorzystaniem produktów niebędących referencyjnymi produktami leczniczymi w UE.