FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduca reakcia v podobe vyrážky sa hlásila u 79,2 % pacientov dostávajúcich Vizimpro a nežiaduca reakcia v podobe erytematózneho a exfoliatívneho kožného stavu sa hlásila u 5,5 % pacientov dostávajúcich Vizimpro.
Bulgarian: Нежеланите реакции обрив, еритематозно и ексфолиативно състояние на кожата се съобщават съответно при 79,2% и 5,5% от пациентите, получаващи Vizimpro.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 81 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 81 mg лактоза монохидрат.
Slovak: Pri vyrážke, erytematóznych alebo exfoliatívnych kožných stavoch 2. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Bulgarian: При обрив, еритематозни или ексфолиативни състояния на кожата степен 2 не е необходима промяна на дозата.
Slovak: Dakomitinib 227 Gefitinib 225
Bulgarian: Брой пациенти с риск Дакомитиниб 227 Гефитиниб 225
Slovak: Pri toxicite 1. alebo 2. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Bulgarian: При токсичност степен 1 или 2 не е необходима промяна на дозата.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla 30,8
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит
Slovak: C] dakomitinibu bol najviac zastúpeným cirkulujúcim metabolitom O-demetyl dakomitinib.
Bulgarian: C] дакомитиниб 45-mg найразпространеният циркулиращ метаболит е O-дезметил дакомитиниб.
Slovak: • zníženie hmotnosti,
Bulgarian: Понижено тегло
Slovak: 1. Čo je Vizimpro a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vizimpro 3. Ako užívať Vizimpro
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizimpro 3.
Slovak: Začnite s liečbou alebo pridajte ďalšiu liečbu (napr. perorálnymi antibiotikami a topickými steroidmi).
Bulgarian: Започнете лечение или осигурете допълнително лечение (напр. перорални антибиотици и локални стероиди).
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD/pneumonitída)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ/пневмонит)
Slovak: Medián DoR v mesiacoch (95
Bulgarian: Медиана на DoR в месеци (95% CI) HR (95% CI)
Slovak: (v gastrointestinálnom [GI] trakte), proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) (systémovo a v GI trakte) a prenášača organických katiónov (OCT)1 v klinicky relevantných koncentráciách (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, дакомитиниб може да има потенциала да инхибира активността на P-гликопротеина (P-gp) (в стомашно-чревния [СЧ] тракт), протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) (системно и в СЧ тракт), както и транспортера на органични катиони (OCT) 1 при клинично значими концентрации (вж. точка 5.2).
Slovak: Ak sa zmenám (mutáciám) v géne nazývanom „EG a že sa vám rozšírila do pľúc na opačnej strane reagovať na liečbu Vizimprom.
Bulgarian: Ако изследване е показало, че при Вас ракът има определени промени (мутации) в ген, наречен EGFR (рецептор на епидермалния растежен фактор) и се е разпространил в другия Ви бял дроб или други органи, има вероятност ракът да се повлияе от лечението с Vizimpro.
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne úpravy úvodnej dávky, keď sa Vizimpro podáva pacientom s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl]
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза, когато Vizimpro се прилага при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Slovak: S dakomitinibom sa neuskutočňovali štúdie fertility.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно фертилитета с дакомитиниб.
Slovak: V skúšaní zameranom na poruchu funkcie pečene sa po jednorazovej perorálnej dávke 30 mg Vizimpra nezmenila expozícia dakomitinibu (AUCinf a Cmax) u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A; N =
Bulgarian: В специално изпитване при чернодробно увреждане след единична перорална доза 30 mg Vizimpro, експозицията на дакомитиниб (AUCinf и Cmax) е непроменена при леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A; N = 8) и намалена съответно с 15% и 20% при умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B; N = 9) при сравнение с участници с нормална чернодробна функция (N = 8).
Slovak: Konjunktivitída zahŕňa nasledujúce preferované termíny: blefaritída, konjunktivitída, suché oko, neinfekčná konjunktivitída.
Bulgarian: „Конюнктивит" включва следните ПТ: блефарит, конюнктивит, „сухо око", неинфекциозен конюнктивит.
Slovak: 1. stupeň do 24 hodín pri používaní liekov proti hnačke (napr. loperamidu) a adekvátnom perorálnom príjme tekutín.
Bulgarian: При диария степен 2, ако диарията не се подобри до степен ≤ 1 в рамките на 24 часа, докато се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) и при адекватен прием през устата на течности, спрете приема на дакомитиниб.
Slovak: • sa u vás objaví kožná vyrážka.
Bulgarian: ако получите обрив на кожата.
Slovak: Počas diagnostického vyhodnocovania ILD/pneumonitídy prerušte podávanie dakomitinibu.
Bulgarian: Спрете приема на дакомитиниб по време на диагностичната оценка за ИББ/пневмонит.
Slovak: • praskliny na koži.
Bulgarian: напукване по кожата
Slovak: (EGFR/HER1, HER2 a HER4), ktorý pôsobí proti mutovanému EGFR s deléciou v 19. exóne alebo so substitúciou L858R v 21. exóne.
Bulgarian: Дакомитиниб е инхибитор на рецепторите на човешкия епидермален растежен фактор (HER) (EGFR/HER1, HER2 и HER4) с активност срещу мутирали EGFR с делеции в екзон 19 или L858R субституция в екзон 21.
Slovak: Začnite s liečbou (napr. antibiotikami, topickými steroidmi a emolienciami).
Bulgarian: Започнете лечение (напр. антибиотици, локални стероиди и емолиенти).
Slovak: Predtým ako začnete užívať Vizimpro musíte mať k dispozícii lieky proti hnačke.
Bulgarian: Трябва да разполагате с антидиарично лекарство, преди да започнете приема на Vizimpro.
Slovak: Po zotavení znovu začnite podávať dakomitinib s dávkou zníženou o 1 úroveň.
Bulgarian: При възстановяване възобновете дакомитиниб с намаление от 1 дозово ниво.
Slovak: % malo mutáciu L858R v 21. exóne.
Bulgarian: 19 спрямо L858R мутация в екзон 21) при рандомизирането съгласно IWRS. в.
Slovak: Stratifikačnými faktormi pri randomizácii boli rasa (Japonci verzus kontinentálni Číňania verzus iní východoaziati verzus iní ako východoaziati, podľa toho, čo uviedol pacient) a stav mutácie EGFR (delécia v 19. exóne verzus mutácia L858R v 21. exóne).
Bulgarian: Стратификационните фактори при рандомизирането са раса (японски произход спрямо произход от континенталната част на Китай, спрямо друг източноазиатски произход, спрямо произход, различен от източноазиатски, според заявеното от пациента) и статус по отношение на EGFR мутация (делеция в екзон 19 спрямо L858R мутацията в екзон 21).
Slovak: Ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, môžu byť sprevádzané kašľom alebo horúčkou.
Bulgarian: възпаление на белите дробове (чести, могат да засегнат до 1 на 10 души) затруднено дишане, задух, който може да е придружен от кашлица или треска.
Slovak: Ako užívať Vizimpro
Bulgarian: Как да приемате Vizimpro
Slovak: Medián 14,7, 95 % IS (11,1; 16,6)
Bulgarian: Медиана 14,7, 95% CI (11,1;16,6) Гефитиниб: (N = 225, събития = 179) Медиана 9,2, 95% Cl (9,1;11,0)
Slovak: 3. stupeň vyrážky/akneiformnej dermatitídy, iných kožných toxicít, hnačky a pre ≥
Bulgarian: Значима връзка експозиция-безопасност е дефинирана за степен ≥ 3 обрив/акнеиформен дерматит, други токсични ефекти по отношение на кожата, диария и степен ≥ 1 стоматит.
Slovak: 1. stupeň znovu začnite podávať dakomitinib na rovnakej úrovni dávkovania alebo zvážte zníženie dávky o 1 úroveň.
Bulgarian: При възстановяване до степен ≤ 1 възобновете дакомитиниб при същото дозово ниво, или обмислете намаляване с 1 дозово ниво.
Slovak: Ak prestanete užívať Vizimpro
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vizimpro
Slovak: Pruritus zahŕňa nasledujúce preferované termíny: pruritus, pruritická vyrážka.
Bulgarian: „Пруритус" включва следните ПТ: пруритус, пруритозен обрив.
Slovak: • problémy s nechtami,
Bulgarian: проблеми с ноктите
Slovak: V rámci každej TOS sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sa uvádzajú ako prvé, s použitím nasledujúcej definície: veľmi časté (≥
Bulgarian: Във всеки СОК нежеланите реакции са класирани по честота, като най-честите реакции са представени първи, а честотата е дефинирана чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Slovak: Pri vyrážke alebo erytematóznych kožných stavoch 1. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Bulgarian: При обрив или еритематозни състояния на кожата степен 1 не е необходима промяна на дозата.
Slovak: Stratifikačnými faktormi boli rasa (Japonci verzus kontinentálni Číňania a iní východoaziati verzus iní ako východoaziati) a stav mutácie EGFR (delécia v 19. exóne verzus mutácia L858R v 21. exóne) pri randomizácii podľa IWRS.
Bulgarian: Стратификационните фактори са раса (от японски произход спрямо произход от континенталната част на Китай и друг източноазиатски произход спрямо произход, различен от източноазиатски) и статус относно EGFR мутация (делеция в екзон19 спрямо L858R мутация в екзон21) при рандомизирането съгласно IWRS.
Slovak: Exfoliácia kože (označovaná aj ako exfoliatívne kožné stavy) zahŕňa nasledujúce preferované termíny: exfoliatívna vyrážka, kožná exfoliácia.
Bulgarian: „Ексфолиация на кожата" (наричана също ексфолиативни състояния на кожата) включва следните
Slovak: Začnite s liečbou (napr. perorálnymi antibiotikami a topickými steroidmi).
Bulgarian: Започнете лечение (напр. перорални антибиотици и локални стероиди).
Slovak: Vyrážka zahŕňa nasledujúce preferované termíny: akné, akneiformná dermatitída, erytém, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka.
Bulgarian: „Обрив" включва следните ПТ: акне, акнеиформен дерматит, еритем, обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макуларен обрив, макуло-папуларен обрив, папуларен обрив.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Vizimpro, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: ak ste niekedy mali akékoľvek iné problémy s pľúcami.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Vizimpro:
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Vizimpro, bola hlásená ILD/pneumonitída, ktorá by mohla byť fatálna (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за ИББ/пневмонит, с възможен летален изход, при пациентите, получаващи Vizimpro (вж. точка 4.8).
Slovak: Stomatitída zahŕňa nasledujúce preferované termíny: aftózny vred, cheilitída, sucho v ústach, zápal sliznice,
Bulgarian: „Стоматит" включва следните ПТ: афтозна язва, хейлит, сухота в устата, възпаление на лигавиците,
Slovak: Stomatitída zahŕňa nasledujúce preferované termíny: aftózny vred, cheilitída, sucho v ústach, zápal sliznice, ulcerácia úst, bolesť v ústach, orofaryngeálna bolesť, stomatitída.
Bulgarian: „Стоматит" включва следните ПТ: афтозна язва, хейлит, сухота в устата, възпаление на лигавиците, улцерация в устата, болка в устата, орофарингеална болка, стоматит.
Slovak: • začervenané alebo bolestivé dlane alebo spodné časti nôh,
Bulgarian: зачервени или болезнени длани и ходила
Slovak: Tablety Vizimpra sa dodávajú v rôznej sile.
Bulgarian: Vizimpro се предлагат с различно количество на активното вещество в дозова единица.
Slovak: 3. stupňa prerušte podávanie dakomitinibu kým príznaky neustúpia na ≤
Bulgarian: При токсичност степен ≥ 3 спрете приема на дакомитиниб до подобряване на симптомите до степен ≤ 2.
Slovak: Hnačka bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov dostávajúcich Vizimpro (88,6
Bulgarian: Диария е най-често съобщаваната нежелана реакция при пациентите, получаващи Vizimpro (88,6%), а нежеланите реакции диария степен ≥ 3 се съобщават при 9,4% от пациентите.
Slovak: Pri prvom nástupe hnačky začnite liečbu liekmi proti hnačke (napr. loperamidom).
Bulgarian: Започнете лечение с антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) при първата поява на диария.
Slovak: 3. stupňa prerušte podávanie dakomitinibu.
Bulgarian: При диария степен ≥ 3 спрете приема на дакомитиниб.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách s dakomitinibom
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания на дакомитиниб (N = 255)
Slovak: Pri hnačke 1. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Bulgarian: При диария степен 1 не е необходима промяна на дозата.
Slovak: Stratifikované HR-0,589 (95 % IS: 0,469;
Bulgarian: Стратифициран HR-0,589 (95% CI: 0,469, 0,739) Стратифицирана логаритмична рангова p-стойност (2-странна)< 0,0001
Slovak: Ako vyzerá Vizimpro a obsah balenia - Tablety Vizimpra 15 mg sa dodávajú ako modré, filmom obalené, okrúhle obojstranne vypuklé tablety, ktoré majú na jednej stane vyrytý nápis „Pfizer" a na druhej strane nápis „DCB15".
Bulgarian: Как изглежда Vizimpro и какво съдържа опаковката - Vizimpro 15 mg филмирани таблетки са сини, филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „DCB15" от другата.
Slovak: Porucha nechtov
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Slovak: V dakomitinibovej skupine sa hlásil 1 fatálny prípad
Bulgarian: 1 летално събитие е съобщено в рамото с дакомитиниб.
Slovak: Prerušte podávanie dakomitinibu, ak napriek liečbe pretrváva vyrážka, erytematózne alebo exfoliatívne kožné stavy 2. stupňa 72 hodín.
Bulgarian: Ако обривът, еритематозните или ексфолиативните състояния на кожата степен 2 продължат за 72 часа, въпреки лечение, спрете приема на дакомитиниб.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда.
Slovak: 0,5 %) dôvodmi na trvalé ukončenie liečby v súvislosti s nežiaducimi reakciami u pacientov dostávajúcich dakomitinib boli: vyrážka (2,4
Bulgarian: Най-честите (> 0,5%) причини за окончателно прекратяване, свързано с нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са: обрив (2,4%), интерстициална белодробна болест (2,0%) и диария (0,8%).
Slovak: Vizimpro obsahuje liečivo dakomitinib tyrozínkinázy, ktoré sa používajú na
Bulgarian: Vizimpro съдържа активното вещество дакомитиниб, което принадлежи към група лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори, които се използват за лечение на рак.
Slovak: U pacientov dostávajúcich dakomitinib bol medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa vyrážky a erytematóznych kožných stavov približne 2 týždne a medián času do najhoršej epizódy vyrážky a erytematóznych kožných stavov bol 7 týždňov.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен обрив и еритематозно състояние на кожата е приблизително 2 седмици, а медианата на времето до най-тежкия епизод на обрив и еритематозно състояние на кожата е 7 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб.
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne úpravy úvodnej dávky, keď sa Vizimpro podáva pacientom s miernou (trieda
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза, когато Vizimpro се прилага при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане.
Slovak: In vitro majú dakomitinib a jeho metabolit, O-demetyl dakomitinib, nízky potenciál inhibovať aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб и O-дезметил дакомитиниб върху CYP ензимите In vitro дакомитиниб и неговият метаболит O-дезметил дакомитиниб са с нисък потенциал за инхибиране на активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4/5 при клинично значими концентрации.
Slovak: KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
Slovak: Opadry II modrá 85F30716 obsahujúca nasledujúce: Polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný (E1203)
Bulgarian: Opadry II син 85F30716, съдържащ:
Slovak: bikonvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis nvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis bikonvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis forme monoterapie indikovaný ako liečba prvej línie dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) s mutáciami aktivujúcimi receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Bulgarian: Vizimpro като монотерапия е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) с мутации, активиращи рецептора на човешкия епидермален растежен фактор (EGFR).
Slovak: C] rádioaktívne značeného dakomitinibu, sa získal medián 82 % z celkovej podanej rádioaktívnej dávky po 552 hodinách.
Bulgarian: C]-радиоизотопномаркиран дакомитиниб, 82% (медиана) от общата приложена радиоактивност се възстановява след 552 часа; фецесът (79% от дозата) е основният път на екскреция, като 3% от дозата се възстановява в урината, от които < 1% от приложената доза е непроменен дакомитиниб.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia exfoliatívne kožné stavy, začnite podávať perorálne antibiotiká a topické steroidy.
Bulgarian: Започнете перорални антибиотици и локални стероиди при пациентите, които развият ексфолиативни състояния на кожата.
Slovak: Nežiaduce reakcie v podobe ILD/pneumonitídy sa hlásili u 2,7 % pacientov dostávajúcich Vizimpro a nežiaduce reakcie v podobe ILD/pneumonitídy ≥
Bulgarian: Нежеланите реакции ИББ/пневмонит се съобщават при 2,7% от пациентите, получаващи Vizimpro, а нежеланите реакции ИББ/пневмонит степен ≥ 3 се съобщават при 0,8%, включително едно летално събитие (0,4%) (вж. точка 4.4).
Slovak: Čo Vizimpro obsahuje - Liečivo je dakomitinib (vo forme monohydrátu dakomitinibu).
Bulgarian: - Активното вещество е дакомитиниб (като дакомитиниб монохидрат).
Slovak: U pacientov dostávajúcich dakomitinib bol medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa ILD/pneumonitídy 16 týždňov a medián času do najhoršej epizódy ILD/pneumonitídy bol 16 týždňov.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен ИББ/пневмонит е 16 седмици, а медианата на времето до най-сериозния епизод на ИББ/пневмонит е 16 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб.
Slovak: Viac informácií sa uvádza nižšie v časti „Iné lieky a Vokanamet".
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Vokanamet".
Slovak: • najmenej raz ročne u pacientov s normálnou funkciou obličiek
Bulgarian: поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция
Slovak: • najmenej dva až štyrikrát do roka u pacientov s eGFR (klírens kreatinínu) na spodnej hranici normy a u starších pacientov.
Bulgarian: най-малко два до четири пъти годишно при пациенти с eGFR (креатининов клирънс) на долната граница на нормата и при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Užívanie tohto lieku • Tabletu prehltnite celú a zapite ju najmenej polovicou pohára vody.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с поне половин чаша вода.
Slovak: Možno bude potrebné ukončiť užívanie Vokanametu pár dní pred a po operácii.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Vokanamet за няколко дни, преди и след операцията.
Slovak: Staršie osoby (vo veku ≥ 65 rokov)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Slovak: Častejšie sa vyskytuje u ľudí s problémami obličiek.
Bulgarian: Това се случва по-често при хора с бъбречни проблеми.
Slovak: Iné lieky a Vokanamet
Bulgarian: Други лекарства и Vokanamet
Slovak: Pozri časť „Operácie a vyšetrenia röntgenom".
Bulgarian: Вижте раздел „Операции и рентгенови снимки".
Slovak: Možné prejavy straty prílišného množstva tekutín z tela sú uvedené časti "Dehydratácia" v 4. časti.
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течност от организма са описани по-долу в точка 4 „Дехидратация".
Slovak: • ak ste mali v poslednej dobe infarkt alebo máte závažné problémy s krvným obehom, napríklad „šok" alebo ťažkosti s dýchaním
Bulgarian: ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или имате тежки проблеми с кръвообращението, като "шок", или проблеми с дишането
Slovak: • jódové kontrastné látky (lieky používané počas vyšetrenia röntgenom).
Bulgarian: йодни контрастни вещества (лекарства, използвани по време на рентгенова снимка).
Slovak: Dávka kanagliflozínu sa má užiť minimálne 1 hodinu pred alebo 4-6 hodín po podaní sekvestrantu žlčových kyselín pre minimalizovanie možnej interferencie s ich absorpciou.
Bulgarian: Приемът на канаглифлозин трябва става поне един час преди или 4-6 часа след прилагането на секвестрант на жлъчните киселини, за да се сведе до минимум възможното повлияване на абсорбцията.
Slovak: Laktátová acidóza je mimoriadny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е спешно медицинско състояние и трябва да се лекува в болница.
Slovak: CrCl < 60 ml/min), (pozri časti 4.2 a 4.4);
Bulgarian: CrCl < 60 ml/min), (вж. точки 4.2 и 4.4);
Slovak: V zlúčenej analýze ôsmich placebom kontrolovaných a aktívne kontrolovaných štúdií bol bezpečnostný profil kanagliflozínu u starších pacientov vo všeobecnosti podobný profilu u mladších pacientov.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от осем плацебо-контролирани и активно-контролирани проучвания профилът на безопасност на канаглифлозин при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти.
Slovak: • príliš veľa kyseliny mliečnej vo vašej krvi (laktátová acidóza).
Bulgarian: твърде много млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза).
Slovak: Starší pacienti
Bulgarian: По-възрастни ациенти
Slovak: Laktátovú acidózu môže tiež spôsobiť nadmerný príjem alkoholu alebo predĺžené hladovanie.
Bulgarian: Лактатната ацидоза може да бъде причинена от прекомерен прием на алкохол или продължително гладуване.
Slovak: Lekári majú pacientov upozorniť na riziko a príznaky laktátovej acidózy.
Bulgarian: Лекарите трябва да предупредят пациентите за риска и симптомите на лактатна ацидоза.
Slovak: Laktátová acidóza je zriedkavá, ale závažná (s vysokou úmrtnosťou, ak nie je poskytnutá okamžitá liečba) metabolická komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť z dôvodu akumulácie metformínu.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е рядко, но сериозно (с висока смъртност при липса на навременно лечение), метаболитно усложнение, което може да се дължи на натрупването на метформин.
Slovak: U týchto pacientov boli navyše hlásené vyššie zníženia eGFR (pozri časti 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Освен това при такива пациенти са съобщени по-големи понижения на eGFR (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovak: Pri podozrení na metabolickú acidózu je treba liečbu liekom ukončiť a pacienta ihneď hospitalizovať (pozri časť 4.9).
Bulgarian: Ако има съмнение за метаболитна ацидоза, лечението с лекарствения продукт трябва да се прекрати и пациентът трябва да се хоспитализира незабавно (вж. точка 4.9).
Slovak: Svojmu lekárovi obzvlášť povedzte, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Bulgarian: Специално уведомете лекаря си, ако приемате някое от следните лекарства:
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po podaní perorálneho kanagliflozínu je približne 65 %.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност на канаглифлозин е приблизително 65%.
Slovak: • zlyhanie obličiek (najmä ako dôsledok úbytku príliš veľkého množstva tekutiny z tela).
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (основно в резултат от загуба на твърде много течности от
Slovak: Diabetická ketoacidóza, diabetická prekóma;
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза, диабетна прекома;
Slovak: Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrnosť pri používaní
Bulgarian: Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба
Slovak: Vokanamet obsahuje metformín, preto treba liečbu prerušiť 48 hodín pred elektívnou operáciou s celkovou, spinálnou alebo peridurálnou anestéziou.
Bulgarian: Тъй както Vokanamet съдържа метформин, лечението трябва да бъде преустановено 48 часа преди планова операция с обща, спинална или перидурална анестезия.
Slovak: Pri odporúčaných dávkach metformínu a dávkovacom režime sú rovnovážne koncentrácie v plazme dosiahnuté v priebehu 24-48 hodín a vo všeobecnosti sú nižšie ako 1 μg/ml.
Bulgarian: При препоръчителните дози и схеми на прилагане на метформин, плазмени концентрации в стационарно сътояние се достигат в рамките на 24-48 часа и общо взето са под 1 μg/ml.
Slovak: Je to preto, že u vás existuje zvýšené riziko nahromadenia kyseliny mliečnej v krvi (laktátová acidóza), ak vypijete príliš veľa alkoholu.
Bulgarian: Вие сте изложени на повишен риск от образуване и натрупване на млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза), ако сте приели прекалено много алкохол.