FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα Mekinist ή dabrafenib, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: • Če ste vzeli preveč zdravila Mekinist ali dabrafeniba, takoj obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Greek: Εικόνα 1 Καμπύλες συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier για τη μελέτη MEK115306 (Πληθυσμός ITT)
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v študiji MEK115306 (populacija z namenom zdravljenja - ITT)
Greek: Πίνακες 1 και 2 παραπάνω) σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pogostejše prilagajanje odmerka (glejte zgornji preglednici 1 in 2) je lahko potrebno pri bolnikih, starih > 65 let (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να μετράται κατά την έναρξη και να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το trametinib, με ρύθμιση της υπέρτασης με καθιερωμένη θεραπεία, κατά περίπτωση.
Slovenian: Krvni tlak je treba izmeriti izhodiščno in ga kontrolirati med zdravljenjem s trametinibom; hipertenzijo je treba obvladovati s standardnim zdravljenjem, kot je ustrezno.
Greek: Το ποσοστό περιστατικών για τον υπολογισμό της OS ήταν 28% και έτσι η καθορισμένη διάμεση τιμή χρειάζεται περεταίρω ωρίμανση
Slovenian: Pogostnost dogodkov za izračun stopnje celokupnega preživetja je bila 28 %, tako da je za potrditev opredeljene mediane vrednosti potrebnih več podatkov.
Greek: • Κοορτή A: Μονοθεραπεία (dabrafenib 150 mg δύο φορές ημερησίως), εντάχθηκαν 84 ασθενείς.
Slovenian: • kohorta A: monoterapija (dabrafenib 150 mg dvakrat na dan), vključenih je bilo 84 bolnikov.
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της λήψης του Mekinist.
Slovenian: Priporočljivo je, da med jemanjem zdravila Mekinist ne dojite.
Greek: Εξάνθημα παρατηρήθηκε σε περίπου 60% των ασθενών όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία και σε περίπου 25% των ασθενών στις μελέτες συνδυασμού trametinib και dabrafenib στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας.
Slovenian: Izpuščaj so opažali pri približno 60 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo, in pri približno 24 % bolnikov v študijah s kombiniranim zdravljenjem s trametinibom in dabrafenibom v skupini za vrednotenje varnosti zdravila.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του trametinib σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF (V600E και V600K) αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη Φάσης III (MEK114267 [METRIC]).
Slovenian: Učinkovitost in varnost trametiniba pri bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF (V600E in V600K) so ocenili v randomizirani odprti študiji faze III (MEK114267 [METRIC]).
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει οφθαλμολογικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči težave z očmi, tudi slepoto.
Greek: Ανάλυση OS (αποκοπή δεδομένων: 13-Mar-2015)
Slovenian: Analiza OS (konec zbiranja podatkov: 13-mar-2015)
Greek: Ο συνδυασμός 2 mg trametinib ημερησίως και 150 mg dabrafenib δύο φορές ημερησίως επέδειξε περιορισμένη κλινική δραστηριότητα στους ασθενείς που εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου υπό θεραπεία με αναστολέα BRAF.(βλ.
Slovenian: Uporaba kombinacije trametiniba 2 mg enkrat na dan in dabrafeniba 150 mg dvakrat na dan je izkazala določeno omejeno klinično aktivnost pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του trametinib δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς των οποίων το μελάνωμα ήταν αρνητικό για τη μετάλλαξη BRAF V600.
Slovenian: Učinkovitost in varnost trametiniba nista ocenjeni pri bolnikih, ki so imeli negativen izvid testiranja melanoma za mutacijo BRAF V600.
Greek: Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/931/005
Slovenian: Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete EU/1/14/931/005
Greek: Το Mekinist θα πρέπει να λαμβάνεται είτε με την πρωινή δόση του dabrafenib είτε με την απογευματινή δόση του dabrafenib.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko vzamete bodisi z jutranjim ali z večernim odmerkom dabrafeniba.
Greek: φλεγμονής των τριχικών θυλακίων στο δέρμα, διαταραχές των ονύχων, όπως είναι οι μεταβολές στην κοίτη του όνυχα, ο πόνος στον όνυχα, η λοίμωξη και το οίδημα των παρανυχίδων δερματικού εξανθήματος με πυώδεις φουσκάλες, δερματικού καρκινώματος εκ πλακωδών κυττάρων (είδους καρκίνου του δέρματος), θήλωμα (τύπος δερματικού όγκου, ο οποίος δεν είναι συνήθως επιβλαβής), εκβλαστήσεις τύπου ακροχορδόνων, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο (βλ. επίσης «Μεταβολές στο δέρμα σας» παραπάνω στην παράγραφο 4)
Slovenian: • spremembe na koži, med drugim okužba kože (celulitis), vnetje lasnih mešičkov v koži, bolezni nohtov, kot so spremembe nohtne posteljice, bolečine v predelu nohta, okužba in oteklina obnohtne kožice, kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki, ploščatocelični karcinom na koži (vrsta kožnega raka), papilom (vrsta kožnega tumorja, ki običajno ni nevaren), bradavicam podobni izrastki, povečana občutljivost kože na sonce (glejte tudi "Spremembe na koži" zgoraj v poglavju 4)
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, 13% (95% ΔΕ: 5,0, 27,0) επιβεβαιωμένου ποσοστού ανταπόκρισης παρατηρήθηκε με διάμεση PFS 3,6 μηνών (95% ΔΕ: 2, 4).
Slovenian: Med temi bolniki so opažali 13-odstotno (95-odstotni IZ: 5,0; 27,0) stopnjo potrjenega odziva z medianim trajanjem preživetja brez napredovanja bolezni 3,6 meseca (95-odstotni IZ: 2; 4).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν μετάλλαξη BRAF V600E (91%).
Slovenian: Večina bolnikov je imela mutacijo BRAF V600E (91 %).
Greek: Πως θα πρέπει να παίρνετε το Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib
Slovenian: Kako je treba jemati zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom
Greek: Μείωση LVEF/Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας
Slovenian: Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF)/disfunkcija levega prekata
Greek: Η ασφάλεια της μονοθεραπείας με trametinib έχει αξιολογηθεί στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας των 329 ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600 που αντιμετωπίστηκαν με trametinib 2 mg ημερησίως στις μελέτες MEK114267, MEK113583, και MEK111054.
Slovenian: Varnost trametiniba v monoterapiji so ocenili v skupini bolnikov za vrednotenje varnosti zdravila pri 329 bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, zdravljenih z 2 mg trametiniba enkrat na dan v študijah MEK114267, MEK113583 in MEK111054.
Greek: (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Οι κατηγορίες καθορίστηκαν με βάση τις απόλυτες συχνότητες στα δεδομένα της κλινικής μελέτης.
Slovenian: Kategorije so določene glede na absolutne pogostnosti v podatkih kliničnih preskušanj.
Greek: Διάμεση PFS (μήνες) (95 % CI) Αναλογία Κινδύνου (95% CI) Τιμή Ρ Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης
Slovenian: Mediano PFS (meseci) (95-odstotni IZ) Razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) Vrednost p Celokupni delež odziva (%)
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή με το αφυγραντικό μέσα (μικρός περιέκτης κυλινδρικού σχήματος).
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto, s sušilnim sredstvom (majhen cilindrično oblikovan vsebnik) v plastenki.
Greek: Το trametinib ήταν φωτοτοξικό σε μία in vitro δοκιμασία 3Τ3 Neutral Red Uptake (NRU) με ινοβλάστες ποντικού σε σημαντικά υψηλότερες συγκεντρώσεις από τις κλινικές εκθέσεις (IC50 σε 2,92 μg/ml, ≥ 130 φορές την κλινική έκθεση βάσει της Cmax), υποδεικνύοντας ότι υπάρχει χαμηλός κίνδυνος για φωτοτοξικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν trametinib.
Slovenian: Trametinib je bil pri koncentracijah, ki so bistveno višje od koncentracij pri klinični izpostavljenosti (IC50 pri 2,92 µg/ml, ≥ 130-krat klinična izpostavljenost glede na Cmax) fototoksičen za mišje fibroblaste v in vitro testu 3T3 NRU (NRU - Neutral Red Uptake), kar kaže na majhno tveganje za fototoksičnost pri bolnikih, ki jemljejo trametinib.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε τυχόν αλλαγές στο δέρμα σας κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου ή μετά από τη θεραπεία (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Slovenian: Če v času jemanja tega zdravila ali po zaključku zdravljenja opazite kakršnekoli spremembe na koži, takoj obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με τη θεραπεία με dabrafenib, παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του dabrafenib.
Slovenian: Za dodatne informacije o posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih pri zdravljenju z dabrafenibom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Greek: Σε μία μονού σκέλους μελέτη Φάσης II, που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση του ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης, της ασφάλειας και της φαρμακοκινητικής μετά από χορήγηση δόσης trametinib 2 mg ημερησίως σε ασθενείς με θετικό για τη μετάλλαξη BRAF V600E, V600K, ή V600D μεταστατικό μελάνωμα (MEK113583), εντάχθηκαν δύο ξεχωριστές κοορτές: Κοορτή Α: ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με αναστολέα του BRAF είτε με είτε χωρίς άλλη προηγούμενη θεραπεία, Κοορτή Β: ασθενείς με τουλάχιστον 1 προηγούμενη χημειοθεραπεία ή ανοσοθεραπεία, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του BRAF.
Slovenian: faze z enim krakom, ki je bila namenjena oceni objektivnega deleža odziva, varnosti in farmakokinetike po uporabi 2 mg trametiniba enkrat na dan pri bolnikih z metastatskim melanomom s pozitivno mutacijo BRAF V600E, V600K ali V600D (MEK113583), sta bili vključeni dve ločeni kohorti: kohorta A: bolniki, predhodno zdravljeni z zaviralcem BRAF, bodisi z drugim predhodnim zdravljenjem bodisi brez njega; kohorta B: bolniki z vsaj 1 predhodno kemoterapijo ali imunoterapijo in brez predhodnega zdravljenja z zaviralcem BRAF.
Greek: Στη συνέχεια, τα δείγματα όλων των ασθενών επανεξετάστηκαν χρησιμοποιώντας την έγκυρη δοκιμασία bioMerieux (bMx) THxID BRAF που έχει πιστοποίηση CE.
Slovenian: Vzorce vseh bolnikov so nato ponovno testirali z validiranim testom bioMerieux (bMx) ThxID BRAF, ki ima oznako CE. Test bMx ThxID BRAF je alelsko specifična PCR, opravljena na DNA, pridobljeni iz tumorskega tkiva FFPE.
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib ενδέχεται να παρατηρήσουν, επίσης, ότι έχουν εμφανιστεί νέα μελανώματα.
Slovenian: Nekateri ljudje, ki jemljejo zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, lahko opazijo tudi pojav novega melanoma.
Greek: Ποσοστό επιβίωσης στους 12 μήνες (95% CI)
Slovenian: Odstotek preživetja po 12 mesecih (95-odstotni IZ)
Greek: • χρωματιστές κουκίδες στην όραση σας
Slovenian: • obarvane pike v vašem vidu
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 20%) για το trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib ήταν πυρεξία, κόπωση, ναυτία, ρίγη, πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, αρθραλγία, και εξάνθημα.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravljenja (s pogostnostjo ≥ 20 %) s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom so bili: zvišana telesna temperatura, utrujenost, navzea, mrzlica, glavobol, diareja, bruhanje, artralgija in izpuščaj.
Greek: Πώς να πάρετε το Mekinist
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mekinist
Greek: Μεταξύ των συνολικά 93 ασθενών που εντάχθηκαν στις κοορτές της θεραπείας συνδυασμού Β και C, οι ασθενείς ήταν Καυκάσιοι (> 90%), με παρόμοιο ποσοστό θήλεων έναντι αρρένων (54% έναντι 46%), με διάμεση ηλικία 64 έτη στους ασθενείς της δεύτερης ή παραπάνω γραμμής και 68 έτη στους ασθενείς πρώτης γραμμής.
Slovenian: Med skupno 93 bolniki, ki so bili vključeni v kohorti B in C s kombiniranim zdravljenjem, je bila večina belcev (> 90 %), žensk je bilo približno toliko kot moških (54 % žensk in 46 % moških), mediana starost bolnikov, ki so prejemali že najmanj drugo linijo zdravljenja, je bila 64 let, pri bolnikih, ki so prejemali prvo linijo zdravljenja, pa je bila mediana starosti 68 let.
Greek: ORR, DoR και PFS αξιολογήθηκαν επίσης από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου (IRC) ως ανάλυση ευαισθησίας.
Slovenian: Stopnjo celokupnega odziva, trajanje odziva in preživetje brez napredovanja bolezni je ocenila tudi neodvisna ocenjevalna komisija (IRC - Independent Review Committee) z analizo občutljivosti.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό πληροί τη στατιστική σημαντικότητα ώστε να απορριφθεί η μηδενική υπόθεση ότι το ORR του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib για αυτόν τον πληθυσμό NSLC ήταν λιγότερο ή ίσο με 30%.
Slovenian: Navedene stopnje so dosegale statistično značilnost, ki je omogočala zavrnitev ničelne hipoteze z domnevo, da je v navedeni populaciji bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom stopnja celokupnega odziva pri zdravljenju z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom manjša ali enaka 30 %.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στους 45 ασθενείς που διασταυρώθηκαν από μονοθεραπεία με dabrafenib σε συνδυασμό trametinib 2 mg ημερησίως και dabrafenib 150 mg δύο φορές ημερησίως στο Μέρος C αυτής της μελέτης.
Slovenian: Podobne rezultate so opažali pri 45 bolnikih, ki so v tej študiji v delu C prešli z jemanja dabrafeniba v monoterapiji na uporabo kombinacije trametiniba 2 mg enkrat na dan in dabrafeniba 150 mg dvakrat na dan.
Greek: Η λήψη του Mekinist ή του συνδυασμού Mekinist και dabrafenib ενδέχεται να προκαλέσει πυρετό, παρόλο που είναι πιθανότερο εάν λαμβάνετε τη θεραπεία συνδυασμού (βλ. επίσης Παράγραφο 4).
Slovenian: Jemanje zdravila Mekinist ali kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba lahko povzroči zvišanje telesne temperature, pri čemer je verjetnost za to večja pri jemanju navedene kombinacije zdravil (glejte tudi poglavje 4).
Greek: Η φιάλη περιέχει αφυγραντικό.
Slovenian: Plastenka vsebuje sušilo.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε τυχόν δερματικό εξάνθημα ή αν έχετε εξάνθημα που παρουσιάσει επιδείνωση.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate čimprej povedati, če se vam pojavi kakšen izpuščaj na koži, ali če se vam izpuščaj poslabša.
Greek: Δεν απαιτούνται τροποποιήσεις της δοσολογίας εξ' αιτίας της ραγοειδίτιδας για όσο διάστημα αποτελεσματικές τοπικές θεραπείες μπορούν να ελέγξουν την οφθαλμική φλεγμονή.
Slovenian: V primeru uveitisa prilagajanje odmerka ni potrebno, dokler je očesno vnetje mogoče obvladati z učinkovitimi lokalnimi zdravili.
Greek: 1,5 mg άπαξ ημερησίως
Slovenian: 1,5 mg enkrat na dan
Greek: Αυτό συμβαίνει για να αναζητηθούν τυχόν νέοι καρκίνου του δέρματος.
Slovenian: To je potrebno zato, da lahko odkrije morebitne novonastale kožne rake.
Greek: Έχει παρατηρηθεί εξάνθημα σε περίπου 60% των ασθενών σε μελέτες μονοθεραπείας με trametinib και σε περίπου 24% των ασθενών όταν το trametinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V študijah s trametinibom v monoterapiji so izpuščaj opažali pri približno 60 % bolnikov, pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom pa pri približno 24 % bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και επίσης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) στο σκέλος το συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με vemurafenib (Πίνακας 9).
Slovenian: V skupini s kombinacijo so v primerjavi z monoterapijo z vemurafenibom opazili tudi izboljšanje stopnje celokupnega odziva (ORR) in daljše trajanje odziva (DoR) (preglednica 9).
Greek: Αν το trametinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με dabrafenib τότε η θεραπεία με dabrafenib μπορεί να συνεχίζεται με την ίδια δόση.
Slovenian: Če bolnik uporablja trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, je mogoče zdravljenje z dabrafenibom nadaljevati z nespremenjenim odmerkom.
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα)
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis)
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό προηγούμενης κακοήθειας, εάν ήταν ελεύθεροι νόσου για 5 τουλάχιστον χρόνια, ήταν επιλέξιμοι.
Slovenian: Bolniki z anamnezo predhodne maligne bolezni so bili primerni za vključitev, če so bili brez znakov bolezni že najmanj 5 let.
Greek: Ανοιγμένη φιάλη
Slovenian: Odprta plastenka
Greek: Η μονοθεραπεία με trametinib δεν έχει επιδείξει κλινική δραστικότητα σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει εξέλιξη με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Trametinib v monoterapiji ni izkazal klinične aktivnosti pri bolnikih, ki jim je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF (glejte poglavje 5.1).
Greek: Η συνολική ανάκτηση της δόσης ήταν χαμηλή μετά από μία περίοδο συλλογής 10 ημερών (< 50%) έπειτα από χορήγηση εφάπαξ από στόματος δόσης ραδιοσημασμένου trametinib ως διαλύματος, λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής της αποβολής.
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka radioaktivno označenega trametiniba v raztopini je bil celotni izločeni delež odmerka po 10-dnevnem zbiranju majhen (< 50 %), in sicer zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mekinist από την κανονική Αν πάρετε πολλά δισκία Mekinist, συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mekinist, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Mekinist, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Greek: Το trametinib είναι ένας in vitro υπόστρωμα του µεταφορέα εκροής P-gp.
Slovenian: Trametinib je in vitro substrat prenašalca iz celic P-gp.
Greek: Κοορτή B N=16
Slovenian: kohorta B N = 16
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να συνεχίζουν τη θεραπεία με trametinib έως ότου πάψουν να αποκομίζουν πλέον όφελος ή την ανάπτυξη μη αποδεκτής τοξικότητας (βλ.
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom je priporočljivo nadaljevati, dokler bolniku koristi, oziroma do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte preglednico 2).
Greek: Το trametinib μπορεί να διαταράξει τη θηλυκή γονιμότητα στον άνθρωπο, καθώς σε μελέτες επαναλαμβανόμενης χορήγησης δόσεων, παρατηρήθηκαν αυξήσεις των κυστικών ωοθυλακίων και μειώσεις του αριθμού των ωχρών σωματίων σε θηλυκούς αρουραίους σε εκθέσεις χαμηλότερες της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με βάση την AUC.
Slovenian: Trametinib lahko okvari plodnost pri ženskah, kajti v študijah ponavljajočih se odmerkov na podganjih samicah so ob izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC nižje od klinične izpostavljenosti pri človeku, opažali povečanje cističnih foliklov in zmanjšanje rumenih telesc.
Greek: Από μια ανάλυση της OS στα 5 χρόνια, η διάμεση OS για το σκέλος του συνδυασμού ήταν περίπου 7 μήνες μεγαλύτερη από τη μονοθεραπεία με dabrafenib (25,8 μήνες έναντι 18,7 μήνες) με ποσοστά 5ετούς επιβίωσης 32% για το συνδυασμό έναντι 27% για τη μονοθεραπεία με dabrafenib (Πίνακας 6, Εικόνα 1).
Slovenian: Glede na analizo OS po 5 letih je bila mediana OS v skupini s kombinacijo približno 7 mesecev daljša kot pri monoterapiji z dabrafenibom (25,8 meseca v primerjavi z 18,7 meseca), pri čemer je bil delež 5-letnega preživetja 32-odstoten pri kombinaciji ter 27-odstoten pri monoterapiji z dabrafenibom (preglednica 6, slika 1).
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 211 ασθενείς αντιμετωπίστηκαν με trametinib για μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600 σε μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή, μελέτη Φάσης III MEK114267 (METRIC) (βλ .παράγραφο 5.1).
Slovenian: Od teh bolnikov jih je bilo 211 zdravljenih s trametinibom zaradi melanoma z mutacijo BRAF V600 v randomizirani odprti študiji III. faze z oznako MEK114267 (METRIC) (glejte poglavje 5.1).
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση dabrafenib, όταν το trametinib χορηγείται σε συνδυασμό με dabrafenib, η δόση του dabrafenib θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο εάν μεσολαβούν περισσότερες από 6 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek dabrafeniba in se zdravi s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom, naj ta odmerek dabrafeniba vzame samo, če je do naslednjega rednega odmerka več kot 6 ur.
Greek: Ο τιμή p αποκτήθηκε από τη διπλής όψης διαστρωματωμένη δοκιμή logrank (παράγοντες διαστρωμάτωσης ήταν το στάδιο της νόσου - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - και ο τύπος της μετάλλαξης BRAF V600 - V600E vs. V600K)
Slovenian: [2] Vrednost P je izračunana na osnovi dvostranskega stratificiranega logrank testa (stratifikacijski dejavniki so bili stadij bolezni - IIIA oziroma IIIB oziroma IIIC - in vrsta mutacije BRAF V600V600E oziroma V600K)
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του dabrafenib, κάτω των 50 mg δύο φορές ημερησίως όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib.
Slovenian: Znižanje odmerka dabrafeniba pod 50 mg dvakrat na dan pri uporabi v kombinaciji s trametinibom ni priporočeno.
Greek: Πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα
Slovenian: Težave s pljuči ali dihanjem
Greek: Σε περίπτωση εμέτου από τον ασθενή μετά τη λήψη του trametinib, ο ασθενής δεν θα πρέπει να λάβει εκ νέου τη δόση και θα πρέπει να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju trametiniba bruha, odmerka ne sme vzeti ponovno, temveč mora vzeti naslednji odmerek ob običajnem času.
Greek: Επικουρική θεραπεία του μελανώματος
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje melanoma
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν είτε θεραπεία συνδυασμού (dabrafenib 150 mg δύο φορές ημερησίως και trametinib 2 mg μία φορά ημερησίως) είτε δύο εικονικά φάρμακα για μια περίοδο 12 μηνών.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinirano zdravljenje (dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan) ali dva placeba v obdobju 12 mesecev.
Greek: Η αγωγή με μονοθεραπεία trametinib ή σε συνδυασμό με dabrafenib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού εκκολπωματίτιδας, μεταστάσεων στον γαστρεντερικό σωλήνα και την ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων με αναγνωρισμένο κίνδυνο διάτρησης γαστρεντερικού σωλήνα.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi trametiniba v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom pri bolnikih z dejavniki tveganja za perforacijo prebavil, kot so divertikulitis v anamnezi, metastaze v prebavnem traktu ali sočasna uporaba zdravil z znanim tveganjem za perforacijo prebavil.
Greek: Διάρκεια ενδοκρανιακής ανταπόκρισης, διάμεση, μήνες (95% CI)
Slovenian: trajanje intrakranialnega odziva, mediana, meseci (95 % IZ)
Greek: Τα μελανώματα αυτά συνήθως αφαιρούνται με χειρουργική επέμβαση και η θεραπεία με Mekinist και dabrafenib μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή.
Slovenian: Te melanome je običajno mogoče odstraniti s kirurškim posegom, bolnik pa lahko brez prekinitve nadaljuje zdravljenje z zdravilom Mekinist in dabrafenibom.
Greek: Οι πρωτεΐνες MEK αποτελούν συστατικά της εξωκυττάριας οδού της κινάσης που ρυθμίζεται από σήματα (ERK).
Slovenian: Beljakovine MEK so del poti ERK (ERK - z zunajceličnim signalom povezana kinaza).
Greek: • έχετε ηπατικά προβλήματα.
Slovenian: • če imate kakšne težave z jetri.
Greek: • Δέρμα που φλεγμαίνει και ξεφλουδίζει (αποφολιδωτική δερματίτιδα).
Slovenian: • vnetje kože z luščenjem (eksfoliativni dermatitis)
Greek: Στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας του trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib (n=1076) 265 ασθενείς (25%) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Slovenian: V skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom, (n = 1076) je bilo 265 bolnikov (25 %) starih najmanj 65 let; 62 bolnikov (6 %) pa je bilo starih najmanj 75 let.
Greek: NR=Δεν επιτεύχθηκε
Slovenian: ND = ni doseženo
Greek: Το trametinib κατέστειλε τα επίπεδα της φωσφορυλιωμένης ERK σε κυτταρικές σειρές μελανώματος με τη μετάλλαξη BRAF και σε μοντέλα αλλομοσχεύματος μελανώματος.
Slovenian: Trametinib je suprimiral raven fosforilirane ERK v tumorskih celičnih linijah melanoma z mutacijo BRAF in v modelih ksenotransplantata melanoma.
Greek: • Η αντισύλληψη με τη χρήση ορμονών (όπως χάπια, ενέσεις ή επιθέματα) ενδέχεται να μη λειτουργεί καλά ενόσω παίρνετε το Mekinist ή τη συνδυαστική θεραπεία (Mekinist καθώς και dabrafenib).
Slovenian: • Med uporabo zdravila Mekinist ali kombiniranega zdravljenja (jemanja zdravila Mekinist in dabrafeniba) se lahko zgodi, da hormonska kontracepcija (na primer kontracepcijske tablete, injekcije ali obliži) ne deluje enako dobro.
Greek: Το Mekinist θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία των μελανωμάτων και NSCLC με τη μετάλλαξη BRAF.
Slovenian: Zdravilo Mekinist se lahko uporablja le za zdravljenje melanoma in nedrobnoceličnega pljučnega raka, ki ima spremenjen gen BRAF.