FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generelt hævder ansøgeren, at dennes clopidogreltabletter 75 mg er af tilstrækkelig kvalitet og har et tilstrækkeligt benefit/risk-forhold og er sammenlignelige med referencelægemidlet.
Latvian: Kopumā pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka tā klopidogrela 75 mg tabletēm ir atbilstoša kvalitāte un ieguvumu/riska attiecība, un tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm.
Danish: Anvendelsen af den ustabile clopidogrelbase som aktivt stof nødvendiggjorde anvendelsen af antioxidanten butyleret hydroxylanisol (BHA) til stabilisering.
Latvian: Nestabilu klopidogrela bāzi izmantojot kā aktīvo vielu, stabilizācijai nācās izmantot antioksidantu butilētu hidroksianizolu (BHA).
Danish: Clopidogrel er kendt for at hydrolysere og danne en hydrolytisk urenhed, dvs. en eddikesyreurenhed, som er en vigtig nedbryder.
Latvian: Zināms, ka klopidogrels hidrolizējas un veido hidrolītisku piemaisījumu, t. i., etiķskābes piemaisījumu, kas ir nozīmīga degradējoša viela.
Danish: CHMP var enig i, at ansøgerens valg af clopidogrelbasen og dermed brugen af BHA var blevet tilstrækkeligt forklaret.
Latvian: CHMP atzīst, ka pieteikuma iesniedzēja klopidogrela bāzes izvēle un līdz ar to arī BHA lietošana ir pietiekami izskaidrota.
Danish: Clopidogrel er indiceret til patienter med myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Latvian: Klopidogrels indicēts aterotrombotisku traucējumu profilaksei pacientiem ar miokarda infarktu vai akūtu koronāro sindromu.
Danish: På baggrund af de fremlagte undersøgelser blev taurocholat, hydrochlorid-, hydrobromid- og hydrogensulfatsalte af clopidogrel af forskellige årsager anset for at være uegnede til lægemiddeludvikling.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegto informāciju, klopidogrela tauroholātu, hidrohlorīdu, hidrobromīdu un hidrogensulfāta sāļus atzina par nepiemērotiem preparāta izveidei dažādu iemeslu dēļ.
Danish: Clopidogrel er en non-kompetitiv hæmmer af adenosindiphosphat (ADP) på blodpladereceptorer.
Latvian: Klopidogrels ir nekonkurējošs adenozīna difosfāta (ADF) inhibitors pie trombocītu receptoriem.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CLOPIDOGREL ORION
Latvian: CLOPIDOGREL ORION UN RADNIECĪGU NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Danish: Det hævdes ligeledes på baggrund af ovenstående, at valget af clopidogrelbasen og udviklingen af clopidogrelpremix er blevet begrundet til brug i den generiske formulering.
Latvian: Norādīts, ka, ņemot vērā iepriekš minēto, klopidogrela bāzes izvēle un klopidogrela piedevas izveide lietošanai ģenēriskā preparātā ir pamatota.
Danish: Derfor blev ansøgeren anmodet om dokumentation for, at den overordnede kontrolstrategi sikrede en passende og reproducerbar kvalitet af lægemidlet med hensyn til håndtering af clopidogrelbasens viskøse masse, og der blev ligeledes anmodet om en begrundelse for, at der ikke fandtes specifikationer for clopidogrelbasen.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējam lūdza sniegt pamatojumu, ka vispārējā kontroles stratēģija nodrošina stabilu un atkārtojamu preparāta kvalitāti attiecībā uz klopidogrela bāzes viskozās masas apstrādi, kā arī pamatojumu, kādēļ klopidogrela bāzei nav noteiktas specifikācijas.
Danish: Den overordnede kontrolstrategi for at sikre en passende og reproducerbar lægemiddelkvalitet er blevet dokumenteret med hensyn til håndtering af clopidogrelbasens viskøse masse, og CHMP anser de foreslåede specifikationer for clopidogrelbasen for at være acceptable.
Latvian: Vispārējā kontroles stratēģija piemērotas un atkārtojamas preparāta kvalitātes nodrošināšanai attiecībā uz klopidogrela bāzes viskozās masas izmantošanu ir pamatota, un CHMP ierosinātās klopidogrela bāzes specifikācijas uzskatīja par pieņemamām.
Danish: Referencelægemidlet for dette generiske lægemiddel er Plavix (clopidogrelhydrogensulfat) 75 mg filmovertrukne tabletter.
Latvian: Atsauces zāles šim ģenērisko zāļu pieteikumam ir Plavix (klopidogrela hidrogensulfāts) 75 mg apvalkotās tabletes.
Danish: Da clopidogrelbasen er en ustabil, viskøs masse, stabiliseres lægemiddelstoffet ved hjælp af et premix, der indeholder antioxidanten butyleret hydroxyanisol (BHA).
Latvian: Klopidogrela bāze ir nestabila viskoza masa, tādēļ zāļu viela ir stabilizēta ar piedevu, kas satur antioksidantu butilētu hidroksianizolu (BHA).
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III til denne udtalelse.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kurai zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts šā atzinuma III pielikumā.
Danish: Lægemidlet findes som tabletter med umiddelbar frigivelse indeholdende 75 mg clopidogrel.
Latvian: Preparāts ir pieejams tūlītējas darbības tablešu veidā, kas satur 75 mg klopidogrela.
Danish: - Ansøgerens clopidogrelbasetabletter 75 mg er af tilstrækkelig kvalitet og har et tilstrækkeligt benefit/riskforhold og er sammenlignelige med referencelægemidletanbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelse.
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja klopidogrela bāzes 75 mg tabletēm ir atbilstoša kvalitāte un ieguvumu/riska attiecība un tās ir līdzīgas atsauces līdzeklim;
Danish: På grundlag af de fremlagte data hævdede ansøgeren, at clopidogreltabletter 75 mg er stabile sammenlignet med Plavix 75 mg (clopidogrelbisulfattablet 75 mg).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus, kas apliecina klopidogrela 75 mg tablešu stabilitāti, salīdzinot ar Plavix 75 mg (klopidogrela bisulfāta 75 mg tabletēm).
Danish: CHMP bemærkede, at det primære formål med tilsætningen af BHA var at forhindre udviklingen af frie radikaler ved at blokere oxideringen, og ansøgeren forsikrede om, at den lavest mulige mængde var blevet anvendt CHMP konkluderede, at anvendelsen af BHA og produktionsprocessen ikke indebar nogen potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, selv om valget af clopidogrelbasen ikke blev anset for at være optimal.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka galvenais BHA pievienošanas mērķis bija novērst brīvo radikāļu veidošanos, bloķējot oksidatīvo ceļu, un pieteikuma iesniedzējs pārliecināja, ka tiek izmantots pēc iespējas mazāks tā daudzums.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - Ansøgerens valg af clopidogrelbasen og dermed brugen af BHA er blevet tilstrækkeligt forklaret.
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja klopidogrela bāzes izvēle un līdz ar to arī BHA lietošana ir pietiekami izskaidrota;
Danish: er stabile sammenlignet med clopidogrelbisulfat, som er følsomt over for hydrolytisk nedbrydning er bioækvivalente med referencelægemidlet clopidogrelbisulfat
Latvian: ir stabilas, salīdzinot ar klopidogrela bisulfātu, kas ir jutīgs pret hidrolītisku sadalīšanu;
Danish: Det lægemiddel, der blev udviklet med clopidogrelpremix, blev anset for at være ikkehygroskopisk.
Latvian: Konstatēja, ka, izmantojot klopidogrela piedevu, iegūtais preparāts nav higroskopisks.
Danish: - Den overordnede kontrolstrategi for at sikre en passende og reproducerbar lægemiddelkvalitet er blevet dokumenteret med hensyn til håndtering af clopidogrelbasens viskøse masse.
Latvian: - vispārējā kontroles stratēģija, lai nodrošinātu piemērotu un atkārtojamu preparāta kvalitāti attiecībā uz klopidogrela bāzes viskozās masas izmantošanu, ir pamatota;
Danish: Eddikesyreurenheden (en vigtig nedbryder) blev anset for at være kontrolleret i ansøgerens clopidogreltabletter 75 mg sammenlignet med Plavix 75 mg (clopidogrelbisulfattablet 75 mg).
Latvian: Konstatēts, ka pieteikuma iesniedzēja klopidogrela 75 mg tabletēs etiķskābes (nozīmīgas degradējošas vielas) piemaisījums, salīdzinot ar Plavix 75 mg (klopidogrela bisulfāta 75 mg tabletēm), tiek kontrolēts.
Danish: Premix-fremgangsmåden blev anset for at bidrage til clopidogrelbasens flowegenskab.
Latvian: Uzskatīja, ka piedevas izmantošana palīdz uzlabot klopidogrela bāzes plūšanas īpašības.
Danish: Det blev fremført, at muligheden for at udvikle et salt med passende farmaceutiske og farmakologiske egenskaber og fri for alle FTO-spørgsmål (freedom to operate) senere blev grundigt undersøgt i litteraturen på det aktuelle tidspunkt.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka tolaik literatūrā rūpīgi pētīta iespēja izveidot sāli ar piemērotām farmaceitiskām un farmakoloģiskām īpašībām, kas vēlāk neizraisītu nekādus izmantošanas ierobežojumus.
Danish: Den Slovakiske Republik
Latvian: Slovākija
Danish: Der er ikke indsendt et risikostyringsprogram.
Latvian: Riskvadības plāns nav iesniegts.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Danish: Ansøgningen er baseret på et referencelægemiddel, for hvilket der ikke er identificeret nogen sikkerhedsanliggender, der kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter.
Latvian: Pieteikums ir iesniegts, pamatojoties uz atsauces zālēm, kurām nav konstatētas drošības problēmas, kuru dēļ jāveic papildu riska mazināšanas pasākumi.
Danish: Sjældne bivirkninger: Svimmelhed (vertigo).
Latvian: Retas blakusparādības: vertigo.
Danish: Dato for første tilladelse: September 21, 2009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 21. septembris
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionāla/ augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzemdībām (skatīt apakšpunktu 5.3.).
Danish: Meget sjælden (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter) Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastlægges ud fra de tilgængelige data)
Latvian: • ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000); nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Danish: Visse typer medicin kan påvirke brugen af Clopidogrel Qualimed eller omvendt.
Latvian: Dažas citas zāles var ietekmēt Clopidogrel Qualimed lietošanu vai otrādi.
Danish: Den mest almindelige bivirkning er blødning.
Latvian: Biežākā blakusparādība ir asiņošana.
Danish: Clopidogrel Qualimed er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge.
Latvian: Clopidogrel Qualimed nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
Danish: • kan Deres læge foreskrive, at der tages blodprøver.
Latvian: • Jūsu ārsts var Jums veikt asins analīzes.
Danish: Pharmacovigilancesystem
Latvian: Farmakovigilances sistēma
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); sjælden (>1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Latvian: To biežums raksturots, izmantojot šādus apzīmējumus: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Danish: • hvis de har haft en blodprop i en blodåre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de seneste 7 dage
Latvian: • Ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo septiņu dienu laikā.
Danish: Distribution Clopidogrel og den cirkulerende (inaktive) hovedmetabolit binder reversibelt in vitro til humane plasmaproteiner (henholdsvis 98 % og 94 %).
Latvian: In vitro klopidogrels un galvenais cirkulējošais (neaktīvs) metabolīts atgriezeniski saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (attiecīgi 98% un 94%).
Danish: Hjælpestof:
Latvian: Palīgviela:
Danish: Glomerulonefritis, øget blodkreatinin
Latvian: Glomerulonefrīts, palielināts kreatinīna līmenis asinīs
Danish: Hvis De er bekymret over Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Latvian: Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, Jums uzreiz jāsazinās ar savu ārstu (skatīt apakšpunktu 4. "IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS").
Danish: Hvis De har glemt at tage Clopidogrel Qualimed Hvis De har glemt en dosis af Clopidogrel Qualimed, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal De omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel Qualimed devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer før og mens produktet markedsføres.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt og lys.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.
Danish: Nervesystemet
Latvian: Nervu sistēmas
Danish: 7 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning : EU/1/09/559/012 14 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning : EU/1/09/559/013 28 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning: EU/1/09/559/014 56 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning: EU/1/09/559015 84 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning: EU/1/09/559/016
Latvian: 7 apvalkotās tabletes - kalendāra blisterī: EU/1/09/559/012 14 apvalkotās tabletes - kalendāra blisterī: EU/1/09/559/013 28 apvalkotās tabletes - kalendāra blisterī: EU/1/09/559/014 56 apvalkotās tabletes - kalendāra blisterī: EU/1/09/559/015 84 apvalkotās tabletes - kalendāra blisterī: EU/1/09/559/016
Danish: I COMMIT var den generelle forekomst af non-cerebrale større blødninger eller cerebrale blødninger lav og ensartet i begge grupper .
Latvian: COMMIT pētījumā stipras necerebrālas asiņošanas vai cerebrālas asiņošanas kopējais biežums bija neliels un līdzīgs abās grupās.
Danish: Når personer med poor metabolisme fik 600 mg/150 mg regimet, var eksponeringen for den aktive metabolit større end ved 300 mg/75 regimet.
Latvian: Kad vājie metabolizētāji saņēma 600 mg/150 mg shēmu, aktīvā metabolīta iedarbības intensitāte bija lielāka nekā izmantojot 300 mg/75 mg shēmu.
Danish: Dette kan ske på grund af et sjældent fald i visse blodlegemer.
Latvian: Šie simptomi var rasties reti sastopamas dažu asinsķermenīšu skaita mazināšanās dēļ;
Danish: Kalenderdage Ma
Latvian: Kalendāra dienas Pirmd.
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Talcum
Latvian: Hidroksipropilceluloze (E463)Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Danish: Der der dog foretaget et antal retrospektive analyser for at evaluere denne effekt hos patienter i behandling med clopidogrel, for hvem der foreligger resultater af genotyping: CURE (n=2.721), CHARISMA (n=2.428), CLARITY-TIMI 28 (n=227) og TRITON-TIMI 38 (n=1.477) såvel som et antal publicerede kohortestudier.
Latvian: Ir bijušas daudzas retrospektīvas analīzes, tomēr lai vērtētu genotipa ietekmi uz pacientiem, kas ārstēti ar klopidogrelu, ir veikti šādi pētījumi: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) un kā arī daudzi publicēti grupu pētījumi.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Qualimed
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Qualimed
Danish: 7 filmovertrukne tabletter
Latvian: 7 apvalkotās tabletes
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu Clopidogrel Qualimed
Danish: Tag altid Clopidogrel Qualimed nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet Clopidogrel Qualimed tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Danish: Clopidogrel Qualimed kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Clopidogrel Qualimed var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās
Danish: .Data fra CAPRIE-studiet indikerer, at phenytoin og tolbutamid, som metaboliseres af CYP2C9, uden risiko kan administreres samtidig med clopidogrel uden risiko.
Latvian: CAPRIE pētījuma dati liecina, ka fenitoīnu un tolbutamīdu, ko metabolizē CYP2C9, var droši lietot vienlaikus ar klopidogrelu.
Danish: • skal De også straks fortælle det til Deres læge, hvis De udvikler en medicinsk tilstand (Trombocytisk Trombocytopenisk Purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under huden, der kan fremstå som røde små prikker, med eller uden uforklarlig udtalt træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4"Bivirkninger").
Latvian: • Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī par trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu, apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt apakšpunktu 4. "IESPĒJAMĀS
Danish: • hvis De lider af en alvorlig leversygdom
Latvian: • Ja Jums ir smaga aknu slimība.
Danish: Hvis De er gravid eller har mistanke om, at De kan være gravid, skal De fortælle det til Deres læge eller på apoteket, før De tager Clopidogrel Qualimed.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, Jums par to jāpastāsta ārstam vai farmaceitam pirms Clopidogrel Qualimed lietošanas.
Danish: • hvis De har en nyre- eller leversygdom
Latvian: • Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.
Danish: • Pædiatrisk population Clopidogrels bør ikke bruges til børn på grund af usikkerhed om virkningen (se pkt.
Latvian: • Pediatriskā populācija Ar efektivitāti saistītu jautājumu dēļ klopidogrelu nav atļauts lietot bērniem (skatīt
Danish: Meget sjældne bivirkninger: Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner; hævelse i munden; blærer på huden; hudallergi; betændelse i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter; smagsforstyrrelser.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības: dzelte; stipras vēdera sāpes ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis; apgrūtināta elpošana, dažkārt kopā ar klepu; vispārējas alerģiskas reakcijas; mutes pietūkums; bullozi ādas izsitumi; alerģiskas ādas reakcijas; mutes dobuma iekaisums (stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās; apjukums; halucinācijas; locītavu sāpes; muskuļu sāpes; garšas sajūtas pārmaiņas.
Danish: Brug af Clopidogrel Qualimed sammen med mad og drikke Clopidogrel Qualimed kan tages sammen med eller uden mad.
Latvian: Clopidogrel Qualimed lietošana kopā ar uzturu Clopidogrel Qualimed var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Ingen af disse analyser var tilstrækkeligt store til at kunne detektere forskelle i outcome hos personer med ringepoor metabolisme.
Latvian: Lai konstatētu vājo metabolizētāju rezultātu atšķirības, neviena no šīm analīzēm nebija pietiekami plaša.
Danish: Hvis De er bekymret over Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se afsnit 2 "Vær ekstra forsigtig med at tage Clopidogrel Qualimed").
Latvian: Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt apakšpunktu 2."Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel Qualimed, nepieciešama šādos gadījumos").
Danish: Derfor bør samtidig administration af NSAID'er inklusive cox-2-hæmmere og clopidogrel foregå med forsigtighed (se pkt.
Latvian: Tādēļ NPL, tostarp Cox-2 inhibitori un klopidogrels vienlaikus jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Danish: Farmakokinetikken af clopidogrels aktive metabolit er ikke kendt i nedenstående særlige patientgrupper.
Latvian: Īpašas slimnieku grupas Klopidogrela aktīvā metabolīta farmakokinētika šīm īpašām slimnieku grupām nav zināma.
Danish: - tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2 'Vær ekstra forsigtig med at tage Clopidogrel Qualimed").
Latvian: - aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa (dzelte), saistīta vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu veidā, un/vai apjukumu (skatīt apakšpunktu 2."Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel Qualimed, nepieciešama šādos gadījumos").
Danish: Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) (se pkt.4.4), aplastisk anæmi, pancytopeni, agranulocytose, alvorlig trombocytopeni, granulocytopeni, anæmi
Latvian: Trombotiska trombocitopēniska purpura (TTP) (skatīt apakšpunktu 4.4), aplastiska anēmija, pancitopēnija, agranulocitoze, smaga trombocitopēnija, granulocitopēnija, anēmija
Danish: Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Latvian: Suomi/Finland Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Trombocytfunktionshæmmende midler eksklusive heparin, ATCkode: B01AC-04.
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods: B01AC
Danish: Hvis De får langvarige blødninger, mens De tager Clopidogrel Qualimed Hvis De skærer Dem eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.
Latvian: Ja Jums Clopidogrel Qualimed lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks.
Danish: Elimination Efter en oral dosis af 14C-mærket clopidogrel hos mennesker blev ca. 50% udskilt i urinen og ca. 46%
Latvian: Eliminācija Pēc iekšķīgas ar 14C iezīmēta klopidogrela lietošanas cilvēkam 120 h laikā pēc devas lietošanas aptuveni 50% preparāta izdalījās ar urīnu un aptuveni 46% preparāta ar izkārnījumiem.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Clopidogrel Qualimed Hvis nogen af følgende situationer gælder for Dem, skal De oplyse det til Deres læge, før De tager Clopidogrel Qualimed:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel Qualimed, nepieciešama šādos gadījumos Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms Clopidogrel Qualimed lietošanas.
Danish: Hvis De bliver gravid, mens De tager Clopidogrel Qualimed, skal De omgående kontakte Deres læge, da det frarådes at tage clopidogrel under graviditet.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Clopidogrel Qualimed lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības laikā.
Danish: Ved 300 mg/75 mg dosisregimet, var det trombocythæmmende respons nedsat hos personer med poor metabolisme med en gennemsnitlig IPA (5 µM ADP) på 24 % (24 timer) og 37 % (dag 5), sammenlignet med IPA på 39 % (24 timer) og 58 % (dag 5) for personer med extensive metabolisme, og 37 % (24 timer) og 60 % (dag 5) hos personer med intermediate metabolisme.
Latvian: Pēc 300 mg/75 mg devu shēmas lietošanas vājajiem metabolizētājiem antiagregantu atbildreakcija bija vājāka un vidējā TAI (5 µM ADF) bija 24% (pēc 24 stundām) un 37% (5. dienā), salīdzinot ar 39% (pēc 24 stundām) un 58% (5. dienā) TAI plašajiem metabolizētājiem un 37% (pēc 24 stundām) un 60% (5. dienā) vidējiem metabolizētājiem.
Danish: Dette skyldes måden Deres medicin virker på, da den forebygger, at blodet danner blodpropper.
Latvian: Tas ir saistīts ar Jūsu zāļu darbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos.
Danish: Den sædvanlige dosis er én tablet Clopidogrel Qualimed à 75 mg dagligt, som tages gennem munden sammen med eller uden mad, og på samme tid hver dag.
Latvian: Parastā deva ir viena 75 mg Clopidogrel Qualimed tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.