FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
German: Differenz (CI 95 %)
Greek: Διαφορά (CI 95%)
German: Nehmen Sie ACOMPLIA immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το ACOMPLIA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
German: In einigen, jedoch nicht in allen Fällen scheint der Beginn der Konvulsionen mit verfahrensbedingtem Stress wie dem Umgang mit den Tieren verbunden zu sein.
Greek: Σε ορισμένες, αλλά όχι σε όλες τις περιπτώσεις, η έναρξη των σπασμών φάνηκε να σχετίζεται με το διαδικαστικό στρες, όπως ο χειρισμός των ζώων.
German: ACOMPLIA wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund des Fehlens von Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
Greek: Το ACOMPLIA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
German: Etwa 80 % der Studienpopulation waren Frauen, 87 % Kaukasier und 9 % schwarzer Hautfarbe.
Greek: Περίπου 80% του πληθυσμού ήταν γυναίκες, 87% Καυκάσιοι και 9 % Μαύροι.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dosis von ACOMPLIA nicht zu steigern.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην αυξάνουν τη δόση του ACOMPLIA.
German: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italien
Greek: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Ιταλία
German: Tabelle 2:
Greek: Πίνακας 2:
German: Sehr häufig (≥ 10 %); häufig (≥ 1, < 10 %); gelegentlich (≥ 0,1, < 1 %); selten (≥ 0,01, < 0,1 %); sehr selten (< 0,01 %), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Πολύ συχνές (> 10%), Συχνές (> 1, < 10%), Όχι συχνές (> 0,1, < 1%), Σπάνιες (> 0,01, < 0,1%), Πολύ σπάνιες (< 0,01%), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
German: Ein aktualisierter Risikomanagementplan sollte entsprechend der CHMP-Richtlinie für Risikomanagementsysteme für Humanarzneimittel vorgelegt werden.
Greek: Ένα ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου θα πρέπει να υπάρχει σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία της CHMP στο θέμα αυτό για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης.
German: Eine Anwendung in der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen.
Greek: Συνεπώς, η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.
German: Die Gewichtsreduktion wurde überwiegend in den ersten 9 Monaten der Behandlung erzielt.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της παρατηρηθείσας απώλειας βάρους επιτεύχθηκε εντός των πρώτων εννέα μηνών θεραπείας.
German: Der verschreibende Arzt muss sorgfältig prüfen, ob der Patient in der Vergangenheit eine depressive Störung hatte, um das potenzielle Risiko bei einer Rimonabant-Behandlung abzuschätzen.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να διερευνά προσεκτικά εάν ο ασθενής είχε εμφανίσει κατά το παρελθόν καταθλιπτική διαταραχή προκειμένου να αξιολογήσει τους δυνητικούς κινδύνους της θεραπείας με rimonabant.
German: ACOMPLIA bei Personen unter 18 Jahren.
Greek: − εάν είστε ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
German: Die Adipositas ist eine Erkrankung, die mit depressiven Störungen assoziiert sein kann.
Greek: Η παχυσαρκία είναι μια πάθηση που μπορεί να συσχετιστεί με καταθλιπτικές διαταραχές.
German: • SONSTIGE BEDINGUNGEN
Greek: • ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
German: Ihr Arzt sollte die Art der Ernährungsumstellung und das Ausmaß der benötigten Bewegung empfehlen, die an Ihre persönlichen Umstände und Ihren allgemeinen Gesundheitszustand angepasst sind.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να συνιστά τον τύπο της διατροφής και το επίπεδο της σωματικής δραστηριότητας που απαιτείται, και τα οποία ταιριάζουν στη συγκεκριμένη πάθηση και τη συνολική υγεία.
German: Die humane Plasmaproteinbindung von Rimonabant in vitro ist hoch (> 99,9 %) und über einen großen Konzentrationsbereich nicht zu sättigen.
Greek: Η in vitro σύνδεση του rimonabant με τις πρωτεΐνες πλάσματος στον άνθρωπο είναι υψηλή (>99,9%) και μη κορεσμένη για ένα ευρύ φάσμα συγκεντρώσεων.
German: Der Patient muss angemessen überwacht und behandelt werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να τους χορηγείται η κατάλληλη αγωγή.
German: Ergebnisse klinischer Studien
Greek: Αποτελέσματα κλινικών μελετών
German: Bei zunehmendem Gewicht von 65 auf 200 kg ist zu erwarten, dass Cmax um 24 % sinkt und dass Ctrough um 5 % ansteigt.
Greek: Καθώς το βάρος αυξάνεται από τα 65 στα 200 kg, η Cmax αναμένεται να ελαττωθεί κατά 24% και η Ctrough αναμένεται να αυξηθεί κατά 5%.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn eines der oben beschriebenen Symptome auftritt oder sich verschlechtert nachdem die Behandlung begonnen wurde.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω αναπτύσσονται ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της αγωγής.
German: Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die Studien und ergänzenden PharmakovigilanzAktivitäten durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει μελέτες και επιπλέον δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο σχεδιασμό της φαρμακοεπαγρύπνησης.
German: Keine Konvulsionen wurden im Rahmen einer 3-monatigen Studie an Hunden beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σπασμοί σε σκύλους κατά τη διάρκεια μίας μελέτης 3 μηνών.
German: Die Rimonabant-Exposition im Steady State ist 3,3fach höher als die nach der ersten Gabe.
Greek: Η έκθεση στο rimonabant σε σταθερή κατάσταση είναι 3,3 φορές μεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρείται μετά την πρώτη δόση.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Rimonabant 20 mg verringerte das Risiko der erneuten Gewichtszunahme.
Greek: Το rimonabant 20 mg ελάττωσε τον κίνδυνο επαναπρόσληψης βάρους.
German: Gewichtsreduktion und weitere Risikofaktoren
Greek: Διαχείριση βάρους και επιπρόσθετοι παράγοντες κινδύνου
German: *Die Häufigkeit basiert nur auf Berichten von diabetischen Patienten mit einer Adipositas oder Übergewicht.
Greek: *Η συχνότητα βασίζεται μόνο σε αναφορές σε παχύσαρκους ή υπέρβαρους διαβητικούς ασθενείς.
German: Depressive Störungen können verbunden sein mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid.
Greek: Οι καταθλιπτικές διαταραχές μπορεί να σχετίζονται με έναν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφικής συμπεριφοράς και αυτοκτονίας.
German: Der Unterschied in der Halbwertszeit war auf unterschiedliche periphere Verteilungsvolumina zurückzuführen, infolge des geringeren Körpergewichts von Japanern.
Greek: Η διαφορά στον χρόνο ημισείας ζωής οφειλόταν στις διαφορές στον περιφερικό όγκο κατανομής ως συνέπεια του χαμηλότερου βάρους των Ιαπώνων.
German: Eine Tablette enthält ca. 115 mg Lactose.
Greek: Τα δισκία περιέχουν περίπου 115 mg λακτόζης.
German: Hersteller
Greek: Παραγωγοί
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie planen, Ihren Säugling zu stillen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν προγραμματίζετε να θηλάσετε το μωρό σας.
German: ACOMPLIA sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το ACOMPLIA κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: Der Einfluss von Rimonabant auf die prä- und postnatale Entwicklung wurde an der Ratte in Dosierungen von bis zu 10 mg/kg/Tag untersucht.
Greek: Οι επιδράσεις του rimonabant στην προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη αξιολογήθηκαν σε επίμυες με δόσεις έως και 10 mg/kg/ημέρα.
German: Diese waren in der Regel leicht oder mittelschwer und waren in allen Fällen nach entsprechender Behandlung oder nach Absetzen von Rimonabant reversibel und zeigten kein unterschiedliches Erscheinungsbild im Vergleich mit den Fällen, die in den Kontrollgruppen auftraten.
Greek: Αυτές ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και ήταν αναστρέψιμες σε όλες τις περιπτώσεις είτε μετά από διορθωτική θεραπεία είτε μετά τη διακοπή του rimonabant και δεν παρουσίασαν χαρακτηριστικά διαφοροποίησης σε σύγκριση με τις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν στις ομάδες ελέγχου.
German: Bei Einnahme von ACOMPLIA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ACOMPLIA sollte ein Mal täglich morgens vor dem Frühstück eingenommen werden.
Greek: Λήψη του ACOMPLIA με τροφές και ποτά Θα πρέπει να παίρνετε το ACOMPLIA μία φορά την ημέρα το πρωί πριν το πρόγευμα.
German: In Studien mit Einmalgabe und Mehrfachgabe waren Cmax und AUC von Rimonabant bei gesunden Japanern und Kaukasiern vergleichbar, wohingegen die Eliminationshalbwertszeit bei Japanern kürzer (3-4 Tage) als bei Kaukasiern (ca. 9 Tage) war.
Greek: Σε μελέτες μιας εφ'άπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων η Cmax και η AUC του rimonabant ήταν παρόμοιες σε υγιείς Ιάπωνες και Καυκάσιους, ενώ ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης ήταν μικρότερος στους Ιάπωνες (3-4 ημέρες) σε σύγκριση με τους Καυκάσιους (περίπου 9 ημέρες).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Rimonabant wurde über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rimonabant δεν έχουν αξιολογηθεί πέραν των δύο ετών.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
German: Die mögliche Bedeutung dessen ist im Hinblick auf die Verabreichung eines CB1-Antagonisten unbekannt.
Greek: Η δυνητική σχέση αυτού με τη χορήγηση ενός ανταγωνιστή των CB1 υποδοχέων είναι άγνωστη.
German: • Andere psychiatrische Erkrankungen
Greek: • Άλλες ψυχιατρικές παθήσεις
German: Patienten mit schwarzer Hautfarbe können eine bis zu 31 % geringere Cmax und eine um 43 % niedrigere AUC haben als Patienten anderer ethnischer Populationen.
Greek: Οι Μαύροι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάζουν έως και 31% χαμηλότερη Cmax και 43% χαμηλότερη AUC από ό,τι οι ασθενείς άλλων φυλών.
German: WAS IST ACOMPLIA, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ACOMPLIA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Rimonabant bei der Behandlung von Patienten über 75 Jahre wurden nicht ausreichend gezeigt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας με rimonabant σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiadiposita ATC-Code: A08AX01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακο κατά της παχυσαρκίας Κωδικός ATC: Α08ΑΧ01
German: Gelegentlich Selten
Greek: Όχι συχνές
German: Die Exposition bei älteren Patienten ist geringfügig höher als bei jüngeren Patienten.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς παρουσιάζουν ελαφρώς υψηλότερη έκθεση από ό,τι οι νέοι ασθενείς.
German: Nur ca. 3 % der Rimonabant-Dosis werden mit dem Urin eliminiert, während ca. 86 % der Dosis mit den Faeces als unveränderte Substanz und als Metaboliten ausgeschieden werden.
Greek: Μόνο περίπου το 3% της δόσης του rimonabant αποβάλλεται στα ούρα, ενώ περίπου το 86% της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα με τη μορφή αμετάβλητου φάρμακου και μεταβολιτών.
German: Eine prokonvulsive Aktivität von Rimonabant wurde in einer von zwei sicherheitspharmakologischen Studien beobachtet.
Greek: Μία δράση του rimonabant που προκαλεί σπασμούς βρέθηκε σε μία από δύο φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας.
German: In klinischen Studien bei anderen Indikationen wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen häufig beobachtet:
Greek: Σε κλινικές μελέτες για άλλες ενδείξεις, αναφέρθηκαν συχνά οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rimonabant beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το rimonabant εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
German: Es gibt Literaturberichte, dass sich sowohl bei Nagetieren als auch beim Menschen die räumliche Verteilung und die Dichte der CB1-Rezeptoren im Gehirn während der Entwicklung verändern.
Greek: Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία ότι τόσο σε τρωκτικά όσο και σε ανθρώπους, η κατανομή στον χώρο και η πυκνότητα των υποδοχέων CB1 στον εγκέφαλο μεταβάλλεται κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης.
German: Patienten mit einem kardiovaskulären Ereignis (Myokardinfarkt oder Schlaganfall etc.) vor weniger als 6 Monaten waren von Studien mit Rimonabant ausgeschlossen.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί ένα καρδιαγγειακό επεισόδιο (έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, κ.λπ.) πριν από λιγότερο από 6 μήνες αποκλείστηκαν από τις μελέτες για το rimonabant.
German: Tierexperimentelle Studien sind nicht schlüssig, aber sie weisen auf mögliche schädliche Wirkungen auf die embryonale/fetale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Δεδομένα από ζώα δεν παρέχουν οριστικά συμπεράσματα αλλά υποδηλώνουν πιθανές επιβλαβείς επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: • Depressive Störungen
Greek: • Καταθλιπτικές διαταραχές
German: Der Inhaber der Zulassung stellt sicher, dass ein funktionierendes Pharmakovigilanzsystem vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels etabliert ist.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να εξασφαλίσει την ύπαρξη και λειτουργία ενός συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Stillzeit ein.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο όταν θηλάζετε.
German: Limitierte Daten legen nahe, dass Patienten mit einer mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion eine erhöhte Exposition haben (Anstieg der AUC um 40 %).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν μία αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (αύξηση της AUC κατά 40 %).
German: Die klinische Wirkung (Gewichtsreduktion) von Rimonabant bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe war geringer als bei Kaukasiern.
Greek: Το κλινικό αποτέλεσμα (απώλεια βάρους) του rimonabant σε Μαύρους ασθενείς ήταν μικρότερο από εκείνο που παρατηρήθηκε σε Καυκάσιους.
German: Auf Grund populationspharmakokinetischer Analysen (Altersspektrum 18-81 Jahre) wird geschätzt, dass ein 75jähriger Patient eine um 21 % höhere Cmax und eine um 27 % höhere AUC hat als ein 40-jähriger Patient.
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού (ηλικιακό εύρος 18 - 81 έτη) ένας ηλικιωμένος ασθενής 75 ετών αναμένεται να παρουσιάζει Cmax μεγαλύτερη κατά 21% και AUC μεγαλύτερη κατά 27% από ό,τι ένας ασθενής 40 ετών.
German: Wie alle Arzneimittel kann ACOMPLIA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ACOMPLIA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: Die Zeit bis zur Erreichung des Steady State ist bei Patienten mit einer Adipositas infolge des höheren Verteilungsvolumens länger (25 Tage).
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη σταθερής κατάστασης είναι μεγαλύτερος σε παχύσαρκους ασθενείς (25 ημέρες) ως συνέπεια του μεγαλύτερου όγκου κατανομής σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ACOMPLIA Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ACOMPLIA Τα δισκία ACOMPLIA περιέχουν λακτόζη.
German: Häufig
Greek: Πολύ συχνές
German: Besonders Patienten mit depressiven Störungen/Stimmungsänderungen in der Vorgeschichte (und Angehörige oder andere nahestehende Personen) sind darauf hinzuweisen, dass es notwendig ist, das Neuauftreten von derartigen Symptomen zu überwachen und sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
Greek: Οι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι με ιστορικό καταθλιπτικών διαταραχών / διαταραχών της διάθεσης (και οι συγγενείς τους ή άλλα κοντινά πρόσωπα) θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για την εμφάνιση τέτοιων συμπτωμάτων και την αναζήτηση άμεσης ιατρικής συμβουλής στην περίπτωση που παρουσιαστούν.
German: Die Unbedenklichkeit von ACOMPLIA 20 mg wurde bei ungefähr 2500 Patienten untersucht, die in Studien eingeschlossen waren, die die metabolische und gewichtsreduzierende Wirkung bei übergewichtigen Patienten sowie bei Patienten mit einer Adipositas untersucht haben, und darüber hinaus bei 3800 Patienten in weiteren Indikationen.
Greek: Το ACOMPLIA 20 mg έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλειά του σε περίπου 2500 ασθενείς που εντάχθηκαν σε μελέτες στις οποίες διερευνήθηκαν οι επιδράσεις στον μεταβολισμό και την απώλεια βάρους υπέρβαρων και παχύσαρκων ασθενών και σε περίπου 3800 ασθενείς με άλλες ενδείξεις.
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Depression (siehe unten) während der Behandlung mit ACOMPLIA auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt und brechen die Behandlung ab.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα κατάθλιψης (βλέπε πιο κάτω) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ACOMPLIA, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας και να διακόψετε τη θεραπεία.
German: Depressive Erkrankungen oder Stimmungsänderungen mit depressiven Symptomen wurden bei bis zu 10 %, Suizidgedanken bei bis zu 1 % der Patienten, die Rimonabant erhielten, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Καταθλιπτικές διαταραχές ή διαταραχές της διάθεσης με καταθλιπτικά συμπτώματα έχουν αναφερθεί σε ποσοστό έως 10% και ιδεασμός αυτοκτονίας σε ποσοστό έως 1% των ασθενών που λαμβάνουν rimonabant (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Patienten sollten nach dem Beginn der Behandlung aktiv auf Anzeichen und Symptome von psychiatrischen Erkrankungen, im Besonderen Depressionen, überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ενεργά για σημεία και συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών, ιδιαίτερα κατάθλιψη μετά την έναρξη της αγωγής.
German: Ein direkter Effekt von Rimonabant kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί μία άμεση επίδραση του rimonabant.
German: Zirkulierende Metaboliten tragen nicht zur pharmakologischen Aktivität bei.
Greek: Οι κυκλοφορούντες μεταβολίτες δεν συμβάλλουν στη φαρμακολογική του δράση.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ACOMPLIA
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ACOMPLIA
German: Die Erfahrung bei Patienten über 75 Jahre und Orientalen/Asiaten ist begrenzt.
Greek: Υπήρχε περιορισμένη εμπειρία για ασθενείς άνω των 75 ετών και Ανατολικής/Ασιατικής καταγωγής.
German: Bei Patienten mit aktuell bestehenden oder anamnestisch bekannten Suizidgedanken und bei depressiven Störungen darf Rimonabant nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen der Behandlung im individuellen Fall überwiegt das Risiko (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ιδεασμό αυτοκτονίας ή/και ιστορικό ιδεασμού αυτοκτονίας και καταθλιπτικής διαταραχής, το rimonabant δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός εάν θεωρείται ότι τα οφέλη της θεραπείας υπερισχύουν των κινδύνων για το συγκεκριμένο ασθενή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
German: Rimonabant ist ein selektiver Cannabinoid-1-Rezeptor (CB1) -Antagonist, der die pharmakologischen Wirkungen eines Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten in vitro und in vivo hemmt.
Greek: Το rimonabant είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής του υποδοχέα των κανναβινοειδών-1 (CB1), ο οποίος αναστέλλει τις φαρμακολογικές δράσεις των αγωνιστών των κανναβινοειδών in vitro και in vivo.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht untersucht.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν αξιολογήθηκαν.
German: Nach zwei Jahren zeigten die Patienten, die Rimonabant weiter einnahmen, eine mittlere gesamte Gewichtsreduktion von 7,5 kg, während die Patienten, die während des zweiten Jahres in die Placebogruppe re-randomisiert wurden, eine mittlere gesamte Gewichtsreduktion von 3,1 kg aufwiesen.
Greek: Στα δύο χρόνια, οι ασθενείς που συνέχισαν με rimonabant παρουσίασαν μία μέση συνολική απώλεια βάρους της τάξης των 7,5 kg σε 2 χρόνια ενώ οι ασθενείς που επανατυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα εικονικού φαρμάκου κατά το δεύτερο χρόνο παρουσιάσαν μία μέση συνολική απώλεια βάρους της τάξης των 3,1 kg σε 2 χρόνια.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankreich sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift der Hersteller, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich sind, angegeben werden.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Γαλλία sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Ιταλία Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
German: Die Veränderungen des HDL-Cholesterins und der Triglyceride in dieser Population waren vergleichbar zu den Veränderungen in den Populationen ohne Diabetes.
Greek: Οι μεταβολές της HDL-C και των TG σε αυτόν τον πληθυσμό ήταν παρόμοιες με εκείνες του μη διαβητικού πληθυσμού.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) erhöht die AUC von Rimonabant um 104 % (95 %-Vertrauensbereich: 40 % -197 %).
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης (ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) αύξησε την AUC του rimonabant κατά 104% (95% διάστημα πρόβλεψης: 40% - 197%).
German: − Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie, verminderter Appetit,
Greek: − διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: ανορεξία, μειωμένη όρεξη
German: Die Pharmakokinetik und Unbedenklichkeit von Rimonabant ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht worden; daher wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες και η ασφάλεια του rimonabant δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Die Auswirkung der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Rimonabant wurde nicht speziell untersucht.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rimonabant δεν έχει μελετηθεί ειδικά.
German: Eine ähnliche Erhöhung der Exposition ist durch andere potente CYP3A4-Inhibitoren zu erwarten.
Greek: Μία παρόμοια αύξηση της έκθεσης αναμένεται και με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
German: ACOMPLIA sollte bei Patienten über 75 Jahre mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το ACOMPLIA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Bei Jungtieren kam es behandlungsbezogen in der Zeit vor der Entwöhnungsperiode zu einer erhöhten Sterblichkeit.
Greek: Σημειώθηκε μία σχετιζόμενη με τη θεραπεία αύξηση της θνησιμότητας των επίμυων νεαρής ηλικίας κατά την περίοδο πριν τον απογαλακτισμό.