FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patientinnen sollten angehalten werden, die Dosis jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, vorzugsweise morgens, einzunehmen.
Hungarian: A betegeket arra kell ösztönözni, hogy az adagot minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben, lehetőség szerint reggel vegyék be.
German: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Hungarian: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit berichteten Fällen einer Überdosierung von Kisqali vor.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű a tapasztalat a Kisqali túladagolásával kapcsolatban jelentett esetekkel.
German: Zu diesen Dosisanpassungen liegen allerdings keine klinischen Daten vor.
Hungarian: Ugyanakkor ezekkel a dózismódosításokkal nincsenek klinikai adatok.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach Möglichkeiten einer wirksamen Empfängnisverhütung.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlási lehetőségekről kérdezze meg kezelőorvosát.
German: Abgesehen von den atrophischen Veränderungen der Hoden, die eine Tendenz zur Rückbildung zeigten, bildeten sich alle anderen Veränderungen nach einem 4-wöchigen behandlungsfreien Intervall vollständig zurück.
Hungarian: A testisekben látható atrophiás elváltozások mellett, amelyek a reverzibilitást jelző tendenciát mutattak, egy 4 hetes kezelésmentes periódust követően minden más elváltozás teljesen reverzíbilis volt.
German: Die Therapie sollte solange fortgeführt werden, wie ein klinischer Vorteil zu beobachten ist oder bis eine unvertretbare Toxizität auftritt.
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a betegnél a kezelés kedvező klinikai hatása mutatkozik, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
German: Darüber hinaus wird die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung anhand der folgender Konventionen (CIOMS III) definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Zahlreiche andere Metaboliten wurden in geringer Menge sowohl im Stuhl als auch im Urin gefunden (≤ 2,78 % der angewendeten Dosis).
Hungarian: Számos egyéb metabolitot mutattak ki a székletben és a vizeletben egyaránt, csekély mennyiségben (az alkalmazott dózis ≤ 2,78%-a).
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Kisqali Substrate dieser Enzyme beeinflusst.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a Kisqali hatással lenne ezeknek az enzimeknek a szubsztrátjaira.
German: Tabelle 11 MONALEESA-7 - Wirksamkeitsergebnisse (OS)
Hungarian: 11. táblázat MONALEESA-7 - Hatásossági eredmények (OS)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Fertőzések
German: Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypophosphatämie
Hungarian: Hypocalcaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia
German: 27,5 (19,1; NE)
Hungarian: 27,5 (19,1, NÉ)
German: Behandlung von Depressionen und anderen Beschwerden.
Hungarian: amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak.
German: • Schmerzmittel wie Alfentanil und Fentanyl.
Hungarian: • fájdalomcsillapítók, mint például az alfentanil és a fentanil.
German: Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
German: Log-Rank p-Wert = 0,00973
Hungarian: Lograng p-érték = 0,00973
German: Infektionen: Harnwegsinfektionen, Atemwegsinfektionen, Gastroenteritis, Sepsis (< 1 %).
Hungarian: Fertőzések: húgyúti fertőzések, légúti fertőzések, gastroenteritis, sepsis (<1%).
German: Diese können von den allgemeinen Informationen dieser Packungsbeilage abweichen.
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
German: Beim Auftreten von Abweichungen des Grades ≥ 2 wird eine häufigere Kontrolle empfohlen.
Hungarian: ≥ 2. fokozatú eltérések észlelésekor gyakoribb monitorozás javasolt.
German: • mit Elektrolytabweichungen.
Hungarian: • akiknek elektrolitzavaraik vannak.
German: Kisqali-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden (Tabletten dürfen vor dem Schlucken weder zerkaut, zerdrückt noch zerteilt werden).
Hungarian: A Kisqali tablettákat egészben kell lenyelni (a lenyelés előtt nem szabad a tablettákat összerágni, összetörni vagy kettévágni).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE42
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE42
German: Klinische Nutzenrate (CBR)
Hungarian: Kedvező klinikai hatás aránya (CBR)
German: • mit Long-QT-Syndrom;
Hungarian: • a hosszú QT-szindrómások,
German: • Trockene Augen
Hungarian: • száraz szem,
German: Es ergaben sich keine Hinweise auf embryo-fetale Mortalität.
Hungarian: Nem volt embrio-foetalis mortalitásra utaló bizonyíték.
German: ), mit einer geschätzten Reduktion des relativen Risikos für Progression oder Tod von 41 % zugunsten des Kisqali-plus-Fulvestrant-Arms.
Hungarian: ), a progresszió vagy a halálozás relatív kockázatának becsült 41%-os csökkenése mellett a Kisqali plusz fulvesztrant kar javára.
German: Der Cyclin-D-CDK4/6-Komplex reguliert die Zellzyklusprogression durch Phosphorylierung des Retinoblastom-Proteins (pRb).
Hungarian: A ciklin D-CDK4/6-komplex a retinoblastoma protein (pRb) foszforilációján keresztül szabályozza a sejtciklus lezajlását.
German: In-vitro-Daten zu Wechselwirkungen
Hungarian: In vitro interakciós adatok
German: • Geschwollene Hände, Fußknöchel oder Füße (periphere Ödeme)
Hungarian: • a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma),
German: Torsade de Pointes wurde nicht berichtet.
Hungarian: torsades de pointes esetekről nem számoltak be.
German: Erhöhter Kreatininwert im Blut, verlängerte QT-Zeit im Elektrokardiogramm
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben megnyúlt QT-távolság az elektrokardiogramon
German: Ribociclib war zu gleichen Teilen zwischen roten Blutkörperchen und Plasma verteilt, wobei das mittlere Blut-zu-Plasma-Verhältnis in vivo bei 1,04 lag.
Hungarian: A ribociklib egyenlő módon oszlott el a vörösvértestek és a plazma között, és az átlagos in vitro vér-plazma arány 1,04 volt.
German: Die Patientinnen sollten angewiesen werden, das Auftreten von Fieber unverzüglich zu berichten.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal jelentsenek minden lázas epizódot.
German: • Verminderter Phosphatspiegel im Blut
Hungarian: • csökkent foszfátszint a vérben,
German: Diese können die Verstoffwechselung von Kisqali in Ihrem Körper verändern und die Menge an Kisqali in Ihrem Blut erhöhen.
Hungarian: Ezek megváltoztathatják a Kisqali szervezetében történő lebontását és növelhetik a vérkeringésében lévő Kisqali mennyiségét.
German: Die nächste verschriebene Dosis sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Hungarian: A következő előírt dózist a szokásos időpontban kell bevenni.
German: Zweite Dosisverringerung 200 mg*/Tag * Sollte eine weitere Dosisreduktion auf unter 200 mg/Tag erforderlich sein, ist die Behandlung dauerhaft zu beenden.
Hungarian: 200 mg*/nap * Ha a dózis 200 mg/nap alá történő, további csökkentése szükséges, a kezelést végleg abba kell hagyni.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Kisqali irgendeines der folgenden Symptome bemerken:
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Önnél a Kisqali-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Hepatobiliäre Toxizität
Hungarian: Hepatobiliaris toxicitás
German: Die Patientinnen in MONALEESA-7 hatten keine vorherige endokrine Therapie ihrer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung erhalten.
Hungarian: A MONALEESA-7 vizsgálatban részt vevő betegek előzőleg nem kaptak endokrin terápiát az előrehaladott emlőrák kezelésére.
German: Tabelle 5 Dosisanpassung und Management - Andere Toxizitäten*
Hungarian: 5. táblázat Dózismódosítások és kezelés - Egyéb toxicitások*
German: Substanzen, die Substrate von Transportern sind
Hungarian: Hatóanyagok, melyek transzporterek szubsztrátjai
German: • Everolimus, das bei verschiedenen Krebserkrankungen und bei tuberöser Sklerose angewendet wird (wird auch zur Vorbeugung der Abstoßung nach Organtransplantation angewendet).
Hungarian: • az everolimusz, amit különböző típusú rákos daganatok és a szklerózis tuberóza kezelésére alkalmaznak (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére is használják).
German: Kisqali Dosis
Hungarian: Kisqali Dózis
German: Der allgemeine Gesundheitszustand und Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) zeigten keine relevanten Unterschiede zwischen der Kisqali-plus-Letrozol-Gruppe und der Placebo-plus-Letrozol-Gruppe.
Hungarian: A globális egészségi státusz/életminőségi adatok nem mutattak releváns különbséget a Kisqali plusz letrozol-kar és a placebo plusz letrozol-kar között.
German: Patientinnen mit messbarer Erkrankung
Hungarian: Mérhető betegségben szenvedő betegek
German: Ihr Arzt wird die potenziellen Risiken der Einnahme von Kisqali in der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Kisqali terhesség alatt történő alkalmazásával járó kockázatokat.
German: In der Studie E2301 (MONALEESA-7) wurden keine derartigen Fälle beobachtet.
Hungarian: Az E2301 (MONALEESA-7) vizsgálatban nem fordultak elő ilyen esetek.
German: Kisqali sollte zusammen mit 2,5 mg Letrozol oder einem anderen Aromatasehemmer oder mit 500 mg Fulvestrant angewendet werden.
Hungarian: A Kisqali-t 2,5 mg letrozollal vagy más aromatáz-inhibitorral vagy 500 mg fulvesztranttal együtt kell alkalmazni.
German: Grad 1 oder 2* (ANC
Hungarian: 1. vagy 2. fokozat* (ANC
German: Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein.
Hungarian: Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt, javasolt adagot!
German: Ist eine Dosisreduktion erforderlich, werden hierfür in Tabelle 1 Richtwerte empfohlen.
Hungarian: Ha dóziscsökkentés szükséges, a javasolt dóziscsökkentési ajánlásokat az 1. táblázat sorolja fel.
German: • Tamoxifen, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs.
Hungarian: • Tamoxifen, az emlőrák kezelésére alkalmazott másik gyógyszer.
German: Log-Rank, p-Wert = 4,10*10^(-7)
Hungarian: Lograng p-érték = 4,10*10^(-7)
German: c p-Werte aus einseitigem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Test
Hungarian: c a p-értékeket egyoldalas Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbával nyerték
German: Bei erhöhten Expositionen (ungefähr dem 5-Fachen der erwarteten klinischen Cmax) besteht außerdem das Potenzial einer Induktion von vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVC).
Hungarian: Emelkedett expozíciók (az előre jelzett klinikai Cmax megközelítőleg 5-szöröse) mellett fennáll a korai ventricularis kontrakciók emelkedett előfordulási gyakoriságának lehetősége is.
German: Bei Auftreten einer QTcF-Verlängerung während der Behandlung werden häufigere EKG-Kontrollen empfohlen.
Hungarian: A QTcF-távolság kezelés alatti megnyúlása esetén az EKG gyakoribb monitorozása javasolt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kisqali bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Kisqali biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse wurden durch die PFS-Ergebnisse auf der Basis einer verblindeten, unabhängigen, zentralen radiologischen Bewertung bestätigt.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági eredményeket alátámasztották az alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai értékelés alapján kapott PFS eredmények is.
German: 46,7 % der Patientinnen waren 65 Jahre alt oder älter, darunter 13,8 % der Patientinnen im Alter von 75 Jahren oder älter.
Hungarian: A betegek 46,7%-a 65 éves vagy annál idősebb volt, köztük 13,8% 75 éves vagy annál idősebb beteggel.
German: Die Cmax von LEQ803 erhöhte sich um den Faktor 1,7 und die AUCinf verringerte sich um 27 %.
Hungarian: A LEQ803 Cmax-a 1,7-szeresére nőtt, és az AUCinf-je 27%-kal csökkent.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib wurde bei Patientinnen mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht.
Hungarian: A ribociklib hatásosságát és biztonságosságát kritikus visceralis betegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
German: In den klinischen Phase-III-Studien traten 83,2 % (89/107) der Grad 3 oder 4 ALT- bzw. AST-Erhöhungen innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate auf.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban 83,2% (89/107) 3. vagy 4. fokozatú ALAT- vagy ASAT-emelkedéssel járó esemény fordult elő a kezelés első 6 hónapjában.
German: Empfehlungen für Patientinnen mit um ≥ 3 Grad erhöhten AST/ALT-Ausgangswerten liegen nicht vor.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor az AST/ALT ≥ 3. fokozatú emelkedésével bíró betegeknél ajánlásokat nem állapítottak meg.
German: Einfluss von Nahrungsmitteln
Hungarian: A táplálék hatása
German: Tabelle 6 In den drei klinischen Phase-III-Studien beobachtete Nebenwirkungen
Hungarian: táblázat A három III. fázisú klinikai vizsgálatban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások
German: Die Patientinnen in dieser Studie hatten ein medianes Alter von 44 Jahren (Bereich: 25 bis 58 Jahre), und 27,7 % der Patientinnen waren jünger als 40 Jahre alt.
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott betegek medián életkora 44 év volt (tartomány: 25-58), és a betegek 27,7%-a volt 40 évesnél fiatalabb.
German: Die Rate an Behandlungsabbrüchen aufgrund einer Neutropenie war niedrig (0,8 %) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: A kezelés neutropenia miatti abbahagyása alacsony volt (0,8%) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ribociclib ist nicht bekannt.
Hungarian: A ribociklib abszolút biohasznosulása nem ismert.
German: Abnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests: ALT erhöht, AST erhöht, Bilirubin im Blut erhöht.
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények: emelkedett ALT-szint, emelkedett AST-szint, emelkedett bilirubinszint a vérben.
German: Andere Toxizitäten Grad 1 oder 2**
Hungarian: Egyéb toxicitások 1. vagy 2. fokozat** 3. fokozat**
German: Geeignete medizinische Therapie einleiten und überwachen wie klinisch erforderlich.
Hungarian: A klinikailag indokolt megfelelő kezelést és monitorozást kell kezdeni.
German: Die Behandlung von prä- und perimenopausalen Frauen mit den zugelassenen Kisqali-Kombinationen sollte gemäß der lokalen klinischen Praxis auch einen LHRH-Agonisten einschließen.
Hungarian: Pre- és perimenopausában lévő nők kezelése során a Kisqali engedélyezett kombinációinak LHRH agonistát is kell tartalmazniuk, a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
German: Gleichzeitige Erhöhung von AST und/oder ALT zusammen mit einer Zunahme des Gesamtbilirubins ohne Vorliegen einer Cholestase
Hungarian: Az ASAT és/vagy az ALAT emelkedése az összbilirubinszint emelkedésével együtt, cholestasis nélkül
German: Reifere Daten zum Gesamtüberleben (OS) mit cut-off 30. November 2018 sind in Tabelle 11 und den Abbildungen 4 und 5 dargestellt.
Hungarian: A véglegesítéshez közelebbi teljes túlélési adatokat (2018. november 30. az adatok lezárásának időpontja) a 11. táblázat, valamint a 4. és 5. ábra mutatja.
German: * Einstufung gemäß CTCAE, Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Neutropenie Grad 3 mit einmaliger Körpertemperatur von > 38,3 °C (oder über 38 °C für mehr als eine Stunde und/oder eine gleichzeitige Infektion)
Hungarian: * A CTCAE Version 4.03 szerinti fokozat besorolás (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) ** 3. fokozatú neutropenia, egyszeri lázzal > 38,3°C (vagy magasabb mint 38°C, több mint egy órán át és/vagy egyidejű infekció)
German: Es wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Kisqali zwischen diesen Patientinnen und jüngeren Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A Kisqali biztonságossága vagy hatásosssága tekintetében nem figyeltek meg általános különbségeket ezek között a betegek és a fiatalabb betegek között (lásd 4.2 pont).
German: Diese Analyse wird dadurch eingeschränkt, dass die Fallzahlen aus den meisten Dosiskohorten gering sind und ein Großteil der Daten aus der Dosiskohorte mit 600 mg stammt.
Hungarian: Ezt az analízist a legtöbb dózis-kohorsz esetén korlátozza a kis mintaméret, és az adatok többsége a 600 mg-os dózis-kohorszból származik.
German: Von allen Patientinnen, die Kisqali in den Studien MONALEESA-2 und MONALEESA-3 erhielten war ein representativer Anteil ≥ 65 Jahre bzw. ≥ 75 Jahre alt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A MONALEESA-2 és a MONALEESA-3 vizsgálatban Kisqali-t kapó összes beteg közül a betegek reprezentatív aránya volt ≥ 65 éves, illetve ≥ 75 éves (lásd 5.1 pont).
German: Darüber hinaus können hämatologische (z. B. Neutropenie, Thrombozytopenie) Toxizitäten und möglicherweise QTc-Verlängerungen auftreten.
Hungarian: Emellett haematologia toxicitás (pl. neutropenia, thrombocytopenia) és esetleg QTc-megnyúlás jelentkezhet.
German: Die zirkulierenden Hauptmetaboliten waren u. a. die Metaboliten M13 (CCI284, N-Hydroxylierung), M4 (LEQ803, N-Demethylierung) und M1 (sekundäres Glucuronid).
Hungarian: A jelentősebb keringő metabolitok közé tartozik az M13 (CCI284, N-hidroxiláció), az M4 (LEQ803, N-demetiláció) és M1 (szekunder glükuronid).
German: 44,2 % der Patientinnen waren älter als 65 Jahre und 69 davon über 75 Jahre.
Hungarian: A betegek 44,2%-a volt 65 évnél idősebb, közülük 69 beteg volt 75 évnél idősebb.
German: Ältere Patientinnen Bei Patientinnen über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: 65 évnél idősebb betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
German: Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist, und nehmen Sie Ihre Dosis dann wie gewohnt ein.
Hungarian: Ehelyett várja meg a következő adagja idejét, majd vegye be a szokásos adagot.
German: Die Nebenwirkungen in den klinischen Phase-III-Studien (Tabelle 6) sind nach MedDRA-Systemorganklassen gelistet.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások (6. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
German: Gesamtansprechrate (ORR)
Hungarian: Teljes válaszadási arány (ORR)
German: Eine Behandlung mit Kisqali sollte nur bei Patientinnen mit QTcF-Werten unter 450 ms begonnen werden.
Hungarian: A Kisqali-kezelést csak olyan betegeknél szabad elkezdeni, akiknél a QTcF-értékek alacsonyabbak, mint 450 msec.
German: Vor Einleitung der Behandlung, jeweils zu Beginn der ersten 6 Zyklen und danach, falls klinisch erforderlich, sollte eine geeignete Überwachung der Serumelektrolyte (einschließlich Kalium, Calcium, Phosphat und Magnesium) erfolgen.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt és az első 6 ciklus során, a ciklusok megkezdésekor, valamint amikor az klinikailag indokolt, a szérum elektrolitok (köztük a kálium, kalcium, foszfor és magnézium) megfelelő monitorozását kell végezni.
German: • Johanniskraut (auch bekannt als Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel zur
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum néven is ismert), egy gyógynövénykészítmény,
German: Nach Behandlungsbeginn sollte die Leberfunktion überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Hungarian: A kezelés elkezdése után a májfunkciót monitorozni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
German: Hepatotoxizität: hepatozelluläre Schädigung, arzneimittelbedingter Leberschaden (< 1 %), Hepatotoxizität, Leberversagen, autoimmune Hepatitis (Einzelfall).
Hungarian: Hepatotoxicitás: hepatocellularis károsodás, gyógyszer indukálta májkárosodás (<1%), hepatotoxicitás, májelégtelenség (egyetlen, nem végzetes eset), autoimmun hepatitis (egyetlen eset).
German: Die In-vitro-Daten sind nicht ausreichend, um eine potenzielle Induktion von CYP2B6 über CAR durch Ribociclib auszuschließen.
Hungarian: Az in vitro adatok nem elégségesek ahhoz, hogy a ribociklib CAR-on keresztül történő esetleges CYP2B6-indukcióját kizárják.
German: Lymphopenie, Thrombozytopenie, febrile Neutropenie
Hungarian: Lymphopenia, thrombocytopenia, lázas neutropenia
German: Im Falle einer Überdosierung können Symptome wie Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Hungarian: Túladagolás esetén tünetek, például hányinger és hányás jelentkezhetnek.
German: 1.000/mm bis
Hungarian: 1000/mm
German: Die Exposition gegenüber Ribociclib war in der Milch höher als im Plasma.
Hungarian: A ribociklib-expozíció magasabb volt az anyatejben, mint a plazmában.
German: Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, schließen die nachfolgend aufgelisteten ein.
Hungarian: A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
German: • Antibiotika wie Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin, Rifampicin, Ciprofloxacin,
Hungarian: • antibiotikumok, mint például a klaritromicin, telitromicin, moxifloxacin, rifampicin,
German: Zeit (Monate) Ribociclib Placebo
Hungarian: Idő (hónap) Ribociklib Placebo
German: Kisqali kann die Spiegel von manchen Arzneimitteln in Ihrem Blut erhöhen oder verringern.
Hungarian: A Kisqali növelheti vagy csökkentheti Önnél bizonyos más gyógyszerek vérszintjét.
German: Eine vorangegangene (neo)adjuvante Therapie mit Anastrozol oder Letrozol musste mindestens 12 Monate vor Randomisierung in die Studie beendet sein.
Hungarian: Az előzetes anasztrozol vagy letrozol (neo)adjuváns kezelésen átesett betegeknek legalább 12 hónappal a randomizációt megelőzően be kellett fejezniük a kezelést.
German: In den bisher untersuchten präklinischen Modellen war ein intaktes pRb für die Aktivität von Ribociclib erforderlich.
Hungarian: Az eddig vizsgált preklinikai modellekben a ribiciklib aktivitáshoz ép pRb-re volt szükség.
German: Zu erwartende Wechselwirkungen
Hungarian: Várható kölcsönhatások
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: 40,7 (37,4; NE)
Hungarian: 40,7 (37,4, NÉ)
German: • wenn Sie Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen haben oder hatten, wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag, einschließlich einer als Long-QT-Syndrom bezeichneten Erkrankung (Verlängerung des QT-Intervalls), oder niedrige Kalium-, Magnesium-, Calciumoder Phosphorspiegel in Ihrem Blut haben.
Hungarian: • ha Önnek szívbetegsége vagy szívritmuszavara van, vagy valaha volt, mint amilyen például a szabálytalan szívverés, beleértve a megnyúlt QT-szindrómának nevezett állapotot is (QT-távolság megnyúlás), vagy az alacsony kálium-, magnézium-, kalcium- vagy foszforszint a vérében.
German: Diese Kinasen werden durch Bindung an D-Cycline aktiviert und spielen eine wichtige Rolle in den Signalwegen, die zur Zellzyklusprogression und Zellproliferation führen.
Hungarian: Ezek a kinázok a D-ciklinekhez történő kötődésükkor aktiválódnak, és kulcsfontosságú szerepet játszanak a szignál útvonalakon, ami a sejtciklus továbbhaladásához, és a sejtek proliferációjához vezet.
German: In Abhängigkeit vom Schweregrad der Neutropenie erfolgt die Behandlung durch Kontrolle der Laborwerte und Aussetzen der Dosis und/oder Dosisanpassung.
Hungarian: Súlyossága alapján a neutropeniát laboratóriumi monitorozással, az adagolás felfüggesztésével, és/vagy a dózis módosításával kezelték.