FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po uważnym rozpatrzeniu sprawy CHMP uznał, że dane kliniczne przemawiające za stosowaniem produktu w leczeniu pomocniczym u bardzo małych dzieci są wystarczające do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, biorąc pod uwagę fakt, iż preparat ten został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat w około 52 krajach, w tym w 17 spośród 27 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) (pierwsze pozwolenie wydano w 2002 r.) oraz w Islandii i Norwegii.
Estonian: Pärast hoolikat järelemõtlemist otsustas inimravimite komitee, et kliinilised andmed, mis toetavad väikelaste täiendavat ravi, on heakskiitmiseks piisavad, võttes arvesse, et see ravimvorm sai heakskiidu laste ravimiseks vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ligikaudu 52 riigis, sh 27-st Euroopa Liidu riigist 17-s (esimene heakskiitmine 2002), samuti Islandil ja Norras.
Polish: W przypadku stwierdzenia braku odpowiedzi leczenie należy przerwać.
Estonian: Ravivastuse puudumisel tuleb ravi lõpetada.
Polish: • Zmieszać całą zawartość granulatu SINGULAIR z łyżką miękkiego pokarmu zimnego lub o temperaturze pokojowej upewniając się, że cała dawka została wymieszana z jedzeniem.
Estonian: • Segage kõik SINGULAIR graanulid lusikatäies külmas või toatemperatuuril pehmes toidus jälgides, et kogu annus on toiduga segunenud.
Polish: Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) to eikozanoidy o silnym działaniu zapalnym, uwalniane z różnych komórek, w tym z komórek tucznych i granulocytów kwasochłonnych (eozynofilów).
Estonian: Tsüsteinüülleukotrieenid (LTC4, LTD4, LTE4) on tugevatoimelised põletikulised eikosanoidid, mis vabanevad erinevatest rakkudest, sh nuumrakkudest ja eosinofiilidest.
Polish: Blistry (podzielne na dawki pojedyncze) w opakowaniach: 49, 50 i 56 tabletek.
Estonian: Blistrid (üheannuselised), pakendis 49, 50 ja 56 tabletti.
Polish: Przedstawiono następujące punkty ChPL podlegające harmonizacji: 4.1 Wskazania do stosowania, 4.2 Dawkowanie i sposób podawania, 4.3 Przeciwwskazania, 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, 4.8 Działania niepożądane oraz 6.5 Okres trwałości.
Estonian: Ühtlustamiseks esitati ravimi omaduste kokkuvõtte järgmised jaotised: 4.1 Näidustused, 4.2 Annustamine ja manustamisviis, 4.3 Vastunäidustused, 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel, 4.8 Kõrvaltoimed ja 6.5 Kõlblikkusaeg.
Polish: Badanie P910 (czas leczenia: 52 tygodnie) przeprowadzono z udziałem dzieci w wieku od 6 do 14 lat, a badanie P907 z udziałem dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
Estonian: Uuringus P910 (ravi kestus 52 nädalat) jälgiti 6-14-aastaseid, uuringus P907 aga 2-6-aastasteid lapsi.
Polish: P.O. Box 214
Estonian: Box 214
Polish: Procentowe zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń astmy w ciągu roku wynosiło 31,9% przy 95% CI od 16,9 do 44,1.
Estonian: Astma ägenemise episoodide aastase esinemissageduse protsentuaalne vähenemine oli 31,9%, 95% CI 16,9; 44,1.
Polish: Przedstawiono wyniki dwóch długotrwałych badań przemawiające za wskazaniem do stosowania produktu w monoterapii.
Estonian: Monoteraapia näidustuse toetuseks on esitatud kahe pikaajalise uuringu tulemused.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku SINGULAIR lub SINGULAIR może wpływać na działanie innych leków.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada SINGULAIR'i toimet või SINGULAIR võib mõjutada teiste teie lapse poolt kasutatavate ravimite toimet.
Polish: W przypadku nieuzyskania zadowalającej odpowiedzi należy rozważyć zastosowanie dodatkowych metod leczenia lub zmianę leczenia."
Estonian: Kui rahuldavat tulemust ei ole saavutatud, tuleb kaaluda täiendava ravimi või teise ravimeetodi kasutamist."
Polish: To wskazanie do stosowania u młodszych dzieci oparte jest głównie na powyższych danych z uwzględnieniem farmakokinetyki montelukastu (szybkie tempo wchłaniania) oraz danych wskazujących na szybki początek działania u osób dorosłych.
Estonian: See noori patsiente puudutav näidustus põhineb suures ulatuses just nendele andmetele, võttes arvesse montelukasti farmakokineetikat (kiire imendumine) ja andmeid täiskasvanute uuringutest, kus näidati toime kiiret algust.
Polish: Brak jest jednak danych o badaniach dotyczących porównania montelukastu z lekami aktywnymi u dzieci.
Estonian: Samas puudusid andmed uuringutest, milles montelukasti oleks võrreldud lastel kasutatava aktiivraviga.
Polish: Montelukast jest związkiem, który po podaniu doustnym z dużym powinowactwem i selektywnością wiąże się z receptorem CysLT1.
Estonian: Montelukast on suukaudselt toimiv ühend, mis seondub suure afiinsuse ja selektiivsusega CysLT1 retseptoritega.
Polish: Dlatego Komitet Pediatryczny stwierdził konieczność przeprowadzenia badań w celu dokładnego określenia populacji pacjentów, którzy powinni przyjmować montelukast sodu w leczeniu łagodnej astmy przewlekłej.
Estonian: Seetõttu väitis pediaatriakomitee, et on vaja teha uuringuid, mille abil täpselt määratleda patsientide populatsioon, kes peaks kerge püsiva astma korral saama montelukastnaatriumi ravi.
Polish: • jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku SINGULAIR (patrz punkt 6.
Estonian: • on allergiline (ülitundlik) montelukasti või SINGULAIR'i mõne koostisosa suhtes (vt 6.
Polish: Lekarz zalecił stosowanie leku SINGULAIR w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
Estonian: Arst on määranud SINGULAIR'i teie lapse astma raviks, et vältida astmanähtude teket nii päeval kui öösel.
Polish: Nie stwierdzono takiego działania podczas stosowania leku w zalecanej dawce 10 mg raz na dobę.
Estonian: Seda toimet ei täheldatud soovitava annuse 10 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Polish: • wrażliwość dróg oddechowych reagujących na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
Estonian: • tundlikud hingamisteed reageerivad paljudele asjadele, nt sigaretisuitsule, õietolmule, külmale õhule või füüsilisele koormusele.
Polish: SINGULAIR jest antagonistą receptora leukotrienowego, to znaczy blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
Estonian: SINGULAIR on leukotrieeni retseptorite antagonist, mis takistab leukotrieenideks nimetatud ainete toimimist.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wybrał punkty cechujące się znaczną rozbieżnością i stanowiące przedmiot harmonizacji w ramach procedury arbitrażowej.
Estonian: Müügiloa hoidja valis välja jaotised, kus esinesid põhilised lahknevused ja mida tuli ühtlustada esitlusmenetluse kaudu.
Polish: W obu wspomnianych powyżej badaniach działanie oceniano pod koniec okresu dawkowania raz na dobę.
Estonian: Mõlemas uuringus demonstreeriti toimet üks kord päevas annustamisintervalli lõpus.
Polish: Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku SINGULAIR.
Estonian: Naised, kes on rasedad või planeerivad rasedust, peavad enne SINGULAIR'i kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Polish: W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej astmy montelukast podawano dorosłym pacjentom w dawkach do 200 mg na dobę przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkotrwałych do 900 mg na dobę przez około tydzień, bez klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Estonian: Pikaajalistes astma uuringutes manustati täiskasvanud patsientidele montelukasti kuni 200 mg päevas 22 nädala jooksul ja lühiajalistes uuringutes kuni 900 mg päevas umbes ühe nädala jooksul ilma kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete tekketa.
Polish: Działanie leku utrzymywało się przez 12 tygodni trwania badania.
Estonian: See toime püsis kogu 12-nädalase uuringuperioodi vältel.
Polish: • Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także w przypadku ostrego napadu astmy.
Estonian: • Seda tuleb võtta isegi juhul, kui lapsel haigusnähud puuduvad või tal tekib äge astmahoog.
Polish: Przypadki wystąpienia tego zespołu zwykle, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie.
Estonian: Neid haigusjuhte on tavaliselt (kuid mitte alati) seostatud suukaudse kortikosteroidi annuse vähendamise või ärajätmisega.
Polish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruksela Belgia
Estonian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brüssel Belgia
Polish: 28027 - Madryt Hiszpania
Estonian: 28027 - Madriid Hispaania
Polish: Co to jest SINGULAIR i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku SINGULAIR Jak stosować SINGULAIR
Estonian: Mis ravim on SINGULAIR ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne SINGULAIR'i võtmist Kuidas SINGULAIR'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Substancja pomocnicza: aspartam (E 951) 1,2 mg w tabletce.
Estonian: Abiaine: Aspartaam (E951) 1,2 mg tableti kohta.
Polish: W badaniu P907 wykazano lepszą skuteczność w porównaniu z placebo.
Estonian: Uuringu P907 tulemused näitasid, et ravim on tõhusam kui platseebo.
Polish: Wyniki badania P910 wskazują, że dzięki zastosowaniu montelukastu u dzieci z łagodną astmą przewlekłą można uzyskać tak samo dobry stosunek korzyści do ryzyka, jak w przypadku leczenia flutikazonem w postaci wziewnej.
Estonian: Uuringu P910 tulemused viitavad sellele, et montelukasti manustamisel on kerge ja püsiva astmaga lastel võimalik saavutada sama hea riski/kasu suhe kui inhaleeritava flutikasooniga.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera aspartam (E 951).
Estonian: ABIAINED Sisaldab aspartaami (E951).
Polish: W przypadku, gdy okaże się konieczne zastosowanie większej niż zwykle dawki krótko działającego wziewnego ß-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.
Estonian: Kui patsient vajab tavalisest sagedamini lühitoimelise β-agonisti inhalatsioone, tuleb arstiga nõu pidada niipea kui võimalik.
Polish: • Substancją czynną leku jest montelukast.
Estonian: • Toimeaine on montelukast.
Polish: • Ważne jest, aby podawać dziecku wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego.
Estonian: • On tähtis, et teie laps kasutaks kõiki arsti poolt määratud astmaravimeid.
Polish: • Dziecku należy podawać jedną tabletkę leku SINGULAIR raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Estonian: • Teie laps peab võtma ainult ühe tableti SINGULAIR'i üks kord päevas, nagu arst on määranud.
Polish: • fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
Estonian: • fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że danych dotyczących skuteczności leczenia u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat nie uznaje się za bardzo solidne, CHMP zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o podanie w punkcie 4.2 bardziej szczegółowych instrukcji dotyczących odpowiedniego monitorowania i oceny efektu terapeutycznego.
Estonian: Lähtudes sellest, et efektiivsusandmed laste kohta vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ei ole väga põhjalikud, palus inimravimite komitee taotlejal / müügiloa hoidjal esitada jaotises 4.2 üksikasjalikud juhised, kuidas ravi toimet jälgida ja hinnata.
Polish: • W razie nasilenia się objawów astmy lub wystąpienia duszności u dziecka należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Estonian: • Kui teie lapse astma või hingamine halveneb, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Polish: Skuteczność działania montelukastu u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat oparta jest na ekstrapolacji skuteczności dowiedzionej u pacjentów z astmą w wieku 2 lat i starszych oraz na zbliżonych danych farmakokinetycznych, jak również na założeniu, że przebieg choroby, patofizjologia i działanie produktu leczniczego, w zasadzie w tych populacjach są podobne.
Estonian: Montelukasti efektiivsust 6 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel toetas 2-aastastel ja vanematel astmaga lastel demonstreeritud efektiivsuse ekstrapolatsioon ning see baseerub sarnastel farmakokineetilistel andmetel ning samuti eeldusel, et haiguse kulg, patofüsioloogia ja ravimi toime on nendes patsiendirühmades märkimisväärselt sarnased.
Polish: 28027- Madryt Hiszpania
Estonian: 28027- Madriid Hispaania
Polish: Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą o umiarkowanym nasileniu.
Estonian: Montelukasti ei soovitata kasutada monoteraapiana mõõduka püsiva astmaga patsientidel.
Polish: W większości przypadków przedawkowania nie wystąpiły działania niepożądane.
Estonian: Enamiku üleannustamise juhtude korral ei esinenud kõrvaltoimeid.
Polish: Brak informacji na temat leczenia w przypadku przedawkowania montelukastu.
Estonian: Montelukasti üleannustamise ravi käsitlevat spetsiifilist informatsiooni ei ole.
Polish: Pacjent z takimi objawami powinien być ponownie przebadany, a stosowany u niego schemat leczenia ponownie oceniony.
Estonian: Patsiente, kellele tekivad nimetatud sümptomid, tuleb uuesti uurida ning nende raviskeemid üle vaadata.
Polish: Jeżeli nie została osiągnięta zadowalająca odpowiedź, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie.
Estonian: Kui rahuldavat tulemust ei saavutata, tuleb kaaluda lisaravi või teist ravimeetodit.
Polish: U pacjentów z astmą podczas leczenia montelukastem bardzo rzadko zgłaszano przypadki występowania zespołu Churg-Straussa (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Väga harva on montelukasti kasutamisel astmaga patsientidel kirjeldatud Churg-Straussi sündroomi juhtusid (vt lõik 4.4).
Polish: Podczas długotrwałego leczenia nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa.
Estonian: Nendel patsientidel ei muutunud pikaajalise ravi käigus ravimi ohutusprofiil.
Polish: SINGULAIR zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Estonian: SINGULAIR sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Polish: Świst krtaniowy obserwowany u młodszych dzieci można przypisać wielu rozpoznaniom (infekcja wirusowa, zapalenie oskrzelików RSV lub wczesne objawy klasycznej astmy).
Estonian: Vilistav hingamine, mida nooremas vanuserühmas täheldati, võib olla iseloomulik mitme haiguse korral (viirusinfektsioon, RSviirusest tingitud bronhioliit või klassikalise astma varajased sümptomid).
Polish: Dystrybucja.
Estonian: Jaotumine.
Polish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukareszt Rumunia
Estonian: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Rumeenia
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat nie uległ zmianie podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy.
Estonian: 6 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel ei muutunud ravimi ohutusprofiil kuni 3 kuud kestnud ravi käigus.
Polish: Termin ważności tego leku upływa pod koniec wskazanego miesiąca.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Polish: Odsetek pacjentów przyjmujących kortykosteroidy stosowane ogólnie (głównie doustne) w czasie prowadzenia badania wyniósł 17,8% w grupie leczonej montelukastem i 10,5% w grupie przyjmującej flutykazon.
Estonian: Uuringuperioodi jooksul süsteemset (peamiselt suukaudset) kortikosteroidravi kasutanud patsientide protsent oli 17,8% montelukasti rühmas ja 10,5% flutikasooni rühmas.
Polish: U dorosłych po podaniu doustnym na czczo tabletki powlekanej 10 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane w ciągu 3 godzin (Tmax).
Estonian: Täiskasvanutel saabub tühja kõhuga manustatud 10 mg õhukese polümeerikattega tableti maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) keskmiselt 3 tunniga (Tmax).
Polish: Niemniej jednak, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie senności lub zawrotów głowy.
Estonian: Kuid väga harvadel juhtudel on kirjeldatud uimasust või pearinglust.
Polish: Efekt terapeutyczny obserwowany był w okresie 12 tygodni leczenia.
Estonian: Toimet täheldati 12-nädalase ravi jooksul.
Polish: • bólu głowy
Estonian: • peavalu
Polish: Skuteczność kliniczna: Astma indukowana wysiłkiem fizycznym
Estonian: Kliiniline efektiivsus: füüsilisest koormusest tingitud astma
Polish: Opierając swoją decyzję na podręczniku pediatrii GINA z 2006 r. oraz wypowiedzi eksperta, Komitet Pediatryczny stwierdził, że ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z astmą w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, dane farmakokinetyczne uzyskane od pacjentów z rozpoznaną astmą w wieku od 2 do 5 lat nie mogą być ekstrapolowane na dzieci młodsze (6 miesięcy - 2 lata) z takimi samymi objawami.
Estonian: Pediaatriakomitee lähtus oma otsuses GINA pediaatria käsiraamatust (2006) ja ekspertide arvamustest ning järeldas, et kliinilisi andmeid on 6 kuu kuni 2 aasta vanuste astmaga laste kohta vähe ja seetõttu ei saa 2-5-aastaste astmapatsientide farmakokineetilisi andmeid laiendada noorematele patsientidele (vanus 6 kuud kuni 2 aastat), kellel esinevad samasugused sümptomid.
Polish: Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP 3A4, należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3A4, takimi jak: fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.
Estonian: Kuna montelukast metaboliseerub CYP3A4 kaudu, peab olema ettevaatlik (eriti lastel) montelukasti manustamisel koos CYP3A4 indutseerivate ravimitega, nagu fenütoiin, fenobarbitaal ja rifampitsiin.
Polish: Pomoże to utrzymać objawy astmy pod kontrolą.
Estonian: See aitab lapse astmat kontrolli all hoida.
Polish: Montelukast w ponad 99 % wiąże się z białkami osocza.
Estonian: Montelukasti seonduvus plasmavalkudega on üle 99%.
Polish: Badania in vitro wskazują, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et montelukast on tugev CYP2C8 inhibiitor.
Polish: Nie wiadomo czy montelukast jest eliminowany w trakcie dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Estonian: Ei ole teada, kas montelukast on dialüüsitav peritoneaal- või hemodialüüsi abil.
Polish: • Doustny lek SINGULAIR nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy.
Estonian: • Suukaudne SINGULAIR ei ole ette nähtud ägedate astmahoogude raviks.
Polish: Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących SINGULAIR niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
Estonian: Need olid üldiselt kerged ja neid esines suurema sagedusaega SINGULAIR'i kui platseebot (tablett, mis ei sisalda ravimit) saanud patsientidel.
Polish: • trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych.
Estonian: • ahenenud hingamisteede tõttu on hingamine raskendatud.
Polish: Średnie Cmax jest o 66 % większe, natomiast Cmin jest mniejsze w porównaniu z wartością osiąganą u pacjentów dorosłych przyjmujących tabletki 10 mg.
Estonian: Keskmine Cmax on 66% kõrgem, samal ajal kui Cmin on madalam kui 10 mg tablette saavatel täiskasvanutel.
Polish: CO TO JEST SINGULAIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Estonian: MIS RAVIM ON SINGULAIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Polish: Jak wygląda lek SINGULAIR i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas SINGULAIR välja näeb ja pakendi sisu
Polish: S.p.A.
Estonian: P.O.
Polish: Nie wykazano działania mutagennego montelukastu w testach in vitro ani in vivo oraz nie stwierdzono działania rakotwórczego w badaniach na gryzoniach.
Estonian: Montelukast ei olnud mutageenne in vitro ja in vivo testides ega tumorigeenne näriliste liikidel.
Polish: Podczas stosowania dużych dawek montelukastu (20 i 60 razy większych od zalecanych do stosowania u osób dorosłych) obserwowano zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu krwi.
Estonian: Montelukasti suurte annuste kasutamisel (20 ja 60 korda suuremad täiskasvanutele soovitatavast annusest) täheldati teofülliini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Polish: Poprzez zablokowanie działania leukotrienów SINGULAIR zmniejsza dolegliwości charakterystyczne dla astmy i pomaga kontrolować napady astmy.
Estonian: Leukotrieenide toime takistamine leevendab astma sümptomeid ja aitab hoida astmat kontrolli all.
Polish: Montelukast ulega intensywnym przemianom metabolicznym.
Estonian: Montelukast metaboliseerub ulatuslikult.
Polish: Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa leku zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci.
Estonian: Kliinilised ja laboratoorsed leiud olid täiskasvanutel ja lastel kooskõlas ravimi ohutusprofiiliga.
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących skuteczności dla wskazania do stosowania u pacjentów, którzy nie ukończyli 2 roku życia, CHMP skonsultował się z Komitetem Pediatrycznym w sprawie ekstrapolacji danych z badań przeprowadzonych z udziałem starszych dzieci w celu oceny bezpieczeństwa/skuteczności montelukastu u bardzo małych dzieci.
Estonian: Kuna selle näidustuse efektiivsusandmed alla 2-aastaste patsientide kohta puuduvad, konsulteeris inimravimite komitee pediaatriakomiteega, et kaaluda montelukasti ohutus-/efektiivsusandmeid käsitlenud vanemate laste uuringute tulemuste laiendamist väga noorte patsientide populatsioonile.
Polish: Objętość dystrybucji montelukastu w stanie stacjonarnym wynosi przeciętnie 8-11 litrów.
Estonian: Montelukasti keskmine püsikontsentratsiooni faasi jaotusruumala on 8…11 liitrit.
Polish: Od roku 2002 wskazania MRP obejmują również stosowanie preparatów przeznaczonych dla dzieci w dawce 4 mg w monoterapii łagodnej postaci astmy w sytuacjach wyjątkowych, tj. kiedy nie można zastosować kortykosteroidów wziewnych.
Estonian: 2002. aastast kuulub vastastikuse tunnustamise menetluse näidustuste hulka ka lastele ette nähtud 4 mg ravimvormide abil tehtav monoteraapia, et ravida kergekujulist astmat erandjuhtudel, kui inhaleeritavaid kortikosteroide ei saa kasutada.
Polish: Taka dawka odpowiada w przeliczeniu dawce 25 000 razy większej od zalecanej dawki dobowej u osób dorosłych (zakładając masę ciała pacjenta 50 kg).
Estonian: See annus on 25000 korda suurem täiskasvanutele soovitatavast ööpäevasest annusest (baseerub täiskasvanud patsiendi kehakaalul 50 kg).
Polish: Rozpoznanie astmy przewlekłej u bardzo małych dzieci (w wieku 6 miesięcy do 2 lat) powinno być ustalone przez pediatrę lub pulmonologa.
Estonian: Püsiva astma diagnoos väga väikestel lastel (6 kuu kuni 2-aastastel) peab olema kindlaks tehtud pediaatri või pulmanoloogi poolt.
Polish: Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych.
Estonian: Leukotrieenid põhjustavad kopsus hingamisteede ahenemist ja turset.
Polish: Od czasu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury wzajemnego uznania w 2000 roku Singulair 4 mg w postaci tabletek do żucia dostępny jest we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (oraz w Islandii i Norwegii) z wyjątkiem Francji.
Estonian: Singulair 4 mg närimistablette on turustatud 2000. aasta vastastikuse tunnustamise menetlusest alates kõigis EL-i praegustes liikmesriikides (samuti Islandil ja Norras), v.a Prantsusmaal.
Polish: Wartość Cmax jest blisko 2-krotnie wyższa niż u osób dorosłych, którym podano tabletkę 10 mg.
Estonian: Cmax on peaaegu 2 korda suurem kui 10 mg tablette saavatel täiskasvanutel.
Polish: Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E 463), czerwony tlenek żelaza (E 172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy, aspartam (E951) i magnezu stearynian.
Estonian: Mannitool, mikrokristalne tselluloos, hüproloos (E463), punane raudoksiid (E172), kroskarmelloosnaatrium, kirsimaitseaine, aspartaam (E951) ja magneesiumstearaat.
Polish: Jednocześnie w ramach procedury arbitrażowej zaktualizowany moduł 3 podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został przekształcony w format CTD.
Estonian: Samal ajal uuendas müügiloa hoidja menetluse käigus moodulit 3, muutes selle vastavaks CTD-vormingule.
Polish: Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku SINGULAIR.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, peate enne SINGULAIR'i kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Polish: Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w profilaktyce i długotrwałym leczeniu astmy.
Estonian: Montelukasti võib manustada koos teiste astma profülaktikaks ja pikaajaliseks raviks tavaliselt kasutatavate preparaatidega.