FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren.
Dutch: Probeer niet om de voorgevulde spuit te activeren voordat u de injectie gaat toedienen.
German: Im Zusammenhang mit Darbepoetin alfa wurden im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Angioödem, allergischen Bronchospasmus, Hautausschlag und Urtikaria berichtet.
Dutch: In verband met darbepoëtine alfa zijn ernstige overgevoeligheidsreacties gerapporteerd nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht, waaronder anafylactische reactie, angio-oedeem, allergisch bronchospasme, huiduitslag en urticaria.
German: Die Fertigspritzen werden entweder mit (1er- und 4er-Packung) oder ohne (1er-Packung) Verblisterung angeboten.
Dutch: De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking (1- en 4 - stuks) of in niet-geblisterde verpakking (1 stuk).
German: Aranesp (SureClick) ist in Packungen mit einem oder vier Fertigpen(s) erhältlich.
Dutch: Aranesp (SureClick) is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde pennen.
German: Die Nadelkappe der Fertigspritze oder des Fertigpens enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der Allergien verursachen kann.
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit of voorgevulde pen bevat droog, natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
German: Fälle von schwerem Bluthochdruck wurden nach Überdosierung mit Aranesp beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Na overdosering van Aranesp zijn gevallen van ernstige hypertensie waargenomen (zie rubriek 4.4).
German: Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Dutch: Volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie
German: Sie dürfen kein Aranesp verwenden, das in der Spritze zurückgeblieben ist.
Dutch: De resterende vloeistof Aranesp in de spuit mag niet worden gebruikt.
German: Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/01/185/001 1er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/002 4er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/033 1er-Packung, ohne Blisterpackung EU/1/01/185/074 1er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz EU/1/01/185/075 4er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/01/185/003 1er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/004 4er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/034 1er-Packung, ohne Blisterpackung EU/1/01/185/076 1er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz EU/1/01/185/077 4er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/01/185/005 1er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/006 4er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/035 1er-Packung, ohne Blisterpackung EU/1/01/185/078 1er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz EU/1/01/185/079 4er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/01/185/007 1er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/008 4er-Packung, Blisterpackung
Dutch: EU/1/01/185/068 Doos met 4 pennen Aranesp 25 microgram oplossing voor injectie in een flacon EU/1/01/185/100 Doos met 1 flacon EU/1/01/185/101 Doos met 4 flacons Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een flacon EU/1/01/185/102 Doos met 1 flacon EU/1/01/185/103 Doos met 4 flacons Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een flacon EU/1/01/185/104 Doos met 1 flacon EU/1/01/185/105 Doos met 4 flacons Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een flacon EU/1/01/185/106 Doos met 1 flacon EU/1/01/185/107 Doos met 4 flacons Aranesp 200 microgram oplossing voor injectie in een flacon EU/1/01/185/108 Doos met 1 flacon EU/1/01/185/109 Doos met 4 flacons Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een flacon EU/1/01/185/110 Doos met 1 flacon EU/1/01/185/111 Doos met 4 flacons
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Durchstechflasche.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit.
German: Drehen Sie den Kolben, um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.
Dutch: Draai de zuiger om het etiket gemakkelijk te kunnen verwijderen.
German: Schmerzen an der Einstichstelle, die auf die Behandlung zurückgeführt werden, wurden in Studien berichtet, in welchen Aranesp als subkutane Injektion angewendet wurde.
Dutch: In onderzoeken waarin Aranesp via een subcutane injectie werd toegediend, is pijn op de injectieplaats gerapporteerd in relatie tot de behandeling.
German: Diese Studie zeigt, dass in Hinblick auf die Zahl der Patienten, die mindestens eine Erythrozyten-Transfusion ab Woche 5 bis zum Ende der Behandlung erhielten, die Dosierung von 500 µg Aranesp alle 3 Wochen vergleichbar zur wöchentlichen Dosierung ist.
Dutch: Dit onderzoek staaft dat toediening van 500 mcg eenmaal per drie weken vergelijkbaar is met toediening eenmaal per week wat betreft de incidentie van patiënten die minstens een rode bloedceltransfusie van week 5 tot het einde van de behandelingsfase toegediend kregen.
German: Wenn es aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss es entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Dutch: Wanneer een container eenmaal uit de koelkast is gehaald en kamertemperatuur (tot 25°C) heeft bereikt, dient deze ofwel binnen zeven dagen te worden gebruikt ofwel te worden vernietigd.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Dutch: Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
German: 4 Fertigspritzen zum Einmalgebrauch mit automatischem Nadelschutz.
Dutch: 4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
German: Bei Patienten, die Aranesp erhielten, wurde über Krampfanfälle berichtet.
Dutch: Convulsies zijn gerapporteerd bij patiënten die Aranesp kregen.
German: Lassen Sie den Fertigpen vor der Injektion bei Raumtemperatur für bis zu 30 Minuten liegen, bevor Sie sich die Injektion geben.
Dutch: Laat de voorgevulde pengedurende ten minste 30 minuten bij kamertemperatuur liggen voor het injecteren.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Aranesp verzichtet werden soll / die Behandlung mit Aranesp zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Aranesp moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: • Die graue Kappe des Pens enthält getrockneten Naturkautschuk, der aus Latex hergestellt ist.
Dutch: • De pen bevat droog natuurlijk rubber, gemaakt van latex, in de grijze beschermdop.
German: Bei nicht-dialysepflichtigen Patienten kann die Anwendung von Aranesp als einzelne Injektion einmal wöchentlich, einmal alle zwei Wochen oder einmal monatlich fortgesetzt werden.
Dutch: Bij patiënten die geen dialyse ondergaan, kan de toediening van Aranesp als een enkelvoudige injectie eenmaal per week, eenmaal per twee weken of eenmaal per maand worden voortgezet.
German: Blutung an der Einstichstelle
Dutch: Bloeding op de injectieplaats
German: Wenden Sie den Fertigpen nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum an.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet nadat de uiterste gebruiksdatum op het etiket verstreken is.
German: Wenn Sie hinsichtlich der Anwendung der Injektion Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Hilfe.
Dutch: Als u vragen hebt over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
German: Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als het geneesmiddel troebel of verkleurd is of vlokken of vaste deeltjes bevat.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
German: Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion mithilfe des Fertigpens am Ende dieser Packungsbeilage.
Dutch: Voor richtlijnen hoe u zelf te injecteren met de voorgevulde pen kunt u de instructies aan het eind van deze bijsluiter lezen.
German: Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn Teile davon gesprungen oder gebrochen zu sein scheinen.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als een onderdeel gebarsten of stuk lijkt.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (TREAT) mit 4.038 CNI-Patienten, die keine Dialyse erhielten, mit Diabetes Typ 2 und Hämoglobinwerten ≤ 11 g/dl erhielten die Patienten entweder eine Behandlung mit Darbepoetin alfa mit einem Zielhämoglobinwert von 13 g/dl oder Placebo (mit einer Darbepoetin alfa-Notfallbehandlung bei Hämoglobinwerten unter 9 g/dl).
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (TREAT) onder 4.038 CNI-patiënten die geen dialyse ondergingen, met type 2 diabetes en een hemoglobineconcentratie ≤ 11 g/dl (6,8 mmol/l), kregen de patiënten hetzij behandeling met darbepoëtine alfa om een hemoglobineconcentratie te bereiken van 13 g/dl (8,1 mmol/l), hetzij behandeling met placebo (met darbepoëtine alfa als rescue medicatie bij een hemoglobineconcentratie lager dan 9 g/dl (5,6 mmol/l)).
German: • Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Dutch: • Ernstige huiduitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling.
German: Bei zwei Studien betrug die Zielhämoglobinkonzentration > 13 g/dl, bei den anderen drei Studien betrug die Zielhämoglobinkonzentration 12-14 g/dl.
Dutch: Tijdens twee onderzoeken was de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie > 13 g/dl (8,1 mmol/l); tijdens de drie andere onderzoeken was deze 12-14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l).
German: B Überprüfen Sie den Fertigpen.
Dutch: B Inspecteer de voorgevulde pen.
German: Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 Jahr mit chronischer Niereninsuffizienz: Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihre Aranesp-Behandlung als einzelne Injektion entweder einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen fortgeführt.
Dutch: Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie zal, wanneer de anemie is gecorrigeerd, Aranesp gegeven blijven worden als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week, of eenmaal per twee weken.
German: Aus klinischen Studiendaten wird die Häufigkeit als gelegentlich eingeschätzt.
Dutch: Op basis van gegevens uit klinische onderzoeken werd de frequentie geschat op soms.
German: Schritt 3: Injektion A Halten Sie die Haut zusammengedrückt.
Dutch: Stap 3: Injecteren A Houd de huidplooi vast.
German: In allen pädiatrischen CNI-Studien wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu den zuvor bei erwachsenen Patienten berichteten bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Vergeleken met de eerder bij volwassen patiënten gerapporteerde bijwerkingen werden bij pediatrische patiënten geen extra bijwerkingen vastgesteld in klinische onderzoeken met pediatrische patiënten met CNI (zie rubriek 5.1).
German: Um die Nachverfolgbarkeit von Erythropoese-stimulierenden Faktoren (ESFs) zu verbessern, sollte der Handelsname des verwendeten ESFs eindeutig in der Patientenakte erfasst (oder angegeben) werden.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden in het patiëntendossier.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aranesp anwenden.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
German: Aus klinischen Studiendaten wird die Häufigkeit für Patienten mit CNI als gelegentlich eingeschätzt.
Dutch: Op basis van gegevens uit klinische onderzoeken werd de frequentie bij patiënten met CNI geschat op soms.
German: Die Einstichstelle sollte gewechselt werden, um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden.
Dutch: Wissel de injectieplaatsen af om ongemak op de injectieplaats te vermijden.
German: Wenn Sie die Anwendung von Aranesp abbrechen möchten, sollten Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt besprechen.
Dutch: Als u wilt stoppen met het gebruik van Aranesp, bespreek dit dan eerst met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 1 Jahr kann die Anwendung von Aranesp in der Erhaltungsphase als einzelne Injektion einmal pro Woche oder einmal alle zwei Wochen fortgesetzt werden.
Dutch: Bij kinderen≥ 1 jaar kan tijdens de onderhoudsfase de toediening van Aranesp als een enkelvoudige injectie eenmaal per week of eenmaal per twee weken worden voortgezet.
German: • Wasseransammlung (Ödem)
Dutch: • Vochtophoping (oedeem)
German: Von Anämie spricht man, wenn das Blut nicht genügend rote Blutkörperchen enthält.
Dutch: Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.
German: Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen.
Dutch: U hoeft deze luchtbel niet te verwijderen voor het injecteren.
German: Anleitung zur Injektion mit der Aranesp-Fertigspritze Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Aranesp selbst spritzen können.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe uzelf een injectie Aranesp toe te dienen.
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung wurde bei Patienten, die Darbepoetin alfa erhielten, über Krampfanfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht, zijn convulsies gerapporteerd bij patiënten die darbepoëtine alfa kregen (zie rubriek 4.4).
German: • Ihren Oberschenkel
Dutch: • Uw dijbeen
German: 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
Dutch: 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
German: Die mediane TTP basierend auf der IRC(Independent Review Committee)-Beurteilung der PD betrug 8,0 Monate in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe und 8,3 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,033; 95% KI: 0,924; 1,156).
Dutch: De mediane TTP op basis van IRC-bepaalde PD was 8,0 maanden in de epoëtine alfa plus SOC-groep en 8,3 maanden in de SOC-groep (HR 1,033; 95%-BI:
German: • Sollte Ihr Fertigpen einmal aus dem Kühlschrank entnommen und für ungefähr 30 Minuten vor der Injektion bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt worden sein, muss er entweder innerhalb von sieben Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Dutch: • Wanneer uw voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald, en gedurende ongeveer 30 minuten vóór het toedienen van de injectie bij kamertemperatuur (tot 25ºC) is bewaard, moet deze binnen zeven dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
German: Wenn Sie sich die Injektion nicht selbst geben können, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Indien u niet in staat bent om de injectie uit te voeren, neem dan direct contact op met uw zorgverlener.
German: Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67, 95% KI: 1,35; 2,06; 35 Studien und 6.769 Patienten) wurde bei Patienten beobachtet, die rekombinante humane Erythropoetine erhielten.
Dutch: Bij patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine werd een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen (RR 1,67; 95%-BI: 1,35, 2,06; 35 onderzoeken en 6.769 patiënten) waargenomen.
German: Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie so lange auszusetzen, bis der Hämoglobinwert zu sinken beginnt.
Dutch: Indien na dosisverlaging de hemoglobineconcentratie blijft stijgen, dient de dosis tijdelijk te worden onthouden, totdat de hemoglobineconcentratie begint te dalen, waarna de therapie opnieuw dient te worden geïnitieerd met een ongeveer 25% lagere dosis dan de voorgaande dosis.
German: Schmerzen an der Einstichstelle
Dutch: Pijn op de injectieplaatse
German: Thromboembolische Ereignissec
Dutch: Trombo-embolische voorvallenc
German: FERTIGSPRITZENETIKETT BEI VERWENDUNG OHNE EINSATZ
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK ZONDER TRAY
German: Fingergriffe Etikett der Spritze Zylinder der Spritze Nadelschutz der Spritze Nadelschutzfeder
Dutch: Vingergrepen Etiket van de spuit Cilinder van de spuit
German: Aus klinischen Studiendaten bei Patienten mit CNI wurde die Häufigkeit aller Überempfindlichkeitsreaktionen als sehr häufig eingeschätzt.
Dutch: Op basis van gegevens uit klinische onderzoeken werd de frequentie van alle overgevoeligheidsreacties bij patiënten met CNI geschat op zeer vaak.
German: Auf Hämoglobinwertschwankungen sollte über Dosisanpassungen reagiert werden, wobei der Bereich des Zielhämoglobinwertes von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) beachtet werden sollte.
Dutch: Variabiliteit in hemoglobineconcentratie dient onder controle gehouden te worden door aanpassing van de dosering, met inachtneming van een hemoglobinestreefwaarde tussen 10 g/dl (6,2 mmol/l) en 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Die Daten werden für Patienten mit CNI und Tumorpatienten separat aufgeführt, um die unterschiedlichen Nebenwirkungsprofile in diesen Populationen wiederzugeben.
Dutch: In verband met de verschillende bijwerkingenprofielen bij deze populaties worden de gegevens voor patiënten met CNI en patiënten met kanker afzonderlijk gepresenteerd.
German: Das Behältnis sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Dutch: Laat de container op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
German: Steigt der Hämoglobinwert daraufhin nur unzureichend an (weniger als 1 g/dl [0,6 mmol/l] innerhalb von vier Wochen), ist die Dosis um ca. 25% zu erhöhen.
Dutch: Bij onvoldoende stijging van de hemoglobineconcentratie (minder dan 1 g/dl (0,6 mmol/l) in vier weken), dient de dosis met ongeveer 25% te worden verhoogd.
German: Wenn die angestrebte Hämoglobinkonzentration mit der Anwendung alle zwei Wochen erreicht worden ist, kann Aranesp bei nicht-dialysepflichtigen Patienten ≥ 11 Jahre subkutan auch einmal monatlich angewendet werden.
Dutch: Als de streefwaarde voor het hemoglobine met een dosering eenmaal per twee weken is bereikt, kan Aranesp aan patiënten ≥ 11 jaar die geen dialyse ondergaan, eenmaal per maand subcutaan worden toegediend in een startdosering die gelijk is aan tweemaal de voorafgaande dosis die eenmaal per twee weken werd gegeven.
German: I Wenn Sie für die Injektion bereit sind, drückenSie den roten Startknopf.
Dutch: I Druk op de rode startknop zodra u klaar bent om te injecteren.
German: Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Anwendung in ein durchstichsicheres Behältnis.
Dutch: Werp de gebruikte voorgevulde pen en de grijze beschermdop direct na gebruik in een scherpafvalcontainer.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: • Schulungscheckliste - enthält strukturierte Schulungsschritte für medizinisches Fachpersonal, um Patienten/Pflegepersonal in den spezifischen Vorbereitungs- und Anwendungsschritten zu unterweisen, die sie mit einem Demo-Pen unter Beachtung der Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage durchführen müssen, - erinnert das medizinische Fachpersonal daran, zu prüfen, ob die Patienten/das Pflegepersonal einen sicheren und sachkundigen Umgang mit dem Demo-Pen nachweisen können, damit die Vorbereitung und Anwendung des Arzneimittels zuhause gelingt, - enthält Informationen, wie weitere Checklisten oder Demogeräte angefordert werden können.
Dutch: • Trainingschecklist - biedt gestructureerde trainingsstappen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om patiënten/zorgverleners te trainen in de specifieke taken die ze moeten uitvoeren tijdens de voorbereiding en toediening, gebruikmakend van een dummy-pen, terwijl ze de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter volgen.
German: - Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Dutch: - Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling.
German: Subkutan angewendetes Darbepoetin alfa zeigt aufgrund der subkutanen Absorptionskinetik eine längere terminale Halbwertszeit als intravenös angewendetes Darbepoetin alfa.
Dutch: De langere eliminatiehalfwaardetijd van darbepoëtine alfa bij subcutane toediening vergeleken met deze bij intraveneuze toediening is toe te schrijven aan subcutane absorptie kinetiek.
German: Meldesystem anzeigen.
Dutch: Grijze beschermdop bevestigd
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung wurde bei Tumorpatienten Bluthochdruck beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht, is bij patiënten met kanker hypertensie waargenomen (zie rubriek 4.4).
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Incidentie
German: 1 Nach Markteinführung identifizierte Nebenwirkungen.
Dutch: 1 Bijwerkingen die zijn vastgesteld nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben: - Bluthochdruck, der durch Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird; - Sichelzellanämie; - epileptische Anfälle (Krämpfe); - Krampfanfälle; - Lebererkrankungen; - eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie; - Latexallergie (die Nadelkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat); oder - Hepatitis C.
Dutch: Informeer uw arts indien u lijdt of hebt geleden aan: - hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts; - sikkelcelanemie; - epileptische aanvallen (toevallen); - convulsies (toevallen of stuipen); - leveraandoeningen; - duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie; - een allergie voor latex (de naalddop van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex); of - hepatitis C.
German: Bei nicht-dialysepflichtigen Patienten kann Aranesp subkutan auch in einer Anfangsdosis von 0,75 µg/kg Körpergewicht als einzelne Injektion einmal alle zwei Wochen gegeben werden.
Dutch: Aan patiënten die geen dialyse ondergaan, kan als alternatief een startdosering van 0,75 mcg/kg subcutaan worden toegediend als een enkelvoudige injectie per twee weken.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multinationalen Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit einer alle 3 Wochen erfolgenden Aranesp-Therapie hinsichtlich der Reduktion des Bedarfs von Erythrozyten-Transfusionen bei Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, untersucht.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van toediening van Aranesp eenmaal per drie weken om de noodzaak van rode bloedceltransfusies te verminderen bij patiënten die chemotherapie toegediend krijgen, werd onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblinde, multinationaal onderzoek.
German: • Schlaganfall
Dutch: • Beroerte
German: • Schmerzen im Bereich der Einstichstelle
Dutch: • Pijn rond de injectieplaats
German: Schmerzen an der Einstichstellee
Dutch: Pijn op de injectieplaats
German: Ihr Arzt hat entschieden, dass es am besten für Sie ist, wenn Sie selbst, das medizinische Fachpersonal oder eine Sie betreuende Person Aranesp mithilfe des Fertigpens spritzen.
Dutch: Uw arts heeft besloten dat de Aranesp voorgevulde pen voor u de beste wijze is om zelf, door een verpleegkundige of door een verzorger te (laten) injecteren.