FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico, è stata valutata una schedula a due dosi seguite da una dose di richiamo in bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo įvertinta kūdikių nuo 3 iki 5 mėnesių vakcinacija pagal dviejų dozių planą su po to sekančia stiprinamąja doze.
Italian: Per entrambe le schedule di vaccinazione le risposte anticorpali battericide misurate un mese dopo la terza vaccinazione contro i ceppi meningococcici di riferimento erano elevate contro gli antigeni fHbp, NadA e PorA P1.4.
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų atsakas į meningokokines referentines padermes, praėjus vienam mėnesiui po trečiosios vakcinacijos, fHbp, NadA ir PorA P1.4 antigenų požiūriu buvo stiprus, taikant abu Bexsero vakcinacijos planus.
Italian: Serie primaria a due dosi seguita da una dose di richiamo
Lithuanian: Dviejų dozių pradinės vakcinacijos kursas su po to sekančia stiprinamąja doze
Italian: Il rischio potenziale di apnea e la necessità di un monitoraggio respiratorio per 48 - 72 ore devono essere presi in considerazione quando il ciclo di immunizzazione primaria viene somministrato a bambini molto prematuri (nati dopo un periodo inferiore o uguale alle 28 settimane di gestazione) e particolarmente in quelli con una storia pregressa di immaturità respiratoria.
Lithuanian: Paskyrus pradines imunizacijos serijas neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems iki arba 28 nėštumo savaitę) ir ypač kūdikiams, kurių neišsivysčiusi kvėpavimo sistema, reikia turėti omenyje apnėjos riziką ir apsvarstyti poreikį stebėti kvėpavimą 48-72 valandas.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio del medicinale includono:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vaistą parduodant rinkoje.
Italian: Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Bexsero deve essere iniettato in una sede di iniezione separata (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Vartojant Bexsero kartu su kitomis vakcinomis, injekcijų vietos turi būti skirtingos (žr.
Italian: Sono stati riportati anche tassi più elevati di uso di antipiretici nei bambini fino a 2 anni di età vaccinati con Bexsero e vaccini di routine.
Lithuanian: Be to, užfiksuotas didesnis Bexsero ir kitomis rutininėmis vakcinomis vakcinuotų kūdikių, vartojančių antipiretikus, skaičius.
Italian: DATA DI SCADENZA
Lithuanian: Dozavimo suvestinė
Italian: % sieropositivi dopo la 2a dose (CI al 95%)
Lithuanian: serologiškai teigiamas po 2-os dozės, % (95 % PI)
Italian: I bambini di età compresa tra 2 e 10 anni devono ricevere due iniezioni del vaccino.
Lithuanian: Vaikai, kurių amžius leidžiant pirmąją dozę, yra nuo 2 iki 10 metų Vaikams, kurių amžius yra nuo 2 iki 10 metų, skiriamos dvi vakcinos dozės.
Italian: Reazioni nella sede di iniezione quali gonfiore esteso dell'arto vaccinato, vescicole in corrispondenza della o attorno alla sede di iniezione e indurimento della sede di iniezione (che può persistere per più di un mese).
Lithuanian: pūslės injekcijos vietoje ar aplink ją ir kietas gumbas injekcijos vietoje (kuris gali išlikti ilgiau kaip vieną mėnesį).
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune: diarrea, vomito (non comune dopo la vaccinazione di richiamo)
Lithuanian: Labai dažni: viduriavimas, vėmimas (nedažni po stiprinamosios dozės).
Italian: Devono essere utilizzate sedi di iniezione separate laddove venga somministrato più di un vaccino contemporaneamente.
Lithuanian: o vyresniems asmenims - žasto deltinio raumens srityje. Jei vienu metu vartojama daugiau nei viena vakcina, injekcijas reikia suleisti skirtingose vietose.
Italian: Sarà iniettato in un muscolo, in genere nella coscia dei bambini fino a 2 anni di età o nella parte superiore del braccio dei bambini più grandi, degli adolescenti e degli adulti.
Lithuanian: Kūdikiams paprastai švirkščiama į šlaunį; vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems - į žastą.
Italian: ** GMT = Titolo geometrico medio.
Lithuanian: ** GMT = geometrinis titrų vidurkis.
Italian: Le risposte anticorpali battericide sieriche verso ciascuno degli antigeni NadA, fHbp, NHBA e PorA P1.4 del vaccino sono state valutate usando un set di quattro ceppi di riferimento di meningococchi di gruppo B. Gli anticorpi battericidi contro questi ceppi sono stati misurati mediante il saggio dell'attività battericida sierica usando siero umano come sorgente del complemento (hSBA).
Lithuanian: Serumo baktericidinių antikūnų atsakas į kiekvieną iš vakcinos antigenų (NadA, fHbp, NHBA ir PorA P1.4) buvo vertinamas, naudojant keturių B grupės meningokokinių referentinių padermių rinkinį.
Italian: ** % sieropositivi = percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo hSBA ≥ 1:5.
Lithuanian: ** serologiškai teigiamas, % = tiriamųjų, kurie įgijo hSBA ≥ 1:5, procentinė dalis.
Italian: Bambini fino ai 10 anni di età
Lithuanian: Kūdikiai ir vaikai (iki 10 metų)
Italian: Studio V72P16 2, 3, 4 mesi fHbp
Lithuanian: Tyrimas V72P16 2, 3, 4 mėn.
Italian: % sieropositivi dopo la 2a dose
Lithuanian: fHbp serologiškai teigiamas po 2-os dozės,
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki"/ „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Italian: % sieropositivi* (95% CI)
Lithuanian: %* (95 % PI)
Italian: Proteina ricombinante NadA di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
Lithuanian: Rekombinantinis Neisseria meningitidis B grupės NadA baltymas 1, 2, 3
Italian: Adolescenti (di età pari o superiore agli 11 anni) e adulti
Lithuanian: Paaugliai (nuo 11 metų) ir suaugusieji
Italian: I bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi devono ricevere due iniezioni del vaccino, seguite da una iniezione addizionale (richiamo).
Lithuanian: Vaikai, kurių amžius leidžiant pirmąją dozę, yra nuo 12 iki 23 mėnesių Vaikams, kurių amžius yra nuo 12 iki 23 mėnesių, turi būti suleistos dvi vakcinos dozės, po kurių turi būti suleista papildoma (stiprinamoji) dozė.
Italian: Risposte anticorpali battericide sieriche dopo vaccinazione con Bexsero a 6 e 8 mesi di età o a 13 e 15 mesi di età e persistenza degli anticorpi battericidi un anno dopo le due dosi somministrate a 13 e 15 mesi di età
Lithuanian: 8 gyvenimo mėnesiais arba 13 ir 15 gyvenimo mėnesiais ir baktericidinių antikūnų išsilaikymas praėjus vieneriems metams po dviejų 13 ir 15 gyvenimo mėnesiais paskirtų dozių
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea
Lithuanian: Virškinamojo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas.
Italian: Bexsero viene somministrato a soggetti di età pari o superiore ai 2 mesi per contribuire a proteggerli dalla malattia causata dai batteri Neisseria meningitidis gruppo B. Questi batteri possono provocare infezioni gravi, a volte pericolose per la vita, come meningite (infiammazione delle membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale) e sepsi (infezione del sangue).
Lithuanian: Šios bakterijos gali sukelti sunkias, kartais pavojų gyvybei keliančias infekcines ligas, pvz., meningitą (galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimą) ar sepsį (kraujo užkrėtimą).
Italian: I tassi di sierorisposta e le GMT di hSBA contro ciascuno degli antigeni del vaccino erano elevati e simili dopo il ciclo di due dosi nei bambini di età compresa tra 6 e 8 mesi e nei bambini di età compresa tra 13 e 15 mesi.
Lithuanian: Imunogeniškumas nuo 6 iki 23 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams po dviejų dozių, paskirtų su dviejų mėnesių pertrauka, buvo ištirtas dviejuose tyrimuose, kurių duomenų santrauka pateikta 4 lentelėje. Serologinės reakcijos ir hSBA GTV rodmenys į kiekvieną vakcinos antigeną buvo aukšti ir panašūs po dviejų dozių serijų 6-8 mėnesių amžiaus kūdikiams ir 13-15 mėnesių amžiaus vaikams.
Italian: Patologie vascolari
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
Italian: % sieropositivi* (CI al 95%) hSBA GMT** (95% CI)
Lithuanian: serologiškai teigiamas, %** (95 % PI) hSBA GTV*** (95 % PI)
Italian: Uno studio di supporto di portata più ridotta è stato condotto anche negli adulti e sono stati osservati risultati simili.
Lithuanian: Taip pat atliktas mažesnės apimties tyrimas su suaugusiaisiais ir jo rezultatai buvo panašūs.
Italian: Ulteriori informazioni su Bexsero sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bexsero rasite Agentūros tinklalapyje adresu: .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il secondo studio principale ha coinvolto 1 631 adolescenti di età compresa tra gli 11 e i 17 anni.
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime dalyvavo 1 631 paauglys nuo 11 iki 17 metų.
Italian: Altre informazioni su Bexsero
Lithuanian: Kita informacija apie Bexsero
Italian: Bexsero va usato in conformità delle raccomandazioni ufficiali disponibili.
Lithuanian: Bexsero turėtų būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bexsero sono costantemente monitorati.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Bexsero vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Italian: Sebbene la malattia meningococcica del gruppo B sia relativamente rara in Europa, è più comune in alcune regioni d'Europa.
Lithuanian: Nors Europoje B grupės meningokokų sukeliama liga sergama palyginti retai, tam tikruose Europos regionuose ši liga paplitusi labiau.
Italian: Il numero di iniezioni praticate e l'intervallo di tempo tra l'una e l'altra varia a seconda dell'età del paziente.
Lithuanian: Injekcijų skaičius ir laiko tarpas tarp injekcijų skiriasi ir priklauso nuo paciento amžiaus.
Italian: Il vaccino è "adsorbito".
Lithuanian: Ši vakcina yra adsorbuota.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bexsero?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bexsero vartojimą?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Bexsero sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Bexsero nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Italian: Il primo studio principale ha coinvolto 2 627 bambini di due mesi all'inizio dello studio.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 2 627 vaikai, kuriems, pradedant tyrimą, buvo du mėnesiai.
Italian: I bambini sono i soggetti più a rischio, seguiti dagli adolescenti.
Lithuanian: Didžiausia rizika yra mažiems vaikams, šiek tiek mažesnė - paaugliams.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il sistema naturale di difesa dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Italian: Sintesi di Bexsero e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Lithuanian: Bexsero apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Italian: Cos'è Bexsero e per cosa si usa?
Lithuanian: Kas yra Bexsero ir kam jis vartojamas?
Italian: Perché Bexsero è autorizzato nell'UE?
Lithuanian: Kodėl Bexsero buvo registruotas ES?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Bexsero sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Lithuanian: Bexsero šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Italian: Si ha malattia invasiva quando i batteri si diffondono in tutto l'organismo provocando gravi infezioni come la meningite (infezione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) e la setticemia (infezione del sangue).
Lithuanian: Ši invazinė liga išsivysto, kai šios bakterijos išplinta visame organizme, sukeldamos sunkias infekcijas, kaip antai meningitą (galvos ir stuburo smegenų dangalų infekciją) ir septicemiją (kraujo infekciją).
Italian: Come agisce Bexsero?
Lithuanian: Kaip veikia Bexsero?
Italian: Quali benefici di Bexsero sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Bexsero nauda nustatyta tyrimų metu?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bexsero, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bexsero vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: Bexsero è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile in penna preriempita e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Lithuanian: Bexsero tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinės suspensijos forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Italian: Nel momento in cui la persona è successivamente esposta al batterio, questi anticorpi insieme ad altri componenti del sistema immunitario saranno in grado di uccidere i batteri e di contribuire alla protezione dalla malattia.
Lithuanian: Vėliau, bakterijai patekus į žmogaus organizmą, šie antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais sugeba sunaikinti bakteriją ir padeda apsaugoti žmogų nuo ligos.
Italian: Ciò significa che le proteine sono fissate su un composto contenente alluminio per stimolare una risposta immunitaria migliore.
Lithuanian: Tai reiškia, kad siekiant sukelti geresnę imuninę reakciją, baltymai „pritvirtinami" prie aliuminio junginių.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bexsero nei bambini fino a 10 anni di età (osservati in più di 1 paziente su 10) sono disturbi alimentari, sonnolenza, pianto anomalo, cefalea, diarrea, vomito, eruzione cutanea, artralgia (dolori articolari), febbre e irritabilità, nonché sensibilità, gonfiore, indurimento e arrossamento della cute in sede di iniezione.
Lithuanian: Dažniausias Bexsero šalutinis poveikis jaunesniems nei 10 metų vaikams (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mitybos sutrikimai, mieguistumas, neįprastas verkimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, išbėrimas, artralgija (sąnarių skausmas), karščiavimas ir irzlumas, taip pat jautrumas, patinimas, sukietėjimas ir odos paraudimas injekcijos vietoje.
Italian: Gli effetti della somministrazione di una, due o tre dosi di Bexsero (a intervalli di almeno un mese) sono stati confrontati con la somministrazione di placebo (un trattamento fittizio).
Lithuanian: Vienos, dviejų arba trijų Bexsero dozių (sušvirkštų ne mažiau kaip mėnesio intervalu) poveikis buvo lyginamas su placebo (netikros vakcinos) poveikiu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bexsero negli adolescenti a partire dall'età di 11 anni e negli adulti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, nausea, malessere, mialgia (dolore muscolare) e artralgia nonché dolore, gonfiore, indurimento e arrossamento della cute in sede di iniezione.
Lithuanian: Dažniausias Bexsero šalutinis poveikis 11 metų ir vyresniems paaugliams ir suaugusiesiems (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, pykinimas ir negalavimas (prasta savijauta), mialgija (raumenų skausmas) ir artralgija, taip pat skausmas, patinimas, sukietėjimas ir odos paraudimas injekcijos vietoje.
Italian: Gli studi hanno misurato la produzione di anticorpi protettivi in grado di uccidere i batteri.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo matuojama, kiek žmogaus organizme pasigamino sunaikinti bakterijas gebančių apsauginių antikūnų.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bexsero?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Bexsero vartojimu?
Italian: Come si usa Bexsero?
Lithuanian: Kaip vartoti Bexsero?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bexsero sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bexsero vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Questo studio è stato esteso per esaminare gli effetti della somministrazione di una dose di richiamo di Bexsero all'età di 12 mesi o dopo, a bambini che avevano già ricevuto Bexsero nella prima infanzia, rispetto alla somministrazione di due dosi "di recupero" a bambini che non erano stati vaccinati con Bexsero.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo pratęstas siekiant įvertinti 12 mėnesių arba vyresniame amžiuje sušvirkštos stiprinamosios Bexsero dozės poveikį vaikams, kuriems Bexsero jau buvo sušvirkšta ankstyvojoje kūdikystėje, lyginant su dviejų vadinamųjų išlyginamųjų Bexsero dozių poveikiu vaikams, kurie dar nebuvo skiepyti šia vakcina.
Italian: Bexsero ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 gennaio
Lithuanian: Bexsero buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Italian: Inoltre, una singola dose di richiamo di Bexsero a 12 mesi di età ha prodotto una risposta immunitaria più forte nei bambini che avevano già ricevuto Bexsero rispetto alla prima delle due dosi "di recupero" somministrate a bambini della stessa età che non erano stati precedentemente vaccinati con Bexsero.
Lithuanian: Be to, viena stiprinamoji Bexsero dozė, sušvirkšta 12 mėnesių vaikams, kurie jau buvo skiepyti Bexsero, sukėlė stipresnę imuninę reakciją, nei ta, kuri pasireiškė sušvirkštus pirmą iš dviejų išlyginamųjų šios vakcinos dozių to paties amžiaus vaikams, kurie nebuvo skiepyti Bexsero.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce le parti del batterio contenute nel vaccino come "estranee" e produce anticorpi per combatterle.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančias bakterijų dalis kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti nuo jų apsaugančius antikūnus.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Bexsero, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų Bexsero šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Bexsero contiene parti del gruppo di batteri N. meningitidis (gruppo B).
Lithuanian: Bexsero sudėtyje yra B grupės Neisseria meningitidis (N.
Italian: Bexsero contiene quattro proteine che si trovano sulla superficie delle cellule del gruppo di batteri N. meningitidis (gruppo B).
Lithuanian: Bexsero sudėtyje yra keturių baltymų, kurių yra B grupės N.
Italian: Gli effetti della somministrazione di tre dosi di Bexsero a intervalli di due mesi insieme ad altre vaccinazioni di routine per i lattanti sono stati confrontati con la somministrazione delle sole vaccinazioni di routine.
Lithuanian: Kartu su kitomis įprastomis kūdikių vakcinomis kas du mėnesius sušvirkštų trijų Bexsero dozių poveikis buvo lyginamas su įprastų vakcinų poveikiu neskiriant jokių kitų vakcinų.
Italian: Il vaccino viene somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nel muscolo della spalla o nel muscolo della coscia nei bambini di età inferiore ai due anni.
Lithuanian: Bexsero švirkščiamas giliai į raumenį, geriausiai į žasto arba, jei tai jaunesnis nei 2 metų vaikas, į šlaunies raumenį.
Italian: Due studi principali hanno dimostrato che Bexsero è efficace nello stimolare una risposta immunitaria al gruppo di batteri N. meningitidis (gruppo B).
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, įrodyta, kad Bexsero yra veiksmingas - sukelia imuninę reakciją į B grupės N.
Italian: Bexsero è un vaccino utilizzato per proteggere i soggetti a partire dai due mesi di età dalla malattia meningococcica invasiva causata da un gruppo di batteri denominato Neisseria meningitidis (gruppo B).
Lithuanian: amžiaus nuo invazinės meningokokinės ligos, kurią sukelia vienos (B) grupės Neisseria meningitidis bakterijos.
Italian: La differenza stimata è di 42 giorni, mentre il tempo di sopravvivenza medio è pari a 2 anni.
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas yra 42 paros, o vidutinis išgyvenamumo laikas yra 2 metai.
Italian: Budapest, H-1074, Ungheria
Lithuanian: Budapest, H-1074, Vengrija
Italian: CHE COS'È BICALUTAMIDE E A CHE COSA SERVE
Lithuanian: KAS YRA BIKALUTAMIDAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Italian: SE - 25110 Helsingborg Svezia
Lithuanian: SE - 25110 Helsingborg Švedija
Italian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Paesi Bassi
Lithuanian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Nyderlandai
Italian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Paesi Bassi
Lithuanian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nyderlandai
Italian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francia
Lithuanian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Prancūzija
Italian: La procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29 è stata avviata in seguito ai timori espressi dalla Germania su un potenziale grave rischio per la sanità pubblica collegato al rapporto rischi/benefici del prodotto.
Lithuanian: Klausimo perdavimas pagal 29 straipsnį buvo inicijuotas dėl Vokietijos pareikšto susirūpinimo dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, atsižvelgiant į šio vaisto naudos ir rizikos santykį.
Italian: Tuttavia, l'analisi esploratoria dei sottogruppi ha evidenziato alcune tendenze.
Lithuanian: Vis dėlto, tyrimo pogrupių analizės metu pacientams pastebėta tam tikrų tendencijų.
Italian: Il richiedente ha fatto domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco in alcuni Stati membri attraverso la procedura di mutuo riconoscimento, indicando come Stato membro di riferimento (RMS) la Repubblica ceca.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rinkodaros teisės paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą keliose valstybėse narėse, kuomet Čekija buvo referencinė valstybė narė (RVN).
Italian: CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento (RMS), garantiscono che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispetteranno le seguenti condizioni:
Lithuanian: Kompetentingos nacionalinės institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės (RVN), privalo užtikrinti, kas rinkodaros teisės turėtojai vykdytų toliau išvardytas sąlygas:
Italian: Di conseguenza, il profilo rischio-beneficio della bicalutamide non è ritenuto favorevole per questo gruppo di pazienti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, bikalutamido vartojimo naudos ir rizikos santykis šiai pacientų grupei nelaikomas palankiu.
Italian: ALLEGATO III
Lithuanian: PRIEDAS III
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti medicinali e di concedere le autorizzazioni all'immissione in commercio a tutti i richiedenti citati nell'allegato I del parere a condizione che siano state introdotte le modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, riportati nell'allegato III del parere.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo išsaugoti visų vaistų rinkodaros teisę ir suteikti rinkodaros teisę visiems vaistams, dėl kurių buvo pateiktos paraiškos, nurodytos nuomonės I priede, pagal preparato charakteristikų santraukos atitinkamų dalių ir pakuotės lapelio pataisymus, pateiktus nuomonės III priede.
Italian: Hazard ratio (95% CI)
Lithuanian: SR (santykinė rizika) (95 % PI)
Italian: Gli anti-androgeni contrastano gli effetti degli androgeni (ormoni sessuali maschili).
Lithuanian: Antiandrogenai trukdo pasireikšti androgenų (vyriškų lytinių hormonų) poveikiui.
Italian: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Lithuanian: Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Italian: La bioequivalenza tra il medicinale di riferimento e il medicinale oggetto della domanda è stata sufficientemente dimostrata e non è stata messa in discussione nell'ambito del deferimento.
Lithuanian: Referencinio ir bandomojo preparato biologinis ekvivalentiškumas buvo pakankamai įrodytas, ir šios procedūros metu nebuvo nagrinėjamas.
Italian: In alcuni pazienti, l'interruzione della terapia può provocare la sindrome di astinenza da anti-androgeni.
Lithuanian: Dėl gydymo nutraukimo kai kuriems pacientams gali pasireikšti antiandrogenų nutraukimo sindromas.