FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies kann zu einer schnelleren Reduktion der Flohpopulation im Haushalt führen.
Latvian: Tādejādi blusu populācija apkārtējā vidē var tikt iznīcināta ātrāk.
German: Die empfohlene Mindestdosis beträgt 10 mg Imidacloprid /kg Körpergewicht und 2,5 mg Moxidectin /kg Körpergewicht, entsprechend 0,1 ml Advocate für Hunde /kg Körpergewicht.
Latvian: Ieteicamās minimālās devas ir 10 mg/kg ķermeņa svara imidakloprīda un 2,5 mg/kg moksidektīna, kas atbilst 0,1 ml/kg ķermeņa svara Advocate suņiem.
German: Das Tierarzneimittel sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Analyse des behandelnden Tierarztes verabreicht werden.
Latvian: Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel, Packungsgröße von 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 und 42 Pipetten
Latvian: Kartona iepakojums, iepakojuma izmērs: 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 un 42 pipetes.
German: Verpackungsmaterial
Latvian: Iepakojuma izmēri
German: Behandlung des Befalls mit dem Augenwurm Thelazia callipaeda (adulte Stadien)
Latvian: Acu tārpu Thelazia callipaeda (pieauguši īpatņi) invāzijas ārstēšanai
German: Katzen in Herzwurm-Endemiegebieten oder solche, die in Endemiegebiete gereist sind, können mit adulten Herzwürmern infiziert sein.
Latvian: Kaķi, kas dzīvo vai ieceļojuši slimībai endēmiskos apvidos, var būt invadēti ar pieaugušiem sirdstārpiem.
German: Bei oraler Verabreichung von 40% der für die topische Anwendung empfohlenen Dosis traten dagegen schwere neurologische Störungen auf, während die orale Verabreichung von 1/10 der empfohlenen dermalen Dosis zu keinen unerwünschten Wirkungen führte.
Latvian: Lietojot 40 % no devas iekšķīgi, novērotas smagas neiroloģiskas pazīmes.
German: Advocate für kleine Hunde
Latvian: Advocate maza auguma suņiem Pipete
German: Es liegen keine einschlägigen Verträglichkeitsstudien nach Anwendung des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Tieren vor.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā.
German: Eine Einzel-Dosis ist zweimal im Abstand von 4 Wochen zu verabreichen.
Latvian: Apstrādei lietot vienu devu, apstrādi atkārtot otrreiz pēc 4 nedēļām.
German: Das Produkt löst sich schnell auf (in der Regel in weniger als 1 Minute).
Latvian: Zāles izšķīst ātri (parasti mazāk nekā 1 minūtes laikā).
German: Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Latvian: Neizmantot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
German: (Siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Latvian: (Skatiet 4. punktu "Iespējamās blakusparādības".)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 08. janvāris
German: Die blaue Kappe nicht entfernen, bis dies in einem späteren Schritt verlangt wird.
Latvian: Nenoņemiet zilo vāciņu, kamēr tas netiek prasīts nākamajās darbībās.
German: Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass die ABR nicht vergleichbar ist zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und verschiedenen klinischen Studien.
Latvian: Vērts atzīmēt, ka ABR nav salīdzināms starp atšķirīgiem faktora koncentrātiem un starp atšķirīgiem klīniskajiem pētījumiem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADYNOVI bei zuvor unbehandelten Patienten ist noch nicht erwiesen.
Latvian: ADYNOVI drošums un efektivitāte iepriekš neārstētiem pacientiem līdz šim nav pierādīti.
German: Die spezifische Aktivität von ADYNOVI beträgt etwa 4000-6500 I.E./mg Protein.
Latvian: ADYNOVI specifiskā aktivitāte ir aptuveni 4000-6500 SV/mg proteīna.
German: Die Häufigkeit der Anwendung hängt davon ab, wie gut ADYNOVI bei Ihnen wirkt.
Latvian: Ievadīšanas biežums būs atkarīgs no tā, cik labi ADYNOVI Jums iedarbosies.
German: Die Packung umdrehen.
Latvian: Apgrieziet iepakojumu otrādi.
German: Die Ergebnisse in der Full-Analysis-Population waren ähnlich zu denen in der Per-Protokoll-Population.
Latvian: Pilnas analīzes populācijas rezultāti bija līdzīgi protokolam atbilstošās populācijas rezultātiem.
German: Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit der Blutgerinnung (Koagulation) besteht.
Latvian: Ja slimojat ar sirds slimībām, informējiet par to ārstu, jo pastāv paaugstināts asinsreces (koagulācijas) komplikāciju risks.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Die Aktivität (internationale Einheiten) wird unter Verwendung des chromogenen Tests bestimmt.
Latvian: Aktivitāte (starptautiskajās vienībās) tiek noteikta, izmantojot hromogēno testu.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8 °C).
German: Nach der Rekonstitution hat die Lösung einen pH-Wert von 6,7 bis 7,3.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīduma pH ir 6,7-7,3.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Latvian: Devu biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
German: VEREINIGTE STAATEN
Latvian: AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: Häufigkeit pro Patient
Latvian: Biežums vienam pacientam
German: Die Vakuolisierung heilte nach 2 Wochen nicht ab.
Latvian: Pēc 2 nedēļām vakuolas nebija pazudušas.
German: Das Gerät nicht aus der Verpackung nehmen.
Latvian: Neizņemiet ierīci no iepakojuma.
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Latvian: Nepieciešamā deva tiek noteikta, izmantojot šādu formulu:
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (% oder I.E./dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (% vai SV/dl)
German: Normalerweise ist die Ersatztherapie mit ADYNOVI eine lebenslange Behandlung.
Latvian: Parasti aizstājterapija ar ADYNOVI ir terapija mūža garumā.
German: Was ist ADYNOVI und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir ADYNOVI un kādam nolūkam tās lieto
German: Die Osmolalität ist ≥ 380 mOsmol/kg.
Latvian: Osmolalitāte ir ≥380 mOsmol/kg.
German: Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
German: Nicht verwendete Lösung ist sachgemäß zu entsorgen.
Latvian: Neizlietotais šķīdums atbilstīgi jāiznīcina.
German: Das Pulver muss vollständig gelöst sein, da sonst nicht die gesamte rekonstituierte Lösung durch den Gerätefilter gelangt.
Latvian: Visam pulverim ir jābūt pilnībā izšķīdušam, pretējā gadījumā ne viss sagatavotais šķīdums izplūdīs cauri ierīces filtram.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen.
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 1224 stundām.
German: Die inkrementelle Recovery war bei beiden Wirkstoffen vergleichbar.
Latvian: Pakāpeniskā atveseļošanās bija salīdzināma abām zālēm.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Erforderliche internationale Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIIIAnstieg (%) x 0,5
Latvian: Nepieciešamās starptautiskās vienības (SV) = ķermeņa masa (kg) x VIII faktora vēlamā paaugstināšanās (%) x 0,5
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor-VIII-Mangel) fehlt dieser Faktor oder funktioniert nicht richtig.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju (iedzimts VIII faktora deficīts) šī faktora nav vai tas nedarbojas pareizi.
German: Nach Ablauf dieser Frist darf das Arzneimittel nicht erneut im Kühlschrank gelagert werden, sondern muss verwendet oder entsorgt werden.
Latvian: Šī perioda beigās zāles nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī - tās ir jāizlieto vai jālikvidē.
German: Zuvor unbehandelte Patienten
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti
German: Der Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen wurde verändert, um seine Wirkungsdauer zu verlängern.
Latvian: Cilvēka VIII asinsreces faktors ir pārveidots, lai paildzinātu iedarbības ilgumu.
German: Die Langzeit-Sicherheit von ADYNOVI bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Latvian: ADYNOVI drošums ilgtermiņā, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīts.
German: Das Arzneimittel wird in einer der folgenden Kombinationen bereitgestellt:
Latvian: Zāles ir pieejamas vienā no tālāk norādītajām kombinācijām.
German: Eine Vergrößerung der AUC und eine Verringerung der Clearance im Vergleich zum Ausgangsmolekül Octocog alfa wurden ebenfalls beobachtet.
Latvian: AUC palielinājums un klīrensa samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējo molekulu, alfa oktokogu, arī tikai novēroti.
German: Mit ADYNOVI wurden keine Studien zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial oder zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Latvian: Ar ADYNOVI nav veikti pētījumi par genotoksicitāti, kancerogenitāti vai reproduktīvo toksicitāti.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Latvian: *Biežums ir balstīts uz FVIII saturošo zāļu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
German: Alle 24 Stunden mindestens 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist.
Latvian: Ik pēc 24 stundām vismaz 1 dienu, kamēr ir panākta sadzīšana.
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die potenziellen Wirkung einer PEG-Akkumulation im Plexus chorioideus des Gehirns und anderen Geweben/Organen zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchführen und die Ergebnisse gemäß dem vereinbarten Protokoll einreichen.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izpētītu PEG uzkrāšanās potenciālo ietekmi smadzeņu un citu audu/orgānu asinsvadu pinumos, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums un jāiegūst rezultāti atbilstoši apstiprinātajam protokolam.
German: Keine Luft in die Spritze ziehen.
Latvian: Neievelciet šļircē gaisu.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für 3 Stunden bei einer Temperatur bis zu 30 °C belegt.
Latvian: Pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fiziskā stabilitāte ir pierādīta 3 stundas temperatūrā, kas nepārsniedz 30 °C.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Latvian: Ja sākas smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas), injekcija ir nekavējoties jāpārtrauc.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.
Latvian: Daudzums, kas jāievada, un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā.
German: ADYNOVI darf nur bei Jugendlichen und Erwachsenen (ab 12 Jahren) angewendet werden.
Latvian: ADYNOVI drīkst lietot tikai pusaudžiem un pieaugušajiem (no 12 gadiem).
German: Die mittlere Clearance (auf Basis des Körpergewichts) von ADYNOVI war höher, und die mittlere Halbwertszeit war bei Kindern unter 12 Jahren kürzer als bei Erwachsenen.
Latvian: ADYNOVI vidējais klīrenss (ņemot vērā ķermeņa masu) bija lielāks, un vidējais pusperiods bija īsāks bērniem līdz 12 gadu vecumam nekā pieaugušajiem.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Jugendliche.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz pusaudžiem.
German: Überwachung der Therapie:
Latvian: Ārstēšanas uzraudzība:
German: Bei Kindern unter 12 Jahren könnte eine höhere Dosis erforderlich sein, siehe Abschnitt 4.2.
Latvian: Lielāka deva var būt nepieciešama bērniem līdz 12 gadu vecumam; skatīt 4.2. apakšpunktu.
German: Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ADYNOVI entwickeln.
Latvian: Retos gadījumos pastāv iespēja, ka Jums var attīstīties anafilaktiska reakcija (smaga, pēkšņa alerģiska reakcija) pret ADYNOVI.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind.
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 1224 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūta nespēja.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
German: Wie ist ADYNOVI aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt ADYNOVI
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
German: Die Reaktionen einzelner Patienten auf Faktor VIII können unterschiedlich sein und zu verschiedenen Halbwertszeiten und Recovery-Werten führen.
Latvian: Katra pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, tāpēc ir iespējami dažādi pusperiodi un atveseļošanās pakāpes.
German: Hämophilie A tritt bei Frauen nur selten auf.
Latvian: A hemofīlija tikai retos gadījumos rodas sievietēm.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
German: Fünfundzwanzig der 137 Patienten waren Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre).
Latvian: Divdesmit pieci pacienti no 137 pacientiem bija pusaudži (no 12 līdz 18 gadiem).
German: PK-Parameter
Latvian: FK parametri
German: Wenn ein Patient mehr als eine Durchstechflasche ADYNOVI erhalten soll, kann der Inhalt mehrerer Durchstechflaschen in derselben Spritze aufgezogen werden.
Latvian: Ja pacientam ir paredzams ievadīt vairāk nekā viena ADYNOVI flakona saturu, vairāku flakonu saturu var ievilkt vienā šļircē.
German: Das mittlere Alter (SA) betrug 3,3 (1,55) bzw. 8,1 (1,92) Jahre.
Latvian: Vidējais (SD) vecums attiecīgi bija 3,3 (1,55) gadi un 8,1 (1,92) gads.
German: Injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant und setzen Sie die Verabreichung wie von Ihrem Arzt verschrieben fort.
Latvian: Ievadiet nākamo injekciju, kā paredzēts, un turpiniet lietot zāles, kā ārsts Jums teicis.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas faktors VIII, ATĶ kods: B02BD02.
German: A-1221 Wien Österreich
Latvian: A-1221 Vienna Austrija
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit ADYNOVI nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar ADYNOVI, nekavējoties paziņojiet ārstam.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar VIII faktoru var palielināt kardiovaskulāro risku.
German: Trehalosedihydrat Histidin
Latvian: Trehalozes dihidrāts Histidīns
German: Es sind keine Wechselwirkungen von Arzneimitteln, die Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (rDNA) enthalten, mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka VIII asinsreces faktoru (rDNS) saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist, dann Therapie für mindestens weitere 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer FaktorVIII-Aktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl) fortsetzen.
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 824 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai VIII faktora aktivitāte būtu 30-60% (SV/dl) līmenī.
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Latvian: Kardiovaskulārie notikumi
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ADYNOVI wurden in einer pivotalen multizentrischen, offenen, prospektiven klinischen Studie untersucht, in der die Wirksamkeit einer zweimal wöchentlichen prophylaktischen Gabe mit einer Bedarfsbehandlung verglichen und die hämostatische Wirksamkeit bei der Behandlung von Blutungsepisoden bestimmt wurde.
Latvian: ADYNOVI drošums, efektivitāte un farmakokinētika tika novērtēti galvenajā, daudzcentru, atvērtā, prospektīvā klīniskajā pētījumā, kurā salīdzināja efektivitāti profilaktiskas terapijas režīmam divreiz nedēļā un ārstēšanai pēc pieprasījuma, kā arī noteica hemostatisko efektivitāti asiņošanas epizožu ārstēšanā.
German: Dies ist besonders vor größeren operativen Eingriffen wichtig.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tad, ja Jums tiks veikta nopietna ķirurģiska operācija.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen das Ausgangsmolekül Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, sākotnējo alfa oktokoga molekulu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Nicht-klinische Daten sind auf eine Exposition von 1 Monat begrenzt und es wurden keine Studien mit Jungtieren mit ADYNOVI durchgeführt.
Latvian: Neklīniskie dati ir pieejami tikai par 1 mēneša pakļaušanu zāļu iedarbībai, un netika veikts neviens AYNOVI pētījums ar jauniem dzīvniekiem.
German: Wenn Symptome von Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Latvian: Ja tiek novēroti paaugstinātas jutības simptomi, pacientam nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar ārstu.
German: Mindestens 1 Tag, bis die Blutung (angezeigt durch Schmerzen) zum Stehen gekommen ist oder Wundheilung erreicht ist.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana, par ko liecina sāpes, beidzas vai ir panākta sadzīšana.
German: Hinweise zur Injektion
Latvian: Norādījumi injicēšanai
German: Der PEG-Teil wird mit Octocog alfa konjugiert, um die Plasmahalbwertszeit zu verlängern.
Latvian: PEG daļa tiek konjugēta alfa oktokogam, lai palielinātu plazmas pusperiodu.
German: In der Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Cynomolgus-Affen zeigten zwei Tiere aus der Gruppe der mittleren Dosis (350 I.E./kg) eine Vakuolisierung in der Niere.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar Cynomologous pērtiķiem diviem dzīvniekiem vidējās devas grupā (350 SV/kg) tika konstatēta vakuolu veidošanās nierēs.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
German: Bedingt durch das seltene Auftreten von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor VIII während Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofilija ir sastopama reti, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Arzneimittel sofort verwendet werden, außer die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Latvian: Mikrobioloģijas kontekstā zāles jālieto nekavējoties, ja vien zāļu sagatavošanas metode nenovērš mikrobioloģisko piemaisījumu rašanās risku.
German: Auch Sie selbst können sich oder eine andere Person kann Ihnen ADYNOVI als Injektion verabreichen, aber nur nach entsprechendem Training.
Latvian: ADYNOVI ievadīšanu injekcijas veidā varat veikt arī Jūs vai kāds cits, iepriekš saņemot atbilstošu apmācību.
German: Daher war es nicht möglich, für die chronische Anwendung von ADYNOVI in der pädiatrischen Population relevante Schlüsse bezüglich des potenziellen Risikos einer PEG-Akkumulation in verschiedenen Geweben/Organen zu ziehen.
Latvian: Tāpēc nebija iespējams izdarīt secinājumus par PEG uzkrāšanās iespējamo risku dažādos audos/orgānos attiecībā uz ADYNOVI ilgstošu lietošanu pediatriskajā populācijā.
German: Die prophylaktische Behandlung von Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren ist dieselbe wie für Erwachsene.
Latvian: Profilakse pacientiem no 12 līdz 18 gadu vecumam ir tāda pati kā pieaugušajiem.
German: Von den 70 Blutungsepisoden, die während der pädiatrischen Studie beobachtet wurden, wurden 82,9 % mit 1 Infusion und 91,4 % mit 1 oder 2 Infusionen kontrolliert.
Latvian: No 70 asiņošanas epizodēm, kas novērotas pediatriskajā pētījumā, 82,9% epizožu bija kontrolēti ar 1 infūziju un 91,4% epizožu tika kontrolēti ar 1 vai 2 infūzijām.
German: Populations-PK mit reduzierter Probenahme b
Latvian: Populācijas FK ar retu paraugu ņemšanu b
German: Populations-PK-Modell mit drei nach der Infusion entnommenen Proben nach einem randomisierten Probenahmeplan.
Latvian: Populācijas FK modelis ar 3 paraugiem pēc infūzijas, ņemot vērā randomizētu ievilkšanu grafiku.
German: In diesem Fall läuft dieses Arzneimittel am Ende dieses 3-Monate-Zeitraums oder aber an dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum ab, wobei jeweils der frühere Zeitpunkt maßgeblich ist.
Latvian: Šādā gadījumā zāļu derīguma termiņš beidzas pēc šī 3 mēnešu perioda vai derīguma termiņa, kas uzdrukāts uz zāļu flakona, atkarībā no tā, kurš datums ir agrāk.
German: Im Zusammenhang mit ADYNOVI sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Latvian: Lietojot ADYNOVI, ir iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Latvian: Vaicājiet ārstam, ja neesat pārliecināts(-a).
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar ārstu.
German: Insgesamt 137 männliche zuvor behandelte Patienten (von 12 bis 65 Jahren) mit schwerer Hämophilie A erhielten mindestens eine Infusion mit ADYNOVI.
Latvian: Kopumā 137 iepriekš ārstēti vīrieši (no 12 līdz 65 gadiem) ar smagu A hemofiliju saņēma vismaz vienu ADYNOVI infūziju.
German: Aktivierter Faktor VIII beschleunigt zusammen mit aktiviertem Faktor IX die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Latvian: Aktivizētais VIII faktors darbojas kā aktivizētā IX faktora līdzfaktors, paātrinot X faktora pārvēršanu par aktivizēto X faktoru, kas pārvērš protrombīnu par trombīnu.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības uzskaitītas to nopietnības samazinājuma secībā.
German: Dies sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.