FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).
Polish: • Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z
Czech: Pokud je Vaše denní dávka 800 mg, měli byste užívat 1 tobolku po 400 mg ráno a 1 tobolku po 400 mg večer.
Polish: Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg, należy przyjmować 1 kapsułkę zawierającą 400 mg leku rano i 1 kapsułkę zawierającą 400 mg leku wieczorem.
Czech: methotrexát (5 g/m² v průběhu 24 hodin, i.v.
Polish: Metotreksat (5 g/m² pc. w ciągu 24 godzin, iv.): dzień 1
Czech: Jak Imatinib medac vypadá a co obsahuje toto balení Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tobolky velikosti „3" s oranžovým tělem a víčkem.
Polish: Jak wygląda lek Imatinib medac i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Imatinib medac 100 mg wykonane są z żelatyny w rozmiarze „3" i składają się z korpusu oraz nakrywki w kolorze pomarańczowym.
Czech: PEG-ASP (2500 IU/m², i.m.): den 4
Polish: PEG-ASP (2500 j.m./m² pc., im.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) nebo časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nežádoucí účinky:
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Czech: Ifosfamid (1,8 g/m²/den, i.v.
Polish: Ifosfamid (1,8 g/m² pc./dobę, iv.): dni 1-5
Czech: DAUN (45 mg/m²/den jako bolus, i.v.
Polish: DAUN (45 mg/m² pc./dobę w bolusie, iv.): dni 1 i 2
Czech: • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
Polish: • Dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.
Czech: 6-MP (75 mg/m²/den, p.o.): dny 11-56 (Vysazení 6-MP během 6-10 dní ozařování krania počínaje prvním dnem cyklu 5.
Polish: ): dni 11-56 (wstrzymanie 6-MP podczas 6-10 dni napromieniania czaszki, poczynając od dnia 1 Cyklu 5.
Czech: • Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas).
Polish: • Substancją czynną leku jest imatynib (w postaci metanosulfonianu).
Czech: 9/l a trombocyty ≥ 75 x 10
Polish: 9/l i płytki krwi ≥ 75 x 10
Czech: Imatinib medac se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících s:
Polish: Lek Imatinib medac jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, dzieci i młodzieży z:
Czech: vymizení blastů z kostní dřeně a krve, ale bez úplné obnovy periferní krve jako při kompletní odpovědi), nebo návrat do chronické fáze CML.
Polish: Głównym parametrem skuteczności był wskaźnik odpowiedzi hematologicznej, określany jako całkowita odpowiedź hematologiczna, brak objawów białaczki (tzn. brak blastów w szpiku i krwi, ale bez pełnej normalizacji obrazu krwi obwodowej jak ma to miejsce w przypadku całkowitej odpowiedzi hematologicznej) lub powrót do fazy przewlekłej CML.
Czech: Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, lupénka, purpura,
Polish: Wysypka krostkowa, siniaki, nasilone pocenie, pokrzywka, wylew krwawy podskórny, wzmożona tendencja do występowania siniaków, skąpe owłosienie, odbarwienie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łamliwość paznokci, zapalenie mieszków włosowych, wybroczyny, łuszczyca, plamica,
Czech: Souběžné užívání imatinibu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum (také známé jako třezalka tečkovaná), mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Polish: Jednoczesne podawanie imatynibu z innymi produktami leczniczymi, które indukują CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital lub ziele dziurawca Hypericum perforatum) może istotnie zmniejszać ekspozycję na imatynib, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Czech: CPM (250 mg/m²/dávku q12h x 4 dávky, i.v.
Polish: CPM (250 mg/m² pc./dawkę co 12 godz. x 4 dawki, iv): dni 3 i
Czech: U jedenácti pacientů byla zjištěna změna genu PDGFR, 9 z nich dosáhlo CHR a 1 PHR.
Polish: U 11 pacjentów wykryto rearanżacje genu PDGFR, 9 pacjentów uzyskało całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR), a 1 pacjent - odpowiedź częściową (PHR).
Czech: Mortalita byla zaznamenán u mladých zvířat (v době odstavení) při dávce přibližněy 2 krát průměrná pediatrcká expozice při nejvyšší doporučení dávce 340 mg/m
Polish: Ponadto, śmiertelność u młodych zwierząt po ekspozycji na najwyższą zalecaną dawkę 340 mg /m² była około dwukrotnie wyższa w porównaniu do średniej.
Czech: Neočekávaný, rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě vyšetřen, a pokud je to nezbytné, má být zavedena příslušná podpůrná a léčebná opatření.
Polish: Nieoczekiwany, szybki przyrost masy ciała należy poddać szczegółowej analizie.
Czech: Kdy a jak užívat Imatinib medac • Imatinib medac užívejte s jídlem.
Polish: Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib medac • Lek Imatinib medac należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie
Czech: • Pokud jste léčen(a) pro DFSP: Dávka je 800 mg denně ve formě 1 tobolky po 400 mg ráno a 1 tobolky po 400 mg večer.
Polish: • W przypadku leczenia DFSP: Dawka dobowa wynosi 800 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka zawierająca 400 mg leku rano i
Czech: • pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění.
Polish: • Dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest
Czech: Do otevřené, multicentrické, jednoramenné studie fáze II bylo zařazeno celkem 51 pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou neléčenou CML v chronické fázi.
Polish: Całkowita liczba 51 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną i nieleczoną CML w fazie przewlekłej zostało włączonych do otwartego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania II fazy.
Czech: Katarakta, glaukom, papiloedém
Polish: Zaćma, jaskra, tarcza zastoinowa
Czech: Dávka 340 mg/m² denně se doporučuje u dětských pacientů s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi CML (nepřekročit celkovou dávku 800 mg).
Polish: U dzieci i młodzieży w fazie przewlekłej CML i fazie akceleracji CML zaleca się dawkę 340 mg /m² pc. na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg).
Czech: VCR 1,3 g/m² i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m² perorálně, den 1-5
Polish: VCR 1,3 g /m² iv., dzień 1; Prednizolon 60 mg /m² doustnie, dni 1-5
Czech: Tito pacienti byli léčeni imatinibem v mediánu 47 měsíců (v rozmezí 24 dnů - 60 měsíců) U 6 pacientů přesáhlo nyní sledování 4 roky.
Polish: Wspomniani pacjenci otrzymywali imatynib średnio przez 47 miesięcy (zakres 24 dni - 60 miesięcy).
Czech: Č.š.
Polish: NEL (ang.
Czech: Počáteční dávka je 600 mg užitá ve formě 6 tobolek po 100 mg (nebo 1 tobolka po 400 mg a 2 tobolky po 100 mg) jednou denně.
Polish: Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 kapsułek zawierających 100 mg leku (lub 1 kapsułka zawierająca 400 mg leku w połączeniu z 2 kapsułkami zawierającymi 100 mg
Czech: (1 h) den 1; Ara-C 60 mg/m² i.v., den 22-25, 29-32
Polish: Ara-C 60 mg /m² iv., dni 22-25, 29-32
Czech: Imatinib medac Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Polish: Lek Imatinib medac jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Czech: Chronické selhání ledvin Poruchy reprodukčního systému a prsu
Polish: Przewlekła niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (zvané myeloidní buňky) začnou nekontrolovaně růst.
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Czech: Také vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.
Polish: Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.
Czech: Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým jedincům bylo pozorováno významné zvýšení účinku imatinibu (průměrná Cmax imatinibu vzrostla o 26 % a AUC o 40 %).
Polish: Obserwowano znacząco większe narażenie na imatynib (średnie wartości Cmax i AUC imatynibu wzrosły odpowiednio o 26 % i 40 %) u zdrowych ochotników, którym jednocześnie podano jednorazowo ketokonazol (inhibitor CYP3A4).
Czech: Látky, které indukují aktivitu CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon nebo Hypericum perforatum, známé také jako třezalka tečkovaná), mohou významně snižovat expozici imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Polish: Substancje czynne, które mogą zmniejszać stężenie imatynibu w osoczu Substancje będące induktorami CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fosfenytoina, prymidon lub Hypericum perforatum - ziele dziurawca) mogą istotnie zmniejszać ekspozycję na imatynib, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m² denně.
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m² pc. na dobę.
Czech: U pediatrických pacientů s DFSP nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Polish: Nie ma kontrolowanych badań z udziałem dzieci i młodzieży z DFSP.
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m²/den bylo u pediatrických pacientů dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(024) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m²/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci po opakovaném podávání přípravku jednou denně.
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8 i 1 dniu podawania dawki 340 mg /m² pc. wykazało 1,7-krotną kumulację po wielokrotnym podaniu raz na dobę.
Czech: 9/l a trombocyty ≥ 20 x 10
Polish: 9/l i płytki krwi ≥ 20 x 10
Czech: 12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 v diagnóze 18 Gy v 10 frakcích pro pacienty s CNS3 v diagnóze VCR (1,5 mg/m²/den, i.v.
Polish: 18 Gy w 10 frakcjach u pacjentów zaklasyfikowanych, jako pozostających w stanie CNS3 w chwili rozpoznania VCR (1,5 mg/m² pc./dobę, iv.): dni 1, 29
Czech: 9/l, potom obnovte léčbu dávkou 300 mg.
Polish: Następnie, należy ponownie podjąć leczenie podając dawkę 300 mg.
Czech: Poruchy oka Časté:
Polish: Częstość nieznana: Zaburzenia oka Często:
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží).
Polish: • Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 27-36 nebo do ANC > 1500 po dosažení
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 27-36 lub do czasu, gdy ANC > 1500 po osiągnięciu nadiru
Czech: 9/l a/nebo trombocyty < 50 x 10
Polish: 9/l i (lub) płytek krwi < 50 x 10
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky
Polish: • Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).
Czech: blasty < 5 % a žádné extramedulární postižení] NEL: Stejná kritéria jako pro CHR, ale ANC ≥ 1 x 10
Polish: No Evidence of Leukaemia): Kryteria jak w przypadku całkowitej CHR, ale ANC ≥ 1 x 109/l, płytki krwi ≥ 20 x 109/l.
Czech: Svalové křeče a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolest včetně myalgie artralgie, bolest kostí
Polish: Skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe w tym bóle mięśni 9, bóle stawów i bóle kości
Czech: U dětí a preadolescentů užívajících imatinib byly hlášeny případy retardace růstu.
Polish: Donoszono o przypadkach opóźnienia wzrostu u otrzymujących imatynib dzieci i młodzieży przed okresem dojrzewania.
Czech: 8) Bylo hlášeno několik fatálních případů jaterního selhání a jaterních nekróz.
Polish: 8) Zgłoszono przypadki niewydolności wątroby i martwicy wątroby zakończonych zgonem.
Czech: Lehká
Polish: Umiarkowane
Czech: Podráždění očí, bolesti očí, edém očnice, krvácení do skléry, krvácení do sítnice, blefaritida, makulární edém
Polish: Podrażnienie oka, ból oka, obrzęk oczodołu, krwotok twardówkowy, krwotok z siatkówki, zapalenie powiek, obrzęk plamki
Czech: Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
Polish: Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
Czech: 9/l a/nebo trombocyty < 10 x 10
Polish: 9/l i (lub) płytki krwi < 10 x 10
Czech: Co Imatinib medac obsahuje
Polish: Co zawiera lek Imatinib medac
Czech: Ve 39týdenní studii u opic nebyla při nejnižší dávce 15 mg/kg, odpovídající přibližně jedné třetině maximální dávky 800 mg u člověka stanovené podle tělesného povrchu, stanovena hladina bez nežádoucích účinků -NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Polish: No Observed Adverse Effect Level, stężenie, przy którym nie obserwuje się występowania działań niepożądanych) ustalono na poziomie najmniejszej dawki leku 15 mg/kg, co stanowi około jedną trzecią maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (800 mg) w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
Czech: (0,5 h), den 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m² i.v.
Polish: IDA 8 mg /m² iv. (0,5 h), dni 7, 8, 14, 15; CP 500 mg /m² iv.(1 h) dzień 1;
Czech: Porucha funkce ledvin: U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita počáteční minimální dávka 400 mg denně.
Polish: Niewydolność nerek: pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub dializowani powinni otrzymywać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę jako dawkę początkową.
Czech: Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tobolky velikosti „00" s tělem a víčkem karamelové barvy.
Polish: Kapsułki twarde leku Imatinib medac 400 mg wykonane są z żelatyny w rozmiarze „00" i składają się z korpusu oraz nakrywki w kolorze karmelowym.
Czech: Používá se k léčbě:
Polish: Stosuje się go w leczeniu:
Czech: Dávka závisí na typu léčeného onemocnění, věku a stavu pacienta a na odpovědi na léčbu, ale neměla by přesahovat 800 mg denně.
Polish: Dawka leku uzależniona jest od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie, ale nie powinna przekraczać 800 mg na dobę.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach generycznych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Czech: Souhrn zp EPAR určený pro veřejnost
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imatinib medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Imatinib medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy známé jako tyrosinkinázy.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność określonych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Imatinib medac byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Imatinib medac opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Přípravek Imatinib medac je k dispozici ve formě tobolek (100 mg a 400 mg).
Polish: Lek Imatinib medac jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg i 400 mg).
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech v nádorových buňkách, včetně receptorů, které se podílejí na stimulaci nekontrolovatelného buněčného dělení.
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach w komórkach nowotworowych, w tym w receptorach biorących udział w stymulacji komórek do niekontrolowanych podziałów.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imatinib medac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib medac.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imatinib medac platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Imatinib medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: To znamená, že některé geny pacienta se přeskupily a vznikl tak speciální chromozom zvaný filadelfský chromozom.
Polish: Oznacza to, że niektóre ich geny zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom zwany chromosomem Philadelphia.
Czech: Používá se také u dětí v „chronické fázi" onemocnění, jestliže onemocnění neodpovídá na léčbu interferonem alfa (další protinádorovou léčivou látkou) a v pokročilejších stádiích onemocnění (v „akcelerované fázi" a „blastické krizi");
Polish: Lek stosuje się również u dzieci z chorobą w fazie przewlekłej, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie interferonem alfa (innym lekiem przeciwnowotworowym), oraz w zaawansowanych stadiach choroby (faza akceleracji i przełom blastyczny);
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib medac?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imatinib medac?
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s nádorovými onemocněními krve nebo se solidními nádory.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi lub guzami litymi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imatinib medac používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib medac.
Czech: Blokádou těchto receptorů přípravek Imatinib medac napomáhá kontrolovat buněčné dělení.
Polish: Blokując te enzymy, lek Imatinib medac pomaga kontrolować podział komórek.
Czech: Co je Imatinib medac a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Imatinib medac i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib medac převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Glivec - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Imatinib medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Imatinib medac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Imatinib medac imatinibum
Polish: Imatinib medac imatynib
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s HES nebo CEL, u nichž došlo ke specifickému přeskupení dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRα;
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występują określone zmiany układu 2 genów zwanych FIP1L1 i PDGFRα;
Czech: Další informace o přípravku Imatinib medac
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Imatinib medac
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s nádorem DFSP, který nelze odstranit chirurgicky, a u dospělých, u nichž není vhodné provádět chirurgický výkon, u kterých se nádorové onemocnění po léčbě vrátilo nebo se rozšířilo do dalších částí těla.
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych niekwalifikujących się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
Czech: Jelikož přípravek Imatinib medac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ lek Imatinib medac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, żezgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Imatinib medac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym Glivec.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib medac?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Imatinib medac?
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s MDS/MPD, kteří mají změnu genu pro destičkový růstový faktor (PDGFR);
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się w leczeniu dorosłych z MD/MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imatinib medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imatinib medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: • dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD), skupinou onemocnění, u kterých tělo vytváří velký počet abnormálních krevních buněk.
Polish: • osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi lub mieloproliferacyjnymi (MD/MPD), grupą chorób, w przypadku których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych komórek krwi.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Imatinib medac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Glivec.
Polish: Ponieważ Imatinib medac jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Glivec.
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá u pacientů s pozitivním „filadelfským chromozomem" (Ph+).
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imatinib medac, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Imatinib medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Znamená to, že přípravek Imatinib medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Glivec.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Glivec, już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE).