FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo nicergolin (glejte Prilogo I)
Estonian: Nikergoliini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa je priložil tudi analizo vseh spontanih poročil v zadnjih 40 letih (n = 390, vključno z 205 medicinsko potrjenimi primeri).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka kõigi vähemalt 40 aasta jooksul esinenud spontaansete teadete analüüsi (n = 390, sealhulgas 205 meditsiiniliselt kinnitatud juhtu).
Slovenian: V času dokumentiranja so se reakcije pojavile ob priporočenem dnevnem odmerku.
Estonian: Kui see oli dokumenteeritud, esinesid reaktsioonid soovitatava ööpäevase annusega.
Slovenian: V teh primerih se je dogodek pojavil od 5 mesecev do 30 let po zdravljenju z nicergolinom in pri bolnikih, starih med 59 in 90 let.
Estonian: Neil juhtudel tekkis ilming 5 kuud kuni 30 aastat pärast ravi nikergoliiniga ja patsientidel vanuses 59-90 aastat.
Slovenian: Bolniki so prvih 10 dni prejemali 10 mg nicergolina trikrat na dan, potem pa od 3 do 5 tednov 5 mg trikrat na dan.
Estonian: Patsientidele anti 10 mg nikergoliini kolm korda ööpäevas esimese 10 ööpäeva jooksul, millele järgnes 5 mg kolm korda ööpäevas 3-5 nädala jooksul.
Slovenian: • je fibroza počasna in zahrbtna reakcija, ki se pojavi dolgo časa po zdravljenju, diagnoza pa je navadno zapoznela.
Estonian: • fibroos on aeglane ja salalik reaktsioon, mis tekib pärast pikaajalist ravi, ning selle diagnoos on hiline.
Slovenian: • odbor je upošteval celotne predložene podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in ugotovitve znanstveno svetovalne skupine;
Estonian: • inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidjate esitatud üldisi andmeid ja teadusnõuanderühma järeldusi;
Slovenian: Nicergolin so dajali tudi 17 bolnikom z migrenami za preprečevanje napadov (Prusinski, Wiad.Lek 1984).
Estonian: Nikergoliini anti ka 17 migreeniga patsiendile hoogude ennetamiseks (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Slovenian: Rezultati kažejo na statistično pomembno razliko med nicergolinom in placebom v korist nicergolina.
Estonian: Tulemused näitavad statistiliselt olulist erinevust nikergoliini ja platseebo vahel nikergoliini kasuks.
Slovenian: Francija je 18. januarja 2012 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za naslednja zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov: dihidroergokriptin/kofein, dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin in nicergolin.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 algatas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ravimite kohta, mis sisaldavad järgmisi tungaltera derivaate: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nikergoliin.
Slovenian: Poleg tega so v francoski raziskavi, opravljeni leta 2011, odkrili nove primere, kar kaže, da trenutni ukrepi za zmanjševanje tveganja niso zadostni za preprečevanje razvoja fibrotičnih reakcij.
Estonian: 2011. aastal tehtud Prantsusmaa ülevaates täheldatud äsjased juhtumid tõendavad, et olemasolevad riski vähendamise meetmed ei ole fibrootiliste reaktsioonide ennetamiseks piisavad.
Slovenian: Znano je, da lahko derivati ergot-alkaloidov povzročijo fibrozo, predvsem fibrozo srčne zaklopke.
Estonian: On teada, et tungaltera derivaadid võivad tekitada fibroosi, eriti südameklappide fibroosi.
Slovenian: Vendar navedba informacij o teh dogodkih ni zadostna, da bi lahko med zdravljenjem preprečili razvoj fibroze in ergotizma pri nekaterih bolnikih.
Estonian: Teatamine nendest ilmingutest ei ole siiski piisav, et ennetada ravi ajal mõnel patsiendil fibroosi ja ergotismi tekkimist.
Slovenian: Večina teh študij, ki so bile objavljene po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo zelo starih in s slabo kakovostjo metodologije, večinoma nerandomizirane in z majhnim številom bolnikov.
Estonian: Enamik uuringuid, mis said kättesaadavaks pärast esmase müügiloa andmist, olid väga vanad ja halva metodoloogilise kvaliteediga, nimelt mitterandomiseeritud ja väikese patsientide arvuga.
Slovenian: Pri poročanju petih primerov so bili podatki nezadostni, kar je onemogočilo smiselno oceno.
Estonian: 5 juhu kohta oli andmeid ebapiisavalt, mis välistab igasuguse sisuka hindamise.
Slovenian: Glavno mesto fibroze je večinoma pljučno območje, prav tako pa tudi retroperitonealno in srčno območje.
Estonian: Fibroos lokaliseerub peamiselt pulmonaalses piirkonnas, samuti retroperitoneaalses ja kardiaalses piirkonnas.
Slovenian: Torej se ne more nobena od teh študij obravnavati kot dokončna podpora za dokaze učinkovitosti pri ocenjevanih indikacijah.
Estonian: Seetõttu ei saa hinnatavate näidustuste korral pidada ühtki neist uuringuist efektiivsuse tõendeid lõplikult toetavaks.
Slovenian: Poročali so o skupno 30 primerih, povezanih s fibrotičnimi dogodki.
Estonian: Kokku on teatatud 30st fibrootiliste ilmingutega seotud juhust.
Slovenian: Glede na omejene podatke iz teh študij (predloženi so bili samo povzetki teh študij), nejasna merila za vključitev/izključitev in uporabljene statistične metode ni mogoče podati zaključkov.
Estonian: Arvestades uuringute piiratud teavet (esitati vaid uuringute kokkuvõte), ebaselgeid uuringusse kaasamise ja uuringust väljaarvamise kriteeriume ning kasutatud statistilist analüüsi, ei saa esitatud andmete alusel järeldusi teha.
Slovenian: Na splošno so bile zasnove študij primerne (randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane), diagnoze pa so bile postavljene skladno s klasifikacijskimi merili, veljavnimi v času študij, lestvice za primarno učinkovitost pa so bile opredeljene a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Estonian: Üldiselt oli uuringute ülesehitus adekvaatne (randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga), diagnoosid olid pandud uuringute ajal kehtinud klassifitseerimiskriteeriumide kohaselt, esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid määratletud a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede ukrepov za zmanjšanje tveganja: vključitev informacij, povezanih s fibrozo in ergotizmom, v poglavje 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidja ettepanekut riski vähendamise meetmete kohta: fibroosi ja ergotismiga seotud teabe lisamist ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4.
Slovenian: Dokumentirano izboljšanje so opazili od 3 do 10 mesecev po prekinitvi uporabe nicergolina, v štirih primerih brez zdravljenja s kortikosteroidi.
Estonian: Kui paranemine oli dokumenteeritud, täheldati seda 3-10 kuud pärast nikergoliinravi katkestamist, neljal juhul ilma kortikoidravita.
Slovenian: Odbor CHMP je omenil, da je lahko prav tako prisoten sum na preredko poročanje neželenih dogodkov, saj:
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kahtlustada võib liiga vähest teatamist kõrvalnähtudest, arvestades, et:
Slovenian: • ortostatska hipotenzija;
Estonian: • ortostaatiline hüpotensioon,
Slovenian: Po nacionalnem farmakovigilančnem pregledu leta 2011 so pri nekaterih od teh zdravil poročali o novih spontanih prijavah, pri katerih so ugotovili resne primere fibroze in ergotizma, zato je Francija presodila, da ta varnostna težava ne odtehta omejenih dokazov o učinkovitosti.
Estonian: Pärast 2011. aastal tehtud riikliku ravimiohutuse järelevalve ülevaadet teatati uutes spontaansetes teadetes rasketest fibroosi ja ergotismi juhtudest seoses mõnede nimetatud ravimitega ning Prantsusmaa leidis, et piiratud efektiivsuse tõendid ei kata seda ohutusprobleemi.
Slovenian: Ta publikacija je opisala metaanalizo 13 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, randomiziranih študij, ki jo je leta 2001 opravila organizacija Cochrane Collaboration.
Estonian: See publikatsioon kirjeldas 13 topeltpimeda platseebokontrolliga randomiseeritud uuringu metaanalüüsi, mille tegi Cochrane Collaboration 2001. aastal.
Slovenian: Iz analize so izključili štiri primere fibrotičnih dogodkov.
Estonian: Analüüsist jäeti välja 4 fibrootilise ilmingu juhtu.
Slovenian: To pa se ne nanaša natančno na indikacijo, za podporo katere je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke.
Estonian: See ei kajastu täpselt näidustuses, mida toetas müügiloa hoidja.
Slovenian: • odbor je menil, da morebitne vzročne povezave med fibrotičnimi reakcijami ali ergotizmom in nicergolinom ni mogoče izključiti.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et võimalikku põhjuslikku seost fibrootiliste reaktsioonide või ergotismi ja nikergoliini vahel ei saa välistada.
Slovenian: multinfarktno demenco, vaskularno demenco, Parkinsonovo boleznijo itd.), demenca pa je izključena iz sklopa tega napotitvenega postopka.
Estonian: (Alzheimeri tõbi, hulgiinfarktide põhjustatud dementsus, vaskulaarne dementsus, Parkinsoni tõbi jne), samas kui dementsus oli käesoleva esildismenetluse reguleerimisalast välja jäetud.
Slovenian: Devetdeset (90) primerov vsebuje izraze, ki lahko kažejo na simptome ergotizma, kot so parestezija, mravljinčenje, ščemenje, intestinalna/cerebrovaskularna/periferna ishemija, ishemija jezika, angina pektoris, koronaropatija, bolečina v prsnem košu, navzea, bruhanje, diareja, bolečina v trebuhu, občutek mrazenja, tromboza, kap, gangrena, nekroza, vazokonstrikcija/vazospazem, cianoza, mialgija, mišični krči, bolečina v okončinah, vertigo, hipoestezija, otopelost, glavobol, zmedenost, halucinacije.
Estonian: Üheksakümnel (90) juhul sisaldasid teated potentsiaalselt ergotismi sümptomitele viitavaid termineid, nagu paresteesia, formikatsioon, kipitus, intestinaalne/tserebrovaskulaarne/perifeerne/keele isheemia, stenokardia, koronaropaatia, rindkere valu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, külmatunne, tromboos, insult, gangreen, nekroos, vasokonstriktsioon/vasospasm, tsüanoos, müalgia, lihaskrambid, valu jäsemetes, peapööritus, hüpoesteesia, tuimus, peavalu, segasus, hallutsinatsioonid.
Slovenian: Pri indikaciji „preprečevanje migrenskega glavobola" so na voljo podatki za migrenski glavobol iz odprtih študij z majhnim številom bolnikov (40 in 17 bolnikov).
Estonian: Näidustuse „migreeni profülaktika" andmed migreeni kohta pärinevad väikese patsientide arvuga (40 ja 17 patsienti) tehtud avatud uuringutest.
Slovenian: • odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti nicergolina v zvezi s trenutno ocenjevanimi indikacijami izredno omejeni, zato je zgoraj omenjeno tveganje večje od morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et tõendid nikergoliini kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta hinnatud näidustustel on väga piiratud ja seetõttu ületab tuvastatud risk võimaliku kasulikkuse nende näidustustega patsientidel;
Slovenian: Če je bilo mogoče, so predložili pregled vseh drugih razpoložljivih podatkov (tj. podatkov iz literature, predkliničnih podatkov in drugih kliničnih podatkov, vključno z epidemiološkimi študijami), primernih za oceno tveganja fibroze.
Estonian: Kõigi muude olemasolevate andmete (st kirjanduse andmete, prekliiniliste andmete ja muude kliiniliste, sealhulgas epidemioloogiliste uuringute andmete) ülevaade, mis oli asjakohane fibroosi riski hindamiseks, esitati võimaluse korral.
Slovenian: Odbor CHMP so zato prosili, naj poda svoje mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti za spodaj navedene indikacije:
Estonian: Seetõttu paluti inimravimite komiteel avaldada arvamust selle kohta, kas tungaltera derivaate sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada järgmiste näidustuste korral:
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičijo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, saj so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
Estonian: Üldiselt oli inimravimite komitee arvamusel, et ükski olukord ei õigusta patsiendi asetamist fibroosi ja ergotismi tekkimise ohtu, arvestades väga piiratud efektiivsuse andmeid.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili vse razpoložljive podatke o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno s podatki, ki so bili pridobljeni po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kõik olemasolevad kliinilistest uuringutest ja jälgimisuuringutest pärinevad efektiivsusandmed, sealhulgas need, mis on kättesaadavaks muutunud pärast esmase müügiloa andmist.
Slovenian: Pri indikaciji „dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma" predložene študije niso dejansko ocenile nicergolina pri bolnikih z zadevno indikacijo, ampak so bile opravljene pri bolnikih s periferno arteriopatijo.
Estonian: Näidustuse „Raynaud' sündroomi täiendav ravi" jaoks esitatud uuringud ei hinnanud tegelikult nikergoliini selle konkreetse näidustusega patsientidel, vaid olid pigem tehtud perifeerse arteriopaatiaga patsientidel.
Slovenian: Demenca in z demenco povezane indikacije so izključene iz sklopa tega napotitvenega postopka.
Estonian: Dementsus ja dementsusega seotud näidustused on esildismenetluse reguleerimisalast välja arvatud.
Slovenian: Kljub temu je odbor CHMP presodil, ali se lahko nekatere od teh študij uporabijo kot podpora za indikacijo „dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II)".
Estonian: Siiski kaalus inimravimite komitee, kas mõnda neist uuringuist võib kasutada näidustuse „vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium)" toetamiseks.
Slovenian: Od odobrenih indikacij za zdravila, ki vsebujejo nicergolin, so indikacije, ki spadajo v sklop tega napotitvenega postopka in so odobrene v vsaj eni državi članici, naslednje (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili razlikuje):
Estonian: Nikergoliini sisaldavate ravimite näidustused, mis on heaks kiidetud vähemalt ühes liikmesriigis, on selle esildismenetluse reguleerimisalas järgmised (näidustuse konkreetne sõnastus võib ravimitel varieeruda):
Slovenian: Ker je fibroza resna, smrtno nevarna reakcija, ki se pojavi po dolgem času od zdravljenja z nicergolinom (zdravilom, ki se uporablja z indikacijami, ki zahtevajo dolgotrajnega zdravljenja), ima to vpliv na profil razmerja med tveganji in koristmi teh zdravil.
Estonian: Arvestades ka, et fibroos on raske eluohtlik reaktsioon, mida täheldatakse pärast pikaajalist ravi nikergoliiniga (ravim, mida kasutatakse pikaajalist ravi nõudvatel näidustustel), on sel mõju ravimite kasulikkuse ja riski profiilile.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti nicergolina.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad nikergoliini ohutuse ja efektiivsuse andmed.
Slovenian: • se o neželenem učinku pri učinkovini, ki je v prometu dolgo časa, navadno poroča redkeje;
Estonian: • pikka aega müügil olnud ravimi kõrvaltoimetest teatatakse tavaliselt vähem,
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so prav tako predložili svoje preglede in kritične povzetke vseh spontanih poročil o fibrotičnih reakcijah (srčnih s pljučno arterijsko hipertenzijo ali brez nje, pljučnih, plevralnih, peritonealnih, retroperitonealnih ipd.) in ergotizmu pri svojih zdravilih, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid ka oma ülevaated ja kriitilised kokkuvõtted kõigi spontaansete teadete kohta fibrootilistest reaktsioonidest (kardiaalne koos pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga või ilma, pulmonaalne, pleuraalne, peritoneaalne, retroperitoneaalne jne) ja ergotismist nende tungaltera derivaate sisaldavate ravimitega.
Slovenian: • odbor je menil, da razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo nicergolin:
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et nikergoliini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt tehtud esildise tungaltera derivaate sisaldavate ravimite kohta;
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno, pri čemer so se upoštevale odobrene indikacije za posamezno zdravilo
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja ravimite müügilubade tingimuste muutmise või vajaduse korral müügilubade peatamise alused, arvestades iga ravimi heakskiidetud näidustusi
Slovenian: Odbor CHMP je zato sklenil, da ni mogoče izključiti možnosti, da so ti simptomi dejansko povezani z razvojem ergotizma.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et ei saa välistada võimalust, et need vastavad tegelikult ergotismi tekkimisele.
Slovenian: Pri preostalih 21 primerih ni bilo mogoče izključiti povezave med nicergolinom in fibrotičnim dogodkom ali morebitnim fibrotičnim dogodkom.
Estonian: 21 ülejäänud juhul ei saanud välistada seost nikergoliini ja fibrootilise ilmingu või potentsiaalse fibrootilise ilmingu vahel.
Slovenian: Predložene študije so ocenjevale peroralno ali parenteralno uporabo nicergolina in so uporabile heterogene opazovane dogodke za učinkovitost, kot so: občutljivost za mraz, periferni krvni pretok, prehojena razdalja, bolečina, kakovost življenja.
Estonian: Esitatud uuringud olid hinnanud nikergoliini suukaudset või parenteraalset kasutamist ja efektiivsuse tulemusnäitajad olid heterogeensed: külmatundlikkus, perifeerne verevool, käimisdistants, valu, elukvaliteet.
Slovenian: Skupina je izpostavila, da se navedena indikacija v klinični praksi ne uporablja več, zato s kliničnega vidika trenutno ni dokazov, da obstaja terapevtska potreba po tej zdravilni učinkovini pri zdravljenju kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših.
Estonian: Rühm rõhutas, et kliinilises praktikas ei kasutata enam seda näidustust ja et kliinilisest seisukohast puuduvad käesoleval ajal tõendid, et eakate patsientide kognitiivse ja neurosensoorse häire raviks oleks terapeutiline vajadus selle toimeaine järele.
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik
Estonian: Müügiloa peatamise / tingimuste muutmise alused
Slovenian: Nicergolin je polsintetični derivat ergolina, ki domnevno deluje: kot antagonist α1-adrenoreceptorjev, povzroča vazodilatacijo in poveča arterijski krvni pretok, ii) poveča delovanje holinergičnih ter kateholaminergičnih nevrotransmitorjev, iii) zavira agregacijo trombocitov, iv) spodbuja delovanje presnove, s čimer poveča izkoristek kisika in glukoze ter v) ima nevrotropne in antioksidacijske lastnosti.
Estonian: Nikergoliin on poolsünteetiline ergoliini derivaat, millel näivad olevat järgmised toimed: (i) α1-adrenoretseptori antagonistina indutseerib vasodilatatsiooni ja suurendab arteriaalset verevoolu; (ii) suurendab koliinergiliste ja katehhoolamiinergiliste neurotransmitterite funktsiooni; (iii) inhibeerib trombotsüütide agregatsiooni; (iv) soodustab metaboolset aktiivsust, mille tulemuseks on hapniku ja glükoosi suurenenud tarbimine; (v) sel on neurotroofilised ja antioksüdantsed omadused.
Slovenian: Kljub pozitivnim zaključkom avtorjev glede izboljšanja ostrine vida pri zdravljenju z nicergolinom je odbor CHMP menil, da zaradi odsotnosti primerjave s kontrolo s placebom ni mogoče podati zanesljivih zaključkov na podlagi teh kliničnih rezultatov, ki so se nanašali na različne podatke in temeljili na majhnem številu bolnikov z različnimi očesnimi obolenji.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee hoolimata autorite positiivsest järeldusest seoses nägemisteravuse paranemisega nikergoliinravi korral, et võrdluse puudumisel platseebokontrolliga ei saa nendest kliinilistest tulemustest, mis viitasid väikesel, silmade eri seisundiga patsientide arvul põhinevatele heterogeensetele andmetele, teha mingeid usaldusväärseid järeldusi.
Slovenian: Pri indikacijah „dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora" in „akutna retinopatija žilnega izvora" je odbor CHMP opazil, da so bili pozitivni klinični rezultati (predvsem glede izboljšanja ostrine vida) večinoma opisani v eni odprti dolgotrajni študiji v sklopu ambulantne oftalmološke prakse, ki je vključevala 213 bolnikov z različnimi patologijami (npr. degeneracija mrežnice, vnetne bolezni mrežnice in optičnega živca, venske ter arterijske okluzije, glavkom itd.) (Hasslinger 1986).
Estonian: Näidustuste „eeldatava vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi" ja „vaskulaarse päritoluga ägedad retinopaatiad" kohta märkis inimravimite komitee, et positiivseid kliinilisi tulemusi (eriti seoses nägemisteravuse paranemisega) kirjeldati peamiselt ühes avatud pikaajalises uuringus ambulatoorse oftalmoloogilise praksise kontekstis, milles osales 213 heterogeensete patoloogiatega patsienti (nt võrkkesta degeneratsioon, võrkkesta ja nägemisnärvi põletikulised haigused, venoossete ja arteriaalsete veresoonte oklusioonid, glaukoom jne) (Hasslinger, 1986).
Slovenian: Čeprav je farmakološko zelo verjetno, da lahko derivati ergot-alkaloidov, ki delujejo kot agonisti receptorjev 5-HT2B, povzročijo „serotoninergično" bolezen zaklopke, podobno tisti, ki jo povzročajo karcinoidni tumorji ali fibrotične lezije v drugih tkivih, je treba izpostaviti, da nekateri derivati ergotalkaloidov niso agonisti receptorjev 5-HT2B.
Estonian: Järelikult isegi kui farmakoloogiliselt on äärmiselt usutav, et 5-HT2B retseptori agonistidena toimivad tungaltera derivaadid võivad tekitada serotonergilist klappide haigust, mis sarnaneb kartsinoidsete kasvajate või teiste kudede fibrootiliste kahjustuste indutseeritud haigusega, tuleb meeles pidada, et mõned tungaltera derivaadid ei ole 5-HT2B retseptori agonistid.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prav tako predložil podatke šestih kliničnih primerjalnih študij senilne cerebralne insuficience in kratek opis neprimerjalne študije ter treh opazovalnih študij, ki naj bi podprle učinkovitost nicergolina pri zadevni indikaciji „simptomatsko zdravljenje blage kognitivne okvare žilnega izvora pri starejših".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka teabe 6 kliinilise võrdlusuuringu kohta seniilse tserebraalse puudulikkuse puhul, mittevõrdleva uuringu lühikese kirjelduse ja 3 jälgimisuuringut, et toetada nikergoliini efektiivsust konkreetsel näidustusel „vaskulaarse päritoluga kerge kognitiivse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel".
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da imata dve študiji nekaj pozitivnih ugotovitev pri preiskovani populaciji, vendar sta zanesljivost in klinični pomen rezultatov zaradi pomanjkljive metodologije vprašljiva.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et paaris uuringus on kontrollitud populatsioonis mõningaid positiivseid leide, kuid arvestades ebaadekvaatset metodoloogiat, on tulemuste usaldusväärsus ja kliiniline olulisus küsitav.
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo nicergolin, tako da se iz informacij o zdravilu izbrišejo spodaj navedene indikacije (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili in državami razlikuje) ter druge zadevne reference na te indikacije, kadar so kot del dovoljenja za promet z zdravilom odobrene druge terapevtske indikacije:
Estonian: • muuta I lisas märgitud nikergoliini sisaldavate ravimite müügiluba, kustutades alltoodud näidustused (konkreetne näidustuse sõnastus võib ravimiti ja riigiti varieeruda) ja kõik asjaomased viited nendele näidustustele, kui osana müügiloast on heaks kiidetud muud terapeutilised näidustused:
Slovenian: Skupina je zato zaključila, da ni jasno opredeljene populacije, ki se nezadostno odziva na standardno preprečevanje migrene, kadar obstaja terapevtska potrebna po uporabi te učinkovine kot alternativnega/zadnjega zdravljenja.
Estonian: Rühm oli arvamusel, et puudub standardsele migreeni profülaktilisele ravile ebarahuldavalt alluv selgelt määratletud populatsioon, kellel esineb terapeutiline vajadus selle aine järele alternatiivse / viimase valiku ravimina.