FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A AUC do ivacaftor, quando administrado em associação com o tezacaftor, aumentou aproximadamente 3 vezes quando administrado com alimentos contendo gordura; por conseguinte, Symkevi e ivacaftor devem ser administrados com alimentos que contêm gordura.
Norwegian Bokmål: AUC for ivakaftor når det ble gitt i kombinasjon med tezakaftor økte ca. 3 ganger når det ble gitt sammen med fettholdig mat, og derfor bør Symkevi og ivakaftor gis sammen med fettholdig mat.
Portuguese: Após uma dose diária única de tezacaftor e duas doses diárias de ivacaftor em doentes com FQ, as concentrações plasmáticas do tezacaftor e do ivacaftor atingem o estado de equilíbrio no período de 8 dias e no período de 3 a 5 dias, respetivamente, após o início do tratamento.
Norwegian Bokmål: Etter dosering én gang daglig med tezakaftor og to ganger daglig med ivakaftor hos pasienter med CF, nådde plasmakonsentrasjonen av tezakaftor og ivakaftor steady state innen henholdsvis 8 dager og 3 til 5 dager etter behandlingsstart.
Portuguese: Exposição média (DP) do tezacaftor e do ivacaftor por faixa etária Faixa etária Dose
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) tezakaftor- og ivakaftoreksponering etter aldersgruppe Aldersgruppe
Portuguese: ppFEV1: volume expiratório forçado previsto em percentagem em 1 segundo; DP: desvio padrão; IC: intervalo de confiança; IMC: índice de massa corporal; CFQ-R: questionário revisto da fibrose quística.
Norwegian Bokmål: ppFEV1: prosent av forventet forsert ekspiratorisk volum over 1 sekund, SD: standardavvik, LS gjennomsnitt: minste kvadrats gjennomsnittsforhold, KI: konfidensintervall, BMI: kroppsmasseindeks, CFQ-R: det reviderte spørreskjemaet for cystisk fibrose.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor não deve ser prescrito em doentes com FQ que sejam heterozigóticos para a mutação F508del e que têm uma segunda mutação CFTR não listada na secção 4.1.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor skal ikke forskrives til pasienter med CF som er heterozygote for F508del-mutasjonen og har en ytterligere CFTR-mutasjon som ikke er listet opp i pkt.
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado (NOAEL) em relação aos dados de fertilidade proporciona um nível de exposição, aproximadamente, 5 vezes a exposição sistémica de ivacaftor e dos seus metabolitos quando administrado na forma de tezacaftor/ivacaftor em humanos adultos, com a dose máxima humana recomendada (MRHD).
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) for fertilitetsfunn gir et eksponeringsnivå på ca. 5 ganger den systemiske eksponeringen av ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som tezakaftor/ivakaftor hos voksne mennesker ved den maksimalt anbefalte dosen til mennesker (MRHD).
Portuguese: Recomendam-se exames oftalmológicos no início do tratamento e no seguimento em doentes pediátricos que iniciem o tratamento com Symkevi em associação com o ivacaftor (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Øyeundersøkelser før og under behandling anbefales hos pediatriske pasienter som begynner med behandling med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor (se pkt.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico ao coadministrar-se Symkevi com ciprofloxacina.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når Symkevi gis sammen med ciprofloksacin.
Portuguese: Observaram-se cataratas em ratos jovens aos quais foi administrada uma dose de ivacaftor desde o dia 7º ao 35º dia pós-parto, com níveis de exposição de ivacaftor 0,25 vezes a dose máxima recomendada no ser humano, com base na exposição sistémica do ivacaftor e dos seus metabolitos, quando administrados na forma de tezacaftor/ivacaftor).
Norwegian Bokmål: Funn av katarakter ble observert hos juvenile rotter dosert fra postnatal dag 7 til 35 ved ivakaftoreksponeringsnivåer 0,25 ganger MRHD basert på systemisk eksponering av ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som tezakaftor/ivakaftor.
Portuguese: O estudo 1 consistiu num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Studie 1 var en 24 ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie.
Portuguese: ppFEV1
Norwegian Bokmål: ppFEV1 Baselineverdi
Portuguese: Durante os estudos de fase 3 controlados com placebo (até 24 semanas), a incidência de transaminases máximas (ALT ou AST) >8, >5 ou >3 x LSN foi semelhante entre os doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor e aqueles tratados com placebo; 0,2%; 1,0% e 3,4% nos doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor e 0,4%; 1,0% e 3,4% em doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene (inntil 24 uker) var insidensen av maksimal transaminase (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN tilsvarende hos pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og pasienter behandlet med placebo: henholdsvis 0,2 %, 1,0 % og 3,4 % hos pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, og 0,4 %, 1,0 % og 3,4 % hos pasienter behandlet med placebo.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico dos substratos do OATP1B1 ao serem coadministrados com Symkevi.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av OATP1B1-substrater er ikke nødvendig ved samtidig bruk av Symkevi.
Portuguese: No estudo 3, a alteração no valor de z do IMC no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor manteve-se.
Norwegian Bokmål: I studie 3 vedvarte endringen i BMI z-verdi i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor.
Portuguese: A diferença de tratamento de 0,06 kg/m2 para a alteração média do IMC desde o valor inicial até à semana 24 (IC 95%: -0,08; 0,19) não foi estatisticamente significativa (P=0,4127).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen på 0,06 kg/m2 for gjennomsnittlig endring i BMI fra baseline til uke 24 (95 % KI: -0,08, 0,19) var ikke statistisk signifikant (P = 0,4127).
Portuguese: Os doentes que receberam placebo no estudo 1 e no estudo 2 demonstraram melhorias no ppFEV1 quando tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 3 [estudo 1: alteração dentro do grupo = 4,2 (0,5) pontos percentuais, estudo 2: alteração dentro do grupo = 4,9 (0,6) pontos percentuais].
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk placebo i både studie 1 og studie 2, viste bedring i ppFEV1 ved behandling med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 3 [studie 1: endring innen gruppe = 4,2 (0,5) prosentpoeng, studie 2: endring innen gruppe = 4,9 (0,6) prosentpoeng].
Portuguese: O ivacaftor é também metabolizado extensivamente no ser humano.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor blir også omfattende metabolisert hos mennesker.
Portuguese: Foram notificados casos de opacidades não congénitas do cristalino sem impacto na visão, em doentes pediátricos tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor, assim como com o ivacaftor em monoterapia.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ikke-medfødt uklar linse uten synspåvirkning er rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, samt ved monoterapi med ivakaftor.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade Num regime de associação com ivacaftor 150 mg comprimidos A dose recomendada é de um comprimido de Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) tomado de manhã e um comprimido de ivacaftor 150 mg tomado à noite, com um intervalo de aproximadamente 12 horas, com alimentos que contêm gordura (ver Modo de administração).
Norwegian Bokmål: I et kombinasjonsregime med ivakaftor 150 mg tabletter Anbefalt dose er én Symkevi (tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg) tablett om morgenen og én ivakaftor 150 mg tablett om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom, sammen med fettholdig mat (se Administrasjonsmåte).
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico para o compromisso renal ligeiro ou moderado.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Os doentes que tinham sido anteriormente tratados com ivacaftor e placebo e que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 3 apresentaram um aumento de 1,6 (1,6) pontos percentuais e de 7,2 (1,2) pontos percentuais, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere var behandlet med ivakaftor og placebo og fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 3, viste en økning på henholdsvis 1,6 (1,6) prosentpoeng og 7,2 (1,2) prosentpoeng.
Portuguese: Elevação das transaminases
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkninger
Portuguese: Diferença de tratamento versus IVA Média dos mínimos quadrados (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell mot IVA LS gjennomsnitt (95 % KI)
Portuguese: Efeitos secundários observados com Symkevi em associação com o ivacaftor: Efeitos secundários muito frequentes
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor: Svært vanlige bivirkninger
Portuguese: Foram observadas melhorias do ppFEV1 independentemente da idade, sexo, valor inicial do ppFEV1, colonização com Pseudomonas, utilização concomitante de medicamentos para a FQ conforme o padrão de cuidados, e região geográfica.
Norwegian Bokmål: Bedring i ppFEV1 ble observert uavhengig av alder, kjønn, baseline ppFEV1, kolonisering med Pseudomonas, samtidig bruk av standard CF-legemidler og geografisk region.
Portuguese: A tabela 3 reflete as reações adversas observadas com Symkevi em associação com o ivacaftor em doentes com 12 anos de idade ou mais, com base em dados agrupados de três estudos clínicos de fase 3, em dupla ocultação e controlados com placebo.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gjenspeiler bivirkninger observert med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor hos pasienter fra 12 års alder basert på sammenslåtte data fra tre dobbeltblindede, placebokontrollerte, kliniske fase III-studier.
Portuguese: A diferença de tratamento entre os doentes tratados com ivacaftor isoladamente e aqueles tratados com placebo foi de 4,7 pontos percentuais (IC 95%: 3,7; 5,8; P<0,0001) e de 2,1 pontos percentuais (IC 95%: 1,2; 2,9) entre os doente tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor e aqueles tratados com ivacaftor isoladamente.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom pasienter behandlet med ivakaftor alene og placebo var 4,7 prosentpoeng (95 % KI: 3,7; 5,8; P < 0,0001) og 2,1 prosentpoeng (95 % KI: 1,2; 2,9) mellom pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og ivakaftor alene.
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o ivacaftor é metabolizado primariamente pela CYP3A4 e CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-data indikerer at ivakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A og CYP3A5.
Portuguese: Estes incluem o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e fluconazol.
Norwegian Bokmål: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol og flukonazol.
Portuguese: Desconhecem-se os mecanismos exatos pelos quais o tezacaftor melhora o processamento e tráfego celular de F508del-CFTR e o ivacaftor potencia a F508del-CFTR.
Norwegian Bokmål: De eksakte mekanismene som gjør at tezakaftor bedrer cellulær prosessering og transport av F508del-CFTR og ivakaftor forsterker F508del-CFTR, er ikke kjent.
Portuguese: Após a administração de tezacaftor em associação com o ivacaftor no estado de equilíbrio, em FQ doentes, as semividas terminais médias (DP) do tezacaftor e do ivacaftor foram de, aproximadamente, 156 (52,7) e de 9,3 (1,7) horas, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Etter steady state dosering av tezakaftor i kombinasjon med ivakaftor hos CF-pasienter, var gjennomsnittlig (SD) terminal halveringstid for tezakaftor og ivakaftor henholdsvis ca. 156 (52,7) og 9,3 (1,7) timer.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor N=161
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor N = 161
Portuguese: A alteração absoluta média (EP) no valor de z do IMC foi de 0,24 (0,07) kg/m2 no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 no grupo do ivacaftor e de 0,04 (0,07) kg/m2 no grupo do placebo no estudo 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring (SE) fra baseline i BMI z-verdi var 0,24 (0,07) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 i ivakaftorgruppen og 0,04 (0,07) kg/m2 i placebogruppen i studie 2.
Portuguese: Symkevi é geralmente tomado com ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Symkevi tas vanligvis sammen med ivakaftor.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor foi estudado com a pitavastatina, um substrato do OATP1B1, não se tendo observado qualquer efeito clinicamente relevante sobre a exposição à pitavastatina (um aumento de 1,24 vezes superior da exposição com base na AUC).
Norwegian Bokmål: substrat, og ble funnet å ikke ha noen klinisk relevant effekt på pitavastatineksponeringen (1,24 ganger økt eksponering basert på AUC).
Portuguese: Devem ter-se em consideração os benefícios e riscos de retomar o tratamento após a resolução da elevação das transaminases (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter opphør av transaminaseøkninger bør nytte og risiko ved å gjenoppta behandlingen overveies (se pkt.
Portuguese: Nestes casos, Symkevi deve ser utilizado numa dose reduzida (ver secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Symkevi brukes med en redusert dose (se pkt.
Portuguese: Contudo, a exposição ao M2-TEZ (um metabolito do tezacaftor) poderá ser aumentada pelos inibidores da gp-P. Por conseguinte, deve ter-se precaução ao utilizar inibidores da gp-P com Symkevi.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av M2-TEZ (en tezakaftormetabolitt) kan imidlertid økes av P-gphemmere.
Portuguese: Após a administração oral de tezacaftor 100 mg uma vez por dia, em associação com ivacaftor 150 mg, de 12 em 12 horas, em doentes com FQ no estado pós-prandial, a média (±DP) para o volume de distribuição aparente do tezacaftor e do ivacaftor foi de 271 (157) l e de 206 (82,9) l, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av tezakaftor 100 mg én gang daglig i kombinasjon med ivakaftor 150 mg hver 12. time etter et måltid hos pasienter med CF, var gjennomsnittlig (±SD) tilsynelatende distribusjonsvolum for tezakaftor og ivakaftor henholdsvis 271 (157) liter og 206 (82,9) liter.
Portuguese: Devem evitar-se os alimentos ou bebidas que contêm toranja ou laranjas amargas durante o tratamento (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner), bør unngås under behandling (se pkt.
Portuguese: Tezacaftor
Norwegian Bokmål: Tezakaftor
Portuguese: A razão da taxa (rate ratio, RR) versus placebo foi de 0,53 (IC 95%: 0,34; 0,82; P nominal= 0,0042).
Norwegian Bokmål: Rate-ratio mot placebo var 0,53 (95 % KI: 0,34, 0,82; nominell P = 0,0042).
Portuguese: As exacerbações pulmonares com necessidade de terapêutica com antibióticos IV foram mais baixas no grupo de tratamento em comparação com o placebo (RR: 0,53 [IC 95%: 0,34; 0,82]; P nominal=0,0042).
Norwegian Bokmål: antibiotikabehandling var lavere i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo (RR: 0,53 [95 % KI: 0,34, 0,82]; nominell P = 0,0042).
Portuguese: Dor abdominal, diarreia muito frequente
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Abdominalsmerter, diaré svært vanlige
Portuguese: Os doentes que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 1 e no estudo 2, e que continuaram com o tratamento, mostraram melhorias do ppFEV1 que se mantiveram até às 48 semanas (semana 24 do estudo 3) e até às 24 semanas (semana 16 do estudo 3), respetivamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 1 og studie 2, og fortsatte med behandling, viste vedvarende bedring i ppFEV1 til og med henholdsvis uke 48 (uke 24, studie 3) og uke 24 (uke 16, studie 3).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO BLISTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BLISTERBRETT
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme vanlige
Portuguese: A alteração absoluta média (EP) no valor de z do IMC foi de -0,01(0,05) kg/m2 no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor e de 0,00 (0,05) kg/m2 no grupo do placebo no estudo 1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring (SE) fra baseline i BMI z-verdi var -0,01(0,05) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og 0,00 (0,05) kg/m2 i placebogruppen i studie 1.
Portuguese: Após a administração oral de tezacaftor 100 mg uma vez por dia, em associação com ivacaftor 150 mg de 12 em 12 horas, em doentes com FQ no estado pós-prandial, a média (±DP) para os valores da depuração aparente do tezacaftor e do ivacaftor foram de 1,31 (0,41) e de 15,7 (6,38) l/h, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av tezakaftor 100 mg én gang daglig i kombinasjon med ivakaftor 150 mg hver 12. time etter et måltid hos pasienter med CF, var gjennomsnittlig (±SD) tilsynelatende clearance for tezakaftor og ivakaftor henholdsvis 1,31 (0,41) og 15,7 (6,38) liter/time.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de colonização com organismos associados a um declínio mais rápido do estado dos pulmões, tais como a Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ou o Mycobacterium abscessus, ou que tinham duas ou mais análises da função hepática alteradas aquando do rastreio (ALT, AST, FA, GGT ≥3 x LSN ou uma bilirrubina total ≥2 x LSN) ou uma AST ou ALT ≥5 x LSN, foram excluídos de ambos os estudos.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med kolonidannende organismer forbundet med en raskere reduksjon i lungestatus, slik som Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus, eller som hadde to eller flere unormale leverfunksjonsprøver ved screening (ALAT, ASAT, AP, GGT
Portuguese: Doentes adolescentes com FQ que eram homozigóticos para a mutação F508del no gene CFTR A alteração absoluta média (EP) do ppFEV1 em relação ao valor no início do estudo foi de 3,5 (0,6) pontos percentuais no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor e de -0,4 (0,6) pontos percentuais no grupo do placebo no estudo 1.
Norwegian Bokmål: Ungdomspasienter med CF som var homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet Gjennomsnittlig absolutt endring (SE) fra baseline i ppFEV1 var 3,5 (0,6) prosentpoeng i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og -0,4 (0,6) prosentpoeng i placebogruppen i studie 1.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, Nasofaringite muito frequente
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt svært vanlige
Portuguese: Symkevi em associação com ivacaftor pode fazer com que tenha tonturas.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor kan gjøre deg svimmel.
Portuguese: A exposição ao tezacaftor e ao ivacaftor poderá ficar reduzida com a utilização concomitante de indutores da CYP3A resultando, potencialmente, na redução da eficácia de Symkevi e do ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor- og ivakaftoreksponeringen kan reduseres ved samtidig bruk av CYP3A-induktorer, noe som kan føre til nedsatt effekt av Symkevi og ivakaftor.
Portuguese: Deve ter-se precaução e proceder-se a uma monitorização cuidadosa quando utilizados concomitantemente com digoxina ou com outros substratos da gp-P com um índice terapêutico estreito, tais como a ciclosporina, everolímus, sirolímus e tacrolímus.
Norwegian Bokmål: Når det brukes samtidig med digoksin eller andre P-gp-substrater med smal terapeutisk indeks, slik som ciklosporin, everolimus, sirolimus og takrolimus, bør det utvises forsiktighet med relevant overvåking.
Portuguese: É frequente ocorrerem transaminases elevadas em doentes com FQ, e as mesmas foram observadas em alguns doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor, assim como com o ivacaftor em monoterapia.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser er vanlig hos pasienter med CF, og er observert hos noen pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, så vel som ved ivakaftor monoterapi.
Portuguese: − Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), hidroxipropil celulose (E463), dióxido de titânio (E171), talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172).
Norwegian Bokmål: − Tablettfilmdrasjering: Hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), talkum (E553b) og jernoksid, gult (E172).
Portuguese: − Núcleo do comprimido: acetato succinato de hipromelose, laurilsulfato de sódio (E487), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460(i)), croscarmelose sódica (E468) e estearato de magnésio (E470b).
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: Hypromelloseacetatsuksinat, natriumlaurylsulfat (E487), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), krysskarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).
Portuguese: CFQ-R no domínio respiratório Valor no início do estudo
Norwegian Bokmål: CFQ-R respirasjonsdomenescore
Portuguese: Alteração absoluta desde o início do estudo até à média da semana 4 e semana 8 (pontos percentuais)**
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline til gjennomsnittet av uke 4 og uke 8 (prosentpoeng)**
Portuguese: No estudo 2 (doentes heterozigóticos para a mutação F508del e uma segunda mutação associada à atividade residual da CFTR), a diferença de tratamento na alteração média absoluta desde o valor inicial de cloreto no suor até à semana 8 foi de -9,5 mmol/l (IC 95%: -11,7; -7,3; P nominal<0,0001*) entre Symkevi em associação com o ivacaftor e placebo, e de -4,5 mmol/l (IC 95%: -6,7; -2,3; P nominal<0,0001*) entre o ivacaftor e o placebo.
Norwegian Bokmål: I studie 2 (pasienter heterozygote for F508del-mutasjonen med en ytterligere mutasjon forbundet med CFTR restaktivitet) var behandlingsforskjellen i gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette fra baseline til uke 8, -9,5 mmol/l (95 % KI: -11,7, -7,3; nominell P < 0,0001*) mellom Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og placebo, og -4,5 mmol/l (95 % KI: -6,7, -2,3; nominell P < 0,0001*) mellom ivakaftor og placebo.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar-se Symkevi em associação com o ivacaftor em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av Symkevi i kombinasjon med ivakaftor hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Portuguese: Outros medicamentos nos quais a exposição poderá aumentar incluem a glimepirida e glipizida; estes medicamentos devem ser utilizados com precaução.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler hvor eksponeringen kan øke, er glimepirid og glipizid.
Portuguese: Média (DP) de tezacaftor
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tezakaftor (SD)
Portuguese: • se tem alergia ao tezacaftor, ivacaftor, ou a qualquer outro componente deste medicamento
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tezakaftor, ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Hidroxipropil celulose (E463) Dióxido de titânio (E171) Talco (E553b)
Norwegian Bokmål: Tablettfilmdrasjering Hypromellose (E464) Hydroksypropylcellulose (E463) Titandioksid (E171) Talkum (E553b) Jernoksid, gult (E172)
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas em doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor Classe de sistemas de órgãos do MedDRA
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor MedDRA organklassesystem
Portuguese: O ivacaftor poderá inibir a CYP2C9; por conseguinte, recomenda-se que se se monitorize a razão normalizada internacional (INR) durante a coadministração de varfarina com Symkevi administrado em associação com o ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Overvåking av internasjonal normalisert ratio (INR) er derfor anbefalt ved samtidig bruk av warfarin og Symkevi gitt i kombinasjon med ivakaftor.
Portuguese: A dose de Symkevi deve ser ajustada quando coadministrada com inibidores fortes da CYP3A (ver tabela 1 na secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen av Symkevi bør justeres ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere (se tabell 1 i pkt.
Portuguese: Alteração relativa desde o início do estudo até à semana 24 (%)**
Norwegian Bokmål: Relativ endring fra baseline til og med uke 24 (%)**
Portuguese: Comprimido de ivacaftor 150 mg*Continue a posologia com os comprimidos de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg ou ivacaftor 150 mg em dias alternados.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor 150 mg tablett *Fortsett dosering med tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg eller ivakaftor 150 mg tabletter annenhver dag.