FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkungen der photodynamischen Therapie mit PhotoBarr, die in Kombination mit Omeprazol (einem säureneutralisierenden Arzneimittel) angewendet wurde, wurden mit Omeprazol allein verglichen.
Slovenian: Učinke fotodinamičnega zdravljenja z zdravilom PhotoBarr, uporabljenim v kombinaciji z omeprazolom (antacidnim zdravilom), so primerjali z učinki omeprazola kot samostojnega zdravila.
German: Warum wurde PhotoBarr zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo PhotoBarr odobreno?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für PhotoBarr, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für PhotoBarr zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo PhotoBarr, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wurde PhotoBarr untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo PhotoBarr raziskano?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PhotoBarr berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila PhotoBarr, glejte navodilo za uporabo.
German: Wofür wird PhotoBarr angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo PhotoBarr uporablja?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von PhotoBarr (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dehydratation (Flüssigkeitsmangel), Ösophagusstenose (Verengung der Speiseröhre), Erbrechen,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila PhotoBarr (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so dehidracija, ezofagealna stenoza (zoženje požiralnika), bruhanje, disfagija (težave pri požiranju), zaprtje, navzeja (slabost), preobčutljivostne reakcije na svetlobo (reakcije, podobne sončnim opeklinam) in pireksija (povišana telesna temperatura).
German: Was ist PhotoBarr?
Slovenian: Kaj je zdravilo PhotoBarr?
German: Wie wirkt PhotoBarr?
Slovenian: Kako zdravilo PhotoBarr deluje?
German: Wie wird PhotoBarr angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo PhotoBarr uporablja?
German: Die Studie soll auf einem vereinbarten Protokoll basieren.
Slovenian: Študija mora temeljiti na dogovorjenem protokolu.
German: 31. Dezember
Slovenian: 31. decembra
German: 8 Wochen nach Randomisierung
Slovenian: 8 tednov po randomizaciji
German: Die Resultate zeigten keine systemische Absorption.
Slovenian: Rezultati niso pokazali sistemske absorpcije.
German: Insgesamt wurden zwischen jüngeren und älteren Patienten keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit festgestellt.
Slovenian: Med mlajšimi in starejšimi bolniki niso opazili splošnih razlik v varnosti ali učinkovitosti.
German: Langzeitwirksamkeit
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost
German: Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf.
Slovenian: Ta neželeni učinek se pojavlja občasno.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
German: Der finale Studienbericht ist vorzulegen:
Slovenian: Končno poročilo študije je treba predložiti do:
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
German: d p<0,001; im Vergleich zum Vehikel durch logistische Regression in Bezug auf Behandlung, Studie und anatomischen Bereich.
Slovenian: d p < 0,001; v primerjavi z vehiklom glede na logistično regresijo z zdravljenjem, študijo in anatomsko umestitvijo.
German: Das Ausmaß der Wirksamkeit variierte zwischen den unterschiedlichen anatomischen Bereichen.
Slovenian: Raven učinkovitosti se je razlikovala med posameznimi anatomskimi lokacijami.
German: - Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Slovenian: - Zdravila ne zaužijte.
German: Gel 3 Tuben
Slovenian: gel 3 tube
German: Die Tube ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und wird nach Anwendung entsorgt (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Tuba je namenjena samo enkratni uporabi, zato jo po uporabi zavrzite (glejte poglavje 6.6).
German: Verwenden Sie eine bereits geöffnete Tube nicht erneut.
Slovenian: Odprtih tub ne uporabite ponovno.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
German: - Wenn Sie allergisch gegen Ingenolmebutat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
Slovenian: - če ste alergični na ingenolmebutat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Kappen aus HDPE.
Slovenian: Pokrovčki iz HDPE.
German: Die Patienten wurden während 12 Monaten alle 3 Monate überprüft (siehe Tabelle 5).
Slovenian: Bolnike so spremljali 12 mesecev vsake 3 mesece (glejte preglednico 5).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im überarbeitet.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano .
German: Eine Nekrose der Dermis wurde selten beobachtet.
Slovenian: Nekroza usnjice je bila redko opažena.
German: - Vermeiden Sie Sonnenlicht so weit wie möglich (einschließlich Höhensonne und Solarium).
Slovenian: - Čim bolj se izogibajte sončni svetlobi (tudi svetilkam za sončenje in solarijem).
German: Gel 2 Tuben
Slovenian: gel 2 tubi
German: Die Patienten wurden für 12 Monate ab der ersten Behandlung beobachtet.
Slovenian: Bolnike so spremljali do 12 mesecev po prvem zdravljenju.
German: - Lassen Sie die Fläche danach für 15 Minuten trocknen.
Slovenian: - Počakajte 15 minut, da se posuši.
German: Der PRAC ist der Ansicht, dass eine gründliche Überprüfung der Auswirkungen aller verfügbaren Daten über Hautmalignome, einschließlich der Ergebnisse der Studie LP0041-63, auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato erforderlich ist.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je potreben temeljit pregled vpliva vseh razpoložljivih podatkov, povezanih z malignimi obolenji kože, vključno z rezultati študije LP0041-63, na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Picato.
German: bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden).
Slovenian: do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Anwendungshinweise: - Öffnen Sie jedes Mal, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, eine neue Tube.
Slovenian: - Vsakič, ko uporabite zdravilo, odprite novo tubo.
German: Aktinische Keratosen zeigen sich durch raue Hautstellen bei Personen, die in ihrem Leben zu viel Sonnenlicht ausgesetzt waren.
Slovenian: Aktinična keratoza so predeli grobe kože pri ljudeh, ki so bili v življenju čezmerno izpostavljeni sončnim žarkom.
German: - Drücken Sie das Gel aus einer Tube auf eine Fingerspitze.
Slovenian: - Gel iz ene tube iztisnite na konico prsta.
German: - Tragen Sie nicht mehr Gel auf, als Ihr Arzt Sie angewiesen hat.
Slovenian: - Ne nanašajte več gela, kot vam je naročil zdravnik.
German: Ältere Patienten Eine Anpassung der Dosierung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Starejši bolniki Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.1).
German: Nach 12 Monaten lag die vollständige Abheilungsrate in diesen Gruppen bei 31 % bzw. 19 %.
Slovenian: V 12. mesecu sta bili stopnji popolne ozdravitve v teh skupinah 31 % in 19 %.
German: Waschen Sie den Bereich mit Seife und Wasser.
Slovenian: Umijte mesto z milom in vodo.
German: Bei Kaninchen gab es keine größeren Auffälligkeiten.
Slovenian: Pri kuncih ni bilo večjih nenormalnosti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Picato angewendet haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Picato, kot bi smeli
German: Was ist Picato und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Picato in za kaj ga uporabljamo
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls diese örtliche Hautreaktionen schwerwiegend werden.
Slovenian: Obrnite se na svojega zdravnika, če te lokalne kožne reakcije postanejo hude.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Ingenolmebutat bei schwangeren Frauen.
Slovenian: Podatkov o uporabi ingenolmebutata pri nosečnicah ni.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Slovenian: Aktinična keratoza se ne pojavlja pri otrocih, zato tega zdravila ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Slovenian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irska
German: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Slovenian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irska
German: Ingenolmebutat zeigte keinerlei Potential für Photoirritation oder lichtallergische Effekte.
Slovenian: Gel z ingenolmebutatom ni pokazal nobenega potenciala za draženje zaradi svetlobe ali za fotoalergijske učinke.
German: Entfernen Sie die Kappe unmittelbar vor der Anwendung.
Slovenian: Pokrovček s tube odstranite tik pred uporabo.
German: Wenn die oben beschriebenen Symptome später als in der ersten Woche nach Abschluss der Behandlung schlimmer werden, oder wenn Ausfluss oder Eiter entstehen, könnten Sie eine Infektion haben und sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen.
Slovenian: Če se zgoraj opisani simptomi okrepijo po preteku prvega tedna od prenehanja uporabe tega zdravila ali če iz mesta izteka gnoj, imate morda okužbo in morate obiskati svojega zdravnika ali farmacevta.
German: Anderea aAndere beinhaltet Schulter, Rücken, Bein.
Slovenian: Prsni koš Drugoa aDrugo vključuje ramo, hrbet, nogo.
German: Wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene Bereiche verschrieben wurden, achten Sie darauf, dass Sie die verschriebene Dosierstärke im richtigen Bereich anwenden.
Slovenian: Če so vam predpisali dve različni jakosti gela za zdravljenje na dveh različnih mestih, morate poskrbeti, da boste uporabljali predpisano jakost na pravem mestu.
German: Bitte suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn sich nach Anwendung dieses Arzneimittels eine allergische Reaktion einstellt, die mit einer Schwellung des Munds, der Zunge oder des Rachens einhergehen kann.
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če ob uporabi tega zdravila doživite alergijsko reakcijo, ki lahko zajema otekanje ustne votline, jezika ali grla.
German: Tabelle 6: Vollständige Abheilunga im Behandlungsfeld 8 Wochen nach Randomisierung und nach 12 Monaten
Slovenian: Preglednica 6 Popolna ozdraviteva zdravljenega predela 8 tednov po randomizaciji in v 12. mesecu
German: Die Ergebnisse des randomisierten und verblindeten zweiten Behandlungszyklus sind in Tabelle 6 dargestellt.
Slovenian: Rezultati randomiziranega in slepega drugega kroga zdravljenja so predstavljeni v preglednici 6.
German: Wie Picato aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Picato in vsebina pakiranja
German: Darüber hinaus sollen die Produktinformationen hinsichtlich der Anwendung von Ingenolmebutat und des Risikos von Hautmalignomen angepasst werden.
Slovenian: Poleg tega je treba spremeniti informacije o zdravilu v zvezi z uporabo ingenolmebutata in tveganjem za maligno obolenje kože.
German: Bei Läsionen, die klinisch untypisch für Aktinische Keratosen erscheinen oder den Verdacht auf Malignität erwecken, sollte eine Biopsie durchgeführt werden, um eine angemessene Therapie zu bestimmen.
Slovenian: Pri lezijah, ki so klinično atipične za aktinično keratozo ali so sumljive za malignost, je treba opraviti biopsijo, za določitev primernega zdravljenja.
German: - Vermeiden Sie, dass Picato in die Augen gelangt.
Slovenian: - Pazite, da vam zdravilo Picato ne zaide v oči.
German: 149 Patienten der Picato-Gruppe und 140 der Vehikel-Gruppe wurden insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet.
Slovenian: 149 bolnikov v skupini z zdravilom Picato in 140 v skupini z vehiklom so spremljali 12 mesecev.
German: Die Tuben müssen nach dem ersten Öffnen entsorgt werden.
Slovenian: Odprte tube po prvem odprtju zavrzite.
German: Erkrankungen der Augen*
Slovenian: Očesne bolezni*
German: Die Compliance Rate war hoch: 98 % der Patienten schlossen diese Studien ab.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki se redno zdravili, je bil visok, pri čemer je 98 % bolnikov zaključilo študiji.
German: Der erste offene Behandlungszyklus ergab eine vollständige Abheilungrate von 62 % (277/450).
Slovenian: V prvem krogu zdravljenja, ki je bil odprt, so dosegli 62odstotno stopnjo popolne ozdravitve (277/450).
German: Dennoch sollte aufgrund der Natur der Erkrankung ein übermäßiger Kontakt mit Sonnenlicht (inklusive Höhensonne und Solarium) vermieden oder minimiert werden.
Slovenian: Vendar pa se je treba zaradi narave bolezni izogibati čezmerni izpostavitvi sončni svetlobi (tudi porjavitvenim svetilkam in solarijem) ali izpostavitev čim bolj zmanjšati.
German: Aufdruck auf der Innenseite des Faltschachtel-Deckels:
Slovenian: Natisnjeno na notranji strani pokrovčka škatle:
German: Die Resultate dieser Studien veränderten das Sicherheitsprofil von Picato nicht (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Ti rezultati niso spremenili varnostnega profila zdravila Picato (glejte poglavje 5.1).
German: Der optimale therapeutische Effekt kann etwa 8 Wochen nach der Behandlung beurteilt werden.
Slovenian: Optimalne učinke zdravljenja je mogoče oceniti približno 8 tednov po zdravljenju.
German: Bei allen Patienten wurde die Wirksamkeit 8 Wochen nach der Randomisierung beurteilt.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so ocenili učinkovitost zdravljenja 8 tednov po randomizaciji.
German: Die Maßnahmen nach Überdosierung bestehen in der Behandlung der klinischen Symptome.
Slovenian: Obravnava prevelikega odmerjanja naj obsega zdravljenje kliničnih simptomov.
German: An jedem vorgesehenen Behandlungstag wurde das Studien-Gel auf der gesamten Behandlungsfläche aufgetragen.
Slovenian: Vsak predviden dan odmerjanja so proučevani gel nanesli na celotno prizadeto mesto.
German: Picato darf nicht eingenommen werden.
Slovenian: Zdravila Picato se ne sme zaužiti.
German: Dieses Arzneimittel wird zur lokalen Behandlung (auf der Haut) von Aktinischen Keratosen (auch solare Keratosen genannt) bei Erwachsenen eingesetzt.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za topično zdravljenje (na koži) aktinične keratoze, ki se imenuje tudi solarna keratoza, pri odraslih bolnikih.
German: - Achten Sie auf neue schuppende rote Flecken, offene Wunden, erhabene oder warzenartige Wucherungen innerhalb der behandelten Fläche.
Slovenian: - Bodite pozorni na morebitne nove luskaste rdeče zaplate, odprte rane, dvignjene ali bradavičaste tvorbe na zdravljenem mestu.
German: Wenn ein Bereich im Gesicht oder an der Kopfhaut und ein weiterer Bereich am Stamm oder den Extremitäten gleichzeitig behandelt werden, sollen die Patienten angewiesen werden, die richtigen Dosierstärken zu verwenden.
Slovenian: Če se zdravi mesto na obrazu, lasišču in drugem področju trupa ali okončin istočasno, je treba bolnikom svetovati, da uporabljajo zdravilo ustrezne jakosti.
German: Die Überdosierung von Picato kann zu einer erhöhten Inzidenz von lokalen Hautreaktionen führen.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Picato lahko povzroči povečano incidenco lokalnih odzivov kože.
German: Nach 12 Monaten
Slovenian: 12. mesec
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ingenolmebutat der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der/des Arzneimittel/s, die/das Ingenolmebutat enthalten/enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za ingenolmebutat odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) ingenolmebutat, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
German: Am häufigsten auftretende Nebenwirkungen bei der Behandlung im Gesicht und auf der Kopfhaut:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki ob zdravljenju na obrazu in lasišču:
German: Wenn Sie bereits früher Picato oder ähnliche Arzneimittel angewendet haben, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Slovenian: Če ste pred tem uporabljali zdravilo Picato ali druga podobna zdravila, to povejte svojemu zdravniku pred začetkom zdravljenja.
German: Behandlung von Aktinischen Keratosen
Slovenian: Obravnava aktinične keratoze
German: Gewöhnlich bessern sie sich innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Slovenian: Običajno se izboljšajo v 4 tednih po začetku zdravljenja.
German: Der Wirkungsmechanismus von Ingenolmebutat zur Anwendung bei Aktinischen Keratosen muss noch vollständig beschrieben werden.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja ingenolmebutata pri aktinični keratozi še ni popolnoma pojasnjen.
German: Die Studie schloss eine große Gruppe von Patienten mit schweren aktinischen Schäden ein.
Slovenian: Preskušanje je vključevalo veliko skupino bolnikov s hujšimi poškodbami zaradi sonca.
German: b Cochran-Mantel-Haenszel-Test von Picato 150 Mikrogramm/g im Vergleich zum Vehikel adjustiert für die anatomische Lokalisation (Gesicht/Kopfhaut) und Land.
Slovenian: b Cochran-Mantel-Haenszelov test z gelom Picato 150 µg/g v primerjavi z vehiklom, prilagojen glede na anatomski predel (obraz ali lasišče) in državo.
German: Gewöhnlich bessern sie sich innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Slovenian: Običajno se izboljšajo v 2 tednih po začetku zdravljenja.
German: Wenn Sie die Anwendung von Picato vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Picato
German: b Die Läsion-basierte Rekurrenz für jeden Patienten wurde definiert als Verhältnis der Anzahl Aktinische-Keratose-Läsionen nach 12 Monaten zu der Anzahl Läsionen bei Beginn der vorhergehenden Phase-III-Studien.
Slovenian: b Stopnja ponovitve na podlagi lezij je pri vsakem bolniku opredeljena kot razmerje med številom lezij aktinične keratoze v 12. mesecu in številom lezij ob izhodišču prejšnjih študij 3. faze.
German: In-vitro-Studienresultate zeigen, dass Ingenolmebutat menschliche Cytochrom-P450-Isoformen weder inhibiert noch induziert.
Slovenian: Rezultati študije in vitro so pokazali, da ingenolmebutat ne zavira in ne inducira izoform humanega citokroma P450.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder ein Baby bekommen möchten, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
German: - Wenden Sie das Arzneimittel nicht innerlich an, in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen.
Slovenian: - Tega zdravila ne našajte na notranje dele, v bližino oči, na notranjo stran nosnic, notranjost ušes ali na ustnice.
German: Das Behandlungsergebnis kann erst nach dem Abheilen der lokalen Hautreaktionen angemessen beurteilt werden.
Slovenian: Učinka zdravljenja morda ne bo mogoče ustrezno oceniti, dokler se ne pozdravijo lokalni odzivi kože.
German: c Von diesen wurden 38 Patienten vorher in einer Vehikel-kontrollierten Phase-III-Studie und 38 Patienten in einer unkontrollierten Phase-III-Studie behandelt.
Slovenian: c 38 oseb je bilo predhodno zdravljenih v študiji 3. faze, nadzorovani z vehiklom, 38 oseb pa je bilo predhodno zdravljenih v nenadzorovani študiji 3. faze.
German: Elf Wochen nach Beginn der Studie, also 8 Wochen nach Picato Gel oder Vehikel, betrug die vollständige Abheilungsrate 61 % bei den zu Picato randomisierten Patienten und 49 % bei den zum Vehikel randomisierten Patienten.
Slovenian: Enajst tednov po izhodišču, kar ustreza 8 tednom po uporabi gela Picato ali vehikla, je bila stopnja popolne ozdravitve 61 % pri bolnikih, randomiziranih na gel Picato, in 49 % pri bolnikih, randomiziranih na vehikel.
German: Nach der Anwendung von Ingenolmebutat erfahren die meisten Patienten (>95 %) eine oder mehrere lokale Hautreaktionen.
Slovenian: Po nanosu gela z ingenolmebutatom se je pri večini bolnikov (> 95 %) pojavil en ali več lokalnih kožnih odzivov.
German: Immunsupprimierte Patienten
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki
German: - Berühren Sie die behandelte Fläche innerhalb von 6 Stunden nach dem Auftragen des Gels nicht und lassen Sie sie auch nicht von anderen Personen oder Haustieren berühren.
Slovenian: - Najmanj 6 ur po nanosu gela se ne dotikajte zdravljenega mesta in ne dovolite, da bi se ga dotikale druge osebe ali živali.
German: Sonnen-Exposition
Slovenian: Izpostavljenost soncu
German: Gesicht und Kopfhaut
Slovenian: Obraz in lasišče
German: Die Patienten sollen nach dem Auftragen des Gels und nach jedem Kontakt mit der Behandlungsfläche sorgfältig die Hände waschen, um ein versehentliches Übertragen des Gels in die Augen zu vermeiden.
Slovenian: Bolniki si morajo po nanosu gela in po vsakem stiku z zdravljenim predelom temeljito umiti roke, da preprečijo nenamerni prenos gela z rok ali zdravljenega predela v oči.
German: Basierend auf konventionellen Studien über Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität zeigen die nicht-klinischen Daten keine spezielle Gefährdung für den Menschen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Nur diejenigen Patienten, die am Ende der Phase-III-Studien (Tag 57) eine vollständige Clearance in der Behandlungsfläche erreichten, wurden für die Langzeit-Nachbeobachtung zugelassen.
Slovenian: Samo bolniki, pri katerih se je pojavila popolna ozdravitev lezij na zdravljenem mestu ob koncu študij 3. faze (57. dan), so izpolnjevali pogoje za dolgoročno spremljanje.
German: Vermeiden Sie die Anwendung von Picato während der Schwangerschaft.
Slovenian: Izogibajte se uporabi zdravila Picato, če ste noseči.
German: Nach Behandlung von Gesicht und Kopfhaut wurde über Infektionen an der Anwendungsstelle berichtet.
Slovenian: Pri zdravljenju obraza in lasišča so poročali o okužbi na mestu nanosa.
German: Picato enthält den Wirkstoff Ingenolmebutat.
Slovenian: Zdravilo Picato vsebuje učinkovino ingenolmebutat.
German: - Tragen Sie dieses Arzneimittel nicht direkt nach dem Duschen oder weniger als 2 Stunden vor dem Zubettgehen auf.
Slovenian: - Tega zdravila ne nanašajte takoj po prhanju ali manj kot 2 uri pred spanjem.
German: Achten Sie darauf, kein Gel von der behandelten Fläche in die Augen zu übertragen.
Slovenian: Pazite, da ne prenesete gela z zdravljenega predela v oči.
German: Kopfschmerz
Slovenian: - glavobol
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, kürzlich andere Arzneimittel verwendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel zu verwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
German: In-vivo- und In-vitro-Modelle haben einen dualen Wirkmechanismus für die Effekte von Ingenolmebutat aufgezeigt: 1) Direkte lokale Zytotoxizität und 2) Förderung einer Entzündungsreaktion, die durch eine örtlich begrenzte Produktion von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen und durch Infiltration von immunkompetenten Zellen charakterisiert ist.
Slovenian: Modeli in vivo ter in vitro so pokazali dvojni mehanizem delovanja za učinke ingenolmebutata: 1) povzročitev smrti celic v lokalni leziji in 2) pospeševanje vnetnega odziva, za katerega sta značilna lokalna tvorba vnetnih citokinov in kemokinov ter infiltracija imunokompetentnih celic.