FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stabilní onemocnění Progrese
Estonian: Stabiilne haigus Progressioon
Czech: Statisticky signifikantní podle BonferroniHolmovy metody d
Estonian: Statistiliselt oluline Bonferroni-Holmi protseduuri alusel d
Czech: Reaktivace infekce je očekávaná reakce během období imunosuprese.
Estonian: Infektsiooni reaktivatsioon on immunosupressiooni perioodil oodatav.
Czech: Četnost založená na základě skupiny žen ve věku od 10 do 55 let v průběhu léčby v poolovaných datech
Estonian: Esinemissagedus põhineb 10- kuni 55-aastastelt naistelt ravi ajal kogutud koondandmetel
Czech: Votubia může ovlivnit mužskou a ženskou plodnost.
Estonian: Viljakus Votubia võib mõjutada meeste ja naiste viljakust.
Czech: Everolimus se nepovažuje za dialyzovatelný ve významné míře (méně než 10 % bylo odstraněno během 6 hodin hemodialýzy).
Estonian: Everoliimust ei loeta olulisel määral dialüüsitavaks (6-tunnise hemodialüüsi käigus eemaldati vähem kui 10%).
Czech: ZASTAVTE užívání přípravku Votubia a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte projeví některý z následujících příznaků alergické reakce:
Estonian: LÕPETAGE Votubia võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil või teie lapsel on järgmised allergilise reaktsiooni nähud:
Czech: Everolimus může redukovat hladinu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Estonian: Everoliimus võib vähendada vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) sisaldust.
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům:
Estonian: Votubia ei ole soovitatav järgmistele patsientidele:
Czech: Souběžná ketogenní dieta
Estonian: Samaaegne ketogeenne dieet
Czech: Přečtěte si a pečlivě následujte tyto pokyny, abyste věděl(a), jak správně připravit lék.
Estonian: Loe ja järgi seda kasutusjuhendit hoolikalt, et teaksid, kuidas seda ravimit õigesti valmistada.
Czech: V těchto případech nebyly hlášené žádné známky akutní toxicity.
Estonian: Nendel juhtudel ei ole registreeritud akuutse toksilisuse tunnuseid.
Czech: • Přibližně 50 ml vody k přípravě suspenze
Estonian: • Ligikaudu 50 ml vett suspensiooni valmistamiseks
Czech: Relativní biologická dostupnost/bioekvivalence
Estonian: Suhteline biosaadavus/bioekviavlentsus
Czech: Pacienti ≥18 let věku:
Estonian: ≥18-aastased patsiendid:
Czech: Farmakokinetika everolimu nebyla studována u pacientů mladších než 1 rok.
Estonian: Everoliimuse farmakokineetikat ei ole uuritud alla 1-aastastel lastel.
Czech: Tyto dvě lékové formy se nesmí kombinovat za účelem dosažení požadované dávky.
Estonian: Kahte ravimvormi ei tohi kombineerida, et saada soovitud annus.
Czech: 95% CI na základě Clopper-Pearsonovy metody b
Estonian: Täpne 95% CI saadi Clopperi-Pearsoni meetodi kasutamisel.
Czech: Počáteční frekvence záchvatů i TN-Cmin byly oba významnými faktory (α = 0,05) v predikci absolutní frekvence záchvatů na základě lineárního regresního modelu.
Estonian: Algne hoogude sagedus ja TN-Cmin olid mõlemad olulised tegurid (α=0,05) absoluutse hoogude sageduse ennustamisel lineaarses regressioonimudelis.
Czech: <6 let
Estonian: <6 aastat
Czech: Finální analýza
Estonian: Lõplik analüüs
Czech: Přípravek Votubia musí být podáván perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2).
Estonian: Votubiat tuleb manustada suu kaudu üks kord ööpäevas iga päev kindlal kellaajal, alati koos toiduga või alati tühja kõhuga (vt lõik 5.2).
Czech: Počet pacientů Četnost odpovědí
Estonian: Patsientide arv Ravivastuse määr
Czech: Další detaily přípravy najdete v bodu 6.6.
Estonian: Käsitlemise kohta täiendav info vt lõik 6.6.
Czech: Třináct pacientů (46%) mělo sekundární menší SEGA, včetně 12 v protilehlé komoře.
Estonian: 13 patsiendil (46%) esines väiksem sekundaarne subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, sealhulgas 12 kontralateraalses vatsakeses.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, informujte okamžitě svého lékaře, jelikož tyto nežádoucí účinky mohou být život ohrožující.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud kõrvaltoime, teavitage oma arsti otsekohe sellest, sest nendel kõrvaltoimetel võivad olla eluohtlikud tagajärjed.
Czech: pokud jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože se může během léčby přípravkem Votubia znovu objevit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Estonian: kui teil on varem olnud B-hepatiit, kuna see võib ravi jooksul Votubiaga uuesti tekkida (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: způsobit dušnost, kašel a horečku (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Estonian: põhjustada hingeldust, köha ja palavikku (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: Lze očekávat zvýšenou expozici (účinky se mohou výrazně lišit).
Estonian: Oodata on ekspositsiooni suurenemist (toime on väga varieeruv).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě hlásili výskyt jakýchkoli nových respiračních příznaků nebo jejich zhoršení.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teavitaksid arsti koheselt mis tahes uutest või süvenevatest hingamisteede sümptomitest.
Czech: Návod pro pacienty nebo ošetřovatele připravující suspenzi v malé sklenici:
Estonian: Kasutusjuhend patsiendile või hooldajatele suspensiooni valmistamiseks väikeses klaasis:
Czech: Tyto metabolity byly také identifikovány u zvířecích druhů použitých ve studiích toxicity a prokázaly přibližně 100násobně nižší účinnost oproti samotnému everolimu.
Estonian: Need metaboliidid tehti kindlaks ka toksilisuse uuringutes kasutatud loomaliikidel ja need ühendid olid ligikaudu 100 korda väiksema aktiivsusega kui everoliimus.
Czech: Beze změny >-25 až <25
Estonian: Muutuseta >-25 kuni <25
Czech: V celkové pacientské populaci tvořili 57,3 % muži a 93,2 % běloši.
Estonian: Üldpopulatsioonis 57,3% olid meessoost ja 93,2% olid europiidid.
Czech: Jak užívat tento lék
Estonian: Kuidas seda ravimit võtta
Czech: Aktivace mTORC1 vede ke spuštění kinázové signální cesty zahrnující aktivaci S6 kináz.
Estonian: mTORC1 aktiveerimine käivitab edasise kinaaside signaalikaskaadi, sealhulgas aktiveerib S6 kinaasid.
Czech: Naplňte malou sklenici vodou (pitná voda z vodovodu nebo neperlivá balená voda).
Estonian: Täitke väike klaas veega (joodav kraanivesi või gaseerimata pudelivesi).
Czech: Uvádí se však, že aktivita CYP3A4 je při narození snížena a zvyšuje se během prvního roku života, což by mohlo ovlivňovat clearance u této skupiny pacientů.
Estonian: Siiski on teatatud, et sünnihetkel on CYP3A4 aktiivsus madal ning see suureneb esimese eluaasta jooksul, mis võib selles patsiendirühmas mõjutada kliirensit.
Czech: Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerabilitou.
Estonian: Kuni 70 mg üksikannuste manustamisel on esinenud aktsepteeritav akuutne talutavus.
Czech: Neužívejte přípravek Votubia jestliže jste alergický(á) na everolimus, na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge võtke Votubiat kui olete everoliimuse, sellega sarnaste ainete, nagu näiteks siroliimuse või temsiroliimuse suhtes, või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Přípravek Votubia obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Estonian: Votubia sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
Czech: ≥6 let
Estonian: ≥6 aastat
Czech: • Radioaktivní metabolity [3H]everolimu nepřekračují významnou měrou hematoencefalickou bariéru
Estonian: • [3H]everoliimuse radioaktiivne metaboliit ei läbi oluliselt hematoentsefaalbarjääri.
Czech: Silná bolest v podbřišku a oblasti pánve, která může být ostrá s nepravidelným menstruačním cyklem (vaječníkové cysty)
Estonian: Tõsine alakõhu ja vaagnapiirkonna valu, mis võib olla terav koos ebaregulaarse menstruatsioonitsükliga (munasarjade tsüstid)
Czech: Co je přípravek Votubia a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Votubia ja milleks seda kasutatakse
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky je u transplantovaných pacientů černošské populace po perorálním podání clearance (CL/F) v průměru o 20 % vyšší.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on mustanahalistel transplantatsioonipatsientidel suukaudne kliirens (CL/F) keskmiselt 20% kõrgem.
Czech: Před podáním musí být tablety dispergovány ve vodě.
Estonian: Enne kasutamist tuleb tabletid vees dispergeerida.
Czech: Všichni pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku everolimu byli sledováni do vysazení léku nebo do ukončení studie.
Estonian: Kõiki patsiente, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse, jälgiti kuni ravi katkestamiseni või uuringu lõpuni.
Czech: Přípravek Votubia má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Votubia mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci.
Estonian: kui teile on hiljuti tehtud suur operatsioon või kui teil on paranemata operatsioonihaav.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti pro primární cílový parametr jsou uvedeny v tabulce 5.
Estonian: Efektiivsuse esmased tulemusnäitajad on koondatud tabelis 5.
Czech: Co přípravek Votubia tablety obsahuje
Estonian: Mida Votubia tabletid sisaldavad
Czech: V případě vynechání dávky pacient nemá užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít až příští předepsanou dávku v obvyklou dobu.
Estonian: Kui annus ununeb manustamata, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid peab võtma järgmise annuse tavalisel ettenähtud ajal.
Czech: Interakce - Změna AUC/Cmax everolimu Geometrický průměr (sledované rozmezí)
Estonian: Koostoime -Everoliimuse AUC/Cmax muutus Geomeetriline keskmine suhe (täheldatud vahemik)
Czech: Nicméně není očekáván klinicky významný vliv na expozici systémově podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.4).
Estonian: Siiski ei ole süsteemselt manustatud CYP3A4 substraatide ekspositsioonile oodata kliiniliselt olulist mõju (vt lõik 4.4).
Czech: Musí se podat celý obsah sklenice.
Estonian: Manustada kogu klaasi sisu.
Czech: Suspenze může být připravena v perorální stříkačce nebo v malé sklenici.
Estonian: Suspensiooni saab valmistada kas suusüstlas või väikeses klaasis.
Czech: Neměly by se však používat přípravky obsahující alkohol, peroxid vodíku, deriváty jódu a mateřídoušky, protože by mohlo dojít k exacerbaci stavu.
Estonian: Siiski tuleb vältida suuvee kasutamist, mis sisaldab alkoholi, vesinikperoksiidi, joodi ja tüümiani derivaate, kuna see võib seisundit halvendada.
Czech: Přípravek Votubia může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků.
Estonian: Votubia võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Czech: Parciální záchvaty se vyznačují tím, že zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, můžou se však rozšířit a postihnout tak obě strany mozku (sekundární generalizace).
Estonian: Partsiaalsed hood mõjutavad algul vaid ühte ajupoolkera, kuid võivad levida ning haarata suuremaid piirkondi mõlemas ajupoolkeras (seda kutsutakse „sekundaarseks generaliseerumiseks").
Czech: Pokud je to možné, mají být při sledování hladin léku během léčby použita stejná laboratorní vyšetření a laboratoř.
Estonian: Võimaluse korral kasutada kogu ravi käigus ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimiseks samu valideeritud analüüsimeetodeid ja laborit.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni on täheldatav kliiniline kasu või kuni tekib sobimatu toksiline toime.
Czech: Jestliže se u Vás během užívání přípravku Votubia objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.
Estonian: Kui teil tekivad Votubia võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4), võib arst ravimi annust vähendada või ravi lõpetada kas lühiajaliselt või püsivalt.
Czech: Pokud máte horečku nebo jiné známky infekce, sdělte to svému lékaři.
Estonian: Kui teil esineb palavikku või teisi nakkuse tunnuseid, pöörduge oma arsti poole.
Czech: Výsledky klinických studií neprokázaly žádný vliv přípravku Votubia na růst a pubertální vývoj.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete põhjal ei mõjuta Votubia kasvu ja puberteediea arengut.
Czech: Studie genotoxicity, pokrývající relevantní cíle sledování genotoxicity, neprokázaly klastogenní nebo mutagenní účinky.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes, kus hinnati asjakohaseid genotoksilisuse tulemusnäitajaid, ei täheldatud klastogeenset ega mutageenset toimet.
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány fatální následky v onkologických diagnózách (viz bod 4.4).
Estonian: Harvadel juhtudel on onkoloogilistel näidustustel esinenud surmajuhtumeid (vt lõik 4.4).
Czech: Progrese byly pozorovány pouze v rameni s placebem (15,4 %; p=0,0002).
Estonian: Progresseerumist täheldati ainult platseeborühmas (15,4%; p=0,0002).
Czech: Ve shromážděných bezpečnostních údajích onkologických nemocných bylo 37 % pacientů léčených everolimem ve věku 65 let nebo starších.
Estonian: Onkoloogilistes ohutuse koondandmetes oli 37% everoliimus-ravi saavatest patsientidest ≥65-aastased.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad põhinevad järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Přípravek Votubia také může: způsobit vředy v ústech.
Estonian: Votubia võib ka: põhjustada suu haavandeid.
Czech: Tyto pokyny slouží pro podání dávky 1 mg až 10 mg.
Estonian: Need kasutusjuhendid on annuste jaoks vahemikus 1 mg kuni 10 mg.
Czech: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Rozdíl Rozdíl je "≤5 ng/ml" mínus ">5 ng/ml"
Estonian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Erinevus Erinevus on „≤5 ng/ml" miinus „>5 ng/ml"
Czech: Pomalu stlačte píst, abyste odstranil(a) většinu vzduchu (malé množství vzduchu u konusu je v pořádku).
Estonian: Lükake kolbi aeglaselt üles, et eemaldada süstlast suurem osa õhust (väike kogus õhku võib jääda süstla otsa juurde).
Czech: 95% CI p-hodnota (versus placebo)
Estonian: 95% CI p-väärtus (võrreldes platseeboga)
Czech: O distribuci everolimu v lidském mozku nejsou dostupná žádná klinická data.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed everoliimuse jaotumise kohta inimese ajus.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Votubia nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui teil on küsimusi Votubia või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, küsige oma arstilt.
Czech: Podobně ve stejném období bylo pozorováno ≥50% zmenšení objemu u 44,2%, 63,3% a 68,9% léčených pacientů.
Estonian: Samadel ajahetkedel täheldati ≥ 50% vähenemist vastavalt 44,2%, 63,3% ja 68,9-l ravi saanud patsientidest.
Czech: • 10ml perorální stříkačku kalibrovanou po 1 ml (pro jednorázové použití): viz obrázek níže
Estonian: • 10 ml suusüstalt, millel on 1 ml vahed (üheks kasutuskorraks): vaata joonist allpool
Czech: Dávkování je individuální na základě výpočtu plochy povrchu těla (BSA) za použití Duboisova vzorce, kdy tělesná hmotnost (W) je v kilogramech a výška (H) je v centimetrech:
Estonian: Annustamine on individuaalne ja põhineb kehapindalal (Body Surface Area - BSA), mis leitakse Dubois' valemiga, kus kehamass (weight - W) on kilogrammides ja pikkus (height - H) sentimeetrites:
Czech: Úplný ilustrovaný návod pro použití je doplněn na konci příbalové informace, viz "Pokyny pro použití".
Estonian: Täielikud ja illustreeritud juhised kasutamiseks on pakendi infolehe lõpus „Kasutusjuhendis".
Czech: ovlivnit funkci ledvin.
Estonian: mõjutada teie neerufunktsiooni.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Votubia
Estonian: Muud ravimid ja Votubia
Czech: V týdnu 12, 96 a 192 bylo pozorováno ≥30% zmenšení objemu u 75,0%, 80,6% a 85,2% léčených pacientů.
Estonian: Nädalatel 12, 96 ja 192 täheldati ≥ 30% vähenemist vastavalt 75,0%, 80,6% ja 85,2%-l patsientidest.
Czech: Vypadá jako zakalená tekutina (známá jako perorální suspenze).
Estonian: See näeb välja nagu hägune vedelik (mida kutsutakse suukaudseks suspensiooniks).
Czech: Doporučuje se častější sledování, pokud se přípravek Votubia podává spolu s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobit hyperglykemii.
Estonian: Sagedasem glükoositaseme jälgimine on soovitatav, kui Votubiat manustatakse koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada hüperglükeemiat.
Czech: Krospovidon typ A Mannitol
Estonian: Krospovidoon tüüp A Mannitool
Czech: Votubia může zvýšit riziko potíží při hojení ran.
Estonian: Votubia võib suurendada haavaparanemise häirete riski.
Czech: Průměr (standardní odchylka) Medián
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan
Czech: Opatrně vyjměte perorální stříkačku z úst pacienta.
Estonian: Eemaldage suusüstal ettevaatlikult patsiendi suust.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Votubia dispergovatelné tablety se vloží do malé sklenice (maximální objem 100 ml), která obsahuje přibližně 25 ml vody.
Estonian: Votubia dispergeeruvate tablettide ettenähtud annus tuleb panna väikesesse klaasi (maksimaalne suurus 100 ml), mis sisaldab ligikaudu 25 ml vett.
Czech: Bezprostředně před podáním se musí stříkačka 5krát zlehka otočit.
Estonian: Vahetult enne manustamist tuleb süstalt 5 korda ettevaatlikult ümber pöörata.
Czech: dronedaron, lék užívaný k podpoře regulace srdečního tepu.
Estonian: dronedaroon, mida kasutatakse südamerütmi reguleerimiseks.
Czech: Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krvinek (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) v těle, aby se zjistilo, zda nemá Votubia nežádoucí účinky na tyto buňky.
Estonian: Nendest määratakse vererakkude (valgeliblede, punaliblede ja vereliistakute) arv teie organismis, et kontrollida, kas Votubia avaldab nendele rakkudele soovimatut toimet.
Czech: Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete další dávku přípravku Votubia.
Estonian: Kui nendele meetmetele vaatamata te arvate, et olete rasestunud, küsige arstilt nõu, enne kui võtate järgmise annuse Votubiat.
Czech: Omezené množství údajů u pacientů do 3 let (n=13) naznačuje, že clearance vztažená k ploše povrchu těla (BSA) je přibližně 2krát vyšší u pacientů s malým tělesným BSA (BSA 0,556 m2) než u dospělých.
Estonian: <3 aastaste patsientide (n=13) piiratud andmed näitavad, et kehapindala (Body Surface Area - BSA) normaliseeritud kliirens on ligikaudu kaks korda kõrgem väiksema kehapindalaga patsientidel (BSA kohta 0,556 m2) kui täiskasvanutel.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká nebo středně těžká a většinou vymizí, pokud je Vaše léčba přerušena na několik dní.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ja reeglina kaovad, kui ravi katkestada mõneks päevaks.
Czech: Celkový typ, četnost a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u dětí a dospívajících se obecně shodovaly s těmi pozorovanými u dospělých s výjimkou infekcí, které byly hlášené s vyšší četností a závažností u dětí mladších 6 let.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine tüüp, esinemissagedus ja raskusaste olnud lastel ja noorukitel üldjoontes sarnane täiskasvanutele, erandiks on infektsioonid, mille suuremat esinemissagedust ja raskusastet on täheldatud lastel vanuses alla 6 aasta.
Czech: Před užitím přípravku Votubia se poraďte se svým lékařem: jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které mohlo poškodit játra.
Estonian: Enne Votubia võtmist pidage nõu oma arstiga: kui teil on probleeme maksaga või kui te olete varem põdenud ükskõik millist maksa kahjustavat haigust.
Czech: • Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku (příznaky angioedému)
Estonian: • näo-, huulte, keele- või kõriturse (angioödeemi nähud)
Czech: U většiny pacientů (67 %) selhala léčba 5 nebo více antiepileptiky před začátkem studie, 41,0 % a 47,8 % pacientů užívalo 2 a ≥3 antiepileptika v průběhu studie.
Estonian: Enamikul patsientidest (67%) oli ebaõnnestunud ravi 5 või enama epilepsiavastase ravimiga enne uuringut ning uuringu jooksul võtsid 41,0% ja 47,8% patsientidest vastavalt 2 ja ≥3 epilepsiavastast ravimit.
Czech: Neklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících.
Estonian: Everoliimuse mittekliinilisi ohutusomadusi uuriti hiirtel, rottidel, minisigadel, ahvidel ja küülikutel.
Czech: Jídlo však nemělo zjevný účinek na časový profil koncentrace postabsorpční fáze 24 hodin po podání jakékoli lékové formy.
Estonian: Kuid toit ei mõjutanud imendumisjärgse faasi kontsentratsiooni sõltuvust ajast 24 tunni jooksul pärast kummagi ravimvormi annustamist.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otoky a/nebo bolest v jedné z dolních končetin, obvykle v lýtku, zarudnutí nebo zvýšená teplota kůže v postiženém místě
Estonian: Sümptomiteks võivad olla paistetus ja/või valu ühes jalas, tavaliselt sääremarjas, punetus või tavalisest soojem nahk kahjustatud piirkonnas
Czech: Pokud je to nutné, napijte se další vody, abyste vypláchl(a) veškeré zbytky v ústech.
Estonian: vajadusel jooge veel vett peale, et loputada suu ravimist puhtaks.
Czech: Vypadávání vlasů (alopecie)
Estonian: Juuste kadu (alopeetsia)
Czech: Non-respondéři - n (%)
Estonian: Ravivastuseta - n (%)
Czech: V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku přípravku Votubia nebo zastavit léčbu, buď na kratší dobu nebo trvale.
Estonian: Sellisel juhul võib arst pidada vajalikuks määrata teile teistsugune Votubia annus või lõpetada ravi, kas lühikeseks ajaks või lõplikult.
Czech: V období finální analýzy nebyl dosažen medián doby do progrese angiomyolipomu.
Estonian: Lõplikus analüüsisi ei olnud mediaanaeg angiomüolipoomi progresseerumiseni määratav.
Czech: Účinek ketogenní diety může být zprostředkován pomocí inhibice mTOR.
Estonian: Ketogeenne dieet võib avaldada mõju läbi mTOR-i inhibeerimise.
Czech: Musíte smíchat dispergovatelné tablety s vodou, aby se vytvořila zakalená tekutina (známá jako perorální suspenze).
Estonian: Dispergeeruvad tabletid tuleb segada veega, et saada hägune vedelik (mida kutsutakse suukaudseks suspensiooniks).
Czech: Proto se předpokládá, že by ustáleného stavu mohlo být u pacientů do 3 let dosaženo dříve (viz bod 4.2 doporučená dávkování).
Estonian: Seega eeldatakse, et püsiseisund saavutatakse varem <3 aastastel patsientidel (annustamissoovitused vt lõik 4.2).
Czech: Snížení frekvence záchvatů oproti počátečním hodnotám (%)
Estonian: Hoogude sageduse vähenemine võrreldes algsega (%)
Czech: Finální analýza Votubia Placebo p-hodnota Votubia n=78
Estonian: Votubia Platsee bo p-väärtus Votubia n=79
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinou radiologické změny připomínající neinfekční pneumonitidu a mají málo příznaků nebo žádné příznaky, mohou pokračovat v léčbě přípravkem Votubia bez úpravy dávkování.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad radioloogilised muutused, mis viitavad mittenakkuslikule pneumoniidile, kuid kellel sümptomid puuduvad või neid esineb vähe, võivad jätkata ravi Votubiaga ilma annust kohandamata.
Czech: Počkejte 3 minuty, dokud se dispergovatelné tablety zcela nerozpadnou.
Estonian: Oodake 3 minutit kuni dispergeeruvad tabletid on täielikult lagunenud.
Czech: Látky, jejichž koncentrace v plazmě může být everolimem pozměněna
Estonian: Ained, mille plasmakontsentratsioon võib everoliimuse toimel muutuda
Czech: K dosažení optimálního terapeutického účinku je potřebná pečlivá titrace.
Estonian: Optimaalse terapeutilise toime saavutamiseks võib osutuda vajalikuks ettevaatlik tiitrimine.
Czech: AUC ↓63 % (rozmezí 0-80 %) Cmax ↓58 % (rozmezí 10-70 %)
Estonian: AUC ↓63% (vahemik 0…80%) Cmax ↓58% (vahemik 10…70%)
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby byly pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění), únava, dušnost a stomatitida.
Estonian: Kõige sagedamini ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimed olid pneumoniit (sealhulgas interstitsiaalne kopsuhaigus), väsimus, düspnoe ja stomatiit.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.