FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for en voksen patient med en kropsvægt på 80 kg var forudsagt til at være ca. 23% lavere end for en voksen patient med en kropsvægt på 60 kg (se pkt.
Estonian: 80 kg kaaluval täiskasvanud patsiendil on ravimi arvutuslik keskmine plasmakontsentratsioon umbes 23% madalam kui 60 kg kaaluvatel täiskasvanud patsiendil (vt lõik 4.2).
Danish: Samtidig administration af induktorer af metaboliske enzymer Begrænsede data tyder på, at det bør overvejes at øge den daglige dosis af caspofungin til 70 mg efter mætningsdosis på 70 mg, når caspofungin hos voksne patienter administreres samtidigt med visse induktorer af metaboliske enzymer (se pkt.
Estonian: Kasutamine koos metaboolsete ensüümide indutseerijatega Piiratud andmed näitavad, et kaspofungiini ööpäevase annuse suurendamist 70 mg-ni, mis järgneb 70 mg algannuse manustamisele, tuleb kaaluda juhul, kui kaspofungiini kasutatakse täiskasvanud patsientidel koos teatud metaboolsete ensüümide indutseerijatega (vt lõik 4.5).
Danish: Caspofungin bindes i udstrakt grad til albumin.
Estonian: Kaspofungiin seondub ulatuslikult plasma albumiiniga.
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion (creatininclearance 3149 ml/min), fremskreden nyreinsufficiens (creatininclearance 5-30 ml/min) samt nedsat nyrefunktion i slutstadiet (creatininclearance <10 ml/min og dialyseafhængig) øgede i moderat grad plasmakoncentrationer af caspofungin efter administration af enkeltdosis (30 - 49% for AUC).
Estonian: Keskmise raskusega (kreatiniini kliirens 31…49 ml/min), kaugelearenenud (kreatiniini kliirens 5…30 ml/min) ja lõpp-staadiumi (kreatiniini kliirens < 10 ml/min ja vajadus dialüüsi järele) neerukahjustuse korral oli kaspofungiini plasmakontsentratsioon pärast ühekordse annuse manustamist mõõdukalt suurenenud (vahemik AUC puhul: 30…49%).
Danish: Der administreredes, efter en mætningsdosis på 70 mg, caspofungin 50 mg, en gang dagligt, mens amphotericin B administreredes med 0,60,7 mg/kg/dag til patienter uden neutropeni og 0,7-1,0 mg/kg/dag til patienter med neutropeni.
Estonian: Pärast 70 mg algannust manustati kaspofungiini 50 mg üks kord ööpäevas, amfoteritsiin B-d manustati neutropeeniata patsientidele 0,6…0,7 mg/kg/ööpäevas ning neutropeeniaga patsientidele 0,7...1,0 mg/kg/ööpäevas.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Danish: Der inkluderedes 1.095 patienter i den primære MITT (modificeret intention til at behandle) effekt analyse af generelt fordelagtigt respons; caspofungin (33,9%) var lige så effektivt som liposomal amphotericin B (33,7%) [% forskel 0,2 (95,2% CI -5,6; 6,0)].
Estonian: Efektiivse ravi esmasesse muudetud ravikavatsuse (Modified Intention-To-Treat, MITT) efektiivsuse analüüsi kuulus 1095 patsienti; kaspofungiin (33,9%) oli sama efektiivne kui liposoomvormis amfoteritsiin B (33,7%) [% erinevus 0,2 (95,2% KI- 5,6; 6,0)].
Danish: Gennemsnitsvarigheden af intravenøs behandling var 11,9 dage, med et variationsområde på 128 dage.
Estonian: Veenisisene ravi kestis keskmiselt 11,9 päeva, vahemikus 1…28 päeva.
Danish: Phlebitis var, hos alle patientpopulationer, en hyppigt rapporteret bivirkning fra infusionsstedet.
Estonian: Kõigis patsiendigruppides sageli kirjeldatud lokaalne süstekoha kõrvaltoime oli flebiit.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med voksne med svært nedsat leverfunktion eller med børn med alle grader af nedsat leverfunktion.
Estonian: Puudub ravimi kliinilise kasutamise kogemus raske maksakahjustusega täiskasvanutel või ükskõik millise raskusastme maksakahjustusega lastel.
Danish: Invasiv Candidiasis hos voksne patienter: Der blev inkluderet 239 patienter i en initial undersøgelse med henblik på at sammenligne caspofungin med amphotericin B til behandling af invasiv candidiasis.
Estonian: 239 invasiivse kandidiaasi patsienti randomiseeriti esialgsesse uuringusse, mis võrdles kaspofungiini ja amfoteritsiin B-d. 24 patsienti olid neutropeenilised.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 70 mg hætteglas indeholder 50,0 mg saccharose.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Iga 70 mg viaal sisaldab 50,0 mg sahharoosi.
Danish: • Årebetændelse
Estonian: • veenipõletik;
Danish: Reduktion af daglig dosis til 35 mg anbefales til voksne med moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Keskmise raskusega maksakahjustusega täiskasvanutel soovitatakse vähendada ööpäevast annust 35 mg-ni.
Danish: Infusionsvæsken skal anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 25 °C eller derunder, og inden for 48 timer, hvis den opbevares i køleskab ved 2-8 °C.
Estonian: Saadud infusioonilahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 25°C või alla selle, või 48 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 2°C…8°C.
Danish: Begrænsede data tyder på at mindre almindelige ikke-Candida gærsvampe og ikke-Aspergillus skimmelsvampe ikke dækkes af caspofungin.
Estonian: Väheste andmete põhjal võib järeldada, et kaspofungiin ei avalda toimet vähemlevinud pärmiseentele, mis ei ole Candida ja hallitusseentele, mis ei ole Aspergillus.
Danish: Personer, der kan få denne type infektion, er bl.a. nyopererede personer og personer med svagt immunforsvar.
Estonian: Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need, kellel on hiljuti tehtud operatsioon või kelle immuunsüsteem on nõrk.
Danish: Nedsat nyrefunktion: I en klinisk undersøgelse med enkeltdosis 70 mg, svarede caspofungins farmakokinetik hos raske voksne frivillige med let nedsat nyrefunktion (creatininclearance 5080 ml/min) til, hvad der sås hos kontrolgruppen.
Estonian: Ühekordsete 70 mg annuste kliinilises uuringus oli kaspofungiini farmakokineetika sarnane kerge neerukahjustusega täiskasvanud vabatahtlikel (kreatiniini kliirens 50…80 ml/min) ja kontrollisikutel.
Danish: Varighed af behandling
Estonian: Ravi kestus
Danish: • Kløe, udslæt, hudrødme eller større svedtendens end normalt
Estonian: • sügelus, lööve, naha punetus või tavalisest suurem higistamine;
Danish: Cancidas indeholder:
Estonian: Mida Cancidas sisaldab
Danish: • phenytoin eller carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi)
Estonian: • fenütoiin ja karbamasepiin (kasutatakse vapluskrambihoogude raviks);
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos voksne patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh score større end 9) og hos børn med alle grader af nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh skoor > 9) täiskasvanud patsientide ja ükskõik millise raskusastme maksakahjustusega laste kohta puudub ravimi kasutamise kliiniline kogemus (vt lõik 4.4).
Danish: • Stramning af musklerne omkring luftvejene, som medfører hiven efter vejret eller hoste, hurtigt åndedræt, åndenød, der får patienten til at vågne om natten, mangel på ilt i blodet, unormale vejrtrækningsslyde, rallende lyde i lungerne, hvæsende vejrtrækning, stoppet næse, hoste, smerter i halsen
Estonian: • hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilisevat hingamist või köha; kiire hingamissagedus; õhupuudus, mis äratab teid unest; hapnikuvaegus veres, ebanormaalsed hingamishelid, raginad kopsudes, vilisev hingamine, ninakinnisus, köha, kurgupiirkonna valu;
Danish: ANDEN MEDICIN, da der ikke findes data vedrørende forligelighed mellem Cancidas og andre intravenøse substanser, tilsætningsstoffer eller medicin.
Estonian: CANCIDAS't EI TOHI SEGADA EGA INFUNDEERIDA KOOS TEISTE RAVIMITEGA, kuna puuduvad andmed CANCIDAS'e sobivuse kohta teiste veenisiseselt manustatavate ainete, lisaainete või ravimpreparaatidega.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede caspofungin 50 mg dagligt (efter en startdosis på 70 mg på dag 1) versus 150 mg dagligt i behandlingen af invasiv candidiasis.
Estonian: Uuringus võrreldi kaspofungiini annuseid 50 mg ööpäevas (pärast 70 mg algannuse manustamist 1. päeval) ja 150 mg ööpäevas invasiivse kandidiaasi ravis.
Danish: Koncentrationen i det rekonstituerede hætteglas vil være 7,2 mg/ml.
Estonian: Saadud kontsentraadi kontsentratsioon on 7,2 mg/ml.
Danish: Sådan virker Cancidas
Estonian: Kuidas Cancidas toimib
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal undersøges visuelt for partikler eller misfarvning.
Estonian: Infusioonilahust tuleb visuaalselt kontrollida sademe või värvuse muutuse suhtes.
Danish: Standard-fremstilling (rekonstitueret Cancidas overført til 250 ml) endelig koncentration
Estonian: Standardlahuse (lahustatud CANCIDAS lisatud 250 ml-le) lõplik kontsentratsioon
Danish: Forhøjet blodkreatinin, positiv test for røde blodlegemer i urinen, nedsat totalprotein, protein i urinen, forlænget protrombintid, forkortet protrombintid, nedsat natrium i blodet, forhøjet natrium i blodet, nedsat calcium i blodet, forhøjet calcium i blodet, nedsat chlorid i blodet, forhøjet blodglucose, nedsat magnesium i blodet, nedsat phosphor i blodet, forhøjet phosphor i blodet, forhøjet urinstof i blodet, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, nedsat hydrogencarbonat i blodet, forhøjet indhold af chlorid i blodet, forhøjet kalium i blodet, forhøjet blodtryk, nedsat urinsyre i blodet, blod i urinen, unormale vejrtrækningslyde, fald i carbondioxid, stigning i koncentrationen af immunsuppresiva, stigning i INR, cylindre i urinen, positiv test for hvide blodlegemer i urinen, øget pH i urinen.
Estonian: Uuringud vere kaaliumisisalduse vähenemine, albumiini sisalduse langus veres vere kreatiniinisisalduse suurenemine, erütrotsüütide leid uriinis, üldvalgu langus, valgusisaldus uriinis, protrombiiniaja pikenemine, protrombiiniaja lühenemine, vere naatriumisisalduse langus, vere naatriumisisalduse tõus, vere kaltsiumisisalduse langus, vere kaltsiumisisalduse tõus, vere kloriidisisalduse langus, vere glükoosisisalduse tõus, vere magneesiumisisalduse langus, vere fosforisisalduse langus, vere fosforisisalduse tõus, vere uureasisalduse tõus, aktiveeritud partsiaalse tromboplastiiniaja pikenemine, vere bikarbonaatide sisalduse langus, vere kloriidisisalduse tõus, vere kaaliumisisalduse tõus, vererõhu tõus, vere kusihappesisalduse langus, vere leid uriinis, ebanormaalsed hingamiskahinad, süsinikdioksiidi sisalduse vähenemine, immunosupressantide sisalduse suurenemine, rahvusvahelise normaliseeritud suhte suurenemine, silindrid uriinis, leukotsüütide leid uriinis ja uriini pH-taseme tõus
Danish: BRUG IKKE SOLVENS INDEHOLDENDE GLUCOSE, da CANCIDAS ikke er stabilt i solvens indeholdende glucose.
Estonian: MITTE KASUTADA GLÜKOOSI SISALDAVAID LAHUSTEID, kuna CANCIDAS ei ole nendes lahustites stabiilne.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til voksne patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6).
Estonian: Kerge maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel (Child-Pugh skoor 5…6) ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Danish: Smerter, smerter på kateterstedet, træthed, kuldefølelse, varmefølelse, erytem på infusionsstedet, induration på infusionsstedet, smerte på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet, flebit på infusionsstedet, perifert ødem, ømhed, gener i brystet, brystsmerter, ansigtsødem, følelse af temperaturændring, induration, ekstravasation på infusionsstedet, irritation på infusionsstedet, flebit på infusionsstedet, udslæt på infusionsstedet, urticaria på infusionsstedet, erytem på infusionsstedet, ødem på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet, utilpashed, ødemer.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid püreksia, külmavärinad, kihelus infusioonikohas valu, valu kateetri piirkonnas, väsimus, külmatunne, kuumatunne, infusioonikoha punetus, infusioonikoha induratsioon, infusioonikoha valu, infusioonikoha turse, veenipõletik süstekohas, perifeersed tursed, valulikkus, ebamugavustunne rindkeres, rindkerevalu, näo turse, kehatemperatuuri muutuse tunne, induratsioon, ekstravasatsioon infusioonikohas, infusioonikoha ärritus, veenipõletik infusioonikohas, lööve infusioonikohas, nõgestõbi infusioonikohas, süstekoha punetus, süstekoha turse, süstekoha valu, süstekoha paistetus, halb enesetunne, tursed
Danish: Anæmi, trombocytopeni, koagulopati, leukopeni, forhøjet eosinofiltal, fald i trombocyttal, forhøjet trombocyttal, fald i lymfocyttal, forhøjet antal hvide blodlegemer, fald i neutrofiltal
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired hemoglobiini taseme langus, hematokriti langus, valgete vereliblede arvu vähenemine aneemia, trombotsütopeenia, koagulopaatia, leukopeenia, eosinofiilide arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine, trombotsüütide arvu suurenemine, lümfotsüütide arvu vähenemine, valgete vereliblede arvu suurenemine, neutrofiilide arvu vähenemine
Danish: VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS VOKSNE PATIENTER (50 mg hætteglas)
Estonian: KASUTAMISJUHEND TÄISKASVANUD PATSIENTIDEL (50 mg viaal)
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføring: Systemorganklasse Almindelig
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Danish: Caspofungins sikkerhed og virkning hos nyfødte og spædbørn under 12 måneder er ikke tilstrækkeligt undersøgt i kliniske undersøgelser.
Estonian: Kaspofungiini ohutust ja efektiivsust ei ole piisavalt uuritud kliinilistes uuringutes vastsündinutel ja alla 12 kuu vanustel imikutel.
Danish: • Rygsmerter, smerter i arm eller ben, knoglesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed
Estonian: • seljavalu, valu käes või jalas, luuvalu, lihasvalu, lihasnõrkus;
Danish: Behandlingen bør fortsættes op til 72 timer efter resolution af neutropeni (ANC≥500).
Estonian: Pärast neutropeenia lahenemist (absoluutne neutrofiilide arv (Absolute neutrophil count, ANC) ≥ 500) peab ravi kestma 72 tunnini.
Danish: • Kløe, udslæt
Estonian: • sügelus, lööve;
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel puudub vajadus annuse korrigeerimise järele.
Danish: Distribution er, frem for ekskretion og biotransformation, den dominerende mekanisme der påvirker plasmaclearance.
Estonian: Plasmakliirensit mõjutav põhimehhanism on pigem jaotumine kui eritumine või biotransformatsioon.
Danish: Nedsat kalium i blodet, hypomagnesiæmi, forhøjet glucose, fald i phosphor og stigning i phosphor
Estonian: Uuringud kaaliumisisalduse vähenemine, hüpomagneseemia, glükoosisisalduse suurenemine, fosforisisalduse vähenemine ja fosforisisalduse suurenemine
Danish: Bemærkninger vedrørende fremstilling:
Estonian: Märkused:
Danish: Efter den initiale 70 mg mætningsdosis, anbefales caspofungin 70 mg daglig til patienter som vejer mere end 80 kg (se afsnit 5.2).
Estonian: Üle 80 kg kaaluvatel patsientidel soovitatakse pärast 70 mg algannuse manustamist kasutada 70 mg kaspofungiini ööpäevas (vt lõik 5.2).
Danish: Incidensen af resistens over for caspofungin ved forskellige kliniske isolater af Aspergillus er sjælden.
Estonian: Aspergilluse erinevate kliiniliste tüvede resistentsuse esinemissagedus kaspofungiini suhtes on harv.
Danish: Hos nyfødte og spædbørn (<3 måneder), der fik caspofungin 25 mg/m2 dagligt (svarende til en daglig gennemsnitsdosis på 2,1 mg/kg), var caspofungins højeste koncentration (C1t) og caspofungins laveste koncentration (C24t) efter flere doser den samme som hos voksne, der fik caspofungin 50 mg dagligt.
Estonian: Vastsündinutel ja imikutel (< 3 kuud), kes said kaspofungiini annuses 25 mg/m2 ööpäevas (vastav keskmine ööpäevane annus 2,1 mg/kg), olid kaspofungiini maksimaalne kontsentratsioon (C1 hr) ja minimaalne kontsentratsioon (C24 hr) korduvate annuste manustamise järgselt võrreldavad 50 mg ööpäevas kaspofungiini saanud täiskasvanutel täheldatuga.
Danish: I en anden undersøgelse fik patienter med invasiv candidiasis caspofungin 50 mg/dag (efter en startdosis på 70 mg på dag 1) eller caspofungin 150 mg/dag (se pkt.
Estonian: Teises uuringus said invasiivse kandidiaasiga patsiendid kaspofungiini ööpäevases annuses 50 mg (pärast 70 mg algannuse manustamist 1. päeval) või 150 mg (vt lõik 4.8).
Danish: • udslæt, hudafskalning, sår på slimhinder, nældefeber, store områder med afskalning af huden.
Estonian: • lööve, nahaketendus, limaskestahaavandid, nõgestõbi, laialdane naha irdumine.
Danish: Må ikke blandes med solvens indeholdende glucose, da CANCIDAS ikke er stabilt i solvens indeholdende glucose.
Estonian: Mitte segada glükoosi sisaldavate lahustitega, kuna CANCIDAS ei ole nendes lahustites stabiilne.
Danish: Kolestase, hepatomegali, hyperbilirubinæmi, gulsot, unormal leverfunktion, levertoksicitet, leversygdom, forhøjet gammaglutamyltransferase
Estonian: kolestaas, hepatomegaalia, hüperbilirubineemia, ikterus, maksafunktsiooni kõrvalekalded, hepatotoksilisus, maksakahjustus, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine
Danish: 35 mg ved moderat nedsat leverfunktion (fra et 50 mg hætteglas) ved reduceret volumen
Estonian: 35 mg keskmise raskusega maksakahjustuse korral (ühest 50 mg viaalist) vähendatud infusioonimahuga
Danish: CANCIDAS 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 ml hætteglas (type-I glas) med grå butylgummiprop og plastiklåg med rødt aluminiumbånd.
Estonian: CANCIDAS 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Halli butüülkorgi ja punase alumiiniumkinnitiga plastmasskaanega 10 ml I tüüpi klaasist viaal.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af caspofungin hos gravide kvinder.
Estonian: Kaspofungiini kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid või need on piiratud.
Danish: Koncentrationen i det rekonstituerede hætteglas vil være 5,2 mg/ml.
Estonian: Saadud kontsentraadi kontsentratsioon on 5,2 mg/ml.
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Estonian: VIAALI ETIKETT
Danish: • Gener i brystet, brystsmerter, følelse af temperaturforandring i kroppen, generel utilpashed, udbredt smerte, hævelse i ansigtet, hævede ankler, hænder eller fødder, hævelse, ømhed, træthed.
Estonian: • ebamugavustunne rindkeres, rindkerevalu, kehatemperatuuri muutuse tunne, üldine halb enesetunne, üldine valu, näoturse; pahkluude, käte või jalgade turse; turse, tundlikkus, väsimus.
Danish: • Sløret syn, tåreflåd, hævede øjenlåg, gulfarvning af det hvide i øjnene
Estonian: • ähmane nägemine, suurenenud pisaravool, silmalaugude turse, silmavalgete kollasus;
Danish: VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS BØRN (70 mg hætteglas)
Estonian: KASUTAMISJUHEND LASTEL (70 mg viaal)
Danish: Rekonstitution af CANCIDAS
Estonian: CANCIDAS'e lahustamine
Danish: Volumen af rekonstitueret Cancidas til overførsel til intravenøs pose eller flaske
Estonian: Lahustatud CANCIDAS'e maht infusioonikotti või -pudelisse viimiseks
Danish: • Smerter på kateterindstiksstedet, gener på injektionsstedet (rødme, hård knude, smerter, hævelse, irritation, udslæt, nældefeber, udsivning af væske fra kateter til væv), betændelse i blodåren på injektionsstedet
Estonian: • valu kateetri piirkonnas, süstekoha vaevused (punetus, kõva tükk, valu, turse, ärritus, lööve, nõgestõbi, kateetrist vedeliku lekkimine koesse), veenipõletik süstekohas;
Danish: Trin 1 Rekonstitution af almindelige hætteglas For at rekonstituere pulveret, skal hætteglasset opnå stuetemperatur, og 10,5 ml vand til injektionsvæsker tilsættes aseptisk.
Estonian: Enne pulbri lahustamist peab viaal saavutama toatemperatuuri, seejärel lisada aseptilistes tingimustes 10,5 ml süstevett.
Danish: c rekonstitueret CANCIDAS til en i.v.-pose (eller flaske) med 250 ml 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchloridinfusionsvæske eller Ringer-lactatinfusionsvæske.
Estonian: c lahustatud CANCIDAS't aseptiliselt üle veeniinfusiooni kotti (või pudelisse), mis sisaldab 250 ml 0,9%, 0,45% või 0,225% naatriumkloriidilahust või Ringeri laktaadilahust.
Danish: Palpitationer, takykardi, arytmi, atrieflimren, kongestiv hjerteinsufficiens
Estonian: Südame häired palpitatsioonid, tahhükardia, arütmia, kodade fibrillatsioon, südame paispuudulikkus
Danish: Af de patienter der fik mere end 7 dages behandling med caspofungin, havde 50% (26/52) gunstigt respons.
Estonian: Ravi oli efektiivne 50% (26/52) nendest patsientidest, kes said kaspofungiinravi üle 7 päeva.
Danish: at kunne give den fulde dosis, der er angivet på hætteglassets etiket (70 mg), når 10 ml trækkes op af hætteglasset.
Estonian: c. CANCIDAS'e kogu viaali sildil märgitud annuse (70 mg) saab siis, kui viaalist eemaldada 10 ml.
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Neerukahjustus Puudub vajadus annuse korrigeerimise järele neerufunktsiooni põhjal (vt lõik 5.2).
Danish: Legemsoverfladeareal (m2) x 50 mg/m2 = Daglig vedligeholdelsesdosis
Estonian: BSA (m2) X 70 mg/m2 = algannus
Danish: • Nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt
Estonian: • neerufunktsiooni langus, järsku tekkiv neerufunktsiooni langus;
Danish: • Nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (det stof, der fører ilt rundt i blodet), nedsat antal hvide blodlegemer
Estonian: • hemoglobiini taseme langus (hapniku taseme langus veres), valgete vereliblede arvu langus;
Danish: CANCIDAS 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 ml hætteglas (type-I glas) med grå butylgummiprop og plastiklåg med orange aluminiumbånd.
Estonian: CANCIDAS 70 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Halli butüülkorgi ja oranži alumiiniumkinnitiga plastmasskaanega 10 ml I tüüpi klaasist viaal.
Danish: VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS VOKSNE PATIENTER (70 mg hætteglas)
Estonian: KASUTAMISJUHEND TÄISKASVANUD PATSIENTIDEL (70 mg viaal)
Danish: at kunne give den fulde dosis, der er angivet på hætteglassets etiket (50 mg), når 10 ml trækkes op af hætteglasset.
Estonian: c. CANCIDAS'e kogu viaali sildil märgitud annuse (50 mg) saab siis, kui viaalist eemaldada 10 ml.
Danish: Plasmakoncentrationen af caspofungin falder i et polyfasisk mønster efter enkelt 1-times intravenøs infusion.
Estonian: Pärast ühekordset 1-tunnist veeniinfusiooni langeb kaspofungiini plasmakontsentratsioon mitmefaasiliselt.
Danish: Angst, desorientering, søvnløshed
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus, desorienteeritus, unetus
Danish: Selvom doserne af tidligere anvendt antimykotisk behandling for 5 af patienterne, der var inkluderet som refraktære, var lavere end de doser der ofte gives for invasiv aspergillose, var raterne af gunstigt respons under caspofunginbehandling for disse patienter magen til dem set for resten af de refraktære patienter (henholdsvis 2/5 og 17/48).
Estonian: Sellele vaatamata oli nendel patsientidel efektiivse ravitoime sagedus kaspofungiinravi ajal sarnane ülejäänud refraktoorsete patsientidega (vastavalt 2/5 versus 17/48).
Danish: Feber
Estonian: • palavik.
Danish: Caspofungin er i in vitro undersøgelser negativ med henblik på genotoksicitet, såvel som i in vivo undersøgelser med knoglemarvskromosom hos mus.
Estonian: In vitro potentsiaalse genotoksilisuse uuringutes ja in vivo hiire luuüdi kromosomaalses testis andis kaspofungiin negatiivse tulemuse.
Danish: Plasmakoncentrationerne falder med øget vægt.
Estonian: Suurema kehakaalu puhul täheldati madalamat plasmakontsentratsiooni.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat kan opbevares i op til 24 timer ved 25 °C eller derunder b.
Estonian: Kontsentraati võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril alla 25C.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Danish: Tæt monitorering af leverenzymerne skal overvejes, hvis caspofungin og ciclosporin administreres samtidigt.
Estonian: Kaspofungiini ja tsüklosporiini koosmanustamisel tuleb kaaluda maksaensüümide aktiivsuse täpset jälgimist.
Danish: Personer med risiko for at få en svampeinfektion er bl.a. nyopererede personer og personer med svagt immunforsvar.
Estonian: Inimeste hulka, kellel on oht seennakkus saada kuuluvad need, kellel on hiljuti tehtud operatsioon või kelle immuunsüsteem on nõrk.
Danish: Hvert hætteglas indeholder: 70 mg caspofungin.
Estonian: Üks viaal sisaldab 70 mg kaspofungiini.
Danish: • Ledsmerter
Estonian: Jää-äädikhape