FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele privind siguranţa, obţinute din ambele grupuri de tratament, au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al leflunomidei; cu toate acestea, incidenţa evenimentelor adverse gastro-intestinale şi a creşterii valorilor enzimelor hepatice a tins să fie mai mare la pacienţii trataţi cu doza de încărcare de 100 mg leflunomidă.
Icelandic: Niðurstöður sem fengust hjá báðum meðferðarhópunum varðandi öryggi voru í samræmi við rannsóknir á öryggi notkunar leflúnómíðs, hins vegar hafði tíðni aukaverkana á meltingarfæri og hækkunar lifrarensíma tilhneigingu til að vera hærri hjá sjúklingum sem fengu 100 mg hleðsluskammt af leflúnómíði.
Romanian: Comprimatele filmate Leflunomide Zentiva 10 mg sunt albe sau aproape albe, rotunde.
Icelandic: Leflunomide Zentiva 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar.
Romanian: În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Leflunomide Zentiva a fost suficient eliminat din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.
Icelandic: Í hvoru tilvikinu sem er á að staðfesta með rannsókn á blóðsýni að Leflunomide Zentiva hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan átt þú að bíða að minnsta kosti í einn mánuð áður en þú verður þunguð.
Romanian: Imediat ce se observă reacţii adverse cutanate şi/sau la nivelul mucoaselor care ridică suspiciunea unor astfel de reacţii severe, Leflunomide Zentiva şi orice alt tratament asociat trebuie întrerupte şi iniţiată imediat procedura de eliminare a leflunomidei.
Icelandic: Um leið og einkenni í húð og/eða slímhúð sjást sem vekja grunsemdir um slíkar alvarlegar verkanir, skal hætta meðferð með Leflunomide Zentiva og annarri meðferð sem hugsanlega tengist þeim og hefja strax útskolun á leflúnómíði.
Romanian: Medicilor şi pacienţilor trebuie să li se aducă la cunoştinţă că există un serviciu de consultanţă ad-hoc disponibil pentru a oferi informaţii cu privire la testarea în laborator a concentraţiei plasmatice de leflunomidă.
Icelandic: Læknum og sjúklingum skal bent á að tiltæk sé sértæk upplýsingaþjónusta fyrir upplýsingar um rannsóknargildi leflúnómíðs.
Romanian: În mod normal, veţi lua Leflunomide Zentiva pentru perioade lungi de timp.
Icelandic: Leflunomide Zentiva í langan tíma.
Romanian: Comprimatele filmate Leflunomide Zentiva 100 mg sunt albe sau aproape albe, rotunde.
Icelandic: Leflunomide Zentiva 100 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar.
Romanian: Leflunomide Zentiva aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
Icelandic: Leflunomide Zentiva tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf.
Romanian: Într-un studiu prospectiv restrâns (n=64) efectuat la femei care au devenit gravide în mod neplanificat, în timpul tratamentului cu leflunomidă pentru maxim 3 săptămâni după concepţie, urmat de o procedură de eliminare a medicamentului, nu s-au observat diferenţe semnificative (p=0,13) ale ratelor globale ale defectelor structurale majore ale produsului de concepţie (5,4%) comparativ cu oricare dintre alte grupuri (4,2% în grupul afectat de boală [n=108] şi 4,2% în grupul gravidelor sănătoase [n=78]).
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n=64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku leflúnómíð,í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p=0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4%) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2% í sjúkdómsparaða hópnum [n=108] og 4,2% hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n=78]).
Romanian: Se recomandă ca pacienţii care primesc leflunomidă să nu fie trataţi cu colestiramină sau cu pulbere de cărbune activat, deoarece acestea determină o scădere rapidă şi semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale metabolitului A771726 (metabolitul activ al leflunomidei; vezi, de asemenea, pct. 5).
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar á leflúnómíðmeðferð fái ekki kólestýramín eða virk lyfjakol í duftformi þar sem það leiðir til skyndilegrar og verulegrar lækkunar á plasmaþéttni A771726 (virka umbrotsefni leflúnómíðs; sjá einnig kafla 5).
Romanian: În acest caz, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura că Leflunomide Zentiva a fost suficient eliminat din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka blóðsýni til rannsóknar til að staðfesta að Leflunomide Zentiva hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan skaltu bíða í að minnsta kosti 3 mánuði til viðbótar áður en reynt er að geta barn.
Romanian: Nu luaţi Leflunomide Zentiva - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special, o reacţie cutanată gravă,
Icelandic: Ekki má nota Leflunomide Zentiva - ef um er að ræða ofnæmi fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft samfara hita,
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac
Icelandic: Framleiðandi Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frakkland
Romanian: modificarea testelor de laborator hepatice (transaminaze [mai ales ALT], mai rar gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină)
Icelandic: Hækkun lifrargilda (transamínasar [einkum ALT], sjaldnar gamma-GT, alkalískur fosfatasi, bilirúbín).
Romanian: Eficacitatea Leflunomide Zentiva a fost demonstrată în studiul 3L01, controlat, randomizat, dublu-orb, efectuat la 188 pacienţi cu artrită psoriazică, trataţi cu 20 mg/zi.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Leflunomide Zentiva í einni tvíblindri samanburðarrannsókn með slembivali 3L01 hjá 188 sjúklingum með sóraliðbólgu, sem voru meðhöndlaðir með 20 mg/dag.
Romanian: Povidonă (E1201) Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu (E470b) Lactoză monohidrat
Icelandic: Póvidón (E1201) Krospóvidón (E1202) Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat (E470b) Mjólkursykurseinhýdrat
Romanian: • se administrează colestiramină 8 g de trei ori pe zi, zilnic, timp de 11 zile,
Icelandic: • kólestýramín 8 g eru gefin þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Romanian: Leflunomide Zentiva este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Leflunomide Zentiva er frábending á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Romanian: • Că există un risc de teratogenitate şi, de aceea, trebuie evitată sarcina până când concentraţiile plasmatice de leflunomidă ajung la nivelul adecvat.
Icelandic: Að hætta sé á fæðingargöllum þannig að forðast verði þungun þar til plasmaþéttni leflúnómíðs hefur náð viðeigandi gildum.
Romanian: În studiul US301, 482 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să primească leflunomidă 20 mg/zi (n=182), metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n=182) sau placebo (n = 118).
Icelandic: US301 var 482 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n=182), metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n=182), eða lyfleysa (n=118).
Romanian: • Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg Leflunomide Zentiva o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii.
Icelandic: 10 eða 20 mg af Leflunomide Zentiva einu sinni á sólarhring, háð alvarleika sjúkdómsins.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Leflunomide Zentiva dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte.
Icelandic: Ekki nota Leflunomide Zentiva þegar þú ert með barn á brjósti þar sem leflúnómíð skilst út í brjóstmjólk.
Romanian: Cum arată Leflunomide Zentiva şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Leflunomide Zentiva og pakkningastærðir
Romanian: Doza iniţială obişnuită de Leflunomide Zentiva este de 1 comprimat de 100 mg, o dată pe zi, în primele trei zile.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Leflunomide Zentiva er ein 100 mg tafla á sólarhring fyrstu þrjá sólarhringana.
Romanian: Leflunomide Zentiva vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona.
Icelandic: Leflunomide Zentiva getur valdið svima sem getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti.
Romanian: Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Icelandic: Leflunomide Zentiva er notað og í ákveðinn tíma eftir að meðferð lýkur.
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt:
Romanian: De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave [inclusiv reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)] sau poate creşte posibilitatea unei infecţii severe.
Icelandic: Leflunomide Zentiva getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi (þar á meðal lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)) eða aukið hættu á alvarlegum sýkingum.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie controlată înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă şi periodic după aceea.
Icelandic: Mæla á blóðþrýsting áður en leflúnómíðmeðferð hefst og síðan reglulega.
Romanian: Substanţa activă este leflunomida.
Icelandic: - Virka efnið er leflúnómíð.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 72 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 72 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Romanian: Celelalte componente sunt: în nucleu - amidon de porumb, povidonă (E1201), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b) şi lactoză monohidrat; în film - talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 8000 şi oxid galben de fer (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: maíssterkja, póvídón (E1201), krospóvídón (E1202), vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat (E470b) og mjólkursykurseinhýdrat (laktósaeinhýdrat) í töflukjarnanum ásamt talkúmi (E553b), hýprómellósa (E464), títantvíoxíði (E171) og makrógóli 8.000 og gulu járnoxíði (E172) sem eru í filmuhúðinni.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 78 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 78 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Romanian: Se consideră că mecanismul implică întreruperea circuitului enterohepatic şi/sau dializa gastro-intestinală a metabolitului A771726.
Icelandic: Talið er að þetta gerist við truflun á þarma-lifrar-hringrásinni og/eða með skilun á A771726 um slímhúð meltingarvegarins.
Romanian: - orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol, - tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (boală pulmonară interstiţială sau hipertensiune pulmonară), - senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).
Icelandic: - einkenni um sýkingu, svo sem hita, eymsli í hálsi eða hósta, þar sem lyfið getur aukið hættu á alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar - hósta eða öndunarerfiðleika, þar sem það getur verið vísbending um lungnakvilla (millivefslungnasjúkdóm eða lungnaháþrýsting) - óeðlilega stingi, veikleika eða verki í hendur eða fætur þar sem þessi einkenni geta bent til taugavandamála (útlægur taugakvilli).
Romanian: Leflunomide Zentiva conţine lactoză.
Icelandic: Leflunomide Zentiva inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie) şi a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie), - scăderea concentraţiei potasiului din sânge, - anxietate, - modificări ale gustului, - urticarie (erupţie pe piele, sub forma unei iritaţii), - ruptură de tendon, - creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride), - scăderea concentraţiei de fosfat din sânge.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 sjúklingum): - fækkun á fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi) og fækkun á fjölda blóðflagna - lækkun á kalíumþéttni í blóði - kvíði - truflanir á bragðskyni - ofsakláði - slit í sinum - hækkun blóðfitugilda (kólesteróls og þríglýseríða) - lækkuð fosfatþéttni í blóði.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu este clar.
Icelandic: Ekki er þekkt hvernig þetta gerist.
Romanian: EU/1/09/604/006 50 comprimate EU/1/09/604/007 100 comprimate
Icelandic: EU/1/09/604/005 30 töflur EU/1/09/604/006 50 töflur EU/1/09/604/007 100 töflur
Romanian: În caz de reacţii hematologice severe, inclusiv pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu Leflunomide Zentiva şi cu orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Icelandic: á blóð að ræða, þar með talið blóðfrumnafæð, verður að hætta meðferð með Leflunomide Zentiva og annarri samhliða meðferð með mergbælandi lyfjum og hefja útskolun á leflúnómíði.
Romanian: Leflunomide Zentiva conţine lactoză
Icelandic: Leflunomide Zentiva inniheldur
Romanian: Bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomide Zentiva şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomide Zentiva rapid şi suficient din organism.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur ráðlagt að hætta töku
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomide Zentiva: - dacă aveţi slăbiciune, senzaţie de gol în cap sau ameţeli sau aveţi dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave, - dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir þróttleysi, ert vankaður/vönkuð eða þig svimar eða ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, þar sem þessi einkenni geta verið merki um alvarlegt ofnæmi - ef þú færð útbrot á húð eða sár í munnslímhúð, þar sem þetta getur bent til alvarlegra aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, dreps í húðþekju, regnbogaroðasóttar, lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)), sjá kafla 2.
Romanian: Leflunomide Zentiva, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Leflunomide Zentiva a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú áformar að verða barnshafandi eftir að töku Leflunomide Zentiva lýkur, þar sem ganga þarf úr skugga um að allur vottur af Leflunomide Zentiva sé örugglega horfinn úr líkamanum áður en þú reynir að verða barnshafandi.
Romanian: 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Icelandic: 28 forðaplástrar (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Romanian: 28 plasturi transdermici s (7 x
Icelandic: 84 (2 x 42) forðaplástrar (fjölpakkning k)
Romanian: Plasture transdermic
Icelandic: Sérheiti
Romanian: Ambalajele sunt marcate cu „Săptămâna 1 (2, 3 sau 4)".
Icelandic: Pakkningarnar eru merktar með „Vika 1 (2, 3 eða 4)".
Romanian: Conţine E223.
Icelandic: Inniheldur E223..
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Romanian: Doza potrivită depinde de necesităţile dumneavoastră.
Icelandic: Réttur skammtur fyrir þig fer eftir þínum þörfum
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: nu se ştie cât de frecvent apar acestea
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki er þekkt hversu oft þetta kemur fyrir
Romanian: • Vă rugăm să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum læknisins vandlega.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Romanian: 81,5% din aceşti pacienţi erau în tratament concomitent cu levodopa.
Icelandic: 81,5% sjúklinganna voru einnig á samhliða meðferð með levodópa.
Romanian: B-1070 Bruxelles,
Icelandic: B-1070 Bruxelles Belgía
Romanian: Pentru a deschide plicul, ţineţi plicul cu ambele mâini.
Icelandic: Til að opna skammtapokann á að halda honum með báðum höndum.
Romanian: Efectul s-a menţinut pe o perioadă de 6 luni.
Icelandic: Áhrifum var viðhaldið í 6 mánuði.
Romanian: • Înainte de deschiderea plicului decideţi unde urmează să aplicaţi acest nou plasture şi verificaţi dacă aţi îndepărtat plasturele vechi.
Icelandic: Áður en skammtapokinn er opnaður skaltu ákveða hvar á að líma nýjan plástur og athuga hvort þú hafir fjarlægt gamla plásturinn.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece:
Icelandic: Vegna þess að:
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule.
Icelandic: Ef þetta á við skaltu ekki aka.
Romanian: Se recomandă schimbarea zilnică a locului de aplicare (de exemplu de la partea dreaptă la cea stângă şi de la partea superioară la cea inferioară a corpului).
Icelandic: Mælt er með því að skipta daglega um stað fyrir plásturinn (t.d. frá hægri hlið til þeirrar vinstri og frá efri hluta líkamans til þess neðri).
Romanian: • iluzii și halucinații (vederea și auzirea unor lucruri care nu sunt reale)
Icelandic: • hugvillur og ofskynjanir (sjá og heyra hluti sem eru ekki raunverulegir)
Romanian: Procentul de subiecţi care a întrerupt tratamentul a fost de 25 -38% în primul an, 10% în al doilea an şi 11% în al treilea an.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem hættu meðferð fyrsta árið var 25-38%, 10% annað árið og 11% þriðja árið.
Romanian: Niciunul dintre aceşti pacienţi nu a întrerupt tratamentul din cauza accentuării simptomatologiei.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga hætti meðferð vegna versnunar.
Romanian: Informaţiile privitoare la metaboliţi sunt incomplete.
Icelandic: Upplýsingar um umbrotsefni eru ófullkomnar.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia acestor observaţii pentru om.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður skipta máli hvað menn varðar.
Romanian: Efectele rotigotinei asupra funcţiei de reproducere au fost investigate la şobolani, iepuri şi şoareci.
Icelandic: Áhrif rótigótíns á æxlun hafa verið rannsökuð hjá rottum, kanínum og músum.
Romanian: Profilul de siguranță a fost nemodificată față de cel observat în studiile anterioare.
Icelandic: Öryggi var óbreytt frá því sem fram kom í fyrri rannsóknum.
Romanian: • adormire bruscă fără niciun semn de avertizare
Icelandic: • að sofna skyndilega án fyrirvara
Romanian: • Întotdeauna verificați dacă plasturele nu a căzut după activități cum ar fi scăldatul, dușul sau exercițiile fizice.
Icelandic: Ávalt skal athuga að plásturinn hafi ekki dottið af eftir athafnir svo sem böð, sturtu eða æfingar.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016
Icelandic: 14. janúar 2016
Romanian: Leganto poate cauza reacții adverse care determină modificări în comportamentul dumneavoastră (modul în care acționați).
Icelandic: Leganto getur valdið aukaverkunum sem breyta hegðun (hvernig þú hagar þér).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea rotigotinei la copii şi adolescenţi nu a fost încă stabilită.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rótigótíns hjá börnum og unglingum.
Romanian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles,
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgía
Romanian: B-1420 Braine l'Alleud
Icelandic: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud
Romanian: • Asiguraţi-vă că îndepărtaţi vechiul plasture înainte de a pune unul nou.
Icelandic: Vertu viss um að fjarlægja gamla plásturinn áður en þú lætur nýjan á.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece poate să modifice culoarea pielii.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur breytt lit húðarinnar.
Romanian: • gânduri anormale despre realitate
Icelandic: óeðlilegar hugsanir í tengslum við raunveruleikann
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, precum și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Profilul de siguranță a fost comparabil, cu excepția reacțiilor la locul de aplicare.
Icelandic: Öryggi var sambærilegt, að undanteknum viðbrögðum á plásturstað.
Romanian: Leganto se aplică o dată pe zi.
Icelandic: Leganto er límdur á húðina einu sinni á dag.
Romanian: Spălaţi vă mâinile cu apă şi săpun imediat după ce aţi manipulat plasturele.
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og vatni strax eftir að hafa handleikið plásturinn.
Romanian: Leganto nu a fost investigat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Icelandic: Leganto var ekki rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Leganto poate provoca alte comportamente și gândire anormală.
Icelandic: Leganto getur valdið annars konar hegðun eða óeðlilegum hugsunum.
Romanian: Vezi ‘Modificări ale comportamentului dumneavoastră și gândire anormală' la pct. 4 pentru mai multe informații.
Icelandic: Sjá Breytingar á hegðun og óeðlilegar hugsanir í kafla 4 fyrir frekari upplýsingar.
Romanian: Nu trebuie să se folosească acelaşi loc de aplicare în decurs de 14 zile.
Icelandic: Ekki skal nota sama staðinn aftur innan 14 daga.
Romanian: Sau aplicați plasturele la nivelul părţii superioare a corpului într-o zi, apoi la nivelul părţii inferioare a corpului în ziua următoare.
Icelandic: Eða á efri hluta líkamans einn dag og síðan á neðri hluta þann næsta.
Romanian: Pachetul de începere a tratamentului
Icelandic: Pakki til að hefja meðferð
Romanian: • În mod normal, reacţiile dispar în câteva ore - după ce aţi îndepărtat plasturele.
Icelandic: Viðbrögðin hverfa venjulega fáeinum klukkustundum eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður.
Romanian: Leganto vă poate afecta tensiunea arterială.
Icelandic: Leganto getur haft áhrif á blóðþrýstinginn.
Romanian: • este necesar să vă fie verificată în mod regulat tensiunea arterială în timp ce utilizați Leganto, în special la începutul tratamentului.
Icelandic: • nauðsynlegt er að mæla blóðþrýstinginn reglulega meðan á notkun Leganto stendur, einkum í byrjun meðferðar.
Romanian: • senzaţie de slăbiciune (oboseală)
Icelandic: • þróttleysi (þreyta)
Romanian: • medicamente care scad tensiunea arterială.
Icelandic: • lyf sem lækka blóðþrýsting.
Romanian: Acestea sunt, de regulă, uşoare sau moderate ca intensitate şi au caracter tranzitoriu, chiar dacă se continuă tratamentul.
Icelandic: Þær eru venjulega vægar eða meðalalvarlegar og skammvinnar, jafnvel þótt meðferð sé haldið áfram.
Romanian: De aceea, nu se poate aprecia semnificaţia singurului test in vitro de mutagenitate care a fost pozitiv.
Icelandic: Því er ekki vitað hversu miklu máli þetta eina jákvæða próf á stökkbreytandi áhrifum in vitro skiptir.
Romanian: Aceste modificări reprezintă efecte binecunoscute ale agoniştilor dopaminei la şobolani, după un tratament pe durata întregii vieţi, şi au fost considerate ca fiind irelevante pentru om.
Icelandic: Þessar breytingar eru vel þekkt áhrif dópamínviðtakaörva á rottur eftir lífstíðarmeðferð og eru ekki taldar skipta máli fyrir menn.
Romanian: • impuls puternic de a juca jocuri de noroc prea mult - chiar dacă aceasta vă afectează grav pe dumneavoastră sau familia dumneavoastră
Icelandic: sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil - þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna
Romanian: Rotigotina nu a fost investigată în cazul acestei categorii de pacienţi.
Icelandic: Rótigótín hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Romanian: Leganto vă poate face să vă simţiţi foarte somnoros şi este posibil să adormiţi brusc.
Icelandic: Leganto gæti valdið mikilli syfju og þú gætir sofnað afar snögglega.
Romanian: Leganto este un plasture ce se aplică pe piele.
Icelandic: Leganto er plástur sem settur er á húðina.
Romanian: Nu utilizaţi Leganto dacă:
Icelandic: Ekki má nota Leganto ef: