FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po opätovnom preskúmaní výbor zastáva rovnaký názor.
Bulgarian: След преразглеждането становището на Комитета остава същото.
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е предписал.
Slovak: Liek
Bulgarian: клетки.
Slovak: marca 2018
Bulgarian: На 14 декември 2017 г.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 22. marca 2018 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 22 март 2018 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 255 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí boli liečení aspoň tromi ďalšími protirakovinovými liekmi.
Bulgarian: Фирмата представи резултати от едно основно проучване, обхващащо 255 пациенти с множествен миелом, които са лекувани поне с 3 други лекарства за рак.
Slovak: EMEA/H/C/004354
Bulgarian: EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
Slovak: Čo je Aplidin?
Bulgarian: Какво представлява Aplidin?
Slovak: Aplidin sa mal používať na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom (rakovinou kostnej drene), ktorí v minulosti dostali aspoň tri protirakovinové terapie (vrátane bortezomibu a buď lenalidomidu, alebo talidomidu).
Bulgarian: Очаквало се е Aplidin да се използва за лечение на възрастни с множествен миелом (рак на костния мозък), които са получили поне три предходни лечения на рак (включително бортезомиб и леналидомид, или талидомид).
Slovak: Okrem toho sa dostatočne nepreukázalo zlepšenie celkového prežitia (obdobie, počas ktorého pacienti žili bez zhoršovania ochorenia).
Bulgarian: В допълнение подобрението на общата преживяемост (колко дълго живеят пациентите) не е доказано в достатъчна степен.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor CHMP zastával názor, že prínosy lieku Aplidin neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP изразява становището, че ползите от Aplidin не превишават рисковете и препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба.
Slovak: Zablokovaním proteínu eEF1A2 plitidepsín spôsobí hromadenie týchto proteínov v bunkách mnohopočetného myelómu, čo ich poškodí a nakoniec vedie k ich smrti.
Bulgarian: Като блокира eEF1A2, плитидепсин води до натрупването на тези протеини в клетките на множествения миелом, уврежда ги и в крайна сметка ги убива.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov za lieky na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук.
Slovak: Liek Aplidin sa mal používať v kombinácii s dexametazónom (ďalším liekom používaným na liečbu mnohopočetného myelómu).
Bulgarian: Aplidin е трябвало да се използва в комбинация с дексаметазон (друго лекарство, използвано за лечение на множествен миелом).
Slovak: Účinná látka lieku Aplidin, plitidepsín, blokuje proteín nazývaný eEF1A2.
Bulgarian: Активното вещество в Aplidin, плитидепсин, блокира протеин, наречен eEF1A2.
Slovak: V čase prvého preskúmania mal výbor CHMP výhrady, že na základe údajov z hlavnej štúdie sa preukázalo len mierne predĺženie času bez zhoršovania ochorenia asi o jeden mesiac u pacientov užívajúcich liek Aplidin v porovnaní s pacientmi liečenými len dexametazónom.
Bulgarian: По време на първоначалния преглед CHMP изразява загриженост, че данните от основното проучване показват само умерено увеличение от около един месец на времето, през което пациентите, приемащи Aplidin, са живели без влошаване на заболяването, в сравнение с тези, лекувани само с дексаметазон.
Slovak: O udelenie povolenia požiadala spoločnosť PharmaMar.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е PharmaMar.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával liek Aplidin plus dexametazón s dexametazónom podávaným v monoterapii a hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie bez progresie (obdobie, počas ktorého pacienti prežili bez zhoršovania ochorenia).
Bulgarian: В това проучване комбинацията Aplidin плюс дексаметазон е сравнена с дексаметазон, прилаган самостоятелно, а основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресия (колко дълго са живели пациентите без влошаване на заболяването).
Slovak: Proteín eEF1A2 sa podieľa na rozklade nesprávne zložených proteínov, ktoré sú pre myelómové bunky toxické.
