FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Diferentsiaaldiagnostikas peab ravimist põhjustatud IKH/pneumoniidi esinemist kaaluma selliste patsientide puhul, kellel esinevad IKH-sarnased seisundid, nagu pneumoniit, kiirituspneumoniit, hüpersensitiivne pneumoniit, interstitsiaalne pneumoniit, kopsufibroos, äge respiratoorse distressi sündroom (ARDS), alveoliit, kopsuinfiltratsioon, kopsupõletik, kopsuturse, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, pleuraefusioon, aspiratsioon, bronhiit, oblitereeriv bronhioliit ja bronhektaasiad.
Icelandic: Hafa skal lyfjatengdan millivefslungnasjúkdóm/ lungnabólgu í huga við mismunagreiningu hjá sjúklingum með millivefslungnasjúkdómslíka sjúkdóma, s.s.: lungnabólgu, geislalungnabólgu, ofnæmislungnabólgu, millivefslungnabólgu, bandvefsmyndun í lungum, brátt andnauðarheilkenni (ARDS), lungnablöðrubólgu, lungnaíferðir, lungnabólgu, lungnabjúg, langvinna lungnateppu (COPD), fleiðruútflæði, lungnabólgu af völdum ásvelgingar, berkjubólgu, lokandi berkjungabólgu og berkjuskúlk (bronchiectasis).
Estonian: Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni võib krisotiniib mõjutada
Icelandic: Efni sem geta aukið plasmaþéttni crizotinibs
Estonian: Kui koostoimet omav ravimpreparaat on tuvastatud ja selle võtmine lõpetatud või annust kohandatud, jätkata annusega 250 mg üks kord ööpäevas c, kuni haigus on paranenud vähemalt 1. astmeni või südame löögisagedus on 60 või kiirem, tagada pidev jälgimine
Icelandic: Ef samhliða lyfjagjöf er greind sem áhrifavaldur og henni er hætt eða skammtinum breytt, skal halda áfram með 250 mg einu sinni á dag c með tíðu eftirliti þegar áhrifin hafa minnkað, þannig að þau séu < 1. stig eða þegar hjartsláttartíðnin er komin í eða yfir
Estonian: In vitro uuringud inimese maksarakkudel viitasid, et kliinilised ravimitevahelised koostoimed ei teki tõenäoliselt krisotiniibi vahendatud metabolismi indutseerimise tulemusel ravimitega, mis on substraatideks ensüümile CYP1A2.
Icelandic: In vitro rannsóknir á mannalifrarfrumum benda til þess að ólíklegt sé að örvun crizotinibs á umbroti lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP1A2 valdi klínískum milliverkunum.
Estonian: Rottidel täheldati implanteerumisjärgset embrüote kaotust annustes ≥ 50 mg/kg/ööpäevas (ligikaudu 0,4-kordne inimestele soovitatava annuse puhul saavutatav AUC) ja rottidel ning küülikutel täheldati kõrvaltoimeks peetavat loodete kehakaalu langust vastavalt annustes 200 ja 60 mg/kg/ööpäevas (ligikaudu 1,2-kordne inimestel kliinilise kasutamise korral saavutatav AUC).
Icelandic: Tap fósturvísa eftir hreiðrun (postimplantation loss) hjá rottum var aukið við skammta ≥50 mg/kg/dag (u.þ.b. 0,4 sinnum AUC við ráðlagða skammta fyrir menn) og minnkuð fósturþyngd var talin aukaverkun hjá rottum við skammta sem námu 200 mg/kg/dag og hjá kanínum við skammta sem námu
Estonian: Krisotiniibi 250 mg korduva annuse (250 mg kaks korda ööpäevas) kasutamisel koos rifampitsiini korduva annusega (600 mg üks kord ööpäevas), mis on tugev CYP3A4 indutseerija, oli tulemuseks krisotiniibi vähenenud püsikontsentratsiooni AUCtau ja Cmax väärtused vastavalt 84% ja 79% võrreldes olukorraga, kui krisotiniibi kasutati üksikravimina.
Icelandic: Samtímis gjöf endurtekinna skammta af crizotinibi (250 mg tvisvar á dag) og endurtekinna skammta rifampicíns (600 mg einu sinni á dag), sem er öflugur CYP3A4 örvi, leiddi til 84% lækkunar á AUCtau við jafnvægi fyrir crizotinibi og 79% lækkunar á Cmax við jafnvægi, miðað við þegar crizotinib var gefið eitt sér.
Estonian: Enne ravi alustamist krisotiniibiga tuleb kindlaks teha ALK-positiivse või ROS1-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi (Non-small Cell Lung Cancer NSCLC) seisund.
Icelandic: Meðferðar hjá fullorðnum við ROS1-jákvæðu langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer, NSCLC)
Estonian: Krisotiniibi monoteraapia kasutamist ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC ravis uuriti kahes mitmerahvuselises, ühe rühmaga uuringus (uuringud 1001 ja 1005).
Icelandic: Rannsóknir á einum hópi með langt gengið ALK-jákvætt NSCLC Einlyfjameðferð með crizotinibi til meðferðar við langt gengnu ALK-jákvæðu NSCLC var rannsökuð í tveimur fjölþjóðlegum rannsóknum þar sem allir fengu sömu meðferð (rannsóknir 1001 og 1005).
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik patsientidel, keda ravitakse krisotiniibi annusega 250 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas, tuleb annust vähendada järgmiselt.
Icelandic: Ef skammtaminnkun er nauðsynleg, fyrir sjúklinga sem fá meðferð með crizotinibi 250 mg til inntöku tvisvar á dag, þá skal minnka skammtinn af crizotinibi eins og fram kemur hér að neðan.
Estonian: Kliinilistes uuringutes krisotiniibiga on täheldatud QT intervalli pikenemist.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást lengt QT-bil við notkun crizotinibs.
Estonian: Kui on mingigi võimalus, et seda ravimit kasutav inimene võib rasestuda või isaks saada, siis tuleb ravi ajal kasutada sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid ja seda vähemalt kuni 90 päeva pärast ravi lõppu kuna suukaudsed kontratseptiivid võivad olla ebaefektiivsed XALKORI võtmise ajal.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að sú/sá sem tekur lyfið gæti orðið þunguð eða getið barn, verður að nota fullnægjandi getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
Estonian: Küsimustikud EORTC QLQC30 ja LC13 oli täitnud enne ravi alustamist ja vähemalt ühel visiidil pärast ravi alustamist krisotiniibi rühmas kokku 166 patsienti ja keemiaravi rühmas 163 patsienti.
Icelandic: Alls höfðu 166 sjúklingar í hópnum sem fékk crizotinib og 163 sjúklingar í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð fyllt út EORTC QLQ-C30 og LC13 spurningalistana í upphafi og a.m.k. einn eftir upphafsheimsóknina.
Estonian: Seega võib krisotiniib suurendada nende koosmanustatavate ravimite plasmakontsentratsioone, mida metaboliseerib CYP2B6 (nt bupropioon, efavirens).
Icelandic: Því kann crizotinib að auka plasmaþéttni lyfja sem umbrotin eru af CYP2B6 og gefin eru samtímis crizotinibi (t.d. búprópíón, efavírenz).
Estonian: Krisotiniibiga tehtud kliinilistes uuringutes esines alla 0,5%-l patsientidest febriilset neutropeeniat.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita sást hjá undir 0,5% sjúklinga í klínískum rannsóknum með crizotinibi.
Estonian: QTcF oli ≥ 500 ms 34-l vähemalt ühe algtasemejärgse EKGhindamisega patsiendil 1619-st (2,1%); 79-l algtaseme ja vähemalt ühe algtasemejärgse EKGhindamisega patsiendil 1585-st (5,0%) esines automaatsel masinloetud EKG hindamisel QTcF pikenemine baastaseme väärtusest ≥ 60 ms (vt lõik 4.4).
Icelandic: Þrjátíu og fjórir af 1619 sjúklingum (2,1%) með minnst eina mælingu með hjartariti eftir upphafsmælingu reyndust hafa QTcF ≥500 msek. og 79 af 1585 sjúklingum (5,0%) með upphafsmælingu og minnst eina mælingu með hjartarafriti eftir upphafsmælingu sýndu aukningu frá QTcF við upphaf rannsóknar um ≥ 60 msek, samkvæmt sjálfvirkum úrlestri hjartarafrita (sjá kafla 4.4).
Estonian: Krisotiniibi annuse kohandamine on vajalik, kui krisotiniibi manustatakse raske neerukahjustusega patsientidele, kes ei vaja peritoneaaldialüüsi või hemodialüüsi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ráðlögð þegar crizotinib er gefið sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem ekki þurfa á kviðskilun eða blóðskilun að halda (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: Patsiendi trükis, sealhulgas patsiendi hoiatuskaart (tekst kokkuleppe kohaselt inimravimite komiteega).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill Bæklingur fyrir sjúklinga sem inniheldur sjúklingakort (texti samþykktur af CHMP)
Estonian: Muud ravimid ja XALKORI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða XALKORI
Estonian: Täieliku verepildi analüüsi koos valgeliblede analüüsiga tuleb läbi viia kliinilise näidustuse korral ning kordusanalüüse tuleb teha sagedamini 3. või 4. raskusastmel esinevate kõrvalekallete puhul või kui tõuseb palavik või tekib infektsioon.
Icelandic: Fylgjast á með heildartalningu blóðfrumna, þ.m.t. mismunatalningu hvítfrumna eftir því sem klínískt tilefni er til, og ætti að endurtaka eftirlitið tíðar ef afbrigðilegar niðurstöður af alvarleikastigi 3 eða 4 koma fram eða ef hita eða sýkingar verður vart.
Estonian: Mis tahes põhjustel tekkinud kompleksseid neerutsüste esines 52l (3%) patsiendil 1722st krisotiniibiga ravitud patsiendist.
Icelandic: Flóknar nýrnablöðrur (complex renal cysts) af öllum orsökum komu fram hjá 52 (3%) af 1722 sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleb krisotiniibiga ravimisel olla ettevaatlik (vt tabel 2 ning lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð með crizotinibi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá töflu 2 og kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Estonian: Ühe ravirühmaga uuringutes 1001 ja 1005 osalenud 154 ja 1063 ALK-positiivse NSCLC-ga patsiendist olid vastavalt 22 (14%) ja 173 (16%) 65aastased või vanemad.
Icelandic: NSCLC sjúklingum í rannsóknum 1001 og 1005 þar sem allir sjúklinar fengu sömu meðferð, voru 22 (14%) og 173 (16%) 65 ára og eldri, í þeirri röð.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)  Meltingartruflanir.
Estonian: Hinnang põhineb Kaplan-Meieri meetodil.
Icelandic: Metið með Kaplan-Meier aðferðinni.
Estonian: Seega ei ole krisotiniibi algannuse kohandamine vajalik mao pH-d suurendavate ainetega (nt prootonpumba inhibiitorid, H2 blokaatorid või antatsiidid) kooskasutamisel.
Icelandic: Því er aðlögun upphafsskammts ekki nauðsynleg þegar crizotinib er gefið samtímis lyfjum sem hækka sýrustig í maga (t.d. prótónudæluhemlum, H2-blokkum eða sýrubindandi lyfjum).
Estonian: Vältida tuleb krisotiniibi kasutamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraatidega (vt lõik 4.5).
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun crizotinibs og CYP3A4 hvarfefna sem hafa þröngt lækningalegt bil (sjá kafla 4.5).
Estonian: Annuse 500 mg/kg/ööpäevas manustamisel 3 päeva jooksul täheldati emaste rottide suguelundites muutused, mis sisaldasid ka munasarja folliikulite üksikute rakkude nekroosi.
Icelandic: Meðal niðurstaðna úr rannsóknum á æxlunarfærum hjá kvenkyns rottum sem fengu 500 mg/kg/dag í 3 daga var drep í stökum frumum í eggbúum.
Estonian: d. Uuendatud üldise elulemuse lõpliku analüüsi alusel.
Icelandic: Uppfært samkvæmt endanlegri greiningu heildarlifunar.
Estonian: kuudes
Icelandic: Miðgildi
Estonian: Vältida tuleb krisotiniibi kasutamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitorite või tugevate ja mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun crizotinibs og öflugra CYP3A4 hemla eða öflugra eða miðlungs öflugra CYP3A4 örva (sjá kafla 4.5).
Estonian: Sündmuste arv, n (%) Juhu tüüp, n (%) Haiguse progresseerumine Surm objektiivse progresseerumiseta PFS-i mediaan, kuud (95% CI)
Icelandic: Lifun án framvindu sjúkdóms (samkvæmt IRR) Fjöldi með tilvikum, n (%) Tegund tilvika, n (%) Versnandi sjúkdómur Dauðsfall án greinilegrar versnunar Miðgildi PFS í mánuðum (95% CI)
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni surmajuhtudest teatati ka krisotiniibi turuletulekujärgse kasutamise käigus (vt lõik 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um banvæn tilvik rofs í meltingarvegi við notkun crizotinibs eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.4).
Estonian: Uuringu üldpopulatsiooni demograafiliste ja haiguse tunnuste järgi olid 56% naised, mediaanvanus 50 aastat, uuringueelne üldseisund ECOG-skaalal 0 (39%) või 1 (52%), 52% europiidsest rassist ja 45% asiaadid, 4% suitsetajad, 33% endised suitsetajad ja 63% ei olnud kunagi suitsetanud, metastaatiline haigus oli 93%-l patsientidest ja 93%-l patsientidest klassifitseeriti kasvaja histoloogiliselt adenokartsinoomiks.
Icelandic: Lýðfræðilegar og sjúkdómatengdar breytur hjá heildarþýðinu voru 56% konur, miðgildi aldurs 50 ár, upphafsgildi ECOG-færnistigs 0 (39%) eða 1 (52%), 52% hvítir og 45% asískir, 4% reykingamenn, 33% fyrrverandi reykingamenn og 63% höfðu aldrei reykt, 93% voru með meinvörp og hjá 93% sjúklinga voru æxlin af kirtlaæxlisvefjagerð (adenocarcinoma).
Estonian: Surmade arv, n (%) Üldine elulemus c [mediaan (95% CI)] kuudes
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%) Heildarlifun c [miðgildi (95% CI)] mánuðir
Estonian: XALKORI 250 mg kõvakapslid Roosa läbipaistmatu kõvakapsel, kaanele on trükitud "Pfizer" ja kehale "CRZ 250 mg".
Icelandic: XALKORI 250 mg hörð hylki Bleik ógegnsæ hörð hylki, með áletruðu „Pfizer" á lokinu og „CRZ 250" á hylkinu.
Estonian: Seega, kliinilised ravimitevahelised koostoimed ei teki tõenäoliselt krisotiniibi vahendatud maksa või neerude transporterite inhibeerimise tulemusel ravimitega, mis on substraatideks nendele transporteritele.
Icelandic: Því er ólíklegt að hömlun crizotinibs á upptöku í lifur eða nýrum á lyfjum sem eru hvarfefni fyrir þessi flutningsprótein valdi klínískum milliverkunum.
Estonian: Nägemise kaotuse võimalike põhjustena on välja toodud nägemisnärvi atroofia ja nägemisnärvi kahjustus (vt lõik 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjóntaugarvisnun og röskun á sjóntaug sem hugsanlegar ástæður sjónmissis (sjá kafla 4.4).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel 200 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas manustamisel täheldatav krisotiniibi süsteemne ekspositsioon oli siiski võrreldav normile vastava maksafunktsiooniga uuritavatel 250 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas manustamisel täheldatavaga ning parameetrite AUCööpäevane ja Cmax geomeetrilise keskmise suhtarvud olid vastavalt 114% ja 109%.
Icelandic: Hins vegar var altæk útsetning fyrir crizotinib hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi við 200 mg skammt tvisvar á dag sambærileg þeirri sem sást hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi við 250 mg skammt tvisvar á dag, þar sem hlutföll margfeldismeðaltala fyrir AUCdaily og Cmax voru 114% og 109%, í sömu röð.
Estonian: Valge läbipaistmatu ja roosa läbipaistmatu kõvakapsel, kaanele on trükitud "Pfizer" ja kehale "CRZ 200 mg".
Icelandic: Hvít ógegnsæ og bleik ógegnsæ hörð hylki, með áletruðu „Pfizer" á lokinu og „CRZ 200" á hylkinu.
Estonian: Ravi mediaanne kestus oli 22,4 kuud (95% CI: 15,0; 35,9).
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðartíma var 22,4 mánuðir (95% CI:
Estonian: Krisotiniib näitas kasvajavastast toimet, sealhulgas märgitud tsütoreduktiivset kasvajavastast aktiivsust hiirtel, kes omasid kasvajalist võõrkude, kus esines ALK liitvalke.
Icelandic: Crizotinib hefur æxlishemjandi verkun, þ.m.t. áberandi frumufækkandi áhrif á æxli í músum með ígrædd æxli sem tjá ALK samrunaprótein.
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et krisotiniib on P-glükoproteiinide (P-gp) substraat.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að crizotinib sé hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp).
Estonian: Aneugeensuse NOAEL oli ligikaudu 1,8-kordne AUC-l põhinev inimese kliiniline annus.
Icelandic: 1,8 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Estonian: Uuringus 1005 oli krisotiniibi plasma Cmin, püsik korrigeeritud geomeetriline keskmine kerge (N = 191) ja mõõduka (N = 65) neerukahjustusega rühmades vastavalt 9,1% ja 15% kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Icelandic: Í rannsókn 1005 var aðlagað margfeldismeðaltal Ctrough, ss crizotinibs hjá sjúklingum með vægt (n=191) og miðlungi alvarlega (n=65) skerta nýrnastarfsemi 9,1% og 15% hærra, í þeirri röð, en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Estonian: NSCLC-ga patsientidega (N = 1722) esines 50-l (3%) krisotiniibiga ravitud patsiendil mis tahes astmes mis tahes põhjustel tekkinud IKH, sealhulgas 18 (1%) patsiendil esines 3. või 4. astme ja 8 (< 1%) patsiendil fataalse lõpuga.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1-jákvætt NSCLC (n=1722) sást eitthvert stig millivefslungnasjúkdóms óháð orsakasamhengi hjá 50 (3%) sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinib, meðal annars 18 (1%) sjúklingar með 3. eða 4. stigs sjúkdóm og 8 (<1%) sjúklingar með banvænan sjúkdóm.
Estonian: Patsiendid võisid jätkata uurija otsusel krisotiniibravi pärast RECIST-iga määratletud haiguse progresseerumist, kui ravi oli patsiendile kliiniliselt kasulik.
Icelandic: Sjúklingar gátu haldið meðferð með crizotinibi áfram fram yfir tíma RECIST-viðmiðanna fyrir framvindu sjúkdómsins samkvæmt ákvörðun rannsakanda ef talið var að sjúklingur hefði klínískan ávinning af meðferðinni.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; HR = riski suhe; IRR = sõltumatu radioloogiline läbivaatus; N/n = patsientide arv; PFS = progresseerumisvaba elulemus; OS = üldine elulemus.
Icelandic: CI = öryggisbil, HR = áhættuhlutfall, IRR = sjálfstæð endurskoðun á röntgenniðurstöðum,
Estonian: Pearinglusf (26%) Bradükardia g
Icelandic: Sundl f (26%) Hægsláttur g (13%)
Estonian: Keemiaravile randomiseeritud patsiendid said minna üle krisotiniibile, et kasutada krisotiniibi pärast RECIST-iga määratletud haiguse progresseerumist, mida oli kinnitatud IRR-iga.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í krabbameinslyfjameðferð gátu skipt yfir í meðferð með crizotinibi samkvæmt RECIST-viðmiðunum fyrir framvindu sjúkdómsins sem staðfest var með IRR.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida krisotiniibi manustamist koos CYP3A substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, sealhulgas, kuid mitte ainult alfentaniil, tsisapriid, tsüklosporiin, ergotamiini derivaadid, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus ja takroliimus (vt lõik 4.4).
Icelandic: Því ætti að forðast samtímis gjöf crizotinibs og CYP3A hvarfefna með þröngt lækningalegt bil, þ.m.t. alfentaníl, cisapríð, ciklósporín, ergot afleiður, fentanýl, pimózíð, kínidín, sirolimus og tacrolimus (ekki tæmandi upptalning) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Greipfruudi või greibimahla tarbimist tuleb krisotiniibiga ravi ajal vältida (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Icelandic: Forðast skal að borða greipaldin eða drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með crizotinib stendur (sjá kafla 4.2 og 4.5)
Estonian: Pärast 200 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas manustamist oli mõõduka maksakahjustusega patsientidel (N = 8) normile vastava maksafunktsiooniga uuritavatega (N = 9) võrreldes sama annuse puhul täheldatav suurem krisotiniibi süsteemne ekspositsioon ning parameetrite AUCööpäevane ja Cmax geomeetrilise keskmise suhtarvud olid vastavalt 150% ja 144%.
Icelandic: Eftir meðferð með crizotinib 200 mg tvisvar á dag sýndu sjúklingar með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (N=8) aukna altæka útsetningu fyrir crizotinib samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (N=9) við sama skammt, þar sem hlutföll margfeldismeðaltala fyrir AUCdaily og Cmax voru 150% og 144%, í sömu röð.
Estonian: Kuidas XALKORIt võtta
Icelandic: Hvernig nota á XALKORI
Estonian: Vesivedeliku rakkude arvuga ja eeskambri helenduse hindamisega seotud leide ei olnud.
Icelandic: Engar niðurstöður komu fram sem tengdust frumufjölda í augnvökva eða ertiroða (aqueous flare) í fremra augnhólfi.
Estonian: Keemiaravi N = 171
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=171
Estonian: Täieliku verepildi analüüs koos valgeliblede analüüsiga tuleb läbi viia kliinilise näidustuse korral ning kordusanalüüse tuleb teha sagedamini 3. või 4. raskusastmel esinevate kõrvalekallete puhul või kui tõuseb palavik või tekib infektsioon (vt lõik 4.2).
Icelandic: Fylgjast á með heildartalningu blóðfrumna, þ.m.t. mismunatalningu hvítfrumna eftir því sem klínískt tilefni er til, og ætti að endurtaka eftirlitið tíðar ef afbrigðilegar niðurstöður af alvarleikastigi 3 eða 4 koma fram eða ef hita eða sýkingar verður vart (sjá kafla 4.2).
Estonian: Demograafilised ja haiguse tunnused olid järgmised: 57% olid naised, vanuse mediaan oli 53 eluaastat, uuringueelne üldseisund ECOG-skaalal oli 0/1 (82%) või 2/3 (18%), 52% olid valget rassi ja 44% asiaaadid, 4% suitsetasid, 30% olid endised suitsetajad, 66% ei suitsetanud, 92% olid metastaasidega ja 94% vähkidest olid adenokartsinoomi histoloogiaga.
Icelandic: Lýðfræðilegu og sjúkdómatengdu breyturnar voru 57% konur, miðgildi aldurs 53 ár, upphafsgildi ECOG-færnistigs 0/1 (82%) eða 2/3 (18%), 52% hvítir og 44% asískir, 4% reykingamenn, 30% fyrrverandi reykingamenn og 66% höfðu aldrei reykt, 92% sjúklinga voru með meinvörp og hjá 94% sjúklinga voru æxlin af kirtlaæxlisvefjagerð.
Estonian: Füsioloogial põhinevad farmakokineetilised simulatsioonid eeldasid krisotiniibi tasakaalukontsentratsiooni AUC 17%-list suurenemist pärast ravi mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (näiteks diltiaseem või verapamiil).
Icelandic: 17% aukningu á AUC við jafnvægi fyrir crizotinib eftir meðferð með miðlungi öflugum CYP3A hemlum, diltíazem eða verapamíl.
Estonian: Mis tahes raskusastme leukopeenia tekkimise mediaanaeg oli 85 päeva.
Icelandic: Miðgildistímar fram að upphafi einhvers stigs hvítfrumnafæðar voru 85 dagar.
Estonian: EMA number
Icelandic: EMEA-númer
Estonian: 1 pudel + 1 dosaator + 2 suusüstalt
Icelandic: 1 flaska + 1 millistykki fyrir flösku
Estonian: Pudel (klaas); süstal (PET)
Icelandic: Flaska (gler)
Estonian: Sisaldus (kontsentratsioon)
Icelandic: Umbúðir Innihald (þéttni)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi iseloomustus
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Estonian: Võib kahjustada hambaid.
Icelandic: Getur verið skaðlegt fyrir tennur.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/727/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/727/001
Estonian: 15 kuud
Icelandic: 15 mánuðir.
Estonian: Keha näiline kliirens on 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans var 4832 ± 2562 ml/mín/m2.
Estonian: Võtke süstal suust välja.
Icelandic: Taktu sprautuna úr munninum.
Estonian: Veenduge, et kork on tugevasti suletud.
Icelandic: Gættu þess að tappinn sé vel fastur á.
Estonian: Küsige oma arstilt, kui te soovite selle haiguse kohta rohkem selgitusi.
Icelandic: Spyrðu lækninn ef þú óskar þess að fá nánari upplýsingar um sjúkdóminn.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18 november 2016
Icelandic: 18 nóvember 2016
Estonian: Avatud kuupäev:
Icelandic: Opið dagsetning
Estonian: Võtke ravimi pakend ja infoleht enesega kaasa.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann og þennan fylgiseðil með þér.
Estonian: NUDT15 c.415C>T esinemissagedus erinevates etnilistes gruppides on järgmine: ida-aasialastel 10%, latiinodel 4%, eurooplastel 0,2% ja aafriklastel 0%.
Icelandic: Tíðni NUDT15 c.415C>T er breytileg eftir kynstofnum og er um 10 % hjá þeim frá Austur-Asíu, 4 % hjá þeim frá Rómönsku Ameríku, 0,2 % hjá þeim frá Evrópu og 0 % hjá þeim frá Afríku.
Estonian: Uued valgeverelibled on ebaküpsed (ei ole täielikult välja kujunenud) ja ei saa normaalselt kasvada ega töötada.
Icelandic: Þessi nýju hvítu blóðkorn eru óþroskuð (ófullmótuð) og geta hvorki vaxið né starfað á eðlilegan hátt.
Estonian: Ruumala (ml)
Icelandic: Rúmmál (ml)
Estonian: *põletikuline soolehaigus (inflammatory bowel disease, IBD) on litsentseerimata näidustus
Icelandic: *garnabólgusjúkdómur (inflammatory bowel disease (IBD)) er ósamþykkt ábending
Estonian: Arst määrab teie jaoks õige annuse.
Icelandic: Læknirinn ávísar réttri skammtastærð fyrir þig.
Estonian: Oluline on kasutada ravimi võtmiseks õiget annustamissüstalt.
Icelandic: Mikilvægt er að nota rétta inntökusprautu fyrir lyfið.
Estonian: Ei arvata, et Xaluprine mõjutaks teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, kuid selle kinnitamiseks ei ole uuringuid tehtud.
Icelandic: Ekki er búist við því að Xaluprine hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla en engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna slíkt.
Estonian: NUDT15 mutatsiooniga patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með NUDT15 afbrigði
Estonian: See on kiiresti arenev haigus, mis suurendab uute valgevereliblede arvu.
Icelandic: Sjúkdómurinn ágerist mjög hratt og eykur fjölda nýrra hvítra blóðkorna.
Estonian: See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele.
Icelandic: Slíkt er mögulega skaðlegt fyrir fólk með fenýlketónmigu.
Estonian: Xaluprine on näidustatud ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel.
Icelandic: Xaluprine er ætlað til meðferðar á bráðu eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia ALL) hjá fullorðnum, unglingum og börnum.
Estonian: Täiskasvanutel, noorukitel ja lastel on tavaline algannus vahemikus 25...75 mg/m2 kehapindala kohta päevas.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn er á milli 25-75 mg/m2 af yfirborði líkamans daglega.