FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les manifestations de l'augmentation de sensibilité peuvent inclure une confusion, une obnubilation, une instabilité posturale avec des chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux.
Portuguese: A manifestação desta sensibilidade aumentada pode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes, para além de sintomas extrapiramidais.
French: Un changement du muscle fessier au muscle deltoïde (et vice versa) doit être envisagé pour les injections suivantes en cas de gêne au site d'injection (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A mudança do músculo glúteo para o deltoide (ou vice versa) deve ser considerada em futuras injeções em caso de desconforto no local de injeção (ver secção 4.8).
French: Pour injection intramusculaire uniquement.
Portuguese: Apenas para injeção intramuscular.
French: En raison de la longue durée d'action de TREVICTA, la réponse du patient à un ajustement de dose peut ne pas être observée avant plusieurs mois (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Devido à natureza de ação prolongada de TREVICTA, a resposta do doente a uma dose ajustada pode não ser visível durante alguns meses (ver secção 5.2).
French: TREVICTA ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Portuguese: TREVICTA não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: • diminution du nombre de globules blancs, diminution d'un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements), anémie
Portuguese: • diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição de um tipo de glóbulos brancos que ajudam a proteger contra infeções, diminuição das plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar hemorragias), anemia
French: Il ne doit être administré par aucune autre voie.
Portuguese: Não deve ser administrado por qualquer outra via.
French: • tension artérielle basse, tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant ce médicament peuvent se sentir faibles, mal, ou s'évanouir lorsqu'elles se mettent debout ou se redressent soudainement)
Portuguese: • tensão arterial baixa, tensão arterial baixa ao levantar-se (consequentemente, algumas pessoas ao tomar este medicamentopodem ter uma sensação de desmaio, tonturas ou desmaiar quando se levantam ou sentam repentinamente)
French: Des Cmax inférieures ont été observées chez les sujets en surpoids et obèses.
Portuguese: Foi observada uma Cmax inferior em indivíduos com excesso de peso ou obesos.
French: D'après l'analyse finale (N = 305), 42 patients (29,0%) du groupe placebo et 14 patients (8,8%) du groupe TREVICTA ont présenté une rechute durant la phase en double aveugle.
Portuguese: Tendo como base a análise final (N = 305), 42 indivíduos (29,0%) no grupo placebo e 14 indivíduos (8,8%) no grupo de TREVICTA sofreram um acontecimento de recidiva durante a fase de dupla ocultação.
French: C-palipéridone à libération immédiate, 59% de la dose a été excrétée sous forme inchangée dans les urines, indiquant que la palipéridone n'est pas extensivement métabolisée au niveau hépatique.
Portuguese: C-paliperidona de libertação imediata, 59% da dose foi excretada inalterada na urina, indicando que a paliperidona não é extensivamente metabolizada pelo fígado.
French: La palipéridone peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision, tels que sédation, somnolence, syncope, vision trouble (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A paliperidona pode ter uma influência ligeira ou moderada na capacidade de condução e utilização de máquinas devido ao potencial efeito no sistema nervoso e efeitos visuais, como sedação, sonolência, síncope e visão desfocada (ver secção 4.8).
French: Si vous arrêtez d'utiliser TREVICTA
Portuguese: Se parar de utilizar TREVICTA
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser TREVICTA.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar TREVICTA.
French: La palipéridone est un agent sélectif bloquant les effets des monoamines, dont les propriétés pharmacologiques sont différentes de celles des neuroleptiques conventionnels.
Portuguese: A paliperidona é um agente bloqueador seletivo dos efeitos da monoamina, cujas propriedades farmacológicas são diferentes das dos neurolépticos tradicionais.
French: Lors de l'initiation de la carbamazépine, la dose de TREVICTA doit être réévaluée et augmentée si nécessaire.
Portuguese: No início da administração da carbamazepina, a dose de TREVICTA deve ser reavaliada e aumentada, se necessário.
French: Chez les animaux traités avec le palmitate de palipéridone, une réaction inflammatoire a été observée au niveau du site d'injection intramusculaire.
Portuguese: Em animais tratados com palmitato de paliperidona, foi observada uma reação inflamatória no local da injeção intramuscular.
French: • consommation excessive d'eau
Portuguese: • excessiva ingestão de água
French: Se référer à « Hyperprolactinémie » ci-dessous.
Portuguese: Consultar abaixo "Hiperprolactinemia".
French: • température corporelle très basse, frissons, sensation de soif
Portuguese: • temperatura corporal muito baixa, arrepios, sentir sede
French: • rythme cardiaque rapide
Portuguese: • frequência cardíaca rápida
French: Chez les patients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doit être régulièrement contrôlé.
Portuguese: Nos doentes com diabetes mellitus pré-existente, os níveis de açúcar no sangue devem ser regularmente monitorizados.
French: Des diminutions plus importantes des concentrations plasmatiques de palipéridone peuvent survenir avec des doses plus élevées de carbamazépine.
Portuguese: Podem ocorrer reduções acentuadas das concentrações plasmáticas de paliperidona com doses mais elevadas de carbamazepina.
French: Les médicaments qui possèdent des propriétés antagonistes des récepteurs de la dopamine ont été associés à l'induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements anormaux involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades antagonistas dos recetores da dopamina têm sido associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou face.
French: Du fait de son potentiel à induire une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), un effet additif peut être observé lorsque TREVICTA est administré avec d'autres médicaments ayant ce potentiel, par exemple d'autres antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques.
Portuguese: Devido ao seu potencial para induzir hipotensão ortostática (ver secção 4.4), pode ser observado um efeito aditivo quando TREVICTA é administrado com outros medicamentos que apresentem o mesmo potencial, por exemplo, outros antipsicóticos, tricíclicos.
French: Présentations : Le conditionnement contient 1 seringue préremplie et 2 aiguilles.
Portuguese: Apresentações: A embalagem contém 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas.
French: Consultez un médecin immédiatement si vous présentez une éruption, un gonflement de la gorge, des démangeaisons ou des problèmes respiratoires qui peuvent être les signes d'une réaction allergique grave.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se apresentar erupção da pele, inchaço da garganta, comichão ou problemas em respirar, dado que estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
French: • écoulement vaginal
Portuguese: • corrimento vaginal
French: Puis administrer TREVICTA (dans le muscle deltoïde a ou fessier)
Portuguese: Depois administrar TREVICTA (no músculo deltoide ou glúteo)
French: Une diminution mineure de la quantité de substance active excrétée sous forme inchangée dans les urines suggère qu'il y a peu d'effet sur le métabolisme via le CYP ou sur la biodisponibilité de la palipéridone au cours de la co-administration avec la carbamazépine.
Portuguese: Uma pequena redução da quantidade de substância ativa excretada, na forma inalterada, na urina sugere que houve pouco efeito no metabolismo do CYP ou na biodisponibilidade da paliperidona durante a administração concomitante com carbamazepina.
French: Les aiguilles fournies dans l'emballage de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone ou d'autres aiguilles disponibles sur le marché ne doivent pas être utilisés pour l'administration de TREVICTA (voir Informations destinées aux professionnels de santé).
Portuguese: As agulhas da embalagem da injeção mensal de palmitato de paliperidona ou outras agulhas disponíveis comercialmente não devem ser utilizadas na administração de TREVICTA (ver Informação destinada a médicos ou profissionais de saúde).
French: A l'inverse, lors de l'arrêt de la carbamazépine, la dose de TREVICTA doit être réévaluée et diminuée si nécessaire.
Portuguese: De modo oposto, em caso de descontinuação da carbamazepina, a dose de TREVICTA deve ser reavaliada e diminuída, se necessário.
French: Ensuite, saisissez fermement le protecteur de l'aiguille à travers l'emballage, comme montré.
Portuguese: Depois, segure firmemente o invólucro da agulha através da bolsa, como demonstrado na figura.
French: Symptômes extrapyramidaux (SEP)
Portuguese: Sintomas extrapiramidais (EPS)
French: Les instructions complètes d'utilisation et de manipulation de TREVICTA sont fournies dans la notice (Voir Informations destinées aux professionnels de santé)
Portuguese: As instruções de utilização e manuseamento de TREVICTA são fornecidas no folheto informativo (Ver Informação destinada a médicos ou profissionais de saúde).
French: Injecter lentement, en profondeur dans le muscle en prenant soin de ne pas injecter dans un vaisseau sanguin.
Portuguese: Injetar lentamente, em profundidade no músculo, tendo cuidado para evitar a injeção num vaso sanguíneo.
French: La fréquence de ces effets indésirables est qualifiée comme « indéterminée » car ils n'ont pas été observés lors d'essais cliniques portant sur le palmitate de palipéridone.
Portuguese: A frequência das reações adversas é qualificada como "Desconhecida" uma vez que não foram observadas nos ensaios clínicos com palmitato de paliperidona.
French: • cellules mortes de la peau au site d'injection, ulcère au site d'injection.
Portuguese: • células mortas da pele no local de injeção, úlcera no local de injeção.
French: Suivre le schéma posologique de réinitiation recommandé dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: Utilize o regime de reinício recomendado indicado na tabela abaixo.
French: Après administration d'une dose unique par voie intramusculaire de TREVICTA, les concentrations plasmatiques de palipéridone augmentent graduellement pour atteindre des concentrations plasmatiques maximales à un Tmax médian de 30-33 jours.
Portuguese: Após uma dose intramuscular única de TREVICTA, as concentrações plasmáticas de paliperidona aumentam gradualmente até atingir as concentrações máximas plasmáticas, a um Tmáx médio de 30-33 dias.
French: Premièrement, ouvrez l'emballage de l'aiguille en décollant le feuillet arrière de moitié.
Portuguese: Primeiro, abra a bolsa da agulha, descolando a película traseira até meio.
French: Injection trimestrielle de palmitate de palipéridone à action prolongée versus autres formulations de palipéridone
Portuguese: Injeção trimestral de palmitato de paliperidona de ação prolongada versus outras formulações de paliperidona
French: La palipéridone bloque également les récepteurs alpha 1-adrénergiques et à un moindre degré, les récepteurs histaminergiques H1 et alpha 2-adrénergiques.
Portuguese: A paliperidona também bloqueia os recetores alfa 1-adrenérgicos e, em menor extensão, os recetores histaminérgicos H1 e alfa 2-adrenérgicos.
French: Etablir et maintenir l'accès aux voies aériennes supérieures et assurer une oxygénation et une ventilation adéquates.
Portuguese: Deve estabelecer-se e manter-se uma via respiratória desimpedida e assegurar uma oxigenação e ventilação adequadas.
French: Aucun effet sur la clairance systémique n'ayant été observé, une interaction cliniquement significative n'est pas attendue entre le divalproate de sodium sous forme comprimés à libération prolongée et l'injection intramusculaire de TREVICTA.
Portuguese: Uma vez que não se observou qualquer efeito na depuração sistémica, não se espera uma interação clinicamente significativa entre os comprimidos de libertação prolongada de divalproato de sódio e a injeção intramuscular de TREVICTA.
French: Dans les essais contrôlés versus placebo, un diabète a été rapporté chez 0,32 % des sujets traités par injection mensuelle de palmitate de palipéridone comparé à un taux de 0,39 % dans le groupe placebo.
Portuguese: Em ensaios controlados por placebo, foi notificada diabetes mellitus em 0,32% dos indivíduos tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona comparativamente a uma taxa de 0,39% do grupo placebo.
French: Si les signes et symptômes d'une dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques, dont la palipéridone, doit être envisagé.
Portuguese: Caso surjam sinais e sintomas de discinesia tardia, a descontinuação de todos os antipsicóticos, incluindo a paliperidona, deve ser considerada.
French: TREVICTA doit être administré par un professionnel de santé en injection unique.
Portuguese: TREVICTA deve ser administrado por um profissional de saúde na forma de injeção única.
French: TREVICTA doit être administré en utilisant uniquement les aiguilles à paroi fine qui sont fournies dans l'emballage de TREVICTA.
Portuguese: TREVICTA deve ser administrado utilizando apenas as agulhas de parede fina que são fornecidas com a embalagem de TREVICTA.
French: Voie intramusculaire
Portuguese: Via Intramuscular
French: La palipéridone est excrétée dans le lait maternel en quantités suffisantes pour que des effets sur le nourrisson allaité soient possibles lorsque des doses thérapeutiques sont administrées à la femme allaitant.
Portuguese: A paliperidona é excretada no leite materno numa quantidade tal, que torna provável a existência de efeitos no lactente amamentado, caso as doses terapêuticas sejam administradas a mulheres em amamentação.
French: L'incidence globale de tous les essais cliniques était de 0,65 % chez tous les sujets traités par injection mensuelle de palmitate de palipéridone.
Portuguese: A incidência global de todos os ensaios clínicos foi de 0,65% em todos os indivíduos tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona.
French: Décoller l'étiquette de la seringue et l'intégrer au dossier du patient.
Portuguese: Descole o rótulo da seringa e cole no registo do doente.
French: Le choix de l'aiguille pour l'administration de TREVICTA dans le muscle deltoïde est déterminé par le poids du patient.
Portuguese: A agulha específica para administração de TREVICTA no músculo deltoide é determinada pelo peso do doente.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TREVICTA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar TREVICTA
French: En raison de sa solubilité extrêmement faible dans l'eau, la formulation trimestrielle de palmitate de palipéridone se dissout lentement après une injection intramusculaire avant d'être hydrolysé en palipéridone et absorbé dans la circulation sanguine.
Portuguese: Devido à sua solubilidade em água ser extremamente reduzida, a formulação trimestral de palmitato de paliperidona dissolve-se lentamente após a injeção intramuscular, antes de ser hidrolisado em paliperidona e absorvido pela circulação sistémica.
French: Injectez lentement la totalité du contenu de la seringue par voie intramusculaire, en profondeur dans le muscle deltoïde ou fessier sélectionné.
Portuguese: Injete lentamente todo o conteúdo da seringa por via intramuscular, em profundidade no músculo deltoide ou glúteo selecionado.
French: Substitution de TREVICTA par un autre médicament antipsychotique En cas d'arrêt du traitement par TREVICTA, ses caractéristiques de libération prolongée devront être prises en compte.
Portuguese: Mudança a partir de TREVICTA para outros medicamentos antipsicóticos Caso TREVICTA seja descontinuado, as suas características de libertação prolongada devem ser consideradas.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité réaction anaphylactique
Portuguese: Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade reação anafilática
French: Hyperglycémie, diabète et exacerbation d'un diabète préexistant, dont coma diabétique et acidocétose, ont été rapportés avec la palipéridone.
Portuguese: A hiperglicemia, diabetes mellitus e exacerbação da diabetes preexistente, incluindo coma diabético e cetoacidose, foram notificadas com a paliperidona.
French: La forme à libération prolongée du médicament et la longue demi-vie d'élimination de la palipéridone doivent être prises en compte dans l'évaluation des besoins de prise en charge et lors du rétablissement.
Portuguese: Deve ser tida em conta a natureza de libertação prolongada do medicamento e a semivida de eliminação prolongada da paliperidona, aquando da avaliação das necessidades de tratamento e recuperação.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh : classe C).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso hepático grave (classe C de ChildPugh).
French: L'efficacité et la sécurité ne sont pas connues chez ces patients.
Portuguese: Não é conhecido se este medicamento é seguro e eficaz nestes doentes.
French: • occlusion intestinale, absence de mouvement des muscles de l'intestin provoquant une occlusion
Portuguese: • bloqueio nos intestinos, ausência de movimento muscular dos intestinos que provoca bloqueio
French: Le palmitate de palipéridone et la palipéridone n'ont pas été génotoxiques.
Portuguese: O palmitato de paliperidona e a paliperidona não foram genotóxicos.
French: • trouble du sommeil, humeur exaltée (manie), diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars
Portuguese: • distúrbios do sono, humor eufórico (mania), diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos
French: Agiter vigoureusement la seringue pendant au moins 15 secondes
Portuguese: Agitar a seringa vigorosamente durante, pelo menos, 15 segundos
French: Qu'est-ce que TREVICTA et contenu de l'emballage extérieur TREVICTA est une suspension injectable à libération prolongée, de couleur blanche à blanc cassé, en seringue préremplie que votre médecin ou infirmier/ière agitera vigoureusement pour remettre en suspension la suspension avant qu'elle ne vous soit injectée.
Portuguese: Qual o aspeto de TREVICTA e conteúdo da embalagem TREVICTA é uma suspensão injetável de libertação prolongada, branca a esbranquiçada, em seringa pré-cheia, que o seu médico ou enfermeiro irá agitar vigorosamente para ressuspender a suspensão antes de ser administrada na forma de injeção.
French: Compte tenu des effets primaires de la palipéridone sur le système nerveux central (SNC) (voir rubrique 4.8), TREVICTA doit être utilisé avec précaution en association avec d'autres médicaments agissant au niveau central, par exemple les anxiolytiques, la majorité des antipsychotiques, les hypnotiques, les opiacés, etc., ou avec l'alcool.
Portuguese: Tendo em conta os efeitos primários da paliperidona no sistema nervoso central (SNC) (ver secção 4.8), TREVICTA deve ser utilizado com precaução quando combinado com outros medicamentos de ação central, como por exemplo ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. ou álcool.
French: Pour éviter toute administration incomplète de TREVICTA, la seringue préremplie doit être agitée vigoureusement pendant au moins 15 secondes dans les 5 minutes avant administration pour obtenir une suspension homogène.
Portuguese: Para evitar a administração incompleta de TREVICTA, a seringa pré-cheia deve ser agitada vigorosamente durante, pelo menos, 15 segundos dentro de 5 minutos antes da administração para garantir uma suspensão homogénea.
French: Une femme (2,4%) dans le groupe TREVICTA a présenté une aménorrhée comme effet indésirable, alors qu'aucun effet indésirable potentiel lié à prolactine n'a été observé parmi les femmes dans le groupe placebo.
Portuguese: No grupo de TREVICTA, uma mulher (2,4%) teve uma reação adversa de amenorreia, enquanto que não foram observadas quaisquer reações adversas potencialmente relacionadas com a prolactina nas mulheres do grupo de placebo.
French: • avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout d'un côté, ou des troubles de l'élocution, même pour une courte période de temps.
Portuguese: • tem demência e passou por situações de súbita mudança do estado mental ou súbita fraqueza ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados, ou fala arrastada, mesmo que por um curto período de tempo.
French: Les prescripteurs doivent évaluer les risques versus les bénéfices de la prescription de TREVICTA chez les patients présentant une maladie de Parkinson ou une Démence à Corps de Lewy (DCL), ces deux groupes pouvant présenter une augmentation du risque de survenue de Syndrome Malin des Neuroleptiques ainsi qu'une augmentation de la sensibilité aux antipsychotiques.
Portuguese: Os médicos devem ponderar os riscos e benefícios quando prescrevem TREVICTA a doentes com Doença de Parkinson ou Demência de Corpos de Lewy (DCL), dado que ambos os grupos podem apresentar um risco aumentado de Síndrome Maligna dos Neurolépticos, bem como uma maior sensibilidade aos antipsicóticos.
French: Cet effet, lorsqu'il survient chez l'Homme, peut masquer les signes et les symptômes de surdosage de certains médicaments ou certaines situations cliniques telles qu'une occlusion intestinale, un syndrome de Reye et une tumeur cérébrale.
Portuguese: Caso este efeito ocorra em seres humanos, pode camuflar os sinais e sintomas de sobredosagem de determinados medicamentos ou de patologias como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.
French: Si nécessaire, l'ajustement de dose de TREVICTA peut être effectué tous les 3 mois par paliers dans l'intervalle de dose recommandé allant de 175 mg à 525 mg, en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité.
Portuguese: Caso seja necessário, o ajuste da dose de TREVICTA pode ser realizado em intervalos de 3 meses, em aumentos dentro do intervalo de 175 mg a 525 mg, com base na tolerabilidade e/ou eficácia individuais do doente.
French: ÉTUI CARTON
Portuguese: CARTONAGEM DE CARTÃO
French: Les patients ayant des antécédents cliniquement significatifs de faible numération des globules blancs (NGB) ou de leucopénie/neutropénie d'origine médicamenteuse doivent être surveillés pendant les tous premiers mois de traitement et l'arrêt de TREVICTA doit être considéré au premier signe d'une baisse cliniquement significative de la NGB en l'absence d'autres facteurs causaux.
Portuguese: Doentes com história de redução clinicamente significativa da contagem de glóbulos brancos sanguíneos (GBS) ou de leucopenia/neutropenia induzida por medicamentos devem ser monitorizados durante os primeiros meses da terapêutica e deve ser considerada a descontinuação de TREVICTA aos primeiros sinais de redução clinicamente significativa de GBS, na ausência de outros fatores causais.
French: Vous ne devez pas arrêter d'utiliser ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire.
Portuguese: Não deve parar de utilizar este medicamento a não ser que o seu médico assim o indique.
French: Dans une méta-analyse portant sur 17 essais cliniques contrôlés, des patients âgés déments traités par d'autres antipsychotiques atypiques, incluant la rispéridone, l'aripiprazole, l'olanzapine et la quétiapine, ont présenté une augmentation du risque de mortalité comparé au placebo.
Portuguese: Numa meta-análise de 17 ensaios clínicos controlados, os doentes idosos com demência tratados com outros antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona, aripiprazol, olanzapina e quetiapina, apresentaram um aumento do risco de mortalidade comparativamente ao placebo.
French: L'arrêt de la palipéridone peut être nécessaire.
Portuguese: Poderá ser necessário retirar a paliperidona.