FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant provided data from a prospective, multi-centre randomised controlled pivotal trial comparing the efficacy of first-line chemotherapy with bendamustine and prednisone (BP) to melphalan and prednisone therapy (MP) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Portuguese: O Requerente forneceu dados de um ensaio referencial prospectivo, multicêntrico, aleatorizado e controlado, que comparou a eficácia de uma quimioterapia de primeira linha com bendamustina e prednisona (BP), com uma terapia com melfalano e prednisona (MP), em doentes com mieloma múltiplo sem experiência prévia de tratamento.
English: In conclusion, the Applicant acknowledged that a randomised study may be needed in case of insufficient overall evidence of efficacy or unclear safety profile but that for bendamustine, the safety profile is clear and the efficacy is supported by long clinical experience.
Portuguese: Em conclusão, o Requerente reconheceu que poderia ser necessária a realização de um estudo aleatorizado, no caso de a evidência global de eficácia se revelar insuficiente ou de o perfil global de segurança ser pouco claro.
English: The MAH will perform, as a post-authorisation commitment, a comparative randomised multicentre Phase 3 trial to investigate the efficacy of bendamustine in the treatment of patients with indolent nonHodgkin's lymphoma refractory to rituximab.
Portuguese: O titular da AIM irá executar um ensaio comparativo aleatorizado multicêntrico de Fase 3 para investigar a eficácia da bendamustina no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin indolente refractário ao rituximab, na qualidade de compromisso pós-comercialização.
English: Regarding the StiL study, the CHMP was of the opinion that although a single trial should not be the basis for changing the standard of care for the first line setting, the data shows the superiority of bendamustine over an established combination chemotherapeutic regimen (each in combination with rituximab) which clearly provides a rationale to use bendamustine also in the refractory setting.
Portuguese: os dados demonstram a superioridade da bendamustina em relação ao regime quimioterapêutico combinado estabelecido (ambos em associação com rituximab), o que proporciona claramente uma justificação para a utilização de bendamustina também no cenário refractário.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Alkaloids are substances that are naturally found in plants.
Portuguese: Os alcalóides são substâncias que se encontram de forma natural em plantas.
English: Orathecin was designated as an orphan medicinal product on 10 June 2003.
Portuguese: O Orathecin foi designado medicamento órfão em 10 de Junho de 2003.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for Orathecin
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para Orathecin
English: Link to the withdrawal letter.
Portuguese: Link à carta de retirada.
English: No information has been given by the Company on the future development of the product.
Portuguese: Não foi fornecida à empresa qualquer informação sobre o desenvolvimento futuro do medicamento.
English: International Non-proprietary Name (INN): Rubitecan
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Rubitecan
English: London, 26 January 2006 Doc.Ref.
Portuguese: Londres, 26 de Janeiro de 2006 Doc.
English: On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
Portuguese: Em 19 de Janeiro de 2006, a EuroGen Pharmaceuticals Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento orathecin (rubitecan).
English: When cells are growing, as in the case for cancer cells, the genetic material (DNA) inside the cell may become twisted.
Portuguese: Quando as células estão a crescer, tal como sucede com as células cancerígenas, o material genético (ADN) no interior da célula pode ficar retorcido.
English: However, if you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving you the treatment.
Portuguese: No entanto, se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
English: Orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
Portuguese: O Orathecin contém 0,5 mg ou 1,25 mg da substância activa, rubitecan.
English: Certain camptothecins are used in medicine as anti-cancer agents.
Portuguese: Determinadas camptotecinas são utilizadas na medicina como agentes anticancerígenos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício não tinha sido suficientemente demonstrado e não compensava os riscos identificados.
English: The application was at Day 172 days, when the Company withdrew it.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 172.º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
English: The effects of orathecin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Orathecin começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: Moreover, patients treated with Orathecin experienced many side effects, including serious ones.
Portuguese: Além do mais, os doentes tratados com o Orathecin exibiam inúmeros efeitos secundários, incluindo reacções graves.
English: Orathecin is a capsule to be taken orally.
Portuguese: O Orathecin é uma cápsula a ser tomada por via oral.
