FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce phénomène génère une pression sanguine élevée dans les vaisseaux transportant le sang du cœur vers les poumons et réduit la quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang au niveau des poumons, rendant l'activité physique plus difficile.
German: Dadurch kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herz zur Lunge transportieren, und die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wird verringert, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
French: Compte tenu des possibilités thérapeutiques très limitées actuellement offertes aux patients atteints d'HTAP, les besoins médicaux non satisfaits sont élevés.
German: Patienten mit PAH haben derzeit sehr begrenzte Behandlungsoptionen; daher besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf.
French: Les patients présentant une fonction hépatique modérément diminuée doivent commencer le traitement à une dose de 200 microgrammes une fois par jour.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion sollte die Anfangsdosis 200 Mikrogramm einmal täglich betragen.
French: Le principe actif d'Uptravi, le sélexipag, est un «agoniste du récepteur de la prostacycline».
German: Der Wirkstoff in Uptravi, Selexipag, ist ein „Prostacyclinrezeptoragonist".
French: Cela signifie qu'il agit d'une façon similaire à la prostacycline, une substance naturellement présente qui régule la pression sanguine en se fixant à des récepteurs dans les muscles des parois des vaisseaux sanguins, provoquant le relâchement et l'élargissement de ces vaisseaux.
German: Das bedeutet, dass er auf ähnliche Weise wie Prostacyclin wirkt, ein von Natur aus vorkommender Stoff, der den Blutdruck reguliert, indem er an Rezeptoren in den Muskeln von Blutgefäßwänden bindet und bewirkt, dass sich die Gefäße entspannen und weiten.
French: Ce matériel inclura également un guide et un calendrier destinés aux patients, afin de les aider à suivre le nombre de comprimés à prendre et de leur expliquer comment les doses doivent être augmentées.
German: Dieses Material enthält außerdem einen Leitfaden und ein Tagebuch für die Patienten, in dem diese Aufzeichnungen über die Anzahl der einzunehmenden Tabletten führen können, und in dem erklärt wird, wie Dosiserhöhungen durchgeführt werden sollten.
French: Comment Uptravi est-il utilisé?
German: Wie wird Uptravi angewendet?
French: Il a été montré qu'Uptravi était plus efficace qu'un placebo pour prévenir l'aggravation de l'HTAP lorsqu'il était utilisé en monothérapie ou en association avec un ARE et/ou un inhibiteur de la PDE-5.
German: Es wurde gezeigt, dass Uptravi bei der Vorbeugung einer Verschlimmerung von PAH als Monotherapie und bei Anwendung zusätzlich zu einem ERA und/oder einem PDE-5-Inhibitor wirksamer ist als Placebo.
French: Uptravi peut être utilisé en association avec d'autres médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE) ou inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), ou en monothérapie chez les patients pour qui ces médicaments ne sont pas adaptés.
German: Es kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit der Bezeichnung Endothelinrezeptorantagonisten (ERA) oder Phosphodiesterase-Typ-5(PDE-5)-Inhibitoren oder als Monotherapie bei Patienten angewendet werden, die für diese Therapien nicht infrage kommen.
French: En se fixant aux récepteurs de la prostacycline, Uptravi élargit également les vaisseaux sanguins et fait ainsi baisser la pression à l'intérieur de ces vaisseaux, atténuant de ce fait les symptômes de la maladie.
German: Durch die Bindung an Prostacyclinrezeptoren hat Uptravi ebenfalls eine Erweiterung der Blutgefäße zur Folge und senkt damit den Druck in den Gefäßen, wodurch sich die Symptome der Krankheit verbessern.
French: Uptravi est un médicament utilisé pour traiter des adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons).
German: Uptravi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, anormal erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) bei erwachsenen Patienten.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Uptravi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Uptravi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Comment Uptravi agit-il?
German: Wie wirkt Uptravi?
French: Les patients présentant une fonction hépatique fortement diminuée ne doivent pas prendre Uptravi.
German: Uptravi darf nicht von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion eingenommen werden.
French: Uptravi ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'arythmies graves (rythme cardiaque instable) ou d'anomalies des valves cardiaques.
German: Arrhythmien (instabiler Herzschlag) oder mit Defekten der Herzklappen angewendet werden.
French: Si vous avez pris plus d'Urorec que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Urorec eingenommen haben, als Sie sollten
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29/01/2010 Date de dernier renouvellement : 18/09/2014
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
French: * p < 0,001 par rapport au placebo ; ° p = 0,002 par rapport au placebo
German: * p < 0,001 versus Placebo; ° p =0,002 versus Placebo
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) • Autres réactions allergiques avec gonflement du visage ou de la gorge
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) • Sonstige allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht oder Hals
French: Urorec n'est pas destiné aux femmes.
German: Urorec ist nicht für die Einnahme durch Frauen vorgesehen.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Urorec.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Urorec einnehmen.
French: Urorec a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Urorec hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: • Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre Urorec car il n'a pas été testé dans cette maladie.
German: • Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Urorec nicht einnehmen, da dessen Anwendung bei einer solchen Erkrankung nicht geprüft wurde.
French: Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par Urorec en cas d'opération de la cataracte.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Urorec-Behandlung aufschieben oder vorübergehend unterbrechen sollten, wenn Sie sich einer Kataraktoperation unterziehen.
French: Qu'est-ce qu'Urorec et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Urorec und wofür wird es angewendet?
French: Cet effet disparaît à l'arrêt du traitement par Urorec.
German: Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Urorec wieder.
French: Urorec peut provoquer des complications lors d'une opération de la cataracte (opération des yeux en raison d'une opacité du cristallin ; voir rubrique « Mises en Garde et précautions »).
German: Urorec kann zu Komplikationen während einer Kataraktoperation führen (Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
French: Urorec est disponible en boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
German: Urorec ist in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln erhältlich.
French: Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Urorec.
German: Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Urorec nicht einnehmen.
French: Urorec ne permet pas de traiter le cancer de la prostate.
German: Urorec ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Urorec dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une HBP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Urorec eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei BPH gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Élimination Après administration orale de silodosine marquée au 14C, environ 33,5 % de la radioactivité a été retrouvée au bout de 7 jours dans les urines et 54,9 % dans les selles.
German: Sieben Tage nach oraler Gabe von 14C-markiertem Silodosin wurden ca. 33,5% der Radioaktivität im Urin und 54,9% in den Fäzes wiedergefunden.
French: Urorec peut réduire la quantité de sperme, ce qui peut temporairement affecter votre capacité à concevoir un enfant.
German: Urorec kann die Spermienzahl verringern und so Ihre Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, vorübergehend beeinträchtigen.
French: La prise d'Urorec peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenez d'autres médicaments faisant baisser la pression artérielle.
German: Während der Behandlung mit Urorec kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder gelegentlich auch zu einem Ohnmachtsanfall kommen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Urorec ?
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Urorec beachten?
French: Urorec appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha1A.
German: Urorec gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha1A-Adrenorezeptor-Blocker.
French: Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira Urorec avec prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3 « Posologie »).
German: Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, wird der Arzt die Behandlung mit Urorec vorsichtig und gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 3 „Dosis").
French: Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris Urorec.
German: Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Urorec einnehmen oder früher eingenommen haben.
French: Comment prendre Urorec ?
German: Wie ist Urorec einzunehmen?
French: La substance active est la silodosine.
German: Der Wirkstoff ist Silodosin.
French: Ne prenez jamais Urorec si vous êtes allergique à la silodosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: Urorec darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Silodosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTES THERMOFORMEES EN PVC/PVDC/FEUILLE D'ALUMINIUM
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN AUS PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
French: • Le traitement par Urorec peut entraîner des troubles de l'éjaculation (diminution de la quantité de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine.
German: • Die Behandlung mit Urorec kann möglicherweise zu einer Ejakulationsstörung führen (beim Geschlechtsverkehr werden weniger Spermien freigesetzt), die die männliche Zeugungsfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen kann.
French: La dose recommandée est d'une gélule d'Urorec 8 mg chaque jour.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Urorec 8 mg täglich.
French: • S'il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Urorec.
German: • Wenn Sie beim plötzlichen Aufstehen jemals einen Schwindel- oder Schwächeanfall erlitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Urorec einnehmen.
French: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
German: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
French: Urorec est utilisé chez l'homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que :
German: Urorec wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von Harntrakt-Beschwerden angewendet, die bei einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) auftreten können, wie zum Beispiel:
French: Si vous oubliez de prendre Urorec
German: Wenn Sie die Einnahme von Urorec vergessen haben
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Urorec dans la population pédiatrique dans l'indication d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
German: Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Urorec bei Kindern und Jugendlichen für die Indikation der benignen Prostatahyperplastie (BPH).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont fournies dans des plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/feuille d'aluminium, conditionnées dans des boîtes en carton.
German: Die Kapseln stehen in Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminiumfolie zur Verfügung, die in Umkartons verpackt sind.
French: Chez les populations particulières, la dose recommandée est d'une gélule d'Urorec 4 mg chaque jour (voir ci-dessous).
German: Für besondere Patientengruppen wird eine Kapsel Urorec 4 mg täglich empfohlen (siehe unten).
French: • des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha1, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise concomitante d'Urorec peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;
German: • blutdrucksenkende Arzneimittel (vor allem sogenannte Alpha1-Blocker, z. B. Prazosin oder Doxazosin), da es während der Einnahme von Urorec zu einer verstärkten Wirkung dieser Arzneimittel kommen könnte.
French: Si vous arrêtez de prendre Urorec
German: Wenn Sie die Einnahme von Urorec abbrechen
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d'érection (comme le sildénafil ou le tadalafil) car leur utilisation en même temps qu'Urorec peut entraîner une légère baisse de la pression artérielle ;
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schwierigkeiten, eine Erektion zu erlangen oder beizubehalten (z. B. Sildenafil oder Tadalafil), da eine gleichzeitige Anwendung mit Urorec zu einem leichten Abfall des Blutdrucks führen könnte.
French: • L'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s'accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n'avez pas de cancer de la prostate avant d'entamer le traitement par Urorec.
German: • Da eine gutartige Prostatavergrößerung die gleichen Symptome aufweisen kann wie Prostatakrebs, wird der Arzt vor der Behandlung mit Urorec Ihre Prostata untersuchen.
French: C'est pourquoi des gélules d'Urorec 4 mg sont disponibles.
German: Für diesen Zweck stehen Urorec 4 mg Hartkapseln zur Verfügung.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
French: Urorec agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l'urètre.
German: Urorec wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der Prostata, Harnblase und Harnröhre.
French: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
German: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
French: La dose recommandée est d'une gélule d'Urorec 8 mg par jour, par voie orale.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Urorec 8 mg pro Tag, die eingenommen wird.
French: Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o.
German: Herbacos Recordati s.r.o.
French: Comment conserver Urorec
German: Wie ist Urorec aufzubewahren?
French: Urorec 4 mg gélules Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
German: Urorec 4 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 4 mg Silodosin.
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
French: Dans quel cas Urorec est-il utilisé
German: Wofür wird Urorec angewendet?
French: • des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l'itraconazole), des médicaments contre l'infection par le VIH/SIDA (comme le ritonavir) ou des médicaments utilisés après des greffes d'organe pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments peuvent augmenter la concentration d'Urorec dans le sang ;
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Arzneimittel, die nach Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet werden (z. B.
French: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
German: Τηλ: + 30 210-6773822
French: Urorec 8 mg gélules Gélule en gélatine, blanche et opaque, taille 0 (environ 21,7 x 7,6 mm).
German: Urorec 8 mg Hartkapseln Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
French: Urorec 4 mg gélules Gélule en gélatine, jaune et opaque, taille 3 (environ 15,9 x 5,8 mm).
German: Urorec 4 mg Hartkapseln Gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
French: Papaloisou Ltd. Τηλ: + 357 22 49 03 05
German: Τηλ: + 357 22 49 03 05
French: Urorec 4 mg et 8 mg gélules
German: Urorec 4 mg und 8 mg Hartkapseln
French: Urorec 4 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, jaunes et opaques, de taille 3 (environ 15,9 x 5,8 mm).
German: Urorec 4 mg sind gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
French: België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
German: België/Belgique/Belgien
French: L'administration d'Urorec chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'est pas recommandée.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird die Anwendung von Urorec nicht empfohlen.
French: Suomi/Finland Recordati Ireland Ltd.
German: Recordati Ireland Ltd.
French: Autres médicaments et Urorec
German: Einnahme von Urorec zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: Urorec 8 mg gélules Urorec 4 mg gélules
German: Urorec 4 mg Hartkapseln Urorec 8 mg Hartkapseln
French: • Si vous devez être opéré des yeux en raison d'une opacité du cristallin (opération de la cataracte), il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris Urorec, car certains patients traités par ce type de médicament ont présenté une baisse du tonus musculaire de l'iris (la région circulaire colorée de l'œil) pendant ce type d'intervention.
German: • Wenn Sie sich wegen einer Linsentrübung einer Augenoperation (Kataraktoperation) unterziehen müssen, ist es wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Urorec einnehmen oder früher eingenommen haben.
French: Tél/Tel: + 353 21 4379400
German: Tel: + 353 21 4379400
French: • des médicaments contre l'épilepsie ou de la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets d'Urorec.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Rifampicin (ein Arzneimittel gegen
French: Urorec silodosin
German: Silodosin
French: L'EPAR complet relatif à Urorec est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Urorec finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Urorec est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Urorec so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Les effets d'Urorec ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
German: Die Wirkungen von Urorec wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Urorec.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Urorec.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Urorec, le 29 janvier 2010.
German: Am 29. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Urorec in der gesamten Europäischen Union.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Urorec?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Urorec ergriffen?
French: En outre, la société qui fabrique Urorec veillera à ce que les chirurgiens ophtalmologistes reçoivent des informations relatives au SIFP dans tous les États membres où le médicament sera commercialisé.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Urorec herstellt, dafür sorgen, dass Augenchirurgen in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, Informationen über IFIS erhalten.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Urorec, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Urorec benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Dans les deux études visant à comparer Urorec avec un placebo, le score IPSS était de 21 points environ au début de l'étude.
German: In den beiden Studien, in denen Urorec nur mit einem Placebo verglichen wurde, lag der IPSS zu Beginn der Studie bei etwa 21 Punkten.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Urorec, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Urorec aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: Dans la troisième étude, le score IPSS était de 19 points environ avant le traitement et avait baissé, après 12 semaines, de 7,0 points chez les hommes sous Urorec, de 6,7 points chez les hommes sous tamsulosine et de 4,7 points chez les hommes sous placebo.
German: In der dritten Studie lag der IPSS vor Beginn der Behandlung bei etwa 19 Punkten und verringerte sich nach jeweils 12 Wochen bei Männern, die Urorec einnahmen, um 7,0 Punkte, bei Männern, die Tamsulosin einnahmen, um 6,7 Punkte und bei den Männern, die das Placebo erhielten, um 4,7 Punkte.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Urorec.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Urorec zu gelangen.
French: Autres informations relatives à Urorec:
German: Weitere Informationen über Urorec
French: Après 12 semaines, il avait baissé de 6,4 points environ chez les hommes sous Urorec et de 3,5 points environ chez les hommes sous placebo.
German: Nach 12 Wochen war er bei Männern, die Urorec einnahmen, um etwa 6,4 Punkte gefallen, während er bei den Männern, die das Placebo erhalten hatten, um etwa 3,5 Punkte gefallen war.