FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: c.T139C of c.T139A
Maltese: T139C jew c.T139A
Dutch: g.941_5845del p.?
Maltese: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Dutch: c.284G>A of c.285G>A
Maltese: c.284G>A jew c.285G>A
Dutch: c.442A>C of c.444T>A of c.444T>G
Maltese: 442A>C jew c.444T>A jew c.444T>G
Dutch: c.148T>C of c.150C>G of c.150C>A
Maltese: c.148T>C jew c.150C>G jew c.150C>A
Dutch: c.G611A of G612A
Maltese: G611A jew G612A
Dutch: c.216G>A of c.216G>T of c.216G>C
Maltese: c.216G>A jew c.216G>T jew c.216G>C
Dutch: C]-migalastathydrochloride liet zien dat ongeveer 77% van de radioactief gelabelde dosis in de urine kon worden teruggevonden, waarvan 55% werd uitgescheiden als onveranderde migalastat en 4% als gecombineerde metabolieten M1, M2 en M3.
Maltese: C]-migalastat hydrochloride żvelat li bejn wieħed u ieħor 77% tad-doża radjutikkettata kienet irkuprata fl-awrina li minnha, 55% kienet imneħħija (excreted) bħala migalastat mhux mibdul u 4% bħala metaboliti kombinati M1, M2 u M3.
Dutch: c.611G>A of 612G>A
Maltese: c.611G>A jew 612G>A
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde mannelijke vrijwilligers met 150 mg C]-migalastat-HCl liet zien dat 99% van de radioactief gelabelde dosis die in het plasma werd teruggevonden, bestond uit onveranderde migalastat (77%) en 3 gedehydrogeneerde, aan O-glucuronide geconjugeerde metabolieten, M1 tot M3 (13%).
Maltese: C]-migalastat HC żvelat li 99% tad-doża radjutikkettata rkuprata fil-plażma kienet komposta minn migalastat mhux mibdul (77%) u minn 3 metaboliti konġugati ta dehydrogenated O-glucuronide, M1 sa M3 (13%).
Dutch: c.G285T of c.G285C
Maltese: c.G285T jew c.G285C
Dutch: c.C279G of c.C279A
Maltese: c.C279G jew c.C279A
Dutch: c.1046G>A of c.1047G>A c.G1046A of c.G1047A
Maltese: c.1046G>A jew c.1047G>A c.G1046A jew c.G1047A
Dutch: • Aanhoudende jeuk
Maltese: • Ħakk persistenti
Dutch: c.T552A of c.T552G
Maltese: c.T552A jew c.T552G
Dutch: c.T806G/G937T
Maltese: T806G/G937T
Dutch: c.C233G of c.C233A
Maltese: C233G jew c.C233A
Dutch: c.G982A of c.G982C
Maltese: c.G982A jew c.G982C
Dutch: c.T881G of c.T881A
Maltese: T881G jew c.T881A
Dutch: c.471G>C of c.471G>T
Maltese: c.471G>C jew c.471G>T
Dutch: c.T241C of c.T241A
Maltese: T241C jew c.T241A
Dutch: c.124A>C of c.124A>T
Maltese: c.124A>C jew c.124A>T
Dutch: c.T187A of c.G188C
Maltese: T187A jew c.G188C
Dutch: Galafold is niet bedoeld voor gelijktijdig gebruik met enzymvervangende therapie (zie rubriek 4.4).
Maltese: Galafold mhuwiex intiż għall-użu fl-istess ħinma'terapija ta' sostituzzjoni tal-enzima (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: c.T166A of c.G167C
Maltese: c.T166A jew c.G167C
Dutch: c.261G>C of c.261G>T
Maltese: c.261G>C jew c.261G>T
Dutch: c.241T>C of c.241T>A
Maltese: 241T>C jew c.241T>A
Dutch: c.G284A of c.G285A
Maltese: G284A jew c.G285A
Dutch: c.C305G of c.C305A
Maltese: c.C305G jew c.C305A
Dutch: c.412G>A of c.412G>C
Maltese: c.412G>A jew c.412G>C
Dutch: c.A588T of c.A588C
Maltese: A588T jew c.A588C
Dutch: NIET BEKEND (M267I)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (M267I)
Dutch: c.103G>C of c.103G>A
Maltese: c.103G>C jew c.103G>A
Dutch: DD maand JJJJ
Maltese: MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA
Dutch: c.187T>A of c.188G>C
Maltese: c.187T>A jew c.188G>C
Dutch: c.T960G of c.T960A
Maltese: c.T960G jew c.T960A
Dutch: c.G261C of c.G261T
Maltese: G261C jew c.G261T
Dutch: Netfang: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: MedInfo@amicusrx.com
Dutch: c.C525G of c.C525A
Maltese: c.C525G jew c.C525A
Dutch: c.279C>G of c.279C>A
Maltese: c.279C>G jew c.279C>A
Dutch: c.C747G of c.C747A
Maltese: C747G jew c.C747A
Dutch: c.A840T of c.A840C
Maltese: A840T jew c.A840C
Dutch: c.G103C of c.G103A
Maltese: c.G103C jew c.G103A
Dutch: c.A644G/G937T
Maltese: A644G/G937T
Dutch: c.817T>C of c.819T>A of c.819T>G
Maltese: c.817T>C jew c.819T>A jew c.819T>G
Dutch: c.G734A of c.G735A
Maltese: G734A jew c.G735A
Dutch: c.T148C of c.C150G of c.C150A F50L
Maltese: T148C jew c.C150G jew c.C150A
Dutch: c.140G>A of 141G>A
Maltese: c.140G>A jew 141G>A
Dutch: c.126G>A of c.126G>C of c.126G>T
Maltese: c.126G>A jew c.126G>C jew c.126G>T
Dutch: c.153G>A of c.153G>T of c.153G>C
Maltese: c.153G>A jew c.153G>T jew c.153G>C
Dutch: c.T514A of c.G515C
Maltese: c.T514A jew c.G515C
Dutch: c.G612T of c.G612C
Maltese: G612T jew c.G612C
Dutch: c.G132T of c.G132C
Maltese: c.G132T jew c.G132C
Dutch: c.C897G of c.C897A
Maltese: c.C897G jew c.C897A
Dutch: c.G471C of c.G471T
Maltese: G471C jew c.G471T
Dutch: c.285G>T of c.285G>C
Maltese: c.285G>T jew c.285G>C
Dutch: Harde capsule maat 2 (6,4 x 18,0 mm) met een ondoorzichtige blauwe dop en een ondoorzichtig lichaam met in het zwart de opdruk „A1001" die wit tot lichtbruin poeder bevat.
Maltese: Kapsula iebsa tad-daqs 2 (6.4x18.0 mm) b'għatu blu opak u l-parti l-oħra bajda opaka b' 'A1001' stampat bl-iswed, li fiha trab abjad sa kannella ċar.
Dutch: c.540G>C of c.540G>T
Maltese: c.540G>C jew c.540G>T
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Verenering eiwitsequentie c.484T>C of c.484T>A
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina c.484T>C jew c.484T>A
Dutch: c.G540C of c.G540T
Maltese: c.G540C jew c.G540T
Dutch: c.T258G of c.T258A
Maltese: T258G jew c.T258A
Dutch: c.G567C of c.G567T
Maltese: c.G567C jew c.G567T
Dutch: c.982G>A of c.982G>C
Maltese: c.982G>A jew c.982G>C
Dutch: c.G131A of c.G132A
Maltese: G131A jew c.G132A
Dutch: c.337T>C of c.339T>A of c.339T>G
Maltese: c.337T>C jew c.339T>A jew c.339T>G
Dutch: c.G609C of c.G609T
Maltese: c.G609C jew c.G609T
Dutch: c.166T>A of c.167G>C
Maltese: c.166T>A jew c.167G>C
Dutch: c.131G>A of c.132G>A
Maltese: c.131G>A jew c.132G>A
Dutch: c.228G>C of c.228G>A of c.228G>T
Maltese: c.228G>C jew c.228G>A jew c.228G>T
Dutch: c.T859C of c.T859A
Maltese: c.T859C jew c.T859A
Dutch: c.141G>C of c.141G>T
Maltese: c.141G>C jew c.141G>T
Dutch: c.G144T of c.G144C
Maltese: c.G144T jew c.G144C
Dutch: c.T280A of c.G281C
Maltese: c.T280A jew c.G281C
Dutch: NIET BEKEND (del Exon1_2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon1_2?)
Dutch: c.525C>G of c.525C>A
Maltese: c.525C>G jew c.525C>A
Dutch: c.242G>A of c.243G>A
Maltese: c.242G>A jew c.243G>A
Dutch: c.G243T of c.G243C
Maltese: G243T jew c.G243C
Dutch: c.519C>A of c.519C>G
Maltese: c.519C>A jew c.519C>G
Dutch: c.552T>A of c.552T>G
Maltese: c.552T>A jew c.552T>G
Dutch: c.612G>T of c.612G>C
Maltese: c.612G>T jew c.612G>C
Dutch: c.859T>C of c.859T>A
Maltese: c.859T>C jew c.859T>A
Dutch: c.243G>T of c.243G>C
Maltese: c.243G>T jew c.243G>C
Dutch: c.863delC
Maltese: 863delC
Dutch: De frequentie van gebeurtenissen bij patiënten behandeld met Galafold gedurende 30 maanden (32%) was vergelijkbaar met die van de periode van 18 maanden.
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti f'pazjenti kkurati b'Galafold fuq perjodu ta' 30 xahar (32%) kienet simili għall-perjodu ta' 18-il xahar.
Dutch: c.T465A of c.T465G
Maltese: c.T465A jew c.T465G
Dutch: c.C453G of c.C453A
Maltese: C453G jew c.C453A
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diverse spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten ATC-code: A16AX14
Maltese: Prodotti varji tal-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu; kodiċi ATC:
Dutch: c.561G>T of c.561G>A of c.561G>C
Maltese: c.561G>T jew c.561G>A jew c.561G>C
Dutch: c.816C>A of c.816C>G
Maltese: c.816C>A jew c.816C>G
Dutch: In klinische onderzoeken met Galafold werd een klein aantal patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen.
Maltese: Studji kliniċi ta' Galafold inkludew numru żgħir ta' pazjenti mill-età ta' 65 sena u aktar.
Dutch: • Verhoogde spiegel van creatininefosfokinase in bloedtesten
Maltese: • żieda fil-livelli ta' kreatina phosphokinase fit-testijiet tad-demm
Dutch: c.363delT
Maltese: 363delT
Dutch: c.881T>G of c.881T>A
Maltese: c.881T>G jew c.881T>A
Dutch: c.132G>T of c.132G>C
Maltese: c.132G>T jew c.132G>C
Dutch: c.G216A of c.G216T of c.G216C M72I
Maltese: c.G216A jew c.G216T jew c.G216C
Dutch: In geval van een betekenisvolle klinische verslechtering dient nadere klinische evaluatie of stopzetting van de behandeling met Galafold te worden overwogen.
Maltese: F'każ ta' deterjorament klinikament sinifikanti, għandha titqies aktar evalwazzjoni klinika jew twaqqif tal-kura b'Galafold.
Dutch: c.207C>A of c.207C>G
Maltese: c.207C>A jew c.207C>G
Dutch: c.609G>C of c.609G>T
Maltese: c.609G>C jew c.609G>T
Dutch: In het onderzoek met ERT-naïeve patiënten leidde Galafold tot een statistisch significante afname van de LVMi (p < 0,05); de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde was in maand 18 tot 24 -7,7 (95%-BI: -15,4; -0,01; n=27).
Maltese: Fil-prova mingħajr esperjenza tal-ERT, Galafold irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti fil-LVMi (p< 0.05); il-bidla medja mil-linja bażi fil-LVMi għal Xahar 18 sa 24 kienet ta' -7.7 (95% CI: -15.4, -0.01; n=27).
Dutch: In het onderzoek bij ERT-naïeve patiënten liet Galafold statistisch significante verlagingen zien van de plasmaconcentraties van lyso-Gb3 en van GL-3-inclusies in renale interstitiële capillairen bij patiënten met behandelbare mutaties.
Maltese: Fil-prova mingħajr esperjenza tal-ERT, Galafold wera tnaqqis statistikament sinifikanti f'konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' lyso-Gb3 u ta' inklużjonijiet GL-3 tal-kapillari interstizjali tal-kliewi f'pazjenti b'mutazzjonijiet li jirrispondu ghal Galafold.
Dutch: c.144G>T of c.144G>C
Maltese: c.144G>T jew c.144G>C
Dutch: c.258T>G of c.258T>A
Maltese: c.258T>G jew c.258T>A
Dutch: c.T369G of c.T369A
Maltese: T369G jew c.T369A
Dutch: c.233C>G of c.233C>A
Maltese: 233C>G jew c.233C>A
Dutch: c.305C>G of c.305C>A
Maltese: c.305C>G jew c.305C>A
Dutch: c.C456A of c.C456G
Maltese: c.C456A jew c.C456G
Dutch: c.T610C of c.T610A
Maltese: c.T610C jew c.T610A
Dutch: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail:
Dutch: c.G242A of c.G243A
Maltese: G242A jew c.G243A
Dutch: c.453C>G of c.453C>A
Maltese: c.453C>G jew c.453C>A
Dutch: c.G830A of c.G831A
Maltese: c.G830A jew c.G831A
Dutch: c.T408A of c.T408G
Maltese: T408A jew c.T408G
Dutch: c.567G>C of c.567G>T
Maltese: c.567G>C jew c.567G>T
Dutch: c.610T>C of c.610T>A
Maltese: c.610T>C jew c.610T>A
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Maltese: L-ebda data ma hi disponibbli.
Dutch: Om de bijsluiter in te zien, scan onderstaande code.
Maltese: Rapportar ta' effetti sekondarji suspettati
Dutch: c.946delG
Maltese: 946delG
Dutch: c.C966A of c.C966G
Maltese: c.C966A jew c.C966G
Dutch: c.897C>G of c.897C>A
Maltese: c.897C>G jew c.897C>A
Dutch: c.108G>C of c.108G>T
Maltese: c.108G>C jew c.108G>T
Dutch: c.T154A of c.G155C
Maltese: T154A jew c.G155C
Dutch: Constipatie Droge mond Defecatie-aandrang Dyspepsie
Maltese: Żieda fil-Kreatina Phosphokinase fid-Demm Żieda fil-piż
Dutch: c.707G>A of c.708G>A
Maltese: c.707G>A jew c.708G>A
Dutch: Migalastat is geen substraat voor MDR1 of BCRP, en is bij de mens ook geen remmer van de effluxtransporteurs BCRP, MDR1 of BSEP.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' MDR1 jew BCRP, lanqas ma huwa inibitur ta' BCRP, MDR1 jew trasportaturi tal-effluss umani (human efflux transporters) BSEP.
Dutch: c.960T>G of c.960T>A
Maltese: c.960T>G jew c.960T>A
Dutch: c.154T>A of c.155G>C
Maltese: c.154T>A jew c.155G>C
Dutch: NIET BEKEND (G183S)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (G183S)
Dutch: c.830G>A of c.831G>A
Maltese: c.830G>A jew c.831G>A
Dutch: Op basis van in-vivo-gegevens is migalastat een substraat voor UGT; dit is een onbelangrijke eliminatieroute.
Maltese: Abbażi tad-data in vivo, migalastat huwa sottostrat ta' UGT, li huwa passaġġ minuri ta' eliminazzjoni.
Dutch: c.G485A of c.G486A
Maltese: c.G485A jew c.G486A
Dutch: c.G831T of c.G831C
Maltese: G831T jew c.G831C
Dutch: Toediening van migalastat met een vetrijke maaltijd, of 1 uur voor een vetrijke of lichte maaltijd, of 1 uur na een lichte maaltijd leidde tot significante verlagingen van 37% tot 42% in de gemiddelde totale blootstelling aan migalastat (AUC0-∞) en verlagingen van 15% tot 40% in de gemiddelde piekblootstelling aan migalastat (Cmax) in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Maltese: Migalastat mogħti ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, jew siegħa qabel ikla b'kontenut għoli ta' xaħam jew inkella ikla ħafifa, jew siegħa wara ikla ħafifa, irriżulta fi tnaqqis sinifikanti ta' 37% sa 43% fil-medja tal-esponiment totali ta' migalastat (AUC0-∞) u tnaqqis ta' 15% sa 40% fil-medja tal-esponiment massimuta' migalastat (Cmax) meta mqabbel ma' stat ta' sawm.
Dutch: In een onderzoek met een enkelvoudige dosis Galafold bij proefpersonen zonder de ziekte de Fabry met verschillende graden van nierinsufficiëntie was de blootstelling 4,3 keer hoger bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Maltese: Fi studju ta' doża waħda b'Galafold f'individwi mingħajr Fabry bi gradi varji ta' insuffiċjenza tal-kliewi, l-esponimenti żdiedu b'4.3 darbiet f'individwi b'indeboliment tal-kliewi sever (GFR < 30 mL/min/1.73 m
Dutch: Ongeveer 5% van de totale radioactiviteit van het monster bestond uit niet-toegewezen componenten.
Maltese: Madwar 5% tar-radjuattività totali tal-kampjun kienet komponenti mhux assenjati.
Dutch: c.860G>A of c.861G>A
Maltese: c.860G>A jew c.861G>A
Dutch: c.T667A of c.G668C
Maltese: c.T667A jew c.G668C
Dutch: c.870G>A of c.870G>C of c.870G>T
Maltese: c.870G>A jew c.870G>C jew c.870G>T
Dutch: Er was geen detecteerbare binding aan plasma-eiwitten na toediening van C]-migalastathydrochloride in het concentratiebereik tussen 1 en 100 M.
Maltese: C]-migalastat hydrochloride fil-firxa ta' konċentrazzjoni bejn 1 u 100 M.
Dutch: c.966C>A of c.966C>G
Maltese: c.966C>A jew c.966C>G
Dutch: c.G71A of c.G72A
Maltese: G71A jew c.G72A
Dutch: c.831G>T of c.831G>C
Maltese: c.831G>T jew c.831G>C
Dutch: c.70T>C of c.70T>A
Maltese: c.70T>C jew c.70T>A
Dutch: c.G141C of c.G141T
Maltese: G141C jew c.G141T
Dutch: c.G439A of c.G439C
Maltese: c.G439A jew c.G439C
Dutch: NIET BEKEND (del Exon2_3?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon2_3?)
Dutch: c.T676C of c.T676A
Maltese: T676C jew c.T676A
Dutch: Beperkt beschikbare data maken het aannemelijk dat gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis Galafold en een infusie van standaard enzymvervangende therapie tot een maximaal 5-voudige verhoging van de blootstelling aan agalsidase leidt.
Maltese: Data limitata tindika li l-għoti flimkien ta' doża waħda ta' Galafold u infużjoni tat-terapija standard ta' sostizzjoni tal-enzima tirriżulta f'żieda fl-esponiment għal agalsidase ta' 5 darbiet.
Dutch: c.413dupG
Maltese: 413dupG
Dutch: c.T648A of c.T648G
Maltese: T648A jew c.T648G
Dutch: c.801G>A (putatieve splicing locatie)
Maltese: c.801G>A (sit probabbli ta' tagħqid)
Dutch: Ongeveer 20% van de totale radioactief gelabelde dosis werd in de feces uitgescheiden, waarbij onveranderde migalastat de enige gemeten component was.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 20% tad-doża totali radjutikkettata kienet imneħħija (excreted) fl-ippurgar, b'migalastat mhux mibdul ikun l-unika komponent imkejjel.
Dutch: c.G394A of c.G394C
Maltese: c.G394A jew c.G394C
Dutch: c.861G>C of c.861G>T
Maltese: c.861G>C jew c.861G>T
Dutch: c.734G>A of c.735G>A
Maltese: c.734G>A jew c.735G>A
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid (AUC) voor een enkelvoudige orale dosis van 150 mg migalastathydrochloride of een enkelvoudige, 2 uur durende intraveneuze infusie van 150 mg was ongeveer 75%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta (AUC) għal doża waħda orali ta' 150 mg migalastat hydrochloride jew infużjoni fil-vina waħda ta' sagħtejn ta' 150 mg kienet bejn wieħed u ieħor ta' 75%.
Dutch: c.514T>A of c.515G>C
Maltese: c.514T>A jew c.515G>C
Dutch: c.485G>A of c.486G>A
Maltese: c.485G>A jew c.486G>A
Dutch: c.A868C of c.A868T
Maltese: A868C jew c.A868T
Dutch: c.G860A of c.G861A
Maltese: c.G860A jew c.G861A
Dutch: c.T337C of c.T339A of c.T339G F113L
Maltese: T337C jew c.T339A jew c.T339G
Dutch: c.428dupC
Maltese: 428dupC
Dutch: c.102T>G of c.102T>A
Maltese: c.102T>G jew c.102T>A
Dutch: c.T402G of c.T402A
Maltese: c.T402G jew c.T402A
Dutch: c.456C>A of c.456C>G
Maltese: c.456C>A jew c.456C>G
Dutch: c.G861C of c.G861T
Maltese: c.G861C jew c.G861T
Dutch: NIET BEKEND (S65T)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (S65T)
Dutch: c.T70C of c.T70A
Maltese: c.T70C jew c.T70A
Dutch: c.288G>A of c.288G>T of c.288G>C
Maltese: c.288G>A jew c.288G>T jew c.288G>C
Dutch: c.465T>A of c.465T>G
Maltese: 465T>A jew c.465T>G
Dutch: c.T834G of c.T834A
Maltese: T834G jew c.T834A
Dutch: c.T687A of c.T687G
Maltese: T687A jew c.T687G
Dutch: c.A712C of c.T714A of c.T714G S238R
Maltese: A712C jew c.T714A jew c.T714G
Dutch: c.G801A (putatieve splicing locatie)
Maltese: c.G801A (sit probabbli ta' tagħqid)
Dutch: c.837G>C of c.837G>T
Maltese: c.837G>C jew c.837G>T
Dutch: c.834T>G of c.834T>A
Maltese: c.834T>G jew c.834T>A
Dutch: Galafold is verkrijgbaar in de vorm van capsules (123 mg).
Maltese: Galafold jiġi f'kapsuli (123 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Galafold is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Galafold is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Galafold jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Overige informatie over Galafold
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galafold
Dutch: Galafold bevat de werkzame stof migalastat.
Maltese: Galafold fih is-sustanza attiva migalastat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galafold.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Galafold.
Dutch: Dit is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij patiënten verschillende mutaties (veranderingen) hebben in het gen dat verantwoordelijk is voor de productie van het enzym alfa-galactosidase A, dat normaliter een vettige substantie, globotriaosylceramide (GL3), afbreekt.
Maltese: Din hija disturb rari li jintiret fejn il-pazjenti jkollhom diversi mutazzjonijiet (bidliet) fil-ġeni responsabbli għall-produzzjoni tal-enzima msejħa alpha-galactosidase A, li normalment tkisser issustanza xaħmija msejħa globotriaosylceramide (GL-3).
Dutch: In de eerste studie, waarin bij 67 patiënten Galafold werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), werd gekeken naar aantal patiënten dat reageerde op behandeling (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in GL-3-afzettingen in de nieren).
Maltese: L-ewwel studju, li qabbel Galafold mal-plaċebo (kura finta) f'67 pazjent, ħares lejn il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għal kura (definit bħala t-tnaqqis ta' mill-inqas 50 % fid-depożiti tal-GL-3 filkliewi).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Fabry klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Galafold op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-marda ta' Fabry huwa wieħed baxx, il-marda titqies bħala ‘rari', u Galafold ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-22 ta' Mejju
Dutch: Galafold is onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 127 patiënten met de ziekte van Fabry.
Maltese: Galafold ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 127 pazjent li jbatu mill-mard ta' Fabry.
Dutch: In het algemeen bleek dat Galafold niet effectiever was dan placebo wat betreft het verminderen van GL-3-afzettingen; aanvullende analyses die alleen patiënten omvatten met genetische mutaties die kunnen worden behandeld met Galafold, toonden echter aan dat patiënten na 6 maanden behandeling beter op Galafold dan op placebo reageerden.
Maltese: B'mod ġenerali, Galafold ma nstabx li huwa iżjed effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tad-depożiti tal-GL-3; madankollu, l-analiżi addizzjonali li tinkludi biss pazjenti b'dawk il-mutazzjonijiet ġenetiċi li jistgħu jiġu kkurati b'Galafold uriet li l-pazjenti rrispondew aħjar għal Galafold milli għall-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Galafold in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galafold?
Dutch: Waarom is Galafold goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Galafold?
Dutch: Galafold is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 16 jaar of ouder met de ziekte van Fabry.
Maltese: Galafold huwa mediċina użata biex tikkura pazjenti li għandhom 16-il sena jew iżjed bil-marda ta' Fabry.
Dutch: Het Comité merkte op dat Galafold weliswaar bij een beperkt aantal patiënten was onderzocht, maar dat het beschikbare bewijs voldoende wordt geacht voor een dergelijke zeldzame aandoening.
Maltese: Il-Kumitat innota li Galafold ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti, madankollu l-evidenza disponibbli hija meqjusa suffiċjenti għal marda rari bħal din.
Dutch: Er werden drie definities van Cmin besproken:
Maltese: Ġew diskussi tlett definizzjonijiet ta' Cmin:
Dutch: Deze procedure betreft een hybride toepassing (ingediend onder artikel 10, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd) van galantaminebevattende tabletten met verlengde afgifte.
Maltese: Din il-proċedura hija applikazzjoni ibrida (sottomessa skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata) għal pilloli b'rilaxx prolungat li fihom galantamine.
Dutch: Het werkzame bestanddeel galantamine, een tertiaire alkaloïde, is een selectieve, competitieve en reversibele remmer van acetylcholinesterase (AChE).
Maltese: Is-sustanza attiva galantamine, alkaloid terzjarju, hija inibitur riversibbli, kompetittiv u selettiv ta' acetylcholinesterase (AChE).
Dutch: Geen van de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor deze parameter valt echter binnen de standaardgrenzen voor bio-equivalentie.
Maltese: Madankollu xejn mid-90%CI għal dan il-parametru ma qabel mal-limiti standard ta' bijoekwivalenza.
Dutch: Tevens werd opgemerkt dat de IS-CV voor de sterkten van 8 mg en 16 mg niet zo hoog was (18% en 25%).
Maltese: Kien innutat ukoll li l-IS-CV ma kienx għoli daqshekk għallqawwiet ta' 8mg u 16mg (18% u 25%).
Dutch: • Kwesties inzake bio-equivalentie
Maltese: • Kwistjonijiet ta' bijoekwivalenza
Dutch: Het is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie van het alzheimertype.
Maltese: Hija indikata għall-kura tas-sintomi ta' dimenzja ħafifa sa moderatament serja tat-tip Alzheimer.
Dutch: Het referentiemiddel is Reminyl 8 mg/16 mg en 24 mg in de vorm van capsules met verlengde afgifte.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Reminyl 8mg/16mg u 24mg fl-għamla ta' kapsuli b'rilaxx prolungat.
Dutch: Uit onderzoeken met een enkelvoudige dosis van de formuleringen met 8 mg en 16 mg bleek bioequivalentie met het referentiemiddel Reminyl (eenmaal daags), niet alleen in het gebruikelijke bioequivalentiebereik van 80-125%, maar zelfs binnen een smaller bereik van 90-111% voor zowel de AUCT als Cmax.
Maltese: Studju ta' doża waħda bid-doża ta' 16 mg wara ikel b'ħafna xaħam Studji b'doża waħda bil-formolazzjonijiet ta' 8 mg u 16 mg urew bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza Reminyl (darba kuljum), mhux biss fil-firxa konvenzjonali ta' bijoekwivalenza ta' 80-125%, iżda f'firxa anke aktar stretta ta' 90-111% kemm għall AUCt kif ukoll għal Cmax.
Dutch: In het protocol van het onderzoek met meerdere doses werden de AUCT en Cmaxss na de dosis van 24 mg voorgesteld als de primaire parameters (waarvoor in het gebruikelijke bio-equivalentiebereik bio-equivalentie werd aangetoond), terwijl Cminss niet als primaire farmacokinetische parameter werd gedefinieerd.
Maltese: Fil-protokoll tal-istudju, tal-istudju bid-doża multipla, AUCT u Cmaxss wara d-doża ta' 24 mg ġew proposti bħala l-parametri primarji (li għalihom, il-bijoekwivalenza intweriet fil-firxa ta' bijoekwivalenza konvenzjonali), filwaqt li Cminss ma kienx definit bħala parametru farmakokinetiku primarju.