FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávku je možné upravit v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Dozę galima koreguoti priklausomai nuo kūno svorio.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy a je třeba v ní pokračovat po dobu až osmi dnů nebo do propuštění pacienta z nemocnice.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti kuo greičiau nustačius diagnozę ir tęsti iki aštuonių dienų arba kol pacientas išleidžiamas iš ligoninės.
Czech: Arixtra fondaparinux sodium
Lithuanian: Arixtra fondaparinukso natris
Czech: U pacientů podstupujících operaci by měla být první dávka podána šest hodin po ukončení operace.
Lithuanian: Pacientams po chirurginės operacijos pirmoji dozė sušvirkščiama praėjus šešioms valandoms po operacijos.
Czech: Další informace o přípravku Arixtra:
Lithuanian: Kita informacija apie Arixtra:
Czech: Tyto výsledky však nebyly dostatečné k tomu, aby bylo možné prokázat, zda je přípravek Arixtra účinnější než nefrakcionovaný heparin, či nikoli.
Lithuanian: Tačiau šių rezultatų nepakako, kad būtų įrodyta, jog Arixtra veiksmingesnis už nefrakcionuotą hepariną.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Při zablokování této látky nemůže docházet k tvorbě trombinu (dalšího faktoru), a tudíž ani k tvorbě sraženin.
Lithuanian: Neutralizavus šį faktorių, nesusidaro trombinas (kitas faktorius) ir nesiformuoja krešuliai.
Czech: Co je Arixtra?
Lithuanian: Kas yra Arixtra?
Czech: Arixtra je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Lithuanian: Arixtra yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Arixtra naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Arixtra galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Visą apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arixtra.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Arixtra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Užívání přípravku Arixtra po chirurgickém zákroku výrazně snižuje riziko tvorby krevních sraženin.
Lithuanian: Po chirurginės operacijos Arixtra smarkiai sumažina kraujo krešulių susidarymo riziką.
Czech: Pro pacienty, kteří trpí onemocněním ledvin, může být přípravek Arixtra nevhodný nebo může být zapotřebí použít pouze 1,5mg dávku.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymas Arixtra gali netikti arba jiems gali reikėti skirti 1,5 mg dozę.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Arixtra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Arixtra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arixtra je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Arixtra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve po vyloučení hluboké žilní trombózy a měla by pokračovat po dobu 30 až 45 dnů.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nedelsiant po to, kai atmetama giliųjų venų trombozės galimybė, ir tęsti 30-45 dienas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Arixtra.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Arixtra rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika žilních tromboembolických příhod, což je obvykle nejméně pět až devět dnů po operaci.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol sumažėja venų tromboembolijos rizikapaprastai bent 5-9 dienas.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti celková míra výskytu trombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami).
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo trombozinių sutrikimų (kraujo krešulių sukeltų sutrikimų) bendras skaičius.
Czech: Kromě toho byl srovnáván též s placebem (neúčinným přípravkem), a to při sledování pacientů s akutním onemocněním (839 pacientů) a pacientů léčených po operaci zlomeniny kyčle (656 pacientů) po dobu dalších 24 dnů.
Lithuanian: Be to, jis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčia medžiaga), atliekant ūminėmis ligomis sergančių pacientų (839 pacientai) tyrimus ir pacientų, papildomai gydytų 24 paras po klubo lūžio operacijos (656 pacientai), tyrimus.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byl celkový výskyt žilních tromboembolických příhod nebo úmrtí.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šiame tyrime buvo bendras pasireiškusių venų tromboembolijos arba mirties atvejų skaičius.
Czech: Snížením výskytu krevních sraženin může přípravek Arixtra rovněž přispívat k udržování toku krve do srdce u pacientů s anginou pectoris nebo u pacientů, kteří právě prodělávají srdeční záchvat.
Lithuanian: Sumažindamas kraujo krešulių kiekį, Arixtra gali padėti išlaikyti kraujo tėkmę į širdį pacientams, sergantiems krūtinės angina ar patyrusiems širdies smūgį.
Czech: Užívání přípravku Arixtra se nedoporučuje u pacientů před určitými typy operací, jejichž účelem je odblokování cév vedoucích do srdce.
Lithuanian: Arixtra nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems planuojamos atlikti tam tikros operacijos širdies kraujagyslėms atkimšti.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arixtra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Arixtra vartojimu?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arixtra platné v celé Evropské unii dne 21. března 2002.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Arixtra rinkodaros teisę.
Czech: Přípravek Arixtra obsahuje léčivou látku fondaparinux sodium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg v jedné injekční stříkačce).
Lithuanian: Arixtra sudėtyje yra veikliosios medžiagos fondaparinukso natrio (po 1,5, 2,5, 5, 7,5 arba 10 mg viename švirkšte).
Czech: Jaký přínos přípravku Arixtra byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Arixtra nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: V rámci studií věnovaných prevenci byl přípravek Arixtra srovnáván s jinými antikoagulanty: enoxaparinem (u operací kyčle a kolene, na více než 8 000 pacientech) a dalteparinem (u operací břicha, na 2 927 pacientech).
Lithuanian: Profilaktinio poveikio tyrime Arixtra buvo lyginamas su kitais antikoaguliantais: enoksaparinu (klubo ar kelio operacijos atvejais, daugiau kaip 8 000 pacientų) arba su dalteparinu (pilvo operacijos atvejais, 2 927 pacientai).
Czech: Přípravek Arixtra byl zkoumán rovněž ve dvou hlavních studiích na pacientech s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu.
Lithuanian: Arixtra taip pat tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys krūtinės angina ar patyrę miokardo infarktą.
Czech: Ve studii zaměřené na infarkt myokardu s elevací ST segmentu přípravek Arixtra snížil riziko úmrtí nebo dalšího srdečního záchvatu po 30 dnech oproti standardní léčbě o 14 %.
Lithuanian: Miokardo infarkto su ST segmento pakilimu tyrime Arixtra sumažino mirties ar dar vieno širdies smūgio riziką 14 proc.
Czech: Celková míra výskytu trombotických příhod u pacientů léčených přípravkem Arixtra byla výrazně nižší než u pacientů léčených placebem či enoxaparinem (u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na dolních končetinách) a podobná jako u pacientů léčených enoxaparinem (v rámci léčby hluboké žilní trombózy), dalteparinem či nefrakcionovaným heparinem.
Lithuanian: Bendras Arixtra gydytų pacientų patirtų trombozinių sutrikimų skaičius buvo daug mažesnis už šių sutrikimų skaičių tarp pacientų, vartojusių placebą ar enoksapariną (pacientų, kuriems buvo atliekamos chirurginės kojų operacijos), ir panašus į pacientų, gydytų enoksaparinu (giliųjų venų trombozė), dalteparinu ar nefrakcionuotu heparinu, patirtų trombozinių sutrikimų skaičių.
Czech: Přípravek Arixtra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fondaparinux sodium nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, osoby, které již mohou krvácet, ani osoby trpící akutní bakteriální endokarditidou (infekcí srdce) či osoby se závažným onemocněním ledvin.
Lithuanian: Arixtra nerekomenduojama skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fondaparinukso natriui ar bet kuriai kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai, taip pat pacientams, kurie jau kraujuoja, serga ūminiu bakteriniu endokarditu (širdies infekcija) arba pacientams, kurių inkstų funkcija smarkiai sutrikusi.
Czech: Stejně jako u ostatních antikoagulačních léčivých přípravků je i u přípravku Arixtra nejběžnějším vedlejším účinkem krvácení.
Lithuanian: Vartojant Arixtra, kaip ir kitus vaistus nuo trombozės, dažniausiai pasitaikantis šalutinis reiškinys yra kraujavimas.
Czech: U pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu je doporučenou dávkou 2,5 mg jednou denně ve formě podkožní injekce, avšak u pacientů s elevací ST segmentu se první dávka podává nitrožilně prostřednictvím již zavedené jehly nebo jako infuze (kapání do žíly).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems nestabilia krūtinės angina ar patyrusiems miokardo infarktą, rekomenduojama 2,5 mg poodinė injekcija kartą per parą, bet pirmoji dozė suleidžiama intraveniniu būdu (į veną) per intraveninę lašelinę arba kaip infuzija (sulašinama) pacientams su ST segmento pakilimu.
Czech: Přípravek Arixtra o vyšší síle (5 mg, 7,5 mg a 10 mg) se používá k léčbě hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie (sraženin v krevních cévách, které přivádějí krev do plic).
Lithuanian: Didesnio stiprumo (5, 7,5 ir 10 mg) Arixtra naudojamas giliųjų venų trombozei ir plaučių embolijai (plaučių kraujagyslėse susidariusiems kraujo krešuliams) gydyti.
Czech: Pokud jde o léčbu povrchové žilní trombózy, byl přípravek Arixtra porovnáván s placebem v jedné studii na 3 000 pacientech s povrchovou žilní trombózou dolních končetin, kteří však netrpěli hlubokou žilní trombózou.
Lithuanian: Gydant paviršinių venų trombozę Arixtra lygintas su placebu tyrime su 3 000 pacientų su paviršinių, bet ne giliųjų, kojų venų tromboze.
Czech: Přípravek Arixtra byl účinnější než placebo při snižování celkového výskytu žilních tromboembolických příhod nebo úmrtí u pacientů s povrchovou žilní trombózou.
Lithuanian: Arixtra veiksmingiau už placebą mažino bendrą pasireiškusių venų tromboembolijos arba mirties atvejų skaičių tarp pacientų, sergančių paviršinių venų tromboze.
Czech: Přípravek Arixtra byl zkoumán s ohledem jak na prevenci, tak léčbu žilních tromboembolických příhod.
Lithuanian: Tirtas Arixtra profilaktinis ir gydomasis poveikis nuo venų tromboembolijos.
Czech: Přípravek Arixtra o síle 2,5 mg se používá rovněž k léčbě dospělých s nestabilní anginou pectoris (typem bolesti na hrudi s proměnlivou závažností, která je způsobena omezeným tokem krve do srdce) nebo postižených infarktem myokardu (srdečním záchvatem) s „elevací ST segmentu" (abnormálními výsledky na elektrokardiogramu či EKG) nebo bez ní.
Lithuanian: 2,5 mg stiprumo Arixtra skiriamas suaugusiesiems, sergantiems nestabilia krūtinės angina (kintančio stiprumo krūtinės skausmas, pasireiškiantis dėl susilpnėjusios kraujo tėkmės į širdį) arba patyrusiems miokardo infarktą (širdies smūgį) su ST segmento pakilimu arba be jo (neįprastų elektrokardiogramos (EKG) rodmenų).
Czech: Při léčbě hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie se doporučuje podávat dávku 7,5 mg jednou denně, a to formou podkožní injekce, obvykle po dobu sedmi dnů.
Lithuanian: Giliajai venų trombozei arba plaučių embolijai gydyti rekomenduojama 7,5 mg poodinė injekcija kartą per parą septynias dienas.
Czech: Ve skupině pacientů užívajících přípravek Arixtra se vyskytla žilní tromboembolická příhoda nebo úmrtí u 1 pacienta ze 100, přičemž ve skupině užívající placebo došlo k žilní tromboembolické příhodě nebo úmrtí u 6 pacientů ze 100.
Lithuanian: Vienas venų tromboembolijos arba mirties atvejis pasitaikydavo tarp 100 Arixtra gydytų pacientų, palyginti su 6 atvejais tarp 100 placebą vartojusių pacientų.
Czech: Jak byl přípravek Arixtra zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Arixtra?
Czech: Přípravek Arixtra (o síle 1,5 mg a 2,5 mg) se používá také k léčbě dospělých, u nichž se krevní sraženiny vyskytují v povrchových žilách dolních končetin (povrchová žilní trombóza), a ne v hlubokých žilách (hluboká žilní trombóza).
Lithuanian: Arixtra (1,5 ir 2,5 mg stiprumo) taip pat skiriamas suaugusiems pacientams, turintiems kraujo krešulių paviršinėse kojų venose (paviršinė venų trombozė), bet ne giliosiose venose (giliųjų venų trombozė).
Czech: Léčivá složka v přípravku Arixtra, fondaparinux sodium, působí proti faktoru Xa, jedné z látek (faktorů), které ovlivňují srážení krve.
Lithuanian: Veiklioji Arixtra medžiaga fondaparinukso natris slopina kraujo krešėjimo procese dalyvaujančią medžiagą - faktorių Xa.
Czech: zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
Lithuanian: Arixtra yra antikoaguliantas - jis neleidžia kraujui krešėti (susidaryti krešuliams).
