FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para cada solicitud relacionada con un tipo específico de E.coli se requieren datos clínicos pertinentes (que incluyen estudios de buenas prácticas clínicas BPC, estudios aleatorizados y estudios de campo en ciego).
Dutch: Voor elke claim met betrekking tot een specifieke soort Escherichia coli zijn relevante klinische gegevens vereist (waaronder GCPconform, gerandomiseerd, geblindeerd veldonderzoek);
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético en la especie animal de destino a la dosis recomendada (14 mg/kg de peso corporal de paromomicina).
Dutch: Er werd bij de doeldieren een farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd met de aanbevolen dosering (14 mg paromomycine per kg lichaamsgewicht).
Spanish: Sin embargo, en el estudio se apreciaron varias deficiencias relacionadas con el almacenamiento de las muestras, la estabilidad de los residuos en las condiciones de almacenamiento, la abundante tasa de recuperación muscular y la ausencia de un control en forma de anillo rodeando la muestra extirpada en el lugar principal de la inyección.
Dutch: Er werd echter een aantal tekortkomingen in het onderzoek waargenomen met betrekking tot de opslag van de monsters, de stabiliteit van de residuen tijdens bewaring, de sterk variërende concentraties die in het spierweefsel werden aangetroffen en het ontbreken van controle van het weefsel rond het op de injectieplaats genomen kernmonster.
Spanish: A falta de datos adecuados que respalden las indicaciones y la posología, se corre el riesgo de que la administración del producto en la dosis y con la duración del tratamiento recomendada actualmente den lugar a un tratamiento ineficaz y a un posible sufrimiento innecesario en los animales tratados.
Dutch: Bij gebrek aan toereikende gegevens ter ondersteuning van de indicaties en de dosering bestaat het risico dat toediening van het middel in de momenteel aanbevolen dosering en met de huidige behandelingsduur tot een ineffectieve behandeling en mogelijk onnodig lijden van de behandelde dieren zal leiden.
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Spanish: No obstante, este resultado es susceptible de sobreestimar la eficacia de la paromomicina en la dosis recomendada, dado que el porcentaje de aglutinación de la paromomicina con las proteínas plasmáticas no estaba determinado, lo que reduciría la fracción de paromomicina plasmática apta para combatir E. coli.
Dutch: Op basis van dit resultaat is het echter waarschijnlijk dat de werkzaamheid van paromomycine bij de aanbevolen dosis wordt overschat, aangezien het percentage binding van paromomycine aan plasma-eiwitten niet was vastgesteld, waardoor het deel van de paromomycine in plasma dat werkzaam is tegen E. coli, zou afnemen.
Spanish: El estudio de eliminación de residuos se llevó a cabo en porcinos mediante administración intramuscular de la dosis máxima recomendada de 14 mg de paromomicina/kg de peso corporal/día durante 5 días consecutivos.
Dutch: Het residudepletie-onderzoek werd uitgevoerd bij varkens die de maximaal aanbevolen dosis van 14 mg paromomycine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen intramusculair kregen toegediend.
Spanish: A falta de datos adecuados que respalden las indicaciones y la posología, existe el riesgo de que la administración del producto con la dosis actualmente recomendada dé lugar a un tratamiento ineficaz y comporte un posible sufrimiento innecesario en los animales tratados.
Dutch: Bij gebrek aan toereikende gegevens ter ondersteuning van de indicaties en de dosering bestaat het risico dat toediening van het middel in de momenteel aanbevolen dosering tot een ineffectieve behandeling en mogelijk onnodig lijden van de behandelde dieren zal leiden.
Spanish: Este resultado ya deficiente de por sí es proclive asobreestimar además la eficacia de la paromomicina en la dosis recomendada, dado que el porcentaje de aglutinación de la paromomicina a las proteínas plasmáticas no estaba determinado, lo que reduciría la fracción de paromomicina en plasma apta para actuar contra A. pleuropneumoniae .
Dutch: Op basis van dit toch al slechte resultaat is het echter waarschijnlijk dat de werkzaamheid van paromomycine bij de aanbevolen dosis wordt overschat, aangezien het percentage binding van paromomycine aan plasmaeiwitten niet was vastgesteld, waardoor het deel van de paromomycine in plasma dat werkzaam is tegen A. pleuropneumoniae, zou afnemen.
Spanish: Medidas de gestión o mitigación de los riesgos Dado que no se dispone de ningún dato adecuado para apoyar las indicaciones, la posología y los tiempos de espera, el CVMP no puede recomendar ningún tipo de indicación adecuada, posología y tiempo de espera para los medicamentos veterinarios en cuestión.
Dutch: Aangezien er geen toereikende gegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van indicaties, dosering en wachttijden, kan het CVMP geen aanbevelingen doen voor passende indicaties, dosering en wachttijden voor de betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Spanish: Motivos de la suspensión de la autorización de comercialización
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Spanish: Uno de los titulares de las autorizaciones de comercialización propuso un tiempo de espera de 16 días sobre la base de una regresión lineal con el riñón como tejido limitante, y 16 días con el músculo localizado en el lugar de la inyección utilizando el método «alternativo», en consonancia con la nota de orientación del CVMP relativa el enfoque que habrá de adoptarse para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: Een van de vergunninghouders stelde een wachttijd voor van 16 dagen op basis van lineaire regressie met nierweefsel als het beperkende weefsel en 16 dagen op basis van spierweefsel van de injectieplaats met behulp van de ‘alternatieve' methode, in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95).
Spanish: La evaluación estadística para establecer el tiempo de espera se llevó a cabo con arreglo a la nota de orientación del CVMP relativa el enfoque que habrá de adoptarse para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95)1.
Dutch: De statistische beoordeling om de wachttijd vast te stellen werd uitgevoerd in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95)1.
Spanish: Los tejidos más pertinentes para observar la presencia de residuos de paromomicina eran el músculo localizado en el lugar de la inyección y el riñón.
Dutch: Spierweefsel op de injectieplaats en nierweefsel waren de meest relevante weefsels voor het meten van de aanwezigheid van paromomycine-residuen.
Spanish: Para el riñón, se determinó un tiempo de espera de 16 días sobre la base de la regresión lineal utilizada en el método «estadístico», en consonancia con la nota de orientación del CVMP en relación con el criterio que habrá de seguirse para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: Voor nierweefsel werd een op 16 dagen afgeronde wachttijd bepaald op basis van lineaire regressie met behulp van de ‘statistische' methode, in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95).
Spanish: Para el lugar de la inyección, se calculó un tiempo de espera de 16 días calculado empleando el método «alternativo», en consonancia con la orientación del CVMP en relación con criterio que habrá de seguirse para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: Voor de injectieplaats werd een op 16 dagen afgeronde wachttijd berekend met behulp van de ‘alternatieve' methode, in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95).
Spanish: 11 de octubre de 2019
Dutch: 11 oktober 2019
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/129)
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 11 de octubre de 2019.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 11 oktober 2019 gepubliceerd.
Spanish: ¿Qué es la paromomicina?
Dutch: Wat is paromomycine?
Spanish: El periodo de espera es el tiempo mínimo que debe transcurrir antes de que un animal tratado con un medicamento pueda ser sacrificado y su carne u otros productos derivados del animal puedan utilizarse para consumo humano.
Dutch: De wachttijd is de minimale tijd die moet verstrijken voordat een dier dat behandeld is met een geneesmiddel kan worden geslacht en het vlees of andere afgeleide producten kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Spanish: La autoridad belga observó que se habían aprobado diferentes usos, posologías y períodos de espera en toda la UE.
Dutch: De Belgische autoriteit merkte op dat er in de EU verschillende goedgekeurde toepassingen, doseringsschema's en wachttijden waren.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos para uso veterinario que contienen paromomicina?
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die paromomycine bevatten herbeoordeeld?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la suspensión de las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios inyectables que contienen paromomicina administrada a cerdos
Dutch: Vragen en antwoorden over de schorsing van vergunningen voor het in de handel brengen van injecteerbare diergeneesmiddelen die paromomycine bevatten voor gebruik bij varkens
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos veterinarios hasta disponer de datos adecuados.
Dutch: Daarom heeft het CVMP aanbevolen de handelsvergunningen voor deze diergeneesmiddelen te schorsen totdat adequate gegevens beschikbaar zijn.
Spanish: El Comité también observó la posibilidad de que las dosis inapropiadas puedan dar lugar a una resistencia bacteriana.
Dutch: Het CVMP heeft er ook op gewezen dat onjuiste doses mogelijk zouden kunnen leiden tot bacteriële resistentie.
Spanish: ¿Qué datos ha examinado el CVMP?
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP opnieuw beoordeeld?
Spanish: El 25 de septiembre de 2018, la autoridad belga de medicamentos solicitó al CVMP que examinase todos los datos disponibles sobre la eficacia y la eliminación de residuos (cuánto tiempo tarda el medicamento en disminuir por debajo de los límites máximos de residuos en el organismo del animal).
Dutch: Op 25 september 2018 heeft de Belgische geneesmiddelenautoriteit het CVMP verzocht om herbeoordeling van alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en residudepletie (te weten, hoe lang het duurt voordat een geneesmiddel tot onder de maximumwaarde voor residuen (MRL) in het lichaam van het dier komt) van paromomycine.
Spanish: El 18 de julio de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de los antibióticos de paromomicina administrados a cerdos mediante inyección intramuscular.
Dutch: Op 18 juli 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de schorsing aanbevolen van handelsvergunningen voor antibiotica die paromomycine bevatten, die aan varkens worden toegediend via injectie in een spier.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en los debates científicos en el seno del Comité, el CVMP concluyó que los beneficios de los medicamentos veterinarios que contienen la paromomicina administrada a cerdos mediante inyección intramuscular no superan los riesgos.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en een interne wetenschappelijke discussie heeft het CVMP geconcludeerd dat de voordelen van diergeneesmiddelen die paromomycine bevatten voor gebruik bij varkens via injectie in een spier, niet opwegen tegen de risico's ervan.
Spanish: El Comité se basa en la falta de datos adecuados sobre la eficacia de estos medicamentos y sobre la eliminación de los residuos.
Dutch: Het CVMP heeft zijn standpunt gebaseerd op het gebrek aan adequate gegevens over de doeltreffendheid van deze geneesmiddelen en op de gegevens over residudepletie.
Spanish: La paromomicina es un antibiótico aminoglucósido utilizado para tratar una amplia gama de infecciones bacterianas y se administra a los cerdos mediante inyección intramuscular.
Dutch: Paromomycine is een aminoglycosideantibioticum dat gebruikt wordt om een breed scala aan bacteriële infecties te behandelen.
Spanish: El CVMP revisó los datos disponibles sobre la eficacia l y la eliminación de residuos, entre ellos, los facilitados por la empresa y los publicados en la bibliografía científica.
Dutch: Deze omvatten gegevens afkomstig van bedrijven en uit de gepubliceerde literatuur.
Spanish: Ninguno de ellos exigió la reinstauración de la medicación.
Dutch: Geen ervan vereiste dat de medicatie opnieuw zou worden gestart.
Spanish: No se enviaron datos a largo plazo.
Dutch: Er werden geen langetermijngegevens voorgelegd.
Spanish: La paroxetina fue aprobada por primera vez en 1990 como antidepresivo en el Reino Unido.
Dutch: Paroxetine werd in 1990 voor het eerst goedgekeurd als antidepressivum in het VK.
Spanish: Además, no pudo demostrarse eficacia en este grupo de población.
Dutch: Bovendien kon de werkzaamheid niet worden aangetoond bij deze populatie.
Spanish: La vida media de eliminación es variable pero generalmente es de 1 día.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd is variabel maar is in het algemeen 1 dag.
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión, las autoridades competentes de los Estados Miembros actualizarán convenientemente la información del producto.
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde authoriteiten van de lidstaten de product informatie aanpassen naargelang dit vereist is.
Spanish: CONCLUSIÓN GENERAL SOBRE LA RELACIÓN ENTRE BENEFICIO Y RIESGO
Dutch: ALGEMENE CONCLUSIE OVER BATEN/RISICO
Spanish: Estos síntomas pueden ser debidos también a la enfermedad subyacente.
Dutch: Deze symptomen kunnen ook het gevolg zijn van de onderliggende ziekte
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PAROXETINA (véase Anexo )
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE PAROXETINE BEVATTEN (zie bijlage I)
Spanish: Además, en uno de los estudios, se investigó la relación entre riesgo de suicidio e indicación.
Dutch: Voorts werd in een van de studies het verband onderzocht tussen het zelfmoordrisico en de indicatie.
Spanish: Seguridad a largo plazo en niños
Dutch: Langetermijnveiligheid bij kinderen
Spanish: Países Bajos I.C.C.
Dutch: Nederland I.C.C.
Spanish: SEGURIDAD
Dutch: VEILIGHEID
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Spanish: ANEXO 1 RELACIÓN DE LAS MARCAS DE FANTASÍA , FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS , VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE 1 LIJST MET FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: No debe utilizarse paroxetina hasta que se haya establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden, zolang de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
Spanish: El CHMP, tras estudiar la información disponible con posterioridad al dictamen de 22 de abril de 2004, concluye que dicha información no altera sus conclusiones y recomendaciones anteriores.
Dutch: Het CHMP concludeerde na bestudering van de aanvullende gegevens die na het advies van 22 april 2004 beschikbaar kwamen, dat deze zijn voorgaande conclusies en aanbevelingen niet wijzigen.
Spanish: Grupos especiales de población:
Dutch: Speciale populaties:
Spanish: En pacientes que desarrollen estos síntomas, un aumento de la dosis puede ser perjudicial.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn.
Spanish: • Deben facilitarse Informes Periódicos de Actualización de la Seguridad semestrales a los Estados miembros de referencia, a las Autoridades Nacionales Competentes o a ambos en los 2 próximos años.
Dutch: • De komende 2 jaar moeten zesmaandelijkse periodieke veiligheidsverslagen worden voorgelegd aan de referentielidstaten en/of de nationale bevoegde instanties.
Spanish: Los principales problemas de seguridad debatidos fueron el riesgo de suicidio y el riesgo de reacciones de retirada.
Dutch: De voornaamste besproken aspecten met betrekking tot de veiligheid waren het risico op zelfmoord en het risico op onthoudingsreacties.
Spanish: El aumento de hostilidad apareció particularmente en niños con Trastorno Obsesivo Compulsivo, y especialmente en niños menores de 12 años.
Dutch: Toename van vijandigheid trad met name op bij kinderen met obsessiefcompulsieve stoornis en met name bij jongere kinderen van minder dan 12 jaar.
Spanish: Las condiciones que se establecen en el Anexo IV del Dictamen del CHMP, incluida la remisión de Informes Periódicos de Actualización de la Seguridad semestrales durante los 2 próximos años.
Dutch: Voorwaarden uiteengezet in bijlage IV van het advies van het CHMP, waaronder het zesmaandelijks indienen van periodieke veiligheidsverslagen gedurende de komende twee jaar.
Spanish: Con posterioridad, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero de forma más gradual.
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met verlaging van de dosis maar dan geleidelijker.
Spanish: Tratamiento No se conoce antídoto específico.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Spanish: Eficacia a largo plazo
Dutch: Werkzaamheid op lange termijn
Spanish: Las mujeres que deseen quedarse embarazadas y las que se queden embarazadas durante la terapia deberán consultar a su médico.
Dutch: Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden en patiënten die tijdens de behandeling zwanger worden, moet gevraagd worden hun arts te raadplegen.
Spanish: <El comprimido se debe deglutir y no masticar> <Agitar el frasco antes de usar>.
Dutch: <De tablet dient doorgeslikt in plaats van gekauwd te worden.> <Fles schudden voor gebruik.>
Spanish: Tras una reunión con el Comité Permanente, la Comisión pidió al CHMP que estudiara la información recientemente aparecida.
Dutch: In aansluiting op een vergadering van het Permanent Comité verzocht de Commissie het CHMP de nieuwe gegevens te bestuderen.
Spanish: Posteriormente se ha aprobado para el tratamiento de diversos trastornos psiquiátricos en todos los Estados miembros de la UE.
Dutch: Vervolgens werd paroxetine goedgekeurd voor de behandeling van uiteenlopende psychische stoornissen in alle EU-lidstaten.
Spanish: No hubo ningún signo indicativo de dependencia de la paroxetina, pero no se dispone de datos a largo plazo.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van tekenen van afhankelijkheid van paroxetine, maar er zijn geen langetermijngegevens voorhanden.
Spanish: Frecuentes: disminución del apetito
Dutch: Vaak: verminderde eetlust.
Spanish: Información conocida con posterioridad al dictamen del CHMP de 22 de abril de 2004: estudios GRPD
Dutch: Nieuwe gegevens beschikbaar na het advies van het CHMP van 22 april 2004: GPRD-studies
Spanish: El Resumen de las Características del Producto que figura en el Anexo III del Dictamen del CHMP, con especial hincapié en los aspectos siguientes:
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken zoals uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP met speciale aandacht voor het volgende:
Spanish: Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), no poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1,000, <1/100), zelden (≥ 1/10,000, <1/1,000), zeer zelden (<1/10,000), waaronder geïsoleerde gevallen.
Spanish: INFORMACIÓN GENERAL
Dutch: ALGEMENE INFORMATIE
Spanish: En algunos de ellos se obtuvieron resultados importantes y relevantes.
Dutch: Er werden significante en relevante resultaten verkregen in enkele van deze studies.
Spanish: Aunque los tres análisis se basaban en datos procedentes de la misma base, diferían en cierto modo entre sí por diseño, definiciones, productos concretos que se comparaban y calendario de examen de los datos de los pacientes.
Dutch: Hoewel de drie analyses hun gegevens uit dezelfde database betrokken, verschilden zij in zekere mate van elkaar wat betreft opzet, definities, specifieke middelen die werden vergeleken, en het tijdsbestek waarbinnen de patiëntengegevens werden onderzocht.
Spanish: Se obtuvieron resultados importantes y relevantes en los estudios a corto plazo, pero no en los realizados a largo plazo, por lo que el CHMP concluyó que no se ha demostrado suficientemente la eficacia a largo plazo.
Dutch: Er werden significante en relevante resultaten verkregen in de kortetermijnstudies, maar niet in de langetermijnstudies en daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de langetermijnwerkzaamheid niet voldoende werd aangetoond.
Spanish: Niños menores de 7 años
Dutch: • Kinderen beneden de 7 jaar
Spanish: • Indicaciones terapéuticas Tratamiento de
Dutch: • Therapeutische indicaties Behandeling van
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, código ATC: N06A B05
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antidepressiva - selectieve serotonine-heropnameremmers, ATC-code: N06A B05
Spanish: En la mayoría de los casos, las complicaciones aparecen inmediatamente ó poco tiempo después del parto (<24h).
Dutch: In de meeste gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of kort (<24 uur) na de bevalling.
Spanish: Se recomienda administrar paroxetina una vez al día por la mañana a primera hora, con algo de alimento.
Dutch: Het wordt aanbevolen paroxetine één maal daags in de morgen tijdens de maaltijd in te nemen.
Spanish: El CHMP debatió en particular si pueden ser necesarias dosis más elevadas en ciertos pacientes, y si pueden estar justificadas por los datos disponibles.
Dutch: Het CHMP besprak in het bijzonder of hogere doses noodzakelijk kunnen zijn voor sommige patiënten en gerechtvaardigd kunnen worden door de beschikbare gegevens.
Spanish: Dinamarca 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Dutch: Denemarken 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Spanish: En estudios publicados, las concentraciones séricas en niños lactantes fueron indetectables (<2 ng/ml) o muy bajas (4 ng/ml).
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken waren de serumconcentraties bij zuigelingen die borstvoeding kregen ondetecteerbaar (<2 ng/ml) of zeer laag (<4 ng/ml).
Spanish: Se obtuvieron resultados importantes y relevantes en algunos de los estudios a corto plazo.
Dutch: Er werden significante en relevante resultaten verkregen in enkele van de kortetermijnstudies.
Spanish: Revisión de la redacción en lo referente a la posibilidad de aumentar la dosis recomendada si se observa una respuesta insuficiente después de algunas semanas de tratamiento con ella.
Dutch: Herziening van de formulering met betrekking tot de mogelijkheid om de aanbevolen dosis te verhogen als er na enkele weken behandeling met de aanbevolen dosis onvoldoende respons wordt waargenomen.
Spanish: No obstante, paroxetina no debe utilizarse durante la lactancia, a menos que el posible beneficio de la madre justifique el riesgo potencial para el niño.
Dutch: Niettemin mag paroxetine niet worden gebruikt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, tenzij het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen de potentiële risico's voor het kind.
Spanish: Laboratoires G GAM Europarc
Dutch: Frankrijk Laboratoires G GAM Europarc
Spanish: No se observó tal aumento en grupos de edades superiores.
Dutch: Bij de oudere leeftijdsgroepen werd deze toename niet waargenomen.