FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Exviera wurden in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin nachgewiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Exviera foram estabelecidas em associação com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem ribavirina.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
German: Der Bilirubinanstieg trat nach Einleitung der Behandlung auf, erreichte nach Studienwoche 1 das Maximum und ging im Laufe der Therapie in der
Portuguese: Os aumentos de bilirrubina ocorreram após o início do tratamento, atingindo um pico na Semana 1 do estudo, e geralmente normalizaram com o decorrer da terapêutica.
German: In biochemischen Assays hemmte Dasabuvir ein Panel an Polymerasen vom Genotyp 1a und 1b mit einem mittleren IC50-Wert von 4,2 nM (Bereich von 2,2 bis 10,7 nM; n = 7).
Portuguese: Em ensaios bioquímicos, o dasabuvir inibiu um grupo de polimerases 1a e 1b com um valor médio de CI50 de 4,2 nM (intervalo de 2,2 a 10,7 nM; n=7).
German: − Ihnen ist übel, Sie müssen sich übergeben oder haben keinen Appetit mehr.
Portuguese: − Se sentir enjoado (náuseas), vomitar ou perder o apetite.
German: Hinweis: Die folgenden Varianten traten in der Zellkultur auf, wurden jedoch während der Behandlung nicht nachgewiesen: NS3-Varianten A156T bei Genotyp 1a und R155Q und D168H bei Genotyp 1b; NS5A-Varianten Y93C/H bei Genotyp 1a und L31F/V oder Y93H in Kombination mit L28M, L31F/V oder P58S bei Genotyp 1b; und NS5B-Varianten Y448H bei Genotyp 1a und M414T und Y448H bei Genotyp 1b.
Portuguese: Nota: Foram selecionadas as seguintes variantes na cultura celular, mas consideradas como não foram resultantes do tratamento: variantes A156T de NS3 no genótipo 1a, e R155Q e D168H no genótipo 1b; variantes Y93C/H de NS5A no genótipo 1a, e L31F/V ou Y93H em associação com L28M, L31F/V ou P58S no genótipo 1b; e variantes Y448H de NS5B no genótipo 1a, e M414T e Y448H no genótipo 1b.
German: Bei Studienteilnehmern, die Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ohne Ribavirin erhielten, waren die Nebenwirkungen, die typischerweise mit Ribavirin assoziiert sind (z. B. Übelkeit, Schlaflosigkeit, Anämie), seltener und kein Studienteilnehmer (0/588) brach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft ab.
Portuguese: Em indivíduos a receber Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sem ribavirina, os acontecimentos adversos tipicamente associados à ribavirina (por exemplo náuseas, insónia, anemia) foram menos frequentes e nenhum indivíduo (0/588) descontinuou permanentemente o tratamento devido a reações adversas.
German: Furosemid
Portuguese: Furosemida
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A farmacocinética de Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir em doentes pediátricos não foi investigada (ver secção 4.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Zwei Patienten brachen die Einnahme von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir aufgrund des ALT-Anstiegs ab, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Portuguese: Dois doentes descontinuaram Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir devido a ALT aumentada, incluindo um doente a fazer medicação com etinilestradiol.
German: Es wurden 34 Studienteilnehmer eingeschlossen (29 mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1a, 5 mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1b), die nach der Transplantation nicht gegen ihre HCV-Infektion behandelt worden waren und einen METAVIR-Fibrosegrad von F2 oder weniger hatten.
Portuguese: Foram recrutados 34 indivíduos (29 com infeção pelo VHC de genótipo 1a e 5 com infeção pelo VHC de genótipo 1b) que não tinham recebido tratamento para a infeção pelo VHC após transplante e que apresentavam uma pontuação METAVIR para fibrose de F2 ou menos.
German: • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
Portuguese: • carbamazepina, fenitoína, fenobarbital
German: SVR12 insgesamt
Portuguese: RVS12 global
German: Es wurden über 500 zu Behandlungsbeginn genommene Genotyp-1a-Proben in diese Auswertung einbezogen und die am häufigsten beobachteten resistenzassoziierten Varianten waren M28V (7,4 %) bei NS5A und S556G (2,9 %) bei NS5B.
Portuguese: Em mais de 500 amostras iniciais de genótipo 1a nesta análise, as variantes associadas à resistência mais frequentemente observadas foram M28V (7,4%) em NS5A e S556G (2,9%) em NS5B.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Exviera mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, ist zu erwarten, dass die Dasabuvir-Plasmakonzentrationen sinken und die therapeutische Wirkung reduziert ist (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A coadministração de Exviera com medicamentos que são indutores enzimáticos fortes ou moderados é expectável que diminua as concentrações plasmáticas de dasabuvir e reduza o seu efeito terapêutico (ver secção 4.5).
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NICHT-NUKLEOSIDISCHE REVERSETRANSKRIPTASE-INHIBITOREN
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES NÃO NUCLEÓSIDOS DA TRANSCRIPTASE REVERSA Rilpivirina
German: • Rifampicin
Portuguese: • rifampicina
German: Nimmt ein Patient bereits Arzneimittel ein oder beginnt, während er Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir erhält, mit der Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein Potenzial für eine Arzneimittelwechselwirkung besteht, sind eine Dosisanpassung dieser Begleitmedikation oder eine angemessene klinische Überwachung zu berücksichtigen (Tabelle 2).
Portuguese: Se um doente já estiver a tomar medicamento(s) ou estiver a iniciar um medicamento enquanto está a receber Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, para o qual é expectável uma potencial interação medicamentosa, deve ser considerado um ajuste posológico do medicamento(s) concomitante ou monitorização clínica adequada (Tabela 2).
German: Atazanavir kann in Kombination mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet werden, sofern es zur gleichen Zeit eingenommen wird.
Portuguese: O atazanavir pode ser utilizado em associação com dasabuvir com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se administrados ao mesmo tempo.
German: Klinische Studie mit Patienten unter dauerhafter Opioid-Substitutionstherapie
Portuguese: Ensaio clínico em doentes a receber tratamento de substituição da dependência de opiáceos
German: Initial kann eine niedrigere Ribavirindosis angezeigt sein.
Portuguese: Pode ser apropriado iniciar o tratamento com uma dose baixa de ribavirina.
German: Bei Studienteilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung waren die AUC-Werte von Dasabuvir 17 % höher, bei mittelschwerer 16 % niedriger und bei schwerer 325 % höher.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, os valores de AUC de dasabuvir foram 17% superiores, 16% inferiores e 325% superiores, respetivamente.
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit Exviera und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden.
Portuguese: • Se você ou a sua parceira engravidar durante o tratamento com Exviera e ribavirina ou nos meses seguintes, deve contactar o seu médico imediatamente.
German: MUSKELRELAXANZIEN Carisoprodol
Portuguese: RELAXANTES MUSCULARES Carisoprodol
German: Duloxetin Einzeldosis 60 mg
Portuguese: Duloxetina 60 mg dose única
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei HCV/HIV-1-Koinfizierten mit dem vergleichbar, was bei den HCV-monoinfizierten Studienteilnehmern beobachtet wurde.
Portuguese: O perfil de segurança global nos indivíduos com coinfeção por VHC/VIH-1 foi semelhante ao observado nos indivíduos monoinfetados pelo VHC.
German: Für allgemeine Erläuterungen zur Behandlung HIV-koinfizierter Patienten, einschließlich einer Erörterung der unterschiedlichen antiretroviralen Behandlungsschemata, die angewendet werden können, siehe Abschnitt 4.4 (Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion) sowie die Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA PROTEASE Para informação geral sobre o tratamento de doentes coinfetados pelo VIH, incluindo uma discussão sobre os diferentes regimes antirretrovirais que podem ser utilizados, consulte a secção 4.4 (Tratamento de doentes com coinfeção pelo VIH) e o Resumo das Características do Medicamento de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Die durch Varianten in NS5B übertragenen Resistenzen gegenüber Dasabuvir, die in Zellkulturen ausgewählt oder in klinischen Studien der Phasen IIb und III identifiziert wurden, wurden in entsprechenden Genotyp-1a- oder -1b-Replikons phänotypisch charakterisiert.
Portuguese: A resistência ao dasabuvir conferida pelas variantes em NS5B selecionadas na cultura de células ou identificadas nos ensaios clínicos de Fase 2b e 3 foram caracterizadas fenotipicamente nos replicões de genótipo 1a ou 1b adequados.
German: − Filmüberzug der Tablette: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Polyethylenglykol 3350, Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Portuguese: - Revestimento por película do comprimido: álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 3350, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).
German: Obwohl Dasabuvir in vitro ein P-gp-Inhibitor ist, wurden bei gleichzeitiger Anwendung des P-gpSubstrates Digoxin mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir keine signifikanten Änderungen hinsichtlich der Digoxin-Exposition beobachtet.
Portuguese: Embora o dasabuvir seja um inibidor da gp-P in vitro, não foi observada alteração significativa na exposição ao substrato gp-P, digoxina, quando administrada com Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: • Es besteht ein Risiko für Geburtsfehler, wenn Ribavirin einer Patientin gegeben wird, die schwanger wird.
Portuguese: • Existe um risco de anomalias congénitas quando uma doente do sexo feminino engravida enquanto está a tomar ribavirina.
German: KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: + 49 (0) 611 / 1720-0
Portuguese: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Dasabuvir mit Arzneimitteln, die moderate oder starke Enzyminduktoren sind, wird angenommen, dass die Plasmakonzentration von Dasabuvir gesenkt und seine therapeutische Wirkung reduziert wird.
Portuguese: A coadministração de dasabuvir com medicamentos que são indutores enzimáticos fortes ou moderados é expectável que diminua as concentrações plasmáticas de dasabuvir e reduza o seu efeito terapêutico.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT exviera
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE exviera
German: Die Auswirkungen auf die RilpivirinExposition waren vergleichbar mit denen, die beobachtet wurden, wenn Rilpivirin am Morgen mit einer Mahlzeit zusammen mit Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir gegeben wurde.
Portuguese: O efeito sobre as exposições à rilpivirina foi semelhante ao observado quando a rilpivirina foi administrada de manhã com alimentos com Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: SAPPHIRE I und II PEARL II, III und IV
Portuguese: PEARL II, III e IV
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 400 mg Dasabuvir mit 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir wurden bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung untersucht und mit Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion verglichen.
Portuguese: A farmacocinética da associação de dasabuvir 400 mg, com ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg foi avaliada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C), em comparação com indivíduos com função hepática normal.
German: Relapse Anderesb a. Bestätigte HCV-Konzentration von ≥ 25 IE/ml nach einer HCV-RNA von < 25 IE/ml während der Behandlung, einem bestätigten Anstieg der HCV-RNA um 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir oder eine HCV-RNA dauerhaft ≥ 25 IE/ml bei einer mindestens 6-wöchigen Behandlung.
Portuguese: Outrosb a. VHC ≥ 25 UI/ml confirmado após ARN VHC < 25 UI/ml durante o tratamento, aumento confirmado de 1 log10 UI/ml no ARN VHC do nadir, ou ARN VHC persistentemente ≥ 25 UI/ml com, pelo menos 6 semanas de tratamento.
German: Beispiele kontraindizierter CYP2C8-Inhibitoren sind im Folgenden aufgeführt.
Portuguese: Em baixo são apresentados exemplos de inibidores do CYP2C8 contraindicados.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Exviera bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Exviera em mulheres grávidas é muito limitada.
German: Klinische Überwachung und eine Anpassung der Levothyroxin-Dosis können erforderlich sein.
Portuguese: Monitorização clínica e ajuste de dose podem ser necessários para a levotiroxina.
German: Bei keinem der Studienteilnehmer mit einer Hyperbilirubinämie kam es gleichzeitig zu einem Anstieg der Aminotransferasen.
Portuguese: Nenhum dos indivíduos com hiperbilirrubinemia teve aumentos concomitantes das transaminases.
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepin a
German: Bei Studienteilnehmern, die Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin erhielten, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (über 20 % der Studienteilnehmer) Erschöpfung und Übelkeit.
Portuguese: Em indivíduos a receber Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ribavirina, as reações adversas mais frequentemente notificadas (em mais de 20% dos indivíduos) foram fadiga e náuseas.
German: Globale, multizentrische Studien der Phase III mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin (RBV)
Portuguese: Ensaios multicêntricos globais, de Fase 3, realizados com Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem ribavirina (RBV)
German: Anderes
Portuguese: OUTRAS
German: Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass während der Behandlung mit Exviera in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Ribavirin über Erschöpfung berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foi notificada fadiga durante o tratamento com Exviera em associação com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina (ver secção 4.8).
German: Ein Anstieg der Bilirubinwerte stand nicht mit einem Anstieg der Aminotransferase in Zusammenhang.
Portuguese: Os aumentos de bilirrubina não foram associados a aumentos das transaminases.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Portuguese: • hipericão (Hypericum perforatum)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Behandlungsschemata, die Efavirenz (ein Enzyminduktor) und Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir beinhalten, führte zu einem Anstieg der ALT-Werte und in der Folge zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie.
Portuguese: A coadministração de regimes à base de efavirenz (indutor enzimáticao) com paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resultou em aumentos de ALT e portanto, na descontinuação precoce do estudo.
German: GESAMT
Portuguese: TOTAL
German: Während der Behandlung aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in der gepoolten Analyse der Behandlungsschemata mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit und ohne RBV in klinischen Studien der Phasen IIb und III (N = 2510)
Portuguese: Substituições de aminoácido resultantes do tratamento, na análise agrupada de regimes de Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com e sem RBV em ensaios clínicos de fase 2b e fase 3 (N=2510)
German: Klinische Studien an mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Erwachsenen
Portuguese: Ensaios clínicos em adultos com experiência com peginterferão + ribavirina
German: Sprechen Sie außerdem mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel verwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera se estiver também a utilizar contracetivos hormonais.
German: Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Zur Anwendung anderer HIV-Protease-Inhibitoren als Atazanavir und Darunavir siehe die Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.
Portuguese: Para utilização de inibidores de protease do VIH para além de atazanavir e darunavir consultar o Resumo das Características do Medicamento de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: In der Theorie wird erwartet, dass Dasabuvir mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir die Exposition gegenüber Pitavastatin und Fluvastatin erhöht.
Portuguese: Teoricamente, é expectável que dasabuvir com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir aumente a exposição à pitavastatina e fluvastatina.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wurden bei gesunden erwachsenen Probanden und bei Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion untersucht.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da associação de Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em indivíduos com hepatite C crónica.
German: Exviera-Tabletten sind in Durchdrückpackungen (Folienblistern) mit jeweils 2 Tabletten verpackt.
Portuguese: Os comprimidos de Exviera estão disponíveis em blisters de alumínio contendo 2 comprimidos.
German: Wird Ribavirin zusammen mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet, gelten die Gegenanzeigen hinsichtlich der Anwendung von Ribavirin während der Schwangerschaft (siehe auch die Fachinformation zu Ribavirin).
Portuguese: Se a ribavirina for coadministrada com Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, aplicam-se as contraindicações respeitantes à utilização de ribavirina durante a gravidez (ver também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina).
German: HCV Genotyp 1a
Portuguese: VHC Genótipo 1a
German: Die Studienteilnehmer erhielten dauerhaft eine antiretrovirale Therapie (ART) gegen HIV-1, die mit Ritonavir geboostetes Atazanavir oder Raltegravir, das zusammen mit Tenofovir plus Emtricitabin oder Lamivudin gegeben wurde, beinhaltete.
Portuguese: Os indivíduos estavam num regime terapêutico antirretroviral (TAR) VIH-1 estável que incluía atazanavir ou raltegravir potenciado com ritonavir, coadministrado com uma terapêutica base de tenofovir mais emtricitabina ou lamivudina.
German: AUC Ctrough
Portuguese: AUC Cmin
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Exviera erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Exviera em doentes idosos (ver secção 5.2).
German: Tabelle 16.
Portuguese: Tabela 16.
German: Exviera wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Portuguese: Exviera está indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4, e 5.1).
German: Vorheriges partielles
Portuguese: Resposta parcial anterior
German: Anwendung ethinylestradiolhaltiger Arzneimittel wie etwa die in den meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptiven Vaginalringen enthaltenen (siehe Abschnitte 4.4 und
Portuguese: O uso de medicamentos contendo etinilestradiol como sejam a maioria dos contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos (ver secção 4.4 e 4.5).
German: SAPPHIRE I - Genotyp 1, nicht vorbehandelt
Portuguese: SAPPHIRE-I - genótipo 1, sem exposição anterior ao tratamento
German: Exviera wird bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) nicht empfohlen.
Portuguese: Exviera não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B).
German: Klinische Studie mit Studienteilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1/HIV-1-Koinfektion
Portuguese: Ensaio clínico em indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 1/coinfeção VIH-1
German: Exviera sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Exviera não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
German: 300 mg 1 x/Tag (zur gleichen Zeit eingenomme n)
Portuguese: 300 mg uma vez por dia (tomados ao mesmo tempo)
German: N = 509 n (%)
Portuguese: 12 semanas N = 509 n (%)
German: In biochemischen Assays zeigte Dasabuvir reduzierte Aktivität gegen NS5B-Polymerasen der HCVGenotypen 2a, 2b, 3a und 4a (die IC50-Werte betrugen zwischen 900 nM und > 20 μM).
Portuguese: Dasabuvir apresentou atividade reduzida contra polimerases NS5B do VHC de genótipos 2a, 2b, 3a e 4a (valores de CI50 variando de 900 nM a >20 µM) em ensaios bioquímicos.
German: Bei Frauen, die gleichzeitig ethinylestradiolhaltige Arzneimittel einnahmen, betrug die Inzidenz dieser Anstiege 26 %; daher sind diese Arzneimittel bei Anwendung von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir kontraindiziert.
Portuguese: Como a incidência desses aumentos foi de 26% entre as mulheres que estavam a tomar concomitantemente um medicamento contendo etinilestradiol, esses medicamentos estão contraindicados com Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: A utilização concomitante está contraindicada (ver secção 4.3).
German: Über Transportproteine renal ausgeschiedene Arzneimittel Die fehlende Wechselwirkung mit dem OAT1-Substrat Tenofovir zeigt, dass Dasabuvir in vivo den Organic-Anion-Transporter (OAT1) nicht hemmt.
Portuguese: Medicamentos excretados por via renal através de proteínas de transporte O dasabuvir não inibe os transportadores de aniões orgânicos (OAT1) in vivo como demonstrado pela falta de interação com o tenofovir (substrato OAT1).
German: *Hinweis: Bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen.
Portuguese: *Nota: Seguir as recomendações posológicas para o genótipo 1a para doentes com um subtipo desconhecido do genótipo 1 ou com infeção mista pelo genótipo 1.
German: Ebenso war Dasabuvir in einer 2-jährigen Studie an Ratten bis zur höchsten getesteten Dosis (800 mg/kg/Tag) nicht kanzerogen.
Portuguese: Do mesmo modo, o dasabuvir não foi carcinogénico num estudo em ratos, durante 2 anos, até à dose mais elevada testada (800 mg/kg/dia), resultando em exposições ao dasabuvir aproximadamente 19 vezes superiores à exposição humana a 500 mg.
German: Jede Packung enthält 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Faltschachteln zu je 14 Tabletten).
Portuguese: Cada embalagem contém 56 comprimidos (embalagem múltipla contendo 4 embalagens interiores de 14 comprimidos).
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: INTEGRASE-STRANGTRANSFER-INHIBITOR Dolutegravir
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA TRANSFERÊNCIA DE CADEIA DA INTEGRASE Dolutegravir