FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken werden ongewenste bloedingen iets vaker gemeld bij patiënten die werden geïnjecteerd met OZURDEX (tot 29%) dan bij patiënten in de placebogroep (tot 23%), ongeacht de indicatie of het aantal behandelingen.
Romanian: În rândul pacienţilor care au utilizat concomitent medicaţie antiplachetară, a fost raportat un număr uşor mai ridicat de evenimente adverse de tip hemoragic la pacienţii injectaţi cu OZURDEX (până la 29%) faţă de grupul placebo (până la 23%), indiferent de indicaţii sau de numărul de tratamente.
Dutch: De meest voorkomende bloedingsbijwerking die werd gemeld was conjunctivale bloeding (tot 24%).
Romanian: Evenimentul advers de tip hemoragic raportat cel mai frecvent a fost hemoragia conjunctivală (până la 24%).
Dutch: De klinische veiligheid van OZURDEX bij patiënten met diabetisch macula-oedeem is beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-onderzoeken.
Romanian: Siguranţa clinică privind administrarea OZURDEX la pacienţii cu edem macular diabetic a fost evaluată în două studii de fază III de tip randomizat, dublu-orb, controlate placebo.
Dutch: Het percentage patiënten dat escapemedicatie nodig had vanaf baseline tot week 8 was bijna 3 maal zo laag met OZURDEX (7,8%) vergeleken met placebo (22,4%), p = 0,012.
Romanian: 8 a fost aproximativ de 3 ori mai mic pentru OZURDEX (7,8%) comparativ cu placebo (22,4%), p = 0,012.
Dutch: Van dexamethason is gebleken dat het teratogeen is in muizen en konijnen na lokale oftalmische applicatie.
Romanian: S-a demonstrat că, după administrarea topică oftalmică, dexametazona are un efect teratogen la şoareci şi iepuri.
Dutch: OZURDEX is niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen, maar voor deze populatie zijn geen speciale overwegingen nodig.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea OZURDEX la pacienţii cu insuficienţă renală, cu toate acestea, nu sunt necesare atenţionări speciale.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel voor BRVO-patiënten was gelijk aan dat van CRVO-patiënten, hoewel de totale incidentie van bijwerkingen hoger was voor de subgroep patiënten met CRVO.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse apărute la pacienţii cu obstrucţie a ramurilor venei centrale retiniene a fost asemănător cu cel observat la pacienţii cu ocluzie a venei centrale retiniene, deşi incidenţa totală a reacţiilor adverse a fost mai mare pentru subgrupul pacienţilor cu ocluzie a venei centrale retiniene.
Dutch: (24,7% vs. 17,7%), cataractprogressie (32,0% vs. 13,1%), vitreuze bloeding (6,0% vs. 2,0%) en verhoogde IOD (24,0% vs. 16,6%).
Romanian: hemoragie vitroasă (6,0% față de 2,0%) şi tensiune intraoculară crescută (24,0% față de 16,6%).
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het injecteren van het intravitreale implantaat.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind introducerea implantului intravitros, vă rugăm să citiți pct. 6.6.
Dutch: Het gebruik van OZURDEX bij kinderen en jongeren is niet onderzocht en wordt daarom niet aangeraden.
Romanian: Copii şi adolescenţi (sub vârsta de 18 ani) Nu a fost studiată utilizarea OZURDEX la copii şi adolescenţi şi de aceea medicamentul nu este recomandat.
Dutch: Placebo N = 261 P-waarde
Romanian: Placebo N = 261
Dutch: Gemiddelde wijziging in BCVA-gemiddelde over 3 jaar, AUC-benadering (letters)
Romanian: Modificarea medie la 3 ani a AVCO, abordarea ASC - aria de sub curbă, (litere)
Dutch: Houd de afgeschuinde kant van de naald weg van de sclera en voer de naald ongeveer 1 mm op in de sclera.
