FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Afinitor sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Afinitor průběžně sledovány.
French: Afinitor (évérolimus)
Czech: Afinitor (everolimusum)
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il agit ou jusqu'à ce que les effets indésirables deviennent inacceptables.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je účinná nebo dokud jsou nežádoucí účinky přijatelné.
French: Des informations sur Afinitor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor..
Czech: Další informace k přípravku Afinitor jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Afinitor, le 3 août 2009.
Czech: Přípravek Afinitor obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2009.
French: Les comprimés doivent être pris chaque jour à la même heure et de manière régulière, avec ou sans nourriture.
Czech: Tablety by se měly užívat každý den ve stejnou denní dobu, a to důsledně buď spolu s jídlem, nebo v době mezi jídly.
French: Les effets secondaires rapportés avec Afinitor sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Afinitor jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Autres informations relatives à Afinitor:
Czech: Další informace o přípravku Afinitor
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Afinitor?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Afinitor?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Afinitor sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Afinitor převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: Quels sont les bénéfices d'Afinitor démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Afinitor byly prokázány v průběhu studií?
French: Ce complexe bloque ensuite la mTOR.
Czech: Tento komplex pak enzym mTOR blokuje.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Afinitor (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: éruptions cutanées, démangeaisons, nausée, perte d'appétit, dysgueusie (altérations du goût), maux de tête, perte de poids, œdème périphérique (gonflement, surtout des chevilles et des pieds), toux, anémie (faible numération de globules rouges), fatigue, diarrhée, faiblesse, infections, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), pneumopathie (inflammation des poumons) et saignements de nez.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Afinitor (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vyrážka, svědění, nauzea (pocit nevolnosti), snížená chuť k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), bolesti hlavy, snížení tělesné hmotnosti, periferní edémy (otoky, zejména kotníků a chodidel), kašel, anémie (nízký počet červených krvinek), únava, průjem, slabost, infekce, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), hyperglykemie (vysoka hladina glukózy v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pneumonitida (zápal plic) a krvácení z nosu.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Afinitor, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Afinitor naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Dans l'organisme, l'évérolimus se lie d'abord à une protéine appelée FKBP12, présente à l'intérieur des cellules, pour former un «complexe».
Czech: V těle se everolimus váže nejprve na protein zvaný FKBP-12, který se nachází uvnitř buněk, a společně s ním vytváří „komplex".
French: Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique (s'est propagé dans d'autres parties du corps) ou qu'il ne peut pas être éliminé chirurgicalement;
Czech: Používá se v případě, že je nádor metastazující (rozšířil se do jiných částí těla) nebo pokud není možné jej odstranit chirurgicky,
French: Cancer du sein
Czech: Karcinom prsu
French: Aperçu d'Afinitor et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne
Czech: Přehled pro přípravek Afinitor a proč byl přípravek registrován v EU
French: Afinitor ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à d'autres dérivés de la rapamycine (substances présentant une structure similaire à l'évérolimus) ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Afinitor nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na jiné deriváty rapamycinu (látky s podobnou strukturou jako everolimus) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
French: Carcinome rénal
Czech: Renální karcinom
French: • cancer du sein avancé (qui a commencé à se propager) chez des femmes ménopausées.
Czech: • karcinom prsu, který je pokročilý (začal se rozšiřovat), u žen po menopauze.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Afinitor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afinitor?
French: Afinitor est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les cancers suivants:
Czech: Přípravek Afinitor je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
French: Étant donné que la mTOR joue un rôle dans le contrôle de la division cellulaire et dans la croissance des vaisseaux sanguins, Afinitor empêche la division des cellules cancéreuses et réduit leur alimentation en sang.
Czech: Jelikož se enzym mTOR podílí na kontrole dělení buněk a růstu krevních cév, přípravek Afinitor zabraňuje dělení nádorových buněk a omezuje množství krve, které do nich proudí, což zpomaluje růst nádoru a jejich jeho šíření.
French: L'Agence a également conclu qu'un retard de 7 mois dans la progression de la maladie pour les patients atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine pulmonaire ou intestinale était appréciable, malgré les effets indésirables connus d'Afinitor.
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že sedmiměsíční prodleva ve zhoršení onemocnění u pacientů s neuroendokrinními tumory vznikajícími v plicích nebo ve střevě je i přes známé nežádoucí účinky přípravku Afinitor cenná.
French: • carcinome rénal avancé (un cancer du rein), lorsque le cancer a progressé malgré un traitement par un médicament appelé «anti-VEGF» (un type de médicament qui bloque les effets de protéines du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire).
Czech: • pokročilý renální karcinom (rakovina ledvin), pokud ke zhoršení nádorového onemocnění došlo navzdory léčbě léčivým přípravkem zaměřeným na VEGF (určitý druh léčivého přípravku, který blokuje účinky proteinů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru).
French: Les doses doivent être réduites chez les patients souffrant de troubles hépatiques.
Czech: U pacientů s onemocněním jater je třeba dávky snížit.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Afinitor, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Afinitor je uveden v příbalové informaci.
French: Qu'est-ce qu'Afinitor et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Afinitor a k čemu se používá?
French: Il est utilisé en association avec un médicament appelé exémestane après l'échec d'autres traitements dits «inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase»;
Czech: Přípravek Afinitor se používá v kombinaci s léčivem nazývaným exemestan poté, co jiné druhy léčby tzv. nesteroidními inhibitory aromatáz byly neúčinné,
French: • tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique (tumeurs des cellules productrices d'hormones dans le pancréas), lorsque les cellules cancéreuses sont bien ou moyennement différenciées (ce qui signifie qu'elles ont l'apparence de cellules pancréatiques normales).
Czech: • pankreatické neuroendokrinní tumory (nádory buněk slinivky břišní, které produkují hormony), pokud jsou nádorové buňky dobře nebo středně diferencované (což znamená, že je možné je odlišit od běžných buněk slinivky břišní).
French: Afinitor a été étudié chez 416 patients atteints d'un carcinome rénal avancé qui s'était aggravé malgré un traitement par des médicaments «anti-VEGF» (sunitinib, sorafénib ou les deux).
Czech: Přípravek Afinitor byl zkoumán u 416 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě léčivy zaměřenými na VEGF (sunitinibem, sorafenibem nebo oběma).
French: • tumeurs neuroendocrines d'origine pulmonaire ou intestinale, lorsque les cellules cancéreuses sont bien différenciées et que le cancer est métastatique ou ne peut être éliminé par chirurgie;
Czech: • neuroendokrinní tumory vznikající v plicích nebo ve střevě, pokud jsou nádorové buňky dobře diferencované a nádor metastazuje nebo jej nelze odstranit chirurgicky,
French: Comment Afinitor agit-il?
Czech: Jak přípravek Afinitor působí?
French: Afinitor a ralenti la progression de la maladie chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique, de carcinome rénal avancé et d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs.
Czech: Přípravek Afinitor zpomaloval postup onemocnění u pacientů s pokročilými pankreatickými neuroendokrinními tumory, s pokročilým renálním karcinomem a s hormonálně pozitivním pokročilým karcinomem prsu.
French: Les patients ayant reçu Afinitor et les meilleurs traitements de soutien ont vécu en moyenne 11 mois sans aggravation de la maladie, contre environ 4 mois chez les patients ayant reçu un placebo et les meilleurs traitements de soutien pour atténuer les symptômes de la maladie.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Afinitor a poskytována nejlepší podpůrná léčba, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců ve srovnání s přibližně 4 měsíci u pacientů, kterým bylo podáváno placebo a poskytována nejlepší podpůrná léčba za účelem zmírnění příznaků onemocnění.
French: La substance active d'Afinitor, l'évérolimus, bloque une enzyme appelée «cible de la rapamycine chez les mammifères» (mTOR).
Czech: Léčivá látka v přípravku Afinitor, everolimus, blokuje enzym zvaný „savčí rapamycinový cílový receptor" (mTOR).
French: Afinitor est utilisé pour les cancers du sein avec «récepteurs hormonaux positifs» (c'est-à-dire quand les cellules cancéreuses possèdent à leur surface des récepteurs aux œstrogènes) et «HER2/neu négatifs» (lorsque les cellules cancéreuses ne contiennent pas de niveaux élevés de protéine HER2/neu [récepteur-2 du facteur de croissance épidermique humain]).
Czech: Přípravek Afinitor se používá v případě „hormonálně pozitivního" (nádorové buňky mají na svém povrchu receptory estrogenu) a „HER2 negativního" karcinomu prsu (nádorové buňky nemají vysoké hladiny proteinu HER2, receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor).
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Afinitor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Afinitor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Afinitor n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Czech: Léčbu tímto přípravkem by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
French: Afinitor a fait l'objet d'une étude chez 302 patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d'origine pulmonaire ou intestinale.
Czech: Přípravek Afinitor byl zkoumán u 302 pacientů s pokročilými neuroendokrinními tumory vzniklými v plicích nebo ve střevě.
French: Comment Afinitor est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Afinitor používá?
French: Pourquoi Afinitor est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Afinitor registrován v EU?
French: L'association d'Afinitor avec l'exémestane a été étudiée chez 724 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs et HER2/neu-négatif qui s'est aggravé après un traitement par létrozole et anastrazole (inhibiteurs non-stéroïdiens de l'aromatase).
Czech: Přípravek Afinitor v kombinaci s exemestanem byl zkoumán u 724 pacientů s hormonálně pozitivním HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu, který se zhoršil po léčbě letrozolem a anastrazolem (nesteroidní inhibitory aromatáz).
French: Le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement pour une brève période si le patient présente des effets indésirables graves ou intolérables.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nebo netolerovatelné nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit.
French: Afinitor contient la substance active évérolimus.
Czech: Přípravek Afinitor obsahuje léčivou látku everolimus.
French: Tumeurs neuroendocrines d'origine pulmonaire ou intestinale
Czech: Neuroendokrinní tumory vznikající v plicích nebo ve střevě
French: Les patientes sous Afinitor ont vécu en moyenne 7,8 mois sans aggravation de la maladie, contre 3,2 mois chez les patientes sous placebo (un traitement fictif).
Czech: Pacienti užívající přípravek Afinitor přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru 7,8 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) 3,2 měsíce.
French: Les patients sous Afinitor ont vécu en moyenne 4,9 mois sans aggravation de la maladie, contre 1,9 mois chez les patients sous placebo.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 4,9 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 1,9 měsíce.
French: Afinitor a été comparé à un placebo dans le cadre d'une étude menée auprès de 410 patients atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique avancées bien ou moyennement différenciées.
Czech: Jedna studie u 410 pacientů s pokročilými pankreatickými neuroendokrinními tumory, u nichž byly nádorové buňky dobře nebo středně diferencované, srovnávala přípravek Afinitor s placebem.
French: Les patients sous Afinitor ont vécu en moyenne 11,0 mois sans aggravation de la maladie, contre 4,6 mois chez les patients sous placebo.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 4,6 měsíce.
French: --1 Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Czech: --1 Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) použitá varianta (NIBRG23) (bod 2.2.1) 7.5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml * Pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
French: Adjuvant MF59C.1 contenant:
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen polysorbát 80
French: 10 seringues préremplies
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
French: Contenu (Concentration) Présentation
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
French: Squalène
Czech: sorbitan- trioleát
French: 1 seringue préremplie
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
French: Informations supplémentaires).
Czech: Další informace).
French: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italie.
Czech: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie.
French: Programmes de vaccination alternatifs :
Czech: Alternativní vakcinační schémata:
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
French: 1105BJ Amsterdam Pays-Bas
Czech: 1105BJ Amsterdam Nizozemsko
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
French: • si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38 °C).
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38 °C).
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Czech: Vaše očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
French: Les infections humaines sont en premier lieu causées par un contact avec des animaux infectés, mais elles ne se répandent pas facilement d'une personne à l'autre.
Czech: Lidské infekce jsou primárně způsobeny kontaktem s infikovanými zvířaty, ale mezi lidmi se snadno nešíří.
French: En outre, des vomissements ont été rapportés fréquemment.
Czech: Navíc bylo často hlášeno zvracení.
French: Des tendances similaires ont été observées pour les taux de séroprotection dans les deux études.
Czech: Podobné trendy byly pozrovány u míry séroprotekce u obou studií.
French: - Autres composants :
Czech: • Další složky:
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Czech: Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
French: Protection contre la grippe
Czech: Ochrana proti chřipce
French: *Tranche d'âge réelle de la population incluse.
Czech: *skutečné věkové rozpětí zařazené populace
French: - Italie
Czech: - Itálie
French: La vaccination n'est actuellement pas recommandée pour ce groupe d'âge.
Czech: Očkování se v současnosti u této věkové skupiny nedoporučuje.
French: Informations provenant des études non cliniques
Czech: Informace z neklinických studií
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete touto vakcínou očkován/a, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: Autres rares effets indésirables observés après l'utilisation de routine :
Czech: Další vzácné nežádoucí účinky zjištěné po běžném použití:
French: Boites de 1 ou 10 seringues préremplies.
Czech: Balení obsahující 1 nebo 10 předplněných stříkaček.
French: AFLUNOV doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Czech: Přípravek AFLUNOV se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
French: Dans cet essai, aucun effet indésirable grave relatif au vaccin n'a été observé.
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné vážné nežádoucí účinky související s vakcínou.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de sécurité, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
Czech: Bezprostřední analýza hromadných údajů o bezpečnosti má vzhledem k míře podávání zásadní důležitost pro rozhodování regulačních orgánů a ochranu očkované populace.
French: Études cliniques dans des populations particulières
Czech: Klinické studie u zvláštních populací
French: Date de première autorisation : 29 novembre 2010 Date du dernier renouvellement : 17 juillet 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. července 2015
French: Les données actuellement disponibles chez les personnes âgées de 6 mois à 18 ans sont décrites en rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Czech: V současnosti dostupné údaje týkající se subjektů ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Czech: Žádná ze složek vakcíny nezpůsobuje chřipku.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Czech: Pro zlepšení vysledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
French: • Réactions cutanées généralisées incluant
Czech: • Celkové kožní reakce včetně
French: De plus, les réponses en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peuvent être insuffisantes pour fournir une protection.
Czech: Navíc pprotilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby poskytla ochranu.
French: Traçabilité
Czech: Vysledovatelnost
French: L'excrétion virale et les titres viraux dans les poumons ont été également diminués, suggérant que la vaccination peut réduire le risque de transmission virale.
Czech: Virové množení a virové titry v plicích byly také sníženy, což naznačuje, že očkování může snížit riziko virového přenosu.
French: Tous âges confondus, un faible pourcentage de sujets ont rapporté de la fièvre.
Czech: Ve všech věkových skupinách nízký procentuální podíl subjektů hlásil horečku.
French: Dans cette étude, 100 % des animaux ont été protégés contre l'exposition homologue et 81 % des animaux ont été protégés contre l'exposition hétérologue.
Czech: V této studii bylo 100% zvířat chráněno proti homologní expozici a 81% zvířat bylo chráněno proti heterologní expozici.
French: Indépendamment de la dose d'antigène, la majorité des réactions systémiques ont été rapportées le jour de la vaccination (jour 1) ou durant les 3 jours qui suivent.
Czech: Nezávisle na dávce antigenu byly téměř všechny systémové účinky hlášeny v den očkování (1. den) nebo během bezprostředně následujících 3 dnů.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec AFLUNOV, les résultats de ces tests pourraient être faux.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování přípravkem AFLUNOV nemusí být výsledky těchto testů správné.
French: La sécurité et l'efficacité d'AFLUNOV chez les personnes âgées de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny AFLUNOV u subjektů do 18 let věku dosud nebyla stanovena.
French: • si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Czech: • pokud máte podstoupit vyšetření krve pro potvrzení infekce určitými typy virů.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relative à la sécurité du produit car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur la balance bénéfice/risque lors d'une pandémie.
Czech: Taková situace vyžaduje pohotové hlášení údajů o bezpečnosti, které mohou mít nejdůležitější dopad na rovnováhu mezi rizikem a prospěchem během pandemie.
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Czech: Je nutno upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.
French: Enfants âgés de 6 mois à 17 ans
Czech: Děti ve věku od 6 měsíců do 17 let
French: Les pourcentages de sujets qui ont rapporté des réactions locales étaient plus élevés dans les groupes d'âge plus élevés, dus au plus grand nombre de douleurs rapportées.
Czech: Procentuální podíl subjektů, které nahlásily lokální reakce, byl vyšší u starších věkových skupin, především v důsledku vyššího počtu hlášení bolesti.
French: Jeunes enfants (6-<36 mois)
Czech: Malé děti (6-<36 měsíců)