English: Link to withdrawal EMEA press release.
Portuguese: Link ao comunicado de imprensa da EMEA sobre a retirada.
English: What is Orathecin?
Portuguese: O que é o Orathecin?
English: In the studies presented by the Company, it could not be shown that Orathecin extends the life of patients nor improves their quality of life.
Portuguese: Os estudos apresentados pela empresa não demonstravam a capacidade do Orathecin para prolongar a vida dos doentes nem melhorar a sua qualidade de vida.
English: The Company informed the Agency that at the time of the withdrawal, all clinical trials in the European Union are closed to enrolment and there is no ongoing compassionate use programmes.
Portuguese: A empresa informou a Agência de que, no momento da retirada, tinham sido fechadas as inscrições nos ensaios clínicos na União Europeia, não existindo programas de uso compassivo em curso.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orathecin?
Portuguese: Quais as consequências da retirada para os doentes sujeitos a ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Orathecin?
English: Orathecin belongs to a group of alkaloids called camptothecins.
Portuguese: O Orathecin pertence a um grupo de alcalóides denominado camptotecinas.
English: The CHMP was assessing the responses given by the Company to a list of questions.
Portuguese: O CHMP encontrava-se na fase de avaliação das respostas dadas pela empresa à lista de perguntas.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months to the European Commission to give a licence.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before give an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to the Company.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
English: The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
Portuguese: Os estudos analisaram a esperança de vida dos doentes depois de receberem o Orathecin, em comparação com os que receberam os medicamentos padrão utilizados no tratamento do cancro pancreático, incluindo 5-fluorouracilo (5-FU) ou gemcitabina.
English: EMEA/282451/2008
Portuguese: ref. EMEA/604220/2007
English: Orathecin was given to the patients until their cancer progressed or they could not tolerate the treatment anymore.
Portuguese: O Orathecin foi administrado aos doentes até ocorrer uma progressão do cancro ou até estes deixarem de conseguir tolerar o referido tratamento.
English: Based on the review of the data and the Company's response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Orathecin não podia ser aprovado no tratamento de doentes com cancro pancreático avançado ou metastático.
English: Orathecin was to be used to treat patients with advanced cancer of the pancreas, who cannot be operated or who have metastasis (cancer cells that spread from the original site to other parts of the body), and who do not respond to the other anticancer drugs used for the treatment of their disease.
Portuguese: O Orathecin destinava-se a ser utilizado para o tratamento de doentes com cancro avançado do pâncreas, que não podiam ser sujeitos a uma intervenção cirúrgica ou que apresentavam metástases (células cancerígenas que se espalham para outras partes do organismo a partir do ponto de origem) e que não respondiam a outros fármacos anticancerígenos empregues no tratamento da doença.
English: The indication applied for was the treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Portuguese: A indicação requerida era o tratamento de doentes com cancro do pâncreas avançado ou metastático.
English: How is Orathecin expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Orathecin?
English: What was Orathecin expected to be used for?
Portuguese: A que utilização se destinava o Orathecin?
English: This protein is called topoisomerase I. By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Portuguese: As camptotecinas têm capacidade para bloquear uma das proteínas que elimina torções do ADN. Esta proteína é chamada topoisomerase I. Ao bloqueá-la, esperava-se que o Orathecin danificasse as células cancerígenas.
English: Cells have several proteins, which help to remove any twists in the DNA.
Portuguese: As células possuem diversas proteínas, que ajudam a eliminar torções eventuais do ADN. Esta acção evita a quebra do ADN, o que danificaria as células.
English: The studies included approximately 800 patients with advanced or metastatic cancer of the pancreas.
Portuguese: O Orathecin foi investigado em dois estudos clínicos principais, que abrangeram cerca de 800 doentes com cancro do pâncreas avançado ou metastático.
English: Patients should be assessed every six months and treatment should be stopped if no improvement is seen.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados a cada seis meses e o tratamento deve ser interrompido caso não se verifique nenhuma melhoria.
English: The recommended dose is one capsule taken three times a day.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula três vezes por dia.
English: No major safety concerns were identified, and the possible risk of bleeding can be minimised with appropriate precautions.
Portuguese: Não foram identificadas preocupações de segurança importantes e o possível risco de hemorragia pode ser minimizado com precauções apropriadas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elmiron.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Elmiron.
English: The full EPAR for Elmiron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Elmiron pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Elmiron.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Elmiron.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elmiron?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Elmiron?
English: This reinforcement of the protective layer may reduce inflammation and bladder pain.
Portuguese: Este reforço da camada protetora poderá reduzir a inflamação e a dor da bexiga.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Elmiron's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Elmiron são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Elmiron is available as 100-mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Elmiron está disponível na forma de cápsulas de 100 mg e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Other information about Elmiron
Portuguese: Outras informações sobre o Elmiron
English: Looking at the results of the 4 studies together, 1 in 3 (33%) patients taking pentosan polysulfate sodium showed an overall improvement in their condition compared with around 1 in 6 (16%) patients taking placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Considerando os resultados dos 4 estudos conjuntamente, 1 em 3 (33 %) dos doentes que tomaram pentosano polissulfato sódico mostraram uma melhoria global da sua doença em comparação com cerca de 1 em 6 (16 %) dos doentes que tomaram placebo (um tratamento simulado).
English: Bladder pain syndrome is a distressing condition for which no medicines were previously approved in the EU.
Portuguese: A síndrome da bexiga dolorosa é uma doença que provoca sofrimento e para a qual não foram anteriormente aprovados medicamentos na UE.
English: Since Elmiron may have a weak anticoagulant effect (i.e. it may stop the blood from clotting properly), it must not be used in patients who actively bleed (but this does not include women during menstrual cycle).
Portuguese: Dado que o Elmiron poderá ter um efeito anticoagulante (ou seja, pode impedir o sangue de coagular adequadamente) fraco, não deve ser utilizado em doentes com hemorragias ativas (mas isto não inclui mulheres durante o ciclo menstrual).
English: The studies involved a total of 454 patients with small bleeds and lesions in the bladder wall.
Portuguese: Os estudos incluíram um total de 454 doentes com pequenas hemorragias e lesões na parede da bexiga.
English: Elmiron pentosan polysulfate sodium
Portuguese: Elmiron pentosano polissulfato sódico
English: For more information about treatment with Elmiron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Elmiron, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: A review of 4 main studies from the literature showed that pentosan polysulfate sodium is effective at reducing symptoms, such as pain and the urge to pass urine frequently.
Portuguese: Uma revisão de 4 estudos principais da literatura mostrou que o pentosano polissulfato sódico é eficaz na redução dos sintomas, tais como dor e a urgência de urinar frequentemente.
English: Because pentosan polysulfate sodium is a well-known substance, and its use in bladder pain syndrome is well established, the company for Elmiron presented data from the scientific literature.
Portuguese: Dado que o pentosano polissulfato sódico é uma substância bem conhecida e o seu uso na síndrome da bexiga dolorosa está bem estabelecido, a empresa que produz o Elmiron apresentou dados da literatura científica.
English: In patients with small bleeds and lesions in the bladder wall, treatment with Elmiron led to significantly more patients having an overall improvement in symptoms.
Portuguese: Em doentes com pequenas hemorragias e lesões na parede da bexiga, o tratamento com o Elmiron levou a que significativamente mais doentes tivessem uma melhoria global dos sintomas.
English: The most common side effects with Elmiron (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, dizziness, and effects in the digestive systems such as diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (belly) pain and bleeding from the rectum.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Elmiron (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem dor de cabeça, tonturas e efeitos nos sistemas digestivos, tais como diarreia, náuseas (enjoos), dor abdominal (de barriga) e sangramento do reto.
English: What are the risks associated with Elmiron?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Elmiron?
English: For practical information about using Elmiron, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Elmiron, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefits of Elmiron have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Elmiron durante os estudos?
English: Elmiron contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Portuguese: O Elmiron contém a substância ativa pentosano polissulfato sódico.
English: What is Elmiron and what is it used for?
Portuguese: O que é o Elmiron e para que é utilizado?
English: The way the active substance in Elmiron, pentosan polysulfate sodium, works is not fully understood but it passes into the urine and is thought to attach to and help repair the protective layer of mucus lining the bladder, which is deficient in patients with bladder pain syndrome.
Portuguese: O modo como a substância ativa do Elmiron, o pentosano polissulfato sódico, atua não é completamente compreendido, mas ele passa para a urina e pensa-se que se liga à camada protetora do muco que reveste a bexiga, que é deficiente em doentes com síndrome da bexiga dolorosa, e ajuda a repará-la.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Elmiron, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Elmiron, consulte o Folheto Informativo.
English: Elmiron is a medicine used to treat adults with bladder pain syndrome, a condition of the bladder which causes pain in the pelvic area and a frequent, urgent need to pass urine.
Portuguese: O Elmiron é um medicamento utilizado para tratar adultos com síndrome da bexiga dolorosa, uma doença da bexiga que provoca dor na área pélvica e uma necessidade urgente frequente de urinar.
English: Elmiron is used in patients with moderate to severe pain and who have small bleeds or lesions (sores) in the bladder wall.
Portuguese: O Elmiron é utilizado em doentes com dor moderada a intensa e que têm pequenas hemorragias ou lesões (feridas) na parede da bexiga.
English: Why is Elmiron approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Elmiron?
English: How does Elmiron work?
Portuguese: Como funciona o Elmiron?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elmiron have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Elmiron.
English: How is Elmiron used?
Portuguese: Como se utiliza o Elmiron?
English: Wash your hands before continuing.
Portuguese: Lave as mãos antes de continuar.
English: It may take up to five tries.
Portuguese: Pode demorar até 5 tentativas.
English: Always check both dates!
Portuguese: Verifique sempre ambas as datas!
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Portuguese: Os dados disponíveis atualmente estão descritos nas seções 4.8, 5.1 e 5.2.
English: Your dose number may be different than the one in this example.
Portuguese: A sua dose pode ser diferente da deste exemplo.
English: ATC Code: A10AE04.
Portuguese: Código ATC: A10AE04.
English: Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Portuguese: O seu médico ou enfermeira deverão ter abordado anteriormente este assunto consigo.
English: Please, consult your doctor for further information.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico para mais informações.
English: Figure 1: Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Portuguese: Figura 1: Perfil de atividade em doentes com diabetes tipo 1
English: No new safety signals were observed in this study.
Portuguese: Não foram detetados novos sinais de segurança neste estudo.
English: Count to 10 slowly after you see 0 and the green stripe.
Portuguese: Conte até 10 devagar após ver o 0 e a risca verde.
English: Before travelling consult your doctor.
Portuguese: Antes de viajar, consulte o seu médico.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use your pen.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro vão mostrar-lhe como utilizar a sua caneta.
English: • Always have a spare pen in case your pen is lost or damaged.
Portuguese: • Tenha sempre uma caneta de reserva para o caso de a sua caneta estar perdida ou danificada.
English: In your body
Portuguese: No seu corpo
English: Always check you have the right pen.
Portuguese: Verifique sempre que tem a caneta correta.
English: Don't run your pen under water.
Portuguese: Não coloque a sua caneta debaixo de água.
English: • Never use the pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Portuguese: • Nunca utilize a caneta se estiver danificada ou se não tiver a certeza de que está a trabalhar corretamente.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using LUSDUNA.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar LUSDUNA.
English: If not, get a new pen.
Portuguese: Se não estiver, utilize uma nova caneta.
English: • This pen is only for your use.
Portuguese: • Esta caneta é apenas para sua utilização.
English: See Step 9 for how to remove a needle.
Portuguese: Ver o passo 9 para saber como remover uma agulha.
English: Throw away the inner cap; you will not need it again.
Portuguese: Deite fora a tampa interior; não irá precisar mais dela.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Portuguese: Nestes casos, deve ser considerado se é aconselhável a condução ou utilização de máquinas.
English: Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Portuguese: Alguns medicamentos provocam alteração no nível de açúcar no sangue ( diminuição, aumento ou ambos, dependendo da situação).