FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek TOOKAD jest proszkiem o ciemnej barwie.
Icelandic: Lyfjagjöf TOOKAD er til notkunar í bláæð.
Polish: Pacjent powinien nosić ciemną odzież i zachować ostrożność wystawiając dłonie i twarz na działanie promieni słonecznych.
Icelandic: Hann ætti að vera í dökkum fötum og fara varlega í að láta sól skína á berar hendur og andlit.
Polish: Ponadto wkłucie igieł w gruczoł krokowy i wprowadzenie cewnika do pęcherza moczowego w celu przeprowadzenia tej procedury może być związane z dodatkowymi działaniami niepożądanymi.
Icelandic: Auk þess getur uppsetning nála í blöðruhálskirtlinum og ísetning þvagleggs fyrir meðferðina tengst frekari aukaverkunum.
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Icelandic: TOOKAD 183 mg stungulyfsstofn, lausn TOOKAD 366 mg stungulyfsstofn, lausn
Polish: Ponieważ jednak procedura obejmuje wprowadzenie do znieczulenia ogólnego, nie należy wykonywać skomplikowanych czynności, takich jak powadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, w ciągu 24
Icelandic: Hins vegar, þar sem meðferðin felur í sér svæfingu, skaltu ekki framkvæma flókin verkefni eins og akstur eða notkun véla fyrr en 24 klukkustundum eftir að þú gekkst undir svæfinguna.
Polish: U jednego pacjenta stwierdzono ból krocza stopnia 3., który wystąpił 35 tygodni po procedurze VTP i utrzymywał się przez około 35 tygodni, po czym ustąpił bez żadnych następstw.
Icelandic: Einn sjúklingur var með 3. stigs verk í spöng sem hófst 35 vikum eftir VTP aðgerðina og stóð yfir í u.þ.b.
Polish: Oszacowana objętość gruczołu krokowego (cm3) Średnia (SD)
Icelandic: Áætlað rúmmál blöðruhálskirtils (cm3 (cc))
Polish: • informacje dotyczące potencjalnych korzyści, zagrożeń i niewiadomych związanych z procedurą VTP z podaniem produktu TOOKAD, takich jak niewiadome dotyczące długotrwałych korzyści związanych ze stosowaniem produktu TOOKAD, niewiadome dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa produktu TOOKAD oraz skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wszelkich późniejszych wymaganych metod leczenia, takich jak radykalna prostatektomia;
Icelandic: Upplýsingar um hugsanlegan ávinning, áhættu og óvissu hvað varðar VTP með TOOKAD, þar með talið: óvissu um langvarandi ávinning af TOOKAD, óvissu um langtímaöryggi TOOKAD og verkun/öryggi frekari nauðsynlegra meðferða, eins og róttækra brottnámsaðgerða á blöðruhálskirtli
Polish: TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fiolka ze szkła oranżowego typu I, zamknięta gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem i przykrytym białym plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 366 mg padeliporfinu.
Icelandic: Gulbrúnt hettuglas úr gleri af gerð I, innsiglað með gúmmítappa með álinnsigli og hvítu plastflettiloki og inniheldur 366 mg af padeliporfíni.
Polish: Patrz punkt 4.
Icelandic: Í opnu III.
Polish: Każda fiolka produktu TOOKAD 366 mg zawiera 366 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Icelandic: Hvert hettuglas af TOOKAD 366 mg inniheldur 366 mg af padeliporfíni (sem kalíumsalt).
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub pacjentów stosujących dietę ograniczającą spożycie potasu, u których wzrost stężenia potasu w surowicy może zostać uznany za szkodliwy.
Icelandic: Hafa skal þetta í huga hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum á kalíumskertu mataræði þar sem hækkun kalíums í sermi er talin skaðleg.
Polish: Naświetlanie w celu fotoaktywacji produktu TOOKAD Produkt TOOKAD jest aktywowany miejscowo natychmiast po wstrzyknięciu przez światło laserowe o długości fali 753 nm, dostarczane za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych pochodzących z urządzenia laserowego o mocy 150 mW/cm włókna, dostarczającego energię 200 J/cm przez 22 minuty i 15 sekund.
Icelandic: TOOKAD er virkjað á staðnum strax eftir inndælingu með laserljósi við 753 nm í gegnum ljóstrefjar úr laserbúnaði með styrk upp á 150 mW/cm af trefjum, sem gefur orku sem er 200 J/cm á 22 mínútum og 15 sekúndum.
