FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique 6.3.
Swedish: Beträffande förvaringsbetingelser efter upplösning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
French: S'il ne l'est pas immédiatement, les temps de stockage et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8°C, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2C till 8°C, såvida inte upplösning och utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
French: Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité de Cancidas qui vous sera administrée chaque jour.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma längden av behandlingen och hur mycket Cancidas du kommer att få per dag.
French: Les données chez les patients avec des localisations infectieuses autres que sanguines ont été plus limitées.
Swedish: Patientdata gällande infektionsställen utanför blodomloppet är mera begränsade.
French: Aucun ajustement de posologie n'est donc nécessaire pour les patients ayant une insuffisance rénale.
Swedish: Inga dosjusteringar är nödvändiga för patienter med njurfunktionsnedsättning.
French: Un comité d'experts indépendant a déterminé que 41 % (26/63) des patients ayant reçu au moins une dose de caspofungine ont eu une réponse favorable.
Swedish: En oberoende expertpanel fastställde att 41% (26/63) av patienterna som fick minst en dos av kaspofungin hade ett positivt svar.
French: Date de première autorisation : 24 octobre 2001.
Swedish: Datum för första godkännande: 24 oktober 2001 Datum för senast förnyat godkännande: 07 september 2011
French: La distribution dans les tissus a atteint un pic à 1,5-2 jours après l'administration lorsque 92 % de la dose a été distribuée dans les tissus.
Swedish: Distribution in i vävnad kulminerade 1,5 till 2 dagar efter dosering när 92% av dosen hade distribuerats in i vävnaderna.
French: • La substance active est la caspofungine.
Swedish: - Den aktiva substansen är kaspofungin.
French: • certains médicaments anti-VIH tels que l'éfavirenz ou la névirapine,
Swedish: • vissa läkemedel mot HIV som efavirenz eller nevirapin
French: Le bêta (1,3)-D-glucane n'est pas présent dans les cellules de mammifères.
Swedish: Beta (1,3)-D-glukan finns inte i däggdjursceller.
French: Les concentrations plasmatiques diminuent lorsque le poids augmente.
Swedish: Plasmakoncentrationen minskade med ökande vikt.
French: Ces données suggèrent que la caspofungine peut être utilisée chez des patients recevant de la ciclosporine lorsque le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel.
Swedish: Dessa data talar för att kaspofungin kan användas till patienter som får ciklosporin när den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
French: Cancidas contient du saccharose (un type de sucre).
Swedish: Cancidas innehåller sackaros (en typ av socker).
French: C'est le phénomène de distribution, plus que le phénomène d'excrétion ou de biotransformation, qui est le mécanisme essentiel influençant la clairance plasmatique.
Swedish: Distribution snarare än exkretion eller biotransformation, är den dominerande mekanism som påverkar plasmaclearance.
French: Une réponse favorable nécessitait à la fois la résolution des symptômes et la clairance microbiologique de l'infection à Candida.
Swedish: Ett positivt svar krävde både tillbakagång av symtom och negativ mikrobiologisk status för Candida-infektion.
French: Solution concentrée reconstituée : doit être utilisée immédiatement.
Swedish: Upplöst koncentrat: Bör användas omedelbart.
French: Approximativement 75 % d'une dose marquée par un isotope radioactif était retrouvée pendant 27 jours après l'administration : 41 % dans les urines et 34 % dans les fèces.
Swedish: Cirka 75% av en radioaktiv dos återfanns inom 27 dagar: 41% i urin och 34% i feces.
French: Ces augmentations de l'ASC sont probablement dues à une réduction de l'absorption hépatique de la caspofungine.
Swedish: Dessa AUC-ökningar beror sannolikt på reducerat upptag i levern av kaspofungin.
French: Pour les instructions de reconstitution, voir rubrique 6.6.
Swedish: För anvisningar om upplösning se avsnitt 6.6.
French: Il n'existe pas de donnée clinique évaluant son impact sur la fertilité.
Swedish: Det finns inga kliniska data för kaspofungin för att utvärdera påverkan på fertilitet.
French: Lorsque les signes et les symptômes de la candidose invasive se sont améliorés et que les cultures sont devenues négatives, un passage à un traitement antifongique oral peut être envisagé.
Swedish: Efter att tecken och symtom på invasiv candidiasis har förbättrats samt mikrobiologiska odlingar varit negativa, kan övergång till oral antimykotisk behandling övervägas.
French: La durée moyenne de traitement intraveineux était de 11,9 jours avec une fourchette de 1 à 28 jours.
Swedish: Medellängden av intravenös behandling var 11,9 dagar, med ett spann från 1 till 28 dagar.
French: Comme pour tout médicament soumis à prescription, certains effets indésirables peuvent être graves.
Swedish: Som för alla receptbelagda läkemedel kan vissa biverkningar vara allvarliga.
French: La fraction non liée de caspofungine dans le plasma varie de 3,5 % chez des volontaires sains à 7,6 % chez des patients ayant une candidose invasive.
Swedish: Den obundna fraktionen av kaspofungin i plasma varierar mellan 3,5% hos friska frivilliga till 7,6% hos patienter med invasiv candidiasis.
French: Cependant, les données disponibles suggèrent que la caspofungine reste bien tolérée au cours de traitement plus long (jusqu'à 162 jours chez l'adulte et jusqu'à 87 jours chez les patients pédiatriques).
Swedish: Tillgänglig data antyder dock att kaspofungin fortsätter att tolereras väl under längre behandlingstider (upp till 162 dagar hos vuxna patienter och upp till 87 dagar hos barnpatienter).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
French: En général, le traitement antifongique doit être poursuivi pendant au moins 14 jours après la dernière culture positive.
Swedish: Generellt bör antimykotisk behandling pågå minst 14 dagar efter den sista positiva odlingen.
French: Chez les patients âgés (65 ans ou plus), l'aire sous la courbe (ASC) augmente d'environ 30 %.
Swedish: Hos äldre patienter (65 år eller äldre) ökade arean under kurvan (AUC) med cirka 30%.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et le flacon (les deux premiers chiffres sont le mois ; les quatre chiffres suivants sont l'année).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan (de två första siffrorna anger månaden, de följande fyra siffrorna anger året).
French: La caspofungine doit être initiée par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives.
Swedish: Kaspofungin bör initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av invasiva svampinfektioner.
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8C).
French: Seul un professionnel de santé qualifié ayant lu les instructions complètes doit préparer le médicament (voir ci-dessous « Instructions pour reconstituer et diluer Cancidas »).
Swedish: Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen bör färdigställa detta läkemedel (se nedan "Instruktioner för att lösa upp och späda Cancidas").
French: Les patients satisfaisant les critères d'inclusion et recevant une ou plusieurs doses de caspofungine ont été inclus dans l'analyse d'efficacité.
Swedish: Patienter som uppfyllde intagningskriterier och som erhöll en eller flera kaspofungindoser togs med i effektanalysen.
French: 50 mg dans un volume réduit
Swedish: 50 mg vid reducerad volym
French: En général, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 7 jours après la résolution des symptômes.
Swedish: Generellt bör behandlingen fortsätta under minst 7 dagar efter tillbakagång av symtomen.
French: Les techniques standardisées pour le test de sensibilité ont été établies par l'EUCAST pour des levures.
Swedish: Standardiserade tekniker för känslighetsanalyser av jäst har fastställts enligt EUCAST.
French: Parmi les patients ayant une atteinte extrapulmonaire, 2 des 8 patients qui avaient également une affection certaine, probable ou possible du SNC ont présenté une réponse favorable.
Swedish: Hos patienter med extrapulmonär sjukdom svarade 2 av 8 patienter som hade definitivt, troligt eller möjligt CNS engagemang positivt.
French: CANCIDAS ne contient pas de conservateur.
Swedish: CANCIDAS innehåller inga konserveringsmedel.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré l'excrétion de la caspofungine dans le lait.
Swedish: Tillgänglig farmakodynamisk/toxikologisk data från djur har visat utsöndring av kaspofungin i mjölk.
French: Classes de systèmes d'organe
Swedish: Klassificering av organsystem
French: Durée de traitement
Swedish: Behandlingstid
French: • par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse)
Swedish: • med långsam injektion i en ven (intravenös infusion)
French: Les concentrations minimales de caspofungine ont diminué graduellement lors de l'administration répétée.
Swedish: Dalvärdesnivån för kaspofungin minskade gradvis efter upprepad administrering.
French: L'incidence de la résistance à la caspofungine par divers isolats cliniques d'Aspergillus est rare.
Swedish: Incidensen för resistens mot kaspofungin hos olika kliniska Aspergillus-isolat är sällsynt.
French: • Désorientation, nervosité, impossibilité de dormir
Swedish: • förvirring, nervös känsla, oförmåga att sova
French: L'élimination de la caspofungine du plasma est lente, la clairance oscillant entre 10 et 12 ml/min.
Swedish: Elimineringen av kaspofungin från plasma är långsam, med ett clearance på 10-12 ml/min.
French: 70 mg (à partir de deux flacons à 50 mg)**
Swedish: 70 mg (från två 50 mg injektionsflaskor)**
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Swedish: Intravenös användning efter upplösning och spädning.
French: Les patients devaient être traités jusqu'à 72 heures après la résolution de la neutropénie, pendant une durée maximale de 28 jours.
Swedish: Patienterna skulle behandlas upp till 72 timmar efter det att neutropenin upphört, med en maximal behandlingstid på 28 dagar.
French: Il est prévisible que l'exposition moyenne chez un patient adulte pesant 80 kg soit environ 23 % inférieure à celle d'un patient adulte pesant 60 kg (voir rubrique 4.2).
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen hos en vuxen patient vägande 80 kg förväntades vara 23% lägre jämfört med en vuxen patient som väger 60 kg (se avsnitt 4.2).
French: Il est probable qu'une petite fraction de la caspofungine fixée dans les tissus retourne ultérieurement dans le plasma sous forme de composant apparenté.
Swedish: Det är troligt att bara en liten del av det kaspofungin som tagits upp i vävnad senare återgår till plasma som modersubstans.
French: Des définitions rigoureuses, élaborées d'après les critères du « Mycoses Study Group » ont été utilisées pour le diagnostic d'aspergillose invasive et pour la réponse au traitement (une réponse favorable nécessitait une amélioration cliniquement significative des radiographies, ainsi que des signes et des symptômes).
Swedish: Stringenta definitioner, utarbetade efter Mycoses Study Group Criteria, användes för diagnostisering av invasiv aspergillos och för terapisvar (positivt svar krävde kliniskt signifikant förbättring såväl på röntgenbilder som utifrån symtom).
French: La caspofungine a réduit la concentration minimale du tacrolimus de 26 % chez l'adulte volontaire sain.
Swedish: Kaspofungin reducerade dalvärdeskoncentrationen av takrolimus med 26% hos vuxna friska frivilliga.
French: • infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée « candidose invasive »).
Swedish: • allvarliga svampinfektioner i vävnader eller organ (kallad "invasiv candidiasis").
French: Parmi les patients traités plus de 7 jours par la caspofungine, 50 % (26/52) ont eu une réponse favorable.
Swedish: För de patienter som fick mer än 7 dagars behandling med kaspofungin, svarade 50% (26/52) positivt.
French: Les mesures de l'ASC0-24h n'ont pas été effectuées dans cette étude en raison du faible échantillonnage plasmatique.
Swedish: AUC0-24hr mätningar utfördes inte i denna studie på grund av det sparsamma antalet provtagningar av plasma.
French: La caspofungine n'est pas éliminée par dialyse, et par conséquent une dose supplémentaire n'est pas nécessaire à la suite d'une hémodialyse.
Swedish: Kaspofungin är inte dialyserbart, vilket innebär att extra dosering inte krävs efter hemodialys.
French: Une brève phase alpha intervient immédiatement après la perfusion, suivie par une phase bêta dont la demi-vie varie de 9 à 11 heures.
Swedish: En kort alfafas ses direkt efter infusionen, följt av en betafas med en halveringstid på 9 till 11 timmar.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
French: Cancidas rend les cellules fongiques fragiles et stoppe la croissance correcte du champignon.
Swedish: Cancidas gör svampceller sköra och hindrar svampen från att växa ordentligt.
French: Ce médicament contient du saccharose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sackaros.
French: Ces cas ont été associés à des résultats cliniques médiocres.
Swedish: Dessa fall korrelerar med dåligt kliniskt utfall.
French: Sujets âgés : Une augmentation modeste de l'ASC (28 %) et de la C24h (32 %) a été observée chez les sujets masculins âgés comparés à des sujets masculins jeunes.
Swedish: Äldre: En måttlig ökning av AUC (28%) och C24h (32%) observerades hos äldre manliga individer jämfört med yngre manliga individer.
French: Ceci parce que Cancidas peut affecter la façon dont agissent certains autres médicaments et que certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont agit Cancidas.
Swedish: Detta på grund av att Cancidas kan påverka sättet på hur andra läkemedel verkar.
French: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas ou
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna eller
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité du développement (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat toxikologiska effekter på utvecklingen (se avsnitt 5.3).
French: Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver.
French: Les taux de réponse favorable chez les patients neutropéniques ont été de 7/14 (50 %) dans le groupe caspofungine et de 4/10 (40 %) dans le groupe amphotéricine B. Ces données limitées sont étayées par les résultats de l'étude sur le traitement empirique.
Swedish: För neutropena patienter var positiv svarsfrekvens 7/14 (50%) i gruppen med kaspofungin och 4/10 (40%) i gruppen med amfotericin B. Dessa begränsade data stöds av resultaten från den empiriska behandlingsstudien.
French: La durée du traitement empirique sera fonction de la réponse clinique du patient.
Swedish: Behandlingstiden för empirisk behandling bör baseras på patientens kliniska svar.
French: • Diarrhée, nausées ou vomissements
Swedish: • diarré, illamående eller kräkningar
French: Remarques particulières pour la préparation :
Swedish: Noteringar för beredning:
French: L'utilisation concomitante de la caspofungine et de ciclosporine a été évaluée chez des sujets adultes volontaires sains et chez des patients adultes.
Swedish: Samtidig användning av kaspofungin och ciklosporin har utvärderats hos vuxna friska frivilliga och hos vuxna patienter.
French: Chez les patients traités de façon empirique ou ayant eu une candidose invasive, un même effet modeste de l'âge a été constaté chez les patients plus âgés par rapport aux plus jeunes.
Swedish: Hos patienter som behandlades empiriskt eller hade invasiv candidiasis sågs en liknande liten ålderseffekt hos äldre patienter i förhållande till yngre patienter.
French: L'acétate de caspofungine est un lipopeptide semi-synthétique (échinocandine) synthétisé à partir d'un produit de fermentation de Glarea lozoyensis.
Swedish: Kaspofunginacetat är en semisyntetisk lipopeptidsubstans (echinocandin) syntetiserad från en fermentationsprodukt av Glarea lozoyensis.
French: Dans cette étude, la dose de caspofungine était administrée en 2 heures (au lieu de l'administration habituelle en 1 heure).
Swedish: I den här studien gav man kaspofungindosen under 2 timmar (i stället för under 1 timme som är rutin).
French: La sécurité et l'efficacité de la caspofungine ont été évaluées chez des patients pédiatriques de 3 mois à 17 ans dans deux essais cliniques prospectifs, multicentriques.
Swedish: Säkerhet och effekt av kaspofungin utvärderades hos barn, i åldern 3 månader till 17 år, i två prospektiva kliniska multicenterstudier.
French: Dans ce cas une exposition plus élevée qu'en cas d'insuffisance hépatique modérée est attendue : la caspofungine doit être utilisée avec prudence chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: En högre exponering än vid måttligt nedsatt leverfunktion förväntas och kaspofungin bör användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antifongiques.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antimykotikum (medel mot svamp).
French: Les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux au cours du traitement par la caspofungine doivent être surveillés pour détecter tout signe d'aggravation de la fonction hépatique et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par la caspofungine doit être réévalué.
Swedish: Patienter som utvecklar onormala leverfunktionsvärden under kaspofunginbehandling bör övervakas avseende tecken på försämrad leverfunktion och risken/nyttan av fortsatt kaspofunginbehandling bör omvärderas.
French: Le développement de résistance in vitro à la caspofungine par les espèces d'Aspergillus a été identifié.
Swedish: Utveckling av resistens in vitro mot kaspofungin hos Aspergillus arter har identifierats.
French: On ne sait pas si la caspofungine est excrétée dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om kaspofungin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
French: Cancidas peut également provoquer des réactions cutanées graves telles qu'un Syndrome de StevensJohnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET).
Swedish: Cancidas kan också orsaka allvarliga hudbiverkningar som Stevens-Johnson syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN).
French: La rifampicine a provoqué une augmentation de 60 % de l'ASC de la caspofungine ainsi qu'une augmentation de 170 % de la concentration minimale de la caspofungine lors du premier jour d'une co-administration simultanée des deux médicaments chez des adultes volontaires sains.
Swedish: Rifampicin gav en 60% ökning av AUC och en 170% ökning av dalvärdeskoncentrationen av kaspofungin under den första dagen då båda läkemedlen initierades samtidigt hos vuxna friska frivilliga.
French: Pour les patients recevant les deux traitements, une surveillance standard des concentrations sanguines du tacrolimus et des ajustements posologiques adaptés du tacrolimus sont requis.
Swedish: För patienter vilka får båda behandlingarna, är rutinkontroll av blodkoncentrationerna av takrolimus samt lämplig dosjustering av takrolimus obligatorisk.
French: La caspofungine a également été évaluée à la dose de 150 mg par jour (pendant une période allant jusqu'à 51 jours) chez 100 patients adultes (voir rubrique 5.1).
Swedish: Kaspofungin har också utvärderats i dosen 150 mg dagligen (givet under upp till 51 dagar) hos 100 vuxna patienter (se avsnitt 5.1).
French: L'état réfractaire est défini par la progression de l'infection ou par l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours d'un traitement antifongique efficace aux doses thérapeutiques.
Swedish: Behandlingsresistens definieras som progress av infektion eller ingen förbättring efter minst 7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi.
French: Si vous pensez que l'on vous a administré trop de Cancidas, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.
Swedish: Om du är orolig över att du fått för mycket Cancidas, tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart.
French: La caspofungine présente une pharmacocinétique modérément non-linéaire mais une accumulation accrue lorsque la dose croît, et une dose-dépendance temporelle pour atteindre un état d'équilibre lors de l'administration de doses multiples.
Swedish: Kaspofungin uppvisar en måttlig icke-linjär farmakokinetik med ökad ackumulering med ökad dos och ett dosberoende över tiden för att nå steady state vid administrering av multipla doser.
French: • infection fongique située dans le nez, les sinus ou les poumons (appelée « aspergillose invasive ») lorsque d'autres traitements antifongiques n'ont pas été suffisamment efficaces ou qu'ils ont causé des effets indésirables.
Swedish: • svampinfektioner i näsan, bihålorna eller lungorna (kallad "invasiv aspergillos") om andra medel mot svamp inte har haft förväntad effekt eller har orsakat biverkningar.
French: Deux composés intermédiaires, formés pendant la dégradation de la caspofungine en ce composé cyclique ouvert, forment des liaisons covalentes qui se fixent faiblement de façon irréversible aux protéines plasmatiques.
Swedish: Två intermediära föreningar, bildade under nedbrytning av kaspofungin till föreningen med öppen ring, bildar kovalenta bindningar med plasmaproteiner vilket resulterar i en låg grad av irreversibel bindning till plasmaproteiner.
French: Cette infection est due à des champignons (levures) du nom de Candida.
Swedish: Infektionen orsakas av svamp(jäst)celler som kallas Candida.
French: • toux, graves difficultés à respirer : si vous êtes un adulte et si vous avez une aspergillose invasive, vous pourriez présenter un grave problème respiratoire qui pourrait conduire à une insuffisance respiratoire.
Swedish: • hosta, allvarliga andningssvårigheter - om du är vuxen och har invasiv aspergillos kan du få ett allvarligt andningsproblem som kan resultera i andningssvikt.
French: Les patients inclus devaient être soit réfractaires (progression de la maladie ou absence d'amélioration avec d'autres traitements antifongiques administrés pendant au moins 7 jours) (84 % des patients inclus) soit intolérants (16 % des patients inclus) à d'autres traitements antifongiques standards.
Swedish: Inkluderade patienter var antingen behandlingsresistenta (framskridande sjukdom eller ingen förbättring med andra antimykotika behandlingar givna under minst 7 dagar) (84% av de inkluderade patienterna) eller intoleranta mot (16% av inkluderade patienter) andra antimykotiska standardbehandlingar.
French: Les études in vitro montrent que la caspofungine n'est pas un inhibiteur des enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4 du cytochrome P450.
Swedish: In vitro studier visar att kaspofungin inte är en hämmare av cytokrom P450 enzymerna 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4.
French: Après deux semaines d'administration, la rifampicine a eu un effet limité sur l'ASC de la caspofungine, mais les concentrations minimales étaient de 30 % inférieures à celles des patients adultes ayant reçu la caspofungine seule.
Swedish: Efter två veckors administrering hade rifampicin en begränsad effekt på AUC men dalvärdesnivåerna var 30% lägre än hos vuxna individer som endast fick kaspofungin.
French: DOSE*
Swedish: DOS*