FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Valeurs des paramètres pharmacocinétiques estimées par analyse non compartimentale Valeurs individuelles rapportées, seuls deux patients de ce groupe d'âges ayant fourni des échantillons pharmacocinétiques permettant l'analyse pharmacocinétique; l'ASC, le t1/2 apparent et la Cl/poids n'ont pu être déterminés que pour un seul des deux patients
Hungarian: Nemkompartmentes analízis alapján becsült farmakokinetikai paraméter értékek Egyedi értékek kerültek jelentésre, mivel e korcsoportban csak két betegtől vettek farmakokinetikai mintát a farmakokinetikai analízis elvégzéséhez; az AUC, a látszólagos t1/2 és a CL/ttkg értékeket a két beteg közül csak az egyiknél lehetett meghatározni
French: Il s'utilise également dans le traitement d'infections bactériennes au niveau du sang lorsqu'elles sont associées à une infection de la peau.
Hungarian: A vérben fellépő fertőzések kezelésére is használják, ha azok bőrfertőzésekkel állnak összefüggésben.
French: Un traitement par Cubicin peut être d'une durée supérieure à 14 jours selon le risque de complications estimé pour chaque patient.
Hungarian: A Cubicin-nal történő kezelés idejének lehet, hogy hosszabbnak kell lennie, mint 14 nap, összhangban az egyes betegeknél megfigyelt komplikációk kockázatával.
French: Tableau 1 Effets indésirables issus des études cliniques et des notifications depuis la commercialisation
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatokban észlelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
French: Comparateur n/N (%)
Hungarian: Komparátor n/N (%)
French: Pneumonies
Hungarian: Pneumonia
French: Au cours de ces essais, 1 221 sujets, dont 1 108 étaient des patients et 113 des volontaires sains, ont reçu une dose journalière de 4 mg/kg ; 460 sujets, dont 304 étaient des patients et 156 des volontaires sains, ont reçu une dose journalière de 6 mg/kg.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 1221 személy kapott 4 mg/ttkg napi dózist, közülük 1108 volt beteg és 113 egészséges önkéntes, 460 személy kapott 6 mg/ttkg napi dózist, közülük 304 volt beteg és 156 egészséges önkéntes.
French: Par conséquent, en l'absence de données supplémentaires, l'allaitement doit être interrompu lorsque Cubicin est administré à des femmes qui allaitent.
Hungarian: Következésképpen további tapasztalatok megszerzéséig a szoptatást fel kell függeszteni, ha a Cubicin-t szoptató nőknek adják.
French: Il est recommandé, si possible, d'interrompre provisoirement l'administration d'autres médicaments associés à la myopathie, pendant le traitement par Cubicin, à moins que les bénéfices d'une administration concomitante ne prévalent sur les risques.
Hungarian: Ezért ha lehetséges, a Cubicin-kezelés alatt javasolt a myopathiát okozható egyéb gyógyszerek adagolásának ideiglenes felfüggesztése, hacsak az együttadás előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
French: Analyses pharmacocinétiques réalisées sur le profil pharmacocinétique combiné avec des concentrations moyennes des sujets évalués à chaque temps
Hungarian: A betegeknél az egyes időpontokban megfigyelt átlagos koncentrációkra vonatkozó összesített farmakokinetikai profil alapján végzett farmakokinetikai analízis
French: Le guide décrivant les tests de sensibilité de laboratoire doit contenir les messages clés suivants : - Tester la sensibilité minimise le risque d'échec du traitement en identifiant les souches présentant un potentiel de résistance à la daptomycine.
Hungarian: A laboratóriumi érzékenységi vizsgálattal kapcsolatos tájékoztató az alábbi fontos üzeneteket kell tartalmazza: - Azt, hogy ez az érzékenységi vizsgálat a daptomicinre potenciálisan rezisztens törzsek azonosításával minimálisra csökkenti a kezelés sikertelenségének kockázatát.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets de la daptomycine sur la fertilité.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a daptomicin hatásáról a termékenységre vonatkozóan.
French: Tests de la fonction hépatique anormaux (augmentation des alanine aminotransférases (ALAT), aspartate aminotransférases (ASAT) ou des phosphatases alcalines (PAL))
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alkalikus foszfatáz [ALP])
French: La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de 65 ans dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Hungarian: Ugyanekkora adag alkalmazása javasolt 65 évesnél idősebb betegek esetében is, feltéve, hogy jó a veseműködésük.
French: Cette dose est administrée directement dans le sang (dans une veine), en perfusion d'une durée d'environ 30 à 60 minutes.
Hungarian: Ezt a dózist közvetlenül a vérkeringésbe (egy vénába) adják be, körülbelül 30-60 percig tartó infúzióban.
French: Une altération/perte mitochondriale avait également été observée ; cependant le rôle et la portée de ces données sur la pathologie elle-même ne sont pas connus.
Hungarian: Mitokondrium-vesztést/-károsodást ugyancsak megfigyeltek, azonban ennek szerepe és jelentősége a vázizom-toxicitás kialakulásának kóroktanában ismeretlen.
French: Mécanisme d'action La daptomycine est un lipopeptide cyclique naturel actif uniquement sur les bactéries à Gram positif.
Hungarian: A daptomicin egy természetes ciklikus lipopeptid termék, amely csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat.
French: Les tests de toxicité sur la reproduction n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité, ni sur le développement embryonnaire, fœtal ou postnatal.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutatták, hogy hatása lenne a fertilitásra, az embrió/magzat fejlődésére vagy a postnatalis fejlődésre.
French: - Si vous présentez une surcharge pondérale importante.
Hungarian: - Ha túlsúlyos.
French: Un échec du traitement dû à des infections à Staphylococcus aureus persistantes ou récurrentes a été observé chez 19/120 (15,8%) patients traités par Cubicin, 9/53 (16,7%) patients traités par la vancomycine et 2/62 (3,2%) patients traités par pénicilline semi-synthétique anti-staphylococcique.
Hungarian: Perzisztáló vagy kiújuló Staphylococcus aureus fertőzés miatti terápiás sikertelenség a Cubicin esetén 19/120 (15,8%) esetben, a vankomicin esetén 9/53 (16,7%) esetben és a staphylococcus elleni félszintetikus penicillinnel kezelt betegeknél 2/62 (3,2%) esetben fordult elő.
French: Patients âgés
Hungarian: Időskorú betegek
French: Chez les volontaires sains adultes et les patients adultes traités par la daptomycine, la liaison aux protéines était en moyenne de 90 % environ, y compris chez les sujets présentant une insuffisance rénale.
Hungarian: Daptomicinnel kezelt egészséges felnőtt önkéntesekben és felnőtt betegekben az átlagos fehérjekötődés 90% körül volt, beszűkült veseműködés fennállásakor is.
French: ASC0-24h (µg×h/ml) Cmax (µg/ml) T1/2 apparent (h) Cl/poids (ml/h/kg)
Hungarian: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Látszólagos t1/2 (óra) CL/ttkg (ml/óra/kg)
French: Les objectifs secondaires incluaient : le résultat clinique basé sur l'analyse de la réponse clinique effectuée en aveugle par l'Evaluateur (succès [guérison, amélioration], échec ou non évaluable) à la visite TOC; et la réponse microbiologique (succès, échec ou non évaluable) à la visite TOC en fonction du pathogène isolé à l'initiation du traitement.
Hungarian: A másodlagos célok közé tartozott az alkalmazott kezelést nem ismerő értékelő által megállapított klinikai válaszon (sikeres [gyógyult, állapota javult], sikertelen vagy nem értékelhető) alapuló klinikai kimenetel a TOC vizitnél, valamint a kiindulási kórokozó értékelése alapján megállapított mikrobiológiai válasz (sikeres, sikertelen vagy nem értékelhető) a TOC vizitnél.
French: Adultes - IcPTM sans BSA concomitante : Cubicin 4 mg/kg est administré une fois toutes les 24 heures, pendant 7 à 14 jours ou jusqu'à résolution de l'infection (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Felnőttek - cSSTI egyidejű SAB nélkül: 4 mg/ttkg Cubicin adása 24 óránként egyszer, 7-14 napig vagy a fertőzés megszűnéséig (lásd 5.1 pont).
French: Sensibilité
Hungarian: Érzékenység
French: (2) Les mêmes ajustements de dose, basés sur des données de pharmacocinétique chez des volontaires incluant des résultats de modélisation pharmacocinétique, sont recommandés pour les patients adultes sous hémodialyse (HD) ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Hungarian: (2) Ugyanaz, az önkéntesekkel nyert farmakokinetikai adatokon alapuló, és farmakokinetikai modellezési eredményeket is tartalmazó dózismódosítás javasolt hemodializált vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) alatt álló felnőtt betegek esetén.
French: Les patients qui développent des signes ou symptômes évocateurs d'une neuropathie périphérique pendant le traitement par Cubicin doivent être investigués, et l'arrêt du traitement par la daptomycine doit être envisagé (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Hungarian: Az olyan betegeket, akiknél a Cubicin-kezelés alatt perifériás neuropathiára utaló jelek vagy tünetek lépnek fel, ki kell vizsgálni, és meg kell fontolni a daptomicin kezelés felfüggesztését (lásd 4.8 és 5.3 pont).
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre de la daptomycine chez les volontaires sains adultes était approximativement de 0,1 l/kg et était indépendant de la dose.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a daptomicin eloszlási térfogata egészséges felnőtt egyéneknél körülbelül 0,1 l/kg volt, és a dózistól független.
French: Dans les études pédiatriques, 372 patients ont reçu Cubicin, dont 61 ont reçu une dose unique et 311 ont reçu le schéma thérapeutique pour une IcPTM ou une BSA (les doses quotidiennes variaient de 4 mg/kg à 12 mg/kg).
Hungarian: Pediátriai vizsgálatokban 372 beteg kapott Cubicin-t, közülük 61-en kaptak egyszeri adagot és 311-en kaptak rendszeres kezelést cSSTI vagy SAB ellen (a napi adagok 4 mg/ttkg és 12 mg/ttkg között voltak).
French: Les flacons de Cubicin sont exclusivement à usage unique.
Hungarian: A Cubicin injekciós üvegek csak egyszer használatosak.
French: Les doses recommandées doivent être utilisées chez les patients âgés, excepté pour ceux présentant une insuffisance rénale sévère (voir ci-dessus et rubrique 4.4).
Hungarian: Az ajánlott dózist kell alkalmazni időskorú betegeknél, kivéve súlyosan beszűkült veseműködés esetében (lásd fenn és 4.4 pont).
French: Le traitement par Cubicin doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes musculaires inexpliqués si les taux de CPK sont supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale.
Hungarian: Ismeretlen eredetű, izomban fellépő tünetek esetén meg kell szakítani a Cubicin-kezelést, ha a CPK-szint meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét.
French: Peu fréquent : Thrombocytémie, éosinophilie, augmentation du rapport international normalisé (INR), hyperleucocytose
Hungarian: Thrombocythaemia, eosinophilia, emelkedett nemzetközi normalizált arány (INR), leukocytosis
French: Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que Cubicin vous soit administré moins fréquemment, par ex. une fois tous les deux jours.
Hungarian: Ha a veséi nem működnek megfelelően, előfordulhat, hogy ritkábban, pl. másnaponként egyszer kap Cubicin-t.
French: Sur cette base, il est recommandé que les patients adultes sous HD ou DPCA reçoivent de la daptomycine une fois toutes les 48 h à la dose recommandée en fonction du type d'infection traitée (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ennek alapján ajánlott, hogy a hemodializált vagy CAPD-en lévő felnőtt betegek 48 óránként kapjanak daptomocint, a kezelt fertőzés típusára ajánlott adagban (lásd 4.2 pont).
French: Les concentrations d'équilibre sont atteintes à la troisième dose quotidienne.
Hungarian: Az egyensúlyi gyógyszerszint (steady state) a harmadik napi dózissal alakul ki.
French: Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été menée chez les rongeurs.
Hungarian: Rágcsálókban nem vizsgálták hosszú távon a készítmény rákkeltő hatását.
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio 2:1 dans les groupes d'âges suivants et ont reçu des doses en fonction de l'âge, une fois par jour jusqu'à 42 jours, comme suit :
Hungarian: A betegek 2:1 arányban az alábbi korcsoportok szerint kerültek randomizálásra, és naponta egyszer, legfeljebb 42 napig életkorfüggő dózisokat kaptak az alábbiak szerint.
French: Les patients ont été inclus dans une démarche progressive par groupe d'âges bien défini et ont reçu des doses en fonction de l'âge une fois par jour jusqu'à 14 jours, comme suit :
Hungarian: A betegek fokozatosan, jól meghatározott korcsoportokban kerültek bevonásra, és az alábbiak szerint életkorfüggő dózisokat kaptak, naponta egyszer legfeljebb 14 napig:
French: - Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement.
Hungarian: - A kéz- vagy lábfejek szokatlan bizsergése vagy zsibbadása, érzéskiesés vagy mozgászavar.
French: Cubicin doit être immédiatement arrêté et une corticothérapie par voie systémique devra être instaurée si nécessaire.
Hungarian: A Cubicin adását azonnal fel kell függeszteni, és szisztémás szteroidkezelést kell kezdeni, ha az indokolt.
French: Comparateur
Hungarian: Komparátor
French: Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques petites bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.
Hungarian: A teljesen feloldódott készítmény tiszta, az injekciós üveg szélei körül lehet néhány apró buborék vagy hab.
French: Si des anomalies inexpliquées du TP/INR sont observées chez des patients recevant de la daptomycine, une interaction in vitro avec le test de laboratoire devra être envisagée.
Hungarian: Ha daptomicinnel kezelt betegeknél megmagyarázhatatlan PI/INR eltéréseket észlelnek, gondolni kell a laboratóriumi vizsgálat során felléphető in vitro reakció lehetőségére.
French: Une étude chez les chiens a montré que la myopathie squelettique était réduite par une administration journalière unique en comparaison à une posologie fractionnée comportant une même dose journalière totale, suggérant que les effets myopathiques chez les animaux étaient essentiellement liés à l'intervalle entre les doses.
Hungarian: Egy kutyákon végzett vizsgálat kimutatta, hogy a vázizomzat myopathiája ugyanannak a napi összdózisnak a részletekben történő adásához képest napi egyszeri adagolás mellett csökkent, jelezve, hogy állatokban a myopathiás hatás elsődlegesen a dózisok közötti időtől függ.
French: Au cours d'une étude ouverte randomisée et contrôlée chez 235 patients adultes présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus (c'est-à-dire au moins une hémoculture positive à Staphylococcus aureus avant de recevoir la première dose d'antibiotique), 19 des 120 patients traités avec Cubicin répondaient aux critères d'une EID.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos, nyílt, 235 Staphylococcus aureus bacteriaemiás (azaz legalább egy Staphylococcus aureus pozitív hemokultúra az első dózis alkalmazása előtt) felnőtt betegen végzett vizsgálatban 120 Cubicin-nel kezelt betegből 19 felelt meg a RIE kritériumainak.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény nem elegyíthető semmilyen más gyógyszerkészítményekkel, a fentiek kivételével.
French: Il est possible que le risque d'effets secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d'un médicament de ce type (et en cas de prise d'autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par Cubicin.
Hungarian: Az izmokat érintő mellékhatások fellépésének kockázata magasabb lehet, amikor a Cubicin-kezelés alatt egy ilyen gyógyszert (vagy az izmokra ható egyéb gyógyszert) szednek.
French: Une exposition comparable (ASC et Cmax) a été montrée chez les sujets adultes sains après l'administration de daptomycine en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou en injection intraveineuse de 2 minutes.
Hungarian: Összehasonlítható expoziciót (AUC és Cmax) mutattak ki egészséges felnőtt alanyokban a daptomicin 30 perces intravénás infúzióban vagy 2 perces intravánás injekcióban történő alkalmazását követően.
French: Streptocoques du groupe G
Hungarian: G csoportú streptococcusok
French: Neuropathie périphérique**
Hungarian: Nem ismert*: Perifériás neuropathia**
French: La préparation de la solution pour perfusion nécessite une étape supplémentaire de dilution comme décrit ci-dessous.
Hungarian: Az infúzióhoz történő oldatkészítés egy további, az alábbiakban részletezett hígítási lépést igényel.
French: La daptomycine se lie aux protéines plasmatiques humaines de manière réversible et indépendante de la concentration.
Hungarian: A daptomicin reverzibilisen kötődik a humán plazmafehérjékhez, koncentrációtól függetlenül.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat, a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
French: Compte tenu de l'expérience clinique limitée (voir tableau et notes ci-dessous), Cubicin doit être utilisé chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale quel que soit son degré (ClCr < 80 ml/min), uniquement lorsque le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque potentiel.
Hungarian: A kevés klinikai tapasztalat miatt (lásd alábbi táblázat és lábjegyzetei) a Cubicin bármilyen fokban beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 80 ml/perc) felnőtt beteg esetében csak akkor alkalmazandó, ha a várt klinikai előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
French: En raison de données limitées sur la sécurité et l'efficacité de la daptomycine chez les patients fortement obèses, la prudence est recommandée.
Hungarian: Nincs elegendő adat a daptomicin biztonságosságáról és hatékonyságáról jelentősen túlsúlyos betegek kezelésében, és ezért elővigyázatosság szükséges.
French: Les données cliniques sur l'utilisation de Cubicin pour le traitement des EID dues à Staphylococcus aureus sont limitées à 19 patients adultes (voir « Informations sur les essais cliniques » dans la rubrique 5.1).
Hungarian: A klinikai adatok a Cubicin Staphylococcus aureus okozta RIE kezelésére vonatkozóan 19 felnőtt betegre korlátozódnak (lásd „Klinikai vizsgálatokból nyert információk" az 5.1 pontban).
French: Par ailleurs, il est recommandé de surveiller la fonction rénale régulièrement en cas d'administration concomitante de substances ayant un potentiel néphrotoxique, indépendamment de l'état préexistant de la fonction rénale du patient (voir également rubrique 4.5).
Hungarian: Emellett a vesefunkció rendszeres monitorozása egy potenciálisan nephrotoxikus szer egyidejű alkalmazása esetén is javasolt, tekintet nélkül a beteg vesefunkciójának korábbi állapotára (lásd még 4.5 pont).
French: Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l'état de vos muscles, avant que vous ne débutiez le traitement et régulièrement pendant le traitement par Cubicin.
Hungarian: Az izmok épségének nyomon követése érdekében a kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a kezelés megkezdése előtt és a Cubicin-kezelés ideje alatt is rendszeresen.
French: Important : veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit avant de prescrire.
Hungarian: Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást.
French: Administration de Cubicin en injection intraveineuse de 2 minutes (chez les patients adultes uniquement)
Hungarian: 2 perces intravénás injekcióban adott Cubicin (kizárólag felnőtt betegek)
French: Dans certains cas de myopathie s'accompagnant d'une augmentation des CPK et de symptômes musculaires, les patients présentaient également des taux de transaminases élevés.
Hungarian: Az emelkedett CPK-szinttel és izomtünetekkel járó myopathiás esetek egy részében a betegeknél emelkedett transzaminázszintek is jelentkeztek.
French: Un total de 389 sujets ont été traités dans l'étude, incluant 256 sujets ayant reçu la daptomycine et 133 sujets ayant reçu le traitement de référence.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 389 beteget kezeltek, köztük 256 olyan beteget, akik daptomicint kaptak, és 133 olyan beteget, akik a szokásos módon voltak kezelve.
French: Ce que contient Cubicin - La substance active est la daptomycine.
Hungarian: Mit tartalmaz a Cubicin - A készítmény hatóanyaga a daptomicin.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Coloration jaune de la peau et des yeux, - Augmentation du temps de prothrombine.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - a bőr és a szemek besárgulása, - megnyúlt protrombin idő.
French: La daptomycine, administrée en injection intraveineuse de 2 minutes, a également montré une pharmacocinétique proportionnelle à la dose pour l'intervalle de doses thérapeutiques approuvées de 4 à 6 mg/kg.
Hungarian: A daptomicin 2 perces intravénás injekcióban történő alkalmazása szintén dózisarányos farmakokinetikát mutatott a jóváhagyott 4-6 mg/ttkg terápiás dózistartományban.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Cubicin reçoivent : - Le Résumé des Caractéristiques du Produit - La fiche posologique
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvosnak, aki várhatóan felírja/alkalmazza a Cubicin-t, biztosítsa a következőket: - Alkalmazási előírás - Adagolási kártya
French: La réponse au traitement, la fonction rénale et les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être étroitement surveillés chez tous les patients présentant une insuffisance rénale quel que soit son degré (voir aussi rubriques 4.4 et 5.2).
Hungarian: A kezelésre adott klinikai választ a vesefunkciót és a kreatin-foszfokináz (CPK) -szintet szoros megfigyelés alatt kell tartani minden, bármilyen fokban beszűkült veseműködésű betegnél (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
French: Les données sur l'administration concomitante de Cubicin et de la warfarine sont limitées.
Hungarian: A Cubicin és warfarin együttes alkalmazásával szerzett tapasztalat korlátozott.
French: Par exemple, les patients présentant une insuffisance rénale quel que soit son degré (clairance de la créatinine < 80 ml/min ; voir aussi rubrique 4.2), y compris ceux sous hémodialyse ou DPCA et les patients prenant d'autres médicaments connus pour être associés à une myopathie (par ex. inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, fibrates et ciclosporine).
Hungarian: Például bármely fokban beszűkült veseműködésű betegek (kreatinin-clearance < 80 ml/perc; lásd még 4.2 pont), beleértve a hemodializált és CAPD-en lévőket, és a myopathiával összefüggésbe hozható egyéb gyógyszereket (pl. HMG-CoA reduktáz inhibitorok, fibrátok és ciklosporin) szedő betegek.
French: Administration de Cubicin en perfusion intraveineuse pendant 30 ou 60 minutes
Hungarian: Intravénás infúzióban, 30 vagy 60 perc alatt beadott Cubicin
French: Cubicin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue, c'est-à-dire seulement si le bénéfice attendu prévaut sur les risques éventuels.
Hungarian: A Cubicin alkalmazása nem javallt terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben, pl. ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
French: Adaptations de dose chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale en fonction de l'indication et de la clairance de la créatinine
Hungarian: Dózismódosítás beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknél indikációk és kreatinin-clearance szerint
French: L'excrétion de la daptomycine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal allaitant.
Hungarian: A daptomicinnek a szoptató állatok tejébe történő kiválasztódását nem vizsgálták.
French: Les preuves pour pouvoir conclure à la possible efficacité clinique de Cubicin dans les infections à entérocoques incluant Enterococcus faecalis et Enterococcus faecium sont insuffisantes.
Hungarian: Nincs elegendő bizonyíték ahhoz, hogy bármilyen következtetést lehessen levonni a Cubicin enterococcusok, beleértve az Enterococcus faecalis és az Enterococcus faecium okozta fertőzések elleni lehetséges klinikai hatásosságát illetően.