FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozdělení [14C]-ospemifenu (< 3 %) a [14C]-4-hydroxyospemifenu (< 2 %) mezi plazmou a krevními buňkami je nízké.
Hungarian: A plazma/vérsejt [14C]-oszpemifen (< 3%) és [14C]-4-hidroxioszpemifen (< 2%) eloszlása alacsony.
Czech: o Gancyklovir používaný k léčbě infekcí, způsobených virem zvaným cytomegalovirus.
Hungarian: o Ganciklovir, a cytomegalovirusnak nevezett vírus okozta fertőzések kezelésére használják.
Czech: Pruritus Urtikarie
Hungarian: Pruritus Urticaria
Czech: Zjevný terminální poločas ospemifenu u žen po menopauze je přibližně 25 hodin.
Hungarian: Az oszpemifen látszólagos terminális felezési ideje postmenopausalis nőknél körülbelül 25 óra.
Czech: U pacientek ve věku nad 65 let není úprava dávkování potřebná (viz bod 5.2).
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Czech: - jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy.
Hungarian: - ha megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzést tapasztal.
Czech: Při podání ospemifenu s vysoce tučným jídlem byla hodnota Cmax 2,5 krát vyšší a hodnota AUC 1,9 krát vyšší s nižší variabilitou vzhledem ke stavu nalačno.
Hungarian: Az oszpemifen magas zsírtartalmú étellel együtt történő alkalmazása esetén a Cmax 2,5-szer, az AUC 1,9-szer magasabb, míg a variabilitás alacsonyabb, mint éhomi állapotban.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit přerušení léčby alespoň 4 až 6 týdnů před rozsáhlým chirurgickým zákrokem nebo při dlouhodobém klidu na lůžku, např. při zranění nebo nemoci.
Hungarian: Kezelőorvosa azt ajánlhatja, hogy jelentős műtét esetén, vagy hosszan tartó ágyban fekvés ideje alatt (pl. sérülés vagy betegség esetén) legalább 4-6 héttel annak kezdete előtt szakítsa meg a kezelést.
Czech: Přípravek Senshio obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: A Senshio kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Czech: Riziko cerebrovaskulárních příhod je potenciálně zvýšené v souvislosti s ostatními SERM.
Hungarian: Az agyérrendszeri események kockázata egyéb SERM-ek alkalmazása esetén növekedhet.
Czech: „Úleva" byla definována jako žádné nebo jen mírné symptomy v týdnu 12.
Hungarian: Az „enyhülés" azt jelentette, hogy a beteg a 12. héten nem vagy csak enyhe tüneteket tapasztalt.
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE)
Hungarian: Vénás tromboembóliás események (VTE-k)
Czech: Přípravek Senshio působí podobně jako některé nápomocné účinky estrogenu a pomáhá zmírňovat tyto symptomy a výchozí příčiny vulvární a vaginální atrofie.
Hungarian: A Senshio az ösztrogén néhány hasznos hatásához hasonló módon fejti ki hatását, és segít enyhíteni az említett tüneteket és a vulváris és vaginális atrófia hátterében meghúzódó okokat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s ospemifenem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci VVA (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az oszpemifen vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségtől VVA-ban (lásd 4.2 pont, gyermekekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - Infekce genitálií způsobená houbou (moniliáza) - Návaly horkosti - Svalové křeče - Výtok z pochvy nebo genitálií - Vyrážka - Bolest hlavy - Krvácení z pochvy
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet): - A nemi szervek gombás fertőzése (penész) - Hőhullámok - Izomgörcsök - Hüvelyváladék vagy hüvelyi folyás - Kiütés - Fejfájás - Hüvelyi vérzés
Czech: Doporučuje se, aby byly veškeré další patologie patřičně vyšetřeny a léčeny před zahájením léčby ospemifenem.
Hungarian: A további betegségeket ajánlott kivizsgálni és megfelelő módon kezelni az oszpemifen-kezelés megkezdése előtt.
Czech: Ospemifen patří do skupiny léčiv, která neobsahují hormony, zvaných selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM).
Hungarian: Az oszpemifen a nem hormontartalmú gyógyszerkészítmények egy csoportjához tartozik, amelyet szelektív ösztrogén-receptor modulátoroknak (SERM) neveznek.
Czech: Je třeba provádět klinické monitorování poklesu účinnosti ospemifenu.
Hungarian: Klinikailag ellenőrizni kell az oszpemifen hatékonyságának csökkenését.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Senshio
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Senshio
Czech: Vzhledem k lipofilní povaze a charakteristikám absorpce nelze vyloučit interakce mezi ospemifenem a léčivými přípravky, jako je orlistat.
Hungarian: Lipofil hatása és abszorpciós tulajdonságai miatt az oszpemifen és az olyan gyógyszerkészítmények, mint például az orlisztát közötti kölcsönhatás nem zárható ki.
Czech: Vulvovaginální kandidóza / mykotické infekce
Hungarian: Vulvovaginális candidiázis / gombás fertőzések
Czech: Neužívejte přípravek Senshio v kombinaci s následujícími léčivy:
Hungarian: Ne szedje a Senshio-t az alábbi gyógyszerekkel:
Czech: o Karbamazepin a fenytoin, používané k léčbě křečí a záchvatů (antikonvulziva).
Hungarian: o Karbamazepin és fenitoin, a görcsrohamok kezelésére használják (epilepsza elleni szerek).
Czech: - jestliže máte nadměrně ztluštělou děložní výstelku, jako při hyperplazii endometria.
Hungarian: - Ha méhfala túlzottan megvastagodott, például endometrium hiperplázia esetén.
Czech: - Jestliže Vaši blízcí příbuzní někdy měli krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu.
Hungarian: - Bármelyik közeli rokonánál vérrög fordult elő a láb, tüdő vagy egyéb szerv vénáiban.
Czech: Oproti tomu, se u populace užívající placebo incidence výskytu abnormálních, avšak klinicky nevýznamných, nálezů mamografie zvýšila z 6,5 % na 8,3 %.
Hungarian: Ezzel szemben a rendellenes, de klinikailag nem jelentős, mammográfiával kapott eredmények 6,5%-ról 8,3%-ra nőttek a placebo-csoportban.
Czech: Nevysvětlené vaginální krvácení.
Hungarian: Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés.
Czech: Toto vázání má za následek aktivaci některých estrogenových drah (agonismus) a blokádu jiných estrogenových drah (antagonismus).
Hungarian: Ennek a kötődésnek a következtében néhány ösztrogén útvonal aktiválódik (agonizmus), és mások gátlás alá kerülnek (antagonizmus).
Czech: Podstatné zlepšení 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Hungarian: Jelentős javulás 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Czech: „Podstatné zlepšení" bylo omezeno na pacientky, které měly střední až závažné MBS ve výchozím stavu a změnily se ze závažných na mírné nebo ze závažných nebo středních na žádné.
Hungarian: A „jelentős javulás" kategóriát csak azoknál a betegeknél alkalmazták, akiknél a legkellemetlenebb tünet kiinduláskor középsúlyos vagy súlyos volt, majd súlyosról enyhére, illetve súlyosról vagy középsúlyosról tünetmentesre változott.
Czech: Kromě toho mohou mít tyto změny za následek chronické symptomy spojené s VVA, z nichž nejčastější je vaginální suchost a dyspareunie.
Hungarian: Ezen kívül ezek a változások a VVA-val együtt járó krónikus tüneteket okoznak, amelyek közül a leggyakoribbak a hüvelyi szárazság és a diszpareunia.
Czech: Celkem vzato jsou jaterní změny, pozorované na pokusných zvířatech při studiích toxicity s opakovanou dávkou, považovány za adaptivní změny způsobené indukcí enzymu a při daném nedostatku klinických příznaků patrně nepředstavují bezpečnostní obavy pro lidi.
Hungarian: Mindent egybevetve, az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a kísérleti állatok májában megfigyelhető változások az enzimek indukciójának tulajdonítható adaptív változásoknak tekinthetők, és figyelembe véve a klinikai jelek hiányát, nem valószínű, hogy biztonságossági problémát jelentsenek az emberek esetében.
Czech: Riziko VTE je přechodně zvýšeno při dlouhodobé imobilizaci, těžkém zranění nebo rozsáhlém chirurgickém zákroku.
Hungarian: A VTE kockázata átmenetileg megnő hosszabb immobilizálás, jelentős trauma vagy műtét esetén.
Czech: Nejnepříjemnější symptom (MBS) byl posuzován ve výchozím stavu, v týdnu 4 a 12 se závažností klasifikovanou následovně: Žádná=0, Mírná=1, Střední=2, Závažná=3.
Hungarian: A legkellemetlenebb tünetet a kiinduláskor, a 4. és a 12. hét után mérték fel a következő súlyossági pontszám alapján: Tünetmentes=0, Enyhe=1, Középsúlyos=2, Súlyos=3.
Czech: Mezi těmito skupinami nebyly zjištěny žádné znatelné rozdíly v koncentraci ospemifenu v plasmě, vliv rasy však nelze přesvědčivě určit.
Hungarian: Az említett csoportok között nem volt különbség az oszpemifen plazmakoncentrációjában; mindemellett a rassz befolyása nem állapítható meg egyértelműen.
Czech: Ospemifen nebyl mutagenní ani klastogenní při hodnocení ve standardních in vitro a in vivo testech.
Hungarian: Az oszpemifen nem bizonyult mutagénnek vagy klasztogénnek, a standard in vitro és in vivo vizsgálatokban.
Czech: Zjevná celková tělová clearance je 9,16 l/hod.
Hungarian: A teljes testre vonatkozó látszólagos clearance 9,16 l/ó a populációalapú megközelítést alkalmazva.
Czech: Pro ospemifen neexistuje žádné specifické antidotum.
Hungarian: Az oszpemifennek nincs specifikus ellenszere.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a gyógyszerkészítmény nem szedhető.
Czech: Ospemifen vykazuje lineární farmakokinetiku ve stavu po jídle s rozsahu dávky od 60 mg do 240 mg.
Hungarian: Az oszpemifen farmakokinetikája étkezés után lineáris a 60 mg-tól 240 mg-ig terjedő dózistartományban.
Czech: Není známo, zda je ospemifen substrátem pro BCRP ve střevě.
Hungarian: Nem ismert, hogy az oszpemifen szubsztrátja-e a BCRP-nek a bélben.
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Hungarian: Hidegen duzzadó (kukorica) keményítő Karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú)
Czech: Výskyt endometriální hyperplasie byl 0,3 % (1 případ z 317 biopsií) po jednom roce léčby, přičemž horní mez intervalu spolehlivosti 95 % byla 1,74 % (viz bod 5.1).
Hungarian: Az endometrium hiperplázia előfordulási gyakorisága 0,3% volt (317 biopsziából 1 eset) egy év kezelés után 1,74%-os felső 95%-os konfidencia-határ mellett (lásd 5.1 pont).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Senshio
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Senshio
Czech: Ospemifen a 4-hydroxyospemifen jsou vysoce (v obou případech > 99 %) vázány na sérové proteiny.
Hungarian: Az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen jelentős mértékben (mindkettő több mint 99%-ban) kötődik a szérumproteinekhez.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ospemifenu nebyla stanovena.
Hungarian: Az oszpemifen abszolút biohasznosulását nem állapították meg.
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Czech: Farmakokinetické rozdíly způsobené rasou byly v klinických studiích VVA studovány u 1 091 žen po menopauze, z nichž bylo 93,1 % bělošek, 3,9 % černošek, 1,8 % Asiatek a 1,1 % žen jiné rasy.
Hungarian: A rassztól függő farmakokinetikai különbségeket 1091 postmenopausalis nőnél vizsgálták VVA vizsgálatokban, amiből 93,1% kaukázusi, 3,9% fekete bőrű, 1,8% ázsiai, míg 1,1% egyéb származású volt.
Czech: o Orlistat někdy používaný k léčbě obezity.
Hungarian: o Orlisztát, az elhízás kezelésére használják.
Czech: Ospemifen je po perorálním podání rychle absorbován s Tmax přibližně 3 - 4 hodiny po dávce ve stavu po jídle.
Hungarian: Az oszpemifen gyorsan felszívódik orális alkalmazás után, a tmax körülbelül 3-4 óra a dózis beadásától számítva, telt gyomor esetén.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku na trh zastává výbor PRAC stanovisko, že kauzální vztah mezi podáváním ospemifenu a nežádoucím účinkem vaginální krvácení nelze vyloučit, a z toho důvodu doporučuje aktualizaci bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó adatok áttekintése alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az oszpenifen alkalmazása és a mellékhatásként jelentkező hüvelyi vérzés között az oki összefüggés nem zárható ki, ezért az alkalmazási előírás 4.8 pontjának módosítását javasolja.
Czech: Všechny pacientky dostaly nehormonální vaginální lubrikant k použití podle potřeby; a proto účinky na koncové body účinnosti ve skupině užívající ospemifen byly navíc k těm, které byly dosaženy se samotným lubrikantem.
Hungarian: Minden beteg rendelkezésére bocsátottak nem hormontartalmú krémet, amelyet szükség szerint használhattak; ezért az oszpemifen kezelési csoportban a hatásossági és biztonságossági végpontok a kizárólag krém használatával elérteket egészítették ki.
Czech: Jestliže dojde po zahájení terapie ke vzniku VTE, je třeba léčbu přerušit.
Hungarian: Ha a kezelés megkezdése után VTE alakul ki, a kezelést meg kell szakítani.
Czech: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Hungarian: EU/1/14/978/002
Czech: Bezpečnost užívání ospemifenu konkomitantně s estrogeny nebo jinými SERM, jako je například tamoxifen, toremifen, bazedoxifen a raloxifen nebyla studována a souběžné užívání se nedoporučuje.
Hungarian: Az oszpemifen és az ösztrogének vagy egyéb SERM-ek (így például tamoxifen, toremifen, bazedoxifen és raloxifen) egyidejű alkalmazásának biztonságosságát nem vizsgálták, és az egyidejű használatuk nem ajánlott.
Czech: Incidence abnormálních, avšak klinicky nevýznamných nálezů při palpaci prsu a mamografii se snížila v populaci užívající ospemifen v dávce 60 mg v průběhu jednoročního klinického hodnocení (studie 3) z 1,6 % na 0,6 % a z 11,8 % na 8,1 %.
Hungarian: A rendellenes, de klinikailag nem jelentős, áttapintással és mammográfiával kapott eredmények csökkentek a 60 mg oszpemifennel kezelt populációban az 1 éves vizsgálat ideje alatt (3. vizsgálat) 1,6%-ról 0,6%-ra, valamint 11,8%-ról 8,1%-ra.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice ospemifenu zvýšena asi o 20 % v porovnání se zdravými odpovídajícími subjekty.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az oszpemifen expozíciója körülbelül 20%-kal magasabb volt az egészséges párokkal összehasonlítva.
Czech: Populace studie sestávala ze všeobecně zdravých žen po menopauze ve věku od 41 do 80 let (průměrný věk = 59 let), které měly ve výchozím stavu ≤ 5,0 % povrchových buněk ve vaginálním stěru, vaginální pH > 5,0 a bylo požadováno, aby měly alespoň jeden střední nebo závažný symptom VVA, přičemž bylo po pacientkách požadováno, aby určily, který symptom je pro ně nejnepříjemnější (MBS).
Hungarian: A vizsgálati populáció 41 és 80 év közötti (átlagéletkor = 59 év), általában egészséges postmenopausalis nőkből állt, akiknél a kiinduláskori hüvelykenetben legfeljebb 5,0% szuperficiális sejtet mutattak ki, a hüvelyi pH legalább 5,0 volt, illetve legalább egy középsúlyos vagy súlyos VVA tünetet tapasztaltak, amikor a betegnek ki kellett választania, hogy melyik volt a legkellemetlenebb tünet.
Czech: PVC/PVD/hliníkový blistr.
Hungarian: PVC/PVdC-Alumínium buborékcsomagolás.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o pozastavení léčby přípravkem Senshio, když užíváte flukonazol.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a Senshio-kezelés megszakítását, amíg a flukonazolt szedi.
Czech: - Jestliže u Vás dojde ke vzniku příznaku krevní sraženiny, jako je bolestivý otok a zčervenání nohou, náhlá bolest na hrudi, obtíže s dýcháním nebo mrtvice při užívání přípravku Senshio, přestaňte přípravek Senshio užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.
Hungarian: - Ha a Senshio szedése alatt vérrögre utaló jeleket észlel, például a láb fájdalmas duzzanatát és kivörösödését, hirtelen mellkasi fájdalmat, légzési nehézséget, vagy stroke-ot, szakítsa meg a Senshio szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Czech: Profil biologické aktivity u lidí je způsoben především mateřskou sloučeninou.
Hungarian: Az emberekben tapasztalt biológiai hatásprofil túlnyomóan az anyavegyületnek tulajdonítható.
Czech: Údaje o podávání ospemifenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Az oszpemifen terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Předpokládá se, že pozorované reprodukční účinky mají vztah k aktivitě estrogenního receptoru ospemifenu.
Hungarian: A megfigyelt reprodukciós hatások vélhetően összefüggenek az oszpemifen ösztrogén-receptor hatásával.
Czech: - Jestliže jste měla mrtvici (cévní mozkovou příhodu) nebo pokud Vám lékař řekl, že existuje riziko, že byste ji mohla dostat.
Hungarian: - Ha stroke-on (agyi érkatasztrófa) esett át, vagy kezelőorvosa tájékoztatta, hogy Önnél magas a stroke előfordulásának kockázata.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - Ztluštění výstelky dělohy (endometrium) viditelné na ultrazvukovém snímku (endometriální hypertrofie).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet): - A méhfal (endometrium) ultrahanggal megállapított megvastagodása (endometrium hipertrófia).
Czech: Ospemifen se podával subjektům v jedné dávce do 800 mg denně a v opakovaných dávkách do 240 mg/den po dobu 7 dní a do 200 mg/den po dobu 12 týdnů.
Hungarian: A betegek napi egy dózisban legfeljebb 800 mg oszpemifent, valamint 7 napon keresztül napi 240 mg oszpemifent, illetve 12 héten keresztül napi 200 mg oszpemifent kaptak.
Czech: Jestliže je vynechána dávka, je třeba ji užít s jídlem, jakmile si pacientka vzpomene.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a kimaradt adagot étkezéssel együtt azonnal be kell venni, amint a betegnek eszébe jut.
Czech: Průměrný věk účastnic byl 61,7 ve skupině užívající ospemifen 60 mg a 62,9 let ve skupině užívající placebo.
Hungarian: Az átlagéletkor a 60 mg oszpemifennel kezelt csoportban 61,7 év, míg a placebóval kezelt csoportban 62,9 év volt.
Czech: Doporučuje se opatrnost při současném podávání ospemifenu s flukonazolem (viz bod 4.5).
Hungarian: Az oszpemifen és a flukonazol egyidejű alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Czech: Hlavní radioaktivní komponentou v plasmě i ve stolici byl ospemifen a hlavní metabolit 4-hydroxyospemifen.
Hungarian: A legfontosabb radioaktív összetevő mind a plazmában, mind a székletben az oszpemifen és a fő metabolit, a 4-hidroxioszpemifen volt.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno průměrné zvýšení tloušťky endometria o 0,8 mm po 12 měsících (na základě ultrasonografického vyšetření specifikovaného protokolem) a nedošlo ke zvýšení vaginálního krvácení či špinění ve skupině užívající ospemifen v porovnání se skupinou užívající placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az endometrium vastagsága átlagosan 0,8 mm-rel növekedett 12 hónap alatt (a protokollban meghatározott ultrahangos vizsgálat alapján), és az oszpemifennel kezelt csoportban a hüvelyi vérzés vagy „pecsételés" nem volt gyakoribb, mint a placebóval kezelt csoportban.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Senshio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Senshio nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Existovaly čtyři přidružené primární koncové body, pro něž byla posuzována změna oproti výchozímu stavu: procentní podíl parabazálních buněk a povrchových buněk ve vaginálním stěru, vaginální pH a nejnepříjemnější symptom (MBS) VVA (suchost nebo dyspareunie).
