FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Blincyto groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Blincyto, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Blincyto is ook onderzocht in een hoofdstudie onder 116 patiënten met minimale restziekte.
Latvian: Blincyto tika pētītas arī pamatpētījumā, kurā piedalījās 116 pacienti ar minimālu atlikušo slimību.
Dutch: ALL is zeldzaam, en Blincyto werd op 24 juli 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: ALL ir "reta", un 2009. gada 24. jūlijā Blincyto tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Dutch: Het bindt zich ook aan een eiwit (CD3) op T-cellen (een ander type witte bloedcellen).
Latvian: Tā arī piesaistās olbaltumvielai (CD3) T šūnās (cita veida baltajās asins šūnās).
Dutch: Een overzicht van Blincyto en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Blincyto pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Dutch: Blincyto mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: Blincyto nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Dutch: Blincyto is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met bloedkanker.
Latvian: Blincyto var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi asins vēžu pacientu ārstēšanā.
Dutch: Patiënten moeten tevens chemotherapeutische geneesmiddelen in de wervelkolom krijgen geïnjecteerd om leukemie in het zenuwstelsel te voorkomen.
Latvian: Pacientiem ir arī jāsaņem ķīmijterapijas zāles, ko injicē mugurkaula rajonā, lai novērstu nervu sistēmas leikēmiju.
Dutch: Patiënten die na twee cycli geen tekenen van kanker vertonen, kunnen maximaal drie aanvullende behandelcycli met Blincyto krijgen als de voordelen voor de patiënt groter zijn dan de risico's.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc 2 ārstēšanas cikliem vairs nav vēža pazīmju, var saņemt līdz 3 papildu Blincyto cikliem, ja ieguvums pacientam atsver ārstēšanas radīto risku.
Dutch: Aan Blincyto is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend, maar het bedrijf heeft meer gegevens over het geneesmiddel verstrekt en het Geneesmiddelenbureau heeft aanbevolen dat de vergunning voor het in de handel brengen van Blincyto niet langer voorwaardelijk hoeft te zijn.
Latvian: Blincyto tika reģistrētas "ar nosacījumiem", bet uzņēmums iesniedza plašākus pierādījumus par šīm zālēm, un Aģentūra ieteica, ka Blincyto reģistrācija ar nosacījumiem vairs nav nepieciešama.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren infecties, neutropenie met of zonder koorts, neurologische voorvallen (zoals verwardheid, beven, duizeligheid, doof gevoel of tintelingen), cytokineafgiftesyndroom en tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de afbraak van kankercellen).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības bija infekcijas, neitropēnija ar drudzi vai bez tā, neiroloģiski notikumi (piemēram, apjukums, trīce, reibonis, nejutīgums vai tirpšana), citokīnu atbrīvošanās sindroms un audzēja līzes sindroms (komplikācija, ko izraisa vēža šūnu sabrukšana).
Dutch: Het bedrijf zal patiënten en professionele zorgverleners ook voorzien van voorlichtingsmateriaal over hoe Blincyto moet worden toegediend en hoe de risico's van het geneesmiddel kunnen worden beheerst.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem izglītojošus materiālus ar informāciju par Blincyto ievadīšanu un to, kā kontrolēt ar zālēm saistītos riskus.
Dutch: Bij precursor B-ALL vermenigvuldigen bepaalde cellen die B-cellen (een type witte bloedcellen) vormen, zich te snel en vervangen deze abnormale cellen uiteindelijk de normale bloedcellen.
Latvian: B prekursora ALL gadījumā pārāk ātri vairojas noteiktas šūnas, kas veicina B šūnu (balto asins šūnu veida) vairošanos, un šīs patoloģiskās šūnas ar laiku aizstāj normālās asins šūnas.
Dutch: Blincyto wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoom-negatief' zijn, wat betekent dat de kankercellen van de patiënten niet het afwijkende chromosoom met de naam Philadelphiachromosoom hebben, en bij patiënten die het eiwit CD19 op hun kankercellen hebben (CD19-positief).
Latvian: Blincyto tiek lietotas pacientiem, kuri ir "Filadelfijas hromosomas negatīvi", proti, pacientiem, kuriem vēža šūnās nav patoloģiskas hromosomas, ko dēvē par Filadelfijas hromosomu, un pacientiem, kuriem vēža šūnās ir olbaltumviela CD19 (CD19 pozitīvi).
Dutch: In deze studie werd Blincyto met geen enkele andere behandeling vergeleken.
Latvian: Šajā pētījumā Blincyto nesalīdzināja ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli.
Dutch: Blincyto bevat de werkzame stof blinatumomab en wordt als op zichzelf staande behandeling gebruikt.
Latvian: Blincyto satur aktīvo vielu blinatumomabu, un tās tiek lietotas vienas pašas.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Blincyto worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Blincyto lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Voordat patiënten Blincyto toegediend krijgen, dienen ze geneesmiddelen te krijgen om koorts en reacties op de infusie te voorkomen.
Latvian: Pirms Blincyto lietošanas pacientiem ir jādod citas zāles, lai novērstu drudzi un reakcijas pret infūziju.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met minimale restziekte is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Latvian: Minimālas atlikušās slimības gadījumā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Dutch: Blincyto wordt ook gebruikt bij volwassenen die behandeld zijn voor precursor B-ALL en een minimale restziekte hebben (wat betekent dat zij nog steeds enkele detecteerbare kankercellen in hun lichaam hebben).
Latvian: Blincyto lieto arī pieaugušajiem, kuriem ir ārstēta B prekursora ALL un kuriem ir minimāla atlikusī slimība (tas nozīmē, ka viņu organismā joprojām ir dažas nosakāmas vēža šūnas).
Dutch: Blincyto werkt daarom als een ‘brug' die T-cellen en B-cellen bij elkaar brengt en veroorzaakt dat de Tcellen stoffen afgeven die uiteindelijk de kwaadaardige B-cellen doden.
Latvian: Tāpēc Blincyto darbojas kā "tilts", sasaistot T šūnas un B šūnas, kā arī liekot T šūnām izdalīt vielas, kas iznīcina vēža B šūnas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Blincyto in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Blincyto?
Dutch: Patiënten kregen maximaal vijf behandelcycli met Blincyto.
Latvian: Pacienti saņēma Blincyto līdz 5 ārstēšanas cikliem.
Dutch: Hoe werkt Blincyto?
Latvian: Kā Blincyto darbojas?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Blincyto een gunstig effect heeft bij volwassenen en kinderen met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor B-ALL met een hoog risico, die weinig behandelopties hebben en over het algemeen een slechte prognose hebben.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka Blincyto nodrošina ieguvumu augsta riska pieaugušajiem un bērniem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora ALL, kuriem ir maz ārstēšanas iespēju un parasti ir slikta prognoze.
Dutch: Uit een studie onder 70 kinderen van 1 jaar en ouder met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor B-ALL bleek dat behandeling met Blincyto bij 33% van de patiënten leidde tot het verdwijnen van de ziekte.
Latvian: Pētījumā ar 70 bērniem no 1 gada vecuma, kuriem bija Filadelfijas hromosomas negatīva B prekursora ALL, konstatēja, ka 33 % ar Blincyto ārstēto pacientu slimība izzuda.
Dutch: Patiënten kunnen drie extra behandelcycli krijgen met steeds een behandelingsvrije tussenpoos van twee weken.
Latvian: Pacientiem var tikt veikti 3 papildu ārstēšanas cikli, starp kuriem ir 2 nedēļu ilgs pārtraukums bez ārstēšanas.
Dutch: Blincyto wordt gedurende een behandelcyclus van vier weken toegediend door middel van continue infusie.
Latvian: Blincyto tiek ievadītas ar nepārtrauktu infūziju 4 nedēļu ārstēšanas cikla laikā.
Dutch: Blincyto is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van bloedkanker genaamd precursor B acute lymfatische leukemie (ALL) bij patiënten ouder dan 1 jaar wanneer de kanker is teruggekomen (gerecidiveerd) of met eerdere behandeling niet is verminderd (refractair).
Latvian: Blincyto ir zāles, ko lieto, lai ārstētu asins vēzi, ko dēvē par B prekursora akūtu limfoblastisku leikozi (ALL), pacientiem no 1 gada vecuma, kuriem vēzis ir atgriezies (recidivējis) vai nav mazinājies pēc iepriekšējas ārstēšanas (rezistents).
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerde of refractaire precursor B-ALL is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Latvian: Recidivējošas vai rezistentas B prekursora ALL ārstēšanai deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Dutch: Blincyto wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader met behulp van een infuuspomp.
Latvian: Blincyto ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam), izmantojot infūzijas sūkni.
Dutch: De werkzame stof in Blincyto, blinatumomab, is een antilichaam dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan een eiwit (CD19) dat wordt aangetroffen op B-cellen (inclusief ALL-cellen).
Latvian: Blincyto aktīvā viela blinatumomabs ir antiviela, kas izstrādāta, lai piesaistītos B šūnās, tostarp ALL šūnās, esošajai olbaltumvielai (CD19).
Dutch: Tussen opeenvolgende behandelcycli wordt een behandelvrije tussenpoos van twee weken in acht genomen.
Latvian: Katram ārstēšanas ciklam seko 2 nedēļu pārtraukums bez ārstēšanas.
Dutch: Welke voordelen bleek Blincyto tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Blincyto ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Blincyto is ook werkzaam voor het verwijderen van restkankercellen bij volwassenen die behandeld zijn voor precursor B-ALL en die een hoog risico lopen dat de kanker terugkomt.
Latvian: Blincyto arī efektīvi likvidē atlikušās vēža šūnas pieaugušajiem, kuriem ir ārstēta B prekursora ALL un kuriem pastāv augsts vēža recidīva risks.
Dutch: Blincyto is onderzocht in één hoofdstudie onder 189 Philadelphia-chromosoom-negatieve volwassenen met precursor B-ALL bij wie de leukemie was teruggekomen of niet was verminderd met behandeling.
Latvian: Blincyto tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 189 pacientus ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora ALL, kuriem leikēmija bija recidivējusi vai pēc ārstēšanas nebija mazinājusies.
Dutch: Hoe wordt Blincyto gebruikt?
Latvian: Kā lieto Blincyto?
Dutch: Wat is Blincyto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Blincyto un kāpēc tās lieto?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Blincyto, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Blincyto lietošanu.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Blincyto.
Latvian: Papildu informāciju par Blincyto lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Blincyto.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Blincyto, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: 17,3 maanden [12,6; 23,3]
Latvian: 17,3 mēneši [12,6; 23,3]
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas.
Dutch: • als u een actieve infectie heeft.
Latvian: • ja Jums ir aktīva infekcija;
Dutch: • De verpakking niet openen.
Latvian: • Neatveriet iepakojumu.
Dutch: Probeer niet zelf de infuuspomp opnieuw te starten.
Latvian: Necentieties pats ieslēgt no jauna infūzijas sūkni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 november 2015 Datum van laatste hernieuwing: 19 april 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 23. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
Dutch: De gegevens die momenteel beschikbaar zijn voor kinderen, worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Dutch: b MedDRA High Level Group Terms (MedDRA versie 18.1).
Latvian: b MedDRA augstākā līmeņa grupu termini (MedDRA versija 18.1).
Dutch: Het kan zijn dat BLINCYTO niet geschikt is voor u:
Latvian: BLINCYTO var būt Jums nepiemērots:
Dutch: • als u denkt dat u in de nabije toekomst vaccinaties nodig heeft, waaronder vaccinaties die nodig zijn voor reizen naar het buitenland.
Latvian: • Ja Jūs domājat, ka tuvākajā nākotnē Jums var būt nepieciešamas jebkādas vakcinācijas, ieskaitot ceļošanai nepieciešamās.
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Omdat de resultaten voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden gebaseerd op een post-hoc sensitiviteitsanalyse, moeten de resultaten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Latvian: Tā kā ar veselību saistītie dzīves kvalitātes rezultāti pamatoti ar post-hoc jutīguma analīzi, rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Dutch: N = totaal aantal patiënten in de gespecificeerde subgroep.
Latvian: N = kopējais pacientu skaits norādītajā apakšgrupā.
Dutch: De volgende materialen heeft u ook nodig, maar zijn niet in de verpakking inbegrepen:
Latvian: Šie piederumi arī ir nepieciešami, bet nav iekļauti iepakojumā:
Dutch: • allergische reactie
Latvian: • alerģiska reakcija;
Dutch: 6,1 maanden
Latvian: 6,1 mēnesis
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u de behandeling thuis kunt voortzetten na deze eerste opname in het ziekenhuis.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums, vai Jūs varat turpināt ārstēšanu mājās pēc sākotnējās atrašanās slimnīcā.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend voor kinderen van < 7 maanden.
Latvian: Nav datu par bērniem, kuri ir jaunāki par 7 mēnešiem.
Dutch: Elke verpakking BLINCYTO bevat:
Latvian: Katrs BLINCYTO iepakojums satur:
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte
Dutch: Uw eerste cyclus
Latvian: Jūsu pirmais cikls
Dutch: De uiteindelijke interpretatie van de MRD-resultaten is uitgevoerd volgens de richtlijnen van EuroMRD Consortium.
Latvian: MAS rezultātu galīgā izvērtēšana tika veikta, balstoties uz EuroMRD Consortium vadlīnijām.
Dutch: Aanbevelingen voor premedicatie en aanvullende medicatie
Latvian: Ieteikumi par premedikāciju un papildu zālēm
Dutch: 5 jaar
Latvian: 5 gadi.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige over geschikte anticonceptiemethoden.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu par piemērotām kontracepcijas metodēm.
Dutch: Als u nog steeds neurologische klachten of aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts.
Latvian: Ja Jums joprojām ir aktīvi neiroloģiski traucējumi vai stāvokļi, pastāstiet to savam ārstam.
Dutch: De demografische gegevens en de baseline kenmerken waren goed in balans tussen de beide armen (zie tabel 1).
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji un sākotnējie raksturlielumi starp abām grupām tika labi izlīdzsvaroti (skatīt 1. tabulu).
Dutch: Speciale instructies om correcte bereiding te ondersteunen
Latvian: Īpaši norādījumi, lai veicinātu precīzu pagatavošanu
Dutch: Lichaamsoppervlakte, geslacht en leeftijd
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums, dzimums un vecums
Dutch: De gemiddelde (SD) halfwaardetijd was 2,11 (1,42) uur.
Latvian: Vidējais (SD) eliminācijas pusperiods bija 2,11 (1,42) stundas.
Dutch: Elastomeer-infuuspompen mogen niet worden gebruikt.
Latvian: Elastomēra sūkņus nedrīkst izmantot.
Dutch: • moeite met praten
Latvian: • runāšanas grūtības.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken hoe lang de behandeling duurt.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums ārstēšanas ilgumu.
Dutch: Deze veranderingen bleken reversibel na staking van de behandeling.
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Dutch: d. n1: aantal patiënten dat MRD-respons bereikte en de respectieve remissiestatus; n2: aantal patiënten dat de respectieve remissiestatus bereikte.
Latvian: d. n1: to pacientu skaits, kuri sasniedza MAS atbildes reakciju un attiecīgo remisijas statusu; n2: to pacientu skaits, kuri sasniedza attiecīgo remisijas statusu.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Latvian: Citas blakusparādības ietver:
Dutch: Daarna volgt een onderbreking van 2 weken waarin geen infusie wordt gegeven.
Latvian: Tad būs 2 nedēļu pārtraukums, kad Jums netiks ievadīta infūzija.
Dutch: (zie rubriek 5.1).
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Als de onderbreking als gevolg van een bijwerking langer duurt dan 7 dagen, start dan een nieuwe cyclus.
Latvian: Ja pārtraukums blakusparādības dēļ ir garāks par 7 dienām, uzsāk jaunu ciklu.
Dutch: U mag BLINCYTO niet gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij uw arts denkt dat dit het beste geneesmiddel is voor u.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot BLINCYTO grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts nedomā, ka tās Jums ir labākās zāles.
Dutch: Aseptische bereiding
Latvian: Aseptiska pagatavošana
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden (ALAT, ASAT, GGT)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, GGT);
Dutch: De resultaten suggereren dat leeftijd (7 maanden tot 80 jaar) en geslacht geen invloed hebben op de farmacokinetiek van blinatumomab.
Latvian: Rezultāti liecina, ka vecums (no 7 mēnešiem līdz 80 gadiem) un dzimums neietekmē blinatumomaba farmakokinētiku.
Dutch: Als u een infusiekatheter heeft, is het erg belangrijk om het gebied rondom de katheter schoon te houden; anders bestaat het risico dat u een infectie oploopt.
Latvian: Ja Jums ir ievietots infūzijas katetrs, ļoti svarīgi ir saglabāt vietu ap katetru tīru; citādi Jūs varat iegūt infekciju.
Dutch: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): studie 20150136: een observationele studie naar de veiligheid en werkzaamheid, het gebruik en de behandelingspraktijken van blinatumomab*.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pētījums 20150136:blinatumomaba drošuma un efektivitātes, izmantošanas un ārstēšanas prakses novērojuma pētījums*
Dutch: Behandeling dient te worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van artsen met ervaring op het gebied van de behandeling van hematologische maligniteiten.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk tādu ārstu vadībā un uzraudzībā, kuriem ir pieredze hematoloģisku ļaundabīgu slimību ārstēšanā.
Dutch: Cytokines, waaronder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α en IFN-γ, werden gemeten en IL-6, IL-10 en IFN-γ waren het meest verhoogd.
Latvian: Tika noteikts citokīnu, ieskaitot IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α un IFN-γ, līmenis, un visvairāk paaugstināts bija IL-6, IL-10 un IFN-γ līmenis.
Dutch: De mediane tijd tot optreden was 7,5 dagen.
Latvian: Mediānais laiks līdz parādīšanās brīdim bija 7,5 dienas.
Dutch: Dit kunnen onder andere corticosteroïden zijn (bijv. dexamethason).
Latvian: Tās var ietvert kortikosteroīdus (piemēram, deksametazonu).
Dutch: Als u op deze behandeling heeft gereageerd, kan uw arts besluiten om over te gaan tot nog eens maximaal 3 behandelingscycli.
Latvian: Ja Jums būs atbildes reakcija uz šo ārstēšanu, ārsts var izlemt Jums dot līdz 3 papildu ārstēšanas ciklus.
Dutch: BLINCYTO mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Latvian: BLINCYTO nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Dutch: De behandeling kan ook onderbroken worden, afhankelijk van hoe u BLINCYTO verdraagt.
Latvian: Ārstēšanu var arī pārtraukt atkarībā no tā, kā Jūs panesat BLINCYTO.
Dutch: Er werd een farmacokinetische populatie-analyse uitgevoerd om de effecten van de demografische kenmerken op de farmacokinetiek van blinatumomab te beoordelen.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze tika veikta, lai novērtētu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi uz blinatumomaba farmakokinētiku.
Dutch: Hoewel de mogelijkheid bestaat dat zich progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) ontwikkelt, is er in klinische onderzoeken geen bevestigd geval van PML gemeld.
Latvian: Lai gan pastāv progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) attīstības iespējamība, klīniskajos pētījumos nav ziņots par apstiprinātu PML gadījumu.
Dutch: De stijging van de gemiddelde Css was ongeveer proportioneel aan de dosering in het geteste bereik.
Latvian: Css vidējās vērtības paaugstināšanās bija aptuveni proporcionāla devai pārbaudītajā devu diapazonā.
Dutch: Andere instructies
Latvian: Citi norādījumi
Dutch: • infecties in het bloed, waaronder infecties met bacteriën, schimmels, virussen of andere types infecties
Latvian: • infekcijas asinīs, tai skaitā baktēriju, sēnīšu, vīrusu vai cita veida infekcijas;
Dutch: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): De aanvrager moet de definitieve resultaten van een follow-up observationeel onderzoek indienen om de langetermijnveiligheid van BLINCYTO, waaronder ontwikkelingsaspecten, HSCT en secundaire maligniteit bij hoog-risico pediatrische patiënten die deelnamen aan onderzoek 20120215, verder te karakteriseren*.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz apsekošanas novērojuma pētījuma gala rezultāti, lai tālāk raksturotu BLINCYTO ilgtermiņa drošumu, tostarp attīstības aspektus, HCŠT un sekundārus ļaundabīgus audzējus augsta riska pediatriskiem pacientiem, kas piedalās pētījumā 20120215*.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Dutch: Bovendien kunnen de bijwerkingen die vaker kunnen optreden bij adolescenten en kinderen, bestaan uit:
Latvian: Turklāt pusaudžiem un bērniem biežāk novērotas šādas blakusparādības:
Dutch: Bij het merendeel van de patiënten daalde het aantal T-cellen aanvankelijk binnen 1 tot 2 dagen, om vervolgens binnen 7 tot 14 dagen weer toe te nemen tot baselineniveau.
Latvian: Lielākai daļai pacientu T šūnu skaits 1 vai 2 dienu laikā sākumā samazinājās un tad 7-14 dienu laikā atgriezās sākotnējā līmenī.
Dutch: • Het totale volume van gereconstitueerde en verdunde BLINCYTO is groter dan het volume dat aan de patiënt moet worden toegediend (240 ml).
Latvian: • Kopējais sagatavota un atšķaidīta BLINCYTO tilpums būs lielāks nekā tilpums, kas jāievada pacientam (240 ml).
Dutch: Er kunnen zich verwardheid en desoriëntatie, coördinatie- en evenwichtsstoornissen, risico op toevallen en bewustzijnsstoornissen voordoen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Var rasties apjukums un dezorientācija, koordinācijas un līdzsvara traucējumi, krampju lēkmju un samaņas traucējumu risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het type en de frequentie van bijwerkingen waren vergelijkbaar in alle verschillende pediatrische subgroepen (geslacht, leeftijd, geografisch gebied).
Latvian: Blakusparādību tipi un biežums dažādām pediatriskajām apakšgrupām (dzimums, vecums, ģeogrāfiskais reģions) bija līdzīgs.
Dutch: BLINCYTO-infuuszakken dienen bereid te worden voor infusie gedurende 24 uur, 48 uur, 72 uur of 96 uur.
Latvian: BLINCYTO infūzijas maisi jāsagatavo 24 stundu, 48 stundu, 72 stundu vai 96 stundu infūzijai.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van andere belangrijke eindpunten in de studie zijn samengevat in tabel 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti par citiem pētījuma galvenajiem mērķa kritērijiem ir apkopoti 2. tabulā.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis.
Dutch: Onbekend
Latvian: Nezināms