FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της νεσιτουμουμάμπης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Czech: Použití necitumumabu u pediatrické populace v indikaci nemalobuněčného karcinomu plic není relevantní.
Greek: Εμφάνιση του Portrazza και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Portrazza 800 mg πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο υγρό σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα.
Czech: Portrazza 800 mg, koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát), je čirá až mírně opalizující a bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Greek: Το Portrazza δεν έχει κάποια γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není známo, že by měl přípravek Portrazza vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Συνολικά, υπήρξε χαμηλή επίπτωση τόσο εμφανιζόμενων κατά τη διάρκεια της θεραπείας αντισωμάτων κατά του φαρμάκου όσο και εξουδετερωτικών αντισωμάτων στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη, ενώ δεν υπήρξε συσχέτιση με τις εκβάσεις ασφαλείας σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Celkově byl u pacientů léčených necitumumabem zjištěn nízký výskyt protilátek proti léku a neutralizačních protilátek, bez korelace s výsledky týkajícími se bezpečnosti léčby u daných pacientů.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διατροφή με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Greek: Τα συμπτώματα των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν ακμοειδείς δερματικές παθήσεις και δερματικό εξάνθημα.
Czech: Mezi příznaky závažné kožní reakce mohou patřit projevy na kůži připomínající akné a kožní vyrážka.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα ανδρικά ή γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα σε πιθήκους που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη για 26 εβδομάδες.
Czech: Nicméně u opic, kterým byl podáván necitumumab po dobu 26 týdnů, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí pohlavní orgány.
Greek: Η προσθήκη της νεσιτουμουμάμπης δεν βελτίωσε την αποτελεσματικότητα έναντι της αγωγής με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη μόνο, στον προχωρημένο NSCLC μη πλακώδους ιστολογικού τύπου.
Czech: Přidání necitumumabu u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC nezlepšilo účinnost v porovnání se samotným pemetrexedem a cisplatinou.
Greek: Μαννιτόλη (E421) Πολυσορβικό 80 (E433) Ενέσιμο ύδωρ
Czech: Polysorbát 80 (E433) Voda na injekci
Greek: Σε περίπου 4 στους 100 ασθενείς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανό να είναι σοβαρές.
Czech: Pravděpodobnost, že tyto nežádoucí účinky budou závažné, je přibližně u 4 ze 100 pacientů.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα που επηρεάζει την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αυτή η επίδραση υποχωρήσει.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u vás objeví příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Σοβαρά ATE αναφέρθηκαν στο 3 % των ασθενών.
Czech: Závažné ATE byly hlášeny u 3 % pacientů.
Greek: Η θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού εξειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu necitumumabem je třeba podávat pod dohledem lékaře kvalifikovaného k podávání protinádorové chemoterapie.
Greek: Η χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής για το Portrazza δεν ήταν επιβεβλημένη από τη μελέτη.
Czech: Ve studii nebyla povinná premedikace před podáním přípravku Portrazza.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν υπήρξε επίδραση της νεφρικής λειτουργίας, όπως αξιολογήθηκε μέσω της κάθαρσης κρεατινίνης [CrCl], στη φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy neměly renální funkce hodnocené podle clearance kreatininu [CrCl] vliv na farmakokinetiku necitumumabu.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / αντισύλληψη στις γυναίκες Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να καθοδηγούνται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυοι ενώ λαμβάνουν νεσιτουμουμάμπη και θα πρέπει να ενημερώνονται για τους δυνητικούς κινδύνους για την κύηση και το έμβρυο.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby během užívání necitumumabu neotěhotněly, a je třeba je informovat o potenciálním riziku pro těhotenství a plod.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της νεσιτουμουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Czech: Údaje o účinku necitumumabu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό πόνο ή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό και ενόχληση.
Czech: Mezi příznaky může patřit obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo abnormální srdeční tep a obtíže.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στο κουτί του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Τιμή p αμφίπλευρου ελέγχου λογαριθμικής σειράς γ α Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης β Η αναλογία κινδύνου εκφράζεται ως σκέλος θεραπείας/σκέλος ελέγχου και υπολογίζεται βάσει του μοντέλου Cox γ Είναι διαστρωματωμένη με βάση τις διαστρωματώσεις τυχαιοποίησης (ECOG PS [0-1 έναντι 2], και τη γεωγραφική περιοχή [Βόρεια Αμερική, Ευρώπη και Αυστραλία έναντι Νότιας Αμερικής, Νότιας Αφρικής και Ινδίας έναντι Ανατολικής Ασίας])
Czech: Hodnota p dle dvoustranného log-rank testuc a Zkratky: CI = interval spolehlivosti b Poměr rizik je vyjádřen jako léčba/kontrola a odhadován dle Coxova modelu c Stratifikováno podle randomizačních parametrů (ECOG PS [0-1 vs. 2] a zeměpisné oblasti
Greek: Παρόμοια παρατήρηση έγινε σε κλινική μελέτη που εξέταζε τη νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη έναντι πεμετρεξίδης και σισπλατίνης μόνο, ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με προχωρημένο μη πλακώδους ιστολογικού τύπου NSCLC.
Czech: Podobné pozorování bylo učiněno v klinické studii zkoumající necitumumab v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou ve srovnání s pemetrexedem a cispatinou samotnými jako léčbu první linie u pacientů s pokročilým nedlaždicobuněčným NSCLC.
Greek: • Για επόμενες εγχύσεις, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο σχετικά με την προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή.
Czech: • Při dalších infuzích, viz bod premedikace.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση νεσιτουμουμάμπης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Porucha funkce jater O podávání necitumumabu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné údaje (viz bod 5.2).
Greek: Το ενδεχόμενο θρομβοπροφύλαξης θα πρέπει να εξετάζεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των παραγόντων κινδύνου του ασθενούς (συμπεριλαμβανομένου του αυξανόμενου κινδύνου για σοβαρή αιμορραγία σε ασθενείς με σπηλαίωση του όγκου ή με δίηθηση μεγάλων κεντρικών αιμοφόρων αγγείων από τον όγκο).
Czech: Po pečlivém posouzení rizikových faktorů u daného pacienta (zahrnujících zvýšené riziko závažného krvácení u pacientů s kavitací nádoru nebo s nádorem obklopujícím velké centrální cévy) je třeba zvážit tromboprofylaxi.
Greek: Μην θηλάσετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Portrazza και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει επιβλαβή επίδραση στην ανάπτυξη του βρέφους σας.
Czech: Během léčby přípravkem Portrazza a nejméně 4 měsíce po užití poslední dávky nekojte, protože tento léčivý přípravek by mohl poškodit růst a vývoj vašeho dítěte.
Greek: Το Portrazza προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
Czech: Přípravek Portrazza je určen výhradně k intravenóznímu podání.
Greek: Κατηγορία / οργανικό σύστημα
Czech: Třídy orgánových systémů
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až <1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1 000)
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν με τη δόση των 400 mg, συνιστάται οριστική διακοπή της θεραπείας.
Czech: Pokud se příznaky při dávce 400 mg zhorší, trvale vysaďte.
Greek: Συνεπώς, οι καρδιαγγειακές συννοσηρότητες, η κατάσταση απόδοσης και η ενδεχόμενη ανεκτικότητα στη χημειοθεραπεία με την προσθήκη της νεσιτουμουμάμπης, θα πρέπει να αξιολογούνται ενδελεχώς πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Czech: Proto je u pacientů nad 70 let věku před zahájením léčby třeba pečlivě zhodnotit průvodní kardiovaskulární choroby, výkonnostní stav a pravděpodobnou snášenlivost chemoterapie s přidaným necitumumabem.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4 για τα συμπτώματα θρόμβων αίματος.
Czech: Příznaky vzniku krevních sraženin najdete také v bodu 4.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να αναζητούν ιατρική φροντίδα, εάν αναπτύξουν συμπτώματα, όπως δύσπνοια, πόνο στο θώρακα, οίδημα άνω ή κάτω άκρων.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě rozvoje příznaků, jako jsou dechová nedostatečnost, bolest na hrudi, otok paže či nohy, vyhledali lékařskou pomoc.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba nijak upravovat dávku (viz bod 5.2).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη στον προχωρημένο NSCLC μη πλακώδους ιστολογικού τύπου, αναφέρθηκαν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE) σε περίπου 11 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (έναντι 8 % στο σκέλος χορήγησης πεμετρεξίδης και σισπλατίνης μόνο) και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή πνευμονικής εμβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.
Czech: V klinické studii u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC byly žilní tromboembolické příhody (VTE) hlášeny přibližně u 11 % pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou (v porovnání s 8 % v rameni se samotným pemetrexedem a cisplatinou) a převážně se jednalo o plicní embolii a hlubokou žilní trombózu.
Greek: Η προληπτική θεραπεία του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της χρήσης ενυδατικής κρέμας, αντιηλιακής κρέμας, κρέμας τοπικού στεροειδούς (υδροκορτιζόνη 1 %) και ενός από του στόματος αντιβιοτικού (π.χ. δοξυκυκλίνη) μπορεί να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση των δερματολογικών αντιδράσεων, ως ενδείκνυται κλινικά.
Czech: Pro řešení dermatologických reakcí může být dle klinické potřeby užitečné použití preventivního kožní ošetření zahrnujícího hydratační přípravky, ochranu před slunečním zářením, krém s topickými kortikosteroidy (1% hydrokortison) a perorální antibiotikum (např. doxycyklin).
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα καρδιοαναπνευστικής ανακοπής ή αιφνίδιου θανάτου με τη χρήση νεσιτουμουμάμπης.
Czech: U necitumumabu byl pozorován zvýšený výskyt kardiorespirační zástavy nebo náhlé smrti.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγχει για ενδεχόμενη εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Czech: Během infuze vás bude lékař nebo zdravotní sestra kvůli možnému vzniku nežádoucích účinků kontrolovat.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/σχετιζόμενες με την έγχυση Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/σχετιζόμενες με την έγχυση (Infusion Related Reaction, IRR) αναφέρθηκαν με τη χρήση νεσιτουμουμάμπης.
Czech: U necitumumabu byly hlášeny reakce z přecitlivělosti/reakce související s infuzí (IRR).
Greek: Συχνή Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Czech: Časté Arteriální tromboembolické příhody
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku necitumumabu.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει προηγούμενη Βαθμού 1-2 υπερευαισθησία ή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση στο Portrazza, συνιστάται η χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με ένα κορτικοστεροειδές και ένα αντιπυρετικό, επιπροσθέτως ενός αντιισταμινικού παράγοντα.
Czech: U pacientů, u nichž dříve došlo k přecitlivělosti stupně 1-2 nebo k reakci související s infuzí při podání přípravku Portrazza, se doporučuje kromě antihistaminika ještě premedikace kortikosteroidem a antipyretikem.
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ATE) αναφέρθηκαν σε περίπου 4 % των ασθενών και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů a převážně se jednalo o cévní mozkovou příhodu a infarkt myokardu.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν με τη χρήση νεσιτουμουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Kožní reakce U necitumumabu byly hlášeny kožní reakce (viz bod 4.8).
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής της νεσιτουμουμάμπης σε ασθενείς που εμφανίζουν VTE ή ATE θα πρέπει να εξετάζεται μετά από ενδελεχή αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε εξατομικευμένη βάση.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k VTE nebo ATE, je třeba po pečlivém posouzení poměru rizik a přínosu léčby u daného pacienta zvážit vysazení necitumumabu.
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης νεσιτουμουμάμπης θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε εκείνους τους ασθενείς με ιστορικό θρομβοεμβολικών επεισοδίων (όπως πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ή προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια (όπως προχωρημένη ηλικία, ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινησίας, ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία, ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές).
Czech: U necitumumabu v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou byly pozorovány žilní tromboembolické příhody (VTE) a arteriální tromboembolické příhody (ATE), včetně fatálních případů (viz také bod Podávání necitumumabu je třeba pečlivě zvážit u pacientů s předcházejícím výskytem tromboembolických příhod (jako je plicní embolie, hluboká žilní trombóza, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) nebo s preexistujícími rizikovými faktory tromboembolických příhod (jako je pokročilý věk, dlouhodobě imobilizovaní pacienti, pacienti se závažnou hypovolémií, pacienti se získanou nebo vrozenou trombofilií).
Greek: Τιμή p αμφίπλευρου ελέγχου λογαριθμικής σειράς γ
Czech: Hodnota p dle dvoustranného log-rank testuc
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Czech: Injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Greek: ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ ΚΑΙ ΜΗΝ
Czech: NEZMRAZUJTE ani NEPROTŘEPÁVEJTE.
Greek: - Δερματικές αντιδράσεις
Czech: - Kožní reakce
Greek: Ένας γιατρός με εξειδίκευση στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων θα επιβλέπει τη θεραπεία σας με το Portrazza.
Czech: Na vaši léčbu přípravkem Portrazza bude dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Greek: Ως μέσο αραίωσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Jako ředicí roztok se musí použít výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Όταν ο ρυθμός έγχυσης έχει μειωθεί για μία αντίδραση υπερευαισθησίας / σχετιζόμενη με την έγχυση Βαθμού 1 ή 2, συνιστάται να χρησιμοποιείται ο χαμηλότερος ρυθμός έγχυσης για όλες τις επόμενες εγχύσεις.
Czech: a Stupeň podle NCI-CTCAE, verze 3.0 b Pokud byla rychlost infuze snížena z důvodu hypersenzitivity/reakce související s infuzí stupně 1 nebo 2, doporučuje se použít nižší rychlost infuze i u všech následujících infuzí.
Greek: Παρασκευάζετε το διάλυμα προς έγχυση με τη χρήση της άσηπτης τεχνικής για να διασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασθέντος διαλύματος.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Připravte infuzní roztok za použití aseptické metody, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι Ανεπιθύμητες Ενέργειες στο φάρμακο παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině četností jsou ADR uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Greek: Υποφωσφαταιμία γ
Czech: Hypokalémie c
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE) αναφέρθηκαν σε περίπου 8 % των ασθενών και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή πνευμονικής εμβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE) byly hlášeny přibližně u 8 % pacientů a převážně se jednalo o plicní embolii a hlubokou žilní trombózu.
Greek: Διαταραχές ηλεκτρολυτών
Czech: Poruchy elektrolytů
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά την έγχυση.
Czech: Další podrobnosti o reakcích souvisejících s infuzí, ke kterým může dojít při infuzi nebo po ní,
Greek: σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει εξελιχθεί, έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Czech: cyklů léčby, následovaných u pacientů bez progrese choroby monoterapií přípravkem Portrazza až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Greek: Εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αλλοίωση χρώματος, απορρίψτε το φιαλίδιο.
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic nebo zabarvení, injekční lahvičku nepoužívejte.
Greek: Η ανθρώπινη IgG1 είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακούντα.
Czech: Je známo, že lidské IgG1 přecházejí přes placentu, proto může být necitumumab přenesen od matky na vyvíjející se plod.
Greek: Πίνακας 2 - Συστάσεις αντιμετώπισης δερματικών αντιδράσεων Βαθμός τοξικότητας α
Czech: Kožní reakce Tabulka 2 - Doporučení k léčbě kožních reakcí
Greek: Τοξικότητα στους ηλικιωμένους ή στους ασθενείς με PS 2 κατά ECOG Οι κλινικά σημαντικές τοξικότητες ως προς τους ηλικιωμένους και εκείνους τους ασθενείς με
Czech: U pacientů léčených necitumumabem plus chemoterapií zahrnující gemcitabin a cisplatinu byla klinicky relevantní toxicita u starších pacientů a u pacientů se skóre 2 výkonnostního stavu dle ECOG
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης μίας σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης ή μίας δερματικής αντίδρασης πριν πάρετε το Portrazza.
Czech: Před podáním přípravku Portrazza můžete dostat léčivé přípravky na snížení rizika reakce spojené s infuzí a kožní reakce.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να καθοδηγούνται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυοι ενώ λαμβάνουν νεσιτουμουμάμπη.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby se po dobu užívání necitumumabu vyvarovaly otěhotnění.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος Portrazza+GC που δεν εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου συνέχισαν να λαμβάνουν μονοθεραπεία με το Portrazza έως την εξέλιξη της νόσου, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή την απόσυρση της συγκατάθεσης.
Czech: Pacienti dostali v každém rameni maximálně šest cyklů chemoterapie; pacienti v rameni s přípravkem Portrazza+GC, u nichž nedošlo k progresi, dále pokračovali v užívání přípravku Portrazza v monoterapii až do progrese choroby, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης στάγδην.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává intravenózní infuzí (kapáním do žíly).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - κνησμός, ξηροδερμία, αποφολίδωση, διαταραχές των νυχιών (δερματικές αντιδράσεις) - έμετος - πυρετός ή υψηλή θερμοκρασία (πυρεξία) - μειωμένο βάρος - έλκη στο στόμα και επιχείλιος έρπης (στοματίτιδα)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - bolest hlavy - vykašlávání krve (hemoptýza) - krvácení z nosu (epistaxe)
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NonSmall Cell Lung Cancer, NSCLC), μη πλακώδους ιστολογικού τύπου, οι ασθενείς εμφάνισαν αυξημένο ποσοστό σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων επεισοδίων) στο σκέλος της νεσιτουμουμάμπης σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη σε σύγκριση με το σκέλος της πεμετρεξίδης και της σισπλατίνης (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Czech: V klinické studii u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC (non-small-cell lung carcinoma) měli pacienti v rameni s necitumumabem plus pemetrexedem a cisplatinou vyšší výskyt závažných tromboembolických příhod (včetně fatálních příhod) než pacienti v rameni s pemetrexedem a cisplatinou (viz také bod 4.8).
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Greek: • Οριστική διακοπή της θεραπείας, εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σκληρία/ίνωση δέρματος Βαθμού 3.
Czech: • U pacientů, u nichž dojde k induraci/fibróze kůže stupně 3, trvale vysaďte.
Greek: Για χορήγηση με τη χρήση προγεμισμένων περιεκτών ενδοφλέβιας έγχυσης Αφαιρέστε με άσηπτη τεχνική 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) από τον προγεμισμένο περιέκτη των 250 ml και μεταφέρετε 50 ml του φαρμακευτικού προϊόντος νεσιτουμουμάμπη στον περιέκτη, για να επαναφέρετε τον τελικό όγκο του περιέκτη και πάλι στα 250 ml.
Czech: Podání pomocí předplněných balení k intravenózní infuzi Asepticky odeberte 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml balení pro intravenózní aplikaci a pak přeneste do balení 50 ml léčivého přípravku necitumumab, aby bylo opět dosaženo konečného objemu 250 ml v balení.
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ATE) αναφέρθηκαν σε περίπου 4 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (έναντι 6 % στο σκέλος χορήγησης πεμετρεξίδης και σισπλατίνης μόνο) και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou (v porovnání se 6 % v rameni se samotným pemetrexedem a cisplatinou) a převážně se jednalo o cévní mozkovou příhodu a infarkt myokardu.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Portrazza και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Czech: Při léčbě přípravkem Portrazza a alespoň 4 měsíce po poslední dávce se má kojení přerušit.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 800 mg νεσιτουμουμάμπη (16 mg/ml).
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje necitumumabum 800 mg (16 mg/ml).
Greek: Ασθενείς με σημαντικού βαθμού στεφανιαία νόσο, έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός 6 μηνών, μη ελεγχόμενη υπέρταση και μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια δεν συμπεριλήφθηκαν στην μελέτη έγκρισης.
Czech: měsících, nekontrolovanou hypertenzí a s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním.
Greek: N=548
Czech: Rameno GC N=548
Greek: Συχνή Αντιδράσεις υπερευαισθησίας / σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις
Czech: Časté Hypersenzitivita/reakce související s infuzí
Greek: Για χορήγηση με τη χρήση κενών περιεκτών ενδοφλέβιας έγχυσης Μεταφέρετε με άσηπτη τεχνική 50 ml του φαρμακευτικού προϊόντος (νεσιτουμουμάμπη) σε έναν άδειο περιέκτη ενδοφλέβιας έγχυσης και προσθέστε 200 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) έτσι ώστε ο τελικός όγκος να είναι 250 ml.
Czech: Asepticky přeneste 50 ml léčivého přípravku necitumumab do prázdného obalu pro intravenózní infuzi a do obalu přidejte 200 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby bylo dosaženo konečného objemu 250 ml.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νεσιτουμουμάμπη και έως και 3 μήνες μετά την τελευταία χορήγησή της.
Czech: Během léčby necitumumabem a až 3 měsíce po posledním podání necitumumabu je nutné užívat účinnou antikoncepci.
Greek: Συχνή Κεφαλαλγία Συχνή Δυσγευσία
Czech: Časté Bolest hlavy Časté Nechutenství
Greek: Καρδιοαναπνευστικές διαταραχές
Czech: Kardiorespirační onemocnění
Greek: Συχνή Δυσουρία
Czech: Časté Dysurie