FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliannostusten yhteydessä ei ole vielä havaittu haittavaikutuksia, mutta tällaiset reaktiot ovat oletettavasti kohdassa 4.8 lueteltujen haittavaikutusten kaltaisia.
Slovak: Nežiaduce reakcie v prípade predávkovania neboli doteraz pozorované, očakáva sa však, že takéto reakcie sa budú podobať nežiaducim reakciám uvedeným v časti 4.8.
Finnish: Älä niele äläkä hävitä kuivausainetta.
Slovak: Neprehĺtajte ani neodstraňujte vysúšadlo.
Finnish: Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi (ks. kohta 4.6).
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť (pozri časť 4.6).
Finnish: • jos olet nainen, joka on raskaana tai voi tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta Raskaus ja ehkäisy).
Slovak: • ak ste žena a ste tehotná alebo môžete otehotnieť (viac informácií nájdete v časti Tehotenstvo a antikoncepcia nižšie).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erleada-tabletteja
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erleadu
Finnish: Aloituspäivämäärä:
Slovak: Dátum začatia:
Finnish: Ruokailun yhteydessä ajan mediaani tmax:n saavuttamiseen viivästyi noin 2 tuntia (ks. kohta 4.2).
Slovak: Medián času do dosiahnutia tmax bol s jedlom oneskorený približne o 2 hodiny (pozri časť 4.2).
Finnish: Raskaus ja tietoja ehkäisystä miehille ja naisille
Slovak: Informácie o tehotenstve a antikoncepcii pre mužov a ženy
Finnish: Taita auki
Slovak: Vyklopením otvorte
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Slovak: Tento liek pravdepodobne nebude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Finnish: Apalutamidihoitoa aloitettaessa pitää sen vuoksi tarkistaa muut samanaikaisesti käytössä olevat lääkevalmisteet.
Slovak: Pri začatí liečby apalutamidom sa má preto vykonať kontrola súbežne podávaných liekov.
Finnish: • hyvin voimakas väsymyksen tunne
Slovak: • pocit silnej únavy
Finnish: Apalutamidin efektiivisen puoliintumisajan keskiarvo vakaassa tilassa on potilailla noin 3 vuorokautta.
Slovak: Priemerný účinný polčas pre apalutamid u pacientov je približne 3 dni pri rovnovážnom stave.
Finnish: Laskennallisen puhdistuman (CL/F) havaittiin suurenevan toistuvassa annostelussa todennäköisesti apalutamidin oman metabolian induktion seurauksena.
Slovak: Zvýšenie zdanlivého klírensu (CL/F) sa pozorovalo pri opakovanom podávaní, pravdepodobne v dôsledku indukcie vlastného metabolizmu apalutamidu.
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ei ollut saavutettu tilastollista merkitsevyyttä ennalta määritellyn välianalyysin ajankohtana.
Slovak: Vo vopred definovanej predbežnej analýze nebol dosiahnutý štatistický význam v celkovom prežívaní.
Finnish: Erleada-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Erleada sa nemá užívať počas dojčenia.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä seuraaviin tarkoituksiin:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré sa používajú na:
Finnish: Pitoisuudet plasmassa voivat pienentyä huomattavasti, mistä voi aiheutua kliinisen vaikutuksen häviäminen tai heikkeneminen.
Slovak: Zníženie plazmatických koncentrácií môže byť podstatné a môže viesť k strate alebo zníženiu klinického účinku.
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka vuoksi saatat tuntea itsesi tavanomaista väsyneemmäksi ja sinulla voi olla vaikeuksia aloittaa päiväsi aamuisin; kilpirauhasen vajaatoiminta voidaan todeta myös verikokeella.
Slovak: • nedostatočná činnosť štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť, že sa cítite unavene a ťažko začínate s rannými činnosťami, a krvné testy môžu preukazovať nedostatočnú činnosť štítnej žľazy
Finnish: Apalutamidin vaikutusta CYP2B6:n substraatteihin ei ole tutkittu in vivo, ja nettovaikutus on tällä hetkellä tuntematon.
Slovak: Účinok apalutamidu na substráty CYP2B6 nebol hodnotený in vivo a čistý účinok nie je v súčasnosti známy.
Finnish: Erleada estää androgeeneiksi kutsuttujen hormonien (kuten testosteronin) vaikutusta.
Slovak: Erleada účinkuje blokovaním aktivity hormónov nazývaných androgény (ako je testosterón).
Finnish: Käytä ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby používajte antikoncepciu.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete niektorý z vedľajších účinkov uvedených vyššie.
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä koskevasta riskistä.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tomto riziku v súvislosti s vedením vozidiel alebo s obsluhou strojov.
Finnish: Paina ja pidä painettuna
Slovak: Stlačte a podržte
Finnish: Käytettyjä lääkevalmisteita olivat paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, systeemisesti käytettävät kortikosteroidit ja suun kautta otettavat antihistamiinit.
Slovak: Používané lieky zahŕňali lokálne kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy a perorálne antihistaminiká.
Finnish: Vaikea-asteisen munuaisten vajaatoiminnan tai normaali (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m loppuvaiheen munuaissairauden (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) mahdollista vaikutusta ei ole varmistettu, koska tietoja ei ole riittävästi.
Slovak: Potenciálny účinok ťažkej poruchy funkcie obličiek alebo ochorenia obličiek v terminálnom štádiu (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) nebol stanovený z dôvodu nedostatočných údajov.
Finnish: Ajan mediaani ihottuman ilmaantumiseen oli 82 vuorokautta, ja vaihteluväli oli 1-994 vuorokautta.
Slovak: Medián počtu dní do nástupu kožnej vyrážky bol 82 dní v rozmedzí od 1 do 994 dní.
Finnish: • Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön suojaamiseksi.
Slovak: Ak máte sex s tehotnou ženou - používajte kondóm na ochranu nenarodeného dieťaťa.
Finnish: 30 päivän kartonkikotelo
Slovak: Škatuľa na 30 dní
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä puolet potilaista oli kaatunut murtumaa edeltäneiden 7 päivän aikana.
Slovak: Polovica pacientov zaznamenala pád v priebehu 7 dní pred výskytom zlomeniny v obidvoch liečebných skupinách.
Finnish: Erleada voi olla haitallista kehittyvälle sikiölle.
Slovak: Erleada môže byť škodlivá pre vyvíjajúci sa plod.
Finnish: Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja, ota tavanomainen annos heti, kun muistat.
Slovak: Ak zabudnete užiť Erleadu, užite svoju obvyklú dávku hneď, ako si spomeniete.
Finnish: Kaikki tutkittavat, joille ei ollut tehty kirurgista kastraatiota, saivat jatkuvaa androgeenideprivaatiohoitoa koko tutkimuksen ajan.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, dostávali ADT nepretržite počas celej štúdie.
Finnish: Niistä potilaista, joille ilmaantui ihottumaa, 28 % keskeytti hoidon ja 12 %:n annosta pienennettiin (ks. kohta 4.2).
Slovak: U pacientov s kožnou vyrážkou došlo k prerušeniu podávania u 28 % pacientov a k zníženiu dávky u 12 % pacientov (pozri časť 4.2).
Finnish: Jos hoito aloitetaan, potilasta pitää seurata kohdassa 4.8 mainittujen haittavaikutusten havaitsemiseksi, ja annosta on pienennettävä kohdan 4.2 Annostus ja antotapa mukaisesti.
Slovak: Ak sa začne liečba, u pacientov sa má sledovať výskyt nežiaducich reakcií uvedených v časti 4.8 a dávka znížiť podľa časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Finnish: Jos lääkäri haluaa aloittaa sinulle jonkin uuden lääkehoidon, kerro lääkärille, että käytät Erleada-tabletteja.
Slovak: Ak vám lekár chce predpísať nejaký nový liek, upozornite ho, že užívate Erleadu.
Finnish: Plasman apalutamidipitoisuuksien päivittäisvaihtelut olivat vähäisiä, sillä pienimmän ja suurimman pitoisuuden suhteen keskiarvo oli 1,63.
Slovak: Denné výkyvy v plazmatických koncentráciách apalutamidu boli nízke, priemerný pomer maximálnej a minimálnej koncentrácie bol 1,63.
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot hyvin yleinen: kaatumiset
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu veľmi časté: pád
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan Suositeltu annos on 240 mg (neljä tablettia) kerran päivässä.
Slovak: Aké množstvo užívať Odporúčaná dávka je 240 mg (štyri tablety) jedenkrát denne.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja koko päivänä, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä.
Slovak: Ak zabudnete užiť Erleadu celý deň - obvyklú dávku užite nasledujúci deň.
Finnish: Merkitse viikonpäivät
Slovak: Doplňte dni týždňa
Finnish: Erleada voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Slovak: Erleada môže znížiť mužskú plodnosť.
Finnish: Apalutamidin mahdolliset vaikutukset muiden lääkevalmisteiden altistukseen
Slovak: Možný účinok apalutamidu na expozíciu iných liekov
Finnish: Apalutamidi on voimakas entsyymi-induktori, ja se voi aiheuttaa monien yleisesti käytettävien lääkevalmisteiden tehon häviämistä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Apalutamid je silný induktor enzýmov a môže viesť k strate účinnosti mnohých bežne používaných liekov (pozri časť 4.5).
Finnish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Slovak: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Taliansko
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita lääkkeitä, jotta he voivat tarkistaa, liittyykö niihin lisääntynyt kouristuskohtausten, verenvuodon tai sydäntaudin riski.
Slovak: Ak užívate nejaké lieky, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o tom, či sú spojené so zvýšeným rizikom záchvatov, krvácania alebo srdcovými problémami.
Finnish: Suun kautta annostelun jälkeen ajan mediaani huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (tmax) oli 2 tuntia (vaihteluväli: 1-5 tuntia).
Slovak: Po perorálnom podaní bol medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) 2 hodiny (rozsah: 1 až 5 hodín).
Finnish: Jos mahdollista, näiden lääkevalmisteiden vaihtamista johonkin toiseen valmisteeseen suositellaan, tai jos lääkevalmisteen käyttöä jatketaan, tehon häviämistä pitää arvioida.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa nahradiť tieto lieky alebo sa má vyhodnotiť strata účinnosti, ak sa v podávaní lieku pokračuje.
Finnish: • verikokeella todettava suuri veren kolesterolipitoisuus
Slovak: • krvný test preukazujúci vysokú hladinu cholesterolu v krvi
Finnish: Lääkeaineita metaboloivat entsyymit
Slovak: Enzýmy metabolizujúce lieky
Finnish: Sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi haittavaikutusten riski.
Slovak: Môžete mať zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Finnish: • Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, käytä kondomia ja jotakin toista hyvin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Slovak: Ak máte sex so ženou, ktorá môže otehotnieť - používajte kondóm a inú vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
Finnish: Jos sinulla on tavanomaista suurempi kouristuskohtausten riski (ks. kohta 2), käänny lääkärin puoleen.
Slovak: Ak máte zvýšené riziko záchvatov (pozri časť 2), povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: 28 päivän kartonkikotelo
Slovak: Škatuľa na 28 dní
Finnish: Erleada ei muuttanut altistusta CYP2C8:n subtraatille kliinisesti merkittävästi.
Slovak: Erleada nespôsobila klinicky významné zmeny v expozícii substrátu CYP2C8.
Finnish: Sydän tuntematon: QT-ajan piteneminen (ks. kohdat 4.4 ja
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti neznáme: predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5)
Finnish: Vakaassa tilassa QTcFajan suurin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 12,4 ms (2-tahoisen 90 %:n luottamusvälin yläraja: 16,0 ms).
Slovak: V rovnovážnom stave bola maximálna priemerná zmena QTcF oproti východiskovej hodnote 12,4 ms (2-stranná 90 % horná IS 16,0 ms).
Finnish: Kalvopäällyste sisältää mustaa rautaoksidia (E 172), keltaista rautaoksidia (E 172), makrogolia, polyvinyylialkoholia (osittain hydrolysoitua), talkkia ja titaanidioksidia (E 171).
Slovak: Filmový obal obsahuje čierny oxid železitý(E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec a oxid titaničitý (E171).
Finnish: Yliannostustapauksessa Erleada-hoito pitää lopettaa, ja potilaalle pitää antaa yleistä elintoimintoja tukevaa hoitoa, kunnes kliininen toksisuus on vähentynyt tai hävinnyt.
Slovak: V prípade predávkovania sa má ukončiť podávanie Erleady a vykonať všeobecné podporné opatrenia, až kým klinická toxicita nebude znížená alebo nepominie.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
Slovak: Tablety prehltnite celé.
Finnish: Systeemisen altistuksen, suhteellisen tehon ja farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella N-desmetyyliapalutamidi todennäköisesti osallistuu apalutamidin kliiniseen aktiivisuuteen.
Slovak: Na základe systémovej expozície, relatívnej sily a farmakokinetických vlastností N-demetylapalutamid pravdepodobne prispieva ku klinickej aktivite apalutamidu.
Finnish: Jos jokin edellä olevista koskee sinua (tai olet siitä epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Erleada-tabletteja.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Erleadu.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen: hyperkolesterolemia yleinen: hypertriglyseridemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté: hypercholesterolémia časté: hypertriglyceridémia
Finnish: Apalutamidin osoitettiin kliinisesti olevan heikko P-glykoproteiinin (P-gp), rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) ja orgaanisen anionin kuljettajapolypeptidin 1B1 (OATP1B1) induktori.
Slovak: Klinicky sa zistilo, že apalutamid je slabým induktorom P-glykoproteínu (P-gp), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) a polypeptidu transportujúceho organické anióny 1B1 (OATP1B1).
Finnish: Apalutamidiryhmässä ei saavutettu elossaoloajan mediaania, mutta lumeryhmässä se oli 39,03 kuukautta, 95 %:n luottamusvälillä (39,03; NE).
Slovak: Medián prežívania v skupine s apalutamidom nebol dosiahnutý v porovnaní s 39,03 mesiacmi s 95 % IS (39,03; NE) v skupine s placebom.
Finnish: Ihottuma uusiutui noin puolella niistä potilaista, joiden hoito aloitettiin uudelleen.
Slovak: Kožná vyrážka sa opakovane vyskytla u približne polovice pacientov, ktorým bol liek opätovne podaný.
Finnish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Finnish: Apalutamidi todettiin geenitoksisuuden suhteen negatiiviseksi tavanomaisessa in vitro- ja in vivo -testisarjassa.
Slovak: Apalutamid bol negatívny z hľadiska genotoxicity v štandardnej sérii testov in vitro a in vivo.
Finnish: • kun syöpä ei ole muodostanut etäpesäkkeitä muualle elimistöön ja
Slovak: • sa nerozšírila do iných častí tela a
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Hypotyreoosi
Slovak: Hypotyreóza
Finnish: Tabletit ovat muovipurkissa, jossa on turvasuljin.
Slovak: Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Finnish: • kaatumiset ja luunmurtumat; nämä ovat hyvin yleisiä (saattavat esiintyä useammalla kuin
Slovak: • pády alebo zlomeniny (zlomené kosti) - vyskytujú sa veľmi často (môžu postihovať viac ako 1
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan, maksan vajaatoiminnan, iän, etnisen taustan ja muiden ulkoisten tekijöiden vaikutukset apalutamidin farmakokinetiikkaan on tiivistetty jäljempänä.
Slovak: Účinky poruchy funkcie obličiek, poruchy funkcie pečene, veku, rasy a iných vonkajších faktorov na farmakokinetické vlastnosti apalutamidu sú zhrnuté nižšie.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja pidempään kuin yhtenä päivänä, käänny heti lääkärin puoleen.
Slovak: Ak zabudnete užiť Erleadu viac ako jeden deň - okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Finnish: Apalutamidin karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty pitkäkestoisia eläinkokeita.
Slovak: Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu apalutamidu.
Finnish: Apalutamidi estää androgeenireseptorin nukleaarisen translokaation, estää sitoutumista DNA:han, hillitsee androgeenireseptorivälitteistä transkriptiota, eikä sillä ole androgeenireseptoriagonistista aktiivisuutta.
Slovak: Apalutamid bráni nukleárnej translokácii AR, inhibuje väzbu DNA, bráni transkripcii sprostredkovanej AR a chýba mu aktivita agonistu androgénneho receptora.
Finnish: Erleada-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai niille altistavia muita tekijöitä, mm. taustalla oleva aivovamma, äskettäinen aivohalvaus (edellisen vuoden aikana), primaari aivokasvain tai etäpesäkkeitä aivoissa.
Slovak: Erleada sa neodporúča u pacientov s anamnézou záchvatov alebo iných predispozičných faktorov, vrátane ale nielen existujúceho poškodenia mozgu, nedávnej mozgovej príhody (do jedného roka), primárnych mozgových nádorov alebo mozgových metastáz.
Finnish: Jos potilas on sukupuoliyhteydessä naiskumppanin kanssa, joka voi tulla raskaaksi, potilaan pitää käyttää kondomia sekä jotakin toista hyvin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen Erleada-annoksen jälkeen.
Slovak: Pacienti, ktorí sexuálne žijú so ženami vo fertilnom veku, majú používať kondóm spolu s ďalšou vysoko účinnou antikoncepčnou metódou počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke Erleady.
Finnish: Mitä Erleada sisältää
Slovak: Čo Erleada obsahuje
Finnish: Lääkäri voi määrätä Erleada-hoidon aikana myös muita lääkkeitä.
Slovak: Lekár vám počas užívania Erleady môže predpísať aj iné lieky.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa (läpipainofolioissa, taskupakkauksen sisäkotelossa, taskupakkauksen ulkokotelossa, purkissa ja kartonkikotelossa) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (blistrových fóliách, vnútornom puzdre, vonkajšom puzdre, fľaši a škatuli) po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että apalutamidi ja sen N-desmetyylimetaboliitti eivät ole BCRP:n, OATP1B1:n tai OATP1B3:n substraatteja.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že apalutamid a jeho metabolit N-demetyl nie sú substrátmi pre BCRP, OATP1B1 alebo OATP1B3.
Finnish: Apalutamidin farmakokinetiikassa ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ollut kliinisesti oleellisia eroja valkoihoisten (valkoihoiset tai latinalaisamerikkalaiset, N = 761),
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach apalutamidu medzi belochmi (belosi alebo hispánci alebo latinoameričania, N = 761), černochmi (s africkým pôvodom alebo afro-americkým, N =
Finnish: Erleada sisältää natriumia
Slovak: Erleada obsahuje sodík
Finnish: Apalutamidin 240 mg kerran vuorokaudessa annosten vaikutusta QTc-aikaan selvitettiin avoimessa, kontrolloimattomassa yhden hoitoryhmän monikeskustutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli tutkia QT-aikaa 45:llä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavalla potilaalla.
Slovak: Účinok apalutamidu 240 mg jedenkrát denne na QTc interval bol hodnotený v otvorenej, nekontrolovanej, multicentrickej, jednoramennej klinickej štúdii zameranej na QT u 45 pacientov s CRPC.
Finnish: • kouristuskohtaukset; tämä on melko harvinaista (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta).
Slovak: • záchvat - je to menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Finnish: Tabletit voivat olla pakattuina joko purkkiin tai taskupakkaukseen.
Slovak: Tablety sa môžu dodávať buď vo fľaši alebo v puzdre.
Finnish: Apalutamidista aiheutuva CYP3A4:n induktio viittaa siihen, että UDP-glukuronosyylitransferaasi (UGT) voi indusoitua myös nukleaarisen pregnaani-X-reseptorin (PXR) aktivaation välityksellä.
Slovak: Indukcia CYP3A4 apalutamidom naznačuje, že UDP-glukuronozyltransferáza (UGT) môže byť tiež indukovaná aktiváciou nukleárneho pregnanového X receptora (PXR).
Finnish: Näistä tutkimuksista oli suljettu pois potilaat, joilla oli aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai joilla oli kouristuskohtauksille altistavia tekijöitä.
Slovak: Z účasti na týchto štúdiách boli vylúčení pacienti s anamnézou záchvatov alebo s predispozičnými faktormi pre záchvaty.
Finnish: Apalutamidin samanaikaista käyttöä pitää yleensä välttää sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat monien metaboloivien entsyymien tai kuljetusproteiinien herkkiä substraatteja (ks. kohta 4.5), ellei niiden hoitovaikutus ole potilaalle hyvin tärkeä ja jos annosta ei voida tehon seurannan tai plasmassa todettavien pitoisuuksien perusteella helposti säätää.
Slovak: Súbežnému používaniu apalutamidu a liekov, ktoré sú citlivými substrátmi mnohých metabolizujúcich enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5), sa má vo všeobecnosti vyhnúť, ak má ich terapeutický účinok veľký význam pre pacienta a ak nie je možné ľahko vykonať úpravy dávky na základe monitorovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ei voida sulkea pois sitä, että apalutamidi ja sen N-desmetyylimetaboliitti voivat estää orgaanisen kationin kuljettajaproteiinin 2 (OCT2), orgaanisen anionin kuljettajaproteiinin 3 (OAT3) sekä monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiinien (MATE) toimintaa.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa nedá vylúčiť inhibícia transportéra organických katiónov 2 (OCT2), transportéra organických katiónov 3 (OAT3) a proteínov extrudujúcich viaceré lieky a toxíny (MATE)
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen apalutamidin laskennallinen puhdistuma (CL/F) on 1,3 l/h, ja kerran vuorokaudessa tapahtuneen annostelun jälkeen se suurenee vakaassa tilassa tasolle 2,0 l/h.
Slovak: Hodnota CL/F apalutamidu je po jednorazovom podaní 1,3 l/h a v rovnovážnom stave po dávkovaní jedenkrát denne sa zvyšuje na 2,0 l/h.
Finnish: Apalutamidin pääasiallinen metaboliitti, N-desmetyyliapalutamidi, vastaa kolmasosaa apalutamidin aktiivisuudesta in vitro.
Slovak: Jeden z hlavných metabolitov, N-demetyl apalutamid, vykazoval jednu tretinu aktivity apalutamidu in vitro.
Finnish: Erleada on ihmisellä voimakas CYP3A4:n ja CYP2C19:n induktori ja heikko CYP2C9:n induktori.
Slovak: U ľudí je Erleada silným induktorom CYP3A4 a CYP2C19 a slabým induktorom CYP2C9.
Finnish: • verikokeella todettava suuri triglyserideiksi kutsutun veren rasvatyypin pitoisuus
Slovak: • krvný test preukazujúci vysokú hladinu typu tukov nazývaných „triglyceridy" v krvi
Finnish: Jos lopetat Erleada-tablettien oton Älä lopeta Erleada-tablettien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovak: Neprestávajte užívať Erleadu bez toho, aby ste sa najskôr neporadili s lekárom.
Finnish: Vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen, koska apalutamidia ei ole tutkittu tässä potilasjoukossa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, pretože apalutamid nebol skúmaný v tejto populácii pacientov (pozri časť 5.2).
Finnish: Apalutamidi on entsyymien ja kuljetusproteiinien induktori, ja se saattaa lisätä monien yleisesti käytettävien lääkevalmisteiden eliminaatiota.
Slovak: Apalutamid je induktorom enzýmov a transportérov a môže viesť k zvýšeniu eliminácie mnohých bežne používaných liekov.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Erleada
Slovak: Iné lieky a Erleada
Finnish: Erleada-tablettien tai jonkin toisen lääkkeen annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Slovak: Možno bude potrebné zmeniť dávku Erleady alebo niektorých iných liekov, ktoré užívate.
Finnish: Orgaanisen anionin kuljettajaproteiinin 1 (OAT1) estymistä ei havaittu in vitro.
Slovak: In vitro neboli pozorované žiadne inhibície transportéra organických aniónov 1 (OAT1).
Finnish: omepratsoli)
Slovak: omeprazol)