FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nutraukęs dalyvavimą tyrime, pacientas pasveiko.
Icelandic: Sjúklingurinn náði sér eftir að hann hætti í rannsókninni.
Lithuanian: Nustokite vartoti Rizmoic ir kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bent 3 iš šių opioidų abstinencijos simptomų derinys tą pačią dieną:
Icelandic: Hættu að taka Rizmoic og hafðu samband við lækninn ef þú færð sambland af 3 eða fleiri af eftirfarandi einkennum ópíóíða-fráhvarfs á sama sólarhring:
Lithuanian: Tyrimus sudarė 2 savaičių atrankinės patikros, 2 savaičių gydymo laikotarpis ir 4 savaičių kontrolinio stebėjimo laikotarpis.
Icelandic: Rannsóknirnar fólu í sér 2-vikna skimunartímabil, 2-vikna meðferðartímabil og 4-vikna eftirfylgnitímabil.
Lithuanian: Tel: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Icelandic: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Rizmoic sudėtyje yra natrio") ir magnio stearatas.
Icelandic: Mannitól, natríum kroskarmellósi (sjá kafla 2 undir „Rizmoic inniheldur natríum") og magnesíum sterat.
Lithuanian: (<1/10 000), dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje sumažėjo 35 %, laikas iki didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo pailgėjo nuo 0,75 val.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma minnkaði um 35% og tíminn að hámarksþéttni í plasma lengdist úr 0,75 klst.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas aliumininėse lizdinėse plokštelėse, kuriose yra po 7, 10 arba 14 tablečių.
Icelandic: Lyfið er afgreitt í álþynnum, sem innihalda 7, 10 eða 14 töflur.
Lithuanian: Sunkaus (Child-Pugh C klasė) kepenų funkcijos sutrikimo poveikis naldemedino farmakokinetikai neištirtas.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) á lyfjahvörf naldemedíns voru ekki metin.
Lithuanian: Naldemedinas taip pat skyla virškinimo trakte ir sudaro benzamidiną bei naldemedino karboksilinę rūgštį.
Icelandic: Naldemedín klofnar einnig í meltingarveginum og myndar bensamídín og naldemedín karboxýlsýru.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimų su žiurkių jaunikliais metu duodant tas pačias dozes, ekspozicija gyvūnų jaunikliams (PND 10) padidėjo, palyginti su suaugusiais gyvūnais (nuo 2,3 iki 7,4 karto).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá rottuungum, við sömu skammta, var útsetning aukin hjá rottuungum (10 dögum eftir fæðingu) samanborið við fullorðin dýr (2,3 til 7,4-falt).
Lithuanian: Naldemedinas neturi būti vartojamas žindymo metu.
Icelandic: Naldemedín má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti pranešti apie sunkius, nepraeinančius ar sunkėjančius simptomus gydytojui.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna lækninum um veruleg, viðvarandi eða versnandi einkenni.
Lithuanian: Kas yra Rizmoic ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Rizmoic og við hverju það er notað
Lithuanian: Naldemedinas reikšmingos CYP1A2, CYP2B6 arba CYP3A4 izofermentų indukcijos nesukėlė.
Icelandic: Naldemedín olli ekki marktækri hvatningu CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ísóensíma.
Lithuanian: Tyrimo V9235 metu pacientams, kuriems atrankinės patikros metu buvo taikomas stabilus vidurių paleidžiamųjų vaistinių preparatų vartojimo režimas (52,4 %), buvo leidžiama toliau taikyti tą patį režimą jo nekeičiant viso tyrimo metu.
Icelandic: Í rannsókn V9235 fengu sjúklingar sem voru á fastri meðferð með hægðalyfi þegar skimun fór fram (52,4%) að nota áfram sömu meðferð án breytingar meðan á rannsókninni stóð.
Lithuanian: Gydymo Rizmoic metu žindyti kūdikio negalima, nes nežinoma, ar naldemedinas išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Rizmoic stendur vegna þess að ekki er vitað hvort naldemedín berst í brjóstamjólk.
Lithuanian: Duomenų apie naldemedino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif naldemedíns á frjósemi hjá mönnum.
Lithuanian: Iš viso 547 pacientai tyrimo V9231 metu, 551 pacientas tyrimo V9232 metu bei 1 246 pacientai tyrimo V9235 metu buvo atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 vartoti 200 mikrogramų naldemedino arba placebą kartą per parą 12 savaičių tyrimų V9231 ir V9232 metu, 52 savaites tyrimo V9235 metu.
Icelandic: Alls var 547 sjúklingum í rannsókn V9231, 551 sjúklingi í rannsókn V9232 og 1246 sjúklingum í rannsókn V9235 slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá 200 míkrógrömm af naldemedíni eða lyfleysu einu sinni á sólarhring í 12 vikur í rannsóknum V9231 og V9232, og 52 vikur í rannsókn V9235.
Lithuanian: • jeigu pasireiškė sunki alerginė reakcija, nustokite vartoti Rizmoic ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð áttu að hætta að taka Rizmoic og fara til læknis eða á sjúkrahús án tafar.
Lithuanian: Praleidę Rizmoic tabletę, vartokite ją, kai tik prisiminsite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rizmoic töflu áttu að taka hana strax og þú manst eftir því.
Lithuanian: Anksčiau visi tyrimo dalyviai vartojo vidurių paleidžiamuosius vaistinius preparatus OSVU gydyti.
Icelandic: Allir þátttakendur í rannsóknunum höfðu áður tekið hægðalyf til meðferðar við hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" ir 4 skyrių).
Icelandic: Haft verður eftirlit með þér með tilliti til ópíóíða-fráhvarfseinkenna (sjá kafla 2, undir „Varnaðarorð og varúðarreglur" og kafla 4).
Lithuanian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Icelandic: Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Lithuanian: Simptomai praėjo.
Icelandic: Einkennin gengu til baka.
Lithuanian: Pacientai, kurie dalyvavo tyrimuose V9231, V9232 ir V9235, vartojo labai įvairius opioidus.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt í rannsóknum V9231, V9232 og V9235 voru að taka fjölmörg mismunandi ópíóíðalyf.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į bendrą naldemedino naudos ir rizikos santykį kiekvienam pacientui.
Icelandic: Taka skal tillit til heildaráhættu/ávinnings hjá hverjum og einum sjúklingi.
Lithuanian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Icelandic: Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Lithuanian: Tyrimų V9222 ir V9236 metu vidutinis tiriamųjų amžius buvo 64,3 metų; 51,8 % buvo 65 metų arba vyresni; 39,4 % buvo moterys ir 97,1 % buvo japonai.
Icelandic: Í rannsóknum V9222 og V9236, var meðalaldur einstaklinga 64,3 ár; 51,8% voru 65 ára og eldri; 39,4% voru konur og 97,1% voru japanskir einstaklingar.
Lithuanian: Nuo pradinio įvertinimo iki 1 savaitės pabaigos**
Icelandic: Frá upphafsgildi til viku
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus kartu su Rizmoic, gali pakisti naldemedino poveikis arba padidėti jo šalutinis poveikis.
Icelandic: Notkun þessara lyfja samtímis Rizmoic getur haft áhrif á það hvernig naldemedín verkar eða aukið aukaverkanir þess.
Lithuanian: Naldemediną daugiausiai metabolizuoja CYP3A į nor-naldemediną ir šiek tiek metabolizuoja UGT1A3 į naldemediną 3-G.
Icelandic: Naldemedín umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A í nor-naldemedín með minniháttar framlagi UGT1A3 til myndunar á naldemedíni 3-G.
Lithuanian: Pasituštinimo dažnio per savaitę pokytis nuo pradinio įvertinimo iki kiekvieno apsilankymo (MK vidurkis), ITT populiacija tyrimo V9235 metu
Icelandic: Tafla 4. Breyting á tíðni hægðalosunar á viku frá upphafsgildi við hverja komu til læknis (meðaltal minnstu kvaðrata) hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla (ITT population) í rannsókn V9235
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Lithuanian: Vaikų populiacijos naldemedino farmakokinetika neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Lyfjahvörf naldemedíns hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Rizmoic yra apvali, maždaug 6,5 mm skersmens, geltona plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „222" ir „Shionogi" logotipas, kitoje pusėje - „0,2".
Icelandic: Rizmoic er kringlótt, um það bil 6,5 mm í þvermál, gul filmuhúðuð tafla með áþrykktu „222" og Shionogi merkinu á annarri hliðinni og „0.2" á hinni hliðinni.
Lithuanian: Sąveika su CYP3A inhibitoriais
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A hemla
Lithuanian: Apvali, maždaug 6,5 mm skersmens, geltona tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „222" ir „Shionogi" logotipas, kitoje pusėje - „0,2".
Icelandic: Kringlótt, um það bil 6,5 mm í þvermál, gul tafla með áþrykktu „222" og Shionogi merkinu á annarri hliðinni og „0.2" á hinni hliðinni.
Lithuanian: Rizmoic skirtas opioidų sukeltam vidurių užkietėjimui (OSVU) gydyti suaugusiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi vidurių laisvinamuoju vaistiniu preparatu.
Icelandic: Rizmoic er ætlað til meðferðar á hægðatregðu af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með hægðalyfi.
Lithuanian: Naldemedinas labai jungiasi prie serumo baltymų, daugiausiai prie žmogaus albumino serume ir mažiau prie α1 rūgšties glikoproteino ir γ globulino, vidutinis jungimosi prie baltymų rodiklis žmonėms yra 93,2 %.
Icelandic: Naldemedín er að miklu leyti bundið sermispróteinum, að stærstum hluta albúmíni í mannasermi og í minna mæli α1-sýru-glýkópróteini og γ-glóbúlíni, og er hlutfall próteinbindingar hjá mönnum að meðaltali 93,2%.
Lithuanian: Pavartojus radioaktyviai žymėto naldemedino per burną, atitinkamai 57,3 % ir 34,8 % dozės buvo pašalinta su šlapimu ir išmatomis vartojant [oksadiazolo-14C]-naldemediną ir atitinkamai 20,4 % bei 64,3 % dozės buvo pašalinta [karbonil-14C]naldemedino pavidalu su šlapimu ir išmatomis.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts naldemedíns til inntöku var 57,3% skammtsins skilinn út með þvagi og 34,8% með hægðum sem [oxadíasól-14C]-naldemedín og 20,4% skammtsins skilinn út sem [karbónýl-14C]-naldemedín í þvagi og 64,3% með hægðum.
Lithuanian: Shionogi Srl
Icelandic: Shionogi SLU Tel:
Lithuanian: Specialių priešnuodžių naldemedinui nėra.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til gegn naldemedíni.
Lithuanian: Galimas opioidų abstinencijos sindromas, apibrėžiamas kaip bent trys nepageidaujamos reakcijos, galimai susijusios su opioidų vartojimo nutraukimu, kurios pasireiškė tą pačią dieną ir kurios nebuvo susijusios tik su virškinimo sistema, pasireiškė 0,8 % (9 iš 1 163) naldemediną vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, palyginti su 0,2 % (2 iš 1 165) placebą vartojančių pacientų, nepriklausomai nuo palaikomojo gydymo opioidais, ir 0,6 % (1 iš 155) 200 mikrogramų naldemedino vartojančių pacientų, kuriems yra vėžys ir OSVU, palyginti su 0 % (0 iš 152) placebą vartojančių pacientų.
Icelandic: Hugsanlegt ópíóíða-fráhvarf, skilgreint sem að minnsta kosti þrjár aukaverkanir mögulega tengdar ópíóíða-fráhvarfi sem komu fram á sama sólarhring og sem voru ekki eingöngu tengdar meltingarfærunum, komu fyrir hjá 0,8% (9/1163) sjúklinga sem höfðu langvinna verki sem ekki voru af völdum krabbameins og höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða og fengu naldemedín, samanborið við 0,2% (2/1165) sjúklinga sem fengu lyfleysu óháð viðhaldsmeðferð með ópíóíðum og 0,6% (1/155) sjúklinga með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða sem fengu 200 míkrógrömm af naldemedíni, samanborið við 0% (0/152) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Nežinoma, ar naldemedinas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort naldemedín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Tiriamieji turėjo būti gydomi opioidais ≥ 14 dienų iki atrankinės patikros ir turėjo būti gydomi stabilia doze.
Icelandic: Einstaklingar þurftu að hafa verið á meðferð með ópíóíðum í ≥ 14 daga áður en skimun fór fram og þurftu að vera á föstum skammti.
Lithuanian: Registruotojas savo pasaulinėje duomenų bazėje aptiko devynis virškinimo trakto perforacijos atvejus.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn greindi níu tilvik rofs í meltingarvegi í allsherjargagnagrunni sínum.
Lithuanian: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Icelandic: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Lithuanian: Rizmoic reikia vartoti kartą per parą, valgio metu arba nevalgius (žr.
Icelandic: Rizmoic á að taka einu sinni á sólarhring, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Naldemedinas yra opioidų jungimosi prie miu, delta ir kapa opioidinių receptorių antagonistas.
Icelandic: Naldemedín blokkar ópíóíða-bindingu á mu-, delta-, og kappa-ópíóíða viðtökum.
Lithuanian: Pacientai, kurie buvo gydomi vidurių paleidžiamaisiais vaistiniais preparatais atrankinės patikros metu, turėjo toliau vartoti stabilią dozę iki gydymo laikotarpio pabaigos.
Icelandic: Sjúklingar sem voru á meðferð með hægðalyfi í skimunarheimsókninni þurftu að halda henni áfram með föstum skammti til loka meðferðartímabilsins.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Lithuanian: Naldemedinas 3-G plazmoje buvo nežymus metabolitas, santykinė naldemedino ekspozicija buvo mažiau nei 3 %.
Icelandic: Naldemedín 3-G var minniháttar umbrotsefni í plasma og var hlutfallsleg útsetning fyrir því samanborið við naldemedín minni en 3%.
Lithuanian: Skyrimo pacientams, kuriems gydomas dalinių opioidų mu-agonistų (pvz., buprenorfino) sukeltas vidurių užkietėjimas, patirties nėra.
Icelandic: Engin reynsla er fyrir hendi hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð við hægðatregðu af völdum ópíóíða mu-hlutaörva (partial mu-agonists) (t.d. búprenorfíns).
Lithuanian: Įtarus obstrukciją arba perforaciją, naldemedino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
Icelandic: Ef grunur er um fyrirstöðu eða rof skal hætta notkun naldemedíns (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Naldemedino veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas atliekant du identiškus, 12 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus tyrimus (tyrimus V9231 ir V9232), kurių metu naldemedinas buvo vartojamas be vidurių paleidžiamųjų vaistų, ir atliekant trečiąjį, ilgalaikį, 52 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą tyrimą (tyrimą V9235), kurio metu naldemedinas buvo vartojamas kartu su pastoviai vartojamais vidurių paleidžiamaisiais vaistiniais preparatais arba be jų; šiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU.
Icelandic: Öryggi og verkun naldemedíns voru metin í tveimur nákvæmlega eins 12-vikna, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsóknum V9231 og V9232) þar sem naldemedín var notað án hægðalyfja og í þriðju rannsókninni sem var 52-vikna, slembiröðuð, tvíblind langtímarannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn V9235) þar sem naldemedín var notað með eða án fast skammts af hægðalyfi hjá sjúklingum með langvinna verki sem ekki voru vegna krabbameins og sem höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sveikiems savanoriams buvo skiriama vienkartinė naldemedino dozė iki 100 mg ir daugkartinės dozės iki 30 mg per parą 10 parų.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var heilbrigðum sjálfboðaliðum gefinn stakur skammtur af naldemedíni allt að 100 mg og endurteknir skammtar allt að 30 mg/sólarhring í 10 daga.
Lithuanian: Jeigu Jums taikomas vėžio gydymas opioidiniu vaistu.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með ópíóíðalyfi vegna krabbameins.
Lithuanian: Tinkami dalyvauti tyrime buvo pacientai, kuriems buvo skiriama stabili ekvivalentiška ≥ 30 mg opioidinio morfino paros dozė bent 4 savaites prieš įtraukiant į tyrimą ir kurie patys pranešė apie OSVU.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fastan daglegan skammt af ópíóíðalyfi sem jafngildir ≥ 30 mg af morfíni í að minnsta kosti 4 vikur áður en þeir voru teknir inn í rannsóknina og höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða að eigin sögn voru hæfir til þátttöku í rannsókninni.
Lithuanian: Atsaką pasiekęs pacientas apibrėžiamas kaip pacientas, kuriam nustatytas ≥ 3 SP dažnis per savaitę ir ≥ 1 SP padidėjimas nuo pradinio įvertinimo 2 savaičių gydymo laikotarpiu.
Icelandic: Sjúklingur sem sýndi svörun var skilgreindur sem sjúklingur með tíðni sjálfkrafa hægðalosunar ≥ 3 á viku og aukningu frá upphafsgildum um ≥1 sjálfkrafa hægðalosun á viku á 2-vikna meðferðartímabilinu.
Lithuanian: Sąveika su stipriais ir vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais Stiprus CYP3A induktorius rifampicinas reikšmingai, 83 % sumažino naldemedino ekspoziciją.
Icelandic: Milliverkun við öfluga og miðlungsöfluga CYP3A virkja Rífampisín, öflugur CYP3A virki, dró marktækt úr útsetningu fyrir naldemedíni eða um 83%.
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams gydymą naldemedinu reikia skirti atsargiai, nes šios amžiaus grupės pacientų gydymo patirties nepakanka.
Icelandic: 75 ára og eldri skal hefja meðferð með naldemedíni með varúð hjá þessum aldurshópi.
Lithuanian: Nepaisant to, atsižvelgiant į pradžios laiką bei naldemedino veikimo mechanizmą, kuris skatina nevalingus žarnų raumenų susitraukimus, manoma, kad naldemedinas galėjo prisidėti prie perforacijos reiškinių šiems pacientams, kuriems jau buvo padidėjusi rizika dėl esamų papildomų rizikos veiksnių, įskaitant pagrindinę ligą ir tuo pat metu taikomą gydymą.
Icelandic: Engu að síður er í ljósi tímalengdar fram að tilvikunum og verkunarháttar naldemedíns, sem veldur auknum samdráttarhreyfingum í vöðvum í þarmaveggnum, talið trúverðugt að naldemedín gæti hafa átt þátt í rofi hjá þessum sjúklingum sem voru þegar í aukinni hættu vegna annarra áhættuþátta, þ.m.t. undirliggjandi sjúkdóms og samhliða meðferðar.
Lithuanian: Vartojant gydomosiomis dozėmis, dauguma opioidų (pvz., morfinas, meperidinas, metadonas) išsiskiria į motinos pieną mažais kiekiais.
Icelandic: Í meðferðarskömmtum útskiljast flest ópíóíð (t.d. morfín, meperidín og metadón) út í brjóstamjólk í lágmarksmagni.
Lithuanian: Tyrimų V9231, V9232 ir V9235 metu vidutinis šių trijų tyrimų tiriamųjų amžius buvo 53,2 metų; 14,8 % buvo 65 metų arba vyresni; 62,0 % buvo moterys; 80,2 % buvo baltosios rasės.
Icelandic: Í rannsóknum V9231, V9232 og V9235 var meðalaldur þátttakenda 53,2 ár, 14,8% voru 65 ára eða eldri, 62,0% voru konur og 80,2% voru hvítir einstaklingar.
Lithuanian: Rizmoic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Rizmoic og pakkningastærðir
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje ir plotas po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreive didėjo beveik proporcingai dozei vartojant nuo 0,1 iki 100 mg dozes.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma og flatarmálið undir þéttniferlinum jukust nánast í réttu hlutfalli á skammtabilinu 0,1 til 100 mg.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nutraukti naldemedino vartojimą ir, jeigu pasireiškė opioidų vartojimo nutraukimo simptomų, kreiptis į gydytoją.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta notkun naldemedíns og hafa samband við lækninn ef ópíóíða-fráhvarfseinkenni koma fram.
Lithuanian: Esami tyrimų su žiurkėmis duomenys rodo, kad naldemedinas išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um rottur hafa sýnt útskilnað naldemedíns í mjólk (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo pilvo skausmas (7,8 %), viduriavimas (5,9 %), pykinimas (3,6 %) ir vėmimas (1,1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem höfðu langvinna verki sem ekki voru vegna krabbameins og höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða, voru kviðverkir (7,8%), niðurgangur (5,9%), ógleði (3,6%) og uppköst (1,1%).
Lithuanian: Poveikis rujų ciklui nėra laikomas kliniškai reikšmingu, duodant siūlomą gydomąją dozę.
Icelandic: Áhrifin á tímgunarhringinn eru ekki talin klínískt mikilvæg við þá skammta sem lagt er til að notaðir séu til meðferðar.
Lithuanian: Naldemedino klinikinių tyrimų metu atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė kliniškai reikšmingo amžiaus, lyties, kūno svorio ar rasės poveikio naldemedino farmakokinetikai neparodė.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hópa í klínískum rannsóknum á naldemedíni sýndi ekki klínískt mikilvæg áhrif aldurs, kyns, líkamsþyngdar eða kynþáttar á lyfjahvörf naldemedíns.
Lithuanian: Sutartas atnaujinimas suderinamas su formuluote, pateikiama metilnaltreksono ir naloksegolo vaistinių preparatų informaciniuose dokumentuose.
Icelandic: Samþykkt uppfærsla er í samræmi við orðalagið í lyfjaupplýsingunum fyrir metýlnaltrexón og naloxegól.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi tyrimo metu fazė tarp rujų pailgėjo duodant 10 mg/kg per parą ir didesnes dozes, tačiau nepailgėjo duodant 1 mg/kg per parą (12 kartų viršija ekspoziciją [AUC0-24h] žmogui vartojant geriamąją 200 mikrogramų dozę).
Icelandic: Í rannsókninni á frjósemi og þroska fósturvísa hjá rottum sást lenging á tímgunarhring (dioestrous phase) við 10 mg/kg/sólarhring eða meira, en sást ekki við 1 mg/kg/sólarhring (12-falda útsetningu [AUC0-24 klst.] hjá mönnum við 200 míkrógramma skammt til inntöku).
Lithuanian: Apskritai, nors pripažįstamas šių duomenų ribotumas remiantis vien naldemedinu, manoma, kad tai pagrindžia ir pateikiama informacija apie kitus šios klasės vaistinius preparatus, kurie mechanistiškai yra neatskiriami nuo naldemedino ir kurie turi panašų poveikį virškinimo traktui.
Icelandic: Á heildina litið, þó að ljóst sé að heimildagrunnur fyrir naldemedín eitt og sér sé takmarkaður, er talið að frekari upplýsingar liggi fyrir um önnur lyf í þessum flokki sem eru óaðgreinanlegar frá naldemedíni hvað verkunarmáta varðar og sem hafa svipuð áhrif á meltingarveginn.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais.
Icelandic: Forðast skal notkun samhliða öflugum CYP3A hemlum.
Lithuanian: Tyrimo V9232 metu tai buvo nugaros skausmas (53,6 %), skausmas (10,2 %) ir artralgija (7,8 %).
Icelandic: Í rannsókn V9232 voru það bakverkir (53,6%), verkir (10,2%) og liðverkir (7,8%).
Lithuanian: (N = 58)
Icelandic: Naldemedín (N=58)
Lithuanian: • negalėjimas užmigti.
Icelandic: • svefnleysi
Lithuanian: Šiems pacientams vartojant Rizmoic, juos reikia kliniškai stebėti.
Icelandic: Hafa skal klínískt eftirlit með þessum sjúklingum á meðan þeir taka Rizmoic.
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 metu pacientai turėjo nevartoti vidurių paleidžiamųjų vaistinių preparatų arba norėti nutraukti jų vartojimą atrankinės patikros metu bei būti pasiruošę vartoti tik pateikiamus pagalbinius vidurių paleidžiamuosius vaistus atrankinės patikros ir gydymo laikotarpiais.
Icelandic: V9231 og V9232 þurftu sjúklingar annaðhvort að hafa verið án hægðalyfs eða vera tilbúnir til að hætta notkun hægðalyfs þegar skimun fór fram og vera tilbúnir til að nota eingöngu þau björgunarhægðalyf sem úthlutuð voru meðan á skimunar- og meðferðartímabilum stóð.
Lithuanian: Jeigu jau žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert nú þegar með barn á brjósti.
Lithuanian: Pavartojus [14C] žymėto naldemedino per burną, pirminis metabolitas plazmoje buvo nornaldemedinas, santykinė ekspozicija, palyginti su naldemedinu, buvo maždaug 9-13 %.
Icelandic: Eftir gjöf [14C]-merkts naldemedíns til inntöku var aðalumbrotsefnið í plasma nor-naldemedín og var hlutfallsleg útsetning fyrir því samanborið við naldemedín um það bil 9% samanborið við 13%.
Lithuanian: Naldemedino nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti naldemedinu.
Icelandic: Ekki má nota naldemedín á meðgöngu nema meðferð með naldemedíni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Lithuanian: Tai yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems skausmą malšinančių vaistų, vadinamų opioidais (pvz., morfino, oksikodono, fentanilio, tramadolio, kodeino, hidromorfono, metadono), sukeltam vidurių užkietėjimui gydyti.
Icelandic: Það er lyf sem er notað fyrir fullorðna til meðferðar við hægðatregðu af völdum verkjalyfja sem nefnast ópíóíðalyf (t.d. morfín, oxýkódón, fentanýl, tramadól, kódein, hýdrómorfón og metadón).