FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad de este medicamento si el producto está incluido en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) previstos en (7) El artículo 107 quater de la Directiva 2001/83/CE y se publicará en la Agencia Europea del portal web.
Portuguese: No entanto, o titular deve apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento, se o produto está incluído na lista de datas de referência da União (lista EURD) previstas no artigo 107c (7) da Directiva 2001/83/CE e publicado no a medicamentos Europeia web-portal.
Spanish: Toxicidad reproductiva
Portuguese: Toxicidade Reprodutiva
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos bucodispersables de Olazax Disperzi debe tomar y durante cuánto tiempo.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos orodispersíveis de Olazax Disperzi que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Aumento de peso1
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Aumento de peso1
Spanish: Debe tomar sus comprimidos bucodispersables de Olazax Disperzi una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
Portuguese: Deve tomar os seus comprimidos de Olazax Disperzi uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: dígaselo a su médico.
Portuguese: Informe o seu médico.
Spanish: Parece ser que el aumento de peso clínicamente significativo (≥7%) ocurre con mayor frecuencia en la población adolescente en comparación con adultos con exposiciones comparables.
Portuguese: Um aumento de peso clinicamente significativo (≥ 7%) parece ocorrer com maior frequência na população adolescente comparando com adultos com exposições semelhantes.
Spanish: Las dosis altas redujeron los parámetros del crecimiento.
Portuguese: Os parâmetros de crescimento diminuíram, em doses elevadas.
Spanish: Qué es Olazax Disperzi y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Olazax Disperzi e para que é utilizado
Spanish: En casos en los que se consideren necesarios incrementos de 2,5 mg, se utilizarán comprimidos de Olazax Disperzi.
Portuguese: Nos casos onde forem necessários incrementos de dose de 2,5 mg, devem ser usados comprimidos Olazax Disperzi.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Portuguese: Lista total de excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: Olazax Disperzil pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:
Portuguese: Olazax Disperzi pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticose é utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Spanish: El incremento medio del área bajo la curva de olanzapina fue del 52% y 108% respectivamente.
Portuguese: O aumento médio da AUC da olanzapina foi de 52% e 108%, respetivamente.
Spanish: Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés)
Portuguese: Erupção a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Spanish: 16 El aumento de los niveles plasmáticos de prolactina fue notificado en el 47,4% de los pacientes adolescentes.
Portuguese: 16 Foram notificados níveis elevados de prolactina em 47,4% dos doentes adolescentes.
Spanish: La unión de olanzapina a proteínas plasmáticas representa aproximadamente un 93% dentro del intervalo de concentración de 7 hasta aproximadamente 1.000 ng/ml.
Portuguese: A ligação da olanzapina às proteínas plasmáticas foi de 93% no intervalo de concentração de 7 até cerca de 1000 ng/ml.
Spanish: Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olazax Disperzi con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Portuguese: Pode sentir-se sonolento se tomar Olazax Disperzi com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).
Spanish: Incluído el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Spanish: • Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.
Portuguese: - Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos no sangue, dado que este tipo de medicamentos têm sido associados com a formação de coágulos sanguíneos.
Spanish: Durante los estudios de hasta 3 meses de duración realizados en ratones y de hasta un 1 en ratas y perros, los efectos predominantes consistieron en depresión del SNC y efectos anticolinérgicos así como alteraciones hematológicas periféricas.
Portuguese: Em estudos, até 3 meses de duração nos ratinhos, e até 1 ano em ratos e cães, os efeitos predominantes foram depressão do SNC, efeitos anticolinérgicos e distúrbios hematológicos periféricos.
Spanish: No tome Olazax Disperzi Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: Não tome Olazax Disperzi - se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste.
Spanish: A. FABRICANTESRESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Un estudio de balance de masas ha demostrado que aproximadamente el 57 % de la olanzapina radiactiva se elimina en la orina, principalmente en forma de metabolitos.
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massa demonstrou que aproximadamente 57% de olanzapina marcada radioactivamente apareceu na urina, principalmente como metabolitos.
Spanish: • Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando Olazax.
Portuguese: - Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar Olazax Disperzi.
Spanish: El tabaco y la carbamazepina pueden inducir el metabolismo de la olanzapina, lo que puede producir una reducción de las concentraciones de olanzapina.
Portuguese: O tabaco e a carbamazepina podem induzir o metabolismo da olanzapina, o que pode produzir uma redução das concentrações de olanzapina.
Spanish: • Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua.
Portuguese: - Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua.
Spanish: Si toma más Olazax Disperzi de la que debe
Portuguese: Se tomar mais Olazax Disperzi do que deveria
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis9
Portuguese: Doenças respiratórias,torácicas e do mediastino Epistaxis9
Spanish: Los comprimidos bucodispersables de Olazax Disperzi son para administración vía oral.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Olazax Disperzi são para administração oral.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 entre 10 personas) incluyen aumento de peso; somnolencia; y aumento de los niveles de prolactina en sangre.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) incluem aumento de peso; sonolência; e aumento dos níveis de prolactina no sangue.
Spanish: La olanzapina no inhibe los principales isoenzimas del CYP450 in vitro (p.ej. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Portuguese: A olanzapina não inibe as principais isoenzimas do CYP450 in vitro (ex. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Spanish: En monos, las dosis únicas orales de hasta 100 mg/kg causaron un estado de postración y las dosis mayores, de semi-inconsciencia.
Portuguese: Nos macacos, doses orais únicas até 100 mg/kg deram origem a prostração e em doses mais altas a semi-inconsciência.
Spanish: La olanzapina administrada junto con litio o valproato, dio lugar a una mayor incidencia (10%) de temblor, sequedad de boca, aumento del apetito y aumento de peso.
Portuguese: A olanzapina administrada com lítio ou valproato resultou num aumento dos níveis (>10%) de tremores, secura de boca, aumento de apetite e aumento de peso.
Spanish: Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olazax Disperzi.
Portuguese: Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olazax Disperzi.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico.
Portuguese: Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30 ºC
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30°C
Spanish: Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como olanzapina) durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a antipsicóticos (incluindo a olanzapina) estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após o parto.
Spanish: • carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico).
Portuguese: • carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacina (um antibiótico) - pode ser necessário alterar a sua dose de Olazax Disperzi.
Spanish: • Trastorno maníaco de moderado a grave caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia.
Portuguese: • Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação ou euforia
Spanish: El tratamiento a largo plazo con olanzapina (hasta 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de ≥7% del peso con respecto al valor basal, en el 39,9% de los pacientes.
Portuguese: O tratamento com olanzapina a longo prazo (até 12 meses) para a prevenção das recorrências em doentes com perturbação bipolar foi associado com um aumento ≥7% do peso corporal de base em 39,9% dos doentes.
Spanish: Teniendo en cuenta los efectos primarios de la olanzapina sobre el sistema nervioso central, se recomienda prudencia cuando se combine este medicamento con otros medicamentos de acción central o con alcohol.
Portuguese: Devido aos efeitos primários no sistema nervoso central da olanzapina, aconselha-se precaução quando for administrada em combinação com outros medicamentos que atuem a nível central e com álcool.
Spanish: Además, un estudio de imagen por tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) en pacientes esquizofrénicos reveló que los pacientes con respuesta a olanzapina presentaban una ocupación de receptores D2 en estriado, menor que los pacientes con respuesta a algunos antipsicóticos y a risperidona, comparable a los pacientes con respuesta a clozapina.
Portuguese: Além disso, um estudo de imagem por tomografia computadorizada de emissão de fotões por feixe único (SPECT) em doentes esquizofrénicos revelou que os doentes que respondiam à olanzapina tinham uma ocupação estriatal dos D2 mais baixa do que alguns outros doentes que respondiam aos antipsicóticos e à risperidona, embora comparável aos doentes que respondiam à clozapina.
Spanish: Olazax Disperzi ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
Portuguese: • Olazax Disperzi mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Spanish: Sin embargo, se deben tomar precauciones cuando se prescriba olanzapina junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QTc, especialmente en pacientes de edad avanzada, en pacientes con síndrome QT congénito prolongado, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertrofia cardiaca, hipopotasemia o hipomagnesemia.
Portuguese: Contudo, devem tomar-se precauções quando a olanzapina é prescrita com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QTc, especialmente nos idosos, em doentes com síndrome de QT longo congénito, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocaliémia ou hipomagnesiémia.
Spanish: Discinesia6
Portuguese: Discinésia6
Spanish: Los pacientes que han tomado más Olazax Disperzi de la que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
Portuguese: Os doentes que tomarem mais Olazax Disperzi do que deveriam podem ter os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Spanish: 2 El aumento medio de los valores de lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos) fue mayor en pacientes sin evidencia de desajustes lipídicos basales.
Portuguese: 2Aumentos médios dos valores lipídicos em jejum (colesterol total, colesterol LDL e triglicéridos), foram superiores em doentes sem evidência de desregulação dos lípidos no início.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olazax Disperzi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Olazax Disperzi
Spanish: Si deja de tomar Olazax Disperzi de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos.
Portuguese: Se parar abruptamente de tomar Olazax Disperzi, podem ocorrer sintomas como sudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos.
Spanish: La olanzapina se une preferentemente a la albúmina y a la 1-glucoproteína ácida.
Portuguese: A olanzapina liga-se predominantemente à albumina e à α1- glicoproteína ácida.
Spanish: • Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando Olazax.
Portuguese: - observou-se um aumento de peso em doentes a tomar Olazax Disperzi.
Spanish: Se identificaron, la edad (mayor de 75 años) y la demencia de tipo vascular/mixta como factores de riesgo para la aparición de acontecimientos adversos cerebrovasculares en asociación con el tratamiento con olanzapina.
Portuguese: A idade >75 anos e as demências de tipo vascular/mista foram identificadas como fatores de risco de AACV em associação com o tratamento com olanzapina.
Spanish: A los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluido Olazax Disperzi, se les debe hacer un control regular de los niveles de lípidos, de acuerdo con las guías clínicas de antipsicóticos utilizadas, por ejemplo, basal, a las 12 semanas de haber comenzado el tratamiento con olanzapina y después cada 5 años.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo Olazax Disperzi, devem vigiar os níveis lipídicos regularmente de acordo com as normas de tratamento antipsicóticas utilizadas, p. ex., no início do tratamento, 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e depois disso de 5 em 5 anos.
Spanish: Si le pasara esto después de haber tomado, Olazax Disperzi dígaselo a su médico.
Portuguese: Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olazax Disperzi fale com o seu médico.
Spanish: Riesgo de que la olanzapina afecte a otros medicamentos La olanzapina puede antagonizar los efectos de los agonistas dopaminérgicos directos e indirectos.
Portuguese: Potencial da olanzapina interferir com outros medicamentos A olanzapina pode antagonizar os efeitos dos agonistas dopaminérgicos diretos e indiretos.
Spanish: Olanzapina
Portuguese: Olanzapine
Spanish: En estudios no clínicos, la olanzapina mostró una gama de afinidades (Ki < 100 nM) por los receptores de serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; receptores de dopamina D1, D2, D3, D4 y D5; receptores muscarínicos colinérgicos M1-M5; receptores 1 adrenérgicos y receptores de histamina H1.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, a olanzapina exibiu uma gama de afinidades aos recetores (Ki: < 100 nM) para a serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamina D1, D2, D3, D4, D5; recetores colinérgicos muscarínicosM1-M5; α1 adrenérgicos e recetores histamínicos H1.
Spanish: Algunos perros tratados con 8 o 10 mg/kg/día experimentaron neutropenia, trombocitopenia o anemia reversibles (la exposición total a olanzapina área bajo la curva es de 12 a 15 veces superior que la de un hombre que reciba una dosis de 12 mg).
Portuguese: Desenvolveu-se neutropénia reversível, trombocitopénia ou anemia em alguns cães tratados com 8 ou 10 mg/kg/dia (exposição total à olanzapina [área debaixo da curva] é 12 a 15 vezes maior do que a do homem com uma dose de 12 mg).
Spanish: Se han notificado en raras ocasiones (≥ 0,01 % y < 0,1 %), síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina de forma repentina.
Portuguese: Foram raramente notificados (≥ 0,01% e < 0,1%) sintomas agudos, tais como sudação, insónia, tremor, ansiedade, náuseas ou vómitos quando se interrompeu abruptamente a olanzapina.
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o divalproex (asociación de ácido valproico y valproato sódico) se produjo un incremento ≥7% del peso corporal con respecto al nivel basal en el 17,4% de los pacientes, durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas).
Portuguese: Durante o tratamento com olanzapina em combinação com lítio ou valproato, ocorreu um aumento ≥7% do peso corporal de base em 17, 4% dos doentes durante a fase aguda do tratamento (até 6 semanas).
Spanish: Entre los síntomas muy frecuentes de la sobredosis (con una incidencia > 10 %) se encuentran: taquicardia, agitación / agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y reducción del nivel de conciencia desde la sedación hasta el coma.
Portuguese: Entre os sintomas mais comuns da sobredosagem (com uma incidência > 10%) incluem-se: taquicardia, agitação/agressividade, disartria, sintomas extrapiramidais diversos e redução do nível de consciência desde a sedação até ao coma.
Spanish: Los signos de toxicidad oral en los roedores son característicos de los compuestos neurolépticos potentes: hipoactividad, coma, temblores, convulsiones clónicas, salivación y reducción del aumento de peso.
Portuguese: Sinais de toxicidade oral observados em roedores foram aqueles característicos de compostos neurolépticos potentes: hipoactividade, coma, tremores, convulsões clónicas, salivação e aumento de peso em depressão.
Spanish: Se deben tomar precauciones en pacientes que presentan recuentos bajos de leucocitos y/o neutrófilos por cualquier motivo; en pacientes en tratamiento con medicamentos de los que se conoce que provocan neutropenia; en pacientes con un historial de depresión/toxicidad medular inducida por fármacos; en pacientes con depresión medular causadas por enfermedades concomitantes, radioterapia o quimioterapia y en pacientes con trastornos asociados a hipereosinofilia o con enfermedad mieloproliferativa.
Portuguese: Devem tomar-se precauções em doentes que, por qualquer razão, tenham contagens baixas de leucócitos e/ou neutrófilos, em doentes a tomar medicação que se sabe poder provocar neutropenia, em doentes com história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por fármacos, em doentes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante, rádio ou quimioterapia e em doentes com condições de hipereosinofilia ou com doença mieloproliferativa.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han notificado de forma muy frecuente casos de empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, y con mayor frecuencia que con placebo (ver sección 4.8), y se observó que olanzapina no fue más efectiva que placebo en el tratamiento de los síntomas psicóticos.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o agravamento da sintomatologia parkinsónica e alucinações foram notificados muito frequentemente e mais frequentemente do que com placebo (ver secção 4.8) e a olanzapina não foi mais eficaz do que o placebo no tratamento dos sintomas psicóticos.
Spanish: Renovación De La Autorización: 06.08.2014
Portuguese: Data da última renovação: 10.12.2014
Spanish: 6 En ensayos clínicos la incidencia de parkinsonismo y distonía en pacientes tratados con olanzapina fue numéricamente mayor pero sin diferencia estadísticamente significativa de la de placebo.
Portuguese: 6Em ensaios clínicos, a incidência de parkinsonismo e distonia em doentes tratados com olanzapina foi numericamente mais elevada, mas não significativamente diferente, estatisticamente, da do placebo.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha De La Primera Autorización: 10.12.2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 10.12.2009
Spanish: La olanzapina redujo la respuesta de evitación condicionada, un test indicativo de la actividad antipsicótica, a dosis inferiores a las que producen catalepsia, que es un efecto indicativo de reacciones adversas motoras.
Portuguese: A olanzapina reduziu o reflexo condicionado de um teste indicativo de atividade antipsicótica, em doses abaixo das que produzem catalépsia, um efeito indicativo de efeitos secundários motores.
Spanish: Toxicidad hematológica: En todas las especies se observaron cambios en los parámetros hematológicos, incluidas una reducción dosis-dependiente de los leucocitos circulantes en ratones, y una reducción inespecífica en los leucocitos circulantes de la rata.
Portuguese: Toxicidade hematológica: foram encontrados para cada espécie efeitos nos parâmetros hematológicos, incluindo reduções dos leucócitos em circulação relacionados com a dose nos ratinhos, e reduções não específicas nos leucócitos em circulação em ratos; contudo, não se encontrou prova de citoxicidade na medula óssea.
Spanish: Puesto que la olanzapina puede causar somnolencia y mareos, se debe prevenir a los pacientes sobre el uso de maquinaria y vehículos motorizados.
Portuguese: Devido ao facto da olanzapina poder causar sonolência e vertigem, os doentes devem ser advertidos quando operarem com máquinas, incluindo veículos a motor.
Spanish: Los estudios de comportamiento con olanzapina en animales indicaron un antagonismo 5HT, dopaminérgico y colinérgico concordante con el perfil de unión al receptor.
Portuguese: Estudos de comportamento em animais com olanzapina, indicaram que o antagonismo aos recetores 5HT, dopamina e colinérgicos, é consistente com o perfil de ligação aos recetores.