FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U mladých potkanů byl také zjištěn vyšší výskyt srůstů jařmového oblouku (viz bod 4.6).
Croatian: Kod mladunčadi štakora je uočeno i povećanje incidencije spajanja zigomatičnog luka, povezano s dozom lijeka (vidjeti dio 4.6).
Czech: o >10x ULN, došlo u 1,2 % pacientů léčených isavukonazolem.
Croatian: Izrazito povećanje jetrenih transaminaza > 10 × GGN zabilježeno je kod 1,2 % bolesnika koji su primali izavukonazol.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky; toto platí i pro pacienty s terminálním selháním ledvin (viz bod 5.2).
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati u bolesnika s oštećenjem bubrega; uključujući i bolesnike sa završnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.2).
Czech: CRESEMBA je k dispozici také jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok obsahující 200 mg isavukonazolu, což odpovídá 372 mg isavukonazonium-sulfátu.
Croatian: CRESEMBA je dostupna i kao prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji sadrži 200 mg izavukonazola, što odgovara količini od 372 mg izavukonazonijevog sulfata.
Czech: Antidiabetika Metformin (substrát OCT1, OCT2 a MATE1)
Croatian: Metformin (supstrat za OCT1, OCT2 i MATE1)
Czech: Při podávání je u pacientů nutno pečlivě sledovat možné známky lékové toxicity.
Croatian: Te je bolesnike potrebno pažljivo pratiti, kako bi se uočila moguća toksičnost lijeka.
Czech: Pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje, pokud se objeví známky zmatenosti, ospalost, synkopa nebo závrať.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima ako imaju simptome konfuzije, somnolencije, sinkope i/ili omaglice.
Czech: 7-hydroxylovaný metabolit: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
Croatian: 7-hidroksi metabolit: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Czech: Isavukonazol neměl vliv na plodnost samců ani samic potkana při perorálních dávkách 90 mg/kg/den (2,3x klinická udržovací dávka vypočtená dle mg/m2/den).
Croatian: Izavukonazol nije utjecao na plodnost mužjaka niti ženki štakora liječenih oralnim dozama do najviše 90 mg/kg/dan (2,3 puta više od kliničke doze održavanja, na temelju usporedbi mg/m2/dan).
Czech: Tyto údaje naznačují, že koncentrace isavukonazolu potřebné k inhibici in vitro jsou u jednotlivých druhů a rodů řádu Mucorales velmi rozdílné, obecně jsou však vyšší než u rodu Aspergillus.
Croatian: Ovi podaci upućuju da su koncentracije izavukonazola potrebne za in vitro inhibiciju vrlo različite među rodovima/vrstama unutar reda Mucorales i općenito više od koncentracija koje su potrebne za inhibiciju vrsta Aspergillus.
Czech: Substráty CYP3A4/5 včetně imunosupresiv
Croatian: Supstrati CYP3A4/5 uključujući imunosupresive
Czech: Kolchicin má úzký terapeutický index; léčbu je nutno sledovat a snižovat dávky v případě potřeby.
Croatian: Kolhicin ima uski terapijski indeks i potrebno ga je pratiti te, ako je potrebno, smanjiti dozu.
Czech: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron a topotekan: pečlivé sledování známek lékové toxicity a snížení dávky v případě potřeby.
Croatian: Daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron ili topotekan: pažljivo praćenje radi mogućeg razvoja toksičnosti lijeka i po potrebi smanjenje doze.
Czech: Po podání jednorázové 100mg dávky isavukonazolu 32 pacientům s mírnou (Child-Pughovo skóre A) a 32 pacientům se středně silnou (skóre B) poruchou funkce jater (16 pacientů s intravenózním a 16 s perorálním podáním v každé skupině dle Child-Pugha) stoupla systémová expozice (průměr AUC stanovený metodou nejmenších čtverců) o 64 % ve skupině se skóre A a o 84 % ve skupině se skóre B. K porovnání sloužilo 32 zdravých dobrovolníků odpovídajícího věku a hmotnosti s normální jaterní funkcí.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 100 mg izavukonazola primijenjene kod 32 bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) i 32 bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) (16 intravenski i 16 oralno u svakom Child-Pugh stadiju), srednja vrijednost sistemske izloženosti (AUC) procijenjena metodom najmanjih kvadrata povećala se 64% u skupini Child-Pugh stadij A i 84% u skupini Child-Pugh stadij B u odnosu na 32 zdrave osobe s normalnom funkcijom jetre, usklađene po dobi i tjelesnoj težini.
Czech: Dextrorfan (aktivní metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Croatian: Dekstrorfan (aktivni metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Czech: Obsah tobolky magnesium-citrát mikrokrystalická celulóza mastek koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová
Croatian: Sadržaj kapsule magnezijev citrat (bezvodni) celuloza, mikrokristalična talk silicijev dioksid, bezvodni koloidni stearatna kiselina
Czech: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Croatian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Czech: Koncentrace saquinaviru se mohou snížit (jak bylo pozorováno u lopinaviru a ritonaviru) nebo stoupnout (inhibice CYP3A4)
Croatian: Koncentracije sakvinavira mogu se smanjiti (što je uočeno s lopinavirom/ritonavirom) ili povećati (inhibicija CYP3A4).
Czech: Antiarytmika Digoxin (substrát P-gp)
Croatian: Antiaritmici Digoksin (Supstrat za P-gp)
Czech: Farmakokinetické testy isavukonazolu v populaci zdravých dobrovolníků a pacientů s mírnou nebo střední jaterní dysfunkcí prokázaly, že při mírném postižení klesá clearance isavukonazolu o 40 % a při a středně těžkém o 48 % oproti zdravé populaci.
Croatian: Procjena populacijske farmakokinetike izavukonazola u zdravih ispitanika i bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre pokazala je da populacija s blagim oštećenjem jetre ima 40% a ona s umjerenim 48% niže vrijednosti klirensa izavukonazola u usporedbi sa zdravim osobama.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukazují, že se na metabolismu isavukonazolu podílejí enzymy cytochromu CYP3A4 a CYP3A5 a následně i uridin-difosfosfát-glukuronosyltransferázy (UGT).
Croatian: Ispitivanja in vitro / in vivo ukazuju da su CYP3A4, CYP3A5 i naknadno uridindifosfatglukuronoziltransferaze (UGT) uključeni u metabolizam izavukonazola.
Czech: CRESEMBA je kontraindikován u pacientů s familiárním syndromem krátkého QT intervalu (viz bod
Croatian: CRESEMBA je kontraindicirana u bolesnika s nasljednim sindromom kratkog QT intervala (vidjeti dio 4.3).
Czech: Koncentrace isavukonazolu potřebné k inhibici plísní rodu Aspergillus a řádu Mucorales in vitro byly velmi různorodé.
Croatian: Koncentracije izavukonazola potrebne za in vitro inhibiciju vrsta Aspergillus i rodova/vrsta reda Mucorales vrlo su različite.
Czech: Přechod na podávání infuzí
Croatian: Prelazak na intravensku infuziju
Czech: Isavukonazol je substrátem cytochromů CYP3A4 a CYP3A5 (viz bod 5.2).
Croatian: Izavukonazol je supstrat za CYP3A4 i CYP3A5 (vidjeti dio 5.2).
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Czech: Další cytostatika (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron, topotekan) (substráty BCRP)
Croatian: Drugi lijekovi protiv raka (daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (Supstrati za BCRP)
Czech: Warfarin (substrát CYP2C9)
Croatian: Varfarin (supstrat za CYP2C9)
Czech: C] isavukonazoniumsulfátu u lidí byla kromě léčivé složky (isavukonazolu) a neaktivního produktu štěpení zjištěna i řada menších metabolitů.
Croatian: C] izavukonazonijevog sulfata u ljudi, osim aktivnog oblika (izavukonazola) i inaktivnog produkta razgradnje, utvrđeni su brojni sekundarni metaboliti.
Czech: Midazolam: doporučuje se pečlivé sledování klinických potíží a snížení dávek v případě potřeby.
Croatian: Midazolam: preporučuje se pažljivo praćenje kliničkih znakova i simptoma te po potrebi smanjenje doze.
Czech: Isavukonazol inhiboval draslíkové kanály kódované genem hERG (s hodnotou IC50 = 5,82 µM a vápníkové kanály typu L (s hodnotou 6,57 µM, což odpovídá 34x resp. 38x násobku Cmax frakce nevázané na lidské bílkoviny při maximální doporučené dávce u člověka.
Croatian: Izavukonazol je inhibirao hERG kalijev kanal i L-tip kalcijevog kanala s IC50 od 5,82 µM odnosno 6,57 µM (34 odnosno 38 puta veća Cmax nevezane frakcije za proteine u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za čovjeka (engl. maximum recommended human dose, MRHD).
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem CRESEMBA přerušeno.
Croatian: Tijekom terapije lijekom CRESEMBA dojenje treba prekinuti.
Czech: Pokud to lékař považuje za nezbytné, léčba přípravkem Cresemba může být delší než 6 měsíců.
Croatian: Terapija lijekom Cresemba može trajati i dulje od 6 mjeseci ako Vaš liječnik smatra da je to potrebno.
Czech: Prednisolon (aktivní metabolit): AUCinf: ↑ 8 %
Croatian: Prednizolon (aktivni metabolit): AUCinf: ↑ 8%
Czech: Hepatitida byla hlášena u azolových antimykotik, včetně přípravku CRESEMBA.
Croatian: Hepatitis je prijavljen uz azolne antifungalne lijekove uključujući lijek CRESEMBA.
Czech: Imunosupresiva Cyklosporin, sirolimus, takrolimus (Substráty CYP3A4/5)
Croatian: Imunosupresivi Ciklosporin, sirolimus, takrolimus (supstrati za CYP3A4/5)
Czech: - Tobolky: hypromelóza, čištěná voda, červený oxid železitý (E172) (pouze tělo tobolky), oxid titaničitý (E171), gelanová klovatina, kalium-acetát, dinatrium-edetát, natriumlauryl-sulfát.
Croatian: - Ovojnica kapsule: hipromeloza, voda, željezov oksid crveni (E172) (samo tijelo kapsule), titanijev dioksid (E171), gelan guma, kalijev acetat, dinatrijev edetat, natrijev laurilsulfat.
Czech: Vliv na hladinu přípravku/ Změna geometrického průměru(%) u AUC, Cmax (Mechanismus účinku)
Croatian: Učinci na koncentracije lijeka / promjena geometrijske srednje vrijednosti (%) AUC, Cmax.
Czech: Koncentrace efavirenzu může klesnout.
Croatian: Koncentracije efavirenza mogu se smanjiti.
Czech: Cmax (ng/ml) Střední hodnota Směr.
Croatian: Cmax (ng/mL) Srednja vrijednost SD
Czech: Antiretrovirotika Lopinavir 400 mg a ritonavir 100 mg (silné inhibitory a substráty CYP3A4/5)
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (snažni inhibitori i supstrati za CYP3A4/5)
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s karbamazepinem, fenytoinem či dlouhodobě působícími barbituráty, např. fenobarbitalem, je kontraindikováno.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i karbamezapina, fenitoina i barbiturata s dugotrajnim djelovanjem poput fenobarbitala je kontraindicirana.
Czech: Pomůcky pro odvykání kouření Bupropion (substrát CYP2B6)
Croatian: Lijekovi kao pomoć za prestanak pušenja Bupropion (supstrat za CYP2B6)
Czech: Podávání přípravku CRESEMBA se substráty OCT2 může způsobit zvýšenou plazmatickou koncentraci těchto léčivých látek.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA s lijekovima koji su supstrati za OCT2 može rezultirati povećanim koncentracijama ovih lijekova u plazmi.
Czech: Potíže, které byly při supraterapeutických dávkách přípravku CRESEMBA (v ekvivalentu 600 mg isavukonazolu/den) ve studii vlivu na QT interval hlášené častěji než ve skupině s terapeutickými dávkami (ekvivalentní 200 mg isavukonazolu/den): bolest hlavy, závrať, parestezie, somnolence, poruchy pozornosti, dysgeuzie, sucho v ústech, průjem, hypestézie v ústech, zvracení, návaly horka, úzkost, neklid, palpitace, tachykardie, světloplachost a artralgie
Croatian: Simptomi koji su prijavljeni češće kod supraterapijskih doza lijeka CRESEMBA (što odgovara dozi izavukonazola od 600 mg/dan) ocjenjivanih u ispitivanju QT intervala nego u skupini koja je primala terapijsku dozu (što odgovara dozi izavukonazola od 200 mg/dan) uključuju: glavobolju, omaglicu, parestezije, somnolenciju, poremećaj pažnje, disgeuziju, suhoću usta, proljev, oralnu hipoesteziju, povraćanje, navale vrućine, tjeskobu, nemir, palpitacije, tahikardiju, fotofobiju i artralgiju.
Czech: Isavukonazol je inhibitorem BCRP in vitro, plazmatické koncentrace substrátů BCRP se tedy mohou zvýšit.
Croatian: Izavukonazol je in vitro inhibitor BCRP-a, pa zbog toga koncentracije supstrata za BCRP u plazmi mogu biti povećane.
Czech: Doporučená udržovací dávka činí jednu lahvičku po rekonstituci a zředění (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) jednou denně, počínaje 12-24 hodin po poslední z úvodních dávek.
Croatian: Preporučena doza održavanja je jedna bočica nakon rekonstitucije i razrjeđivanja (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola) jedanput na dan, počevši 12 do 24 sata nakon zadnje udarne doze.
Czech: Problémy při podání přípravku Cresemba infuzí do žíly Informujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků: - nízký krevní tlak, problémy s dechem, pocit na zvracení, závrať, bolest hlavy, mravenčení lékař může infuzi zastavit.
Croatian: Problemi kod primanja lijeka Cresemba infuzijom u venu (drip) Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: - niski krvni tlak, nedostatak zraka, mučninu, omaglicu, glavobolju, trnce - liječnik može odlučiti prekinuti infuziju.
Czech: Substráty CYP2B6
Croatian: Supstrati CYP2B6
Czech: Intravenózní podání.
Croatian: Intravenska primjena
Czech: Doporučená dávka přípravku jsou dvě tobolky jednou denně.
Croatian: Preporučena doza su dvije kapsule jedanput na dan.
Czech: Doporučená udržovací dávka činí dvě kapsle (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) jednou denně, počínaje 12-24 hodin po poslední z úvodních dávek.
Croatian: Preporučena doza održavanja su dvije kapsule (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola) jedanput na dan, počevši 12 do 24 sata nakon zadnje udarne doze.
Czech: Obecně je u řádu Mucorales k inhibici potřeba více isavukonazolu než u většiny druhů rodu Aspergillus.
Croatian: Općenito, koncentracije izavukonazola potrebne za inhibiciju gljivica Mucorales više su od onih koje su potrebne za inhibiciju većine vrsta Aspergillus.
Czech: Při společném podávání možná bude třeba vhodné monitorování léčebného účinku a úprava dávky (viz bod 4.5).
Croatian: Odgovarajuće terapijsko praćenje koncentracije lijeka i prilagodba doze mogu biti potrebni tijekom istodobne primjene (vidjeti dio 4.5).
Czech: Při současném podávání substrátů P-gp, zejména přípravků s úzkým terapeutickým indexem, např. digoxin, kolchicin a dabigatran etexilát, možná bude nutná úprava dávky přípravku CRESEMBA (viz bod 4.5).
Croatian: Prilagodba doze lijekova koji su supstrati za P-gp, a naročito lijekova s uskim terapijskim indeksom poput digoksina, kolhicina i dabigatraneteksilata, može biti potrebna kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s lijekom CRESEMBA (vidjeti dio 4.5).
Czech: Vliv na hladinu přípravku/ Změna geometrického průměru (%) u AUC, Cmax (mechanismus účinku)
Croatian: Učinci na koncentracije lijeka / promjena geometrijske srednje vrijednosti (%) AUC, Cmaks.
Czech: 48 hodin) Doporučená dávka je jedna lahvička třikrát denně (každých 8 hodin).
Croatian: Početna doza tijekom prva dva dana (48 sati) Preporučena doza je jedna bočica tri puta na dan (svakih 8 sati).
Czech: Žádná úprava dávky přípravku CRESEMBA není nutná; doporučujeme však opatrný postup, protože se může zvýšit četnost nežádoucích účinků.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka CRESEMBA: preporučuje se oprez jer se nuspojave mogu povećati.
Czech: - Potisková barva: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172).
Croatian: - Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid, željezov oksid crni (E172).
Czech: Tobolka hypromelóza čištěná voda červený oxid železitý (E172) (pouze tělo tobolky) oxid titaničitý (E171) gelanová klovatina kalium-acetát dinatrium-edetát natrium-lauryl-sulfát
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza voda željezov oksid, crveni (E172) (samo tijelo kapsule) titanijev dioksid (E171) gelan guma kalijev acetat dinatrijev edetat natrijev laurilsulfat
Czech: C samicím potkana v laktaci se izotop objevil v mléce.
Croatian: C-obilježenog izavukonazonijevog sulfata u ženki štakora koje su dojile, pokazala je prisutnost radioaktivnog biljega u mlijeku.
Czech: Alkaloidy barvínku (vinkristin, vinblastin) (substráty P-gp)
Croatian: Lijekovi protiv raka Vinka alkaloidi (vinkristin, vinblastin) (Supstrati za P-gp)
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila lijeka
Czech: Hypolipidemika Atorvastatin a další statiny (substráty CYP3A4, např. simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (substráty CYP3A4/5 nebo BCRP)
Croatian: Lijekovi za snižavanje razine lipida Atorvastatin i drugi statini (supstrati za CYP3A4 npr. simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (supstrati za CYP3A4/5 i/ili BCRP))
Czech: Benzodiazepiny Midazolam (substrát CYP3A4/5)
Croatian: Benzodiazepini Midazolam (supstrat za CYP3A4/5)
Czech: Skleněná injekční lahvička o objemu 10 ml třídy I s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem zataveným do plastové fólie.
Croatian: I od 10 mL s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnom kapicom.
Czech: Současné podávání se silnými inhibitory CYP3A4/5 (ketokonazol) je kontraindikováno - tyto léčivé přípravky mohou významně zvýšit plazmatické koncentrace isavukonazolu (viz body 4.3 a 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA sa snažnim inhibitorom CYP3A4/5 ketokonazolom je kontraindicirana, jer taj lijek može značajno povećati koncentracije izavukonazola u plazmi (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cresemba, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Cresemba, než jste měl(a), sdělte to lékaři nebo jeďte hned do nemocnice.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Cresemba nego što ste trebali, odmah razgovarajte s liječnikom ili otiđite u bolnicu.
Czech: Je třeba poznamenat, že nebyla provedena žádná studie ke stanovení vhodné dávky k léčbě mukormykózy, a pacienti proto dostávali stejné dávky isavukonazolu jako při invazivní aspergilóze.
Croatian: Treba primijetiti da nije bilo ispitivanja utvrđivanja doza za mukormikozu, te su bolesnici primali dozu izavukonazola koja je jednaka onoj kod liječenja invazivne aspergiloza.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Czech: Doporučená úvodní dávka činí jednu lahvičku po rekonstituci a zředění (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodin, a to po prvních 48 hodin (6 dávek celkem).
Croatian: Preporučena udarna doza je jedna bočica nakon rekonstitucije i razrjeđivanja (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola) svakih 8 sati u prvih 48 sati (ukupno 6 primjena).
Czech: (Inhibice P-gp).
Croatian: (Inhibicija P-gp).
Czech: Infuze je nutno podávat pomocí infuzního setu s filtrem a polyétersulfonovou (PES) mikroporézní membránou s póry 0,2-1,2 μm.
Croatian: Infuzija se mora primjenjivati uporabom kompleta za infuziju s ugrađenim filtrom s mikroporoznom membranom izrađenom od polietersulfona (PES) i porama veličine od 0,2 μm do 1,2 μm.
Czech: U dalších silných inhibitorů CYP3A4 např. klaritromycin, indinavir a saquinavir, lze vzhledem k jejich relativní síle očekávat méně výrazný účinek.
Croatian: Kod drugih snažnih inhibitora CYP3A4, poput klaritromicina, indinavira i sakvinavira, može se očekivati manje izražen učinak, na temelju njihove relativne potentnosti.
Czech: Žádná úprava dávky přípravku CRESEMBA není nutná.
Croatian: Nije potrebno prilagodba doze lijeka CRESEMBA.
Czech: Údaje o vlivu isavukonazolu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku izavukonazola na ljudsku plodnost.
Czech: Krátkodobě působící opiáty (alfentanil, fentanyl) (substrát CYP3A4/5)
Croatian: Opijati s kratkotrajnim djelovanjem (alfentanil, fentanil) (supstrat za CYP3A4/5)
Czech: 40% snížení poločasu eliminace R-metadon (aktivní izomer opiátů) AUCinf: ↓ 10 %
Croatian: 40%-tno smanjenje terminalnog poluvijeka R-metadona (aktivni izomer opijata).
Czech: Isavukonazol: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Croatian: Izavukonazol: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodu 6.3.
Croatian: Uvjeti čuvanja lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja navedeni su u dijelu 6.3.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cresemba Tento lék budete dostávat pod lékařským dohledem, takže není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky.
Croatian: Budući da ćete lijek dobivati pod strogom liječničkim nadzorom, malo je vjerojatno da ćete propustiti dozu.
Czech: Isavukonazol: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Croatian: Izavukonazol: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Czech: 48 hodin) Doporučená dávka jsou dvě tobolky třikrát denně (každých 8 hodin).
Croatian: Početna doza tijekom prva dva dana (48 sati) Preporučena doza su dvije kapsule tri puta na dan (svakih 8 sati).
Czech: Lékař by měl sledovat možné nežádoucí účinky
Croatian: Vaš liječnik Vas treba pratiti zbog mogućih nuspojava,
Czech: Cyklofosfamid (substrát CYP2B6)
Croatian: Ciklofosfamid (supstrat za CYP2B6)
Czech: Efavirenz (středně silný induktor CYP3A4/5 a substrát CYP2B6)
Croatian: Efavirenz (umjereni induktor za CYP3A4/5 i supstrat za CYP2B6)
Czech: Přípravek je nutno podávat pouze formou nitrožilní infuze.
Croatian: CRESEMBA se smije davati samo kao intravenska infuzija.
Czech: Léčivé přípravky přenášené proteinem BCRP
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem BCRP-a
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků: - rozsáhlý vznik puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo na genitálu.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava: - jako stvaranje mjehura po koži, u ustima, očima ili spolovilu.
Czech: Tobolky lze užívat po jídle nebo nalačno.
Croatian: Kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez hrane.
Czech: V klinických hodnoceních byl hlášen výskyt zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz (viz bod 4.8).
Croatian: Povišene jetrene transaminaze prijavljene su u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Czech: Hypersenzitivita na isavukonazol může mít tyto projevy: hypotenze, respirační selhání, dušnost, poléková kožní erupce, svědění a vyrážka.
Croatian: Preosjetljivost na izavukonazol može rezultirati nuspojavama koje uključuju: hipotenziju, zatajenje disanja, dispneju, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, pruritus i osip.
Czech: Při mírné až středně závažné poruše funkce jater (Child-Pughovo skóre A a B) není žádná úprava dávky nutná (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadiji A i B) (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud se objeví značné množství puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo genitáliích.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako na koži, u ustima, očima ili na spolnim organima primijetite jako stvaranje mjehura.
Czech: Koncentrace cyklofosfamidu může klesnout.
Croatian: Koncentracije ciklofosfamida mogu se smanjiti.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cresemba používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cresemba
Czech: Během těhotenství přípravek Cresemba neužívejte, pokud lékař jeho užívání nedoporučí.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Cresemba ako ste trudni, osim ako Vam liječnik savjetuje drugačije.
Czech: Průměr zjištěný metodou nejmenších čtverců byl u 200mg dávky o 13,1 ms nižší než u placeba [2 hodiny po podání, 90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Croatian: Za režim liječenja dozom od 200 mg, razlika srednje vrijednosti procijenjene metodom najmanjih kvadrata (engl. least square mean, LSM) u odnosu na placebo bila je 13,1 ms, 2 sata nakon primjene doze [90% CI: 17,1; 9,1 ms].
Czech: Zvýšení této hladiny si v minulosti jen zřídka vyžádalo vysazení přípravku CRESEMBA.
Croatian: Povišene jetrene transaminaze rijetko su zahtijevale prekid uzimanja lijeka CRESEMBA.
Czech: Perorální antikoncepce Ethinyl-estradiol a norethrindon (substráty CYP3A4/5)
Croatian: Oralni kontraceptivi Etinilestradiol i noretindron (supstrati za CYP3A4/5)
Czech: Infuzní roztok musí být podán infuzním setem s filtrem (póry 0,2-1,2 μm) z polyétersulfonátu (PES).
Croatian: Otopina za infuziju mora se primijeniti pomoću kompleta za infuziju s ugrađenim filtrom (veličina pora 0,2 μm do 1,2 μm) izrađenim od polietersulfona (PES).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cresemba používat 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cresemba 3.