Hungarian: Négy elsődleges végpontot állítottak fel, amelyek esetében a kiinduláshoz viszonyított változást értékelték: a parabazális és szuperficiális sejtek százaléka a hüvelykenetben, a hüvelyi pH, valamint a legkellemetlenebb VVA tünet (szárazság vagy diszpareunia).
Czech: Doporučená dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denně s jídlem, užívaná ve stejnou dobu každý den.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy 60 mg-os tabletta, melyet minden nap ugyanabban az időben, étkezéssel együtt kell bevenni.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeny název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Czech: V opakovaných studiích toxicity na myších, potkanech, psech a makacích jávských byly hlavními cílovými orgány toxicity vaječníky, děloha a játra.
Hungarian: Az egéren, patkányon, kutyán és cynomolgus majmon végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban a toxicitás elsősorban a petefészket, a méhet és a májat érintette.
Czech: Aktivní žilní tromboembolické příhody (VTE) nebo anamnéza prodělaných žilních tromboembolických příhod, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinální žíly.
Hungarian: Aktív vagy korábbi vénás tromboembóliás események (VTE-k), ideértve a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát és a retina vénáinak trombózisát is.
Czech: Terapii lze obnovit až po mobilizaci pacientky.
Hungarian: A kezelést csak azután szabad újra megkezdeni, ha a beteg mozgásképessé válik.
Czech: Tento lék je určeno pouze pro ženy po menopauze.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag postmenopausalis nőknél alkalmazható.
Czech: Ve dvou 12týdenních studiích (klinická studie 1 a 2) užívalo 739 pacientek ospemifen a 724 pacientek užívalo placebo.
Hungarian: A két 12 hetes vizsgálatban (1., illetve 2. vizsgálat), 739 beteg oszpemifent, illetve 724 beteg placebót kapott.
Czech: Před užitím přípravku Senshio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže pro Vás platí některá z následujících skutečností.
Hungarian: A Senshio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o jeho konkomitantním užívání s léčivými přípravky používanými k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu.
Hungarian: A mellrák korai vagy előrehaladott stádiumában alkalmazott gyógyszerkészítményekkel történő egyidejű használatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Proto lze očekávat, že současné podávání ospemifenu se silnými enzymovými induktory jako je karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná a rifabutin bude snižovat expozici ospemifenu, což může snižovat klinický účinek.
Hungarian: Ezért az oszpemifen és erős enziminduktorok (mint például karbamazepin, fenitoin, orbáncfű és rifabutin) egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti az oszpemifen-expozíciót, ami a klinikai hatás csökkenéséhez vezethet.
Czech: V rámci studovaného rozsahu věku 40-80 let nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice ospemifenu.
Hungarian: A vizsgált korcsoportban (40-80 év) nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságainak tekintetében.
Czech: Změny ve vztahu k ospemifenu zahrnovaly ovariální folikulární cysty, endometriální stromální atrofii a endometriální hypertrofii/hyperplasii, které jsou konzistentní s farmakologickou aktivitou ospemifenu u intaktního zvířete s normálním cyklem.
Hungarian: Az oszpemifennel összefüggő elváltozások közé tartoztak a petefészek follicularis ciszták, az endometrium stroma atrófia és az endometrium hipertrófia/hiperplázia, amelyek összhangban vannak az oszpemifen ép, normál ciklusú állatokban tapasztalható farmakológiai hatással.
Czech: Riziko VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) je zvýšeno u dalších selektivních modulátorů estrogenních receptorů (SERM).
Hungarian: A VTE (mélyvénás trombózis és tüdőembólia) kockázata magasabb egyéb szelektív ösztrogénreceptor modulátorok (selective estrogen receptor modulators, SERM) esetében.
Czech: Celkem 317 subjektů užívajících ospemifen a 64 subjektů užívajících placebo absolvovalo biopsii ve výchozím stavu a za 52 týdnů.
Hungarian: Összesen 317 oszpemifennel, illetve 64 placebóval kezelt beteg esetében végeztek biopsziát a kiinduláskor és 52.
Czech: V děloze má ospemifen a jeho hlavní metabolit slabé parciální účinky jako agonista/antagonista.
Hungarian: A méhben az oszpemifen és főmetabolitja gyenge részleges agonista/antagonista hatást fejt ki.