FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Slovenian: CFU - enota, ki tvori kolonijo (colony forming units) Bel ali belkast prašek.
Romanian: UFC = unități formatoare de colonii Pulbere de culoare albă sau albicioasă.
Slovenian: Rekonstituirajte liofilizat tako, da viali dodate 10 ml (pakiranje s 50 odmerki) ali 20 ml (pakiranje z 200 odmerki) vode.
Romanian: Reconstituiți liofilizatul adăugând în flacon 10 ml (forma de prezentare 50 de doze) sau 20 ml (forma de prezentare 200 de doze) de apă.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale.
Slovenian: V primeru razlitja po koži mesto splaknite z vodo, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălați cu apă și solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Slovenian: - zmanjšanje incidence zmerne do hude driske zaradi E. coli po odstavitvi pri okuženih prašičih; - zmanjšanje fekalnega razsejanja enterotoksigene F4-pozitivne in F18-pozitivne E. coli iz okuženih prašičev.
Romanian: - reducerii incidenței diareii post-înțărcare, moderată până la severă, cauzată de E. coli la porcii infectați; - reducerii eliminării pe cale fecală a E. coli enterotoxigenă F4- și F18-pozitivă de la porcii infectați.
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR SUBSTANȚE
Slovenian: Razpored cepljenja: dajte enkratni odmerek peroralno od 18. dneva starosti.
Romanian: Schemă de vaccinare: se administrează oral, sub forma unei singure doze începând cu vârsta de 18 zile.
Slovenian: Protitelesa, katerih nastanek sproža cepivo, zagotavljajo navzkrižno reaktivnost proti F4ab in F4ad-pozitivnim sevom E. coli.
Romanian: Anticorpii rezultați în urma vaccinării asigură reactivitate încrucișată împotriva tulpinilor de E. coli F4ab- și F4ad-pozitive.
Slovenian: Cepivo sproži črevesno imunost in serološki odziv proti F4-pozitivni in F18-pozitivni E. coli pri prašičih.
Romanian: Vaccinul induce imunitate intestinală și un răspuns serologic împotriva E. coli F4- și F18-pozitivă la porci.
Slovenian: živa E. coli O8:K87 (F4ac) in živa E. coli O141:K94 (F18ac)
Romanian: Tulpini vii E. coli O8:K87 (F4ac) și E. coli O141:K94 (F18ac)
Slovenian: Cepljenje z drenažno aplikacijo: - pakiranje s 50 odmerki: rekonstituirajte liofilizat tako, da viali dodate 10 ml vode.
Romanian: Vaccinare prin administrarea orală în doză mare: - forma de prezentare 50 doze: reconstituiți liofilizatul adăugând în flacon 10 ml de apă.
Slovenian: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče.
Romanian: Coliprotec F4/F18 liofilizat pentru suspensie orală pentru porci.
Slovenian: Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87
Romanian: Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O8: K87
Slovenian: En odmerek cepiva vsebuje: Živa nepatogena E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3x10
Romanian: Tulpini vii, nepatogene de E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3x10
Slovenian: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče
Romanian: Coliprotec F4/F18 liofilizat pentru suspensie orală pentru porci
Slovenian: Živa nepatogena Escherichia coli O141:K94
Romanian: Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O141:K94
Slovenian: CFU
Romanian: UFC
Slovenian: Dobro pretresite in suspenzijo prenesite v vsebnik z merilnimi oznakami; ponovno premešajte z vodo, da vsebino dopolnite do skupne prostornine 100 ml.
Romanian: Agitați bine și transferați suspensia într-un recipient gradat, amestecați din nou cu apă pentru a completa până la un volum total de 100 ml.
Slovenian: Dobro pretresite in suspenzijo prenesite v vsebnik z merilnimi oznakami; ponovno premešajte z vodo, da vsebino dopolnite do skupne prostornine 400 ml.
Romanian: Agitați bine și transferați suspensia într-un recipient gradat, amestecați din nou cu apă pentru a completa până la un volum total de 400 ml.
