FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeitsangaben sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Dehydratation, verringerter Appetit, Hypokaliämie
Slovak: Veľmi časté: Anorexia Časté: Dehydratácia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia
German: Pazenir ist in gläsernen Durchstechflaschen mit 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene NanopartikelFormulierung erhältlich.
Slovak: Pazenir je dodávaný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 100 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
German: Gelegentlich: Schmerzen in der Brustkorbwand, Schwäche der Muskulatur, Genickschmerzen, Leistenschmerzen, Muskelspasmen, Schmerzen in der Skelettmuskulatur, Flankenschmerzen, Unbehagen in den Gliedern, Muskelschwäche
Slovak: Menej časté: Bolesť hrudnej steny, svalová slabosť, bolesť krku, bolesť v slabinách, svalové kŕče, muskuloskeletálna bolesť, bolesť v boku, nepríjemné pocity v končatinách, svalová slabosť
German: 28-Tage-Zyklus.
Slovak: Deň cyklu
German: Sehr häufig: Dyspnoe Häufig: Hämoptyse, Epistaxis, Husten Gelegentlich: Pneumonitis3
Slovak: Veľmi časté: Dyspnoe Časté: Hemoptýza, epistaxa, kašeľ Menej časté: Pneumonitída3
German: Bei kutaner Toxizität Grad 2 oder 3, Diarrhoe Grad 3 oder Mukositis Grad 3 ist die Behandlung zu unterbrechen, bis eine Besserung der Toxizität auf ≤ Grad 1 erreicht ist, anschließend wird die Behandlung nach den Vorgaben in Tabelle 5 wiederaufgenommen.
Slovak: Pre kožnú toxicitu 2. alebo 3. stupňa, hnačku 3. stupňa, alebo mukozitídu 3. stupňa prerušte liečbu, až kým sa toxicita neupraví na ≤
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie trat bei 32 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten auf und war in 6 % der Fälle schwerwiegend.
Slovak: Artralgia sa vyskytla u 32 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a v 6 % prípadov bola závažná.
German: Eine Verwendung spezieller DEHP-freier Lösungsbehältnisse oder Infusionsbestecke ist für die Zubereitung oder Gabe der Infusionen von Pazenir nicht erforderlich.
Slovak: Na prípravu ani na podávanie infúzií Pazeniru nie je nutné použitie špecializovaných nádob na roztoky alebo infúznych súprav bez obsahu DEHP.
German: Die Pharmakokinetik von Gesamt-Paclitaxel nach 30- und 180-minütigen Infusionen von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel mit einer Dosis von 80 bis 375 mg/m2 wurde in klinischen Studien ermittelt.
Slovak: 30 a 180-minútových infúziách nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu pri hladinách dávok 80 až 375 mg/m2.
German: Von den 229 in der randomisierten Studie mit der Monotherapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel wegen Mammakarzinom behandelten Patienten waren 13 % mindestens 65 Jahre alt und < 2 % waren mindestens 75 Jahre alt.
Slovak: Z 229 pacientov v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v monoterapii pri liečbe karcinómu prsníka, malo 13 % minimálne 65 rokov a <
German: Bei keinem der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin behandelten Patienten kam es zu peripherer Neuropathie Grad 4.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom sa nevyskytla periférna neuropatia 4. stupňa.
German: Die mediane relative Dosisintensität von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel betrug 81 %.
Slovak: Medián relatívnej intenzity dávky nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu bol 81
German: Häufig: Erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Alkalische Phosphatase im Blut, Gewichtsabnahme
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy, zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok telesnej hmotnosti
German: Für Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 5 x ULN oder AST > 10 x ULN liegen keine ausreichenden Daten für Dosierungsempfehlungen vor, unabhängig vom Anwendungsgebiet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: 10 x ULN nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporúčanie na dávkovanie, bez ohľadu na indikáciu (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: • Verstopfte Nase
Slovak: • krvácanie z nosa.
