FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Thyrogen er indiceret til præ-terapeutisk stimulering i kombination med radioaktivt iod med en aktivitet fra 30 mCi (1,1 GBq) til 100 mCi (3,7 GBq) inden ablation af rester af thyroideavæv hos patienter, der har fået næsten total eller total tyroidektomi af veldifferentieret thyroideacancer, og for hvem der ikke er evidens for metastaser fra thyroideacancer (se pkt.
Greek: To Thyrogen ενδείκνυται για προθεραπευτική διέγερση για την καταστροφή υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού σε συνδυασμό με εύρος από 30 mCi (1,1 GBq) έως 100 mCi (3,7 GBq) ραδιενεργού ιωδίου σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε σχεδόν ολική ή ολική θυρεοειδεκτομή για καλά διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς και που δεν παρουσιάζουν ένδειξη απομακρυσμένης μετάστασης του καρκίνου του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed, asteni influenzalignende sygdom, pyreksi, kulderystelser, varmefølelse ubehag, smerter, pruritus, udslæt og urticaria ved injektionsstedet
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση, εξασθένηση γριππώδης συνδρομή, πυρεξία, ρίγη, αίσθηση θερμού δυσφορία, πόνος, κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση στο σημείο της ένεσης
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for thyrotropin alfa menes at være gennem nyrerne og i mindre grad gennem leveren.
Greek: Πιστεύεται ότι η κύρια οδός απομάκρυνσης της θυρεοτροπίνης άλφα είναι η νεφρική και σε μικρότερο βαθμό η ηπατική.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: Lavrisiko-patienter med veldifferentieret thyroideacancer, der har ikke-sporbare Tg-niveauer i serum ved THST og ingen rh(rekombinant human)TSH-stimuleret forøgelse af Tg-niveauer, kan følges op ved analyse af rhTSH-stimulerede Tg-niveauer.
Greek: Ασθενείς χαμηλού κινδύνου με καλά διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς, οι οποίοι έχουν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα Tg με THST και δεν εμφανίζουν καμία αύξηση στα επίπεδα Tg στον ορό μετά από διέγερση με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη TSH, μπορούν να παρακολουθούνται με προσδιορισμό των επιπέδων Tg μετά από διέγερση με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη TSH.
Danish: I en Fase III undersøgelse med deltagelse af 164 patienter lå detektionsraten for thyroidholdigt væv efter Thyrogen thyroglobulin test på 7387%, mens der ved brug af thyroglobulin på TSHT var 42-62% for de samme grænseværdier og tilsvarende referencestandarder.
Greek: Σ' αυτές τις μελέτες η χρήση δοκιμασιών θυρεοσφαιρίνης με Thyrogen βρέθηκε ότι είναι πιο ευαίσθητη από τις δοκιμασίες θυρεοσφαιρίνης με ΤSΗΤ Ειδικά σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ σε 164 ασθενείς το ποσοστό ανίχνευσης ιστού θυρεοειδικής προέλευσης μετά από δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης Thyrogen κυμάνθηκε μεταξύ 73-87%, ενώ με τη χρήση θυρεοσφαιρίνης με TSHT ήταν 42-62% για τις ίδιες τιμές αποκοπής (cut-off) και συγκριτικά με τα πρότυπα αναφοράς.
Danish: Gennemsigtige 5 ml hætteglas (Type I).
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια από καθαρό γυαλί Τύπου Ι των 5 ml.
Danish: • lav TSH-værdi
Greek: • χαμηλή TSH,
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,1 mg thyrotropin alfa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,1 mg θυρεοτροπίνης άλφα.
Danish: Thyrogen (thyrotropin alfa) er indiceret til brug ved serum-thyroglobulin(Tg)undersøgelser med eller uden scanning med radioaktivt iod, som udføres med henblik på detektion af rester af thyroidea og en veldifferentieret forekomst af thyroideacancer i post-thyreoidektomipatienter, som behandles med hormonhæmmende terapi (THST).
Greek: Το Thyrogen (θυρεοτροπίνη άλφα) ενδείκνυται για χρήση με δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης ορού (Tg) με ή χωρίς απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο για την ανίχνευση υπολειμμάτων θυρεοειδούς και καλά διαφοροποιημένου καρκίνου του θυρεοειδούς σε ασθενείς μετά από θυρεοειδεκτομή που συντηρούνται σε θεραπεία καταστολής ορμονών.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης εγκρίσεως: 9 Μαρτίου 2000
Danish: Thyrogen bruges også ved behandling med radioaktivt iod til eliminering (ablation) af det resterende skjoldbruskvæv efter kirurgisk fjernelse af skjoldbruskkirtlen (resterende) hos patienter, der ikke har kræft der har spredt sig (metastaser), og som tager thyroideahormon.
Greek: Το Thyrogen χρησιμοποιείται επίσης με θεραπεία ραδιενεργού ιωδίου για την αφαίρεση (καταστροφή) του θυρεοειδικού ιστού που παραμένει μετά τη χειρουργική αφαίρεση του θυρεοειδούς αδένα (υπόλειμμα) σε ασθενείς χωρίς δευτεροπαθείς εντοπίσεις (μεταστάσεις) και που λαμβάνουν θυρεοειδική ορμόνη.
Danish: For at opnå den optimale diagnose af thyroidea rester eller kræft, enten via scanning med radioaktivt iod eller via thyroglobulin sekretions undersøgelse og radioiod-behandling af thyroidea rester, kræves et højt TSH-serumniveau for at stimulere optagelsen af radioiod og/eller udskillelsen af thyroglobulin.
Greek: Για άριστη διάγνωση υπολειμμάτων θυρεοειδούς ή καρκίνου είτε μέσω απεικόνισης με ραδιοϊώδιο ή μέσω δοκιμασίας θυρεοσφαιρίνης και θεραπείας υπολειμμάτων του θυρεοειδούς με ραδιοϊώδιο, χρειάζεται υψηλό επίπεδο TSH στον ορό για τη διέγερση είτε της πρόσληψης ραδιοϊωδίου, ή/και της απελευθέρωσης θυρεοσφαιρίνης.
Danish: Thyrogenpulver skal opløses i vand til injektionsvæsker.
Greek: Η κόνις Thyrogen πρέπει να διαλυθεί σε ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Thyrotropin alfa (rekombinant human thyroideastimulerende hormon) er et heterodimerisk glycoprotein, der produceres ved en rekombinant DNA-teknologi.
Greek: Μηχανισμός δράσης Η θυρεοτροπίνη άλφα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ορμόνη διέγερσης του θυροειδούς) είναι ετεροδιμερής γλυκοπρωτεΐνη που παράγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA.
Danish: Disse reaktioner bestod i urticaria, udslæt, pruritus, rødmen og respiratoriske tegn og symptomer.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές αποτελούνταν από κνίδωση, εξάνθημα, κνησμό, εξάψεις και αναπνευστικά σημεία και συμπτώματα.
Danish: Derfor skal de individuelle fordele og ulemper nøje vurderes for patienter med signifikante rester af thyriodea-væv.
Greek: Για το λόγο αυτό, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σημαντικό υπόλειμμα θυρεοειδικού ιστού.
Danish: Det er muligt, at Thyrogen også kan forårsage tumorvækst.
Greek: Ενδέχεται το Thyrogen να προκαλεί επίσης αύξηση του όγκου.
Danish: Som konklusion på pivotalstudiet og opfølgningsstudiet var Thyrogen non-inferiør i forhold til seponering af thyroideahormon ved øget TSH-niveau ved præterapeutisk stimulation i kombination med radioiod inden postkirurgisk ablation af thyroidearester.
Greek: Εν περιλήψει, στην κύρια μελέτη και τη μελέτη παρακολούθησής της, το Thyrogen δεν ήταν κατώτερο από τη διακοπή της θυρεοειδικής ορμόνης για την αύξηση των επιπέδων TSH για προθεραπευτική διέγερση σε συνδυασμό με ραδιενεργό ιώδιο για μετεγχειρητική καταστροφή υπολείμματος θυρεοειδικού ιστού.
Danish: Der er blevet konstateret meget sjældne forekomster af hyperthyroidisme eller atrieflimren, når Thyrogen 0,9 mg er blevet givet til patienter med enten en partiel eller hel skjoldbruskkirtel.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Πολύ σπάνιες περιπτώσεις υπερθυρεοειδισμού ή κολπικής μαρμαρυγής παρατηρήθηκαν όταν το Thyrogen 0,9 mg χορηγήθηκε σε ασθενείς με παρουσία είτε μέρους είτε ολόκληρου του θυρεοειδικού αδένα.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,9 mg/ml thyrotropin alfa efter rekonstituering med 1,2 ml vand til injektionsvæsker.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,9 mg/ml θυρεοτροπίνης άλφα κατόπιν ανασυστάσεως με 1,2 ml ενέσιμου ύδατος.
Danish: Lukningen består af en silikonebehandlet butylprop med børnesikker kapsel.
Greek: Το σφράγισμα αποτελείται από πώμα με πυριτιούχο βουτύλιο και ειδικό καπάκι.
Danish: Hos patienter med thyroideakræft er der indberettet tumorvækst i forbindelse med seponering af thyroideahormoner til diagnostiske procedurer.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδούς, έχει αναφερθεί αύξηση του όγκου κατά την απόσυρση των θυρεοειδικών ορμονών για διαγνωστικούς λόγους.
Danish: Når kombinationen af WBS (Whole Body Scintigrafy - helkropsscintigrafi) - og Tg-undersøgelser anvendes, efter indgivelse af Thyrogen som alternativ til seponering af thyroideahormon, giver kombinationen den største følsomhed over for detektion af thyroidearester eller kræft.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ως εναλλακτική λύση αντί της διακοπής θυρεοειδικής ορμόνης, ο συνδυασμός ολόσωμου σπινθηρογραφήματος (WBS) και Tg εξέτασης μετά τη χορήγηση του Thyrogen εξασφαλίζει την υψηλότερη ευαισθησία για την ανίχνευση υπολειμμάτων θυρεοειδούς ή καρκίνου.
Danish: Thyrogen vides at øge serumkoncentrationen af thyroideahormon forbigående, men signifikant, når det gives til patienter, der stadig har væsentligt thyroidea-væv in situ.
Greek: Το Thyrogen είναι γνωστό ότι προκαλεί μια παροδική αλλά σημαντική αύξηση στη συγκέντρωση θυρεοειδικών ορμονών όταν δίνεται σε ασθενείς με σημαντικό θυρεοειδικό ιστό ακόμα in situ.
Danish: Der skal kun udtages 1 ml, svarende til 0,9 mg thyrotropin alfa.
Greek: Μόνον το 1 ml πρέπει να αποσυρθεί που αντιστοιχεί σε 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα.
Danish: Behandlingen skal overvåges af læger med ekspertise i thyroideacancer.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρών ειδικευμένων στον καρκίνο του θυρεοειδούς
Danish: Med henblik på thyroglobulin (Tg) testning vil din læge eller sygeplejerske tage en serumprøve 72 timer efter den sidste indsprøjtning med Thyrogen.
Greek: Για εξέταση θυρεοσφαιρίνης (Tg), ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα πάρει δείγμα ορού 72 ώρες μετά την τελευταία ένεση Thyrogen.
Danish: Udtag 1,0 ml af Thyrogen-opløsningen fra hætteglasset.
Greek: Τραβήξτε 1,0 ml του διαλύματος Thyrogen από το φιαλίδιο του προϊόντος.
Danish: 2 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning svarende til 2 doser med 24 timers interval.
Greek: 2 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα ισοδύναμα με 2 δόσεις που χορηγούνται με διάλειμμα 24 ωρών.
Danish: • prikkende eller stikkende fornemmelse (paræstesi)
Greek: • επηρεασμένη αίσθηση της γεύσης (δυσγευσία)
Danish: Pakningsstørrelser: en eller to Thyrogen-hætteglas pr. karton.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: ένα ή δύο φιαλίδια Thyrogen ανά συσκευασία.
Danish: Den anbefalede dosis Thyrogen er to indsprøjtninger i musklen med 0,9 mg thyrotropin alfa administreret med 24 timers interval.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Thyrogen είναι δύο ενδομυϊκές ενέσεις των 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα χορηγούμενων με ενδιάμεσο διάστημα 24 ωρών.
Danish: Recidivrate hos patienter i ESTIMABL1-studiet som fik RAI med lav eller høj aktivitet og patienter, som forberedte sig på ablation med Thyrogen eller seponering af thyroideahormon
Greek: Ποσοστά υποτροπής από τη μελέτη ESTIMABL1 σε ασθενείς που έλαβαν RAI χαμηλής ή υψηλής δόσης και σε εκείνους που προετοιμάστηκαν με Thyrogen ή THW
Danish: Ved diagnostisk opfølgende serumthyroglobulin (Tg) undersøgelse bør serumprøven tages 72 timer efter den sidste injektion med Thyrogen.
Greek: Για τη μετέπειτα παρακολούθηση μέσω εξέτασης θυρεοσφαιρίνης (Tg) ορού, το δείγμα ορού πρέπει να λαμβάνεται 72 ώρες μετά από την τελευταία ένεση Thyrogen.
Danish: neoplasmehævelse, metastasesmerter
Greek: διόγκωση νεοπλάσματος, μεταστατικός πόνος
Danish: Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas med Thyrogen 0,9 mg thyrotropin alfa i 1,0 ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο Thyrogen περιέχει 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα σε 1,0 ml.
Danish: Pulveret til injektionsvæsken, opløsning skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Greek: Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο ύδωρ.
Danish: Ved scanning eller ablation med radioaktivt iod skal radioaktivt iod indgives 24 timer efter den sidste Thyrogen-injektion.
Greek: Για απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο ή καταστροφή (ablation), το ραδιενεργό ιώδιο πρέπει να χορηγείται 24 ώρες μετά την τελευταία ένεση Thyrogen.
Danish: Aktivt stof: thyrotropin alfa.
Greek: Η ενεργή ουσία είναι η θυρεοτροπίνη άλφα.
Danish: Thyrogen bør ikke indgives intravenøst.
Greek: Το Thyrogen δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Danish: Nogle patienter kan føle sig svimle eller få hovedpine efter administration af Thyrogen.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζαλάδα ή να έχουν κεφαλαλγίες μετά την χορήγηση Thyrogen, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά τους να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat
Greek: Φωσφορικό νάτριο μονοβασικό, μονοϋδρικό
Danish: • hjerneblødning
Greek: • εγκεφαλικό επεισόδιο,
Danish: (pruritus), rødme, åndedrætsbesvær og udslæt.
Greek: (κνίδωση), φαγούρα (κνησμό), έξαψη, δυσκολία στην αναπνοή και εξάνθημα.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING (PAKNING MED 1 HÆTTEGLAS)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: Den anbefalede dosering er to doser af 0,9 mg thyrotropin alfa administreret som intramuskulær injektion med 24 timers interval.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι δύο δόσεις 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα χορηγούμενων με ενδιάμεσο διάστημα 24 ωρών μόνο με ενδομυϊκή ένεση.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor meget Thyrogen du skal have, da du kan have større risiko for at opleve hovedpine og kvalme.
Greek: • εάν έχετε νεφρική νόσο που χρειάζεται διάλυση και αυτός θα αποφασίσει πόσο Thyrogen θα σας δώσει, καθώς ενδέχεται να έχετε περισσότερες πιθανότητες εμφάνισης πονοκέφαλου και ναυτίας.
Danish: Din behandling bør overvåges af en læge med erfaring inden for kræft i skjoldbruskkirtlen.
Greek: Η αγωγή πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στον καρκίνο του θυρεοειδούς.
Danish: Kinetik data for radioaktivt iod viser, at fjernelsen af radioaktivt iod er ca. 50% større, mens patienten er euthyreoid, end i den hypothyreoide tilstand, hvor nyrefunktionen er nedsat, hvorved der fastholdes mindre radioaktivt iod i kroppen, når scanningen foretages.
Greek: Η χρήση του Thyrogen επιτρέπει την απεικόνιση με ραδιοϊώδιο ενώ οι ασθενείς είναι ευθυρεοειδικοί λόγω υποβολής σε κατασταλτική θεραπεία θυρεοειδικών ορμονών Δεδομένα για την κινητική του ραδιοϊωδίου δείχνουν ότι η κάθαρση ραδιοϊωδίου είναι περίπου 50% μεγαλύτερη κατά την ευθυρεοειδική απ' ό,τι κατά την υποθυρεοειδική κατάσταση όταν η νεφρική λειτουργία είναι μειωμένη, με αποτέλεσμα λιγότερη κατακράτηση ραδιοϊωδίου στον οργανισμό κατά το χρόνο της απεικόνισης.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker indgives 1,0 ml opløsning (0,9 mg thyrotropin alfa) ved intramuskulær injektion i natis.
Greek: Μετά από ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ, 1,0 ml διαλύματος (0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα) χορηγούνται με ενδομυϊκή ένεση στον γλουτό.
Danish: Thyrotropin alfa var non-inferiør i forhold til seponering af thyroideahormon ved præterapeutisk stimulation i kombination med radioaktivt iod til postkirurgisk ablation af rester af thyroideavæv.
Greek: Η Θυρεοτροπίνη άλφα δεν ήταν κατώτερη από τη διακοπή της θυρεοειδικής ορμόνης για προθεραπευτική διέγερση σε συνδυασμό με ραδιενεργό ιώδιο, για μετεγχειρητική καταστροφή υπολείμματος θυρεοειδικού ιστού.
Danish: Hvert hætteglas med Thyrogen er til engangsbrug.
Greek: Το κάθε φιαλίδιο Thyrogen προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Danish: Hjerte palpitationer
Greek: Καρδιακές διαταραχές αίσθημα παλμών
Danish: Opbevar hætteglasset i yderpakningen.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί.
Danish: Fremstiller:
Greek: Tel:
Danish: Lægen vil beslutte, hvor meget radioaktivt iod, du skal have.
Greek: • εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία και αυτός θα αποφασίσει πόσο ραδιενεργό ιώδιο θα σας δώσει.
Danish: Recidivrate (5 år)
Greek: Ποσοστό υποτροπής (3 έτη) Ποσοστό υποτροπής (5 έτη) Ποσοστό υποτροπής (7 έτη)
Danish: Hos patienter med thyroideacancer er der rapporteret adskillige tilfælde af stimuleret tumorvækst i forbindelse med seponering af thyroideahormoner til diagnostiske procedurer, der er henført til den tilhørende, langvarige forøgelse i mængden af TSH.
Greek: Επίδραση στην αύξηση και/ή στο μέγεθος του όγκου: Σε ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδούς αρκετές περιπτώσεις διέγερσης της αύξησης του όγκου έχουν αναφερθεί κατά τη διακοπή των θυρεοειδών ορμονών για διαγνωστικές διαδικασίες, οι οποίες έχουν αποδοθεί στη σχετιζόμενη παρατεταμένη αύξηση των επιπέδων της TSH.
Danish: Patienter, der utilsigtet har fået for meget Thyrogen, har indberettet kvalme, svaghed, svimmelhed, hovedpine, opkastning og hedeture.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Thyrogen από την κανονική Οι ασθενείς οι οποίοι απροσχεδίαστα έλαβαν μεγαλύτερη δόση Thyrogen ανέφεραν ότι εμφάνισαν ναυτία, ατονία, ζάλη, πονοκέφαλο, έμετο και θερμές εξάψεις.
Danish: Hvert hætteglas med Thyrogen indeholder en nominel værdi på 0,9 mg thyrotropin alfa.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο Thyrogen περιέχει ονομαστική αξία 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα.
Danish: RAI med lav aktivitet (1,1 GBq)
Greek: (1,1 GBq)
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen injiceres inden for tre timer.
Greek: Χρόνος διάρκειας προϊόντος μετά την ανασύσταση Συνιστάται η έγχυση του διαλύματος Thyrogen εντός τριών ωρών.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, Hypofyselap hormoner og analoger.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες Υπόφυσης και Υποθαλάμου και Ανάλογα, Ορμόνες Εμπρόσθιου Λοβού Υπόφυσης και Ανάλογα, κωδικός ATC για την θυρεοτροπίνη άλφα:
Danish: Dette svarer til 0,9 mg thyrotropin alfa, der skal injiceres.
Greek: Αυτό ισούται με 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα για χορήγηση με ένεση.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Danish: Samlet antal patienter med recidiv (5,4 år)
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών με υποτροπή (5,4 έτη) Χαμηλή ενεργότητα RAI (1,1 GBq)
Danish: Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Greek: Tél: 0 800 222 555
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv nakkesmerter, rygsmerter artralgi, myalgi
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αυχεναλγία, οσφυαλγία αρθραλγία, μυαλγία
Danish: Din læge eller en sygeplejerske vil give dig medicinen som en injektion.
Greek: Η ένεση του φαρμάκου σας θα πραγματοποιείται από γιατρό ή νοσοκόμο.
Danish: Thyrogen bør ikke anvendes under amning.
Greek: Το Thyrogen δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Danish: Sådan skal du bruge Thyrogen
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Thyrogen
Danish: Seponering af thyroideahormon
Greek: Thyrogen Thyroid Hormone Withdrawal (THW)
Danish: Hætteglas med fremmedlegemer, uklarheder eller misfarvning må ikke anvendes.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε φιαλίδια με ξένα σωματίδια, θολότητα ή αποχρωματισμό.
Danish: • rystelser
Greek: • διάρροια
Danish: Thyrogen må kun gives i en muskel i endeballen.
Greek: Το Thyrogen θα πρέπει να χορηγείται μόνο μέσα στον μυ του γλουτού.
Danish: Tilsæt 1,2 ml vand til injektionsvæsker til Thyrogen-pulveret i hætteglasset.
Greek: Προσθέστε 1,2 ml ενέσιμο ύδωρ στην κόνι Thyrogen στο φιαλίδιο.
Danish: Larynxødem, respirationsbesvær, der kræver trakeotomi, og smerter ved metastaserne er også rapporteret efter indgivelse af Thyrogen.
Greek: Μετά τη χορήγηση Thyrogen έχουν επίσης αναφερθεί λαρυγγικό οίδημα, αναπνευστική δυσχέρεια χρήζουσα τραχειοτομής και πόνος στη θέση μετάστασης.
Danish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Greek: France sanofi-aventis France
Danish: Thyrogen 0,9 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Thyrotropin alfa
Greek: Thyrogen 0,9 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα θυρεοτροπίνη άλφα
Danish: Recidivrate hos patienter i HiLo-studiet, som forberedte sig på ablation med Thyrogen eller seponering af thyroideahormon
Greek: Ποσοστά υποτροπής από τη μελέτη HiLo σε ασθενείς που προετοιμάστηκαν για εκτομή με Thyrogen ή απόσυρση ορμόνης θυρεοειδούς (Thyroid Hormone Withdrawal)
Danish: ATC-kode for thyrotropin alfa: H01AB01
Greek: H01AB01
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 11-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2012
Danish: Resultaterne af de to målinger blev sammenlignet for at se, om de stemte overens.
Greek: Τα αποτελέσματα των δύο μετρήσεων υποβλήθηκαν σε σύγκριση προκειμένου να διαπιστωθεί εάν συμφωνούσαν.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Thyrogen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Thyrogen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Thyrogen må ikke anvendes under graviditet.
Greek: Το Thyrogen δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thyrogen.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Thyrogen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Thyrogen den 9. marts 2000.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Thyrogen.
Danish: Thyrogen thyrotropin-alfa
Greek: Thyrogen θυρεοτροπίνη άλφα
Danish: Herefter fortsatte 51 af patienterne med en opfølgning i gennemsnitligt tre et halvt år mere.
Greek: Στη συνέχεια, 51 από τους ασθενείς συνέχισαν τη μελέτη και τέθηκαν υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα τρεισήμισι ετών κατά μέσο όρο.
Danish: Andre oplysninger om Thyrogen
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Thyrogen
Danish: Dette blev bekræftet i opfølgningsundersøgelsen: Hos alle 43 patienter, hvis resultater kunne evalueres efter yderligere tre et halvt år, var behandlingen effektiv.
Greek: Το εν λόγω εύρημα επιβεβαιώθηκε στη μελέτη παρακολούθησης: και οι 43 ασθενείς, τα αποτελέσματα των οποίων μπορούσαν να αξιολογηθούν μετά από τρεισήμισι χρόνια, εμφάνισαν επιτυχή θεραπεία.
Danish: Ud af disse var der 25 patienter, som anvendte Thyrogen, og 18 patienter, hvis erstatningsbehandling blev stoppet.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονταν 25 ασθενείς που έλαβαν Thyrogen και 18 στους οποίους διακόπηκε η θεραπεία αντικατάστασης.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thyrogen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Thyrogen, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Virksomheden fremlagde ligeledes resultaterne af 13 undersøgelser fra den offentliggjorte litteratur, herunder en nøgleundersøgelse, hvor man sammenlignede virkningen af Thyrogen og virkningen af at stoppe erstatningsbehandlingen hos 394 patienter, som man fulgte op på i ca. to et halvt år.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα 13 μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, περιλαμβανομένης και μίας βασικής μελέτης η οποία συνέκρινε την επίδραση του Thyrogen και την επίδραση της διακοπής της θεραπείας αντικατάστασης σε 394 ασθενείς οι οποίοι βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για δυόμισι έτη κατά μέσο όρο.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Thyrogen (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Thyrogen (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Danish: Det radioaktive jod gives 24 timer efter den sidste injektion af Thyrogen, og scanningen udføres 48-72 timer senere.
Greek: Το ραδιενεργό ιώδιο χορηγείται 24 ώρες μετά την τελευταία ένεση Thyrogen και η απεικόνιση γίνεται 48 έως 72 ώρες μετά.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Thyrogen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Thyrogen.