FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hatásossági végpontok: Az összpontszám változása a kiindulási értékhez képest a 26.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigtys: bendrojo balo pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 26 savaitės
Hungarian: • az ekulizumabbal végzett kezelés fokozza a súlyos fertőzés és sepsis, különösen a Neisseria meningitidis és egyéb Neisseria speciesek, köztük a disszeminált gonorrhoea kockázatát;
Lithuanian: • Gydymas ekulizumabu didina sunkios infekcijos ir sepsio, ypač Neisseria meningitidis bei kitų Neisseria rūšių, įskaitant diseminuotą gonorėją, riziką.
Hungarian: A testtömeg szignifikáns kovariánsnak bizonyult, amely serdülőkorú PNH-ás betegeknél alacsonyabb, 0,0105 l/órás ekulizumab-clearance-t eredményezett.
Lithuanian: Svoris buvo svarbi kovariantė, lemianti mažesnį ekulizumabo klirensą 0,0105 l/h PNH sergantiems pacientams paaugliams.
Hungarian: Medián Min., max.
Lithuanian: Vidurkis (SN) Mediana Min., maks.
Hungarian: Egy NMOSD javallatban végzett placebo-kontrollos vizsgálatban 2/96 (2%) Soliris-szal kezelt betegnél tapasztaltak gyógyszer elleni antitest választ a vizsgálat kezdetét követően.
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamą NMOSD klinikinį tyrimą, 2 iš 96 (2 %) Soliris gydytų pacientų po tyrimo pradžios nustatytas antikūnų prieš vaistą susidarymas.
Hungarian: • a gyermekeket az ekulizumab-kezelés előtt be kell oltani pneumococcus és Haemophilus influenzae ellen;
Lithuanian: • Prieš gydymą ekulizumabu vaikus būtina paskiepyti nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos.
Hungarian: Fecskendezze az ajánlott adagot egy infúziós zsákba.
Lithuanian: Rekomenduojamą dozę suleiskite į infuzinį maišelį.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), a vörösvértestek számának csökkenése, amely a bőr sápadtságát, gyengeség érzését és légszomjat okozhat,
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija), raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio pabąla oda, juntamas silpnumas ar dusulys;
Hungarian: A Soliris hígított oldatát felnőtteknek 25-45 perces, gyermekgyógyászati betegeknek pedig 1-4 órás intravénás infúzióval kell beadni, a gravitáció elvén működő infúzióval, fecskendős pumpával vagy infúziós pumpával.
Lithuanian: Soliris praskiesto tirpalo infuzija turi būti leidžiama į veną 25-45 minutes suaugusiesiems ir 1-4 valandas vaikams naudojant lašelinę, automatinę švirkštinę pompą arba infuzinę pompą.
Hungarian: A Soliris képes meggátolni a szervezet gyulladásos válaszát, és a folyamatot, amellyel megtámadja és elpusztítja a szemidegeket és a gerincvelőt, csökkentve ezáltal a betegség tüneteit és a betegség mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatását.
Lithuanian: Soliris gali blokuoti organizmo atsaką į uždegimą ir jo gebėjimą atakuoti ir pažeisti savo akių nervus ir nugaros smegenis, taip susilpninant ligos simptomus ir ligos įtaką kasdienei veiklai.
Hungarian: Az ECU-MG-301 vizsgálatban korábban Soliris-szal kezelt betegeknél a Soliris-szal végzett további 52 hetes kezelés során továbbra is megmutatkozott a Soliris tartós hatása az összes mutató (MG-ADL, QMG, MGC és MG-QoL15) tekintetében.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau tyrimo ECU-MG-301 metu buvo gydomi Soliris, išliko ilgalaikis Soliris poveikis pagal visas vertinamąsias baigtis (GM-KV, KGM, BGM ir GM-GK15) per papildomas 52 gydymo Soliris savaites.
Hungarian: • az ekulizumabbal végzett kezelés fokozza a súlyos fertőzés, különösen a Neisseria meningitidis és egyéb Neisseria speciesek, köztük a disszeminált gonorrhoea kockázatát;
Lithuanian: • Gydymas ekulizumabu didina sunkios infekcijos, ypač Neisseria meningitidis bei kitų Neisseria rūšių, įskaitant diseminuotą gonorėją, riziką.
Hungarian: A kezdeti 26 hetes kezelési időszak befejezése után a betegek többsége a további hosszú távú adagolás mellett döntött.
Lithuanian: Po pradinio 26 savaičių gydymo etapo dauguma pacientų buvo atrinkti tęsti nuolatinį gydymą.
Hungarian: A C10-004 számú aHUS-vizsgálatba bevont valamennyi betegnek 5% felett volt az ADAMTS-13 szintje.
Lithuanian: Visų pacientų, dalyvavusių aHUS tyrime C10-004, ADAMTS-13 lygis buvo virš 5 %.
Hungarian: Az LDH-értékben (E/l) a kiindulástól a 12. hétig bekövetkező változás LDH AUC (E/l x nap)
Lithuanian: LDH vertės pokytis nuo pradinio taško per 12 savaičių (U/l)
Hungarian: Fejfájás Szédülés, dysgeusia Paraesthesia, tremor
Lithuanian: Svaigulys, disgeuzija Parestezija, tremoras
Hungarian: Az ECU-NMO-301 vizsgálat a Soliris-nak egy kettős vak, randomizált, placebokontrollos, multicentrikus, III. fázisú vizsgálata volt, amelyet NMOSD-ben szenvedő betegek bevonásával végeztek.
Lithuanian: Tyrimas ECU-NMO-301 buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, daugiacentris, III fazės Soliris tyrimas, kuriame dalyvavo NMOSD sergantys pacientai.
Hungarian: Az immunszuppresszív és antikolinészteráz terápiák csökkentésekor vagy leállításakor szorosan ellenőrizni kell a betegeket a betegség exacerbációjának jelei tekintetében.
Lithuanian: Sumažinus imunosupresanto ir cholinesterazės inhibitoriaus dozę arba nutraukus jų vartojimą, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda ligos pasunkėjimo požymių.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az ekulizumab egy humanizált monoklonális IgG2/4κ antitest, amelyet rekombináns DNS-technológia segítségével az NS0 sejtvonal termel.
Lithuanian: Ekulizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas IgG2/4κ, pagamintas NS0 ląstelių linijoje, naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Hungarian: Az ekulizumab farmakokinetikáját az M07-005 vizsgálat során értékelték PNH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (11 évesnél idősebb és 18 évesnél fiatalabb), valamint a C08-002, C08-003, C09-001r és C10-003 vizsgálat során aHUS-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (2 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb), testtömeg alapú adagolási rend alkalmazásával.
Lithuanian: Ekulizumabo farmakokinetika buvo vertinama tyrime M07-005, kuriame dalyvavo PNH sergantys pacientai vaikai (nuo 11 iki mažiau kaip 18 metų), ir tyrimuose C08-002, C08-003, C09-001r ir C10-003, kuriuose dalyvavo aHUS sergantys pacientai vaikai (nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų), kuriems buvo taikomas kūno svoriu paremtas dozavimo režimas.
Hungarian: Teljes TMA-válasz, n (%) (95%-os CI)
Lithuanian: Pilnas TMA atsakas, n (%) (95 % PI)
Hungarian: Kezelőorvosa 18 évnél fiatalabb gyermekének védőoltást fog adni a Haemophylus influenzae és pneumococcus baktériumok okozta fertőzések ellen a különböző korcsoportokra vonatkozó országos védőoltási ajánlásoknak megfelelően.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskiepys jaunesnį kaip 18 metų vaiką nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos, griežtai laikydamasis nacionalinių vakcinacijos rekomendacijų kiekvienai amžiaus grupei.
Hungarian: • hashártyagyulladás (a hasüregi szervek többségét borító szövet gyulladása), székrekedés,
Lithuanian: • pilvaplėvės (daugumą pilvo ertmės organų dengiančio audinio) uždegimas, vidurių užkietėjimas,
Hungarian: Minden betegnél tartósan csökkent az intravascularis hemolízis mértéke a teljes Soliris-kezelés 10-54 hónapos időtartama alatt.
Lithuanian: Visiems pacientams tyrimo metu po gydymo Soliris (10-54 mėn.) sumažėjo intravaskulinės hemolizės požymių.
Hungarian: TMA miatti beavatkozások napi gyakorisága (tartomány)
Lithuanian: TMA intervencijos dažnis per parą, mediana (intervalas)
Hungarian: Depresszió, szorongás, hangulatingadozások
Lithuanian: Depresija, nerimas, nuotaikų kaita
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat.
Lithuanian: Gydytojas turi su jumis aptarti galimą šalutinį poveikį ir paaiškinti galimus pavojus.
Hungarian: A Soliris-t egéreredetű myeloma (NS0 sejtvonal) expressziós rendszer állítja elő, és tisztítása affinitás-, illetve ioncserélő kromatográfiával történik.
Lithuanian: Soliris gaminamas pelių mielomos (NS0 ląstelių linija) terpėje ir valomas afininės chromatografijos bei jonų kaitos būdais.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegcsoportok esetében kapott hatásossági eredmények összességében egyezőnek mutatkoztak azokkal, mint amelyeket a C08-002 és C08-003 számú aHUS pivotális vizsgálatokba bevont betegeknél figyeltek meg (6. táblázat).
Lithuanian: Apskritai veiksmingumo rezultatai sutapo su suaugusiųjų ir paauglių aHUS prospektyvinių klinikinių tyrimų C08-002 ir C08-003 metu gautais rezultatais (6 lentelė).
Hungarian: A kezdeti 26-hetes kezelési időszak befejezése után a betegek többsége továbbra is kapta a Soliris-t egy kiterjesztett vizsgálatba való bevonás útján.
Lithuanian: Po pradinio 26 savaičių gydymo etapo dauguma pacientų toliau vartojo Soliris ir buvo įtraukti į išplėstinį tyrimą.
Hungarian: A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében minden beteget vakcinálni kell legalább 2 héttel a Soliris alkalmazása előtt, kivéve, ha a Soliris-terápia elhalasztásának kockázata felülmúlja a meningococcus-fertőzés kialakulásának kockázatát.
Lithuanian: Siekiant sumažinti infekcijos riziką, likus mažiausiai dviem savaitėms iki gydymo Soliris pradžios, visi pacientai turi būti paskiepyti, nebent Soliris vartojimo atidėjimo rizika nusveria galimą pavojų susirgti meningokokine infekcija.
Hungarian: Atípusos hemolitikus urémiás szindróma
Lithuanian: Atipinis hemolizinis-ureminis sindromas
Hungarian: A C08-003A/B aHUS vizsgálat során a Soliris-kezelés medián időtartama körülbelül 114 hét volt (tartomány: 26 héttől 129 hétig).
Lithuanian: Vidutinė Soliris vartojimo trukmė aHUS klinikinio tyrimo C08-003A/B metu buvo maždaug 114 savaičių (nuo 26 iki 129 savaičių).
Hungarian: IVIg-nal kezelt betegeknél az ekulizumabbal nem végeztek gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų IVIg gydomiems pacientams vartojant ekulizumabą neatlikta.
Hungarian: Ha nem részesült meningokokkusz-fertőzés elleni védőoltásban, kivéve, ha a fertőzések kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumot szed a védőoltás beadása után 2 hétig.
Lithuanian: − jeigu Jūs neskiepytas nuo meningokokinės infekcijos, nebent vartojate antibiotikų, kad būtų sumažinta infekcijos rizika iki kol praeis 2 savaitės po to, kai buvote paskiepytas;
Hungarian: A 900 mg-os adaghoz 90 ml Soliris-t és 90 ml hígítószert kell elegyíteni.
Lithuanian: 900 mg dozėms reikia 90 ml Soliris ir 90 ml skiediklio.
Hungarian: Fenntartó szakasz
Lithuanian: Palaikomasis etapas
Hungarian: Az ECU-MG-301 vizsgálatban azokat a gMG-ban szenvedő betegeket, akiknél pozitív volt a szerológiai vizsgálat anti-AChR-antitestekre, az MGFA (Amerikai Myasthenia Gravis AlapítványMyasthenia Gravis Foundation of America) szerinti II-IV. stádiumba tartoztak, és az MG-ADL összpontszámuk legfeljebb 6 volt, randomizálásra kerültek vagy Soliris (n = 62), vagy placebo (n = 63) alkalmazására.
Lithuanian: Myasthenia Gravis Foundation of America, MGFA) klinikinę klasifikaciją buvo nuo II iki IV klasės ir bendrasis balas pagal GM-KV skalės įvertinimą buvo ≥ 6, atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta vartoti Soliris (n = 62) arba placebą (n = 63).
Hungarian: PNH esetében az adagolási rend felnőtt (18 éves vagy idősebb) betegeknél egy 4-hetes kezdeti szakaszból, valamint egy ezután következő fenntartó szakaszból áll:
Lithuanian: Paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH) sergantiems pacientams: PNH dozavimo režimą suaugusiems pacientams (≥ 18 metų) sudaro 4 savaičių pradinis etapas, po kurio seka palaikomasis etapas:
Hungarian: A Soliris-kezelés leállításának kockázatai közé tartozik a vörösvértestek fokozott pusztulása, ami a következőket okozhatja: vörösvértestszáma jelentősen csökkenhet (vérszegénység), zavartság vagy a figyelemben bekövetkező változás, mellkasi fájdalom vagy angina jelentkezhet, szérum kreatininszintje emelkedhet (veseprobléma), vagy trombózis (véralvadék képződés) léphet fel.
Lithuanian: Kaip vieną iš pavojų, nustojus vartoti Soliris, galima paminėti suirusių raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimą, kuris gali sukelti: žymų raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą (anemiją); minčių susipainiojimą arba Jūsų budrumo pokyčius; krūtinės skausmą arba anginą; kreatinino kiekio kraujyje padidėjimą (inkstų sutrikimus); trombozę (kraujo krešulius).
Hungarian: • Nézze meg, hogy a Soliris oldat nem tartalmaz-e részecskéket, illetve nem színeződött-e el.
Lithuanian: • Vizualiai patikrinti Soliris tirpalą ir nustatyti, ar nėra pašalinių medžiagų dalelių ir spalvos pakitimų.
Hungarian: A PNH nyilvántartást (M07-001) a Soliris hatásosságának értékelésére használták vvt-transzfúziós kórelőzmény nélküli PNH betegeknél.
Lithuanian: PNH registras (M07-001) buvo naudojamas norint įvertinti Soliris veiksmingumą pacientams, kurie serga PNH ir kuriems anksčiau nebuvo atliktas eritrocitų (ang.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Soliris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ekulizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Soliris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui Ekulizumabas
Hungarian: Az aHUS-ban szenvedő betegeknél a vesében és vérsejtekben, köztük a vérlemezkékben is gyulladás keletkezhet, ami alacsony vérsejtszámhoz (trombocitopénia és vérszegénység), csökkent vagy leállt veseműködéshez, véralvadékok képződéséhez, fáradtság érzéséhez és a tevékenységek nehéz elvégzéséhez vezethet.
Lithuanian: aHUS sergančių pacientų inkstus ir kraujo ląsteles, įskaitant trombocitus, gali pažeisti uždegimas, dėl kurio gali sumažėti kraujo ląstelių kiekis (trombocitopenija ir anemija), sutrikti arba visai sustoti inkstų veikla, gali formuotis kraujo krešuliai, pasireikšti nuovargis ir veiklos sunkumai.
Hungarian: Egy megfigyeléses, beavatkozással nem járó, nyilvántartás-alapú vizsgálatot is indítottak PNH betegeknél (M07-001) a PNH természetes lefolyásának, illetve a Soliris kezelés klinikai kimenetelének jellemzésére.
Lithuanian: Siekiant apibūdinti natūralią negydytų pacientų PNH eigą ir klinikinius rezultatus Soliris gydymo metu, pacientams, sergantiems PNH (M07-001) buvo pradėtas neintervencinis stebėjimo registras.
Hungarian: • a vörösvértestek szétesése (hemolízis), a sejtek összetapadása, kóros véralvadási faktor, véralvadási zavar,
Lithuanian: • raudonųjų kraujo kūnelių irimas (hemolizė), ląstelių sukibimas, nenormalus krešėjimo faktorius,
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz és gamma-glutamil transzferáz értékek.
Lithuanian: Padidėjusi alanino aminotransferazė, padidėjusi aspartato aminotransferazė, padidėjusi gama glutamiltransferazė, hematokrito sumažėjimas, hemoglobino sumažėjimas
Hungarian: A C08-002A/B aHUS vizsgálat során a Soliris-kezelés medián időtartama körülbelül 100 hét volt (tartomány: 2 héttől 145 hétig).
Lithuanian: Vidutinė Soliris vartojimo trukmė aHUS klinikinio tyrimo C08-002A/B metu buvo maždaug 100 savaičių (nuo 2 iki 145 savaičių).
Hungarian: Azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél az ekulizumab-kezelés előtt rövidebb időtartamú volt a thromboticus microangiopathia aktuális súlyos klinikai megnyilvánulási formája, uralható volt a TMA, és javult a veseműködés az ekulizumab-kezelés mellett (15. táblázat).
Lithuanian: Vaikams, kuriems esama sunki klinikinė trombinė mikroangiopatija (TMA) reiškėsi trumpesnį laikotarpį iki ekulizumabo vartojimo, pradėjus gydymą ekulizumabu, pasireiškė TMA kontrolė ir inkstų funkcijos pagerėjimas (15 lentelė).
Hungarian: • Az ötödik hét után kezelőorvosa hosszú távú kezelésként kéthetente 900 mg hígított Soliris-t fog Önnek adni.
Lithuanian: • Pasibaigus penktajai savaitei, gydytojas skirs 900 mg dozę kas dvi savaites kaip ilgalaikį gydymą.
Hungarian: A Soliris-kezelés alatt álló, aHUS-ban szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a thromboticus microangiopathia esetleges kialakulását a thrombocytaszám, a szérum LDH-szint és a szérum kreatintinszint mérésével, és a fenntartó szakaszban szükség lehet a 14±2 napos ajánlott adagolási rend módosítására (legfeljebb 12 naponta).
Lithuanian: aHUS laboratorinis stebėjimas aHUS sergantys pacientai, gydomi Soliris, turi būti stebimi, sekant trombinės mikroangiopatijos požymius, matuojant trombocitų kiekį, LDH ir kreatinino serume lygius, ir palaikomojo gydymo etapo metu (maždaug kas 12 dienų) pagal 14 ± 2 dienų dozavimo grafiką vartojamos dozės gali būti pakoreguotos.
Hungarian: A biztonságosságot alátámasztó adatok 30 befejezett és egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatból származnak, amelyekbe komplement-mediált betegségekben szenvedő betegpopulációból, beleértve a PNH-t, aHUS-t, refrakter gMG-t és NMOSD-t is, 1503 ekulizumabbal kezelt beteget vontak be.
Lithuanian: Patvirtinantys saugumo duomenys buvo gauti iš 30 pasibaigusių ir vieno tebevykdomo klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 503 ekulizumabą vartoję pacientai komplemento sukeltų ligų, įskaitant PNH, aHUS, refraktorinę GM ir NMOSD, populiacijose.
Hungarian: A haematológiai paraméterek normalizálódásának meghatározása a thrombocytaszám és az LDH-szintek legalább 2, egymást következő mérés alapján, legalább 4 héten át tartó normalizálódása volt.
Lithuanian: Hematologinių rodiklių normalizavimas apibūdinamas kaip trombocitų kiekio normalizavimas ir LDH lygio palaikymas atliekant ≥ 2 matavimus iš eilės ≥ 4 savaites.
Hungarian: Az eGFR javulása ≥15 ml/perc/1,73 m2, n (%)
Lithuanian: aGFG pagerėjimas ≥ 15 ml/min/1,73•m 2, n (%)
Hungarian: TMA miatti beavatkozások napi gyakorisága (tartomány) Ekulizumab-kezelés előtt, medián érték Ekulizumab-kezelés alatt, medián érték
Lithuanian: TMA intervencijos dažnis per parą, mediana (intervalas) Prieš ekulizumabo vartojimą Ekulizumabo vartojimo metu
Hungarian: Azok a betegek, akik az NMOSD javallatban végzett klinikai vizsgálatokba történő bevonáskor immunszuppresszív alapkezelést kaptak, folytatták az immunszuppresszív terápiát a Soliris-kezelés alatt (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo įtraukti į NMOSD klinikinius tyrimus tuomet, kai jiems buvo taikomas bazinis gydymas imunosupresantais, gydymo Soliris metu gydymas imunosupresantais buvo tęsiamas (žr.
Hungarian: Az aHUS diagnózisának felállításától a vizsgálati készítmény első dózisának alkalmazásáig eltelt idő (hónap), medián érték (minimum, maximum) A TMA jelenlegi klinikai manifesztációjától a vizsgálati készítmény első dózisáig eltelt idő (hónap), medián érték (minimum, maximum) Thrombocytaszám a vizsgálat kezdetén (× 109/l), medián érték (minimum, maximum) LDH-szint a vizsgálat kezdetén (E/l), medián érték (minimum, maximum) eGFR (ml/perc/1,73 m2) a vizsgálat kezdetén, medián érték (minimum, maximum)
Lithuanian: Laikas, nuo pirmosios diagnozės iki patikrinimo, mėnesiais, mediana (min, max) Laikas, nuo esamo klinikinio TMA pasireiškimo iki patikrinimo, mėnesiais, mediana (min, max) PE/PI procedūrų kiekis iki klinikinio TMA pasireiškimo, mediana (min, max) PE/PI procedūrų kiekis per 7 dienas iki pirmos ekulizumabo dozės (min, max) Pradinis trombocitų kiekis (× 10
Hungarian: Amennyiben egy aHUS-ban szenvedő beteg abbahagyja a Soliris-kezelést, a betegnél szorosan ellenőrizni kell a súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények okozta panaszokat és tüneteket.
Lithuanian: Jeigu aHUS sergantiems pacientams nutraukiamas gydymas Soliris, turi būti atidžiai stebimi sunkių trombinės mikroangiopatijos komplikacijų požymiai ir simptomai.
Hungarian: A Soliris az izomösszehúzódás javítása érdekében gátolni képes a szervezet gyulladásos válaszát és azon képességét, hogy a saját izmokat megtámadja és károsítsa, csökkentve ezáltal a betegség tüneteit, és a betegség hatását a mindennapi élet során végzett tevékenységekre.
Lithuanian: Soliris gali blokuoti organizmo atsaką į uždegimą ir jo gebėjimą atakuoti bei pažeisti savo raumenis, todėl gali pagerinti raumenų susitraukimus, taip susilpninant ligos simptomus ir ligos įtaką kasdienei veiklai.
Hungarian: A klinikai állapot romlásáról beszámoló betegek száma összesen n (%)
Lithuanian: Bendras pacientų, kuriems nustatytas klinikinis pablogėjimas, skaičius n (%)
Hungarian: Ezen felül minden beteget vakcinálni kell meningococcus-fertőzés ellen legalább 2 héttel a Soliris alkalmazása előtt, kivéve, ha a Soliris-terápia elhalasztásának kockázata felülmúlja a meningococcus-fertőzés kialakulásának kockázatát.
Lithuanian: Be to, likus mažiausiai 2 savaitėms iki gydymo Soliris pradžios, visi pacientai turi būti skiepijami nuo meningokokinės infekcijos, nebent Soliris vartojimo atidėjimo rizika nusveria galimą pavojų susirgti meningokokine infekcija.
Hungarian: Ha meningokokkusz fertőzésben szenved.
Lithuanian: − jeigu Jums pasireiškė meningokokinė infekcija.
Hungarian: Az átlagos (±SD) thrombocytaszám a vizsgálat kezdetén észlelt 88 ± 42 × 109/l-es értékről egy hét múlva 281 ± 123 × 109/l-re emelkedett, és ez a hatás 26 héten át fennmaradt (az átlagos thrombocytaszám (±SD) a 26.
Lithuanian: Vidutinis (± SD) trombocitų skaičius iki pirmos savaitės padidėjo nuo 88 ± 42 x 109/l (pradinio įvertinimo metu) iki 281 ± 123 x 109/l; šis poveikis buvo išlaikytas per 26 savaites (vidutinis trombocitų skaičius (± SD) 26 savaitę: 293 ± 106 x 109/l).
Hungarian: A második populációs farmakokinetikai modellt a C10-003. számú aHUS-vizsgálatban az ajánlott adagolásban alkalmazott Soliris-szal kezelt 22 gyermekgyógyászati aHUS-beteg ismételt dózisú farmakokinetikai adataira alkalmazták.
Lithuanian: Iš 22 aHUS sergančių vaikų, kurie aHUS C10-003 tyrimo metu buvo gydomi rekomenduojamomis Soliris dozėmis, kartotinių dozių farmakokinetikos (FK) duomenims buvo taikomas antras populiacijos FK modelis.
Hungarian: Az ECU-NMO-301 vizsgálatba 2:1 arányban a Soliris (n = 96) vagy a placebo (n = 47) alkalmazására randomizáltak olyan NMOSD-ben szenvedő betegeket, akik szerológiai vizsgálati eredménye anti-AQP4 antitestekre pozitív volt, az elmúlt 12 hónapban legalább 2 relapszuson vagy az elmúlt 24 hónapban legalább 3 relapszuson estek át, és a szűrést megelőző 12 hónapban legalább 1 relapszusuk volt, valamint az EDSS (Expanded Disability Status Scale) pontszámuk ≤ 7 volt.
Lithuanian: ECU-NMO-301 tyrimo metu NMOSD sergantys pacientai, kurių serologinio antikūnų prieš AQP4 nustatymo tyrimo rezultatas buvo teigiamas, kuriems anksčiau buvo bent 2 atkryčiai per paskutinius 12 mėnesių arba 3 atkryčiai per paskutinius 24 mėnesius su bent 1 atkryčiu per 12 mėnesių iki tyrimo atrankos ir kurių būklės įvertinimo balas pagal išplėstinę negalios vertinimo skalę (angl.
Hungarian: Neisseria speciesek (a Neisseria meningitidis kivételével) által okozott súlyos fertőzésekről, köztük disszeminált gonococcus fertőzésekről számoltak be.
Lithuanian: Nustatytos sunkios infekcijos, kurias sukelia Neisseria rūšys (kitos nei Neisseria meningitidis), įskaitant diseminuotas gonokokines infekcijas.
Hungarian: • a betegség jelentős exacerbációjának vagy relapszusának kockázata (refrakter gMG-ban és NMOSD-ben) az ekulizumab alkalmazásának abbahagyását/elhalasztását követően, valamint a beteg figyelmének felhívása arra, hogy az ekulizumab alkalmazásának abbahagyása/elhalasztása előtt ajánlott beszélni a gyógyszert felíró orvossal;
Lithuanian: • Žymaus ligos pasunkėjimo ar atkryčio rizika (sergant refraktorine GM ir NMOSD) nutraukus ar atidėjus ekulizumabo vartojimą ir rekomendacija kreiptis į vaistą išrašiusį specialistą prieš nutraukiant ar atidedant ekulizumabo vartojimą.
Hungarian: • bőrdaganat (melanóma), csontvelő-rendellenesség,
Lithuanian: • odos auglys (melanoma), kaulų čiulpų sutrikimas;
Hungarian: Adagoljon az infúziós zsákba hígítószerként 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót, 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 5%-os vizes dextrózoldatot, úgy hígítsa a Soliris- készítményt, hogy az oldat végső koncentrációja 5 mg/ml-es legyen.
Lithuanian: Praskieskite Soliris tirpalą iki galutinės 5 mg/ml koncentracijos, pridėdami į infuzinį maišelį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalo.
Hungarian: A betegek a Soliris-kezelés előtt meningococcus védőoltásban részesültek.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Soliris, pacientai buvo paskiepyti nuo meningokokinės infekcijos.