FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa que fabrica o Tracleer concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Stayveer (consentimento informado).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Tracleer qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Stayveer ("kunsens infurmat").
Portuguese: A 24 de junho de 2013, Stayveer recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Stayveer ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-24 ta' Ġunju 2013.
Portuguese: • causada por defeitos cardíacos congénitos (de nascença) com shunts (passagens anormais) que causam um fluxo sanguíneo anormal através do coração e dos pulmões.
Maltese: • ikkawżata minn difetti konġenitali (titwieled bihom) tal-qalb b'shunts (passaġġi anormali) li jikkawżaw fluss anormali tad-demm mill-qalb u l-pulmun.
Portuguese: A «classe III» implica uma limitação acentuada da atividade física.
Maltese: II" tinvolvi limitazzjoni ħafifa tal-attività fiżika.
Portuguese: Num estudo em 185 doentes com HAP de classe II, a distância percorrida numa caminhada de 6 minutos foi semelhante nos grupos tratados com Stayveer e com placebo.
Maltese: II, id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu tul 6 minuti kienet simili għall-gruppi ta' Stayveer u tal-plaċebo.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes que tomaram Stayveer apresentaram uma média de 1,4 novas úlceras digitais após 16 semanas, em comparação com 2,7 nos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Stayveer kellhom medja ta' 1.4 ulċeri ġodda fis-swaba' wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 2.7 fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Stayveer são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Stayveer hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: No entanto, Stayveer diminuiu a resistência ao fluxo sanguíneo em 23 %, indicando um alargamento dos vasos sanguíneos, em comparação com o placebo, após 6 meses de tratamento.
Maltese: Madankollu, Stayveer naqqas ir-reżistenza tal-vażi bi 23 %, u dan jindika twessigħ tal-vażi, meta mqabbel mal-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Portuguese: Como funciona Stayveer?
Maltese: Kif jintuża Stayveer?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Stayveer (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, retenção de fluidos, anemia (níveis baixos de hemoglobina, a proteína nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio em todo o organismo) e resultados anormais de análises ao sangue para avaliar o estado do fígado.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Stayveer (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, żamma tal-fluwidi, anemija (livelli baxxi ta' emoglobina, il-proteina fiċċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem) u riżultati anormali ta' testijiet tad-demm biex jiġi kkontrollat il-fwied.
Portuguese: 95% LC
Maltese: 95% CL
Portuguese: EXP {MM/AAAA}
Maltese: EXP {XX/SSSS}
Portuguese: Distância percorrida na Marcha dos 6 minutos (m)
Maltese: Distanza ta' Mixja f'6 Minuti (m)
Portuguese: Placebo (n=88) Bosentano (n=80) Placebo (n=91) Bosentano (n=86)
Maltese: Plaċebo (n =88) Bosentan (n=80) Plaċebo (n=91) Bosentan (n=86)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Etilcelulose
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Ethylcellulose
Portuguese: Para informação adicional, consultar as secções 4.5 e 4.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjonijiet 4.5 u 4.6.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos Frequência
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Portuguese: Este cartão contém informação importante sobre STAYVEER.
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti dwar STAYVEER.
Portuguese: Palpitações1, 4
Maltese: Palpitazzjonijiet1, 4
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de junho de 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Ġunju 2013
Portuguese: ULN = limite superior dos valores normais
Maltese: ULN= limitu ta' fuq tan-normal
Portuguese: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Alemanha
Maltese: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Portuguese: Foi estudada a farmacocinética em doentes pediátricos em 4 estudos clínicos (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 e FUTURE-4; ver secção 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika kienet studjata f'pazjenti pedjatriċi f'4 studji kliniċi (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 u FUTURE-4; ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Data da primeira análise mensal: _________________________________ Calendário de análises sanguíneas mensais da função hepática:  Jan ______  Mai ______  Set _____  Fev ______  Jun ______  Out _____  Mar ______  Jul ______  Nov _____  Abr ______  Ago ______  Dez _____
Maltese: Jan ______ Mej ______ Set _____ Frar ______ Ġun ______ Ott _____ Mar ______ Lul ______ Nov _____ Apr ______ Aww ______ Diċ _____
Portuguese: Síncope1, 4
Maltese: Sinkope1, 4
Portuguese: LC = limite de confiança; RVP = resistência vascular pulmonar; SD = desvio-padrão.
Maltese: CL = limitu ta' kunfidenza; PVR = reżistenza vaskulari fil-pulmun; SD = devjazzjoni standard.
Portuguese: Data da última renovação: 08 de Janeiro de 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:08 lulju 2018
Portuguese: No entanto, as diminuições na exposição foram tanto como 56% e 66%, respetivamente, em sujeitos individuais.
Maltese: Madankollu, tnaqqis fl-espożizzjoni kien sa 56% u 66%, rispettivament, f'pazjenti individwali.
Portuguese: • febre (temperatura alta)
Maltese: • deni (temperatura għolja)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros anti-hipertensivos, código ATC: C02KX01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi oħra kontra l-pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C02KX01 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Portuguese: A ‘classe' reflete a gravidade da doença: ‘classe III' envolve limitação marcada de atividade física.
Maltese: Il-‘klassi' tirrifletti s-serjetà talmarda: ‘klassi III' tinvolvi limitazzjoni sostanzjali ta' attività fiżika.
Portuguese: Dibehenato de glicerilo Estearato de magnésio
Maltese: Glycerol dibehenate Magnesium stearate
Portuguese: RVP (din.seg/cm5)
Maltese: PVR (dyn.sec/cm5)
Portuguese: Anemia, diminuição de hemoglobina, (ver secção 4.4)
Maltese: Anemija, tnaqqis fl-emoglobina, (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Dados in vitro demonstraram que bosentano não teve efeito inibidor relevante nos isoenzimas CYP examinados (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Maltese: Tagħrif minn studji in vitro juri li bosentan ma kellu l-ebda effett rilevanti ta' inibizzjoni fuq l isoenzimi CYP li ġew ittestjati (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Portuguese: Anafilaxia e/ou angioedema1
Maltese: Anafilassi u/jew anġjoedima1
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes foram infeções do trato respiratório superior (25%), hipertensão (arterial) pulmonar (20%), nasofaringite (17%), pirexia (15%), vómitos (13%), bronquite (10%), dor abdominal (10%) e diarreia (10%).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (25%), pressjoni għolja (fl-arterji) tal-pulmun (20%), nażofarinġite (17%), deni (15%), rimettar (13%), bronkite (10%),
Portuguese: O tratamento com bosentano resultou na melhoria da classe funcional da OMS para 42,4% dos doentes (30,4% com placebo).
Maltese: Funzjonali tal-WHO fi 42.4% tal-pazjenti (plaċebo 30.4%).
Portuguese: • Valores basais de transaminases hepáticas, ou seja, de aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT), 3 × superiores aos do limite superior normal (ULN; ver secção
Maltese: • Valuri tal-linja bażi tal-aminotransferases fil-fwied, i.e. aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT), ta' aktar minn 3 × il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal; ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Neutropenia, leucopenia1
Maltese: Newtropenija, lewkopenija1
Portuguese: Estudo realizado em recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN):
Maltese: (PPHN - persistent pulmonary hypertension of the newborn):
Portuguese: Raros (podem afetar até uma em cada 1000 pessoas):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Portuguese: STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/832/002
Maltese: STAYVEER 125 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/832/002
Portuguese: No início do tratamento do estudo os doentes encontravam-se em classe funcional I (n = 19, 29%), classe II (n = 27, 42%) ou classe III (n = 18, 28%) da OMS.
Maltese: Il-pazjenti kienu fi klassi funzjonali I tad-WHO (n = 19, 29%), fi klassi II (n = 27, 42%) jew fi klassi III (n = 18, 28%)
Portuguese: • primária (sem causa identificada ou familiar);
Maltese: • primarja (bl-ebda kawża identifikata jew familjari);
Portuguese: • Anemia (valor de sangue baixo) que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.
Maltese: • Anemija (valur tad-demm baxx) li tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 10.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (incluindo dermatite, prurido e erupção cutânea)2
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż dermatite, ħakk u raxx)2
Portuguese: Associou-se o tratamento com bosentano a uma redução significativa da taxa de agravamento clínico em comparação com o grupo placebo às 28 semanas (10,7% vs. 37,1%, respetivamente; p = 0,0015).
Maltese: tnaqqis sinifikanti fir-rata tas-sitwazzjoni klinika li tmur għall-agħar meta mqabbla mal-kura bil plaċebo wara 28 ġimgħa (10.7% vs 37.1%, rispettivament; p = 0.0015).
Portuguese: STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/832/001
Maltese: STAYVEER 62.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/832/001
Portuguese: O risco potencial para os humanos é ainda desconhecido.
Maltese: Ir-riskju potenzjali fil-bniedem għadu mhux magħruf.
Portuguese: População pediátrica Foram realizados estudos de interação apenas em adultos.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Portuguese: A película de revestimento contém hipromelose, triacetina, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e etilcelulose.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) u ethylcellulose.
Portuguese: • sinvastatina (utilizado para o tratamento de hipercolesterolemia).
Maltese: • simvastatin (użat għal trattament ta' iperkolesterolemija)
Portuguese: No estado estacionário, as exposições sistémicas em doentes pediátricos com pesos entre 10 e 20 kg, 20 e 40 kg e mais de 40 kg foram de 43%, 67% e 75%, respetivamente, das observadas em doentes adultos.
Maltese: Fl-istat fiss, l-espożizzjonijiet sistemiċi fit-tfal li jiżnu 10-20 kg, 20-40 kg u > 40kg kienet 43%, 67% u 75%, rispettivament, tal-espożizzjoni sistemika fl-adulti.
Portuguese: STAYVEER contém sódio
Maltese: STAYVEER fih sodium
Portuguese: Bosentano é um indutor de CYP2C9 e de CYP3A4 e também, possivelmente, de CYP2C19 e da Glicoproteína P.
Maltese: Bosentan jinduċi CYP2C9 u CYP3A4 u possibbilment CYP2C19 ukoll u P-glycoprotein.
Portuguese: Data do primeiro teste mensal: _________________________________
Maltese: Ismek: ____________________________________
Portuguese: Outros medicamentos e STAYVEER
Maltese: Mediċini oħra u STAYVEER
Portuguese: Doença pulmonar veno-oclusiva
Maltese: Mard veno-okklussiv pulmonari
Portuguese: Hipertensão pulmonar secundária a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
Maltese: Pressjoni pulmonari għolja sekondarja għall-marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease)
Portuguese: Bosentano é um antagonista duplo do recetor da endotelina (ARE) tendo afinidade para ambos os recetores da endotelina A e B (ETA e ETB).
Maltese: Bosentan huwa antagonist doppju tar-riċetturi ta' endothelin (ERA) b'affinità għar-riċetturi ta' endothelin A u B (ETA u ETB).
Portuguese: • contracetivos hormonais que não são eficazes como único método de contraceção quando toma STAYVEER.
Maltese: • kontraċettivi ormonali, li mhumiex effettivi bħala metodu uniku ta' kontraċezzjoni meta inti tieħu STAYVEER.
Portuguese: O tratamento com bosentano foi associado a uma redução na taxa de agravamento clínico, definida como um conjunto de progressão sintomática, hospitalização por HAP e morte, comparado com placebo (redução do risco proporcional 77%, 95% intervalo de confiança [IC] 20-94%, p=0,0114).
Maltese: Kura b'bosentan kienet assoċjata ma' tnaqqis fir-rata ta' rkadar kliniku, definita bħala taħlita ta' progressjoni sintomatika, żamma l-isptar minħabba PAH u mewt, meta mqabbla mal-plaċebo (tnaqqis proporzjonali fir-riskju ta' 77%, intervall ta' kunfidenza ta' 95% [CI - confidence interval] 20-94%, p = 0.0114).
Portuguese: Bosentano liga-se em grande medida (> 98%) às proteínas plasmáticas, sobretudo à albumina.
Maltese: Distribuzzjoni Bosentan jeħel sew (> 98%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mal-albumina.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Maltese: inibituri ta' protease.
Portuguese: Linha basal (BL); média (SD)
Maltese: Linja bażi (BL); medja (SD) 802 (365)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são cefaleias (11,5%), edema / retenção de líquidos (13,2%), teste de função hepática alterado (10,9%) e anemia / diminuição de hemoglobina (9,9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti huma uġigħ ta' ras (11.5%), edima / żamma ta' fluwidu (13.2%), test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (10.9%) u anemija / tnaqqis tal-emoglobina (9.9%).
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos fiáveis (ver secções 4.4, 4.5 e 4.6)
Maltese: • Nisa li għandhom il-potenzjal li joħorġu tqal u li mhumiex qed jużaw metodi affidabbli ta' kontraċezzjoni (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.6)
Portuguese: Bosentano deu resultados negativos em testes de genotoxicidade.
Maltese: Bosentan kien negattiv fit-testijiet għal ġenotossiċità.
Portuguese: 1 Dados originados pela experiência pós-comercialização, frequências baseadas em modelação estatística de dados de ensaios clínicos controlados com placebo.
Maltese: 1 Dejta derivata minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, frekwenzi bbażati fuq mudellar statistiku ta' dejta minn provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo.
Portuguese: Ciclosporina A: A coadministração de STAYVEER e ciclosporina A (um inibidor da calcineurina) está contraindicada (ver secção 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' STAYVEER u cyclosporine A (impeditur ta' calcineurin) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: O uso concomitante de STAYVEER com glibenclamida, fluconazol e rifampicina não é recomendado.
Maltese: L-użu ta' STAYVEER flimkien ma' glibenclamide, fluconazole u rifampicin mhux rakkomandat.
Portuguese: Foi estudada a tolerabilidade e segurança de bosentano num estudo exploratório, não controlado, de 12 semanas, em 11 doentes com hipertensão pulmonar secundária a DPOC grave (estadio III da classificação GOLD).
Maltese: Is-sigurtà u t-tollerabilità ta' bosentan kienu investigati fi studju esplorattiv mhux ikkontrollat ta' 12-il ġimgħa fi 11-il pazjent bi pressjoni pulmonari għolja sekondarja għal COPD severa (stadju III tal klassifikazzjoni GOLD).
Portuguese: Em doentes entre 3 meses e 1 ano (n = 2) a AUCτ foi de 5,914 ng·h/mL (CV: 85%) e em doentes entre 1 e 2 anos (n = 7) a AUCτ foi de 3,507 ng·h/mL (CV: 70%).
Maltese: F'pazjenti bejn 3 xhur u sena (n = 2) AUCτ kien ta' 5,914 ng·siegħa/mL (CV: 85%), u f'pazjenti bejn sena u sentejn (n = 7) AUCt kien ta' 3,507 ng·siegħa/mL (CV: 70%).
Portuguese: Ele teve sintomas de náuseas, vómitos, hipotensão, tonturas, suores e visão turva.
Maltese: Huwa kellu sintomi ta' tqalligħ, rimettar, pressjoni baxxa, sturdament, għaraq u vista mċajpra.
Portuguese: Amido pré-gelificado Carboximetilamido sódico (typ A) Povidona
Maltese: Pregelatinised starch Sodium starch glycolate (Tip A) Povidone
Portuguese: Não pode ser recomendada uma posologia (ver secções 5.1 e 5.2).
Maltese: Ma tista' ssir lebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Portuguese: EMBALAGEM COM 56 COMPRIMIDOS
Maltese: KARTUNA B'56 PILLOLA
Portuguese: Blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
Maltese: Folji ta' PVC/PE/PVDC/aluminju li fihom 14-il pillola miksija b'rita.
Portuguese: Tadalafil: Bosentano (125 mg duas vezes ao dia) reduziu a exposição sistémica a tadalafil (40 mg uma vez ao dia) em 42% e a Cmax em 27% após a coadministração de doses múltiplas.
Maltese: Bosentan (125 mg darbtejn kuljum) naqqas l-esponiment sistemiku ta' tadalafil (40 mg darba kuljum) bi 42% u Cmax b'27% wara l-għoti fl-istess waqt ta' dożi multipli.
Portuguese: A combinação de bosentano e epoprostenol foi investigada em dois estudos: o AC-052-355 (BREATHE-2) e o AC-052-356 (BREATHE-3).
Maltese: AC-052-355 (BREATHE-2) u AC-052-356 (BREATHE-3).
Portuguese: Determinou-se um volume de distribuição (Vss) de cerca de 18 litros após uma dose intravenosa de 250 mg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni (Vss) ta' madwar 18-il litru kien determinat wara doża ġol-vini ta' 250 mg.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático Child-Pugh classe B, a AUC média (95% IC) no estado estacionário de bosentano foi de 360 (212-613) ng⋅h/mL, i.e., 4,7 vezes superior, e a AUC média (95% IC) do metabolito ativo Ro 48-5033 foi de 106 (58,4-192) ng⋅h/mL, i.e., 12,4 vezes superior do que nos doentes com função hepática normal (bosentano: AUC média (95% IC): 76,1 [9,07-638] ng⋅h/mL; Ro 48-5033: AUC média [95% IC] 8,57 [1,28-57,2] ng⋅h/ml).
Maltese: Filpazjenti b'indeboliment tal-fwied Child-Pugh Klassi B, l-AUC medja (CI ta' 95%) fi stat fiss ta' bosentan kienet ta' 360 (212-613) ng h/mL, jiġifieri, 4.7 darbiet ogħla, u l-AUC medja (CI ta' 95%) tal-metabolit attiv Ro 48-5033 kienet ta' 106 (58.4-192) ng h/mL, jiġifieri, 12.4 darbiet ogħla milli f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied normali (bosentan: medja [CI ta' 95%] AUC:
Portuguese: Na população global (n = 31), 2 mg/kg duas vezes ao dia resultou numa exposição diária de 8,535 ng·h/mL; a AUCτ foi de 4,268 ng·h/mL(CV: 61%).
Maltese: Fil popolazzjoni totali (n = 31), 2 mg/kg darbtejn kuljum irriżulta f'esponiment ta' kuljum ta' 8,535 ng·siegħa/mL; AUCt kien ta' 4,268 ng·siegħa/mL (CV: 61%).
Portuguese: Os valores médios da AUC (CV%) de bosentano em doentes pediátricos tratados com doses de 31,25, 62,5 ou 125 mg duas vezes ao dia foram de 3 496 (49), 5 428 (79) e 6 124 (27) ng·h/mL, respetivamente, e foram inferiores ao valor de 8 149 (47) ng·h/mL observado em doentes adultos com HAP que receberam doses de 125 mg duas vezes ao dia.
Maltese: Il-valuri medji tal-AUC (CV%) ta' bosentan f'pazjenti pedjatriċi kkurati b'doża ta' 31.25, 62.5 jew 125 mg darbtejn kuljum kienu 3,496 (49), 5,428 (79), u 6,124 (27) ng·h/mL, rispettivament, u kienu inqas mill-valur ta' 8,149 (47) ng·h/mL osservat f'pazjenti adulti b'PAH li kienu qed jirċievu doża ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Portuguese: Bosentano é metabolizado por CYP2C9 e CYP3A4.
Maltese: Bosentan huwa metabolizzat minn CYP2C9 u CYP3A4.
Portuguese: A duração do tratamento em dupla ocultação foi de 16 semanas no estudo AC-052-401 e 24 semanas no estudo AC-052-331.
Maltese: It-terapija double-blind damet 16-il ġimgħa fl-istudju AC-052-401, u 24 ġimgħa fl-istudju AC-052-331.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves com STAYVEER são
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji b'STAYVEER huma
Portuguese: As reações adversas observadas em 20 estudos controlados com placebo e na experiência póscomercialização com bosentano são classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100 a < 1/10); pouco frequentes ( 1/1 000 a < 1/100); raros ( 1/10 000 a < 1/1 000); muito raros (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati f'20 studju kkontrollat bil-plaċebo u waqt esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq b'bosentan huma kklassifikati skont il-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Portuguese: Foram observadas elevações para  8  ULN em 3,6% dos doentes tratados com bosentano e em 0,4% dos doentes tratados com placebo.
Maltese: Żidiet sa ≥ 8 × ULN kienu osservati fi 3.6% tal-pazjenti kkurati b'bosentan u 0.4% tal pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Portuguese: Em doentes entre os 3 meses e os 2 anos a exposição diária foi de 7,879 ng·h/mL; a AUCτ foi de 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
Maltese: F'pazjenti b'età bejn 3 xhur u sentejn l-esponiment ta' kuljum kien ta' 7,879 ng·siegħa/mL; AUCτ kien ta' 3,939 ng·siegħa/mL (CV: 72%).
Portuguese: O perfil de segurança nesta análise agrupada de estudos pediátricos não-controlados foi semelhante ao observado em ensaios piloto em doentes adultos com HAP à exceção de infeções as quais foram mais frequentemente notificadas do que nos adultos (69,0% vs 41,3%).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà f'din l-analiżi miġbura flimkien ta' studji pedjatriċi mhux ikkontrollati kien simili għal dak osservat fil-provi pivitali f'pazjenti adulti b'PAH ħlief għal infezzjonijiet, li kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti milli fl-adulti (69.0% kontra 41.3%).
Portuguese: Cirrose hepática, insuficiência hepática1
Maltese: Ċirrożi tal-fwied, insuffiċjenza tal-fwied1
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes nos doentes tratados com bosentano e com placebo foram, respetivamente, anemia ou diminuição da hemoglobina (7 e 2 doentes), edema generalizado (3 e 0 doentes) e vómitos (2 e 0 doentes).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti f'pazjenti kkurati b'bosentan u bi plaċebo kienu, rispettivament, anemija jew tnaqqis fl-emoglobina (7 u 2 pazjenti), edima ġeneralizzata (3 u 0 pazjenti), u rimettar (2 u 0 pazjenti).
Portuguese: STAYVEER 62,5 mg comprimidos bosentano
Maltese: STAYVEER 62.5 mg, pilloli bosentan
Portuguese: A maioria dos doentes foram diagnosticados com HAP idiopática ou hereditária (61%).
Maltese: idjopatika jew li tintiret (61%).
Portuguese: No BREATHE-3, as reações adversas mais frequentes foram rubor (21%), cefaleia e teste de função hepática alterado (cada 16%).
Maltese: Fi BREATHE-3, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti kienu fwawar (21%), uġigħ ta' ras, u test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (kull wieħed 16%).
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimidos):
Maltese: Pillola miksija b'rita (pilloli):
Portuguese: Bosentano é eliminado através da excreção biliar, seguindo metabolização hepática pelos isoenzimas do citocromo P450, CYP2C9 e CYP3A4.
Maltese: Bosentan jiġi eliminat mis-sistema tal-marrara wara metaboliżmu fil-fwied mill-isoenzimi taċċitokromju P450, CYP2C9 u CYP3A4.
Portuguese: Na idade adulta (Dia 69 pós-parto), não foram detetados efeitos do bosentano a 1,3 (machos) e 2,6 (fêmeas) vezes a exposição terapêutica em crianças com HAP.
Maltese: Fl-età adulta (Jum 69 post partum), ma kienu osservati l-ebda effetti ta' bosentan b'1.3 darbiet (irġiel) u 2.6 darbiet (nisa) l-esponiment terapewtiku fi tfal b'PAH.
Portuguese: A duração mediana de tratamento com bosentano e com placebo foi, respetivamente, 4,5 dias (entre 0,5 e 10,0 dias) e 4,0 dias (entre 2,5 e 6,5 dias).
Maltese: It-tul medjan ta' kura b'bosentan u plaċebo kien, rispettivament, 4.5 ijiem (firxa 0.5-10.0 ijiem) u 4.0 ijiem (firxa 2.5-6.5 ijiem).
Portuguese: A administração 2 mg/kg de bosentano três vezes ao dia não aumentou a exposição; a exposição diária foi de 7,275 ng·h/mL (CV: 83%, n = 27).
Maltese: Id-dożaġġ ta' bosentan 2 mg/kg tliet darbiet kuljum ma żiedx l esponiment; l-esponiment ta' kuljum kien ta' 7,275 ng·siegħa/mL (CV: 83%, n = 27).
Portuguese: As estimativas de sobrevivência de Kaplan-Meyer foram de, respetivamente, 90% e 85% aos 3 e 4 anos após o início do tratamento.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier għal sopravivenza kienu ta' 90% u 85%, 3 u 4 snin wara l-bidu tal-kura, rispettivament.