FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om Senshio finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Czech: Další informace o přípravku Senshio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Swedish: Senshio (ospemifen)
Czech: Senshio (ospemifenum)
Swedish: Eftersom Senshio ges genom munnen ansåg EMA att detta läkemedel är ett värdefullt alternativ för kvinnor hos vilka lokal behandling är olämpligt.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Senshio se podává ústy, agentura byla toho názoru, že tento léčivý přípravek představuje cennou alternativu pro ženy, pro něž je lokální léčba nevhodná.
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljades Senshio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravku Senshio bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2015.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Senshio kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Senshio průběžně sledovány.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Senshio?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Senshio?
Swedish: Östrogenhormoner bidrar till att bevara vävnadens hälsa i och kring slidan.
Czech: Estrogenní hormony pomáhají udržovat zdraví tkáně v pochvě a v jejím okolí.
Swedish: Senshio finns som tabletter (60 mg).
Czech: Přípravek Senshio je k dispozici ve formě tablet (60 mg).
Swedish: Kvinnorna fick även icke-hormonellt vaginalt smörjande medel att använda vid behov.
Czech: Ženy rovněž dostaly nehormonální vaginální lubrikant k použití podle potřeby.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Senshio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Senshio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Mer information om Senshio
Czech: Další informace o přípravku Senshio
Swedish: Studierna visade även att Senshio var effektivt när det gällde att återställa den vaginala miljön inräknat dess surhetsgrad och vävnadernas tjocklek.
Czech: Tyto studie rovněž prokázaly, že přípravek Senshio byl účinný při obnovování vaginálního prostředí, včetně jeho kyselosti a tloušťky výstelky.
Swedish: Det ges till kvinnor som inte kan använda östrogenbehandling som appliceras i slidan.
Czech: Používá se u žen, které nemohou používat estrogenní léčbu aplikovanou do pochvy.
Swedish: Eftersom nivåerna av östrogenhormoner sjunker under klimakteriet kan slemhinnorna i slidan bli tunna och torra.
Czech: Vzhledem k tomu, že hladiny estrogenních hormonů během menopauzy klesají, může se stát, že vaginální výstelka bude tenká a suchá.
Swedish: För att få mer information om hur Senshio används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Senshio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Den aktiva substansen i Senshio, ospemifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM).
Czech: Léčivá látka v přípravku Senshio, ospemifen, je selektivní modulátor estrogenních receptorů (SERM).
Swedish: Huvudmåttet på effekt gällde förändringen av symtom såsom smärta i samband med samlag samt vaginal torrhet med hjälp av ett validerat frågeformulär.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti souviselo se změnou příznaků, jako je bolest spojená se sexuální aktivitou a vaginální suchostí, a to za použití schváleného dotazníku.
Swedish: Det får heller inte användas av patienter med oförklarlig vaginal blödning eller patienter med endometriehyperplasi (onormal förtjockning av livmoderslemhinnan).
Czech: Dále se nesmí používat u pacientek s nevysvětleným krvácením z pochvy nebo u pacientek s endometriální hyperplasií (abnormálním zhrubnutím výstelky dělohy).
Swedish: Sammanfattning av Senshio och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Senshio a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Ospemifen verkar dock inte på samma sätt i andra vävnader såsom brösten och livmodern, där en sådan aktivitet kan ge upphov till hyperplasi (tillväxt) av vävnader som kan leda till cancer.
Czech: V jiných tkáních, např. v prsní tkáni a tkáni dělohy však ospemifen nepůsobí stejným způsobem, takže v těchto tkáních by uvedená aktivita mohla vyvolat hyperplazii (růst) tkání, což by mohlo vést k nádorovému onemocnění.
Swedish: Företaget som marknadsför Senshio genomför en studie för att ytterligare undersöka potentiella risker på lång sikt, t.ex. endometriehyperplasi, stroke och venös tromboembolism.
Czech: Společnost, která přípravek Senshio dodává na trh, provádí studii s cílem dále prozkoumat případná dlouhodobá rizika, jako je endometriální hyperplasie, cévní mozková příhoda a žilní tromboembolismus.
Swedish: Vilka fördelar med Senshio har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Senshio byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Senshio har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med över 1 700 kvinnor efter klimakteriet med vulvovaginal atrofi.
Czech: Přípravek Senshio byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1 700 žen po menopauze s vulvární a vaginální atrofií.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Senshio är större än riskerna och att Senshio kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Senshio převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Senshio finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Senshio je uveden v příbalové informaci.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som orsakas av Senshio (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är vulvovaginal candidiasis och andra mykotiska (svamp-) infektioner, blodvallning, huvudvärk, muskelspasmer, vaginal blödning, vaginal och genital flytning samt utslag.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Senshio (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou vulvovaginální kandidóza a další mykotické (plísňové) infekce, návaly horkosti, bolest hlavy, svalové spasmy (křeče), krvácení z pochvy, vaginální výtok a výtok z genitálií a vyrážka.
Swedish: Vad är Senshio och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Senshio a k čemu se používá?
Swedish: Senshio får heller inte användas av kvinnor som har bröstcancer eller annan cancer som är könshormonberoende såsom endometriecancer (cancer i livmodern).
Czech: Přípravek Senshio se rovněž nesmí používat u žen, které trpí rakovinou prsu nebo jiným nádorovým onemocněním, která je hormonálně závislá, jako je karcinom endometria (rakovina dělohy).
Swedish: Senshio innehåller den aktiva substansen ospemifen.
Czech: Přípravek Senshio obsahuje léčivou látku ospemifen.
Swedish: Vissa kvinnor ska inte använda Senshio, inräknat dem som har eller har haft problem med blodproppar i venerna såsom djup ventrombos (DVT), lungemboli (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i ögats bakre del).
Czech: Některé ženy přípravek Senshio nesmí používat, a to včetně žen, které měly nebo mají potíže s krevními sraženinami v žilách, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie (krevní sraženina v plicích) a trombóza retinální žíly (krevní sraženina v zadní části oka).
Swedish: EMA noterade att graden av förbättring som sågs med Senshio var jämförbar med den som sågs med östrogenbehandlingar som appliceras på slidan.
Czech: Agentura uvedla, že míra zlepšení u přípravku Senshio je srovnatelná s mírou zlepšení v případě estrogenní léčby, která se aplikuje do pochvy.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Senshio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Senshio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Senshio visade sig förbättra symtomen på vulvovaginal atrofi hos kvinnor efter klimakteriet.
Czech: Přípravek Senshio zmírňoval příznaky vulvární a vaginální atrofie u žen po menopauze.
Swedish: I den andra studien rapporterade 62 procent av kvinnorna som använde Senshio lindring av vaginal torrhet efter 12 veckor (jämfört med 53 procent i placebogruppen).
Czech: V druhé studii uvedlo po 12 týdnech léčby 62 % žen užívajících přípravek Senshio úlevu od vaginální suchosti (v porovnání s 53 % žen ve skupině s placebem).
Swedish: I den första studien rapporterade 66 procent av kvinnorna som använde Senshio att de fick lindring av vaginal torrhet (lindriga eller inga symtom) efter 12 veckors behandling, jämfört med 49 procent i placebogruppen.
Czech: V první studii uvedlo po 12 týdnech léčby 66 % žen užívajících přípravek Senshio úlevu od vaginální suchosti (vykazovaly mírnou suchost nebo byly bez příznaků) v porovnání se 49 % žen ve skupině s placebem.
Swedish: Vilka är riskerna med Senshio?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Senshio?
Swedish: Senshio är ett läkemedel som används för behandling av måttliga till svåra symtom på vulvovaginal atrofi (torrhet, irritation och ömhet runt om genitalområdet och smärta vid samlag) hos kvinnor som passerat klimakteriet.
Czech: Přípravek Senshio je léčivý přípravek, který se používá k léčbě středně závažných až závažných příznaků vulvární a vaginální atrofie (suchosti, podráždění a bolesti genitální oblasti a bolestivého pohlavního styku) u žen po menopauze.
Swedish: Hur används Senshio?
Czech: Jak se přípravek Senshio používá?
Swedish: EMA noterade dock att långvarig användning av SERM kan vara förknippad med risker såsom endometriehyperplasi, stroke och venös tromboembolism och begärde att ytterligare studier utförs för att undersöka dessa risker med Senshio.
Czech: Agentura se domnívala, že bezpečnostní profil přípravku Senshio, který byl zkoumán po dobu až 15 měsíců, byl v souladu s léčivými přípravky, které působí podobným způsobem (SERM), avšak poznamenala, že dlouhodobé užívání léčivých přípravků ze skupiny SERM by mohlo být spojeno s riziky, jako je endometriální hyperplasie, cévní mozková příhoda a žilní tromboembolismus, a požádala o provedení dalších studií, aby se tato rizika související s přípravkem Senshio prozkoumala.
Swedish: Vad gäller smärta vid samlag rapporterade 58 procent av kvinnorna som använde Senshio lindring i den första studien (jämfört med 42 procent av dem som fick placebo) och 63 procent rapporterade lindring under den andra studien (jämfört med 48 procent av dem som fick placebo).
Czech: Pokud jde o bolest v průběhu sexuální aktivity, v první studii uvádělo úlevu 58 % žen užívajících přípravek Senshio ve srovnání s 42 % žen, kterým bylo podáváno placebo.
Swedish: Detta innebär att den verkar på samma sätt som östrogen i vissa vävnader i kroppen såsom slidan.
Czech: To znamená, že v určitých tkáních v těle, např. v pochvě, působí stejným způsobem jako estrogen a pomáhá tak zmírňovat příznaky vulvární a vaginální atrofie.
Swedish: Hur verkar Senshio?
Czech: Jak přípravek Senshio působí?
Swedish: Varför godkänns Senshio?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Senshio schválen?
Swedish: 28 feb 2021
Czech: 28. února 2021
Swedish: Alla exponeringar låg dock långt under den avsedda exponeringen hos människa.
Czech: Veškeré expozice však byly hluboko pod zamýšlenou lidskou expozicí.
Swedish: Du bör därför omedelbart prata med din läkare.
Czech: Měla byste si o tom proto ihned promuvit s Vaším lékařem.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Swedish: Ödet för resterande fraktion är okänd, men kan förmodligen förklaras av bildandet av glukuronidmetaboliter.
Czech: Osud zbývající frakce není znám, pravděpodobně však může být vysvětlen tvorbou glukuronidových metabolitů.
Swedish: "Förbättring" definierades som en minskning av svårighetspoängen med 1 eller mer.
Czech: „Zlepšení" bylo definováno jako snížení skóre závažnosti o 1 nebo více.
Swedish: Äldre (>65 år)
Czech: Starší pacientky (ve věku 65 let a více)
Swedish: Det relativa bidraget av metaboliten till den farmakologiska effekten uppskattas vara cirka 40%.
Czech: Relativní přispění metabolitu k farmakologickému účinku je odhadováno na přibližně 40 %.
Swedish: Din läkare kommer att förklara effekterna av att avbryta behandlingen och kommer också att diskutera andra behandlingsmöjligheter med dig.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí účinky zastavení léčby a také s Vámi probere další možnosti Vaší léčby.
Swedish: Storleken på effekten var likartad i alla tre prövningarna.
Czech: Velikost účinku byla ve všech třech klinických studiích podobná.
Swedish: Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Czech: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Swedish: Fertilitetsstudier har inte genomförts.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
Swedish: "Lindring" definierades som inga eller lindriga symtom vid vecka 12.
Czech: „Úleva" byla definována jako žádné nebo jen mírné symptomy v týdnu 12.
Swedish: I den maternella F0-generationen observerades signifikant förlängd gestation.
Czech: V mateřské generaci F0 byla pozorována významně prodloužená gestace.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE)
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE)
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte toto léčivo dětem nebo mladistvým.
Swedish: - Du har en autoimmun sjukdom som kallas systemisk lupus erythematosus (SLE).
Czech: - Jestliže máte autoimunitní stav zvaný systémový lupus erythematosus (SLE).
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen är 448 liter.
Czech: Zdánlivý objem distribuce je 448 l.
Swedish: Det får inte tas av kvinnor som är gravida eller som fortfarande kan få barn eller ammar.
Czech: Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohly by ještě otěhotnět nebo kojí.
Swedish: - Du är kraftigt överviktig (BMI> 30 kg/m2).
Czech: - Jste-li obézní (BMI >30 kg/m2).
Swedish: Fysiologiska svar (objektiva mått)
Czech: Fyziologické odezvy (objektivní měřítka)
Swedish: Ospemifen var inte teratogent hos råtta eller kanin.
Czech: Ospemifen nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
Swedish: Tabell 2 visar procentandelen försökspersoner som rapporterade en förändring av sitt MBS vid vecka 12.
Czech: Tabulka 2 uvádí procentní podíl subjektů, které hlásily změnu v MBS v týdnu 12.
Swedish: Oförklarlig vaginal blödning.
Czech: Nevysvětlené vaginální krvácení.
Swedish: När du börjat med Senshio ska du besöka läkaren för regelbundna kontroller (minst en gång om året).
Czech: Po zahájení užívaní přípravku Senshio byste měla chodit na pravidelné lékařské prohlídky (nejméně jedenkrát za rok).
Swedish: - Någon av dina nära släktingar har någon gång haft en blodpropp i ben, lunga eller andra organ.
Czech: - Jestliže Vaši blízcí příbuzní někdy měli krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna är blodvallningar (7,5%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka (7,5 %).
Swedish: Ta inte två tabletter samma dag för att kompensera för glömd tablett.
Czech: Neužívejte dvě tablety denně, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Swedish: Förbättring
Czech: Zlepšení
Swedish: Ospemifen (OSP) förbättrade de postmenopausala fysiologiska förändringarna.
Czech: Ospemifen (OSP) zlepšil fyziologické změny po menopauze.
Swedish: Patienter med tecken eller symtom på endometriehyperplasi; säkerheten i denna patientgrupp har inte studerats.
Czech: Pacientky s příznaky nebo symptomy endometriální hyperplasie; bezpečnost u této skupiny pacientek nebyla studována.
Swedish: Symtom (subjektiva mått)
Czech: Symptomy (subjektivní měřítka)
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Czech: Příbalová informace bude aktualizována odpovídajícím způsobem.
Swedish: Det rekommenderas att eventuell ytterligare patologi utreds och behandlas på lämpligt sätt innan behandling med ospemifen påbörjas.
Czech: Doporučuje se, aby byly veškeré další patologie patřičně vyšetřeny a léčeny před zahájením léčby ospemifenem.
Swedish: I samtliga fall ska en noggrann utvärdering av risker och fördelar göras minst en gång om året med beaktande av andra menopaussymtom, effekter på uterus- och bröstvävnader, tromboemboliska och cerebrovaskulära risker.
Czech: Ve všech případech je třeba alespoň jednou ročně pečlivě zvážit rizika a výhody, s přihlédnutím k dalším symptomům menopauzy, účinky na tkáně dělohy a prsou, tromboembolická a kardiovaskulární rizika.
Swedish: Den biologiska aktivitetsprofilen hos människa beror främst på modersubstansen.
Czech: Profil biologické aktivity u lidí je způsoben především mateřskou sloučeninou.
Swedish: Patienter med misstänkt bröstcancer eller patienter som genomgår aktiv behandling (inklusive adjuvant behandling) för bröstcancer (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacientky se suspektním karcinomem prsu nebo pacientky postupující aktivní léčbu (včetně adjuvantní terapie) karcinomu prsu (viz bod 4.4).
Swedish: Andra speciella populationer
Czech: Ostatní speciální populace
Swedish: EU/1/14/978/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/978/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/978/003 84 filmdragerade tabletter
Czech: EU/1/14/978/001 7 potahovaných tablet EU/1/14/978/002 28 potahovaných tablet EU/1/14/978/003 84 potahovaných tablet
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren För godkännandena för försäljning
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Swedish: Omkring 1% av patienterna avbröt i det kliniska programmets fas 2/3 på grund av blodvallningar.
Czech: Asi 1 % subjektů ukončilo účast ve fázi 2/3 klinického programu z důvodu návalů horka.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att omedelbart kontakta läkare om de får ett potentiellt tromboemboliskt symtom (t.ex. smärtsam svullnad i ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).
Czech: Pacientkám je třeba doporučit, aby okamžitě kontaktovaly svého lékaře, když pocítí potenciální tromboembolický symptom (např. bolestivý otok nohy, náhlou bolest na hrudi, dušnost).
Swedish: Långsamma metaboliserare av CYP2C9
Czech: Pomalí metabolizátoři CYP2C9
Swedish: Den skenbara terminal halveringstiden för ospemifen hos postmenopausala kvinnor är cirka 25 timmar.
Czech: Zjevný terminální poločas ospemifenu u žen po menopauze je přibližně 25 hodin.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulerare av fortplantningssystemet, selektiva östrogenreceptormodulatorer, ATC-kod: G03XC05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, selektivní modulátory estrogenních receptorů, ATC kód: G03XC05.
Swedish: Diskutera med läkaren vid dessa kontroller om nyttan och risken med att fortsätta med Senshio.
Czech: Na těchto kontrolách si pohovořte s lékařem o výhodách a rizicích dalšího užívání přípravku Senshio.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků, uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Swedish: Du har inte nytta av Senshios effekter om du slutar att ta det utan att tala med din läkare.
Czech: Nebudete mít prospěch z účinků přípravku Senshio, pokud jej přestanete užívat, aniž byste o tom řekla svému lékaři.
Swedish: Ospemifen tillhör en grupp läkemedel som inte innehåller hormoner och som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Czech: Ospemifen patří do skupiny léčiv, která neobsahují hormony, zvaných selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1,82 mg laktos som monohydrat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ve formě monohydrátu.
Swedish: Därför kan ospemifen öka koncentrationerna av läkemedel som är substrat för OCT1 (t.ex. metformin, aciklovir, ganciklovir och oxaliplatin).
Czech: Proto může ospemifen zvyšovat koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty OCT1 (např. metformin, acyklovir, gancyklovir a oxaliplatina).
Swedish: Procentandel patienter med förbättring, lindring eller påtaglig förbättring av MBS efter 12 veckor med ospemifen mot placebo (ITT, LOCF)
Czech: Procentní podíl pacientek se zlepšením, úlevou nebo podstatným zlepšením MBS po 12 týdnech užívání ospemifenu oproti placebu (ITT, LOCF)
Swedish: Denna förbättring av objektiva mått (superficialceller, parabasalceller och pH) kvarstod hos ospemifenbehandlade kvinnor i en långtidsstudie på upp till 52 veckor.
Czech: Toto zlepšení v objektivních měřítcích (povrchové a parabazální buňky a pH) bylo zachováno u žen užívajících ospemifen v dlouhodobé studii trvající až 52 týdnů.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på ospemifen
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na ospemifen
Swedish: På grund av dess lipofila natur och absorptionskarakteristika kan en interaktion mellan ospemifen och läkemedel som orlistat inte uteslutas.
Czech: Vzhledem k lipofilní povaze a charakteristikám absorpce nelze vyloučit interakce mezi ospemifenem a léčivými přípravky, jako je orlistat.
Swedish: Samtidig administrering med flukonazol
Czech: Současné podávání s flukonazolem
Swedish: Din läkare kan rekommendera att du slutar med behandlingen i minst 4 till 6 veckor före en större operation, eller om du blir sängliggande under en längre period, t.ex. vid skada eller sjukdom.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit přerušení léčby alespoň 4 až 6 týdnů před rozsáhlým chirurgickým zákrokem nebo při dlouhodobém klidu na lůžku, např. při zranění nebo nemoci.
Swedish: Risken för VTE ökar tillfälligt vid långvarig immobilisering, större trauma eller större kirurgiska ingrepp.
Czech: Riziko VTE je přechodně zvýšeno při dlouhodobé imobilizaci, těžkém zranění nebo rozsáhlém chirurgickém zákroku.
Swedish: Detta sker naturligt efter klimakteriet (efter menopaus).
Czech: K tomu přirozeně dochází po menopauze.
Swedish: - om du har en oförklarlig blödning från slidan.
Czech: - jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy.
Swedish: Andra läkemedel och Senshio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Senshio
Swedish: "Påtaglig förbättring" begränsades till patienter som hade måttligt eller svårt MBS vid studiestart och förändrades från svårt till lindrigt eller måttligt eller inget.
Czech: „Podstatné zlepšení" bylo omezeno na pacientky, které měly střední až závažné MBS ve výchozím stavu a změnily se ze závažných na mírné nebo ze závažných nebo středních na žádné.
Swedish: - om din läkare tror att du kan ha bröstcancer eller om du behandlas för bröstcancer.
Czech: - jestliže se se Váš lékař domnívá, že byste mohla mít karcinom prsu nebo se léčíte s karcinomem prsu.
Swedish: Misstänkt eller aktiv könshormonberoende malignitet (t.ex. endometriecancer).
Czech: Předpokládané nebo aktivní hormonálně dependentní malignity (např. karcinom endometria).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter som är äldre än 65 år (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientek ve věku nad 65 let není úprava dávkování potřebná (viz bod 5.2).
Swedish: Ospemifen har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och därför rekommenderas inte användning av Senshio hos sådana patienter (se avsnitt 5.2).
Czech: Ospemifen nebyl studován u pacientek s těžkou poruchou funkce jater, proto se užívání přípravku Senshio u těchto pacientek nedoporučuje (viz bod 5.2).
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeny název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
Czech: Žádná úprava dávky u starších pacientek není potřebná.