FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: T12/PR: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; Pbo/PR: placebo for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks P < 0.0001; T12/PR compared to Pbo/PR48.
French: T12/PR: INCIVO pendant 12 semaines avec peginterféron alfa-2a et ribavirine pendant 24 ou 48 semaines ; Pbo/PR: placebo pendant 12 semaines avec peginterféron alfa-2a et ribavirine pendant 48 semaines P < 0,0001; T12/PR comparé à Pbo/PR48.
English: Duration of treatment - Previously treated adults with prior partial or prior null response Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks, followed by peginterferon alfa and ribavirin therapy alone (without INCIVO) for a total treatment duration of 48 weeks (see figure 2).
French: Le traitement par INCIVO doit être administré en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine pendant une durée de 12 semaines, suivi d'un traitement par peginterféron alfa et ribavirine seuls (sans INCIVO) pour une durée totale de traitement de 48 semaines (voir figure 2).
English: BMI ≥ 30 kg/m Baseline HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml HCV genotype 1a HCV genotype 1b Baseline liver fibrosis No fibrosis, minimal fibrosis, or portal fibrosis Bridging fibrosis Cirrhosis
French: Taux d'ARN du VHC à l'inclusion ≥ 800 000 UI/ml VHC de génotype 1a VHC de génotype 1b
English: For other enzymes and transporters
French: Autres médicaments et INCIVO
English: Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, due to the combined treatment of INCIVO with peginterferon alfa and ribavirin, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of therapy.
French: En raison du risque d'effets indésirables chez les nourrissons allaités, risque dû au traitement associant INCIVO au peginterféron alfa et à la ribavirine,
English: Pregnancy and contraception requirements
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
English: Patients in these studies, 108, 111 and C216, had compensated liver disease, detectable HCV RNA, and liver histopathology consistent with chronic hepatitis C. Unless otherwise indicated, INCIVO was administered at a dosage of 750 mg every 8 hours (q8h); the peginterferon alfa-2a dose was 180 µg/week, and the ribavirin dose was 1,000 mg/day (patients weighing < 75 kg) or 1,200 mg/day (patients weighing ≥ 75 kg).
French: Sauf indication contraire, le télaprévir était administré à la dose de 750 mg toutes les 8 heures ; la dose de peginterféron alfa-2a était de 180 µg/semaine et la dose de ribavirine était de 1 000 mg/jour (patients pesant moins de 75 kg) ou de 1 200 mg/jour (patients pesant 75 kg et plus).
English: RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 10.8% had bridging fibrosis; none had cirrhosis; 38.9% had HCV genotype 1a; 58.3% had HCV genotype 1b; 2.8% had HCV genotype 1d; 21.6% had IL28B genotype CC; 54.1% had IL28B genotype CT; 24.3% had IL28B genotype TT; 28.4% (n = 21) were HCV treatment- naïve; 71.6% (n = 53) were treatment-experienced [14.9% (n = 11) were prior relapsers; 40.5% (n = 30) were prior non-responders; 16.2% (n = 12) could not be classified]; median time since liver transplantation was 2.5 years (range: 0.6 to 9.5 years); 67.6% (n = 50) received tacrolimus; 32.4% (n = 24) received cyclosporine A.
French: L'âge médian des 74 patients inclus était de 56 ans (intervalle : de 43 à 68 ans) ; 91,9% des patients étaient de sexe masculin ; 24,3% avaient un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2 ; 1,4% étaient de race noire ; 95,9% avaient un taux d'ARN du VHC à l'inclusion ≥ 800 000 UI/ml; 10,8% présentaient une fibrose sévère/fibrose en pont ; aucun n'avait de cirrhose ; 38,9% étaient infectés par un VHC de génotype 1a ; 58,3% étaient infectés par un VHC de génotype 1b ; 2,8% étaient infectés par un VHC de génotype 1d ; 21,6% avaient un génotype IL28B CC ; 54,1% avaient un génotype IL28B CT ; 24,3% avaient un génotype IL28B TT ; 28,4% (n = 21) étaient naïfs de traitement anti-VHC ; 71,6% (n = 53) étaient en échec de traitement [14,9% (n = 11) étaient des rechuteurs à un précédent traitement ; 40,5% (n = 30) étaient des non répondeurs à un précédent traitement ; 16,2% (n = 12) n'ont pas pu être classés].
English: T12/PR48: INCIVO for 12 weeks followed by placebo for 4 weeks, in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks;
French: T12/PR48 : INCIVO pendant 12 semaines, suivi du placebo pendant 4 semaines, en association avec peginterféron alfa-2a et ribavirine pendant 48 semaines
English: Sildenafil or tadalafil must not be used to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension.
French: sildénafil, tadalafil, vardénafil pour traiter les troubles de l'érection ou pour traiter un trouble cardio-pulmonaire appelé hypertension artérielle pulmonaire (inhibiteurs de la PDE-5)
English: Baseline liver fibrosis No fibrosis or minimal fibrosis
French: Aucune fibrose, fibrose légère ou fibrose
English: Telaprevir can be administered orally with food as 375 mg tablets, 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
French: Le télaprévir peut être administré par voie orale avec de la nourriture, sous forme de comprimés de 375 mg, à la dose de 1 125 mg deux fois par jour durant 12 semaines, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine.
English: AUC 0.80 (0.76-0.85) Cmax 0.79 (0.74-0.84) Cmin 0.85 (0.75-0.98) ↑ atazanavir AUC 1.17 (0.97-1.43) Cmax 0.85 (0.73-0.98) Cmin 1.85 (1.40-2.44) inhibition of CYP3A by telaprevir
French: ASC 0,68 (0,58-0,79) Cmax 0,79 (0,70-0,90) Cmin 0,53 (0,44-0,65) ↔ carbamazépine ASC 1,10 (0,99-1,23) Cmax 1,09 (0,98-1,21) Cmin 1,10 (0,97-1,24) induction du CYP3A par la carbamazépine et inhibition du CYP3A par le télaprévir
English: - For all patients with cirrhosis irrespective of undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 or 12, an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks is recommended (see section 5.1).
French: - Chez tous les patients ayant une cirrhose, indépendamment de l'obtention de l'indétectabilité de l'ARN du VHC (cible non détectée) aux semaines 4 ou 12, 36 semaines supplémentaires de peginterféron alfa et de ribavirine seuls, sont recommandées, soit une durée totale de traitement
English: HIV-ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS If co-administered, telaprevir 1,125 mg q8h should be used (see section 4.4).
French: En cas de co-administration, le télaprévir doit être utilisé à la posologie 1 125 mg toutes les 8 heures (voir rubrique 4.4).
English: Other includes patients with detectable HCV RNA at their actual end of treatment but who did not have viral breakthrough, and patients with a missing HCV RNA assessment during planned follow-up.
French: Autre inclut les patients avec un taux d'ARN du VHC détectable à la fin réelle de leur traitement mais qui ne présentaient pas d'échappement virologique, et les patients avec une évaluation de l'ARN du VHC manquante durant
English: ADRs to INCIVO are presented in table 3.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables Les EI liés à INCIVO sont présentés dans le tableau 3.
English: The 1,088 enrolled patients had a median age of 49 years (range: 18 to 69); 58% of the patients were male; 23% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 9% were Black; 11% were Hispanic or Latino; 77% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 15% had bridging fibrosis; 6% had cirrhosis; 59% had HCV genotype 1a; and 40% had HCV genotype 1b.
French: L'âge médian des 1 088 patients inclus était de 49 ans (de 18 à 69 ans) ; 58% des patients étaient de sexe masculin ; 23% avaient un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2 ; 9% étaient noirs ; 11% étaient hispaniques ou latino-américains ; 77% avaient un taux initial d'ARN du VHC ≥ 800 000 UI/ml ; 15% présentaient une fibrose sévère/fibrose en pont ; 6% avaient une cirrhose ; 59% étaient infectés par un VHC de génotype 1a et 40% par un VHC de génotype 1b.
English: Table 11 shows the response rates for the recommended simultaneous start (T12/PR48) and the Pbo/PR48 arms.
French: Le tableau 11 montre les taux de réponse dans le bras avec un début de traitement simultané, correspondant au schéma recommandé (T12/PR48)
English: clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin to treat bacterial infections (antibacterials)
French: carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne pour traiter les crises épileptiques (antiépileptiques)
English: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b and ribavirin were used according to their relevant Summary of Product Characteristics.
French: 1,5 µg/kg/semaine et la ribavirine à la dose de 800 ou 1 200 mg/jour Les peginterférons alfa-2a/alfa-2b et la ribavirine ont été utilisés conformément à leurs Résumés des Caractéristiques du Produit.
English: Permanent and immediate discontinuation of INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin.
French: Arrêt immédiat et définitif d'INCIVO, du peginterféron alfa et de la ribavirine.
English: Syncope and retinopathy have been reported in some patients taking INCIVO and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
French: La survenue de syncope et de rétinopathie a été rapportée chez certains patients prenant INCIVO.
English: In patients with HCV RNA between 100 IU/ml and 1,000 IU/ml at week 12,
French: Parmi les patients ayant un taux d'ARN du VHC compris entre 100 UI/ml et 1 000 UI/ml à la semaine 12, 2 patients sur 8 (25%) ont obtenu une RVS.
English: Use INCIVO with caution in patients with: - a history of acquired QT prolongation; - clinically relevant bradycardia (persistent heart rate < 50 bpm); - a history of heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction; - a requirement for medicinal products known to prolong the QT interval but the metabolism of which is not mainly CYP3A4 dependent (e.g. methadone, see section 4.5).
French: INCIVO doit être utilisé avec précaution chez les patients : - ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT acquis; - présentant une bradycardie cliniquement significative (fréquence cardiaque systématiquement
English: The 740 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 18 to 70); 60% of the patients were male; 21% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% were Black; 2% were Asian; 85% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 15% had bridging fibrosis; 14% had cirrhosis; 57% had HCV genotype 1a; and 43% had HCV genotype 1b.
French: Les 740 patients inclus avaient un âge median de 51 ans (écart : 18 à 70 ans) ; 60% des patients étaient des hommes; 21% avaient un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2 ; 5% étaient noirs ; 2% étaient asiatiques ; 85% avaient un taux initial d'ARN du VHC ≥ 800 000 UI/ml ; 15% présentaient une fibrose sévère/fibrose en pont ; 14% avaient une cirrhose ; 57% étaient infectés par un VHC de génotype 1a et 43% par un VHC de génotype 1b.
English: T12/PR24: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 weeks; T12/PR48: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
French: T12/PR24 : INCIVO pendant 12 semaines avec peginterféron alfa-2a et ribavirine pendant 24 semaines ; T12/PR48 : INCIVO pendant 12 semaines avec peginterféron alfa-2a et ribavirine pendant 48 semaines
English: Absorption
French: créatinine
English: The 540 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 60% of the patients were male; 32% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 14% were Black; 10% were Hispanic or Latino; 82% had baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml; 16% had bridging fibrosis; 11% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 1a; and 27% had HCV genotype 1b.
French: L'âge médian des 540 patients inclus était de 51 ans (de 19 à 70 ans) ; 60% des patients étaient de sexe masculin ; 32% avaient un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2 ; 14% étaient de race noire ; 10% étaient hispaniques ou latino-américains ; 82% avaient un taux d'ARN du VHC à l'inclusion > 800 000 UI/ml ; 16% présentaient une fibrose sévère/fibrose en pont ; 11% avaient une cirrhose ; 72% étaient infectés par un VHC de génotype 1a et 27% par un VHC de génotype 1b.
English: The 662 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 21 to 70); 70% of the patients were male; 26% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; 89% had baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml; 22% had bridging fibrosis; 26% had cirrhosis; 54% had HCV genotype 1a; and 46% had HCV genotype 1b.
French: L'âge médian des 662 patients inclus était de 51 ans (de 21 à 70 ans) ; 70% des patients étaient de sexe masculin ; 26% avaient un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2 ; 5% étaient de race noire ; 11% étaient hispaniques ou latino-américains ; 89% avaient un taux d'ARN du VHC à l'inclusion > 800 000 UI/ml ; 22% présentaient une fibrose sévère/fibrose en pont; 26% avaient une cirrhose ; 54% étaient infectés par un VHC de génotype 1a et 46% par un VHC de génotype 1b.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which must be
French: Se reporter aux Résumés des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa et de la ribavirine, qui doivent être co-administrés avec INCIVO.
English: Use of peginterferon alfa 2a or 2b Two types of peginterferon alfa (2a and 2b) were studied in the Phase 2a open label, randomised
French: Deux types de peginterféron alfa (2a et 2b) ont été étudiés dans l'étude de phase 2a C208, randomisée en ouvert, menée chez des patients naïfs de traitement.
English: Prior Relapsers N = 29 % (n/N)
French: N = 29 % (n/N)
English: Elderly
French: dabigatran
English: T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA at week 4
French: Diminution ≥ 1 log10 de l'ARN du VHC à la semaine 4
English: (target not detected) at weeks 4 and 12 of treatment, the SVR rate was 89% (25/28) and the relapse rate was 7%.
French: Chez les rechuteurs à un précédent traitement dans le groupe de traitement T12/PR24 qui avaient un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12, le taux de RVS était de 89% (25/28) et le taux de rechute était de 7%.
English: See table 1 for Guidelines for Discontinuation of INCIVO, Peginterferon Alfa, and Ribavirin Treatment.
French: Voir le tableau 1 pour les recommandations concernant l'arrêt du traitement par INCIVO, peginterféron alfa et ribavirine.
English: T12/PR48: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks; Pbo/PR: placebo for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
French: T12/PR48 : INCIVO pendant 12 semaines avec peginterféron alfa-2a et ribavirine pendant 48 semaines ; Pbo/PR : Placebo pendant 12 semaines avec peginterféron alfa-2a et ribavirine pendant 48 semaines
English: T12/PR: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; Pbo/PR: placebo for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
French: T12/PR : INCIVO pendant 12 semaines avec peginterféron alfa-2a et ribavirine pendant 24 ou 48 semaines ; Pbo/PR : placebo pendant 12 semaines avec peginterféron alfa-2a et ribavirine pendant 48 semaines
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for a list of their contraindications since INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
French: Se reporter aux Résumés des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa et de la ribavirine pour plus d'informations sur leurs contre-indications, INCIVO devant être administré en association avec
English: Study 106 and Study 107
French: Tableau 7 : Taux de réponse: étude 108
English: only includes data on patients who had week 4 HCV RNA available
French: Répondeurs partiels à un précédent traitement Répondeurs nuls à un précédent traitement inclut uniquement les données des patients avec des taux d'ARN du VHC à la semaine 4 disponibles
English: Check with your doctor
French: Contactez également immédiatement votre médecin :
English: You must read the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for additional information.
French: Pour plus d'informations, vous devez lire les notices du peginterféron alfa et de la ribavirine.
English: abacavir
French: Anémie
English: HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection There are no data on the use of INCIVO in patients with HCV/HBV co-infection.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'INCIVO chez les patients co-infectés par le VHC et le VHB.
English: See also the Summary of Product
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: AUC 1.00 (0.94-1.07) Cmax 1.01 (0.96-1.05) Cmin 1.03 (0.93-1.14) ↑ tenofovir
French: Cmin 1,03 (0,93-1,14) ↑ ténofovir
English: See also the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin.
French: Consultez également les notices du peginterféron alfa et de la ribavirine.
English: Rash
French: RVS
English: a Grade ≥ 2) that represent a worsening from baseline and are considered adverse drug reactions in HCV-infected patients treated with INCIVO combination treatment from the pooled data from the placebo-controlled
French: Tableau 4 : Sélection des anomalies de laboratoire (DAIDS compilées des essais de phase 2 et de phase 3 contrôlés versus placebo, représentant une aggravation par rapport à l'état initial et considérées comme des effets indésirables chez des patients infectés par le VHC traités par INCIVO en association
English: Prior relapsers Prior partial responders Prior null responders
French: Rechuteurs à un précédent traitement Répondeurs partiels à un précédent traitement Répondeurs nuls à un précédent traitement Rechute
English: IMMUNOSUPPRESSANTS
French: Cardiovasculaire
English: INCIVO must be administered with peginterferon alfa and ribavirin.
French: INCIVO doit être administré avec le peginterféron alfa et la ribavirine.
English: escitalopram, trazodone to treat mood disorders (antidepressants)
French: abacavir, éfavirenz, fumarate de ténofovir pour traiter les infections par le VIH (inhibiteurs de la transcriptase inverse)
English: - INCIVO 1,125 mg every 12 hours with peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg/week and ribavirin
French: T12(2 fois/j)/PR : INCIVO 1 125 mg deux fois par jour pendant 12 semaines avec peginterféron alfa-2a et ribavirine
English: )/PR group and the T12(q8h)/PR group.
French: Le tableau 5 montre les taux de réponse obtenus pour le groupe T12(2 fois/j)/PR et le groupe T12(3x8h)/PR.
English: See the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for a list of their contraindications (e.g. pregnancy precautions for men and women) since INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
French: Etant donné qu'INCIVO doit être pris en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, consultez les notices de ces médicaments pour connaitre la liste de leurs contre-indications (par ex. les précautions à prendre par les hommes et les femmes pour éviter une grossesse).
English: See also the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for side effects reported for these
French: Consultez également les notices du peginterféron alfa et de la ribavirine pour les effets indésirables rapportés avec ces médicaments.
English: SVR in patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12
French: RVS chez les patients avec ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 RVS chez les patients sans ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et
English: Discontinuation of INCIVO combination treatment is not
French: La limite inférieure de quantification de la méthode de dosage
English: Hispanic Latino
French: filiāle Latvijā
English: alprazolam*
French: BENZODIAZEPINES alprazolam*
English: See section 4.4 for recommendations for monitoring of rash and discontinuation of INCIVO, ribavirin, and peginterferon alfa.
French: Pour les recommandations sur la surveillance des éruptions cutanées et sur l'arrêt d'INCIVO, de la ribavirine et du peginterféron alfa, voir rubrique 4.4.
English: metformin to treat diabetes (antidiabetics)
French: méthadone pour traiter la dépendance aux opiacés (stupéfiant)
English: Table 3: Adverse drug reactions to INCIVO (taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin) in HCV-infected patients in clinical trials a and post-marketing Adverse Drug Reactions INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin combination therapy oral candidiasis anaemia thrombocytopenia b, lymphopenia hypothyroidism hyperuricaemia b, hypokalaemia gout dysgeusia, syncope
French: Tableau 3 : Effets indésirables d'INCIVO (associé au peginterféron alfa et à la ribavirine) chez des patients infectés par le VHC, lors des essais cliniques a et après commercialisation
English: There may be itching with the rash.
French: Des démangeaisons peuvent survenir avec l'éruption.
English: - Skin rash
French: Race noire
English: If you need help, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alpha for additional
French: Pour plus d'informations, se reporter aux Résumés des Caractéristiques du Produit de la ribavirine et du peginterféron alfa.
English: )/PR: INCIVO 1,125 mg twice daily for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg every 8 hours for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks Patients with planned total treatment duration of 24 weeks.
French: T12(3x8h)/PR : INCIVO 750 mg toutes les 8 heures pendant 12 semaines avec peginterféron alfa-2a et ribavirine pendant 24 ou 48 semaines.
English: Therefore, INCIVO must not
French: Comment prendre INCIVO ?
English: Rīga, LV-1004
French: Karla Engliše 3201/06
English: After administration of a double dose, local reactions may increase slightly.
French: Après l'administration d'une double dose, les réactions locales peuvent être légèrement augmentées.
English: Syringes and needles must be sterile before use.
French: Les seringues et les aiguilles doivent être stérilisées avant utilisation.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: Accidental injection is dangerous - read package leaflet before use.
French: L'injection accidentelle est dangereuse - Lire la notice avant utilisation.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
English: No systemic reactions to vaccination were seen following intramuscular vaccination.
French: Aucune réaction générale n'a été observée après vaccination par voie intramusculaire.
English: A second dose of 0.5 ml should be administered 4 to 10 weeks after the first vaccination.
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée 4 à 10 semaines après la première vaccination.
English: Following the second vaccination swelling may persist for at least 35 days.
French: A la suite de la seconde administration, l'oedème peut persister pendant au moins 35 jours.
English: Follow usual aseptic procedures.
French: Respecter les règles usuelles d'asepsie.
English: One dose of 0.5 ml should be given at 10 to 14 weeks of age.
French: Une dose de 0,5 ml doit être administrée entre 10 et 14 semaines d'âge.
English: Vaccination may result in moderate swelling of the breast tissue which will resolve within 30 days.
French: La vaccination peut induire un oedème modéré des tissus du bréchet qui se résorbe dans les 30 jours suivant l'injection.
English: Swelling was very common.
French: L'apparition d'oedèmes fut courante.