FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una meta-analisi su 14 studi clinici con dati relativi a più di 4700 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o in associazione a diversi regimi chemioterapici in molteplici indicazioni (carcinoma del colon, del colon retto, gastrico e della mammella) ha evidenziato una sopravvivenza globale più prolungata nei pazienti in trattamento con capecitabina che hanno sviluppato la sindrome mano-piede rispetto ai pazienti che non l'hanno sviluppata: sopravvivenza globale mediana 1100 giorni (IC al 95% 1007;1200) vs 691 giorni (IC al 95% 638;754) con un hazard ratio di 0,61 (IC al 95% 0,56; 0,66).
Dutch: Een meta-analyse van 14 klinische studies, met gegevens van meer dan 4700 patiënten die behandeld werden met capecitabinemonotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes in diverse indicaties (colon-, colorectaal-, maag- en borstkanker) toonde aan dat patiënten die behandeld werden met capecitabine en die "hand-foot"-syndroom (HFS) kregen, een langere totale overleving hadden in vergelijking met patiënten die geen HFS kregen: mediane totale overleving 1100 dagen (95%-BI 1007; 1200) versus 691 dagen (95% BI 638; 754) met een relatieve kans (hazard ratio) van 0,61 (95%-BI 0,56-0,66).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: In questo studio 255 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana e docetaxel 75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane).
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over
Italian: È stato dimostrato che XELOX non è inferiore a FOLFOX-4 in termini di sopravvivenza libera da progressione nella popolazione per-protocollo e intent-to-treat (vedere tabella 9).
Dutch: Het werd aangetoond dat XELOX (251 patiënten) non-inferieur was aan FOLFOX-4 (252 patiënten) in termen van progressievrije overleving in de per-protocol populatie en de intent-to- treat populatie (zie tabel 9).
Italian: 120 pazienti sono stati randomizzati a un regime XELIRI modificato con capecitabina 800 mg/m2 due volte al giorno per due settimane seguite da 7 giorni di riposo), irinotecan (200 mg/m2 in infusione di
Dutch: Honderdtwintig patiënten werden gerandomiseerd naar een gewijzigde XELIRI-behandeling met capecitabine (800 mg/m tweemaal daags gedurende twee weken gevolgd door een 7-daagse rustperiode), irinotecan
Italian: In tutta la popolazione randomizzata i test sulla differenza tra capecitabina e 5-FU/LV per la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale hanno evidenziato un HR di 0,88 (IC al 95% 0,77-1,01; p=0,068) e 0,86 (IC al 95% 0,74-1,01; p=0,060) rispettivamente.
Dutch: Bij de gehele gerandomiseerde populatie vertoonden testen op het verschil in ziekte-vrije en de algehele overleving voor capecitabine vs. 5-FU/LV hazard ratio's van respectievelijk 0,88 (95%-BI 0,77-1,01; p=0,068) en 0,86 (95%-BI 0,74-1,01; p=0,060).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: nella sopravvivenza libera da malattia nella popolazione per protocollo (HR 0,92; IC al 95% 0,80-1,06).
Dutch: 5-FU/LV binnen de protocolpopulatie (hazard ratio 0,92; 95%-BI 0,80-1,06).
Italian: Carcinoma del colon e del colon-retto
Dutch: Colon- en colorectaalkanker
Italian: Capecitabine SUN 150 mg compresse rivestite con film, 11.5 mm x 5.7 mm sono compresse di colore pesca chiaro, di forma biconvessa, ovali, con impresso '150' su un lato e liscia sull'altro lato.
Dutch: Capecitabine SUN 150 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, ovale, biconvexe, 11.5 mm x 5.7 mm tabletten met de opdruk ‘150' aan de ene kant en glad aan de andere kant.
Italian: Una meta-analisi su 14 studi clinici con dati relativi a più di 4700 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o in associazione a diversi regimi chemioterapici in molteplici indicazioni (carcinoma del colon, del colon retto, gastrico e della mammella) ha evidenziato una sopravvivenza globale più prolungata nei pazienti in trattamento con capecitabina che hanno sviluppato la sindrome mano-piede rispetto ai pazienti che non l'hanno sviluppata: sopravvivenza globale mediana 1100 giorni (IC al 95% 1007, 1200) vs 691 giorni (IC al 95% 638, 754) con un hazard ratio di 0,61 (IC al 95% 0,56, 0,66).
Dutch: Een meta-analyse van 14 klinische studies, met gegevens van meer dan 4700 patiënten die behandeld werden met capecitabinemonotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes in diverse indicaties (colon-, colorectaal-, maag- en borstkanker) toonde aan dat patiënten die behandeld werden met capecitabine en die "hand-foot"-syndroom (HFS) kregen, een langere totale overleving hadden in vergelijking met patiënten die geen HFS kregen: mediane totale overleving 1100 dagen (95%-BI 1007; 1200) versus 691 dagen (95%-BI 638; 754) met een relatieve kans (hazard ratio) van 0,61 (95%-BI 0,56-0,66).
Italian: In questo studio, 944 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane, seguite da 1 settimana di riposo, come cicli di 3 settimane per 24 settimane), in combinazione a oxaliplatino (130 mg/m2 in infusione endovenosa per
Dutch: In deze studie werden 944 patiënten gerandomiseerd naar 3-weekse cycli gedurende 24 weken met capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van een week) in combinatie met oxaliplatine (130 mg/m2 intraveneuze infusie gedurende 2 uur op dag 1,
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine.
Italian: Tabella 1 Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, alla dose iniziale di 1250 mg/m2 Dose di 1250 mg/m2 (due volte al giorno)
Dutch: Berekening capecitabine dosering Tabel 1 Berekening van standaard en gereduceerde dosis volgens lichaamsoppervlakte voor capecitabine aanvangsdosering van 1250 mg/m2 Dosis 1250 mg/m2 (tweemaal daags)
Italian: Le modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata come trattamento continuo in associazione ad altri medicinali devono essere eseguite in accordo alla precedente tabella 3 per capecitabina e in conformità al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per l'altro/gli altri medicinale/i.
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine doorlopend gebruikt wordt in combinatie met andere geneesmiddelen moeten worden uitgevoerd volgens bovenstaande tabel 3 voor capecitabine en volgens de samenvatting van productkenmerken van het (de) andere geneesmiddel(en).
Italian: Capecitabine SUN 500 mg compresse rivestite con film, 17.5 mm x 8.7 mm sono compresse di colore pesca chiaro, di forma biconvessa, ovali, con impresso '500' su un lato e liscia sull'altro lato.
Dutch: Capecitabine SUN 500 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, ovale, biconvexe, 17.5 mm x 8.7 mm tabletten met de opdruk ‘500' aan de ene kant en glad aan de andere kant.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2013.
Italian: capecitabina
Dutch: capecitabine
Italian: Il trattamento continua per sei mesi dopo l'intervento chirurgico al colon.
Dutch: De behandeling wordt gedurende zes maanden na een colonoperatie voortgezet.
Italian: Il 21 giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Capecitabine SUN, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Capecitabine SUN verleend.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Capecitabine SUN consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Capecitabine SUN de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Capecitabine SUN.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine SUN.
Italian: Il medico calcolerà il numero di compresse da 150 mg e da 500 mg che il paziente dovrà assumere.
Dutch: De arts berekent hoeveel tabletten van 150 mg en 500 mg de patiënt moet slikken.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Capecitabine SUN?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Capecitabine SUN te waarborgen?
Italian: Può essere ottenuto solo su prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico esperto nell'uso di farmaci antitumorali.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in het gebruik van middelen tegen kanker.
Italian: Capecitabine SUN è assunto due volte al giorno in dosi comprese tra 625 e 1 250 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente).
Dutch: Capecitabine SUN wordt tweemaal daags ingenomen in doses tussen 625 en 1 250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Capecitabine SUN.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Capecitabine SUN.
Italian: Le compresse di Capecitabine SUN devono essere deglutite con acqua entro 30 minuti dalla fine di un pasto.
Dutch: Capecitabine SUN-tabletten moeten binnen een half uur na de maaltijd met wat water worden ingenomen.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Capecitabine SUN sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Capecitabine SUN veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Capecitabine SUN è un "medicinale generico".
Dutch: Capecitabine SUN is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Questo significa che Capecitabine SUN è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Xeloda.
Dutch: Dit betekent dat Capecitabine SUN gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Xeloda.
Italian: In questo modo inibisce la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la distruzione.
Dutch: Hierdoor wordt de groei van tumorcellen geblokkeerd en sterven deze uiteindelijk af.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Capecitabine SUN ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Xeloda.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine SUN van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Xeloda.
Italian: Capecitabine SUN è disponibile in compresse (da 150 e 500 mg).
Dutch: Capecitabine SUN is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 500 mg).
Italian: È assunto in compresse, mentre di norma il 5-FU deve essere iniettato.
Dutch: Het middel wordt toegediend als tablet, terwijl 5-FU normaal gesproken wordt geïnjecteerd.
Italian: Poiché Capecitabine SUN è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Capecitabine SUN een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Il 5-FU è un analogo della pirimidina, che è un componente del materiale genetico delle cellule (DNA e RNA).
Dutch: Pyrimidine is onderdeel van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA).
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Capecitabine SUN?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Capecitabine SUN?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Capecitabine SUN i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Capecitabine SUN dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Italian: Poiché Capecitabine SUN è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Xeloda.
Dutch: Aangezien Capecitabine SUN een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Xeloda.
Italian: • tumore metastatico del colon-retto (tumore dell'intestino crasso diffusosi ad altre parti del corpo).
Dutch: • gemetastaseerde colorectale kanker (kanker van de dikke darm en endeldarm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Xeloda, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Capecitabine SUN nell'UE.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Xeloda, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Nell'organismo, l'5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi del nuovo DNA.
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Italian: La capecitabina è un profarmaco convertito in 5-fluorouracile (5-FU) nell'organismo, principalmente nelle cellule tumorali.
Dutch: Capecitabine is een zogenoemde ‘prodrug' die in het lichaam, voornamelijk in tumorcellen, wordt omgezet in 5-fluorouracil (5-FU).
Italian: Perché è stato approvato Capecitabine SUN?
Dutch: Waarom is Capecitabine SUN goedgekeurd?
Italian: Capecitabine SUN è usato in combinazione o in assenza di assunzione di altri farmaci antitumorali in pazienti sottoposti a interventi chirurgici per "stadio III" o "stadio C Dukes" del carcinoma del colon;
Dutch: Capecitabine SUN wordt, al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker, gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan colonkanker in stadium III of stadium Dukes C;
Italian: Capecitabine SUN è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali, tra cui uno contenente platino quale il cisplatino;
Dutch: Capecitabine SUN wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;
Italian: Altre informazioni su Capecitabine SUN
Dutch: Overige informatie over Capecitabine SUN:
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Capecitabine SUN sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Capecitabine SUN te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Capecitabine SUN è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo capecitabina.
Dutch: Capecitabine SUN is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof capecitabine bevat.
Italian: Il principio attivo di Capecitabine SUN, la capecitabina, è un medicinale citotossico (cioè un medicinale che uccide le cellule che si dividono, come quelle tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
Dutch: De werkzame stof in Capecitabine SUN, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
Italian: Capecitabine SUN è indicato in associazione a docetaxel (un altro farmaco antitumorale) dopo l'esito negativo del trattamento con antracicline (un altro tipo di farmaco antitumorale).
Dutch: Capecitabine SUN wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclinederivaten (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen.
Italian: Come agisce Capecitabine SUN?
Dutch: Hoe werkt Capecitabine SUN?
Italian: • carcinoma gastrico (dello stomaco) in stadio avanzato.
Dutch: • gevorderde maagkanker.
Italian: Capecitabine SUN è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia;
Dutch: Capecitabine SUN wordt al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt;
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Capecitabine SUN, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Capecitabine SUN.
Italian: Edema, Brividi,
Dutch: Huidzweren, Huiduitslag, Urticaria,
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data del rinnovo più recente: 09 gennaio 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 09 januari 2017
Italian: Questo suggerimento si applica a tutte le indicazioni e a tutte le popolazioni particolari di pazienti.
Dutch: Deze aanbeveling is van toepassing op alle indicaties en voor alle speciale populaties.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Italian: Una volta ridotta, la dose non deve essere aumentata successivamente.
Dutch: Wanneer de dosis eenmaal verlaagd is, dient deze later niet te worden verhoogd.
Italian: Circa il 3% della dose somministrata è escreto nelle urine immodificato.
Dutch: Ongeveer 3% van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Italian: - Assuma le compresse al mattino e alla sera, come prescritto dal medico.
Dutch: • Neem de tabletten in de ochtend en de avond in zoals voorgeschreven door uw arts.
Italian: • Nausea: se perde l'appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale.
Dutch: • Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag eet veel minder is dan normaal.
Italian: I dati sulla frequenza di queste varianti DPYD in altre popolazioni rispetto al quella caucasica sono limitati.
Dutch: Gegevens over de frequentie van deze DPYD-varianten in andere dan de Kaukasische populatie zijn beperkt.
Italian: 305, 74770 Opava-Komarov Repubblica Ceca
Dutch: 305, 74770 Opava-Komarov Tsjechië
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato rispettivamente di 93 e 98 giorni.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 93 en 98 dagen.
Italian: - È importante assumere tutti i medicinali come prescritto dal suo medico.
Dutch: • Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.
Italian: La sopravvivenza mediana è stata rispettivamente di 384 e 373 giorni.
Dutch: De mediane overleving was 384 en 373 dagen.
Italian: Interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1
Dutch: Onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
Italian: I dati di efficacia sono basati su un tempo di osservazione mediano di 59 mesi per l'OS e 57 mesi per la DFS.
Dutch: De werkzaamheidsdata zijn gebaseerd op een mediane observatietijd van 59 maanden voor OS en 57 maanden voor DFS.
Italian: Il medico le dirà quale dose è necessario assumere, quando assumerla e per quanto tempo.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.
Italian: È raccomandato un attento monitoraggio durante il primo ciclo di trattamento per tutti i pazienti.
Dutch: Het wordt geadviseerd om alle patiënten tijdens de eerste cyclus van de behandeling zorgvuldig te controleren.
Italian: Qui di seguito sono riportate le modifiche del dosaggio consigliate in caso di tossicità:
Dutch: Hieronder zijn de aanbevolen dosisaanpassingen bij toxiciteit weergegeven:
Italian: • Febbre: se ha una temperatura corporea uguale o superiore a 38°C.
Dutch: • Koorts: als u een temperatuur heeft van 38°C of hoger.
Italian: Vedere il paragrafo 5.1 per i dettagli sugli studi più importanti, inclusi i disegni dello studio e i risultati di efficacia più importanti
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor details over de voornaamste onderzoeken, inclusief opzet van het onderzoek en belangrijkste resultaten met betrekking tot werkzaamheid.
Italian: Gradi di tossicità*
Dutch: Toxiciteitsgraden*
Italian: È consigliabile un attento monitoraggio dei pazienti di età ≥ 60 anni.
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten van ≥60 jaar is raadzaam.
Italian: Il follow-up mediano al tempo dell'analisi è stato di 6,9 anni.
Dutch: De mediane follow-up op het moment van analyse was 6,9 jaar.
Italian: Il principale metabolita escreto nelle urine è FBAL, che rappresenta il 57% della dose somministrata.
Dutch: De voornaamste metaboliet in de urine is FBAL, dat 57% van de toegediende dosis vertegenwoordigt.
Italian: La AUC di FBAL aumentava con l'età (un incremento del 20% dell'età comporta un incremento del 15% nella AUC di FBAL).
Dutch: De AUC van FBAL nam toe met de leeftijd (20% toename in leeftijd leidde tot een 15% toename van de AUC van FBAL).
Italian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germania
Dutch: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Duitsland
Italian: Arrossamento,
Dutch: Opvliegers,
Italian: Petecchie,
Dutch: Petèchiae,
Italian: • alterazioni specifiche nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT)
Dutch: • specifieke veranderingen van het elektrocardiogram (QT verlenging)
Italian: Modifiche della dose per il ciclo successivo(% della dose iniziale)
Dutch: Dosisaanpassing voor de volgende cyclus/dosis (% van de aanvangsdosis)
Italian: • Trattamento recente o concomitante con brivudina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche),
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties),
Italian: HR (97,5% CI)
Dutch: HR (97,5% BI)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici, antimetaboliti, codice ATC: L01BC06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, anti-metabolieten, ATC-code: L01BC06
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al fluorouracile,
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of fluorouracil,
Italian: • Anamnesi di reazioni gravi e inattese alla terapia con fluoropirimidina,
Dutch: • Een voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinebehandeling,
Italian: Poiché gli attuali dati relativi alla sicurezza e all'efficacia si basano sulla somministrazione del medicinale insieme al cibo, si raccomanda di somministrare la capecitabina con del cibo.
Dutch: Omdat de huidige veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn gebaseerd op de toediening samen met voedsel, wordt het aanbevolen capecitabine samen met voedsel in te nemen.
Italian: Inoltre, durante uno studio di 13 settimane si sono verificate variazioni atrofiche e degenerative negli organi riproduttivi dei topi maschi; tali effetti comunque si sono rivelati reversibili dopo un periodo di sospensione del farmaco (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Bovendien traden in een onderzoek gedurende 13 weken atrofische en degeneratieve veranderingen op in de voortplantingsorganen van mannelijke muizen; deze effecten waren echter reversibel na een geneesmiddelvrije periode (zie rubriek 4.6).