FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba sledovat obvyklým způsobem.
Croatian: Bolesnici s otprije postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećani broj abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (CART, combination antiretroviral therapy) pa ih treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Czech: • omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol (inhibitory protonové pumpy, což jsou přípravky užívané k prevenci a léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy, refluxní choroby jícnu)
Croatian: • omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol (inhibitori protonske pumpe, a to su lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje i liječenje čireva želuca, žgaravice i bolesti vraćanja želučane kiseline)
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Czech: Tyto příznaky mohou vést k závažným nebo život ohrožujícím stavům.
Croatian: To može postati teško ili potencijalno po život opasno stanje.
Czech: Rezistence na rilpivirin1
Croatian: Rezistencija na rilpivirin2
Czech: bolest hlavy1, 2, 3, závratě1, 2, 3
Croatian: glavobolja1, 2, 3, omaglica1, 2, 3
Czech: Jestliže užíváte H2-antagonistu, jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin, užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
Croatian: Ako uzimate H2-antagonist kao što je famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin, uzmite ga najmanje 12 sati prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Eviplera.
Czech: Aktivitu rilpivirinu zprostředkovává nekompetitivní inhibice reverzní transkriptázy (RT) HIV-1.
Croatian: Djelovanje rilpivirina posredovano je nekompetitivnom inhibicijom HIV-1 reverzne transkriptaze (RT).
Czech: Přechod na přípravek Eviplera byl srovnatelný ohledně udržování hodnoty HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v porovnání s pacienty, kteří zůstali na režimu s PI potencovaným ritonavirem v kombinaci se dvěma NRTI [rozdíl mezi léčbou (95% CI): + 3,8 % (−1,6 % až 9,1 %)].
Croatian: Prebacivanje na lijek Eviplera je bilo neinferiorno u održavanju razina HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s bolesnicima koji su ostali na ritonavirom pojačanom IP u kombinaciji s dva NRTI-ja [razlika između liječenja (95% CI):+ 3,8% (−1,6% do 9,1%)].
Czech: Lipidy
Croatian: Lipidi
Czech: Kombinace emtricitabinu, rilpivirinu a tenofovir-disoproxilu podávaných jako jednotlivé složky byla studována u dosud neléčených pacientů (studie fáze III C209 a C215).
Croatian: Kombinacija emtricitabina, rilpivirina i tenofovirdizoproksila ispitana je njihovom primjenom kao zasebnih lijekova u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (ispitivanja III. faze C209 i C215).
Czech: To může mít za následek ztrátu terapeutického účinku přípravku Eviplera (viz bod 4.3).
Croatian: To može rezultirati gubitkom terapijskog učinka lijeka Eviplera (vidjeti dio 4.3).
Czech: Pacienti s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml, u kterých se objevilo virologické selhání, vykazovali vyšší výskyt vzniku rezistence na třídu NNRTI.
Croatian: Bolesnici s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml koji su imali virološki neuspjeh pokazali su višu stopu rezistencije koja se pojavila na liječenje skupinom NNRTI-jeva.
Czech: Je důležité nepřestat užívat přípravek Eviplera, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Eviplera.
Croatian: Važno je da ne prestanete uzimati lijek Eviplera bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom: pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzimati lijek Eviplera.
Czech: Podle výchozí hodnoty virové nálože (kopií/ml)
Croatian: Prema početnom virusnom opterećenju (kopija/ml)
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy fatální.
Croatian: Rijetko su zabilježeni pankreatitis i laktacidoza, ponekad sa smrtnim ishodom.
Czech: Tyto léčivé látky, nazývané jako antiretrovirové přípravky, působí tak, že ovlivňují enzym (nazývaný „reverzní transkriptáza"), který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.
Croatian: Svaka od ovih djelatnih tvari, koje se još zovu antiretrovirusni lijekovi, djeluje tako da ometa enzim (bjelančevinu koja se zove „reverzna transkriptaza") neophodan za umnažanje virusa.
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin byl definován podle výchozí CrCl (normální funkce ledvin je při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCL = 50-79 ml/min; středně těžká porucha funkce při CrCl = 30-49 ml/min a těžká porucha funkce při CrCl = 10-29 ml/min).
Croatian: Stupanj oštećenja bubrega definirao se prema početnom CrCl (funkcija bubrega je normalna kod CrCl > 80 ml/min; blago oštećena kod CrCl = 5079 ml/min; umjereno oštećena kod CrCl = 30 - 49 ml/min i teško oštećena kod CrCl = 1029 ml/min).
Czech: Při primární analýze ve 48. týdnu byly rovněž provedeny změny klasifikace, přičemž nejčastější byla změna klasifikace z virologického selhání na přerušení léčby z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům.
Croatian: Bilo je i reklasifikacija u 48. tjednu kad se radila primarna analiza, najčešće iz skupine virološkog neuspjeha u skupinu prekida liječenja zbog drugih razloga (ne zbog štetnog događaja).
Czech: V 96. týdnu nebyly zjištěny žádné nové vzorce zkřížené rezistence oproti 48. týdnu.
Croatian: U usporedbi s 48. tjednom, u 96. tjednu nije bilo novih obrazaca križne rezistencije.
Czech: Ve studiích genotoxicity a studiích po opakovaném podávání s použitím kombinace emtricitabinu a tenofovir-disproxilu, trvajících jeden měsíc nebo kratších, nebyla ve srovnání se studiemi s jednotlivými složkami nalezena exacerbace toxikologických účinků.
Croatian: Ispitivanjima genotoksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza u trajanju od jednog mjeseca ili manje s kombinacijom emtricitabina i tenofovirdizproksila nije se našla egzacerbacija toksikoloških učinaka u usporedbi s ispitivanjima tih komponenti zasebno.
Czech:  Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.
Croatian: Ako ovo vrijedi za Vas, odmah o tome obavijestite liječnika.
Czech: U dosud neléčených pacientů byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které možná nebo pravděpodobně souvisejí s rilpivirin-hydrochloridem a emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, nauzea (9 %), závratě (8 %), neobvyklé sny (8 %), bolest hlavy (6 %), průjem (5 %) a nespavost (5 %) (sdružené údaje z klinických studií fáze III C209 a C215, viz bod 5.1).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, najčešće zabilježene nuspojave za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s rilpivirinkloridom i emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom bile su mučnina (9%), omaglica (8%), abnormalni snovi (8%), glavobolja (6%), proljev (5%) i nesanica (5%) (objedinjeni podaci iz kliničkih ispitivanja III. faze C209 i C215, vidjeti dio 5.1).
Czech: c Zahrnuje pacienty, kteří měli v období 24. týdne HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, a pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům (NÚ) nebo úmrtí, a v době přerušení měli virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Croatian: c Obuhvaća bolesnike koji su imali HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/ml u okviru 24-tjedna, bolesnici s ranim prekidom zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti, bolesnici koji su prekinuli iz razloga koji nisu posljedica nuspojave ili smrt te su u vrijeme prekida imali vrijednost virusnu vrijednost ≥ 50 kopija/ml.
Czech: Ze 49 pacientů, kteří obdrželi nejménějednu dávku přípravku Eviplera, zůstalo 100 % pacientů suprimováno (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) ve 12. a 24. týdnu.
Croatian: Od 49 bolesnika koji su primili barem jednu dozu lijeka Eviplera, 100% bolesnika ostalo je suprimirano (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u 12. i 24. tjednu.
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Eviplera.
Croatian: Interakcija nije ispitana ni s jednom komponentom lijeka Eviplera.
Czech: Antivirová aktivita emtricitabinu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, buněčných liniích MAGI-CCR5 a na mononukleárních buňkách periferní krve.
Croatian: Antivirusno djelovanje emtricitabina protiv laboratorijskih i kliničkih izolata virusa HIV-1 procijenilo se na limfoblastoidnim staničnim linijama, staničnoj liniji MAGI-CCR5 i mononuklearnim stanicama periferne krvi.
Czech: Rilpivirin při doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným vlivem na QTc.
Croatian: Rilpivirin u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan nije povezan s klinički važnim učinkom na QTc.
Czech: Vzhledem k podobnosti s emtricitabinem se přípravek Eviplera nemá podávat souběžně s jinými cytidinovými analogy, jako je lamivudin (viz bod 4.4).
Croatian: Zbog sličnosti s emtricitabinom, Eviplera se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim analozima citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.4).
Czech: Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Croatian: Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenitoin
Czech: Přípravek Eviplera se má používat s opatrností, pokud je podáván souběžně s léčivými přípravky, u kterých je známo riziko vzniku arytmie torsade de pointes.
Croatian: Eviplera se treba primjenjivati s oprezom kad se istovremeno primjenjuju lijekovi s poznatim rizikom od torsade de pointes.
Czech: Po perorálním podání samostatných složek emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu jsou emtricitabin a tenofovir široce distribuovány do celého lidského organizmu.
Croatian: Nakon peroralne primjene emtricitabina i tenofovirdizoproksila kao pojedinačnih komponenti, emtricitabin i tenofovir široko se distribuiraju po cijelom tijelu.
Czech: Zařazeni byli pacienti infikovaní HIV-1 a dosud neléčení antiretrovirotiky (n = 1 368), kteří měli plazmatickou koncentraci HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopií/ml a byli vyšetřeni na citlivost na N(t)RTI a na absenci specifických mutací spojených s rezistencí na NNRTI.
Croatian: Uključeni su bolesnici inficirani virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom (n = 1368), koji su u plazmi imali HIV-1 RNK ≥ 5000 kopija/ml i koji su bili probrani na osjetljivost na N(t)RTI i odsutnost mutacija specifično povezanih s rezistencijom na nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze.
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky
Croatian: Istovremena primjena drugih lijekova
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky jednotllivých složek přípravku Eviplera (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama s djelatnim tvarima lijeka Eviplera ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Czech: V porovnání se známým bezpečnostním profilem rilpivirinu u dospělých infikovaných virem HIV-1 se neobjevily žádné nové nálezy týkající se bezpečnosti (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Croatian: U odraslih zaraženih virusom HIV-1 nije bilo novih sigurnosnih podataka u usporedbi s poznatim profilom sigurnosti rilpivirina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Czech: • Informujte svého lékaře, jste-li starší než 65 let.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Czech: Když byly studovány supraterapeutické dávky rilpivirin-hydrochloridu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně u zdravých dospělých, byly maximální průměrné časově přizpůsobené (vázané na 95 % horní hranici intervalu spolehlivosti) rozdíly v intervalu QTcF v porovnání s placebem po korekci podle výchozí hodnoty 10,7 (15,3), resp. 23,3 (28,4) ms.
Croatian: Kad su se u zdravih odraslih ispitanika ispitivale doze rilpivirinklorida od 75 mg jedanput na dan odnosno 300 mg jedanput na dan koje su bile iznad terapijskih, maksimalne srednje vremenski usklađene (95% gornja granica pouzdanosti) razlike u QTcF intervalu u odnosu na placebo nakon osnovne korekcije bile su 10,7 (15,3) odnosno 23,3 (28,4) ms.
Czech: Virologicky suprimovaní pacienti infikovaní HIV-1
Croatian: Virološki suprimirani bolesnici zaraženi virusom HIV-1
Czech: Pacienti však musí být informováni o tom, že při léčbě složkami přípravku Eviplera byly zaznamenány stavy únavy, závratě a ospalost (viz bod 4.8).
Croatian: Međutim, bolesnike treba obavijestiti da su tijekom liječenja djelatnim tvarima lijeka Eviplera zabilježeni umor, omaglica i somnolencija (vidjeti dio 4.8).
Czech: osteomalacie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke zlomeninám)3, 5, 8,
Croatian: osteomalacija (očituje se kao bol u kostima i nerijetko pridonosi prijelomima)3, 5, 8, miopatija3, 5
Czech: Jestliže užíváte přípravek Eviplera, smíte užívat H2-antagonistu pouze jednou denně.
Croatian: Ako uzimate Evipleru, H2-antagoniste smijete uzimati samo jedanput na dan.
Czech: Vezmou-li se v úvahu všechny údaje in vitro a údaje získané u dosud neléčených pacientů, mohou následující mutace RT HIV-1 spojené s rezistencí, pokud jsou přítomny ve výchozím stavu, ovlivnit aktivitu přípravku Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L a kombinace L100I a K103N.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne in vitro podatke i podatke dobivene od bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, na djelovanje lijeka Eviplera mogu utjecati sljedeće mutacije HIV-1 RT povezane s rezistencijom, kad su prisutne na početku: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L i kombinacija L100I i K103N.
Czech: • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek některých přípravků užívaných k léčbě infekce HIV, který může ohrožovat život.
Croatian: • Laktacidoza (suvišak mliječne kiseline u krvi) rijetka je, ali potencijalno životno opasna nuspojava nekih lijekova protiv HIV-a.
Czech: Ve sdružené analýze studií C209 a C215 pro pacienty, kteří dostávali jako základní režim léčby emtricitabin/tenofovir-disoproxil, byly demografické charakteristiky a charakteristiky výchozího stavu ve skupině s rilpivirinem a s efavirenzem vyrovnané.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja C209 i C215 za bolesnike koji su primali osnovni terapijski režim emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom, demografske značajke i početne značajke bolesti bile su uravnotežene između skupine na rilpivirinu i skupine na efavirenzu.
Czech: Fialovo-růžová potahovaná tableta tvaru tobolky o rozměrech 19 mm x 8,5 mm, na jedné straně je vyraženo „GSI" a druhá strana je hladká.
Croatian: Ljubičasto-ružičasta filmom obložena tableta u obliku kapsule, veličine 19 mm x 8,5 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Czech: Účinnost a bezpečnost přechodu z PI potencovaného ritonavirem v kombinaci se dvěma NRTI na STR režim s přípravkem Eviplera byly vyhodnoceny v randomizované, otevřené studii u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost prebacivanja s ritonavirom pojačanog IP u kombinaciji s dva NRTI-ja na režim jednom tabletom lijeka Eviplera procijenjena je u randomiziranom, otvorenom ispitivanju u virološki suprimiranih odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1.
Czech: Distribuční objem po intravenózním podání byl po podání samostatných složek emtricitabinu a tenofoviru přibližně 1 400 ml/kg a 800 ml/kg.
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije pojedinih komponenti iznosio je 1400 ml/kg za emtricitabin i 800 ml/kg za tenofovir.
Czech: Mutace spojené s rezistencí na NRTI, které se během léčby vyvinuly u 3 nebo více pacientů, byly: K65R, K70E, M184V/I a K219E.
Croatian: Mutacije povezane s rezistencijom na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze koje su se razvile u 3 ili više bolesnika tijekom razdoblja liječenja bile su: K65R, K70E, M184V/I i K219E.
Czech: Léčivé přípravky eliminované ledvinami
Croatian: Lijekovi koji se eliminiraju bubrezima
Czech: Randomizace byla stratifikována podle užívání tenofovir-disoproxilu a/nebo lopinavir/ritonaviru v základním režimu.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema primjeni tenofovirdizoproksila i/ili lopinavira/ritonavira u početnom liječenju.
Czech: Pacienti s HIV-1, který exprimoval tři nebo více TAM, které zahrnovaly substituci RT buď M41L nebo L210W, vykazovali sníženou odpověď na terapii tenofovir-disoproxilem.
Croatian: Bolesnici s virusom HIV-1 koji je izražavao tri ili više TAM-ova, među kojima i supstituciju M41L ili L210W na RT, pokazali su smanjeni odgovor na tenofovirdizoproksil.
Czech: Během 48 týdnů se nevyvinula žádná rezistence u 2 pacientů s virologickým selháním, kteří patřili do skupiny s přechodem na léčbu přípravkem Eviplera z léčby efavirenzem/emtricitabinem/tenofovirdisoproxilem (0 ze 49 pacientů).
Croatian: Do 48. tjedna, rezistencija na liječenje nije se razvila u 2 bolesnika s virološkim neuspjehom među bolesnicima koji su s efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila bili prebačeni na lijek Eviplera (0 od 49 bolesnika).
Czech: • přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a stavů úzkosti)
Croatian: • pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni lijek koji se primjenjuje kod depresije i tjeskobe)
Czech: hypokalemie3, 5
Croatian: hipokalemija3, 5
Czech: U pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml (n = 22)
Croatian: U bolesnika s BL VL1 ≤ 100 000 kopija/ml (n = 22)
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali tenofovir-disoproxil v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a rozšířeném programu tenofovir-disoproxilu (n = 7 319).
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je na temelju statističkog izračuna na osnovi ukupnog broja bolesnika izloženih tenofovirdizoproksilu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima i programu proširenog pristupa (n = 7319).
Czech: • dexamethason (kortikosteroid užívaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému) užívaný perorálně nebo ve formě injekcí (s výjimkou jednorázové dávky)
Croatian: • deksametazon (primjena kortikosteroida za liječenje upale i potiskivanja imunološkog sustava) kad se uzima na usta ili daje injekcijom (osim kao liječenje jednom dozom)
Czech: Rilpivirin také vykazoval antivirovou aktivitu vůči širokému spektru primárních izolátů HIV-1 skupiny M (podtyp A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 v rozmezí 0,07 až 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárních izolátů skupiny O s hodnotami EC50 v rozmezí 2,88 až 8,45 nM (1,06 až 3,10 ng/ml).
Croatian: Rilpivirin je također pokazao antivirusno djelovanje protiv širokog panela primarnih izolata HIV-1 skupine M (podtipovi A, B, C, D, F, G, H) uz vrijednosti EC50 u rasponu od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml) i primarnih izolata skupine O uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml).
Czech: Je-li souběžné užívání přípravku Eviplera a nefrotoxických látek nezbytné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden (viz body 4.5 a 4.8).
Croatian: Ako se istovremena primjena lijeka Eviplera i nefrotoksičnog lijeka ne može izbjeći, funkcija bubrega mora se provjeravati svakog tjedna (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Czech: Zvýšená expozice tenofoviru může potenciovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Croatian: Povećano izlaganje tenofoviru može pojačati nuspojave povezane s tenofovirdizoproksilom, uključujući poremećaje bubrega.
Czech: Přípravek Eviplera se musí užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Croatian: Eviplera se mora uzimati s hranom (vidjeti dio 5.2).
Czech: Ze 469 pacientů, léčených přípravkem Eviplera [317 pacientů, kteří přešli na přípravek Eviplera na začátku studie (skupina s přípravkem Eviplera) a 152 pacientů, kteří na něj přešli ve 24. týdnu studie (skupina s opožděným přechodem)], bylo ohledně rozvoje rezistence analyzováno celkem 7 pacientů, přičemž u všech pacientů byly dostupné genotypové a fenotypové údaje.
Croatian: Od 469 bolesnika liječenih lijekom Eviplera [317 bolesnika prebačenih na lijek Eviplera na početku (skupina na lijeku Eviplera) i 152 bolesnika koji su se prebacili u 24. tjednu (skupina s kasnim prebacivanjem)], analiza na razvoj rezistencije provedena je u ukupno 7 bolesnika i svi su imali dostupne genotipske i fenotipske podatke.
Czech: Emtricitabin a tenofovir indiviuálně a v kombinaci vykazovaly ve farmakodynamických studiích aktivitu proti HBV (viz bod 5.1).
Croatian: U farmakodinamičkim ispitivanjima, emtricitabin i tenofovir pokazali su djelovanje protiv HBV-a pojedinačno i u kombinaciji (vidjeti dio 5.1).
Czech: Antivirová aktivita tenofoviru vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na lymfocytech periferní krve.
Croatian: Antivirusno djelovanje tenofovira protiv laboratorijskih i kliničkih izolata HIV-1 procijenilo se na limfoblastoidnim staničnim linijama, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i limfocitima periferne krvi.
Czech: Vliv na elektrokardiogram Vliv rilpivirin-hydrochloridu při doporučené dávce 25 mg jednou denně na QTcF interval byl hodnocen v randomizované, placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg jednou denně) kontrolované zkřížené studii u 60 zdravých dospělých s 13 měřeními během 24 hodin v ustáleném stavu.
Croatian: Učinak rilpivirinklorida u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan na QTcF interval procijenjen je u randomiziranom križnom ispitivanju placeba i aktivne kontrole (moksifloksacin 400 mg jedanput na dan) u 60 zdravih odraslih ispitanika, uz 13 mjerenja tijekom 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: O účincích přípravku Eviplera na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku lijeka Eviplera na plodnost u ljudi.
Czech: • známky a příznaky zánětu a infekce
Croatian: • znakovi ili simptomi upale ili infekcije
Czech:  Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře.
Croatian:  Ako primijetite bilo koji simptom upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.
Czech: • ztuhlost kloubů
Croatian: • ukočenost zglobova
Czech: Nejčastěji rozvíjejícími se mutacemi spojenými s rezistencí u pacientů léčených přípravkem Eviplera byly mutace RT M184V/I a E138K.
Croatian: Najčešće mutacije povezane s rezistencijom koja se pojavila na liječenje u bolesnika liječenih lijekom Eviplera bile su MV184V/I i E138K u RT.
Czech: HIV pacienti s onemocněním jater (včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, mají vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Croatian: Bolesnici s HIV-om s bolešću jetre (uključujući kronični hepatitis B ili C), koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od pojave teških i potencijalno životno opasnih komplikacija s jetrom.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí se při zahájení CART může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Croatian: U bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja liječenja CARTom mogu nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Czech: Bylo prokázáno, že kombinace emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu+ rilpivirin-hydrochloridu je v dosahování hodnoty HIV-1 RNA < 50 kopií/ml srovnatelná s kombinací emtricitabinu/tenofovirdisoproxilu + efavirenzu.
Croatian: Pokazalo se da emtricitabin/tenofovirdizoproksil + rilpivirinklorid nisu inferiorni u postizanju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom + efavirenzom.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je například lamivudin (viz bod 4.5).
Croatian: Eviplera se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili druge analoge citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.5).