FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba pediatrických pacientů s tělesnou hmotností ≥ 12 kg se řídí doporučeními podle rozmezí tělesné hmotnosti (viz výše uvedená tabulka dávkování).
Lithuanian: Pacientai vaikai, kurių kūno svoris ≥ 12 kg, gydomi laikantis dozavimo rekomendacijų pagal kūno svorį (žr.
Czech: Současné podávání rifampicinu, který je silným induktorem metabolických enzymů včetně UGT1A9, snížilo expozici atalurenu o 29 %.
Lithuanian: Atalureną skiriant kartu su rifampicinu, stipriu metabolinių fermentų, įskaitant UGT1A9, induktoriumi, atalureno ekspozicija sumažėja 29 %.
Czech: V samostatné klinické studii byla míra expozice adefoviru o 60 % vyšší v přítomnosti atalurenu.
Lithuanian: Atskiro klinikinio tyrimo metu adefoviro ekspozicija kartu vartojant atalureną buvo 60 % didesnė.
Czech: Balení 30 sáčků.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 paketėlių.
Czech: Sáčky se mají otevírat až v době přípravy dávky.
Lithuanian: Paketėlį reikia atplėšti tik tuomet, kai ruošiama dozė.
Czech: Ataluren je metabolizován konjugací prostřednictvím enzymů UGT (uridindifosfát-glukuronyltransferáz), převážně UGT1A9 v játrech, ve střevě a v ledvinách.
Lithuanian: Atalurenas metabolizuojamas konjugacijos būdu, veikiant uridino difosfato gliukuronosiltransferazių grupės fermentams, daugiausia UGT1A9, kepenyse, žarnyne ir inkstuose.
Czech: Nonsense mutace v DNA má za následek předčasný stop kodon v mRNA.
Lithuanian: Dėl nonsense tipo mutacijos DNR sekoje mRNR grandinėje atsiranda priešlaikinis stop (baigmės) kodonas.
Czech: Charakteristika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
Lithuanian: Atalureno charakteristikos tam tikrose tiriamųjų ar pacientų grupėse Amžius
Czech: Plazmatický poločas atalurenu se pohybuje v rozmezí 2-6 hodin a není ovlivněn ani dávkou ani opakovaným podáním.
Lithuanian: Atalureno pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos trukmė svyruoja nuo 2 iki 6 valandų ir nepriklauso nei nuo dozės dydžio, nei nuo to, kelinta vaisto dozė vartojama.
Czech: Přípravek Translarna umožňuje tvorbu funkčního dystrofinu a napomáhá správnému fungování svalů.
Lithuanian: Translarna sudaro sąlygas veiksmingo distrofino gamybai ir padeda raumenims tinkamai funkcionuoti.
Czech: Účinek atalurenu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Studie in vitro ukázaly, že ataluren má potenciál inhibovat UGT1A9, OAT1 (transportéru organických aniontů 1), OAT3 (transportéru organických aniontů 3) a OATP1B3 (transportního polypeptidu organických aniontů).
Lithuanian: Atalureno poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai Remiantis in vitro tyrimais, atalurenas gali slopinti UGT1A9, organinių anijonų pernašos baltymą 1 (OAT1), organinių anijonų pernašos baltymą 3 (OAT3) ir organinius anijonus pernešantį polipeptidą 1B3 (OATP1B3).
Czech: V jiných populacích se účinek pohlaví na plazmatickou expozici atalurenu nicméně neprojevil.
Lithuanian: Tačiau kitose populiacijose lytis neturėjo jokio aiškaus poveikio atalureno ekspozicijai kraujo plazmoje.
Czech: Aby při užívání přípravku Translarna nedocházelo k dehydrataci, pijte pravidelně vodu či jiné tekutiny.
Lithuanian: Vartodami Translarna, nuolat gerkite vandens ar kitų skysčių, kad išvengtumėte dehidratacijos.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Lithuanian: 4.4 skyrių). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Czech: Tepelně uzavřený laminovaný sáček z hliníkové fólie: polyethylentereftalát (odolný vůči porušení dětmi), polyethylen (zbarvení a polyesterový/fóliový spoj), hliníková fólie (ochrana proti vlhkosti), lepidlo (ze třídy polyurethanů), kopolymer etylenu a kyseliny metakrylové (těsnicí pryskyřice pro zachování neporušeného balení).
Lithuanian: Karščiu užsandarintas laminuotas aliuminio folijos paketėlis: polietileno tereftalatas (apsauga nuo vaikų), polietilenas (spalviniai elementai ir poliesterio/folijos sujungimo medžiaga), aliuminio folija (nuo drėgmės apsauganti danga), klijai (poliuretano klasė), etileno ir metakrilo rūgšties kopolimeras (sandarinamasis plastikas, apsaugantis pakuotę nuo pažeidimo).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS PTC Therapeutics International Limited
Czech: V dvouleté studii kancerogenity u potkanů byl navíc při nejvyšší dávce zjištěn jeden případ maligního hibernomu.
Lithuanian: Be to, atliekant 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimą su žiurkėmis, naudojant didžiausią dozę, nustatytas vienas piktybinės hibernomos atvejis.
Czech: Nežádoucí účinky byly všeobecně mírné nebo středně závažné a nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody související s léčbou, které by se týkaly pacientů léčených v těchto 2 studiích atalurenem.
Lithuanian: Dauguma atvejų nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, šiuose 2 tyrimuose dalyvaujantiems atalurenu gydytiems pacientams su gydymu susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Czech: In vivo byl jediným metabolitem detekovaným v plazmě po perorálním podání radioaktivně značeného atalurenu ataluren-O-1β-acylglukuronid; expozice tomuto metabolitu u lidí činila přibližně 8 % plazmatické hodnoty AUC pro ataluren.
Lithuanian: Atliekant in vivo tyrimus, vienintelis kraujo plazmoje nustatytas metabolitas išgėrus radioaktyviai pažymėto atalureno buvo ataluren-O-1β-acil gliukuronidas; šio metabolito ekspozicija žmogaus kūne siekė maždaug 8 % atalureno koncentracijos kraujo plazmoje AUC.
Czech: Hematurie, enuréza
Lithuanian: Hematurija, enurezė
Czech: Jedna ze dvou studií s opakovanou dávkou u 26týdenních potkanů, zahájená u 4-5týdenních potkanů, ukázala na dávce závislý vzestup incidence maligního hibernomu, tumoru u potkanů vzácného.
Lithuanian: Atliekant vieną iš dviejų 26 savaičių trukmės kartotinių dozių tyrimų su žiurkėmis (jie pradėti, kai žiurkėms buvo 4-5 savaitės), nustatytas su doze susijęs piktybinės hibernomos - retos formos žiurkių vėžio - atvejų skaičiaus padidėjimas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s atalurenem u nmDMD u jedné podskupiny pediatrické populace ve věku od 6 měsíců do 5 let v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti atalureno tyrimų su vienu vaikų populiacijos pogrupiu (vaikais nuo 6 mėnesių iki 5 metų) duomenis pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai nmDRD indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Eliminace atalurenu pravděpodobně závisí na jaterní a renální glukuronidaci atalurenu, po níž následuje renální a jaterní exkrece vzniklého glukuronidového metabolitu.
Lithuanian: Tikėtina, kad atalureno eliminacija priklauso nuo atalureno gliukuronidacijos kepenyse ir inkstuose, po kurios per inkstus ir kepenis pašalinamas susidaręs gliukuronidinis metabolitas.
Czech: Neklinické experimenty in vitro s buňkami a rybími larvami s nonsense mutacemi pěstovanými v roztoku atalurenu ukázaly, že ataluren umožňuje ribozomální čtení, přičemž křivka závislosti odpovědi na koncentraci má zvonovitý tvar (tvar obráceného písmene U).
Lithuanian: Atliekant neklinikinius in vitro bandymus su atalureno tirpale užaugintomis ląstelėmis ir žuvų lervomis su nonsense tipo distrofino geno mutacija, nustatyta, kad atalurenas įgalina ribosomų atliekamą ištisinį skaitymą ir kad koncentracijos ir atsako santykio kreivė šiuo atveju yra varpo (apverstos U) formos.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s atalurenem u nmDMD u dvou podskupin pediatrické populace ve věku od narození do 28 dní a u kojenců od 28 dní do 6 měsíců v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti atalureno tyrimų su dviem vaikų populiacijos pogrupiais (naujagimiais iki 28 dienų ir kūdikiais nuo 28 dienų iki 6 mėnesių) duomenis pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai nmDRD indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Současné podávání kortikosteroidů (deflazakortu, prednisonu nebo prednisolonu) s atalurenem neovlivňuje plazmatické koncentrace atalurenu.
Lithuanian: Atalureno vartojant kartu su kortikosteroidais (deflazakartu, prednizonu arba prednizolonu), atalureno koncentracija kraujo plazmoje nesikeitė.
Czech: V klinické studii byla míra expozice ciprofloxacinu o 32 % vyšší v přítomnosti atalurenu.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu ciprofloksacino ekspozicija kartu vartojant atalureną buvo 32 % didesnė.
Czech: Při současném podávání atalurenu s léčivými přípravky, které jsou induktory UGT1A9 nebo substráty OAT1 nebo OAT3 (viz bod 4.5), je zapotřebí opatrnosti.
Lithuanian: Atalureną skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra fermento UGT1A9 induktoriai arba OAT1 ar OAT3 pernašos baltymo substratai, reikia laikytis atsargumo (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 a dostávali ataluren 40 mg/kg/den (n=115) nebo placebo (n=115) 3krát denně (ráno, v poledne a večer).
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientai santykiu 1:1 buvo suskirstyti į dvi grupes ir 3 kartus per parą (ryte, vidurdienį ir vakare) vartojo 40 mg/kg atalureno per parą (n = 115) arba placebą (n = 115).
Czech: PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Lithuanian: SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Czech: Přípravek Translarna se používá k léčbě Duchennovy svalové dystrofie způsobené specifickým genetickým defektem, který ovlivňuje normální funkci svalů.
Lithuanian: Translarna gydoma Diušeno raumenų distrofija, kurią sukelia specifinis genetinis defektas, sutrikdantis normalią raumenų veiklą.
Czech: Duchennova svalová dystrofie je způsobena genetickými změnami, které vedou k abnormalitě u svalového proteinu zvaného dystrofin, který je nutný pro správné fungování svalů.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofiją sukelia genetiniai pokyčiai, sukeliantys raumenų baltymo distrofino, kurio reikia tam, kad raumenys tinkamai veiktų, anomaliją.
Czech: Ve studii distribuce u potkanů byla pozorována vysoká koncentrace atalurenu v nadledvinách.
Lithuanian: Atliekant atalureno pasiskirstymo tyrimą su žiurkėmis, didelė vaisto koncentracija nustatyta gyvūnų antinksčiuose.
Czech: Přítomnost radioaktivity v plazmě mláďat potvrdila u mláďat absorpci z mléka.
Lithuanian: Žiurkės jauniklių kraujo plazmoje aptiktos radioaktyviosios dalelės patvirtino, kad jaunikliai gauna atalureno su motininės patelės pienu.
Czech: U několika pacientů s nmCF léčených atalurenem a intravenózními aminoglykosidy spolu s dalšími antibiotiky z důvodu exacerbace cystické fibrózy došlo ke zvýšení hladin sérového kreatininu.
Lithuanian: Keliems atalurenu ir intraveniniais aminoglikozidais bei kitais antibiotikais nuo cistinės fibrozės paūmėjimų gydytiems pacientams, kuriems yra nmCF, padidėjo kreatinino kiekis kraujo serume.
Czech: U těchto subjektů nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų šiems tiriamiesiems nenustatyta.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Translarna 1 000 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Translarna 1 000 mg
Czech: Významný výskyt nádorů močového měchýře u člověka není považován za pravděpodobný.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad šlapimo pūslės navikų rizika žmonėms mažai tikėtina.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 a dostávali 3krát denně (ráno, v poledne, večer) ataluren nebo placebo, přičemž 57 pacientů dostávalo placebo, 57 pacientů dostávalo ataluren v dávce 40 mg/kg/den (10, 10, 20 mg/kg) 60 pacientů dostávalo ataluren v dávce 80 mg/kg/den (20, 20, 40 mg/kg).
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientai santykiu 1:1:1 buvo suskirstyti į tris grupes ir 3 kartus per parą (ryte, vidurdienį ir vakare) vartojo atalureną arba placebą: 57 pacientai vartojo 40 mg/kg atalureno per parą (10, 10 ir 20 mg/kg), 60 pacientų vartojo 80 mg/kg atalureno per parą (20, 20 ir 40 mg/kg) ir 57 pacientai vartojo placebą.
Czech: Ve studii prenatální/postnatální vývojové toxicity u potkanů byla při expozici ve výši přibližně 5násobku expozice u člověka pozorována významná toxicita pro matku i účinky na tělesnou hmotnost a vývoj chůze u potomstva.
Lithuanian: Tiriant toksinį poveikį prenataliniam ir postnataliniam žiurkių vystymuisi, esant atalureno ekspozicijai, kuri 5 kartus viršija ekspoziciją žmogaus organizme, nustatytas reikšmingas toksinis poveikis motininei patelei bei poveikis palikuonių kūno svoriui ir gebėjimo vaikščioti vystymuisi.
Czech: Protože není znám mechanismus, kterým ataluren zvyšuje nefrotoxicitu intravenózních aminoglykosidů, souběžné použití jiných nefrotoxických léčivých přípravků s atalurenem se nedoporučuje.
Lithuanian: Kadangi mechanizmas, dėl kurio vartojant atalureną didėja intraveninių aminoglikozidų nefrotoksiškumas, nežinomas, vartoti atalureno kartu su kitais nefrotoksiškais vaistiniais preparatais nerekomenduojama.
Czech: U pacientů muselo být také zdokumentováno potvrzení přítomnosti nonsense mutace v genu pro dystrofin zjištěné pomocí genového sekvenování.
Lithuanian: Pacientai turėjo pateikti dokumentus, patvirtinančius turimą nonsense tipo distrofino geno mutaciją, nustatytą genų sekvenavimo būdu.
Czech: Nebyly pozorovány žádné zjevné rozdíly v celkové expozici atalurenu v kontrolní skupině a skupinách s lehkou a těžkou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Nebuvo stebima akivaizdžių bendrosios atalureno ekspozicijos skirtumų nei kontrolinėje, nei nesunkių, vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų patiriančių tiriamųjų grupėse.
Czech: Dále bylo hlášeno trojnásobné až osminásobné zvýšení hladiny metabolitů atalurenu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min).
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie 3-8 kartais padidėjusį atalureno metabolito kiekį sunkų inkstų veiklos sutrikimą (aGFG < 30 ml/min.) turintiems pacientams.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Translarna, než jste měl(a) Jestliže užijete více přípravku Translarna, než je doporučená dávka, obraťte se na svého lékaře.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Translarna dozę? Pavartojus didesnę nei rekomenduojama Translarna dozę, kreipkitės į savo gydytoją.
Czech: 10 mg/kg tělesné hmotnosti ráno, 10 mg/kg tělesné hmotnosti v poledne a 20 mg/kg tělesné hmotnosti večer (pro dosažení celkové denní dávky 40 mg/kg tělesné hmotnosti).
Lithuanian: 10 mg/kg kūno svorio ryte, 10 mg/kg kūno svorio dienos viduryje ir 20 mg/kg kūno svorio vakare (bendra paros dozė - 40 mg/kg kūno svorio).
Czech: Při současném podávání atalurenu nebyla pozorována klinicky významná změna plazmatických koncentrací kortikosteroidů.
Lithuanian: Kortikosteroidų vartojant kartu su atalurenu, kliniškai reikšmingų kortikosteroidų koncentracijos kraujo plazmoje pokyčių nenustatyta.
Czech: Tato zjištění naznačují, že současné podávání přípravku Translarna a intravenózních aminoglykosidů může zvyšovat nefrotoxický účinek aminoglykosidů.
Lithuanian: Šie tyrimo rezultatai leido manyti, kad Translarna ir intraveninių aminoglikozidų vartojant tuo pačiu metu, gali sustiprėti nefrotoksinis aminoglikozidų poveikis.
Czech: Změny lipidového profilu
Lithuanian: Lipidų kiekio pokyčiai
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Lithuanian: Atskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Czech: U potkanů a králíků byla za přítomnosti toxicity pro matku zjištěna embryonální/fetální toxicita (např. zvýšená časná resorpce, postimplantační ztráty, snížené množství životaschopných plodů) a příznaky opožděného vývoje (zvýšené množství skeletálních variací).
Lithuanian: Esant motinines žiurkės ir triušio pateles toksiškai veikiančiai vaisto koncentracijai, buvo nustatytas toksinis poveikis jų embrionams ir vaisiams (pvz., padaugėjo ankstyvos vaisiaus rezorbcijos, embriono žūties po implantacijos atvejų ir sumažėjo gyvybingų vaisių) bei sutrikusio vystymosi požymių.
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irsko
Lithuanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Czech: 125mg sáčky
Lithuanian: 125 mg paketėl iai
Czech: Tento předčasný stop kodon v mRNA způsobuje onemocnění tím, že ukončuje translaci ještě před vytvořením proteinu o plné délce.
Lithuanian: Šis priešlaikinis stop kodonas mRNR grandinėje nutraukia transliaciją iki susidarant viso ilgio baltymui ir taip sukelia ligą.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min) nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin se léčba nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Sunkų inkstų veiklos sutrikimą (aGFG < 30 ml/min.) turinčių arba galutinės stadijos inkstų liga sergančių pacientų gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Ztráta schopnosti chůze nevede ke zjevným rozdílům ani u relativní biologické dostupnosti v ustáleném stavu ani u zjevné clearance.
Lithuanian: Nei aiškių santykinio biologinio įsisavinamumo nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, nei matomo klirenso skirtumų dėl prarasto gebėjimo vaikščioti nenustatyta.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Translarna 250 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Translarna 250 mg
Czech: Rozmezí tělesné hmotnosti (kg)
Lithuanian: Svorio diapazonas, kg
Czech: Přípravek Translarna můžete např. užívat v 7 hodin ráno spolu se snídaní, ve 13 hodin spolu s obědem a opět přibližně v 19 hodin spolu s večeří.
Lithuanian: dienos valgydami pietus ir dar kartą maždaug 19 val.
Czech: Mezi ranní a polední dávkou má být interval 6 hodin, mezi polední a večerní dávkou interval 6 hodin a mezi večerní dávkou a první dávkou následujícího dne interval 12 hodin.
Lithuanian: Tarp rytinės ir vidurdienio dozės reikėtų padaryti 6 valandų pertrauką, tarp vidurdienio ir vakarinės dozės - 6 valandų, o tarp vakarinės ir pirmos kitos dienos dozės - 12 valandų pertrauką.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Translarna 125 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Translarna 125 mg
Czech: Při expozici mnohem vyšší než u pacientů byl navíc zjištěn zvýšený výskyt (vzácných) nádorů močového měchýře.
Lithuanian: Be to, esant atalureno ekspozicijai, kuri buvo gerokai didesnė už jo ekspoziciją pacientų organizme, padaugėjo (retų) šlapimo pūslės navikų atvejų.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje atalurenum 125 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Translarna 125 mg granulės geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra 125 mg atalureno.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: V klinickém programu zkoumajícím účinnost a bezpečnost monoterapie atalurenem u pacientů s cystickou fibrózou s nonsense mutací nebyl pozorován žádný statisticky významný účinek u primárního a klíčového sekundárního klinického ukazatele (ppFEV1 a míry plicní exacerbace) u dospělých a dětí ve věku 6 let nebo starších.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu, tiriant atalureno monoterapijos, taikomos pacientams, turintiems nonsense cistinės fibrozės mutaciją, saugumą ir veiksmingumą, suaugusiųjų ir 6 metų bei vyresnių vaikų pirminiuose ir svarbiausiuose antriniuose klinikinių baigčių (ppFEV1 ir plaučių sutrikimų paūmėjimo dažnio rodiklių) vertinimuose statistiškai reikšmingo poveikio nebuvo stebima.
Czech: Pacienti léčení atalurenem vykazovali klinický prospěch měřený pomocí číselně příznivých rozdílů vůči placebu ve všech primárních a sekundárních cílových parametrech účinnosti.
Lithuanian: Atalurenu gydytiems pacientams pasireiškė klinikinis pagerėjimas, nustatytas pagal pagrindinių ir antrinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių kiekybiškai patvirtintus skirtumus, palyginti su placebu.
Czech: Účinek současného podávání atalurenu s jinými nefrotoxickými léčivými přípravky není znám.
Lithuanian: Koks poveikis pasireiškia, kai atalureno vartojama kartu su kitais nefrotoksiškais vaistiniais preparatais, nežinoma.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 10 mg/kg tělesné hmotnosti ráno, 10 mg/kg tělesné hmotnosti v poledne a 20 mg/kg tělesné hmotnosti večer (pro dosažení celkové denní dávky 40 mg/kg tělesné hmotnosti).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė iš ryto yra 10 mg/kg kūno svorio, vidurdienį - 10 mg/kg kūno svorio, o vakare - 20 mg/kg kūno svorio (iš viso 40 mg/kg kūno svorio per parą).
Czech: Ve funkčních testech s měřením času (TFT), testech času potřebného k uběhnutí/ujití 10 metrů, k výstupu do 4 schodů a k sestupu ze 4 schodů byl u pacientů léčených atalurenem prokázán menší nárůst času potřebného k uběhnutí/ujití 10 metrů, výstupu do 4 schodů a sestupu ze 4 schodů, což naznačuje zpomalení progrese nmDMD vůči placebu.
Lithuanian: Atliekant funkcinius laiko testus (10 metrų bėgimo ar ėjimo, užlipimo 4 laiptais ir nulipimo 4 laiptais laiko testus), laikas, kurio prireikė pacientams siekiant nubėgti ar nueiti 10 metrų, užlipti 4 laiptus ir nulipti 4 laiptus, atalurenu gydytų pacientų grupėje pailgėjo mažiau, o tai rodo, kad, palyginti su placebu, šis vaistas lėtina nmDRD progresavimą.
Czech: Další dávku si nicméně vezměte včas.
Lithuanian: Bet išgerkite kitas dozes laiku.
Czech: Doporučené intervaly mezi dávkami jsou 6 hodin mezi ranní a polední dávkou, 6 hodin mezi polední a večerní dávkou a 12 hodin mezi večerní dávkou a první dávkou podanou následující den.
Lithuanian: Rekomenduojama pertrauka tarp rytinės ir vidurdienio dozės - 6 valandos, tarp vidurdienio ir vakarinės dozės - 6 valandos, o tarp vakarinės ir pirmos kitos dienos dozės - 12 valandų.
Czech: Mezi atalurenem v dávce 80 mg/kg/den a placebem nebyly rozdíly.
Lithuanian: 6MNA pokytis atalureno 80 mg/kg per parą dozės ir placebo grupėse buvo toks pat.
Czech: Dalšími složkami jsou: polydextrosa (E1200), makrogol, poloxamery, mannitol (E421), krospovidon, hyetelóza, umělé vanilkové aroma (maltodextrin, umělé aroma a propylenglykol), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra polidekstrozė (E1200), makrogolis, poloksameras, manitolis (E421), krospovidonas, hidroksietilceliuliozė, dirbtinė vanilės skonio medžiaga (maltodekstrinas, dirbtinės skonio medžiagos ir propilenglikolis), bevandenis koloidinis silicis (E551), magnio stearatas.
Czech: Aby bylo možné potvrdit účinnost a bezpečnost atalurenu v léčbě ambulantních pacientů s nmDMD ve věku 5 let a starších, musí držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky 18měsíční multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie a poté 18měsíční nezaslepené prodloužené studie v souladu se schváleným protokolem.
Lithuanian: Norėdamas patvirtinti atalureno veiksmingumą ir saugumą gydant 5 metų sulaukusius ambulatorinius pacientus, sergančius nonsense tipo mutacijos sukelta Diušeno raumenų distrofija, registruotojas pagal sutartą protokolą turėtų atlikti daugiacentrį, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotą, 18 mėnesių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimą ir 18 mėnesių trukmės atvirojo gydymo tęstinį tyrimą ir pateikti jų rezultatus.
Czech: Ačkoli je ataluren ve vodě prakticky nerozpustný, po perorálním podání ve formě suspenze se snadno vstřebává.
Lithuanian: Nors atalurenas iš esmės netirpsta vandenyje, nurijus paruoštą atalureno suspensiją, jis tuoj pat absorbuojamas.
Czech: V případě vynechání dávky by pacienti neměli dávku zdvojnásobovat ani užívat dávku navíc.
Lithuanian: Neišgėrus vaistinio preparato dozės, vartoti dvigubos arba papildomos jo dozės negalima.
Czech: Průměrná změna vzdálenosti, kterou pacient ujde za 6 minut (studie 1)
Lithuanian: Vidutinis per 6 minutes nueito atstumo pokytis (1-as tyrimas).