FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä, jossa 991 potilasta sai sofosbuviiria faasin 3 tutkimuksissa, 226 potilasta oli otettavissa resistenssianalyysiin seuraavista syistä: hoito oli virologisesti epäonnistunut tai he olivat lopettaneet tutkimuslääkkeen varhain ja HCV-RNA oli > 1 000 IU/ml.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok során szofoszbuvir-kezelésben részesült 991 beteg adatait tartalmazó összevont elemzésben 226 beteg volt alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai válasz hiánya vagy a vizsgálati készítmény alkalmazásának idő előtti felfüggesztése, valamint 1000 NE/ml-t meghaladó
Finnish: IMMUUNISALPAAJAT Siklosporiinie
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporine
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Hungarian: Ha kétségei lennének, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Sofosbuviiri sitoutuu noin 85-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin (ex vivo -tiedot) ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta vaihteluvälillä 1 μg/ml-20 μg/ml.
Hungarian: A szofoszbuvir körülbelül 85%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez (ex vivo adat) és a kötődés az
Finnish: Maksansiirtoa odottavat CHC-potilaat
Hungarian: májtranszplantációr a váró betegek
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 ja stratifioitiin kirroosin (esiintyminen versus puuttuminen) ja HCV-genotyypin (2 versus 3) perusteella.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták és a cirrhosis (jelenléte, illetve hiánya), valamint HCV genotípus (2-es, illetve 3-as) vonatkozásában rétegezték.
Finnish: Taulukko 8: SVR12-vasteet kirroosin ja genotyypin mukaan FISSION-tutkimuksessa Genotyyppi 2
Hungarian: 8. táblázat: A FISSION vizsgálat során az SVR12 aránya cirrhosis és genotípus szerint 2-es genotípus
Finnish: Tällaista yhteiskäyttöä ei suositella (ks. myös kohta 4.5).
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt (lásd még 4.5 pont).
Finnish: Taulukossa 15 nähdään hoitovasteet genotyypin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be a válaszarányokat genotípus és a korábbi HCV elleni kezelés szerint.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 3:1 ja stratifioitiin kirroosin perusteella (esiintyminen versus puuttuminen).
Hungarian: A betegeket 3:1 arányban randomizálták és a cirrhosis vonatkozásában rétegezték (jelenléte, illetve hiánya).
Finnish: Yleinen kuume, astenia rintakipu, astenia a. SOF = sofosbuviiri; b. RBV = ribaviriini; c. PEG = peginterferoni alfa.
Hungarian: RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Finnish: Yleinen huomiokyvyn häiriöt migreeni, muistin heikkeneminen, huomiokyvyn häiriöt
Hungarian: Gyakori figyelemzavar migrén, memóriaromlás, figyelemzavar
Finnish: Jos he oksentavat yli 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, lisäannos ei ole tarpeen.
Hungarian: Ha az adag bevételétől számított 2 órán túl hánynak,
Finnish: Cmin (NA) Etinyyliestradioli ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Hungarian: Cmin (NA) Etinilösztradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Finnish: 61 potilaalla, jotka saivat sofosbuviiria ja ribaviriinia, suoritettiin välianalyysi; valtaosalla potilaista oli HCV-genotyyppi 1, 44 potilasta oli CPT-luokassa A ja 17 potilasta oli CPT-luokassa B. Näistä 61 potilaasta 44:lle tehtiin maksansiirto enintään 48 sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoviikon jälkeen; 41 potilaalla HCV-RNA oli < LLOQ siirtoleikkauksen ajankohtana.
Hungarian: 61 olyan beteggel, akik szofoszbuvirt és ribavirint kaptak, időközi elemzést végeztek; a betegek többségének 1-es genotípusú HCV-je volt, a CPT-skála alapján 44 beteg az A osztályba, 17 beteg pedig a B osztályba tartozott.
Finnish: ELECTRONtutkimuksessa (N = 11) peginterferoni alfaa annettiin 4-12 viikkoa yhdessä sofosbuviirin + ribaviriinin kanssa.
Hungarian: Az ELECTRON vizsgálatban (N = 11) a szofoszbuvir + ribavirin-terápiával kombinációban adott peginterferon alfa-kezelés időtartama 4 és 12 hét között mozgott.
Finnish: Sofosbuviiri on nukleotidirakenteinen aihiolääke, joka metaboloituu laajalti.
Hungarian: A szofoszbuvir egy nukleotid prodrug, amely intracelluláris metabolizmuson megy keresztül.
Finnish: Sofosbuviirin ja sen pääasiallisen metaboliitin GS-331007:n annoslineaarisuutta arvioitiin paastonneilla terveillä henkilöillä.
Hungarian: A szofoszbuvir és elsődleges metabolitjainak, a GS-331007-nek a dózislinearitását éhgyomri állapotban, egészséges alanyoknál értékelték.
Finnish: Tutkittavien isolaattien fenotyyppisessä sofosbuviiri- tai ribaviriiniherkkyydessä ei havaittu muutosta näillä substituutioilla.
Hungarian: A betegek ilyen szubsztitúciót hordozó izolátumaiban nem észlelték a szofoszbuvirral és a ribavirinnel szembeni fenotípusos érzékenység megváltozását.
Finnish: Rilpiviriini ↔ Cmax 1,05 (0,97;
Hungarian: Rilpivirin ↔ Cmax 1,05 (0,97;
Finnish: • ripuli, pahoinvointi, oksentelu
Hungarian: • hasmenés, hányinger, hányás
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia suoliston P-gp:n indusoijia (esim.okskarbatsepiini ja modafiniili), saattavat vähentää sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa johtaen Sovaldi-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen.
Hungarian: Közepesen erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás A bélben közepesen erős P-gp induktorként viselkedő gyógyszerek (például oxkarbazepin és modafinil) csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
Finnish: Hoidon haittavaikutusten vuoksi pysyvästi keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 1,4 % lumelääkettä saaneilla potilailla, 0,5 % sofosbuviiria ja ribaviriinia 12 viikon ajan saaneilla potilailla, 0 % sofosbuviiria ja ribaviriinia 16 viikon ajan saaneilla potilailla, 11,1 % peginterferoni alfaa ja ribaviriinia 24 viikon ajan saaneilla potilailla ja 2,4 % sofosbuviiria, peginterferoni alfaa ja ribaviirinia 12 viikon ajan saaneilla potilailla.
Hungarian: 12 héten át, 0% abban a betegcsoportban, akik szofoszbuvirt + ribavirint kaptak 16 héten át, 11,1% azoknál, akik peginterferon alfa + ribavirin kombinációt kaptak 24 héten át, illetve 2,4% azoknál a betegeknél, akik szofoszbuvir + peginterferon alfa + ribavirin kombinációt kaptak 12 héten át.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: A gyógyszert mindig az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden yhteiskäyttöä Sovaldi-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Sovaldi-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden yhteiskäyttöä Sovaldi-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Sovaldi-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sovaldi 400 mg filmtabletta szofoszbuvir
Finnish: Biokemiallisessa testissä GS-461203 esti HCV-genotyypeistä 1b, 2a, 3a ja 4a peräisin olleen rekombinantin NS5B:n polymeraasiaktiivisuutta ja sen 50 % estopitoisuus (IC50) vaihteli välillä 0,7-2,6 μM.
Hungarian: Egy biokémiai tesztben a GS-461203 0,7 és 2,6 µM közötti 50%-os gátló koncentrációs (IC50) értékkel gátolta az 1b, 2a, 3a és 4a genotípusú HCV-ből származó rekombináns NS5B aktivitását.
Finnish: Cmin (NA) Norgestreeli ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Hungarian: Cmin (NA) Norgesztrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Sovaldin vaikuttava aine, sofosbuviiri, äidinmaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Sovaldi hatóanyaga, a szofoszbuvir átjut-e az emberi anyatejbe.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat Ei-kirroottinen 97 % (29/30) Kirroottinen Aiemmin hoitoa saaneet Ei-kirroottinen 91 % (30/33) Kirroottinen
Hungarian: Korábban nem kezelt 97% (31/32) Nem cirrhoticus 97% (29/30) Cirrhoticus
Finnish: Jos oksennat yli 2 tunnin kuluttua sen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen kuin tulee aika ottaa seuraava alkuperäisen suunnitelman mukainen tabletti.
Hungarian: Ha a gyógyszer bevételét követő 2 óra elteltével hány, akkor a következő, szokásos időben történő tablettabevételig nem kell újabb tablettát bevennie.
Finnish: • huimaus
Hungarian: • ájulás
Finnish: Tehon, joka on määritetty nopeaksi virologiseksi hoitovasteeksi, on osoitettu korreloivan sekä sofosbuviiri- että GS-331007-altistuksen kanssa.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A gyors virológiai válaszban megnyilvánuló hatásosságról bebizonyosodott, hogy korrelál a szofoszbuvir-, valamint a GS-331007-expozícióval.
Finnish: b. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Hungarian: A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés közbeni utolsó értékelés során a HCV RNS-szint <LLOQ volt.
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria käytetään yhdessä toisen suoravaikutteisen viruslääkkeen (DAA, mukaan lukien daklatasviiri, simepreviiri ja ledipasviiri) kanssa ja samanaikaisesti amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Hungarian: A súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg a szofoszbuvir és valamely más, közvetlenül ható antivirális szer (direct-acting antiviral, DAA, pl. daklataszvir, szimeprevir és ledipaszvir)
Finnish: Muut erityisryhmät
Hungarian: Egyéb speciális populáció(k)
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla Kun Sovaldi-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, naispotilaiden samoin kuin miespotilaiden naispartnerien tulee äärimmäisen tarkasti välttää raskaaksi tulemista.
Hungarian: Amennyiben a Sovaldi-t ribavirinnel vagy peginterferon alfával/ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, rendkívül ügyelni kell a terhesség megelőzésére a nőbetegeknél, illetve a férfibetegek nőpartnereinél.
Finnish: Sofosbuviirin ja suoravaikutteisten viruslääkkeiden kliinisen kehityksen aikana amiodaronin samanaikainen käyttö oli vähäistä.
Hungarian: Az amiodaron egyidejű alkalmazása a szofoszbuvir és a DAA-k klinikai fejlesztése során korlátozott volt.
Finnish: Sofosbuviirin tehoa arvioitiin viidessä faasin 3 tutkimuksessa kaikkiaan 1 568 potilaalla, joilla oli jokin kroonisen hepatiitti C:n genotyypeistä 1-6.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A szofoszbuvir hatásosságát öt, III. fázisú, összesen 1568 beteg részvételével zajló, 1-6-os genotípussal rendelkező vírus által okozott krónikus hepatitis C esetén vizsgálták.
Finnish: Sofosbuviiri- tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun sofosbuviiria ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia käytetään samanaikaisesti.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a tenofovir-dizoproxil-fumarátot egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a tenofovir-dizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Finnish: Hoidon kesto oli 12 viikkoa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli genotyypin 2 tai 3 HCV-infektio, ja 24 viikkoa aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli genotyypin 3 HCV-infektio, sekä potilailla, joilla oli genotyypin 1 HCV-infektio.
Hungarian: kezelésben korábban nem részesült vizsgálati alanyok esetében 12 hét, míg a 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött, korábban már kezelt, valamint az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyok esetében 24 hét volt.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Sovaldin säilyttäminen
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Sovaldi-t tárolni?
