FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aggravation d'une scoliose (causée par une croissance rapide) Si vous avez une scoliose, vous aurez besoin d'être souvent examiné afin de détecter toute augmentation de la courbure de votre colonne vertébrale.
Bulgarian: Forværret rygskævhed (skoliose) (på grund af hurtig vækst) Hvis du har en skæv ryg, skal det kontrolleres jævnligt, om din rygsøjle bliver mere krum.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Bulgarian: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
French: Utilisez INCRELEX uniquement si le produit est limpide et incolore.
Bulgarian: Brug kun INCRELEX, der er klar og farveløs.
French: Figure A : Pincez légèrement la peau et injectez comme on vous l'a appris.
Bulgarian: Figur A: Knib huden let sammen, og indsprøjt
French: • exclusion des formes secondaires de déficit en IGF-1, liées par exemple à une malnutrition, une hypothyroïdie ou un traitement chronique par des stéroïdes anti-inflammatoires à dose pharmacologique.
Bulgarian: Eksklusion af sekundære former for IGF-1-mangel, såsom fejlernæring, hypotyroidisme, eller kronisk behandling med farmakologiske doser af antiinflammatoriske steroider.
French: Hypertrophie au site d'injection
Bulgarian: Hypertrofi på injektionsstedet
French: Un test de grossesse négatif et une contraception efficace sont nécessaires chez toutes les femmes pré-ménopausées recevant INCRELEX.
Bulgarian: En negativ graviditetstest og passende prævention er påkrævet hos alle præ-menopausale kvinder, som får INCRELEX.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Votre médecin pourra effectuer une échocardiographie avant, durant et après le traitement par INCRELEX.
Bulgarian: Din læge kan foretage et ekkokardiogram inden, under og efter behandling med mecasermin.
French: - Les autres composants sont : alcool benzylique, chlorure de sodium, polysorbate 20, acide acétique glacial, acétate de sodium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « INCRELEX contient de l'alcool benzylique et du sodium »).
Bulgarian: - Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, koncentreret eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium").
French: Arrêtez INCRELEX immédiatement et consultez d'urgence un médecin si vous développez une réaction allergique grave.
Bulgarian: Du skal øjeblikkeligt stoppe med at tage INCRELEX og straks søge læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion.
French: IrelandIpsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Bulgarian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: Une augmentation du volume du thymus (un organse spécialisé du système immunitaire) a été observée lors du traitement par la mécasermine.
Bulgarian: Der er rapporteret om forstørret thymus (et specialiseret organ i immunsystemet) ved behandling med mercasermin.
French: INCRELEX ne peut pas vous aider à grandir et ne doit pas être utilisé.
Bulgarian: ikke hjælpe dig med at vokse og det bør derfor
French: Il n'existe pas d'études avec la mécasermine chez les mères allaitantes.
Bulgarian: ikke gennemført studier med mecasermin hos ammende mødre.
French: Injectez INCRELEX juste sous la peau, dans le haut du bras, la cuisse, le milieu du ventre (au niveau de l'estomac) ou la fesse.
Bulgarian: Indsprøjt INCRELEX lige under huden på din overarm, lår, maveområde (bugen) eller balle.
French: INSTRUCTIONS d'utilisation
Bulgarian: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Bulgarian: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
French: La dose d'INCRELEX ne doit pas être doublée pour compenser une ou plusieurs doses oubliées.
Bulgarian: INCRELEX-dosis må aldrig fordobles for at erstatte en eller flere glemte doser.
French: Les effets métaboliques de l'IGF-1 consistent entre autres choses à stimuler l'absorption du glucose, des acides gras et des acides aminés permettant au métabolisme de soutenir la croissance tissulaire.
Bulgarian: De metaboliske virkninger af IGF-1 er delvist rettet mod stimulering af optagelsen af glukose, fedtsyrer og aminosyrer, således at metabolismen understøtter vævsvæksten.
French: L'IGF-1 inhibe la production de glucose hépatique, stimule l'utilisation périphérique du glucose et peut abaisser la glycémie et provoquer une hypoglycémie.
Bulgarian: IGF-1 undertrykker glukoseproduktion i leveren, stimulerer perifer glukoseudnyttelse og kan reducere blodglukose og medføre hypoglykæmi.
French: Si vous utilisez un flacon neuf, retirez le capuchon protecteur.
Bulgarian: Hvis du tager hul på et nyt hætteglas skal du fjerne beskyttelseshætten.
French: Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité et de la gestation mais, la voie d'administration ayant été différente, la pertinence de ces observations est incertaine.
Bulgarian: skadelige virkninger med hensyn til fertilitet og graviditet, men på grund af den anderledes indgivelsesvej er relevansen af disse resultater uklar.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Bulgarian: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
French: L'hypoglycémie était l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté, mais une attention particulière doit être donnée aux repas en fonction de l'administration.
Bulgarian: Hypoglykæmi var den hyppigst rapporterede bivirkning, og det er nødvendigt at være opmærksom på måltider i forhold til dosering.
French: Chez certains patients traités par INCRELEX, une échographie du cœur (échocardiographie) a montré une augmentation de la taille du muscle cardiaque et une anomalie de fonctionnement des valves cardiaques.
Bulgarian: Hos visse patienter, der blev behandlet med mecasermin, viste en ultralydsundersøgelse af hjertet (ekkokardiogram) en forstørrelse af hjertemusklen og afvigelser i hjerteklappernes funktion.
French: Affections du système immunitaire
Bulgarian: Immunsystemet
French: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
Bulgarian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
French: Réactions au site d'injection
Bulgarian: Reaktioner ved injektionsstedet
French: Ces affections, ainsi que les autres symptômes et signes connus pour être associés au traitement par l'hormone de croissance en général, doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement par la mécasermine.
Bulgarian: Disse tilstande og andre symptomer og tegn, som generelt er forbundet med GH-behandling, skal monitoreres under behandling med mecasermin.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Bulgarian: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
French: N'utilisez jamais INCRELEX
Bulgarian: Tag ikke INCRELEX
French: L'hypoglycémie est un effet indésirable très fréquent.
Bulgarian: Hypoglykæmi er en meget almindelig bivirkning.
French: Essai clinique
Bulgarian: Klinisk forsøg
French: Données pharmaceutiques
Bulgarian: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
French: INCRELEX contient de l'alcool benzylique et du sodium.
Bulgarian: INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium
French: • Croissance organique : le traitement par rhIGF-1 de rats présentant un déficit en IGF-1 aboutit à une croissance du corps dans son ensemble et des organes.
Bulgarian: Organvækst: behandling af IGF-1-insufficiente rotter med rhIGF-1 medfører hel krops- og organvækst.
French: Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un coton imbibé d'alcool afin de prévenir la contamination du flacon par des germes pouvant être introduits lors des insertions répétées des aiguilles (voir la figure 1).
Bulgarian: Tør gummiproppen på hætteglasset af med en spritserviet for at forhindre, at glasset forurenes med bakterier, som kan stamme fra flere kanyleindføringer (se figur 1).
French: Consultez votre médecin si vous êtes importuné par ce type de symptômes.
Bulgarian: Tal med lægen, hvis disse symptomer generer dig.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Bulgarian: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Votre médecin ou infirmier vous expliquera comment faire une injection de glucagon.
Bulgarian: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal indsprøjte glukagon.
French: Si vous prenez INCRELEX, vous devez éviter de participer à des activités à haut risque (comme les activités physiques intensives) dans les 2 à 3 heures après l'injection d'INCRELEX, en particulier en début de traitement.
Bulgarian: Hvis du tager INCRELEX, skal du undgå at deltage i høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) 2-3 timer efter en INCRELEX-indsprøjtning.
French: Les critères de recrutement des patients dans les études étaient une taille extrêmement réduite, une croissance lente, un faible taux d'IGF-1 sérique et une sécrétion de GH normale.
Bulgarian: til studierne ud fra en meget lille højde, langsom vækst, lave IGF-1serumkoncentrationer og normal GH-sekretion.
French: Lavez-vous les mains avant de préparer INCRELEX pour l'injection.
Bulgarian: Vask hænderne, inden du gør INCRELEX klar
French: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Bulgarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
French: Ne pratiquez pas l'injection si vous êtes dans l'impossibilité de manger avant ou après l'injection.
Bulgarian: Du må ikke give indsprøjtningen, hvis du ikke kan spise umiddelbart
French: Figure 6 : Expulsion des bulles d'air et remplissage de la seringue
Bulgarian: Figur 6: Fjern luftbobler og fyld sprøjten op igen
French: - si vous faites une réaction allergique localisée au site d'injection ou une réaction allergique généralisée à INCRELEX.
Bulgarian: - Hvis du får en lokal reaktion på injektionsstedet eller en allergisk reaktion, der breder
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Bulgarian: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
French: Vous devrez toujours avoir une source de sucre, telle que du jus d'orange, du gel de glucose, des bonbons, ou du lait, disponible au cas où des symptômes de l'hypoglycémie apparaitraient.
Bulgarian: Du skal altid have en sukkerkilde, såsom appelsinjuice, glukosegel, slik eller mælk, på dig, hvis der
French: Dans certains cas, le médecin peut, si nécessaire, effectuer un test de génération de l'IGF-1 pour aider au diagnostic.
Bulgarian: I nogle tilfælde, når det skønnes nødvendigt, kan lægen beslutte at bekræfte diagnosen ved at udføre en IGF-I-generationstest.
French: A. ETIQUETAGE
Bulgarian: ETIKETTERING
French: L'IGF-1 circulant joue un rôle important dans le processus d'acquisition et d'entretien de la masse osseuse.
Bulgarian: Cirkulerende IGF-1 spiller en vigtig rolle i dannelse og opretholdelse af knoglemasse.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Bulgarian: Sådan skal du tage INCRELEX Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
French: Moyenne (DS)
Bulgarian: Middel (SD)
French: La mécasermine ne doit pas être utilisée pour favoriser la croissance des patients dont les épiphyses sont soudées.
Bulgarian: Mecasermin må ikke anvendes til vækststimulering hos patienter med lukkede epifyser.
French: Il est également recommandé que toutes les femmes en âge de procréer utilisent une contraception efficace pendant le traitement.
Bulgarian: Det anbefales også, at alle kvinder i den fødedygtige alder bruger passende prævention under behandlingen.
French: Soixante-quatorze (91%) des patients étaient prépubères en début d'étude.
Bulgarian: 74 (91 %) af patienterne var præpubertale ved baseline.
French: La mécasermine peut abaisser le taux de sucre sanguin.
Bulgarian: Mercasermin kan sænke blodsukkeret.
French: Classe de systèmes d'organes
Bulgarian: Systemorganklasse
French: Les résultats annuels en terme de vitesse de croissance, SDS de la vitesse de croissance et SDS de la taille jusqu'à 8 ans sont présentés dans le tableau 2.
Bulgarian: De årlige resultater for væksthastighed, væksthastighed-SDS og højde-SDS indtil år 8 er vist i tabel 2. Der var væksthastighedsdata fra før behandlingen
French: Augmentation de la pression dans le crâne (hypertension intracrânienne) INCRELEX peut parfois causer une augmentation temporaire de la pression dans le crâne.
Bulgarian: INCRELEX kan nogle gange medføre et midlertidigt forhøjet tryk i hjernen.
French: La mécasermine est utilisée dans le cadre d'un traitement à long terme.
Bulgarian: Behandling med mecasermin er en længerevarende behandling.
French: Le médecin ou l'infirmière vous expliquera comment faire l'injection.
Bulgarian: sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal give indsprøjtningen.
French: Les rapports intermédiaires seront soumis tous les deux ans jusqu'à ce qu'un suivi de 5 ans ait été achevé chez le dernier patient.
Bulgarian: De foreløbige rapporter skal indsendes hvert 2. år, indtil den
French: La biodisponibilité sous-cutanée absolue de la mécasermine chez les sujets atteints d'IGFD primaire sévère n'a pas été déterminée.
Bulgarian: Den absolutte subkutane biotilgængelighed af mecasermin hos patienter med svær primær IGFD er ikke blevet fastlagt.
French: Le traitement par la mécasermine pourra être repris une fois que l'épisode d'hypertension intracrânienne est terminé.
Bulgarian: Behandlingen med mecasermin kan startes igen, når bivirkningen er overstået.
French: Parmi eux, 72 (89%) présentaient un phénotype semblable à celui du syndrome de Laron ; 7 (9 %) présentaient une délétion du gène de la GH, 1 (1 %) présentait des anticorps neutralisants dirigés contre la GH et 1 (1%) avait un déficit génétique isolé en GH. Quarante-six (57%) des patients étaient de sexe masculin ; 66 (81%) étaient d'origine caucasienne.
Bulgarian: Ud af disse havde 72 (89 %) Larons syndrom-lignende fænotype; 7 (9 %) havde GHgentab, 1 (1 %) havde neutraliserende antistoffer over for GH, og 1(1 %) havde isoleret genetisk GH-mangel.
French: • Dossier d'information pour le médecin concernant INCRELEX (fiche produit, guide posologique et calculateur de dose)
Bulgarian: Lægeinformation om INCRELEX (informationskort, doseringsvejledning og en dosisberegner)
French: Les patients doivent éviter les activités à haut risque dans les 2 à 3 heures suivant l'administration, en particulier en début de traitement par la mécasermine, et jusqu'à ce qu'une dose bien tolérée ait pu être définie.
Bulgarian: Patienter skal undgå høj-risiko-aktiviteter i 2-3 timer efter doseringen, især i begyndelsen af mecasermin-behandlingen, indtil en veltolereret INCRELEX dosis er fastlagt.
French: DS = écart type ; SDS = score d'écart type
Bulgarian: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardafvigelse; SDS = Standardafvigelse Score
French: Chez les sujets présentant des réactions allergiques à l'IGF-1 injecté, des concentrations sanguines en IGF-1 anormalement élevées après injection ou une absence de réponse (croissance), sans cause identifiée, il est possible qu'une réponse anticorps contre l'IGF-1 injecté ait été générée.
Bulgarian: Personer, som får allergiske reaktioner over for injiceret IGF-1, som har uventede høje blodværdier af IGF-1 efter injektion, eller som ikke udviser et respons i vækst, uden nogen identificeret årsag, kan have et antistofrespons på injiceret IGF-1.
French: Croissance tissulaire
Bulgarian: Vævsvækst
French: Les jeunes enfants, les enfants ayant des antécédents d'hypoglycémie et ceux n'ayant pas une alimentation régulière doivent faire l'objet d'une attention particulière.
Bulgarian: små børn, børn med tidligere tilfælde af hypoglykæmi og børn med uregelmæssig fødeindtag.
French: Evènements observés au cours des essais cliniques
Bulgarian: Bivirkninger i de kliniske forsøg
French: Si le patient est dans l'impossibilité de s'alimenter, quelle qu'en soit la raison, la prise de ce médicament doit être suspendue.
Bulgarian: Hvis patienten af en eller anden årsag ikke kan spise, bør dette lægemiddel
French: Hypoglycémie
Bulgarian: Hypoglykæmi
French: Un flacon de 4 ml à usage multiple.
Bulgarian: Et hætteglas med 4 ml til flergangsbrug.
French: La clairance de l'IGF-1 total est inversement proportionnelle aux taux sériques d'IGF-BP-3 et la clairance systémique de l'IGF-1 total est estimée à 0,04 l/h/kg pour 3 mg/l d'IGF-BP-3 chez 12 sujets.
Bulgarian: Clearance af total IGF-1 er omvendt proportional med serum IGFBP-3-niveauer, og total systemisk IGF-1-clearance (CL/F) anslås til at være 0,04 l/t/kg ved 3 mg/l IGFBP-3 hos 12 patienter.
French: Fréquent : Naevus mélanocytaire
Bulgarian: Almindelig: Melanocytisk naevus
French: Après ouverture :
Bulgarian: Efter åbning
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de 5 ml (verre de type I) fermé par un bouchon (polymère isoprène/bromobutyle) et un opercule (plastique laqué).
Bulgarian: 5 ml hætteglas (type I glas) lukket med en prop (bromobutyl/isoprenpolymer) og en forsegling (lakeret plast).
French: Le surdosage aigu peut provoquer une hypoglycémie.
Bulgarian: En akut overdosering kan føre til hypoglykæmi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Bulgarian: skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Bulgarian: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'INCRELEX chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.
Bulgarian: ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
French: Données cliniques
Bulgarian: KLINISKE OPLYSNINGER
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
French: Les conteneurs utilisés doivent être fermés et jetés comme il convient conformément aux instructions de votre médecin.
Bulgarian: skal lukkes og kasseres på korrekt vis, som lægen har vist dig.
French: Appelez votre médecin si vous developpez des problèmes d'audition.
Bulgarian: til lægen, hvis du får problemer med hørelsen.
French: Figure B : Appuyez (sans frotter) avec une compresse ou du coton.
Bulgarian: Figur B: Tryk med gaze eller vat (må ikke gnides)
French: Très fréquent : Arthralgie, douleur des extrémités Fréquent : Scoliose, myalgie
Bulgarian: Meget almindelig: Artralgi, ekstremitetssmerter Almindelig: Skoliose, myalgi
French: Evènements observés après la commercialisation
Bulgarian: Bivirkninger rapporteret efter markedsføringen
French: Des données concernant la vitesse de croissance avant le traitement étaient disponibles pour 75 patients.
Bulgarian: til rådighed for 75 patienter.
French: Ipsen SpA
Bulgarian: Italia Ipsen SpA
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec la mécasermine sont les suivants : taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie), vomissement, réaction au site d'injection, maux de tête, et infections de l'oreille moyenne.
Bulgarian: De hyppigst forekommende bivirkninger ved mercasermin er: Lavt blodsukker (hypoglykæmi), opkastning, reaktioner ved injektionsstedet, hovedpine og mellemørebetændelse.
French: L'alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques et anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants de 3 ans ou moins.
Bulgarian: toksiske reaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
French: Une hypertension intracrânienne/augmentation de la pression intracrânienne est survenue chez 4 (0,96%) des patients des essais cliniques et est survenue chez les sujets âgés de 7 à 9 ans naïfs au traitement.
Bulgarian: tryk forekom hos 4 (0,96 %) af patienterne i de kliniske forsøg og forekom hos behandlingsnaive forsøgspersoner på 7-9 år.
French: Infections Des infections des oreilles moyennes ont été observées chez des enfants traités par la mécasermine.
Bulgarian: Infektioner Mellemørebetændelse er observeret hos børn i behandling med mercasermin.
French: La vitesse de croissance de 2 à 8 ans de traitement restait statistiquement meilleure par rapport au début des études.
Bulgarian: Væksthastigheden for år 2 og op til år 8 forblev statistisk større end baseline.
French: Injection de la dose
Bulgarian: Indsprøjtning af dosis:
French: Les informations disponibles concernant la concentration de l'IGF-1 non lié après administration d'INCRELEX sont limitées.
Bulgarian: til rådighed om koncentrationen af ubundet IGF-1 efter indgivelse af INCRELEX.
French: Les sujets présentant des antécédents d'hypoglycémie sévère doivent conserver du glucagon à disposition.
Bulgarian: Personer med en anamnese for svær hypoglykæmi bør have glukagon inden for rækkevidde.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Bulgarian: ingen data.
French: Figure 7 : Prêt à injecter
Bulgarian: Figur 7: Klar
French: Reportez-vous aux « Instructions d'utilisation » à la fin de cette notice.
Bulgarian: Se ‘Brugsanvisning' sidst i indlægssedlen.
French: Les caractéristiques initiales des 81 patients évalués lors des analyses d'efficacité primaire et secondaire pour l'ensemble des essais étaient les suivantes (moyenne ± écart type) : âge chronologique (années) : 6,8  3,8 ; tranche d'âge (années) : 1,7 à 17,5 ; taille (cm) : 84,1  15,8; score en écart type (SDS) de la taille : -6,9  1,8 ; vitesse de croissance (cm/an) : 2,6  1,7 ; SDS de la vitesse de croissance : -3,4  1,6 ; IGF-1 (ng/ml) : 24,5  27,9; SDS de l'IGF-1 : -4,2  2,0 ; âge osseux (années) : 3,8  2,8.
Bulgarian: i de primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerede studier, var (middel ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersinterval (år): 1,7 til 17,5; højde (cm): 84,1  15,8; højde standardafvigelse score (SDS):
French: Milanofiori Nord Palazzo U7
Bulgarian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
French: Autres ingrédients : alcool benzylique, chlorure de sodium, polysorbate 20, acide acétique glacial, acétate de sodium et eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Hjælpestoffer: benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
French: Au cours des essais cliniques réalisés dans d'autres indications et totalisant environ 300 patients, des cas d'hypersensibilité locale et / ou systémique ont été rapportés chez 8% des patients.
Bulgarian: 300 patienter, blev der rapporteret lokal og/eller systemisk hypersensivitet hos 8% af patienterne.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Bulgarian: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
French: • Instructions concernant la variation et l'alternance des sites d'injection à chaque injection afin d'éviter l'apparition d'une lipodystrophie.
Bulgarian: Vejledning i at skifte og rotere injektionssted for hver injektion for at undgå udvikling af lipohypertrofi.
French: Les signes de l'hypoglycémie sont les suivants : sensations vertigineuses, fatigue, nervosité, faim, irritabilité, difficultés de concentration, transpiration, nausées et battements du coeur rapides ou irréguliers.
Bulgarian: svimmelhed, træthed, rastløshed, sult, irritabilitet, manglende koncentrationsevne, sveden, kvalme og hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
French: Propriétés pharmacologiques
Bulgarian: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER