FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS)
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST)
Hungarian: • boka-, láb- vagy ujjduzzanat,
Lithuanian: • kulkšnių, pėdų ar pirštų patinimas;
Hungarian: Az IMVANEX-szel végzett korábbi oltás módosíthatja a későbbiekben alkalmazott, replikációkompetens feketehimlő vakcinára adott bőrreakciót („megfoganás"), csökkent megfoganást vagy a megfoganás hiányát eredményezve.
Lithuanian: Dėl IMVANEX ankstesnės vakcinacijos gali pasikeisti, t.y. sumažėti arba visai nepasireikšti, odos reakcija („prisiėmimas") į vėliau skiriamą geros replikacijos vakciną nuo raupų.
Hungarian: Halvány, tejszínű, homogén szuszpenzió.
Lithuanian: Blyškios pieno spalvos homogeninė suspensija.
Hungarian: A vakcíniával korábban már találkozott egyéneknél azt tekintették szerokonverziónak, ha az alaptiterben egyetlen IMVANEX-oltást követően legalább kétszeres emelkedés jelentkezett.
Lithuanian: Anksčiau skiepytų vakcina nuo karvių raupų asmenų serokonversijos rodiklis buvo apibrėžiamas bent 2 kartus padidėjusių pradinių titrų atsiradimu po vienkartinės IMVANEX vakcinacijos.
Hungarian: A 28 napos időközzel alkalmazott két adaghoz képest, a 7 napos időközzel alkalmazott két IMVANEX-adag gyengébb immunválaszt és kissé fokozottabb helyi reaktogenitást eredményezett.
Lithuanian: Paskiepijus dviem IMVANEX dozėmis, tarp kurių buvo daroma 7 dienų pertrauka, buvo stebimas mažesnis imuninis atsakas ir šiek tiek didesnis vietinis reaktogeniškumas nei paskiepijus dviem dozėmis, tarp kurių buvo daroma 28 dienų pertrauka.
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva, alacsonyabb immunválaszt mutattak az adatok HIV-fertőzött személyek esetében (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: ŽIV infekuotiems asmenims, palyginti su sveikais asmenimis, buvo stebimi mažesnio imuninio atsako duomenys (žr.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, akkor tájékoztassa kezelőorvosát.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Hungarian: Végtagfájdalom Arthralgia
Lithuanian: Skausmas galūnėse Artralgija
Hungarian: • éjszakai izzadás,
Lithuanian: • naktinis prakaitavimas;
Hungarian: Dermatitis Bőrelszíneződés
Lithuanian: Dermatitas Odos spalvos pasikeitimas
Hungarian: Az injekciós üveg bármilyen sérülése, idegen részecskék jelenléte és/vagy bármilyen észlelt fizikai változás esetén a vakcinát ki kell dobni.
Lithuanian: Pastebėjus, kad flakonas yra pažeistas arba jame yra bet kokių dalelių ir (arba) pakitusios suspensijos fizinės savybės, vakciną reikia sunaikinti.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 személy közül több mint 1 személyt érinthet):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Hungarian: Egy nem placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során, amelyben az IMVANEX AD-ben szenvedő egyéneknél tapasztalható biztonságosságát hasonlították össze az egészséges egyéneknél tapasztalhatóhoz képest, az AD-ben szenvedők nagyobb százalékban számoltak be az injekció beadásának helyén fellépő erythemáról (61,2%) és duzzanatról (52,2%), mint az egészségesek (49,3%, illetve 40,8%).
Lithuanian: AD sergantiems asmenims tyrimo metu dažniau pasireiškė eritema (61,2 %) ir patinimas (52,2 %) injekcijos vietoje nei sveikiems asmenims (atitinkamai 49,3 % ir 40,8 %).
Hungarian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dánia
Lithuanian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danija
Hungarian: A vakcíniával korábban nem találkozott egyéneknél a szerokonverziós arány meghatározása során azt tekintették szerokonverziónak, ha a mérési módszer határértékével egyenlő vagy annál nagyobb ellenanyagtiter alakult ki két adag IMVANEX alkalmazása után.
Lithuanian: Anksčiau neskiepytų vakcina nuo karvių raupų asmenų serokonversijos rodiklis buvo apibrėžiamas didesnių arba lygių normos ribai antikūnų titrų atsiradimu po dviejų IMVANEX dozių.
Hungarian: Csalánkiütés Hyperhidrosis Ecchymosis Éjszakai izzadás Subcutan csomó Angiooedema
Lithuanian: Dilgėlinė Hiperhidrozė Ekchimozė Naktinis prakaitavimas
Hungarian: Az IMVANEX biztonságosságát 20 klinikai vizsgálat során értékelték, melyek során a vakcínia vírussal korábban nem találkozott 5261 személynél alkalmaztak két, nem kevesebb mint 5 × 107 Fert.
Lithuanian: IMVANEX saugumas buvo vertinamas atliekant 20 klinikinių tyrimų, kurių metu 5 261 anksčiau neskiepytiems vakcina nuo karvių raupų asmenims buvo sušvirkštos dvi ne mažesnės kaip 5 x 107 inf.V dozės, tarp kurių buvo daroma keturių savaičių pertrauka, o 534 asmenims, anksčiau vakcinuotiems vakcina nuo karvių raupų ir IMVANEX, buvo sušvirkšta vienkartinė revakcinacijos dozė.
Hungarian: Mit tartalmaz az IMVANEX
Lithuanian: Kaip laikyti IMVANEX
Hungarian: Felhasználás előtt hagyni kell, hogy a vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia atšildyti iki kambario temperatūros. Švelniai pasukiokite flakoną prieš vartojimą.
Hungarian: • az arc, a száj és a torok duzzanata,
Lithuanian: • veido, burnos ir gerklės patinimas;
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetében, a vakcina beadását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére mindig azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas atitinkamas medicinines priemones ir stebėti pacientą, jeigu sušvirkštus vakciną įvyktų retai pasitaikančios anafilaksinės reakcijos.
Hungarian: Szerokonverziós arányok a vakcíniával korábban már találkozott egészséges és különleges populációkban
Lithuanian: Serokonversijos rodiklis sveikai ir specialiajai populiacijoms, anksčiau skiepytoms vakcina nuo karvių raupų
Hungarian: • orr- és torokfertőzés, felső légúti fertőzés,
Lithuanian: • nosies ir gerklės infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija,
Hungarian: Amennyiben emlékeztető adagot tartanak szükségesnek, akkor 0,5 ml-es egyszeri adag alkalmazandó.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti tinkamą revakcinacijos laiką. Jeigu manoma, kad revakcinacijos dozė yra būtina, reikia skirti vienkartinę 0,5 ml dozę.
Hungarian: • ha magas lázzal járó betegsége van.
Lithuanian: • jei Jūsų kūno temperatūra aukšta.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
Lithuanian: Nejautra injekcijos
Hungarian: fax +45 3326 8380 e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Lithuanian: paštas regulatory@bavarian-nordic.com
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Lithuanian: Retos (nuo ≥1/10 000 iki
Hungarian: A második emlékeztető oltást legalább 28 nappal az első adag alkalmazását követően kell beadni.
Lithuanian: Antroji revakcinacijos dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 28 dienų po pirmosios dozės.
Hungarian: • izommerevség, hátfájás, nyakfájdalom,
Lithuanian: • raumenų sustingimas, nugaros skausmas, kaklo skausmas,
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Lithuanian: Dažnos (nuo ≥ 100 iki < 10)
Hungarian: Szerokonverziós arányok a vakcíniával korábban nem találkozott egészséges és különleges populációkban
Lithuanian: Serokonversijos rodiklis sveikai ir specialiajai populiacijoms, anksčiau neskiepytoms vakcina nuo karvių raupų
Hungarian: Más vakcinákkal, illetve gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų su kitomis vakcinomis ar vaistiniais preparatais neatlikta.
Hungarian: Felolvasztás után a készítmény azonnal felhasználandó, vagy amennyiben korábban -20°C +/- 5°C-on tárolták a készítményt, felhasználás előtt 2°C-8°C-on, sötét helyen tárolható legfeljebb 8 héten át.
Lithuanian: Atšildžius vakciną reikia vartoti iš karto arba, jeigu prieš tai buvo laikyta -20 °C +/-5 °C temperatūroje, vakciną iki vartojimo ne ilgiau kaip 8 savaites galima laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje, tamsioje vietoje.
Hungarian: 42. nap1
Lithuanian: 421 diena
Hungarian: hétnek felel meg; SCR = szerokonverziós arány; 2 Teljes elemzési csoport (Full Analysis Set FAS) (POX-MVA-013: immunogenitás-elemzési csoport (Immunogenicity Analysis Set, IAS)); 3 protokoll szerinti elemzési csoport (Per Protocol Analysis Set, PPS); 4 szeropozitivitási arányok; 5 immunogenitásvizsgálathoz mintavétel nem történt; 6 összevont 1-3 csoport.
Lithuanian: Immunogenicity Analysis Set, IAS); 3 nustatytas pagal protokolo analizės rinkinį (PPS); 4 seropozityvumo rodikliai, 5 nepaimta mėginių imunogeniškumui nustatyti, 6 jungtinės 1-3 grupės.
Hungarian: Az IMVANEX nátriumot tartalmaz
Lithuanian: IMVANEX sudėtyje yra natrio
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Bavarian Nordic A/S
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Bavarian Nordic A/S
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más vakcinákkal.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitomis negalima.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (0,5 ml) titere legalább 5 x 107 Fert.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 dozėje (0,5 ml) yra ne mažesnis kaip 5 x 107 inf.V (inf.V = infekciniai vienetai)
Hungarian: Élő, módosított Ankara vakcínia - Bavarian Nordic vírus1, legalább 5 x 107 Fert.
Lithuanian: Vienoje dozėje (0,5 ml) yra gyvo modifikuoto Ankara - Bavarian Nordic padermės karvių raupų viruso1,ne mažiau kaip 5 x 107 inf.V *
Hungarian: 1A 0. nap az IMVANEX-szel történő emlékeztető oltás napjának felel meg (emlékeztető oltás előtt); a 7./14. nap az IMVANEX emlékeztető oltás alkalmazása utáni 1. vagy 2. hétnek felel meg; N = az egyes vizsgálati csoportban lévő alanyok száma; ELISA = enzimkötött immunszorbens próba (enzyme-linked immunosorbent assay); PRNT = plakkcsökkenési neutralizációs próba (plaque reduction neutralisation test); S+ = szeropozitivitási arány; GMT = a titer mértani középértéke
Lithuanian: 1 0 diena atitinka IMVANEX revakcinacijos dieną (laikotarpis iki revakcinacijos); 7 ir 14 diena atitinka 1 ar 2 savaites po revakcinacijos IMVANEX; N = tiriamųjų skaičius konkrečioje tyrimo grupėje; ELISA = imunofermentinė analizė; PRNT = sumažinto disko neutralizacijos testas; S + = seropozityvumo rodiklis; GMT = geometrinis titro vidurkis.
Hungarian: 1A 0. nap az IMVANEX-szel történő vakcinázás napjának felel meg; a 7./14. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 1. vagy 2. hétnek felel meg (a POX-MVA-011 vizsgálat során az első posztvakcinázási elemzés a 7. napon történt; a POX-MVA-005 és a POX-MVA-024 vizsgálat során az első posztvakcinázási elemzés a 14. napon történt); a 28. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 4. hétnek felel meg; SCR = szerokonverziós arány; 2 Teljes elemzési csoport (Full Analysis Set, FAS).
Lithuanian: 1 0 diena atitinka IMVANEX vakcinacijos dieną; 7/14 diena atitinka 1 ar 2 savaites po vakcinacijos IMVANEX (pirma analizė po vakcinacijos tyrimo POX-MVA-011 7 dieną ir tyrimų POX-MVA-005 ir POX-MVA-024 14 dieną); 28 diena atitinka 4 savaites po vakcinacijos IMVANEX; SCR = serokonversijos rodiklis; 2 Pilnos analizės rinkinys (FAS).
Hungarian: Hasmenés Hányás Hasi fájdalom Szájszárazság
Lithuanian: Viduriavimas Vėmimas Pilvo skausmas Burnos sausumas
Hungarian: 1A 7./14. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 1. vagy 2. hétnek felel meg (A 7. napon csak a POX-MVA008 és POX-MVA-011 vizsgálat esetén történt elemzés; a POX-MVA-005 vizsgálat során az első posztvakcinázási elemzés a 14. napon történt); a 28. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 4. hétnek felel meg; a 42. nap az IMVANEX második adagjának alkalmazása utáni 2.
Lithuanian: 1 7/14 diena atitinka 1 ar 2 savaites po pirmosios IMVANEX dozės (analizės laiko momentas 7 dieną tik tyrimuose POXMVA-008 ir POX-MVA-011; POX-MVA-005 pirmoji analizė po vakcinacijos buvo atlikta 14 dieną); 28 diena atitinka 4 savaites po pirmosios IMVANEX dozės; 42 diena atitinka 2 savaites po antrosios IMVANEX dozės; SCR = serokonversijos rodiklis; 2 Pilnos analizės rinkinys (angl.
Hungarian: • a szívvel kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatok (például troponin-I) értékének emelkedése,
Lithuanian: • padidėjusios širdies veiklos laboratoriniai rodmenų (tokių kaip troponinas I) vertės, kepenų fermentų suaktyvėjimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs vidutinis trombocitų tūris,
Hungarian: • hónalji duzzanat, rossz közérzet, kipirulás, mellkasi fájdalom, hónaljfájdalom,
Lithuanian: • pažasties patinimas, bloga savijauta, veido ir kaklo paraudimas, krūtinės skausmas, skausmas pažastyje,
Hungarian: Emelkedett troponin I-szint Emelkedett májenzimszint Csökkent fehérvérsejtszám Csökkent átlagos vérlemezke-térfogat
Lithuanian: Kepenų fermentų suaktyvėjimas Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius
Hungarian: • torokfájás, orrfolyás, köhögés,
Lithuanian: • gerklės skausmas, sloga, kosulys,
Hungarian: Milyen az IMVANEX külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: IMVANEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Hungarian: Ritka (1000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Hungarian: • hasmenés, hányás, hasi fájdalom, szájszárazság,
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, burnos džiūvimas,
Hungarian: Az IMVANEX injekciós üvegben (0,5 ml), szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba.
Lithuanian: IMVANEX tiekiamas kaip injekcinė suspensija flakone (0,5 ml).
Hungarian: • ha Önnek krónikusan fennálló bőrgyulladása (atópiás dermatitisz) van (lásd 4. pont).
Lithuanian: • jeigu sergate atopiniu dermatitu (žr.
Hungarian: Szédülés Paraesthesia
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Hungarian: Nem vizsgálták a vakcina egyidejű alkalmazását semmilyen egyéb immunglobulinnal, beleértve a vakcínia immunglobulint (VIG) is, ezért ez kerülendő.
Lithuanian: Vaccinia Immune Globulin, VIG) neištirtas, todėl geriau kartu jų neskirti.
Hungarian: Tudnivalók az IMVANEX beadása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant IMVANEX
Hungarian: • álmosság,
Lithuanian: • nuovargis,
Hungarian: • csalánkiütés (urtikária),
Lithuanian: • dilgėlinė (dilgėlinis išbėrimas);
Hungarian: Ha egy előre tervezett injekció beadása elmarad, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, és egyeztessenek másik időpontot.
Lithuanian: Pamiršus Jums paskirti IMVANEX Jei praleidote paskirtą pagal grafiką injekciją, pasakykite gydytojui arba slaugytojai ir susitarkite dėl kito vizito. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő bőrkiütés, zsibbadás, szárazság, mozgáskorlátozottság,
Lithuanian: • išbėrimas, nutirpimas, sausumas, judesių sutrikimas, pūslelės injekcijos vietoje;
Hungarian: • étvágytalanság,
Lithuanian: • apetito praradimas,
Hungarian: SCR % (95% CI) POX-MVA-0052 Egészséges 183 45,1 (37,7; 52,6) 56,7 (49,1; 64,0) 89,2 (83,7; 93,4) POX-MVA-0083 Egészséges 194 5,4 (2,6; 9,8) AD 257 5,6 (3,1; 9,3) POX-MVA-0094 Egészséges 66 12,1 (5,4; 22,5) 10,6 (4,4; 20,6) 82,5 (70,9; 90,9) POX-MVA-0112 Egészséges 88 11,1 (5,2; 20,0) 20,9 (12,9; 31,0) 77,2 (66,4; 85,9) HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Egészséges 21196
Lithuanian: ŽIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Sveiki
Hungarian: Mélyhűtőben (-20°C +/- 5°C-on vagy -50°C +/- 10°C-on vagy -80°C +/- 10°C-on) és fénytől védve tárolandó.
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje (-20 °C +/-5 °C, -50 °C +/-10 °C arba -80 °C +/-10 °C temperatūroje), vaistą apsaugoti nuo šviesos.
Hungarian: N 7. nap1
Lithuanian: N 01 diena N 71 diena
Hungarian: Az IMVANEX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums skiriantIMVANEX:
Hungarian: Mélyhűtőben (-20°C +/- 5°C-on vagy -50°C +/- 10°C-on vagy -80°C +/- 10°C-on) tárolandó.
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje (-20 °C +/-5 °C, -50 °C +/-10 °C arba -80 °C +/-10 °C temperatūroje).
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - mivel a világ feketehimlő-betegségtől mentes - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl raupų retumo pasaulyje gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Hungarian: Izomgörcsök Csont- és izomrendszeri fájdalom Izomgyengeség
Lithuanian: Raumenų spazmai Skeleto ir raumenų skausmas
Hungarian: SCR % (95% CI) POX-MVA-0052 Egészséges 183 70,9 (63,7; 77,4) 88,9 (83,4; 93,1) 98,9 (96,0; 99,9) POX-MVA-0083 Egészséges 194 12,5 (8,1; 18,2) 85,4 (79,6; 90,1) 98,5 (95,5; 99,7) AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Egészséges 66 69,7 (57,1; 80,4) 72,2 (60,4; 83,0) 96,8 (89,0; 99,6) POX-MVA-0112 Egészséges 88 29,6 (20,0; 40,8) 83,7 (74,2; 90,8) 98,7 (93,1; 100) HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Egészséges 21196
Lithuanian: AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Sveiki
Hungarian: 2 adag IMVANEX Engedélyezett feketehimlő vakcina
Lithuanian: 2 IMVANEX dozės Registruota vakcina nuo raupų
Hungarian: 3,8 %), hányinger (11,9% vs. 6,8%), és kimerültség (21,4% vs.
Lithuanian: AD sergantiems asmenims dažniau nei sveikiems asmenims pasireiškė šie bendrieji simptomai: galvos skausmas (33,1 % ir 24,8 %), raumenų skausmas (31,8 % ir 22,3 %), šaltkrėtis (10,7 % ir 3,8 %), pykinimas (11,9 % ir 6,8 %), ir nuovargis (21,4 % ir 14,4 %).
Hungarian: Nem feltétlenül minden oltott személy esetében vált ki védelmet biztosító immunválaszt.
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką.
Hungarian: • ízületi fájdalom, végtagfájdalom,
Lithuanian: • sąnarių skausmas, skausmas galūnėse,
Hungarian: Felhasználás előtt legalább 30 másodpercig, óvatosan mozgassa körkörösen az injekciós üveget.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia atšildyti iki kambario temperatūros. Švelniai pasukiokite flakoną prieš vartojimą bent 30 sekundžių.
Hungarian: • szaporább szívverés,
Lithuanian: • greitas širdies plakimas;
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi ) név
Lithuanian: RT (EU) numeris
Hungarian: Az Inbrija-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Inbrija rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossága összhangban áll az egyéb, hasonló gyógyszerekével.
Lithuanian: Šio vaisto saugumas yra panašus į kitų tokio tipo vaistų.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inbrija biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Inbrija vartojimą?
Hungarian: Az Inbrija-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Inbrija
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Inbrija alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Inbrija nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Hungarian: Az Inbrija leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a köhögés.
Lithuanian: Dažniausias Inbrija šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kosulys.
Hungarian: Az ajánlott adag „off" periódusonként 2 kapszula, naponta legfeljebb 10 kapszula alkalmazható.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 kapsulės kiekvienam „išsijungimo" laikotarpiui ir ne daugiau nei 10 kapsulių per parą.
Hungarian: Az első vizsgálatba 226 beteget vontak be, akik 12 hétig tartó szokásos kezelteksben részesültek levodopa és dopa-dekarboxiláz-gátló alkalmazásával.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 226 pacientai, kurie 12 savaičių buvo gydomi standartiniu gydymu levodopa ir dopa-dekarboksilazės inhibitoriumi.
Hungarian: Az Inbrija alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Inbrija vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: Miért engedélyezték az Inbrija forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Inbrija buvo registruotas ES?
Hungarian: Az Inbrija hatóanyaga a levodopa.
Lithuanian: Inbrija sudėtyje yra veikliosios medžiagos levodopos.
Hungarian: Az Inbrija alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Inbrija vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Az Inbrija-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Lithuanian: Inbrija apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: A belélegzésnek köszönhetően az Inbrija gyorsan enyhíti a tüneteket, ami javítja a betegek életminőségét.
Lithuanian: Kadangi Inbrija yra įkvepiamas, jis greitai numalšina simptomus ir taip pagerina paciento gyvenimo kokybę.
Hungarian: Az Inbrija biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Inbrija vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatás, amely 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet, az elesés, a felső légúti fertőzés (orr- és garatfertőzés), a diszkinézia (a mozgás kontrollálásának nehézsége), és az elszíneződött köpet.
Lithuanian: Kiti dažni šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10, yra kritimai, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies ir gerklės infekcijos), diskinezija (sunkumas kontroliuoti judesius) ir pakitusi skreplių spalva.
Hungarian: Az Inbrija-val kezelt betegek 71%-a számolt be a tünetek enyhüléséről, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 46% volt.
Lithuanian: Kad simptomai susilpnėjo pranešė 71 proc. Inbrija vartojusių pacientų ir 46 proc.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Inbrija alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Inbrija vartojimu?
Hungarian: Az Inbrija levodopát tartalmaz, amely az agyban dopaminná alakul át, és segít helyreállítani a dopaminszintet, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Lithuanian: Inbrija sudėtyje yra levodopos, kuri galvos smegenyse pavirsta į dopaminą ir padeda atkurti jo kiekį, taip nuslopindama ligos simptomus.
Hungarian: Az Inbrija-t az Inbrija inhalációs eszközzel kell belélegezni, amikor a beteg az „off" periódus tüneteit észleli.
Lithuanian: Inbrija įkvepiamas naudojant Inbrija inhaliatorių, kai pacientas atpažįsta savo „išsijungimo" laikotarpio simptomus.
Hungarian: Ebben a vizsálatban az „off" periódusok során Inbrija-t kapó betegek tüneti pontszáma 30 perc elteltével átlagosan 10 pontot javult, míg a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegeknél 6 pont javulást mutattak ki.
Lithuanian: Šiame tyrime pacientų, vartojusių Inbrija „išsijungimo" laikotarpiais, būklė praėjus 30 minučių pagerėjo vidutiniškai 10 balų, palyginti su 6 balų pagerėjimu placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) vartojusiems pacientams.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Inbrija-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Inbrija?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Inbrija alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Inbrija nauda nustatyta tyrimų metu?