FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize qualquer Filgrastim ratiopharm que tenha permanecido na seringa.
Romanian: Nu folosiţi resturile de Filgrastim ratiopharm din seringă.
Portuguese: Em doentes que apresentam infecções graves, pode ser considerado um esquema mais rápido de escalonamento da dose.
Romanian: O schemă de creştere mai rapidă a dozei poate fi luată în considerare la pacienţii care prezintă infecţii severe.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm contém como substância activa o filgrastim.
Romanian: Filgrastim ratiopharm conţine substanţa activă, filgrastim.
Portuguese: D-89079 Ulm Alemanha
Romanian: D-89079 Ulm Germania
Portuguese: Quando utilizado em perfusões, o filgrastim deve ser diluído em 20 ml de glicose para solução de perfusão de 50 mg/ml (5 %) (ver secção 6.6 para instruções sobre diluição).
Romanian: Pentru perfuzare, filgrastim trebuie diluat în 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
Portuguese: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solução injectável ou para perfusão Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solução injectável ou para perfusão
Romanian: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Portuguese: Foi observado uma trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 109/l) após a administração de filgrastim e leucaférese em 35% dos indivíduos estudados.
Romanian: După administrarea de filgrastim şi leucafereză a fost observată trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35% din pacienţii studiaţi.
Portuguese: - Coloque as seringas utilizadas no contentor à prova de furos e mantenha o contentor fora da vista e do alcance das crianças.
Romanian: - Puneţi seringile folosite într-un recipient care nu se poate sparge şi nu lăsaţi acest recipient la
Portuguese: Reacções alérgicas: Reacções do tipo alérgicas, incluindo anafilaxia, erupções cutâneas, urticária, angioedema, dispneia e hipotensão, ocorrendo no tratamento inicial ou em tratamentos subsequentes, foram notificadas em doentes a receber filgrastim.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim, s-au raportat reacţii de tip alergic, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, aedem angioneurotic, dispnee şi hipotensiune arterială, apărând în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare.
Portuguese: Cefaleias Dor músculo-esquelética
Romanian: Cefalee Dureri musculoscheletice
Portuguese: O seu médico irá continuar a testar regularmente o seu sangue e irá indicar qual a melhor dose para si. Pode ser necessário um tratamento de longo prazo com Filgrastim ratiopharm para manter um número normal de glóbulos brancos no seu sangue.
Romanian: Poate fi necesar tratament de lungă durată cu Filgrastim ratiopharm pentru a menţine un număr normal de globule albe în sângele dumneavoastră.
Portuguese: Division ratiopharm direct Tel: +39 02 28 87 71
Romanian: Italia ratiopharm Italia s.r.l. Division ratiopharm direct Tel: +39 02 28 87 71
Portuguese: Muito frequentemente o filgrastim pode originar dor óssea e muscular em algumas pessoas.
Romanian: Ca reacţie adversă foarte frecventă, filgrastim poate cauza dureri ale oaselor sau musculare.
Portuguese: 1 a 10 doentes em cada 1.000
Romanian: de la 1 la 10 utilizatori din 1000
Portuguese: 1 a 10 doentes em cada 10.000
Romanian: de la 1 la 10 utilizatori din 10000
Portuguese: Poderá sentir os seguintes efeitos indesejáveis adicionais: - redução nos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e causar fraqueza ou sensação de falta de ar, redução do número de plaquetas, que aumenta o risco de hemorragia ou o aparecimento de nódoas negras, aumento dos glóbulos brancos - rejeição de medula óssea transplantada (frequência desconhecida) - níveis elevados de algumas das enzimas sanguíneas ou hepáticas, níveis sanguíneos elevados de ácido úrico, níveis sanguíneos baixos de glucose - dor de cabeça - diminuição transitória da tensão arterial e vasculopatias (que podem provocar dor, vermelhidão
Romanian: Aţi putea prezenta următoarele reacţii adverse suplimentare: - reducerea numărului de globule roşii, care poate duce la paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau lipsă de aer, reducerea numărului trombocitelor, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire,
Portuguese: Como injecto Filgrastim ratiopharm a mim próprio?
Romanian: Cum îmi autoinjectez Filgrastim ratiopharm?
Portuguese: Solução injectável ou para perfusão Solução límpida, incolor.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades internacionais [MUI] (480 micrograma) de filgrastim em 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 micrograma/ml).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 milioane unităţi internaţionale [MUI] (480 micrograme) filgrastim în 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
Portuguese: - um recipiente à prova de furos (contentor plástico fornecido pelo hospital ou pela farmácia) para eliminar as seringas utilizadas de um modo seguro.
Romanian: Pentru a vă face singuri o injecţie subcutanată aveţi nevoie de: - o seringă preumplută cu Filgrastim ratiopharm - tampoane cu alcool sau un produs similar, - un recipient care nu se poate sparge (recipient din plastic furnizat de spital sau farmacie), astfel încât să puteţi arunca în siguranţă seringile folosite.
Portuguese: 10 seringas pré-cheias com 0,8 ml
Romanian: 10 seringi preumplute cu câte 0,8 ml
Portuguese: A dose habitual é de 0,5 milhões de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia. Por exemplo, se pesa 60 kg, a sua dose diária vai ser de 30 milhões de unidades internacionais (MUI).
Romanian: De exemplu, dacă cântăriţi 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 30 milioane unităţi internaţionale (MUI).
Portuguese: COMO CONSERVAR Filgrastim ratiopharm
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ Filgrastim ratiopharm
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina, aumento da LDH, aumento do ácido úrico
Romanian: Creşterea valorilor fosfatazei alcaline, LDH-ului, acidului uric
Portuguese: 10 seringas pré-cheias com 0,5 ml
Romanian: 10 seringi preumplute cu câte 0,5 ml
Portuguese: Em doentes com NCG tratados com filgrastim, em ensaios clínicos, foi observada uma baixa frequência (aproximadamente 3%) de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia.
Romanian: S-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3%) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţii din studiile clinice cu NCS trataţi cu filgrastim.
Portuguese: Para que é utilizado Filgrastim ratiopharm
Romanian: Pentru ce se utilizează Filgrastim ratiopharm
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades internacionais [MUI] (300 micrograma) de filgrastim em 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 micrograma/ml).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 milioane unităţi internaţionale [MUI] (300 micrograme) filgrastim în 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Resumo do EPAR destinado ao público
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Rezumat EPAR destinat publicului
Portuguese: Isto significa que o Filgrastim ratiopharm é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância activa (igualmente designado "medicamento de referência").
Romanian: Aceasta înseamnă că Filgrastim ratiopharm este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscută şi sub denumirea de „medicament de referinţă").
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da patologia para que foi utilizado o Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Alte efecte secundare sunt întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, o Filgrastim ratiopharm tem um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, Filgrastim ratiopharm a demonstrat că prezintă calitate, siguranţă şi eficacitate comparabile cu ale Neupogen.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
Romanian: Filgrastim ratiopharm se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Filgrastim ratiopharm (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Filgrastim ratiopharm (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea musculo-scheletică (durere la nivelul mâinilor şi picioarelor).
Portuguese: Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com Filgrastim ratiopharm ou Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1,1 dias, em comparação com 3,8 dias em doentes que receberam placebo.
Romanian: În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Filgrastim ratiopharm, fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care primesc placebo.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm foi comparado com Neupogen e com placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 348 doentes com cancro da mama.
Romanian: Filgrastim ratiopharm a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal pe 348 de pacienţi cu cancer la sân.
Portuguese: • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) avançada, para reduzir os riscos de infecções bacterianas, quando outras opções de
Romanian: • pentru a trata neutropenia persistentă la pacienţii care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecţii bacteriene când alte
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
Romanian: Filgrastim ratiopharm nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la orice alt ingredient al acestui medicament.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam auto-administrar após receberem um treino adequado.
Romanian: Filgrastim ratiopharm este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Portuguese: Outras informações sobre o Filgrastim ratiopharm Em 15 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à ratiopharm GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Ratiopharm GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Filgrastim ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é administrado por injecção subcutânea ou por perfusão numa veia.
Romanian: Filgrastim ratiopharm se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
Portuguese: No tratamento com Filgrastim ratiopharm e Neupogen observaram-se reduções da duração semelhantes de neutropenia grave.
Romanian: Tratamentul cu Filgrastim ratiopharm şi Neupogen a determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe.
Portuguese: O medicamento de referência do Filgrastim ratiopharm é o Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Filgrastim ratiopharm este Neupogen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Filgrastim ratiopharm durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Filgrastim ratiopharm în timpul studiilor?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Filgrastim ratiopharm, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Filgrastim ratiopharm, a se consulta prospectul.
Portuguese: O Filgrastim é produzido por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que o torna capaz de produzir filgrastim.
Romanian: Substanţa activă din Filgrastim ratiopharm, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană denumită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) Filgrastim este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant": acesta este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă de a produce filgrastim.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm pode igualmente ser utilizado em doentes prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
Romanian: • Filgrastim ratiopharm poate fi administrat şi pacienţilor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Portuguese: Para avaliar a segurança do Filgrastim ratiopharm foram realizados dois estudos em doentes com cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
Romanian: Pentru a studia siguranţa Filgrastim ratiopharm, s-au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é um medicamento biológico similar.
Romanian: Filgrastim ratiopharm este un medicament „biosimilar".
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é um concentrado para solução ou para perfusão (gota a gota numa veia).
Romanian: Filgrastim ratiopharm este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Filgrastim ratiopharm?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Filgrastim ratiopharm?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Filgrastim ratiopharm pode ser consultado aqui.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Filgrastim ratiopharm este disponibil aici.
Portuguese: Por que foi aprovado o Filgrastim ratiopharm?
Romanian: De ce a fost aprobat Filgrastim ratiopharm?
Portuguese: Por conseguinte, ficou demonstrado que a eficácia do Filgrastim ratiopharm é equivalente à do Neupogen.
Romanian: De aceea, s-a demonstrat că eficacitatea Filgrastim ratiopharm este
Portuguese: Como foi estudado o Filgrastim ratiopharm?
Romanian: Cum a fost studiat Filgrastim ratiopharm?
Portuguese: Para que é utilizado o Filgrastim ratiopharm?
Romanian: Pentru ce se utilizează Filgrastim ratiopharm?
Portuguese: Como se utiliza o Filgrastim ratiopharm?
Romanian: Cum se utilizează Filgrastim ratiopharm?
Portuguese: Os estudos efectuados com o Filgrastim ratiopharm tiveram por objectivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
Romanian: Filgrastim ratiopharm a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de
Portuguese: Segurança do animal-alvo
Romanian: Siguranţa animalelor ţintă
Portuguese: Os dados em bruto foram disponibilizados sob a forma de documentação separada.
Romanian: Datele brute au fost puse la dispoziţie sub forma unui document separat.
Portuguese: As apresentações para utilização em cães já tinham sido autorizadas no Estado-Membro de referência, a República Checa, em dezembro de 2011, e o medicamento para gatos foi autorizado mais recentemente, em maio de 2012.
Romanian: Formele farmaceutice de prezentare pentru utilizarea la câini au fost deja autorizate în statul membru de referinţă, Republica Cehă, din luna decembrie 2011, iar produsul pentru utilizare la pisici a fost autorizat mai recent în acest stat în luna mai 2012.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarea condiţie este îndeplinită de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Portuguese: Conclusões do CVMP após a reexaminação
Romanian: Concluziile CVMP în urma reexaminării
Portuguese: Evidência em apoio da eficácia
Romanian: 2.2. Dovezi care susţin eficacitatea
Portuguese: Os pedidos para Autorização de Introdução no Mercado foram apresentados aos Estados-Membros envolvidos através do procedimento de reconhecimento mútuo.
Romanian: Cererile de autorizaţie de punere pe piaţă au fost depuse în statele membre în cauză prin procedura de recunoaştere reciprocă.
Portuguese: Em cada caso, a concentração da substância ativa, fipronil, é de 75 mg/ml, mas o volume da pipeta de dose única difere.
Romanian: În fiecare caz, concentraţia de substanţă activă, fipronil, este de 75 mg/ml, însă volumul pipetei în doză unică este diferit.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas e dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração e titular da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorul autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Portuguese: O principal ponto sublinhado pelo titular da AIM foi que a atividade inseticida é elevada tanto nos cães como nos gatos, independentemente da formulação: os medicamentos são eficazes até 8 semanas nos cães e até 5 semanas nos gatos.
Romanian: Principalul aspect prezentat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost că activitatea insecticidă este ridicată atât la câini, cât şi la pisici, indiferent de formulare; produsele sunt eficace timp de până la 8 săptămâni la câini şi de până la 5 săptămâni la pisici.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo III.
Romanian: Condiţia de ridicare a suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă este prevăzută în Anexa III.
Portuguese: A duração da eficácia, no caso dos medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil atualmente autorizados, varia entre 4 e 8 semanas no caso das pulgas e 1 e 4 semanas no caso das diferentes espécies de carraças.
Romanian: Durata eficacităţii pentru produsele spot-on care conţin fipronil şi care sunt autorizate în prezent variază de la 4 până la 8 săptămâni în cazul puricilor şi de la 1 până la 4 săptămâni în cazul diferitelor specii de căpuşe.
Portuguese: O titular da AIM chamou a atenção para o parágrafo 3.5 do Título III da Diretiva 2009/9/CE, onde se afirma que: «A experiência pós-comercialização com outros medicamentos que contenham os mesmos componentes é particularmente importante e os requerentes devem dar uma ênfase especial a esta questão.»
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a subliniat alineatul 3.5 din titlul III al Directivei 2009/9/CE în care se afirmă că: „Experiența după introducerea pe piață în cazul altor medicamente care conțin aceiași constituenți are o importanță deosebită, iar solicitantul trebuie să acorde o atenție specială acestui subiect".
Portuguese: Relativamente à eficácia clínica, a literatura publicada demonstra que mesmo diferenças menores a nível da formulação podem afetar significativamente a duração da eficácia do medicamento.
Romanian: Referitor la eficacitatea clinică, literatura de specialitate publicată demonstrează că până şi diferenţele minore ale formulării pot afecta în mod semnificativ durata eficacităţii produsului.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos com objeções consideraram que a autorização do Fiprex poderia representar um potencial risco grave para a saúde animal, na medida em que a segurança e a eficácia do animal-alvo não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
Romanian: Statele membre în cauză care au ridicat obiecţii au considerat că autorizarea Fiprex poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului la animalele ţintă nu au fost suficient demonstrate.
Portuguese: Durante o procedimento, ocorreu uma divergência entre o Estado-Membro de referência e um Estado-Membro envolvido, a Irlanda, relativamente à adequação dos dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) para sustentar a eficácia e segurança do animal-alvo.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi un stat membru în cauză, Irlanda, cu privire la conformitatea datelor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) în sprijinul eficacităţii şi al siguranţei animalelor ţintă.
Portuguese: Fiprex soluções para unção punctiformes para cães e gatos contêm fipronil.
Romanian: Fiprex sub formă de soluţii spot-on pentru câini şi pisici conţine fipronil.
Portuguese: Os fundamentos do titular da AIM de reexaminação do parecer do CVMP de 11 de dezembro de 2013 centraram-se nos fatores que devem ser tomados em linha de conta para estabelecer um «uso veterinário bem estabelecido dos componentes dos medicamentos veterinários» seguindo em grande medida os cabeçalhos incluídos no Título III do Anexo I para a Diretiva 2001/82/CE (Diretiva 2009/9/CE).
Romanian: Motivele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru solicitarea unei reexaminări a avizului CVMP din 11 decembrie 2013 s-au axat pe factorii de care trebuie să se ţină seama în stabilirea unui „uz veterinar bine stabilit al componentelor medicamentelor de uz veterinar", respectând în mare măsură rubricile cuprinse în titlul III din Anexa I la Directiva 2001/82/CE (Directiva 2009/9/CE).
Portuguese: O CVMP avaliou os fundamentos detalhados para a reexaminação apresentados pela Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Romanian: CVMP a evaluat motivele detaliate ale solicitării de reexaminare prezentate de Vet-Agro Trading Sp.
Portuguese: Apesar das diferenças a nível da formulação e dose entre o Fiprex e outros medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil citados na literatura publicada, aceita-se que tais medicamentos são, geralmente, bem tolerados e apresentam uma ampla margem de segurança.
Romanian: În pofida diferenţelor legate de formulare şi doză dintre Fiprex şi alte produse cu administrare spot-on care conţin fipronil, menţionate în literatura de specialitate publicată, este acceptat faptul că, în general, aceste produse sunt bine tolerate şi dispun de o marjă mare de siguranţă.
Portuguese: Tinham sido fornecidos dados bibliográficos para cobrir todos os aspetos das avaliações de segurança e/ou eficácia do medicamento para a indicação proposta nas espécies-alvo utilizando a via de administração e o regime posológico propostos.
Romanian: Au fost furnizate date bibliografice pentru a acoperi toate aspectele privind evaluarea siguranţei şi/sau a eficacităţii produsului pentru indicaţia propusă la speciile ţintă, prin utilizarea căii de administrare şi a schemei de dozaj propuse.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP conclui que não é possível estabelecer o perfil de eficácia do Fiprex através da extrapolação de dados da literatura publicada.
Romanian: Prin urmare, CVMP concluzionează că nu este posibil să se stabilească profilul de eficacitate al Fiprex prin extrapolarea datelor din literatura publicată.
Portuguese: Fiprex é uma formulação de unção punctiforme contendo fipronil como substância ativa (grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticidas para uso tópico).
Romanian: Fiprex este o formă farmaceutică spot-on care conţine substanţa activă fipronil (grupa farmacoterapeutică: ectoparaziticide de uz topic).