Bulgarian: Протеинът eEF1A2 участва в разграждането на неправилно нагънати протеини, които са токсични за миеломните
Slovak: Aplidin je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku plitidepsín.
Bulgarian: Aplidin е противораково лекарство, което съдържа активното вещество плитидепсин (plitidepsin).
Slovak: Aplidin bol 16. novembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach) na liečbu mnohopočetného myelómu.
Bulgarian: Aplidin е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 16 ноември 2004 г. за лечение на множествен миелом.
Slovak: Dňa 14. decembra 2017 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Aplidin, ktorý je určený na liečbu mnohopočetného myelómu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Aplidin, предназначен за лечение на множествен миелом.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, závažné vedľajšie účinky boli hlásené častejšie pri použití kombinácie lieku Aplidin a dexametazónu než pri použití dexametazónu podávaného v monoterapii.
Bulgarian: По отношение на безопасността, тежки нежелани реакции са съобщавани по-често при комбинацията на Aplidin и дексаметазон, отколкото само с дексаметазон.
Slovak: Výbor CHMP preto potvrdil svoje odporúčanie, aby bolo povolenie na uvedenie na trh zamietnuté.
Bulgarian: CVMP следователно потвърждава препоръката си за отказ за издаване на разрешение за употреба.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Aplidin?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Aplidin?
Slovak: 18. október 2012
Bulgarian: 18 октомври 2012 г.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet (20 mg/10 mg).
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (20 mg/10 mg).
Slovak: O udelenie povolenia požiadala spoločnosť Merz Pharmaceuticals GmbH, Nemecko.
Bulgarian: Фирмата, подавала заявление за разрешение, е Merz Pharmaceuticals GmbH, Германия.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že prínosy lieku Balaxur neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че ползите от Balaxur не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Slovak: Liek Balaxur je kombinovaný liek obsahujúci dve účinné látky, ktoré sú už v EÚ povolené na liečbu symptómov Alzheimerovej choroby.
Bulgarian: Balaxur е комбинирано лекарство, съдържащо две активни вещества, които вече са разрешени в ЕС за лечение на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa v Európskej únii nezúčastňujú v klinických skúšaniach lieku Balaxur žiadni pacienti.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма пациенти, които понастоящем са включени в клинични изпитвания с Balaxur в Европейския съюз.
Slovak: Čo je liek Balaxur?
Bulgarian: Какво представлява Balaxur?
Slovak: Liek Balaxur sa mal používať na liečbu miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí už užívajú dennú dávku 20 mg memantínu a 10 mg donepezilu.
Bulgarian: Предвиждало се е Balaxur де се използва за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат дневна доза от 20 mg мемантин и 10 mg донепезил.
Slovak: Liek Balaxur obsahuje dve účinné látky: memantínchlorid a donepezilchlorid.
Bulgarian: Balaxur е лекарство, което съдържа активните вещества мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride) и донепезил хидрохлорид (donepezil hydrochloride).
Slovak: Účinok lieku Balaxur sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Balaxur са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: Dňa 18. októbra 2012 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Balaxur na trh určeného na liečbu miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí už užívajú memantín a donepezil.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Balaxur, показан за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат мемантин и донепезил.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Balaxur?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Balaxur?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Balaxur účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа Balaxur?
Slovak: apríl 2019
Bulgarian: На 26 април 2019 г.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 април 2019 г.
Slovak: Na to, aby spoločnosť podložila toto tvrdenie, uviedla odkaz na publikované údaje a poskytla stanovisko odborníka.
Bulgarian: В подкрепа на това твърдение фирмата се позовава на публикувани данни и предоставя експертно становище.
Slovak: Uvedená spoločnosť môže do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska.
Bulgarian: В срок до 15 дни след получаване на уведомлението за отрицателното становище фирмата може да поиска преразглеждането му.
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií sa tiež zistili rozdiely v bezpečnostnom profile týchto dvoch liečiv.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания също показват разлики в профила на безопасност на двете активни вещества.
Slovak: Viac informácií o hybridných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Bulgarian: За повече информация относно хибридните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Slovak: O povolenie na uvedenie na trh požiadala spoločnosť Teva B.V.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Teva B.V.
Slovak: Žiadateľ uviedol odkaz aj na ďalší liek, Taxotere, ktorý obsahuje docetaxel.
Bulgarian: Заявителят се позовава и на друго лекарство, Taxotere, което съдържа доцетаксел.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v EÚ neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Cabazitaxel Teva.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Cabazitaxel Teva в ЕС.
Slovak: Okrem toho z laboratórnych údajov vyplýva, že kabazitaxel môže byť účinný pri liečbe rakoviny, ktorá je rezistentná na docetaxel.
Bulgarian: Освен това, лабораторните данни показват, че кабазитаксел може да бъде ефективен за лечение на рак, който е резистентен към доцетаксел.
Slovak: Okrem toho sú pacienti, ktorí dostávajú kabazitaxel, vystavení nezmenenej látke spolu s dvomi aktívnymi produktmi rozkladu, ktoré sa pri podávaní docetaxelu nevytvárajú.
Bulgarian: Освен това пациентите, получаващи кабазитаксел, са изложени на непромененото вещество плюс два активни продукта на разграждане, които не се образуват при прилагане на доцетаксел.
Slovak: Hoci kabazitaxel je derivátom docetaxelu, v laboratórnych štúdiách sa preukázalo, že kabazitaxel a docetaxel majú odlišné vlastnosti, napríklad kabazitaxel môže prechádzať cez hematoencefalickú bariéru, zatiaľ čo docetaxel nemôže.
Bulgarian: Въпреки че кабазитаксел е производно на доцетаксел, в лабораторни проучвания се установява, че кабазитаксел и доцетаксел имат различни свойства, например кабазитаксел може да премине през кръвно-мозъчната бариера, а доцетаксел не може.
Slovak: Keďže liek Cabazitaxel Teva bol vyvinutý ako hybridný liek, spoločnosť predstavila údaje z publikovanej literatúry na preukázanie, že je podobný lieku Jevtana.
Bulgarian: Тъй като Cabazitaxel Teva е разработен като хибридно лекарство, фирмата е представила данни от публикуваната литература, за да покаже, че той е подобен на Jevtana.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil s tým, že údaje predložené spoločnosťou boli dostatočné na podloženie tvrdenia, že kabazitaxel a docetaxel sa majú považovať za rovnaké liečivo.
Bulgarian: CHMP не е съгласен, че представените от фирмата данни са достатъчни, за да подкрепят твърдението, че кабазитаксел и доцетаксел трябва да се считат за едно и също активно вещество.
Slovak: Na základe týchto zistení výbor CHMP zastával názor, že nemožno dospieť k záveru, že kabazitaxel a docetaxel sa významne nelíšia z hľadiska bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: Въз основа на тези констатации CHMP е на мнение, че не може да се заключи, че кабазитаксел и доцетаксел не се различават значително по отношение на безопасността и ефективността.
Slovak: Ak štruktúra buniek ostáva neporušená, nemôžu sa deliť a napokon odumierajú.
Bulgarian: Присъствието на този скелет не позволява на клетките да се делят и в крайна сметка те умират.
Slovak: Spoločnosť uviedla odkazy na dva lieky: liek Jevtana (obsahujúci kabazitaxel) a liek Taxotere (obsahujúci docetaxel, viac informácií sa nachádza ďalej).
Bulgarian: Фирмата се позовава на две лекарства - Jevtana (съдържа кабазитаксел) и Taxotere (съдържа доцетаксел, вж. по-долу за повече подробности).
Slovak: Liek Taxotere sa preto nemôže použiť na podloženie žiadosti v prípade lieku Cabazitaxel Teva a výbor CHMP odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku Cabazitaxel Teva na trh.
Bulgarian: По този начин Taxotere не може да се използва в подкрепа на заявлението за Cabazitaxel Teva и CHMP препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба за на Cabazitaxel Teva.
Slovak: Liek Cabazitaxel ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvné a nervové bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Bulgarian: Кабазитаксел влияе и на нераковите клетки, например кръвни и нервни клетки, което може да причини нежелани реакции.
Slovak: Spoločnosť tvrdila, že kabazitaxel je derivát docetaxelu a že liečivá sa významne nelíšia, pokiaľ ide o ich bezpečnosť a účinnosť.
Bulgarian: Фирмата твърди, че кабазитаксел е производно на доцетаксел и че активните вещества не се различават значително по своята безопасност и ефективност.
Slovak: Liek Cabazitaxel Teva sa mal používať, ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela (metastázovala) aj napriek liečbe zabraňujúcej tvorbe testosterónu alebo po chirurgickom odstránení semenníkov (kastrácii).
Bulgarian: Cabazitaxel Teva е трябвало да се използва, когато ракът се е разпространил към други части на тялото (метастази) въпреки леченията за предотвратяване производството на тестостерон или след хирургично отстраняване на тестисите (кастрация).
Slovak: To znamená, že liek Cabazitaxel Teva mal byť podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnaké liečivo, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Bulgarian: Това означава, че Cabazitaxel Teva е предназначен да бъде подобeн на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество и вече е разрешено за употреба в Европейския съюз.
Slovak: Dňa 26. apríla 2019 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Cabazitaxel Teva, ktorý je určený na liečbu rakoviny prostaty.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Cabazitaxel Teva, предназначен за лечение на рак на простатата.
Slovak: Cabazitaxel účinkuje tak, že blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútornú štruktúru, čo im umožňuje deliť sa a rozmnožovať.
Bulgarian: Кабазитаксел действа, като пречи на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет", тъй като това разрушаване им позволява да се делят и размножават.
Slovak: Liek Cabazitaxel Teva bol vyvinutý ako tzv. hybridný liek.
Bulgarian: Cabazitaxel Teva е разработен като „хибридно лекарство".
Slovak: Liek Cabazitaxel Teva mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Jevtana.
Bulgarian: Очаква се Cabazitaxel Teva да действа по същия начин като референтното лекарство Jevtana.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Slovak: Takzvané štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Cabazitaxel Teva vstrebáva podobne ako liek Jevtana, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi, nebolo potrebné vykonať.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Cabazitaxel Teva се абсорбира подобно на Jevtana, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Cabazitaxel Teva (kabazitaxel)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба на Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Slovak: Cabazitaxel patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány.
Bulgarian: Кабазитаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Slovak: Je to preto, že liek Cabazitaxel Teva sa podáva ako infúzia do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvného obehu.
Bulgarian: Причината за това е, че Cabazitaxel Teva се прилага чрез инфузия във вена, с която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Slovak: Liek Cabazitaxel Teva sa mal používať na liečbu mužov trpiacich rakovinou prostaty, rakovinou postihujúcou predstojnú žľazu (ktorá produkuje tekutinu v ejakuláte).
Bulgarian: Cabazitaxel Teva се очаква да се използва за лечение на мъже с рак на простатата - рак, който засяга простатната жлеза (която произвежда течността в спермата).
Slovak: Čo je liek Cabazitaxel Teva?
Bulgarian: Какво представлява Cabazitaxel Teva?
Slovak: Cabazitaxel Teva je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo kabazitaxel.
Bulgarian: Cabazitaxel Teva е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кабазитаксел (cabazitaxel).
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Cabazitaxel Teva?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Cabazitaxel Teva?
Slovak: Liek Cabazitaxel Teva sa mal používať v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (protizápalovými liekmi) v prípade pacientov, ktorí boli predtým liečení docetaxelom (ďalším protirakovinovým liekom).
Bulgarian: При пациенти, които преди това са лекувани с доцетаксел (друго противораково лекарство), Cabazitaxel Teva е трябвало да се използва в комбинация с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства).
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. júla 2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 юли 2018 г.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Portola Pharma UK Limited.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, е Portola Pharma UK Limited.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар от клиничното изпитване.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 26. júla 2018 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 26 юли 2018 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej vyše 7 500 dospelých, ktorí boli hospitalizovaní pre nedávne ochorenie.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване, включващо над 7 500 възрастни, които са били хоспитализирани по повод на скорошно заболяване.
Slovak: Liek sa mal používať u dospelých hospitalizovaných na liečbu nedávneho ochorenia.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при възрастни, хоспитализирани за лечение по повод на скорошно заболяване.
Slovak: Krvné zrazeniny, ktoré sa vytvárajú v žilách, sa môžu presunúť do inej časti tela, napríklad od pľúc a mozgu, kde môžu spôsobiť závažné problémy s dýchaním alebo mŕtvicu.
Bulgarian: Кръвните съсиреци, които се образуват във вените, могат да се преместят към друга част на тялото, например белите дробове и мозъка, където могат да причинят сериозни проблеми с дишането или инсулт.
Slovak: Dňa 22.
Bulgarian: На 22 март 2018 г.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на капсули.
Slovak: EMEA/H/C/004309
Bulgarian: EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Slovak: To znamená, že blokuje faktor Xa, proteín, ktorý sa podieľa na tvorbe trombínu.
Bulgarian: Това означава, че то блокира фактор Xa - протеин, участващ в производството на тромбин.
Slovak: Týmto pacientom môže hroziť vysoké riziko krvných zrazenín vzhľadom na zníženú pohyblivosť počas ich nemocničnej liečby, ako aj vzhľadom na iné základné ochorenia, ktoré zvyšujú toto riziko.
Bulgarian: Тези пациенти могат да бъдат изложени на висок риск от образуване на кръвни съсиреци поради намалена подвижност по време на болничното лечение, както и поради други основни заболявания, които повишават риска.
Slovak: Čo je Dexxience?
Bulgarian: Какво представлява Dexxience?
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Dexxience (betrixaban) na trh
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Dexxience (betrixaban)
Slovak: To sa považovalo za významnú výhradu vzhľadom na to, že liek sa mal používať u pacientov so závažnými základnými ochoreniami, pri ktorých by každá epizóda krvácania mohla mať vážne následky, pričom dlhé pretrvávanie lieku Dexxience v tele môže komplikovať liečbu krvácania.
Bulgarian: Това се счита за сериозно безпокойство, тъй като се очаква лекарството да се използва при пациенти със сериозни основни заболявания, при които всеки епизод на кървене може да има сериозни последици и продължителното персистиране на Deximience в организма може да усложни лечението на кървенето.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach s liekom Dexxience, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Dexxience.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase zastával názor, že prínosy lieku Dexxience neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Поради това, към момента, становището на CHMP е, че ползите от Dexxience не надвишават рисковете и препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol výskyt trombózy v hlbokej žile (krvná zrazenina v hlbokej žile, zvyčajne v nohe) alebo pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach) alebo úmrtie zapríčinené krvnou zrazeninou.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е появата на дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена, обикновено на крака), белодробен емболизъм (кръвен съсирек в белите дробове) или смърт, причинена от кръвен съсирек.
Slovak: Blokovaním faktora Xa liek znižuje hladiny trombínu v krvi, čím sa zníži riziko tvorby krvných zrazenín v krvných cievach.
Bulgarian: Чрез блокиране на фактор Ха, лекарството понижава нивата на тромбин в кръвта, което намалява риска от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Slovak: U pacientov liečených liekom Dexxience sa takisto vyskytlo viac epizód krvácania než u pacientov liečených porovnávacím liekom.
Bulgarian: Също така, пациентите, лекувани с Dexxience, са имали повече епизоди на кървене от тези, лекувани с лекарството за сравнение.