FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navzdory nedostatku standardizovaných postupů pro testování MIK antimikrobiálních látek proti mykoplazmám a klinických hraničních koncentrací bylo na základě údajů o MIK možno konstatovat, že schéma citlivosti bakterie M. hyopneumoniae na linkomycin se během posledních 20-25 let významně nezměnilo.
Slovak: Napriek tomu, že nie sú k dispozícii štandardizované postupy na testovanie hodnôt MIC antimikrobiálnych liekov proti mykoplazmám a klinické limity, na základe predložených údajov o hodnotách MIC by sa mohlo dospieť k záveru, že vzorec citlivosti mikroorganizmu M. hyopneumoniae na linkomycín sa za posledných 20 - 25 rokov výrazne nezmenil.
Czech: Lahev 1,5 kg.
Slovak: Fľaša 1,5 kg.
Czech: V současnosti schválenou dávkou a harmonizovaným návrhem u kuřat bylo podávání 3-6 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Slovak: Pokiaľ ide o kurčatá, v súčasnosti povolená dávka a harmonizovaný návrh predstavovali podávanie 3 - 6 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti denne počas siedmich dní nasledujúcich za sebou.
Czech: Navíc nejsou dostupné klinické hraniční koncentrace (breakpointy) pro M. hyopneumoniae ani C. perfringens.
Slovak: Navyše nie sú dostupné klinické hraničné koncentrácie (breakpointy) pre M. hyopneumoniae ani C. perfringens.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici žádné údaje na podporu ochranné lhůty pro nosnice, používání přípravku u nosnic, které produkují vejce určená k lidské spotřebě, by nemělo být povoleno.
Slovak: Keďže neboli k dispozícii nijaké údaje na podporu ochrannej lehoty v prípade nosníc, použitie lieku nemá byť povolené v prípade nosníc produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Czech: Prášek pro perorální roztok
Slovak: Prášok na prípravu perorálneho roztoku
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bude vyplněno národně
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Czech: a den)
Slovak: a deň)
Czech: Pro všechny přípravky, kterých se tento postup přezkoumání týká, byla prasata jako cílový druh již schválena.
Slovak: Ošípané už boli schválené ako cieľový druh pre všetky lieky, ktorých sa týka tento postup pri predložení podnetu.
Czech: Nekrotická enteritida: 5 mg linkomycinu na 1 kg živé hmotnosti (odpovídá 12,5 mg přípravku na 1 kg živé hmotnosti) nepřetržitě po dobu 7 dnů.
Slovak: Nekrotická enteritída: 5 mg linkomycínu na 1 kg živej hmotnosti (zodpovedá 12,5 mg lieku na 1 kg živej hmotnosti) nepretržite po dobu 7 dní.
Czech: Enzootická pneumonie: 10 mg linkomycinu na 1 kg živé hmotnosti (odpovídá 25 mg přípravku na 1 kg živé hmotnosti) nepřetržitě po dobu 21 dnů.
Slovak: Enzootická pneumónia: 10 mg linkomycínu na 1 kg živej hmotnosti (zodpovedá 25 mg lieku na 1 kg živej hmotnosti) nepretržite po dobu 21 dní.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento přípravek obsahuje linkomycin a monohydrát laktosy, které mohou způsobit u některých lidí alergické reakce.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Tento liek obsahuje linkomycín a monohydrát laktózy, ktoré môžu spôsobiť u ľudí alergické reakcie.
Czech: • začlenění informací o stavu rezistence a upozornění ohledně uvážlivého používání, pokud jde o rezistenci, do bodů 4.4 „Zvláštní upozornění pro každý cílový druh", 4.5 (i) „Zvláštní opatření pro použití u zvířat" a 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti",
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh, v časti 4.5 i) Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat a v časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti,
Czech: Maso: 5 dnů
Slovak: Mäso a vnútornosti: 5 dní.
Czech: U kura domácího byl linkomycin hydrochlorid podáván v pitné vodě v koncentraci přibližně 34 mg/l (5,1-6,6 mg/kg ž.
Slovak: Kurčatám bol linkomycín hydrochlorid podávaný v pitnej vode v koncentrácii približne 34 mg/l (5,16,6 mg/kg ž.hm.) po dobu siedmich dní.
Czech: Cílové druhy
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Monohydrát laktosy
Slovak: Koloidny bezvodý oxid kremičitý
Czech: perorální podání (v pitné vodě)
Slovak: Orálne (v pitnej vode)
Czech: K dispozici jsou starší studie provedené s využitím mikrobiologických metod, které naznačují, že by ochranná lhůta nula dnů mohla být přiměřená.
Slovak: K dispozícii sú staršie štúdie, v ktorých sa použili mikrobiologické metódy a z ktorých vyplýva, že primeraná ochranná lehota by mohla byť nula dní; predpokladá sa však, že tieto štúdie sa nevykonávali podľa súčasných noriem.
Czech: Nemetabolizovaný linkomycin byl odbouráván s mírně kratším poločasem (t½ = 5,8 hodin) než všechna ostatní rezidua.
Slovak: Nemetabolizovaný linkomycín bol rozštiepený s mierne nižším polčasom (t½ =
Czech: Navíc bylo výrazně změněno znění bodu 4.9 „Podávané množství a způsob podání" SPC, a to zejména s ohledem na jasnější formulaci.
Slovak: Okrem toho sa výrazne upravilo znenie časti 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku v súhrne charakteristických vlastností lieku s hlavným cieľom zlepšiť zrozumiteľnosť.
Czech: Bod 4.9 „Podávané množství a způsob podání" SPC byl přesto upraven, a to zejména s ohledem na jasnější formulaci.
Slovak: Časť 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku v súhrne charakteristických vlastností lieku sa však upravila, najmä na účely lepšej zrozumiteľnosti.
Czech: „Citlivost bakterie Mycoplasma hyopneumoniae na antimikrobiální látky je z důvodu technických omezení in vitro obtížně testovatelná.
Slovak: „Citlivosť mikroorganizmu Mycoplasma hyopneumoniae na antimikrobiálne lieky je ťažké otestovať in vitro vzhľadom na technické obmedzenia.
Czech: Ačkoliv neexistuje standardizovaná metodika pro stanovení MIK antibiotik proti bakterii B. hyodysenteriae, bylo s ohledem na údaje o citlivosti in vitro zřejmé, že většina izolátů nespadá do zřejmé populace divokého typu.
Slovak: Pokiaľ ide o in vitro údaje o citlivosti, hoci nie je k dispozícii žiadna štandardizovaná metodika na určenie hodnoty MIC pre antibiotiká proti mikroorganizmu B. hyodysenteriae, bolo zrejmé, že väčšina izolátov nepatrí do populácie zjavného divého typu.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na lahvi po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po EXP.
Czech: Údaje in vitro z publikované literatury a z vlastní studie držitele rozhodnutí o registraci naznačují, že distribuce MIK linkomycinu byla široká a nebyla unimodální.
Slovak: In vitro údaje z uverejnenej literatúry a zo štúdie držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyplýva, že distribúcia hodnôt MIC pre linkomycín bola v širokom rozsahu a nebola unimodálna.
Czech: Způsob podání
Slovak: Zpôsob podania
Czech: Údaje in vitro z publikované literatury a z vlastní studie držitele rozhodnutí o registraci naznačují, že hodnoty MIK linkomycinu mají široké rozpětí a nejsou unimodální.
Slovak: In vitro údaje z uverejnenej literatúry a zo štúdie držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyplýva, že hodnoty MIC pre linkomycín boli v širokom rozsahu a neboli unimodálne.
Czech: Prasata: Maso: 1 den
Slovak: Mäso a vnútornosti: 1 deň.
Czech: Na základě dostupných údajů a s ohledem na variabilitu konzumace vody, a tudíž dávku požitou léčenými zvířaty, byla navržena dávka 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti po dobu 7 dnů.
Slovak: a vzhľadom na variabilitu v príjme vody, a tým aj dávky prijatej liečenými zvieratami, sa navrhla miera dávky 5 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti počas siedmich dní nasledujúcich za sebou.
Czech: Zoetis France 10 rue Raymond David
Slovak: Francúzsko Zoetis France 10 rue Raymond David 92240 Malakoff France
Czech: Pokud jde o indikaci léčby a metafylaxi dyzentérie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae a/nebo jinými bakteriemi citlivými na linkomycin, držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIK) z několika studií (včetně nedávných vlastních studií provedených v roce 2016), klinických studií a studií z odborné literatury.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu na liečbu a metafylaxiu prasacej dyzentérie zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae a/alebo inými baktériami citlivými na linkomycín, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje o minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) z niekoľkých štúdií (vrátanej nedávnych chránených štúdií, ktoré sa uskutočnili v roku 2016), klinických skúšaní a štúdií z odbornej literatúry.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Lincocin je účinný v léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy u kuřat způsobené bakterií C. perfringens.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Lincocin je účinný pri liečbe a metafylaxii nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom C. perfringens v prípade kurčiat.
Czech: Předložené klinické údaje prokázaly, že přípravek Lincocin byl účinný v léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie způsobené bakterií M. hyopneumoniae při podávání 10 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
Slovak: Na základe predložených klinických údajov sa preukázalo, že liek Lincocin je účinný pri liečbe a metafylaxii enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. hyopneumoniae, keď sa podáva v dávke 10 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti počas 21 dní nasledujúcich za sebou.
Czech: Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že Lincocin byl účinný v léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy způsobené bakterií C. perfringens v dávce 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Slovak: Na základe predložených klinických údajov sa preukázalo, že liek Lincocin je účinný pri liečbe a metafylaxii nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom C. perfringens v dávkovacej miere 5 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti počas siedmich dní nasledujúcich za sebou.
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v Souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k linkomycinu a snížit účinnost léčby jinými linkosamidy, makrolidy a streptograminem B z důvodu potenciální zkřížené rezistence.
Slovak: Použitie lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v Súhrnu charakteristických vlastností lieku môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných k linkomycínu a znížiť účinnosti liečby inými linkoasamidy,
Czech: Kromě toho v rámci nedávného postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určené k perorálnímu podání prasatům nebo kuřatům (EMEA/V/A/110)
Slovak: Okrem toho, v rámci nedávneho postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie ošípaným alebo kurčatám (EMEA/V/A/110)1 výbor CVMP dospel k záveru, že indikácie týkajúce sa prasacej dyzentérie zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae nie sú dostatočne podporené a majú sa vypustiť z informácií o lieku.
Czech: Ochranná(é) lhůta(y):
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y)
Czech: Kur domácí
Slovak: Kura domáca
Czech: ATCvet kód: QJ01FF02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, linkosamidy ATCvet kód: QJ01FF02
Czech: Na podporu indikace v léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o citlivosti in vitro včetně nedávné vlastní studie a klinických údajů včetně terénních studií.
Slovak: Na podporu indikácie na liečbu a metafylaxiu enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Mycoplasma hyopneumoniae držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil in vitro údaje o citlivosti vrátane nedávnej chránenej štúdie a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.
Czech: Léčivá látka, linkomycin, je linkosamidové antibiotikum, které produkuje bakterie Streptomyces lincolnensis.
Slovak: Účinná látka linkomycín je linkozamidové antibiotikum, ktoré produkuje mikroorganizmus Streptomyces lincolnensis.
Czech: výbor CVMP doporučil změnu registrací pro přípravek Lincocin a související názvy uvedených v příloze I, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou stanoveny v příloze III.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal na vedomie všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Lincocin a súvisiace názvy uvedené v prílohe I. Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Czech: Pro podání v pitné vodě
Slovak: Pre použitie v pitnej vode
Czech: Rizika spojená s používáním přípravku Lincocin a souvisejících názvů jsou riziky obecně přisuzovanými antimikrobiálním látkám používaným u zvířat určených k produkci potravin, tj.
Slovak: Riziká súvisiace s používaním lieku Lincocin a súvisiace názvy sú riziká, ktoré sa zvyčajne pripisujú antimikrobiálnym liekom, ktoré sa používajú v prípade druhov zvierat určených na produkciu potravín, t. j. rozvoj antimikrobiálnej rezistencie v prípade cieľových baktérií, šírenie rezistentných baktérií/faktorov rezistencie atď.
Czech: Na podporu navrhované harmonizované indikace k léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy způsobené bakterií Clostridium perfringens předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro včetně nedávné vlastní studie z roku 2016, klinických studií a údajů z odborné literatury.
Slovak: Na podporu navrhnutej harmonizovanej indikácie na liečbu a metafylaxiu nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium perfringens držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil in vitro údaje o citlivosti vrátane nedávnej chránenej štúdie z roku 2016, klinické štúdie a údaje z odbornej literatúry.
Czech: Prasata a kur domácí
Slovak: Ošípané a kura domáca
Czech: Prasata, kur domácí
Slovak: Ošípané, kura domáca
Czech: Perorálně v pitné vodě
Slovak: Orálne v pitnej vode
Czech: Každý g obsahuje 400 mg lincomycinum (ut linkomycini hydrochloridum monohydricum)
Slovak: Každý g obsahuje 400 mg linkomycínu (ako linkomycín hydrochlorid)
Czech: 3 uvedla na seznamu látek kriticky důležitých pro léčbu určitých zoonotických infekcí u lidí (jako jsou infekce bakterií Campylobacter).
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (2017) uvádza makrolidové, linkozamidové a streptogramínové antimikrobiálne lieky3 ako kriticky dôležité na liečbu určitých zoonotických infekcií u ľudí (napríklad infekcií zapríčinených mikroorganizmom kampylobakter).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Účinná(-é) látka(-y):
Czech: Lincocin 400 mg/g prášek pro podání v pitné vodě Lincomycinum (ut lincomycini hydrochloridum monohydricum)
Slovak: Lincocin rozpustný prášok 400 mg/g prášok na prípravu perorálneho roztoku Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum)
Czech: Léčba a metafylaxe enzootické pneumonie způsobené Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovak: Liečba a metafylaxia enzootickej pneumónie spôsobenej Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Perorálně
Slovak: Orálne
Czech: Kur domácí: Léčba a metafylaxe nekrotické enteritidy způsobené Clostridium perfringens.
Slovak: Kura domáca: Liečba a metafylaxia nekrotickej enteritídy spôsobenej Clostridium perfringens.
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Slovak: • dôvodom predloženia podnetu bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Czech: Francie
Slovak: Geneva.
Czech: hm.)
Slovak: A.
Czech: Léčba a metafylaxe nekrotické enteritidy způsobené Clostridium perfringens.
Slovak: Liečba a metafylaxia nekrotickej enteritídy spôsobenej Clostridium perfringens.
Czech: Velikosti balení: Lahev 150 g.
Slovak: Fľaša 150 g.
Czech: Kromě toho chybí klinické hraniční koncentrace jak pro bakterii M. hyopneumoniae, tak pro bakterii C. perfringens.
Slovak: Okrem toho nie sú k dispozícii klinické limity pre mikroorganizmy M. hyopneumoniae a C. perfringens.
Czech: Dotčené studie však byly provedeny v letech 1977-1993 a MIK izolátů nebyly ve většině předložených klinických studií stanoveny.
Slovak: Z predložených klinických údajov vyplýva, že liek Lincocin je účinný pri liečbe prasacej dyzentérie zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae; dotknuté štúdie sa však uskutočnili v období rokov 1977 - 1993 a hodnoty MIC izolátov neboli stanovené vo väčšine predložených klinických štúdií.
Czech: Lincocin 400 mg/g prášek pro podání v pitné vodě Lincomycinum
Slovak: Lincocin rozpustný prášok 400 mg/g prášok na prípravu perorálneho roztoku Lincomycinum
Czech: Léčba a metafylaxe enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovak: Liečba a metafylaxia enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Výsledky postupu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/123)
Slovak: Výsledok konania podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/123)
Czech: 5. října 2017
Slovak: 5. október 2017
Czech: Co je Lincocin?
Slovak: Lincocin?
Czech: Proč byl přípravek Lincocin přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol liek Lincocin preskúmaný?
Czech: Přípravek Lincocin (a související názvy, jako je Lincocine poudre soluble a Albiotic Pulver 400 mg/g) je dodáván na trh v Belgii, Dánsku, Francii, Irsku, Maďarsku, Německu, Polsku a Spojeném království.
Slovak: Liek Lincocin (a súvisiace názvy, napríklad Lincocine poudre soluble a Albiotic Pulver 400 mg/g) je uvádzaný na trh v Belgicku, Dánsku, Francúzsku, Nemecku, Maďarsku, Írsku, Poľsku a Spojenom kráľovstve.
Czech: Pozměněné informace o přípravku jsou k dispozici na záložce „All documents".
Slovak: Zmenené informácie o lieku sú dostupné na karte „All documents"
Czech: Přípravek Lincocin je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Slovak: Lincocin je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Czech: Lincomycin je linkosamidové antibiotikum, které produkuje bakterie Streptomyces lincolnensis.
Slovak: Linkomycín je linkozamidové antibiotikum, ktoré produkuje mikroorganizmus Streptomyces lincolnensis.
Czech: Dne 13. července 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (agentura) přezkoumání přípravku Lincocin.
Slovak: Dňa 13. júla 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie lieku Lincocin.
Czech: Lincocin je veterinární léčivý přípravek dostupný ve formě prášku pro perorální roztok a obsahuje 400 mg linkomycinu na gram přípravku.
Slovak: Lincocin je veterinárny liek dostupný vo forme prášku na perorálny roztok, ktorý obsahuje 400 mg linkomycínu na gram lieku.
Czech: Přípravek Lincocin je určen k léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae u prasat a k léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy způsobené bakterií Clostridium perfringens u kuřat.
Slovak: Liek Lincocin je indikovaný na liečbu a metafylaxiu enzootickej pneumónie spôsobenej mikroorganizmom Mycoplasma hyopneumoniae u ošípaných a na liečbu a metafylaxiu nekrotickej enteritídy spôsobenej mikroorganizmom Clostridium perfringens u kurčiat.
Czech: Evropská komise konstatovala, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být veterinární léčivý přípravek používán, jak je vidět v rozdílných informacích o přípravku v zemích, ve kterých je přípravek Lincocin dodáván na trh.
Slovak: Európska komisia konštatovala, že spôsob používania tohto veterinárneho lieku je v jednotlivých členských štátoch EÚ odlišný, ako to dokazujú rozdiely v informáciách o lieku v krajinách, kde je liek Lincocin uvádzaný na trh.
Czech: Dne 5. července 2016 předala Evropská komise záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Lincocin (a související názvy) v EU.
Slovak: Dňa 5. júla 2016 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované informácie o lieku pre liek Lincocin (a súvisiace názvy).
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že informace o přípravku pro přípravek Lincocin a související názvy by v rámci EU měly být sjednoceny.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, dospel výbor CVMP k záveru, že je potrebné harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku pre liek Lincocin a súvisiace názvy.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil, že je třeba změnit podmínky registrace pro výše uvedený přípravek, aby mohly být odpovídajícím způsobem změněny informace o přípravku.
Slovak: preto odporučil, že sú potrebné zmeny podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre uvedený liek s cieľom zmeniť podľa toho informácie o lieku.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci) pro přípravek Lincocin.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o lieku [súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov] pre liek Lincocin.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. října 2017.
Slovak: 5. októbra 2017.
Czech: PREMIX POWDER, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Slovak: POWDER, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Czech: Dne 11. července 2014 bylo vydáno rozhodnutí Komise C(2014)5053.
Slovak: Rozhodnutie Komisie C(2014)5053 bolo vydané 11. júla 2014.
Czech: Některé kmeny mohou být přirozeně rezistentní.
Slovak: Niektoré z týchto kmeňov by mohli byť prirodzene rezistentné.
Czech: Výsledky jsou příznivé, avšak léčba byla metafylaktická.
Slovak: Výsledky sú priaznivé, ale liečba bola metafylaktická.
Czech: de Europa, 20B Parque Empresarial La Moraleja
Slovak: Avda. de Europa, 20B Parque Empresarial La Moraleja
Czech: Toto rozhodnutí CVMP by se mělo vzít v úvahu také v tomto postupu přezkoumání.
Slovak: Toto rozhodnutie výboru CVMP sa má tiež vziať do úvahy v súčasnom konaní o postúpenej veci.
Czech: Chorvatsko Vet Consulting d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Vet Consulting d.o.o.
Czech: U všech přípravků doplňte následující text a vymažte text stávající: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Slovak: Pridať pre všetky lieky a vypustiť existujúci text: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Czech: Po postupu přezkoumání (EMEA/V/A/088)
Slovak: Na základe konania o postúpenej veci (EMEA/V/A/088)
Czech: Během léčby nesmí být zvířata porážena pro lidskou spotřebu.
Slovak: Zvieratá nesmú byť počas liečby zabité na ľudskú spotrebu.
Czech: Odstraňte v příslušných případech veškeré zmínky o systematickém/profylaktickém použití.
Slovak: V prípade potreby vypustiť všetky odkazy na systematické/profylaktické použitie.
Czech: Uvedené poznatky je nicméně obtížné interpretovat z hlediska terénní účinnosti, neboť tato studie byla založena na experimentálním modelu infekce.
Slovak: To je však ťažké interpretovať, pokiaľ ide o účinnosť v teréne, keďže táto štúdia bola založená na experimentálnom modeli infekcie.
Czech: Zavet AD Ul. Kiril I Metodiy No.
Slovak: Kiril I Metodiy No.
Czech: U všech přípravků doplňte: 12.
Slovak: Pridať pre všetky lieky: 12.
Czech: údaje neumožňují stanovit jasný časový vzorec vývoje MIC.
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je možné stanoviť jasný časový vzorec pre vývoj hodnôt MIC.
Czech: Velká Británie Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Slovak: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Czech: Je pravděpodobné, že na počátku byl přípravek vyvíjen a používán stejným způsobem jako stimulátory růstu a k prevenci mortality a ztráty výkonnosti.
Slovak: Je pravdepodobné, že na začiatku bol liek vyvinutý a používaný rovnakým spôsobom na podporu rastu a na prevenciu úmrtnosti a straty výkonnosti.
Czech: Doporučené dávkování:
Slovak: Odporúčané dávkovania sú: