FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Öntől), ha nem kaphat a saját vérével történő vérátömlesztést a műtét alatt vagy után.
Bulgarian: • с цел стимулиране на продукцията на собствени червени кръвни клетки (за да могат лекарите да вземат повече кръв от Вас), ако не можете да получите преливане на собствена кръв по време на или след хирургична интервенция.
Hungarian: 600 NE/kg-os ismételt dózisok hetente végzett subcutan alkalmazását követően nem észleltek akkumulációt.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране след многократно приложение на доза от 600 IU/kg, подкожно, веднъж седмично.
Hungarian: Fontos, hogy minden beteg hemoglobinszintjét alaposan ellenőrizzék, mert ha az elérni kívántnál magasabb hemoglobin-koncentráció-tartományban kezeljük a betegeket a javasolt adaggal, megnő a thromboembolizáció és a halálos végkimenetelű események kockázata.
Bulgarian: Нивата на хемоглобина трябва да се проследяват внимателно при всички пациенти поради потенциално повишения риск за тромбоемболични инциденти и за фатален изход, ако се лекуват пациенти с нива на хемоглобина над диапазона на концентрациите за дадено показание.
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 1 000 души.
Hungarian: Az egyszeres vak vizsgálatban a betegeket 3 héten át, 3-4 naponta napi egyszeri 300 vagy 600 NE/kg (összesen 6 adag) intravénásan alkalmazott alfa-epoetinnel vagy placebóval kezelték.
Bulgarian: В единичносляпото проучване, участниците са лекувани с епоетин алфа 300 IU/kg или 600 IU/kg, или плацебо, интравенозно, веднъж дневно, на всеки 3 до 4 дни, в продължение на 3 седмици (общо 6 дози).
Hungarian: A kettős-vak vizsgálatban a betegeket 3 héten át, 3-4 naponta, napi egyszer 600 NE/kg (összesen 6 adag) intravénásan alkalmazott alfa-epoetinnel vagy placebóval kezelték.
Bulgarian: В двойносляпото проучване, участниците са лекувани с епоетин алфа 600 IU/kg или плацебо, интравенозно, веднъж дневно, на всеки 3 до 4 дни, в продължение на 3 седмици (общо 6 дози).
Hungarian: A még nem dializált, krónikus veseelégtelenséges betegeknél az alfa-epoetin intravénásan vagy subcutan alkalmazása mellett a hematokrit dózisfüggő és tartós emelkedése volt igazolható.
Bulgarian: Участници с ХБН, които не са на диализа показват дозозависимо и устойчиво повишаване на хематокрита, когато епоетин алфа се прилага или интравенозно, или подкожно.
Hungarian: A gyógyszer előretöltött fecskendőnként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на предварително напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: Nagyon gyakori
Bulgarian: Много чести
Hungarian: Az alfa-epoetin mennyisége
Bulgarian: Количество епоетин алфа напълнени спринцовки*
Hungarian: Kiütés
Bulgarian: Обрив
Hungarian: Előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), biztonsági tűvédővel vagy anélkül, dugattyúval
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I), със или без предпазител за иглата, с бутало (гума с тефлоново покритие), запечатани в блистер.
Hungarian: • a lezárt buborékcsomagolás nyitva van.
Bulgarian: • е нарушена целостта на опаковката.
Hungarian: 8,0 hónap volt az alfa-epoetinnel kiegészített hagyományos ellátási csoportban, illetve 8,3 hónap a csak hagyományos ellátásban részesülő csoportban (HR: 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Bulgarian: Медианата на TTP въз основа на определената от Независимата комисия за преглед (Independent Review Committee, IRC) PD е 8,0 месеца в групата на епоетин алфа плюс стандартни грижи и 8,3 месеца в групата само със стандартни грижи (HR 1,033, 95 % ДИ: 0,924; 1,156).
Hungarian: hónapban, ha a kemoterápiában részesülő, áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél akiknél azért alkalmazták, hogy a hemoglobinkoncentráció tartománya elérje a 12-14 g/dl-t (7,5-8,7 mmol/l),
Bulgarian: − скъсяване на общата преживяемост и повишаване на смъртността поради прогресия на заболяването към четвъртия месец при пациенти с метастатичен карцином на гърдата, подложени на химиотерапия, при приложение с цел постигане на диапазон на концентрациите на хемоглобина 12 до 14 g/dl (7,5 до 8,7 mmol/l),
Hungarian: Egy randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatra 2098, áttétes emlőrákban szenvedő, első vonalbeli vagy második vonalbeli kemoterápiát kapó anaemiás nő bevonásával került sor.
Bulgarian: 098 жени с анемия и метастатичен карцином на гърдата, които са получили първа линия или втора линия химиотерапия.
Hungarian: Az Abseamed-et azért írják fel, hogy a csontvelőt több vörösvértest termelésére serkentse.
Bulgarian: Abseamed се предписва за стимулиране на костния Ви мозък да произвежда повече червени кръвни клетки.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anaemia és az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére az Abseamed legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени внимателно с цел да се осигури използването на найниската одобрена доза Abseamed, която осигурява адекватен контрол на анемията и на симптомите на анемия.
Hungarian: Peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek
Bulgarian: Възрастни пациенти на перитонеална диализа
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Hungarian: Az alfa-epoetin biztonságosságát és hatásosságát a gyermekgyógyászatban nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на епоетин алфа при педиатрични пациенти не са установени.
Hungarian: A kezdő dózis hetente 2-szer 50 NE/kg.
Bulgarian: Началната доза е 50 IU/kg 2 пъти седмично.
Hungarian: Autológ predonációs programban részt vevő felnőtt sebészeti betegek kezelése
Bulgarian: Лечение на възрастни хирургични пациенти в програма за предварително депониране на автоложна кръв
Hungarian: Angioneurotikus ödéma3
Bulgarian: Ангионевротичен едем3
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az anaemiás rákbetegek terápiájának első hónapja után a hetente 3-szor, illetve hetente egyszer alkalmazott alfa-epoetin igazoltan növelte a hemoglobinszintet, és csökkentette a transzfúziós igényt.
Bulgarian: При тези изпитвания е установено, че епоетин алфа, прилаган 3 пъти седмично и веднъж седмично увеличава хемоглобина и намалява необходимостта от трансфузия след първия месец от терапията при онкологично болни участници с анемия.
Hungarian: - ha a lezárt buborékcsomagolás nyitva van, - ha tudja vagy úgy véli, hogy az oldat véletlenül megfagyott, vagy
Bulgarian: ако знаете или мислите, че може да е бил случайно замразен, или
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Hungarian: Tünetekkel járó anaemia kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Hungarian: Egy fecskendőből csak egyetlen adag Abseamed-et adjon be.
Bulgarian: Прилагайте само по една доза Abseamed от всяка спринцовка.
Hungarian: Vesekárosodás
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Hungarian: Azoknál a krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek már van intravénás kanülje (hemodializált betegek), az Abseamed intravénás alkalmazását kell előnyben részesíteni.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, при които интравенозен достъп е наличен рутинно (пациенти на хемодиализа), интравенозното приложение на Abseamed е за предпочитане.
Hungarian: Az Abseamed-et a hemoglobinszint 12 g/dl-t (7,5 mmol/l) meg nem haladó értékre történő emelése érdekében kell alkalmazni.
Bulgarian: Abseamed трябва да се прилага за повишаване на нивото на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Az Abseamed-ra gyenge hemoglobinválaszt mutató betegeknél gondolni kell a gyenge válasz hátterében álló egyéb magyarázatra is (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: При пациенти със слаб отговор по отношение на хемоглобина към лечението с Abseamed трябва да се помисли за други обяснения за слабия отговор (вж.
Hungarian: 1 db 0,75 ml-es előretöltött fecskendő 6 db 0,75 ml-es előretöltött fecskendő 1 db 0,75 ml-es előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel 4 db 0,75 ml-es előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel 6 db 0,75 ml-es előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка от 0,75 ml 6 предварително напълнени спринцовки от 0,75 ml 1 предварително напълнена спринцовка от 0,75 ml с предпазител за иглата 4 предварително напълнени спринцовки от 0,75 ml с предпазител за иглата 6 предварително напълнени спринцовки от 0,75 ml с предпазител за иглата
Hungarian: A kezdő dózis hetente 3-szor 150 NE/kg, subcutan adva.
Bulgarian: Началната доза е 150 IU/kg подкожно, 3 пъти седмично.
Hungarian: Amennyiben a hemoglobinszint havonta 2 g/dl-nél (1,25 mmol/l) nagyobb mértékben emelkedik, vagy ha a hemoglobinszint tartósan meghaladja a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l), az Abseamed dózisát 25%-kal csökkenteni kell.
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина се повишава с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или ако стойностите на хемоглобина надхвърлят 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата на Abseamed с 25 %.
Hungarian: Az SJS/TEN kezdetben a törzsön elhelyezkedő vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltok formájában jelentkezhet.
Bulgarian: Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата.
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer-kategória
Bulgarian: Системо-органна класификация (SOC) по
Hungarian: • rendszeres hemodialízis- vagy pertioneális dialíziskezelésben részesülő felnőtteknél
Bulgarian: при възрастни на хемодиализа или перитонеална диализа,
Hungarian: 200-300 mg per os, gyermekeknél napi 100-200 mg per os) ajánlott, ha a szérum ferritinszintje 100 ng/ml alatti.
Bulgarian: − За пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, добавки, съдържащи желязо (елементно желязо 200 до 300 mg/ден перорално за възрастни и 100 до 200 mg/ден перорално за педиатрични пациенти) се препоръчват, ако нивото на феритин в серума е под 100 ng/ml;
Hungarian: Tudnivalók az Abseamed alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Abseamed
Hungarian: stroke vagy pangásos szívelégtelenség miatti kórházi felvétel) (relatív hazárd [HR]: 1,3; 95% CI: 1,0-1,7; p=0,03).
Bulgarian: Сериозно сърдечносъдово събитие (смърт, инфаркт на миокарда, инсулт или хоспитализация поради застойна сърдечна недостатъчност) е настъпило сред 125 (18 %) от 715 участници в стратата с по-висок хемоглобин в сравнение с 97 (14 %) от 717 участници в стратата с по-нисък хемоглобин (коефициент на риска [hazard ratio - HR] 1,3; 95 % ДИ: 1,0; 1,7, p = 0,03).
Hungarian: Hb célérték
Bulgarian: Таргетен Hb
Hungarian: (a -21., -14. és -7. napon) kell adni a műtét előtt és a műtét napján (0. nap).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 IU/kg Abseamed, приложен подкожно, ежеседмично за три седмици (дни 21-ви, 14-ти и 7-ми) преди операцията и в деня на операцията (ден 0).
Hungarian: Ez a már dializált (művesekezelés alatt álló) és a még nem dializált betegekre egyaránt vonatkozik.
Bulgarian: Това включва пациенти на диализа и такива, които още не са подложени на диализа.
Hungarian: 6 mg/kg trasztuzumab mellett nem gyakorolt hatást a trasztuzumab farmakokinetikájára.
Bulgarian: При възрастни пациентки с метастатичен рак на гърдата, едновременното подкожно приложение на 40 000 IU/ml епоетин алфа с трастузумаб 6 mg/kg не е оказало влияние върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint meghaladja a 13 g/dl-t (8,1 mmol/l), a kezelést abba kell hagyni, amíg a hemoglobinszint 12 g/dl (7,5 mmol/l) alá nem csökken, majd az Abseamed-kezelést az előző dózisnál 25%-kal alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni.
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина надхвърли 13 g/dl (8,1 mmol/l), преустановете терапията, докато спадне под 12 g/dl (7,5 mmol/l) и тогава започнете отново лечението с Abseamed с доза 25 % по-ниска от предходната доза.
Hungarian: 12 g/dl-t (7,5 mmol/l) tartósan meghaladó hemoglobinkoncentráció kerülendő; 12 g/dl-t (7,5 mmol/l) meghaladó hemoglobinkoncentrációk mérése esetén a megfelelő dózisbeállításhoz az alábbiakban található útmutatás.
Bulgarian: Трябва да се избягва поддържането на постоянна концентрация на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l); препоръките за подходящи дозови корекции при концентрации на хемоглобина, които надхвърлят 12 g/dl (7,5 mmol/l) са описани по-долу.
Hungarian: • Csont- és izomfájdalom.
Bulgarian: Костни или мускулни болки.
Hungarian: A metaanalízisek továbbá a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt rákbetegek esetén következetesen a thromboemboliás események relatív kockázatának jelentős emelkedését jelezték (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Мета-анализите също така показват и значимо повишен относителен риск за тромбоемболични събития при онкологично болните, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин (вж.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Hungarian: <Tartalom (koncentrác ió)>
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Hungarian: (Keresked elmi) név
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Hungarian: <Törzskönyvi (EU) szám>
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Hungarian: Közvetlen csomagolá s
Bulgarian: Първична опаковка
Hungarian: Nem ismert ezen változások jelentősége.
Bulgarian: Значимостта на тези промени не е известна.
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy
Bulgarian: • мислите, че може би сте бременна или
Hungarian: Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki.
Bulgarian: По принцип, тези симптоми се развиват скоротечно.
Hungarian: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Bulgarian: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 1. és 2. ábra mutatja.
Bulgarian: Издърпайте направо, както е показано на фигури 1 и 2.
Hungarian: A fecskendő több folyadékot tartalmazhat, mint ami Önnek kell.
Bulgarian: Спринцовката може да съдържа повече течност, отколкото Ви е необходимо.
Hungarian: Bár ezt a kölcsönhatást formálisan nem vizsgálták, nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy egy ilyen kölcsönhatás káros lenne.
Bulgarian: Въпреки че това взаимодействие не е било официално проучвано, няма данни, че такова взаимодействие е вредно.
Hungarian: Bizonyos típusú betegségek esetében azonban hosszabb, akár egy hónapig tartó kezelésre is szükség lehet.
Bulgarian: При някои видове заболявания, обаче, може да е необходимо по-продължително лечение до около един месец.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, ez esetben is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува вероятност за имуногенност.
Hungarian: Ezek az elváltozások a kezelés leállítását követően mind reverzíbilisek voltak.
Bulgarian: Всички тези промени след прекъсване на лечението са обратими.
Hungarian: Amennyiben Ön őssejtdonor, életkorának 16 és 60 év között kell lennie.
Bulgarian: Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.
Hungarian: Ez a gyógyszert szédülést okozhat.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика замаяност.
Hungarian: Ilyen körülmények között nincs szükség dózismódosításra.
Bulgarian: При тези обстоятелства не се налага коригиране на дозата.
Hungarian: Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni az Accofil injekciót (pl. ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).
Bulgarian: Не загрявайте Accofil по никакъв друг начин (например не го загрявайте в микровълнова печка или в гореща вода).
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Hungarian: ELZÁRVA KELL TARTANI
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Hungarian: Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Bulgarian: Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat
Hungarian: A legtöbb esetben a subcutan beadási mód részesül előnyben.
Bulgarian: В повечето случаи се предпочита подкожният начин на приложение.
Hungarian: Ezen időtartam végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőbe, és meg kell semmisíteni!
Bulgarian: В края на този период, продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Hungarian: Accord Healthcare France SAS
Bulgarian: FR Accord Healthcare France SAS
Hungarian: Az injekciót minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell beadnia magának.
Bulgarian: Необходимо е поставянето на инжекцията да се извършва приблизително по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Hungarian: Az Önt kezelő egészségügyi szakembernek mindig fel kell jegyezni, pontosan melyik készítményt használja
Bulgarian: Медицинският специалист, който се грижи за Вас, трябва винаги да записва точният продукт, който използвате.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Hungarian: Alaposan mosson kezet.
Bulgarian: Старателно измийте ръцете си. е.
Hungarian: • gyermeket szeretne.
Bulgarian: планирате да имате бебе.
Hungarian: Egyéb különleges óvintézkedések
Bulgarian: Други специални предпазни мерки
Hungarian: A lép méretét rendszeresen ellenőrizni kell.
Bulgarian: Размерът на слезката трябва да се измерва редовно.
Hungarian: Az Accofil-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Bulgarian: Accofil не е проучван при бременни жени.
Hungarian: Ne feledje
Bulgarian: Запомнете
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, a felkarok hátsó felszíne is alkalmazható (lásd 4. ábra).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте фигура 4).
Hungarian: Ezért kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ne használja ezt a gyógyszert, ha szoptat.
Bulgarian: Ето защо Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.
Hungarian: Az egyetlen következetesen jelentett nemkívánatos esemény a musculoskeletalis fájdalom volt, ami nem különbözik a felnőtt populációban tapasztaltaktól.
Bulgarian: Единствената системно съобщавана нежелана реакция е мускулно-скелетна болка, което не се различава от опита при популацията на възрастните.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Accofil
Bulgarian: Други лекарства и Accofil
Hungarian: > 1,0 × 109/l három egymást követő napon keresztül
Bulgarian: > 1,0 x 109/l за 3 последователни дни
Hungarian: A leukapheresis időzítése: 1 vagy 2 leukapheresis az 5. és 6. napon gyakran elegendő.
Bulgarian: Време на извършване на левкафереза: 1 или 2 левкаферези в дни 5 и 6, които често са достатъчни.
Hungarian: A szoptatott gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a vérrák kialakulásának kockázatáról és arról, hogy milyen vizsgálatokat kell elvégezni.
Bulgarian: Трябва да разговаряте с лекаря си за рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да бъдат направени.
Hungarian: Fokozott figyelmet kell fordítani a hematológiai értékekre és fertőző betegségekre.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание на хематологичните показатели и на данните за инфекциозни заболявания.
Hungarian: Ez nem befolyásolja a fecskendő normál használatát.
Bulgarian: Той не повлиява нормалното функциониране на спринцовката.
Hungarian: Az Accofil számos különböző állapotban használható, amelyek a következők lehetnek:
Bulgarian: Accofil е от полза при няколко различни заболявания, които са:
Hungarian: Nyomon követhetőség
Bulgarian: Проследяемост
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност.
Hungarian: Minden biológiai szer esetében - a várakozásoknak megfelelően - előfordulnak kötődő antitestek, ugyanakkor ezeket eddig még nem hozták összefüggésbe semlegesítő hatással.
Bulgarian: Свързващи антитела се появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент, обаче, те не са свързани с неутрализираща активност.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: A vizsgálat időtartama
Bulgarian: Период на проучването
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza
Bulgarian: По искане на Европейската агенция по лекарствата;
Hungarian: Ezért a lép méretét gondosan monitorozni kell (például klinikai vizsgálattal, ultrahanggal).
Bulgarian: Затова размерът на слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клиничен преглед, ехография).
Hungarian: A vérkép rendszeres ellenőrzése ajánlott (lásd fent).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на кръвната картина (вж. по-горе).
Hungarian: A súlyos leukocytosishoz köthető potenciális kockázatokra való tekintettel azonban a filgrasztim-terápia alatt a fehérvérsejtszámot rendszeresen ellenőrizni kell.
Bulgarian: Поради възможните рискове, свързани с тежка левкоцитоза, обаче, по време на терапията с филграстим трябва периодично да се изследва броят на белите кръвни клетки.
Hungarian: Nem számoltak be olyan nemkívánatos hatásokról, melyek közvetlen összefüggést mutattak volna az ilyen fokú leukocytosissal.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани ефекти, пряко дължащи се на тази степен на левкоцитоза.
Hungarian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország
Bulgarian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша
Hungarian: Egyéb körülmények között további leukapheresisek elvégzése válhat szükségessé.
Bulgarian: При други обстоятелства е възможно да са необходими допълнителни левкаферези.
Hungarian: Egyéb haemopoetikus növekedési faktorokkal és citokinekkel esetleg létrejövő kölcsönhatásokat klinikai vizsgálatok során eddig nem vizsgáltak.
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хематопоетични растежни фактори и цитокини все още не са проучени в клинични проучвания.
Hungarian: Ne tegye vissza a tűvédőt a használt tűre, mert véletlenül megszúrhatja magát.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачето върху използваните игли, тъй като може да се убодете.
Hungarian: A filgrasztim elleni antitestek termelődésének sebessége általában alacsony.
Bulgarian: Степента на образуване на антитела спрямо филграстим обикновено е ниска.
Hungarian: • általános gyengeség (aszténia);
Bulgarian: • обща слабост (астения)
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: A nemkívánatos hatások értékelése alapján a következő gyakorisági adatok:
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честота:
Hungarian: Ha Ön ezt a készítményt bőr alá adott (szubkután) injekcióban kapja, kezelőorvosa javasolhatja, hogy tanulja meg beadni magának az injekciókat.
Bulgarian: Ако получавате това лекарство чрез подкожна инжекция, Вашият лекар може да Ви предложи да се научите как да си ги поставяте сами.