FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Författarna kunde ge någon bra förklaring till detta.
Slovenian: Avtorji tega niso mogli ustrezno pojasniti.
Swedish: Därför bör villkoret inte nämna "inklusive hjärnan i människor".
Slovenian: V pogoju se zato ne bi smelo navesti „vključno z možgani pri ljudeh";
Swedish: Större delen av dessa reaktioner är ej allvarliga, men en väldigt liten procent av patienterna upplever allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Slovenian: Velika večina teh reakcij ni huda, zelo majhen odstotek bolnikov pa ima hude preobčutljivostne reakcije.
Swedish: Nefrogen systemisk fibros (NSF)
Slovenian: Nefrogena sistemska fibroza (NSF)
Swedish: De ingående slutsatserna från mötet finns i bilaga 11 i PRAC:s utredningsprotokoll.
Slovenian: Podrobni zaključki s sestanka so na voljo v prilogi 11 k poročilu odbora PRAC o oceni.
Swedish: Detta indikerar tydligt att potentiell dekelering i kroppen är ett känt fenomen.
Slovenian: To jasno kaže, da je potencialna dekelacija v telesu priznan pojav.
Swedish: Dessa effekter kan vara fördröjda och svårupptäckta.
Slovenian: Ti učinki so lahko zapozneli in komaj zaznavni.
Swedish: Övriga säkerhetsfrågor
Slovenian: Drugi varnostni vidiki
Swedish: Generellt har experterna uttryckt olika åsikter om riskminimeringsåtgärderna.
Slovenian: Strokovnjaki so v zvezi z ukrepi za zmanjšanje tveganja na splošno izrazili različna stališča.
Swedish: • Det praktiska genomförandet av dessa åtgärder kan inte heller anses vara genomförbara i en klinisk miljö.
Slovenian: • Poleg tega praktično izvajanje teh ukrepov v kliničnem okolju ne bi bilo izvedljivo.
Swedish: Om sådana studier ändå skulle utföras skulle patienterna bära riskerna så länge pågående forskning inte är slutförd.
Slovenian: Če bi se take študije vseeno izvedle, bi bili bolniki izpostavljeni tveganju do zaključka zadevnih raziskav.
Swedish: Detta har diskuterats med kliniska experter under ett tillfälligt expertgruppmöte som bekräftade ett möjligt samband, men detta har ännu inte påvisats.
Slovenian: O tem se je razpravljalo s kliničnimi strokovnjaki na ad hoc sestanku strokovne skupine, na katerem je bila mogoča povezava potrjena, vendar še ni bila dokazana.
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och kortikosteroider kan också användas.
Slovenian: Lahko se uporabi tudi premedikacija z antihistaminiki in kotrikosteroidi.
Swedish: Inte heller skulle utbildningsmaterial som bemöter detta problem uppnå detta.
Slovenian: Tudi uvedba izobraževalnega gradiva ne bi rešila tega vprašanja.
Swedish: Högre relaxivitet med Multihance
Slovenian: Višja relaksivnost sredstva Multihance
Swedish: Många av dessa är vanliga men normalt ej allvarliga reaktioner, som utslag, urtikaria och rodnad.
Slovenian: Mnogi med njimi so pogosti, vendar pa navadno to niso hude reakcije, npr. izpuščaj, koprivnica in rdečica.
Swedish: De långsiktiga kliniska konsekvenserna av sådan retention av gadolinium är för närvarande okända.
Slovenian: Dolgoročne klinične posledice takega zadrževanja gadolinija trenutno niso znane.
Swedish: Därmed anser PRAC att McDonalds studie inte ändrade deras tidigare slutsatser och noterade att denna åsikt även stöddes av den tillfälliga expertgruppen som sammankallades den 19 juni.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da McDonaldova študija ne spreminja njegovih prvotnih zaključkov, in poudaril, da je to stališče 19. junija podprla tudi ad hoc strokovna skupina.
Swedish: Med dessa osäkerheter går det inte att dra några slutsatser om annorlunda eller liknande beteenden hos kontrastmedlen som studerades av McDonald et al.
Slovenian: Glede na te negotovosti ni mogoče sprejeti zaključkov o različnem ali podobnem obnašanju različnih kontrastnih sredstev, ki so jih proučili McDonald idr.
Swedish: Nytta
Slovenian: Koristi
Swedish: Kliniska interventionsstudier som jämför de olika läkemedlen skulle anses vara oetiska.
Slovenian: Intervencijske klinične študije za primerjavo različnih izdelkov pa bi se lahko štele za neetične.
Swedish: Nationell bedömning
Slovenian: Nacionalna ocena
Swedish: Dessutom är makrocykliska medel kopplade till en låg risk för NSF.
Slovenian: Poleg tega so makrociklična sredstva povezana z majhnim tveganjem NSF.
Swedish: • för kliniskt viktig nytta som för närvarande inte är fastställd i en identifierad population eller indikation och som är större än riskerna i samband med läkemedlen.
Slovenian: • o klinično pomembnih koristih, ki zdaj za opredeljeno populacijo ali indikacijo niso ugotovljene ter prevladajo nad tveganji, povezanimi z izdelkom;
Swedish: En annan expertgrupp stödjer åsikten att makrocykliska medel är stabilare och att föredra som första kontrastmedel.
Slovenian: Druga skupina strokovnjakov je podprla stališče, da so makrociklična sredstva stabilnejša in zaželena kot prva izbira kontrastnih sredstev.
Swedish: Sådana långsiktiga säkerhetsstudier har låg genomförbarhet inom en rimlig tidsperiod.
Slovenian: Take študije dolgoročne varnosti verjetno v razumnem času ne bi bile izvedljive.
Swedish: Särskilt noterades det att ingen påverkan på patienthanteringen påvisades direkt av studieresultaten.
Slovenian: Posebej je bilo poudarjeno, da rezultati študije niso neposredno pokazali vpliva na obravnavanje bolnika.
Swedish: Efter att PRAC:s rekommendation antagits vid PRAC:s möte i mars 2017 opponerade sig två innehavare av godkännande för försäljning (Bracco och GE Healthcare) mot PRAC:s ursprungliga rekommendation.
Slovenian: Po sprejetju priporočila odbora PRAC marca 2017 na sestanku odbora PRAC sta dva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (Bracco in GE Healthcare) izrazila nestrinjanje s prvotnim priporočilom odbora PRAC.
Swedish: Risker
Slovenian: Tveganja
Swedish: Avseende hänvisningen till den tidigare bedömningen på nationell nivå (typ II-ändring för att utöka indikationen av Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038) bör det noteras att bedömningen av ansökan om ändring hade en annan omfattning än hänskjutningsförfarandet i artikel 31, och att dessa två förfaranden därmed baseras på olika datauppsättningar och att olika resultat därmed kan motiveras.
Slovenian: V zvezi s sklicevanjem na predhodno oceno, izvedeno na nacionalni ravni (sprememba tipa II za razširitev indikacije sredstva Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je treba poudariti, da je bil obseg ocene zahtevka za spremembo drugačen kot pri postopku napotitve iz člena 31, zato ta dva postopka temeljita na različnem sklopu podatkov in je različen rezultat mogoče utemeljiti.
Swedish: Dessutom är det inte möjligt att definiera en tidsperiod under vilka inga biverkningar skulle hinna uppträda.
Slovenian: Prav tako ni mogoče opredeliti časovnega obdobja, v katerem bi se morebitni neželeni učinek lahko pokazal.
Swedish: Dock visar detta komplexiteten och svårigheterna i samband med målet att analysera potentiella neurologiska effekter.
Slovenian: Pokazala pa je kompleksnost in težave, povezane s ciljem analizirati morebitne nevrološke učinke;
Swedish: Då ändringen dessutom fastställdes parallellt med PRAC:s granskning, uppfattades bedömningarna vara utan påverkan av resultaten av den pågående EU-granskningen.
Slovenian: Ker je bila sprememba zaključena hkrati s pregledom odbora PRAC, se je razumelo, da zaključki v zvezi s spremembo ne vplivajo na rezultat pregleda, ki je potekal na ravni EU.
Swedish: Dock ansåg PRAC att kunskapen om ackumulering i hjärnan och dess kliniska konsekvenser behöver undersökas ytterligare inom den lämpliga ramen och begär därför en granskning på EU-nivå.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je treba podatke o kopičenju v možganih in njegovih kliničnih posledicah dodatno proučiti v ustreznem okviru, za kar bo potreben pregled na ravni EU.
Swedish: De linjära föreningarna är därmed särskilt beständiga i hjärnan.
Slovenian: Linearne spojine se torej ohranijo predvsem v možganih.
Swedish: Påverkan på njursvikt
Slovenian: Učinek ledvične okvare
Swedish: Dessutom är upprepad användning av dessa läkemedel högst osannolik.
Slovenian: Poleg tega je večkratna uporaba teh izdelkov zelo malo verjetna.
Swedish: För gadobensyra fastställer de tillgängliga studierna ingen skillnad i relaxivitet, bildkvalitet och tekniska resultat.
Slovenian: Za gadobensko kislino razpoložljive študije ne ugotavljajo razlik v relaksivnosti, kakovosti slike in tehnični zmogljivosti.
Swedish: • Utöka doseringen till lägre doser i specifika tillämpningar och kliniska miljöer där tekniska framsteg har visat att detta är lämpligt.
Slovenian: • razširitev odmerjanja na manjše odmerke pri specifičnih uporabah in v kliničnem okolju, kjer je to ustrezno glede na tehnološki napredek.
Swedish: Plack kopplad till gadolinium
Slovenian: Plaki, povezani z gadolinijem
Swedish: Genomförbarhet av kliniska studier
Slovenian: Izvedljivost kliničnih študij
Swedish: Data från kliniska obduktionsstudier är heterogena och det är därmed svårt att jämföra nivåerna.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij post mortem so heterogeni, zato je ravni težko primerjati.
Swedish: Denna dissociation förmodas vara relaterad till skillnaderna i stabiliteten hos komplex bland de olika typerna av GdCA:er (Spencer et al. 1997).
Slovenian: Ta disociacija naj bi bila povezana z razlikami v stabilnosti kompleksov med različnimi vrstami sredstev GdCA (Spencer idr., 1997).
Swedish: Utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till avvikelserna från PRAC:s rekommendation
Slovenian: Podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Swedish: Dessutom noterade CHMP att ändringarna i bipacksedeln för Multihance (gadobensyra) inte hade genomförts helt i PRAC:s utredningsprotokoll: den korrekta ordalydelsen finns i bilagan till detta yttrande.
Slovenian: Poleg tega je opozoril, da spremembe navodila za uporabo sredstva Multihance (gadobenska kislina) v poročilu odbora PRAC o oceni niso bile v celoti izvedene; pravilno besedilo je navedeno v prilogi k temu mnenju.
Swedish: Detta beror på de många potentiella intressanta resultaten, kravet på långsiktig uppföljning och heterogeniteten hos patientpopulationen som genomgår MRT.
Slovenian: Vzrok za to so različni mogoči izidi interesov, zahteva za dolgoročno nadaljnje spremljanje in heterogenost populacije bolnikov, ki opravijo MRI;
Swedish: • Formen och storleken på T1-signalerna skiljer sig tydligt från signalformen som rapporterades i två andra nya publikationer, (Jost et al., 2016 och Robert et al., 2015) och det är inte helt klart om regionen som den förstärkta signalen motsvarar är DN eller en annan region i hjärnan.
Slovenian: • oblika in velikost signala T1 se izrazito razlikujeta od oblike signala, navedene v dveh drugih nedavnih publikacijah (Jost idr., 2016, ter Robert idr., 2015), in ni popolnoma jasno, ali predel s povečanim signalom dejansko ustreza DN ali pa drugim predelom v možganih;
Swedish: Gadolinium innehållande kontrastmedel (GdCA) är komplex av paramagnetisk gadolinium (III) med olika typer av organiska kelatorer.
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (GdCA), so kompleksi paramagnetnega gadolinija (III) z različnimi vrstami organskih kelatorjev.
Swedish: • Komplettera informationen i produktresumén med evidensbaserade utbildningsprogram;
Slovenian: • dopolnitev informacij v povzetku glavnih značilnosti zdravila z izobraževalnimi programi na podlagi dokazov;
Swedish: • Uppdatera produktresumén för att göra läkare medvetna om ackumulationen i hjärnan och minska exponering samt kommunicera om en sådan uppdatering;
Slovenian: • posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila za ozaveščanje zdravnikov o kopičenju v možganih in zmanjšanje izpostavljenosti ter obveščanje o tej posodobitvi;
Swedish: Överkänslighet eller anafylaktoida reaktioner med GdCA:er kan visa sig som en rad olika kliniska tecken och symtom.
Slovenian: Preobčutljivost ali anafilaktoidna reakcija na sredstva GdCA se lahko manifestira kot različni klinični znaki ali simptomi.
Swedish: Dock hålls linjära medel kvar och förblir i upp till ett år eller längre.
Slovenian: Vendar pa se linearna sredstva zadržijo in ohranijo do enega leta ali dlje.
Swedish: Dock har dessa studier betydande begränsningar (t.ex. kunde vissa studier inte exkludera exponering mot linjärt GdCA före studieperioden) och därmed kan inte ett kausalt förhållande till makrocykliska medel fastställas.
Slovenian: Vendar pa so te študije precej omejene (študije na primer niso mogle izključiti izpostavljenosti linearnemu sredstvu GdCA pred obdobjem študije), zato ne ugotavljajo vzročne povezanosti z makrocikličnimi sredstvi.
Swedish: Trots detta, och mot bakgrund av de ingående skälen från innehavarna av godkännandet för försäljning, gjorde PRAC en ny bedömning av de tillgängliga uppgifterna i samband med den förnyade prövningen.
Slovenian: Kljub temu in glede na podrobno opisane razloge imetnikov dovoljenja za promet je v okviru ponovne proučitve znova ocenil razpoložljive podatke.
Swedish: Förbättring efter gadobenatdimeglumin (Multihance) eller gadopentatdimeglumin (Magnevist) uppträder mer progressivt jämfört med gadodiamid.
Slovenian: Pokazalo se je, da je povečanje po gadobenat dimegluminu (Multihance) ali gadopentetat dimegluminu (Magnevist) v primerjavi z gadodiamidom progresivnejše.
Swedish: Dessutom kan frekvensen och tiden för tillämpningarna inte vara fullständigt registrerade i radiologens patientfil och/eller vara tillgängliga för framtida radiologer eller allmänläkare då patienten kan ha bytt radiolog/allmänläkare flera gånger på grund av flytt eller andra skäl.
Slovenian: Poleg tega v kartoteki, ki jo za bolnika vodi radiolog, morda ne bi bila v celoti zabeležena pogostnost in časovni razpored uporabe ali pa ta ne bi bila dostopna naslednjemu radiologu ali splošnemu zdravniku, s katerim bi bolnik stopil v stik, ker bi večkrat spremenil radiologa/splošnega zdravnika zaradi spremembe bivališča ali iz drugih razlogov.
Swedish: Alla GdCA:er elimineras i någon mån genom njurarna, vilket varierar från 50 procent för gadoxetsyra till 100 procent för de flesta andra föreningarna i denna klass.
Slovenian: Vsa sredstva GdCA se v določeni meri izločajo skozi ledvice, gadoksetna kislina v 50 %, večina drugih članov tega razreda pa v 100 %.
Swedish: Närvaron av Gd i hjärnan efter den senaste administreringen av andra linjära medel, gadopentensyra och gadobensyra förblev också på samma nivå efter samma tidsperiod.
Slovenian: Prisotnost gadolinija v možganih po prejemu zadnjega odmerka drugih linearnih sredstev, gadopentetske kisline in gadobenske kisline, je prav tako po enakem obdobju ostala na isti ravni.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ombads även uppdatera säkerhetsuppgifterna i riskhanteringsplanen för dessa läkemedel för att återspegla dessa resultat.
Slovenian: Tudi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so bili pozvani, naj v načrtih za obvladovanje tveganja za te izdelke posodobijo varnostne specifikacije za upoštevanje teh ugotovitev.
Swedish: Det finns även farhågor om att deposition av gadolinium i vissa vävnader, särskilt ben, kan frigöras vid ett senare skede, till exempel vid benförlust vid åldrande eller graviditet/amning, vilket skulle utsätta patienterna för ytterligare systemisk distribution av gadolinium.
Slovenian: Obstaja tudi pomislek, da bi se lahko depoziti gadolinija v nekaterih tkivih, zlasti kostnih, sprostili pozneje, npr. med izgubo kostne gostote zaradi staranja ali med nosečnostjo/dojenjem, zaradi česar bi bili bolniki izpostavljeni nadaljnjemu sistemskemu razdeljevanju gadolinija.
Swedish: I enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG har CHMP beaktat PRAC:s rekommendation som antogs den 6 juli 2017.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES proučil priporočilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), sprejeto 6. julija 2017.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning hade flera förslag på riskminimeringsåtgärder avseende ackumulationen och retentionen av GdCA i hjärnan i patienter som utsatts för dessa medel som en del av diagnostiska förfaranden:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predlagali več ukrepov za zmanjšanje tveganja v zvezi s kopičenjem in zadrževanjem sredstev GdCA v možganih bolnikov, ki so tem sredstvom izpostavljeni med diagnostičnimi postopki:
Swedish: Linjära GdCA:er är kopplade till en betydande risk för NSF.
Slovenian: Linearna sredstva GdCA so povezana z znatnim tveganjem NSF.
Swedish: Studien fann även att förändringar i signalstyrkan hade starkt samband med mängden gadolinium som detekterades av ICP-MS.
Slovenian: V študiji je bilo tudi ugotovljeno, da so bile spremembe intenzivnosti signala močno povezane s količino gadolinija, ugotovljenega z ICP-MS.
Swedish: De används för kontrastförstärkning i magnetisk resonanstomografi (MRT) och magnetisk resonansangiografi (MRA).
Slovenian: Uporabljajo se za izboljšanje kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju (MRI) in magnetnoresonančni angiografiji (MRA).
Swedish: Gadobensyra genomgår hepatiskt upptag.
Slovenian: Gadobenska kislina prehaja v hepatocite.
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering Bakgrund
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC Ozadje
Swedish: 1 ICP-MS: Induktivt kopplad plasmamasspektrometri
Slovenian: 1 ICP-MS: masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo.
Swedish: • ingen specifik patientgrupp med mindre risk för ackumulation i hjärnan för närvarande kan identifieras.
Slovenian: • trenutno ni mogoče opredeliti specifične skupine bolnikov z manjšim tveganjem kopičenja.
Swedish: Dessutom enades CHMP om att innehavarna av godkännande för försäljning ska skicka ett meddelande till vårdpersonal genom ett gemensamt DHPC, vilket innehavarna av godkännande för försäljning gick med på.
Slovenian: Odbor CHMP se nadalje strinja, da bi morali imetniki dovoljenj za promet z zdravili zdravstvene delavce obvestiti v skupnem pismu za zdravstvene delavce, s čimer so se imetniki dovoljenja za promet strinjali.
Swedish: Kliniska observationsstudier har begränsningar då metoderna för att mäta skadliga kognitiva eller motorneurologiska effekter inte kan uppfångas med normala metoder, eller mätas regelbundet, och varken är pålitliga eller giltiga.
Slovenian: Opazovalne klinične študije bi imele omejitve, ker metode merjenja neželenih učinkov na kognitivne ali motorično nevrološke sposobnosti morda v standardnih metodah niso zajete ali se ne merijo redno, zato morda ne bi bile zanesljive in veljavne.
Swedish: Makrocykliska GdCA:er
Slovenian: Makrociklična sredstva GdCA
Swedish: Kontrastförbättringen har visats vara viktig för att visualisera anatomin, fysiologin och funktionen hos många olika delar av kroppen och organ som en del av en diagnostisk utredning av en rad olika sjukdomar, inklusive cancer, inflammatoriska sjukdomar och degenerativa tillstånd.
Slovenian: Izkazalo se je, da je to izboljšanje kontrasta pomembno za vizualizacijo anatomije, fiziologije in funkcionalnosti številnih različnih predelov telesa in notranjih organov v okviru diagnostičnih preiskav pri ugotavljanju najrazličnejših bolezni, vključno z rakom ter vnetnimi in degenerativnimi boleznimi.
Swedish: Dock stödjer de inte det tillfälliga upphävandet av linjära medel, som kan föredras av vissa radiologer på grund av deras tekniska egenskaper under vissa omständigheter (t.ex. bröst- eller hjärnavbildning), särskilt under omständigheter som inte kräver återkommande avbildningar eller som kan användas som "andra linjens" medel.
Slovenian: Niso pa podprli začasnega umika dovoljenja za promet z linearnimi sredstvi, ki jim nekateri radiologi morda dajejo prednost zaradi njihovih tehničnih značilnosti v nekaterih primerih (npr. pri slikanju dojk ali možganov), zlasti v primerih, kjer se postopek slikanja ne zahteva pogosto, ali ki bi se lahko uporabljali kot sredstva „druge izbire".
Swedish: Därmed kan den potentiella risken för ackumulation och retention i kroppsvävnad inte minimeras genom rekommendationer om kontraindikationer för användning i särskilda grupper (t.ex. barn, gravida, personer med njursvikt, andra grupper) eller genom att undvika att använda dem för särskilda skanningar eller kliniska miljöer, inklusive upprepad användning, eller genom att begränsa upprepad exponering till vissa medel eller produktklasser.
Slovenian: Morebitnega tveganja kopičenja v možganih in zadrževanja v telesnih tkivih zato ni mogoče zmanjšati s priporočili o kontraindicirani uporabi pri določenih skupinah (npr. pri otrocih, nosečnicah, bolnikih z ledvično okvaro, drugih skupinah) ali s preprečevanjem uporabe za določeno slikanje ali klinično okolje, vključno z večkratno uporabo, ali z omejitvijo ponovne izpostavljenosti nekaterim sredstvom ali razredom izdelkov.
Swedish: Dessa slutsatser överensstämmer med yttrandet från experterna vid det tillfälliga expertmötet, d.v.s. att linjära och makrocykliska medel är utbytbara för hjärtavbildning och att det inte finns någon fastställd eller uppfattad skillnad i deras kliniska nytta.
Slovenian: Ti zaključki so v skladu z mnenjem strokovnjakov, izraženim na ad hoc strokovnem sestanku, in sicer, da je mogoče linearna in makrociklična sredstva pri slikanju srca uporabljati zamenljivo ter da ni bila ugotovljena ali zaznana razlika v njihovi klinični koristnosti.
Swedish: Därmed blir den relativt svaga bindningen av linjära kelatorer till Gd uppenbar i olika experiment (inklusive Port et al 2009, Sieber et al 2008), och detta gör det osannolikt att komplexet är helt stabilt in vivo.
Slovenian: Precej šibka vezava linearnih kelatorjev na gadolinij postane očitna pri različnih poskusih (vključno s Port idr., 2009, Sieber idr., 2008), zato ni verjetno, da bi bil kompleks in vivo povsem stabilen.
Swedish: PRAC anser att ett andra tillfälligt expertmöte är motiverat för att bemöta vissa av aspekterna som utgör en del av de ingående skälen som inlämnats av Bracco och GE Healthcare.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je drugi ad hoc strokovni sestanek omogočil obravnavanje nekaterih vidikov iz podrobno opisanih razlogov, ki sta jih predložila Bracco in GE Healthcare.
Swedish: Förlängd elimineringstid i patienter med njursvikt och frigörandet av gadolinium från GdCA:er är de huvudsakliga faktorerna som bidrar till att NSF uppstår.
Slovenian: Podaljšani čas izločanja pri bolnikih z ledvično okvaro in sproščanje gadolinija iz sredstev GdCA sta glavna dejavnika, ki prispevata k razvoju NSF.
Swedish: Den 9 mars 2016 inledde därför Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur ovannämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande gadolinium, samt att utfärda en rekommendation om huruvida gällande godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Slovenian: Evropska komisija je 9. marca 2016 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med koristmi in tveganji, ki vsebujejo gadolinij, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Swedish: T1-signalförbättringen dokumenterades i flera icke-kliniska såväl som kliniska studier, vilket visar att data är konsekvent för mus, råtta och människa, vilket bekräftar robustheten hos resultaten som visar en ökning i signalstyrkan.
Slovenian: Povečanje signala T1 je bilo dokumentirano v več nekliničnih in kliničnih študijah, kar dokazuje skladnost podatkov pri miših, podganah in ljudeh, kar potrjuje trdnost ugotovitev glede povečanja intenzivnosti signala.
Swedish: PRAC:s slutsatser om skäl för förnyad prövning
Slovenian: Zaključki odbora PRAC v zvezi z razlogi za ponovno proučitev
Swedish: Efter användning av linjära medel hålls dock gadolinium kvar längre i mätbara nivåer och förblir kvar i upp till ett år eller mer.
Slovenian: Vendar pa se po uporabi linearnih sredstev gadolinij dlje zadrži na merljivih ravneh in se ohrani do enega leta ali dlje;