FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: *Fator VIII humano, produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linhagem de células do ovário de hamster Chinês (OHC) e não são utilizados aditivos de origem humana ou animal na cultura celular, purificação, conjugação ou formulação de Esperoct.
Maltese: *Il-fattur uman VIII, prodott bit-teknoloġija tad-DNA rikombinati f'linja ta' ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary), u mingħajr l-użu ta' kwalunkwe addittiv miksub millbniedem jew l-annimali fil-proċess tal-koltura taċ-ċelluli, fil-purifikazzjoni, fil-konjugazzjoni jew filformulazzjoni ta' Esperoct.
Portuguese: • A substância ativa é o turoctocog alfa pegol (fator VIII da coagulação humana (rADN) peguilado).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi turoctocog alfa pegol (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA) pegilat).
Portuguese: Quando turoctocog alfa pegol é ativado pela trombina no local da lesão, o domínio B que contém a fração PEG e a região a3 são clivados, dando, assim, origem ao fator VIII recombinante ativado (rFVIIIa), que tem uma estrutura semelhante ao fator VIIIa nativo.
Maltese: Meta turoctocog alfa pegol jiġi attivat mit-thrombin fis-sit tal-korriment, il-B-domain li fih il-parti talPEG u r-reġjun-a3 jiġu separati, b'hekk jiġi ġġenerat il-fattur VIII rikombinat attivat (rFVIIIa, activated recombinant factor VIII) li huwa simili fl-istruttura tiegħu għall-fattur VIIIa nattiv.
Portuguese: frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000),
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: (pré e pós-operatório
Maltese: (qabel u wara l-operazzjoni)
Portuguese: • Retire o número de embalagens de Esperoct de que necessita.
Maltese: • Oħroġ in-numru ta' pakketti ta' Esperoct li għandek bżonn.
Portuguese: Solvente: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Maltese: Solvent: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: Esperoct deve ser administrado por injeção intravenosa (durante aproximadamente 2 minutos) após a reconstituição do pó com 4 ml do solvente fornecido (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml
Maltese: Esperoct għandu jingħata permezz ta' injezzjoni minn ġol-vini (li ddum madwar 2 minuti) wara rrikostituzzjoni tat-trab b'4 mL tas-solvent ipprovdut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride).
Portuguese: Este medicamento contém 30,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) por frasco reconstituído.
Maltese: Din il-mediċina fiha 30.5 mg sodium (il-komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull kunjett rikostitwit.
Portuguese: PC: SN:
Maltese: Il-pakkett fih:
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina, podendo, assim, formar-se um coágulo.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jista' jiġi ffurmat koagulu.
Portuguese: Cada embalagem de Esperoct contém: - 1 frasco para injetáveis em vidro (tipo I) com o pó, fechado com uma rolha de borracha em clorobutilo, selo de alumínio com uma cápsula snap-off de plástico - 1 adaptador para o frasco para injetáveis esterilizado, para a reconstituição - 1 seringa pré-cheia com 4 ml de solvente, com um dispositivo de segurança (polipropileno), um êmbolo de borracha (bromobutilo) e uma cápsula de borracha na ponta (bromobutilo) - 1 haste do êmbolo (polipropileno).
Maltese: Kull pakkett ta' Esperoct fih: - kunjett wieħed tal-ħġieġ (tat-tip I) bi trab magħluq b'tapp tal-gomma tal-chlorobutyl, siġill tal aluminju b'għatu tal-plastik li jitqaċċat - adapter tal-kunjett wieħed sterili għar-rikostituzzjoni - siringa waħda mimlija għal-lest b'4 mL ta' solvent bi lqugħ fuq wara (polypropylene), planġer tal-gomma (bromobutyl) u tapp fit-tarf tal-gomma (bromobutyl) - lasta tal-planġer waħda (polypropylene).
Portuguese: Uma hora antes da cirurgia
Maltese: Immaniġġjar waqt kirurġija
Portuguese: A eficácia clínica de Esperoct na profilaxia e no tratamento de hemorragias foi investigada em cinco estudos clínicos prospetivos multicêntricos em 270 doentes previamente tratados (PTPs) com hemofilia A grave.
Maltese: L-effikaċja klinika ta' Esperoct fil-prevenzjoni u t-trattament ta' fsada kienet investigata f'ħames studji kliniċi prospettivi u multiċentriċi f'pazjenti li kienu diġà ttrattati qabel (PTPs) għal emofilja A severa.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém aproximadamente 375 UI de turoctocog alfa pegol.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni jkun fiha madwar 375 UI ta' turoctocog alfa pegol.
Portuguese: • Os ingredientes no solvente são uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e água para preparações injetáveis.
Maltese: • Is-sustanzi fis-solvent huma soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Esperoct é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com 12 anos de idade ou mais, com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII).
Maltese: Trattament u profilassi ta' fsada f'pazjenti ta' 12-il sena u 'l fuq b'emofilja A (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única determinados após 28 semanas de tratamento profilático com Esperoct foram consistentes com os parâmetros farmacocinéticos inicias.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi wara doża waħda ddeterminati wara 28 ġimgħa ta' trattament profilattika b'Esperoct kienu konsistenti mal-parametri farmakokinetiċi tal-bidu.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém aproximadamente 125 UI de turoctocog alfa pegol.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni jkun fiha madwar 125 UI ta' turoctocog alfa pegol.
Portuguese: Os níveis médios da atividade do fator VIII plasmático no estado estacionário durante o tratamento profilático com Esperoct na dose de 50 UI/kg a cada 4 dias são de 3.0 UI/dl (IC 95%; 2,6; 3,4) em doentes com 12 anos de idade ou mais.
Maltese: UI/kg kull 4 ijiem huwa ta' 3.0 IU/dL (95% CI: 2.6;3.4) f'pazjenti ta' 12-il sena u 'l fuq.
Portuguese: • Contraceção oral
Maltese: • Kontraċezzjoni orali
Portuguese: [x] é um medicamento o para prevenir a gravidez ("pílula" contracetiva).
Maltese: [X] hu prodott mediċinali o biex jipprevjeni t-tqala ("pillola" kontraċettiva).
Portuguese: A decisão de prescrever [x] deverá ter em consideração os fatores de risco atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e o modo como o risco de TEV com [x] se compara a outros contracetivos hormonais combinados (CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni li tingħata riċetta għal [x] għandha tikkunsidra l-fatturi tar-riskji kurrenti tal-mara individwali, speċjalment dawk għal tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism), u kif ir-riskju ta' VTE b'[x] jipparaguna ma' kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs - combined hormonal contraceptives) oħrajn (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro e em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos definidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: • Tratamento do acne moderado após o insucesso de terapêuticas tópicas adequadas ou do tratamento com um antibiótico oral em mulheres que optam por utilizar um contracetivo oral.
Maltese: • Trattament ta' akne moderata wara li terapiji topiċi adattati jew trattament b'antibijotiċi orali ma jkunux irnexxew f'nisa li jagħżlu li jużaw kontraċettiv orali.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni tal-Prodott
Portuguese: o Para o tratamento de mulheres com acne moderado que aceitam receber uma pílula contracetiva após o insucesso de tratamentos locais adequados ou com antibióticos orais.
Maltese: o Għat-trattament ta' nisa b'akne moderata li jaqblu li jirċievu pillola kontraċettiva wara li trattamenti b'antibijotiċi lokali jew orali xierqa ma jkunux irnexxew.
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas A indicação do acne deve ser revista de modo a que se leia o seguinte:
Maltese: Sezzjoni 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Portuguese: Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Maltese: Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni tal-Prodott
Portuguese: O que é [x] e para que é utilizado
Maltese: X'inhu [x] u għalxiex jintuża
Portuguese: As mulheres devem ser avaliadas 3-6 meses após o início do tratamento e periodicamente daí em diante, para rever a necessidade de se continuar com o tratamento.
Maltese: In-nisa għandhom jiġu evalwati 3-6 xhur wara lbidu tat-trattament u perjodikament wara dan biex tiġi riveduta l-ħtieġa għallkontinwazzjoni tat-trattament.
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração Em relação à indicação do acne, a posologia deve ser revista com a adição do seguinte texto: A melhoria aparente do acne geralmente demora, pelo menos, três meses e foram notificadas melhorias adicionais após seis meses de tratamento.
Maltese: Titjib evidenti tal-akne normalment jieħu mill-inqas tliet xhur u titjib addizzjonali ġie rrappurtat wara sitt xhur ta' trattament.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
Maltese: Opinjoni tas-CHMP
Portuguese: Não se sabe se o risco de TEV com DNG/EE é melhor ou pior do que o dos contracetivos orais combinados que contêm levonorgestrel (5-7 por cada 10 000 mulheres), etonorgestrel (6-12 por cada 10 000 mulheres) ou drospirenona (9-12 por cada 10 000 mulheres em comparação com 2 em 10 000 mulheres que não utilizam um contracetivo hormonal combinado).
Maltese: Mhux magħruf jekk ir-riskju ta' VTE b'DNG/EE huwiex aħjar jew agħar minn dak tal-kontraċettivi orali kkombinati li jkun fihom levonorgestrel (5-7 għal kull 10,000 mara), etonorgestrel (6-12 għal kull 10,000 mara) jew drospirenone (912 għal kull 10,000 mara meta mqabbel ma' 2 minn 10,000 mara li ma jużawx kontraċettiv ormonali kkombinat).
Portuguese: O etinilestradiol é um estrogénio sintético, enquanto o dienogest é um derivado da nortestosterona que contém unicamente um grupo cianometilo na posição 17α.
Maltese: Etinilestradjol huwa estroġenu sintetiku waqt li dienogest huwa derivattiv tan-nortestosteron li unikament fih grupp ta' cyanomethyl f'pożizzjoni 17α.
Portuguese: • O CHMP considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos que contêm 2 mg de dienogest (DNG) e 0,03 mg de etinilestradiol (EE) para a acne moderadamente grave em mulheres nas quais o tratamento tópico foi ineficaz.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal mediċini li fihom 2 mg dienogest (DNG) u 0.03 mg etinilestradijol (EE) għal akne severa b'mod moderat fin-nisa li fihom il-kura topika ma kinitx effettiva.
Portuguese: O dienogest possui propriedades antiandrogénicas e afinidade in vitro para o recetor da progesterona 10-30 vezes inferior a outros progestagénios sintéticos.
Maltese: Dienogest juri karatteristiċi antiandroġeniċi, affinità ta' 10-30 darba aktar baxxa għar-riċettur ta' proġesteron in vitro meta mqabbel ma' proġestoġeni sintetiċi oħra.
Portuguese: O dienogest não possui efeitos androgénicos, mineralocorticoides ou glucocorticoides in vivo significativos.
Maltese: Dienogest m'għandux effetti sinifikanti ta' androġenu, mineralokortikojde jew glukokortikojde in vivo.
Portuguese: • O CHMP considerou a totalidade dos estudos clínicos disponíveis, a literatura publicada e a experiência pós-comercialização, incluindo as respostas dos titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) sobre a eficácia de DNG/EE no tratamento da acne e sobre a segurança destes medicamentos, em particular relativa ao risco de eventos tromboembólicos venosos (TEV) e eventos tromboembólicos arteriais (TEA).
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tal-istudji kliniċi disponibbli, il-letteratura ppubblikata u lesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inkluż risponsi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAHs) dwar l-effikaċja ta' DNG/EE fil-kura tal-akne, u dwar is-sigurtà ta' dawn il-mediċini, b'mod partikolari dwar ir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE) u ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE).
Portuguese: O risco de eventos tromboembólicos venosos (TEV) e de eventos tromboembólicos arteriais (TEA) é de especial importância pois, até à data, não existem dados suficientes para determinar claramente o risco relativo de eventos tromboembólicos em comparação com outros contracetivos hormonais combinados que contêm outros progestagénios.
Maltese: Ir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE) u ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE, arterial thromboembolic events) huwa ta' importanza partikolari peress li s'issa m'hemmx biżżejjed data biex jiġi ddeterminat b'mod ċar ir-riskju relattiv għal avvenimenti tromboemboliċi meta mqabbla ma' kontraċettivi ormonali kkombinati oħra li fihom proġestoġeni oħra.
Portuguese: • O CHMP considerou que a eficácia dos medicamentos que contêm 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol no tratamento da acne moderadamente grave em mulheres nas quais o tratamento tópico ou antibiótico oral foi ineficaz é bem sustentada por dados de ensaios clínicos de fase III e também corroborada por uma revisão Cochrane das pílulas contracetivas orais combinadas para o tratamento da acne.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li l-effikaċja ta' mediċini li fihom 2 mg dienogest u 0.03 mg etinilestradijol fil-kura tal-akne severa b'mod moderat f'nisa li fihom, il-kura topika jew l-antibijotiku orali ma kinux effettivi hi appoġġjata tajjeb mid-data tal-prova klinika tal-fażi
Portuguese: Pensa-se que os contracetivos orais combinados (COC) melhoram a acne através de vários mecanismos.
Maltese: Il-kontraċettivi orali kkombinati (COCs, combined oral contraceptives) huma maħsuba li jtejbu l-akne b'diversi mekkaniżmi.
Portuguese: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Maltese: Laboratorios Aurobindo S.
Portuguese: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Maltese: Il-Ġermanja Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Portuguese: República Checa Exeltis Magyarország Kft.
Maltese: Is-Slovenja Exeltis Magyarország Kft.
Portuguese: Hexal Ag
Maltese: Il-Ġermanja Hexal Ag
Portuguese: Dienogest/Etinile stradiol Cinfa
Maltese: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Portuguese: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Portuguese: Gedeon Richter România S.A.
Maltese: Ir-Rumanija Gedeon Richter România S.A.
Portuguese: Zentiva Pharma
Maltese: Il-Ġermanja Zentiva Pharma
Portuguese: República Checa Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Portuguese: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Portuguese: Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Portuguese: Mibe Gmbh Arzneimittel
Maltese: Il-Ġermanja Mibe Gmbh Arzneimittel
Portuguese: Exeltis Slovakia S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Exeltis Slovakia S.R.O.
Portuguese: República Checa Bayer Pharma Ag
Maltese: Is-Slovakkja Bayer Pharma Ag
Portuguese: Aristo Pharma Gmbh (Art
Maltese: Il-Ġermanja Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Portuguese: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Maltese: Egis Pharmaceuticals Plc
Portuguese: República Checa Gedeon Richter Plc.
Maltese: Is-Slovenja Gedeon Richter Plc.
Portuguese: República Checa Exeltis Czech S.R.O.
Maltese: Exeltis Czech S.R.O.
Portuguese: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Portuguese: República Checa Sandoz S.R.O.
Maltese: Sandoz S.R.O.
Portuguese: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Maltese: Sp. Z.O.O.
Portuguese: República Checa Zentiva, K.S.
Maltese: Is-Slovakkja Zentiva, K.S.
Portuguese: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Maltese: Il-Ġermanja Meda Pharma Gmbh & Co.
Portuguese: 1 A Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma Gmbh
Portuguese: Kohlpharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Kohlpharma Gmbh
Portuguese: República Checa Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Maltese: Is-Slovakkja Egis Pharmaceuticals Plc
Portuguese: Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Portuguese: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Portuguese: Data da decisão da Comissão: 22/03/2017.
Maltese: Dati tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni: 22/03/2017.
Portuguese: Foram autorizados há 20 anos, em alguns casos, sob o nome Valette e outros nomes comerciais, na sequência de procedimentos nacionais nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Portuguese: • A acne irá normalmente melhorar após 3 a 6 meses de tratamento com dienogest/etinilestradiol.
Maltese: • Normalment l-akne tiegħek titjieb wara 3 sa 6 xhur ta' kura b'dienogest/ethinylestradiol.
Portuguese: Dienogest e etinilestradiol são dois tipos de hormonas, um progestagénio e um estrogénio.
Maltese: Dienogest u ethinylestradiol huma żewġ tipi ta' ormoni, proġestoġen u estroġenu.
Portuguese: • Dados de dois ensaios de fase III (estudo n.º A07062 e A28501) envolvendo um total de cerca de 2400 mulheres (a maioria com acne moderado) revelaram que dienogest/etinilestradiol foi mais eficaz do que um placebo e pelo menos tão eficaz como etinilestradiol/norgestimato e etinilestradiol/ciproterona no tratamento da acne em termos de alterações no número de lesões inflamatórias, número total de lesões e melhoria do acne facial, de acordo com a IGA (avaliação global do investigador).
Maltese: A07062 u A28501) f'total ta' madwar 2,400 mara (laktar b'akne moderata) uriet li dienogest/ethinylestradiol kien aktar effettiv minn plaċebo u talanqas effettiv daqs ethinylestradiol/norgestimate u ethinylestradiol/cyproterone fil-kura ta' akne f'termini ta' tibdil fl-għadd ta' feriti infjammati, l-għadd totali ta' feriti u titjib fl-akne tal-wiċċ skont l-IGA (Valutazzjoni Globali tal-Investigatur).
Portuguese: Os medicamentos contendo dienogest 2 mg e etinilestradiol 0,03 mg são utilizados como contracetivos orais e para o tratamento de acne moderado.
Maltese: Mediċini li fihom dienogest 2 mg u ethinylestradiol 0.03 mg jintużaw bħala kontraċettivi orali u għallkura ta' akne moderata.
Portuguese: Estes medicamentos bloqueiam os efeitos de uma classe de hormonas designadas por androgénios.
Maltese: Dawn il-mediċini jaħdmu billi jimblokkaw l-effetti ta' klassi ta' ormoni msejħa androġeni.
Portuguese: A revisão de medicamentos contendo dienogest 2 mg e etinilestradiol 0,03 mg para o tratamento de acne foi iniciada em 25 de fevereiro de 2016, a pedido da agência de medicamentos do Reino Unido (a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom dienogest 2 mg u ethinylestradiol 0.03 mg għall-akne nbdiet fil25 ta' Frar 2016 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit (l-Aġenzija Regolatorja tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa, l-MHRA), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Maltese: L-opinjoni finali tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Portuguese: O risco conhecido de tromboembolismo venoso (TEV ou coágulos sanguíneos nas veias), que pode ocorrer com todos os contracetivos hormonais combinados, é considerado baixo.
Maltese: Ir-riskju magħruf ta' tromboemboliżmu venuż (VTE jew emboli tad-demm fil-vini), li jista' jseħħ bil-kontraċettivi ormonali kkombinati kollha, huwa meqjus baxx.
Portuguese: • Desconhece-se o resultado da comparação da eficácia de dienogest/etinilestradiol com a de outros tratamentos contra a acne, ou seja, tratamentos de aplicação tópica e antibióticos sistémicos.
Maltese: • Mhuwiex magħruf kif l-effikaċja ta' dienogest/ethinylestradiol tipparaguna ma' dik ta' kuri oħra talakne, jiġifieri kuri topiċi u antibijotiċi sistemiċi.
Portuguese: • Ao utilizar dienogest/etinilestradiol, deve estar atenta aos sinais e sintomas de coágulos sanguíneos nas veias, os quais podem incluir dor ou inchaço grave nas pernas, falta de ar súbita e inexplicável, respiração rápida ou tosse, dor torácica (no peito) e fraqueza ou dormência da face, braços ou pernas.
Maltese: • Meta tkun qed tieħu dienogest/ethinylestradiol, għandek toqgħod attenta għas-sinjali u għassintomi ta' emboli tad-demm fil-vini, li jistgħu jinkludu uġigħ qawwi jew nefħa fir-riġlejn, qtugħ ta' nifs f'daqqa u mingħajr spjegazzjoni, nifs mgħaġġel jew sogħla, uġigħ fis-sider, u dgħjufija jew titrix tal-wiċċ, tad-dirgħajn jew tar-riġlejn.
Portuguese: • com o avançar da idade;
Maltese: • b'żieda fl-età;
Portuguese: O tromboembolismo venoso pode ser fatal em 1-2% dos casos.
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Portuguese: Possui uma composição similar à de um contracetivo oral combinado (COC).
Maltese: Huwa għandu kompożizzjoni simili għal dik ta' kontraċettiv kombinat orali (COC - combined oral contraceptive).
Portuguese: [A incluir o seguinte na tabela de reações adversas]
Maltese: [Li ġej għandu jiġi inkluż fit-tabella ta' reazzjonijiet avversi]
Portuguese: • Utilização concomitante com outro contracetivo hormonal (ver secção 4.1)
Maltese: • Użu flimkien ma' kontraċettiv ormonali ieħor (ara sezzjoni 4.1)
Portuguese: • Predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial, tal como resistência à proteína C ativada (APC), deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolipídicos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja jew akkwistati għal trombożi fil-vini jew fl-arterji, bħal reżistenza għall-proteina Ċ attivata (APC - activated protein C), nuqqas ta' antithrombin-III, nuqqas talproteina Ċ, nuqqas tal-proteina S, iperomosistejnimja u antikorpi kontra l-fosfolipidi (anticardiolipin-antibodies, antikoagulant lupus)
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Portuguese: • Estudos epidemiológicos demonstraram que a incidência de TEV é 1,5 a 2 vezes maior em utilizadoras de <nome do medicamento> do que em utilizadoras de contracetivos orais combinados (COCs) contendo levonorgestrel e poderá ser similar ao risco com COCs contendo desogestrel/gestodeno/drospirenona.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi wrew li l-inċidenza ta' VTE hija 1.5 darbiet sa darbtejn ogħla fl-utenti ta' <isem ivvintat> milli fl-utenti ta' kontraċettivi kombinati orali (COCs - combined oral contraceptives) li fihom levonorgestrel u tista' tkunu simili għar-riskju ta' COCs li fihom desogestrel / gestodene / drospirenone.
Portuguese: • Perturbações tromboembólicas venosas
Maltese: • Disturbi tromboemboliċi fil-vini
Portuguese: Perturbações circulatórias
Maltese: Disturbi fiċ-ċirkolazzjoni
Portuguese: • se fumar.
Maltese: • qtugħ ta' nifs;
Portuguese: Uma contraceção adequada deverá ser iniciada devido à teratogenecidade da terapêutica anticoagulante (cumarinas).
Maltese: Kontraċezzjoni adegwata għandha tinbeda minħabba itteratoġeniċità ta' terapija kontra l-koagulazzjoni (coumarins).
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Maltese: KLINIKU
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido nas secções relevantes]
Maltese: [Il-kliem t'isfel għandu jiġi mdaħħal fis-sezzjonijiet rilevanti]