FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τριγλυκερίδια μέτριας αλύσου Χλωριούχο κεταλκόνιο Γλυκερόλη
Norwegian Bokmål: Middels lange triglyserider Cetalkonklorid
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IKERVIS
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IKERVIS
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με έκδοχο, υποστηρικτική κλινική μελέτη διάρκειας 6 μηνών (μελέτη SICCANOVE), 492 ασθενείς με ξηροφθαλμία και μέτρια έως βαριά κερατίτιδα (που ορίζεται ως CFS βαθμού 2 έως 4) τυχαιοποιήθηκαν επίσης στη θεραπεία με IKERVIS ή με έκδοχο, χορηγούμενη ημερησίως πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση για 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: I den 6-måneders, dobbelt-blinde, bærerkontrollerte, støttende kliniske studien (SICCANOVEstudien) ble 492 DED-pasienter med moderat til alvorlig keratitt (definert som en CFS-skår på 2 til 4) også randomisert til IKERVIS eller bærer daglig ved sengetid i 6 måneder.
Greek: Η βαρύτητα της κερατίτιδας, η οποία αξιολογήθηκε με χρήση της μεθόδου CFS, μειώθηκε σημαντικά σε σχέση με την έναρξη κατά το Μήνα 6 με το IKERVIS συγκριτικά με το έκδοχο (η μέση μεταβολή από την έναρξη ήταν -1,764 με το IKERVIS έναντι -1,418 με το έκδοχο, p=0,037).
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av keratitt, vurdert ved bruk av CFS, forbedret seg betraktelig fra basislinjen til Måned 6 ved bruk av IKERVIS sammenlignet med bærer (gjennomsnittlig endring fra basislinje var1,764 med IKERVIS versus -1,418 med bærer, p=0,037).
Greek: Έκδοχα: τριγλυκερίδια μέτριας αλύσου, χλωριούχο κεταλκόνιο, γλυκερόλη, τυλοξαπόλη, πολοξαμερές 188, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: middels lange triglyserider, cetalkonklorid, glyserol, tyloksapol, poloksamer 188, natriumhydroksid (til å justere pH) og vann for injeksjoner.
Greek: Έκδοχο Το IKERVIS περιέχει χλωριούχο κεταλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff IKERVIS inneholder cetalkonklorid som kan forårsake øyeirritasjon.
Greek: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Greek: • Ανακινήστε με ήπιες κινήσεις τον περιέκτη μίας δόσης πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: • Rist forsiktig endosebeholderen før bruk.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή IKERVIS 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, γαλάκτωμα κυκλοσπορίνη (ciclosporin)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten IKERVIS 1 mg/ml øyedråper, emulsjon ciklosporin (ciclosporin)
Greek: Δεν αναφέρθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε ζώα που έλαβαν ενδοφλέβια κυκλοσπορίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen svekking av fertilitet er blitt rapportert hos dyr som får intravenøs ciklosporin (se pkt.
Greek: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Greek: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Greek: Κάθε σακουλάκι περιέχει πέντε περιέκτες μίας δόσης.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder fem endosebeholdere.
Greek: Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλ. παράγραφο 4.2.
Norwegian Bokmål: For å redusere den systemiske absorpsjon, se pkt.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα γαλακτώματος πρέπει να απορρίπτεται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt emulsjon skal øyeblikkelig kastes.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία σταγόνες ημερησίως στον(στους) προσβεβλημένο(-ους) οφθαλμό(-ους).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn én dråpe hver dag i det (de) berørte øyet (øynene).
Greek: Η συγχορήγηση του IKERVIS θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, ιδιαίτερα στην περίπτωση που λαμβάνουν β-αποκλειστές, οι οποίοι είναι γνωστό ότι μειώνουν την έκκριση δακρύων.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når disse pasientene får annen behandling samtidig med IKERVIS, spesielt med betablokkere som er kjent for å minske tåreutskillelse.
Greek: Είναι πιθανή η απέκκριση του IKERVIS στο ανθρώπινο γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες.
Norwegian Bokmål: IKERVIS vil sannsynlig være tilstede i brystmelk i svært små mengder.
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα IKERVIS στον(στους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ους) μία φορά ημερησίως πριν τη νυχτερινή κατάκλιση.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe IKERVIS én gang daglig som skal påføres det (de) berørte øyet (øynene) ved sengetid.
Greek: Η κυκλοσπορίνη (επίσης γνωστή ως κυκλοσπορίνη A) είναι ένας κυκλικός πολυπεπτιδικός ανοσορρυθμιστικός παράγοντας με ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Ciklosporin (også kjent som ciklosporin A) er et syklisk polypeptid og en immunmodulator med immunsuppressive egenskaper.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Ο πόνος στο σημείο της ενστάλαξης ήταν μια συχνά αναφερόμενη τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη χρήση του IKERVIS κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Norwegian Bokmål: Smerte på inndryppingsstedet var en ofte rapportert lokal bivirkning forbundet med bruken av IKERVIS i løpet av kliniske studier.
Greek: Ερεθισμός ή οίδημα του επιπεφυκότα (λεπτή μεμβράνη που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού), οφθαλμική αλλεργία, δακρυϊκή διαταραχή, οφθαλμικό έκκριμα, φλεγμονή της ίριδας (έγχρωμο τμήμα του οφθαλμού) ή του βλεφάρου, οφθαλμικές εναποθέσεις, βακτηριακή λοίμωξη ή φλεγμονή του κερατοειδούς (διαφανές εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού), εκδορά της επιφανειακής στιβάδας του κερατοειδούς, λευκές κηλίδες στον κερατοειδή, κύστη στο βλέφαρο, κνησμός στο βλέφαρο, επώδυνο εξάνθημα γύρω από τον οφθαλμό που προκαλείται από τον ιό του έρπητα ζωστήρα.
Norwegian Bokmål: Irritasjon eller opphovning av konjuktiva (tynn membran som dekker den fremre delen av øyet), øyeallergi, tåreforstyrrelse, utsondring i øyet, inflammasjon i iris (den fargede delen av øyet) eller øyelokk, avleiringer i øynene, bakterieinfeksjon eller inflammasjon i hornhinnen (gjennomsiktige, fremre del av øyet), avskalling av det ytre laget av hornhinnen, hvitaktige flekker på hornhinnen, cyste i øyelokket, kløe i øyelokket, smertefullt utslett rundt øyet forårsaket av herpes zoster-viruset.
Greek: Οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές βλάβες ή προκακοήθεις παθήσεις.
Norwegian Bokmål: Okulære eller periokulære maligniteter eller premaligne tilstander.
Greek: Tel.: +36 (06) 16777305
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Greek: Θα πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να περιμένουν μέχρις ότου να καθαρίσει η όρασή τους προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανές.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal bli rådet til ikke å kjøre eller bruke maskiner før synet er blitt klart igjen.
Greek: Ένα ml γαλακτώματος περιέχει 0,05 mg χλωριούχου κεταλκονίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: 1 ml emulsjon inneholder 0,05 mg cetalkonklorid (se pkt.
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με έκδοχο, βασική κλινική μελέτη διάρκειας 12 μηνών (μελέτη SANSIKA), 246 ασθενείς με ξηροφθαλμία και βαριά κερατίτιδα [που ορίζεται ως χρώση του κερατοειδούς με φλουορεσκεΐνη (CFS) βαθμού 4, βάσει της τροποποιημένης κλίμακας της Οξφόρδης], τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν θεραπεία με μία σταγόνα IKERVIS ή έκδοχο ημερησίως, πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση, για 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: I den 12 måneders, dobbelt-blinde, bærerkontrollerte, pivotale, kliniske studien (SANSIKA-studien) ble 246 pasienter med DED (Dry Eye Disease [Tørt øye-sykdom]) med alvorlig keratitt (definert som en CFS-skår (corneal fluorescein staining) på 4 på den modifiserte Oxford-skalaen) randomisert til én dråpe med IKERVIS eller bærer daglig ved sengetid i 6 måneder.
Greek: Το IKERVIS χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της βαριάς κερατίτιδας (φλεγμονή του κερατοειδούς, της διαφανούς στιβάδας στο εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού) σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: IKERVIS brukes til å behandle voksne med alvorlig keratitt (betennelse i hornhinnen, det gjennomsiktige laget i den fremre delen av øyet).
Greek: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Norwegian Bokmål: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Greek: Η συγχορήγηση του IKERVIS με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις του IKERVIS στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av IKERVIS sammen med øyedråper som inneholder kortikosteroider kan potensere virkningene av IKERVIS i immunsystemet.
Greek: Όχι συχνές Βακτηριακή κερατίτιδα, οφθαλμικός έρπης ζωστήρας.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Bakteriell keratitt, oftalmisk herpes zoster.
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα Η συγχορήγηση του IKERVIS με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις της κυκλοσπορίνης στο ανοσοποιητικό σύστημα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre legemidler som innvirker på immunsystemet Administrasjon av IKERVIS sammen med øyedråper som inneholder kortikosteroider kan potensere virkningene av ciklosporin på immunsystemet (se pkt.
Greek: Tel.: +48 (0) 221168608
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Greek: • Απορρίψτε τον περιέκτη μίας δόσης αμέσως μετά τη χρήση του, ακόμη και αν εξακολουθεί να περιέχει ορισμένη ποσότητα υγρού.
Norwegian Bokmål: • Kast endosebeholderen så snart du har brukt den, selv om det fremdeles er litt væske igjen i den.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το IKERVIS
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IKERVIS
Greek: Tel: +420 234 102 170
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς που φορούν φακούς επαφής.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker kontaktlinser er ikke blitt undersøkt.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο με τη συστηματική χορήγηση ή σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved systematisk administrasjon eller ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Greek: Δεν είναι πιθανό να προκύψει τοπική υπερδοσολογία μετά την οφθαλμική χορήγηση.
Norwegian Bokmål: En topisk overdose vil sannsynligvis ikke skje etter okulær administrasjon.
Greek: Να απορρίπτετε κάθε μεμονωμένο ανοιγμένο περιέκτη μίας δόσης με τυχόν υπολειπόμενο γαλάκτωμα αμέσως μετά τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Kast alle åpnede individuelle endosebeholdere med emulsjonsrester umiddelbart etter bruk.
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικό σοβαρής διάβρωσης του επιθηλίου του κερατοειδούς, που ταυτοποιήθηκε ως κερατοειδική ενδοθηλιακή ανεπάρκεια αντιρρóπησης από τον ερευνητή και υποχώρησε χωρίς επακόλουθα.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert ett tilfelle av alvorlig epitelerosjon av hornhinnen identifisert som korneal dekompensasjon av utprøver.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) Πόνος κατά την εφαρμογή των σταγόνων στον οφθαλμό.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan innvirke på mer enn 1 av 10 personer)
Greek: Tel: +371 677 917 80
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Greek: Οίδημα του βλεφάρου, ερυθρότητα του επιπεφυκότα (λεπτή μεμβράνη που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού), οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμικός πόνος.
Norwegian Bokmål: Opphovning av øyelokket, rødhet i konjuktiva (tynn membran som dekker den fremre delen av øyet), øyeirritasjon, øyesmerte.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με το IKERVIS, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med IKERVIS skal avsluttes/avstås fra.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τον οφθαλμό:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan innvirke på opptil 1 av 100 personer)
Greek: 4.1 Θεραπευτική ένδειξη
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Greek: Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει 0,3 ml οφθαλμικών σταγόνων σε γαλάκτωμα.
Norwegian Bokmål: Hver endosebeholder inneholder 0,3 ml øyedråper, emulsjon.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση κορτικοστεροειδών με το IKERVIS (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når kortikosteroid administreres samtidig med IKERVIS (se pkt.
Greek: Tel: +351 308 805 912
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Greek: Το IKERVIS θα πρέπει να χορηγείται τελευταίο (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: IKERVIS skal administreres sist (se pkt.
Greek: Tel: +31 (0) 207139206
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Greek: Η δράση του IKERVIS δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Virkningen av IKERVIS har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Greek: Tlf: +45 78737843
Norwegian Bokmål: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av IKERVIS
Greek: Η αξιολόγηση των συμπτωμάτων ξηροφθαλμίας με βάση την οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) κατέδειξε επιδείνωση της ενόχλησης των ασθενών από τη στιγμή που διακόπηκε για πρώτη φορά η θεραπεία μέχρι τη στιγμή που ξεκίνησε πάλι πέραν του πόνου που παρέμεινε σχετικά μικρός και σταθερός.
Norwegian Bokmål: Vurdering av DED symptomer ved VAS viste en forverring av pasientens ubehag fra den tiden behandlingen først ble seponeret frem til den tiden den ble startet på nytt, bortsett fra smerte som forble relativt lav og stabil.Median global VAS-skår økte fra den tid behandlingen først ble seponert (23,3 %) og frem til den tiden behandlingen ble startet på nytt (45,1 %).
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες IKERVIS ενδέχεται να προκαλέσουν θολή όραση αμέσως μετά τη χρήση τους.
Norwegian Bokmål: Du kan få uklart syn umiddelbart etter bruk av IKERVIS øyedråper.
Greek: Αντιμετώπιση της βαριάς κερατίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με ξηροφθαλμία, η οποία δεν έχει παρουσιάσει βελτίωση παρά τη θεραπεία με υποκατάστατα δακρύων (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig keratitt hos voksne pasienter med tørt øye-sykdom som ikke er bedret til tross for behandling med tåreerstatninger (se pkt.
Greek: Tel: +40 (0) 316300603
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Greek: Tel: +43 (0) 720116199
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Greek: Suomi/Finland Santen Oy
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland
Greek: Όχι συχνές Οίδημα του επιπεφυκότα, δακρυϊκή διαταραχή, οφθαλμικό έκκριμα, οφθαλμικός κνησμός, ερεθισμός του επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, οφθαλμικές εναποθέσεις, κερατίτιδα, βλεφαρίτιδα, κερατοειδική ενδοθηλιακή ανεπάρκεια αντιρρóπησης, χαλάζιο, διήθηση κερατοειδούς, ουλή του κερατοειδούς, κνησμός του βλεφάρου, ιριδοκυκλίτιδα.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Konjunktivalt ødem, tåreforstyrrelse, øyeutsondring, øyekløe, konjunktival irritasjon, konjunktivitt, følelse av fremmedlegeme i øynene, avleiringer i øyet, keratitt, blefaritt, korneal dekompensasjon, chalazion, hornhinneinfiltrater, hornhinnearr, øyelokkløe, iridosyklitt.
Greek: Το IKERVIS περιέχει το δραστικό συστατικό κυκλοσπορίνη.
Norwegian Bokmål: IKERVIS inneholder virkestoffet ciklosporin.
Greek: 5 περιέκτες μίας δόσης.
Norwegian Bokmål: 5 endosebeholdere.
Greek: Tel: +353 (0) 16950008
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Greek: Ερεθισμός στο σημείο της ενστάλαξης, ερύθημα στο σημείο της ενστάλαξης, δακρύρροια στο σημείο της ενστάλαξης.
Norwegian Bokmål: Irritasjon på inndryppingsstedet, erytem på inndryppingsstedet, tåreflod på inndryppingsstedet.
Greek: Ένα χιλιοστόλιτρο (ml) IKERVIS περιέχει 1 mg κυκλοσπορίνης.
Norwegian Bokmål: 1 milliliter IKERVIS inneholder 1 mg ciklosporin.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Χρησιμοποιείτε το IKERVIS μόνο για ενστάλαξη στον(στους) οφθαλμό(-ους) σας.
Norwegian Bokmål: Bruk IKERVIS kun for drypping i øyet (øynene).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IKERVIS 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, γαλάκτωμα
Norwegian Bokmål: IKERVIS 1 mg/ml øyedråper, emulsjon
Greek: Πριν από τη χορήγηση, ο περιέκτης μίας δόσης θα πρέπει να ανακινείται με ήπιες κινήσεις.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal endosebeholderen ristes forsiktig.
Greek: - εάν είχατε στο παρελθόν οφθαλμική λοίμωξη οφειλόμενη στον ιό του έρπητα, η οποία μπορεί να έχει προκαλέσει βλάβη στο διαφανές εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού σας (κερατοειδής).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker IKERVIS - hvis du tidligere har hatt en øyeinfeksjon med herpesvirus, som kan ha skadet den gjennomsiktige, fremre delen av øyet (hornhinnen).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οφθαλμικές και περιοφθαλμικές.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er i og rundt øynene.
Greek: Θηλασμός
Norwegian Bokmål: POSEETIKETT
Greek: Δύο ασθενείς είχαν τιμές μεγαλύτερες από το ανώτερο όριο ποσοτικοποίησης, ωστόσο, λάμβαναν επίσης από του στόματος χορηγούμενη κυκλοσπορίνη σε σταθερή δόση ήδη από την εισαγωγή τους στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: De var imidlertid også på oral ciklosporin i en stabil dose siden innlemmingen i studien.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 1 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning hetteglass (glass) 1 ml
Greek: 4 (1x4) φιαλίδια
Norwegian Bokmål: 4 (1x4) hetteglass
Greek: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Disse kan inkludere:
Greek: Αφήστε το να σταθεί για 5 λεπτά.
Norwegian Bokmål: La det deretter stå i 5 minutter.
Greek: Ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση μετά από 7 ημέρες;
Norwegian Bokmål: Tilfredsstillende klinisk respons etter 7 dager?
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει.
Norwegian Bokmål: La området tørke.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 19 juni 2014
Greek: Ειδικότερα σε ενήλικες ασθενείς, αυτή η εξέταση θα πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό.
Norwegian Bokmål: Særlig hos voksne pasienter bør denne vurderingen inkludere en detaljert medisinsk historie.
Greek: Δεν πωλείται χωριστά.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges enkeltvis.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας κυμαινόταν από 6 μήνες έως 2 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsvarighet varierte fra 6 måneder til 2 år.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα από μελέτη παρατήρησης
Norwegian Bokmål: Langtidsdata fra observasjonsstudier
Greek: Ημέρα 29
Norwegian Bokmål: Dag 29
Greek: Σφαιρική Αξιολόγηση Ιατρού < 2
Norwegian Bokmål: Legens totale vurdering < 2
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει ή να διακόψει τη θεραπεία σας, αλλά μόνο αν είναι απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å utsette eller avbryte behandlingen, men bare dersom det er nødvendig.
Greek: Συνολικός πληθυσμός της μελέτης, N=454
Norwegian Bokmål: Samlet studiepopulasjon; n=454
Greek: 9/l σε 12 ασθενείς (6,0%).
Norwegian Bokmål: 9/l rapportert hos 12 pasienter (6,0 %).
Greek: Αφήστε το να ζεσταθεί μόνο του.
Norwegian Bokmål: La det varmes opp selv.
Greek: Πυρετός με διάρκεια άνω των 3 ημερών ή άλλα συμπτώματα που πιθανώς να υποδηλώνουν σοβαρή λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Feber som varer i mer enn 3 dager eller andre symptomer som kan tyde på en alvorlig infeksjon.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε ενεργό και σοβαρή λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: dersom du har, eller mistenker at du har, en aktiv og alvorlig infeksjon.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα (AUCss) δεν επηρεάστηκε.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten (AUCss) ble ikke påvirket.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει αν έχετε φυματίωση κάνοντας μια ειδική εξέταση.
Norwegian Bokmål: Legen din kan sjekke om du har tuberkulose ved spesifikke tester.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν επιτύχει πλήρη ανταπόκριση, ποσοστό 89,3% διατήρησε την ανταπόκριση χωρίς υποτροπή.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde fullstendig respons, opprettholdt 89,3 % respons uten tilbakefall.
Greek: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Γαλλία
Norwegian Bokmål: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς:
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter:
Greek: Εάν εμφανισθεί MAS, ή εάν εικάζεται, η αξιολόγηση και η θεραπεία πρέπει να αρχίσουν το ταχύτερο δυνατόν.
Norwegian Bokmål: Dersom MAS oppstår, eller mistenkes, bør vurdering og behandling igangsettes så snart som mulig.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilaris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ilaris
Greek: Η βελόνα δεν θα πρέπει να βρίσκεται μέσα στο υγρό σε αυτό το στάδιο.
Norwegian Bokmål: Nålen skal ikke være i væsken på dette tidspunktet.
Greek: Χρησιμοποιούνται κυρίως σε ρευματικές και αυτοάνοσες παθήσεις.
Norwegian Bokmål: Disse brukes hovedsakelig ved revmatiske og autoimmune sykdommer.
Greek: Μετά θα πρέπει να συνεχίσετε με ενέσεις στα συνιστώμενα χρονικά διαστήματα, όπως πριν.
Norwegian Bokmål: Du skal deretter fortsette med injeksjoner med anbefalt mellomrom som tidligere.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα καινούριες, μη ανοιγμένες βελόνες και σύριγγες.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid nye, uåpnede nåler og sprøyter.
Greek: Να σημειωθεί ότι η προετοιμασία της ένεσης διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at tilberedningen av injeksjonen tar ca. 30 minutter.
Greek: 9/l αναφέρθηκε στο 2% των ασθενών στις συγκριτικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: 9/l ble rapportert hos 2 % av pasientene i sammenlignende studier.
Greek: εάν έχετε ή είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε άμεση επαφή με άτομο με ενεργό λοίμωξη φυματίωσης.
Norwegian Bokmål: du har eller noen gang har hatt tuberkulose eller direkte kontakt med personer som har en aktiv tuberkuloseinfeksjon.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει, επομένως, να λαμβάνουν τη θεραπεία μόνο έπειτα από ενδελεχή αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide bør derfor kun behandles etter en grundig nytte-risiko vurdering.
Greek: Αυτή η επιπλέον δόση μπορούσε να χορηγηθεί ακόμη και 7 ημέρες μετά την πρώτη δόση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Denne ekstra dosen kunne gis så tidlig som 7 dager etter den første behandlingsdosen.
Greek: Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα με μια καθαρή πετσέτα.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann, og tørk de deretter på et rent håndkle.
Greek: - Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση μέχρι να εκπαιδευτείτε από τον επαγγελματία υγείας.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du ikke forsøker å injisere deg selv før du har fått opplæring av helsepersonell.
Greek: Στην πλειοψηφία τους αυτά τα περιστατικά ήταν ήπια σε σοβαρότητα.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene var av mild alvorlighetsgrad.
Greek: Η μέση τελική ημιζωή ήταν 26 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid var 26 dager.
Greek: (Θα υπάρχει περίσσεια ύδατος εντός του φιαλιδίου.)
Norwegian Bokmål: (Det vil være vann igjen i hetteglasset.)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος τακτικά εάν το κρίνει απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta regelmessige blodprøver dersom han/hun mener det er nødvendig.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε τέτοιους ασθενείς είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid begrenset klinisk erfaring hos disse pasientene.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να κάνετε παιδί.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å si ifra til legen din dersom du er gravid, hvis du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.