FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, má být podávaná dávka snížena nebo má být léčba dočasně zastavena, dokud nežádoucí účinky neodezní; léčba má být dále znovu zahájena v nižší dávce než je dávka, která nežádoucí účinky způsobila.
Romanian: Dacă apar reacții adverse în cursul tratamentului, doza administrată trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt temporar până când reacțiile adverse se atenuează; în plus, reluarea tratamentului trebuie să se facă la o doză mai mică decât doza care a cauzat reacțiile adverse.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Nepoužívejte pero po dobu delší než 30 dnů.
Romanian: Nu utilizaţi pen-ul mai târziu de 30
Czech: Váš lékař Vám poté bude dávku postupně zvyšovat a může ji v průběhu léčby upravit.
Romanian: Apoi, medicul dumneavoastră va crește doza puțin câte puțin și este posibil să modifice doza în cursul tratamentului.
Czech: Poznámka: Po vynětí jehly můžete vidět, že Vám na kůži zůstala malá kapička tekutiny.
Romanian: Notă: După ce îndepărtați acul, este posibil să vedeți o mică picătură de lichid rămasă pe piele.
Czech: Ze dvou příhod se pacienti zotavili, jedna příhoda v okamžiku hodnocení pokračovala.
Romanian: Pacienții s-au recuperat din cele două reacții, în timp ce a treia reacție era în desfășurare la momentul evaluării.
Czech: • Váš lékař Vám sdělí, zda můžete použít pero pro druhou injekci.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți utiliza pen-ul pentru o a doua injecție.
Czech: Předplněné pero může být během těchto 30 dnů použito až dvakrát.
Romanian: Pen-ul preumplut poate fi utilizat de cel mult două ori în acest interval de 30 zile.
Czech: Jak přípravek Besremi uchovávat 6.
Romanian: Cum se păstrează Besremi 6.
Czech: Při přechodných vyrážkách není přerušení léčby nutné.
Romanian: Erupțiile cutanate tranzitorii nu necesită întreruperea tratamentului.
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda musíte během používání tohoto přípravku přestat kojit.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să opriți alăptarea atunci când utilizați acest medicament.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku potřebujete.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune de ce doză aveţi nevoie.
Czech: • Poznámka: Modrá ochranná objímka se automaticky uzamkne a pro Vaši ochranu nyní jehlu bude pokrývat viditelný blokovací indikátor (červený).
Romanian: Manșonul albastru de protecție se blochează automat și indicatorul de blocare roșu, acum vizibil, acoperă acul pentru protecția dumneavoastră.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku nemá být srovnávána s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny ze stejné terapeutické třídy (viz bod 5.1).
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a altor proteine, pegilate sau nepegilate, din aceeași clasă terapeutică (vezi pct. 5.1).
Czech: Respirační systém
Romanian: Sistemul respirator
Czech: - při krevních testech: zvýšení enzymu nazývaného gama-glutamyltransferáza
Romanian: - în analizele de sânge: creștere a valorii unei enzime numită gama-glutamiltransferază
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se ţine pen-ul preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Existují pouze omezené nebo žádné údaje o podávání interferonu alfa těhotným ženám.
Romanian: Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea interferonului alfa la femeile gravide.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (včetně počtu pacientů, incidence, stupně závažnosti, nutnosti úpravy dávkování a výsledku) hlášené během programu klinického vývoje ropeginterferonu alfa-2b jsou shrnuty v tabulce 1.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente (incluzând numărul de pacienți, rata incidenței, gradul de severitate, necesitatea de ajustare a dozei și rezultatul) raportate în cursul programului de dezvoltare clinică a ropeginterferonului alfa-2b sunt rezumate în Tabelul 1.
Czech: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 a 500 mikrogramů.
Romanian: 250, 300, 350, 400, 450 și 500 micrograme.
Czech: V případě, že je zjištěno zvýšení hematologických parametrů (hematokrit, trombocyty, leukocyty), je nutné individuálně upravit dávku a/nebo interval dávkování.
Romanian: Dacă se observă o creștere a parametrilor hematologici (hematocrit, trombocite, leucocite), doza și/sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie ajustate în mod individual.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti na velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă (foarte frecvente (≤1/10); frecvente (≤1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≤1/1000 şi <1/100); rare (≤1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).
Czech: b Definované jako zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním (klinicky významná splenomegalie) a projevů spojených s onemocněním (mikrovaskulární poruchy, pruritus, bolest hlavy).
Romanian: b definit ca ameliorare a semnelor legate de boală (splenomegalie semnificativă clinic) și simptomelor legate de boală (tulburări microvasculare, prurit, cefalee).
Czech: - jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
Romanian: - dacă aveţi o boală de ficat sau rinichi
Czech: Likvidace pera:
Romanian: Eliminarea pen-ului:
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 60 kDa, z toho složka PEG tvoří přibližně
Romanian: Masa moleculară medie este de aproximativ 60 kDa, din care fracțiunea PEG constituie aproximativ 40 kDa.
Czech: Polycytemia vera je typ rakoviny, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (buňky, které napomáhají při srážení krve).
Romanian: Policitemia vera este un tip de cancer în care măduva osoasă produce prea multe celule roșii sanguine, celule albe sanguine și trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui).
Czech: • Zkontrolujte roztok přes kontrolní okénka po stranách držáku zásobní vložky.
Romanian: • Verificați soluția prin fereastra de inspectare, pe părțile laterale ale suportului cartușului.
Czech: Pacienti si mají zuby důkladně čistit zubním kartáčkem dvakrát denně a pravidelně docházet na zubní prohlídky.
Romanian: Pacienții trebuie să își perie dinții cu minuțiozitate de două ori pe zi și să își facă examene stomatologice regulate.
Czech: Aby se zabránilo možnému přenosu onemocnění nebo jakémukoli druhu kontaminace, je předplněné pero s přípravkem Besremi určeno pouze pro jednoho pacienta, a to i v případě, že dojde k výměně jehly.
Romanian: Pentru a preveni posibila transmitere a bolii sau a unei contaminări de orice fel, utilizarea pen-ului preumplut de Besremi trebuie să se facă strict la un singur pacient, chiar și dacă acul este schimbat.
Czech: Přípravek smí být použit pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje viditelné částice.
Romanian: Soluţia poate fi utilizată numai dacă este limpede, incoloră până la galben pal şi nu prezintă particule vizibile.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Besremi Nepřestávejte přípravek Besremi používat, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Besremi Nu opriți utilizarea Besremi înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Vazba na IFNAR spouští sestupnou signalizační kaskádu prostřednictvím aktivace kináz, a to zejména Janusovy kinázy 1 (JAK1), tyrozinkinázy 2 (TYK2) a aktivátoru transkripčních (STAT) proteinů.
Romanian: declanșează o cascadă de semnalizare în aval prin activarea kinazelor, în special kinaza Janus 1 (JAK1) și tirozin - kinaza 2 (TYK2) și a proteinelor activatoare ale transcripției (STAT).
Czech: Injekční jehly musejí být zlikvidovány ihned po použití.
Romanian: Acele trebuie eliminate imediat după utilizare.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Romanian: A se păstra la frigider
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Czech: *Jedná se o průměrné hodnoty ±SD.
Romanian: *valorile reprezintă media ±DS.
Czech: V případě předávkování se doporučuje pečlivé sledování pacienta a podle potřeby symptomatická léčba.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului și administrarea de tratament simptomatic.
Czech: • Před podáním injekce vydezinfikujte kůži v místě vpichu alkoholovým tamponem.
Romanian: • Înainte de injecție, dezinfectați pielea din zona de injectare folosind un tampon cu alcool.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Besremi je roztok, není před použitím nutná jeho resuspendace.
Romanian: Întrucât Besremi este o soluție, nu este necesară resuspensia înainte de utilizare.
Czech: Bylo zjištěno, že interferon alfa má inhibiční účinek na proliferaci hematopoetických buněk a progenitorových buněk fibroblastů kostní dřeně a antagonizuje působení růstových faktorů a dalších cytokinů, které hrají roli ve vývoji myelofibrózy.
Romanian: S-a constatat că interferonul alfa are un efect inhibitor asupra proliferării hematopoietice și a celulelor generatoare de fibroblaști din măduva osoasă și că antagonizează acțiunea factorilor de creștere și a altor citokine care dețin un rol în dezvoltarea mielofibrozei.
Czech: • Udržujte místo vpichu injekce čisté, dokud se malá ranka po injekci nezavře.
Romanian: • Mențineți locul injectării curat până când mica rană cauzată de injecție se închide.
Czech: Pokud potřebujete dávku vyšší než 250 mikrogramů, budete potřebovat dvě předplněná pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů.
Romanian: Dacă aveți nevoie de o doză mai mare de 250 micrograme, aveți nevoie de două pen-uri preumplute de Besremi 250 micrograme.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Czech: Endokrinní systém
Romanian: Sistemul endocrin
Czech: • Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud není kontrolovatelné konvenční léčbou.
Romanian: • Boală tiroidiană pre-existentă, cu excepția cazului în care poate fi controlată prin tratament convențional
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou leukopenie (19,1 %), trombocytopenie (18,5 %), artralgie
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt leucopenia (19,1%), trombocitopenia (18,5%), artralgia
Czech: • Pokud nemůžete požadovanou dávku nastavit otočením dávkovacího kolečka, v peru nemusí zbývat dostatečné množství léku.
Romanian: • Dacă nu puteți ajunge la setarea de doză cerută prin răsucirea butonului de dozare, este posibil ca pen-ul dumneavoastră să nu aibă o cantitate suficientă de medicament rămasă.
Czech: Pro podání injekce si najděte dobře osvětlené místo, kde nebudete rušen(a).
Romanian: Pentru a efectua injecția găsiți un loc bine iluminat, în care să nu existe motive semnificative de distragere.
Czech: Není známo, zda se účinná látka přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament se excretă în laptele uman.
Czech: • Zvedněte záhyb kůže mezi palcem a ukazováčkem.
Romanian: • Prindeți un pliu de piele între degetul mare și degetul arătător.
Czech: Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).
Romanian: Volumele mari trebuie utilizate cu precauție și numai dacă este necesar, în special la subiecții cu insuficiență hepatică sau renală, din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică).
Czech: Vogt-Koyanagi-Haradova choroba#, akutní reakce hypersenzitivity#**
Romanian: cu frecvenţă necunoscută boala Vogt-Koyanagi-Harada#, reacții de hipersensibilitate acută#**
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) telbivudinem.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu telbivudină.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) vážnou duševní poruchu (jako je deprese nebo sebevražedné myšlenky nebo jestliže jste se pokusil[a] zabít).
Romanian: - dacă aveți sau ați avut tulburări mentale severe (precum depresie sau gânduri suicidare sau dacă ați încercat să vă luați viața).
Czech: Nejčastější gastrointestinální poruchou hlášenou v těchto studiích byl průjem (5,1 %, incidence: 2,8 [příhody/100 pacientů za rok]) a nauzea (4,5 %; incidence: 1,6 [příhody/100 pacientů za rok]).
Romanian: Cele mai frecvent raportate tulburări gastrointestinale în aceste studii au fost diareea (5,1%; rata incidenței: 2,8 [evenimente/100 pacienți per an]) și greața (4,5%; rata incidenței: 1,6 evenimente/100 pacienți per an]).
Czech: **Např. kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce nebo anafylaxe.
Romanian: **de exemplu urticarie, angioedem, bronhoconstricție sau anafilaxie.
Czech: Pokud tomu tak je, vložte pero zpět do krabičky a uložte jej do chladničky pro další použití.
Romanian: În acest caz, puneți pen-ul înapoi în cutie și păstrați-l la frigider pentru următoarea utilizare.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente
Czech: Jakmile zahájíte léčbu přípravkem Besremi, poraďte se se svým lékařem: - jestliže se u Vás objeví příznaky deprese (jako jsou pocity smutku, sklíčenosti a sebevražedné myšlenky).
Romanian: După ce ați început tratamentul cu Besremi, discutaţi cu medicul dumneavoastră: - dacă dezvoltați simptome de depresie (precum sentimente de tristețe, deprimare și gânduri de sinucidere).
Czech: PharmaEssentia Corp. 3F, No. 28, Keya West Road Daya District
Romanian: 28, Keya West Road Daya District
Czech: Nechte toto místo před podáním léku oschnout.
Romanian: Lăsați zona să se usuce înainte de a injecta medicamentul.
Czech: Tabulka 2: Charakteristiky pacientů při screeningu v rámci studie PROUD-PV.
Romanian: Caracteristicile pacienților la momentul selecției în studiul PROUD-PV.
Czech: Možným místem vpichu je břicho (ve vzdálenosti větší než pět centimetrů od pupku) nebo stehno.
Romanian: Posibile locuri de injectare sunt zona ombilicală (la distanță mai mare de cinci centimetri de ombilic) și coapsele.
Czech: Zátěž alely JAK2V617F (%)*
Romanian: JAK2V617F(%)*
Czech: • Držte tlačítko stlačené, počkejte nejméně 10 sekund a poté jehlu vytáhněte.
Romanian: • Mențineți apăsat butonul de acționare și așteptați cel puțin 10 secunde înainte de a scoate acul.
Czech: Dále bylo prokázáno, že interferon alfa je schopen snížit mutační zátěž alely JAK2V617F u pacientů s onemocněním polycytemia vera (bodová mutace V617F v JAK2 kináze je charakteristickým znakem polycytemia vera a je přítomna přibližně u 95 % pacientů).
Romanian: În plus, s-a demonstrat că interferonul alfa este capabil să scadă încărcarea de alele JAK2V617F mutante la pacienții cu policitemia vera (o mutație la punctul V617F în kinaza JAK2 este semn distinctiv de policitemia vera și este prezentă la aproximativ 95% dintre pacienți).
Czech: Jeden pacient, u kterého se projevila těžká akutní stresová porucha (0,6 %; incidence: 0,2 příhody/100 pacientů za rok) se střední intenzitou, se plně zotavil po snížení dávky ropeginterferonu alfa-2b.
Romanian: Un pacient care a prezentat tulburare acută de stres severă (0,6%; rata incidenței: 0,2 evenimente/100 pacienți per an) cu intensitate moderată s-a recuperat complet după reducerea dozei de ropeginterferon alfa-2b.
Czech: • Nasaďte jehlu na pero a zkontrolujte, zda pevně sedí.
Romanian: • Fixați acul pe pen și asigurați-vă că este atașat ferm.
Czech: Akutní hypersenzitivita
Romanian: Hipersensibilitatea acută
Czech: Účast transportních proteinů na absorpci, distribuci a eliminaci ropeginterferonu alfa-2b není známa.
Romanian: Implicarea proteinelor de transport în absorbția, distribuția și eliminarea ropeginterferonului alfa-2b nu este cunoscută.
Czech: • Nikdy se nedotýkejte hrotu jehly.
Romanian: • Nu atingeţi vârful acului la niciun moment.
Czech: Pokud progresivní a klinicky významný nárůst trvá i přes snížení dávky nebo je zřejmá dekompenzace jater, terapii je třeba zastavit (viz bod 4.4).
Romanian: Dacă creșterea valorilor enzimelor hepatice este progresivă și semnificativă clinic, în ciuda reducerii dozei, sau dacă există dovezi de decompensare hepatică, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Czech: Mechanismus účinku Interferon alfa patří do kategorie interferonů typu I, jejichž buněčné účinky se projevují vazbou na transmembránový receptor nazývaný receptor pro interferon alfa (IFNAR).
Romanian: Mecanism de acţiune Interferonul alfa aparține clasei de interferoni de tip I, care își manifestă efectele celulare prin legarea la un receptor transmembranar, denumit receptor al interferonului alfa (IFNAR).
Czech: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf
Romanian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Vienna
Czech: Bipolární porucha#, mánie#
Romanian: tulburare bipolară#, manie#
Czech: Na základě výsledků studií PROUD-PV a CONTINUATION-PV týkajících se expozice léku, farmakodynamické odpovědi a snášenlivosti, není úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b u starších pacientů považována za nezbytnou.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile PROUD-PV și CONTINUATION-PV referitoare la expunerea la medicament, răspunsul farmacodinamic și tolerabilitate, nu se consideră necesară o ajustare a dozei de ropeginterferon alfa-2b la vârstnici.
Czech: - jestliže máte lupénku nebo jiné kožní problémy, protože se mohou během léčby přípravkem
Romanian: - dacă aveți psoriazis sau alte probleme de piele, deoarece acestea se pot agrava în cursul tratamentului cu Besremi.
Czech: Podle potřeby dávku opravte otočením dávkovacího kolečka.
Romanian: Dacă este necesar, corectați doza prin răsucirea butonului de dozare.
Czech: Pokud máte zdravotní potíže, které mohou vést k problémům s očima, jako je diabetes nebo vysoký krevní tlak, lékař Vám též musí zkontrolovat zrak během léčby.
Romanian: Dacă aveți probleme de sănătate care pot duce la probleme oculare, precum diabet sau hipertensiune arterială, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice vederea și în cursul tratamentului.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Besremi se mohou vyskytnout závažné oční obtíže.
Romanian: În cursul tratamentului cu Besremi pot apărea probleme oculare severe.
Czech: - jestliže se u Vás objeví příznaky nachlazení nebo jiné infekce dýchacích cest (např. ztížené dýchání, kašel, horečka a bolest na hrudi).
Romanian: - dacă dezvoltați simptome de răceală sau altă infecție respiratorie (precum respirație dificilă, tuse, febră și durere în piept).
Czech: Opakované použití pera:
Romanian: Reutilizarea pen-ului:
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou deprese (1,1 %), fibrilace síní (1,1 %) a akutní stresová porucha
Romanian: Reacțiile adverse severe sunt depresia (1,1%), fibrilația atrială (1,1%) și tulburarea acută de stres
Czech: Toto působení se může podílet na léčebných účincích interferonu alfa u polycytemia vera.
Romanian: Aceste acțiuni ar putea fi implicate în efectele terapeutice ale interferonului alfa în policitemia vera.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit): - odchlípení sítnice (mohou se u Vás projevit obtíže s očima, včetně změn vidění)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - dezlipire de retină (puteți avea probleme oculare incluzând modificări ale vederii)
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Besremi, než jste měl(a) Co nejdříve o tom informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Besremi decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Czech: Podrobné údaje o přípravě a podání injekce přípravku Besremi naleznete v návodu k použití.
Romanian: Detalii privind modul de pregătire și injectare a Besremi sunt date în instrucțiunile de utilizare.
Czech: U interferonu alfa byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH), a to zejména u pacientů s rizikovými faktory pro PAH (jako je portální hypertenze, infekce HIV, cirhóza).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) în asociere cu interferon alfa, îndeosebi la pacienți cu factori de risc pentru HAP (precum hipertensiune portală, infecție cu HIV, ciroză).
Czech: který ohlásí zhoršené vidění nebo ztrátu zraku nebo jiné oční příznaky, musí okamžitě podstoupit oční vyšetření.
Romanian: Orice pacient care raportează o scădere sau o pierdere a vederii sau care raportează alte simptome oculare trebuie să beneficieze imediat de un examen oftalmologic.
Czech: Do otevřené prodloužené studie fáze IIIb (CONTINUATION-PV) bylo zařazeno 171 dospělých pacientů s polycytemií vera, kteří předtím dokončili studii PROUD-PV, jejímž cílem bylo vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnosti ropeginterferonu alfa-2b.
Romanian: Un studiu de extensie deschis, de fază IIIb (CONTINUATION-PV) a înrolat 171 de pacienți adulți cu policitemia vera care au finalizat anterior studiul PROUD-PV, pentru a evalua eficacitatea și siguranța pe termen lung a ropeginterferonului alfa-2b.
Czech: Každé balení obsahuje 1 předplněné pero a 2 injekční jehly.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 pen pre-umplut și 2 ace de injecție.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) transplantaci orgánu a užíváte léky, které tlumí Váš imunitní systém.
Romanian: - dacă vi s-a efectuat un transplant de organ și luați medicamente pentru supresia sistemului imunitar.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ropeginterferon alfa-2b nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la ropeginterferon alfa-2b sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere a flaconului de medicament, vezi pct. 6.3.
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů s těžkým preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů, kteří v nedávné době prodělali cévní mozkovou příhodou nebo infarkt myokardu (viz bod 4.3).
Romanian: Acest medicament este contraindicat la pacienții cu boală cardiovasculară severă pre-existentă sau la pacienții care au avut recent un accident vascular cerebral ori un infarct miocardic (vezi pct. 4.3).
Czech: • Držte pero tak, aby bylo během podání injekce viditelné okénko displeje a štítek.
Romanian: • Țineți pen-ul în așa fel încât fereastra de afișaj și eticheta să fie vizibile în cursul injectării.
Czech: - jestliže máte onemocnění štítné žlázy, které není kontrolováno léky.
Romanian: - dacă aveți o boală tiroidiană care nu este controlată de medicamente.
Czech: Uchovávejte pero v krabičce v chladničce.
Romanian: Păstrați pen-ul în cutia sa, la frigider.
Czech: Odpověď onemocnění (definovaná jako hematokrit <45 % bez flebotomie [nejméně 3 měsíce od poslední flebotomie], trombocyty <400 x 109/l a leukocyty <10 x 109/l po 12 měsících léčby) byla zjištěna u 43,1 % [53/123 pacientů] v rameni s ropeginterferonem alfa-2bpo 12 měsících léčby.
Romanian: Răspunsul bolii (definit prin hematocrit <45%, fără flebotomie [cel puțin 3 luni de la ultima flebotomie], trombocite <400 x 109/l și leucocite <10 x 109/l după 12 luni de tratament) a fost de 43,1% [53/123 de pacienți] la pe brațul cu ropeginterferon după 12 luni de tratament.
Czech: Každé předplněné pero obsahuje zásobní vložku (z bezbarvého skla třídy 1) se šedým pístem (bromobutylová pryž) a s přírubovým uzávěrem (hliník) se zátkou (bromobutylová pryž).
Romanian: Fiecare pen preumplut conține un cartuș (sticlă incoloră de tip 1) cu un piston gri (cauciuc brombutilic) și un capac cu flanșă (aluminiu) prevăzut cu un dop (cauciuc brombutilic).
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră sau de culoare galben pal.