FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Decyzja nie ma żadnego wpływu na stosowanie preparatu NovoSeven we wskazaniach, w których preparat ten jest już zarejestrowany, gdzie znane korzyści i zagrożenia pozostają bez zmian.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a NovoSevenv már jóváhagyott olyan javallatainak vonatkozásában, ahol az ismert előnyök és kockázatok változatlanok.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat NovoSeven nie zostanie dopuszczony do leczenia ostrego krwotoku śródmózgowego.
Hungarian: Az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a NovoSeven nem engedélyezhető az akut intracerebralis haemorrhage kezelésére.
Polish: Preparat stosowany jest u pacjentów z nabytą hemofilią, u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika VII i u pacjentów z trombastenią Glanzmanna (rzadkim nieprawidłowym krwawieniem), którzy nie mogą być leczeni metodą przetoczenia płytek krwi.
Hungarian: A gyógyszert alkalmazzák öröklötten hemofíliás betegek, veleszületett VII-es faktor hiányban szenvedő betegek, valamint a vérlemezketranszfúzióval nem kezelhető, Glanzmann-féle thrombastheniában (ritka vérbetegség) szenvedő betegek kezelésére is.
Polish: Co to jest NovoSeven?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NovoSeven?
Polish: Powoduje on wzrost wytwarzania trombiny, innego czynnika krzepnięcia krwi, na powierzchni cząstek tworzących zakrzepy (płytek), co pomaga w wytworzeniu czopu w miejscu krwawienia.
Hungarian: Ez az anyag egy másik véralvadási faktor, a thrombin termelődését növeli a vérrögképző részecskék (vérlemezkék) felületén, ezáltal segíti stabil „dugó" képződését a vérzés helyén.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych /„programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu NovoSeven?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek NovSeven-nel folytatott klinikai tesztelésekben / engedélyezés előtti kezelési programokban?
Polish: Preparat NovoSeven zawiera eptakog alfa (aktywowany), który jest białkowym czynnikiem krzepnięcia krwi.
Hungarian: A NovoSeven hatóanyaga az alfa-eptakog (aktivált), amely egy véralvadási faktor protein.
Polish: Ponadto zastrzeżenia dotyczyły działań niepożądanych zakrzepowozatorowych w tym wskazaniu, lecz liczba leczonych pacjentów była zbyt niska, by CHMP mógł rozważyć to ryzyko w kontekście potencjalnych korzyści.
Hungarian: Ezenfelül, aggályok merültek fel a javallat thromboembolikus mellékhatásaival (túlzott véralvadás) kapcsolatban, azonban a kezelt betegek száma túl alacsony volt, így a CHMP nem volt képes felbecsülni a kockázat arányát a lehetséges pozitív hatásokkal szemben.
Polish: Dlatego też, w chwili wycofania wniosku, CHMP wyraził pogląd, że korzyści nie zostały wystarczająco wykazane i nie przewyższają zidentyfikowanych zagrożeń.
Hungarian: Tehát a visszavonáskor a CHMP meglátása szerint a gyógyszer előnyei tudományosan nem igazolódtak, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Polish: Skuteczność preparatu NovoSeven oceniono, obserwując jego wpływ na objętość krwotoku wewnątrz mózgu, mierzoną przy pomocy obrazowania (procentowa zmiana objętości po 24 godzinach leczenia preparatem NovoSeven lub placebo).
Hungarian: A változásokat agyi röntgen segítségével mérték (a térfogat százalékos változása a NovoSeven vagy placebó-kezelést követő 24 óra elteltével).
Polish: Firma powiadomiła CHMP o kontynuacji prowadzonego obecnie badania klinicznego nad preparatem NovoSeven w krwotoku śródmózgowym.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a NovoSeven tesztelésére irányuló jelenlegi klinikai vizsgálat az agyi vérzés vonatkozásában továbbra is folytatódni fog.
Polish: Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło danych, które były zbyt ograniczone, by można było ocenić korzyści i potencjalne zagrożenia stosowania preparatu NovoSeven w krwotoku śródmózgowym.
Hungarian: A CHMP legfőbb aggálya az volt, hogy a rendelkezésre álló adatok korlátozott száma nem elegendő a NovoSeven kedvező hatásainak és lehetséges kockázatainak értékelésére az agyi vérzés vonatkozásában.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat NovoSeven w tym wskazaniu?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a NovoSeven-t ebben a javallatban?
Polish: Preparat NovoSeven miał być stosowany w celu leczenia dorosłych pacjentów z krwotokiem śródmózgowym (krwawieniem wewnątrz mózgu).
Hungarian: A NovoSeven-t intracerebralis haemorrhage (agyon belüli vérzés) betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szánták.
Polish: NovoSeven jest obecnie stosowany w leczeniu krwawienia i zapobieganiu krwawieniu związanemu z zabiegami chirurgicznymi u pacjentów z hemofilią, których organizm wytworzył przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII lub IX.
Hungarian: A NovoSevent jelenleg olyan hemofíliás betegek műtétje során fellépő vérzések kezelésére és megelőzésére használják, akik szervezetében a VIII-as vagy IX-es faktorok alkalmazásakor válaszreakcióként „inhibitorok" (antitestek) keletkeznek.
Polish: Preparat NovoSeven jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do wstrzykiwań, który zawiera substancję czynną eptakog alfa (aktywowany ludzki rekombinowany czynnik krzepnięcia VII).
Hungarian: A NovoSeven egy oldatos injekcióhoz való por és oldószer, hatóanyaga az alfa-eptakog (aktivált VIIes humán rekombináns véralvadási faktor).
Polish: W przypadku krwotoku śródmózgowego, preparat NovoSeven powinien spowolnić krwawienie i rozprzestrzenianie się krwotoku i tym samym poprawić wyniki leczenia pacjenta.
Hungarian: Az intracerebralis haemorrhage kezelése során a NovoSeven-nel szembeni elvárás a vérzés sebességének és elterjedésének lassítása, ezáltal a beteg klinikai eredményeinek javítása.
Polish: W organizmie eptakog alfa działa jak jedna z substancji odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, czynnik VII.
Hungarian: Az alfaeptakog a szervezetben a többi véralvadási folyamat VII-es faktoráért felelős anyaghoz hasonlóan működik.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem NovoSeven stosowanym w innych chorobach?
Hungarian: Milyen változtatások történnek a NovoSeven egyéb javallataiban?
Polish: Preparat NovoSeven miał ograniczać krwawienie i tym samym zmniejszać następstwa krwotoku śródmózgowego.
Hungarian: A NovoSeven-nel szembeni várakozások a vérzés szabályozására és az intracerebralis haemorrhage következményeinek csillapítására irányultak.
Polish: Strona 2/2
Hungarian: 2/2 oldal növekedése volt.
Polish: Londyn, 21 lutego 2008 r. Nr ref. dok.
Hungarian: London, 2008. február 21.
Polish: Dzieci otrzymywały lek łącznie przez okres do dziesięciu lat.
Hungarian: A gyerekek összesen legfeljebb tíz évig kapták a gyógyszert.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu NUTROPINAQ
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN NUTROPINAQ
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: somatropina
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): szomatropin
Polish: Ocena wniosku została zakończona i CHMP wydał negatywną opinię.
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív szakvéleményt adott.
Polish: Firma zwróciła się o ponowną ocenę negatywnej opinii, lecz w momencie, gdy firma wycofała wniosek, nie została ona zakończona.
Hungarian: A vállalat kérte a negatív szakvélemény újraértékelését, ám ez még nem fejeződött be, amikor a vállalat visszavonta a kérelmet.
Polish: • gdy występuje u nich niedobór wzrostu z powodu braku hormonu wzrostu;
Hungarian: • amikor a növekedési hormon hiánya miatt nem nőnek megfelelően;
Polish: Następnie projekt badania zmieniono w taki sposób, że pacjenci otrzymywali preparat NutropinAq trzy razy w tygodniu albo raz na dobę.
Hungarian: A vizsgálat elrendezését ezt követően megváltoztatták, így a betegek a NutropinAq-ot vagy hetente háromszor, vagy naponta egyszer kapták.
Polish: Główną miarą oceny skuteczności było zwiększenie wzrostu u osoby dorosłej.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a felnőttkori testmagasság
Polish: Hormon ten pobudza wzrost w okresie dzieciństwa i dorastania, jak również ma wpływ na sposób wykorzystywania białek, tłuszczów i węglowodanów przez organizm.
Hungarian: Gyermek- és serdülőkorban serkenti a növekedést, és hatással van a szervezet fehérje-, zsír- és szénhidrát-háztartására is.
Polish: Preparat NutropinAq stosuje się już w leczeniu dzieci w następujących sytuacjach:
Hungarian: A NutropinAq-ot már alkalmazzák gyermekek kezelésére, az alábbi helyzetekben:
Polish: Nie wykazano też korzyści leku pod względem poprawy stanu psychologicznego lub społecznego dziecka.
Hungarian: Ezenfelül nem nyert igazolást, hogy a gyógyszer a gyermek pszichológiai és szociális jólétére jótékony hatást fejt ki.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego głównego badania oceniającego skuteczność preparatu NutropinAq u 118 dzieci z niedoborem wzrostu, u których nie występował niedobór hormonu wzrostu ani żadna inna możliwa do zidentyfikowania choroba, jaka mogłaby być przyczyną upośledzenia wzrostu.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amely a NutropinAq hatásosságát 118 kis növésű gyermeknél tanulmányozta, akiknél nem állt fenn a növekedési hormon hiánya, sem pedig más olyan azonosítható állapot, amely a növekedési zavart okozhatta.
Polish: Jest on wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": hormon jest produkowany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie ludzkiego hormonu wzrostu.
Hungarian: Az úgynevezett „rekombináns DNS technológia" segítségével állítják elő: a hormont egy baktérium termeli, amelybe egy gént (DNS-t) ültettek, ezáltal képes az emberi növekedési hormon előállítására.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu NutropinAq?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a NutropinAq-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Polish: Miał on być stosowany po wykluczeniu wszystkich możliwych przyczyn niedoboru wzrostu u dziecka, takich jak obniżony poziom hormonu wzrostu.
Hungarian: Akkor kívánták alkalmazni, ha a gyermek kis testmagasságának összes lehetséges okát, például a növekedési hormon alacsony szintjét, már kizárták.
Polish: Składnik czynny preparatu NutropinAq, somatropina, jest identyczny z ludzkim hormonem wzrostu.
Hungarian: A NutropinAq hatóanyaga, a szomatropin megegyezik az emberi növekedési hormonnal.
Polish: Przez pierwszy rok w badaniu tym porównywano skuteczność preparatu NutropinAq podawanego trzy razy w tygodniu z niestosowaniem żadnego leczenia.
Hungarian: A vizsgálat az első évben a hetente háromszor adott NutropinAq, illetve a kezelés mellőzésének hatásosságát hasonlította össze.
Polish: W dniu 24 stycznia 2008 r. firma Ipsen Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu NutropinAq w odniesieniu do nowego wskazania do przewlekłego leczenia dzieci z ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu.
Hungarian: 2008. január 24-én az Ipsen Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a NutropinAq új javallatára - gyermekek súlyos idiopátiás növekedési visszamaradásának hosszú távú kezelésére - vonatkozó kérelmét.
Polish: Niedobór hormonu może wystąpić w życiu dorosłym lub w dzieciństwie i wymaga potwierdzenia w badaniach laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: A hiány felnőttkorban vagy gyermekkorban is kialakulhat, a hiány tényét a kezelés megkezdése előtt vizsgálatokkal kell megerősíteni.
Polish: Komitet wyraził obawę, że stosowanie preparatu NutropinAq przez długi czas konieczny w leczeniu ciężkiego, idiopatycznego niedoboru wzrostu może zwiększać ryzyko występowania nowotworów lub cukrzycy w późniejszym etapie życia.
Hungarian: A bizottság aggodalmának adott hangot a tekintetben, hogy a NutropinAq hosszú időn keresztül végzett alkalmazása - amely a súlyos idiopátiás növekedési visszamaradás kezeléséhez szükséges - az élet későbbi szakaszaiban növelheti a daganatok vagy a cukorbetegség kialakulásának kockázatát.
Polish: Miał on być stosowany w przewlekłym leczeniu dzieci, u których przewidywano niski wzrost w porównaniu ze wzrostem rodziców, po osiągnięciu przez dziecko wieku dorosłego.
Hungarian: Olyan gyermekek hosszú távú kezelésére szánták, akik a szüleik magasságához képest felnőtt korukra várhatóan alacsonyak lesznek.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu NutropinAq w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a NutropinAq engedélyezett javallatokban történő alkalmazására nézve, mivel azokban az esetekben az előny-kockázat arány nem változik.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu NutropinAq do obrotu we wskazaniu do leczenia przewlekłego leczenia dzieci z ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a NutropinAq forgalomba hozatali engedélyének kiadását gyermekek súlyos idiopátiás növekedési visszamaradásának hosszú távú kezelésére.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone żadne badania kliniczne ani „programy współczucia" z zastosowaniem preparatu NutropinAq w tym wskazaniu.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy ebben a javallatban Európában jelenleg nem folynak klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti kezelési programok a NutropinAq-ra vonatkozóan.
Polish: Preparat NutropinAq stosuje się do czasu otrzymania przez dziecko przeszczepu nerki.
Hungarian: A NutropinAq-ot addig alkalmazzák, amíg a gyermeken veseátültetést nem végeznek.
Polish: CHMP przedstawił zastrzeżenie, że wykazano jedynie niewielkie korzyści ze stosowania preparatu NutropinAq w ciężkim, idiopatycznym niedoborze wzrostu, a średni zysk w ostatecznym wzroście osoby dorosłej w głównym badaniu wynosił około 6 do 7 cm.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a súlyos idiopátiás növekedési visszamaradás terén a NutropinAq előnyei nem igazolódtak kellő mértékben: a fő vizsgálatban a végleges felnőttkori magasság átlagosan körülbelül 6-7 cm-rel nőtt.
Polish: Parametr ten stanowiła różnica pomiędzy wzrostem, jakiego osiągnięcie przewidywano u każdego dziecka na podstawie jego wzrostu i dojrzałości kości przed rozpoczęciem stosowania preparatu NutropinAq, a rzeczywistym wzrostem, jaki dziecko osiągnęło w wieku dorosłym.
Hungarian: Ez a gyermekek által várhatóan elért magasságnak a NutropinAq-kezelés előtti magasságuk és csontjaik érettsége alapján becsült értéke, illetve a felnőtt korban elért tényleges magasságuk közötti különbségen alapult.
Polish: Preparat NutropinAq stosuje się także w leczeniu pacjentów dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu w terapii zastępczej.
Hungarian: A NutropinAq-ot növekedési hormon-hiányban szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák, pótló kezelésként.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem NutropinAq w odniesieniu do leczenia upośledzenia wzrostu z powodu niedoboru hormonu wzrostu, zespołu Turnera lub przewlekłej niewydolności nerek?
Hungarian: Mi fog történni a NutropinAq-val a növekedési hormon hiánya, a Turner-szindróma, illetve krónikus veseelégtelenség miatt kialakuló növekedési zavar kezelésében?
Polish: W nowym wskazaniu preparat NutropinAq miał być stosowany w leczeniu dzieci z „ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu" (ciężkie upośledzenie wzrostu bez wykrywalnej przyczyny).
Hungarian: Az új javallatban a NutropinAq-ot gyermekek „súlyos idiopátiás növekedési visszamaradásának" kezelésére kívánták alkalmazni (azonosíthatatlan okú súlyos növekedési zavar).
Polish: • przed pokwitaniem, gdy dziecko nie rośnie z powodu przewlekłej choroby nerek (przewlekła niewydolność nerek).
Hungarian: • serdülőkor előtt, amikor hosszan tartó vesebetegség (krónikus veseelégtelenség) miatt nem nőnek megfelelően.
Polish: • jeżeli występuje u nich niedobór wzrostu z powodu zespołu Turnera (rzadkie zaburzenie genetyczne występujące u dziewczynek) potwierdzony analizą chromosomów (badanie DNA);
Hungarian: • amikor kis termetüket a Turner-szindróma okozza (kislányokat érintő ritka genetikai elváltozás).
Polish: Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez gruczoł zlokalizowany w podstawie mózguprzysadkę mózgową.
Hungarian: A növekedési hormon az agy alapjánál található mirigy, az agyalapi mirigy által kiválasztott anyag.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat NutropinAq?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a NutropinAq-ot?
Polish: Preparat NutropinAq ma postać roztworu do wstrzykiwań we wkładzie do pena, zawierającego substancję czynną - somatropinę.
Hungarian: A NutropinAq patronban kiszerelt oldatos injekció, amely hatóanyagként szomatropint tartalmaz.
Polish: Jakie powinien działać preparat NutropinAq?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NutropinAq?
Polish: Preparat podaje się we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą pena do wstrzyknięć specjalnie dopasowanego do wkładu.
Hungarian: Injekcióval adják be a bőr alá, a kifejezetten a patronhoz tervezett injekciós toll segítségével.
Polish: Co to jest NutropinAq?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NutropinAq?
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu NutropinAq w przewlekłym leczeniu dzieci z ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Hungarian: Ezért a CHMP álláspontja a visszavonás időpontjában az volt, hogy a NutropinAq előnyei a gyermekek súlyos idiopátiás növekedési visszamaradásának hosszú távú kezelésében nem haladták meg a lehetséges kockázatokat.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI ZWIĄZANE Z WYCOFANIEM ZGŁOSZENIA ROZSZERZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu OPATANOL
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK EGY FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KITERJESZTÉSÉRE BEADOTT KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Polish: Jakie były główne obawy CHMP?
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Polish: Londyn, 23 lutego 2006 r. Dok.
Hungarian: London, 2006.
Polish: ref. EMEA/60142/2006
Hungarian: február 23. Hivatkozási szám: EMEA/60142/2006
Polish: Jak dalece była posunięta analiza, kiedy zgłoszenie zostało wycofane?
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésben, amikor a kérelmet visszavonták?
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Chlorowodorek olopatadyny
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Olopatadine hydrochloride
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, procedura uaktualnienia licencji przez Komisję Europejską trwa zwykle około dwóch miesięcy.
Hungarian: szakvéleménye után az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége egy engedély aktualizálására.
Polish: Jaką dokumentację przedstawiła firma w celu poparcia zgłoszenia do CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a Vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Polish: CHMP sformułował listę pytań skierowaną do firmy, na którą nie zdążyła jeszcze odpowiedzieć.
Hungarian: A CHMP összeállította a megválaszolandó kérdések listáját és erre még nem válaszolt a Vállalat.
Polish: Badanie całorocznego nieżytu nosa trwało jeden rok.
Hungarian: Az egész éven át tartó orrnyálkahártya-gyulladásban a vizsgálatok egy évig tartottak.
Polish: List zawiadamiający o wycofaniu zgłoszenia przez firmę opublikowany jest na stronie internetowej EMEA i można zapoznać się z nim klikając tutaj.
Hungarian: A Vállalat a visszavonó levelét az EMEA weblapján tette közzé, és az itt található.
Polish: Na podstawie przeglądu początkowej dokumentacji, CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), wysyłanych następnie do firmy.
Hungarian: Az első benyújtott dokumentáció ellenőrzése után a CHMP egy listát állít össze a kérdésekről (a 120. napon), amit megküld a Vállalatnak.
Polish: Z jakich przyczyn firma wycofała zgłoszenie?
Hungarian: Mivel indokolta a Vállalat a kérelem visszavonását?
Polish: Zanim przeprowadzono badanie na ludziach, działanie leku po raz pierwszy sprawdzono na modelach eksperymentalnych.
Hungarian: A gyógyszert először kísérleti modellekben tanulmányozták, mielőtt hatását emberben is vizsgálták.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych, CHMP nie zgłasza żadnych obaw dotyczących stosowania Opatanolu w postaci kropel do oczu.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP-nek nincsenek aggályai az Opatanol szemcsepp alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: Jakie było zalecenie CHMP w ówczesnym momencie?
Hungarian: Mit ajánlott akkor a CHMP?
Polish: Opatanol spray do nosa jest roztworem zawierającym jako aktywną substancję 6 mg/ml olopatadyny w postaci chlorowodorku.
Hungarian: Az Opatanol orrspray egy hatóanyagként 6 mg/ml olopatadint (hidroklorid formában) tartalmazó oldat.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania zgłoszenia dla pacjentów będących w fazie badań klinicznych lub biorących udział w programach z użyciem Opatanolu?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az Opatanollal végzett klinikai vizsgálatokon/engedélyezés előtti kezelési programban részvevő betegek számára?
Polish: Firma wycofała zgłoszenie w 120 dniu od jego złożenia.
Hungarian: A Vállalat a kérelmet a „120. napon" vonta vissza.
Polish: Obecnie, na terenie Unii Europejskiej nie przeprowadza się żadnych badań klinicznych ani programów z użyciem Opatanolu spray do nosa .
Hungarian: Az EU-ban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program az Opatanol orrsprayvel kapcsolatosan.
Polish: Aktywną substancją leku Opatanol jest olopatadyna, będąca lekiem antyhistaminowym.
Hungarian: Az Opatanol hatóanyaga egy antihisztamin, az olopatadin.
Polish: Procedura oceny przez CHMP zgłoszenia rozszerzenia dopuszczenia do obrotu trwa do 210 dni.
Hungarian: A CHMP-nek 210 nap áll a rendelkezésére a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére beadott kérelem kiértékeléséhez.
Polish: Blokuje ona działanie histaminy, naturalnej substancji obecnej w ciele ludzkim, wydzielanej w sytuacji ekspozycji organizmu na alergen.
Hungarian: Ez az anyag blokkolja egy a szervezetben található természetes anyag, a hisztamin hatását, ami akkor szabadul fel, amikor a szervezet allergén hatásának van kitéve.
Polish: Ponadto, przed sporządzeniem zalecenia, CHMP pragnął zapoznać się z wynikami dalszych testów przeprowadzonych przez firmę, wyjaśniających potencjalną szkodliwość zanieczyszczeń zawartych w leku Opatanol spray do nosa.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP a Vállalat által végzett, az Opatanol orrsprayben lévő szennyező anyagok lehetséges ártalmainak tisztázására irányuló további vizsgálatok eredményeit is látni akarta, mielőtt ajánlásairól döntést hozna.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań klinicznych, w których Opatanol spray do nosa stosowany dwa razy dziennie porównany został do placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu alergicznego, okresowego nieżytu nosa (katar sienny) i nieżytu całorocznego.
Hungarian: A Vállalat olyan klinikai vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, melyekben a naponta kétszer alkalmazott Opatanol orrsprayt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a szezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (szénanátha) és az egész éven át tartó orrnyálkahártya-gyulladás kezelésében.