FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ecansya gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen stoppen.
Finnish: Tämä lääkeryhmä pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
German: Gelenkschwellung oder -versteifung, Knochenschmerzen, Muskelschwäche oder -steifheit - Flüssigkeitsansammlung in den Nieren, häufigerer nächtlicher Harndrang, Harnverlust, Blut im Urin, Erhöhung des Kreatininwertes im Blut, was auf eine Nierenfunktionsstörung hinweist ungewöhnliche Blutung aus der Scheide
Finnish: kasvojen turpoaminen ja kipu - nivelten turpoaminen tai jäykkyys, luukipu, lihasten heikkous tai jäykkyys - nesteen kertyminen munuaisiin, tihentynyt virtsaamistarve yöaikaan, virtsankarkailu, verta virtsassa, suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (viittaa munuaisten toimintahäiriöön) - epätavallinen verenvuoto emättimestä
German: Nach den Ergebnissen populationspharmakokinetischer Analysen, die Patienten in einem breiten Altersbereich (27 bis 86 Jahre) und 234 Patienten (46 %) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren umfasste, hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR und 5-FU.
Finnish: Farmakokineettiseen populaatioanalyysiin osallistuneet potilaat olivat hyvin eri-ikäisiä (2786-vuotiaita) ja heistä 234 (46 %) oli vähintään 65 vuotta täyttäneitä.
German: Capecitabin ist bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion kontraindiziert (Ausgangswert der Kreatinin-Clearance bei Therapiebeginn < 30 ml/min [Cockroft und Gault]).
Finnish: Kapesitabiinin anto vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa alle 30 ml/min (Cockcroft ja Gault) kärsiville potilaille on vasta-aiheista.
German: Oxaliplatin am Tag 1, alle 2 Wochen Leucovorin am Tag 1 und 2, alle 2 Wochen 5-Fluorouracil intravenös Bolus/Infusion, jeweils am Tag 1 und 2, alle 2 Wochen
Finnish: Oksaliplatiini päivänä 1, 2 viikon välein Leukovoriini päivinä 1 ja 2, 2 viikon välein
German: Tabelle 1 Berechnung der Standarddosierung sowie von reduzierten Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche für eine Capecitabin-Anfangsdosierung von 1.250 mg/m Dosierung 1.250 mg/m 2 (zweimal täglich)
Finnish: Taulukko 1 Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan kapesitabiinin aloitusannoksesta 1250 mg/m Annostaso 1250 mg/m 2 (2 kertaa vuorokaudessa)
German: Wie Ecansya aussieht und Inhalt der Packung
Finnish: Ecansya-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Finnish: Rautaoksidi, punainen (E 172) Rautaoksidi, keltainen (E 172)
German: Capecitabin auf 75 % (950 mg/m2 zweimal täglich) empfohlen.
Finnish: Yli 60-vuotiaille potilaille suositellaan kapesitabiinin aloitusannoksen pienentämistä 75 %:iin (950 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa).
German: In dieser Studie wurden 944 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Capecitabin (1.000 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause, in dreiwöchigen Zyklen über 24 Wochen) in Kombination mit Oxaliplatin (130 mg/m2 als intravenöse Infusion über 2 Stunden am Tag 1 alle 3 Wochen) zugeteilt.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 944 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinia (1000 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen seurasi yhden viikon tauko; kolmen viikon hoitojaksoja jatkettiin 24 viikon ajan) yhdistettynä oksaliplatiiniin (130 mg/m2 laskimonsisäisenä 2 tunnin infuusiona 3 viikon hoitojakson 1. päivänä).
German: In der Kombinationstherapie sollte die empfohlene Anfangsdosis von Capecitabin im Falle einer zweimal täglichen Einnahme über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause, auf 800-1.000 mg/m2 reduziert werden.
Finnish: Yhdistelmähoidossa kapesitabiinin suositeltu aloitusannos on pienennettävä 800−1000 mg:aan/m kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän tauko.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) beinhalten: - Verminderung der Anzahl an weißen und roten Blutzellen, die in Blutuntersuchungen festgestellt wird - Austrocknung, Gewichtsverlust - Schlaflosigkeit, Depression - Kopfschmerz, Schläfrigkeit, Schwindel, ungewöhnliche Hautempfindungen (Taubheitsgefühl oder Kribbeln), Änderungen im Geschmacksempfinden - Augenentzündung, verstärkte Tränensekretion, Augenrötung (Konjunktivitis) - Venenentzündungen (Thrombophlebitis) - Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, laufende Nase - Fieberblasen oder andere Herpesinfektionen - Lungenentzündung oder Entzündungen der Atemwege (z. B. Bronchitis) - Darmblutung, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, exzessive Blähungen,
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä) ovat: - veren valko- tai punasolumäärän väheneminen (todetaan verikokeen avulla) - nestehukka, painon lasku - unettomuus, masennus - päänsärky, unisuus, heitehuimaus, poikkeavat tuntemukset ihossa (tunnottomuus tai kihelmöinnin tunne), makuaistin muutokset - silmä-ärsytys, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, silmien punoitus (sidekalvotulehdus) - laskimotulehdus (tromboflebiitti) - hengästyneisyys, nenäverenvuoto, yskä, nuha - yskänrokko tai muut herpesinfektiot - keuhko- tai hengityselimistön tulehdukset esim. keuhkokuume tai keuhkoputkitulehdus) - verenvuoto suolesta, ummetus, ylävatsakipu, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen - ihottuma, hiustenlähtö (alopesia), ihon punoitus, kuiva iho, kutina, ihon värimuutos, ihon irtoaminen, ihotulehdus, kynsihäiriöt - nivel-, raaja-, rinta- tai selkäkipu - kuume, raajojen turpoaminen, sairaudentunne - maksan toimintahäiriöt (todetaan verikokeen avulla) ja suurentunut veren bilirubiinipitoisuus
German: + und Thrombose
Finnish: +embolia ja tromboosi
German: In dieser Studie wurden 255 Patientinnen randomisiert einer Behandlung mit Capecitabin (1.250 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause) plus Docetaxel (75 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 255 potilasta satunnaistettiin kapesitabiinin (1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jonka jälkeen viikon tauko) ja dosetakselin (75 mg/m2 yhden tunnin i.v.-infuusiona joka kolmas viikko) yhdistelmähoitoon.
German: Ecansya 150 mg Filmtabletten Ecansya 300 mg Filmtabletten Ecansya 500 mg Filmtabletten
Finnish: Ecansya 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Ecansya 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Ecansya 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: Eine 80 kg schwere und 1,80 m große Person hat eine Körperoberfläche von 2,00 m2 und soll dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg zweimal täglich einnehmen.
Finnish: Jos paino on 80 kg ja pituus 1,80 m, henkilön kehon pinta-ala on 2,00 m2.
German: Herpes zoster, Infektionen der Harnwege, Mundcandidiasis, Infektionen der oberen Atemwege, Rhinitis, Influenza, Infektionen
Finnish: Herpes zoster, virtsatieinfektio, suun kandidiaasi, ylempien hengitysteiden infektio, riniitti, influenssa, infektiot, suuherpes
German: Hydronephrose, Harninkontinenz, Hämaturie, Nykturie, Erhöhung des Kreatinin im Blut
Finnish: Hydronefroosi, virtsanpidätyskyvyt tömyys, verivirtsaisuus, yöllinen tihentynyt virtsaamistarve, veren kreatiniiniarvon nousu
German: Die Hazard-Ratio für die Überlebensdauer (Gesamtüberleben) war ähnlich derjenigen für das progressionsfreie Überleben (Hazard-Ratio 0,85; 95 %-K.I.
Finnish: Eloonjäämisajan (kokonaiselinaika) kestoa koskeva riskisuhde oli yhdenmukainen etenemisvapaan elinajan riskisuhteen kanssa (riskisuhde 0,85; 95 %:n luottamusväli 0,64-1,13).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 7 mg Lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg vedetöntä laktoosia.
German: 130 mg/m 2 intravenös
Finnish: 130 mg/m2 2 tunnin infuusiona laskimoon
German: Parameter: Progressionsfreies Überleben EPP ITT Parameter: Gesamtüberleben EPP ITT *EPP = auswertbare Patientenpopulation; **ITT = Intent-to-Treat-Population.
Finnish: ITT *EPP=hoitoon soveltuvat potilaat, **ITT=intent-to-treat-ryhmä
German: Myalgie,
Finnish: Hypokalemia,
German: HR 95 %-K.I.
Finnish: Riskisuhde 95 %:n luottamusväli p-arvo
German: Bei Anwendung von Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin oder Oxaliplatin/Bevacizumab traten keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit von Capecitabin oder dessen Metaboliten bzw. von freiem oder gesamtem Platin auf.
