FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of mifamurtide concurrently with ciclosporin or other calcineurin inhibitors is contraindicated due to their hypothesised effect on splenic macrophages and mononuclear phagocytic function (see section 4.3).
Latvian: MEPACT vienlaicīga lietošana kopā ar ciklosporīnu vai citiem kalcineirīna inhibitoriem ir kontrindicēta šo inhibitoru iespējamās ietekmes dēļ uz liesas makrofāgu un mononukleāro fagocītu darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: The recommended dose of mifamurtide for all patients is 2 mg/m body surface area.
Latvian: Ieteicamā mifamurtīda deva visiem pacientiem ir 2 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
English: The following events were also observed: haemorrhage and prolongation of coagulation times, infarcts, morphological changes in the wall of small arteries, oedema and congestion of the central nervous system, minor cardiac effects, and slight hyponatraemia.
Latvian: Tika novērotas arī šādas reakcijas: hemorāģija un asins recēšanas laika paildzināšanās, infarkti, morfoloģiskas izmaiņas mazo artēriju sieniņās, tūska un centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, nelieli sirdsdarbības traucējumi un neliela hiponatriēmija.
English: These are not expected at the recommended dose, however monitoring of clotting parameters after the first dose and once again after several doses is recommended.
Latvian: Tā nav sagaidāma. lietojot ieteicamās devas, tomēr pēc pirmās devas un vēlreiz pēc vairākām devām ieteicams pārbaudīt koagulācijas radītājus.
English: For further instructions on reconstitution, filtering using the filter provided and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu šķīdināšanu, filtrēšanu ar tam paredzēto filtru un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: The recommended dose of MEPACT is 2 mg mifamurtide/m body surface area.
Latvian: Ieteicamā MEPACT deva ir 2 mg mifamurtīda/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
English: If not used immediately, the reconstituted, filtered and diluted solution in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product must not be longer than 6 hours at 25 ºC.
Latvian: Ja šķīdumu uzreiz neizlieto, sagatavotā, filtrētā un atšķaidītā šķīduma uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms gatavā šķīduma lietošanas nedrīkst pārsniegt 6 stundas temperatūrā līdz 25ºC.
English: Data from a six-month dog study of daily intravenous injections of up to 0.5 mg/kg (10 mg/m mifamurtide provide an 8- to 19-fold cumulative exposure safety margin for overt toxicity for the intended clinical dose in humans.
Latvian: Sešu mēnešu ilga pētījuma dati ar suņiem, katru dienu ievadot intravenozi mifamurtīdu līdz 0,5 mg/kg (10 mg/m2) liecina, ka paredzētā terapeitiskā deva cilvēkiem ir ar 8 līdz 19 kārtīgu kumulatīvās iedarbības drošuma rezervi attiecībā uz pārmērīgu toksicitāti.
English: It is not known whether MEPACT passes to human milk.
Latvian: Nav zināms, vai MEPACT nonāk mātes pienā.
English: In vitro interaction studies showed that liposomal and non-liposomal mifamurtide do not inhibit the metabolic activity of cytochrome P450 in pooled human liver microsomes.
Latvian: In vitro mijiedarbības pētījumi liecināja, ka liposomālais un neliposomālais mifamurtīds neinhibē citohroma P450 metabolisko iedarbību cilvēka aknu mikrosomās.
English: No dedicated fertility studies have been conducted with mifamurtide (see section 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar mifamurtīdu nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: The liposomal suspension is infused intravenously over about 1 hour.
Latvian: 17. Liposomālo suspensiju ievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā.
English: Major toxic effects associated with these high daily and cumulative doses of mifamurtide were mainly exaggerated pharmacological effects: pyrexia, signs of pronounced inflammatory response manifested as synovitis, bronchopneumonia, pericarditis and inflammatory necrosis of the liver and bone marrow.
Latvian: Galvenā ar šādu ļoti augstu un kumulatīvu mifamurtīda dienas devu ievadīšanu katru dienu saistītā toksiskā iedarbība bija galvenokārt pastiprināta farmakoloģiskā iedarbība: drudzis, izteikta iekaisuma reakcija, kas izpaudās kā sinovīts, bronhopneimonija, perikardīts un aknu un kaulu smadzeņu iekaisuma nekroze.
English: MEPACT is a liposomal formulation specifically designed for in vivo targeting to macrophages by intravenous infusion.
Latvian: MEPACT ir liposomāla zāļu forma, kas īpaši radīts, lai in vivo sasniegtu makrofāgu šūnas intravenozas infūzijas veidā.
English: In 28 osteosarcoma patients aged 6 to 39 years serum total (liposomal and free) mifamurtide concentrations declined rapidly with a mean half-life of 2.04 ± 0.456 hours.
Latvian: 28 osteosarkomas pacientiem vecumā no 6 līdz 39 gadiem kopējā mifamurtīda (liposomālā un brīvā) koncentrācija serumā strauji pazeminājās - vidējais eliminācijas pusperiods bija 2,04 ± 0,456 stundas.
English: You do not need to be hospitalised to receive MEPACT.
Latvian: Lai saņemtu MEPACT, jums nav jāatrodas slimnīcā.
English: After removing the needle from the syringe, the syringe should be attached to the filter by opening the filter luer connector cap (figure 1).
Latvian: Pēc adatas noņemšanas no šļirces pievienojiet šļirci filtram, atverot filtra Luera savienojuma vāciņu (1. attēls).
English: Additionally, the geometric mean plasma AUCinf of free (non-liposome associated) MTP-PE in mild and moderate hepatic impairment were 47% higher than the corresponding values in the matched normal hepatic function groups.
Latvian: Turklāt brīvā (neliposomālā) MTP-PE vidējā ģeometriskā plazmas AUCinf vieglu un vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā bija par 47% augstāka kā attiecīgās vērtības atbilstošā grupā ar normālu aknu darbību.
English: Mean half-lives of total and free MTP-PE in mild hepatic impairment were 2.02 hours and 1.99 hours, respectively, and were comparable to those in subjects with normal hepatic function (2.15 hours and 2.26 hours, respectively).
Latvian: Brīvā un kopējā MTP-PE vidējais eliminācijas pusperiods vieglu aknu darbības traucējumu gadījumā bija attiecīgi 2,02 un 1,99 stundas, un tas bija salīdzināms ar eliminācijas pusperiodu personām ar normālu aknu darbību (attiecīgi 2,15 un 2,26 stundas).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at room temperature (between approximately 20 C-25 °C).
Latvian: 14. Ķīmiskā un fiziskā lietošanas stabilitāte ir pierādīta 6 stundām istabas temperatūrā (aptuveni no 20°C līdz 25°C).
English: An osteosarcoma patient in a phase II study who had high creatinine level at enrolment showed an increase in blood urea and blood creatinine which was associated with mifamurtide use.
Latvian: II fāzes pētījumā osteosarkomas pacientam ar augstu kreatinīna līmeni pētījuma uzsākšanas laikā konstatēja urea un plazmas kreatinīna līmeņa asinīs paaugstināšanos, kas bija saistīta ar mifamurtīda lietošanu.
English: MEPACT has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Iedarbība uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus MEPACT mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: The vial should be allowed to stand undisturbed for 1 minute to ensure thorough hydration of the dry substance.
Latvian: 8. Flakons ir jāatstāj nekustīgā stāvoklī 1 minūti, lai nodrošinātu, ka sausā viela ir pilnībā samirkusi.
English: It is recommended to separate the administration times of mifamurtide and doxorubicin or other lipophilic medicinal products if used in the same chemotherapy regimen.
Latvian: Ieteicams nodalīt laiku, kad lieto mifamurtīdu un doksorubicīnu vai citas lipofīlās zāles, ja tos lieto tās pašas ķīmijterapijas shēmas ietvaros.
English: Some very common and common side effects of MEPACT treatment (such as dizziness, vertigo, fatigue and blurred vision) may affect your ability to drive and use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas ļoti bieži sastopamas un bieži sastopamas MEPACT lietošanas blakusparādības (piemēram, reiboņi, vertigo, nogurums un redzes traucējumi) var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Signs and symptoms that were associated with higher doses and/or were dose limiting were not life-threatening, and included fever, chills, fatigue, nausea, vomiting, headache and hypoor hypertension.
Latvian: Pazīmes un simptomi, kas saistīt ar lielu devu lietošanu un/vai bija devu ierobežojoši, bet nebija dzīvībai bīstami, ietvēra drudzi, drebuļus, nogurumu, sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpes,
English: General disorders and administration site conditions The majority of patients experience chills (89%), fever (85%) and fatigue (53%).
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Lielākajai daļai pacientu bija drebuļi (89%), drudzis (85%) un nogurums (53%).
English: If your problems increase, you should contact your doctor, as these may have been caused by MEPACT when used with chemotherapy.
Latvian: Ja simptomi pastiprinās, Jums jāsazinās ar ārstu, jo to var būt izraisījusi MEPACT lietošana ķīmijterapijas laikā;
English: In addition, pericardial effusion is a listed ADR for another immunostimulant, i.e. aldesleukin.
Latvian: Tāpat blakusparādība izsvīdums perikardā ir iekļauta zāļu dokumentācijā arī citam imunostimulatoram, t. i., aldesleikīnam.
English: Because mifamurtide acts through stimulation of the immune system, the chronic or routine use of corticosteroids should be avoided during treatment with mifamurtide.
Latvian: Tā kā mifamurtīds darbojas kā imūnās sistēmas stimulētājs, ir jāizvairās no ilgstošas vai pastāvīgas kortikosteroīdu lietošanas MEPACT terapijas laikā.
English: Moderate hepatic impairment resulted in a small increase in AUCinf of total MTP-PE, with the geometric least square mean ratio (expressed as %) for moderate hepatic impairment in reference to the matched normal hepatic function group being 119% (90% confidence interval [CI]: 94.1%-151%).
Latvian: vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā nedaudz paaugstinājās kopējā MTP-PE AUCinf - mazāko kvadrātu vidējā ģeometriskā attiecība (izteikta procentos) vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā attiecībā pret atbilstošo grupu ar normālu aknu darbību bija 119% (90% ticamības intervāls [TI]: 94,1%-151%).
English: These changes were not considered to be clinically meaningful as the maximum tolerated dose (4-6 mg/m2) of mifamurtide is
Latvian: Šīs izmaiņas neuzskatīja par klīniski nozīmīgām, jo mifamurtīda maksimālā panesamā deva (4-6 mg/m2) 2-3 reizes pārsniedz ieteicamo devu (2 mg/m2).
English: There was no effect of mild hepatic impairment on the systemic exposure (AUCinf) of total MTP-PE.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja kopējo MTP-PE sistēmisko iedarbību (AUCinf).
English: BSA-normalised clearance and half-life were similar across the age range and consistent with that determined in healthy adult subjects, supporting the recommended dose of 2 mg/m
Latvian: Ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL) pielāgotais klīrenss un eliminācijas pusperiods bija līdzīgs visās vecuma grupās un atbilstošs veseliem pieaugušajiem, apstiprinot ieteicamo devu 2 mg/m2.
English: Patients with a history of venous thrombosis, vasculitis or unstable cardiovascular disorders should be closely monitored during mifamurtide administration.
Latvian: Pacienti ar venozo trombozi, vaskulītu vai nestabiliem kardiovaskulāriem traucējumiem anamnēzē ir rūpīgi jākontrolē mifamurtīda lietošanas laikā.
English: It is recommended to separate the times of administration of MEPACT and doxorubicin or other medicines if used in the same chemotherapy treatment regimen.
Latvian: Ieteicams nošķirt MEPACT un doksorubicīna un citu zāļu lietošanas laikus, ja šīs zāles lieto vienas ķīmijterapijas shēmas ietvaros.
English: The lyophilised powder should be allowed to reach a temperature between approximately 20 C-25 °C prior to reconstitution, filtering using the filter provided and dilution.
Latvian: Liofilizētajam pulverim ir jāuzsilst līdz aptuveni 20°C - 25°C temperatūrai, pirms to šķīdina, filtrē, lietojot tam paredzēto filtru, un atšķaida.
English: The volume of suspension to be withdrawn for dose quantities is calculated as follows:
Latvian: No flakona izvelkamās suspensijas tilpumu atbilstoši devai aprēķina šādi:
English: Respiratory disorders, including dyspnoea (21%), cough (18%) and tachypnoea (13%) were very commonly reported, and 2 patients with pre-existing asthma developed mild to moderate respiratory distress associated with MEPACT treatment in a phase II study.
Latvian: Ļoti bieži ziņoja par elpošanas sistēmas traucējumiem, ieskaitot aizdusu (21%), klepu (18%) un paātrinātu elpošanu (13%), un 2 pacientiem ar iepriekš esošu astmu saistībā ar MEPACT terapiju II fāzes pētījumā radās viegls un vidēji smags respiratorā distresa sindroms.
English: The pharmacokinetics of mifamurtide have been characterised in healthy adult subjects following a 4 mg intravenous infusion and in paediatric and adult patients with osteosarcoma following a 2 mg/m intravenous infusion.
Latvian: Mifamurtīda farmakokinētika ir raksturota veseliem pieaugušajiem pēc 4 mg intravenozas infūzijas un osteosarkomas pacientiem (bērniem un pieaugušajiem) pēc 2 mg/m2 intravenozas infūzijas.
English: These are typically mild to moderate and transient and can usually be treated by your doctor, e.g. with paracetamol for fever.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas un pārejošas, un Jūsu ārsts parasti tās var ārstēt, piemēram, lietojot paracetamolu drudža gadījumā.
English: Administration of mifamurtide was commonly associated with transient neutropenia, usually when used in conjunction with chemotherapy.
Latvian: Mifamurtīda lietošana bieži bija saistīta ar pārejošu neitropēniju, parasti, lietojot kopā ar ķīmijterapiju.
English: Do not refrigerate or freeze the solution.
Latvian: Šķīdumu neatdzesēt vai nesasaldēt.
English: Additionally, the systemic exposures AUC from zero to infinity (AUCinf of free (non-liposome associated) MTP-PE in mild or moderate renal insufficiency were similar to those observed in healthy adult subjects with normal renal function.
Latvian: Turklāt brīvā (neliposomālā) MTP-PE sistēmiskā iedarbība AUC no nulles līdz bezgalībai (AUCinf) vieglas un vidēji smagas nieru darbības traucējumu gadījumā bija tāda pati, kādu novēroja veseliem pieaugušajiem ar normālu nieru darbību.
English: Based upon the review of the cases, a causal association between mifamurtide and the occurrence of pericardial effusion is considered likely in view of cases with a plausible TTO, absence of other causative factors, and positive dechallenge.
Latvian: Pamatojoties uz gadījumu pārskatu, var uzskatīt, ka ir iespējama cēloņsakarība starp mifamurtīda lietošanu un izsvīdumu perikardā, ņemot vērā gadījumus ar ticamu intervālu līdz blakusparādības iestāšanās brīdim, citu izraisošu faktoru neesamību un blakusparādības izzušanu līdz ar zāļu lietošanas pārtraukšanu.
English: Paraesthesia, Hypoaesthesia, Tremor, Somnolence, Lethargy
Latvian: Parestēzija, hipoestēzija, tremors, miegainība, letarģija
English: Examples include paracetamol for fever, chills and headache and anti-emetics (other than steroids) for nausea and vomiting.
Latvian: Piemēram, paracetamola lietošana drudža, drebuļu un galvassāpju gadījumā un pretvemšanas zāļu (izņemot steroīdus) lietošana sliktas dūšas un vemšanas gadījumā.
English: It is not necessary to interrupt your schedule of MEPACT if your chemotherapy is delayed; you should complete 36 weeks (9 months) of treatment with MEPACT without an interruption.
Latvian: Jums ir jānoslēdz 36 nedēļu (9 mēnešu) MEPACT terapijas kurss bez pārtraukumiem.
English: Therefore, the SmPC of mifamurtide should be updated with the inclusion of pericardial effusion as an ADR in section 4.8 under SOC Cardiac disorders.
Latvian: Tādēļ mifamurtīda zāļu apraksts ir jāpapildina, iekļaujot izsvīdumu perikardā kā blakusparādību 4.8. apakšpunktā, orgānu sistēmu klasifikācijas sadaļā “Sirds funkcijas traucējumi”.
English: 50 mL type I glass vial with a grey butyl rubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap, containing 4 mg of mifamurtide.
Latvian: 50 ml I klases stikla flakons ar pelēku butilgumijas aizbāzni, alumīnija gredzenu un noņemamu plastikāta vāciņu, ar 4 mg mifamurtīda.
English: It is unknown whether mifamurtide is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai mifamurtīds/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - blue colour of tissues such as the skin or gums caused by too little oxygen - perceptible increase in frequency or force of heartbeat - swelling in arms or legs or other swelling - chest discomfort - upset stomach, decreased appetite or weight loss - injection site or catheter site redness, swelling, infection or other local reaction - rash or redness, inflammation of the skin, itching, dry skin, pale or transient red appearance - inflammation of skin, tendons, muscles or similar tissues that support body structure - inflammation of a vein - upper abdominal or chest wall pain; abdominal bloating or pain; indigestion or pain in your liver - other pain, including neck, shoulder, groin, bone or throat pain; pain after an operation - muscle spasms or stiffness - feeling cold - tired feeling, drowsiness or sleepiness - burning, pricking/tingling sensation, diminished sensitivity to sensation or feeling a sensation without stimulus - involuntary shaking movement - dehydration - low concentration of potassium in blood - mucosal inflammation - nose, throat, or sinus congestion or inflammation - infections of the upper respiratory tract (such as a cold) or the urinary tract (such as a bladder infection) - generalised infection - Herpes simplex (virus) infection - productive cough, wheezing or exertional or exacerbated shortness of breath - spitting of blood or nosebleed - fluid in the lung cavity - blood in urine, difficulty or pain in urination or frequent urination - difficulty sleeping, depression, anxiety or confusion - dizziness - ears ringing - blurred vision - hair loss - difficult, painful menstruation - hearing loss - low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets
Latvian: - diskomforta sajūta krūšu kurvī; - kuņģa darbības traucējumi, samazināta ēstgriba un svara zudums; - apsārtums, pietūkums injekcijas vai katetra ievadīšanas vietā, vietējas reakcijas injekcijas vietā un citas vietējas reakcijas; - ādas nieze, iekaisums, apsārtums, izsitumi, sausa āda, bālums vai pārejošs apsārtums; - ādas, cīpslu, muskuļu un citu saistaudu, kas balsta ķermeni, iekaisums; - vēnu iekaisums; - sāpes vēdera augšējā daļā un krūtīs; vēdera uzpūšanās un sāpes, gremošanas traucējumi vai sāpes aknās; - cita veida sāpes, ieskaitot sāpes kaklā, plecos, krustos, kaulos vai rīklē; sāpes pēc operācijas; - muskuļu spazmas un stīvums; - aukstuma sajūta; - noguruma sajūta, reibonis vai miegainība; - dedzinošas, durstošas/šķindošas skaņas sajūta, pazemināta jutība pret kairinājumu vai jušanas sajūta bez kairinājuma; - nekontrolējama trīce; - dehidratācija; - zema kālija koncentrācija asinīs; - gļotādu iekaisums; - deguna, rīkles un deguna blakusdobumu aizsprostojums un iekaisums; - augšējo elpošanas ceļu infekcijas (piemēram, saaukstēšanās) un urīnceļu infekcijas (piemēram,
English: In a randomised controlled study, the incidence of myeloid malignancy (acute myeloid leukaemia/myelodysplastic syndrome) was the same in patients receiving MEPACT plus chemotherapy as in patients receiving only chemotherapy (2.1%).
Latvian: Randomizētā, kontrolētā pētījumā mieloīdās ļaundabīgās slimības (akūtas mieloleikozes/mielodisplastiskā sindroma) sastopamība pacientiem, kas saņēma MEPACT kopā ar ķīmijterapiju, un tiem, kas saņēma tikai ķīmijterapiju, bija vienāda (2,1%).
English: It is recommended that the reconstitution of the liposomal suspension should be performed in a laminar flow cabinet utilising sterile gloves using aseptic technique.
Latvian: Liposomālās suspensijas gatavošanu ieteicams veikt laminārās gaisa plūsmas skapī, izmantojot sterilus cimdus un aseptisku metodi.
English: France
Latvian: Itālija
English: Nausea, vomiting and loss of appetite are very common adverse reactions to mifamurtide (see section 4.8).
Latvian: Slikta dūša, vemšana un ēstgribas trūkums ir ļoti bieži sastopamas blakusparādības, lietojot mifamurtīdu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: • Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, 100 mL bag
Latvian: • nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām, 100 ml iepakojums;
English: Dehydration, Hypokalaemia, Decreased appetite
Latvian: Dehidratācija, hipokalēmija, samazināta ēstgriba
English: Gastrointestinal disorders were frequently associated with mifamurtide administration, including nausea (57%) and vomiting (44%) in about half of patients, constipation (17%), diarrhoea (13%) and abdominal pain (see section 4.4).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tajā skaitā slikta dūša (57%) un vemšana (44%) apmēram pusei pacientu, aizcietējumi (17%), caureja (13%) un sāpes vēderā, bieži bija saistīti ar mifamurtīda lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The vial should then be shaken vigorously for 1 minute while keeping the filter and syringe attached.
Latvian: Tad flakons ir spēcīgi jāsaskalo 1 minūti, nenoņemot no tā šļirci un filtru.
English: For intravenous use after reconstitution, filtering using the filter provided and further dilution.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc šķīdināšanas, filtrēšanas lietojot pievienoto filtru un tālākas atšķaidīšanas.
English: Concurrent use with ciclosporin or other calcineurin inhibitors (see section 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar ciklosporīnu vai citiem kalcineirīna inhibitoriem (skatīt 4.5.
English: Metabolism and nutritional disorders Anorexia (21%) was very commonly reported in phase I and II studies of mifamurtide
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Mifamurtīda I un II fāzes pētījumos ļoti bieži ziņoja par anoreksiju (21%).
English: In vivo administration of mifamurtide resulted in the inhibition of tumour growth in mouse and rat models of lung metastasis, skin and liver cancer, and fibrosarcoma.
Latvian: In vivo mifamurtīda lietošanas rezultātā tika nomākta audzēja augšana plaušu metastāžu, ādas un aknu vēža, kā arī fibrosarkomas audzēju modeļos pelēm un žurkām.
English: The no-adverse-effect level for mifamurtide in animals corresponds roughly to the 2 mg/m2 recommend dose for humans.
Latvian: Mifamurtīda devas līmenis, kas neizraisa nevēlamu iedarbību dzīvniekiem, aptuveni atbilst cilvēkiem ieteicamajai devai 2 mg/m2.
English: Other generalised symptoms that were typically mild to moderate and very common included hypothermia (23%), malaise (13%), pain (15%), asthenia (13%) and chest pain (11%).
Latvian: Citi ļoti bieži, parasti viegli un vidēji smagi vispārēji simptomi bija hipotermija (23%), nespēks (13%), sāpes (15%), astēnija (13%) un sāpes krūšu kurvī (11%).
English: The volume of reconstituted suspension corresponding to the calculated dose is extracted through the filter provided and further diluted with additional 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection according to the detailed instructions shown below.
Latvian: Suspensijas daudzumu, kas atbilst aprēķinātajai devai, atvelk, lietojot pievienoto filtru, un pēc tam atšķaida ar papildus 50 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām atbilstoši turpmāk sīkāk aprakstītajiem norādījumiem.
English: You should use effective contraception if you are being treated with MEPACT.
Latvian: MEPACT terapijas laikā Jums ir jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
English: If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
English: Mifamurtide was studied as a single agent in 248 patients with mostly advanced malignancies during the early, single arm phase I and II clinical studies.
Latvian: Mifamurtīdu kā monoterapiju pētīja agrīnos, vienas grupas I un II fāzes klīniskajos pētījumos 248 pacientiem ar pārsvarā progresējošām ļaundabīgām slimībām.
English: Limited studies of the interaction of mifamurtide with chemotherapy have been conducted.
Latvian: Pētījumu skaits par mifamurtīda un ķīmijterapijas mijiedarbību ir ierobežots.