FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis inicial para pacientes adultos es generalmente de 15 a 20 mg/kg, que se puede administrar cada 24 horas si el aclaramiento de creatinina está entre 20 y 49 ml/min.En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min) o con terapia de reemplazo renal, la pauta y la dosis adecuadas dependen en gran medida de la modalidad de RRT y deben basarse en los niveles de vancomicina en suero y la función r renal residual (ver sección 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 20 ml/min) или на бъбречно заместителна терапия, подходящото разпределение по време и количество на последвателните дози до голяма степен зависят от начина на RRT и трябва да се основават на най-ниската серумна концентрация на ванкомицин и на остатъчната бъбречна функция (вж. точка 4.4).
Spanish: [Para las formulaciones parenterales autorizadas para uso intraperitoneal, la indicación debe ser como sigue a continuación:]
Bulgarian: [За парентерални форми, разрешени за интраперитонеална употреба, показанието трябва да бъде както следва:]
Spanish: Con objeto de minimizar el riesgo de ototoxicidad puede ser útil realizar pruebas en serie de la función auditiva en pacientes con una pérdida auditiva subyacente o que estén recibiendo tratamiento concomitante con un agente ototóxico como un aminoglucósido.
Bulgarian: Изследването на слуха може да е от полза за свеждането на риска до минимум от ототоксичност при пациенти с потенциална загуба на слуха, или които се лекуват съпътстващо с ототоксично вещество като аминогликозид.
Spanish: Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema Enterococcus faecium
Bulgarian: Видове, за които придобита резистентност може да е проблем
Spanish: Para uso por vía oral.
Bulgarian: Да се приема през устата.
Spanish: La administración concomitante de vancomicina y agentes anestésicos en niños se ha asociado con eritema y rubor por histamina.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на ванкомицин и анестетици е свързано с еритем и подобно на медиирано от хистамин зачервяване при деца.
Spanish: Erupción con hinchazón o dolor detrás de las orejas, en el cuello, ingles, debajo de la barbilla y las axilas (ganglios linfáticos inflamados), pruebas de sangre y pruebas de función del hígado anormales.
Bulgarian: - Обърканост, сънливост, липса на енергия, подуване, задържане на течности, намалено отделяне на урина - Обрив с оток или болка зад ушите, в областта на врата, слабините, под брадата и подмишниците (подути лимфни възли), необичайни кръвни и чернодробни функционални тестове - Обрив с мехури и треска.
Spanish: Neumonía intrahospitalaria, incluyendo la neumonía asociada a la ventilación mecánica
Bulgarian: придобита в болница и пневмония, свързана с изкуствена белодробна
Spanish: Sin embargo, en caso de inflamación grave de la mucosa intestinal, especialmente en combinación con insuficiencia renal, pueden aparecer efectos secundarios como los que se producen cuando se administra vancomicina por vía parenteral.
Bulgarian: Но, при тежко възпаление на чревната лигавица, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност, могат да се появят такива нежелани реакции, каквито се появяват при парентерално приложение.
Spanish: [Para formulaciones parenterales autorizadas para uso intraperitoneal:] Si se administra para el tratamiento de las infecciones relacionadas con la diálisis peritoneal, la vancomicina se añadirá a la solución de dializado en el intercambio de larga permanencia.
Bulgarian: Ако се прилага за лечение на инфекции, свързани с перитонеална диализа, ванкомицинът ще бъде добавен към разтвора за диализа при продължителен обмен.
Spanish: La administración intravenosa de vancomicina no es eficaz para el tratamiento de la infección por Clostridium difficile, por lo tanto, para esta indicación la vancomicina se debe administrar por vía oral.
Bulgarian: Интравенозното приложение на ванкомицин не е ефективно при лечението на инфекция с Clostridium difficile.
Spanish: [Para formulaciones parenterales autorizados para la profilaxis antibacteriana perioperatoria, se incluye el siguiente texto:]
Bulgarian: [За парентерални форми, разрешени за периоперативна антибактериална профилактика, включете текста, както следва:]
Spanish: Advertencias y precauciones Hable con su médico o farmacéutico del hospital o enfermera antes de usar vancomicina si:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ванкомицин, ако: - в миналото сте проявили алергична реакция към тейкопланин, защото това може да означава, че сте алергични към ванкомицин.
Spanish: Especies anaeróbias
Bulgarian: Aнаеробни бактерии
Spanish: Lista de reacciones adversas
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuente
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Spanish: La aparición de patógenos multirresistentes es un problema creciente en todo el mundo.
Bulgarian: Появата на мултирезистентни патогени е нарастващ проблем в световен мащаб.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización, cuando proceda
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба, както е приложимо
Spanish: Entre otras cuestiones, el CHMP debatió sobre la necesidad de actualizar el texto de la información sobre el producto.
Bulgarian: Наред с другите въпроси, CHMP обсъди необходимостта от актуализиране на текста в информацията за продукта.
Spanish: El principio activo se obtiene principalmente por fermentación.
Bulgarian: Активното вещество е получено главно чрез ферментация.
Spanish: • Los medicamentos que contienen vancomicina desempeñan un papel cada vez más importante en el tratamiento de las infecciones bacterianas grampositivas,
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин, изпълняват все по-важна роля при лечението на грам-положителни бактериални инфекции,
Spanish: Se aborda además la posible utilidad de los métodos basados en modelos en la predicción de las necesidades posológicas individuales para alcanzar un valor de AUC adecuado.
Bulgarian: Представена е също така потенциалната полза на методите, базирани на модели, за прогнозиране на индивидуалните изисквания за дозиране, за да се достигне подходяща AUC.
Spanish: La actividad antibacteriana de la vancomicina se limita a los microorganismos grampositivos.
Bulgarian: Антибактериалната активност на ванкомицин е ограничена до грам-положителни микроорганизми.
Spanish: El CHMP ha incluido en la sección 4.2 una frase en este sentido.
Bulgarian: В раздел 4.2 е включено съответно становище на CHMP.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen vancomicina.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за продукти, съдържащи ванкомицин.
Spanish: El CHMP acordó que estos riesgos se pueden reducir al mínimo incluyendo las advertencias y recomendaciones pertinentes en la información sobre el producto.
Bulgarian: CHMP се съгласи, че тези рискове могат да бъдат сведени до минимум чрез подходящи предупреждения и препоръки в информацията за продукта.
Spanish: La vancomicina es un antibiótico glucopeptídico que se aprobó hace alrededor de sesenta años.
Bulgarian: Ванкомицин е гликопептиден антибиотик, разрешен за употреба преди около шест десетилетия.
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, y teniendo en cuenta la práctica clínica actual y las recomendaciones recogidas en las directrices clínicas actuales, el CHMP consideró que la vancomicina es una importante opción terapéutica en las indicaciones siguientes:
Bulgarian: След като преразгледа всички налични данни и като взема предвид настоящата клинична практика и настоящите препоръки за клиничните насоки, CHMP счита, че ванкомицин е важна терапевтична възможност при следните показания:
Spanish: - Polvo para solución inyectable o para perfusión (500 mg y 1 000 mg) que se administra por vía intravenosa.
Bulgarian: - прах за инжекционен или инфузионен разтвор (500 mg и 1 000 mg), прилаган интравенозно.
Spanish: Además, los datos existentes (incluidos los comparativos) sobre el uso de una perfusión continua o una intermitente no son concluyentes.
Bulgarian: Освен това съществуващите данни (включително сравнителни) за прилагането на непрекъсната в сравнение с интермитентна инфузия не са убедителни.
Spanish: Por el momento no hay pruebas de que la profilaxis médica contra la ICD sea eficaz, por lo que no se recomienda el uso profiláctico de antibióticos.
Bulgarian: Понастоящем няма данни, че лекарствената профилактика за CDI е ефикасна и поради това не се препоръчват профилактични антибиотици.
Spanish: Los datos presentados en apoyo del uso de vancomicina para la descontaminación no se consideraron suficientemente sólidos.
Bulgarian: Данните, подадени в подкрепа на приложението на ванкомицин за деконтаминация, не са счетени за достатъчно надеждни.
Spanish: Además, la utilidad de la descontaminación intestinal selectiva es discutible.
Bulgarian: Освен това ролята на селективната интестинална деконтаминация е спорна.
Spanish: El anexo 3 de la directriz del CHMP sobre la fijación de especificaciones para las impurezas relacionadas en los antibióticos sería aplicable a los principios activos nuevos y a los principios activos existentes que procedan de nuevas fuentes.
Bulgarian: Приложение 3 на насоката на CHMP за определяне на спецификации за свързаните примеси в антибиотиците ще се прилага за нови активни вещества и за нови източници на съществуващи активни вещества.
Spanish: El hidrocloruro de vancomicina se define como la sal de hidrocloruro de una mezcla de glucopéptidos relacionados cuyas características están definidas en la monografía 1 058 de la Farmacopea Europea (actualmente en revisión).
Bulgarian: Ванкомицин хидрохлорид е определен като хидрохлоридната сол на смес от свързани гликопептиди, за които характеристиките са дефинирани в монографията от Европейската фармакопея 1058 (в процес на преразглеждане).
Spanish: Sin embargo, tras examinar los datos presentados por los TAC, el CHMP tuvo en cuenta también las limitaciones existentes de la vigilancia de la Cmín en determinadas situaciones.
Bulgarian: Въпреки това, след като преразгледа данните, представени от притежателите на разрешение за употреба, CHMP също така взе под внимание съществуващите ограничения на мониторинга на Снай-нискив определени ситуации.
Spanish: Tiene un efecto principalmente bactericida que se ejerce fundamentalmente mediante la inhibición de la síntesis de peptidoglucanos en la pared celular.
Bulgarian: Ефектът му е главно бактерициден и се проявява основно чрез инхибиране на синтеза на пептидогликана в бактериалната клетъчна стена.
Spanish: El CHMP señaló que por el momento no está justificado actualizar los valores críticos del EUCAST.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че понастоящем не се оправдава актуализация на точките на прекъсване на EUCAST.
Spanish: Señaló, asimismo, que la enterocolitis estafilocócica es una entidad rara y que su diagnóstico es conflictivo.
Bulgarian: Отбеляза се също, че стафилококовият ентероколит е рядко заболяване и неговата диагностика е спорна.
Spanish: Por consiguiente, y teniendo todo esto en cuenta, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) consideró en interés de la Unión remitir el asunto al CHMP y solicitar que emitiese un dictamen, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre los beneficios y los riesgos de los productos que contienen vancomicina y sobre la necesidad de adoptar medidas reglamentarias.
Bulgarian: Следователно, в светлината на горепосоченото, Испанската агенция по лекарствата и здравните продукти (AEMPS) смята, че в интерес на Съюза е въпросът да се отнесе до CHMP и поиска той да даде становището си по силата на член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин и за необходимостта от това да бъдат взети регулаторни мерки.
Spanish: A la vista de la importancia que tiene garantizar la disponibilidad de antibióticos eficaces para los pacientes de la UE, en interés de la salud pública y para contribuir a hacer frente a la amenaza que supone la propagación de la resistencia a los antimicrobianos, se consideró necesaria una evaluación crítica de los beneficios y los riesgos de los productos que contienen vancomicina en las indicaciones aprobadas, incluida la posología relevante.
Bulgarian: Предвид важността да се гарантира наличието на ефикасни антибиотици за пациентите от ЕС, в интерес на общественото здраве и с цел да се допринесе за преодоляване на заплахата от разпространението на антимикробна резистентност, се счита за необходимо да се направи критичен преглед на съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин при одобрените показания, включително съответната дозировка.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos que contienen vancomicina (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи ванкомицин (вж.
Spanish: Las directrices actuales de la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID1,2) y de la Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas (IDSA3) también respaldan su utilidad en el tratamiento de las infecciones por SARM.
Bulgarian: Настоящите насоки от Европейското дружество по клинична микробиология и инфекциозни заболявания (ESCMID1,2) и Американското дружество по инфекциозни заболявания (IDSA3) също подкрепят неговата роля в лечението на MRSA инфекции.
Spanish: Por último, se introdujeron modificaciones en las secciones 5.1 y 5.2 para reflejar los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos actuales, y en las secciones 1 y 2 para reflejar la cantidad de principio activo contenida en el producto terminado (basada en la potencia expresada en UI), y la dosis y concentración de los productos que contienen vancomicina (que se expresarán en miligramos).
Bulgarian: Накрая, преразгледани са точки 5.1 и 5.2, за да отразят актуалните фармакокинетични и фармакодинамични данни, както и точки 1 и 2, за да отразят количеството на активното вещество в крайния продукт (въз основа на силата на действие, изразена в IU), както и дозата и количеството на активното вещество в дозова единица на продуктите, съдържащи ванкомицин (изразени в милиграми).
Spanish: El espectro de la vancomicina engloba una amplia variedad de patógenos, como Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes y Clostridium difficile.
Bulgarian: Спектърът на действие на ванкомицин включва широка гама патогени, включително Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes и Clostridium difficile.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estudió diferentes enfoques alternativos para calcular la exposición a la vancomicina.
Bulgarian: Следователно, CHMP обсъди различни алтернативни подходи за оценка на експозицията на ванкомицин.
Spanish: En estos casos, se utilizaron perfusiones continuas debido a la falta de respuesta al tratamiento o a la persistencia de concentraciones subterapéuticas de vancomicina a pesar de haber optimizado la dosis y la frecuencia de administración durante el tratamiento intermitente con vancomicina.
Bulgarian: В тези случаи се прилагат продължителни инфузии поради липса на повлияване от лечението или запазване на субтерапевтичните нива на ванкомицин, въпреки оптимизирането на дозирането и честотата при интермитентно приложение на ванкомицин.
Spanish: En lo que se respecta a la administración de vancomicina en perfusión continua en pacientes pediátricos, el PDCO confirmó que en algunos países se está utilizando en los recién nacidos (y en los niños) con infecciones graves, por ejemplo, en pacientes con infecciones del sistema nervioso central o bacteriemia asociada.
Bulgarian: По отношение на прилагането на ванкомицин като непрекъсната инфузия при педиатрични пациенти, PDCO потвърди, че тя се прилага в някои страни за новородени (и деца) с тежки инфекции, например пациенти с инфекции на централната нервна система и/или свързана бактериемия.
Spanish: Asimismo, se identificaron diferencias significativas en la información sobre el producto de los medicamentos que contienen vancomicina de unos Estados miembros de la UE a otros, concretamente en las indicaciones, la posología y la vía de administración, pero también en otras secciones.
Bulgarian: В допълнение бяха идентифицирани значителни разлики между информацията за лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин в държавите - членки на ЕС, по-специално в показанията, дозировката и начина на приложение, но също и в други раздели от информацията за продукта.
Spanish: Además, en consonancia con el resultado de la consulta al MSWG, el CHMP concluyó que los métodos bayesianos podrían tener utilidad clínica para hacer predicciones más exactas de la dosis como parte complementaria de la vigilancia terapéutica rutinaria del fármaco, en especial, en los grupos de pacientes con un perfil farmacocinético (FC) alterado (es decir, niños, pacientes hemodinámicamente inestables, pacientes en cuidados intensivos) y admitió que estos métodos ya se están utilizando en la práctica clínica.
Bulgarian: В допълнение, в съответствие с резултата от MSWG консултацията, CHMP заключи, че методите на Байес могат да бъдат клинично полезни за по-точни прогнози на дозата като допълваща част от рутинния терапевтичен лекарствен мониторинг (TDM), особено за групи пациенти с променен фармакокинетичен (PK) профил (т.е. деца, хемодинамично нестабилни пациенти, интензивна грижа) и потвърди, че това е вече в клинична употреба.
Spanish: Para este grupo específico, el PDCO recomendó una posible pauta posológica basada en la edad posmenstrual (parecida a la pauta posológica recomendada para los niños en el vademécum británico), pero el CHMP acordó en general que no era posible hacer recomendaciones universales sobre la pauta posológica en los recién nacidos y que para establecer la pauta posológica en esta población, se debe pedir consejo a un médico con experiencia en el tratamiento de recién nacidos.
Bulgarian: За тази конкретна група PDCO препоръчва един възможен режим на дозиране на базата на постменструалната възраст (подобно на препоръчания режим от Британския национален педиатричен формуляр (BNF), но като цяло CHMP се съгласи, че не може да се направи универсална препоръка за дозовия режим при новородени и че за установяването на дозовия режим в тази популация трябва да се търси съвет на лекар с опит в лечението на новородени.
Spanish: En el caso de la ICD leve claramente inducida por el uso de antibióticos, es aceptable suspender el antibiótico causante y observar la respuesta clínica.
Bulgarian: В случай на лека CDI, ясно индуцирана от употребата на антибиотици, е приемливо антибиотикът, който я индуцира, да се преустанови и да се наблюдава клиничният отговор.
Spanish: El CHMP opinaba que, teniendo en cuenta que en la práctica clínica en la UE se estableció el uso del miligramo para la prescripción de este producto, era fundamental mantener la convención del etiquetado de los productos con vancomicina haciendo referencia a la masa, es decir, en miligramos.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че предвид факта, че в клиничната практика на ЕС е установено използването на милиграм за предписване на този продукт, то от съществено значение е, че конвенцията относно етикетирането на продуктите, съдържащи ванкомицин по масата, т.е. милиграми, е запазена.
Spanish: Se ha modificado en consecuencia la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, incluida la pauta posológica en los niños basada en la edad posmenstrual como una posible forma de administración de vancomicina en esta población.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта е съответно изменена, включително дозовия режим при деца, на базата на постменструалната възраст като възможен начин за дозиране на ванкомицин при тази популация.
Spanish: Para determinados medicamentos que contienen vancomicina, están autorizadas las vías de administración intraperitoneal y oral.
Bulgarian: За някои лекарствени продукти, съдържащи ванкомицин, са разрешени интраперитонеалният и пероралният път на въвеждане,
Spanish: • la información sobre el producto existente, incluidas las indicaciones, las recomendaciones posológicas y los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos de los productos que contienen vancomicina en la UE, tiene que modificarse en consonancia con la información más reciente.
Bulgarian: съществуващата информация за продукта, включително показанията, препоръките за дозиране и фармакокинетичната и фармакодинамичната информация за лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин, в ЕС трябва да бъдат преразгледани в съответствие с най-новата налична информация,
Spanish: • El CHMP consideraba que los datos disponibles eran suficientes para respaldar las modificaciones de la indicación de la administración por vía oral y parenteral, así como de la posología en las poblaciones adulta y pediátrica, en consonancia con la experiencia clínica y las directrices terapéuticas actuales.
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни са достатъчни, за да подкрепят преразглеждането на показанието за перорална и за парентерална употреба, както и дозировката при възрастни и педиатрични популации в съответствие с клиничния опит и настоящите терапевтични насоки,
Spanish: También se utiliza en pacientes alérgicos a las penicilinas y las cefalosporinas.
Bulgarian: Използва се също и при пациенти, които са алергични към пеницилини и цефалоспорини.
Spanish: • El CHMP consideraba que era necesario actualizar los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos incluidos en la información sobre el producto.
Bulgarian: • CHMP счита, че фармакокинетичните и фармакодинамичните данни в информацията за продукта, трябва да бъдат актуализирани,
Spanish: - Cápsulas para administración oral.
Bulgarian: - и капсули за перорално приложение.
Spanish: El CHMP también examinó la recomendación posológica en la población pediátrica.
Bulgarian: CHMP също така преразгледа препоръката за дозата при педиатричната популация.
Spanish: 6 Directrices conjuntas: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritonitis asociada a DP https://ispd.org/ispd-guidelines/
Bulgarian: Съвместни насоки: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Перитонит, свързан с ПДhttps://ispd.org/ispd-guidelines/
Spanish: Dicho documento de orientación contiene recomendaciones terapéuticas para la ICD inicial y recurrente.
Bulgarian: Насоките предоставят препоръки за лечение за първоначална и рецидивираща CDI.
Spanish: Los productos que contienen vancomicina se comercializan en estas presentaciones:
Bulgarian: Продуктите, съдържащи ванкомицин, са налични в търговската мрежа под формата на:
Spanish: La vigilancia solo de la concentración mínima no siempre es suficiente para orientar la posología de la vancomicina en todos los casos, ya que los niveles máximos (Cmáx) se ven influidos
Bulgarian: Проследяването само на най-ниските стойности може да не е достатъчно, за да насочва дозирането на ванкомицин във всички случаи, защото пиковите нива (Cmax) са основно повлияни от обема на разпределение.
Spanish: Además, el CHMP observó que las directrices clínicas actualizadas sobre la enterocolitis estafilocócica (diagnóstico o tratamiento) no mencionan este uso de la vancomicina.
Bulgarian: Освен това, CHMP отбеляза, че в актуализираните клинични насоки за стафилококов ентероколит (диагностика или лечение) това приложение на ванкомицин не се споменава.