FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Před podáním naředěný léčivý přípravek vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice či zda nezměnil barvu.
Slovenian: • Pred dajanjem vizualno preverite razredčeno raztopino glede delcev ali obarvanja.
Czech: 2 měsíců po ukončení léčby.
Slovenian: po najmanj 12 mesecih zdravljenja z odobrenim odmerkom.
Czech: Některé případy se vyskytly u pacientů s herpetickou infekcí centrálního nervového systému (CNS) (např. s herpetickou meningitidou a encefalitidou).
Slovenian: Nekateri primeri so se pojavili pri bolnikih z okužbami osrednjega živčnega sistema s herpesom
Czech: U pacientů testovaných pozitivně na protilátky proti viru JC prodloužený interval dávkování přípravku TYSABRI (průměrný interval dávkování je přibližně 6 týdnů) naznačuje spojení s nižším rizikem
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na protitelesa proti JCV, se predvideva, da je podaljšan interval odmerjanja zdravila TYSABRI (povprečni interval odmerjanja je bil približno 6 tednov) povezan s klinično pomembnim in statistično značilnim nižjim tveganjem za PML v primerjavi z odobrenim odmerjanjem.
Czech: • Přípravek TYSABRI možná nebudete moci používat, pokud v současnosti dostáváte nebo jste dříve dostával(a) léky, které ovlivňují Váš imunitní systém.
Slovenian: • Če trenutno jemljete ali ste predhodno prejemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, morda ne boste mogli uporabljati zdravila TYSABRI.
Czech: jsou pozitivní na protilátky proti viru JC a byli léčeni přípravkem TYSABRI déle než 2 roky a v minulosti byli léčeni imunosupresivy), je riziko vzniku PML významně vyšší.
Slovenian: PML (tj. so pozitivni na protitelesa proti JCV in so se z zdravilom TYSABRI zdravili več kot 2 leti in so pred tem prejemali imunosupresive), je tveganje za PML značilno večje.
Czech: Jestliže pacienti nejeví žádné známky významných abnormalit souvisejících s léčbou, např. neutropenii a lymfopenii, mohou přejít z interferonu beta nebo glatiramer-acetátu přímo na přípravek TYSABRI.
Slovenian: Bolniki lahko direktno preidejo z interferona beta ali glatiramer acetata na zdravilo TYSABRI, če ne kažejo znakov pomembnih bolezenskih sprememb, povezanih z zdravljenjem, npr. nevtropenije in limfopenije.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, které se vyskytly s jedním nebo několika následujícími souvisejícími příznaky: hypotenze,
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki so se pojavile z enim ali več od naslednjih simptomov: hipotenzija, hipertenzija, bolečine v prsih, nelagodje v prsih, dispneja,
Czech: Každoročně byla prováděna MRI vyšetření T1-vážených lézí zvýrazněných gadoliniem (Gd) a T2
Slovenian: Ocene lezij s slikanjem z magnetno resonance, vidnih z gadolinijem in obteženih s T1, in hiperintenzivnih lezij T2, so se izvajale letno.
Czech: • Před naředěním a podáním zkontrolujte, zda injekční lahvička s přípravkem TYSABRI neobsahuje částice.
Slovenian: • Pred razredčitvijo in dajanjem zdravila TYSABRI preverite, ali so v viali delci.
Czech: Před podáním naředěný léčivý přípravek vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice či zda nezměnil barvu.
Slovenian: Pred dajanjem vizualno preverite razredčeno raztopino glede delcev ali obarvanja.
Czech: - bolest hlavy, - pokles hmotnosti, - skleslost, - poruchy zraku,
Slovenian: - nepojasnjeno zvišano telesno temperaturo - hudo drisko - zasoplostjo - dolgotrajno omotico - glavobolom - izgubo telesne mase - brezvoljnostjo - okvarami vida
Czech: vhodné pravidelné klinické sledování pacientů včetně MRI vyšetření.
Slovenian: PLEX ali IA, bo zato morda koristno redno klinično spremljanje bolnikov, vključno s slikanjem z magnetno resonanco.
Czech: o Léčba PML o Strategie sledování pacienta po ukončení léčby přípravkem TYSABRI
Slovenian: o Strategija spremljanja po prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI.
Czech: • infekce močových cest,
Slovenian: • okužbe sečil
Czech: Jestliže dávku přípravku TYSABRI vynecháte
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo TYSABRI
Czech: • Informování o probíhající studii, která hodnotí účinnost, snášenlivost a bezpečnost přechodu na prodloužený interval dávkování (EID) po nejméně 12 měsících podávání přípravku dle schváleného dávkování.
Slovenian: • Seznanitev s potekajočo študijo za oceno učinkovitosti, prenašanja in varnosti prehoda na PIO
Czech: V literatuře jsou uváděny následující režimy steroidní léčby syndromu IRIS: 1) Prednison, perorálně, 1,5 mg/kg/den po dobu 2 týdnů s postupným snižováním dávek po dobu 2 měsíců.
Slovenian: 1) Peroralni prednizon 1,5 mg/kg/dan dva tedna z dvomesečnim postopnim zmanjševanjem odmerka.
Czech: Před naředěním a podáním zkontrolujte, zda injekční lahvička s přípravkem TYSABRI neobsahuje částice.
Slovenian: Pred razredčitvijo in dajanjem zdravila TYSABRI preverite, ali so v viali delci.
Czech: Účinnost v monoterapii se vyhodnocovala v jediné randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii trvající dva roky (studie AFFIRM) u pacientů s relabující remitující RS, kteří měli před zařazením do studie nejméně 1 klinický relaps za rok a skóre 0 až 5 na Kurtzkeho škále Expanded Disability Status Scale [Rozšířená škála míry postižení] (EDSS).
Slovenian: 1 leto pred vključitvijo vsaj en klinični recidiv in po lestvici prizadetosti EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) med 0 in 5 točkami.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem TYSABRI má být wash-out perioda (vymývací období) dostatečně dlouhá, aby se obnovil před zahájením léčby přípravkem TYSABRI počet lymfocytů.
Slovenian: Vmesno obdobje brez zdravljenja mora zadostovati, da se število limfocitov popravi, preden se začne zdravljenje z zdravilom TYSABRI.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem TYSABRI přerušeno.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI je treba prenehati z dojenjem.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to ihned svému lékaři.
Slovenian: Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če ste noseči, ali mislite, da ste noseči, ali če načrtujete nosečnost.
Czech: Během více než dvouleté doby trvání studií udávalo 43,5 % pacientů léčených natalizumabem nežádoucí účinky na léčivo (placebo: 39,6 %).
Slovenian: 43,5 % bolnikov, zdravljenih z natalizumabom, poročalo o neželenih učinkih zdravila
Czech: Ve dvouletých kontrolovaných studiích s pacienty trpícími RS se infekce vyskytovaly s frekvencí přibližně 1,5 na pacienta a rok, jak u pacientů léčených natalizumabem, tak u pacientů léčených placebem.
Slovenian: 1,5 na bolnika-leto, tako pri bolnikih zdravljenih z natalizumabom, kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Czech: Tato reakce přetrvávala po dobu až 5 let.
Slovenian: Tak odziv se je ohranil do pet let.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tysabri platné v celé Evropské unii dne 27. června 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tysabri, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. junija 2006.
Czech: Protože infuze může vyvolat alergickou reakci, pacient musí být v jejím průběhu a jednu hodinu po ní sledován.
Slovenian: Ker lahko infuzija izzove alergijsko reakcijo, je treba bolnika opazovati med infundiranjem in eno uro po njem.
Czech: Tysabri natalizumabum
Slovenian: Tysabri natalizumab
Czech: Pokud u pacienta není po šesti měsících zřetelný přínos léčby, lékař by ji měl přehodnotit.
Slovenian: Če po šestih mesecih zdravljenja pri bolniku ni vidnega izboljšanja stanja, mora zdravnik zdravljenje ponovno pretehtati.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tysabri je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tysabri je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tysabri?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tysabri?
Czech: U přibližně 6 % pacientů, kteří byli zařazeni do studií, se vyvinuly dlouhodobě působící protilátky proti natalizumabu, což vedlo k poklesu účinnosti přípravku.
Slovenian: Pri približno 6 % bolnikov, ki so sodelovali v študijah, so se razvila obstojna protitelesa proti natalizumabu, ki zmanjšujejo učinkovitost zdravila.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tysabri (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) ve studiích byly infekce močových cest, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), kopřivka (svědivá vyrážka), bolesti hlavy, závratě, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), bolest kloubů, zimnice, horečka a únava.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zabeleženi v študijah zdravila Tysabri (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje urina), nazofaringitis (okužbe nosu in žrela), urtikarija (srbeč izpuščaj), glavobol, omotica, bruhanje, navzeja (slabost), bolečine v sklepih, mrzlica (drgetanje), povišana telesna temperatura in utrujenost.
Czech: Obsahuje léčivou látku natalizumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino natalizumab.
Czech: Pacienti by se měli ujistit, že jejich partner nebo ošetřující osoba, ale i další ošetřující lékaři, jsou s jejím obsahem obeznámeni.
Slovenian: Poskrbeti morajo za to, da bodo njihov partner ali negovalec ter vsi zdravniki, ki so vključeni v njihovo zdravljenje, seznanjeni z njeno vsebino.
Czech: Tento přípravek nesmí být podáván společně s jinými léčivými přípravky modifikujícími onemocnění nebo pacientům, kteří trpí nádorovým onemocněním (pokud nejde o typ rakoviny kůže označovaný jako karcinom bazálních buněk).
Slovenian: Ne sme se dajati v kombinaciji z drugimi zdravili za spreminjanje poteka bolezni ali bolnikom, ki imajo raka (razen če gre za kožni rak, imenovan bazocelularni karcinom kože).
Czech: Z důvodu bezpečnostních rizik by tento léčivý přípravek měli užívat pouze pacienti, kteří jej doopravdy potřebují buď proto, že jejich onemocnění nereagovalo na nejméně jednu další onemocnění modifikující léčbu, nebo proto, že se rychle zhoršuje.
Slovenian: Vendar se zaradi njegovih tveganj za varnost sme uporabljati samo pri bolnikih, ki zdravilo resnično potrebujejo, ker se bodisi niso odzvali na vsaj eno drugo zdravljenje z zdravili za spreminjaje poteka bolezni bodisi ker se njihova bolezen hitro poslabšuje.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie je velmi závažné onemocnění, které může vést k těžkému postižení nebo úmrtí.
Slovenian: PML je zelo resna bolezen, ki lahko povzroči hudo invalidnost ali smrt.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění postihující nervy, při kterém zánět ničí ochrannou vrstvu kolem nervových buněk.
Slovenian: Multipla skleroza je obolenje živcev, pri kateri vnetje uniči zaščitni ovoj okoli živčnih celic.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tysabri.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tysabri.
Czech: Druhá studie ukázala, že přidání přípravku Tysabri k léčbě jiným léčivem, interferonem beta-1a, bylo účinnější než přidání placeba, a snižovalo riziko zhoršení onemocnění i počet relapsů.
Slovenian: Druga študija je pokazala, da je dodajanje zdravila Tysabri zdravljenju z drugim zdravilom, interferonom beta-1a, učinkovitejše od dodajanja placeba, saj zmanjšuje tveganje za poslabšanje prizadetosti in število napadov.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tysabri u této omezené populace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Tysabri pri tej omejeni populaciji večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Další informace o přípravku Tysabri
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tysabri
Czech: Tysabri je léčivý přípravek k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou, která nereagovala na jinou onemocnění modifikující léčbu nebo se rychle zhoršuje.
Slovenian: Tysabri je zdravilo za zdravljenje odraslih z multiplo sklerozo (MS), ki se ni odzvala na drugo zdravilo za spreminjanje poteka bolezni oziroma se hitro poslabšuje.
Czech: Pacienti by tyto informace měli obdržet při zahájení léčby přípravkem Tysabri, v případě, že jejich léčba trvá déle než 2 roky, a při ukončení léčby, jelikož riziko progresivní multifokální leukoencefalopatie přetrvává po dobu 6 měsíců od ukončení léčby.
Slovenian: Bolniki morajo te informacije dobiti na začetku zdravljenja z zdravilom Tysabri, če zdravljenje traja več kot dve leti, in ob prenehanju zdravljenja, saj tveganje za pojav PML obstaja še šest mesecev po prenehanju zdravljenja.
Czech: Přípravek Tysabri se podává formou jednohodinové infuze (kapání) do žíly, a to vždy jednou za čtyři týdny.
Slovenian: Zdravilo Tysabri se daje z enournim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno enkrat vsake štiri tedne.
Czech: Předpokládá se, že navázáním se na integrin natalizumab zastavuje přechod leukocytů z krve do mozku, čímž snižuje zánět a poškození nervů způsobené roztroušenou sklerózou.
Slovenian: Domneva se, da natalizumab z vezavo na integrin belim krvnim celicam prepreči prehod iz krvi v možgane in s tem zmanjša vnetje in okvaro živcev, ki ju povzroča multipla skleroza.
Czech: Přípravek Tysabri byl účinný při snižování počtu relapsů a zhoršování onemocnění (měřeném pomocí rozšířené škály míry postižení).
Slovenian: Zdravilo Tysabri je bilo učinkovito pri zmanjševanju števila recidivov in poslabšanja prizadetosti (izmerjene z razširjeno lestvico stopnje prizadetosti).
Czech: Ve třetí studii, která stále ještě probíhá, bylo prokázáno, že průměrný počet záchvatů roztroušené sklerózy za jeden rok poklesl v případě pacientů léčených přípravkem Tysabri (bez ohledu na to, jaká onemocnění modifikující léčba byla dříve použita) z 1,99 na 0,22.
Slovenian: Tretja študija, ki še vedno poteka, pa je pokazala, da se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tysabri, povprečno število napadov multiple skleroze na leto zmanjšalo z 1,99 na 0,22 (ne glede na to, katero zdravilo za spreminjanje poteka bolezni so uporabljali predhodno).
Czech: Společnost, která přípravek Tysabri dodává na trh, se s každým členským státem dohodne na opatřeních pro další zlepšení sledování pacientů, jako jsou například registry a studie pacientů užívajících přípravek Tysabri.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Tysabri, se bo dogovorila o ukrepih za nadaljnje izboljšanje spremljanja bolnikov v posameznih državah članicah, kot so registri in študije bolnikov, ki prejemajo to zdravilo.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Tysabri je účinný při léčbě relabující remitující roztroušené sklerózy.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Tysabri učinkovito pri zdravljenju recidivno-remitentne multiple skleroze.
Czech: Tento přístroj umožní lékaři kontrolovat změny v mozku nebo míše v důsledku roztroušené sklerózy nebo infekce mozku nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie, která souvisí s přípravkem Tysabri a jinými léčivými přípravky na roztroušenou sklerózu.
Slovenian: Ta naprava zdravniku omogoča, da spremlja spremembe v možganih ali hrbtenjači, povezane z multiplo sklerozo, in opazi okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), ki je povezana z zdravilom Tysabri in drugimi zdravili za zdravljenje multiple skleroze.
Czech: Pokud existuje podezření na progresivní multifokální leukoencefalopatii, lékař musí léčbu přerušit, dokud není infekce u pacienta s jistotou vyloučena.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, mora zdravnik prekiniti zdravljenje, dokler ni jasno, da bolnik nima okužbe.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tysabri je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tysabri, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Užívání přípravku Tysabri může zvýšit riziko infekcí, a včetně infekce mozku nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Slovenian: Zdravilo Tysabri lahko poveča tveganje za okužbe, vključno z okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Czech: Ve studii, ve které byl přípravek Tysabri porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), došlo po 1 roce u pacientů léčených přípravkem Tysabri (ve srovnání s pacienty užívajícími placebo) ke snížení počtu záchvatů roztroušené sklerózy přibližně o 68 %.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravilo Tysabri primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), je po enem letu število napadov multiple skleroze pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tysabri, padlo za približno 68 % v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Czech: Léčba přípravkem Tysabri by měla být zahájena a průběžně sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou onemocnění nervového systému a má přístup k přístroji využívajícímu zobrazení magnetickou rezonancí.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tysabri mora uvesti in stalno nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem nevroloških bolezni in ki ima na voljo napravo za magnetnoresonančno slikanje (MRI).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tysabri?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tysabri?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tysabri byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tysabri izkazalo v študijah?
Czech: Také poskytne všem lékařům, kteří přípravek Tysabri předepisují, vzdělávací balíček s informacemi o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně informací o tom, kteří pacienti mohou být vystaveni vyššímu či nižšímu riziku progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Slovenian: Prav tako bo za vse zdravnike, ki predpisujejo zdravilo Tysabri, pripravila izobraževalno gradivo z vsemi informacijami o njegovi varnosti, vključno z informacijami o tem, pri katerih bolnikih obstaja večje ali manjše tveganje za pojav PML.
Czech: Co je Tysabri a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tysabri in za kaj se uporablja?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tysabri, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tysabri naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tysabri naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tysabri preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Riziko progresivní multifokální leukoencefalopatie je tím vyšší, čím déle pacient přípravek Tysabri užívá, zejména u pacientů léčených déle než 2 roky.
Slovenian: Čim dlje bolnik prejema zdravilo Tysabri, tem večje je tveganje za PML, zlasti pri bolnikih, ki se zdravijo več kot dve leti.
Czech: Pacienti by si tuto kartu měli důkladně prostudovat a ponechat si ji u sebe.
Slovenian: Skrbno jo morajo prebrati in jo vedno imeti vedno s seboj.
Czech: Přípravek Tysabri se používá u tzv. relabující remitující roztroušené sklerózy, kdy pacient trpí záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků (remisemi).
Slovenian: Zdravilo Tysabri se uporablja pri vrsti multiple skleroze, znani kot recidivno-remitentna multipla skleroza, pri kateri ima bolnik napade (recidive), ki jim sledijo obdobja brez simptomov (remisije).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tysabri používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Tysabri, musí obdržet speciální kartu pacienta, která obsahuje souhrn nejdůležitějších informací o bezpečném používání tohoto přípravku.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Tysabri, morajo prejeti posebno opozorilno izkaznico, ki povzema ključne informacije o varnosti zdravila.
Czech: Ve srovnání s placebem se navíc v případě přípravku Tysabri riziko zhoršení postižení po 2 letech snížilo o 42 %.
Slovenian: Poleg tega se je tveganje za poslabšanje prizadetosti v dveh letih zmanjšalo za 42 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tysabri, v primerjavi s placebom.
Czech: Riziko je také vyšší u pacientů, kteří před zahájením léčby přípravkem Tysabri užívali léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém, nebo u pacientů vykazujících protilátky proti viru způsobujícímu progresivní multifokální leukoencefalopatii.
Slovenian: Tveganje je večje tudi, če je bolnik jemal zdravila za zaviranje imunskega sistema, preden je začel jemati zdravilo Tysabri, ali če ima protitelesa zoper virus, ki povzroča PML.
Czech: Zaměřuje se na bílkovinu zvanou „α4β1 integrin", která se nachází na povrchu bílých krvinek účastnících se zánětlivého procesu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tysabri, natalizumab, je monoklonsko protitelo, ki se ciljno veže na beljakovino, imenovano „integrin α4β1", ki se nahaja na površini belih krvnih celic, povezanih z vnetjem.
Czech: Přípravek Tysabri nesmějí užívat pacienti s progresivní multifokální leukoencefalopatií ani pacienti s rizikem vzniku infekce, včetně pacientů s oslabeným imunitním systémem.
Slovenian: Zdravilo Tysabri se ne sme dajati bolnikom, ki imajo PML ali pri katerih obstaja tveganje za pojav te okužbe, kot so npr. bolniki z oslabljenim imunskim sistemom.
Czech: Jak přípravek Tysabri působí?
Slovenian: Kako zdravilo Tysabri deluje?
Czech: Tento balíček bude obsahovat také informace o dalších rizicích přípravku Tysabri pro pacienty.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo vključevalo tudi informacije o drugih tveganjih tega zdravila za bolnike.
Czech: Jak se přípravek Tysabri používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Tysabri uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tysabri, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tysabri upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tysabri schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tysabri odobreno?
Czech: 140 (2x70) tablet (vícečetné balení)
Slovenian: 140 (2 x 70) tablet (skupno pakiranje)
Czech: Všechny tablety je třeba užít najednou, každý den ve stejnou dobu, a to nejméně hodinu před jídlem nebo hodinu po něm.
Slovenian: Vse tablete je treba vzeti sočasno vsak dan ob istem času, najmanj eno uro pred obrokom ali eno uro po njem.
Czech: Další informace k přípravku Tyverb jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tyverb so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tyverb (lapatinibum)
Slovenian: Tyverb (lapatinib)
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 17. února 2015.
Slovenian: To je bilo 17. februarja 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Czech: Znamená to, že se očekávaly další poznatky o účinnosti tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: To pomeni, da se je pričakovalo še več dokazov o učinkovitosti zdravila.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tyverb?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tyverb?
Czech: Tato kombinace se používá u žen, u nichž v daném okamžiku není k léčbě jejich karcinomu nutná standardní chemoterapie.
Slovenian: Ta kombinacija se uporablja pri ženskah, ki za zdravljenje raka trenutno ne potrebujejo standardne kemoterapije.
Czech: Přípravek Tyverb se používá následujícím způsobem:
Slovenian: Zdravilo Tyverb se uporablja na naslednje načine: