FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Activation of PPAR also induces an increase in the synthesis of apoproteins AI and AII.
Italian: L'attivazione del PPARα induce inoltre un aumento della sintesi delle apoproteine AI e AII.
English: Compared to a fibrate or a statin alone, the risk of muscle breakdown is increased when you take these 2 medicines together, as in Cholib.
Italian: Rispetto a un fibrato o a una statina assunti da soli, il rischio di rottura muscolare è maggiore quando si prendono questi 2 medicinali insieme, come in Cholib.
English: At maximally tolerated doses in both the rat and the rabbit, simvastatin produced no fetal malformations, and had no effects on fertility, reproductive function or neonatal development.
Italian: Alle dosi massime tollerate nel ratto e nel coniglio, la simvastatina non ha prodotto malformazioni fetali, e non ha avuto effetti sulla fertilità, sulla funzione riproduttiva o sullo sviluppo neonatale.
English: This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Italian: Questo effetto non è stato osservato nel sottogruppo di pazienti dislipidemici citato in precedenza, ma non è stata neanche riscontrata una chiara evidenza di beneficio nelle donne dislipidemiche trattate con fenofibrato e simvastatina; non è possibile escludere un possibile effetto dannoso in questo sottogruppo.
English: Paresthesia, dizziness, peripheral neuropathy rare
Italian: Parestesia, capogiro, neuropatia periferica
English: Supportive study
Italian: Studio di supporto
English: Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
Italian: La somministrazione concomitante di questa associazione può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci.
English: Based on conventional animal studies regarding pharmacodynamics, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity, there are no other risks for the patient than may be expected on account of the pharmacological mechanism.
Italian: Sulla base di studi animali convenzionali di farmacodinamica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e carcinogenicità, non vi sono altri rischi per il paziente rispetto a quelli che possono essere attesi sulla base del meccanismo farmacologico.
English: • Female gender
Italian: • Sesso femminile
English: Prescribing recommendations for interacting substances are summarised in the table below (see also sections 4.2 and 4.3).
Italian: Le raccomandazioni di prescrizione per le sostanze che interagiscono sono riassunte nella seguente tabella (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.3).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cholib in all subsets of the paediatric population in combined dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cholib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la dislipidemia combinata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The major metabolites of simvastatin present in human plasma are the beta-hydroxyacid and four additional active metabolites.
Italian: I principali metaboliti della simvastatina presenti nel plasma umano sono il beta-idrossiacido e altri quattro metaboliti attivi.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per one tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio".
English: • Elderly ≥ 65 years
Italian: • Anziani ≥65 anni di età
English: The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
Italian: L'effetto generale è una diminuzione del rapporto tra le lipoproteine a bassa e a bassissima densità e le lipoproteine ad alta densità.
English: • If you are pregnant or breast-feeding
Italian: • Se è in gravidanza o allatta al seno
English: Simvastatin is well absorbed and undergoes extensive hepatic first-pass extraction.
Italian: La simvastatina è ben assorbita e viene sottoposta a un'estesa estrazione epatica di primo passaggio.
English: • sexual difficulties
Italian: • difficoltà sessuali
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cholib if:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cholib:
English: In the majority of cases no overdose symptoms were reported.
Italian: Nella maggior parte dei casi non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.
English: The availability of the beta-hydroxyacid to the systemic circulation following an oral dose of simvastatin was found to be less than 5% of the dose.
Italian: La disponibilità del beta-idrossiacido nella circolazione sistemica a seguito di una dose orale di simvastatina è risultata essere minore del 5% della dose.
English: • If you have pancreatitis (inflamed pancreas which causes abdominal pain), which is not caused by high levels of fats in the blood
Italian: • Se soffre di pancreatite (infiammazione del pancreas che causa dolore addominale) non causata da livelli elevati di grassi nel sangue
English: • muscle problems
Italian: • problemi muscolari
English: The risk of myopathy with statins and fibrates is known to be related to the dose of each component and to the nature of the fibrate.
Italian: Il rischio di miopatia con le statine e i fibrati è correlato alla dose di ciascun componente e alla natura del fibrato.
English: If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), treatment should not be started.
Italian: Se i livelli di creatinchinasi sono significativamente elevati al basale (>5 volte l'ULN), il trattamento non deve essere iniziato.
English: The amount recovered in the faeces represents absorbed medicinal product equivalents excreted in bile as well as unabsorbed medicinal product.
Italian: La quantità rinvenuta nelle feci rappresenta gli equivalenti del medicinale assorbito escreti nella bile e il medicinale non assorbito.
English: In the majority of cases these elevations were transient, minor and asymptomatic without the need for treatment discontinuation.
Italian: Nella maggior parte dei casi questi aumenti sono stati transitori, lievi e asintomatici, e non hanno portato all'interruzione del trattamento.
English: Dermatitis and eczema
Italian: Dermatite ed eczema
English: In normal volunteers, the plasma exposure to simvastatin acid was decreased by 93% with concomitant administration of rifampicin.
Italian: Nei volontari sani, l'esposizione plasmatica all'acido della simvastatina veniva ridotta del 93% con la somministrazione concomitante di rifampicina.
English: Reversible effects on fertility have been observed in animals (see section 5.3).
Italian: Negli animali sono stati osservati effetti reversibili sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Cholib contains two different active substances: fenofibrate (belongs to the group called ‘fibrates') and simvastatin (belongs to the group called ‘statins').
Italian: Cholib contiene due principi attivi diversi: fenofibrato (appartiene alla classe dei ‘fibrati') e simvastatina (appartiene alla classe delle ‘statine').
English: It is unknown whether fenofibrate, simvastatin and/or their metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se il fenofibrato, la simvastatina e/o i loro metaboliti siano escreti del latte materno.
English: Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
Italian: Gli studi sulla mutagenicità del fenofibrato hanno dato risultati negativi.
English: Intake of grapefruit juice during treatment with Cholib should therefore be avoided.
Italian: Pertanto, il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con Cholib deve essere evitato.
English: In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
Italian: Nei pazienti anziani la clearance plasmatica totale apparente dell'acido fenofibrico non si modifica.
English: Cholib: Cholib contains fenofibrate and simvastatin, which have different modes of action as described above.
Italian: Cholib contiene fenofibrato e simvastatina, che possiedono meccanismi d'azione diversi come descritto sopra.
English: • specific lung disease with difficulties breathing (called interstitial lung disease)
Italian: • malattia polmonare specifica con difficoltà di respirazione (chiamata malattia polmonare interstiziale)
English: Cholib The respective effects of simvastatin and fenofibrate are complementary.
Italian: Cholib I rispettivi effetti della simvastatina e del fenofibrato sono complementari.
English: Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Italian: Le caratteristiche di presentazione possono comprendere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (affaticamento, calo ponderale e febbre).
English: rare
Italian: Raro
English: For these reasons, simvastatin must not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
Italian: Per questi motivi, la simvastatina non deve essere usata da donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o per cui si sospetta una gravidanza.
English: Therefore, fenofibrate in Cholib may be taken without regard to meals.
Italian: Pertanto, il fenofibrato in Cholib può essere assunto indipendentemente dai pasti.
English: • Known photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen
Italian: • Accertata fotoallergia o reazione fototossica durante il trattamento con fibrati o ketoprofene
English: Consult the prescribing information of all concomitantly used drugs to obtain further information about their potential interactions with simvastatin and/or the potential for enzyme or transporter alterations and possible adjustments to dose and regimens.
Italian: Consultare le informazioni sulla prescrizione di tutti i farmaci concomitanti per avere ulteriori informazioni riguardo alle loro possibili interazioni con simvastatina e/o alle possibili alterazioni enzimatiche o dei trasportatori e ai possibili aggiustamenti della dose e dei regimi.
English: Maximum plasma concentration of active inhibitors is reached approximately 1-2 hours after administration of simvastatin.
Italian: La concentrazione plasmatica massima degli inibitori attivi viene raggiunta circa 1-2 ore dopo la somministrazione di simvastatina.
English: Temporary suspension of Cholib treatment may be considered
Italian: Può essere presa in considerazione la sospensione temporanea del trattamento con Cholib.
English: Do not consume grapefruit juice with Cholib as it may increase your risk of muscle problems.
Italian: Non consumi succo di pompelmo insieme a Cholib perché il succo di pompelmo potrebbe aumentare il rischio di problemi muscolari.
English: Excipient(s) with known effect:
Italian: Eccipienti con effetto noto:
English: Simvastatin is taken up actively into the hepatocytes by the transporter OATP1B1.
Italian: La simvastatina viene attivamente trasportata negli epatociti dal trasportatore OATP1B1.
English: • If you are allergic to fenofibrate or simvastatin or any of the other ingredients of Cholib (listed in section 6)
Italian: • Se è allergico al fenofibrato o alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Cholib (elencati al paragrafo 6)
English: There are no adequate data from the use of fenofibrate in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati riferiti all'uso del fenofibrato nel corso della gravidanza.
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Cholib therapy should be discontinued.
Italian: Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato malattia polmonare interstiziale, la terapia con Cholib deve essere interrotta.
English: • If you have moderate or severe kidney problems
Italian: • Se ha problemi moderati o gravi ai reni
English: • Increase in blood levels of “homocysteine” (too much of this amino acid in the blood is related to a higher risk of coronary heart disease, stroke and peripheral vascular disease, although a causal link has not been established)
Italian: • aumento dei livelli di “omocisteina” nel sangue (una quantità eccessiva di questo amminoacido nel sangue è correlata a un rischio più elevato di malattia cardiaca coronarica, di ictus e di malattia vascolare periferica, sebbene non sia stato stabilito un collegamento causale)
English: Therefore, the dose of Cholib should not exceed 145 mg/20 mg daily in patients taking amiodarone, amlodipine, diltiazem or verapamil.
Italian: Pertanto, la dose di Cholib non deve superare 145 mg/20 mg al giorno nei pazienti trattati con amiodarone, amlodipina, diltiazem o verapamil.
English: If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Italian: Se i livelli di creatinchinasi sono significativamente elevati al basale (>5 volte l'ULN), i risultati devono essere confermati misurando nuovamente i valori nei 5-7 giorni successivi.
English: Fenofibrate Acute toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Italian: Studi di tossicità acuta non hanno prodotto informazioni rilevanti sulla tossicità specifica del fenofibrato.
English: • Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia
Italian: • Pancreatite cronica o acuta fatta eccezione per la pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia
English: Interacting substances
Italian: Sostanze che interagiscono
English: Overall, 7,583 subjects with mixed dyslipidemia entered a 6 week statin run-in period.
Italian: Complessivamente, 7.583 soggetti affetti da dislipidemia mista sono stati arruolati in un periodo di run-in di 6 settimane con trattamento a base di statine.
English: Do not exceed one Cholib 145 mg/20 mg per day, unless clinical benefit outweigh the risk
Italian: Non superare una compressa di Cholib da 145 mg/20 mg al giorno, a meno che il beneficio clinico superi il rischio
English: • If you are allergic to peanut, arachis oil, soya lecithin or related substances
Italian: • Se è allergico alle arachidi, all'olio di arachidi, alla lecitina di soia o a sostanze correlate
English: If a patient has previously experienced a muscle disorder on a fibrate or a statin, treatment with a different member of the class should only be initiated with caution.
Italian: Se un paziente ha manifestato in precedenza un disturbo muscolare durante l'uso di un fibrato o di una statina, il trattamento con un altro farmaco della stessa classe deve essere iniziato solo con cautela.
English: It is recommended that creatinine is measured during the first 3 months after initiation of treatment and periodically thereafter.
Italian: Si raccomanda di monitorare la creatinina durante i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari.
English: Do not crush or chew the tablet.
Italian: Non rompa o mastichi la compressa.
English: There are no clinical data on fertility from the use of Cholib.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità riferiti all'uso di Cholib.
English: After oral administration, fenofibrate is rapidly hydrolyzed by esterases to the active metabolite fenofibric acid.
Italian: Dopo la somministrazione orale, il fenofibrato viene rapidamente idrolizzato dalle esterasi nel metabolita attivo acido fenofibrico.
English: • Hypersensitivity to the active substances, peanut, soya or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4)
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.4)
English: The repeated administration of simvastatin 40 or 80 mg, the highest dose registered, did not affect the plasma levels of fenofibric acid at steady state.
Italian: La somministrazione ripetuta di simvastatina 40 o 80 mg, la dose massima registrata, non ha alterato i livelli plasmatici dell'acido fenofibrico allo stato stazionario.
English: Interaction between simvastatin and fenofibrate
Italian: Interazione tra simvastatina e fenofibrato
English: Frequency categories are based on information available from simvastatin and fenofibrate Summary of Product Characteristics available in the EU.
Italian: Le categorie di frequenza sono basate sulle informazioni disponibili nei riassunti delle caratteristiche del prodotto della simvastatina e del fenofibrato per l'UE.
English: Adverse reactions observed with the co-administration of fenofibrate and simvastatin (Cholib)
Italian: Reazioni avverse osservate con la somministrazione concomitante di fenofibrato e simvastatina (Cholib)
English: very common
Italian: Molto comune
English: If you are allergic to peanut, soya or arachis oil do not use Cholib.
Italian: Se è allergico alle arachidi, alla soia o all'olio di arachidi, non usi Cholib.
English: Simvastatin is a substrate of the Breast Cancer Resistant Protein (BCRP) efflux transporter.
Italian: La simvastatina è un substrato del trasportatore di efflusso della proteina della resistenza del cancro al seno (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP).
English: The risk of high dose (80 mg) simvastatin related myopathy is about 1 % in general, without genetic testing.
Italian: Il rischio di miopatia correlato a una dose elevata (80 mg) di simvastatina è in genere dell'1%, senza test genetico.
English: Cholib contains types of sugars called lactose and sucrose.
Italian: Cholib contiene alcuni tipi di zuccheri chiamati lattosio e saccarosio.
English: Niacin (nicotinic acid)
Italian: Niacina (acido nicotinico)
English: Alanine- aminotransferase increased
Italian: Alanina amminotransferasi aumentata
English: Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/day
Italian: Niacina (acido nicotinico) ≥1 g/die
English: If you have taken more Cholib than you should or if someone else has taken your medicine, tell your doctor or pharmacist or contact your nearest hospital
Italian: Se ha preso più Cholib di quanto doveva o se qualcun altro ha preso il medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'ospedale più vicino.
English: Danazol Ciclosporin
Italian: Danazol Ciclosporina
English: Therefore, Cholib is not expected to affect plasma concentrations of substances metabolised via CYP 3A4.
Italian: Pertanto, non si prevede che Cholib influisca sulle concentrazioni plasmatiche di sostanze metabolizzate dal CYP 3A4.
English: The protein binding of simvastatin and its active metabolite is > 95%.
Italian: La simvastatina e il suo metabolita attivo sono legati alle proteine in misura >95%.
English: The corresponding risk is 0.3% in patients having the most common genotype (TT) (See section
Italian: Questo rischio è dello 0,3% nei pazienti con il genotipo più comune (TT) (vedere paragrafo 5.2).
English: Only anecdotal cases of fenofibrate overdose have been received.
Italian: Sono stati segnalati solo casi aneddotici di sovradosaggio di fenofibrato.
English: The pharmacokinetics of single and multiple doses of simvastatin showed that no accumulation of medicinal product occurred after multiple dosing.
Italian: La farmacocinetica di dosi singole e multiple di simvastatina ha mostrato che non vi è alcun accumulo del farmaco dopo dosi multiple.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) of fenofibrate occur within 2 to 4 hours after oral administration.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di fenofibrato si raggiungono da 2 a 4 ore dopo la somministrazione orale.
English: • If while taking other medicines, you have had an allergic reaction or skin damage from sunlight or UV light (these medicines include other fibrates and an anti-inflammatory medicine called “ketoprofen”)
Italian: • Se, mentre prendeva altri medicinali, ha avuto una reazione allergica o un danno alla pelle per la luce del sole o i raggi UV (tali medicinali comprendono altri fibrati e un medicinale antinfiammatorio chiamato “ketoprofene”)
English: Mean plasma half-life: the plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
Italian: Emivita plasmatica media: l'emivita di eliminazione plasmatica dell'acido fenofibrico è di circa 20 ore.
English: • Hypoalbuminaemia
Italian: • Ipoalbuminemia
English: If any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Cholib.
Italian: Se una qualsiasi delle suddette condizioni la riguarda, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cholib.
English: This enzyme catalyses the conversion of HMG-CoA to mevalonate, an early and rate-limiting step in the biosynthesis of cholesterol.
Italian: Questo enzima catalizza la conversione di HMG-CoA in mevalonato, una fase precoce e limitante della biosintesi del colesterolo.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying substances, HMG-CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying substances, ATC code: C10BA04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze lipido-modificanti, inibitori della HMG-CoA reduttasi in associazione con altre sostanze lipido-modificanti, codice ATC: C10BA04
English: During four double blind clinical trials of 24-week duration 1,237 patients have received treatment with co-administered fenofibrate and simvastatin.
Italian: Durante quattro studi clinici in doppio cieco della durata di 24 settimane, 1.237 pazienti sono stati trattati in concomitanza con fenofibrato e simvastatina.
English: • Moderate to severe renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate
Italian: • Insufficienza renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata
English: Increased blood homocysteine level ***** In the FIELD study the average increase in blood homocysteine level in patients treated with fenofibrate was 6.5 µmol/L, and was reversible on discontinuation of fenofibrate treatment.
Italian: Livello di omocisteina ematica aumentato ***** Nello studio FIELD, l'aumento medio del livello di omocisteina ematica in pazienti trattati con fenofibrato era di 6,5 µmol/l ed era reversibile con l'interruzione del trattamento.
English: LDL is formed from very-low-density protein (VLDL) and is catabolised predominantly by the high affinity LDL receptor.
Italian: Le LDL si formano delle proteine a bassissima densità (VLDL) e vengono catabolizzate prevalentemente dal recettore delle LDL ad alta affinità.
English: The dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking danazol.
Italian: La dose di simvastatina non deve superare 10 mg al giorno nei pazienti trattati con danazol.
English: No interaction studies have been performed with Cholib.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Cholib.
English: Sleep disorder, including nightmares, depression not known
Italian: Disturbo del sonno, compresi incubi, depressione
English: Treatment Comparison*
Italian: Confronto tra i trattamenti*
English: In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g. for the treatment of severe infections, the need for co-administration of Cholib and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
Italian: In circostanze eccezionali, ove sia necessaria una terapia prolungata a base di acido fusidico sistemico, ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di somministrare insieme Cholib e l'acido fusidico deve essere presa in considerazione esclusivamente caso per caso e sotto attento controllo medico.
English: Elevations in serum creatinine were generally stable over time with no evidence for continued increases in serum creatinine with long term therapy and tended to return to baseline following discontinuation of treatment.
Italian: Gli aumenti della creatinina sierica erano generalmente stabili nel tempo, senza evidenza di aumenti continuati dei valori con la terapia a lungo termine, e tendevano a tornare ai livelli basali dopo l'interruzione del trattamento.