FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Successivamente alla somministrazione di una singola dose da 160 mg di enzalutamide, l'AUC e la Cmax di enzalutamide in soggetti con compromissione epatica lieve aumentano rispettivamente del 5% e del 24%, in soggetti con compromissione epatica moderata l'AUC aumenta del 29% e la Cmax di enzalutamide diminuisce dell'11%, rispettivamente e in soggetti con compromissione epatica severa l'AUC aumenta del 5% e la Cmax di enzalutamide diminuisce del 41%, se confrontate con soggetti sani di controllo.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 160 mg enzalutamide namen de AUC en Cmax voor enzalutamide bij proefpersonen met lichte insufficiëntie met respectievelijk 5% en 24% toe en namen de AUC en Cmax van enzalutamide bij proefpersonen met matige insufficiëntie met respectievelijk 29% toe en 11% af, en namen de AUC en Cmax bij proefpersonen met ernstige insufficiëntie met respectievelijk 5% toe en 41% af, in vergelijking met gezonde controlepersonen.
Italian: La risposta al trattamento misurata attraverso il PSA è stata del 22,1% (95% CI: 15,6, 29,7).
Dutch: De PSA-respons was 22,1% (95%-BI: 15,6; 29,7).
Italian: Sono stati ammessi pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca da lieve a moderata (NYHA classe I o II), e pazienti che assumevano medicinali associati all'abbassamento della soglia convulsiva.
Dutch: Patiënten met licht tot matig hartfalen (NYHA klasse I of II) in de voorgeschiedenis, en patiënten die geneesmiddelen gebruikten die de insultdrempel verlagen, waren toegelaten.
Italian: Nello 0,4% dei pazienti trattati con enzalutamide, nello 0,1% dei pazienti trattati con placebo, e nello 0,3% dei pazienti trattati con bicalutamide si sono verificate convulsioni.
Dutch: Insulten traden op bij 0,4% van de met enzalutamide behandelde patiënten, bij 0,1% van de met placebo behandelde patiënten en bij 0,3% van de met bicalutamide behandelde patiënten.
Italian: Contenuto della capsula Macrogol-8 gliceridi caprilocaproilici Butilidrossianisolo (E320) Butilidrossitoluene (E321)
Dutch: Caprylocaproylmacrogol-8 glyceriden Butylhydroxyanisol (E320) Butylhydroxytolueen (E321)
Italian: I pazienti randomizzati in ciascuno dei due bracci dovevano proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia (definita come progressione radiografica confermata della malattia o il verificarsi di eventi a carico dell'apparato scheletrico) e inizio di un nuovo trattamento antineoplastico sistemico, tossicità inaccettabile o sospensione del trattamento.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar één van de armen dienden de behandeling voort te zetten totdat er sprake was van ziekteprogressie (gedefinieerd als bevestigde radiologische progressie of het optreden van een skeletgerelateerde event) en de start van een nieuwe systemische antineoplastische behandeling, onacceptabele toxiciteit of terugtrekking uit het onderzoek.
Italian: Sommando enzalutamide non legato con il metabolita attivo non legato, l'AUC in soggetti con compromissione lieve aumenta del 14% e la Cmax diminuisce del 19%, rispettivamente, e in soggetti con compromissione moderata l'AUC aumenta del 14% e la Cmax diminuisce del 17%, in soggetti con compromissione epatica severa l'AUC aumenta del 34% e la Cmax diminuisce del 27%, rispettivamente, se confrontati con soggetti sani di controllo.
Dutch: Voor de som van ongebonden enzalutamide plus ongebonden actieve metaboliet namen de AUC en de Cmax bij proefpersonen met lichte insufficiëntie met respectievelijk 14% en 19% toe en namen de AUC en Cmax bij proefpersonen met matige insufficiëntie respectievelijk toe met 14% en af met 17%, en namen de AUC en Cmax bij proefpersonen met ernstige insufficiëntie met respectievelijk 34% toe en 27% af, in vergelijking met gezonde controlepersonen.
Italian: Se possibile, l'uso concomitante di inibitori potenti del CYP2C8 deve essere evitato.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van sterke CYP2C8-remmers dient, indien mogelijk, te worden vermeden.
Italian: Tabella 4: Sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con enzalutamide o placebo nello studio AFFIRM (analisi intent-to-treat) Enzalutamide (N = 800)
Dutch: Tabel 4: Totale overleving van patiënten die ofwel met enzalutamide of met placebo zijn behandeld in de AFFIRM-studie (‘intention to treat'-analyse)
Italian: Molto comune: vampate di calore, ipertensione
Dutch: Zeer vaak: opvlieger, hypertensie
Italian: Gli altri componenti della capsula molle sono macrogol-8-gliceridi ca prilocaprici, butilidrossianisolo (E320), e butilidrossitoluene (E321).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn caprylocaproylmacrogol-8 glyceriden, butylhydroxyanisol (E320) en butylhydroxytolueen (E321).
Italian: Bloccando gli androgeni, enzalutamide arresta la crescita e la divisione delle cellule del cancro della prostata.
Dutch: Door het blokkeren van androgenen zorgt enzalutamide ervoor dat prostaatkankercellen niet meer groeien en delen.
Italian: Uso concomitante con potenti inibitori del CYP2C8
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke CYP2C8-remmers
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti e le caratteristiche di malattia al basale sono state equilibrate tra i bracci di trattamento.
Dutch: De demografische patiëntgegevens en de ziektekarakteristieken op baseline waren gelijk verdeeld over de behandelingsarmen.
Italian: Se dimentica di prendere Xtandi
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Italian: Episodi convulsivi sono stati riferiti in 4 pazienti su 1.000 trattati con Xtandi e in meno di un paziente su 1.000 trattati con placebo.
Dutch: Insulten werden gemeld bij ongeveer 4 op de 1.000 mensen die Xtandi innamen en bij minder dan 1 op de 1.000 mensen die placebo innamen.
Italian: 37,2 (33,1, NR)
Dutch: 37,2 (33,1; NB)
Italian: Enzalutamide è un potente inibitore del segnale del recettore degli androgeni che viene bloccato a diversi livelli.
Dutch: Enzalutamide is een krachtige remmer van androgeenreceptorsignalering die een aantal stappen in de androgeenreceptorsignalering blokkeert.
Italian: alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma o di altre malattie respiratorie (per es. aminofillina, teofillina) medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici, quali la depressione e la schizofrenia (per es. clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone, bupropione, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, dossepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina) alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (per es. petidina)
Dutch: bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om astma of andere ademhalingsziekten te behandelen (bijv. aminofylline, theofylline); geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde psychische stoornissen zoals depressie en schizofrenie te behandelen (bijv. clozapine, olanzapine, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chloorpromazine, mesoridazine, thioridazine, amitriptyline, desipramine, doxepine, imipramine, maprotiline, mirtazapine); bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van pijn (bijv. pethidine).
Italian: Effetti indesiderati comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10) Mal di testa, cadute, ansia, pelle secca, prurito, disturbi della memoria, blocco delle arterie del cuore (malattia ischemica cardiaca), aumento di volume della mammella nell'uomo (ginecomastia), sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (bisogno incontrollabile di muovere una parte del corpo, in genere le gambe), ridotta concentrazione, smemoratezza
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Hoofdpijn, vallen, angstig voelen, droge huid, jeuk, moeite met onthouden, blokkade van de slagaders in het hart (ischemische hartziekte), borstvergroting bij mannen (gynaecomastie), symptoom van restless legs syndroom (een oncontroleerbare drang om een deel van het lichaam, meestal het been, te bewegen), verminderde concentratie, vergeetachtigheid
Italian: Ciascuna confezione contiene 112 capsule molli in 4 blister/involucri da 28 capsule molli ciascuno.
Dutch: Elke doos bevat 112 zachte capsules in 4 blisteretuis met elk 28 zachte capsules.
Italian: Sopravvivenza mediana, mesi (CI 95%)1
Dutch: Mediaan, maanden (95%-BI)1
Italian: Substrati del CYP1A2 e del CYP2C8
Dutch: CYP1A2- en CYP2C8-substraten
Italian: Ogni confezione contiene 56 compresse rivestite con film (4 involucri).
Dutch: Elke doos bevat 56 filmomhulde tabletten (4 etuis).
Italian: Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, devono essere utilizzati il profilattico e un altro metodo contraccettivo durante il trattamento e nei 3 mesi successivi.
Dutch: Als de patiënt geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger kan worden moeten een condoom en een andere vorm van anticonceptie worden gebruikt tijdens en tot 3 maanden na behandeling.
Italian: La dose abituale è 160 mg (quattro capsule molli), assunte una volta al giorno alla stessa ora.
Dutch: De aanbevolen dosering is 160 mg (vier zachte capsules) die eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden.
Italian: Analisi ad interim pre-specificata Numero di decessi (%) Sopravvivenza mediana, mesi (CI 95%)
Dutch: Vooraf gespecificeerde interimanalyse Aantal sterfgevallen (%) Mediane overleving, maanden (95%-BI)
Italian: Quando il trattamento con enzalutamide viene interrotto, potrebbe essere necessaria una graduale riduzione della dose dei medicinali co-somministrati.
Dutch: Een geleidelijke dosisverlaging van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel kan noodzakelijk zijn wanneer er wordt gestopt met de enzalutamidebehandeling.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN
Italian: In seguito a somministrazione orale dell'inibitore potente del CYP3A4 itraconazolo (200 mg una volta al giorno) in soggetti maschi sani, l'AUC di enzalutamide è aumentata del 41% mentre la Cmax è rimasta invariata.
Dutch: Na orale toediening van de sterke CYP3A4-remmer itraconazol (200 mg eenmaal daags) aan gezonde mannelijke proefpersonen, nam de AUC van enzalutamide toe met 41%, terwijl de Cmax onveranderd bleef.
Italian: • • Obbligo di condurre attività post-autorizzative:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Italian: Un evento scheletrico è stato definito come una radioterapia o chirurgia ossea dovuta al carcinoma prostatico, una frattura ossea patologica, una compressione della colonna vertebrale o una modifica della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo.
Dutch: Een skeletgerelateerd event werd gedefinieerd als bestralingstherapie of chirurgie van het bot voor prostaatkanker, pathologische botfractuur, ruggenmergcompressie of verandering van antineoplastische therapie voor de behandeling van botpijn.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'involucro di cartone e sull'astuccio dopo Scad.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: La risposta al trattamento misurata attraverso il PSA è stata del 23,2% (95% CI: 13,9, 34,9).
Dutch: De PSA-respons was 23,2% (95%-BI: 13,9; 34,9).
Italian: I seguenti dati demografici e le seguenti caratteristiche della malattia al basale erano bilanciati nei due bracci di trattamento.
Dutch: De volgende demografische patiëntgegevens en ziektekarakteristieken op baseline werden gelijk verdeeld over de behandelingsarmen.
Italian: Un totale di 1199 pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere enzalutamide per via orale alla dose di 160 mg una volta al giorno (n=800) o placebo una volta al giorno (n=399).
Dutch: In totaal werden 1.199 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar ofwel enzalutamide oraal in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N=800) ofwel placebo eenmaal daags (N = 399).
Italian: Malattia ischemica cardiaca
Dutch: Ischemische hartziekte
Italian: Astuccio in cartone contenente un blister PVC/PCTFE/alluminio, da 14 compresse rivestite con film.
Dutch: Een kartonnen etui met daarin blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/aluminium met 14 filmomhulde tabletten.
Italian: Studio MDV3100-09 (STRIVE) (pazienti naive alla chemioterapia, con CRPC metastatico/non metastatico)
Dutch: MDV3100-09 (STRIVE-)studie (chemotherapienaïeve patiënten met niet-gemetastaseerd/gemetastaseerd CRPC)
Italian: Un evento a carico dell'apparato scheletrico è stato definito come radioterapia o intervento chirurgico alle ossa, frattura ossea patologica, compressione del midollo spinale o variazioni della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo.
Dutch: Een skeletgerelateerd event werd gedefinieerd als bestraling of operatie van het bot, pathologische botbreuk, compressie van het ruggenmerg of verandering van de antineoplastische behandeling voor de behandeling van botpijn.
Italian: Ciascuna confezione contiene 56 compresse in 4 blister/involucri da 14 compresse ciascuno.
Dutch: Elke doos bevat 56 tabletten in 4 blisteretuis met elk 14 tabletten.
Italian: In pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario l'aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Italian: In studi preclinici enzalutamide ha mostrato di non avere attività di agonista sui recettori degli androgeni.
Dutch: In preklinische onderzoeken mist enzalutamide androgeenreceptoragonistische activiteit.
Italian: I pazienti possono trovarsi in una situazione di aumentato rischio di convulsioni in seguito a sovradosaggio.
Dutch: Na een overdosis kunnen patiënten een hoger risico lopen op insulten.
Italian: Enzalutamide è un induttore potente degli enzimi e aumenta la sintesi di molti enzimi e trasportatori, pertanto è prevedibile l'interazione con medicinali molto comuni che sono substrati di questi enzimi o trasportatori.
Dutch: Enzalutamide is een sterke enzyminductor en verhoogt de synthese van vele enzymen en transporters.
Italian: All'analisi ad interim pre-specificata per la sopravvivenza complessiva nel momento in cui sono stati osservati 540 decessi, il trattamento con enzalutamide ha indotto un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza complessiva in confronto al trattamento con placebo, con una riduzione del 29,4% del rischio di decesso [HR=0,706 (CI 95%: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Dutch: Bij de vooraf gespecificeerde interimanalyse voor totale overleving, wanneer er 540 sterfgevallen waren waargenomen, toonde behandeling met enzalutamide een statistisch significante verbetering in totale overleving vergeleken met behandeling met placebo met een 29,4% vermindering van het risico op overlijden [HR = 0,706 (95%-BI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Italian: Figura 2: Curve di Kaplan Meier, del tempo di inizio di una nuova terapia antineoplastica nello studio PROSPER (analisi intent to treat)
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curves van tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie in de PROSPER-studie (‘intention to treat'-analyse)
Italian: Un totale di 1.717 pazienti asintomatici o lievemente sintomatici, naive alla chemioterapia, è stato randomizzato 1:1 a ricevere enzalutamide per via orale a una dose di 160 mg una volta al giorno (N = 872) oppure placebo per via orale una volta al giorno (N = 845).
Dutch: In totaal werden 1.717 asymptomatische of licht symptomatische chemotherapienaïeve patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ofwel oraal enzalutamide in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N = 872) ofwel oraal placebo eenmaal daags (N = 845).
Italian: Astuccio in cartone contenente un blister PVC/PCTFE/alluminio, da 28 capsule molli.
Dutch: Een kartonnen etui met daarin blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/aluminium met 28 zachte capsules.
Italian: Studio MDV3100-03 (PREVAIL) (pazienti naive alla chemioterapia con CRPC metastatico)
Dutch: MDV3100-03 (PREVAIL-)studie (chemotherapienaïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC)
Italian: Ogni confezione contiene 112 compresse rivestite con film (4 involucri).
Dutch: Elke doos bevat 112 filmomhulde tabletten (4 etuis).
Italian: Xtandi 40 mg capsule molli enzalutamide
Dutch: Xtandi 40 mg zachte capsules enzalutamide
Italian: In seguito a somministrazione orale dell'inibitore potente del CYP2C8 gemfibrozil (600 mg due volte al giorno) in soggetti maschi sani, l'AUC di enzalutamide è aumentata del 326%, mentre la Cmax di enzalutamide è diminuita del 18%.
Dutch: Na orale toediening van de sterke CYP2C8-remmer gemfibrozil (600 mg tweemaal daags) aan gezonde mannelijke proefpersonen nam de AUC van enzalutamide met 326% toe, terwijl de Cmax van enzalutamide afnam met 18%.
Italian: La dose raccomandata è 160 mg di enzalutamide (4 capsule molli da 40 mg) in singola dose orale giornaliera.
Dutch: De aanbevolen dosis is 160 mg enzalutamide (vier zachte capsules van 40 mg) als eenmaal daagse orale dosis.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, compromissione della memoria, amnesia, disturbi dell'attenzione, sindrome delle gambe senza riposo
Dutch: Vaak: hoofdpijn, geheugenstoornis, amnesie, aandachtsstoornis, restless legs syndroom
Italian: L'MFS mediana è stata di 36,6 mesi (95% CI: 33,1, NR) nel braccio enzalutamide rispetto ai 14,7 mesi (95% CI: 14,2, 15,0) nel braccio placebo.
Dutch: Mediane MFS was 36,6 maanden (95%-BI: 33,1; NB) in de enzalutamide-arm versus 14,7 maanden (95%-BI: 14,2; 15,0) in de placebo-arm.
Italian: Classificazione per sistemi e organi MEDRA
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Italian: Un'analisi pre-specificata di follow-up della rPFS, basata sulla valutazione della progressione radiologica da parte dello sperimentatore, ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo tra i gruppi di trattamento, con una riduzione del 69,3% del rischio di progressione radiologica o decesso [HR = 0,31 (CI 95%: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Dutch: Een vooraf gespecificeerde follow-up rPFS-analyse, op basis van de beoordeling van radiologische progressie door de onderzoeker, toonde een statistisch significante verbetering aan tussen de behandelgroepen met een 69,3% vermindering in risico op radiologische progressie of overlijden [HR = 0,31 (95%-BI: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Italian: Hazard Ratio (CI 95%) 2
Dutch: Hazardratio (95%-BI)2
Italian: La dose abituale è 160 mg (quattro compresse rivestite con film da 40 mg o due compresse rivestite con film da 80 mg), assunte una volta al giorno alla stessa ora.
Dutch: De aanbevolen dosering is 160 mg (vier filmomhulde tabletten van 40 mg of twee filmomhulde tabletten van 80 mg) die eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden.
Italian: Valore p1
Dutch: P-waarde1
Italian: All'analisi pre-specificata della rPFS è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo tra i gruppi di trattamento, con una riduzione dell'81,4% del rischio di progressione radiologica o decesso [HR = 0,19 (CI 95%: 0,15; 0,23), p < 0, 0001].
Dutch: Bij de vooraf gespecificeerde rPFS-analyse werd een statistisch significante verbetering aangetoond tussen de behandelgroepen met een 81,4% vermindering in risico op radiologische progressie of overlijden [HR = 0,19 (95%-BI: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Italian: Non nota*: edema facciale, edema della lingua, edema delle labbra, edema faringeo
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend*: gelaatsoedeem, tongoedeem, lipoedeem, farynxoedeem
Italian: Enzalutamide non è un substrato dei trasportatori di efflusso glicoproteina P (P-gp) o proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Dutch: Enzalutamide is geen substraat van de effluxtransporters P-gp of BCRP.
Italian: Sono stati riportati rari casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) nei pazienti trattati con Xtandi (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij patiënten die Xtandi kregen zijn zeldzame gevallen van het posterieure reversibele encefalopathiesyndroom (PRES) gemeld (zie rubriek 4.8).
Italian: Lo studio STRIVE ha arruolato 396 pazienti con CRPC metastatico o non metastatici che presentavano progressionebiochimica o radiografica della malattia nonostante una terapia primaria di deprivazione androgenica e che erano stati randomizzati a ricevere sia enzalutamide alla dose di 160mg una volta al giorno (N=198) o bicalutamide al la dose di 50mg al giorno (N=198).
Dutch: De STRIVE-studie includeerde 396 patiënten met niet-gemetastaseerd of gemetastaseerd CRPC die serologische of radiologische ziekteprogressie hadden ondanks primaire androgeendeprivatietherapie, die werden gerandomiseerd voor ofwel enzalutamide in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N = 198) ofwel bicalutamide in een dosis van 50 mg eenmaal daags (N = 198).
Italian: Non masticare o sciogliere le compresse prima di deglutire.
Dutch: Snij de tabletten niet door, verpulver ze niet en kauw niet op de tabletten voordat u ze doorslikt.
Italian: Comune: secchezza della cute, prurito Non nota*: eruzione cutanea
Dutch: Vaak: droge huid, pruritus Niet bekend*: huiduitslag
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopraelencati.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de geneesmiddelen gebruikt die hierboven vermeld staan.
Italian: Astuccio in cartone contenente un blister PVC/PCTFE/alluminio, da 28 compresse rivestite con film.
Dutch: Een kartonnen etui met daarin blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/aluminium met 28 filmomhulde tabletten.
Italian: Induttori del CYP2C8 e del CYP3A4
Dutch: CYP2C8- en CYP3A4-inductoren
Italian: Ciascuna capsula contiene 40 mg di enzalutamide.
Dutch: Elke capsule bevat 40 mg enzalutamide.
Italian: La mediana di PFS è stata di 19,4 mesi (95% CI: 16,5; non raggiunta) nel gruppo enzalutamide rispetto ai 5,7 mesi del gruppo bicalutamide (95% CI: 5,6; 8,1) [HR = 0,24 (95% CI: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Dutch: Mediane PFS was 19,4 maanden (95%-BI: 16,5; niet bereikt) in de enzalutamidegroep versus 5,7 maanden (95%-BI: 5,6; 8,1) in de bicalutamidegroep [HR = 0,24 (95%-BI: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Italian: La dose raccomandata è 160 mg di enzalutamide (4 compresse rivestite con film da 40 mg o 2 compresse rivestite con film da 80 mg) in singola dose orale giornaliera.
Dutch: De aanbevolen dosis is 160 mg enzalutamide (vier filmomhulde tabletten van 40 mg of twee filmomhulde tabletten van 80 mg) als eenmaal daagse orale dosis.
Italian: FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Italian: Non masticare, sciogliere o aprire le capsule molli prima di deglutire.
Dutch: Kauw niet op de zachte capsules, los ze niet op en open ze niet voordat u ze doorslikt.
Italian: Il tempo mediano di progressione del PSA è stato di 37,2 mesi (95% CI: 33,1; NR) nel braccio enzalutamide rispetto a 3,9 mesi (95% CI: 3,8; 4,0) nel braccio placebo.
Dutch: Mediane tijd tot PSA-progressie was 37,2 maanden (95%-BI: 33,1; NB) in de enzalutamide-arm versus 3,9 maanden (95%-BI: 3,8; 4,0) in de placebo-arm.
Italian: Sono stati inclusi anche pazienti con patologia viscerale, pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca da lieve a moderata (classe New York Heart Association, NYHA, I o II) e pazienti che assumevano medicinali che abbassano la soglia convulsiva.
Dutch: Patiënten met viscerale ziekte, patiënten met een voorgeschiedenis van licht tot matig hartfalen (NYHA klasse I of II) en patiënten die geneesmiddelen gebruikten, die zijn geassocieerd met verlaging van de insultdrempel, werden toegestaan.
Italian: Gli altri componenti delle compresse rivestite con film sono:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Italian: I pazienti che ricevevano enzalutamide hanno presentato una percentuale di risposta PSA totale (definita come una riduzione ≥ 50% in confronto al basale) significativamente maggiore in confronto ai pazienti che ricevevano un placebo: 78,0% contro 3,5% (differenza = 74,5%, p < 0,0001).
Dutch: Patiënten die enzalutamide kregen, toonden een significant hoger totaal PSA-responspercentage (gedefinieerd als een ≥ 50% vermindering ten opzichte van baseline), vergeleken met patiënten die placebo kregen, 78,0% versus 3,5% (verschil = 74,5%, p < 0,0001).