FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zdůvodnění zrušení či změn příslušných oddílů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací registrací s ohledem na věkové rozmezí schválené populace.
Bulgarian: Основания за отмяна или изменение на съответните точки в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, където е приложимо, като се вземе предвид възрастовият диапазон на одобрената популация.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci a výbor CHMP se rovněž shodli na znění přímého sdělení pracovníkům ve zdravotnictví, jež má informovat osoby, které přípravky předepisují, o výše schválených kontraindikacích, a jež se má rozeslat příslušným zdravotnickým pracovníkům, včetně lékárníků.
Bulgarian: „Директна комуникация със здравните професионалисти" за информиране на предписващите лекари за горепосочените противопоказания да бъде изпратен до съответните здравни професионалисти, включително фармацевти.
Czech: Hlavní změnou, kterou výbor CHMP schválil a která se má náležitě začlenit do údajů o přípravku u všech čípků obsahujících terpenové deriváty v souladu s věkovou skupinou určenou pro daný přípravek, bylo zavedení kontraindikací v oddíle 4.3 u dětí mladších 30 měsíců vzhledem k riziku neurologických poruch, zejména křečí, a rovněž u dětí s febrilními křečemi či epilepsií v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze.
Bulgarian: Основните промени, които СНМР приема и които ще бъдат включени съответно в ИП на всички супозитории, съдържащи терпенови производни, според възрастовия диапазон, за който е предназначен продукта, са въведението в точка 4.3 „Противопоказания" при деца на възраст под 30 месеца поради риск от неврологични увреждания, особено гърчове, както и при деца с анамнеза за фебрилни гърчове или епилепсия и при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
Czech: Výbor CHMP posoudil přepracované návrhy údajů o přípravku předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: СНМР оценява ревизираните предложения за ИП, подадени от притежателите на разрешение за употреба.
Czech: Kafr, mentol a eukalyptol, jsou látky, které byly nejvíce studovány jak z předklinického, tak z klinického hlediska.
Bulgarian: От предклинична и клинична гледна точка, най-проучените вещества са камфор, ментол и евкалиптол.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že použití čípků obsahujících terpenové deriváty by mělo být kontraindikováno u dětí mladších 30 měsíců a rovněž u dětí s epilepsií nebo febrilními křečemi v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze.
Bulgarian: Следователно, СНМР заключава, че употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, трябва да бъде противопоказана при деца на възраст под 30 месеца, както и при деца с анамнеза за прекарани епилепсия или фебрилни гърчове и при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES za účelem vyhodnocení možného neurologického rizika a jeho dopadu na poměr přínosů a rizik čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců.
Bulgarian: Франция представя нотификация пред EMA, с което е започната процедура за сезиране по член 31, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, с цел оценяване на потенциалния неврологичен риск и неговото влияние върху съотношението полза-риска на супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: СНМР оценява съвкупността от подадените данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ).
Czech: výbor CHMP doporučil zrušení nebo změnu registrací čípků obsahujících terpenové deriváty, s ohledem na věkové rozmezí schválené populace (viz příloha I).
Bulgarian: СНМР препоръчва отмяна или изменение, където е приложимо, като се вземе предвид възрастовият диапазон на одобрената популация за разрешенията за употреба за супозитории, съдържащи терпенови производни (вж. Приложение І).
Czech: • má se za to, že byla z biologického hlediska prokázána věrohodnost zvýšené neurologické toxicity u dětí mladších 30 měsíců díky nezralosti centrálního nervového systému, která vede k vyšší citlivosti,
Bulgarian: Биологичната правдоподобност на повишената неврологична токсичност при деца на възраст под 30 месеца се счита за установена, поради незрялостта на централната нервна система, което води до по-висока чувствителност,
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců není za běžných podmínek užití příznivý, a proto by jejich používání mělo být u této věkové skupiny kontraindikováno, a rovněž tak u dětí s epilepsií nebo febrilními křečemi v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze,
Bulgarian: СНМР заключава, че съотношението полза-риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца не е положително при нормални условия на употреба и че тяхното приложение трябва съответно да бъде противопоказано при тази възрастова популация, както и при деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове или при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия,
Czech: Francie poté předložila dne 27. října 2010 oznámení, kterým zahájila postup přezkoumání podle čl.
Bulgarian: Впоследствие на 27 октомври 2010 г.
Czech: • celkové údaje o účinnosti jsou u pediatrické populace nedostatečné a u dětí mladších 30 měsíců úplně chybí, byl celkový léčebný přínos považován za omezený;
Bulgarian: Данните относно общата ефикасност са ограничени при педиатричната популация и липсват при деца на възраст под 30 месеца.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že lze předpokládat nedostatečné hlášení v důsledku skutečnosti, že se jedná o léky prodávané volně, tj.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че поради статуса на отпускане без лекарско предписание на тези лекарствени продукти може да се приеме, че съществува по-ниско съобщаване.
Czech: Portugalsko Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Czech: 00101 Helsinki, Finland
Bulgarian: 00101 Helsinki, Suomi/Finland
Czech: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Bulgarian: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Czech: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Bulgarian: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois MoulinsParc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Czech: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Bulgarian: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex
Czech: Bismuthi camphocarbonas
Bulgarian: бисмут камфокарбонат
Czech: Transpulmina (Infantil)
Bulgarian: Transpulmina (Infantil) камфор +
Czech: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Bulgarian: Hädensa ихтамол, ментол ихтамол 4 mg, ментол 50 mg
Czech: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Bulgarian: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ І СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Czech: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Bulgarian: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Czech: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
Bulgarian: 21304 Chenove Cedex France калмозедил
Czech: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphora racemica Cineolum
Bulgarian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire рацемичен камфор, цинеол
Czech: 0,0200g cineole 0,025g pin
Bulgarian: 0,0200 g цинеол 0,025 g бор
Czech: Pont Reixat, 5
Bulgarian: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Czech: 1749-066 Lisboa
Bulgarian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Czech: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebenthina(huile essentielle de)
Bulgarian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire теребентин (етерично масло)
Czech: Lucembursko Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Bulgarian: Sanofi-Aventis Белгия 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgium
Czech: 30 mg cineolum 15mg camphora
Bulgarian: 30 mg цинеол 15 mg камфор
Czech: 0,01 g serpylli herba
Bulgarian: 0,01 g мащерка
Czech: 100 mg cineolum + 50 mg camphora + 90 mg niaouli etheroleum
Bulgarian: + 50 mg камфор + 90 mg гоменол
Czech: 8,33 mg niaoulum
Bulgarian: 8,33 mg бор 8,33 mg ниаули
Czech: Camphora + Eucalyptolum + Mentholum
Bulgarian: евкалиптол + ментол
Czech: 140 mg Thymi vulgaris fluidum + 32 mg cineolum
Bulgarian: Thymus vulgaris + 32 mg цинеол
Czech: Thymi vulgaris fluidum
Bulgarian: Течен екстракт от Thymus vulgaris
Czech: Eucalyptolum guaiacolum
Bulgarian: Евкалиптол/ гуайакол
Czech: 70 mg Thymi vulgaris fluidum + 16 mg cineolum
Bulgarian: Thymus vulgaris + 16 mg цинеол
Czech: Eucalyptine Pholcodine Child camphora eucalyptolum guaiacolum Pholcodinum phenol
Bulgarian: Eucalyptine-Pholcodine Enfants камфор евкалиптол гуайакол фенол фолкодин
Czech: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthina 0,03 g
Bulgarian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire теребентин (етерично масло)
Czech: Eucalyptine
Bulgarian: (евкалиптол)
Czech: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Bulgarian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Czech: cineolum + camphora+ niaouli etheroleum
Bulgarian: цинеол + камфор + гоменол (масло от ниаули)
Czech: Trophires Compose Nourrissons paracetamolum eucalypti etheroleum tenoas
Bulgarian: Trophires Compose Nourrissons парацетамол евкалиптова есенция натриев теноат
Czech: Eucalyptine Lebrun
Bulgarian: EUCALYPTINE LE BRUN
Czech: 3 zásobníky s náplní
Bulgarian: 3 патрона
Czech: 1 zásobník s náplní
Bulgarian: 1 патрон
Czech: Pokud pociťujete závrať,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: První použití: 1.
Bulgarian: Първа употреба: 1.
Czech: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Bulgarian: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG.
Czech: Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (N=277), premenopauzální ženy (N=67) a muže
Bulgarian: Това проучване включва постменопаузални жени (N=277), пременопаузални жени (N=67) и мъже (N=83).
Czech: Pokud nejsou pokyny dodržovány, hrozí riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce.
Bulgarian: Ако не се спазват указанията, има риск от неправилно лечение, неточна дозировка, предаване на болести или инфекция.
Czech: • používáním v rozporu s Návodem k použití
Bulgarian: • употреба, противоречаща на указанията за употреба
Czech: {3x} Uchovávejte v chladničce.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Czech: Teriparatid (N = 541) (%)
Bulgarian: (N = 541) (%)
Czech: Přípravek Terrosa si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Terrosa може да се прилага със или без храна.
Czech: KG Dengelsberg
Bulgarian: Dengelsberg
Czech: neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní straně návodu.
Bulgarian: Ж повече от четири пъти, но следвайте инструкциите, дадени в раздел „Отстраняване на проблеми" на последната страница.
Czech: N = počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin,
Bulgarian: Съкращения: N = брой пациенти, рандомизирано определени към всяка терапевтична група;
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1)a
Bulgarian: Нови вертебрални фрактури (≥1) a
Czech: d p ≤ 0,025 ve srovnání s placebem
Bulgarian: d p≤0,025 сравнено с плацебо.
Czech: Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Terrosa и за какво се използва
Czech: Přípravek Terrosa používejte každý den tak dlouho, jak stanoví Váš lékař.
Bulgarian: Инжектирайте Terrosa всеки ден в периода, който е определен от Вашия лекар.
Czech: Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2)a
Bulgarian: Множествени вертебрални фрактури (≥2) a
Czech: Při vstupu do studie mělo 35 % pacientů zlomeninu obratle a 59 % nevertebrální zlomeninu.
Bulgarian: Изходно 35 % от пациентите имат вертебрална фрактура, а 59 % имат невертебрална фрактура.
Czech: Injekčním perem Terrosa Pen si mohou sami aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho používat zdravotničtí pracovníci nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní.
Bulgarian: Terrosa Pen може да се използва от пациенти на възраст над 18 години, които сами инжектират лекарството, от медицински специалисти или от трети лица, например възрастни роднини.
Czech: bolest hlavy, ischias, synkopa
Bulgarian: Замаяност, главоболие, ишиас, синкоп
Czech: Injekční pero Terrosa Pen nemohou používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci proškolené osoby s dobrým zrakem.
Bulgarian: Terrosa Pen не трябва да се използва от незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение без помощта на обучен зрящ човек.
Czech: Celková doba léčby přípravkem Terrosa nemá přesáhnout 24 měsíců.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с Terrosa не трябва да превишава 24 месеца.
Czech: • Nepoužívejte injekční pero Terrosa Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho správné funkci.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa Pen, ако е повредена или имате някакви съмнения относно правилното ѝ функциониране.
Czech: • používáním injekčního pera se zdravotnickým prostředkem, příslušenstvím nebo spotřebním materiálem jiným, než jaké je doporučené společností Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: употреба на писалката с медицинско изделие, принадлежности или консумативи, различни от препоръчаните от Gedeon Richter Plc.
Czech: Injekční jehla je zlomená/zakřivená/
Bulgarian: Иглата е счупена/извита/огъната.
Czech: Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Czech: Nepoužívejte své pero Terrosa Pen pro aplikaci jiného léčivého přípravku (např. inzulinu).
Bulgarian: Не използвайте Terrosa Pen за инжектиране на друго лекарство (напр. инсулин).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Terrosa nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Bulgarian: Деца и юноши Terrosa не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa, ако сте бременна или кърмите.
Czech: Ledová kyselina octová Mannitol
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Манитол
Czech: ………………..........................{šedě označený text se vztahuje k velikosti balení 3x}
Bulgarian: ........................{текстът в сиво се отнася за опаковката с 3 броя }
Czech: Řiďte se pokyny uvedenými v návodu k použití.
Bulgarian: Следвайте указанията от тази инструкция за употреба.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe.
Bulgarian: В клинични проучвания са съобщавани следните реакции с ≥1% разлика в честотата от плацебо: вертиго, гадене, болка в крайниците, замаяност, депресия, диспнея.
Czech: Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Terrosa léčen(a).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с Terrosa.
Czech: Používejte jen s perem Terrosa Pen.
Bulgarian: Да се използвайте само с Terrosa Pen.
Czech: Přípravek Terrosa se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobní vložka/pero s vloženou zásobní vložkou uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Вие може да използвате Terrosa до 28 дни след първото инжектиране в случай, че патрона/писалката с поставен патрон е съхранявана в хладилник (2°C до 8°C).
Czech: Doporučená dávka přípravku Terrosa je 20 mikrogramů podávaných jedenkrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Terrosa е 20 микрограма, приложени веднъж дневно.
Czech: Těhotenství Použití přípravku Terrosa je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Бременност Terrosa е противопоказан за употреба при бременност (вж. точка 4.3).
Czech: Přípravek Terrosa je biosimilární léčivý přípravek.
Bulgarian: Terrosa е биоподобен лекарствен продукт.
Czech: Přípravek Terrosa se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
Bulgarian: Terrosa се използва за лечение на остеопороза при възрастни.
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud je nebo byl zmražený.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa в случай, че е или е бил замразяван.
Czech: neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Bulgarian: В случай, че се почувствате замаян, Вие не трябва да шофирате или да използвате машини, докато не се почувствате по-добре.
Czech: Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31
Bulgarian: Не са установени различия във фармакокинетиката на терипаратид във връзка с възрастта (между 31 и 85 години).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Терипаратид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: QR kód www.terrosapatient.com
Bulgarian: QR код ще бъде включен www.terrosapatient.com
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného níže nebo na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu.
Bulgarian: Подробна и актуална информация за този продукт може да получите чрез сканиране със смартфон на QR кода по-долу или на картонената опаковка.
Czech: • Ypsomed mylife Clickfine 29 až 31 G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12, 10, 8 nebo 6 mm
Bulgarian: Ypsomed mylife Clickfine 29 до 31 G (диаметър 0,25 - 0,33 mm) и дължина 12, 10, 8 или 6 mm
Czech: zvýšení alkalické fosfatázy * Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.
Bulgarian: Сериозни случаи на крампи или болка в гърба са съобщавани в рамките на минути от инжектирането.
Czech: • Neuchovávejte injekční pero Terrosa Pen s nasazenou injekční jehlou, protože tím může dojít k tvorbě vzduchových bublin v zásobní vložce.
Bulgarian: Не съхранявайте Terrosa Pen с поставена игла, тъй като това може да доведе до образуване на въздушни мехурчета в патрона.
Czech: Aplikace injekce přípravku Terrosa - Před aplikací injekce přípravku Terrosa očistěte dle pokynů lékaře místo, kam chcete injekci aplikovat (stehno nebo břicho).
Bulgarian: Инжектиране на Terrosa - Преди да инжектирате Terrosa, почистете участъка от кожата, където ще приложите инжекцията (бедрото или корема), според указанията на Вашия лекар.
Czech: Relativní riziko (95% CI) vs. placebo
Bulgarian: (95% CI) спрямо плацебо
Czech: Ale neopakujte to každý den před aplikací injekce, protože byste neměl(a) dost přípravku
Bulgarian: Не повтаряйте това преди всяка инжекция веднъж дневно, тъй като няма да имате достатъчно Terrorsa за 28 дни.
Czech: Doba, po kterou je možné injekční pero Terrosa Pen používat, jsou 2 roky.
Bulgarian: Срокът за употреба на Terrosa Pen е две години.
Czech: Pero a injekční jehly nejsou součástí balení přípravku Terrosa.
Bulgarian: Писалката и инжекционните игли не са включени към Terrosa.
Czech: Balení se zásobní vložkou a perem je určeno pro zahájení léčby.
Bulgarian: Опаковката с патрон и пасалка трябва да се използва само за започване на лечението.
Czech: měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1).
Bulgarian: 19 месеца) лечение с терипаратид показват статистически значима редукция на фрактурите (Таблица 1).
Czech: Způsob podání Přípravek Terrosa má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Bulgarian: Terrosa трябва да се прилага веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
Czech: CI=interval spolehlivosti a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek léčených teriparatidem, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
Bulgarian: CI = доверителен интервал a Честотата на вертебрални фрактури е оценена при 448 плацебо- и при 444 пациенти на терипаратид, които имат рентгенографии на гръбначния стълб на изходно ниво и в периода на последващото наблюдение.
Czech: Účinnost teriparatidu u mužů a žen (N=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán v 18 měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36 měsíční studie kontrolované komparátorem
Bulgarian: Ефективността на терипаратид при мъже и жени (N=428), получаващи продължително системно лечение с глюкокортикоиди (еквивалентно на 5 mg или повече преднизон за поне 3 месеца), е показана в 18-месечното от първоначална фаза на 36-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано със сравнителен продукт (алендронат 10 mg/дневно) проучване.
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Terrosa mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Bulgarian: Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко дози от Terrosa.
Czech: V hlášeních po uvedení na trh se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 mikrogramů) v jediné dávce.
Bulgarian: При пост-маркетинговите спонтанни съобщения има случаи на грешка при прилагането на продукта, при която цялото съдържание на писалката (до 800 микрограма) с терипаратид е
Czech: Upozornění: Ujistěte se, že používáte správný roztok.
Bulgarian: Уверете се, че използвате правилното лекарство.
Czech: Tlačítko pro aplikaci; okénko displeje; závitový píst; patka; zásobní vložka přípravku Terrosa; odstranitelná folie; injekční jehla injekčního pera; vnitřní kryt jehly; vnější kryt jehly; kryt injekčního pera; držák zásobní vložky; kroužek pro nastavení dávky; plášť injekčního pera
Bulgarian: Terrosa®патрон фланец корпус бутало с резба прозорче дозатор бутон бутон; прозорче; бутало с резба; фланец; Terrosa патрон; предпазно фолио; игла на писалката; вътрешна капачка на иглата; външна капачка на иглата; капачка на писалката; държач на патрона, дозатор, корпус
Czech: Přípravek Terrosa je indikován pro dospělé.
Bulgarian: Terrosa е показан при възрастни.
Czech: Přípravek Terrosa může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Bulgarian: Terrosa може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви.
Czech: V otevřené studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24
Bulgarian: В отворено проучване 503 постменопаузални жени с тежка остеопороза и фрактура поради падане в рамките на предходните 3 години (83% са получили предшестващо лечение за остеопороза) са лекувани с терипаратид за до 24 месеца.
Czech: Přípravek Terrosa obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Bulgarian: Terrosa съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на костите и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране на костообразуването.
Czech: Pero pro opakované použití fixní dávky je navrženo pro snadné podávání přípravku Terrosa při léčbě osteoporózy.
Bulgarian: Писалката с фиксирана доза за многократна употреба е предназначена за лесно приложение на Terrosa за лечение на остеопороза.
Czech: Pero je určené pouze pro aplikaci přípravku Terrosa.
Bulgarian: Писалката е предназначена за прилагане само на Terrosa.
Czech: • brániční kýla (hiátová hernie) • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).
Bulgarian: нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия).
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).
Bulgarian: Използвано е следното споразумение за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000).
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.