FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What <Invented name> looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
German: Wie <Phantasiebezeichnung> aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
English: Small numbers of children were included in various trials; however, there also exists one randomised controlled (vs. cyclosporine micro-emulsion and in combination with corticosteroids and azthioprine) 6-months paediatric study.
German: es gibt jedoch auch eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie (vs. Cyclosporin Mikroemulsion und in Kombination mit Corticosteroiden und Azathioprin) bei Kindern.
English: Human data show that tacrolimus is able to cross the placenta.
German: Die Ergebnisse von Untersuchungen am Menschen lassen erkennen, dass Tacrolimus die Plazentaschranke durchquert.
English: Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
German: Die Anzahl der Fälle, in denen es zu keiner akuten Transplantatabstoßung kam, war nach 6 Monaten (57,7 % vs. 45,8 %) und nach 1 Jahr (50 % vs. 33,3 %) in der TacrolimusGruppe größer (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;
English: Caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyoxyethylene castor oil derivatives either by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergenic predisposition.
German: Bei Patienten, die vorher intravenöse Injektionen oder Infusionen von Präparaten mit Poly(oxyethylen)-rizinusölDerivaten erhalten hatten wie auch bei Patienten mit allergischer Prädisposition ist daher Vorsicht geboten.
English: <Invented name> is used to control your body's immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
German: <Phantasiebezeichnung> soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.
English: Paediatric liver transplant recipients have a TBC approximately twice that of adult liver transplant patients.
German: Bei Lebertansplantationspatienten im Kindesalter ist die Gesamtkörper-Clearance etwa doppelt so hoch als bei erwachsenen Lebertransplantatempfängern.
English: thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia Immune system disorders
German: Thrombotische thrombozytopenische Purpura, Hypoprothrombinämie
English: Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
German: Die in der Literatur angegebenen Konzentrationen sind unter Berücksichtigung der verwendeten Methoden sorgfältig mit individuellen Werten zu vergleichen.
English: - The alcohol content (638 mg per ml) of <Invented name> 5mg/ml Concentrate for Infusion should be taken into account.
German: - Der Alkoholgehalt (638 mg pro ml) von <Phantasiebezeichnung> 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusions ist in Rechnung zu beachten.
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be monitored following dose adjustment, changes in the immunosuppressive regimen, or following co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
German: Die Bluttalspiegel von Tacrolimus sind auch nach Dosisanpassungen, Veränderungen der immunsuppressiven Medikation oder nach gleichzeitiger Verabreichung von Substanzen zu überwachen, welche die Vollblutkonzentrationen von Tacrolimus verändern können (siehe Abschnitt 4.5).
English: Astellas Pharma Ges.m.b.H.
German: Astellas Pharma Ges.m.b.H Linzerstr.
English: Initial intravenous doses just after transplantation will generally be in the range of
German: Die intravenösen Anfangsdosen gleich nach der Transplantation liegen je nach dem transplantierten Organ gewöhnlich im Bereich von
English: The 1-year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
German: Die Überlebensrate betrug nach 1 Jahr unter Tacrolimus 73,1 % und in der Ciclosporin-Gruppe 79,2 %.
English: Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
German: Faktoren wie ein niedriger Hämatokritwert und geringe Proteinkonzentrationen, die zu einer Zunahme ungebundener Fraktionen von Tacrolimus führen, oder eine durch Behandlung mit Kortikosteroiden herbeigeführte Verstärkung des Metabolismus sollen für die nach der Transplantation beobachteten höheren Clearance-Raten verantwortlich sein.
English: Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
German: Eine während der Behandlung mit Tacrolimus durchgeführte Impfung kann sich als weniger wirksam erweisen.
English: Whilst you are receiving <Invented name> your doctor may want to carry out a number of tests (including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
German: - Im Verlaufe der Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> möchte Ihr Arzt vielleicht von Zeit zu Zeit gewisse Untersuchungen durchführen (z. B. Blut- und Harnuntersuchungen, Prüfung der Herzfunktion, der Augen und des Nervensystems).
English: Administration should commence approximately 12 hours after the completion of surgery.
German: Die Einnahme der Kapseln sollte ca. 12 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
English: Tacrolimus affected male fertility in rats (see section 5.3).
German: Bei der Ratte beeinträchtigte die Substanz die männliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
English: If you have previously had such a problem, please inform your doctor.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie solche Probleme früher bereits hatten.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Sonstige Bestandteile [ist national auszufüllen] 6.2 Inkompatibilitäten [ist national auszufüllen] 6.3 Dauer der Haltbarkeit [ist national auszufüllen] 6.4 Besondere Lagerungshinweise [ist national auszufüllen] 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [ist national auszufüllen] 6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen
English: Do not use <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics.
German: <Phantasiebezeichnung> darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder ein Antibiotikum der Untergruppe der Macrolid-Antibiotika sind;
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving <Invented name>.
German: Da eine Schädigung des Säuglings durch <Phantasiebezeichnung> nicht ausgeschlossen werden kann, sollte während der Einnahme von <Phantasiebezeichnung> nicht gestillt werden.
English: Clinical study analysis suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
German: Die Angaben in klinischen Studien lassen darauf schließen, dass eine erfolgreiche Behandlung in den meisten Fällen möglich ist, wenn die Blutspiegel 20 ng/ml nicht überschreiten.
English: As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood including a semi-automated microparticle enzyme immunoassay (MEIA).
German: Als Hilfsmittel für die Optimierung der Dosierung können zur Bestimmung der Tacrolimuskonzentrationen im Vollblut können mehrere Immunassays wie der halbautomatische Mikropartikel-Enzym-Immunassay (MEIA) herangezogen werden.
English: liver failure, narrowing of the bile vessel
German: Leberversagen, Verengerung der Gallengefäße
English: It is therefore recommended to monitor tacrolimus blood levels whenever substances which have the potential to alter CYP3A metabolism are used concomitantly and to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
German: Es empfiehlt sich daher, die TacrolimusBlutspiegel bei gleichzeitiger Verabreichung von Substanzen, die den CYP3A-Stoffwechsel verändern können, zu überwachen und die Tacrolimus-Dosis zur Aufrechterhaltung gleichmäßiger Konzentrationen entsprechend einzustellen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
English: blindness
German: Blindheit
English: bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure uncommon:
German: Blutungen, teilweise oder vollständige Verstopfung von Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck
English: Target whole blood trough concentration recommendations Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient.
German: Empfehlungen zu den angestrebten Talkonzentrationen im Vollblut Die Dosierung sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall beruhen.
English: However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
German: Aufgrund des nephrotoxischen Potentials von Tacrolimus wird jedoch eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion einschließlich einer regelmäßigen Bestimmung der Serumkreatininspiegel, einer Berechnung der Kreatininclearance und einer Überwachung des Harnvolumens empfohlen.
English: Overall, the safety profile of tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
German: Im Großen und Ganzen entsprach das Sicherheitsprofil von Tacrolimus in diesen veröffentlichten Studien den Beobachtungen in den großen Studien, in denen die Substanz bei Leber-, Nieren- und Herztransplantatempfängern zur Basisimmunsuppression verwendet wurde.
English: Both generalised and localised infections can occur.
German: Infektionen können sich lokal oder systemisch manifestieren.
English: Published clinical experience from a single centre on the use of tacrolimus for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
German: Die veröffentlichten klinischen Ergebnisse einer monozentrischen Studie über Tacrolimus als Basisimmunsuppressivum nach Darmtransplantationen zeigen bei 155 Patienten (65 Darmtransplantationen, 75 Transplantationen von Leber und Darm und 25 multiviszeralen Transplantationen) unter Tacrolimus und Prednison folgende Überlebensraten: 75 % nach 1 Jahr, 54 % nach 5 Jahren und 42 % nach 10 Jahren.
English: Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
German: Akute Abstoßungsreaktionen pro 100 Patiententage waren zahlenmäßig in der Tacrolimus-Gruppe seltener als unter Ciclosporin (0,85 bzw.
English: Dosage recommendations - Heart transplantation Prophylaxis of transplant rejection - adults <Invented name> can be used with antibody induction (allowing for delayed start of <Invented name> therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
German: Prophylaxe der Transplantatabstoßung - Erwachsene <Phantasiebezeichnung> kann in Verbindung mit Antikörperinduktion (ermöglicht einen späteren Beginn der Behandlung mit <Phantasiebezeichnung>) oder alternative bei klinisch stabilen Patienten ohne Antikörperinduktion verwendet werden.
English: Take special care with <Invented name> - You will need to take <Invented name> every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
German: - Um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern, müssen Sie <Phantasiebezeichnung> täglich einnehmen, so lange Ihr Immunsystem unterdrückt werden muss.
English: Pharma Swiss d.o.o.
German: PharmaSwiss d.o.o.
English: Dosage recommendations - Liver transplantation
German: Dosierungsempfehlungen - Herztransplantation
English: Pharmacotherapeutic group: Macrolide immunosuppressant, ATC code: L04A A05
German: ATC-Code: L04A A05
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state.
German: Im Steady state ist eine stark ausgeprägte Korrelation zwischen AUC und den Talspiegeln im Vollblut zu beobachten.
English: - In view of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy, you should wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor to limit your exposure to sunlight and UV light.
German: - Wegen des Risikos bösartiger Hautveränderungen unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva müssen Sie zur Einschränkung der Einwirkung von Sonnenlicht und UVLicht geeignete Kleidung tragen und ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor - Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung.
English: Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
German: Die Anzahl von Fällen, in denen von Ciclosporin auf Tacrolimus umgestellt werden musste (n = 13), war signifikant größer (p = 0,02) als die Zahl der Patienten, die von Tacrolimus auf Ciclosporin umgestellt wurden (n = 2) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;
English: Hypersensitivity to any of the excipients.
German: Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe.
English: Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
German: Bei den mit Tacrolimus behandelten Patienten kam es in 21,7 % der Fälle zur Entstehung einer Bronchiolitis obliterans, im Vergleich zu 38,0 % unter Ciclosporin (p = 0,025).
English: Results from published data in other primary organ transplantation <Invented name> has evolved into an accepted treatment as primary immunosuppressive medicinal product following pancreas, lung and intestinal transplantation.
German: Veröffentlichte Ergebnisse der Basisimmunsuppression nach anderen Organtransplantationen <Phantasiebezeichnung> hat sich zu einem anerkannten Basisimmunsuppressivum nach Pankreas-, Lungen- und Darmtransplantationen entwickelt.
English: Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Tacrolimus den Phenytoinspiegel im Blut erhöht.
English: Initial doses just after transplantation will generally be in the range of
German: Die Anfangsdosen gleich nach der Transplantation liegen je nach dem transplantierten Organ gewöhnlich im Bereich von
English: Liver transplantation:
German: Lebertransplantation:
English: hirsutism
German: Hirsutismus
English: Following oral administration of <Invented name> capsules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are achieved in approximately 1 - 3 hours.
German: Nach oraler Gabe von <Phantasiebezeichnung> Kapseln werden innerhalb von ca. 13 Stunden maximale Blutspiegel (Cmax) erreicht.
English: Regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
German: Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.
English: Psychiatric disorders very common:
German: Psychiatrische Störungen Sehr häufig:
English: <Invented name> should be used for intravenous infusion only after it is diluted.
German: <Phantasiebezeichnung> muss vor Anwendung als intravenöse Infusion verdünnt werden.
English: inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding very rare:
German: Unfähigkeit zur Harnausscheidung, Menstruationsschmerz und abnorme Regelblutungen
English: Another randomised study included 66 patients on tacrolimus versus 67 patients on ciclosporin.
German: Studie wurden 66 Patienten mit Tacrolimus und 67 mit Ciclosporin behandelt.
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided.
German: Da es unter Tacrolimus zu einer Hyperkaliämie oder zur Verstärkung einer bereits bestehenden Hyperkaliämie kommen kann, ist eine hohe Kaliumzufuhr oder die Verwendung kaliumsparender Diuretika (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton) zu vermeiden.
English: Hypersensitivity to any of the excipients <To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or structurally related compounds.>
German: Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe [<ist national umzusetzen], insbesondere gegen Poly(oxyethylen)-60-rizinusöl oder strukturell verwandte Verbindungen.>
English: Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
German: Weitere Faktoren, die das Risiko solcher klinischer Störungen erhöhen, sind ein bereits bestehendes Herzleiden, eine Behandlung mit Kortikosteroiden, Bluthochdruck, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Infektionen, Flüssigkeitsüberbelastung und Ödem.
English: fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders uncommon:
German: Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Prickeln und Taubsein (manchmal schmerzhaft) von Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Störungen des Nervensystems
English: Ear and labyrinth disorders common:
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig:
English: Very rare side effects are experienced in less than one per ten thousand patients.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen sind in weniger als 1 von 10000 Fällen zu verzeichnen.
English: serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals, increased hairiness Bone and joint disorders common:
German: Schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen, verstärkter Haarwuchs
English: In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
German: In einer weiteren, in 2 Kliniken durchgeführten randomisierten Studie erhielten 26 Patienten Tacrolimus und 24 Ciclosporin.
English: painful urination with blood in the urine Disorders affecting the body as a whole common:
German: Schmerzhaftes Harnlassen mit Blut im Urin Den ganzen Körper betreffende Erkrankungen
English: In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
German: Bei erwachsenen Leber-, Nieren- und Herztransplantationspatienten wurden Clearance-Werte von 4,1, 6,7 bzw.
English: 0.075 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
German: 0,075 - 0,30 mg/kg Körpergewicht./Tag.
English: hearing impaired
German: Vermindertes Hörvermögen
English: reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts uncommon:
German: Verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberbelastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze
English: Oral administration appears to be associated with a lower incidence of adverse drug reactions compared with intravenous use.
German: Bei einer oralen Behandlung dürfte die Häufigkeit von Nebenwirkungen geringer sein als bei intravenöser Verabreichung.
English: changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts rare:
German: Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen
English: echocardiogram abnormal Blood vessel disorders very common:
German: Anomalien im Echokardiogramm Blutgefäßerkrankungen Sehr häufig:
English: 0.01 - 0.10 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
German: 0,01 - 0,10 mg/kg Körpergewicht/Tag.
English: The 1-year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2-year survival rates were 76% and 66%, respectively.
German: Die Überlebensrate betrug nach 1 Jahr unter Tacrolimus 83 % und in der Ciclosporin-Gruppe 71 % und nach 2 Jahren 76 % bzw.
English: Dosage recommendations are provided for rejection therapy, concerning “other allografts”.
German: In Bezug auf „andere Allotransplantate“ werden Dosierungsempfehlungen für die Rejektionstherapie gegeben.
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to <Invented name> monotherapy.
German: In manchen Fällen können gleichzeitig verabreichte immunsuppressive Medikamente abgesetzt werden, so dass der Patient <Phantasiebezeichnung> als Monotherapie erhält.
English: The adverse drug reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medications.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Immunsuppressiva lässt sich oft wegen der Grunderkrankung des Patienten und der Behandlung mit einer Vielzahl anderer Medikamente nicht genau feststellen.
English: If in doubt please consult your doctor prior to taking any herbal products or remedies.
German: Im Zweifelsfall fragen Sie bitte vor Verwendung solcher Produkte oder Heilmittel Ihren Arzt.
English: Capsules should be taken immediately following removal from the blister.
German: Die Kapseln müssen nach der Entnahme aus der Blisterpackung sofort mit etwas Flüssigkeit (am besten mit Wasser) eingenommen werden.
English: Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
German: Es wurde über gutartige oder bösartige Neoplasmen einschließlich EBVverwandte lymphoproliferative Erkrankungen und Hauttumoren unter Einnahme von Tacrolimus berichtet.
English: increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood common:
German: Erhöhte Blutzuckerwerte, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut
English: Patients should be converted to oral therapy as soon as clinically practicable.
German: Die Umstellung auf eine orale Therapie sollte erfolgen, sobald die klinischen Umstände dies erlauben.
English: In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
German: 12,4 Stunden, im Vergleich zu 15,6 Stunden bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten.
English: reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts uncommon:
German: Geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen
English: If administered accidentally either arterially or perivasally, the reconstituted <Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion may cause irritation at the injection site.
German: Bei versehentlicher arterieller oder perivasaler Verabreichung kann das rekonstituierte <Phantasiebezeichnung> 5 mg/ml Infusionslösungskonzentrat an der Injektionsstelle Reizerscheinungen auslösen.
English: muscular weakness
German: Muskelschwäche