FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da se slične interakcije među lijekovima ne mogu isključiti za leflunomid u preporučenim dozama, sljedeći rezultati ispitivanja i preporuke moraju se razmotriti u bolesnika liječenih leflunomidom:
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă, trebuie luate în considerare următoarele rezultate din studii şi recomandări, deoarece nu pot fi excluse interacţiuni medicamentoase similare pentru leflunomida administrată în dozele recomandate:
Croatian: U ispitivanju faze II, YU203, 402 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom dobivala su placebo (n=102), leflunomid 5 mg/dan (n=95), 10 mg/dan (n=101) ili 25 mg/dan (n=104).
Romanian: În studiul de fază II YU203, 402 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să primească placebo (n=102), leflunomidă 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) sau 25 mg/zi (n=104).
Croatian: Farmakologija u ljudi
Romanian: Farmacologie umană
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE/BOČICA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR/AMBALAJUL CARE CONŢINE FLACONUL
Croatian: Nakon prekida uzimanja leflunomida treba primijeniti:
Romanian: După întreruperea tratamentului cu leflunomidă:
Croatian: Slučajevi periferne neuropatije zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali lijek Arava.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Arava, au fost raportate cazuri de neuropatie periferică.
Croatian: - Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) i laktoza hidrat u jezgri tablete te talk (E553b), hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 8000 i žuti željezov oksid (E172) u film ovojnici.
Romanian: - Celelalte componente sunt: în nucleu - amidon de porumb, povidonă (E1201), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b) şi lactoză monohidrat; în film - talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 8000 şi oxid galben de fer (E172).
Croatian: • U bolesnika s psorijatičnim artritisom: liječenje leflunomidom započinje primjenom udarne doze od 100 mg jedanput na dan tijekom 3 dana.
Romanian: • În artrita psoriazică: tratamentul cu leflunomidă se începe cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi, timp de 3 zile.
Croatian: • alternativno, 50 g aktivnog ugljena u prahu 4 puta na dan tijekom 11 dana
Romanian: • alternativ, se administrează pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, zilnic, timp de 11 zile.
Croatian: Sve su se povišene vrijednosti smanjile, u 2 bolesnika koji su nastavili istodobno uzimati oba lijeka i u 3 bolesnika koji su prekinuli uzimati leflunomid.
Romanian: În toate cazurile, creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile administrării în continuare a ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
Croatian: Sumnja se da aktivni metabolit leflunomida, A771726, uzrokuje teške defekte novorođenčeta kad se primjenjuje tijekom trudnoće.
Romanian: Metabolitul activ al leflunomidei, A771726, este suspectat că determină malformaţii congenitale grave, atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Croatian: Drugi lijekovi i Arava
Romanian: Arava împreună cu alte medicamente
Croatian: Kako Arava izgleda i sadržaj pakiranja Arava 20 mg filmom obložene tablete su žućkaste do oker boje i trokutastog oblika.
Romanian: Cum arată Arava şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Arava 20 mg sunt gălbui spre ocru, triunghiulare.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - izrazito smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), - teške i potencijalno teške alergijske reakcije, - upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis), - upala gušterače (pankreatitis), - teško oštećenje jetre, poput zatajenja jetre ili nekroze, koje može biti opasno po život, - teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane) - scădere importantă a unor globule albe din sânge (agranulocitoză), - reacţii alergice severe şi potenţial severe, - inflamaţii ale vaselor mici (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă), - inflamaţia pancreasului (pancreatită), - afectare hepatică severă, cum sunt insuficienţa sau necroza hepatică, care pot fi letale, - reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).
Croatian: • U bolesnika s reumatoidnim artritisom: terapija leflunomidom započinje primjenom udarne doze od 100 mg jedanput na dan tijekom 3 dana.
Romanian: • În poliartrita reumatoidă: tratamentul cu leflunomidă se începe, de obicei, cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi, timp de 3 zile.
Croatian: Svi bolesnici koji su uzimali leflunomid u ispitivanjima faze III počeli su s dozom od 100 mg tijekom 3 dana.
Romanian: Toţi pacienţii din studiile de fază III au primit o doză iniţială de 100 mg timp de 3 zile.
Croatian: Psoriatic Arthritis Treatment Response Criteria, PsARC) na liječenje odgovorilo 59% bolesnika u skupini liječenoj leflunomidom i 29,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo (p< 0,0001).
Romanian: Leflunomida în doza de 20 mg/zi a fost semnificativ superioară comparativ cu placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor artritei la pacienţii cu artrită psoriazică: pacienţii responsivi conform CRAP (Criteriile de Răspuns la tratament al Artritei Psoriazice) au fost 59% în braţul cu leflunomidă şi 29,7% în braţul placebo, la 6 luni (p<0,0001).
Croatian: Kolestiramin u dozi od 8 g primijenjen oralno tri puta tijekom 24 sata u tri zdrava dobrovoljca smanjio je koncentraciju A771726 u plazmi za približno 40% u 24 sata te za 49% do 65% u 48 sati.
Romanian: La trei voluntari sănătoşi, s-a demonstrat că administrarea de colestiramină, oral, în doza de 8 g de trei ori pe zi, timp de 24 de ore, a scăzut concentraţia plasmatică a metabolitului A771726 cu aproximativ 40% în 24 ore şi cu 49% până la 65% în 48 ore.
Croatian: U ispitivanju MN302 bilo je 999 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji su primali leflunomid 20 mg/dan (n=501) ili metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n=498).
Romanian: În studiul MN302, 999 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să primească leflunomidă 20 mg/zi (n=501) sau metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n=498).
Croatian: - ako imate izrazito niske vrijednosti proteina u krvi (hipoproteinemija).
Romanian: - creşterea anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenaza).
Croatian: • Bolesnici s oštećenom jetrenom funkcijom.
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 78 mg laktoze hidrata.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 78 mg.
Croatian: Aktivni metabolit A771726 ekstenzivno se veže za proteine u plazmi, a uklanja se jetrenim metabolizmom te izlučuje putem žuči.
Romanian: Metabolitul activ A771726 se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi se elimină prin metabolizare hepatică şi excreţie biliară.
Croatian: Sve su se te vrijednosti smanjile, u 2 bolesnika koji su nastavili istodobno uzimati oba lijeka i u 3 bolesnika koji su prekinuli uzimati leflunomid.
Romanian: Şi în aceste cazuri creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile administrării în continuare a ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
Croatian: Naime, brzo smanjenje koncentracije aktivnog metabolita leflunomida u krvi uvođenjem u nastavku opisanog postupka eliminacije lijeka pri prvom kašnjenju menstruacije može smanjiti rizik za fetus.
Romanian: Dacă procedura de eliminare, descrisă mai jos, este instituită de îndată ce se constată întârzierea menstruaţiei, este posibil ca scăderea rapidă a concentraţiilor plasmatice ale metabolitului activ să permită reducerea riscului fetal determinat de leflunomidă.
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima (transaminaze [posebno ALT], rjeđe gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina)
Romanian: mai rar gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină)
Croatian: Vezanje A771726 je linearno u rasponu terapijskih koncentracija.
Romanian: Legarea A771726 de proteinele plasmatice este lineară în intervalul concentraţiilor plasmatice terapeutice.
Croatian: Laktoza
Romanian: Lactoza
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 72 mg laktoze hidrata.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 72 mg.
Croatian: Bolesnicama treba savjetovati da u slučaju kašnjenja menstruacije ili sumnje na trudnoću obavezno odmah obavijeste liječnika radi provođenja testa na trudnoću.
Romanian: Pacienta trebuie să fie sfătuită că, în cazul oricărei întârzieri a menstruaţiei sau al oricărui alt motiv de a suspecta o sarcină, trebuie să informeze imediat medicul pentru a efectua un test de sarcină, iar dacă testul este pozitiv, medicul şi pacienta trebuie să discute despre riscul la care este expusă sarcina.
Croatian: - lijek koji se zove kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje visoke razine kolesterola) ili aktivni ugljen, jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Arava koju Vaše tijelo apsorbira,
Romanian: sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Arava care este absorbită în organism.
Croatian: Kombinacija s ostalim načinima liječenja
Romanian: Asocieri cu alte tratamente
Croatian: Učinak na supstrate organskog anionskog transportera 3 (OAT 3) Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (1,43 odnosno 1,54 puta) za cefaklor, nakon ponovljenih doza A771726, što ukazuje da je A771726 inhibitor OAT3 in vivo.
Romanian: Efectul asupra substraturilor transportorului de anioni organici 3 (OAT3) După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru cefaclor (de 1,43 ori şi, respectiv, de 1,54 ori), ceea ce sugerează că A771726 este un inhibitor al OAT3 in vivo.
Croatian: Ekstenzivnim vezanjem za proteine A771726 može istisnuti ostale lijekove koji se u velikoj mjeri vežu za proteine plazme.
Romanian: Legarea A771726 în proporţie mare de proteinele plasmatice poate duce la deplasarea altor medicamente care se leagă şi ele în proporţie mare.
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,58 odnosno 1,54 puta) za etinilestradiol i povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,33 odnosno 1,41 puta) za levonorgestrel, nakon ponovljenih doza A771726.
Romanian: Efectul asupra contraceptivelor orale (etinilestradiol 0,03 mg şi levonorgestrel 0,15 mg) După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC0-24 pentru etinilestradiol (de 1,58 ori şi, respectiv, de 1,54 ori) şi ale Cmax şi ASC0-24 pentru levonorgestrel (de 1,33 ori şi, respectiv, de 1,41 ori).
Croatian: Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije mokraćne kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaze (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), ali je njihova učestalost nepoznata.
Romanian: De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţă renală, scădere a concentraţiilor de acid uric din sânge, hipertensiune pulmonară, infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/roşeaţă în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) şi DRESS.
Croatian: U ispitivanju US301 482 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom primala su leflunomid 20 mg/dan (n=182), metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n=182), ili placebo (n=118).
Romanian: În studiul US301, 482 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să primească leflunomidă 20 mg/zi (n=182), metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n=182)
Croatian: Žućkasta do oker filmom obložena tableta u obliku trokuta, s utisnutom oznakom ZBO na jednoj strani.
Romanian: Comprimat filmat gălbui spre ocru, triunghiular, inscripţionat cu ZBO pe una dintre feţe
Croatian: Sigurnosni podaci dobiveni za obje skupine bili su konzistentni s poznatim sigurnosnim profilom leflunomida, ali je incidencija gastrointestinalnih poremećaja i povišenih jetrenih enzima bila viša u bolesnika koji su primali udarnu dozu od 100 mg leflunomida.
Romanian: incidenţa evenimentelor adverse gastro-intestinale şi a creşterii valorilor enzimelor hepatice a tins să fie mai mare la pacienţii trataţi cu doza de încărcare de 100 mg leflunomidă.
Croatian: Smanjenje koncentracije A771726 u plazmi na razinu nižu od 0,02 mg/l očekuje se približno 2 godine nakon prekida liječenja leflunomidom.
Romanian: Este de aşteptat ca acestea să scadă sub 0,02 mg/l după aproximativ 2 ani de la întreruperea tratamentului cu leflunomidă.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente:
Croatian: Ne preporučuje se, međutim, cijepljenje živim atenuiranim cjepivima.
Romanian: Cu toate acestea, nu este recomandată vaccinarea cu virusuri vii atenuate.
Croatian: - upala ili čirevi u ustima, - bol u trbuhu, - porast vrijednosti određenih jetrenih enzima, - pojačan gubitak kose, - ekcem, suha koža, osip, svrbež, - tendinitis (bol izazvana upalom membrane koja okružuje tetive, obično na stopalima ili šakama), - porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze), - problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).
Romanian: - accentuarea căderii părului, - eczemă, piele uscată, erupţii pe piele, mâncărime, - tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamaţia membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare şi la mâini), - creşterea anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază), - probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).
Croatian: Pustularna psorijaza i pogoršanje psorijaze prijavljeni su nakon primjene leflunomida.
Romanian: După utilizarea leflunomidei, au fost raportate psoriazis pustulos şi agravarea psoriazisului.
Croatian: Akutna toksičnost leflunomida, primijenjenog peroralno i intraperitonealno, ispitivana je na miševima i štakorima.
Romanian: Profilul leflunomidei la administrare orală şi intraperitoneală a fost evaluat în studii de toxicitate acută la şoarece şi şobolan.
Croatian: Rizik od periferne neuropatije može biti povećan u bolesnika starijih od 60 godina, onih koji istodobno uzimaju neurotoksične lijekove ili u bolesnika s dijabetesom.
Romanian: Vârsta peste 60 de ani, asocierea cu medicamente neurotoxice şi diabetul zaharat pot creşte riscul de neuropatie periferică.
Croatian: Kolestiramin i aktivni ugljen u prahu mogu utjecati na apsorpciju estrogena i progesterona.
Romanian: Atât colestiramina cât şi cărbunele activat pot influenţa absorbţia estrogenilor şi progestativelor astfel încât, utilizarea contraceptivelor orale nu poate garanta o contracepţie sigură în cursul procedurii de eliminare cu colestiramină sau cărbune activat.
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (1,7 odnosno 2,4 puta) za repaglinid, nakon ponovljenih doza A771726, što ukazuje da je A771726 inhibitor CYP2C8 in vivo.
Romanian: După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru repaglinidă (de 1,7 ori şi, respectiv, de 2,4 ori), ceea ce sugerează că A771726 este un inhibitor al CYP2C8 in vivo.
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju biti svjesni da mogu biti posrednici u pojavi fetalne toksičnosti.
Romanian: Bărbaţii trebuie avertizaţi despre posibila toxicitate fetală de origine paternă.
Croatian: Nije sigurno jesu li ti nalazi u miševa značajni za kliničku primjenu leflunomida.
Romanian: Relevanţa acestor constatări la şoareci pentru utilizarea clinică a leflunomidei este incertă.
Croatian: te talk (E553b), hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171) i makrogol 8000 u film ovojnici.
Romanian: în film - talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171) şi macrogol 8000.
Croatian: Arava 20 mg filmom obložene tablete leflunomid
Romanian: Arava 20 mg comprimate filmate leflunomidă
Croatian: United Kingdom Sanofi
Romanian: Sanofi
Croatian: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Romanian: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Croatian: Sadrži djelatnu tvar leflunomid.
Romanian: Acest medicament conţine substanţa activă leflunomidă.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato:
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută: insuficienţă renală
Croatian: kukuruzni škrob povidon (E1201) krospovidon (E1202) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat (E470b) laktoza hidrat
Romanian: Amidon de porumb Povidonă (E1201) Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu (E470b) Lactoză monohidrat
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Arava, kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja, ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.
Romanian: Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Arava şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - blago smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), - blage alergijske reakcije, - gubitak teka, gubitak težine (obično beznačajan), - umor (astenija), - glavobolja, omaglica, - neuobičajeni osjeti na koži, poput trnaca (parestezije), - blaži porast krvnog tlaka, - kolitis, - proljev, - mučnina, povraćanje,
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane) - scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), - reacţii alergice uşoare, - lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei, nesemnificativă), - oboseală (astenie), - dureri de cap, ameţeli, - senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături (parestezii), - creştere uşoară a tensiunii arteriale, - colită, - diaree, - greaţă, vărsături, - inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii, - durere abdominală,
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2014.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (10, 20 i 100 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (10, 20 şi 100 mg).
Croatian: Djelovanje se može dodatno poboljšati u razdoblju do šest mjeseci.
Romanian: Efectul se poate îmbunătăți în continuare până la șase luni.
Croatian: Lijek najčešće počinje djelovati nakon četiri do šest tjedana.
Romanian: Medicamentul își face de obicei efectul după patru până la șase săptămâni.
Croatian: Arava leflunomid
Romanian: Arava leflunomidă
Croatian: Dva su ispitivanja trajala šest mjeseci, dok su druga dva trajala godinu dana.
Romanian: Două dintre studii au avut o durată de șase luni, iar două au durat un an.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Arava na snazi u Europskoj uniji od 2. rujna 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Arava, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 septembrie 1999.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Arava nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Arava este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Terapija lijekom Arava najčešće se započinje „dozom punjenja" od 100 mg jednom na dan tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja.
Romanian: De obicei, tratamentul cu Arava începe cu o „doză de încărcare" de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreținere.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Arava
Romanian: Alte informații despre Arava
Croatian: Dulja dva ispitivanja su zatim produljena, pri čemu su bolesnici ostali na lijekovima najmanje još godinu dana.
Romanian: Cele două studii cu durata mai mare au fost prelungite, pacienții rămânând în tratament cu aceste medicamente cel puțin încă un an.
Croatian: Isti su rezultati dobiveni i u produljenim ispitivanjima.
Romanian: Aceste rezultate s-au menținut în studiile extinse.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 10 do 20 mg jednom na dan u bolesnika s reumatoidnim artritisom, i 20 mg jednom na dan u bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Romanian: Doza recomandată de întreținere este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită reumatoidă și de 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită psoriazică.
Croatian: U slučaju psorijatičnog artritisa, Arava je uspoređen s placebom u 186 bolesnika tijekom razdoblja od šest mjeseci.
Romanian: În cazul artritei psoriazice, Arava a fost comparat cu placebo pe 186 de pacienți timp de șase luni.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Arava (mogu se javiti u 1 do 10 bolesnika na 100) su leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), blaga alergijska reakcija, povišene razine kreatin fosfokinaze (marker mišićnog oštećenja), parestezija (abnormalni osjećaj probadanja poput iglica), periferna neuropatija (oštećenje živca u dlanovima i stopalima), glavobolja, omaglica, blago povišeni krvni tlak, proljev, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, upale usta poput usnih ulcera, abdominalna bol (trbuhobolja), povišeni jetreni enzimi, gubitak kose, ekcemi, osip, pruritus (svrbež), suha koža, tendozinovitis (upala ovojnice oko tetiva), gubitak apetita, gubitak tjelesne mase i astenija (slabost).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Arava (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt leucopenie (scăderea numărului de leucocite), reacții alergice ușoare, niveluri crescute de creatin fosfokinază (un marker al afecțiunilor musculare), parestezii (senzații neobișnuite, precum furnicături), neuropatie periferică (leziuni ale nervilor la nivelul mâinilor și picioarelor), dureri de cap, amețeli, creșteri ușoare ale tensiunii arteriale, diaree, greață, vărsături, inflamații la nivelul cavității bucale, cum ar fi ulcere orale, dureri abdominale (de burtă), creșterea nivelurilor enzimelor hepatice, căderea părului, eczeme, erupții pe piele, prurit (mâncărime), piele uscată, tenosinovite (inflamația stratului care acoperă tendoanele), pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate și astenie (slăbiciune).
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete uporabe za lijek Arava.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Arava.
Croatian: Ako je broj limfocita manji, manji je i broj upala u tijelu, što pomaže pri kontroli simptoma artritisa.
Romanian: Dacă există mai puține limfocite, inflamația se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită.
Croatian: Tijekom prve godine liječenja, Arava je bio podjednako djelotvoran kao metotreksat, no samo kada se uzimao s folatom (tipom vitamina B).
Romanian: În primul an de tratament, Arava a fost la fel de eficace ca metotrexatul, dar numai când a fost administrat împreună cu un folat (un tip de vitamină B).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Arava?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Arava?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Arava.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Arava.