FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Modafinil tabletter rekommenderas inte för patienter med vänsterkammarhypertrofi eller cor pulmonale i anamnesen och inte heller för patienter som tidigare i samband med CNS-stimulans fått insufficiens i mitralisklaff.
Slovak: Modafinilu sa neodporúčajú u pacientov s anamnézou hypertrofie ľavej srdcovej komory alebo cor pulmonale a u pacientov so syndrómom prolapsu mitrálnej chlopne, ktorí predtým dostávali stimulanciá CNS.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska genomföra en retrospektiv studie av läkemedelsanvändning om modafinil inom primärvården, med data som hämtas och analyseras från i första hand den brittiska databasen General Practice Research Database (GPRD).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnia retrospektívnu štúdiu skúmajúcu použitie modafinilu v podmienkach primárnej starostlivosti, pričom použijú prinajmenšom analyzované údaje z databázy výskumu lekárskej praxe v Spojenom kráľovstve (GPRD).
Swedish: • CHMP har behandlat hänskjutningsförfarandet om läkemedel som innehåller modafinil i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce modafinil,
Swedish: • är allergisk (överkänslig) mot modafinil eller mot något annat innehållsämne i dessa tabletter (se avsnitt 6 Innehållsdeklaration)
Slovak: Ste alergický (precitlivený) na modafinil alebo na niektorú z ďalších zložiek týchto tabliet (pozri časť 6 „Čo lieky obsahujúce Modafinil obsahujú").
Swedish: Exponeringen hos djur med en dosering av modafinil baserat på mg/kg i studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och karcinogenicitet, var emellertid högre än den förväntade exponeringen, beräknat på motsvarande sätt, hos människa.
Slovak: Expozícia u zvierat na základe dávkovania mg/kg však bola pri všeobecných toxikologických, reprodukčných štúdiách a štúdiách karcinogenicity vyššia ako je očakávaná expozícia u ľudí, vypočítaná na podobnom základe.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information för att fastställa säkerhet och effekt för dosering av patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Na určenie bezpečnosti a účinnosti dávkovania u pacientov s poškodením obličiek nie sú k dispozícii adekvátne informácie (pozri časť 5.2).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 personer):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 zo 100 ľudí):
Swedish: Ett orsakssamband mellan överkänslighetsreaktioner och modafinil styrks både genom data efter godkännandet för försäljning och genom data från kliniska studier.
Slovak: Príčinnú súvislosť medzi reakciami z precitlivenosti a modafinilom podporujú údaje z obdobia po uvedení lieku na trh a údaje z klinických skúšaní.
Swedish: Positiv dechallenge och/eller rechallenge rapporterades i några fall.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené pozitívne ukončenie a/alebo opakovanie problému.
Swedish: • blodförtunnande mediciner (t ex warfarin).
Slovak: Lieky na riedenie krvi (napr. warfarín).
Swedish: Den högre frekvensen av observerade oönskade händelser i gruppen med modafinil under OSA-studierna är särskilt oroande, med tanke på de kända riskerna för hjärt-kärlsjukdom i denna population.
Slovak: Vyššia miera nežiaducich udalostí pozorovaná v skupine liečenej modafinilom počas skúšaní skúmajúcich obštrukčné spánkové apnoe je vzhľadom na známe kardiovaskulárne riziká v tejto skupine pacientov osobitne znepokojujúca.
Swedish: På begäran av innehavaren av godkännande för försäljning sammankallades CHMPs vetenskapliga råd i klinisk neurovetenskap (CNS-SAG) under omprövningsförfarandet.
Slovak: Výbor CHMP na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh zvolal počas postupu opätovného preskúmania vedeckú poradnú skupinu pre CNS.
Swedish: ORCHID EUROPE LTD
Slovak: ORCHID EUROPE
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Príloha I - bude doplnené v jednotlivých krajinách]
Swedish: • förlust av sexualdrift
Slovak: Strata sexuálnej túžby.
Swedish: Hormonella antikonceptionsmedel: Skyddseffekten för hormonella antikonceptionsmedel kan minska till följd av induktion av CYP3A4/5 med modafinil.
