FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pazenir ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le paclitaxel.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem Pazenir podstoupit těhotenský test. Pazenir nemá být používán v těhotenství a ženami ve fertilním věku, které nepoužívají účinné antikoncepční metody, s výjimkou případů, kdy klinický stav matky vyžaduje léčbu paklitaxelem.
French: Les études effectuées chez l'animal avec des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine ont montré des effets toxiques, non réversibles sur les organes reproductifs mâles à des niveaux d'exposition similaires à ceux observés en clinique.
Czech: Studie s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem prováděné na zvířatech prokázaly nezvratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány při klinicky relevantních hladinách expozice.
French: Adénocarcinome du pancréas
Czech: Adenokarcinom pankreatu
French: Pazenir est indiqué en monothérapie dans le traitement du cancer du sein en association avec la gemcitabine dans le traitement de l'adénocarcinome du pancréas ou en association avec le carboplatine dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.1).
Czech: Pazenir je indikován v monoterapii k léčbě karcinomu prsu, v kombinaci s gemcitabinem k léčbě adenokarcinomu pankreatu nebo v kombinaci s karboplatinou k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (viz bod 4.1).
French: La pharmacocinétique du paclitaxel total suite à des perfusions de 30 et de 180 minutes de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine à des doses allant de 80 à 375 mg/m2 a été mesurée au cours d'études cliniques.
Czech: Farmakokinetika celkově podaného paklitaxelu v infuzích v trvání 30 a 180 minut obsahujících nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávkách 80 až 375 mg/m2 byla stanovena v klinických studiích.
French: En cas de diagnostic d'un œdème maculaire cystoïde, le traitement par Pazenir doit être arrêté.
Czech: V případě diagnózy cystoidního edému makuly musí být léčba přípravkem Pazenir přerušena.
French: • si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus dans Pazenir
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
French: 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours.
Czech: 8. a 15. den každého 21denního cyklu.
French: • Pazenir est également utilisé en association avec un médicament appelé carboplatine dans le traitement du cancer bronchique le plus courant, appelé « cancer bronchique non à petites cellules ».
Czech: • Pazenir se používá také společně s lékem, který se nazývá karboplatina, jestliže máte nejčastější typ rakoviny (karcinomu) plic, který se označuje jako „nemalobuněčný karcinom plic".
French: Peu fréquent1: hypersensibilité Rare : hypersensibilité grave
Czech: Méně časté1: hypersenzitivita Vzácné: závažná hypersenzitivita
French: Comment se présente Pazenir et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak Pazenir vypadá a co obsahuje toto balení
French: Le paclitaxel s'est révélé clastogène in vitro (aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains) et in vivo (test du micronucleus chez les souris).
Czech: (chromozomové aberace lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u myší).
French: L'évolution de la neuropathie périphérique due à une toxicité cumulative des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine après plus de 6 cycles de traitement vers un retour à l'état initial n'a pas été évaluée et reste inconnue.
Czech: V důsledku kumulativní toxicity nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem nebyl hodnocen přirozený průběh periferní neuropatie a návrat k počátečnímu stavu po více než 6 cyklech léčby a zůstává neznámý.
French: La capacité à tolérer Pazenir en association avec la gemcitabine doit être évaluée soigneusement chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas âgés de 75 ans et plus, en prenant particulièrement en compte l'indice de performance, les comorbidités et le risque accru d'infections (voir rubriques 4.2 et
Czech: Pacienti s adenokarcinomem pankreatu ve věku 75 let a více by měli být důkladně vyšetřeni z hlediska své schopnosti tolerovat přípravek Pazenir v kombinaci s gemcitabinem, se zvláštním ohledem na stav výkonnosti, další choroby a zvýšené riziko infekcí (viz bod 4.2 a 4.8).
French: Les fréquences des effets indésirables associés au traitement par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine sont présentées dans le tableau 6 (nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie) et le tableau 7 (nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec la gemcitabine) et le Tableau 9 (nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine).
Czech: Četnost nežádoucích účinků spojených s podáváním nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem je uvedena v tabulce 6 (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v monoterapii) a v tabulce 7 (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem) a tabulce 9 (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou).
French: L'anémie et la thrombopénie ont été rapportées plus fréquemment dans le bras nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine que dans le bras Taxol (54% versus 28% et 45% versus 27% respectivement).
Czech: V rameni s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byly anemie a trombocytopenie hlášeny častěji než v rameni s přípravkem Taxol (54 % versus 28 %, resp. 45 %
French: Pazenir est destiné à être administré par voie intraveineuse.
Czech: Přípravek Pazenir je určen k intravenóznímu podání.
French: Fréquent : pneumonie, bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, infection urinaire
Czech: Časté: pneumonie, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
French: Excipients : solution d'albumine humaine (contenant du sodium, du caprylate de sodium et du N-acétyl DL tryptophanate).
Czech: Pomocné látky: Roztok lidského albuminu (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan).
French: Dans les deux bras de l'étude, le traitement était administré jusqu'à la progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Czech: V obou ramenech studie byla léčba poskytována, dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo rozvoji
French: 3 La fréquence des pneumopathies est calculée à partir des données regroupées de 1 310 patients inclus dans les études cliniques recevant des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie pour un cancer du sein et dans d'autres indications, en utilisant la SMQ MedDRA « pneumopathie interstitielle ».
Czech: 3 Četnost pneumonitidy se počítá na základě sdružených dat od 1 310 pacientů v klinických hodnoceních s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávanými v monoterapii k léčbě karcinomu prsu a v dalších indikacích zahrnutých MedDRA SMQ pod pojem intersticiální plicní onemocnění.
French: L'utilisation de poches plastiques ou de systèmes de perfusion sans phtalate de di--2-éthylhexyle (DEHP) n'est pas nécessaire pour préparer ou administrer Pazenir.
Czech: Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Pazenir není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez dioktyl-ftalátu (bis(2-ethylhexyl) ftalátu (DEHP)).
French: Les hommes traités par Pazenir doivent utiliser une méthode de contraception efficace et éviter de concevoir pendant la durée du traitement et jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement.
Czech: Mužům léčeným přípravkem Pazenir se doporučuje, aby používali účinnou antikoncepci a nepočali dítě během léčby a ani během šesti měsíců po jejím ukončení.
French: Une étude multicentrique internationale, randomisée en ouvert, a été menée chez 861 patients pour comparer l'association Pazenir/gemcitabine versus gemcitabine en monothérapie en traitement de première ligne de l'adénocarcinome du pancréas métastatique.
Czech: Byla provedena multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, otevřená studie s 861 pacienty ke srovnání léčby nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabinem a monoterapie gemcitabinem jako léčby první linie u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu.
French: Une neutropénie de grade 4 (< 500/mm3) est survenue chez 9% des patients traités par des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
Czech: stupně (< 500 buněk/mm3) se vyskytla u 9 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem.
French: Dose de carboplatine (ASC mg•min/mL)1
Czech: Dávka karboplatiny (AUC mg•min/ml)1
French: À prendre en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
Czech: Nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
French: La dose cumulée médiane administrée a été plus élevée dans le bras Pazenir/gemcitabine (11 400 mg/m2) que dans le bras gemcitabine (9 000 mg/m2).
Czech: Vyšší medián kumulativní dávky gemcitabinu byl zjištěn ve větvi s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabin (11 400 mg/m2) ve srovnání s větví s gemcitabinem (9 000 mg/m2).
French: Toxicité cutanée :
Czech: Kožní toxicita:
French: • Pazenir est utilisé dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules lorsque la chirurgie ou la radiothérapie ne conviennent pas pour traiter la maladie.
Czech: • Pazenir se používá u nemalobuněčného karcinomu plic, když k léčbě tohoto onemocnění není vhodná operace ani léčba ozařováním.
French: Nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine (125 mg/m2)/ gemcitabine
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem (125 mg/m2)/ gemcitabin
French: La formation de ces métabolites hydroxylés est catalysée respectivement par les isoenzymes CYP2C8, CYP3A4 et de façon concomitante par CYP2C8 et CYP3A4.
Czech: Tvorbu těchto hydroxylovaných metabolitů katalyzují CYP2C8, CYP3A4, respektive oba typy izoenzymů CYP2C8
French: Nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine (260 mg/m2)
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem (260 mg/m2)
French: De plus, Pazenir n'est pas recommandé chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (bilirubine totale > 1,5 x LNS et ASAT ≤ 10 x LNS) (voir rubrique 5.2).
Czech: Kromě toho se přípravek Pazenir nedoporučuje u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří mají středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 x ULN nebo AST ≤ 10 x ULN) (viz bod 5.2).
French: Chez les patients âgés de ≥ 75 ans des bras Pazenir/gemcitabine et gemcitabine, le rapport de risque (RR) de survie a été de 1,08 (IC à 95 % 0,653 ; 1,797).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl ve větvi s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabin a ve větvi s gemcitabinem poměr rizik přežití 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
French: Interrompre le traitement jusqu'à régression au grade ≤ 1 ;
Czech: stupně je třeba pozastavit léčbu až do návratu na stupeň ≤ 1.
French: La dispersion reconstituée Pazenir est administrée par voie intraveineuse à l'aide d'un set de perfusion muni d'un filtre de 15 µm.
Czech: Rekonstituovaná disperze přípravku Pazenir se podává intravenózně pomocí infuzního setu s vestavěným 15µm filtrem.
French: Après l'administration, il est recommandé de rincer la tubulure avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/mL) afin de garantir l'administration de la dose complète.
Czech: Po podání se doporučuje propláchnout intravenózní linku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo zajištěno podání celé dávky.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la dispersion peut être conservée jusqu'à 24 heures au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, le flacon conservé dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Czech: Pokud není použita okamžitě, může být disperze uložena v chladničce (2-8 °C) na dobu až 24 hodin v injekční lahvičce, pokud je uchovávána v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/de reconstitution/de dilution n'exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être immédiatement utilisé.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de réponse globale, défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse objective, complète ou partielle confirmées par l'analyse radiologique en aveugle indépendante et centralisée selon les critères RECIST (version 1.0).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl celkový výskyt odpovědi, definovaný jako procento pacientů, u kterých bylo dosaženo objektivně potvrzené úplné odpovědi nebo částečné odpovědi,
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un de ces états pendant le traitement par Pazenir.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte při léčbě přípravkem Pazenir jakékoli z následujících potíží.
French: 1 Neuropathie périphérique évaluée en utilisant la SMQ « Neuropathie » (champ large).
Czech: 1 Periferní neuropatie hodnocená za použití SMQ (široký rozsah).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique1
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému1
French: Adaptations de la dose au cours du traitement du cancer bronchique non à petites cellules Pazenir ne doit être administré le jour 1 d'un cycle que si le taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) est 1 500/mm3 et le taux de plaquettes ≥ 100 000/mm3.
Czech: Úpravy dávky během léčby nemalobuněčného karcinomu plic Pazenir se nesmí podávat 1. den cyklu, dokud absolutní počet neutrofilů nedosáhne hodnoty ≥ 1 500 buněk/mm3 a počet trombocytů ≥ 100 000 buněk/mm3.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
French: Nombre de décès, n (%) SG médiane (IC à 95%) (mois) HRA/T (IC à 95,1%)
Czech: Počet úmrtí, n (%) Medián OS (95% CI) (měsíce) HRA/T (95,1% CI)
French: Pazenir doit être administré sous la supervision d'un oncologue qualifié, dans un service spécialisé dans l'administration d'agents cytotoxiques.
Czech: Pazenir má být podáván pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků.
French: La dose recommandée de carboplatine est ASC = 6 mg•min/mL, seulement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, immédiatement après la fin de l'administration de Pazenir.
Czech: Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 6 mg•min/ml pouze 1. den každého 21denního cyklu, přičemž s aplikací se začíná ihned po ukončení podání přípravku
French: Dans la majorité des cas, l'alopécie est survenue moins d'un mois après l'instauration du traitement par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
Czech: Většina případů alopecie se vyskytla do jednoho měsíce po zahájení léčby nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem.
French: ≥ 500 mais < 1 000 OU ≥ 50 000 mais < 75 000
Czech: ≥ 500 ale < 1 000 NEBO ≥50 000 ale < 75 000
French: Pour chaque administration hebdomadaire ultérieure de Pazenir, les patients doivent avoir un taux de PNN ≥ 500/mm3 et un taux de plaquettes > 50 000/mm3 sinon le traitement doit être suspendu jusqu'à la récupération.
Czech: Pro každou následující týdenní dávku přípravku Pazenir musí mít pacienti absolutní počet neutrofilů ≥ 500 buněk/mm3 a počet trombocytů > 50 000 buněk/mm3, jinak je nutné podání dávky pozastavit, dokud se počty těchto krevních elementů nezvýší.
French: Pazenir contient des nanoparticules de paclitaxel-albumine sérique humaine d'une taille d'environ 130 nm, le paclitaxel étant à l'état amorphe, non cristallin.
Czech: Pazenir obsahuje nanočástice o velikosti přibližně 130 nm, složené z lidského sérového albuminu a paklitaxelu, ve kterých je paklitaxel přítomen v nekrystalické, tj.
French: Il n'a pas été observé d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes entre les nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine et le carboplatine.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce mezi nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a karboplatinou.
French: La dose-intensité relative médiane de Pazenir a été de 81 %.
Czech: Medián relativní intenzity dávky nanočástic tvořených lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem byl 81 %.
French: Cancer du sein (nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie)
Czech: Karcinom prsu (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávané v monoterapii)
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir la notice.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci jsou uvedeny v příbalové informaci.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Pazenir et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Pazenir a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
French: Inspecter la dispersion dans le flacon afin de déceler d'éventuelles particules.
Czech: Zkontrolujte, zda disperze v injekční lahvičce neobsahuje částice.
French: Taux de plaquettes (cellules/mm3)
Czech: Počet trombocytů (buňky/mm3)
French: Fréquent : neutropénie fébrile Rare : pancytopénie
Czech: Časté: febrilní neutropenie Vzácné: pancytopenie
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale de Pazenir chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine estimée ≥ 30 et < 90 mL/min).
Czech: Úprava počáteční dávky přípravku Pazenir není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min).
French: Après reconstitution, le concentré de Pazenir contient 4,2 mg de sodium par mL.
Czech: Po rekonstituci obsahuje koncentrát přípravku Pazenir 4,2 mg sodíku v jednom mililitru.
French: L'étude visait à comparer les nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine versus paclitaxel avec solvant en association avec le carboplatine en traitement de première ligne chez des patients présentant un CBNPC avancé.
Czech: Ve studii se porovnávaly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou oproti paklitaxelu v rozpustné formě v kombinaci s karboplatinou jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
French: Dans la population traitée, la dose-intensité relative médiane de la gemcitabine a été de 75 % dans le bras Pazenir/gemcitabine et de 85 % dans le bras gemcitabine.
Czech: V léčené populaci byl medián relativní intenzity dávky gemcitabinu 75 % ve větvi s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem / gemcitabinem a 85 % ve větvi s gemcitabinem.
French: La liaison aux protéines du paclitaxel après administration des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine a été évaluée par ultrafiltration dans une étude de comparaison intrapatient.
Czech: Vazba paklitaxelu na bílkoviny po podání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byla stanovena ultrafiltrací v rámci srovnávací studie u pacienta.
French: Sur les 17 cas de pneumopathie observés chez les patients traités par Pazenir en association avec la gemcitabine, deux ont été d'issue fatale.
Czech: Ze 17 hlášených případů pneumonitidy u pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem měly 2 fatální následky.
French: Les effets du traitement sur la survie globale ont été en faveur du bras Pazenir/gemcitabine dans la majorité des sous-groupes prédéfinis (sexe, KPS, région géographique, siège primaire du cancer du pancréas, stade au moment du diagnostic, présence de métastases hépatiques, présence d'une carcinose péritonéale, antécédent de duodénopancréatectomie céphalique (intervention de Whipple), présence d'un stent biliaire lors de l'inclusion, présence de métastases pulmonaires et nombre de sites métastatiques).
Czech: KPS, geografický region, primární lokalizaci adenokarcinomu pankreatu, rozsah nádoru (stage) při diagnóze, přítomnost metastáz v játrech, přítomnost peritoneální karcinomatózy, provedenou Whippleovu operaci, přítomnost biliárního stentu na začátku léčby, přítomnost metastáz v plicích a počet míst metastáz).
French: Fréquent : troubles de l'ongle, prurit, sécheresse cutanée, érythème, coloration anormale/pigmentation de l'ongle, hyperpigmentation de la peau, onycholyse, modifications des ongles
Czech: Časté: porucha nehtu, pruritus, suchá kůže, erytém, pigmentace/diskolorace nehtu, hyperpigmentace kůže, onycholýza, změny nehtu
French: Dispersion reconstituée Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
French: Les femmes enceintes de l'équipe soignante ne doivent pas manipuler Pazenir.
Czech: S přípravkem Pazenir nesmějí pracovat těhotné ženy.
French: L'utilisation de poches plastiques ou de systèmes de perfusion sans DEHP n'est pas nécessaire pour préparer ou administrer Pazenir.
Czech: Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Pazenir není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez DEHP.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Czech: Opatření pro přípravu a podávání
French: Affections gastro-intestinales Des nausées ont été rapportées chez 29% des patients et une diarrhée chez 25% des patients.
Czech: U 29 % pacientů se vyskytla nauzea, u 25 % průjem.
French: Il a été observé une différence significative du taux de réponse globale dans le bras nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine plus carboplatine par rapport au bras comparateur chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules d'histologie épidermoïde (N = 450, 41% versus 24%, p < 0,001) ; cependant, cette différence ne s'est pas traduite en différence de survie sans progression ou de survie globale.
Czech: Byl nalezen významný rozdíl v celkovém výskytu odpovědi u ramene s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem /karboplatinou v porovnání s kontrolním ramenem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic skvamózní histologie (n = 450, 41 % vs. 24 %, p < 0,001), tento rozdíl se však neprojevil jako rozdíl v kategorii PFS ani OS.
French: Critères d'efficacité
Czech: Parametry účinnosti
French: Fréquent : pneumopathie interstitielle3, dyspnée, épistaxis, douleur pharyngo-laryngée, toux, rhinite, rhinorrhée
Czech: Časté: intersticiální pneumonitida3, dyspnoe, epistaxe, faryngolaryngeální bolest, kašel, rinitida, rinorea
French: Flacon de 50 mL (verre de type 1) avec bouchon en caoutchouc (butyle), muni d'une capsule de type flip-off (aluminium), contenant 100 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
Czech: 50ml injekční lahvička (čiré sklo třídy 1) se zátkou (butylová pryž) a jisticím uzávěrem (hliník) obsahuje 100 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.
French: L'ASC du paclitaxel est diminuée d'environ 25% chez les patients pesant 50 kg par rapport aux patients pesant 75 kg.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 50 kg měli AUC paklitaxelu přibližně o 25 % nižší než ti, kteří vážili 75 kg. Klinický význam těchto zjištění je nejistý.