FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 300 mg 2 razy na dobę
Romanian: 300 mg de două ori pe zi
Polish: • jeśli pacjent dorosły (lub dziecko, jeśli to ono jest leczone) ma uczulenie na marawirok lub orzeszki ziemne, lub soję, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku CELSENTRI (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CELSENTRI Nu luaţi CELSENTRI: dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă el este pacientul) sunteţi alergic la maraviroc, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale CELSENTRI (enumerate la pct. 6).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego drgawki niezbyt często
Romanian: Convulsii şi tulburări convulsive mai puţin frecvente
Polish: Celsentri marawirok
Romanian: Celsentri maraviroc
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Celsentri znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Celsentri este disponibil pe site-ul agenției ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 18 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Celsentri do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Celsentri, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 2007.
Polish: Celsentri zawiera substancję czynną marawirok.
Romanian: Celsentri conține substanța activă maraviroc.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Celsentri uznano za możliwy do zaakceptowania, przy czym nie zidentyfikowano istotnych zagrożeń bezpieczeństwa.
Romanian: Profilul de siguranță al Celsentri este considerat acceptabil și nu s-au identificat motive de îngrijorare majore.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Celsentri.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Celsentri.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka leku wynosi 150, 300 lub 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od innych leków, jakie przyjmuje pacjent.
Romanian: La adulți, doza recomandată de Celsentri este de 150, 300 sau 600 mg de două ori pe zi, în funcție de celelalte medicamente pe care le ia pacientul.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Celsentri
Romanian: Alte informații despre Celsentri
Polish: Dlatego też Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Celsentri przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Celsentri sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Celsentri?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Celsentri?
Polish: Celsentri jest dostępny w postaci tabletek (25, 75, 150 and 300 mg) oraz zawiesiny (20 mg/ml) przyjmowanej doustnie.
Romanian: Celsentri este disponibil sub formă de comprimate (25, 75, 150 și 300 mg) și de lichid (20 mg/ml) cu administrare orală.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano także u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie produktem Celsentri w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez 48 tygodni.
Romanian: Rezultate similare s-au observat la pacienții care au continuat tratamentul cu Celsentri 300 mg de două ori pe zi timp 48 de săptămâni.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Celsentri.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Celsentri.
Polish: Pacjenci przyjmowali wcześniej inne leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV przez co najmniej sześć miesięcy, lecz przestały one działać.
Romanian: Pacienții urmaseră înainte alte tratamente pentru HIV timp de cel puțin șase luni, dar acestea nu-și mai făceau efectul.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Celsentri (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), biegunka, męczliwość (uczucie zmęczenia) i ból głowy.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Celsentri (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, diaree, extenuare (oboseală) și dureri de cap.
Polish: Co to jest produkt Celsentri i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Celsentri și pentru ce se utilizează?
Polish: W badaniach lek Celsentri porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Romanian: În aceste studii, Celsentri a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Polish: Celsentri nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Romanian: Celsentri nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Polish: Celsentri wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Romanian: Celsentri se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției cu HIV.
Polish: Tabletek Celsentri nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na orzechy ziemne i soję.
Romanian: Comprimatele Celsentri sunt contraindicate la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la arahide și soia.
Polish: Dodatkowe dane wskazują, że lek Celsentri podany w stosownych dawkach dzieciom jest wykorzystywany przez ich organizm w taki sam sposób, jak u osób dorosłych.
Romanian: Date suplimentare indică faptul că Celsentri administrat în doză adecvată la copii și adolescenți este metabolizat de organismul lor la fel ca în cazul adulților.
Polish: Celsentri nie działa przeciw wirusom, które przyłączają się do innego białka, określanego jako CXCR4, bądź gdy przyłączają się one zarówno do CCR5, jak i CXCR4.
Romanian: Celsentri nu poate acționa împotriva virusurilor care se leagă de o altă proteină, numită CXCR4, sau când se poate lega atât de CCR5, cât și de CXCR4.
Polish: Substancja czynna produktu Celsentri, marawirok, jest antagonistą CCR5.
Romanian: Substanța activă din Celsentri, maravirocul, este un „antagonist al CCR5".
Polish: Przyłączając się do tego białka, Celsentri uniemożliwia wirusowi przedostanie się do komórek.
Romanian: Legându-se de această proteină, Celsentri împiedică virusul să pătrundă în celule.
Polish: U dzieci dawka zależy od masy ciała.
Romanian: La copii și adolescenți, doza se bazează pe greutatea corporală.
Polish: Celsentri jest lekiem przeciw zakażeniu wirusem HIV stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku od 2. roku życia i ważących co najmniej 10 kg, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Romanian: Celsentri este un medicament anti-HIV utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de peste 2 ani și greutatea de minimum 10 kg care sunt infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi sprawdzić, czy we krwi pacjenta wykrywa się tylko zakażenie wirusem CCR5-tropowym.
Romanian: Înaintea tratamentului, medicul trebuie să verifice dacă rezultatele analizelor de sânge ale pacientului arată doar infecția cu virusul tropic CCR5.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali także optymalne leczenie podstawowe (skojarzenie innych leków przeciw zakażeniu wirusem HIV, które zostało indywidualnie dobrane dla danego pacjenta, aby zwiększyć prawdopodobieństwo zmniejszenia miana wirusa HIV we krwi).
Romanian: Toți pacienții au primit și „terapie standard optimizată" (o combinație de alte medicamente anti-HIV alese pentru fiecare pacient în parte pentru a crește șansele de a reduce nivelul de HIV din sânge).
Polish: Odsetek pacjentów, u których stężenie wirusa HIV we krwi po 24 tygodniach było niewykrywalne wyniósł 45% przy stosowaniu leku Celesentri, w porównaniu z 23% w przypadku placebo.
Romanian: Numărul de pacienți care au avut niveluri nedetectabile de HIV în sânge după 24 de săptămâni a fost de aproximativ 45% în cazul Celsentri față de 23% în cazul placebo.
Polish: Blokuje ona białko CCR5 na powierzchni komórek zakażanych przez wirus HIV.
Romanian: Acesta blochează proteina CCR5 de pe suprafața celulelor din organism pe care le infectează virusul HIV.
Polish: Ze względu na to, że wirus HIV może namnażać się tylko wewnątrz komórek, lek Celsentri, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV, zmniejsza miano wirusa HIV wykazującego tropizm do CCR5 we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.
Romanian: Deoarece virusul HIV nu se poate reproduce decât în interiorul celulelor, Celsentri, luat în asociere cu alte medicamente anti-HIV, reduce nivelul virusului HIV tropic CCR5 și îl menține la nivel scăzut.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Celsentri zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Celsentri pe parcursul studiilor?
Polish: Na podstawie tych danych można się spodziewać, że skuteczność leku będzie podobna jak u osób dorosłych.
Romanian: Pe baza acestor date, eficacitatea se preconizează a fi similară la copii, adolescenți și adulți.
Polish: Wirus HIV wykazujący tropizm do CCR5 wykorzystuje to białko, aby wniknąć do komórek.
Romanian: Virusul HIV tropic CCR5 utilizează această proteină pentru a pătrunde în celule.
Polish: Celsentri stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV i tylko u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia wirusem HIV, i tylko wówczas, gdy wirus HIV 1, którym są oni zakażeni, wykazuje tropizm do CCR5, co określa się w badaniu krwi.
Romanian: Celsentri se utilizează în asociere cu alte medicamente anti-HIV numai la pacienții care au fost tratați anterior pentru infecția cu HIV și numai dacă virusul HIV-1 cu care sunt infectați este „tropic CCR5", ceea ce se determină prin analize de sânge.
Polish: Oceniając łącznie wyniki dwóch badań, odnotowano spadek miana wirusa HIV średnio o 99% po 24 tygodniach u pacjentów, u których produkt Celsentri dołączono do optymalnego leczenia podstawowego, w porównaniu z 90% u osób dołączających placebo.
Romanian: La analiza cumulată a rezultatelor celor două studii, s-a constatat că nivelul de HIV din sânge scăzuse în medie cu 99% după 24 de săptămâni la pacienții care au adăugat Celsentri la terapia standard optimizată, față de o scădere de 90% la cei care au adăugat placebo.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą wymagać mniejszej częstotliwości podawania leku Celsentri.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală poate fi necesară reducerea frecvenței de administrare a Celsentri.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Celsentri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Celsentri, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Oznacza to, że wirus zakażający komórkę przyłącza się do konkretnego białka, określanego jako CCR5, na powierzchni komórki.
Romanian: Aceasta înseamnă că virusul, când infectează o celulă, se leagă de o proteină specifică, numită CCR5, de pe suprafața celulei.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Celsentri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Celsentri, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Wykazano, że lek Celsentri stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV skutecznie obniża miano wirusa HIV we krwi u osób dorosłych i oczekuje się, że jego działanie u dzieci będzie podobne.
Romanian: Celsentri utilizat în asociere cu alte medicamente anti-HIV s-a dovedit eficace în ceea ce privește reducerea nivelului de HIV din sânge la adulți, iar efecte similare se preconizează și la copii și adolescenți.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Celsentri w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Celsentri, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Celsentri?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Celsentri?
Polish: Jak działa produkt Celsentri?
Romanian: Cum acționează Celsentri?
Polish: Jak stosować produkt Celsentri?
Romanian: Cum se utilizează Celsentri?
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 076 przeważnie dorosłych pacjentów z zakażeniem wirusem HIV wykazującym tropizm do CCR5 wykazano, że Celsentri skutecznie zmniejsza miano wirusa HIV we krwi.
Romanian: Eficacitatea Celsentri în ceea ce privește reducerea nivelului de HIV din sânge a fost demonstrată în două studii principale care au cuprins în total 1 076 de pacienți, majoritatea adulți, care prezentau infecția cu virusul HIV tropic CCR5.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Celsentri?
Romanian: De ce a fost aprobat Celsentri?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Celsentri znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Celsentri, citiți prospectul.
Polish: 1 Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu pandemicznego*:
Romanian: 1 Vaccin gripal cu virion întreg, inactivat, care conţine antigen din suşă pandemică*:
Polish: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażana w mikrogramach hemaglutyniny t y z e
Romanian: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă) ** exprimat în micrograme hemaglutinină l u i e
Polish: 7,5 mikrograma /0,5 ml
Romanian: 7,5 micrograme/ 0,5 ml
Polish: 20 fiolek
Romanian: 20 flacoane
Polish: Do podawania domięśniowego fiolki (szkło)
Romanian: Suspensie injectabilă Administrare intramusculară flacon (sticlă)
Polish: Zawartość (stężenie)
Romanian: Conţinutul
Polish: W takich przypadkach, metoda Western Blot jest negatywna.
Romanian: În aceste cazuri, metoda Western Blot este negativă.
Polish: 21 dni po
Romanian: 21 de zile după
Polish: • Jeśli został wdrożony szczególny system informowania, jak należy zgłaszać
Romanian: • În cazul în care a fost implementat un sistem specific de notificare, modul de
Polish: Preferowany termin MedDRA
Romanian: Termen preferat MedDRA
Polish: Dzień 181
Romanian: Ziua 181
Polish: Dzień 361
Romanian: Ziua 361
Polish: 7,5 mikrograma**
Romanian: 7,5 micrograme**
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Szczepienie nie jest obecnie zalecane w tej grupie wiekowej.
Romanian: În prezent, vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Polish: • pacjent przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C).
Romanian: • aveţi o infecţie severă cu temperatură crescută (peste 38 °C).
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Dalsze informacje, patrz p. 4.8 i 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.8 şi 5.1.
Polish: Wyniki badania dotyczącego skuteczności szczepionki przeprowadzonego w Jersey
Romanian: Rezultatele studiului de eficienţă a vaccinului în Jersey
Polish: Zaobserwowano jednak pewne różnice w częstości i rodzaju działań niepożądanych.
Romanian: Totuşi, au fost observate câteva diferenţe în ceea ce priveşte frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse.
Polish: Zmniejszony apetyt
Romanian: Scădere a apetitului alimentar
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Romanian: A se agita înainte de utilizare.
Polish: Jednakże wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze pokojowej.
Romanian: Totuşi, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării timp de 3 ore la temperatura camerei.
Polish: • jeśli planuje się wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami.
Romanian: • dacă efectuaţi un test de sânge pentru a se depista dovezi de infecţie cu anumite virusuri.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei(lor) biologic active
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Polish: Produkt leczniczy Celvapan należy stosować zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Romanian: Celvapan trebuie utilizat conform Recomandărilor Oficiale.
Polish: Inne składniki leku to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.
Romanian: Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, polisorbat 80.
Polish: Po podaniu szczepionki CELVAPAN zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
Romanian: În urma vaccinării cu CELVAPAN au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice (vezi pct. 4.8).
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE
Polish: Szczepionka będzie wstrzyknięta do mięśnia (zazwyczaj w ramię).
Romanian: Vaccinul va fi administrat într-un muşchi (de obicei în regiunea superioară a braţului).
Polish: • pacjent ma problemy z układem odpornościowym, ponieważ w takim przypadku odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona.
Romanian: • aveţi probleme cu sistemul imunitar, deoarece, în acest caz, răspunsul la vaccin poate fi slab.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC J07BB01
Polish: Większość z działań niepożądanych była łagodna w przebiegu, krótkotrwała i jakościowo podobna do reakcji wywoływanych przez szczepionki przeciw grypie.
Romanian: Majoritatea reacţiilor au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile antigripale.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie reakcji niepożądanych.
Romanian: Trebuie menţionat că reacţiile adverse care apar s-ar putea intensifica.
Polish: • Danych dotyczących bezpieczeństwa oraz immunogenności u zdrowych osób dorosłych, w tym u osób w starszym wieku
Romanian: • Date despre siguranţă şi imunogenitate la adulţii sănătoşi, inclusiv la persoane în vârstă.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/California/07/2009(H1N1)v
Romanian: Răspunsul imun împotriva tulpinei A/California/07/2009 v(H1N1)
Polish: Jak dotąd tego rodzaju zmian czynności wątroby nie zaobserwowano w badaniach klinicznych u ludzi.
Romanian: Asemenea alterări ale funcţiei hepatice nu au fost observate până în prezent în studiile clinice la om.
Polish: Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa
Romanian: De aceea, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu alte tulburări de coagulare care ar contraindica administrarea injectabilă intramusculară, dacă beneficiul potenţial nu depăşeşte riscul de sângerare.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Celvapan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
Romanian: Ca toate medicamentele, Celvapan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując szczepionkę Celvapan:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Celvapan:
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy:
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni:
Polish: • Minimum danych przekazywanych w raporcie bezpieczeństwa z indywidualnego przypadku w celu usprawnienia oceny oraz identyfikacji szczepionki zastosowanej u danego pacjenta, co obejmuje nazwę własną produktu, wytwórcę szczepionki
Romanian: • Minimum de datele care trebuie transmise în rapoartele individuale de caz privind siguranţa pentru a facilita evaluarea şi identificarea vaccinului administrat fiecărui subiect, incluzând denumirea comercială a medicamentului, producătorul şi seria
Polish: Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare.
Polish: • Danych dotyczących bezpieczeństwa oraz immunogenności w grupach szczególnego ryzyka (u osób z obniżoną odpornością i przewlekle chorych)
Romanian: • Date despre siguranţă şi imunogenitate la grupuri speciale de risc (pacienţi imunocompromişi şi cu afecţiuni cronice)
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy bardzo często obserwowano zaburzenia snu oraz gorączkę, natomiast często występowało zmniejszenie apetytu, niepokój, rozdrażnienie, płacz i senność.
Romanian: La copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, tulburările somnului şi febra au fost foarte frecvente, iar scăderea poftei de mâncare, agitaţia, iritabilitatea, plânsetul şi somnolenţa au fost frecvent întâlnite.
Polish: Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Romanian: După vaccinare pot să apară reacţii alergice, care pot duce în cazuri rare la şoc.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Celvapan zawiesina do wstrzykiwań
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Celvapan suspensie injectabilă
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical) vă vor administra vaccinul conform recomandărilor oficiale.
Polish: Szczepionka może chronić jedynie przed grypą wywoływaną przez szczepy podobne do
Romanian: Vaccinul este prevăzut numai pentru protecţia împotriva gripei determinate de tulpinile similare
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty środki ułatwiające identyfikację oraz śledzenie szczepionki A/(H1N1)v podanej każdemu pacjentowi w celu zminimalizowania wystąpienia błędu medycznego i pomocy pacjentowi oraz pracownikom ochrony zdrowa w zgłaszaniu działań niepożądanych.
Romanian: • Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni cu Statele Membre măsurile care să uşureze identificarea şi trasabilitatea vaccinului A/v(H1N1) administrat fiecărui pacient, pentru reducerea la minim a erorilor medicale şi pentru a ajuta pacienţii şi personalul medical să raporteze reacţiile adverse.
Polish: ZAKAŻENIA I ZARAŻENIA PASOŻYTNICZE
Romanian: INFECŢII ŞI INFESTĂRI