Slovenian: Brejost: Uporaba med brejostjo ni priporočljiva.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în timpul gestației.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče
Romanian: PROSPECT PENTRU: Coliprotec F4/F18 liofilizat pentru suspensie orală pentru porci
Slovenian: Živa nepatogena E. coli O141:K94 (F18ac):
Romanian: Tulpini vii, nepatogene de E. coli O141:K94 (F18ac):
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dekstran 40.000 saharoza mononatrijev glutaminat prečiščena voda
Romanian: Glutamat monosodic Apă purificată
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev od 18. dneva starosti proti enterotoksigeni F4-pozitivni in F18pozitivni Escherichia coli za:
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 18 zile împotriva Escherichia coli enterotoxigenă F4- și F18-pozitivă în scopul:
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunizacije prašičev proti enterotoksigeni F4-pozitivni in F18-pozitivni E. coli.
Romanian: Pentru a stimula imunitatea activă împotriva E. coli enterotoxigenă F4- și F18-pozitivă la porci.
Slovenian: do 9,0x10
Romanian: 8-9,0x10
Slovenian: do 3,0x10
Romanian: 8-3,0x10
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev od 18. dneva starosti proti enterotoksigeni F4-pozitivni in F18pozitivni E. coli za:
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 18 zile împotriva E. coli enterotoxigenă F4și F18-pozitivă în scopul:
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen novembra 2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2016.
Slovenian: S tem prašiče zaščitimo pred okužbo in zmanjšamo tveganje za bolezen.
Romanian: Acest lucru va ajuta la protejarea porcinelor împotriva infecției și va reduce riscul de boală.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Coliprotec F4/F18 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Coliprotec F4/F18 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pri rokovanju s cepivom je treba nositi osebno zaščitno opremo, ki jo sestavljajo zaščitne rokavice za enkratno uporabo in zaščitna očala.
Romanian: Persoanele care manipulează vaccinul trebuie să poarte echipament individual de protecție constând în mănuși de protecție de unică folosință și ochelari de protecție.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v štirih laboratorijskih študijah na prašičih, pri katerih so v glavnem ugotavljali pojavnost, resnost in trajanje driske ter prisotnost E. coli, ki povzroča bolezen, v živalskih iztrebkih.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată în patru studii de laborator la porcine, care au urmărit în principal incidența, gravitatea și durata bolii diareice, precum și prezența în excrementele animalelor a bacteriilor E. coli care provoacă boala.
Slovenian: Sevi bakterij v cepivu vsebujejo ti beljakovini, vendar ne proizvajajo toksinov, ki povzročajo bolezen.
Romanian: Tulpinile bacteriilor din vaccin au aceste proteine, dar nu produc toxinele care cauzează boala.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Coliprotec F4/F18, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 09/01/2017.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Coliprotec F4/F18, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 09/01/2017.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Coliprotec F4/F18 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Coliprotec F4/F18 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: V dveh študijah so uporabljali sev F4, v drugih dveh pa sev F18.
Romanian: În două studii s-a folosit tulpina F4, iar în celelalte două s-a folosit tulpina F18.
Slovenian: Dve študiji sta pokazali, da začne cepivo učinkovati sedem dni po cepljenju, dve študiji pa, da zaščita traja 21 dni po cepljenju.
Romanian: Două studii au demonstrat că vaccinul începe să fie eficace la 7 zile după vaccinare, iar celelalte două au demonstrat că protecția durează timp de 21 de zile după vaccinare.
Slovenian: Učinkovati začne sedem dni po cepljenju, zaščita pa traja 21 dni po cepljenju.
Romanian: Vaccinul începe să fie eficace la 7 zile după vaccinare, iar protecția durează timp de 21 de zile după vaccinare.
Slovenian: Čeprav so bakterije E. coli naravno prisotne v črevesju, pa nekateri sevi (imenovani enterotoksigeni sevi) proizvajajo toksine, ki povzročajo drisko, kar lahko privede do dehidracije, izgube telesne mase in včasih tudi smrti živali.
Romanian: Deși bacteriile E. coli se găsesc în mod natural în intestin, anumite tulpini (numite tulpini enterotoxigene) produc toxine care cauzează diaree și pot avea ca rezultat deshidratarea, scăderea în greutate și ocazional moartea animalului.
Slovenian: Cepivo Coliprotec F4/F18 vsebuje dva seva živih bakterij E. coli (O8:K87 in O141:K94), ki ne proizvajata toksinov, ki povzročajo bolezen.
Romanian: Coliprotec F4/F18 conține două tulpini vii de bacterii E. coli (O8:K87 și O141:K94), care nu produc toxine cauzatoare de boală.
Slovenian: Cepivo je zmanjšalo število prašičev z zmerno do hudo drisko v primerjavi z necepljenimi prašiči.
Romanian: Numărul porcilor cu diaree moderată până la severă s-a redus în urma vaccinării, în comparație cu porcii nevaccinați.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Coliprotec F4/F18.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Coliprotec F4/F18.
Slovenian: cepivo z E. coli O8:K87/O141:K94 (živo)
Romanian: vaccin (tulpini vii) împotriva E. coli O8:K87 / O141:K94
Slovenian: V primeru razlitja na koži je treba prizadeto območje izprati z vodo, nemudoma poiskati zdravniško pomoč in zdravniku pokazati navodilo za uporabo ali nalepko.
Romanian: În caz de vărsare pe piele, zona afectată trebuie clătită cu apă și trebuie solicitat imediat sfatul medicului, cu prezentarea prospectului sau a etichetei.
Slovenian: To se najpogosteje zgodi ob odstavitvi, ko prašiček s svinjinim mlekom ne prejema več zaščitnih protiteles.
Romanian: Este mai probabil ca aceste situații să apară la momentul înțărcării, când purceii nu mai primesc din laptele scroafei anticorpi care să îi protejeze.
Slovenian: Cepivo Coliprotec F4/F18 je na voljo v obliki liofilizata (pelet, posušenih z zamrzovanjem), iz katerega se z vodo pripravi suspenzija, ki se daje peroralno.
Romanian: Coliprotec F4/F18 este disponibil sub formă de liofilizat (pelete liofilizate) din care se prepară o suspensie cu apă pentru administrare pe cale bucală.
Slovenian: Vrste E. coli, ki so povezane z drisko po odstavitvi, na svoji zunanji ovojnici pogosto tvorijo beljakovini, imenovani F4 in F18, zaradi katere se lahko vežejo na celice črevesja.
Romanian: Tipurile de E. coli asociate cu diareea post-înțărcare produc deseori pe învelișul exterior proteinele numite F4 și F18, care le permit să se atașeze de celulele din intestin.
Slovenian: Prašiče, stare 17-18 dni, so cepili s cepivom Coliprotec F4/F18 in nato umetno okužili s sevi E. coli.
Romanian: Porcinele cu vârsta de 17-18 zile au fost vaccinate cu Coliprotec F4/F18 și apoi au fost infectate artificial cu tulpini de E. coli.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Coliprotec F4/F18 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Coliprotec F4/F18, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Coliprotec F4/F18 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Coliprotec F4/F18, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi bakterijam z beljakovino F4 ali F18, ki povzročajo bolezen, se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la bacterii care cauzează boala și care au proteina F4 sau F18, sistemul imunitar va avea capacitatea de a reacționa mai rapid.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4/F18 je cepivo, ki se uporablja za zaščito prašičev, starejših od 18 dni, pred drisko zaradi E. coli po odstavitvi.
Romanian: Coliprotec F4/F18 este un vaccin utilizat pentru protejarea porcinelor, începând cu vârsta de 18 zile, împotriva diareii severe post-înțărcare cauzate de E. coli.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați-i prospectul sau eticheta produsului.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, cepljenih s cepivom Coliprotec F4/F18, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la porcii tratați cu Coliprotec F4/F18 este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4/F18 je cepivo.
Romanian: Coliprotec F4/F18 este un vaccin.
Slovenian: Ko prašiče cepimo s cepivom Coliprotec F4/F18, njihov imunski sistem bakterije prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Romanian: Atunci când Coliprotec F4/F18 se administrează la porcine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște bacteriile ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Slovenian: Kaj je zdravilo Coliprotec F4/F18 in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Coliprotec F4/F18 și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Coliprotec F4/F18 izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Coliprotec F4/F18 pe parcursul studiilor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coliprotec F4/F18?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Coliprotec F4/F18?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Coliprotec F4/F18
Romanian: Alte informații despre Coliprotec F4/F18
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coliprotec F4/F18 odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Coliprotec F4/F18?
Slovenian: Znanih neželenih učinkov zdravila Coliprotec F4/F18 ni.
Romanian: În prezent nu se cunosc efecte secundare asociate cu Coliprotec F4/F18.
Slovenian: Kako se zdravilo Coliprotec F4/F18 uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Coliprotec F4/F18?
Slovenian: Kako zdravilo Coliprotec F4/F18 deluje?
Romanian: Cum acționează Coliprotec F4/F18?
Slovenian: Pretisni omot (HDPE)
Romanian: Flacon (PEID)
Slovenian: Izobraževalni program bo na voljo tako v elektronski kot v tiskani obliki, pri čemer bo vsebina obeh enaka.
Romanian: Programul trebuie să existe în ambele formate, electronic şi pe hârtie, care să fie identice din punct de vedere al conţinutului.
Slovenian: Posledica je povečana povprečna debelina endometrija.
Romanian: Rezultatul este creşterea medie a grosimii endometrului.
Slovenian: Program vključuje celotno besedilo SmPC.
Romanian: Programul trebuie să includă textul integral al RCP-ului.
Slovenian: Države članice bodo morale zagotoviti, da se bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila izvajali.
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate:
Slovenian: Ta program bo osredotočen predvsem na interpretacijo biopsije endometrija žensk, ki so se zdravile z zdravilom FABLYN.
Romanian: Acest program trebuie orientat către interpretarea biopsiei endometriale la femei tratate cu FABLYN.
Slovenian: Program mora biti v skladu z verodostojnimi mednarodnimi smernicami in podprt z navedbami v strokovni medicinski periodiki.
Romanian: Acesta trebuie să fie în concordanţă cu ghidurile internaţionale autorizate şi susţinut de dovezile publicate în revistele medicale atent recenzate.
Slovenian: • Zdravilo FABLYN povzroča morfološke spremembe, še posebno cistično atrofijo endometrija.
Romanian: • FABLYN provoacă modificări morfologice, în special atrofia chistică a endometrului.
Slovenian: • Na osnovi kliničnih preskušanj so morfološke spremembe, ki jih povzroči zdravilo FABLYN, benigne in ne zahtevajo nadaljnjih preiskav, razen pri pojavu krvavitev iz nožnice.
Romanian: • Pe baza studiilor clinice, modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne şi nu necesită investigaţii suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil dostop do izobraževalnega programa tudi patologom.
Romanian: DAPP trebuie să asigure accesul patologilor la programul educaţional.
Slovenian: • Navedba verodostojnih mednarodnih smernic, ki se nanašajo na spremljanje stanja maternice,
Romanian: • Referinţe către ghiduri autorizate internaţionale relevante pentru supravegherea uterină.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo pred prihodom zdravila na trg zagotovil ustrezen dostop do izobraževalnega programa za zmanjševanje tveganja vsem zdravstvenim delavcem, ki so pristojni za predpisovanje zdravila FABLYN ali za napotitev bolnic zdravljenih z zdravilom FABLYN na ginekološko ultrazvočno preiskavo.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care pot prescrie FABLYN sau pot recomanda ecografie ginecologică pacienţilor trataţi cu FABLYN, au acces la programul educaţional de reducere la minimum a riscului.
Slovenian: • Potreba po prekinitvi zdravljenja z zdravilom FABLYN in raziskavi vzrokov za pojav
Romanian: • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN şi investigarea atunci când apar sângerări
Slovenian: • Priporočeni pristopi zmanjšanja tveganja za pojava venskih trombemboličnih dogodkov temeljijo na SmPC, vključno s kontraindikacijo zdravila FABLYN pri bolnicah z aktivno vensko trombembolično boleznijo ali boleznijo v anamnezi.
Romanian: • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de thromboembolism venos pe baza RCPului, incluzând contraindicaţia pentru FABLYN la pacienţii cu TEV active sau în
Slovenian: Izobraževalni programi bodo dostopni:
Romanian: Materialele programului trebuie furnizate prin următoarele căi:
Slovenian: Izobraževalni program mora vsebovati naslednja ključna sporočila: • Zdravilo FABLYN poveča tveganje za pojav venskih trombemboličnih dogodkov (VTE
Romanian: • FABLYN creşte riscul de tromboembolism venos (TEV).
Slovenian: • Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Romanian: • Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Slovenian: Tak dogodek bi moral raziskati vaš zdravnik.
Romanian: Aceasta ar trebui să fie investigată de medicul dumneavoastră.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani:
Slovenian: Če želite, jo lahko vzamete z vodo ali po želji z drugo pijačo.
Romanian: Dacă doriţi, îl puteţi lua cu apă sau cu o altă băutură la alegere.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 24. februar 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 24 Februarie 2009
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca..
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Slovenian: Načrt o obvladovanju tveganja
Romanian: Planul de management al riscului
Slovenian: Spodaj so navedeni razlogi, zakaj bi utegnilo biti to zdravilo za vas neprimerno.
Romanian: Următoarele sunt motive pentru care acest medicament poate fi nepotrivit pentru dumneavoastră.
Slovenian: Rezultati enoletnega preskušanja pri Azijkah
Romanian: Rezultele unui studiu de un an la subiecţi asiatici
Slovenian: Izobraževalni program mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Romanian: Programul trebuie să comunice următoarele mesaje cheie:
Slovenian: Odrasle bolnice (ženske v postmenopavzi):
Romanian: Adulţi (femei în postmenopauză):
Slovenian: • če ste noseči ali dojite.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Slovenian: Lahko jo vzamete s hrano ali brez hrane
Romanian: Îl puteţi lua cu sau fără alimente.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi drugi venski trombembolični dogodki.
Romanian: De asemenea, pot apărea şi alte evenimente tromboembolice.
Slovenian: • če je še vedno možno, da bi zanosili;
Romanian: • dacă încă puteţi rămâne gravidă.
Slovenian: Starejše ženske (65 let in starejše):
Romanian: Femei vârstnice (65 de ani şi peste):
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili med študijami, je bila blagih.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse care au apărut în cadrul studiilor au fost uşoare.
Slovenian: Vzemite naslednjo tableto in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Romanian: Luaţi comprimatul următor şi continuaţi ca înainte.
Slovenian: -Vsi klinični zlomi
Romanian: -Toate fracturile clinice
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik priporočil, da vsaj 3 tedne prej prekinete zdravljenje.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu cel puţin 3 săptamâni înaintea acestei perioade.
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost zlomov pri ženskah v postmenopavzi v obdobju 5 let
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa fracturilor la femei în post-menopauză în decurs de 5 ani
Slovenian: **Primeri endometrijske hiperplazije so temeljili na poročanju raziskovalcev, ne na histopatoloških izidih, in zanje ni bila potrebna histološka potrditev.
Romanian: ** Evenimente de hiperplazie endometrială bazate mai ales pe raportările investigatorilor decât pe rezultate histopatologice şi nu necesită confirmare histologică.
Slovenian: Neželeni učinki se pojavijo z določeno pogostnostjo, ki je določena kot:
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea cu anumite frecvenţe sunt definite după cum urmează:
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na lasofoksifen ali katerokoli sestavino zdravila FABLYN;
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lasofoxifen sau oricare dintre celelalte componente ale FABLYN.
Slovenian: Skupna pogostnost vaginalnih krvavitev je bila majhna (≤ 2,6 % v vseh zdravljenih skupinah).
Romanian: Incidenţa globală a sângerărilor vaginale a fost mică (≤ 2,6% la toate grupele de tratament).