FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw injectie wordt onder de huid (subcutaan) toegediend, en daardoor kunt u de Aranesp voorgevulde pen gebruiken.
Hungarian: Az injekcióját bőr alá (szubkután) kell beadnia, ezért használhatja az Aranesp előretöltött injekciós tollat.
Dutch: Gegevens afkomstig van gecontroleerde onderzoeken hadden betrekking op 1.357 patiënten, 766 die Aranesp kregen en 591 patiënten die r-HuEPO kregen.
Hungarian: Az adatok 1357 beteget magukba foglaló kontrollos vizsgálatokból származnak, akik közül 766-ot Aranesp-pel kezeltek, 591-et pedig r-HuEPO-val.
Dutch: Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt
Hungarian: Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved
Dutch: Aranesp werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine.
Hungarian: Az Aranesp ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint az eritropoetin nevű természetes hormon.
Dutch: Zie ook rubriek 2.
Hungarian: További információkért lásd a 2. pontot.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,375 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,375 ml
Dutch: Uw zorgverlener dient altijd het exacte product dat u gebruikt vast te leggen.
Hungarian: A kezelőorvosnak mindig pontosan fel kell tüntetnie, melyik készítményt alkalmazza Önnél.
Dutch: Patiënten bij wie vermoed wordt of bevestigd is dat zij neutraliserende antilichamen hebben ten gevolge van de erytropoëtine dienen niet op Aranesp te worden overgezet (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik gyaníthatóan vagy bizonyítottan az eritropoetint semlegesítő antitestekkel rendelkeznek, nem javasolt az Aranesp alkalmazása (lásd 4.8 pont).
Dutch: De verpakking bevat een bijsluiter met de volledige instructies voor gebruik en verwerking.
Hungarian: A dobozban megtalálható a betegtájékoztató a készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó összes utasítással.
Dutch: In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Hungarian: Egyes esetekben kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy szedjen vaspótló gyógyszereket.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van darbepoëtine alfa is 21 uur (Standaarddeviatie (SD) 7,5) bij intraveneuze toediening.
Hungarian: Az alfa-darbepoetin terminális felezési ideje 21 óra (standard eltérés = 7,5), ha intravénásan alkalmazzák.
Dutch: Bijwerkingen bij zeer hoge doses werden alle beschouwd als zijnde gerelateerd aan een toegenomen farmacologisch effect (gedaalde weefselperfusie door een verhoogde bloedviscositeit).
Hungarian: A nagyon magas dózisok esetén fellépő kedvezőtlen szövődmények túlzott farmakológiai hatásokkal hozhatók kapcsolatba (szöveti perfúzió csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Dutch: ESA's zijn niet geïndiceerd voor gebruik in deze patiëntengroep.
Hungarian: Az ESA-k alkalmazása nem javallt ebben a betegpopulációban.
Dutch: Bron: omvat 5 gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde onderzoeken (970200, 970235, 980117,
Hungarian: Forrás: 5 randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos vizsgálatot (970200, 970235, 980117, 980202 és 980211)
Dutch: Probeer niet om de doorzichtige naaldbeschermer van de voorgevulde spuit af te halen.
Hungarian: Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő átlátszó biztonsági védőjét az előretöltött fecskendőről!
Dutch: Gecontroleerde klinische onderzoeken hebben geen significante voordelen aangetoond die toe te schrijven zijn aan de toediening van epoëtines wanneer de hemoglobineconcentratie wordt verhoogd tot boven de waarde die nodig is om de symptomen van anemie onder controle te houden en een bloedtransfusie te voorkomen.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak ki az epoetinek alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyöket, amikor a hemoglobin-koncentrációt az anaemia tüneteinek megszüntetéséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szint fölé emelték.
Dutch: • De buitenkant van uw bovenarm (enkel als iemand anders de injectie bij u toedient) Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Hungarian: • Felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót) Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.
Dutch: Trek de huid goed strak door uw duim en vingers in tegenovergestelde richting te bewegen zodat er een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Hungarian: Határozott mozdulattal húzza szét a bőrt úgy, hogy ellenkező irányba mozgatja a hüvelykujját, illetve a többi ujját, egy körülbelül 5 cm széles területet hozva létre ily módon.
Dutch: Dit onderzoek staaft dat toediening van 500 mcg eenmaal per drie weken vergelijkbaar is met toediening eenmaal per week wat betreft de incidentie van patiënten die minstens een rode bloedceltransfusie van week 5 tot het einde van de behandelingsfase toegediend kregen.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei alapján a háromhetente egyszer alkalmazott 500 μg adag összehasonlítható a hetente egyszeri alkalmazással, a kezelés 5. hetétől a kezelés végéig legalább egy vörösvértest-transzfúziót igénylő betegek előfordulási gyakoriságát illetően.
Dutch: Uw arts heeft u Aranesp (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw bloedarmoede te behandelen.
Hungarian: Kezelőorvosa Aranesp-et (anémia (vérszegénység) elleni gyógyszert) írt fel Önnek, hogy ezzel kezelje vérszegénységét.
Dutch: Het secundaire eindpunt van progressievrije overleving was respectievelijk 4,8 en 4,3 maanden (gestratificeerde HR 0,95; 95%-BI: 0,87-1,04), wat de vooraf gedefinieerde risicostijging van 15% uitsloot.
Hungarian: A másodlagos végpont, a progressziómentes túlélés, sorrendben 4,8 és 4,3 hónap volt (rétegzett HR 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), ami kizárja az előre meghatározott 15%-os kockázatnövekedést.
Dutch: Gegevens van 809 patiënten, die Aranesp toegediend hebben gekregen in Europese klinische onderzoeken, werden geanalyseerd om de dosis vast te stellen nodig om de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden.
Hungarian: Európai klinikai vizsgálatokban 809 Aranesp-pel kezelt beteget vizsgáltak a hemoglobinszint fenntartásához szükséges dózis definiálása céljából.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kwamen ook zeer vaak voor in de placebogroepen.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók a placebo-csoportokban is nagyon gyakoriak voltak.
Dutch: Aranesp kan subcutaan worden toegediend door de patiënt of een verzorger, na training door een arts, verpleegkundige of apotheker.
Hungarian: Az Aranesp-et subcutan a beteg önmagának vagy a beteg gondozója adhatja be az orvos, a gondozást végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész általi betanítást követően.
Dutch: Indien u deze symptomen hebt, dient u contact op te nemen met uw arts die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki majd meghatározza, hogyan lehet a legjobban kezelni a továbbiakban az Ön vérszegénységét.
Dutch: Wanneer het therapeutische doel voor een individuele patiënt bereikt is, dient de dosis met 25 tot 50% te worden verlaagd zodat de laagste goedgekeurde dosis Aranesp wordt gebruikt om een hemoglobineconcentratie te behouden waarbij de symptomen van anemie onder controle blijven.
Hungarian: Miután az egyes betegeknél elérték a terápiás célt, az adagot 25-50%-kal csökkenteni kell annak biztosítása érdekében, hogy a lehető legalacsonyabb, engedélyezett Aranesp adag kerüljön alkalmazásra a hemoglobinérték azon a szinten történő tartása érdekében, amellyel az anaemia tünetei megszüntethetők.
Dutch: Indien u niet in staat bent om de injectie uit te voeren, neem dan direct contact op met uw zorgverlener.
Hungarian: Amennyiben nem tudja beadni az injekciót, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Dutch: Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door gentechnologie) in Aranesp te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of tweewekelijkse toediening van Aranesp.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén, és Önt r-HuEPO (géntechnológiával előállított eritropoetin) helyett Aranesp-pel kezeli, meghatározza, hogy Ön az Aranesp-et hetente egyszeri vagy kéthetente egyszeri adagolással fogja-e kapni.
Dutch: • 500 microgram eenmaal per 3 weken (6,75 microgram Aranesp per kilogram lichaamsgewicht),
Hungarian: • 500 mikrogramm háromhetente egyszer (6,75 mikrogramm Aranesp testtömeg-kilogrammonként), vagy
Dutch: In de placebogroepen kwamen convulsies vaak voor.
Hungarian: A convulsiók gyakoriak voltak a placebo-csoportokban.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de effectiviteit van darbepoëtine alfa vergelijkbaar is, wanneer toegediend als een enkelvoudige injectie eenmaal per 3 weken, eenmaal per 2 weken of eenmaal per week, zonder een toename in de absolute dosisbehoefte.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy az alfa-darbepoetin hatása hasonló, ha háromhetente, kéthetente vagy hetente egyszer adják be egy injekcióban, a szükséges összdózis emelése nélkül.
Dutch: Een stijging van de kaliumspiegels werd gerapporteerd bij een aantal patiënten die Aranesp kregen, hoewel er geen causaal verband werd aangetoond.
Hungarian: Néhány Aranesp-pel kezelt betegnél beszámoltak káliumszint emelkedésről, de nem volt kimutatható ok-okozati összefüggés.
Dutch: Een paradoxale daling in hemoglobine en ontwikkeling van ernstige anemie gepaard gaande met een laag aantal reticulocyten dient aanleiding te zijn de behandeling met epoëtine te staken en een test uit te voeren om antilichamen tegen erytropoëtine op te sporen.
Hungarian: A hemoglobinérték paradox csökkenése, valamint az alacsony retikulocyta-számmal együttjáró, súlyos anaemia kialakulása esetén az epoetin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és el kell végezni az anti-eritropoetin antitest-vizsgálatot.
Dutch: Aranesp wordt toegediend als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week of eenmaal per 3 weken onder de huid.
Hungarian: Az Aranesp-et egy injekcióval kell beadni vagy hetente egyszer, vagy háromhetente egyszer, bőr alá.
Dutch: Indien de patiënt niet reageert op een behandeling met Aranesp, dient naar causale factoren te worden gezocht.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál az Aranesp-kezelésre, ki kell deríteni az okot.
Dutch: Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie dient de hemoglobineconcentratie in de onderhoudsfase de bovenste limiet van de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie, zoals aanbevolen in rubriek 4.2, niet te overschrijden.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartó hemoglobin-koncentráció nem haladhatja meg a 4.2 pontban javasolt hemoglobin-célérték felső határát.
Dutch: Deze kunnen verschijnen als roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met centrale blaren op de romp, huidschilfering, zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kunnen voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen.
Hungarian: Ezek piros, céltáblaszerű vagy körkörös foltként jelenhetnek meg a törzsön, gyakran hólyaggal a közepükön, bőrhámlással, fekélyekkel a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és a szemeken, és láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg.
Dutch: • Alcoholdoekjes
Hungarian: • alkoholos törlőkendőket;
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,65 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,65 ml
Dutch: Voor ambulant gebruik mag Aranesp eenmaal uit de koelkast gehaald worden voor een eenmalige periode van maximaal zeven dagen bij kamertemperatuur (tot 25°C).
Hungarian: Ha az Aranesp-et ambuláns kezelés során alkalmazva egyszer már kivették a hűtőszekrényből, akkor még maximum hét napig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25ºC-on).
Dutch: IJzersuppletie is aanbevolen bij alle patiënten met een serumferritinespiegel beneden 100 mcg/l of een transferrinesaturatie beneden 20%.
Hungarian: Kiegészítő vasterápia javasolt minden olyan beteg esetén, akinél a szérum ferritin érték 100 µg/l alatt van, vagy a transferrin telítettség 20% alatt van.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen in de koelkast (2ºC - 8ºC).
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde pen.
Hungarian: Használjon egy új előretöltött injekciós tollat.
Dutch: Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier weken duren voordat u enig effect merkt.
Hungarian: Mivel a szervezetnek némi időre van szüksége ahhoz, hogy több vörösvértestet termeljen, kb.
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die hoofdzakelijk de productie van rode bloedcellen stimuleert.
Hungarian: Az eritropoetin elsősorban a vörösvértest-termelést serkentő növekedési faktor.
Dutch: Dit kan samengaan met levensbedreigende cardiovasculaire complicaties.
Hungarian: Ez a cardiovascularis rendszerben életveszélyes szövődményeket válthat ki.
Dutch: Na subcutane toediening was de AUC(0-∞) vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen.
Hungarian: Szubkután beadást követően az AUC(0-) hasonló volt felnőtt és gyermekkorú, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Dutch: De beste plaatsen om uzelf te injecteren, zijn het bovendeel van de dijen en de onderbuik.
Hungarian: Az injekció beadására legjobb helyek a comb felső része és a has.
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen en kinderen met chronische nierinsufficiëntie
Hungarian: Tünetekkel járó anaemia kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőttek és gyermekek esetében
Dutch: - herinnert de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg eraan dat ze moeten controleren of de patiënten/zorgverleners kunnen laten zien dat ze de dummy-pen correct en met zelfvertrouwen kunnen gebruiken om het geneesmiddel thuis met succes voor te bereiden en toe te dienen.
Hungarian: - emlékezteti az egészségügyi szakembereket, hogy győződjenek meg arról, hogy a betegek/gondozók magabiztosan használják-e a hatóanyag nélküli injekciós tollat, és otthon is képesek lesznek-e sikeresen előkészíteni és beadni a gyógyszert.
Dutch: Vóór gebruik
Hungarian: Használat előtt
Dutch: De incidentie van bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken en uit postmarketing ervaring is:
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban ill. a poszt-marketing alkalmazás során fellépő mellékhatások gyakorisága a következő:
Dutch: Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra vagy bőr alá történő beadásra.
Dutch: Deze omvatten myelofibrose en milthypertrofie als ook een verbreding van het ECG-QRS complex bij honden maar er werd geen dysritmie en geen effect op het QT interval geobserveerd.
Hungarian: Kutyáknál ezek myelofibrosis, lép-hypertrophia és kiszélesedett EKG-QRS komplexum formájában jelentek meg, de ritmuszavart és a QT-intervallumra gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Dutch: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 microgram oplossing voor injectie in een flacon Aranesp wordt subcutaan of intraveneus toegediend zoals beschreven in de rubriek dosering.
Hungarian: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben Az Aranesp-et vagy szubkután, vagy intravénásan kell alkalmazni, az Adagolás fejezetben leírtaknak megfelelően.
Dutch: Verwijder de spuit en laat de huid los.
Hungarian: Húzza ki a tűt és engedje el a bőrfelületet.
Dutch: De vergunninghouder zal het definitieve trainingsmateriaal overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteit waar de voorgevulde pen in de handel wordt gebracht.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát arra, hogy az oktatási anyagot egyezteti az előretöltött injekciós toll forgalomba hozatali helyén illetékes nemzeti hatósággal.
Dutch: Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Dutch: SJS/TEN kan aanvankelijk verschijnen als roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met centrale blaren op de romp.
Hungarian: Az SJS/TEN kezdetben egy piros, céltáblaszerű vagy körkörös foltként jelenhet meg a törzsön, gyakran hólyaggal a közepén.
Dutch: Darbepoëtine alfa stimuleert de erytropoëse via hetzelfde mechanisme als het endogene hormoon.
Hungarian: Az alfa-darbepoetin a vörösvértestek újraképződését ugyanazon mechanizmus által serkenti, mint az endogén hormon.
Dutch: In de groep met een toediening van eenmaal per week vereisten 75% van de patiënten een dosisverlaging.
Hungarian: A hetente egyszer kezelt csoportban a betegek 75%-ánál kellett az adagot csökkenteni.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen voor Aranesp oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések az Aranesp oldatos injekció előretöltött injekciós tollban nevű készítményre vonatkozóan
Dutch: Stap 4: Afronding L Werp de gebruikte voorgevulde pen en grijze beschermdop weg.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés L A használt előretöltött injekciós tollat és a szürke tűvédő kupakot dobja el.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is darbepoëtine alfa, r-HuEPO (erythropoiëtine geproduceerd door gentechnologie).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-darbepoetin, géntechnológiával előállított eritropoetin (r-HuEPO).
Dutch: De symptomen en gevolgen van anemie kunnen variëren met leeftijd, geslacht, en algemene belasting ten gevolge van ziekte.
Hungarian: Az anaemia tünetei és klinikai következményei különbözőek lehetnek a beteg életkorától, nemétől, ill. az összes betegségtehertől függően.
Dutch: Bij patiënten met een chemotherapie geïnduceerde anemie die behandeld werden met 6,75 mcg/kg darbepoëtine alfa eenmaal per 3 weken subcutaan toegediend, werd een farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd waardoor een volledige karakterisering van de eliminatiehalfwaardetijd van darbepoëtine alfa werd toegelaten.
Hungarian: Kemoterápia indukálta anaemiában szenvedő betegekben, akik 6,75 µg/ttkg alfa-darbepoetint kaptak háromhetente egyszer szubkután, kemoterápiás kezeléssel kombinálva, farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, amely lehetővé tette a terminális felezési idő pontos megfigyelését.
Dutch: • Vorming van bloedstolsels (trombose)
Hungarian: • Vérrög (trombózis) kialakulás
Dutch: - Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten veroorzaken.
Hungarian: - A gyógyszer egészséges személyeken történő téves alkalmazása a szívet vagy az ereket érintő életveszélyes szövődményeket idézhet elő.
Dutch: De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO, maar uw arts zal u aangeven hoeveel u dient te gebruiken, en wanneer.
Hungarian: Az alkalmazás módja ugyanaz, mint az r-HuEPO esetén volt, de kezelőorvosa tájékoztatja arról, mennyit kell alkalmazni az Ön esetében, és mikor, valamint szükség esetén módosíthatja az adagolást.
Dutch: Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te houden.
Hungarian: Kezelőorvosa a legkisebb hatásos adagot fogja alkalmazni vérszegénysége tüneteinek kezelésére.
Dutch: • Trainingschecklist - biedt gestructureerde trainingsstappen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om patiënten/zorgverleners te trainen in de specifieke taken die ze moeten uitvoeren tijdens de voorbereiding en toediening, gebruikmakend van een dummy-pen, terwijl ze de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter volgen.
Hungarian: • Ellenőrzőlista a betanításhoz - rendszerezett betanítási lépéseket biztosít az egészségügyi szakembereknek a betegek/gondozók betanításához az általuk elvégzendő konkrét előkészítési- és beadási lépésekről, amelyeket a hatóanyag nélküli injekciós toll segítségével kell elvégezniük, a betegtájékoztatóban lévő használati utasítás alapján.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
Dutch: De Aranesp (SureClick) voorgevulde pen levert de volledige dosis van elke presentatie.
Hungarian: Az Aranesp (SureClick) előretöltött toll bejuttatja az adott kiszerelésben lévő teljes dózist.
Dutch: Step 3: De injectie G Houd de huid strakgetrokken of samengeknepen.
Hungarian: 3. lépés: Adja be G Tartsa széthúva vagy redőbe emelve a bőrt.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de Aranesp voorgevulde pen voorschrijven, ontvangen educatieve materialen om patiënten te trainen Aranesp op correcte wijze toe te dienen.
Hungarian: Az Aranesp előretöltött injekciós tollat felíró egészségügyi szakemberek oktatási anyagot kapnak, amely segíti a betegek betanítását az Aranesp önálló alkalmazására.
Dutch: De klaring van darbepoëtine alfa is 1,9 ml/uur/kg (SD 0,56) en het distributievolume (Vd) is ongeveer gelijk aan het plasmavolume (50 ml/kg).
Hungarian: Az alfa-darbepoetin clearance-e 1,9 ml/óra/kg (standard eltérés = 0,56), és az eloszlási volumen (Vss) szinte azonos a plazmavolumenével (50 ml/kg).
