FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno použít ihned.
Swedish: Allvarliga reaktioner är möjliga.
Czech: Tyto reakce mohou být i závažné.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är försumbar.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je zanedbatelná.
Swedish: ATC-kod: V08C A09
Czech: ATC kód: V08C A09
Swedish: CNS-indikationer:
Czech: Indikace u CNS:
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Swedish: Adekvata data rörande användningen av gadobutrol hos gravida kvinnor saknas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání gadobutrolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under pågående användning har påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě.
Swedish: Den potentiella risken med engångsadministration hos människa är inte känd.
Czech: Potenciální riziko jednorázového podání pro člověka není známo.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier (erfarenhet av fler än 2900 patienter)
Czech: Nežádoucí reakce zjištěné z dat klinické studie (zkušenosti od více než 2900 pacientů)
Swedish: Förpackningarna innehåller:
Czech: Balení obsahuje:
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GADOBUTROL
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GADOBUTROL
Swedish: Inom två timmar har mer än 50% och efter 12 timmar över 90% (eller 92%) av den givna dosen eliminerats via urinen.
Czech: Do dvou hodin je více než 50 % a do 12 hodin více než 90 % (či 92 %) podané dávky vyloučeno v moči.
Swedish: Alla resultat är genomsnittsresultat erhållna från studier blindade för granskare.
Czech: Veškeré výsledky jsou průměry získané ze studií hodnocených zaslepeným způsobem.
Swedish: Allergiska patienter drabbas oftare än andra av överkänslighetsreaktioner.
Czech: Pacienti se sklony k alergiím trpí reakcemi z přecitlivělosti častěji než jiní.
Swedish: Ingen försämring av njurfunktionen har observerats under kliniska studier som utförts på ett begränsat antal patienter.
Czech: Žádné poškození ledvinové funkce nebylo zjištěno během klinických studií, prováděných u omezeného počtu pacientů.
Swedish: Passagen av Gadograf till bröstmjölk har ännu inte undersökts hos människor.
Czech: Pasáž Gadografu do mateřského mléka nebyla u lidí dosud ověřována.
Swedish: Din läkare kommer sedan att avgöra om det är möjligt att genomföra undersökningen eller inte.
Czech: Lékař rozhodne, zda lze plánované vyšetření provést či nikoli.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning inlämnade sitt svar på CHMP:s frågelista den 29 september 2006.
Czech: MAH předložil výbor CHMP odpovědi na seznam otázek dne 29. září 2006.
Swedish: Inga metaboliter återfinns i plasma eller urin.
Czech: Žádné metabolity nejsou zjištěny v plazmě či moči.
Swedish: Datorer behövs för att registrera aktiviteten och överföra detta till synliga bilder.
Czech: Počítače tuto aktivitu zaznamenávají a vytvářejí z ní obrazy.
Swedish: 1 och 10 injektionsflaskor 1 och 10 flaskor
Czech: 1 a 10 injekčních lahviček 1 a 10 infúzních lahví
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: Osmolalitet vid 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
Czech: Osmolalita při 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Swedish: Injektionsflaskor
Czech: Injekční lahvičky
Swedish: Gadobutrols farmakokinetik hos människor är dosproportionell.
Czech: Farmakokinetika gadobutrolu u lidí je úměrná dávce.
Swedish: Gadograf bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Czech: Gadograf by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Swedish: Det är inte känt om dessa effekter också kan induceras vid engångsadministrering.
Czech: Není známo, zda lze tyto účinky vyvolat také jediným podáním látky.
Swedish: Gadograf bör inte användas till patienter med okorrigerad hypokalemi.
Czech: Gadograf nepodávejte u pacientů s nekorigovanou hypokalémií.
Swedish: - Före injektionen
Czech: - Před podáním injekce
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till hänskjutandet anmodade CHMP under sitt plenarmöte i maj 2006 innehavaren av godkännandet för försäljning att bemöta huvudinvändningen mot folkhälsan och antog en frågelista.
Czech: Po zvážení zdůvodnění pro předložení záležitosti k přezkoumání požádal výbor CHMP na své plenární schůzi v květnu 2006 držitele rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holder, MAH), aby se vyjádřil k zásadní námitce, týkající se zdraví veřejnosti, a přijal seznam otázek.
Swedish: Det är inte helt uppenbart att exakt diagnostisk information i sig är gynnsam, varför ansökan om ett godkännande måste ge stöd för att informationen är kliniskt användbar genom en direkt utvärdering av denna aspekt i de presenterade kliniska prövningarna eller genom hänvisning till tidigare publicerade vetenskapliga belägg härför.
Czech: Není zcela zřejmé, že přesná diagnostická informace je sama o sobě přínosná, proto by žádost o schválení měla být podpořena důkazy, že informace je klinicky užitečná, a to na základě přímého hodnocení tohoto aspektu v předložených klinických studiích, nebo ve studiích, které byly v minulosti publikovány jako vědecké důkazy.
Swedish: Viskositet vid 37°C 4,96 mPa⋅s
Czech: Viskozita při 37 °C: 4,96 mPa·s
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy:
Swedish: När infusionsflaskan har öppnats under aseptiska förhållanden, förblir Gadograf stabilt i minst 8 timmar vid rumstemperatur.
Czech: Po otevření infúzní láhve za aseptických podmínek Gadograf zůstane stabilní přinejmenším 8 hodin při pokojové teplotě.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
Czech: Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Swedish: Fördröjdareaktioner har observerats (efter timmar eller dagar) (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Czech: Zjištěny byly i opožděné reakce (po několika hodinách či dnech), viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Swedish: D-133 42 Berlin Tyskland
Czech: D - 133 42 Berlín, Německo
Swedish: Huvudvärk, Yrsel, Parestesi, Dysgeusi
Czech: Bolest hlavy, závratě, parestézie, dysgeusie
Swedish: Hjärtstillestånd, takykardi
Czech: Srdeční zástava, tachykardie
Swedish: Används det inte omedelbart vilar ansvaret för lagringstiderna under användning och omständigheterna före användningen på användaren och ska vanligtvis inte överskrida 24 timmar vid 2-8°C, såvida öppnandet inte har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Czech: Pokud nikoli, za délku a podmínek uchovávání odpovídá uživatel, přičemž doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud nebylo balení otevřeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: Inledning och bakgrund
Czech: Úvod a podkladové informace
Swedish: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) godkändes för indikationen "Kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk resonanstomografi" (MRT) i Tyskland i januari 2000 och därefter i juli 2001 i Spanien genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Czech: Přípravek Gadograf 1,0 mmol/ml (mezinárodní nechráněný název (INN) gadobutrol) byl schválen ke „zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické resonance (MRI) v oblasti lebky a páteře" v Německu v lednu roku 2000 a následně ve Španělsku v červenci roku 2001 v rámci postupu vzájemného uznávání.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Gadograf orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Gadograf nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Detta läkemedel skall inspekteras visuellt före användning.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být před použitím vizuálně zkontrolován.
Swedish: Övrig säkerhetsinformation:
Czech: Další informace týkající se bezpečnosti:
Swedish: Ett av kraven för att ett diagnostiskt medel ska godkännas är att man kan visa en signifikant inverkan på de diagnostiska övervägandena i det kliniska sammanhang i vilket testet ska användas, såvida inte sådan effekt kan visas indirekt eller historiskt.
Czech: Jeden z požadavků na diagnostický přípravek, který má být schválen, je prokázání jeho významného dopadu na diagnostickou rozvahu v klinických souvislostech, v jakých bude test používán, pokud tento dopad nelze prokázat nepřímo či z historických údajů.
Swedish: Det kan inte uteslutas, att Gadograf kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Czech: Nelze vyloučit možnost, že Gadograf může u jednotlivých pacientů způsobit arytmie torsade de pointes (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Swedish: Vad GADOGRAF är och vad det används för 2.
Czech: Co je GADOGRAF a k čemu se používá 2.
Swedish: Om överdosering dock sker, kommer läkaren att behandla eventuella symtom.
Czech: Jestliže k němu dojde, lékař bude léčit všechny vzniklé příznaky.
Swedish: Allt kontrastmedel som blivit över i flaskan, slangarna och allt engångsmaterial till injektionssystemet måste kasseras inom 8 timmar.
Czech: Jakoukoli kontrastní látku, která zůstane v láhvi, spojovacích hadičkách a všech jednorázových součástech injektorového systému je nutno do 8 hodin zlikvidovat.
Swedish: I genomsnitt var specificiteten i en patientbaserad analys 52% och i en lesionsbaserad analys 82%.
Czech: Průměrná specifičnost při analýze dle pacienta byla 52 % a u analýzy dle lézí 82 %.
Swedish: Liksom för andra kontrastmedel med gadolinium måste särskilda försiktighetsmått vidtas för patienter med låg kramptröskel.
Czech: Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium je nutno postupovat se zvláštní opatrností u pacientů s nízkým prahem ke spuštění záchvatu křečí.
Swedish: Ytterligare information gällande användning av Gadograf finns under avsnitt 3 i denna bipacksedel.
Czech: Další informace o použití Gadografu jsou uvedeny v bodu 3 příbalové informace.
Swedish: Kontrastförstärkt MRT kan påbörjas omedelbart efteråt (strax efter injektionen beroende på vilka pulssekvenser som används och på protokollet för undersökningen).
Czech: Kontrastní snímkování MRI lze provádět ihned poté (krátce po injekci podle používaných pulzních sekvencí a vyšetřovacího protokolu).
Swedish: Vävnadsförstärkningen varar vanligen i högst 45 minuter efter injektionen av Gadograf.
Czech: Zvýraznění tkání obecně trvá až 45 minut po injekci Gadografu.
Swedish: I intervallet 0,47 till 2,0 Tesla visar relaxiviteten endast ett ringa beroende av styrkan hos magnetfältet.
Czech: V rozsahu 0,472,0 Tesla relaxivita jeví pouze mírnou závislost na síle magnetického pole.
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet av behållaren:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení:
Swedish: Fysikalisk-kemiska egenskaper
Czech: Fyzikálně chemické vlastnosti:
Swedish: - Tala om för din läkare om du har en pacemaker i ditt hjärta eller om du har några implantat eller agraffer innehållande järn i din kropp.
Czech: - Informujte lékaře, jestliže máte zaveden kardiostimulátor či jakékoli jiné implantáty či spony obsahující železo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har uppdaterat avsnitten 4.1 och 4.2 i produktresumén enligt begäran från CHMP.
Czech: MAH v souhrnu údajů o přípravku aktualizoval sekce 4.1 a 4.2 v souladu s požadavky výbor CHMP.
Swedish: T1-viktade scanningsekvenser passar särskilt bra för konstrastförstärkta undersökningar.
Czech: Ke kontrastnímu vyšetření jsou zvláště vhodné T1-vážené skenovací sekvence.
Swedish: Gadobutrol
Czech: Gadobutrolum
Swedish: Hos patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom bör Gadograf endast användas efter en noggrann risk/nytta bedömning, då det tillsvidare endast finns begränsade data tillgängliga.
Czech: U pacientů s těžkým kardiovaskulárním onemocněním lze Gadograf podávat pouze po pečlivém posouzení rizika a přínosu, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Swedish: Berätta för din läkare om du är gravid eller kan vara gravid, eftersom Gadograf inte ska användas under graviditet, om intedet anses absolut nödvändigt.
Czech: Informujte lékaře, jestliže jste nebo byste mohla být těhotná - Gadograf by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není absolutně nezbytné.
Swedish: Intravaskulär administration av kontrastmedel bör, om möjligt, ske när patienten ligger ned.
Czech: Při intravaskulárním podání kontrastní látky by měl pacient pokud možno ležet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckte till den av CHMP föreslagna ordalydelsen enligt följande:
Czech: MAH dále vyjádřil souhlas s následujícím zněním navrhovaným výbor CHMP:
Swedish: Smärta vid injektionsstället, Reaktion vid injektionsstället
Czech: Bolesti v místě injekce, reakce v místě injekce
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Detta läkemedel skall inspekteras visuellt före användning.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení s ním (v případě potřeby) Tento léčivý přípravek musí být před použitím vizuálně zkontrolován.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd rekommenderas kardiovaskulär övervakning (EKG) och kontroll av njurfunktionen.
Czech: Doporučujeme proto pro jistotu zajistit sledování kardiovaskulárních parametrů (včetně EKG) a kontrolu ledvinové funkce.
Swedish: Lindrig svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller hals, hosta, klåda, rinnande näsa, nysningar och nässelutslag kan vara de första tecknen på att en allvarlig reaktion är på väg att utvecklas.
Czech: Lehký otok obličeje, rtů, jazyka či hrdla, kašlání, svědění, rýma, kýchání a kopřivka mohou být prvními známkami těžké reakce.
Swedish: 1 och 5 förfyllda sprutor
Czech: 1 a 5 předplněných stříkaček
Swedish: Om en stark klinisk misstanke om lesion kvarstår trots en normal MRT eller då mer exakt information kan påverka val av terapi, kan ytterligare en injektion ges på högst 0,2 mmol/kg kroppsvikt inom 30 minuter från den första injektionen.
Czech: Pokud silné klinické podezření na lézi trvá i přes neprůkazný výsledek MRI, či pokud by přesnější informace usnadnily terapii pacienta, lze podat další injekci s dávkou až 0,2 mmol/kg váhy, a to během 30 minut od první injekce.
Swedish: Därför kan det icke uteslutas, att Gadograf kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten.
Czech: Nelze proto vyloučit možnost, že Gadograf může u jednotlivých pacientů způsobit arytmie torsade de pointes.
Swedish: Inga tecken på intoxikation till följd av överdos har hittills observerats under klinisk användning.
Czech: Až dosud nebyly během klinického použití zjištěny žádné známky intoxikace z předávkování.
Swedish: Utöver det gäller följande användningen av infusionsflaskor med 65 ml injektionsvätska: Kontrasmedlet måste administreras med en automatisk injektor.
Czech: Kromě toho platí pro použití infúzní láhve obsahující 65 ml roztoku následující: Kontrastní látka musí být podávána pomocí automatického injektoru.
Swedish: Vid höga lokala vävnadskoncentrationer av gadobutrol leder T2-effekten till sänkt signalstyrka.
Czech: Při vysokých místních koncentracích gadobutrolu ve tkáni mají účinky T2 za následek slábnutí intenzity signálu.
Swedish: Ytterligare biverkningar som har rapporterats efter godkännandet av Gadograf:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po schválení Gadografu:
Swedish: Efter att ha beaktat det svar som innehavaren av godkännandet för försäljning givit och som rapportörerna utvärderat antog CHMP den 16 november 2006 en begäran om att inkomma med ytterligare upplysningar i vilken innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades att ytterligare utveckla frågan om klinisk nytta och att kommentera den föreslagna ordalydelsen beträffande indikationen i avsnitt 4.1 och doseringen i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Czech: Po posouzení odpovědí předložených MAH a vyhodnocených zpravodaji se Výbor pro humánní léčivé přípravky dne 16. listopadu 2006 usnesl na žádosti o poskytnutí doplňkových informací, ve které vyzval držitele rozhodnutí o registraci k předložení podrobnějšího popisu klinické prospěšnosti a k tomu, aby se vyjádřil k navrhovanému znění indikace v sekci 4.1 a dávkování v sekci 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Slangen från injektorn till patienten måste bytas efter varje undersökning.
Czech: Hadičku spojující injektor a pacienta vyměňte po každém vyšetření.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller röntgenläkare.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo rentgenovému laborantu.
Swedish: Gadograf får endast administreras av läkare med erfarenhet av klinisk MRT.
Czech: Gadograf mohou podávat pouze lékaři se zkušenostmi s klinickou aplikací MRI.
Swedish: Mindre än 0,1% av dosen elimineras via feces.
Czech: Méně než 0,1 % látky je vylučováno ve výkalech.
Swedish: Biverkningar som man observerat under kliniska prövningar innan Gadograf blev godkänd: Mindre vanliga
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zjištěny v klinických studiích před schválením Gadografu: Méně časté
Swedish: Som beredskap för akuta situationer bör läkemedel och utrustning (t.ex. endotrakealtub och respirator) finnas till hands.
Czech: Zajistěte také okamžitou dostupnost léčivých přípravků a zařízení pro urgentní stavy (například endotracheální rourky a respirátoru).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, utslag, vasodilatation) har rapporteras vara mindre vanliga och var oftast av mild till måttlig intensitet.
Czech: Alergické reakce (například kopřivka, prchavý exanthém, vazodilatace) byly hlášeny méně často, a byly nejčastěji lehké až střední intenzity.
Swedish: dat. {MM/ÅÅÅÅ} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Czech: [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Swedish: • Barn:
Czech: • Děti
Swedish: Använd inte Gadograf - om du är allergisk (överkänslig) mot gadobutrol eller något av övriga innehållsämnen i Gadograf
Czech: Nepoužívejte Gadograf - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gadobutrol nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod „Co Gadograf obsahuje").
Swedish: Vid 0,47 T (20 MHz), pH 7 och 40°C är den paramagnetiska effekten (relaxiviteten) - fastställd genom effekten på relaxationstiden för spinn-gitter(T1) - ca 3,6 l mmol sek och relaxationstiden spinn spinn (T2) är ca 4 l mmol sek
Czech: Při 0,47 T (20 MHz), pH 7 a 40 °C je paramagnetický účinek (relaxivita), zjišťovaný z účinku na relaxační čas spinové mřížky protonů (T1), asi 3,6 l/mmol·s a relaxační čas mezi spiny (T2) činí asi 4 l/mmol·s.
Swedish: Ytterligare biverkningar, spontant rapporterade efter marknadsintroduktion
Czech: Další nežádoucí reakce byly zjištěny ze spontánního hlášení v postmarketingovém sledování.
Swedish: Eftersom kontrastmedelelimineringen fördröjs hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, måste fördelarna vägas mycket noga mot riskerna i dessa fall.
Czech: Vzhledem ke zpožděné eliminaci kontrastní látky u pacientů s těžce poškozenou ledvinovou funkcí je v takových případech nutno velmi pečlivě zvážit přínos a rizika.
Swedish: Maximalt kan man ge totalt 0,3 milliliter Gadograf per kg kroppsvikt.
Czech: Maximálně lze podat celkem 0,3 mililitru Gadografu na kg tělesné váhy.
Swedish: Var särskilt försiktig med GADOGRAF - om du har eller har haft allergier (t.ex. hösnuva, nässelutslag) eller astma - om du tidigare upplevt en reaktion då du fått kontrasmedel - om din njurfunktion är mycket svag - om du har någon allvarlig hjärt- och kärlsjukdom - om du har låga kalciumvärden - om du eller någon inom din släkt någonsin haft problem med hjärtats elektriska rytm (förlängt
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití GADOGRAFU je zapotřebí: - jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) alergii (například sennou rýmu, kopřivku) či astma - jestliže jste už dříve měl(a) reakci na kontrastní látky - jestliže trpíte velmi špatnou funkcí ledvin - jestliže trpíte závažným onemocnění srdce a krevních cév - jestliže máte nízkou hladinu draslíku - jestliže jste vy nebo někdo z rodiny měli někdy potíže s elektrickým rytmem srdce (tzv. syndrom dlouhého QT intervalu) - jestliže u vás někdy po užití léků došlo ke změnám v srdečním rytmu či rychlosti tepu.
Swedish: Som för andra gadoliniuminnehållande konstrastmedel, kan i sällsynta fall allergiliknande reaktioner (överkänslighet och anafylaxi) uppstå, inklusive allvarliga reaktioner (chock) som kan kräva omedelbar medicinsk behandling.
Czech: Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium může i zde ve vzácných případech dojít k reakcím alergického typu (přecitlivělost a anafylaxe), a to i k reakcím těžkým (šok), které mohou vyžadovat okamžitý lékařský zákrok.
Swedish: MRT är en form av medicinsk bildteknik baseradpå vattenmolekylers beteende i normal och abnormal vävnad.
Czech: MRI je jednou z metod snímkování ke stanovení lékařské diagnózy, která využívá rozdílného chování molekul vody v normální a abnormální tkáni.
Swedish: Du kommer att vara under observation i minst 30 minuter efter injektionen.
Czech: Po injekce budete nejméně 30 minut pozorován(a).
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {MM/RRRR}.
Swedish: Sällsynta: mellan 1 och 10 av 1 0,000 patienter kan få dessa biverkningar.
Czech: Vzácné: mohou se objevit u 1 až 10 pacientů z 10 000.
Swedish: Hos friska personer är renal clearence av gadobutrol 1,1 till 1,7 ml min kg och därmed jämförbar med njurarnas inulineliminering, vilket indikerar att gadobutrol elimineras primärt genom glomerulusfiltration.
Czech: U zdravých osob je ledvinová clearance gadobutrolu 1,1 - 1,7 ml/min·kg a tak srovnatelná s ledvinovou clearance inulinu, což ukazuje na fakt, že je gadobutrol vylučován hlavně glomerulární filtrací.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity a genotoxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Följande gäller användningen av infusionsflaskan med 65 ml:
Czech: Následující platí pro použití infúzní láhve obsahující 65 ml roztoku:
Swedish: De data som framkommit är för begränsade för att utesluta möjlig njurpåverkan eller försämring av en redan nedsatt njurfunktion.
Czech: Získaná data jsou však příliš omezená, než aby bylo možno vyloučit možnost ledvinové toxicity či zhoršení ledvinové nedostatečnosti.
Swedish: Vid olika njursjukdomar har MRT-teknik blivit allt viktigare, särskilt i kombination med ett kontrastmedel som möjliggör utvärderingen av olika tillstånd av njurperfusion.
Czech: U patologických procesů ledvin jsou metody založené na MRI čím dál tím důležitější, zejména v kombinaci s použitím kontrastní látky, což umožňuje vyhodnotit stav renální perfuze.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads besvara följande frågor:
Czech: MAH byl požádán, aby odpověděl na následující otázky: