FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakaassa tilassa havaittiin enintään 22 % kumuloituminen suhteessa plasman AUC-arvoon, mikä oli yhdenmukaista puoliintumisajan kanssa.
Slovenian: Skladno z razpolovnim časom so v stanju dinamičnega ravnovesja opazili do 22% kopičenje glede na vrednost AUC v plazmi.
Finnish: Terveille tutkittaville laskimoon annetun 5 mg:n kerta-annoksen jälkeen linagliptiinin vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus kudoksiin sitoutumisen seurauksena on noin 1 110 litraa.
Slovenian: Zaradi vezave v tkiva je srednji navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenskem odmerku linagliptina po 5 mg pri zdravih preizkušancih približno 1.110 litrov, kar kaže, da se linagliptin obsežno porazdeli v tkiva.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: HbA1c (%) - 24 viikkoa
Slovenian: Primarni opazovani dogodek: Vrednost HbA1c (%) - 24 tednov
Finnish: Empagliflotsiinilla ja linagliptiinilla saatujen kokemusten perusteella hypoglykemiariski oletettavasti suurenee, jos samanaikaisesti käytetään insuliinia ja/tai sulfonyyliureaa (ks. kohta 4.4 ja alla olevat tiedot).
Slovenian: Na podlagi izkušenj z empagliflozinom in linagliptinom se ob sočasnem zdravljenju z insulinom in/ali sulfonilsečnino pričakuje povečano tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4 in spodnje informacije).
Finnish: Empagliflotsiinin AUC- ja Cmax-keskiarvot olivat lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh-luokitus) suuremmat kuin maksatoiminnaltaan normaaleilla henkilöillä (AUC suureni 23 %, 47 % ja 75 % ja Cmax taas 4 %, 23 % ja 48 %) (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno in hudo jetrno odpovedjo (po Child-Pughovi klasifikaciji) se je povprečna vrednost AUC empagliflozina povečala za približno 23 %, 47 % oz. 75 %, vrednost Cmax pa za približno 4 %, 23 % oz. 48 % v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Glyxambi-annostusta ei tarvitse muuttaa painoindeksin perusteella.
Slovenian: Odmerka zdravila Glyxambi ni treba prilagajati glede na telesno maso.
Finnish: Vertailu lumelääkkeeseen (vetosuhde) (95 % lv)
Slovenian: Primerjava s placebom (razmerje obetov) (95-odstotni IZ)
Finnish: Metabolian osuus linagliptiinin eliminaatiossa on vähäinen.
Slovenian: Presnavljanje je pri izločanju linagliptina sekundarnega pomena.
Finnish: Kohtalaisen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuksen todettiin olevan kohtalaisesti eli 1,7-kertaisesti suurempaa vertailuryhmään verrattuna.
Slovenian: Pri zmerni ledvični okvari je bila izpostavljenost v primerjavi s kontrolo zmerno povečana, in sicer za 1,7-krat.
Finnish: Empagliflotsiinitutkimuksissa virtsatieinfektioiden kokonaisesiintyvyys oli samaa luokkaa 25 mg empagliflotsiinia ja lumelääkettä saaneilla (7,0 % ja 7,2 %) ja suurempi 10 mg empagliflotsiinia saaneilla (8,8 %).
Slovenian: V preskušanjih z empagliflozinom je bila skupna pogostnost okužb sečil podobna pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 25 mg in tistih, ki so prejemali placebo (7,0 % in 7,2 %), pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg, pa je bila višja (8,8%).
Finnish: Glyxambi-hoitoa saaneilla raportoidut esiintyvyydet ovat yleisesti ottaen olleet verrattavissa kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa raportoituihin esiintyvyyksiin.
Slovenian: Skupne pogostnosti za zdravilo Glyxambi so bile primerljive s pogostnostmi, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanjih z empagliflozinom.
Finnish: Nämä oireet voivat olla myös virtsatieinfektion oireita, joten jos havaitset näiden oireiden lisääntyvän, sinun pitää myös kääntyä lääkärin puoleen.
Slovenian: Nuja po uriniranju ali pogostejše uriniranje sta lahko posledica načina delovanja tega zdravila, vendar so lahko tudi znak okužbe sečil, zato se morate z zdravnikom posvetovati, če se število teh simptomov poveča.
Finnish: Taulukko 2 Tehoparametrit kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin Glyxambi-valmistetta sen yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin aiemman hoidon lisänä potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön metformiinista huolimatta
Slovenian: Preglednica 2 Parametri učinkovitosti v klinični študiji primerjave zdravila Glyxambi in posameznih zdravilnih učinkovin kot dodatnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih z metforminom ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni
Finnish: Noin puolella potilaista (52,2 %) eGFR oli 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 %:lla
Slovenian: Približno polovica bolnikov (52,2 %) je imelo vrednost eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % 45-60 ml/min/1,73 m2 in 7,7 % jih je imelo vrednost eGFR 30
Finnish: Tämä voi aiheuttaa oireina mm. vapinaa, hikoilua ja näkökyvyn muutoksia, ja voi siten vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Jemanje tega zdravila skupaj s sulfonilsečninami ali z insulinom lahko povzroči znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemijo), ki lahko povzroči simptome, kot so tresenje, znojenje in spremembe vida, in lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset empagliflotsiiniin
Slovenian: Učinki drugih zdravil na empagliflozin
Finnish: Linagliptiinin ei odoteta poistuvan terapeuttisesti merkitsevässä määrin hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Poleg tega obseg izločanja linagliptina med hemodializo ali peritonealno dializo predvidoma ni terapevtsko pomemben (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Varovaisuus on kuitenkin tarpeen, kun Glyxambi-valmistetta käytetään yhdessä diabeteslääkkeiden kanssa.
Slovenian: Vendarje pri uporabi kombinacije zdravila Glyxambi in antidiabetikov potrebna previdnost.
Finnish: Jos potilas siirtyy empagliflotsiinista (10 mg tai 25 mg vuorokaudessa) ja linagliptiinista (5 mg vuorokaudessa) Glyxambi-valmisteeseen, hänelle on määrättävä Glyxambi-vahvuutta, joka sisältää samat vuorokausiannokset empagliflotsiinia ja linagliptiinia kuin erilliset tabletitkin.
Slovenian: Bolniki, ki bodo z empagliflozina (dnevni odmerek 10 mg ali 25 mg) in linagliptina (dnevni odmerek 5 mg) prešli na zdravilo Glyxambi, morajo s fiksno kombinacijo prejeti enak dnevni odmerek empagliflozina in linagliptina kot v ločenih tabletah.
Finnish: Ihmisen hoitoannosta riittävästi suuremmilla altistuksilla empagliflotsiinilla ei ollut haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen eikä varhaisvaiheen alkionkehitykseen.
Slovenian: Pri izpostavljenostih, ki so pomembno večje od izpostavljenostih pri ljudeh po terapevtskih odmerkih, empagliflozin ni imel neželenih učinkov na sposobnost razmnoževanja ali zgodnji razvoj zarodka.
Finnish: Viikolla 12 korjattu keskimääräinen parannus (keskivirhe) HbA1c-arvossa lähtötilanteeseen nähden oli lumeryhmässä 0,11 % (0,02), empagliflotsiini 10 mg -ryhmässä 0,65 % (0,02) ja empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä 0,71 % (0,02).
Slovenian: V 12. tednu so opazili prilagojeno povprečje (SE - standardna napaka) izboljšanja vrednosti HbA1c glede na izhodiščno vrednost 0,11 % (0,02) v skupini s placebom ter 0,65 % (0,02) ali 0,71 % (0,02) v skupinah z empagliflozinom 10 mg oziroma 25 mg.
Finnish: Hypoglykemia linagliptiinihoidon yhteydessä
Slovenian: Hipoglikemija pri linagliptinu
Finnish: 24 viikon jälkeen varalääkettä käytti 4 potilasta empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä (3,6 %), 2 potilasta empagliflotsiini 10 mg -ryhmässä (1,8 %) ja 13 potilasta lumeryhmässä (12,0 %).
Slovenian: Po 24 tednih je bilo reševalno zdravljenje uporabljeno pri 4 bolnikih (3,6 %), zdravljenih z empagliflozinom 25 mg, in 2 bolnikih (1,8 %), zdravljenih z empagliflozinom 10 mg, v primerjavi s 13 bolniki (12,0 %), ki so prejemali placebo (vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z metforminom in linagliptinom 5 mg).
Finnish: Jyrsijöillä ja koirilla tehdyissä pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa toksisuuden merkkejä havaittiin, kun altistukset olivat vähintään 10-kertaisia empagliflotsiinin kliiniseen annokseen verrattuna.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah toksičnosti pri glodavcih in psih so opazili znake toksičnosti pri izpostavljenosti, ki je bila višja ali enaka kot 10-kratni klinični odmerek empagliflozina.
Finnish: Linagliptiinia käyttävillä potilailla on havaittu akuuttia haimatulehdusta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali linagliptin, so opazili akutni pankreatitis.
Finnish: Glyxambi-hoidon väliaikaista keskeyttämistä on harkittava, kunnes nesteen menetys on korjattu.
Slovenian: Presoditi je treba o začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Glyxambi do ponovne vzpostavitve tekočinskega ravnovesja.
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%) lähtötilanteen HbA1c-arvon ollessa ≥ 7 % - 24 viikkoa
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c < 7% z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7% - 24 tednov
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kalvopäällysteinen Glyxambi 10 mg/5 mg -tabletti (10 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia) kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena filmsko obložena tableta Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina) enkrat na dan.
Finnish: CARMELINA-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) rakkulaista pemfigoidia raportoitiin 0,2 %:lla linagliptiinihoitoa saaneista potilaista, mutta ei yhdelläkään lumelääkehoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: V študiji CARMELINA (glejte poglavje 5.1) so o buloznem pemfigoidu poročali pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z linagliptinom, in pri nobenem bonliku, zdravljenim s placebom.
Finnish: Kivesten välisolukasvainten ilmaantuvuus rotilla oli suurempi 300 mg/kg/vrk annoksilla ja tätä suuremmilla annoksilla, mutta ei 100 mg/kg/vrk annoksella, joka vastaa noin 18-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Slovenian: Tumorje intersticijskih celic v modih so z veliko incidenco opazili pri podganah pri odmerku 300 mg/kg/dan in več, ne pa tudi pri 100 mg/kg/dan, kar ustreza približno 18-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu.
Finnish: Jyrsijöillä ja makakiapinoilla tehdyissä pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa havaittiin toksisuuden merkkejä, kun altistukset olivat yli 300-kertaisia verrattuna linagliptiinin kliiniseen annokseen.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah toksičnosti pri opicah vrste Cynomolgus so opazili znake toksičnosti pri izpostavljenosti, ki je bila višja kot 300-kratni klinični odmerek linagliptina.
Finnish: Kahden vuoden mittaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa empagliflotsiini ei lisännyt kasvaimien ilmaantuvuutta naarasrotilla, jotka saivat enintään 700 mg/kg/vrk annoksia, jotka vastasivat noin 72-kertaista maksimaalista empagliflotsiinin kliinistä AUC-altistusta.
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti empagliflozin ni povečal incidence tumorjev pri podganjih samicah do največjega odmerka 700 mg/kg/dan, kar ustreza približno 72-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu na podlagi vrednosti AUC.
Finnish: SGLT2:n esto tyypin 2 diabetesta ja hyperglykemiaa sairastavilla potilailla johtaa liialliseen glukoosin erittymiseen virtsaan.
Slovenian: Zaviranje SGLT2 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in hiperglikemijo povzroči izločanje presežne glukoze z urinom.
Finnish: Kun linagliptiinia annettiin terveille vapaaehtoisille henkilöille tai potilaille 5 mg:n annoksena suun kautta, linagliptiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa (Tmax-arvojen mediaani) saavutettiin 1,5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Slovenian: Po peroralnem dajanju odmerka po 5 mg se je linagliptin pri zdravih prostovoljcih ali bolnikih hitro absorbiral in dosegel največjo plazemsko koncentracijo (mediano Tmax) 1,5 ure po odmerku.
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen
Slovenian: • neobičajno žejo,
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että empagliflotsiinin ensisijainen metaboliareitti ihmisillä on glukuronidaatio, joka tapahtuu uridiini-5'-difosfo-glukuronosyylitransferaasien UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ja UGT2B7 välityksellä.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je glavna presnovna pot empagliflozina pri ljudeh glukuronidacija z uridino 5‘-difosfo-glukuronoziltransferazami UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 in UGT2B7.
Finnish: Virtsatieinfektioiden vaikeusaste (lievät, keskivaikeat ja vaikeat tapaukset) oli samaa luokkaa kuin lumeryhmässä.
Slovenian: Okužbe sečil so bile po jakosti (blaga, zmerna, huda) podobne kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Nestehukan esiintyvyys lisääntyi 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka saivat 10 mg:n empagliflotsiinihoitoa (2,3 %) tai 25 mg:n empagliflotsiinihoitoa (4,3 %), verrattuna lumelääkettä saaneisiin (2,1 %).
Slovenian: Pogostnost dogodkov zmanjšanja volumna je bila povečana pri bolnikih, starih 75 let ali več, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg (2,3 %) ali empagliflozinom 25 mg (4,3 %) v primerjavi s placebom (2,1 %).
Finnish: Munuaistoiminnan seuranta
Slovenian: Spremljanje delovanja ledvic
Finnish: Se vastaa pääasiallisesti glukoosin takaisinimeytymisestä glomerulussuodoksesta takaisin verenkiertoon.
Slovenian: Kot prevladujoči prenašalec je odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerulnega filtrata nazaj v obtok.
Finnish: Estämällä tämän proteiinin toimintaa lääke poistaa verensokeria, natriumia (suolaa) ja vettä virtsan mukana.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine zdravilo povzroča izločanje glukoze (krvnega sladkorja), natrija (soli) in vode z urinom, zato se raven glukoze v krvi, ki je previsoka zaradi sladkorne bolezni tipa 2, zmanjša.
Finnish: Hypoglykemian saaneiden potilaiden esiintyvyys oli empagliflotsiiniryhmässä lumeryhmää suurempi, kun empagliflotsiinia tai lumetta käytettiin yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan (empagliflotsiini 10 mg: 16,1 %; empagliflotsiini 25 mg: 11,5 %; lume: 8,4 %) tai yhdistettynä perusinsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman ja sulfonyyliurean kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 19,5 %; empagliflotsiini 25 mg: 28,4 %; lume: 20,6 % ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana, jolloin insuliiniannoksen muuttaminen ei ollut sallittua; empagliflotsiini 10 mg ja 25 mg: 36,1 %, lume 35,3 % 78 viikon pituisen tutkimuksen aikana), tai yhdistettynä monipistoshoitona annettavaan insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 39,8 %; empagliflotsiini 25 mg: 41,3 %; lume: 37,2 % ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana, kun insuliinia ei voitu säätää; empagliflotsiini 10 mg: 51,1 %; empagliflotsiini 25 mg: 57,7 %, lume 58 % 52 viikon pituisen tutkimuksen aikana).
Slovenian: Večjo pogostnost hipoglikemije so v primerjavi s placebom opazili pri bolnikih, ki so prejemali empagliflozin kot dodatno zdravljenje ob metforminu in sulfonilsečnini (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), kot dodatno zdravljenje ob bazalnem insulinu z metforminom ali brez njega in s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg in 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % v 78-tedenskem preskušanju), in kot dodatno zdravljenje ob insulinu MDI z metforminom ali brez njega (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo 58 % v 52-tedenskem preskušanju).
Finnish: Haimatulehdus (pankreatiitti), melko harvinainen
Slovenian: Vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), občasno
Finnish: • siitä, miten voit välttää elimistön kuivumista.
Slovenian: • glede tega, kaj lahko naredite, da bi preprečili dehidracijo;
Finnish: Ainoastaan emolle toksisina annoksina empagliflotsiini aiheutti myös taipuneita raajan luita rotalla ja lisäsi alkio- ja sikiökuolemia kanilla.
Slovenian: Le pri odmerkih, toksičnih za mater, je empagliflozin pri podganah povzročil upognjene kosti okončin in povečal embriofetalne izgube pri kuncih.
Finnish: Jos lopetat Glyxambi-valmisteen käytön
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Glyxambi
Finnish: Glimepiridi (1-4 mg)
Slovenian: linagliptin 5 mg glimepiridin (1-4 mg)
Finnish: Vaikutusmekanismista johtuen heikentynyt munuaistoiminta johtaa empagliflotsiinin glukoositasapainoa parantavan tehon heikentymiseen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja empagliflozina oslabljeno delovanje ledvic poslabša njegovo glikemično učinkovitost (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa, kun sinua hoidetaan tällä lääkkeellä.
Slovenian: Pomembno je, da med jemanjem tega zdravila ostanete na dieti in še naprej vadite, kot vam je priporočil zdravnik.
Finnish: Uroshiirten munuaiskasvaimia ei pidetä merkityksellisinä ihmisille.
Slovenian: Ledvični tumorji pri mišjih samcih se ne smatrajo za pomembne pri človeku.
Finnish: CARMELINA-tutkimuksessa rakkulaista pemfigoidia raportoitiin 0,2 %:lla linagliptiinihoitoa saaneista potilaista, mutta ei yhdelläkään lumelääkehoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: V študiji CARMELINA so o buloznem pemfigoidu poročali pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z linagliptinom, in pri nobenem bolniku, ki je jemal placebo.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan jotakin toista lääkettä.
Slovenian: Zdravnik vam bo v tem primeru morda svetoval uporabo drugega zdravila;
Finnish: • nenä- tai nielutulehdus (nasofaryngiitti)
Slovenian: • vnetje nosu ali grla (nazofaringitis),
Finnish: Linagliptiini 5 mg -ryhmään satunnaistetut potilaat saivat joko Glyxambi 10 mg/5 mg yhdistelmätabletteja ja metformiinia tai Glyxambi 25 mg/5 mg yhdistelmätabletteja ja metformiinia.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani v skupino z linagliptinom 5 mg, so prejemali tablete Glyxambi s fiksno kombinacijo 10 mg/5 mg in metformin ali tablete Glyxambi s fiksno kombinacijo 25 mg/5 mg in metformin.
Finnish: Vastaavaa vaikutusta ei havaittu, kun systeeminen altistus oli 49-kertainen verrattuna maksimaaliseen kliiniseen linagliptiinialtistukseen.
Slovenian: Po sistemski izpostavljenosti, enaki 49-kratni največji klinični izpostavljenosti linagliptinu, teh učinkov niso opazili.
Finnish: Potilaiden lkm Ensisijainen sydäntai verisuonitapahtuma (sydän- tai verisuonikuolema tai ei-fataali sydäninfarkti tai eifataali aivohalvaus) Kokonaiskuolleisuus
Slovenian: število bolnikov primarni sestavljeni srčno-žilni izid (srčno-žilna smrt, neusodni MI, neusodna možganska kap) umrljivost zaradi vseh vzrokov srčno-žilna smrt hospitalizacija zaradi srčnega popuščanja
Finnish: Empagliflotsiini parantaa tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositasapainoa vähentämällä glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa.
Slovenian: Empagliflozin izboljša urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z zmanjšanjem reabsorpcije glukoze v ledvicah.
Finnish: Kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa lisääntynyttä virtsaamista (joka kattoi ennalta määritellysti termit pollakisuria, polyuria ja nokturia) raportoitiin useammin empagliflotsiinihoitoa saaneilla (empagliflotsiini 10 mg: 3,5 %, empagliflotsiini 25 mg: 3,3 %) kuin lumeryhmässä (1,4 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z empagliflozinom so pogostejše uriniranje (vključno s predhodno opredeljenimi pojmi polakisurija, poliurija in nokturija) z večjo pogostnostjo opazili pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) v primerjavi s placebom (1,4 %).
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom:
Finnish: 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla empagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla raportoitiin olevan suurempi riski saada nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti 25 mg:n vuorokausiannoksella (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, zdravljenih z empagliflozinom, zlasti pri odmerku 25 mg/dan, so poročali o večjem tveganju za zmanjšanje volumna (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Vaaleanpunainen, kaarevan kolmion muotoinen, litteäpintainen, viistoreunainen, kalvopäällysteinen tabletti.
Slovenian: Bledo rožnate, trikotne, ploščate filmsko obložene tablete s poševnim zaobljenim robom.
Finnish: korjattu keskiarvo (keskivirhe) 95,0 % lv p-arvo
Slovenian: 95,0-odstotni IZ vrednost p
Finnish: Linagliptiini aiheutti ainoastaan emolle toksisilla annoksilla vähäistä luuston luutumisen viivästymistä rotalla ja lisäsi alkio- ja sikiökuolemia kanilla.
Slovenian: Le pri odmerkih, toksičnih za mater, je linagliptin pri podganah povzročil rahlo upočasnitev osifikacije skeleta in povečal embriofetalne izgube pri kuncih.
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta noin 19 %:lla eGFR oli 45-60 ml/min/1,73 m2, 28 %:lla 30-45 ml/min/1,73 m2 ja 15 %:lla
Slovenian: Približno 19 % populacije je imelo oGFR 45-60 ml/min/1,73 m populacije je imelo oGFR 30-45 ml/min/1,73 m2, oGFR pri 15 % populacije pa je znašal
Finnish: Käyttö munuaisten vajaatoimintapotilailla
Slovenian: Uporabi pri bolnikih z ledvično okvaro
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on munuaisongelmia.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, se pogovorite z zdravnikom.
Finnish: Linagliptiinin vakaan tilan AUCτ,ss plasmassa oli 153 nmol∙h/l ja vakaan tilan Cmax,ss plasmassa 12,9 nmol/l, kun 5 mg linagliptiiniannoksia otettiin kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Slovenian: Za linagliptin 5 mg enkrat na dan 7 dni je koncentracija AUCτ,ss v stanju dinamičnega ravnovesja 153 nmol*ura/l, koncentracija Cmax,ss pa 12,9 nmol/l.
Finnish: Glyxambi-valmisteen yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneiden tyypin 2 diabetespotilaiden glukoositasapaino oli riittämätön metformiinihoidosta huolimatta, raportoitujen hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus oli 2,4 %.
Slovenian: V združenih kliničnih preskušanjih z zdravilom Glyxambi je bila pogostnost hipoglikemičnih dogodkov, o katerih so poročali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejeno glikemijo ob osnovnem zdravljenju z metforminom, 2,4 %.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Glyxambi-valmisteen käytön.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate jemati zdravilo Glyxambi;
Finnish: Plasman linagliptiinipitoisuudet pienenevät kolmivaiheisesti, ja terminaalinen puoliintumisaika on pitkä (linagliptiinin terminaalinen puoliintumisaika on yli 100 tuntia).
Slovenian: Plazemska koncentracija linagliptina se zmanjšuje v treh fazah in z dolgim končnim razpolovnim časom (ki za to zdravilo znaša več kot 100 ur), ki je pretežno posledica nasičene, tesne vezave linagliptina na DPP-4 in ne prispeva h kopičenju zdravila.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu maksavaurioita empagliflotsiinia käytettäessä.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z empagliflozinom so poročali o primerih poškodb jeter.
Finnish: Empagliflotsiinin huippupitoisuudet plasmassa olivat keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samaa luokkaa kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Slovenian: Najvišje vrednosti empagliflozina v plazmi so bile pri osebah z zmerno ledvično okvaro in ledvično odpovedjo/ESRD podobne kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: Virtsatieinfektio, yleinen
Slovenian: Okužbe sečil, pogoste
Finnish: Linagliptiinin pre- ja postnataalitoksisuustutkimuksessa rotalla havaittiin jälkeläisten painonnousun vähenevän, kun emon altistus oli noin 1500-kertainen verrattuna maksimaaliseen kliiniseen linagliptiinialtistukseen.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalne toksičnosti z linagliptinom pri podganah so opazili zmanjšano pridobivanje telesne mase mladičev pri izpostavljenosti matere, ki je bila približno 1E500-krat večja kot največja klinična izpostavljenost linagliptina.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa CARMELINA-tutkimuksessa arvioitiin linagliptiinin sydän- ja verisuoni- sekä munuaisturvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen, standardihoidon lisänä annettuna, potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes sekä suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski, joka oli todettu jonkin varmistetun suurten verisuonten sairauden tai munuaissairauden perusteella.
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija CARMELINA je ocenjevala srčno-žilno in ledvično varnost linagliptina v primerjavi s placebom kot dodatka k standardni terapiji bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in povečanim srčno-žilnim tveganjem, glede na anamnezo ugotovljenih makrovaskularnih ali ledvičnih bolezni.