FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, um estudo clínico demonstrou que o cabazitaxel (25mg/m2 administrado por infusão durante 1 hora) não modificou os níveis plasmáticos de midazolam, um substrato sonda do CYP3A.
Slovak: 1 hodinovej infúzie) nemenil plazmatické hladiny midazolamu, skúšobného substrátu CYP3A.
Portuguese: Os doentes tinham de apresentar valores de neutrófilos >1.500/mm3, plaquetas >100.000/mm3, hemoglobina >10 g/dl, creatinina <1.5 x LSN, bilirrubina total <1 x LSN, AST e ALT <1.5 x LSN.
Slovak: 3, hemoglobínu > 10 g/dl, kreatinínu < 1,5-krát ULN, celkového bilirubínu < 1-krát ULN, AST a ALT < 1,5-krát ULN.
Portuguese: Após diluição final no saco/frasco de perfusão:
Slovak: Po konečnom zriedení v infúznom vaku/fľaši
Portuguese: Diluir sempre o concentrado para solução para perfusão com todo o solvente fornecido antes de o adicionar às soluções para perfusão.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok sa má vždy pred pridaním do infúzneho roztoku riediť s celým dodávaným rozpúšťadlom.
Portuguese: Outras populações especiais
Slovak: Iné špeciálne skupiny pacientov
Portuguese: Durante o tratamento com JEVTANA pode haver reações alérgicas graves.
Slovak: Počas liečby Jevtanou sa môžu vyskytnúť ťažké alergické reakcie.
Portuguese: Um sub-grupo de 59 doentes recebeu uma dose cumulativa prévia de docetaxel <225 mg/m2 (29
Slovak: Podskupina 59 pacientov dostávala predtým kumulatívnu dávku docetaxelu < 225 mg/m² (29 pacientov v ramene s Jevtanou, 30 pacientov v ramene s mitoxantrónom).
Portuguese: Isto pode acontecer se tiver diarreia grave ou prolongada, ou febre, ou se estiver indisposto (vómitos).
Slovak: Vyskytne sa vtedy, ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, horúčku alebo vraciate.
Portuguese: As alterações oculares caracterizadas por degenerescência/edema subcapsular das fibras do cristalino foram as reações adversas não observadas nos ensaios clínicos, mas observadas em ratos em estudos de toxicidade de dose repetida, com níveis de exposição superiores aos níveis de exposição clínica e com possível relevância em uso clínico.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u potkanov v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dávky pri expozíciách vyšších ako sú klinické a s možným významom pre klinické použitie, boli poruchy oka charakterizované opuchom/degeneráciou subkapsulárnych vlákien šošovky.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados imediatamente investigados e tratados convenientemente, caso se desenvolvam novos sintomas pulmonares ou o seu agravamento.
Slovak: Pokiaľ sa rozvinú nové alebo sa zhoršia súčasné pľúcne príznaky, pacienti musia byť starostlivo sledovaní, ihneď vyšetrení a vhodným spôsobom liečení.
Portuguese: • potássio baixo no sangue
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 1,5 ml (volume nominal) de concentrado contem 60 mg de cabazitaxel.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 1,5 ml (nominálny objem) koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
Portuguese: E INTRODU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Portuguese: Vasculopatias profunda Hipertensão Hipotensão ortostática Afrontamentos Rubor
Slovak: Hypotenzia Hlboká žilová trombóza Hypertenzia Ortostatická hypotenzia
Portuguese: • doença ou problemas renais (nos rins)
Slovak: • ochorenie obličiek alebo problémy s obličkami
Portuguese: Os doentes devem iniciar novamente o tratamento apenas quando os neutrófilos voltarem ao nível de ≥1.500/mm3 (ver secção 4.3).
Slovak: Liečba sa môže u pacientov obnoviť, iba ak počet neutrofilov bude opäť ≥1500/mm
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico a solução de perfusão deve ser utilizada imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby sa použil infúzny roztok okamžite.
Portuguese: cetoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol) deve ser evitada uma vez que pode ocorrer um aumento das concentrações plasmáticas de cabazitaxel.
Slovak: Preto je nutné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A inhibítorov (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, vorikonazol), keďže sa môže vyskytnúť zvýšenie plazmatických koncentrácií kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: O seu nome comum é cabazitaxel.
Slovak: Všeobecný názov jeho účinnej látky je kabazitaxel.
Portuguese: Cabazitaxel é excretado pelo rim de forma mínima.
Slovak: Kabazitaxel sa vylučuje obličkami iba minimálne.
Portuguese: Um frasco de vidro transparente para injetáveis unidose, com rolha de borracha em clorobutil cinzenta selada por uma capa de alumínio coberta com uma capa de plástico verde removível, contendo 1,5ml (volume nominal) de concentrado.
Slovak: Jednu jednorazovú injekčnú liekovku z číreho skla s uzáverom zo šedej chlórobutylovej gumy, ktorý je zapečatený hliníkovým vrchnákom a zakrytý bledozeleným plastovým odlamovacím viečkom, obsahujúcu 1,5 ml koncentrátu (nominálny objem).
Portuguese: In vitro, cabazitazel não inibiu as Proteínas Multi-Resistentes (MRP): MRP1 e MRP2 ou Transportador Orgânico de Catiões (OCT1).
Slovak: MRP1 a MRP2 ani transportér organických katiónov (Organic Cation Transporter, OCT1).
Portuguese: Houve uma melhoria no PFS no grupo de JEVTANA em comparação com o grupo mitoxantrona, 2,8 (2,3-3,0) meses versus 1,4 (1,4-1,7), respetivamente, HR (95% IC) 0,74 (0,64-0,86), p <0,0001.
Slovak: V skupine s Jevtanou bolo zlepšenie prežívania bez progresie v porovnaní so skupinou s mitoxantrónom, 2,8 (2,4-3,0) mesiaca oproti 1,4 (1,4-1,7) mesiaca v uvedenom poradí, HR (95 % CI)
Portuguese: • Concentrado: 1,5ml de concentrado num frasco para injetáveis de 15ml de vidro transparente (tipo I) fechado com rolha de borracha em clorobutil cinzenta selada por uma capa de alumínio coberta com uma capa de plástico verde removível.
Slovak: Koncentrát: 1,5 ml koncentrátu v 15 ml čírej sklenenej injekčnej liekovke (typ I), s uzáverom zo šedej chlórbutylovej gumy, ktorý je zapečatený hliníkovým vrchnákom a zakrytý bledozeleným plastovým odlamovacím viečkom.
Portuguese: Absorção Após 1 hora de administração intravenosa de cabazitaxel a 25 mg/m2 em doentes com carcinoma da próstata hormono-resistente metastizado (n=67), a Cmax foi 226 ng/ml (coeficiente de variação (CV): 10,7%) e foi alcançada ao fim de uma hora de perfusão (Tmax).
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prostaty bola po 1-hodinovej intravenóznej infúzii 25 mg/m kabazitaxelu Cmax 226 ng/ml (variačný koeficient - Coefficient of Variation (CV): 107
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A dado que podem aumentar as concentrações plasmáticas de cabazitaxel (ver secções 4.2 e 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A inhibítorov, pretože môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Portuguese: Um frasco de vidro transparente unidose, fechado com uma rolha de borracha em clorobutil cinzenta selada por uma capa de alumínio dourada coberta com uma capa de plástico incolor removível, contendo 4,5 ml (volume nominal) de solvente.
Slovak: Jednu jednorazovú injekčnú liekovku z číreho skla s uzáverom zo šedej chlórbutylovej gumy, ktorý je zapečatený zlatým hliníkovým vrchnákom a zakrytý bezfarebným plastovým odlamovacím viečkom, obsahujúcu 4,5 ml rozpúšťadla (nominálny objem).
Portuguese: Para a embalagem de JEVTANA 60 mg concentrado e solvente: Não conservar acima dos 30ºC.
Slovak: Balenie Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente as condições e prazo de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas à temperatura de 2ºC-8ºC, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pri používaní preberá zodpovednosť používateľ a normálne by čas nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2°C8°C, ak riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Portuguese: O tratamento com JEVTANA é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total >3x LSN) (ver secções 4.3 e 5.2).
Slovak: Liečba Jevtanou je kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >3-krát ULN) (pozri časti 4.3 a 5.2).
Portuguese: Concentrado Polissorbato 80 Acido cítrico
Slovak: Injekčná liekovka s koncentrátom: polysorbát 80 a kyselina citrónová.
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante com indutores potentes de CYP3A dado que podem reduzir as concentrações plasmáticas de cabazitaxel (ver secções 4.2 e 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A induktorov, pretože môžu znížiť plazmatické koncentrácie kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Portuguese: Este volume de enchimento garante que, após a diluição com todo o conteúdo do solvente do JEVTANA, existe um volume mínimo de pré-mistura de extração de 6 ml contendo 10 mg/ml de JEVTANA o que corresponde à quantidade indicada de 60 ml por frasco.
Slovak: Preplnenie zaručuje, že po zriedení celým obsahom priloženého rozpúšťadla pre Jevtanu, je minimálny využiteľný objem 6 ml premixu Jevtany s koncentráciou 10 mg/ml, čo zodpovedá uvádzanému množstvu 60 mg v jednej injekčnej liekovke.
Portuguese: Não se observou desvio importante à proporcionalidade da dose de 10 a 30 mg/m² em doentes com carcinomas sólidos avançados (n=126).
Slovak: U pacientov s pokročilým solídnym tumorom (n=126) nebola pozorovaná veľká odchýlka vo vzťahu k proporcionalite dávky od 10 do 30 mg/m².
Portuguese: O solvente é uma solução transparente e incolor.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.
Portuguese: A sobrevivência global (SG) foi o primeiro objetivo da eficácia.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival, OS).
Portuguese: A incidência da taquicardia com cabazitaxel foi de 1,6% não tendo sido nenhuma de grau ≥3.
Slovak: %) malo srdcové arytmie stupňa ≥ 3. Výskyt tachykardie s kabazitaxelom bol 1,6 %, žiadny z nich nebol stupňa ≥ 3. Výskyt atriálnej fibrilácie v skupine s kabazitaxelom bol 1,1
Portuguese: Muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb):
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente as condições e prazo de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder 24 h entre 2ºC-8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pri používaní preberá zodpovednosť používateľ a normálne by čas nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C, ak riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o doente JEVTANA 60 mg de concentrado e solvente para solução para perfusão cabazitaxel
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok kabazitaxel
Portuguese: Nota: Quer o JEVTANA 60 mg/1,5 ml frasco para injetáveis de concentrado (volume de enchimento: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como o frasco para injetáveis de solvente (volume de enchimento: 5,67 ml) contêm um sobre-excedente para compensar as perdas de líquido durante a preparação.
Slovak: Obe injekčné liekovky Jevtany 60 mg/1,5 ml, injekčná liekovka koncentrátu (plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml) a injekčná liekovka rozpúšťadla (plniaci objem: 5,67 ml), obsahujú preplnenie na kompenzáciu straty roztoku počas prípravy.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, não foi estabelecida a DMT do cabazitaxel.
Slovak: MTD kabazitaxelu u pacientov s ťažkým poškodením pečene nebola stanovená.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram Sobrevivência Livre de Progressão [PFS (definida como o período a partir da aleatorização até à progressão do tumor, progressão do Antigénio Prostático Específico (PSA), progressão da dor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro], Taxa de Resposta do Carcinoma com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Carcinomas Sólidos (RECIST), progressão do PSA (definido como um aumento de ≥25% ou >50% no PSA dos indivíduos que responderam e que não responderam ao tratamento, respetivamente), resposta ao PSA (redução dos níveis séricos de PSA de pelo menos 50%), progressão de dor [avaliada usando a escala de Intensidade da Dor Atual (Present Pain Intensity PPI) do questionário McGill-Melzack e uma Escala Analgésica (AS)] e resposta à dor (definida como uma redução superior a 2 pontos da mediana da linha de base da PPI sem aumento concomitante da AS, ou redução ≥50% no uso de analgésicos a partir da mediana da linha de base da AS sem aumento concomitante da dor).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali čas prežívania bez progresie [PFS, (definovaný ako čas od randomizácie do progresie tumoru, progresie prostatického špecifického antigénu (PSA), progresie bolesti alebo do úmrtia z rôznych príčin, podľa toho, čo sa objavilo skôr], mieru odpovede nádoru (Tumour Response Rate) podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (Response Evaluation
Portuguese: Anomalias hematológicasc (%)
Slovak: Hematologické abnormality c
Portuguese: A hemorragia e perfuração gastrointestinal (GI), ileus, colite, incluindo consequências fatais, têm sido notificadas em doentes medicados com cabazitaxel (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom bolo hlásené gastrointestinálne (GI) krvácanie a perforácia, ileus, kolitída, vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Portuguese: JEVTANA 60 mg concentrado e solvente para solução para perfusão cabazitaxel
Slovak: Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok kabazitaxel
Portuguese: O estudo EFC11785 demonstrou um melhor perfil de segurança para a dose de cabazitaxel 20 mg/m2.
Slovak: Štúdia EFC11785 preukázala lepší bezpečnostný profil pre dávku kabazitaxelu 20 mg/m Tabuľka 5 - Súhrn bezpečnostných údajov v ramene s kabazitaxelom 25 mg/m oproti ramenu s kabazitaxelom 20 mg/m v štúdii EFC11785
Portuguese: Isto é muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
Slovak: Je veľmi častá (postihuje viac ako 1 z 10 pacientov).
Portuguese: A resposta de PSA foi de 39,2% nos doentes no grupo JEVTANA (95% IC: 33,9-44,5) versus 17,8% de doentes com mitoxantrona (95% IC: 13,7-22,0), p=0,0002.
Slovak: Odpoveď PSA bola 39,2 % u pacientov v ramene s Jevtanou (95 % CI: 33,9-44,5) oproti 17,8
Portuguese: Adiar o tratamento até melhoria ou resolução e em seguida reduzir a dose de cabazitaxel de 25 mg/m2 para 20 mg/m2.
Slovak: Odložte liečbu pokiaľ sa stav nezlepší alebo nevylieči, potom zredukujte dávku kabazitaxelu z 25 mg/m na 20 mg/m
Portuguese: Proporção de sobreiviência global
Slovak: Celkové prežívanie
Portuguese: Se entrar em contacto com as membranas mucosas, lavar de imediato e abundantemente com água.
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicou, okamžite ju dôkladne umyte vodou.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 40 mg de cabazitaxel.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu.
Portuguese: Neutropeniaa*
Slovak: Neutropénia a*
Portuguese: População pediátrica Ver secção 4.2
Slovak: Pozri časť 4.2
Portuguese: • Solvente: 4,5 ml de solvente num frasco para injetáveis de 15ml de vidro transparente (tipo I) fechado com uma rolha de borracha em clorobutil cinzenta selada por uma capa de alumínio dourada coberta com uma capa de plástico incolor removível.
Slovak: Rozpúšťadlo: 4,5 ml rozpúšťadla v 15 ml čírej sklenenej injekčnej liekovke (typ I), s uzáverom zo šedej chlórbutylovej gumy, ktorý je zapečatený zlatým hliníkovým vrchnákom a zakrytý bezfarebným plastovým odlamovacím viečkom.
Portuguese: Este sobre-enchimento garante que após a diluição com o conteúdo TOTAL do solvente que o acompanha, há uma solução contendo 10 mg/ml cabazitaxel.
Slovak: Toto preplnenie zaručuje, že po zriedení CELÝM obsahom priloženého rozpúšťadla vznikne roztok obsahujúci 10 mg/ml kabazitaxelu.
Portuguese: Dos 595 doentes tratados com cabazitaxel 25 mg/m2 no estudo de carcinoma da próstata EFC11785,
Slovak: Z 595 pacientov liečených kabazitaxelom 25 mg/m v štúdii karcinómu prostaty EFC 11785, malo 420 pacientov 65 rokov alebo viac.
Portuguese: Foi notificado um caso de fibrilhação ventricular fatal num doente (0,3%) e paragem cardíaca em 2 doentes (0,5%).
Slovak: %) a zástava srdca u 2 pacientov (0,5
Portuguese: Disgeusia Neuropatia periférica Neuropatia sensitiva periférica Tonturas Cefaleia Parestesia Letargia Hipostesia Ciática
Slovak: Bolesť chrbta Klinická neutropénia Infekcie močového traktu Periférna senzorická neuropatia
Portuguese: Ver o Folheto Informativo para mais informações.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Pode sentir-se cansado ou com tonturas enquanto utiliza este medicamento.
Slovak: Po užití tohto lieku môžete pociťovať únavu alebo závrat.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total >1,5 até ≤3,0 x LSN), a dose máxima tolerada (DMT) foi de 15 mg/m2 .
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou pečene (celkový bilirubín >1,5 až ≤3-krát ULN) bola maximálna tolerovaná dávka (MTD)
Portuguese: Gastroesofágico Hemorragia retal Boa seca Distensão abdominal
Slovak: Krvácanie z konečníka Sucho v ústach Abdominálna distenzia
Portuguese: O que é JEVTANA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar JEVTANA Como utilizar JEVTANA Efeitos secundários possíveis Como conservar JEVTANA Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Jevtana a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Jevtanu Ako používať Jevtanu
Portuguese: Cólica renal Hematúria Polaquiúria Hidronefrose Retenção urinária Incontinência urinária
Slovak: Obličková kolika Hematúria Polakizúria Hydronefróza Retencia moču Inkontinencia moču Obštrukcia močovodov
Portuguese: Lombalgia muscolosquelética Dor do flanco
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť na hrudníku Bolesť v trieslach
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: Quadro 4 Sobrevivência global no estudo EFC11785 com cabazitaxel 25 mg/m2 versus cabazitaxel 20 mg/m2 (análise de intenção de tratar) - objetivo primário de eficácia.
Slovak: Tabuľka 4 - Celkové prežívanie v EFC11785 štúdii, v ramene s kabazitaxelom 25 mg/m oproti ramenu s kabazitaxelom 20 mg/m
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES A TER EM CONTA RELATIVAMENTE À SEGURANÇA E EFICÁCIA NA UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Portuguese: Passo 1
Slovak: Krok 1.1
Portuguese: Lombalgia Artralgia
Slovak: Útlm kostnej drene
Portuguese: Dor nas extremidades Espasmos musculares Mialgia
Slovak: Svalové kŕče Myalgia
Portuguese: Enquanto estiver a receber JEVTANA fale com o seu médico antes de tomar vacinas.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred použitím Jevtany sa porozprávajte so svojím lekárom.
Portuguese: Frasco para injetáveis de concentrado: polissorbato 80 e ácido cítrico; Frasco para injetáveis de solvente: etanol 96% e água para preparações injetáveis.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: etanol 96 % a voda na injekciu.
Portuguese: Alguns destes efeitos foram graves.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov boli závažné.
Portuguese: EMA/161960/2017 EMEA/H/C/002018
Slovak: EMEA/H/C/002018
Portuguese: Jevtana cabazitaxel
Slovak: Jevtana kabazitaxel
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Jevtana pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jevtana sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jevtana?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jevtana?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jevtana.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jevtana.
Portuguese: O Jevtana afeta também as células não cancerosas, por exemplo as células sanguíneas e as células nervosas, o que pode causar efeitos secundários.
Slovak: Liek Jevtana ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvné a nervové bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jevtana (observados em mais de 1 doente em cada 10) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas sanguíneas) e diarreia.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jevtana (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) patria anémia (nízky počet červených krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), neutropénia (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a hnačka.
Portuguese: O Jevtana é administrado uma vez de três em três semanas na forma de perfusão com a duração de uma hora, a uma dose de 25 mg por metro quadrado de superfície corporal (calculada utilizando a altura e o peso do doente).
Slovak: Podáva sa jedenkrát za tri týždne vo forme infúzie trvajúcej jednu hodinu a v dávke 25 mg na štvorcový meter plochy povrchu tela (vypočíta sa pomocou hmotnosti a výšky pacienta).
Portuguese: O que é o Jevtana e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Jevtana a na čo sa používa?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Jevtana.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Jevtana.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Jevtana, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Jevtana, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O cabazitaxel atua bloqueando a capacidade das células cancerígenas para desfazerem o seu «esqueleto interno», o qual permite a sua divisão e multiplicação.
Slovak: Kabazitaxel účinkuje tak, že blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútornú kostru, čo im umožňuje deliť sa a rozmnožovať.
Portuguese: A sobrevivência global média dos doentes tratados com Jevtana foi de 15,1 meses, em comparação com 12,7 meses no caso dos doentes tratados com mitoxantrona.
Slovak: Jevtana bola 15,1 mesiaca v porovnaní s 12,7 mesiaca v prípade pacientov liečených mitoxantrónom.
Portuguese: Ao manterem o esqueleto intacto, as células perdem a capacidade de se dividir e acabam por morrer.
Slovak: Ak bunky majú naďalej svoju kostru, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
Portuguese: O Jevtana é utilizado quando o cancro se espalhou para outras partes do corpo (metastático) apesar dos tratamentos para impedir a produção de testosterona ou após a remoção cirúrgica dos testículos (castração).
Slovak: Liek Jevtana sa používa, ak sa rakovina šíri do iných častí tela (mestastázuje) aj napriek liečbe zabraňujúcej tvorbe testosterónu alebo po chirurgickom odstránení semenníkov (kastrácii).