FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada de topotecán en monoterapia en pacientes con carcinoma de pulmón microcítico y un aclaramiento de creatinina comprendido entre 20 y 39 ml/min, es de 0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos.
Czech: Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Spanish: Debe hacerse un seguimiento a los pacientes para controlar los síntomas pulmonares indicativos de enfermedad pulmonar intersticial (por ej. tos, fiebre, disnea y/o hipoxia), y debe interrumpirse el tratamiento con topotecán si se confirma un nuevo diagnóstico de EPI.
Czech: Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro IPN (např. kašel, horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení diagnózy IPN musí být léčba topotekanem ukončena.
Spanish: - Reacciones alérgicas graves (anafilácticas) (raro; pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), con signos como: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar, presión arterial baja, mareo y erupción de la piel con picor.
Czech: - Těžké alergické (anafylaktické) reakce (vzácné; mohou postihovat až 1 z 1 000 osob), s příznaky jako jsou: - otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, obtížné dýchání, nízký krevní tlak, závratě a svědivá vyrážka
Spanish: Posología en pacientes con insuficiencia renal
Czech: Dávkování při renální insuficienci
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Se observó una reducción en el aclaramiento de topotecán.
Czech: U těchto pacientů bylo zjištěno snížení clearance topotekanu.
Spanish: No obstante, en combinación con compuestos de platino, existe una distinta interacción en función de la secuencia en la que se administre el compuesto de platino, dependiendo de si se administra el día 1 ó el día 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Czech: Při kombinaci topotekanu s cytostatiky obsahujícími platinu dochází k rozdílným interakcím v závislosti na tom, zda je platinové cytostatikum podáno první nebo pátý den podávání topotekanu.
Spanish: Un médico o enfermera le administrará la solución de Topotecán Actavis reconstituida y diluida como una perfusión (gotero), normalmente en su brazo, durante unos 30 minutos.
Czech: Lékař nebo sestra Vám podají rekonstituovaný a naředěný Topotecan Actavis roztok jako infuzi, obvykle do žíly na horní končetině.
Spanish: De manera similar, las dosis deben reducirse si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 25 x 109/l.
Czech: Podobně má být dávka snížena, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25 x 109/l.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó erupción en el 4% de los pacientes y prurito en el 1,5 % de los pacientes.
Czech: V klinických studiích byl exantém zaznamenán u 4 % nemocných a svědění u 1,5 % nemocných.
Spanish: Otros acontecimientos graves relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecán fueron anorexia (12 %), malestar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Czech: Mezi jiné závažné nežádoucí účinky, které se vyskytovaly u pacientů a které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, patří anorexie (12 %), celková nevolnost (3 %) a hyperbilirubinémie (1 %).
Spanish: No use Topotecán Actavis - si es alérgico a topotecán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Czech: Neužívejte přípravek Topotecan Actavis - jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: En una población de pacientes con CPCP refractario (aquellos que no respondieron al tratamiento de primera línea), la tasa de respuesta a topotecán fue del 4,0 %
Czech: V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první linie) činila míra odpovědi na léčbu topotekanem 4,0 %.
Spanish: Se debe tener precaución para evitar que el medicamento entre en contacto con los ojos accidentalmente.
Czech: Je nutné provést bezpečnostní opatření k zabránění náhodného kontaktu léčivého přípravku s očima.
Spanish: Antes de la perfusión, Topotecán Actavis polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con un volumen adecuado de agua para preparaciones inyectables según se describe a continuación:
Czech: Před infuzí se musí Topotecan Actavis prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku rekonstituovat příslušným množstvím vody na injekci následujícím způsobem:
Spanish: En los ensayos clínicos con topotecán se han notificado casos de muerte debidos a colitis neutropénica.
Czech: V klinických studiích s topotekanem byly hlášeny případy neutropenické kolitidy se smrtelnými následky.
Spanish: Topotecán Actavis está disponible en cajas de cartón de 1 vial y 5 viales.
Czech: Topotecan Actavis je k dispozici v krabičkách obsahujících 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Spanish: Los escasos datos indican que debe reducirse la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Czech: Omezená data naznačují, že by se u pacientů se středně závažným postižením ledvin měly dávky snížit.
Spanish: Debe tenerse en cuenta cuando se prescribe topotecán, p.ej., en el caso de que pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores, sean considerados candidatos para el tratamiento.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování topotekanu např. v případech, kdy se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Spanish: - Niveles anormalmente altos de bilirrubina, un producto de desecho originado por el hígado durante la ruptura de los glóbulos rojos.
Czech: - Vysoká hladina bilirubinu, což je produkt vyráběný játry při štěpení červených krvinek.
Spanish: náuseas, vómitos y diarrea (que pueden ser graves)
Czech: nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné)
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con el medicamento tras cinco dosis diarias de topotecán fue del 71 % al 76 % de la dosis IV administrada.
Czech: Celkové vyloučení léčivu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané i.v.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Czech: Jestliže se přípravek nepoužije okamžitě, potom za dobu a podmínky jeho použití zodpovídá uživatel a za normálních okolností by neměl být skladován po dobu delší než 24 hodin a při teplotě 2°C - 8°C, pokud se rekonstituce/ředění neuskutečnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Spanish: En un ensayo de fase III, aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecán más cisplatino (n = 147) frente a cisplatino sólo (n = 146) en el tratamiento del carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadío IVB, confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró adecuado.
Czech: V randomizované, srovnávací studii fáze III prováděné skupinou Gynaecological Oncology Group (GOG 0179) byl porovnáván topotekan + cisplatina (n = 147) s cisplatinou v monoterapii (n = 146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního hrdla nebo karcinomu děložního hrdla stadia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
Spanish: No obstante, no se dispone de datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas en este grupo de pacientes.
Czech: Nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu nemocných dosud není dostačující množství údajů.
Spanish: En un estudio intravenoso poblacional, la administración simultánea de granisetrón, ondansetrón, morfina o corticosteroides no pareció tener un efecto significativo en la farmacocinética total de topotecán (formas activa e inactiva).
Czech: V populační studii nebylo při intravenózní aplikaci prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
Spanish: Si durante el tratamiento con la combinación topotecán/cisplatino la creatinina sérica supera 1,5 mg/dl, se recomienda consultar el apartado sobre reducción de dosis/continuación del tratamiento de la ficha técnica completa de cisplatino.
Czech: Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,5 mg/dl (132,6 μmol/l), je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny.
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto los que desarrollaron neutropenia grave como los que no la desarrollaron), el 11% (4% de los ciclos) desarrollaron fiebre y el 26% (9% de los ciclos), infección.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
Spanish: Topotecán se ha asociado con notificaciones de casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), algunos de ellos, mortales (ver sección 4.8).
Czech: Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci (IPN), z nichž některé byly smrtelné (viz bod 4.8).
Spanish: La práctica estándar en oncología para el manejo de Neutropenia consiste bien en administrar topotecán junto con otros medicamentos (por ej. G-CSF), o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos.
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF), nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Czech: Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie a smí být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Spanish: Si está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino), que le será administrado junto con Topotecán Actavis.
Czech: Pokud jste léčena pro rakovinu děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan Actavis.
Spanish: Los signos y síntomas observados en la sobredosis, fueron consistentes con los eventos adversos ya conocidos asociados a topotecán (ver sección 4.8).
Czech: Pozorované známky a příznaky předávkování byly konzistentní se známými nežádoucími účinky spojenými s topotekanem (viz bod 4.8).
Spanish: enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han
Czech: intersticiální plicní nemoc (některé případy byly smrtelné)
Spanish: Como este medicamento le está siendo administrando por su médico o enfermero, es poco probable que se le administre demasiada cantidad.
Czech: Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Topotecan Actavis Vzhledem k tomu, že lék Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku.
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos de quimioterapia citotóxica, se recomienda la utilización de métodos anticonceptivos eficaces cuando alguno de los miembros de la pareja esté siendo tratado con topotecán.
Czech: Podobně jako při léčbě ostatními cytostatiky musí být i při léčbě topotekanem kteréhokoli ze sexuálních partnerů používána účinná antikoncepční metoda.
Spanish: El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si tiene en la actualidad problemas de pulmón, o si ha recibido previamente radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones, ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones".
Czech: Riziko rozvoje tohoto těžkého stavu (intersticiální plicní nemoci) je vyšší, jestliže máte v současné době plicní potíže nebo jste se podrobil/a v minulosti léčbě ozařováním nebo jste užíval/a léky, které mohou poškodit plicní tkáň - viz rovněž bod 2.
Spanish: Las reacciones no hematológicas notificadas más frecuentemente fueron las gastrointestinales, como náuseas (52 %), vómitos (32 %) y diarrea (18 %), estreñimiento (9 %) y mucositis (14 %).
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), zácpa (9 %) a dále mukositida (14 %).
Spanish: Cisplatino se administra como perfusión intravenosa en el día 1 a una dosis de 50 mg/m2/día, y tras la dosis de topotecán.
Czech: Cisplatina se podává formou intravenózní infuze 1. den léčby v dávce 50 mg/m2/den následně po podání dávky topotekanu.
Spanish: Conservación tras la reconstitución y dilución
Czech: Uchovávání po rozpuštění a naředění
Spanish: - Disminución del número de glóbulos blancos que circulan por la sangre (leucocitos).
Czech: - Pokles počtu bílých krvinek (leukocytů) v oběhu.
Spanish: Resumen de supervivencia, tasa de respuesta y tiempo hasta la progresión en pacientes con CPM (SCLC) tratados con topotecán oral o topotecán intravenoso
Czech: Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem
Spanish: Monoterapia (Carcinoma de pulmón microcítico)
Czech: Monoterapie (malobuněčný plicní karcinom)
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecán entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukémií.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) - Dolor leve e inflamación en el lugar de inyección debido a la administración accidental del medicamento en el tejido circundante (extravasación), por ejemplo, por rotura.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob) - Mírná bolest nebo zánět v místě vpichu injekce způsobené náhodným podáním léčivého přípravku do okolních tkání mimo žílu (extravazace), např. prosakováním léku.
Spanish: Se recomienda precaución y tomar las medidas adecuadas para eliminar los artículos desechables (jeringas, agujas etc.) usados para reconstituir y/o diluir medicamentos citotóxicos.
Czech: Je nutné věnovat náležitou péči a dodržovat bezpečnostní opatření při likvidaci materiálu (stříkačky, jehly apod.) použitého pro rekonstituci a/nebo ředění cytotoxických léčivých přípravků.
Spanish: Cuando se administraron topotecán (0,75 mg/m2/día durante 5 días consecutivos) y cisplatino (60 mg/m2/día en el Día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en el AUC (12%, n=9) y en la Cmax (23%, n=11) en el Día 5.
Czech: Při podávání topotekanu (0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů) a cisplatiny (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n=9) a Cmax (23 %, n=11).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (incluyendo erupción cutánea).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) - Alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti (včetně vyrážky).
Spanish: En caso de contacto con la piel, lavar bien el área afectada con abundante cantidad de agua.
Czech: V případě kontaktu s pokožkou omyjte postiženou plochu velkým množstvím vody.
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos citotóxicos, topotecán puede producir mielosupresión grave.
Czech: Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit těžkou myelosupresi.
Spanish: Anemia: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) en el 37 % de los pacientes (14 % de los ciclos).
Czech: Anémie: Středně těžká až těžká anémie (hemoglobin ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % léčených (ve 14 % cyklů).
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas enumeradas anteriormente pueden aparecer con mayor frecuencia en pacientes con un estado de actividad disminuido (ver sección 4.4).
Czech: Výskyt výše uvedených nežádoucích účinků je obvykle vyšší u pacientů v celkově špatném stavu (viz bod 4.4).
Spanish: Topotecán Actavis puede producir una disminución del número de las células de la coagulación de la sangre (plaquetas).
Czech: Topotecan Actavis může způsobit pokles počtu krevních destiček.
Spanish: Topotecán está contraindicado en pacientes que: - tienen antecedentes de hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - están en período de lactancia (ver sección 4.6) - presentan mielosupresión grave antes del comienzo del primer ciclo, reflejada por un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/l y/o un recuento de plaquetas  100 x 109/l.
Czech: Topotekan je kontraindikován u nemocných, kteří mají v anamnéze výskyt hypersenzitivních reakcí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 které kojí (viz bod 4.6 ) kteří mají již před zahájením prvního cyklu těžký útlum kostní dřeně vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 109/l.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné lahvičce méně než 1 mmol sodíku (23 mg), je ho možné proto považovat za lék „neobsahující sodík".
Spanish: Cuando se administró topotecán en combinación con cisplatino se observaron acontecimientos adversos adicionales; no obstante, estos acontecimientos se observaron con cisplatino en monoterapia y no se atribuyen a topotecán.
Czech: Při podávání topotekanu v kombinaci s cisplatinou byly hlášeny další nežádoucí účinky, tyto nežádoucí účinky však byly hlášeny při monoterapii cisplatinou a nebyly přisuzovány topotekanu.
Spanish: Topotecán demostró también causar mortalidad embrio-fetal cuando se administró a ratas y conejos.
Czech: Topotekan způsobuje u potkanů a u králíků embryofetální letalitu.
Spanish: Cada vial se recubre con una funda protectora.
Czech: Každá lahvička je potažená ochranným plastovým přebalem.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la trombocitopenia grave fue de 15 días, y la mediana de su duración, 5 días.
Czech: Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla pět dní.
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán Actavis.
Czech: Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topotecan Actavis.
Spanish: La tasa de respuesta a topotecán en el programa combinado de cáncer de pulmón de célula pequeña (n=480) en pacientes con recidiva sensible tras el tratamiento de primera línea, fue del 20,2 %.
Czech: Míra odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu (n=480) u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první linie byla 20,2 %.
Spanish: Cisplatino 50 mg/m2 d.1 + Topotecán 0,75 mg/m2 dx3 q21
Czech: Cisplatina 50mg/m2 den 1 + Topotekan 0,75mg/m2
Spanish: Topotecán más cisplatino presentaron un beneficio en supervivencia global estadísticamente significativo en comparación con cisplatino en monoterapia tras el ajuste del análisis intermedio (p = 0,033; en la prueba del orden logarítmico).
Czech: Topotekan s cisplatinou byly statisticky významně účinnější v ovlivnění celkového přežití oproti monoterapii cisplatinou po úpravě pro průběžné interim analýzy (Log-rank p = 0,033).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, el aclaramiento plasmático de topotecán se redujo al 34 % del valor registrado en los pacientes control.
Czech: U nemocných se středně závažnou poruchou funkce ledvin byla plazmatická clearance topotekanu snížena na 34 % hodnoty kontrolní skupiny.
Spanish: - Infecciones (muy frecuentes; pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), con signos como: fiebre deterioro grave de su estado general síntomas locales, como dolor de garganta o sensación de quemazón al orinar dolor de estómago grave, fiebre y posiblemente diarrea (raramente, con sangre), pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis neutropénica) Topotecán Actavis puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
Czech: - Infekce (velmi časté, mohou postihovat více než 1 z 10 osob) projevující se těmito příznaky: - horečka - závažné zhoršení celkového stavu - místní příznaky jako bolest v krku nebo pálení při močení - výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida).
Spanish: Uso de Topotecán Actavis con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Topotecan Actavis Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43 %) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1 %); sesenta y cinco (60 %) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos, y cincuenta (46 %) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5 % y 34,9 %), respectivamente.
Czech: V této studii dostávalo 46 pacientů (43 %) G-CSF ve více než 192 (42,1 %) cyklech; 65 pacientům (60 %) byla podávána transfuze erytrocytů ve více než 139 cyklech (30,5 %) a 50 pacientů (46 %) dostávalo transfuzi trombocytů ve více než 159 cyklech (34,9 %).
Spanish: Reconstitución y dilución antes de la administración
Czech: Rekonstituce a ředění před podáním
Spanish: Pacientes sin quimio-radioterapia con cisplatino previa Cisplatino
Czech: Pacientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou Cisplatina
Spanish: El hazard ratio de supervivencia de topotecán IV en relación a CDV fue de 1,04 (95 % IC 0,78-1,40).
Czech: topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Spanish: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Czech: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Actavis Group PTC ehf.
Spanish: La actividad antitumoral de topotecán se basa en la inhibición de la topoisomerasa-I, una enzima íntimamente implicada en la replicación del ADN, que libera las cadenas de la tensión torsional generada por el avance de la horquilla de replicación.
Czech: Protinádorová aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy-I, který hraje důležitou roli při procesu replikace tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před pohybující se replikační vidličkou.
Spanish: La reconstitución y dilución del medicamento debe realizarse por personal cualificado.
Czech: Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
Spanish: - Disminución del número de células sanguíneas (pancitopenia).
Czech: - Snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie) - Necítění se dobře.
Spanish: El concentrado transparente es de color amarillo pálido y proporciona 1 mg de topotecán por ml, ya que Topotecán Actavis 1 mg contiene un 10 % de sobredosificación.
Czech: Čirý koncentrát je světle žlutý a obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml roztoku s ohledem na 10 % přeplnění balení Topotecan Actavis.