FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie doit être ajustée à la posologie la plus faible permettant le contrôle efficace des symptômes.
Portuguese: A dose deve ser titulada para a dose mínima que permita manter o controlo eficaz dos sintomas.
French: Mode d'administration/Mode d'emploi
Portuguese: Modo de administração/Instruções de utilização
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'Aerivio Spiromax chez les patients présentant une
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da utilização de Aerivio Spiromax em doentes com compromisso hepático.
French: Fermeture : expirer doucement en dehors du dispositif et repositionner le capuchon de l'embout buccal en
Portuguese: Fechar: Expire suavemente e feche a tampa do aplicador bucal.
French: Surdosage aigu : le propionate de fluticasone administré à des doses supérieures à celles recommandées par voie inhalée peut entraîner une inhibition transitoire de la fonction surrénalienne.
Portuguese: Aguda: A inalação aguda de doses de propionato de fluticasona superiores às recomendadas poderá levar à depressão temporária da função suprarrenal.
French: S'il est pris en quantité insuffisante, le médicament ne permettra pas de traiter votre asthme ou votre BPCO convenablement.
Portuguese: O facto de não receber suficiente medicamento nos seus pulmões, não ajuda a sua asma ou a DPOC como deveria ser.
French: *Bon contrôle de l'asthme : score des symptômes supérieur à 1 pendant 2 jours maximum (un score des symptômes de 1 correspond à « la présence de symptômes pendant une courte période au cours de la journée »), l'utilisation d'un bêta-2 agoniste de courte durée d'action pendant 2 jours maximum et à 4 reprises maximum par semaine, une valeur du débit expiratoire de pointe mesurée le matin supérieure ou égale à 80 % de la valeur théorique, aucun réveil nocturne, aucune exacerbation ni effet indésirable nécessitant une modification du traitement **Contrôle total de l'asthme : aucun symptôme, pas d'utilisation d'un bêta-2 agoniste de courte durée d'action, valeur du débit expiratoire de pointe mesurée le matin supérieure ou égale à 80 % de la valeur théorique, aucun réveil nocturne, aucune exacerbation ni effet indésirable nécessitant une modification du
Portuguese: Resultados agrupado ao longo dos três níveis de tratamento *Asma bem controlada; período menor ou igual a 2 dias com uma pontuação de sintomas maior que 1 (pontuação de sintomas de 1 sendo definida como "sintomas durante um período curto durante o dia"), utilização de SABA por um período inferior ou igual a 2 dias e num número de vezes igual ou inferior a 4 ocasiões/semana, fluxo expiratório máximo maior ou igual a 80% do valor previsto, ausência de despertar noturno, exacerbações e ausência de efeitos secundários obrigando a uma alteração da terapia **Asma totalmente controlada; ausência de sintomas, não-utilização de SABA, fluxo expiratório máximo maior ou igual a 80% do valor previsto, ausência de despertar noturno, exacerbações e ausência de efeitos secundários obrigando a uma alteração da terapia
French: NN :
Portuguese: Nota:
French: Que le surdosage en propionate de fluticasone soit aigu ou chronique, le traitement par Aerivio Spiromax doit être poursuivi à une dose permettant le contrôle des symptômes.
Portuguese: Quer nos casos de sobredosagem aguda quer crónica de propionato de fluticasona, a terapia com Aerivio Spiromax deve ser continuada a uma dose adequada para o controlo dos sintomas.
French: Dans des conditions normales d'emploi, les concentrations plasmatiques du propionate de fluticasone après administration par voie inhalée sont faibles en liaison avec un effet de premier passage hépatique important et un métabolisme élevé par le cytochrome P450 3A4 au niveau hépatique et intestinal.
Portuguese: Sob circunstâncias normais, obtêm-se concentrações baixas de propionato de fluticasona após doseamento por inalação, devido a um extenso metabolismo de primeira passagem e elevada depuração sistémica mediada pelo citocromo P450 3A4 no intestino e fígado.
French: • Dépression ou agressivité (bien que ces effets soient davantage susceptibles de se produire chez les enfants auxquels il est prescrit cette association médicamenteuse mais à un dosage plus faible).
Portuguese: • Depressão ou agressividade (apesar de este efeito ocorrer sobretudo em crianças, quando lhes é receitada esta associação de medicamentos numa dose mais baixa).
French: L'excipient contenu dans ce médicament, le lactose, peut contenir de faibles quantités de protéines de lait qui peuvent provoquer des réactions allergiques chez les personnes allergiques aux protéines de lait.
Portuguese: O excipiente lactose pode conter pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas naqueles com hipersensibilidade ou alergia grave à proteína do leite.
French: • Une augmentation de la fréquence des rhumes a été rapportée chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Portuguese: • Foi notificado um maior número de constipações nos doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica
French: • une tension artérielle élevée (hypertension artérielle)
Portuguese: • Tensão arterial elevada
French: Une analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur 9 essais cliniques contrôlés et portant sur 350 patients asthmatiques âgés de 4 à 77 ans (174 patients âgés de 4 à 11 ans) a révélé une exposition systémique du propionate de fluticasone plus importante après traitement par l'association salméterol/propionate de fluticasone, poudre pour inhalation 50/100 microgrammes, comparativement au propionate de fluticasone, poudre pour inhalation 100 microgrammes.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de 9 ensaios clínicos controlados de 350 doentes com asma com 4 a 77 anos de idade (174 doentes com 4 a 11 anos de idade) observou-se uma exposição sistémica mais elevada ao propionato de fluticasona após tratamento com salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 pó para inalação em comparação com o propionato de fluticasona 100 pó para inalação.
French: Une inhalation de 50 microgrammes de salmétérol et de 500 microgrammes de propionate de fluticasone 2 fois par jour.
Portuguese: Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol e 500 microgramas de propionato de fluticasona, duas vezes ao dia.
French: Il est important d'exercer une inspiration franche et soutenue pour que la dose soit délivrée de façon optimale.
Portuguese: É importante inalar com força para assegurar uma dose ótima.
French: Il n'existe pas de données documentant cette intéraction avec le propionate de fluticasone par voie inhalée, mais une augmentation des concentrations plasmatiques du propionate de fluticasone est attendue.
Portuguese: As informações acerca desta interação são insuficientes para o propionato de fluticasona inalado, embora se antecipa um aumento pronunciado nos níveis plasmáticos de propionato de fluticasona.
French: La décision d'interruption de l'allaitement ou du traitement par Aerivio Spiromax prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: La durée de traitement nécessaire pour que 50 % des sujets atteignent leur première semaine de bon contrôle a été de 16 jours pour le groupe recevant l'association salmétérol/propionate de fluticasone et de 37 jours pour le groupe recevant le corticoïde inhalé seul.
Portuguese: Período de tratamento para 50% dos participantes obterem uma primeira semana individual bem controlada foi de 16 dias para o salmeterol/propionato de fluticasona, quando comparado com os 37 dias para o grupo de CI.
French: Ce risque existe également chez les patients ayant reçu de fortes doses de corticoïdes en urgence.
Portuguese: Os doentes que tenham tido necessidade de terapia de emergência com doses elevadas de corticosteroides no passado poderão também estar em risco.
French: Le nombre annuel moyen d'exacerbations modérées à sévères était significativement diminué dans le groupe traité par l'association salmétérol/propionate de fluticasone, comparativement au traitement par le salmétérol, le propionate de fluticasone ou le placebo (taux moyen dans le groupe salmétérol/propionate de fluticasone de 0,85, 0,97 dans le groupe salmétérol, 0,93 dans le groupe propionate de fluticasone et 1,13 dans le groupe placebo).
Portuguese: O número médio de exacerbações moderadas a graves por ano foi significativamente diminuído com salmeterol/propionato de fluticasona (PF) quando comparado com o tratamento com salmeterol, PF e placebo (proporção média no grupo de salmeterol/propionato de fluticasona de 0,85 quando comparado com 0,97 no grupo de salmeterol, 0,93 no grupo de PF e 1,13 no grupo de placebo).
French: Lors d'une étude d'interaction médicamenteuse menée chez des volontaires sains recevant du propionate de fluticasone par voie intranasale, l'administration de ritonavir (très puissant inhibiteur du cytochrome P450 3A4), à la dose de 100 mg deux fois par jour, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques du propionate de fluticasone d'un facteur de plusieurs centaines, entraînant une forte réduction des concentrations de cortisol plasmatique.
Portuguese: Num estudo de interação em participantes saudáveis com propionato de fluticasona intranasal, o ritonavir (um inibidor altamente potente do citocromo P450 3A4) a 100 mg duas vezes ao dia aumentou as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona várias centenas de vezes, resultando em concentrações séricas de cortisol fortemente diminuídas.
French: • Anxiété (bien que cet effet survienne surtout chez les enfants auxquels il est prescrit cette association médicamenteuse mais à un dosage plus faible).
Portuguese: • Sensação de preocupação (apesar de este efeito ocorrer sobretudo em crianças, quando lhes é receitada esta associação de medicamentos numa dose mais baixa).
French: Placer l'embout buccal entre les dents, sans le mordre, et resserrer les lèvres autour de l'embout buccal.
Portuguese: Coloque o aplicador bucal entre os dentes com os lábios cerrados em redor do aplicador bucal, tentando não morder o aplicador bucal do inalador.
French: Un bon contrôle* de l'asthme a été obtenu plus rapidement avec l'association salmétérol/propionate de fluticasone qu'avec le corticoïde inhalé seul.
Portuguese: *Asma bem controlada foi obtida mais rapidamente com o salmeterol/propionato de fluticasona do que com o CI em monoterapia.
French: Le DIP moyen des patients présentant un asthme ou une BPCO ayant reçu une formation optimale (inspiration adaptée) était de plus de 60 L/min, correspondant à un débit permettant de délivrer des quantités comparables de médicament dans les poumons avec les 2 dispositifs
Portuguese: A PIFR média alcançada pelos doentes com asma ou DPOC com treino ideal (ou seja, inalação forte) foi superior a 60 l/min, uma taxa de fluxo à qual se sabe que ambos os dispositivos estudados administram quantidades comparáveis de medicamento nos pulmões.
French: Ceci permettra au médicament d'agir correctement pour le contrôle de votre asthme ou de votre
Portuguese: Tal assegurará que funciona devidamente no controlo da sua asma ou DPOC.
French: Asthme sévère chez l'adulte âgé de 18 ans et plus
Portuguese: Asma grave em adultos com idade igual ou superior a 18 anos
French: Face avant : Contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent.
Portuguese: Painel frontal: Não se destina a ser utilizado nas crianças e nos adolescentes.
French: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Portuguese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
French: L'embout buccal doit toujours être en position fermée, sauf si vous êtes sur le point d'utiliser votre
Portuguese: Mantenha o aplicador bucal sempre fechado, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.
French: Il peut être observé un syndrome de Cushing, un tableau clinique cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, une insuffisance surrénale aiguë et un retard de croissance chez les enfants et les adolescents et, plus rarement, des effets psychologiques ou comportementaux comprenant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou une agressivité.
Portuguese: Os possíveis efeitos sistémicos incluem a síndrome de Cushing, características Cushingoides, supressão suprarrenal, crise adrenal aguda e atraso do crescimento em crianças e adolescentes e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressão.
French: Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Portuguese: Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
French: Les bronchodilatateurs aident les voies respiratoires des poumons (bronches) à rester ouverts, ce qui facilite l'entrée et la sortie de l'air dans les poumons.
Portuguese: Os broncodilatadores ajudam as vias aéreas nos pulmões a permanecerem abertas.
French: L'amélioration moyenne sur trois ans obtenue avec l'association salmétérol/propionate de fluticasone était de -3,1 unités comparativement au placebo (IC à 95 % : -4,1 à2,1 ; p < 0,001), elle était de -2,2 unités comparativement au salmétérol (p < 0,001) et de -1,2 unités comparativement au propionate de fluticasone (p = 0,017).
Portuguese: A melhoria média ao longo dos três anos para o salmeterol/propionato de fluticasona quando comparado com o placebo foi de -3,1 unidades (IC 95%: -4,1 a -2,1; p<0,001) e quando comparado com o salmeterol foi de -2,2 unidades (p<0,001) e quando comparado com o PF foi de -1,2 unidades (p=0,017).
French: Des sensations vertigineuses, des maux de tête, des faiblesses musculaires et des douleurs dans les articulations peuvent également
Portuguese: Poderá ainda ter tonturas, dor de cabeça, fraqueza muscular ou dores articulares.
French: • Ecchymoses et fractures.
Portuguese: • Equimoses e fraturas.
French: Une étude de faible effectif menée chez des volontaires sains a montré que le kétoconazole, inhibiteur un peu moins puissant du CYP3A, augmentait de 150 % l'absorption systémique au propionate de fluticasone après une inhalation unique.
Portuguese: Num estudo de pequena dimensão em voluntários saudáveis, o cetoconazol, um inibidor do CYP3A ligeiramente menos potente, aumentou a exposição ao propionato de fluticasona em 150% após uma única inalação.
French: Préparation de votre Aerivio Spiromax
Portuguese: Preparação do seu Aerivio Spiromax
French: Cependant, Aerivio Spiromax ne doit pas être utilisé pour soulager un épisode aigu d'essoufflement ou de respiration sifflante.
Portuguese: Contudo, o Aerivio Spiromax não deve ser utilizado para aliviar um ataque de falta de ar ou de pieira.
French: Après administration de l'association chez le rat, une fréquence accrue des cas de transposition de l'artère ombilicale et d'ossification incomplète au niveau de l'occipital ont été observés à des doses de corticoïdes connues pour induire des anomalies.
Portuguese: Após a coadministração, observaram-se incidências aumentadas de transposição da artéria umbilical e ossificação incompleta do osso occipital em ratos, a doses associadas a anomalias induzidas por glucocorticoides conhecidas.
French: Ces médicaments sont souvent utilisés
Portuguese: Estes medicamentos são frequentemente utilizados para o tratamento da asma.
French: Par conséquent, Aerivio Spiromax doit être utilisé avec prudence en cas de pathologies cardiovasculaires ou de troubles du rythme cardiaque sévères, de diabète sucré, d'hyperthyroïdie, d'hypokaliémie non corrigée ou chez les patients à risque d'hypokaliémie.
Portuguese: Aerivio Spiromax deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares graves ou anomalias do ritmo cardíaco e em doentes com diabetes mellitus, tirotoxicose, hipocaliemia nãocorrigida ou em doentes predispostos a baixos níveis de potássio sérico.
French: La dose minimale efficace de corticoïde inhalé doit être utilisée.
Portuguese: Deverá ser utilizada a dose mais baixa de corticosteroide inalado.
French: Les résultats obtenues sur les critères d'efficacité secondaires (délai de survenue de la première exacerbation modérée/sévère, taux annuel d'exacerbations nécessitant une corticothérapie orale, VEMS du matin avant la prise du traitement) étaient significativement en faveur de l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes deux fois par jour comparativement au salmétérol.
Portuguese: Os achados para as medidas secundárias de eficácia (período de tempo decorrido até à primeira exacerbação moderada/grave, frequência anual das exacerbações a necessitarem de corticosteroides orais e FEV1 matinal pré-dose) favoreceram significativamente o salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia face ao salmeterol.
French: • Aerivio Spiromax doit être inhalé par la bouche en inspirant pour que le médicament parvienne jusqu'aux
Portuguese: • O Aerivio Spiromax deve ser inalado através da boca, para os pulmões.
French: Les traitements médicamenteux de la BPCO devaient être interrompus avant la période de pré-inclusion, à l'exception des bronchodilatateurs de courte durée d'action.
Portuguese: Antes da iniciação, os participantes interromperam a utilização da medicação anterior para DPOC, com a exceção de broncodilatadores de ação rápida.
French: Placez l'embout buccal entre les dents sans le mordre.
Portuguese: Coloque o aplicador bucal entre os dentes.
French: Le risque d'intéractions médicamenteuses cliniquement significatives avec le propionate de fluticasone est ainsi limité.
Portuguese: Dessa forma, são improváveis interações medicamentosas clinicamente significantes mediadas pelo propionato de fluticasona.
French: Si vous ouvrez, puis refermez l'embout buccal sans prendre d'inhalation, le compteur de doses l'enregistrera et soustraira
Portuguese: Se abrir e fechar o aplicador bucal sem fazer nenhuma inalação, o indicador de doses vai registar na mesma essa ação como uma inalação.
French: Il est possible que vous ayez une respiration sifflante très prononcée et que vous toussiez ou que vous soyez essoufflé.
Portuguese: Pode ficar com muita pieira e tossir, ou sofrer de falta de ar.
French: Vous devez utiliser Aerivio Spiromax quotidiennement, en vous conformant aux instructions de votre médecin.
Portuguese: Tem de utilizar Aerivio Spiromax todos os dias, tal como indicado pelo seu médico.
French: Le salmétérol exerce un effet bronchodilatateur qui persiste pendant au moins 12 heures, correspondant à un effet prolongé par rapport à celui observé avec les bêta-2 agonistes de courte durée d'action aux doses
Portuguese: O salmeterol produz uma maior duração da broncodilatação, durante pelo menos 12 horas, do que as doses recomendadas com β2 agonistas convencionais de ação rápida.
French: Il est possible que vous ayez un goût dans la bouche en prenant
Portuguese: Pode sentir um sabor no paladar enquanto inala.
French: Conservez l'inhalateur fermé à l'aide du capuchon et l'utiliser dans les 3 mois suivant son retrait du sachet
Portuguese: Manter a tampa do aplicador bucal fechada e utilizar nos 3 meses seguintes à remoção da bolsa de alumínio.
French: Les médecins doivent rester vigilants quant à la survenue possible d'une pneumonie ou d'autres infections respiratoires basses chez les patients atteints de BPCO, car les manifestations cliniques de ce type d'infections peuvent être confondues avec celles d'une simple exacerbation.
Portuguese: Os médicos devem permanecer vigilantes para o possível desenvolvimento de pneumonia e outras infeções das vias aéreas inferiores em doentes com DPOC, uma vez que as características clínicas dessas infeções e a exacerbação se sobrepõem frequentemente.
French: Aerivio Spiromax n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Aerivio Spiromax não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Il est possible qu'en utilisant Aerivio Spiromax les patients perçoivent un goût qui est dû à l'excipient, le lactose.
Portuguese: Os doentes poderão sentir um sabor ao utilizar o Aerivio Spiromax devido ao excipiente lactose.
French: Il convient ainsi de vérifier qu'il utilise correctement l'inhalateur, et notamment qu'il exerce une inspiration suffisante pour que la dose optimale soit délivrée.
Portuguese: Isto destina-se a assegurar que eles compreendem como utilizar o inalador de forma correta, e para que compreendam a necessidade de inspirar forte e profundamente quando efetuam a inalação, de forma a obter a dose necessária.
French: La probabilité estimée de la survenue d'une pneumonie à 3 ans, rapportée en tant qu'événement indésirable, était de 12,3 % pour le placebo, 13,3 % pour le salmétérol, 18,3 % pour le propionate de fluticasone et de 19,6 % pour l'association salmétérol/propionate de fluticasone (hazard ratio pour l'association salmétérol/propionate de fluticasone comparativement au placebo : 1,64, IC à 95 % : 1,33 - 2,01, p < 0,001).
Portuguese: A probabilidade estimada a 3 anos de contrair pneumonia notificada como um acontecimento adverso foi de 12,3% para o placebo, 13,3% para o salmeterol, 18,3% para o PF e 19,6% para salmeterol/propionato de fluticasona (razão de risco para o propionato de fluticasona/salmeterol vs. placebo: 1,64, IC 95% 1,33 a 2,01, p<0,001).
French: L'incidence accrue des cas de pneumonie rapportés avec l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes deux fois par jour semble être du même ordre de grandeur que celle observée suite au traitement par salmétérol/propionate de fluticasone 50/500 microgrammes deux fois par jour dans l'étude TORCH.
Portuguese: O aumento da incidência da notificação de pneumonia com o salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia aparenta ser de magnitude semelhante à incidência notificada após o tratamento com salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 microgramas duas vezes ao dia no TORCH.
French: Se conformer aux instructions du médecin.
Portuguese: Utilizar tal como indicado pelo seu médico.
French: Les événements indésirables étaient similaires à l'exception d'une incidence plus élevée des pneumonies et des effets indésirables locaux connus (candidose et dysphonie) dans le groupe salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes deux fois par jour, comparativement au groupe salmétérol seul.
Portuguese: Os perfis de acontecimentos adversos foram semelhantes, com a exceção de uma maior incidência de pneumonias e efeitos secundários locais conhecidos (candidíase e disfonia) no grupo de salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia, quando comparado com o salmeterol.
French: Troubles du métabolisme et de la
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
French: Aerivio Spiromax n'est pas indiqué chez les enfants, âgés de 12 ans ou moins, ni chez les adolescents, âgés de 13 à 17 ans.
Portuguese: Aerivio Spiromax não é indicado para utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12 anos ou adolescentes dos 13 aos 17 anos de idade.
French: Lors du retour à la normale, le traitement par corticoïde inhalé peut être poursuivi à la dose recommandée.
Portuguese: Após a estabilização, o tratamento deverá ser continuado com um corticosteroide inalado à dose recomendada.
French: Chaque dose délivrée (dose délivrée à la sortie de l'embout buccal) contient 45 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 465 microgrammes de propionate de fluticasone.
Portuguese: Cada dose administrada (a dose proveniente do aplicador bucal) contém 45 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol) e 465 microgramas de propionato de fluticasona.