FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W podgrupie około 12% pacjentów z prawidłowym wynikiem badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia, powtórne rutynowe badanie wykazało nieprawidłowości, w tym monosomię 7.
Hungarian: 12%-ánál a későbbiekben eltéréseket - beleértve a '7-es monosomiát' - találtak a rutinszerűen ismételt vizsgálat során.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym, leczonych filgrastymem, zgłaszano występowanie dny rzekomej, a częstość występowania oszacowana na podstawie danych z badań klinicznych to niezbyt często.
Hungarian: Pseudo-köszvény (chondrocalcinosis pyrophosphat) Filgrasztimmal kezelt daganatos betegeknél pseudo-köszvényről számoltak be, a klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján becsült gyakoriság a „nem gyakori" kategóriának felel meg.
Polish: Dna rzekoma (chondrokalcynoza / osteopatia pirofosforanowa)
Hungarian: Pseudoköszvényb (chondroca lcinosis pyrophosp hat)
Polish: Jest to ciężkie zakażenie z ogólnoustrojową reakcją zapalną, które może zagrażać życiu i wymaga pilnej pomocy lekarskiej.
Hungarian: Ezek a tünetek „szepszis" (más néven „vérmérgezés") állapotát jelezhetik, egy súlyos fertőzést az egész test gyulladásos válaszával, ami életveszélyes lehet és sürgős orvosi beavatkozást igényel.
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek
Hungarian: Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket
Polish: Jak podaje się lek Accofil
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Accofil
Polish: Jeśli narażenie było dłuższe niż 24 godziny lub jeśli zamrożenie było więlokrotne, NIE należy używać produktu leczniczego Accofil.
Hungarian: Ha a készítmény több mint 24 óráig volt fagyasztva, vagy ha egynél többször fagyasztották le, akkor az Accofil NEM használható.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę.
Hungarian: A szokásos adag napi 0,5 millió egység (5 mikrogramm) testtömeg-kilogrammonként.
Polish: Host Disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél G-CSF alkalmazása után graft versus host betegségről (GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Polish: Zgłoszenia tych działań były w zasadzie częstsze po podaniu dożylnym.
Hungarian: gyakrabban érkeztek jelentések az intravénás beadást követően.
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Hungarian: Elkészítése után a hígított oldatos infúzió 2°C - 8°C-on 24 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień)
Hungarian: • bőrpirosság (eritéma);
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Hungarian: Légzőrendsze ri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta z jakiego powodu powinien stosować lek Accofil .
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges az Accofil-kezelés.
Polish: • zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
Hungarian: • tüdőgyulladás (interstíciális tüdőbetegség);
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych
Hungarian: • felsőlégúti fertőzés;
Polish: W celu odwrócenia neutropenii i utrzymania prawidłowej liczby neutrofili u pacjentów z zakażeniem HIV, filgrastym podaje się podskórnie.
Hungarian: A neutropenia megszűntetésre és a normál neutrofilszám fenntartására HIV-fertőzött betegeknél filgrasztimot subcutan kell alkalmazni.
Polish: Zwiększenie objętości, mierzonej w badaniach radiograficznych, występowało na wczesnym etapie leczenia filgrastymem, a podczas późniejszego okresu leczenia osiągało plateau.
Hungarian: A képalkotó eljárásokal mért térfogatnövekedés már a filgrasztim-kezelés korai szakaszában fellépett, és állandó szinten maradt.
Polish: Na przykład, dla pacjenta o masie ciała 60 kg dawka dobowa wynosi 60 milionów jednostek (600 mikrogramów).
Hungarian: Például, ha az Ön testsúlya 60 kg, az Ön napi adagja 60 millió egység (600 mikrogramm) lesz.
Polish: U zdrowych dawców komórek macierzystych bardzo często obserwowane jest zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Hungarian: A normál őssejtdonoroknál nagyon gyakran tapasztalható a fehérvérsejtszám megemelkedése (leukocitózis),
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem w stężeniu poniżej 1,5 mln j. (15 µg) na ml, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, aby uzyskać końcowe stężenie wynoszące 2 mg/ml.
Hungarian: Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió E/ml-nél (15 mikrogramm/ml) alacsonyabb koncentrációban adják, a 2 mg/ml-es végső koncentráció eléréséig humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni.
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia,
Hungarian: Akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekre vonatkozó különleges óvintézkedések
Polish: j. Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza, zgodnie z instrukcjami podanymi poniżej.
Hungarian: Csak a kezelőorvosa által Önnek felírt adagot fecskendezze be, az alábbi utasításokat követve .
Polish: Accofil i ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek)
Hungarian: Accofil és a súlyos krónikus neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma)
Polish: Neutropenia wrodzona
Hungarian: Congenitalis neutropenia
Polish: Na przykład, dla pacjenta o masie ciała 60 kilogramów dawka dobowa wynosi 30 milionów jednostek (300 mikrogramów).
Hungarian: Ha például az Ön testtömege 60 kilogramm, akkor a napi adagja 30 millió egység (300 mikrogramm) lesz.
Polish: Splenomegalia i pęknięcie śledziony
Hungarian: Splenomegalia és lépruptura
Polish: Obrzęk płuca Śródmiąższowa choroba płuca
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegséga Tüdő infiltrátumoka
Polish: Jak stosować Accofil
Hungarian: Hogyan kell beadni az Accofil-t
Polish: Zaleca się, by przez pierwsze 2-3 dni podawania filgrastymu codziennie oznaczać ANC.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés első 2-3 napján az abszolút neutrofilszám értéket ajánlott naponta mérni.
Polish: Accofil może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Accofil kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: Rozcieńczony filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle i tworzywach sztucznych, z wyjątkiem rozcieńczeń wymienionych poniżej.
Hungarian: A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást az alábbiakban leírtaknak megfelelően végezték.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln j. (co odpowiada 480 mikrogramom filgrastymu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji).
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 48 ME filgrasztimot (megfelel 480 mikrogrammnak) tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban vagy infúzióban.
Polish: • zaburzenia czynności płuc powodujące duszność (niewydolność oddechowa)
Hungarian: • a tüdők nehézlégzést okozó működészavara (légzési elégtelenség);
Polish: • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
Hungarian: • az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.;
Polish: Kwas octowy, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Polish: Accofil to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce posiadającej podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do1 ml z igłą.
Hungarian: Az Accofil tiszta, színtelen oldatos injekció vagy infúzió a hengeres részen 0,1 ml-től 1 ml-ig terjedően 1/40 nyomtatott térfogatbeosztással és tűvel ellátott előretöltött fecskendőben.
Polish: l. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę, nadal trzymając strzykawkę pod tym samym kątem i naciskając na tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry.
Hungarian: A folyadék befecskendezése után a fecskendőt azonos szögben tartva, illetve a fecskendő dugattyúján a nyomást fenntartva húzza ki a tűt, majd engedje el a bőrét.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie zapalenia naczyń krwionośnych skóry u pacjentów leczonych filgrastymem.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően cutan vasculitis eseteiről számoltak be a filgrasztimmal kezelt betegeknél.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z SCN leczonych filgrastymem odnotowano niewielką częstość występowania (około 3%) zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndromes, MDS) lub białaczki.
Hungarian: (körülbelül 3%) myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy leukaemia alakult ki.
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny)
Hungarian: • vérzés a tüdőből;
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln j. (co odpowiada 300 mikrogramom filgrastymu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji).
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 30 ME filgrasztimot (megfelel 300 mikrogrammnak) tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban vagy infúzióban.
Polish: "3 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 3 wacików nasączonych alkoholem
Hungarian: „3 db fecskendő (0,5 ml) + 3 db alkoholos törlőkendő"
Polish: Przedwczesne przerwanie leczenia filgrastymem przed osiągnięciem spodziewanego nadiru neutrofili nie jest zalecane.
Hungarian: Nem ajánlott a filgrasztim-terápiát idő előtt, a neutrofilszám várt mélypontjának elérését megelőzően abbahagyni.
Polish: W okresie ważności, celem zastosowania ambulatoryjnego, produkt można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C), tylko jednorazowo do 15 dni.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül, ambuláns használat céljára a beteg kiveheti a készítményt a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25°C-on) tarthatja egyszer, egy maximum 15 napos időtartamra.
Polish: Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000
Hungarian: Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100 Ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku
Hungarian: Myeloablativ terápiát követően csontvelő átültetésben részesülő betegeknél
Polish: Następnie lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Accofil i określić najlepszą dawkę dla danego pacjenta.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát, és megállapítsa az Ön számára legmegfelelőbb adagot.
Polish: Nie należy stosować leku Accofil w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem i 24 godzin po zakończeniu zabiegu chemioterapii.
Hungarian: Nem kaphat Accofil-t a kemoterápiát megelőző 24 órában és az azt követő 24 órában.
Polish: Filgrastym należy ostatecznie odstawić u pacjentów z ciężką reakcją alergiczną.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciót mutató betegeknél a filgrasztim alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Polish: Trzymając tłok strzykawki delikatnie zdjąć osłonkę igły bez obracania nią.
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt, és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a tűvédőt.
Polish: • śliwkowei barwy, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach, a niekiedy na twarzy i szyi z towarzyszącą gorączką (zespół Sweeta)
Hungarian: • a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz); • lázzal járó, szilvaszínű, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon, néha az arcon és a nyakon (Sweets-szindróma);
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Accofil 30 mln j./0,5 ml
Hungarian: Accofil 30 millió E/0,5 ml
Polish: Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 mikrogramów/kg mc./dobę).
Hungarian: A filgrasztim ajánlott adagja 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap).
Polish: Przerwać podawanie filgrastymu Jeśli ANC zmniejszy się do < 1,0 x 109/L w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami ANC - bezwzględna liczba neurofili
Hungarian: Amennyiben az abszolút neutrophilszám < 1,0 × 109/l értékre csökken a kezelési periódus alatt, a filgrasztim adagját a fenti lépéseknek megfelelően újra meg kell emelni.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji filgrastymu z surowicy wynosi około 3,5 godziny, a klirens około 0,6 ml/min/kg.
Hungarian: A filgrasztim szérum eliminációs felezési ideje körülbelül 3,5 óra, a körülbelül
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz-szint a vérben
Polish: Nie zaobserwowano wpływu filgrastymu na płodność u samców i samic szczurów
Hungarian: A filgrasztim nem volt megfigyelhető hatással a termékenységre hím és nőstény patkányok esetében
Polish: e. Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza.
Hungarian: Csak a kezelőorvosa által előírt adagot adja be magának.
Polish: Opakowania blistrowe przeznaczone są na pojedyncze strzykawki z zamocowaną osłoną zabezpieczającą igłę.
Hungarian: A buborékcsomagolásokat egyesével csomagolt, előre rögzített biztonsági tűvédővel ellátott fecskendőknél alkalmazzák.
Polish: • ból w klatce piersiowej
Hungarian: • fájdalom a szájban;
Polish: • bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
Hungarian: • az emésztőcsatornát a szájnyílástól a végbélnyílásig bélelő nyálkahártyán keletkező sebek és duzzanat (nyálkahártya-gyulladás);
Polish: Małopłytkow ość
Hungarian: Fáradékonysá ga
Polish: Międzynarodowe badanie retrospektywne b
Hungarian: Nemzetközi retrospektív vizsgálat (2006)
Polish: Istnieje dodatnia korelacja liniowa pomiędzy wielkością dawki a stężeniem filgrastymu w surowicy, niezależnie od tego, czy lek podaje się dożylnie czy podskórnie.
Hungarian: Linearitás A filgrasztim dózisa és szérumkoncentrációja között pozitív lineáris összefüggés van, akár intravénásan, akár subcutan történik a beadás.
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotónia);
Polish: Nadmierną ilość płynu należy wycisnąć poprzez popchnięcie tłoka strzykawki do góry do liczby (ml) odpowiadającej przepisanej dawce leku.
Hungarian: Addig, a fecskendőn lévő számig (ml) nyomja a dugattyút, ami megegyezik az előírt adaggal.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu filgrastymu na płodność u samców i samic szczurów.
Hungarian: A filgrasztim nem volt megfigyelhető hatással a termékenységre hím és nőstény patkányok esetében.
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia);
Polish: k. Cały czas trzymając skórę między palcami, powoli i równomiernie naciskać tłok, trzymając strzykawkę za kołnierz na palce, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Hungarian: Tartsa a bőrét összecsípve, és közben lassan, egyenletesen nyomja be a dugattyút ujjait a karimán tartva, amíg a teljes adagot be nem adta, és a dugattyút már nem lehet tovább nyomni.
Polish: U zdrowych dawców dawka 10 mikrogramów/kg mc./dobę podawana podskórnie przez 4-5 kolejnych dni pozwala na pobranie ≥ 4 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy u większości dawców po dwóch leukaferezach.
Hungarian: Normál donorok esetében a 4-5 egymást követő napon keresztül, subcutan alkalmazott 10 mikrogramm/kg/nap dózis a donorok többségénél két leukoapheresis után legalább
Polish: • odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi")
Hungarian: • a beültetett csontvelő kilökődése (graft-versus-host betegség);
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi jedno lub kilka z następujących działań niepożądanych: opuchlizna lub obrzęk, które mogą być związane z zatrzymywaniem wody, trudności oddychaniu, opuchlizna jamy brzusznej i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia.
Hungarian: • Amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét, vagy ezek együttes jelentkezését tapasztalja: duzzanat vagy püffedtség, melyhez ritkább vizeletürítés társulhat, légzési nehézség, haspuffadás és teltségérzet, általános fáradtságérzet.
Polish: Hiperurykemia
Hungarian: Hypotonia Hypertonia
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédővel A biztonsági tűvédő a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében az injekció beadása után elfedi a tűt.
Polish: Wysypka plamistogrudkowa
Hungarian: Nyálkahártyagyulladása Láz
Polish: Zmniejszyć do 0,5 mln j. (5 µg/kg mc./dobę
Hungarian: Az adag 0,5 millió E (5 μg)/kg/nap dózisra csökkentendő
Polish: Po podaniu filgrastymu bardzo często obserwowano przypadki splenomegalii, a przypadki pęknięcia śledziony obserwowano często.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazását követően kialakuló splenomegaliát nagyon gyakran, léprupturát pedig gyakran jelentettek.
Polish: Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a fecskendő a külső dobozban tárolandó.
Polish: Niewydolność oddechowaa
Hungarian: Légzési elégtelenséga
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę
Hungarian: Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédő nélkül
Polish: Zazwyczaj pierwszą dawkę leku Accofil otrzymuje się co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po otrzymaniu przeszczepu szpiku kostnego.
Hungarian: Ön az első adag Accofil-t rendes esetben legalább 24 órával a kemoterápiája után, és legalább 24 órával a csontvelő-transzplantáció után kapja meg.
Polish: Przed leczeniem należy wykonać pełną morfologię krwi z rozmazem i określeniem liczby płytek oraz mielogram i badanie kariotypu.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kvalitatív vérképet és vérlemezke számlálást is magába foglaló teljes vérkép, illetve csontvelő morfológiai és karyotypus vizsgálatot kell elvégezni.
Polish: • podwyższona liczba krwinek białych we krwi (leukocytoza) • reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Hungarian: • fehérvérsejtszám megemelkedése (leukocitózis);
Polish: Accofil 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji filgrastym sc./iv.
Hungarian: Accofil 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió filgrasztim sc./iv.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej białaczce szpikowej.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell különbséget tenni a krónikus myeloid leukaemia blasztos transzformációja és az akut myeloid leukaemia diagnózisa között.
Polish: Inne specjalne populacje Stosowanie w geriatrii
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok Geriátriai alkalmazás
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane u częściej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek Accofil):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (az Accofil-t kapó 1000 beteg közül több mint 1-nél megfigyelhetők):
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców filgrastym należy podawać w dawce 1,0 mln j. (10 µg/kg mc./dobę przez 4-5 kolejnych dni.
Hungarian: PBPC-mobilizáció céljából a filgrasztimot 1,0 millió E (10 μg)/kg/nap dózisban kell adni subcutan, 4-5 egymást követő napon.
Polish: Każda strzykawka 0,5 ml zawiera 30 mln j. filgrastymu (0,6 mg/ml).
Hungarian: 30 millió E filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-es fecskendőnként (0,6 mg/ml).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420).
Hungarian: Az oldat 50 mg szorbitot (E420) tartalmaz milliliterenként.
Polish: Accofil 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji filgrastym sc./iv.
Hungarian: Accofil 48 millió E /0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió filgrasztim sc./iv.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leku u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych otrzymujących mielosupresyjną chemioterapię cytotoksyczną.
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél az adagolási ajánlások megegyeznek a myelosuppressiv citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttekre vonatkozó ajánlásokkal.
Polish: • niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; Accofil może powodować przełom sierpowatokrwinkowy;
Hungarian: • sarlósejtes vérszegénység; az Accofil sarlósejtes vérszegénységet okozhat; • csontritkulás (csontbetegség).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części ramienia, ponieważ może być to związane z zaburzeniami śledziony [powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony].
Hungarian: • ha fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcsban, mivel ezek a tünetek a léppel kapcsolatos problémát (lépmegnagyobbodást (szplenomegáliát) vagy a lép megrepedését) jelezhetnek.
Polish: Przypadkowe jednorazowe narażenie na działanie temperatur prowadzących do zamrażania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu leczniczego Accofil .
Hungarian: Az Accofil fagypont alatti hőmérsékletre való legfeljebb 24 óráig tartó véletlen lehűtése nincs negatív hatással az Accofil stabilitására.
Polish: W przypadku wstrzyknięć filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy
Hungarian: Az infúzióhoz a filgrasztimot 20 ml 5%-os glükózoldatban kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Polish: Wystąpienie zespołu nieszczelności naczyń włosowatych zostało zaobserwowane po podaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i charakteryzuje się on hipoalbuminemią, obrzękiem i hemokoncentracją (zwiększeniem liczby erytrocytów).
Hungarian: Kapillárisszivárgás-szindróma Kapillárisszivárgás-szindróma jelentkezéséről számoltak be granulocitakolónia-stimuláló faktor alkalmazását követően, melyet hypotensio, hypalbuminemia, oedema és haemocontrecatio jellemzett.
Polish: U 35% badanych pacjentów obserwowano przemijającą małopłytkowość (płytki krwi < 100 x 109/L) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása és a leukapheresis után átmeneti thrombocytopeniát (vérlemezkeszám < 100 x 109/l) figyeltek meg a vizsgált betegek 35%-ánál.
Polish: U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzow"i (GvHD) - jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi otrzymującemu przeszczep.
Hungarian: Őssejt- vagy csontvelőátültetésen áteső betegeknél a graft versus host betegség (GvHD) léphet fel,
Polish: Reakcja poprzetoczeni owae a Patrz punkt 4.8 - Opis wybranych działań niepożądanych leku b Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 4.8 - Opis wybranych działań niepożądanych leku) c Obejmuje ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy,
Hungarian: Transzfúziós reakcióe alásd 4.8 pont, „Kiválasztott mellékhatások ismertetése" bAllogén csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél GvHD-ről és végzetes kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 pont, „Kiválasztott mellékhatások ismertetése") cBeletartozik a csontfájdalom, hátfájás, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, musculoskeletalis eredetű mellkasi fájdalom, nyakfájás dA filgrasztimmal végzett posztmarketing vizsgálatok során, csontvelő-transzplantáción vagy PBPC mobilizáción áteső betegeknél megfigyelt esetek e Filgrastimmal kezelt betegekben tapasztalt nemkívánatos események magasabb incidenciával a placebóhoz viszonyítva, az alapbetegség vagy a citotocikus kemoterápia következményeként Kiválasztott mellékhatások ismertetése
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas monoterapii lub leczenia skojarzonego lekami chemioterapeutycznymi, o których wiadomo, że wywołują ciężką małopłytkowość.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges olyan kemoterápiás készítmények alkalmazásakor, melyek önmagukban és kombinációs terápiában is ismerten súlyos thrombocytopeniát okoznak.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 960 mikrogramom [μg])
Hungarian: Az oldat 96 millió egység (ME) filgrasztimot (megfelel 960 mikrogrammnak [µg]) tartalmaz milliliterenként.