FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xeplion den 4. marts 2011.
Swedish: Den 4 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xeplion som gäller i hela EU.
Danish: Det bevirker, at injektionen kan virke over lang tid.
Swedish: Detta gör att injektionen blir långtidsverkande.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xeplion.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xeplion.
Danish: Det primære effektmål i undersøgelserne var en ændring i patienternes symptomer efter 9 eller 13 uger vurderet ved hjælp af en standardskala for skizofreni.
Swedish: Studiernas främsta effektmått var förändringen av patientens symtom efter nio eller 13 veckor, skattat enligt en standardskala för schizofreni.
Danish: Depotinjektion betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af nogle få uger efter injektionen.
Swedish: "Depot" innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt under några veckor efter injektionen.
Danish: Injektionen på dag 1 og 8 sker i den øvre del af skulderen (deltoideusmusklen), mens vedligeholdelsesdosen kan gives i balderne eller deltoideusmusklen.
Swedish: Injektionerna under dag 1 och dag 8 ges i övre delen av skuldran (deltamuskeln), medan underhållsdoserna kan ges i skinkan eller deltamuskeln.
Danish: Det sætter sig på flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Swedish: I hjärnan binder det till flera olika receptorer på nervcellers yta.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xeplion.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom med symptomer, der blandt andet består i desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (hører eller ser ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Danish: Ved at blokere disse receptorer medvirker paliperidon til at normalisere hjerneaktiviteten og derved mindske symptomerne på sygdommen.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer bidrar paliperidon till att normalisera hjärnans aktivitet och minska symtomen.
Danish: Paliperidon er allerede godkendt i EU under navnet Invega, og virksomheden har derfor brugt nogle af dataene for Invega til at understøtte brugen af Xeplion.
Swedish: Eftersom paliperidon redan är godkänt i EU under namnet Invega har företaget använt vissa av uppgifterna från Invega för att stödja användningen av Xeplion.
Danish: Xeplion må ikke gives til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for paliperidon eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller over for risperidon.
Swedish: Xeplion får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot paliperidon eller något annat innehållsämne, eller mot risperidon.
Danish: I denne undersøgelse blev det undersøgt, hvor godt Xeplion forhindrede tilbagefald til svære symptomer.
Swedish: I denna studie undersöktes hur effektivt Xeplion förebyggde återfall i form av allvarliga symtom.
Danish: Paliperidon er et aktivt nedbrydningsprodukt (metabolit) af risperidon, som er et andet antipsykotisk lægemiddel, der har været anvendt til behandling af skizofreni siden 1990'erne.
Swedish: Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som har använts för att behandla schizofreni sedan 1990-talet.
Danish: Andre oplysninger om Xeplion:
Swedish: Mer information om Xeplion
Danish: CHMP bemærkede, at de undersøgelser, hvori Xeplion blev sammenlignet med placebo og risperidon, viste, at lægemidlet er gavnligt for patienter med skizofreni.
Swedish: CHMP konstaterade att studierna som jämförde Xeplion med placebo och risperidon visade att läkemedlet har en gynnsam effekt på patienter med schizofreni.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Xeplion, herunder hvordan doserne justeres, fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Swedish: Mer information om användningen av Xeplion, däribland hur dosen justeras, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Xeplion er større end risiciene, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Xeplion.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Xeplion är större än riskerna och rekommenderade att Xeplion skulle godkännas för försäljning.
Danish: Xeplion anvendes til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, hvor sygdommen allerede er stabiliseret med behandling med paliperidon eller risperidon.
Swedish: Xeplion används som underhållsbehandling av vuxna med schizofreni vars sjukdom redan stabiliserats genom behandling med paliperidon eller risperidon.
Danish: I to andre undersøgelser (en langtids- og en korttidsundersøgelse) viste Xeplion sig ikke at være lige så effektivt som risperidon.
Swedish: I två andra studier (en långtids- och en korttidsstudie) kunde det inte påvisas att Xeplion var lika effektivt som risperidon.
