FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with hepatic impairment.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες PK της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: (13.0%), Upper respiratory tract infection (4.3%), Bacterial infection (3.6%), Viral infection (24.2%), Gastrointestinal infection (3.3%), Skin infection (7.9%), and Other infections (19.5%).
Greek: Η λοίμωξη περιλαμβάνει Σήψη και Βακτηριαιμία (25,6%), Μυκητίαση (10,5%), Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (13,0%), Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (4,3%), Βακτηριακή λοίμωξη (3,6%), Ιογενής λοίμωξη (24,2%), Γαστρεντερική λοίμωξη (3,3%), Δερματική λοίμωξη (7,9%) και Άλλες λοιμώξεις (19,5%).
English: u. Rash includes the following reported PTs: Rash, Dermatitis#, Dermatitis allergic#, Dermatitis bullous, Dermatitis contact, Dermatitis exfoliative#, Drug eruption, Pruritus allergic# and Rash erythematous#, Rash macular#, Rash maculo papular, Rash papular, Rash pruritic, Rash vesicular#.
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Εξάνθημα, Δερματίτιδα #, Δερματίτιδα αλλεργική #, Δερματίτιδα πομφολυγώδης, Δερματίτιδα από επαφή, Δερματίτιδα αποφολιδωτική #, Φαρμακευτικό εξάνθημα, Κνησμός αλλεργικός
English: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide is primarily metabolised via nonenzymatic reduction.
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης μεταβολίζεται κυρίως μέσω μη ενζυμικής αναγωγής.
English: • Infusion reactions
Greek: • Αντιδράσεις στην έγχυση
English: • Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Greek: • Αναστρέψτε με ήπιες κινήσεις τον περιέκτη έγχυσης για να αναμειχθεί το αραιωμένο διάλυμα.
English: • Mouth inflammation
Greek: • Φλεγμονή του στόματος
English: S ys tem organ clas s Frequency
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
English: In patients with hyperleukocytic AML, leukoreduction should be considered with hydroxyurea or leukapheresis to reduce the peripheral WBC count to below 30,000/mm3 prior to administration of MYLOTARG to reduce the risk of inducing TLS (see section 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με υπερλευκοκυτταρική ΟΜΛ, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων με υδροξυουρία ή λευκαφαίρεσης για τη μείωση του αριθμού των WBC στο περιφερικό αίμα σε τιμή χαμηλότερη από 30.000/mm
English: In the consolidation 2 phase of therapy, 80 (97.6%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 79 (96.3%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
Greek: Στη θεραπεία φάσης εδραίωσης 2, 80 (97,6%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη ουδετερόφιλων σε τιμές 500/mm 3 και 79 (96,3%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη σε τιμές 1.000/mm 3.
English: Nausea Stomatitisp
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες PK της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: For patients experiencing a complete remission (CR) following induction, defined as fewer than 5% blasts in a normocellular marrow and an absolute neutrophil count (ANC) of more than 1.0 × 109 cells/L with a platelet count of 100 × 109/L or more in the peripheral blood in the absence of transfusion, up to 2 consolidation courses of intravenous DNR (60 mg/m2 for 1 day [first course] or 2 days [second course]) in combination with intravenous AraC (1 g/m2 per 12 hours, infused over 2 hours on Day 1 to Day 4) with intravenous MYLOTARG (3 mg/m2/dose infused over 2 hours up to a maximum dose of one 5 mg vial on Day 1) are recommended.
Greek: 9/l ή περισσότερα στο περιφερικό αίμα χωρίς μετάγγιση, συνιστώνται έως και 2 κύκλοι εδραίωσης με ενδοφλέβιο DNR (60 mg/m 2 για 1 ημέρα [πρώτος κύκλος] ή 2 ημέρες [δεύτερος κύκλος]) σε συνδυασμό με ενδοφλέβιo AraC (1 g/m 2 ανά 12 ώρες, που εγχύεται σε διάστημα 2 ωρών από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 4) με ενδοφλέβιο MYLOTARG (3 mg/m 2/δόση που εγχύεται σε διάστημα 2 ωρών έως και τη μέγιστη δόση ενός φιαλιδίου των 5 mg την Ημέρα 1).
English: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Greek: MYLOTARG + δαουνορουβικίνη + κυταραβίνη δαουνορουβικίνη + κυταραβίνη
English: • Liver venoocclusive disease (VOD), which includes signs of enlarged liver, pain in the upper right belly, yellowing of the skin and the whites of the eyes, accumulation of fluid in the abdomen, weight gain, abnormal liver blood tests
Greek: πόνο στην άνω δεξιά πλευρά της κοιλιάς, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού χιτώνα των ματιών, συσσώρευση υγρού στην κοιλιά, αύξηση σωματικού βάρους, μη φυσιολογικές ηπατικές εξετάσεις αίματος
English: Consolidation Course 1a,b
Greek: Κύκλος εδραίωσης 1
English: 1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 4
Greek: 1 g/m2/κάθε 12 ώρες από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 4
English: 5 studies; N per study (range) 12-30; 28.4%
Greek: 6, 29 10,8 Δεν αναφέρθηκε Λοίμωξη 5 μελέτες, N ανά μελέτη (εύρος) 12-30, 28,4%
English: Hepatotoxicity, including hepatic venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS)
Greek: Ηπατοτοξικότητα, περιλαμβανομένης της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας/του συνδρόμου απόφραξης ηπατικών κολποειδών (VOD/SOS)
English: Number of events, n (%) Median RFS in months [95% CI]a
Greek: Αριθμός συμβάντων, n (%) Διάμεση RFS σε μήνες [95% CI]
English: ≤ 2.5 × ULN prior to each dose (see Table 4, sections 4.4 and 5.2).
Greek: Πίνακα 4, παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: Persistent neutropenia
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
English: Infections and infestations Very common Infection*a
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές Λοίμωξη
English: 1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 3
Greek: 1 g/m2/κάθε 12 ώρες από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 3
English: In a female rat fertility study slightly lower numbers of corpora lutea and increased embryolethality were observed in the presence of maternal toxicity (approximately 9.7 times, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν ελαφρά χαμηλότεροι αριθμοί ωχρών σωματίων και αυξημένη εμβρυική θνησιμότητα παρουσία τοξικότητας για τη μητέρα (περίπου 9,7 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m βάσει
English: The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 36.5 and 43 days, respectively.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι έως την ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων στα 50.000/mm 3 και 100.000/mm 3 ήταν 36,5 και 43 ημέρες, αντίστοιχα.
English: Postpone MYLOTARG until recovery of total bilirubin to ≤ 2 × ULN and AST and ALT to
Greek: Αναβάλλετε τη χορήγηση του MYLOTARG έως την ανάκαμψη της ολικής χολερυθρίνης σε επίπεδα ≤ 2 × ULN και των AST και ALT σε επίπεδα ≤ 2,5 × ULN πριν από κάθε δόση.
English: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide and gemtuzumab ozogamicin had a low potential to induce the activities of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης είχε χαμηλή πιθανότητα επαγωγής των δραστικοτήτων των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
English: 2-hour period under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μέσω έγχυσης σε χρονική περίοδο διάρκειας 2 ωρών, υπό στενή κλινική παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένων του σφυγμού, της αρτηριακής πίεσης και της θερμοκρασίας.
English: Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
English: Use in AML with adverse-risk cytogenetics
Greek: Χρήση σε ΟΜΛ με κυτταρογενετική δυσμενούς κινδύνου
English: During the induction phase, 109 (83.2%) and 99 (75.6%) patients had platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης εφόδου, 109 (83,2%) και 99 (75,6%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων σε τιμή 50.000/mm 3 και 100.000/mm 3, αντίστοιχα.
English: MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion gemtuzumab ozogamicin
Greek: MYLOTARG 5 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη
English: d. 2-sided p-value from the log-rank test. e. Response defined as CR+CRp.
Greek: Ως ανταπόκριση ορίζεται η CR+CRp.
English: l. Hypotension includes the following reported PTs: Hypotension and Blood pressure decreased.
Greek: Η υπόταση περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Υπόταση και Αρτηριακή πίεση μειωμένη.
English: 200 mg/m2/day on Day 1 to Day 7
Greek: 200 mg/m2/ημέρα από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 7
English: Appropriate measures to help prevent the development of tumour lysis-related hyperuricaemia, such as hydration, administration of antihyperuricemic or other agents for treatment of hyperuricaemia should be taken (see section 4.4).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα που συμβάλλουν στην αποτροπή της εμφάνισης υπερουριχαιμίας που σχετίζεται με το σύνδρομο λύσης όγκου, όπως ενυδάτωση, χορήγηση αντιυπερουριχαιμικών ή άλλων παραγόντων για την αντιμετώπιση της υπερουριχαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: During the consolidation 1 phase, 92 (94.8%) and 71 (73.2%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης εδραίωσης 1, 92 (94,8%) και 71 (73,2%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων σε τιμή 50.000/mm 3 και 100.000/mm αντίστοιχα.
English: Effect on drug transporter substrates
Greek: Επίδραση στα υποστρώματα των μεταφορέων φαρμάκων
English: • Each vial contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
English: 35 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
Greek: 35 mg/m2/ημέρα από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 2
English: The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 21 and 25 days, respectively.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι έως την ανάκαμψη του αριθμού των ουδετερόφιλων σε τιμή ANC 500/mm 3 και 1.000/mm 3 ήταν 21 και 25 ημέρες, αντίστοιχα.
English: d. Anaemia includes the following reported PTs: Anaemia and Haemoglobin decreased.
Greek: Η αναιμία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Αναιμία και Αιμοσφαιρίνη μειωμένη.
English: During the consolidation 2 phase, 80 (97.6%) and 70 (85.4%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης εδραίωσης 2, 80 (97,6%) και 70 (85,4%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων σε τιμή 50.000/mm 3 και 100.000/mm 3, αντίστοιχα.
English: Neutrophils decreased Hyperglycaemia Aspartate aminotransferase (AST) increas ed Prothrombin time increased Activated partial thromboplastin time prolonged Alkaline phosphatase increased
Greek: Χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος Αλκαλική φωσφατάση αυξημένη
English: AML with adverse-risk cytogenetics
Greek: ΟΜΛ με κυτταρογενετική δυσμενούς κινδύνου
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoean
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές Εμπύρετη ουδετεροπενία Θρομβοπενία
English: Previously untreated AML
Greek: ΟΜΛ για την οποία δεν έχει ληφθεί προηγούμενη θεραπεία
English: 60 mg/m2/day on Day 3 to Day 5
Greek: 60 mg/m2/ημέρα από την Ημέρα 3 έως την Ημέρα 5
English: Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a, 2-year EFS probability[95% CI]b 3-year EFS probability [95% CI]b
Greek: Πιθανότητα EFS στα 2 έτη [95% CI] Πιθανότητα EFS στα 3 έτη [95% CI] Λόγος κινδύνου [95% CI] τιμή p
English: Fatal reports of TLS complicated by acute renal failure have been reported in the post-marketing setting.
Greek: TLS, επιπλεγμένου με οξεία νεφρική ανεπάρκεια, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
English: Gastrointestinal disorders Very common Vomiting
Greek: Πολυοργανική ανεπάρκεια Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές
English: The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 32 and 35 days, respectively.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι έως την ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων στα 50.000/mm και 100.000/mm 3 ήταν 32 και 35 ημέρες, αντίστοιχα.
English: e: Where analysed, median recovery (defined as 20 x 109/L or 50 x 109/L for platelets and 0.5 x 109/L for neutrophils) ranged from 42-48 days for platelets and 30-37 days for neutrophils.
Greek: 9/L για τα ουδετερόφιλα) κυμαινόταν μεταξύ 42-48 ημερών για τα αιμοπετάλια και 30-37 ημερών για τα ουδετερόφιλα.
English: Event-free survival by investigator assessment by AML risk classifications from study ALFA-0701 (mITT Population)
Greek: Συνολική επιβίωση βάσει ΟΜΛ ταξινομήσεων κινδύνου από τη μελέτη ALFA-0701 (Πληθυσμός mITT)
English: The median time to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 was 25 days.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκαμψη του αριθμού των ουδετερόφιλων σε τιμή ANC 500/mm 3 και 1.000/mm 3 ήταν 25 ημέρες.
English: (5.3%), Bacterial infection (9.2%), Gastrointestinal infection (8.4%), Skin infection (2.3%), and Other infections b. Haemorrhage includes Central nervous system haemorrhage (3.1%), Upper gastrointestinal haemorrhage (33.6%), Lower gastrointestinal haemorrhage (17.6%), Subcutaneous haemorrhage (60.3%), Other haemorrhage (64.9%), and Epistaxis (62.6%).
Greek: Η αιμορραγία περιλαμβάνει Αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (3,1%), Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (33,6%), Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (17,6%), Αιμορραγία υποδόρια (60,3%), Άλλη αιμορραγία (64,9%) και Επίσταξη (62,6%)
English: c. Venoocclusive liver disease includes the following reported PTs: Venoocclusive disease and Venoocclusive liver disease*.
Greek: Η φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια περιλαμβάνει τους παρακάτω αναφερόμενους PTs: Φλεβοαποφρακτική νόσος και Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια κ.
English: The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 34 and 35 days, respectively.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι έως την ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων στα 50.000/mm 3 και 100.000/mm 3 ήταν 34 και 35 ημέρες, αντίστοιχα.
English: Ratec
Greek: Αποβολή
English: Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]c p-valued
Greek: Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS σε μήνες [95% CI] Λόγος κινδύνου [95% CI] τιμή p
English: • Abnormal liver function
Greek: • Μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος
English: y. Fatigue includes the following reported PTs: Fatigue, Asthenia, Lethargy, and Malaise.
Greek: Η κόπωση περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Κόπωση, Εξασθένιση, Λήθαργος και Αίσθημα κακουχίας.
English: Schedule modification for hyperleukocytosis
Greek: Τροποποίηση του χρονοδιαγράμματος λόγω υπερλευκοκυττάρωσης
English: Abbreviations: AML =acute myeloid leukaemia; CI=confidence interval; EFS=event-free survival; ELN=European LeukaemiaNet; mIT T =modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE=not estimable.
Greek: Συντμήσεις: ΟΜΛ=οξεία μυελογενής λευχαιμία, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, Ευρωπαϊκό Δίκτυο LeukaemiaNet, mITT= τροποποιημένος με πρόθεση θεραπείας, n=αριθμός, N=αριθμός, NE= δεν μπορεί να εκτιμηθεί, OS=Συνολική Επιβίωση α.
English: ELN (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Greek: ELN (ευνοϊκού/ενδιάμεσου κινδύνου), N Αριθμός συμβάντων, n (%) Διάμεση EFS σε μήνες [95% CI]
English: b. Thrombocytopenia includes the following reported PTs: Platelet count decreased and Thrombocytopenia*.
Greek: Η θρομβοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος και Θρομβοπενία γ.
English: Lower gastrointestinal haemorrhage (15.2%), Subcutaneous haemorrhage (28.5%), Other haemorrhage (32.9%), and
Greek: Η αιμορραγία περιλαμβάνει Αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (5,1%), Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (21,3%), Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (15,2%), Αιμορραγία υποδόρια (28,5%), Άλλη αιμορραγία (32,9%) και Επίσταξη (28,5%).
English: MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Greek: MYLOTARG 5 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: • Liver failure
Greek: • Ηπατική ανεπάρκεια
English: Inductiona
Greek: • Ναυτία
English: m. Hypertension includes the following reported PTs: Hypertension and Blood pressure increased.
Greek: Η υπέρταση περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Υπέρταση και Αρτηριακή πίεση αυξημένη.
English: In subgroup analyses in ALFA-0701, the addition of MYLOTARG to standard combination chemotherapy did not improve EFS in the subgroup of patients having adverse-risk cytogenetics (HR 1.11; 95% CI: 0.63, 1.95).
Greek: Σε αναλύσεις υποομάδων στη μελέτη ALFA-0701, η προσθήκη του MYLOTARG στην καθιερωμένη χημειοθεραπεία συνδυασμού δεν βελτίωσε την EFS στην υποομάδα ασθενών που είχαν
English: Gamma-glutamyltransferase increased Uncommon
Greek: Ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη Όχι συχνές
English: c. Neutropenia includes the following reported PTs: Neutropenia, Granulocytopenia and Neutrophil count decreased.
Greek: Η ουδετεροπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Ουδετεροπενία, Κοκκιοκυτταροπενία και Αριθμός ουδετερόφιλων μειωμένος.
English: • Constipation
Greek: • Αιμορραγία
English: ELN (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
Greek: ELN (ευνοϊκού/ενδιάμεσου κινδύνου), N Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS σε μήνες [95% CI]
English: • Prolonged clotting time
Greek: Χρόνος προθρομβίνης αυξημένος
English: • Diarrhoea
Greek: • Δύσπνοια
English: Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Greek: Κυτταρογενετική (ευνοϊκού/ενδιάμεσου κινδύνου), N Αριθμός συμβάντων, n (%) Διάμεση EFS σε μήνες [95% CI]
English: Risk difference [95% CI]f p-valueg
Greek: Λόγος κινδύνου [95% CI] τιμή p
English: Effect on co-administered chemotherapeutic agents
Greek: Επίδραση στη συγχορήγηση χημειοθεραπευτικών παραγόντων
English: Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
Greek: Κυτταρογενετική (ευνοϊκού/ενδιάμεσου κινδύνου), N Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS σε μήνες [95% CI]
English: Hepatomegaly Jaundice
Greek: • Δερματικό εξάνθημα
English: Budd-Chiari s yndrome#
Greek: # και Εξάνθημα ερυθηματώδες
English: 60 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
Greek: 60 mg/m2/ημέρα από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 2
English: 60 mg/m2/day on Day 1 to Day 3
Greek: 60 mg/m2/ημέρα από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 3
English: Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Greek: Αναμίξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με ήπιες περιστροφικές κινήσεις για να διευκολύνετε τη διάλυση.
English: Abdominal paino
Greek: Ουδετεροπενία Αναιμία
English: Hazard ratio [95% CI]c p-valued
Greek: Λόγος κινδύνου [95% CI] Τιμή p
English: h. Infusion related reaction includes the following reported PTs: Infusion related reaction, Urticaria, Hypersensitivity,
Greek: Η σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση περιλαμβάνει τους παρακάτω αναφερόμενους PTs: Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, Κνίδωση, Υπερευαισθησία, Βρογχόσπασμος, Υπερευαισθησία σε φάρμακο και Κνίδωση της θέσης ένεσης θ.
English: Cytogenetics (unfavourable), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Greek: Κυτταρογενετική (δυσμενούς κινδύνου), N Αριθμός συμβάντων, n (%) Διάμεση EFS σε μήνες [95% CI] Λόγος κινδύνου [95% CI] τιμή p
English: Metabolism and nutrition disorders Very common Hyperglycaemiai
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια
English: j. Tachycardia includes the following reported PTs: Tachycardia, Sinus tachycardia, Heart rate increased#, and
Greek: Η ταχυκαρδία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Ταχυκαρδία, Φλεβοκομβική ταχυκαρδία, Καρδιακός ρυθμός αυξημένος
English: Leukopeniae
Greek: Θηλασμός
English: Relapsed or refractory AML
Greek: Υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ
English: Cytogenetics (unfavourable), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Greek: Κυτταρογενετική (δυσμενούς κινδύνου), N Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS σε μήνες [95% CI] Λόγος Κινδύνου [95% CI] Τιμή p
English: • Inflammation of the oesophagus (swallowing tube)
Greek: • Φλεγμονή του οισοφάγου (πρήξιμο του σωλήνα)
English: v. Erythema includes the following reported PTs: Catheter site erythema, Erythema and Infusion site erythema#.
Greek: Το ερύθημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Ερύθημα στη θέση του καθετήρα, Ερύθημα και Ερύθημα στη θέση έγχυσης κγ.
English: i. Hyperglycaemia includes the following reported PTs: Hyperglycaemia and Blood glucose increased#.
Greek: Η υπεργλυκαιμία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Υπεργλυκαιμία και Γλυκόζη αίματος αυξημένη ι.
English: n. Dyspnoea includes the following reported PTs: Dyspnoea and Dyspnoea exertional.
Greek: Η δύσπνοια περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Δύσπνοια και Δύσπνοια μετά από κόπωση.
English: Rate
Greek: Ίκτερος
English: Consolidation Course 2a,b
Greek: Κύκλος εδραίωσης2
English: ELN (poor/adverse), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Greek: ELN (πτωχού/ανεπιθύμητου κινδύνου), N Αριθμός συμβάντων, n (%) Διάμεση EFS σε μήνες [95% CI] Λόγος κινδύνου [95% CI] τιμή p
English: In the combination therapy study, in patients with de novo AML treated with fractionated doses of gemtuzumab ozogamicin in combination with chemotherapy (N=131), 102 (77.9%) patients experienced all causality severe (Grade ≥ 3) infections.
Greek: Στη μελέτη θεραπείας συνδυασμού, σε ασθενείς με de novo ΟΜΛ που έλαβαν κλασματοποιημένες δόσεις γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (N = 131),
English: Vascular disorders Very common Haemorrhage*k Hypotensionl Hypertensionm
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια Σύνδρομο Budd-Chiari Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
English: ELN (poor/adverse), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Greek: ELN (πτωχού/ανεπιθύμητου κινδύνου), N Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS σε μήνες [95% CI] Λόγος κινδύνου [95% CI] Τιμή p
English: Investigations Very common Blood lactate dehydrogenase increased Common Blood alkaline phosphate increased
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
English: • Fatigue
Greek: • Έμετος
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
English: Nervous system disorders Very common Headache Cardiac disorders Very common Tachycardiaj
Greek: Μη γνωστές Διάμεση πνευμονία Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές Έμετος Διάρροια Κοιλιακό άλγος ιε
English: Common Pancytopeniaf Lymphopeniag
Greek: Συχνές Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια
English: • Signs of an infusion reaction, such as a rash, shortness of breath, difficulty breathing, a tight chest,
Greek: • Ενδείξεις αντίδρασης στην έγχυση, όπως εξάνθημα, δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος, ρίγη ή πυρετός, πόνος στην πλάτη κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση του MYLOTARG
English: You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 7 months after the last dose of treatment.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν 2 μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
English: Ascites
Greek: Αραίωση
English: C.
Greek: κα.
English: f. Pancytopenia includes the following reported PTs: Pancytopenia and Bone marrow failure.
Greek: Η πανκυτταροπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Πανκυτταροπενία και Ανεπάρκεια μυελού των οστών.
English: • Vomiting
Greek: • Δυσκοιλιότητα
English: Fractionatedb MYLO TARG
Greek: Οίδημα κδ
English: Anaemiad
Greek: Κατανομή
English: See section 2, “MYLOTARG contains sodium”.
Greek: Το MYLOTARG περιέχει νάτριο