FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, Trastuzumab Emtansin bei Patienten, bei denen die Diagnose ILD oder Pneumonitis gestellt wird, dauerhaft abzusetzen außer bei Strahlenpneumonitis im adjuvanten Setting, bei welchem Trastuzumab Emtansin bei ≥ Grad 3 oder bei Grad 2 und einem Nichtansprechen auf die Standardbehandlung dauerhaft abzusetzen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Det rekommenderas att behandling med trastuzumab emtansin avbryts permanent för patienter som diagnostiseras med ILD eller pneumonit, förutom strålningspneumonit vid adjuvant behandling där behandling med trastuzumab emtansin ska avbrytas permanent för ≥ grad 3 eller för grad 2 som inte förbättras med standardbehandling (se avsnitt 4.2).
German: Tabelle 3 enthält gepoolte Daten über den gesamten Behandlungszeitraum der MBC-Studien (n = 1.871; die mediane Anzahl der Trastuzumab-Emtansin-Zyklen betrug 10) und der KATHERINEStudie (n = 740; die mediane Anzahl der Zyklen betrug 14).
Swedish: Tabell 3 visar poolade data från den totala behandlingsperioden vid studier med metastaserad bröstcancer (n= 1871; median antal cykler av trastuzumab emtansin var 10) och i KATHERINE (n=740; median antal cykler var 14).
German: ALT = Alanintransaminase; AST = Aspartattransaminase, KHI = kongestive Herzinsuffizienz, LVEF (left ventricular ejection fraction) = linksventrikuläre Auswurfsfraktion, LVSD (left ventricular systolic dysfunction) = linksventrikuläre systolische Dysfunktion, TBILI (Total Bilirubin) = Gesamtbilirubin, ULN (upper limit of normal) = obere Grenze des Normalwertes * Vor Behandlungsbeginn mit Trastuzumab Emtansin.
Swedish: ALAT = alanintransaminas; ASAT = aspartattransaminas, CHF = hjärtsvikt (congestive heart failure), LVEF = vänsterkammardysfunktion, LVSD = systolisk vänsterkammardysfunktion TBILI = totalbilirubin, ULN = övre normalvärde * Innan behandling med trastuzumab emtansin påbörjats.
German: • Fieber
Swedish: ● feber
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Tieren durchgeführt um die Auswirkung von Trastuzumab Emtansin zu bewerten.
Swedish: Inga fertilitetsstudier hos djur har utförts för att utvärdera effekten av trastuzumab emtansin.
German: • die Arzneimittel Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol zur Behandlung von
Swedish: ● läkemedel mot svampinfektioner som innehåller ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol
German: Die mediane Ansprechdauer wurde mit Trastuzumab Emtansin nicht erreicht, während sie im Kontrollarm 9,5 Monate betrug.
Swedish: Mediandurationen för responsen uppnåddes inte med trastuzumab emtansin jämfört med 9,5 månader i kontrollarmen.
German: Kadcyla muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet und verdünnt und als intravenöse Infusion angewendet werden.
Swedish: Kadcyla måste beredas och spädas av sjukvårdspersonal och administreras som en intravenös infusion.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer):
German: Fälle von Blutungsereignissen, einschließlich Blutungen des Zentralnervensystems sowie der Atemwege und des Gastrointestinaltrakts, wurden unter Behandlung mit Trastuzumab Emtansin berichtet.
Swedish: Fall av blödningshändelser, inklusive blödningar i centrala nervsystemet, andningsvägarna och magtarmkanalen, har rapporterats vid behandling med trastuzumab emtansin.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse lässt auf keinen Unterschied bezüglich der TrastuzumabEmtansin-Exposition, basierend auf dem Krankheitsstatus (adjuvantes vs. metastasiertes Setting), schließen.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys tyder på att det inte är någon skillnad i trastuzumab emtansinexponeringen baserat på sjukdomsstatus (adjuvant jämfört med vid metastaserad behandlingssituation).
German: • die Arzneimittel Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir zur Behandlung von HIV einnehmen.
Swedish: ● läkemedel mot HIV som innehåller atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller saquinavir,
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Hemmer unvermeidbar ist, sollten Sie eine Verzögerung der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin in Betracht ziehen, bis die starken CYP3A4-Hemmer aus dem Blutkreislauf eliminiert sind (ungefähr 3 Eliminations-Halbwertszeiten der Inhibitoren).
Swedish: Om det inte går att undvika samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4 ska man överväga att fördröja behandlingen med trastuzumab emtansin tills de starka hämmarna av CYP3A4 har eliminerats från cirkulationen (cirka 3 elimineringshalveringstider för hämmarna) om möjligt.
German: Anweisungen zur Zubereitung
Swedish: Anvisningar för beredning
German: Patienten in der Studie TDM4370g/BO21977 und in der Studie BO29738, die alle 3 Wochen 3,6 mg/kg Trastuzumab Emtansin intravenös erhielten, hatten in Zyklus 1 eine mittlere maximale Serumkonzentration (Cmax) von Trastuzumab Emtansin von 83,4 (± 16,5) µg/ml bzw. 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Swedish: Patienter i studie TDM4370g/BO21977 och studie BO29738 som fick 3,6 mg/kg trastuzumab emtansin intravenöst var tredje vecka hade i cykel 1 en genomsnittlig maximal serumkoncentration (Cmax) av trastuzumab emtansin på 83,4 (± 16,5) µg/ml respektive 72,6 (± 24,3) µg/ml.
German: • waren die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (> 0,5 % der Patienten) Blutungen, Fieber, Thrombozytopenie, Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Muskel- und Skelettschmerzen und Erbrechen.
Swedish: ● var de vanligaste allvarliga läkemedelsbiverkningarna (> 0,5% av patienterna) blödning, pyrexi, trombocytopeni, dyspné, buksmärta, muskuloskeletal smärta och kräkningar.
German: • Gerötete Augen oder Infektion
Swedish: ● ögonrodnad eller infektion
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trastuzumab Emtansin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för trastuzumab emtansin för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Grad 2 - 3 am Tag der geplanten Behandlung (25.000 bis < 75.000/mm3)
Swedish: Grad 2-3 på dagen för schemalagd behandling (25000 till < 75000/mm3)
German: Kadcyla wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus verabreicht:
Swedish: Du får Kadcyla av en läkare eller sjuksköterska på ett sjukhus eller en klinik:
German: • Entzündung im Mund
Swedish: ● inflammation i munnen
German: Die Anwendung von Trastuzumab Emtansin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und Frauen sollten, bereits bevor sie schwanger werden, darüber informiert werden, dass die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus besteht.
Swedish: Administrering av trastuzumab emtansin till gravida kvinnor rekommenderas inte och kvinnor ska informeras om risken för fosterskada innan de blir gravida.
German: • Herzprobleme: Kadcyla kann den Herzmuskel schwächen.
Swedish: ● Hjärtproblem: Kadcyla kan påverka hjärtmuskeln..
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während sie Trastuzumab Emtansin erhalten und in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Trastuzumab Emtansin eine effiziente Kontrazeption durchführen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmetoder under behandling med trastuzumab emtansin och under 7 månader efter den sista dosen av trastuzumab emtansin.
German: Aus einer populationspharmakokinetischen Analyse geht hervor, dass das Alter keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin hat (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerar att ålder inte har en kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för trastuzumab emtansin (se avsnitt 5.1 och 5.2).
German: Weißes bis cremeweißes lyophilisiertes Pulver.
Swedish: Vitt till svagt gulfärgat frystorkat pulver.
German: In der KATHERINE-Studie (BO27938) wurden 3,7 % (15/401) der Patienten positiv auf Anti-TrastuzumabEmtansin-Antikörper getestet, davon waren 5 Patienten auch positiv auf neutralisierende Antikörper.
Swedish: I KATHERINE (BO27938) studien testade 3,7% (15/401) av patienterna positivt mot anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar, varav 5 också var positiva för neutraliserande antikroppar.
German: • wenn Sie bereits das Arzneimittel Trastuzumab und einen Wirkstoff namens Taxan erhalten haben.
Swedish: ● du redan har fått ett läkemedel som innehåller trastuzumab och ett läkemedel som innehåller taxan.
German: Schwindel, Dysgeusie, Gedächtnisstörungen
Swedish: Yrsel, dysgeusi, försämrat minne
German: Die Patienten, bei denen die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin nicht fortgesetzt wurde, konnten die Dauer ihrer geplanten Studienbehandlung, von bis zu 14 Zyklen, mit einer HER2-gerichteten Behandlung mit Trastuzumab vervollständigen, wenn indiziert und basierend auf Erwägungen zur Toxizität und nach Ermessen des Prüfarztes.
Swedish: Patienter som avbröt trastuzumab emtansin kunde slutföra sin avsedda studiebehandling upp till 14 cykler av HER2-riktad terapi med trastuzumab om så var lämpligt baserat på toxicitetshänsyn och prövarens bedömning.
German: Bei den meisten Patienten mit erhöhten Transaminasen verbesserten sich die Werte innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis von Trastuzumab Emtansin auf Grad 1 oder auf normale Werte (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I de flesta fall förbättrades patienter med förhöjda transaminasnivåer till grad 1 eller normalnivå inom 30 dagar efter den sista dosen av trastuzumab emtansin (se avsnitt 4.8).
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Swedish: ● Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
German: Wird eine NRH diagnostiziert, muss die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin dauerhaft abgesetzt werden.
Swedish: Vid diagnos av NRH måste behandling med trastuzumab emtansin avbrytas permanent.
German: In klinischen Studien waren Häufigkeit und Schweregrad von Thrombozytopenien bei asiatischen Patienten höher (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I kliniska studier var förekomsten av och allvarlighetsgraden på trombocytopeni högre för asiatiska patienter (se avsnitt 4.8).
German: Patienten, die mit Trastuzumab Emtansin behandelt werden, müssen einen HER2-positiven Tumorstatus haben, immunhistochemisch (IHC) definiert durch einen Wert von 3+ oder einem Verhältnis von ≥ 2,0 durch In-situ-Hybridisierung (ISH) oder durch Fluoreszenz-in-situHybridisierung (FISH), ermittelt mit einem In-vitro-Diagnostik[IVD]-Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung.
Swedish: Patienter som behandlas med trastuzumab emtansin ska ha HER2-positiv tumörstatus definierad som 3 + med immunhistokemi (IHC) eller en kvot på ≥ 2,0 med in situ hybridisering (ISH) eller med fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) bedömt med ett CE-märkt medicinskt instrument för in vitro-diagnostik (IVD).
German: Blutungsereignisse wurden bei 29 % der Patienten mit EBC berichtet und die Inzidenz schwerer Blutungsereignisse (Grad ≥ 3) betrug 0,4 %, einschließlich eines Ereignisses von Grad 5.
Swedish: Blödningshändelser rapporterades hos 29% av patienterna med tidig bröstcancer och förekomsten av allvarliga blödningshändelser (grad ≥3) var 0,4%, inklusive en händelse med grad 5.
German: Der Einfluss berichteter Nebenwirkungen, wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommenes Sehen, auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.
Swedish: Betydelsen av rapporterade biverkningar som trötthet, huvudvärk, yrsel och dimsyn på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner är okänd.
German: Hämatologische Parameter Verminderte Thrombozytenzahl Verminderter Hämoglobinwert Verminderte Neutrophilenzahl Kalium
Swedish: Förhöjt bilirubin Förhöjt ASAT Förhöjt ALAT Hematologisk Minskat antal trombocyter Minskat hemoglobin Minskat antal neutrofiler Kalium
German: • waren die häufigsten Nebenwirkungen von Trastuzumab Emtansin (≥ 25 %) Übelkeit,
Swedish: ● var de vanligaste läkemedelsbiverkningarna (≥ 25 %) av trastuzumab emtansin illamående,
German: Die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin wurde bei Patienten, bei denen Trastuzumab wegen infusionsbedingter Reaktionen (infusion-related reactions - IRR) dauerhaft abgesetzt wurde, nicht untersucht.
Swedish: Behandling med trastuzumab emtansin har inte studerats för patienter där behandling med trastuzumab avbrutits permanent på grund av infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung von Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien sowie einen Kommunikationsplan mit der jeweiligen national zuständigen Behörde in jedem Mitgliedsstaat genehmigen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens om innehåll och format för Kadcyla (trastuzumab emtansin) utbildningsmaterial och en kommunikationsplan med den nationella läkemedelsmyndigheten i medlemslandet innan Kadcyla (trastuzumab emtansin) lanseras i varje medlemsland.
German: Die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin war bei Patienten mit leichter (Kreatininclearance CLcr 60 ml/min bis 89 ml/min, n = 254) oder mäßiger (CLcr 30 ml/min bis 59 ml/min, n = 53) Nierenfunktionsstörung ähnlich wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Swedish: Farmakokinetik för trastuzumab emtansin hos patienter med lindrigt (kreatininclearance CLcr 60 till 89 ml/min, n = 254) eller måttligt (CLcr 30 till 59 ml/min, n = 53) nedsatt njurfunktion liknade den för patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
German: Trastuzumab Emtansin wurde bei Patienten mit Thrombozytenzahlen ≤ 100.000/mm3 vor Beginn der Behandlung nicht untersucht.
Swedish: Trastuzumab emtansin har inte studerats för patienter med antal trombocyter ≤ 100 000/mm3 före start av behandling.
German: Trastuzumab Emtansin absetzen, wenn keine Heilung durch Standardbehandlung.
Swedish: Avbryt behandling med trastuzumab emtansin om den inte förbättras med standardbehandling.
German: Die Schätzer für die 3-Jahres-IDFS-Raten lagen bei 88,3 % für Trastuzumab Emtansin vs. 77,0 % für Trastuzumab.
Swedish: Uppskattningar av IDFS-frekvens vid 3 år var 88,3% jämfört med 77,0% i trastuzumab emtansin respektive trastuzumab-armen.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten waren die Ereignisse von Grad 1 oder 2 (≥ 50.000/mm3), wobei der Tiefststand an Tag 8 auftrat und sich gewöhnlich bis zur nächsten vorgesehenen Dosis auf Grad 0 oder 1 (≥ 75.000/mm3) gebessert hatte.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade händelser av grad 1 eller 2 (≥ 50 000/mm3) med nadir (minimum) vid dag 8 och förbättrades i allmänhet till grad 0 eller 1 (≥ 75 000/mm3) vid nästa schemalagda dos.
German: Patienten mit erhöhten ALT-Ausgangswerten (z. B. aufgrund von Lebermetastasen) können für Leberschäden prädisponiert sein und ein höheres Risiko für hepatische Ereignisse der Grade 3 - 5 oder erhöhte Werte bei Leberfunktionstests haben.
Swedish: Patienter med förhöjt ALAT före första behandling (t ex pga levermetastaser) kan vara predisponerade till leverskada med en högre risk för grad 3-5 leverrelaterade händelser eller ökning i leverfunktionstest.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC)
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse allgemeiner Studien zur Toxizität sind jedoch Nebenwirkungen in Bezug auf die Fertilität zu erwarten.
Swedish: Negativ påverkan på fertilitet kan emellertid förväntas baserat på resultat från allmänna toxicitetsstudier på djur.
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit
Swedish: Överkänslighet mot läkemedel
German: Zur besseren Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel muss der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska varunamnet och batchnumret/satsnumret för den administrerade produkten tydligt registreras (eller anges) i patientjournalen.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der zubereiteten Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Swedish: Den beredda lösningen är fysikaliskt och kemiskt stabil i upp till 24 timmar vid 2-8 °C.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gleichzeitig mit dem Inverkehrbringen von Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) sicherstellen, dass alle Ärzte, die Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) und/oder Herceptin (Trastuzumab) verschreiben, abgeben oder verabreichen dürfen, die Schulungsmaterialien für das medizinische Fachpersonal (health care professionals - HCP) erhalten.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att parallellt med lanseringen av Kadcyla (trastuzumab emtansin) ska all sjukvårdspersonal som kan förskriva, dispensera eller administrera Kadcyla(trastuzumab emtansin) och/eller Herceptin (trastuzumab) förses med ett utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
German: In dieser einarmigen offenen Phase-II-Studie wurde die Wirkung von Trastuzumab Emtansin bei Patienten mit HER2-positivem unheilbarem LABC oder MBC untersucht.
Swedish: En öppen enarmad fas II-studie utvärderade effekterna av trastuzumab emtansin för patienter med HER2-positiv obotlig LABC eller MBC.
German: Bei MBC-Patienten lag die Gesamtinzidenz peripherer Neuropathie bei 29,0 % und für ≥ Grad 2 bei 8,6 %.
Swedish: Hos patienter med metastaserad bröstcancer var den totala incidensen av perifer neuropati 29,0% och 8,6% för grad ≥2.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit Trastuzumab Emtansin durchgeführt.
Swedish: Inga reproduktionstoxiska och utvecklingstoxiska studier har utförts med trastuzumab emtansin.
German: Kadcyla sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft.
Swedish: Du ska inte använda Kadcyla om det ovan gäller dig.
German: Lungenerkrankung (ILDInterstitial Lung Disease) oder Pneumonitis
Swedish: Interstitiell lungsjukdom eller pneumonit
German: Für Dosisänderungen im Falle einer Abnahme der LVEF, siehe Tabelle 2 im Abschnitt 4.2 bzw. Abschnitt 4.4.
Swedish: För dosmodifiering i händelse av minskning av LVEF, se tabell 2 i avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4.
German: Die wesentlichen Toxizitäten betrafen bei Ratten und Affen jeweils die Leber (Leberenzymerhöhungen) bei ≥ 20 mg/kg bzw. ≥ 10 mg/kg, das Knochenmark (verringerte Thrombozyten- und Leukozytenzahl)/hämatologisch bei ≥ 20 mg/kg bzw. ≥ 10 mg/kg und die lymphatischen Organe bei ≥ 20 mg/kg bzw. ≥ 3 mg/kg.
Swedish: Huvudsakliga toxiciteter omfattade lever (förhöjning av leverenzymer) vid ≥ 20 mg/kg och ≥ 10 mg/kg, benmärg (minskat antal blodplättar och vita blodkroppar)/hematologisk vid ≥ 20 mg/kg och ≥ 10 mg/kg samt lymforgan vid ≥ 20 mg/kg och ≥ 3 mg/kg för råtta respektive apa.
German: Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung: Zur weiteren Untersuchung der Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin bei der adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die nach einer neoadjuvanten Taxan-basierten und HER2-gerichteten Therapie eine invasive Resterkrankung in der Brust und/oder den Lymphknoten aufweisen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die finale Auswertung des Gesamtüberlebens (OS - overall survival) aus der randomisierten, offenen Phase3-Studie KATHERINE (BO27938) einreichen.
Swedish: PAES: För att ytterligare undersöka effekten av trastuzumab emtansin vid adjuvant behandling av vuxna patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer som har kvarvarande invasiv sjukdom, i bröst och/eller lymfkörtlar, efter neoadjuvant taxanbaserad och riktad HER2-behandling, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet skicka in final analys av överlevnad (OS) från den öppna, randomiserade, fas3-studien KATHERINE (BO27938).
German: Es ist kein Antidot bei einer Überdosierung mit Trastuzumab Emtansin bekannt.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av trastuzumab emtansin.
German: • Hitzegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck oder ein beschleunigter Herzschlag während oder bis zu 24 Stunden nach der Infusion - dies sind sogenannte infusionsbedingte Reaktionen.
Swedish: ● Värmevallning, skakningar, feber, andningssvårigheter, lågt blodtryck eller snabba hjärtslag under infusion eller upp till 24 timmar efter infusion - dessa är så kalladeinfusionsrelaterade reaktioner.
German: Die Patientendemographien und Tumorcharakteristika zu Behandlungsbeginn waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen.
Swedish: Demografiska patientdata och tumöregenskaper vid studiestart balanserades mellan behandlingsarmarna.
German: Es wird empfohlen die Thrombozytenzahl vor jeder Anwendung von Trastuzumab Emtansin zu kontrollieren.
Swedish: Det rekommenderas att patientens antal trombocyter kontrolleras före varje dos av trastuzumab emtansin.
German: • Kadcyla kann eine Entzündung oder Schädigung der Leberzellen hervorrufen, was zu erhöhten Leberenzymen führt, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden.
Swedish: ● Kadcyla kan orsaka inflammation eller skada på leverceller vilket resulterar i förhöjda nivåer av leverenzymer i blodprover.
German: In der KATHERINE-Studie wurde in allen präspezifizierten, bewerteten Subgruppen ein konsistenter Nutzen der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin bzgl. IDFS gesehen, was die Gesamtergebnisse unterstützt.
Swedish: I KATHERINE observerades konsekvent behandlingsfördel för trastuzumab emtansin för IDFS i alla utvärderade fördefinierade undergrupper, vilket stödde det övergripande resultatet.
German: TBILI > 2 × ULN zu jeglichem Zeitpunkt
Swedish: Totalbilirubin (TBILI) > 2× ULN någon gång
German: Wenn der Herzmuskel schwach ist, können Patienten Symptome wie Atemnot in Ruhe oder beim Schlafen im Liegen, Schmerzen im Brustkorb, geschwollene Beine oder Arme sowie ein Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag entwickeln.
Swedish: När hjärtmuskeln är svag kan patienterna utveckla symtom som andnöd vid vila eller under sömn, bröstsmärta, svullna ben eller armar och en känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag.
German: Trastuzumab Emtansin hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Trastuzumab emtansin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Es ist erhältlich in Durchstechflaschen aus Glas.
Swedish: lösning, som tillhandahålls i injektionsflaskor av glas.
German: Trastuzumab Emtansin sollte bei lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen abgesetzt werden.
Swedish: Trastuzumab emtansin ska sättas ut i händelse av livshotande infusionsreaktioner.
German: Ermüdung (Fatigue), Muskel- und Skelettschmerzen, Blutungen, Kopfschmerzen, erhöhte Transaminasen, Thrombozytopenie und periphere Neuropathie.
Swedish: trötthet, muskuloskeletal smärta, blödning, huvudvärk, transaminasökning, trombocytopeni och perifer neuropati.
German: • Leberprobleme: Kadcyla kann zu einer Entzündung oder Schädigung der Leberzellen führen, wodurch die Leber nicht mehr normal funktionieren kann.
Swedish: ● Leverproblem: Kadcyla kan orsaka inflammation eller skada på celler i levern som kan hindra levern från att fungera normalt.
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg intravenös alle 3 Wochen (n = 67) oder Trastuzumab als Initialdosis von 8 mg/kg intravenös, gefolgt von 6 mg/kg intravenös alle 3 Wochen plus Docetaxel 75 mg/m2 - 100 mg/m2 intravenös alle 3 Wochen (n = 70).
Swedish: Patienterna randomiserades till att få trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenöst var tredje vecka (n = 67) eller trastuzumab 8 mg/kg intravenös laddningsdos följt av 6 mg/kg intravenöst var tredje vecka plus docetaxel 75-100 mg/m2 intravenöst var tredje vecka (n = 70).
German: In der EMILIA-Studie (TDM4370g/BO21977) wurden 5,2 % (24/466) der Patienten positiv auf Anti-Trastuzumab-EmtansinAntikörper getestet, davon waren 13 Patienten auch positiv auf neutralisierende Antikörper.
Swedish: I EMILIA-studien (TDM4370g / BO21977) testade 5,2% (24/466) av patienterna positivt mot anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar, varav 13 också var positiva för neutraliserande antikroppar.