FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des études cliniques portant sur le pémétrexed, des événements cardiovasculaires graves, y compris des infarctus du myocarde, et des événements cérébrovasculaires ont été peu fréquemment rapportés et habituellement lorsque le pémétrexed est administré en association avec un autre agent cytotoxique.
Croatian: Ozbiljni kardiovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda i cerebrovaskularne događaje, manje često su prijavljeni tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda, obično kad se lijek davao u kombinaciji s drugim citotoksičnim lijekom.
French: Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement par CIAMBRA et pendant 6 mois après son arrêt.
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom CIAMBRA te stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom CIAMBRA i do 6 mjeseci nakon njegova završetka.
French: De rares cas d'hépatite, potentiellement grave, ont été rapportés au cours des études cliniques portant sur le pémétrexed.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda prijavljeni su rijetki, potencijalno ozbiljni slučajevi hepatitisa.
French: Une dilution ultérieure réalisée par un professionnel de santé est nécessaire avant administration.
Croatian: Zdravstveni djelatnik mora dodatno razrijediti otopinu prije primjene.
French: Toxicité de tout grade
Croatian: Svi stupnjevi toksičnosti
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés avec un lien possible avec le médicament à l'étude et rapportés chez plus de 5 % des 839 patients atteints d'un CBNPC randomisés dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et des 830 patients atteints d'un CBNPC randomisés dans le bras recevant du cisplatine et de la gemcitabine.
Croatian: U tablici koja slijedi navedene su učestalosti i težina nuspojava za koje se smatra da je moguća povezanost s ispitivanim lijekom, a koje su prijavljene u >5% od 839 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica randomiziranih da primaju cisplatin i pemetreksed i 830 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica randomiziranih da primaju cisplatin i gemcitabin.
French: Par conséquent, il est nécessaire de faire preuve de prudence lors de l'administration de fortes doses d'AINS ou d'aspirine lors du traitement par pémétrexed des patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 80 ml/min).
Croatian: Stoga je nužan oprez kada se bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina > 80 ml/min) daju više doze NSAIL-a ili acetilsalicilatne kiseline istodobno s pemetreksedom.
French: Une étude de phase III, multicentrique, randomisée et ouverte, comparant le pémétrexed au docétaxel chez des patients présentant un CBNPC localement avancé ou métastatique et ayant reçu une chimiothérapie antérieure, a montré une survie médiane de 8,3 mois pour les patients traités par pémétrexed (population en intention de traiter (ITT) n = 283) et de 7,9 mois pour les patients traités par docétaxel (ITT n = 288).
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III pemetrekseda u odnosu na docetaksel u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om nakon prethodne kemoterapije medijan preživljenja bolesnika liječenih pemetreksedom iznosio je 8,3 mjeseca (populacija svih uključenih bolesnika, engl Intent to Treat [ITT], N = 283), a u bolesnika liječenih docetakselom 7,9 mjeseci (ITT, N = 288).
French: Constipation Fréquent Dyspepsie
Croatian: deskvamacija često pruritus alopecija
French: Le pémétrexed est incompatible avec les diluants contenant du calcium, ce qui inclut les solutions injectables Ringer lactate et Ringer.
Croatian: Pemetreksed je inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon contient approximativement 11 mg de sodium.
Croatian: Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija.
French: 50 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente a
Croatian: 100% prethodne doze
French: Dans les essais cliniques, des cas de colite (notamment d'hémorragie intestinale et rectale, parfois fatale, de perforation intestinale, de nécrose intestinale et d'inflammation du caecum) ont été peu fréquemment rapportés chez des patients traités par pémétrexed.
Croatian: Tijekom kliničkih su ispitivanja manje su često prijavljeni slučajevi kolitisa (uključujući intestinalno i rektalno krvarenje, katkada sa smrtnim ishodom, perforaciju crijeva, nekrozu crijeva i tiflitis) u bolesnika liječenih pemetreksedom.
French: Des cas peu fréquents d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés avec le pémétrexed en monothérapie ou en association avec d'autres agents cytotoxiques (voir rubrique 4.4).
Croatian: Slučajevi akutnog zatajenja bubrega prijavljeni su manje često pri primjeni pemetrekseda samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.4).
French: Dans les deux bras de l'étude, les patients n'avaient jamais reçu de chimiothérapie et ont été totalement supplémentés en acide folique et en vitamine B12.
Croatian: U obje skupine ti su bolesnici koji prethodno nisu primali kemoterapiju dobivali potpuni nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration mentionné dans l'annexe V. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno, putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 et 79 ml/min), l'administration concomitante de pémétrexed et d'AINS (par ex. ibuprofène) ou d'aspirine à forte dose doit être évitée 2 jours avant l'administration de pémétrexed, le jour de celle-ci et les 2 jours suivants (voir rubrique 4.4).
Croatian: U bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina 45 do 79 ml/min) mora se izbjegavati istodobna primjena pemetrekseda s NSAIL-om (npr. ibuprofena) ili viših doza acetilsalicilatne kiseline dva dana prije, na sam dan primjene i dva dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables signalés chez plus de 5 % des 265 patients randomisés dans le bras recevant le pémétrexed en monothérapie avec une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 et des 276 patients randomisés dans le bras recevant du docétaxel en monothérapie.
Croatian: U tablici koja slijedi prikazane su učestalosti i težina nuspojava prijavljenih u > 5% od 265 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala samo pemetreksed te nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12, te u 276 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala samo docetaksel.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et éligibles au traitement par pémétrexed, la prise d'AINS à demi-vie d'élimination longue doit être interrompue au moins 5 jours avant, le jour même et au moins les 2 jours suivant l'administration du pémétrexed (voir rubrique 4.5).
Croatian: U bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom mogu biti liječeni pemetreksedom, uzimanje NSAIL-a s dugim poluvremenom eliminacije mora se prekinuti najmanje 5 dana prije, na sam dan i najmanje 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.5).
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 25 mg/ml de pémétrexed.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
French: Au cours des études cliniques portant sur le pémétrexed, des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, notamment des infarctus du myocarde, des angines de poitrine, des accidents vasculaires cérébraux et des accidents ischémiques transitoires, ont été peu fréquemment rapportés et généralement lorsque le pémétrexed est administré en association avec un autre agent cytotoxique.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda manje su često prijavljeni ozbiljni kardiovaskularni i cerebrovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, anginu pektoris, cerebrovaskularni inzult i tranzitornu ishemijsku ataku, obično kada se pemetreksed primjenjivao u kombinaciji s drugim citotoksičnim lijekom.
French: Étude PARAMOUNT : courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) avec la poursuite du pémétrexed versus placebo en traitement d'entretien chez des patients présentant un CBNPC dont l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (mesurées à partir de la randomisation)
Croatian: PARAMOUNT:Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja (OS) za nastavak terapije održavanja pemetreksedom u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (mjereno od randomizacije)
French: Les toxicités selon les CTC cliniquement significatives qui ont été signalées chez moins de 1 % des patients randomisés dans le bras recevant du pémétrexed ont été des arythmies supraventriculaires.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljene u < 1 % bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed uključuju supraventrikularne aritmije.
French: Une conservation de sperme peut être conseillée aux hommes avant de débuter le traitement en raison du risque de stérilité irréversible.
Croatian: Zbog mogućnosti da liječenje pemetreksedom prouzroči ireverzibilnu neplodnost, muškarcima se savjetuje da se prije početka liječenja posavjetuju o pohrani sperme.
French: Critères communs de toxicité du National Cancer Institute (CTC v2.0 ; NCI 1998)
Croatian: 100% prethodne doze aZajednički kriteriji toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (CTC v2.0; NCI 1998)
French: * Se référer la version 2 des Critères de toxicité communs (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité.
Croatian: *Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti CTC Nacionalnog instituta za rak, verzija 2.
French: De rares cas d'anémie hémolytique d'origine immunologique ont été rapportés chez des patients traités par pémétrexed.
Croatian: U bolesnika liječenih pemetreksedom rijetko je prijavljena imunološki posredovana hemolitička anemija.
French: Contactez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée grave, des démangeaisons ou des cloques (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).
Croatian: Obratite se svom liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens
French: Les toxicités selon les CTC cliniquement significatives rapportées chez moins de 1 % des patients randomisés dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed ont compris arythmie et neuropathie motrice.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljene u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju cisplatin i pemetreksed uključuju aritmiju i motornu neuropatiju.
French: La posologie recommandée de cisplatine est de 75 mg/m de SC en perfusion de deux heures, débutée environ 30 minutes après la fin de la perfusion de pémétrexed, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Croatian: mg/m2 tjelesne površine, primijenjene u infuziji tijekom dva sata, približno 30 minuta nakon završetka infuzije pemetrekseda, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
French: Neuropathie sensitive Troubles du goût
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često neuropatija - senzorna poremećaj osjeta okusa
French: Le pémétrexed s'est montré clastogène lors du test du micronoyau réalisé in vivo sur des souris.
Croatian: Mikronukleusni test na miševima in vivo pokazao je klastogeno djelovanje pemetrekseda.
French: Solutions reconstituées et de perfusion
Croatian: Rekonstituirane otopine i otopine za infuziju
French: Les toxicités cliniquement significatives selon les CTC qui ont été rapportées chez moins de 1 % des patients randomisés dans le bras recevant du pémétrexed incluent : réaction allergique/hypersensibilité, érythème polymorphe, arythmie supraventriculaire et embolie pulmonaire.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljene u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed uključuju: alergijsku reakciju/preosjetljivost, multiformni eritem, supraventrikularnu aritmiju i plućnu emboliju.
French: *** Le tableau des effets indésirables poolés combine les résultats de l'étude JMEN portant sur le pémétrexed en traitement d'entretien (N = 663) et ceux de l'étude PARAMOUNT de suivi du pémétrexed en traitement d'entretien (N = 539).
Croatian: Prikazane stope prijavljivanja u skladu su s CTCAE verzijom 3.0. *** Integrirana tablica nuspojava objedinjuje rezultate ispitivanja održavanja pemetreksedom JMEN (N=663), kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom PARAMOUNT (N=539).
French: Flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyl, capsule en aluminium et capuchon amovible.
Croatian: I s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim prstenom s „flip-off" poklopcem.
French: CIAMBRA, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, lorsque l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Croatian: CIAMBRA je u kombinaciji s cisplatinom indicirana u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
French: ** Se référer aux Critères de toxicité communs (CTC) du National Cancer Institute (v2.0 ; NCI 1998) pour chaque grade de toxicité.
Croatian: ** Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti CTC Nacionalnog instituta za rak, (v2.0; NCI 1998).
French: CIAMBRA est indiqué en monothérapie dans le traitement d'entretien du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique et dont l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde, chez les patients dont la maladie n'a pas progressé immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sels de platine (voir rubrique 5.1).
Croatian: CIAMBRA je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio
French: Nausées Vomissements Anorexie Constipation Stomatite/ pharyngite Diarrhée sans colostomie
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina povraćanje anoreksija konstipacija stomatitis/ faringitis proljev bez kolostome često dispepsija/ žgaravica
French: Pour les patients présentant un CBNPC dont l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde (n = 430, population revue de manière indépendante), la SSP médiane était de 4,4 mois dans le bras pémétrexed et de 1,8 mois dans le bras placebo (rapport des risques instantanés = 0,47, IC à 95 % = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N = 430, neovisno procijenjena populacija) medijan PFS-a bio je 4,4 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed te 1,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo omjer hazarda = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
French: Il n'existe aucune utilisation justifiée de CIAMBRA dans la population pédiatrique.
Croatian: Nije opravdana primjena lijeka CIAMBRA u djece i adolescenata.
French: Dans les essais cliniques, des cas de pneumopathie interstitielle avec insuffisance respiratoire, parfois fatale, ont été peu fréquemment rapportés chez des patients traités par pémétrexed.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika liječenih pemetreksedom manje su često prijavljeni slučajevi intersticijskog pneumonitisa s respiratornom insuficijencijom, katkada sa smrtnim ishodom.
French: Si vous présentez des saignements des gencives, du nez ou de la bouche ou tout autre saignement qui ne s'arrête pas, si vos urines sont rouges ou rosées, si vous présentez des ecchymoses inattendues (puisque vous êtes susceptible d'avoir un nombre de plaquettes inférieur à la normale).
Croatian: crvenkastu ili blago ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (budući da možete imati manje krvnih pločica nego što je normalno).
French: Des douleurs, une froideur et une décoloration des extrémités ont été rapportées.
Croatian: Prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjena boje
French: Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Croatian: Tel.: +36 23501301
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de picotements Infection, incluant sepsis
Croatian: Alergijska reakcija: kožni osip /osjećaj pečenja ili bockanja Infekcija, uključujući sepsu
French: Gemcitabine + cisplatine
Croatian: p-vrijednost za superiornost pemetreksed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
French: Taux de réponse globale** (IC à 95 %)
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Stopa ukupnog odgovora** (95 % CI) (9 % C)
French: Étude JMEN : courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression (SSP) et la survie globale avec le pémétrexed versus placebo chez des patients présentant un CBNPC dont l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde :
Croatian: JMEN: Kaplan Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja uz primjenu pemetrekseda u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice
French: Très fréquent
Croatian: I DOHVATA
French: CIAMBRA en association avec le cisplatine La posologie recommandée de CIAMBRA est de 500 mg/m de surface corporelle (SC) en perfusion intraveineuse de 10 minutes le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Croatian: Preporučena doza lijeka CIAMBRA je 500 mg/m2 tjelesne površine, primijenjene u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
French: Les métabolites polyglutamatés possèdent une demi-vie intracellulaire plus longue, ce qui prolonge l'action du médicament dans les cellules cancéreuses.
Croatian: Poluvrijeme poliglutamatnih metabolita u stanici je produljeno, zbog čega se produljuje i djelovanje lijeka na maligne stanice.
French: ** Selon les CTC du National Cancer Institute (v2.0 ; NCI 1998), l'alopécie ne doit être rapportée qu'en grade 1 ou 2.
Croatian: ** Prema CTC Nacionalnog Instituta za rak (v2.0; NCI 1998), alopecija se treba prijavljivati samo kao stupanj 1 ili 2.
French: Pour les patients randomisés, la SSP médiane évaluée par l'investigateur, mesurée depuis le début du traitement d'induction de première intention par pémétrexed et cisplatine, était de 6,9 mois dans le bras pémétrexed et de 5,6 mois dans le bras placebo (rapport des risques instantanés = 0,59, IC à
Croatian: Prema procjeni ispitivača medijan PFS-a randomiziranih bolesnika, mjeren od početka prve linije uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom, iznosio je 6,9 mjeseci za skupinu koja je primala pemetreksed i 5,6 mjeseci za skupinu koja je primala placebo (omjer hazarda = 0,59; 95% CI = 0,47
French: Le volume approprié de solution de pémétrexed reconstituée doit ensuite être dilué dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, et administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
Croatian: Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, do ukupnog volumena od 100 ml i dati u intravenskoj infuziji tijekom 10 minuta.
French: L'étude a atteint son critère de jugement principal et a mis en évidence une amélioration statistiquement significative de la SSP dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (n = 472, population revue de manière indépendante ; médianes de 3,9 mois et de 2,6 mois respectivement) (rapport des risques instantanés = 0,64, IC à 95 % = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (N = 472, neovisno procijenjena populacija; medijan od 3,9 odnosno 2,6 mjeseci) (omjer hazarda = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
French: Ciambra est un «médicament générique».
Croatian: Ciambra je „generički lijek".
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ciambra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ciambra nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il peut également être utilisé comme traitement de maintenance chez des patients ayant reçu une chimiothérapie à base de platine.
Croatian: Može se također koristiti kao terapija održavanja u bolesnika koji su primili kemoterapiju baziranu na platini.
French: Étant donné que Ciambra est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Croatian: Budući da je Ciambra generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
French: Ciambra est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
Croatian: Ciambra je lijek protiv raka koji se primjenjuje u liječenju dva tipa raka pluća:
French: Cela signifie que Ciambra est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Alimta.
Croatian: To znači da je Ciambra sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta.
French: Pourquoi Ciambra est-il approuvé?
Croatian: Zašto je Ciambra odobren?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ciambra.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Ciambra.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ciambra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ciambra?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Ciambra est comparable à Alimta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahjevima EUa dokazano da je lijek Ciambra usporediv s lijekom Alimta.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Ciambra au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ciambra u EU-u.
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de la production des «nucléotides» (les éléments constitutifs de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
Croatian: U tijelu pemetreksed se konvertira u djelatni oblik koji blokira djelovanje enzima koji su uključeni u proizvodnju „nukleotida" (stanica koje grade DNK i RNK, genetski materijal stanica).
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept i smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ciambra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ciambra.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ciambra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ciambra.