FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La media (intervalo) de la Cmín y la Cmáx en el equilibrio observada después de 85 días de tratamiento fue de 32,5 mcg (l (6,6 a 113,8 mcg/ml) y 48,1 mcg/ml (9,8 a 132,4 mcg/ml), respectivamente.
Greek: Η μέση τιμή (εύρος) της cmin και cmax σε σταθερή κατάσταση που παρατηρείται μετά από 85 ημέρες θεραπείας ήταν 32,5 μg/ml (6,6 έως 113,8 μg/ml) και 48,1 μg/ml (9,8 έως 132,4 μg/ml), αντίστοιχα.
Spanish: Se han notificado infecciones graves con abatacept, incluyendo septicemia y neumonía (ver sección 4.8).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, περιλαμβανομένων σήψης και πνευμονίας, έχουν αναφερθεί με το abatacept (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: En el estudio PsA-II después de la administración semanal de abatacept subcutáneo 125 mg, el estado de equilibrio de abatacept se alcanzó en el Día 57 con la media geométrica (CV%) de la Cmin en un rango desde 22,3 (54,2%) a 25,6 (47,7%) microgramos (mcg)/ml en los días 57 a 169, respectivamente.
Greek: Στη μελέτη PsA-II μετά από την εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση του abatacept στη δόση των 125 mg, σταθερή κατάσταση του abatacept επιτεύχθηκε την ημέρα 57 με τη γεωμετρική μέση (CV%) cmin να κυμαίνεται από 22,3 (54,2%) έως 25,6 (47,7%) mcg/mL τις ημέρες 57 έως 169, αντίστοιχα.
Spanish: Si un paciente omite la administración de una inyección de abatacept y está dentro del plazo de tres días de la fecha prevista, se le debe indicar que se administre la dosis omitida inmediatamente, y permanezca en la pauta semanal original.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια ένεση του abatacept και αυτό συμβεί εντός τριών ημερών από την προγραμματισμένη ημερομηνία, θα πρέπει να του δοθεί οδηγία να λάβει τη δόση που παρέλειψε αμέσως και να παραμείνει στο αρχικό εβδομαδιαίο πρόγραμμα.
Spanish: Abataceptf SC +MTX
Greek: Abataceptζ SC +MTX
Spanish: Si un paciente omite la administración de una inyección de ORENCIA y está dentro del plazo de tres días de la fecha prevista, se le debe indicar que se administre la dosis omitida inmediatamente, y permanezca en la pauta semanal original.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια ένεση του ORENCIA και αυτό συμβεί εντός τριών ημερών από την προγραμματισμένη ημερομηνία, θα πρέπει να του δοθεί οδηγία να λάβει τη δόση που παρέλειψε αμέσως και να παραμείνει στο αρχικό εβδομαδιαίο πρόγραμμα.
Spanish: El riesgo de aparición de un brote en pacientes que continuaron con abatacept fue menor de un tercio que para los pacientes tratados con placebo (coeficiente de riesgo estimado= 0,31; 95% CI 0,16, 0,59).
Greek: Ο κίνδυνος υποτροπής της νόσου για τους ασθενείς που συνέχισαν με abatacept ήταν λιγότερο από το ένα τρίτο σε σχέση με εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εκτίμηση πηλίκου κινδύνου=0,31, 95% CI 0,16, 0,59).
Spanish: De acuerdo con los resultados observados previamente en pacientes con AR, los análisis farmacocinéticos de la población de abatacept en pacientes con APs revelaron que había una tendencia hacia un mayor aclaramiento (l/h) de abatacept con el incremento de peso corporal.
Greek: Σε συμφωνία με τα αποτελέσματα που είχαν παρατηρηθεί προηγουμένως σε ασθενείς με ΡΑ, οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού για το abatacept σε ασθενείς με PsA αποκάλυψαν ότι υπήρχε τάση προς υψηλότερη κάθαρση (L/h) του abatacept με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Spanish: El grupo de abatacept + MTX tuvo menos progresión en el daño estructural en comparación con el grupo MTX como se reflejó por la diferencia media de tratamiento del grupo abatacept + MTX frente al grupo MTX (Tabla 5).
Greek: Η ομάδα του συνδυασμού abatacept + MTX εμφάνισε μικρότερη εξέλιξη στη δομική βλάβη συγκριτικά με την ομάδα της MTX όπως φαίνεται από τη μέση θεραπευτική διαφορά μεταξύ της ομάδας που έλαβε το συνδυασμό abatacept + MTX έναντι της ομάδας που έλαβε MTX (Πίνακας 5).
Spanish: Compruebe el líquido a través del visor.
Greek: Ελέγξτε το υγρό μέσω της θυρίδας παρατήρησης.
Spanish: Del mismo modo, la frecuencia de infecciones graves y neoplasias malignas entre los pacientes tratados con abatacept subcutáneo mayores de 65 años fue mayor que entre los menores de 65 años.
Greek: Ομοίως, οι συχνότητες σοβαρής λοίμωξης και κακοήθους νόσου ανάμεσα στους ασθενείς άνω των 65 ετών που έλαβαν θεραπεία με υποδόρια χορήγηση abatacept ήταν υψηλότερες από εκείνες των ασθενών ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Spanish: Los medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluido abatacept, pueden atenuar la efectividad de algunas inmunizaciones (ver sección 4.5).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένου του abatacept, είναι δυνατό να αμβλύνουν την αποτελεσματικότητα ορισμένων ανοσοποιήσεων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: Extraiga la jeringuilla y la aguja después de inyectar 10 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα αφού έχουν ενεθεί 10 ml ύδατος για ενέσιμα μέσα στο φιαλίδιο.
Spanish: Retire la jeringa precargada del lugar de la inyección y suelte la piel pellizcada.
Greek: Απομακρύνετε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης και απελευθερώστε το ανασηκωμένο δέρμα.
Spanish: 50 mg/0,4 ml émbolo blanco
Greek: 50 mg/0,4 mL: λευκό έμβολο
Spanish: El ensayo SC-I fue un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento, de no inferioridad, realizado en pacientes estratificados por peso corporal (< 60 kg, 60 a 100 kg, > 100 kg) en el que se comparó la eficacia y la seguridad de abatacept administrado por vía subcutánea e intravenosa en pacientes con artritis reumatoide (AR) que recibían tratamiento de fondo con metotrexato (MTX) y habían experimentado una respuesta inadecuada al MTX (MTX-IR).
Greek: Η μελέτη SC-I ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, μελέτη μη κατωτερότητας, με χορήγηση σε ασθενείς που είχαν στρωματοποιηθεί σύμφωνα με το σωματικό βάρος (< 60 kg, 60 έως 100 kg, > 100 kg) η οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του abatacept χορηγούμενο υποδορίως και ενδοφλεβίως σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), οι οποίοι λαμβάνουν επιπροσθέτως μεθοτρεξάτη (MTX) και παρουσιάζουν ανεπαρκή ανταπόκριση στο MTX (MTX-IR).
Spanish: Protector de aguja
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Spanish: Mejoría de la función física en ensayos controlados Metotrexato-naive Respuesta inadecuada a metotrexato
Greek: Βελτίωση σωματικής λειτουργικότητας σε ελεγχόμενες δοκιμές Απουσία αγωγής με Μεθοτρεξάτη
Spanish: Los anticuerpos dirigidos contra la molécula completa de abatacept o a la porción CTLA-4 de abatacept fueron evaluados con ELISA en pacientes con AIJp después del tratamiento repetido con ORENCIA intravenoso.
Greek: Αντισώματα κατευθυνόμενα προς ολόκληρο το μόριο του abatacept ή το τμήμα CTLA-4 του abatacept προσδιορίστηκαν μέσω τεχνικών ELISA σε ασθενείς με pJIA μετά από επαναλαμβανόμενη αγωγή με ενδοφλεβίως χορηγούμενο ORENCIA.
Spanish: ORENCIA no se debe utilizar con medicamentos biológicos para la artritis reumatoide incluyendo inhibidores del TNF como adalimumab, etanercept, e infliximab; no hay suficiente evidencia para recomendar que se administre con anakinra y rituximab.
Greek: Το ORENCIA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με βιολογικά φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, περιλαμβανομένων των αναστολέων TNF όπως adalimumab, etanercept και infliximab.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y postnatal en ratas, con dosis 11 veces más altas que la dosis de 10 mg/kg en humanos, se observaron cambios limitados en la función inmunitaria según el AUC (ver sección 5.3).
Greek: Σε μια μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν περιορισμένες μεταβολές στη λειτουργία του ανοσοποιητικού σε δόση 11 φορές υψηλότερη από την ανθρώπινη δόση των 10 mg/kg με βάση την AUC (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Polvo en un vial (vidrio Tipo I 15 ml) con un tapón (caucho-butilo) y precinto flip off (aluminio) .
Greek: Φιαλίδιο (15 ml γυαλί Τύπου 1) με πώμα (ελαστικό αλοβουτυλίου) και καπάκι τύπου flip-off (αλουμινίου).
Spanish: *** p < 0,001, abatacept frente a placebo.
Greek: *** p < 0,001, abatacept έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Los análisis poblacionales farmacocinéticos revelaron una tendencia hacia un mayor aclaramiento de abatacept a medida que se incrementa el peso corporal.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού αποκάλυψε, ότι υπήρχε τάση υψηλότερης κάθαρσης του abatacept με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Spanish: A los 24 meses, el 20,8% (66/318) de los pacientes tratados con abatacept y el 25,3% (83/328) de los pacientes tratados con adalimumab había abandonado.
Greek: Στους 24 μήνες, 20,8 % (66/318) των ασθενών σε abatacept και 25,3 % (83/328) σε adalimumab είχε διακόψει.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείται το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Spanish: Tuberculosis, bacteriemia, infección gastrointestinal, enfermedad inflamatoria pélvica
Greek: Φυματίωση, βακτηριαιμία, λοίμωξη του γαστρεντερικού, πυελική φλεγμονώδη νόσο
Spanish: El MTX, los AINEs, los corticosteroides y los antagonistas del TNF concomitantes no influían sobre el aclaramiento aparente de abatacept.
Greek: Η συγχορήγηση με MTX, ΜΣΑΦ, κορτικοστεροειδή και TNF-αναστολείς δεν επηρέασε τη φαινομενική κάθαρση του abatacept.
Spanish: EU/1/07/389/007 1 jeringa precargada con protector de aguja EU/1/07/389/008 4 jeringas precargadas con protector de aguja EU/1/07/389/010 3 jeringas precargadas con protector de aguja
Greek: EU/1/07/389/007 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας EU/1/07/389/008 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας EU/1/07/389/010 3 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Spanish: Usando la otra mano, pellizque suavemente la zona de la piel que ha limpiado.
Greek: Χρησιμοποιώντας το άλλο χέρι σας, τσιμπήστε απαλά την περιοχή του δέρματος που έχετε καθαρίσει.
Spanish: - Extraer la jeringuilla y la aguja después de inyectar 10 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial.
Greek: - - Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα αφού έχουν ενεθεί 10 ml ύδατος για ενέσιμα μέσα στο φιαλίδιο.
Spanish: 62% 73%*** 40% NDd
Greek: 62% 73%*** 40% NAδ
Spanish: Migraña, parestesia
Greek: Ημικρανία, παραισθησία
Spanish: Extraer de la bolsa o frasco de perfusión de 100 ml, un volumen de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable igual al volumen de los viales reconstituidos de ORENCIA.
Greek: Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml, αφαιρέστε όγκο ενέσιμου χλωριούχου νατρίου 0,9%, ίσο προς τον όγκο των ανασυσταμένων φιαλιδίων ORENCIA.
Spanish: En estudios pre-clínicos del desarrollo embriofetal no se observaron efectos adversos a dosis de hasta 29 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos, según el AUC.
Greek: Σε προ-κλινικές μελέτες ανάπτυξης εμβρύων-νεογνών, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε δόσεις έως 29 φορές επί την ανθρώπινη δόση των 10 mg/kg με βάση την AUC.
Spanish: En el estudio PsA-II, 424 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir dosis semanales de placebo o abatacept 125 mg subcutáneo (SC) como doble ciego y sin dosis de carga durante 24 semanas, seguido de abatacept 125 mg subcutáneo semanal en abierto.
Greek: Στη μελέτη PsA-II, 424 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν με διπλά τυφλό τρόπο εβδομαδιαίες δόσεις υποδορίως χορηγούμενης θεραπείας με εικονικό φάρμακο ή abatacept 125 mg χωρίς δόση φόρτισης για 24 εβδομάδες, ακολουθούμενη από ανοικτή θεραπεία με υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg εβδομαδιαίως.
Spanish: No use la jeringa precargada si la aguja está dañada o doblada.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν η βελόνα έχει υποστεί βλάβη ή έχει λυγίσει.
Spanish: Abatacept se ha estudiado en pacientes con artritis psoriásica activa en dos ensayos clínicos controlados con placebo (341 pacientes con abatacept, 253 pacientes con placebo) (ver sección 5.1).
Greek: Το abatacept έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (341 ασθενείς με abatacept, 253 ασθενείς με εικονικό φάρμακο) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Añada lentamente la solución de ORENCIA reconstituida de cada vial a la bolsa o frasco de perfusión utilizando la misma jeringuilla sin silicona desechable que se incluye con cada vial.
Greek: Προσθέστε αργά το ανασυσταμένο διάλυμα ORENCIA από κάθε φιαλίδιο στο σάκο ή φιάλη έγχυσης χρησιμοποιώντας την ίδια ελεύθερη σιλικόνης σύριγγα μιας χρήσης που περιλαμβάνεται με κάθε φιαλίδιο.
Spanish: Mantenga la pluma refrigerada hasta que esté lista para usar.
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο έως ότου είστε έτοιμοι να τη χρησιμοποιήσετε.
Spanish: La media (rango) de la concentración de abatacept en el día 113 fue de 46,2 mcg/ml (13,4 a 96,2 mcg/ml), 48,0 mcg/ml (22,4 a 122,1 mcg/ml), y 38,5 mcg/ml (9,3 a 73,2 mcg/ml) en pacientes pediátricos con AIJp cn pesos entre 10 y <25 kg, 25 a <50 kg, y ≥50 kg, respectivamente.
Greek: Η μέση (εύρος) κατώτατη συγκέντρωση του abatacept την ημέρα 113 ήταν 46,2 mcg/mL (13,4 έως 96,2 mcg/mL), 48,0 mcg/mL (22,4 έως 122,1 mcg/mL) και 38,5 mcg/mL (9,3 έως 73,2 mcg/mL) σε παιδιατρικούς ασθενείς με pJIA σωματικού βάρους 10 έως <25 kg, 25 έως <50 kg και ≥50 kg, αντίστοιχα.
Spanish: En el ensayo III se evaluaron la eficacia y seguridad de abatacept en pacientes con respuesta inadecuada a un antagonista del TNF, tras la interrupción del tratamiento con el mismo previa a la aleatorización; se permitió el uso de otros FAMEs.
Greek: Στη μελέτη ΙΙΙ αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του abatacept σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε TNF-αναστολέα, όπου ο TNF-αναστολέας διεκόπη πριν την τυχαιοποίηση άλλα DMARDs επετράπησαν.
Spanish: Durante el período A, el 74% tomaba metotrexato (la dosis media al comienzo del estudio, 13,2 mg/m2/semana) así, el 26% de los pacientes recibió abatacept en monoterapia durante el Período A. De los 190 pacientes que participaron en el estudio, 57 (el 30%) habían sido tratados previamente con antagonistas del TNF.
Greek: Κατά την Περίοδο Α, το 74% λάμβαναν μεθοτρεξάτη (μέση δόση στην ένταξη στη μελέτη 13,2 mg/m2/εβδομάδα) επομένως, 26% των ασθενών έλαβαν μονοθεραπεία abatacept στην Περίοδο Α. Από τους 190 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη, οι 57 (30%) είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με TNF-αναστολέα.
Spanish: N/A N/A
Greek: Μ/Δ Μ/Δ
Spanish: NO vuelva a poner el capuchón de la aguja.
Greek: ΜΗΝ επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα.
Spanish: En la fase de extensión abierta de los ensayos I, II, III y VI, se observaron respuestas ACR 20, 50 y 70 duraderas y sostenidas durante 7 años, 5 años, 5 años y 2 años, respectivamente, de tratamiento con abatacept.
Greek: Στην ανοιχτή φάση επέκτασης των μελετών Ι, ΙΙ, III και VI, παρατηρήθηκαν ανθεκτικές και παρατεταμένες ανταποκρίσεις ACR 20, 50 και 70, στα 7 χρόνια, 5 χρόνια, 5 χρόνια και 2 χρόνια χορήγησης abatacept αντίστοιχα.
Spanish: Remisión Clínica SDAIb Estimación de la diferencia (IC 95%) vs. MTX
Greek: Κλινική ύφεση κατά SDAIβ Εκτίμηση διαφοράς (95% CI) έναντι MTX
Spanish: Se ha demostrado que cuando la solución reconstituida se diluye inmediatamente, la estabilidad química y física en uso de la solución de perfusión diluida se mantiene durante 24 horas entre 2°C - 8°C.
Greek: Όταν το ανασυσταμένο διάλυμα αραιώνεται αμέσως, έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση επί 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo naranja envases de 1 ó 4 jeringas precargadas y envase múltiple de 12 jeringas precargadas (3 envases de 4).
Greek: ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με πορτοκαλί έμβολο συσκευασίες 1 ή 4 προγεμισμένων συριγγών και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 12 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 4).
Spanish: Utilizar la jeringuilla desechable sin silicona que se incluye en el envase para su reconstitución.
Greek: Για την ανασύσταση χρησιμοποιήστε την ελεύθερη σιλικόνης σύριγγα μιας χρήσης, που συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que se producen con ORENCIA son infecciones de las vías aéreas superiores (incluidas las infecciones de nariz y garganta),dolor de cabeza y náuseas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το ORENCIA είναι λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών (περιλαμβάνονται λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού), πονοκέφαλος και ναυτία, όπως παρατίθενται κατωτέρω.
Spanish: Consultar las Fichas Técnicas de ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión y ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada de 125 mg, 87,5 mg y 50 mg.
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧτΠ του ORENCIA σε μορφή κόνεως για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 250 mg και του ORENCIA σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα 125 mg, 87,5 mg και 50 mg.
Spanish: Se han recibido informes post-comercialización de reacciones sistémicas relacionadas con la inyección después del uso de ORENCIA subcutáneo (ej. prurito, tirantez de garganta, disnea).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν παραληφθεί αναφορές συστηματικών αντιδράσεων της ένεσης (π.χ. κνησμός, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, δύσπνοια), έπειτα από την υποδόρια χρήση του ORENCIA.
Spanish: Proceda al Paso 1
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 1
Spanish: Escriba la fecha, la hora y la parte concreta del cuerpo donde se ha inyectado.
Greek: B. Κρατάτε ένα αρχείο των ενέσεών σας Σημειώστε την ημερομηνία, την ώρα και το συγκεκριμένο μέρος του σώματός σας που κάνατε την ένεση.
Spanish: Deje de pellizcar la piel.
Greek: Αφήστε το ανασηκωμένο δέρμα.
Spanish: 12% 14%*** 2% NDd
Greek: 12% 14%*** 2% NAδ
Spanish: o Tarjeta de información para el paciente: o Un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que traten al paciente en cualquier momento, incluyendo condiciones de emergencia, de que el paciente está utilizando ORENCIA o Que el tratamiento con ORENCIA puede aumentar riesgo de infecciones y reacciones alérgicas o Signos y síntomas de aspectos de seguridad y cuando requerir atención de un profesional sanitario o Detalles de contacto del médico prescriptor de ORENCIA o Un mensaje de advertencia para que las pacientes que han recibido ORENCIA estando embarazadas informen al personal sanitario antes de que se administre cualquier vacuna al bebe, debido al riesgo potencial de infecciones graves causadas por inmunización con vacunas vivas
Greek: o Σημεία ή συμπτώματα της ανησυχίας για την ασφάλεια και πότε θα πρέπει να αναζητείται βοήθεια από έναν επαγγελματία υγείας o Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφοντος ιατρού του ORENCIA o Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για ασθενείς που έλαβαν ORENCIA ενώ ήταν έγκυες προκειμένου να ενημερωθεί το προσωπικό φροντίδας της υγείας πριν από τη χορήγηση οποιοδήποτε εμβολίου στο μωρό λόγω του δυνητικού κινδύνου σοβαρής λοίμωξης που προκαλείται από την ανοσοποίηση με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς.
Spanish: - Después de la reconstitución la solución debe ser transparente y entre incolora y amarillo pálido.
Greek: - Μετά την ανασύσταση το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο.
Spanish: Como consecuencia del peso corporal más elevado y aclaramiento y volumen de distribución normalizados en pacientes con AIJp, las exposiciones sistémicas de abatacept pronosticadas y observadas fueron inferiores a las observadas en adultos, de manera que la media observada (rango) y las concentraciones mázimas y mínimas fueron 204 (66 a 595) microgramos (mcg)/ml y 10,6 (0,15 a 44,2) microgramos (mcg)/ml, respectivamente, en pacientes que pesan menos de 40 kg, y 229 (58 a 700) microgramos (mcg)/ml y 13,1 (0,34 a 44,6) microgramos (mcg)/ml, respectivamente, en pacientes que pesan 40 kg o más.
Greek: Συνήθεις εκτιμήσεις για τον όγκο κατανομής και το χρόνο ημιζωής απέκκρισης ήταν 0,12 l/kg και 11,4 ημέρες, αντίστοιχα, για παιδί βάρους 40 kg. Ως αποτέλεσμα της υψηλότερης προσαρμοσμένης ως προς το σωματικό βάρος κάθαρσης και όγκου κατανομής σε ασθενείς με ω, οι προβλεπόμενες και παρατηρηθείσες συστηματικές εκθέσεις στο abatacept ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενηλίκους, τέτοιες ώστε οι παρατηρηθείσες κατώτατες και ανώτατες συγκεντρώσεις ήταν 204 (66 έως 595) mcg/mL και 10,6 (0,15 έως 44,2) mcg/mL, αντίστοιχα, σε ασθενείς βάρους μικρότερου των 40 kg, και 229 (58 έως 700) mcg/mL και 13,1 (0,34 έως 44,6) mcg/mL, αντίστοιχα, σε ασθενείς βάρους 40 kg ή περισσότερο.
Spanish: ORENCIA SC se debe administrar semanalmente a una dosis de 125 mg mediante inyección subcutánea independientemente del peso (ver sección 5.1).
Greek: Το ORENCIA SC θα πρέπει να χορηγείται εβδομαδιαίως στη δόση των 125 mg με υποδόρια ένεση ανεξάρτητα από το βάρος (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: ACR 50 Mes 3
Greek: ACR 50
Spanish: El riesgo de aparición de un brote en pacientes que continuaron con abatacept fue menor de un tercio que para los pacientes tratados con placebo (coeficiente de riesgo estimado= 0,31; 95% del IC 0,16, 0,59).
Greek: Ο κίνδυνος υποτροπής της νόσου για τους ασθενείς που συνέχισαν με abatacept ήταν λιγότερο από το ένα τρίτο σε σχέση με εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εκτίμηση πηλίκου κινδύνου=0,31, 95% CI 0,16,
Spanish: Excipientes: sacarosa, poloxamero 188, fosfato dihidrógeno sódico monohidrato, fosfato disódico anhidro y agua para preparaciones inyectables.
Greek: Έκδοχα: σουκρόζη, πολοξαμερές 188, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Con la otra mano, pellizque suavemente la zona de la piel que ha limpiado.
Greek: Με το άλλο σας χέρι, τσιμπήστε απαλά την περιοχή του δέρματος που έχετε καθαρίσει.
Spanish: 1 ml Línea de llenado
Greek: 1 mL Γραμμή πλήρωσης
Spanish: Respuesta clínica principalc
Greek: Σημαντική Κλινική Ανταπόκρισηγ
Spanish: Las tasas de incidencia (IC del 95%) de las infecciones graves fueron 3,0 (2,3, 3,8) por 100 pacientesaño para los pacientes tratados con abatacept y 2,3 (1,5, 3,3) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con placebo en los ensayos clínicos doble ciego.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης (95% CI) σοβαρών λοιμώξεων ήταν 3,0 (2,3, 3,8) ανά 100 έτη ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept και 2,3 (1,5, 3,3) ανά 100 έτη ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις διπλά τυφλές δοκιμές.
Spanish: En los Ensayos I, II, III, V y VI se requería que los pacientes refiriesen al menos dolor en 12 articulaciones y presentasen signos inflamatorios en 10 articulaciones inflamadas en el momento de la aleatorización.
Greek: Στις Μελέτες I, II, III, V και VI απαιτήθηκε η ύπαρξη τουλάχιστον 12 ευαίσθητων και 10 διογκωμένων αρθρώσεων από τους ασθενείς, κατά την τυχαιοποίηση.
Spanish: Los cambios medios ajustados (error estándar; SE) desde la basal de la DAS28-PCR fueron -2,35 (SE 0,08) [IC 95%: -2,51, -2,19] y -2,33 (SE 0,08) [IC 95%: -2,50, -2,17] en el grupo de abatacept SC y de adalimumab, respectivamente, a los 24 meses, con cambios similares en el tiempo.
Greek: Οι προσαρμοσμένες μέσες μεταβολές (τυπικό σφάλμα SE) από την αρχική τιμή σε DAS28-CRP ήταν -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51, -2,19] και -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50, -2,17] στην ομάδα SC abatacept και την ομάδα adalimumab, αντίστοιχα, στους 24 μήνες, με παρόμοιες αλλαγές στην πάροδο του χρόνου.
Spanish: No existe evidencia suficiente que determine la seguridad y eficacia de abatacept en combinación con anakinra o rituximab (ver sección 4.4).
Greek: τεκμηρίωση για την εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του abatacept σε συνδυασμό με anakinra ή rituximab είναι ανεπαρκής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: La edad y el sexo (después de la corrección por peso corporal), no influyeron sobre el aclaramiento.
Greek: Η ηλικία και το φύλο (διορθωμένες για το σωματικό βάρος) δεν επηρέασαν την κάθαρση.
Spanish: Peso del paciente
Greek: Σωματικό βάρος Ασθενούς
Spanish: Émbolo azul claro
Greek: Γαλάζιο έμβολο
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se utiliza en combinación con otros FAMEs, corticosteroides, salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), o analgésicos.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα DMARDs, κορτικοστεροειδή, σαλικυλικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή αναλγητικά.
Spanish: 1 jeringuilla sin silicona
Greek: 1 φιαλίδιο 1 σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης