FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fluwastatyna Lowastatyna Prawastatyna Rozuwastatyna Symwastatyna
Bulgarian: Флувастатин Ловастатин Правастатин Розувастатин Симвастатин
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако сте бременна.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po 4 godzinach od przyjęcia leku INTELENCE, nie ma potrzeby przyjmowania jeszcze jednej dawki, aż do czasu przyjęcia następnej zaplanowanej dawki.
Bulgarian: Ако повърнете повече от 4 часа след приема на INTELENCE, не трябва да вземате друга доза до следващата редовно планирана доза.
Polish: U pacjentów ze szczepami wirusowymi zawierającymi 3 lub więcej spośród następujących mutacji: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V i G190A/S (patrz punkt 5.1) obserwowano zmniejszoną odpowiedź wirusologiczną na etrawirynę.
Bulgarian: Понижаване на вирусологичния отговор към етравирин се наблюдава при пациенти, носители на вирусни щамове с 3 или повече от следните мутации V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V и G190A/S (вж. точка 5.1).
Polish: Lidokaina (ogólnie) Meksyletyna Propafenon Chinidyna
Bulgarian: Дизопирамид Флекаинид Лидокаин (системен) Мексилетин Пропафенон Хинидин
Polish: Odsetek uczestników, u których w 48. tygodniu stwierdzono <50 kopii RNA HIV-1/ml Etrawiryna + BR N=599
Bulgarian: Дял на участниците с HIV-1 РНК < 50 копия/ml на 48-та седмица Етравирин + ОСЛ
Polish: Inhibitory proteazy HIV - wzmocnione kobicystatem Atazanawir/kobicystat
Bulgarian: HIV PIs - Потенцирани с кобицистат Атазанавир/кобицистат Дарунавир/кобицистат
Polish: TMC125-C213 6 do < 18 lat
Bulgarian: TMC125-C213 от 6 до < 18 години ETR N=101
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Laktoza jednowodna
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Polish: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) etrawiryna
Bulgarian: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) етравирин
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C)
Bulgarian: В вирус) или HCV (хепатит
Polish: Etrawiryna 200 mg dwa razy na dobę w trzecim trymestrze N=10
Bulgarian: Етравирин 200 mg два пъти дневно, трети триместър N = 10
Polish: Podawanie etrawiryny w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C19, może prowadzić do zmniejszenia klirensu etrawiryny i może powodować zwiększenie stężenia etrawiryny w osoczu krwi.
Bulgarian: Едновременното приложение на етравирин и лекарствени продукти, които инхибират CYP3A4, CYP2C9 или CYP2C19, може да понижи клирънса на етравирин и да доведе до повишаване на плазмените концентрации на етравирин.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że jeśli od pominięcia jednej dawki produktu INTELENCE upłynęło nie więcej niż 6 godzin, konieczne jest przyjęcie przepisanej dawki po posiłku tak szybko, jak to możliwe, a następnie należy przyjąć kolejną dawkę według dotychczasowego schematu.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза INTELENCE до 6 часа след обичайното време на прием, трябва да я приеме след хранене, колкото е възможно по-скоро и след това да приеме следващата доза в обичайното определено време.
Polish: INHIBITORY AGREGACJI PŁYTEK KRWI Klopidogrel
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ТРОМБОЦИТНАТА АГРЕГАЦИЯ Клопидогрел
Polish: Oczekuje się, że deksametazon zmniejszy stężenie etrawiryny w osoczu.
Bulgarian: Очаква се дексаметазон да понижи плазмената концентрация на етравирин.
Polish: W badaniu przesiewowym była wymagana wrażliwość wirusa na etrawirynę.
Bulgarian: Чувствителността на вируса към етравирин при скрининг е задължителна.
Polish: Oczekuje się, że etrawiryna zwiększy stężenie nelfinawiru w osoczu.
Bulgarian: Очаква се етравирин да повиши плазмената концентрация на нелфинавир.
Polish: Jednoczesne podawanie etrawiryny z daklataswirem może zmniejszać stężenie daklataswiru.
Bulgarian: Едновременното приложение на етравирин с даклатасвир може да понижи концентрациите на даклатасвир.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika niezbyt często zawroty głowy
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта нечести световъртеж
Polish: a n (%) Ogółem de novo ENF
Bulgarian: Общо de novo ENF
Polish: Jednoczesne podawanie etrawiryny z symeprewirem może zmniejszać stężenie symeprewiru w osoczu.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на етравирин със симепревир може да понижи плазмените концентрации на симепревир.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Bulgarian: Обобщена таблица на нежеланите реакции
Polish: Plastikowa butelka zawierająca 60 tabletek oraz 3 saszetki pochłaniające wilgoć.
Bulgarian: Всяка пластмасова бутилка съдържа 60 таблетки и три торбички за запазване на таблетките сухи.
Polish: Należy poinstruować pacjentów by: - umieścić tabletkę (tabletki) w 5 ml (1 łyżeczka do herbaty) wody, lub przynajmniej tyle płynu by zakryć lek, - dobrze wymieszać, aż woda będzie miała mleczną barwę, - w razie potrzeby dodać więcej wody lub zamiennie soku pomarańczowego lub mleka (nie należy umieszczać tabletek w soku pomarańczowym lub mleku bez wcześniejszego rozpuszczenia w wodzie),
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да направят следното: - да поставят таблетката(ите) в 5 ml (1 чаена лъчижка) вода или в течност, достатъчна да покрие лекарството; - да разбъркат добре, докато водата придобие вид на мляко; - по желание може да добавят повече вода, а може и портокалов сок или мляко (пациентите не трябва да поставят таблетките в портокалов сок или мляко преди първо да са ги разтворили във вода); - да го изпият веднага; - да изплакнат чашата няколко пъти с вода, портокалов сок или мляко и всеки път да изпиват цялото количество течност, за да са сигурни, че са приели цялата доза.
Polish: męczliwość; - niewyraźne widzenie; - niewydolność nerek, wysokie ciśnienie krwi, atak serca, duszność podczas wysiłku fizycznego; - wymioty, zgaga, ból brzucha, wzdęcie brzucha, stan zapalny żołądka, gazy, zaparcia, stan zapalny jamy ustnej, suchość jamy ustnej; - nocne poty, świąd, suchość skóry; - zmiany niektórych parametrów krwi i morfologii krwi, widoczne w badaniach krwi i (lub)
Bulgarian: - замъглено зрение; - бъбречна недостатъчност, високо кръвно налягане, сърдечен инфаркт, задух при физическо усилие; - повръщане, киселини от стомаха, коремна болка, раздуване на корема,възпаление на стомаха, газове в червата, запек, възпаление на устата, сухота в устата; - нощно изпотяване, сърбеж, суха кожа; - промени на някои стойности на кръвните клетки или биохимичните показатели.
Polish: INTELENCE i azytromycynę można stosować bez zmiany dawkowania.
Bulgarian: INTELENCE и азитромицин могат да се употребяват без адаптиране на дозата.
Polish: AUC ↔ 0,94 (0,88-1,01) Cmin ↔ 0,91 (0,84-0,98) Cmax ↔ 0,92 (0,85-1,00) etrawiryna
Bulgarian: AUC ↔ 0,94 (0,88-1,01) Cmin ↔ 0,91 (0,84-0,98) Cmax ↔ 0,92 (0,85-1,00) етравирин
Polish: Po podaniu dawki etrawiryny znakowanej izotopem
Bulgarian: След прилагането на радиоизотопно белязан
Polish: Każda tabletka zawiera 160 mg laktozy (jednowodnej).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 160 mg лактоза (като монохидрат).
Polish: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etrawiryna
Bulgarian: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0.96) етравирин
Polish: Butelka jest wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zawiera 120 tabletek i 2 saszetki ze środkiem osuszającym, z zakrętką polipropylenową (PP) zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
Bulgarian: Бутилката е пластмасова, от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 120 таблетки и 2 торбички със сушител, снабдена с полипропиленова (PP) защитена от деца запушалка.
Polish: Nie należy wznawiać terapii lekiem INTELENCE, jeżeli leczenie zostało przerwane z powodu reakcji nadwrażliwości.
Bulgarian: Лечението с INTELENCE трябва да се прекрати, ако се развият тежки кожни реакции.
Polish: U samic myszy zaobserwowano częstsze występowanie gruczolaków i raków wątrobowo komórkowych.
Bulgarian: При женски мишки се наблюдава увеличаване на случаите на хепатоцелуларен аденом и карцином.
Polish: Potwierdzona wartość miana wirusa poniżej progu wykrywalności (<kopii 50 RNA HIV-1/ml)
Bulgarian: Резултати Потвърден неустановим вирусeн товар (< 50 HIV-1 РНК копия/ml) n (%)
Polish: Oczekuje się, że etrawiryna zwiększy stężenie diazepamu w osoczu.
Bulgarian: Очаква се етравирин да повиши плазмената концентрация на диазепам.
Polish: Taki wynik utrzymywał się również po 48 tygodniach.
Bulgarian: Тези резултати се поддържат в продължение на 48 седмици.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Intelence znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Intelence можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Intelence są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Intelence непрекъснато се проследяват.
Polish: Lek Intelence otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2008 r.
Bulgarian: Intelence получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2008 г.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Intelence przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от неговата употребата са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Lek Intelence jest dostępny w postaci tabletek (25, 100 i 200 mg), które należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Bulgarian: Intelence се предлага под формата на таблетки (25, 100 и 200 mg), които трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Intelence (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to wysypka, biegunka, nudności (mdłości) i ból głowy.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Intelence (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са обрив, диария, гадене (повдигане) и главоболие.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka leku Intelence wynosi 200 mg dwa razy na dobę po posiłku, natomiast u dzieci dawka zależy od masy ciała i wynosi od 100 mg do 200 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза Intelence е 200 mg два пъти дневно след хранене, а при деца дозата зависи от телесното тегло и варира от 100 mg два пъти дневно до 200 mg два пъти дневно.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Intelence są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Intelence, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: W dwóch badaniach głównych, obejmujących łącznie 1203 osoby dorosłe, średnie miano wirusa na początku leczenia wynosiło 70 000 kopii/ml.
Bulgarian: В две основни проучвания при общо 1 203 възрастни средният вирусен товар в началото на лечението е 70 000 копия/ml.
Polish: Co to jest lek Intelence i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Intelence и за какво се използва?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Intelence
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Intelence?
Polish: Lek Intelence jest skuteczny w zmniejszaniu miana wirusa do niewykrywalnego poziomu zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci, a jego działania niepożądane uznaje się za możliwe do opanowania.
Bulgarian: Intelence е ефективен за намаляване на вирусния товар до неоткриваеми нива както при възрастни, така и при деца, а нежеланите реакции се считат за подлежащи на овладяване.
Polish: Lek zawiera substancję czynną etrawirynę.
Bulgarian: Продуктът съдържа активното вещество етравирин (etravirine).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 101 dzieci w wieku od 6 do 17 lat u około połowy uczestników miano wirusa HIV było niewykrywalne po 24 tygodniach przyjmowania leku Intelence w połączeniu z innymi lekami, a po 48 tygodniach odsetek dzieci z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV nieznacznie wzrósł.
Bulgarian: В едно основно проучване при 101 деца на възраст между 6 и 17 години около половината от тях имат неоткриваеми нива на НІV след 24-седмичен прием на Intelence в комбинация с други лекарства, като процентът на децата с неоткриваеми нива на НІV леко се увеличава след 48 седмици.
Polish: W przypadku pacjentów niezdolnych do połykania tabletek lek można rozpuścić w szklance wody aż do powstania roztworu, który należy niezwłocznie wypić.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да преглъщат, могат да разтворят таблетките в чаша вода и веднага след това да изпият разтвора.
Polish: Intelence jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u osób dorosłych i dzieci od 6. roku życia.
Bulgarian: Intelence е лекарство за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) при възрастни и деца на възраст над 6 години.
Polish: HIV-1 to wirus wywołujący zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Bulgarian: НІV-1 е вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, umożliwiającego mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie wirusów.
Bulgarian: То блокира действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който позволява на вируса да инфектира клетките в организма и да произвежда още повече вируси.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Intelence
Bulgarian: Допълнителна информация за Intelence:
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Bulgarian: Intelence не лекува инфекцията с НІV или СПИН, но може да забави разрушаването на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Polish: Jak działa lek Intelence
Bulgarian: Как действа Intelence?
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекция с НІV.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Intelence i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Intelence и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Blokując ten enzym, lek Intelence, podawany w połączeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Intelence, приеман в комбинация с други лекарства против НІV, понижава количеството на НІV в кръвта и го поддържа на ниско ниво.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Intelence wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Intelence са установени в проучванията?
Polish: Substancja czynna leku Intelence, etrawiryna, jest nienukleozydowym- inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Intelence, етравирин, представлява не-нуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Intelence znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Intelence вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: W badaniach wykazano, że w przypadku wielu pacjentów z zakażeniem HIV lek Intelence, stosowany w połączeniu z innymi lekami, jest skuteczny w zmniejszaniu liczby kopii wirusa HIV-1 we krwi (miana wirusa) do niewykrywalnego poziomu (poniżej 50 kopii/ml).
Bulgarian: Проучванията показват, че Intelence в комбинация с други лекарства е ефективен за намаляване на нивото на НІV в кръвта (вирусен товар) до неоткриваеми нива (под 50 копия/ml) при много пациенти, инфектирани с НІV-1.
Polish: Lek Intelence stosuje się jedynie u pacjentów wcześniej leczonych z powodu zakażenia wirusem HIV i należy go stosować łącznie z innymi lekami przeciw zakażeniu HIV, w skład których wchodzi wzmocniony inhibitor proteazy.
Bulgarian: Intelence се използва само при пациенти, на които вече е прилагано лечение за инфекция с НІV, и трябва да се използва в комбинация с други лекарства за НІV, включващи „усилен протеазен инхибитор".
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Intelence w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Intelence, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak stosować lek Intelence
Bulgarian: Как се използва Intelence?
Polish: Po 24 tygodniach u 59% pacjentów przyjmujących lek Intelence wraz z innymi lekami przeciwko zakażeniu HIV poziom wirusa był niewykrywalny, w porównaniu z 41% pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) oraz inne leki przeciwko zakażeniu HIV.
Bulgarian: НІV, имат неоткриваеми нива на НІV в сравнение с 41 % от пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение) плюс други лекарства против НІV.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Intelence
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Intelence?
Polish: Leku Intelence nie należy przyjmować razem z elbaswirem/grazoprewirem, lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Intelence znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: Intelence не трябва да се използва заедно с елбазвир/гразопревир, лекарство за лечение на инфекция с хепатит С.
Polish: 28 globulek + 6 aplikatorów
Bulgarian: 28 песара + 6 апликатора
Polish: Numer EMA
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
Polish: 6,5 mg globulka podanie dopochwowe blister (PVC/ PE)
Bulgarian: Вагинално приложение блистер (PVC/PE)
Polish: Moc
Bulgarian: Песар
Polish: Nie używać siły.
Bulgarian: Не използвайте сила.
Polish: Jeśli konieczna jest operacja
Bulgarian: Ако се нуждаете от операция
Polish: Należy je jednak wziąć pod uwagę w razie długotrwałego lub wielokrotnego stosowania tego produktu.
Bulgarian: Въпреки това те трябва да се имат предвид при продължителна или многократна употреба на този продукт.
Polish: na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Polish: Dodatkowe ryzyko ujawnia się w ciągu kilku lat.
Bulgarian: Допълнителният риск се вижда след няколко години.
Polish: Przedstawiono wyniki badań WHI:
Bulgarian: Представени са резултатите от проучвания WHI:
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przeprowadzeniu badania fizykalnego.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да извърши физикален преглед.
Polish: kwartałem 2021 r.
Bulgarian: 2021 г.
Polish: #Całkowity współczynnik ryzyka.
Bulgarian: #Общо съотношение на рисковете.
Polish: Stężenia wolnych lub biologicznie aktywnych hormonów pozostają niezmienione.
Bulgarian: Концентрациите на свободните или биологично активни хормони са непроменени.
Polish: Przechowywać go w czystym miejscu.
Bulgarian: Съхранявайте го на чисто място.
Polish: Stężenia wolnej T4 i wolnej T3 są niezmienione.
Bulgarian: Т4 и Т3 са непроменени.
Polish: Każdy aplikator należy wyrzucić po tygodniu używania (dołączono dwa dodatkowe aplikatory).
Bulgarian: Всеки апликатор трябва да се изхвърли след едноседмична употреба (предоставени са два допълнителни апликатора).
Polish: • brak możliwości chodzenia przez długi czas z powodu ciężkiej operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 3 „Jeśli konieczna jest operacja").
Bulgarian: • не можете да ходите продължително време поради тежка операция, нараняване или заболяване (вижте също точка 3, „Ако се нуждаете от операция");
Polish: • Aby umyć aplikator:
Bulgarian: За да измиете апликатора:
Polish: „Poprawę" zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku oceny nasilenia o 1 lub więcej punktów.
Bulgarian: „Подобрение" се определя като намаление в скора за тежест с 1 или повече.
Polish: Znaczna poprawa
Bulgarian: Съществено подобрение
Polish: Powody natychmiastowego przerwania leczenia
Bulgarian: Причини за незабавно спиране на терапията
Polish: • Przytrzymać aplikator między kciukiem a środkowym palcem.
Bulgarian: Дръжте апликатора между палеца и средния си пръст.
Polish: Nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство повлиява фертилитета.
Polish: Wyjąć 1 aplikator z opakowania.
Bulgarian: Извадете 1 апликатор от опаковката.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към помощното вещество, изброени в точка 6.1;
Polish: Nie należy wznawiać terapii do czasu całkowitego uruchomienia kobiety.
Bulgarian: Лечението не трябва да се възобновява, докато жената не бъде напълно раздвижена.
Polish: Należy zaznaczyć, że przypadek ten stwierdzono przed rozpoczęciem leczenia, a u pacjentki występowała mutacja BRCA1.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че този случай се е появил преди началото на лечението и е носил BRCA1 мутация.
Polish: Wartość współczynnika ryzyka nie jest stała, lecz zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu stosowania
Bulgarian: Съотношението на рисковете не е константна величина, а ще нараства с увеличаване на продължителността на употреба
Polish: • Jeśli globulka upadnie na brudne podłoże, wymienić ją na nową.
Bulgarian: Ако песарът падне върху нечиста повърхност, заменете го с нов.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się okresowe kontrole, których częstość i charakter należy dostosować indywidualnie do potrzeb kobiety.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчват периодични прегледи, чиято честота и естество са адаптирани според конкретната жена.
Polish: Aplikator należy przechowywać w czystym miejscu do czasu ponownego użycia.
Bulgarian: Апликаторът трябва да се съхранява на чисто място до следващата употреба.
Polish: CZAS PO PODANIU (GODZINY)
Bulgarian: Време след приложението (часове)
Polish: - Prawdopodobne otępienie w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: - Възможна деменция при възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania przed IV
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването до последното тримесечие на
Polish: (zakrzepica)");
Bulgarian: (тромбоза)");
Polish: Jeśli od czasu ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub pacjentka nie skończyła 50 lat, nadal konieczne może być stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 месеца от последната Ви менструация или сте на възраст под 50 години, възможно е все още да се нуждаете от допълнителна контрацепция за предотвратяване на бременност.
Polish: Oprócz dwóch głównych 12-tygodniowych badań klinicznych fazy III, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Intrarosa uzyskano także w jednym, trwającym rok nieporównawczym, otwartym badaniu bezpieczeństwa.
Bulgarian: Освен основните две 12-седмични фаза ІІІ клинични проучвания, данните за безопасността на Intrarosa са получени също от едно несравнително отворено проучване за безопасност с продължителност една година.
Polish: Ponadto, zaleca się przystąpienie do programów mammograficznych badań przesiewowych w przypadku otrzymania takiej propozycji.
Bulgarian: Освен това се препоръчва да се включите в скринингови програми чрез мамографско изследване, когато Ви се предлагат.
Polish: Ryzyko względne nie zmienia się z wiekiem ani z upływem czasu liczonego od menopauzy.
Bulgarian: Относителният риск не се променя с възрастта или времето от настъпване на менопауза.
Polish: Dlatego HTZ jest przeciwwskazana u tych pacjentek (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Поради това ХЗТ е противопоказана при тези пациентки (вж. точка 4.3).