FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, το Okrido αναμένεται να παράγει στον οργανισμό συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας με το φάρμακο αναφοράς.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad remiantis pateiktais duomenimis, vartojant Okrido žmogaus organizme turėtų susidaryti tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kaip vartojant referencinį vaistą.
Greek: Το Okrido είναι γενόσημο φάρμακο ενός φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Lithuanian: Okrido - tai generinis vaistas, kurio referencinio vaisto rinkodaros leidimas jau yra išduotas ES.
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Γερμανία και στις Κάτω Χώρες (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Lithuanian: išdavė Jungtinės Karalystės vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra. Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Vokietijoje ir Nyderlanduose (susijusiose valstybėse narėse).
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Okrido (νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη, πόσιμο διάλυμα, 6 mg/ml)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Okrido (prednizolono natrio fosfato, geriamojo tirpalo, 6 mg/ml
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε στις 5 Μαρτίου 2013 το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία.
Lithuanian: kovo 5 d. Jungtinė Karalystė perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Greek: Η Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Okrido με βάση την αρχική άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου στις 19 Απριλίου 2010.
Lithuanian: Bendrovė „Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH" pateikė paraišką dėl Okrido rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirminiu rinkodaros leidimu, kurį 2010 m.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Okrido υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Okrido nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Jungtinėje Karalystėje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Okrido υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Okrido πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Okrido nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą visose susijusiose valstybėse narėse.
Greek: • μεταμόσχευση οργάνων.
Lithuanian: • ir vartojamas atliekant organų persodinimą.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Okrido.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Okrido rinkodaros leidimo suteikimo.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής συνίσταντο στο γεγονός ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς απόδειξη ότι το Okrido παράγει συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Prednisolone 5 mg διαλυτά δισκία που παρασκευάζεται από τη Sovereign δεν ήταν επαρκή.
Lithuanian: Į CHMP kreiptasi dėl to, kad pateikta nepakankamai duomenų, kurie patvirtintų, kad vartojant Okrido žmogaus organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kokia susidaro vartojant „Sovereign" gaminamas Prednisolone 5 mg tirpinamąsias tabletes.
Greek: Η δραστική ουσία του Okrido, η νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά με την ονομασία γλυκοκορτικοειδή, τα οποία είναι ουσίες που βοηθούν στη μείωση της φλεγμονής.
Lithuanian: Veiklioji Okrido medžiaga prednizolono natrio fosfatas priskiriama prie vaistų, vadinamų gliukokortikoidais, t. y.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς είναι το Prednisolone 5 mg διαλυτά δισκία, που παρασκευάζεται από τη Sovereign.
Lithuanian: Referencinis vaistas buvo įmonės „Sovereign" gaminamos 5 mg Prednisolone tirpinamosios tabletės.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Okrido (νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη, πόσιμο διάλυμα,
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Okrido (prednizolono natrio fosfato, geriamojo tirpalo, 6
Greek: • δερματικές παθήσεις
Lithuanian: • odos ligos;
Greek: Διατίθεται σε μορφή πόσιμου διαλύματος (6 mg/ml).
Lithuanian: Okrido - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos prednizolono natrio fosfato. Jis tiekiamas geriamojo tirpalo forma (6 mg/ml).
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 24 Οκτωβρίου 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Greek: 24 Οκτωβρίου 2011
Lithuanian: spalio 24 d.
Greek: EMA/CHMP/582483/2011 Αναθ.
Lithuanian: EMA/CHMP/582483/2011
Greek: Το Dexamethasone Alapis προορίζεται για χρήση κυρίως ως αντιφλεγμονώδες ή ανοσοκατασταλτικό (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) για σειρά συγκεκριμένων διαταραχών που προσβάλλουν διάφορα μέρη του σώματος, περιλαμβανομένου του αίματος, του ήπατος, του νεφρού, του στομάχου και του εντέρου, των μυών, των ματιών, των πνευμόνων και του δέρματος, καθώς και για ορισμένους τύπους καρκίνου και για τη διαχείριση της αναφυλαξίας (οξεία αλλεργική αντίδραση).
Lithuanian: Dexamethasone Alapis daugiausia vartojamas kaip vaistas nuo uždegimo arba imunosupresantas (vaistas, kuris slopina imuninės sistemos aktyvumą) gydant įvairius specifinius įvairių kūno dalių, įskaitant kraują, kepenis, inkstus, skrandį ir žarnyną, raumenis, akis, plaučius ir odą, sutrikimus ir tam tikrų rūšių vėžį bei siekiant kontroliuoti anafilaksijos (sunkios alerginės reakcijos) simptomus.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Dexamethasone Alapis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Μάλτα, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Βουλγαρία, Γερμανία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Κύπρο, Πορτογαλία και Ρουμανία.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Dexamethasone Alapis teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Maltoje ir šiose ES valstybėse narėse: Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Vokietijoje, Graikijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Dexamethasone Alapis.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Dexamethasone Alapis rinkodaros teisės suteikimo.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Dexamethasone Alapis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Dexamethasone Alapis πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Dexamethasone Alapis teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl reikėtų suteikti jo rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Greek: Η Alapis S.A. υπέβαλε αίτηση για το Dexamethasone Alapis στη Μάλτα στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Lithuanian: Bendrovė „Alapis S.A." pateikė paraišką Maltai prašydama suteikti Dexamethasone Alapis rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1308
Lithuanian: EMA/CHMP/582483/2011 Red.1 EMEA/H/A-29/1308
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας διατύπωσε την άποψη ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν παρείχαν επαρκείς αποδείξεις για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Dexamethasone Alapis.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo tarnyba laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška pateiktų duomenų nepakanka Dexamethasone Alapis saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν επαρκή για να καταδείξουν ότι το Dexamethasone Alapis μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα λόγω της καθιερωμένης χρήσης της δεξαμεθαζόνης.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad pateikta pakankamai duomenų įrodyti, kad atsižvelgiant į plačiai pripažįstamą deksametazono vartojimą, Dexamethasone Alapis galima vartoti saugiai ir jis yra veiksmingas.
Greek: Τι είναι το Dexamethasone Alapis;
Lithuanian: Kas yra Dexamethasone Alapis?
Greek: Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν ότι, η αίτηση στηρίχθηκε μεν σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία και όχι σε μελέτες που διενεργήθηκαν για το Dexamethasone Alapis επειδή η χρήση της δεξαμεθαζόνης έχει καθιερωθεί εδώ και τουλάχιστον 10 χρόνια στην ΕΕ, αλλά καταδείκνυε κυρίως την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δεξαμεθαζόνης σε μορφή δισκίου και όχι σε μορφή πόσιμου διαλύματος, τα δε δεδομένα γεφύρωσης που υποβλήθηκαν δεν ήταν επαρκή ώστε να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την εικόνα οφέλους-κινδύνου της δεξαμεθαζόνης σε μορφή πόσιμου διαλύματος.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta dėl to, kad paraiška (kuri buvo pagrįsta paskelbta literatūra, o ne atliktais Dexamethasone Alapis tyrimais todėl, kad ES deksametazonas plačiai vartojamas jau bent 10 metų) daugiausia buvo pagrįsta literatūra, kuri patvirtina tabletės, o ne geriamojo tirpalo formos deksametazono saugumą ir veiksmingumą, be to, buvo nuspręsta, kad pateiktų susiejamųjų duomenų nepakanka išvadai dėl geriamojo tirpalo naudos ir rizikos charakteristikų padaryti.
Greek: Δρα εισχωρώντας στα κύτταρα και αναστέλλοντας την παραγωγή του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) και των προσταγλανδινών, οι οποίες είναι ουσίες που συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής και οιδήματος.
Lithuanian: Patekęs į ląstelę deksametazonas blokuoja kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus ir prostaglandinųmedžiagų, kurios dalyvauja uždegiminiame ir tinimo procesuose, - gamybą.
Greek: Διατίθεται σε μορφή πόσιμου διαλύματος (0,4 mg/ml).
Lithuanian: Dexamethasone Alapis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksametazono. Jis tiekiamas geriamojo tirpalo forma (0,4 mg/ml).
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Dexamethasone Alapis;
Lithuanian: Kodėl Dexamethasone Alapis buvo peržiūrėtas?
Greek: άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Γερμανία, η Ελλάδα, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Κύπρος, η Πορτογαλία και η Ρουμανία).
Lithuanian: Tai procedūra, pagal kurią viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Malta) vertina vaistą siekdama nustatyti, ar galima suteikti jo rinkodaros teisę, galiosiančią joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atvejuBelgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Vokietijoje, Graikijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Dexamethasone Alapis, η δεξαμεθαζόνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Lithuanian: Veiklioji Dexamethasone Alapis medžiaga deksametazonas priskiriamas vaistų nuo uždegimo, vadinamųjų kortikosteroidų, grupei.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Μάλτας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Μαΐου 2011.
Lithuanian: Maltos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Greek: προβλήματα συντονισμού.
Lithuanian: koordinacijos problemos;
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)
Lithuanian: Senyvi pacientai (virš 65 metų amžiaus)
Greek: Τα δεδομένα πρέπει να υποβάλλονται μόλις καθίστανται διαθέσιμα από τους ερευνητές.
Lithuanian: Duomenys turėtų būti pateikti, kai tiks juos pateiks tyrėjai.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός φαίνεται να είναι μεγαλύτερος σε παιδιά.
Lithuanian: Panašu, kad ši rizika yra didesnė vaikų populiacijoje.
Greek: Ως εκ τούτου, οι πληροφορίες αυτές είναι περιορισμένης αξίας.
Lithuanian: Todėl šios informacijos vertė nedidelė.
Greek: Πολύ συχνές: πονοκέφαλος
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas.
Greek: Επιθετική ή εχθρική συμπεριφορά
Lithuanian: Agresyvi ar priešiška elgsena
Greek: Ο μεγάλος αριθμός αυθόρμητων αναφορών φαίνεται να υποστηρίζει αυτόν τον συσχετισμό.
Lithuanian: Panašu, kad didelis spontaninių pranešimų skaičius patvirtina šią sąsają.
Greek: Κυκλοφορεί επί του παρόντος βάσει αδείας σε 21 χώρες στην Ευρώπη και οι εγκεκριμένες ενδείξεις της ποικίλλουν μεταξύ των κρατών μελών.
Lithuanian: Šiuo metu juo leidžiama prekiauti 21 Europos šalyje, bet skirtingose valstybėse narėse patvirtintos jo indikacijos skiriasi.
Greek: 2710-444 Sintra
Lithuanian: 2710-444 Sintra Portugal
Greek: - Αισθάνεστε οποιαδήποτε μεταβολή στη πνευματική υγεία και την ευημερία σας.
Lithuanian: • Jūs jaučiate bet kokius psichikos sveikatos ar gerovės pokyčius.
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα δεν έχει καταδειχθεί.
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas taip pat neįrodytas.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo;
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας ώστε να ελέγχει ότι είναι κατάλληλη για εσάς.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai peržiūrės Jūsų gydymą, kad patikrintų, ar jis Jums yra tinkamas.
Greek: - Είχατε προβλήματα με τη χρήση αλκοόλ ή ναρκωτικών ουσιών στο παρελθόν.
Lithuanian: • jeigu Jūs praeityje turėjote problemų susijusių su alkoholio arba narkotikų vartojimu.
Greek: Συχνές: μειωμένη όρεξη
Lithuanian: Dažni: sumažėjęs apetitas.
Greek: Η μελέτη πρέπει να ξεκινήσει εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και η τελική έκθεση πρέπει να υποβληθεί εντός 6 μηνών από την έναρξη της μελέτης.
Lithuanian: Tyrimas turėtų būti pradėtas praėjus ne daugiau kaip 2 mėn. nuo Komisijos sprendimo paskelbimo, o galutinė ataskaita turėtų būti pateikta per 6 mėnesius nuo tyrimo pradžios.
Greek: Η μελέτη πρόκειται να ξεκινήσει τον Σεπτέμβριο του 2010 και η τελική έκθεση θα υποβληθεί το τελευταίο τρίμηνο του 2011.
Lithuanian: rugsėjo mėn., o galutinė ataskaita bus pateikta 2011 m.
Greek: Ο γιατρός σας σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να αποφασίσει να αυξήσει την ημερήσια δόση σας μέχρι 400 mg.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti paros dozę iki 400 mg.
Greek: Φινλανδία ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Lithuanian: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Greek: Πάρτε αυτό το Φύλλο οδηγιών και τα υπόλοιπα δισκία μαζί σας.
Lithuanian: Pasiimkite šį lapelį ir visas likusias tabletes su savimi.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 6 έως 7 ετών, ο εκτιμώμενος χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 7 ώρες και αυξάνεται με την ηλικία έως ότου προσεγγίσει αυτόν των ενηλίκων (περίπου 15 ώρες).
Lithuanian: Nuo 6 iki 7 metų amžiaus pacientams numatomas pusperiodis yra maždaug 7 valandos ir jis didėja didėjant amžiui iki suaugusiųjų pusperiodžio vertės (maždaug 15 valandų).
Greek: Στην ΕΕ η μοδαφινίλη έλαβε αρχικά έγκριση στη Γαλλία τον Ιούνιο του 1992.
Lithuanian: Pirmąkart modafinilo rinkodaros ES teisė suteikta Prancūzijoje 1992 m.
Greek: <{τηλ}> <{φαξ}> <{e-mail}>
Lithuanian: }> <{Faksas}> <{el.
Greek: Η λανθασμένη και απαγορευμένη χρήση αντιστοιχεί σε λιγότερο από 3% των επιγραμμικών μηνυμάτων.
Lithuanian: Piktnaudžiavimo modafinilu ir nelegalaus modafinilo vartojimo atvejai sudarė mažiau negu 3 % internete paskelbtų pranešimų.
Greek: Οι άλλες ενδείξεις για τη μοδαφινίλη είναι υπερβολική υπνηλία σχετιζόμενη με:
Lithuanian: Kitos modafinilo indikacijos tai - pernelyg didelis mieguistumas, susijęs su:
Greek: Μπορείτε να ζητήσετε από ένα οικογενειακό μέλος ή ένα στενό φίλο σας να σας βοηθήσει να επισημάνετε σημεία κατάθλιψης ή άλλες αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Lithuanian: Galite paprašyti šeimos nario arba artimo draugo padėti atidžiai stebėti dėl depresijos ar kitų elgesio pokyčio požymių.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης (40-50% της δόσης), το μοδαφινιλικό οξύ, δεν έχει φαρμακολογική δράση.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas (40-50 % dozės), modafinilio rūgštis, nepasižymi farmakologiniu aktyvumu.
Greek: Επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου σας ή ενημερώστε άμεσα το γιατρό η το φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Nedelsiant susisiekite su artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyriumi arba nedelsiant pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Εάν είστε έγκυος, (ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος), προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, ή θηλάζετε, τότε δεν θα πρέπει να πάρετε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, (arba galvojate, kad galite būti nėščia), planuojate pastoti arba žindote Jums Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų vartoti negalima.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν διευθετούν επαρκώς τις ανησυχίες καθώς το μέγεθος του κινδύνου δεν είναι πλήρως προσδιορισμένο.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad tolesnėmis rizikos mažinimo priemonėmis nepavyktų tinkamai išspręsti šio rūpestį keliančio klausimo, nes šios rizikos mastas ne visiškai ištirtas.
Greek: Οι εν λόγω διαφορές, παρότι στατιστικά σημαντικές, είναι πολύ μικρές και, ως εκ τούτου, η κλινική τους σημασία τίθεται υπό αμφισβήτηση.
Lithuanian: Šie skirtumai, nors ir statistiškai reikšmingi, yra labai nedideli, todėl preparato klinikiniu reikšmingumu abejojama.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν διαπιστώσετε ότι εμφανίζετε σημεία κατάθλιψης, αισθάνεστε επιθετικός ή εχθρικός απέναντι σε άλλους ανθρώπους ή έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή άλλες αλλαγές στη συμπεριφορά σας (βλέπε παράγραφο 4).
Lithuanian: Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote, kad tapote prislėgtas, esate agresyvus ar priešiškas kitiems žmonėms, arba kyla minčių apie savižudybę arba pastebėjote kitų savo elgesio pokyčių (žr.
Greek: Όμως, λαμβάνοντας υπόψη τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια που προσδιορίσθηκαν κατά τη διάρκεια της εν λόγω επανεξέτασης, τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου κρίνονται απαραίτητα για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του προϊόντος.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į šios peržiūros metu nustatytus rūpestį dėl preparato saugumo keliančius klausimus, laikomasi nuomonės, kad siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą šio preparato vartojimą, būtina nustatyti rizikos mažinimo priemones.
Greek: Κατά συνέπεια, οι πληροφορίες του προϊόντος για τη μοδαφινίλη επικαιροποιήθηκαν σε ολόκληρη την Ευρώπη με σκοπό τη συμπερίληψη ενισχυμένων προειδοποιήσεων.
Lithuanian: Dėl šios priežasties visoje Europoje buvo atnaujinti modafinilo preparato informaciniai dokumentai, siekiant į juos įtraukti griežtesnius įspėjimus.
Greek: Βήματα για να εξασφαλιστεί η καλή υγιεινή του ύπνου μπορεί να περιλαμβάνουν μια επισκόπηση της πρόσληψης καφεΐνης.
Lithuanian: Žingsniai, užtikrinantys gerą miego higieną, gali apimti kofeino vartojimo peržiūrėjimą.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ενηλίκων με μοδαφινίλη δεν αναφέρθηκαν σοβαρά δερματικά εξανθήματα (0 ανά 4.264).
Lithuanian: Modafinilio klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugusieji, sunkaus odos bėrimo atvejų pastebėta nebuvo (0 iš 4 264).
Greek: - Παρατηρήσετε δερματικό εξάνθημα ή κνησμό (ειδικά εάν επηρεάζεται ολόκληρο το σώμα σας).
Lithuanian: • Jūs pastebite odos bėrimą ar niežulį (ypač jeigu tai apima visą kūną).
Greek: Οι ιατροί που συνταγογραφούν μοδαφινίλη για παρατεταμένο χρονικό διάστημα θα πρέπει να επαναξιολογούν περιοδικά τη μακροχρόνια χρήση για τον κάθε ασθενή λόγω του ότι δεν έχει αξιολογηθεί η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης (> 9 εβδομάδες).
Lithuanian: Gydytojai, skiriantys modafinilio ilgam laikui, periodiškai turi įvertinti ilgalaikį vartojimą konkrečiam pacientui, nes ilgalaikis (>9 savaičių) modafinilio veiksmingumas nebuvo įvertintas.
Greek: - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που δείχνουν ότι ο αριθμός των λευκών σας αιμοσφαιρίων έχει μεταβληθεί.
Lithuanian: • nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai, rodantys, kad pasikeitė Jūsų baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Greek: Παρά την έλλειψη σαφούς ορισμού της πολυοργανικής υπερευαισθησίας, οι αναφορές αλλεργικών αντιδράσεων σε πολλαπλά όργανα (περιλαμβανομένου ενός επαρκώς τεκμηριωμένου περιστατικού με μοιραία κατάληξη) εγείρουν ιδιαίτερη ανησυχία.
Lithuanian: Nepaisant aiškios kelių organų padidėjusio jautrumo apibrėžties stokos, pranešimai apie alergines reakcijas, susijusias su keliais organais (įskaitant išsamiai dokumentuotą mirties atvejį), kelia itin didelį rūpestį.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθεσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie vaisingumą nėra.
Greek: - Διαβήτης με αυξημένο ζάχαρο του αίματος.
Lithuanian: • diabetas su padidintu cukraus kiekiu kraujyje;
Greek: Συγκεκριμένα, αναφέρθηκαν 517 περιστατικά εχθρότητας/επιθετικότητας (4 εκ των οποίων με μοιραία κατάληξη), 331 περιστατικά ψύχωσης/ψυχωτικών διαταραχών (εκ των οποίων 1 με μοιραία κατάληξη), 330 περιστατικά κατάθλιψης και118 περιστατικά αυτοκτονίας/αυτοτραυματισμού (15 με μοιραία κατάληξη).
Lithuanian: Nustatyta 517 priešiškumo ir (arba) agresijos atvejų (4 iš jų buvo mirtini), 331 psichozės ir (arba) psichozinių sutrikimų atvejis (1 iš jų mirtinas), 330 depresijos atvejų ir 118 savižudybės ir (arba) savižalos atvejų (15 iš jų mirtini).
Greek: Η επανεξέταση της βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του ΚΑΚ προσδιόρισε 873 αυθόρμητες αναφορές καραδιαγγειακών διαταραχών, εκ των οποίων 171 ήταν σοβαρές και 17 είχαν μοιραία κατάληξη.
Lithuanian: Peržiūrėjus rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo duomenų bazę, nustatyti 873 spontaniniai pranešimai apie širdies ir kraujagyslių sutrikimus, iš kurių 171 buvo rimtas, o 17mirtini.
Greek: Κατόπιν αιτήματος του ΚΑΚ, η CHMP συγκάλεσε, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) κλινικών νευροεπιστημών (CNS).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo prašymu, pakartotinio apsvarstymo procedūros metu CHMP sušaukė Klinikinių neuromokslų mokslinių konsultacijų grupės (CNS-SAG) posėdį.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης στις υποκειμενικές μετρήσεις.
Lithuanian: Nustatytas pagerėjimas ir pagal subjektyvius matavimus.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα, ούτε καμία τερατογόνο επίδραση, ούτε επίδραση στη βιωσιμότητα ή την ανάπτυξη των απογόνων.
Lithuanian: Reprodukcinio toksiškumo tyrimai neparodė jokio poveikio vaisingumui, jokio teratogeninio poveikio, ir jokio poveikio palikuonių gyvybingumui, augimui arba vystymuisi.
Greek: Η μοδαφινίλη δεν δείχνει να είναι ένας άμεσος α1-αδρενεργικός αγωνιστής.
Lithuanian: Tikriausiai modafinilis nėra tiesioginis 1-adrenoceptorių agonistas.
Greek: Όπως και στις μελέτες ναρκοληψίας, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση δόσης-απόκρισης.
Lithuanian: Kaip ir narkolepsijos tyrimų metu, nenustatyta jokio dozės ir atsako efekto.