FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Metabolismus von Lacosamid ist nicht vollständig geklärt.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lacosamide ma kienx kompletament ikkaratterizzat.
German: Erhöhungen des ALT-Wertes auf bis zum ≥ 3-fachen des oberen Normalwertes (ULN) traten bei 0,7 % (7/935) der Patienten unter Lacosamid und bei 0 % (0/356) der Patienten unter Placebo auf.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
German: Maximal empfohlene Dosis für Patienten ≥ 30 kg bis < 50 kg bis 8 mg/kg/Tag
Maltese: Doża massima rakkomandata f'pazjenti ≥ 30 kg sa < 50 kg sa 8 mg/kg/jum
German: Nystagmus Hypästhesie Dysarthrie Aufmerksamkeit sstörungen Parästhesie
Maltese: Nystagmus Ipoestesja Disartrija Disturbi fl' attenzjoni Paraestezja
German: Übersicht zu Nebenwirkungen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
German: Packungen mit 14 x 1 oder 56 x 1 Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen
Maltese: Pakketti ta 14 x 1 jew 56 x 1 pillola f'folji li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli.
German: (2) Siehe Beschreibung einzelner Nebenwirkungen (3) In offenen Beobachtungsstudien berichtet
Maltese: (2) Ara Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula (3) Irrappurtata fi studji open-label.
German: Insgesamt betrug der Anteil der Patienten mit einem mindestens 50 %igen Rückgang der Anfallshäufigkeit 23 % (Placebo), 34 % (Lacosamid 200 mg) bzw. 40 % (Lacosamid 400 mg).
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni fuq kollox bi tnaqqis ta' 50% filfrekwenza ta' aċċessjonijiet kien ta' 23%, 34%,u 40% għal-plaċebo, lacosamide 200 mg/ġurnata u lacosamide 400 mg/ġurnata.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
German: Die nach Kaplan-Meier berechnete 12-monatige Anfallsfreiheitsrate betrug 77,8% für Lacosamid und 82,7% für retardiertes Carbamazepin.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier ta' estimates rati ta' tnax-il xahar ħielsa minn aċċessjonijiet kienu ta' 77.8% għal pazjenti ttrattati b' lacosamide u 82.7% għal pazjenti ttrattati b' carbamazepine CR.
German: Lacosamid wirkte sich nicht auf die Pharmakokinetik von Omeprazol aus (metabolisiert über CYP2C19 und CYP3A4, in einer Dosis von 300 mg Lacosamid zweimal täglich).
Maltese: Lacosamide ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' omeprazole (immetabolizzat b' CYP2C19 u CYP3A4, lacosamide jingħata 300 mg darbtejn kuljum).
German: In der Lacosamidgruppe wurde im Vergleich zur Placebogruppe eine statistisch signifikante (p = 0,0003) und klinisch relevante Reduktion der Häufigkeit von fokalen Anfällen pro 28 Tage von der Baseline bis zur Erhaltungsphase beobachtet.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis statistikament sinifikanti (p=0.0003) u klinikament rilevanti fil-feġġa parzjali talfrekwenza ta' aċċessjonijiet f'28 jum mil-linja bażi għall-perjodu ta' manteniment bejn il-grupp tallacosamide u tal-plaċebo.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln infolge einer kompetitiven Verdrängung an den Proteinbindungsstellen gelten daher als unwahrscheinlich.
Maltese: Għalhekk mhux probabli li jkun hemm effetti klinikament relevanti ma' prodotti mediċinali oħra permezz ta' kompetizzjoni għal postijiet fejn jeħlu l-protejini.
German: Lacosamid Accord enthält Lacosamid.
Maltese: Lacosamide Accord fih lacosamide.
German: Kinder (ab 4 Jahre) und Jugendliche unter 50 kg
Maltese: Tfal (minn età ta' 4 snin) u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg
German: Bei Patienten, die die Titration abgeschlossen und die anderen Antiepileptika abgesetzt hatten (284 bzw. 99), konnte die Monotherapie während des angestrebten Beobachtungszeitraums von 70 Tagen bei 71,5% bzw. 70,7% der Patienten für 57-105 Tage (Median 71 Tage) beibehalten werden.
Maltese: Fil-pazjenti trattati li lestew it-titrazzjoni u bdew innaqqsu l-prodotti ta' kontra l-epilessija ( 284 u 99 rispettivament), monoterapija kienet mantenuta f' 71.5 % u 70.7 % tal-pazjenti rispettivament għal 57-105 ġurnata (medda ta' 71 ġurnata), fuq il-perjodu ta' osservazzjoni mmirrat ta' 70 ġurnata.
German: AV-Block ersten Grades trat in klinischen Untersuchungen zur Zusatzbehandlung bei Epilepsiepatienten mit der Inzidenz „gelegentlich" auf (0,7 %, 0 %, 0,5 % bzw. 0 % unter Lacosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg bzw. Placebo).
Maltese: F'provi kliniċi aġġuntivi f'pazjenti epilettiċi, r-rata ta'l-inċidenza ta' blokk AV tal-ewwel grad rappurtat mhuwiex komuni, 0.7%, 0%, 0.5% u 0% għal lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg jew placebo, rispettivament.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid bei einer Umstellung auf Monotherapie wurde im Rahmen einer historisch-kontrollierten, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Studie untersucht.
Maltese: L'effikaċja u s-sigurta` ta' lacosamide fil-bdil għal monotherapy kienet mkejjla f' prova randomizzata, double-blind, multiċentrali, u ikkontrollata bl-istorja.
German: Agranulozytose(1
Maltese: Agranuloċitożi(1)
German: Lacosamid bindet zu weniger als 15 % an Plasmaproteine.
Maltese: Lacosamide huwa marbut b'inqas minn 15 % malproteini fil-plażma.
German: Arzneimittelexan them mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESSSyndrom)(1, 2)
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) (1,2)
German: Eine Aufsättigungsdosis sollte unter medizinischer Überwachung und Berücksichtigung der möglicherweise erhöhten Inzidenz von schweren Herzrhythmusstörungen und zentral-nervösen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) verabreicht werden.
Maltese: Għandha tingħata taħt superviżżjoni medika b'konsiderazzjoni għall-potenzjal ta' żieda fl-inċidenza ta' arritmija kardijaka serja u reazzjonijiet mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4.8).
German: 319 Pinner Road North Harrow
Maltese: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
German: Lacosamid Accord 50 mg Lacosamid Accord 100 mg Lacosamid Accord 150 mg Lacosamid Accord 200 mg
Maltese: Lacosamide Accord 50 mg Lacosamide Accord 100 mg Lacosamide Accord 150 mg Lacosamide Accord 200 mg
German: Der pharmakokinetische Vergleich der Lacosamid-Exposition ergab jedoch keinen klinisch relevanten Unterschied zwischen schnell metabolisierenden Patienten (Extensive Metabolizers, EM; mit funktionsfähigem CYP2C19) und langsam metabolisierenden Patienten (Poor Metabolizers, PM; ohne funktionsfähiges CYP2C19).
Maltese: Ma kinitx osservata differenza klinikament relevanti fl-esponiment ta' lacosamide meta tqabbel il-farmakokinetika tiegħu f'metabolizzanti estensivi (EMs, b' CYP2C19 funzjonali) u lmetabolizzanti deboli (PMs, li m'għandhomx CYP2C19 funzjonali).
German: In-vitro-Daten zeigen, dass CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 die Bildung des O-DesmethylMetaboliten katalysieren können.
Maltese: Dejta in vitro juri li CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit O-desmethyl.
German: Insgesamt berichteten 67,8 % der Patienten, die zu Lacosamid randomisiert waren und 58,1 % der Patienten, die zu Placebo randomisiert waren, mindestens eine Nebenwirkung.
Maltese: Total ta' 67.8 % tal-pazjenti randomizzati għal lacosamide u 58.1 % tal-pazjenti randomizzati għal plaċebo rrappurtaw mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
German: Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh B) war der LacosamidPlasmaspiegel erhöht (rund 50 % höhere AUCnorm).
Maltese: Persuni b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) wrew konċentrazzjoni ogħla ta' lacosamide fil-plażma (AUCnorm madwar 50% ogħla).
German: Bei 55 älteren Patienten (88,7%) betrug die Erhaltungsdosis von Lacosamid 200 mg/Tag, bei 6 älteren Patienten (9,7%) 400 mg/Tag und wurde bei einem Patienten (1,6%) auf über 400 mg/Tag gesteigert.
Maltese: Fil-popolazzjoni anzjana, iddoża ta' manteniment ta' lacosamide kienet ta' 200 mg/ġurnata f' 55 pazjent (88.7%), 400 mg/ġurnaf' 6 pazjenti (9.7%) u d-doża eskalat għal 400 mg/ġurnata f'pazjent 1 (1.6%).
German: Woche Nehmen Sie die Packung
Maltese: Pakkett ta' barra
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX18
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini ta' kontra l-epilessija, mediċini ta' kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
German: Eine Populationsanalyse zur Pharmakokinetik in verschiedenen Altersgruppen ergab, dass die gleichzeitige Behandlung mit anderen, als Enzyminduktoren bekannten, Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital in unterschiedlichen Dosen) zu einer Verringerung der gesamten systemischen Lacosamid-Exposition um 25 % bei erwachsenen und 17 % bei pädiatrischen Patienten führte.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fi gruppi ta' età differenti ħarġet stima li trattament flimkien ma' prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija oħra magħrufa li jindottaw l-enżimi (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, f'dożi varji) naqqas l-esponiment sistemiku totali ta' lacosamide b'25 % fl-adulti u 17 % fil-pazjenti pedjatriċi.
German: Lacosamid Accord 150 mg sind lachsfarbene, ovale Filmtabletten, ca.15,0 x 6,9 mm, mit der Prägung „L" auf der einen und „150" auf der anderen Seite.
Maltese: Lacosamide Accord 150 mg huma pilloli miksija b'rita kulur is-salamun, ovali, madwar 15.0 x 6.9 mm, b'"L" imnaqqxa fuq naħa waħda u "150" fuq in-naħa l-oħra.
German: 200 mg Filmtabletten: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminum lake (E132)
German: Lacosamid wird nach oraler Einnahme rasch und vollständig resorbiert.
Maltese: Lacosamide huwa assorbit rapidament u kompletament wara amministrazzjoni mill-ħalq.
German: Lacosamid Accord 200 mg
Maltese: Lacosamide Accord 200 mg
German: • Reaktionen, die nach einer Einnahme von mehr als 800 mg berichtet wurden, sind Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Anfälle (generalisierte tonisch-klonische Anfälle, Status Epilepticus).
Maltese: • Reazzjonijiet irrappurtati wara t-teħid ta' iżjed minn 800 mg kienu sturdament, dardir, rimettar, aċċessjonijiet ( aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic ġeneralizzat, staus epilepticus).
German: Für Kinder mit einem Körpergewicht von 20 kg, 30 kg und 50 kg lag die typische geschätzte PlasmaClearance bei 1,04 l/h, 1,32 l/h bzw. 1,86 l/h.
Maltese: L-eliminazzjoni tipika mill-plasma kienet 1.08 L/h, 1.40 L/h u 1.92 L/h għal tfal li jiżnu 20 kg, 30 kg u 50 kg, rispettivament.
German: Depressionen.
Maltese: Konvulsjoni.
German: Blaue, ovale Filmtabletten, ca. 16,4 x 7,6 mm, mit der Prägung „L" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Maltese: Pilloli miksija b'rita blu, ovali, madwar 16.4 x 7.6 mm, b' "L" imnaqqxa fuq naħa waħda u "200" fuq in-naħa l-oħra.
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hyprolose (5.0-16.0 % m/m HydroxypropoxyGruppen), Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon und Magnesiumstearat (Ph.
Maltese: Microcrystalline cellulose, hydroxy propyl cellulose-L, hydroxy propyl cellulose (sostitut b'mod baxx), silica colloidal anhydrous, crospovidone and magnesium stearate.
German: Lacosamid Accord 50 mg
Maltese: Lacosamide Accord 50 mg
German: Lacosamid Accord 150 mg
Maltese: Lacosamide Accord 150 mg
German: Derartige Wechselwirkungen wurden in vivo bisher nicht festgestellt, sind aber aufgrund der in-vitro-Daten möglich.
Maltese: Interazzjonijiet bħal dawn ma ġewx stabbiliti in vivo imma huma possibilment ibbażati fuq dejta in vitro.
German: 50 mg: Jede Filmtablette enthält 0,105 mg Phospholipide aus Sojabohnen 100 mg: Jede Filmtablette enthält 0,210 mg Phospholipide aus Sojabohnen 150 mg: Jede Filmtablette enthält 0,315 mg Phospholipide aus Sojabohnen 200 mg: Jede Filmtablette enthält 0,420 mg Phospholipide aus Sojabohnen Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: 50 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.105 mg ta' leċitina (sojja) 100 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.210 mg ta' leċitina (sojja) 150 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.315 mg ta' leċitina (sojja) 200 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.420 mg ta' leċitina (sojja) Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Lacosamid Tabletten liegt bei annähernd 100 %.
Maltese: Ilbiodisponibilta` orali ta' lacosamide hija madwar 100%.
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg sowie Erwachsene Monotherapie
Maltese: Adoloxxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar, u adulti Monoterapija
German: • Die Art der Nebenwirkungen unterschied sich klinisch nicht bei Patienten, die höhere Dosierungen als 400 mg bis zu 800 mg erhielten, von der bei Patienten, denen die empfohlene Lacosamid-Dosis verabreicht wurde.
Maltese: • It-tipi ta' reazzjonijiet avversi esperjenzati minn pazjenti esposti għal dożi iżjed minn 400 mg sa 800 mg ma kienux klinikament differenti minn dawk f' pazjenti li ngħataw dożi rrikkmandati ta' lacosamide.
German: Die klinische Manifestation fokaler Anfälle ist bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen vergleichbar.
Maltese: Aċċessjonijiet ta' feġġa parzjali għandhom espressjoni klinika simili fi tfal minn 4 snin ta' età u fladulti.
German: Eine in-vitro-Studie zeigte, dass Lacosamid im Darm nicht vom P-Glykoprotein transportiert wird.
Maltese: Studju in-vitro jindika li lacosamide ma jiġiex trasportat minn P--glycoprotein fl-imsaren.
German: 14 Filmtabletten.
Maltese: 14-il pillola miksija.
German: Lacosamid Accord Filmtabletten sind in PVC-PVDC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Maltese: Lacosamide Accord pilloli miksija b'rita huma ppakkjati f'folji tal-PVC-PVDC/tal-Aluminju.
German: Augenerkrankungen Diplopie
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
German: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spanien oder Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Maltese: Zona Franca, Barcellona, 08040 Barcellona, Spanja jew
German: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Maltese: 6., Budapest, 1045, L-Ungerija jew
German: Lacosamid Accord 100 mg
Maltese: Lacosamide Accord 100 mg
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lacosamide Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg) erhältlich.
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u tiġi bħala pilloli (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
German: Der Wirkstoff in Lacosamide Accord, Lacosamid, ist ein Epilepsie-Arzneimittel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lacosamide Accord, lacosamide, hija mediċina kontra l-epilessija.
German: Lacosamide Accord enthält den Wirkstoff Lacosamid.
Maltese: Lacosamide Accord fih is-sustanza attiva lacosamide.
German: Weitere Informationen über Lacosamide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lacosamide Accord
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lacosamide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lacosamide Accord.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lacosamide
German: Lacosamide Accord ist ein Epilepsie-Arzneimittel und wird zur Behandlung von partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die von einem bestimmten Teil des Gehirns ausgehen) bei Epilepsie-Patienten ab 16 Jahren angewendet.
Maltese: Lacosamide Accord huwa mediċina kontra l-epilessija li tintuża biex tikkura attakki ta' puplesija li jevolvu b'mod parzjali (attakki epilettiċi li jibdew minn parti speċifika tal-moħħ) f'pazjenti li jbatu millepilessija u li għandhom minn 16-il sena ‘l fuq.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Vimpat, durchgeführt und müssen daher für Lacosamide Accord nicht wiederholt werden.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Vimpat, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lacosamide Accord.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Lacosamide Accord in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
Maltese: Ma kienx hemm bżonn ta' studji ta' "bijoekwivalenza" biex jiġi investigat jekk Lacosamide Accord jiġix assorbit b'mod simili bħall-mediċina ta' referenza biex jipproduċi l-istess livell tas-sustanza attiva fid-demm.
German: Die genaue Wirkungsweise von Lacosamid ist noch nicht geklärt; es scheint jedoch die Aktivität von Natriumkanälen (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), die die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, zu senken.
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif taħdem il-lakosamide għadu mhuwiex ċar, iżda jidher li din tnaqqas l-attività tal-kanali tas-sodju (pori fil-wiċċ taċ-ċelloli tannervituri) li jippermettu t-trażmissjoni ta' impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
German: Beide Wirkungen zusammen können möglicherweise die Ausbreitung der abnormalen elektrischen Aktivität im Gehirn verhindern und so die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines epileptischen Anfalls verringern.
Maltese: Flimkien, dawn l-azzjonijiet jistgħu jipprevjenu l-attività elettrika anormali milli tinfirex mal-moħħ kollu, u b'hekk inaqqsu lpossibbiltà ta' attakk epilettiku.
German: 5 Durchstechflaschen
Maltese: 5 fjali
German: Packung zur Behandlungseinleitung: 14 Tabletten + 14
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament : 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
German: Messbecher + 1
Maltese: flixkun wieħed + 1 tazza talkejl + 1 siringa orali + 1 adattur
German: EU/1/19/1383/028 Lacosamid UCB50/100/150/2 00 mg
Maltese: 10 mg/mL Mistura
German: Dies dauert 15 bis 60 Minuten.
Maltese: Din tingħata fuq 15 sa 60 minuta.
German: STAND DER INFORMATION {MM.JJJJ}
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Straße 10
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
German: • Aspartam (E951) ist eine Quelle für Phenylalanin.
Maltese: • Aspartame (E951): sors ta' phenylalanine.
German: Packungen mit 1x20 ml und 5x20 ml.
Maltese: Pakketti ta' 1x20 ml u 5x20ml.
German: In-vitro-Daten
Maltese: Data in vitro
German: • Doppeltsehen (Diplopie).
Maltese: • Vista doppja (diplopja).
German: (E219), 0,032 mg Aspartam (E951) und 1,42 mg Natrium.
Maltese: 032 mg aspartame (E951), u 1.42 mg sodju.
German: Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud BELGIEN
Maltese: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud
German: 40789 Monheim am Rhein DEUTSCHLAND
Maltese: 40789 Monheim am Rhein IL-ĠERMANJA
German: • Der Wirkstoff ist Lacosamid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija lacosamide.
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Sorbitol (E420).
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha sorbitol (E420).
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani
German: Die adjustierte absolute Differenz zwischen den beiden Behandlungen war -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
Maltese: 3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
German: 5 x 20 ml Infusionslösung
Maltese: 5 x 20 ml soluzzjoni għall-infużjoni
German: Pharmazeutischer Unternehmer UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belġju.
German: • Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
Maltese: • Movimenti tal-għajnejn mgħaġġla u inkontrollabli (nystagmus), vista mċajpra;
German: Konvulsion(3)
Maltese: Konvulsjoni (3)
German: Depressionen.
Maltese: Depressjoni
German: Erhöhungen des ALT-Wertes auf bis zum ≥ 3-fachen des oberen Normalwertes (ULN) traten bei 0,7 % (7/935) der Patienten unter Lacosamid UCB und bei 0 % (0/356) der Patienten unter Placebo auf.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide UCB u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, D-40789 Monheim am Rhein, Deutschland.
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja.
German: EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Maltese: EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
German: Lacosamid UCB enthält Sorbitol, Natrium, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Aspartam
Maltese: Lacosamide UCB fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate u aspartame
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet fungali li jissejħu fluconazole, itraconazole jew ketoconazole;
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Lacosamid bei Plasmakonzentrationen, wie sie in klinischen Studien beobachtet wurden, weder die Enzyme CYP1A2, CYP2B6 und CYP2C9 induziert noch CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 und CYP2E1 inhibiert.
Maltese: Studji in vitro juru li enżimi CYP1A2, CYP2B9, u CYP2C9 ma kienux indotti u li CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP2E1 ma kienux inhibiti minn lacosamide fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma osservati fil-provi kliniċi.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Maltese: .6 Fertilita`, tqala u treddigħ
German: In der klinischen Studie zur Monotherapie, die Lacosamid mit retardiertem Carbamazepin vergleicht, wurde Synkope bei 7/444 (1,6 %) der Lacosamid-Patienten und bei 1/442 (0,2 %) der Carbamazepin Retard-Patienten berichtet.
Maltese: F'prova kliniċa ta' monterapija li tqabbel lacosamide ma' carbamazepine CR, sinkope kien irrapportat f'7/444 (1.6%) pazjenti fuq lacosamide u f'1/442 (0.2%) pazjenti fuq carbamazepine CR.
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Menschen mit Phenylketonurie.
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha aspartame (E951), sors ta' phenylalanine, li tista' tkun ta' ħsara għal nies bi phenylketonuria.
German: Enthält Sorbitol (E420), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Aspartam (E951) und Natrium.
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u aspartame (E951) u sodju.
German: Jeder ml Lacosamid UCB Sirup enthält 187 mg Sorbitol (E420), 2,60 mg Natriummethyl-4hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Maltese: Kull ml ta' mistura Lacosamide UCB fiha 187 mg sorbitol (E420),2.60 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219),0.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għall- lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
German: Lacosamid UCB 200 mg Filmtabletten: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) 6.2 Inkompatibilitäten
Maltese: Lacosamide UCB 200 mg pilloli miksijin b'rita: indigo carmine aluminium lake (E132) 6.2 Inkompatibilitajiet
German: Agranulozytose(1)
Maltese: Agranuloċitożi(1)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankunge
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
German: 200-mg-Tablette: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Maltese: Pilloli 200 mg: indigo carmine aluminium lake (E132).
German: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel Belgien
Maltese: B-1070 Brussel Belġju
German: Lacosamid UCB ist in Packungen zu 14, 28, 56, 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette(n) und in Bündelpackungen mit 3 Packungen je 56 Tabletten erhältlich.
Maltese: Lacosamide UCB issibu f'pakketti ta' 14, 28, 56, 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita u f'pakketti multipli li jikkonsistu f'3 kaxxi, kull waħda fiha 56 pillola.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumchlorid
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Sodium chloride
German: Lacosamid UCB enthält Lacosamid.
Maltese: Lacosamide UCB fih lacosamide.
German: Lacosamid UCB Tabletten und Sirup zum Einnehmen sind bioäquivalent.
Maltese: Lacosamide UCB pilloli u mistura orali huma bio-ekwivalenti.
German: Die nach Kaplan-Meier berechnete 12-monatige Anfallsfreiheitsrate betrug 77,8 % für Lacosamid und 82,7 % für retardiertes Carbamazepin.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier ta' estimates rati ta' tnax-il xahar ħielsa minn aċċessjonijiet kienu ta' 77.8% għal pazjenti ttrattati b' lacosamide u 82.7% għal pazjenti ttrattati b' carbamazepine CR.
German: Aggression Agitation(1)
Maltese: Aggressjoni Aġitazzjoni(1)
German: • Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) kann Überempfindlichkeitsreaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen.
Maltese: • Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment imdewma).