FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da ein neuer lebend-attenuierter Pandemieimpfstoff nicht bei Kindern untersucht werden kann, wurde der Nutzen dieses Impfstoffes bei Kindern anhand von Studien bei Erwachsenen und Studien ähnlicher lebend-attenuierter Grippe-Impfstoffe bei Kindern vorhergesagt.
Danish: Da en ny pandemisk levende, svækket vaccine ikke kan afprøves hos børn, er virkningen af denne vaccine blevet vurderet ud fra undersøgelser hos voksne og undersøgelser af lignende levende, svækkede vacciner hos børn.
German: Bei jenen, die den zweiten Impfstoff 3 Wochen bis 5 Jahre nach der Impfung mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca erhalten hatten, stiegen die Antikörper um das 4-Fache bei 73 % (8 von 11) der Personen im Vergleich zu 10 % der Personen, die zuvor nicht mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca geimpft worden waren.
Danish: Hos de personer, der fik den anden vaccine tre uger til fem år efter vaccinationen med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, steg antistofferne med en faktor 4 hos 73 % (8 ud af 11), idet dette kun var tilfældet hos 10 % af de personer, der ikke tidligere var vaccineret med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind verminderter Appetit, Kopfschmerzen, laufende oder verstopfte Nase sowie Unwohlsein.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, hovedpine, løbende eller tilstoppet næse og utilpashed.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca darf im Allgemeinen nicht bei Kindern angewendet werden, die eine schwere allergische Reaktion auf einen der Bestandteile in dem Impfstoff gezeigt haben, einschließlich Gelatine und Gentamicin, und nicht bei Kindern, die eine schwere allergische Reaktion auf Eier oder Eiproteine, wie etwa Ovalbumin, erlitten haben.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca må generelt ikke gives til børn, der har haft en alvorlig allergisk reaktion på et af stofferne i vaccinen, herunder gelatine og gentamicin, eller til børn, der har haft en alvorlig allergisk reaktion på æg eller æggeproteiner, f.eks. ovalbumin.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen umfassende unterstützende Daten aus groß angelegten Studien und aus der klinischen Praxis dazu vor, wie gut andere ähnliche lebend-attenuierte Impfstoffe gegen pandemische und saisonale Influenza A bei Kindern wirken.
Danish: Derudover fremlagde virksomheden en stor mængde understøttende data fra omfattende undersøgelser og fra klinisk praksis, der viste, hvor godt andre lignende pandemiske og sæsonbestemte levende svækkede influenza A-vacciner virkede hos børn.
German: Am 20. Mai 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pandemisk influenzavaccine H5N1 MedImmune den 20. maj 2016.
German: Die Vorlage weiterer Studien zu den Wirkungen des Impfstoffes bei Kindern ist erforderlich, sobald der pandemieauslösende Grippestamm in den Impfstoff aufgenommen wird.
Danish: Det er nødvendigt at gennemføre yderligere undersøgelser af virkningen hos børn, når den influenzastamme, der skaber pandemien, inkluderes i vaccinen.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca enthält lebend-attenuierte (abgeschwächte) InfluenzaA-Viren vom Stamm A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca indeholder en levende, svækket stamme af typen influenza A-virus A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
German: Ein Impfstoff gegen eine spezifische Krankheit „bringt" dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „bei", wie es die Krankheit abwehren kann.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige immunforsvar), hvordan det forsvarer sig mod en specifik sygdom.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Kindern im Alter von 12 Monaten bis 18 Jahren vor Influenza (Grippe) während einer Grippe-Pandemie entwickelt wurde.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er en vaccine, der er udviklet til at beskytte børn og unge i alderen 12 måneder til 18 år mod influenza under en influenzapandemi.
German: Drei Hauptstudien unter Beteiligung von 107 Erwachsenen kamen zu dem Schluss, dass Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in der Lage war, das Immunsystem darauf vorzubereiten, den Virusstamm H5N1 bei Personen, die niemals damit in Kontakt gekommen waren, abzuwehren.
Danish: Tre hovedundersøgelser, der omfattede 107 voksne, har vist, at Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca kan forberede immunsystemet på at forsvare kroppen mod H5N1-virusstammen hos personer, der ikke tidligere har været eksponeret for den.
German: Da Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca „unter Auflagen" zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in Verkehr bringt, Studien durchführen, um weitere Informationen zu seiner Wirksamkeit und seinen Nebenwirkungen im Zuge seiner Anwendung während einer Pandemie sowie zu seiner Haltbarkeitsdauer zu sammeln.
Danish: Da Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, gennemføre undersøgelser for at indsamle yderligere information om vaccinens virkning og bivirkninger ved brug under en pandemi samt om dens holdbarhed.
German: Früher bekannt als Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Danish: Tidligere kaldet Pandemisk influenzavaccine H5N1 MedImmune
German: Obwohl Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Giemen bei Kindern im Alter von 1 bis 2 Jahren erhöhen könnte, wird das Risiko in der Situation einer Pandemie als akzeptabel erachtet.
Danish: Selv om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca kan øge forekomsten af hvæsende vejrtrækning hos børn i alderen 1-2 år, anses risikoen for at være acceptabel under en pandemi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Prävention durch Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Dies zeigte, dass Antikörper gegen Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca deutlich stiegen, wenn geimpfte Erwachsene erneut mit dem Virus in Kontakt kamen.
Danish: Dette viser, at antistofferne mod Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca stiger betydeligt, når vaccinerede voksne eksponeres for virusset igen.
German: Wenn der Impfstoff bei einem Kind angewendet wird, erkennt das Immunsystem den im Impfstoff enthaltenen abgeschwächten Virus als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Danish: Når et barn vaccineres, opfatter immunsystemet det svækkede virus i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod det. Immunsystemet vil derefter være i stand til hurtigere at danne antistoffer, når det eksponeres for samme virus igen.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 24. Mai 2017 in Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca geändert.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca den 24. maj 2017.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (lebend-attenuiert, nasal)
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca pandemisk influenzavaccine (H5N1) (levende svækket, nasal)
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca fremgår af indlægssedlen.
German: Dies wird durch Daten zu Kindern, denen ähnliche lebend-attenuierte Impfstoffe gegen saisonale und pandemische Grippe in groß angelegten Studien und in der klinischen Praxis verabreicht wurden, gestützt.
Danish: Dette understøttes yderligere af data fra omfattende undersøgelser og klinisk praksis, hvor børn og unge har fået lignende levende, svækkede vacciner mod sæsonbestemt eller pandemisk influenza.
German: Weitere Informationen über Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Danish: Andre oplysninger om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca
German: Was ist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, og hvad anvendes den til?
German: Das Testen dieses Impfstoffes zur Pandemiebereitschaft hilft bei der Vorhersage, wie Menschen auf den Impfstoff zum Zeitpunkt einer Pandemie, wenn der Virusstamm im Impfstoff durch eine abgeschwächte Version des eigentlichen, die Pandemie auslösenden Stamms ersetzt wird, reagieren werden.
Danish: Afprøvningen af denne beredskabsvaccine er med til at forudsige, hvordan mennesker vil reagere på den, hvis der udbryder en pandemi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca?
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca har fået en "betinget godkendelse".
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist ein Impfstoff zur Pandemiebereitschaft.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er en beredskabsvaccine til håndtering af en pandemi.
German: Es ist auf Grundlage der Daten, die im Zusammenhang mit dem Impfstoff bei Erwachsenen gewonnen wurden, zu erwarten, dass der Impfstoff Kinder gegen eine Grippe-Pandemie schützt.
Danish: Vaccinen forventes at beskytte børn og unge mod pandemisk influenza på grundlag af de data, der er opnået ved at give vaccinen til voksne.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca bør anvendes.
German: Welche Informationen werden für Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca noch erwartet?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca?
German: Warum wurde Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca godkendt?
German: Mehrdosenbehältnis (Glas)
Danish: Multidosishætteglas (glas)
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
German: EinzeldosisFertigspritze (Glas) ohne Nadel
Danish: Fyldt injektionssprøjte med en enkelt dosis (glas) uden nåle injektionssprøjte
German: 1 Fertigspritze
Danish: 20 hætteglas
German: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tschechien
Danish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tjekkiet
German: A-2304 Orth/Donau Österreich
Danish: A-2304 Orth/Donau Østrig
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Oktober 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. oktober 2009
German: - Erster „Data -Lock-Point" ist 30 Tage später.
Danish: - Første data-lock point er 30 dage senere.
German: Die folgenden Altersgruppen werden aufgeführt: < 2 Jahre, 2-8 Jahre, >9 Jahre.
Danish: Følgende aldersgrupper skal anvendes: < 2 år, 2-8 år, > 9 år.
German: - Monatlicher Bericht während der ersten 6 Monate.
Danish: - Rapportering skal sker månedligt de første 6 måneder.
German: Tag 42 a
Danish: Dag 42 a
German: - Eine Liste der Todesfälle sollte im Anhang mitgeliefert werden.
Danish: - En liste over dødelige hændelser skal gives i et Bilag.
German: Trifft dies zu, so wird Ihre Impfung normalerweise verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Danish: Er dette tilfældet, vil vaccinationen som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
German: • Risiko-Managementplan (RMP)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
German: Alle Kontrolltiere erlagen der Infektion.
Danish: Alle kontroldyrene døde af infektionen.
German: Produktspezifische Daten können im Rahmen der Signalaufarbeitung bewertet werden.
Danish: Produktspecifikke data kan vurderes under signalundersøgelse.
German: • Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
German: - Alle Tabellen basieren auf generischen und nicht auf produktspezifischen Daten1.
Danish: - Alle tabeller skal være baseret på generiske og ikke-produktspecifikke data1.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen durchführen:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
German: Tag 180
Danish: Dag 180
German: Diese Antigene können als „neuartige" Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für die Impfung immunologisch naiv ist.
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
German: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Danish: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.
German: Baxter AG Uferstraße 15
Danish: Baxter AG Uferstrasse 15
German: - „Kumulativ" meint, seit der Verabreichung des Impfstoffs; Ereignisse, die nicht innerhalb des fraglichen Zeitraums berichtet wurden, sollten nicht in die Tabellen aufgenommen werden.
Danish: - "Kumuleret" betyder siden anvendelse af vaccinen; hændelser, som ikke er rapporteret i løbet af den aktuelle periode, skal ikke præsenteres i tabellerne.
German: Erwachsene, ältere Personen und spezielle Risikogruppen
Danish: Voksne, ældre og særlige risikogrupper
German: Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die für gewöhnlich von leichter Natur waren.
Danish: Den hyppigste bivirkning var smerter på injektionsstedet, og disse var som regel lette.
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen (in den meisten Fällen als Schmerzen im geimpften Arm berichtet)
Danish: • smerte i arme og/eller ben (i størstedelen af tilfældene rapporteret som smerte i den vaccinerede arm)
German: In Übereinstimmung mit Artikel 114 der Richtlinie 2001/ 83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Kontrolllabor oder einem für diesen Vorgang bevollmächtigten Labor vorgenommen.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
German: Die vorübergehend falsch positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort aufgrund der Impfung zurückzuführen sein.
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-respons mod vaccinen.
German: - Die Uhr soll ab dem ersten Montag nach dem Transport der ersten Impfstoff-Charge zu laufen beginnen.
Danish: - Uret bør startes den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
German: Zudem könnten die 6-monatigen Zyklen zu lange für die Sicherheitsbeurteilung eines Impfstoffs sein, von dem innerhalb einer kurzen Zeit hohe Expositionswerte erwartet werden.
Danish: Desuden kan en 6-måneders cyklus være for lang til vurdering af sikkerheden af en vaccine, som mange kan forventes at blive eksponeret for i løbet af kort tid.
German: beinahe SMQ „Demyelinisierung" (wie GBS ebenso in dieses SMQ eingeschlossen, es gibt eine Überlappung in der Zahl dieser beiden Kategorien
Danish: snæver SMF "Demyelinisering" (da GBS også er inkluderet i denne SMF, vil der være en overlapning i antal hændelser for disse to kategorier).
German: Format des vereinfachten PSURs
Danish: Format for den forenklede PSUR
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren:
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år:
German: PT „Neuritis"
Danish: FT "Neuritis"
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig
German: Gegebenenfalls können Ereignisse aus vielzähligen Signalen die Signalaufarbeitung priorisieren und entsprechende Zeitpläne für die vollständige Einreichung der Signalbewertungsberichte mitgeliefert werden.
Danish: I tilfælde af flere signaler kan signalundersøgelse prioriteres, og passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport bør angives.
German: Alle bislang nicht berichteten Ereignisse sollten in den folgenden S-PSUR aufgenommen werden.
Danish: De hændelser, som endnu ikke er lagt ind, skal rapporteres i den følgende S-PSUR.
German: Die Ergebnisse zeigen insgesamt eine Verringerung der Antikörperkonzentration im Verlauf der Zeit.
Danish: Resultaterne indikerer et samlet fald i antistofniveau over tid.
German: • Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung von Patienten mit einer fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion verschoben werden.
Danish: • Hvis den pandemiske situation tillader det, skal immuniseringen af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion udsættes.
German: Es sollen nur spontan berichtete Daten in den S-PSUR aufgenommen werden.
Danish: Kun spontant rapporterede data skal inkluderes i S-PSUR'en.
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanz-Plan festgelegt, durchführen.
Danish: Under pandemien gennemfører ansøgeren et prospektivt kohortestudie som nævnt i lægemiddelovervågningsplanen.
German: Die chemische und physikalische Stabilität konnte jedoch bei Raumtemperatur über 3 Stunden hinweg nachgewiesen werden.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed i op til 3 timer ved stuetemperatur.
German: Eine kurze Zusammenfassung sollte mitgeliefert werden, in der validierte Signale und betroffene Gebiete aufgezeigt werden in der Informationen aus der im Abschnitt 4.5. beschriebenen Kohorten-Studie in Betracht gezogen werden.
Danish: Der bør udarbejdes et kort resumé, hvor validerede signaler og problemstillinger markeres, idet der tages højde for information fra det prospektive kohortestudie, som er beskrevet i 4.5.
German: Die AESI werden wie folgt bewertet:
Danish: AESI'er vil blive defineret således:
German: Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer „normalen" Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
Danish: Symptomerne (tegnene) på pandemisk influenza er de samme som ved en ‘almindelig' influenza, men er normalt alvorligere.
German: 6 bis 35 Monate
Danish: 6-35 måneder
German: Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften): • Schmerzen an der Injektionsstelle
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere): • smerte på injektionsstedet
German: Dabei sollte beachtet werden, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
Danish: Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.
German: Wenn im CHMP Übereinstimmung darüber besteht, dass der S-PSUR nicht länger notwendig ist, wird innerhalb eines mit dem Rapporteur abgestimmten Zeitabstandes ein vollständiger PSUR eingereicht, der den gesamten Zeitraum seit dem Data-Lock-Point des letzten Routine-PSURs umfasst.
Danish: Når det er blevet aftalt med CHMP, at S-PSUR'en ikke længere er nødvendig, skal en fuld PSUR, som dækker perioden siden data-lock point for den sidste normale PSUR, indsendes inden for en tidsfrist, som aftales med Rapporteur.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette produkt findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
German: Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufzubauen.
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
German: beinahe SMQ „nicht-infektiöse Enzephalitis"
Danish: snæver SMF "Ikke-infektiøs encefalitis"
German: Ein pandemischer Grippe-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Richtlinien angewendet werden.
Danish: Pandemisk influenzavaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
German: Daten von schwangeren Frauen, die mit verschiedenen inaktivierten, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, weisen nicht auf Missbildungen oder fötale oder neonatale Toxizität hin.
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner antyder ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
German: Die Suspension ist vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder ungewöhnliche physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Danish: Før administration skal suspensionen undersøges visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller unormalt udseende.
German: Bevorzugter MedDRA-Begriff
Danish: Foretrukken MedDRA-term
German: Zu derartigen Reaktionen kam es sowohl bei Patienten mit einer Anamnese multipler Allergien als auch bei Patienten ohne bekannte Allergien.
Danish: Sådanne reaktioner opstod både hos patienter med flere allergier i anamnesen og patienter uden kendt allergi.
German: 3 bis 8 Jahre
Danish: 3-8 år
German: Stamm A/Indonesia/05/2005
Danish: Stamme A/Indonesien/05/2005
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoffe, ATC-Code J07BB01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode: J07BB01
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller klinische Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des pandemischen Impfstoffes sammeln und diese Informationen dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
Danish: Under pandemien indsamler ansøgerne data om klinisk sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering.
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet af videnskabelige årsager.
German: • Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung gewährleistet sein.
Danish: • Som ved alle andre injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion ved indgift af vaccinen.
German: Entsorgung entsprechend den lokalen Anforderungen.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Der Bericht sollte die folgenden Tabellen (gemäß dem im Anhang 2 vorgefassten Format) mit zusammenfassenden Daten einschließen.
Danish: Rapporten bør omfatte følgende tabeller over de samlede data (de foruddefinerede skabeloner, vedhæftet i Bilag 2, skal anvendes).