FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Spanish: También se han observado casos raros (< 0,1 %) de ICC de novo, incluyendo ICC en pacientes sin enfermedad cardiovascular preexistente conocida.
English: • Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years
Spanish: • Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años.
English: LIFMIOR was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Spanish: LIFMIOR resultó significativamente mejor que placebo en todas las determinaciones de actividad de la enfermedad (p < 0,001), y las respuestas fueron similares con y sin tratamiento concomitante con metotrexato.
English: There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking LIFMIOR.
Spanish: Ha habido informes post comercialización sobre empeoramiento de la ICC, con y sin factores de precipitación identificables, en pacientes que están tomando LIFMIOR.
English: However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Spanish: De todas formas, se debe tener precaución cuando se trata a pacientes de edad avanzada y con particular atención con respecto a la ocurrencia de infecciones.
English: The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes, así como sus frecuencias, son similares a los anteriormente descritos.
English: LIFMIOR powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
Spanish: El polvo para solución inyectable de LIFMIOR ha de ser reconstituido con 1ml de disolvente antes de su uso (ver sección 6.6).
English: Uveitis, scleritis
Spanish: Uveítis, escleritis
English: If you feel that the effect of LIFMIOR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que la acción de LIFMIOR es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue LIFMIOR therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Debido a que, al igual que ocurre con otros muchos medicamentos, las inmunoglobulinas pueden ser excretadas en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con LIFMIOR, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using LIFMIOR.
Spanish: Antes de la comercialización del medicamento en cada Estado Miembro, el TAC deberá acordar con las autoridades competentes de dicho Estado Miembro, los materiales informativos sobre seguridad finales que constarán de: la información proporcionada a todos los profesionales sanitarios que se estime puedan prescribir el medicamento sobre el uso correcto y seguro de la pluma precargada, y de una Tarjeta de Información para el paciente que será proporcionada a los pacientes que utilicen LIFMIOR.
English: The safety and efficacy profiles of the two LIFMIOR treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Spanish: Los perfiles de seguridad y eficacia de los dos regímenes de tratamiento de LIFMIOR fueron comparables en la semana 8 en lo que se refiere a los efectos sobre los signos y síntomas de artritis reumatoide; los datos a 16 semanas no mostraron comparabilidad (ni inferioridad) entre los dos regímenes.
English: Package leaflet: information for the user
Spanish: Prospecto: información para el usuario
English: See section 4.4.
Spanish: Ver sección 4.4.
English: You may now lift the pen from your skin (see Diagram 7).
Spanish: Ahora puede levantar la pluma de su piel (ver Figura 7).
English: Do not use LIFMIOR
Spanish: No use LIFMIOR
English: A different site should be used for each new injection.
Spanish: Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyección.
English: While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Durante la fase neutropénica, un paciente desarrolló celulitis que se resolvió tras su hospitalización (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: Step 4: Disposing of supplies
Spanish: Paso 4: Eliminación de los materiales
English: To avoid damaging the needle inside the pen, do not bend the white needle cap while you are removing it, and do not re-attach it once it has been removed.
Spanish: Para evitar dañar la aguja alojada dentro de la pluma, no curve la tapa blanca de la aguja mientras la retira y no lo vuelva a colocar una vez que lo haya retirado.
English: Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dose adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
Spanish: Basado en datos farmacocinéticos (ver sección 5.2), en pacientes con insuficiencia renal o hepática, no se requiere ajuste de dosis; la experiencia clínica en este tipo de pacientes es limitada.
English: If not used immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at temperatures of up to 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa de inmediato, será responsabilidad del usuario el tiempo y condiciones de conservación antes de su uso, y no deberían de ser superiores a 6 horas a temperatura máxima de 25°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
English: Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with LIFMIOR during pregnancy.
Spanish: Etanercept atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de niños nacidos de pacientes mujeres tratadas con LIFMIOR durante el embarazo.
English: Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
Spanish: En los siguientes párrafos se comentan las diferencias entre adultos y otras consideraciones especiales.
English: Inspect the solution in the syringe.
Spanish: Observe la solución en la jeringa.
English: • Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
Spanish: • Retire la cubierta protectora del extremo de la jeringa rompiendo la cápsula blanca a lo largo de la perforación.
English: In evaluating patients for infections, the patient's risk for relevant opportunistic infections (e.g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Spanish: En la valoración de los pacientes para determinar la presencia de infecciones, debe considerarse el riesgo para el paciente de padecer infecciones oportunistas relevantes (por ejemplo, exposición a micosis endémicas).
English: Do NOT remove the white collar that remains on the syringe.
Spanish: NO retire el anillo blanco que permanece unido a la jeringa.
English: After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended.
Spanish: Después de preparar la solución de LIFMIOR, se recomienda el uso inmediato.
English: Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
Spanish: Paso 4: Eliminación de la pluma MYCLIC utilizada
English: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3
Spanish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA
English: Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received LIFMIOR without interruption.
Spanish: Se han observado respuestas duraderas continuadas de hasta 10 años en los ensayos abiertos de extensión del tratamiento cuando los pacientes recibieron LIFMIOR sin interrupción.
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of LIFMIOR (10 mg, 25 mg or 50 mg).
Spanish: Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la presentación más apropiada de LIFMIOR (10 mg, 25 mg o 50 mg).
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with LIFMIOR.
Spanish: • Su médico, además le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con LIFMIOR.
English: Whilst waiting for the solution in the pen to reach room temperature, read Step 2 (below), and choose an injection site.
Spanish: Mientras espera que la solución en la pluma alcance la temperatura ambiente, lea el paso 2 (a continuación) y elija el lugar de inyección.
English: These include the alcohol swab from the LIFMIOR carton and a cotton ball or gauze.
Spanish: Esto incluye la toallita con alcohol del estuche y un algodón o una gasa.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Method of administration LIFMIOR is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Spanish: Forma de administración LIFMIOR es administrado mediante una inyección subcutánea (ver sección 6.6).
English: The recommended injection site is the middle of the front of the thighs.
Spanish: El lugar recomendado de inyección es la parte delantera de los muslos.
English: At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Spanish: En la visita de inicio, los pacientes presentaron un grado moderado de discapacidad, con puntuaciones medias de HAQ de 1,4 a 1,5.
English: Women using LIFMIOR should not breast-feed, since LIFMIOR passes into human breast milk.
Spanish: Las mujeres que se encuentren utilizando LIFMIOR, no deben dar el pecho, ya que LIFMIOR pasa a la leche materna.
English: • Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
Spanish: • Mantenga el vial firmemente con una mano sobre la superficie plana.
English: Carefully dispose of any LIFMIOR solution that has not been injected within 6 hours.
Spanish: Deseche apropiadamente toda aquella solución de LIFMIOR que no haya sido inyectada antes de 6 horas.
English: PASI 75, n (%)
Spanish: PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
English: Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Spanish: Inyectar lentamente, con un ángulo de 45º a 90º respecto a la piel.
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with LIFMIOR, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Spanish: Se debe evaluar la posibilidad de infección en el paciente antes, durante y después del tratamiento con LIFMIOR, teniendo en cuenta que la media de la semivida de eliminación de etanercept es aproximadamente 70 horas (rango 7 a 300 horas).
English: Malignant melanoma (see section 4.4), lymphoma, leukaemia
Spanish: Melanoma maligno (ver sección 4.4), linfoma, leucemia
English: If you forget to inject LIFMIOR
Spanish: Si olvidó inyectarse LIFMIOR
English: Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Spanish: Los pacientes habían sido tratados previamente con AINEs (86%), FARMEs (80%) y corticosteroides (24%).
English: If someone else is giving you the injection, the outer area of the upper arms may also be used.
Spanish: Si otra persona le está administrando la inyección también puede usarse la parte exterior superior del brazo.
English: Clearance is approximately 0.066 l/hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/hr observed in healthy volunteers.
Spanish: El aclaramiento en pacientes con artritis reumatoide es de aproximadamente 0,066 l/h, algo inferior al valor de 0,11 l/h observado en voluntarios sanos.
English: • if the child has an infection of any kind.
Spanish: • si el niño padece una infección de cualquier tipo.
English: Alcoholic hepatitis
Spanish: Hepatitis alcohólica
English: • The risk of Congestive Heart Failure (CHF).
Spanish: • El riesgo de Insuficiencia Cardiaca Congestiva (ICC).
English: Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
Spanish: Se evaluó la calidad de vida de los pacientes con artritis psoriásica en cada momento utilizando el índice de discapacidad del HAQ.
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with LIFMIOR for up to 48 months.
Spanish: Las infecciones graves ocurrieron en un 6,3% de los pacientes con artritis reumatoide tratados con LIFMIOR durante un periodo de tiempo de hasta 48 meses.
English: Assemble the additional supplies you will need for your injection.
Spanish: Reúna los componentes adicionales que necesitará para administrar la inyección.
English: In addition, one study found more birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy, compared with mothers who had not received LIFMIOR or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
Spanish: Además, en un estudio se observaron más defectos de nacimiento cuando la madre había recibido LIFMIOR durante el embarazo, en comparación con las madres que no habían recibido LIFMIOR ni otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), pero no hubo ningún patrón en los tipos de defectos de nacimiento notificados.
English: Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI<50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Spanish: En la población de estudio, los pacientes que “no han respondido a” se definen como los que presentan una respuesta insuficiente (PASI < 50 o PGA menos que bueno), o un empeoramiento de la enfermedad durante el tratamiento, y que han recibido una dosis adecuada durante un periodo de tiempo lo suficientemente largo como para evaluar la respuesta a al menos cada una de las 3 principales terapias sistémicas disponibles.
English: This study also showed no increased risks of minor birth defects, preterm birth, stillbirth, or infections in the first year of life for infants born to women exposed to etanercept during pregnancy.
Spanish: Este estudio también mostró que no se incrementaban los riesgos de defectos congénitos menores, parto prematuro, muerte fetal o infecciones en el primer año de vida de los bebés nacidos de mujeres tratadas con etanercept durante el embarazo.
English: In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
Spanish: En la primera fase del ensayo, 51 de 69 pacientes (74%) demostraron respuesta clínica y entraron en la segunda fase.
English: Reports have included fatal and life-threatening infections and sepsis.
Spanish: Las notificaciones incluyen infecciones mortales y potencialmente mortales y sepsis.
English: Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Spanish: Las respuestas clínicas se expresaron como porcentajes de pacientes que consiguieron la respuesta ACR 20, 50 y 70 y porcentajes con mejora en el criterio de respuesta de artritis psoriásica (PsARC).
English: Treatment with LIFMIOR 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR 25 mg produjo una mejora sustancial a los 12 meses, con un 44% aproximadamente de pacientes que alcanzaron una puntuación normal de HAQ (menor a 0,5).
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
Spanish: El disolvente es un líquido incoloro y transparente.
English: Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Spanish: Los pacientes que recibieron FARMEs, AINEs o corticosteroides pudieron continuar con ellos a dosis estables.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Spanish: Sin embargo, la incidencia fue rara, y el periodo de seguimiento de los pacientes con placebo fue más corto que el de los pacientes que recibían el tratamiento con el antagonista del TNF.
English: Be careful not to push down on the plunger.
Spanish: Tener cuidado de no apretar el émbolo hacia abajo.
English: Antibodies to LIFMIOR
Spanish: Anticuerpos frente a LIFMIOR
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of LIFMIOR is generally not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas a lactantes durante las 16 semanas siguientes a la última dosis de LIFMIOR administrada a la madre.
English: Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
Spanish: Cada nueva inyección debe ponerse, al menos, a 3 cm del lugar de inyección previo.
English: The clinical impact of this is unknown, however, infants may be at increased risk of infection.
Spanish: Se desconoce la repercusión clínica de este hecho; sin embargo, los lactantes pueden presentar un aumento del riesgo de infección.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies typically associated with immunosuppression.
Spanish: Los otros casos representaban una variedad de diferentes neoplasias e incluían neoplasias raras normalmente asociadas con inmunosupresión.
English: Physicians should use caution when considering combination therapy with sulfasalazine.
Spanish: Los médicos deben tener cuidado cuando consideren el tratamiento combinado con sulfasalazina.
English: In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
Spanish: En este ensayo, se evaluó radiográficamente el daño estructural en las articulaciones, expresándose como cambio en la prueba de puntuación total de Sharp (TSS) y en sus componentes, la puntuación de la erosión y la puntuación del Estrechamiento del Espacio Articular (EEA).
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of 3 months.
Spanish: Durante el periodo de retirada, los síntomas de psoriasis volvieron gradualmente con una media de recurrencia de la enfermedad de 3 meses.
English: In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received LIFMIOR.
Spanish: En un conjunto de datos de ensayos clínicos, la incidencia global de infecciones oportunistas fue del 0,09% para los 15.402 sujetos que recibieron LIFMIOR.
English: The syringes are type I glass.
Spanish: Las jeringas son de vidrio tipo I.
English: a. One MYCLIC pre-filled pen and one alcohol swab (take these from the carton of pens you keep in your refrigerator).
Spanish: Una pluma precargada MYCLIC y una toallita de algodón con alcohol (coja estos del envase de las plumas que usted mantiene en su nevera).
English: Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 And 4
Spanish: Respuestas de Pacientes con Psoriasis en los Ensayos 2, 3 y 4
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of LIFMIOR during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Spanish: Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de LIFMIOR durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").
English: Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
Spanish: El ensayo 3 evaluó 583 pacientes y tuvo los mismos criterios de inclusión que el ensayo 2.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, LIFMIOR therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica o anafiláctica grave, la terapia con LIFMIOR debe interrumpirse inmediatamente y comenzar una terapia apropiada.
English: Do not use the pen if it is dropped with the needle cap off.
Spanish: No use la pluma si se cae sin la tapa de la aguja.
English: Wegener's granulomatosis
Spanish: Granulomatosis de Wegener
English: Doing so could cause the liquid to leak out.
Spanish: Si lo hace el líquido podría derramarse.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
English: Adult population
Spanish: Población adulta
English: Consequently, LIFMIOR should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Spanish: En consecuencia, LIFMIOR no debe usarse en pacientes para el tratamiento de la hepatitis alcohólica.
English: This new expiry date should not exceed the expiry date recorded on the outer carton.
Spanish: Esta nueva fecha no debe exceder la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
Spanish: Inyectar la solución después de que haya alcanzado la temperatura ambiente (de 15 a 30 minutos después de sacar el producto de la nevera).
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the LIFMIOR group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Spanish: La progresión radiográfica a los 12 meses fue significativamente menor en el grupo de LIFMIOR que en el grupo de metotrexato, mientras que la combinación fue significativamente mejor que cualquiera de los grupos de monoterapia en lo relativo al enlentecimiento de la progresión radiográfica (ver la figura siguiente).
English: If LIFMIOR has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Spanish: Si LIFMIOR no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
English: Thus the combined use of LIFMIOR and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso combinado de LIFMIOR y anakinra (ver secciones 4.5 y 4.8).
English: • Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years
Spanish: • Poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años.