FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • niedrige Blutzuckerspiegel,
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi,
German: Eine in-vivo-Studie zur Genotoxizität (Mikronukleus-Test) wurde mit 4Amino-2-hydroxybenzoesäure durchgeführt.
Slovak: S kyselinou paraaminosalicylovou sa uskutočnila štúdia genotoxity in vivo (mikronukleárny test).
German: Der Beutel sollte nicht verwendet werden, wenn er aufgebläht ist oder wenn das Granulat seine hellbraune Farbe verloren hat und dunkelbraun oder violett wird.
Slovak: Vrecko sa nemá používať, ak je nafúknuté alebo ak granulát stratil pôvodné svetlohnedé zafarbenie a je tmavohnedý alebo fialový.
German: Bei Kaninchen hatte Natrium-Aminosalicylat keine Wirkung auf die embryofetale Entwicklung.
Slovak: Aminosalicylát sodný nemal v prípade králikov žiadny vplyv na embryofetálny vývin; hodnotené dávky však boli nižšie ako klinicky navrhnuté dávky.
German: Anorexie
Slovak: Menej časté anorexia
German: Eine Desensibilierung kann erfolgen, indem mit 10 mg 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure (PAS), gegeben als Einzeldosis, begonnen wird.
Slovak: Desenzibilizácia sa môže dosiahnuť pomocou úvodnej dávky 10 mg kyseliny paraaminosalicylovej
German: Seltene Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10.000 Menschen betreffen):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10 000):
German: Jeder Beutel magensaftresistentes Granulat enthält 4 g 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure.
Slovak: Jedno vrecko gastrorezistentného granulátu obsahuje 4 g kyseliny paraaminosalicylovej.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung sollte GRANUPAS nicht gegeben werden.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek nemajú užívať kyselinu paraaminosalicylovú.
German: Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10),
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von 4-Amino-2hydroxybenzoesäure bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití kyseliny paraaminosalicylovej u gravidných žien.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was GRANUPAS enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo GRANUPAS obsahuje Liečivo je kyselina paraaminosalicylová.
German: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovak: Kyselina paraaminosalicylová sa vylučuje do ľudského mlieka.
German: • Nicht anwenden, wenn der Beutel aufgequollen ist oder das Granulat seine hellbraune Farbe verloren hat.
Slovak: Vrecko nepoužívajte, ak je nafúknuté alebo ak granulát stratil pôvodné svetlohnedé zafarbenie.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von GRANUPAS mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať GRANUPAS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
German: Stoffwechselwegs von 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure sind keine signifikanten Wechselwirkungen zu erwarten.
Slovak: Vzhľadom na metabolickú dráhu kyseliny paraaminosalicylovej sa nepredpokladá žiadna významná lieková interakcia.
German: Medical Need Europe AB Tlf: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
Slovak: Tlf: + 46 8 533 39 500
German: GRANUPAS 4 g magensaftresistentes Granulat 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure
Slovak: GRANUPAS 4g gastrorezistentný granulát kyselina paraaminosalicylová
German: • Sehstörungen,
Slovak: • závraty,
German: Hypothyreoidismus ist bei gleichzeitig mit HIV infizierten Patienten eine sehr häufige Nebenwirkung, die bei ≥ 1/10 Patienten auftritt, insbesondere, wenn 4-Amino-2hydroxybenzoesäure zusammen mit Ethionamid/Prothionamid verabreicht wird.
Slovak: Hypotyreóza u pacientov súčasne infikovaných HIV je veľmi častý jav a vyskytuje sa u ≥1/10
German: Nicht bekannt
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
German: Lucane Pharma Tél: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Slovak: Tél: + 33 153 868 750
German: Die Behandlung wird in der Regel 2 Jahre lang fortgeführt.
Slovak: Liečba trvá zvyčajne 2 roky.
German: EMA/746926/2013 EMEA/H/C/002709
Slovak: EMEA/H/C/002709
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt ein Beutel dreimal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je jedno vrecko trikrát denne.
German: Sie sollten pro Tag insgesamt 150 mg pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in zwei Dosen, erhalten.
Slovak: Každý deň majú dostať celkovú dávku 150 mg na kilogram telesnej hmotnosti rozdelenú na dve dávky.
German: Am 15. Mai 2014 wurde der Name des Arzneimittels in Granupas geändert.
Slovak: Názov lieku bol 15. mája 2014 zmenený na názov Granupas.
German: PAS wird in der EU seit vielen Jahren als Kombinationsbehandlung von Tuberkulose eingesetzt.
Slovak: PAS sa v EÚ používa mnoho rokov na kombinovanú liečbu tuberkulózy.
German: Der Antragsteller legte außerdem veröffentlichte Daten zu den Dosen von PAS, die bei Kindern anzuwenden sind, vor.
Slovak: Žiadateľ predložil tiež publikované údaje o dávkach PAS, ktoré majú byť použité u detí.
German: Bei Kindern und Jugendlichen hängt die Tagesdosis von ihrem Gewicht ab.
Slovak: Denná dávka u detí a dospievajúcich závisí od ich hmotnosti.
German: Die erste dieser Studien schloss 166 Patienten im Alter zwischen 15 und 30 Jahren mit Tuberkulose ein.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 166 pacientov s tuberkulózou vo veku od 15 do 30 rokov.
German: Granupas
Slovak: Liek
German: Ihr Nutzen in Kombination mit anderen Behandlungen von Tuberkulose wurde in den vom Unternehmen vorgelegten veröffentlichten Studien, von denen zwei als die Hauptstudien für die Anwendung erachtet werden, nachgewiesen.
Slovak: Prínosy v kombinácii s ďalšími liekmi proti tuberkulóze sa preukázali v publikovaných štúdiách, ktoré predložila spoločnosť, pričom dve z nich sa považovali za hlavné štúdie pre žiadosť.
German: Granupas darf nicht von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion eingenommen werden.
Slovak: Granupas nesmú užívať pacienti so závažne zníženou funkciou obličiek.
German: Weitere Informationen über Granupas
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Granupas
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Granupas ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Granupas?
German: Da es in der EU nur wenige Patienten mit Tuberkulose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Granupas wurde am 17. Dezember 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže je počet pacientov s tuberkulózou v EÚ nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Granupas 17. decembra 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Granupas.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Granupas.
German: Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung multiresistenter Tuberkulose bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 28 Tagen angewendet, wenn Kombinationen ohne dieses Arzneimittel aufgrund von Resistenzen oder der Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od 28 dní, ktorí majú multirezistentnú tuberkulózu, ak sa kombinácie bez tohto lieku nemôžu používať buď preto, že ochorenie je voči nim rezistentné alebo pre ich vedľajšie účinky.
German: Die Patienten erhielten 3 Monate lang entweder PAS oder ein anderes Arzneimittel, das als Streptomycin bezeichnet wird, oder eine Kombination aus PAS und Streptomycin und wurden dann über weitere 3 Monate nachbeobachtet.
Slovak: Pacienti boli liečení 3 mesiace buď kyselinou paraaminosalicylovou alebo ďalším liekom, ktorý sa nazýva streptomycín, alebo kombináciou PAS a streptomycínu a potom boli sledovaní ďalšie 3 mesiace.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Granupas so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Granupas bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Granupas ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, das den Wirkstoff Paraaminosalicylsäure (PAS) enthält.
Slovak: Granupas je liek proti tuberkulóze, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu paraaminosalicylovú (PAS).
German: Eine Multiresistenz besteht, wenn die Bakterien, die Tuberkulose verursachen (Mycobacterium tuberculosis), mindestens gegen die Behandlung mit Isoniazid und Rifampicin, zwei StandardArzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, resistent sind.
Slovak: Mnohopočetná lieková rezistencia vzniká vtedy, keď sú baktérie spôsobujúce tuberkulózu (Mycobacterium tuberculosis) rezistentné voči liečbe prinajmenšom izoniazidom a rifampicínom, dvomi štandardnými liekmi proti tuberkulóze.
German: Was ist Granupas und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Granupas a na čo sa používa?
German: Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass die Weltgesundheitsorganisation PAS weiterhin als eine Option empfiehlt, die in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose angewendet werden sollte.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že Svetová zdravotnícka organizácia naďalej odporúča PAS ako liečebnú možnosť v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu multirezistentnej tuberkulózy.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Granupas finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Granupas a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Granupas gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Granupas sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Der Wirkstoff, PAS, ist ein „Bakteriostatikum", d. h., er wirkt, indem er das Wachstum von M. tuberculosis-Bakterien stoppt.
Slovak: Účinná látka PAS je tzv. bakteriostatická látka, čo znamená, že účinkuje tak, že zastavuje rast baktérií M. tuberculosis.
German: Warum wurde Granupas zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Granupas povolený?
German: Granupas ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Granupas je viazaný na lekársky predpis.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Granupas finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Granupas sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Indem Paraaminosalicylsäure in die Prozesse dieser Chemikalie zur Bildung von Folsäure eingreift und ihren Platz einnimmt, reduziert sie die Menge an gebildeter Folsäure und stoppt oder verlangsamt somit das Wachstum von M tuberculosis.
Slovak: Narušením účinku a prevzatí miesta tejto chemickej látky v procesoch, pri ktorých vzniká kyselina listová, kyselina paraaminosalicylová znižuje množstvo vyprodukovanej kyseliny listovej, čím zastavuje alebo spomaľuje rast mikroorganizmu M. tuberculosis.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Granupas zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Granupas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Granupas (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Erbrechen, Übelkeit, Blähungen, Durchfall und weicher Stuhl,
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Granupas (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), vracanie, nauzea, nadúvanie, hnačka a riedka stolica, závraty, poruchy chôdze a rovnováhy, alergické kožné reakcie a vyrážka.
German: In der zweiten Hauptstudie, an der 341 Patienten im Alter ab 12 Jahren teilnahmen, wurde PAS in Kombination mit Isoniazid mit Isoniazid allein verglichen.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 341 pacientov starších ako 12 rokov, sa kombinácia PAS a izoniazidu porovnávala s izoniazidom podávaným v monoterapii.
German: PAS wurde in der Vergangenheit weithin in Kombinationsbehandlungen eingesetzt, aber oftmals aufgrund von Nebenwirkungen auf den Magen abgesetzt.
Slovak: PAS sa v minulosti často používala na kombinovanú liečbu, ale v mnohých prípadoch sa musela vysadiť pre nežiaduce účinky na žalúdok.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Granupas aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Granupas vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Granupas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Granupas, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: PAS ist einer Chemikalie ähnlich (para-Aminobenzoesäure), die von den Bakterien genutzt wird, um Folsäure zu bilden, welche wiederum für das Wachstum neuer Bakterien erforderlich ist.
Slovak: PAS je podobná ako chemická látka (kyselina paraaminobenzoová), ktorú baktérie využívajú na produkciu kyseliny listovej potrebnej pre rast nových baktérií.
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass sich der Wirkstoff, PAS, bei Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose als nützlich erwiesen hat und dazu beiträgt, die Entstehung von Resistenzen gegenüber anderen Arzneimitteln zu verringern.
Slovak: Výbor poznamenal, že sa preukázal prínos účinnej látky PAS, keď sa používal v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu tuberkulózy a pomáha znížiť vznik rezistencie voči ďalším liekom.
German: Welche Risiken sind mit Granupas verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Granupas?
German: Welchen Nutzen hat Granupas in den Studien gezeigt?
Slovak: Granupas boli preukázané v štúdiách?
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass Granupas magensaftresistentes Granulat enthält, das derart konzipiert ist, dass PAS den Darm erreichen kann, ohne zuvor im Magen freigesetzt zu werden, und somit das Potenzial für Nebenwirkungen verringert.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Granupas obsahuje gastrorezistentné granuly, ktoré umožňujú, aby sa PAS dostala do čreva bez toho, aby sa uvoľnila v žalúdku, čím sa zmierňujú potenciálne vedľajšie účinky.
German: 1 Früher: Paraaminosalicylsäure Lucane
Slovak: Predtým známy ako Para-aminosalicylic acid Lucane.
German: Paraaminosalicylsäure
Slovak: Granupas kyselina paraaminosalicylová
German: Nach 12 Monaten wiesen 90 % der Patienten in der Kombinationsgruppe die Bakterien im Auswurf nicht mehr auf, im Vergleich zu 51 % der Patienten, die eine vergleichbare Dosis von Isoniazid allein erhalten hatten.
Slovak: Po 12 mesiacoch sa nezistili baktérie v hliene u 90 % pacientov v skupine užívajúcej kombináciu liekov v porovnaní s 51 % pacientov, ktorí dostávali porovnateľnú dávku izoniazidu v monoterapii.
German: PAS in Kombination mit Streptomycin trug auch dazu bei, die Entstehung von Resistenzen gegen Streptomycin zu reduzieren: bei 89 % der Patienten, welche die Kombination erhalten hatten, sprachen die Bakterien weiterhin auf Streptomycin an, verglichen mit 21 % der Patienten, die nur Streptomycin erhalten hatten.
Slovak: Kombinácia PAS a streptomycínu tiež pomohla obmedziť vznik rezistencie voči streptomycínu: baktérie naďalej odpovedali na streptomycín v prípade 89 % pacientov užívajúcich kombináciu liekov v porovnaní s 21
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Granupas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Granupas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Es wird ein Dosierlöffel verwendet, um niedrige Dosierungen für kleine Kinder abzumessen.
Slovak: Na podanie malých dávok pre malé deti sa používa dávkovacia lyžička.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Granupas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Granupas, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Am Ende der 6 Monate zeigten 87 % der Patienten unter der Kombination eine Verbesserung bei ihren Röntgenaufnahmen der Brust, im Vergleich zu 56 % der Patienten in der Gruppe, die PAS allein erhalten hatte.
Slovak: Po 6 mesiacoch dosiahlo zlepšenie na základe röntgenových snímok hrudníka 87 % pacientov užívajúcich kombináciu liekov v porovnaní s 56 % pacientov v skupine, ktorá užívala PAS v monoterapii.
German: Außerdem trug die Kombination aus PAS und Isoniazid dazu bei, die Entstehung von Resistenzen gegen Isoniazid zu reduzieren: Während nach 1 Jahr 47 % der Patienten in der Gruppe, die Isoniazid allein erhalten hatten, resistente Bakterien aufwiesen, waren es in der Kombinationsgruppe nur 8 %.
Slovak: Okrem toho, kombinácia PASizoniazid pomohla znížiť vznik rezistencie voči izoniazidu: po 1 roku sa rezistentné baktérie zistili u 47 % pacientov užívajúcich izoniazid v monoterapii, zatiaľ čo v skupine užívajúcej kombináciu liekov to bolo iba 8 %.
German: Am 7. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paraaminosalicylsäure Lucane in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Granupas na trh platné v celej Európskej únii.
German: Darüber hinaus wurden bei 33 % der Patienten in der Kombinationsgruppe keine Bakterien im Auswurf (Sputum) nachgewiesen, verglichen mit 8 % in der PAS-Gruppe.
Slovak: Okrem toho, baktérie v hliene (spúte) sa nezistili u 33 % pacientov v skupine užívajúcej kombináciu liekov v porovnaní s 8 % v skupine užívajúcej PAS.
German: Wirkstoff den Darm erreicht, ohne zuvor im Magen freigesetzt worden zu sein, wodurch Nebenwirkungen auf den Magen verringert werden.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 4 g vreciek obsahujúcich gastrorezistentné granuly, ktoré umožňujú, aby sa účinná látka dostala do čreva bez toho, aby sa uvoľnila v žalúdku, čím sa zmiernia vedľajšie účinky v žalúdku.
German: Wie wirkt Granupas?
Slovak: Akým spôsobom liek Granupas účinkuje?
German: Wie wird Granupas angewendet?
Slovak: Ako sa liek Granupas užíva?
German: Grastofil erhielt am 18. Oktober 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Grastofil bolo dňa 18. októbra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo trvanie závažnej neutropénie.
German: Weitere Informationen zu Grastofil finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Grastofil sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Schwere Neutropenien dauerten durchschnittlich 1,4 Tage im Vergleich zu 1,6 und 1,8 Tagen, wie in Studien zu Filgrastim aus der Literatur berichtet wurde.
Slovak: Závažná neutropénia trvala priemerne 1,4 dňa v porovnaní s 1,6 dňa a 1,8 dňa hlásenými v štúdiách s filgrastímom uvedených v literatúre.
German: Grastofil (Filgrastim)
Slovak: Grastofil (filgrastím)
German: EMA/569200/2018 EMEA/H/C/002150
Slovak: EMEA/H/C/002150
German: Die Patientinnen erhielten die Chemotherapie an Tag 1 des dreiwöchigen Zyklus und erhielten dann am nächsten Tag und danach täglich bis zu 14 Tage lang eine Dosis Grastofil.
Slovak: Pacientky dostávali chemoterapiu na 1. deň trojtýždňového cyklu a na ďalší deň dostali jednu dávku lieku Grastofil a potom denne počas 14 dní.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Grastofil kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Grastofil sa neustále kontrolujú.
German: Übersicht über Grastofil und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Grastofil a prečo bol povolený v EÚ
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Grastofil ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Grastofil?
German: Daten aus veröffentlichten Studien lassen erkennen, dass der Nutzen und die Sicherheit von Filgrastim für Erwachsene und Kinder, die eine Chemotherapie erhalten, ähnlich sind.
Slovak: Z údajov z uverejnených štúdií vyplýva, že prínosy a bezpečnosť filgrastímu sú podobné u dospelých aj u detí užívajúcich chemoterapiu.
German: Dies bedeutet, dass Grastofil einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovak: To znamená, že liek Grastofil je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
German: Grastofil wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 120 erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs teilnahmen, die mit einer Chemotherapie (Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden, die bekanntermaßen zu Neutropenie führt.
Slovak: Grastofil sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 120 dospelých pacientok s rakovinou prsníka liečených chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny), o ktorej je známe, že spôsobuje neutropéniu.
German: Grastofil ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte in Zusammenarbeit mit einem Zentrum für die Behandlung von Krebs erfolgen.
Slovak: Grastofil je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať v spolupráci s centrom na liečbu rakoviny.
German: Filgrastim wirkt in gleicher Weise wie natürlich gebildeter G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutzellen anregt.
Slovak: Filgrastím účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný faktor G-CSF tak, že stimuluje kostnú dreň, aby produkovala viac bielych krviniek.
German: Was ist Grastofil und wofür wird es angewendet?
Slovak: Grastofil a na čo sa používa?
German: Grastofil ist ein Arzneimittel, das zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutzellen zu folgenden Zwecken angewendet wird:
Slovak: Grastofil je liek, ktorý stimuluje produkciu bielych krviniek a používa sa:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Grastofil (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Fieber, Schmerzen des Bewegungsapparats (Schmerzen in den Muskeln und Knochen), Anämie (geringe Anzahl roter Blutzellen), Erbrechen und Übelkeit.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Grastofil (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú horúčka, muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), anémia (nízky počet červených krviniek), vracanie a nauzea (pocit nevoľnosti).
German: Der Wirkstoff in Grastofil, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Slovak: Liečivo lieku Grastofil, filgrastím, je veľmi podobné ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Grastofil werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Grastofil sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.