FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Trulicity long-term cardiovascular outcome study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Swedish: Den långsiktiga Trulicity studien av kardiovaskulära utfall var en placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie.
English: Patients treated with dulaglutide should be advised of the potential risk of dehydration, particularly in relation to gastrointestinal side-effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Swedish: Patienter som behandlas med dulaglutid bör informeras om den potentiella risken för dehydrering, särskilt i samband med gastrointestinala biverkningar och vidta försiktighetsåtgärder för att undvika vätskeförlust.
English: What you need to know before you use Trulicity
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Trulicity
English: What if I unlock the pen and press the green injection button before pulling off the base cap?
Swedish: Vad händer om jag låser upp pennan och trycker på den gröna injektionsknappen innan jag har tagit bort bottenlocket?
English: Patients receiving dulaglutide in combination with sulphonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Swedish: Patienter som får dulaglutid i kombination med en sulfonureid eller insulin kan löpa ökad risk för hypoglykemi.
English: Consistent with the pharmacokinetic profile, dulaglutide has a pharmacodynamic profile suitable for once weekly administration (see section 5.2).
Swedish: I enligt med den farmakokinetiska profilen har dulaglutid en farmakodynamisk profil som lämpar sig för administrering en gång per vecka (se avsnitt 5.2).
English: The GLP-1 analog portion of dulaglutide is approximately 90 % homologous to native human GLP-1 (7-37).
Swedish: Den GLP-1-analoga delen av dulaglutid är till cirka 90 % homolog med kroppseget humant GLP-1 (7-37).
English: Hypersensitivity Anaphylactic reaction#
Swedish: Överkänslighet Anafylaktisk reaktion#
English: Patients discontinued their prestudy insulin regimen at randomisation.
Swedish: Patienterna avslutade sin tidigare insulinbehandling vid randomisering.
English: There is very limited experience in patients with end stage renal disease (<15 ml/min/1.73m2), therefore Trulicity cannot be recommended in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Klinisk erfarenhet från patienter med njursjukdom i slutstadiet (<15 ml/min/1,73m2) är mycket begränsad, därför kan Trulicity inte rekommenderas för denna population (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: In addition, the dulaglutide molecule was engineered to prevent the Fcγ receptor-dependent immune response and to reduce its immunogenic potential.
Swedish: Dulaglutidmolekylen har dessutom modifierats med syfte att förhindra Fcgammareceptorberoende immunrespons och minska dess immunogena potential.
English: After Week 1, patients were up-titrated to 1.2 mg/day and then at Week 2 to 1.8 mg/day.
Swedish: titrerades patienterna upp till 1,2 mg/dag och sedan vid vecka 2 till 1,8 mg/dag
English: Patients with dulaglutide anti-drug antibodies generally had low titres, and although the number of patients developing dulaglutide anti-drug antibodies was low, examination of the phase III data revealed no clear impact of dulaglutide anti-drug antibodies on changes in HbA1c.
Swedish: Patienter med anti-dulaglutid antikroppar hade i allmänhet låga titrar och även om antalet patienter som utvecklade anti-dulaglutid antikroppar var få visade genomgång av fas III data ingen tydlig effekt av anti-dulaglutid antikroppar på förändringar av HbA1c.
English: It is important that you test your blood glucose levels as instructed by your doctor, pharmacist or nurse, if you are taking Trulicity with a sulphonylurea or insulin.
Swedish: Det är viktigt att du testar ditt blodsockervärde såsom du blivit instruerad av din läkare, apotekspersonal eller sköterska, om du tar Trulicity tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
English: The directions regarding syringe handling and disposal are not intended to replace local or institutional policies.
Swedish: • Anvisningarna om hur man hanterar och kastar sprutan är inte avsedda att ersätta lokala riktlinjer eller sjukhusriktlinjer.
English: What Trulicity is and what it is used for What you need to know before you use Trulicity How to use Trulicity
Swedish: Vad Trulicity är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Trulicity Hur du använder Trulicity Eventuella biverkningar
English: Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
Swedish: • Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kan hjälpa dig att välja det injektionsställe som passar dig bäst.
English: - Symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, feeling hungry, confusion, irritability, fast heartbeat and sweating.
Swedish: - Symtom på lågt blodsocker kan vara huvudvärk, dåsighet, svaghet, yrsel, hungerkänslor, förvirring, irritabilitet, snabba hjärtslag och svettning.
English: Angioedema#
Swedish: Angioödem#
English: In general these reactions were mild or moderate in severity and transient in nature.
Swedish: Dessa biverkningar var i allmänhet lätta till måttliga och av övergående karaktär.
English: These changes are consistent with the gastric emptying delay of dulaglutide and within the pharmacokinetic variability of metformin and thus are not clinically relevant.
Swedish: Förändringarna är förenliga med den fördröjda magtömningen orsakad av dulaglutid och ligger inom den farmakokinetiska variabiliteten för metformin, varför de inte är kliniskt relevanta.
English: - if you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Swedish: - Om du använder insulin kommer läkaren att tala om hur du sänker insulindosen och rekommendera att du oftare kontrollerar ditt blodsocker för att undvika hyperglykemi (högt blodsocker) och diabetesketoacidos (en komplikation vid diabetes som inträffar när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det inte finns tillräckligt mycket insulin).
English: Treatment of rats throughout pregnancy and lactation produced memory deficits in female offspring at exposures that were 16-fold higher than those proposed clinically.
Swedish: Behandling av råtta under hela dräktigheten och digivningen orsakade minnesstörningar hos ungar av honkön vid exponeringar som var 16 gånger högre än den som föreslagits kliniskt.
English: For potentially vulnerable populations 0.75 mg once weekly can be considered as a starting dose.
Swedish: För potentiellt sårbara populationer kan 0,75 mg en gång per vecka övervägas som startdos.
English: Pharmacokinetic analyses have demonstrated a statistically significant inverse relationship between body weight or body mass index (BMI) and dulaglutide exposure, although there was no clinically relevant impact of weight or BMI on glycaemic control.
Swedish: Farmakokinetiska analyser har visat ett statistiskt signifikant omvänt förhållande mellan kroppsvikt eller BMI (kroppsmasseindex) och dulaglutidexponeringen, även om man inte såg någon kliniskt relevant inverkan av vikt eller BMI på glykemisk kontroll.
English: Unlock by turning the lock ring.
Swedish: Lås upp genom att vrida på låsringen.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure what your other medicines contain.
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker på vad dina andra läkemedel innehåller.
English: Inject your next dose on your regular scheduled day.
Swedish: Injicera sedan nästa dos på den vanliga dagen.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Swedish: För studieresultat vad gäller kombinationer med andra läkemedel, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, samt vilka populationer som har studerats, se avsnitt4.4, 4.5 och 5.1.
English: Cardiovascular Evaluation
Swedish: Kardiovaskulär utvärdering
English: Dulaglutide significantly improved total treatment satisfaction compared to exenatide twice daily.
Swedish: Dulaglutid förbättrade signifikant den totala patienttillfredsställelsen jämfört med exenatid två gånger dagligen.
English: Many of the reported adverse renal events occurred in patients who had experienced nausea, vomiting, diarrhoea, or dehydration.
Swedish: Många av de rapporterade njurbiverkningarna inträffade hos patienter som upplevt illamående, kräkningar, diarré eller dehydrering.
English: In the completed phase II and phase III initial registration studies, 4,006 patients were exposed to dulaglutide alone or in combination with other glucose lowering medicinal products.
Swedish: I de initiala fas II- och fas III-registreringsstudier som avslutats exponerades 4 006 patienter för antingen dulaglutid enbart eller dulaglutid i kombination med andra glukossänkande läkemedel.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BJ05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, blodglukossänkande medel, exkl. insuliner, ATC-kod: A10BJ05
English: However, for patients receiving oral medicinal products requiring rapid gastrointestinal absorption or prolonged release formulations the potential for altered drug exposure should be considered.
Swedish: För patienter som erhåller orala läkemedel som kräver snabb gastrointestinal absorption eller beredningar med fördröjd frisättning ska möjligheten för ändrad läkemedelsexponering utvärderas.
English: Native GLP-1 has a half-life of 1.5-2 minutes due to degradation by DPP-4 and renal clearance.
Swedish: Kroppseget GLP-1 har en halveringstid på 1,52 minuter på grund av nedbrytning av DPP-4 och renal clearance.
English: The majority of the effect on fasting blood glucose concentrations occurred by 2 weeks.
Swedish: Den största effekten på fasteblodglukos inträffade inom 2 veckor.
English: If you forget to inject a dose, and if there are at least 3 days before your next dose is due, then inject your dose as soon as possible.
Swedish: Om du har glömt att injicera en dos och det är minst 3 dagar kvar innan du ska ta nästa dos, ska du injicera dosen så snart som möjligt.
English: Continue holding the clear base firmly against your skin until you hear a second click.
Swedish: Håll kvar den genomskinliga bottenplattan med ett bestämt tryck mot huden tills du hör ett andra klick.
English: When initiating treatment with Trulicity, you may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and/or diarrhoea which may lead to a decrease in kidney function.
Swedish: När du påbörjar behandling med Trulicity kan du i vissa fall uppleva vätskeförlust/uttorkning, t.ex. vid kräkningar, illamående och/eller diarré som kan leda till nedsatt njurfunktion.
English: Trulicity is used: - on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you can't take metformin (another diabetes medicine).
Swedish: Trulicity används: - ensamt om ditt blodsocker inte är väl kontrollerat med hjälp av endast kost och motion och du inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
English: This clinical study did not include patients with end stage renal disease.
Swedish: Denna kliniska studie inkluderade inte patienter med njursjukdom i slutstadiet.
English: Trulicity should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or discoloured.
Swedish: Trulicity ska inte användas om det finns synliga partiklar i lösningen eller om lösningen är grumlig och/eller missfärgad.
English: Trulicity contains sodium
Swedish: Trulicity innehåller natrium
English: Sitagliptin can produce up to 80 % inhibition of DPP-4 over a 24-hour period.
Swedish: Sitagliptin kan hämma DPP-4 med upp till 80 % under en 24-timmarsperiod.
English: In the rat, there was no direct effect on mating or fertility following treatment with dulaglutide (see section 5.3).
Swedish: Hos råtta sågs ingen direkt effekt på parning eller fertilitet efter behandling med dulaglutid (se avsnitt 5.3).
English: Statistically significant delays in lisinopril tmax of approximately 1 hour were observed on Days 3 and 24 of the study.
Swedish: Statistiskt signifikant fördröjning av tmax för lisinopril på cirka 1 timme observerades dag 3 och dag 24 i studien.
English: The time of international normalised ratio response (tINRmax) was delayed by 6 hours, consistent with delays in tmax of approximately 4 and 6 hours for S- and R-warfarin, respectively.
Swedish: Tiden till respons för internationell normaliserad kvot (tINRmax) var fördröjd med 6 timmar, vilket överensstämmer med fördröjd tmax för S- och R-warfarin med cirka 4 respektive 6 timmar.
English: Dulaglutide is a long-acting glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonist.
Swedish: Dulaglutid är en långverkande glukagonlik peptid-1 (GLP-1)-receptoragonist.
English: The molecule consists of 2 identical disulfide-linked chains, each containing a modified human GLP-1 analogue sequence covalently linked to a modified human immunoglobulin G4 (IgG4) heavy chain fragment (Fc) by a small peptide linker.
Swedish: Molekylen består av två identiska kedjor sammanlänkade av disulfidbryggor, var och en innehållande en modifierad human GLP-1-analog sekvens kovalent bunden till ett modifierat humant immunglobulin G4 (IgG4) tungkedjefragment (Fc) med en liten peptidlänk.
English: But be sure to choose a different injection site within that area.
Swedish: Var dock noga med att välja ett nytt injektionsställe inom det området varje gång.
English: It is important to continue to follow the advice on diet and exercise given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter följa råden om kost och motion som du får av läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
English: Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Swedish: Sätt inte tillbaka bottenlocket - det kan skada nålen.
English: When it is used in combination with a sulphonylurea or insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines (see section 4.4).
Swedish: När det används i kombination med en sulfonureid eller insulin ska patienterna rådas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid bilkörning och användning av maskiner (se avsnitt 4.4).
English: Combination therapy with metformin
Swedish: Kombinationsbehandling med metformin
English: Dulaglutide delays gastric emptying and has the potential to impact the rate of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Swedish: Dulaglutid fördröjer magsäckstömning och har potential att påverka absorptionshastigheten av samtidigt administrerade orala läkemedel.
English: To optimise the insulin glargine dose, both groups were titrated to a target fasting serum glucose of <5.6 mmol/L.
Swedish: För att optimera dosen insulin glargin, titrerades båda grupperna till ett mål på fasteserumglukos på <5,6 mmol/l.
English: In the clinical pharmacology studies described below, dulaglutide did not affect the absorption of the orally administered medications tested to any clinically relevant degree.
Swedish: I de kliniska farmakologistudier beskrivna nedan, påverkade dulaglatid inte absorptionen av oralt administrerade läkemedel i någon klinisk relevant utsträckning.
English: • Do not continue to use your syringe.
Swedish: • Fortsätt inte att använda denna spruta.
English: These changes were not clinically relevant; therefore no dose adjustment of lisinopril or metoprolol is necessary when administered with dulaglutide.
Swedish: Förändringarna var inte kliniskt relevanta och därför behövs ingen justering av lisinopril- eller metoprololdosen vid samtidig administrering av dulaglutid.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse about how to inject Trulicity correctly.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om hur man injicerar Trulicity på rätt sätt.
English: Type 2 diabetes patients were randomly allocated to either Trulicity 1.5 mg (4,949) or placebo (4,952) both in addition to standards of care for type 2 diabetes (the 0.75 mg dose was not administered in this study).
Swedish: Patienter med typ 2-diabetes tilldelades slumpmässigt antingen Trulicity 1,5 mg (4 949) eller placebo (4 952), båda som tillägg till standardbehandling för vård av typ 2-diabetes (0,75 mgdosen administrerades inte i denna studie).
English: With your other hand, hold the syringe like a pencil.
Swedish: Håll sprutan med andra handen, på samma sätt som du håller en penna.
English: the pen.
Swedish: pennan.
English: In all studies, dulaglutide produced clinically significant improvements in glycaemic control as measured by glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c).
Swedish: I samtliga studier gav dulaglutid kliniskt signifikanta förbättringar av glykemisk kontroll uppmätt som glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c).
English: When your injection is complete, the plunger should be pushed fully into the syringe, with no more medicine left in it.
Swedish: När injektionen är klar ska kolven vara helt införd i sprutan och inget läkemedel finnas kvar i sprutan.
English: Especially tell your doctor: - if you are using other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or a medicine containing sulphonylurea.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren: - om du använder andra läkemedel som sänker ditt blodsockervärde t.ex. insulin eller något läkemedel som innehåller sulfonureid.
English: In the phase II and phase III clinical studies, systemic hypersensitivity events (e.g., urticaria, edema) were reported in 0.5 % of patients receiving dulaglutide.
Swedish: I fas II- och III-studier har systemiska överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, ödem) rapporterats av 0,5 % av patienterna som får dulaglutid.
English: These were typically mild or moderate in severity and were reported to peak during the first 2 weeks of treatment and rapidly declined over the next 4 weeks, after which the rate remained relatively constant.
Swedish: Biverkningarna var oftast lätta eller måttliga och vanligast under de första 2 behandlingsveckorna, varefter de snabbt avtog under de följande 4 veckorna och därefter förekom med relativt konstant frekvens.
English: The following adverse reactions have been identified based on evaluation of the full duration of the phase II and phase III clinical studies, the long-term cardiovascular outcome study and post-marketing reports.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats efter utvärdering av fullständiga kliniska fas II- och fas IIIstudier, långsiktig studie av kardiovaskulära utfall, samt rapporter efter introduktion på marknaden.
English: No cases of severe hypoglycaemia were observed for Trulicity or placebo.
Swedish: Inga fall av allvarliga hypoglykemier observerades för Trulicity eller placebo.
English: Statistically significant reductions in Cmax of 26 % and 13 % and delays in tmax of 2 and 0.30 hours were observed for norelgestromin and ethinyl estradiol, respectively.
Swedish: Statistiskt signifikanta sänkningar av Cmax på 26 % och 13 % samt fördröjt tmax på 2 och 0,30 timmar observerades för norelgestromin respektive etinylestradiol.
English: 3 INJECT
Swedish: 3 INJICERA
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För engångsbruk.
English: OTHER INFORMATION
Swedish: ÖVRIG INFORMATION
English: the label to make sure you have the correct medicine and it has not expired.
Swedish: på etiketten att du har rätt läkemedel och att utgångsdatum inte har passerats.
English: If pancreatitis is suspected, dulaglutide should be discontinued.
Swedish: Om pankreatit misstänkts ska behandlingen med dulaglutid avbrytas.
English: Glass syringe (type I) encased in a disposable pen.
Swedish: Spruta av glas (typ I) innesluten i en engångspenna.
English: The results showed that there was no increase in CV risk with dulaglutide compared with control therapies (HR: 0.57; CI: [0.30, 1.10]).
Swedish: Resultaten visade att den kardiovaskulära risken inte ökade med dulaglutid i jämförelse med kontrollbehandlingarna (HR: 0,57; KI: [0,30; 1,10]).
English: In clinical studies, treatment with dulaglutide was associated with a 1.6 % incidence of treatment emergent dulaglutide anti-drug antibodies, indicating that the structural modifications in the GLP-1 and modified IgG4 parts of the dulaglutide molecule, together with high homology with native GLP-1 and native IgG4, minimise the risk of immune response against dulaglutide.
Swedish: I kliniska studier var behandling med dulaglutid associerat med en incidens på 1,6 % av behandlingsrelaterade anti-dulaglutid antikroppar, vilket indikerar att den strukturella modifieringen av GLP-1 och modifierade IgG4-delen av dulaglutidmolekylen, tillsammans med den stora likheten med kroppseget GLP-1 och kroppseget IgG4 minimerar risken för immunreaktioner mot dulaglutid.
English: If the pen has been frozen, DO NOT USE.
Swedish: Om pennan har varit fryst ska den INTE ANVÄNDAS.
English: There were significantly fewer patients in the Trulicity group who received an additional glycaemic intervention compared to placebo (Trulicity: 2,086 [42.2 %]; placebo: 2,825 [57.0 %]; p < 0.001).
Swedish: Det var signifikant färre patienter i Trulicitygruppen som fick en ytterligare glykemisk intervention jämfört med placebo (Trulicity: 2 086 [42,2%]; placebo: 2 825 [57,0%]; p <0,001).
English: The incidence of acute pancreatitis in Phase II and III clinical studies was 0.07% for dulaglutide compared to 0.14% for placebo and 0.19% for comparators with or without additional background antidiabetic therapy.
Swedish: Incidensen av akut pankreatit i fas II och III kliniska studier var 0,07 % för dulaglutid jämfört med 0,14 % för placebo och 0,19 % för jämförande substanser med eller utan tillägg av antidiabetesbehandling.
English: Too much Trulicity may make your blood sugar too low (hypoglycaemia) and can make you feel sick or be sick.
Swedish: För mycket Trulicity kan göra att du får för lågt blodsocker (hypoglykemi) och att du blir illamående eller kräks.
English: What if I see an air bubble in my pen?
Swedish: Vad ska jag göra om jag ser en luftbubbla i pennan?
English: Gender and race Gender and race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of dulaglutide.
Swedish: Kön och etniskt ursprung Kön och etniskt ursprung hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på dulaglutids farmakokinetik.
English: How can I tell if I have completed my injection?
Swedish: Hur vet jag när injektionen är klar?
English: A pharmacodynamic study with dulaglutide demonstrated, in patients with type 2 diabetes, a restoration of first phase insulin secretion to a level that exceeded levels observed in healthy subjects on placebo, and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Swedish: En farmakodynamisk studie med dulaglutid visade, hos patienter med typ 2-diabetes, en återhämtning av första fasens insulinsekretion till en nivå som översteg den hos friska försökspersoner som fick placebo, och förbättrad insulinsekretion i andra fasen efter en intravenös bolusdos av glukos.
English: After coadministration with up to 3 mg of dulaglutide at steady state, there were no statistically significant differences on AUC(0-12), Cmax or tmax of paracetamol.
Swedish: Efter samtidig administrering av upp till 3 mg dulaglutid vid steady state sågs ingen statistiskt signifikant skillnad i AUC(0-12), Cmax eller tmax för paracetamol.
English: The improvement in fasting glucose was sustained through the longest study duration of 104 weeks.
Swedish: Det förbättrade fasteglukosvärdet kvarstod under den längsta studietiden på 104 veckor.
English: The initial insulin glargine doses in patients with HbA1c <8.0% were reduced by 20%.
Swedish: De initiala doserna av insulin glargin minskade med 20% hos patienter med HbA1c <8,0 %.