FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 768 patients were randomised in a 1:1 ratio to either the panobinostat + bortezomib + dexamethasone (n=387) or the placebo + bortezomib + dexamethasone (n=381) arm, stratified by prior use of bortezomib [Yes (n=336 (43.8%)), No (n=432 (56.3%))] and number of prior lines of anti-myeloma therapy [1 prior line (n=352 (45.8%)), 2 to 3 prior lines (n=416 (54.2%))].
Norwegian Bokmål: Totalt ble 768 pasienter randomisert i et 1:1-forhold til enten panobinostat + bortezomib + deksametason (n=387) eller placebo + bortezomib + deksametason (n=381), stratifisert etter tidligere bruk av bortezomib [Ja (n=336 (43,8 %)), Nei (n=432 (56,3 %))] og antall tidligere behandlingslinjer mot myelom [1 tidligere behandlingslinje (n=352 (45,8 %)), 2 til 3 tidligere behandlingslinjer (n=416 (54,2 %))].
English: The frequency category reflects the combination of all the medicinal products i.e. panobinostat + bortezomib + dexamethasone.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien reflekterer kombinasjonen av alle legemidlene, dvs. panobinostat + bortezomib + deksametason.
English: Likewise ischaemic heart disease (including myocardial infarction and ischaemia) were reported in 4.5% of patients with ST-T depression and 4.8% of patients with T wave change and 2.7% of patients with neither of these ECG abnormalities.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble iskemisk hjertesykdom (inkludert hjerteinfarkt og iskemi) rapportert hos 4,5 % av pasientene med ST-T-depresjon og hos 4,8 % av pasientene med endring i T-bølge og hos 2,7 % av pasientene uten noen av disse EKGabnormalitetene.
English: Farydak, in combination with bortezomib and dexamethasone, is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma who have received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent.
Norwegian Bokmål: Farydak er, i kombinasjon med bortezomib og deksametason, indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende og/eller refraktær myelomatose som har fått minst to tidligere behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel.
English: Platelets 10 x 109/l
Norwegian Bokmål: Blodplatetall 10 X 109/l
English: The safety data reported below are based on the phase III clinical study (Panorama 1) in 381 patients with multiple myeloma treated with 20 mg panobinostat once a day three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen in combination with bortezomib and dexamethasone.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata rapportert nedenfor er basert på en klinisk fase III-studie (Panorama 1) med 381 pasienter med myelomatose behandlet med 20 mg panobinostat én gang daglig tre ganger i uken, i et doseringsregime med 2 uker på og 1 uke av, i kombinasjon med bortezomib og deksametason.
English: Contents of the pack and other information What Farydak contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Farydak
English: Blood electrolytes, especially potassium, magnesium and phosphorus, should be measured at baseline and monitored periodically as clinically indicated, especially in patients with diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Blodelektrolytter, spesielt kalium, magnesium og fosfor, bør måles ved baseline og overvåkes regelmessig som klinisk indisert, spesielt hos pasienter med diaré.
English: Strong CYP3A4 inhibitors
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere
English: At the first sign of abdominal cramping, loose stools or onset of diarrhoea, it is recommended that the patient be treated with an anti-diarrhoeal medicinal product (e.g. loperamide).
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på magekramper, løs avføring eller begynnende diaré, anbefales det at pasienten behandles med et stoppende legemiddel (f.eks. loperamid).
English: - medicines used to treat HIV, such as ritonavir or saquinavir.
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av HIV, som ritonavir eller sakinavir.
English: Abnormal values should be corrected as clinically indicated (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Unormale verdier bør korrigeres som klinisk indisert (se pkt.
English: - Breast-feeding You should not take Farydak if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: - Amming Du skal ikke bruke Farydak hvis du ammer.
English: - check how well your thyroid and pituitary gland are working (by measuring your blood levels of thyroid hormones).
Norwegian Bokmål: - sjekke hvor godt skjoldbruskkjertelen og hypofysen fungerer (ved å måle verdiene av tyreoideahormoner i blodet ditt).
English: More than half (57.2%) of the patients had undergone prior stem cell transplantation and 62.8% of the patients were relapsed after previous anti-neoplastic therapies (e.g. melphalan 79.6%, dexamethasone 81.1%, thalidomide 51.2%, cyclophosphamide 45.3%, bortezomib 43.0%, combined bortezomib and dexamethasone 37.8%, lenalidomide 20.4%).
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten (57,2 %) av pasientene hadde tidligere gjennomgått stamcelletransplantasjon og 62,8 % av pasientene hadde hatt tilbakefall etter tidligere antineoplastisk behandling (f.eks. melfalan 79,6 %, deksametason 81,1 %, talidomid 51,2 %, cyklofosfamid 45,3 %, bortezomib 43,0 %, kombinert bortezomib og deksametason 37,8 %, lenalidomid 20,4 %).
English: Concomitant administration of medicinal products that are known to cause QTc prolongation should be used with caution (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som er kjent for å forårsake QT-forlengelse bør brukes med forsiktighet (se pkt.
English: Modification of bortezomib starting dose
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen av bortezomib
English: Liver function should be monitored prior to treatment and regularly during treatment as clinically indicated, especially in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør overvåkes før behandling og regelmessig under behandling som klinisk indisert, spesielt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Frequency of monitoring of these patients should be increased during treatment with panobinostat, particularly during the dose escalation phase.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med panobinostat bør disse pasientene overvåkes tettere, spesielt under doseopptrappingsfasen.
English: Reduce panobinostat dose to 10 mg in the first treatment cycle.
Norwegian Bokmål: Reduser panobinostatdosen til 10 mg i første behandlingssyklus.
English: 33.3% patients in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 10.3% patients in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm received platelet transfusions during treatment.
Norwegian Bokmål: 33,3 % av pasientene i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 10,3 % av pasientene i armen med placebo + bortezomib + deksametason fikk blodplatetransfusjon under behandlingen.
English: - if you have heart or heartbeat problems, such as irregular heartbeat or a condition called long
Norwegian Bokmål: - hvis du har problemer med hjertet eller hjerterytmen, for eksempel uregelmessig hjerterytme eller en tilstand som kalles lang QT-syndrom.
English: Women of child-bearing potential should have a pregnancy test prior to the initiation of treatment with Farydak and must use a highly effective method of contraception during treatment and for three months after the last dose of Farydak.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør ta en graviditetstest før start av behandling med Farydak og må bruke svært effektiv prevensjon under behandlingen, og i tre måneder etter den siste dosen av Farydak.
English: In the subgroup of patients who had received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent (n=147), the overall response rate using modified EBMT criteria was 59% in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 39% in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med pasienter som tidligere hadde fått minst to behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel (n=147), var den samlede responsraten ved bruk av modifiserte EBMT-kriterier 59 % i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 39 % i armen med placebo + bortezomib + deksametason.
English: When panobinostat is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of hormonal contraceptives needs to be considered.
Norwegian Bokmål: Når panobinostat blir administrert sammen med deksametason, som er kjent for å være en svak til moderat induktor av CYP3A4, så vel som andre enzymer og transportører, må risikoen for redusert effekt av hormonelle prevensjonsmidler tas i betraktning.
English: • oral thrush (yeast infection of the mouth)
Norwegian Bokmål: • trøske (soppinfeksjon i munnen)
English: • feeling thirsty, low urine output, weight loss, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration)
Norwegian Bokmål: • tørste, lav urinproduksjon, vekttap, tørr rød hud, irritabilitet (tegn på dehydrering/uttørring)
English: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Norwegian Bokmål: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = deksametason
English: - if you have gastrointestinal problems such as diarrhoea, nausea or vomiting.
Norwegian Bokmål: - hvis du har mage-/tarmproblemer som diaré, kvalme eller oppkast.
English: SGOT (AST) levels
Norwegian Bokmål: Bilirubin-nivå SGOT (ASAT)nivåer
English: CTC grade 3 or 4 haemorrhage was reported in 4.2% of patients, including cases of gastrointestinal and pulmonary haemorrhage with fatal outcomes.
Norwegian Bokmål: Blødninger av CTCgrad 3 eller 4 ble rapportert hos 4,2 % av pasientene, inkludert tilfeller av gastrointestinal blødning og blødning i lungene med fatalt utfall.
English: • muscle weakness, muscle spasms, unusual heartbeat (signs of changes in the level of potassium in the blood)
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, muskelspasmer, uvanlig hjerterytme (tegn på endringer av kaliumnivået i blodet)
English: The most frequently reported infections include upper respiratory tract infection, pneumonia and nasopharyngitis.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte infeksjonene omfatter øvre luftveisinfeksjon, lungebetennelse og nasofaryngitt.
English: - Pregnancy
Norwegian Bokmål: - Graviditet
English: Table 5 Recommended dose modifications for neutropenia Neutropenia grade on day of treatment
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Anbefalte dosejusteringer ved nøytropeni Grad av nøytropeni på behandlingsdagen
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Farydak: - if you have liver problems or have ever had liver disease.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Farydak: - hvis du har leverproblemer eller har hatt leversykdom.
English: Due to its cytostatic/cytotoxic mode of action, panobinostat can influence the quality of sperm formed during treatment.
Norwegian Bokmål: På grunn av panobinostats cytostatiske/cytotoksiske virkningsmekanisme, kan kvaliteten på sædcellene som produseres under behandlingen påvirkes.
English: Moderate >1.5 x ULN and ≤3.0 x ULN
Norwegian Bokmål: > 1,5 x ULN og ≤ 3,0 x ULN
English: Agents that are predicted to decrease panobinostat concentrations
Norwegian Bokmål: Substanser som er forventet å redusere konsentrasjonen av panobinostat
English: Day 8
Norwegian Bokmål: Dag 8
English: In the overall patient population PFS based on the full analysis set (FAS) was statistically significantly different between the treatment arms (stratified Log-rank test p<0.0001, with an estimated 37% risk reduction in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm compared to the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.63 (95% CI: 0.52, 0.76)).
Norwegian Bokmål: I den totale pasientpopulasjonen var PFS basert på fullt analysesett (FAS) statistisk signifikant forskjellig i behandlingsarmene (stratifisert Log-rank test p< 0,0001, med en anslått risikoreduksjon på 37 % i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason sammenlignet med armen med placebo + bortezomib + deksametason (Hazard ratio: 0,63 (95 % KI: 0,52, 0,76)).
English: Fluid and electrolyte blood levels, especially potassium, magnesium and phosphate, should be monitored periodically during therapy and corrected as clinically indicated to prevent potential dehydration and electrolyte disturbances (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Væske- og elektrolyttnivåer i blodet, spesielt kalium, magnesium og fosfat, bør overvåkes regelmessig under behandling og korrigeres som klinisk indisert for å unngå potensiell dehydrering og elektrolyttforstyrrelser (se pkt.
English: Most patients with thrombocytopenia did not experience haemorrhage.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med trombocytopeni fikk ikke blødninger.
English: - medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as carbamazepine, pherphenazine,
Norwegian Bokmål: - legemidler til å stoppe kramper eller anfall (antiepileptika som karbamazepin, ferfenazin,
English: Thyroid and pituitary function should be monitored by measuring hormone levels (e.g. free T4 and TSH) as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Funksjonen til skjoldbruskkjertelen og hypofysen bør overvåkes ved å måle hormonnivåer (f.eks. fri T4 og TSH) som klinisk indisert.
English: • chest pain or discomfort, changes in heartbeat (faster or slower), palpitations, light-headedness, fainting, dizziness, blue discolouration of your lips, shortness of breath, swelling of lower limbs or skin (signs of heart problems)
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller ubehag, endringer i hjerterytme (raskere eller langsommere), hjertebank, ørhet, besvimelse, svimmelhet, blåfarging av leppene, kortpustethet, hevelse i armer, ben eller hud (tegn på hjerteproblemer)
English: The capsules should be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2), and they should not be opened, crushed or chewed.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann, med eller uten mat (se pkt.
English: For patients >75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered.
Norwegian Bokmål: For pasienter > 75 år kan justering av startdosen eller doseringsplanen for komponentene av kombinasjonsregimet vurderes, avhengig av pasientens generelle tilstand og andre sykdommer.
English: • difficulty in breathing or swallowing, swelling of the face, lips, tongue or throat, severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps (potential signs of an allergic reaction)
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals, sterk kløe i huden, med et rødt utslett eller opphevede kuler (mulige tegn på en allergisk reaksjon)
English: • coughing up blood, oozing of bloody fluid from the nose (signs of bleeding in the lungs)
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod, blodig væske som renner ut av nesen (tegn på blødning i lungene)
English: - if you notice any signs of a liver problem.
Norwegian Bokmål: - hvis du oppdager tegn på et leverproblem.
English: • fast weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face (signs of water retention)
Norwegian Bokmål: • rask vektøkning, hevelse i hender, ankler, føtter eller ansikt (tegn på væskeopphopning)
English: Panobinostat dose on recovery to ≤ grade 1
Norwegian Bokmål: Panobinostatdose ved bedring til ≤ grad 1
English: How long to take Farydak
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du ta Farydak
English: Table 8 Progression-free survival in patients who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulating agent
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Progresjonsfri overlevelse hos pasienter som tidligere hadde fått minst to behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel
English: In addition, when panobinostat is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of contraceptives needs to be considered.
Norwegian Bokmål: Når panobinostat i tillegg blir administrert sammen med deksametason, som er kjent for å være en svak til moderat induktor av CYP3A4, i tillegg til andre enzymer og transportører, må det tas hensyn til risikoen for redusert effekt av prevensjonsmidler.
English: Grade 3 neutropenia (<1.0-0.5 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 (< 1,0-0,5 x 109/l)
English: • increased blood levels of the liver enzymes alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP).
Norwegian Bokmål: • økte blodnivåer av leverenzymene alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase
English: Appropriate monitoring of electrolytes (e.g. potassium, magnesium and phosphorus) and ECG should be performed at baseline and periodically during treatment, particularly in patients with severe gastrointestinal adverse drug reaction (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig måling av elektrolytter (f.eks. kalium, magnesium og fosfor) og EKG bør utføres ved baseline og regelmessig under behandlingen, særlig hos pasienter med alvorlig gastrointestinal bivirkning (se pkt.
English: • rash of small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin, mouth or gums (signs of a potentially severe viral infection)
Norwegian Bokmål: • utslett med små væskefylte blemmer på rødlig hud, munn eller tannkjøtt (tegn på en potensielt alvorlig virusinfeksjon)
English: The median PFS (95% CI) was 12.5 months (7.26, 14.03) in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 4.7 months (3.71, 6.05) in the placebo + bortezomib + and dexamethasone arm [HR: 0.47 (0.31, 0.72)].
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) var 12,5 måneder (7,26, 14,03) i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 4,7 måneder (3,71, 6,05) i armen med placebo + bortezomib + og deksametason [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
English: Other possible side effects If any of the side effects below becomes severe, tell your doctor, or your pharmacist.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger Rådfør deg med legen din eller apotek hvis noen av bivirkningene nedenfor blir alvorlige.
English: Resume at reduced dose
Norwegian Bokmål: Fortsett med redusert dose
English: - For women taking Farydak
Norwegian Bokmål: - For kvinner som bruker Farydak
English: Decrease in blood cell count
Norwegian Bokmål: Reduksjon av blodcelletall
English: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Norwegian Bokmål: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = deksametason
English: Hepatic function abnormal, hyperbilirubinaemia a
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon, hyperbilirubinemi a
English: Pneumonia fungal, hepatitis B, aspergillosis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Fungal lungebetennelse, hepatitt B, aspergillose
English: Panobinostat is administered in combination with bortezomib and dexamethasone, as shown in Tables 1 and 2.
Norwegian Bokmål: Panobinostat administreres i kombinasjon med bortezomib og deksametason, som vist i tabell 1 og 2.
English: • severe headache, feeling weak or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (potential signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in the skull or brain)
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine, slapphet og lammelse i armer, bein eller ansikt, talevansker, plutselig tap av bevissthet (mulige tegn på problemer med nervesystemet som blødning eller hevelse i hodet eller hjernen)
English: On-treatment deaths not due to the study indication (multiple myeloma) were reported in 6.8% of panobinostat + bortezomib + dexamethasone-treated patients versus 3.2% of placebo + bortezomib + dexamethasone-treated patients.
Norwegian Bokmål: Dødsfall under behandlingen som ikke skyldtes studiens indikasjon (myelomatose) ble rapportert hos 6,8 % av pasientene behandlet med panobinostat + bortezomib + deksametason versus 3,2 % av pasientene behandlet med placebo + bortezomib + deksametason.
English: Cardiac events (most frequently atrial fibrillation, tachycardia, palpitation and sinus tachycardia) were reported in 17.6% of panobinostat + bortezomib + dexamethasone-treated patients versus 9.8% of placebo + bortezomib + dexamethasone-treated patients and syncope events were reported in 6.0% versus 2.4%, respectively.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer (oftest atrieflimmer, takykardi, palpitasjoner og sinustakykardi) ble rapportert hos 17,6 % av pasientene behandlet med panobinostat + bortezomib + deksametason versus 9,8 % av pasientene behandlet med placebo + bortezomib + deksametason, og hendelser med synkope ble rapportert hos henholdsvis 6,0 % versus 2,4 %.
English: • sudden and crushing chest pain, feeling tired, irregular heartbeat (potential signs of a heart attack)
Norwegian Bokmål: • plutselige og voldsomme brystsmerter, tretthet, uregelmessig hjerterytme (mulige tegn på hjerteinfarkt)
English: Treatment-emergent haematological toxicities included thrombocytopenia, anaemia, neutropenia and lymphopenia.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert hematologisk toksisitet inkluderte trombocytopeni, anemi, nøytropeni og lymfopeni.
English: Push the Farydak capsule through the pocket on days 1, 3 and 5 of week 1 and days 8, 10 and 12 of week 2.
Norwegian Bokmål: Du skal trykke Farydak-kapselen ut av blisterbrettet på dag 1, 3 og 5 i uke 1 og dag 8, 10 og 12 i uke 2.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of panobinostat was evaluated in a phase I study, in 24 patients with solid tumours and with varying degrees of hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til panobinostat ble undersøkt i en fase Istudie med 24 pasienter med solide svulster og med varierende grad av nedsatt leverfunksjon.
English: • increased blood level of uric acid
Norwegian Bokmål: • økt urinsyrenivå i blodet
English: Week 2 Days
Norwegian Bokmål: Uke 2 Dager
English: Gastrointestinal toxicity
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet
English: Very common Cough, dyspnoea Common
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hoste, dyspné Vanlige
English: QTc prolongation
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse
English: Nervous system disorders Very common Dizziness, headache Common
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Svimmelhet, hodepine Vanlige
English: A dose escalation from 15 mg to 20 mg may be considered based on patient tolerability.
Norwegian Bokmål: En doseøkning fra 15 mg til 20 mg kan vurderes basert på pasientens toleranse.
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of panobinostat was assessed in a phase I study in 37 patients with advanced solid tumours with varying degrees of renal function.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til panobinostat ble undersøkt i en fase I-studie med 37 pasienter med langtkomne solide svulster og med varierende grad av nyrefunksjon.
English: • reduced blood level of phosphate or sodium
Norwegian Bokmål: • redusert mengde fosfat eller natrium i blodet
English: For patients >75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter > 75 år kan en justering av startdosen eller doseringsplanen for komponentene av kombinasjonsregimet vurderes, avhengig av pasientens allmenntilstand og andre sykdommer (se pkt.
English: Haemorrhage has been reported in patients during treatment with panobinostat.
Norwegian Bokmål: Blødninger har blitt rapportert hos pasienter under behandling med panobinostat.
English: QTcF >480 and <500 msec was recorded in 1.3% of patients and change from baseline of >60 msec was observed in 0.8% of patients.
Norwegian Bokmål: ble registrert hos 1,3 % av pasientene og endring fra baseline på > 60 ms ble observert hos 0,8 % av pasientene.
English: Platelet count should be ≥100 x 109/l prior to initiating any cycle of treatment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør alltid være ≥ 100 x 109/l før start av en syklusbehandling (se pkt.