FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Myalepty v normálnych podmienkach klinickej praxe má žiadateľ založiť register zahŕňajúci všetkých pacientov s generalizovanou alebo čiastočnou lipodystrofiou liečených Myaleptou podľa odsúhlaseného protokolu.
Polish: W celu dalszej oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Myalepta w normalnych warunkach praktyki klinicznej, wnioskodawca powinien ustanowić rejestr obejmujący wszystkich pacjentów z lipodystrofią uogólnioną lub lipodystrofią częściową leczonych produktem leczniczym Myalepta zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Slovak: Doprajte si čas na dôkladnú prípravu a podanie injekcie vášho lieku, čo môže spolu s časom na zohriatie injekčnej liekovky po vybratí z chladničky trvať spolu približne 20 minút.
Polish: Lek należy przygotować i wstrzyknąć z zachowaniem ostrożności i bez pośpiechu, co łącznie powinno zająć około 20 minut, wliczając w to czas oczekiwania na ogrzanie się fiolki po jej wyjęciu z lodówki.
Slovak: Existovalo podozrenie, že náhle ukončenie a/alebo nedodržiavanie dávkovania metreleptínu prispelo k výskytu pankreatitídy u 2 pacientov.
Polish: Podejrzewa się, że nagłe przerwanie leczenia produktem leczniczym lub dawkowanie produktu leczniczego niezgodne ze schematem podania miało wpływ na wystąpienie zapalenia trzustki u 2 pacjentów.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Myaleptu, a bude vás počas liečby sledovať.
Polish: • Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien przyjmować lek Myalepta, i będzie kontrolował stan pacjenta w okresie leczenia.
Slovak: • Na 0,3 ml striekačke sú vyznačené množstvá injekcie v „U" namiesto v „ml".
Polish: • Strzykawka 0,3 ml wskazuje objętość wstrzyknięcia w „U" zamiast „ml".
Slovak: Používajte len s rozpúšťadlom na rekonštitúciu, striekačkami a ihlami dodávanými osobitne.
Polish: Stosować wyłącznie z rozpuszczalnikiem do odtworzenia roztworu, strzykawkami i igłami dostarczanymi osobno.
Slovak: Všetci traja pacienti mali získanú generalizovanú LD.
Polish: U wszystkich trzech pacjentów występowała nabyta lipodystrofia uogólniona.
Slovak: Ohľadne prejavov nízkych hladín cukru v krvi pozri časť 4 pod „Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi".
Polish: Objawy małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 4 „Objawy dużego i małego stężenia cukru we krwi".
Slovak: Analyzovala sa podskupina pacientov s čiastočnou LD, u ktorých boli počiatočné hladiny TG ≥ 5,65 mmol/l a/alebo HbA1c ≥ 6,5
Polish: Analizą objęto podgrupę pacjentów z częściową LD, u których stężenie TG wynosiło ≥ 5,65 mmol/l i (lub) stężenie HbA1c wynosiło ≥ 6,5% w punkcie początkowym.
Slovak: Závažnosť všetkých príhod hlásených v klinických štúdiách u pacientov s LD bola mierna alebo stredná a žiadna príhoda neviedla k ukončeniu liečby.
Polish: Wszystkie przypadki zgłoszone w ramach badań klinicznych u pacjentów z lipodystrofią miały przebieg łagodny lub umiarkowanie ciężki i w żadnych z nich nie przerwano leczenia.
Slovak: o Zodpovednosť predpisujúceho lekára za poskytnutie príslušného výcvikového materiálu pacientovi/opatrovateľovi, ktorý bude podávať liečbu a za to, aby sa prvá dávka podala v prítomnosti lekára alebo zdravotnej sestry.
Polish: o Ryzyko błędnego podania leku: - Odpowiedzialność lekarza przepisującego lek w zakresie zapewnienia odpowiedniego szkolenia pacjentowi/opiekunowi, który będzie podawał lek, oraz konieczność podania pierwszej dawki w obecności lekarza lub pielęgniarki
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Polish: Lista działań niepożądanych w tabeli
Slovak: o 0,3 ml striekačka ukazuje množstvo injekcie v „jednotkách" namiesto v „ml".
Polish: o Strzykawka 0,3 ml wskazuje objętość do wstrzyknięcia w „jednostkach" zamiast w „ml".
Slovak: Potreba vykonávania pravidelných kontrol pacienta/opatrovateľa na zabezpečenie správneho pokračovania a dodržiavania rekonštitúcie a liečby Myaleptou.
Polish: - Wymaganie przeprowadzania regularnych kontroli z pacjentem/opiekunem w celu zapewnienia kontynuacji prawidłowego i zgodnego rozpuszczania i leczenia produktem leczniczym Myalepta
Slovak: U 24 pacientov s dostupnými údajmi o funkcii obličiek bola priemerná zmena miery vylučovania proteínov v 12. mesiaci -906,1 mg/24h oproti počiatočnej hodnote (1 675,7 mg/24h).
Polish: U 24 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące czynności nerek, średnia zmiana stopnia wydalania białka w 12 miesiącu leczenia w porównaniu z punktem początkowym (1 675,7 mg/dobę) wynosiła -906,1 mg/dobę.
Slovak: V štúdiách pre- a postnatálneho vývoja na myšiach spôsoboval metreleptín predĺžené obdobie gravidity a dystokiu pri všetkých testovaných dávkach začínajúc približne rovnakou dávkou, ako je maximálna odporúčaná klinická dávka vypočítaná na základe telesného povrchu pacienta s telesnou hmotnosťou 60 kg. Predĺžené obdobie gravidity malo za následok úmrtie niektorých samíc počas pôrodu a nižšiu mieru prežívania mláďat v bezprostrednom postnatálnom období.
Polish: W przeprowadzonym na myszach badaniu wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy metreleptyna spowodowała przedłużenie okresu ciąży i utrudniony poród (dystocję) w przypadku wszystkich badanych dawek, począwszy mniej więcej od dawki identycznej do maksymalnej zalecanej dawki klinicznej, na podstawie powierzchni ciała pacjenta o masie 60 kg.
Slovak: Ak je vaša dávka 1,50 mg (0,30 ml roztoku) alebo menej, budete musieť použiť 0,3 ml striekačku.
Polish: ● Jeśli dawka wynosi 1,50 mg (0,30 ml roztworu) lub mniej, należy użyć strzykawki 0,3 ml.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok sfarbený alebo zakalený, alebo ak v ňom zostali pevné častice.
Polish: Nie używać roztworu, który jest mętny lub zabarwiony, lub zawiera cząstki stałe.
Slovak: Nasaďte ihlu na striekačku.
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę.
Slovak: Čo je Myalepta a na čo sa používa Myalepta obsahuje liečivo metreleptín.
Polish: Co to jest lek Myalepta i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Myalepta jest metreleptyna.
Slovak: − začiatočná dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
Polish: − Dawka początkowa wynosi 2,5 mg (0,5 ml roztworu).
Slovak: I so signalizáciou prostredníctvom transdukčnej cesty JAK/STAT.
Polish: Receptor ten należy do rodziny receptorów cytokin klasy I, które przesyłają sygnały w szlaku transdukcji JAK/STAT.
Slovak: Vyberte striekačku z ampulky a držte ju tak, aby ihla smerovala nahor.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z ampułki i trzymać strzykawkę tak, aby igła była skierowana ku górze.
Slovak: Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań).
Slovak: Na odobratie vody na injekcie otvorte ampulku zlomením špičky v bode zlomu, ako je zobrazené na obrázku hore.
Polish: By usunąć wodę do wstrzykiwań, należy przełamać ampułkę w miejscu przełamania, jak pokazano na powyższym rysunku.
Slovak: Horný okraj piestu sa má zarovnať s čiernou čiarkou na striekačke, ktorá zodpovedá množstvu roztoku Myalepty, ktorý si máte podať.
Polish: • Górna krawędź tłoka strzykawki powinna zrównać się z czarną kreską na strzykawce odpowiadające objętości roztworu Myalepta, którą należy wstrzyknąć.
Slovak: V podpornom skúšaní u pacientov s LD bol medián Tmax po podaní jednorazovej dávky metreleptínu 4 hodiny (rozsah: 2 až 6 hodín, N =
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym przeprowadzonym na pacjentach z lipodystrofią mediana Tmax wynosiła 4 godziny (zakres: 2 do 6 godzin; N=5) po podaniu pojedynczych dawek metreleptyny.
Slovak: Dbajte na to, aby ste injekčnú liekovku s práškom Myalepta vybrali z chladničky aspoň 10 minút vopred, aby dosiahla izbovú teplotu.
Polish: 10) Należy upewnić się, że fiolka zawierająca proszek Myalepta została wyjęta z lodówki co najmniej 10 minut wcześniej i osiągnęła temperaturę pokojową.
Slovak: Ak si nie ste istí, koľko roztoku si máte podať, poraďte sa pred podaním injekcie s vašim lekárom alebo lekárnikom.
Polish: W przypadku wątpliwości co do tego, jaką objętość roztworu należy wstrzyknąć, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed wstrzyknięciem leku.
Slovak: Odstráňte všetky vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Polish: 7) Usunąć bańkę powietrza lub pęcherzyki powietrza.
Slovak: Myalepta sa musí podať injekciou pod kožu („subkutánne").
Polish: Uwaga: Lek Myalepta należy wstrzykiwać pod skórą („podanie podskórne").
Slovak: Ďalšie zložky sú: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Polish: • Pozostałe składniki to: glicyna, sacharoza, polisorbat 20, kwas glutaminowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Slovak: Možné vedľajšie účinky tohto lieku:
Polish: Możliwe działania niepożądane w przypadku stosowania tego leku:
Slovak: Myalepta sa používa na liečbu komplikácií, pri ktorých pacienti s lipodystrofiou nemajú dostatok leptínu.
Polish: Lek Myalepta jest stosowany w leczeniu powikłań niedoboru leptyny u pacjentów z lipodystrofią.
Slovak: Vždy použite novú ampulku alebo injekčnú liekovku vody na injekcie.
Polish: Należy zawsze używać nowych ampułek lub fiolek z wodą do wstrzykiwań.
Slovak: x 0,02 mg/kg = výška úpravy dávky v mg
Polish: Masa ciała (kg) x 0,02 mg/kg = wielkość dostosowania dawki w mg
Slovak: Cez stred zátky vsuňte ihlu do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok a namierte prúd rozpúšťadla na stenu injekčnej liekovky, aby sa zabránilo nadmernej tvorbe peny.
Polish: Umieścić igłę w fiolce zawierającej liofilizowany proszek przez środek zatyczki i skierować strumień rozpuszczalnika na ścianę fiolki, by uniknąć nadmiernego pienienia.
Slovak: Na podanie injekcie pod kožu jednou rukou vytvorte kožnú riasu na mieste, kam si chcete podať injekciu.
Polish: 24) Aby wstrzyknąć lek pod skórę, należy jedną ręką chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Ako pomôcka pri injikovaní roztoku Myalepty použitím 0,3 ml striekačky sa v poslednom stĺpci tabuľky nižšie uvádzajú množstvá v „jednotkách" na striekačke, ktoré zodpovedajú rôznym možným dávkam lieku predpísaným vašim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Polish: • Aby pomóc pacjentowi w wykonywaniu wstrzyknięć leku Myalepta przy użyciu małej strzykawki 0,3 ml, ostatnia kolumna w poniższej tabeli przedstawia miary jednostkowe na strzykawce wskazujące różne potencjalne dawki leku przepisane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Slovak: Avšak oddelené štúdie odhalili nízku expozíciu myších plodov na metreleptín (<
Polish: Odrębne badania wykazały jednak, że ekspozycja płodu myszy na metreleptynę była mała (< 1%) po podskórnym podaniu metreleptyny u ciężarnych myszy.
Slovak: Ak sa správne zmieša, roztok Myalepty má byť číry, bezfarebný a bez obsahu zhlukov suchého prášku, bubliniek alebo peny.
Polish: Prawidłowo wymieszany roztwór Myalepta powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od grudek suchego proszku, pęcherzyków lub piany.
Slovak: Držte injekčnú liekovku v 45° uhle k pracovnému povrchu a palcom pomaly stlačte piest úplne nadol.
Polish: 13) Przytrzymać fiolkę nachyleniu pod kątem 45 stopni w stosunku do powierzchni stołu i powoli wcisnąć tłok strzykawki do samego końca, używając kciuka.
Slovak: Nízka hladina cukru s inzulínom alebo inými antidiabetikami
Polish: Małe stężenie cukru w trakcie przyjmowania insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych
Slovak: Krok F: Podávanie injekcie Myalepty
Polish: Krok F: Wstrzykiwanie leku Myalepta
Slovak: Metreleptín sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek ani pečene.
Polish: Nie badano metreleptyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovak: Poruchy nervového systému
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy
Slovak: Nestanovil sa kauzálny vzťah medzi lymfómom a liečbou Myaleptou.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowego między chłoniakiem a produktem leczniczym Myalepta.
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy s krvou (ako je nízky počet krviniek)
Polish: • pacjent miał wcześniej nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. zmniejszenie liczby krwinek),
Slovak: Prášok Myalepta sa rozpustí zmiešaním s vodou na injekcie, čím sa vytvorí injekčný roztok.
Polish: Proszek Myalepta jest rozpuszczany przez zmieszanie go z wodą do wstrzykiwań w celu sporządzenia roztworu do wstrzyknięcia.
Slovak: • ak ste niekedy mali zápal orgánu nazývaného pankreas („pankreatitídu")
Polish: • pacjent miał wcześniej zapalenie narządu zwanego trzustką ("zapalenie trzustki").
Slovak: 15 % zníženie triglyceridov (TG).
Polish: i (lub) • zmniejszenie stężenia triglicerydów o co najmniej 15%.
Slovak: Veľkosť tejto striekačky pre vašu dávku Myalepty zvolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Polish: O rozmiarze tej strzykawki zdecyduje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka w zależności od dawki leku Myalepta.
Slovak: Injekčné liekovky môžu zostať po odobratí požadovanej dávky lieku skoro úplne plné.
Polish: ● Po pobraniu wymaganej dawki fiolki będą pozostawać niemal całkowicie wypełnione produktem leczniczym.
Slovak: Pomocné látky: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH)
Polish: Substancje pomocnicze: glicyna, sacharoza, polisorbat 20, kwas glutaminowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky uvedené vyššie, alebo ak si nie ste istí, ihneď o tom informujte lekára.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów lub w razie wątpliwości należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Slovak: Zvýšenia dávky metreleptínu u dospelých a detí na základe neúplnej klinickej odpovede sa môžu zvážiť po minimálne 6 mesiacoch liečby, aby sa umožnilo zníženie súbežne podávaného inzulínu,
Polish: U pacjentów dorosłych i dzieci można brać pod uwagę zwiększenie dawki metreleptyny na podstawie niekompletnej odpowiedzi klinicznej po co najmniej 6 miesiącach leczenia, umożliwiając zmniejszenie dawki jednocześnie przyjmowanej insuliny, doustnego leku przeciwcukrzycowego i (lub) leku zmniejszającego stężenie lipidów.
Slovak: Plastová ampulka s vodou na injekcie
Polish: Plastikowa ampułka z wodą do wstrzykiwań
Slovak: Abnormálne hladiny glukózy v krvi, Zvýšené hladiny triglyceridov v krvi, Prítomnosť protilátok špecifických na liek, Zvýšené hladiny glykolyzovaného hemoglobínu, Nárast telesnej hmotnosti
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała przeciwciała neutralizujące nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi, wzrost stężenia triglicerydów we krwi, obecność swoistych przeciwciał przeciwko lekowi,
Slovak: Individuálna dávka pacienta jedenkrát denne v mg = 2,5 mg Množstvo na injekciu dávky jedenkrát denne = 0,5 ml
Polish: Dawka podawana raz na dobę u danego pacjenta w mg = 2,5 mg Objętość wstrzyknięcia dawki podawanej raz na dobę = 0,5 ml
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, koľko roztoku si máte podať.
Polish: Lekarz lub farmaceuta wskaże, jaką objętość roztworu należy wstrzyknąć.
Slovak: Použitie 2,5 ml striekačky
Polish: Używanie strzykawki 2,5 ml
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi najmä ak užívate niektoré s nasledujúcich liekov:
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Slovak: • 2,5 ml striekačku na použitie dostanete, ak je vaša denná dávka vyššia ako 5 mg až 10 mg, čo je objemovo viac ako 1,0 ml roztoku Myalepty.
Polish: • Pacjent otrzyma strzykawkę 2,5 ml, jeśli dobowa dawka wynosi od 5 mg do 10 mg, co odpowiada objętości roztworu Myalepta większej niż 1,0 ml.
Slovak: • sklenená ampulka
Polish: • w szklanej ampułce
Slovak: • Poklepte po strane striekačky, aby sa vzduchové priestory /vzduchová bublina posunula na špičku striekačky.
Polish: • Opukać palcami bok strzykawki, aby bańka powietrza / pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze strzykawki.
Slovak: Tento liek sa používa u detí vo veku 2 roky a starších, u dospievajúcich a dospelých s generalizovanou lipodystrofiou.
Polish: Lek ten jest stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych, młodzieży i osób dorosłych z lipodystrofią uogólnioną oraz u dzieci w wieku 12 lat i starszych, młodzieży i osób dorosłych z lipodystrofią częściową.
Slovak: Odporúčaná dávka metreleptínu
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka metreleptyny
Slovak: Dodatočné zaškoľovacie informácie
Polish: Dodatkowe materiały edukacyjne
Slovak: • Opatrne stlačte piest späť nahor, aby ste vytlačili vzduch zo striekačky.
Polish: • Ostrożnie wcisnąć tłok strzykawki, aby wypchnąć powietrze ze strzykawki.
Slovak: Po rekonštitúcii: použiť okamžite.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Po odtworzeniu roztworu: zużyć niezwłocznie.
Slovak: • cukrovka
Polish: • cukrzyca
Slovak: Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zahŕňajú:
Polish: Objawy dużego i małego stężenia cukru we krwi Objawy małego stężenia cukru we krwi:
Slovak: Injekčnú liekovku položte na pevný, rovný povrch.
Polish: Umieścić fiolkę na twardej, płaskiej powierzchni.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie vysoká teplota sprevádzaná zvýšenou únavou, okamžite to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 4).
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi wysoka gorączka z towarzyszącym nasilającym się uczuciem zmęczenia (patrz punkt 4).
Slovak: Hodnota AUC expozície po subkutánnom podaní 10 mg/kg metreleptínu bola u gravidných myší približne 2- až 3-násobne vyššia ako hodnota pozorovaná u negravidných myší.
Polish: Wartości AUC u ciężarnych myszy były około 2 do 3 razy większe niż u nieciężarnych myszy po podskórnym podaniu metreleptyny w dawce 10 mg/kg.
Slovak: Pripravte si všetky materiály, ktoré budete potrebovať na vašu injekciu.
Polish: 1) Należy przygotować wszystkie materiały niezbędne do wstrzyknięcia leku.
Slovak: • Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte vždy mimo dosahu detí.
Polish: ● Pojemnik na odpady ostre musi się zawsze znajdować w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Slovak: • So striekačkou zasunutou do sklenenej injekčnej liekovky alebo plastovej ampulky poklepte po strane striekačky, aby sa vzduchové priestory /vzduchová bublina posunula na špičku striekačky.
Polish: • Pozostawiając strzykawkę umieszczoną w szklanej fiolce lub plastikowej ampułce, opukać palcami bok strzykawki, aby bańka lub pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze strzykawki.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 to < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do
Slovak: • jednu 1 ml striekačku s 40 mm ihlou veľkosti 21 gauge na rozpustenie prášku
Polish: • Jedna strzykawka 1 ml z igłą 40 mm w rozmiarze 21 do rozpuszczenia proszku
Slovak: Každý 0,05 ml je vyznačený stredne veľkou čiarkou.
Polish: • Każde 0,05 ml jest zaznaczone kreską średniej grubości.
Slovak: Aby ste zistili, koľko lieku si máte podať (v ml) vydelíte vašu dávku (v mg) číslom 5.
Polish: ● Aby dowiedzieć się, jaką objętość roztworu (w ml) wstrzyknąć, należy podzielić dawkę (w mg)
Slovak: • jednu 3 ml striekačku s 40 mm ihlou veľkosti 21 gauge na rozpustenie prášku
Polish: • Jedna strzykawka 3 ml z igłą 40 mm w rozmiarze 21 do rozpuszczenia proszku
Slovak: Hypoglykémia so súbežným používaním inzulínu a iných antidiabetík
Polish: Hipoglikemia w trakcie równoczesnego stosowania insuliny i innych leków przeciwcukrzycowych
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s generalizovanou LD a u tejto podskupiny pacientov s čiastočnou LD sú uvedené v tabuľke 7. Dodatočne sú uvedené aj nežiaduce reakcie zo zdrojov po uvedení lieku na trh.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną oraz w tej podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową wymieniono w Tabeli 7.
Slovak: Pred rekonštitúciou vyberte injekčnú liekovku z chladničky a nechajte ju 10 minút zohriať na izbovú teplotu (20 °C - 25 °C).
Polish: Wyjąć fiolkę z lodówki i pozostawić fiolkę na 10 minut do ogrzania do temperatury pokojowej
Slovak: • zadná časť nadlaktia.
Polish: ● tylna część ramienia
Slovak: U pacientov so súbežným podávaním inzulínu (alebo iných subkutánne podávaných liekov)
Polish: - Zaleca się zmianę miejsc wstrzykiwania u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie insulinę (lub inne produkty lecznicze podawane podskórnie) i produkt leczniczy
Slovak: V klinických skúšaniach (štúdie NIH 991265/20010769 a FHA101) bol výskyt ADA pre skúmaných pacientov s generalizovanou LD a s čiastočnou LD s dostupnými údajmi 88
Polish: W badaniach klinicznych (badania NIH 991265/20010769 oraz FHA101) odsetek ADA w przypadku pacjentów z uogólnioną LD i LD częściową uczestniczących w badaniach i na podstawie dostępnych danych wynosił 88% (65 spośród 74 pacjentów).
Slovak: • lieky na spanie alebo proti úzkosti nazývané „benzodiazepíny"
Polish: • leki hamujące układ odpornościowy (takie jak cyklosporyna), • leki nasenne i uspokajające zwane „benzodiazepinami".
Slovak: Nasaďte ihlu na 1 ml striekačku.
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę 1 ml.
Slovak: Priemerné zníženie počiatočných hladín TG do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu pri skupine s generalizovanou LD sa zaznamenalo pre všetky vekové skupiny, pričom priemerné zmeny pozorované u starších vekových skupín (-42,9
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia triglicerydów z wartości w punkcie początkowym do wartości w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (LOCF) w grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną stwierdzono we wszystkich grupach wiekowych, przy czym większe średnie zmiany zaobserwowano w starszej grupie wiekowej (-42,9%) w porównaniu do młodszych grup wiekowych (-10,5% oraz -14,1%).
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas používania Myalepty používať účinnú antikoncepciu,
Polish: • W okresie stosowania leku Myalepta pacjentka, która mogłaby zajść w ciążę, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji, w tym metody niehormonalne, takie jak prezerwatywy.
Slovak: Musíte skontrolovať, či v 3 ml striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Polish: • Należy sprawdzić, czy w strzykawce o objętości 3 ml nie występują bańki ani pęcherzyki powietrza.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť, nesmiete používať Myaleptu.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna stosować leku Myalepta, ponieważ nie wiadomo, w jaki sposób metreleptyna wpłynie na nienarodzone dziecko.
Slovak: Musíte skontrolovať, či v 1 ml striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Polish: • Należy sprawdzić, czy w strzykawce o objętości 1 ml nie występują bańki ani pęcherzyki powietrza.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, zhoršenie hypertenzie a anaplastický veľkobunkový lymfóm sa hlásili u 2 pacientov.
Polish: Poważne działania niepożądane zgłaszano u 2 pacjentów, nasilenie nadciśnienia tętniczego i rozwój chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek.
Slovak: Pri začatí liečby Myaleptou existuje u pacientov používajúcich antidiabetiká, a to hlavne inzulín alebo analógy inzulínovej sekrécie, riziko vzniku hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Myalepta istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii u pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe, w szczególności insulinę lub leki zwiększające wydzielanie insuliny (patrz punkt 4.4).
Slovak: • opuch alebo podkožné krvácanie v mieste podania injekcie
Polish: • obrzęk skóry lub krwawienie podskórne w miejscu wkłucia
Slovak: Pred otvorením ampulky s vodou na injekcie si pripravte 1 ml striekačku nasadením ihly.
Polish: Przed otwarciem ampułki z wodą do wstrzykiwań należy przygotować strzykawkę 1 ml, nakładając na nią igłę.
Slovak: • ste niekedy mali typ rakoviny nazývanej lymfóm
Polish: • pacjent chorował wcześniej na nowotwór zwany chłoniakiem,
Slovak: x 0,06 mg/kg = individuálna denná začiatočná dávka pacienta v mg
Polish: Masa ciała (kg) x 0,06 mg/kg = indywidualna dobowa dawka początkowa pacjenta w mg
Slovak: Neprestávajte používať Myaleptu bez toho, aby ste sa predtým poradili s vašim lekárom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Myalepta bez rozmowy z lekarzem.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Nasaďte ihlu na 3 ml striekačku.
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę 3 ml.
Slovak: Pred otvorením ampulky s vodou na injekcie si pripravte 3 ml striekačku nasadením ihly.
Polish: Przed otwarciem ampułki z wodą do wstrzykiwań należy przygotować strzykawkę 3 ml, nakładając na nią igłę.
Slovak: Muži a ženy ≤ 40 kg
Polish: Mężczyźni i kobiety ≤ 40 kg