FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 144 mg Pyrantelembonat)
Dutch: 50 mg (overeenkomend met 144 mg pyrantel embonaat)
German: Ein Bandwurmbefall kann erneut auftreten, wenn keine Bekämpfung der Zwischenwirte (z.B. Flöhe, Mäuse) durchgeführt wird.
Dutch: Een lintworminfestatie zal zeker terugkeren tenzij de tijdelijke gastheren zoals vlooien, muizen, etc. worden aangepakt.
German: Fadenwürmer:
Dutch: Platwormen:
German: 14,4 mg/kg KGW Pyrantelembonat) + 5 mg/kg KGW Praziquantel Dies entspricht einer Tablette pro 10 kg Körpergewicht.
Dutch: 15 mg/kg lichaamsgewicht febantel, 5 mg/kg pyrantel (overeenkomend met 14.4 mg/kg pyrantelembonaat) en 5 mg/kg praziquantel.
German: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
German: 50 mg/Tablette Praziquantel, 50 mg/Tablette Pyrantel (entspr.
Dutch: 50 mg/tablet Praziquantel, 50 mg/tablet pyrantel (overeenkomend met 144 mg pyrantelembonaat) en 150 mg/tablet Febantel.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Dutch: 90 mg Film-coated tablet
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Oktober 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 oktober 2004 Datum van laatste verlenging: 23 september 2009
German: Bei Patienten, die schlucken können, benötigen Sie:
Dutch: Voor patiënten die kunnen slikken heeft u nodig:
German: Die Menge der Nahrung, die Sie brauchen, hängt davon ab, wie viele Kapseln Sie täglich anwenden müssen:
Dutch: De hoeveelheid voedsel die u gebruikt, hangt af van het aantal capsules dat u elke dag nodig heeft:
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Mimpara Sie einnehmen müssen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Mimpara u moet innemen.
German: Flasche: 5 Jahre
Dutch: Fles: 5 jaar.
German: - Die Tabletten sind überzogen mit:
Dutch: - De tabletten zijn omhuld met:
German: 4.8 Nebenwirkungen a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
German: Das Verteilungsvolumen ist hoch (ca. 1.000 Liter), was auf eine umfangreiche Verteilung hinweist.
Dutch: Het distributievolume is groot (ongeveer 1.000 liter), wat op uitgebreide distributie duidt.
German: †siehe Abschnitt 4.4 *siehe Abschnitt c c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Dutch: †zie rubriek 4.4 *zie rubriek c c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
German: • Risiko-Management-Plan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
German: • Überprüfen Sie, ob Sie Kapseln mit der korrekten Stärke haben.
Dutch: • Ga na of u de capsules heeft met de juiste sterkte.
German: Die Dosis kann erhöht werden, um einen gewünschten iPTH-Zielbereich zu erreichen.
Dutch: De dosering kan worden verhoogd om het gewenste iPTH-streefbereik te behalen.
German: • Waschen Sie ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Dutch: • Was uw handen grondig met zeep en water.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse wurde durchgeführt, um den Einfluss der demographischen Charakteristika zu untersuchen.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse werd uitgevoerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
German: Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen.
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
German: Was ist Mimpara und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Mimpara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Um die Kapsel zu öffnen:
Dutch: Om de capsule te openen:
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
German: Öffnen und auf das Essen streuen.
Dutch: Openen en over voedsel strooien.
German: Blisterpackung: 5 Jahre
Dutch: Blisterverpakking: 5 jaar.
German: Trockengewicht des Patienten (kg)
Dutch: Drooggewicht patiënt (kg)
German: Es liegen unzureichende Daten vor.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar.
German: Mimpara enthält Lactose
Dutch: Mimpara bevat lactose
German: Geschlecht: Die Clearance von Cinacalcet kann bei Frauen niedriger sein als bei Männern.
Dutch: Geslacht: De klaring van cinacalcet kan bij vrouwen lager zijn dan bij mannen.
German: Cinacalcet zeigte kein genotoxisches oder karzinogenes Potenzial.
Dutch: Cinacalcet heeft geen genotoxisch of carcinogeen potentieel getoond.
German: Die Verwendung von Wasser wird nicht empfohlen, da das Arzneimittel dadurch bitter schmecken kann.
Dutch: Het gebruik van water wordt niet aanbevolen omdat dit ervoor zorgt dat het geneesmiddel bitter smaakt.
German: Die Studie bestand aus einer 24-wöchigen Dosistitrationsphase, gefolgt von einer 6-wöchigen Wirksamkeitsbewertungsphase (efficacy assessment phase; EAP) sowie einer 30-wöchigen offenen Verlängerung.
Dutch: Het onderzoek bestond uit een 24 weken durende dosistitratieperiode, gevolgd door een 6 weken durende werkzaamheidsbeoordelingsfase (efficacy assessment phase, EAP) en een 30 weken durende open-label extensie.
German: • Halten Sie jede Kapsel senkrecht (mit dem farbigen Oberteil nach oben).
Dutch: • Houd elke capsule rechtop (met de gekleurde capsulehelft naar boven).
German: Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten;
Dutch: Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad;
German: Blisterpackung aus Aclar/PVC/PVAc/Aluminiumfolie mit 14 Tabletten.
Dutch: Aclar/PVC/PVAc/aluminium blisterverpakking met 14 tabletten.
German: Wenn die Behandlung mit Mimpara für mehr als 14 Tage unterbrochen wurde, Wiederaufnahme mit der empfohlenen Anfangsdosis.
Dutch: Als de behandeling met Mimpara gedurende meer dan 14 dagen is gestaakt, hervat dan met de aanbevolen startdosis.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig ist (Hypokalzämie).
Dutch: Dit kan erop wijzen dat uw calciumgehalte te laag is (hypocalciëmie).
German: Ungefähr 80 % der Dosis wurden im Urin, 15 % in den Fäzes wiedergefunden.
Dutch: Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de feces.
German: Jede Flasche enthält 30 Kapseln.
Dutch: Elke fles bevat 30 capsules.
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 36-38 % höher ist als bei Nichtrauchern.
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was dan bij niet-rokers.
German: Die mittlere Verminderung von Ca x P im Serum, Calcium bzw. Phosphat lag bei 14 %, 7 % bzw. 8 %.
Dutch: De gemiddelde afnamen in serum Ca x P, calcium en fosfaat bedroegen respectievelijk 14%, 7% en 8%.
German: Um Dosierungsfehler zu vermeiden, sollten Kapseln verschiedener Stärken (1, 2,5 oder 5 mg) nicht vermischt werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
Dutch: Om doseringsfouten te vermijden, dienen capsules van verschillende sterkte (1, 2,5, of 5 mg) niet gemengd te worden om de gewenste dosis te bereiken.
German: Jedoch wurden Wirksamkeit, Sicherheit, optimale Dosis und Behandlungsziele nicht bei der Behandlung von Prädialysepatienten mit Nierenversagen untersucht.
Dutch: Effectiviteit, veiligheid, optimale doseringen en behandelingsdoelen zijn echter niet vastgesteld voor de behandeling van predialyse patiënten met nierfalen.
German: Eine offene Weiterführung dieser Studie zeigte keine weitere Verminderung der freien und der gesamten Testosteronkonzentration über einen Zeitraum von 3 Jahren bei Patienten, die mit Mimpara behandelt wurden.
Dutch: Een open-label vervolg van deze studie toonde geen verdere verlaging aan van de vrije en totale testosteronconcentraties over een periode van 3 jaar bij met Mimpara behandelde patiënten.
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie) oder Abnahme des Appetits
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexie) of vermindering van eetlust
German: Wenn 1-3 Kapseln pro Tag angewendet werden, sollten mindestens 15 ml Nahrung verwendet werden; wenn 4-6 Kapseln pro Tag eingenommen werden, sollten mindestens 30 ml Nahrung verwendet werden.
Dutch: Als 1-3 capsules per dag worden gebruikt, gebruik dan ten minste 15 ml voedsel; als 4-6 capsules per dag worden gebruikt, gebruik dan ten minste 30 ml voedsel.
German: • Über einer sauberen Arbeitsfläche nehmen Sie die Anzahl an Kapseln aus der Flasche, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker genannt hat.
Dutch: • Haal boven een schoon werkoppervlak het aantal capsules uit de fles dat uw arts of apotheker u heeft gezegd dat u moet gebruiken.
German: Die Dosis sollte entsprechend des iPTH, wie untenstehend aufgeführt, angepasst werden:
Dutch: De dosis dient te worden aangepast, gebaseerd op iPTH zoals hieronder aangegeven:
German: Die Reduktionen von iPTH und Ca x P konnten über einen Behandlungszeitraum von bis zu 12 Monaten aufrechterhalten werden.
Dutch: Verlagingen in iPTH en Ca x P hielden gedurende behandeling maximaal 12 maanden aan.
German: Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da Mimpara dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Mimpara schade kan toebrengen aan de ongeboren baby.
German: 10 bis < 12,5
Dutch: 10 tot < 12,5
German: Nehmen Sie die gesamte Nahrung oder Flüssigkeit umgehend ein.
Dutch: Neem al het voedsel of de vloeistof onmiddellijk in.
German: Packungsgrößen mit 1 Blisterpackung (14 Tabletten), 2 Blisterpackungen (28 Tabletten) und 6 Blisterpackungen (84 Tabletten) pro Umkarton.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 blisterverpakking (14 tabletten), 2 blisterverpakkingen (28 tabletten), 6 blisterverpakkingen (84 tabletten) per doos.
German: Wiederaufnahme mit der nächstniedrigen Dosis.
Dutch: Hervat de behandeling met de eerstvolgende lagere dosis.
German: Während der Erhaltungsphase muss das PTH ungefähr alle ein bis drei Monate kontrolliert werden.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling dient PTH ongeveer elke 1-3 maanden gecontroleerd te worden.
German: Anorexie Verminderter Appetit
Dutch: Anorexia Verminderde eetlust
German: Nebenwirkungen, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien zumindest möglicherweise als mit der Cinacalcet-Behandlung, basierend auf einem „best-evidence assessment" der Kausalität, in Zusammenhang stehend betrachtet wurden, werden nachfolgend entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Dutch: Bijwerkingen die ten minste mogelijk aan de behandeling met cinacalcet in de placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op een zo gefundeerd mogelijke causaliteitsbeoordeling, zijn hieronder weergegeven met behulp van de volgende onderverdeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
German: Dosiseinstellungen bis zu 300 mg einmal täglich wurden bei erwachsenen dialysepflichtigen Patienten ohne unerwünschten Ausgang angewendet.
Dutch: Doseringen getitreerd tot maximaal 300 mg eenmaal daags zijn toegediend aan volwassen dialysepatiënten zonder ongewenste uitkomst.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit sonstigen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung, wie Patienten mit bekanntem kongenitalen Long-QT-Syndrom oder Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij patiënten met andere risicofactoren voor QT-verlenging zoals patiënten bekend met aangeboren lange QT-syndroom of bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze QT-verlenging veroorzaken.
German: Nur das Granulat darf angewendet werden.
Dutch: Enkel het granulaat moet worden toegediend.
German: Mimpara wird angewendet bei Erwachsenen:
Dutch: Mimpara wordt gebruik bij volwassenen:
German: Wenn der Patient vor der Unterbrechung die niedrigste Dosis erhalten hat (1 mg/Tag), Wiederaufnahme mit derselben Dosis (1 mg/Tag).
Dutch: Als de patiënt de laagste dosering (1 mg/dag) kreeg voordat de behandeling werd gestaakt, hervat de behandeling dan met dezelfde dosering (1 mg/dag).
German: Der Wechsel von Etelcalcetid zu Mimpara sowie die angemessene Auswaschzeit wurden nicht bei Patienten untersucht.
Dutch: De switch van etelcalcetide naar Mimpara en de benodigde wash-outperiode is niet bij patiënten onderzocht.
German: Übelkeit Erbrechen
Dutch: Misselijkheid Braken
German: Die Dosis kann bis zu einer maximalen Dosis von 2,5 mg/kg/Tag erhöht werden, darf aber eine tägliche Gesamtdosis von 180 mg nicht überschreiten.
Dutch: De dosering kan worden verhoogd tot een maximale dosering van 2,5 mg/kg/dag, zonder de totale dagelijkse dosering van 180 mg te overschrijden.
German: Anfangsdosis (mg)
Dutch: Startdosis (mg)
German: *Wenn die Anwendung unterbrochen wurde, sollte das korrigierte Serumcalcium innerhalb von 5 bis 7 Tagen bestimmt werden.
Dutch: *Als de behandeling is gestaakt dient het gecorrigeerde serumcalcium te worden bepaald binnen 5 tot 7 dagen
German: Diese Analyse zeigte keinen signifikanten Einfluss des Alters, des Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit, der Körperoberfläche und des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik von Cinacalcet.
Dutch: Deze analyse toonde geen significante invloed aan van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsoppervlak en lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van cinacalcet.
German: Mimpara ist eine hellgrüne Filmtablette.
Dutch: Mimpara is een lichtgroene filmomhulde tablet.
German: Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit:
Dutch: Reductie van hypercalciëmie bij volwassen patiënten met:
German: Patienten sollten nach der Einnahme Flüssigkeit zu sich nehmen, um sicherzustellen, dass die gesamte Mischung geschluckt wurde.
Dutch: Patiënten moeten vloeistof drinken na orale toediening om er voor te zorgen dat het hele mengsel is doorgeslikt.
German: Unter allen pädiatrischen Patienten, die Cinacalcet im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, hatten insgesamt 19 Patienten (24,1 %; 64,5 pro 100 Patientenjahre) mindestens ein unerwünschtes Ereignis von Hypokalzämie.
Dutch: Van alle pediatrische patiënten die blootgesteld werden aan cinacalcet tijdens klinische studies hadden in totaal 19 patiënten (24,1%; 64,5 per 100 patiëntjaren) ten minste één ongewenst voorval van hypocalciëmie.
German: Häufig*
Dutch: Vaak*
German: Patienten, die Begleitmedikation erhielten, die dafür bekannt ist, das korrigierte QT-Intervall zu verlängern, waren von der Studie ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig medicijnen gebruikten waarvan bekend is dat ze het gecorrigeerde QT-interval verlengen, werden uitgesloten van dit onderzoek.
German: • Mikrokristalline Cellulose
Dutch: • Microkristallijne cellulose
German: Mimpara wird angewendet bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren:
Dutch: Mimpara wordt gebruikt bij kinderen van 3 jaar en ouder en jonger dan 18 jaar:
German: Studie 3 war eine 26-wöchige, offene einarmige Studie zur Sicherheit bei Patienten im Alter von 8 Monaten bis < 6 Jahren (mittleres Alter 3 Jahre).
Dutch: Studie 3 was een 26 weken durend, open-label, eenarmig veiligheidsonderzoek bij patiënten in de leeftijd van 8 maanden tot < 6 jaar (gemiddelde leeftijd 3 jaar).
German: - Der Wirkstoff ist Cinacalcet.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cinacalcet.
German: Rauchen: Die Clearance von Cinacalcet ist bei Rauchern höher als bei Nichtrauchern, möglicherweise aufgrund der Induktion eines CYP1A2-vermittelten Metabolismus.
Dutch: Roken: De klaring van cinacalcet is hoger bij rokers dan bij niet-rokers, waarschijnlijk door inductie van door CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien und entsprechend den Erfahrungen nach Markteinführung:
Dutch: Incidentie van bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken en postmarketingervaring:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Dutch: Wanneer u meer Mimpara heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
German: Für Hinweise zur Anwendung des Mimpara-Granulats lesen Sie den Abschnitt am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Dutch: Voor instructies voor het gebruik van Mimpara granulaat, lees de rubriek aan het eind van deze bijsluiter.
German: Mimpara ist auch als Tablette verfügbar.
Dutch: Mimpara is ook beschikbaar als tabletten.
German: Die Überdosierung von Mimpara kann zu Hypokalzämie führen.
Dutch: Overdosering van Mimpara kan leiden tot hypocalciëmie.
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Mimpara einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis wie gewohnt ein.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Mimpara in te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.
German: Die demographischen und die Ausgangscharakteristika waren repräsentativ für die Dialysepatienten-Population mit sekundärem HPT.
Dutch: Demografische en baseline kenmerken waren representatief voor de populatie dialysepatiënten met secundaire HPT.
German: Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg)
Dutch: Beschikbare opeenvolgende doses (mg)
German: • Schwäche (Asthenie)
Dutch: • gevoel van zwakte (asthenie)
German: Nach oraler Anwendung von Mimpara werden die maximalen Cinacalcet-Plasmakonzentrationen nach etwa 2 bis 6 Stunden erreicht.
Dutch: Na orale toediening van Mimpara wordt de maximale plasmaconcentratie cinacalcet binnen ongeveer 2 tot 6 uur bereikt.
German: Das mittlere Alter zu Studienbeginn lag bei 13 (Bereich 6 bis 18) Jahren.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij baseline was 13 (bereik 6 tot 18) jaar.
German: • Magnesiumstearat
Dutch: • Magnesiumstearaat
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
Dutch: In dieronderzoek waren er geen effecten op vruchtbaarheid.
German: Die mittlere Halbwertszeit von Cinacalcet ist bei Patienten mit mäßiger bzw. schwerer Leberfunktionsstörung um 33 % bzw. 70 % verlängert.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van cinacalcet is bij patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornis verlengd met 33% respectievelijk 70%.
German: Basierend auf verfügbaren Daten von Patienten, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien Cinacalcet erhielten, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Übelkeit und Erbrechen.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens van patiënten die cinacalcet kregen in placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken waren de vaakst gerapporteerde bijwerkingen misselijkheid en braken.
German: Wechsel von Etelcalcetid zu Mimpara
Dutch: Van etelcalcetide overstappen op Mimpara
German: Das Granulat ist nicht kompatibel mit Sonden, die aus Polyurethan und Silikon hergestellt sind.
Dutch: Het granulaat is niet compatibel met slangen gemaakt van polyurethaan en siliconen.
German: Die Kapsel muss geöffnet und der gesamte Inhalt einer Kapsel soll auf Nahrung oder in Flüssigkeit gestreut und eingenommen werden.
Dutch: De capsule moet worden geopend en de gehele inhoud van een capsule moet op voedsel of in vloeistof worden gestrooid en worden toegediend.
German: Die klinische Bedeutung dieser Reduktionen des Serumtestosterons ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische significantie van deze verlaging van de serumtestosteronconcentraties is niet bekend.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mimpara in die Muttermilch übertritt.
Dutch: Het is niet bekend of Mimpara wordt uitgescheiden in moedermelk.
German: Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Mimpara beeinflussen:
Dutch: Geneesmiddelen zoals deze kunnen de werking van Mimpara beïnvloeden:
German: Da die Dosen für jeden Patienten titriert werden, ist keine zusätzliche Anpassung der Dosis nach Geschlecht erforderlich.
Dutch: Aangezien de dosering voor elke patiënt wordt getitreerd is geen extra doseringsaanpassing noodzakelijk gebaseerd op het geslacht.
German: Unterschiedliche Stärken des Granulats sollen nicht vermischt werden, um Dosierungsfehler zu vermeiden.
Dutch: Verschillende sterktes van het granulaat mogen niet met elkaar worden gemengd om doseringsfouten te voorkomen.
German: Eine Tagesdosis von 3,9 mg/kg wurde bei einem pädiatrischen dialysepflichtigen Patienten im Rahmen einer klinischen Studie angewendet mit nachfolgenden milden Bauchschmerzen, milder Übelkeit und mildem Erbrechen.
Dutch: Een dagelijkse dosis van 3,9 mg/kg is voorgeschreven aan een pediatrische dialysepatiënt in een klinische studie, met lichte buikpijn, misselijkheid en braken als gevolg.
German: Die Häufigkeit der einzelnen bevorzugten Bezeichnungen („preferred terms"), einschließlich Angioödem und Urtikaria, kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Dutch: De frequentie van de afzonderlijke met voorkeurstermen aangeduide bijwerkingen, waaronder angio-oedeem en urticaria, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen die Testosteronspiegel häufig unter dem Normbereich.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen zijn testosteronconcentraties vaak lager dan normaal.
German: Daher sollten die Serumcalciumspiegel bei Patienten, die Mimpara erhalten, engmaschig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen.
Dutch: Daarom moeten serumcalciumconcentraties nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten die Mimpara krijgen, met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies.
German: • reduzierte Testosteronspiegel
Dutch: • verlaagde testosteronspiegel
German: In Studien mit trächtigen Ratten und Kaninchen wurden keine embryonalen/fötalen Toxizitäten beobachtet, mit Ausnahme eines verminderten fötalen Gewichtes bei Ratten in Dosen, die mit einer maternalen Toxizität in Verbindung gebracht werden (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In onderzoeken met zwangere ratten en konijnen werd geen embryonale/foetale toxiciteit gezien met uitzondering van afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij ratten, bij doses die in verband worden gebracht met toxiciteit voor de moeder (zie rubriek 5.3).
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder im Alter von ≥ 3 Jahren bis < 18 Jahren ist ≤ 0,20 mg/kg einmal täglich basierend auf dem Trockengewicht des Patienten (siehe Tabelle 1).
Dutch: De aanbevolen startdosering voor kinderen ≥ 3 jaar en < 18 jaar is ≤ 0,20 mg/kg eenmaal daags gebaseerd op het drooggewicht van de patiënt (zie tabel 1).
German: Sie sollten Mimpara nicht zusammen mit Etelcalcetid erhalten.
Dutch: U mag Mimpara niet gelijktijdig gebruiken met etelcalcetide.
German: Die klinische Relevanz ist unbekannt, es kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass Cinacalcet das Potenzial besitzt, auf diese sekundären Parameter zu wirken.
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend, echter de mogelijkheid dat cinacalcet op deze secundaire doelen inwerkt, kan niet volledig uitgesloten worden.
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Cinacalcet
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op cinacalcet
German: Kinder unter 18 Jahren mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus dürfen Mimpara nicht einnehmen.
Dutch: Kinderen onder de 18 jaar met kanker van de bijschildklier of primaire hyperparathyreoïdie mogen Mimpara niet gebruiken.
German: 25 Patienten erhielten mindestens eine Dosis Cinacalcet, und die mittlere maximale Tagesdosis von Cinacalcet lag bei 0,55 mg/kg/Tag.
Dutch: 25 patiënten kregen ten minste één dosis cinacalcet en de gemiddelde maximale dagelijkse dosis cinacalcet was 0,55 mg/kg/dag.
German: Nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Analyse sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Mimpara zu unterbrechen ist.
Dutch: Na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's, moet worden besloten of borstvoeding dan wel de behandeling met Mimpara moet worden gestaakt.