FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elevated levels of COX-2 are found in many pre-malignant lesions (such as adenomatous colorectal polyps) and epithelial cancers.
Italian: Livelli elevati di COX-2 sono stati rilevati in molte lesioni precancerose (come i polipi adenomatosi colorettali) e in molte forme di cancro epiteliale.
English: What Onsenal is and what it is used for
Italian: CHE COS'È ONSENAL E A CHE COSA SERVE
English: Results demonstrated a statistically significant reduction in polyp burden in all celecoxib treatment groups compared to the corresponding placebo treatment groups.
Italian: I risultati hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa nel carico di polipi in tutti i gruppi trattati con celecoxib rispetto ai corrispondenti gruppi di trattamento con placebo.
English: In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
Italian: Nell'animale, l'esposizione a celecoxib durante le prime fasi dello sviluppo embrionale ha avuto come effetto perdite pre- e post-impianto.
English: Familial Adenomatous Polyposis (FAP) is a genetic disease resulting from an autosomal dominant genetic alteration of a tumor suppressor gene, the adenomatous polyposis coli (APC) gene.
Italian: La Poliposi Adenomatosa Familiare (FAP) è una patologia genetica provocata da un'alterazione genetica autosomica dominante di un gene soppressore del tumore, denominato adenomatous polyposis coli (APC).
English: • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3)
Italian: • Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
English: • Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score >10) (Class C).
Italian: • Grave insufficienza epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh  10) (Classe C).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da un malassorbimento di glucosiogalattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity (see sections 4.3 and 5.3).
Italian: Studi nell'animale (ratto e coniglio) hanno evidenziato una tossicità sulla funzione riproduttiva (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
English: Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal: - if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure,
Italian: Si accerti che il medico sia a conoscenza di quanto segue prima di iniziare a prendere Onsenal: - se presenta condizioni che aumentano il rischio di malattie del cuore come pressione alta,
English: Anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or other anticoagulants, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Italian: L'attività anticoagulante deve essere monitorata in pazienti che assumono warfarin o altri anticoagulanti, particolarmente nei primi giorni successivi all'inizio del trattamento o alla modifica del dosaggio di celecoxib perché questi pazienti presentano un rischio maggiore di complicanze da sanguinamento.
English: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Italian: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) revisionerà annualmente le nuove informazioni sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
English: There is no clinical experience of overdose in clinical trials.
Italian: Non sono stati evidenziati casi di sovradosaggio nell'ambito degli studi clinici.
English: Administration of celecoxib to a limited number of lactating women has shown a very low transfer of celecoxib into breast milk.
Italian: La somministrazione di celecoxib a un numero ristretto di donne in allattamento ha dimostrato un'escrezione molto bassa di celecoxib nel latte materno.
English: Experimental evidence shows that the mechanism(s) of action by which celecoxib leads to tumour death may be related to induction of apoptosis and inhibition of angiogenesis.
Italian: Evidenze sperimentali dimostrano che il meccanismo d'azione con cui celecoxib porta alla morte del tumore, può essere correlato all'induzione dell'apoptosi e all'inibizione dell'angiogenesi.
English: The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Italian: I principali metaboliti trovati in circolo non hanno un'attività rilevabile sulla COX-1 o sulla COX-2.
English: Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and celecoxib is not preferentially bound to erythrocytes.
Italian: Alle concentrazioni plasmatiche terapeutiche il legame con le proteine plasmatiche è pari a circa il 97 % e il celecoxib non si lega in modo preferenziale agli eritrociti.
English: complications fracture * Hypertension, vomiting and diarrhoea are included in Table 2 because they were reported more frequently in these studies, which were of 3-year duration, compared to Table 1, which includes adverse reactions from studies of 12-week duration.
Italian: * Ipertensione, vomito e diarrea sono incluse nella Tabella 2 perché sono state riportate con maggiore frequenza in questi studi, che hanno avuto una durata di 3 anni, rispetto alla Tabella 1, che include le reazioni avverse riportate negli studi della durata di 12 settimane.
English: Onsenal is used to reduce the number of gastrointestinal polyps in patients with Familial Adenomatous Polyposis (FAP).
Italian: Onsenal viene utilizzato per ridurre il numero di polipi gastrointestinali in pazienti affetti da Poliposi Adenomatosa Familiare (FAP).
English: Effects of celecoxib on other medicinal products
Italian: Effetti di celecoxib su altri farmaci
English: Cerebral infarction
Italian: Infarto cerebrale
English: The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Italian: L'uso concomitante di celecoxib e FANS diversi dall'aspirina deve essere evitato.
English: The recommended oral dose is two 200 mg capsules twice per day, taken with food (see section 5.2).
Italian: La dose raccomandata è di due capsule da 200 mg due volte al giorno da assumere per via orale con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
Italian: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 - 89257 Illertissen - Germania
English: In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have been reported.
Italian: In pazienti in concomitante trattamento con warfarin sono stati segnalati gravi episodi di sanguinamento.
English: Patients at greatest risk for renal toxicity are those with impaired renal function, heart failure, liver dysfunction, and the elderly.
Italian: I pazienti con rischio più elevato di tossicità renale sono quelli con funzionalità renale alterata, insufficienza cardiaca, compromissione della funzionalità epatica e gli anziani.
English: The MAH has previously committed to undertake a “Phase III placebo-controlled trial with celecoxib in genotype positive subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (CHIP trial, Protocol A3191193) to generate further efficacy and safety data.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si era precedentemente impegnato a condurre uno “Studio di fase III controllato verso placebo con celecoxib in soggetti con genotipo positivo affetti da Poliposi Adenomatosa Familiare (A3191193 - studio CHIP)” al fine di ottenere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.
English: Effects of other medicinal products on celecoxib
Italian: Effetti di altri farmaci su celecoxib
English: These effects are expected following inhibition of prostaglandin
Italian: Questi effetti sono attesi in quanto conseguenti all'inibizione della sintesi delle prostaglandine.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Italian: Per ulteriori informazioni suOnsenal, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Celecoxib can be used with low dose acetylsalicylic acid, however it cannot be considered a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Italian: Celecoxib può essere utilizzato in associazione a bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ma non può essere considerato un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi cardiovascolare.
English: Three metabolites, inactive as COX-1 or COX-2 inhibitors, have been identified in human plasma i.e., a primary alcohol, the corresponding carboxylic acid and its glucuronide conjugate.
Italian: Nel plasma umano sono stati identificati tre metaboliti inattivi come inibitori della COX-1 o della COX-2, cioè un alcol primario, il corrispondente acido carbossilico e il suo glicuroconiugato.
English: The adverse reactions observed with celecoxib in these additional studies were consistent with those for osteoarthritis and rheumatoid arthritis patients listed in Table 1.
Italian: Le reazioni avverse riscontrate con celecoxib in questi ulteriori studi sono risultate in linea con quelle segnalate nei pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide elencate nella Tabella 1.
English: Therefore, blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with celecoxib and throughout the course of therapy.
Italian: La pressione arteriosa deve quindi essere monitorata attentamente all'inizio della terapia con celecoxib e durante tutto il corso del trattamento.
English: Celecoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in plasma.
Italian: Celecoxib viene escreto nel latte di ratto in fase di allattamento in concentrazioni simili a quelle riscontrabili nel plasma.
English: FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer.
Italian: La Poliposi Adenomatosa Familiare è una malattia ereditaria in cui il retto e il colon sono ricoperti da numerosi polipi che possono sviluppare il cancro del colon-retto.
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Italian: La COX-2 è coinvolta anche nei processi di ovulazione, impianto dell'ovulo e chiusura del dotto arterioso, nella regolazione della funzionalità renale e nell'attività del sistema nervoso centrale (induzione della febbre, percezione del dolore e funzione cognitiva).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 28 February 2005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione del 28 febbraio 2005 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: Some people will need special care from their doctors when they are taking Onsenal.
Italian: Alcune persone dovranno essere seguite con particolare attenzione da parte del medico curante quando assumono Onsenal.
English: Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/kg/day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile
Italian: I dati di sicurezza sono stati rivisti in dettaglio da un Data Safety Monitoring Committee, che ha concluso che celecoxib 16 mg/kg/die era una dose sicura da raccomandare per studi futuri in pazienti affetti da FAP in età giovanile.
English: Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see section 4.3).
Italian: Celecoxib è controindicato in caso di gravidanza e in donne in età fertile a meno che venga fatto uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.3).
English: Dialysis is unlikely to be an efficient method of medicinal product removal due to high protein binding.
Italian: Non si ritiene che la dialisi possa essere un metodo efficace per l'eliminazione del farmaco dato il suo elevato legame con le proteine plasmatiche.
English: A dose-dependent effect on TxB2 formation has been observed after high doses of celecoxib.
Italian: Un effetto dose-dipendente sul TxB2 è stato osservato in seguito alla somministrazione di alte dosi di celecoxib.
English: However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
Italian: Tuttavia i pazienti che avvertono capogiri, vertigini o sonnolenza durante il trattamento con celecoxib dovrebbero evitare di guidare o usare macchinari.
English: - if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal - if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “sulphfonamides”.
Italian: Non prenda Onsenal - se ha avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli eccipienti di Onsenal - se ha avuto una reazione allergica ad una classe di medicinali denominati “sulfonamidi”.
English: Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Italian: I pazienti con anamnesi di allergia alle sulfonamidi o altre allergie da farmaci possono presentare un rischio maggiore di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3).
English: Ataxia, taste alteration
Italian: Atassia, alterazione del gusto
English: The MAH shall continue to submit Periodic Safety Update Reports (PSURs) on a yearly basis.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a presentare i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) su base annuale.
English: Onsenal 400 mg capsules contain lactose (99.6 mg).
Italian: Le capsule di Onsenal 400 mg contengono lattosio (99,6 mg).
English: In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
Italian: Negli studi clinici in cui Onsenal è stato utilizzato fino a 3 anni per prevenire la formazioni di polipi spontanei del colon, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati (gli effetti indesiderati indicati da un asterisco sono stati più comuni in questi studi rispetto agli studi sull'osteoartrosi e artrite reumatoide)
English: As with all NSAIDS, celecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Italian: Analogamente agli altri FANS, celecoxib può portare alla comparsa di ipertensione o al peggioramento dell'ipertensione pre-esistente, che possono entrambe contribuire all'aumento dell'incidenza degli eventi cardiovascolari.
English: Renal function should be monitored when celecoxib and any of these medicinal products are combined.
Italian: La funzionalità renale deve essere monitorata quando celecoxib viene somministrato insieme ad uno di questi farmaci.
English: NSAIDs, including celecoxib, may cause renal toxicity.
Italian: I FANS, incluso celecoxib, possono causare tossicità renale.
English: Women who take celecoxib should not breastfeed.
Italian: Le donne in trattamento con celecoxib non devono allattare.
English: In the event of elderly patients with mild to moderate cardiac dysfunction requiring therapy, special care and follow up is warranted.
Italian: Nel caso di pazienti anziani con disturbi cardiaci da lievi a moderati che necessitano di terapia, è richiesta particolare cautela e un controllo continuo.
English: Special care should be used in such patients (see section 5.2).
Italian: Pertanto particolare cautela deve essere impiegata in tale categoria di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Italian: La differenza nell'attività antipiastrinica tra alcuni FANS inibitori della COX-1 e gli inibitori selettivi della COX-2 può essere clinicamente significativa in pazienti a rischio di reazioni tromboemboliche.
English: In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
Italian: Nel corso di uno studio di interazione, celecoxib non ha evidenziato alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali (1 mg noretisterone/35 g etinilestradiolo).
English: The increases for both celecoxib dose groups versus placebo were mainly due to an increased incidence of myocardial infarction.
Italian: Gli aumenti per entrambi i gruppi in trattamento con celecoxib rispetto al placebo sono stati dovuti principalmente a una maggiore incidenza dell'infarto miocardico.
English: Rare (≥1/10,000 to
Italian: Raro (≥1/10,000 to
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Italian: Comune (≥1/100 to <1/10)
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Italian: I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) devono essere trattati con celecoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1).
English: Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e.g. thiazides, furosemide) but differing from arylamine sulfonamides (e.g. sulfamethoxizole and
Italian: Celecoxib è un pirazolo diaril-sostituito, chimicamente simile ad altre sulfonamidi non-arilaminiche (es. tiazidici, furosemide) ma che differisce dalle sulfonamidi arilaminiche (es. sulfametossazolo e altri antibiotici sulfonamidici).
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Italian: La ciclo-ossigenasi è responsabile della formazione di prostaglandine.
English: The PreSAP trial did not demonstrate a statistically significant increased risk for the same composite endpoint.
Italian: Per lo stesso endpoint combinato, lo studio PreSAP non ha mostrato un aumento statisticamente significativo del rischio.
English: As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients) when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Italian: Come per i FANS, il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente è reversibile, può aumentare in alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (p.es. pazienti disidratati o anziani) quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II vengono associati insieme ai FANS, incluso celecoxib.
English: Examples of medicines which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, anti-arrhythmics, etc.
Italian: Esempi di farmaci che vengono metabolizzati dal citocromo CYP2D6 sono gli antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina), i neurolettici, gli antiaritmici, ecc.
English: The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i.e. those used for osteoarthritis/rheumatoid arthritis).
Italian: La maggior parte degli studi di interazione è stata condotta con celecoxib a dosi di 200 mg due volte al giorno (cioè le dosi impiegate per il trattamento di osteoartrosi/artrite reumatoide).
English: Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib e warfarin ed altri anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5).
English: COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Italian: Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche di origine cardiovascolare perché non hanno effetti antipiastrinici.
English: However, in small multiple dose studies in healthy subjects with 600 mg BID celecoxib had no effect on platelet aggregation and bleeding time compared to placebo.
Italian: Tuttavia, in studi di dimensioni ridotte, condotti su volontari sani con dosi multiple da 600 mg BID celecoxib non ha evidenziato alcun effetto sull'aggregazione piastrinica e sul tempo di sanguinamento rispetto al placebo.
English: Celecoxib inhibits tumour formation in preclinical models of colon cancer, which overexpress COX-2, whether induced by chemical (rat AOM model) or genetic (MIN mouse model) mutation.
Italian: Celecoxib inibisce la formazione di tumori in modelli preclinici di cancro al colon, che sovraesprimono la COX-2, sia che vengano indotti da una mutazione chimica (modello di ratto AOM) sia che vengano indotti da una mutazione genetica (modello di topo MIN).
English: − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
Italian: - Insufficienza epatica, danno al fegato, grave infiammazione del fegato (talvolta fatale o che richiede il trapianto di fegato).
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Italian: Sono state identificate due isoforme della ciclo-ossigenasi, la COX-1 e la COX-2.
English: România
Italian: Romania
English: Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Italian: E' stata osservata inoltre la comparsa di ernia diaframmatica nel ratto in uno studio di tossicità peri-post natale, che prevedeva l'esposizione durante il periodo dell'organogenesi.
English: croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
Italian: croscarmellosa sodica, magnesio stearato e il colorante titanio diossido E171.
English: A meaningful reduction in duodenal adenoma area was also observed compared with placebo (14.5% celecoxib 400 mg BID versus 1.4% placebo), which however was not statistically significant.
Italian: E' stata osservata anche una significativa riduzione, rispetto al placebo, dell'area adenomatosa duodenale (14,5% per celecoxib 400 mg BID verso 1,4% per il placebo), che tuttavia non era statisticamente significativa.
English: The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
Italian: La capacità metabolica in pazienti con alterazione da lieve a moderata è stata direttamente correlata ai valori dell'albumina sierica.