FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un entretien avec l'anesthésiste est recommandé avant l'administration d'anesthésiques locaux pendant une anesthésie générale.
Slovak: Pred podaním lokálneho anestetika počas celkovej anestézie sa odporúča konzultácia s anesteziológom.
French: Hyperémie locale/régionale Vasodilatation Vasoconstriction
Slovak: Lokálna/regionálna hyperémia
French: Les anesthésiques locaux doivent être injectés avec prudence en cas d'inflammation et/ou d'infection au point d'injection.
Slovak: Ak sa lokálne anestetiká podávajú injekčne do miest, kde je zápal a/alebo infekcia, je potrebná opatrnosť.
French: Cartouche en verre cylindrique, à usage unique, de classe I, fermée à une extrémité par un piston mobile en caoutchouc et à l'autre extrémité par un bouchon en caoutchouc maintenu par une capsule en aluminium.
Slovak: Jednorazová valcovitá náplň zo skla triedy I, na spodnom konci uzavretá pohyblivým gumovým piestom a na hornom konci uzavretá gumovou zátkou a prekrytá hliníkovým krytom.
French: L'allaitement peut être repris 5 heures après l'anesthésie.
Slovak: S dojčením môžete opätovne začať po 5 hodinách od podania lieku/znecitlivenia.
French: Ce que contient X / Y - Les substances actives sont le chlorhydrate d'articaïne et le tartrate d'adrénaline.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo X/Y obsahuje - Liečivá sú artikaíniumchlorid a adrenalíniumhydrogentartarát.
French: La gravité des symptômes de surdosage doit conduire les médecins/dentistes à mettre en place rapidement des protocoles prévoyant la nécessité de sécuriser les voies aériennes et de fournir une ventilation assistée.
Slovak: Závažnosť príznakov predávkovania má viesť lekárov/zubných lekárov k zavedeniu štandardizovaných postupov, ktoré pomôžu predvídať nevyhnutnosť včasného zaistenia dýchania a poskytnutia asistovanej ventilácie.
French: En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez les patients âgés de plus de 70 ans et chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických údajov sa vyžaduje osobitná opatrnosť, s cieľom podať najnižšiu dávku potrebnú pre dosiahnutie účinnej anestézie starším pacientom a pacientom s poruchou funkcie obličiek.
French: Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace dans les cas suivants :
Slovak: Najnižšia dávka potrebná pre dosiahnutie účinnej anestézie sa má použiť v nasledujúcich prípadoch:
French: Infiltration et utilisation périneurale dans la cavité buccale.
Slovak: Na infiltráciu a perineurálne použitie v ústnej dutine.
French: • syndrome de la langue brûlante
Slovak: • syndróm pálenia v ústach
French: 50 x 1,7 mL (cartouches à auto-aspiration) 4 (50 x 1,7 mL) cartouches 8 (50 x 1,7 mL) cartouches
Slovak: 4 balenia (50 x 1,7 ml) náplní 8 balení (50 x 1,7 ml) náplní
French: A cause de l'adrénaline :
Slovak: Predávkovanie spôsobené adrenalínom:
French: • paupière tombante et constriction de la pupille (syndrome de Horner)
Slovak: • ovisnutie viečka, zúženie zrenice (Hornerov syndróm)
French: Sédatifs (dépresseurs du système nerveux central comme les benzodiazépines ou les opiacés) : Si des sédatifs sont utilisés pour diminuer l'appréhension du patient, les doses d'anesthésiques doivent alors être réduites car les anesthésiques locaux, tout comme les sédatifs, sont des dépresseurs du système nerveux central, et utilisés en association, ils peuvent donc avoir un effet additif (voir rubrique 4.2).
Slovak: Ak sa na zníženie pacientových obáv pred zákrokom použijú sedatíva, je potrebné použiť nižšie dávky anestetík, pretože lokálne anestetiká, rovnako ako sedatíva, pôsobia tlmivo na centrálny nervový systém a ak sa použijú v kombinácii, tento účinok môže byť aditívny (pozri časť 4.2).
French: • prise d'autres anesthésiques locaux, des médicaments causant une perte réversible de sensation (y compris des anesthésiques volatils comme l'halothane) ;
Slovak: • používanie iných lokálnych anestetík, liekov spôsobujúcich dočasnú stratu citlivosti (vrátane prchavých anestetík, ako je halotan)
French: Patients épileptiques :
Slovak: Pacienti s epilepsiou:
French: Patients présentant une carence en cholinestérase plasmatique :
Slovak: Pacienti s deficienciou plazmatickej cholínesterázy:
French: Une injection intravasculaire accidentelle peut être à l'origine d'une augmentation brutale du taux d'adrénaline et d'articaïne dans la circulation systémique.
Slovak: Náhodné podanie injekcie intravaskulárne môže spôsobiť náhly vzostup hladín adrenalínu a artikaínu v systémovom obehu.
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'édétate disodique, le métabisulfite de sodium (E223), l'hydroxyde de sodium et l'eau pour injections
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dinátriumedetát, disiričitan sodný (E223), hydroxid sodný a voda na injekcie.
French: Pour les instructions détaillées concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovak: Pre informácie o zaobchádzaní s liekom pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
French: Conservez les cartouches dans leur emballage extérieur soigneusement fermé à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Slovak: Náplne uchovávajte v dôkladne uzavretom vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
French: Pendant la grossesse, {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 10 microgrammes/mL devrait être utilisé seulement après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.
Slovak: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml sa má počas tehotenstva použiť iba po starostlivom zvážení pomeru prínosov a rizík.
French: Risque associé à une injection intravasculaire accidentelle :
Slovak: Riziko spojené s náhodným intravaskulárnym podaním:
French: Du fait d'un surdosage (absolu ou relatif), comme l'excitation peut être temporaire ou absente, les premiers symptômes peuvent être des étourdissements évoluant vers une perte de conscience et un arrêt respiratoire.
Slovak: (celkového alebo relatívneho) môže byť ospalosť prechádzajúca do bezvedomia a zastavenia dýchania.
French: Médicaments ocytociques de type ergot de seigle (par ex. méthysergide, ergotamine, ergométrine) :
Slovak: Oxytocické lieky ergotového typu (napr. metysergid, ergotamín, ergonovín):
French: Diplopie (paralysie des muscles oculomoteurs) 4 Déficience visuelle (cécité temporaire) 4
Slovak: Diplopia (paralýza okohybných svalov)4
French: Patients recevant un traitement antiplaquettaire / anticoagulant : {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} doit être administré avec prudence chez les patients qui suivent un traitement antiplaquettaire/anticoagulant ou qui souffrent d'un trouble de la coagulation en raison du risque majoré d'hémorragie.
Slovak: Pacienti liečení antiagreganciami/antikoagulanciami: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} sa má podávať s opatrnosťou pacientom,
French: Les symptômes associés au SNC (convulsions, dépression du système nerveux central) doivent être traités rapidement par un support ventilatoire/une assistance respiratoire adéquat(e) et l'administration d'anticonvulsivants.
Slovak: CNS príznaky (konvulzie, útlm CNS) sa musia rýchlo liečiť vhodnou podporou dýchania a podaním antikonvulzív.
French: En présence de ces signes, demander au patient d'hyperventiler et instaurer une surveillance (voir rubrique 4.9 du RCP).
Slovak: Ak sa takéto prejavy vyskytnú, je potrebné pacienta požiadať, aby rýchlo dýchal (hyperventilácia) a má byť sledovaný (pozri časť 4.9).
French: Il convient d'administrer une quantité réduite d'adrénaline au cours des anesthésies dentaires chez les patients sous inhibiteurs COMT.
Slovak: Pacientom liečeným inhibítormi COMT sa má pri dentálnej anestézii podať nižšie množstvo adrenalínu.
French: Qu'est-ce que X / Y et contenu de l'emballage extérieur X / Y est une solution limpide et incolore.
Slovak: X/Y je číry a bezfarebný roztok.
French: Plus de 50 % de la dose ont été éliminés dans les urines, 95 % sous forme d'acide articaïnique, dans les 8 heures suivant l'administration.
Slovak: dávky vylúčilo močom, v 95 % ako kyselina artikaínová.
French: Volume total (ml) et équivalent en nombre de cartouches (1,7 mL) (4,1 cartouches) (5,2 cartouches) (6,2 cartouches)
Slovak: a ekvivalentný počet náplní (1,7 ml) (4,1 náplne) (5,2 náplne) (6,2 náplne)
French: • infection ou inflammation de la zone d'injection ;
Slovak: • zápal alebo infekciu v mieste, kde má byť podaná injekcia
French: b) Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
French: Névralgie (douleur neuropathique) Hypoesthésie / engourdissement (buccal et péribuccal) 4
Slovak: Hypoestézia/znecitlivenie (orálne a periorálne)4
French: Il y aurait un risque de crise hypertensive (très forte pression artérielle) ou de ralentissement sévère du pouls
Slovak: V takom prípade hrozí nebezpečenstvo hypertenznej krízy (veľmi vysokého tlaku krvi) alebo závažného zníženia srdcového tepu (pozri časť „Iné lieky a X/Y").
French: Effets indésirables a) Résumé du profil de sécurité
Slovak: Nežiaduce účinky a)
French: Les troubles du système nerveux, les réactions locales au niveau du site d'injection, l'hypersensibilité, les troubles cardiaques et vasculaires sont les effets indésirables les plus fréquents.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie sú poruchy nervového systému, reakcia v mieste podania injekcie, precitlivenosť, poruchy srdca, srdcovej činnosti a ciev.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les crises de migraine (par exemple, méthysergide ou ergotamine);
Slovak: • lieky proti záchvatom migrény (ako je metysergid, ergotamín);
French: Classe pharmacothérapeutique : Système nerveux / anesthésique locaux / anesthésique locaux / amides / articaïne, associations, code ATC : N01BB58.
Slovak: Centrálna nervová sústava/anestetiká/lokálne anestetiká/amidy/artikaín, kombinácie
French: • rythme cardiaque anormalement lent
Slovak: • nezvyčajne pomalý tep srdca
French: Votre dentiste choisira entre X et Y et déterminera la posologie en tenant compte de votre âge, de votre poids, de votre état de santé général et l'intervention dentaire.
Slovak: Váš zubný lekár rozhodne o použití X alebo Y a vhodnú dávku stanoví s prihliadnutím na váš vek,
French: Dysphonie (enrouement)
Slovak: Dysfónia (zachrípnutie)1
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi :
Slovak: Interakcie vyžadujúce opatrenia pri používaní:
French: • épilepsie ;
Slovak: • epilepsiu
French: Tuméfaction locale Sensation de chaleur, Sensation de froid c) Description d'effets indésirables sélectionnés 1 Les réactions allergiques ne doivent pas être confondues avec des épisodes syncopaux (palpitations cardiaques causées par l'adrénaline).
Slovak: Alergické reakcie sa nemajú zamieňať s epizódami synkopy (srdcové palpitácie spôsobené adrenalínom).
French: • rythme cardiaque anormalement rapide
Slovak: • nezvyčajne rýchly srdcový tep
French: Hyperesthésie
Slovak: Hyperestézia
French: Les études de toxicité sur la reproduction conduites avec articaïne 40 mg/mL + adrénaline 10 microgrammes/ml, administrées par voie sous-cutanée à des doses pouvant atteindre 80 mg/kg/jour n'ont pas révélé d'effets indésirables sur la fertilité ou le développement embryonnaire/fœtal ni sur le développement pré- ou postnatal.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s artikaínom 40 mg/ml + adrenalínom 10 mikrogramov/ml podanými subkutánne v dávkach až do 80 mg/kg/deň neodhalili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu,
French: Dans le cas d'un surdosage relatif, les patients présentent généralement des symptômes dans les premières minutes, tandis que dans le cas d'un surdosage relatif, les signes de toxicité apparaissent plus tardivement après l'injection, selon le site d'injection.
Slovak: Naopak pri celkovom predávkovaní sa prejavy toxicity, v závislosti od miesta podania injekcie, vyskytnú neskôr po podaní injekcie.
French: • enrouement
Slovak: • zachrípnutie
French: Myosis Enophtalmie
Slovak: Mióza Enoftalmus
French: • des IMAO utilisés pour traiter les troubles de la dépression ou de l'anxiété (par exemple, moclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide)
Slovak: • inhibítory MAO používané na liečbu depresie a úzkostných porúch (ako je moklobemid, fenelzín, tranylcypromín, linezolid);
French: ●Enfants (de 4 à 11 ans)
Slovak: 70 kg. Deti (vo veku 4 až 11 rokov)
French: Volume total (ml) et équivalent en nombre de cartouches (1,7 mL)
Slovak: Celkový objem (ml) a ekvivalentný počet náplní
French: • Métabisulfite de sodium : dans de rares cas, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques sévères et des difficultés respiratoires (bronchospasme).
Slovak: Disiričitan sodný: zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a problémy s dýchaním (kŕč svalstva priedušiek).
French: • Patients souffrant de troubles vasculaires au niveau du cerveau ou des antécédents d'AVC A la suite d'un AVC, il est recommandé de reporter à six mois une intervention dentaire utilisant l'association articaïne/adrénaline en raison du risque accru de récidive d'AVC.
Slovak: Dentálne ošetrenie s použítím artikaínu/adrenalínu sa odporúča odložiť o 6 mesiacov po cievnej mozgovej príhode z dôvodu zvýšeného rizika opätovnej cievnej mozgovej príhody.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'est à prévoir aux doses nécessaires pour une intervention dentaire.
Slovak: Pri dávkach používaných pri zubných zákrokoch sa neočakávajú žiadne nepriaznivé účinky na plodnosť.
French: • Sodium : moins de 23 mg de sodium par cartouche, ce qui signifie que le médicament est pratiquement « sans sodium ».
Slovak: Sodík: Jedna náplň obsahuje menej ako 23 mg sodíka, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Effets secondaires fréquents : pouvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
French: Dysesthésie (buccale et péribuccale), dont
Slovak: Dyzestézia (orálna a periorálna), vrátane:
French: Pour les interventions plus complexes, notamment celles exigeant une hémostase prononcée, il est préférable d'utiliser {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 10 microgrammes/mL.
Slovak: Pri zložitejších zákrokoch, napríklad ak sa vyžaduje výraznejšia hemostáza, je vhodnejšie použitie {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml.
French: • maladie nommée glaucome à angle fermé qui affecte vos yeux ;
Slovak: • očné ochorenie nazývané glaukóm so zatvoreným uhlom
French: Cela peut être associé à des effets indésirables graves comme des convulsions, suivies d'une dépression cardiorespiratoire et du système nerveux central et d'un coma, progressant vers un arrêt respiratoire et circulatoire.
Slovak: nasledované depresiou centrálnej nervovej sústavy, kardiorespiračnou depresiou a kómou, ktorá môže progredovať až do zastavenia dýchania a srdcovej činnosti.
French: Anesthésiques volatils halogénés (par ex. halothane) :
Slovak: Interakcie vyžadujúce opatrenia pri používaní: Prchavé halogénové anestetiká (napr. halotan):
French: • Patients souffrant de phéochromocytome Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.
Slovak: Tento liek sa má používať s opatrnosťou z dôvodu prítomnosti adrenalínu.
French: De très rares cas de lésion nerveuse prolongée ou irréversible et de perte gustative ont été signalés après une analgésie par blocage mandibulaire.
Slovak: Po mandibulárnej analgézii boli hlásené veľmi zriedkavé prípady dlhodobého alebo ireverzibilného poškodenia nervu alebo stratu chuti.
French: Chez l'adulte et l'adolescent, la dose maximale d'articaïne est de 7 mg/kg avec une dose maximale absolue de 500 mg.
Slovak: U dospelých a dospievajúcich je maximálna dávka artikaínu 7 mg/kg telesnej hmotnosti s maximálnou celkovou dávkou artikaínu 500 mg pre zdravého dospelého človeka s telesnou hmotnosťou viac ako
French: Chlorure de sodium
Slovak: hydroxid sodný.
French: Volume total (ml) et équivalent en nombre de cartouches (1,7 mL) (2,1 cartouches) (3,1 cartouches) (4,1 cartouches) (5,6 cartouches)
Slovak: (1,7 ml) (2,1 náplne) (3,1 náplne) (4,1 náplne) (5,6 náplne)
French: Afin d'éviter les injections intraneurales et d'empêcher les lésions nerveuses suite au blocage nerveux, l'aiguille doit toujours être retirée légèrement si le patient ressent un choc électrique au cours de l'injection ou si l'injection est particulièrement douloureuse.
Slovak: Ak pacient pocíti počas vpichu injekcie elektrický šok alebo je podanie injekcie mimoriadne bolestivé, je potrebné vždy ihlu mierne povytiahnuť, aby nedošlo k intraneurálnemu podaniu injekcie a zabránilo sa poraneniu nervov v súvislosti s blokádou nervov.
French: Exfoliation / nécrose du site d'injection Fatigue, asthénie (faiblesse)/Frissons
Slovak: Odlupovanie sliznice v mieste vpichu/nekróza Únava, asténia
French: Trouble du nerf facial2 (paralysie, parésie)
Slovak: Porucha tvárového nervu2 (obrna, paralýza a paréza)
French: • Prise de bêta-bloquants non sélectifs (par ex., propranolol), (risque de crise hypertensive ou de bradycardie sévère), (voir rubrique 4.5)
Slovak: (riziko hypertenznej krízy alebo ťažkej bradykardie) (pozri časť 4.5)
French: Syndrome d'Horner (ptose de la paupière, énopthalmie, myosis) Somnolence (engourdissement) Nystagmus
Slovak: Hornerov syndróm (ptóza očného viečka, enoftalmus, mióza)
French: • association d'une paupière tombante et d'une constriction pupillaire (syndrome de Horner).
Slovak: • kombinácia poklesu očného viečka a zúženia zreníc (Hornerov syndróm)
French: • problèmes rénaux ;
Slovak: • problémy s obličkami
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[Voir Annexe I - <[A compléter au niveau national]>
Slovak: <[Pozri prílohu I - Má byť vyplnené národne]>
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre dentiste avant d'utiliser X / Y dans les cas suivants :
Slovak: Predtým, ako začnete používať X/Y, obráťte sa na svojho zubného lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:
French: • Troubles du rythme et de la conduction cardiaque (par ex., bloc auriculo-ventriculaire du second et du troisième degré, bradycardie sévère)
Slovak: • porucha tvorby a vedenia srdcových vzruchov (napr. atrioventrikulárny blok stupňa II alebo III
French: Troubles de la conduction (bloc auriculoventriculaire)
Slovak: Poruchy prevodového systému srdca (atrioventrikulárny blok)
French: moclobémide) que les non sélectifs (par ex. phénelzine, tranylcypromine, linézolide) :
Slovak: Inhibítory MAO (MAO-A-selektívne (napr. moklobemid) aj neselektívne (napr. fenelzín, tranylcypromín, linezolid)):
French: • Patients dont l'épilepsie n'est pas contrôlée
Slovak: Pacienti s epilepsiou, ktorá nie je dostatočne pod kontrolou.
French: Allodynie
Slovak: PODÁVANIA
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1,7 mL
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
French: Excipient(s) à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium, édétate disodique et hydroxyde de sodium.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: disiričitan sodný (E223), chlorid sodný, edetan disodný,
French: Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant une anesthésie dentaire efficace.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka, ktorou sa dosiahne účinná dentálna anestézia.
French: • dilatation ou resserrement des vaisseaux sanguins
Slovak: • rozšírenie alebo zúženie ciev
French: Affections du système Rare
Slovak: Poruchy imunitného systému
French: Patients présentant une affection hépatique sévère :
Slovak: Pacienti s ťažkým ochorením pečene:
French: Les symptômes dépendent de la dose, et ont une gravité progressive en ce qui concerne les manifestations neurologiques (présyncope, syncope, maux de tête, agitation, état de confusion, désorientation, étourdissements (vertiges), tremblements, stupeur, dépression profonde du SNC, perte de conscience, coma, convulsions (y compris crise tonico-clonique), troubles de la parole (par ex. dysarthrie, logorrhée), vertige, troubles de l'équilibre (déséquilibre), manifestations visuelles (mydriase, vision floue, troubles de l'accommodation), suivies de toxicités vasculaires (pâleur (locale, régionale, générale)), respiratoires (apnée (arrêt respiratoire), bradypnée, tachypnée, bâillements, dépression respiratoire), et enfin cardiaques (arrêt cardiaque, dépression du myocarde).
Slovak: (presynkopa, synkopa, bolesť hlavy, nepokoj, nervozita, stav zmätenosti, dezorientácia, závrat (točenie hlavy), tremor, stupor, hlboký útlm CNS, strata vedomia, kóma, kŕče (vrátane tonicko-klonických záchvatov), poruchy reči (napr. dyzartria, logorea), vertigo, poruchy rovnováhy (nerovnováha),
French: A cause de l'articaïne :
Slovak: Predávkovanie spôsobené artikaínom:
French: Emballage de 8 boîtes contenant des cartouches en verre, 50 x 1,7 mL.
Slovak: Balenie 8 škatúľ obsahujúcich sklenené náplne 50 x 1,7 ml.
French: Seuls les changements les plus importants sont abordés dans le détail ci-après.
Slovak: Ďalej sa podrobne rozoberajú len nejdôležitejšie zmeny.
French: Pour les interventions plus longues, une ou plusieurs cartouches supplémentaires peuvent être nécessaires.
Slovak: Pri rozsiahlejších zákrokoch bude možno potrebná jedna alebo viacero náplní.
French: In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p. 293-296.
Slovak: Dent 13 (6), p. 293-296.
French: 2 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Slovak: Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012):
French: Toutes les rubriques des informations sur le produit ont cependant été harmonisées.
Slovak: Boli však harmonizované všetky časti informácií o lieku.
French: Toutefois, les données existantes indiquent que les doses allant de 2,4 à 3,5 mg/kg sont efficaces chez la plupart des patients pédiatriques.
Slovak: Z existujúcich údajov však vyplýva, že dávky v rozsahu od 2,4 do 3,5 mg/kg sú účinné pre väčšinu pediatrických pacientov.
French: En outre, des changements éditoriaux mineurs ont été apportés pour améliorer la lisibilité.
Slovak: Okrem toho prešiel text menšou redakčnou úpravou na zlepšenie zrozumiteľnosti.
French: Les préoccupations de sécurité les plus importantes concernent les risques liés au système nerveux central et au système cardiovasculaire.
Slovak: Najdôležitejšie výhrady týkajúce sa bezpečnosti predstavujú riziká súvisiace s centrálnym nervovým systémom a kardiovaskulárnym systémom.
French: La quantité à injecter doit être déterminée en fonction du poids de l'enfant, et de l'ampleur de l'intervention à réaliser.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať v injekcii, je potrebné určiť podľa hmotnosti dieťaťa a rozsahu operácie.
French: Les principaux éléments probants justifiant l'efficacité du médicament pour l'indication susmentionnée proviennent de huit études cliniques menées auprès d'adultes et d'enfants.
Slovak: Hlavný dôkaz podporujúci účinnosť v uvedenej indikácii je odvodený z ôsmich klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili u dospelých a detí.
French: Le CHMP a noté que la dose moyenne habituelle d'articaïne n'était pas établie dans les essais cliniques.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že zvyčajná priemerná dávka artikaínu nebola v klinických skúšaniach stanovená.
French: Des concentrations plasmatiques d'articaïne trop élevées peuvent entraîner une toxicité cardiovasculaire, tandis que des taux élevés d'adrénaline dans le sang peuvent provoquer une stimulation cardiovasculaire.
Slovak: Nadmerná plazmatická koncentrácia artikaínu môže viesť ku kardiovaskulárnej toxicite, zatiaľ čo vysoká hladina adrenalínu v krvi môže viesť ku kardiovaskulárnej stimulácii.
French: Une description harmonisée des symptômes et de la prise en charge des surdosages a été convenue.
Slovak: Bol schválený harmonizovaný opis príznakov a liečba predávkovania.
French: Les AMM ont été délivrées entre 1988 et 2017 et présentent des niveaux variables d'informations enregistrées.
Slovak: Tieto povolenia na uvedenie na trh boli vydané v rokoch 1988 až 2017, pričom úroveň zaregistrovaných informácií bola nerovnomerná.
French: La dose recommandée est appuyée par des données cliniques et tirées de la littérature.
Slovak: Odporúčaná dávka je podporená klinickými údajmi a údajmi z literatúry.