FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger, såsom svimmelhed, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, som for eksempel svimmelhet, kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Optimal varighet av bisfosfonatbehandling for osteoporose er ikke fastsatt.
Danish: I HORIZON-RTF studiet blev 508 mænd randomiseret og 185 patienter fik BMD bedømt ved 24 måneder.
Norwegian Bokmål: I HORIZON-RTF studien ble 508 menn randomisert til studien og 185 pasienter fikk sin BMD vurdert etter 24 måneder.
Danish: Din læge kan anbefale mild smertestillende medicin som ibuprofen eller paracetamol for at mindske disse bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale et mildt smertestillende middel som for eksempel ibuprofen eller paracetamol for å redusere disse bivirkningene.
Danish: • Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet
Danish: I det treårige osteoporosestudie blev den stående højde målt årligt med et stadiometer.
Norwegian Bokmål: I den treårige osteoporosestudien ble stående høyde målt årlig ved hjelp av et stadiometer.
Danish: Hvis sygdommen ikke behandles, kan knoglerne blive deforme og smertefulde, og de kan brække.
Norwegian Bokmål: Hvis sykdommen ikke behandles kan skjelettet bli deformert og smertefullt, og brudd kan forekomme.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. august 2012 Dato for seneste fornyelse:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. august 2012 Dato for siste fornyelse:
Danish: I hele denne periode lå knogleomsætningsmarkørerne inden for det præmenopausale interval ved udgangen af hvert år.
Norwegian Bokmål: I løpet av hele denne tidsperioden lå markører for omsetning av ben innenfor det premenopausale nivået ved slutten av hvert år.
Danish: Observeret i patienter, der samtidigt tager glukokortikoider.
Norwegian Bokmål: Observert hos pasienter som bruker glukokortikosteroider samtidig.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger opstår inden for de første tre dage efter administration af zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene forekommer innen de første tre dagene etter administrering av zoledronsyre.
Danish: Mindst en ny vertebral fraktur (0-1 år) Mindst en ny vertebral fraktur (0-2 år) Mindst en ny vertebral fraktur (0-3 år) ** p <0,0001
Norwegian Bokmål: Minst en ny vertebralfraktur (0-1 år) Minst en ny vertebralfraktur (0-2 år) Minst en ny vertebralfraktur (0-3 år) ** p <0.0001
Danish: Teva Italia S.r.l.
Norwegian Bokmål: Italia Teva Italia S.r.l.
Danish: Denne optagelse i knoglevævet er fælles for alle bisfosfonater og er formentlig en konsekvens af den strukturelle lighed med pyrofosfat.
Norwegian Bokmål: Dette opptaket i ben er felles for alle bisfosfonater og er antakelig en konsekvens av den strukturelle likheten med pyrofosfat.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer Feber.
Danish: Særlige populationer Patienter med nedsat nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Danish: Zoledronsyre tilhører gruppen af nitrogenholdige bisfosfonater og virker primært på knoglerne.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre tilhører gruppen nitrogenholdige bisfosfonater og virker primært på ben.
Danish: 4.5) eller dehydrering som følge af behandling med zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: 4.5), eller dehydrering som forekommer etter administrering av zoledronsyre.
Danish: Zoledronsyre reducerede incidensen af en eller flere nye vertebrale frakturer signifikant over 3 år og så tidligt som ved 1 år (se tabel 2).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre reduserte signifikant forekomst av en eller flere nye vertebralfrakturer i løpet av tre år og også så tidlig som etter ett år (se Tabell 2).
Danish: Hovedparten af patienterne fortsatte med at få glukokortikoider i det år, studiet varede.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte behandling med glukokortikoider i det ene året studien varte.
Danish: HU-2100 Godollo
Norwegian Bokmål: HU-2100 Gödöllő
Danish: Studiet havde ikke styrke til at vise reduktion i kliniske frakturer sammenlignet med risedronat.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke nok statistisk styrke til å vise en reduksjon i kliniske frakturer sammenlignet med risedronat.
Danish: Zoledronsyre metaboliseres ikke systemisk og påvirker ikke de humane cytokrom P450 enzymer in vitro (se pkt.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke systemisk og påvirker ikke humane cytokrom P 450 enzymer in vitro (se pkt.
Danish: Samtidig osteoporosebehandling omfattede: calcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonsubstitutionsbehandling, tibolon, men udelukkede andre bisfosfonater.
Norwegian Bokmål: Samtidig osteoporosebehandling inkluderte: calcitonin, raloksifen, tamoksifen, hormonsubstitusjonsbehandling og tibolon, men ekskluderte andre bisfosfonater.
Danish: Osteoporose kan også opstå hos mænd og kvinder på grund af langtidsbrug af steroider, som kan påvirke styrken af knoglerne.
Norwegian Bokmål: Osteoporose kan også forekomme hos menn og kvinner på grunn av langvarig bruk av steroider, noe som kan påvirke benstyrken.
Danish: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
Norwegian Bokmål: SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/time uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Den totale clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/t, uavhengig av dose og upåvirket av kjønn, alder, rase eller kroppsvekt.
Danish: I et større klinisk studie blev der rapporteret lokale reaktioner som rødme, hævelse og/eller smerter på infusionsstedet (0,7 %) efter administration af zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: I en stor klinisk studie ble lokale reaksjoner på administrasjonsstedet, som for eksempel rødhet, hevelse og/eller smerter, rapportert (0,7 %) etter administrering av zoledronsyre.
Danish: Tabel 3 Sammenligninger mellem behandlinger af incidensen af vigtige kliniske frakturvariabler over 3 år
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammenligning av behandlinger med hensyn til insidens av viktigste kliniske frakturvariabler i løpet av 3 år
Danish: Aseptiske arbejdsmetoder skal følges ved tilberedelse af infusionen.
Norwegian Bokmål: Aseptiske teknikker må følges ved tilberedning av infusjonen.
Danish: Der blev ikke observeret teratogene eller embryo/føtal effekter hos kaniner, selvom maternal toksicitet blev bemærket ved 0,1 mg/kg på grund af nedsat niveau af serum calcium.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene eller embryo/foster-effekter ble observert hos kanin, selv om maternal toksisitet var betydelig ved 0,1 mg/kg på grunn av reduserte nivåer av serumkalsium.
Danish: Det er meget almindeligt, at der ses bivirkninger efter den første infusion (ses hos flere end 30 % af patienterne), mens det er mindre almindeligt efter de efterfølgende infusioner.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til den første infusjonen er svært vanlig (forekommer hos mer enn 30 % av pasientene), men er mindre vanlig ved påfølgende infusjoner.
Danish: Effekten af én infusion på 5 mg zoledronsyre versus daglige doser på 30 mg risedronat i 2 måneder blev vist i to sammenligningsstudier med en varighed på 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Effekten av én infusjon med 5 mg zoledronsyre versus daglige doser med 30 mg risedronat i 2 måneder ble vist i to sammenlignende studier med 6 måneders varighet.
Danish: • Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten specielt ældre patienter og patienter i diuretisk behandling
Norwegian Bokmål: • Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert, spesielt for eldre pasienter og de som får behandling med diuretika
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter fallende alvorlighetsgrad.
Danish: Kvinder, som blev evalueret for incidens af vertebrale frakturer, modtog ikke samtidig osteoporosebehandling, hvilket var tilladt for kvinder, som bidrog til evalueringerne af hoftefrakturer og alle kliniske frakturer.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ble evaluert for insidens av vertebrale frakturer fikk ikke samtidig osteoporosebehandling, noe som var tillatt for kvinner som medvirket til evaluering av hoftebrudd og alle kliniske brudd.
Danish: Patienterne blev inddelt i forhold til varigheden af deres glukokortikoidbehandling før randomisering (≤ 3 måneder versus > 3 måneder).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert med hensyn til varighet av glukokortikoidbruk før randomisering (≤ 3 måneder versus > 3 måneder).
Danish: Der var ingen progressiv reduktion af knogleomsætningsmarkørerne ved gentagen årlig dosering.
Norwegian Bokmål: Det var ingen progressiv reduksjon av markører for benomsetning ved gjentatt årlig dosering.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Zoledronsyre Teva Pharma, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel mens du bruker Zoledronic acid Teva Pharma skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Danish: Ikke almindelig Forhøjet blodtryk, rødmen Hypotension (nogle af patienterne havde underliggende risikofaktorer)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent** Hypotensjon (noen av pasientene hadde underliggende risikofaktorer)
Danish: For opbevaringsbetingelser for lægemidlet efter åbning, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter første gangs åpning av legemidlet, se pkt.
Danish: Zoledronsyre er associeret med nedsat nyrefunktion manifesteret som en forringelse af nyrefunktionen (dvs. øget serumkreatinin) og i sjældne tilfælde akut nyresvigt.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre har vært forbundet med nedsatt nyrefunksjon manifestert som forverring av nyrefunksjon (det vil si økt serumkreatinin) og i sjeldne tilfeller akutt nyresvikt.
Danish: Disse resultater var i overensstemmelse med målinger af biokemiske markører, som viste normal knogleomsætning.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var i samsvar med biokjemiske markørers bevis på normalisering av benomsetning.
Danish: Andre produkter, der indeholder zoledronsyre som aktivt stof, fås til onkologiindikationer.
Norwegian Bokmål: Andre produkter som inneholder virkestoffet zoledronsyre, finnes tilgjengelig for onkologiske indikasjoner.
Danish: Zoledronsyre bindes ikke mærkbart til plasmaproteiner (cirka 43-55 % bundet), og bindingen er uafhængig af koncentrationen.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre er ikke sterkt bundet til plasmaproteiner (ca. 43-55 % bundet) og bindingen er uavhengig av konsentrasjon.
Danish: Der var ingen akkumulering af den aktive substans i plasma efter gentagne doser administreret hver 28. dag.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen akkumulering av virkestoff i plasma etter multiple doser gitt hver 28. dag.
Danish: Følgende forholdsregler bør tages for at minimere risikoen for nyrerelaterede bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Følgende forsiktighetsregler bør tas med i vurderingen for å minimalisere risikoen for nyrebivirkninger:
Danish: Inter- og intraindividuel variation i zoledronsyreclearance i plasma er vist at være henholdsvis 36 % og 34 %.
Norwegian Bokmål: Inter- og intraindividuell variasjon av plasma clearance av zoledronsyre ble vist å være henholdsvis 36 % og 34 %.
Danish: Disse frakturer forekommer efter minimalt eller intet traume, men nogle patienter får lår- eller lyskesmerter, ofte med tilhørende billedmæssige karakteristika af stressfrakturer, uger til måneder før den komplette femurfraktur viser sig.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene oppstår etter minimalt traume eller uten traume og noen pasienter opplever smerter i lår eller lyske, ofte forbundet med bildediagnostikk av stressfrakturer, uker til måneder før det foreligger en komplett femurfraktur.
Danish: Osteoporose er en sygdom, hvor knoglerne bliver tyndere og svagere, og det er almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen (menopausen), men kan også forekomme hos mænd.
Norwegian Bokmål: Osteoporose er en sykdom som innebærer at benvevet blir tynnere og svakere og er vanlig hos kvinner etter menopausen, men kan også forekomme hos menn.
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner inklusive sjældne tilfælde af bronkokonstriktion, urticaria og angioødem og meget sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion/shock
Norwegian Bokmål: Ikke kjent** Overfølsomhetsreaksjoner inkludert sjeldne tilfeller av bronkokonstriksjon, urtikaria og angioødem, og svært sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon/sjokk
Danish: Dette gælder specielt for ældre patienter (≥ 65 år) og for patienter, som er i behandling med diuretika.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for eldre (≥65 år) og for pasienter som får diuretikabehandling.
Danish: Disse transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Norwegian Bokmål: Disse tverrgående eller korte skrå frakturene kan forekomme hvor som helst langs femur, fra rett under den mindre trokanter til rett over det suprakondylære flaten.
Danish: Knoglehistologi blev evalueret hos 7 patienter med Pagets sygdom 6 måneder efter behandling med 5 mg zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: Benhistologi ble evaluert hos 7 pasienter med Pagets sykdom 6 måneder etter behandling med 5 mg zoledronsyre.
Danish: Siden zoledronsyre ikke metaboliseres i mennesker, og da stoffet havde lille eller ingen effekt som en direkte virkende og/eller irreversibel metabolismeafhængig hæmmer af P450 enzymer, er det usandsynligt, at zoledronsyre reducerer den metaboliske udskillelse af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450 enzymsystemet.
Norwegian Bokmål: Fordi zoledronsyre ikke metaboliseres hos mennesker og substansen har vist seg å ha liten eller ingen kapasitet som en direkte-virkende og/eller irreversibel metabolismeavhengig hemmer av P450-enzymer, er det lite sannsynlig at zoledronsyre reduserer metabolsk clearance av substanser som metaboliseres via P450enzymsystemet.
Danish: De tidlige dispositionsfaser (α og β med ovenstående t½-værdier) repræsenterer formodentlig hurtigt optag i knogle og udskillelse via nyrerne.
Norwegian Bokmål: De tidlige fordelingsfasene (α og β, med t ½verdiene ovenfor) indikerer antakelig raskt opptak i ben og utskillelse via nyrene.
Danish: Ikke almindelig Perifert ødem, tørst, akut-fase reaktion, ikke-kardielle brystsmerter
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, tørste, akuttfase-reaksjon, ikke kardial brystsmerte
Danish: Zoledronsyre viste en konsistent effekt over 3 år på 41 % reduktion i risikoen for hoftefrakturer (95 % CI, 17 % til 58 %).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viste en vedvarende effekt i 3 år som resulterte i en reduksjon av risiko for hoftefrakturer på 41 % (95 % KI, 17 % til 58 %).
Danish: Enkeltinfusioner og gentagne infusioner over 5 og 15 minutter af 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre til 64 patienter gav nedenstående farmakokinetiske data, som viste sig at være uafhængige af dosis.
Norwegian Bokmål: Enkle og multiple 5- og 15-minutters infusjoner med 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre gitt til 64 pasienter ga følgende farmakokinetiske data, som viste seg å være doseuavhengige.
Danish: Incidensen af frakturer var 8 for zoledronsyre-behandlede patienter versus 7 for risedronatbehandlede patienter (p=0,8055).
Norwegian Bokmål: Insidens av frakturer var 8 for zoledronsyrebehandlede pasienter versus 7 for risedronatbehandlede pasienter (p=0,8055).
Danish: Patienter, der behandles med Zoledronsyre Teva Pharma, bør ikke behandles med sådanne produkter eller andre bisfosfonater samtidig, da den kombinerede effekt af disse lægemidler er ukendt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic acid Teva Pharma bør ikke behandles med slike preparater eller noe annet bisfosfonat samtidig fordi de kombinerte effektene av disse virkestoffene er ukjente.
Danish: Efter 6 måneder viste zoledronsyre respons hos 96 % (169/176) og en serum alkalisk fosfatase (SAP) normaliseringsrate hos 89 % (156/176) sammenlignet med 74 % (127/171) og 58 % (99/171) for risedronat (alle p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder viste zoledronsyre en 96 % (169/176) og 89 % (156/176) respons og normaliseringsrate for serum alkalisk fosfatase (SAP), sammenlignet med 74 % (127/171) og 58 % (99/171) for risedronat (alle p<0,001).
Danish: Nedsat niveau af cirkulerende kønshormoner, især østrogener omdannet fra androgener spiller også en rolle i det mere gradvise knogletab, der ses hos mænd.
Norwegian Bokmål: Reduserte nivåer av sirkulerende kjønnshormoner, hovedsakelig østrogen omdannet fra androgen, spiller også en rolle for det mer gradvise tapet av benvev som observeres hos menn.
Danish: I intravenøse bolusstudier faldt dosis, som var fint tolereret med stigende studievarighed: 0,2 og 0,02 mg/kg dagligt var fint tolereret i 4 uger hos henholdsvis rotter og hunde, men kun 0,01 mg/kg og 0,005 mg/kg hos henholdsvis rotter og hunde, når det indgives i 52 uger.
Norwegian Bokmål: I intravenøse bolusstudier ble godt tolererte doser redusert ved økende varighet av studien: 0,2 og 0,02 mg/kg daglig ble godt tolerert i 4 uker hos henholdsvis rotte og hund, men bare 0,01 mg/kg og 0,005 mg/kg hos henholdsvis rotte og hund når det ble gitt i 52 uker.
Danish: Lægen, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Zoledronsyre Teva Pharma skal opbevares korrekt.
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Zoledronic acid Teva Pharma skal oppbevares riktig.
Danish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Danish: I forsøgene med Pagets sygdom sås der hypokalcæmi hos ca. 1 % af patienterne, og det forsvandt hos alle.
Norwegian Bokmål: I studiene av Pagets bensykdom ble symptomatisk hypokalsemi observert hos ca. 1 % av pasientene, og den gikk tilbake hos alle.
Danish: Den overordnede procentdel af patienter, som oplevede bivirkninger, var henholdsvis 44,7 %, 16,7 % og 10,2 % efter første, anden og tredje infusion.
Norwegian Bokmål: Total prosentandel av pasienter som fikk bivirkninger var 44,7 %, 16,7 % og 10,2 % etter henholdsvis første, andre og tredje infusjon.
Danish: Ved 24 måneder blev der observeret en signifikant øgning på 3,6 % i BMD over hele hoften hos patienter, som blev behandlet med zoledronsyre, svarende til effekten observeret hos postmenopausale kvinder i HORIZON-PFT studiet.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder ble en lignende signifikant økning på 3,6 % i BMD hofte total observert hos pasienter behandlet med zoledronsyre sammenlignet med effektene observert hos postmenopausale kvinner i HORIZON-RTF studien.
Danish: Resultater af knoglebiopsi viste knogler af normal kvalitet og ingen nedsat remodellering af knoglerne og ingen mineraliseringsdefekter.
Norwegian Bokmål: Resultater fra benbiopsi viste ben med normal kvalitet uten tegn til nedsatt remodellering av ben og ingen tegn til mineraliseringsskader.
Danish: Andre forstyrrelser af mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt (fx hypoparathyroidisme, intestinal calciummalabsorption).
Norwegian Bokmål: Andre forstyrrelser i mineralmetabolismen må også behandles effektivt (for eksempel redusert paratyroideareserve, intestinal malabsorpsjon av kalsium).
Danish: Den leveres i multipakninger bestående af 5 eller 10 poser.
Norwegian Bokmål: Det leveres i multipakning med 5 eller 10 bager.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om Zoledronsyre Teva Pharma forårsager denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal kontakte din læge, hvis du oplever sådanne symptomer, efter du har fået Zoledronsyre Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig uklart om Zoledronic acid Teva Pharma forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si fra til legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått Zoledronic acid Teva Pharma.
Danish: For osteoporose virker Zoledronsyre Teva Pharma i 1 år.
Norwegian Bokmål: Ved osteoporose virker Zoledronic acid Teva Pharma i ett år.
Danish: Hos patienter behandlet med zoledronsyre blev der ikke påvist nogen osteomalaci, marvfibrose eller dannelse af spongiøst knoglevæv.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med zoledronsyre ble det ikke funnet verken osteomalasi, benmargsfibrose eller spongiøs bendannelse.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma kan virke i mere end et år, og din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma kan virke i mer enn ett år, og legen din vil gi deg beskjed om når du har behov for å bli behandlet igjen.
Danish: Hos patienter med Pagets sygdom er symptomer på grund af lavt calciumindhold i blodet, fx muskelkramper, følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse især omkring munden blevet rapporteret.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Pagets sykdom er symptomer på grunn av lavt kalsium i blodet, slik som muskelkramper, nummenhet eller en prikkende følelse, spesielt i området rundt munnen rapportert.
Danish: I et andet studie, som omfattede mænd, (studie CZOL446M2308) var en årlig infusion af zoledronsyre non-inferiør i forhold til ugentlig alendronat for den procentuelle ændring i lænderyg-BMD ved måned 24 i forhold til baseline.
Norwegian Bokmål: I en annen studie hos menn (studie CZOL446M2308) var én årlig infusjon med zoledronsyre ikke dårligere enn ukentlig alendronat med hensyn til prosentvis endring av BMD i lumbalcolumna etter 24 måneder, i forhold til baseline.
Danish: Incidensen af individuelle bivirkninger efter første infusion var: pyreksi (17,1 %), muskelsmerter (7,8 %), influenzalignende sygdom (6,7 %), ledsmerter (4,8 %) og hovedpine (5,1 %).
Norwegian Bokmål: Forekomst av individuelle bivirkninger etter den første infusjonen var: feber (17,1 %), myalgi (7,8 %), influensalignende sykdom (6,7 %), artralgi (4,8 %) og hodepine (5,1 %).
Danish: Tetracyklinmarkering kunne påvises i alle, undtagen en, af de 82 biopsier fra patienter på zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: Merking med tetrasyklin var påvisbart i alle unntatt én av de 82 biopsiene som ble tatt fra pasienter som hadde fått zoledronsyre.
Danish: I kliniske studier om osteoporose havde omkring 0,2 % af patienterne et betydeligt fald i serumcalciumniveauet (mindre end 1,87 mmol/l) efter administration af zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av osteoporose hadde ca. 0,2 % av pasientene merkbar nedgang i serum kalsiumnivåer (mindre enn 1,87 mmol/l) etter administrering av zoledronsyre.
Danish: Der blev observeret teratogenicitet hos rotter ved doser på  0,2 mg/kg og sås tydeligt i form af ydre og viscerale misdannelser samt misdannelser i skelettet.
Norwegian Bokmål: Teratogenitet ble observert hos rotte ved doser på ≥0,2 mg/kg i form av ytre og viscerale misdannelser, samt misdannelser i skjelettet.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du opplever smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken fordi dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbensbrudd.
Danish: 85 % af patienterne blev behandlet med bisfosfonat for første gang.
Norwegian Bokmål: 85 % av pasientene hadde ikke fått bisfosfonater tidligere.
Danish: Derfor forhindrede disse resultater bestemmelse af zoledronsyre definitive effekt på fertilitet i mennesker.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene forhindret dermed en bekreftelse av hvilken effekt zoledronsyre har på fertilitet hos mennesker.
Danish: Kun en klar opløsning, fri for partikler og misfarvning må benyttes.
Norwegian Bokmål: Kun klar oppløsning fri for partikler og misfarging skal brukes.
Danish: • Zoledronsyre Teva Pharma bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med andre lægemidler, som kan påvirke nyrefunktionen (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Zoledronic acid Teva Pharma bør brukes med forsiktighet når det brukes samtidig med andre legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen (se pkt.