Dutch: Humaan erytropoëtine is een endogeen glycoproteïne hormoon en de belangrijkste regulator van de erytropoëse via een specifieke interactie met de erytropoëtinereceptor op de erytroïde voorlopercellen in het beenmerg.
Hungarian: A humán eritropoetin endogén glikoprotein hormon, a vörösvértestek újraképződésének fő szabályzója a csontvelőben lévő eritroid progenitor sejtek eritropoetin-receptorával folytatott specifikus interakción keresztül.
Dutch: Analyse van de afzonderlijke componenten van de gecombineerde eindpunten toonde de volgende HR (95%-BI): overlijden 1,05 (0,92; 1,21), congestief hartfalen (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myocardinfarct (MI) 0,96 (0,75; 1,23), beroerte 1,92 (1,38; 2,68), ziekenhuisopname voor myocardischemie 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Hungarian: Az összetett végpontok egyes komponenseinek analízise a következő HR-t (95%-os CI) mutatta: halálozás 1,05 (0,92, 1,21), pangásos szívelégtelenség 0,89 (0,74, 1,08), myocardialis infarctus (MI) 0,96 (0,75, 1,23), stroke 1,92 (1,38, 2,68), myocardialis ischaemia miatti kórházi kezelés 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Dutch: Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u de huid vasthoudt, totdat de spuit leeg is.
Hungarian: A dugattyút lassú, állandó nyomással nyomja be, miközben a bőrfelületet továbbra is két ujja közé csippentve tartja, ameddig a fecskendő ki nem ürül.
Dutch: Er zijn aanvullende educatieve materialen verkrijgbaar voor training in het zelf toedienen van Aranesp in voorgevulde pen, een dummy-demonstratiemodel en een gebruiksaanwijzing op posterformaat voor patiënten/zorgverleners met verminderd gezichtsvermogen.
Hungarian: További oktatóanyagok állnak rendelkezésre, hogy felkészítsék Önt az Aranesp előretöltött injekciós toll önálló beadására, egy hatóanyag nélküli bemutatóeszköz és egy megfelelő méretű használati utasítás a csökkent látóképességű betegek/gondozók számára.
Dutch: Het gemelde risico op trombotische vasculaire voorvallen moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de voordelen van een behandeling met darbepoëtine alfa, vooral bij patiënten met bestaande risicofactoren voor trombotische vasculaire voorvallen, waaronder obesitas en een voorgeschiedenis van trombotische vasculaire voorvallen (bijv. diep veneuze trombose, longembolie en cerebrovasculair accident).
Hungarian: A trombotikus vascularis események (TVE-k) bejelentett kockázatát gondosan mérlegelni kell az alfa-darbepoetinnel történő kezelésből származó előnyökkel szemben, különösen olyan betegeknél, akiknél korábbi TVE kockázati tényezők vannak jelen, mint például az elhízás vagy korábbi TVE-k (pl. mélyvénás thrombosis, tüdőembólia és agyi érkatasztrófa).
Dutch: Door het hogere koolhydraatgehalte blijft de concentratie in het bloed van darbepoëtine alfa langer boven de minimale concentratie nodig om de erytropoëse te stimuleren, in vergelijking met de equivalente molaire dosis van r-HuEPO.
Hungarian: A megemelkedett szénhidráttartalom következtében az alfa-darbepoetinszint a vérkeringésben hosszabb ideig az eritropoézist serkentő minimális koncentráció felett marad, mint ugyanakkora r-HuEPO moláris dózis esetén.
Dutch: Als PRCA wordt vastgesteld, moet de behandeling met Aranesp worden gestaakt en mag de patiënt niet worden overgezet op een ander recombinant erytropoëtisch eiwit (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ha diagnosztizálják a tiszta vörösvértest aplasiát, az Aranesp-kezelést abba kell hagyni, és a beteget nem szabad más rekombináns eritropoetikus fehérjére átállítani (lásd 4.4 pont).