FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning (der omfatter omkring 2 ud af 100 personer) var infektion i de øvre hudlag (cellulitis).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (var skart aptuveni 2 pacientus no 100) bija celulīts (infekciozs zemādas saistaudu iekaisums).
Danish: Imlygic må ikke anvendes hos patienter med stærkt svækket immunsystem, da reaktivering af virus kan medføre, at herpesinfektionen breder sig til andre dele af kroppen.
Latvian: Imlygic nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem imūnsistēmas traucējumiem, jo atkārtotas vīrusa aktivizēšanās gadījumā herpes infekcija var izplatīties uz citām ķermeņa daļām.
Danish: Som led i dette program vil lægemidlet kun blive udleveret til læger, som har modtaget passende oplysningsmateriale om risikoen for herpesinfektion, navnlig hos patienter med nedsat immunforsvar, og risikoen for overførsel af virusset til sundhedspersoner eller andre med tæt kontakt til patienten (accidentel eksponering), og om de forholdsregler, der skal træffes ved indgift og bortskaffelse af produktet.
Latvian: Šī programma paredz zāļu piegādi tikai ārstiem, kuri ir saņēmuši atbilstošus izglītojošus materiālus par herpes infekciju risku īpaši pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, par vīrusa pārnešanas risku veselības aprūpes speciālistiem vai cita veida tuvu kontaktu ar pacientu (nejaušs kontakts), kā arī par nepieciešamajiem piesardzības pasākumiem, kas jāveic attiecībā uz zāļu ievadīšanu un atbrīvošanos no tām.
Danish: Hos patienter med svækket immunsystem (fx patienter med hiv) kan Imlygic medføre mere udbredt sygdom.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu (piemēram, pacientiem ar HIV) Imlygic var izraisīt slimības tālāku izplatīšanos.
Danish: Imlygic er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Latvian: Imlygic ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par „gēnu terapijas zālēm".
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imlygic (som kan forekomme hos over til 1 ud af 4 behandlede) er træthed, kulderystelser, feber, kvalme, influenzalignende sygdom og smerter på injektionsstedet.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanā ar Imlygic (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 4) ir nogurums, drebuļi, pireksija (drudzis), nelabums (slikta dūša), gripai līdzīga saslimšana un sāpes injekcijas vietā.
Danish: Det indeholder det aktive stof talimogen laherparepvec.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu talimogēna laherparepveku.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Imlygic, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Imlygic zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at tilføre gener til kroppens celler.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kas darbojas, piegādājot organismam gēnus.
Danish: Imlygic er undersøgt i én hovedundersøgelse med 436 patienter med melanom, der ikke kunne opereres og havde bredt sig til andre dele af kroppen (men ikke til knoglerne eller hjernen).
Latvian: Imlygic tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 436 pacientus ar melanomu, ko nav iespējams izoperēt un kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām (bet ne kauliem, plaušām, smadzenēm un citiem iekšējiem orgāniem).
Danish: Det aktive stof i Imlygic, talimogen laherparepvec, er genterapi af typen "onkolytisk virus".
Latvian: Imlygic sastāvā esošā aktīvā viela talimogēna laherparepveks ir tā dēvētais „onkolītiskā vīrusa" gēnu terapijas veids.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imlygic?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imlygic?
Danish: Hvordan anvendes Imlygic?
Latvian: Kā lieto Imlygic?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imlygic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Imlygic ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imlygic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Imlygic lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvordan virker Imlygic?
Latvian: Kā Imlygic darbojas?
Danish: Den første dosis gives med den lave styrke af Imlygic, men til de efterfølgende doser anvendes den høje styrke.
Latvian: Pirmo injekciju ievada ar mazāku stiprumu Imlygic devā, bet turpmākās injekcijas ievada ar lielāku devas stiprumu.
Danish: Imlygic er et lægemiddel til behandling af voksne med hudkræft af typen melanom, der har bredt sig til andre dele af kroppen (men ikke til knogler, lunger, hjerne eller andre indre organer) og ikke kan fjernes ved operation.
Latvian: Imlygic ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir melanoma (ādas vēža veids), ko nav iespējams izoperēt un kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām (bet ne kauliem, plaušām, smadzenēm un citiem iekšējiem orgāniem).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Imlygic?
Latvian: Kādas bija Imlygic priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Imlygic anvender melanomcellernes eget system til at formere sig, så det til sidst overvinder melanomcellerne og dræber dem. Imlygic kan indtræde i raske celler, men er ikke beregnet til at formere sig i dem.
Latvian: Imlygic sastāvā tiek izmantotas tāda paša mehānisma melanomas šūnas, lai vairotos un galu galā pārņemtu melanomas šūnas, izraisot audzēja šūnu nāvi.
Danish: Det gives ved indsprøjtning i melanomsvulster.
Latvian: Preparātu jāievada injekcijas veidā melanomas audzēja skartajos ādas bojājumos.
Danish: Patienter med melanom, der havde bredt sig til andre dele af kroppen (man ikke til knoglerne, hjernen eller lungerne) udviste langvarig reduktion i deres melanomsvulster ved behandling med Imlygic, skønt det endnu ikke vides, om dette vil medføre længere overlevelse.
Latvian: Imlygic terapija uzrādīja ilgstošu melanomas audzēja skarto šūnu samazinājumu, lai gan vēl nav zināms, vai to var attiecināt kā garāku dzīvildzi.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Danish: Pakningsstø rrelse
Latvian: Iepakojuma lielumi
Danish: Canada
Latvian: Kanāda
Danish: Telefon: +44 (0) 208 334 8527 Fax: +44 (0) 208 334 8557
Latvian: Tālrunis: +44 (0) 208 334 8527 Fakss: +44 (0) 208 334 8557
Danish: 30-100 IE/kg.
Latvian: 30 - 100 SV/kg.
Danish: Følgende bivirkninger kan være alvorlige og forekommer sommetider.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības var būt nopietnas, un tās ir dažreiz novērotas.
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i det retikuloendoteliale system.
Latvian: IgG un IgG kompleksi sadalās retikuloendoteliālajā sistēmā.
Danish: • Senest 60 dage efter, at en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du planlægger at blive vaccineret eller er blevet det inden for de seneste tre måneder.
Latvian: • Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja plānojat vakcinēties vai nesen pēdējo trīs mēnešu laikā esat vakcinējies.
Danish: Halveringstiden kan variere fra patient til patient.
Latvian: Šis pusperiods dažādiem pacientiem var būt dažāds.
Danish: Hvis der opstår mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal indsprøjtningerne omgående ophøre.
Latvian: Ja rodas aizdomas par alerģisku vai anafilaktisku reakciju, injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: maltose og polysorbat 80.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir maltoze un polisorbāts 80.
Danish: Lægen vil afgøre, om ImmunoGam kan bruges under graviditet og amning.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai ImmunoGam var lietot grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.
Danish: Hvor meget ImmunoGam du skal bruge, fastsættes af lægen eller sygeplejersken.
Latvian: Jums nepieciešamo ImmunoGam daudzumu noteiks Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
Danish: I henhold til CHMP-vejledningen for risikostyringsprogrammer vedrørende lægemidler til human brug, skal den opdaterede risikostyringsprogram indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vadlīnijām par cilvēkiem paredzētu zāļu riska vadības sistēmām, papildināts riska vadības plāns jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Danish: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA, Canada R3T 5Y3
Latvian: Cangene Corporation 155 Innovation Drive, Winnipeg, MA R3T 5Y3
Danish: Hjælpestoffer: Maltose (se indlægssedlen for nærmere vejledning) og polysorbat 80
Latvian: Palīgvielas: maltoze (papildinformāciju skatīt lietošanas instrukcijā) un polisorbāts 80
Danish: ImmunoGam har en eliminationshalveringstid på 3-4 uger.
Latvian: ImmunoGam eliminācijas pusperiods ir 3 - 4 nedēļas.
Danish: ImmunoGam indeholder en lille mængde IgA (mindre end 40 mikrogram/ml).
Latvian: ImmunoGam satur IgA nelielā daudzumā (mazāk nekā 40 mikrogrami/ml).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Danish: Vacciner med levende svækket virus
Latvian: Dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnas
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Danish: Lægemidlets virkning på nyfødtes immunsystem er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Zāļu ietekme uz jaundzimušā imūnsistēmu nav pētīta.
Danish: Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, særligt i de meget sjældne tilfælde af IgA-mangel, hvor patienten har antistoffer mod IgA.
Latvian: Paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīniem, īpaši ļoti reti sastopamos IgA deficīta gadījumos, kad pacientam ir antivielas pret IgA.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hepatitis B-immunglobulin, ATC-kode: J06BB04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: B hepatīta imūnglobulīns, ATĶ kods: J06BB04
Danish: Hyppighed af bivirkninger*
Latvian: Blakusparādību sastopamības bieţuma klasifikācija*
Danish: • Allergisk reaktion: Der er en risiko for, at du kan udvikle en allergisk reaktion efter indsprøjtning af medicinen.
Latvian: • Alerģiska reakcija: pēc šo zāļu ievadīšanas Jums var rasties alerģiska reakcija.
Danish: Undersøgelser for akut toksicitet i dyr er ikke relevante, da højere doser resulterer i overbelastning.
Latvian: Dzīvniekiem akūtas toksicitātes pārbaudes nav nozīmīgas, jo lielākas devas izraisa pārslodzi.
Danish: • Patienter bør regelmæssigt undersøges for antistoffer mod menneskeligt hepatitis B-immunglobulin.
Latvian: • Pacienti regulāri jānovēro, lai konstatētu, vai neveidojas antivielas pret cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de yderligere studier og pharmacovigilanceaktiviteter, der er beskrevet i pharmacovigilance-planen, i henhold til version 1.3 af risikostyringsprogrammet (RMPlan), præsenteret i Module 1.8.2. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af risikostyringsplanen, der vedtages af CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas apliecības pieteikuma 1.8.2. modulī sniegtā riska vadības plāna 1.3. versijai, un visos turpmākajos riska vadības plāna atjauninājumos, kurus apstiprinājusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
Danish: • Brug ikke ImmunoGam efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen.
Latvian: • Nelietot ImmunoGam pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Danish: Afhængigt af typen af den allergiske reaktion, og hvor alvorlig den er, kan lægen vælge at ordinere en supplerende behandling eller afbryde
Latvian: Atkarībā no alerģiskās reakcijas veida un smaguma pakāpes, ārsts Jums var veikt papildu ārstēšanu vai izlemt injekciju nekavējoties pārtraukt.
Danish: I tilfælde af usikkerhed skal producenten af testsystemet kontaktes for at fastslå, om det pågældende system er egnet til brug med maltoseholdige parenterale
Latvian: Neskaidrību gadījumā jāsazinās ar pārbaudes sistēmas ražotāju, lai noteiktu, vai sistēma ir piemērota lietošanai kopā ar maltozi saturošiem parenterāli ievadāmiem preparātiem.
Danish: • Når der foreligger nye oplysninger, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation,
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Danish: Immunglobuliner udskilles i modermælken, men der forventes ikke skadelige påvirkninger af den nyfødte.
Latvian: Zīdīšana Imūnglobulīni izdalās mātes pienā, bet nelabvēlīga ietekme uz jaundzimušo nav gaidāma.
Danish: Hvis det er nødvendigt med samtidig vaccination, skal immunglobulin og vaccine indsprøjtes på to forskellige indgivelsessteder.
Latvian: Kad vienlaikus jāveic vakcinācija, imūnglobulīns un vakcīna jāievada divās dažādās vietās.
Danish: ImmunoGam tilhører en gruppe lægemidler, der indeholder immunglobuliner (antistoffer, der kan beskytte mod visse infektioner), som findes i blodet.
Latvian: ImmunoGam pieder pie zāļu grupas, kas satur Jūsu asinīs esošus imūnglobulīnus (antivielas, kas spēj pasargāt pret noteikta veida infekcijām).
Danish: Dog skal det bemærkes, at der ikke findes kliniske undersøgelsesdata, der understøtter subkutan indgivelse.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka nav pietiekamas informācijas par klīnisko iedarbīgumu, kas atbalsta ievadīšanu zem ādas.
Danish: Humant hepatitis B-immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et specifikt højt indhold af antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
Latvian: Cilvēka B hepatīta imūnglobulīns satur galvenokārt G imūnglobulīnu (IgG) ar īpaši augstu antivielu saturu pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (HBsAg).
Danish: ImmunoGam kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, ImmunoGam var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: • Immunglobulin A: Fortæl det til lægen, hvis dit blod ikke indeholder immunglobulin A (IgA).
Latvian: • A imūnglobulīns: lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums asinīs nav A imūnglobulīna (IgA).
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge ImmunoGam Generelle advarsler i forbindelse med ImmunoGam:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot ImmunoGam, nepieciešama šādos gadījumos Vispārīgi ar ImmunoGam saistīti brīdinājumi:
Danish: Hvis intramuskulær indgivelse er kontraindiceret (blødningsforstyrrelser), kan injektionen indgives subkutant, såfremt der ikke findes et intravenøst lægemiddel.
Latvian: Ja intramuskulāra ievadīšana ir kontrindicēta (ar asiņošanu saistīti traucējumi), injekciju var ievadīt zem ādas, ja nav pieejamas zāles intravenozai lietošanai.
Danish: Visse typer blodglukosetestsystemer (eksempelvis systemer baseret på metoder med GDH-PQQ (glukosedehydrogenase-pyrroloquinolinequinon) eller glukose-dye-oxidoreduktase) fortolker fejlagtigt maltosen i ImmunoGam som glukose.
Latvian: Dažas glikozes līmeņa asinīs noteikšanas sistēmas (piemēram, uz glikozes dehidrogenāzes pirolohinolīnekvinona (glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone; GDH-PQQ) bāzes veidotās vai glikozes-krāsvielasoksidoreduktāzes metodes) nepareizi uztver ImmunoGam sastāvā esošo maltozi par glikozi.
Danish: Hvis patienten er bærer af HBsAg, opnås der ingen gavnlig virkning ved indgivelse af dette lægemiddel.
Latvian: Ja recipients ir HBsAg nēsātājs, šo zāļu lietošana nesniedz ieguvumu.
Danish: • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: • Uzglabāt flakonu kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Den passive overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B og D, kan påvirke visse serologiske test af alloantistoffer i røde blodceller (f.eks. Coombs' test).
Latvian: Pasīva antivielu pārnese uz eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var ietekmēt dažu seroloģisko pārbaužu (piemēram, Kumbsa testa) rezultātus, nosakot allo-antivielas sarkanajās asins šūnās.
Danish: Bivirkninger indberettet under kliniske forsøg med ImmunoGam, der blev indgivet intramuskulært (indsprøjtet i en muskel), og som vurderes at være forbundet med ImmunoGam, var ikke almindelige (påvirkede mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos ar ImmunoGam, kas ievadīts intramuskulāri (injicēts muskulī), un kas tiek uzskatītas par saistītām ar ImmunoGam lietošanu, ir retāk sastopamas (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1 000).
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Danish: Der findes følgende immunglobulin IgG-underklasser:
Latvian: Imūnglobulīna IgG apakšklases: IgG1:
Danish: Der er ikke observeret nogen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav novērota.
Danish: Lægen bør derfor afveje fordelene ved ImmunoGam-behandlingen mod den potentielle risiko
Latvian: Tādēļ ārstam jānovērtē ImmunoGam terapijas ieguvums un iespējamais paaugstinātas jutības reakciju risks.
Danish: I tilfælde af shock skal der iværksættes almindelig shockbehandling.
Latvian: Šoka gadījumā jāveic šoka standarta medikamentozā ārstēšana.
Danish: Ved indsprøjtning i en muskel skal ImmunoGam indsprøjtes i den øverste del af skulderen (overarmsmusklen) eller i den højre del af låret på forsiden (anterolateralt) hos nyfødte.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai ImmunoGam jāinjicē pleca augšējā daļā (deltveida muskulī) vai augšstilba priekšējā labajā daļā jaundzimušam bērnam.
Danish: Humant hepatitis B-immunglobulin til intramuskulær anvendelse er biotilgængeligt i recipientens kredsløb efter en forsinkelse på 2-3 dage.
Latvian: Cilvēka B hepatīta imūnglobulīns intramuskulārai lietošanai ir bioloģiski pieejams recipienta asinsritē ar 2 - 3 dienu novēlošanos.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONA ETIĶETE
Danish: Undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser samt embryoføtal toksicitet er ikke praktisk mulige på grund af induktion og påvirkning af antistoffer.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pārbaudes un embrija-augļa toksicitātes pētījumi ir nepraktiski, jo izraisa antivielu veidošanos un mijiedarbību ar tām.
Danish: Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai, lietošanu un iznīcināšanu
Danish: Ikke anvendte lægemidler bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: • Det vides ikke, om ImmunoGam reagerer med andre lægemidler.
Latvian: • Nav pieejama informācija par ImmunoGam un citu zāļu mijiedarbību.
Danish: De anvendte forholdsregler betragtes som effektive for indkapslede virus som HIV, HBV og HCV.
Latvian: Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, HIV, BHV un CHV.
Danish: Produktinformationen for blodglukosetestsystemerne, inklusive teststrips, skal læses omhyggeligt for at afgøre, om det pågældende system er egnet til brug med maltoseholdige parenterale produkter.
Latvian: Rūpīgi jāizlasa glikozes līmeņa asinīs noteikšanas sistēmas, arī teststrēmeļu, apraksts, lai noteiktu, vai sistēma ir piemērota lietošanai kopā ar maltozi saturošiem parenterāli ievadāmiem preparātiem.
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførsel af smitstoffer.
Latvian: Informāciju par drošību attiecībā uz pārnesamiem mikroorganismiem skatīt apakšpunktā 4.4.
Danish: Standardprocedurer til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, inkluderer udvælgelse af donorer, screening for bestemte infektionsmarkører i de enkelte donationer og i poolet plasma samt implementering af effektive tiltag til inaktivering/fjernelse af vira under fremstillingen.
Latvian: Standarta pasākumi inficēšanās novēršanai, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus medicīniskos preparātus, ir donoru atlase, atsevišķo nodoto asinsdevu un plazmas apkopojumu skrīnings uz specifiskiem infekcijas marķieriem un efektīvu ražošanas posmu ieviešana vīrusu inaktivēšanai/likvidēšanai.
Danish: Disse uønskede bivirkninger blev indberettet inden for de første 7 dage efter brug af ImmunoGam: Kvalme, træthed, induration (opsvulmen og hårdhed) ved indsprøjtningsstedet, utilpashed, smerter, feber, ledsmerter, rygsmerter, muskelsmerter, hovedpine og svimmelhed.
Latvian: Par šīm nevēlamajām blakusparādībām ir ziņots pirmo 7 dienu laikā pēc ImmunoGam saņemšanas: slikta dūša, nespēks, sacietējums (pietūkums un sabiezējums) injekcijas vietā, slikta pašsajūta, sāpes, drudzis, locītavu sāpes, muguras sāpes, muskuļu sāpes, galvassāpes un reibonis.
Danish: Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald.
Latvian: Nelietojiet duļķainus vai nogulsnes saturošus šķīdumus.
Danish: Efter indsprøjtning af immunglobulin kan den midlertidige stigning i de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod medføre falsk positive resultater ved serologiske test.
Latvian: Pēc imūnglobulīna injicēšanas īslaicīgi paaugstinātais pasīvi ievadīto antivielu līmenis pacienta asinīs var radīt nepatiesi pozitīvus seroloģisko pārbaužu rezultātus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance-system, som beskrevet i Modul 1.8.1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse (version 2.0), er etableret og fungerer, før produktet kommer
Latvian: Farmakovigilances (zāļu lietošanas drošības uzraudzības)sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības pieteikuma 2.0 versijas 1.8.1. modulī.
Danish: I alle disse situationer anbefales det på det kraftigste at vaccinere mod hepatitis B-virus.
Latvian: Visos šajos gadījumos ļoti ieteicams veikt vakcināciju pret B hepatītu.
Danish: Når lægemidler fremstilles af blod eller plasma, der stammer fra mennesker, træffes der en række forholdsregler for at forhindre, at patienterne bliver smittet med infektioner fra bloddonorer.
Latvian: Gatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu no asins donoriem uz pacientiem.
Danish: ImmunoGam indeholder små mængder IgA.
Latvian: ImmunoGam satur nedaudz IgA.
Danish: Ved indgivelse af ImmunoGam eller andre parenterale maltoseholdige lægemidler skal blodglukosen derfor måles med en glukosespecifik metode.
Latvian: Līdz ar to, lietojot ImmunoGam vai citus parenterāli ievadāmus maltozi saturošus preparātus, glikozes līmenis asinīs jānosaka ar glikozei specifisku metodi.
Danish: • Indsprøjtninger af humant hepatitis B-immunglobulin kan give blodtryksfald i forbindelse med en allergisk reaktion - også hos patienter, der tidligere har tålt behandlinger med immunglobulin.
Latvian: • Cilvēka B hepatīta imūnglobulīna injekcijas var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos ar alerģisku reakciju; tas iespējams pat pacientiem, kuri panesuši iepriekšēju ārstēšanu ar imūnglobulīnu.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at vaccinere mod hepatitis B-virus.
Latvian: Noteikti ieteicams vakcinēties pret B hepatīta vīrusu.