FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) con ecocardiogramma o MUGA prima di somministrare la dose iniziale di mitoxantrone, prima di ogni dose nei pazienti con sclerosi multipla e ogni anno fino a 5 anni dalla fine della terapia.
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsientidel on soovitatav hinnata vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) ehhokardiograafiliselt või MUGA-ga enne esimest ja igat järgnevat mitoksantrooni manustamist ning ravi lõppedes igal aastal 5aastase perioodi vältel.
Italian: Il medico potrebbe modificare il trattamento o interrompere la terapia con Novantrone, temporaneamente o definitivamente.
Estonian: Teie arst võib teha ravis muudatusi või lõpetada Novantrone ravi püsivalt.
Italian: Pertanto i pazienti con sclerosi multipla non devono ricevere una dose cumulativa per la durata della vita maggiore di 72 mg/m2.
Estonian: Seetõttu ei tohiks sclerosis multiplex'iga patsientidid elu jooksul manustada kumulatiivse annusena rohkem kui 72 mg/m².
Italian: Contusione Emorragia Ipotensione
Estonian: Kontusioon Hemorraagia Hüpotensioon
Italian: Mitoxantrone non deve essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endoarteriosa.
Estonian: Mitoksantrooni tuleb manustada subkutaanselt, intramuskulaarselt või intraarteriaalselt.
Italian: Conta differenziale dei globuli bianchi 7 giorni prima dell'infusione di mitoxantrone Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado 1 della scala WHO: dose successiva 9 mg/m²
Estonian: Diferentsiaalne vere kogus 7 päeva enne mitoksantrooni infusiooni Infektsiooni nähud ja sümptomid ning vere diferentsiaalanalüüs WHO raskusaste 1: järgnev annus 9 mg/m²
Italian: Questo medicinale inoltre non deve essere somministrato per iniezione intratecale.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi manustada intratekaalselt.
Italian: A causa del potenziale pericolo di effetti cardiaci nei pazienti già trattati con daunorubicina o doxorubicina, si deve determinare il rapporto rischio-beneficio della terapia con mitoxantrone in tali pazienti prima di iniziare la terapia.
Estonian: Eelnevalt daunorubitsiini või doksorubitsiiniga ravitud patsientidel tuleb võimalike kardiaalsete mõjude tõttu hinnata riski-kasu suhet enne ravi alustamist.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-post}
Italian: Mitoxantrone è stato rilevato nel latte materno fino a un mese dopo l'ultima dose.
Estonian: Mitoksantrooni on avastatud rinnapiimas kuni üks kuu pärast viimast manustamist.
Italian: Nel carcinoma mammario metastatico le associazioni di mitoxantrone con altri agenti citotossici, inclusi la ciclofosfamide e il 5-fluorouracile o il metotrexato e la mitomicina C si sono dimostrate efficaci.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral on mitoksantrooni kombineerimine teiste tsütotoksiliste ainetega, sealhulgas tsüklofosfamiidi ja 5-fluorouratsiili või metotreksaadi ja mitomütsiin C-ga andnud häid tulemusi.
Italian: Mitoxantrone è indicato nel trattamento del linfoma non-Hodgkin.
Estonian: Mitoksantroon on näidustatud mitte-Hodgkini lümfoomi raviks.
Italian: Mitoxantrone è stato usato anche in varie associazioni per il linfoma non-Hodgkin; tuttavia i dati al momento sono limitati e non è possibile raccomandare specifici regimi di dosaggio.
Estonian: Lisaks on mitoksantroonikasutatud erinevates kombinatsioonides mitte-Hodgkini lümfoomi korral, ehkki andmete piiratuse tõttu ei saa kindlat ravi soovitada.
Italian: Cancro della prostata avanzato resistente alla castrazione In base ai dati raccolti da due studi clinici comparativi con mitoxantrone più corticosteroidi rispetto a corticosteroidi da soli, il dosaggio raccomandato di mitoxantrone è di 12 o 14 mg/m2 in infusione endovenosa breve ogni 21 giorni, in associazione con basse dosi orali di corticosteroidi.
Estonian: Kaugelearenenud kastratsiooni suhtes resistentne eesnäärmevähk Kahe võrdleva uuringu (mitoksantroon pluss kortikosteroidid ning ainult kortikosteroidid) tulemused näitavad, et soovituslik mitoksantrooni annus on 12-14 mg/m2, mida tuleb manustada lühikese veenisisese infusioonina iga 21 päeva järel kombineeritult suukaudsete kortikosteroidide madalate annustega.
Italian: Per l'induzione, il dosaggio raccomandato è di 12 mg/m2 di mitoxantrone al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3 come infusione endovenosa, e di 100 mg/m2 di citarabina per 7 giorni somministrato come infusione continua per 24 ore dal Giorno 1 al Giorno 7.
Estonian: Esmaseks induktsiooniks on mitoksantrooni soovituslik annus 12 mg/m2 veenisisese infusioonina esimesel kolmel päeval ning 100 mg/m2 tsütarabiin 7 päeva pideva 24-tunnise infusioonina.
Italian: Mitoxantrone è indicato in associazione con corticosteroidi come cura palliativa (ad es. sollievo dal dolore) correlata al carcinoma prostatico resistente alla castrazione.
Estonian: Mitoksantroon kombinatsioonis kortikosteroididega on näidustatud kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi palliatiivseks (nt valu vähendamine) raviks.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Mitoxantrone altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Mitoksantroon mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: • se ha una conta bassa di un certo tipo di globuli bianchi (neutrofili) (meno di 1.500 cellule/mm3); • se usa Novantrone in dosi elevate (>14 mg/m2 al giorno x 3 giorni).
Estonian: • Kui te kasutate Novantrone't suurtes annustes (> 14 mg/m2 ööpäevas x 3 päeva).
Italian: Nel carcinoma mammario metastatico le associazioni di Novantrone con altri agenti citotossici, inclusi la ciclofosfamide e il 5-fluorouracile o il metotrexato e la mitomicina C si sono dimostrate efficaci.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi puhul on osutunud tõhusaks Novantrone kombineerimine teiste tsütotoksiliste ainetega, sealhulgas tsüklofosfamiidi ja 5fluorouratsiili või metotreksaadi ja mitomütsiin C-ga.
Italian: Lo stravaso può causare la necrosi dei tessuti con conseguente necessità di sbrigliamento e innesto cutaneo.
Estonian: Ekstravasatsioon võib põhjustada koe nekroosi, mille tulemusena on tarvis haav puhastada ja nahk siirdada.
Italian: La mielosoppressione è un effetto indesiderato dose-limitante di mitoxantrone.
Estonian: Müelosupressioon on annust piirav mitoksantrooni kõrvaltoime.
Italian: Alterazione del colore delle urine e di altri tessuti
Estonian: Uriini ja teiste kudede värvusemuutus
Italian: A titolo di guida, quando Novantrone è usato in chemioterapia di associazione, la dose iniziale di Novantrone deve essere ridotta di 2-4 mg/m2 rispetto alle dosi raccomandate per l'utilizzo come agente singolo.
Estonian: Kui Novantrone't kasutatakse kombinatsioonis keemiaraviga, tuleb algset Novantrone annust vähendada 2...4 mg/m2 alla Novantrone ainuravimina kasutamise soovituslikku annust.
Italian: - Inibitori della topoisomerasi II (un gruppo di medicinali anticancro che includono mitoxantrone) in associazione con altra chemioterapia e/o radioterapia.
Estonian: Topoisomeraas II inhibiitorid (kasvajavastased ravimid, sealhulgas mitoksantroon) kombineerituna muu keemia- ja/või kiiritusraviga.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Estonian: Kõrvaltoimete nimekiri tabelina
Italian: Appartiene anche al sottogruppo di medicinali anticancro chiamati antracicline.
Estonian: Lisaks kuulub see ka kasvajavastaste ravimite antratsükliinide alagruppi.
Italian: Novantrone è stato somministrato come parte di una terapia di associazione.
Estonian: Novatrone't manustatakse osana kombineeritud ravist.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
Estonian: Kuseteede infektsioon Ülemiste hingamisteede infektsioon
Italian: Il principio attivo è risultato cancerogeno sugli animali sperimentali a dosi inferiori alla dose clinica proposta.
Estonian: Loomkatsetes oli toimeaine kartsinogeenne pakutust madalamates kliinilistes annustes.
Italian: Eccetto per il trattamento della leucemia mieloide acuta, la terapia con mitoxantrone non deve essere somministrata ai pazienti con conta basale dei neutrofili inferiore a 1.500 cellule/mm3.
Estonian: Üldjuhul ei tohi mitoksantrooniga ravida patsiente, kellel ravieelselt on neutrofiile vähem kui 1500 rakku/mm3, väljaarvatud ägeda müeloidse leukeemia ravis.
Italian: Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado da 3 a 4 della scala WHO: interruzione della terapia
Estonian: Infektsiooni nähud ja sümptomid ning vere diferentsiaalanalüüs WHO raskusaste 3...4: ravi lakkamine
Italian: Possono essere necessari un supporto ematologico e la terapia antimicrobica durante periodi prolungati di mielosoppressione grave.
Estonian: Pikaajalise raske müelosupressiooni ajal võib osutuda vajalikuks hematoloogiline abi.
Italian: - se è allergico ai solfiti; - se ha una forma di asma (asma bronchiale) con allergia ai solfiti; - se sta allattando al seno (vedere paragrafo "Gravidanza ed allattamento")
Estonian: Ärge kasutage Novantrone't: kui olete mitoksantrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui olete allergiline sulfiti suhtes; kui teil on astma (bronhiaalne astma) koos sulfiti allergiaga; kui imetate (vt lõik "Rasedus ja imetamine")
Italian: La terapia di consolidamento, usata in due grandi studi multicentrici randomizzati, consiste in mitoxantrone 12 mg/m2 al giorno somministrato come infusione endovenosa dal Giorno 1 al Giorno 2, e citarabina 100 mg/m2 somministrata in infusione continua per 24 ore per 5 giorni dal Giorno 1 al Giorno 5.
Estonian: Kahes randomiseeritud multitsentrilises uuringus kasutatud konsolideeriv ravi sisaldas esimesel ja teisel päeval 12 mg/m2 mitoksantrooni veenisisest infusiooni ja 5 päeva 100 mg/m2 tsütarabiini pidevat 24tunnist infusiooni.
Italian: Sono stati segnalati casi fatali di Leucemia Mieloide Acuta (LMA) (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: On esinenud surmaga lõppevaid ägeda müeloidse leukeemia juhtumeid (vt lõik 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono ancora state stabilite.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel pole kindlaks tehtud.
Italian: • un disturbo del midollo osseo che causa cellule sanguigne di forma anomala e porta alla leucemia (sindrome mielodisplastica)
Estonian: • luuüdi kahjustus, mis põhjustab vererakkude ebanormaalset kuju ning sellest tulenevalt leukeemiat (müelodüsplastiline sündroom)
Italian: - Anomalie nell'elettrocardiogramma.
Estonian: Ebanormaalne elektrokardiogramm
Italian: Epatotossicità Livelli elevati di aspartato amminotransferasi
Estonian: Hepatotoksilisus Suurenenud aspartaadi aminotransferaasi tase
Italian: Mitoxantrone è indicato nel trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Estonian: Mitoksantroon on näidustatud metastaatilise rinnavähi raviks.
Italian: Se il nadir globuli bianchi < 1.000 µl o il nadir piastrine < 25.000 µl
Estonian: Kui leukotsüütide alampiir < 1,000 µl või trombotsüütide alampiir < 25,000 µl
Italian: Se il nadir globuli bianchi < 1.500 µl o il nadir piastrine < 50.000 µl
Estonian: Kui leukotsüütide alampiir < 1,500 µl või trombotsüütide alampiir < 50,000 µl
Italian: Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado 4 della scala WHO: dose successiva 8 mg/m²
Estonian: Infektsiooni nähud ja sümptomid ning vere diferentsiaalanalüüs WHO raskusaste 4: järgnev annus 8 mg/m²
Italian: La sua efficacia terapeutica è stata riscontrata in numerose situazioni maligne.
Estonian: See on olnud tõhus mitmete pahaloomuliste kasvajate ravimisel.
Italian: È stata segnalata anche flebite al sito di infusione.
Estonian: Infusioonikohas on leitud ka veenipõletikku.
Italian: Infezione (incluso esito fatale) Infezione (incluso esito fatale) Infezione del tratto urinario
Estonian: Infektsioon (sealhulgas surmaga lõppev)
Italian: Possono verificarsi modifiche della funzionalità cardiaca nei pazienti con sclerosi multipla trattati con mitoxantrone.
Estonian: Mitoksantrooniga ravitud sclerosis multiplex'i haigetel võivad ilmneda funktsionaalsed kardiaalsed muutused.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune
Estonian: Immuunsussüsteemi häired Aeg-ajalt
Italian: Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado 2 della scala WHO: dose successiva 6 mg/m²
Estonian: Infektsiooni nähud ja sümptomid ning vere diferentsiaalanalüüs WHO raskusaste 2: järgnev annus 6 mg/m²
Italian: Mitoxantrone, un derivato antracenedione sintetico, è un agente antineoplastico citotossico accertato.
Estonian: Mitoksantoon on sünteetiline antratseendiooni derivaat, mis on ühtlasi tsütotoksiline antineoplastiline aine.
Italian: Le vaccinazioni e le immunizzazioni possono non avere effetto durante il trattamento con Novantrone e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Estonian: Vaktsineerimine ja immuniseerimine ei pruugi Novantrone'ga ravimise ajal ja 3 kuud pärast ravi lõppu toimida Kui olete rase või planeerite rasestumist.
Italian: Alterazione del colore della cute
Estonian: Skleera värvimuutus
Italian: Conta differenziale dei globuli bianchi entro 21 giorni dall'infusione di mitoxantrone Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado 3 della scala WHO: dose successiva 10 mg/m²
Estonian: Vere diferentsiaalanalüüs 21 päeva pärast mitoksantrooni infusiooni Infektsiooni nähud ja sümptomid ning vere diferentsiaalanalüüs WHO raskusaste 3: järgnev annus 10 mg/m²
Italian: Si deve ottenere una conta completa delle cellule ematiche, inclusa la conta piastrinica, prima di somministrare la dose iniziale di mitoxantrone, 10 giorni dopo la somministrazione e prima di ogni infusione successiva, e qualora si sviluppino segni e sintomi di infezione.
Estonian: Enne mitoksantrooni esmaannuse manustamist, 10 päeva pärast manustamist, enne igat järgnevat infusiooni ning juhul kui ilmnevad infektsiooninähud ja sümptomid, tuleb teha täielik vereanalüüs, mis hõlmab ka trombotsüüte.
Italian: - Risultati anomali dei test ematici per controllare le funzioni epatica e renale (livelli elevati di aspartato aminotransferasi, concentrazione elevata di creatinina e azoto ureico nel sangue).
Estonian: (suurenenud aspartaadi aminotransferaasi tase, suurenenud kreatiini ja jääklämmastiku kontsentratsioon veres).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mitoxantrone non sono state studiate dopo il trattamento con natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetil fumarato o teriflunomide.
Estonian: Kasutamine pärast muid sclerosis multiplex'i ravisid Mitoksantrooni ohutus ja efektiivsus pärast ravi natalisumaabi, fingolimoodi, alemtusumaabi, dimetüülfumaraadi või teriflunomiidifga ei ole kindlaks tehtud
Italian: Diminuire di 4 mg/m rispetto alla dose precedente, dopo la ripresa.
Estonian: Pärast taastumist vähendage eelnevat annust 4 mg/m
Italian: Mitoxantrone nei regimi di associazione è indicato come trattamento per l'induzione della remissione della crisi blastica nella leucemia mieloide cronica.
Estonian: Kombineeritud ravis on mitoksantroon näidustatud kroonilise müeloidse leukeemia blastse kriisi remissiooni indutseerivas ravis.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia acuta può verificarsi occasionalmente nei pazienti trattati con mitoxantrone per la leucemia mieloide acuta.
Estonian: Mitoksantroonravi saavatel ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel võib mõnikord ilmneda äge südame paispuudulikkus.
Italian: Dolore addominale Emorragia gastrointestinale Infiammazione delle mucose Pancreatite
Estonian: Kõhuvalu Seedetrakti veritsus Limaskestapõletik Pankreatiit
Italian: • cancro dei globuli bianchi (leucemia mieloide acuta, LMA)
Estonian: • valgete vererakkude kasvajat (äge müeloidne leukeemia, ÄML)
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Italian: Anemia Neutropenia Leucopenia
Estonian: Aneemia Neutropeenia Leukopeenia
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Estonian: [Täidetakse riiklikult] TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Täidetakse riiklikult] KÕLBLIKKUSAEG [Täidetakse riiklikult] SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [Täidetakse riiklikult] ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Italian: - Emorragia nello stomaco o nell'intestino, che può causare sangue nel vomito, sanguinamento alla defecazione o feci nere catramose.
Estonian: - Rohke veritsus - Madal vererõhk - Õhupuudus - Kõhuvalu - Veritsus kõhus või sooltes, mis hõlmab veritsemist oksendamisel ja soolte tühjendamisel või musta värvusega väljaheiteid.
Italian: Morte improvvisa**
Estonian: Ekstravasatsioon*
Italian: Novantrone e nomi associati (vedere Allegato I) 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Mitoxantrone
Estonian: Novantrone ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult] Mitoksantroon
Italian: Questo è stato segnalato anche per i pazienti con SM trattati con mitoxantrone.
Estonian: Sama on leitud mitoksantrooniga ravitud sclerosis multiplex'i haigetel.
Italian: Pertanto, si deve raccomandare agli uomini in terapia di non concepire e di usare misure contraccettive durante e per almeno 6 mesi dopo la fine della terapia.
Estonian: Seetõttu tuleb ravitavatel meestel soovitada last mitte eostada ning kasutada rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Italian: La sicurezza di mitoxantrone nei pazienti con insufficienza epatica non è stata stabilita.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel pole mitoksantrooni kasutamise ohutus kindlaks tehtud.
Italian: Può verificarsi un danno grave al tessuto locale se Novantrone diffonde ai tessuti circostanti (stravaso) durante la somministrazione.
Estonian: Kui Novantrone lekib manustamise ajal ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon), võib ilmneda raske koekahjustus.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Estonian: MANUSTAMISVIIS [Täidetakse riiklikult]
Italian: Novantrone e nomi associati (vedere Allegato I) 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Estonian: Novantrone'i ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Italian: Non vi era accumulo plasmatico di principio attivo quando mitoxantrone veniva somministrato ogni giorno per cinque giorni o come dose singola ogni tre settimane.
Estonian: Mitoksantrooni manustamisel kas igapäevaselt viis päeva järjest või üksikannusena iga kolme nädala järel ei ilmnenud toimeaine akumulatsiooni plasmas.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONG
Italian: Necrosi tissutale (dopo stravaso)
Estonian: Nahavärvuse muutus Koe nekroos (ekstravasatsiooni järel)
Italian: Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10) - Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare sensazione di stanchezza e di fiato corto
Estonian: Sage (võib esineda 1 inimesel 10-st) - Vähe punaseid vererakke, mis võib põhjustada väsimus- ja õhupuudustunnet (aneemia).
Italian: Queste raccomandazioni sono state ritenute adeguate.
Estonian: Neid soovitusi peeti sobivateks.
Italian: Gli altri paragrafi sono stati armonizzati solo parzialmente, in quanto si è ritenuto che dovessero essere adattati a livello nazionale.
Estonian: Teisi lõike ühtlustati ainult osaliselt, sest leiti, et need tuleb kohandada riiklikult.
Italian: Le informazioni di minore importanza sono state rimosse in modo da focalizzare l'attenzione sulle informazioni principali.
Estonian: Põhiteabele keskendumiseks eemaldati väiksema tähtsusega teave.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Estonian: • Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist.
Italian: Queste dovrebbero essere incluse in un piano di gestione del rischio;
Estonian: Need materjalid tuleb kaasata riskijuhtimiskavasse.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novantrone e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Estonian: Novantrone ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Italian: Nella maggior parte degli studi non è stato impiegato un trattamento di confronto o, nei casi in cui è stato utilizzato, è sembrato più efficace.
Estonian: Enamikus uuringutes ei kasutatud võrdlusrühma; võrdlusrühma kasutamisel näis see olevat tõhusam.
Italian: Paragrafo 5 - Proprietà farmacologiche
Estonian: Lõik 5 - Farmakoloogilised omadused
Italian: La maggior parte delle frasi esistenti sulle interazioni nei vari Stati membri sono state supportate.
Estonian: Toetati enamikke liikmesriigiti kehtivaid väiteid koostoimete kohta.
Italian: Inoltre, a causa del rischio dose-dipendente di cardiotossicità, la dose cumulativa massima nel corso della vita è stata fissata a 72 mg/m2.
Estonian: Arvestades annussõltuvat kardiotoksilisuse riski, seati eluea maksimaalse kumulatiivse annuse ülempiiriks 72 mg/m2.
Italian: Queste misure dovrebbero essere incluse in un piano di gestione del rischio che si concentri in particolare sull'impiego nella sclerosi multipla, per garantire uno standard minimo di gestione dei rischi uniforme nei vari Stati membri.
Estonian: Need materjalid tuleb lisada riskijuhtimiskavasse, keskendudes eelkõige kasutamisele hulgiskleroosi korral, et liikmesriigiti tagada ühtlane riskide juhtimise miinimumstandard.
Italian: Il CHMP ha concluso che il livello degli elementi di prova è limitato.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et esitatud tõestusmaterjali tase on piiratud.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che il fondamento scientifico per questa raccomandazione fosse poco solido e che si dovessero invece includere informazioni in merito al piano di vaccinazione nei paragrafi 4.4 e 4.5, in linea con le raccomandazioni delle linee guida per la pratica clinica.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et selle soovituse teaduslik põhjendus oli nõrk, ja et vaktsineerimiskavaga seotud kliinilise praktika soovituslike suunistega kooskõlas teave tuleb lisada lõiku 4.4 ja 4.5.
Italian: A causa delle divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato prodotto (e delle denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare dette divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e quindi di armonizzarle in tutta l'UE.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel tehtavast esildisest, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Italian: Le raccomandazioni per la diluizione e le indicazioni sulla scelta delle vene, nonché le avvertenze relative all'extravasazione, sono state considerate adeguate.
Estonian: Lahjendamise soovitusi ja suuniseid veenide valiku kohta ning hoiatusi ekstravasatsiooni kohta peeti küllaldaseks.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che gli elementi di prova presentati fossero nel complesso insufficienti, in particolare considerando l'ampia eterogeneità dei pazienti affetti da leucemia acuta.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et esitatud tõestusmaterjal oli üldiselt ebapiisav, eriti arvestades ägeda leukeemiaga patsientide suurt heterogeensust.
Italian: In questa sezione non erano presenti differenze significative tra i vari RCP nazionali.
Estonian: Selle lõigu osas puudusid olulised erinevused riiklike ravimi omaduste kokkuvõtete vahel.