FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: anaphylaxia tumor lízis szindróma, citokin felszabadulási szindróma4, szérumbetegség infúzióval kapcsolatos akut reverzibilis thrombocytopeni a4
Romanian: sindrom de eliberare de citokine4, boala serului trombocitope nie reversibilă acută asociată perfuziei4
Hungarian: A Rituzena hatóanyagként rituximabot tartalmaz.
Romanian: Rituzena conţine substanţa activă „rituximab".
Hungarian: A Rituzena kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegek kezelésére javallt.
Romanian: Rituzena în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LLC netratată anterior şi cea cu recăderi/refractară.
Hungarian: Beteg-szubpopulációk -rituximab kombinációs kezelés
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - rituximab în terapie asociată
Hungarian: Rituzena infúzió előtt metilprednizolon intravénás adagolása ajánlott 1-3 napon keresztül, napi 1000 mg-os adagban (az utolsó metilprednizolon adag adható ugyanazon a napon, amikor az első
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică (MPA), înainte de administrarea primei perfuzii de Rituzena se recomandă tratament cu metilprednisolon administrat intravenos timp de 1 până la 3 zile în doză de 1000 mg pe zi (ultima doză de metilprednisolon poate fi administrată în aceeaşi zi cu prima perfuzie de Rituzena).
Hungarian: 1,8 g rituximab dózis esetén és a halálos kimenetelű légzési elégtelenség volt 2 g rituximab dózis
Romanian: Cele două evenimente adverse raportate au fost simptome asemănătoare gripei, la o doză de rituximab 1,8 g şi insuficienţă respiratorie letală, la o doză de
Hungarian: A Rituzena tiszta, színtelen oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum üvegből készült injekciós üvegben.
Romanian: Cum arată Rituzena şi conţinutul ambalajului Rituzena este o soluţie limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon din sticlă.
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Rituzena hatását.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează
Hungarian: A rituximabbal kezelt betekenél ≥ 5 % gyakorisággal és a komparátor csoporténál nagyobb gyakorisággal előforduló gyógyszer mellékhatások
Romanian: Tabel 3 Reacţii adverse care au apărut la 6 luni la ≥ 5 % dintre pacienţii trataţi cu rituximab, şi cu o frecvenţă mai mare decât la cei din grupul comparator, în
Hungarian: Az elkészített Rituzena oldatot intravénás infúzió formájában kell adni egy kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül.
Romanian: Soluţia preparată de Rituzena trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe o linie venoasă specifică.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő a második kezelési ciklus második infúziója után a 2 x 500 mg-os adagnál 19 nap, a 2 x 1000 mg-os adagnál pedig 21-22 nap volt.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare după a doua perfuzie, la a doua serie de tratament, a fost de 19 zile pentru doza de 2 x 500 mg şi cuprinsă între 21 şi 22 zile pentru doza de 2 x 1000 mg.
Hungarian: betegeknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló minden új vagy súlyosbodó neurológiai panaszt vagy tünetet.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi la intervale regulate pentru orice simptom neurologic nou sau agravat sau semne care pot fi sugestive pentru LMP.
Hungarian: perifériás neuropathia, arcidegbénulás5
Romanian: neuropatie periferică,
Hungarian: A súlyos infúziós reakciók incidenciája jelentősen csökkent a következő infúziók során és a nyolcadik rituximabot tartalmazó kezelési ciklusig 1 % alá csökkent.
Romanian: Incidenţa simptomelor cauzate de perfuzie scade substanţial cu perfuziile ulterioare şi este mai mică de 1 % după opt doze de rituximab.
Hungarian: Az ORR 57 % volt (95 %-os konfidencia intervallum (CI) 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %), a medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 19,4 hónap
Romanian: RRG a fost de 57 % (95 % Interval de Încredere (IÎ); 41 % - 73 %; răspuns complet 14 % şi parţial 43 %) cu un TPP median proiectat pentru pacienţii care răspund la tratament de 19,4 luni (în intervalul de 5,3 până la 38,9 luni).
Hungarian: Non-Hodgkin lymphoma és chronicus lymphocytás leukaemia
Romanian: Limfom non-Hodgkin şi leucemie limfocitară cronică
Hungarian: Nincsenek adatok a rituximab biztonságosságáról közepes fokú szívelégtelenségben (NYHA III.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa administrării rituximab la pacienţii cu insuficienţă cardiacă moderată (NYHA, clasa III) sau boală cardiovasculară necontrolată, severă.
Hungarian: Kevésbé gyakran, néhány beteg esetében fájdalom az infúzió beadásának helyén, a bőr felhólyagosodása, viszketés, émelygés, fáradtság, fejfájás, légszomj, nyelv- vagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordulhat elő.
Romanian: Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot manifesta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău, oboseală, durere de cap, dificultăţi la respiraţie, umflare a limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşire a feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite.
Hungarian: A polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegeknél jelentkező infúziós reakciók hasonlóak voltak a klinikai vizsgálatokban a rheumathoid arthritisben szenvedő
Romanian: IRR la pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică au fost similare cu cele observate în studiile clinice la pacienţii cu poliartrită reumatoidă (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Egy multicentrikus, egy-karú vizsgálatban, 58 relapszusba került, vagy kemorezisztens, alacsony malignitású vagy follikuláris B-sejtes NHL-ben szenvedő beteg, akik objektív klinikai választ értek el egy előző rituximab kúrával, újra kaptak 375 mg/m2 rituximab intravénás infúziót hetente, négy hétig.
Romanian: Într-un studiu clinic multicentric, cu braţ unic, 58 pacienţi cu limfom de grad mic sau folicular nonHodgkin cu celule B, recidivat sau chimiorezistent, care au obţinut răspuns clinic obiectiv într-o primă fază cu terapie cu rituximab, au fost retrataţi cu 375 mg/m2 rituximab în perfuzie intravenoasă, administrată săptămânal în 4 doze.
Hungarian: Rituzena 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Romanian: Rituzena 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalálsa (polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis) Egy polyangiitis granulomatosára és mikroszkópikus polyangiitisre vonatkozó klinikai vizsgálatban 99 beteg részesült rituximab kezelésben (375 mg/m2 hetente egyszer, négy héten át) és glükokortikoid
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță (granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică) În cadrul studiului clinic în granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică, 99 de pacienţi au fost trataţi cu rituximab (375 mg/m2, o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni) şi glucocorticoizi (vezi pct. 5.1).
Hungarian: *: csak a CR-t, nPR-t (noduláris részleges válasz), PR-t elért betegekre vonatkozik **: csak a CR-t elért betegekre vonatkozik
Romanian: NR: neatins; n.a. nu este disponibil *: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC, nRP, RP **: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC
Hungarian: Egy aktív-kontrollos, randomizált, kettős-vak, multicentrikus, non-inferioritási vizsgálatban a 6.
Romanian: Neutropenie În studiul clinic de non-inferioritate, multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat activ cu rituximab,
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Hungarian: immunglobulinok - IgM) szintjének átmeneti emelkedése a vérben, a pusztuló ráksejtek lebomlása okozta kémiai eltérések a vérben idegkárosodás a karokon és lábakon, az arc bénulása (paralízis)
Romanian: creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobuline - IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor afectare a nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor, paralizie a feţei inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii deteriorare a peretelui intestinal (perforare)
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása (non-Hodgkin lymphoma és chronicus lymphocytás leukaemia) A rituximab általános biztonságossági profilja non-Hodgkin lymphomában és CLL-ben a klinikai vizsgálatokban részt vett betegek adatain, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Romanian: Profilul general de siguranţă pentru rituximab în limfomul non-Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică se bazează pe datele pacienţilor din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Hungarian: Légzőrendszeri,
Romanian: Aparate,
Hungarian: • Figyelmeztetés a betegek a Rituzena-kezelés alatti és utáni fertőzésekre, különösen a PML-re
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după
Hungarian: Teljes túlélési arány (%)
Romanian: Supravieţuirea fără progresie (SFP)
Hungarian: Ezek az „Egyéb
Romanian: Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii
Hungarian: Nagy tumor tömeggel járó betegségben szenvedő betegeknél nagyobb incidenciával fordult elő 3. és 4. fokozatú mellékhatás mint a nem nagy tumor tömegű betegségben szenvedő betegeknél (25,6 %
Romanian: Pacienţii cu masă tumorală mare au avut o incidenţă mai mare a RA de grad 3/4 faţă de pacienţii fără această formă a bolii (25,6 % vs. 15,4 %).
Hungarian: Ezeket a reakciókat pulmonalis események és néhány esetben gyors tumorlízis, ill. a tumorlízis szindróma jelei, valamint láz, hidegrázás, borzongás, hypotensio, urticaria, angiooedema és más tünetek jellemezték
Romanian: Ele au fost caracterizate de evenimente pulmonare şi în unele cazuri, au inclus liză tumorală rapidă şi caracteristici ale sindromului de liză tumorală, la care se adaugă febră, frisoane, rigiditate, hipotensiune arterială, urticarie, angioedem şi alte simptome (vezi pct.
Hungarian: Mivel a rituximab infúzió beadása alatt hypotensio léphet fel, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adásának felfüggesztése 12 órával a rituximab infúzió előtt.
Romanian: Deoarece hipotensiunea arterială poate să apară în timpul perfuziei cu rituximab, trebuie luată în considerare întreruperea medicamentului antihipertensiv cu 12 ore înaintea perfuziei cu
Hungarian: A védőoltásokat a rituximab első alkalmazása előtt legalább
Romanian: Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puţin 4 săptămâni înainte de prima administrare de rituximab.
Hungarian: A Rituzena CD20 pozitív, diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin lymphomás betegek kezelésére javallott, CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápiával kombinálva.
Romanian: Rituzena este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină,
Hungarian: Rituzena 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Romanian: Rituzena 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1 %-ánál (17/3189) lépett fel súlyos IRR. A klinikai vizsgálatokban CTC (kemoterápia toxicitási kritérium) 4-es fokozatú
Romanian: În studiile clinice, mai puţin de 1 % (17/3189) dintre pacienţi au prezentat o IRR gravă.
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B fertőzésük, a Rituzena alkalmazása következtében a hepatitisz B újraaktiválódhat, mely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet.
Romanian: Aceasta deoarece, în unele cazuri Rituzena poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală.
Hungarian: A Rituzena „Beteg figyelmeztető kártya" nem onkológiai indikációkban a következő főbb elemeket
Romanian: Cardul de atenţionare a pacientului pentru Rituzena în indicaţii non-oncologice trebuie să conţină
Hungarian: súlyos látásvesztés5
Romanian: pierderea altor simţuri5
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kezelésére szolgáló szereknek - pl. epinefrin (adrenalin), antihisztaminok és glükokortikoidok - kéznél kell lenniük, hogy azonnal alkalmazhatók legyenek a rituximab-kezelés
Romanian: Medicaţia pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu, epinefrină (adrenalină), antihistaminice şi glucocorticoizi, trebuie să fie la îndemâna medicului pentru a fi utilizată imediat în cazul unor asemenea manifestări, în timpul administrării rituximab.
Hungarian: • a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet.
Romanian: • afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol.
Hungarian: R-FC-kezelés javára az önmagában adott FC kemoterápiával szemben (p = 0,0319, log-rang-próba)
Romanian: FC singură (p = 0,0319, testul log-rank) (Tabel 5a).
Hungarian: Minthogy hypotensio fordulhat elő a rituximab beadása alatt, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő kezelés felfüggesztése 12 órával a rituximab infúzió megkezdése előtt.
Romanian: Întrucât în decursul administrării rituximab poate să apară hipotensiune arterială, se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu antihipertensive cu 12 ore înainte de începerea administrării
Hungarian: Hematológiai mellékhatások
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Hungarian: A Rituzena javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter betegek esetén 375 mg/testfelszín m2 az első kezelési ciklus 0. napján, majd ezután 500 mg/testfelszín m2 minden következő ciklus 1. napján beadva, összesen 6 cikluson keresztül.
Romanian: Doza recomandată de Rituzena în asociere cu chimioterapie pentru pacienţi netrataţi anterior şi cei cu recăderi/refractari la tratament este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 0 a primului ciclu de tratament urmată de o doză de 500 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior, pentru 6 cicluri în total.
Hungarian: oedema, bronchospasmus, sípoló légzés, laryngeális oedema, angioneurotikus oedema, generalizált pruritus, anaphylaxia, anaphylaxiás reakció)
Romanian: 3reacţii cauzate de perfuzie (edem generalizat, bronhospasm, wheezing, edem laringian, edem angioneurotic, prurit generalizat, anafilaxie,
Hungarian: 237/100 betegév volt (95 %-os CI 197-285) a 6 hónapos elsődleges végpontnál.
Romanian: În rândul celor 99 de pacienţi trataţi cu rituximab, rata globală a infecţiilor a fost de aproximativ 237 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95 % 197-285) la criteriul final primar la 6 luni.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Hungarian: A prednizon adagjának fokozatos csökkentését 6 hónappal a vizsgálati szerrel folytatott kezelés megkezdése után befejezték.
Romanian: Scăderea treptată a dozei de prednison s-a realizat astfel încât tratamentul să se desfăşoare pe durata a 6 luni de
Hungarian: Egy csomagolási egységben 2 injekciós üveg van.
Romanian: Cutie cu 2 flacoane.
Hungarian: A non-Hodgkin lymphomában szenvedő betegeket ezután meg kell vizsgálni, beleértve megfelelő laboratóriumi tesztek elvégzését is,
Romanian: Pacienţii cu limfom nonHodgkin trebuie apoi evaluaţi pentru depistarea dovezilor de sindrom de liză tumorală, incluzând teste de laborator adecvate şi radiografii toracice pentru a se verifica existenţa unei infiltrări pulmonare.
Hungarian: A Rituzena-t a kezelési ciklus első napján adták.
Romanian: Rituzena a fost administrat în prima zi a
Hungarian: Azoknál a CLL-ben szenvedő betegeknél, akiknél a lymphocytaszám 25 x 109/l-nél nagyobb, az akut infúziós reakció és/vagy citokin-felszabadulási szindróma mértékének és súlyosságának csökkentése érdekében röviddel a Rituzena infúzió előtt 100 mg intravénás prednizon/prednizolon alkalmazása ajánlott.
Romanian: Pentru pacienţii cu LLC, având numărul de limfocite > 25 x 109/l, este recomandat să se administreze 100 mg prednison/prednisolon intravenos puţin înaintea perfuziei cu Rituzena pentru a scădea rata şi severitatea reacţiilor acute datorate perfuziei şi/sau sindromului de
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Hungarian: 35 hónap volt az R-CHOP-csoportban, míg a CHOP-csoportban csak 13 hónap, ami 41 %-os rizikó csökkenést jelent.
Romanian: Estimările Kaplan-Meier ale timpului median de supravieţuire fără evenimente au fost de 35 luni în braţul R-CHOP comparativ cu 13 luni în braţul CHOP, reprezentând o reducere a riscului de 41 %.
Hungarian: A rituximab adagolása intravénás gülokortikoidokkal kombinációban történt, amely csökkentheti ezen események kialakulásának gyakoriságát és
Romanian: Rituximabul a fost administrat intravenos în asociere cu glucocorticoizi care pot reduce incidenţa şi severitatea
Hungarian: A Rituzena-t a granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener granulómatózisnak hívták) vagy a mikroszkópikus poliangiitisz enyhülésének beindítására alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt adagolva.
Romanian: Rituzena, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este utilizat pentru inducerea remisiunii în granulomatoză cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener ) sau în poliangeită microscopică.
Hungarian: 4. táblázat Négy randomizált, III-fázisú, a rituximab különböző kemoterápiákkal való kombinációjának follicularis lymphomában észlelt előnyös hatását értékelő
Romanian: Tabel 4 Rezumatul rezultatelor cheie din patru studii randomizate de fază III care evaluează beneficiul rituximabului cu diferite scheme de chimioterapie în
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően halálos kimenetelű, súlyos infúziós reakciókat jelentettek.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate IRR grave, finalizate cu
Hungarian: 1 beleértve a reaktiválódást és új fertőzést; gyakoriság R--FC séma alapján a relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemiában
Romanian: Au fost raportate numai reacţiile cu cea mai mare frecvenţă din studiile clinice 1 include reactivări şi infecţii primare; frecvenţa s-a bazat pe schema R-FC în LLC cu recăderi/refractară 2 vezi de asemenea pct. infecţii de mai jos
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves): A 3. és 4. fokozatú vérképzőszervi és nyirokrendszeri mellékhatások incidenciája a korábban nem kezelt vagy relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő idős betegeknél magasabb volt, mint a fiatal (< 65 éves) betegeknél.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - rituximab în terapie asociată Incidenţa reacţiilor adverse sanguine şi limfatice de grad 3/4 a fost mai mare la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii tineri (< 65 ani), cu LLC netratată anterior sau cu recăderi/refractară.
Hungarian: súlyos bullosus bőrreakciók,
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune arterială,
Hungarian: Rheumatoid arthritis esetén minden rituximab infúzió előtt glükokortikoidokkal való premedikációt is alkalmazni kell az infúziós reakciók előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Romanian: În poliartrita reumatoidă, premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie, de asemenea, administrată înaintea fiecărei perfuzii de rituximab pentru a reduce frecvenţa şi severitatea IRR (vezi
Hungarian: Milyen a Rituzena külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Ce este Rituzena şi pentru ce se utilizează
Hungarian: immunszuppresszióra, megelőző- vagy fennálló, az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelésre és a nemrégiben adagolt vagy tervezett védőoltásra vonatkozóan
Romanian: • Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu Rituzena, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru
Hungarian: Hyperkalaemia
Romanian: Ciclofosfamidă
Hungarian: táblázat Relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemia kezelése - a rituximab és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak
Romanian: Tabel 6 Tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu recăderi/refractară - Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru rituximab plus FC vs. monoterapia FC (timp median de observaţie 25,3 luni)
Hungarian: El kell mondania kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket tervez.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Hungarian: A második infúzió után az átlagos Cmax -érték a 2 x 500 mg-os adagnál 183-198 μg/ml, a 2 x 1000 mg-os adagnál pedig 355-404 μg/ml volt.
Romanian: După a doua perfuzie, Cmax medie variază între 183 până la 198 μg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 355 până şi 404 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Hungarian: a) non-Hodgkin limfóma vagy a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség kezelése
Romanian: a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică
Hungarian: A forgalombahozatal utáni vizsgálatokban rituximabbal kezelt polyangiitis granulomatsában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek körében kisszámú hepatitis B reaktivációs esetet jelentettek, amelyből néhány halálos kimenetelű volt.
Romanian: Infecţii cu hepatita B La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li se administrează rituximab au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B, incluzând cazuri cu rezultat letal.
Hungarian: Neutropenia
Romanian: Malignitate
Hungarian: A Rituzena előzetesen nem kezelt, III-IV. stádiumú, follicularis lymphomában szenvedő betegek
Romanian: Rituzena este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi anterior,
Hungarian: Ilyen esemény megjelenésekor, amennyiben az a rituximab alkalmazásával összefüggésben lehet, a
Romanian: În cazul în care apare un astfel de eveniment, suspectat a fi asociat cu administrarea rituximab, tratamentul trebuie întrerupt permanent.
Hungarian: Ellenjavallatok non-Hodgkin lymphoma és chronicus lymphocytás leukaemia esetén A készítmény hatóanyagával vagy egér fehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
Romanian: Contraindicaţii pentru utilizarea în limfomul non-Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică Hipersensibilitate la substanţa activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienţii
Hungarian: 70-80 %-ánál, de csak kevés betegnél járt együtt a
Romanian: Rituximabul a indus scăderea numărului celulelor B la 70-80 % din pacienţi, dar a fost asociată cu o scădere a nivelului imunoglobulinelor serice doar la un număr mic de pacienţi.
Hungarian: A randomizált vizsgálatok rituximabot tartalmazó karjában magasabb incidenciával jelentettek lokális candida fertőzéseket, illetve herpes zostert.
Romanian: Infecţii localizate cu candida şi Herpes zoster au fost raportate cu o incidenţă mai mare în braţul care conţine rituximab din studiile randomizate.
Hungarian: +herpes zoster,
Romanian: +angină pectorală,
Hungarian: A rituximabbal kezelt, polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek körében végzett aktív-kontrollos, randomizált, kettős-vak, multicentrikus, non-inferioritási vizsgálatban a rituximab-csoportban (egy ciklus) lévő betegek 24 %-ánál, míg a ciklofoszfamiddal kezelt betegek 23 %-ánál alakult ki CTC szerinti 3. vagy annál magasabb fokozatú neutropenia.
Romanian: în granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică, 24 % dintre pacienţii din grupul tratat cu rituximab (schemă unică de tratament) şi 23 % dintre pacienţii din grupul tratat cu ciclofosfamidă au dezvoltat neutropenie de grad 3 CTC sau mai mare.