Slovak: Účinnosť hormonálnej antikoncepcie môže byť znížená v dôsledku indukcie CYP3A4/5 modafinilom.
Swedish: Försiktighet rekommenderas då modafinil används hos patienter med komorbida bipolära besvär på grund av oro för ett möjligt påskyndande av blandade/bipolära episoder hos denna patientgrupp.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri použití modafinilu u pacientov s komorbídnou bipolárnou poruchou kvôli prípadnej precipitácii zmiešanej/manickej epizódy u týchto pacientov.
Swedish: Åtgärder för god sömnhygien kan vara att koffeinintaget ses över.
Slovak: Medzi kroky na zabezpečenie správnej spánkovej hygieny môže byť zaradená kontrola príjmu kofeínu.
Swedish: Trots att modafinil-inducerad vakenhet kan dämpas av 1-adrenoceptor antagonisten, prazosin, i andra assay system (t.ex. sädesledare) som svarar på  adrenoceptoragonister, var modafinil inaktiv.
Slovak: Hoci bdelosť vyvolanú modafinilom možno stlmiť antagonistom 1-adrenoceptora prazosínom, v iných analyzovaných systémoch (napr. semenovod) citlivých na agonistov -adrenoceptora modafinil nie je aktívny.
Swedish: • domningar eller stickningar i händer eller fötter ("myrkrypningar")
Slovak: Necitlivosť alebo brnenie rúk alebo nôh („mravčenie").
Swedish: • förändringar i blodtryck (högt eller lågt), avvikande EKG, och oregelbunden eller ovanligt långsam hjärtrytm
Slovak: Zmeny krvného tlaku (zvýšený alebo znížený), neobvyklý srdcový záznam (EKG),
Swedish: • svårigheter att röra muskler smidigt eller andra rörelseproblem, muskelspänningar, koordinationsproblem
Slovak: Problémy s hladkými pohybmi svalov alebo iné pohybové problémy, svalové napätie, problémy so zosúladením pohybov.
Swedish: TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Slovak: Chiesi Kft. 1052 Budapest
Swedish: Modafinil associeras med psykotiska- eller maniska symtom (inkluderande hallucinationer, vanföreställningar, agitation eller mani).
Slovak: Modafinil je spájaný so vznikom alebo zhoršovaním psychotických alebo manických príznakov (vrátane halucinácií, preludov, nepokoja alebo mánie).
Swedish: Den totala dagliga dosen kan tas antingen som en dos på morgonen eller fördelat på två tillfällen på morgonen och mitt på dagen efter läkarens bedömning av patienten och behandlingssvaret.
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka je 200 mg. Celková denná dávka môže byť užívaná v jednej dávke ráno alebo v dvoch dávkach ráno a na poludnie, podľa hodnotenia pacienta lekárom a podľa odpovede pacienta na liečbu.
Swedish: Hos patienter med svår nedsatt leverfunktion ska dosen reduceras till hälften.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné znížiť dávkovanie modafinilu na polovicu.
Swedish: Totalt 16 fall av Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys/erythema multiforme har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh bolo hlásených celkovo 16 prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy/multiformného erytému.
Swedish: Vad modafinilinnehållande läkemedel är och vad det används för Innan du tar modafinilinnehållande läkemedel Hur du tar modafinilinnehållande läkemedel Eventuella biverkningar
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo sú lieky obsahujúce Modafinil a na čo sa používajú Skôr ako začnete užívať lieky obsahujúce Modafinil Ako užívať lieky obsahujúce Modafinil Možné vedľajšie účinky
Swedish: Om psykiatriska symtom utvecklas i samband med behandling med modafinil bör modafinil sättas ut och behandlingen inte återupptas.
Slovak: Ak sa v súvislosti s modafinilom vyvinú psychiatrické symptómy, liečbu modafinilom je potrebné predčasne ukončiť a nezačínať opätovne liečbu.
Swedish: Hud- och överkänslighetsreaktioner
Slovak: Kožné reakcie a reakcie z precitlivenosti
Swedish: Om några av dessa biverkningar blir värre eller om du upplever några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Sömnighet i samband med narkolepsi är den enda indikationen som är godkänd i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt.
Slovak: Jedinou indikáciou schválenou vo všetkých členských štátoch, kde je produkt povolený, je ospalosť spojená s narkolepsiou.
Swedish: • läkemedel mot epilesi (t ex karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin)
Slovak: Lieky proti epilepsii (napr. karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín).
Swedish: Dessutom kunde det konstateras att skillnader som sannolikt var kliniskt signifikanta i objektiva mått för sömnighet mellan modafinil och placebo, var begränsade till en mycket liten andel av patientpopulationen i de kliniska studierna om modafinil.
Slovak: Tiež sa upozornilo na to, že rozdiely v objektívnych meraniach ospalosti medzi modafinilom a placebom, ktoré pravdepodobne môžu byť klinicky významné, boli obmedzené na veľmi malé percento skupiny pacientov v klinických skúškach skúmajúcich modafinil.
Swedish: Psykiatriska besvär
Slovak: Psychiatrické poruchy
Swedish: • hudutslag, akne eller kliande hud
Slovak: Kožná vyrážka, akné alebo svrbenie kože.
Swedish: Patienter med onormala fynd bör undersökas av specialist och behandlas innan behandling med modafinil övervägs.
Slovak: Pacienti s abnormálnymi nálezmi majú absolvovať ďalšie odborné vyšetrenia a liečbu pred zvážením liečby Modafinilom.
Swedish: • har okontrollerat, måttligt till mycket högt blodtryck (hypertoni).
Slovak: Máte nekontrolovaný, mierne až závažne vysoký krvný tlak (hypertenzia).
Swedish: Tala med din läkare om vilka preventivmedel som kan vara lämpliga för dig under tiden du använder modafinilinnehållande läkemedel (samt i två månader efter avslutad behandling) eller om du undrar över något annat.
Slovak: , ktoré budú správne pre Vás počas užívania liekov obsahujúcich Modafinil (a dva mesiace po skončení užívania), alebo ak máte akékoľvek iné obavy.
Swedish: Vanliga: onormala leverfunktionstester, dosrelaterad förhöjning av alkalinfosfatas och gammaglutamyltransferas har observerats
Slovak: Časté: abnormálne testy pečeňových funkcií, bolo pozorované zvýšenie alkalickej fosfatázy a gamaglutamyltransferázy závislé od dávky.
Swedish: Positiv rechallenge eller dechallenge har även rapporterats i ett antal fall.
Slovak: V niektorých prípadoch je tiež hlásené pozitívne opakovanie alebo ukončenie problému.
Swedish: I de två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenter fas 3-studier som lämnades in kunde en måttlig förbättring ses i de mätta objektiva parametrarna.
Slovak: V dvoch predložených randomizovaných dvojito zaslepených multicentrických štúdiách kontrolovaných placebom vo fáze 3 sa v meraných objektívnych parametroch pozorovalo mierne zlepšenie.
Swedish: Antikonvulsiva: Samtidig administrering av potenta inducerare av CYP-aktivitet, såsom karbamazepin och fenobarbital, kan minska plasmakoncentrationerna av modafinil.
Slovak: Súbežné podávanie silných induktorov aktivity CYP, ako je karbamazepín a fenobarbital, môže znižovať hladinu modafinilu v plazme.
Swedish: Emellertid observerades en högre incidens av oönskade händelser med hjärt-kärlsjukdom jämfört med placebo i de kliniska studierna om modafinil, vilket tycks vara genomgående för alla indikationer och inte uteslutande hos OSA-patienter.
Slovak: V skúšaniach skúmajúcich modafinil sa však pozoroval vyšší výskyt kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí v porovnaní s placebom a zdá sa, že tento výskyt je zhodný vo všetkých indikáciách a nielen v prípade pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe.
Swedish: • CHMP anser att det finns betydande risker i samband med användning av modafinil, däribland risk för allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, neuropsykiatriska sjukdomar samt hud- och överkänslighetssjukdomar.
Slovak: • výbor usúdil, že s použitím modafinilu sa spájajú významné riziká vrátane rizika závažných kardiovaskulárnych porúch, neuropsychiatrických porúch, kožných reakcií a reakcií z precitlivenosti,
Swedish: Hos patienter med levercirros minskade oral clearance av modafinil med ungefär 60% och steadystatekoncentrationen fördubblades jämfört med friska försökspersoner.
Slovak: U pacientov s cirhózou sa perorálny klírens modafinilu znížil približne o 60 %, a koncentrácia v rovnovážnom stave bola dvojnásobná v porovnaní s hodnotami u zdravých jedincov.
Swedish: Trots avsaknaden av en tydlig definition av multiorganöverkänslighet är rapporter om allergiska reaktioner som rör flera organ (inklusive ett väldokumenterat fall med dödlig utgång) särskilt oroande.
Slovak: Hlásenia o alergických reakciách zahŕňajúcich viac orgánov (vrátane náležite zdokumentovaného prípadu, ktorý sa skončil smrťou) sú napriek nedostatku jasnej definície multiorgánovej precitlivenosti mimoriadne znepokojujúce.
Swedish: Modafinil associeras med att ångest kan uppträda eller förvärras.
Slovak: Modafinil je spájaný so vznikom alebo zhoršovaním stavov úzkosti.
Swedish: Potentiell risk för missbruk, felanvändning och avvikande användning
Slovak: Potenciálne riziko zneužitia, nesprávneho alebo nevhodného použitia
Swedish: • kraftig gasbildning, reflux (återflöde av vätska från magsäcken), ökad aptit, viktförändringar, törst eller smakförändringar
Slovak: Nadmerná plynatosť, reflux (návrat tekutiny zo žalúdka), zvýšená chuť do jedla, zmeny hmotnosti, smäd alebo zmena chuti.
Swedish: Vanlig dos är 100 mg dagligen.
Slovak: Bežná dávka je 100 mg denne.
Swedish: Vanlig dos är 200 mg dagligen.
Slovak: Bežná dávka je 200 mg denne.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av modafinilinnehållande läkemedel Om du tar för många tabletter kan du känna dig sjuk, orolig, desorienterad, förvirrad eller upprymd.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet, môžete pociťovať nevoľnosť, nepokoj, dezorientovanosť, zmätenosť alebo vzrušenie.
Swedish: Insomni Eftersom modafinil befrämjar vakenhet, bör uppmärksamhet riktas mot tecken på insomni.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že modafinil podporuje bdelosť, pri príznakoch nespavosti je potrebná zvýšená opatrnosť.
Swedish: Här ingick allvarliga fall av måttlig bröstsmärta i anslutning till symtomatisk mitralklaffprolaps, ökad hjärtfrekvens, kronisk hjärtinsufficiens, hjärtförstoring, hjärtklappning, svimning och bradykardi.
Slovak: Patrili k nim závažné prípady stredne závažnej bolesti na hrudníku spojené so symptomatickým prolapsom mitrálnej chlopne, zvýšený srdcový pulz, kongestívne zlyhávanie srdca, kardiomegália, palpitácie, synkopa a bradykardia.
Swedish: • svårigheter att svälja, svullen tunga eller sår i munnen
Slovak: Ťažkosti pri prehĺtaní, opuch jazyka alebo vredy v ústach.
Swedish: Mindre vanlig: onormalt EKG, viktökning, viktminskning
Slovak: Menej časté: abnormality EKG, zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti
Swedish: Kommittén förordar därför att produktresumén uppdateras för att återspegla observerade oönskade händelser relaterade till hud, överkänslighet, neuropsykiatri och hjärta-kärl.
Slovak: Preto sa odporúča, aby bol súhrn charakteristických vlastností lieku aktualizovaný tak, aby odzrkadľoval pozorované kožné reakcie, reakcie z precitlivenosti, neuropsychické a kardiovaskulárne nežiaduce reakcie.
Swedish: Blodtryck och puls bör följas regelbundet hos patienter som står på modafinil.
Slovak: U pacientov užívajúcich modafinil sa má pravidelne sledovať krvný tlak a srdcová frekvencia.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad kunde egentligen ses mellan de två använda doserna med modafinil (200 och 400 mg) i något av måtten.
Slovak: Medzi dvomi použitými dávkami modafinilu (200 a 400 mg) sa pri žiadnom meraní v skutočnosti nezistil štatisticky významný rozdiel.
Swedish: Det tycks finnas ett nära samband mellan uppkomsten av såväl hud- och överkänslighetsreaktioner som neuropsykiatriska reaktioner och dosen med modafinil.
Slovak: Zdá sa, že vznik kožných reakcií a reakcií z precitlivenosti a tiež neuropsychických reakcií úzko koreluje s dávkou modafinilu.
Swedish: Allvarliga oönskade reaktioner som påverkar centrala och perifera nervsystemet har spontanrapporterats i samband med modafinil, inklusive cerebrovaskulära sjukdomar, kramper och extrapyramidala symtom.
Slovak: V súvislosti s modafinilom boli spontánne hlásené závažné nežiaduce reakcie postihujúce nervový systém vrátane cerebrovaskulárnych porúch, kŕčov a extrapyramídových symptómov.
Swedish: Modafinil metaboliseras i levern.
Slovak: Modafinil je metabolizovaný pečeňou.
Swedish: Exponeringen hos djur av modafinil, baserat på aktuella plasmanivåer i studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och karcinogenicitet, var lägre än eller motsvarade koncentrationerna vid terapeutisk dosering på människa.
Slovak: Expozícia modafinilu u zvierat, na základe skutočných hladín v plazme pri všeobecných toxikologických, reprodukčných štúdiách a štúdiách karcinogenicity bola nižšia alebo podobná ako koncentrácie očakávané u ľudí.
Swedish: Om du har glömt att ta modafinilinnehållande läkemedel Om du har glömt att ta ditt läkemedel, ta nästa dos som vanligt.
Slovak: Ak zabudnete užiť svoj liek, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Swedish: • svaghet
Slovak: Slabosť.
Swedish: Det krävs ytterligare analys av de viktiga säkerhetsfrågor som identifierades under granskningen (hudoch överkänslighetsreaktioner, händelser med hjärt-kärlsjukdom).
Slovak: Významné problémy týkajúce sa bezpečnosti zistené počas tohto skúmania (kožné reakcie a reakcie z precitlivenosti, kardiovaskulárne udalosti) vyžadujú ďalšie skúmanie.
Swedish: Behandling med modafinil ska avbrytas vid första tecken på hudutslag och ska inte återupptas (se avsnitt 4.8).
Slovak: Liečbu modafinilom treba predčasne ukončiť už pri prvých príznakoch exantému a nezačínať opätovnú liečbu (pozri časť
Swedish: SAG ansåg att det bland OSA-patienter som var fullt optimerade för sjukdomsmodifierande behandling (som CPAP) och som behandlats för alla andra orsaker till sömnighet, endast fanns en liten underpopulation av patienter som eventuellt skulle kunna ha nytta av behandling med modafinil.
Slovak: Vedecká poradná skupina usúdila, že pokiaľ ide o pacientov s ochorením OSA, ktorí boli úplne optimalizovaní liečbou modifikujúcou ochorenie (ako je napríklad CPAP) a v prípade ktorých boli liečené všetky ďalšie príčiny ospalosti, liečba modafinilom mohla byť potenciálne prínosom len pre malú podskupinu pacientov.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie príznaky (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Swedish: Tecknen kan vara: - humörsvängningar eller onormala tankar - aggression eller fientlighet - glömska eller förvirring - extrem lyckokänsla - upphetsning eller hyperaktivitet - ångest eller nervositet - depression, självmordstankar eller självmordsbeteende - rastlöshet, oro eller psykos (förlust av kontakt med verkligheten som kan innebära vanföreställningar eller att uppleva saker som inte är verkliga), känsla av avskildhet och domning eller personlighetsstörning.
Slovak: o zábudlivosť alebo zmätenosť, o pocit extrémnej radosti, o nadmerné vzrušenie alebo hyperaktivita, o úzkosť alebo nervozita, o depresia, samovražedné myšlienky alebo správanie, o rozrušenie alebo psychóza (strata kontaktu so skutočnosťou, môže zahŕňať sebaklam alebo vnímanie vecí, ktoré nie sú skutočné), pocit odcudzenia alebo znecitlivenie,
Swedish: LÄKEMEDELSFORM [Kompletteras nationellt]
Slovak: LIEKOVÁ FORMA [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Swedish: Kräkningsprovokation eller ventrikelsköljning ska övervägas.
Slovak: Treba zvážiť možnosť vyvolania vracania alebo výplachu žalúdka.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Hos patienter med svår nedsatt leverfunktion ska dosen minskas till hälften (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné znížiť dávku modafinilu na polovicu (pozri časť 5.2).
Swedish: Biverkningar såsom dimsyn eller yrsel kan också påverka körförmågan (se avsnitt 4.8).
Slovak: Schopnosť viesť motorové vozidlá môžu ovplyvniť aj nežiaduce účinky, ako je rozmazané videnie alebo závraty (pozri časť 4.8).
Swedish: • kalciumblockerare eller betablockerare mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (t ex amlodipin, verapamil eller propranolol)
Slovak: Blokátory kalciových kanálov alebo beta-blokátory na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ťažkostí (napr. amlodipín, verapamil alebo propranalol).
Swedish: Var särskilt försiktig med modafinilinnehållande läkemedel om du
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní liekov obsahujúcich Modafinil:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: dyspné, ökad hosta, astma, epistaxis, rinit
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: dyspnoe, zhoršenie kašľa, astma, epistaxia, rinitída
Swedish: HUR DU TAR MODAFINILINNEHÅLLANDE LÄKEDEDEL Ta alltid modafinilinnehållande läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Lieky obsahujúce Modafinil vždy užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Swedish: Dessutom anser kommittén att det krävs en kontraindikation för patienter med okontrollerat högt blodtryck eller hjärtrytmrubbningar för att förhindra allvarliga komplikationer hos patienter med dessa samsjukligheter.
Slovak: Kontraindikácia v prípade pacientov s nekontrolovanou hypertenziou alebo so srdcovou arytmiou sa tiež považuje za potrebnú na prevenciu závažných komplikácií v prípade pacientov s takýmito komorbiditami.
Swedish: I synnerhet väckte data från kliniska studier farhågor om risken för allvarliga hudsjukdomar som kräver sjukhusvård i samband med användning av modafinil hos barn.
Slovak: Výhrady týkajúce sa rizika závažných kožných porúch spojených s použitím modafinilu v prípade detí, ktoré si vyžadujú hospitalizáciu, vyvolali najmä údaje z klinických skúšaní.
Swedish: • bröstsmärta
Slovak: Bolesti na hrudníku
Swedish: Suicid-relaterat beteende (omfattande självmordsförsök och tankar på självmord) har rapporterats hos patienter som behandlats med modafinil.
Slovak: U pacientov liečených modafinilom bolo hlásené suicidálne správanie (vrátane pokusov o samovraždu a suicidálnych myšlienok).
Swedish: Användning av en tillförlitlig preventivmetod behöver även fortsätta under två månader efter det att behandlingen med modafinil avslutats.
Slovak: Pre adekvátnu antikoncepciu je potrebné pokračovať v používaní týchto metód dva mesiace po ukončení liečby modafinilom.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: • huvudvärk
Slovak: Bolesti hlavy
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 personer):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
Swedish: Du behöver överväga andra preventivmetoder under tiden som du använder modafinilinnehållande läkemedel och i minst två månader efter att du har slutat med behandlingen, eftersom modafinilinnehållande läkemedel minskar de hormonella preventivmedlens effekt.
Slovak: Pri užívaní liekov obsahujúcich Modafinil a dva mesiace po ukončení liečby budete musieť zvážiť aj iné metódy antikoncepcie, pretože lieky obsahujúce Modafinil znižujú ich účinnosť.
Swedish: Protrombintiden bör följas regelbundet under de 2 första månaderna av modafinilanvändning och efter dosändringar för modafinil.
Slovak: Počas prvých 2 mesiacov užívania modafinilu a po zmenách dávkovania modafinilu má byť pravidelne sledovaný protrombínový čas.
Swedish: Antikoagulantia: På grund av möjlig suppression av CYP2C9 som orsakas av modafinil kan warfarinclearance minska då modafinil administreras samtidigt.
Slovak: Antikoagulanciá: Vzhľadom na možnú supresiu CYP2C9 modafinilom môže byť klírens warfarínu znížený, ak je súbežne podávaný aj modafinil.
Swedish: EMA:s VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU