FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • medicamente care conţin pioglitazonă (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) şi rosiglitazonă(Avandia, Avandamet, Avaglim): eliminarea contraindicaţiilor pentru utilizarea acestora în asociere cu insuline (etichetare de clasă);
Latvian: • pioglitazonu- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) un rosiglitazonu- (Avandia, Avandamet, Avaglim) saturošas zāles: atcelta kontrindikācija to lietošanai kopā ar insulīnu (klases marķējums);
Romanian: • Majoritatea noilor indicaţii se refereau la medicamente aprobate pentru tratarea diferitelor forme de cancer, cum sunt carcinomul hepatocelular, carcinomul cu celule scuamoase avansat local, cancerul de sân metastazic, cancerul gastric avansat, cancerul de celule renale avansat sau metastazic, cancer colorectal metastazic, cancer pulmonar non-microcelular, mielom multiplu recurent şi leucemie limfocitară cronică cu celule B şi limfom non-Hodgkin folicular.
Latvian: • Lielākā daļa jauno indikāciju ir saistīta ar zālēm, kas apstiprinātas dažādu vēža formu ārstēšanai, piemēram, hepatocelulārā karcinoma (aknu vēzis), lokāls ielaists plakanšūnu vēzis, metastātisks krūts vēzis, ielaists kuņģa vēzis, ielaists vai metastātisks nieru šūnu vēzis, metastātisks kolorektālais vēzis, atkārtota multiplā mieloma un V-šūnu hroniska limfātiska leikēmija un folikulāra ne Hodžkina limfoma.
Romanian: • S-a extins utilizarea a şase medicamente pentru a include tratarea copiilor şi adolescenţilor care suferă de boli precum boala Crohn, anemie asociată cu insuficienţă renală cronică sau HIV, ori pentru a include imunizarea împotriva infecţiilor auxiliare cauzate de streptococcus pneumoniae.
Latvian: • Sešām zālēm paplašināja lietošanu, iekļaujot tādu bērnu un pusaudžu ārstēšanu, kas slimo ar tādām slimībām kā Krona slimība, ar hronisku nieru mazspēju vai HIV saistīta anēmija, vai, lai iekļautu imunizāciju pret streptokoku pneimonijas radītām papildu infekcijām.
Romanian: • Stocrin şi Sustiva (efavirenz): eliminarea contraindicaţiilor pentru administrarea concomitentă a acestora cu voriconazol.
Latvian: • Stocrin un Sustiva (efavirencs): atcelta kontridindikācija to lietošanai kopā ar vorikonazolu.
Romanian: Patruzeci şi patru de medicamente orfane autorizate pentru utilizare în UE
Latvian: Lietošanai ES reģistrētas četrdesmit četras zāles retu slimību ārstēšanai
Romanian: 3.4 Activităţile ulterioare autorizării Numărul de cereri pentru modificări ale autorizaţiilor de introducere pe piaţă este în creştere
Latvian: 3.4 Pēcreģistrācijas darbības Palielinās pieteikumu skaits par reģistrācijas apliecības izmaiņām
Romanian: • Al doilea vaccin pentru profilaxia neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad înalt (CIN de grad 2 şi 3) şi cancer cervical asociate cauzal cu papilomavirusul uman (HPV) tipurile 16 şi 18.
Latvian: • Otrā vakcīna augstas pakāpes dzemdes kakla intraepiteliālās neoplāzijas (CIN pakāpe 2 un 3) un (16 un 18 tipa) cilvēka papilomas vīrusa (HPV) izraisīta dzemdes kakla vēža profilaksei.
Romanian: • Un produs medicamentos desemnat orfan conceput pentru reducerea hemolizei (distrugerea globulelor roşii) la pacienţii cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) - o tulburare sanguină rară în care globulele roşii sunt distruse mai rapid decât normal, cauzând o culoare întunecată a urinei.
Latvian: • Zāles retu slimības ārstēšanai, kuras paredzētas hemolīzes (sarkano asinsķermenīšu sabrukšana) samazināšanai pacientiem ar paroksismālo nakts hemoglobinūriju (PNH) - retu asinsvadu saslimšanu, kad sarkanie asinsķermenīši sabrūk ātrāk kā parasti, kā rezultātā urīns kļūst tumšs.
Romanian: Aceasta reflectă un număr crescut de medicamente autorizate care necesită reinspecţie, un număr crescut de modificări şi câteva inspecţii nepreconizate.
Latvian: Tas atspoguļo reģistrācijas apliecību, kurām nepieciešams veikt atkārtotu pārbaudi, un izmaiņu pieaugošu skaitu, un dažas neparedzētas plazmas pamatdatņu pārbaudes.
Romanian: Distribuirea către ANC-uri a condus la situaţia în care majoritatea ANC-urilor au efectuat instalarea sau au ales un instrument diferit.
Latvian: Tās izvēršanas rezultāts valstu kompetentajās iestādēs (NCA) bija tāds, ka vairums NCA to instalēja vai izvēlējās citu rīku.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin veralipridă, ca urmare a retragerii formei de veralipridă de pe piaţa spaniolă din cauza raportării unor efecte secundare grave care afectează sistemul nervos şi a unui număr de acţiuni de reglementare în alte state membre ale UE unde a fost autorizată veraliprida.
Latvian: • Veraliprīdu saturošu zāļu pārskatīšana pēc veraliprīda izņemšanas no Spānijas tirgus pēc ziņojumiem par būtiskām blakus parādībām, kas ietekmē nervu sistēmu un vairākiem reglamentējošiem pasākumiem citās dalībvalstīs, kur bija reģistrēts veraliprīds.
Romanian: • Viracept (nelfinavir mesilat): administrare concomitentă cu omeprazol;
Latvian: • Viracept (nelfinavira mezilāts): lieto kombinācijā ar omeprazolu;
Romanian: În 2007, CVMP a adoptat un total de 9 avize favorabile pentru cereri de autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă - cu 4 mai puţine decât în 2006.
Latvian: CVMP 2007. gadā pieņēma kopā 9 pozitīvus atzinumus par sākotnējiem reģistrācijas apliecību pieteikumiem, - kas ir par 4 mazāk kā 2006. gadā.
Romanian: • aplică proceduri de evaluare eficiente şi transparente pentru a contribui la introducerea noilor medicamente pe piaţă, prin intermediul unei singure autorizaţii de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul UE, acordată de Comisia Europeană;
Latvian: • izmanto efektīvas un pārredzamas novērtēšanas procedūras, lai ar vienotu Eiropas reģistrācijas apliecību, ko piešķir Eiropas Komisija, palīdzētu laist pārdošanā jaunas zāles;
Romanian: Conferinţa privind studiile clinice
Latvian: Klīnisko izmēģinājumu konference
Romanian: Misiunea Agenţiei Europene pentru Medicamente este să promoveze excelenţa ştiinţifică în evaluarea şi supravegherea medicamentelor, în avantajul sănătăţii publice şi a animalelor, iar ceea ce facem noi în mod colectiv se concentrează asupra acestui scop.
Latvian: EMEA misija ir ar zāļu izvērtēšanu un uzraudzību veicināt zinātnisko izcilību sabiedrības un dzīvnieku veselības labā,un viss, ko mēs kopīgi darām, ir veltīts šim mērķim.
Romanian: Din cele 8 cereri pentru produse farmaceutice, 1 a fost o cerere pentru un produs generic.
Latvian: No 8 pieteikumiem par zālēm 1 bija nepatentētu zāļu pieteikums.
Romanian: CHMP a restrâns indicaţiile pentru un număr de medicamente, din motive de eficacitate sau siguranţă, inclusiv pentru:
Latvian: Efektivitātes vai nekaitīguma iemeslu dēļ CHMP ierobežoja vairākas indikācijas, tai skaitā:
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin etinil estradiol 30 µg + acetat de clormadinonă 2 mg, datorită neînţelegerilor dintre statele membre legate de extinderea indicaţiilor pentru aceste două medicamente pentru a include tratamentul femeilor care suferă de acnee moderată.
Latvian: • 30µg etinilestradiolu + 2mg hlormadinona acetātu saturošu zāļu pārskatīšana sakarā ar domstarpībām starp dalībvalstīm, vai šo divu zāļu indikācijas būtu jāpaplašina, lai iekļautu sieviešu, kuras cieš no vidēji izteiktām pinnēm, ārstēšanu.
Romanian: Piroxicam poate fi totuşi prescris pentru ameliorarea simptomatică a osteoartritei, artritei reumatoide şi a spondilozei anchilozante.
Latvian: Piroksikāmu joprojām var parakstīt osteoartrīta, reimatoīdā artrīta un ankilozējoša spondilīta simptomātiskai ārstēšanai.
Romanian: Acest lucru determină vasodilataţie (lărgirea vaselor de sânge), astfel încât tensiunea arterială scade, iar riscul potenţial de afectare cauzată de tensiunea arterială ridicată poate fi redus.
Latvian: Tas izraisa asinsvadu paplašināšanos, tādēļ asinsspiediens krītas un var samazināt iespējamā kaitējuma risku, ko var izraisīt augsts asinsspiediens.
Romanian: S-au primit un total de 2 045 de cereri în 2007 - o creştere cu aproximativ 30% comparativ cu anul precedent.
Latvian: Kopā 2007. gadā tika saņemti 2045 pieteikumi, - kas ir pieaugums par gandrīz 30 % salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu.
Romanian: • o nouă atenţionare cu o restricţie urgentă privind siguranţa (RUS) cu privire la riscul rar, dar grav de erupţie ca reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (un tip sever de reacţie alergică) al medicamentelor care conţin ranelat de stronţiu (utilizat pentru tratarea osteoporozei la femeile care au trecut prin perioada de menopauză).
Latvian: • jauns brīdinājums par steidzamu drošības ierobežojumu (USR) attiecībā uz reti sastopamu, tomēr nopietnu risku saistībā ar izsitumiem ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (smaga alerģiska reakcija), lietojot stronciju-renelātu saturošas zāles (izmanto pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai sievietēm).
Romanian: 4.1 Inspecţii privind BPF, BPC, farmacovigilenţa şi BPL Numărul crescut de inspecţii
Latvian: 4.1 LRP, LKP, zāļu blakusparādību uzraudzība un LPP pārbaudes Palielinājies pārbaužu skaits
Romanian: Baza de date şi sistemul de analiză EudraVigilance (EVDAS) a fost pus în funcţiune pentru autorităţile naţionale competente la 6 iulie 2007.
Latvian: EudraVigilance Datu krātuves un analīzes sistēma (EVDAS) ir pieejama valsts kompetentajām iestādēm, 2007. gada 6. jūlijā.
Romanian: Principii directoare
Latvian: Vadošie principi
Romanian: EMEA a participat activ la măsurile de pregătire ale Iniţiativei privind medicamentele inovatoare - un parteneriat public-privat între industria farmaceutică şi Comunităţile Europene, care vizează abordarea blocajelor în dezvoltarea medicamentelor.
Latvian: EMEA aktīvi piedalījās Inovatīvo zāļu iniciatīvas, - kas ir valsts un privāta partnerība starp farmācijas nozari un Eiropas Kopienām, ar mērķi novērst nepilnības zāļu izstrādē - sagatavošanas posmos.
Romanian: EMEA a pregătit un nou program de lucru flexibil de doi ani pentru 2008-2009, care a fost adoptat de şefii agenţiilor pentru medicamente, împreună cu raportul de situaţie al Strategiei europene de gestionare a riscului.
Latvian: EMEA sagatavoja un Zāļu aģentūru vadītāji kopā ar ziņojumu par Eiropas riska pārvaldības stratēģijas (ERPS) stāvokli pieņēma jaunu divu gadu darba programmu 2008.-2009. gadam.
Romanian: 2.6 Farmacovigilenţa şi activităţile de întreţinere
Latvian: 2.6 Zāļu blakusparādību uzraudzība un uzturēšanas darbības
Romanian: Ghidul de utilizare pentru IMM-uri a fost actualizat în 2007 pentru a reflecta experienţa câştigată în cursul anului 2006.
Latvian: Lai atspoguļotu 2006. gadā iegūto pieredzi, 2007. gadā aktualizēja MVU lietotāja rokasgrāmatu.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin aprotinin, utilizate pentru a reduce pierderea de sânge perioperatorie şi necesitatea de transfuzii de sânge la pacienţii supuşi bypass-ului cardiopulmonar în cursul intervenţiei chirurgicale de grefă-bypass al arterei coronare (CABG).
Latvian: • Aprotinīnu saturošu zāļu pārskatīšana; - tās ir zāles, ko izmanto, lai samazinātu asins zudumu un asins transfūzijas nepieciešamību tiem pacientiem, kuriem koronārās artērijas šuntēšanas (CABG) operācijas laikā izmanto kardiopulmonālu šuntu.
Romanian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibitori ai proteazei): utilizare concomitentă cu midazolam pe cale orală (în timp ce în RCP sunt furnizate recomandări suplimentare privind administrarea concomitentă cu midazolam pe cale parenterală) (etichetare de clasă);
Latvian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteāzes inhibitori): lieto kopā ar perorāli lietojamu midazolāmu (savukārt papildu norādījumi par lietošanu kopā ar parenterāli lietojamu midazolāmu ir sniegti zāļu aprakstā (klases marķējums);
Romanian: Nouă cereri au fost retrase înainte de formularea avizului.
Latvian: Septiņu pieteikumu izskatīšana tika atteikta pirms atzinuma pieņemšanas.
Romanian: În mod similar, sunt disponibile noi opţiuni de prevenire şi tratament veterinar pentru animalele din Europa de la care se obţin produse alimentare şi pentru cele de companie.
Latvian: Tāpat Eiropas pārtikā izmantojamiem dzīvniekiem un mājdzīvniekiem tagad ir pieejamas jaunas veterinārās profilakses un terapijas iespējas.
Romanian: Şaizeci şi patru de rezumate ale Rapoartelor europene publice de evaluare (EPAR-uri) scrise într-o manieră uşor de înţeles pentru public au fost elaborate pentru noi autorizaţii de introducere pe piaţă.
Latvian: Par jaunajām reģistrācijas apliecībām tika sagatavoti sešdesmit četri Eiropas sabiedriskā novērtējuma ziņojumu kopsavilkumi (EPAR), kas rakstīti sabiedrībai saprotamā valodā.
Romanian: Patruzeci de procente din rapoartele privind reacţiile adverse la medicament primite se refereau la medicamente autorizate prin procedura centralizată.
Latvian: Četrdesmit procenti no saņemtajiem ADR ziņojumiem attiecās uz centralizēti reģistrētām zālēm.
Romanian: Cu toate acestea, în sarcinile până la 49 de zile, studii comparative între dozele de 200 mg mifepristonă şi 600 mg mifepristonă în asociere cu 400µg misoprostol administrat pe cale orală nu pot exclude un risc puţin mai ridicat de continuare a sarcinii în cazul dozei de 200 mg.
Latvian: Tomēr līdz 49 dienu grūtniecības pārtraukšanai salīdzinošie pētījumi par 200mg un 600mg mifepristonu kopā ar 400µg misoprostola perorāli, liecina, ka ar 200mg devu nevar izslēgt nedaudz lielāku grūtniecības turpināšanās risku.
Romanian: INTRODUCERE A DIRECTORULUI EXECUTIV
Latvian: IZPILDDIREKTORA IEVADS
Romanian: Aproximativ 10% (33) din semnale au fost urmărite pentru medicamentele supuse monitorizării de rutină, cu implicarea raportorului în 21 de cazuri.
Latvian: Attiecībā uz parastajā kārtībā uzraudzītām zālēm apmēram 10 % (33) signālu tika papildus pārbaudīti, 21 gadījumā iesaistot ziņotāju.
Romanian: Detectarea semnalelor de farmacovigilenţă
Latvian: Zāļu blakusparādību uzraudzības signālu konstatēšana
Romanian: • alte medicamente, inclusiv unul pentru tratarea insuficienţei cardiace la câini, unul pentru obţinerea infertilităţii temporare a câinilor masculi, unul pentru tratarea câinilor supraponderali sau obezi şi un medicament generic pentru tratarea tulburărilor musculoscheletale la câini.
Latvian: • citas zāles, ieskaitot vienas suņu sirds nepietiekamības ārstēšanai, vienas, lai iegūtu suņu tēviņu pagaidu neauglību, vienas suņu, kuriem ir liekais svars un aptaukošanās, ārstēšanai, un vienas nepatentētas zāles suņu balsta un kustību aparāta traucējumu ārstēšanai.
Romanian: Dintre acestea, 5 se referă la produsele farmaceutice şi 4 la produsele imunologice.
Latvian: No tiem 5 attiecās uz zālēm un četri - uz imunoloģiskiem preparātiem.
Romanian: Îmbunătăţirea siguranţei medicamentelor de uz uman şi veterinar a constituit, din nou, una dintre priorităţile de vârf ale Agenţiei.
Latvian: Viena no Aģentūras galvenajām prioritātēm atkal bija cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu nekaitīguma uzlabošana.
Romanian: • Ketek (telitromicină): pentru tratamentul bronşitei, sinuzitei şi amigdalitei/faringitei, Ketek trebuie utilizat numai pentru infecţii cauzate de tulpini bacteriene care sunt suspectare sau s-au dovedit a fi rezistente la sau nu pot fi tratate cu macrolide sau antibiotice beta-lactam; nu au fost recomandate astfel de restricţii pentru cealaltă indicaţie, tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate;
Latvian: Bronhīta, sinusīta un tonzilīta/faringīta ārstēšanai Katek jālieto tikai infekcijām, ko izraisījuši baktēriju celmi, par kuriem ir aizdomas vai pierādījumi, ka tie ir rezistenti (nejutīgi) pret makrolīdu vai beta laktāmu antibiotikām, vai tos nevar ar tām ārstētšādus ierobežojumus neieteica pārējai indikācijai - sadzīves pneimonijas ārstēšanai;
Romanian: Ulterior analizei CHMP desfăşurate în 2006, autorizaţiile naţionale de introducere pe piaţă în cauză au fost suspendate de Comisia Europeană, datorită preocupărilor cu privire la respectarea bunelor practici clinice şi de laborator (BPC/BPL) cu impact asupra calităţii şi fiabilităţii studiilor de bioechivalenţă pentru documentare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Latvian: Pēc CHMP pārbaudes, ko veica 2006. gadā, Eiropas Komisija apturēja attiecīgās valsts reģistrācijas apliecības sakarā ar bažām par neatbilstību labai klīniskai un laboratorijas praksei (LKP/LLP), kas ietekmēja to bioekvivalences pētījumu, kuri atbalstīja reģistrācijas apliecības, kvalitāti un ticamību (36. panta procedūra).
Romanian: CHMP a recomandat eliminarea contraindicaţiilor pentru 12 de medicamente autorizate prin procedura centralizată, iar în unele cazuri pentru întreaga clasă de medicamente autorizate prin procedura centralizată (etichetare de clasă), inclusiv pentru:
Latvian: CHMP ieteica atcelt kontrindikācijas 12 centralizēti reģistrētām zālēm, un dažos gadījumos visai centralizēti reģistrēto zāļu klasei (klases marķējums), tai skaitā:
Romanian: Cel mai mare număr de avize favorabile adoptate a fost pentru medicamente pentru cancer, urmate de antiinfecţioase şi de cele pentru tractul digestiv.
Latvian: Vislielākais pozitīvu atzinumu skaits bija par zālēm vēža ārstēšanai, nākamais lielākais - par antibakteriālajiem līdzekļiem un barības trakta zālēm.
Romanian: CHMP a recomandat refuzul noii indicaţii datorită faptului că datele prezentate au fost considerate insuficiente pentru a demonstra eficacitatea pentru indicaţia pentru care s-a depus cererea [procedura de la articolul 6 alineatul (12)].
Latvian: CHMP ieteica noraidīt jauno indikāciju, jo iesniegtie dati tika uzskatīti par nepietiekamiem, lai pierādītu efektivitāti lietošanai šai indikācijai.
Romanian: EMEA a primit cereri pentru PIP-uri şi exonerări totale sau parţiale referitoare la 202 indicaţii.
Latvian: Saistībā ar 202 indikācijām EMEA saņēma pieteikumus pediatrijas pētījumu plāniem (PPP) un pilnīgiem vai daļējiem atbrīvojumiem no klīniskās izpētes bērniem.
Romanian: Pentru medicamentele de uz veterinar autorizate prin procedura centralizată, un total de 1 424 de rapoarte spontane de urgenţă privind reacţiile adverse suspectate au fost raportate în 2007, în termenul legal de 15 zile.
Latvian: Attiecībā uz centralizēti reģistrētām zālēm 2007. gadā kopā tika saņemti 1424 ziņojumi noteiktajā 15 dienu termiņā par iespējamām negatīvām reakcijām.
Romanian: În 2007 s-a acordat consultanţă ştiinţifică gratuită pentru 2 cereri, în conformitate cu dispoziţiile programului pentru uz minor şi specii minore: 1 se referea la dezvoltarea unui vaccin pentru ovine, caprine şi bovine, iar cealaltă se referea la un vaccin activ pentru iepurii sălbatici.
Latvian: Bezmaksas zinātniskās konsultācijas 2007. gadā tika piešķirtas 2 pieteikumiem saskaņā ar programmu zālēm retu slimību un retu sugu ārstēšanai: 1 attiecās uz vakcīnas izstrādāšanu kazām un liellopiem un otrs - uz dzīvo vakcīnu savvaļas trušiem.
Romanian: În sarcinile până la 63 de zile, studii comparative între dozele de 200 mg mifepristonă şi 600 mg mifepristonă în asociere cu 1 mg gemeprost administrat pe cale vaginală au sugerat că 200 mg mifepristonă pot fi la fel de eficace ca 600 mg mifepristonă.
Latvian: Līdz 63 dienu grūtniecībai salīdzinošie pētījumi par 200mg un 600mg mifepristonu kopā ar 1mg gemeprostu, lietojot vagināli, liek domāt, ka 200mg mifepristona deva varētu būt tikpat efektīva kā 600mg deva.
Romanian: • o nouă atenţionare pentru medicamentele care conţin pioglitazonă şi rosiglitazonă cu privire la creşterea incidenţei fracturilor osoase la femei; şi pentru medicamentele care conţin rosiglitazonă numai cu privire la un risc posibil de boală cardiacă ischemică;
Latvian: • jauns brīdinājums par pioglitazonu un rosiglitazonu saturošām zālēm attiecībā uz kaulu lūzumu risku sievietēm; un par rosiglitazonu saturošām zālēm tikai attiecībā uz sirds ishēmiskās slimības iespējamu risku;
Romanian: CHMP a recomandat noi contraindicaţii pentru 20 de medicamente autorizate prin procedura centralizată, iar în unele cazuri pentru clase întregi de medicamente autorizate prin procedura centralizată (etichetare de clasă), inclusiv pentru:
Latvian: CHMP ieteica pievienot jaunas kontrindikācijas 20 centralizēti reģistrētām zālēm, un dažos gadījumos visai centralizēti reģistrētajai zāļu klasei (klases marķēšana), tai skaitā:
Romanian: Cererile pentru medicamente noi indicate în tratamentul cancerului au reprezentat din nou cea mai ridicată proporţie per domeniu terapeutic în 2007.
Latvian: Pieteikumi attiecībā uz jaunām zālēm vēža ārstēšanai 2007. gadā, iedalot tos pēc ārstniecības jomas, vēlreiz veidoja lielāko daļu.
Romanian: Cancerul rămâne, din nou, principalul domeniu terapeutic reprezentat
Latvian: Vēzis joprojām ir visnozīmīgākā ārstniecības joma.
Romanian: S-a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă a duratei medii a fazei de inactivitate cerute de firmele solicitante.
Latvian: Ievērojami samazinājies arī vidējais uzņēmumu pieprasītais pārtraukuma laiks.
Romanian: Dezvoltarea Bazei de date Eudra a fost în desfăşurare.
Latvian: Turpinājās Eudra datu krātuves veidošana.
Romanian: Creşteri marcate în raportarea de urgenţă a reacţiilor adverse suspectate constatate
Latvian: Ievērojami pieaugusi ātra ziņošana par novērotām iespējamām negatīvām reakcijām
Romanian: Subiectele au acoperit studiile clinice desfăşurate prima dată la om, medicamentele biosimilare, imunogenitatea proteinelor terapeutice, design-ul adaptativ al studiilor clinice de confirmare, tehnologia de analizare a procesului pentru medicamentele biologice, testarea de către utilizatori a prospectelor şi medicamentele produse pe bază de inginerie de celule şi ţesuturi.
Latvian: Apspriesto tēmu skaitā bija pirmo reizi ar cilvēkiem veikti izmēģinājumi, bioloģiski līdzīgas zāles, ārstniecisko proteīnu imunogenicitāte, pielāgojami apstiprinošo klīnisko izmēģinājumu modeļi, apstrādes un analītiskās metodes bioloģiskajām zālēm lietošanas instrukciju salasāmības testi un modificētu šūnu un audu zāles.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin piroxicam - declanşată de preocupări privind siguranţa din cauza efectelor secundare gastrointestinale şi a reacţiilor cutanate grave.
Latvian: • Piroksikāmu saturošu zāļu pārskatīšana, ko izraisīja bažas par to nekaitīgumu saistībā ar gastrointestinālām blakusparādībām un būtiskām ādas reakcijām.
Romanian: În urma investigaţiilor ulterioare, 22% (132) din semnalele suspectate au necesitat urmărire pentru medicamentele supuse monitorizării intensive, inclusiv implicarea raportorului în cazul a 43 de semnale.
Latvian: Pēc turpmākas izmeklēšanas no iespējamiem signāliem par intensīvi uzraudzītām zālēm attiecībā 22 % (123) bija nepieciešamas turpmākas pārbaudes, iesaistot arī ziņotāju par 43 signāliem.
Romanian: 2 MEDICAMENTE DE UZ UMAN
Latvian: 2 CILVĒKIEM PAREDZĒTĀS ZĀLES
Romanian: Evaluarea accelerată, autorizaţia de introducere pe piaţă condiţionată şi autorizaţia de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale sunt proceduri speciale de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă care vizează introducerea mai rapidă pe piaţă a medicamentelor de interes deosebit pentru sănătatea publică şi animală.
Latvian: 1.4 Ātrāka un uzlabota zāļu pieejamība Ieviestas reģistrācijas apliecības piešķiršanas īpašas procedūras Paātrināta izvērtēšana, reģistrācijas apliecības ar saistībām vai reģistrācijas apliecības ārkārtas apstākļos ir īpašas reģistrācijas apliecības piešķiršanas procedūras, kuru mērķis ir ātrāk laist tirgū zāles, kuras ir būtiskas sabiedrības un dzīvnieku veselībai.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul risc-beneficiu al nimesulidei continuă să fie pozitiv şi a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă, dar cu utilizare restricţionată [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
Latvian: CHMP secināja, ka nimesulīda ieguvumu un risku attiecība joprojām ir pozitīva, un ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību, bet ar ierobežotu lietošanu (102. panta 2. punkta procedūra).
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin lumiracoxib, concepute pentru tratamentul osteoartritei, ulterior notificării din partea Marii Britanii, care a luat în considerare suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă din cauza riscului posibil crescut de evenimente adverse hepatotoxice la doza de 100 mg.
Latvian: • Osteoartrīta ārstēšanai paredzētu lumirakoksibu saturošu zāļu pārskatīšana pēc Lielbritānijas paziņojuma, ka tā apsver reģistrācijas apliecības apturēšanu sakarā ar iespējams palielinātu hepatotoksisku negatīvu reakciju risku pie 100mg devas.