FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je pravdepodobné, že hemodialýza bude v liečbe predávkovania binimetinibom neúčinná, pretože binimetinib sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Lithuanian: Kadangi binimetinibas stipriai susijungia su plazmos baltymais, tikėtina, kad hemodializė nebūtų efektyvi gydant binimetinibo perdozavimą.
Slovak: Mektovi 15 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Mektovi 15 mg tabletės
Slovak: Ak sa objaví jeden z týchto toxických účinkov, pozri pokyny pre úpravu dávkovania enkorafenibu v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku (summary of product characteristics, SPC) s obsahom enkorafenibu.
Lithuanian: Jei pasireiškia viena iš šių toksinių reakcijų, instrukcijų, kaip keisti enkorafenibo dozę, žr.
Slovak: Ako uchovávať Mektovi Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Kožné reakcie
Lithuanian: Akių reakcijos
Slovak: Analýza času do definitívneho 10 % zhoršenia v dotazníku EORTC
Lithuanian: Analizuojant trukmę iki apibrėžto 10 % EORTC QLQ-C30 rezultato pablogėjimo gauti panašūs rezultatai.
Slovak: Mektovi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca (zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory).
Lithuanian: Širdies sutrikimai: Mektovi gali paveikti jūsų širdies darbą (sumažinti kairiojo skilvelio išmetimo frakciją); šio sutrikimo požymiai ir simptomai:
Slovak: Ak je asymptomatické:
Lithuanian: • Jei simptomų nėra:
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; DCR = miera kontroly ochorenia (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD platí len pre pacientov bez cieľovej lézie, ktorí nedosiahli CR alebo majú PD); HR = pomer rizika; NE = nevýpočitateľný; PFS = prežívanie bez progresie; PR = parciálna odpoveď; SD = stabilné ochorenie, Vem = vemurafenib.
Lithuanian: RD - rizikos dažnis; NV - nevertintina; PFS - išgyvenamumas ligai neprogresuojant; DA - dalinis atsakas; SLstabili liga.
Slovak: veľmi časté fotosenzitivita*
Lithuanian: Fotosensityvumas*
Slovak: Mektovi môže spôsobiť nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi súvisiace s vašou pečeňou (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov).
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai: Mektovi gali sukelti neįprastus kraujo tyrimų, susijusių su kepenų funkcija, rezultatus (padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas).
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE41
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikinis preparatas, baltymų kinazės inhibitorius, ATC kodas
Slovak: V súvislosti s užívaním binimetinibu sa môže objaviť VTE (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vartojant binimetinibą gali pasireikšti VTE (žr.
Slovak: 194 (Enco 300)
Lithuanian: Enkorafenibas n = 194 („Enco 300")
Slovak: 1. Čo je Mektovi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mektovi 3.
Lithuanian: Kas yra Mektovi ir kam jis vartojamas 2.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby objaví VTE alebo pľúcna embólia, dá sa zvládnuť prerušením dávkovania, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Lithuanian: Jei gydymo metu pacientui pasireiškia VTE arba plaučių embolija, jas reikia suvaldyti laikinai praleidžiant dozę, ją sumažinant arba nutraukiant gydymą (žr.
Slovak: 4. stupeň alebo symptomatická dysfunkcia ľavej komory
Lithuanian: sumažėjimas arba simptominė kairiojo skilvelio disfunkcija (KSD)
Slovak: Bezpečnosť binimetinibu nebola stanovená u pacientov s predispozičnými faktormi pre vznik RVO vrátane nekontrolovaného glaukómu, očnej hypertenzie, nekontrolovaného diabetes mellitus alebo syndrómu hyperviskozity alebo hyperkoagulability v anamnéze.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė gali skatinti TVO, įskaitant nekontroliuojamą glaukomą, akių hipertenziją ir nekontroliuojamą cukrinį diabetą, arba kuriems anksčiau pasireiškė kraujo klampumo ar krešėjimo padidėjimo sindromai, binimetinibo saugumas neištirtas.
Slovak: Mektovi je určený na perorálne použitie.
Lithuanian: Mektovi yra skirtas vartoti per burną.
Slovak: Ak sa LVEF do 4 týždňov neupraví, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Lithuanian: • Jei KSIF nepasitaiso per 4 savaites, gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
Slovak: veľmi časté bolesť hlavy*
Lithuanian: Galvos skausmas*
Slovak: Primárnou cestou eliminácie binimetinibu je prevažne glukuronidácia ako súčasť jeho metabolizmu v pečeni (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pirminis binimetinibo eliminacijos kelias yra metabolizmas kepenyse, vykstant gliukuronidacijos procesui (žr.
Slovak: - zápal hrubého čreva (kolitída)
Lithuanian: - akies uždegimas (uveitas); - storosios žarnos uždegimas (kolitas);
Slovak: Je nepravdepodobné, že inhibícia P-gp alebo BRPC spôsobí klinicky dôležité zvýšenie koncentrácií binimetinibu, nakoľko binimetinib prejavuje stredne vysokú až vysokú pasívnu permeabilitu.
Lithuanian: Kadangi binimetinibo pasyvi skvarba yra nuo vidutinės iki didelės, mažai tikėtina, kad dėl P-gp ar KVAB inhibicijos kliniškai reikšmingai padidės binimetinibo koncentracija.
Slovak: Pri podávaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom sa môžu vyskytnúť dermatologické reakcie.
Lithuanian: Dermatologinės reakcijos Dermatologinės reakcijos gali pasireikšti naudojant binimetinibą kartu su enkorafenibu.
Slovak: Ak sa podávanie binimetinibu dočasne preruší, dávka enkorafenibu sa má znížiť na 300 mg jedenkrát denne počas obdobia, kedy je podávanie binimetinibu prerušené (pozri tabuľku č. 1 a tabuľku č. 2), pretože samotný enkorafenib nie je v dávke 450 mg dobre tolerovaný.
Lithuanian: Jei gydymas binimetinibu laikinai pertraukiamas, enkorafenibo dozę reikia sumažinti iki 300 mg vieną kartą per parą, kol binimetinibas nėra vartojamas (žr.
Slovak: Binimetinib je slabý inhibítor OAT3 a pri užívaní s citlivými substrátmi (ako je pravastatín alebo ciprofloxacín) sa má postupovať s opatrnosťou.
Lithuanian: Binimetinibas yra silpnas OAT3 inhibitorius, tad jį vartojant su jautriais substratais (pvz.
Slovak: Nauzea sa objavila u 41,6 % (114/274) s 3. alebo 4. stupňom u 2,6 % (7/274) pacientov.
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė 41,6 % pacientų (114/274), 2,6 % pacientų (7/274) jis buvo 3 ar 4 laipsnio.
Slovak: U žiadneho pacienta nebola liečba ukončená z dôvodu anémie.
Lithuanian: dėl jokių reiškinių gydymo nutraukti nereikėjo.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti kombinácie binimetinibu a enkorafenibu u pacientov s melanómom s mutáciou V600 génu BRAF, ktorý metastazoval do mozgu (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie binimetinibo, vartojamo kartu su enkorafenibu, veiksmingumą pacientams, kuriems nustatyta BRAF V600 mutavusi melanoma, metastazavusi į galvos smegenis (žr.
Slovak: PFS v skupine liečenej perorálnou dávkou enkorafenibu 300 mg denne užívaného v kombinácii s perorálnou dávkou binimetinibu 45 mg dvakrát denne (Combo 300, n = 258) sa porovnávalo s PFS pre skupinu Enco 300 (n =
Lithuanian: Buvo lyginamas PFS kartą per parą vartojant 300 mg enkorafenibo per burną kartu su 45 mg binimetinibo, vartojamo dukart per parą per burną („Combo 300", n = 258), ir PFS vartojant
Slovak: Ak sa vyrážka zhorší alebo sa nezlepší do 2 týždňov liečby, binimetinib sa má vysadiť až do zlepšenia na 0. až 1. stupeň, a potom sa má znovu začať s podávaním rovnakej dávky, ak sa vyskytne prvýkrát alebo znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky, ak dôjde k recidíve 2. stupňa.
Lithuanian: Gydymą binimetinibu reikia sustabdyti, kol susilpnės iki 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti gydymą tokia pačia doze, jei tai pirmas kartas, arba tęsti sumažinus dozę, jei 3 laipsnio reakcija kartojasi.
Slovak: • ak nedôjde k zlepšeniu do 4 týždňov, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Lithuanian: • jei reakcija neišnyksta per 4 savaites, gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
Slovak: % IS: 9,3; 15,1] pre Combo 300 a 12,9 mesiaca [95 % IS: 8,9; 15,5] pre Enco 300.
Lithuanian: 12,9 mėnesio (95 % PI: 8,9, 15,5) „Enco 300" grupėse.
Slovak: karbamazepín - niektoré lieky na liečbu HIV, ako je indinavir, atazanavir - liek na liečbu rakoviny nazývaný sorafenib
Lithuanian: , indinaviro, atazanaviro; • vaisto nuo karcinomos, vadinamo sorafenibu;
Slovak: časté syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (PPES)
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (DPES)
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, či môžete viesť vozidlá.
Lithuanian: 4 skyrių). Jei nesate tikri, ar galite vairuoti, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: • bolesť, opuch alebo začervenanie očí
Lithuanian: • akių skausmas, patinimas ar paraudimas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mektovi Predtým, ako začnete liečbu, lekár vám skontroluje mutáciu génu BRAF.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins, ar yra BRAF mutacija.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné liekové interakcie spôsobené binimetinibom na iné transportné bielkoviny.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga vaistų sąveika dėl binimetinibo poveikio nešikliams nėra tikėtina.
Slovak: Zvládnutie nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie dávky, dočasné prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri nižšie tabuľku č. 1 a tabuľku č. 2).
Lithuanian: Norint suvaldyti nepageidaujamas reakcijas, gali tekti sumažinti dozę, laikinai pertraukti ar nutraukti gydymą (žr.
Slovak: Binimetinib ako aj enkorafenib (inhibítor BRAF, pozri časť 5.1 v SPC lieku obsahom enkorafenibu) inhibujú signálnu dráhu MAPK, čo vedie k zvýšeniu protinádorovej aktivity.
Lithuanian: enkorafenibo preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių), slopina MAPK kelią, todėl padidėja antinavikinis aktyvumas.
Slovak: Väčšina z týchto prípadov sa hlásila ako retinopatia, odlúčenie sietnice, subretinálna tekutina, makulárny edém a chorioretinopatia a viedli ku prerušeniu podávania alebo úprave dávky u 4,7
Lithuanian: Daugeliu atveju šios reakcijos buvo retinopatija, tinklainės atšoka, skystis po tinklaine, geltonosios dėmės edema ir chorioretinopatija, dėl šių reakcijų 4,7 % pacientų (13/274) reikėjo laikinai pertraukti dozės vartojimą ar keisti dozę.
Slovak: % (1/274) pacientov liečených enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom.
Lithuanian: Rabdomiolizė pasireiškė 0,4 % pacientų (1/274), gydytų enkorafenibu kartu su binimetinibu.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - znížený počet červených krviniek (anémia) - nervové problémy, ktoré môžu spôsobiť bolesť, stratu citu alebo tŕpnutie rúk a nôh - bolesť hlavy
Lithuanian: - sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija); - nervų sutrikimai, sukeliantys skausmą, jutimo praradimą ar delnų ir pėdų dilgčiojimą;
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia veľmi časté
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Slovak: Potvrdený ORR podľa BIRC bol 65,9 % (95 % IS: 59,8; 71,7) pre Combo 300 a 50,4
Lithuanian: patvirtintas OAD buvo 65,9 % (95 % PI: 59,8, 71,7) „Combo 300" ir 50,4 % (95 % PI: 44,3, 56,4) „Enco 300" grupėse (1 ir 2 dalis).
Slovak: Mektovi môže spôsobiť rozpad svalov (rabdomyolýza).
Lithuanian: • Raumenų sutrikimai: Mektovi gali sukelti raumenų audinio skaidymą (rabdomiolizę).
Slovak: 44,3; 56,4) pre Enco 300 (1. a 2. časť).
Lithuanian: kai vartojamas „Enco 300" (1 ir 2 dalis).
Slovak: Má sa zabezpečiť dostatočná hydratácia pacienta.
Lithuanian: Reikia įsitikinti, kad pacientas geria pakankamai skysčių.
Slovak: % (1/274) pacientov a prerušeniu dávkovania u 6,6 % (18/274) pacientov.
Lithuanian: Dėl KSD 0,4 % (1/274) pacientų buvo nutrauktas gydymas, o 6,6 % pacientų (18/274) reikėjo laikinai pertraukti dozės vartojimą ar sumažinti dozę.
Slovak: Odporúčaná dávka Mektovi je 45 mg (3 tablety po 15 mg) dvakrát denne s odstupom 12 hodín (zodpovedá dennej dávke 90 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama Mektovi dozė yra 45 mg (3 tabletės po 15 mg) du kartus per parą (atitinka 90 mg dozę per parą), vartojant apytiksliai kas 12 valandų. Jums taip pat bus paskirtas gydymas kitu vaistuenkorafenibu.
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 2. stupeň, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu.
Lithuanian: • Jei reakcija susilpnėja iki 2 laipsnio, gydymą reikia tęsti mažesne binimetinibo doze.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Slovak: Po perorálnom podaní sa binimetinib rýchlo absorbuje s priemerným Tmax 1,5 hodiny.
Lithuanian: Absorbcija Pavartojus per burną binimetinibas greitai absorbuojamas, o Tmaks.
Slovak: 2. stupeň
Lithuanian: • 2 laipsnio
Slovak: - opuch rúk alebo chodidiel (periférny edém), lokalizovaný opuch - únava - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraných na funkciu pečene - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi súvisiace s kreatínfosfokinázou v krvi, ktoré poukazujú na poškodenie srdca a svalov
Lithuanian: - neįprasti kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai; - neįprasti kraujo tyrimų, susijusių su kreatino kinazės koncentracija kraujyje, rezultatai, parodantys širdies ir raumenų pažeidimus.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Lithuanian: Mektovi sudėtyje yra laktozės Jei gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytnú nasledujúce stavy, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
Lithuanian: Jeigu vartodami šį vaistą pajuntate vieną iš toliau nurodytų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.
Slovak: (ako je rifampicín a fenobarbital) a inhibítory UGT1A1 (ako je indinavir, atazanavir, sorafenib) sa majú súbežne podávať s opatrnosťou.
Lithuanian: , indinaviro, atazanaviro, sorafenibo) kartu reikėtų skirti atsargiai.
Slovak: V malej skupine pacientov vo veku ≥ 75 rokov (n =
Lithuanian: pacientų grupėje (n = 15).
Slovak: Ďalšie informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa liečby enkorafenibom, pozri v časti 4.4 SPC lieku s obsahom enkorafenibu.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su gydymu enkorafenibu, žr.
Slovak: Kombinácia enkorafenibu a binimetinibu tiež zabraňuje vzniku rezistencie v xenograftových modeloch ľudských melanómov s mutáciou V600E génu BRAF in vivo.
Lithuanian: Be to, vartojant enkorafenibo ir binimetinibo derinį išvengta žmogaus melanomos, turinčios BRAF V600E mutaciją, ksenotransplantatų atsparumo gydant „in vivo".
Slovak: %) malo > 75 rokov.
Lithuanian: 75 metų.
Slovak: Ak sa identifikujú novovzniknuté poruchy zraku alebo zhoršenie porúch zraku vrátane zníženého centrálneho videnia, rozmazaného videnia alebo straty zraku, odporúča sa okamžité oftalmologické vyšetrenie.
Lithuanian: Per kiekvieną apsilankymą reikia įvertinti, ar pacientui pasireiškė naujų arba sustiprėjusių regos sutrikimo simptomų. Jei pasireiškė naujų ar sustiprėjusių regos sutrikimo simptomų, pvz., pablogėjo centrinis matymas, regėjimas neryškus ar rega prarandama, rekomenduojamas skubus oftalmologinis ištyrimas.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne silná bolesť hlavy, závraty alebo pocit malátnosti alebo v prípade, že si doma sami sledujete krvný tlak a ten je omnoho vyšší ako zvyčajne.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums kilo stiprus galvos skausmas, jaučiate svaigimą ar svaigulį arba jei Jūsų kraujospūdis daug aukštesnis nei įprastai, pamatavus kraujospūdį namie kraujospūdžio matuokliu.
Slovak: Vracanie sa vyskytlo u 15,2
Lithuanian: mediana yra 1,5 val.
Slovak: • bolesti žalúdka (brucha)
Lithuanian: • skrandžio (pilvo) skausmą;
Slovak: • opuch rúk a nôh
Lithuanian: • rankų ir kojų tinimas; • vėsi, pabalusi ranka ar koja.
Slovak: Pozri "Mektovi obsahuje laktózu" v časti 2".
Lithuanian: 2 skyrių Mektovi sudėtyje yra laktozės;
Slovak: Pri užívaní binimetinibu sa môže objaviť dysfunkcia ľavej komory definovaná ako symptomatické alebo asymptomatické zníženie ejekčnej frakcie.
Lithuanian: Paskyrus binimetinibo gali atsirasti KSD, pasireiškiančios simptominiu ar besimptomiu išmetimo frakcijos sumažėjimu, atvejų.
Slovak: 25 %), ktoré sa objavili počas liečby binimetinibom súbežne s enkorafenibom, únava, nauzea, hnačka, vracanie, odlúčenie sietnice, bolesť brucha, artralgia, zvýšené krvné hladiny CK a myalgia.
Lithuanian: Pacientams (n = 274), kuriems nustatyta metastazavusi melanoma ir vartojantiems rekomenduojamą dozę, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (>25 %) vartojant binimetinibą kartu su enkorafenibu buvo nuovargis, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, tinklainės atšoka, pilvo skausmas, sąnarių skausmas, KF padidėjimas kraujyje ir raumenų skausmas.
Slovak: Combo 450 k definitívnemu 10 % zhoršeniu významne oneskorene v porovnaní s inými liečbami.
Lithuanian: C30 apibrėžtas pablogėjimas reikšmingai vėliau pasireiškė „Combo 450" grupėje gydytiems pacientams, palyginti su kitais gydymo būdais.
Slovak: Pri podávaní binimetinibu sa pozorovali abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene vrátane zvýšených hladín AST a ALT (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems binimetinibą, atlikus laboratorinius kepenų tyrimus rezultatai gali būti neįprasti, įskaitant AST ir ALT padidėjimą (žr.
Slovak: %, z priemeru 63,9 % na začiatku liečby na 58,1
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje vidutinė KSIF vertė nuo vidutinės pradinės 63,9 % vertės sumažėjo 5,9 % iki 58,1 %.
Slovak: 15) bola vyššia pravdepodobnosť výskytu závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov vedúcich k ukončeniu liečby.
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai ir nepageidaujami reiškiniai,
Slovak: Ak dôjde po podaní binimetinibu k vracaniu, pacient nemá užívať dodatočnú dávku, ale má užiť ďalšiu dávku v naplánovanom čase.
Lithuanian: Vėmimas Jei pavartojęs binimetinibo pacientas vėmė, jis neturėtų vartoti papildomos dozės.
Slovak: Enzýmy CYP1A2 a CYP2C19 katalyzujú in vitro tvorbu aktívneho metabolitu, ktorý predstavuje menej ako 20 % klinickej expozície binimetinibu.
Lithuanian: katalizuoja aktyvaus metabolito susidarymą, kuris atitinka mažiau nei 20 % binimetinibo klinikinio poveikio.
Slovak: Poruchy zraku, vrátane rozmazaného videnia a zníženej ostrosti zraku, sa objavili u 21,5
Lithuanian: Regos susilpnėjimas, įskaitant neryškų matymą ir sumažėjusį regos aštrumą, pasireiškė 21,5 % pacientų (59/274).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne silná bolesť hlavy, závraty, pocit malátnosti alebo v prípade, že si doma sami sledujete krvný tlak a ten je omnoho vyšší ako zvyčajne.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė stiprus galvos skausmas, jaučiate svaigimą ar svaigulį arba jei Jūsų kraujospūdis daug aukštesnis nei įprastai, pamatavus kraujospūdį namie kraujospūdžio matuokliu.
Slovak: Alebo podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Lithuanian: Arba gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
Slovak: Binimetinib je v kombinácii s enkorafenibom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným a metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Binimetinibas kartu su enkorafenibu skirti suaugusiems pacientams, sergantiems neoperuojama arba metastazavusia melanoma ir turintiems mutavusį BRAF V600 geną, gydyti (žr.
Slovak: Krvácanie do mozgu sa objavilo u 1,5 % (4/274) pacientov s fatálnymi následkami u 3 pacientov.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam pasireiškė kraujavimas iš skrandžio opos, mirė dėl pasireiškusio daugybinio organų nepakankamumo. Smegenų kraujavimas pasireiškė 1,5 % (4/274) pacientų, iš kurių 3 mirė.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť svalov, svalové zášklby, stuhnutie svalov, svalové kŕče, tmavý moč.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė raumenų skausmas, mėšlungis, sustingimas ar spazmas, tamsus šlapimas.
Slovak: - sčervenanie, štiepenie alebo popraskanie kože - zápal tukovej vrstvy pod pokožkou, medzi príznaky patria mäkké zdurené uzlinky na koži
Lithuanian: - odos paraudimas, trūkinėjimas ar skeldėjimas; - riebalinio po oda esančio sluoksnio uždegimas, kuris gali pasireikšti jautriais odos mazgeliais; - odos bėrimas, pasireiškiantis plokščiomis pasikeitusios spalvos zonomis ar iškilusiais gumbeliais,
Slovak: Mektovi môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním.
Lithuanian: Kraujavimo sutrikimai: Mektovi gali sukelti sunkų kraujavimą.
Slovak: • videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov
Lithuanian: • spindesys (neryškaus kontūro aplink objektus matymas);
Slovak: • ak nedôjde k zlepšeniu, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Lithuanian: • jei reakcija nesusilpnėjo, gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
Slovak: • pocit závratu, únavy alebo malátnosti
Lithuanian: • apsvaigimas, nuovargis ar svaigulys;
Slovak: Neužívajte Mektovi
Lithuanian: Nustojus vartoti Mektovi
Slovak: Pomer krvných buniek ku krvnej plazme u ľudí je 0,718.
Lithuanian: Tiriant žmones, perėjimo iš kraujo į plazmą koeficientas yra
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky problémov so srdcom, ako je pocit závratu, únavy, malátnosti, ak máte dýchavičnosť, ak máte pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu, alebo ak máte opuchnuté nohy.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė širdies sutrikimų simptomų, pvz., jaučiate apsvaigimą, nuovargį, svaigulį, dusulį, jei atrodo, kad širdis daužosi,
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 0. alebo 1. stupeň, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu, alebo
Lithuanian: • Jei reakcija susilpnėjo iki 0 ar 1 laipsnio, gydymą reikia tęsti sumažinus binimetinibo dozę arba,
Slovak: Miera celkovej odpovede, n (%)
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnis, n (%) (95 % PI)
Slovak: Prežívanie bez progresie a potvrdené výsledky celkovej odpovede (nezávislá centrálna revízia) enkorafenib + binimetinib
Lithuanian: Tyrimas CMEK162B2301, 1 dalis: išgyvenamumo ligai neprogresuojant ir patvirtinti bendrojo atsako rezultatai (nepriklausoma centralizuota peržiūra) Enkorafenibas + binimetinibas n = 192 („Combo 450")
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 45 mg binimetinibu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižovalo maximálnu koncentráciu (Cmax) binimetinibu o 17
Lithuanian: Vienkartinę 45 mg binimetinibo dozę suvartojus su riebiu ir kaloringu maistu, maksimali binimetinibo koncentracija (Cmaks.) sumažėja 17 %, tačiau plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) nepakinta.
Slovak: RPED*
Lithuanian: Niežulys*
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460i) koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551) sodná soľ kroskarmelózy (E468)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b)
Slovak: V združenej populácii Combo 450 mg sa zaznamenal VTE
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje pranešta daugiausia apie lengvo besimptomio KF
Slovak: Zvýšenie hladín GGT: 14,6 % (40/274) celkovo - 3. - 4. stupeň:
Lithuanian: • Padidėjusi GGT: iš viso 14,6 % (40/274), 3-4 laipsnio: 8,4 % (23/274).
Slovak: Váš lekár urobí pred a počas liečby vyšetrenia krvi, aby skontroloval vašu pečeň.
Lithuanian: Gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti Jūsų raumenų sutrikimus prieš pradedant gydymą ir jo metu.
Slovak: časté akneformná dermatitída*
Lithuanian: Dermatitas su aknę primenančiais dariniais*
Slovak: 500 msek 0,7 % (2/268) v skupine s enkorafenibom 450 mg užívaným jedenkrát denne v kombinácii s binimetinibom 45 mg užívaným dvakrát denne (Combo 450) a 2,5
Lithuanian: 0,7 % (2/268) tarp pacientų, kurie vartojo 450 mg enkorafenibo kartu su binimetinibu, ir 2,5 % (5/203)
Slovak: U pacientov liečených binimetinibom boli pozorované asymptomatické zvýšenia hladiny CK (pozri časť 4.8) a menej často bola hlásená rabdomyolýza.
Lithuanian: 4.8 skyrių), taip pat pranešta apie nedažnus rabdomiolizės atvejus.
Slovak: Výskyt zníženia LVEF sa dá zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri časť 4.2).
Lithuanian: KSIF sumažėjimo pasireiškimą galima suvaldyti laikinai pertraukiant gydymą, sumažinant dozę arba nutraukiant gydymą (žr.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childa-Pugha) neodporúča, podávanie binimetinibu sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.2 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu).
Lithuanian: Enkorafenibas nerekomenduojamas pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinis (B klasės pagal Chil-Pugh) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, todėl gydymas binimetinibu šiems pacientams nerekomenduojamas (žr.