Polish: Badanie fazy III (PCM301) W kluczowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu III fazy (PCM301), przeprowadzonym w 10 krajach europejskich zrandomizowano 413 pacjentów do grupy stosującej procedurę TOOKAD
Icelandic: stigs lykilrannsókninni (PCM301) sem gerð var í 10 Evrópulöndum, var 413 sjúklingum slembiraðað í TOOKAD-VTP arm eða virkt eftirlit (AS) arm.
Polish: Procedura VTP jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym po zabiegu oczyszczenia odbytnicy.
Icelandic: VTP aðgerðin er framkvæmd í svæfingu eftir undirbúning í gegnum endaþarm.
Polish: Zakres: minimum, maksimum 25, 70 PSA (ng/ml)
Icelandic: PSA (ng/ml)
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES):W celu dalszej oceny długotrwałej skuteczności produktu TOOKAD oraz jego wpływu na progresję choroby, w tym potencjalnego wpływu na skuteczność późniejszej terapii radykalnej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, jak również w celu dokładniejszego scharakteryzowania długotrwałego bezpieczeństwa stosowania produktu TOOKAD, podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien przedłożyć wyniki randomizowanego badania fazy III z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego w porównaniu z grupą poddaną czynnemu nadzorowi (7letnie badanie kontrolne obejmujące bardziej szczegółowe badanie z użyciem biopsji)
Icelandic: Í því skyni að rannsaka frekar langvarandi verkun TOOKAD og áhrif þess á versnun sjúkdómsins, þar á meðal hugsanleg áhrif á verkun síðari róttækrar meðferðar hjá sjúklingum með áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli ásamt því að meta frekar langtímaöryggi TOOKAD, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður slembiraðaðrar 3. stigs rannsóknar hjá sjúklingum með staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli samanborið við virkt eftirlit (7 ára eftirfylgnirannsókn, þar með talin ítarleg rannsókn á vefjasýnum) (PCM301 FU5).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności następczej terapii radykalnej (zabiegu chirurgicznego lub radioterapii).
Icelandic: Öryggi og verkun síðari róttækrar meðferðar (skurðaðgerðar eða geislameðferðar) eru óljós.
Polish: Na ogół jedna dawka (3,66 mg/kg) zawiera poniżej 1 mmol (39 mg) potasu, czyli zasadniczo nie zawiera potasu.
Icelandic: Lyfið inniheldur kalíum og almennt inniheldur skammturinn (3,66 mg/kg) minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum, þ.e.a.s. er nær kalíumfrítt.
Polish: Wykonanie procedury TOOKAD-VTP jest przeciwwskazane u pacjentów, u których wykonano w przeszłości jakiekolwiek interwencje medyczne w obrębie prostaty, w wyniku których nastąpiło uszkodzenie wewnętrznego zwieracza cewki moczowej, w tym przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (patrz punkt 4.3).
Icelandic: TOOKAD-VTP aðgerðina hjá sjúklingum sem hafa áður gengist undir inngrip í blöðruhálskirtli þar sem innri hringvöðvi þvagrásarinnar gæti hafa orðið fyrir skemmdum, þ.m.t. brottnámsaðgerð á blöðruhálskirtli um þvagrás (TURP) við góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli (sjá kafla 4.3).
Polish: Miesiąc *Punktacja w miesiącu 24 uwzględnia pacjentów, których poddano terapii radykalnej Jak pokazano w tabeli 6, w grupie leczonej procedurą VTP w badaniu PCM301 punktacja dotycząca aspektów sprawności seksualnej w 15-pytaniowym kwestionariuszu IIEF-15 (ang. International Index of Erectile Function - międzynarodowy wskaźnik zaburzeń wzwodu) pokazała wyraźną redukcję objawów 7 dni po wykonaniu procedury VTP, po której następowała dalsza poprawa w kolejnych miesiącach do miesiąca 24, zarówno w populacji ITT, jak i w grupie pacjentów spełniających kryteria wskazania do leczenia.
Icelandic: Áhrif á þvaglátaeinkenni (IPSS) og ristruflanir (IIEF) eftir TOOKAD-VTP Eins og fram kemur í töflu 5 kom fram miðlungsmikil hækkun á alþjóðlega kvarðanum fyrir einkenni frá blöðruhálskirtli (International Prostate Symptoms Score (IPSS)), bæði hjá meðferðarþýðinu og hjá sjúklingum sem uppfylltu ábendingarviðmiðin, 7 dögum eftir VTP aðgerðina í rannsókn PCM301.
Polish: W tabeli 3 przedstawiono równorzędne podstawowe punkty końcowe skuteczności w odniesieniu do całego gruczołu krokowego i leczonego płata (populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia).
Icelandic: Tafla 3 lýsir samsettum aðalendapunktum verkunar í öllum blöðruhálskirtlinum og í meðhöndlaða blaðinu (meðferðarþýði og sjúklingar sem uppfylla ábendingarviðmiðin).
Polish: Po zastosowaniu terapii TOOKAD-VTP należy wykonać u pacjenta badanie per rectum (palcem przez odbytnicę, ang. digital rectal examination, DRE) i należy monitorować stężenie PSA w surowicy, w tym dokonać oceny dynamiki zmian stężenia PSA (czas podwojenia PSA i szybkość narastania PSA).
Icelandic: Eftir TOOKAD-VTP aðgerð skulu sjúklingar gangast undir endaþarmsskoðun með þreifingu og hafa skal eftirlit með PSA í sermi, þ.m.t. mat á framgangi PSA (tvöföldunartíma PSA og myndunarhraða PSA).
Polish: Obserwowano występowanie krótkotrwałego nietrzymania moczu, które może być spowodowane zakażeniem układu moczowego lub nagłym parciem na mocz w wyniku podrażnienia cewki moczowej w następstwie wykonanej procedury.
Icelandic: Skammvinnur þvagleki hefur komið fram og getur stafað af þvagfærasýkingu eða bráðri þvaglátsþörf af völdum ertingar í þvagrásinni frá meðferðinni.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe
Icelandic: Segavarnarlyf og blóðflöguhemjandi lyf
Polish: Nie stwierdzono istotnej korelacji pomiędzy procentowym wskaźnikiem martwicy gruczołu krokowego w dniu 7 w badaniu RM a prawdopodobieństwem ujemnego wyniku biopsji gruczołu krokowego w okresie obserwacji.
Icelandic: Engin marktæk fylgni var milli hlutfalls dreps í blöðruhálskirtli við MRI á degi 7 og líkum á neikvæðu vefjasýni úr blöðruhálskirtli við eftirfylgni.
Polish: Należą do nich solarium, monitory komputerowe emitujące jasne światło (patrz środki ostrożności poniżej) oraz przyrządy medyczne wyposażone w źródła światła.
Icelandic: Þetta felur m.a. í sér ljósabekki, bjarta tölvuskjái (sjá varúðarráðstafanir hér að neðan) og skoðunarljós úr lækningatækjum.
Polish: Zaleca się wykonywanie badania per rectum (DRE) co najmniej raz w roku lub częściej w przypadku wskazań klinicznych.
Icelandic: einu sinni á ári og oftar ef það er klínískt réttlætanlegt.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TOOKAD u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu miejscowo zaawansowany rak gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka.
Icelandic: Notkun TOOKAD á ekki við hjá börnum við ábendingunni áhættulítið, staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli.
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fiolka ze szkła oranżowego typu I, zamknięta gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem i przykrytym niebieskim plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 183 mg padeliporfinu.
Icelandic: Gulbrúnt hettuglas úr gleri af gerð I, innsiglað með gúmmítappa með álinnsigli og bláu plastflettiloki og inniheldur 183 mg af padeliporfíni.
Polish: W przypadku dodatnich wyników biopsji, pacjentom, których wyniki przekroczą wartości progowe definiujące grupę niskiego ryzyka (tj. wynik w skali Gleasona >6, >3 rdzenie dodatnie lub długość dowolnego rdzenia >5 mm) należy zalecić poddanie się terapii radykalnej.
Icelandic: Ef um er að ræða jákvæð vefjasýni, skulu sjúklingar sem fara yfir mörkin fyrir áhættulítinn sjúkdóm (þ.e. eru með GS > 6, > 3 jákvæða kjarna eða ef lengd eins kjarna er > 5 mm) fá ráðleggingar um róttæka meðferð.
Polish: Procedura VTP
Icelandic: VTP aðgerðin
Polish: mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie produktu.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax.
Polish: Po przeprowadzeniu procedury pacjent powinien nosić okulary ochronne i pozostawać pod nadzorem medycznym przez co najmniej 6 godzin w zaciemnionym pokoju.
Icelandic: Eftir aðgerðina þarftu að nota hlífðargleraugu og vera undir eftirliti læknis í a.m.k. 6 klukkustundir í herbergi með daufri lýsingu.
Polish: Instrukcja dla fachowego personelu medycznego dotycząca rekonstytucji leku TOOKAD przed podaniem wstrzyknięcia, patrz punkt „Rekonstytucja produktu TOOKAD, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań".
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um blöndun TOOKAD fyrir inndælingu má finna í „Blöndun á TOOKAD stungulyfsstofni, lausn".
Polish: Patrz również punkt „Lek TOOKAD a inne leki" w celu zapoznania się z informacjami na temat działania leków przeciwkrzepliwych i przeciwpłytkowych.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um áhrif segavarnarlyfja og blóðflöguhemjandi lyfja undir „Önnur lyf og TOOKAD".
Polish: VEGF z produktem TOOKAD nie jest zalecane.
Icelandic: Viðbótar VTP aðgerðir á blöðruhálskirtilinn eru ekki ráðlagðar.
Polish: Brak wyniku biopsji, n Uczestnicy, których poddano terapii radykalnej będącej przyczyną braku biopsji, n
Icelandic: Þátttakendur sem fengu róttæka meðferð sem leiddi til tapaðs vefjasýnis, n
Polish: • opis istniejących strategii terapeutycznych (w tym procedury VTP z podaniem produktu TOOKAD) w leczeniu danego typu raka gruczołu krokowego oraz potencjalnych korzyści, zagrożeń i niewiadomych związanych z procedurą VTP z podaniem produktu TOOKAD: o informacja, że dane z obserwacji dłuższej niż dwa lata po wykonaniu procedury TOOKAD-VTP są ograniczone i z tego względu dane dotyczące długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa procedury TOOKAD-VTP są obecnie niedostępne, o informacja, że brakuje obecnie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wszelkich późniejszych wymaganych metod leczenia, takich jak radykalna prostatektomia;
Icelandic: Aðferðirnar (þ.m.t. VTP með TOOKAD) til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli og hugsanlegan ávinning, áhættu og óvissu hvað varðar VTP með TOOKAD: o Að tilgreina að upplýsingar til lengri tíma en til tveggja ára eftir TOOKAD-VTP aðgerðina séu takmarkaðar og því séu upplýsingar um langtímaverkun og öryggi TOOKAD-VTP ekki tiltækar o
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 183 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Icelandic: TOOKAD 183 mg stungulyfsstofn, lausn Hvert hettuglas inniheldur 183 mg af padeliporfíni (sem díkalíumsalt).
Polish: Wszystkie wcześniejsze interwencje medyczne w obrębie prostaty, w wyniku których nastąpiło uszkodzenie wewnętrznego zwieracza cewki moczowej, w tym przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Icelandic: Allar fyrri aðgerðir á blöðruhálskirtli þar sem hringvöðvi þvagrásar gæti hafa skemmst, þar með talið brottnámsaðgerð á blöðruhálskirtli um þvagrás (trans-urethral resection of the prostate (TURP)) við góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli.
Polish: Dodatkowo uważa się, że upośledzona odkształcalność nasila agregację erytrocytów i powstawanie skrzepów krwi na styku unaczynienia tętniczego (tętnic doprowadzających krew) i mikrokrążenia guza, co prowadzi do niedrożności układu naczyniowego guza.
Icelandic: Að auki er talið að skert hæfni til formbreytinga geti aukið samloðun rauðra blóðkorna og myndun blóðtappa hjá tengingu við næringarveitu slagæðarinnar (fóðrunarslagæðar) og smáæðablóðrás æxlisins leiði til lokunar á æðaskipun æxlisins.
Polish: 15 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu wynosił od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
Icelandic: Úthreinsun padeliporfín díkalíum hjá heilbrigðum karlkyns einstaklingum sem fengu meðferð með 1,25 mg/kg til allt að 15 mg/kg af padeliporfín díkalíum var á bilinu 0,0245 til 0,088 L/klst./kg.
Polish: Niezbyt często Krwotok z narządów płciowych Obrzęk prącia13
Icelandic: Blæðing frá kynfærum Þroti í getnaðarlim13
Polish: Odnotowano jeden przypadek powstania przetoki moczowej w wyniku nieprawidłowego umiejscowienia włókien.
Icelandic: Þvagrásarfistill hefur komið fram í einu tilviki vegna rangrar staðsetningar trefja.
Polish: 5 Ból pleców (protruzja krążka międzykręgowego).
Icelandic: Bakverkur (útstandandi hryggjarþófi).
Polish: Zatrzymanie moczu występujące bezpośrednio po zabiegu powiązano z przejściowym obrzękiem gruczołu krokowego i na ogół powikłanie to wymagało jedynie krótkotrwałego ponownego cewnikowania.
Icelandic: Þvagteppa strax eftir aðgerðina hefur verið rakin til skammvinns bjúgs í blöðruhálskirtli sem krafðist einungis skammtíma ísetningu þvagleggs.
Polish: Zaburzenia wzwodu mogą występować nawet jeżeli u pacjenta nie wykonano radykalnej prostatektomii.
Icelandic: Ristruflanir geta komið fram jafnvel þótt komist sé hjá róttæku brottnámi blöðruhálskirtils.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu TOOKAD to jedna pojedyncza dawka zawierająca 3,66 mg/kg padeliporfinu.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af TOOKAD er einn stakur 3,66 mg/kg skammtur af padeliporfíni.
Polish: U jednego samca z wakuolizacją otrzymującego wysokie dawki leku stwierdzono również minimalne zwyrodnienie nabłonka plemnikotwórczego.
Icelandic: Mjög væg rýrnun í sæðisframleiðandi þekjuvef með frymisbólumyndun var einnig skráð hjá einu karldýri sem fékk háan skammt.
Polish: Rak gruczołu krokowego należący do grupy umiarkowanego/wysokiego ryzyka został zdefiniowany jako spełniający jedno z poniższych kryteriów: >3 rdzenie o jednoznacznym utkaniu raka; dominujące lub drugie co do częstości występowania utkanie opisane wynikiem ≥4 w skali Gleasona; co najmniej 1 rdzeń z utkaniem raka o długości >5 mm; PSA >10 ng/ml w 3 kolejnych oznaczeniach; rak gruczołu krokowego w stopniu zaawansowania T3; przerzuty; zgon z powodu raka gruczołu krokowego-.
Icelandic: > 3 kjarnar greinilega jákvæðir fyrir krabbameini; Gleason fyrsta eða annað mynstur ≥ 4; að minnsta kosti 1 lengd krabbameinskjarna > 5 mm; PSA > 10 ng/mL í 3 mælingum í röð; T3 krabbamein í blöðruhálskirtli;
Polish: Produkt TOOKAD należy przygotować rozcieńczając proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań z:
Icelandic: TOOKAD er undirbúið með því að blanda stungulyfsstofninn, lausnina með:
Polish: Ujemny wynik biopsji w leczonym płacie*, n (%)
Icelandic: Neikvætt vefjasýni í meðhöndlaða blaðinu*, n (%)
Polish: Ryzyko uszkodzenia tkanek sąsiadujących z gruczołem krokowym Ponieważ włókna przenoszące światło muszą zostać wprowadzone w taki sposób, aby zapewnić ekspozycję całego płata gruczołu krokowego, może wystąpić uszkodzenie tkanek poza gruczołem krokowym.
Icelandic: Þar sem nauðsynlegt er að koma trefjunum sem flytja ljósið fyrir á þann hátt að allt blöðruhálskirtilsblaðið verði fyrir áhrifum, er hugsanlegt að einhverjar skemmdir geti átt sér stað utan við blöðruhálskirtilinn.
Polish: Procedura VTP polegała na podaniu produktu TOOKAD w dawce 4 mg/kg w 10-minutowym wstrzyknięciu dożylnym, po którym następowało naświetlanie światłem laserowym o długości fali 753 nm przez 22 minuty i 15 sekund przy energii 200 J/cm włókna dostarczanej za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych wprowadzanych przezkroczowo do gruczołu krokowego.
Icelandic: VTP aðgerðin samanstóð af 10 mínútna inndælingu á 4 mg/kg af TOOKAD í bláæð og síðan 22 mínútum og 15 sekúndum af lýsingu 753 nm laserljóss við 200 J/cm trefja, miðlað með notkun millivefsljóstrefja sem stungið var í gegnum spöngina og þaðan inn í blöðruhálskirtilinn.
Polish: Szybkie zużycie wolnych rodników •NO przez rodniki tlenowe prowadzi do powstania reaktywnej formy azotu (RNS) (np. peroksyazotynu), równolegle do skurczu tętnic.
Icelandic: Hröð notkun súrefnisstakeindanna á •NO stakeindunum leiðir til myndunar á hvarfgjörnum köfnunarefnistegundum (RNS) (t.d. peroxýnítríts), samhliða slagæðaþrengingu.
Polish: Jej objętość jest mierzona po ustaleniu obrysu gruczołu krokowego przy pomocy oprogramowania do kontroli leczenia.
Icelandic: Rúmmál þess er mælt eftir afmörkun á blöðruhálskirtli með því að nota hugbúnaðinn með meðferðarleiðbeiningunum.
Polish: Umiejscowienie włókien optycznych należy zaplanować na początku procedury przy użyciu oprogramowania do kontroli leczenia.
Icelandic: Setja skal upp áætlun um staðsetningu ljóstrefjanna í upphafi aðgerðarinnar með því að nota hugbúnaðinn með meðferðarleiðbeiningunum.
Polish: Należy starannie wykalibrować urządzenia i zastosować oprogramowanie do kontroli leczenia w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia istotnej klinicznie martwicy pozasterczowej.
Icelandic: Búnaðinn skal kvarða vandlega og nota hugbúnaðinn með meðferðarleiðbeiningunum til að draga úr hættu á klínískt marktæku drepi utan við blöðruhálskirtilinn.
Polish: (9,0%), częstomocz (7,3%), infekcja dróg moczowych (5,5%), nietrzymanie moczu (5,3%) i brak wytrysku (5,0%).
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum voru kvillar í þvagfærum og æxlunarfærum: þvaglátstregða (25,1%), ristruflanir (21,1%), blóðmiga (19,6%), verkur í spöng/margúll (15,3%), þvagteppa (13,3%), bráð þvaglátsþörf (9,0%), óeðlilega tíð þvaglát (7,3%), þvagfærasýking (5,5%), þvagleki (5,3%) og sáðlátsbrestur (5,0%).
Polish: Każda fiolka produktu TOOKAD 183 mg zawiera 183 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Icelandic: Hvert hettuglas af TOOKAD 183 mg inniheldur 183 mg af padeliporfíni (sem kalíumsalt).
Polish: 3 Krwotok z odbytnicy (krwawienie z odbytu).
Icelandic: Endaþarmsblæðing (blæðing úr endaþarmsopi).
Polish: W tabeli 1 poniżej wymieniono zgłaszane działania niepożądane uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 samkvæmt líffæraflokkum og tíðni.
Polish: W europejskim badaniu fazy III u 20
Icelandic: Í evrópsku III. stigs rannsókninni fengu
Polish: • omówienie procedury, jak również istotnych wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu TOOKAD za pomocą prostych wykresów zamieszczonych w przewodniku informacyjnym dla pacjenta.
Icelandic: Útskýring á aðgerðinni ásamt viðeigandi niðurstöðum hvað varðar verkun og öryggi TOOKAD með einföldum myndum sem finna má í fylgiseðlinum.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego TOOKAD do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu,
Icelandic: TOOKAD í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptatækni, dreifingaraðferðir og önnur atriði í áætluninni.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia może wystąpić nadmierne krwawienie z powodu wkłucia igieł koniecznych do umiejscowienia włókien świetlnych.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með óeðlilega blóðstorknun Sjúklingum með óeðlilega blóðstorknun getur blætt óhóflega við innsetningu nálanna sem þarf til að koma ljóstrefjunum fyrir.
Polish: Może wystąpić martwica pozasterczowa w tkance tłuszczowej okołosterczowej, która nie jest związana z objawami klinicznymi.
Icelandic: Drep utan blöðruhálskirtils Drep getur komið fram í fitunni í kringum blöðruhálskirtilinn sem ekki tengist klínískum einkennum.
Polish: Podczas oceny ogólnej tolerancji leczenia w miesiącu 24, przy określaniu punktacji dla objawów ze strony gruczołu krokowego i sprawności seksualnej uwzględniono również pacjentów włączonych do badania, których poddano terapii radykalnej.
Icelandic: Við mat á heildarþoli í mánuði 24 voru sjúklingar sem fengu róttæka meðferð taldir með við mat á einkennum frá blöðruhálskirtli og ristruflunum.
Polish: Każde opakowanie leku TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę ze szkła oranżowego z białą nakrętką.
Icelandic: Hver askja með TOOKAD 366 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur gulbrúnt hettuglas úr gleri með hvítri hettu.
Polish: Rodzaj opakowania
Icelandic: Umbúðir Pakkningastærð i
Polish: Numer EU < Nazwa
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Polish: 40 ml
Icelandic: 4 mg
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Icelandic: Tópótecan hafði líka mikið dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf: ATC-flokkur: L01XX17.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Icelandic: FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK EINGÖNGU: