FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na avaliação dos relatores relativamente aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil de benefício-risco do Doxyfar 50% e nomes associados continua positivo, sujeito às alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento e, por conseguinte, adoptou um parecer positivo em 4 de Maio de 2011.
Estonian: Tuginedes hindaja hinnangule olemasolevate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui müügilube muudetakse ravimi omaduste kokkuvõtte järgi.
Portuguese: 11 de julho de 2014
Estonian: 11. juuli 2014
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 11 de julho de 2014.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 11. juulil 2014.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 10 de outubro de 2012.
Estonian: Esildismenetlus algas 10. oktoobril 2012.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom informação do medicamento recomendada.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: O Comité nomeou B. Urbain como relator e C. Muñoz Madero como correlator.
Estonian: Komitee määras hindajaks B. Urbaini ja kaashindajaks C. Muñoz Madero.
Portuguese: Em 10 de abril de 2014, o Comité adotou um parecer positivo por consenso.
Estonian: Komitee võttis 10. aprillil 2014 ühehäälselt vastu positiivse arvamuse.
Portuguese: Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34
Portuguese: Em 28 de setembro de 2012, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança relativamente às autorizações de LincoSpectin 100 e nomes associados levaram a que a Bélgica remetesse a questão para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com o objetivo de resolver as divergências entre as informações do medicamento autorizadas a nível nacional em toda a União Europeia.
Estonian: Et liikmesriigid on Linco-Spectin 100 ja sarnaste nimetuste müügilubadega seoses võtnud loomaliikide, näidustuste, annustamise ja keeluaegade kohta vastu erinevaid riiklikke otsuseid, saatis Belgia 28. septembril 2012 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et kaotada riiklikult heakskiidetud ravimiteabe lahknevused Euroopa Liidus.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefíciorisco de Linco-Spectin 100 e nomes associados continua a ser positivo, na condição de serem introduzidas alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com a
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et LincoSpectin 100 ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, tingimusel et müügilube muudetakse soovitatud ravimiteabe kohaselt.
Portuguese: Em 10 de setembro de 2013 e 10 de fevereiro de 2014, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 10. septembril 2013 ja 10. veebruaril 2014.
Portuguese: Linco-Spectin 100 é um pó para solução oral que contém 33,3 g de lincomicina (na forma de cloridrato de lincomicina) e 66,7 g de espectinomicina (na forma de sulfato de espectinomicina) por embalagem de 150 g. A lincomicina é um antibiótico lincosamida, pertencente à família dos antimicrobianos macrolídeos e estreptogramina B. A espectinomicina é classificada como um antibiótico aminociclitol, próximo dos aminoglicosídeos.
Estonian: Linco-Spectin 100 on suukaudse lahuse pulber, mis sisaldab 33,3 g linkomütsiini (linkomütsiinvesinikkloriidina) ja 66,7 g spektinomütsiini (spektinomütsiinsulfaadina) 150 g paki kohta.
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º relativo a Linco-Spectin 100 e nomes associados
Estonian: Arvamus pärast artikli 340F kohast esildist Linco-Spectin 100 ja sarnaste nimetuste kohta
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): lincomicina e espectinomicina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): linkomütsiin ja spektinomütsiin
Portuguese: EMEA/458933/2008-PT
Estonian: EMEA/458933/2008-ET
Portuguese: Londres, Agosto de 2008 EMEA/458933/2008
Estonian: London, august 2008 EMEA/458933/2008
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 11 de Outubro de 2007 e a subsequente Decisão da Comissão em 11 de Janeiro de 2008.
Estonian: Veterinaarkomitee arvamus võeti vastu 11. oktoobril 2007 ja selle põhjal komisjoni otsus 11. jaanuaril
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento de consulta durante a sua reunião de 12-14 de Setembro de 2006.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas esildismenetlust 12.-14. septembri 2006 koosolekul.
Portuguese: Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado: 1.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti teha järgmist: 1.
Portuguese: Que disponibilizasse as partes relevantes do dossiê de cada Estado-Membro em que um pedido foi submetido e pormenorizasse as diferenças entre os dossiês.
Estonian: Esitada toimiku asjakohased osad iga liikmesriigi kohta, kus taotlus on esitatud, ja tuua välja erinevused toimikute vahel.
Portuguese: O Methoxasol-T foi autorizado através de um procedimento nacional nos Países Baixos em 1999, mas a autorização de introdução no mercado foi recusada na Alemanha em 2001.
Estonian: Ravimile Methoxasol-T anti müügiluba Madalmaades riikliku menetluse käigus 1999. aastal, kuid Saksamaal keelduti 2001. aastal müügiluba andmast.
Portuguese: Que justificasse a conformidade do dossiê relativamente aos requisitos para a obtenção de uma autorização de introdução no mercado (Anexo I da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada).
Estonian: Põhjendada toimiku vastavust müügiloa saamise nõuetele (muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisa).
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, o CVMP concordou com as seguintes indicações de utilização harmonizadas:
Estonian: Esitatud andmete alusel nõustus veterinaarravimite komitee järgmiste ühtlustatud näidustustega:
Portuguese: A Alemanha considerou que a eficácia de Methoxasol-T conforme proposta pelo requerente não estava adequadamente justificada, resultando por isso num risco potencial grave para os animais-alvo.
Estonian: Saksamaa leidis, et ravimi Methoxasol-T efektiivsuse andmed, mille esitas taotleja, ei olnud piisavalt põhjendatud ja ravim võib põhjustada seega sihtloomadele võimalikku suurt riski.
Portuguese: Em 8 de Setembro de 2006, a Alemanha apresentou à EMEA um procedimento de consulta em conformidade com o artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativo a Methoxasol-T (e denominações associadas), que contém as substâncias activas trimetoprim e sulfametoxazol.
Estonian: 8. septembril 2006 esitas Saksamaa Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise toimeainena trimetopriimi ja sulfametoksasooli sisaldava ravimi Methoxasol-T (ja seotud nimetuste) kohta.
Portuguese: Que considerasse, em particular, as questões mencionadas na notificação do procedimento de consulta como fundamentação para a recusa de uma autorização na Alemanha.
Estonian: Kaaluda eelkõige konkreetseid küsimusi, mida mainitakse esildisteatises müügiloa andmisest keeldumise alustena Saksamaal.
Portuguese: Um pedido de autorização de introdução no mercado pretendido para um genérico levou a Alemanha a submeter o procedimento de consulta relativamente às decisões divergentes tomadas para o Methoxasol-T.
Estonian: Geneerilisele ravimile esitatud müügiloa taotlus oli ajend, mille tõttu Saksamaa tegi esildise seoses Methoxasol-T kohta tehtud lahknevate otsustega.
Portuguese: No caso das aves de capoeira, foi solicitado um comentário sobre a utilização corrente do medicamento, em particular na dose utilizada ou prescrita em condições de campo.
Estonian: Kodulindude osas nõuti selgitust toote praeguse kasutamise kohta, eriti annuse kohta, mida kasutatakse või määratakse välitingimustes.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos do procedimento de consulta e as respostas dadas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP concluiu que a relação benefício/risco do medicamento é favorável na utilização em suínos e frangos, sujeita às alterações recomendadas ao Resumo das Características do Medicamento e informações sobre o medicamento, e que as preocupações levantadas pela Alemanha não devem impedir a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Estonian: Olles kaalunud esildise aluseid ja müügiloa hoidja esitatud vastuseid, leidis veterinaarravimite komitee, et toote kasulikkuse ja riski suhe ravimi omaduste kokkuvõtte ja ravimiteabe soovitatavate muudatuste korral on nii sigade kui ka broilerite jaoks positiivne ning et Saksamaa tõstatatud küsimused ei takista müügiloa andmist.
Portuguese: Que justificasse, com dados de campo, a utilização do produto e a adequação da dose recomendada para cada uma das indicações reivindicadas em suínos e aves de capoeira.
Estonian: Põhjendada väliandmetega toote kasutamise ja soovitatava annuse adekvaatsust iga taotletud näidustuse jaoks sigadel ja kodulindudel.
Portuguese: • Suínos: tratamento e prevenção de infecções respiratórias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae susceptível ao trimetoprim e sulfametoxazol, quando a doença tenha sido diagnosticada na exploração.
Estonian: • Sead: trimetopriimile ja sulfametoksasoolile tundliku bakteri Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi ja ennetamine, kui haigus on karjas diagnoositud.
Portuguese: • Frangos: tratamento e prevenção de infecções respiratórias causadas por Escherichia coli susceptível ao trimetoprim e sulfametoxazol, quando a doença tenha sido diagnosticada na exploração.
Estonian: • Broilerid: trimetopriimile ja sulfametoksasoolile tundliku bakteri Escherichia coli põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi ja ennetamine, kui haigus on karjas diagnoositud.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado submeteu respostas por escrito, defendendo as indicações, a dose recomendada e o prazo de validade, e propondo um texto harmonizado para o
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kaks kirjalikku vastust, mis kaitsesid näidustusi, soovitatavat annust ja säilitusaega, ning pakkus välja ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud teksti.
Portuguese: O CVMP recomendou ainda que a utilização do medicamento fosse baseada na cultura e em testes de sensibilidade de microrganismos dos casos de doença na exploração ou em experiências recentes na exploração, uma vez que a resistência às sulfonamidas potenciadas pode variar.
Estonian: loomadelt pärit mikroorganismide kultuuril ja tundlikkuse katsetel või hiljutisel varasemal kogemusel, sest resistentsus tugevdatud sulfoonamiidide suhtes võib olla erinev.
Portuguese: Que propusesse e justificasse um texto harmonizado para o Resumo das Características do Medicamento (RCM), incluindo a posologia e modo de administração, assim como os intervalos de segurança para suínos e aves de capoeira.
Estonian: Pakkuda välja ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud tekst koos põhjendustega, sealhulgas annustamise ja manustamisviisi ning sigade ja kodulindude keeluaegade kohta.
Portuguese: Que propusesse e justificasse, com dados, um prazo de validade adequado para o medicamento, incluindo um prazo de validade após abertura quando relevante.
Estonian: Pakkuda välja ja põhjendada andmetega toote sobivat säilitusaega, sealhulgas säilitusaega kasutamise ajal, kus see on asjakohane.
Portuguese: PARA METHOXASOL-T
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 34 KOHAST ESILDIST METHOXASOL-T
Portuguese: Relativamente às propriedades farmacocinéticas descritas, o CVMP recomendou que se eliminasse a inclusão dos efeitos ambientais.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas seoses kirjeldatud farmakokineetiliste omadustega kustutada keskkonnamõjude osa.
Portuguese: 18 de outubro de 2013 EMA/539469/2013
Estonian: 18. oktoober 2013 EMA/539469/2013
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 15 de maio de 2012.
Estonian: Esildise menetlemine algas 15. mail 2012.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 11 de junho de 2013.
Estonian: Suulised selgitused anti 11. juunil 2013.
Portuguese: O Comité adotou um parecer positivo por unanimidade em 18 de julho de 2013.
Estonian: The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013.
Portuguese: O Comité designou Johan Schefferlie e Dr Michael Holzhauser-Alberti, respetivamente, relator e correlator.
Estonian: Komitee määras hindajaks G. Johan Schefferlie ja kaashindajaks dr Michael Holzhauser-Alberti.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 18 de outubro de 2013.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 18. oktoobril 2013.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tilmicosina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tilmikosiin
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento consta do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo no Anexo III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das autorizações de introdução no mercado em 11 de fevereiro de 2013 e em 26 de maio de 2013.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 18. septembril 2012, 11. veebruaril 2013 ja 26. Mail 2013.
Portuguese: Micotil 300 Injectie e nomes associados são medicamentos veterinários autorizados para utilização nas espécies-alvo bovinos, ovinos e coelhos para o tratamento de várias infeções provocadas por microrganismos suscetíveis à tilmicosina.
Estonian: Micotil 300 Injectie ja sarnased nimetused on veterinaarravimid, millel on müügiluba kasutamiseks sihtliikidel veistel, lammastel ja küülikutel, et ravida mitmesuguseid tilmikosiini suhtes tundlikest mikroorganismidest põhjustatud infektsioone.
Portuguese: Com base na avaliação nos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação benefíciorisco do Micotil 300 Injectie e nomes associados permanece positiva, sob reserva da alteração das autorizações de introdução no mercado de acordo com a informação do medicamento recomendada.
Estonian: Seni kättesaadavate andmete põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et Micotil 300 Injectie ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui müügilubadesse tehakse parandused vastavalt soovitatud muudatustele ravimiteabes.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico macrólido sintetizado a partir da tilosina, que possui um espetro antibacteriano semelhante ao da tilosina com atividade aumentada contra Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Estonian: Tilmikosiin on tülosiinist sünteesitud makroliidantibiootikum, millel on tülosiiniga sarnane antibakteriaalne spekter ja suurenenud toime bakterite Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica vastu.
Portuguese: Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 34.º1 para Micotil 300 Injectie e nomes associados
Estonian: Arvamus pärast artikli 341 kohast esildist Micotil 300 Injectie ja sarnased nimetused
Portuguese: Em 24 de abril de 2012, os Países Baixos enviaram uma notificação de consulta ao CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativa a Micotil 300 mg/ml Injectie e nomes associados devido divergências encontradas nas informações do medicamento aprovadas nos vários Estados-Membros.
Estonian: Et Micotil 300 Injectie ja sarnaste nimetuste müügilubade kohta on liikmesriikides vastu võetud erinevaid otsuseid, tegid Madalmaad 24. aprillil 2012 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et kaotada erisused riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes kogu Euroopa Liidus.
Portuguese: 18 de junho de 2012
Estonian: 18. juuni 2012
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 18 de junho de 2012.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 18. juunil 2012.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi iniciado em 14 de setembro de 2011.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. septembril 2011.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 2 de dezembro de 2011.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 2. detsembril 2011.
Portuguese: O Comité designou o Dr. Michael Holzhauser-Alberti e o Dr. David Murphy, respetivamente, relator e correlator.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Michael Holzhauser-Alberti ja kaashindajaks dr David Murphy.
Portuguese: As listas das denominações dos medicamentos constam do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e as versões alteradas de cada Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo no Anexo III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgitus ja pakendi infoleht III lisas.
Portuguese: Estes medicamentos veterinários destinam-se ao tratamento de várias infeções parasitárias nos cães causadas por nemátodos e céstodos.
Estonian: Need veterinaarravimid on näidustatud nematoodidest ja tsestoodidest põhjustatud mitmesuguste parasiitinfektsioonide raviks koertel.
Portuguese: O embonato (pamoato) de pirantel é um derivado da tetrahidropirimidina.
Estonian: Embonaatpüranteel (pamoaat) on tetrahüdropürimidiini derivatiiv.
Portuguese: O Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus (e nomes associados) são medicamentos veterinários sob a forma de comprimidos para cães que contêm 50 mg de praziquantel, 50 mg de pirantel (equivalente a 144 mg de embonato de pirantel) e 150 mg de febantel.
Estonian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus (ja seotud nimetused) on veterinaarravimid, tabletid koertele, mis sisaldavad 50 mg pratsikvanteeli, 50 mg püranteeli (ekvivalentne 144 mg embonaatpüranteeliga) ja 150 mg febanteeli.
Portuguese: O febantel é um probenzimidazol.
Estonian: Febanteel on probensimidasool.
Portuguese: O praziquantel é um derivado parcialmente hidrogenado da pirazinoisoquinolina.
Estonian: Pratsikvanteel on püratsinoisokvinoliini osaliselt hüdrogeenitud derivaat.
Portuguese: Devido à decisões divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente às indicações e utilização destes medicamentos em cachorros com menos de 9 semanas de idade e cães com menos de 2,5 kg de peso no que respeita às autorizações de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus e nomes associados, em 22 de julho de 2011 a França remeteu a questão para o CVMP, em conformidade com o n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, a fim de resolver as referidas divergências.
Estonian: Et liikmesriigid olid ravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ja seotud nimetuste näidustuste ja kasutamise kohta alla 9-nädalastel kutsikatel ja alla 2,5 kg kaaluvatel koertel vastu võtnud erisuguseid otsuseid, tegi Prantsusmaa 22. juulil 2011 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et eemaldada nimetatud erisused.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP adotou um parecer positivo em 7 de março de 2012, no qual recomenda alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado para o Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus e Voxical Plus (e nomes associados) (autorizados pelo procedimento de reconhecimento mútuo n.º IE/V/0272-0275/001/MR) e a manutenção das autorizações de introdução no marcado do Prazitel Plus, Exitel Plus e Cazitel Plus (e nomes associados) (autorizados pelo procedimento de reconhecimento mútuo n.º IE/V/02410243/001/MR).
Estonian: veterinaarkomitee 7. märtsil 2012 positiivse otsuse, soovitades muuta ravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus ja Voxical Plus (ja seotud nimetuste) (heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse nr IE/V/0272-0275/001/MR alusel) müügilubade tingimusi ja säilitada ravimite Prazitel Plus, Exitel Plus ja Cazitel Plus (ja seotud nimetuste) (heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse nr IE/V/0241-0243/001/MR alusel) müügiload.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Praziquantel, pirantel e febantel
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): pratsikvanteel, püranteel ja febanteel
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de arbitragem nos termos do artigo 34.ºF F relativamente ao Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e nomes associados EMA/480412/2012
Estonian: Ravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja seotud nimetuste artikli 34F F kohasele esildisele järgnev arvamus EMA/480402/2012
Portuguese: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e nomes associados
Estonian: Ravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja seotud nimetuste artikli 34
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de arbitragem nos termos do artigo 34.º relativamente ao
Estonian: kohasele esildisele järgnev arvamus
Portuguese: Londres, 15 de Outubro de 2009 EMEA/608931/2009
Estonian: 15. oktoober 2009, London EMEA/608931/2009
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi iniciado em 16 de Julho de 2008.
Estonian: Esildise menetlemine algas 16. juulil 2008.
Portuguese: Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34..
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 15 de Outubro de 2009.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 15. oktoobril 2009.
Portuguese: Um parecer revisto, necessário por razões de ordem exclusivamente administrativa, foi aprovado em Julho de 2009.
Estonian: Läbivaadatud arvamus, millesse tehti üksnes haldusmuudatusi, võeti vastu 2009. aasta juulis.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico macrolídeo quimicamente modificado com propriedades globalmente semelhantes às dos outros macrolídeos.
Estonian: Tilmikosiin on keemiliselt modifitseeritud makroliidantibiootikum, mis on omadustelt väga sarnane muude makroliididega.
Portuguese: O Comité designou a Dr.ª C. Rubio Montejano e o Dr. L. Jodkonis, respectivamente, relatora e co-relator.
Estonian: Komitee määras ettekandjaks dr C. Rubio Montejano ning kaasettekandjaks dr L. Jodkonise.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento e da rotulagem apresentadas no anexo III.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimekiri on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja märgistus III lisas.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações orais em 15 de Abril de 2009.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid suulised selgitused 15. aprillil 2009.