FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over Vizimpro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Vizimpro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vizimpro continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vizimpro są stale monitorowane.
Dutch: Vizimpro (dacomitinib)
Polish: Vizimpro (dakomitynib)
Dutch: Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Polish: Vizimpro (dakomitynib) EMA/89209/2019
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Vizimpro groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Vizimpro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: De patiënt moet normaal gesproken één keer per dag een tablet van 45 mg innemen, op ongeveer hetzelfde tijdstip elke dag, zolang hij of zij er baat bij heeft en de bijwerkingen draaglijk zijn.
Polish: Pacjent powinien przyjmować tabletkę 45 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, tak długo, jak długo odnosi on korzyści z leczenia, a działania niepożądane są możliwe do zniesienia.
Dutch: In één hoofdstudie onder 452 patiënten met EGFR-mutaties leefden patiënten die Vizimpro kregen gemiddeld ongeveer 15 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, tegenover 9 maanden voor degenen die gefitinib kregen.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 452 pacjentów, u których występowały mutacje EGFR, osoby przyjmujące lek Vizimpro żyły średnio około 15 miesięcy bez postępu choroby, w porównaniu z 9 miesiącami w przypadku osób przyjmujących gefitynib.
Dutch: Door EGFR te blokkeren helpt dacomitinib de groei en verspreiding van de kanker te verminderen.
Polish: Przez blokowanie EGFR dakomitynib przyczynia się do zmniejszenia wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu.
Dutch: Overige informatie over Vizimpro
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vizimpro
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vizimpro (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, huiduitslag, stomatitis (ontsteking van de mondslijmvliezen), nagelafwijking, droge huid, verlies van eetlust, conjunctivitis (roodheid en ongemak in het oog), gewichtsverlies en haaruitval, jeuk, verhoogde transaminasen (een teken van leverproblemen) en misselijkheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vizimpro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: biegunka, wysypka, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony wyścielającej jamę ustną), choroby paznokci, suchość skóry, zmniejszone łaknienie, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i dyskomfort oka), zmniejszenie masy ciała, łysienie, świąd, zwiększona aktywność aminotransferaz (objaw zaburzeń czynności wątroby) i nudności (mdłości).
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet de aanwezigheid van mutaties in het EFGR-gen worden bevestigd met de passende tests.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu potwierdzenia obecności mutacji genu EGFR.
Dutch: Vizimpro bevat de werkzame stof dacomitinib.
Polish: Lek Vizimpro zawiera substancję czynną dakomitynib.
Dutch: Vizimpro veroorzaakte meer bijwerkingen dan gefitinib, maar deze werden als beheersbaar beschouwd.
Polish: Chociaż Vizimpro wywoływał więcej działań niepożądanych niż gefitynib, uznano je za możliwe do opanowania.
Dutch: Vizimpro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wanneer de ziekte gevorderd is of zich heeft verspreid.
Polish: Vizimpro jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z niedrobnokomórkowym- rakiem płuca (NDRP) w przypadku, gdy choroba jest zaawansowana lub rozprzestrzeniła się.
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van EGFR, dat doorgaans de groei en deling van cellen reguleert.
Polish: Blokuje ona aktywność EGFR, który w zwykłych warunkach kontroluje wzrost i podziały komórek.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vizimpro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vizimpro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vizimpro te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vizimpro
Dutch: Vizimpro wordt als alleenstaande behandeling gebruikt en enkel bij patiënten met bepaalde mutaties (veranderingen) in het gen voor het eiwit epidermale groeifactor (EGFR).
Polish: Lek Vizimpro jest stosowany w monoterapii wyłącznie u pacjentów z określonymi mutacjami (zmianami) genu białka zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR, ang. epidermal growth factor receptor).
Dutch: De werkzame stof in Vizimpro, dacomitinib, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die tyrosinekinaseremmers worden genoemd.
Polish: Substancja czynna leku Vizimpro, dakomitynib, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Dutch: Van Vizimpro is aangetoond dat het patiënten significant langer deed leven zonder dat hun ziekte erger werd.
Polish: Wykazano, że Vizimpro znacząco wydłuża czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby.
Dutch: Wat is Vizimpro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Vizimpro i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Hoe werkt Vizimpro?
Polish: Jak działa lek Vizimpro
Dutch: Er is aangetoond dat Vizimpro werkzamer is dan gefitinib (een ander geneesmiddel tegen nietkleincellige longkanker) bij het verlengen van de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Polish: Wykazano, że lek Vizimpro jest bardziej skuteczny niż gefitynib (inny lek stosowany w niedrobnokomórkowym raku płuca) w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vizimpro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vizimpro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn diarree, interstitiële longziekten (aandoeningen die littekens in de longen veroorzaken), huiduitslag en verlies van eetlust.
Polish: Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane to biegunka, śródmiąższowa choroba płuc (zaburzenie polegające na tworzeniu się blizn w płucach), wysypka i zmniejszenie łaknienia.
Dutch: Vizimpro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Polish: Leczenie rozpoczyna i nadzoruje lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dutch: Een overzicht van Vizimpro en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vizimpro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: In longkankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde groei van kankercellen veroorzaakt.
Polish: W komórkach nowotworu płuca EGFR jest często nadmiernie
Dutch: Hoe wordt Vizimpro gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Vizimpro
Dutch: Welke voordelen bleek Vizimpro tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vizimpro wykazane w badaniach
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vizimpro in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vizimpro
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vizimpro.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vizimpro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: In vergelijking met patiënten die gefitinib namen, leefden patiënten die Vizimpro gebruikten zes maanden langer zonder dat hun ziekte erger werd.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Vizimpro żyli bez postępu choroby o 6 miesięcy dłużej niż osoby otrzymujące gefitynib.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vizimpro.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vizimpro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder andere:
Polish: Do tych leków należą między innymi:
Dutch: * Gegevens gebaseerd op afkapdatum gegevens 29 juli 2016.
Polish: *Dane zgromadzone do dnia odcięcia danych - 29 lipca 2016.
Dutch: Dosis (eenmaal daags)
Polish: Dawka (raz na dobę)
Dutch: De mediane duur van de behandeling met Vizimpro in de samengevoegde gegevensset bedroeg 66,7 weken.
Polish: Mediana długości okresu leczenia produktem Vizimpro dla zbioru danych połączonych wyniosła 66,7 tygodnia.
Dutch: • Huiduitslag (zeer vaak)
Polish: • Wysypka skórna (bardzo często)
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met een glas water.
Polish: • Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Polish: Pacjentom należy zalecić, by dawkę przyjmowali codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (dit zit in melk of zuivelproducten).
Polish: Lek ten zawiera laktozę (znajdującą się w mleku i produktach mlecznych).
Dutch: Verbanden tussen blootstelling en respons
Polish: Zależność między ekspozycją a odpowiedzią
Dutch: • Neem de tablet elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in.
Polish: • Tabletkę należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Dutch: Deze effecten waren omkeerbaar, met uitzondering van de veranderingen in de haarfollikels en nieren.
Polish: Efekty te były odwracalne, z wyjątkiem zmian w mieszkach skórnych i nerkach.
Dutch: In overeenstemming met de hiërarchische testaanpak, echter, werd de analyse stopgezet met het testen van de ORR, aangezien de statistische significantie niet was bereikt.
Polish: Jednak zgodnie z modelem testowania hierarchicznego analizę zakończono na etapie testowania ORR z powodu nieosiągnięcia istotności statystycznej.
Dutch: Macrogol (E1521)
Polish: Makrogol (E1521)
Dutch: De verschijnselen kunnen vergelijkbaar zijn met die van longkanker.
Polish: Objawy mogą być podobne do objawów raka płuca.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu.
Polish: Lek może wywierać niekorzystny wpływ na środowisko.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vizimpro bij kinderen (<18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vizimpro u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Dutch: Vizimpro tabletten zijn verkrijgbaar in verschillende sterktes.
Polish: Tabletki leku Vizimpro są dostępne w różnych mocach.
Dutch: Ongeveer 90% van de patiënten die in deze analyse waren geïncludeerd waren Aziatisch of Kaukasisch.
Polish: Około 90% pacjentów objętych analizą należało do rasy azjatyckiej lub rasy białej.
Dutch: Vizimpro is niet onderzocht bij kinderen of jongeren tot 18 jaar en mag niet worden gegeven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar.
Polish: Nie badano stosowania leku Vizimpro u dzieci i młodzieży, w związku z tym nie wolno go podawać pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Opadry II blauw 85F30716 met:
Polish: Opadry II Blue 85F30716 zawierający:
Dutch: HR referentiegroep: Gefitinib
Polish: Grupa odniesienia dla HR: Gefitynib
Dutch: c. Gebaseerd op de gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Polish: c. Wartości uzyskane w teście Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją.
Dutch: Als een dosisverlaging noodzakelijk is dan dient de dosis Vizimpro te worden verlaagd zoals beschreven in tabel 1.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki produktu Vizimpro, wówczas należy zmniejszyć dawkę w sposób opisany w tabeli 1.
Dutch: In het onderzochte blootstellingsbereik kon geen duidelijk verband tussen de blootstelling aan dacomitinib en de werkzaamheid worden bepaald.
Polish: Dla przebadanego zakresu ekspozycji nie udało się stwierdzić wyraźnej zależności między stopniem ekspozycji na dakomitynib a jego skutecznością.
Dutch: Vizimpro heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Vizimpro wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203) Talk (E553b)
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany (E1203) Talk (E553b)
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Polish: ПфайзерЛюксембург САРЛ, КлонБългария Тел.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de vergunninghouder)
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo podmiotu odpowiedzialnego)
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme kan dacomitinib schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Polish: W oparciu o mechanizm działania dakomitynib może spowodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawany kobiecie w ciąży.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddeleninteracties
Polish: Inne informacje na temat interakcji lekowych
Dutch: De tabletten dienen te worden doorgeslikt met water en kunnen met of zonder maaltijd worden ingenomen.
Polish: Tabletki należy popijać wodą i można je przyjmować zarówno z posiłkami, jak i bez posiłków.
Dutch: Aantal patiënten met risico Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Polish: Liczba zagrożonych pacjentów Dakomitynib 227 Gefitynib 225
Dutch: De behandeling werd continu dagelijks oraal toegediend tot ziekteprogressie, aanvang van een nieuwe antikankerbehandeling, onverdraagbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, overlijden of de beslissing door de onderzoeker in verband met de naleving van het protocol, afhankelijk van wat het eerst optrad.
Polish: Produkty lecznicze były przyjmowane doustnie codziennie, do progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody przez pacjenta, zgonu lub podjęcia przez badacza decyzji o wyłączeniu pacjenta z badania zgodnie z wymogami protokołu badania, w zależności co nastąpiło wcześniej.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van dacomitinib varieert van 54 tot 80 uur.
Polish: Okres półtrwania dakomitynibu w osoczu wynosi od 54 do 80 godzin.
Dutch: Als de patiënt braakt of een dosis overslaat, dient er geen aanvullende dosis te worden ingenomen en dient de volgende voorgeschreven dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Polish: Jeśli pacjent zwymiotuje lub pominie dawkę, nie powinien przyjmować dawki dodatkowej, a kolejną przepisaną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Dutch: Alle effecten traden op bij een systemische blootstelling die lager was dan bij mensen bij de aanbevolen dosis van 45 mg eenmaal daags.
Polish: Wszystkie opisane skutki wystąpiły przy poziomie ekspozycji ogólnoustrojowej mniejszym od stwierdzanego u ludzi po stosowaniu zalecanej dawki 45 mg raz na dobę.
Dutch: De demografische kenmerken van de gehele onderzoekspopulatie waren als volgt: 60% was vrouw; de mediane leeftijd bij het includeren was 62 jaar, van wie 10,8% ≥75 jaar.
Polish: Charakterystyka demograficzna ogółu pacjentów biorących udział w badaniu była następująca: 60% stanowiły kobiety, mediana wieku w momencie włączenia do badania wynosiła 62 lata, z czego 10,8% pacjentów było w wieku ≥ 75 lat.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in fase 3-onderzoek ARCHER 1050 (N=451)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane w badaniu III fazy ARCHER 1050 (N = 451)
Dutch: De subgroepanalyses van de PFS volgens IRC-beoordeling gebaseerd op de uitgangskenmerken kwamen overeen met die van de primaire analyse van de PFS.
Polish: Wyniki analiz w podgrupach dotyczące PFS w ocenie IRC w oparciu o charakterystykę początkową były zgodne z wynikami analizy głównej w odniesieniu do PFS.
Dutch: Binnen elke SOC staan de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de vaakst voorkomende reacties het eerst, met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, w kolejności od najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het objectieve responspercentage (ORR, objective response rate), de duur van de respons (DoR, duration of response) en algehele overleving (OS, overall survival).
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi punktami końcowymi badania były: odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. objective response rate, ORR), czas trwania odpowiedzi na leczenie (ang. duration of response, DoR) oraz czas całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS).
Dutch: Als de behandeling tegen huiduitslag niet werkt of als de huiduitslag erger wordt (bijvoorbeeld als u last krijgt van afschilferen of barsten van de huid), moet u dat uw arts onmiddellijk laten weten, omdat uw arts kan beslissen uw behandeling met Vizimpro te stoppen.
Polish: Jeśli leczenie wysypki będzie nieskuteczne lub wysypka się nasili (na przykład wystąpi złuszczanie skóry lub pękanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza, gdyż może on zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Vizimpro.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking met 10 filmomhulde tabletten.
Polish: Blister aluminium/aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych.
Dutch: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS volgens IRC-beoordelingITT-populatie
Polish: Badanie ARCHER 1050 - krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w ocenie IRCpopulacja ITT
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Vizimpro verminderen:
Polish: Wymienione poniżej leki mogą zmniejszać skuteczność leku Vizimpro:
Dutch: Dacomitinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Polish: Dakomitynibu nie należy stosować w okresie ciąży.
Dutch: Het is niet bekend of dacomitinib en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy dakomitynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken naar dacomitinib (N=255)
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych dakomitynibu (N = 255)
Dutch: * Fatale voorvallen werden gemeld.
Polish: * Wystąpiły przypadki zakończone zgonem.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE47
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE47.
Dutch: De behandeling met Vizimpro dient te worden ingezet door en te worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van antikankergeneesmiddelen.
Polish: Leczenie produktem Vizimpro powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Dutch: • U kunt de tablet met of zonder maaltijden innemen.
Polish: • Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłku.
Dutch: Gebaseerd op gegevens van waarnemingen bij 8 patiënten in onderzoek A7471001was er geen duidelijk effect van toediening van antacida op de Cmax en AUCinf van dacomitinib.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji 8 pacjentów uczestniczących w badaniu A7471001 nie stwierdzono wyraźnego wpływu działających miejscowo leków zobojętniających kwas żołądkowy na Cmax i AUCinf dakomitynibu.
Dutch: Na toediening van 45 mg dacomitinib per dag werd de steady-state bereikt binnen 14 dagen.
Polish: Podczas podawania dakomitynibu w dawce 45 mg na dobę stan stacjonarny został osiągnięty w ciągu 14 dni.
Dutch: Elke verpakking bevat 30 filmomhulde tabletten.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Dutch: Een diarreeremmer (bijv. loperamide) dient te worden gebruikt en, indien nodig, dient de dosis te worden verhoogd naar de hoogste aanbevolen goedgekeurde dosis.
Polish: Należy stosować przeciwbiegunkowe produkty lecznicze (np. loperamid) i w razie konieczności stopniowo zwiększać dawkę do największej zalecanej dawki.
Dutch: De aanbevolen dosering van Vizimpro is eenmaal daags 45 mg, oraal in te nemen, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Polish: Zalecana dawka produktu Vizimpro to 45 mg przyjmowane doustnie raz na dobę, do wystąpienia progresji choroby lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor dacomitinib.
Polish: Nie jest znane antidotum na dakomitynib.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Dutch: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Polish: Pfizer ΕλλάςΑ.Ε.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli w okresie przyjmowania tego leku u pacjenta:
Dutch: • Zwakheid
Polish: • osłabienie
Dutch: Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, en vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen door blootstelling aan dacomitinib, dienen moeders te worden geadviseerd geen borstvoeding te geven terwijl ze dit geneesmiddel krijgen.
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka ludzkiego oraz ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych z powodu ekspozycji na dakomitynib u karmionych piersią niemowląt, matkom należy odradzić karmienie piersią w trakcie przyjmowania tego produktu leczniczego.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Dutch: Dacomitinib werd getest met een reeks genetische toxicologietests.
Polish: Dakomitynib badano przy użyciu szeregu testów genotoksyczności.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die dacomitinib innemen tijdens de zwangerschap of die zwanger worden in de periode dat zij dacomitinib innemen, dienen op de hoogte te worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Polish: Pacjentki przyjmujące dakomitynib w okresie ciąży lub które zajdą w ciążę podczas leczenia dakomitynibem, należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dacomitinib bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania dakomitynibu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: De EGFRmutatiestatus werd bepaald met een gestandaardiseerde en in de handel verkrijgbare testkit.
Polish: Status mutacji w genie EGFR ustalano przy użyciu wystandaryzowanego i dostępnego na rynku zestawu do oznaczeń.
Dutch: Wat is Vizimpro en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest Vizimpro i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Gelijktijdige toediening van dacomitinib met middelen die de pH van de maag verhogen
Polish: Jednoczesne podawanie dakomitynibu z substancjami czynnymi zwiększającymi pH żołądka
Dutch: De remming van CYP2D6 vertaalde zich in een afname van de blootstelling aan metabolieten van ongeveer 90% en in een toename van de blootstelling aan dacomitinib van ongeveer 37%.
Polish: Hamowanie aktywności izoenzymu CYP2D6 przekładało się na zmniejszenie ekspozycji na ten metabolit o około 90% i zwiększenie ekspozycji na dakomitynib o około 37%.
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, omdat het niet bekend is of het schade aan uw baby kan toebrengen.
Polish: W czasie przyjmowania tego leku nie należy karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy może on zaszkodzić dziecku.
Dutch: • procaïnamide, gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen
Polish: • prokainamid, stosowany w leczeniu arytmii serca