FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Polivy is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Czech: Podávání přípravku Polivy se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje, pokud potenciální prospěch pro matku nepřeváží případné riziko pro plod.
English: Prophylactic granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) administration was required in the clinical development and should be considered.
Czech: Je třeba zvážit profylaktické podání faktoru stimulujícího růst kolonií granulocytů (G-CSF), které bylo vyžadováno v rámci klinického vývoje.
English: Polivy, bendamustine and rituximab can be administered in any order on Day 1 of each cycle.
Czech: Přípravek Polivy, bendamustin a rituximab lze podávat v libovolném pořadí v den 1 každého cyklu.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
English: The terminal half-life at Cycle 6 was approximately 12 days (95% CI of 8.1-19.5 days) for acMMAE.
Czech: Terminální poločas acMMAE v cyklu 6 byl přibližně 12 dnů (95% CI 8,1 - 19,5 dne).
English: Dose modification1
Czech: Úprava dávkování1
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Polivy.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Polivy podán.
English: PML has been reported with Polivy treatment (see section 4.8).
Czech: Při léčbě přípravkem Polivy byla hlášena PML (viz bod 4.8).
English: Myelosuppression is a condition in which the production of blood cells is decreased, resulting in fewer red blood cells, white blood cells, and platelets.
Czech: Myelosuprese je stav, při kterém klesá tvorba krevních buněk s následným poklesem počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček.
English: Do not breast-feed while receiving Polivy because small amount of Polivy may pass into your breast milk.
Czech: Během používání přípravku Polivy nekojte, protože malé množství přípravku Polivy může prostupovat do mateřského mléka.
English: Follow applicable proper handling and disposal procedure (see section 6.6).
Czech: Postupujte podle návodu pro správné zacházení a likvidaci (viz bod 6.6).
English: • memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight
Czech: · ztráta paměti, poruchy řeči, potíže s chůzí nebo problémy se zrakem · zežloutnutí kůže nebo bělma očí
English: Based on population PK analysis, the predicted acMMAE concentration at the end of cycle 6 is approximately 80% of the theoretical steadystate value.
Czech: Podle populační PK analýzy je předpokládaná koncentrace acMMAE na konci 6. cyklu přibližně 80 % teoretické hodnoty v rovnovážném stavu.
English: If no infusionrelated reaction occurs, subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Czech: Pokud nedojde k žádné reakci související s infuzí, mohou být další infuze podány během 30 minut.
English: • restart all treatment with a dose reduction of bendamustine from 90 mg/m2 to 70 mg/m2 or 70 mg/m2 to 50 mg/m2.
Czech: · pokračujte v podávání všech přípravků se snížením dávky bendamustinu z 90 mg/m2 na 70 mg/m2 nebo ze 70 mg/m2 na 50 mg/m2
English: Once attached to B cells, the medicine releases MMAE into the B cells and kills them.
Czech: Po navázání na B buňky se z léčivého přípravku do B buněk uvolňuje MMAE a zabíjí je.
English: Polivy contains a cytotoxic component.
Czech: Přípravek Polivy obsahuje cytotoxickou složku.
English: This mechanism is consistent with the pharmacological effect of MMAE as a microtubule disrupting agent.
Czech: Mechanismus tvorby odpovídal farmakologickému účinku MMAE jako látky narušující mikrotubuly.
English: For dose modifications for peripheral neuropathy (section 4.4) see Table 1 below.
Czech: Úprava dávkování v případě periferní neuropatie (bod 4.4) viz tabulka 1.
English: What Polivy is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Polivy a k čemu se používá
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
English: Appropriate measures/prophylaxis in accordance with local guidelines should be taken prior to treatment with Polivy.
Czech: Před léčbou přípravkem Polivy mají být přijata vhodná opatření/profylaxe v souladu s místními doporučeními.
English: • if a bendamustine dose reduction to 50 mg/m2 has already occurred, discontinue all treatment.
Czech: · byla-li již dávka bendamustinu snížena na 50 mg/m2, všechny přípravky vysaďte.
English: Patients with pre-existing PN may experience worsening of this condition.
Czech: U pacientů s předchozí PN může dojít k jejímu zhoršení.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet you can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a podle kategorií četnosti.
English: Injured liver cells may leak high amounts of certain substances (liver enzymes and bilirubin) into the bloodstream, in which can be detected by blood tests.
Czech: Z poškozených jaterních buněk může unikat velké množství některých látek (jaterní enzymy a bilirubin) do krve, což může být zjištěno pomocí krevních testů.
English: Based on a population PK analysis, the conjugate (acMMAE) is primarily eliminated by non-specific linear clearance pathway with a value of 0.9 L/day.
Czech: Podle populační PK analýzy je konjugát (acMMAE) primárně vylučován nespecifickým lineárním clearance mechanismem s hodnotou 0,9 l/den.
English: There are no data in pregnant women using Polivy.
Czech: Údaje o podávání přípravku Polivy těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1388/001
Czech: EU/1/19/1388/001
English: Polivy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Polivy má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The unadjusted estimate for OS HR was 0.42.
Czech: Neupravený odhad pro OS HR byl 0,42.
English: Overall, 48% of patients had activated B-cell (ABC) DLBCL and 40% had germinal center B-cell like (GCB) DLBCL.
Czech: Celkem 48 % pacientů mělo podtyp DLBCL z aktivovaných B lymfocytů (ABC) a 40 % mělo podtyp DLBCL z B lymfocytů germinálního centra (GCB).
English: If not recovered to Grade ≤ 1 on or before Day 14, discontinue Polivy.
Czech: Nedojde-li ke zlepšení na stupeň ≤ 1 do dne 14 nebo v den 14, přípravek Polivy vysaďte.
English: Bendamustine does not affect acMMAE and unconjugated MMAE plasma AUC.
Czech: Bendamustin neovlivňuje AUC acMMAE ani nekonjugovaného MMAE v plazmě.
English: Grade 2-3
Czech: Stupeň 2 až 3
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Polivy in all subsets of the paediatric population for the treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Polivy u všech podskupin pediatrické populace v indikaci novotvarů ze zralých B lymfocytů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 30 to 90 minutes afterwards.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou pro nežádoucí účinky sledovat během infuze a po dobu 30 až 90 minut po ukončení infuze.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies ATC code: L01XC37
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika; jiná cytostatika; monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC37.
English: However, motor and sensorimotor PN have also been reported.
Czech: Hlášena ale byla i periferní motorická a senzorimotorická neuropatie.
English: Immunogenicity assay results are highly dependent on several factors including assay sensitivity and specificity, assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medications and underlying disease.
Czech: Výsledky vyšetření imunogenity jsou vysoce závislé na několika faktorech včetně senzitivity a specificity vyšetření, metodiky vyšetření, manipulace se vzorkem, času odběru vzorku, souběžně užívaných léčivých přípravků a základního onemocnění.
English: Systemic exposure (AUC) in rats at a dose of 0.2 mg/kg MMAE is approximately 50% of the AUC in patients who received the recommended dose of 1.8 mg/kg Polivy every 21-days.
Czech: Systémová expozice (AUC) MMAE v dávce 0,2 mg/kg u potkanů odpovídá přibližně 50 % AUC u pacientů, kterým byla podávána doporučená dávka přípravku Polivy 1,8 mg/kg každých 21 dnů.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Czech: nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Czech: Mají být zváženy postupy pro správné zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidaci.
English: You will be given 6 treatment cycles of Polivy in combination with two other medicines called rituximab and bendamustine.
Czech: Bude Vám podáno 6 cyklů léčby přípravkem Polivy v kombinaci s dalšími dvěma léky zvanými rituximab a bendamustin.
English: Among 173 patients treated with Polivy in Study GO29365, 95 (55%) were ≥65 years of age.
Czech: Ve studii GO29365 bylo mezi 173 pacienty léčenými přípravkem Polivy 95 pacientů (55 %) ve věku ≥ 65 let.
English: If recovered to Grade ≤ 1 on or before Day 14, restart Polivy at a permanently reduced dose of 1.4 mg/kg.
Czech: Při úpravě na stupeň ≤ 1 do dne 14 nebo v den 14 pokračujte v podávání přípravku Polivy v trvale snížené dávce 1,4 mg/kg.
English: This includes run-in phase patients (n=6) and randomized patients (n=39) who received Polivy in combination with bendamustine and rituximab (BR) compared to randomized patients (n=39) who received BR alone.
Czech: Jedná se o pacienty ve vstupním období (n = 6) a randomizované pacienty (n = 39), kteří dostávali přípravek Polivy v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (BR), ve srovnání s randomizovanými pacienty
English: CD79b expression is restricted to normal cells within the B-cell lineage (with the exception of plasma cells) and malignant B-cells; it is expressed in > 95% of diffuse large B-cell lymphoma.
Czech: Exprese CD79b se omezuje na normální B lymfocyty (kromě plazmatických buněk) a maligní B lymfocyty; vyskytuje se u > 95 % difúzního velkobuněčného B-lymfomu.
English: See section “Polivy contains sodium”.
Czech: Viz bod „Přípravek Polivy obsahuje sodík“.
English: Caution is advised in case of concomitant treatment with CYP3A4 inhibitor.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti v případě souběžné léčby s inhibitory CYP3A4.
English: Stop Polivy infusion immediately.
Czech: Ihned přerušte podávání infuze přípravku Polivy.
English: Pre-existing liver disease, elevated baseline liver enzymes, and concomitant medicinal products may increase the risk.
Czech: Předchozí jaterní onemocnění, zvýšené výchozí hodnoty jaterních enzymů a souběžné užívání léčivých přípravků mohou riziko zvyšovat.
English: Drug interactions with concomitant medicines that are CYP3A4 inhibitors, substrates or inducers and co-medications that are P-gp inhibitors
Czech: Lékové interakce se souběžnými léčivy, které jsou inhibitory, substráty nebo induktory CYP3A4, a se souběžnými léčivy, které jsou P-gp inhibitory
English: Patients should be closely monitored during treatment for signs of bacterial, fungal, or viral infections and seek medical advice if signs and symptoms appear.
Czech: Během léčby mají být u pacientů pečlivě sledovány známky bakteriálních, mykotických nebo virových infekcí a v případě výskytu známek a příznaků se pacienti mají obrátit na lékaře.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of polatuzumab vedotin in the paediatric population (<18 years old).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetiky polatuzumabu vedotinu v pediatrické populaci (< 18 let).
English: However, treatment of pregnant rats with MMAE at 0.2 mg/kg caused embryolethality and foetal malformations (including protruding tongue, malrotated limbs, gastroschisis, and agnathia).
Czech: Léčba březích potkanů pomocí MMAE 0,2 mg/kg ale způsobila embryoletalitu a malformace plodu včetně protruze jazyka, malrotace končetin, gastroschízy a agnatie.
English: When accounting for the influence of baseline covariates the OS HR was adjusted to 0.59.
Czech: Při započítání vlivu výchozích kovariátů byl OS HR upraven na 0,59.
English: A recommended dose has not been determined for patients with CrCL < 30mL/min due to limited data.
Czech: U pacientů s CrCl < 30 ml/min nebyla kvůli omezeným údajům doporučená dávka stanovena.
English: In vitro studies indicate that MMAE is a substrate for CYP3A4/5 but does not induce major CYP enzymes.
Czech: Studie in vitro naznačují, že MMAE je substrátem CYP3A4/5, ale neindukuje hlavní enzymy CYP.
English: Based on the population PK analysis, Cycle 3 acMMAE AUC increased by approximately 30% over Cycle 1
Czech: Podle populační PK analýzy se AUC acMMAE v cyklu 3 zvýšila přibližně o 30 % ve srovnání s AUC
English: • yellowing of skin or whites of your eyes
Czech: · zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka).
English: Patients should be monitored for symptoms of PN such as hypoesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, dysesthesia, neuropathic pain, burning sensation, muscle weakness, or gait disturbance.
Czech: U pacientů mají být sledovány možné příznaky PN, jako je hypestezie, hyperestezie, parestezie, dysestezie, neuropatická bolest, pocit pálení, svalová slabost nebo porucha chůze.
English: The primary endpoint of the study was complete response (CR) rate at end of treatment (6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment) as assessed by PET-CT by an Independent Review Committee (IRC).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl výskyt úplné odpovědi (CR) na konci léčby (6 až 8 týdnů po dni 1 cyklu 6 nebo po poslední dávce studijní léčby) vyhodnocený nezávislou hodnotící komisí
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
Czech: ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
English: Your doctor will do blood tests to check your blood cell count.
Czech: Lékař provede vyšetření krve, aby zkontroloval krevní obraz.
English: The most frequently-reported (≥ 30%) ADRs in patients treated with Polivy in combination with BR were anaemia (46.7%), thrombocytopenia (46.7%), neutropenia (46.7%), fatigue (40.0%), diarrhoea (37.8%), nausea (33.3%), and pyrexia (33.3%).
Czech: K nejčastěji hlášeným (≥ 30 %) nežádoucím účinkům u pacientů léčených přípravkem Polivy v kombinaci s BR patřila anémie (46,7 %), trombocytopenie (46,7 %), neutropenie (46,7 %), únava (40,0 %), průjem (37,8 %), nauzea (33,3 %) a pyrexie (33,3 %).
English: If ANC recovers to > 1000/µL on or before Day 7, resume all treatment without any additional dose reductions.
Czech: Při úpravě ANC na > 1 000/µl do dne 7 nebo v den 7 pokračujte v podávání všech přípravků bez další úpravy dávkování.
English: Infections, including pneumonia and other types of infections, were reported in 53.3% of patients in the Polivy plus BR arm and 51.3% of patients in the BR arm.
Czech: Infekce včetně pneumonie a jiných druhů infekcí byly hlášeny u 53,3 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a u 51,3 % pacientů v ramenu s BR.
English: If ANC recovers to > 1000/µL after Day 7:
Czech: Při úpravě ANC na > 1 000/µl po dni 7:
English: Polivy is compatible with intravenous infusion bags with product contacting materials of polyvinyl chloride (PVC) or polyolefins such as polyethylene (PE) and polypropylene.
Czech: Přípravek Polivy je kompatibilní s intravenózními infuzními vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinů, jako je polyethylen (PE) a polypropylen.
English: Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic and cytotoxic medicines should be used.
Czech: Mají být použity postupy pro správné zacházení s cytostatiky a cytotoxickými přípravky a jejich likvidaci.
English: MMAE binds to microtubules and kills dividing cells by inhibiting cell division and inducing apoptosis.
Czech: MMAE se váže na mikrotubuly a blokováním dělení buněk a vyvoláním apoptózy ničí dělící se buňky.
English: PN has been reported in patients treated with Polivy as early as the first cycle of treatment, and the risk increases with sequential doses.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Polivy byla již po prvním léčebném cyklu hlášena PN. Další dávky riziko zvyšovaly.
English: Elderly No dose adjustment of Polivy is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování přípravku Polivy (viz bod 5.2).
English: Permanently discontinue Polivy.
Czech: Natrvalo ukončete podávání přípravku Polivy.
English: • have unusual bleeding, bruising under the skin, bleeding longer than usual after your blood has been drawn, or bleeding from your gums.
Czech: · neobvyklého krvácení, podkožních podlitin, neobvykle dlouhého krvácení po odběru krve nebo krvácení z dásní.
English: If a prior dose reduction to 1.4 mg/kg has occurred, discontinue Polivy.
Czech: Byla-li již dávka snížena na 1,4 mg/kg, přípravek Polivy vysaďte.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Sucrose
Czech: Kyselina jantarová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Sacharóza
English: Patients aged ≥65 had a numerically higher incidence of serious adverse reactions (64%) than patients aged
Czech: Pacienti ve věku ≥ 65 let měli početně vyšší incidenci závažných nežádoucích účinků (64 %) než pacienti ve věku < 65 let (53 %).
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Czech: (≥ 1/10 pacientů); časté (≥ 1/100 až < 1/10 pacientů); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (³ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
English: Based on population pharmacokinetics simulations, a sensitivity analysis predicted exposure to unconjugated MMAE for patients with bodyweight over 100 kg to be increased by 27%.
Czech: Podle analýzy senzitivity na základě populačních farmakokinetických simulací se u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg očekává zvýšení expozice nekonjugovanému MMAE o 27 %.
English: In the BR arm, serious infections were reported in 30.8% of patients and fatal infections were reported in 10.3% of patients.
Czech: V ramenu s BR byly závažné infekce hlášeny u 30,8 % pacientů a fatální infekce u 10,3 % pacientů.
English: Diluent used to prepare solution for infusion
Czech: Rozpouštědlo použité k přípravě infuzního roztoku
English: The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Czech: MMAE v plazmě u člověka nebyly měřeny.
English: Avoid transportation of the prepared solution for infusion as agitation stress can result in aggregation.
Czech: Vyvarujte se přepravy připraveného infuzního roztoku, protože otřesy během přepravy mohou vést ke shlukování částic.
English: Anti-infective prophylaxis should be considered throughout treatment with Polivy.
Czech: Během celé léčby přípravkem Polivy má být zvážena antiinfekční profylaxe.
English: Women should discontinue breast-feeding during treatment with Polivy.
Czech: Ženy mají kojení během léčby přípravkem Polivy přerušit.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling General precautions
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná opatření
English: Patients receiving concomitant strong CYP3A4 inhibitors (e.g., boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) should be monitored more closely for signs of toxicities.
Czech: U pacientů souběžně užívajících silné inhibitory CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) mají být pečlivěji sledovány známky toxicit.
English: The recommended dose of Polivy is 1.8 mg/kg, given as an intravenous infusion every 21 days in combination with bendamustine and rituximab for 6 cycles.
Czech: Doporučená dávka přípravku Polivy je 1,8 mg/kg, podává se intravenózní infuzí každých 21 dnů v kombinaci s bendamustinem a rituximabem po dobu 6 cyklů.
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky: · Podmíněná registrace přípravku
English: Polivy is for single-use only.
Czech: Přípravek Polivy je určen výhradně k jednorázovému použití.
English: Polivy must not be administered as intravenous push or bolus.
Czech: Přípravek Polivy nesmí být podáván intravenózní rychlou (push) ani bolusovou injekcí.
English: • viral infections
Czech: · virové infekce
English: Polivy has a minor influence on your ability to drive, cycle or use any tools or machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Polivy má malý vliv na schopnost řídit, jet na kole, používat jakékoliv nástroje nebo obsluhovat stroje.
English: MMAE is a weak time-dependent inhibitor of CYP3A4/5 but does not competitively inhibit CYP3A4/5 at clinically relevant concentrations.
Czech: MMAE je slabý časově závislý inhibitor CYP3A4/5, v klinicky relevantních koncentracích ale není kompetitivním inhibitorem CYP3A4/5.
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Czech: K podání pod dohledem lékaře zkušeného v podávání cytotoxických látek.
English: Men must use contraception during treatment and for 6 months after the last dose of Polivy.
Czech: Muži musí během léčby a 6 měsíců po poslední dávce přípravku Polivy používat antikoncepci.
English: Patients experiencing new or worsening PN may require a delay, dose reduction, or discontinuation of Polivy (see section 4.2).
Czech: Nový výskyt PN nebo zhoršení PN může vyžadovat zpoždění podání, snížení dávky nebo úplné vysazení přípravku (viz bod 4.2).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na injekční lahvičce za „EXP“.
English: Polivy must be reconstituted and diluted using aseptic technique under the supervision of a healthcare professional.
Czech: Rekonstituce a ředění přípravku Polivy musí být prováděny asepticky pod dohledem zdravotnického pracovníka.
English: Do not use if the reconstituted solution is discoloured, is cloudy, or contains visible particulates.
Czech: Nepoužívejte rekonstituovaný roztok, pokud nemá správnou barvu, je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.