FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid ulcerös kolit har Entyvio undersökts i en huvudstudie hos patienter med medelsvår till svår aktiv sjukdom för vilka konventionell behandling eller behandling med TNF-alfa-antagonister inte har haft effekt eller inte har tolererats.
Polish: Lek Entyvio badano w jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których konwencjonalne leczenie lub stosowanie antagonistów TNF-alfa było nieskuteczne lub nie było tolerowane.
Swedish: Även denna studie visade att Entyvio var mer effektivt än placebo i upp till 52 veckor.
Polish: Również w tym badaniu utrzymanie działania leku Entyvio do 52 tygodni było bardziej skuteczne w porównaniu z placebo.
Swedish: Mer information om behandling med Entyvio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entyvio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Entyvio.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Entyvio zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Entyvio framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att celler har fått en gen (DNA) insatt som gör att de kan producera vedolizumab.
Polish: Jest on wytwarzany w komórkach, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję wedolizumabu.
Swedish: Varför godkänns Entyvio?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Entyvio?
Swedish: Hur verkar Entyvio?
Polish: Jak działa produkt Entyvio?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Entyvio finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Entyvio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vid Crohns sjukdom tar det längre tid innan behandling med Entyvio ger förbättring av symtomen och effekten kan vara begränsad jämfört med anti-TNF-alfa-behandling.
Polish: W przypadku choroby Crohna CHMP uznał, że choć złagodzenie objawów może wymagać więcej czasu, a zakres działania leku jest ograniczony w porównaniu z leczeniem przeciwciałami anty-TNF-alfa, leczenie produktem Entyvio nadal przynosi korzyści pacjentom ze względu na jego odmienny mechanizm działania i profil bezpieczeństwa.
Swedish: Alla patienter övervakas för reaktioner under infusionen och i åtminstone en till två timmar efter att infusionen slutförts.
Polish: Podczas wlewu, a także przez co najmniej 1-2 godziny po jego zakończeniu, konieczne jest ścisłe kontrolowanie stanu pacjenta pod kątem wystąpienia reakcji na lek.
Swedish: Entyvio finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven.
Polish: Lek Entyvio jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Swedish: Denna slutsats accepteras.
Polish: Wniosek ten został zaakceptowany.
Swedish: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nederländerna fs@ace-pharm.nl
Polish: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Holandia fs@ace-pharm.nl
Swedish: Ärendet hänsköts därför till CVMP.
Polish: W związku z tym sprawę skierowano do CVMP.
Swedish: Beträffande säkerheten tycks produkten inte skapa någon avsevärd risk för unga och friska djur.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa wydaje się, że produkt nie stanowi istotnego zagrożenia dla młodych i zdrowych zwierząt.
Swedish: Nederländerna, Belgien, Tyskland, Frankrike, Italien, Spanien och Storbritannien.
Polish: Holandia, Belgia, Niemcy, Francja, Włochy, Hiszpania i Wielka Brytania
Swedish: Enurace har varit officiellt godkänt för försäljning sedan 2000 (tillgängligt sedan 1995 i Nederländerna).
Polish: Preparat Enurace został oficjalnie dopuszczony do obrotu w 2000 roku (w Holandii jest on dostępny od 1995 roku).
Swedish: CVMP fann att risk/nytta-förhållandet för denna produkt är gynnsamt.
Polish: CVMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści dla tego produktu jest korzystny.
Swedish: Enurace 50 Tabletter
Polish: Enurace 50 Tabletki mg
Swedish: Effektivitetsuppgifterna har flera brister och den tillgängliga mängden uppgifter är sparsam.
Polish: Dane dotyczące skuteczności są związane z szeregiem ograniczeń, a ilość dostępnych danych jest ograniczona.
Swedish: Dag 90 av förfarandet för ömsesidigt erkännande, den 27 september 2006, kunde Frankrike och Italien inte gå med på ett godkännande för försäljning eftersom de ansåg att det fanns potentiellt allvarliga risker för djurs hälsa.
Polish: W 90. dniu procedury wzajemnego uznania, dnia 27 września 2006 r., Francja i Włochy nie zgodziły się na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, gdyż uznały one, że produkt stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Swedish: En möjlig risk som förknippas med användning av efedrin i denna djurgrupp kan minskas genom lämpliga behandlingsåtgärder.
Polish: Ewentualne ryzyko związane ze stosowaniem efedryny w tej grupie zwierząt można zredukować, stosując odpowiednie postępowanie.
Swedish: Det obearbetade resultatet visar god effekt både i testoch kontrollgrupper (87 procent mot 85,5 procent), en effekt som kan vara något högre hos behandlingsnaiva djur (93,7 procent mot 88,9 procent).
Polish: Surowe wyniki wskazują na korzystny efekt zarówno w grupie badanej, jak i w grupie kontrolnej (87% vs 85,5%), przy czym działanie to może być nieco wyraźniejsze u zwierząt, które nie były wcześniej leczone (93,7% vs 88,9%).
Swedish: Behandlingen är visserligen inte framgångsrik hos alla djur, men effektivitetsnivån är sådan att det finns en fördel med behandlingen.
Polish: Faktem jest, iż leczenie nie jest skuteczne u wszystkich zwierząt, lecz poziom skuteczności jest taki, że leczenie jest korzystne.
Swedish: Beträffande hjärtdysfunktion var detta ett av exklusionskriterierna, varför studierna inte ger någon information om användning av produkten hos djur med ett sådant tillstånd, men det finns heller inga uppgifter som tyder på att hjärtpatienter inte får behandlas med ämnet.
Polish: Jeżeli chodzi o zaburzenia dotyczące pracy serca, było to jedno z kryteriów wyłączenia, zatem badania nie wniosły informacji na temat stosowania produktu u zwierząt z takimi chorobami; nie ma jednak dostępnych danych sugerujących, że pacjentów z chorobami serca nie należy leczyć tą substancją.
Swedish: Den studie i vilken Enurace 50 jämförs med Propaline (ACE129802) är dock övertygande även om inte någon icke-underlägsenhetsanalys har utförts.
Polish: Jednak badanie, w którym preparat Enurace 50 został porównany do preparatu Propaline (ACE129802) jest przekonujące, choć nie przeprowadzono analizy równoważności.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla alla stödjande data (preklinisk och klinisk dokumentation, inklusive expertrapporter och genomförda effektivitets- och toleransstudier) som kan motivera ett positivt nytta/risk-förhållande för det behandlade djuret.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wszystkie dane uzupełniające (dokumentację przedkliniczną i kliniczną, w tym raporty ekspertów oraz wyniki przeprowadzonych badań skuteczności i tolerancji) w celu potwierdzenia pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla leczonego zwierzęcia.
Swedish: Italien kunde godkänna ansökan med reviderad ordalydelse i produktresumén.
Polish: Włochy byłyby w stanie zaakceptować wniosek po zmianie sformułowania w ChPL.
Swedish: Med hänsyn till att urininkontinens kan inträffa till och med flera år efter operationen kan det misstänkas att Enurace mestadels skulle användas hos äldre djur som oftare lider av hjärt-kärl-, lever- njur- och andra sjukdomar.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż nietrzymanie moczu może wystąpić nawet kilka lat po operacji, można podejrzewać, że preparat Enurace byłby stosowany głównie u zwierząt starszych, u których częściej występują choroby układu krążenia, wątroby, nerek i inne choroby.
Swedish: Den föreslagna dosen på 1-3 mg efedrin HCl/kg/dag uppdelad på två perorala doser är effektiv och säker, men vissa djur kan behöva en högre dos vilket förknippas med individuell variation i svaret på efedrin.
Polish: Proponowana dawka 1 - 3 mg chlorowodorku efedryny/kg/dobę, w dwóch doustnych dawkach podzielonych, jest skuteczna i bezpieczna, lecz niektóre zwierzęta mogą wymagać większej dawki, co jest związane z dużą zmiennością indywidualną odpowiedzi na efedrynę.
Swedish: Dessa siffror verkar mycket övertygande vid jämförelse med de 20 procent placebobehandlade djur som blev kontinenta i studien ACE129801.
Polish: Liczby te wydają się bardzo przekonujące w porównaniu z 20% u zwierząt otrzymujących placebo, u których w badaniu ACE129801 nietrzymanie moczu ustąpiło.
Swedish: Vid den rekommenderade dosnivån, som enligt den föreslagna produktresumén ska justeras individuellt, garanteras rimlig säkerhet.
Polish: Na zalecanym poziomie dawkowania, który - zgodnie z zaleceniem w ChPL należy indywidualnie dostosować - bezpieczeństwo jest zapewnione na zadowalającym poziomie.
Swedish: Avsnitt 4.5 i produktresumén och avsnitt 12 i bipacksedeln:
Polish: Punkt 4.5 ChPL i punkt 12 ulotki dla pacjenta:
Swedish: Med anledning av mycket begränsade behandlingsalternativ, hög risk för eutanasi om behandlingen misslyckas eller inte är överkomlig i pris, är efedrin en substans bland andra möjliga val - Propalin i stället för Enurace och vice versa, med hänsyn till att sympatikomimetisk behandling av urininkontinens är avsevärt bättre än hormonbehandling (ett alternativ är kirurgiska behandlingar som kolposuspension, uretropexi och endoskopisk injektion av kollagen i refraktära fall).
Polish: Z powodu bardzo ograniczonych opcji leczenia, wysokiego ryzyka eutanazji w razie niepowodzenia leczenia lub jego nieopłacalności, ewentualną drugą opcję stanowi efedryna - preparat Propalin zamiast Enurace i odwrotnie, biorąc pod uwagę fakt, iż leczenie sympatykomimetyczne nietrzymania moczu jest o wiele skuteczniejsze niż leczenie hormonalne (alternatywę stanowi leczenie chirurgiczne, takie jak podwieszenie pochwy, umocowanie szwem cewki moczowej i endoskopowe wstrzyknięcie kolagenu w opornych przypadkach).
Swedish: I Europa utförs emellertid ovariohysterektomi oftast på medelålders och gamla tikar.
Polish: Jednak w Europie usunięcie jajników i macicy wykonuje się najczęściej u suk w średnim lub podeszłym wieku.
Swedish: Som svar på frågorna beträffande toxicitet argumenterar den sökande att det med hänsyn till den farmakologiska effekten hos efedrin och den individuella variationen i receptortäthet inte kan fastställas någon säkerhetsmarginal och att ökande doser kommer att förknippas med ökad intensitet och frekvens av välkända biverkningar.
Polish: W odpowiedzi na pytania dotyczące toksyczności wnioskodawca argumentuje, że ze względu na działania farmakologiczne efedryny oraz zmienność osobniczą w gęstości receptorów, nie można określić marginesu bezpieczeństwa, a zwiększanie dawek będzie związane z rosnącym nasileniem i częstością występowania dobrze znanych działań niepożądanych.
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande startade den 29 juni 2006 med Nederländerna som referensmedlemsstat och Belgien, Tyskland, Spanien, Frankrike, Italien och Storbritannien som berörda medlemsstater.
Polish: Preparat Enurace 50 został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Holandii w dniu 15 września 2000 r. Procedura wzajemnego uznania została wszczęta dnia 29 czerwca 2006 r., w której Holandia wystąpiła jako Referencyjne Państwo Członkowskie, a Belgia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Włochy i Wielka Brytania jako Zainteresowane Państwa Członkowskie.
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Frankrike anser att nytta/risk-analysen är ofördelaktig för djuret när biverkningarna (i mycket sällsynta fall förmaksflimmer och takykardi) vägs mot de potentiella fördelarna med effektiv behandling av inkontinens.
Polish: Francja uznała, że wyniki analizy stosunku ryzyka do korzyści są niekorzystne dla zwierząt po rozpatrzeniu działań niepożądanych (występującego w bardzo rzadkich przypadkach migotania przedsionków i tachykardii) w odniesieniu do potencjalnych korzyści związanych ze skutecznym leczeniem nietrzymania moczu.
Swedish: En startdos på 2 mg efedrin HCl per kg kroppsvikt per dag uppdelat på två perorala doser rekommenderas.
Polish: Dawka początkowa wynosi 2 mg chlorowodorku efedryny na kg masy ciała na dobę, w razie potrzeby w dwóch doustnych dawkach podzielonych.
Swedish: Även om ålderns inverkan inte avspeglades i toleransstudierna har hänsyn tagits till åldern vid effektivitetsstudierna och de uppföljande studierna efter godkännandet för försäljning.
Polish: Choć badania tolerancji nie wykazały znaczenia wieku leczonych zwierząt, to jednak było to uwzględniane w badaniach skuteczności oraz w badaniach prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu.
Swedish: Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Polish: Państwo członkowskie Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Swedish: Under sitt möte i december 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för Enurace 50.
Polish: Podczas spotkania, które odbyło się w grudniu 2006 r., CVMP wszczął procedurę arbitrażu dla preparatu Enurace 50 na podstawie art. 33 ust.
Swedish: Även om toxicitetsuppgifterna för måldjuret kan vara otillräckliga, är de biverkningar som förknippas med efedrinbehandling välkända från human användning och den sökande har tillhandahållit viss information efter godkännandet för försäljning beträffande användning på hundar.
Polish: Choć dane na temat toksyczności u zwierzęcia docelowego mogą być ograniczone, to jednak działania niepożądane związane z leczeniem efedryną są dobrze znane ze stosowania tego leku u ludzi, a wnioskodawca dostarczył pewne informacje z badań prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu na temat jego zastosowania u psów.
Swedish: Det finns ingen tvekan om att behandlingen av hund med Enurace kan inbegripa en förekomst av biverkningar på grund av den speciella aktiviteten hos efedrin.
Polish: Nie ma wątpliwości, że leczenie psów preparatem Enurace może powodować wystąpienie działań niepożądanych związanych z mechanizmem działania efedryny.
Swedish: De uppgifter som den sökande tillhandahållit visar att Enurace 50 är ett effektivt läkemedel för behandling av urininkontinens hos tikar som genomgått ovariohysterektomi.
Polish: Dane dostarczone przez wnioskodawcę świadczą o tym, że preparat Enurace 50 jest skutecznym produktem leczniczym do leczenia nietrzymania moczu u suk po usunięciu jajników i macicy.
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicinska läkemedel, CMD(v), under ett 60-dagarsförfarande i enlighet med artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD(v) w celu przeprowadzenia 60-dniowego postępowania zgodnie z art. 33 ust.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen, med följande ändring:
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta, z następującą zmianą:
Swedish: Endast för peroral administration, ska tas tillsammans med mat
Polish: Tylko do podawania doustnego; podawać z pokarmem
Swedish: Produktens fantasinamn
Polish: Nazwa własna
Swedish: Med hänsyn tagen till nyttan av behandlingen och den relativt låga biverkansnivå som framgår av övervakningsstudierna efter det att produkten släppts ut på marknaden, anses risk/nytta-balansen fördelaktig.
Polish: Biorąc pod uwagę korzyści z leczenia oraz stosunkowo niski poziom działań niepożądanych, jak wynika z badań PMS, stosunek ryzyka do korzyści należy uznać za korzystny.
Swedish: CMD(v) kunde inte nå någon överenskommelse dag 60 i detta förfarande, eftersom Frankrike och Italien vidhöll sina ståndpunkter.
Polish: Procedura została zakończona w dniu 28 listopada 2006 r. CMD(v) nie była w stanie osiągnąć porozumienia do 60. dnia postępowania w związku z podtrzymywaniem swoich zastrzeżeń przez Francję i Włochy.
Swedish: Sedan 1998 har uppföljande övervakningsstudier genomförts och biverkningar har regelbundet övervakats genom ett system med vanliga frågor.
Polish: Od 1998 roku prowadzone są badania po wprowadzeniu leku do obrotu, jak również regularnie monitorowane są działania niepożądane w systemie FAQ.
Swedish: Med hänsyn till de relaterade kardiovaskulära sjukdomarna ska produktresumén ändras under avsnitt 4.5, så att meningen "hundens kardiovaskulära funktion ska noggrant bedömas före behandlingsstart med Enurace 50 och den ska regelbundet övervakas under behandlingen" ingår.
Polish: W odniesieniu do chorób układu krążenia, należy dokonać zmian w ChPL w punkcie 4.5 dodając następujące zdanie: „przed rozpoczęciem leczenia preparatem Enurace 50 należy wykonać szczegółową ocenę funkcji układu krążenia u psa oraz należy okresowo monitorować tę funkcję podczas leczenia".
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Hundens kardiovaskulära funktion ska noggrant fastställas innan behandlingen med Enurace 50 påbörjas samt övervakas regelbundet under behandlingen.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Enurace 50 należy starannie zbadać wydolność sercowonaczyniową psa, a następnie podczas leczenia należy ją okresowo monitorować.
Swedish: Användning av preparat eller doseringsformer som är märkta för människa och som erhålls från en sammansatt farmaci som innehåller efedrin utgör ett mycket farligare alternativ för behandling av urininkontinens hos hund, om produkten med godkännande för försäljning och bevisad effektiv användning under många år i referensmedlemsstaten inte är tillgänglig.
Polish: Stosowanie przeznaczonych dla ludzi preparatów lub form farmaceutycznych przygotowanych przez aptekę, które zawierają efedrynę, stanowiłoby o wiele bardziej niebezpieczną alternatywę dla leczenia nietrzymania moczu u psów,
Swedish: Hundens kardiovaskulära funktion ska noggrant fastställas innan behandlingen med Enurace 50 påbörjas samt övervakas regelbundet under behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Enurace 50 należy starannie zbadać wydolność sercowonaczyniową psa, a następnie podczas leczenia należy ją okresowo monitorować.
Swedish: Mer information om Enurev Breezhaler finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Enurev Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka raz na dobę, którą należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Swedish: Enurev Breezhaler (glykopyrroniumbromid) EMA/326865/2018
Polish: Enurev Breezhaler (bromek glikopironium) EMA/326865/2018
Swedish: Patienterna ska inte ta mer än en kapsel om dagen.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż 1 kapsułkę na dobę.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om användningen av Enurev Breezhaler kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Enurev Breezhaler są stale monitorowane.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Enurev Breezhaler (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är muntorrhet, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), insomni (sömnsvårigheter), muskel- och skelettsmärta och gastroenterit (diarré och kräkningar).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Enurev Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: suchość w ustach, zapalenie śluzówki nosa i gardła, bezsenność (zaburzenia snu), ból mięśni i kości oraz zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty).
Swedish: huvudeffektmåttet förbättringen av patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pacjentów (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie).
Swedish: Efter 12 veckors behandling ökade FEV1 med 97 ml mer med Enurev Breezhaler än med placebo i den första studien, och med 108 ml mer i den andra studien.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia poprawa FEV1 była większa w przypadku pacjentów przyjmujących lek Enurev Breezhaler niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo: w pierwszym badaniu o 97 ml, w drugim badaniu o 108 ml.
Swedish: Den 28 september 2012 beviljades Enurev Breezhaler ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Enurev Breezhaler otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 września 2012.
Swedish: Enurev Breezhaler visade sig vara effektivare än placebo (en overksam behandling) för att lindra symtomen på KOL i två huvudstudier på totalt 1 888 patienter med KOL.
Polish: Uznano, że lek Enurev Breezhaler jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w łagodzeniu objawów POCHP w dwóch badaniach głównych z udziałem 1888 pacjentów z POCHP.
Swedish: Enurev Breezhaler (glykopyrroniumbromid)
Polish: Enurev Breezhaler (bromek glikopironium)
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Enurev Breezhaler utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Enurev Breezhaler są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Det fanns inte heller några större farhågor om säkerheten för Enurev Breezhaler och biverkningarna liknade dem som orsakas av andra läkemedel med muskarinreceptorantagonister.
Polish: Ponadto stosowanie leku Enurev Breezhaler nie wzbudziło żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, a działania niepożądane leku są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków będących antagonistami receptora muskarynowego.
Swedish: Detta innebär att den vidgar luftvägarna genom att blockera muskarinreceptorer (mål) i muskelcellerna i lungorna.
Polish: Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe przez blokowanie w komórkach mięśniowych płuc receptorów muskarynowych.
Swedish: Vad är Enurev Breezhaler och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Enurev Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Enurev Breezhaler är större än riskerna och att Enurev Breezhaler kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Enurev Breezhaler przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: För att ta en dos placerar patienten en kapsel i inhalatorn och andas in pulvret från kapseln genom munnen.
Polish: W celu przyjęcia dawki należy włożyć kapsułkę do inhalatora i przyjąć proszek zawarty w kapsułce w drodze inhalacji przez usta.
Swedish: Den aktiva substansen i Enurev Breezhaler, glykopyrroniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
Polish: Substancja czynna leku Enurev Breezhaler, bromek glikopironium, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Swedish: Enurev Breezhaler-kapslarna innehåller ett pulver för inandning och får endast användas tillsammans med inhalatorn för Enurev Breezhaler.
Polish: Kapsułki leku Enurev Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Enurev Breezhaler i nie wolno ich połykać.