FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης EPAR του Sancuso διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Sancuso може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sancuso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Sancuso.
Greek: Το Sancuso είναι «αντιεμετικό», δηλαδή φάρμακο που προλαμβάνει την ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και τον έμετο.
Bulgarian: Sancuso е „антиеметик", лекарство, което предотвратява гадене (прилошаване) и повръщане.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sancuso υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: Следователно CHMP взема решение, че ползите от Sancuso превишават установените рискове и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή διαδερμικών εμπλάστρων (έμπλαστρο το οποίο απελευθερώνει το φάρμακο μέσω του δέρματος).
Bulgarian: Предлага се под формата на трансдермален пластир (пластир, който доставя лекарство през кожата).
Greek: Δεδομένου ότι το Sancuso είναι υβριδικό γενόσημο φάρμακο, ο αιτών παρουσίασε συγκριτικά δεδομένα σχετικά με το φάρμακο αναφοράς, συμπληρωματικά προς τα αποτελέσματα των μελετών που εκπονήθηκαν από τον ίδιο.
Bulgarian: Тъй като Sancuso е хибридно генерично лекарство, в допълнение към резултатите от своите проучвания заявителят представя сравнителни данни за референтното лекарство.
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ορισμένους τύπους χημειοθεραπείας (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου) που είναι μετρίως ή ισχυρά εμετογόνοι.
Bulgarian: Използва се за превенция на гадене и повръщане, причинени от видове химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак), които в умерена или силна степен причиняват гадене и повръщане.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης έγινε σύγκριση μεταξύ ενός διαδερμικού επιθέματος Sancuso, το οποίο παρέμεινε τοποθετημένο επί επτά ημέρες, και γρανισετρόνης χορηγούμενης από το στόμα μία φορά την ημέρα καθ' όλη τη διάρκεια της χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Проучването сравнява един Sancuso трансдермален пластир, носен повече от седем дни, с гранисетрон, приеман през устата веднъж дневно за периода на провежданата химиотерапия.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sancuso;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sancuso?
Greek: Το Sancuso είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία γρανισετρόνη.
Bulgarian: Sancuso е лекарство, което съдържа активното вещество гранисетрон (granisetron).
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για τα οφέλη του Sancuso στην πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία, στην οποία μετείχαν 641 ασθενείς.
Bulgarian: Ползата от Sancuso при предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия, е изследвана в едно основно проучване, включващо общо 641 пациенти.
Greek: Η δραστική ουσία του Sancuso, η γρανισετρόνη, είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων 5HT3.
Bulgarian: Активното вещество в Sancuso, гранисетрон, е „5HT3 антагонист".
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι το διαδερμικό έμπλαστρο Sancuso εμφάνισε μεν παρόμοια οφέλη με τη χορηγούμενη από το στόμα γρανισετρόνη αλλά ότι ενδέχεται η έναρξη της δράσης του να είναι βραδύτερη.
Bulgarian: Комитетът счита, че Sancuso трансдермален пластир показва, че ползата е подобна на тази на гранисетрон, приеман през устата, но е възможно действието да настъпва по-бавно.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sancuso περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Sancuso, вижте листовката.
Greek: Η προσκόλληση της σεροτονίνης στους συγκεκριμένους υποδοχείς προκαλεί συνήθως ναυτία και έμετο.
Bulgarian: Свързването на 5НТ с тези рецептори обикновено причинява гадене и повръщане.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sancuso σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Sancuso са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το Sancuso;
Bulgarian: Какво представлява Sancuso?
Greek: Πώς δρα το Sancuso;
Bulgarian: Как действа Sancuso?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sancuso ;
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Sancuso?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sancuso;
Bulgarian: Как да използвате Sancuso?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sancuso;
Bulgarian: За какво се използва Sancuso?
Greek: Μετά συνεχίστε όπως πριν.
Bulgarian: След това продължете както преди.
Greek: • Φορώντας κατάλληλα ρούχα για προστασία.
Bulgarian: Носите подходящи защитни дрехи.
Greek: ATC: L04AD01
Bulgarian: код: L04AD01
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει το μωρό σας.
Bulgarian: Това може да окаже влияние върху Вашето бебе.
Greek: Μετά τους 2 μήνες, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια νέα φιάλη.
Bulgarian: След 2-ия месец, трябва да използвате нова бутилка.
Greek: Καμία ειδική προδιαγραφή.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Greek: Επόμενες χρήσεις Ξεκινήστε από το σημείο 5.
Bulgarian: Започнете от точка 5.
Greek: Μπορεί επίσης να είναι επιβλαβές αν αυτό το φάρμακο χορηγηθεί σε παιδιά.
Bulgarian: Може да бъде вреден също така, ако лекарството се дава на деца.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Greek: Για το σοβαρό εξάνθημα η θεραπεία συνήθως διαρκεί 8 εβδομάδες.
Bulgarian: Лечението на тежък обрив продължава обикновено 8 седмици.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε προβλήματα αλκοολισμού.
Bulgarian: ако имате или сте имали проблеми с алкохола.
Greek: Αυτά τα ευρήματα δεν έχουν καταδειχθεί σε άλλα είδη και η σημασία τους για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Bulgarian: Тези находки не са били установени при други видове и тяхната валидност при хора е неизвестна.
Greek: • Το περιεχόμενο της φιάλης είναι σταθερό για 2 μήνες μετά το άνοιγμα.
Bulgarian: Съдържанието на бутилката е стабилно в продължение на 2 месеца след отварянето.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο στενά για μικρό χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи по-внимателно за известно време.
Greek: Αυτό δεν θα επηρεάσει τη δόση με οποιονδήποτε τρόπο.
Bulgarian: Няма да окажат влияние върху дозата по никакъв начин.
Greek: Παίρνετε το Sandimmun την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Bulgarian: Приемайте Sandimmun по едно и също време всеки ден.
Greek: Το Sandimmun με τροφές και ποτά
Bulgarian: Sandimmun с храна и напитки
Greek: Ακολουθείτε επακριβώς τις οδηγίες του γιατρού σας και μην αλλάζετε ποτέ μόνοι σας τη δόση σας, ακόμη και αν νοιώθετε καλά.
Bulgarian: Следвайте точно указанията на Вашия лекар и никога не променяйте дозата си, дори да се чувствате добре.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό αν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση.
Bulgarian: Това е много важно, ако сте били трансплантирани.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται έλεγχος των επιπέδων καλίου.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва контрол на калиевите нива.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Greek: Άλλα φάρμακα και Sandimmun
Bulgarian: Други лекарства и Sandimmun
Greek: Η νευρολογική κατάσταση αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Bulgarian: Неврологичният статус на тези пациенти трябва внимателно да бъде проследен.
Greek: Οι κλινικές μελέτες έχουν συμπεριλάβει παιδιά ηλικίας από 1 έτους.
Bulgarian: Клиничните проучвания включват деца на възраст над 1 година.
Greek: • Αν το φάρμακο τοποθετηθεί κατά λάθος στο ψυγείο, αφήστε το να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν το χρησιμοποιήσετε ξανά.
Bulgarian: Ако лекарството се постави по погрешка в хладилник, оставете го да се топли на стайна температура, преди да го използвате отново.
Greek: • Να μη φυλάσσεται στο ψυγείο.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να επιμένει για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της αμιοδαρόνης, εξαιτίας του πολύ μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής της (περίπου 50 ημέρες).
Bulgarian: Това взаимодействие може да възникне дълго време след спирането на амиодарон поради дългия му полуживот (около 50 дни).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να πάρετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του στη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Ако е необходимо да приемате това лекарство, Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и потенциалните рискове от приема му по време на бременност.
Greek: • εάν πρέπει να εμβολιασθείτε.
Bulgarian: ако трябва да се ваксинирате.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση.
Bulgarian: Не приемайте повече от препоръчителната доза.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με τη θολή όραση.
Bulgarian: Това може да е свързано със замъглено зрение.
Greek: • Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, приемете я веднага, когато си спомните.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του Sandimmun στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на Sandimmun върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст 65 години и повече)
Greek: Στο πλάσμα, ποσοστό 90% περίπου είναι συνδεδεμένο με πρωτεΐνες, κυρίως λιποπρωτεΐνες.
Bulgarian: В плазмата приблизително 90% е свързан с протеините, предимно с липопротеините.
Greek: Ορισμένες κακοήθειες μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Bulgarian: Някои злокачествените образувания могат да бъдат фатални.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν σημαίνει ότι κάτι δεν πηγαίνει καλά με το καψάκιο.
Bulgarian: Това е нормално и не означава, че нещо не е наред с капсулата.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате бременност.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεσθε μηχανές.
Bulgarian: Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате и работите с машини.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία είναι γνωστά ως ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, известни като имуносупресори.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από την προετοιμασία ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Greek: Ηλιακή ακτινοβολία και προστασία από τον ήλιο
Bulgarian: Слънчева светлина и слънцезащита
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και/ή θανατηφόρες εκβάσεις.
Bulgarian: Има съобшения за сериозни и/или фатални последствия.
Greek: Αρχικές δόσεις 5 mg/kg/ημέρα δικαιολογούνται σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση απαιτεί ταχεία βελτίωση.
Bulgarian: Начални дози от 5 mg/kg дневно са оправдани при пациенти, чието състояние изисква бързо подобрение.
Greek: • Για αρχική χρήση, ακολουθήστε τα βήματα 1 έως 9.
Bulgarian: - При първоначална употреба, следвайте стъпки от 1 до 9.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος φαίνεται να σχετίζεται περισσότερο με τον βαθμό και τη διάρκεια της ανοσοκαταστολής παρά με τη χρήση συγκεκριμένων παραγόντων.
Bulgarian: Повишеният риск изглежда зависи повече от степента и времетраенето на имуносупресията, отколкото от вида на специфичните агенти.
Greek: Οι διαταραχές αυτές ανταποκρίθηκαν στην άμεση διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Те са се повлияли благоприятно от незабавното преустановяване на лечението.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο {του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на {име на ДЧ/Агенция}
Greek: Αν χρησιμοποιείται πλάσμα ή ορός, πρέπει να ακολουθείται ένα τυποποιημένο πρωτόκολλο διαχωρισμού (χρόνου και θερμοκρασίας).
Bulgarian: При използване на плазма или серум е задължително да се спазва стандартния протокол за разделяне (време и температура).
Greek: Μερικά παραδείγματα αναφέρονται παρακάτω:
Bulgarian: По-долу са изброени няколко примери:
Greek: • την αρτηριακή σας πίεση πριν από την έναρξη της θεραπείας σας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας,
Bulgarian: Вашето артериално налягане преди започване на лечението и периодично по време на лечението,
Greek: Οι μεταμοσχευμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να παρακολουθούνται σε εγκαταστάσεις με κατάλληλο εργαστηριακό και υποστηρικτικό ιατρικό εξοπλισμό.
Bulgarian: Трансплантираните пациенти, получаващи този лекарствен продукт, трябва да бъдат обслужвани в болнични заведения, разполагащи с подходящо клинико-лабораторно оборудване и медицински ресурси.
Greek: • Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 30°C).
Bulgarian: Да се съхранява на стайна температура (15°C до 30°C).
Greek: • Για επόμενη χρήση, ακολουθήστε τα βήματα 5 έως 9.
Bulgarian: - При по-нататъшна употреба, следвайте стъпки от 5 до 9.
Greek: Η αρχική δόση πρέπει να χoρηγείται μια μέρα πριν από τη μεταμόσχευση.
Bulgarian: Началната доза трябва да се даде в деня на трансплантацията.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο μέχρι να αντλήσετε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου.
Bulgarian: Издърпайте буталото, докато не изтеглите предписаното количество лекарство.
Greek: • εάν έχετε επιληψία.
Bulgarian: ако имате епилепсия.
Greek: Σε γενικές γραμμές, το Sandimmun δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Като цяло, Sandimmun не трябва да се приема по време на бременност.
Greek: Αυτή η περίληψη των χαρακτηριστικών του προιόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι η έκδοση που ισχύει κατά την χρονική περίοδο της Απόφασης της Επιτροπής.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка е версия, валидна по времето на Решението на Комисията.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης πόσο συχνά να παίρνετε το φάρμακό σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже също така, колко често да приемате
Greek: Η διατομική και ενδοατομική διακύμανση κυμαίνεται από 18 έως 74%.
Bulgarian: Вътре- и междувидовите разлики са между 18 иo 74%.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαινόταν από 6,3 ώρες σε υγιείς εθελοντές έως 20,4 ώρες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
Bulgarian: Крайният полу-живот варира от 6,3 часа при здрави доброволци до 20,4 часа при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Greek: Αφαιρέστε τα μόνο την ώρα που πρέπει να πάρετε το φάρμακό σας.
Bulgarian: Вземайте ги оттам само когато е дошло време да приемете лекарството си.
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα πρέπει να χρησιμεύουν μόνο ως οδηγός για τη δοσολογία σε συνάρτηση με τις άλλες κλινικές και εργαστηριακές παραμέτρους.
Bulgarian: Следователно резултатите би трябвало да служат само за ориентир към определена дозировка, като се отчитат и другите клинични и лабораторни параметри.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι συνθήκες και η διάρκεια της φύλαξης είναι στην ευθύνη του χρήστη και η φύλαξη δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2 έως 8 C, εκτός εάν η αραίωση έχει διεξαχθεί κάτω από ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно условията и продължителността на съхранениеса отговорност на производителя и съхранението не трябва да е по-дълго от 24 часа на 2 до 8°C, освен ако разреждането не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: Λόγω της ποικιλομορφίας αυτής της νόσου, η θεραπεία πρέπει να εξατομικεύεται.
Bulgarian: Поради разнообразния характер на това заболяване, лечението трябва да бъде индивидуално.
Greek: • εάν το φάρμακο αυτό συνταγογραφείται για παιδί.
Bulgarian: ако лекарството е предписано на дете.
Greek: Ως αποτέλεσμα των υψηλότερων αρχικών δόσεων και της μακρόχρονης θεραπείας συντήρησης που απαιτείται μετά τη μεταμόσχευση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές και συνήθως πιο σοβαρές σε μεταμοσχευμένους ασθενείς από ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για άλλες ενδείξεις.
Bulgarian: В резултат на високите начални дози и дълготрайната поддържаща терапия, изискваща се след трансплантация, нежеланите реакции са по-чести и обикновено по-тежки при трансплантирани пациенти, отколкото при пациенти с други индикации.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός πρέπει συνεπώς να χορηγείται με προσοχή αφήνοντας ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 3 ωρών.
Bulgarian: Поради тази причина тази комбинация трябва да се прилага с повишено внимание с интервал от поне 3 часа.
Greek: Για οδηγίες για την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε φαρμακευτική ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIΟMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Освен това, за всяка нежелана реакция съответните категории честоти са представени съгласно следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Τα είδη των περιεκτών που είναι κατάλληλα για το προς έγχυση διάλυμα αναφέρονται στην παράγραφο 6.2.
Bulgarian: Видовете контейнери, подходящи за инфузионния разтвор са изброени в точка 6.2.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να παραμένουν στη συσκευασία blister έως τη χρήση τους και να φυλάσσονται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30°C.
Bulgarian: Капсулите трябва да бъдат оставени в блистерната опаковка до употребата им и да се съхраняват на температура, която не превишава 30°C.
Greek: Πρέπει να αποφασισθεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί το φάρμακο, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος της θεραπείας για την μητέρα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се спре приема на лекарството, както се има предвид колко важно е лекарството за майката.
Greek: Αυτή διαιρείται σε δύο δόσεις.
Bulgarian: Разделя се на два приема.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Sandimmun ακόμα και αν νοιώθετε καλά.
Bulgarian: Продължавайте да приемате Sandimmun, дори ако не се чувствате добре.
Greek: Στις διάφορες ενδείξεις το συνολικό φάσμα των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ουσιαστικά το ίδιο∙ υπάρχουν, ωστόσο, διαφορές στη συχνότητα και σοβαρότητα.
Bulgarian: При различните показания общият спектър на нежеланите реакции е най-общо еднакъв, но има разлики в честотата и тежестта им.
Greek: • εάν έχετε κάποια μορφή καρκίνου.
Bulgarian: ако имате някакво раково заболяване.
Greek: Ένα ελαφρύ ίζημα που μπορεί να εμφανισθεί κατά τη φύλαξη δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του φαρμάκου.
Bulgarian: Лекото преципититране, което може да се появи по време на съхранението не повлиява ефикасността и безопасността на лекарството.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης πρέπει να συνεχίζεται επί τουλάχιστον 3 μήνες (και κατά προτίμηση επί 6 μήνες) πριν μειωθεί σταδιακά η δόση μέχρι μηδενισμού έως 1 χρόνο μετά τη μεταμόσχευση.
Bulgarian: Поддържащото лечение трябва да продължи поне 3 месеца (за предпочитане 6 месеца) преди дозата постепенно да се намали до нула, 1 година след трансплантацията.
Greek: • τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας, ειδικά αν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση,
Bulgarian: нивото на циклоспорин във Вашата кръв, особено ако сте претърпели трансплантация,
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται κάθε 4 έως 8 εβδομάδες ανάλογα με τη σταθερότητα της νόσου, τα συγχορηγούμενα φάρμακα και τις συνυπάρχουσες παθήσεις.
Bulgarian: След 6 месечно лечение, бъбречната функция трябва да се оценява на всеки 4 до 8 седмици в зависимост от стабилността на заболяването, прилаганото съпътстващо лечение и придружаващите заболявания.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4) Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Σπάνιες
Bulgarian: Бъбречна дисфункция (вж. точка 4.4) Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява нивото на циклоспорин в кръвта при започване или спиране на лечението с други лекарства.
Greek: Όταν το Sandimmun χρησιμοποιείται σε κάποια από τις κύριες ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης, πρέπει να τηρούνται οι ακόλουθοι γενικοί κανόνες:
Bulgarian: Когато Sandimmun се използва поради някое от установените показания извън трансплантацията, трябва да се следват следните общи правила:
Greek: Σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις, είναι πιο πιθανό να επιτευχθεί ταχύς και επαρκής έλεγχος της νόσου με δόση έναρξης 5 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: При много тежки случаи е по-вероятно да се постигне бърз и адекватен контрол на заболяването при начална доза от 5 mg/kg дневно.
Greek: Εάν κριθεί απαραίτητο, πρέπει να χορηγείται συμπλήρωμα μαγνησίου.
Bulgarian: Ако се сметне за необходимо, може да се приложи допълнително магнезий.
Greek: Στο αίμα, το 33 έως 47% βρίσκεται στο πλάσμα, το 4 έως 9% στα λεμφοκύτταρα, το 5 έως 12% στα κοκκιοκύτταρα, και το 41 έως 58% στα ερυθροκύτταρα.
Bulgarian: В кръвта 33 до 47% е наличен в плазмата, 4 до 9% в лимфоцитите, 5 до 12% в гранулоцитите и 41 до 58% в еритроцитите.
Greek: Η κυκλοσπορίνη (επίσης γνωστή ως κυκλοσπορίνη Α) είναι ένα κυκλικό πολυπεπτίδιο αποτελούμενο από 11 αμινοξέα.
Bulgarian: Циклоспорин (известен също като циклоспорин А) е цикличен полипептид, съставен от 11 аминокиселини.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω και τραβήξτε προς τα πάνω το έμβολο μερικές φορές.
Bulgarian: Няколко пъти натиснете буталото надолу и го изтеглете обратно нагоре.
Greek: Αν είστε άνω των 65 ετών και έχετε ψωρίαση ή ατοπική δερματίτιδα, πρέπει να ακολουθήσετε θεραπεία με Sandimmun μόνο αν η κατάστασή σας είναι ιδιαίτερα σοβαρή.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години и имате псориазис или атопичен дерматит, трябва да се лекувате със Sandimmun само ако състоянието Ви е особено тежко.
Greek: Η δόση αυτού του φαρμάκου θα προσαρμόζεται προσεκτικά στις ατομικές σας ανάγκες από τον γιατρό σας.
Bulgarian: Дозата на това лекарство ще бъде внимателно нагласена от Вашия лекар към Вашите индивидуални нужди.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Sandimmun κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Sandimmun по време на бременност.
Greek: Ωστόσο, αν έχει φτάσει σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε .
Bulgarian: Ако обаче почти е дошло време за следващата доза, пропуснете забравената доза.
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης (βλ. παράγραφο 4.2) Όταν το Sandimmun χρησιμοποιείται σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα είναι ένα σημαντικό μέτρο ασφαλείας.
Bulgarian: Проследяване на нивата на циклоспорин (вж. точка 4.2) Когато Sandimmun се прилага при трансплантирани пациенти, рутинното проследяване на нивата на циклоспорин в кръвта е важна мярка за безопасност.
Greek: Ωστόσο, το φαρμακοκινητικό προφίλ της κυκλοσπορίνης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на циклоспорин не се изменя значително.
Greek: Σε ασθενείς εκτός μεταμόσχευσης είναι λιγότερο παγιωμένη η σχέση ανάμεσα στα επίπεδα αίματος και στις κλινικές επιδράσεις.
Bulgarian: При не-трансплантираните пациенти връзката между кръвните нива и клиничните ефекти е по-слабо изразена.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την επίδραση του Sandimmun στην ανθρώπινη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Има ограничени данни относно влиянието на Sandimmun върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).