FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I henhold til de data om et konkurrerende lægemiddel, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som anmodede om en revurdering, begynder dette lægemiddel at vise en fremskyndet frigivelse af det aktive stof efter ca. 30 minutters eksponering for alkohol, og det hævdes, at lægemidlet frigiver 76,5 % af oxycodondosen i løbet af en times eksponering for alkoholkoncentrationer på ca. 24 %.
Estonian: Väidetavalt vabaneb ravimi ühetunnise kokkupuutumise korral umbes 24%lise alkoholiga 76,5% selles olevast oksükodoooni annusest.
Danish: Formuleringen baseret på polymethacrylat-triethylcitrat er yderst følsom over for alkohol, idet dens egenskaber til modificeret udløsning ødelægges kort tid efter eksponering, hvilket får den til at ligne en formulering med umiddelbar udløsning.
Estonian: Polümetakrülaat-trietüültsitraat on alkoholi suhtes väga tundlik - vahetult pärast kokkupuudet alkoholiga kaotab aine toimeaine modifitseeritult vabastamist tagavad omadused, mille tõttu meenutab ravim toimeainet kiiresti vabastavat ravimvormi.
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen
Estonian: IV LISA Peatamise lõpetamise tingimused
Danish: Bevis for, at lægemidlet er blevet reformuleret, at det udviser en acceptabel udløsningsprofil med samme kvalitets-, sikkerheds- og effektprofil som den aktuelt godkendte formulering, men uden den klinisk signifikante interaktion med alkohol.
Estonian: Andmed, et ravimi ravimvormi on muudetud, et ravimil on praegu kehtiva müügiloaga ravimiga sama kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiili korral toimeaine vastuvõetav vabastamisprofiil, kuid puudub kliiniliselt oluline koostoime alkoholiga.
Danish: Hvis suspenderingen skal ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama pädevatele riiklikele asutustele järgmised andmed:
Danish: Den nye formulering skal godkendes af de nationale kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater.
Estonian: Uue ravimvormi peab kinnitama asjaomase liikmesriigi riiklik pädev asutus.
Danish: Gælder kun lægemidler med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning
Estonian: Kehtib ainult ravimitele, mille toimeainet modifitseeritult vabastava mõju aluseks on polümetakrülaattrietüültsitraatkate.
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne (EU/EØS)
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides (EL/EMP)
Danish: PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Estonian: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Danish: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 57 28042 MADRID Spain
Estonian: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
Danish: RO - Rumænien
Estonian: RO - Rumeenia
Danish: Тева Фармасютикълс България
Estonian: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Danish: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Estonian: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Danish: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Estonian: 30-733, Cracow
Danish: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Estonian: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Danish: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6º - Edifício Atrium Saldanha, 1050
Estonian: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Danish: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Estonian: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Danish: AT - Østrig betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Estonian: AT - Austria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: Granulat med kontrolleret udløsning til oral suspension
Estonian: Toimeainet kontrollitult vabastavad suukaudse suspensiooni graanulid
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Estonian: Film-coated tablet
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Estonian: Napp Pharmaceuticals Ltd.
Danish: EL- Grækenland
Estonian: EL - Kreeka
Danish: NL-1507 CC Zaandam Florapark
Estonian: NL-1507 CC Zaandam Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands
Danish: Elisabeth-Selbert-Str. 1 D-40764 Langenfeld Germany
Estonian: D-40764 Langenfeld Germany
Danish: GLAXOSMITHKLINE S.A. Rue Du Tilleul 13
Estonian: Rue Du Tilleul 13
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Estonian: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Danish: NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW
Estonian: NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW United Kingdom
Danish: Palladon retard 24 mg 24 mg
Estonian: Palladon retard 24 mg
Danish: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Estonian: DOC MORFINE 10 MG
Danish: DOC MORFINE 30 MG 30 mg
Estonian: DOC MORFINE 30 MG
Danish: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Estonian: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg
Danish: Administration
Estonian: Manustamistee
Danish: Denne medicin bør tages to gange daglig.
