FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende toårige PSUR.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune RPAS-uri o dată la 2 ani.
Danish: • Difteri − en alvorlig bakterieinfektion, som hovedsageligt angriber luftvejene og undertiden huden.
Romanian: • Difterie- o infecţie bacteriană gravă ce afectează în principal căile aeriene şi uneori pielea.
Danish: EU/1/00/153/001 - 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/00/153/002 - 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/153/003 - 20 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/153/004 - 50 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/153/005 - 1 fyldt injektionssprøjte med 1 kanyle EU/1/00/153/006 - 10 fyldte injektionssprøjter med 10 kanyler EU/1/00/153/007 - 20 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler EU/1/00/153/008 - 50 fyldte injektionssprøjter med 50 kanyler EU/1/00/153/009 - 1 fyldt injektionssprøjte med 2 kanyler EU/1/00/153/010 - 10 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler
Romanian: EU/1/00/153/001 - o seringă preumplută fără ac EU/1/00/153/002 - 10 seringi preumplute fără ace EU/1/00/153/003 - 20 seringi preumplute fără ace EU/1/00/153/004 - 50 seringi preumplute fără ace EU/1/00/153/005 - o seringă preumplută cu 1 ac EU/1/00/153/006 - 10 seringi preumplute cu 10 ace EU/1/00/153/007 - 20 seringi preumplute cu 20 ace EU/1/00/153/008 - 50 seringi preumplute cu 50 ace EU/1/00/153/009 - o seringă preumplută cu 2 ace EU/1/00/153/010 - 10 seringi preumplute cu 20 ace
Danish: • Dit barn vil få i alt to eller tre injektioner med et tidsinterval på mindst én måned imellem hver injektion.
Romanian: • Copilului dumneavoastră i se vor administra în total două sau trei injecţii la interval de cel puţin 1
Danish: månder n = 884
Romanian: luni N=884
Danish: Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller forsinkes.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker baseret på traditionelle undersøgelser af sikkerhed, specifik toksicitet, toksicitet ved flergangsdosering og forligelighed af indholdsstoffer.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii specifice, toxicitatea după doze repetate şi
Danish: 1 adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat (Al(OH) 3)
Romanian: 1adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3)
Danish: ≥ 30 IE ≥ 40 IE
Romanian: ≥30 U.I. ≥40 U.I.
Danish: • Brug ikke Infanrix Penta efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: • Nu utilizaţi Infanrix Penta după data de expirare înscrisă pe cutie.
Danish: ND = ikke bestemt * i en undergruppe af børn, som ikke fik hepatitis B-vaccine ved fødslen, 80,2 % af personerne havde anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml † cut-off accepteret som indikation for beskyttelse
Romanian: ND = nedeterminat *într-un subgrup de sugari cărora nu li s-a administrat vaccin hepatitic B la naştere, 80,2% dintre subiecţi au avut titruri anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † „valoare minimă eficace" acceptată ca indice de protecţie
Danish: es-ci@gsk.com
Romanian: FI.PT@gsk.com
Danish: Vaccinationen skal forudgås af en gennemgang af anamnesen (især hvad angår tidligere vaccinationer og eventuel forekomst af bivirkninger) samt af en klinisk undersøgelse.
Romanian: Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză atentă (în special, privind posibilele reacţii adverse în urma unor vaccinări precedente) şi de un examen clinic.
Danish: • Hvis supplerende injektioner (boostervaccinationer) er nødvendige, vil lægen give dig besked.
Romanian: • Dacă sunt necesare doze suplimentare(de "rapel"), medicul dumneavoastră vă va informa.
Danish: Fortæl lægen, hvis dit barn har haft en allergisk reaktion over for disse stoffer.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care copilul dumneavoastră a avut o reacţie alergică la aceste componente.
Danish: - et NIH-sponsoreret effektivitetsundersøgelse udført i Italien (2, 4, 6-måneders program).
Romanian: - un studiu de eficacitate sponsorizat de NIH realizat în Italia (schema de vaccinare 2, 4, 6 luni).
Danish: • dit barn har en ikke-diagnosticeret eller fremskridende lidelse i hjernen eller en ikke-kontrolleret epilepsi.
Romanian: • copilul dumneavoastră are o afecţiune a creierului apărută recent sau progresivă sau epilepsie necontrolată prin tratament.
Danish: En mild infektion, som for eksempel forkølelse, er normalt ikke noget problem, men tal alligevel
Romanian: O infecţie minoră ca de exemplu o răceală nu ar trebui să constituie o problemă, dar oricum cereţi sfatul medicului
Danish: Sådan virker vaccinen
Romanian: Cum acţionează vaccinul
Danish: I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om paralyser, neuropati, Guillain-Barré syndrom, encefalopati, encefalitis og meningitis.
Romanian: În cazuri extrem de rare, au fost raportate paralizie, neuropatie, sindrom Guillain-Barre, encefalopatie, encefalită şi meniningită.
Danish: månders n = 554
Romanian: luni N=554
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: feber ≥ 38 °C, lokal hævelse ved injektionsstedet (≤ 50 mm), træthed, smerte, rødme Almindelig: feber > 39,5 ºC, lokal hævelse ved injektionsstedet (> 50 mm)*, reaktioner på administrationsstedet inklusive indurationIkke almindelig: diffus hævelse af armen eller benet, som er
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: febră ≥38°C, edem la locul de injectare (≤50 mm), oboseală, durere, eritem Frecvente: febră >39,5°C, edem la locul de injectare (>50 mm)*, reacţii la locul de injectare incluzând
Danish: Et interval på mindst 1 måned mellem doserne skal respekteres.
Romanian: Între două administrări consecutive trebuie respectat un interval de cel puţin o lună.
Danish: Lokale etablerede immunprofylaktiske foranstaltninger mod hepatitis B bør opretholdes.
Romanian: Trebuie menţinute măsurile imunoprofilactice contra hepatitei B stabilite local.
Danish: Boostervaccination i løbet af 2. leveår efter et tredosis primærprogem n = 350
Romanian: Vaccinare de rapel în al doilea an de viaţă după o primovaccinare constând din 3 doze N=350
Danish: (Pertussis toksoid1, Filamentøs hæmagglutinin1, Pertactin1)
Romanian: (Anatoxină pertussis1, Hemaglutinină filamentoasă1, Pertactină1)
Danish: • Kighoste (Pertussis) − en meget smitsom sygdom, som angriber luftvejene.
Romanian: • Tusea măgărească (Pertussis)- o boală foarte contagioasă care afectează căile aeriene.
Danish: Antistof niveauet var ikke forskellig fra hvad der blev set i en parallel kohorte, som fik administreret 4 doser af monovalent hepatitis B-vaccine.
Romanian: Titrurile de anticorpi nu au fost diferite faţă de ce s-a observat într-un grup paralel la care s-au administrat 4 doze de vaccin hepatitic B monovalent.
Danish: Meget almindelig: unormal gråd, irritabilitet, rastløshed
Romanian: Foarte frecvente: plâns anormal, iritabilitate, nelinişte Mai puţin frecvente: nervozitate
Danish: • Infanrix Penta hjælper dit barn til at danne kroppens egen beskyttelse (antistoffer).
Romanian: • Infanrix Penta ajută organismul copilului dumneavoastră să-şi facă singur protecţia (anticorpi).
Danish: • unormal gråd
Romanian: • plâns neobişnuit
Danish: Hvis dit barn får en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) skal du straks kontake din læge.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are o reacţie alergică, mergeţi la medic imediat.
Danish: Eftersom Infanrix Penta ikke er beregnet til brug hos voksne, foreligger der ikke adækvate humane data vedrørende brug under graviditet eller amning samt adækvate data vedrørende reproduktion hos dyr.
Romanian: Deoarece Infanrix Penta nu este recomandat adulţilor, nu există date adecvate privind administrarea la om în cursul sarcinii sau alăptării şi nici studii adecvate privind afectarea funcţiei de reproducere la animale.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en klar supernatant observeres.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare În timpul păstrării, poate fi observat un depozit alb şi un supernatant clar.
Danish: Beskyttende antistof mod hepatitis B har vist sig at vare ved i mindst 3,5 år hos mere end 90 % af børn, som har fået 4 doser af en kombinationsvaccine indeholdende samme HBs-antigen som i Infanrix Penta.
Romanian: S-a arătat că anticorpii protectivi împotriva hepatitei B persistă cel puţin 3,5 ani la mai mult de 90% dintre copii cărora li s-au administrat patru doze de vaccin combinat conţinând acelaşi antigen HBs ca Infanrix Penta.
Danish: måneder n = 1146)
Romanian: luni N=1146
Danish: I en follow-up undersøgelse af den samme kohorte blev effektiviteten bekræftet i op til 60 måneder efter afslutning af den primære vaccination uden indgift
Romanian: În perioada de urmărire a aceleiaşi cohorte, eficacitatea a fost confirmată până la 60 luni după completarea primovaccinării fără a se administra o doză de rapel de pertussis.
Danish: Boostervaccination:
Romanian: Vaccinare rapel:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Danish: Boosterdoser bør indgives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Romanian: Administrarea unui rapel se va face pe baza recomandărilor oficiale.
Danish: Som det er rapporteret ved DTPa vaccine og vaccinekombinationer indeholdende DTPa, blev der rapporteret en stigning i lokal reaktivitet og feber efter boostervaccination med Infanrix Penta med hensyn til det primære forløb.
Romanian: Aşa cum s-a observat în cazul DTPa şi a vaccinurilor combinate care conţin DTPa, a fost raportată o creştere a reactogenităţii şi febră după vaccinarea rapel cu Infanrix Penta faţă de primovaccinare.
Danish: Muskelkramperne kan være så stærke, at de medfører brud af rygsøjlen.
Romanian: Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi
Danish: - en prospektiv blindet husstandskontaktundersøgelse udført i Tyskland (3, 4, 5-måneders program).
Romanian: - un studiu prospectiv, orb în care au fost incluşi contacţii familiali şi care s-a desfăşurat în Germania (schema de vaccinare 3, 4, 5 luni).
Danish: Som ved alle vaccinationer skal risiko og fordele ved immunisering med Infanrix Penta vurderes og udskydelse af vaccination skal overvejes nøje for spædbørn og børn, som lider af et nyt eller et fremskridende tilfælde af en alvorlig neurologisk lidelse.
Romanian: Ca în cazul oricărei alte vaccinări, raportul beneficiu-risc al imunizării cu Infanrix Penta sau amânarea acestei vaccinări trebuie evaluată cu atenţie la sugarii sau copiii care suferă de o afecţiune neurologică severă nou apărută sau progresivă.
Danish: Infanrix Penta er en vaccine, der beskytter dit barn mod fem sygdomme:
Romanian: Infanrix Penta este un vaccin utilizat pentru protejarea copilului dumneavoastră împotriva a 5 boli:
Danish: • Stivkrampe (Tetanus) − tetanusbakterier kommer ind i kroppen gennem snitsår, rifter eller sår på huden.
Romanian: • Tetanos- bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii.
Danish: Beskyttelse mod hepatitis D kan dog forventes ved immunisering, da hepatitis D (forårsaget af delta agentia) ikke optræder uden, at der også er en hepatitis B-infektion.
Romanian: Este de aşteptat ca hepatita D să fie prevenită prin imunizare deoarece hepatita D (determinată de virusul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virusul hepatititic B.
Danish: EPI programmet (Expanded Program on Immunisation; ved 6-, 10-, 14 ugers-alderen) kan kun anvendes, såfremt en dosis af hepatitis B-vaccine er blevet givet ved fødslen.
Romanian: Schema din Programul Extins de Imunizare (la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni) poate fi utilizată numai dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naştere.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid (NaCl), medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og vand til injektionsvæsker.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu (NaCl), mediu 199 care conţine în principal aminoacizi,săruri minerale, vitamine şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: • Infanrix Penta er en hvid, let mælket væske, som leveres i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Romanian: • Infanrix Penta este un lichid alb, uşor lăptos, prezentat într-o seringă preumplută (0,5 ml).
Danish: Det primære vaccinationsprogram består af tre doser på 0,5 ml (såsom 2, 3, 4 måneder; 3, 4, 5 måneder; 2, 4, 6 måneder) eller to doser (såsom 3, 5 måneder).
Romanian: Schema de vaccinare primară constă din administrarea a trei doze a câte 0,5 ml (de exemplu vaccinarea în lunile 2, 3, 4; în lunile 3, 4, 5; în lunile 2, 4, 6) sau a două doze (de exemplu vaccinarea în lunile 3, 5).
Danish: Da immunresponset over for pertussis antigen efter administration af Infanrix Penta er ækvivalent med det som ses efter Infanrix, anses den beskyttende effekt af de to vacciner at være ækvivalent.
Romanian: Deoarece răspunsul imun la antigenele pertussis, după administrarea de Infanrix Penta, este echivalent cu cel pentru Infanrix, eficacitatea protectivă a celor două vaccinuri se aşteaptă să fie echivalentă.
Danish: • Infanrix Penta leveres i pakninger på 1, 10, 20 og 50 med eller uden nåle.
Romanian: • Infanrix Penta este disponibil în ambalaje a câte 1, 10, 20 şi 50 seringi preumplute cu sau fără ace.
Danish: En anamnesen tilfælde af feberkramper eller en familieanamnese med kramper eller tilfælde af pludselig spædbarnsdød syndrom (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Infanrix Penta.
Romanian: Antecedentele personale de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau de sindrom de moarte subită a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Infanrix Penta.
Danish: Pakkestørrelse på 1, 10, 20 og 50 med eller uden kanyler.
Romanian: Ambalaj conţinând 1, 10, 20, 50 seringi cu sau fără ace.
Danish: • Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter vaccinationen;
Romanian: • Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate) în primele 48 de ore de la vaccinare;
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag
Romanian: Data de expirare se referă la
Danish: Vaccinen kan gives, når sygdommen er under kontrol.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat după obţinerea controlului terapeutic
Danish: • hævelse større end 5 cm eller hård knude, der hvor injektionen blev givet.
Romanian: • umflătură mai mare de 5 cm la locul injectării sau nodul la locul injectării
Danish: Tilstedeværelsen af en mindre infektion er ikke kontraindikation.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinare.
Danish: Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer
Romanian: Mediu 199 care conţine în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine
Danish: • Postmarketing overvågning:
Romanian: • Supraveghere după punerea pe piaţă
Danish: Hvis det er nødvendigt at give en yderligere dosis af hepatitis B før denne alder, bør monovalent hepatitis B vaccine anvendes.
Romanian: Dacă administrarea celei de-a doua doze de vaccin hepatitic B este necesară înaintea acestei vârste, atunci trebuie utilizat un vaccin hepatitic B monovalent.
Danish: Trombocytopeni er rapportert i forbindelse med hepatitis B vaccination.
Romanian: Trombocitopenia a fost raportată la vaccinul hepatitic B.
Danish: 25 mikrogram 25 mikrogram
Romanian: 25 micrograme 25 micrograme
Danish: I stort set alle tilfælde, blev Infanrix Penta givet samtidigt med en HIB-vaccine.
Romanian: În aproape toate situaţiile, Infanrix Penta a fost administrat concomitent cu vaccinul Hib.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apoteket, inden dit barn får Infanrix Penta.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Infanrix Penta.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at anvende Infanrix Penta
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Infanrix Penta
Danish: Den kliniske beskyttende effekt af pertussis-komponenten i Infanrix mod WHO-defineret typisk pertussis (≥ 21 dage med paroxysmal hoste) blev demonstreret i:
Romanian: Protecţia clinică a componentei pertussis a Infanrix faţă de tusea convulsivă tipică aşa cum este definită de către OMS (> 21 de zile de tuse convulsivă) a fost demonstrată în următoarele studii:
Danish: • Vedvarende, utrøstelig gråd varende ≥ 3 timer, optrædende inden for 48 timer efter vaccinationen;
Romanian: • Plâns persistent şi neconsolabil ≥ 3 ore, apărut în primele 48 de ore de la vaccinare;
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 20 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 50 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 KANYLE 10 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 10 KANYLER 20 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 20 KANYLER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC AMBALAJ CU 1O SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 20 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 50 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 1 AC AMBALAJ CU 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 10 ACE AMBALAJ CU 20 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE AMBALAJ CU 50 SERINGI PREUMPLUTE CU 50 ACE AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2 ACE AMBALAJ CU 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE
Danish: Resultatet af en langtids follow-up undersøgelse i Sverige viser, at acellulær pertussisvaccine er effektiv hos børn, efter administration af 3 og 5 måneders primærprogram, med efterfølgende boosterdosis administreret efter ca. 12 måneder.
Romanian: Rezultatele provenite în urma monitorizării pe termen lung, în Suedia, au demonstrat că vaccinurile pertussis acelulare sunt eficace la sugari când sunt administrate, conform schemei de vaccinare primară, în lunile 3 şi 5, cu o vaccinare de rapel administrată la vîrsta de aproximativ 12 luni.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis dit barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, eller fornylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie sau a fost vaccinat recent.
Danish: Personer, som tidligere har haft feberkramper skal overvåges nøje, da denne bivirkning kan opstå inden for 2-3
Romanian: Cei vaccinaţi care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmăriţi îndeaproape, deoarece aceste evenimente adverse pot apărea în 2-3 zile după vaccinare.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden dit barn bliver vaccineret med vaccinen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră.
Danish: • Lige som andre vacciner beskytter Infanrix Penta ikke alle børn, som bliver vaccineret.
Romanian: • Ca toate vaccinurile, Infanrix Penta poate să nu protejeze complet toţi copiii vaccinaţi.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
Danish: Infanrix Penta må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært eller intrakutant.
Romanian: Infanrix Penta nu trebuie administrat intravenos sau intradermic în nicio circumstanţă.
Danish: I de tilfælde, hvor en dosis af hepatitis B er blevet givet ved fødslen, kan Infanrix Penta anvendes til erstatning for den efterfølgende dosis af hepatitis B-vaccine fra 6 ugers alderen.
Romanian: Dacă se administrează nou-născutului o doză de vaccin hepatitic B la naştere, Infanrix Penta poate fi utilizat ca înlocuitor pentru dozele suplimentare de vaccin hepatitic B după vârsta de 6 săptămâni.
Danish: Administration af Infanrix Penta til børn over 36 måneder er ikke relevant.
Romanian: Infanrix Penta nu prezintă utilizare relevantă la copiii cu vârsta peste 36 de luni.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer, et eller flere af hjælpestofferne eller neomycin og
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi sau la neomicină şi polimixină.
Danish: 2fremstillet på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 3adsorberet på aluminiumphosphat (AlPO4)
Romanian: 2produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) 3adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4)
Danish: Data indikerer dog faldende beskyttelse mod pertussis hos børn i alderen 7-8 år efter administration af 3-5-12 månedersprogram.
Romanian: Cu toate acestea, datele indică faptul că protecţia faţă de tusea convulsivă poate diminua la vârsta de 7-8 ani, dacă se urmează această schemă de vaccinare la 3-5-12 luni.
Danish: • Lægen vil give Infanrix Penta som en injektion i en muskel.
Romanian: • Infanrix Penta se va administra ca injecţie într-un muşchi.
Danish: Infanrix Penta beskytter ikke mod sygdomme forårsaget af andre patogene end Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus eller poliovirus.
Romanian: Infanrix Penta nu va preveni bolile determinate de alţi agenţi patogeni în afară de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitic B sau virusul poliomielitic.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis dit barn får nogle af følgende alvorlige bivirkninger:
Romanian: Mergeţi la medic imediat dacă copilul dumneavoastră are oricare din următoarele reacţii
Danish: * Børn, som er førstegangsvaccinerede med acellulær pertussisvaccine er mere udsatte for at få hævelser efter boostervaccination end børn, som er førstegangsvaccineret med helcellevacciner.
Romanian: *Copiii primovaccinaţi cu vaccinuri pertussis de tip acelular au o probabilitate mai mare de a prezenta reacţii de tip edem după administrarea rapelului în comparaţie cu copiii primovaccinaţi cu vaccinuri pertussis de tip celular.
Danish: Virus findes i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt fra smittede personer.
Romanian: Virusul se regăseste în fluidele organismului persoanelor infectate ca de exemplu în secreţii vaginale, sânge, spermă, sau scuipat (salivă).
Danish: Som for andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke for alle vaccinerede (se pkt.
Romanian: Ca la orice vaccin, un răspuns imun poate să nu fie obţinut la toate persoanele vaccinate (vezi pct. 5.1)
Danish: • Kramper med eller uden feber, optrædende inden for 3 dage efter vaccinationen.
Romanian: • Convulsii însoţite sau nu de febră, apărute în primele 3 zile de la vaccinare.
Danish: Infanrix Penta skal indgives med forsigtighed til individer med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, eftersom blødning kan forekomme efter en intramuskulær injektion hos disse
Romanian: Infanrix Penta trebuie administrat cu prudenţă subiecţilor cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare, deoarece se pot produce hemoragii în urma administrării intramusculare la aceşti subiecţi.
Danish: Infanrix Penta er kontraindiceret, hvis spædbarnet har haft encephalopati af ukendt ætiologi, opstået indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med en pertussisholdig vaccine.
Romanian: Infanrix Penta este contraindicat sugarilor cu antecedente de encefalopatie de etiologie necunoscută apărută în primele 7 zile de la administrarea unui vaccin ce conţine pertussis.
Danish: Sprøjten bør omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension.
Romanian: Seringile trebuie bine agitate pentru a se obţine o suspensie omogenă tulbure, albă.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal sufficient medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjældent forekommende anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Romanian: Ca în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să existe mijloacele medicale adecvate şi o supraveghere corespunzătoare pentru a interveni în situaţiile rare de reacţii anafilactice la vaccin.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul