FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí příhody byly v zásadě spojeny s neurologickými příznaky (ataxií, poleháváním, parézou/paralýzou a slepotou) a/nebo gastrointestinálními poruchami (průjmem, chorobným nechutenstvím atd.
Bulgarian: Нежеланите събития са основно свързани с неврологични признаци (атаксия, залежаване, пареза/парализа и слепота) и/или стомашно-чревни нарушения (диария, анорексия и др.), някои от които с фатален изход.
Czech: Ačkoliv rozmezí celkové incidence nežádoucích příhod bylo považováno za přijatelné (0,006 % podle
Bulgarian: Въпреки че е сметнато, че общата честота на нежелани събития е в рамките на приемливите
Czech: Přípravky jsou účinné při použití u skotu k léčbě smíšených infestací motolicemi (Trematoda) a hlísty nebo členovci, např. škrkavkami, plicnivkami, očními červy, střečky, roztoči a vešmi.
Bulgarian: Продуктите са ефективни за употреба при отглеждани за производство на месо говеда за третирането на смесени инфестации на трематод (метил) и нематод или артропод, дължащи се на кръгли червеи, белодробни червеи, очни червеи, щръклици, акари и въшки.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů nadále převažují jejich rizika za podmínek pozměnění rozhodnutí o registraci tak, aby zahrnovalo nové nežádoucí účinky, preventivní opatření a podmínky týkající se opatření ke zmírňování rizika a kontrolních opatření.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключава, че ползите от Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена продължават да превишават рисковете, при условие че се променят лицензите за употреба, за да се включат нови нежелани реакции и предпазни мерки и условия, свързани с намаляване на риска и мерки за наблюдение.
Czech: • změn rozhodnutí o registraci pro přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy za účelem úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace tak, aby zahrnovaly nová preventivní opatření a nežádoucí reakce, a
Bulgarian: промяна на лицензите за употреба за Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена, за да се изменят кратките характеристики на продукта и листовките, така че да включат нови предпазни мерки и нежелани събития; и
Czech: Co je Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy?
Bulgarian: Какво представлява Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена?
Czech: Dne 8. října 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") přezkoumání bezpečnosti přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů pro zvířata.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши преглед на безопасността за животните, на Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена.
Czech: Proč byly přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy přezkoumávány?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена?
Czech: EMA/158114/2016 rev1 EMA/H/A-30/1406
Bulgarian: EMA/158114/2016 рев1 EMA/H/A-30/1406
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí k tomuto stanovisku platné v celé EU dne 28. dubna 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава правно обвързващо решение по това становище за цялата общност на ЕС на 28 април 2016 г.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cymevene u dětí mladších 12 let jsou omezené.
Bulgarian: Информацията за безопасността и ефикасността на Cymevene при деца под 12 годишна възраст е ограничена.
Czech: Výbor sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (interakce) a 4.8 (nežádoucí účinky).
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки от кратката характеристика на продукта, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействия) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции).
Czech: Co je Cymevene?
Bulgarian: Какво представлява Cymevene?
Czech: Může infikovat téměř každého, ale u zdravých lidí zůstává většinou neaktivní, jen vzácně vyvolává příznaky.
Bulgarian: Той може да инфектира почти всеки, но обикновено остава в латентно състояние при здрави хора, като рядко предизвиква симптоми.
Czech: Na trhu je dostupný ve všech členských státech EU s výjimkou Lotyšska, Malty a Slovinska.
Bulgarian: Cymevene се предлага на пазара в държавите-членки на ЕС с изключение на Латвия, Малта и Словения.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost F. Hoffmann - La Roche Ltd. a přidružené společnosti.
Bulgarian: Hoffmann - La Roche Ltd. и свързаните с нея фирми.
Czech: Výbor CHMP nemohl na základě údajů, které jsou v současnosti k dispozici, vydat doporučení týkající se takového použití přípravku a mělo by být provedeno další posouzení.
Bulgarian: СНМР не е в състояние да направи препоръки за тази употреба на базата на наличните в момента данни и трябва да бъдат проведени допълнителни оценки.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Czech: U těchto pacientů může cytomegalovirus vést k závažným nebo život ohrožujícím infekcím, které napadají různé orgány včetně plic, mozku a očí.
Bulgarian: При тези пациенти, CMV може да доведе до тежки или животозастрашаващи инфекции, които поразяват различни органи, включително белите дробове, мозъка и очите.
Czech: Při předepisování přípravku Cymevene je nutno zohlednit oficiální pokyny týkající se správného používání antivirotik.
Bulgarian: Когато се предписва Cymevene трябва да се вземе предвид официалното ръководство относно правилната употреба на антивирусни средства.
Czech: Pacienti se sníženou funkcí ledvin by měli užívat nižší dávky přípravku Cymevene.
Bulgarian: Пациентите с намалена бъбречна функция трябва да получават по-ниски дози от Cymevene.
Czech: Přípravek lze používat u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Bulgarian: Това лекарство може да бъде използвано при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Czech: Přípravek Cymevene je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Bulgarian: Cymevene е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Czech: V souladu s léčebnými pokyny by se v průběhu úvodní a udržovací léčby měly dodržovat odlišné léčebné režimy.
Bulgarian: Трябва да се следват различни лечебни схеми по време на първоначалното и на поддържащото лечение в съответствие с насоките за лечение.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cymevene a trvání léčby závisí na hmotnosti pacienta a na tom, zda je používán k prevenci, nebo léčbě onemocnění způsobeného cytomegalovirem.
Bulgarian: Препоръчаната доза Cymevene и продължителността на лечението зависят от теглото на пациента и от това дали лекарството се използва за превенция или за лечение на заболяване с CMV.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP souhlasil s tím, že se přípravek Cymevene nemá používat u těhotných žen, pokud možné přínosy pro matku nepřevyšují možná rizika pro nenarozené dítě.
Bulgarian: По тази причина СНМР се съгласява, че Cymevene не трябва да бъде използван при бременни жени, освен ако потенциалните ползи за майката не превишават потенциалните рискове за нероденото дете.
Czech: Vzhledem k tomu, že používání vysoce aktivní antiretrovirové léčby (HAART) snížilo riziko onemocnění způsobeného cytomegalovirem u pacientů s infekcí HIV, nepovažuje se již preventivní léčba přípravkem Cymevene za nezbytnou.
Bulgarian: Тъй като приложението на високо активната антиретровирусна терапия (HAART) е намалило риска от заболяване от CMV при пациенти с ХИВ инфекция, превантивното лечение с Cymevene вече не се счита за необходимо.
Czech: Ganciklovir může u lidí způsobit vrozené vady.
Bulgarian: Ганцикловир има потенциал да предизвика вродени увреждания при хора.
Czech: Virus nicméně může způsobit potíže u osob s oslabeným imunitním systémem, jako jsou lidé se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo lidé, kteří podstupují protinádorovou léčbu nebo užívají léčivé přípravky k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.
Bulgarian: Вирусът обаче може да предизвика проблеми при хора с отслабена имунна система, като хората със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) или които са подложени на лечение за рак или вземат лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на органен трансплант.
Czech: V EU je přípravek Cymevene rovněž k dispozici pod názvem Cymevan, Cymeven i.v.
Bulgarian: Предлага се също в ЕС с имената Cymevan, Cymeven i.v. и Citovirax.
Czech: Mužům, jejichž partnerky mohou otěhotnět, je třeba doporučit používání bariérové metody antikoncepce v průběhu léčby přípravkem Cymevene a alespoň 90 dní po jejím ukončení.
Bulgarian: Мъжете, чиято партньорка може да забременее, трябва да бъдат посъветвани да използват бариерни методи на контрацепция по време на лечението с Cymevene и за поне 90 дни след като лечението бъде прекратено.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, je třeba doporučit používání účinné antikoncepce v průběhu léčby přípravkem Cymevene a alespoň 30 dní po jejím ukončení.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция по време на лечението с Cymevene и за поне 30 дни след като лечението бъде прекратено.
Czech: Cymevene je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě nebo prevenci infekce cytomegalovirem u imunokompromitovaných osob (osob s oslabeným imunitním systémem).
Bulgarian: Cymevene представлява антивирусно лекарство, което се използва за лечение или превенция на инфекция с цитомегаловирус (CMV) при имунокомпрометирани индивиди (хора с отслабена имунна система).
Czech: Není známo, zda se ganciklovir vylučuje do mateřského mléka, tuto možnost však nelze vyloučit, a proto ženy léčené přípravkem Cymevene musí přerušit kojení, aby se zabránilo možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí.
Bulgarian: Не е известно дали ганцикловир преминава в кърмата; тази възможност обаче не може да бъде изключена и следователно кърменето трябва да бъде прекратено при жени лекувани с Cymevene.
Czech: Přípravek Cymevene se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na léčivou látku ganciklovir, příbuzné antivirotikum valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Cymevene не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към активното вещество ганцикловир, към свързаното с него антивирусно лекарство, валганцикловир или към някое от другите съставки на лекарството.
Czech: Přípravek Cymevene může být používán také k prevenci onemocnění způsobeného cytomegalovirem u pacientů s imunosupresí vyvolanou léčivými přípravky (například po transplantaci orgánu nebo chemoterapii).
Bulgarian: Cymevene може да се използва също така за предотвратяване на заболяване с CMV при пациенти с лекарствено предизвикана имуносупресия (например след трансплантация на органи или химиотерапия).
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s tím, že přípravek Cymevene by již neměl být indikován k prevenci onemocnění způsobeného cytomegalovirem u pacientů s AIDS.
Bulgarian: СНМР се съгласява също, че Cymevene вече не трябва да бъде индикиран за превенция на заболяването от CMV при пациенти със СПИН.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Cymevene.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Cymevene в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Cytomegalovirus je běžný virus, který patří do skupiny herpetických virů.
Bulgarian: CMV е често срещан вирус, който принадлежи към семейството на херпес вируса.
Czech: Přípravek Cymevene obsahuje léčivou látku ganciklovir a je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Bulgarian: Cymevene съдържа активното вещество ганцикловир и се предлага като прах, който се приготвя като разтвор за инфузиране (накапване) във вената.
Czech: Proč byl přípravek Cymevene přezkoumáván?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Cymevene?
Czech: Dne 25. února 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Cymevene.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Cymevene.
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení týkající se způsobu použití přípravku Cymevene.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Cymevene.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Cymevene může být používán u imunokompromitovaných pacientů k léčbě onemocnění způsobených cytomegalovirem.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Cymevene може да се използва за лечението на заболявания, причинени от CMV при имунокомпрометирани пациенти.
Czech: Dne 15. září 2014 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Cymevene v EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Cymevene в ЕС.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Cymevene má projít procesem sjednocení.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Cymevene е установена от Координационната група пo взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. listopadu 2013.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 20 ноември 2013 г.
Czech: Co je Didanosine?
Bulgarian: Какво представлява Didanosine?
Czech: 20. listopadu 2013
Bulgarian: На 19 септември 2013 г.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předala tuto záležitost dne 4. března 2013 výboru CHMP k arbitráži.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство отнася въпроса за арбитраж до CHMP на 4 март 2013 г.
Czech: Společnost Aurobindo Pharma (Malta) Limited předložila přípravek Didanosine regulační agentuře pro léčivé přípravky Spojeného království k provedení decentralizovaného postupu.
Bulgarian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited подава в регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство заявление за разрешаване на Didanosine по децентрализирана процедура.
Czech: Přípravek Didanosine nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Bulgarian: Didanosine не може да излекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и болести, свързани със СПИН.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Bulgarian: Двете лекарства са биоеквивалентни, ако дадат еднакви стойности на активното вещество в тялото.
Czech: v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě jde o tyto státy: Francie, Itálie, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rumunsko a Španělsko).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с оглед на издаването на разрешение за употреба, което ще бъде валидно в тази държава, както и в други държави членки („засегнатите държави членки", в случая Франция, Германия, Италия, Нидерландия, Португалия, Румъния и Испания).
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Didanosine převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Didanosine надвишават рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Czech: Didanosine je antivirový léčivý přípravek používaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Bulgarian: Didanosine е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вирус, причиняващ синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
Czech: Proč byl přípravek Didanosine přezkoumáván?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Didanosine?
Czech: K dispozici je ve formě enterosolventních tablet.
Bulgarian: Той се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки.
Czech: Ačkoli výbor konstatoval, že maximální koncentrace léčivé látky v krvi při užití s jídlem byly poněkud vyšší při užití přípravku Didanosine než u referenčního přípravku, byl výbor toho názoru, že rozdíl není klinicky významný, protože léčivý přípravek by se měl užívat nalačno, což vede k mnohem vyšším koncentracím, a tyto malé odchylky v koncentraci léčivé látky v krvi proto nezvyšují rizika.
Bulgarian: Въпреки че Комитетът отбелязва, че максималните концентрации на активното вещество в кръвта при прием с храна са малко по-високи след прием на Didanosine, отколкото след прием на референтното лекарство, той счита, че разликата няма клинично значение, тъй като лекарството трябва да се приема на празен стомах, което води до много по-високи концентрации, и следователно тези малки промени в концентрацията на активното вещество в кръвта не увеличават рисковете.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Didanosine převyšují jeho rizika a že přípravku může být udělena registrace ve Spojeném království a v těchto členských státech EU: Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rumunsku a Španělsku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Didanosine надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено във Великобритания, може да бъде признато в следните държави членки на ЕС: Франция, Германия, Италия, Нидерландия, Португалия, Румъния и Испания.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tablet projde žaludkem a k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че съдържанието на таблетката преминава през стомаха без да се разлага, докато достигне червата.
Czech: EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1367
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalence s referenčním přípravkem byla prokázána za podmínek užívání přípravku nalačno i po jídle vzhledem k celkové expozici léčivé látce (parametr známý jako AUC).
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че биоеквивалентността с референтното лекарство е доказана при прием на празен стомах и след прием на храна, когато се вземе предвид общата експозиция на активното вещество (показател, известен като AUC).
Czech: Důvodem předložení věci k přezkoumání byly námitky Francie a Nizozemska, že studie bioekvivalence provedená za podmínek užívání přípravku po jídle neprokázala, že přípravek Didanosine je bioekvivalentní se svým referenčním přípravkem (Videx EC).
Bulgarian: Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Франция и Нидерландия, че проучването за биоеквивалентност, проведено след прием на храна, не показва биоеквивалентност на Didanosine с референтното лекарство Videx EC.
Czech: Přípravek Didanosine je hybridní léčivý přípravek, což znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Videx EC.
Bulgarian: Didanosine е хибридно лекарство, което означава, че е подобен на „референтното лекарство" Videx EC, което вече е разрешено в ЕС.
Czech: Přípravek Didanosine patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nukleosidové analogy nebo nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Bulgarian: Didanosine принадлежи към клас лекарства, наречени нуклеозидни аналози или ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI).
Czech: Blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu tvořeného virem HIV-1, který umožňuje tvorbu dalších virových částic v napadených buňkách.
Bulgarian: Лекарството блокира действието на обратната транскриптаза, ензим, произвеждан от HIV-1, който му позволява да образува повече вируси в клетките, които е инфектирал.
Czech: Dne 19. září 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Didanosine.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на разногласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Didanosine.
Czech: Blokováním tohoto enzymu snižuje didanosin při užívání v kombinaci s dalšími antivirovými léčivými přípravky množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Bulgarian: Чрез блокиране на този ензим диданозин, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на HIV в кръвта и поддържа нивата му ниски.
Czech: enterosolventní tobolky, 200, 250 a 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Bulgarian: 20 ноември 2013 г. EMA/562334/2013 рев.1
Czech: Jelikož je Didanosine enterosolventní přípravek, musí být pro udělení rozhodnutí o registraci prokázána bioekvivalence za podmínek užívání přípravku po jídle, i když přítomnost potravy v žaludku snižuje množství léčivé látky, která se může vstřebat, a proto by se tyto léčivé přípravky měly užívat nalačno.
Bulgarian: Въпреки че наличието на храна в стомаха понижава количеството на активното вещество, което може да бъде абсорбирано, и поради това тези лекарства следва да се приемат на празен стомах, тъй като Didanosine е стомашно-устойчив препарат, биоеквивалентността след прием на храна трябва да се докаже, за да се издаде разрешение за употреба.
Czech: 7. července 2011
Bulgarian: 7 юли 2011 г.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. července 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 7 юли 2011 година.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Docetaxel Teva Generics převyšují jeho rizika a že přípravku může být udělena registrace v Nizozemsku a rovněž v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku, Švédsku a Norsku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията е заключил, че ползите от Docetaxel Teva Generics превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Нидерландия, както и в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство и Норвегия.