Estonian: Seda ravimit tuleb võtta kaks korda päevas.
Danish: Imidlertid er spontane aborter blevet rapporteret.
Estonian: Siiski on teateid spontaansetest abortidest.
Danish: Det kan potentielt påvirke barnets sundhed eller påvirke forløbet af graviditeten negativt.
Estonian: See võib mõjutada lapse tervist või ebasoodsalt mõjutada raseduse kulgu.
Danish: Der skal gå mindst 1 time til det næste måltid.
Estonian: Oodake vähemalt 1 tund enne järgmist söögikorda.
Danish: Væsken har en sød smag.
Estonian: Suspensioon on magusa maitsega.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2009 Dato for seneste fornyelse: 17. februar 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.05.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:17.02.2014
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel
Danish: I tilfælde af overdosering skal der udføres generelle understøttende foranstaltninger og symptomatisk behandling.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada üldtoetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Danish: Lægen vil oplyse Dem om præcis, hvor mange breve, De skal bruge.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, kui palju kotikesi te peate võtma.
Danish: Hvis De skal vaccineres, så fortæl det til Deres læge på forhånd.
Estonian: Kui te vajate mõnda vaktsineerimist, palun öelge seda eelnevalt oma arstile.
Danish: Lægen vil sædvanligvis reducere Modigrafdosis, når Deres tilstand er stabiliseret.
Estonian: Arst vähendab tavaliselt Modigraf'i annust siis, kui teie seisund on stabiliseerunud.
Danish: Modigraf anvendes til voksne og børn.
Estonian: Modigraf'i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel.
Danish: Generelt behøver børn højere doser pr. kg kropsvægt for at opnå de samme effektive niveauer i blodet som voksne.
Estonian: Üldreeglina vajavad lapsed suuremaid takroliimuse annuseid kilogrammi kehakaalu kohta, et saavutada sama tõhusad tasemed veres kui täiskasvanutel.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Danish: Modigraf tages gennem munden to gange dagligt, sædvanligvis om morgenen og om aftenen.
Estonian: Modigraf'i võetakse suu kaudu kaks kord päevas, tavaliselt hommikul ja õhtul.
Danish: Brug af levende, svækkede vacciner skal undgås.
Estonian: Vältida tuleb nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamist.
Danish: Børn og unge kan opleve de samme bivirkinger som voksne.
Estonian: Lastel ja noorukitel võivad tekkida samad kõrvaltoimed, mis täiskasvanutel.
Danish: Pædiatriske data
Estonian: Pediaatrilised andmed
Danish: Brug af Modigraf sammen med mad og drikke
Estonian: Modigraf koos toidu ja joogiga
Danish: Efter en organtransplantation (f.eks. lever, nyre, hjerte) vil kroppens immunsystem forsøge at afstøde det nye organ.
Estonian: Pärast elundi (näiteks maksa, neeru, südame) siirdamist püüab organismi immuunsüsteem uut organit ära tõugata.
Danish: Hvis De følger disse anvisninger, vil De få den rette mængde granulat fra brevet.
Estonian: Ülaltoodud juhiseid järgides saate kotikesest kätte õige koguse graanuleid.
Danish: Opslæm granulatet i vand.
Estonian: Lahustage graanulid vees.
Danish: Virkningsresultaterne for de største undersøgelser af hver indikation er opsummeret nedenfor.
Estonian: Järgnevalt on toodud kokkuvõte suurtes uuringutes saadud efektiivsuse tulemustest iga näidustuse puhul.
Danish: Administrationen bør begynde inden 5 dage efter operationen og så snart patienten er stabil.
Estonian: Manustamist tuleb alustada 5 päeva jooksul pärast operatsiooni lõpetamist, niipea kui patsiendi kliiniline seisund on stabiliseerunud.
Danish: Positiv EBV-PCR kan strække sig over måneder og indikerer per se ikke lymfoproliferativ sygdom eller lymfom.
Estonian: Positiivne EBVPCR võib püsida kuid ning ei näita iseenesest lümfoproliferatiivset haigust või lümfoomi.
Danish: Dette lægemiddel kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Brug ikke Modigraf efter den udløbsdato, der står på pakningen og brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast kirjet EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Danish: Deres læge er måske nødt til at justere Deres Modigrafdosis.
Estonian: Teie arst peab võib-olla Modigraf'i annust kohandama.
Danish: Alle patienter havde risikofaktorer for PRCA såsom parvovirus B19 infektion, underliggende sygdom eller samtidig behandling med lægemidler associeret med PRCA.
Estonian: Kõigil patsientidel esines PRCA riskifaktoreid, nagu parvoviiruse B19 infektsioon, põhihaigus või samaaegne ravi seoses PRCA´ga.
Danish: Ældre personer Det er på nuværende tidspunkt ikke påvist, at doseringen skal justeres hos ældre personer.
Estonian: Eakad patsiendid Hetkel puudub tõendusmaterjal, mis viitaks sellele, et eakatel patsientidel tuleb annust korrigeerida.
Danish: Åbn forsigtigt det ordinerede antal breve, f.eks. med en saks, ved det sted, der er markeret med en pil.
Estonian: Avage hoolikalt (näiteks kääridega lõigates) vajalik arv kotikesi noolega tähistatud kohast.
Danish: Hvis De har glemt at tage Deres Modigraf, skal De vente til det er tid for næste dosis, og derefter fortsætte som hidtil.
Estonian: Kui te olete unustanud Modigraf'i võtta, siis oodake kuni järgmise annuse võtmiseks ettenähtud ajani ja jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.
Danish: - hvis De er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Estonian: - kui te olete allergiline takroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6).
Danish: Denne fremgangsmåde blev anvendt til patienter uden organsvigt (f.eks. nyresvigt).
Estonian: Seda meetodit võib kasutada ainult ilma organpuudulikkuseta (näiteks neerupuudulikkus) patsientidel.
Danish: Den nødvendige dosis beregnes ud fra patientens vægt ved at bruge det mindste mulige antal breve.
Estonian: Vajalik annus arvutatakse tavaliselt patsiendi kehakaalu alusel, kasutades väikseimat võimalikku kotikeste arvu.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var middelværdien for halveringstiden i fuldblod ca. 43 timer.
Estonian: Tervetel isikutel oli keskmine poolväärtusaeg täisveres umbes 43 tundi.
Danish: Deres læge vil oplyse Dem om det antal breve og den mængde vand, der skal anvendes til at lave en suspension.
Estonian: Teie arst ütleb teile, mitu kotikest te peate avama ja kui palju vett suspensiooni valmistamiseks tuleb võtta.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til behandling med tacrolimus.
Estonian: Spetsiifilist antidooti takroliimus-ravile ei ole.
Danish: Alvorlige bivirkninger kan forekomme, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner (en meget alvorlig type allergisk reaktion med besvimelse og åndedrætsbesvær, som omgående kræver medicinsk behandling).
Estonian: Tekkida võivad tõsised kõrvaltoimed, sealhulgas allergilised ja anafülaktilised reaktsioonid (väga tõsine allergiline reaktsioon, millega kaasneb minestamine ja hingamisraskus ning mis vajab kohest arstiabi).
Danish: Kør ikke bil og lad være med at bruge værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart, efter De har taget Modigraf.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esineb pärast Modigraf'i võtmist pearinglust või unisust või probleeme nägemisega.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed for tacrolimus administreret to gange dagligt ved anden primær organtransplantation
Estonian: Kaks korda päevas võetava takroliimuse kliiniline tõhusus ja ohutus muude esmaste organtransplantatsioonide korral
Danish: Øget clearance medfører kortere halveringstid hos transplanterede patienter.
Estonian: Kliirensi väärtuste suurenemine mõjutab poolväärtusaja lühenemist transplantatsiooni läbinud patsientidel.
Danish: Hvis De ved en fejltagelse har taget for meget Modigraf-granulat, skal De straks kontakte lægen eller den nærmeste skadestue.
Estonian: Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Modigraf'i, pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Danish: Tacrolimus kan forlænge QT-intervallet og forårsage torsades de pointes.
Estonian: Takroliimus võib pikendada QT-intervalli ja põhjustada torsade de pointes'i teket.
Danish: Hvis medicinen ikke længere ser ud som det normale hvide granulat, eller hvis dosis er ændret, så kontakt Deres læge eller apoteket hurtigst muligt for at sikre, at De har fået den rigtige medicin.
Estonian: Kui normaalsete valgete graanulite füüsiline välimus on muutunud või kui annustamise juhised on muutunud, rääkige esimesel võimalusel sellest oma arstile või apteekrile, et olla kindel ravimi õigsuses.
Danish: Derefter skylles koppen en gang med den samme mængde vand, som patienten efterfølgende drikker.
Estonian: Seejärel loputatakse tass ühe korra sama koguse veega ning antakse patsiendile joomiseks.
Danish: Modigraf må ikke tages sammen med ciclosporin (et andet lægemiddel, der anvendes til at undgå afstødning af et transplanteret organ).
Estonian: Modigraf'i ei soovitata võtta koos tsüklosporiiniga (muu ravim, mida kasutatakse siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks).
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile kui te olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
Danish: I alt skiftede 34 patienter behandling fra ciclosporin til tacrolimus, mens kun 6 tacrolimuspatienter havde behov for alternativ behandling.
Estonian: Lõppkokkuvõttes vahetas 34 patsienti tsüklosporiinravi takroliimuse vastu, kusjuures ainult 6 takroliimusega ravitud patsienti vajasid alternatiivset ravi.
Danish: Smerte i ekstremiteterne er blevet beskrevet i en række offentliggjorte casestudier som del af CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Estonian: Jäseme valu on kirjeldatud mitmetes avaldatud juhtumi aruannetes kaltsineuriini inhibiitori indutseeritud valusündroomi (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome, CIPS) osana.
Danish: Hvis De tager Modigraf, mens De er gravid, kan det overføres til barnet gennem moderkagen.
Estonian: Kui te võtate Modigraf'i raseduse ajal, võib see jõuda läbi platsenta teie lapseni.
Danish: De må ikke stoppe med behandlingen, uden at have talt med Deres læge.
Estonian: Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda soovitanud.
Danish: Der er desuden et fald i AUC (27 %) og i Cmax (50 %) og en øgning af tmax (173 %) i fuldblod.
Estonian: AUC (27%) ja Cmax (50%) vähenemine ning tmax suurenemine (173%) täisveres olid silmnähtavad.
Danish: Derfor bidrager metabolitter ikke til tacrolimus' farmakologiske effekt.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta metaboliidid takroliimuse farmakoloogilist toimet.
Danish: Sørg for at De får den samme tacrolimusmedicin hver gang, De henter Deres medicin, medmindre Deres transplantationslæge har godkendt, at De skifter til en anden tacrolimusmedicin.
Estonian: Veenduge iga kord retsepti saades, et te saate takroliimust sisaldava sama ravimi, välja arvatud juhul, kui teie siirdamisspetsialist on nõustunud sellega, et te saate takroliimust sisaldavat teist ravimit.
Danish: Peak-blodkoncentrationer opnået med disse doser var over 150 nanogram/ml, hvilket er mere end 6 gange højere end gennemsnitlige peak-koncentrationer observeret med Modigraf i forbindelse med transplantation.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid, mis nende annuste manustamisel saadi, olid 150 nanogrammi/ml, mis on üle 6 kora kõrgem keskmistest plasmakontsentratsioonidest, mida täheldati Modigrafi puhul kliinilise transplantatsiooni käigus.
Danish: Afstødningsbehandling efter nyre- eller levertransplantation - voksne og pædiatriske patienter Ved skift fra andre immunsuppressive midler til Modigraf to gange daglig, bør behandlingen påbegyndes med den anbefalede orale startdosis for primær immunsuppression.
Estonian: Neeru- või maksasiirdamise järel tekkiva äratõukereaktsiooni ravi täiskasvanutel ja lastel Üleminekul teistelt immunosupressantidelt Modigraf'i manustamisele kaks korda päevas tuleb ravi alustada primaarse immunosupressiooni jaoks soovitatava suukaudse algannusega.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, dvs. det er i det væsentlige natrium-fri.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Yderligere information om Modigraf findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hos rotter forårsagede tacrolimus toksiske virkninger på nervesystemet og øjnene.
Estonian: Rottidel põhjustas takroliimus toksilisi toimeid närvisüsteemile ja silmadele.
Danish: Hos voksne lever-, nyre- og hjertetransplanterede patienter har man set værdier på henholdsvis 4,1 l/time, 6,7 l/time og 3,9 l/time.
Estonian: Maksa-, neeru- ja südametransplantaadiga täiskasvanud patsientidel olid väärtused vastavalt 4,1 l/h, 6,7 l/h ja 3,9 l/h.
Danish: Suspensionen kan suges op med en sprøjte eller patienten kan drikke det direkte.
Estonian: Suspensiooni võib patsiendi jaoks tõmmata süstlasse või anda juua otse tassist.
Danish: I praksis kan behandling med tacrolimus starte 12 - 24 timer efter seponering af ciclosporinbehandlingen.
Estonian: Praktikas on takroliimusel baseeruvat ravi alustatud 12...24 tundi pärast tsüklosporiinravi lõpetamist.
Danish: Embryoføtal toksicitet blev observeret hos rotter og kaniner og var begrænset til doser, som forårsagede signifikant toksicitet hos moderdyrene.
Estonian: Embrüofetaalset toksilisust täheldati rottidel ja küülikutel ning see piirdus annustega, mis põhjustasid emasloomadel märkimisväärset kahjustust.
Danish: I plasma er tacrolimus stærkt bundet (>98,8 %) til plasmaproteiner, hovedsagelig til serumalbumin og surt alfa-1glykoprotein.
Estonian: Vereplasmas seondub takroliimus ulatuslikult (> 98,8%) plasmavalkudega, peamiselt seerumi albumiini ja happelise α1-glükoproteiiniga.
Danish: Interimanalysen af en nyligt afsluttet multicenterundersøgelse omfatter 110 patienter, der blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten tacrolimus eller ciclosporin.
Estonian: Suukaudse takroliimuse hiljutise multitsentrilise uuringu vaheanalüüsis vaadeldi 110 patsienti, kes randomiseeriti 1:1 saama kas takroliimust või tsüklosporiini.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Modigraf Tag ikke Modigraf
Estonian: Mida on vaja teada enne Modigrafi võtmist Ärge võtke Modigraf'i
Danish: Data fra kliniske undersøgelser antyder, at behandlingen forløber godt hos de fleste patienter, hvis tacrolimus' blodkoncentrationer holdes under 20 nanogram/ml.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed näitavad, et enamikke patsiente saab edukalt ravida, kui takroliimuse minimaalset kontsentratsiooni veres hoitakse alla 20 nanogrammi/ml.
Danish: Bær passende beskyttende beklædning og anvend en solcreme med høj solbeskyttende faktor, hvis De opholder Dem i solen.
Estonian: Päikese käes viibimisel kandke sobivat kaitseriietust ja kasutage tugeva kaitsefaktoriga päikesekaitsevahendeid.
Danish: Absorptionen af tacrolimus er variabel.
Estonian: Takroliimuse imendumine on varieeruv.
