FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: *Berechnet als Patienten mit UAWs pro Gesamtzahl der 280 Studienpatienten, von denen 190 zuvor behandelte Patienten und 90 zuvor unbehandelte Patienten waren.
Italian: *Calcolata come pazienti con ADR per il numero totale dei 280 pazienti studiati, dei quali 190 pazienti trattati in precedenza (PTP) e 90 pazienti non trattati in precedenza (PUP).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Vihuma
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Vihuma
German: Vihuma wurde in präklinischen Studien eingesetzt, um bei hämophilen Hunden die Hämostase sicher und wirksam wiederherzustellen.
Italian: Negli studi preclinici, Vihuma è stato usato per il ripristino sicuro ed efficace dell'emostasi nei cani affetti da emofilia.
German: Der mittlere Verbrauch von Vihuma zur Prophylaxe pro Monat lag bei 521,9 I.E./kg.
Italian: Il consumo mediano di Vihuma per la profilassi al mese è stato di 521,9 UI/kg.
German: Wenn Sie die Anwendung von Vihuma abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Vihuma nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.
Italian: Se interrompe il trattamento con Vihuma Non interrompa il trattamento con Vihuma senza aver consultato il medico o il farmacista.
German: Vihuma enthält Natrium
Italian: Vihuma contiene sodio
German: #Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor VIII Präparaten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Italian: # La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A severa.
German: Was ist Vihuma und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Vihuma e a cosa serve
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung 7,35 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung (18,4 mg Natrium pro Durchstechflasche).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti 7,35 mg di sodio per ml di soluzione ricostituita (18,4 mg di sodio per flaconcino).
German: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Italian: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005
German: Median (Bereich) gemäß chromogenem Test AUC (h*I.E./ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/I.E./kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/h/kg) Normalgewichtige: BMI 18,5-25 kg/m2, Präadipöse: BMI 25-30 kg/m2, Adipöse: BMI > 30 kg/m2, SD = Standardabweichung
Italian: Metodo cromogenico Mediana (intervallo) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) CL (ml/h/kg) Peso normale: IMC (Indice di Massa Corporea) 18,5-25 kg/m2, Pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, Adiposo: IMC > 30 kg/m2, DS = deviazione standard
German: Die Immunogenität von Vihuma wurde in klinischen Studien bei 190 zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A untersucht (129 Erwachsene sowie 61 Kinder).
Italian: L'immunogenicità di Vihuma è stata valutata in studi clinici in 190 pazienti già trattati in precedenza e affetti da emofilia A grave (129 pazienti adulti e 61 pazienti pediatrici).
German: Prophylaxe: In einer klinischen Studie mit 32 erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A lag der mittlere Verbrauch von Vihuma zur Prophylaxe bei 468,7 I.E./kg/Monat.
Italian: Profilassi: in uno studio clinico condotto su 32 pazienti adulti affetti da emofilia A grave, il consumo mediano di Vihuma per la profilassi è stato di 468,7 UI/kg/mese.
German: Sie sollten die Frühzeichen von allergischen Reaktionen kennen, die in Abschnitt 4 „Allergische Reaktionen" aufgelistet sind.
Italian: Lei deve conoscere i primi segni delle reazioni allergiche elencati nel paragrafo 4
German: Die übliche Dosis von Vihuma beträgt 20 bis 40 I.E. pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 2 bis 3 Tage.
Italian: La dose consueta di Vihuma è di 20-40 UI per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2-3 giorni.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ungefähr 2% der normalen Aktivität oder 2 I.E./dl erhöht.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di circa il 2% dell'attività normale o di 2 UI/dl.
German: Das Pulver darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und unter Verwendung des mitgelieferten Injektionssets rekonstituiert werden.
Italian: La polvere deve essere ricostituita unicamente con il solvente fornito (2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) usando il set per iniezione fornito.
German: AUC (h*I.E./ml)
Italian: AUC (h*UI/ml)
German: Wenn Sie mehr Vihuma injiziert haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Italian: Se ha iniettato più Vihuma di quanto deve, ne informi il medico.
German: Vihuma wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in genetisch veränderten, menschlichen, embryonalen Nierenzellen (HEK) der Zelllinie HEK-293F hergestellt.
Italian: Vihuma è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante nelle cellule 293F di rene embrionale umano (HEK) geneticamente modificate.
German: Ihr Arzt wird geeignete Labortests durchführen um sicherzustellen, dass Ihr Faktor VIIISpiegel angemessen ist.
Italian: Il medico prescriverà le analisi di laboratorio adeguate per sincerarsi che le concentrazioni di fattore VIII siano sufficienti.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.
German: Bei 33 (82,5 %) Patienten traten keine Blutungen auf, und 36 (90,0 %) Patienten hatten keine spontanen Blutungen.
Italian: Di questi pazienti 34 (85%) sono stati trattati due volte alla settimana o meno, 33 pazienti (82,5%) non hanno manifestato alcun sanguinamento e 36 pazienti (90,0%) non hanno accusato sanguinamenti spontanei.
German: Die Aminosäuresequenz ist vergleichbar mit der 90- und 80-kDa-Form des humanen Plasma-Faktor-VIII (d.h., die B-Domäne ist entfernt).
Italian: La sequenza degli amminoacidi è simile alla forma da 90 + 80 kDa del fattore VIII del plasma umano (vale a dire, con delezione dominio B).
German: Erforderlicher Faktor VIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dl)
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG Immunglobuline, die in Bethesda Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter humanem Normalplasma.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano normale.
German: Die Dosis von Vihuma wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und dem angestrebten FaktorVIII-Spiegel berechnet.
Italian: La dose di Vihuma è calcolata sulla base del suo peso corporeo e delle concentrazioni di fattore VIII da raggiungere.
German: Für die Behandlung von Blutungen bei Kindern war eine höhere Dosis Vihuma (43,9 I.E./kg) erforderlich als bei Erwachsenen (33,0 I.E/kg) und eine höhere mittlere Dosis war für die Behandlung von moderaten bis schweren als für leichte Blutungen (78,2 I.E./kg vs. 41,7 I.E./kg) erforderlich.
Italian: Per trattare gli episodi emorragici nei bambini (43,9 UI/kg) è stata necessaria una dose mediana più alta di Vihuma che negli adulti (33,0 UI/kg), e per trattare gli episodi emorragici da moderati a maggiori è stata necessaria una dose mediana più alta che per il trattamento degli episodi emorragici minori (78,2 UI/kg vs. 41,7 UI/kg).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vihuma eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vihuma in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emofilia A (deficit congenito del fattore VIII) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Vihuma ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Italian: Vihuma è per uso endovenoso.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, falls Sie sichtbare Anzeichen von Beschädigungen an der Verpackung, insbesondere der Spritze und/oder der Durchstechflasche, bemerken.
Italian: Non usi il prodotto se nota segni visibili di deterioramento del sigillo anti-manomissione dell'imballaggio, in particolare della siringa e/o del flaconcino.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl)
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)
German: In klinischen Studien mit Vihuma an zuvor behandelten Kindern (2 bis 11 Jahre, n = 58), Jugendlichen (12 bis 17 Jahre, n = 3) und erwachsenen Patienten (n = 129) mit schwerer Hämophilie A wurden bei 8 Patienten (4 Erwachsenen, 4 Kindern) insgesamt 12 unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) (8 bei Erwachsenen, 4 bei Kindern) berichtet.
Italian: Durante gli studi clinici con Vihuma in pazienti pediatrici (età 2-11 anni, n = 58), adolescenti (età 1217 anni, n = 3) e adulti (n = 129) trattati in precedenza affetti da emofilia A severa, è stato segnalato un totale di 12 reazioni avverse a farmaci (ADR) (8 negli adulti, 4 nei bambini) manifestatesi in 8 pazienti (4 adulti, 4 bambini).
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Vihuma durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Vihuma.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte höchstens 4 ml pro Minute betragen.
Italian: Iniettare la soluzione nella vena con una bassa velocità di infusione, non superiore a 4 ml al minuto.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Vihuma bei Schwangeren und stillenden Müttern vor.
Italian: Sulla base della rara manifestazione dell'emofilia A nella donna, l'esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento non è disponibile.
German: 1 Fertigspritze enthält 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Italian: 1 siringa preriempita contiene 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
German: Kardiovaskuläe Ereignisse
Italian: Eventi cardiovascolari
German: Nebenwirkungen in Verbindung mit zentralen Venenkathetern (ZVK): Katheterbedingte Infektion, allgemeine (systemische) Infektion und lokales Blutgerinnsel an der Katheterstelle.
Italian: Effetti indesiderati collegati all'uso di dispositivi di accesso venoso centrale (CVAD): Infezione correlata a catetere, infezione generale (sistemica) e formazione locale di coagulo presso il sito del catetere.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Vihuma den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Ihnen und der Produktcharge hergestellt werden kann.
Italian: Ad ogni somministrazione di Vihuma, si raccomanda fortemente di registrare la denominazione e il numero di lotto del prodotto per mantenere un collegamento fra lei e il lotto del medicinale.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Vihuma nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Italian: Se Vihuma non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
German: Im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität nicht unter die angegebene Plasmaaktivität (in % des Normalwerts oder I.E./dl) im entsprechenden Zeitraum fallen.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici seguenti, l'attività del fattore VIII non deve calare al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dl) nel periodo corrispondente.
German: Wie ist Vihuma anzuwenden?
Italian: Come usare Vihuma
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vihuma beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vihuma
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
German: Wie ist Vihuma aufzubewahren?
Italian: Come conservare Vihuma
German: Dann die Therapie für mindestens 7 Tage weiterführen, um eine FaktorVIII-Aktivität von 30% bis 60% (I.E./dl) aufrechtzuerhalten.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore finché non si raggiunge un'adeguata guarigione della ferita, quindi terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII del 30-60% (UI/dl).
German: Vihuma enthält neben Faktor VIII Spuren anderer menschlicher Proteine aus den Wirtszellen.
Italian: Vihuma contiene tracce di proteine delle cellule ospiti umane diverse dal fattore VIII.
German: Mit Vihuma wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Vihuma.
German: Allerdings besteht die Möglichkeit, dass ein Patient, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine Durchstechflasche erhält.
Italian: Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, il paziente può ricevere più di un flaconcino.
German: Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, generalisierter Juckreiz, Schwellung von Lippen und Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen, Engegefühl in der Brust, allgemeines Unwohlsein,
Italian: rash, orticaria, pomfi, prurito generalizzato; gonfiore delle labbra o della lingua; difficoltà a respirare, rantoli, costrizione toracica; sensazione generale di malessere;
German: Möglicherweise wird das Legen eines zentralen Venenkatheters (ZVK, ein externes Verbindungsstück, das den Zugang zum Blutstrom ohne Injektion durch die Haut ermöglicht) erforderlich, da es sein kann, dass Faktor VIII-Präparate bei Kindern häufiger gegeben werden müssen.
Italian: Poiché i medicinali a base di fattore VIII possono dover essere somministrati con maggiore frequenza nei bambini, può rendersi necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD, un connettore esterno che consente l'accesso al flusso sanguigno senza dover praticare l'iniezione attraverso la cute).
German: Das Pulver ist eine weiße bis cremefarbene, krümelige Substanz in einer gläsernen Durchstechflasche.
Italian: È una polvere friabile di colore da bianco ad avorio in un flaconcino di vetro.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Vihuma den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Patient und der Produktcharge hergestellt werden kann.
Italian: Si raccomanda fortemente di annotare il nome e il numero di lotto ogni volta che Vihuma viene somministrato a un paziente onde disporre di un collegamento fra il paziente e il lotto di medicinale.
German: Vihuma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto di Vihuma sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
German: Anwendung von Vihuma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
German: Vihuma wird normalerweise von einem in der Behandlung von Hämophiliepatienten erfahrenen Arzt oder einer entsprechend erfahrenen Krankenschwester in eine Vene (intravenös) injiziert.
Italian: Vihuma è solitamente iniettato in vena (via endovenosa) dal medico o da un infermiere esperto nell'assistenza a pazienti affetti da emofilia A. Anche lei o qualcun altro può provvedere alla somministrazione di Vihuma mediante iniezione, ma ciò solo dopo un addestramento adeguato.
German: Aufgrund der Immunreaktion auf heterologe Proteine bei allen nicht-humanen Säugetierarten wurden mit Vihuma keine spezifischen Studien mit wiederholter Verabreichung über einen längeren Zeitraum durchgeführt (wie z.B. Studien zu Reproduktionstoxizität, chronischer Toxizität und Kanzerogenität).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con somministrazione ripetuta a lungo termine di Vihuma, quali studi di tossicità riproduttiva, tossicità cronica e carcinogenicità, a causa della risposta immunitaria alle proteine eterologhe in tutte le specie di mammiferi non umani.
German: Vor der Rekonstitution kann das Vihuma Pulver einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Italian: Prima che Vihuma polvere venga ricostituito, può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
German: Bitte vermerken Sie den Beginn der Lagerung bei Raumtemperatur auf dem Umkarton.
Italian: Registri l'inizio del periodo di conservazione di Vihuma a temperatura ambiente sulla confezione.
German: Vihuma enthält als Wirkstoff humanen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
Italian: Vihuma contiene come principio attivo il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa).
German: Jede Durchstechflasche enthält nominell 3000 I.E. des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII (rDNA), Simoctocog alfa.
Italian: Ogni flaconcino contiene nominalmente 3.000 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 2500
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 2.500
German: Was Vihuma enthält Pulver: - Der Wirkstoff ist rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
Italian: Cosa contiene Vihuma Polvere: - Il principio attivo è fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa).
German: Patienten, die Hemmkörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln Wenn Ihr Faktor VIII-Spiegel im Blutplasma mit Vihuma nicht das erwartete Niveau erreicht oder die Blutung nicht angemessen kontrolliert wird, könnte dies an der Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII (Faktor VIII-Inhibitoren) liegen.
Italian: Se il fattore VIII nel plasma non riesce a raggiungere le concentrazioni previste con Vihuma o se l'emorragia non è adeguatamente controllata, ciò può essere dovuto allo sviluppo di inibitori del fattore VIII.
German: Steigern Sie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Gesamtdosis von Vihuma, um Ihre Blutung zum Stillstand zu bringen.
Italian: Non aumenti la dose totale di Vihuma per controllare gli episodi emorragici senza aver consultato il medico.
German: Kribbeln oder Taubheit (Parästhesie), Kopfschmerzen, Entzündung der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rückenschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Schwindelgefühl, unbestimmtes körperliches Unwohlsein, Kurzatmigkeit.
Italian: Effetti indesiderati rari possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100 Formicolio o torpore (parestesia), mal di testa, infiammazione del sito di iniezione, dolore del sito di iniezione, dolore alla schiena, vertigine, secchezza della bocca, capogiri, una vaga sensazione di disagio fisico, respiro affannoso.
German: EU/1/16/1168/002
Italian: EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
German: - Lösungsmittel: 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Fertigspritze aus Borosilikatglas - 1 steriler Durchstechflaschen-Adapter zur Rekonstitution, 1 Flügelkanüle (Butterfly) und 2 Alkoholtupfer
Italian: - 1 siringa preriempita con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili - 1 adattatore per flaconcino - 1 ago a farfalla - 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 250
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 250
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 1000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 1.000
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze, 1 Durchstechflaschenadapter, 1 Flügelkanüle (Butterfly), 2 Alkoholtupfer
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 siringa preriempita, 1 adattatore per flaconcino, 1 ago a farfalla, 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
German: Sehr häufige Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Personen betreffen.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni possono interessare più di 1 utilizzatore su 10 Inibitori del fattore VIII in pazienti non trattati in precedenza..
German: Nachdem Vihuma bei Raumtemperatur gelagert wurde, dürfen Sie es nicht wieder im Kühlschrank lagern.
Italian: Non conservi nuovamente Vihuma in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
German: Jede Packung Vihuma enthält: - 1 Durchstechflasche mit Pulver mit 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog alfa - 1 Fertigspritze mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke - 1 Durchstechflaschen-Adapter - 1 Flügelkanüle (Butterfly) - 2 Alkoholtupfer
Italian: Ogni confezione contiene: - 1 flaconcino di polvere con 250, 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa in un flaconcino in vetro di tipo 1, chiuso con tappo in gomma bromobutilica rivestita e sigillato con capsula di chiusura a strappo in alluminio - Solvente: 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa preriempita in vetro borosilicato - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione con 1 ago a farfalla e 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
German: Vihuma wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vihuma e contenuto della confezione Vihuma viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
German: Entfernen Sie die Flipp-off-Kappe aus Plastik von der Durchstechflasche mit dem Pulver, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino della polvere esponendo la parte centrale del tappo in gomma.
German: EMA Verfahrensnummer
Italian: Numero EMA
German: Durchstechflasche (Glas)
Italian: Via endovenosa Flaconcino (vetro) 5 ml
German: Diese Studien sind jedoch nur von begrenzter Relevanz.
Italian: Tali studi, tuttavia, sono di rilevanza limitata.
German: Es ist wichtig, die Behandlung so früh wie möglich zu beginnen.
Italian: È importante iniziare il trattamento il prima possibile.
German: Es ist nicht bekannt, ob ältere Patienten anders reagieren als jüngere Patienten.
Italian: Non è noto se i pazienti anziani rispondano in modo diverso dai pazienti più giovani.
German: Dieses Arzneimittel kann die Symptome der MPS IVA verbessern.
Italian: Questo medicinale può migliorare i sintomi della MPS IVA.
German: Die richtige Anzahl an Durchstechflaschen wird aus dem Kühlschrank entnommen.
Italian: Il numero adeguato di flaconcini viene prelevato dal frigorifero.
German: Es wurden keine Unterschiede des Sicherheitsprofils beobachtet.
Italian: Non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza.
German: Die aktuellen medizinischen Standards der Notfallversorgung müssen befolgt werden.
Italian: Devono essere seguiti gli attuali standard medici per il trattamento di emergenza.