FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oral administration of 1 mg/kg body weight telmisartan to cats, plasma-concentration-time curves of the parent compound are characterised by rapid absorption, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved after 0.5 hours (tmax).
Bulgarian: След перорално приложение на 1 mg/kg телесна маса телмисартан на котки, кривите на плазмената концентрация на изходната субстанция във времето се характеризират с бърза резорбция с максимални плазмени концентрации (Cmax), постигани след 0,5 часа (tmax).
English: The recommended dose is 1 mg telmisartan/kg body weight (0.25 ml/kg body weight).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg телмисартан/kg телесна маса (0,25 ml/kg телесна маса).
English: In a clinical trial in cats with chronic kidney disease, a reduction in proteinuria was seen within the first 7 days after the start of treatment.
Bulgarian: При едно клинично проучване при котки с хронична бъбречна недостатъчност се наблюдава понижение на протеинурията в рамките на първите 7 дни след началото на лечението.
English: EXP {month/year} Once opened use by ....
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на...
English: One HDPE bottle filled with 30 ml or 100 ml.
Bulgarian: Една HDPE бутилка, съдържаща 30 ml или 100 ml.
English: Following oral administration of telmisartan to cats, plasma-concentration-time curves of the parent compound are characterised by rapid absorption, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved after 0.5 hours (tmax).
Bulgarian: След перорално приложение на телмисартан на котки кривите на плазмената концентрация на изходната субстанция във времето се характеризират с бърза резорбция с максимални плазмени концентрации (Cmax), постигани след 0,5 часа (tmax).
English: Bottle for 100 ml
Bulgarian: Бутилка за 100 ml
English: In a clinical trial in cats with chronic kidney disease, a reduction in proteinuria was seen within the first 7 days after the start of treatment with 1 mg/kg.
Bulgarian: При едно клинично изпитване при котки с хронична бъбречна недостатъчност се наблюдава понижение на протеинурията в рамките на първите 7 дни след началото на лечението с 1 mg/kg.
English: Turn the bottle/syringe upside down.
Bulgarian: Обърнете обратно бутилката/спринцовката.
English: One HDPE bottle filled with 35 ml.
Bulgarian: Една HDPE бутилка, съдържаща 35 ml.
English: Clear, colourless to yellowish viscous solution.
Bulgarian: Бистър, безцветен до жълтеникав вискозен разтвор.
English: EXP {month/year} Once opened use within 6 months.
Bulgarian: След отваряне на бутилката използвай в рамките на 6 месеца.
English: Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Bulgarian: Телмисартанът се метаболизира чрез конюгиране до глюкуронида на изходното съединение.
English: Telmisartan displaces angiotensin II from its binding site at the AT1 receptor subtype.
Bulgarian: Телмисартанът измества ангиотензин II от неговото място на свързване с AT1 подтип рецептора.
English: Pregnant women should take special care to avoid contact with the product because substances acting on the RAAS, such as Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) and ACE inhibitors (ACEis), have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Bulgarian: Бременните жени трябва специално да внимават да избягват контакт с продукта, защото е установено, че субстанциите, въздействащи върху РААС, като ангиотензин рецепторните блокери (АРБ) и АСЕ инхибиторите (АСЕи) засягат нероденото дете по време на бременност при хора.
English: During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose, no clinical evidence of hypotension was observed.
Bulgarian: По време на едновременната терапия с амлодипин при препоръчителната доза не се забелязват клинични признаци на хипотония.
English: 1 measuring syringe
Bulgarian: 1 мерителна спринцовка
English: Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats.
Bulgarian: Намаляване на протеинурията, свързана с хроничнa бъбречнa недостатъчност (ХБН) при котки.
English: PSURs:
Bulgarian: Gelöscht:
English: 1 measuring syringe.
Bulgarian: 1 мерителна спринцовка.
English: Very limited data are available regarding interactions in cats with hypertension between telmisartan and other medicinal products that lower blood pressure (such as amlodipine) or interfere with RAAS (such as ARBs or ACEis).
Bulgarian: При котки с хипертония съществуват много ограничени данни относно взаимодействия между телмисартан и други продукти, които понижават кръвното налягане (като например амлодипин), или други ветеринарномедицински продукти, които влияят на РААС (като например ангиотензин рецепторните блокери (АРБ) или инхибитори на АСЕи).
English: The solution should be given using the measuring syringe provided in the package.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага чрез мерителната спринцовка, осигурена с опаковката.
English: Pack size of one plastic bottle filled with 35 ml and one measuring syringe.
Bulgarian: Размерът на опаковката е една пластмасова бутилка, съдържаща 35 ml, и една мерителна спринцовка.
English: During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose for the reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats no clinical evidence of hypotension was observed.
Bulgarian: По време на едновременната терапия с амлодипин при препоръчителната доза за намаляване на протеинурията, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при котки не се забелязват клинични признаци на хипотония.
English: In the event that hypotension (low blood pressure) does occur, symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided.
Bulgarian: Ако възникне хипотония (понижено кръвно налягане), трябва да се осигури симптоматично лечение, например заместителна терапия с водно-солеви разтвори.
English: Carton for 35 ml
Bulgarian: Картонена кутия за 35 ml
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
English: INDICATION(S)
Bulgarian: (ИТЕ) Gelöscht: (И)
English: Pack size of one bottle and one measuring syringe.
Bulgarian: Размерът на опаковката е една бутилка и една мерителна спринцовка.
English: Bottle for 30 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Бутилка за 30 ml
English: After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
Bulgarian: След приложение на до 5 пъти по-висока от препоръчителната доза в продължение на 6 месеца на млади, здрави котки, наблюдаваните неблагоприятни реакции съответстват на споменатите в точка 4.6.
English: Bottle for 35 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Бутилка за 35 ml
English: After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
Bulgarian: След приложение на до 2,5 пъти по-висока от началната препоръчителна доза в продължение на 6 месеца на млади, напълно развити здрави котки, наблюдаваните неблагоприятни реакции съответстват на споменатите в точка 4.6.
English: In the event that hypotension does occur, symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided.
Bulgarian: Ако възникне хипотония, трябва да се осигури симптоматично лечение, например заместителна терапия с водно-солеви разтвори.
English: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
Bulgarian: Semintra 10 mg/ml перорален разтвор за котки
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: От in vitro и ex vivo проучванията с
English: No drug-drug interactions are known from available data in cats with CKD for the use of telmisartan and other medicinal products that interfere with RAAS (such as ARBs or ACEis).
Bulgarian: Не са известни взаимодействия при употребата на телмисартан и други ветеринарномедицински продукти, които влияят на РААС (като например ангиотензин рецепторните блокери (АРБ) или инхибитори на АСЕи) според наличните данни за котки с
English: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
Bulgarian: Semintra 4 mg/ml перорален разтвор за котки
English: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats telmisartan
Bulgarian: ПРОДУКТ Semintra 4 mg/ml перорален разтвор за котки Telmisartan
English: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats Telmisartan
Bulgarian: ПРОДУКТ Semintra 10 mg/ml перорален разтвор за котки Telmisartan
English: PACKAGE LEAFLET: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Semintra 4 mg/ml перорален разтвор за котки
English: PACKAGE LEAFLET: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Semintra 10 mg/ml перорален разтвор за котки
English: EU/2/12/146/001-002
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/12/146/001-002
English: Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN; nitrogen containing waste products in the blood).
Bulgarian: Приложението на продукта в свръхдоза (от 3 до 5 пъти препоръчителната доза в продължение на 6 месеца) води до значителен спад на кръвното налягане, намаляване на броя на червените кръвни клетки (реакции, дължащи се на фармакологичното действие на продукта) и увеличаване на урейния азот в кръвта (BUN, азот-съдържащи разпадни продукти в кръвта).
