FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve učinke na ishode plodnosti pri razinama izloženosti (temeljem površine ispod krivulje koncentracija vrijeme, AUC) koje su bile mnogo više nego u bolesnika koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au arătat niciun efect asupra criteriilor finale de fertilitate, la valori de expunere exprimate prin aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) mult mai mari decât cele observate la pacienţii cărora li se administrează evolocumab 420 mg o dată pe lună (vezi pct. 5.3).
Croatian: 1 Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava
Romanian: 1 Vezi pct. Descrierea anumitor reacţii adverse
Croatian: lijek je promijenio boju, ili sadrži velike grudice, pahuljaste ili obojane čestice.
Romanian: Medicamenul prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari, flocoane sau particule colorate.
Croatian: Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije lijeka Repatha, Vi ili Vaš njegovatelj trebate proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Repatha.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că administrarea injecţiei de Repatha poate fi efectuată de dumneavoastră sau de persoana care are grijă de dumneavoastră, trebuie să fiţi instruiţi cum să preparaţi şi să administraţi Repatha corect.
Croatian: Hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija
Romanian: Hipercolesterolemie şi dislipidemie mixtă
Croatian: Bolesnici koji ne podnose statine
Romanian: Pacienţii cu intoleranţă la statine
Croatian: Za jednokratnu primjenu
Romanian: De unică utilizare
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz podloška.
Romanian: E Scoateţi seringa preumplută din tăviţă.
Croatian: Najčešće reakcije na mjestu primjene su modrice na mjestu primjene, eritem, krvarenje, bol i oticanje na mjestu primjene.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la nivelul locului de injectare au fost echimoza, eritemul, hemoragia, durerea şi tumefierea.
Croatian: NEMOJTE više dodirivati to područje prije injiciranja.
Romanian: Nu mai atingeţi această zonă înainte de injectare.
Croatian: • Novu napunjenu brizgalicu.
Romanian: • Penul preumplut nou.
Croatian: Primjena jednokratne supkutane doze od 140 mg rezultirala je srednjom vrijednosti Cmax (SD) od 13,0 (10,4) µg/ml i srednjom vrijednosti AUClast (SD) od 96,5 (78,7) dan•μg/ml.
Romanian: Administrarea subcutanată a unei singure doze de 140 mg a determinat o Cmax medie (deviaţie standard=DS) de 13,0 (10,4) µg/ml şi o ASC0 - ultima valoare măsurabilă medie (DS) de 96,5 (78,7) zi • µg/ml.
Croatian: Uočena je približno dvostruka do trostruka akumulacija u najnižim koncentracijama lijeka u serumu (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) nakon doza od 140 mg svaka 2 tjedna ili nakon doza od 420 mg primijenjenih mjesečno (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), a te su se najniže koncentracije lijeka u serumu približile stanju dinamičke ravnoteže do 12. tjedna doziranja.
Romanian: S-a observat o acumulare aproximativ dublă sau triplă în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice minime (Cmin [DS] 7,21 [6,6]) după administrarea dozei de 140 mg la interval de două săptămâni sau a dozei de 420 mg o dată pe lună (Cmin [DS] 11,2 [10,8]) şi concentraţiile plasmatice minime s-au apropiat de starea de echilibru după 12 săptămâni de tratament.
Croatian: Uvijek držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke.
Romanian: Ţineţi întotdeauna seringa preumplută de corpul seringii.
Croatian: • Alkoholne maramice.
Romanian: • Tampoane cu alcool.
Croatian: • Držite automatizirani mini-dozator i uložak u originalnoj kutiji kako bi bili zaštićeni od svjetlosti i mehaničkih oštećenja.
Romanian: • Păstraţi mini-dozatorul automat şi cartuşul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină sau deteriorare.
Croatian: Iz sigurnosne baze podataka nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet preuzeto je 97 slučajeva sistemskih reakcija preosjetljivosti.
Romanian: Există 97 de cazuri de reacții sistemice de hipersensibilitate preluate din baza de date de siguranță a DAPP.
Croatian: U makaki majmuna pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno, nisu uočeni učinci na embrio-fetalni ili postnatalni razvoj (do 6 mjeseci starosti).
Romanian: La maimuţele cynomolgus cu valori ale expunerii cu mult mai mari decât cele obţinute la pacienţii la care s-a administrat doza de evolocumab 420 mg o dată pe lună, nu s-au observat efecte asupra dezvoltării embrio-fetale şi postnatale (până la 6 luni).
Croatian: Važno: Važno je držati kožu rastegnutom ili u naboru za vrijeme injiciranja.
Romanian: Este important să păstraţi pielea întinsă sau prinsă între degete în timp ce injectaţi medicamentul.
Croatian: Dio štrcaljke može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.
Romanian: Părţi ale seringii pot fi sparte chiar dacă dumneavoastră nu le puteţi vedea.
Croatian: Možete čuti zvučni signal.
Romanian: Este posibil să auziţi sunete intermitente.
Croatian: Korak 2: Pripremite se A Pažljivo povucite sivi zatvarač s igle ravno i dalje od Vašeg tijela.
Romanian: Etapa 2: Pregătire A Trageţi cu atenţie de capacul gri al acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului.
Croatian: Provjerite da je lijek u prozorčiću bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.
Romanian: Asiguraţi-vă că medicamentul care apare în fereastră este limpede şi incolor până la galben deschis.
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije
Romanian: Eficacitatea clinică în hipercolesterolemia primară şi dislipidemia mixtă
Croatian: Korak 4: Završni korak A Bacite iskorištenu brizgalicu i narančasti zatvarač igle.
Romanian: Etapa 4: Finalizare A Aruncaţi penul preumplut utilizat şi capacul de culoare portocalie al acului.
Croatian: Slika 1. Vrijeme do MACE događaja (kompozit KV smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara); 3-godišnja Kaplan-Meierova krivulja
Romanian: Timpul până la apariţia MACE (compuse din deces de cauză CV, IM sau AVC); curba Kaplan-Meier pe 3 ani
Croatian: C Odaberite područje injiciranja.
Romanian: C Alegeţi locul de injectare.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Repatha uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Romanian: Decizia de a nu alăpta sau de a nu urma tratamentul cu Repatha trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru nou-născut/sugar şi beneficiul tratamentului cu Repatha pentru mamă.
Croatian: Repatha u dozi od 420 mg jedanput mjesečno, kao dodatak drugim terapijama za snižavanje lipida (npr. statini, sekvestranti žučne kiseline), je značajno smanjila vrijednosti LDL-C-a i ApoB-a u 12. tjednu u usporedbi s placebom (p < 0,001) (Tablica 6).
Romanian: Administrarea Repatha, în doze de 420 mg o dată pe lună, ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu terapie cu statine sau chelatori de acizi biliari), a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C şi ApoB în săptămâna 12, comparativ cu placebo (p < 0,001) (Tabelul 6).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA AUTOMATIZIRANI MINI-DOZATOR
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE MINI-DOZATOR AUTOMAT
Croatian: Primjena jednokratne supkutane doze od 420 mg rezultirala je srednjom vrijednosti Cmax (SD) od 46,0 (17,2) µg/ml i srednjom vrijednosti AUClast (SD) od 842 (333) dan•μg/ml.
Romanian: Administrarea subcutanată a unei singure doze de 420 mg a determinat o Cmax medie (DS) de 46,0 (17,2) µg/ml şi o ASC0 - ultima valoare măsurabilă medie (DS) de 842 (333) zi•µg/ml.
Croatian: Na Vaša pitanja može odgovoriti zdravstveni djelatnik upoznat s lijekom Repatha.
Romanian: Un cadru medical care are cunoştinţe referitoare la Repatha va putea să vă răspundă la întrebări.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani 1:1 za primanje lijeka Repatha (u dozi od 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jednom mjesečno) ili podudarnog placeba; prosječno trajanje praćenja bolesnika bilo je 26 mjeseci.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în proporţie de 1:1 fie la tratament cu Repatha (în doză de 140 mg la intervale de două săptămâni sau de 420 mg o dată pe lună) fie la placebo corespunzător, durata medie a monitorizării pacienţilor fiind de 26 luni.
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze od 420 mg, srednja vrijednost (SD) sistemskog klirensa procijenjena je na 12 (2) ml/h.
Romanian: S-a estimat că, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 420 mg, clearance-ul sistemic mediu (DS) a fost de 12 (2) ml/oră.
Croatian: Prvo umetnite dno uloška.
Romanian: Introduceţi mai întâi baza cartuşului.
Croatian: Bacite iskorištenu brizgalicu i narančasti zatvarač u spremnik za odlaganje oštrog otpada.
Romanian: Aruncaţi penul preumplut utilizat şi capacul de culoare portocalie al acului în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Croatian: NEMOJTE vraćati sivi zatvarač igle na iskorištenu štrcaljku.
Romanian: NU puneţi la loc capacul de culoare gri al acului pe seringa preumplută utilizată.
Croatian: Učestalost doziranja kod bolesnika bez afereze se mogla titrirati do 420 mg jedanput svaka 2 tjedna na temelju odgovora LDL-C-a i PCSK9 vrijednosti.
Romanian: Frecvenţa administrării la pacienţii care nu efectuau afereză a putut fi crescută treptat până la 420 mg la interval de două săptămâni, în funcţie de răspunsul valorilor concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi a nivelelor de PCSK9.
Croatian: • Sivi zatvarač igle Repatha napunjene štrcaljke je načinjen od suhe prirodne gume koja je napravljena od lateksa.
Romanian: • Capacul de culoare gri al acului seringii preumplute de Repatha este fabricat din cauciuc natural uscat care conţine latex.
Croatian: Nije opažena razlika u sigurnosti primjene između adolescenata i odraslih bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă între pacienţii adolescenţi şi adulţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă în ceea ce priveşte siguranţa.
Croatian: • Nemojte ponovno dodirivati ovo područje prije injiciranja.
Romanian: • Nu mai atingeţi această zonă înainte de injectare.
Croatian: • Pamučnu vatu ili komad gaze.
Romanian: • Tampon de vată sau tifon.
Croatian: • Nemojte koristiti ako dijelovi uloška nedostaju ili nisu dobro pričvršćeni.
Romanian: • Nu utilizaţi în cazul în care lipsesc componente ale cartuşului sau dacă nu sunt bine ataşate.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre, vidjeti dio 4.4 za bolesnike s umjerenim i teškim oštećenjem jetre.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară adjustarea dozei; vezi pct. 4.4 pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
Croatian: Iskorišteno tijelo štrcaljke
Romanian: Corpul seringii folosite
Croatian: GAUSS-2 je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, ezetimibom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana na 307 bolesnika koji nisu podnosili statine ili njihovu učinkovitu dozu.
Romanian: GAUSS-2 a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu ezetimib, cu o durată de 12 de săptămâni, la care au participat 307 pacienţi cu intoleranţă la statine sau care nu tolerau o doză eficace de statină.
Croatian: Osim za statine i ezetimib, nisu provedena druga ispitivanja farmakokinetičkih i farmakodinamičkih interakcija između lijeka Repatha i lijekova za snižavanje lipida.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacţiune farmacocinetică şi farmacodinamică între Repatha şi medicamentele hipolipemiante, altele decât statinele şi ezetimib.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Repatha u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju povišenih vrijednosti kolesterola.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia deţinătorului de depunere a rezultatelor studiilor cu Repatha la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în tratamentul hipercolesterolemiei.
Croatian: Koristite čvrstu i ravnu površinu kože.
Romanian: Utilizaţi o suprafaţă unde pielea este fermă şi netedă.
Croatian: Važno: Igla je unutra
Romanian: Acul este înăuntru
Croatian: Mjesta primjene treba izmijenjivati, a injekcije se ne smiju primjenjivati na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena, ili tvrda.
Romanian: Locurile injectării trebuie schimbate iar injecţiile nu trebuie administrate în zone unde tegumentul este sensibil sau prezintă echimoze, eritem sau induraţii.
Croatian: • Razgovarajte sa zdravstvenim djelatnikom o pravilnom odlaganju.
Romanian: • Discutaţi cu personalul medical care vă tratează despre cum trebuie aruncat acest dispozitiv în mod corespunzător.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost lijeka Repatha u pedijatrijskih bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Repatha la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă nu au fost stabilite.
Croatian: Jedan uložak sadrži 420 mg evolokumaba u 3,5 ml otopine (120 mg/ml).
Romanian: Fiecare cartuş conţine evolocumab 420 mg în 3,5 ml soluţie (120 mg/ml).
Croatian: • u kombinaciji sa statinom ili sa statinom s drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne mogu postići ciljne vrijednosti LDL-C-a (eng.
Romanian: • în asociere cu o statină sau cu o statină şi alte terapii hipolipemiante la pacienţii care nu pot atinge valoarea ţintă a LDL-C cu doza maximă tolerată de statină sau,
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako bilo koji dio izgleda napuknuto ili oštećeno.
Romanian: • Nu utilizaţi penul preumplut dacă orice parte a penului preumplut pare crăpată sau spartă.
Croatian: • za liječenje odraslih s ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti (srčani udar, moždani udar ili problemi s krvnim žilama u povijesti bolesti), doza iznosi ili 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno.
Romanian: • pentru adulți cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (antecedente de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme la nivelul vaselor de sânge) doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.
Croatian: • Pamučnu vatu ili komad gaze
Romanian: • Tampon de vată sau tifon
Croatian: Repatha je značajno smanjila vrijednosti LDL-C-a u usporedbi s ezetimibom (p < 0,001).
Romanian: Repatha a redus semnificativ valoarea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C, comparativ cu ezetimib (p < 0,001).
Croatian: • Nemojte koristiti automatizirani mini-dozator i uložak nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Romanian: • Nu utilizaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul după data de expirare înscrisă pe cutie.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Repatha 420 uložak
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Repatha 420 cartuş
Croatian: Nemojte odlagati (bacati) automatizirani mini-dozator u kućni otpad.
Romanian: Nu aruncaţi mini-dozatorul automat pe calea reziduurilor menajere.
Croatian: P Bacite iskorišteni automatizirani mini-dozator u spremnik za odlaganje oštrog otpada.
Romanian: P Aruncaţi mini-dozatorul automat utilizat în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Croatian: Kombinacija sa statinom ili statinom s drugim terapijama za snižavanje lipida
Romanian: Asociere cu o statină şi cu o statină şi alte tratamente hipolipemiante
Croatian: Reakcije na mjestu primjene
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare
Croatian: NEMOJTE: primati ili potezati napunjenu štrcaljku za klip ili sivi zatvarač igle.
Romanian: Ridicaţi sau să trageţi seringa preumplută de piston sau de capacul gri al acului.
Croatian: ATK oznaka: C10AX13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente care modifică concentraţiile lipidelor, codul ATC: C10AX13
Croatian: Dozu od 420 mg treba primijeniti pomoću tri napunjene brizgalice uzastopce unutar 30 minuta.
Romanian: Doza de 420 mg trebuie administrată utilizând 3 penuri preumplute administrate consecutiv în decurs de 30 minute.
Croatian: p-vrijednostb
Romanian: Valoare pb
Croatian: DESCARTES je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna na 901 bolesniku s hiperlipidemijom koji su ili bili samo na posebnoj prehrani ili su primali atorvastatin ili kombinaciju atorvastatina i ezetimiba.
Romanian: DESCARTES a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu durată de 52 săptămâni, la care au participat 901 pacienţi cu hiperlipidemie controlată doar prin dietă, sau tratament cu atorvastatină sau o asociere de atorvastatină şi ezetimib.
Croatian: Držati na suhom
Romanian: Aşezare pe coapsă
Croatian: RUTHERFORD-2 je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana, na 329 bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u kojih su primjenjivane terapije za snižavanje lipida.
Romanian: RUTHERFORD-2 a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 329 de pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, care utilizau tratamente hipolipemiante.
Croatian: Dugoročna djelotvornost kod primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije
Romanian: Eficacitate pe termen lung la pacienţii cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă
Croatian: Metoda s rastegnutom kožom
Romanian: Metoda prin care întindeţi pielea
Croatian: Dozu od 420 mg treba primijeniti pomoću tri napunjene štrcaljke uzastopce unutar 30 minuta.
Romanian: Doza de 420 mg trebuie administrată utilizând 3 seringi preumplute administrate consecutiv în decurs de 30 minute.
Croatian: Dugoročna primjena lijeka Repatha je pokazala održani učinak liječenja, kao što je pokazano smanjenjem vrijednosti LDL-C-a kod bolesnika s teškom obiteljskom hiperkolesterolemijom (bez homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije) (Tablica 5).
Romanian: Utilizarea pe termen lung a Repatha a avut un efect terapeutic durabil, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C la pacienţii cu hipercolesterolemie familială severă (non-HoFH) (Tabelul 5).
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, Repatha se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u originalnoj kutiji i mora se upotrijebiti unutar 1 mjeseca.
Romanian: După scoaterea de la frigider, Repatha poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) în ambalajul original şi trebuie utilizat în decurs de o lună.
Croatian: Ako se izvadi iz hladnjaka, Repatha se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u originalnoj kutiji i mora se upotrijebiti unutar 1 mjeseca.
Romanian: Dacă se scoate din frigider, Repatha poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C), în ambalajul original şi trebuie utilizat în decurs de o lună.
Croatian: Korištenje automatiziranog mini-dozatora i uloška
Romanian: Folosirea mini-dozatorului automat şi a cartuşului
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako nedostaje narančasti zatvarač ili ako nije dobro pričvršćen.
Romanian: • Nu utilizaţi penul preumplut dacă capacul de culoare portocalie lipseşte sau nu este ataşat corect.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Repatha 140 brizgalica
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Repatha 140 pen
Croatian: • Nemojte reciklirati automatizirani mini-dozator ili spremnik za odlaganje oštrog otpada ili ih bacati u kućni otpad.
Romanian: • Nu reciclaţi mini-dozatorul automat sau recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite şi nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.
Croatian: • Nemojte odvajati podlogu prianjajuće površine s automatiziranog mini-dozatora.
Romanian: • Nu încercaţi să dezlipiţi suprafaţa adezivă pentru piele de pe spatele mini-dozatorului automat.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/15/1016/001 - 1 napunjena štrcaljka
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/15/1016/001 - 1 seringă preumplută
Croatian: Režimi doziranja koji uključuju potkožnu primjenu doze od 140 mg svaka 2 tjedna ili od 420 mg jedanput mjesečno su istovjetni u prosječnom snižavanju LDL-C-a (srednja vrijednost u 10. i 12. tjednu), te dovode do -72 do -57% od početne vrijednosti u usporedbi s placebom.
Romanian: Schemele terapeutice cu administrare subcutanată a dozei de 140 mg la interval de 2 săptămâni şi a dozei de 420 mg o dată pe lună au fost echivalente în ceea ce priveşte media scăderilor concentraţiilor plasmatice ale LDL-C (media valorilor din săptămânile 10 şi 12), demonstrând o scădere de -72 până la -57% faţă de valoarea iniţială, comparativ cu placebo.
Croatian: Ustanovljena aterosklerotska kardiovaskularna bolest u odraslih Preporučena doza lijeka Repatha je 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno; obje su doze klinički ekvivalentne.
Romanian: Boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită la adulți Doza recomandată de Repatha este fie 140 mg la interval de două săptămâni fie 420 mg o dată pe lună; ambele doze sunt echivalente clinic.
Croatian: Primjenjuje se: u kombinaciji sa statinom ili drugim lijekom za snižavanje razine kolesterola, ako maksimalna doza statina ne snižava dovoljno razine kolesterola. sama ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine kolesterola ako statini ne djeluju dobro ili se ne mogu koristiti.
Romanian: Se administrează: împreună cu o statină sau alte medicamente care reduc concentraţiile de colesterol, în cazul în care utilizarea unei statine la doza maximă nu scade suficient concentraţiile de colesterol.
Croatian: Umetnite očišćeni uložak u automatizirani mini-dozator i čvrsto pritisnite vrh dok uložak ne sjedne na mjesto.
Romanian: H Încărcaţi cartuşul dezinfectat în mini-dozatorul automat şi apăsaţi ferm pe vârf până se fixează.
Croatian: Legenda: QM = jedanput mjesečno, a nominalna p vrijednost < 0,001 pri usporedbi s placebom, b p vrijednost < 0,001 pri usporedbi s placebom.
Romanian: QM = o dată pe lună, a valoare nominală p < 0,001 în comparaţie cu placebo, b valoare p < 0,001 în comparaţie cu placebo.
Croatian: 2 SureClick napunjene brizgalice.
Romanian: 2 penuri SureClick preumplute.
Croatian: • Se svjetlost na lampici promijeni u stalnu zelenu.
Romanian: • Indicatorul luminos verde intermitent rămâne aprins permanent.
Croatian: • Nemojte koristiti Repatha napunjenu brizgalicu ako je pala na čvrstu površinu.
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi penul preumplut de Repatha dacă a fost scăpat pe o suprafaţă dură.
Croatian: • Nemojte vaditi automatizirani mini-dozator i uložak iz kutije ili prozirnog podloška sve dok niste spremni za injiciranje.
Romanian: • Nu scoateţi mini-dozatorul automat şi cartuşul din cutie sau din tăviţa transparentă decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.
Croatian: • Prozirni podložak u kojem se nalaze automatizirani mini-dozator i uložak
Romanian: • Tăviţa transparentă care conţine mini-dozatorul automat şi cartuşul
Croatian: Dostupni podaci o primjeni lijeka Repatha u pedijatrijskoj populaciji su ograničeni.
Romanian: Datele disponibile privind utilizarea Repatha la copii şi adolescenţi sunt limitate.
Croatian: Korak 4: Završni korak A Odmah odložite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrog otpada.
Romanian: Etapa 4: Finalizare A Aruncaţi imediat seringa preumplută utilizată în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Repatha 140 štrcaljka
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Repatha 140 seringă
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Repatha 420 mg otopina za injekciju u ulošku
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Repatha 420 mg soluţie injectabilă în cartuş
Croatian: Narančasti zatvarač skinut
Romanian: Capac portocaliu scos
Croatian: Nemojte vratiti narančasti zatvarač natrag na napunjenu brizgalicu.
Romanian: Nu trebuie să puneţi la loc capacul portocaliu pe penul preumplut.