FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Icatibant non si è dimostrato teratogeno se somministrato con un'iniezione sottocutanea durante le prime fasi di sviluppo embrionale e fetale nel ratto (dose massima 25 mg/kg/die) e nel coniglio (dose massima 10 mg/kg/die).
Polish: Ikatybant nie wykazywał działania teratogennego po podaniu we wstrzyknięciu podskórnym we wczesnej fazie rozwoju zarodkowego lub płodowego u szczurów (największa dawka 25 mg/kg/dobę) i u królików (największa dawka 10 mg/kg/dobę).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dal tempo di insorgenza del sollievo del sintomo (time to onset of symptom relief, TOSR) misurato mediante un punteggio composito dei sintomi riferiti dallo sperimentatore.
Polish: Pierwszorzędowym kryterium skuteczności był czas do zmniejszenia nasilenia objawów (ang. time to onset of symptom relief, TOSR) mierzony przy użyciu złożonego wskaźnika nasilenia objawów w ocenie badacza.
Italian: • Abbassare lo stantuffo della siringa graduata in modo che l'aria venga ri-trasferita nella siringa pre-riempita (è possibile che questo passaggio debba essere ripetuto più volte).
Polish: • wcisnąć tłok strzykawki z podziałką tak, aby powietrze wróciło do ampułko-strzykawki (może być konieczne powtórzenie tego kroku kilka razy); • pobrać potrzebną objętość roztworu ikatybantu;
Italian: Se la seconda iniezione non attenua i sintomi in modo sufficiente o se si osserva ancora una recidiva, dopo altre 6 ore è possibile somministrare una terza dose di Firazyr.
Polish: Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie preparatu Firazyr.
Italian: Attaccare con attenzione l'ago alla siringa pre-riempita contenente la soluzione incolore.
Polish: Ostrożnie założyć igłę na ampułko-strzykawkę zawierającą bezbarwny roztwór.
Italian: Non vi sono dati sulla somministrazione di dosi successive per lo stesso attacco in bambini o adolescenti.
Polish: Brak danych dotyczących podawania kolejnych dawek w przypadku, gdy atak nie ustąpił po pierwszej dawce u młodzieży lub dzieci.
Italian: Firazyr è indicato per la terapia sintomatica degli attacchi acuti di angioedema ereditario (AEE) negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni, con carenza di inibitore esterasi C1.
Polish: Firazyr jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. hereditary angioedema; HAE) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych z niedoborem inhibitora esterazy C1.
Italian: Non sono state osservate differenze nell'esposizione a icatibant nei pazienti con AEE con e senza un attacco.
Polish: Nie obserwowano różnic w ekspozycji na ikatybant między pacjentami z HAE, u których wystąpił atak a pacjentami z HAE, u których atak nie wystąpił.
Italian: Sia nei ratti che nei cani è stata osservata una riduzione dose-correlata nei livelli circolanti di ormoni sessuali e l'utilizzo ripetuto di icatibant ha ritardato la maturazione sessuale in modo reversibile.
Polish: Zarówno u szczurów jak i u psów występowało zależne od dawki zmniejszenie stężeń krążących hormonów płciowych a wielokrotne podawanie ikatybantu powodowało odwracalne opóźnienie dojrzewania.
Italian: Una volta sospeso il trattamento con icatibant, l'ipertrofia delle ghiandole surrenali è risultata reversibile.
Polish: Po przerwaniu podawania ikatybantu obserwowano cofnięcie przerostu nadnerczy.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di icatibant.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatybantu.
Italian: 5) Smaltimento del kit per iniezione
Polish: 5) Usuwanie sprzętu do wstrzykiwań
Italian: Se non ha mai ricevuto Firazyr in precedenza, la prima dose di Firazyr le sarà iniettata dal medico o da un infermiere.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje Firazyr po raz pierwszy, pierwsza dawka leku jest zawsze wstrzykiwana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: Dose (volume di iniezione)
Polish: Dawka (objętość roztworu)
Italian: Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte a icatibant.
Polish: Nie są dostępne żadne dane kliniczne na temat stosowania ikatybantu podczas ciąży.
Italian: La siringa pre-riempita di icatibant e tutti gli altri componenti sono solo monouso.
Polish: Ampułko-strzykawka z ikatybantem i wszystkie inne części są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Italian: Le informazioni sull'effetto individuale dell'etnia sono limitate.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności leku dla danej rasy.
Italian: Firazyr è fornito come soluzione iniettabile limpida e incolore, in una siringa pre-riempita di vetro (3 ml).
Polish: Firazyr ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w szklanej ampułkostrzykawce o pojemności 3 ml.
Italian: Tutti gli episodi (N = 74)
Polish: Wszystkie epizody (N = 74)
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ataki w obrębie krtani
Italian: L'endpoint primario era il tempo necessario per l'attenuazione dei sintomi, valutato mediante punteggio composito su scala analogica visiva di tre elementi (VAS-3): tumefazione della cute, dolore alla cute e dolore addominale.
Polish: Pierwszorzędowym kryterium oceny był czas do zmniejszenia nasilenia objawów oceniany przy użyciu 3-stopniowej złożonej wizualnej skali analogowej (VAS-3), składającej się z oceny obrzęku skóry, bólu skóry i bólu brzucha.
Italian: Le informazioni suggeriscono un declino legato all'età nell'eliminazione, il che comporta un'esposizione all'incirca superiore del 50-60% nelle persone più anziane (75-80 anni) rispetto a pazienti di 40 anni di età.
Polish: większej ekspozycji w grupie pacjentów w podeszłym wieku (75-80 lat) w porównaniu z pacjentami w wieku 40 lat.
Italian: Firazyr contiene il principio attivo icatibant.
Polish: Firazyr zawiera substancję czynną ikatybant.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche che interessino il CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
Polish: CYP450 (patrz punkt 5.2).
Italian: L'AEE si manifesta con attacchi intermittenti di edema sottocutaneo e/o sottomucoso che interessano le alte vie respiratorie, la cute e il tratto gastroenterico.
Polish: HAE przejawia się w postaci przemijających napadów obrzęku podskórnego i (lub) podśluzówkowego, obejmującego górne drogi oddechowe, skórę i przewód pokarmowy.
Italian: Variazione del valore basale a 4 ore
Polish: Zmiana z poziomu wyjściowego w ciągu 4 godzin
Italian: Nell'ambito dello studio clinico, non è stata somministrata più di 1 iniezione di Firazyr per singolo attacco di AEE.
Polish: W badaniu klinicznym podawano nie więcej niż jedno wstrzyknięcie produktu Firazyr na jeden atak
Italian: 2) Se la soluzione di icatibant non si trasferisce nella siringa graduata, tirare leggermente lo stantuffo della siringa graduata fino a quando la soluzione di icatibant inizia a fluire al suo interno (vedere figura sottostante).
Polish: 2) Jeżeli roztwór ikatybantu nie zaczął przepływać do strzykawki z podziałką, należy delikatnie ciągnąć tłok strzykawki, aż roztwór ikatybantu zacznie do niej napływać (patrz ilustracja poniżej).
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono stati esposti al trattamento con icatibant in totale 32 pazienti pediatrici (8 bambini di età 2-11 anni e 24 adolescenti di età 12-17 anni) con AEE.
Polish: Łącznie 32 pacjentów z tej populacji (8 dzieci w wieku od 2 do 11 lat i 24 pacjentów dorastających w wieku od 12 do 17 lat) z HAE włączono do leczenia ikatybantem w badaniach klinicznych.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, rivolga chieda consiglio al medico prima di iniziare ad assumere Firazyr.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Firazyr należy poradzić się lekarza.
Italian: Somministrazione da parte della persona che si prende cura del paziente/Autosomministrazione Per i pazienti che non hanno mai assunto Firazyr prima, il primo trattamento deve essere somministrato in una struttura medica o sotto la supervisione di un medico.
Polish: U pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali produktu Firazyr, pierwsze podanie należy wykonać w placówce medycznej lub pod kontrolą lekarza.
Italian: Nei ratti e nei cani l'utilizzo ripetuto di icatibant ha avuto effetti sugli organi della riproduzione.
Polish: Zarówno u szczurów jak i u psów wielokrotne zastosowanie ikatybantu skutkowało wpływem na narządy płciowe.
Italian: L'utilizzo clinico della posologia adottata durante questo studio è improbabile.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby schemat dawkowania zastosowany w tym badaniu był utrzymany w warunkach klinicznych.
Italian: 3) Continuare ad abbassare lo stantuffo della siringa pre-riempita fino a trasferire nella siringa graduata il volume di iniezione (dose) necessario.
Polish: 3) Należy kontynuować wciskanie tłoka ampułko-strzykawki, aż wymagana objętość roztworu (dawka) przepłynie do strzykawki z podziałką.
Italian: Il principio attivo è icatibant.
Polish: Substancją czynną jest ikatybant.
Italian: Variazione del valore basale a 12 ore
Polish: Zmiana z poziomu wyjściowego w ciągu 12 godzin
Italian: Tempo mediano di attenuazione dei sintomi tutti i sintomi (ore):
Polish: Mediana czasu do zmniejszenia nasilenia objawów: wszystkie objawy (godz.):
Italian: I pazienti con sintomi di angioedema laringeo sono stati trattati con icatibant in aperto.
Polish: Pacjenci z objawami obrzęku naczynioruchowego krtani otrzymywali ikatybant w sposób niezaślepiony.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne
Italian: Gli studi in vitro hanno confermato che icatibant non viene degradato tramite vie metaboliche ossidative, che non è un inibitore dei principali isoenzimi del citocromo P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) e che non è un induttore dei citocromi CYP 1A2 e 3A4.
Polish: 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz nie indukuje CYP 1A2 i 3A4.
Italian: Comuni (possono colpire al massimo 1 soggetto su 10): Avere la sensazione di star male Mal di testa
Polish: Często (występują maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): Nudności
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA LA SCATOLA BLU)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Italian: A 1 e 2 ore post-trattamento, un principio di insorgenza del sollievo del sintomo è stato osservato rispettivamente nel 50% e nel 90% circa dei pazienti.
Polish: 50% pacjentów a w drugiej godzinie po leczeniu u około 90% pacjentów.
Italian: Queste reazioni hanno incluso eritema, gonfiore, bruciore e sensazione di calore.
Polish: Reakcje te to rumień, obrzęk, pieczenie i uczucie ciepła.
Italian: 3) Preparazione del sito di iniezione
Polish: 3) Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Italian: È stato dimostrato che icatibant è un antagonista competitivo dopo aver aumentato di 4 volte l'esposizione alla bradichinina.
Polish: Wykazano, że ikatybant jest kompetycyjnym antagonistą w warunkach, gdy dawkę bradykininy w teście prowokacji zwiększono 4-krotnie.
Italian: - Per la dose specifica da iniettare vedere paragrafo delle istruzioni per l'uso.
Polish: - Więcej informacji dotyczących podawania dawki, patrz „Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania".
Italian: In teoria, in condizioni di ischemia, un farmaco antagonista del recettore di tipo 2 della bradichinina potrebbe causare un deterioramento della funzione cardiaca e una riduzione del flusso ematico coronarico.
Polish: W warunkach niedokrwienia może teoretycznie wystąpić pogorszenie czynności serca i spadek przepływu wieńcowego na skutek antagonistycznego działania leku na receptor bradykininy typu 2.
Italian: Icatibant ha dimostrato di aggravare l'ischemia cardiaca indotta in alcuni modelli non clinici, sebbene non sia stato osservato costantemente un effetto negativo nell'ischemia acuta.
Polish: W kilku modelach nieklinicznych wykazano, że ikatybant nasila indukowane niedokrwienie serca, choć nie wykazano w sposób spójny szkodliwego działania w przebiegu ostrego niedokrwienia.
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla contenente tre siringhe pre-riempite e tre aghi 25G
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera trzy ampułko-strzykawki i trzy igły 25G.
Italian: L'operatore sanitario che La segue insegnerà a Lei e alla persona che la assiste come iniettare Firazyr senza rischi per la sicurezza seguendo le istruzioni nel foglio illustrativo.
Polish: Lekarz prowadzący nauczy pacjenta i jego opiekuna, jak bezpiecznie wstrzykiwać Firazyr zgodnie z instrukcjami podanymi w „Ulotce dla pacjenta".
Italian: Firazyr può essere autosomministrato o essere somministrato dalla persona che si prende cura del paziente solo dopo essere stati addestrati nella tecnica di iniezione sottocutanea da parte di un professionista sanitario.
Polish: Firazyr może być podawany samodzielnie lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez pracownika służby zdrowia.
Italian: Risultati relativi all'efficacia negli studi FAST-1 e FAST-2
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności badania FAST-3
Italian: La tabella 4 mostra i risultati relativi all'efficacia dello studio FAST-3.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności badania FAST-3 przedstawiono w tabeli 4.
Italian: La dose appropriata da somministrare viene determinata in base al peso corporeo (vedere paragrafo
Polish: Zalecaną do podania dawkę otrzymuje się na podstawie masy ciała (patrz punkt 4.2).
Italian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Firazyr Non usi FIRAZYR
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Firazyr Kiedy nie stosować leku Firazyr
Italian: - La dose raccomandata di Firazyr è una iniezione sottocutanea (sotto la pelle) di 1 ml fino a un massimo di 3 ml in funzione del peso corporeo al primo manifestarsi dei sintomi di un attacco di angioedema (per esempio, aumento del gonfiore della cute, soprattutto a livello di volto e collo, crescente dolore addominale).
Polish: - Zalecana dawka leku Firazyr to jedno wstrzyknięcie 1 ml do maksymalnie 3 ml, w zależności od masy ciała, podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu objawów napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
Italian: Placebo Valore P
Polish: Wartość p
Italian: Nell'AEE le aumentate concentrazioni di bradichinina rappresentano il mediatore chiave nella patogenesi della sintomatologia clinica.
Polish: W przebiegu HAE bradykinina występująca w zwiększonym stężeniu jest kluczowym mediatorem w rozwoju objawów klinicznych.
Italian: Il FAST-3 era uno studio randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli a cui hanno partecipato 98 pazienti adulti di età mediana 36 anni.
Polish: Badanie FAST-3 było randomizowanym kontrolowanym badaniem, prowadzonym w grupach równoległych z udziałem 98 dorosłych pacjentów z medianą wieku wynoszącą 36 lat. Pacjentów zrandomizowano do grup otrzymujących 30 mg ikatybantu lub placebo, podawanych we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: Reazioni in sede di iniezione*
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia*
Italian: 30 mg/3 ml
Polish: JEDNOSTEK 30 mg/3 ml
Italian: - Non effettuare più di 3 iniezioni in un periodo di 24 ore e, se sono necessarie più di 8 iniezioni in un mese, rivolgersi a un medico.
Polish: Jeśli pacjent wymaga więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu, należy porozumieć się z lekarzem.
Italian: Gli ulteriori episodi di AEE sono strati trattati in un'estensione in aperto dello studio.
Polish: HAE leczono w badaniu dodatkowym prowadzonym metodą otwartą.
Italian: • Scegliere il sito di iniezione, che deve essere una piega di pelle sull'addome di circa 5-10 cm situata a destra o a sinistra sotto l'ombelico.
Polish: Miejscem wstrzyknięcia powinien być fałd skóry na brzuchu, około 5-10 cm poniżej pępka, po dowolnej stronie.
Italian: Tabella 2: reazioni avverse riferite per icatibant.
Polish: Tabela 2: Reakcje niepożądane zgłaszane po zastosowaniu ikatybantu
Italian: In un periodo di 24 ore non devono essere somministrate più di 3 dosi di Firazyr.
Polish: Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia preparatu Firazyr w okresie 24 godzin.
Italian: Nei ratti è stata osservata ipertrofia delle ghiandole surrenali a tutte le dosi testate.
Polish: W przypadku wszystkich dawek badanych u szczurów obserwowano przerost nadnerczy.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro segni della malattia sono uguali ai suoi.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Italian: • Aprire il vassoio staccando il sigillo.
Polish: • Otworzyć opakowanie, odrywając warstwę uszczelniającą.
Italian: 2a) Preparazione della siringa per bambini e adolescenti (età 2-17 anni) di peso pari o inferiore a
Polish: 2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (2-17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniej
Italian: - Se non è sicuro di quale dose iniettare, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: - Jeżeli pacjent nie wie, jaką dawkę należy podać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: 4) Iniezione della soluzione
Polish: 4) Wstrzyknięcie roztworu
Italian: Dopo aver discusso con il medico o l'infermiere ed essere stato addestrato nella tecnica di iniezione sottocutanea (sotto la pelle), durante un attacco di AEE potrà autosomministrarsi, o la persona che si prende cura di lei potrà somministrarle, Firazyr.
Polish: Po rozmowie z lekarzem lub pielęgniarką i przeszkoleniu w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych pacjent może sam wstrzykiwać sobie Firazyr lub opiekun może wstrzykiwać pacjentowi Firazyr, jeśli u pacjenta wystąpi napad dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE).
Italian: Firazyr è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea a una dose di 0,4 mg/kg di peso corporeo fino a una dose massima di 30 mg.
Polish: Firazyr podano we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,4 mg na kg masy ciała i nie więcej niż 30 mg w dawce.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Italian: 1) Rimuovere i cappucci da entrambe le estremità del connettore.
Polish: 1) Zdjęć osłonkę po obydwu stronach adaptera.
Italian: Effetti farmacodinamici In soggetti giovani e sani, la somministrazione di icatibant a dosi di 0,8 mg/kg in 4 ore, 1,5 mg/kg/die o 0,15 mg/kg/die per 3 giorni ha evitato la comparsa di ipotensione, vasodilatazione e tachicardia riflessa indotte dalla bradichinina.
Polish: 1,5 mg/kg/dobę lub 0,15 mg/kg/dobę przez 3 dni zapobiegał indukowanej bradykininą hipotonii,
Italian: Comunichi immediatamente al medico curante se riscontra che i sintomi dell'attacco peggiorano dopo la somministrazione di Firazyr
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy nasilenie objawów lub zaostrzenie napadu choroby po zastosowaniu leku Firazyr
Italian: Un paziente è risultato positivo agli anticorpi anti-icatibant sia prima che dopo il trattamento con Firazyr.
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem Firazyr stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
Italian: In caso di sollievo non sufficiente o di una recidiva della sintomatologia, dopo 6 ore è possibile somministrare una seconda dose di Firazyr.
Polish: W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów po 6 godzinach można wykonać drugie wstrzyknięcie preparatu Firazyr.
Italian: Ciascuna siringa di Firazyr è solo monouso.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z produktem Firazyr jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Italian: - Se non percepisce un'attenuazione dei sintomi dopo 6 ore, si rivolga a un medico per ricevere iniezioni aggiuntive di Firazyr.
Polish: - Jeżeli po 6 godzinach objawy nie ustępują, należy zwrócić się o poradę lekarską w sprawie wykonania następnego wstrzyknięcia leku Firazyr.
Italian: Come conservare Firazyr
Polish: Jak przechowywać Firazyr
Italian: In totale sono stati trattati 66 pazienti con attacchi di AEE a livello della laringe all'interno di questi studi clinici controllati di fase III.
Polish: Łącznie w powyższych kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III leczono 66 pacjentów z napadami HAE dotyczącymi krtani.
Italian: 2) Avvitare il connettore sulla siringa pre-riempita.
Polish: 2) Przykręcić adapter do ampułko-strzykawki.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Firazyr: - se soffre di angina (riduzione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco) - se ha avuto un ictus di recente nel caso in cui alcuni degli effetti indesiderati associati a Firazyr siano simili ai sintomi della malattia di cui Lei è affetto.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Firazyr pacjent powinien zgłosić się do lekarza: - jeżeli u pacjenta występuje dusznica bolesna (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego); - jeżeli u pacjenta niedawno wystąpił udar.
Italian: Gli eccipienti sono cloruro di sodio, acido acetico glaciale, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Italian: - La dose raccomandata di Firazyr è una iniezione (3 ml, 30 mg) somministrata per via sottocutanea (sotto pelle) al primo manifestarsi dell'attacco di angioedema (per esempio, aumento del gonfiore della cute, soprattutto a livello di volto e collo, o crescente dolore addominale).
Polish: Dorośli - Zalecana dawka preparatu Firazyr to jedno wstrzyknięcie (3 ml, 30 mg), podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
Italian: Una dose di 3,2 mg/kg per via endovenosa (circa 8 volte la dose terapeutica) ha causato eritemi,
Polish: Podana dożylnie dawka 3,2 mg/kg (około 8-krotnie przekraczająca dawkę terapeutyczną) powodowała przemijający rumień, świąd, uderzenia gorąca lub hipotonię u zdrowych osób.
Italian: I modelli di farmacocinetica di popolazione con dati sia di soggetti adulti che pediatrici hanno evidenziato che la clearance di icatibant è correlata al peso corporeo e che nella popolazione pediatrica con AEE soggetti con peso corporeo inferiore presentano valori di clearance più bassi.
Polish: Populacyjne modelowanie farmakokinetyczne przy użyciu danych dotyczących dorosłych oraz dzieci i młodzieży wykazało, że klirens ikatybantu związany jest z masą ciała.
Italian: Per i pazienti adulti, possono essere somministrate al massimo 2 iniezioni aggiuntive nell'arco di 24 ore.
Polish: Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa wstrzyknięcia w okresie 24 godzin.
Italian: Contiene: acido acetico glaciale, idrossido di sodio, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Italian: Variazione punteggio composito relativo ai sintomi secondo il valutatore a 2 ore
Polish: Zmiana złożonego wskaźnika nasilenia objawów po 2 godzinach w ocenie badacza
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Italian: In una batteria standard di test in vitro e in vivo icatibant non è risultato genotossico.
Polish: Ikatybant nie wykazywał genotoksyczności w standardowym zestawie testów in vitro oraz in vivo.