FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli predložené dve štúdie (035 a 036) na preskúmanie troch dávok (125 mg, 250 mg a 500 mg bid počas piatich dní) na epizodickú liečbu rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných pacientov.
Romanian: Au fost prezentate două studii (035 şi 036) pentru examinarea a trei doze (125 mg, 250 mg şi 500 mg BID timp de cinci zile) pentru tratamentul episodic al herpesului genital recurent la pacienţii imunocompetenţi.
Slovak: Dávkovací režim famcikloviru 500 mg tid bol zvolený ako najvyššia povolená dávka pre pásový opar v prípade imunokompetentných pacientov.
Romanian: Regimul de dozare cu famciclovir 500 mg TID a fost ales drept cel care reprezintă doza maximă aprobată pentru herpesul zoster la pacienţii imunocompetenţi.
Slovak: Pokiaľ ide o tento parameter, dávka 250 mg bid bola lepšia ako dávka 125 mg bid.
Romanian: În ceea ce priveşte acest criteriu de evaluare, doza de 250 mg BID a fost superioară faţă de doza de 125 mg BID.
Slovak: Protivírusový účinok perorálne podaného famcikloviru sa dokázal na viacerých zvieracích modeloch: tento účinok sa zakladá na premene famcikloviru na penciklovir in vivo.
Romanian: Efectul antiviral al administrării orale de famciclovir a fost demonstrat pe mai multe modele animale; acest efect se datorează conversiei in vivo la penciclovir.
Slovak: Tento trifosfát pretrváva v infikovaných bunkách viac ako 12 hodín a inhibuje predlžovanie reťazca DNA vírusu prostredníctvom kompetitívnej inhibície inkorporácie deoxyguanozíntrifosfátu do rastúcej DNA vírusu, čím zastavuje replikáciu vírusovej DNA.
Romanian: Trifosfatul de penciclovir persistă în celulele infectate peste 12 ore şi inhibă elongaţia lanţului ADN viral prin inhibarea competitivă cu deoxiguanozină trifosfat pentru încorporarea în ADN-ul viral în creştere, astfel oprind replicarea ADN-ului viral.
Slovak: Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku sa teda revidovala tak, že odzrkadľuje súčasné poznatky o vírusovej rezistencii.
Romanian: Această secţiunea a RCP-ului a fost deci revizuită pentru a reflecta cunoştinţele actuale referitoare la rezistenţa virală.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil zrušiť silu lieku Famvir a súvisiace názvy 750 mg filmom obalené tablety.
Romanian: CHMP a recomandat, de asemenea, revocarea autorizaţiei pentru comprimatele filmate de 750 mg pentru Famvir şi denumirile asociate.
Slovak: Konanie zahŕňalo všetky sily (125 mg, 250 mg, 500 mg a 750 mg) a povolenia.
Romanian: Domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a inclus toate concentraţiile (125 mg, 250 mg, 500 mg şi 750 mg) şi autorizaţiile.
Slovak: Famciklovir sa eliminuje predovšetkým ako penciklovir a jeho 6-deoxyprekurzor, ktoré sa vylučujú močom.
Romanian: Famciclovirul este eliminat, în principal, sub formă de penciclovir şi precursorul acestuia 6-dezoxi, care sunt excretaţi în urină.
Slovak: Tablety Famviru 125 mg, 250 mg a 500 mg (podľa krajiny) obsahujú laktózu.
Romanian: Famvir 125 mg, 250 mg şi 500 mg (în funcţie de ţară) comprimate conţine lactoză.
Slovak: Pacienti, ktorí zažili určité nežiaduce udalosti, by však nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii care prezintă anumite reacţii adverse trebuie să se abţină de la conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali embryotoxické alebo teratogénne účinky famcikloviru alebo pencikloviru (aktívneho metabolitu famcikloviru).
Romanian: Studiile la animale nu au arătat niciun efect embriotoxic sau teratogen la administrarea de famciclovir sau penciclovir
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013
Romanian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spania
Slovak: Precitlivenosť na penciklovir.
Romanian: Hipersensibilitate la penciclovir.
Slovak: V kľúčových štúdiách 033 a 049 sa hodnotila dávka 250 mg bid spolu s dávkami 125 mg tid a 250 mg tid.
Romanian: În cadrul studiilor-pivot 033 şi 049, doza de 250 mg BID a fost evaluată alături de dozele de 125 mg TID şi 250 mg TID.
Slovak: Lekár sa s Vami porozpráva o možných rizikách užívania Famviru v tehotenstve.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri privind administrarea Famvir în timpul sarcinii.
Slovak: Súbežné podávanie probenecidu môže viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie pencikloviru, aktívneho metabolitu famcikloviru, v dôsledku kompetície pri eliminácii.
Romanian: Utilizarea concomitentă de probenecid poate conduce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale penciclovirului, metabolitul activ al famciclovirului, concurând pentru eliminare.
Slovak: Pacienti, ktorí splnili kritériá spôsobilosti, boli náhodne pridelení na užívanie famcikloviru (125 mg tid, 250 mg bid alebo 250 mg tid) alebo placeba počas 52 týždňov.
Romanian: Pacienţii care au întrunit criteriile de eligibilitate au fost repartizaţi aleatoriu pentru a primi fie famciclovir (125 mg TID, 250 mg BID sau 250 mg TID), fie placebo timp de 52 de săptămâni.
Slovak: Preto sa okrem liečby famciclovirom odporúča, aby pacienti praktizovali bezpečnejší sex.
Romanian: Ca urmare, pe lângă tratamentul cu famciclovir, se recomandă ca pacienţii să ia măsuri adecvate pentru un contact sexual protejat.
Slovak: Zdanlivý plazmatický klírens, renálny klírens a konštanta rýchlosti eliminácie pencikloviru z plazmy lineárne klesali s poklesom funkcie obličiek, a to po jednorazovom aj opakovanom podávaní.
Romanian: Clearance-ul plasmatic aparent, clearance-ul renal şi rata de eliminare plasmatică a penciclovirului au scăzut liniar cu reducerea funcţiei renale, atât după administrarea dozei unice, cât şi a dozelor repetate.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Slovak: Nepoužívajte Famvir po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po skratke EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi Famvir după data expirării indicate pe etichetă după data expirării.
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti
Romanian: Pacienţi supuşi hemodializei
Slovak: Nevysvetliteľný vznik podliatin, červených alebo nafialovelých škvŕn na koži, alebo krvácanie z nosa (môže to byť prejavom zníženého počtu krvných doštičiek, častosť výskytu pozri nižšie).
Romanian: • Vântăi inexplicabile, pete roşii sau purpurii pe piele sau sângerări nazale (acestea pot fi semne ale scăderii numărului de trombocite din sânge; pentru frecvenţă, vezi mai jos).
Slovak: Navrhnutá dávka famcikloviru 500 mg tid počas 7 dní mohla byť povolená.
Romanian: Doza sugerată de 500 mg TID famciclovir timp de 7 zile ar putea fi aprobată.
Slovak: Časť 4.5: Liekové a iné interakcie
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Slovak: Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia pencikloviru bola 0,8 mikrogramu/ml po perorálnej dávke 125 mg famcikloviru, 1,6 mikrogramu/ml po 250 mg, 3,3 mikrogramu/ml po 500 mg a 5,1 mikrogramu/ml po dávke 750 mg a dosiahla sa s mediánom času 45 minút po podaní.
Romanian: După o doză orală de 125 mg, 250 mg, 500 mg, respectiv 750 mg de famciclovir, concentraţia medie plasmatică maximă a fost de 0,8 microgram/ml, 1,6 microgram/ml, 3,3 microgram/ml, respectiv 5,1 microgram/ml, şi apare după o valoare medie a timpului de 45 de minute de la administrare.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že dostupné údaje podporujú účinnosť a bezpečnosť obidvoch zvolených dávok - dávky 125 mg bid na liečbu rekurentných epizód a dávky 250 bid na supresívnu liečbu genitálneho herpesu.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele disponibile au confirmat eficacitatea şi siguranţa dozelor selectate, de 125 mg BID pentru tratamentul episoadelor recurente şi de 250 BID pentru terapia supresivă a herpesului genital.
Slovak: Bráni množeniu nákazlivého vírusu.
Romanian: Acesta opreşte reproducerea virusului.
Slovak: V niekoľkých parametroch spermií sa po dlhodobej liečbe famciklovirom v dávke 250 mg bid nepozorovali zhodné zmeny.
Romanian: Nu s-au observat modificări omogene la diferiţi parametri de evaluare a spermei în urma tratamentului pe termen lung cu 250 mg famciclovir BID.
Slovak: Percento pacientov, ktorí počas štúdie zažili stratu zrakovej ostrosti, bolo dvojnásobne vyššie v prípade pacientov užívajúcich aciklovir v porovnaní s pacientmi užívajúcimi famciklovir.
Romanian: Procentul de pacienţi care au prezentat o pierdere a acuităţii vizuale pe durata studiului a fost de două ori mai mare la pacienţii trataţi cu aciclovir decât la cei care au primit famciclovir.
Slovak: Výbor CHMP sa zmienil o odporúčaných dávkach pre rôzne dávkovania, ako už bolo uvedené.
Romanian: CHMP a luat notă de dozele recomandate pentru diferitele posologii indicate mai sus.
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti s poškodenou funkciou obličiek Keďže 4-hodiná hemodialýza viedla k zníženiu koncentrácie pencikloviru v plazme až o 75%, famciklovir sa má podať hneď po dialýze.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală supuşi hemodializei Deoarece în decurs de 4 ore de la hemodializă concentraţia plasmatică a penciclovirului se reduce cu până la 75%, famciclovir trebuie administrat imediat după dializă.
Slovak: Kľúčové štúdie 033 a 049 zahŕňajúce imunokompetentných pacientov boli randomizované, dvojito zaslepené štúdie kontrolované placebom.
Romanian: Studiile-pivot 033 şi 049 la pacienţi imunocompetenţi au fost randomizate, dublu-oarbe, controlate prin placebo.
Slovak: Dávka famcikloviru 750 mg tid v štúdii 004 nebola účinnejšia ako dávka 250 mg tid alebo 500 mg tid, pokiaľ ide o primárny parameter účinnosti, a nepoužila sa v ďalších štúdiách.
Romanian: În cadrul studiului 004, doza de 750 mg TID famciclovir nu a fost superioară faţă de doza de 250 mg TID sau doza de 500 mg TID în ceea ce priveşte criteriile principale de evaluare a eficacităţii şi nu a fost inclusă în studiile ulterioare.
Slovak: Upravený režim dávkovania
Romanian: Schemă de administrare ajustată
Slovak: Ak zdravotný stav ženy vyžaduje liečbu famciklovirom, má sa zvážiť ukončenie dojčenia.
Romanian: Dacă starea mamei impune tratament cu famciclovir, poate fi avută în vedere întreruperea alăptării.
Slovak: Výbor CHMP však schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočniť špecifické sledovanie a nahlásiť malignity v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a aprobat propunerea DAPP de a-şi lua angajamentul să monitorizeze în mod special şi să raporteze neoplaziile în cadrul viitoarelor RPAS-uri.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval odpoveď držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh za úplne uspokojivú.
Romanian: CHMP a considerat că răspunsul DAPP nu este pe deplin satisfăcător.
Slovak: Pri týchto TK deficitných kmeňoch by sa vo všeobecnosti očakávalo, že budú vykazovať skríženú rezistenciu proti pencikloviru aj acikloviru.
Romanian: Astfel de tulpini de TK prezintă, în general, o rezistenţă încrucişată atât la penciclovir, cât şi la aciclovir.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE FAMVIR
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI FAMVIR
Slovak: Pri nekomplikovanej infekcii herpes zoster nedochádza k významnej zmene farmakokinetiky pencikloviru, ako bolo stanovené po perorálnom podaní famcikloviru.
Romanian: Infecţia cu herpes zoster necomplicată nu modifică semnificativ farmacocinetica penciclovirului măsurată după administrarea orală a famciclovir.
Slovak: V štúdii 086 boli pacienti s narušeným imunitným systémom s pásovým oparom liečení 10 dní famciklovirom v dávkovaní 500 mg tid, alebo aciklovirom v dávkovaní 800 mg tid počas 10 dní.
Romanian: În cadrul studiului 086, pacienţii imunocompromişi cu herpes zoster au fost trataţi cu famciclovir 500 mg TID timp de 10 zile sau cu aciclovir 800 mg TID timp de 10 zile.
Slovak: Ukázalo sa, že penciklovir, tak ako aj iné liečivá tejto triedy, spôsobuje poškodenie chromozómov, ale nevyvoláva génové mutácie v bakteriálnych ani cicavčích bunkových systémoch, ani sa nedokázala zvýšená reparácia DNA in vitro.
Romanian: Penciclovirul, împreună cu alte substanţe din această clasă, s-a dovedit a conduce la deteriorare cromozomială, dar nu a indus mutaţii genetice ale sistemelor celulare bacteriene sau mamifere.
Slovak: Časť 4.2: Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: Secţiunea 4.2: Doze şi mod de administrare
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že indikácia liečba prvej epizódy a rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných pacientov a liečba rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom je podložená dostupnými údajmi.
Romanian: CHMP a fost de acord că indicaţia „tratamentul primului episod şi al episoadelor recurente de herpes genital la pacienţi imunocompetenţi şi tratamentul episoadelor recurente de herpes genital la pacienţi imunocompromişi" este confirmată de datele disponibile.
Slovak: Štúdie 035 a 036 boli randomizované, dvojito zaslepené, multicentrové štúdie kontrolované placebom, určené na porovnanie účinnosti a bezpečnosti 3 dávok famcikloviru (125 mg, 250 mg, 500 mg) s účinnosťou a bezpečnosťou placeba pri akútnej liečbe rekurentnej epizódy genitálneho herpesu.
Romanian: Studiile 035 şi 036 au fost studii multicentrice, randomizate, dublu-oarbe, controlate prin placebo, concepute să compare eficacitatea şi siguranţa a 3 doze de famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) cu placebo în tratamentul acut al unui episod recurent de herpes genital.
Slovak: Famciklovir 750 mg tid pri akútnej liečbe pásového oparu viedol ku kratšiemu času do úplného skôrnatenia v porovnaní s placebom, a dávkovanie 750 mg a 500 mg tid viedlo k skráteniu času do zmiznutia vezikúl a vredov.
Romanian: În tratamentul acut al herpesului zoster, famciclovir 750 mg TID a prezentat un timp mai scurt până la acoperirea completă cu cruste decât placebo şi ambele doze, de 750 mg şi 500 mg TID, au micşorat timpul până la dispariţia veziculelor şi timpul până la dispariţia ulceraţiilor.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas pencikloviru po jednorazovom aj opakovanom podávaní famcikloviru bol približne 2 hodiny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al penciclovirului, atât după o singură doză, cât şi după doze repetate de famciclovir, este de aproximativ 2 ore.
Slovak: Zdržte sa pohlavného styku, ak máte príznaky herpesu pohlavných orgánov, a to aj vtedy, keď ste sa už začali liečiť Famvirom.
Romanian: - Nu întreţineţi raporturi sexuale cu nicio persoană dacă prezentaţi simptome de herpes genitalchiar dacă aţi început tratamentul cu Famvir.
Slovak: Na základe krížových porovnaní medzi štúdiami bola priemerná AUC pencikloviru asi o 30% vyššia a renálny klírens pencikloviru asi o 20% nižší po perorálnom podaní famcikloviru starším dobrovoľníkom (65-79 rokov) v porovnaní s mladšími dobrovoľníkmi.
Romanian: Pe baza comparaţiilor dintre studii, ASC medie a penciclovirului a fost cu aproximativ 30% mai mare, iar clearance-ul renal cu aproximativ 20% mai redus în urma administrării orale a famciclovirului la voluntarii vârstnici (65-79 de ani) faţă de voluntarii mai tineri.
Slovak: Bartók Béla út 43-47
Romanian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungaria
Slovak: Pri predávkovaní sa má poskytnúť náležitá podporná a symptomatická liečba.
Romanian: În caz de supradozaj, terapia simptomatică şi cea de susţinere a funcţiilor vitale trebuie administrate corespunzător.
Slovak: Placebom kontrolované a nekontrolované štúdie v trvaní do 16 týždňov preukázali, že famciklovir bol účinný v potláčaní recidivujúceho herpes genitalis u pacientov infikovaných HIV; placebom kontrolovaná štúdia ukázala, že famciklovir významne znížil pomer dní so symptomatickými prejavmi, ako aj s asymptomatickým vylučovaním HSV vírusu.
Romanian: Studiile placebo-controlate şi necontrolate, cu durata de până la 16 săptămâni, au arătat că famciclovir este eficace în supresia herpesului genital recurent la pacienţii infectaţi cu HIV; studiul placebo-controlat a arătat că famciclovirul a scăzut semnificativ proporţia de zile simptomatice şi asimptomatice în care VHS este prezent în organism.
Slovak: V bunkách infikovaných vírusom tymidínkináza (TK) vírusu fosforyluje penciklovir na monofosfátovú formu, ktorá je následne premenená bunkovými kinázami na trifosfát pencikloviru.
Romanian: În celulele infectate cu virus, timidinkinaza virală (TK) fosforilează penciclovirul sub formă de monofosfat care, la rândul său, este convertit în trifosfat de către kinazele celulare.
Slovak: GENITÁLNY HERPES IMUNOKOMPETENTNÍ DOSPELÍ ÚVODNÁ (PRVÁ)
Romanian: HERPES GENITAL ADULŢI IMUNOCOMPETENŢI EPISODUL INIŢIAL (PRIMUL EPISOD)
Slovak: V dvoch kľúčových štúdiách sa skúmali tri režimy: 125 mg tid, 250 mg bid a 250 mg tid.
Romanian: Trei regimuri au fost investigate în cele două studii-pivot: 125 mg TID, 250 mg BID, 250 mg TID.
Slovak: Pacienti s infekciou herpes zoster
Romanian: Pacienţi infectaţi cu herpes zoster
Slovak: Časť 4.7: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Slovak: Súhlasil však s tým, že indikácia supresie rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospelých s narušeným imunitným systémom je podložená dostupnými údajmi.
Romanian: Cu toate acestea, a fost de acord că indicaţia „supresia herpesului genital recurent la adulţi imunocompetenţi şi imunocompromişi" este confirmată de datele disponibile.
Slovak: Famciklovir sa in vivo rýchlo premieňa na penciklovir, ktorý je in vitro účinný proti vírusom herpes simplex (HSV typ 1 a 2), vírusu varicella zoster, Epsteina-Barrovej vírusu a cytomegalovírusu.
Romanian: Famciclovirul este rapid convertit in vivo în penciclovir, care are activitate in vitro împotriva virusurilor herpes simplex (VHS tip 1 şi 2), a virusului varicelo-zosterian, a virusului Epstein-Barr şi a virusului citomegalic.
Slovak: Famciklovir po perorálnom podaní podlieha rozsiahlemu metabolizmu prvej pasáže a mení sa na penciklovir.
Romanian: În urma administrării orale, famciclovir suferă o metabolizare extinsă de prim pasaj transformându-se în penciclovir.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby sa zdržali pohlavného styku v čase, keď sa prejavujú príznaky, a to aj vtedy, keď sa už začali liečiť antivirotikom.
Romanian: Pacienţii trebuie sa întrerupă orice relaţie sexuală când simptomele bolii sunt prezente, chiar dacă tratamentul antiviral a fost instituit.
Slovak: Pretože znížený klírens pencikloviru súvisí so zníženou funkciou obličiek, vyjadrené klírensom kreatinínu, je potrebné venovať zvýšenú pozornosť dávkovaniu tohto lieku pacientom so zhoršenou funkciou obličiek.
Romanian: Deoarece clearance-ului redus al penciclovirului este legat de funcţia renală afectată, conform măsurătorilor clearance-ului creatininei, trebuie acordată o atenţie specială pacienţilor cu insuficienţă renală.
Slovak: Povolený dávkovací režim pre epizodickú alebo supresívnu liečbu rekurentného genitálneho herpesu v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV je 500 mg bid.
Romanian: Regimul de dozare zilnic aprobat pentru terapia episodică sau supresivă a herpesului genital recurent la pacienţii infectaţi cu HIV este de 500 mg BID.
Slovak: V neinfikovaných bunkách sú pri podávaní pencikloviru koncentrácie penciklovirtrifosfátu iba sotva detekovateľné.
Romanian: În celulele neinfectate tratate cu penciclovir, concentraţia de trifosfat de penciclovir este slab detectabilă.
Slovak: Štúdia 098 bola multicentrová, randomizovaná, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá štúdia porovnávajúca famciklovir v dávkovaní 500 mg tid s aciklovirom v dávkovaní 800 mg päťkrát denne.
Romanian: Studiul 098 a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, care a comparat famciclovir 500 mg TID cu aciclovir 800 mg de 5 ori pe zi.
Slovak: Dve placebom kontrolované 12-mesačné štúdie s pacientmi s normálnym imunitným systémom s recidivujúcim herpes genitalis preukázali, že pacienti liečení famciklovirom mali významný pokles recidív v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Romanian: Două studii placebo-controlate, cu durata de 12 luni, la pacienţi imunocompetenţi, cu herpes genital recurent, au arătat că pacienţii trataţi cu famciclovir manifestă o scădere semnificativă a recurenţei în comparaţie cu pacienţii cu placebo.
Slovak: V štúdii skúmajúcej dávkový rozsah (024) sa zistilo, že obidva režimy 125 mg a 250 mg bid sú významne lepšie ako placebo.
Romanian: Un studiu cu doză variabilă (024) a constatat că ambele regimuri, de 125 mg şi 250 mg BID, au fost semnificativ superioare faţă de placebo.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s lokalizovaným pásovým oparom zahŕňajúcim očnú vetvu trojklaného nervu.
Romanian: Au fost înscrişi pacienţi cu herpes zoster localizat care afectează ramura oftalmică a nervului trigemen.
Slovak: Tubulárna sekrécia prispieva k eliminácii pencikloviru obličkami.
Romanian: Secreţia tubulară contribuie la eliminarea renală a penciclovirului.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Slovak: Časť 5.3: Predklinické údaje o bezpečnosti
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Slovak: Neboli vykonané klinické štúdie u pacientov infikovaných vírusom herpes simplex s imunitným systémom oslabeným z iných dôvodov ako infekciou HIV (pozri časť 5.1).
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice la pacienţi infectaţi cu VHS imunocompromişi din alte cauze decât infecţia cu HIV1 (a se vedea secţiunea 5.1).
Slovak: Farmakokinetika pencikloviru sa nehodnotila u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Romanian: Farmacocinetica penciclovirului nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Slovak: Štúdia 024 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom, ktorá skúmala čas do prvej rekurencie.
Romanian: Studiul 024 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat prin placebo care a investigat timpul până la prima recidivă.
Slovak: Dávky zvolené pre epizodickú liečbu a supresiu rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentného pacienta sa určili v opakovaných viacdávkových štúdiách kontrolovaných placebom.
Romanian: Dozele selectate pentru tratamentul episodic şi supresia herpesului genital recurent la pacienţii imunocompetenţi au fost stabilite în studii duplicat, cu doze multiple, controlate prin placebo.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené akútne zlyhanie obličiek u pacientov s primárnym ochorením obličiek, keď dávkovanie famcikloviru nebolo primerane znížené vzhľadom na funkciu obličiek.
Romanian: Insuficienţa renală acută a fost raportată la pacienţii cu afecţiuni renale subiacente, la care dozajul famciclovirului nu a fost redus adecvat conform funcţiei renale.
Slovak: Štúdia 083 preukázala, že famciklovir je pri herpese simplex v prípade HIV pozitívnych pacientov rovnako účinný ako aciklovir.
Romanian: Studiul 083 a demonstrat că famciclovir este la fel de eficace ca aciclovirul împotriva herpesului simplex la pacienţii seropozitivi.
Slovak: V moči sa nenašiel žiaden famciklovir v nezmenenej forme.
Romanian: Nu a fost detectat în urină famciclovir nemodificat.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Nu au fost efectuate studii asupra efectelor privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Famvir je indikovaný na epizodickú liečbu rekurentných infekcií v dôsledku vírusu herpes simplex v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV, pre ktorých je odporúčaný dávkovací režim 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
Romanian: Famvir este indicat pentru tratamentul episodic al infecţiilor recurente cu herpes simplex la pacienţii infectaţi cu HIV la care regimul de dozare recomandat este de 500 mg de două ori pe zi timp de şapte zile.
Slovak: Neodporúča sa upravovať dávkovanie podľa na veku, ak nie je zhoršená funkcia obličiek (pozri časť 4.2).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de vârstă decât dacă funcţia renală este afectată (vezi pct. 4.2).