FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd aan de hand van de door de marktleider ingediende informatie uit klinische onderzoeken, informatie die in wetenschappelijke tijdschriften is gepubliceerd en ‘spontane meldingen' van bijwe
Swedish: Granskningen omfattade uppgifter från det marknadsledande företaget i form av kliniska prövningar, uppgifter som publicerats i vetenskapliga tidskrifter, och "spontanrapporterade" biverkningar från patienter till de läkemedelstillverkande företagen eller hälso- och sjukvårdsmyndigheterna.
Dutch: 1 Artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Swedish: EMA/811097/2009 Rev. 1.
Dutch: Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
Swedish: • Vid eventuella frågor ska patienten kontakta läkare eller apotekspersonal.
Dutch: • Patiënten die in het verleden met deze geneesmiddelen zijn behandeld, moeten dit aan hun arts melden.
Swedish: • Patienter som tidigare behandlats med dessa läkemedel ska tala om det för sin läkare så att hon/han kan vara uppmärksam på tecken och symtom på hjärtklaffsjukdom.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op basis van de beoordeling van deze gegevens e wetenschappelijke discussie binnen het Comité dat de voordelen van benfluorex bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan.
Swedish: På grundval av utvärderingen av dessa data samt den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att nyttan med läkemedel som innehåller benfluorex inte är större än riskerna och rekommenderade därför att godkännandet för försäljning av dessa läkemedel skulle upphävas.
Dutch: Overeenkomstig artikel 107 bracht de Franse instantie het CHMP op de hoogte van haar beslissing zodat het Comité advies kon uitbrengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van benfluorex bevattende genees
Swedish: I enlighet med artikel 107 informerade den franska läkemedelsmyndigheten CHMP om sina åtgärder för att kommittén skulle kunna avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller benfluorex skulle bibehållas, ändras, tillfälligt återkallas eller upphävas inom EU.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van de procedure van
Swedish: Granskningen skedde i enlighet med ett förfarande enligt artikel 107 (1).
Dutch: iverse
Swedish: Medrapportör:
Dutch: Ten tijde van deze beoordeling waren ze in Frankrijk en Portugal2 verkrijgbaar als tabletten met 150 mg
Swedish: De fanns vid tidpunkten för denna granskning tillgängliga i Frankrike och Portugal (2) i form av tabletter som innehåller 150 mg benfluorexhydroklorid under följande läkemedelsnamn: Mediator, Benfluorex Mylan och Benfluorex Qualimed.
Dutch: Benfluorex werd gebruikt als aanvullende behandeling b in combinatie met een passend dieet voorgeschreven.
Swedish: Det användes i kombination med lämplig diet.
Dutch: ij diabetespatiënten met overgewicht.
Swedish: Benfluorex användes som tilläggsbehandling för överviktiga patienter med diabetes.
Dutch: 23 augustus 2012
Swedish: 23 augusti 2012
Dutch: EMA/CHMP/339191/2012 herz.1 EMEA/H/A-30/1157
Swedish: EMA/CHMP/339191/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1157
Dutch: Wat is Zinnat?
Swedish: Vad är Zinnat?
Dutch: Zinnat wordt in de handel gebracht in alle EU-lidstaten, evenals in IJsland.
Swedish: Zinnat marknadsförs i alla EU-länder, samt i Island.
Dutch: Zinnat is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Swedish: Zinnat har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Dutch: Zinnat moet tweemaal daags worden toegediend met verschillende doses afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld.
Swedish: Zinnat ska tas två gånger om dagen vid olika doser beroende på sjukdomen den används för att behandla.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 23 augustus 2012 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 23 augusti 2012.
Dutch: Het middel werkt door zich te hechten aan eiwitten aan de oppervlakte van bacteriën.
Swedish: Den verkar genom att binda till proteiner på bakteriens yta.
Dutch: De werkzame stof, cefuroxime-axetil, behoort tot de groep ‘cefalosporinen'.
Swedish: Den aktiva substansen, cefuroximaxetil, tillhör gruppen "cefalosporiner".
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Swedish: Det finns också under andra produktnamn: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Zinnat bij volwassenen en kinderen en bij patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om användningen av Zinnat hos vuxna och barn och patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van productkenmerken, waaronder rubriek 4.3 (Contra-indicaties) en 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.3 (kontraindikationer) och 4.4 (varningar och försiktighet).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Zinnat mag worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf drie maanden voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Zinnat bör ges till vuxna och barn från tre månaders ålder för följande sjukdomar:
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Zinnat dient te worden geharmoniseerd.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Zinnat behöver harmoniseras.
Dutch: Waarom werd Zinnat beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Zinnat?
Dutch: Op 20 april 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Zinnat in de EU te harmoniseren.
Swedish: Den 20 april 2010 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Zinnat inom EU.
Dutch: Het CHMP besloot ook dat Zinnat niet meer mag worden gebruikt bij sequentietherapie (wanneer patiënten overschakelen van een behandeling met injecties naar orale behandeling) omdat er een aanzienlijke verlaging van de blootstelling aan de werkzame stof optreedt wanneer wordt overgeschakeld op de orale formulering.
Swedish: CHMP beslutade även att Zinnat inte längre bör användas i sekventiell behandling (när patienter ska byta från injicerbar till oral behandling) till följd av en signifikant minskad exponering för den aktiva substansen vid byte till den orala formuleringen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Zinnat op 24 mei 2012 afgerond.
Swedish: Den 24 maj 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Zinnat.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Zinnat en verwante namen (cefuroxime-axetil, 125, 250 en 500 mg tabletten en 125, 250 en 500 mg granulaat voor orale suspensie) EMA/CHMP/339191/2012
Swedish: Frågor och svar om Zinnat och associerade namn (cefuroximaxetil, 125, 250 och 500 mg tabletter och 125, 250 och 500 mg granulat till oral suspension) EMA/CHMP/339191/2012
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Zinnat en verwante namen (cefuroxime-axetil, 125, 250 en 500 mg tabletten en 125, 250 en 500 mg granulaat voor orale suspensie)
Swedish: Frågor och svar om Zinnat och associerade namn (cefuroximaxetil, 125, 250 och 500 mg tabletter och 125, 250 och 500 mg granulat till oral suspension)
Dutch: Zinnat is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties veroorzaakt door bacteriën, waaronder luchtweginfecties zoals tonsillitis en faryngitis (keelontstekingen), urineweginfectie (infecties van het afvoersysteem van urine), huidinfecties, infecties van de weke delen (infecties van het weefsel onder de huid) en de ziekte van Lyme (bacteriële infectie die op mensen wordt overgebracht door besmette teken).
Swedish: Zinnat är ett antibiotikaläkemedel som används för att behandla vissa infektioner som orsakas av bakterier, t.ex. luftvägsinfektioner såsom tonsillit och faryngit (halsinfektioner), urinvägsinfektioner (infektioner i strukturerna som leder urinen), hudinfektioner, mjukdelsinfektioner (infektioner i vävnaderna direkt under huden) samt borrelios (bakterieinfektion som överförs till människor av infekterade fästingar).
Dutch: Het CHMP kwam overeen dat Zinnat niet meer mag worden gebruikt bij de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (infectie van de longen) en bij gonorroe (een seksueel overdraagbare infectie veroorzaakt door bacteriën genaamd Neisseria gonorrhoeae), omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van deze indicaties.
Swedish: CHMP fann att Zinnat inte längre bör användas för att behandla samhällsförvärvad pneumoni (infektion i lungorna som har ådragits utanför sjukhuset) samt gonorré (en sexuellt överförd infektion som orsakas av bakterien Neisseria gonorrhoeae) eftersom det inte finns tillräckligt med kliniska uppgifter till stöd för dessa indikationer.
Dutch: • acute exacerbaties (opflakkeringen) van chronische bronchitis;
Swedish: • Akuta exacerbationer (attacker) av kronisk bronkit.
Dutch: • pyelonefritis (nierontsteking);
Swedish: • Pyelonefrit (njurinfektion).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Zinnat in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Zinnat behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Dutch: • behandeling van een vroeg stadium van de ziekte van Lyme.
Swedish: • Behandling av tidig borrelios.
Dutch: • acute otitis media (middenoorontsteking);
Swedish: • Akut otitis media (infektion i mellanörat)
Dutch: • ongecompliceerde infecties van de huid en de weke delen;
Swedish: • Okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de verschillende EU-lidstaten.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de olika EU-länderna.
Dutch: • cystitis (blaasontsteking);
Swedish: • Cystit (infektion i urinblåsan).
Dutch: • Urosepsis (alleen van toepassing op de i.v.
Swedish: • Urosepsis (gäller endast för i.v.
Dutch: Voorkom alle onnodige inspanning, omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.
Swedish: Undvik onödig ansträngning eftersom det kan öka risken för en senbristning.
Dutch: Voordat u dit middel gebruikt
Swedish: Innan du tar detta läkemedel
Dutch: Daarom moet het gelijktijdige gebruik van corticosteroïden worden vermeden.
Swedish: Samtidig användning av kortikosteroider ska således undvikas.
Dutch: Langdurige, invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen
Swedish: Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt irreversibla allvarliga biverkningar
Dutch: Aanbevolen bewoording
Swedish: Rekommenderad ordalydelse
Dutch: Medisch incorrecte indicaties
Swedish: Medicinskt felaktiga indikationer
Dutch: Als geneesmiddelen geen goedgekeurde indicaties meer hebben met een gunstige baten-risicoverhouding, dienen de nationale bevoegde instanties de nodige maatregelen te nemen die overeenstemmen met de conclusies met betrekking tot deze procedure overeenkomstig Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Om läkemedel inte längre har några godkända indikationer med en positiv nytta-riskbalans, ska nationell behörig myndighet vidta lämpliga åtgärder i enlighet med slutsatserna i detta förfarande under artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de referral-procedure.
Swedish: Dessa ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av referral procedurer.
Dutch: Daarom dient de volgende tekst te worden toegevoegd in rubriek 4.1, indien van toepassing:
Swedish: Således ska följande text läggas till i avsnitt 4.1, om relevant:
Dutch: De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te worden genomen.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties van de lidstaten, in samenspraak met de referentielidstaat en, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures bepaald in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Voor systemisch toegediende producten die levofloxacine bevatten, moet de lijst met risicofactoren binnen de eerste hierboven vermelde zin worden aangevuld met "bij patiënten die dagelijkse doses van 1.000 mg levofloxacine krijgen".
Swedish: För läkemedel som administreras systemisk och innehåller levofloxacin, ska förteckningen av riskfaktorer för den första angivna meningen ovan även inkludera "hos patienter som får dagliga doser på 1 000 mg levofloxacin".
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Swedish: Avsnitt 4.8: Biverkningar
Dutch: U en uw arts beslissen dan samen of u dit middel nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse overwogen zal worden.
Swedish: Du och läkaren kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika ska användas.
Dutch: Behalve de hieronder aanbevolen wijzigingen, moet de volgende zin worden opgenomen aan het einde van rubriek 4.1 van alle geneesmiddelen die chinolonen en fluorochinolonen bevatten:
Swedish: Förutom de ändringar som rekommenderas nedan ska följande mening inkluderas i slutet av avsnitt 4.1 för alla läkemedel som innehåller kinoloner och fluorokinoloner:
Dutch: Behandeling van die patiënten met [INN] mag pas worden gestart als er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn en na zorgvuldige evaluatie van de voordelen tegen de risico's (zie ook rubriek 4.3).
Swedish: Behandling av dessa patienter med [INN] ska endast sättas in vid avsaknad av andra behandlingsalternativ och efter noggrann nytta-riskbedömning (se även avsnitt 4.3).
Dutch: Opmerking: De indicaties zijn gegroepeerd onder titels of overkoepelende termen die dezelfde medische entiteit weergeven; alle wijzigingen zijn van toepassing op zowel de overkoepelende termen als subtitels, indien van toepassing.
Swedish: Anm: indikationerna är grupperade under rubriker eller övergripande begrepp som omfattar samma aktiva substans; alla ändringar avser både det övergripande begreppet och underrubriker, om relevant.
Dutch: U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met corticosteroïden.
Swedish: Risken är större om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organtransplantation, har njurproblem eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider).
Dutch: Als u na gebruik van dit middel een van deze bijwerkingen heeft, moet u direct contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling.
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit <läkemedlets namn> ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen.
Dutch: Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt als zich tekenen van tendinopathie voordoen.
Swedish: Kortikosteroider ska inte användas vid tecken på seninflammation.
Dutch: • Sepsis als gevolg van de hierboven vermelde urogenitale infecties
Swedish: • Sepsis på grund av ovan angivna urogenitala infektioner
Dutch: Het risico op tendinitis en peesruptuur is groter bij oudere patiënten, patiënten met een nierfunctiestoornis, patiënten met een transplantatie van solide organen, en patiënten die gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden.
Swedish: Risken för seninflammation och senruptur är högre hos äldre patienter, patienter med nedsatt njurfunktion, patienter med solida organtransplantat och patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider.
Dutch: Bijkomend voor de hieronder vermelde werkzame stof moeten de volgende indicaties ook worden verwijderd: Pefloxacine
Swedish: För de aktiva substanser som anges nedan ska även följande indikationer raderas: Pefloxacin
Dutch: Nosocomiale pneumonie
Swedish: Nosokomial pneumoni
Dutch: • Tuberculose, bij combinatietherapie
Swedish: • Tuberkulos, vid kombinationsbehandling
Dutch: Bijkomend moeten voor de volgende werkzame stoffen de volgende indicaties worden gewijzigd, zoals hieronder aanbevolen:
Swedish: För nedan angivna aktiva substanser bör dessutom följande indikationer ändras enligt rekommendationerna nedan:
Dutch: Endocarditis
Swedish: Endokardit
Dutch: De huidige waarschuwing in verband met tendinopathieën/peesaandoeningen moet worden aangepast met betrekking tot risicofactoren, tijd tot optreden en noodzaak van controle van patiënten, en moet op zijn minst de volgende informatie bevatten (of worden toegevoegd als nieuwe verklaring indien deze ontbreekt):
Swedish: Den aktuella varningen om seninflammationer/sensjukdomar ska ändras avseende riskfaktorer, tid till uppkomst och behov av kontroll av patienter och ska som minst inkludera följande information (eller lägg till som en ny varning om den saknas):
Dutch: Aanbevolen bewoording voor indicaties van categorie 1
Swedish: Rekommenderad ordalydelse för kategori 1-indikationer
Dutch: De volgende nieuwe waarschuwing moet worden opgenomen:
Swedish: Följande varning ska inkluderas:
Dutch: Infectie van cerebrospinale vloeistof
Swedish: Infektion i cerebrospinalvätskan
Dutch: De waarschuwing met betrekking tot perifere neuropathieën moet als volgt worden opgenomen/aangepast:
Swedish: Varningen om perifera neuropatier ska inkluderas/ändras enligt följande:
Dutch: • Hepatobiliaire infecties
Swedish: • Hepatobiliära infektioner
Dutch: • Ciprofloxacine kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële
Swedish: • Ciprofloxacin kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakteriell infektion
Dutch: pyelonefritis,
Swedish: pyelit,
Dutch: • Bronchiale pusvorming, in afwezigheid van een parenchymlaesie: o Bij personen met een verhoogd risico (chronisch alcoholisme, roken, personen ouder dan 65 jaar)
Swedish: • Bronkiella varbildningar, vid avsaknad av parenkymlesion: Hos riskpatienter (kronisk alkoholism, rökning, patienter över 65 år)
Dutch: De volgende nieuwe bewoording moet worden toegevoegd na het vermelden van de bijwerkingen:
Swedish: Följande ordalydelse ska läggas till efter listan med biverkningar:
Dutch: De aangetaste ledema(a)t(en) moet(en) op geschikte wijze worden behandeld (bijvoorbeeld immobilisatie).
Swedish: Den eller de drabbade extremiteterna ska behandlas på lämpligt sätt (t.ex. immobilisering).
Dutch: Bij het eerste teken van tendinitis (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met [INN] worden gestaakt en moet een andere behandeling worden overwogen.
Swedish: Vid första tecken på seninflammation (t.ex. smärtsam svullnad, inflammation) ska behandlingen med [INN] avbrytas och alternativ behandling övervägas.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Swedish: Avsnitt 4.4: Varningar och försiktighet
Dutch: Peesontsteking en afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere maanden nadat de behandeling met dit middel is gestopt.
Swedish: Inflammation och bristningar i senor kan uppkomma redan inom de första 48 timmarna efter påbörjad behandling men även upp till flera månader efter att behandlingen med <läkemedlets namn> har avslutats.
Dutch: Tendinitis en peesruptuur (in het bijzonder, maar niet beperkt tot de achillespees), soms bilateraal, kunnen al optreden binnen 48 uur na het begin van de behandeling met chinolonen en fluorochinolonen en het optreden ervan is gemeld tot zelfs enkele maanden na het beëindigen van de behandeling.
Swedish: Seninflammation och senruptur (särskilt, men inte begränsat till, hälsenan), ibland bilaterala, kan uppstå redan inom 48 timmar efter påbörjad behandling med kinoloner och fluorokinoloner men har även rapporterats uppkomma upp till flera månader efter avslutad behandling.
Dutch: • Gynaecologische infecties o Gynaecologische infecties
Swedish: • Gynekologiska infektioner o Gynekologiska infektioner
Dutch: • Infecties van het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld reizigersdiarree)
Swedish: • Infektioner i magtarmkanalen (t.ex. turistdiarré)
Dutch: Vaginale infecties
Swedish: Vaginala infektioner
Dutch: • Immunodeficiënte patiënten: o Infecties bij neutropenische patiënten (als profylaxe).
Swedish: • Immunsupprimerade patienter: o Infektioner hos neutropena patienter (som profylax)
Dutch: Bij de eerste tekenen of symptomen van een ernstige bijwerking moet het gebruik van [INN] onmiddellijk worden gestaakt en moet patiënten worden geadviseerd om voor advies contact op te nemen met de arts die het middel heeft voorgeschreven.
Swedish: [INN] ska sättas ut omedelbart vid första tecken eller symtom på någon allvarlig biverkning och patienter ska uppmanas att kontakta läkaren för råd.
Dutch: Oogaandoeningen* Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen*
Swedish: Öron och balansorgan*
Dutch: De waarschuwing in verband met tendinopathieën/peesaandoeningen moet als volgt worden opgenomen/aangepast:
Swedish: Varningen om seninflammationer/sensjukdomar ska inkluderas/ändras enligt följande:
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen pijn en zwelling in de gewrichten, en peesontsteking of afscheuring van pezen voorkomen.
Swedish: I sällsynta fall kan smärta och svullnad i lederna och inflammation eller bristningar i senor uppkomma.
Dutch: • Maligne otitis externa
Swedish: • Malign extern otit
Dutch: • Superinfectie van chronische otitis (van welke aard dan ook) en holtes na mastoïdectomie
Swedish: • Superinfektion vid kronisk otit (oavsett natur) och i kaviteter efter mastoidektomi
Dutch: De indicaties in de tabel hieronder moeten worden verwijderd voor alle producten die chinolonen/fluorochinolonen bevatten.
Swedish: Indikationerna i tabellen nedan ska raderas för alla läkemedel som innehåller kinoloner/fluorokinoloner Faryngit/tonsillit
Dutch: • Simpele ongecompliceerde acute cystitis bij premenopauzale volwassen vrouwen
Swedish: • Okomplicerad akut cystit hos premenopausala vuxna kvinnor
Dutch: • Perioperatieve profylaxe bij een invasieve urologische chirurgische ingreep
Swedish: • Perioperativ profylax vid invasiv urologisk kirurgi
Dutch: • Acute ongecompliceerde infectie van de lagere urinewegen (simpele cystitis)
Swedish: • Akut okomplicerad infektion i nedre urinvägarna (okomplicerad cystit)
Dutch: Bij patiënten die in het verleden ernstige bijwerkingen hebben gehad bij gebruik van producten die chinolonen of fluorochinolonen bevatten, moet het gebruik van [INN] worden vermeden (zie rubriek 4.8).
Swedish: Användning av [INN] ska undvikas till patienter som tidigare har drabbats av allvarliga biverkningar vid användning av läkemedel som innehåller någon kinolon och fluorokinolon (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Acute urineweginfecties bij mannen o Acute urineweginfecties bij mannen o Acute infectie van de lage urinewegen bij mannen
Swedish: • Akuta urinvägsinfektioner hos män o akuta urinvägsinfektioner hos män o akuta nedre urinvägsinfektioner hos män
Dutch: Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Swedish: Om så är fallet, kontakta läkaren så snart som möjligt.
Dutch: • Recidiverende cystitis bij vrouwen
Swedish: • Återkommande cystit hos kvinnor