FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico en el que se utilizó midazolam oral como sonda de la CYP3A, realizado con carfilzomib a una dosis de 27 mg/m2 (perfusión de 2-10 minutos), se demostró que la farmacocinética de midazolam no se vio afectada por la administración concomitante de carfilzomib, indicando que no se espera que carfilzomib inhiba el metabolismo del sustrato de CYP3A4/5 y no sea inductor de CYP3A4 en seres humanos.
Swedish: I en klinisk prövning där peroralt midazolam användes som CYP3A-prob och man studerade carfilzomib i en dos om 27 mg/m2 (2-10 minuter lång infusion) visades att midazolams farmakokinetik inte påverkades av samtidig administrering av carfilzomib, vilket tyder på att carfilzomib inte förväntas hämma metabolismen av CYP3A4/5-substrat och inte är en CYP3A4-inducerare hos människor.
Spanish: Con la dosis más alta de 56 mg/m2, no sólo se observó un incremento en la inhibición de las subunidades CT-L (≥ 90%) comparado con la dosis de 15 a 20 mg/m2, sino también una mayor inhibición de otras subunidades del proteosoma (LMP7, MECL1, y LMP2).
Swedish: Vid den högre dosen på 56 mg/m2 observerades inte bara en kraftigare hämning av CT-L-subenheterna (≥ 90 %) jämfört med doser på 15 till 20 mg/m2, utan dessutom kraftigare hämning av andra proteasomsubenheter (LMP7, MECL1 och LMP2).
Spanish: El prospecto se ha actualizado de forma correspondiente.
Swedish: Bipacksedeln uppdateras därefter.
Spanish: • Recuento de glóbulos rojos bajo (anemia), que puede causar cansancio y fatiga
Swedish: • Lågt antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan orsaka trötthet och utmattningskänslor
Spanish: La dosis de 20/56 mg/m2 se debe administrar durante 30 minutos.
Swedish: Dosen 20/56 mg/m2 ska administreras under 30 minuter.
Spanish: Mientras tome Kyprolis, y tras 90 días después de suspender el tratamiento, debe utilizar un condón, incluso si su pareja está embarazada.
Swedish: Under tiden som du använder Kyprolis och i 90 dagar efter det att du har slutat med behandlingen ska du använda kondom även om din partner är gravid.
Spanish: Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT en ensayos clínicos.
Swedish: I kliniska studier har fall av förlängt QT-intervall rapporterats.
Spanish: Se debe prestar una atención especial a pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, en vista de los datos muy limitados de eficacia y seguridad en esta población.
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion ska övervakas extra noga, eftersom data över effekt och säkerhet är begränsad för denna patientgrupp.
Spanish: Kyprolis se suministra en un vial de vidrio como un polvo entre blanco y blanquecino para solución para perfusión, que se reconstituye (disuelve) antes del uso.
Swedish: Kyprolis levereras i en injektionsflaska av glas som ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning, vilket löses upp innan det används.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento estrecho en aquellos pacientes con factores de riesgo conocidos de tromboembolismo, incluidas trombosis previas.
Swedish: Patienter med kända riskfaktorer för tromboemboli, inklusive tidigare förekomst av trombos, ska övervakas noggrant.
Spanish: Se requiere una hidratación adecuada antes de la dosis del ciclo 1; asimismo, se debe controlar a todos los pacientes para detectar signos de sobrecarga de volumen, especialmente en los pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca.
Swedish: Adekvat uppvätskning är ett krav före dosering i cykel 1 och samtliga patienter ska kontrolleras för tecken på övervätskning, i synnerhet patienter som löper risk att drabbas av hjärtsvikt.
Spanish: No mezclar Kyprolis ni administrarlo como perfusión simultáneamente con otros medicamentos.
Swedish: Kyprolis ska inte blandas med eller administreras som infusion tillsammans med andra läkemedel.
Spanish: Si algún paciente actualmente está utilizando anticonceptivos orales o algún método de anticoncepción hormonal asociado con riesgo de trombosis, el paciente debe cambiar a un método alternativo de anticoncepción eficaz.
Swedish: Patienter som använder p-piller eller en hormonell preventivmetod som är förknippad med en risk för trombos ska byta till en alternativ effektiv preventivmetod.
Spanish: • Creatinina sérica equivalente o superior a 2 × basal; o
Swedish: • Serumkreatinin lika med eller högre än 2 × nivån vid behandlingsstart, eller
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos de hipertensión fue similar entre aquellos que tenían o no antecedentes de hipertensión previa.
Swedish: Förekomsten av hypertonibiverkningar var ungefär densamma hos patienter med eller utan en tidigare anamnes på hypertoni.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe controlar al paciente para detectar específicamente las reacciones adversas debidas a Kyprolis descritas en la sección 4.8.
Swedish: I händelse av en överdos ska patienten övervakas, i synnerhet för de Kyprolis-biverkningar som anges i avsnitt 4.8.
Spanish: Dosis ≥ 15 mg/m2 indujeron sistemáticamente a una inhibición (≥ 80%) de la actividad CT-L
Swedish: Doser på ≥ 15 mg/m2 inducerade konsekvent (≥ 80 %) hämning av CT-L-aktiviteten hos proteasom.
Spanish: Si se queda embarazada mientras recibe Kyprolis, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du använder Kyprolis ska du omedelbart meddela läkare eller sjuksköterska.
Spanish: • Problemas hepáticos, incluido un aumento de las enzimas hepáticas en sangre
Swedish: • Leverproblem, däribland förhöjda levervärden i blodprovsanalyser
Spanish: Se debe considerar la profilaxis antivírica en pacientes tratados con Kyprolis para disminuir el riesgo de reactivación del herpes zóster (ver sección 4.8).
Swedish: Profylaktisk antiviral behandling ska övervägas för patienter som behandlas med Kyprolis för att minska risken för reaktivering av herpes zoster-infektion (se avsnitt 4.8).
Spanish: No obstante, tomando en consideración la eliminación rápida de carfilzomib, que 5 minutos tras la finalización de la perfusión presenta una disminución rápida notable en la concentración sistémica, el riesgo de tener interacciones clínicamente relevantes con sustratos de OATP1B1 y UGT1A1 es probablemente bajo.
Swedish: Med tanke på att carfilzomib elimineras så snabbt, med särskilt en snabb sänkning av den systemiska koncentrationen 5 minuter efter avslutad infusion, är risken för kliniskt relevanta interaktioner med substrat till OATP1B1 och UGT1A1 troligen låg.
Spanish: Carfilzomib presentó actividad antiproliferativa y proapoptótica en modelos preclínicos de tumores hematológicos.
Swedish: Carfilzomib hade antiproliferativa och proapoptotiska aktiviteter i prekliniska modeller av hematologiska tumörer.
Spanish: Las reducciones de dosis se muestran en la tabla 4.
Swedish: Dosnivåminskningar visas i tabell 4.
Spanish: Se observó una ventaja estadísticamente significativa en la SG en pacientes incluidos en el grupo de KRd en comparación con los pacientes del grupo Rd.
Swedish: En statistiskt signifikant fördel med avseende på total överlevnad observerades hos patienter i KRd-armen jämfört med patienterna i Rd-armen.
Spanish: Cada ml de solución reconstituida contiene 7 mg de sodio.
Swedish: Varje ml rekonstituerad lösning innehåller 7 mg natrium.
Spanish: El estudio no cumplió su variable principal de valoración de eficacia de demostrar superioridad en supervivencia global de Kyprolis en monoterapia frente al grupo control activo (HR = 0,975 [IC del 95%: 0,760-1,249].
Swedish: Studien uppfyllde inte det primära effektmåttet, som var att visa att Kyprolis i monoterapi var överlägset den aktiva kontrollarmen vad avser total överlevnad (HR = 0,975 [95 % CI: 0,760-1,249]).
Spanish: • Neutropenia febril
Swedish: • Febril neutropeni
Spanish: La seguridad y la eficacia de Kyprolis se evaluó en un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, multicéntrico de Kyprolis más dexametasona (Kd) comparado con bortezomib más dexametasona (Vd).
Swedish: Säkerhet och effekt för Kyprolis utvärderades i en randomiserad, öppen multicenterstudie i fas 3 av Kyprolis plus dexametason (Kd) jämfört med bortezomib plus dexametason (Vd).
Spanish: La administración combinada de lenalidomida y dexametasona no afectó a la inhibición del proteosoma.
Swedish: Kombinationsdosering med lenalidomid och dexametason påverkade inte proteasomhämning.
Spanish: Hipertensión incluyendo crisis hipertensivas
Swedish: Hypertoni inklusive hypertensiv kris
Spanish: Kyprolis se administra en combinación con lenalidomida, por lo que debe seguir el Programa de Prevención del Embarazo (consulte el prospecto de lenalidomida para información de la prevención del embarazo y hable con su médico, farmacéutico o enfermero).
Swedish: Eftersom Kyprolis ges i kombination med lenalidomid måste du följa det graviditetsförebyggande program som finns för detta läkemedel (se bipacksedeln för lenalidomid för information om att förebygga graviditet och rådgör med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska).
Spanish: • Suspender la dosis Si se recupera hasta ≥ 10 x 109/l y/o se controla la hemorragia, continuar al mismo nivel de dosis
Swedish: • Avbryt behandlingen Om antalet återhämtar sig till ≥ 10 x 109/l och/eller att blödningen är under kontroll kan behandlingen fortsätta på samma dosnivå
Spanish: Si se sospecha el diagnóstico, se debe suspender Kyprolis y evaluar los pacientes con posible PTT/SUH.
Swedish: Om en sådan diagnos misstänks ska behandlingen med Kyprolis avbrytas och patienten utvärderas för eventuell TTP/HUS.
Spanish: • Cambios en la voz o ronquera
Swedish: • Förändrad röst eller heshet
Spanish: Hemorragia y trombocitopenia
Swedish: Blödning och trombocytopeni
Spanish: La mediana de SG mejoró 7,9 meses en pacientes del grupo KRd respecto a los pacientes del grupo Rd (ver tabla 6 y figura 2).
Swedish: Median OS var 7,9 månader längre för patienter i KRd-armen jämfört med dem i Rd-armen (se tabell 6 och figur 2).
Spanish: Fueron incluidos y aleatorizados un total de 929 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido previamente de 1 a 3 líneas de tratamiento (464 en el grupo Kd; 465 en el grupo Vd).
Swedish: Totalt 929 patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som tidigare hade genomgått 1 till 3 behandlingslinjer rekryterades och randomiserades (464 i Kd-armen, 465 i Vd-armen).
Spanish: Desechar cualquier porción no utilizada que quede en el vial.
Swedish: Kassera allt oanvänt läkemedel som finns kvar i injektionsflaskan.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre cómo solicitar ayuda médica si desarrollan síntomas como dificultad respiratoria, dolor torácico, hemoptisis, dolor o hinchazón en piernas o brazos.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att söka läkarvård om de drabbas av symtom såsom andnöd, bröstsmärtor, blodiga upphostningar eller svullnad eller smärta i armar och/eller ben.
Spanish: • Inflamación en el colon producido por la bacteria Clostridium difficile
Swedish: • Tjocktarmsinflammation orsakad av en bakterie som heter Clostridium difficile
Spanish: Carfilzomib administrado en ratas gestantes durante el período de organogénesis no fue teratogénico a dosis de hasta 2 mg/kg/día que es aproximadamente la mitad de la dosis recomendada de 27 mg/m2 en humanos, basándose en el ASC.
Swedish: Carfilzomib som administrerades till dräktiga råttor under organogenesen var inte teratogent vid doser upp till 2 mg/kg/dag, vilket är ungefär hälften av den rekommenderade dosen till människa på 27 mg/m2 baserat på kroppsyta.
Spanish: Los pacientes hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses tras finalizar el tratamiento, si su pareja está embarazada o en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos efectivos (ver sección 4.6).
Swedish: Manliga patienter måste använda effektiva preventivmetoder under och i 3 månader efter behandlingen om deras partner är gravid eller är i fertil ålder och inte använder en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
Spanish: Kyprolis puede causar elevaciones de las transaminasas séricas (ver sección 4.8).
Swedish: Kyprolis kan orsaka förhöjda nivåer av serumtransaminaser (se avsnitt 4.8).
Spanish: Si se excluye el diagnóstico de PTT/SUH, se puede reiniciar Kyprolis.
Swedish: Om diagnosen TTP/HUS utesluts kan behandlingen med Kyprolis återupptas.
Spanish: Estos hallazgos se notificaron a 6 mg/m2 que están por debajo de la dosis recomendada en humanos de 27 mg/m2.
Swedish: Dessa resultat rapporterades vid 6 mg/m2, vilket är lägre än den rekommenderade dosen på 27 mg/m2 till människa.
Spanish: - El principio activo es carfilzomib.
Swedish: - Den aktiva substansen är carfilzomib.
Spanish: Se alcanzó una inhibición similar del proteosoma con perfusiones de carfilzomib de 2 a 10 minutos y a 30 minutos en los 2 niveles de dosis (20 y 36 mg/m2) en los que se analizó.
Swedish: Liknande proteasomhämning med carfilzomib uppnåddes med infusioner på 2 till 10 samt 30 minuter vid de 2 dosnivåer (20 och 36 mg/m2) som undersöktes.
Spanish: Cuando sea necesario, se debe consultar con especialistas en el tratamiento de la infección por VHB.
Swedish: Experter inom behandling av HBV-infektion ska konsulteras vid behov.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal Dispepsia Dolor dental
Swedish: Gastrointestinala blödningar Dyspepsi Tandvärk
Spanish: Para otros medicamentos concomitantes que puedan ser necesarios, como el uso de profilaxis con antiácidos, consultar la Ficha Técnica actual de lenalidomida y dexametasona.
Swedish: För andra läkemedel som kan behövas samtidigt, till exempel förebyggande behandling med syraneutraliserande medel (antacida), hänvisas till de aktuella produktresuméerna för lenalidomid och dexametason.
Spanish: El volumen de distribución medio en el estado estable de una dosis de 20 mg/m2 de carfilzomib fue de 28 l. Al realizar pruebas in vitro, la unión de carfilzomib a las proteínas plasmáticas humanas fue, en promedio, del 97% sobre el intervalo de concentración de 0,4 a 4 micromolar.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid jämvikt för en dos på 20 mg/m2 carfilzomib var 28 l. När bindningen av carfilzomib till humana plasmaproteiner testades in vitro var den i genomsnitt 97 % över koncentrationsintervallet 0,4 till 4 mikromolar.
Spanish: • Infección del estómago y del intestino (gastroenteritis)
Swedish: • Infektion i magen eller tarmarna (gastroenterit)
Spanish: La Cmáx y el AUC después de una perfusión intravenosa de 2 a 10 minutos de 27 mg/m2 fueron de 4.232 ng/ml y 379 ng•h/ml, respectivamente.
Swedish: Cmax och AUC efter en 2 till 10 minuter lång intravenös infusion på 27 mg/m2 var 4 232 ng/ml respektive 379 ng•h/ml.
Spanish: En el primer estudio, el metabolito M14, un fragmento de péptido y el metabolito circulante más abundante, aumentó entre 2 y 3 veces en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, respectivamente, y 7 veces en pacientes que requerían una diálisis (basado en el AUCfinal).
Swedish: I den första studien var halten M14-metabolit, ett peptidfragment och den vanligaste metaboliten i blodcirkulationen, 2 till 3 gånger högre hos patienter med måttligt respektive gravt nedsatt njurfunktion, och 7 gånger högre hos patienter som krävde dialys (baserat på AUClast).
Spanish: Se debe observar con precaución cuando carfilzomib se combina con medicamentos que son sustrato de estas enzimas, como anticonceptivos orales.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när carfilzomib kombineras med läkemedel som är substrat till dessa enzymer, t.ex. p-piller.
Spanish: En conjunto, la incidencia de algunos efectos adversos (incluida insuficiencia cardíaca) en ensayos clínicos fue mayor en pacientes que tenían ≥ 75 años de edad en comparación con pacientes que tenían < 75 años (ver sección 4.4).
Swedish: I kliniska prövningar var förekomsten av vissa biverkningar (däribland hjärtsvikt) totalt sett högre hos patienter som var ≥ 75 år jämfört med patienter som var < 75 år (se avsnitt 4.4).
Spanish: Se han identificado varios casos de reactivación de la hepatitis B relacionados con el tratamiento con carfilzomib.
Swedish: Ett antal fall av hepatit B-reaktivering har identifierats i samband med carfilzomibbehandling.
Spanish: Por consiguiente, hay datos limitados de Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con aclaramiento de creatinina (ClCr < 50 ml/min).
Swedish: Data är därför begränsad för Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason hos patienter med kreatininclearance (CrCL) < 50 ml/min.
Spanish: Los criterios de inclusión del estudio permitieron incluir pacientes previamente tratados con carfilzomib (n = 3) o bortezomib (n = 502), siempre y cuando los pacientes tuvieran al menos una respuesta parcial (RP) al tratamiento con el inhibidor del proteosoma previa, no fueran retirados del tratamiento con el inhibidor del proteosoma debido a la toxicidad, y hubieran tenido al menos un intervalo libre de tratamiento con el inhibidor del proteosoma de 6 meses desde la última dosis.
Swedish: Studiens urvalskriterier tillät rekrytering av patienter som tidigare hade behandlats med carfilzomib (n = 3) eller bortezomib (n = 502) så länge som patienterna hade uppvisat åtminstone partiell respons (PR) vid den tidigare behandlingen med proteasomhämmare, inte hade avbrutit behandlingen med proteasomhämmare på grund av toxicitet och som inte hade behandlats med proteasomhämmare inom de senaste 6 månaderna.
Spanish: Si su pareja se queda embarazada mientras recibe Kyprolis o tras 90 días después de suspender el tratamiento, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Swedish: Om din partner blir gravid under tiden som du använder Kyprolis eller inom 90 dagar efter det att du har slutat med behandlingen ska du omedelbart meddela läkare eller sjuksköterska.
Spanish: Se debe controlar los signos de SLT durante el tratamiento, incluida la determinación regular de los electrolitos séricos, y tratarlos inmediatamente.
Swedish: Under behandlingen ska förekomst av tumörlyssyndrom övervakas, med bl.a. regelbundna mätningar av serumelektrolyter, och behandlas utan dröjsmål.
Spanish: Previniendo la descomposición de las proteínas en las células cancerosas, que son más probables que contengan una cantidad superior de proteínas anómalas, Kyprolis causa la muerte de las células cancerosas.
Swedish: Cancerceller innehåller generellt sett större mängder onormala proteiner än friska celler och genom att förhindra att dessa proteiner i cancercellerna bryts ned, kan Kyprolis orsaka celldöd hos cancercellerna.
Spanish: • Dolor en piernas o brazos o hinchazón (que podrían ser síntomas de presencia de coágulos sanguíneos en las venas profundas de las piernas o los brazos), dolor en el pecho o dificultad respiratoria (que podrían ser síntomas de presencia de coágulos de sangre en los pulmones)
Swedish: • Smärta eller svullnad i ben eller armar (vilket kan vara ett symtom på blodproppar i de djupliggande venerna i benen eller armarna), bröstsmärtor eller andnöd (vilket kan vara ett symtom på blodproppar i lungorna).
Spanish: Resumen del análisis de eficacia del estudio PX-171-009 sobre mieloma múltiple en recaída
Swedish: Sammanfattning av effektanalysen i studie PX-171-009 på recidiverande multipelt myelom
Spanish: Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona o dexametasona sola está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido como mínimo un tratamiento previo (ver sección 5.1).
Swedish: Kyprolis i kombination med antingen lenalidomid och dexametason eller enbart dexametason är indicerat för behandling av multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling (se avsnitt 5.1).
Spanish: • Dolor, hinchazón, irritación o molestia en el lugar donde recibió la inyección intravenosa
Swedish: • Smärta, svullnad, irritation eller obehag vid injektionsstället
Spanish: Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo Vd podían recibir bortezomib por vía intravenosa (n = 108) o por vía subcutánea (n = 357).
Swedish: Patienterna som randomiserades till Vd-armen fick bortezomib antingen intravenöst (n = 108) eller subkutant (n = 357).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (que aparecieron en > 20% de los sujetos) fueron: anemia, fatiga, trombocitopenia, náuseas, diarrea, pirexia, disnea, infección del tracto respiratorio, tos y neutropenia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (förekom hos > 20 % av försökspersonerna) var: anemi, trötthet, trombocytopeni, illamående, diarré, feber, andnöd, luftvägsinfektion, hosta och neutropeni.
Spanish: Cómo usar Kyprolis
Swedish: Hur du använder Kyprolis
Spanish: Se deben controlar los signos y síntomas de PTT/SUH.
Swedish: Tecken och symtom på TTP/HUS ska övervakas.
Spanish: En general, en los ensayos clínicos con Kyprolis, la incidencia de determinados acontecimientos adversos (incluidas arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca (ver sección 4.4), disnea, leucopenia y trombocitopenia) fue superior en pacientes de ≥ 75 años que en pacientes de < 75 años.
Swedish: I kliniska prövningar med Kyprolis var förekomsten av vissa biverkningar (däribland hjärtarytmier och hjärtsvikt (se avsnitt 4.4), andnöd, leukopeni och trombocytopeni) totalt sett högre hos patienter som var ≥ 75 år jämfört med patienter som var < 75 år.
Spanish: La incidencia de acontecimientos tromboembólicos venosos en el estudio 2011-003 fue de un 12,5% en el grupo de Kd y de un 3,3% en el grupo de bortezomib más dexametasona (Vd).
Swedish: I studie 2011-003 var förekomsten av ventromboemboli 12,5 % i Kd-gruppen och 3,3 % i gruppen som fick bortezomib och dexametason (Vd).
Spanish: Se notificó disnea en aproximadamente el 30% de los sujetos de los estudios clínicos con Kyprolis.
Swedish: Andnöd rapporterades hos omkring 30 % av försökspersonerna i kliniska studier med Kyprolis.
Spanish: Se prevé que lenalidomida puede ser nocivo para el feto.
Swedish: Lenalidomid förväntas vara skadligt för det ofödda barnet.
Spanish: Los criterios de selección permitieron la inclusión en el estudio de un subgrupo pequeño de pacientes con mieloma refractario a bortezomib (n = 118) o lenalidomida (n = 57).
Swedish: Studiens urvalskriterier tillät rekrytering av ett litet antal patienter med myelom refraktärt mot bortezomib (N = 118) eller lenalidomid (N = 57).
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes que recibieron carfilzomib.
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV) har rapporterats hos patienter som får carfilzomib.
Spanish: Se han notificado acontecimientos tromboembólicos venosos de grado ≥ 3 en un 3,5% de los pacientes en el grupo Kd y en un 1,8% de los pacientes en el grupo Vd.
Swedish: Tromboemboli av grad ≥ 3 rapporterades hos 3,5 % av patienterna i Kd-armen och 1,8 % av patienterna i Vd-armen.
Spanish: Si se sospecha de LMP, se debe suspender de forma temporal la administración del tratamiento hasta que un especialista descarte la LMP con la prueba diagnóstica que corresponda.
Swedish: Vid misstänkt PML ska administrering pausas tills PML har uteslutits av en specialist genom lämplig diagnostisk testning.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Spanish: • Suspender la dosis Si se recupera hasta ≥ 0,5 x 109/l, continuar al mismo nivel de dosis
Swedish: • Avbryt behandlingen Om antalet återhämtar sig till ≥ 0,5 x 109/l kan doseringen fortsätta på samma dosnivå
Spanish: Hubo un incremento en la inhibición de las subunidades LMP7, MECL1 y LMP2 de aproximadamente un 8%, 23% y 34% respectivamente con la dosis de 56 mg/m2, comparado con dosis de 15 a 20 mg/m2.
Swedish: Hämningen av LMP7-, MECL1- och LMP2-subenheterna var omkring 8 %, 23 % respektive 34 % högre vid en dos på 56 mg/m2 jämfört med doser på 15 till 20 mg/m2.
Spanish: La farmacocinética de carfilzomib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina > 3 x LSN y cualquiera AST).
Swedish: Carfilzomibs farmakokinetik har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 x ULN, oavsett ASAT).
Spanish: En el caso de los pacientes con serología positiva para el VHB, se debe considerar la profilaxis antivírica.
Swedish: För patienter med positiv HBV-serologi ska profylax med antivirala medel övervägas.