Czech: V rámci studií věnovaných léčbě žilních tromboembolických příhod, např. hluboké žilní trombózy a plicní embolie, byl přípravek Arixtra srovnáván s enoxaparinem (hluboká žilní trombóza u 2 192 pacientů) a nefrakcionovaným heparinem (plicní embolie u 2 184 pacientů).
Lithuanian: Gydant venų tromboemboliją, Arixtra buvo lyginamas su enoksaparinu (giliųjų venų trombozė, 2 192 pacientai) arba su nefrakcionuotu heparinu (plaučių embolija, 2 184 pacientai).
Czech: Srážení krve může představovat problém v případech, kdy jakýmkoli způsobem brání proudění krve.
Lithuanian: Sutrikus kraujotakai, kraujo krešuliai gali kelti problemų.
Czech: Při léčbě povrchové žilní trombózy se doporučuje podávat dávku 2,5 mg jednou denně, a to formou podkožní injekce.
Lithuanian: Gydant paviršinių venų trombozę, rekomenduojama 2,5 mg poodinė injekcija kartą per parą.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zemřeli anebo prodělali „ischemickou příhodu" (omezení přívodu krve do některého z orgánů, včetně srdce).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie neišgyveno arba patyrė išeminį sutrikimą (sutriko organo, pvz.
Czech: Jak přípravek Arixtra působí?
Lithuanian: Kaip veikia Arixtra?
Czech: Přípravek Arixtra (o síle 1,5 mg a 2,5 mg) se používá k prevenci žilních tromboembolických příhod (potíží způsobených tvorbou krevních sraženin v žilách) u dospělých (ve věku od 18 let), kteří podstupují větší chirurgický zákrok na dolních končetinách, např. na kyčli nebo koleni.
Lithuanian: Arixtra (1,5 ir 2,5 mg stiprumo) skiriamas profilaktiškai nuo venų tromboembolijos (kraujo krešulių sukeliamų sutrikimų) suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems), kuriems atliekamos sudėtingos kojų, pavyzdžiui, klubo arba kelio chirurginės operacijos. Jis taip pat gali būti skiriamas suaugusiesiems, kuriems gresia šie sutrikimai (dėl jų amžiaus ar ligos pobūdžio), atliekant pilvo operacijas arba kai jie turi gulėti lovoje dėl ūminės ligos.
Czech: Ve všech studiích, které zkoumaly prevenci žilních tromboembolických příhod a léčbu hluboké žilní trombózy a plicní embolie, byl přípravek Arixtra přinejmenším stejně účinný jako srovnávané léčivé přípravky.
Lithuanian: Arixtra buvo bent toks pat veiksmingas kaip palyginamieji preparatai visuose profilaktinio poveikio nuo venų trombembolijos ir gydomojo poveikio nuo giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos tyrimuose.
Czech: Na co se přípravek Arixtra používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Arixtra?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arixtra schválen?
Lithuanian: Kodėl Arixtra buvo patvirtintas?
Czech: Při prevenci žilních tromboembolických příhod se doporučuje podávat přípravek Arixtra 2,5 mg jednou denně, a to formou subkutánní (podkožní) injekce.
Lithuanian: Venų tromboembolijos profilaktikai rekomenduojama Arixtra dozė - 2,5 mg kartą per parąsušvirkščiama po oda.
Czech: Objem (Koncentrace)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Czech: Farmaceutická forma Cesta podání
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Czech: Registrační číslo Název léčivého přípravku
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Czech: Pokud možno mají být použity inaktivní vakcíny.
Lithuanian: Kiek įmanoma, reikia naudoti neaktyvias vakcinas.
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledováni.
Lithuanian: Gydymo metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima.
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 sausio 18.
Czech: Nerviano, Milan Itálie
Lithuanian: Nerviano, Milan Italija
Czech: pH je mezi 7,0 a 8,0.
Lithuanian: Tirpalo pH yra nuo 7,0 iki 8,8.
Czech: Snížení clearance kreatininu**
Lithuanian: Kreatinino klirenso sumažėjimas**
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2°C-8°C).
Czech: RO-011171 Bucharest Rumunsko
Lithuanian: RO-011171 Bucharest Rumunija
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.
Czech: • Opatření k minimalizaci rizik
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Czech: nebo 4
Lithuanian: arba 1.
Czech: Co je přípravek Armisarte a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Armisarte ir kam jis vartojamas
Czech: Trometamol (k úpravě pH)
Lithuanian: Trometamolis (pH koreguoti)
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by se u pacientů ve věku 65 let nebo staršíchzvýšilo riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, 65 metų ar vyresniems pacientams didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus negresia lyginant su jaunesniais nei 65 metų amžiaus pacientais.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Armisarte může vyvolat únavu.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Armisarte gali sukelti nuovargį.
Czech: - pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Lithuanian: - jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite skiepijamas geltonosios karštligės vakcina.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Armisarte.
Lithuanian: Cisplatina taip pat infuzuojama į veną, praėjus maždaug 30 minučių po Armisarte infuzijos pabaigos.
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu norėtumėte pradėti kūdikį gydymo metu arba per 6 mėnesius po gydymo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Czech: 200 14 Nerviano (Milan) Itálie
Lithuanian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Lithuanian: LBLP duomenys iš dalies buvo patvirtinti nepriklausoma peržiūra (peržiūrai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkta 400 pacientų iš 1725).
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Armisarte
Lithuanian: Kiti vaistai ir Armisarte
Czech: Přípravek Armisarte obsahuje pomocnou látku trometamol.
Lithuanian: Armisarte sudėtyje yra pagalbinės medžiagos trometamolio.
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjema/nebo mukozitidu.
Lithuanian: Be to, galima infekcija su karščiavimu ir be jo, viduriavimas ir (arba) mukozitas.
Czech: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Czech: Velmi časté Zvýšení hladiny kreatininu
Lithuanian: Labai dažni Kreatinino kiekio padidėjimas
Czech: - Hepatitida (zánět jater) - Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Lithuanian: - Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija)
Czech: Velmi časté Senzorická neuropatie
Lithuanian: Labai dažni Sensorinė neuropatija
Czech: (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: ema.europa.eu
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis>
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - > 5% a < 10%.
Lithuanian: ∗ Dažnio apibūdinimas: labai dažni − ≥ 10%, dažni − nuo > 5% iki < 10%.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Piktybinė pleuros mezotelioma
Czech: a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001).
Lithuanian: a Statistikai reikšmingas neblogesnei kokybei, kai visiškas pasikliautinasis RS intervalas gerokai mažesnis už neblogesnės kokybės ribą 1,17645 (p < 0,001)
Czech: Senzorická neuropatie
Lithuanian: Sensorinė neuropatija
Czech: Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné kongenitální vady, pokud je podáván v těhotenství.
Lithuanian: Duomenų apie pemetreksedo vartojimą nėštumo metu nėra, bet manoma, kad nėštumo metu vartojamas pemetreksedas, kaip ir kiti antimetabolitai, sukeltų sunkių apsigimimų.
Czech: • Hodnota p pro neinferioritu (HR)
Lithuanian: Ne žemesnioji p reikšmė (RS)
Czech: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Lithuanian: Šarminės fosfatazės (ŠF), aspartataminotransferazės (AST arba SGOT) ir alaninaminotransferazės (ALT arba SGPT) aktyvumas turi būti ≤ 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą.
Czech: Muži nemají počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Armisarte a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Armisarte a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vyrams rekomenduojama nepradėti kūdikio gydymo metu ir ne trumpiau kaip 6 mėnesius po gydymo Armisarte pabaigos, todėl jie turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Armisarte metu ir paskui dar bent 6 mėnesius.
Czech: Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu paravazálně, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kelis pemetreksedo ekstravazacijos atvejus, kurių tyrėjas nevertino kaip sunkių.
Czech: Senzorická neuropatie Porucha chuti
Lithuanian: Sensorinė neuropatija Skonio jutimo sutrikimas
Czech: U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4 %
Lithuanian: Pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydomiems pacientams rečiau reikėjo kraujo transfuzijos (16,4 %,
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pemetrexedu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících pemetrexed zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl pemetreksedo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra pemetreksedo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad apie 81 % pemetreksedo jungiasi su plazmos baltymais.
Czech: Na základě výsledků těchto testů může být Vaše dávka změněna nebo léčba oddálena.
Lithuanian: Priklausomai nuo tyrimo rezultatų gali būti pakeista dozė ar gydymas atidėtas.