FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ameluzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Ameluzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Ameluzia sivellään suoraan ihokasvaimelle, vauriolle tai koko ihoalueelle, jota käsitellään tämän jälkeen punaisella valolla.
Estonian: Ameluz kantakse vahetult nahapaksenditele või kahjustustele või kogu kahjustatud nahapiirkonnale ning seejärel valgustatakse nahka punase valgusega.
Finnish: Yhdellä hoitokerralla voidaan käsitellä yksi tai useita aktiinisia keratooseja, kun taas tyvisolusyövän vaurioittamat alueet on käsiteltävä kahdesti noin viikon välein.
Estonian: Üht või mitut kiirguskeratoosi nahapaksendit võib ravida ühe ravisessiooniga, basaalrakulise kartsinoomi kahjustuste raviks on vaja kaht sessiooni, mis tehakse ligikaudu nädalase vahega.
Finnish: Sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain fotodynaamiseen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi peab toimuma üksnes fotodünaamilises ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Finnish: Kun Ameluzia levitetään poikkeavalle sarveistumalle tai vauriolle iholla, lääkevalmisteen vaikuttava aine 5-aminolevuliinihappo imeytyy soluihin, joissa se toimii valolle herkistävänä aineena (aine, joka muuttuu, kun se altistuu tietylle valon aallonpituudelle).
Estonian: Kui Ameluzi kantakse nahapaksenditele või -kahjustustele, imendub ravimi toimeaine 5aminolevuliinhape rakkudesse ja toimib seal valgustundliku ainena (kindla lainepikkusega valgusega kokkupuutel muutuv aine).
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 52 aktiinista keratoosia sairastavaa potilasta, havaittiin, että Ameluz paransi aktiinista keratoosia vähintään yhtä tehokkaasti kuin Metvix, kun sitä käytettiin yhdessä päivänvalon kanssa.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osales 52 kiirguskeratoosiga patsienti, osutus päikesekiirgusega aktiveeritud Ameluz kiirguskeratoosi ravis vähemalt sama efektiivseks kui Metvix.
Finnish: Tämä puolestaan tappaa solut reagoimalla sellaisten solun osien kuin proteiinien ja DNA:n kanssa ja tuhoamalla niitä.
Estonian: Need hävitavad rakud, reageerides rakukomponentidega (näiteks valkude ja DNAga).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana kaikissa tutkimuksissa oli niiden potilaiden määrä, joiden aktiininen keratoosi tai syöpäkasvaimet olivat parantuneet kokonaisuudessaan kolmen kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli mõlemas uuringus nende patsientide koguarv, kelle kiirguskeratoosid või vähikahjustused olid kolm kuud pärast viimast ravisessiooni täielikult kadunud.
Finnish: Ameluzia eivät saa käyttää potilaat, jotka sairastavat porfyriaa (jossa elimistö ei pysty hajottamaan porfyriineiksi kutsuttuja kemikaaleja) tai potilaat, joilla on tiettyjä valolle altistumisesta johtuvia ihosairauksia.
Estonian: Ameluzi ei tohi kasutada porfüüriaga (suutmatus lagundada keemilisi aineid porfüriine) patsiendid ega inimesed, kellel on teatud otsesest päikesekiirgusest põhjustatud nahahaigused.
Finnish: Ameluzia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) 5-aminolevuliinihapolle, porfyriineille, soijapavuille tai maapähkinöille tai jollekin valmisteen sisältämälle aineelle.
Estonian: Ameluzi ei tohi kasutada patsiendid, kes on 5-aminolevuliinhappe, porfüriinide, sojaoa, maapähkli või selle ravimi mis tahes koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Lisäksi Ameluzia voidaan käyttää aikuisilla tietyntyyppisten tyvisolusyöpien (ihosyöpätyyppi) hoidossa silloin, kun niitä ei voi hoitaa leikkauksella.
Estonian: Ameluziga tohib samuti ravida täiskasvanutel teatud tüüpi basaalrakulisi kartsinoome (nahavähi liik), kui neid ei saa ravida kirurgiliselt.
Finnish: Kun ihoalue altistetaan valolle, valolle herkistävä aine aktivoituu ja reagoi soluissa hapen kanssa muodostaen erittäin reaktiivista, myrkyn
Estonian: Kui kahjustatud nahapiirkond puutub kokku valgusega, siis valgustundlik aine aktiveerub ja reageerib rakkudes oleva hapnikuga, mille tulemusena tekivad suure reaktiivsusega
Finnish: Mitä hyötyä Ameluzista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ameluzi kasulikkus?
Finnish: Hoitomenetelmässä käytetään valolähdettä lääkkeen aktivoimiseen.
Estonian: Ravi jaoks aktiveeritakse ravim valgusallika abil.
Finnish: Tyvisolusyövässä, jota ei voida hoitaa leikkauksella, Ameluzia tutkittiin tutkimuksessa, johon osallistui 281 potilasta.
Estonian: Ameluzi kasutamist kirurgiliselt ravimatu basaalrakulise kartsinoomi ravis võrreldi Metvixiga uuringus, milles osales 281 patsienti.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 87 potilasta, joilla oli laaja-alaisia solumuutoksia (auringosta johtuva ihovaurio alueella, jolla on useita aktiinisia keratooseja), Ameluzia verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 87 patsienti, kellel oli prekantseroosne nahapiirkond (päiksekiirgusest kahjustatud nahapiirkond, kus on mitu kiirguskeratoosist põhjustatud nahapaksendit), ning selles võrreldi Ameluzi platseeboga kasutatuna koos punase valgusega ühel või kahel ravisessioonil.
Finnish: Ameluzia voi käyttää myös auringosta vaurioituneella ihoalueella, jolla on useita aktiinisia keratooseja (laaja-alaisia solumuutoksia).
Estonian: Ameluziga tohib ravida ka päiksekiirgusest kahjustatud nahapiirkonda, kus on mitu kiirguskeratoosi nahapaksendit (prekantseroosne piirkond).
Finnish: Ameluzin tehoa testattiin neljässä päätutkimuksessa aktiinista keratoosia sairastavilla potilailla ja yhdessä päätutkimuksessa tyvisolusyöpää sairastavilla potilailla.
Estonian: Ameluzi toimet kiirguskeratoosiga patsientidele uuriti neljas põhiuuringus ja basaalrakulise kartsinoomiga patsientidele ühes põhiuuringus.
Finnish: Ameluz on lääke, jota käytetään aikuisilla lievän tai keskivaikean aktiinisen keratoosin hoitoon kasvoilla ja päänahassa sekä sairasta ihoa ympäröivillä alueilla.
Estonian: Ameluz on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel näo ja peanaha kerge kuni mõõduka raskusega kiirguskeratooside, samuti ümbritsevate kahjustatud nahapiirkondade raviks.
Finnish: Miten Ameluz vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Ameluz toimib?
Finnish: Aktiinisia keratooseja hoidettaessa Ameluz voidaan aktivoida myös päivänvalolla.
Estonian: Kiirguskeratoosi nahapaksendite ravis on Ameluzi võimalik aktiveerida ka kokkupuutel otsese päikesekiirgusega.
Finnish: Syövän aiheuttamat vauriot paranivat 93 %:lla potilaista (113 potilasta 121:stä), joita oli hoidettu Ameluzilla, ja 92 %:lla potilaista (101 potilasta 110:stä), joita oli hoidettu vertailulääkkeellä.
Estonian: Uuringus oli Ameluz vähemalt sama efektiivne kui Metvix: patsiente, kellel kadusid vähikahjustused, oli Ameluzi rühmas 93% (113 patsienti 121st) ja võrdlusravimi rühmas 92% (101 patsienti 110st).
Finnish: Vastaava Metvix-hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 64 % (158 potilasta 246:sta) ja lumelääkehoitoa saaneilla potilailla 17 % (13 potilasta 76:sta).
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kelle kiirguskeratoos kadus, Ameluzi uuringurühmas 78% (194 patsienti 248st), Metvixi uuringurühmas 64% (158 patsienti 246st) ja platseeborühmas 17% (13 patsienti 76st).
Finnish: Ameluz oli lumelääkettä tai vertailulääkettä tehokkaampi, kun sitä käytettiin aktiinisen keratoosin tai tyvisolusyövän fotodynaamisessa hoidossa.
Estonian: Ameluz oli kiirguskeratoosi või basaalrakulise kartsinoomi fotodünaamilises ravis efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) või võrdlusravim.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ameluzin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Estonian: Ameluzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Yleistiedot Ameluzista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Ameluz ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Ameluz-hoitoa saaneilla sairaus parani 91 %:llä potilaista (50 potilasta 55:stä).
Estonian: Patsiente, kellel naha seisund paranes, oli Ameluzi uuringurühmas 91% (50 patsienti 55st) ning platseeborühmas 22% (7 patsienti 32st).
Finnish: Ameluz-hoitoa saaneista aktiininen keratoosi parantui 66 %:lla potilaista (53 potilasta 80:stä).
Estonian: Patsiente, kellel kiirguskeratoos kadus, oli Ameluzi uuringurühmas 66% (53 patsienti 80st) ja platseeborühmas 13% (5 patsienti 40st).
Finnish: Sitä käytetään:
Estonian: Seda kasutatakse:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/740/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/740/001
Finnish: Tutkimuksessa raportoitiin positiivisista allergiatesteistä.
Estonian: Uuringus teatati positiivsetest allergiatestidest.
Finnish: Side poistetaan 3 tunnin kuluttua.
Estonian: Kate eemaldatakse 3 tunni pärast.
Finnish: SN: {numero} [sarjanumero]
Estonian: SN: {number} [seerianumber]
Finnish: Fotodynaaminen Ameluz-päivänvalohoito on toteutettavissa Etelä-Euroopassa vuoden ympäri, Keski-Euroopassa helmikuusta lokakuuhun ja Pohjois-Euroopassa maaliskuusta lokakuuhun.
Estonian: Ameluzi fotodünaamiline päevavalgusravi on Lõuna-Euroopas teostatav aastaringselt, Kesk-Euroopas veebruarist oktoobrini ja Põhja-Euroopas märtsist oktoobrini.
Finnish: MUUTA Säilytä jääkaapissa.
Estonian: MUU Hoida külmkapis.
Finnish: Vaikka alaryhmät ovat liian pieniä merkitsevien johtopäätösten tekemiseksi yksittäisistä ryhmistä, kahden tuotteen jakaumat eri alaryhmiin ovat hyvin samankaltaiset.
Estonian: Kokkuvõttes, ehkki alamrühmad on individuaalsete rühmade kohta oluliste järelduste tegemiseks liiga väikesed, on kahe ravimi jaotus vastavates alamrühmades väga sarnane.
Finnish: Avaamaton putki: 18 kuukautta Avaamisen jälkeen: 12 viikkoa
Estonian: Avamata tuub: 18 kuud Pärast esmast avamist: 12 nädalat
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]
Estonian: NN: {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]
Finnish: Nämä vaurioittavat solukomponentteja ja lopulta tuhoavat kohdesolut.
Estonian: Need kahjustavad rakukomponente ja lõpuks hävitavad sihtrakud.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Pidä putki tiiviisti suljettuna avaamisen jälkeen.
Estonian: Hoida tuub tihedalt suletuna pärast esmast avamist.
Finnish: PPSyhdenvertaisuus FAS - paremmuus
Estonian: PPSmittehalvemus FAS - paremus
Finnish: Alaraja 97,5% Luottamusväli
Estonian: Madalam 97,5% usalduspiir
Finnish: − allerginen reaktio1
Estonian: - allergiline reaktsioon1
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero} [tuotekoodi]
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number} [tootekood]
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Finnish: 12 tapauksessa reaktiot alkoivat ennen valohoitoa.
Estonian: 12 juhul algasid reaktsioonid enne valgustamist.
Finnish: Kaikki nämä haittavaikutukset eivät olleet vakavia.
Estonian: Kõik need kõrvaltoimed olid mittetõsised.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien ehtojen muuttamista.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
Finnish: Taulukossa esitetään lisäksi vakavia haittavaikutuksia, jotka ilmoitettiin markkinoilletulon jälkeen.
Estonian: Tabelis on lisaks toodud ka turuletulekujärgselt teatatud tõsised kõrvaltoimed.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Finnish: Siten ei vaikuta todennäköiseltä, että ne voisivat vaikuttaa negatiivisesti yhdenvertaisuuteen tutkimuksen ensisijaisessa päätepisteessä tai kaikissa alaryhmissä havaittuihin yleisiin suuntauksiin.
Estonian: Seega näib ebatõenäoline, et see võiks negatiivselt mõjutada uuringu esmase tulemusnäitaja mittehalvemust või kõigi alamrühmade lõikes täheldatud üldiseid tendentse.
Finnish: Ks. kohta 2.
Estonian: Vt lõik 2.
Finnish: 5-aminolevuliinihappo
Estonian: 5-aminolevuliinhape
Finnish: Laikukas tai epäsäännöllinen pigmentaatio
Estonian: Laiguline või ebaühtlane pigmentatsioon
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:14. joulukuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. marraskuuta 2011
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. november 2016
Finnish: • tietyt diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten glibenklamidi ja glimepiridi
Estonian: • teatud diabeediravimid, näiteks glibenklamiid, glimepiriid
Finnish: Keskivaikea/vaikea
Estonian: Mõõdukas/ raske
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ameluz
Estonian: Muud ravimid ja Ameluz
Finnish: Allergisen reaktion riski
Estonian: Allergilise reaktsiooni risk
Finnish: Yliannostus on epätodennäköistä paikallisessa käytössä, eikä siitä ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Paikse manustamise korral on üleannustamine ebatõenäoline ja sellest ei ole kliinilistes uuringutes teatatud.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ilmenevät valohoidon aikana tai pian sen jälkeen.
Estonian: Enamik kõrvalnähte ilmneb valgustamise ajal või veidi hiljem.
Finnish: N MAL Keskiarvo + keskihajonta
Estonian: N MAL keskmine + SD
Finnish: Katso myös kohta 6.6.
Estonian: Vt ka lõik 6.6.
Finnish: Potilaiden jakautuminen eri alaryhmiin oli samankaltainen molempilla tuotteilla, ja se vastaa jakaumaa yleisväestössä, jossa yli 70 % tyvisolusyövistä sijaitsee pään/vartalon alueella.
Estonian: Patsientide jaotus erinevatesse alamrühmadesse oli mõlema ravimi puhul sarnane ning kajastab üldpopulatsiooni, kus enam kui 70% basaalrakulistest vähkidest asub pea/kere piirkonnas.
Finnish: Aktiinisen keratoosin aiheuttamien leesioiden vaikeusasteen arviointiin käytettiin Olsenin ja muiden vuonna 1991 julkaisemaa asteikkoa (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743): Aste
Estonian: Kiirguskeratoosi lesiooni raskusaste määrati vastavalt skaalale, mida kirjeldasid Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Finnish: Ameluzin käyttöä raskauden aikana ei suositella, koska tiedot ovat riittämättömiä.
Estonian: Ameluzi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, sest andmeid on piiratud hulgal.
Finnish: Mitä Ameluz sisältää
Estonian: Mida Ameluz sisaldab
Finnish: • soijapavun fosfatidyylikoliinia: älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen pähkinöille tai soijalle.
Estonian: • sojaubadest saadud fosfatidüülkoliini: ärge kasutage seda ravimit, kui olete allergiline maapähklite või soja suhtes.
Finnish: • kuumotus, kuume, kuumat aallot
Estonian: • kuumatunne, palavik, kuumahood
Finnish: Tässä tutkimuksessa kaikkiaan 138 potilasta sai Ameluz-hoitoa.
Estonian: Selles uuringus raviti Ameluziga kokku 138 patsienti.
Finnish: Aminolevuliinihapolla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Estonian: Aminolevuliinhappe kantserogeensust ei ole uuritud.
Finnish: Joissakin tapauksissa haittavaikutukset voivat kestää 1-2 viikkoa tai jopa pidempään.
Estonian: Mõnel juhul võivad kõrvalnähud kesta 1 kuni 2 nädalat või kauem.
Finnish: Geeli.
Estonian: Geel.
Finnish: • epämiellyttävä, poikkeava kosketusaistimus
Estonian: • ebameeldiv ebaharilik puutetundlikkus
Finnish: Ameluz sisältää soijapavun fosfatidyylikoliinia, eikä sitä pidä käyttää potilailla, joiden tiedetään olevan allergisia pähkinälle tai soijalle (ks. kohta 4.3).
Estonian: Ameluz sisaldab sojaubadest saadud fosfatidüülkoliini ja seda ei tohi manustada patsientidele, kes on teadaolevalt allergilised maapähklite või soja suhtes (vt lõik 4.3).
Finnish: Leesiot tulee arvioida uudelleen kolmen kuukauden kuluttua, jolloin jäljellä olevat leesiot tai kentät voidaan hoitaa uudelleen.
Estonian: Kolme kuu pärast tuleb lesioone uuesti hinnata ja siis võib allesjäänud lesioonidel või piirkondadel ravi korrata.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C).
Finnish: Päivänvalo ei välttämättä ole riittävä Ameluz-päivänvalohoidon toteuttamiseen talvikuukausien aikana joissakin Euroopan osissa.
Estonian: Euroopa teatud piirkondades ei pruugi talvekuude päevavalgusest Ameluzi päevavalgusravi jaoks piisata.
Finnish: − värimuutos
Estonian: - nahavärvi muutused
Finnish: On tärkeää varmistaa, että annettava valoannos on oikea.
Estonian: Tuleb jälgida, et kasutatav valgusannus oleks õige.
Finnish: 1 Tätä reaktiota esiintyy myös ennen valohoitoa.
Estonian: 1 See reaktsioon tekib enne valgustamist.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät valoallergiaa tai muita valoaltistuksesta johtuvia haitallisia reaktioita lisääviä lääkkeitä, joita ovat esimerkiksi
Estonian: Teatage arstile, kui te kasutate ravimeid, mis süvendavad allergilisi või muid kahjulikke reaktsioone pärast kokkupuudet otsese päikesekiirgusega, näiteks järgmisi:
Finnish: Immuunisalpaajien käyttö
Estonian: Immunosupressantide kasutamine
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, fotodynaamisessa/säteilyhoidossa käytettävät herkistäjät, ATC-koodi: L01XD04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, fotodünaamilises ja kiiritusravis kasutatavad sensibileerivad ained, ATC-kood: L01XD04
Finnish: Karheus/ kuivuus/ hilseily
Estonian: Karedus/ kuivus/ ketendamine
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2 - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Finnish: • Tyvisolusyöpään annetaan hoitoa kahdella hoitokerralla, joiden välissä on yksi viikko.
Estonian: • Basaalrakulist vähki ravitakse kahe seansiga, kahe seansi vahele peab jääma üks nädal.
Finnish: Kaikilla potilailla oli 1-3 tyvisolusyöpäleesiota kasvoilla/otsalla, kaljussa päänahassa, raajoissa ja/tai kaulassa/niskassa/vartalossa.
Estonian: Kõigil patsientidel oli 1…3 basaalrakulise vähi lesiooni näol/otsmikul, juusteta peanahal, jäsemetel ja/või kaelal/kerel.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa Ameluz-hoitoa sai kaikkiaan 436 potilasta.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus raviti Ameluziga kokku 436 patsienti.
Finnish: Soijapavun fosfatidyylikoliini Polysorbaatti 80
Estonian: Sojafosfatidüülkoliin Polüsorbaat 80
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt 5-aminolevuliinihappoa (keratoosi) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet 5-aminolevuliinhappe (keratoos) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Finnish: • tilapäinen muistinmenetys1
Estonian: • ajutine mälukaotus1
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, porfyriineille, soijalle tai pähkinöille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, porfüriinide, soja või maapähklite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: 51377 Leverkusen
Estonian: 51377 Leverkusen Saksamaa
Finnish: Ameluz voi aiheuttaa limakalvojen tai silmien ärsytystä.
Estonian: Ameluz võib põhjustada limaskesta või silma ärritust.
Finnish: Jos muistinmenetys havaitaan, PDT-hoito on lopetettava välittömästi (ks.kohta 4.8).
Estonian: Amneesia täheldamisel tuleb fotodünaamiline ravi kohe lõpetada (vt lõik 4.8).
Finnish: Jos sää on sateinen tai todennäköisesti muuttuu sateiseksi, älä käytä päivänvalohoitoa.
Estonian: Kui ilm on vihmane või muutub tõenäoliselt vihmaseks, ei tohi päevavalgusravi kasutada.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Finnish: • jos olet allerginen - 5-aminolevuliinihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - valoherkille aineille, joita kutsutaan porfyriineiksi - soijalle tai pähkinöille
Estonian: • kui te olete allergiline - 5-aminolevuliinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - fotoaktiivsete ainete porfüriinide - soja või maapähklite vastu
Finnish: On käytettävä ainoastaan CE-merkittyjä, tarpeellisilla suodattimilla ja/tai heijastavilla peileillä varustettuja lamppuja, joiden avulla altistuminen lämmölle, siniselle valolle ja ultraviolettisäteilylle voidaan pitää mahdollisimman vähäisenä.
Estonian: Kasutada tohib ainult CE-märgisega lampe, millel on olemas vajalikud filtrid ja/või peegeldid kuumuse, sinise valguse ja ultraviolettkiirgusega kokkupuute minimeerimiseks.
Finnish: Vain harvoissa tapauksissa valohoito joudutaan keskeyttämään tai lopettamaan.
Estonian: Harva võib olla vaja valgustamine katkestada või lõpetada.
Finnish: Fotodynaaminen Ameluz-hoito (66,3 %) oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääkehoito (12,5 %, p < 0,0001).
Estonian: Fotodünaamiline ravi Ameluziga (66,3%) oli oluliselt efektiivsem kui platseeboga (12,5%, p < 0,0001).
Finnish: Sateiset jaksot tai sisätiloissa vietetty aika pidensivät altistusaikaa ulkona vastaavasti.
Estonian: Vihmaperioodide või siseruumides veedetud aja arvel pikendati vastavalt õues veedetavat aega.
Finnish: Sähköposti: ameluz@biofrontera.com
Estonian: E-post: ameluz@biofrontera.com
Finnish: Tyvisolusyöpä on ihosyöpä, joka voi aiheuttaa punoittavia, hilseileviä läikkiä tai yhden tai useampia pieniä kohoumia, jotka vuotavat verta helposti eivätkä parane.
Estonian: Basaalrakuline vähk põhjustab punakaid ketendavaid laike või ühe või mitu väikest mõhna, mis veritsevad kergesti ega parane.
Finnish: Suojausta auringonvalolta 48 tunnin ajan ja antopaikan tarkkailua kuitenkin suositellaan.
Estonian: Kaitse otsese päikesekiirguse eest 48 tunni jooksul ja jälgimine on siiski soovitatavad.
Finnish: Yksi putki sisältää 2 g geeliä.
Estonian: Iga tuub sisaldab 2 g geeli.
Finnish: Vaikka tarkkaa mekanismia ei tunneta, PDT-hoitoon liittyvä stressi ja kipu voivat lisätä ohimenevän muistinmenetyksen kehittymisen riskiä.
Estonian: Kuigi täpne mehhanism ei ole teada, võivad fotodünaamilise raviga seotud stress ja valu suurendada transitoorse amneesia tekkeriski.
Finnish: Ameluzia ei saa käyttää ihoalueille, joilla on muita sairauksia tai tatuointeja.
Estonian: Ameluzi ei tohi kasutada teiste haiguste poolt kahjustatud või tätoveeringutega piirkondades.
Finnish: Joissakin tapauksissa ne voivat kuitenkin kestää 1-2 viikkoa ja jopa pidempään.
Estonian: mõnikord 1-2 nädalat või kauem.
Finnish: Ameluzia käytetään vain iholla.
Estonian: Ameluzi kasutatakse ainult nahal.
Finnish: Ameluzin käyttö edellyttää fotodynaamisen hoidon erityisosaamista, sillä siinä saatetaan tarvita punavalolamppua.
Estonian: Ameluzi kasutajal peavad olema spetsiifilised fotodünaamilise ravi alased teadmised, kuna vajalikuks võib osutuda punase valgusega lambi kasutamine.
Finnish: Lamppua on käytettävä käyttöohjeen mukaisesti.
Estonian: Kõiki lampe tuleb kasutada vastavalt kasutusjuhendile.
Finnish: Ameluz sisältää
Estonian: Ameluz sisaldab