FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou appeler le numéro suivant :
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба или се обадете на следния номер:
French: Sensation de froid
Bulgarian: Чувство на студ
French: La sécurité et l'efficacité d'Effentora chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Effentora при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
French: Les différences observées n'étaient pas cliniquement significatives.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики не са статистически значими.
French: Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 à 85 %.
Bulgarian: Свързването на фентанил с плазмените протеини е 80% дo 85%.
French: Votre médecin vous dira si Effentora est approprié pour vous.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали Effentora е подходящ за Вас.
French: Le matériel éducationnel pour les patients devra être composé des trois élements suivants :
Bulgarian: Обучителният материал за пациентите трябва да съдържа следните три компонента:
French: Chaque comprimé contient soit :
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа:
French: Arrêt respiratoire*
Bulgarian: Спиране на дишането*
French: Les patients ont évalué l'intensité de la douleur selon une échelle de 11 points.
Bulgarian: Пациентите оценяват силата на болката по 11-точкова скала.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Bulgarian: - Това лекарство е предписанолично на Вас.
French: Il est recommandé de placer deux comprimés de chaque côté de la bouche.
Bulgarian: Препоръчва се две таблетки да бъдат поставени във всяка страна на устата.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de fentanyl chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фентанил при бременни жени.
French: Accoutumance, dépendance
Bulgarian: Толеранс, зависимост
French: • vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une augmentation de la dose du médicament prescrite par votre médecin.
Bulgarian: почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар.
French: • Risques d'interactions avec d'autres médicaments
Bulgarian: Риск от взаимодействия с други лекарствени продукти
French: • rythme cardiaque inhabituellement lent, sensation d'avoir très chaud (bouffées de chaleur),
Bulgarian: необичайно бавен сърдечен ритъм,усещане за силна топлина (горещи вьлни);
French: Les patients pour lesquels une dose efficace était établie participaient à la phase en double insu de l'étude.
Bulgarian: Пациентите, при които е установена ефективна доза, влизат в двойно-сляпата фаза на проучването.
French: Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Effentora car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu'elle s'arrête.
Bulgarian: Ако не използвате тези лекарства,не трябва да използвате Effentora, понеже това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно или дори да спре.
French: Des doses supérieures à 800 microgrammes n'ont pas été évaluées lors des études cliniques.
Bulgarian: Дози над 800 микрограма не са оценявани при клинични проучвания.
French: Un document expliquant le schéma de titration et les recommandations de dosage après le traitement d'initiation
Bulgarian: Упътване, разясняващо процеса на титриране и препоръките за дозировката след започване на лечението
French: Cela peut se produire aux doses recommandées.
Bulgarian: Възможно е това да се развие в рамките на препоръчителната доза.
French: Vous pouvez boire un peu d'eau avant d'utiliser Effentora afin d'humidifier votre bouche, mais vous ne devez ni boire ni manger pendant la prise du médicament.
Bulgarian: Може да пиете малко вода преди приема на Effentora, за да овлажните устата, но не трябва да пиете или ядете нещо по време на приема на лекарството.
French: Vous devez signaler immédiatement à votre médecin si vous prenez Effentora plus de quatre fois par jour car un changement de votre schéma thérapeutique peut être nécessaire.
Bulgarian: Трябва да уведомите незабавно Вашия лекар, ако приемате Effentora повече от четири пъти дневно, тъй като може да се налага да се смени схемата Ви на лечение.
French: Quand vous placez un comprimé dans votre bouche, il se dissout et le médicament est absorbé au travers de la muqueuse de la bouche, dans la circulation sanguine.
Bulgarian: Когато поставите таблетка в устата си, тя се разтваря и лекарството се абсорбира през лигавицата на устата в кръвоносната система.
French: • Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques.
Bulgarian: рискът от нежелани реакции се повишава ако приемате лекарства като някои антидепресанти или антипсихотици.
French: Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification MedDRA par classe d'organe et par fréquence (les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100, rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles); au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité :
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу с предпочитаните термини по MedDRA, по системоорганни класове и честота (честотите са дефинирани както следва: много чести ≥1/10, чести≥1/100 дo <1/10, нечести ≥1/1 000 дo <1/100; редки (≥1/10 000 дo <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка); при всяка група в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността:
French: Autres médicaments et Effentora
Bulgarian: Други лекарства и Effentora
French: Ce produit ne doit être utilisé que par des patients prenant déjà d'autres morphiniques.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Tози продукт трябва да се употребява само от пациенти, които вече приемат други опиоиди.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Bulgarian: Това включва и всички възможнинежелани реакции, неописани в тази листовка.
French: Les patients recevant Effentora en même temps que des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant une période de temps prolongée.
Bulgarian: Пациенти, приемащи Effentora едновременно с умерени или мощни CYP3A4 инхибитори, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за продължителен период от време.
French: Votre médecin décidera si votre dose a besoin d'être modifiée.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да се промени дозата.
French: Groupe pharmacothérapeutique : analgésiques, opioïdes, Code ATC : N02AB03.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: аналгетици; опиоиди; ATC код: N02AB03.
French: • problèmes respiratoires importants, difficulté à respirer pendant le sommeil
Bulgarian: тежкидихателни проблеми, затруднено дишане по време на сън;
French: Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, когато получите подобни симптоми.
French: Cet effet peut se produire si votre dose d'Effentora est trop élevée ou si vous prenez trop d'Effentora.
Bulgarian: Това може да се случи, ако Вашата доза Effentora е прекалено голяма или ако приемате прекалено много Effentora.
French: Les modifications pouvant être observées comprennent notamment une augmentation de la prolactine sérique et des diminutions du cortisol plasmatique et de la testostérone.
Bulgarian: Някои промени, които могат да бъдат наблюдавани, включват повишаване на серумния пролактин и понижаване на плазмените кортизол и тестостерон.
French: * Voir la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
Bulgarian: Вижте точка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции"
French: Le nombre de comprimés mis à disposition du patient, à tout moment, doit être réduit au minimum pour éviter les erreurs et un surdosage potentiel.
Bulgarian: Броят на таблетките с различна дозировка, които са на разположение на пациента по всяко време, трябва да бъде сведен до минимум, за да се избегне объркване и възможно предозиране.
French: Les médecins doivent prendre en compte le risque potentiel d'utilisation abusive du fentanyl.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат пред вид потенциалната злоупотреба с фентанил.
French: La dose initiale est de 100 microgrammes.
Bulgarian: Началната доза е 100 микрограма.
French: • vous avez des problèmes au foie ou aux reins, car ces organes ont un effet sur la manière dont votre organisme dégrade le médicament ;
Bulgarian: имате чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като тези органи повлияват начина, по който Вашият организъм разгражда лекарството;
French: Temps après administration (heures)
Bulgarian: Време след приложение на доза (часове)
French: Le fentanyl peut provoquer une bradycardie.
Bulgarian: Фентанил може да предизвика брадикардия.
French: La titration d'une dose efficace a été possible chez 67 % des patients.
Bulgarian: При шестдесет и седем процента от пациентите е било възможно да се титрира ефективна доза.
French: Il est important de savoir comment vous réagissez à Effentora avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: Важно е да знаете как реагирате на Effentora, преди да шофирате или да работите с машини.
French: Humeur euphorique Nervosité Hallucination Hallucination visuelle
Bulgarian: Еуфорично настроение Нервност Халюцинации Зрителни халюцинации
French: Comme avec les autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une dose plus élevée de fentanyl, la possibilité d'hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée.
Bulgarian: Както и при други опиоиди, в случай на недостатъчен контрол на болката в отговор на повишена доза фентанил, трябва да се вземе предвид възможността за индуцирана от опиоиди хипералгезия.
French: • Comment utiliser EFFENTORA ( comment le prendre, comment atteindre la dose efficace durant la phase de titration) ?
Bulgarian: Как да се използва EFFENTORA (как да се приема, как да се достигне до ефективната доза чрез процеса на титриране)?
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament..
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Si vous commencez à ressentir une forte sensation de vertige ou de somnolence avant la dissolution complète du comprimé, vous devez immédiatement rincer votre bouche avec de l'eau et recracher les morceaux restants du comprimé au lavabo ou aux toilettes.
Bulgarian: Ако започнете да се чувствате много замаян или много сънлив, преди таблетката да се е разтворила напълно, изплакнете устата си с вода и веднага изплюйте останалите части от таблетката в умивалник или тоалетна.
French: Dose et fréquence
Bulgarian: Дозиране и честота
French: Effentora ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin.
Bulgarian: Effentora не трябва да се приема по време на бременност, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
French: Votre médecin pourrait modifier votre traitement pour les douleurs persistantes ; lorsque vos douleurs persistantes seront contrôlées, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d'Effentora que vous prenez.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени лечениетоза постоянната Ви болка; когато се постигне контрол върху постоянната Ви болка, може да е необходимо лекарят Ви да промени дозата Effentora.
French: Toutefois, les morphiniques altèrent les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Bulgarian: Въпреки това опиоидните аналгетици увреждат психическата и/или физическата способност, необходима за изпълнението на потенциално опасни дейности (напр. шофиране или работа с машини).
French: Dans chaque État Membre où EFFENTORA est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) et l'Autorité Nationale compétente devront se mettre d'accord sur la mise à jour du programme éducationnel.
Bulgarian: Във всяка държавачленка, в която EFFENTORA е пусната в продажба, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва дасъгласува актуализирана обучителна програма с компетентните власти на национално ниво.
French: La principale protéine de liaison est l'alpha-1 glycoprotéine acide mais l'albumine et les lipoprotéines sont également impliquées, dans une certaine mesure.
Bulgarian: Главният свързващ протеин е aлфa-1-кисел гликопротеин, но както aлбуминът, така и липопротеините допринасят до известна степен за това.
French: • les instructions d'ouverture du blister resistant aux enfants
Bulgarian: Инструкции за отваряне на защитения от деца блистер
French: Après administration intraveineuse de fentanyl, moins de 7 % de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée dans les urines et seul 1 % environ est excrété sous forme inchangée dans les selles.
Bulgarian: След интравенозно приложение на фентанил по-малко от 7% oт приложената доза се екскретира непроменена в урината и само около 1% се екскретира непроменена във фекалиите.
French: • Si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергичникъм фентанил или към някоя от останалите съставки натова лекарство (изброени в точка 6).
French: Votre médecin déterminera si vous avez besoin de médicaments pour atténuer ou éliminer les symptômes de sevrage.
Bulgarian: Той ще прецени дали се нуждаете от лекарство за намаляване и премахване на симптомите на отнемане.
French: • manque d'hormones sexuelles (carence en androgènes)
Bulgarian: липса на полови хормони (андрогенен дефицит);
French: Changements de l'état mental Désorientation
Bulgarian: Промени в психичния статус Дезориентация
French: Il subit un métabolisme par effet de premier passage hépatique et intestinal, mais ses métabolites ne contribuent pas à ses effets thérapeutiques.
Bulgarian: Той се метаболизира при първото преминаване през черния дроб и червата, а метаболитите не допринасят за терапевтичните му ефекти.
French: • Certains relaxants musculaires, tels que le baclofène, le diazépam (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »)
Bulgarian: някои мускулни релаксанти - като баклофен, диазепам (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки";
French: Si vous n'êtes par sûr de la dose adéquate ou si vous avez des questions au sujet de la prise de ce médicament, vous devez contacter votre médecin.
Bulgarian: Ако не сте сигурни относно правилната доза или имате въпроси относно приемането на това лекарство, трябва да се свържете с Вашия лекар.
French: En l'absence de contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d'hyperalgésie, de tolérance et de progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При липса на адекватен контрол на болката трябва да се вземе предвид възможността за хипералгезия, толеранс и прогресия на подлежащото заболяване (вж. точка 4.4).
French: Cette phase d'élimination est lente et résulte en une demi-vie d'élimination terminale médiane t1/2 d'environ 22 heures après administration buccale de la forme effervescente et d'environ 18 heures après administration intraveineuse.
Bulgarian: Tази фаза на елиминиране е бавна и дава медиана на терминалния полуживот на елиминиране t1/2 от приблизително 22 часа след букално приложение на ефервесцентната форма и приблизително 18 часа след интравенозно приложение.
French: Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous avez des inquiétudes concernant le soulagement de vos douleurs, vous devez contacter votre médecin.
Bulgarian: Ако имате симптоми на отнемане или притеснения относно облекчаването на болката, трябва да се свържете с Вашия лекар.
French: La Cmax et l'ASC0-8 ont été respectivement 1 % et 25 % plus élevées chez les patients atteints de mucite par rapport à ceux qui n'étaient pas atteints.
Bulgarian: Cmax и AUC0-8 са 1% и 25% по-високи при пациенти с мукозит, в сравнение съответно с тези без мукозит.
French: Néanmoins, chez ces patients, une dose initiale supérieure à 100 microgrammes peut être envisagée.
Bulgarian: Независимо от това при тези пациенти може да се обсъжда начална доза над 100 микрограма.
French: • vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente ;
Bulgarian: имате проблеми със сърцето, особено бавен сърдечен ритъм;
French: • vous avez un volume sanguin bas ou une tension artérielle basse ;
Bulgarian: имате малко количество течност в кръвообращението или ниско артериално налягане;
French: La clairance plasmatique totale de fentanyl après administration intraveineuse est d'environ 42 L/h.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на фентанил след интравенозно приложение е приблизително 42 l/h.
French: Les métabolites sont essentiellement excrétés par voie urinaire, l'excrétion fécale étant moins importante.
Bulgarian: Метаболитите се екскретират предимно в урината, докато фекалната екскреция има по-малко значение.
French: Prendre le médicament de cette façon lui permet d'être absorbé rapidement pour soulager votre accès douloureux paroxystique.
Bulgarian: Приемът на лекарството по този начин позволява то да бъде абсорбирано бързо, за да облекчи пробивната болка.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire ou utiliser de machines s'ils éprouvent de la somnolence, des étourdissements ou un trouble visuel pendant le traitement par Effentora et de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce qu'ils sachent comment ils réagissent au traitement.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини, ако изпитват сънливост, замайване или имат зрителни нарушения, докато приемат Effentora, и да не шофират или работят с машини, преди да разберат как реагират.
French: Les patients sous traitement de fond morphinique sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une semaine.
Bulgarian: Пациенти, които получават поддържаща опиоидна терапия, са тези, които приемат най-малко 60 mg перорален морфин дневно, най-малко 25 микрограма трансдермален фентанил на час, най-малко 30 mg оксикодон дневно, най-малко 8 mg перорален хидроморфон дневно или еднакво обезболяваща доза от друг опиоид в продължение на седмица или по-дълго.
French: Effentora ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Bulgarian: Effentora не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на явна необходимост.
French: • sentiments d'anxiété ou de confusion, dépression, insomnie
Bulgarian: • чувство на безпокойство или обърканост, депресия, безсъние;
French: Compte tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autres options de traitement ne sont pas possibles.
Bulgarian: Поради това, съпътстваща употреба трябва да се има предвид, само когато няма други възможности за лечение.
French: Plus de 90 % de la dose de fentanyl administrée sont éliminés par biotransformation en métabolites N-désalkylés et hydroxylés inactifs.
Bulgarian: Повече от 90% oт приложената доза фентанил се отделя чрез биотрансформация дo N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити.
French: • L'un des effets indésirables graves d'Effentora est une respiration lente et/ou superficielle.
Bulgarian: Сериозна нежелана реакция на Effentora е бавно и/или повърхностно дишане.
French: Il est très important que vous preniez Effentora tel qu'indiqué par votre médecin.
Bulgarian: Много е важно да приемате Effentora точно както Ви казва лекарят.
French: Si la décision est prise de prescrire Effentora conjointement à des benzodiazépines ou des médicaments apparentés, il conviendra de choisir la plus faible dose efficace et la durée minimale d'utilisation concomitante.
Bulgarian: Ако се вземе решение да се предпише Effentora съпътстващо с бензодиазепини или сродни на бензодиазепина лекарства, трябва да се изберат най-ниските ефективни дози и минимална продължителност на съпътстващата употреба.
French: • Matériel éducationnel pour les professionnels de santé
Bulgarian: • Обучителен материал за медицинските специалисти
French: • Si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante.
Bulgarian: Ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин, фентанил, хидроморфoн, морфин, оксикодoн, петидин), всеки ден по редовна схема, в продължение на поне една седмица, с цел контрол над болката, която изпитвате продължително време.
French: Si votre médecin pense que vous présentez une sensibilité à la douleur due à Effentora (une hyperalgésie), une réduction de votre dose d'Effentora sera peut-être envisagée (voir « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2).
Bulgarian: Ако Вашият лекар предполага, че имате свързана с Effentora повишена чувствителност към болка (хипералгезия), може да се обмисли намаляване на Вашата доза Effentora (вижте „Предупреждения и предпазни мерки"в точка 2).
French: Veuillez avertir votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez (tels que des somnifères, des médicaments contre l'anxiété, certains médicaments pour traiter les réactions allergiques [antihistaminiques] ou des tranquilisants) et respecter scrupuleusement les recommandations de votre médecin.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар за всички седативни лекарства, които приемате(например сънотворни таблетки, лекарства за лечение на тревожност, всякакви лекарства за лечение на алергични реакции (антихистаминови средства) или транквилизатори) и спазвайте стриктно препоръките на Вашия лекар за дозата.
French: Vous devez toutefois continuer de prendre votre antalgique morphinique habituel pour traiter vos douleurs cancéreuses persistantes comme indiqué par votre médecin.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да продължите на приемате обичайното опиоидно лекарство, за да лекувате постоянната ракова болка, както Ви е посъветвал Вашият лекар.
French: Des différences d'exposition à Effentora ont été observées au cours d'une étude clinique chez des patients atteints de mucite de grade 1.
Bulgarian: Разлики в експозицията с Effentora са установени в клинично проучване при пациенти с мукозит от степен 1.
French: Discutez avec votre médecin afin de savoir s'il est sans danger pour vous de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines après avoir pris Effentora.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали е безопасно да шофирате или да работите с машини след приемане на Effentora.
French: Compte tenu de ces risques, la prescription concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou de médicaments apparentés ne doit se faire que chez les patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques adéquates.
Bulgarian: Поради тези рискове, съпътстващо лечение с опиоиди и бензодиазепини или сродни на бензодиазепина лекарства трябва се предписва само при пациенти, при които алтернативните възможности за лечение не са подходящи.
French: Un carnet de suivi de la douleur pour répertorier les niveaux de douleurs quotidiens, et fournir ainsi aux patients et aux médecins, un outil de suivi des symptomes quotidiens et de l'efficacité du traitement.
Bulgarian: Дневник за описване на болката, в който да се записват данни за силата на болката, даващ на пациентите и лекарите средство за проследяване на симптомите и ефикасността на лечението.