FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts des hohen pharmakologischen Potenzials von Iloprost und der absoluten Dosen, die für therapeutische Zwecke erforderlich sind, deuten die Ergebnisse, die in Untersuchungen zur akuten Toxizität gewonnen wurden, nicht auf ein Risiko akuter unerwünschter Wirkungen beim Menschen hin.
Dutch: Gezien de sterke farmacologische potentie van iloprost en de absolute doses die nodig zijn voor therapeutische doeleinden, wijzen de resultaten afkomstig van onderzoeken naar acute toxiciteit niet op een risico van acute ongewenste voorvallen bij de mens.
German: Geschlecht Das Geschlecht ist nicht von klinischer Relevanz für die Pharmakokinetik von Iloprost.
Dutch: Geslacht Geslacht heeft geen klinische betekenis voor de farmacokinetiek van iloprost.
German: Die Metaboliten werden aus Plasma und Urin in 2 Phasen eliminiert, wobei Halbwertszeiten von ca. 2 und 5 Stunden (Plasma) bzw. 2 und 18 Stunden (Urin) berechnet wurden.
Dutch: De metabolieten worden uit plasma en urine bifasisch uitgescheiden, met berekende halfwaardetijden van ongeveer 2 en 5 uur (plasma) en van 2 en 18 uur (urine).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Hypotonie, Blutungsereignisse und Bronchospasmen.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren hypotensie, bloedingen en bronchospasmen.
German: Frauen mit pulmonaler Hypertonie (PH) sollen eine Schwangerschaft vermeiden, da sie zu einer lebensbedrohlichen Verschlechterung der Erkrankung führen kann.
Dutch: Vrouwen met pulmonale hypertensie (PH) moeten een zwangerschap vermijden, omdat dit kan leiden tot een levensbedreigende verergering van de aandoening.
German: Die akuten Nebenwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig Bosentan und Iloprost erhielten, stimmten mit denen überein, die durch umfassendere Erfahrungen aus der Phase-III-Studie an mit Iloprost allein behandelten Patienten berichtet wurden.
Dutch: De acute bijwerkingen bij patiënten die gelijktijdig bosentan en iloprost kregen, waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen in de bredere ervaring van het fase III-onderzoek bij patiënten die alleen iloprost kregen.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
German: Innerhalb von 30 Minuten bis 2 Stunden nach Ende der Inhalation lässt sich Iloprost im zentralen Kompartiment nicht mehr nachweisen (Grenze der quantitativen Bestimmbarkeit: 25 Pikogramm/ml).
Dutch: Binnen 30 minuten tot 2 uur na beëindiging van de inhalatie kan iloprost niet meer in het centrale compartiment worden aangetoond (grenswaarde van kwantificering 25 picogram/ml).
German: Patienten mit gleichzeitigen akuten pulmonalen Infektionen, COPD und schwerem Asthma sollten sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Patiënten met bijkomende acute pulmonale infecties, COPD en ernstige astma moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
German: Nach intravenöser Infusion bei gesunden Probanden lag das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-state bei 0,6 bis 0,8 l/kg.
Dutch: Na intraveneuze infusie was bij gezonde proefpersonen het schijnbare steady-state verdelingsvolume 0,6 tot 0,8 l/kg.
German: Die in klinischen Studien am häufigsten (≥ 20 %) beobachteten Nebenwirkungen schließen Vasodilatation (einschließlich Hypotonie), Kopfschmerzen und Husten ein.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen (≥ 20%) in klinische onderzoeken zijn: vasodilatatie (waaronder hypotensie), hoofdpijn en hoesten.
German: Pulmonale Vasodilatatoren können den kardiovaskulären Zustand von Patienten mit pulmonal veno-okklusiver Erkrankung signifikant verschlechtern.
Dutch: Pulmonale vasodilatatoren kunnen de cardiovasculaire status van patiënten met pulmonale venoocclusieve ziekte significant doen verslechteren.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionseffekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn reproductieve effecten gebleken (zie rubriek 5.3).
German: Die Gesamtplasmaproteinbindung von Iloprost ist im Bereich von 30 bis 3.000 Pikogramm/ml konzentrationsunabhängig und beträgt ca. 60 %, von denen 75 % an Albumin gebunden sind.
Dutch: De totale plasma-eiwitbinding van iloprost is onafhankelijk van de concentratie in het bereik van 30 tot 3.000 picogram/ml en bedraagt ongeveer 60%, waarvan 75% het gevolg is van binding aan albumine.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON OHNE BLUE BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING ZONDER BLUE BOX
German: Ventavis hemmt die unerwünschte Blockade oder Verengung der Blutgefäße und ermöglicht, dass mehr Blut durch die Gefäße fließt.
Dutch: Ventavis remt de ongewenste blokkering of vernauwing van bloedvaten, waardoor er meer bloed door de bloedvaten kan stromen.
German: Die pharmakologischen Wirkungen nach der Inhalation von Ventavis sind:
Dutch: De farmacologische effecten na inhalatie van Ventavis zijn als volgt:
German: • beenden Sie die Inhalation
Dutch: • stop dan met de inhalatiesessie
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen, die dem Vernebler beiliegen, insbesondere die Anweisungen zur Hygiene und Reinigung des Verneblers.
Dutch: Volg zorgvuldig de instructies die meegeleverd zijn met de vernevelaar, met name de aanwijzingen met betrekking tot hygiëne en schoonmaken van de vernevelaar.
German: • Schneller Herzschlag (Tachykardie)
Dutch: • snelle hartslag (tachycardie)
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend in de gaten houden.
German: Wenden Sie Ventavis nicht mehr an und informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.
Dutch: Stop het gebruik van Ventavis en vertel het uw arts onmiddellijk.
German: Diese Veränderungen werden nicht als teratogene Wirkungen aufgefasst, sondern sind höchstwahrscheinlich auf eine Iloprost-induzierte Wachstumsstörung in der späten Organogenese aufgrund von hämodynamischen Veränderungen in der fetoplazentaren Einheit zurückzuführen.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als teratogene effecten beschouwd, maar zijn zeer waarschijnlijk gerelateerd aan door iloprost geïnduceerde groeiretardatie in de late organogenese als gevolg van hemodynamische veranderingen in de foeto-placentale circulatie.
German: Eine Akkumulation von Iloprost nach mehrtägiger Behandlung ist aufgrund der nächtlichen Anwendungspause nicht wahrscheinlich.
Dutch: Een accumulatie van iloprost na een behandeling gedurende meerdere dagen is, gezien de onderbreking van de toediening van het geneesmiddel gedurende de nacht, niet waarschijnlijk.
German: Zusätzlich sind jegliche Anweisungen der Gerätehersteller zur Hygiene und Reinigung der Vernebler streng zu befolgen.
Dutch: Daarnaast moeten de instructies van de fabrikant van het apparaat met betrekking tot de hygiëne en het schoonmaken van de vernevelaar nauwgezet worden gevolgd.
German: Der Wirkstoff in Ventavis ist Iloprost.
Dutch: De werkzame stof in Ventavis is iloprost.
German: Iloprost, der Wirkstoff in Ventavis, ist ein synthetisches Prostacyclin-Analogon.
Dutch: Iloprost, de werkzame stof van Ventavis, is een synthetisch prostacycline-analoog.
German: Die durchschnittliche täglich inhalierte Dosis betrug 27 Mikrogramm und die durchschnittliche Anzahl an Inhalationen pro Tag 5,6.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse geïnhaleerde dosis was 27 microgram en het gemiddelde aantal inhalaties per dag was 5,6.
German: Die nachstehenden Angaben zu Nebenwirkungen basieren auf zusammengefassten Daten aus klinischen Studien der Phase II und III, in denen 131 Patienten das Arzneimittel angewendet hatten, sowie auf Daten, die nach der Markteinführung gewonnen wurden.
Dutch: De hieronder weergegeven bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit gepoolde klinische fase IIen III-onderzoeken waarbij 131 patiënten het geneesmiddel gebruikten, en op data uit postmarketingsurveillance.
German: In einer Untersuchung zur intravenösen Anwendung wurden Ergebnisse von 8 Patienten mit Leberzirrhose gewonnen.
Dutch: In een intraveneus onderzoek werden resultaten verkregen van 8 patiënten met levercirrose.
German: Das Auftreten eines peripheren Ödems kann mit der Verschlechterung der Erkrankung oder einer unzureichenden Wirksamkeit des Produktes zusammenhängen.
Dutch: Het voorkomen van perifeer oedeem kan in verband staan met de verslechtering van de ziekte of onvoldoende effectiviteit van het product.
German: Eine Untersuchung zur Massenbilanz wurde anhand von 3H-Iloprost bei gesunden Probanden durchgeführt.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd een massabalansonderzoek met 3H-iloprost uitgevoerd.
German: Sollten Sie sie versehentlich verschlucken, trinken Sie reichlich Wasser und informieren Sie Ihren Arzt.
Dutch: Slikt u het per ongeluk toch in, drink dan veel water en vertel het uw arts.
German: Die Dauer einer Einzelinhalation mit dem Breelib-Vernebler beträgt ca. 3 Minuten, was die schnellere Freisetzungsrate von Breelib im Vergleich zu anderen Verneblern widerspiegelt.
Dutch: De duur van een inhalatiesessie met de Breelib-vernevelaar is ongeveer 3 minuten, waaruit de hogere afgiftesnelheid blijkt van de Breelib in vergelijking met andere vernevelaars.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Iloprost bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van iloprost bij zwangere vrouwen.
German: Ein verbesserter Blutfluss führt zu einer verbesserten Sauerstoffversorgung des Körpers und verringert die Belastung des Herzens.
Dutch: Een verbeterde doorbloeding leidt tot een betere toevoer van zuurstof naar het lichaam en een verminderde inspanning die van het hart wordt gevraagd.
German: Bei Beendigung der inhalativen Behandlung mit Iloprost sollte der Patient sorgfältig überwacht und eine Alternativbehandlung bei kritisch kranken Patienten in Betracht gezogen werden.
Dutch: Als de behandeling met geïnhaleerde iloprost wordt gestaakt moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt, en bij ernstig zieke patiënten moet een alternatieve behandeling worden overwogen.
German: Wirksamkeit bei Erwachsenen mit pulmonaler Hypertonie
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale hypertensie
German: Ventavis senkt den Blutdruck und kann bei einigen Menschen Schwindel oder Benommenheit hervorrufen.
Dutch: Ventavis verlaagt de bloeddruk en kan bij sommige mensen duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd veroorzaken.
German: Es liegen nur begrenzte Daten mit der Anwendung des Breelib-Verneblers vor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van de Breelib-vernevelaar.
German: In-vitro- (Bakterien, Säugetierzellen, humane Lymphozyten) und in-vivo-Studien (Mikronukleus-Test) zur Beurteilung der Genotoxizität ergaben keine Hinweise auf mutagenes Potenzial.
Dutch: In-vitro- (bacterieel, zoogdiercellen, humane lymfocyten) en in-vivo- (micronucleustest) onderzoeken naar genotoxische effecten hebben geen bewijs opgeleverd voor een mutageen potentieel.
German: Jedoch wird dem prädiktiven Wert dieser Daten zur akuten Hämodynamik nur begrenzte Aussagekraft zugeschrieben, da die akute Reaktion nicht in allen Fällen mit dem Langzeitnutzen der Behandlung mit inhaliertem Iloprost korreliert.
Dutch: De voorspellende waarde van deze acute hemodynamische gegevens wordt echter als van beperkte waarde beschouwd omdat een acute respons niet in alle gevallen correleert met een voordeel op lange termijn van de behandeling met geïnhaleerde iloprost.
German: Im Falle einer Schangerschaft und in Anbetracht des potenziellen Nutzens für die Mutter kann die Anwendung von Ventavis während der Schwangerschaft, nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung, bei solchen Frauen in Betracht gezogen werden, die sich trotz der bekannten Risiken einer pulmonalen Hypertonie während der Schwangerschaft für die Fortsetzung ihrer Schwangerschaft entschieden haben.
Dutch: Als er een zwangerschap optreedt, rekening houdend met het potentiële voordeel voor de moeder, kan het gebruik van Ventavis tijdens de zwangerschap voor díe vrouwen die hun zwangerschap willen voortzetten, worden overwogen, alleen na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's, ondanks het bekende risico van pulmonale hypertensie tijdens de zwangerschap.
German: Über die Wirksamkeit der Kombinationstherapie konnte keine verlässliche Aussage gemacht werden, da die Stichprobe begrenzt und die Studie von kurzer Dauer war.
Dutch: Er kan geen betrouwbare conclusie wat betreft werkzaamheid van de combinatie worden getrokken, omdat het aantal patiënten beperkt was en studieduur kort was.
German: Sollten Anzeichen eines Lungenödems auftreten, ist an die Möglichkeit einer assoziierten pulmonal veno-okklusiven Erkrankung zu denken und die Behandlung mit Ventavis abzubrechen.
Dutch: Indien symptomen van pulmonaal oedeem optreden, moet de mogelijkheid van geassocieerde pulmonale veno-occlusieve ziekte worden overwogen en moet de behandeling met Ventavis worden gestaakt.
German: Für die Anwendung geeignetes Inhalationsgerät (Vernebler)
Dutch: Te gebruiken geschikt inhalatieapparaat (vernevelaar)
German: Bei Ratten wurde ein Übertritt von niedrigen Konzentrationen von Iloprost und/oder Metaboliten in die Milch beobachtet (weniger als 1 % der intravenös verabreichten Iloprost-Dosis).
Dutch: Bij ratten werden lage hoeveelheden iloprost en/of metabolieten in de melk aangetoond (minder dan 1% van de intraveneus toegediende dosis iloprost).
German: Synkopen§ (siehe Abschnitt 4.4) Hypotonie*
Dutch: Syncope§ (zie rubriek 4.4) Hypotensie*
German: Nach der Inhalation dieser Dosen mit dem Breelib-Vernebler nahmen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) und systemischen Expositionen (AUC (0-tlast)) dosisproportional zu.
Dutch: Na inhalatie van deze doses met de Breelib stegen de maximale plasmaconcentraties (Cmax) en systemische blootstellingen (AUC (0-tlaatst)) dosisproportioneel.
German: Für den Fall einer Unterbrechung der Therapie mit Ventavis kann das Risiko eines Rebound-Effektes formal nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Indien de Ventavis-behandeling moet worden onderbroken, is het risico op een rebound-effect formeel niet uitgesloten.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine schädigende Wirkung von Iloprost auf die Fertilität gezeigt.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van iloprost op de vruchtbaarheid.
German: • Geschmacksveränderungen (Dysgeusie)
Dutch: • smaakstoornis (dysgeusie)
German: • Wenn Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während der Therapie ab Behandlungsbeginn eine zuverlässige Verhütungsmethode.
Dutch: • Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan betrouwbare voorbehoedsmiddelen vanaf het moment dat de behandeling begint en tijdens de behandeling.
German: Symptome bei Überdosierungen sind hauptsächlich Folge der vasodilatatorischen Wirkung von Iloprost.
Dutch: De symptomen van overdosering zijn voornamelijk gerelateerd aan het vasodilaterende effect van iloprost.
German: Neben lokalen Wirkungen, die auf die inhalative Anwendung von Iloprost zurückzuführen sind, wie z. B. Husten, hängen Nebenwirkungen von Iloprost mit den pharmakologischen Eigenschaften von Prostacyclinen zusammen.
Dutch: Afgezien van de lokale effecten als gevolg van toediening van iloprost door inhalatie, zoals hoesten, zijn de bijwerkingen van iloprost gerelateerd aan de farmacologische eigenschappen van prostacyclines.
German: Eine Einzelinhalation mit dem Breelib dauert in der Regel etwa 3 Minuten.
Dutch: Een inhalatiesessie met de Breelib duurt doorgaans 3 minuten.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftig vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
German: • Weitstellung der Blutgefäße (Vasodilatation).
Dutch: • verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie).
German: Wenn Sie beim Aufstehen aus dem Bett leicht ohnmächtig werden, hilft es vielleicht, die erste Dosis des Tages noch liegend im Bett zu inhalieren.
Dutch: o Indien u de neiging heeft meteen flauw te vallen als u uit bed komt, kan het zinvol zijn de eerste dosis van de dag in te nemen terwijl u nog ligt.
German: - Schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris.
Dutch: • Ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris.
German: In einer Studie zur chronischen Inhalation bei Ratten über 26 Wochen wurde die maximal erreichbare Dosis von 48,7 Mikrogramm/kg/Tag als Wert definiert, bei dem keine schädlichen Wirkungen zu beobachten sind (NOAEL = "no observed adverse effect level").
Dutch: In een onderzoek bij ratten naar chronische inhalatie gedurende 26 weken werd de hoogste bereikbare dosis van 48,7 microgram/kg/dag omschreven als ‘geen nadelige effecten werden waargenomen' ('no observed adverse effect level': NOAEL).
German: Es ist nicht bekannt, ob Iloprost/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of iloprost/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
German: Beim aufgezogenen Nachwuchs waren keine Störungen der postnatalen Entwicklung oder der Fortpflanzungsfähigkeit zu beobachten, was darauf hindeutet, dass die bei Ratten beobachtete Wachstumsverzögerung im Laufe der postnatalen Entwicklung kompensiert wurde.
Dutch: Er werden geen verstoringen van de postnatale ontwikkeling en de reproductieve capaciteit gezien bij nakomelingen die werden grootgebracht, wat erop wijst dat de waargenomen retardatie bij ratten werd gecompenseerd in de postnatale ontwikkeling.
German: Die Gesamt-Clearance von Iloprost beträgt 20 ml/kg/min, was auf einen extrahepatischen Beitrag zur Metabolisierung von Iloprost hindeutet.
Dutch: De totale klaring van iloprost is ongeveer 20 ml/kg/min, wat wijst op een extrahepatische bijdrage aan het metabolisme van iloprost.
German: Bei Patienten mit niedrigem systemischen Blutdruck und bei Patienten mit posturaler Hypotonie oder bei Patienten, die Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen den Blutdruck senken, ist dafür zu sorgen, dass eine weitere Blutdrucksenkung vermieden wird.
Dutch: Bij patiënten met een lage systemische bloeddruk en bij patiënten met orthostatische hypotensie of die geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat deze de bloeddruk verlagen, dient zorgvuldigheid te worden betracht om verdere hypotensie te voorkomen.
German: Die pulmonal-vasodilatatorische Wirkung von inhaliertem Iloprost ist von kurzer Dauer (im Bereich von 1 bis 2 Stunden).
Dutch: Het pulmonale vasodilaterende effect van geïnhaleerd iloprost is kortdurend (één tot twee uur).
German: Im Fall klinischer Verschlechterung oder Zunahme der Rechtsherzinsuffizienz sollte der Wechsel zu anderen Arzneimitteln in Erwägung gezogen werden.
Dutch: In geval van deterioratie of verslechtering van het rechter hartfalen moet het overstappen op andere geneesmiddelen worden overwogen.
German: Die Inhalation von Ventavis kann möglicherweise Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei Patienten mit bronchialer Hyperaktivität (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Inhalatie van Ventavis kan het risico met zich meebrengen om bronchospasme te induceren, vooral bij patiënten met bronchiale hyperactiviteit (zie rubriek 4.8).
German: Geschätzte Inhalationszeit
Dutch: Geschatte inhalatietijd
German: • Wahrnehmung eines schnellen oder harten Herzschlags (Palpitationen)
Dutch: • bewustzijn van snelle of harde hartslag (hartkloppingen)
German: Das verstärkte Auftreten von Synkopen kann therapeutische Lücken, unzureichende Wirksamkeit und/oder eine Verschlechterung der Krankheit widerspiegeln.
Dutch: Het vaker optreden van syncope kan duiden op therapeutische gaten, onvoldoende werkzaamheid en/of verergering van de aandoening.
German: Ventavis enthält Alkohol
Dutch: Ventavis bevat ethanol
German: Für jede Einzelinhalation sollten Sie eine neue Ampulle Ventavis verwenden.
Dutch: Voor iedere inhalatiesessie moet u een nieuwe ampul Ventavis gebruiken.
German: Pulmonal veno-okklusive Erkrankung
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve ziekte
German: Da Iloprost überwiegend in der Leber metabolisiert wird, werden die Plasmaspiegel des Wirkstoffs durch Veränderungen der Leberfunktion beeinflusst.
Dutch: Omdat iloprost extensief in de lever wordt gemetaboliseerd, worden de plasmaspiegels van de werkzame stof beïnvloed door veranderingen in de leverfunctie.
German: Direkte Vasodilatation der arteriellen pulmonalen Strombahn mit anschließender signifikanter Verbesserung von pulmonalarteriellem Druck, pulmonalvaskulärem Widerstand und Herzzeitvolumen sowie gemischtvenöser Sauerstoffsättigung.
Dutch: Directe vasodilatatie van het arteriële longvaatbed vindt plaats gevolgd door een significante verbetering van de pulmonale arteriële druk, de pulmonale vaatweerstand en het hartminuutvolume, evenals gemengde veneuze zuurstofverzadiging.
German: Der Vernebler gibt 5 Mikrogramm Iloprost am Mundstück ab.
Dutch: De vernevelaar geeft 5 microgram iloprost af bij het mondstuk.
German: Bei Probanden mit normaler Nieren- und Leberfunktion verläuft der Abbau von Iloprost nach intravenöser Infusion in den meisten Fällen zweiphasig mit mittleren Halbwertszeiten von 3 bis 5 Minuten und 15 bis 30 Minuten.
Dutch: Bij proefpersonen met een normale nier- en leverfunctie wordt de afgifte van iloprost na intraveneuze infusie in de meeste gevallen gekenmerkt door een bifasisch profiel met gemiddelde halfwaardetijden van 3 tot 5 minuten en 15 tot 30 minuten.
German: Wenn Sie sehr schwerwiegende Probleme mit der Niere haben und bei Ihnen Dialysen (Blutwäschen) erforderlich sind oder wenn Sie Probleme mit der Leber haben, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Ventavis langsam einschleichen und möglicherweise auch weniger Inhalationen pro Tag verschreiben.
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft en hiervoor dialyse nodig heeft of als u problemen heeft met uw lever zal uw arts geleidelijk aan beginnen met het gebruik van Ventavis en mogelijk minder inhalaties per dag voorschrijven.
German: - Schwere Arrhythmien.
Dutch: • Ernstige aritmieën.
German: In der Iloprost-Gruppe verbesserte sich das NYHA-Stadium bei 26 % der Patienten (Placebo: 15 %) (p = 0,032), blieb bei 67,7 % der Patienten unverändert (Placebo: 76 %) und verschlechterte sich bei 6,3 % der Patienten (Placebo: 9 %).
Dutch: In de iloprostgroep kwam 26% van de patiënten in een betere NYHA-klasse (placebo: 15 %; p=0,032); de klasse bleef gelijk bij 67,7 % van de patiënten (placebo: 76 %) en 6,3 % van de patiënten kwam in een slechtere klasse terecht (placebo: 9%).
German: Die pulmonal-vasodilatatorische Wirkung jeder Einzelinhalation lässt innerhalb von ein bis zwei Stunden nach.
Dutch: Het pulmonale vasodilaterende effect van elke aparte inhalatie stabiliseert zich binnen een tot twee uur.
German: Die gebrauchsfertige Ventavis Lösung für einen Vernebler wird mit einem geeigneten Inhalationsgerät (Vernebler) angewendet (siehe unten und Abschnitt 6.6).
Dutch: De gebruiksklare Ventavis-verneveloplossing wordt toegediend met een geschikt inhalatieapparaat (vernevelaar) (zie hieronder en rubriek 6.6).
German: • Wenn Sie an pulmonaler Hypertonie leiden, vermeiden Sie, schwanger zu werden, da sich durch eine Schwangerschaft Ihre Krankheit verschlimmern kann, möglicherweise sogar in lebensbedrohlichem Maße.
Dutch: • Als u lijdt aan pulmonale hypertensie, vermijd dan een zwangerschap, omdat een zwangerschap kan leiden tot een verslechtering van uw ziekte en zelfs uw leven in gevaar kan brengen.
German: Ergebnisse von in-vitro-Studien zeigen, dass die CYP-450-abhängige Metabolisierung eine untergeordnete Rolle in der Biotransformation von Iloprost spielt.
Dutch: De resultaten van in vitro onderzoek toonden aan dat de van CYP 450-afhankelijke stofwisseling alleen een kleine rol bij de biotransformatie van iloprost speelt.