Finnish: Altistus pääasialliselle metaboliitille, GS-331007:lle, haittavaikutuksen aiheuttavalla annoksella oli kuitenkin 29 kertaa (rotilla) ja 123 kertaa (koirilla) korkeampi kuin kliininen altistus sofosbuviirille annoksen ollessa 400 mg. Maksa- ja sydänlöydöksiä ei havaittu pitkäaikaistoksisuustutkimuksissa altistuksen ollessa 9 kertaa (rotilla) ja 27 kertaa (koirilla) suurempi kuin kliininen altistus.
Hungarian: ugyanakkor a fő metabolit GS-331007 mellékhatásokat okozó dózisú expozíciója 29-szer (patkányoknál), illetve 123-szor (kutyáknál) magasabb volt, mint a 400mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció.
Finnish: Sofosbuviiria tutkittiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin 24 viikkoa kestäneen sofosbuviiri- ja ribaviriinihoidon tehoa ja turvallisuutta maksansiirron saaneilla potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti C -infektio.
Hungarian: A szofoszbuvirt egy nyílt klinikai vizsgálat során értékelték, melynek során krónikus hepatitis C-ben szenvedő májtranszplantált betegeknél a szofoszbuvirral és ribavirinnel 24 héten át végzett kezelés hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä Sovaldi-valmisteen yliannostukseen ei tunneta.
Hungarian: A Sovaldi túladagolásának nincsen specifikus ellenszere.
Finnish: • näön sumeneminen
Hungarian: • homályos látás
Finnish: Norgestromiini ↔ Cmax 1,06 (0,93;
Hungarian: Norgesztromin ↔ Cmax 1,06 (0,93;
Finnish: a. Aiemmin hoitoa saaneista potilaista, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, ei ole tietoja yhdistelmällä sofosbuviiri, peginterferoni alfa ja ribaviriini.
Hungarian: 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelt betegekre vonatkozóan nincsenek adatok a szofoszbuvir, peginterferon alfa és ribavirin kombinációjának alkalmazásáról.
Finnish: Kummankaan näistä ei ole kuitenkaan osoitettu olevan tehon pääasiallinen sijaismarkkeri (SVR12) hoitoannoksella 400 mg.
Hungarian: Ugyanakkor ezen anyagok egyikéről sem bizonyították, hogy alkalmazhatók lennének a hatásosság általános helyettesítő markereként (SVR12)
Finnish: Yleinen nivelkipu, selkäkipu, lihaskouristukset, lihaskipu selkäkipu, lihaskouristukset
Hungarian: Gyakori arthralgia, hátfájás, izomspazmus, myalgia hátfájás, izomspazmus
Finnish: Darunaviiri ↔ Cmax 0,97 (0,94;
Hungarian: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94;
Finnish: Sovaldi-valmisteen antaminen yhdessä P-gp:ta ja/tai BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa lisätä sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa lisäämättä GS-331007:n pitoisuutta plasmassa.
Hungarian: P-gp-t és/vagy BCRP-t, úgy növelheti a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, hogy közben nem növeli a GS-331007-ét, ezért a Sovaldi alkalmazható egyidejűleg P-gp és/vagy BCRP gátlókkal.
Finnish: Maksansiirtoa odottavat potilaat
Hungarian: Májtranszplantációra váró betegek
Finnish: Kaikki Ei kirroosia
Hungarian: Nem és rassz
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: HIV PROTEÁZ GÁTLÓK
Finnish: Lumelääke 12 viikkoa (n = 71)
Hungarian: Placebo 12 hét (n = 71)
Finnish: INR-arvoja on syytä seurata kaikkien Kvitamiinien antagonistien yhteydessä.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetében.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat ja aiemmin hoitoa saaneet aikuiset - VALENCE (tutkimus 133) VALENCE oli faasin 3 tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin käyttöä yhdessä painon mukaan määräytyvän ribaviriiniannoksen kanssa genotyypin 2 tai 3 HCV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla potilailla tai potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR-vastetta aikaisemmalla interferonipohjaisella hoidolla, mukaan lukien potilaat, joilla oli kompensoitunut kirroosi.
Hungarian: A VALENCE egy III. fázisú vizsgálat volt, melynek során a testtömeg alapján adagolt ribavirinnel kombinációban alkalmazott szofoszbuvirt értékelték 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzés kezelésében olyan betegeknél, akiket korábban még nem kezeltek, illetve akik nem értek el SVR-t a korábbi interferon alapú kezelés során, beleértve a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeket is.
Finnish: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Sofosbuviiri ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
Hungarian: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
Finnish: Siklosporiini ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Hungarian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Finnish: Annostelun lopettaminen
Hungarian: Az adagolás megszakítása
Finnish: Potilaat, jotka ovat ottaneet Sovaldia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C -infektion hoitoon, ovat ilmoittaneet havainneensa väsymystä, huimausta, sumentunutta näköä ja huomiokyvyn vähenemistä.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sovaldi és a hepatitisz C-fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek egyidejű szedése során a betegek fáradtságról, szédülésről, homályos látásról és figyelemcsökkenésről számoltak be.
Finnish: Tutustu samanaikaisesti määrättävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin ennen Sovaldi-hoidon aloittamista.
Hungarian: A Sovaldi-val történő kezelés megkezdése előtt el kell olvasni az egyidejűleg elrendelt gyógyszerek Alkalmazási előírásait.
Finnish: Sofosbuviiriresistenssiin liittyvää S282Tsubstituutiota ei todettu yhdelläkään näistä potilaista syväsekvensoinnin tai populaatiosekvensoinnin avulla.
Hungarian: Mélyszekvenálással vagy populációs szekvenálással nem észlelték a szofoszbuvirral szembeni rezisztenciával járó S282T szubsztitúciót egyetlen fenti beteg esetében sem.
Finnish: Genotyyppi 3
Hungarian: 3-as genotípus
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Hungarian: Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Finnish: Maksansiirron saaneille potilaille suositellaan Sovaldi-valmisteen käyttöä yhdessä ribaviriinin kanssa 24 viikon ajan.
Hungarian: A Sovaldi-val kombinációban alkalmazott ribavirin 24 hétig javasolt májtranszplantált betegeknél.
Finnish: Siirtoleikkausta edeltäneen virussupression kesto oli pTVR:n tärkein ennustava tekijä niillä potilailla, joilla HCV-RNA oli < LLOQ siirtoleikkauksen ajankohtana.
Hungarian: Azoknál, akiknél a HCV RNS-szint < LLOQ volt a transzplantáció időpontjában, a pTVR szempontjából a transzplantáció előtti vírusszuppresszió időtartama volt a legprediktívebb tényező.
Finnish: Taulukko 5: Hoitovasteet NEUTRINO-tutkimuksessa SOF+PEG+RBV
Hungarian: 5. táblázat: A NEUTRINO vizsgálat válaszarányai SOF+PEG+RBV
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset sofosbuviirin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a szofoszbuvir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C
Finnish: Pediatriset potilaat
Hungarian: Májtranszplantált betegek
Finnish: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Sofosbuviiri ↔ Cmax 0,87 (0,71;
Hungarian: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Szofoszbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71;
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: HIV-PROTEAASINESTÄJÄT Darunaviiri, jota on tehostettu ritonaviirillaf (800/100 mg kerran vuorokaudessa)
Hungarian: Ritonavirral felerősített darunavirf (napi egyszer 800/100 mg)
Finnish: Katso peginterferoni alfan valmisteyhteenvedosta lisätietoja siitä, miten peginterferoni alfa -annos pienennetään ja/tai sen käyttö lopetetaan.
Hungarian: A peginterferon alfa adagjának csökkentésével illetve a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával kapcsolatos további információért olvassa el a peginterferon alfa illetve ribavirin Alkalmazási előírását.
Finnish: Tiedot Sovaldi-valmisteen ja mahdollisten samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista esitetään yhteenvetona alla olevassa taulukossa 3 (jossa 90 % luottamusväli (CI) geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon (geometric least-squares mean, GLSM) suhteelle oli ennalta määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
Hungarian: (GLSM) arányára vonatkozó 90%-os konfidencia intervallum (CI) az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Finnish: c. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä (esim. eivät osallistuneet seurantaan).
Hungarian: c. Az egyébbe tartoznak azok a betegek, akiknél nem sikerült SVR12-t elérni, de nem teljesítették a virológiai válasz hiányának kritériumait (pl. a követés során lemorzsolódtak).
Finnish: SOF+PEG+RBV 12 viikkoa
Hungarian: SOF+PEG+RBV 12 hét
Finnish: Sofosbuviiri- tai metadoniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun sofosbuviiria ja metadonia käytetään samanaikaisesti.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a metadont egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Finnish: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Hungarian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektio Sovaldi-valmistetta ei ole tutkittu faasin 3 tutkimuksessa aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla on genotyypin 1,4, 5 ja 6 HCV-infektio.
Hungarian: Korábban már kezelt, 1-es 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek A Sovaldi-t III. fázisú vizsgálatban 1-es 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő,
Finnish: Norgestimaatti-/etinyyliestradioliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun sofosbuviiria ja norgestimaattia/etinyyliestradiolia käytetään samanaikaisesti.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a norgesztimátot/etinilösztradiolt egyidejűleg alkalmazzák, akkor a norgesztimát/etinilösztradiol adagjának módosítása nem szükséges.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 krooninen hepatiitti C Aiemmin hoitamattomat potilaat - NEUTRINO (tutkimus 110) NEUTRINO oli avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikkoa kestänyttä sofosbuviirin, peginterferoni alfa 2a:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli genotyypin 1, 4, 5 tai 6 HCV-infektio.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegek - NEUTRINO (110-es vizsgálat) A NEUTRINO egy nyílt, egykaros vizsgálat volt, amely a peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel kombinációban, 12 héten keresztül alkalmazott szofoszbuvir-kezelést vizsgálta, korábban kezelésben nem részesült olyan betegeknél, akik 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedtek.
Finnish: Sofosbuviirin ja ribaviriinin turvallisuusprofiili oli samanlainen kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavilla maksansiirron saaneilla potilailla sekä potilailla, jotka saivat sofosbuviiria ja ribaviriinia faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja krónikus hepatitis C-ben szenvedő májtranszplantált betegeknél hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Hungarian: akkor további adag nem szükséges.
Finnish: Taulukko 17: Virologinen vaste siirtoleikkauksen jälkeen potilailla, joilla HCV-RNA oli < LLOQ maksansiirtoleikkauksen ajankohtana Viikko 12 siirtoleikkaukse n jälkeen (pTVR)b
Hungarian: 17. táblázat: Transzplantáció utáni virológiai válasz olyan betegeknél, akiknél a májtranszplantáció időpontjában a HCV RNS-szint < LLOQ volt
Finnish: Kirroosi Ei Kyllä a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 3, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria käytetään yhdessä toisen suoravaikutteisen viruslääkkeen (mukaan lukien daklatasviiri, simepreviiri ja ledipasviiri) kanssa ja samanaikaisesti amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Hungarian: daklataszvir, szimeprevir és ledipaszvir) kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal és/vagy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel együttesen kapta a beteg (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Finnish: Genotyyppi 3 SOF+RBV 12 viikkoa (n = 11)
Hungarian: 3-as genotípus SOF+RBV 12 hét (n = 11)
Finnish: Taulukko 18: Tulokset hoidon ja sen keston mukaan luokiteltuna, genotyypin 1 HCV-infektiota koskevien tutkimusten vertailu
Hungarian: 18. táblázat: Eredmények a kezelési rend és a kezelés időtartama szerint, az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegek bevonásával végzett vizsgálatok összehasonlítása