FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 09/12/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Imrestor som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Imrestori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,
Swedish: Imrestor är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används som en del av ett åtgärdsprogram i besättningen för att minska risken för klinisk mastit (juverinflammation) hos mjölkkor och kvigor (kor som ännu inte har fått någon kalv) under 30 dagar efter kalvning.
Estonian: Imrestor on veterinaarravim, mida kasutatakse karja raviprogrammis kliinilise mastiidi (udarapõletiku) tekkeriski vähendamiseks piimalehmadel ja mullikatel (lehmad, kes ei ole poeginud) 30 päeva jooksul pärast poegimist.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Imrestor finns i bipacksedeln.
Estonian: Imrestori kohta teatatud kõrvaltoimete täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Hur verkar Imrestor?
Estonian: Kuidas Imrestor toimib?
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot pegbovigrastim ska undvika kontakt med Imrestor.
Estonian: Kokkupuudet Imrestoriga peavad vältima isikud, kes on pegbovigrastiimi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Pegbovigrastim är en modifierad form av ett naturligt protein kallat bovin granulocytkolonistimulerande faktor (bG-CSF).
Estonian: Pegbovigrastiim on loodusliku valgu - veiste granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori (bGCSF) modifitseeritud vorm, mis stimuleerib neutrofiilideks nimetatavate teatud tüüpi valgevererakkude tootmist ja aktiivsust.
Swedish: Hur används Imrestor?
Estonian: Kuidas Imrestorit kasutatakse?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imrestor.
Estonian: See on ravimi Imrestor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Vilken nytta med Imrestor har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imrestori kasulikkus?
Swedish: Genom att ge Imrestor ökar man antalet neutrofiler i blodet.
Estonian: Imrestori manustamisel suureneb neutrofiilide arv veres, mis aitab kaasa mastiidi tekkeni viivate udaranakkuste riski vähendamisele.
Swedish: För praktisk information om hur Imrestor ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Imrestori kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Swedish: Skyddsutrustning i form av skyddshandskar ska användas vid hantering av trasiga eller skadade sprutor.
Estonian: Katkiste või kahjustatud süstalde käsitsemisel tuleb kasutada järgmisi isikukaitsevahendeid: kindad.
Swedish: EU/1/13/855/001 IMVANEX --1
Estonian: EU/1/13/855/001
Swedish: MTnr
Estonian: IMVANEX
Swedish: Förpacknin gsstorlek
Estonian: Pakendi suurus
Swedish: --1 virustiter som inte understiger 5 x 107 Inf.E
Estonian: --1 virus tiiter on vähemalt 5 x 107 IÜ
Swedish: 20 injektions flaskor
Estonian: 20 viaali
Swedish: Subkutan användning Injektionsflaska (glas)
Estonian: Süstesuspensioon Subkutaanne Viaal (klaas) 0,5 ml
Swedish: Fem huvudstudier genomfördes.
Estonian: Tehti viis põhiuuringut.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05.2019.
Swedish: Mer information om Imvanex finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Estonian: Lisateave Imvanexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Swedish: Smittkoppor förklarades officiellt utrotat 1980 och det senaste kända fallet av sjukdomen inträffade 1977.
Estonian: Rõuged kuulutati 1980. aastal ametlikult likvideeritud haiguseks ning viimane teadaolev haigusjuht leidis aset 1977. aastal.
Swedish: Det är ännu inte känt hur länge skyddet varar.
Estonian: Kaitse püsimise kestus ei ole veel teada.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imvanex?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Imvanexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imvanex (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, illamående, myalgi (muskelsmärta), trötthet och reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad och klåda).
Estonian: Imvanexi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st) on peavalu, iiveldus, müalgia (lihasevalu), väsimus ja süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, turse, kõvenemine ja sügelus).
Swedish: Vacciner som innehåller vacciniavirus var framgångsrika i kampanjen för att utrota smittkoppor.
Estonian: Vaktsiiniaviirusi sisaldavad vaktsiinid olid edukad rõugete likvideerimise kampaanias.
Swedish: Imvanex (levande modifierat vaccinia Ankara-virus)
Estonian: Imvanex (modifitseeritud vaccinia Ankara elusviirus)
Swedish: Varför är Imvanex godkänt i EU?
Estonian: Miks Imvanex ELis heaks kiideti?
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljades Imvanex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Imvanex on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 31. juulil 2013.
Swedish: Vad är Imvanex och vad används det för?
Estonian: Mis on Imvanex ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Eftersom Imvanex har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Imvanex lämna data om vaccinets fördelar och risker från observationsstudier med patienter som får vaccinet, och om det någonsin sker ett utbrott av sjukdomen i framtiden.
Estonian: Et Imvanex on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, esitab Imvanexi turustaja andmed vaktsiini kasu ja riskide kohta vaktsineeritud patsientidel tehtud jälgimisuuringutest ja kui kunagi tulevikus tekib haiguse puhang.
Swedish: I studierna ingick över 2 000 vuxna, inräknat patienter med hiv och atopisk dermatit (en kliande hudsjukdom som orsakas av ett överaktivt immunsystem) och personer som tidigare vaccinerats mot smittkoppor.
Estonian: Uuringutes osales üle 2000 täiskasvanu, sh HIVi ja atoopilise dermatiidiga (liigaktiivsest immuunsüsteemist tingitud sügelev nahahaigus) patsiendid ning varem rõugete vastu vaktsineeritud inimesed.
Swedish: Mer information om Imvanex
Estonian: Muu teave Imvanexi kohta
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imvanex kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Imvanexi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Vaccinet kommer att användas när det anses nödvändigt att sätta in ett skydd mot smittkoppor enligt officiella rekommendationer.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse juhul, kui ametlike soovituste kohaselt on vajalik kaitse rõugete eest.
Swedish: När personen åter utsätts för detta eller ett liknande virus kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda viruset och hjälpa till att skydda mot sjukdomen.
Estonian: Kui inimene puutub selle või mõne sarnase viirusega hiljem uuesti kokku, hävitavad need antikehad koos immuunsüsteemi teiste osadega viiruse ning aitavad kaitsta haiguse eest.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Imvanex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Estonian: Imvanexi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Personer som inte tidigare vaccinerats mot smittkoppor bör få två 0,5 ml-doser och den andra dosen ska ges minst 28 dagar efter den första.
Estonian: Varem rõugete vastu vaktsineerimata patsiendid peavad saama kaks 0,5 ml annust; teine annus tuleb manustada vähemalt 28 päeva pärast esimest.
Swedish: Imvanex är ett vaccin som används för att skydda vuxna mot smittkoppor.
Estonian: Imvanex on vaktsiin, millega kaitstakse täiskasvanuid rõugete eest.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Imvanex eftersom sjukdomen är sällsynt.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Imvanexi kohta täielikku teavet.
Swedish: Imvanex skulle därför vara gynnsamt för personer som inte kan få vacciner som innehåller replikerande virus, såsom patienter med försvagat immunsystem.
Estonian: Imvanex on seetõttu kasulik neile, kellele ei saa manustada paljunevaid viirusi sisaldavaid vaktsiine, näiteks nõrgestatud immuunsüsteemiga inimestele.
Swedish: I två av studierna tittade man särskilt på Imvanex effektivitet som booster.
Estonian: Kahes uuringus uuriti spetsiaalselt Imvanexi kui kordusvaktsiini efektiivsust.
Swedish: Hur länge skyddet varar är dock inte känt.
Estonian: Kaitse kestus ei ole teada.
Swedish: Imvanex får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något av de ämnen som ingår i spårmängder, t.ex. kycklingprotein, bensonas och gentamicin.
Estonian: Imvanexi ei tohi kasutada patsiendid, kes on vaktsiini toimeaine või vaktsiinis mikrokogustes sisalduvate ainete, näiteks kanavalgu, bensonaasi ja gentamütsiini suhtes allergilised (ülitundlikud).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imvanex har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Imnavexi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Imvanex innehåller en modifierad form av vacciniavirus som kallas vaccinia Ankara och som inte orsakar sjukdom hos människan och inte kan replikera sig (föröka sig) i mänskliga celler.
Estonian: Imvanex sisaldab vaktsiiniaviiruse modifitseeritud vormi „vaccinia Ankara", mis ei põhjusta inimestel haigestumist ega suuda inimrakkudes paljuneda.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Imvanex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Swedish: I en efterföljande studie med 433 personer som inte tidigare vaccinerats fann man att nivån av skyddande antikroppar efter vaccinering med Imvanex var minst lika hög som med ett konventionellt smittkoppsvaccin.
Estonian: 433 varem vaktsineerimata inimesel tehtud järeluuringus leiti, et Imvanexiga vaktsineerimise järel tekkinud antikehade sisaldus oli vähemalt sama suur nagu tavapärase rõugevaktsiini kasutamisel.
Swedish: Om det är nödvändigt att ge en boosterdos till personer som tidigare vaccinerats mot smittkoppor ska en enda 0,5 ml-dos ges, förutom till patienter med försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar), som bör få två boosterdoser, där den andra dosen ska ges minst 28 dagar efter den första.
Estonian: Kui varem rõugete vastu vaktsineeritud patsiendid vajavad revaktsineerimist, tuleb manustada üks 0,5 ml annus, v.a nõrgenenud immuunsüsteemiga (organismi loodusliku kaitsemehhanismiga) patsiendid, kes peavad saama kaks kordusannust, millest teine annus tuleb manustada vähemalt 28 päeva pärast esimest.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Imvanex är effektivt när det gäller att utlösa bildningen av antikroppar mot smittkoppor till en nivå som ger ett minst lika högt skydd som det av konventionella smittkoppsvacciner.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Imvanex on efektiivne rõugevastaste antikehade tekitamisel tasemel, mis tagab vähemalt sama hea kaitse nagu tavapärased rõugevaktsiinid.
Swedish: Det innehåller en levande modifierad form av vacciniavirus som kallas vaccinia Ankara och är släkt med smittkoppsviruset.
Estonian: See sisaldab modifitseeritud vaktsiinia elusviirust „vaccinia Ankara", mis on seotud rõugeviirusega.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet igen viruset i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot det.
Estonian: Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvat viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Swedish: Imvanex har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Estonian: Imvanex on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Swedish: Vilken information om Imvanex saknas för närvarande?
Estonian: Mis teavet Imvanexi kohta veel oodatakse?
Swedish: Vilka är riskerna med Imvanex?
Estonian: Mis riskid Imvanexiga kaasnevad?
Swedish: I studierna visades att Imvanex kan utlösa bildningen av antikroppar till en nivå som förväntas skydda mot smittkoppor.
Estonian: Uuringutes tõendati Imvanexi efektiivsust antikehade tekitamisel tasemel, mis eeldatavasti kaitseb rõugete eest.
Swedish: På grund av vacciniavirusets likhet med smittkoppsviruset förväntas antikroppar som bildas mot detta virus också skydda mot smittkoppor.
Estonian: Tänu sarnasusele rõugeviirusega kaitsevad selle viiruse vastu tekkinud antikehad inimest eeldatavalt ka rõugete eest.
Swedish: Hur används Imvanex?
Estonian: Kuidas Imvanexi kasutatakse?
Swedish: Hur verkar Imvanex?
Estonian: Kuidas Imvanex toimib?
Swedish: Sammanfattning av Imvanex och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Imvanex ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Vilka fördelar med Imvanex har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imvanexi kasulikkus?
Swedish: Imvanex ges genom injektion under huden, helst i överarmen.
Estonian: Imvanexi manustatakse nahaaluse süstena, eelistatavalt õlavarde.
Swedish: Vaccinet är receptbelagt.
Estonian: Imvanex on retseptivaktsiin.
Swedish: Därför är det mindre sannolikt att det orsakar biverkningar än konventionella smittkoppsvacciner.
Estonian: Imvanexis sisalduv vaktsiiniaviirus ei suuda inimrakkudes paljuneda ning põhjustab seetõttu tõenäoliselt vähem kõrvalnähte kui tavapärased rõugevaktsiinid.
Swedish: Dessa symtom kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 juli 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2013
Swedish: • om du är sjuk med hög feber.
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga haigus.
Swedish: Kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike soovitustega.
Swedish: Andra läkemedel eller vaccin och IMVANEX
Estonian: Muud ravimid või vaktsiinid ja IMVANEX
Swedish: I det fallet ska läkaren skjuta upp vaccinationen tills du mår bättre.
Estonian: Sel juhul lükkab teie arst vaktsineerimise edasi, kuni te end paremini tunnete.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar för beredning och administrering av vaccinet:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Juhised vaktsiini ettevalmistamiseks ja manustamiseks.
Swedish: Danmark tel fax +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
Estonian: Taani tel faks +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
Swedish: De flesta var lätta till måttliga och försvann utan behandling inom sju dagar.
Estonian: Enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ja taandusid ilma ravita seitsme päeva jooksul.
Swedish: Långsiktig immunogenicitet hos människa
Estonian: Pikaajaline immunogeensus inimestel
Swedish: Snurra försiktigt före användning.
Estonian: Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.
Swedish: Detta vaccin bör inte användas under graviditet och amning.
Estonian: Seda vaktsiini ei soovitata kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Swedish: Serokonversion med ELISA och PRNT visade följande:
Estonian: ELISA ja PRNT serokonversioonid olid järgmised.
Swedish: Personer med atopisk dermatit (AD)
Estonian: Atoopilise dermatiidiga (AD) isikud
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit andra läkemedel eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid või kui teile on hiljuti manustatud mis tahes muud vaktsiini.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare, eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du drabbas av något av följande symtom:
Estonian: Võtke otsekohe arstiga ühendust või pöörduge viivitamatult lähima haigla esmaabiosakonda, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
Swedish: Status ska rapporteras i den ansökan om omprövning som lämnas in varje år
Estonian: Olekuaruanne tuleb esitada iga-aastase ümberhindamistaotluse raames
Swedish: Således ska doseringsintervall som understiger 4 veckor undvikas.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida annustevahelisi intervalle, mis on lühemad kui 4 nädalat.
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Estonian: {KK/AAAA}
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimi kohta täielikku teavet.
Swedish: • om du har atopisk dermatit (se avsnitt 4)
Estonian: • kui teil on atoopiline dermatiit (vt lõik 4);
Swedish: • Du får två injektioner.
Estonian: • Teile tehakse kaks süsti.
Swedish: Aktiv immunisering mot smittkoppor hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: Rõugetevastane aktiivne immuniseerimine täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt för IMVANEX för barn under 18 år har inte fastställts.
Estonian: IMVANEXi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Om du har glömt att få IMVANEX
Estonian: Kui te unustate IMVANEXi saada
Swedish: IMVANEX innehåller inte smittkoppsvirus (variola) och kan inte sprida eller orsaka smittkoppor.
Estonian: IMVANEX ei sisalda rõugeviirust (Variola) ja ei levita ega põhjusta rõugeid.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin, övriga vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07BX
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiin, teised viirusvaktsiinid, ATC-kood: J07BX Efektiivsus loomadel
Swedish: Anvisningar om administrering finns i avsnitt 6.6.
Estonian: Manustamisjuhised vt lõik 6.6.
Swedish: Personer med atopisk dermatit utvecklade mer lokala och allmänna symtom efter vaccination (se avsnitt 4.8).
Estonian: Atoopilise dermatiidiga isikutel esines vaktsineerimisjärgselt rohkem paikseid ja üldiseid sümptomeid (vt lõik 4.8).
Swedish: Samtidig administrering av vaccinet med något immunglobulin inklusive VIG (Vaccinia Immune Globulin) har inte studerats och ska undvikas.
Estonian: Vaktsiini manustamist koos ükskõik millise immuunglobuliiniga, sh vaktsiinia immuunglobuliiniga (VIG), ei ole uuritud ning tuleb vältida.
Swedish: Du kan få detta vaccin oavsett om du har fått smittkoppsvaccin tidigare.
Estonian: Teile võidakse manustada seda vaktsiini sõltumata sellest, kas olete varem rõugevaktsiini saanud või ei.
Swedish: *Motsvarar frekvenserna för seropositivitet.
Estonian: *esindab seropositiivsuse määrasid.
Swedish: • svaghet,
Estonian: • nõrkus;
Swedish: Det får inte injiceras i ett blodkärl.
Estonian: Seda ei tohi süstida veresoonde.
Swedish: Biverkningar från samtliga kliniska studier anges enligt följande frekvenser:
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete loetlemiseks on kasutatud järgmisi esinemissagedusi.
Swedish: Data har genererats hos hiv-infekterade personer med CD4-tal ≥100 celler/µl och ≤750 celler/µl.
Estonian: Andmeid on saadud HIV-iga nakatunud isikutelt CD4 rakkude arvuga ≥ 100 rakku/µl ja ≤ 750 rakku/µl.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, lokal tolerans, fertilitet hos hondjur, embryofetal och postnatal toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Korduvtoksilisuse, paikse tolerantsuse, naiste fertiilsuse, embrüo-loote ja postnataalse toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Två kliniska studier har visat att IMVANEX kan boostra ett befintligt immunologiskt minnessvar, inducerat av antingen godkända smittkoppsvaccin för länge sedan eller två år efter IMVANEX.
Estonian: Kaks kliinilist uuringut on näidanud, et IMVANEX suudab võimendada olemasolevat immunoloogilist mäluvastust, mis kutsuti esile kas ammu manustatud litsentseeritud rõugevaktsiiniga või kaks aastat pärast IMVANEXi.
Swedish: För att garantera adekvat kontroll av säkerhet och/eller effekt, ska sökanden utföra följande studier för att samla in data när IMVANEX används som ett profylaktiskt vaccin och/eller vid återkomst av cirkulerande smittkoppor.
Estonian: Ohutuse ja/või efektiivsuse piisava monitoorimise tagamiseks peab taotleja teostama järgmised uuringud, kus kogutakse andmeid IMVANEXi kasutamisest profülaktilise vaktsiinina ja/või ringleva rõugeviiruse taastekke korral.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får IMVANEX Du ska inte få IMVANEX:
Estonian: Mida on vaja teada enne IMVANEXi saamist Te ei tohi saada IMVANEXi:
Swedish: • Om ditt immunsystem är försvagat får du två injektioner; den andra tidigast 28 dagar efter den första.
Estonian: • Kui teie immuunsüsteem on nõrgenenud, tehakse teile kaks süsti, kusjuures teine süst tehakse mitte varem kui 28 päeva pärast esimest süsti.
Swedish: Blek, mjölkfärgad homogen suspension.
Estonian: Kahvatu piimja värvusega ühtlane suspensioon.
Swedish: När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd i form av antikroppar mot smittkoppsvirus.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma rõugeviiruse vastast kaitset (antikehasid).
Swedish: Om en boosterdos anses nödvändig ska en engångsdos om 0,5 ml administreras.
Estonian: Kui revaktsineerimist peetakse vajalikuks, tuleb manustada ühekordne 0,5 ml annus.
Swedish: Dag 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Estonian: 14. päev1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Swedish: IMVANEX kan utlösa lokala utslag eller mer utbredda utslag.
Estonian: IMVANEX võib esile kutsuda paikseid või rohkem levinud lööbeid.
Swedish: De vanligaste biverkningar som observerades i kliniska studier var reaktioner vid injektionsstället och vanliga systemiska reaktioner typiska för vaccin som var lätta till måttliga i intensitet och försvann utan åtgärd inom sju dagar efter vaccinationen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid ja tavalised, vaktsiinidele tüüpilised süsteemsed reaktsioonid, mis olid kerge kuni mõõduka tugevusega ning taandusid ilma sekkumiseta seitsme päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Swedish: Det är okänt om IMVANEX utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas IMVANEX eritub rinnapiima.
Swedish: Läkaren bedömer dock om de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna med att ge dig vaccinet.
Estonian: Sellegipoolest hindab teie arst, kas rõugete vältimisest tuleneda võiv kasu kaalub üles selle vaktsiini saamisega kaasneda võivad riskid.
Swedish: Immunsupprimerade patienter (t.ex. hiv-infekterade patienter som får immunsuppressiv behandling) som tidigare har vaccinerats mot smittkoppor ska få två boosterdoser.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsientidele (nt HIV-iga nakatunud patsiendid, kes saavad immunosupressiivravi), keda on eelnevalt rõugete vastu vaktsineeritud, tuleb manustada kaks revaktsineerimisannust.
Swedish: Detta vaccin innehåller restsubstanser av gentamicin (se avsnitt 4.3).
Estonian: See vaktsiin sisaldab väikeses koguses gentamütsiini jääke (vt lõik 4.3).
Swedish: IMVANEX kanske inte ger fullgott skydd hos alla personer som vaccineras.
Estonian: IMVANEX ei pruugi tagada kõigile vaktsineeritutele täielikku kaitset.