FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: DAS28-arvon < 2,6 saavutti 24 kuukauden kohdalla 50,6 % (127/251) (95 %:n luottamusväli 44,456,8) abataseptiryhmästä ja 53,3 % (130/244) (95 %:n luottamusväli 47,0-59,5) adalimumabiryhmästä.
Slovenian: Po 24 mesecih je 50,6 % (127/251) [95 % IZ: 44,4; 56,8] bolnikov v skupini z abataceptom in 53,3 % (130/244) [95 % IZ: 47,0; 59,5] bolnikov v skupini z adalimumabom doseglo DAS 28 < 2,6.
Finnish: Tyypin I lasista tehdyssä ruiskussa on pinnoitettu suljin ja ruostumattomasta teräksestä tehty kiinteä neula, jossa on kova neulansuojus.
Slovenian: Brizga iz stekla tipa 1 ima obložen zamašek in fiksno iglo iz nerjavečega jekla, ki je pokrita z neupogljivim varovalom.
Finnish: Yleisesti ei havaittu selvää korrelaatiota vasta-aineiden kehittymisen ja kliinisen vasteen tai haittatapahtumien välillä.
Slovenian: Med razvojem protiteles in kliničnim odzivom, neželenimi učinki ali farmakokinetiko ni bilo očitne povezave.
Finnish: Tutkimusten I, II ja III ja VI avoimissa jatkotutkimuksessa fyysisen toimintakyvyn paraneminen on säilynyt 7 vuoden ajan tutkimuksessa I, 5 vuoden ajan tutkimuksessa II, 5 vuoden ajan tutkimuksessa III ja 2 kuukauden ajan tutkimuksessa VI.
Slovenian: Izboljšanje fizične funkcije med odprtim obdobjem študije I se je ohranilo 7 let, med odprtim obdobjem študije II 5 let, med odprtim obdobjem študije III 5 let in med odprtim obdobjem študije VI 2 leti.
Finnish: Abataseptimetotreksaattiryhmässä rakenteelliset vauriot eivät olleet edenneet yhtä pitkälle kuin metotreksaattimonoterapiaryhmässä, kuten yhdistelmähoidon ja MTX-hoidon keskiarvojen erot osoittavat (taulukko 5).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala abatacept + MTX, so strukturne poškodbe manj napredovale kot v skupini z MTX, na kar kaže povprečna razlika zdravljenja med skupino, ki je prejemala abatacept + MTX v primerjavi s skupino z MTX (preglednica 5).
Finnish: Abataseptia + MTX
Slovenian: Abatacepta +MTX
Finnish: Injektiopullo (15 ml, tyypin I lasia), jossa on tulppa (halobutyylikumia) ja repäisykorkki (alumiinia).
Slovenian: Viala (15 ml iz stekla tipa 1) z zamaškom (halobutilna guma) in dvižno zaporko (aluminij).
Finnish: - Työnnä injektioruiskuun kiinnitetty neula kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon ja suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon lasiseinämään.
Slovenian: - Iglo injekcijske brizge zabodite v vialo skozi sredino gumijastega zamaška in curek vode za injekcije usmerite v stekleno steno viale.
Finnish: Jaksojen A, B ja C aikana akuuttien infuusioon liittyvien reaktioiden esiintymistiheydet olivat 4 %, 2 % ja 4 % tässä järjestyksessä, ja ne olivat yhdenmukaisia aikuisilla raportoitujen reaktioiden kanssa.
Slovenian: Pogostnost akutnih, z infundiranjem povezanih reakcij, je bila med obdobjem A študije 4%, med obdobjem B 2% in med obdobjem C 4%.
Finnish: §§ ITT-tiedot ovat taulukossa a Kiinteä annos, joka vastaa noin annosta 10 mg/kg (ks. kohta 4.2).
Slovenian: §§Podatki o vseh vključenih bolnikih (ITT) so predstavljeni v preglednici a Fiksni odmerek približno 10 mg/kg (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Lääkehoidon lopettaminen pysäytti remission (sairauden aktiivisuus palautui) suurimmalla osalla kaikkien kolmen hoitohaaran potilaista (abataseptimetotreksaatti sekä abatasepti tai metotreksaatti yksittäin annettuna) (taulukko 3).
Slovenian: Pri popolni odtegnitvi zdravila je pri večini bolnikov v vseh skupinah zdravljenja (abatacept z metotreksatom, samo abatacept ali samo metotreksat) prišlo do izgube remisije (povrnitev aktivnosti bolezni) (preglednica 3).
Finnish: Tutkimuksessa VI arvioitiin abataseptin tehoa ja turvallisuutta metotreksaattia saamattomilla, reumatekijäpositiivisilla ja/tai syklisen sitrullinisoituneen peptidin vasta-ainepositiivisilla potilailla, joilla on erosiivinen nivelreuma (taudin kesto ≤ 2 vuotta) ja jotka satunnaistettiin saamaan abataseptia ja metotreksaattia tai metotreksaattia ja lumelääkettä.
Slovenian: V študiji VI so učinkovitost in varnost abatacepta vrednotili pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom, in so bili pozitivni za revmatoidni faktor (RF - Rheumatoid Factor) in/ali za anti-ciklični citrulinski peptid 2 (anti-CCP2 - anti-Cyclic Citrullinated Peptide 2) ter so imeli zgodnji, erozivni revmatoidni artritis (≤ 2 leti trajajoča bolezen).
Finnish: Neulasäiliö on puhkeamattomasta materiaalista valmistettu erikoisjätesäiliö, joita voi ostaa useista vähittäisliikkeistä.
Slovenian: Posode za odstranjevanje ostrih predmetov so posebne posode, ki jih ostri predmeti ne morejo preluknjati.
Finnish: Viikoittain ihon alle injektiona annettava ORENCIA-annos on 125 mg abataseptia potilaan ruumiinpainosta riippumatta (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA za subkutano uporabo je treba uporabljati tedensko v odmerku 125 mg abatacepta v obliki subkutane injekcije, ne glede na telesno maso (glejte poglavje 5.1).
Finnish: EU/1/07/389/001, 1 injektiopullo ja silikoniton injektioruisku
Slovenian: EU/1/07/389/001 1 viala in 1 injekcijska brizga brez silikona
Finnish: DAS28-arvon (CRP) korjattu keskimääräinen muutos (keskivirhe, SE) lähtötilanteesta oli 24 kuukauden kohdalla −2,35 (SE 0,08; 95 %:n luottamusväli −2,51 - −2,19) abataseptia ihon alle saaneessa ryhmässä ja −2,33 (SE 0,08; 95 %:n luottamusväli −2,50 - −2,17) adalimumabia ihon alle saaneessa ryhmässä ajan myötä ilmenneiden muutosten ollessa samankaltaisia.
Slovenian: Prilagojena srednja razlika (standardna napaka; SN) DAS28-CRP od izhodišča do 24. meseca je v skupini z abataceptom s.c. znašala -2,35 (SN 0,08) [95 % IZ: -2,51;2,19], v skupini z adalimumabom s.c. pa -2,33 (SN 0,08) [95 % IZ: -2,50; -2,17], spremembe tekom časa pa so bile podobne.
Finnish: Vakavien infektioiden tyyppi oli samankaltainen abataseptia ja lumevalmistetta saaneissa hoitoryhmissä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V skupinah, ki so prejemale abatacept in placebo, so bile vrste resnih okužb podobne (glejte poglavje 4.4).
Finnish: kanssa 6 hoitokuukauden kuluttua saavutetun ACR20-vasteen suhteen.
Slovenian: infundiranjem glede na odziv ACR 20 do 6. meseca zdravljenja.
Finnish: Samanaikaisen lääkityksen, kuten metotreksaatin, kortikosteroidien ja tulehduskipulääkkeiden, ei havaittu vaikuttavan abataseptin näennäispuhdistumaan.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, kot so metotreksat, kortikosteroidi in nesteroidna protivnetna zdravila, ni vplivala na navidezni očistek abatacepta.
Finnish: Abatasepti/metotreksaatti hidasti rakenteellisten vaurioiden etenemistä lume/metotreksaattihoitoon verrattuna 12 kuukauden kuluessa taulukossa 4 kuvatulla tavalla.
Slovenian: Zmanjšanje obsega napredovanja strukturnih poškodb z abataceptom/metotreksatom v primerjavi s placebom/metotreksatom po 12 mesecih zdravljenja je prikazano v preglednici 4.
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu yksin tai metotreksaattiin (MTX) yhdistettynä aikuispotilaiden aktiivisen psoriaasiartriitin (PsA) hoitoon, kun vaste muihin aiempiin tautiprosessia hidastaviin reumalääkkeisiin (DMARD), mukaan lukien metotreksaatti, on ollut riittämätön ja kun potilas ei tarvitse systeemistä lisähoitoa ihon psoriaasiin.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je, samo ali v kombinaciji z metotreksatom (MTX), indicirano za zdravljenje aktivnega psoriaznega artritisa (PsA) pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z DMARD, vključno z MTX, pri katerih dodatno sistemsko zdravljenje psoriaznih kožnih sprememb ni potrebno.
Finnish: Taulukko 6:
Slovenian: Preglednica 6:
Finnish: Kaksi vakavaa infektiota (vesirokko ja sepsis) raportoitiin abataseptihoidon ensimmäisten 4 kuukauden aikana.
Slovenian: Med uvodnimi 4 meseci zdravljenja z abataceptom so poročali o dveh resnih okužbah (norice in sepsa).
Finnish: Taulukko 2:
Slovenian: Preglednica 2:
Finnish: Kahteen PsA-tutkimukseen otetuilla potilailla oli lievä tai keskivaikea psoriaasi, ja heidän PASI-pisteensä olivat keskimäärin 8,6 PsA-I-tutkimuksessa ja 4,5 PsA-II-tutkimuksessa.
Slovenian: Mediana ocena PASI je v študiji PsA-I znašala 8,6, v študiji PsA-II pa 4,5.
Finnish: Jos abataseptiannos jää potilaalta väliin ja hän huomaa asian kolmen päivän sisällä aikataulun mukaisesta päivästä, potilasta on ohjeistettava pistämään väliin jäänyt annos heti ja jatkamaan hoitoa alkuperäisen viikoittaisen aikataulun mukaan.
Slovenian: Če si je bolnik pozabil injicirati abatacept in od predvidenega dneva ni minilo več kot tri dni, si mora pozabljeni odmerek injicirati takoj, nato pa naj nadaljuje z uporabo zdravila po prvotni tedenski shemi.
Finnish: ORENCIA 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2.
Slovenian: ORENCIA 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2.
Finnish: SC-I-tutkimuksessa selvitettiin abataseptin turvallisuutta muun muassa vertaamalla pistokohdan reaktioita ihon alle ja laskimoon annettavassa abataseptihoidossa.
Slovenian: V študiji SC-I so primerjali varnost abatacepta, vključno z reakcijami na mestu injiciranja, po subkutani ali intravenski aplikaciji.
Finnish: ORENCIA toimitetaan infuusiokuiva-aineena liuosta varten.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je na voljo kot prašek za raztopino za infundiranje.
Finnish: 50 mg/0,4 ml Esitäytetty ruisku
Slovenian: 50 mg/0,4 ml napolnjena injekcijska brizga
Finnish: Työnnä injektioruiskuun kiinnitetty neula kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon ja suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon lasiseinämään.
Slovenian: Iglo injekcijske brizge zabodite v vialo skozi sredino gumijastega zamaška in curek vode za injekcije usmerite v stekleno steno viale.
Finnish: Merkittävä kliininen vastec
Slovenian: Večji klinični odzivc
Finnish: Jos ORENCIA-annos jää potilaalta väliin ja hän huomaa asian kolmen päivän sisällä aikataulun mukaisesta päivästä, potilasta on ohjeistettava pistämään väliin jäänyt annos heti ja jatkamaan hoitoa alkuperäisen viikoittaisen aikataulun mukaan.
Slovenian: Če si je bolnik pozabil injicirati zdravilo ORENCIA in od predvidenega dneva ni minilo več kot tri dni, si mora pozabljeni odmerek injicirati takoj, nato pa naj nadaljuje z uporabo zdravila po prvotni tedenski shemi.
Finnish: Taulukko 7:
Slovenian: Preglednica 7:
Finnish: Valmiiksi laimennettu ORENCIA-liuos on annettava kokonaan 30 minuutin kuluessa käyttäen infuusiolaitteistoa ja steriiliä, pyrogeenitonta, niukasti proteiinia sitovaa suodatinta (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom).
Slovenian: Pri tem je treba uporabiti infuzijski set in sterilen, apirogen filter, ki minimalno veže proteine (velikost por 0,2 do 1,2 μm).
Finnish: Siirry vaiheeseen 3.
Slovenian: Nadaljujte s 3. korakom.
Finnish: Jakson A aikana 74 % potilaista sai metotreksaattia (annoksen keskiarvo tutkimuksen alkaessa 13,2 mg/m2/viikko) kun taas 26 % jakson A potilaista sai abataseptia monoterapiana.
Slovenian: Med obdobjem A je 74% bolnikov prejemalo metotreksat (srednji odmerek ob vstopu v študijo 13,2 mg/m2/teden).
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoa hävittämisestä.
Slovenian: Dodatne informacije o odstranjevanju najdete v navodilu za uporabo.
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt radiologisesti arvioituna (≤ 0 muutos lähtötilanteeseen verrattuna) röntgentutkimuksissa PsA-modifioidulla SHS-asteikolla, oli viikon 24 kohdalla suurempi abataseptia 125 mg ihon alle saaneilla (42,7 %) kuin lumelääkettä saaneilla (32,7 %) (10,0 [1,0, 19,1] arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
Slovenian: V študiji PsA-II je bil delež bolnikov brez radiografsko evidentnega napredovanja (spremembe od izhodišča ≤ 0) glede na skupno PsA-modificirano oceno SHS na rentgenogramih v 24. tednu večji pri uporabi abatacepta v odmerku 125 mg subkutano (42,7%) kot pri uporabi placeba (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Finnish: Abataseptia +MTX n = 424
Slovenian: Abatacepta +MTX n = 424
Finnish: Selviä toksisia vaikutuksia ei ole havaittu, kun annos on ollut enintään 50 mg/kg.
Slovenian: Uporabljeni so bili odmerki do 50 mg/kg brez očitnih toksičnih učinkov.
Finnish: Synoviittiarvo MR-kuvissa
Slovenian: MRI ocena sinovitisa
Finnish: Infektio voi lisätä ORENCIA-hoidon vakavien haittavaikutusten vaaraa.
Slovenian: V primeru okužbe se lahko pojavijo resni neželeni učinki zdravila ORENCIA.
Finnish: ORENCIA-valmistetta saaneilla potilailla on raportoitu muita ihosyöpiä kuin melanoomaa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ORENCIA, so poročali o pojavu nemelanomskih oblik kožnega raka (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Tutkimuksessa SC-III yhdistelmähoitoryhmän potilailla HAQ-vaste kliinisesti merkittävän fyysisen kunnon kohenemisen mittarina (HAQ-DI-indeksin pienentyminen lähtötasosta > 0,3) oli 12 kuukauden kohdalla suurempi kuin MTX-ryhmän potilailla (65,5 % vs. 44 %; hoitoero vs. MTXryhmä 21,6 % [95 %:n luottamusväli: 8,3, 34,9]).
Slovenian: V študiji SC-III je bil delež oseb z odzivom HAQ kot merilom klinično pomembnega izboljšanja fizične funkcije (zmanjšanje od izhodiščne ocene HAQ-DI za ≥ 0,3) v 12. mesecu večji v skupini abatacept+ MTX v primerjavi s skupino z MTX (65,5 % v primerjavi s 44,0 %; razlika zdravljenja v primerjavi s skupino z MTX 21,6 % [95 % IZ: 8,3; 34,9]).
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua infektioista johtuneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus oli abataseptiryhmässä 48,1 % (75), infliksimabiryhmässä 52,1 % (86) ja lumeryhmässä 51,8 % (57) ja infektioista johtuneiden vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus vastaavasti 1,3 % (2), 4,2 % (7) ja 2,7 % (3).
Slovenian: Po 6 mesecih je bila pojavnost okužb kot neželenega učinka v skupini z abataceptom 48,1% (75), v skupini z infliksimabom 52,1% (86) in v skupini s placebom 51,8% (57).
Finnish: ACRP‑vasteen saaneiden ja inaktiivisen sairauden osuudet (%) juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastaneilla potilailla lyhytaikaisen vaiheen lopussa (4 kuukautta)
Slovenian: Preglednica 9: Delež (%) bolnikov s poliartikularnim JIA z ACRP odzivom ali neaktivno boleznijo ob koncu kratkoročnega obdobja (4 meseci) Starost 2 do 17 let n=219
Finnish: Potilas tai hoitava henkilö voi pistää ORENCIA-annoksen saatuaan perusteellista opetusta pistämisestä ihon alle ja jos lääkäri/terveydenhoidon ammattihenkilö arvioi itsehoidon asianmukaiseksi.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju iz tehnike subkutanega injiciranja si bolnik lahko zdravilo ORENCIA injicira sam, ali pa mu ga injicira oseba, ki zanj skrbi, če zdravnik/zdravstveni delavec presodi, da je to primerno.
Finnish: Voit käytää joka viikko samaa kehon aluetta, mutta käytä eri pistokohtaa tällä alueella.
Slovenian: Zdravilo lahko vsak teden injicirate na istem predelu, vendar pa na izbranem predelu zdravilo vedno injicirajte na drugo mesto.
Finnish: Nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Finnish: ** p < 0,01, abatasepti lumevalmisteeseen verrattuna.
Slovenian: ** p < 0,01, abatacept v primerjavi s placebom.
Finnish: Infektioita, joiden yhteys hoitoon oli vähintään mahdollinen, raportoitiin 22,7 prosentilla abataseptia ja 20,5 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, izvedenih z abataceptom, so o okužbah, ki bi lahko bile povezane z zdravljenjem, poročali pri 22,7% bolnikov, ki so prejemali abatacept, in 20,5% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Nivelreuma on yleensä etenevä pitkäaikaissairaus.
Slovenian: RA je običajno kronična (dolgotrajna) in napredujoča bolezen.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän, nielun ja sivuonteloiden infektiot) kuume.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužbe zgornjih dihal (vključno z okužbami nosu, sinusov in žrela), zvišana telesna temperatura.
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden HAQ-DI-pistemäärä oli laskenut ainakin ≥ 0,35 lähtötilanteesta, oli abataseptia saaneilla 31,0 % ja lumelääkettä saaneilla 23,7 % (7,2 [-1,1, 15,6], arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
Slovenian: V študiji PsA-II je delež bolnikov z zmanjšanjem ocene HAQ-DI za najmanj ≥ 0,35 od izhodišča pri uporabi abatacepta znašal 31,0% v primerjavi s 23,7% pri uporabi placeba (7,2 [-1,1; 15,6], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (ClickJect) Monipakkaus: 12 ClickJect esitäytettyä kynää (3 x 4 kynän pakkaus) 5.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (ClickJect) Skupno pakiranje: 12 ClickJect napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 4) 5.
Finnish: ORENCIA-valmisteella hoidetaan aikuisten nivelreumaa ja psoriaasiartriittia sekä 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten juveniilia idiopaattista polyartriittia.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa in psoriaznega artritisa pri odraslih, ter poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih 6 let in starejših.
Finnish: 2-5-vuotiaiden kohortissa (87,0 %) ilmoitettiin enemmän infektioita kuin 6-17-vuotiaiden kohortissa (68,2 %) pJIA SC -tutkimuksen 24 kuukauden kumulatiivisen vaiheen aikana (4 kuukauden lyhytaikainen vaihe ja 20 kuukauden jatkotutkimusvaihe).
Slovenian: Med 24-mesečnim kumulativnim obdobjem v študiji s.c. uporabe pri pJIA (4-mesečno kratkoročno obdobje in 20-mesečno podaljšano obdobje) so poročali o večji pogostnosti okužb v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let (87,0 %), v primerjavi s kohorto bolnikov, starih od 6 do 17 let (68,2 %).
Finnish: Nivelreumapotilailla, jotka saivat abataseptia toistuvina annoksina infuusiona laskimoon (1., 15. ja 30. päivänä ja sen jälkeen 4 viikon välein), abataseptin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat suorassa suhteessa annokseen annosalueella 2-10 mg/kg.
Slovenian: Po ponavljajočih se intravenskih infuzijah (1., 15. in 30. dan in nato vsake 4 tedne), je farmakokinetika abatacepta pri bolnikih z revmatoidnim artritisom kazala z odmerkom proporcionalno povečevanje
Finnish: SDAI kliininen remissiob Arvioitu ero (95 % :n luottamusväli) vs. MTX
Slovenian: SDAI klinična remisijab Ocenjena razlika (95 % IZ) v primerjavi z MTX
Finnish: Jos jo saat ORENCIA-hoitoa laskimoon ja haluat siirtyä ihon alle pistettävään ORENCIAvalmisteeseen, seuraava infuusioannos laskimoon korvataankin pistoksella ihon alle.
Slovenian: Če se z zdravilom ORENCIA že zdravite intravensko in boste zdravljenje zamenjali za podkožno, morate podkožno injekcijo prejeti namesto naslednje intravenske infuzije, nato pa podkožne injekcije zdravila ORENCIA prejemati enkrat na teden.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistaminen: Konsentraatti on laimennettava heti liuottamisen jälkeen 100 millilitraan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Slovenian: Priprava za infundiranje: takoj po rekonstituciji koncentrat nadalje razredčite do 100 ml z 0,9% raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Finnish: Lume + MTX
Slovenian: Placebo +MTX
Finnish: pJIA IV -tutkimuksessa oli 190 potilasta 6-17-vuotiaiden kohortissa.
Slovenian: V študijo intravenske uporabe pri pJIA je bilo vključenih 190 bolnikov, starih od 6 do 17 let.
Finnish: ÄLÄ poista oranssia neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään.
Slovenian: NE odstranjujte oranžnega pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Finnish: ORENCIA-valmisteen yhteiskäytöstä muiden lääkkeiden kanssa ei ole tehty fysikaalisia eikä kemiallisia yhteensopivuustutkimuksia.
Slovenian: Študije fizikalne in biokemične stabilnosti pri sočasni aplikaciji zdravila ORENCIA in drugih zdravil niso bile izvedene.
Finnish: Konsentraatti on jatkolaimennettava heti liuottamisen jälkeen 100 millilitraan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Slovenian: Takoj po rekonstituciji morate koncentrat nadalje razredčiti do 100 ml z 0,9% raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ORENCIA-valmistetta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo ORENCIA 3.
Finnish: ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 125 mg/ml abataseptia.
Slovenian: ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 125 mg abatacepta v enem ml.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ORENCIA-valmistetta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ORENCIA 3.
Finnish: Lume/MTX n = 195
Slovenian: Placebo/MTX n = 195
Finnish: Lisääntynyt mustelmien muodostuminen, ihon kuivuminen, hiustenlähtö, kutina, nokkosihottuma, psoriaasi, akne, punoitus, liikahikoilu
Slovenian: občasni večja nagnjenost k modricam, suha koža, alopecija, srbenje, koprivnica, psoriaza, akne, rdečina, čezmerno znojenje
Finnish: Satakaksi (67 %) tutkittavaa oli saanut vähintään 1 080 päivää (~36 kuukautta) abataseptihoitoa jaksossa C. Kaikki potilaat olivat saaneet abataseptihoitoa vähintään 4 kuukautta aloitusvaiheen avoimessa jaksossa A.
Slovenian: Stodva (67 %) udeleženca v študiji sta se v obdobju C z abataceptom zdravila vsaj 1.080 dni (~ 36 mesecev).
Finnish: Kaiken kaikkiaan 6,9 % (15/218) tutkittavista (kohortit yhdistettyinä) sai lähtötilanteeseen verrattuna positiivisen immunogeenisuusvasteen kumulatiivisen vaiheen aikana, johon kuului 4 kuukauden lyhytaikainen hoitovaihe, 20 kuukauden jatkohoitovaihe sekä abataseptihoitoa seurannut 6 kuukauden seurantavaihe.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem je bil pozitiven imunogenski odziv v kumulativnem obdobju, vključno s 4-mesečnim kratkoročnim obdobjem zdravljenja, 20-mesečnim podaljšanim obdobjem zdravljenja in 6-mesečnim obdobjem spremljanja po uporabi abatacepta prisoten pri 6,9 % vseh oseb (15/218) (kombinirane kohorte).
Finnish: * p < 0,05, abatasepti lumevalmisteeseen verrattuna.
Slovenian: * p < 0,05, abatacept v primerjavi s placebom.
Finnish: 25 kg - alle 50 kg
Slovenian: 60 kg - 100 kg
Finnish: Pahanlaatuisten sairauksien ilmaantuvuus oli abataseptilla hoidetuilla potilailla 1,3 (0,9, 1,9) tapausta 100 potilasvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 1,1 (0,6, 1,9) tapausta 100 potilasvuotta kohden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, je stopnja pojavnosti novotvorb znašala 1,3 (0,9; 1,9) na 100 bolnik-let, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 1,1 (0,6; 1,9) na 100 bolnik-let.
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa ACR 20 -vasteet potilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu TNF-estäjällä, olivat abataseptia 125 mg ihon alle saaneilla 44,0 % ja lumelääkettä saaneilla 22,2 % (21,9 [8,3, 35,6], arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
Slovenian: V študiji PsA-II je odziv ACR 20 pri uporabi abatacepta v odmerku 125 mg subkutano pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z zaviralcem TNF, znašal 44,0%, pri uporabi placeba pa 22,2% (21,9 [8,3; 35,6], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Finnish: Viikoittain ihon alle injektiona annettava ORENCIA-annos on 125 mg potilaan ruumiinpainosta riippumatta (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA za subkutano uporabo je treba uporabljati tedensko v odmerku 125 mg v obliki subkutane injekcije, ne glede na telesno maso (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Boolen kriteerien mukainen kliininen remissio Arvioitu ero (95 %:n luottamusväli) vs. MTX
Slovenian: Boolean klinična remisija Ocenjena razlika (95 % IZ) v primerjavi z MTX
Finnish: jos sinulla on jokin vaikea tai hallitsematon infektio, älä aloita ORENCIA-hoitoa.
Slovenian: - Če imate hudo okužbo, zdravila ORENCIA ne smete uporabljati.
Finnish: Yleisimmin raportoitu pahanlaatuinen sairaus oli lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten kumulatiivisessa vaiheessa ei-melanoottinen ihosyöpä; abataseptilla hoidetuilla potilailla 0,6 (0,3, 1,0) 100 potilasvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 0,4 (0,1, 0,9) 100 potilasvuotta kohden ja kumulatiivisessa vaiheessa 0,5 (0,4, 0,6) 100 potilasvuotta kohden.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bila najpogostejša novotvorba nemelanomski kožni rak; 0,6 (0,3; 1,0) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, 0,4 (0,1; 0,9) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 0,5 (0,4; 0,6) na 100 bolnik-let v kumulativnem obdobju.