Danish: Der er risiko for præmatur fødsel (<37 uger) (forekom ved 66 ud af 123 fødsler, dvs. 53,7 %; dog viste data, at størstedelen af de nyfødte havde normal fødselsvægt for deres gestationsalder) såvel som hyperkaliæmi hos den nyfødte (forekomst hos 8 ud af 111 nyfødte.
Estonian: Esineb enneaegse sünnituse (<37 nädalat) (esinemissagedus 66 juhtu 123 sünni kohta, st 53,7%; kuid nende andmete põhjal oli enamik vastsündinutest gestatsiooniea kohta normaalse sünnikaaluga) ja hüperkaleemia oht vastsündinutel (esinemissagedus 8 juhtu 111 vastsündinu kohta, st 7,2%), mis aga normaliseerub iseeneslikult.
Danish: Akutte afstødningsepisoder per 100 patientdage var numerisk færre i tacrolimusgruppen (0,85 episoder) i forhold til (1,09 episoder) i ciclosporingruppen.
Estonian: Akuutse äratõukereaktsiooni episoode 100 patsiendipäeva kohta esines arvuliselt vähem takroliimuse grupis (0,85 episoodi) kui tsüklosporiini grupis (1,09 episoodi).
Danish: Pakningsstørrelse: Æske indeholdende 50 breve.
Estonian: Pakendi suurused: 50 kotikest väliskarbis.
Danish: optisk neuropati
Estonian: nägemisnärvi neuropaatia
Danish: Tacrolimus er ikke forligelig med PVC (polyvinylchlorid)-plastik.
Estonian: Takroliimus ei sobi kokku PVC-ga (polüvinüülkloriidiga).
Danish: Modigraf kan anvendes med antistofinduktion (hvilket muliggør forsinket start af Modigrafbehandling) eller alternativt hos klinisk stabile patienter uden antistofinduktion.
Estonian: Modigraf'i võib kasutada koos antikeha induktsiooniga (see võimaldab ravi algust takroliimusega edasi lükata) või kliiniliselt stabiilsetel patsientidel ilma antikeha induktsioonita.
Danish: Hos stabile levertransplanterede patienter reduceres den orale biotilgængelighed, når Prograf administreres efter et måltid med moderat fedtindhold (34 % af kalorierne).
Estonian: Stabiilsetel maksasiirikuga patsientidel vähenes takroliimuse biosaadavus, kui manustamine toimus pärast mõõduka rasvasisaldusega (34% kaloritest) toidu söömist.
Danish: En anden randomiseret undersøgelse omfattede 66 patienter behandlet med tacrolimus og 67 patienter behandlet med ciclosporin.
Estonian: Ühes teises randomiseeritud uuringus osales 66 takroliimusega ja 67 tsüklosporiiniga ravitud patsienti.
Danish: ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: I dette tilfælde gives en initial oral tacrolimusdosis på 2 - 4 mg/dag sammen med mycophenolatmofetil og kortikosteroider eller sammen med sirolimus og kortikosteroider.
Estonian: Sellisel juhul manustati takroliimuse algannus 2…4 mg ööpäevas koos mükofenolaat mofetiili ja kortikosteroididega või koos siroliimuse ja kortikosteroididega.
Danish: Det er ofte vanskeligt at fastslå bivirkningsprofilen ved immunsuppressiv behandling på grund af den underliggende lidelse og samtidig brug af flere andre lægemidler.
Estonian: Immunosupressiivsete ravimite kõrvaltoimeid on põhihaiguse ja samaaegse mitmete ravimite kasutamise tõttu sageli raske tuvastada.
Danish: Modigrafgranulat bør sædvanligvis indtages på tom mave eller mindst 1 time før eller 2 - 3 timer efter et måltid for at opnå maksimal absorption (se pkt.
Estonian: Modigraf'i tuleb üldiselt manustada tühja kõhuga või vähemalt 1 tund enne või 2...3 tundi pärast sööki, et saavutada maksimaalne imendumine (vt lõik 5.2).