English: Administration of the product at overdose (up to 2.5 times the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Bulgarian: Приложението на продукта в свръхдоза (до 2,5 пъти по-висока от препоръчителната доза за 6 месеца) води до значителен спад на кръвното налягане, намаляване на броя на червените кръвни клетки (ефекти, дължащи се на фармакологичното действие на продукта) и увеличаване на урейния азот в кръвта (BUN, азот-съдържащи разпадни продукти в кръвта).
English: Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Bulgarian: Приложението на продукта в свръхдоза (3 до 5 пъти препоръчителната доза в продължение на 6 месеца) води до значителен спад на кръвното налягане, намаляване на броя на червените кръвни клетки (реакции, дължащи се на фармакологичното действие на продукта) и увеличаване на урейния азот в кръвта (BUN).
English: Symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided in case of any clinical signs of hypotension.
Bulgarian: В случай на клинични признаци на хипотония трябва да се осигури симптоматично лечение, например заместителна терапия с водно-солеви разтвори.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
Bulgarian: След приложение на до 5 пъти по-висока от препоръчителната доза за 6 месеца на млади, здрави котки, наблюдаваните неблагоприятни реакции съответстват на споменатите в точка „Неблагоприятни реакции“.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
Bulgarian: След приложение на до 2,5 пъти по-висока от препоръчителната доза за 6 месеца на млади, здрави котки, неблагоприятните реакции съответстват на споменатите в точка „Неблагоприятни реакции“.
English: Active substance: Telmisartan
Bulgarian: Telmisartan
English: B. PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: Gelöscht: пасва с
English: Oral solution
Bulgarian: Formatierte Tabelle
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: Formatiert: Englisch (Vereinigte Staaten)
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Bulgarian: Терапевтични показания определени за отделните видове животни
English: Use entire content.
Bulgarian: Използвайте цялото съдържание.
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Bulgarian: Измийте ръцете се грижливо със сапун и топла вода.
English: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
Bulgarian: 20024 Garbagnate Milanese (MI)
English: The condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Bulgarian: Състоянието може да се проявява с недостатъчен клиничен отговор.
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Bulgarian: Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и използвайте указанията по-долу като ръководство:
English: However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Въпреки това информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства без рецепта.
English: Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Bulgarian: Общо 9 от 60 (15%) са образували инхибитори.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Bulgarian: Рядко инхибиторите могат да се образуват след първите 100 дни на експозиция.
English: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Bulgarian: Пример за изчисляване на скорост на непрекъсната инфузия след първоначална болус инжекция
English: • If you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Bulgarian: ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).
English: Make sure that no blood enters the syringe.
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката няма кръв.
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Bulgarian: Затоплете двата затворени флакона в ръцете си до подходяща температура (да не превишава 37 °С).
English: This medicine should be injected intravenously over several minutes.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва свързване със специализиран център по хемофилия.
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 12-24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и инвалидизирането отзвучат
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение на допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с разтворен продукт, според описанието по-горе.
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно мониториране на всички пациенти за появата на инхибитор след смяната на всеки продукт.
English: Fertility There are no fertility data available.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитетa.
English: Use only the medical devices for reconstitution and administration that are provided with each package of this medicine.
Bulgarian: Да се използват само медицинските изделия за разтваряне и приложение, предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
English: • You must use aseptic conditions (meaning clean and germ free) during reconstitution and administration.
Bulgarian: Трябва да използвате асептични условия (означава чисто и без микроби) по време на разтваряне и приложение.
English: Infusion rate for 75 kg patient ml/h
Bulgarian: Скорост на инфузия при 75 kg пациент ml/h
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор е възможно терапията с фактор VIII да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Bulgarian: Най-малко един ден, докато, както показва болката, кръвоизливът се овладее или се постигне оздравяване
English: One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Bulgarian: Един пациент е бил загубен за проследяване и един пациент е развил инхибитор с нисък титър по време на проследяването след края на проучването.
English: • Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
English: Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да получавате дозата, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
English: Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Helixate NexGen не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
English: • If your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine, consult your doctor immediately.
Bulgarian: Ако кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза от това лекарство, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
English: Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using, and makes it less effective to prevent and control bleeding.
Bulgarian: Инхибиторите към фактор VІІІ са антитела в кръвта, които блокират използвания от Вас фактор VІІІ и го правят по-малко ефективен за профилактика и контрол на кръвоизлива.
English: In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with Helixate NexGen again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy.
Bulgarian: При пациенти, при които е бил постигнат имунен толеранс, отново е било възможно да се предотвратява или контролира кървене с Helixate NexGen и пациентът е можел да продължи профилактичното лечение като поддържаща терапия.
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Bulgarian: Не са извършени проучвания върху мутагенния потенциал на Helixate NexGen, тъй като не е открит мутагенен потенциал in vivo и in vitro при предшестващия продукт на Helixate NexGen.
English: Duration of treatment Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това лекарство.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Bulgarian: Като цяло, всички пациенти, лекувани с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да бъдат внимателно мониторирани за образуване на инхибитори със съответно клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
English: Determine the point of injection and prepare antiseptically.
Bulgarian: Определете мястото за инжектиране и обработете антисептично.
English: Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
Bulgarian: Пример: за пациент с тегло 75 kg с клирънс 3 ml/h/kg, началната инфузионна скорост ще бъде 3 IU/h/kg, за да се получи ниво на фактор VIII от 100%.
English: • This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
English: Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Bulgarian: На края поставете малка компресивна превръзка върху раната.
English: • This medicine is intended for intravenous administration only and should be administered within 3 hours after reconstitution.
Bulgarian: Това лекарство е предназначенo само за интравенозно приложение и трябва да се прилага в рамките на 3 часа след разтваряне.
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Each package of Helixate NexGen contains:
Bulgarian: Всяка опаковка Helixate NexGen съдържа:
English: The safety and efficacy of Helixate NexGen in children of all ages have been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Helixate NexGen са установени при деца от всички възрасти.
English: The specific activity of Helixate NexGen is approximately 4000 IU/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на Helixate NexGen е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Bulgarian: Рискът от образуване на инхибитори е свързан с продължителността на лечение с фактор VІІІ и генетичните фактори като този риск е най-висок в първите 20 дни на експозиция.
English: Filtering is achieved by using the Mix2Vial adapter.
Bulgarian: Филтруването се осъществява чрез използване адаптера на Mix2vial.
English: Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors within 20 exposure days.
Bulgarian: Пет от 37 (14%) PUP и 4 от 23 (17%) MTP пациенти, лекувани с Helixate NexGen са развили инхибитори в рамките на 20 дни експозиция.
English: He/she should always adjust the amount of this medicine to be administered and the frequency of administration according to your individual needs.
Bulgarian: Той/тя трябва винаги да определя количеството от това лекарство, което трябва да се приложи, и честотата на приложение според Вашите индивидуални нужди.
English: Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Bulgarian: Дори дози, няколко пъти по-високи от препоръчваната клинична доза (отнесена към телесното тегло) не са причинили остри и/или подостри токсични ефекти при Helixate NexGen при лабораторни животни (мишки, плъхове, зайци и кучета).
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 ml/min).
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от състоянието на пациента (максимална скорост на инфузия: 2 ml/min).
English: Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Bulgarian: Следователно Helixate NexGen трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
English: Data show that Helixate NexGen has been used to induce immune tolerance.
Bulgarian: Данните показват, че Helixate NexGen е бил използван за индуциране на имунен толеранс.
English: Clearance: 3 ml/h/kg
Bulgarian: 3 ml/h/kg
English: • Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи изследвания, които да потвърдят, че настоящата доза от това лекарство осигурява адекватни нива на фактор VІІІ.