Danish: Hvorfor blev Xeplion godkendt?
Swedish: Varför har Xeplion godkänts?
Danish: Af disse er akatisi og somnolens dosisrelaterede.
Swedish: Av dessa verkar akatisi och dåsighet vara kopplade till dosen.
Danish: Xeplion var mere effektivt end placebo til at reducere skizofrenisymptomerne på kort sigt.
Swedish: Xeplion var effektivare än placebo för att minska symtomen på schizofreni på kort sikt.
Danish: Xeplion er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof paliperidon.
Swedish: Xeplion är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen paliperidon.
Danish: Nogle patienter, hvis symptomer endnu ikke er stabiliseret, kan alligevel få Xeplion, hvis de tidligere har reageret godt på oral paliperidon eller risperidon, hvis symptomerne er milde til moderate, og hvis der er behov for langtidsvirkende behandling med et injicerbart lægemiddel.
Swedish: Vissa patienter vars symtom ännu inte stabiliserats kan ändå få Xeplion om de tidigare svarat bra på oralt paliperidon eller risperidon, symtomen är lindriga till måttliga och det finns behov av en långverkande injicerbar behandling.
Danish: Paliperidon virker hovedsagelig ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin), som er aktive ved skizofreni.
Swedish: Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (kallas också serotonin), som har med schizofreni att göra.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. kemiske stoffer, som nervecellerne bruger til at kommunikere indbyrdes.
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Danish: Paliperion har siden 2007 været godkendt i Den Europæiske Union (EU) som oral behandling af skizofreni under navnet Invega.
Swedish: Paliperidon är godkänt i EU sedan 2007 under namnet Invega, som en oral behandling av schizofreni.
Danish: Det aktive stof i Xeplion, paliperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Swedish: Den aktiva substansen i Xeplion, paliperidon, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xeplion fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xeplion finns i bipacksedeln.
Danish: Der er udført to langtidsundersøgelser med Xeplion af ca. et års varighed.
Swedish: Xeplion har undersökts i två långtidsstudier som pågick i ungefär ett år.
Danish: Det blev også vist, at Xeplion var effektivt til at forhindre tilbagefald på langt sigt, idet færre patienter i Xeplion-gruppen fik tilbagefald i forhold til placebogruppen.
Swedish: Xeplion visade sig också vara effektivt för att förebygga återfall på lång sikt, då färre patienter i gruppen med Xeplion fick återfall än i gruppen med placebo.
Danish: Da lægemidlet er en depotinjektionsvæske, suspension, har det den yderligere fordel, at det kan gives med en måneds mellemrum.
Swedish: Det är även en fördel att läkemedlet är en depotsuspension eftersom det då kan ges en gång i månaden.
Danish: Dosis kan justeres afhængigt af lægemidlets gavnlige virkning for patienten, og hvordan patienten tolererer behandlingen.
Swedish: Den månatliga underhållsdosen är 75 mg. Dosen kan justeras beroende på patientens nytta av läkemedlet och hur väl patienten tål behandlingen.
Danish: I fire korttidsundersøgelser var reduktionen i symptomscoren større for patienter, som fik Xeplion, end for patienter, som fik placebo.
Swedish: I fyra korttidsstudier hade symtomen minskat mer hos patienterna som fick Xeplion än hos patienterna som fick placebo.
Danish: I en af undersøgelserne, der omfattede 410 voksne, blev Xeplion sammenlignet med placebo.
Swedish: I en av studierna, som omfattade 410 vuxna, jämfördes Xeplion med placebo.
Danish: I Xeplion er paliperidon bundet til en fedtsyre, således at det kan frigives langsomt, når det er injiceret.
Swedish: I Xeplion har paliperidon bundits till en fettsyra, vilket gör att läkemedlet kan frisättas långsamt efter injektionen.
Danish: Det blev i en af de tre korttidsundersøgelser vist, at Xeplion var lige så effektivt som langtidsvirkende risperidoninjektion til at reducere skizofreni.
Swedish: I en av korttidsstudierna visade sig Xeplion vara lika effektivt som långverkande injektioner med risperidon för att minska schizofreni.
Danish: Behandlingen med Xeplion starter med to injektioner med en uges mellemrum for at øge koncentrationen af paliperidon i blodet, og derefter vedligeholdes behandlingen med en injektion én gang om måneden.
Swedish: Behandlingen med Xeplion inleds med två injektioner med en veckas mellanrum för att höja blodnivåerna av paliperidon.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xeplion?
Swedish: Vilka är riskerna med Xeplion?
Danish: Hvad er Xeplion?
Swedish: Vad är Xeplion?
Danish: I fire af undersøgelserne, der omfattede 1 774 voksne med skizofreni, blev Xeplion sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Swedish: I fyra av studierna, som omfattade 1 744 vuxna med schizofreni, jämfördes Xeplion med placebo (overksam behandling).
Danish: I den anden undersøgelse, der omfattede 749 voksne, blev Xeplion sammenlignet med langtidsvirkende risperidoninjektion (kombineret med orale risperidontilskud), og den havde til formål at undersøge ændringen i patienternes symptomer.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 749 vuxna, jämfördes Xeplion med långverkande injektioner av risperidon (med oralt risperidon som komplement) och man undersökte förändringen av patientens symtom.
Danish: I to undersøgelser, der omfattede 1 178 patienter, blev Xeplion sammenlignet med langtidsvirkende risperidoninjektion (kombineret med orale risperidontilskud).
Swedish: I två studier, som omfattade 1 178 patienter, jämfördes Xeplion med långverkande injektioner av risperidon (med oralt risperidon som komplement).
Danish: Der er udført seks korttidsundersøgelser med Xeplion.
Swedish: Xeplion har undersökts i sex korttidsstudier.
Danish: Hvad anvendes Xeplion til?
Swedish: Vad används Xeplion för?
Danish: Hvordan anvendes Xeplion?
Swedish: Hur används Xeplion?
Danish: Hvordan virker Xeplion?
Swedish: Hur verkar Xeplion?
Danish: Hvordan blev Xeplion undersøgt?
Swedish: Hur har Xeplions effekt undersökts?
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Xeplion fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kan fås hos lægen eller på apoteket.
Swedish: Mer information om behandling med Xeplion finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xeplion?
Swedish: Vilken nytta har Xeplion visat vid studierna?
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 12 (12x1) hætteglas (multipakning)
Swedish: 12 (12x1) injektionsflaskor (multipelförpackning)
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 1 hætteglas
Swedish: 1 injektionsflaska
Danish: Lægemidlet indgives én gang hver 12. time i mindst 4 dage og højst 14 dage.
Swedish: Läkemedlet ges en gång var 12:e timme mellan minst 4 dagar och högst 14 dagar.
Danish: Xerava (eravacyclin)
Swedish: Xerava (eravacyklin)
Danish: Yderligere information om Xerava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Xerava finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Xeravas sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel.
Swedish: Xeravas säkerhetsprofil ansågs godtagbar.
Danish: Det primære mål for virkningen i begge studier var baseret på, om infektionen blev kureret.
Swedish: Huvudeffektmåttet i båda studierna var om infektionen botades.
Danish: Derved dræbes de bakterier, der forårsager infektionen.
Swedish: Detta leder till att bakterien som orsakar infektionen dör.
Danish: Andre oplysninger om Xerava
Swedish: Mer information om Xerava
Danish: Dosen afhænger af patientens legemsvægt, idet den kan øges, hvis patienten også får en type medicin, der kaldes "stærke CYP3A4-inducere".
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt och kan höjas om patienten också tar en typ av läkemedel som kallas "starka CYP3A4-inducerare".
Danish: Xerava (eravacyclin) EMA/521584/2018
Swedish: Xerava (eravacyklin) EMA/521584/2018
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xerava (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er tromboflebitis (årebetændelse forårsaget af blodprop), flebitis (årebetændelse), kvalme, opkastning og reaktioner på infusionsstedet, herunder hudrødme, nedsat følesans og ømhed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xerava (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är tromboflebit (inflammation i venerna orsakad av en blodpropp), flebit (inflammation i en ven), illamående, kräkningar och reaktioner vid infusionsstället inräknat hudrodnad, minskad känslighet för beröring och smärta.
Danish: Tetracykliner virker ved at binde til og blokere den del af bakteriecellernes mekanisme, der indgår i produktionen af proteiner.
Swedish: Tetracykliner verkar genom att binda till och blockera en del av bakteriecellernas cellmaskineri som deltar i bildandet av proteiner.
Danish: Hvorfor blev Xerava godkendt i EU?
Swedish: Varför är Xerava godkänt i EU?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xerava?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xerava?
Danish: Hvad er Xerava, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Xerava och vad används det för?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Xerava vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xerava utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xerava opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Xerava är större än riskerna och att Xerava skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xerava løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Danish: For mere information om brug af Xerava, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xerava, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Oversigt over Xerava, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Xerava och varför det är godkänt inom EU
Danish: Xerava indeholder det aktive stof eravacyclin.
Swedish: Xerava innehåller den aktiva substansen eravacyklin.
Danish: Komplicerede infektioner er infektioner, der er vanskelige at behandle, fordi de har spredt sig til bughulen.
Swedish: "Komplicerad" innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den har spridit sig till bukhålan.
Danish: Det aktive stof i Xerava, eravacyclin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes tetracykliner.
Swedish: Den aktiva substansen i Xerava, eravacyklin, tillhör en grupp antibiotika som kallas tetracykliner.
Danish: Efter ca. en måned var 87 % af de patienter, der fik Xerava, kureret for deres infektion, sammenholdt med 89 % af de patienter, der fik ertapenem.
Swedish: Efter cirka en månad var 87 procent av patienterna som behandlades med Xerava botade från sin infektion, jämfört med 89 procent av patienterna som behandlades med ertapenem.
Danish: Efter ca. en måned var 92 % af de patienter, der fik Xerava, og 92 % af de patienter, der fik meropenem, kureret for deres infektion.
Swedish: Efter cirka en månad var 92 procent av patienterna som behandlades med Xerava och 92 procent av patienterna som behandlades med meropenem botade från sin infektion.
Danish: Xerava indgives ved infusion (drop) i en blodåre over et tidsrum på 1 time.
Swedish: Xerava ges genom infusion (dropp) i en ven under en timme.
Danish: Xerava er et antibiotikum til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner (maveinfektioner) hos voksne.
Swedish: Xerava är ett antibiotikum som används för att behandla komplicerade intraabdominella (buk-) infektioner (cIAI) hos vuxna.
Danish: Hvordan virker Xerava?
Swedish: Hur verkar Xerava?
Danish: I det andet studie, der omfattede 499 patienter, blev Xerava sammenlignet med meropenem (et andet antibiotikum).
Swedish: I den andra studien ingick 499 patienter, där Xerava jämfördes med meropenem (ett annat antibiotikum).
Danish: I det første studie, der omfattede 538 patienter, blev Xerava sammenlignet med ertapenem (et andet antibiotikum).
Swedish: I den första studien ingick 538 patienter, där Xerava jämfördes med ertapenem (ett annat antibiotikum).
Danish: Xerava er lige så effektivt som andre antibiotika til behandling af infektioner forårsaget af forskellige typer bakterier og giver en høj helbredelsesrate.
Swedish: Xerava är lika effektivt som alternativa antibiotika när det gäller att behandla infektioner orsakade av olika typer av bakterier och gav höga andelar botade patienter.
Danish: Hvordan anvendes Xerava?
Swedish: Hur används Xerava?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xerava fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xerava finns i bipacksedeln.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xerava?
Swedish: Vilka är riskerna med Xerava?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xerava.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xerava har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Xerava må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for et eller flere af indholdsstofferne i lægemidlet eller over for andre tetracykliner.
Swedish: Xerava får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något innehållsämne eller mot andra tetracyklinantibiotika.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xerava?
Swedish: Vilka fördelar med Xerava har visats i studierna?
Danish: Xerava udleveres kun efter recept, og den ordinerende læge skal følge de officielle retningslinjer for brug af antibiotika.
Swedish: Förskrivande läkare ska beakta gällande officiella riktlinjer för antibiotikaanvändning.
Danish: Det er påvist i 2 hovedstudier, at Xerava er lige så effektivt som andre antibiotika til behandling af voksne med komplicerede intraabdominale infektioner.
Swedish: Xerava visade sig vara lika effektivt som alternativa antibiotika i 2 huvudstudier på vuxna med cIAI.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor lang tid du skal behandles.
Swedish: Din läkare kommer att besluta hur länge du bör behandlas.
Danish: Det kaldes 'overvækst' eller 'superinfektion'.
Swedish: Detta kallas "överväxt" eller "superinfektion".
Danish: Følsom (S ≤)
Swedish: Känslig (S ≤)
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget af det.
Swedish: Det är därför inte troligt att du kommer att få för stor mängd.
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer dit barn.
Swedish: Be din läkare om råd innan du ammar ditt barn.
Danish: Den må ikke administreres som intravenøs bolus.
Swedish: Den får inte administreras som en intravenös bolus.
Danish: Officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika bør følges.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibiotika ska beaktas.
Danish: De kan udvikles pludseligt og være livstruende.
Swedish: Dessa kan utvecklas plötsligt och kan potentiellt vara livshotande.
Danish: Xeravas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Xerava för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Danish: I disse tilfælde kan der ikke gives nogen dosisanbefalinger.
Swedish: I dessa fall kan ingen rekommendation om dosering ges.
Danish: Vend forsigtigt posen på hovedet for at blande opløsningen.
Swedish: Vänd påsen försiktigt upp och ner för att blanda lösningen.
Danish: Eravacyclin er ikke genotoksisk.
Swedish: Eravacyklin är inte genotoxiskt.
Danish: Disse fund var reversible eller delvist reversible efter restitutionsperioder på 3-7 uger.
Swedish: Dessa fynd var reversibla eller delvis reversibla under återhämtningsperioder på 3 till 7 veckor.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Patheon Italia S.p.A.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Patheon Italia S.p.A.
Danish: Xerava må ikke blandes med andre lægemidler.
Swedish: Xerava får inte blandas med andra läkemedel.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, der vejer over 137 kg.
Swedish: Det finns inga data för patienter som väger över 137 kg.
Danish: Andre relevante foranstaltninger bør træffes og en alternativ antimikrobiel behandling overvejes i henhold til de aktuelle terapeutiske retningslinjer.
Swedish: Andra lämpliga åtgärder ska vidtas, och alternativ antimikrobiell behandling ska övervägas i enlighet med befintliga behandlingsriktlinjer.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse grupper.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats tillräckligt i dessa patientgrupper.
Danish: Eksponeringen kan øges hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Swedish: Exponeringen kan vara förhöjd hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Danish: Selvom antibiotika, herunder Xerava, slår visse bakterier ihjel, kan andre bakterier og svampe fortsat vokse.
Swedish: Även om antibiotika såsom Xerava bekämpar vissa bakterier, kan andra bakterier och svampar fortsätta att växa.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data fra anvendelse af eravacyclin hos gravide kvinder.
Swedish: Det finns begränsade data från användningen av eravacyklin hos gravida kvinnor.
Danish: Der forventes derfor ingen interaktioner med lægemidler, der er substrater for disse enzymer eller transportere.
Swedish: Det är därför inte troligt att interaktioner sker med läkemedel som är substrat för dessa enzymer eller transportörer.
Danish: Vigtigt: Se produktresuméet, før lægemidlet ordineres.
Swedish: Viktigt: Se produktresumén före förskrivningen.
Danish: Potentiale for lægemiddelinteraktioner
Swedish: Potential för läkemedelsinteraktioner