FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cotellic.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cotellic, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Mer information om behandling med Cotellic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cotellic, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Hur verkar Cotellic?
Romanian: Cum acționează Cotellic?
Swedish: Patienterna var inte tidigare behandlade och fick antingen Cotellic med vemurafenib eller placebo (en overksam behandling) med vemurafenib.
Romanian: Pacienții nu fuseseră tratați anterior și li s-a administrat fie Cotellic în asociere cu vemurafenib, fie placebo (un preparat inactiv) în asociere cu vemurafenib; principalul indicator al eficacității a fost intervalul de timp în care pacienții au supraviețuit fără ca boala să li se agraveze (supraviețuirea fără progresia bolii).
Swedish: Mer information finns i produktresumén.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului.
Swedish: Plastflaska Inaktivera d Coxiella burnetii, stam Nine
Romanian: --1 Coxiela burnetii inactivată, tulpina "Nine mile"
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Romanian: Calea de administrare Ambalaj Conţinut
Swedish: EU/2/10/110/001
Romanian: Page 1/1
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Romanian: Număr EU (MA) Denumire comercială Concentrație Forma farmaceutică
Swedish: > 72 QF Enheter*
Romanian: ≥72 unităţi QF* *Unitate QF(febra Q): potenţa relativă a antigenului faza I măsurat prin ELISA comparativ cu un număr de referinţă
Swedish: Karenstid
Romanian: Timpul de aşteptare
Swedish: Nötkreatu r
Romanian: Specii ţintă
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Romanian: Aceste măsuri pot ajuta la protecția mediului înconjurător.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
Swedish: Administrera vaccinet på följande sätt:
Romanian: Administraţi vaccinul astfel:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för Första godkännande: 30/09/2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări :30/09/2010
Swedish: EXP{månad/år}
Romanian: EXP {lună/an}
Swedish: Får ej frysas.
Romanian: A se feri de îngheţ.
Swedish: Nötkreatur från 3 månaders ålder:
Romanian: Bovine de la vârsta de 3 luni:
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Romanian: Întrebați veterinarul despre cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Romanian: În conformitate cu Articolul 71 al Directivei 2001/82/EC a Parlamentului European și a Consiliului modificată, un Stat Membru poate, în concordanță cu legislația națională, să interzică fabricarea, importul, posesia, vânzarea, furnizarea și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare pe o întregul său teritoriu sau pe o parte a acestuia dacă se stabilește că:
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.
Romanian: b) boala pentru care produsul trebuie să confere imunitate este în general absentă pe teritoriul în cauză.
Swedish: Immunitetens inträde: ej fastställd.
Romanian: Instalarea imunităţii: nu s-a stabilit.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Romanian: Decizia de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi luată în funcţie de la caz la caz.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare MRL sau consideră că nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Swedish: MAH bör lämna in en ytterligare periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare va furniza un raport periodic de actualizare privind siguranța (PSUR) adițional.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Romanian: 4.6 Reacţii adverse ( frecvenţă şi gravitate)
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Romanian: a) administrarea produsului la animale interferează cu implementarea unui program național de diagnostic, control sau eradicare a bolilor la animale, sau va cauza dificultăți în certificarea absenței contaminării animalelor vii sau a alimentelor de origine animală sau a altor produse obținute de la animale tratate.
Swedish: Skall ske med 9 månaders mellanrum, enligt beskrivning ovan för grundvaccination, baserat på en varaktighet av immuniteten på 280 dagar.
Romanian: La fiecare 9 luni, aşa cum este descris pentru vaccinarea primară, bazată pe durata imunităţii de 280 zile.
Swedish: Svullnaden minskar gradvis och försvinner utan behandling.
Romanian: Această reacţie scade gradual şi dispare fără a fi necesar vreun tratament.
Swedish: Den biologiska signifikansen av nivån på minskningen i utsöndring hos nötkreatur och get är ej känd.
Romanian: Semnificaţia biologică a reducerii nivelurilor eliminării arătate la bovine şi caprine nu este cunoscută.
Swedish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrike
Romanian: Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne FRANȚA
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Skakas väl före användning.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.
Swedish: 1107 Budapest Ungern
Romanian: 1107 Budapest
Swedish: Förnyat godkännande: 31/07/2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri : 31/07/2015
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention: -Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) -Vanliga (mer än 1 men färre än 10 av 100 behandlade djur) -Mindre vanliga (mer än 1 men färre än 10 av 1000 behandlade djur) -Sällsynta (mer än 1 men färre än 10 av 10 000 djur) -Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie: - foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puţin de 10 animale din 100) - mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1,000) - rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10,000) - foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10,000, incusiv rapoartele izolate).
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Swedish: > 72 QF Enheter* *Q-feber Enhet: relativ potens av fas I antigen uppmätt genom ELISA i jämförelse med ett referensprov
Romanian: ≥72 unităţi QF* *Unitate QF(febra Q): potenţa relativă a antigenului faza I măsurat prin ELISA comparativ cu un număr de referinţă
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Romanian: 4.7 Utilizarea în perioada de gestaţie sau lactaţie
Swedish: Natriumklorid Dinatriumvätefosfat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Romanian: Clorură de sodiu Fosfat hidrogen disodiu Fosfat dihidrogen potasiu Apă pentru preparate injectabile
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Romanian: Supradozare, (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
Swedish: > 72 QF Enheter/ml
Romanian: ≥72 unităţi QF / ml
Swedish: Två doser administreras subkutant med ett intervall av 3 veckor.
Romanian: Se administrează subcutanat 2 doze la un interval de 3 săptămâni.
Swedish: Varje LDPE flaska är förseglad med en 20 mm brombutylgummipropp och ett centralt riv-av aluminium-plastlock.
Romanian: Fiecare flacon este închis cu un dop de cauciuc bromobutilic de 20 mm şi capsă din aluminiu-plastic.
Swedish: Immunitetens varaktighet: Ett år efter avslutad grundvaccination.
Romanian: Durata imunităţii: un an de la finalizarea ciclului de vaccinare primară.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung, avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI (MRL) Substanţa activă este de origine biologică destinată producerii unei imunităţi active şi nu se află în sfera de aplicarea a Regulamentului (EC) 470/2009
Swedish: Get från 3 månaders ålder:
Romanian: Caprine de la vârsta de 3 luni:
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
Romanian: MENŢIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA,DUPĂ CAZ
Swedish: Nötkreatur: 4 ml subkutant i nackregionen Get: 2 ml subkutant i nackregionen
Romanian: Bovine: 4 ml în regiunea gâtului Caprine: 2 ml în regiunea gâtului
Swedish: Immunitetens varaktighet: 280 dagar efter avslutad grundvaccination
Romanian: Durata imunităţii: 280 de zile de la finalizarea ciclului de vaccinare primară.
Swedish: Hjälpämne: Tiomersal
Romanian: Excipient Tiomersal
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Nu sunt.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Swedish: Vaccination av djur vilka redan är infekterade medför inga biverkningar.
Romanian: Vaccinare animalelor deja infectate la momentul vaccinării nu va avea nici un efect advers.
Swedish: Under fältförhållanden har vaccinering med COXEVAC vanligtvis följts av en minskad mjölkproduktion hos get.
Romanian: În condiţii de teren, la capre, vaccinarea cu COXEVAC a fost de obicei urmată de o scădere a producţiei de lapte.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Romanian: 4.10 Supradozare, (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizarea la animale:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine:
Swedish: Kött, mjölk och slaktbiprodukter: Noll dygn
Romanian: Carne, organe şi lapte: Zero zile.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE
Swedish: Det finns ingen nytta med att använda vaccinet på infekterade och/eller dräktiga kor (som beskrivet under indikationer på nötkreatur).
Romanian: Atunci când vaccinul este utilizat la vacile infectate şi/sau gestante, nu există beneficii ale acestuia (aşa cum este descris în indicaţiile pentru bovine).
Swedish: Under normala förhållanden bör tidpunkten för vaccination planeras så att grundvaccinationen är slutförd 3 veckor före artificiell insemination eller betäckning.
Romanian: În condiţii normale calendarul de vaccinare trebuie planificat astfel încât vaccinarea primară să fie făcută cu 3 săptâmâni înainte de montă sau inseminare artificială.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Romanian: În cazul auto-injectării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
Swedish: Grundvaccination:
Romanian: Vaccinare primară
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur för att minska risken för att icke infekterade djur som vaccineras under icke dräktighet utsöndrar Coxiella burnetii (5 gånger lägre sannolikhet jämfört med djur som får placebo), och för att minska antalet utsöndrade bakterier hos dessa djur via mjölk och vaginalsekret.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor, pentru a reduce riscul la animalele neinfectate vaccinate atunci când nu sunt gestante, de a deveni eliminatoare ( o probabilitate de 5 ori mai mică în comparaţie cu animalele care au primit un placebo) şi pentru reducerea eliminării de Coxiella burnetti prin lapte şi mucus vaginal.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Utförlig information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATA ÎN CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Swedish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Romanian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei active
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Romanian: Interacțiunea cu alte produse medicinale veterinare sau alte forme de interacțiune:
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: MENŢIUNEA "A NU SE LĂSA ÎN VĂZUL ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa în văzul și la îndemâna copiilor.
Swedish: Ungern
Romanian: UNGARIA
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Krav på särskild säkerhetsövervakning:
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE Cerințe specifice privind farmacovigilența:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Swedish: Samtliga djur i en besättning bör vaccineras samtidigt
Romanian: Se recomandă să vaccinaţi toate animalele din efectiv în acelaşi timp.
Swedish: En bidragande orsak till denna biverkan kan vara den stress djuren upplever vid vaccinationen, därför skall lämpliga försiktighetsmått vidtas för att så mycket som möjligt minska stressen vid vaccinationstillfället.
Romanian: Deoarece stresul ar putea contribui la această reacție adversă, trebuie luate măsuri adecvate de precauţie pentru a reduce stresul cât mai mult posibil în timpul administrării produsului.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR COXEVAC, suspensie injectabilă pentru bovine şi caprine
Swedish: Dräktighet:
Romanian: Lactație:
Swedish: Dock visade säkerhetsförsök under laboratorieförhållanden att vaccination av handjur var säker.
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate în laborator, au dovedit că utilizarea produsului COXEVAC la masculi este sigură.
Swedish: Vaccinet innehåller som aktiv substans fas I Coxiella burnetii vilken inducerar aktiv immunitet mot Qfeber hos nötkreatur och get.
Romanian: Vaccinul conţine ca substanţă activă, Coxiella burnetii faza I ce induce o imunizare activă împotriva febrei-Q la bovine şi caprine.
Swedish: En mycket vanligt observation i laboratoriestudier var en lindrig ökning av kroppstemperaturen under de 4 första dagarna efter vaccinering.
Romanian: A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei ușoare creșteri a temperaturii rectale timp de 4 zile post-vaccinal.
Swedish: Om beslut tas att vaccinera en hel besättning, bör även handjuren vaccineras samtidigt.
Romanian: În cazul în care s-a decis să se vaccineze întreaga turmă, este recomandabil să se vaccineze animalele de sex masculin în acelaşi timp.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller
Romanian: DECLARAREA SUSBTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Fiecare ml de soluţie conţine:
Swedish: Öppnad förpackning används inom 10 timmar.
Romanian: După deschidere se va utiliza în maxim 10 ore.
Swedish: Kartong med 1 plastflaska (LDPE) innehållande 40 ml suspension.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din plastic (LDPE), care conţine 40 ml de supensie.
Swedish: Kartong med 1 plastflaska (LDPE) innehållande 100 ml suspension.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din plastic (LDPE), care conţine 100 ml de supensie.
Swedish: Vitaktig, skimrande, homogen suspension.
Romanian: Suspensie omogenă, alburie, opalescentă.
Swedish: För aktiv immunisering av get för att minska antalet aborter orsakade av Coxiella burnetii samt för att minska utsöndringen av Coxiella burnetii via mjölk, vaginalsekret, avföring och placenta.
Romanian: Pentru imunizarea activă a caprinelor, pentru reducerea avorturilor produse de Coxiella burnetii şi pentru reducerea eliminării din organism prin lapte, mucus vaginal, fecale şi placentă.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Romanian: MENŢIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului http:/www.ema.europa.eu/.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Romanian: utilizarea şi/sau furnizarea.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Romanian: MENŢIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Swedish: Re-vaccination: En dos per år.
Romanian: Se administrează o doză, o dată pe an.
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Romanian: Se eliberează numai pe baza de reţetă veterinară.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch {nummer}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccination av djur vilka redan är infekterade medför inga biverkningar.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale, pentru fiecare specie ţintă Vaccinare animalelor deja infectate la momentul vaccinării nu va avea nici un efect advers.
Swedish: BIPACKSEDEL Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get
Romanian: COXEVAC, suspensie injectabilă pentru bovine şi caprine
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur och get
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine şi caprine
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Öppnad förpackning används inom 10 timmar.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe ambalaj.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (+2°C şi +8°C).
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av COXEVAC är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea COXEVAC este sau poate fi interzisă în anumite State
Swedish: En mycket vanlig observation i laboratoriestudier var en palpabel reaktion med en maximal diameter av 9-10 cm på injektionsstället som kan kvarstå i 17 dagar.
Romanian: A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei reacţii palpabile cu un diametru maxim de 9-10 cm la locul de injecţie, care poate dura până la 17 zile.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Romanian: Precauţi speciale pentru utilizarea la animale
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI (MRL) D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Romanian: B. CONDITII SAU RESTRICTII ALE AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Swedish: EU/2/10/110/002 100 ml
Romanian: EU/2/10/110/001 40 ml EU/2/10/110/002 100 ml
Swedish: Re-vaccination:
Romanian: Revaccinare
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Romanian: Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverad Coxiella burnetii, stam Nine Mile
Romanian: CANTIATATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Coxiella burnetii inactivată, tulpina "Nine mile"
Swedish: Aktiv substans: Inaktiverad Coxiella burnetii, stam Nine Mile
Romanian: Coxiela burnetii inactivată, tulpina "Nine mile"
Swedish: Laktation: Kan användas till nötkreatur och get under laktation.
Romanian: La bovine şi caprine, vaccinul se poate folosi în perioada de lactaţie.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunological för bovidae, inaktiverade bakteriella vacciner för nötkreatur.
Romanian: Grup farmacoterapeutic:produse imunologice pentru bovidee, vaccinuri bacteriene inactivate pentru bovine Cod veterinar ATC: QI02AB
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/110/001-002
Romanian: EU/2/10/110/001-002
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Romanian: Numele si adresa producatorului responsabili pentru eliberarea seriilor:
Swedish: En mycket vanlig observation i laboratoriestudier var en palpabel reaktion med en diameter av 3-4 cm på injektionsstället som kan kvarstå i 6 dagar.
Romanian: A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei reacţii palpabile cu un diametru maxim de 3-4 cm la locul de injecţie, care poate dura până la 6 zile.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate legislaţia în vigoare.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTUR ELIMINAREA PROUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Swedish: Systemiska symtom såsom håglöshet, nedstämdhet och/eller anorexi har observerats i mindre vanliga fall vid biverkningsrapportering efter produktens introduktion på marknaden.
Romanian: Mai puțin frecvente, au fost observate din experiența inregistrată după punerea pe piață a produsului, semne sistemice ca letargia, indispoziția și/sau anorexia.
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda COXEVAC skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze COXEVAC trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului