FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metalyse je inkompatibilní s roztokem glukózy.
Romanian: Metalyse este incompatibilă cu soluția de glucoză perfuzabilă.
Czech: Stejně jako při podávání dalších trombolytik byly zaznamenány příhody, které jsou následkem srdečního infarktu a/nebo podávání trombolytika:
Romanian: Ca și în cazul altor medicamente trombolitice, următoarele reacții adverse au fost raportate ca sechele ale infarctului miocardic și/sau administrării de medicamente trombolitice:
Czech: Údaje týkající se tkáňové distribuce a vylučování byly získány ve studiích s radioaktivně značenou tenekteplasou u potkanů.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la șobolan cu tenecteplază marcată radioactiv s-au obținut date privind distribuția în țesuturi.
Czech: Kardiální (srdeční) zástava může být život ohrožující.
Romanian: Șocul cardiac poate pune viața în pericol.
Czech: Tenekteplasa je intravenózně podávaný rekombinantní protein, který aktivuje plazminogen.
Romanian: Tenecteplaza este o proteină recombinantă, administrată intravenos, care activează plasminogenul.
Czech: Pacienti, kteří nemohou podstoupit primární PCI během jedné hodiny tak, jak doporučují postupy, a je jim podávána tenekteplasa jako primární koronární rekanalizační léčba, musí být bez prodlení přeloženi na pracoviště, které je schopno provést angiografii a včasnou přídatnou koronární intervenci během 6-24 hodin nebo dříve, pokud je tento postup indikován (viz bod 5.1 studie STREAM).
Romanian: Pacienții la care nu se poate efectua ICP primară într-o oră, așa cum recomandă ghidurile terapeutice și cărora li se administrează tenecteplază ca tratament de recanalizare coronariană primară trebuie transferați fără întârziere către o unitate adecvată de intervenție coronariană pentru angiografie și intervenție coronariană complementară în decurs de 6-24 de ore sau mai devreme, la recomandarea medicală (vezi pct. 5.1 studiul STREAM).
Czech: Před použitím je rozpouštědlo (voda na injekci) přidáno k prášku, čímž se připraví injekční roztok určený k aplikaci.
Romanian: Înainte de utilizare, solventul (apa pentru preparate injectabile) se adaugă pulberii pentru a forma o soluție care este administrată prin injectare.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Czech: Protože eliminace tenekteplasy probíhá cestou jater, neočekává se, že porucha funkce ledvin ovlivní farmakokinetiku tenekteplasy.
Romanian: Deoarece eliminarea tenecteplazei are loc prin ficat, nu este de așteptat ca disfuncția renală să îi modifice proprietățile farmacocinetice.
Czech: Děti adospívající Použití přípravku Metalyse u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.
Romanian: Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Metalyse la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Přidávejte vodu na injekci pomalým stlačením pístu injekční stříkačky tak, aby nedošlo ke zpěnění roztoku.
Romanian: Adăugaţi apa pentru preparate injectabile prin apăsarea încet în jos a pistonului seringii pentru a evita formarea spumei.
Czech: Pomocnými látkami jsou arginin, koncentrovaná kyselina fosforečná, polysorbát 20.
Romanian: - Celelalte componente sunt L-arginină, acidul fosforic și polisorbat 20.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/169/005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/00/169/005
Czech: Cévní poruchy Velmi časté
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente hemoragii
Czech: Současné podávání antikoagulanciaheparinu může ke krvácení přispívat.
Romanian: Utilizarea concomitentă de tratament anticoagulant cu heparină, poate crește riscul de sângerare.
Czech: Roztok je nyní připraven pro jednorázový i.v.
Romanian: Acum soluţia este pregătită pentru injectarea i.v. în bolus.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/169/006
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/00/169/006
Czech: Těsně před aplikací roztoku převraťte lahvičku se stále připojenou injekční stříkačkou tak, aby byla stříkačka pod lahvičkou.
Romanian: Imediat înaintea administrării soluției, se întoarce flaconul cu seringa încă atașată, astfel încât seringa să fie poziționată sub flacon.
Czech: Metalyse je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Romanian: Metalyse este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin a jater na farmakokinetiku tenekteplasy ale nebyl u lidí specificky zkoumán.
Romanian: Cu toate acestea, efectul disfuncției renale și disfuncției hepatice asupra proprietăților farmacocinetice nu a fost investigat în mod special.
Czech: Reperfúzní arytmie (jako je asystolie, akcelerovaný idioventrikulární rytmus, arytmie, extrasystoly, fibrilace síní, atrioventrikulární blok prvního stupně až kompletní atrioventrikulární blok, bradykardie, tachykardie, komorové arytmie, fibrilace komor, komorová tachykardie) se vyskytují v těsné časové souvislosti s podáním tenekteplasy.
Romanian: Tulburări cardiace Mai puțin frecvente aritmii de reperfuzare (cum sunt asistolie, aritmie idioventriculară accelerată, aritmie, extrasistole, fibrilație atrială, bloc atrioventricular grad I până la total, bradicardie, tahicardie, aritmie ventriculară, fibrilație ventriculară, tahicardie ventriculară) care se produc într-o strânsă relație temporală cu tratamentul cu tenecteplază.
Czech: Naředěný přípravek je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.
Romanian: Soluția reconstituită este limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metalyse 10 000 U
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metalyse 10000 U
Czech: CMP celkově (všechny typy)
Romanian: Accidente vasculare cerebrale totale (toate tipurile)
Czech: Tenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor plazminogenu, který je odvozen z přirozeného t-PA modifikací tří míst jeho proteinové struktury.
Romanian: Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului, specific pentru fibrină, derivat din t-PA nativ prin modificarea în trei locuri a structurii proteinei.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: arginin, koncentrovaná kyselina fosforečná, polysorbát 20 Stopový zbytek z výrobního procesu: gentamicin Rozpouštědlo je voda pro injekci.
Romanian: L-Arginină, acid fosforic, polisorbat 20 Urme reziduale din procesul de fabricație: Gentamicină Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Czech: fáze angiografických studií naznačují, že tenekteplasa ve formě jednoho intravenózního bolu je účinná při rozpouštění krevních sraženin infarktové tepny u jedinců s AMI v závislosti na podané dávce.
Romanian: Date rezultate din studiile angiografice de fază I și II sugerează că tenecteplaza, administrată în bolus intravenos unic, este eficace în liza trombilor din artera afectată de infarct la subiecții cu IMA, efectul fiind dependent de doză.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse podán
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Metalyse
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metalyse 8 000 U
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metalyse 8000 U
Czech: Následně uvedené nežádoucí účinky nastaly častěji při podání tenekteplasy před PCI: intrakraniální krvácení: 1% oproti 0%, p=0,0037; centrální mozková příhoda: 1,8% oproti 0%, p<0,0001; významné krvácení: 5,6% oproti 4,4%, p=0,3118; menší krvácení: 25,3% oproti 19,0%, p=0,0021; transfuze krve: 6,2% oproti 4,2%, p=0,0873; náhlý uzávěr tepny: 1,9% oproti 0,1%, p=0,0001.
Romanian: Următoarele evenimente adverse au apărut mai frecvent în cazul administrării de tenecteplază înainte de ICP: hemoragie intracraniană: 1% vs. 0% p=0037; accident vascular cerebral: 1,8% vs. 0% p<0,0001; sângerări majore: 5,6% vs 4,4% p=0,3118; sângerări minore: 25,3% vs. 19,0% p=0021; transfuzii sanguine: 6,2% vs. 4,2% p=0,0873; ocluzie vasculară acută: 1,9% vs. 0,1% p=0,0001.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): krvácení v místě injekce nebo vpichu krvácení z nosu urogenitální krvácení (můžete zaznamenat krev v moči) modřiny gastrointestinální krvácení (např. krvácení ze žaludku nebo střeva)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): - sângerare la locul de injectare - sângerarea la nivelul nasului - sângerarea genito-urinară (puteți observa sânge în urină) - vânătăi/contuzii - sângerare gastro-intestinală (de exemplu sângerare din stomac sau intestine)
Czech: Stopový zbytek z výrobního procesu: gentamicin Rozpouštědlo
Romanian: Urme reziduale din procesul de fabricație:Gentamicină Solvent
Czech: Všechny složky klinického složeného cílového parametru svědčily numericky ve prospěch samotné PCI: úmrtí: 6,7% oproti 4,9%, p=0,14; kardiogenní šok: 6,3% oproti 4,8%, p=0,19; městnavé srdeční selhání: 12,0% oproti 9,2%, p=0,06.
Romanian: Din punct de vedere numeric, toate componentele obiectivului clinic compus au fost în favoarea schemei de tratament numai prin ICP: deces: 6,7% vs. 4,9% p=0,14; șoc cardiogenic: 6,3% vs.4,8% p=0,19; insuficiență cardiacă congestivă: 12,0% vs. 9,2% respectiv p=0,06.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKY
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Czech: - jestliže jste již dříve měl(a) náhlou, život ohrožující alergickou reakci (závažnou reakci přecitlivělosti) na léčivou látku (tenekteplasu), gentamicin (stopový zbytek z výrobního procesu) nebo na kteroukoli další složku přípravku Metalyse.
Romanian: - dacă ați mai avut o reacție alergică bruscă care v-a pus viața în pericol (hipersensibilitate gravă) la substanța activă (tenecteplază), gentamicină (urme reziduale din procesul de fabricație) sau la oricare dintre celelalte componente ale Metalyse.
Czech: Tenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor plazminogenu.
Romanian: Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului, specific pentru fibrină.
Czech: Analýza linearity dávky na podkladě AUC naznačila, že tenekteplasa vykazuje nelineární farmakokinetiku ve zkoumaném dávkovém rozmezí, tj.
Romanian: Analiza liniară a dozei pe baza ASC sugerează că tenecteplaza prezintă o farmacocinetică non-liniară în intervalul de doze studiat, de exemplu de la 5 până la 50 mg.
Czech: Připravený roztok obsahuje tenecteplasum 1 000 jednotek (5 mg) v 1 ml.
Romanian: Soluția reconstituită conține tenecteplază 1000 unități (5 mg) pe mililitru.
Czech: Stejně jako při podávání dalších trombolytik byly zaznamenány příhody, které jsou následkem infarktu myokardu a/nebo podávání trombolytika: - velmi časté: hypotenze, poruchy srdečního rytmu a tepu, angina pectoris - časté: opakující se ischemie, selhání srdce, infarkt myokardu, kardiogenní šok, perikarditida,
Romanian: Ca și în cazul altor trombolitice, s-au raportat următoarele evenimente ca o consecință a infarctului miocardic și/sau a administrării de trombolitice: - foarte frecvente: hipotensiune arterială, tulburări de frecvență și ritm cardiac, angină pectorală
Czech: Sekundární cílové parametry, recidiva infarktu a opakovaná revaskularizace cílové cévy, byly významně vyšší ve skupině předléčené tenekteplasou: recidiva infarktu: 6,1% oproti 3,7%, p=0,0279; opakovaná revaskularizace cílové cévy: 6,6% oproti 3,4%, p=0,0041.
Romanian: Componentele obiectivului secundar constând în reinfarctizare și revascularizare vasculară repetată țintită au fost în mod semnificativ mai mari la grupul tratat inițial cu tenecteplază: reinfarctizare: 6,1% vs. 3,7% p=0,0279; revascularizare vasculară repetată țintită: 6,6% vs.3,4% p=0,0041.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse podán Jak se Metalyse používá
Romanian: Ce este Metalyse și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Metalyse Cum să utilizați Metalyse
Czech: Tenekteplasa by neměla být podána, pokud je podle aktuálních platných léčebných postupů (viz bod 5.1 studie ASSENT-4) plánovaná primární perkutánní koronární intervence (PCI).
Romanian: Dacă intervenția coronariană percutanată (ICP) primară este programată conform ghidurilor terapeutice relevante curente, tenecteplaza (vezi pct. 5.1 studiu ASSENT-4) nu trebuie administrată.
Czech: porucha krvácivosti nebo sklon ke krvácení (hemoragie) mozková mrtvice (cévní mozková příhoda) velmi vysoký, neléčený krevní tlak zranění hlavy těžké onemocnění jater žaludeční vředy (peptické vředy) varikózní žíly v oblasti jícnu (jícnové varixy) cévní abnormality (např. aneurysma) určité typy nádorů zánět osrdečníku (perikarditida); zánět nebo infekce srdečních chlopní (endokarditida) demence;
Romanian: tulburări de sângerare sau tendință la sângerare (hemoragie) accident vascular cerebral (eveniment cerebro-vascular) tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială), necontrolată prin tratament leziune (un traumatism) la cap afecțiune severă a ficatului ulcer la stomac (ulcer peptic) vene varicoase în esofag (varice esofagiene) anomalie a vaselor de sânge (de exemplu un anevrism) anumite tumori inflamație a învelișului din jurul inimii (pericardită); inflamație sau infecție a valvelor inimii (endocardită) demență
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl pozorovaný výskyt primárního složeného cílového parametru u účinnosti pro farmako-invazivní strategii a primární PCI následující: před snížením dávky 11/37 (29,7 %) (95% CI: 15,9-47,0) oproti 10/32 (31,3 %) (95% CI: 16,1-50,0), po snížení dávky: 25/97 (25,8 %) (95% CI: 17,4-35,7) oproti 25/88 (24, 8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Romanian: La pacienți cu vârsta ≥ 75 de ani, incidența observată pentru criteriul principal compus de evaluare a eficacității pentru strategia terapeutică farmaco-invazivă și ICP primară a fost după cum urmează: înainte de reducerea dozei 11/37 (29,7%) (95% IÎ: 15,9-47,0) comparativ cu 10/32 (31,3%) (95% IÎ: 16,1-50.0), după reducerea dozei: 25/97 (25,8%) (95% IÎ: 17,4-35,7) comparativ cu 25/88 (24,8%) (95% IÎ: 19,3-39,0).
Czech: Výskyt cévních mozkových příhod (CMP) a intrakraniálního krvácení celkově Farmako-invazivní (n=944)
Romanian: Sângerare majoră non-HIC Sângerare minoră non-HIC Incidența totale a accidentelor vasculare cerebrale și a hemoragiilor intracraniene Tratament farmacoinvaziv (n=944)
Czech: Nicméně neexistuje žádná systematická zkušenost s opakovaným podáváním tenekteplasy.
Romanian: Cu toate acestea nu există experiență în privința readministrării medicamentului tenecteplază.
Czech: Léčivou látkou je tenecteplasum.
Romanian: Substanța activă este tenecteplaza.
Czech: Převraťte lahvičku/injekční stříkačku a podle pokynů pro dávkování natáhněte odpovídající objem roztoku do injekční stříkačky.
Romanian: Întoarceţi flaconul/seringa și transferaţi în seringă volumul corespunzător de soluţie conform recomandărilor de dozaj.
Czech: Iniciální dominantní poločas trvá 24  5,5 min (průměr  SD), což je 5x déle než u přirozeného t-PA. Terminální poločas je 129  87 min, a plazmatická clearance je 119  49 ml/min.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică este de 129 ± 87 minute, iar clearance-ul plasmatic este de 119 ± 49 ml/min.
Czech: Anafylaktoidní reakce (včetně vyrážky, kopřivky, bronchospasmu, otoku hrtanu)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Rare reacții anafilactoide (incluzând erupții cutanate, urticarie, bronhospasm, edem laringean)
Czech: Váš lékař u Vás co nejdříve po nástupu bolesti na hrudi spolu s Metalyse začne s léčbou k zabránění krevního srážení.
Romanian: În completare la tratamentul cu Metalyse, medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul pentru a preveni coagularea sângelui, cât mai curând posibil după apariția durerilor de piept.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka ze 100): - nepravidelný srdeční rytmus (reperfuzní arytmie), někdy vedoucí k srdeční zástavě.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți): - bătăi neregulate ale inimii (aritmii de reperfuzare), care pot duce la șoc cardiac.
Czech: Gastrointestinální krvácení (jako je krvácení do žaludku, krvácení ze žaludečního vředu, rektální krvácení, hemateméza, meléna, krvácení z úst)
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente hemoragii gastro-intestinale (cum ar fi hemoragie gastrică, ulcer gastric hemoragic, hemoragie rectală, hematemeză, melenă, hemoragie bucală)
Czech: Srdeční poruchy Méně časté
Romanian: Tulburări oculare Mai puțin frecvente hemoragie oculară
Czech: Pokud byl heparin podán během 4 hodin před vznikem krvácení, je nutno zvážit podání protaminu.
Romanian: Se recomandă luarea în considerare a administrării de protamină dacă heparina a fost administrată în decurs de 4 ore înaintea apariției hemoragiei.
Czech: Zkontrolujte, zda je víčko lahvičky neporušené.
Romanian: Se verifică integritatea capacului flaconului.
Czech: Úmrtí a trvalá invalidita je hlášena u pacientů, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (včetně intrakraniálního krvácení) a další příhody závažného krvácení.
Romanian: La pacienții care au suferit un accident vascular cerebral (inclusiv sângerări intracraniene) sau alte episoade grave de sângerare s-au raportat cazuri de deces sau de invaliditate permanentă.
Czech: Urogenitální krvácení (jako je hematurie, krvácení z močových cest) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente hemoragie uro-genitală (cum ar fi hematurie, hemoragie la nivelul tractului urinar) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente hemoragii la locul de injectare, la locul de puncție
Czech: Po rozpuštění v10ml rozpouštědla obsahuje 1ml 1000jednotek tenekteplasy.
Romanian: După reconstituirea cu 10 ml de solvent, fiecare ml conține 1.000 U de tenecteplază.
Czech: Nejčastěji byla hlášena krvácení v místech po injekčním vpichu, příležitostně krvácení v urogenitální oblasti a krvácení z dásní.
Romanian: Cele mai frecvente hemoragii au fost observate la locul de injectare și, ocazional, la nivel genito-urinar și gingival.
Czech: Intrakraniální krvácení (jako je krvácení do mozku, hematom mozku, cévní mozková příhoda na podkladě krvácení, přechod cévní mozkové příhody v krvácivou, nitrolební hematom, subarachnoidální krvácení) včetně přidružených příznaků, jako je somnolence, afázie, hemiparéza, křeče
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente hemoragii intracraniene (cum sunt hemoragie cerebrală, hematom cerebral, accident vascular cerebral hemoragic, trecerea accidentului vascular cerebral ischemic în accident vascular cerebral hemoragic, hematom intracranian, hemoragie subarahnoidiană) incluzând simptome asociate cum sunt somnolență, afazie, hemipareză, convulsii
Czech: Do injekční stříkačky natáhněte odpovídající objem připraveného roztoku Metalyse, určený podle tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Se extrage în seringă volumul corespunzător de soluție reconstituită, calculat în funcție de greutatea pacientului.
Czech: Výskyt primárního cílového parametru, který zahrnoval, úmrtí, kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání do 90 dnů od zákroku, byl významně vyšší ve skupině, která dostávala tenekteplasu ve studovaném režimu s následnou rutinní okamžitou PCI: 18,6% (151/810) ve srovnání s 13,4% (110/819) ve skupině samotné PCI bez předléčení, p=0,0045.
Romanian: Atingerea obiectivului primar, un obiectiv compus din deces sau șoc cardiogenic sau insuficiență cardiacă congestivă în interval de 90 zile, a fost în mod semnificativ mai mare la grupul la care s-a administrat tratamentul de cercetat cu tenecteplază, urmat de intervenția de rutină ICP: 18,6%, (151/810) prin comparare cu 13,4% la grupul la care s-a instituit numai ICP, p=0,0045.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok s 50 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
Romanian: Cutia conține un flacon cu pulbere liofilizată cu 50 mg de tenecteplază, o seringă preumplută cu 10 ml de solvent, un adaptor pentru flacon și un ac.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ține flaconul în cutie.
Czech: Pro intravenózní podání po přidání 10 ml rozpouštědla
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 10 ml solvent.
Czech: Potom ihned zašroubujte předplněnou injekční stříkačku k adaptéru a pronikněte hrotem adaptéru skrz střed zátky injekční lahvičky.
Romanian: Se înșurubează imediat seringa preumplută la adaptorul flaconului și se perforează dopul la mijloc cu ajutorul vârfului adaptorului.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok se 40 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
Romanian: Cutia conține un flacon cu pulbere liofilizată cu 40 mg de tenecteplază, o seringă preumplută cu 8 ml de solvent, un adaptor pentru flacon și un ac.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Metalyse 8 000 U Rozpouštědlo pro parenterální podání
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Metalyse 8000 U Solvent pentru administrare parenterală.
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru lahvičky.
Romanian: Deconectaţi seringa de la adaptorul flaconului.
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 8 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml vody na injekci
Romanian: - un flacon cu Metalyse pulbere 8.000 unități și - o seringă preumplută conținând apă pentru preparate injectabile 8 ml.
Czech: Pro intravenózní podání po přidání 8 ml rozpouštědla
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 8 ml solvent.
Czech: Odstraňte kryt hrotu injekční stříkačky.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie al seringii.
Czech: Nesmí být podávána současně s roztokem glukózy.
Romanian: Nu se va utiliza printr-o linie de perfuzare prin care se administrează și soluție de glucoză.
Czech: jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou, život ohrožující alergickou reakci (závažnou reakci přecitlivělosti) na léčivou látku tenekteplasu, na gentamicin (stopový zbytekzvýrobního procesu), nebo na kteroukoli další složku přípravku Metalyse(viz bod6: "Obsah balení a další informace"); jestliže máte problémy s cirkulací krve v mozku (cerebrovaskulární onemocnění); jestliže trpíte vysokým krevním tlakem; jestliže se u Vás vyskytlo gastrointestinální (střevní) nebo urogenitální krvácení během předchozích deseti dnů (může se projevit přítomností krve ve stolici nebo moči); jestliže u Vás byly shledány abnormality srdečních chlopní (např. mitrální stenóza) doprovázené abnormalitami srdečního rytmu (např. fibrilace síní); jestliže Vám byl v předešlých dvou dnech podán lék ve formě intramuskulární injekce (podání do svalu); jestliže jste starší než 75 let; jestliže vážíte méně než 60kg; jestliže Vám již byl někdy podán přípravek Metalyse.
Romanian: - dacă aveți hipertensiune arterială - dacă aveți probleme cu circulația sângelui în creier (boală cerebro-vasculară) - dacă ați avut sângerare gastro-intestinală (la intestine) sau genito-urinară în ultimele zece zile (aceasta poate produce apariția sângelui în materiile fecale sau în urină) - dacă aveți o anomalie a valvelor de la nivelul inimii (de exemplu stenoză mitrală) cu bătăi anormale ale inimii (de exemplu fibrilație atrială) - dacă vi s-a făcut o injecție intramusculară în ultimele două zile - dacă sunteți în vârstă de peste 75 de ani - dacă aveți o greutate sub 60 kg - dacă ați mai fost tratați înainte cu Metalyse.
Czech: V případě infarktu myokardu během těhotenství musí být přínos léčby hodnocen proti potenciálním rizikům.
Romanian: Beneficiul tratamentului trebuie evaluat comparativ cu riscurile potențiale în cazul unui infarct miocardic în timpul sarcinii.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Tenecteplasum
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Tenecteplază