FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: *Ranibizumab je fragment humanizovanej monoklonálnej protilátky vytvorenej v bunkách
Croatian: * Ranibizumab je fragment humaniziranog monoklonskog antitijela proizvedenog na stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNA.
Slovak: Zvýšenia vnútroočného tlaku
Croatian: Povišeni intraokularni tlak
Slovak: (simulované podanie)
Croatian: (placebo postupak)
Slovak: Úspešnosť liečby meraná ako neprítomnosť aktívnej ROP a neprítomnosť nepriaznivých štrukturálnych zmien v oboch očiach 24 týždňov po prvom podaní skúšaného lieku bola najvyššia pri 0,2 mg ranibizumabu (80
Croatian: Uspješnost liječenja, mjerena odsutnošću aktivnog ROP-a i odsutnošću nepovoljnih strukturalnih ishoda u oba oka 24 tjedna nakon prvog liječenja u sklopu ispitivanja, bila je najveća uz ranibizumab 0,2 mg (80%) u usporedbi s laserskom terapijom (66,2%) (vidjeti Tablicu 10).
Slovak: Účastníci dostávali v oboch štúdiách 0,5 mg ranibizumabu v režime dávok PRN, určovanom individuálne prispôsobenými stabilizačnými kritériami.
Croatian: U oba ispitivanja ispitanici su primali dozu od 0,5 mg ranibizumaba prema potrebi (p.p.) u skladu s individualnim kriterijima stabilizacije.
Slovak: Zvyčajná dávka podaná injekciou je 0,02 ml (čo obsahuje 0,2 mg liečiva).
Croatian: Uobičajena doza injekcije je 0,02 ml (koja sadrži 0,2 mg djelatne tvari).
Slovak: Všetky zložky sú určené len na jednorazové použitie.
Croatian: Sve su komponente samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má piest a zarážku na uchopenie a je zabalená v zatavenej podložke.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži potisni klip i hvatište za prst, a pakirana je u zatvorenoj kaseti.
Slovak: 15. Po podaní injekcie nenasaďte kryt späť na injekčnú ihlu, ani ihlu neodpojte od injekčnej striekačky.
Croatian: 15. Nakon primjene injekcije nemojte ponovno stavljati poklopac na iglu ili je odvajati od štrcaljke.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III pri vlhkej VPDM bola celková frekvencia krvácaní mimo oka, čo je nežiaduca udalosť potenciálne súvisiaca so systémovou inhibíciou VEGF (vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora), mierne zvýšená u pacientov liečených ranibizumabom.
Croatian: U ispitivanjima faze III kod vlažnog AMD-a, ukupna učestalost krvarenja koja nisu bila vezana uz oko kao štetnih događaja koje je bilo moguće povezati sa sustavnom VEGF (čimbenik rasta vaskularnog endotela) inhibicijom bila je blago povećana u bolesnika liječenih ranibizumabom.
Slovak: Opatrne odstráňte kryt z injekčnej ihly bez toho, aby ste odpojili injekčnú ihlu od injekčnej striekačky.
Croatian: Pažljivo skinite zatvarač s igle za injekciju, a da pritom ne odvojite iglu za injekciju od štrcaljke.
Slovak: Je dôležité čo najskôr zistiť a liečiť takúto infekciu alebo odlúčenie sietnice.
Croatian: Važno je takvu infekciju ili odignuće mrežnice što prije otkriti i liječiti.
Slovak: I (ranibizumab 0,5 mg, režim dávkovania určovaný kritériami „stability",
Croatian: • I. skupina (ranibizumab 0,5 mg, režim doziranja utvrđen prema kriterijima „stabilnosti"
Slovak: Počas 24 týždňov štúdie prešlo na iný spôsob liečby pre nedostatočnú odpoveď v skupine 0,2 mg ranibizumabu menej pacientov v porovnaní so skupinou lasera (14,9
Croatian: Tijekom 24 tjedna ispitivanja manje je bolesnika u skupini koja je primala ranibizumab 0,2 mg prešlo na drugi način liječenja zbog izostanka odgovora u usporedbi sa skupinom koja je primala lasersku terapiju (14,9% u odnosu na 24,3%).
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa očí hlásené u viac ako jedného pacienta liečeného 0,2 mg ranibizumabu boli retinálne krvácanie a krvácanie do spojovky.
Croatian: Okularne nuspojave prijavljene u više od jednog bolesnika liječenog ranibizumabom 0,2 mg bile su krvarenje mrežnice i krvarenje konjunktive.
Slovak: V CRYSTAL u pacientov s prítomnou ischémiou (N=53) alebo bez ischémie (N=300), ktorí dostali monoterapiu ranibizumabom, bola priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +15,0 a +11,5 písmen, v uvedenom poradí.
Croatian: U ispitivanju CRYSTAL, bolesnici u kojih je ishemija bila prisutna (N=53) ili odsutna (N=300) i koji su bili liječeni monoterapijom ranibizumabom imali su srednju promjenu od +15,0 odnosno +11,5 slova u odnosu na početnu vrijednost.
Slovak: CRYSTAL bola štúdia s jednou skupinou monoterapie 0,5 mg ranibizumabu.
Croatian: CRYSTAL je bilo ispitivanje s jednom skupinom, koja je primala 0,5 mg ranibizumaba kao monoterapiju.
Slovak: Pred odobratím obsahu sa má dezinfikovať vonkajšia časť gumenej zátky injekčnej liekovky.
Croatian: Prije izvlačenja sadržaja bočice potrebno je dezinficirati vanjsku površinu gumenog čepa na bočici.
Slovak: Pozorovalo sa zlepšenie zraku, ktoré sprevádzal pokles hrúbky centrálnej časti sietnice počas obdobia 12 mesiacov.
Croatian: Bilo je opaženo poboljšanje vida koje je bilo popraćeno smanjenjem centralne retinalne debljine tijekom 12-mjesečnog razdoblja.
Slovak: Podrobnejšie informácie o vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby Lucentisom, si pozrite v časti 4 („Možné vedľajšie účinky").
Croatian: Molimo vidjeti dio 4 („Moguće nuspojave") za detaljnije informacije o nuspojavama do kojih bi moglo doći tijekom terapije Lucentisom.
Slovak: Zahoďte použitú injekčnú striekačku spolu s ihlou do odpadovej nádoby na ostré predmety, alebo zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Odložite upotrijebljenu štrcaljku zajedno s iglom u spremnik za oštre predmete sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Liečba sa začína jednou injekciou za mesiac až do dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia, t.j. žiadna zmena zrakovej ostrosti a iných prejavov a príznakov choroby pri pokračujúcej liečbe.
Croatian: Liječenje započinje jednom injekcijom mjesečno sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti tj. nema promjene u oštrini vida i u drugim znakovima i simptomima bolesti na kontinuiranoj terapiji.
Slovak: Štatisticky významný pacientmi udávaný prínos vzhľadom na väčšinu funkcií súvisiacich so zrakom sa pozoroval pri liečbe ranibizumabom (s laserom, alebo bez neho) v porovnaní s kontrolnou skupinou, čo sa stanovilo prostredníctvom NEI VFQ-25.
Croatian: Statistički značajne koristi prema navodima bolesnika za većinu funkcija povezanih s vidom bile su uočene uz liječenje ranibizumabom (s laserskom terapijom ili bez) u odnosu na kontrolnu skupinu, mjereno upitnikom NEI VFQ-25.
Slovak: Poznámka: Injekčnú ihlu neutierajte.
Croatian: Napomena: Iglu za injekciju nemojte brisati.
Slovak: Liečba dospelých sa začína jednou injekciou za mesiac až do dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia, t.j. žiadna zmena zrakovej ostrosti a iných prejavov a príznakov choroby pri pokračujúcej liečbe.
Croatian: Liječenje u odraslih započinje jednom injekcijom mjesečno sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti tj. nema promjene u oštrini vida i u drugim znakovima i simptomima bolesti na kontinuiranoj terapiji.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,3 mg ranibizumabu v 0,23 ml roztoku.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2,3 mg ranibizumaba u 0,23 ml otopine.
Slovak: Profil dlhodobej bezpečnosti ranibizumabu, ktorý sa pozoroval v 24-mesačnej extenzii klinického skúšania, sa zhoduje so známym profilom bezpečnosti Lucentisu.
Croatian: Dugoročni sigurnosi profil ranibizumaba uočen u 24-mjesečnom produžetku ispitivnaja u skladu je s poznatim sigurnosnim profilom za Lucentis.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak sa u vášho dieťaťa objavia prejavy ako bolesť oka alebo zhoršujúce sa sčervenenie oka.
Croatian: Molimo odmah obavijestite liječnika ako se kod Vašeg djeteta razviju znakovi kao što su bol u oku ili pogoršanje crvenila oka.
Slovak: Ako sa pripravuje a podáva Lucentis
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Lucentis
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti", odnosno „EXP".
Slovak: Infekcia močových ciest* Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često
Slovak: Priemerná zmena BCVA od 1. do 12. mesiaca a
Croatian: Srednja prosječna promjena BCVA od 1. mjeseca do 12. mjeseca a
Slovak: Lucentis sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Croatian: Lucentis nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovak: Liečba poškodenia zraku v dôsledku makulárneho edému po RVO Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u pacientov s poškodením zraku v dôsledku makulárneho edému po RVO sa vyhodnotili v randomizovaných, dvojito maskovaných, kontrolovaných štúdiách BRAVO a CRUISE, do ktorých boli zaradené osoby s BRVO (n=397) a CRVO (n=392).
Croatian: Liječenje vidnoga poremećaja uzrokovanog makularnim edemom posljedičnim RVO-u Sigurnost kliničke primjene i djelotvornost Lucentisa u bolesnika čiji je poremećaj vida nastao zbog makularnoga edema posljedičnoga RVO-u, procjenjivana je u okviru randomiziranih, dvostrukomaskiranih, kontroliranih ispitivanja BRAVO i CRUISE u koje su u prvom slučaju bili uključeni bolesnici s BRVO-om (n=397), a u drugom slučaju bolesnici s CRVO-om (n=392).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie netýkajúce sa očí sú bolesť hlavy, nazofaryngitída a bolesť kĺbov.
Croatian: Najučestalije prijavljene nuspojave koje nisu vezane uz oko su glavobolja, nazofaringitis i artralgija.
Slovak: V BRIGHTER preukázalo 0,5 mg ranibizumabu s adjuvantnou laserovou liečbou neinferioritu oproti monoterapii ranibizumabom od východiskovej hodnoty do 24. mesiaca (95%
Croatian: U ispitivanju BRIGHTER, ranibizumab 0,5 mg s dodatkom laserske terapije pokazao je neinferiornost u odnosu na monoterapiju ranibizumabom od početka do 24. mjeseca (95% CI -2,8 ; 1,4).
Slovak: Nastavte dávku na značku 0,05 ml.
Croatian: Podesite dozu na oznaku doze od 0,05 ml.
Slovak: Na intravitreálne použitie
Croatian: Intravitrealna upotreba
Slovak: Ihla s filtrom sa má po odobratí obsahu injekčnej liekovky zahodiť a nemá sa použiť na intravitreálnu injekciu.
Croatian: Igla s filterom se ne smije koristiti za primjenu intravitrealne injekcije već se nakon izvlačenja sadržaja iz bočice treba baciti.
Slovak: Príznaky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, sú bolesť alebo zvýšenie nepríjemných pocitov v oku, zhoršujúce sa sčervenanie oka, neostré alebo zhoršené videnie, zvýšený počet malých čiastočiek v zornom poli, alebo zvýšená citlivosť na svetlo.
Croatian: Simptomi koje biste mogli osjetiti su bol ili povećana nelagoda u oku, pogoršanje crvenila oka, zamagljeni ili smanjeni vid, povećani broj malih čestica u vidnom polju ili povećana osjetljivost na svjetlost.
Slovak: Odlomte (neodkrúcajte) viečko injekčnej striekačky (pozri Obrázok 2).
Croatian: Otkinite (nemojte vrtiti ili okretati) zatvarač štrcaljke (vidjeti Sliku 2).
Slovak: % z 315 pacientov so stúpajúcim DRSS skóre, v podskupine pacientov s mierne závažnou neproliferatívnou DR (NPDR) alebo horšou na začiatku liečby, ≥ 2-stupňové zlepšenie DRSS v 12. mesiaci (n=192) vs 14,6 % pacientov liečených laserom (n=123).
Croatian: U metaanalizi ovih ispitivanja, 48,4% od 315 bolesnika s ocjenjivim DRSS rezultatima u podskupini bolesnika s umjereno teškom ili težom neproliferativnom DR (NPDR) na početku, doživjelo je poboljšanje od ≥2 koraka u DRSS-u u 12. mjesecu kad su liječeni ranibizumabom (n=192) naspram 14,6% bolesnika koji su liječeni laserom (n=123).
Slovak: Údaje o liečbe predčasne narodených detí s retinopatiou nedonosených detí (ROP) nájdete na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Croatian: Za liječenje prijevremeno rođene dojenčadi s retinopatijom nedonoščadi (ROP) pogledajte drugu stranu ove upute.
Slovak: Vtlačte hrubú ihlu s filtrom do stredu zátky liekovky, až sa ihla dotkne dna injekčnej liekovky.
Croatian: Iglu s filterom gurajte kroz sredinu čepa bočice sve dok igla ne dotakne dno bočice.
Slovak: Obrázok 2 Priemerná zmena od východiskovej hodnoty BCVA do 12. mesiaca (RADIANCE)
Croatian: Slika 2 Srednja vrijednost promjene BCVA od početne vrijednosti tijekom vremena do 12. mjeseca (RADIANCE)
Slovak: Ako sa pripravuje a podáva Lucentis dospelým
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Lucentis odraslima
Slovak: Ako uchovávať Lucentis
Croatian: Kako čuvati Lucentis
Slovak: Priemerná zmena BCVA od 1. do 12. mesiaca v porovnaní s východiskovou hodnotou (písmená)
Croatian: Srednja prosječna promjena BCVA od 1. do 12. mjeseca u usporedbi s početnom vrijednošću (slova)
Slovak: Obrázok 6 Priemerná zmena BCVA oproti východiskovej hodnote v čase do 6. a 12. mesiaca (CRUISE)
Croatian: Slika 6 Srednja vrijednost promjene od početnog BCVA kroz razdoblje do 6. mjeseca i 12. mjeseca (ispitivanje CRUISE)
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky u dospelých sú opísané nižšie:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave u odraslih opisane su u nastavku:
Slovak: Pacienti, ktorým sa počas prvých 6 mesiacov podávali simulované injekcie a potom dostávali ranibizumab, nedosiahli do 24. mesiaca porovnateľné zlepšenie zrakovej ostrosti (~6 písmen) ako pacienti, ktorí boli liečení ranibizumabom od začiatku štúdie (~12 písmen).
Croatian: U bolesnika s CRVO-om (ispitivanje CRUISE i ispitivanje HORIZON koje je predstavljalo njegov nastavak): Ispitanici koji su nakon prvih 6 mjeseci prividnog primanja injekcija primili ranibizumab, nisu postigli poboljšanje oštrine vida do 24. mjeseca (~6) usporedivo s bolesnicima koji su ranibizumabom liječeni od samoga početka ispitivanja (~12).
Slovak: Prechodné zvýšenie vnútroočného tlaku po podaní sa pozorovalo po intravitreálnych injekciách bez ohľadu na dávku.
Croatian: Nakon primjene intravitrealnih injekcija uočen je prolazan porast intraokularnog tlaka, neovisno o dozi.
Slovak: Po intravitreálnom použití inhibítorov VEGF existuje teoretické riziko arteriálnych tromboembolických príhod vrátane cievnej mozgovej príhody a infarktu myokardu.
Croatian: Postoji teoretski rizik za arterijske tromboembolijske događaje koji uključuju moždani udar i infarkt miokarda, nakon intravitrealne primjene VEGF inhibitora.
Slovak: Jedna injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma) obsahujúca 0,23 ml sterilného roztoku) a 1 tupá ihla s filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Croatian: Jedna bočica (staklo tipa I) s čepom (klorobutilna guma) koja sadrži 0,23 ml sterilne otopine i 1 tupa igla s filterom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Slovak: K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria: úzkosť, nutkanie na vracanie.
Croatian: Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: tjeskobu, mučninu.
Slovak: 0,5 mg ranibizumabu súbežne s laserovou fotokoaguláciou v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami (treat-and-extend, TE),
Croatian: • ranibizumaba 0,5 mg s konkomitantnom laserskom fotokoagulacijom po režimu „liječi i produži" (LIP),
Slovak: K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria: bolesť hrdla, upchatie nosa, nádcha, bolesť hlavy a bolesť kĺbov.
Croatian: Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: grlobolju, začepljenje nosa, curenje iz nosa, glavobolju i bol u zglobovima.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky po 12 mesiacoch v klinickom skúšaní D2301 (RESTORE) a po 36 mesiacoch v skúšaní D2301-E1
Croatian: Tablica 5 Ishodi u 12. mjesecu u ispitivanju D2301 (RESTORE) te u 36. mjesecu u ispitivanju D2301-E1 (RESTORE Produžetak)
Slovak: Kľúčové merané parametre z BRAVO a CRUISE sú zhrnuté v Tabuľke 8 a na Obrázkoch 5 a 6. Tabuľka 8 Výsledky po 6 a 12 mesiacoch (BRAVO a CRUISE)
Croatian: Ključni pokazatelji ishoda iz ispitivanja BRAVO i CRUISE sažeto su prikazani u Tablici 8 te na Slikama 5 i 6.
Slovak: Asepticky pevne nasaďte injekčnú ihlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na injekčnú striekačku.
Croatian: Iglu za injekciju (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) treba aseptički i čvrsto spojiti na štrcaljku.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti", odnosno „EXP".
Slovak: V klinickom skúšaní FVF2598g (MARINA) 716 pacientov s minimálne klasickou alebo okultnou léziou bez klasických lézií bolo randomizovaných v pomere 1:1:1, aby dostávali každý mesiac injekcie Lucentisu 0,3 mg, Lucentisu 0,5 mg, alebo simulované injekcie.
Croatian: U ispitivanju FVF2598g (MARINA), 716 bolesnika s minimalno klasičnim ili okultnim lezijama bez klasične komponente randomizirani su u omjeru 1:1:1 da bi primili mjesečne injekcije Lucentisa u dozi od 0,3 mg, Lucentisa u dozi od 0,5 mg ili prividno dane injekcije.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Croatian: Napunjena štrcaljka je samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: V klinickom skúšaní FVF2587g (ANCHOR) 423 pacientov s prevažne klasickými CNV léziami bolo randomizovaných v pomere 1:1:1, aby dostávali každý mesiac Lucentis 0,3 mg, každý mesiac Lucentis 0,5 mg, alebo PDT verteporfínom (pri zaradení do skúšania a potom každé 3 mesiace, ak fluoresceínová angiografia ukázala pretrvávanie alebo recidívu úniku tekutín z ciev).
Croatian: U ispitivanju FVF2587g (ANCHOR), 423 bolesnika s predominantno klasičnim CNV lezijama randomizirani su u omjeru 1:1:1 na primanje 0,3 mg Lucentisa mjesečno, 0,5 mg Lucentisa mjesečno ili verteporfin PDT (na početku te svaka 3 mjeseca nakon toga, ako je fluoresceinska angiografija pokazala da vaskularno propuštanje i dalje traje ili da se javio recidiv).
Slovak: Zvyčajná dávka podaná injekciou je 0,05 ml (čo obsahuje 0,05 mg liečiva).
Croatian: Uobičajena doza injekcije je 0,05 ml (koja sadrži 0,5 mg djelatne tvari).
Slovak: Liečbu neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej degenerácie makuly (VPDM)
Croatian: • Liječenje neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije (AMD)
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky ako bolesť oka alebo zhoršenie nepríjemných pocitov v oku, silnejšie sčervenanie oka, neostré alebo oslabené videnie, väčší počet malých čiastočiek v zrakovom poli alebo zvýšená citlivosť na svetlo.
Croatian: Odmah se javite svome liječniku ako osjetite znakove poput boli u oku ili pojačane neugode, crvenila koje se pogoršava, zamućenog ili smanjenog vida, povećanog broja sitnih čestica u Vašem vidnom polju ili pojačane osjetljivosti na svjetlost.
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg ranibizumabu*.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg ranibizumaba*.
Slovak: V klinickom skúšaní FVF3192g (PIER) 184 pacientov so všetkými formami neovaskulárnej VPDM bolo randomizovaných v pomere 1:1:1, aby dostávali Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg, alebo simulované injekcie raz za mesiac v 3 po sebe idúcich dávkach, po ktorých nasledovalo podávanie dávky každé 3 mesiace.
Croatian: U ispitivanju FVF3192g (PIER), 184 bolesnika sa svim oblicima neovaskularnog AMD-a bilo je randomizirano u omjeru 1:1:1 na primanje 0,3 mg Lucentisa, 0,5 mg Lucentisa ili prividno dane injekcije jedanput mjesečno kroz 3 uzastopne doze, a zatim jednu dozu svaka 3 mjeseca.
Slovak: Dávka sa musí nastaviť na 0,05 ml.
Croatian: Napomena: Doza mora biti podešena na 0,05 ml.
Slovak: Údaje týkajúce sa predčasne narodených detí nájdete na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Croatian: Informacije za prijevremeno rođenu dojenčad potražite s druge strane ove upute.
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia u dospelých sa vzťahujú aj na predčasne narodené deti s ROP. Profil dlhodobej bezpečnosti u predčasne narodených detí sa nestanovil.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza za odrasle vrijede i za prijevremeno rođenu dojenčad s ROP-om.
Slovak: Účastníci v skupine lasera mohli po 6 mesiacoch dostať 0,5 mg ranibizumabu.
Croatian: Nakon 6 mjeseci, ispitanici u skupini s laserom mogli su primati 0,5 mg ranibizumaba.
Slovak: Obrázok 4 Priemerná zmena zrakovej ostrosti v čase oproti východiskovej hodnote v štúdii D2301 (RESTORE)
Croatian: Slika 4 Srednja vrijednost promjene vidne oštrine od početne vrijednosti tijekom vremena ispitivanja D2301 (RESTORE)
Slovak: V klinických skúšaniach liečby poškodenia zraku v dôsledku DME súbežná liečba tiazolidíndiónmi neovplyvnila výsledky týkajúce sa zrakovej ostrosti alebo hrúbky čiastkového poľa centrálnej sietnice (CSTF) u pacientov liečených Lucentisom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za liječenje oštećenja vida uzrokovanog DME-om, ishod s obzirom na oštrinu vida ili centralnu retinalnu debljinu u bolesnika liječenih Lucentisom nije bio pod utjecajem istodobnog liječenja tiazolidindionima.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s týmito hlásenými prípadmi boli zvýšenie vnútroočného tlaku, prechodná slepota, znížená zraková ostrosť, edém rohovky, bolesť rohovky a bolesť oka.
Croatian: Nuspojave povezane s ovim prijavljenim slučajevima bile su povećani intraokularni tlak, prolazna sljepoća, smanjena vidna oštrina oka, edem rožnice, bol rožnice i bol u oku.
Slovak: Sterilitu naplnenej injekčnej striekačky nemožno zaručiť, ak podložka nie je zatavená.
Croatian: Sterilnost napunjene štrcaljke ne može se jamčiti ako kaseta nije zatvorena.
Slovak: Stiahnite kryt z podložky s injekčnou striekačkou a za aseptických podmienok opatrne vyberte injekčnú striekačku.
Croatian: Odlijepite poklopac s kasete sa štrcaljkom i, koristeći aseptičnu tehniku,
Slovak: Balenie obsahujúce injekčnú liekovku + ihlu s filtrom
Croatian: Pakiranje s bočicom + igla s filterom
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA + IHLA S FILTROM
Croatian: BOČICA + IGLA S FILTEROM
Slovak: Po podaní injekcie nenasaďte kryt späť na injekčnú ihlu, ani ihlu neodpojte od injekčnej striekačky.
Croatian: Nakon primjene injekcije nemojte ponovno stavljati poklopac na iglu ili je odvajati od štrcaljke.
Slovak: Priemerná zmena BCVA od 1. do 12. mesiaca (SD)
Croatian: Srednja prosječna promjena BCVA od 1. mjeseca do 12. mjeseca (SD)
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Croatian: I su ograničena.
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg ranibizumabu.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg ranibizumaba.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní Lucentisu, sú opísané nižšie: Časté vedľajšie účinky
Croatian: Ostale nuspojave koje se mogu javiti uslijed liječenja Lucentisom opisane su u nastavku: Česte nuspojave
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se djetetovom liječniku.
Slovak: Predtým ranibizumab 0,5 mg n=83
Croatian: Prethodni ranibizumab 0,5 mg n=83
Slovak: Liečbu poškodenia zraku v dôsledku diabetického makulárneho edému (DME)
Croatian: • Liječenje poremećaja vida uzrokovanog dijabetičkim makularnim edemom (DME)
Slovak: V tejto štúdii bola priemerná zmena zrakovej ostrosti v 2. roku +2,7 písmen v skupine ranibizumab, v porovnaní s -0,7 písmen v skupine PRP. Rozdiel metódou najmenších štvorcov bol 3,5 písmen (95
Croatian: U ovom je ispitivanju promjena u srednjoj vidnoj oštrini nakon 2 godine bila je +2,7 slova u grupi koja je primala ranibizumab u usporedbi s -0,7 slova u grupi liječenoj PRP-om.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku, zabalenú v zatavenej podložke.
Croatian: Veličina pakiranja je jedna napunjena štrcaljka, pakirana u zatvorenoj kaseti.
Slovak: Potiahnutím nahor opatrne odstráňte kryt z injekčnej ihly (pozri Obrázok 5).
Croatian: 8. Pažljivo uklonite poklopac igle povlačeći ga ravno prema gore (vidjeti Sliku 5).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ranibizumabu sa zatiaľ nestanovili u detí a dospievajúcich.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost ranibizumaba u pedijatrijskoj populaciji još nije ustanovljena.
Slovak: Ak u vášho dieťaťa uvažujete o ukončení liečby Lucentisom, choďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom s lekárom vášho dieťaťa.
Croatian: Ako razmišljate o prekidu liječenja Vašeg djeteta Lucentisom, molimo da posjetite djetetovog liječnika u prvom predviđenom terminu i o tome s njim porazgovarate.
Slovak: Aké sú kroky, ktoré nasledujú po podaní Lucentisu
Croatian: • Koji su koraci nakon liječenja Lucentisom
Slovak: %) v klinickej štúdii dostala do oka jednu injekciu.
Croatian: Većina bolesnika (78%) u kliničkom ispitivanju primila je jednu injekciju po oku.
Slovak: Iné vedľajšie účinky u dospelých sú opísané nižšie:
Croatian: Ostale nuspojave u odraslih opisane su u nastavku: