FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Gooi de gebruikte materialen op een veilige manier weg. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: 1 flaconcino di polvere
Dutch: 1 injectieflacon met poeder
Italian: Solvente per NovoSeven
Dutch: Oplosmiddel voor NovoSeven
Italian: • Smetta di premere lo stantuffo e lo lasci tornare indietro da solo mentre la soluzione ricostituita riempie la siringa.
Dutch: • Druk niet meer op de zuigerstang en laat deze langzaam terugglijden terwijl de spuit zich vult met de gemengde oplossing.
Italian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 2 mg (100 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 5 mg (250 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 8 mg (400 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Italian: • Se si usa un adattatore, svitare l'adattatore con il flaconcino vuoto.
Dutch: • Indien u een injectieflaconadapter gebruikt, schroef de injectieflaconadapter met de lege injectieflacon los.
Italian: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Dutch: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
Italian: Rimuova la carta protettiva dall'adattatore senza togliere il cappuccio protettivo.
Dutch: Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter zonder de injectieflaconadapter uit de beschermdop te nemen.
Italian: - Eventi tromboembolici venosi (trombosi venosa profonda, trombosi nella sede di iniezione e.v., embolia polmonare, eventi tromboembolici del fegato compresa trombosi della vena porta, trombosi venosa renale, tromboflebite superficiale e ischemia intestinale)
Dutch: injectie, longembolie, tromboembolische complicaties van de lever waaronder portale venetrombose, renale venetrombose, tromboflebitis, oppervlakkige tromboflebitis en intestinale ischemie)
Italian: Se il cappuccio della siringa è allentato o mancante, non usi la siringa preriempita.
Dutch: Als de dop van de spuit loszit of ontbreekt, gebruik de voorgevulde spuit dan niet.
Italian: Il flaconcino chiuso è provvisto di un cappuccio anti-manomissione staccabile di polipropilene.
Dutch: De afgesloten injectieflacon is voorzien van een misbruikbestendig beschermdopje van polypropyleen.
Italian: Etichetta del flaconcino in polvere
Dutch: Etiket voor injectieflacon met poeder
Italian: Polvere in flaconcino e solvente in siringa preriempita:
Dutch: Poeder in injectieflacon en oplosmiddel in voorgevulde spuit:
Italian: Soggetti sani
Dutch: Gezonde proefpersonen
Italian: • I flaconcini di NovoSeven polvere e solvente devono essere a temperatura ambiente alla ricostituzione.
Dutch: • De injectieflacons met NovoSeven poeder en oplosmiddel dienen op kamertemperatuur te zijn bij reconstitutie.
Italian: Se sta usando un ago di trasferimento, si assicuri di perforare il centro del tappo di gomma.
Dutch: Indien u een mengnaald gebruikt, zorg ervoor dat u de naald door het midden van de rubberen stop steekt.
Italian: • Agganciare la siringa con l'adattatore o l'ago di trasferimento al flaconcino contenente la polvere.
Dutch: • Bevestig de spuit met de injectieflaconadapter of met de mengnaald aan de injectieflacon met poeder.
Italian: Polvere in flaconcino e solvente in flaconcino:
Dutch: Poeder in injectieflacon en oplosmiddel in injectieflacon:
Italian: In pazienti con deficit di fattore VII, per cui la dose consigliata è 15 - 30 µg/kg di rFVIIa, un episodio di sovradosaggio è stato associato ad un evento trombotico (ictus occipitale) in un paziente anziano (> 80 anni) maschio trattato con una dose 10 - 20 volte superiore a quella raccomandata.
Dutch: Bij patiënten met factor VII-deficiëntie, waarbij de aanbevolen dosis 15 - 30 µg/kg rFVIIa is, werd één geval van overdosis geassocieerd met een trombotische complicatie (cerebrovasculair accident t.h.v.
Italian: Filettatura
Dutch: Dosisinterval
Italian: Dose, range di dosaggio e intervallo di somministrazione Il range di dosaggio consigliato per il trattamento di episodi emorragici e per la prevenzione dei sanguinamenti in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico o a procedure invasive è di 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg di peso corporeo, con intervalli di 2 ore (1,5 - 2,5 ore).
Dutch: Een dosis van 90 µg (dosisbereik 80-120 µg) per kg lichaamsgewicht, toegediend met intervallen van 2 uur (1,5-2,5 uur), wordt aangeraden voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkómen van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve ingreep ondergaan.
Italian: Dopo la dose iniziale di NovoSeven, possono essere somministrate ulteriori iniezioni, se richieste.
Dutch: Indien nodig, mogen na de initiële dosis NovoSeven vervolginjecties toegediend worden.
Italian: Tirare lo stantuffo leggermente verso il basso per aspirare la soluzione miscelata nella siringa.
Dutch: Trek de zuigerstang licht naar beneden om de gemengde oplossing in de spuit te zuigen.
Italian: • Rimuovere il sigillo protettivo dall'adattatore per il flaconcino.
Dutch: • Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter.
Italian: Estremità (sotto il sigillo protettivo)
Dutch: Injectieflaconadapter beschermdop scherpe punt (onder beschermpapier)
Italian: Non sollevi l'adattatore dal flaconcino quando rimuove il cappuccio protettivo.
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet van de injectieflacon terwijl u de beschermdop verwijdert.
Italian: • Estragga il numero di confezioni di
Dutch: • Pak het aantal NovoSeven verpakkingen dat nodig is.
Italian: • Avvitare lo stantuffo in senso orario al pistone all'interno della siringa pre-riempita fino a sentire resistenza.
Dutch: • Schroef de zuigerstang met de klok mee in de zuiger binnenin de voorgevulde spuit totdat u weerstand voelt.
Italian: Patologie della cute e del tessuto
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Italian: - 1 flaconcino (2 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile - 1 siringa preriempita (3 ml) con solvente per la ricostituzione - 1 stantuffo - 1 adattatore per flaconcino, con un filtro particolato integrato con pori di dimensione di 25
Dutch: - 1 voorgevulde spuit (3 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie - 1 zuigerstang - 1 injectieflaconadapter met een geïntegreerde deeltjesfilter met een poriegrootte van 25
Italian: Agganci l'adattatore per flaconcino • Rimuova il sigillo protettivo dall'adattatore per flaconcino.
Dutch: Bevestig de injectieflaconadapter • Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter.
Italian: Spinga lo stantuffo lentamente per iniettare il solvente nel flaconcino con la polvere.
Dutch: Duw langzaam op de zuiger om het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder te injecteren.
Italian: Se si usa un adattatore, inclinare la siringa per rimuoverlo dal flaconcino.
Dutch: Indien u een injectieflaconadapter gebruikt, keer de spuit om teneinde deze uit de injectieflacon te verwijderen.
Italian: Episodi emorragici gravi
Dutch: Ernstige bloedingen
Italian: Non comuni (può interessare 1 caso ogni 100 episodi di trattamento)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 behandelmomenten)
Italian: Agganci la siringa con l'adattatore o l'ago di trasferimento al flaconcino contenente la polvere.
Dutch: Bevestig de spuit met de injectieflaconadapter of met de mengnaald aan de injectieflacon met poeder.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non si devono superare le 24 ore a temperatura 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Dutch: Deze dienen niet langer te zijn dan 24 uur indien bewaard bij 2°C-8°C, tenzij opgelost onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Italian: Inietti la soluzione ricostituita
Dutch: Inspuiten van de gemengde oplossing
Italian: Spingere lo stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.
Dutch: Duw de zuigerstang in om alle oplosmiddel in de injectieflacon te spuiten.
Italian: Se il cappuccio di gomma è allentato o mancante, non usi il flaconcino.
Dutch: Als de plastic dop los zit of ontbreekt, gebruik de injectieflacon dan niet.
Italian: Se tocca la punta della siringa, ci potrebbe essere il trasferimento di germi.
Dutch: Als u de punt van de spuit aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgebracht.
Italian: • in pazienti con tromboastenia di Glanzmann con anticorpi verso GP IIb - IIIa e/o HLA e con refrattarietà alla trasfusione piastrinica presente o passata.
Dutch: • bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) met eerdere of huidige ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie of wanneer bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn.
Italian: • Agganciare la siringa saldamente all'adattatore sul flaconcino del solvente.
Dutch: • Schroef de spuit stevig op de injectieflaconadapter op de injectieflacon met oplosmiddel.
Italian: Prima della revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia alle seguenti condizioni:
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zien de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
Italian: Il nuovo disegno è stato presentato all'autorità tedesca competente (BfArM) a fini di consulenza ed è attualmente oggetto di revisione.
Dutch: De nieuwe onderzoeksopzet is overgelegd aan de Duitse bevoegde instantie (BfArM) voor advies en wordt momenteel beoordeeld.
Italian: Poiché i livelli di testosterone misurati si sono rivelati inferiori o prossimi al limite di quantificazione (0,1 ng/ml) e nettamente inferiori al livello di castrazione di 0,5 ng/ml, l'efficacia clinica viene garantita anche se il metodo analitico non risulta abbastanza preciso.
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk waren aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Novosis Goserelin e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
Dutch: • het CHMP de verwijzing die in gang is gezet krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG voor Novosis Goserelin en verwante namen zoals vermeld in bijlage I heeft bestudeerd;
Italian: Gosacin 3.6mg Implant
Dutch: Gosacin 3.6mg Implant 3,6 mg
Italian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat
Dutch: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaat, voorgevulde spuit
Italian: Contenitore Contenuto (concentrazione)
Dutch: Inhoud (concentratie)
Italian: polvere: 2500 UI; solvente: 3,2 ml
Dutch: poeder: 2.500 IE; oplosmiddel: 3,2 ml
Italian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
Dutch: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Italian: Uso endovenoso polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro)
Dutch: Intraveneus gebruik poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: injectieflacon (glas)
Italian: 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente + 1 adattatore per flaconcino
Dutch: 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel + 1 injectieflaconadapter
Italian: Allegato
Dutch: BIJLAGE
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali nei singoli Stati Membri.
Dutch: De definitieve inhoud, vorm en verspreidingsmethode van beide documenten moet worden overeengekomen met de nationale registratie-autoriteit in elke lidstaat.
Italian: Il volume della dose in millilitri deve essere calcolato sulla base del peso corporeo per ogni paziente utilizzando la formula seguente: volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo (kg) del soggetto)
Dutch: Het dosisvolume in milliters moet voor elke patiënt worden berekend op basis van het lichaamsgewicht met gebruik van de volgende formule: Dosisvolume in ml = 0,042 x lichaamsgewicht (kg).)
Italian: Entrambi i documenti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare i rischi di errori terapeutici, il rischio di eventi tromboembolici a causa di aumento dei livelli di rFXIII non-proteoliticamente attivato dovuti a non corretta conservazione, e il rischio di uso off-label per il trattamento di spotting.
Dutch: Beide documenten dienen te worden gebruikt als onderdeel van een opleidingsplan met het doel het risico van medicatiefouten, risico van trombo-embolische aandoeningen als gevolg van verhoogde niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd rFXIII ten gevolge van onjuiste bewaring en het risico van off-label gebruik voor de behandeling van doorbraakbloedingen te minimaliseren.
Italian: • come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
Dutch: • hoe mogelijke bijwerkingen (trombose en embolie) te herkennen
Italian: • come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
Dutch: • hoe het product veilig te bewaren, er mee om te gaan, te reconstitueren en toe te dienen
Italian: • eventi embolici e trombotici incluso l'aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi
Dutch: • embolische en trombotische aandoeningen waaronder het verhoogde risico van vaatocclusie bij patiënten met een verhoogd risico op trombose
Italian: • distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
Dutch: • verspreiding en gebruik van de brochure voor de patiënt en de noodzaak om te waarborgen dat de patiënt de brochure heeft gelezen en begrepen
Italian: Il Titolare all'Immissione in Commercio deve realizzare questo piano educazionale a livello nazionale, prima della commercializzazione.
Dutch: De De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dit opleidingsplan voor het op de markt brengen nationaal implementeren.
Italian: Il titolare deve garantire l'armonizzazione tra terminologia utilizzata nei pacchetti informativi e le informazioni sul prodotto.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal harmonisatie van de gebruikte terminologie in de brochures en de productinformatie waarborgen.
Italian: • appropriate procedure diagnostiche per confermare il deficit rFXIII-subunità A
Dutch: • geschikte diagnostische procedures om FXIII A-subeenheden-deficiëntie te bevestigen
Italian: La brochure per il medico deve contenere le seguenti voci ed elementi chiave:
Dutch: De brochure voor de arts moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Italian: • avvisi e precauzioni sull'anafilassi
Dutch: • waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot anafylaxie
Italian: • l'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PAAS e altri registri
Dutch: • het belang van het verzamelen van veiligheidsgegevens en hoe patiënten in het PASS en andere registers ("registries") kunnen worden opgenomen.
Italian: • controindicazioni dell'ipersensibilità
Dutch: • contra-indicatie overgevoeligheid
Italian: 1 pacchetto informativo per il medico 2 pacchetto informativo per il paziente
Dutch: brochure voor de arts brochure voor de patiënt
Italian: • rischio associato alla conservazione e manipolazione non corrette
Dutch: • de risico's gerelateerd aan onjuiste bewaring en onjuist gebruik
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano e quelli che attualmente prescrivono NovoThirteen siano forniti di materiale educazionale comprendente:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal waarborgen dat op het moment van het op de markt brengen een brief wordt gestuurd naar alle verwachte en werkelijke voorschrijvers van NovoThirteen met een opleidingspakket dat het volgende bevat:
Italian: La brochure per il paziente da consegnare al paziente tramite il medico prescrittore deve contenere le seguente voci ed elementi chiave:
Dutch: De brochure voor de patiënt, te verspreiden door de voorschrijvers, moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Italian: • corretta gestione e rischio associato ad una manipolazione non corretta
Dutch: • juist gebruik en de risico's gerelateerd aan onjuist gebruik
Italian: • l'avviso per la differenza sia della posologia che della concentrazione tra NovoThirteen e gli altri prodotti contenenti FXIII (la dose raccomandata di NovoThirteen è di 35 UI /kg di peso corporeo una volta al mese, somministrata con un' iniezione endovenosa in bolo.
Dutch: NovoThirteen is maandelijks 35 IE/kg lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze bolusinjectie.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Dutch: Momenteel beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2.
Italian: Il rischio per gli esseri umani non è noto.
Dutch: Het risico voor mensen is niet bekend.
Italian: • Dolore a gambe e braccia
Dutch: • Pijn in de armen en benen
Italian: Confezione da 1.
Dutch: Verpakkingsgrootte is 1.
Italian: Il calcolo del fattore di correzione 0,117 è legato alla quantità esatta del prodotto e non al valore nominale del prodotto.
Dutch: De berekening van de correctiefactor 0,117 is gerelateerd aan de precieze hoeveelheid van het product en niet aan de nominale waarde van het product.
Italian: Fino a quando non sono disponibili ulteriori risultati, in tali situazioni deve essere considerato un trattamento alternativo.
Dutch: Totdat er meer resultaten beschikbaar zijn moet in deze situaties een alternatieve behandeling worden overwogen.
Italian: La potenza di questo medicinale è espressa in unità internazionali (UI).
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE).
Italian: Ciò significa che il suo corpo potrebbe essere più sensibile alle infezioni
Dutch: Dit betekent dat uw lichaam mogelijk vatbaarder is voor infecties
Italian: Uso nei bambini piccoli
Dutch: Gebruik bij kleine kinderen
Italian: • Un calo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi del sangue.
Dutch: • Een afname van het aantal van bepaalde soorten witte bloedcellen.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/775/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/775/001
Italian: Gli anticorpi sono scomparsi al follow-up a 6 mesi.
Dutch: De antilichamen waren verdwenen bij de follow-up na 6 maanden.
Italian: Leucopenia e neutropenia aggravata
Dutch: Leukopenie en verergerde neutropenie
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali competenti nei singoli Stati Membri.
Dutch: De definitieve inhoud, vorm en methode van verspreiding van beide documenten moet worden overeengekomen met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo.
Dutch: Uw dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Italian: • Come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
Dutch: • Hoe het product veilig te bewaren, te behandelen, te reconstitueren en toe te dienen
Italian: IL trattamento al bisogno è stato seguito anche in uno studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (NN1841-3868).
Dutch: De ‘on-demand' behandeling werd ook gevolgd in een niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie (NN1841-3868).
Italian: Il titolare deve garantire l'armonizzazione tra terminologia utilizzata nei pacchetti informativi e le informazioni sul prodotto.
Dutch: De vergunninghouder dient zorg te dragen voor harmonisatie van de gebruikte terminologie in de brochures en de productinformatie.
Italian: Il suo medico le spiegherà ciò che può succedere se interrompe il trattamento e le illustrerà le possibili opzioni alternative.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen wat er kan gebeuren als u stopt met de behandeling en bespreekt andere mogelijkheden met u.
Italian: Livelli aumentati di NovoThirteen attivato possono aumentare il rischio di trombosi.
Dutch: Verhoogde niveaus van geactiveerd NovoThirteen kunnen het risico van trombose verhogen.
Italian: • Cosa fare in caso di conservazione non corretta, trombosi o embolia
Dutch: • Wat te doen in het geval van incorrecte bewaring, trombose of embolie
Italian: Contatti immediatamente il suo medico:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts:
Italian: • Distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
Dutch: • Verspreiding en gebruik van de brochure voor de patiënt en de noodzaak om te waarborgen dat de patiënt de brochure heeft gelezen en begrepen
Italian: A tutti e 4 i pazienti sono state somministrate almeno 2 dosi di NovoThirteen.
Dutch: Alle 4 patiënten hebben minimaal 2 doses van NovoThirteen gekregen.
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose se necessario.
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen indien dit noodzakelijk wordt geacht.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore Novo Nordisk A/S
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novo Nordisk A/S
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o entro 60 giorni dal risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE NovoThirteen
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novothirteen
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD11.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, bloedstollingsfactor, ATC-code: B02BD11.
Italian: • Misure ulteriori di minimizzazione dei rischi
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Italian: Tali anticorpi sono stati rilevati all'inizio del trattamento con NovoThirteen.
Dutch: Deze antilichamen zijn waargenomen aan het begin van de behandeling met NovoThirteen.
Italian: Il volume della dose per i bambini piccoli può essere calcolato utilizzando la seguente formula:
Dutch: Het doseervolume voor kleine kinderen kan vervolgens worden berekend met behulp van de volgende formule:
Italian: Segua la procedura di iniezione come indicato dal medico.
Dutch: Volg de injectieprocedure zoals geïnstrueerd door uw arts.
Italian: Prima di iniziare, è importante lavarsi le mani.
Dutch: Handen moeten gewassen worden alvorens te beginnen.