German: Häufig: Pruritus, Nagelerkrankung Gelegentlich: Exfoliation der Haut, allergische Dermatitis, Urtikaria
Slovak: Veľmi časté: Vyrážka, alopécia Časté: Pruritus, poruchy nechtov Menej časté: Kožná exfoliácia, alergická dermatitída, urtikária
German: Tabelle 8: Pathologische Blutbildwerte in der Studie an Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
Slovak: Tabuľka 8: Laboratórne detegované hematologické abnormality v štúdii s adenokarcinómom pankreasu nanočastice paklitaxeluľudského sérového albumínu
German: Im Folgenden sind die häufigsten Nebenwirkungen mit klinischer Relevanz aufgeführt, welche bei 229 Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom auftraten, die in der pivotalen klinischen Phase-III-Studie einmal alle drei Wochen mit 260 mg/m2 Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Ďalej nasledujú najčastejšie a klinicky relevantné nežiaduce reakcie od 229 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí boli liečení nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v dávke 260 mg/m2 jedenkrát za tri týždne v pivotnej klinickej štúdii fázy III.
German: Gelegentlich: Hypotonie, peripheres Kältegefühl, orthostatische Hypotonie
Slovak: Menej časté: Hypotenzia, periférny chlad, ortostatická hypotenzia Zriedkavé: Trombóza
German: Mukositis oder Diarrhoe Grad 3
Slovak: mukozitída 3. Stupňa alebo hnačka
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann ein erhöhtes Toxizitätsrisiko bestehen, insbesondere für Myelosuppression.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene môžu mať zvýšené riziko toxicity, najmä kvôli myelosupresii, a títo pacienti sa majú pozorne monitorovať, či sa u nich nevyvíja ťažká myelosupresia.
German: • Rötung oder Schwellung an der Eintrittsstelle der Nadel in die Haut
Slovak: • sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu ihly, • úzkosť,
German: Nach vollständiger Zugabe der Lösung sollte die Durchstechflasche mindestens 5 Minuten ruhen, um eine gute Benetzung des Feststoffes zu gewährleisten.
Slovak: Po ukončení vstrekovania roztoku nechajte injekčnú liekovku stáť minimálne 5 minút, aby sa tuhé častice dôkladne navlhčili.
German: Für jede der nachfolgenden wöchentlichen Gaben von Pazenir muss die ANZ ≥ 500 Zellen/mm3 und die Thrombozytenzahl > 50.000 Zellen/mm3 betragen; andernfalls ist die Dosis auszusetzen, bis sich das
Slovak: 500 buniek/mm3 a trombocyty > 50 000 buniek/mm3 alebo sa má odložiť podávanie dávky do obnovenia počtu buniek.
German: Die Patienten sollten daher keine erneuten Behandlungszyklen mit Pazenir erhalten, bis die Neutrophilenzahl wieder auf > 1.500 Zellen/mm3 angestiegen ist und die Thrombozytenzahl wieder auf > 100.000 Zellen/mm3 angestiegen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: 1 500 buniek/mm3 a kým sa trombocyty nevrátia na > 100 000 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
German: Pazenir-Dosis (mg/m2)
Slovak: Dávka Pazeniru (mg/m2)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, handelt.
Slovak: To zahŕňa aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, vrátane rastlinných prípravkov.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, welche mit der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 6 (Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel als Monotherapie) Tabelle 7 (Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin) und Tabelle 9 (Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin) aufgelistet.
Slovak: (nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v monoterapii), v tabuľke 7 (nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom) a v tabuľke 9 (nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s karboplatinou).
German: Zu Pneumonitis kam es bei 1 % der Patienten unter der Monotherapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel und bei 4 % der Patienten unter Pazenir in Kombination mit Gemcitabin.
Slovak: % pacientov, keď sa nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu podávali v monoterapii a u 4 % pacientov, keď sa Pazenir podával v kombinácii s gemcitabínom.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel weisen darauf hin, dass Geschlecht, Ethnie (asiatisch vs. weiß) und Art der soliden Tumoren keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel haben.
Slovak: že pohlavie, rasa (ázijská oproti bielej) a typ solídnych nádorov nemajú klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu (AUC a Cmax) paklitaxelu.
German: Patienten mit mäßig (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 3 x ULN) oder stark (Gesamtbilirubin > 3 bis ≤ 5 x ULN) eingeschränkter Leberfunktion weisen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion eine Abnahme der maximalen Eliminationsrate von Paclitaxel um 22 % bis 26 % und eine Zunahme der mittleren AUC von Paclitaxel um etwa 20 % auf.
Slovak: 5 x ULN) poškodením pečene dochádza k poklesu maximálnej miery eliminácie paklitaxelu o 22 % až 26 % a k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC paklitaxelu približne o 20 %
German: Kutane Toxizität Grad 2 oder 3 Diarrhoe Grad 3
Slovak: 2. alebo 3. stupeň kožnej toxicity 3. stupeň hnačky 3. stupeň mukozitídy
German: • Veränderung in der Herzfrequenz oder im Herzrhythmus, Herzversagen
Slovak: • zmeny srdcovej frekvencie alebo rytmu, srdcové zlyhanie, • znížený alebo zvýšený tlak krvi,
German: Patienten ab 75 Jahre Bei Patienten ab 75 Jahre wurde für die Kombinationsbehandlung mit Pazenir und Gemcitabin gegenüber der Gemcitabin-Monotherapie kein Nutzen gezeigt.
Slovak: Nepreukázal sa prínos liečby Pazenirom v kombinácii s gemcitabínom v porovnaní s monoterapiou gemcitabínom pre pacientov vo veku 75 rokov a starších.
German: Bei keinem der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin behandelten Patienten kam es zu peripherer Neuropathie Grad 4.
Slovak: U žiadneho z pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a karboplatinou sa neprejavila periférna neuropatia 4. stupňa.
German: Solche Nebenwirkungen treten bei Pazenir deutlich seltener auf.
Slovak: Pazenirom v podstatne menšej miere.
German: Sehr häufig: Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Knochenmarksuppression
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, leukopénia, trombocytopénia,
German: Die seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb:
German: KI = Konfidenzintervall, HRA+G/G = Hazard Ratio Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel+Gemcitabin/Gemcitabin, pA+G/pG = Quotient der Ansprechraten unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel+Gemcitabin/Gemcitabin a Stratifiziertes Proportional-Hazards-Modell nach Cox b Stratifizierter Log-Rank-Test mit Stratifizierung nach geographischer Region (Nordamerika versus Sonstige), KPS (70 bis 80 versus 90 bis 100) und Vorliegen einer Lebermetastasierung (ja versus nein).
Slovak: Pomer prežívania b stratifikovaný log-rank test, stratifikovaný podľa geografických regiónov (Severná Amerika verzus ostatné), KPS (70 až 80 verzus 90 až 100) a prítomnosťou metastáz v pečeni (áno verzus nie).
German: 2 Wie im Rahmen der Überwachung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel nach Zulassung berichtet.
Slovak: 2 Ako sa zaznamenalo podľa hlásení vychádzajúcich zo sledovaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu po uvedení lieku na trh.
German: Mammakarzinom (Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel als Monotherapie)
Slovak: Karcinóm prsníka (nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu podávané v monoterapii)
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene NanopartikelFormulierung.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
German: Gelegentlich: Polyneuropathie, Areflexie, Dyskinesie, Hyporeflexie, Neuralgie, Verlust des Empfindens, Synkope, posturaler Schwindel, neuropathische Schmerzen, Tremor
Slovak: periférna motorická neuropatia, ataxia, zmyslové poruchy, somnolencia Menej časté: Polyneuropatia, areflexia, dyskinéza, hyporeflexia, neuralgia, strata zmyslov, synkopa, závrat v stoji, neuropatická bolesť, tremor
German: Bei febriler Neutropenie ist die Behandlung mit Pazenir und Gemcitabin auszusetzen, bis sich das Fieber zurückgebildet hat und die ANZ auf ≥ 1.500 Zellen/mm3
Slovak: Pri febrilnej neutropénii sa má pozastaviť podávanie Pazeniru a gemcitabínu do času, kým sa horúčka nevylieči a absolútny počet neutrofilov dosiahne ≥
German: Prüfen Sie die Dispersion in der Durchstechflasche auf Fremdpartikel.
Slovak: Disperzia v injekčnej liekovke sa má skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
German: Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5-mg/ml-Dispersion ist zu berechnen und die entsprechende Menge des rekonstituierten Pazenir in einen leeren, sterilen PVChaltigen oder PVC-freien Infusionsbeutel zu injizieren.
Slovak: a vstreknúť príslušné množstvo rekonštituovaného Pazeniru do prázdneho, sterilného intravenózneho vaku z PVC alebo iného materiálu.
German: • Stark verlangsamter Puls, Herzinfarkt
Slovak: • veľmi pomalý pulz, srdcový infarkt, • únik liečiva mimo žily,
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde jedoch für 24 Stunden bei 2-8 °C und unter Schutz vor Lichteinstrahlung und anschließend für 4 Stunden bei 15-25 °C nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti však bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, ak je liek chránený pred svetlom, s následnými 4 hodinami pri teplote 15 °C - 25 °C.
German: Besserung auf Grad 0 oder 1 auszusetzen, mit anschließender Dosisreduktion für alle nachfolgenden Zyklen mit Pazenir und Carboplatin (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: 3. stupňa alebo vyššia, sa má liečba prerušiť, až kým sa neuropatia nezlepší na 0. alebo 1. stupeň, a má nasledovať zníženie dávky pre všetky nasledujúce cykly Pazeniru a karboplatiny (pozri časť 4.2).
German: Sehr häufig: Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Verstopfung, Stomatitis
Slovak: Veľmi časté: Hnačka, vracanie, nevoľnosť, zápcha
German: Bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die eine mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion haben, liegen keine ausreichenden Daten für Dosierungsempfehlungen vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: U pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene, nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporúčanie na dávkovanie
German: Dosen bis Besserung auf ≤ Grad 1 nicht verabreichen; Behandlung mit nächstniedrigerer Dosisstufe wiederaufnehmena aDosisstufenreduktionen siehe Tabelle 1
Slovak: Nepodávajte dávku dovtedy, kým nedôjde k zlepšeniu aspoň na 1. stupeň; pokračujte s dávkou o 1 úroveň nižšou ako bola podanáa.
German: Knochenmarksuppression (insbesondere Neutropenie) tritt unter Therapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel häufig auf.
Slovak: Pri liečbe nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu často dochádza k potlačeniu krvotvorby v kostnej dreni (najmä k neutropénii).
German: als Infusion über 30 Minuten an 63 Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom verwendet.
Slovak: V druhom klinickom skúšaní sa používala dávka 300 mg/m2 ako 30 minútová infúzia u 63 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
German: Über Anämie und Thrombozytopenie wurde im Arm unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel häufiger als im Taxol-Arm berichtet (54 % versus 28 % bzw. 45 % versus 27 %).
Slovak: Anémia a trombocytopénia boli častejšie hlásené v ramene nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu ako v ramene Taxolu (54
German: Wirksamkeitsvariable
Slovak: Premenná účinnosti
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Das Behältnis bis zur Verwendung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale až do použitia, na ochranu pred svetlom.
German: Sehr häufig: Dyspnoe, Epistaxis, Husten Häufig: Pneumonitis2, verstopfte Nase Gelegentlich: Trockener Rachen, trockene Nase
Slovak: Časté: Pneumonitída2, upchanie nosa Menej časté: Sucho v hrdle, suchý nos
German: In einer Studie mit Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Paclitaxel nach intravenöser 30-minütiger Infusion von 260 mg/m2 Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel mit den Werten nach einer 3-stündigen Injektion von 175 mg/m2 lösungsmittelhaltigem Paclitaxel verglichen.
Slovak: V štúdii s pacientmi s pokročilými solídnymi tumormi sa farmakokinetické parametre paklitaxelu po intravenóznom podaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v dávke 260 mg/m2 počas
German: In einer Studie mit wiederholter Verabreichung an 12 Patienten, denen Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in einer Dosis von 260 mg/m2 intravenös gegeben wurden, betrug die intra-individuelle Schwankung der AUC 19 % (Bereich = 3,21 % bis 37,70 %).
Slovak: V štúdii s opakovaným podávaním uskutočnenej na 12 pacientoch, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu intravenózne v dávke 260 mg/m2, bola intraindividuálna variabilita hodnôt AUC
German: ANZ (Zellen/mm3)
Slovak: (buniek/mm3)
German: Von den 514 Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom in der randomisierten Studie, die Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin erhielten, waren 31 % mindestens 65 Jahre und 3,5 % mindestens 75 Jahre alt. Myelosuppressionen, periphere Neuropathien und Arthralgien waren bei Patienten ab 65 Jahren häufiger als bei Patienten unter 65 Jahren.
Slovak: Z 514 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s karboplatinou, malo 31 % 65 rokov alebo viac a 3,5 % bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
German: Dosis bis Besserung auf ≤ Grad 1
Slovak: Znížte dávky z 1. dňa o 1 úroveň
German: Es besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft schwerwiegende Geburtsfehler auslösen kann.
Slovak: Predpokladá sa, že paklitaxel spôsobuje závažné vrodené defekty, keď sa podáva počas gravidity.
German: Die sehr seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb:
German: Gelegentlich: Dysphagie, Blähungen, Zungenbrennen, trockener Mund, schmerzendes Zahnfleisch, flüssiger Stuhlgang, Ösophagitis, Schmerzen im Unterbauch, Geschwüre im Mund, orale Schmerzen, rektale Blutungen
Slovak: Menej časté: Dysfágia, plynatosť, glosodýnia, sucho v ústach, bolesť ďasien, riedka stolica, ezofagitída, bolesť v podbrušku, vredy v ústach, bolesť úst, krvácanie z rekta
German: die Pazenir und Gemcitabin erhielten, kam es mit höherer Inzidenz zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie Nebenwirkungen, welche zum Absetzen der Behandlung führten, unter anderem zu hämatologischen Toxizitäten, peripherer Neuropathie, verringertem Appetit und Dehydratation.
Slovak: 75 rokov), ktorí dostávali Pazenir a gemcitabín, bol vyšší výskyt závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k ukončeniu liečby, vrátane hematologických toxicít, periférnej neuropatie,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po
German: Dosen um 1 Dosisstufe reduzieren, anschließend LeukozytenWachstumsfaktoren ODER Dosen gegenüber Dosen von Tag 1 um 2 Dosisstufen reduzieren
Slovak: Znížte dávky o 1 úroveň a následne podajte rastové faktory granulopoézy ALEBO
German: Die häufigen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Slovak: Časté vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 z 10 osôb:
German: Periphere Neuropathie ≥ Grad 3 Jede andere nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4
Slovak: Akákoľvek iná nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa prvý druhý
German: Gelegentlich: Metastaseschmerzen, Tumornekrose
Slovak: Menej časté: Bolesť súvisiaca s metastázami, nekróza tumoru
German: • Angaben zur korrekten Indikationsstellung
Slovak: Informácie o správnej indikácii
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, Apothekern und Patienten, bei denen mit der Verordnung/Anwendung von PecFent zu rechnen ist, Informationsmaterial zur korrekten und sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung steht.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, lekárnikom a pacientom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať PecFent, poskytnutý edukačný materiál, ktorý informuje o správnom a bezpečnom používaní lieku.
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedstaat ist das zum Einsatz kommende Informationsmaterial vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dať odsúhlasiť finálny edukačný materiál národnej kompetentnej autorite.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachstehend beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby sa uskutočnili všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku opísané nižšie:
German: • Der verordnende Arzt muss die Checkliste für verordnende Ärzte verwenden
Slovak: Predpisujúci lekár si musí viesť kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov.
German: • Ärzte, die PecFent Nasenspray verordnen, müssen die Patienten kritisch auswählen und Folgendes genau beachten: o Gebrauchsanleitung der Nasensprayflasche o Anleitung zum Öffnen und Verschließen des kindergesicherten Behältnisses o Angaben zur korrekten Indikationsstellung
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu, musia kriticky vyberať pacientov a dôsledne sledovať o Pokyny na používanie nosovej roztokovej aerodisperzie o Pokyny na otváranie a zatváranie škatuľky s detským bezpečnostným uzáverom o Informácie o správnej indikácii
German: • Die Wirkstärken von PecFent Nasenspray können nicht mit anderen PecFent-Präparaten verglichen werden
Slovak: Sily PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie sa nemôžu porovnávať s inými liekmi PecFent
German: • Der Apotheker muss die Checkliste für Apotheker verwenden
Slovak: Lekárnik si musí viesť kontrolný zoznam pre lekárnikov.
German: • PecFent Nasenspray darf nicht zur Behandlung sonstiger kurzfristiger Schmerzen oder schmerzhafter Zustände angewendet werden
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu
German: Das Informationsmaterial für Patienten soll insbesondere folgende Punkte herausarbeiten:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov má zdôrazniť nasledovné:
German: • Der Apotheker muss die Patienten aufklären, dass das PecFent Nasenspray zur Verhinderung von Diebstahl und Missbrauch an einem entsprechend gesicherten Ort aufzubewahren ist, um Missbrauch und eine Abzweigung zu vermeiden
Slovak: Lekárnik musí informovať pacientov, že na zabránenie odcudzenia a nesprávneho používania PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie musia liek uchovávať na bezpečnom mieste, aby sa zabránilo nesprávnemu používaniu a zneužívaniu