FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст може да има повишен риск от нежелани реакции от страна на централната нервна система, ретенция на урината и предсърдно мъждене.
Estonian: Eakatel patsientidel võib olla suurem risk kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete, uriinipeetuse ja kodade virvenduse tekkeks.
Bulgarian: Trobalt е показан за допълваща терапия на медикаментозно-резистентни пристъпи, започващи като парциални със или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия, на възраст 18 или повече години, при които други подходящи комбинации с други лекарствени продукти са
Estonian: Trobalt on näidustatud ravimresistentsete partsiaalsete hoogude (sekundaarse generalisatsiooniga või ilma) täiendavaks raviks 18-aastastel või vanematel epilepsiaga patsientidel, kui muud sobivad kombinatsioonid teiste ravimitega ei ole olnud piisava toimega või talutavad.
Bulgarian: Информирайте специалиста, който пуска изследванията, че приемате Trobalt.
Estonian: Teavitage analüüsi määranud isikut sellest, et võtate Trobalt'i.
Bulgarian: Лечението с Trobalt трябва да се спира постепенно, за да се минимизира възможността за възобновяване на гърчовете.
Estonian: Ravi lõpetamisel peab Trobalt'i annust järk-järgult vähendama, et viia miinimumini tagasilöögi krambihoogude võimalus.
Bulgarian: Ретигабин е бил статистически значимо по-ефикасен от плацебо в доза 600 mg/дневно (едно проучване), 900 mg/дневно (две
Estonian: Retigabiin oli statistiliselt oluliselt parem platseebost ööpäevaste annuste 600 mg (üks uuring), 900 mg (kaks uuringut) ja 1200 mg (kaks uuringut) puhul.
Bulgarian: • тремор.
Estonian: • neerukivid.
Bulgarian: Ако лечението с Trobalt продължи, Вашият лекар ще Ви
Estonian: Kui ravi Trobalt'iga jätkatakse, jälgib arst teid veelgi hoolikamalt.
Bulgarian: липса на координация; виене на свят (световъртеж); проблеми с равновесието;
Estonian: • koordinatsiooni puudumine; pöörlemistunne (vertiigo); tasakaaluhäired; kõndimisprobleemid
Bulgarian: • ефекти върху сърдечния ритъм.
Estonian: • toime südamerütmile.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на Trobalt може да премине в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas Trobalt'is sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.
Bulgarian: В редица модели на гърчове, ретигабин е повишил прага за индуциране на гърчове от максимален електрошок, пентилентетразол, пикротоксин и N-метил-D-аспартат (NMDA).
Estonian: Mitmetes epilepsia mudelites tõstis retigabiin maksimaalse elektrilöögi, pentüülenetetrasooli, pikrotoksiini ja N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) poole esile kutsutud hoogude tekke läve.
Bulgarian: Другите съставки са: кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк (E553b), лецитин (SOY) и Таблетките от 50 mg и 400 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E132) и кармин
Estonian: Abiained on: naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171) ja talk (E553b), letsitiin (soja) ja ksantaankummi.
Bulgarian: Тези проблеми са чести при хора, които приемат Trobalt и вероятността това да се случи е най-голяма през първите няколко месеца на лечението.
Estonian: Vaimse tervise probleemid Neid esineb Trobalt'i võtvatel inimestel sageli ning need tekivad suurema tõenäosusega esimestel ravikuudel.
Bulgarian: NAMR има антиепилептична активност, но е по-слаб от ретигабин при животински модели на гърчове.
Estonian: Loommudelites on NAMR'il epilepsiavastane toime, kuid nõrgem kui retigabiinil.
Bulgarian: Съобщавани са зрителни нарушения (стесняване на зрителното поле, загуба
Estonian: Kirjeldatud on nägemishäireid (nägemisvälja ahenemine, tsentraalse nägemise kaotus ja nägemisteravuse langus).
Bulgarian: Затруднено уриниране Хематурия
Estonian: Raskendatud urineerimise alustamine Hematuuria
Bulgarian: Въз основа на проучване, проведено при здрави доброволци, ретигабин в терапевтични дози (600-1 200 mg/ден) води до минимално (8-18%) повишаване на AUC на дигоксин след единична перорална доза дигоксин.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu põhjal suurenes retigabiini terapeutiliste annuste (600...1200 mg ööpäevas) toimel vähesel määral (8...18%) digoksiini ühekordse suukaudse annuse manustamise järgne AUC.
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза
Estonian: Kui teil on probleeme neerude või maksaga, võib arst määrata teile Trobalt'i väiksemas annuses.
Bulgarian: Три многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания при общо 1 239 възрастни пациента са проведени за оценка на ефикасността на ретигабин като допълваща терапия за парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Estonian: Läbi on viidud kolm mitmekeskuselist, randomiseeritud, topeltpimedat, platseebokontrollitud uuringut, kus osales kokku 1239 täiskasvanud patsienti, et hinnata retigabiini kasutamist partsiaalsete hoogude (sekundaarse generalisatsiooniga või ilma) täiendavaks raviks.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
Estonian: • kui teil on probleeme neerude või maksaga.
Bulgarian: Нарушения на очите, в резултат на промени в центъра на ретината (макулопатия): това може да се случва често при хора, приемащи Trobalt.
Estonian: Silma kahjustused, mida põhjustavad muutused võrkkesta keskosas (makulopaatia): seda võib Trobalt' võtvatel inimestel esineda sageli.
Bulgarian: Обобщение на процентните промени в общата честота на парциалните гърчове и на нивата на отговор
Estonian: 28 päeva partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse ja ravile reageerinute määra protsentuaalsete muutuste kokkuvõte
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА (С BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISETIKETT (BLUE BOX'IGA - AINULT MULTIPAKEND)
Bulgarian: Общата начална дневна доза е 150 mg и се препоръчва, по време на периода на титриране, общата дневна доза да се повишава с 50 mg всяка седмица до максимална обща доза от 600 mg/дневно.
Estonian: Ööpäevane algannus on 150 mg ning annuse järk-järgulise suurendamise perioodil soovitatakse ööpäevast koguannust suurendada 50 mg kaupa nädalas, maksimaalse ööpäevase koguannuseni 600 mg.
Bulgarian: QT интервал (Individual Corrected QT Interval - QTcI) с до 6,7 ms (горна граница при 95% едностранен доверителен интервал 12,6 ms).
Estonian: Individuaalse korrigeeritud QT-intervalli (QTcI) keskmist pikenemist kuni 6,7 ms (95% ühepoolse usaldusvahemiku ülempiir 12,6 ms) täheldati 3 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Bulgarian: Допълнителното овладяване трябва да е според препоръките на националния център по
Estonian: Edasine ravi peab toimuma vastavalt riikliku mürgistuskeskuse (kui see on olemas) soovitustele.
Bulgarian: Активното вещество е ретигабин.
Estonian: Toimeaine on retigabiin.
Bulgarian: Ретигабин и неговите метаболити се елиминират основно чрез бъбречна екскреция.
Estonian: Retigabiin ja tema metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.
Bulgarian: Trobalt може да Ви накара да се чувствате замаяни или сънливи, или да причини двойно или
Estonian: Trobalt võib põhjustada pearinglust või unisust ning kahelinägemist või nägemise ähmastumist.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <50 ml/min; вж. точка 5.2) се препоръчва 50% редукция на началната и поддържаща доза на Trobalt.
Estonian: Keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <50 ml/min; vt lõik 5.2) soovitatakse Trobalt'i alg- ja säilitusannust vähendada 50% võrra.
Bulgarian: Състояние на обърканост е съобщавано при 9% от пациентите, халюцинации при 2% от пациентите и психотични нарушения при 1% от пациентите на лечение с ретигабин в сборен набор от данни (вж. точка 4.4).
Estonian: Ühendatud andmestikku hõlmatud retigabiiniga ravitud patsientide seas esines segasusseisundit 9%-l, hallutsinatsioone 2%-l ja psühhootilisi häireid 1%-l patsientidest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При здрави доброволци и лица с бъбречно увреждане в краен стадий, AUC на ретигабин е повишена с приблизително 100% при лицата с бъбречно увреждане в краен стадий, сравнено със здрави доброволци, в проучване с единична доза.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel läbi viidud ühekordse annuse manustamise uuringus suurenes lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel retigabiini AUC ligikaudu 100% võrreldes tervete vabatahtlikega.
Bulgarian: Едно проучване на сърдечната проводимост при здрави индивиди е показало, че ретигабин, титриран до доза 1 200 mg/дневно, е довел до QT-удължаващ ефект.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud südame erutusjuhtivuse uuring on näidanud, et 1200 mg-ni suurendatud retigabiini ööpäevastel annustel oli QT-intervalli pikendav toime.
Bulgarian: Ако се установят пигментационни промени на ретината, вителиформена макулопатия или зрителни промени, лечението с Trobalt трябва да продължи само след внимателна преоценка на съотношението полза/риск.
Estonian: Kui leitakse võrkkesta pigmendi muutused, vitelliformne makulopaatia või nägemise muutused, tohib ravi Trobalt'iga jätkata ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat ümberhindamist.
Bulgarian: Използва се заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на възрастни, които продължават да получават пристъпи и при които други комбинации от
Estonian: Trobalt'i kasutatakse koos teiste epilepsiavastaste ravimitega täiskasvanute raviks, kellel epilepsiahood jätkuvad ja kui teiste epilepsiavastaste ravimite kombinatsioonide toime ei ole olnud tõhus.
Bulgarian: Промяна в цвета на части на окото, включително ретината (в задната част на окото): това може да бъде много често при хора, приемащи Trobalt в продължение на няколко години.
Estonian: Silma kudede, kaasa arvatud võrkkesta (asub silmapõhjas) värvuse muutused: seda võib väga sageli esineda inimestel, kes on Trobalt'i võtnud mitme aasta vältel.
Bulgarian: Тези явления са наблюдавани при нива на експозиция, които са били по-ниски от получените с клиничната препоръчителна доза, и са били асоциирани с токсичност при майката (включително атаксия, хипокинезия, тремор и намалено наддаване на тегло).
Estonian: Need leiud ilmnesid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid väiksemad kliiniliselt soovitatud annuste manustamisel saavutatavatest väärtustest ning nendega kaasnesid emaslooma mürgistusnähud (sh ataksia, hüpokineesia, treemor ja kaaluiibe langus).
Bulgarian: Максималната обща начална дневна доза е 300 mg (100 mg три пъти дневно).
Estonian: Maksimaalne ööpäevane algannus on 300 mg (100 mg kolm korda ööpäevas).
Bulgarian: При пациентите с коригиран QT интервал >440ms в началото на лечението с Trobalt, трябва да се направи ЕКГ и при достигане на поддържащата доза.
Estonian: Nendele patsientidele soovitatakse enne Trobalt-ravi alustamist teha elektrokardiogramm (EKG) ning nendele, kellel on ravieelne korrigeeritud QT-intervall >440 ms, tuleb EKG teha ka säilitusannuse saavutamisel.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на ретигабин са основно линейни при еднократна доза от 25 до 600 mg при здрави доброволци и до 1 200 mg дневно при пациенти с епилепсия, без
Estonian: Retigabiini farmakokineetika on põhiolemuselt lineaarne ühekordsete annuste vahemikus 25...600 mg tervetel vabatahtlikel ja kuni 1200 mg ööpäevaste annuste puhul epilepsiahaigetel; korduva manustamise järgselt ravimi ootamatut kuhjumist ei esine.
Bulgarian: окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, прегабалин, топирамат, валпроат, зонизамид.
Estonian: okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, pregabaliin, topiramaat, valproaat, zonisamiid.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (скор ≥7 по скалата на Child-Pugh; вж. точка 5.2) се препоръчва 50% редукция на началната и поддържаща доза на Trobalt.
Estonian: Keskmise raskusega või raske maksakahjustuse korral (Child-Pugh skoor ≥7; vt lõik 5.2) soovitatakse Trobalt'i alg- ja säilitusannust vähendada 50% võrra.
Bulgarian: Максималната обща поддържаща доза е 1 200 mg/дневно.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane säilitusannus on 1200 mg.
Bulgarian: Отворено, многодозово фармакокинетично проучване за безопасност и поносимост при петима участници на възраст между 12 години до под 18 години с пристъпи, започващи като парциални, установява, че фармакокинетиката на ретигабин при юноши съответства на фармакокинетиката на ретигабин при възрастни.
Estonian: Avatud, korduvate annuste farmakokineetika, ohutuse ja taluvuse uuringus, kus osales viis partsiaalsete hoogudega uuritavat 12 kuni alla 18 aasta vanuses, tehti kindlaks, et retigabiini farmakokineetika noorukitel on vastavuses retigabiini farmakokineetikaga täiskasvanutel.
Bulgarian: Трябва да използвате надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато сте на лечение с Trobalt.
Estonian: Ravi ajal Trobalt'iga peate raseduse vältimiseks kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: проблеми с паметта
Estonian: • mäluhäired
Bulgarian: В допълнение на нежеланите реакции, наблюдавани при терапевтични дози, симптомите на предозиране на ретигабин са включвали превъзбуда, агресивно поведение и
Estonian: Lisaks terapeutiliste annuste puhul täheldatavatele kõrvaltoimetele avaldusid retigabiini üleannustamisnähtudena agitatsioon, agressiivne käitumine ja ärrituvus.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 84 филмирани таблетки; групова опаковка, съдържаща 168 (2х84) филмирани таблетки.
Estonian: Pakendis on 84 õhukese polümeerikattega tabletti; multipakend sisaldab 168 (2 x 84) õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Проучване 205 (n=396; n=303)
Estonian: Uuring 205 (n=396; n=303) Partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse (keskmine) % muutus
Bulgarian: запек; гадене; проблеми с храносмилането; сухота в устата
Estonian: • kõhukinnisus; iiveldus; seedehäire; suukuivus
Bulgarian: Нарушения на вниманието
Estonian: • tähelepanuhäired
Bulgarian: Проучвания при животни са показали екскреция на ретигабин и/или неговите метаболити в млякото.
Estonian: Loomkatsed on näidanud retigabiini ja/või tema metaboliitide eritumist rinnapiima.
Bulgarian: В сборни данни за безопасността от три многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания нежеланите реакции като цяло са били леки до умерени по интензивност и най-често са били съобщавани през първите 8 седмици на лечението.
Estonian: Kolme mitmekeskuselise, randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrollitud uuringu ühendatud ohutusandmete põhjal olid kõrvaltoimed üldiselt kerged või keskmise raskusega ning neid kirjeldati kõige sagedamini esimesel 8 ravinädalal.
Bulgarian: Таблетките от 100 mg и 300 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E132) и жълт
Estonian: 100 mg ja 300 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini alumiiniumlakki (E132) ja kollast raudoksiidi (E172).
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min; вж. точка 5.2)
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min; vt lõik 5.2) ei ole vaja annust muuta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар достатъчно рано, че приемате Trobalt.
Estonian: Teavitage arsti eelnevalt sellest, et võtate Trobalt'i.
Bulgarian: По-голяма част от реакциите са се развили през първите 8 седмици на лечение и не е наблюдавана явна връзка с дозата.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest tekkis esimese 8 ravinädala jooksul ning puudus selge seos annuse suurusega.
Bulgarian: Приблизително 80% от ретигабин е свързан с плазмените протеини при концентрации в рамките на 0,1 до 2 µg/ml.
Estonian: Kontsentratsioonivahemikus 0,1...2 µg/ml on retigabiini seonduvus plasmavalkudega ligikaudu 80%.
Bulgarian: Синьо-сива промяна в цвета на кожата, устните или ноктите: това е много често при хора, приемащи Trobalt в продължение на няколко години.
Estonian: Naha, huulte või küünte värvumine sinakashalliks: seda esineb väga sageli inimestel, kes on Trobalt'i võtnud mitme aasta vältel.
Bulgarian: На нивата, при които не са наблюдавани ефекти, експозицията при животните в тези проучвания, като цяло, е била по-ниска от експозицията, която се достига при хора при препоръчителните клинични дози.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud neid toimeid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid üldjuhul väiksemad inimestel soovitatud kliiniliste annuste kasutamisel saavutatavatest väärtustest.
Bulgarian: Тези проблеми са чести при хора, които приемат Trobalt и могат да доведат до пълна невъзможност за отделяне на урина.
Estonian: Urineerimishäired Neid esineb Trobalt'i võtvatel inimestel sageli ja need võivad viia täieliku uriinipeetuseni.
Bulgarian: Лечението с множество антиепилептични лекарствени продукти е свързано с повишен риск от вродени малформации, в сравнение с монотерапия.
Estonian: Mitme epilepsiavastase ravimi samaaegse kasutamisega on seotud suurem risk kaasasündinud väärarengute tekkeks, mistõttu tuleb võimaluse korral kasutada monoteraapiat.
Bulgarian: Данни от приложение при пациенти в старческа възраст показват, че при тях е по-вероятно да се развият някои нежелани реакции от страна на нервната система, включително сънливост, амнезия, нарушена координация, вертиго, тремор, нарушение на равновесието, нарушения на паметта и нарушения на походката.
Estonian: Eakatelt patsientidelt saadud andmed näitavad, et neil võivad suurema tõenäosusega tekkida teatud kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed, sh somnolentsus, amneesia, koordinatsioonihäired, vertiigo, treemor, tasakaaluhäired, mäluhäired ja kõndimishäired.
Bulgarian: Този анализ не е показал клинично значими ефекти на индукторите (фениотин, карбамазепин и фенобарбитал) върху клирънса на ретигабин.
Estonian: Nimetatud analüüs ei näidanud ka ensüümide indutseerijate (fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal) kliiniliselt olulist mõju retigabiini kliirensile.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, по-специално по време на фазата на титриране, са съобщавани нежелани реакции като замаяност, сънливост, диплопия и замъглено зрение (вж. точка 4.8).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, eriti annuse suurendamise ajal, täheldati kõrvaltoimetena pearinglust, somnolentsust, kahelinägemist ja nägemise ähmastumist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Ретигабин може да повиши продължителността на анестезията, предизвикана от някои анестетици (например, тиопентал натрий).
Estonian: Retigabiini toimel võib pikeneda mõnede anesteetikumide (nt tiopentaalnaatriumi) poolt esile kutsutud anesteesia kestus.
Bulgarian: Нарушена координация
Estonian: Koordinatsioonihäired Vertiigo
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви препоръча очен преглед преди започване на лечение.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst suunama teid silmauuringule.
Bulgarian: В проучване на развитието при плъхове, чиито майки са били лекувани с ретигабин по време на бременността, е имало забавяне на развитието на дифузния двигателен и автономен отговор към внезапни, силни звукови дразнители (auditory startle response) в поколението (вж. точка 5.3).
Estonian: Rottide arengu-uuringus, kus emasloomad said tiinuse ajal ravi retigabiiniga, hilines järglastel auditiivse ehmatusreaktsiooni teke (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Поради това, няма вероятност едновременното приложение с инхибитори или индуктори на цитохром P450 ензимите да повлияе фармакокинетиката на ретигабин или
Estonian: Seetõttu ei mõjuta tsütokroom P450 ensüümide inhibiitorite või indutseerijate samaaegne manustamine tõenäoliselt retigabiini või NAMR'i farmakokineetikat.
Bulgarian: Пигментационни промени (промяна в цвета) на очните тъкани, включително ретината са съобщавани в дългосрочни клинични проучвания с ретигабин, понякога, но не винаги заедно с промени в пигментацията на кожата, устните или ноктите (вижте параграфа по-долу и точка 4.8).
Estonian: Retigabiini pikaajalistes kliinilistes uuringutes on kirjeldatud silma kudede, kaasa arvatud võrkkesta pigmendi muutusi (värvuse muutust), mõnikord (kuid mitte alati) koos naha, huulte või küünte pigmendi muutustega (vt järgmine lõik ja lõik 4.8).
Bulgarian: В проучване с приложение на еднократна доза не е имало клинично значими ефекти върху AUC на ретигабин при доброволци с леко чернодробно увреждане (5 до 6 по скалата на Child-Pugh).
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringus ei täheldatud kerge maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor 5...6) kliiniliselt olulist toimet retigabiini AUC väärtustele.
Bulgarian: Максималната доза е 400 mg, приети три пъти дневно (общо 1 200 mg дневно).
Estonian: Maksimaalne annus on 400 mg kolm korda päevas (kokku 1200 mg ööpäevas).
Bulgarian: Пигментационни промени (промяна в цвета) на кожата, устните или ноктите са съобщавани в дългосрочни клинични проучвания с ретигабин, понякога, но не винаги заедно с промени в пигментацията на очните тъкани (вижте параграфа по-горе и точка 4.8).
Estonian: Retigabiini pikaajalistes kliinilistes uuringutes on kirjeldatud naha, huulte või küünte pigmendi muutusi (värvuse muutust), mõnikord (kuid mitte alati) koos silma kudede pigmendi muutustega (vt eelmine lõik ja lõik 4.8).
Bulgarian: /дневно
Estonian: Aeg-ajalt
Bulgarian: Все пак, не е имало явна разлика по пол в клирънса, нормализиран по тегло, и, тъй като ретигабин се титрира според индивидуалния отговор и поносимост на пациента, не се налага
Estonian: Samas puudus selge sooga seotud erinevus kehakaalu järgi kohandatud kliirensi osas ning kuna retigabiini annust suurendatakse järk-järgult vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja taluvusele, ei ole vajalik annuse korrigeerimine soo alusel.
Bulgarian: Не е имало данни за тератогенност след приложение на ретигабин на бременни животни по време на периода на органогенезата.
Estonian: Pärast retigabiini manustamist tiinetele loomadele organogeneesi perioodil puudusid teratogeensuse ilmingud.
Bulgarian: Общата дневна начална доза е 150 mg/ден, като през периода на титриране общата дневна доза трябва да се повишава с максимум до 150 mg всяка седмица, според индивидуалния отговор и поносимост на пациента.
Estonian: Ööpäevane algannus on 150 mg ning annuse järk-järgulise suurendamise perioodil tuleb ööpäevast koguannust suurendada maksimaalselt 150 mg kaupa nädalas vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja taluvusele.
Bulgarian: Въпреки това, други механизми, по които ретигабин може да изявява антиепилептичен ефект, все още трябва да се изясняват.
Estonian: Retigabiini toimemehhanism kaaliumikanalitele on hästi dokumenteeritud, kuid muud mehhanismid, mille kaudu võib avalduda retigabiini epilepsiavastane toime, vajavad veel täiendavat selgitamist.
Bulgarian: По-голяма част от нежеланите реакции са наблюдавани през първите 8 седмици от лечението и само за състоянието на обърканост е имало явна връзка с
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest tekkis esimese 8 ravinädala jooksul ning selge seos annuse suurusega esines ainult segasusseisundi puhul.
Bulgarian: Групова опаковка:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Bulgarian: Ретигабин е бил ефективен като допълващо лечение на възрастни пациенти с парциални пристъпи в три клинични проучвания (Таблица 1).
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus oli retigabiin efektiivne täiendava ravina partsiaalsete hoogudega täiskasvanutel (tabel 1).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с ретигабин (вж. точка 4.8) са съобщавани състояние на обърканост, психотични разстройства и халюцинации.
Estonian: Retigabiini kontrollitud kliinilistes uuringutes on kirjeldatud segasusseisundit, psühhootilisi häireid ja hallutsinatsioone (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Estonian: Südamehaigused
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trobalt при педиатрични пациенти със синдром на Ленокс-Гасто на възраст от 2 до под 18 години, както и при педиатрични пациенти с парциални гърчове на възраст от 0 до под 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Trobalt'iga läbi viidud uuringute tulemused 2 kuni alla 18-aastaste Lennox-Gastaut sündroomiga laste ja 0 kuni alla 18-aastaste partsiaalsete hoogudega laste kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Максималната начална доза на Trobalt е 100 mg, приет три пъти дневно (обща доза 300 mg дневно).
Estonian: Trobalt'i maksimaalne algannus on 100 mg, mida võetakse kolm korda päevas (kokku 300 mg ööpäevas).