FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the second study, which also looked at the reduction in off periods, Ongentys was compared with placebo in 427 patients who were taking a levodopa / DDCI combination.
German: In der zweiten Studie, in der ebenfalls die Verkürzung der „Off-Zeiten“ untersucht wurde, wurde Ongentys bei 427 Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Levodopa/DDCI einnahmen, mit Placebo verglichen.
English: • patients with tumours of the adrenal glands (small glands located on top of the kidneys) such as pheochromocytoma and paraganglioma;
German: • Patienten mit Tumoren der Nebennieren (kleine Drüsen auf den oberen Polen der Nieren), wie etwa Phäochromozytom und Paragangliom;
English: What benefits of Ongentys have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Ongentys in den Studien gezeigt?
English: For the full list of all side effects reported with Ongentys, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ongentys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The active substance in Ongentys, opicapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
German: Der Wirkstoff in Ongentys, Opicapon, stellt die normalen Konzentrationen von Dopamin in den Teilen des Gehirns wieder her, die Bewegungen und deren Koordination steuern.
English: After 14-15 weeks, off periods were shortened by 117 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 96 minutes (about 1 and a half hour) in patients taking the comparator medicine entacapone and 56 minutes (less than 1 hour) in patients taking placebo.
German: Nach 14-15 Wochen verkürzten sich die „OffZeiten“ um 117 Minuten (fast zwei Stunden) bei Patienten, die Ongentys 50 mg eingenommen hatten, im Vergleich zu 96 Minuten (etwa anderthalb Stunden) bei Patienten, die das Vergleichspräparat Entacapon erhalten hatten, und 56 Minuten (weniger als eine Stunde) bei Patienten, die Placebo eingenommen hatten.
English: After 14-15 weeks, off periods were shortened by 119 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 64 minutes in patients taking placebo.
German: Nach 14-15 Wochen verkürzten sich die „Off-Zeiten“ um 119 Minuten (fast zwei Stunden) bei Patienten, die Ongentys 50 mg eingenommen hatten, im Vergleich zu 64 Minuten bei Patienten, die Placebo eingenommen hatten.
English: For practical information about using Ongentys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ongentys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Ongentys is used as an add-on to levodopa / DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) (other medicines for Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
German: Ongentys wird als Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) (andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) bei Patienten mit Fluktuationen (Schwankungen) bei der Kontrolle ihrer Erkrankung angewendet.
English: How is Ongentys used?
German: Wie wird Ongentys angewendet?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ongentys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ongentys aufgenommen.
English: Opicapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
German: Opicapon hemmt ein Enzym namens Catechol-O-Methyltransferase (COMT), das beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt.
English: Ongentys opicapone
German: Opicapon
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
German: Dadurch bleibt Levodopa länger wirksam und trägt somit zu einer Besserung der Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und langsame Bewegungen, bei.
English: Ongentys was shown to be more effective than placebo and at least as effective as the comparator entacapone in reducing off periods in patients with Parkinson's disease taking levodopa combination medicines.
German: Ongentys erwies sich bei der Verkürzung der „Off-Zeiten“ bei Patienten mit ParkinsonKrankheit, die Levodopa enthaltende Kombinationsarzneimittel einnahmen, als wirksamer als Placebo und als mindestens so wirksam wie das Vergleichspräparat Entacapon.
English: How does Ongentys work?
German: Wie wirkt Ongentys?
English: - if you are a woman.
German: - wenn Sie eine Frau sind.
English: Therefore the use of such combinations is not recommended.
German: Die Anwendung solcher Kombinationen wird daher nicht empfohlen.
English: ● Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend.
English: - if you have low blood pressure.
German: - wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.
English: However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
German: Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität waren diese Unterschiede nicht statistisch signifikant.
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
German: Es ist unmöglich zu entscheiden, ob diese Ereignisse direkt mit diesen Faktoren oder mit anderen Faktoren zusammenhängen.
English: Please tell your doctor about this.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber.
English: Do not use nitrates to treat your chest pain.
German: Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.
English: In this case, he/she may decide to give you a lower dose.
German: Möglicherweise wird er sich in diesem Fall bei Ihnen für eine niedrigere Dosis entscheiden.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breast-feeding women.
German: Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien mit schwangeren oder stillenden Frauen vor.
English: - if you are taking riociguat.
German: - wenn Sie Riociguat einnehmen.
English: If this occurs during or after intercourse: Get in a semi-sitting position and try to relax.
German: Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt: Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.
English: Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
German: Die meisten dieser Patienten, aber nicht alle, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
English: Children and adolescents This medicine should NOT be given to children and adolescents under the age of 18.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren NICHT eingenommen werden.
English: Swallow the film-coated tablet whole with a glass of water.
German: Schlucken Sie die Filmtablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.
English: The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sildenafil blieben in den Langzeitstudien erhalten.
English: 036 80 Martin Slovak Republic
German: 036 80 Martin Slowakei
English: In order to get the maximum benefit from your medicine, it is recommended that you avoid alcohol before intake of this medicine.
German: Um den größten Nutzen aus Ihrem Arzneimittel zu ziehen, wird Ihnen empfohlen, vor der Einnahme dieses Arzneimittels möglichst keinen Alkohol zu trinken.
English: Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
German: Ältere Patienten Dosisanpassungen bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) sind nicht erforderlich.
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
German: Für viele Ereignisse wurde gemeldet, dass sie während oder kurz nach dem Geschlechtsverkehr auftraten, und für einige wenige, dass sie kurz nach dem Gebrauch von Sildenafil ohne sexuelle Aktivität auftraten.
English: - if you do not have erectile dysfunction.
German: - wenn Sie keine Erektionsstörung haben.
English: You should NOT take this medicine - if you are already undergoing other treatments for erectile dysfunction.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel NICHT einnehmen, - wenn Sie bereits andere Behandlungen von Erektionsstörungen anwenden.
English: You should not take more film-coated tablets than your doctor tells you to.
German: Nehmen Sie nicht mehr Filmtabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen genannt hat.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to Sildenafil ratiopharm.
German: Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Sildenafil ratiopharm standen.
English: Pharmacokinetics in special patient groups Elderly
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen Ältere Patienten
English: PVdC/PVC/Aluminium blisters.
German: PVdC/PVC/Aluminium-Blisterpackungen.
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen.
English: Because not all adverse reactions are reported to the Marketing Authorisation Holder and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
German: Da nicht alle Nebenwirkungen an den Inhaber der Zulassung gemeldet und so in der Sicherheitsdatenbank erfasst werden, können die Häufigkeiten für diese Nebenwirkungen nicht zuverlässig bestimmt werden.
English: In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
German: Im Fall einer länger als 4 Stunden andauernden Erektion sollte der Patient sofort medizinische Hilfe aufsuchen.
English: - if you have recently had a stroke or a heart attack.
German: - wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzanfall hatten.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.
English: The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
German: Das Sicherheitsprofil von Sildenafil beruht auf 9.570 Patienten aus 74 doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studien.
English: Therefore sexual stimulation is required in order for sildenafil to produce its intended beneficial pharmacological effects.
German: Daher ist eine sexuelle Stimulation nötig, damit Sildenafil den beabsichtigten günstigen pharmakologischen Effekt entwickeln kann.
English: Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
German: Daher sollte die Gabe von Sildenafil an diese Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
English: Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
German: Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern.
English: Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period > 10 years.
German: Aus der Post-Marketing-Überwachung liegen gesammelte Berichte über Nebenwirkungen für einen geschätzten Zeitraum von > 10 Jahren vor.
English: Sildenafil is rapidly absorbed.
German: Sildenafil wird schnell resorbiert.
English: In a medical emergency, you must tell anyone treating you that you have taken Sildenafil ratiopharm.
German: In einer medizinischen Notfallsituation müssen Sie jeden, der Ihren Zustand behandelt, darüber informieren, dass Sie Sildenafil ratiopharm eingenommen haben.
English: - Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
German: - übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen - treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
English: It reduces the action of the natural chemical in your body, which makes erections go away.
German: Es verringert die Wirkung des natürlichen chemischen Stoffs in Ihrem Körper, der Erektionen verhindert.
English: Due to the nitrate component it has the potential to result in a serious interaction with sildenafil.
German: Aufgrund der Nitratkomponente besteht die Möglichkeit, dass er zu einer schwerwiegenden Wechselwirkung mit Sildenafil führt.
English: Further information on clinical trials
German: Weitere Informationen über klinische Studien
English: If this medicine does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse, you should tell your doctor.
German: Falls dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht dazu beiträgt, eine Erektion auszulösen, oder die Erektion nicht lange genug anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Sildenafil ratiopharm - if you have problems with your heart.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sildenafil ratiopharm einnehmen, - wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben.
English: This is when a man cannot get or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
German: Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommt oder beibehalten kann.
English: These reports included dizziness and light-headedness, but not syncope.
German: Gemeldet wurden dabei Schwindelgefühl und Benommenheit, jedoch keine Synkope.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.
English: The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 41 % (Streubreite: 25-63 %).
English: Effects on vision
German: Auswirkungen auf das Sehvermögen
English: - alpha blockers (group of medicines for the treatment of high blood pressure or an enlarged prostate [benign prostatic hyperplasia]).
German: - Alphablocker (Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer Vergrößerung der Prostata [benigne Prostatahyperplasie]).
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result.
German: Wenn ein Priapismus nicht sofort behandelt wird, kann dies zu Gewebeschädigung im Penis und dauerhaftem Potenzverlust führen.
English: Of note, most, but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
German: Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber nicht alle Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen aufwiesen.
English: If you are taking one of these medicines, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of Sildenafil ratiopharm.
German: Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, wird der Arzt Ihre Behandlung wahrscheinlich mit der niedrigsten Dosis (25 mg) von Sildenafil ratiopharm beginnen.
English: Stronger CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have greater effects.
German: Bei stärkeren CYP3A4-Hemmstoffen wie Ketoconazol und Itraconazol dürften größere Effekte zu erwarten sein.
English: These medicines are often used to relieve the symptoms of chest pain (angina pectoris).
German: Diese Arzneimittel werden oft zur Linderung einer „Brustenge“ (Angina pectoris) angewendet.
English: If you are taking ritonavir, you may not exceed a maximum dose of 25 mg sildenafil within a period of 48 hours.
German: Wenn Sie Ritonavir einnehmen, dürfen Sie eine Maximaldosis von 25 mg Sildenafil in 48 Stunden nicht überschreiten.
English: - if you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
German: - wenn Sie bestimmte seltene ererbte Augenerkrankungen haben (z. B. Retinitis pigmentosa).
English: In the natural setting, i.e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
German: Auf natürliche Weise, d. h. durch sexuelle Stimulation, wird die gestörte Erektionsfähigkeit durch eine Steigerung des Bluteinstroms in den Penis wiederhergestellt.
English: The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
German: Der N-Desmethyl-Metabolit wird weiter verstoffwechselt, die terminale Halbwertszeit beträgt rund 4 Stunden.
English: You may find that this medicine takes longer to work if you take it with a heavy meal.
German: Möglicherweise werden Sie feststellen, dass die Wirkung dieses Arzneimittels später eintritt, wenn Sie es mit einer üppigen Mahlzeit einnehmen.
English: The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
German: Der wichtigste zirkulierende Metabolit resultiert aus N-Demethylierung von Sildenafil.
English: What Sildenafil ratiopharm contains - The active substance is sildenafil.
German: Was Sildenafil ratiopharm enthält - Der Wirkstoff ist Sildenafil.
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
German: Die maximalen beobachteten Plasmaspiegel werden innerhalb von 30 bis 120 Minuten (Mittel: 60 Minuten) nach oraler Gabe im nüchternen Zustand erreicht.
English: Taking Sildenafil ratiopharm together with some medicines may lead to problems.
German: Die Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann problematisch sein.
English: The side effects reported in association with the use of sildenafil are usually mild to moderate and of a short duration.
German: Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil beschrieben werden, sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.
English: Sildenafil has no direct relaxant effect on isolated human corpus cavernosum but potently enhances the relaxant effect of NO on this tissue.
German: Sildenafil übt keinen direkten relaxierenden Effekt auf isoliertes menschliches Corpus-cavernosum-Gewebe aus, es verstärkt jedoch die relaxierende Wirkung von NO auf dieses Gewebe.
English: Titanium dioxide
German: Titandioxid;
English: The recommended dose is 50 mg taken as needed approximately one hour before sexual activity.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg, sie ist ungefähr 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr einzunehmen.
English: You should not take Sildenafil ratiopharm more than once a day.
German: Nehmen Sie Sildenafil ratiopharm nicht häufiger als 1-mal pro Tag ein.
English: Concomitant use with ritonavir
German: Gleichzeitige Anwendung von Ritonavir
English: This medicine allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
German: Dieses Arzneimittel ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität befriedigend zu vollenden.
English: Posology Use in adults
German: Dosierung Anwendung bei Erwachsenen
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
German: Vor dem Beginn jeglicher Behandlung einer erektilen Dysfunktion sollten die behandelnden Ärzte den kardiovaskulären Status ihrer Patienten berücksichtigen, da mit sexueller Aktivität ein gewisses kardiales Risiko einhergeht.
English: Concomitant use with alpha-blockers
German: Gleichzeitige Anwendung von Alphablockern
English: - An allergic reaction - this occurs uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
German: - eine allergische Reaktion - tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
English: Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that sildenafil will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
German: Angesichts der maximalen Plasmaspiegel von Sildenafil nach empfohlener Dosierung von etwa 1 μM erscheint es unwahrscheinlich, dass Sildenafil die Clearance von Substraten dieser Isoenzyme verändert.
English: Effect on bleeding
German: Auswirkungen auf die Blutgerinnung
English: Stevens-Johnson Syndrome (SJS)*, Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)*
German: Syndrom StevensJohnson,* toxische epidermale Nekrolyse*
English: - A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely.
German: - plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens - tritt selten auf.
English: This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
German: Effekten von Ritonavir auf ein breites Spektrum von P450-Substraten.
English: The physiological mechanism responsible for erection of the penis involves the release of nitric oxide (NO) in the corpus cavernosum during sexual stimulation.
German: Der für die Erektion des Penis verantwortliche physiologische Mechanismus schließt die Freisetzung von Stickstoffmonoxid (NO) im Corpus cavernosum während der sexuellen Stimulation ein.
English: The mean steady state volume of distribution (Vd) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Sildenafil im Steady State beträgt 105 l, was auf eine Verteilung in die Gewebe hinweist.
English: A double-blind, placebo-controlled exercise stress trial evaluated 144 patients with erectile dysfunction and chronic stable angina who regularly received anti-anginal medicinal products (except nitrates).
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten Belastungsstudie wurden 144 Patienten mit erektiler Dysfunktion und stabiler chronischer Angina pectoris untersucht, die regelmäßig antianginöse Medikation (außer Nitraten) erhielten.
English: There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich Wechselwirkungen zwischen Sildenafil und unspezifischen Phosphodiesterase-Inhibitoren wie Theophyllin oder Dipyridamol vor.
English: Riociguat: Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
German: Riociguat: Präklinische Studien zeigten einen additiven Effekt auf die Senkung des systemischen Blutdrucks, wenn PDE5-Inhibitoren mit Riociguat kombiniert wurden.
English: Sildenafil ratiopharm with food, drink and alcohol When this medicine is taken with food, it may take a little longer for Sildenafil ratiopharm to work.
German: Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Wenn dieses Arzneimittel mit einer Mahlzeit eingenommen wird, kann es etwas länger dauern, bis Sildenafil ratiopharm seine Wirkung entfaltet.
English: - if you suffer from kidney or liver problems.
German: - wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden.
English: Take ½ or 1 film-coated tablet of Sildenafil ratiopharm as prescribed by your doctor about 1 hour before sexual activity.
German: Nehmen Sie ½ oder 1 Filmtablette Sildenafil ratiopharm wie von Ihrem Arzt verordnet etwa 1 Stunde vor der sexuellen Aktivität ein.
English: Nausea, Dyspepsia
German: Übelkeit, Dyspepsie
English: In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency [very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)].
German: In der nachstehenden Tabelle werden alle medizinisch relevanten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit einer höheren Inzidenz als mit Placebo beschrieben wurden, nach Systemorganklassen und Häufigkeit (sehr häufig [≥ 1/10], häufig [≥ 1/100, < 1/10], gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100], selten [≥ 1/10.000, < 1/1.000]) angeführt.