FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Polyvinylchloridové (PVC) blistre s detskou bezpečnostnou hliníkovou/polyetyléntereftalátovou (PET) krycou fóliouv škatuľkách obsahujúcich 30, 60, 90 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 180 (2 balenia po 90) filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Защитени от деца блистери от поливинилхлорид (PVC) с алуминиево/полиетилен терефталат (PET) покривно фолио в картонени кутии, съдържащи 30, 60, 90 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 180 (2 опаковки x 90) филмирани таблетки.
Slovak: Na potkanoch sa vykonali štúdie zamerané na pre- a postnatálny vývoj, s dávkami do 27-násobku predpokladanej klinicky voľnej AUC pri dávke 300 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Прочувания за пре- и постнаталното развитие са проведени при плъхове при дози до 27-пъти изчислената клинична AUC за свободен маравирок при доза 300 mg два пъти дневно.
Slovak: Reziduálna aktivita in vivo pre vírusy s hodnotou MPI <
Bulgarian: Остатъчната in vivo активност за вируси с МПИ стойност < 95 % не е определена.
Slovak: CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: CELSENTRI 25 mg филмирани таблетки CELSENTRI 75 mg филмирани таблетки CELSENTRI 150 mg филмирани таблетки CELSENTRI 300 mg филмирани таблетки
Slovak: Súbežné užívanie CELSENTRI a fosamprenaviru/ritonaviru sa neodporúča.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на CELSENTRI и рифампицин + ефавиренц не се препоръчва.
Slovak: Zodpovedajúce dávkovanie u dospelých, pozri časť 4.5.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за съответната дозировка при възрастни.
Slovak: Na potkanoch a králikoch sa vykonali štúdie zamerané na embryofetálny vývoj, s dávkami do 39- až 34-násobku predpokladanej klinicky voľnej AUC pri dávke 300 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Проучвания върху ембриофеталното развитие са проведени върху плъхове и зайци при дози до 39- и 34-пъти изчислената клинична AUC за свободен маравирок при доза 300 mg два пъти дневно.
Slovak: Štúdie s dospelými pacientmi súbežne infikovanými vírusom hepatitídy
Bulgarian: Проучвания при възрастни пациенти, коинфектирани с хепатит
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovak: Perorálny roztok CELSENTRI sa dodáva v škatuľke obsahujúcej fľašku z polyetylénu s vysokou hustotou, s detským bezpečnostným uzáverom.
Bulgarian: Как изглежда CELSENTRI и какво съдържа опаковката CELSENTRI перорален разтвор се доставя в картонена опаковка, съдържаща бутилка от полиетилен с висока плътност с капачка, защитена от деца.
Slovak: U jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bola Cavg pre maravirok od 24. do 48. hodiny nízka (Cavg: 32,8 ng/ml).
Bulgarian: Cavg на маравирок за 24-48 часа за индивиди с умерено бъбречно увреждане е била ниска (Cavg:
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý škrobový glykolát sodný magnéziumstearát
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Калциев хидрогенфосфат, безводен Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат
Slovak: Medzi ne patria:
Bulgarian: Това включва:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № {номер}
Slovak: Flukonazol sa považuje za stredne silného inhibítora CYP3A4.
Bulgarian: Флуконазол се счита за умерен СYP3A4 инхибитор.
Slovak: Itrakonazol je silným inhibítorom CYP3A4 a je možné očakávať nárast expozície maraviroku.
Bulgarian: Итраконазол е мощен CYP3A4 инхибитор и може да се очаква да повиши експозицията на маравирок.
Slovak: 3. fázy, v ktorých sa podávala odporúčaná dávka maraviroku, ani v špecifických farmakokinetických štúdiách na zhodnotenie vplyvu maraviroku na predĺženie intervalu QT sa však nevyskytlo žiadne klinicky významné predĺženie QT v porovnaní s placebom + OBT.
Bulgarian: Фаза III, при които е използвана препоръчваната доза маравирок или при специфично фармакокинетично проучване, оценяващо потенциала на маравирок да удължава QT-интервала.
Slovak: Prestaňte užívať CELSENTRI.
Bulgarian: Не приемайте CELSENTRI:
Slovak: CELSENTRI 20 mg/ml perorálny roztok maravirok
Bulgarian: CELSENTRI 20 mg/ml перорален разтвор маравирок (maraviroc)
Slovak: flukonazol
Bulgarian: Флуконазол
Slovak: Škatuľka pre fľašku obsahujúcu 20 mg/ml perorálny roztok s maravirokom
Bulgarian: Картонена кутия за бутилка, съдържаща 20 mg/ml маравирок перорален разтвор
Slovak: Preukázalo sa, že osoby s funkčným CYP3A5 (alela CYP3A5*1) majú zníženú expozíciu maraviroku v porovnaní s osobami s defektným CYP3A5 (napr.
Bulgarian: Установено е, че пациенти с функционален CYP3A5 (CYP3A5*1 алел) имат намалена експозиция на маравирок в сравнение с пациенти с нарушена CYP3A5 активност (напр. CYP3A5*3, CYP3A5*6, и CYP3A5*7).
Slovak: Počas liečby liekom CELSENTRI ich neužívajte.
Bulgarian: Не трябва да приемате такива лекарства, докато приемате CELSENTRI.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá 300 mg filmom obalená tableta obsahuje 1,68 mg sójového lecitínu.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка от 300 mg съдържа 1,68 mg соев лецитин.
Slovak: Nelfinavir je silným inhibítorom CYP3A4 a je možné očakávať, že bude zvyšovať koncentráciu maraviroku.
Bulgarian: Нелфинавир е мощен CYP3A4 инхибитор и може да се очаква да повиши концентрацията на маравирок.
Slovak: Placebo + OBT n = 209
Bulgarian: OBT N = 209
Slovak: Vonkajší obalový štítok na multibalenia po 180 (2 balenia po 90 filmom obalených tabliet) zabalené v priehľadnej fólii - vrátane modrého rámu - 300 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Етикет на външната обвивка на групова опаковка от 180 (2 опаковки по 90 филмирани таблетки), обвита с прозрачно фолио - включително "Blue Box" - 300 mg филмирани таблетки
Slovak: Fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a s hliníkovou/polyetylénovou pečatnou fóliou, obsahujúce 120 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленови запушалки, защитени от деца и индукционно запечатани с алуминиево фолио/полиетилен, съдържащи 120 филмирани таблетки.
Slovak: % obsadenie receptora) a limitovaná u myší, potkanov, králikov a psov.
Bulgarian: Първичната фармакологична активност (афинитет към CCR5 рецептора) е била пълна при маймуни (100 % рецепторна заетост) и ограничена при мишка, плъх, заек и куче.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia časté
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety maravirok
Bulgarian: CELSENTRI 25 mg филмирани таблетки CELSENTRI 75 mg филмирани таблетки CELSENTRI 150 mg филмирани таблетки CELSENTRI 300 mg филмирани таблетки маравирок (maraviroc)
Slovak: Použitie CELSENTRI sa neskúmalo u detí mladších ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg. Z toho dôvodu sa CELSENTRI neodporúča pre deti mladšie ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg.
Bulgarian: Употребата на CELSENTRI не е проучена при деца на възраст под 2 години или с телесно тегло под 10 kg.
Slovak: etravirin a darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg 2x denne)
Bulgarian: Етравирин и дарунавир/ритонавир (маравирок 150 mg два пъти дневно)
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré sú induktormi CYP3A (bez silného inhibítora CYP3A)
Bulgarian: индуктори (без мощен CYP3A инхибитор)
Slovak: Vonkajší obalový štítok na multibalenia po 180 (2 balenia po 90 filmom obalených tabliet) zabalené v priehľadnej fólii - vrátane modrého rámu - 150 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Етикет на външната обвивка на групова опаковка от 180 (2 опаковки по 90 филмирани таблетки), обвита с прозрачно фолио - включително "Blue Box" - 150 mg филмирани таблетки
Slovak: 14C v dávke 300 mg. Počas 168 hodín sa asi 20 % takto značenej látky objavilo v moči a 76 % v stolici.
Bulgarian: Приблизително 20 % от изотопа се възстановява в урината, а 76 % се възстановява в изпражненията в продължение на 168 часа.
Slovak: ANTIARYTMIKÁ digoxín 0,25 mg jednorazová dávka (maravirok 300 mg 2x denne)
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ Дигоксин 0,25 mg еднократна доза (маравирок 300 mg два
Slovak: j. osoby, ktoré nemajú žiadnu kópiu funkčných alel CYP3A5), kým približne 40 % osôb afroamerického pôvodu a 70 % osôb pochádzajúcich zo subsaharskej Afriky sú rýchli metabolizátori (t.
Bulgarian: Алелната честота на CYP3A5 зависи от етническата принадлежност: по-голяма част от бялата раса (~90%) са слаби метаболизатори на субстратите на CYP3A5 (т.е. пациенти без копие на функционални CYP3A5 алели), докато при приблизително 40% от афро-американците и 70% от африканците от Субсахарска Африка са екстензивни метаболизатори (т.е. пациенти с две копия на функционални CYP3A5 алели).
Slovak: Pegylovaný interferón nebol skúmaný, neočakáva sa interakcia.
Bulgarian: Пегилиран интерферон Пегилиран интерферон не е проучван, не се очаква взаимодействие.
Slovak: 3. a 4. stupňa (>
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovak: pohlavie - mužské rasa (biela/čierna/iná) východisková priemerná hodnota HIV-1
Bulgarian: Раса (бяла/черна/друга)
Slovak: Ribavirín nebol skúmaný, neočakáva sa interakcia.
Bulgarian: Рибавирин не е проучван, не се очаква взаимодействие.
Slovak: Fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a s hliníkovou/polyetylénovou pečatnou fóliou, obsahujúce 180 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленови запушалки, защитени от деца и индукционно запечатани с алуминиево фолио/полиетилен, съдържащи 180 филмирани таблетки.
Slovak: Placebo + OBT n = 207*
Bulgarian: + OBT N = 421*
Slovak: Môže byť potrebné pozorné sledovanie funkcie pečene (pozri aj „Problémy s pečeňou" v časti 4).
Bulgarian: които могат да бъдат признак на чернодробни проблеми (вижте също „Чернодробни проблеми" по-нагоре в точка 4).
Slovak: 100 000 kópií/ml pri skríningu východisková hodnota CD4+ ≤ 200 buniek/mm3
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на CD4+ клетки ≤ 200 клетки/mm3
Slovak: V klinickej štúdii sa porovnávala farmakokinetika jednorazovej dávky maraviroku 300 mg u pacientov s poškodením pečene ľahkého stupňa (Childova-Pughova klasifikácia A, n =
Bulgarian: Проучване сравнява фармакокинетиката на еднократна доза маравирок 300 mg при пациенти с леко (Child-Pugh степен A, n = 8) и умерено (Child-Pugh степен В, n = 8) чернодробно увреждане и при здрави лица (n = 8).
Slovak: • infekcia pľúc
Bulgarian: белодробна инфекция
Slovak: ViiV Healthcare sprl/bvba
Bulgarian: ViiV Healthcare BV Huis ter
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu amyláza
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Амилаза
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 90 филмирани таблетки.
Slovak: V množstve analýz in vivo a in vitro, vrátane testov bakteriálnej reverznej mutácie, vyšetrení chromozomálnych aberácií na ľudských lymfocytoch a bunkách kostnej drene u myší, nebol maravirok mutagénny alebo genotoxický.
Bulgarian: Маравирок не е мутагенен или генотоксичен при in vitro и in vivo серия от тестове, включително обратна мутация при бактерии, хромозомни аберации в човешки лимфоцити и костно-мозъчни микроядра от мишка.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou renálnych funkcií, ktorí sú liečení silnými inhibítormi CYP3A alebo potencovanými inhibítormi proteáz (PI) a maravirokom, môže existovať zvýšené riziko posturálnej hypotenzie.
Bulgarian: Може да се наблюдава повишен риск от постурална хипотония при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, лекувани с мощни CYP3A инхибитори или „усилени" протеазни инхибитори (PIs) и маравирок.
Slovak: Nežiaduca reakcia
Bulgarian: Други нежелани реакции
Slovak: Látky, ktoré zvyšujú farmakokinetiku maraviroku kobicistat
Bulgarian: Лекарства, усилващи фармакокинетиката Кобицистат
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní maraviroku 300 mg vo forme tablety sa u zdravých dobrovoľníkov dosiahol medián vrcholovej plazmatickej koncentrácie v 2 hodinách (rozsah 0,5 až 4 hodiny).
Bulgarian: Медиана на пиковите плазмени концентрации на маравирок се достига 2 часа (в рамките на 0,5-4 часа) след еднократни перорални дози от 300 mg таблетки от пазарния продукт, приложени на здрави доброволци.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 75 mg, 150 mg alebo 300 mg maraviroku.
Bulgarian: 75 mg, 150 mg или 300 mg маравирок.
Slovak: Odporúčaná dávka CELSENTRI je buď 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml), alebo 600 mg (30 ml) dvakrát denne v závislosti od iných liekov, ktoré užívate v rovnakom čase.
Bulgarian: Препоръчителната доза CELSENTRI е или 150 mg (7,5 ml), или 300 mg (15 ml), или 600 mg
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
Bulgarian: сърцебиене (палпитации) или тремор
Slovak: nevirapín 200 mg 2x denne (maravirok 300 mg jednorazová dávka)
Bulgarian: Невирапин 200 mg два пъти дневно (маравирок 300 mg еднократна доза)
Slovak: 0,98 levonorgestrel.
Bulgarian: AUC12: ↔ 0,98 Левоноргестрел.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 100 mg dávky je 23
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на доза от 100 mg е 23 % и се прогнозира, че при 300 mg ще бъде 33 %.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie maraviroku u detí pri súbežnom podávaní s antiretrovirotickou liečbou a s inými liekmi, pozri tabuľku 1.
Bulgarian: a Вижте Таблица 1 за препоръки за дозиране на маравирок при педиатрични пациенти при едновременно прилагане с антиретровирусна терапия и други лекарствени продукти.
Slovak: Posturálna hypotenzia
Bulgarian: Постурална хипотония
Slovak: Nepredpokladá sa väčší klinický význam tohto zistenia pre človeka.
Bulgarian: Счита се, че тези находки са с ниска значимост при хора.
Slovak: ULN; alebo > 3,5-násobok východiskovej hodnoty, ak bola východisková hodnota ALT >
Bulgarian: Първичната цел оценява честотата на Степен 3 и 4 ALT аномалии (>5x горната граница на нормата (ULN) ако ALT на изходно ниво ≤ ULN; или >3,5x изходното ниво, ако ALT на изходно ниво > ULN) на 48-ма седмица.
Slovak: • kobicistat,
Bulgarian: кобицистат,
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú uvedené príznaky, ihneď sa obráťte na lekára.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми: Уведомете Вашия лекар.
Slovak: 103) sa pri virologickom zlyhaní zistil u 5/23 (22
Bulgarian: При анализа на 48-ма седмица (N=103) не-CCR5-тропeн вирус е установен при 5/23 (22%) пациенти с вирусологичен неуспех.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel:
Bulgarian: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec sójový lecitín indigokarmín (E132)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Slovak: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: 60 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 60 филмирани таблетки
Slovak: 150 mg dvakrát denne
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: CD4+ buniek bol 551 buniek/mm3 (rozmedzie 1 až 1 654 buniek/mm3) a priemerné východiskové percento CD4+ buniek bolo 21
Bulgarian: На изходно ниво средно HIV-1 RNA в плазмата е 4,3 log10 копия/ml (диапазон 2,4 до 6,2 log10 копия на ml), средният брой CD4+ клетки е 551 клетки/mm3 (диапазон 1 до 1654 клетки/mm3) и средният % CD4+ е 21% (диапазон 0% до 42%).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek užívajúcich maravirok so silnými inhibítormi CYP3A4 je potrebná úprava dávky (pozri časti 4.2 a 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Необходимо е адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, получаващи маравирок с мощни CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
Slovak: EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabliet - viacnásobné balenie)
Bulgarian: EU/1/07/418/010 (2 x 90 таблетки - групова опаковка)
Slovak: 50 mg dvakrát denne
Bulgarian: 50 mg два пъти дневно
Slovak: = combination antiretroviral therapy) vzplanúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a zapríčiniť závažné klinické stavy alebo zhoršenie prejavov ochorenia.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по времето на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Slovak: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Bulgarian: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá 75 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,42 mg sójového lecitínu.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка от 75 mg съдържа 0,42 mg соев лецитин.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 300 mg per os je maravirok hlavnou cirkulujúcou zložkou (asi 42 %rádioaktivity).
Bulgarian: Маравирок е основното съединение в циркулацията (около 42 % от радиоактивността) след еднократна перорална доза от 300 mg.
Slovak: SEDATÍVA Benzodiazepíny midazolam 7,5 mg jednorazová dávka (maravirok 300 mg 2x denne)
Bulgarian: Мидазолам 7,5 mg еднократна доза (маравирок 300 mg два пъти дневно)
Slovak: Dávka CELSENTRI sa má pri súbežnom podávaní karbamazepínu, fenobarbitalu alebo fenytoínu a neprítomnosti silného inhibítora CYP3A4 zvýšiť na 600 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Дозата CELSENTRI трябва да се повиши до 600 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин при отсъствието на мощен CYP3A4 инхибитор.
Slovak: Liečba
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ
Slovak: 0,98 zidovudín Cmax: ↔
Bulgarian: Зидовудин Cmax: ↔ 0,92
Slovak: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Bulgarian: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Slovak: • pľuzgiere alebo olupovanie kože, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако получите някой от следните симптоми, докато приемате CELSENTRI:  подуване на лицето, устните или езика  затруднено дишане  обширен кожен обрив  треска (висока температура)  мехури и лющеща се кожа, особено около устата, носа, очите и половите органи.
Slovak: Koncentrácie maraviroku nemerané, neočakáva sa interakcia.
Bulgarian: Концентрациите на маравирок не са измерени, не се очаква взаимодействие.
Slovak: Pri podávaní CELSENTRI súbežne s ketokonazolom sa má dávka znížiť na 150 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с кобицистат съдържаща терапия, дозата на CELSENTRI трябва да се намали на 150 mg два пъти дневно.
Slovak: Podľa analýzy „missing, switch or discontinuation equals failure" sa v 48. týždni dosiahla u 48 % osôb liečených maravirokom a OBT plazmatická HIV-1
Bulgarian: На 48-ма седмица, като се използва анализ, при който липса, прехвърляне или преустановяване се равняват на неуспех, 48% от пациентите на лечение с маравирок и OBT имат HIV-1 RNA в плазмата по-малко от 48 копия/ml и 65% от пациентите имат HIV-1 RNA в плазмата по-малко от 400 копия на ml.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 300 mg
Bulgarian: celsentri 300 mg
Slovak: Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 6,74 mm x 12,2 mm a s vyrazeným nápisom „MVC 75".
Bulgarian: Сини, двойноизпъкнали, овални филмирани таблетки, с приблизителни размери 6,74 mm x 12,2 mm и с вдлъбнато релефно означение "MVC 75".
Slovak: RNA (kópie/ml) pri skríningu:
Bulgarian: Скрининг HIV-1 РНК (копия/ml):
Slovak: Použite perorálny aplikátor, ktorý je priložený v balení na presné odmeranie dávky.
Bulgarian: За да измерите точно дозата, използвайте апликатора за перорални форми, наличен в опаковката.
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A (a s induktorom CYP3A alebo bez neho)
Bulgarian: инхибитори (със или без CYP3A индуктор)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,14 mg sójového lecitínu.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка от 25 mg съдържа 0,14 mg соев лецитин.
Slovak: Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 10,5 mm x 19,0 mm a s vyrazeným nápisom „MVC 300".
Bulgarian: Сини, двойноизпъкнали, овални филмирани таблетки, с приблизителни размери 10,5 mm x 19,0 mm и с вдлъбнато релефно означение "MVC 300".
Slovak: Pacienti vhodní na zaradenie do týchto štúdií sa už predtým liečili minimálne tromi antiretrovirotikami rôznych skupín (≥
Bulgarian: Пациентите, които са отговаряли на критериите за включване в тези проучвания, са имали предходна експозиция на най-малко 3 класа антиретровирусни лекарствени продукта [≥ 1 NRTIs, ≥ 1 NNRTIs, ≥ 2 PIs и/или енфувиртид] или документирана резистентност към наймалко един представител на всеки клас.
Slovak: zidovudín AUC12: ↔
Bulgarian: Зидовудин AUC12: ↔ 0,98
Slovak: EU/1/07/418/009 (90 tabliet)
Bulgarian: EU/1/07/418/009 (90 таблетки)
Slovak: Štítok fľašky - 75 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Етикет на бутилката - 75 mg филмирани таблетки
Slovak: Antiretrovirotiká
Bulgarian: АНТИИНФЕКЦИОЗНИ Антиретровирусни
Slovak: V klinickom skúšaní A4001031 sa vo fáze zisťovania optimálneho dávkovania hodnotila farmakokinetika maraviroku na základe údajov z intenzívneho odberu vzoriek krvi u 50 predtým liečených pacientov vo veku od 2 do 18 rokov (s telesnou hmotnosťou od 10,0 do 57,6 kg), ktorí boli infikovaní CCR5-tropným HIV-1.
Bulgarian: Интензивна фармакокинетична оценка е направена при 50 CCR5-тропни, HIV-1-инфектирани педиатрични пациенти с предходно лечение, на възраст 2 до 18 години (тегло 10,0 до 57,6 kg) в етапа на определяне на дозата в клиничното изпитване A4001031.
Slovak: EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabliet - viacnásobné balenie)
Bulgarian: EU/1/07/418/005 (2 х 90 таблетки - групова опаковка)
Slovak: U relatívne malého počtu osôb, ktoré dostávali liečbu obsahujúcu maravirok, došlo k zlyhaniu liečby v dôsledku fenotypovej rezistencie (t.
Bulgarian: Сравнително малък брой пациенти, получаващи терапия с маравирок, имат неуспех поради фенотипна резистентност (т.е. способността да се използва свързания с лекарството CCR5 с МПИ стойност <95%).
Slovak: Inhibítory proteáz (PI) atazanavir 400 mg 1x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Bulgarian: Протеазни инхибитори (PIs) Атазанавир 400 mg веднъж дневно (маравирок 300 mg два пъти дневно)
Slovak: Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 8,56 mm x 15,5 mm s vyrazeným nápisom „MVC 150".
Bulgarian: Сини, двойноизпъкнали, овални филмирани таблетки, с приблизителни размери 8,56 mm x 15,5 mm и с вдлъбнато релефно означение "MVC 150".
Slovak: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Slovak: Štítok fľašky - 300 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Етикет на бутилката - 300 mg филмирани таблетки
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Dňa 18. septembra 2007
Bulgarian: На 18 септември 2007 г.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Celsentri sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Celsentri може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Celsentri sa považuje za prijateľný a neboli identifikované žiadne závažné znepokojenia.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Celsentri се счита за приемлив и не са установени сериозни забележки.
Slovak: Na základe týchto údajov sa predpokladá, že účinnosť je u detí a dospelých podobná.
Bulgarian: Въз основа на тези данни се очаква ефективността да бъде сходна при деца и възрастни.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Celsentri.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Celsentri.