FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Eravacyclin durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med eravacyclin.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xerava enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Xerava indeholder:
German: Siehe Beispielrechnungen in Tabelle 1.
Danish: Se eksempler på beregninger i tabel 1.
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Induktoren
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-inducere
German: Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse.
Danish: Overfølsomhed over for antibiotika i tetracyclin-klassen.
German: Xerava ist ein hellgelber bis dunkelgelber Pulverklumpen in einer 10 ml Durchstechflasche aus Glas.
Danish: Xerava er et bleggul til mørkegul kompakt pulver i et 10 ml-hætteglas.
German: Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten, bei denen eine Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Eravacyclin auftritt, in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Det er vigtigt at tage denne diagnose i betragtning hos patienter, der får diarré under eller efter behandling med eravacyclin (se pkt.
German: Unter diesen Umständen sollte die Einstellung der Behandlung mit Eravacyclin und der Einsatz von unterstützenden Maßnahmen zusammen mit der Anwendung einer spezifischen Therapie von Clostridium difficile in Betracht gezogen werden.
Danish: I disse tilfælde bør seponering af eravacyclin, understøttende behandling samt specifik behandling for Clostridium difficile overvejes.
German: Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sollten nicht gegeben werden.
Danish: Der bør ikke gives lægemidler, der hæmmer peristaltikken.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
German: Starke CYP3A4-Induktoren
Danish: Potente CYP3A4-inducere
German: − wenn Sie gegen Tetracyclin-Antibiotika (z. B. Minocyclin und Doxycyclin) allergisch sind, weil Sie dann auch allergisch gegen Eravacyclin sein könnten.
Danish: − hvis du er allergisk over for tetracyclin-holdige antibiotika (f.eks. minocyclin og doxycyclin), fordi du så også kan være allergisk over for eravacyclin.
German: Wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall bekommen, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Danish: Hvis du får diarré under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren, die Rate und das Ausmaß des Metabolismus von Eravacyclin erhöhen.
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4, forventes at øge hastigheden og omfanget af eravacyclins metabolisering.
German: Das mittlere (% CV) Verteilungsvolumen im Steady-State bei gesunden Probanden nach 1 mg/kg alle 12 Stunden beträgt etwa 321 l (6,35), was größer ist als das gesamte Körperwasser.
Danish: Det gennemsnitlige (% CV) fordelingsvolumen ved steady state hos raske, normale forsøgspersoner efter 1 mg/kg hver 12. time er ca. 321 l (6,35), hvilket er mere end den samlede kropsvæske.
German: - Der Wirkstoff ist Eravacyclin.
Danish: - Aktivt stof: eravacyclin.
German: Eravacyclin (und Metaboliten) gehen in die Milch von laktierenden Ratten über.
Danish: Eravacyclin (og metabolitter) udskilles i mælken hos diegivende rotter.
German: In vitro sind Eravacyclin und seine Metaboliten keine Inhibitoren oder Induktoren von CYP-Enzymen oder Transportproteinen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: In vitro er eravacyclin og dets metabolitter ikke hæmmere eller inducere af CYP-enzymer eller transportproteiner (se pkt.
German: Eravacyclin wird sowohl im Urin als auch im Stuhl ausgeschieden.
Danish: Eravacyclin udskilles i både urin og fæces.
German: Die Dosis sollte auf der Grundlage des Patientengewichts berechnet werden; 1 mg/kg Körpergewicht.
Danish: Dosen bør beregnes på basis af patientens vægt (1 mg/kg legemsvægt).
German: Pankreatitis Diarrhö
Danish: Pankreatitis Diarré
German: Xerava darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Eravacyclin aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Danish: Xerava bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af eravacyclin.
German: Die C-7- und C-9-Substitutionen in Eravacyclin sind in keinem natürlich vorkommenden oder halbsynthetischen Tetracyclin vorhanden, und das Substitutionsmuster vermittelt mikrobiologische Aktivitäten einschließlich der Beibehaltung der In-vitro-Potenz gegen grampositive und gramnegative Stämme, die Tetracyclin-spezifische Resistenzmechanismen exprimieren (d. h. Efflux durch tet(A), tet(B) und tet(K); Ribosomenschutz wie durch tet(M) und tet(Q) kodiert).
Danish: C-7- og C-9-substitutionerne i eravacyclin er ikke til stede i nogen naturligt forekommende eller semisyntetiske tetracycliner; substitutionsmønsteret formidler mikrobiologisk aktivitet, herunder retention af in vitro-styrke mod grampositive og gramnegative stammer, der udtrykker en eller flere tetracyclin-specifikke resistensmekanismer (dvs. efflux-medieret af tet(A), tet(B) og tet(K) og ribosomal beskyttelse som kodet af tet(M) og tet(Q)).
German: Schütteln oder schnelle Bewegungen sollten vermieden werden, da sie zu einer Schaumbildung führen können.
Danish: Omrystning og hurtige bevægelser skal undgås, da der kan dannes skum.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Xerava Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
German: Neue Infektion
Danish: Ny infektion
German: Tag 1 2.125 (15) Tag 10 1.825 (16)
Danish: 1,0 mg/kg IV hver 12. time (n = 6) Dag 1 2125 (15) Dag 10 1825 (16)
German: (ng*h/ml)
Danish: (ng*t/ml)
German: Die In-vitro-Bindung von Eravacyclin an humane Plasmaproteine nimmt mit zunehmender Konzentration zu, mit 79 %, 86 % bzw. 90 % (gebunden) bei 0,1, 1 bzw. 10 µg/ml.
Danish: Eravacyclins binding til humane plasmaproteiner in vitro øges med stigende koncentrationer (hhv. 79 %, 86 % og 90 % ved 0,1, 1 og 10 µg/ml).
German: Für Patienten über 137 kg Körpergewicht liegen keine Daten vor.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, der vejer over 137 kg.
German: • Schwellung des Gesichts
Danish: • hævelse i ansigtet
German: Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden unter Verwendung fast aller Antibiotika gemeldet und können in ihrer Schwere von leicht bis lebensbedrohlich reichen.
Danish: Der er rapporteret om antibiotika-relateret kolitis og pseudomembranøs kolitis ved anvendelse af næsten alle antibiotika, og disse bivirkninger kan være lette til livstruende.
German: Reaktionen an der Infusionsstelle
Danish: Reaktioner på infusionsstedet
German: Rekonstituiertes Xerava sollte eine klare, hellgelbe bis orangefarbene Lösung sein.
Danish: Den rekonstituerede Xerava-væske bør være klar og bleggul til orange.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mehrfachpackung: 12 (12x1) Durchstechflaschen
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Multipakning: 12 (12x1) hætteglas
German: Die Beobachtungen umfassten Degeneration der Hodenkanälchen, Oligospermie und Zelltrümmer in den Nebenhoden, Spermienretention in den Hodenkanälchen, Erhöhung der Spermienkopfretention in den Sertoli-Zellen und Vakuolisierung der Sertoli-Zellen und verminderte Spermienzahl.
Danish: Observationerne omfattede degeneration af de sædførende kanaler, oligospermi og cellerester i bitestiklerne, spermatidretention i de sædførende kanaler, øget spermatidhovedretention i Sertoli-cellerne samt vakuolisering af Sertoli-celler og nedsat antal sædceller.
German: Wirkungen der Tetracyclin-Klasse
Danish: Klasseeffekter for tetracycliner
German: Die renale Clearance sowie die biliäre und direkte intestinale Ausscheidung machen etwa 35 % bzw. 48 % der Gesamt-Clearance nach Verabreichung einer i.v.-Einzeldosis von 60 mg 14C-Eravacyclin aus.
Danish: Nyreclearance og biliær/direkte intestinal udskillelse står for hhv. ca. 35 % og 48 % af den totale clearance efter administration af en enkelt IV-dosis på 60 mg 14C-eravacyclin.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu finden: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
German: Hellgelber bis dunkelgelber Pulverklumpen.
Danish: Bleggult til mørkegult kompakt pulver.
German: • Entzündungen und Schmerzen durch Blutgerinnsel an der Einstichstelle (Thrombophlebitis)
Danish: • betændelse og smerter forårsaget af blodpropper på injektionsstedet (tromboflebitis)
German: Der daraus resultierende Unterschied in der Exposition gegenüber Eravacyclin in Bezug auf die AUC rechtfertigt jedoch keine Dosisanpassungen im untersuchten Gewichtsbereich.
Danish: Den deraf følgende forskel i AUC, hvad angår eravacyclineksponering, giver dog ikke anledning til dosisjustering inden for de undersøgte vægtintervaller.
German: Dazu gehören Lichtempfindlichkeit, Kopfschmerzen, Sehstörungen oder abnormale Blutuntersuchungsbefunde.
Danish: Disse omfatter lysfølsomhed, hovedpine, synsforstyrrelser og unormale blodprøver.
German: Tabelle 2: Mittlere (% CV) plasma-pharmakokinetische Parameter von Eravacyclin nach einund mehrmaliger intravenöser Behandlung und bei gesunden Erwachsenen
Danish: Tabel 2 Gennemsnitlige (% CV) farmakokinetiske plasma-parametre for eravacyclin efter enkelte eller flere intravenøse infusioner hos raske voksne
German: • dass es die Zähne Ihres ungeborenen Kindes dauerhaft verfärbt; • dass es die natürliche Knochenbildung Ihres ungeborenen Kindes verzögert.
Danish: • forsinke den naturlige dannelse af knoglerne hos dit ufødte barn.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at sikre egnede opbevaringsforhold før ibrugtagning.
German: Tierversuche zeigen, dass Eravacyclin die Plazenta passiert und im fetalen Plasma gefunden wird.
Danish: Dyrestudier viser, at eravacyclin passerer placenta og genfindes i fosterets plasma.
German: Die langfristige Anwendung anderer Tetracycline während des Stillens kann zu einer signifikanten Resorption durch das gestillte Kind führen und wird nicht empfohlen, da die Gefahr von Zahnverfärbungen und Verzögerungen in der Knochenbildung beim gestillten Kind besteht.
Danish: Længere tids anvendelse af andre tetracycliner under amning kan resultere i signifikant absorption hos det ammede barn og anbefales ikke, da der kan være risiko for misfarvning af tænderne og forsinkede ossifikationsprocesser hos det ammede barn.
German: Andere bakterielle Resistenzmechanismen, die Eravacyclin beeinflussen könnten, sind mit einer Hochregulierung nichtspezifischer intrinsischer MDR-(Multidrug-Resistance-)Efflux-Pumpsysteme verbunden.
Danish: Andre bakterielle resistensmekanismer, der potentielt kan indvirke på eravacyclin, er relateret til opreguleret, ikke-specifik intrinsisk multiresistent (MDR) efflux.
German: Im Bereich der klinisch geprüften intravenösen Eravacyclin-Mehrfachdosen zeigen die pharmakokinetischen Parameter AUC und Cmax Linearität, mit zunehmenden Dosen ist der Anstieg sowohl bei AUC als auch bei Cmax jedoch etwas geringer als dosisproportional.
Danish: Inden for de multidoser af intravenøst eravacyclin, der er undersøgt i kliniske studier, ses linearitet i de farmakokinetiske parametre AUC og Cmax, men med stigende doser er stigningen i såvel AUC som Cmax lidt mindre end dosisproportional.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
German: Der Wirkmechanismus von Eravacyclin besteht in der Störung der bakteriellen Proteinsynthese durch Bindung an die ribosomale Untereinheit 30S, wodurch die Aufnahme von Aminosäureresten in verlängerte Peptidketten verhindert wird.
Danish: Eravacyclins virkningsmekanisme involverer ødelæggelse af bakteriens proteinsyntese ved at binde til ribosomunderenheden 30S og dermed forhindre inkorporering af aminosyrerester i elongerende peptidkæder.
German: Xerava darf nicht bei Kindern unter 8 Jahren angewendet werden, da es dauerhafte Auswirkungen auf die Zähne haben kann, wie z. B. Verfärbungen.
Danish: Xerava må ikke anvendes hos børn under 8 år, da det kan medføre varige skader på deres tænder, f.eks. misfarvning.
German: Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen
Danish: Potentiale for lægemiddelinteraktioner
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder wenn Sie übergewichtig sind, insbesondere dann, wenn Sie auch Itraconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen) oder Clarithromycin (ein Antibiotikum) nehmen, da Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen wird.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har leverproblemer, eller hvis du er overvægtig, især hvis du samtidig tager itraconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner), ritonavir (et lægemiddel til behandling af virusinfektioner) eller clarithromycin (et antibiotikum), da din læge så vil overvåge dig for bivirkninger.
German: Andere Tetracyclin-Antibiotika
Danish: Andre tetracyclin-holdige antibiotika
German: PK-Parameter arithmetisches Mittel (% CV)
Danish: Farmakokinetiske parametrearitmetisk gennemsnit (% CV)
German: Die vom EUCAST (Europäischer Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) sind wie folgt:
Danish: De MIC-grænseværdier (mindste hæmmende koncentration), der er defineret for eravacyclin af EUCAST-komitéen (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), er:
German: Anaphylaktische (allergische) Reaktionen wurden mit anderen Tetracyclin-Antibiotika berichtet.
Danish: Anafylaktiske (allergiske) reaktioner er rapporteret ved behandling med andre tetracyclin-holdige antibiotika.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene basiert auf dem Körpergewicht und beträgt 1 mg/kg alle 12 Stunden.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er baseret på legemsvægt og er 1 mg/kg hver 12. time.
German: Befunde zu den männlichen Fortpflanzungsorganen wurden bei Ratten auch in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe über 14 Tage bzw. 13 Wochen bei Expositionen beobachtet, die mehr als das 10- bzw. 5-Fache der klinischen Exposition auf der Basis von AUC betragen.
Danish: Der blev også observeret fund i kønsorganerne hos hanrotter i toksicitetsstudierne med gentagne doser i 14 dage eller 13 uger ved eksponeringer, der var 10 eller 5 gange større end den kliniske eksponering baseret på AUC.
German: Es sollte entschieden werden, ob die Therapie mit Xerava fortgesetzt oder abgebrochen werden soll, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen sind.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Xerava skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: 1 Die genaue Dosis muss auf der Grundlage des en Körpergewichts des jeweiligen Patienten berechnet werden.
Danish: 1 Den nøjagtige dosis skal beregnes ud fra den enkelte patients vægt.
German: Antibakterielle Wirkung gegen andere relevante Krankheitserreger
Danish: Antibakteriel aktivitet mod andre relevante patogener
German: Die mit Eravacyclin identifizierten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle 1 aufgeführt.
Danish: Bivirkninger, der er set ved eravacyclin, er vist i tabel 1.
German: Das berechnete Volumen der rekonstituierten Lösung sollte dem Infusionsbeutel bis zu einer Zielkonzentration von 0,3 mg/ml (innerhalb eines Bereichs von 0,2 bis 0,6 mg/ml) zugesetzt werden.
Danish: Den beregnede mængde rekonstitueret opløsning bør tilsættes til infusionsposen, så der nås en målkoncentration på 0,3 mg/ml (inden for et interval på 0,2-0,6 mg/ml).
German: Nur zum einmaligen Gebrauch; nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
Danish: Kun til engangsbrug; eventuelle rester af opløsningen skal bortskaffes.
German: Zu verdünnendes Gesamtvolumen (ml)
Danish: Samlet volumen, der skal fortyndes (ml)
German: Dosen, die mehr als 2- oder 4-fach höher waren als die klinische Exposition (basierend auf AUC), waren mit maternaler Toxizität (klinische Beobachtungen und reduzierte Körpergewichtszunahme und Nahrungsaufnahme) und reduziertem fetalen Körpergewicht und verzögerter Ossifikation des Skeletts bei beiden Arten und Abort beim Kaninchen verbunden.
Danish: Doser, der var 2 eller 4 gange højere end kliniske eksponering (baseret på AUC), var forbundet med maternel toksicitet (kliniske observationer og reduceret vækst og fødeindtag), reduceret fostervægt og forsinket knogledannelse hos begge arter samt abort hos kaniner.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis erhöhen (1,5 mg/kg alle 12 Stunden), wenn Sie andere Arzneimittel wie Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut einnehmen.
Danish: Din læge kan øge dosen (1,5 mg/kg hver 12. time), hvis du tager andre lægemidler som f.eks. rifampicin, phenobarbital, karbamazepin, phenytoin eller prikbladet perikon.
German: • Gefühl der Enge in der Brust
Danish: • trykken for brystet
German: CYP3A4-Induktoren üben ihre Wirkung zeitabhängig aus und können nach der Einnahme mindestens 2 Wochen benötigen, um die maximale Wirkung zu erreichen.
Danish: CYP3A4-inducere virker på en tidsafhængig måde, og det kan tage op til 2 uger at opnå maksimal effekt efter påbegyndelse.
German: Eravacyclin kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Danish: Eravacyclin kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Andere Nebenwirkungen wurden mit anderen Tetracyclin-Antibiotika wie Minocyclin und Doxycyclin nachgewiesen.
Danish: Der er rapporteret om andre bivirkninger ved andre tetracyclin-holdige antibiotika, herunder minocyclin og doxycyclin.
German: (E421), Natriumhydroxid, Salzsäure
Danish: mannitol (E421), natriumhydroxid, saltsyre
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000);
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Behandlung eines der folgenden Symptome bemerken: Rötung der Haut, Hautausschlag, Entzündung, Schmerzen oder Schmerzempfindlichkeit.
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker noget af følgende på infusionsstedet under eller efter behandlingen: rødme, udslæt, betændelse, smerter eller ømhed.
German: Wofür wird Xerava angewendet?
Danish: Hvad anvendes Xerava til?
German: Die mittleren pharmakokinetischen Parameter von Eravacyclin nach ein- und mehrmaligen intravenösen Infusionen (60 Minuten) von 1 mg/kg, die gesunden Erwachsenen alle 12 Stunden verabreicht werden, sind in Tabelle 2 dargestellt.
Danish: De gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for eravacyclin efter enkelte eller flere intravenøse infusioner (over 60 minutter) af 1 mg/kg til raske voksne hver 12. time er vist i tabel 2.
German: Tierstudien zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: TP6208 und TP-498 gelten nicht als pharmakologisch wirksam.
Danish: TP-6208 og TP-498 anses ikke for at være farmakologisk aktive.
German: Klinische Wirksamkeit gegen bestimmte Krankheitserreger
Danish: Klinisk effekt mod specifikke patogener
German: Falls schwerwiegende Reaktionen auftreten, sollte Eravacyclin so lange abgesetzt werden, bis eine neue intravenöse Zugangsstelle gewählt ist.
Danish: Ved alvorlige reaktioner skal eravacyclin seponeres, indtil der er etableret et nyt indgivelsessted til intravenøs infusion.
German: Es gibt keine Kreuzresistenz zwischen Eravacyclin und anderen Antibiotika-Klassen wie Chinolonen, Penicillinen, Cephalosporinen und Carbapenemen.
Danish: Der er ingen target-baseret krydsresistens mellem eravacyclin og andre klasser af antibiotika som f.eks. quinoloner, penicilliner, cephalosporiner og carbapenemer.
German: In embryo-fötalen Studien wurden bei Ratten bei Expositionen, die mit der klinischen Exposition vergleichbar sind, bzw. bei Kaninchen bei Expositionen, die 1,9-mal höher sind als die klinische Exposition (basierend auf AUC) bei Ratten bzw. Kaninchen, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Danish: I embryoføtale studier sås ingen bivirkninger hos rotter ved eksponeringer svarende til den kliniske eksponering eller hos kaniner ved eksponeringer, der var 1,9 gange større end den kliniske eksponering (baseret på AUC).
German: Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats)wird in der Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Danish: Pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat), vil blive rekonstitueret i hætteglasset med 5 ml vand til injektionsvæsker.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Eravacyclin auf die Fertilität von Menschen vor.
Danish: Der foreligger ingen humane data om eravacyclins indvirkning på fertiliteten.
German: Zu den Nebenwirkungen der Tetracyclin-Klasse gehören Lichtempfindlichkeit, Pseudotumor cerebri und anti-anabole Wirkung, die zu erhöhtem BUN-Wert, Azotämie, Azidose und Hyperphosphatämie geführt haben.
Danish: Klasseeffekter for tetracycliner omfatter lysfølsomhed, pseudotumor cerebri og anti-anabolisk indvirkning, der har ført til forhøjet karbamid, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi.
German: Schwindel Kopfschmerz
Danish: Svimmelhed Hovedpine
German: Die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4/3A5-Induktors Rifampicin veränderte die Pharmakokinetik von Eravacyclin, wodurch die Exposition um etwa 32 % reduziert und die Clearance um etwa 54 % erhöht wurde.
Danish: Samtidig administration af den potente CYP3A4/3A5-inducer rifampicin ændrede eravacyclins farmakokinetik ved at reducere eksponeringen med ca. 32 % og øge clearance med ca. 54 %.
German: Eine Arzneimittelwechselwirkung in vivo kann nicht ausgeschlossen werden, und die gleichzeitige Anwendung von Eravacyclin und anderen Arzneimitteln, die diese Transporter hemmen (Beispiele für OATP1B1/3-Inhibitoren; Atazanavir, Cyclosporin, Lopinavir und Saquinavir), kann die Eravacyclin-Plasmakonzentration erhöhen.
Danish: En lægemiddelinteraktion in vivo kan ikke udelukkes, og samtidig administration af eravacyclin og andre lægemidler, der hæmmer disse transportere, kan øge plasmakoncentrationen af eravacyclin (eksempler på OATP1B1/3-hæmmere: atazanavir, cyclosporin, lopinavir og saquinavir).
German: Reaktionen an der Infusionsstelle können durch Reduzierung der Infusionskonzentration oder der Infusionsrate von Eravacyclin gemildert werden.
Danish: Reaktionerne på infusionsstedet kan mindskes ved at reducere eravacyclin-koncentrationen eller infusionshastigheden.