Romanian: Ţineţi bizoul acului orientat în sus şi la distanţă de scleră şi introduceţi acul la nivelul sclerei pe o distanţă de aproximativ 1 mm, apoi redirecţionaţi acul spre centrul ochiului în cavitatea vitroasă până când manşonul de silicon ajunge la conjunctivă.
Dutch: ATCcode: S01BA01
Romanian: Preparate oftalmologice, agenţi antiinflamatori, codul ATC: S01BA01
Dutch: Onder de patiënten die werden behandeld met antistollingsmiddelen was de frequentie van bloeding als bijwerking in de OZURDEX-groep vergelijkbaar met die in de placebogroep (29% vs. 32%).
Romanian: În rândul pacienţilor care au utilizat terapia anticoagulantă, frecvenţa evenimentelor adverse de tip hemoragic a fost similară la grupul OZURDEX comparativ cu grupul placebo (29% vs 32%).
Dutch: Tel: +420 800 188 818
Romanian: Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818
Dutch: OZURDEX 700 microgram intravitreaal implantaat in applicator
Romanian: OZURDEX 700 micrograme implant intravitrean cu aplicator
Dutch: In totaal werden 351 patiënten gerandomiseerd naar OZURDEX, 347 naar dexamethason 350 µg en 350 patiënten naar placebo.
Romanian: În total, 351 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru OZURDEX, 347 pentru dexametazonă 350 micrograme şi 350 pacienţi pentru placebo.
Dutch: Bij DME werd 8% van de patiënten behandeld met antistollingsmiddelen.
Romanian: În cazul EMD, terapia anticoagulantă a fost utilizată la 8% dintre pacienţi.
Dutch: Doeltreffendheid bij pseudofakische patiënten (gepoolde onderzoeken 206207-010 en
Romanian: Eficacitatea la pacienţi cu pseudofachie (studiile cumulate 206207-010 şi 206207-011)
Dutch: In totaal werden 427 patiënten gerandomiseerd toegewezen aan OZURDEX, 414 aan dexamethason 350 µg en 426 patiënten aan placebo.
Romanian: 427 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru OZURDEX, 414 pacienţi pentru dexametazonă 350 micrograme şi 426 pacienţi pentru placebo.
Dutch: Patiënten dienen na de injectie te worden gecontroleerd om snel te kunnen ingrijpen als er een infectie of verhoogde intraoculaire druk ontstaat (zie SPK rubriek 4.4).
Romanian: După injectare pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se putea iniţia tratamentul precoce în cazul apariţiei infecţiei sau al creşterii tensiunii intraoculare (vezi RCP, pct. 4.4).
Dutch: 3) Richt de applicator op het midden van het oog in de vitreuze holte.
Romanian: 3) Redirecționați spre centrul ochiului, în cavitatea vitroasă.
Dutch: Placebo N = 101 P-waarde
Romanian: Placebo N = 101
Dutch: Patiënten jonger dan 45 jaar met macula-oedeem na Retinal Vein Occlusion of ontsteking van het posterieure segment van het oog die zich presenteert als niet-infectieuze uveïtis, hebben een grotere kans op verhoging van de IOD.
Romanian: Creşterea tensiunii intraoculare apare cu mai mare probabilitate la pacienţii cu vârsta sub 45 ani cu edem macular secundar ocluziei venei retiniene sau cu afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă.
Dutch: De patiënten moeten worden geïnstrueerd om elk symptoom dat kan duiden op endoftalmitis of een van de hiervoor genoemde effecten, zoals oogpijn of wazig zien, onmiddellijk te melden (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome care sugerează endoftalmita sau oricare din evenimentele menţionate mai sus, de exemplu durere oculară, vedere înceţoşată etc.
Dutch: Dit heeft een nadelige invloed op uw centrale zicht, dat u gebruikt voor taken zoals lezen.
Romanian: Inflamaţia maculei poate conduce la deteriorarea maculei, ceea ce vă va afecta vederea centrală care este folosită pentru acţiuni ca cititul.
Dutch: Patiënten kunnen tijdelijk verminderd zicht hebben na toediening van OZURDEX via intravitreale injectie (zie SPK rubriek 4.8).
Romanian: Pacienţii pot prezenta afectarea temporară a vederii după injecţia intravitreană de OZURDEX (vezi RCP, pct. 4.8).
Dutch: De klinische veiligheid van OZURDEX bij patiënten met macula-oedeem na Central of Branch Retinal Vein Occlusion is beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-onderzoeken.
Romanian: Siguranţa clinică privind administrarea OZURDEX la pacienţii cu edem macular secundar ocluziei venei centrale retiniene sau ocluziei ramurilor venei centrale retiniene a fost evaluată în două studii de fază III de tip randomizat, dublu-orb, controlat placebo.
Dutch: OZURDEX is niet onderzocht bij patiënten met leverfunctiestoornissen, maar voor deze populatie zijn geen speciale overwegingen nodig.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea OZURDEX la pacienţii cu insuficienţă hepatică, cu toate acestea, nu sunt necesare atenţionări speciale.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la o persoană din 100):
Dutch: In totaal werden 77 patiënten gerandomiseerd voor toediening van OZURDEX en 76 voor toediening van placebo.
Romanian: Au fost repartizaţi randomizat în total 77 pacienţi cărora li s-a administrat OZURDEX şi 76 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Romanian: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Romanian: Criteriul de evaluare final
Dutch: Onder de patiënten zonder antistollingsmiddelen meldde 27% van de patiënten die werden behandeld met OZURDEX ongewenste bloedingen, vergeleken met 20% in de placebogroep.
Romanian: În rândul pacienţilor care nu au utilizat terapia anticoagulantă, 27% dintre pacienţii trataţi cu OZURDEX au raportat evenimente adverse de tip hemoragic, faţă de 20% în grupul placebo.
Dutch: Allergan Sp. z o.o.
Romanian: Allergan Sp.
Dutch: • macula-oedeem na Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) of na Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (zie rubriek 5.1)
Romanian: • edem macular secundar fie ocluziei ramurilor venei centrale retiniene (BRVO), fie ocluziei venei centrale retiniene (CRVO) (vezi pct. 5.1)
Dutch: OZURDEX is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met:
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice OZURDEX este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Dutch: Necrotiserende retinitis, endoftalmitis*, glaucoom, loslating van de retina*, scheur in retina*, hypotonie van het oog*, ontsteking van de voorste oogkamer*, cellen/lichtflitsen in de voorste oogkamer*, abnormaal gevoel in het oog*, pruritis van het ooglid, sclerale hyperemie*
Romanian: Mai puţin frecvente Retinită necrozantă, endoftalmită*, glaucom, dezlipire de retină*, ruptură de retină*, hipotonie oculară*, inflamaţie la nivelul camerei anterioare*, reacţie celulară la nivelul camerei anterioare/congestii*, senzaţie anormală în ochi*, senzaţie de mâncărime la nivelul pleoapelor, hiperemie sclerală*
Dutch: In het 3 jaar durende klinisch onderzoek naar DME had 87% van de patiënten met een eigen lens in het studie-oog dat werd behandeld met OZURDEX op baseline in enige mate last van vertroebeling van de lens/beginnend cataract.
Romanian: În studiile clinice cu durata de 3 ani privind EMD, la momentul iniţial, 87% dintre pacienţii cu ochi fachic studiat trataţi cu OZURDEX au avut grade diferite de opacifiere a cristalinului/cataractă timpurie.
Dutch: Oculaire hypertensie, subcapsulair cataract, vitreuze bloeding**, verminderd gezichtsvermogen*, aantasting/stoornis van het gezichtsvermogen, glasvochtloslating*, deeltjes in glasvocht*, troebel glasvocht*, blefaritis, oogpijn*, fotopsie, conjunctivaal oedeem*, conjunctivale hyperemie*
Romanian: Hipertensiune oculară, cataractă subcapsulară, hemoragie vitroasă**, reducerea acuităţii vizuale*, tulburări de vedere, dezlipire de corp vitros*, flocoane vitroase*, opacităţi vitroase*, blefarită, durere oculară*, fotopsie*, edem conjunctival*, hiperemie conjunctivală*
Dutch: 1) Houd de lange as van de applicator evenwijdig met de limbus.
Romanian: Cum se administrează OZURDEX 1) Țineți axa lungă a aplicatorului paralelă cu limbul.
Dutch: Bij baseline had 3% van de patiënten IODverlagende geneesmiddelen nodig.
Romanian: La valoarea iniţială, 3% dintre pacienţi au necesitat medicamente care scad TIO.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OZURDEX bij uveïtis in de pediatrische populatie zijn niet onderzocht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării OZURDEX la copiii şi adolescenţii cu uveită nu au fost stabilite.
Dutch: • diabetisch macula-oedeem
Romanian: • edemului macular diabetic
Dutch: Bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen, zoals clopidogrel, werden op een bepaald moment tijdens klinisch onderzoek bij maximaal 56% van de patiënten gebruikt.
Romanian: La până la 56% din pacienţi au fost utilizate în anumite stadii ale studiilor clinice medicamente antiplachetare, precum clopidogrelul.
Dutch: Dexamethason wordt met de moedermelk uitgescheiden.
Romanian: Dexametazona se excretă în laptele uman.
Dutch: MM/JJJJ
Romanian: ASC (µm)
Dutch: • macula-oedeem na Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) of na Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (zie SPK rubriek 5.1)
Romanian: • edem macular secundar fie ocluziei ramurilor venei centrale retiniene (BRVO), fie ocluziei venei centrale retiniene (CRVO) (vezi RCP, pct. 5.1)
Dutch: Van deze patiënten werden in totaal 77 patiënten gerandomiseerd toegewezen aan OZURDEX, 76 aan dexamethason 350 µg en 76 aan placebo.
Romanian: Dintre aceştia, au fost repartizaţi randomizat în total 77 pacienţi cărora li s-a administrat OZURDEX, 76 pacienţi care au primit implant cu dexametazonă 350 micrograme şi 76 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Tabel met lijst van bijwerkingen
Romanian: Listă de reacţii adverse sub formă de tabel
Dutch: Hoe ziet OZURDEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum se păstrează OZURDEX Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Dutch: OZURDEX 700 microgram intravitreaal implantaat in applicator dexamethason
Romanian: OZURDEX 700 micrograme implant intravitrean cu aplicator dexametazonă
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline BCVA was op alle tijdpunten aanzienlijk groter met OZURDEX, vergeleken met placebo.
Romanian: Modificarea medie faţă de valoarea iniţială a AVCO a fost semnificativ mai mare pentru OZURDEX
Dutch: Zuur terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide).
Romanian: Poli-(DL)-lactid-co-glicolid 50:50 acidificat.
Dutch: In klinisch onderzoek naar DME gedurende 3 jaar moest 59% van de patiënten met een eigen lens in het studie-oog dat werd behandeld met OZURDEX een cataractoperatie ondergaan aan het studie-oog (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu durata de 3 ani privind EMD, 59% dintre pacienţii cu ochi fachic studiat, trataţi cu OZURDEX, au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă la nivelul ochiului studiat
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Dutch: De klinische veiligheid van OZURDEX voor patiënten met ontsteking van het posterieure segment van het oog die zich presenteert als een niet-infectieuze uveïtis, is onderzocht in een enkelvoudig, multicenter, geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek.
Romanian: Siguranţa clinică privind administrarea OZURDEX la pacienţii cu afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă a fost evaluată într-un singur studiu multicentric, dublu-orb, randomizat.
Dutch: De verhoging van IOD is doorgaans onder controle te houden met IOD-verlagende geneesmiddelen (zie rubriek 4.8).
Romanian: În mod normal, creşterea tensiunii intraoculare este rezolvată cu medicamente care scad tensiunea intraoculară (vezi pct. 4.8).
Dutch: Percentage van de patiënten met een verbetering van ≥ 15 letters ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het studie-oog (gepoold, ITTpopulatie)
Romanian: Procentul de pacienţi cu ameliorare ≥ 15 litere faţă de valoarea iniţială a acuităţii vizuale corectate optim pentru ochiul studiat (date colectate, populaţia ITT) OZURDEX
Dutch: een ernstige ontsteking aan de achterkant van het oog (meestal door een virusinfectie), ernstige infectie of ontsteking binnen het oog*, glaucoom (een oogziekte waarbij een verhoogde oogdruk in verband wordt gebracht met schade aan de oogzenuw), loslating van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog* (loslating van de retina), afscheuring van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog* (retinascheur), een afname in de oogdruk die in verband wordt gebracht met lekkage van het (vitreuze) oogvocht binnen in het oog*, ontsteking in het voorste deel van het oog*, verhoging in proteïnes en cellen in het voorste deel van het oog door ontsteking*, abnormaal gevoel in het oog*, jeuk aan het ooglid, roodheid van het oogwit*, migratie van het OZURDEX-implantaat van de achterkant naar de voorkant van het oog, met als gevolg wazig of verminderd zicht en mogelijk zwelling van het doorzichtige deel van het oog (cornea)*, onbedoelde onjuiste plaatsing van het OZURDEX-implantaat*, migraine
Romanian: (vitrosul) din interiorul ochiului*, inflamaţie în interiorul părţii anterioare a ochiului*, creşterea nivelului de proteine şi celule la nivelul polului anterior ocular din cauza inflamaţiei*, senzaţie neobișnuită în ochi*, senzaţie de mâncărime la nivelul pleoapelor, înroşirea porţiunii albe a ochiului*, migraţia implantului OZURDEX dinspre partea posterioară a ochiului spre partea anterioară cauzând înceţoşarea sau scăderea vederii şi care poate sau nu poate provoca umflarea parţii transparente a ochiului (corneea)*, plasarea incorectă accidentală a implantului OZURDEX*, migrenă
Dutch: Ester terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide).
Romanian: Poli-(DL)-lactid-co-glicolid 50:50 esterificat.
Dutch: Sham N = 350
Romanian: Placebo N = 350
Dutch: BCVA-verbetering ten opzichte van baseline van ≥15 letters
Romanian: Scor de voalare vitroasă zero Ameliorare ≥ 15 litere a AVCO faţă de valoarea iniţială
Dutch: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Romanian: Tel.: +36 80 100 101
Dutch: Inmiddels heeft de aanvrager de aanvraag in Nederland ingetrokken.
Romanian: Între timp, solicitantul a retras cererea în Țările de Jos.
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de referentielidstaat: Portugal en de betrokken lidstaten: Duitsland, Nederland en het Verenigd Koninkrijk.
Romanian: Cererea a fost prezentată statului membru de referință (SMR): Portugalia, precum și statelor membre interesate (SMI): Germania, Țările de Jos și Regatul Unit.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (PT/H/1256/001/DC) ging van start op 4 juni 2014.
Romanian: Procedura descentralizată PT/H/1256/001/DC a fost inițiată la 4 iunie 2014.
Dutch: In het kader van de gedecentraliseerde procedure is op 15 mei 2014 een aanvraag ingediend voor Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate s-a depus o cerere pentru Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrat pentru soluție perfuzabilă, la 15 mai 2014.
Dutch: Het Comité adviseert daarom om de vergunning voor het in de handel brengen van Paclitaxel Hetero in de referentielidstaat en de betrokken lidstaten te weigeren.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru Paclitaxel Hetero în statul membru de referință și în statele membre interesate.
Dutch: • Het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking genomen.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE;
Dutch: Het referentiegeneesmiddel (Taxol) heeft een complexe formulering waarvan bekend is dat de micellaire formulering het farmacokinetische profiel van paclitaxel na intraveneuze toediening beïnvloedt.
Romanian: Medicamentul de referință (Taxol) are o formulă complexă despre care se știe că formula micelară afectează profilul farmacocinetic al paclitaxelului după administrare intravenoasă.
Dutch: Het CHMP was van mening dat, om af te zien van de eis van de bioequivalentiestudie, het essentieel is dat wordt vastgesteld dat het generieke geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel hetzelfde gedrag in plasma en uiteindelijk ook in vivo vertonen, wat wil zeggen dat een directe vergelijking van de vrije fractie tussen de twee geneesmiddelen moet worden overwogen in overeenstemming met de discussienota "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Romanian: CHMP a considerat că, pentru a deroga de la obligația de a prezenta studii de bioechivalență, este esențial să se stabilească dacă medicamentul generic și medicamentul de referință au același comportament în plasmă și, în cele din urmă, in vivo, adică o comparație directă a fracțiunii libere între cele două medicamente ar trebui considerată conformă cu „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Documentul de reflecție privind dezvoltarea farmaceutică de medicamente intravenoase care conțin substanțe active solubilizate în sisteme micelare) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Dutch: • Het Comité beschouwde alle gegevens die de aanvrager in verband met de aangevoerde bezwaren heeft ingediend als mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele prezentate de solicitant referitoare la obiecțiile formulate privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică;
Dutch: De aanvrager heeft een onderzoeksrapport ingediend met de resultaten van de directe vergelijking van de kenmerken van de micellen van Paclitaxel Hetero met die van Taxol, en een andere publicatie met gegevens over de vrije fractie van Taxol in menselijk plasma.
Romanian: Solicitantul a prezentat un raport de studiu cu rezultatele comparației directe dintre caracteristicile micelare ale Paclitaxel Hetero și Taxol, precum și o altă publicație care conține date despre fracțiunea liberă a Taxol în plasma umană.
Dutch: Dag 60 van de CMD(h)-procedure was op 29 maart 2018 en aangezien er geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(h) a fost pe 29 martie 2018 și, întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a fost înaintată către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Dutch: De 60 dagen durende procedure van de CMD(h) werd op 29 januari 2018 gestart.
Romanian: Procedura CMD(h), cu durata de 60 de zile, a fost declanșată la data de 29 ianuarie 2018.
Dutch: Daarom heeft Portugal op 29 maart 2018 een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Romanian: Prin urmare, la 29 martie 2018, Portugalia a inițiat o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Nederland heeft bezwaren aangevoerd tegen het feit dat de indirecte vergelijkingsgegevens waarop de aanvrager zijn bewering inzake de bio-equivalentie baseerde, niet solide werden geacht en evenmin overtuigend genoeg waren om een biowaiver te rechtvaardigen, en dit werd beschouwd als een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Romanian: Țările de Jos au ridicat obiecții cu privire la faptul că datele obținute prin comparație indirectă pe care solicitantul și-a întemeiat cererea de echivalență nu erau considerate nici solide, nici suficient de convingătoare pentru a susține derogarea de la studiile de bioechivalență, acest lucru fiind considerat un risc potențial grav pentru sănătatea publică.
Dutch: In dergelijk geval is een biowaiver van bio-equivalentieonderzoek in vivo in principe alleen mogelijk als er adequate in-vitrogegevens voorhanden zijn om de gelijkwaardigheid van het generieke middel en het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Romanian: În acest caz, în principiu, o derogare de la studiul de bioechivalență in vivo este posibilă numai atunci când există date in vitro adecvate pentru a demonstra similaritatea dintre medicamentul generic și medicamentul de referință.