FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pretpostavlja se da ulogu može imati potencijalna funkcija natrijeva pentozanpolisulfata kao barijere umjesto oštećene urotelne sluznice, kao i protuupalno djelovanje natrijeva pentozanpolisulfata.
Estonian: Arvatakse, et peale naatriumpentosaanpolüsulfaadi põletikuvastase toime on tähtis ka selle võimalik barjäärifunktsioon, mis asendab kusepõie kahjustatud limaskesta.
Croatian: ukupan broj (%)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Croatian: Svim bolesnicima, a posebice onima koji natrijev pentozanpolisulfat primjenjuju dugotrajno, moraju se provoditi redoviti oftalmološki pregledi radi ranog otkrivanja pigmentne makulopatije.
Estonian: Pigmentaarse makulopaatia varaseks avastamiseks tuleb kõiki patsiente, eriti neid, kes võtavad naatriumpentosaanpolüsulfaati pikaajaliselt, regulaarselt oftalmoloogiliselt kontrollida.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Croatian: Elmiron nije ispitivan u bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre.
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkus elmironi ei ole uuritud maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 100 mg naatriumpentosaanpolüsulfaati.
Croatian: NAZIV LIJEKA elmiron 100 mg tvrde kapsule natrijev pentozanpolisulfat
Estonian: elmiron 100 mg kõvakapslid naatriumpentosaanpolüsulfaat
Croatian: Elmiron se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje sindroma bolnog mjehura kojeg karakteriziraju mnoga sitna krvarenja ili karakteristična oštećenja na stijenci mjehura te umjerena do jaka bol i učestali nagon za mokrenjem.
Estonian: Haigust iseloomustavad paljud väikesed verejooksud või kusepõie seina teatud tüüpi kahjustused, mõõdukas kuni tugev valu ja sage urineerimisvajadus.
Croatian: Tel:.
Estonian: Kõlblik kuni:
Croatian: GRA ocjena temelji se na ljestvici od 7 bodova kojom bolesnici mogu ocijeniti svoj opći odgovor u usporedbi s početnim stanjem sljedećim ocjenama: značajno pogoršanje, umjereno pogoršanje, neznatno pogoršanje, nema promjene, neznatno poboljšanje, umjereno poboljšanje ili značajno poboljšanje.
Estonian: Kasutati järgmisi kategooriaid: palju halvem, mõõdukalt halvem, veidi halvem, muutuseta, veidi parem, mõõdukalt parem või palju parem.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi poremećaja mrežnice oka (pigmentna makulopatija) uz primjenu elmirona (naročito nakon dugotrajne primjene).
Estonian: elmironi kasutamisel (eriti pärast pikaajalist kasutamist) on teatatud pigmentaarse makulopaatia harvadest juhtudest.
Croatian: Broj randomiziranih ispitanika
Estonian: Randomiseeritud patsiente
Croatian: Ovisno o ustanovi u kojoj su ispitanici sudjelovali u ispitivanju, primali su 3 x 100 mg ili 2 x 200 mg natrijeva pentozanpolisulfata (engl. pentosan polysulfate sodium, PPS) dnevno. 75 bolesnika bilo je randomizirano u ispitivanju, dok je njih 62 dovršilo ispitivanje.
Estonian: Sõltuvalt uuringukeskusest, kus patsiendid käisid, raviti patsiente naatriumpentosaanpolüsulfaadi annusega 3 × 100 mg või 2 × 200 mg ööpäevas.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula triput dnevno.
Estonian: Soovitatav annus on 1 kapsel kolm korda ööpäevas.
Croatian: Bolesnike je potrebno pregledavati svakih šest mjeseci, a liječenje treba prekinuti ako ne dođe do poboljšanja.
Estonian: Patsientide seisundit tuleb hinnata iga 6 kuu järel ja paranemise puudumisel ravi lõpetada.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Elmiron nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Elmironi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Nisu zabilježeni ozbiljni razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti, a mogući rizik od krvarenja može se svesti na najmanju moguću mjeru odgovarajućim mjerama opreza.
Estonian: Olulisi ohutusprobleeme ei tuvastatud ja võimalikku veritsusriski on võimalik asjakohaste ettevaatusabinõudega minimeerida.
Croatian: Sindrom bolnog mjehura iscrpljujuće je stanje za koje do sada u Europskoj uniji nije bilo odobrenih lijekova.
Estonian: Põievalu sündroom on häiriv seisund, mille jaoks ei ole ELis seni ravimeid registreeritud.
Croatian: U ispitivanjima je sudjelovalo ukupno 454 bolesnika sa sitnim krvarenjima i oštećenjima na stijenci mjehura.
Estonian: Uuringus osales kokku 454 patsienti, kellel esinesid põieseina väikesed veritsused ja kahjustused.
Croatian: Što je Elmiron i za što se koristi?
Estonian: Mis on Elmiron ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Zašto je Elmiron odobren?
Estonian: Miks Elmiron heaks kiideti?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Elmiron?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Elmironi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Promatrajući rezultate četiriju ispitivanja zajedno, kod 1 od 3 (33 %) bolesnika koji su primali natrijev pentozanpolisulfat uočeno je opće poboljšanje stanja, u usporedbi s otprilike 1 na 6 (16 %) bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Estonian: Nelja uuringu tulemuste koondanalüüsist selgus, et seisund paranes ligikaudu ühel patsiendil kolmest (33%) naatriumpentosaanpolüsulfaati kasutanud patsiendist, samas kui platseebot (näiv ravim) kasutanutest paranes seisund ligikaudu ühel patsiendil kuuest (16%).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Elmiron (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su glavobolja, omaglica, te učinci na probavni sustav kao što su proljev, mučnina, abdominalna bol (bol u trbuhu) i krvarenje iz rektuma.
Estonian: Elmironi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus ja seedetrakti kõrvalnähud, nagu kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu ja verejooks pärakust.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Elmiron nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Elmironi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Elmiron.
Estonian: See on ravimi Elmiron Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Budući da lijek Elmiron može imati blagi antikoagulantni učinak (tj. može poremetiti zgrušavanje krvi), ne smije se primjenjivati u bolesnika s aktivnim krvarenjem (to ne uključuje žene za vrijeme menstruacije).
Estonian: Nõrga antikoagulantse (vere hüübimist pärssiva) toime tõttu ei tohi Elmironi kasutada aktiivse verejooksuga patsiendid (see ei kehti menstrueerivate naiste kohta).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Elmiron
Estonian: Muu teave Elmironi kohta
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Elmiron?
Estonian: Mis riskid Elmironiga kaasnevad?
Croatian: Pregled četiriju glavnih ispitivanja iz literature pokazao je da je natrijev pentozanpolisulfat djelotvoran u ublažavanju simptoma kao što su bol i česta potreba za mokrenjem.
Estonian: Teaduskirjanduses kajastatud nelja põhiuuringu läbivaatamisel selgus, et naatriumpentosaanpolüsulfaat leevendab efektiivselt selliseid sümptomeid, nagu valu ja sage urineerimispakitsus.
Croatian: Kako djeluje Elmiron?
Estonian: Kuidas Elmiron toimib?
Croatian: Budući da je natrijev pentozanpolisulfat dobro poznata tvar provjerene medicinske uporabe u liječenju sindroma bolnog mjehura, tvrtka je dostavila podatke iz znanstvene literature.
Estonian: Et naatriumpentosaanpolüsulfaat on tuntud toimeaine ja selle kasutamine põievalu sündroomi korral on hästi teada, esitas Elmironi tootev ettevõte teaduskirjanduse andmeid.
Croatian: Elmiron natrijev pentozanpolisulfat
Estonian: Elmiron naatriumpentosaanpolüsulfaat
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Elmiron.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Elmironi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Elmiron nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Elmironi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Elmiron se primjenjuje u bolesnika s umjerenim do teškim bolovima koji imaju sitna krvarenja ili oštećenja (rane) na stijenci mjehura.
Estonian: Elmironi kasutatakse mõõduka kuni tugeva valuga patsientidel, kellel esinevad põieseina väikesed veritsused või kahjustused (haavandid).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Elmiron pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Elmironiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Moguće je da to obnavljanje zaštitnog sloja smanjuje upalu i bol u mokraćnom mjehuru.
Estonian: Kaitsekihti tugevdav toime aitab vähendada põletikku ja põievalu.
Croatian: Elmiron sadržava djelatnu tvar natrijev pentozanpolisulfat.
Estonian: Elmiron sisaldab toimeainena naatriumpentosaanpolüsulfaati.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Elmiron bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Elmironi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Kako se Elmiron koristi?
Estonian: Kuidas Elmironi kasutatakse?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Elmiron potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Elmironi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Lijek Elmiron dostupan je u obliku kapsula od 100 mg i izdaje se samo na liječnički recept.
Estonian: Elmironi turustatakse 100 mg kapslitena.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Elmiron dokazane u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Elmironi kasulikkus?
Croatian: Smatra se da on prelazi u urin te se veže na zaštitni sloj sluznice mjehura, koji je oštećen u bolesnika sa sindromom bolnog mjehura, i pomaže u njegovom obnavljanju.
Estonian: Elmironi toimeaine naatriumpentosaanpolüsulfaadi täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid toimeaine eritub uriini ja arvatakse, et see kinnitub põie limaskestale ja aitab taastada põieseina kaitsvat
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sastav (koncentracija)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Croatian: Više informacija o lijeku Elocta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Estonian: Lisateave Elocta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Croatian: Elocta (efmoroktokog alfa) EMA/697822/2018
Estonian: Elocta (alfaefmoroktokog) EMA/697822/2018
Croatian: Elocta (efmoroktokog alfa)
Estonian: Elocta (alfaefmoroktokog)
Croatian: Lijek Elocta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 19. studenoga 2015.
Estonian: Elocta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. novembril 2015.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetke su pri primjeni lijeka Elocta i uključuju naticanje lica, osip, koprivnjaču, stezanje u prsima i teškoće pri disanju, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, bol u cijelom tijelu, glavobolju, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu, nemir te ubrzano kucanje srca.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Elocta manustamisel harva ja need on näiteks näoturse, lööve, nõgeslööve, rõhumistunne rinnus ja hingamisraskused, põletus- ja torkimistunne süstekohas, külmavärinad, õhetus, kogu keha sügelus, peavalu, madal vererõhk, letargia, iiveldus, rahutus ning kiirenenud südametegevus.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Elocta
Estonian: Muu teave Elocta kohta
Croatian: Što je Elocta i za što se primjenjuje?
Estonian: Mis on Elocta ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Elocta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Elocta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Elocta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Elocta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Elocta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Elocta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Kako djeluje Elocta?
Estonian: Kuidas Elocta toimib?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Elocta, efmoroktokog alfa, u tijelu djeluje na isti način kao ljudski faktor VIII.
Estonian: Elocta toimeaine alfaefmoroktokog toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Croatian: terapija lijekom Elocta ocijenjena je „izvrsnom" ili „dobrom" u više od 78 % slučajeva, pri čemu se 87 % epizoda krvarenja riješilo samo jednom injekcijom.
Estonian: Verejooksu esinemisel hinnati ravi Eloctaga suurepäraseks või heaks enam kui 78%-l juhtudest ja 87% verejooksuepisoodidest lahenes ainult ühe süstiga.
Croatian: U ispitivanju na 165 odraslih bolesnika s hemofilijom A kojima je dan lijek Elocta kao ciljana preventivna terapija, ispitanici su iskusili oko 3 epizode krvarenja godišnje, u usporedbi s 37 epizoda krvarenja u bolesnika koji nisu primili preventivnu terapiju.
Estonian: Uuringus, milles osales 165 A-hemofiiliaga täiskasvanud patsienti, esines Eloctat kohandatud ennetava ravina saanud patsientidel ligikaudu 3 verejooksuepisoodi aastas võrreldes 37 episoodiga aastas patsientidel, kes ei saanud ennetavat ravi.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Elocta kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Elocta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: U ispitivanju na 69-ero djece Elocta je pokazala sličnu djelotvornost: u prosjeku dvije epizode krvarenja godišnje te 81 % epizoda krvarenja riješenih samo jednom injekcijom.
Estonian: Elocta efektiivsus 69 lapse uuringus oli sarnane: keskmiselt esines aastas 2 verejooksuepisoodi ja 81% episoodidest lahenes ainult ühe süstiga.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Elocta?
Estonian: Mis riskid Eloctaga kaasnevad?
Croatian: U dva glavna ispitivanja pokazalo se da je lijek djelotvoran i za prevenciju krvarenja i za liječenje epizoda krvarenja.
Estonian: Kaks Elocta põhiuuringut tõendasid, et ravim on efektiivne nii verejooksuepisoodide ennetamisel kui ka ravis.
Croatian: Injekcija se daje u venu tijekom nekoliko minuta.
Estonian: Seda manustatakse mitu minutit kestva veenisüstina.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Elocta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Elocta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time pomaže pri zgrušavanju krvi te omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja verejooks ajutiselt peatada.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Elocta djelotvoran u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova te vrste.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Elocta on efektiivne verejooksude ennetamisel ja ravis A-hemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste sarnaste ravimite ohutusega.
Croatian: Doza i učestalost injekcija ovise o tome primjenjuje li se Elocta za liječenje ili prevenciju krvarenja, o težini nedostatka faktora VIII u bolesnika, opsegu i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Estonian: Süstide annus ja sagedus sõltuvad sellest, kas Eloctat kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Croatian: Nadalje, kad je i došlo do krvarenja,
Estonian: Selle tulemusena tekib neil kergesti verejooks.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Elocta nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Elocta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora VIII također se mogu razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Estonian: Mõnel VIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam verejooksu.
Croatian: Elocta je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A, nasljednim poremećajem krvarenja koji je uzrokovan manjkom faktora VIII.
Estonian: Elocta on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Ahemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Croatian: Kako se Elocta primjenjuje?
Estonian: Kuidas Eloctat kasutatakse?
Croatian: Elocta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Estonian: Ravi peab algama hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Elocta i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Elocta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Sadržava djelatnu tvar efmoroktokog alfa.
Estonian: Elocta sisaldab toimeainena alfaefmoroktokogi.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Elocta potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Elocta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Elocta utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Elocta kasulikkus?
Croatian: Lijek Elocta dostupan je kao prašak i otapalo za dobivanje otopine za injekciju.
Estonian: Eloctat turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina.
Croatian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Estonian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Ameerika Ühendriigid
Croatian: Datum uklanjanja iz hladnjaka:
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
Croatian: <6 godina
Estonian: < 6 aastat
Croatian: Uključiti QR kod + http://www.elocta-instructions.com
Estonian: Lisatakse QR-kood + http://www.elocta-instructions.com
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ELOCTA sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida ELOCTA sisaldab
Croatian: Ove se razlike trebaju uzeti u obzir kod doziranja.
Estonian: Annustamisel tuleb nende erinevustega arvestada.
Croatian: manje često (PTPs)1 vrlo često (PUPs)1
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)1 Väga sage (PUP)1
Croatian: Kako ELOCTA izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas ELOCTA välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: SE-112 76 Stockholm Švedska
Estonian: SE-112 76 Stockholm Rootsi
Croatian: Drugi lijekovi i ELOCTA
Estonian: Muud ravimid ja ELOCTA
Croatian: 12 do <18 godina
Estonian: 12 kuni < 18 aastat
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja.
Estonian: Üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Croatian: Uvijek primijenite lijek ELOCTA točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Estonian: Kasutage ELOCTA't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Croatian: Stoga se faktor VIII smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako za to postoji jasna indikacija.
Estonian: Seetõttu võib VIII faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid kindla näidustuse korral.
Croatian: Nuspojave su praćene za ukupno 893,72 ispitanik-godina.
Estonian: Kõrvaltoimeid jälgiti kokku 893,72 osalejaaastat.
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Estonian: Nõutav VIII faktori tase (%) (RÜ/dl)
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni do uporabe su odgovornost korisnika.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutuseelse säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja.
Croatian: Kako ELOCTA djeluje
Estonian: Kuidas ELOCTA toimib
Croatian: ELOCTA se primjenjuje da nadomjesti nedostatak ili manjkavost faktora VIII.
Estonian: ELOCTA't kasutatakse puuduva või puuduliku VIII faktori asendamiseks.
Croatian: 1 U nekih bolesnika i u nekim okolnostima, vremenski razmak između doziranja može se produljiti na 36 sati.
Estonian: 1 Mõnel patsiendil ja mõnes olukorras võib annustamisintervalli pikendada kuni 36 tunnini.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Estonian: Seejärel konverteerib trombiin fibrinogeeni fibriiniks ja hüüve saab moodustuda.
Croatian: U rijetkim se slučajevima inhibitori mogu razviti nakon prvih 100 dana izlaganja.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida ka pärast esimese 100 kokkupuutepäeva möödumist.
Croatian: 6 do <12 godina
Estonian: 6 kuni < 12 aastat
Croatian: Pakiranje lijeka ELOCTA sadrži:
Estonian: ELOCTA pakend sisaldab:
Croatian: Ispitivanja kojima bi se istražila genotoksičnost, kancerogeni potencijal, reproduktivna i embriofetalna razvojna toksičnost nisu provedena.
Estonian: Genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Croatian: ELOCTA se ne smije miješati s drugim otopinama za injekciju ili infuziju.
Estonian: ELOCTA't ei tohi segada teiste süstelahuste ega infusioonilahustega.
Croatian: Količinu koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek treba određivati ovisno o kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Manustatava koguse ja manustamissageduse määramisel peab alati lähtuma iga individuaalse juhtumi kliinilisest efektiivsusest (vt lõik 5.2).
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek ELOCTA, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
Estonian: ELOCTA kasutamise lõpetamisel ei pruugi te olla enam kaitstud veritsuse tekke eest või teie veritsus ei pruugi peatuda.
Croatian: Nemojte ponovno koristiti ovaj pribor.
Estonian: Ärge varustust korduvkasutage.
Croatian: Važno je napomenuti da godišnja stopa krvarenja nije usporediva u slučaju različitih koncentrata faktora kao ni u slučaju različitih kliničkih ispitivanja.
Estonian: Tuleb märkida, et aastase veritsusmäära mediaan ei ole võrreldav faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute vahel.
Croatian: Mehanizam djelovanja Kompleks faktora VIII/von Willebrandovog faktora sastoji se od 2 molekule (faktora VIII i von Willebrandovog faktora) s različitim fiziološkim funkcijama.
Estonian: VIII Faktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised funktsioonid.
Croatian: Uvedite iglu kompleta za infuziju u venu prema uputama liječnika ili medicinske sestre i uklonite povesku.
Estonian: Sisestage infusioonikomplekti nõel veeni vastavalt arsti või meditsiiniõe juhistele ja eemaldage žgutt.
Croatian: Datum uklanjanja lijeka iz hladnjaka treba zabilježiti na kutiji.
Estonian: Kuupäev, mil ravim külmkapist välja võetakse, tuleb märkida karbile.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, zamjenska terapija FVIII-om može povećati kardiovaskularni rizik.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib FVIII asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.