FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eliminare la siringa dopo il primo uso.
Finnish: Hylkää ruisku ensimmäisen käytön jälkeen.
Italian: La dose di mantenimento sarà pertanto decisa dal medico per mantenere i suoi livelli di emoglobina nell'intervallo di riferimento.
Finnish: Lääkärisi määrää ylläpitoannoksen siten, että hemoglobiiniarvosi pysyy tavoiterajoissa.
Italian: Dopo somministrazione di epoetina delta il numero di eritrociti, i valori di emoglobina e il numero di reticolociti aumentano così come il grado di incorporazione di 59Fe.
Finnish: Epoetiinideltan annon jälkeen erytrosyyttien määrä, Hb-arvot ja retikulosyyttimäärät lisääntyvät samoin kuin radioaktiivisen raudan inkorporoitusmisnopeus.
Italian: Il medico dovrà essere esperto nel trattamento dell'insufficienza renale e nell'uso dell'eritropoietina.
Finnish: Lääkärisi on perehtynyt munuaisten vajaatoiminnan hoitoon ja tuntee erytropoietiinin käytön.
Italian: La siringa di Dynepo è dotata di protezione per l'ago per prevenire lesioni da puntura dopo l'uso, pertanto non sono necessarie precauzioni particolari per lo smaltimento.
Finnish: Dynepo-ruiskut on varustettu neulasuojalla estämään pistovahingot käytön jälkeen, joten mitään erityistoimenpiteitä ei tarvita.
Italian: • Emolisi
Finnish: • Hemolyysi
Italian: La portata di questi esiti sulla somministrazione di eritropoietina umana ricombinante in pazienti con tumore, trattati con chemioterapia, per raggiungere concentrazioni emoglobiniche inferiori a 13 g/dl, non è chiara perché nella revisione dei dati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
Finnish: On epäselvää, missä määrin nämä tulokset koskevat ihmisen rekombinantin erytropoietiinin antamista syöpäpotilaille, joita on hoidettu solunsalpaajilla, silloin kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Italian: Il grado di estensione con cui gli esiti osservati negli studi clinici discussi sopra possa applicarsi a questa popolazione di pazienti non è chiaro, considerando in particolare che i dosaggi somministrati nell' indicazione renale sono inferiori rispetto a quelli dell'indicazione di tumore.
Finnish: On epäselvää, missä määrin edellä kuvatuissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut tulokset voisivat koskea tätä potilasryhmää, varsinkin otettaessa huomioon, että munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoitoon annetut annokset ovat pienempiä kuin syövän hoitoon annetut annokset.
Italian: L'emivita di epoetina delta somministrata sottocute è prolungata se confrontata alla somministrazione endovenosa e varia tra le 27 e le 33 ore nei pazienti.
Finnish: Ihonalaisen epoetiinideltan puoliintumisaika on pidempi kuin laskimoon annetun ja se vaihtelee 27-33 tunnin välillä.
Italian: Ispezionare la siringa pre-riempita prima dell'uso.
Finnish: Tarkasta esitäytetty ruisku ennen käyttöä.
Italian: La dose deve essere diminuita del 25 % - 50 % oppure il trattamento temporaneamente sospeso e quindi reintrodotto ad un dosaggio inferiore se: - l'emoglobina raggiunge valori ≥ 12 g/dl oppure - il tasso di aumento di emoglobina è > 2 g/dl in un periodo di 4 settimane.
Finnish: Annosta tulee pienentää 25-50 %:lla tai hoito on keskeytettävä väliaikaisesti ja aloitettava sitten uudelleen pienemmällä annoksella, jos: hemoglobiiniarvo on ≥ 12 g/dl tai hemoglobiiniarvonousua > 2 g/dl jollakin neljän viikon jaksolla.
Italian: Aumenti dei livelli emoglobinici superiori a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in un periodo di quattro settimane devono essere evitati.
Finnish: Hemoglobiiniarvon ei pitäisi nousta enempää kuin 2 g/dl (1,25 mmol/l) neljän viikon jakson aikana.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per assicurare che venga usata la dose più bassa approvata di Dynepo in modo da fornire un adeguato controllo dei sintomi di anemia.
Finnish: Potilaita tarkasti seuraamalla on varmistettava, että käytössä on pienin mahdollinen Dynepo-annos, jolla anemian oireet hallitaan riittävästi.
Italian: Per ulteriori informazioni su Dynepo, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä saat kääntymällä myyntiluvan haltijan paikallisen edustajan puoleen.
Italian: Informazioni su come auto-iniettarsi il farmaco
Finnish: Tietoa injektioiden antamisesta itsellesi
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione.
Finnish: Dynepolla ei ole suoritettu yhteisvaikutustutkimuksia.
Italian: Epoetina delta è un ormone che stimola la produzione dei globuli rossi nel midollo osseo.
Finnish: Epoetiinidelta on hormoni, joka kiihdyttää punasolujen tuottamista luuytimessä.
Italian: • Manifestazioni maligne come mieloma multiplo e sindrome mielodisplasica
Finnish: • Malignit sairaudet, mukaan lukien multippeli myelooma ja myelodysplastinen oireyhtymä
Italian: Durante gli studi clinici non vi sono state indicazioni dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti l'epoetina delta nell'uomo sulla base delle risposte cliniche.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkkejä epoetiinia neutraloivien vasta-aineiden kehittymisestä kliiniseen vasteeseen perustuen ihmisellä.
Italian: Cosa contiene Dynepo - Il principio attivo è l'epoetina delta; 0,5 ml di soluzione contengono 1.000 UI (unità internazionali) (2.000 UI/ml), 0,5 ml di soluzione contengono 2.000 UI (4.000 UI/ml), 0,3 ml di soluzione contengono 3.000 UI (10.000 UI/ml), 0,4 ml di soluzione contengono 4.000 UI (10.000 UI/ml), 0,5 ml di soluzione contengono 5.000 UI (10.000 UI/ml), 0,3 ml di soluzione contengono 6.000 UI (20.000 UI/ml), 0,4 ml di soluzione contengono 8.000 UI (20.000 UI/ml), o 0,5 ml di soluzione contengono 10.000 UI (20.000 UI/ml) di epoetina delta.
Finnish: Mitä Dynepo sisältää - Vaikuttava aine on epoetiinidelta, 0,5 ml liuosta sisältää 1 000 IU (kansainvälistä yksikköä) (2 000 IU/ml), 0,5 ml liuosta sisältää 2 000 IU (4 000 IU/ml), 0,3 ml liuosta sisältää 3 000 IU (10 000 IU/ml), 0,4 ml liuosta sisältää 4 000 IU (10 000 IU/ml), 0,5 ml liuosta sisältää 5 000 IU (10 000 IU/ml), 0,3 ml liuosta sisältää 6 000 IU (20 000 IU/ml), 0,4 ml liuosta sisältää 8 000 IU (20 000 IU/ml), tai 0,5 ml liuosta sisältää 10 000 IU (20 000 IU/ml) epoetiinideltaa.
Italian: Sebbene non osservati con Dynepo, ma poiché si possono sviluppare reazioni anafilattiche con eritropoietina, si raccomanda che la prima dose sia somministrata con la supervisione di un medico.
Finnish: Vaikka anafylaktisia reaktiota ei olekaan havaittu Dynepon annon yhteydessä, suositellaan, että ensimmäinen Dynepo-annos annetaan lääketieteellisen valvonnan alaisena, koska anafylaktisia reaktioita saattaa esiintyä erytropoietiinin annon yhteydessä.
Italian: Deve essere controllata l'anemia, incluso un consulto da un ematologo, nei pazienti resistenti alla epoetina o in quelli con una risposta non adeguata al trattamento con 20.000 UI/settimana.
Finnish: Anemia epoetiiniresistenteillä potilailla tai potilailla, jotka eivät vastaa annokseen 20 000 IU/viikko, tulee tutkia, mukaan lukien hematologin konsultaatio.
Italian: Se somministrata per via sottocutanea la dose iniziale è 50 UI/kg due volte alla settimana.
Finnish: Jos lääke annetaan ihon alle, annos on 50 IU/kg kahdesti viikossa.
Italian: Un piano di gestione dei rischi aggiornato deve essere presentato in conformità alle linee guida del Comitato per i Medicinali per uso Umano (CHMP) relative ai sistemi di gestione dei rischi per farmaci per uso umano, ad eccezione degli aggiornamenti di routine del piano di gestione dei rischi che devono essere presentati annualmente fino all'inizio del ciclo dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) triennale.
Finnish: Tämän lisäksi riskienhallintasuunnitelman rutiininpäivityksiä on laadittava vuosittain määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) kolmivuotisjakson alkamiseen saakka.
Italian: Il medico controllerà accuratamente il livello di concentrazione della sua emoglobina per mantenerla all'interno dell'intervallo stabilito di 10 - 12 g/dl e potrebbe pertanto essere necessario modificare il suo dosaggio di Dynepo.
Finnish: Lääkärisi seuraa huolellisesti hemoglobiiniarvoa pitääkseen sen tavoitetasolla 10-12 g/dl ja saattaa sen vuoksi joutua muuttamaan Dynepo-annostasi.
Italian: CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: MYYNTILUVAN EHDOT
Italian: Dynepo è una soluzione limpida, incolore e di apparenza acquosa per iniezioni contenente epoetina delta.
Finnish: Dynepo on epoetiinideltaa sisältävä kirkas, väritön ja vedenkaltainen liuos.
Italian: Cambiare il punto di iniezione ogni volta, in modo da non rendere dolorante tale area.
Finnish: Vaihda paikkaa, johon annat pistoksen joka kerta, niin ettet tule araksi yhdestä kohtaa.
Italian: - 1.000 UI in 0,5 ml - 2.000 UI in 0,5 ml - 3.000 UI in 0,3 ml - 4.000 UI in 0,4 ml - 5.000 UI in 0,5 ml - 6.000 UI in 0,3 ml - 8.000 UI in 0,4 ml - 10.000 UI in 0,5 ml
Finnish: - 1 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta - 2 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta - 3 000 IU 0,3 ml:ssa liuosta - 4 000 IU 0,4 ml:ssa liuosta - 5 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta - 6 000 IU 0,3 ml:ssa liuosta - 8 000 IU 0,4 ml:ssa liuosta - 10 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta
Italian: Esistono pertanto prove coerenti che suggeriscono un possibile danno per pazienti affetti da tumore trattati con eritropoietina umana ricombinante.
Finnish: Sen vuoksi on johdonmukaisia todisteita, jotka viittaavat siihen, että ihmisen rekombinantilla erytropoietiinilla annettava hoito saattaa aiheuttaa syöpäpotilaille merkittävää haittaa.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Finnish: - Jos sivuvaikutukset käyvät vakavaksi tai jos huomaat sivuvaikutuksia, joita ei ol listattu tässä esitteessä, kerro heti lääkärillesi tai apteekkarillesi asiasta.
Italian: Se la pressione aumenta, il medico le potrà prescrivere medicinali che riducono la sua pressione arteriosa o aumentano il dosaggio del farmaco che lei sta già usando per diminuire la pressione.
Finnish: Jos verenpaineesi nousee, lääkärisi saattaa määrätä sinulle verenpainelääkityksen tai nostaa jo käyttämäsi verenpainelääkityksen annosta.
Italian: Dopo ogni aggiustamento della dose, anche l'emoglobina deve essere monitorata una volta alla settimana, fino a stabilizzazione nell'intervallo di riferimento.
Finnish: Minkä tahansa annoksen sovittamisen jälkeen hemoglobiini täytyy myös määrittää kerran viikossa siihen saakka, kunnes se on stabiloitunut tavoiterajoihin.
Italian: Dynepo non deve essere utilizzato da soggetti sani.
Finnish: Dynepoa ei pidä antaa terveille henkilöille.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non riportato in questo foglio, informi il medico o farmacista.
Finnish: Jos jotkut sivuvaikutukset käyvät vakaviksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai ilmoita niistä apteekkiin.
Italian: Come preparare l'iniezione di Dynepo Prima di iniettare Dynepo è necessario procedere come segue:
Finnish: Ennen kuin ruiskutat Dynepoa, tee seuraava:
Italian: Dynepo 1.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 2.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 3.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 4.000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 5.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 6.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 8.000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 10.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Finnish: Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 2 000 IU/0,5 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 3 000 IU/0,3 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 5 000 IU/0,5 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 6 000 IU/0,3 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 8 000 IU/0,4 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 10 000 IU/0,5 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa
Italian: L'esposizione all'eritropoietina dopo somministrazione di epoetina delta aumenta proporzionalmente in pazienti che ricevono dosi endovenose da 50 UI/kg a 300 UI/kg.
Finnish: Epoetiinideltan annon seurauksena lisääntyy erytropoietiinialtistus suhteessa potilaalle laskimoon annettuihin 50 IU/kg-300 IU/kg annoksiin.
Italian: MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso o sottocutaneo.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon tai ihon alle.
Italian: P.O.
Finnish: A.
Italian: In cinque grandi studi controllati sull'epoetina alfa, beta e darbepoetina alfa sono stati esaminati i valori di sopravvivenza e la progressione del tumore in un totale di 2833 pazienti: quattro di questi studi erano studi controllati in doppio cieco con placebo ed uno era uno studio in aperto.
Finnish: Eloonjäämistä ja kasvaimen etenemistä on tutkittu viidessä laajassa kontrolloidussa epoetiini alfa-, epoetiini beeta- ja darbepoetiinitutkimuksissa, joihin osallistui kaikkiaan 2 833 potilasta.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Finnish: • LÄÄKETUOTTEEN TURAVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Italian: Sono disponibili confezioni da 6 siringhe pre-riempite.
Finnish: Saatavilla on 6 esitäytettyä kertakäyttöruiskua sisältäviä pakkauksia.
Italian: Non prenda Dynepo - Se è allergico (ipersensibile) a epoetina delta o a qualsiasi altro eccipiente di Dynepo - Se ha difficoltà a tenere sotto controllo la pressione arteriosa.
Finnish: Älä käytä Dynepoa - jos olet allerginen (yliherkkä) epoetiinideltalle tai Dynepon jollekin muulle aineelle.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Dynepo e contenuto della confezione Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
Finnish: Miltä Dynepo näyttää ja paketin sisältö Injektioneste esitäytetyssä ruiskussa.
Italian: Premere lo stantuffo in modo lento e regolare, impugnando il corpo della siringa e continuando a tenere sollevata la pelle.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti pitäen samalla ruiskun varresta kiinni.
Italian: Non è stata determinata la massima dose di epoetina delta che può essere somministrata senza danno in dose singola o multipla.
Finnish: Suurinta epoetiinidelta-annosta, jota voidaan antaa turvallisesti kerta- tai useampana annoksena, ei ole määritelty.
Italian: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Italian: La somministrazione sottocutanea determina un quadro di stimolazione eritropoietica simile a quello della somministrazione endovenosa.
Finnish: Anto ihon alle saa aikaan samantapaisen erytropoieettisen stimulaation kuin anto laskimoon.
Italian: La frequenza di eventi avversi riportata durante il trattamento con Dynepo viene illustrata nella seguente tabella.
Finnish: Dynepo-hoidon aikana koettujen haittavaikusten yleisyys on esitetty alla olevassa taulukossa.
Italian: In seguito i livelli di emoglobina devono essere monitorati a intervalli regolari.
Finnish: Hemoglobiinitasoa tulee sitten seurata säännöllisin väliajoin.
Italian: È ora possibile utilizzare la siringa pre-riempita.
Finnish: Voit nyt käyttää esitäytettyä ruiskua.
Italian: Non è stato possibile spiegare adeguatamente il risultato complessivo dei valori di sopravvivenza negli studi clinici in base alle differenze di incidenza di trombosi e complicanze correlate emerse fra i pazienti che erano stati trattati con eritropoietina umana ricombinante e quelli appartenenti al gruppo di controllo.
Finnish: Tutkimusten kokonaiselinaikatuloksia ei voitu selittää tyydyttävästi tromboosien ja niihin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyseroissa ihmisen rekombinanttia erytropoietiinia saaneiden ryhmän ja vertailuryhmän välillä.
Italian: Non è necessario rimuovere la bollicina prima dell'iniezione.
Finnish: Ilmakuplaa ei tarvitse poistaa ennen pistosta.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Italian: In studi clinici, è stato osservato un rischio aumentato di decesso ed eventi cardiovascolari gravi quando sono stati somministrati agenti di stimolazione dell'eritropoiesi (ESA) allo scopo di raggiungere valori emoglobinici superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kuoleman ja vakavien sydän- ja verisuonitautitapahtumien vaara suureni käytettäessä erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA), kun hemoglobiiniarvon tavoite oli yli 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: Sistema organico
Finnish: Kehon järjestelmä
Italian: Questi studi hanno evidenziato un costante eccesso statisticamente significativo di mortalità non spiegabile in pazienti affetti da anemia associata a varie forme tumorali comuni a cui era stata somministrata eritropoietina umana rispetto ai controlli.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittiin yhdenmukainen selittämätön tilastollisesti merkitsevä ylikuolleisuus erilaisiin yleisiin syöpätauteihin liittyvää anemiaa sairastaneiden rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneiden potilaiden ryhmässä vertailuryhmän potilaisiin verrattuna.
Italian: Durante l'emodialisi, può accadere che i pazienti trattati con Dynepo richiedano un trattamento anticoagulante potenziato per evitare la formazione di trombi nella deviazione artero-venosa.
Finnish: Hemodialyysin aikana Dynepolla hoidetut potilaat voivat tarvita antikoagulanttihoidon tehostamista valtimon ja laskimon välisen oikovirtauskanavan ("suntin") tukkeutumisen ehkäisemiseksi.
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico eptaidrato Polisorbato 20
Finnish: Trinatriumvetyfosfaatti, monohydraatti Dinatriumdivetyfosfaatti, heptahydraatti Polysorbaatti 20
Italian: Pertanto, nei pazienti trattati con Dynepo, deve essere posta una attenzione particolare al frequente monitoraggio e controllo della pressione arteriosa.
Finnish: Sen vuoksi Dynepo-hoitoa saavia potilaiden verenpainetta on seurattava ja kontrolloitava erityisen tarkasti.
Italian: Per informazioni su come effettuare l'iniezione, leggere attentamente le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo.
Finnish: Lue tämän selosteen lopussa olevat ohjeet Dynepo-ruiskeen antamisesta itselle.
Italian: Conservare le siringhe nell'imballaggio esterno per tenerle al riparo dalla luce.
Finnish: Pidä ruiskut ulkopakkauksessaan suojaamaan ne valolta.
Italian: Dopo 5 giorni di conservazione a temperatura inferiore a 25ºC le siringhe pre-riempite devono essere eliminate.
Finnish: Kun esitäytettyjä ruiskuja on säilytetty alle 25 °C:n lämpötilassa viiden vuorokauden ajan, ne on hävitettävä.
Italian: Se ha dei dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Jos et ole varma asiasta, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.
Italian: Dynepo può anche causare modifiche nella composizione del suo sangue.
Finnish: Dynepo voi myös aiheuttaa muutoksia veren koostumuksessa, kuten punasolujen tai verihiutaleiden lisääntymistä.
Italian: - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Italian: Dynepo deve essere somministrato per via sottocutanea o per via endovenosa per aumentare l'emoglobina ad un valore non superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Dynepo annetaan joko ihonalaisesti tai laskimoon siten, että hemoglobiiniarvo nousee enintään 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: La dose di Dynepo può variare a seconda del peso e della risposta individuale al trattamento.
Finnish: Dynepo-annoksesi saattaa vaihdella hieman painostasi ja hoitovasteestasi riippuen.
Italian: Studi su animali condotti sia con Dynepo che epoetina alfa in femmine gravide di ratto e coniglio non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, ma indicano effetti reversibili, correlati alla classe, sulla crescita e sull'ematopoiesi della prole.
Finnish: Sekä Dynepolla ja epoetiinia alfalla suoritetut eläinkokeet raskaana olevilla rottilla ja kaneilla eivät osoittaneet teratogeenisiä vaikutuksia mutta osoittivat luokkaan sidottuja ohimeneviä vaikutuksia jälkeläisten kasvuun ja hematopoieesiin.Ei-kliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia havaittiin ainoastaan altistumistasoilla, joiden pidetään ylittävän riittävästi mahdollisen ihmisen altistumisen, mikä viittaa olemattomaan vaikutukseen kliinisessä käytössä.
Italian: Promemoria In caso di problemi non esiti a rivolgersi al medico per consigli e assistenza.
Finnish: Muista Jos sinulla on ongelmia, älä pelkää kääntyä lääkärisi tai hoitajasi puoleen apua ja neuvoja varten.
Italian: L'epoetina delta è una eritropoietina umana prodotta con un processo tecnologico detto "attivazione genica", che impiega una linea cellulare umana.
Finnish: Se on valmistettu geenin aktivaatio-prosessilla, jossa käytetään ihmisen solulinjaa.
Italian: Non agitare la siringa.
Finnish: Älä ravista ruiskua.
Italian: In pazienti non in emodialisi, in cui l'accesso endovenoso non è prontamente disponibile, Dynepo è di solito somministrato per via sottocutanea.
Finnish: Hemodialyysiä tarvitsemattomilla potilailla, joilla laskimonsisäinen anto ei ole helposti tehtävissä, se annetaan tavallisesti ihon alle.
Italian: Rilasciare lo stantuffo lasciando risalire la siringa all'interno del dispositivo in modo che l'ago sia completamente protetto.
Finnish: Vapauta mäntä ja anna ruiskun vetäytyä turvalaitteeseen, kunnes koko neula on suojuksen sisässä.
Italian: Il picco di concentrazione sierica per epoetina delta, somministrata sottocute, si ottiene tra le 8 e le 36 ore successive alla somministrazione.
Finnish: Epoetiinideltan huippupitoisuudet seerumissa esiintyvät 8-36 tunnin kuluttua injektion jälkeen.
Italian: Dynepo è usato per il trattamento dei sintomi di anemia (che comprende stanchezza, debolezza e affanno) associata a insufficienza renale grave in pazienti adulti.
Finnish: Dynepoa käytetään aikuisten potilaiden krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian oireiden hoitoon (joihin kuuluvat väsymys, heikkous ja hengästyminen) Anemia on verisairaus, johon kuuluu punaisten verisolujen määrän väheneminen.
Italian: Inoltre, si può considerare una riduzione della dose di Dynepo.
Finnish: Käytetyn Dynepo-annoksen pienentämistä pitää lisäksi harkita.
Italian: È stato osservato un incremento dei parametri chimici del siero, inclusi creatinina e potassio (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Seerumin laboratorioarvoissa, kreatiniini ja kalium mukaan lukien, on havaittu kohoamista (ks. kohta
Italian: La variabilità dell'emoglobina deve essere controllata mediante la gestione della dose, prendendo in considerazione un intervallo target da 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12g/dl (7,5mmol/l).
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihteluun tulee puuttua annosta säätämällä, jolloin otetaan huomioon, että hemoglobiinin tavoitearvo on 10 g/dl (6,2 mmol/l)12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: Non utilizzare la soluzione rimanente.
Finnish: Älä anna sitä muiden käyttöön.
Italian: Un aumento di dose del trattamento anticoagulante è frequentemente richiesto per impedire il blocco dei tubi.
Finnish: Usein tarvitaan verenhyytymisenestohoidossa suurempia annoksia tukosten välttämiseksi.
Italian: • Emoglobinopatie come talassemia o anemia a cellule falciformi
Finnish: • Hemoglobinopatiat kuten talassemia tai sirppisoluanemia
Italian: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Regno Unito
Finnish: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Iso-Britannia
Italian: - Gli eccipienti di Dynepo sono sodio fosfato monobasico (monoidrato), sodio fosfato dibasico (eptaidrato), polisorbato 20, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: - Muut aineet ovat trinatriumvetyfosfaatti (monohydraatti), dinatriumdivetyfosfaatti (heptahydraatti), polysorbaatti 20, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Alterazioni del sangue e dell'apparato linfatico:
Finnish: Veri ja imukudos: