FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cufence is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Wilson.
Hungarian: A Cufence csak receptre kapható, és a kezelést a Wilson-kór kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie.
Dutch: Hoe wordt Cufence gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cufence-t?
Dutch: De capsules worden ingenomen in 2 tot 4 doses.
Hungarian: A tablettákat 2-4 dózisra osztva kell bevenni.
Dutch: Bij sommige patiënten kan bij het begin van de behandeling een neurologische verslechtering voordoen, met symptomen als dystonie (willekeurige spiercontracties), stijfheid, beven en moeite met spreken.
Hungarian: A kezelés kezdetekor egyes betegeknél idegrendszeri károsodás fordulhat elő olyan tünetekkel, mint a disztónia (akaratlan izomösszehúzódások), merevség, remegés (tremor) és a diszartria (beszédzavar).
Dutch: Ook is melding gemaakt van duodenitis (ontsteking van de twaalfvingerige darm, het eerste gedeelte van de dunne darm) en van ernstige colitis (ontsteking van de dikke darm die pijn en diarree veroorzaakt).
Hungarian: Patkóbél gyulladásról (a bél azon részének gyulladása, amely a belet a gyomorral összeköti; duodenitisz) és a súlyos kolitiszről (a vastagbél fájdalmat és hasmenést okozó gyulladása) szintén beszámoltak.
Dutch: Welke voordelen bleek Cufence tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cufence alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Cufence bevat de werkzame stof triëntine-dihydrochloride.
Hungarian: A Cufence hatóanyaga a trientin-dihidroklorid.
Dutch: Triëntine, de werkzame stof in Cufence, bleek de symptomen van leverziekte en neurologische aandoening te verbeteren bij patiënten met de ziekte van Wilson die niet langer D-penicillamine konden innemen.
Hungarian: A Cufence hatóanyaga, a trientin bizonyítottan javította a máj- és idegrendszeri betegségek tüneteit a Wilson-betegségben szenvedő olyan betegeknél, akik nem szedhették tovább a D-penicillamint.
Dutch: Een overzicht van Cufence en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Cufence-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cufence, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Cufence biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Het bedrijf dat Cufence op de markt brengt, zal onderzoek verrichten naar verdere karakterisering van de werkzaamheid van triëntine bij de behandeling van de ziekte van Wilson, met inbegrip van het effect op daarmee samenhangende symptomen van leverziekte en neurologische of psychiatrische symptomen, en naar de juiste dosering bij vroege behandeling.
Hungarian: A Cufence-t forgalmazó vállalat el fog végezni egy vizsgálatot a trientin Wilson-betegség kezelésében mutatott hatásosságának további elemzése céljából, beleértve annak a társult máj-, idegrendszeri és pszichiátriai tünetekre kifejtett hatását is, valamint azt, hogy milyen adag alkalmazandó a kezelés korai stádiumiában.
Dutch: Doses worden aangepast op basis van de respons van de patiënt en de concentratie koper in het lichaam.
Hungarian: Az adagokat a beteg reakciója és a szervezet rézszintje alapján ki kell igazítani.
Dutch: Waarom is Cufence geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cufence forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cufence.
Hungarian: A Cufence alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cufence continu gevolgd.
Hungarian: A Cufence alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan figyelemmel kísérik.
Dutch: Hoewel D-penicillamine als belangrijkste behandeling wordt voorgeschreven, verbetert triëntine daadwerkelijk de symptomen van leverziekte en neurologische aandoeningen bij patiënten die eerstgenoemd geneesmiddel niet kunnen innemen.
Hungarian: Bár ezt a betegséget elsősorban D-penicillaminnel kezelik, a trientin hatásosan javítja a máj- és idegrendszeri betegségek tüneteit azoknál a betegeknél, akik nem szedhetik az említett gyógyszert.
Dutch: Het middel werkt door zich aan koper in het lichaam te binden en een complex te vormen dat daarna via de urine en de ontlasting wordt uitgescheiden.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy a szervezetben a rézhez kötődik és egy komplexet képez, amely aztán a vizelettel kiürül.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Cufence worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Cufence alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Cufence is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van vijf jaar en ouder met de ziekte van Wilson, een genetische aandoening waarbij uit voedsel opgenomen koper zich in het lichaam ophoopt, met name in de lever en de hersenen, wat schade veroorzaakt.
Hungarian: A Wilson-kór egy genetikai betegség, amelynél a táplálékból felszívódott réz felhalmozódik a szervezetben, különösen a májban és az agyban, és károsodást okoz.
Dutch: Hoe werkt Cufence?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cufence?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cufence.
Hungarian: A Cufence alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Het onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig een afgesproken protocol.
Hungarian: A vizsgálatot elfogadott protokoll szerint kell lefolytatni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 25
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan echter niet worden uitgesloten.
Hungarian: Mindazonáltal nem zárható ki az újszülötteket/csecsemőket fenyegető kockázat.
Dutch: Neem dit geneesmiddel enkel in met water.
Hungarian: Kizárólag vízzel vegye be ezt a gyógyszert.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer nodig heeft.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem szükséges gyógyszereivel.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren (5 tot 17 jaar)
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (5-17 évesek)
Dutch: De aanbevolen controlefrequentie is ten minste tweemaal per jaar.
Hungarian: A monitorozást legalább évenként kétszer javasolt elvégezni.
Dutch: Daarom dient er controle op manifestaties van overbehandeling te worden uitgevoerd.
Hungarian: Ezért monitorozást kell végezni a túlzott kezelés megnyilvánulásainak észlelésére.
Dutch: Neem het niet in met andere dranken of ander voedsel, aangezien dit het effect van het geneesmiddel kan verminderen.
Hungarian: Ne vegye be más itallal vagy étellel, ezek ugyanis csökkenthetik a gyógyszer hatását.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cufence bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 5 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A Cufence biztonságosságát és hatásosságát 0-5 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Dutch: Blootstelling lijkt sterk te variëren tussen proefpersonen.
Hungarian: Az expozíció nagyon változónak tűnik az alanyok között.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: De capsules dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni vízzel.
Dutch: Kinderen van < 5 jaar oud
Hungarian: 5 évesnél fiatalabb gyermekek
Dutch: Er is onvoldoende klinische informatie beschikbaar over Cufence om te bepalen of er verschillen in respons bestaan tussen oudere en jongere patiënten.
Hungarian: Nincs elegendő klinikai információ a Cufence-ről annak meghatározásához, hogy van-e különbség az idős és a fiatalabb betegek válaszreakciói között.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2ºC-8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Dutch: Elektrocardiogrammen waren ook niet beïnvloed.
Hungarian: Az elektrokardiográfia is változatlan maradt.
Dutch: Af en toe (frequentie onbekend; kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) kan behandeling met dit geneesmiddel ontsteking van de dunne of dikke darm veroorzaken.
Hungarian: Alkalmanként (gyakoriság nem ismert; a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) az ezzel a kezeléssel végzett kezelés vékonybél- vagy vastagbélgyulladást okozhat.
Dutch: Er kon echter niet worden vastgesteld of deze reactie het gevolg was van triëntine of van de eerdere behandeling met penicillamine.
Hungarian: Azt azonban nem lehetett meghatározni, hogy a reakciót a trientin vagy a korábbi penicillamin-kezelés váltotta ki.
Dutch: In de OESO SIDS van tri-ethyleentetramine uit 2002 wordt het genotoxische profiel van triëntine geclassificeerd als lage prioriteit/weinig zorgwekkend.
Hungarian: Az OECD SIDS trietiléntetramin 2002 besorolása szerint a trientin genotoxikus profilja alacsony prioritású/csekély aggodalomra ad okot.
Dutch: De dosis is lager dan voor volwassenen en is afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht.
Hungarian: Az adag alacsonyabb mint a felnőttek esetében, és az életkor, illetve a testsúly függvénye.
Dutch: Er bestond bovendien twijfel over het verband met triëntine, aangezien de bevindingen in verband met de longen ook bij de meeste behandelde honden in het onderzoek van 26 weken werden waargenomen.
Hungarian: Továbbá némi kétség merült fel arra vonatkozóan, hogy ezek összefüggenek-e a trientinnel, ugyanis a tüdőt érintő hatásokat a kontroll kutyák többségénél szintén észlelték a 26 hetes vizsgálatban.
Dutch: Het gebruik van geschikte streefwaarden voor koperparameters wordt beschreven in richtlijnen voor de klinische praktijk betreffende de ziekte van Wilson.
Hungarian: A megfelelő rézparaméterek célértékeinek alkalmazása a Wilson-kórral kapcsolatos klinikai gyakorlati irányelvekben található.
Dutch: Chronische overbehandeling kan leiden tot koperdeficiëntie en omkeerbare sideroblastische anemie.
Hungarian: A krónikus túlzott kezelés rézhiányhoz és reverzibilis sideroblasztikus anaemiahoz vezethet.
Dutch: Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederland
Hungarian: Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam
Dutch: De beperkte informatie die beschikbaar is, wijst erop dat Cufence niet in de moedermelk terechtkomt, maar het is niet zeker dat er geen risico is voor de baby.
Hungarian: Az elérhető korlátozott információk arra utalnak, hogy a Cufence nem jut át az anyatejbe, azonban nem biztos, hogy nincsenek a babát fenyegető kockázatok.
Dutch: Dit effect is mogelijk duidelijker bij patiënten met reeds bestaande neurologische symptomen.
Hungarian: Lehetséges, hogy ez a hatás kifejezettebb azoknál a betegeknél, akinél már korábban is fennálltak neurológiai tünetek.
Dutch: EU/1/19/1365/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1365/001
Dutch: Er zijn bovendien aanwijzingen die erop wijzen dat triëntine feitelijk endogene DNA-schade vermindert bij een stam van ratten (Long-Evans Cinnamon) die een geschikt model van de ziekte van Wilson voorstelt.
Hungarian: Továbbá egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a trientin valójában csökkenti az endogén DNS-károsodást egy olyan patkánytörzsben (Long-Evans Cinnamon), amelyet a Wilson-kór alkalmas modelljének tekintenek.
Dutch: De arts moet uw dosis Cufence mogelijk verhogen of verlagen.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának emelnie vagy csökkentenie kell a Cufence dózisát.
Dutch: In gevallen tot 20 g triëntinebase werden geen duidelijke ongewenste effecten gemeld.
Hungarian: 20 g trientinbázisig terjedő esetekben nem jelentettek nyilvánvaló káros hatásokat.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA):http://www.emea.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, diverse producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, ATC-code: A16AX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX12
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van de ziekte van Wilson.
Hungarian: A kezelést kizárólag a Wilson-kór kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: Zoals met alle anti-kopermiddelen brengt overbehandeling het risico van koperdeficiëntie met zich mee, hetgeen vooral schadelijk is voor kinderen en zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6) daar men koper nodig heeft voor een goede groei en geestelijke ontwikkeling.
Hungarian: Mint minden rézszintcsökkentő szer esetében, a túlzott kezelés a rézhiány kockázatát hordozza magában, amely gyermekeknél és terhes nőknél különösen ártalmas (lásd 4.6 pont), ugyanis a réz szükséges a megfelelő növekedéshez és mentális fejlődéshez.
Dutch: U dient met uw arts goed te praten over de mogelijke voordelen van behandeling, waarbij rekening dient te worden gehouden met eventuele mogelijke risico's.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának részletesen meg kell beszélniük a kezelés előnyeit és mérlegelniük a lehetséges kockázatokat.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer uitslag, jeuk, zwelling van het gezicht, flauwvallen en ademhalingsproblemen.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei többek között a kiütés, viszketés, arcduzzanat, ájulás és légzési nehézségek.
Dutch: Duodenitis en ernstige colitis zijn gemeld.
Hungarian: Duodenitisről és súlyos colitisről is beszámoltak.
Dutch: Het onderzoek bevat ook een FK/FD-subonderzoek vooral ter evaluatie van de dosisresponsrelatie tijdens de optitratiefase.
Hungarian: A vizsgálat ugyancsak magában foglal egy PK/PD alvizsgálatot is a dózis-válasz összefüggés értékelésére, különösen a dózisemelési fázisban.
Dutch: • steeds wanneer het risicobeheersysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide zwart (E172) IJzeroxide geel (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Dutch: U mag niet zonder advies van uw arts met uw behandeling stoppen, ook als u zich beter voelt.
Hungarian: Ne hagyja abba vagy ne módosítsa a kezelést anélkül, hogy megbeszélné azt kezelőorvosával, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Dutch: Er werden in vitro enkele positieve gegevens met betrekking tot mutageniciteit behaald, maar testsystemen in vivo vertoonden geen mutagene activiteit.
Hungarian: Rendelkezésre áll bizonyos mennyiségű pozitív in vitro mutagenitási adat, az in vivo vizsgálórendszerek azonban nem igazoltak mutagén aktivitást.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Misselijkheid (vooral bij de start van de behandeling)
Hungarian: Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) - Hányinger (különösen a kezelés megkezdésekor)
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over gelijktijdig gebruik beschikbaar en er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
Hungarian: Csupán korlátozott adatok állnak rendelkezésre az egyidejű alkalmazással kapcsolatosan, és nincs az adagolásra vonatkozó specifikus javaslat.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurig gebruik omdat de ziekte van Wilson een aandoening is die u uw leven lang heeft.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál, ugyanis a Wilson-kór élethosszig tartó betegség.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke behandeling en welke dosis in uw situatie het beste zijn.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik kezelés és melyik adag a legjobb az Ön helyzetében.
Dutch: De aanbevolen dosis is 800-1.600 mg (4-8 capsules) per dag verdeeld over 2 tot 4 doses.
Hungarian: A javasolt adag naponta 800 mg és 1600 mg (4 és 8 kapszula) között van, 2-4 részre osztva.
Dutch: Er werden ook enkele functionele neurologische afwijkingen vastgesteld, vooral bij ernstig aangetaste dieren.
Hungarian: Néhány funkcionális neurológiai rendellenességet is azonosítottak, különös tekintettel a súlyosan érintett állatokra, mindazonáltal nem figyeltek meg ezzel összefüggő idegkárosodást.
Dutch: Gebruik de capsules niet als ze kleverig of nat zijn.
Hungarian: Ne használja fel, ha a kapszulák összetapadtak vagy benedvesedtek.
Dutch: Vruchtbaarheid Het is onbekend of triëntine een effect heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
Hungarian: Nem ismert, hogy a trientin hatással van-e a humán termékenységre.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens ter ondersteuning van het gelijktijdig gebruik van zink en triëntine.
Hungarian: Nincs elegendő adat a cink és a trientin egyidejű alkalmazásának alátámasztásához.
Dutch: De farmacodynamische actie van triëntine is dus afhankelijk van zijn chemische eigenschap om koper te cheleren en niet van zijn interactie met receptoren, enzymsystemen of andere biologische systemen die kunnen verschillen per soort.
Hungarian: Ezért a trientin farmakodinámiás hatása a rézzel történő kelátképző kémiai tulajdonságától függ, nem pedig receptorokkal, enzimrendszerekkel vagy egyéb olyan biológiai rendszerekkel való kölcsönhatásától, amelyek fajonként eltérőek lehetnek.
Dutch: Als u ijzertabletten of medicijnen inneemt om maagzuur te neutraliseren, moet u deze ten minste 2 uur vóór of 2 uur na Cufence innemen, aangezien ze het effect van Cufence kunnen verminderen.
Hungarian: Amennyiben vastablettát vagy gyomorsav közömbösítésére szolgáló gyógyszereket szed, azokat legalább 2 órával a Cufence előtt vagy után vegye be, ugyanis ezek a szerek csökkenthetik a Cufence hatását.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kan neurologische verslechtering voorkomen.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor romolhat a neurológiai állapot.
Dutch: Er zijn occasionele gevallen van overdosering van triëntine gemeld.
Hungarian: A trientin túladagolásának eseti eseteiről számoltak be.
Dutch: De aanbevolen doses van Cufence worden uitgedrukt als mg triëntinebasis (d.w.z. niet in mg van het triëntine-dihydrochloridezout) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Cufence javasolt adagját mg trientin-bázisban adják meg (vagyis nem mg trientin-dihidroklorid sóban) (lásd 4.4 pont).
Dutch: De dosis dient te worden aangepast op basis van de klinische respons; bij aanvang van de behandeling wordt 400-1.000 mg gebruikt (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az adagot a klinikai válasz szerint kell beállítani, 400-1000 mg-ot alkalmazva a terápia kezdetekor (lásd 4.4 pont).
Dutch: Triëntine wordt zo geabsorbeerd dat tmax bij gezonde vrijwilligers en patiënten wordt bereikt tussen 0,5 en 4 uur na de dosis.
Hungarian: A trientin felszívódása közben a tmax az adagolás után 0,5 és 4 óra között volt egészséges önkénteseknél és betegeknél.
Dutch: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Duitsland
Hungarian: Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Németország
Dutch: Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van triëntine bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A trientin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: Deze effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die beduidend hoger ligt dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Hungarian: Ezeket a hatásokat csak olyan expozíciók esetén figyelték meg, amelyek annyival meghaladják a humán expozíciót, hogy a klinikai alkalmazásra vonatkozó relevanciájuk csekély.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, wat waarschijnlijk het gevolg was van door triëntine geïnduceerde koperdeficiëntie (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, amely valószínűleg a trientin által kiváltott rézhiány eredménye volt (lásd 5.3 pont).
Dutch: Opwaartse titratie dient echter gematigd en weloverwogen te worden uitgevoerd, en dient te worden aangepast op basis van de klinische respons van de patiënt, zoals de verergering van tremor, aangezien patiënten bij aanvang van de behandeling een risico kunnen lopen op neurologische verslechtering (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Mindazonáltal az adag növelését óvatosan és megfontoltan kell végezni, és a beteg klinikai válaszának, például a tremor súlyosbodásának megfelelően adaptálni kell, ugyanis a betegeknél neurológiai állapotromlás kockázata állhat fenn a kezelés megkezdésekor (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het wordt ook aanbevolen om de nier- en/of leverfunctie van deze patiënten nauwlettend in het oog te houden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt a vese- és/vagy májfunkció szoros monitorozása is (lásd 4.2 pont).
Dutch: Soms: Dystonie Soms: Tremor Niet bekend: Dysartrie Niet bekend: Spierstijfheid Niet bekend: Neurologische verslechtering
Hungarian: Nem gyakori: Dystonia Nem gyakori: Reszketés Nem ismert: Dysarthria Nem ismert: Izomrigiditás Nem ismert: Neurológiai állapotromlás
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden geobserveerd, dient gepaste biochemische analyse te worden uitgevoerd en dient geschikte symptomatische behandeling te worden gegeven.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget meg kell figyelni, megfelelő biokémiai elemzést kell végezni és tüneti kezelést kell végezni.
Dutch: Aangezien het voornaamste werkingsmechanisme van triëntine systemische blootstelling vereist (zie rubriek 5.1), is het aan te bevelen dat triëntine ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd wordt ingenomen en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk.
Hungarian: Mivel a trientin elsődleges hatásmódja szisztémás expozíciót igényel (lásd 5.1 pont), a maximális felszívódás eléréséhez fontos, hogy a trientint étkezés előtt legalább 1 órával vagy utána 2 órával, továbbá minden egyéb gyógyszer, étel vagy tej fogyasztása előtt vagy után egy órával vegyék be.