FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Romanian: - Utilizarea concomitentă de entacaponă şi inhibitori neselectivi de monoamino-oxidază (MAO
English: Comtan may make it harder for you to digest iron.
Romanian: Comtan poate să scadă absorbţia fierului.
English: For the characteristics of NMS see Section 4 Possible side effects.
Romanian: Pentru simptomele SNM, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”.
English: Usually side effects caused by Comtan are mild to moderate.
Romanian: De obicei, reacţiile adverse determinate de Comtan sunt uşoare până la moderate.
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Romanian: 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate
English: Comtan taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Romanian: Comtan utilizat împreună cu levodopa vă poate scădea tensiunea arterială, fapt care vă poate determina ameţeală sau slăbiciune.
English: Suddenly stopping Comtan and other medicines to treat Parkinson's disease may result in unwanted side effects.
Romanian: Întreruperea bruscă atât a Comtan, cât şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson poate determina apariţia reacţiilor adverse.
English: Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Romanian: De la punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri izolate de SNM, în special după reducerea bruscă a dozei sau întreruperea entacaponei şi a altor medicamente dopaminergice administrate concomitent.
English: The recommended dose of Comtan is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Romanian: Doza recomandată de Comtan este de un comprimat de 200 mg administrat cu fiecare doză de levodopa.
English: Comtan aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Romanian: Comtan ajută levodopa în ameliorarea simptomelor bolii Parkinson.
English: Each tablet contains 1.82 mg sucrose.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine zahăr 1,82 mg.
English: Orion Pharma d.o.o.
Romanian: Orion Pharma d.o.o. Tel.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtan in association with levodopa (see section 4.4).
Romanian: Dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitatea, dependenţa compulsivă de a cheltui sau de a cumpăra, apetit alimentar excesiv sau apetit alimentar compulsiv pot apărea la pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice, cum este Comtan în asociere cu levodopa (vezi pct. 4.4).
English: Comtan is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Romanian: Comtan se utilizează în asociere cu medicamente care conţin levodopa (fie medicamente levodopa/carbidopa fie medicamente levodopa/benserazidă).
English: What Comtan is and what it is used for What you need to know before you take Comtan How to take Comtan
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Comtan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Comtan Cum să utilizaţi Comtan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Comtan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: If you take more Comtan than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital.
English: Comtan tablets contain sucrose.
Romanian: Comprimatele Comtan conţin zahăr.
English: Skin, hair, beard and nail discolourations
Romanian: Colorarea pielii, părului, bărbii şi unghiilor
English: CI95% 45 min, 1 h 56 Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
Romanian: Proporţia de timp zilnic ON (%) Entacaponă (n=103) Placebo (n=102)
English: Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with “Comtan” engraved on one side.
Romanian: Comprimate filmate biconvexe, ovale, de culoare portocalie-brună, inscripţionate pe una din feţe cu denumirea „Comtan”.
English: How to take Comtan
Romanian: Cum să utilizaţi Comtan
English: • Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson's disease,
Romanian: • Mişcări excesive (hiperkinezie), agravarea simptomelor bolii Parkinson, crampe musculare prelungite (distonie);
English: Amber glass bottles (hydrolytic class III) with white tamper-resistant polypropylene closures containing 30, 60 or 100 tablets.
Romanian: Flacoane din sticlă brună (clasa hidrolitică de tip III) cu sisteme de închidere securizate, de culoare albă, din polipropilenă, a 30, 60 sau 100 comprimate.
English: Comtan taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Romanian: Comtan, administrat împreună cu levodopa, poate cauza somnolenţă şi uneori vă poate face să adormiţi dintr-odată.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, manitol, croscarmeloză sodică, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60 or 100 tablets.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sisteme de închidere securizate, de culoare albă, din polipropilenă (PP), a 30, 60 sau 100 comprimate.
English: General disorders and administration site conditions Common:
Romanian: Modificări de culoare ale urinii Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
English: It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation, confusion, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure;
Romanian: Se manifestă prin rigiditate, spasme ale muşchilor, tremurături, agitaţie, confuzie, comă, febră, bătăi rapide ale inimii şi tensiune arterială instabilă.
English: In addition, Comtan taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Romanian: În plus, Comtan utilizat împreună cu levodopa vă poate determina somnolenţă accentuată sau uneori vă poate declanşa episoade de somn brusc apărute.
English: Comtan contains sucrose Comtan tablets contain a sugar called sucrose.
Romanian: Comprimatele de Comtan conţin un zahar numit zahăr.
English: • Comtan taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
Romanian: • Comtan administrat împreună cu levodopa poate determina rar somnolenţă excesivă în timpul zilei şi poate declanşa brusc a episoadelor de somn;
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Romanian: Hepatită în principal cu simptome colestatice (vezi pct. 4.4)
English: • if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
Romanian: • dacă aţi manifestat în trecut o reacţie rară la medicamentele antipsihotice, numită sindrom neuroleptic malign (SNM); vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile pentru simptomele SNM”;
English: Comtan 200 mg film-coated tablets
Romanian: Comtan 200 mg comprimate filmate
English: Hypromellose Polysorbate 80
Romanian: Polisorbat 80
English: How to store Comtan
Romanian: Cum se păstrează Comtan
English: Other medicines and Comtan
Romanian: Comtan împreună cu alte medicamente
English: Comtan 200 mg film-coated tablets entacapone
Romanian: Comtan 200 mg comprimate filmate entacaponă
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtan in association with levodopa.
Romanian: Pacienţii şi persoanele lor însoţitoare trebuie să ştie că, la pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice, cum este Comtan în asociere cu levodopa, pot apărea tulburări cu simptome de comportament legate de controlul impulsurilor, inclusiv dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitatea, dependenţa compulsivă de a cheltui sau de a cumpăra, apetit alimentar excesiv sau apetit alimentar compulsiv.
English: Tel: +39 02 67876111
Romanian: Orion Pharma S.r.l. Tel: +39 02 67876111
English: maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică privind asocierea entacaponei cu unele medicamente, inclusiv inhibitori de MAOA, antidepresive triciclice, inhibitori ai recaptării noradrenalinei cum sunt desipramină, maprotilină şi venlafaxină, şi medicamente metabolizate de COMT (de exemplu compuşi cu structură catecolică: rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa, apomorfină şi paroxetină) este încă limitată.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Comtan:
Romanian: Înainte să utilizaţi Comtan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
English: 1 tablet contains 200 mg of entacapone.
Romanian: 1 comprimat conţine entacaponă 200 mg.
English: Tel: +34 91 599 86 01
Romanian: Orion Pharma S.L. Tel: +34 91 599 86 01
English: Marketing Authorisation Holder Orion Corporation Orionintie 1
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Orion Corporation
English: Urine discolouration
Romanian: Diskinezie
English: It can be used in patients of all ages.
Romanian: Medicamentul poate fi administrat pacienților de toate vârstele.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Alprolix is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Alprolix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alprolix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alprolix.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alprolix?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alprolix?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Alprolix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Alprolix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: Patients or their carers may be able to inject Alprolix themselves at home once they have been trained appropriately.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii acestora pot administra ei înșiși tratamentul cu Alprolix la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
English: In addition, when bleeding did occur, around 90% of bleeding episodes resolved with one injection of Alprolix.
Romanian: În plus, atunci când s-a produs totuși sângerarea, aproximativ 90 % din episoadele de sângerare s-au remis după o singură injecție cu Alprolix.
English: Other information about Alprolix
Romanian: Alte informații despre Alprolix
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alprolix.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Alprolix.
English: What is Alprolix and what is it used for?
Romanian: Ce este Alprolix și pentru ce se utilizează?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Alprolix, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Alprolix, consultați prospectul.
English: Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Alprolix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2007.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu hemofilie B, boala este considerată „rară”, iar Alprolix a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 8 iunie 2007.
English: The active substance in Alprolix, eftrenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX.
Romanian: Eftrenonacog alfa, substanța activă din Alprolix, acționează în organism în același mod ca factorul IX uman.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Alprolix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Alprolix au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alprolix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Alprolix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for Alprolix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alprolix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Alprolix contains the active substance eftrenonacog alfa.
Romanian: Alprolix conține substanța activă eftrenonacog alfa.
English: Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
Romanian: De asemenea, medicamentele cu factor IX pot crea probleme din cauza formării de cheaguri de sânge în vasele sanguine.
English: Alprolix is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Romanian: Alprolix este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se amestecă pentru prepararea unei soluții injectabile în venă.
English: Alprolix can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Romanian: Alprolix se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are seen rarely with Alprolix and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Romanian: Au fost observate reacții rare de hipersensibilitate (alergice) în asociere cu Alprolix, printre care: umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime, durere de cap, urticarie, tensiune arterială scăzută, letargie, greață și vărsături, stare de neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Alprolix is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de greutatea corporală a pacientului și de motivul utilizării Alprolix, ca tratament sau pentru prevenirea sângerărilor, precum și de severitatea deficitului de factor IX de care suferă pacientul, de amploarea și de localizarea sângerării, precum și de vârsta și de starea clinică a pacientului.
English: In the first study involving 123 adults and adolescents aged 12 years or above, patients given Alprolix as a weekly preventive treatment had around 3 bleeding episodes a year, patients given Alprolix as an every 10 days preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year, and patients given Alprolix for treating bleedings on demand had around 18 bleeding episodes a year.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 123 de adulți și adolescenți cu vârsta de minimum 12 ani, pacienții cărora li s-a administrat Alprolix ca tratament preventiv săptămânal au avut în jur de 3 episoade de sângerare pe an, pacienții cărora li s-a administrat Alprolix ca tratament preventiv o dată la 10 zile au avut în jur de 2 episoade de sângerare pe an, iar pacienții cărora li s-a administrat Alprolix la nevoie pentru tratarea sângerărilor au avut în jur de 18 episoade de sângerare pe an.
English: Why is Alprolix approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Alprolix?
English: What are the risks associated with Alprolix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alprolix?
English: In the second study in 30 children aged below 12 years, Alprolix was similarly effective: 2 bleeding episodes occurred per year on average and around 75% of bleeding episodes resolved with one injection.
Romanian: În al doilea studiu, realizat pe 30 de copii cu vârsta sub 12 ani, Alprolix a fost la fel de eficace: în medie au apărut 2 episoade de sângerare pe an, iar în aproximativ 75 % din cazuri remisiunea acestora s-a produs după o singură injecție.
English: For practical information about using Alprolix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Alprolix, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: For more information about treatment with Alprolix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Alprolix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Studies show that Alprolix is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Romanian: Studiile dovedesc că Alprolix este eficace pentru prevenirea și tratarea episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie B, iar siguranța acestuia este comparabilă cu cea a altor medicamente cu factor IX.
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Romanian: Este posibil ca anumiți pacienți care iau medicamente cu factor IX să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului IX, care determină oprirea acțiunii medicamentului și au ca rezultat pierderea controlului asupra sângerării.
English: What benefits of Alprolix have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alprolix pe parcursul studiilor?
English: It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Romanian: Aceasta suplinește lipsa factorului IX, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
English: Alprolix is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Romanian: Alprolix se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie B, o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare denumite factor IX.
English: How is Alprolix used?
Romanian: Cum se utilizează Alprolix?
English: How does Alprolix work?
Romanian: Cum acționează Alprolix?
English: Alprolix has been shown to be effective at both preventing and treating bleeding episodes in 2 main studies in patients with haemophilia B.
Romanian: În cadrul a 2 studii principale care au cuprins pacienți cu hemofilie B, Alprolix s-a dovedit a fi eficace atât pentru prevenirea, cât și pentru tratarea episoadelor de sângerare.
English: What is Graspa?
Romanian: Ce este Graspa?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 June 2018
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 iunie 2018
English: Asparaginase has been used to treat cancer for many years and is authorised in EU countries under several trade names.
Romanian: Asparaginaza este utilizată de mulți ani pentru tratarea cancerului și este autorizată în țările UE sub mai multe denumiri comerciale.
English: It was to be used if the ALL did not improve with standard treatment or if it had come back after such treatment.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze în cazul în care LLA nu s-ar fi ameliorat în urma tratamentului standard sau dacă ar fi recidivat după un astfel de tratament.
English: On 22 June 2018, Erytech Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Romanian: La 22 iunie 2018, Erytech Pharma S.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Graspa, pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA).
English: Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 October 2006 for ALL.
Romanian: Graspa a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 27 octombrie 2006 pentru LLA.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Graspa.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice efectuate cu Graspa.
English: How does Graspa work?
Romanian: Cum acționează Graspa?
English: Also, data were too limited to show how much Graspa's effectiveness was reduced by antibodies or how safe it was in children or after repeated treatments.
Romanian: De asemenea, datele erau prea puține pentru a demonstra în ce măsură anticorpii reduc eficacitatea Graspa sau cât de sigur este medicamentul pentru copii sau după tratamente repetate.
English: Asparagine is an amino acid produced by healthy cells in the body.
Romanian: Asparagina este un aminoacid produs de celulele sănătoase din organism.
English: The CHMP was concerned that the medicine contains a different type of asparaginase to that used in clinical studies and that the data provided were not sufficient to show how the medicine behaved in the body or how well it worked compared with other asparaginase medicines.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că medicamentul conține un alt tip de asparaginază față de cel utilizat în studiile clinice și de faptul că datele furnizate nu erau suficiente pentru a demonstra modul în care medicamentul reacționează în organism sau eficacitatea sa în comparație cu alte medicamente care conțin asparaginază.