FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mediantiden till uppkomst av det första symtomet låg inom de två första behandlingsveckorna.
Greek: Το διάμεσο χρονικό διάστημα έως το πρώτο σύμβαμα ήταν εντός των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας.
Swedish: Du kommer att få BLINCYTO via en ven (intravenöst) under en kontinuerlig period på 4 veckor med hjälp av en infusionspump (detta är 1 behandlingscykel).
Greek: Το BLINCYTO θα σας χορηγείται μέσω μίας φλέβας (ενδοφλεβίως) συνεχώς για 4 εβδομάδες με τη χρήση μίας αντλίας έγχυσης (αυτός είναι 1 κύκλος θεραπείας).
Swedish: Baserat på läkemedlets farmakologiska egenskaper kan en risk för barnet som ammas inte uteslutas.
Greek: Με βάση τις φαρμακολογικές ιδιότητές της, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
Swedish: Intravenös användning, efter rekonstituering och spädning.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και διάλυση.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för neurologiska biverkningar i denna patientgrupp.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα υψηλότερου κινδύνου εμφάνισης νευρολογικών συμβαμάτων σε αυτόν τον πληθυσμό.
Swedish: Allvarliga biverkningar och biverkningar av grad ≥ 3 (såsom förhöjt ALAT, förhöjt ASAT och förhöjt blodbilirubin) observerades hos 1,5 % respektive 13,6 % av patienterna.
Greek: Σοβαρές και βαθμού ≥ 3 ανεπιθύμητες ενέργειες αντίστοιχα, (όπως αυξημένη ALT, αυξημένη AST και αυξημένη χολερυθρίνη αίματος) παρατηρήθηκαν σε 1,5% και 13,6% των ασθενών αντίστοιχα.
Swedish: Det är mycket viktigt att anvisningarna för beredning (med bl.a. rekonstituering och spädning) och administrering noga följs för att minimera medicineringsfel (såsom underdosering eller överdosering) (se avsnitt 4.2).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθούνται αυστηρά οι οδηγίες για την προετοιμασία (συμπεριλαμβανομένης της ανασύστασης και αραίωσης) και τη χορήγηση, προκειμένου να ελαχιστοποιούνται τα σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής (συμπεριλαμβανομένων της υποδοσολογίας και της υπερδοσολογίας) (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: 72 timmar
Greek: 72 ώρες
Swedish: Den rekommenderade dosen för PK-expansions- och effektivitetsdelarna av studien fastställdes vara 5 µg/m2/dygn på dag 1-7 och 15 µg/m2/dygn på dag 828 för cykel 1, och 15 µg/m2/dygn på dag 1-28 för efterföljande cykler.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας και επέκτασης της φαρμακοκινητικής καθορίστηκε στα 5 mcg/m2/ημέρα για τις ημέρες 1-7 και στα 15 mcg/m2/ημέρα για τις ημέρες 8-28 για τον κύκλο 1, καθώς και στα 15 mcg/m2/ημέρα για τις ημέρες 1-28 για τους επακόλουθους κύκλους.
Swedish: De flesta patienter hade en hög tumörbörda (≥ 50 % leukemiska blaster i benmärgen) vid baslinjen med ett medianvärde för benmärgsblaster på 75,5 %.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν υψηλό αρχικό φορτίο νόσου (≥ 50% λευχαιμικούς βλάστες στο μυελό των οστών) με διάμεση τιμή βλαστών στο μυελό των οστών 75,5%.
Swedish: I den äldre patientgruppen (≥ 65 år) uppnådde 11 av 25 patienter (44,0 %) CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna (se avsnitt 4.8 för säkerhet hos äldre patienter).
Greek: Στον πληθυσμό των ηλικιωμένων ασθενών (ηλικία ≥ 65 ετών), 11 από τους 25 ασθενείς (44,0%) πέτυχαν CR/CRh* εντός των πρώτων 2 κύκλων θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8 για την ασφάλεια σε ηλικιωμένους ασθενείς).
Swedish: Blinatumomab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Greek: Η μπλινατουμομάμπη παράγεται σε ωοθηκικά κύτταρα κινεζικών χάμστερ με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av pankreatit var 7,5 dagar.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωσή της ήταν 7,5 ημέρες.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du ska sköta katetern.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να φροντίζετε την περιοχή γύρω από τον καθετήρα.
Swedish: • lunginflammation (pneumoni)
Greek: • πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία)
Swedish: 5-fri överlevnad (RFS) för CR/CRh*
Greek: Επιβίωση χωρίς υποτροπή5 (RFS) για CR/CRh*
Swedish: Patienter som får läkemedel som är CYP450- och/eller transportörsubstrat och har ett smalt terapeutiskt index, ska övervakas för biverkningar (t.ex. warfarin) eller läkemedelskoncentrationer (t.ex. cyklosporin) under denna tid.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP450 και μεταφορέων με στενό θεραπευτικό δείκτη θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. βαρφαρίνη) ή για τη συγκέντρωση του φαρμάκου (π.χ. κυκλοσπορίνη) κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος.
Swedish: Resultaten för subgrupperna MRD-responsfrekvens efter ålder och MRD-nivå vid baslinjen var förenliga med resultaten i den totala populationen.
Greek: Τα ποσοστά απόκρισης ως προς την MRD ανά υποομάδα ηλικίας και κατάσταση MRD κατά την έναρξη της μελέτης ήταν σταθερά με τα αποτελέσματα στο συνολικό πληθυσμό.
Swedish: Totalt 456 patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B ALL exponerades för BLINCYTO under de kliniska fas II- och fas III- studierna som beskrivs nedan.
Greek: Συνολικά 456 ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) εκτέθηκαν στο BLINCYTO κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ που περιγράφονται παρακάτω.
Swedish: Den används också för patienter med akut lymfatisk leukemi som fortfarande har kvar ett litet antal cancerceller efter tidigare behandling (kallas MRD (minimal residual disease), minimal kvarvarande sjukdom).
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία οι οποίοι εξακολουθούν να έχουν έναν μικρό αριθμό καρκινικών κυττάρων που έχουν παραμείνει μετά από προηγούμενη θεραπεία (αναφέρεται ως ελάχιστη υπολειμματική νόσος).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner är en sammansatt term som innefattar termen infusionsrelaterad reaktion och följande symtom som uppträder inom de första 48 timmarna efter infusionen och där symtomen varar <=2 dagar: pyrexi, cytokinfrisättningssyndrom, hypotoni, myalgi, akut njursvikt, hypertoni, utslag, takypne, ansiktssvullnad, ansiktsödem och rodnande hudutslag.
Greek: 17 Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει τον όρο «σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση» και τα ακόλουθα συμβάματα που εμφανίζονται εντός των πρώτων 48 ωρών από την έγχυση και έχουν διάρκεια <=2 ημέρες: πυρεξία, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, υπόταση, μυαλγία, οξεία νεφρική δυσλειτουργία, υπέρταση, εξάνθημα, ταχύπνοια, πρήξιμο στο πρόσωπο, οίδημα προσώπου και ερυθηματώδες εξάνθημα.
Swedish: Beräknad genomsnittlig (SD) distributionsvolym (Vz), clearance (CL) och terminal halveringstid (t1/2,z) var 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m respektive 2,19 (1,53) timmar.
Greek: Ο εκτιμώμενος μέσος (SD) όγκος κατανομής (Vz), η κάθαρση (CL) και η τελική ημίσεια ζωή (t1/2,z) ήταν 3,91 (3,36) L/m2, 1,88 (1,90) L/hr/m2 και 2,19 (1,53) ώρες,
Swedish: Klinisk analys av MRD, oavsett val av teknik, ska utföras av ett kvalificerat laboratorium som är bekant med tekniken och följer väletablerade tekniska riktlinjer.
Greek: ανεξάρτητα από την επιλογή τεχνικής, θα πρέπει να πραγματοποιείται από ένα πιστοποιημένο εργαστήριο, εξοικειωμένο με την τεχνική, το οποίο ακολουθεί καθιερωμένες τεχνικές βάσει κατευθυντηρίων οδηγιών.
Swedish: Under behandlingen och i synnerhet under de allra första dagarna efter det att behandlingen startat, kan du drabbas av en allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar (neutropeni), allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar och feber (febril neutropeni), förhöjda levervärden eller förhöjda halter av urinsyra.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες λίγες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, μπορεί να εμφανίσετε σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία), σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων με πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία), αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή αυξημένο ουρικό οξύ.
Swedish: Tid till allogen HSCT bland samtliga transplanterade patienter Mediantid till händelse (kvartilavstånd)
Greek: Χρόνος έως την alloHSCT μεταξύ όλων των μεταμοσχευμένων ασθενών Διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση συμβάματος (Διατεταρτημοριακό εύρος)
Swedish: Ett fall av dödlig encefalopati har rapporterats i en tidigare klinisk, enarmad fas II-studie.
Greek: Ένα περιστατικό θανατηφόρας εγκεφαλοπάθειας έχει αναφερθεί σε μία προηγούμενη κλινική μελέτη ενός σκέλους φάσης ΙΙ.
Swedish: Antal individer med risk
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο
Swedish: Fyra patienter uppnådde CR under konsolideringscyklerna, vilket ledde till en ackumulerad CR-frekvens på 35,4 % (67/189; 95 % CI: 28,6 % - 42,7 %).
Greek: Τέσσερις ασθενείς πέτυχαν CR κατά τη διάρκεια των κύκλων σταθεροποίησης, με αποτέλεσμα συγκεντρωτικό ποσοστό CR 35,4% (67/189, διάστημα εμπιστοσύνης 95% : 28,6% - 42,7%).
Swedish: Patienter som drabbas av kapillärläckagesyndrom ska behandlas utan dröjsmål.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής θα πρέπει να αντιμετωπίζονται αμέσως.
Swedish: Utbildningsmaterialet för apotekspersonal ska innehålla:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό νοσηλευτή θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Swedish: 24 timmar
Greek: 24 ώρες
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för tecken och symtom på TLS, med kontroller av t.ex. njurfunktionen och vätskebalansen, under de första 48 timmarna efter den första infusionen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα του TLS, συμπεριλαμβανομένων της νεφρικής λειτουργίας και του ισοζυγίου υγρών, κατά τις πρώτες 48 ώρες μετά την πρώτη έγχυση.
Swedish: Rekommenderad dygnsdos baseras på patientvikt.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση καθορίζεται από το βάρος του ασθενούς.
Swedish: • reaktioner förknippade med infusionen, vilket kan inbegripa väsljud vid andning,
Greek: • αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν συριγμό,
Swedish: Neurologiska biverkningar som var allvarliga och grad ≥ 3 observerades hos 11,6 % respektive 12,1 % av patienterna och de vanligaste allvarliga biverkningarna var encefalopati, tremor, afasi och förvirringstillstånd.
Greek: Σοβαρές και βαθμού ≥ 3 νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε 11,6% και 12,1% των ασθενών αντίστοιχα, από τις οποίες οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εγκεφαλοπάθεια, τρόμος, αφασία και κατάσταση σύγχυσης.
Swedish: Om du har eller har haft neurologiska problem rekommenderas att du behandlas på sjukhus under de 14 första dagarna.
Greek: Εάν έχετε ή είχατε ποτέ παρουσιάσει νευρολογικά προβλήματα, συνιστάται οι πρώτες 14 ημέρες της θεραπείας που θα σας χορηγηθεί να βρίσκεστε σε ένα νοσοκομείο ή κλινική.
Swedish: • Pumpspecifikationer: Infusionspumpen för administrering av BLINCYTO ska kunna programmeras och låsas samt vara försedd med en larmfunktion.
Greek: • Προδιαγραφές αντλίας: Η αντλία έγχυσης για τη χορήγηση του διαλύματος προς έγχυση BLINCYTO θα πρέπει να είναι προγραμματιζόμενη, να κλειδώνει και να έχει λειτουργία ειδοποίησης.
Swedish: 4,5 månader (3,6; 9,0)
Greek: 4,5 μήνες (3,6, 9,0)
Swedish: • Beskrivning av hur patienterna ska övervakas samt hantering av tidiga tecken och symtom på neurologiska biverkningar.
Greek: • Περιγραφή της παρακολούθησης του ασθενούς και της διαχείρισης των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων νευρολογικών συμβαμάτων
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering som utfördes med blinatumomab och den murina surrogatmolekylen visade de förväntade farmakologiska effekterna (däribland frisättning av cytokiner, minskat antal leukocyter, uttömning av B-celler, minskat antal T-celler, minskat antal celler i lymfvävnad).
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που διεξήχθησαν με τη μπλινατουμομάμπη και το υποκατάστατο τρωκτικών αποκάλυψαν τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων της απελευθέρωσης κυτταροκινών, της μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων, της ένδειας των Β-κυττάρων, της μείωσης των Τ-κυττάρων, της μειωμένης κυτταρικότητας στους λεμφικούς ιστούς).
Swedish: Patienterna premedicinerades med en obligatorisk intratekal cerebrospinalvätskeprofylax i enlighet med lokala eller nationella riktlinjer inom 1 vecka innan behandlingen med BLINCYTO påbörjades.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν ήδη υποχρεωτική θεραπεία προφύλαξης του εγκεφαλονωτιαίου υγρού που αποτελείται από ενδορραχιαίο σχήμα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσηλευτικού ιδρύματος ή τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες εντός 1 εβδομάδας πριν από την έναρξη θεραπείας με BLINCYTO.
Swedish: BLINCYTO administrerades som en kontinuerlig intravenös infusion.
Greek: Το BLINCYTO χορηγήθηκε ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση.
Swedish: 32 av 189 (17 %) patienter genomgick allogen HSCT under CR/CRh* inducerad med BLINCYTO (se tabell 3).
Greek: Τριάντα δύο από τους 189 (17%) ασθενείς υποβλήθηκαν σε αλλογενή HSCT υπό CR/CRh* που προκλήθηκε με BLINCYTO (βλ. πίνακα 3).
Swedish: Ofullständig uttömning av B-celler förekom vid doser på 0,5 mikrogram/m2/dag och 1,5 mikrogram/m2/dag samt hos ett fåtal non-responders vid högre doser.
Greek: Ατελής ένδεια B-κυττάρων παρατηρήθηκε σε δόσεις 0,5 mcg/m2/ημέρα και 1,5 mcg/m2/ημέρα και σε κάποιους μη ανταποκριθέντες σε υψηλότερες δόσεις.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos färdigberedd lösning har demonstrerats i 10 dagar vid 2 °C - 8 °C eller i 96 timmar vid eller under 27 °C.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 10 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C ή για 96 ώρες σε θερμοκρασία ≤ 27°C.
Swedish: För den andra cykeln rekommenderas sjukhusinläggning under minst 2 dagar, och det kliniska ställningstagandet ska baseras på hur väl BLINCYTO tolererades i den första cykeln.
Greek: Στον δεύτερο κύκλο, συνιστάται νοσηλεία τουλάχιστον για τις πρώτες 2 ημέρες και η κλινική απόφαση θα πρέπει να βασίζεται στην ανεκτικότητα στη μπλινατουμομάμπη κατά τον πρώτο κύκλο.
Swedish: • påsen har tömts innan det är dags för nästa schemalagda påsbyte
Greek: • ο σάκος έγχυσης αδειάσει πριν από την προγραμματισμένη αλλαγή σάκου
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du blir gravid under tiden som du får BLINCYTO.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO.
Swedish: Måldosen på 28 mikrogram/dag administrerades i cykel 2 och efterföljande cykler med start på dag 1 i varje cykel.
Greek: Η δόση-στόχος των 28 mcg/ημέρα χορηγήθηκε στον κύκλο 2 και στους επακόλουθους κύκλους, ξεκινώντας κατά την ημέρα 1 κάθε κύκλου.
Swedish: Blinatumomab är en bispecifik T-cellsengagerande antikroppskonstruktion som binder specifikt till CD19 som uttrycks på ytan av celler av B-cellsursprung och CD3 som uttrycks på ytan av T-celler.
Greek: Η μπλινατουμομάμπη είναι ένα παρασκεύασμα αμφιειδικού (bispecific) αντισώματος στρατολόγησης Τ-κυττάρων, το οποίο συνδέεται ειδικά στο CD19 που εκφράζεται στην επιφάνεια των κυττάρων Β-κυτταρικής σειράς προέλευσης και το CD3 που εκφράζεται στην επιφάνεια των Τ-κυττάρων.
Swedish: Den aktiverar endogena T-celler genom att koppla samman CD3 i T-cellsreceptor-(TCR)-komplexet med CD19 på benigna och maligna B-celler.
Greek: Ενεργοποιεί τα ενδογενή Τ-κύτταρα συνδέοντας το CD3 στο σύμπλεγμα του υποδοχέα Τ-κυττάρων (TCR) με το CD19 που ανευρίσκεται στα καλοήθη και κακοήθη Β-κύτταρα.
Swedish: Premedicinering och rekommendation angående annan behandling
Greek: Συστάσεις σχετικά με προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή και επιπρόσθετες φαρμακευτικές αγωγές
Swedish: Utbildningsmaterialet för patienter (och vårdgivare) ska innehålla: Patienternas informationsguide, med följande huvudkomponenter:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς (συμπεριλαμβανομένων και των φροντιστών) θα πρέπει να περιλαμβάνει: Τον οδηγό πληροφοριών για τον ασθενή, που θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. στην ουσία είναι "ελεύθερο νατρίου".
Swedish: - Sjuksköterskan öppnar förpackningen och infusionspåsen förvaras därefter i kylen fram till infusionen.
Greek: - Τη συσκευασία θα την ανοίξει ο νοσοκόμος σας και οι σάκοι έγχυσης θα φυλάσσονται στο ψυγείο έως ότου πραγματοποιηθεί η έγχυση.
Swedish: I patientgruppen som behandlades ingick 116 patienter som fick minst en infusion BLINCYTO.
Greek: Ο πληθυσμός υπό θεραπεία περιλάμβανε 116 ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μία έγχυση BLINCYTO.
Swedish: GRH0504SV v1
Greek: GRH0490EL v1
Swedish: Infusionsreaktionerna kom i allmänhet snabbt och uppträdde inom 48 timmar från det att infusionen påbörjades.
Greek: Οι αντιδράσεις στην έγχυση εμφανίζονταν γενικά σε σύντομο χρονικό διάστημα, δηλ. εντός 48 ωρών μετά την έναρξη της έγχυσης.
Swedish: Därför ska den behandlande läkaren utvärdera den potentiella nyttan och riskerna med fortsatt behandling av patienter som inte uppvisar hematologisk eller klinisk förbättring efter 1 behandlingscykel.
Greek: Συνεπώς, τα πιθανά οφέλη και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη συνεχή θεραπεία σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν αιματολογική ή/και κλινική βελτίωση μετά από 1 κύκλο θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται από τον θεράποντα ιατρό.
Swedish: Dag 1-28
Greek: Ημέρες 1-28
Swedish: • Rekommendation om att övervaka patienterna för tecken och symtom på neurologisk toxicitet.
Greek: • Συστάσεις για παρακολούθηση των ασθενών για σημεία και συμπτώματα νευροτοξικότητας
Swedish: Antitumöraktiviteten vid blinatumomabimmunterapi är inte beroende av att T-celler bär en särskild TCR eller av att peptidantigener presenteras av cancerceller, utan har en polyklonal karaktär och är oberoende av humana leukocytantigen-(HLA)-molekyler på målcellerna.
Greek: Η αντικαρκινική δράση της ανοσοθεραπείας με μπλινατουμομάμπη δεν εξαρτάται από τα Τ-κύτταρα που φέρουν ένα ειδικό TCR ή τα πεπτιδικά αντιγόνα που παρουσιάζονται από τα καρκινικά κύτταρα αλλά είναι από τη φύση της πολυκλωνική και ανεξάρτητη από μόρια του ανθρώπινου λευκοκυτταρικού αντιγόνου (HLA) στα κύτταρα-στόχους.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per infusion om 24 timmar, dvs. det är "näst intill natriumfritt".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου κατά τη διάρκεια της 24ωρης έγχυσης, είναι δηλαδή «ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder BLINCYTO om något av följande stämmer in på dig.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από αυτά.
Swedish: Behandling med BLINCYTO kan orsaka en sänkning av nivåerna av vissa vita blodkroppar med eller utan feber (febril neutropeni eller neutropeni) eller kan leda till förhöjda halter av kalium, urinsyra och fosfat i blodet samt till sänkta kalciumhalter i blodet (tumörlyssyndrom).
Greek: Η θεραπεία με BLINCYTO μπορεί να προκαλέσει μείωση των επιπέδων συγκεκριμένων λευκοκυττάρων με ή χωρίς πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία ή ουδετεροπενία) ή μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και φωσφορικών αλάτων στο αίμα και μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (σύνδρομο λύσης όγκου).
Swedish: Patienter har dock behandlats med blinatumomab i kliniska studier efter det att CSF-blaster har eliminerats med hjälp av CNS-riktad behandling (såsom intratekalt cytostatika).
Greek: Ωστόσο, ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με μπλινατουμομάμπη σε κλινικές μελέτες μετά από εξάλειψη των βλαστών από το ΕΝΥ με θεραπεία που στόχευε στο ΚΝΣ (όπως ενδορραχιαία χημειοθεραπεία).
Swedish: • om du drabbas av kraftigt och ihållande magont, med eller utan illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd som kallas pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
Greek: • σε περίπτωση που εμφανίσετε σοβαρό και επίμονο πόνο στο στομάχι, με ή χωρίς ναυτία και εμετό, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ασθένειας που είναι γνωστή ως παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας).
Swedish: • Startdatum för behandling med BLINCYTO.
Greek: • Την ημερομηνία έναρξης θεραπείας του BLINCYTO
Swedish: Om behandlingsavbrottet efter en biverkning inte är längre än 7 dagar ska samma cykel fortsättas till totalt 28 dagars infusion, där infusionsdagarna både före och efter avbrottet i den cykeln räknas med. Om avbrottet är längre än 7 dagar ska en ny cykel startas.
Greek: Εάν η διακοπή της θεραπείας μετά από μία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν διαρκέσει άνω των 7 ημερών, θα πρέπει να συνεχίζεται ο ίδιος κύκλος θεραπείας έως ότου συμπληρωθούν 28 ημέρες έγχυσης, συμπεριλαμβανομένων των ημερών πριν και μετά τη διακοπή του συγκεκριμένου κύκλου.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatiska/cytotoxiska medel och som är riktade mot cancerceller.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντινεοπλασματικοί παράγοντες, οι οποίοι στοχεύουν σε καρκινικά κύτταρα.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 23 Νοεμβρίου 2015
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter/vårdgivare
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς / φροντιστή ασθενούς
Swedish: Bland de behandlade patienterna var medianåldern 39 år (intervall: 18 till 79 år, däribland 25 patienter ≥ 65 år), 64 av 189 (33,9 %) hade genomgått en HSCT innan de fick BLINCYTO och 32 av 189 (16,9 %) hade fått mer än 2 tidigare salvage-behandlingar.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 39 έτη (εύρος: 18 έως 79 έτη, συμπεριλαμβανομένων 25 ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών), 64 από τους 189 (33,9%) είχαν υποβληθεί σε HSCT πριν λάβουν BLINCYTO και 32 από τους 189 (16,9%) είχαν λάβει περισσότερες από 2 προηγούμενες θεραπείες διάσωσης.
Swedish: Det kan inbegripa behandling med kortison (t.ex. dexametason).
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κορτικοστεροειδή (π.χ. δεξαμεθαζόνη).
Swedish: Detta är särskilt viktigt då en ambulatorisk infusionspump används.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό κατά τη χρήση μίας περιπατητικής αντλίας έγχυσης.
Swedish: Kontrollera den rekonstituerade lösningen visuellt för partiklar och missfärgning under rekonstitueringen och före infusionen.
Greek: Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμού κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και πριν από την έγχυση.
Swedish: En CR/CRh*-responder saknade MRD-data och ansågs vara en MRD-nonresponder.
Greek: Ένας ανταποκριθείς ασθενής σε CR /CRh* με ελλιπή δεδομένα για MRD θεωρήθηκε μη ανταποκριθείς με βάση την MRD.
Swedish: BLINCYTO kan orsaka neurologiska problem, som yrsel, krampanfall, förvirring, koordinations- och balansstörningar.
Greek: Το BLINCYTO μπορεί να προκαλέσει νευρολογικά προβλήματα, όπως ζάλη, επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας.
Swedish: Neurologiska symtom av grad 3 (CTCAE version 4.0) eller högre (allvarliga eller livshotande) efter insättning av blinatumomab var encefalopati, krampanfall, talstörningar, förändrad medvetandegrad, förvirring och desorientering, samt koordinations- och balansrubbningar.
Greek: Τα νευρολογικά συμβάματα Βαθμού 3 (CTCAE έκδοση 4.0) ή υψηλότερου Βαθμού (σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή) μετά την έναρξη της χορήγησης μπλινατουμομάμπης περιλάμβαναν εγκεφαλοπάθεια, επιληπτικές κρίσεις, διαταραχές της ομιλίας, διαταραχές της συνείδησης, σύγχυση και αποπροσανατολισμό και διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας.
Swedish: Efterföljande cykler
Greek: Επακόλουθοι κύκλοι