FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La perfusion doit être interrompue et/ou le débit de la perfusion réduit chez les patients qui, selon l'avis du médecin prescripteur, présentent une possible augmentation de la pression intracrânienne pendant la perfusion d'après des symptômes tels que maux de tête, nausées, vomissements ou altération de l'état mental.
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă și/sau ritmul perfuziei trebuie încetinit în cazul pacienților care, în opinia medicului care administrează tratamentul, prezintă o posibilă creștere a tensiunii intracraniene în timpul perfuziei, sugerată de simptome precum cefalee, greață, vărsături sau o stare mentală redusă.
French: Étiqueter la ligne de perfusion comme suit : « perfusion par voie intracérébroventriculaire uniquement ».
Romanian: 1. Marcați linia de perfuzie cu eticheta „Exclusiv pentru perfuzie intracerebroventriculară".
French: Dans l'étude 190-201, le taux moyen de déclin chez les patients traités par Brineura une semaine sur deux à 300 mg était de 0,40 points après 48 semaines.
Romanian: În studiul190-201, rata medie de declin la pacienții tratați cu Brineura în doză de 300 mg la interval de două săptămâni a fost de 0,40 puncte în 48 de săptămâni.
French: Inspecter le cuir chevelu pour déceler des signes de fuite ou de dysfonctionnement du dispositif d'accès intracérébroventriculaire et d'éventuelles infections.
Romanian: Inspectați scalpul pentru semne de scurgeri sau blocare a dispozitivului de acces intracerebroventricular și pentru posibile infecții.
French: Détacher et retirer la seringue vide de la pompe et la débrancher de la ligne de perfusion.
Romanian: Detașați și îndepărtați seringa goală de pompă și deconectați-o de linia de perfuzie.
French: Chaque ml de solution pour perfusion contient 30 mg de cerliponase alfa.
Romanian: Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține 30 mg de cerliponază alfa.
French: Brineura et la solution de rinçage sont des solutions pour perfusion.
Romanian: Brineura și soluția de spălare sunt soluții perfuzabile.
French: La prudence est requise chez les patients à risque de complications liées à l'administration du médicament par voie intracérébroventriculaire, notamment les patients ayant une hydrocéphalie non communicante.
Romanian: Se impune prudență în cazul pacienților predispuși la complicații în urma administrării medicamentului intracerebroventricular, inclusiv pacienții cu hidrocefalie obstructivă.
French: Présentation: 3 flacons (deux flacons de Brineura et un flacon de solution de rinçage), contenant chacun 5 ml de solution.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: 3 flacoane (două flacoane de Brineura și un flacon cu soluție de spălare), fiecare conținând 5 ml de soluție.
French: Décongeler avant l'emploi.
Romanian: A se decongela înainte de utilizare.
French: Au cours de l'utilisation, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à température ambiante (entre 19°C et 25°C).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de până la 12 ore la temperatura camerei (19-25°C).
French: Domaine Score
Romanian: Domeniul Scorul
French: - Si vous ou votre enfant avez eu des réactions allergiques menaçant votre pronostic vital, à la cerliponase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), et que ces réactions ont continué à se produire lorsque la cerliponase alfa a de nouveau été administrée.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Brineura: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați/a prezentat reacții alergice care pot pune viața în pericol, la cerliponază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), iar reacțiile continuă să apară atunci când vi/i se administrează din nou cerliponază alfa.
French: Tableau 4 : Échelle d'évaluation clinique de la CLN2 combinant motricité et langage de 0 à 6 points : Taux de déclin en 48 semaines (population en intention de traiter (IdT)
Romanian: Tabelul 4:Scala de evaluare clinică LCN2 cu 0 - 6puncte, pentru funcția motorie - funcția de limbaj: Rata declinului în 48 de săptămâni (Populație cu intenție de tratament [ITT])
French: L'administration intracérébroventriculaire de cerliponase alfa ne devrait pas entraîner des concentrations thérapeutiques dans les yeux en raison de l'accès limité entre le LCR et les cellules atteintes de la rétine et de la présence de la barrière hémato-rétinienne.
Romanian: Nu este de așteptat ca administrarea intracerebroventriculară a cerliponazei alfa să aibă drept urmare concentrații terapeutice la nivelul ochiului, dat fiind accesul limitat din lichidul cefalorahidian către celulele afectate ale retinei și prezența barierei hematoretiniene.
French: Par mesure de précaution, un soutien médical adapté doit être à disposition lors de l'administration de Brineura.
Romanian: Ca măsură de precauție, în timpul administrării Brineura trebuie să existe un suport medical corespunzător în apropiere, pregătit pentru utilizare.
French: Il n'existe pas à ce jour d'expérience clinique de Brineura chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.8).
Romanian: În acest moment nu sunt disponibile date clinice cu Brineura la copiii cu vârste sub 2 ani (vezi pct. 4.8).
French: Flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (en caoutchouc butyle), d'un capuchon amovible (polypropylène) et d'une capsule scellée (aluminium).
Romanian: Flacon (de sticlă tip I) prevăzut cu dop (din cauciuc butilic), un capac flip-off (din polipropilenă)și sigiliu(din aluminiu).
French: Chaque flacon contient 44 mg de sodium.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 44 mg.
French: Aucune corrélation n'a été établie entre des titres d'AAM élevés et une baisse des paramètres permettant de mesurer l'efficacité.
Romanian: Nu au fost stabilite corelații între titrurile ADA crescute și rezultatele mai scăzute ale evaluărilor eficacității.
French: Par conséquent, l'altération de la fonction hépatique ne devrait pas avoir un effet sur la pharmacocinétique de la cerliponase alfa.
Romanian: În consecință, nu este de așteptat ca o funcție hepatică diminuată să afecteze farmacocinetica cerliponazei alfa.
French: Moyenne (ET)
Romanian: Media (AS)
French: Des anticorps neutralisants (NAb) spécifiques du médicament, capables d'inhiber la capture cellulaire médiée par le récepteur de la cerliponase alfa, n'ont pas été détectés dans le LCR.
Romanian: Nu au fost depistați la nivelul LCR anticorpii neutralizanți specifici medicamentului(NAb) capabili să inhibe captarea la nivel celular mediată de receptori a cerliponazei alfa.
French: Les composants jetables de perfusion marqués CE suivants ont été utilisés dans le cadre des essais cliniques de Brineura :
Romanian: Următoarele componente de perfuzare de unică folosință, marcate CE, au fost utilizate în studiile clinice cu Brineura:
French: Détacher et retirer la seringue vide de la pompe et la débrancher de la tubulure.
Romanian: Detașați și îndepărtați seringa goală de pompă și deconectați-o de tubulatură.
French: Figure 2: Variation moyenne du score de la CLN2 depuis le début de l'étude (groupe témoin de l'histoire naturelle versus patients traités par Brineura, 300 mg toutes les deux semaines)
Romanian: Figura 2:Modificarea medie a scorului LCN2 față de momentul inițial (Grupul de control cu antecedente naturale față de pacienții tratați cu Brineura în doză de 300 mg la interval de două săptămâni)
French: - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
French: Les flacons de Brineura peuvent parfois contenir de fines fibres translucides ou des particules opaques.
Romanian: Flacoanele cu Brineura ar putea conține ocazional firișoare translucide sau particule opace.
French: Dans des études cliniques, le traitement par Brineura a été initié chez des enfants de 2 à 8 ans.
Romanian: Tratamentul cu Brineura a fost inițiat la copiii cu vârste cuprinse între 2 și 8 ani în cadrul studiilor clinice.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 20 %) observés pendant les essais cliniques sur Brineura comprennent : fièvre, protéinorachie faible, anomalies de l'ECG, vomissements, infections des voies respiratoires supérieures et hypersensibilité.
Romanian: Cele mai frecvente(>20%) reacții adverse observate în timpul studiilor clinice cu Brineura includ pirexie, nivel scăzut al proteinelor în lichidul cefalorahidian, anomalii pe traseele ECG, vărsături, infecții ale căilor respiratorii superioare și hipersensibilitate.
French: Le score moyen initial de la CLN2 était de 3,5 (écart-type [ET] 1,20) avec des valeurs extrêmes de 1 à 6 ; aucun patient ayant une progression de la maladie à un stade avancé n'a été étudié (critère d'inclusion : progression légère à modérée de la CLN2).
Romanian: Media scorului inițial LCN2 a fost de 3,5 (abatere standard (AS) de 1,20), limitele fiind între 1 și 6; nu au fost studiați pacienți cu o evoluție avansată a afecțiunii (criteriu de includere: evoluție ușoară spre moderată a afecțiunii LCN2).
French: Actuellement, il n'existe pas d'expérience clinique concernant Brineura chez les patients âgés de moins de 2 ans.
Romanian: În acest moment nu sunt disponibile date clinice cu Brineura la copiii cu vârste sub 2 ani.
French: Le traitement préalable des patients par des antihistaminiques accompagnés ou non d'antipyrétiques est recommandé 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion.
Romanian: Se recomandă ca în decurs de 30 până la 60 de minute înainte de inițierea perfuziei, pacienții să primească pre-tratament cu antihistaminice, însoțite sau nu de antipiretice.
French: Vous ne devez pas recevoir le traitement par Brineura pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Romanian: Nu este recomandat tratamentul cu Brineura în timpul sarcinii, decât dacă acest lucru este neapărat necesar.
French: La pharmacocinétique de la cerliponase alfa a été évaluée chez des patients atteints de CLN2 ayant reçu des perfusions par voie intracérébroventriculaire à la dose de 300 mg pendant environ 4,5 heures une semaine sur deux.
Romanian: Farmacocinetica cerliponazei alfa a fost evaluată la pacienții cu boala LCN2 care au primit perfuzii pe cale intracerebroventriculară în doză de 300 mg administrate în decurs de aproximativ 4,5 ore o dată la interval de două săptămâni.
French: Fixer la seringue contenant le volume de la solution de rinçage calculé aux composants de la perfusion (voir rubrique 6.6).
Romanian: 1. Atașați la componentele perfuziei seringa care conține volumul calculat de soluție de spălare (vezi pct. 6.6).
French: Comment se présente Brineura et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Brineura și conținutul ambalajului
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Romanian: din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul pacienților cu un aport controlat de sodiu în dieta alimentară.
French: Vérifier que la seringue « Brineura » dans le pousse-seringue est vide après la fin de la perfusion.
Romanian: 12. Verificați ca seringa cu „Brineura" din pompa de seringă să fie goală după terminarea perfuziei.
French: Les signes fréquents de fuite du dispositif et de dysfonctionnement du dispositif incluent : gonflement, érythème du cuir chevelu, extravasation des liquides ou dilatation du cuir chevelu autour ou au-dessus du dispositif d'accès intracérébroventriculaire.
Romanian: Printre semnele frecvente ale scurgerilor la nivelul dispozitivului și ale funcționării incorecte a dispozitivului se numără inflamare, eritem la nivelul scalpului, extravazarea lichidului sau o protuberanță pe scalp în jurul sau deasupra dispozitivului de acces intracerebroventricular.
French: Administrer Brineura avant la solution de rinçage.
Romanian: A se administra Brineura înainte de soluția de spălare.
French: Consulter les recommandations du fabricant du dispositif d'accès intracérébroventriculaire pour le raccord aiguille.
Romanian: Consultați recomandările fabricantului dispozitivului de acces intracerebroventricular pentru informații privind acul portului de perfuzare.
French: Retirer le capuchon amovible jaune du flacon de solution de rinçage.
Romanian: Scoateți capacul flip-off de culoare galbenă de la flaconul cu soluție de spălare.
French: Chlorure de sodium ;
Romanian: Clorură de sodiu;
French: Il peut s'avérer nécessaire de consulter un neurochirurgien pour confirmer l'intégrité du dispositif.
Romanian: Pentru confirmarea integrității dispozitivului, ar putea fi necesară consultarea cu un medic neurochirurg.
French: Brineura ne doit pas être administré aussi longtemps qu'il existe des signes aigus de fuites du dispositif d'accès intracérébroventriculaire, de dysfonctionnement du dispositif ou d'infection liée au dispositif (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: Brineura nu trebuie administrat în măsura în care există semne de scurgere acută la nivelul dispozitivului de acces intracerebroventricular, dispozitivul este defect sau apare o infecție asociată dispozitivului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
French: Brineura est indiqué pour le traitement de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2), également appelée déficit en tripeptidyl peptidase-1 (TPP1).
Romanian: Brineura este indicat pentru tratamentul afecțiunii de lipofuscinoză ceroidă neuronală de tip 2 (LCN2), cunoscută și sub denumirea de deficit de tripeptidil peptidază 1 (TPP1).
French: Il est utilisé pour traiter les patients atteints de céroïde lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2), également appelée déficit en tripeptidyl peptidase-1 (TPP1).
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul pacienților cu lipofuscinoză ceroidă neuronală de tip 2 (LCN2), afecțiune denumită și deficit de tripeptidil peptidază1 (TPP1).
French: Une étude clinique permettant d'obtenir des données chez deux patients âgés de 2 ans traités par Brineura à la dose de 300 mg une semaine sur deux est en cours (voir rubrique 5.1).
Romanian: Un studiu activ furnizează o experiență cu privire la doi pacienți în vârstă de 2 ani, tratați cu Brineura 300 mg o dată la două săptămâni (vezi pct. 5.1).
French: Des échantillons de LCR doivent être régulièrement consacrés à la surveillance des infections (voir rubrique 4.4).
Romanian: LCR trebuie trimise ca procedură de rutină pentru monitorizarea infecțiilor(vezi pct. 4.4).
French: Un examen du site de perfusion et une vérification de la perméabilité doivent être réalisés afin de détecter des fuites et/ou un dysfonctionnement du dispositif d'accès intracérébroventriculaire avant le début de la perfusion de Brineura (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Romanian: Locul administrării perfuziei trebuie examinat și permeabilitatea dispozitivului trebuie verificată pentru a se depista dacă există scurgeri la nivelul dispozitivului de acces intracerebroventricular și/sau dacă acest dispozitiv funcționează incorect, înainte de inițierea perfuziei cu Brineura (vezi pct. 4.2 și 4.3).
French: Excrétion
Romanian: Excreție
French: Brineura 150 mg solution pour perfusion
Romanian: Brineura 150 mg soluție perfuzabilă
French: Chlorure de potassium ;
Romanian: Clorură de potasiu;
French: 6,7 (les 4 premières doses) 10 (les doses suivantes)
Romanian: 6,7 (primele 4 doze)
French: Les solutions sont claires à légèrement opalescentes, incolores à jaune pâle; la solution de Brineura peut parfois contenir de fines fibres translucides ou des particules opaques.
Romanian: Soluțiile au un aspect limpede spre ușor opalescent și sunt incolore spre ușor gălbui; ocazional, soluția de Brineura poate conține firișoare translucide sau particule opace.
French: La méningite peut se manifester par les symptômes suivants : fièvre, céphalée, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, vomissements et modifications de l'état mental.
Romanian: Meningita poate să prezinte următoarele simptome: febră, cefalee, rigiditate la nivelul gâtului, fotosensibilitate, greață, vărsături și modificări ale stării mentale.
French: Patients atteints de CLN2 ayant des dérivations ventriculo-péritonéales.
Romanian: Pacienți cu LCN2 cu șunt ventriculo-peritoneal.
French: Préparation pour l'administration de Brineura et de la solution de rinçage
Romanian: Pregătirea pentru administrarea Brineura și a soluției de spălare
French: Comment conserver Brineura
Romanian: Cum se păstrează Brineura
French: D'un point de vue microbiologique, les flacons ouverts ou le médicament contenu dans la seringue doivent être utilisés immédiatement.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, flacoanele deschise sau medicamentul aflat în seringi trebuie utilizate imediat.
French: Vérifier que la seringue « solution de rinçage » dans le pousse-seringue est vide après la fin de la perfusion.
Romanian: Verificați ca seringa cu „soluție de spălare" din pompa de seringă să fie goală după terminarea perfuziei.
French: Excipient(s) à effet notoire :
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut:
French: Dose totale administrée une semaine sur deux (mg)
Romanian: Doza totală administrată o dată la interval de două săptămâni
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Il faut respecter des techniques aseptiques strictes pendant la préparation et l'administration.
Romanian: O tehnică aseptică trebuie respectată cu strictețe în timpul pregătirii și administrării.
French: Comment Brineura agit-il
Romanian: Cum acționează Brineura
French: Inspecter régulièrement le système de perfusion pendant la perfusion pour déceler des signes de fuite ou de dysfonctionnement du dispositif.
Romanian: Inspectați periodic sistemul de perfuzare în timpul administrării perfuziei pentru semne de scurgere sau întrerupere a administrării.
French: Solution pour perfusion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă.
French: Brineura et la solution de rinçage doivent être clairs à légèrement opalescents et incolores à jaune pâle.
Romanian: Brineura și soluția de spălare trebuie să aibă un aspect limpede spre ușor opalescent și să fie incolore spre o culoare ușor gălbuie.
French: Les signes d'infection que votre enfant ou vous pouvez présenter incluent : fièvre, maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, vomissements et modifications de l'état mental.
Romanian: Printre semnele care sugerează că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați putea avea o infecție se numără febra, durerea de cap, rigiditatea la nivelul gâtului, sensibilitatea la lumină, greața, vărsăturile și modificările stării mentale.
French: 200 (les 4 premières doses) 300 (les doses suivantes)
Romanian: 300 (dozele următoare)
French: Inspecter régulièrement les composants de la perfusion pendant la perfusion pour déceler des signes de fuite ou de dysfonctionnement du dispositif.
Romanian: Inspectați periodic componentele sistemului de perfuzare în timpul administrării perfuziei pentru semne de scurgere sau întrerupere a administrării.
French: La dose recommandée de Brineura est fonction de votre âge ou de l'âge de votre enfant et elle est administrée une semaine sur deux comme suit : de la naissance à < 6 mois: 100 mg
Romanian: Doza recomandată de Brineura este stabilită în funcție de vârsta dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, și este administrată de un medic la un interval de două săptămâni, astfel:
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Romanian: Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
French: Brineura ne doit être administré pendant la grossesse qu'en cas de nécessité établie.
Romanian: Brineura poate fi administrat unei femei gravide doar dacă acest lucru este în mod evident necesar.
French: Commencer la perfusion de Brineura à un débit de 2,5 ml par heure.
Romanian: Inițiați perfuzia cu Brineura la un ritm de perfuzare de 2,5 ml pe oră.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă
French: Perfusion par voie intracérébroventriculaire de Brineura
Romanian: Administrarea perfuziei intracerebroventriculare cu Brineura
French: Introduire le raccord aiguille dans le dispositif d'accès intracérébroventriculaire.
Romanian: Introduceți acul portului de perfuzare în dispozitivul de acces intracerebroventricular.
French: Administrer la solution de rinçage après Brineura.
Romanian: A se administra soluția de spălare după Brineura.
French: Deux flacons de Brineura Un flacon de solution de rinçage
Romanian: Două flacoane de Brineura
French: Votre médecin vous surveillera ou surveillera votre enfant pour détecter des symptômes de réactions allergiques pouvant menacer votre pronostic vital, tels qu'une urticaire, des démangeaisons ou des bouffées vasomotrices, un gonflement des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, un essoufflement, un enrouement, une coloration bleue de l'extrémité des doigts ou des lèvres, une faible tonicité musculaire, un évanouissement ou une incontinence.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va menține sub observație, pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră, pentru simptome ale reacțiilor alergice care pot pune viața în pericol, precum urticarie, mâncărimi sau congestionare, umflarea buzelor, a limbii și/sau a gâtului, scurtarea respirației, răgușeală, învinețirea vârfurilor degetelor sau buzelor, scăderea tonusului muscular,
French: Chlorure de calcium dihydraté ;
Romanian: Clorură de calciu dihidrat;
French: Les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Romanian: Intervalele de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
French: Aucune étude sur la toxicité de Brineura sur la reproduction n'a été effectuée chez l'animal.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru funcția de reproducere la animale la care s-a administrat Brineura.
French: L'aiguille et le flacon contenant la solution restante doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: Eliminați acul și flaconul cu soluția rămasă conform cerințelor locale.
French: Présentation de trois flacons : deux flacons de 10 ml, contenant chacun 150 mg de cerliponase alfa dans 5 ml de solution ; et un flacon de 10 ml contenant 5 ml de solution de rinçage.
Romanian: Dimensiunea ambalajului cu trei flacoane: două flacoane de10 ml, fiecare conținând 150 mg de cerliponază alfa în 5 ml de soluție; și un flacon de 10 ml, conținând 5 ml de soluție de spălare.
French: Chaque flacon contient 44 mg de sodium dans 5 ml de solution.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 44 mg în 5 ml de soluție.
French: Solution claire à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle, qui peut parfois contenir de fines fibres translucides ou des particules opaques.
Romanian: Soluție cu aspect limpede spre ușor opalescent și incoloră sau de culoare ușor gălbuie, care poate conține ocazional firișoare translucide sau particule opace.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Exclusiv de unică folosință
French: Des échantillons de LCR doivent être régulièrement envoyés pour analyse en vue de détecter des infections subcliniques liées au dispositif (voir rubrique 4.2).
Romanian: Probele de LCR trebuie trimise pentru analiză, ca procedură de rutină, în vederea depistării unor infecții subclinice asociate cu dispozitivul folosit (vezi pct. 4.2).