FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju progresije GvHD-a nakon tri dana liječenja samo ganciklovirom ili valganciklovirom, treba dodati standardnu terapiju imunosupresivima.
Romanian: În cazul progresiei BGcG după 3 zile de tratament cu ganciclovir sau valganciclovir administrate în monoterapie, se va adăuga un tratament imunosupresor standard.
Croatian: Bolesnici kao i bolesnice (koji će biti) liječeni Zalmoxisom te njihovi partneri moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i sve do 6 mjeseci nakon liječenja Zalmoxisom.
Romanian: Pacienții de ambele sexe (care urmează să fie) tratați cu Zalmoxis și partenerii/partenerele acestora trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zalmoxis și pe o perioadă de până la 6 luni după acesta.
Croatian: Zalmoxis treba primijeniti nakon 24-satnog razdoblja prekida terapije ganciklovirom ili valganciklovirom i imunosupresivima.
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat după o perioadă de întrerupere de 24 de ore a ganciclovirului sau valganciclovirului și tratamentului imunosupresor.
Croatian: Ako se infuziju mora prekinuti, ne smije se nastaviti ako je infuzijska vrećica stajala na sobnoj temperaturi (15 °C -30 °C) dulje od 2 sata.
Romanian: În cazul în care este necesară întreruperea perfuziei, administrarea nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ținută la temperatura camerei (15 - 30 °C) pentru mai mult de 2 ore.
Croatian: Potrebno je imati u vidu klinički status bolesnika te profil nuspojava Zalmoxisa prilikom razmatranja sposobnosti bolesnika da obavlja radnje koje zahtijevaju prosuđivanje te korištenje motoričkih ili kognitivnih vještina.
Romanian: Statusul clinic al pacientului și profilul RAM al Zalmoxis trebuie avute în vedere la evaluarea capacității pacientului de a efectua sarcini care necesită capacitatea de raționament, abilități motorii sau cognitive.
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da identitet bolesnika odgovara ključnim jedinstvenim podacima zabilježenim na naljepnici vrećice sa Zalmoxisom i na pripadajućem certifikatu o analizi.
Romanian: Înainte de perfuzie trebuie confirmat că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale unice raportate pe eticheta pungii cu Zalmoxis și în certificatul de analiză (CA) aferent.
Croatian: Zalmoxis je namijenjen odraslima s određenim vrstama raka krvi poznatima kao hematološke zloćudne bolesti visokog rizika.
Romanian: Zalmoxis este destinat utilizării la adulți cu anumite tumori ale sângelui, denumite malignități hematologice cu risc crescut.
Croatian: Zalmoxis sadrži natrij
Romanian: Zalmoxis conține sodiu
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili liječnika s iskustvom u liječenju raka krvi.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau unui medic cu experiență în tratamentul medical al cancerului sângelui.
Croatian: Lijek za određenog bolesnika, ne smije se primijeniti drugim bolesnicima
Romanian: Medicament specific pentru pacient, care nu trebuie administrat altor pacienți.
Croatian: Prije primjene Zalmoxisa važno je liječnika obavijestiti o sljedećem:
Romanian: Înainte să utilizați Zalmoxis, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
Croatian: U slučaju postizanja imunološke rekonstitucije, dokumentirane dvama uzastopnim mjerenjima broja CD3+ stanica ≥ 100/μl, liječenje lijekom Zalmoxis mora se prekinuti.
Romanian: În cazul obținerii RI, documentată prin două analize consecutive pentru determinarea numărului de celule cu rezultatul CD3+ ≥ 100/μl, tratamentul cu Zalmoxis trebuie oprit.
Croatian: Zalmoxis se isporučuje kao jedna doza za liječenje pojedinog bolesnika u krio-vrećicama od etilenvinilacetata od 50-500 ml.
Romanian: Zalmoxis este furnizat sub forma unei doze individuale de tratament într-o pungă criogenică din etilenvinil-acetat cu capacitatea de 50-500 ml.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Akutna reakcija presatka protiv primatelja (komplikacija koja se može javiti nakon transplantacije matičnih stanica ili koštane srži pri kojoj netom transplantirane donorske stanice napadaju tijelo bolesnika).
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Boala grefă-contra-gazdă (o complicație care se poate produce după un transplant de celule stem sau măduvă osoasă, în care celulele nou transplantate ale donatorului atacă celulele pacientului).
Croatian: slučaju trudnoće nakon liječenja Zalmoxisom, ne očekuju se štetni učinci na trudnoću i razvoj fetusa budući da limfociti ne prelaze posteljicu.
Romanian: În eventualitatea unei sarcini, după efectuarea tratamentului cu Zalmoxis, nu se anticipează un efect advers asupra sarcinii sau a dezvoltării fătului, deoarece limfocitele nu trec prin placentă.
Croatian: o zahtjeve koji se odnose prostoriju u kojoj se primjenjuje lijek Zalmoxis o skladištenje, prijevoz i odmrzavanje vrećice lijeka Zalmoxis o nadzor djelotvornosti lijeka Zalmoxis (imunološke rekonstitucije) Radi praćenja imunološke rekonstitucije, potrebno je jednom tjedno provoditi kvantifikacijsku analizu CD3+ stanica tijekom prvog mjeseca nakon primjene lijeka Zalmoxis.
Romanian: o Condițiile aplicabile încăperii unde se administrează Zalmoxis o Păstrarea, transportul și decongelarea pungii cu Zalmoxis o Monitorizarea eficacității Zalmoxis (reconstituirea imună - RI) În vederea monitorizării RI trebuie efectuate săptămânal analize pentru cuantificarea celulelor CD3+, pe durata primei luni de administrare a Zalmoxis.
Croatian: Za liječenje sa Zalmoxisom povezanog GvHD-a putem aktivacije samoubilačkog gena bolesnici su primili GCV intravenski ili VCV peroralno, radi bolje praktičnosti za bolesnika.
Romanian: Pentru tratamentul BGcG asociate cu administrarea Zalmoxis prin activarea genei suicidare, pacienților li s-a administrat GCVintravenos sau VCVoral, mai convenabil pentru pacient.
Croatian: Nemojte infundirati Zalmoxis ako:
Romanian: Nu utilizați Zalmoxis dacă
Croatian: • Vanjsko i intermedijarno pakiranje potrebno je provjeriti kako bi se potvrdilo da se radi o odgovarajućem lijeku i da naljepnica koja se nalazi na gornjoj strani kutije te na intermedijarnoj vrećici odgovara određenom bolesniku.
Romanian: • Ambalajele secundar și cel intermediar trebuie examinate pentru a verifica medicamentul și eticheta specifică pentru pacient, situată în partea de sus a cutiei și pe punga intermediară.
Croatian: Identitet bolesnika mora biti u skladu s ključnim jedinstvenim podacima o donoru prije infuzije.
Romanian: Trebuie verificat faptul că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale și unice ale donatorului, înaintea administrării perfuziei.
Croatian: Zalmoxis je proizveden isključivo za Vas te njegova primjena nije moguća u drugih bolesnika.
Romanian: Zalmoxis a fost fabricat special pentru dumneavoastră și nu poate fi administrat niciunui alt pacient.
Croatian: Zalmoxis se smije primjenjivati u bolesnika s istodobnom sustavnom terapijom imunosupresivima jer je moguće smanjenje djelotvornosti liječenja lijekom Zalmoxis u ranoj imunološkoj rekonstituciji.
Romanian: Zalmoxis nu trebuie administrat pacienților care urmează un tratament imunosupresor sistemic concomitent, deoarece eficacitatea tratamentului cu Zalmoxis în faza incipientă a reconstituirii imune poate fi redusă.
Croatian: Nadležni liječnik mora osigurati da bolesnici ne prime ganciklovir ili valganciklovir unutar 24 sata prije primjene lijeka Zalmoxis.
Romanian: Medicul curant trebuie să se asigure că pacienții nu sunt tratați cu ganciclovir sau valganciclovir în intervalul de 24 de ore care precede administrarea Zalmoxis.
Croatian: Zalmoxis se ne smije primjenjivati ako su cirkulirajući T-limfociti ≥100 po µl na dan za kada je planirana infuzija nakon haploidentične HSCT.
Romanian: Zalmoxis nu trebuie administrat dacă numărul limfocitelor T circulante este > 100 per µl în ziua perfuziei planificate după TCSH haploidentic.
Croatian: Prije infuzije ovog lijeka mora se primijeniti prikladno razdoblje ispiranja.
Romanian: Administrarea prin perfuzie a acestui medicament va fi precedată de o perioadă adecvată de eliminare.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Ukupan broj stanica: ____x 10X
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Numărul total de celule: _____x 10X
Croatian: Febrilna neutropenija Smanjena razina hemoglobina Smanjen broj trombocita
Romanian: Neutropenie febrilă Valori scăzute ale hemoglobinei
Croatian: Zalmoxis se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica zbog hematoloških zloćudnih bolesti.
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în transplantul de celule stem hematopoietice pentru malignități hematologice.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Croatian: Stanice su ljudskog podrijetla te su genetski modificirane γ-retrovirusnim vektorom bez svojstva replikacije koji kodira gene za HSV-TK i ΔLNGFR tako da se te sekvence ugrade u genom stanica domaćina.
Romanian: Celulele sunt de origine umană, modificate genetic cu codul unui vector γ-retroviral incapabil de replicare, pentru genele HSV-TK și ΔLNGFR, astfel încât aceste secvențe să fie integrate în genomul celulelor-gazdă.
Croatian: Bolesnica nije imala nikakvih nuspojava.
Romanian: Pacienta nu a manifestat nicio reacție adversă.
Croatian: Zalmoxis se sastoji od donorskih T-limfocita koji su genetski modificirani kako bi eksprimirali HSV
Romanian: Zalmoxis este constituit din limfocite T de la donator, modificate genetic pentru a exprima HSV-TK
Croatian: - ako bolujete od reakcije presatka protiv primatelja, koja zahtijeva primjenu lijekova za supresiju imunološkog sustava.
Romanian: - dacă aveţi boală grefă-contra-gazdă, care necesită tratament cu medicamente pentru suprimarea sistemului dumneavoastră imunitar.
Croatian: Neprozirna, bjelkasta, smrznuta disperzija.
Romanian: Dispersie congelată opacă, aproape albă.
Croatian: Upute za rukovanje Prije rukovanja ili primjene Zalmoxisa
Romanian: Înainte de a manipula sau administra Zalmoxis
Croatian: Oznaka donora:
Romanian: Cod pacient: Cod donator:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient.
Croatian: Doza: 1 x 107 stanica/kg Koncentracija: _____x 10x stanica/ml Ukupan broj stanica: _____x 10X
Romanian: Volumul pungii:___________ml Doza: 1 x 107 celule/kg Concentrația: ____x 10x celule/ml
Croatian: Zalmoxis je isključivo lijek za određenog bolesnika i ne smije se ni pod kojim uvjetima primjenjivati u drugih bolesnika.
Romanian: Zalmoxis este un medicament specific pentru pacient, care nu trebuie administrat în niciun caz altor pacienți.
Croatian: ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM SE DA ZALMOXIS Nemojte primjenjivati Zalmoxis:
Romanian: CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VISE ADMINISTRA ZALMOXIS
Croatian: Mora se infundirati cijeli volumen vrećice.
Romanian: Trebuie perfuzat întregul volum al pungii.
Croatian: • Mora se infundirati čitav volumen vrećice.
Romanian: • Trebuie administrat întregul volum al pungii.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u pari tekućeg dušika.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în vapori de azot lichid.
Croatian: Praktične informacije o rukovanju i primjeni Zalmoxisa za liječnika ili medicinsku sestru pronaći ćete na kraju ove upute o lijeku.
Romanian: Informațiile practice pentru medic sau asistentă, privind manipularea și administrarea Zalmoxis, pot fi găsite la finalul acestui prospect.
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Croatian: Imunološka rekonstitucija definirana kao broj cirkulirajućih T-limfocita ≥100 po μl na dan planirane infuzije nakon haploidentične HSCT.
Romanian: Reconstituire imună definită printr-o valoare a limfocitelor T circulante ≥ 100 per μl în ziua perfuziei planificate, în urma TCSH haploidentic.
Croatian: Zalmoxis je ocjenjivan u kliničkom ispitivanju faze I/II (TK007) u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima s visokim rizikom od relapsa koji su prošli transplantaciju matičnih stanica od donora nepodudarnog humanog leukocitnog antigena (HLA) (haploidentičnih donora).
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Zalmoxis a fost evaluat într-un studiu clinic de faza I/II (TK007) la pacienți adulți cu malignități hematologice cu risc crescut de recidivă, cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem de la un donator cu incompatibilitate de antigen leucocitar uman (HLA) (haploidentic).
Croatian: GvHD trebali bi pretvoriti GCV u njegov toksičan oblik te tako podlijeći apoptozi.
Romanian: Limfocitele T activate transduse care cauzează BGcG trebuie să convertească GCV la forma sa toxică, intrând astfel în apoptoză.
Croatian: Rezultati analize podudarnih parova, koja je uključivala 36 bolesnika koji su primali Zalmoxis (22 iz ispitivanja TK007 i 14 iz tekućeg ispitivanja faze III TK008) i 127 kontrolnih bolesnika, pokazali su da su bolesnici liječeni lijekom Zalmoxis koji su preživjeli prva tri tjedna nakon transplantacije bez relapsa, imali koristi u smislu ukupnog preživljenja nakon godinu dana (OS, engl. overall survival) (40% naspram 51% (p=0,03)) i smrtnosti bez relapsa nakon godinu dana (42% naspram 23% (p=0,04)).
Romanian: Zalmoxis (22 din studiul TK007 și 14 din faza III în desfășurare a studiului TK008) și 127 pacienți ca grup de control au indicat că pacienții tratați cu Zalmoxis care au supraviețuit primelor 3 săptămâni post-transplant fără recidivă au beneficiat în ceea ce privește supraviețuirea globală (SG) cu 1 an
Croatian: - Smanjen hemoglobin (smanjen broj crvenih krvnih stanica) - Smanjen broj trombocita (smanjenje broja trombocita u krvi)
Romanian: - Scădere a valorii hemoglobinei (reducere a numărului de celule roșii din sânge)
Croatian: Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml stanična disperzija za infuziju sadrži 13,3 mmol (305,63 mg) natrija po dozi.
Romanian: Dispersia perfuzabilă de Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml conține sodiu 13,3 mmol (305,63 mg) per doză.
Croatian: T-limfoblastičnim limfomom, bio liječen u sklopu kliničkog ispitivanja TK007 s dvije infuzije
Romanian: Un singur adolescent cu vârsta de 17 ani cu limfom limfoblastic cu celule T a fost tratat în studiul TK007 cu două perfuzii cu
Croatian: Kada se Zalmoxis ne može primijeniti
Romanian: Când nu poate fi administrat Zalmoxis
Croatian: • Jednom kada je bolesnik spreman za infuziju provjerite je li vrećica Zalmoxisa čitava i neoštećena.
Romanian: • După ce pacientul este pregătit pentru perfuzie, inspectați punga cu Zalmoxis, pentru verificarea integrității.
Croatian: Način primjene Zalmoxis je namijenjen isključivo kao lijek za primjenu kod određenog bolesnika nakon HSCT-a, a primjenjuje se intravenskom infuzijom.
Romanian: Zalmoxis este destinat exclusiv utilizării ca medicament specific pentru pacient, administrat după TCSH, prin perfuzie intravenoasă.
Croatian: Kad je vrećica infundirana, 2 do 3 puta se ispere otopinom natrijeva klorida kako bi se primijenio sav Zalmoxis.
Romanian: La terminarea perfuziei, punga este clătită de 2 sau 3 ori cu soluție de clorură de sodiu, pentru administrarea completă a Zalmoxis.
Croatian: ŠTO JE ZALMOXIS I ZA ŠTO SE KORISTI Zalmoxis se sastoji od bijelih krvnih stanica zvanih T-stanice, koje se dobivaju od donora.
Romanian: Zalmoxis constă din celule albe din sânge, numite celule T, obținute de la donator.
Croatian: Infuzijska otopina mora se primijeniti odmah nakon odmrzavanja.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie administrată imediat după decongelare.
Croatian: Slučajevi u kojima se Zalmoxis ne može dostaviti / primijeniti putem infuzije U nekim slučajevima bolesnik možda neće moći primiti Zalmoxis zbog problema proizvodnji.
Romanian: În unele cazuri, este posibil ca pacientului să nu i se poată administra Zalmoxis din cauza unor probleme de fabricație.
Croatian: Vrećica mora izgledati kao neprozirna, bjelkasta, smrznuta disperzija stanica.
Romanian: Punga trebuie să aibă aspectul de dispersie de celule opacă, aproape albă, congelată.
Croatian: • Uvjerite se da je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio certifikat o analizi, koji sadrži identifikatore bolesnika, rok valjanosti i odobrenje za infuziju.
Romanian: • Verificați că Certificatul de analiză care conține datele de identificare a pacientului, data expirării și aprobarea pentru perfuzie a fost primit de la Deținătorul autorizației de punere pe piață.
Croatian: Nemojte ozračivati.
Romanian: A nu se iradia.
Croatian: U nekim slučajevima možda nećete moći primiti infuziju Zalmoxisa prema dogovorenom rasporedu.
Romanian: În unele cazuri, este posibil să nu vi se poată administra o perfuzie programată cu Zalmoxis.
Croatian: Zalmoxis se dobiva od donorskih krvnih stanica.
Romanian: Zalmoxis este obținut din celule sanguine provenite de la un donator.
Croatian: Zalmoxis ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Zalmoxis nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: GCV trifosfat kompetitivno inhibira inkorporaciju deoksigvanozin trifosfata (dGTP) u produžujuću DNK, te tako ubija stanice u proliferaciji.
Romanian: GCV trifosfat inhibă competitiv încorporarea deoxiguanozinei trifosfat (dGTP)
Croatian: • Po završetku ispiranja, naljepnicu s podacima o određenom bolesniku koja se nalazi na vrećici potrebno je skinuti i zalijepiti u karton tog bolesnika.
Romanian: • După spălare, eticheta specifică pentru pacient trebuie dezlipită și lipită în dosarul specific al pacientului.
Croatian: Drugi izvori informacija Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Croatian: Plan liječenja sastojao se od primjene genetski modificiranih T-limfocita donora (u rasponu od 1 x 106
Romanian: Schema terapeutică a constat în administrarea de limfocite T modificate genetic provenind de la donator (variind de la 1 x 106 până la 1 x 107 celule/kg greutate corporală).
Croatian: mg/kg/dan podijeljeno na dvije intravenske primjene, ili valganciklovirom od 900 mg dvaput dnevno peroralno tijekom 14 dana.
Romanian: în formă acută cu un grad mai mare sau egal cu 2, sau a BGcG în formă cronică, pacientul trebuie tratat cu ganciclovir cu o doză de 10 mg/kg şi zi, administrată intravenos în două prize sau cu o doză de valganciclovir 900 mg de două ori pe zi, administrată pe cale orală, timp de 14 zile.
Croatian: Vrijeme i uvjeti čuvanja ne smiju prelaziti 2 sata pri sobnoj temperaturi (15 °C-30 °C).
Romanian: Durata şi condiţiile de păstrare după deschidere nu trebuie să depășească 2 ore, la temperatura camerei (15°C - 30 °C).
Croatian: Zalmoxisa u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Romanian: Nu au fost stabilite niciun fel de implicații ale utilizării Zalmoxis la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Croatian: Primjenjuje se nakon haploidentične transplantacije koštane srži (transplantacija hematopoetskih stanica). „Haploidentične" znači da su stanice dobivene od donora čije se tkivo djelomično podudara s tkivom bolesnika.
Romanian: Haploidentic înseamnă că celulele au fost obținute de la un donator ale cărui țesuturi sunt parțial compatibile cu țesutul pacientului.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, u naznačenom vremenskom roku, ispuniti mjere navedene u nastavku: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Zalmoxis kao pomoćnog liječenja kod haploidentične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog rizika, nositelj odobrenja treba podnijeti rezultate ispitivanja TK008, randomiziranog ispitivanja faze III haploidentične transplantacije hematopoetskih stanica sa strategijom dodavanja HSV-Tk donorskih limfocita u bolesnika s akutnom leukemijom visokog rizika.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Zalmoxis ca tratament adăugat în transplantul de celule stem hematopoietice haploidentice la pacienți adulți cu malignități hematologice cu risc crescut, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului TK008, un studiu de faza III randomizat privind TCSH haploidentic, efectuat cu o strategie de tip „add-back" de limfocite HSV-Tk de la donator, la pacienți cu leucemie acută cu risc crescut.
Croatian: Oznaka bolesnika:
Romanian: Lot: Cod pacient:
Croatian: Čuvati u pari tekućeg dušika.
Romanian: A se păstra în vapori de azot lichid.
Croatian: ΔLNGFR u koncentraciji od 5-20 x 106 stanica/ml.
Romanian: 5-20 x 106 celule/ml.
Croatian: Isporuka se vrši u pari tekućeg dušika.
Romanian: Transportul se efectuează în vapori de azot lichid.
Croatian: Tabela 1. Nuspojave Zalmoxisa zabilježene u sklopu kliničkog ispitivanja TK007 Klasifikacija organskih sustava
Romanian: Reacțiile adverse la Zalmoxis înregistrate în studiul TK007
Croatian: Nisu utvrđene nikakve implikacije primjene
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Croatian: Dojenje Nema podataka o primjeni Zalmoxisa tijekom dojenja.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Zalmoxis în timpul alăptării.
Croatian: Preporučeno vrijeme infuzije je oko 20-60 minuta.
Romanian: 20-60 de minute.
Croatian: Trudnoća i dojenje Sigurna primjena Zalmoxisa za vrijeme trudnoće i dojenja nije dokazana.
Romanian: Siguranța utilizării Zalmoxis nu a fost demonstrată în timpul sarcinii și alăptării.
Croatian: Rok valjanosti nakon odmrzavanja: 2 sata na sobnoj temperaturi (15 °C-30 °C)
Romanian: Perioada de valabilitate după decongelare: 2 ore la temperatura camerei (15°C - 30 °C)
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Zalmoxis i za što se koristi Što morate znati prije nego
Romanian: CE ESTE ZALMOXISȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Croatian: Za daljnje informacije pogledajte uputu o lijeku.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Croatian: Nema podataka o primjeni Zalmoxisa u trudnica.
Romanian: Sarcina Nu există date provenite din utilizarea Zalmoxis la femeile gravide.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml disperzija za infuziju
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml dispersie perfuzabilă
Croatian: Bolesnicima se ne smije primijeniti Zalmoxis u slučaju: o pojave GvHD-a koja zahtijeva sustavnu terapiju imunosupresivima o sustavne terapije imunosupresivima ili primjene čimbenika stimulacije kolonije granulocita
Romanian: Pacienții nu trebuie tratați cu Zalmoxis în caz de: o debut al BGcG care necesită tratament imunosupresor sistemic o tratament imunosupresor sistemic curent sau administrarea de factor de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF) după transplantul de celule stem hematopoietice haploidentice Pacienții pot fi tratați cu Zalmoxis la 24 de ore după întreruperea tratamentului antiviral sau imunosupresor.
Croatian: Sveukupno, u kliničkom ispitivanju TK007, 30 liječenih bolesnika primilo je prvu infuziju stanica
Romanian: Efecte farmacodinamice Pe ansamblu, în studiul clinic TK007, celor 30 de pacienți tratați li s-a administrat prima perfuzie cu celule Zalmoxis după un timp median de 43 de zile de la data HSCT.
Croatian: Jedna doza za liječenje pojedinog bolesnika u krio-vrećici od etilenvinilacetata od 50-500 ml, unutar plastične vrećice koja je u metalnoj kutiji.
Romanian: 500 ml, introdusă într-o pungă din plastic și apoi într-o cutie din metal.