FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξωτερικό περίβλημα καψακίου Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Ζελατίνη
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Želatīns
Greek: Συμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας Alzheimer.
Latvian: Simptomātiska viegli vai vidēji izteiktas Alcheimera slimības terapija.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Τρέμουλο - Λιποθυμία - Τυχαία πτώση
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - Trīce - Ģībonis - Nejauši kritieni
Greek: Η ριβαστιγμίνη ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένες εκκρίσεις γαστρικού οξέος.
Latvian: Rivastigmīns var pastiprināt kuņģa skābes sekrēciju.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το διαδερμικό έμπλαστρο ριβαστιγμίνης και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν με τα σκληρά καψάκια:
Latvian: Citas blakusparādības, kas novērotas pēc Nimvastid transdermālo plāksteru lietošanas, un kas var rasties arī pēc kapsulu lietošanas:
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) - Αίσθημα νευρικότητας - Αργός και γρήγορος καρδιακός ρυθμός - Δυσκολία στον ύπνο - Πάρα πολύ σάλιο και αφυδάτωση - Ασυνήθιστα αργές ή κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε - Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων και μυϊκή αδυναμία
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - Trauksme - Nemiers - Palēnināts un paātrināts sirds ritms - Miega traucējumi - Pastiprināta siekalu veidošanās un dehidratācija - Neraksturīgi lēnas vai nekontrolētas kustības - Parkinsona slimības pasliktinājums vai līdzīgu simptomu attīstība - piemēram, muskuļu stīvums, apgrūtinātas kustības un muskuļu vājums
Greek: Nimvastid 4,5 mg (μόνο στην ετικέτα του εξωτερικού κουτιού)
Latvian: Nimvastid 4,5 mg (tikai klartona kastītei)
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να γίνεται συχνή αξιολόγηση της ικανότητας για οδήγηση και χειρισμό πολύπλοκων μηχανημάτων ασθενών με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με ριβαστιγμίνη από τον θεράποντα ιατρό.
Latvian: Tādējādi pacientu ar demenci, kuri saņem rivastigmīnu, spēja turpināt vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ir jāvērtē ārstējošajam ārstam, izmantojot parastās metodes.
Greek: Μειωμένη όρεξη Αφυδάτωση
Latvian: Apetītes mazināšanās Dehidratācija
Greek: Επιπρόσθετα έχουν παρουσιαστεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος περιστατικά ζάλης, τρόμου, κεφαλαλγίας, υπνηλίας, συγχυτικής κατάστασης, υπέρτασης, παραισθήσεις και αίσθημα κακουχίας.
Latvian: Papildus ir bijuši reiboņa, trīces, galvassāpju, miegainības, apjukuma, hipertensijas, halucināciju un savārguma pēcreģistrācijas gadījumi.
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάνηκε ότι οι γυναίκες ασθενείς είναι περισσότερο ευαίσθητες από τους άρρενες ασθενείς στις ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό και στην απώλεια βάρους.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir konstatēts, ka attiecībā uz nevēlamām blakusparādībām kuņģa-zarnu traktā un ķermeņa masas zudumu, sieviešu dzimuma pacientes, salīdzinot ar vīriešiem, ir jutīgākas.
Greek: Τοποθετήστε το δισκίο πάνω στη γλώσσα σας μόλις το αφαιρέσετε από τη συσκευασία.
Latvian: Tiklīdz tablete ir izņemta no iepakojuma, uzlieciet to uz mēles.
Greek: Εξ αιτίας των φαρμακοδυναμικών της ενεργειών και των πιθανών αθροιστικών δράσεων, η rivastigmine δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλες χολινομιμητικές ουσίες.
Latvian: Ievērojot rivastigmīna farmakodinamikās īpatnības iespējamos papildus efektus, to nav atļauts lietot vienlaicīgi ar citām holinomimētiskām vielām.
Greek: Nimvastid 1,5 mg (μόνο στην ετικέτα του εξωτερικού κουτιού)
Latvian: Nimvastid 1,5 mg (tikai klartona kastītei)
Greek: άρωμα δυόσμου (έλαιο μέντας, μαλτοδεξτρίνη αραβοσίτου), άρωμα μέντας (μαλτοδεξτρίνη, αραβικό κόμμι, σορβιτόλη Ε420, αιθέριο έλαιο άγριας μίνθης, L-μενθόλη), κροσποβιδόνη, πυριτικό ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, krūzmētras aromātviela (piparmētru eļļa, kukurūzas maltodekstrīns), piparmētras aromātviela (maltodekstrīns, arābijas gumija, sorbīts (E420), tīruma mētras lapu eļļa, L-mentols), krospovidons, kalcija silikāts, magnija stearāts.
Greek: Διαταραχή ισορροπίας Μυοσκελετική δυσκαμψία Ρίγη
Latvian: Muskuļu rigiditāte Līdzsvara traucējumi Skeleta muskuļu stīvums Drebuļi
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) - Υπερκινητικότητα (υψηλά επίπεδα κίνησης, ανησυχία)
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) - Hiperaktivitāte (paaugstināta aktivitāte, nemiers)
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PVDC/Al-foil): 14, 28, 30, 56, 60 ή 112 σκληρά καψάκια σε κουτί.
Latvian: Blisteri (PVH/PVDH/alumīnija folija): kārbiņā 14, 28, 30, 56, 60 vai 112 cietās kapsulas.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Η Cmax της ριβαστιγμίνης ήταν περίπου 60% υψηλότερη και η AUC της ριβαστιγμίνης ήταν υπερδιπλάσια σε άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία από ότι σε υγιή άτομα.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem rivastigmīna Cmax ir par aptuveni 60%, bet AUC - vairāk kā divas reizes lielāks kā veseliem cilvēkiem.
Greek: - Kάθε καψάκιο περιέχει όξινη τρυγική ριβαστιγμίνη που ισοδυναμεί με 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ή
Latvian: Katra Nimvastid kapsula satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kas atbilst 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmīna.
Greek: Ριβαστιγμίνη
Latvian: Rivastigminum
Greek: Μερικές περιπτώσεις έντονου εμέτου συνδυάστηκαν με ρήξη του οισοφάγου (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: Dažos gadījumos novēroja smagu vemšanu, kas izraisīja barības vada plīsumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Συμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson.
Latvian: Simptomātiska viegli vai vidēji izteiktas demences terapija pacientiem ar idiopātisku Parkinsona slimību.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PVDC/Al-foil): 28, 30, 56, 60 ή 112 σκληρά καψάκια σε κουτί.
Latvian: Blisteri (PVH/PVDH/alumīnija folija): kārbiņā 28, 30, 56, 60 vai 112 cietās kapsulas.
Greek: Η ριβαστιγμίνη αλληλεπιδρά με τα ένζυμα-στόχους της σχηματίζοντας σύμπλοκο ομοιοπολικού δεσμού, με αποτέλεσμα την προσωρινή αδρανοποίηση των ενζύμων.
Latvian: Rivastigmīns mijiedarbojas ar mērķa fermentiem un veido kovalenti saistītus kompleksus, kas fermentus uz laiku inaktivē.
Greek: Εμφάνιση του Nimvastid και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Nimvastid ārējais izskats un iepakojums
Greek: Συνιστάται προσοχή στην επιλογή των αναισθητικών παραγόντων.
Latvian: Lietojot anestēzijas līdzekļus jāievēro piesardzība.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) - Άγχος - Εφίδρωση - Πονοκέφαλος - Αίσθημα καύσου - Απώλεια βάρους - Πόνος στο στομάχι - Αίσθημα ανησυχίας - Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας - Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας - Τρέμουλο ή αίσθημα σύγχυσης - Μειωμένη όρεξη
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - Nemiers - Svīšana - Galvassāpes - Grēmas - Ķermeņa masas zudums - Sāpes kuņģī - Uzbudinājums - Nogurums vai vājums - Vispārējs savārgums - Trīce vai apjukums - Samazināta apetīte - Nakts murgi
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) - Κατάθλιψη - Δυσκολία στον ύπνο - Λιποθυμία ή τυχαία πτώση - Μεταβολές στο πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) - Depresija - Miega traucējumi - Ģībonis vai nejauši kritieni - Jūsu aknu darbības traucējumi
Greek: Ασθενείς με άνοια και νόσο του Parkinson
Latvian: Pacienti ar Parkinsona slimības izraisītu demenci
Greek: Nimvastid 4,5 mg σκληρά καψάκια
Latvian: Nimvastid 4,5 mg cietās kapsulas
Greek: Nimvastid 1,5 mg σκληρά καψάκια
Latvian: Nimvastid 1,5 mg cietās kapsulas
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί δυσμενείς επιδράσεις στη καρδιακή αγωγιμότητα ύστερα από τη συγχορήγηση διγοξίνης και ριβαστιγμίνης.
Latvian: Pēc vienlaicīgas digoksīna un rivastigmīna lietošanas nevēlamu ietekmi uz sirds impulsu pārvadi nenovēro.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Kάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 21 μg σορβιτόλης Ε420.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra mutē disperģējamā tablete satur 21 μg sorbīta (E420).
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΚΤΗ, ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗ
Latvian: KARTONA KASTĪTE BLISTERIEM UN KONTEINERAM UN UZLĪME KONTEINERAM
Greek: Nimvastid 3 mg (μόνο στην ετικέτα του εξωτερικού κουτιού)
Latvian: Nimvastid 3 mg (tikai klartona kastītei)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Αίσθημα ζάλης - Απώλεια όρεξης - Προβλήματα στο στομάχι όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), διάρροια
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - Reibonis - Apetītes zudums - Gremošanas traucējumi, piemēram slikta dūša vai vemšana, caureja
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Kάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 15,75 μg σορβιτόλης Ε420.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra mutē disperģējamā tablete satur 15,75 μg sorbīta (E420).
Greek: Σκληρά καψάκια Nimvastid 3 mg, τα οποία περιέχουν λευκή έως υπόλευκη σκόνη, έχουν πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα.
Latvian: Nimvastid 3 mg cietās kapsulas, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri, ir ar oranžu vāciņu un oranžu korpusu.
Greek: Η ριβαστιγμίνη είναι ένας αναστολέας της ακετυλο-και βουτυρυλχολινεστεράσης καρβαμικού τύπου, που πιστεύεται ότι διευκολύνει τη χολινεργική νευροδιαβίβαση επιβραδύνοντας την αποικοδόμηση της ακετυλοχολίνης που απελευθερώνεται από όσους χολινεργικούς νευρώνες διατηρούν τη λειτουργικότητά τους.
Latvian: Uzskata, ka tas, palēninot funkcionāli neskartu holīnerģisko neironu izdalītā acetilholīna noārdīšanos, atvieglo holīnerģisko nervu impulsu pārraidi.
Greek: Nimvastid 6mg (μόνο στην ετικέτα του εξωτερικού κουτιού)
Latvian: Nimvastid 6 mg (tikai klartona kastītei)
Greek: Κοιλιακό άλγος και δυσπεψία Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος Γαστρεντερική αιμορραγία
Latvian: Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla Asiņošana kuņģa - zarnu traktā Pankreatīts
Greek: Συνήθως, οι παρενέργειες θα εξασθενίσουν σταδιακά καθώς o οργανισμός σας θα συνηθίζει στο φάρμακο.
Latvian: Parasti Jūsu organismam pierodot pie zālēm, nevēlamās blakusparādības pakāpeniski izzūd.
Greek: Κολπική μαρμαρυγή Κολποκοιλιακός αποκλεισμός Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου
Latvian: Kambaru fibrilācija Atrioventrikulāra blokāde Sinusa mezgla vājums
Greek: Έχει παρατηρηθεί επιδείνωση (συμπεριλαμβανομένης βραδυκινησίας, δυσκινησίας, ανωμαλίας στο βάδισμα) και μια αυξημένη συχνότητα ή σοβαρότητα του τρόμου σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību saistītu demenci novērota stāvokļa pasliktināšanās (ieskaitot bradikinēziju, diskinēziju, kustību koordinācijas traucējumus) un pieaugoša trīces intensitāte vai biežums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 10,5 μg σορβιτόλης Ε420.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra mutē disperģējamā tablete satur 10,5 μg sorbīta (E420).
Greek: 14 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια
Latvian: 14 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas 30 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas
Greek: 28 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια
Latvian: 28 cietās kapsulas 30 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas
Greek: Ασθενείς με μέτρια άνοια (MMSE 10-17)
Latvian: Pacienti ar vidēji smagas formas demenci (MMSE
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (κίτρινα: 1,5 mg, πορτοκαλί: 3 mg, καστανοκόκκινα: 4,5 mg και καστανοκόκκινα και πορτοκαλί: 6 mg) και σε λευκά διασπειρόμενα δισκία (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg και 6 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (dzeltenas: 1,5 mg; oranžas: 3 mg, brūngansarkanas: 4,5 mg, un brūngansarkanas un oranžas: 6 mg) un kā baltas mutē šķīstošas tabletes (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg un 6 mg).
Greek: Το Nimvastid πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Latvian: Nimvastid lieto divreiz dienā, rīta un vakara ēdienreizēs.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το Exelon, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Exelon gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Greek: Στις 11 Μαΐου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην KRKA,d.d., Novo mesto για το Nimvastid.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 11. maijā izsniedza Nimvastid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam KRKA,d.d., Novo mesto.
Greek: Για την επίτευξη του μεγίστου οφέλους πρέπει να χορηγείται η μέγιστη ανεκτή δόση, η οποία όμως δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Lai panāktu maksimālo iedarbīgumu, jālieto augstākā panesamā deva, bet nav jāpārsniedz 6 mg divreiz dienā.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Nimvastid είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Exelon.
Latvian: Tas nozīmē, ka Nimvastid ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Exelon.
Greek: Η δόση έναρξης του Nimvastid είναι 1,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Nimvastid sākumdeva ir 1,5 mg divreiz dienā.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: {05-2009}
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja {05-2009}.
Greek: Η αγωγή μπορεί να συνεχίζεται ενόσω το φάρμακο έχει ευεργετικά αποτελέσματα, αλλά η δόση μπορεί να μειωθεί ή και η αγωγή να διακοπεί εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Ārstēšanu turpina, kamēr zāles iedarbojas, bet devu var samazināt vai pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam novēro blakusparādības.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nimvastid.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Nimvastid reģistrācijas apliecību.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Nimvastid είναι γενόσημο φάρμακο.
Latvian: Nimvastid ir ģenēriskās zāles.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Nimvastid είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Exelon.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Nimvastid kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Exelon.
Greek: Δεδομένου ότι το Nimvastid είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλ. ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Latvian: Nimvastid ir ģenēriskas zāles, tāpēc pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci ar atsauces zālēm (t.i., ka abas zāles rada vienādu aktīvās vielas koncentrāciju organismā).
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της αγωγής με Nimvastid πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου Aλτσχάιμερ ή της άνοιας σε ασθενείς που πάσχουν από Πάρκινσον.
Latvian: Ārstēšana ar Nimvastid jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze Alcheimera slimības vai demences diagnostikā un ārstēšanā Parkinsona slimības pacientiem.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nimvastid:
Latvian: Cita informācija par Nimvastid.
Greek: Το Nimvastid χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προϊούσα εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Latvian: Nimvastid lieto, lai ārstētu pacientus ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu Alcheimera demenciprogresējošu smadzeņu darbības traucējumu, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους η δόση αυτή είναι ανεκτή, μπορεί να πραγματοποιηθεί αύξηση της δόσης κατά 1,5 mg κάθε φορά με περιοδικότητα τουλάχιστον δύο εβδομάδων και φθάνοντας σε κανονική δόση 3 έως 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Pacientiem, kas šo devu panes, devu var palielināt pakāpeniski, ikreiz par 1,5 mg, taču ne biežāk nekā reizi divās nedēļās, līdz sasniedz regulāri lietojamo devu no 3 līdz 6 mg divreiz dienā.
Greek: Σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ ή άνοια λόγω της νόσου του Πάρκινσον ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
Latvian: Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences pacientiem iet bojā smadzeņu nervu šūnas, tādējādi pazeminās neirotransmitera acetilholīna (ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnām iespēju savstarpēji sazināties) līmenis.
Greek: Το Nimvastid είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Latvian: Nimvastid ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu.
Greek: Δεδομένου ότι το Nimvastid είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Latvian: Tā kā Nimvastid ir ģenēriskās zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, šo zāļu ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει μόνο εάν υπάρχει νοσηλευτής που θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Nimvastid στον ασθενή.
Latvian: Ārstēšanu sāk vienīgi tad, ja ir kopējs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto Nimvastid.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών το Nimvastid επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας στον περιορισμό των συμπτωμάτων της άνοιας Aλτσχάιμερ και της άνοιας λόγω νόσου του Πάρκινσον.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, Nimvastid dod iespēju paaugstināt acetilholīna līmeni smadzenēs, tādējādi palīdzot mazināt Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences simptomus.
Greek: Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι με το Nimvastid;
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Nimvastid?
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Nimvastid διατίθεται εδώ.
Latvian: Pilns Nimvastid EPAR teksts ir atrodams šeit.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία Nimvastid πρέπει να τοποθετούνται επάνω στη γλώσσα, οπότε διασπώνται γρήγορα με το σάλιο πριν από την κατάποση.
Latvian: Nimvastid mutē šķīstošās tabletes jāuzliek uz mēles, kur tās ātri sairst siekalās pirms norīšanas.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NIMVASTID Περίληψη EPAR για το κοινό
Latvian: NIMVASTID EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Διασπειρόμενα σημαίνει δισκία τα οποία διαλύονται στο στόμα.
Latvian: Mutē šķīstošas tabletes ir tabletes, kas izšķīst mutē.
Greek: Η δραστική ουσία του Nimvastid, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Latvian: Nimvastid aktīvā viela rivastigmīns ir zāļes pret demenci.
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Nimvastid;
Latvian: Kāpēc Nimvastid tika apstiprinātas?
Greek: Πώς δρα το Nimvastid;
Latvian: Kā Nimvastid darbojas?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της άνοιας ήπιας έως μέτριας μορφής σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Latvian: Nimvastid var lietot arī, lai ārstētu Parkinsona slimības pacientus ar viegli izteiktu vai vidēji smagu demenci.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nimvastid;
Latvian: Kā lieto Nimvastid?
Greek: Τι είναι το Nimvastid;
Latvian: Kas ir Nimvastid?
Greek: • Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Latvian: Izskatot pieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju ar nosacījumiem, kā sīkāk izskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Greek: Πορίσματα που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secinājumi par:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM
Greek: Πριν από την εκκίνηση ενός νέου κύκλου θεραπείας:
Latvian: Pirms jauna terapijas cikla uzsākšanas:
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Greek: Τα αποτελέσματα για την PFS συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και την Εικόνα 1.
Latvian: PFS rezultāti ir apkopoti 4. tabulā un 1. attēlā.
Greek: Δεν πρέπει να θρυμματίζεται, να μασιέται ή να ανοίγεται (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: To nedrīkst sasmalcināt, košļāt vai atvērt (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει και θα παρακολουθήστε στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Ārsts Jūs izmeklēs un ārstēšanas laikā rūpīgi novēros.
Greek: Η ανταπόκριση αξιολογούνταν κάθε 4 εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Latvian: Atbildes reakcija tika vērtēta ik pēc 4 nedēļām līdz slimības progresēšanai.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14a (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. panta 4. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Greek: Δεύτερη μείωση σε
Latvian: Otrā samazināšana līdz
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται επίσης να προσαρμόσει τις δόσεις των άλλων φαρμάκων.
Latvian: Ārsts var pielāgot arī pārējo zāļu devas.
Greek: Ηλικία, φύλο, φυλή
Latvian: Vecums, dzimums, rase
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο προσθήκης G-CSF σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Latvian: Apsvērt G-CSF pievienošanu atbilstoši klīniskajām vadlīnijām
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ζώα.
Latvian: Dati par dzīvniekiem nav pieejami.
Greek: Πενήντα επτά τοις εκατό των ασθενών ήταν άνδρες.
Latvian: 57% pacientu bija vīrieši.
Greek: Αναπαραγωγή και εμβρυϊκή ανάπτυξη
Latvian: Reproduktīvā un embriofetālā attīstība
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση δεν είχε επιτευχθεί σε κανένα σχήμα.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna netika sasniegta nevienā shēmā.
Greek: † Τυποποιημένοι όροι MedDRA (Standardised MedDRA Queries, SMQs)
Latvian: † Standartizēti MedDRA jautājumi (Standardised MedDRA Queries - SMQs)
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το NINLARO δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Bērni un pusaudži NINLARO nav ieteicams bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Greek: Αυτά τα φάρμακα πρέπει να αποφεύγονται, καθώς ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του NINLARO.
Latvian: No šo zāļu lietošanas ir jāizvairās, jo tās var samazināt NINLARO efektivitāti.
Greek: Τοξικολογία ή/και φαρμακολογία σε ζώα
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģija un/vai farmakoloģija
Greek: Ογδόντα πέντε τοις εκατό του πληθυσμού ήταν Λευκοί, 9% Ασιάτες και 2% Μαύροι.
Latvian: 85% populācijas bija baltās rases pārstāvji, 9% aziāti un 2% melnās rases pārstāvji.
Greek: Ωστόσο, η συνάφεια προς τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Latvian: Taču šo datu nozīme cilvēkam nav zināma.
Greek: Το NINLARO λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα (την ίδια μέρα της εβδομάδας) για τις πρώτες 3 εβδομάδες αυτού του κύκλου.
Latvian: NINLARO lieto vienu reizi nedēļā (tajā pašā nedēļas dienā) šī cikla pirmajās 3 nedēļās.
Greek: Δεκέμβριος 2019
Latvian: 2019. gada decembris