FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inclusief de inductiefase was de mediane OS bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie 18,6 maanden in de pemetrexed-arm en 13,6 maanden in de placebo-arm (hazardratio=0,71, 95% BI: 0,56-0,88, p=0,002).
Norwegian Bokmål: Inkludert induksjonsfasen var median OS for pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi 18,6 måneder for pemetreksed-armen og 13,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,71 (95 % KI = 0,56-0,88, p=0,002).
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) en totale responspercentage waren gelijk tussen de behandelingsarmen: mediaan PFS was 4,8 maanden voor pemetrexed plus cisplatine versus 5,1 maanden voor gemcitabine plus cisplatine (aangepaste hazardratio 1,04; 95% BI 0,94-1,15), en totaal responspercentage was 30,6% (95% BI
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate var lik mellom behandlingsarmene: median PFS var 4,8 måneder for pemetreksed pluss cisplatin mot 5,1 måneder for gemcitabin pluss cisplatin
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Armisarte
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≥ 1% en ≤ 5% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: infectie zonder neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie, allergische reactie/overgevoeligheid, verhoogd creatinine, motorische neuropathie, sensorische neuropathie, erythema multiforme en buikpijn.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos ≥ 1 % og ≤ 5 % av pasientene som var randomisert til pemetreksed omfatter: infeksjon uten nøytropeni, febril nøytropeni, allergiske reaksjoner/overfølsomhet, økt kreatinin, motorisk nevropati, sensorisk nevropati, erythema multiforme og abdominale smerter.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Dutch: Patiënten moeten vóór en/of na toediening van cisplatine adequaat worden behandeld met antiemetica en geschikte hydratie krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal gis adekvat antiemetisk behandling og passende hydrering før og/eller etter cisplatinbehandling (se også Preparatomtalen for cisplatin for nøyaktig doseringsanvisning).
Dutch: Klinisch relevante toxiciteit die werd gemeld bij < 1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen waren onder meer: verhoogd GGT, pijn op de borst, aritmie en motorische neuropathie.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter: økt GT, brystsmerter, arytmier og motorisk nevropati.
Dutch: 100% van vorige dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998).
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose ªNational Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998) - vanlige toksisitetskriterier
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dutch: Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van pemetrexed, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering eller administrering av pemetreksed, se pkt.
Dutch: beste ondersteunende zorg) (n=441) met die van placebo plus BSC (n=222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 kuren eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine, paclitaxel of docetaxel.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie (JMEN) sammenlignet effekten og sikkerheten av vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss beste støttebehandling (BSC) (n = 441) med placebo pluss BSC (n = 222) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke viste progresjon etter 4 sykluser med førstelinje dublett med cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med gemcitabin, paklitaksel eller docetaksel.
Dutch: injectieflacon van 4 ml injectieflacon van 20 ml injectieflacon van 34 ml injectieflacon van 40 ml
Norwegian Bokmål: 4 ml hetteglass 20 ml hetteglass 34 ml hetteglass 40 ml hetteglass
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Armisarte.
Norwegian Bokmål: Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet Armisartebehandling og skal derfor benytte sikker prevensjon under og i opp til 6 måneder etter endt Armisartebehandling.
Dutch: Frequentie Bijwerking* Pemetrexed/cisplatine
Norwegian Bokmål: Hendelse* Pemetreksed/cisplatin
Dutch: Pemetrexed in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Armisarte i kombinasjon med cisplatin er indisert som førstelinjebehandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi (se pkt.
Dutch: De mediane OS bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=481) was 15,5 maanden in de pemetrexed-arm en 10,3 maanden in de placebo-arm (hazardratio=0,70, 95% BI: 0,56-0,88, p=0,002).
Norwegian Bokmål: Median OS for pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n=481) var 15,5 måneder for pemetreksedarmen og 10,3 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,70 (95 % KI = 0,56-0,88, p=0,002).
Dutch: mediane totale overleving (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde* mediane tijd tot tumorprogressie (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde* tijd tot behandelingsfalen (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde* totale responspercentage** (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Log Rank p-verdi* Median tid til tumorprogresjon (måneder) (95 % KI)
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≤ 1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: aritmie en motorische neuropathie.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter arytmier og motorisk nevropati.
Dutch: Procedurenumm er (EU-nummer)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Dutch: Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Dutch: - u leverproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: - du har leverproblemer.
Dutch: Dit syndroom kan fataal zijn.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet kan være fatalt.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt.
Norwegian Bokmål: Erfaringen hos barn er begrenset.
Dutch: Niet evalueerbaar
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbar
Dutch: Daaronder behoren:
Norwegian Bokmål: Disse kan være bl.a.:
Dutch: U moet alle nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden altijd melden wanneer u bij uw arts komt.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle om alle nye og uvanlige symptomer og forhold hver gang du treffer legen din.
Dutch: Conventionele Cytogenetica [t(15;17)]
Norwegian Bokmål: Konvensjonell cytogenetikk [t(15;17)]
Dutch: De bewaking en behandeling van deze patiënten dient te gebeuren zoals hierboven beschreven is.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes og behandles som beskrevet ovenfor.
Dutch: Voor volwassenen en bejaarden wordt dezelfde dosis aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Den samme dosen anbefales for voksne og eldre.
Dutch: PVC-vrije plastic zakken moeten worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: PVC-frie plastposer skal benyttes.
Dutch: Er werden geen kinderen jonger dan 5 jaar behandeld.
Norwegian Bokmål: Ingen barn under 5 år ble behandlet.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Alle gevallen werden echter met succes behandeld met hydroxyureumtherapie.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller ble imidlertid vellykket behandlet med hydroksyurea.
Dutch: Hematologische complete remissie (HCR)
Norwegian Bokmål: Hematologisk fullstendig remisjon (HCR)
Dutch: AsV is alleen in relatief lage concentraties aanwezig in het plasma.
Norwegian Bokmål: AsV foreligger i plasma kun i relativt små mengder.
Dutch: Arsenic trioxide Accord is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: De respons was gelijk voor beide geslachten.
Norwegian Bokmål: Responshastigheten var tilnærmet lik for begge kjønn.
Dutch: 1.000 mg vier keer per dag
Norwegian Bokmål: 1000 mg fire ganger daglig
Dutch: Ontwikkeling van tweede primaire maligniteiten
Norwegian Bokmål: Utvikling av andre primære maligniteter
Dutch: 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5 en 4A9/11.
Norwegian Bokmål: 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Dutch: - Bovendien wordt tweemaal per week een ECG bij u gemaakt.
Norwegian Bokmål: - I tillegg vil du få tatt EKG to ganger i uken.
Dutch: EU/1/19/1398/001 (verpakking met 1 injectieflacon) EU/1/19/1398/002 (verpakking met 5 injectieflacons) EU/1/19/1398/003 (verpakking met 10 injectieflacons)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1398/001 (pakning med 1 hetteglass) EU/1/19/1398/002 (pakning med 5 hetteglass) EU/1/19/1398/003 (pakning med 10 hetteglass)
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord voor de ontwikkeling van tweede primaire maligniteiten.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for utvikling av andre primære maligniteter.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 5 jaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 5 år.
Dutch: Vaak Niet bekend*
Norwegian Bokmål: Vanlig Ikke kjent*
Dutch: 500 mg vier keer per dag
Norwegian Bokmål: 500 mg fire ganger daglig
Dutch: De verdunde oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Dutch: Patiënten moeten aan het begin van de behandeling in een ziekenhuis worden opgenomen vanwege ziektesymptomen en om adequate bewaking te garanderen.
Norwegian Bokmål: Pasienter må legges inn på sykehus i begynnelsen av behandlingen på grunn av symptomer på sykdom og for å sikre tilstrekkelig overvåking.
Dutch: Niet bekend Niet bekend
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ikke kjent
Dutch: Moet worden verdund vóór gebruik.
Norwegian Bokmål: Må fortynnes før bruk.
Dutch: Indien klinisch gerechtvaardigd/noodzakelijk, wordt ook gelijktijdige therapie met diuretica aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk forsvarlig/påkrevet, anbefales også samtidig behandling med diuretika.
Dutch: De dagelijkse dosis kan opnieuw tot 100% van de oorspronkelijke dosis worden verhoogd als zich geen verlenging voordoet.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen kan økes til 100 % av den opprinnelige dosen hvis det ikke oppstår forlenging.
Dutch: De gemiddelde geschatte terminale halfwaardetijd van de metabolieten MMAV en DMAV zijn respectievelijk 32 uur en 70 uur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert terminal eliminasjonshalveringstid for metabolittene MMAV og DMAV er henholdsvis 32 timer og 70 timer.
Dutch: Zij begon aan de consolidatiebehandeling zonder verdere tekenen van QT-verlenging.
Norwegian Bokmål: Hun gikk inn i konsolidering uten ytterligere tegn på QT-forlengelse.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 3 hieronder: Tabel 3
Norwegian Bokmål: De viktigste sikkerhetsresultatene er oppsummert i tabell 3 nedenfor:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica, ATC-code: L01XX27 Werkingsmechanisme
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X27
Dutch: Voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden bij dergelijke patiënten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos disse pasientene.
Dutch: Distributie Het verdelingsvolume (Vd) voor AsIII is groot (> 400 l) indicatief voor een uitgebreide verdeling in het weefsel met een verwaarloosbare eiwitbinding.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet (Vd) til AsIII er stort (> 400 l) og indikerer signifikant distribusjon til vev med ubetydelig proteinbinding.
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: håndteres med forsiktighet
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van arseentrioxide bij kinderen in de leeftijd tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av arsentrioksid hos barn opp til 17 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: De consolidatiebehandeling moet 3 tot 4 weken na beëindiging van de inductiebehandeling worden gestart.
Norwegian Bokmål: Konsolideringsbehandling må starte 3 til 4 uker etter at induksjonsbehandlingen er fullført.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Dutch: Graad ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3
Dutch: Post-marketing ervaring duidt erop dat zich een vergelijkbaar syndroom kan voordoen bij patiënten met andere maligniteiten.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring tyder på at et lignende syndrom kan oppstå hos pasienter med andre typer ondartet sykdom.
Dutch: Overleving na 18 maanden
Norwegian Bokmål: Overlevelse i 18 måneder
Dutch: Vd is tevens afhankelijk van het gewicht, het neemt toe bij toename lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Vd er også vektavhengig og øker med økende kroppsvekt.
Dutch: Het personeel moet worden opgeleid in het gebruik en de verdunning van arseentrioxide en moet geschikte beschermende kleding dragen.
Norwegian Bokmål: Personalet skal være opplært til å håndtere og fortynne arsentrioksid, og må bruke egnet beskyttende kledning.
Dutch: Eén daarvan was een klinisch onderzoek met een enkele onderzoeker (n=12) en het andere was een multicentrisch onderzoek waaraan 9 instellingen deelnamen (n=40).
Norwegian Bokmål: Én var en klinisk studie ved ett enkelt senter med én forsker (n=12) og den andre var en multisenterstudie (9 institusjoner (n=40)).
Dutch: Van middelen die een substraat zijn van deze P450-enzymen wordt niet verwacht dat ze een interactie vertonen met arseentrioxide.
Norwegian Bokmål: Stoffer som er substrater for disse P450-enzymene, forventes ikke å interagere med arsentrioksid.
Dutch: RT-PCR voor PML/RAR∝
Norwegian Bokmål: RT-PCR for PML/ RARα
Dutch: Als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënte zwanger wordt terwijl zij dit product neemt, dan moet de patiënte worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Dersom dette legemidlet brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid når legemidlet tas, må pasienten informeres om den potensielle skaden som kan påføres fosteret.
Dutch: Arseentrioxide dosis, mg/kg/dag (gemiddeld, bereik) Complete remissie
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid-dose, mg/kg/dag (median, område) Fullstendig remisjon
Dutch: Er werden responsen waargenomen in alle geteste leeftijdsgroepen, van 6 tot 75 jaar.
Norwegian Bokmål: Respons ble sett på tvers av alle aldersgrupper som ble testet, fra 6 til 75 år.
Dutch: De Kaplan-Meier-schattingen voor overleving na 18 maanden zijn hieronder voor beide onderzoeken weergegeven.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meiers estimater for 18-måneders overlevelse for hver studie vises nedenfor.
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Svært vanlig
Dutch: 10-50 x 103/µl
Norwegian Bokmål: 10-50 x 103/mikrol
Dutch: Observatie is de aanbevolen aanpak; interventie wordt uitsluitend in zorgvuldig gekozen gevallen aangeraden.
Norwegian Bokmål: Observasjon er den anbefalte tilnærmingen med intervensjon kun i spesielle tilfeller.
Dutch: Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Svært vanlig
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase
Dutch: De mate van accumulatie van deze metabolieten is afhankelijk van het doseerschema.
Norwegian Bokmål: Graden av akkumulering av disse metabolittene er avhengig av doseringsregimet.
Dutch: U moet niet vergeten uw arts in te lichten over alle geneesmiddelen die u gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du må sørge for å fortelle legen om alle legemidlene du tar.
Dutch: Arsenic trioxide Accord wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord gis vanligvis av en lege eller sykepleier.
Dutch: De resultaten zijn in de onderstaande tabel 4 samengevat.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 4 nedenfor.
Dutch: In vitro enzymatisch onderzoek met humane levermicrosomen heeft aangetoond dat arseentrioxide geen remmende werking heeft op substraten van de grote P450-enzymen zoals 1A2, 2A6, 2B6, 2C8,
Norwegian Bokmål: In vitro-enzymatiske studier med humane levermikrosomer viste at arsentrioksid ikke har noen hemmende virkning på substrater av sentrale cytokrom P450-enzymer som 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Dutch: De gemethyleerde metabolieten van AsIII (MMAV, DMAV) worden primair uitgescheiden in de urine.
Norwegian Bokmål: De metylerte metabolittene av AsIII (MMAV, DMAV) utskilles hovedsakelig i urin.
Dutch: Tijd tot CR (gemiddeld)
Norwegian Bokmål: Tid til CR (median)
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het effect van arseentrioxide op het QTc-interval tijdens de infusie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekten av arsentrioksid på QTc-intervallet under infusjon.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart.
Dutch: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Norwegian Bokmål: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Dutch: ATRA + chemotherapie (n = 79)
Norwegian Bokmål: ATRA + kjemoterapi (n = 79)
Dutch: Als u ongemak ondervindt of zich onwel voelt na een injectie met Arsenic trioxide Accord, wacht dan tot de symptomen verdwijnen alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever ubehag eller hvis du føler deg uvel etter en injeksjon med Arsenic trioxide Accord, bør du vente til symptomene forsvinner før du kjører bil eller bruker maskiner.
Dutch: In deze onderzoeken werd leukocytose niet behandeld met chemotherapeutica.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble ikke leukocytose behandlet med kjemoterapeutiske legemidler.
Dutch: Arseentrioxide is geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met:
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid er indisert for induksjon av remisjon og konsolidering til voksne pasienter med:
Dutch: - Het bloedonderzoek (kalium, calcium, magnesium en leverfunctie) moet tijdens uw behandeling met Arsenic trioxide Accord worden herhaald.
Norwegian Bokmål: - Blodprøver (kalium, kalsium, magnesium og leverfunksjon) bør gjentas mens du får behandling med Arsenic trioxide Accord.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
Norwegian Bokmål: Økning i aspartataminotransferase
Dutch: Arsenicum wordt hoofdzakelijk in de lever, de nieren en het hart en in mindere mate in de longen, het haar en de nagels opgeslagen.
Norwegian Bokmål: Totalt arsen akkumuleres hovedsakelig i lever, nyre og hjerte og, i mindre grad, i lunge, hår og negler.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van patiënten met hepatocellulaire carcinoma met milde tot matige leverfunctiestoornissen wijzen uit dat AsIII of AsV niet accumuleren na 2 keer per week infusies.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra pasienter med levercellekarsinom og lett til moderat nedsatt leverfunksjon indikerer at AsIII eller AsV ikke akkumuleres etter infusjoner to ganger i uken.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: Voor patiënten met een ernstige acute arsenicumoverdosering, dient dialyse overwogen te worden.
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig, akutt arsenikkoverdose bør dialyse vurderes.
Dutch: Recidiverende/refractaire APL
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende/refraktær APL
Dutch: Patiënten in de behandelingsgroep van ATRA+chemotherapie kregen i.v.
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsgruppen med ATRA + kjemoterapi fikk i.v.
Dutch: U kunt last krijgen van convulsies, spierzwakte en verwarring.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve kramper, muskelsvakhet og forvirring.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel, enig voorwerp dat in aanraking komt met het product, of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel, gjenstander som kommer i kontakt med legemidlet samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Deze accumulatie was een fractie groter dan verwacht op basis van de resultaten bij een enkelvoudige dosis.
Norwegian Bokmål: Denne akkumuleringen var litt høyere enn forventet ut fra enkeltdoseresultater.
Dutch: De meest beschreven bijwerkingen zijn hyperglykemie, hypokaliëmie, neutropenie en verhoogde alanineaminotransferase (ALAT).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var hyperglykemi, hypokalemi, nøytropeni og økt alaninaminotransferase (ALAT).
Dutch: Voorvalvrije overleving (EFS) na 2 jaar
Norwegian Bokmål: 2-års hendelsesfri overlevelse (EFS)
Dutch: Na toediening van 0,15 mg/kg dagelijks (n=6) of twee keer per week (n=3), werd een ongeveer twee keer zo grote accumulatie van AsIII gezien in vergelijking met een enkele infusie.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 0,15 mg/kg daglig (n=6) eller to ganger i uken (n = 3), ble en omtrentlig 2 gangers akkumulering av AsIII observert sammenlignet med en enkeltinfusjon.
Dutch: De klaring is niet afhankelijk van het gewicht van de patiënt of de toegediende dosis in de bestudeerde dosis bereik.
Norwegian Bokmål: Clearance er ikke avhengig av individets vekt eller administrert dose i det undersøkte doseområdet.
Dutch: Alle parenterale oplossingen moeten visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring alvorens ze toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Alle parenterale oppløsninger må kontrolleres visuelt for små partikler og misfarging før administrasjon.
Dutch: De KaplanMeier gemiddelde CR-duur voor het monocentrische onderzoek bedraagt 14 maanden en werd niet bereikt voor het multicentrische onderzoek.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median varighet for CR i enkeltsenterstudien er 14 måneder og er ikke oppnådd for multisenterstudien.
Dutch: In het algemeen tolereerden de patiënten de consolidatie- en onderhoudsbehandeling met minder toxiciteit dan tijdens de inductie.
Norwegian Bokmål: Pasientene så også ut til å tolerere konsolidering og vedlikeholdsbehandling med mindre toksisitet enn ved induksjon.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met variante translocaties zoals t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om pasienter med varianttranslokasjoner som t(11;17) (PLZF/RAR-alfa).
Dutch: De daling na de maximale plasmaconcentratie van AsIII verloopt bifasisch en wordt gekenmerkt door een initieel snelle distributiefase, gevolgd door een langzamere terminale eliminatiefase.
Norwegian Bokmål: Fallet fra maksimal plasmakonsentrasjon av AsIII foregår på en bifasisk måte og kjennetegnes ved en innledende rask distribusjonsfase etterfulgt av en langsommere terminal eliminasjonsfase.