FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, kteří mají s přípravkem Erelzi zkušenosti.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, който е запознат с Erelzi.
Czech: Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Erelzi, než jste měl(a) (buď injekcí příliš velké dávky nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Erelzi (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт.
Czech: Lokální reakce byly pozorovány obvykle během prvního měsíce podávání.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране обикновено възникват през първия месец.
Czech: Zatlačte úplně jehlu, aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Bulgarian: Въведете иглата до край, за да сте сигурни, че лекарството ще се приложи изцяло.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Erelzi používat a zda je třeba léčení opakovat.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да използвате Erelzi и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор.
Czech: Bezpečnost a účinnost etanerceptu u pacientů se sníženou imunitou i nebyla hodnocena.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността на етанерцепт при пациенти с имуносупресия.
Czech: U pacientů léčených po celou dobu studie dávkami 50 mg jednou týdně, se odpověď i nadále zlepšovala a ve 24. týdnu dosáhla u 71 % PASI 75.
Bulgarian: За пациентите, получавали 50 mg веднъж седмично през цялото проучване, отговорите за ефикасност продължават да се подобряват, като 71% постигат PASI 75 на 24-ата седмица.
Czech: • Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí).
Bulgarian: Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата,
Czech: Etanercepta n = 101
Bulgarian: Eтанерцептa n = 101
Czech: U pacientů léčených antagonisty TNF, včetně etanerceptu, byly hlášeny případy melanomu a nemelanomového karcinomu kůže (NMSC).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, в т.ч. етанерцепт, се съобщава за меланомен и немеланомен кожен рак (NMSC).
Czech: Antagonisté TNF, jako je etanercept, působí na imunitní systém a jejich podávání může ovlivnit přirozenou ochranu organismu proti infekcím a vzniku malignit.
Bulgarian: TNF антагонисти, като етанерцепт, повлияват имунната система и тяхната употреба може да засегне защитните механизми на организма срещу инфекция и рак.
Czech: s.c. 25 mg / 0,5 ml
Bulgarian: SC 25 mg / 0,5 ml
Czech: Některé z nich se objevily v průběhu několika týdnů po zahájení terapie etanerceptem u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří současně měli takové choroby jako např. diabetes, městnavé srdeční selhání, aktivní nebo chronickou infekci v anamnéze (viz bod 4.4).
Bulgarian: Някои възникват в рамките на няколко седмици след започване на лечение с етанерцепт при пациенти, които имат съпътстващи заболявания (напр. диабет, застойна сърдечна недостатъчност, анамнеза за активни или хронични инфекции) в допълнение към ревматоидния им артрит (вж. точка 4.4).
Czech: Odpovědi pacientů s ankylozující spondylitidou v placebem kontrolované studii
Bulgarian: Отговори на пациентите с анкилозиращ спондилит при едно плацебо-контролирано проучване
Czech: 37 % †, ϕ
Bulgarian: 18% 37%†,φ
Czech: Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a uveitida u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA)
Bulgarian: Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ) и увеит при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА)
Czech: • Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo kloubech.
Bulgarian: Признаци на сериозни инфекции като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите
Czech: Etanercept (n = 101)
Bulgarian: Етанерцепт (n = 101)
Czech: Tento průvodce bude distribuován mezi zdravotními sestrami a OPZ, aby usnadnil školení pacientů a pracovníků v ordinaci předepisujícího lékaře nebo během programu domácí péče
Bulgarian: Визуално подпомогнато ръководство с инструкции, което илюстрира подробно процедурата за употреба на АИ, ще бъде разработено и предоставено на медицинските сестри и МС за улесняване на обучаването на пациентите и персонала в клиниката на предписващия лекар или в програмата за грижи в домашни условия
Czech: SensoReady přípravku Erelzi".
Bulgarian: Erelzi SensoReady писалка".
Czech: Údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených etanerceptem nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват налични данни за вторично предаване на инфекцията от живите ваксини при пациенти, получаващи етанерцепт.
Czech: Pokud je indikováno opakované léčení etanerceptem, má se postupovat podle výše uvedených pokynů o délce terapie.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с етанерцепт, трябва да се следват горните указания за продължителност на лечението.
Czech: Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži.
Bulgarian: Тези признаци могат да включват загуба на тегло, висока температура, подуване (със или без болка), продължителна кашлица, наличие на струпеи или подутини по кожата
Czech: V klinických studiích vedlo současné podávání abataceptu a etanerceptu ke zvýšené incidenci závažných nežádoucích příhod.
Bulgarian: При клинични проучвания съпътстващото лечение с етанерцепт и абатацепт води до увеличена честота на сериозни нежелани реакции.
Czech: Tito pacienti musí být bezodkladně vyšetřeni, včetně vyšetření úplného krevního obrazu; při potvrzení krevní dyskrazie musí být přípravek Erelzi vysazen.
Bulgarian: Такива пациенти трябва бързо да се изследват, включително пълна кръвна картина.
Czech: Vzdělávací materiál je určen k prevenci nebo omezení možných pochybení při používání přípravku souvisejících s nesprávným použitím přípravku Erelzi v předplněné injekční stříkačce (autoinjektor (AI)):
Bulgarian: Разработена е обучителна програма за подпомагане на подготовката и обучението на МС за правилната употреба на Erelzi: обучителните материали са предназначени за предотвратяване или намаляване на потенциални лекарствени грешки, свързани с неправилната употреба на Erelzi предварително напълнена писалка (автоинжектор (АИ):
Czech: Nebyly provedeny studie hodnotící účinek pokračování léčby etanerceptem u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou, u nichž nedošlo ke klinické odpovědi do 3 měsíců od zahájení léčení etanerceptem.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит за оценка на ефектите на продължената терапия с етанерцепт при пациенти, които не отговарят в рамките на 3 месеца след започване на лечение с етанерцепт.
Czech: Chránič jehly pomáhá předcházet vzniku poranění jehlou u osob, které s předplněnou injekční stříkačkou manipulují.
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще помогне да се избегне убождане с иглата на всеки, който борави с предварително напълнената спринцовка.
Czech: Bezpečnost a účinnost 50 mg etanerceptu (2 subkutánní injekce po 25 mg) podaného jednou týdně byly vyhodnoceny ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii na 420 pacientech s aktivní revmatoidní artritidou.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на 50 mg етанерцепт (две подкожни инжекции от 25 mg), прилаган веднъж седмично, са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 420 пациенти с активен РА.
Czech: V klinické studii na dospělých pacientech, kteří dostávali pevně stanovené dávky sulfasalazinu, ke kterým byl přidán etanercept, zaznamenali statisticky významný pokles průměrného počtu bílých krvinek ve srovnání se skupinou, léčenou buď samotným etanerceptem nebo samotným sulfasalazinem.
Bulgarian: При едно клинично проучване при възрастни пациенти, които са получавали установени дози сулфасалазин, към които се добавя етанерцепт, пациентите в групата на комбинирана терапия получават статистически значимо понижение на средния брой левкоцити в сравнение с групите, лекувани с етанерцепт или сулфасалазин самостоятелно.
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených etanerceptem zaznamenány demyelinizační poruchy CNS (viz bod 4.8).
Bulgarian: Съществуват редки съобщения за демиелинизиращи заболявания на ЦНС при пациенти, лекувани с етанерцепт (вж. точка 4.8).
Czech: • Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá.
Bulgarian: Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, лющеща се или втвърдена.
Czech: Ve skupině léčené etanerceptem se klinická odpověď obyčejně dostavila během 1-2 týdnů od zahájení a téměř vždy k ní došlo do 3 měsíců.
Bulgarian: Измежду пациентите, получаващи етанерцепт, клиничните отговори обикновено се наблюдават в рамките на 1 до 2 седмици след започване на терапията и почти винаги възникват до 3-я месец.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou reakce v místě aplikace (jako jsou bolest, otoky, svědění, zarudnutí a krvácení v místě vpichu), infekce (např. infekce horních cest dýchacích, zánět průdušek, infekce močového měchýře a kožní infekce), alergické reakce, tvorba autoprotilátek,
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на мястото на приложение (като болка, подуване, сърбеж, зачервяване и кървене от мястото на инжектиране), инфекции (като инфекции на горните дихателни пътища, бронхит, инфекции на пикочния мехур и инфекции на кожата), алергични реакции, образуване на автоантитела, сърбеж и втрисане.
Czech: Vzácné ≥ 1/10 000 až
Bulgarian: ≥ 1/10 000 до
Czech: V průběhu randomizované periody vysazení léku zaznamenalo významně více pacientů přerandomizovaných do skupiny léčené placebem relaps choroby (ztráta odpovědi PASI 75) v porovnání s pacienty přerandomizovanými do skupiny léčené etanerceptem.
Bulgarian: По време на период на рандомизирано оттегляне на значително повече пациенти, повторно рандомизирани на плацебо, претърпяват рецидив на заболяването (загуба на PASI 75 отговора) в сравнение с пациенти, повторно рандомизирани на етанерцепт.
Czech: Pacienty, u kterých se v průběhu podávání přípravku Erelzi rozvine infekce, je třeba přísně monitorovat.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с Erelzi, трябва да се наблюдават внимателно.
Czech: Krabička obsahuje 1, 2 nebo 4 předplněné injekčních stříkačky s přípravkem Erelzi.
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 1, 2 или 4 предварително напълнени спринцовки или предварително напълнени писалки Erelzi.
Czech: Studie karcinogenity a standardní hodnocení fertility a postnatální toxicity nebyly s etanerceptem provedeny v důsledku zjištění vzniku neutralizujících protilátek u hlodavců.
Bulgarian: С етанерцепт не са провеждани проучвания за карциногенност и стандартни оценки за фертилитет и постнатална токсичност поради развитие на неутрализиращи антитела при гризачи.
Czech: U pacientů o hmotnosti 62,5 kg a vyšší lze podat dávky s využitím předplněné injekční stříkačky s fixní dávkou nebo předplněného pera s fixní dávkou.
Bulgarian: Пациенти с тегло 62,5 kg или повече могат да бъдат дозирани, като се използва предварително напълнена спринцовка с фиксирана доза или предварително напълнена писалка.
Czech: Etanercept je fúzní protein složený z receptoru p 75 tumor nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu,
Bulgarian: Етанерцепт е рецептор за човешки тумор-некротизиращ фактор, p75 Fc фузионен протеин, получен чрез рекомбинантна
Czech: Jestliže zapomenete podat dávku, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата Ви доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erelzi používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Erelzi
Czech: (včetně hypersenzitivní vaskulitidy), erythema multiforme, lichenoidní reakce
Bulgarian: Johnson, кожен васкулит (включително хиперсензитив ен васкулит), еритема мултиформе, лихеноидни реакции
Czech: Jedna injekce etanerceptu 50 mg/ml byla shledána bioekvivalentní dvěma simultánně podaným injekcím po 25 mg/ml.
Bulgarian: Установено е, че единична инжекция от 50 mg/ml етанерцепт е биоеквивалентна на две едновременно приложени инжекции по 25 mg/ml.
Czech: V analýze, v níž všichni pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu ze studie odešli, byli považováni za pacienty s progresí, bylo ve skupině pacientů léčených etanerceptem v kombinaci s methotrexátem po dobu 24 měsíců vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS ≤ 0,5) v porovnání se skupinou léčenou samotným etanerceptem a samotným methotrexátem (62 %, 50 % a 36 %, p < 0,05).
Bulgarian: При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина се разглеждат като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤0,5) на 24-я месец е по-висок в групата на етанерцепт в комбинация с метотрексат в сравнение с групите само на етанерцепт и само на метотрексат (съответно 62%, 50% и 36%; p<0,05).
Czech: Nepoužívejte, pokud je tekutina zakalená, má odlišnou barvu nebo obsahuje velké žmolky, šupinky nebo zbarvené částice.
Bulgarian: Не използвайте, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа големи бучки, люспи или цветни частици.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly 2 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 2 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z blistru.
Bulgarian: Извадете спринцовката от блистера.
Czech: Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, netečnost, mírná horečka), nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po jeho ukončení, informujte neprodleně lékaře.
Bulgarian: Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека треска), или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.
Czech: Pro komfortnější injekci, vyjměte pero z chladničky 15-30 minut před podáním injekce, aby dosáhlo pokojové teploty.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция, извадете писалката от хладилника 15-30 минути преди да пристъпите към поставяне на инжекцията, за да може да достигне стайна температура.
Czech: 28b a: p< 0,001, etanercept versus placebo b: p = 0,002, etanercept versus placebo
Bulgarian: 28b a: p< 0,001, етанерцепт спрямо плацебо b: p = 0,002, етанерцепт спрямо плацебо
Czech: Nesprávně
Bulgarian: Нечести
Czech: Z postmarketingových zdrojů byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev a uveitidy u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou léčených etanerceptem včetně velmi malého počtu případů indikujících vyprovokování nemoci positivní stimulací (viz bod 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за възпалително заболяване на червата и увеит при пациенти с ЮИА, лекувани с етанерцепт, от постмаркетингови източници, включително и много малък брой случаи, показващи положителна реакция при повторно прилагане (вж. точка 4.4).
Czech: n = 46 n = 96 n = 90
Bulgarian: n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou bylo z hlediska hodnocení antinukleárních protilátek (ANA) zjištěno, že ve skupině pacientů léčených etanerceptem bylo vyšší procento pacientů (11 %) s nově vyvinutými pozitivními protilátkami (≥ 1:40) než ve skupině léčené placebem (5 %).
Bulgarian: От пациентите с ревматоиден артрит, изследвани за антинуклеарни антитела (ANA), процентът на пациентите, които са позитивни за нови ANA (≥1:40), е по-висок при пациентите, лекувани с етанерцепт (11%) отколкото при получавалите плацебо пациенти (5%).
Czech: vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván etanercept ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad.
Bulgarian: Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала етанерцепт по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали етанерцепт или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти.
Czech: Léčba polyartritidy (positivní či negativní revmatoidní faktor) a rozvinuté oligoartritidy u dětí a dospívajících ve věku od 2 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem,
Bulgarian: Лечение на полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при деца и юноши на възраст 2 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към метотрексат.
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud jste měli Vy nebo dítě tuberkulózu, nebo pokud jste byli v kontaktu s někým, kdo ji měl.
Bulgarian: Вие или детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
Czech: Pokud se u Vás tyto známky vyskytnou, neprodleně informujte lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
Bulgarian: Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Czech: Informujte, prosím, lékaře, pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči máte zneužívání alkoholu v anamnéze.
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.
Czech: Jak přípravek Erelzi uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Erelzi
Czech: Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.
Bulgarian: Не махайте капачката на иглата до момента непосредствено преди прилагане на инжекцията.
Czech: Vyšší frekvence závažných vrozených vad byla pozorována v jedné observační studii porovnávající těhotenství vystavená etanerceptu (n = 370) během prvního trimestru s těhotenstvími nevystavenými etanerceptu či jiným antagonistům TNF (n = 164) (adjustovaný poměr šancí [odds ratio] 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
Bulgarian: В едно обсервационно проучване, сравняващо бременност с експозиция на етанерцепт (n=370) през първия триместър, с бременност без експозиция на етанерцепт или други TNF антагонисти (n=164) (коригирано съотношение на шансовете 2,4; 95 % CI: 1,0-5,5), е установена по-висока честота на тежките вродени дефекти.
Czech: Současně s přípravkem Erelzi nesmí být podávány živé vakcíny.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини заедно с Erelzi.
Czech: U pacientů léčených etanerceptem byly v postmarketingovém období velmi zřídka hlášeny případy Merkelova buněčného karcinomu.
Bulgarian: В постмаркетинговия период много рядко при пациенти, лекувани с етанерцепт, се съобщава за Меркел-клетъчен карцином.
Czech: Etanercept nevykazoval toxicitu limitující velikost dávky nebo orgánovou toxicitu u opic druhu cynomolgus po podávání 2x týdně subkutánně po 4 nebo 26 po sobě jdoucích týdnů v dávce 15 mg/kg, což vedlo k sérovým koncentracím podle velikosti plochy pod křivkou více než 27x vyšším než zjištěným u lidí po doporučené dávce 25 mg.
Bulgarian: Етанерцепт не показва лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган при дългоопашати макаци след подкожно приложение два пъти седмично за 4 или 26 последователни седмици в доза (15 mg/kg), която води до серумни концентрации на лекарството, изчислени въз основа на AUC, които са 27 пъти по-високи от тези, получени при хора при препоръчителната доза от 25 mg.
Czech: s.c. 50 mg / 1,0 ml
Bulgarian: SC 50 mg / 1,0 ml
Czech: • Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů.
Bulgarian: Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните
Czech: Signifikantní výhody pro etanercept v kombinaci s methotrexátem v porovnání s monoterapií etanerceptem a monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Bulgarian: Значими предимства за етанерцепт в комбинация с метотрексат в сравнение с монотерапията с етанерцепт и монотерапията с метотрексат се наблюдават също след 24 месеца.
Czech: Injekční roztok přípravku Erelzi 50 mg v předplněném peru Přípravek Erelzi se dodává v předplněné injekční stříkačce na jedno použití vložené do pera s trojúhelníkovým průřezem s průhledným okénkem a štítkem (pero SensoReady).
Bulgarian: Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Erelzi се предоставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, монтирана в писалка с триъгълна форма с прозрачно прозорче и етикет (SensoReady писалка).
Czech: Přípravek Erelzi je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Bulgarian: Erelzi е биологично подобен лекарствен продукт.
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Erelzi.
Bulgarian: Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации, преди да използват Erelzi.
Czech: Po podání injekce se aktivuje chránič jehly a skryje injekční jehlu.
Bulgarian: След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата.
Czech: týdnech dosáhlo PASI 75 56 % pacientů ve skupině léčené etanerceptem, v porovnání s 5 % pacientů, léčených placebem.
Bulgarian: На 24-та седмица 56% от пациентите в групата, лекувана с етанерцепт, са постигнали PASI 75 в сравнение с 5% от получавалите плацебо пациенти.
Czech: Pacienti „bez léčebné odpovědi" jsou v cílové populaci definováni nedostatečnou odpovědí (PASI < 50 nebo PGA méně než dobrý), nebo zhoršením nemoci v průběhu léčení, pokud byli léčení minimálně třemi nejvýznamnějšími dostupnými způsoby celkové terapie, a dostávali přiměřené dávky po dostatečnou dobu k vyhodnocení odpovědi.
Bulgarian: Етанерцепт се препоръчва за употреба при пациенти, както е дефинирано в точка 4.1. Пациентите, които „не успяват да отговорят" в таргетната група, са дефинирани чрез недостатъчен отговор (PASI < 50 или PGA по-слаб от добър) или влошаване на заболяването по време на лечението, и които са получавали адекватна доза за достатъчно дълго време, за да се оцени отговора с поне всеки от трите налични основни видове системна терапия.
Czech: kde byli pacienti léčeni buď jenom etanerceptem, nebo jenom methotrexátem, nebo etanerceptem v kombinaci s methotrexátem, byl podíl vážných infekcí v léčených skupinách podobný.
Bulgarian: При едно 2-годишно активно контролирано проучване, при което пациентите са лекувани или само с етанерцепт, или само с метотрексат, или с етанерцепт в комбинация с метотрексат, честотите на сериозните инфекции са сходни между лечебните групи.
Czech: PASI 50 14 PASI 75 4 DSGAb,
Bulgarian: PASI 50 14 58*