FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of atrial fibrillation was 11.1%, 13.3%, and 11.0% in the combination, aliskiren, and enalapril groups, respectively.
Swedish: Förekomsten av förmaksflimmer var 11,1%, 13,3% och 11,0% i kombinationsgruppen, aliskirengruppen respektive enalaprilgrupper.
English: Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Swedish: Efter oral administrering av Rasilez HCT tabletter uppnås maximala, genomsnittliga plasmakoncentrationer inom 1 timme för aliskiren och inom 2,5 timmar för hydroklortiazid.
English: Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Swedish: Små minskningar i haemoglobin- och hematokritvärdena (med i genomsnitt cirka 0,05 mmol/l respektive 0,16 volymprocent) har observerats.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA52
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar renin-angiotensinsystemet; renin-hämmare, ATC-kod: C09XA52
English: Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema) h
Swedish: Andnöd (inklusive pneumonit och lungödem) h
English: Safety pharmacology studies with aliskiren did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Swedish: Studier avseende säkerhetsfarmakologi med aliskiren avslöjade inga biverkningar på centrala nervsystemet, andningsvägarna eller kardiovaskulära systemet.
English: Excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Swedish: Kraftigt sjunkande blodtryck hos patienter med ischemisk kardiopati eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom kan leda till hjärtinfarkt eller stroke.
English: The study showed no benefit of aliskiren when administered on top of standard therapy for acute heart failure and an increased risk of cardiovascular events in patients with diabetes mellitus.
Swedish: Studien visade inte någon nytta för aliskiren i tillägg till standardbehandling vid akut hjärtsvikt med en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos patienter med diabetes mellitus.
English: In general, dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is not recommended (see section “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)” above and also sections 4.5 and 4.8).
Swedish: I allmänhet rekommenderas inte dubbel blockad av RAAS genom att kombinera aliskiren med en ACE-hämmare eller en ARB (se avsnittet ”Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)” och även avsnitt 4.5 och 4.8).
English: In controlled clinical study, the incidence of diarrhoea in Rasilez HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskiren- or 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
Swedish: I kontrollerad kliniska studie var förekomsten av diarré under behandling med Rasilez HCT 1,3 % jämfört med 1,4 % hos de patienter som fick aliskiren eller 1,9 % hos de som fick hydroklortiazid.
English: Upon withdrawal of the aliskiren treatment (aliskiren with or without hydrochlorothiazide add-on), the return of blood pressure towards baseline was gradual (3-4 weeks) with no evidence of the rebound effect.
Swedish: Vid utsättande av aliskiren (med eller utan tillägg av hydroklortiazid) återgick blodtrycket successivt (3-4 veckor) till utgångsläget utan tecken på bakslagseffekt.
English: Mechanisms responsible for the deviation from dose proportionality have not been identified.
Swedish: De mekanismer som orsakar avvikelserna från linjäriteten har inte identifierats.
English: Caution required with concomitant use
Swedish: Vid samtidig användning krävs försiktighet
English: Although meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially, the efficacy of aliskiren was shown to be similar when taken either with a light meal or without a meal (see section 4.2).
Swedish: Även ommåltider (med ett lågt eller högt fettinnehåll) har visat sig minska absorptionen av aliskiren avsevärt, har effekten av aliskiren visats vara jämförbar antingen vid intag med en lätt måltid eller utan måltid (se avsnitt 4.2).
English: The safety and efficacy of Rasilez HCT in children below 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rasilez HCT för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
English: Preclinical evaluations to support the administration of hydrochlorothiazide in humans included in vitro genotoxicity assays and reproductive toxicity and carcinogenicity studies in rodents.
Swedish: Prekliniska utvärderingar som stöd för administrering av hydroklortiazid hos människa inkluderade in vitro analyser av gentoxicitet och reproduktiv toxicitet samt karcinogenicitetsstudier av gnagare.
English: Therefore, Rasilez HCT is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see section 4.2 and 4.3).
Swedish: Därför är Rasilez HCT kontraindicerat hos barn från födseln upp till 2 år och bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år (se avsnitt 4.2 och 4.3).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasilez HCT: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Rasilez HCT: - om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen.
English: However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see section ‘Organic anion transporting polypeptide (OATP' below) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Swedish: Eftersom aliskiren har visat sig vara ett substrat för den organiska, anjontransporterande polypeptiden 1A2 (OATP1A2) (se avsnittet ”Hämmare av organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare)” nedan) kan aliskiren potentiellt minska exponeringen av toresemid i plasma genom att störa absorptionsprocessen.
English: It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du använder följande läkemedel: - litium (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression) - läkemedel eller ämnen som ökar mängden kalium i blodet.
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
Swedish: Läkemedel som kan framkalla torsades de pointes På grund av risken för hypokalemi, bör hydroklortiazid ges med försiktighet tillsammans med läkemedel som kan framkalla torsade de pointes, i synnerhet antiarytmika klass Ia och klass III och vissa antipsykotika.
English: Patients should establish a convenient daily schedule of medicinal product intake and maintain a steady temporal relationship with food intake.
Swedish: Patienterna ska utveckla en daglig plan för att på en lämplig tid inta läkemedel och upprätthålla ett regelbundet förhållande till födointag.
English: This medicine contains two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Swedish: Detta läkemedel innehåller två aktiva substanser, aliskiren och hydroklortiazid.
English: The findings observed in the 2-week and 13-week toxicity studies were consistent with those observed previously with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapies.
Swedish: De fynd som observerats i 2-veckors och 13-veckors toxicitetsstudier överensstämmer med de som observerats tidigare vid monoterapi med aliskiren och hydroklortiazid.
English: No clinically relevant differences in efficacy or safety results were observed in the subpopulation of elderly patients with a history of hypertension and chronic heart failure Class I-II compared to the overall study population.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i effekt eller säkerhetsresultat observerades hos subpopulationen hos äldre patienter med högt blodtryck och kroniskt hjärtsvikt klass I-II i anamnesen jämfört med den totala studiepopulationen.
English: • Dizziness with spinning sensation
Swedish: • yrsel med snurrande känsla
English: Digoxine or other digitalis glycosides
Swedish: Digoxin och andra digitalisglykosider
English: Similar food effect was observed for Rasilez HCT as for the individual monotherapies.
Swedish: Liknande effekt av föda sågs för Rasilez HCT som för de individuella monoterapierna.
English: The safety and efficacy of aliskiren in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för aliskiren för barn i åldern 6 till 17 år har ännu inte fastställts.
English: Whereas other agents that inhibit the RAAS (angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Swedish: Medan andra läkemedel som hämmar RAAS (angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACE-hämmare) och angiotensin II-receptorblockerare (ARB)) orsakar en stegring i plasmareninaktiviteten (PRA) som kompensation, minskar PRA med cirka 50-80 % vid behandling av hypertensiva patienter med aliskiren.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Hypotoni, synkope, stroke, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) har rapporterats hos mottagliga individer, särskilt vid kombination av läkemedel som påverkar detta system (se avsnitt 5.1).
English: What Rasilez HCT is and what it is used for What you need to know before you take Rasilez HCT How to take Rasilez HCT
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Rasilez HCT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rasilez HCT Hur du tar Rasilez HCT
English: However, compounds potentially inhibiting organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren are widely present in fruits, vegetables, and many other plant products.
Swedish: Däremot är föreningar som potentiellt hämmar organiskt anjonstransporterat, polypeptid-medierat upptag av aliskiren vanligt förekommande i frukt, grönsaker och många andra vegetabiliska produkter.
English: Caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när aliskiren ges under betingelser som predisponerar för nedsatt njurfunktion såsom hypovolemi (t.ex. på grund av blodförlust, svår eller långvarig diarré, långvariga kräkningar, osv.), hjärtsjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus eller njursjukdom.
English: Rasilez HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Swedish: Rasilez HCT bör utsättas om hyperkalcemi utvecklas under behandlingen.
English: Hypochloraemic alkalosish
Swedish: Hypokloremisk alkalosh
English: Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
Swedish: Aliskiren visade ingen mutagen potential i mutagenicitetsstudier in vitro och in vivo.
English: The most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Swedish: Det troligaste tecknet på överdosering torde vara hypotoni, beroende på aliskirens antihypertensiva effekt.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1).
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med allvarlig, kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association- (NYHA-) grad III-IV) (se avsnitt 5.1).
English: Information on Rasilez HCT interactions
Swedish: Information om interaktioner med Rasilez HCT
English: • Bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Swedish: • blåmärken och frekventa infektioner (aplastisk anemi)
English: The rate and extent of absorption of Rasilez HCT are equivalent to the bioavailability of aliskiren and hydrochlorothiazide when administered as individual monotherapies.
Swedish: Hastigheten och omfattningen av absorptionen av Rasilez HCT motsvarar aliskirens och hydroklortiazids biotillgänglighet vid administrering i form av enskilda monoterapier.
English: Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local (gastrointestinal tract) irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Swedish: Det man sett i toxicitetsstudier på djur med upprepad dosering var i linje med den kända lokalirriterande (mag-tarmkanalen) potentialen eller den förväntade farmakologiska effekten av aliskiren.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide, its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Swedish: Baserat på den farmakologiska verkningsmekanismen för hydroklortiazid kan användning under den andra och tredje trimestern nedsätta fetoplacentär-perfusion och ge effekter hos foster och nyfödda som ikterus, störningar i elektrolytbalansen och trombocytopeni.
English: Aliskiren/hydrochlorothiazide
Swedish: Aliskiren/hydroklortiazid
English: You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas), as it could cause a decrease in the effectiveness of this medicine
Swedish: Du ska undvika att ta detta läkemedel tillsammans med fruktjuice och/eller drycker som innehåller växtextrakt (inklusive örtteer), eftersom det skulle kunna leda till minskad effekt av detta läkemedel.
English: An increased incidence of hyperkalaemia (20.9% versus 17.5%), renal impairment/renal failure (16.6% versus 12.1%) and hypotension (17.1% versus 12.6%) was observed in the aliskiren group compared with placebo and was greater in patients with diabetes.
Swedish: En ökad incidens av hyperkalemi (20,9 % jämfört med 17,5 %), nedsatt njurfunktion/njursvikt (16,6 % jämfört med 12,1 %) och hypotension (17,1 % jämfört med 12,6 %) observerades i aliskirengruppen jämfört med placebo och var högre hos patienter med diabetes.
English: No initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in elderly patients.
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen av Rasilez HCT krävs för äldre patienter.
English: Pharmacokinetic interactions with other medicinal products Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat och hydroklortiazid.
English: Medicinal products used in the treatment of gout
Swedish: Läkemedel för behandling av gikt
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Noden Pharma DAC
English: What Rasilez HCT is and what is it used for
Swedish: Vad Rasilez HCT är och vad det används för
English: Concomitant intake with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas) should be avoided (see section 4.5).
Swedish: Samtidigt intag av fruktjuice och/eller drycker som innehåller växtextrakt (inklusive örtteer) ska undvikas (se avsnitt 4.5).
English: Rasilez HCT should be taken once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Swedish: Rasilez HCT ska tas en gång dagligen, helst vid samma tidpunkt varje dag och alltid tillsammans med mat eller alltid utan mat.
English: However the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
Swedish: Effekten av aliskiren har dock visats vara jämförbar antingen vid intag med en lätt måltid eller vid fastande.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndromea, toxic epidermal necrolysis (TEN)a, oral mucosal reactionsa, pruritusa
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive Steven-Johnsons syndroma, toxisk epidermal nekrolys (TEN)a, orala slemhinnereaktionera, pruritusa
English: In a pooled analysis of efficacy and safety data from clinical study up to 12 months duration, there was no statistically significant difference in blood pressure reduction between aliskiren 300 mg and aliskiren 150 mg in elderly patients (≥ 65 years).
Swedish: I en poolad analys av effekt- och säkerhetsdata från klinisk studie som pågått i upp till 12 månader var det ingen statistik signifikant skillnad i blodtryckssänkning mellan aliskiren 300 mg och aliskiren 150 mg hos äldre patienter (≥ 65 år).
English: In post-marketing experience, renal dysfunction, and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
Swedish: Vid uppföljning efter godkännandet för försäljning har nedsatt njurfunktion och fall av akut njursvikt rapporterats hos patienter i riskzonen (se avsnitt 4.4).
English: Rasilez HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Swedish: Rasilez HCT har visat sig vara effektivt som antihypertensiv behandling en gång dagligen till vuxna patienter, oavsett kön, ålder, BMI och etnisk tillhörighet.
English: NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Swedish: NSAID kan minska den antihypertensiva effekten av aliskiren.
English: In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
Swedish: I en farmakokinetisk studie av aliskirenbehandling hos 39 hypertensiva pediatriska patienter i åldrarna 6 till 17 år som gavs dagliga doser aliskiren 2 mg/kg eller 6 mg/kg administrerade som granulat (3,125 mg/tablett), var de farmakokinetiska parametrarna likvärdiga de som sågs hos vuxna.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Swedish: På grund av hydroklortiazidkomponenten, är Rasilez HCT kontraindicerat för användning hos patienter med anuri och hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/minut/1,73 m2).
English: The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Swedish: Tiazider verkar genom hämning av Na+Cl--transport, genom konkurrens om Cl--stället, och påverkar därigenom mekanismen för elektrolytreabsorption: direkt genom ökning av natrium- och kloridutsöndringen i ungefär samma utsträckning, och indirekt genom minskning av plasmavolymen på grund av denna diuretiska verkan, med åtföljande ökningar av plasmareninaktiviteten, aldosteronsekretionen och kaliumförlusten i urinen samt minskning av serumkalium.
English: Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Swedish: Warfarin Aliskiren effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
English: In the event of severe and perisistent diarrhoea, Rasilez HCT therapy should be stopped (see section 4.8).
Swedish: Allmänt Om kraftig och ihållande diarré uppstår, bör behandlingen med Rasilez HCT avbrytas (se avsnitt 4.8).
English: − Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulphonamide-derived substances.
Swedish: − Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
English: The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg.
Swedish: Den normala rekommenderade startdosen av aliskiren till äldre patienter är 150 mg.
English: The combination of aliskiren and hydrochlorothiazide neutralised the reactive increase of PRA caused by hydrochlorothiazide.
Swedish: Kombinationen av aliskiren och hydroklortiazid neutraliserade den reaktiva PRA-ökningen orsakad av hydroklortiazid.
English: In the subgroup of patients with diabetes mellitus the hazard ratio was 1.64 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.15-2.33), whereas the hazard ratio in the subgroup of patients without diabetes was 0.69 in favour of aliskiren (95% Confidence Interval: 0.50-0.94); p-value for interaction = 0.0003.
Swedish: I subgruppen med patienter med diabetes mellitus var riskkvoten 1,64 till fördel för placebo (95 %-igt konfidensintervall: 1,15-2,33) medan riskkvoten i subgruppen med patienter med diabetes var 0,69 till fördel för aliskiren (95 %-igt konfidensintervall: 0,50-0,94); p-värde för interaktion = 0,0003.
English: P-gp interactions
Swedish: Interaktioner med P-gp
English: Diarrhoeac,a,h, decreased appetiteh, nausea and vomitinga,h
Swedish: Diarréc,a,h, Minskad aptith, illamående och kräkningara,h
English: • Kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
Swedish: • njurproblem inklusive akut njursvikt (kraftig urinminskning)
English: Impotenceh
Swedish: Impotensh
English: Rasilez HCT contains lactose.
Swedish: Rasilez HCT innehåller laktos.
English: − Hyponatraemia, hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia and refractory hypokalaemia.
Swedish: − Hyponatremi, hyperkalcemi, symtomatisk hyperurikemi och refraktär hypokalemi.
English: Administration of fruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren.
Swedish: Intag av fruktjuice med aliskiren resulterade i en minskning av AUC och Cmax för aliskiren.
English: The adverse reactions observed with Rasilez HCT or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
Swedish: De biverkningar som observerats med Rasilez HCT eller med monoterapi med en eller båda substanserna är inkluderade i tabellen nedan.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Swedish: Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter som lider av aorta- eller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
English: You may need to stop Rasilez HCT.
Swedish: Du kan behöva sluta ta Rasilez HCT.
English: The final study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.097 in favour of placebo (95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Swedish: De finala studieresultaten indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,097 till förmån för placebo (95,4 % -igt konfidensintervall: 0,987, 1,218, 2-sidigt p=0,0787).