FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE EXUBERA 1 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT EXUBERA 1 mg
French: Si vous fumez, la quantité d'insuline absorbée par votre organisme sera augmentée ainsi que votre risque d'hypoglycémie.
German: Wenn Sie rauchen, ist die Insulinmenge, die Ihr Körper durch die Lunge aufnimmt, erhöht und Sie haben ein höheres Risiko für Unterzuckerungen.
French: Dans ces essais, aucune augmentation du risque d'hypoglycémie ni de diminution du contrôle glycémique n'a été observée.
German: In diesen Studien ergab sich kein erhöhtes hypoglykämisches Risiko oder eine schlechtere Blutzuckerkontrolle.
French: Hypoglycémie - Comme avec tout traitement par l'insuline, l'effet indésirable le plus fréquemment observé avec EXUBERA est l'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible).
German: Hypoglykämie - Wie bei jeder Insulin-Behandlung ist die häufigste Nebenwirkung von EXUBERA eine Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker).
French: Les épisodes d'hypoglycémie peu sévères peuvent généralement être traités par l'administration orale d'hydrates de carbone.
German: Eine leichte Hypoglykämie kann normalerweise mit oralen Kohlenhydraten behandelt werden.
French: L'omission d'un repas ou une activité physique intense non prévue peuvent entraîner une
German: Durch den Wegfall einer Mahlzeit oder durch unvorhergesehene körperliche Anstrengungen kann es zu einer Hypoglykämie kommen.
French: Le pic de concentration d'insuline est généralement atteint dans un délai de 45 minutes pour l'insuline humaine inhalée.
German: Die maximale Insulinkonzentration wird bei inhalativem Humaninsulin normalerweise nach 45 Minuten erreicht.
French: Si les doses de 3 mg ne sont pas disponibles, n'utilisez que deux doses de 1 mg en remplacement.
German: Falls 3-mgBlisterpackungen nicht zur Verfügung stehen, verwenden Sie ersatzweise nur zwei 1-mg
French: L'alcool peut augmenter l'action de l'insuline et entraîner une baisse du taux de sucre dans le sang.
German: Alkohol kann die Wirkung von Insulin verstärken und zu niedrigen Blutzuckerwerten führen.
French: - Si vous avez pris plus d'insuline que vous n'auriez dû, vous pouvez présenter une hypoglycémie.
German: - Wenn Sie zu viel Insulin genommen haben können Sie eine Hypoglykämie bekommen.
French: Si vous avez besoin d'une posologie inférieure à 1 mg, il est recommandé de ne pas utiliser EXUBERA (voir rubrique 3 « Comment prendre EXUBERA » pour plus d'informations et rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
German: Wenn Sie in kleineren Einheiten als 1 mg dosieren müssen, wird empfohlen, dass Sie EXUBERA nicht anwenden (siehe Abschnitt 3: „Wie ist EXUBERA anzuwenden" für weitergehende Hinweise und Abschnitt 6: „Weitere Angaben").
French: Doses journalières et horaires d'administration
German: Tägliche Dosis und Zeitpunkt der Anwendung
French: Vous ne devez pas fumer si vous suivez un traitement par EXUBERA (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais EXUBERA »).
German: Rauchen Sie nicht, solange Sie EXUBERA anwenden (siehe auch Abschnitt 2: „EXUBERA darf nicht angewendet werden").
French: Si un patient commence ou recommence à fumer, EXUBERA doit être interrompu immédiatement en raison du risque accru d'hypoglycémie, et un traitement alternatif doit être utilisé (voir rubrique 5.2).
German: Wenn ein Patient erstmals oder erneut mit dem Rauchen beginnt, muss EXUBERA aufgrund eines erhöhten Hypoglykämierisikos umgehend abgesetzt und eine alternative Therapie begonnen werden (siehe
French: Veuillez vous reporter à la fin de la rubrique 4 pour les informations importantes relatives aux hypoglycémies et à l'hyperglycémie ainsi qu'à leur traitement respectif.
German: Bitte beachten Sie die wichtigen Informationen zu Hypo- und Hyperglykämie sowie zu deren Behandlung am Ende des 4.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
German: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
French: Figure 4 : Variation moyenne des concentrations sériques d'insuline libre (µU/ml) après inhalation de 4 mg d'insuline humaine ou après une injection sous-cutanée de 12 UI d'insuline humaine d'action rapide chez des sujets obèses atteints d'un diabète de type 2.
German: Abb. 4: Durchschnittliche Veränderung der freien Insulinkonzentrationen im Serum (µE / ml) nach Inhalation von 4 mg Humaninsulin bzw. einer subkutanen Injektion von 12 Einheiten schnell wirkendem Humaninsulin bei adipösen Personen mit Typ-2-Diabetes.
French: Des ajustements de la posologie, de la répartition des repas ou de l'exercice physique peuvent s'avérer nécessaires.
German: Eine Anpassung der Arzneimitteldosis, der Mahlzeiten bzw. der körperlichen Aktivität kann erforderlich
French: Si à 6 mois, une diminution de 15 à 20% ou de plus de 500 ml de la fonction pulmonaire initiale est observée, une spirométrie doit être répétée à
German: Ist nach den ersten 6 Monaten die Lungenfunktion um 15 % bis 20 % oder um 500 ml gegenüber dem Ausgangswert verringert, muss eine spirometrische Erfassung nach drei
French: SC Lispro (18U) Exubera (6 mg) Insuline humaine d'action rapide (18U)
German: Insulin lispro s.c. (18 I. E.) EXUBERA (6 mg) Schnellwirkendes Humaninsulin (18 I. E.)
French: L'hypoglycémie, en général l'effet indésirable le plus fréquent associé à une insulinothérapie (dont EXUBERA) et de nombreux antidiabétiques oraux, peut survenir si, par rapport aux besoins, la dose d'insuline administrée est trop élevée.
German: Hypoglykämien, im Allgemeinen die häufigste Nebenwirkung einer Insulintherapie einschließlich EXUBERA und vieler oraler Antidiabetika, können auftreten, wenn die Insulindosis den Insulinbedarf übersteigt.
French: Compte-tenu de sa rapidité d'action, l'insuline humaine inhalée doit être administrée dans les 10 minutes qui précèdent le début du repas.
German: Aufgrund des raschen Wirkungseintritts sollte inhalatives Humaninsulin innerhalb von 10 Minuten vor Beginn einer Mahlzeit gegeben werden.
French: Elle inhibe la glycogénolyse et la néoglucogénèse, augmente la lipogenèse dans le foie et le tissu adipeux, et inhibe la lipolyse.
German: Es hemmt Glykogenolyse und Glukoneogenese, steigert die Lipogenese in Leber und Fettgewebe und hemmt die Lipolyse.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE EXUBERA 3 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT EXUBERA 3 mg
French: Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques lors du passage d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine ont rapporté des signes annonciateurs précoces d'hypoglycémie moins prononcés ou différents de ceux rencontrés avec leur précédente insuline.
German: Einige Patienten, die nach der Umstellung von tierischem Insulin auf Humaninsulin mit hypoglykämischen Reaktionen reagiert hatten, berichteten, dass frühe Warnzeichen einer Hypoglykämie weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem bisherigen Insulin waren.
French: Votre médecin remplacera EXUBERA par une insuline injectable pour le traitement de votre diabète.
German: Ihr Arzt wird die EXUBERA-Therapie möglicherweise durch eine Insulin-Spritzentherapie gegen Ihren Diabetes ersetzen.
French: Au cours des études cliniques, EXUBERA a été administré à des patients présentant des affections respiratoires concomitantes (par exemple bronchite, infection des voies respiratoires supérieures).
German: EXUBERA wurde in klinischen Studien bei Patienten mit unter der Therapie auftretenden Atemwegserkrankungen (z. B. Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege) angewendet.
French: L'administration de salbutamol avant la prise d'EXUBERA peut augmenter l'absorption d'insuline
German: Die Gabe von Salbutamol vor der EXUBERA-Inhalation kann zu einer erhöhten Insulinabsorption
French: EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
German: Magyarország EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
French: Chez les patients avec une diminution confirmée de la VEMS supérieure à 20% de l'état initial (constatée lors d' au moins deux examens consécutifs à 3-4 semaines d'intervalle), le traitement par EXUBERA doit être interrompu et le patient surveillé en tenant compte de son état clinique.
German: Bei Patienten mit einer bestätigten (z. B. mindestens zwei konsekutive Tests im Abstand von 3 bis 4 Wochen) Abnahme des FEV1 um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert muss die EXUBERATherapie abgebrochen werden und der Patient gemäß den klinischen Erfordernissen weiter beobachtet werden.
French: Elle favorise également le captage des acides aminés dans les cellules ainsi que la synthèse des protéines, et elle augmente le captage du potassium dans les cellules.
German: Es steigert weiterhin die Aminosäurenaufnahme in Zellen, fördert die Proteinsynthese und verbessert die Aufnahme von Kalium in die Zellen.
French: Poids corporel (kg) X 0,15 mg/kg = Posologie journalière totale (mg).
German: Körpergewicht (kg) x 0,15 mg / kg = tägliche Gesamtdosis (mg) auf 3 Gaben verteilt, jeweils vor einer
French: Une carte contient 6 doses sous plaquettes thermoformées prédécoupées (PVC/Aluminium).
German: Eine Blisterkarte enthält 6 perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen (PVC / Aluminium).
French: Veuillez lire également attentivement les « Instructions d'Utilisation » de l'inhalateur à la fin de la notice avant de prendre EXUBERA.
German: Lesen Sie zusätzlich auch die Gebrauchsanleitung des Inhalationsgeräts am Ende dieser Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie EXUBERA anwenden.
French: - Si vous oubliez de prendre une dose d'insuline ou si vous prenez une dose trop faible, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop important.
German: - Wenn Sie eine Anwendung ausgelassen oder zu wenig Insulin genommen haben können Ihre Blutzuckerspiegel zu hoch werden.
French: Cette boîte est fermée hermétiquement dans un sachet en plastique et aluminium contenant un dessiccatif, qui permet de maintenir le médicament au sec et ne doit pas être ingéré.
German: Diese Schale ist in einer Hülle aus Plastikfolie eingesiegelt zusammen mit einem Trockenmittel, welches das Arzneimittel trocken hält und das nicht verschluckt werden darf.
French: Si vous avez un doute, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrer Diabetesberaterin oder Ihrem Apotheker.
French: Dans un groupe plus petit (n=36) de patients diabétiques de type 1 et 2 traités par EXUBERA pendant plus de 36 mois, l'arrêt du traitement a entraîné une augmentation moyenne du VEMS de 0,036L au cours des 6 mois suivants.
German: Bei einer kleineren Gruppe (n = 36) von länger als 36 Monate mit EXUBERA behandelten Typ-1- und Typ-2-Patienten kam es nach Beendigung der Therapie zu einem Anstieg des FEV1-Wertes um durchschnittlich 0,036 l während der folgenden 6 Monate.
French: Le traitement par l'insuline peut également provoquer l'accumulation temporaire de liquide dans l'organisme, s'accompagnant d'un gonflement des mollets et des chevilles.
German: Eine Insulin-Behandlung kann darüber hinaus zeitweise zu Wasseransammlungen im Körper mit Schwellungen der Waden und Knöchel führen.
French: L'administration d'EXUBERA 10 minutes avant la prise de salbutamol n'a pas affecté la réponse bronchodilatatrice au salbutamol chez des sujets non diabétiques présentant un asthme léger à modéré.
German: Die Anwendung von EXUBERA 10 Minuten vor der Anwendung von Salbutamol beeinträchtigte bei Nicht-Diabetikern mit leichtem bis mäßigen Asthma nicht die bronchodilatatorische Wirkung von Salbutamol.
French: Avant de commencer à prendre EXUBERA, votre médecin ou votre infirmière vous dira comment utiliser correctement l'inhalateur.
German: Vor der ersten Anwendung von EXUBERA wird Ihnen Ihr Arzt oder die Diabetesberaterin die richtige Anwendung des Inhalationsgeräts erklären.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
French: Par conséquent, EXUBERA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
German: EXUBERA darf daher während einer Schwangerschaft nicht verwendet werden.
French: Retirez le DLI de son emballage.
German: Heben Sie die Packungsbeilage auf.
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sur l'absorption de l'insuline humaine inhalée n'ont pas été étudiés (voir rubrique 4.2).
German: Die Auswirkung einer Leberinsuffizienz auf die Absorption von inhalativem Humaninsulin wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
French: Le traitement par insuline peut provoquer la formation par l'organisme d'anticorps dirigés contre l'insuline (substances qui se lient à l'insuline).
German: Die Behandlung mit Insulin kann den Körper anregen, Antikörper (Substanzen, die an Insulin anbinden) gegen Insulin zu bilden.
French: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Royaume-Uni
German: Kent, CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
French: Différents symptômes thoraciques ont été rapportés en tant qu'effet indésirable lié au traitement et ont été regroupés sous le terme de douleurs thoraciques non spécifiques.
German: Als behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurde über eine Vielzahl unterschiedlicher Symptome im Brustbereich berichtet, die als „unspezifische Brustschmerzen" zusammengefasst wurden.
French: - vous avez des taux de sucre dans le sang presque normaux ou au moins fortement améliorés, - vous prenez ou vous avez pris certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Prise d'autres
German: - Sie fast normale, oder zumindest deutlich verbesserte Blutzuckerwerte haben, - Sie noch andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (lesen Sie hierzu den Abschnitt 2: „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
French: En général, pour prévenir une hypoglycémie, vous devez manger davantage de nourriture et contrôler votre taux de sucre dans le sang.
German: Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, müssen Sie in der Regel mehr Kohlenhydrate (BE / KE) essen und Ihren Blutzucker beobachten.
French: Vous devez également consulter votre médecin si vous présentez toute autre difficulté respiratoire pendant un traitement par EXUBERA.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt auch, falls Sie irgendwelche anderen zunehmenden Atembeschwerden während der Behandlung mit EXUBERA entwickeln.
French: Votre médecin devra décider de la quantité d'EXUBERA dont vous aurez besoin initialement en fonction de votre poids et vous recommandera ensuite certains changements en fonction de votre régime alimentaire et de votre activité physique.
German: Abhängig von Ihrem Körpergewicht wird Ihr Arzt entscheiden, wie viel EXUBERA Sie anfangs benötigen und Abweichungen davon entsprechend Ihren Ernährungsgewohnheiten und Ihrer
French: La majorité (> 95%) des dyspnées observées était considérée comme étant légères à modérées.
German: Dyspnoe war überwiegend (> 95 %) leicht bis mäßig ausgeprägt.
French: L'inhalateur d'insuline doit être remplacé une fois par an.
German: Das Insulin-Inhalationsgerät muss jährlich ausgetauscht werden.
French: Un patient traité par EXUBERA et un patient traité par un comparateur ont arrêté le traitement en raison de douleurs thoraciques.
German: Jeweils ein Patient in der EXUBERA-Gruppe und einer in den Vergleichsgruppen brach die Behandlung wegen Brustschmerzen ab.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation d'EXUBERA chez la femme enceinte.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von EXUBERA bei schwangeren Frauen.
French: Assurez-vous que le mot « EXUBERA » en haut de l'inhalateur se trouve en face de vous.
German: Achten Sie darauf, dass Ihnen der Aufdruck „EXUBERA" am oberen Teil direkt zugewandt ist.
French: Les symptômes suivants indiquent un taux de sucre insuffisant dans le cerveau : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, troubles de la concentration, altération des réactions, dépression, confusion, troubles de la parole (parfois perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, sensations de fourmillements (paresthésie), sensation d'engourdissement et de fourmillements dans la zone de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à prendre soin de soi, convulsions, perte de
German: Die folgenden Anzeichen weisen auf einen niedrigen Zuckerspiegel im Gehirn hin: Kopfschmerzen, starker Hunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Konzentrationsstörungen, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit, Depression, Verwirrtheit, Sprachstörungen (manchmal auch Sprachverlust), Sehstörungen, Zittern, Nervenlähmung, Kribbeln (Parästhesie), Taubheitsgefühl und Kribbeln im Bereich des Mundes, Benommenheit, Verlust der Selbstkontrolle, Unfähigkeit für sich selbst zu sorgen, Krämpfe,
French: Dans la plupart de ces études, le pourcentage de patients ayant obtenu des valeurs d'HbA1c < 7,0 % a été supérieur dans le groupe ayant inclus EXUBERA à celui des patients traités par hypoglycémiants oraux seuls.
German: In den meisten dieser Studien war der Anteil an Patienten mit einem HbA1c-Zielwert von < 7,0 % in der Behandlungsgruppe mit EXUBERA größer als in der Gruppe, die ausschließlich orale Antidiabetika erhielt.
French: L'insuline humaine diminue la glycémie et favorise les effets anabolisants, tout en diminuant les effets catabolisants, augmente le transport du glucose dans les cellules ainsi que la formation du glycogène dans les muscles et dans le foie, et améliore l'utilisation du pyruvate.
German: Humaninsulin senkt den Blutglukosespiegel, bewirkt eine Zunahme der anabolen sowie eine Abnahme der katabolen Stoffwechseleffekte, steigert den Glukosetransport in die Zellen sowie die Glykogenbildung in Muskulatur und Leber und verbessert die Pyruvatutilisation.
French: Celle-ci peut inclure un mélange de doses de 1 mg (de couleur verte) et de doses de 3 mg (de couleur bleue).
German: Sie kann aus einer Mischung von 1-mg-Blisterpackungen (grün) und 3-mg-Blisterpackungen (blau) bestehen.
French: Dans les essais cliniques de plus de 2 ans, il n'a pas été observé de diminution brutale au-delà de 3-6 mois.
German: In klinischen Untersuchungen von bis zu 2 Jahren Dauer trat nach 3 bis 6 Monaten keine weitere Verschlechterung mehr auf.
French: Le tabagisme augmente fortement la vitesse et l'amplitude d'absorption de l'insuline humaine inhalée (Cmax environ 3 à 5 fois plus élevée et ASC environ 2 à 3 fois plus élevée) et peut ainsi augmenter le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.3 et 4.5).
German: Rauchen erhöht Anteil und Ausmaß der Absorption von inhalativem Humaninsulin beträchtlich (3- bis 5fach höhere Cmax und 2- bis 3fach höhere AUCs) und könnte daher das Hypoglykämierisiko erhöhen
French: EXUBERA (insuline humaine inhalée) est une insuline humaine d'action rapide utilisée dans le traitement du diabète de type 1 ou de type 2.
German: EXUBERA (inhalatives Humaninsulin) ist ein schnell wirkendes Humaninsulin zur Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabetes.
French: L'octréotide/lanréotide (utilisés dans certaines maladies endocriniennes) peut modifier le besoin en insuline.
German: Octreotide / Lanreotide (bei Erkrankungen bestimmter Drüsen) können den Insulinbedarf
French: Chez les patients diabétiques de type 1, les taux d'anticorps anti-insuline étaient supérieurs à ceux de patients diabétiques de type 2 ; ces taux se stabilisaient en plateau dans les 6 à 12 mois d'exposition dans les deux groupes.
German: Bei Typ-1Patienten waren die Insulin-Antikörperspiegel höher als bei Typ-2-Patienten und blieben in beiden Patientengruppen innerhalb von 6 bis 12 Behandlungsmonaten auf dem gleichen Niveau.
French: Une posologie inadéquate ou une interruption du traitement en particulier chez les diabétiques insulinodépendants, peut entraîner une hyperglycémie ou une acidocétose diabétique, situations qui
German: Unzureichende Dosierung oder Abbruch der Behandlung kann, besonders bei insulinpflichtigen Diabetikern, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose, mit möglicherweise tödlichem Ausgang, führen.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Der pharmazeutische Unternehmer ist Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich.
French: Aucune autre information n'est disponible sur les 3 patients restants qui ont arrêté leur traitement.
German: Bei den drei verbliebenen Studienabbrechern fehlen weitere Informationen.
French: En cas de survenue d'un œdème pulmonaire ou d'une diminution de la fonction pulmonaire cliniquement significative, EXUBERA doit être arrêté et remplacé par une insuline injectable.
German: Wenn ein Lungenödem oder eine klinisch relevante Verringerung der Lungenfunktion vorliegt, muss EXUBERA abgesetzt und der Patient auf injizierbares Insulin umgestellt werden.
French: Avant de débuter le traitement, votre médecin effectuera un examen simple de votre fonction pulmonaire afin d'évaluer si le traitement par EXUBERA peut vous être prescrit.
German: Bevor Sie mit der EXUBERA-Therapie beginnen können, führt Ihr Arzt einen einfachen Test zur Bestimmung Ihrer Lungenfunktion durch, um zu prüfen, ob EXUBERA die richtige Behandlung für Sie darstellt.
French: Si votre poids corporel est faible, vérifiez avec votre médecin que vous pouvez utiliser EXUBERA.
German: Wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie EXUBERA anwenden können.
French: Tailles de conditionnement disponibles :
German: Packungsgrößen:
French: 30 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée 60 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée 90 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée 180 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée 270 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée
German: 30 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung 60 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung 90 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung 180 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung 270 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung
French: Les patients ne doivent pas fumer au cours du traitement par EXUBERA, et doivent avoir arrêté de fumer au moins six mois avant le début du traitement par EXUBERA.
German: Das Rauchen muss mindestens 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit EXUBERA aufgegeben worden sein.
French: Dans une étude au cours de laquelle l'administration de trois plaquettes thermoformées de 1 mg a été comparée à celle d'une plaquette thermoformée de 3 mg, les valeurs de Cmax et ASC obtenues après l'inhalation de 3 plaquettes thermoformées de 1 mg ont été respectivement supérieures d'environ 30% et de 40% par rapport aux valeurs obtenues après l'inhalation d'une plaquette thermoformée de 3 mg.
German: In einer Studie, in der drei Blisterpackungen mit je 1 mg mit einer 3-mg-Blisterpackung verglichen wurden, waren Cmax und AUC nach Inhalation der drei 1-mg-Blisterpackungen etwa 30 % bzw. 40 % höher als nach Inhalation einer 3-mg-Blisterpackung.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Dans une étude réalisée chez des sujets sains, l'exposition systémique (ASC et Cmax) de l'insuline humaine inhalée a augmenté de manière approximativement proportionnelle à la dose de 1 mg à 6 mg lorsqu'un maximum de deux plaquettes thermoformées d'un dosage quelconque ou leur association ont été administrées.
German: In einer Studie mit gesunden Personen erhöhte sich die systemische Exposition (AUC und Cmax) von inhalativem Humaninsulin ungefähr dosisproportional von 1 mg bis 6 mg, wenn maximal 2