FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fľašu PecFentu uchovávajte v detskom bezpečnostnom obale vždy, aj keď sa jej obsah spotreboval.
Hungarian: A PecFent üveg mindig a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban tárolandó, akkor is, ha már kiürült.
Slovak: čas (minúty)
Hungarian: Idő (perc)
Slovak: Ak sa PecFent nepoužíval počas 5 dní, fľašu jedným vstreknutím znovu naplňte.
Hungarian: Ha a PecFent-et 5 napja nem használták, akkor egy permet kifújásával újra légteleníteni kell.
Slovak: Fľašu uchovávajte v detskom bezpečnostnom obale vždy, aj keď sa liek spotreboval.
Hungarian: Az üveg mindig a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban tárolandó, akkor is, ha már kiürült.
Slovak: o lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol) o lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako sú troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín) o ‘aprepitant' - používaný na zabránenie nevoľnosti o ‘diltiazem' a ‘verapamil' - používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ťažkostí.
Hungarian: o gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol); o baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például troleandomicin, klaritromicin vagy eritromicin); o hányingercsökkentő - a hányinger csökkentésére alkalmazott gyógyszer; o „diltiazem" és „verapamil" - magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek; o egyéb, úgynevezett részleges agonista/antagonista típusú fájdalomcsillapítók, például buprenorfin, nalbufin, pentazocin.
Slovak: Orálna hypestézia Orálna parestézia
Hungarian: Oralis hypaesthesia Oralis paraesthesia Hasmenés
Slovak: Každá fľaša PecFentu sa dodáva v detskom bezpečnostnom obale.
Hungarian: Mindegyik PecFent üveg gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban kerül forgalomba.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Hungarian: A gyógyszert mindig az kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovak: Fentanyl je vysoko lipofilný a dobre sa distribuuje mimo cievny systém.
Hungarian: A fentanil erősen lipofil, jól eloszlik az érrendszeren túl, nagy látszólagos eloszlási térfogattal.
Slovak: 550 mikrogramov fentanylu) - fľaška na 8 vstreknutí
Hungarian: 1,55 ml (1550 mikrogramm fentanil) - 8 adagos üveg.
Slovak: • lieky, ktoré vás môžu uspávať, napr. tablety na spanie, lieky na upokojenie, svalové relaxanciá, lieky na úzkosť alebo lieky na liečbu alergií (antihistaminiká)
Hungarian: • olyan gyógyszereket, amelyek álmosságot okozhatnak, például altatókat, nyugtatókat,
Slovak: Spôsob titrácie
Hungarian: A dózistitrálás módszere
Slovak: Poznámka: Skóre intenzity bolesti (priemer hodnôt účastníkov štúdie) po podaní PecFentu alebo placeba *Významný rozdiel zistený pri hodnote alfa ≤
Hungarian: Megjegyzés: Fájdalomintenzitási pontszámok (a betegek átlagainak átlaga) a PecFent és a placebo beadása után.
Slovak: mikrogramo v mikrogramo v mikrogramo v mikrogramo v mikrogramo v
Hungarian: mikrogramm mikrogramm mikrogramm mikrogramm mikrogramm
Slovak: Fentanyl sa pomocou izoformy cytochrómu CYP3A4 metabolizuje v pečeni na norfentanyl.
Hungarian: A fentanilt a májban norfentanillá metabolizálja a citokróm CYP3A4 izoenzim.
Slovak: PecFent je indikovaný na liečbu prelomovej bolesti (breakthrough pain, BTP) u dospelých, ktorí už užívajú opioidy ako udržiavaciu liečbu chronickej nádorovej bolesti.
Hungarian: A PecFent áttöréses fájdalom csillapítására javallt idült tumoros fájdalom miatt már fenntartó opioid-kezelésben részesülő felnőtteknél.
Slovak: Po nazálnom podaní PecFentu neboli metabolické dráhy v klinických štúdiách charakterizované.
Hungarian: A PecFent orrnyálkahártyán történő alkalmazását követő anyagcsereutakat nem határozták meg a klinikai vizsgálatok során.
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, keď ste boli náležite informovaní o používaní pomôcky a o bezpečnostných upozorneniach predpisujúcim lekárom a/alebo lekárnikom
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha a felíró orvostól és/vagy a gyógyszerésztől megfelelő tájékoztatást kapott az eszköz használatára és a biztonsági óvintézkedésekre vonatkozóan • Minden fel nem használt eszközt, illetve üres tartályt rendszeresen vissza kell juttatni, a helyi jogszabályoknak megfelelően.
Slovak: Okrem toho sa musí PecFent použiť s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Hungarian: A PecFentet ezért körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél,
Slovak: Závislosť od lieku
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Slovak: Napínanie na vracanie
Hungarian: Váladékcsorgás a hátsó garatfalon
Slovak: U transmukozálneho fentanylu boli pozorované príznaky opiátového abstinenčného syndrómu ako nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tremor a potenie.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése *Transmucosalis fentanil alkalmazása esetén opioid megvonási szindrómát, például hányingert, hányást, hasmenést, szorongást, hidegrázást, remegést és verejtékezést figyeltek meg.
Slovak: K tomu môže dochádzať v rámci odporúčanej dávky (pozri časť 4.5).
Hungarian: Ez az ajánlott dózisok alkalmazása esetén is előfordulhat (lásd
Slovak: Toto číslo sa zvýši na 2 ak sa aerodisperzia znovu použije.
Hungarian: A permet ismételt használata során ez a szám 2-esre változik.
Slovak: Na prispôsobenie dodania a absorpcie fentanylu využíva PecFent nazálny dodávací systém PecSys.
Hungarian: A PecFent adagolása a PecSys nasalis gyógyszeradagoló rendszer segítségével történik, amely modulálja a fentanil adagolását és felszívódását.
Slovak: Eliminácia Dispozícia fentanylu po intranazálnom podaní PecFentu nebola charakterizovaná v štúdii hmotnostnej rovnováhy (mass balance).
Hungarian: A PecFent intranasalis beadását követően a fentanil kiválasztását tömegegyensúly vizsgálatban nem jellemezték.
Slovak: Upozornenia a opatrenia Uchovávanie PecFentu mimo dosahu detí
Hungarian: A PecFent gyermekek elől elzárva történő tárolása
Slovak: • trpíte opakovaným krvácaním z nosa - lekár vám môže odporučiť náhradnú liečbu
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a PecFent alkalmazása alatt: • visszatérő orrvérzés jelentkezik Önnél - kezelőorvosa másik kezelést javasolhat;
Slovak: Počkajte aspoň 4 hodiny predtým, ako podáte ďalšiu dávku PecFentu.
Hungarian: 4 órát kell várniuk, mielőtt egy újabb áttöréses fájdalomepizódot PecFenttel kezelnének.
Slovak: Fľaška na 8 vstreknutí: o Nasmerovať vstrek mimo seba (a akýchkoľvek iných osôb) a vypúšťať zostávajúcu aerodisperziu, pokiaľ sa v políčku odčítavania neobjaví červené číslo „8" a pokiaľ vo fľaške nezostane viac plných terapeutických vstrekov.
Hungarian: o A permetet önmagával (és minden más személlyel) ellenkező irányba célozva fújja ki a maradék permetet, amíg a piros 8-as szám meg nem jelenik a számlálóablakban, és nem lehet több terápiás permetet kifújni az üvegből.
Slovak: o lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol) o lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako sú troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín)
Hungarian: o gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol);
Slovak: Obsahuje tiež: pektín (E440), manitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxybenzoát (E216),
Hungarian: Egyéb összetevők (segédanyagok) a pektin (E440), mannitol (E421), feniletil-alkohol,
Slovak: Potom PecFent fľašu vložte do detského bezpečnostného obalu.
Hungarian: PecFent üveget a gyermekbiztonsági zárral ellátott tároló tartályba.
Slovak: • bolestivé, boľavé alebo zapálené hrdlo alebo nos • kašeľ, kýchanie, katar alebo nádcha, zmeny výtoku z nosa
Hungarian: • köhögés, tüsszentés, hurut vagy nátha, az orrváladék megváltozása
Slovak: Počet vstreknutí v- tejto PecFent fľaši
Hungarian: Ebben a PecFent üvegben található adagok száma
Slovak: • strata alebo zvýšenie chuti do jedla, zvýšená telesná hmotnosť
Hungarian: • étvágytalanság vagy étvágyfokozódás, súlygyarapodás
Slovak: Sily PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie sa nemôžu porovnávať s inými liekmi
Hungarian: • A PecFent orrspray hatáserősségei nem feleltethetők meg az egyéb PecFent készítményekének.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Slovak: Ak použijete viac
Hungarian: Ezután tegye a
Slovak: Dávka na liečbu epizódy prelomovej bolesti môže byť buď 1 vstreknutie alebo 2 vstreknutia
Hungarian: • Az áttöréses fájdalomepizód kezelésére alkalmazott adag 1 vagy 2 bepermetezés (mindkét orrlyukba egy).
Slovak: Lekárnik musí byť oboznámený s edukačným materiálom PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie pre použitím v jeho/jej organizácii
Hungarian: • A gyógyszerésznek tisztában kell lennie a PecFent orrspray ismertető anyagával, mielőtt dolgozni kezdene vele a gyógyszertárban.
Slovak: Číry až takmer číry bezfarebný vodný roztok.
Hungarian: Oldatos orrspray (orrspray) Tiszta vagy gyakorlatilag tiszta, színtelen vizes oldat.
Slovak: Čas od podania dávky (minúty)
Hungarian: Az adagolás óta eltelt idő (perc)
Slovak: Ochorenia nosa
Hungarian: Az orr állapota
Slovak: Ako náhle nie je PecFent viac potrebný, pacienti a členovia domácnosti musia byť poučení, aby čo najskôr systematicky znehodnocovali akékoľvek fľaše, ktoré im po predpísaní ostali, a to tak, že ich umiestnia naspäť do detského bezpečnostného obalu a zlikvidujú v súlade s národnými požiadavkami alebo vrátia do lekárne.
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket és a velük egy háztartásban élőket, hogy amint nincs már többé szükség a PecFentre, a lehető leghamarabb eltervezett módon ki kell dobni a felírt készítmények közül megmaradt összes üveget.
Slovak: (pozri časť 5.2).
Hungarian: (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovak: EMEA/H/C/001164
Hungarian: EMA/377473/2018 EMEA/H/C/001164
Slovak: Prvá skúšobná dávka má byť vždy 100 mikrogramov (jedno strieknutie do jednej nosnej dierky).
Hungarian: Az első próbaadagnak mindig 100 mikrogrammnak kell lennie (egy befújás az egyik orrlyukba).
Slovak: Lieku PecFent bolo dňa 31. augusta 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2010. augusztus 31-én a PecFent megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: PecFent (fentanyl)
Hungarian: PecFent (fentanil)
Slovak: Pacienti nemajú užívať viac ako štyri dávky denne a majú si dať prestávku aspoň štyri hodiny medzi liečbou každej epizódy bolesti.
Hungarian: A beteg nem kaphat többet napi négy adagnál, és legalább négyórás szünetet kell tartania az egyes fájdalomepizódok kezelése között.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na možné zneužitie lieku alebo vyvolanie závislosti od neho sa používa za prísnejších podmienok ako je bežné.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a gyógyszerrel vissza lehet élni, illetve az függőséget okozhat, alkalmazására a szokásosnál szigorúbb követelmények vonatkoznak.
Slovak: PecFent sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: További információ a PecFent gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Keďže liek PecFent je hybridný liek, žiadateľ okrem výsledkov z vlastných štúdií predložil aj údaje o referenčnom lieku.
Hungarian: Mivel a PecFent egy hibrid gyógyszer, a kérelmező a saját maga által végzett vizsgálatokból származó adatokon túlmenően a referencia-gyógyszerekkel kapcsolatos adatokat is bemutatott.
Slovak: Najzávažnejším z týchto vedľajších účinkov je dychový útlm (spomalenie dýchania), útlm krvného obehu (pomalý srdcový tep), hypotenzia (nízky tlak krvi) a šok (prudký pokles krvného tlaku).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a légzésdepresszió (gátolt légzés), a keringési depresszió (lassú szívverés), a hipotenzió (alacsony vérnyomás), illetve a sokk (a vérnyomás hirtelen esése).
Slovak: V tejto štúdii pacienti uviedli, že boli „spokojní" alebo „veľmi spokojní" s liečbou liekom PecFent u približne 90 % epizód prudkej bolesti.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek „elégedettek" vagy „nagyon elégedettek" voltak a PecFent-kezeléssel az áttöréses fájdalom epizódjainak mintegy 90 %-a esetében.
Slovak: Pri zvýšení dávky sa má pacient starostlivo sledovať.
Hungarian: Az adag növelése során a beteg állapotát gondosan figyelemmel kell kísérni.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku PecFent?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a PecFent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnaké liečivo, ale podáva sa rozdielnym spôsobom.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a „referencia gyógyszerekhez" abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de az alkalmazás módja más.
Slovak: U lieku PecFent sa očakávajú typické vedľajšie účinky opioidov; pri ďalšom užívaní lieku sa často zastavia alebo sa ich intenzita zníži.
Hungarian: A PecFent esetében az opioidok tipikus mellékhatásaira lehet számítani; ezek a gyógyszer további használatával gyakran megszűnnek vagy kevésbé intenzívvé válnak.
Slovak: Dávky sa podávajú ako jedno strieknutie alebo dve strieknutia rovnakej sily.
Hungarian: Az adagokat egy befújás vagy két, ugyanolyan hatáserősségű befújás formájában kell beadni.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek PecFent uvádza na trh poskytne v každom členskom štáte EU vzdelávacie materiály, aby sa zabezpečila informovanosť pacientov, lekárov a lekárnikov o používaní lieku PecFent, rizikách náhodného vystavenia účinkom fentanylu a spôsobe likvidácie lieku.
Hungarian: A PecFent-et forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani minden EU tagállamban, hogy a betegek, az orvosok és a gyógyszerészek tisztában legyenek a PecFent alkalmazásának módjával, a fentanillal szembeni véletlen expozíció kockázataival és a gyógyszer megsemmisítésének módjával.
Slovak: Lekár má mať na pamäti možnosť zneužitia lieku PecFent.
Hungarian: Az orvosnak szem előtt kell tartania a PecFent-tel való visszaélés lehetőségét.
Slovak: Prudká bolesť je, keď pacient prekonáva ďalšiu, náhlu bolesť napriek pokračujúcej liečbe pomocou liekov proti bolesti.
Hungarian: Áttöréses fájdalomnak azt nevezzük, amikor a beteg további hirtelen fájdalmat él át a fájdalomcsillapítókkal való kezelés ellenére.
Slovak: Keď pacient začne užívať liek PecFent, lekár bude musieť zistiť vhodnú dávku, ktorá poskytne primeranú úľavu od bolesti pri čo najmenšom možnom vedľajšom účinku.
Hungarian: A PecFent alkalmazásának megkezdésekor az orvosnak ki kell alakítania a megfelelő adagolást, amely a lehető legkevesebb mellékhatással biztosít megfelelő fájdalomcsillapítást.
Slovak: Prehľad o lieku PecFent a prečo bol povolený v EÚ.
Hungarian: A PecFent nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: PecFent sa nesmie používať u pacientov, ktorí už neužívajú opioidy na udržiavanie potláčania bolesti, ktorí majú ťažký dychový útlm (spomalenie dýchania) alebo ktorí majú ťažké obštrukčné pľúcne stavy (ochorenia, ktoré závažne bránia dýchaniu).
Hungarian: A PecFent nem alkalmazható olyan betegeknél, akik fájdalomcsillapítás céljából még nem szednek opioidokat, illetve akiknél súlyos légzésdepresszió (gátolt légzés) vagy súlyos obstruktív tüdőbetegség (a légzést súlyosan akadályozó betegség) áll fenn.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že sú potrebné rýchlo pôsobiace lieky proti bolesti pri prudkých bolestiach u pacientov s rakovinou.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy szükség van olyan gyorsan ható fájdalomcsillapítókra, amelyek a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére szolgálnak.
Slovak: V ďalšej štúdii sa merala „prijateľnosť" lieku PecFent pacientmi, ktorí hodnotili, ako boli spokojní s liekom PecFent a ako ľahko a pohodlne ho užívali.
Hungarian: Egy további vizsgálat a PecFent „elfogadhatóságát" mérte olyan módon, hogy a betegek maguk értékelték a PecFent-tel kapcsolatos elégedettségüket és azt, hogy mennyire találták könnyűnek és kényelmesnek az alkalmazását.
Slovak: Zatiaľ čo referenčné lieky Effentora (bukálne tablety) a Actiq (pastilky) sa užívajú perorálne, PecFent sa podáva ako sprej do nosa.
Hungarian: Míg a referenciagyógyszerek - az Effentora (bukkális tabletta) és az Actiq (szopogató tabletta) - alkalmazása szájon át történik, a PecFent alkalmazása orrba fújt sprayként.
Slovak: Prečo bol liek PecFent povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a PecFent forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa ukázalo, že liek PecFent je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri liečbe prudkej bolesti pri rakovine u 83 dospelých, ktorí boli liečení opioidmi.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálatban a PecFent a placebónál (inaktív preparátumnál) hatékonyabbnak mutatkozott az áttöréses daganatos fájdalom kezelésére 83, opioidokkal kezelt, felnőtt daganatos beteg esetében.
Slovak: Keď si pacient vstrekne liek PecFent do nosa, dávka fentanylu sa rýchlo vstrebe do krvného toku cez krvné cievy v nose.
Hungarian: Amikor a beteg PecFent-et permetez az orrába, a fentanil egy adagnyi mennyisége az orr véredényein keresztül gyorsan felszívódik a véráramba.
Slovak: Liek PecFent sa používa u pacientov, ktorí už užívajú opioidy (skupina liekov proti bolesti, ktoré zahŕňajú morfín a fentanyl) na potláčanie dlhodobej bolesti pri rakovine.
Hungarian: A PecFent olyan betegeknél használatos, akik már opioidokat használnak (a fájdalomcsillapítók olyan csoportját, amely a morfint és a fentanilt is magában foglalja) a hosszan tartó daganatos fájdalom csillapítására.
Slovak: Na základe dostupných informácií Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku PecFent sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló információk alapján a PecFent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Liek PecFent je tzv. hybridný liek.
Hungarian: A PecFent „hibrid gyógyszer".
Slovak: Pacientov je potrebné dôsledne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov.
Hungarian: A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a mellékhatások kialakulását.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku PecFent
Hungarian: A PecFent-tel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Viac informácií o používaní lieku PecFent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a PecFent alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku PecFent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A PecFent biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Keď je fentanyl v krvnom obehu, pôsobí na receptory v mozgu a mieche a tým zmierňuje bolesť.
Hungarian: A fentanil a véráramba jutva az agyi és gerincvelői receptorokra hatva enyhíti a fájdalmat.
Slovak: PecFent je dostupný ako sprej do nosa (100 a 400 mikrogramov na sprej) a výdaj lieku je viazaný na osobitný lekársky predpis.
Hungarian: A PecFent (permetadagonként 100 és 400 mikrogrammos) orrsprayként és csak „különleges" receptre kapható.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku PecFent sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A PecFent alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bola zmena závažnosti bolesti, meraná u pacientov, ktorí hodnotili svoju bolesť na stupnici od 0 do 10. Priemerné zmiernenie bolesti počas prvých 30 minút po použití bolo u pacientov užívajúcich liek PecFent 6,6 bodu v porovnaní so 4,5 bodu u tých, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: Az alkalmazás utáni első 30 percben a fájdalom átlagos csökkenése 6,6 pont volt a PecFent-tel kezelt betegeknél, a placebót kapott betegek 4,5 pontjával szemben.
Slovak: Liečivo lieku PecFent, fentanyl, je opioid.
Hungarian: A PecFent hatóanyaga, a fentanil, egy opioid.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku PecFent?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a PecFent alkalmazása?
Slovak: Akým spôsobom liek PecFent účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a PecFent?
Slovak: PecFent je liek používaný na liečbu prudkej bolesti u dospelých pacientov s rakovinou.
Hungarian: A PecFent felnőtt daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére használt gyógyszer.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku PecFent sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A PecFent alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Liečbu liekom PecFent má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pomocou opioidov u pacientov s rakovinou.
Hungarian: A PecFent-tel folytatott kezelést a daganatos betegek opioidokkal végzett kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie, illetve a későbbiekben felügyelnie.
Slovak: PecFent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A PecFent alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Liek PecFent obsahuje liečivo fentanyl.
Hungarian: A PecFent hatóanyaga a fentanil.
Slovak: Ako sa liek PecFent používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a PecFent-et?
Slovak: Čo je liek PecFent a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a PecFent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: PecFent boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a PecFent alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: EU/1/04/284/001
Hungarian: EU/1/04/284/001 Pedea
Slovak: Intravenózne použitie (sklenená) ampulka 2 ml
Hungarian: Intravénás alkalmazás Ampulla (üveg) 2 ml
Slovak: 4 ampulky
Hungarian: 4 ampulla
Slovak: Injekčný roztok
Hungarian: Injekció
Slovak: V niektorých prípadoch však k tomu nedôjde.
Hungarian: Azonban néhány esetben ez elmarad.
Slovak: * pozri nižšie
Hungarian: * lásd alább
Slovak: To môže Vášmu dieťaťu spôsobiť srdcové problémy.
Hungarian: Ez szívproblémákat okozhat az Ön gyermekénél.
Slovak: Všetci pacienti sa uzdravili pri bežnej liečbe.
Hungarian: Hagyományos kezelés mellett minden beteg rendbejött.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a menej časté (≥1/1 000, <1/100).
Hungarian: A gyakoriságot a következők szerint határoztuk meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100, <1/10) és nem gyakori (≥1/1000, <1/100).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu .
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je v priemere 200 ml/kg (62 až 350 podľa rôznych štúdií).
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat átlagosan 200 ml/kg (62-350, különböző vizsgálatok szerint).
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania (pozri tiež časť 3)
Hungarian: Adagolás és az alkalmazás módja (lásd még 3. pont)
Slovak: Tieto sú podrobne popísané nižšie:
Hungarian: Ezeket az alábbiakban soroljuk fel:
Slovak: Je však obtiažne ich odlíšiť od častých komplikácií, ktoré sa vyskytujú u predčasne narodených detí a od komplikácií daných ochorením dieťaťa.
Hungarian: Azonban ezeket nehéz elkülöníteni a koraszülött csecsemőknél gyakran előforduló, valamint a betegséggel összefüggő komplikációktól.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vášmu dieťaťu.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta elő.
Slovak: Pred podaním sa preto odporúča k asepsii hrdla ampulky použiť 60% etanol alebo 70% izopropylalkohol.
Hungarian: Ezért az ampulla használat előtti fertőtlenítéséhez 60%-os etanol vagy 70%-os izopropil-alkohol alkalmazását javasoljuk.