Finnish: Oksaliplatiini: Kliinisesti merkittäviä eroja altistuksessa kapesitabiinille tai sen metaboliiteille, vapaalle platinalle tai platinan kokonaismäärälle ei havaittu annettaessa kapesitabiinia yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa tai oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) beinhalten: - verringerte Natrium-, Magnesium- oder Kalziumwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte - Nervenschmerzen - Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust - Venenentzündung - Schluckauf, Veränderungen der Stimme - Schmerzen im Mund, verändertes oder ungewöhnliches Gefühl im Mund, Kieferschmerzen - Schwitzen, nächtliches Schwitzen - Muskelkrämpfe - Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Eiweiß im Urin - Bluterguss oder Reaktionen an der Einstichstelle, die durch gleichzeitig angewendete
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä yhdellä ihmisellä 10:stä) ovat: - pienentynyt veren natrium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuus, suurentunut verensokeripitoisuus - hermokipu - korvien soiminen tai suhina (tinnitus), kuulonmenetys - laskimotulehdus - hikka, äänen muuttuminen - suun kipu tai muuttuneet/poikkeavat tuntemukset suussa, leukakipu - hikoilu, yöhikoilu - lihaskouristukset - virtsaamisvaikeudet, verta tai valkuaisaineita virtsassa - mustelmat tai reaktiot pistoskohdassa (aiheutuu samaan aikaan annetuista muista lääkkeistä).
German: Filmüberzug - Ecansya 150 mg Filmtabletten Hypromellose (6 cps) Talkum
Finnish: Tabletin päällyste - Ecansya 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi (6cps)
German: In dieser Studie wurden 160 Patienten randomisiert einer Therapie mit Capecitabin (1.000 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer 7-tägigen Behandlungspause) und Cisplatin (80 mg/m2 als zweistündige
Finnish: Tässä tutkimuksessa 160 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinihoitoa (1000 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen seurasi 7 päivän tauko) ja sisplatiinia (80 mg/m2 kahden tunnin infuusiona joka kolmas viikko).
German: Die Behandlung mit Capecitabin als Monotherapie kann wieder aufgenommen werden, wenn der Bilirubinwert auf  3,0 x ULN abnimmt bzw. die Werte für die hepatischen Aminotransferasen auf  2,5 x ULN abnehmen.
Finnish:  3,0 x ULN tai kun maksan aminotransferaasiarvot ovat laskeneet ≤ 2,5 x ULN.
German: Ecansya 500 mg Filmtabletten (Tabletten) sind pfirsichfarben, länglich, bikonvex, 15,9 mm lang und 8,4 mm breit, mit der Prägung "500" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Finnish: Ecansya 500 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat persikanvärisiä, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden pituus on 15,9 mm ja leveys 8,4 mm ja joiden toisella puolella on merkintä "500" ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
German: Wenn das (die) andere(n) Arzneimittel endgültig abgesetzt werden muss (müssen), kann die Behandlung mit Capecitabin wieder aufgenommen werden, wenn die Voraussetzungen hierfür erfüllt sind.
Finnish: Jos muut lääkkeet on lopetettava pysyvästi, kapesitabiinihoitoa voidaan jatkaa, sitten kun edellytykset kapesitabiinin uudelleen aloittamiselle ovat olemassa.
German: Hypromellose (6 cps), Titandioxid (E171), Talkum Ecansya 500 mg Filmtabletten
Finnish: Hypromelloosi (6cps), titaanidioksidi (E 171), talkki.
German: 9/l und/oder Ausgangswerten einer Thrombozytenzahl < 100 x 10
Finnish: 9/l ja/tai trombosyyttien määrä on
German: Es wurde gezeigt, dass XELOX bezüglich des progressionsfreien Überlebens in der Per-Protokoll-Population und in der Intent-to-treat-Population gegenüber FOLFOX-4 nicht unterlegen war (siehe Tabelle 9).
Finnish: XELOX-hoidon osoitettiin olevan vähintään yhtä tehokas (non-inferior) kuin FOLFOX-4 taudista vapaan eloonjäämisen suhteen sekä ennalta sovitut kriteerit täyttävien (per protocol) ryhmässä että intent-to-treat-ryhmässä (ks. taulukko 9).
German: Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten ITT 95 %-K.I.
Finnish: Taudista vapaa eloonjääminen 6 kuukauden jälkeen ITT
German: Hyperbilirubinämie, abweichende Leberfunktionswerte
Finnish: Hyperbilirubinem ia, epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset
German: Bei einer Capecitabin-Dosis von 1.000 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines 3-wöchigen Behandlungszyklus wurden in der Kombinationstherapie Hand-Fuß-Syndrome aller Schweregrade mit einer Häufigkeit von 22 %30 % beobachtet.
Finnish: Kapesitabiinin yhdistelmähoidossa (1000 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan joka kolmas viikko) kaikenasteisten käsi-jalkaoireyhtymien esiintyvyys oli 22-30 %.
German: Fortgeschrittenes Magenkarzinom:
Finnish: Edennyt mahasyöpä
German: • Grad 1
Finnish: • Aste III
German: - ECF: Epirubicin (50 mg/m 2 als Bolus am Tag 1 alle 3 Wochen), Cisplatin (60 mg/m 2 als zweistündige Infusion am Tag 1 alle 3 Wochen) und 5-FU (200 mg/m 2 täglich als kontinuierliche Infusion über einen zentralen Zugang).
Finnish: - ECF: Epirubisiinia (50 mg/m 2 boluksena päivänä 1 joka kolmas viikko), sisplatiinia (60 mg/m kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko) ja 5-FU:ta (200 mg/m 2 päivässä jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetrin kautta).
German: - PVC/PVdC/Aluminium Blisterpackungen 30 Filmtabletten: EU/1/12/763/004
Finnish: - PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/12/763/004
German: - PVC/PVdC/Aluminium Blisterpackungen 30 Filmtabletten: EU/1/12/763/010
Finnish: - PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/12/763/010
German: Sie müssen außerdem besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Gichtmittel (Allopurinol), - Arzneimittel zur Blutverdünnung (Kumarin, Warfarin),
Finnish: Lisäksi, ole erityisen varovainen, jos käytät jotain seuraavista: kihtilääkettä (allopurinolia) verta ohentavaa lääkettä (kumariinia, varfariinia) lääkettä epilepsiaan tai vapinaan (fenytoiinia) interferoni alfaa sädehoitoa ja tiettyjä syöpälääkkeitä (foliinihappoa, oksaliplatiinia, bevasitsumabia, sisplatiinia, irinotekaania) foolihapon puutoksen hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
German: Ecansya 300 mg Filmtabletten (Tabletten) sind weiß bis weißlich, länglich, bikonvex, 14,6 mm lang und 6,7 mm breit, mit der Prägung "300" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Finnish: Ecansya 300 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden pituus on 14,6 mm ja leveys 6,7 mm ja joiden toisella puolella on merkintä "300" ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 15 mg Lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg vedetöntä laktoosia.
German: Gelbsucht
Finnish: Keltaisuus
German: - ECX: Epirubicin (50 mg/m 2 als Bolus am Tag 1 alle 3 Wochen), Cisplatin (60 mg/m 2 als zweistündige Infusion am Tag 1 alle 3 Wochen) und Capecitabin (625 mg/m 2 zweimal täglich fortdauernd).
Finnish: - ECX: Epirubisiinia (50 mg/m 2 boluksena päivänä 1 joka kolmas viikko), sisplatiinia (60 mg/m kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko) ja kapesitabiinia (625 mg/m 2 kaksi kertaa päivässä jatkuvasti).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 25 mg Lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg vedetöntä laktoosia.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2013 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2013.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von:
Finnish: Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
German: Weitere Informationen über Generika und Hybridarzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä ja hybridisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
German: Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Krka in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Capecitabine Krka -valmistetta varten 20. huhtikuuta 2012.
German: Ecansya-Tabletten sind innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser einzunehmen.
Finnish: Ecansya-tabletit niellään veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailusta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ecansya finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ecansya-valmsitetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei den anderen Krebserkrankungen wird die Behandlung beendet, wenn die Erkrankung fortschreitet oder der Patient die Behandlung nicht mehr verträgt.
Finnish: Muiden syöpätyyppien kohdalla hoito keskeytetään, jos sairaus pahenee tai jos potilas ei siedä hoitoa.
German: Weitere Informationen über Ecansya
Finnish: Muita tietoja Ecansyasta
German: Früher: Capecitabine Krka.
Finnish: Aikaisemmin käytössä ollut nimi on Capecitabine Krka.
German: Dadurch werden Tumorzellen an der Vermehrung gehindert und sterben schließlich ab.
Finnish: Se estää solujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.
German: Ecansya wird zweimal täglich in einer Dosis von 625 mg bis 1250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (diese berechnet sich aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen.
Finnish: Ecansya otetaan kahdesti päivässä 625 - 1 250 mg:n suuruisina annoksina kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
German: Die Behandlung wird nach einer Darmoperation sechs Monate lang durchgeführt.
Finnish: Hoitoa jatketaan kuuden kuukauden ajan paksusuolen leikkauksen jälkeen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ecansya.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ecansyalääkevalmistetta.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 16. November 2012 in Ecansya geändert.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Ecansya 16. marraskuuta
German: Ecansya darf nur von einem Arzt verordnet werden, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs ausgebildet wurde.
Finnish: Ecansyaa voi määrätä vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
German: Im Körper setzt sich 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und behindert so die Enzyme, die an der Bildung neuer DNS beteiligt sind.
Finnish: Elimistössä 5-FU ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n tuottamiseen liittyvien entsyymien toimintaa.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ecansya zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan Ecansyan käyttöä koskevia ehtoja.
German: Pyrimidin ist Bestandteil des Genmaterials (also der DNS und der RNS) in den Zellen.
Finnish: Pyrimidiini on osa solujen geeniainesta (DNA ja RNA).
German: Ecansya ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Finnish: Ecansya on syöpälääke.
German: Ecansya ist ein „Generikum" und ein „Hybridarzneimittel".
Finnish: Ecansya on geneerinen ja hybridinen lääkevalmiste.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ecansya der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ecansya on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Xelodan kanssa.
German: Das Unternehmen führte eine „Bioäquivalenz"-Studie durch, um zu belegen, dass Ecansya 500 mg im Blut die gleichen Wirkstoffkonzentrationen von Capecitabin wie das Referenzarzneimittel in der Stärke 500 mg produziert.
Finnish: Yhtiö on suorittanut biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen sen osoittamiseksi, että 500 mg Ecansyaa tuottaa vereen saman määrän kapesitabiinia kuin 500 mg alkuperäisvalmistetta (Xeloda).
German: Die Anzahl der 150-, 300- oder 500-mg-Tabletten, die der Patient einnehmen muss, wird vom Arzt berechnet.
Finnish: Lääkäri laskee, kuinka monta 150, 300 ja 500 mg:n tablettia potilaan tulee ottaa.
German: Da Ecansya mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Ecansya on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Capecitabin
Finnish: Ecansya kapesitabiini
German: Warum wurde Ecansya zugelassen?
Finnish: Miksi Ecansya on hyväksytty?
German: Capecitabin kann in Tablettenform eingenommen werden, während 5-FU normalerweise injiziert werden muss.
Finnish: Sitä otetaan tabletteina, kun taas 5-FU on tavallisesti tarpeen antaa ruiskeena.
German: Ecansya kann auch allein angewendet werden, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen und mit Taxanen (einer weiteren Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist oder wenn eine erneute Behandlung mit Anthrazyklinen für den Patienten nicht geeignet ist.
Finnish: Sitä voidaan antaa myös yksinään potilaille, joiden antrasykliini- ja taksaanihoito (toisentyyppinen syöpälääke) ei ole tuottanut tulosta tai kun toistuva antrasykliinihoito ei sovi potilaalle.
German: Was ist Ecansya?
Finnish: Mitä Ecansya on?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ecansya benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Ecansya-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ecansya verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Ecansyan edut ja haitat?
German: Wie wirkt Ecansya?
Finnish: Miten Ecansya vaikuttaa?
German: Wie wurde Ecansya untersucht?
Finnish: Miten Ecansyaa on tutkittu?
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenkrankheiten und bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen muss die Dosis vermindert werden.
Finnish: Annoksia on säädettävä, jos potilaalla on maksa- tai munuaissairaus tai jos ilmaantuu tiettyjä sivuvaikutuksia.
German: Der in Ecansya enthaltene Wirkstoff Capecitabin ist ein Zytostatikum (d. h. ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen - z. B. Krebszellen - abtötet) aus der Gruppe der „Antimetabolite".
Finnish: Ecansyan vaikuttava aine kapesitabiini on antimetaboliitteihin kuuluva sytotoksinen aine (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke).
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa (joka on myös tämän arviointilausunnon liitteenä).
German: Ecansya wird dabei zusammen mit weiteren Arzneimitteln gegen Krebs (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) angewendet;
Finnish: • edennyt mahasyöpä; Ecansyaa käytetään yhdistelmähoitona muiden, myös platinaa sisältävien syöpälääkkeiden kuten sisplatiinin kanssa
German: Ecansya ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
Finnish: Ecansya on lääke, jonka vaikuttava aine on kapesitabiini.