FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of relevant overdose or toxicity, cholestyramine or activated charcoal is recommended to accelerate elimination.
Romanian: În cazul unui supradozaj sau al unei toxicităţi semnificative, se recomandă administrarea colestiraminei sau a cărbunelui activat pentru a accelera eliminarea.
English: The recommended dose is one film-coated tablet (14 mg) daily.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat filmat (14 mg) pe zi.
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, no risk to the foetus is to be expected.
Romanian: Dacă ambele valori ale concentraţiei plasmatice sunt mai mici de 0,02 mg/l, nu este de aşteptat un risc pentru făt.
English: EU/1/13/838/001 14 tablets EU/1/13/838/002 28 tablets EU/1/13/838/003 84 tablets EU/1/13/838/004 98 tablets EU/1/13/838/005 10x1 tablet
Romanian: EU/1/13/838/001 14 comprimate EU/1/13/838/002 28 comprimate EU/1/13/838/003 84 comprimate EU/1/13/838/004 98 comprimate EU/1/13/838/005 10x1 comprimat
English: Before starting treatment with teriflunomide the following should be assessed:
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidă, trebuie evaluate următoarele:
English: • Alanine aminotransferase/serum glutamic pyruvic transaminase (ALT/SGPT)
Romanian: • Alanin aminotransferaza/glutamopiruvat transferaza serică (ALT/GPTS)
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment (see section 4.6).
Romanian: Trebuie exclusă existenţa sarcinii înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.6).
English: During this period women should discuss any plans to stop or change contraception with the treating physician.
Romanian: În această perioadă, pacientele trebuie să discute cu medicul curant despre orice intenţie de a opri sau de a modifica măsurile contraceptive.
English: >3 ULN >5 ULN >10 ULN >20 ULN
Romanian: >3 LSVN >5 LSVN >10 LSVN >20 LSVN
English: The effect on red blood cell (RBC) (<2%) and platelet counts (<10%) was less pronounced.
Romanian: Efectul asupra numărului eritrocitelor (RBC) (sub 2%) şi trombocitelor (sub 10%) a fost mai puţin pronunţat.
English: A majority of patients (73%) had not received disease-modifying therapy during the 2 years before study entry.
Romanian: Majorităţii pacienţilor (73%) nu li s-a administrat terapie modulatoare în timpul celor 2 ani anteriori includerii în studiu.
English: Mild allergic reactions
Romanian: Reacţii alergice uşoare
English: Several sources of intrinsic variability were identified in healthy subjects and MS patients based on the PopPK analysis: age, body weight, gender, race, and albumin and bilirubin levels.
Romanian: La subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu SM, pe baza analizei PopPK, au fost identificate câteva surse de variabilitate intrinsecă: vârsta, greutatea corporală, sexul, rasa şi valorile albuminemiei şi bilirubinemiei.
English: Co-administration with antineoplastic or immunosuppressive therapies used for treatment of MS has not been evaluated.
Romanian: Nu a fost evaluată asocierea cu terapii antineoplazice sau imunosupresoare, utilizate în tratamentul SM.
English: Teriflunomide concentrations measured during an 11-day procedure to accelerate teriflunomide elimination with either 8 g cholestyramine three times a day, 4 g cholestyramine three times a day or 50 g activated charcoal twice a day following cessation of teriflunomide treatment have shown that these regimens were effective in accelerating teriflunomide elimination, leading to more than 98% decrease in teriflunomide plasma concentrations, with cholestyramine being faster than charcoal.
Romanian: Concentraţiile de teriflunomidă determinate în timpul unei proceduri de eliminare accelerată a teriflunomidei, cu durata de 11 zile, efectuată după oprirea tratamentului cu teriflunomidă, fie cu colestiramină în doză de 8 g, administrată de trei ori pe zi, fie cu colestiramină în doză de 4 g, administrată de trei ori pe zi, fie cu cărbune activat în doză de 50 g, administrat de două ori pe zi, au demonstrat că aceste scheme de tratament au fost eficace în accelerarea eliminării teriflunomidei, determinând o scădere cu peste 98% a concentraţiilor plasmatice ale teriflunomidei, efectul colestiraminei fiind mai rapid decât cel al cărbunelui activat.
English: In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and /or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
Romanian: La pacienţii cu anemie, leucopenie şi/sau trombocitopenie pre-existente, precum şi la pacienţii cu funcție medulară deprimată sau la cei cu risc de mielosupresie, riscul de tulburări hematologice este crescut.
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of teriflunomide, by instituting the accelerated elimination procedure described below, at the first delay of menses, may decrease the risk to the foetus.
Romanian: Este posibil ca, la prima întârziere a menstruației, scăderea rapidă a concentraţiei sanguine de teriflunomidă prin iniţierea procedurii de eliminare accelerată, descrisă mai jos, să scadă riscul pentru făt.
English: The risk of male-mediated embryo-fetal toxicity through teriflunomide treatment is considered low.
Romanian: Riscul toxicităţii embrio-fetale mediate de bărbat, din cauza tratamentului cu teriflunomidă, este considerat a fi scăzut.
English: The measurement of ionised calcium levels might show falsely decreased values under treatment with leflunomide and/or teriflunomide (the active metabolite of leflunomide) depending on the type of ionised calcium analyser used (e.g. blood gas analyser).
Romanian: Interferență cu determinarea valorilor serice de calciu ionic Măsurarea valorilor serice de calciu ionic poate indica valori fals reduse în timpul tratamentului cu leflunomidă și/sau teriflunomidă (metabolitul activ al leflunomidei), în funcție de tipul de analizor al calciului ionic utilizat (de exemplu analizor pentru gazele sanguine).
English: The primary endpoint was time to a second clinical episode (relapse).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost intervalul de timp până la al doilea episod clinic (recădere).
English: The recommended elimination procedure is cholestyramine 8 g three times a day for 11 days.
Romanian: Procedura de eliminare recomandată este administrarea de colestiramină în doză de 8 g, de trei ori pe zi, timp de 11 zile.
English: In a placebo-controlled thorough QT study performed in healthy subjects, teriflunomide at mean steady-state concentrations did not show any potential for prolonging the QTcF interval compared with placebo: the largest time matched mean difference between teriflunomide and placebo was 3.45 ms with the upper bound of the 90% CI being 6.45 ms.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat de evaluare aprofundată a efectului asupra intervalului QT, efectuat la subiecţi sănătoşi, teriflunomida nu a demonstrat niciun potenţial de prelungire a intervalului QTcF la concentraţiile plasmatice medii de la starea de echilibru, comparativ cu placebo: cea mai mare diferenţă dintre timpii medii comparaţi pentru teriflunomidă şi placebo a fost de 3,45 ms, limita superioară a IÎ 90% fiind de 6,45 ms.
English: Severe skin reactionsa, Psoriasis (including pustular)b
Romanian: Reacţii cutanate severea Psoriazis (inclusiv psoriazis pustular)
English: Adverse effects on the offspring were also seen when teriflunomide was administered to pregnant rats during gestation and lactation.
Romanian: Reacţiile adverse asupra puilor au fost observate, de asemenea, atunci când teriflunomida a fost administrată la femele gestante, în timpul perioadei de gestaţie şi al alăptării.
English: Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetin, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment with teriflunomide, as it could lead to the reduction of the efficacy of these medicinal products.
Romanian: Prin urmare, medicamentele metabolizate de CYP1A2 (cum sunt duloxetină, alosetron, teofilină şi tizanidină) trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului cu teriflunomidă, deoarece teriflunomida poate determina diminuarea eficacităţii acestor medicamente.
English: Pancreatitis, Stomatitis
Romanian: Pancreatită, Stomatită
English: Teriflunomide is moderately metabolised and is the only component detected in plasma.
Romanian: Teriflunomida este metabolizată moderat şi este singura substanţă depistată în plasmă.
English: Hazard ratio (CI95%)
Romanian: Diferenţa riscului (IÎ 95%)
English: For patients testing positive in tuberculosis screening, treat by standard medical practice prior to therapy with AUBAGIO.
Romanian: Pacienţii cu rezultate pozitive la testele de depistare a tuberculozei trebuie trataţi conform practicii medicale standard înainte de terapia cu AUBAGIO.
English: The decrease in mean count from baseline occurred during the first 6 weeks then stabilised over time while on-treatment but at decreased levels (less than a 15% decrease from baseline).
Romanian: Această scădere a numărului mediu faţă de momentul iniţial a apărut în timpul primelor 6 săptămâni, apoi s-a stabilizat în timp, pe parcursul tratamentului, dar la valori scăzute (o scădere cu mai puţin de 15% faţă de momentul iniţial).
English: For women receiving teriflunomide treatment, who wish to become pregnant, the medicinal product should be stopped and an accelerated elimination procedure is recommended in order to more rapidly achieve concentration below 0.02 mg/l (see below).
Romanian: În cazul femeilor tratate cu teriflunomidă care intenționează să rămână gravide, administrarea medicamentului trebuie oprită şi este recomandată efectuarea procedurii de eliminare accelerată, pentru a atinge mai repede o concentraţie mai mică de 0,02 mg/l (vezi mai jos).
English: During treatment During treatment with teriflunomide the following should be monitored:
Romanian: În timpul tratamentului În timpul tratamentului cu teriflunomidă, trebuie monitorizate următoarele:
English: Therefore, when warfarin is co-administered with teriflunomide, close INR follow-up and monitoring is recommended.
Romanian: Prin urmare, în cazul administrării warfarinei concomitent cu teriflunomida, se recomandă monitorizarea atentă şi în dinamică a valorilor INR.
English: • For women of child-bearing potential o to emphasise the need for effective contraception during treatment with teriflunomide o to stop treatment with teriflunomide immediately if they suspect they might be pregnant and also to contact their doctor immediately
Romanian: • pentru femeile aflate la vârsta fertilă o să se insiste asupra necesităţii utilizării de metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu teriflunomidă o să oprească imediat tratamentul cu teriflunomidă dacă suspectează că ar putea fi gravide şi, de asemenea, să se adreseze imediat medicului
English: It is recommended that patients receiving teriflunomide are not treated with cholestyramine or activated charcoal because this leads to a rapid and significant decrease in plasma concentration unless an accelerated elimination is desired.
Romanian: La pacienţii trataţi cu teriflunomidă, se recomandă să nu se administreze colestiramină sau cărbune activat, cu excepţia cazului în care se doreşte o eliminare accelerată, deoarece acestea determină o scădere rapidă şi semnificativă a concentraţiilor plasmatice de teriflunomidă.
English: Treatment with AUBAGIO will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Romanian: Tratamentul cu AUBAGIO va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi AUBAGIO Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
English: Patients with severe hypoproteinaemia, e.g. in nephrotic syndrome.
Romanian: Pacienţi cu hipoproteinemie severă, de exemplu în cazul sindromului nefrotic.
English: • alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered every 12 hours for a period of 11
Romanian: • alternativ, se administrează pulbere de cărbune activat 50 g la interval de 12 ore, timp de 11 zile.
English: • Alanine aminotransferase/serum glutamic pyruvic transaminase (ALT/SGPT) o Liver enzymes should be assessed every two weeks during the first 6 months of treatment, and every 8 weeks thereafter or as indicated by clinical signs and symptoms such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine.
Romanian: • Alanin aminotransferaza/glutamopiruvat transferaza serică (ALT/GPTS) o Enzimele hepatice trebuie evaluate la interval de două săptămâni pe parcursul primelor 6 luni de tratament și la interval de 8 săptămâni ulterior sau așa cum este indicat de semnele și simptomele clinice, precum greață, vărsături, dureri abdominale, fatigabilitate, anorexie sau icter și/sau urină de culoare închisă inexplicabile.
English: The risk of a second clinical attack over 2 years was 35.9% in the placebo group and 24.0% in the teriflunomide 14 mg treatment group (hazard ratio: 0.57, 95% confidence interval: 0.38 to 0.87, p=0.0087).
Romanian: Riscul unui al doilea episod clinic pe parcursul a 2 ani a fost de 35,9% în grupul cu administrare de placebo şi de 24,0% în grupul de tratament cu teriflunomidă în doză de 14 mg (risc relativ: 0,57, interval de încredere 95%: între 0,38 şi 0,87, p=0,0087).
English: Teriflunomide 14 mg/day was not superior to interferon beta1a on the primary endpoint: the estimated percentage of patients with treatment failure at 96 weeks using the Kaplan-Meier method was 41.1% versus 44.4% (teriflunomide 14 mg versus interferon beta-1a group, p=0.595).
Romanian: Teriflunomida în doză de 14 mg/zi nu a fost superioară faţă de interferonul beta-1a în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare: procentul estimat de pacienţi cu eşec al tratamentului la 96 de săptămâni, utilizând metoda Kaplan-Meier, a fost de 41,1%, comparativ cu 44,4% (grupul de tratament cu teriflunomidă în doză de 14 mg, comparativ cu grupul de tratament cu interferon beta-1a, p=0,595).
English: However, also following either of the accelerated elimination procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
Romanian: Cu toate acestea, după oricare dintre procedurile de eliminare accelerată este necesară și verificarea concentraţiilor plasmatice prin 2 teste separate, efectuate la interval de cel puţin 14 zile, şi respectarea unei perioade de aşteptare de o lună şi jumătate între prima apariție a unei concentraţii plasmatice cu valori mai mici de 0,02 mg/l şi momentul concepţiei.
English: Pharmacokinetic interactions of other substances on teriflunomide
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice ale altor substanţe cu teriflunomida
English: TOPIC was a double-blind, placebo-controlled study that evaluated once daily doses of teriflunomide 7 mg and 14 mg for up to 108 weeks in patients with first clinical demyelinating event (mean age 32.1 years).
Romanian: TOPIC a fost un studiu placebo-controlat, dublu-orb, care a evaluat dozele de teriflunomidă de 7 mg şi 14 mg, administrate o dată pe zi, timp de până la 108 săptămâni, la pacienţi cu un prim episod clinic de demielinizare (vârsta medie de 32,1 ani).
English: Teriflunomide 70 mg daily was administered up to 14 days in healthy subjects.
Romanian: La subiecţi sănătoşi s-a administrat teriflunomidă în doză de 70 mg pe zi, timp de până la 14 zile.
English: Potent cytochrome P450 (CYP) and transporter inducers Co-administration of repeated doses (600 mg once daily for 22 days) of rifampicin (a CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A inducer), as well as an inducer of the efflux transporters P-glycoprotein [P-gp] and breast cancer resistant protein [BCRP] with teriflunomide (70 mg single dose) resulted in an approximately 40% decrease in teriflunomide exposure.
Romanian: Inductori puternici ai citocromului P450 (CYP) şi ai transportorului Administrarea concomitentă a teriflunomidei (în doză unică a 70 mg) cu doze repetate (600 mg o dată pe zi, timp de 22 de zile) de rifampicină (un inductor al CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), precum şi cu un inductor al transportorilor de eflux glicoproteina P [gp-P] şi proteina care determină rezistenţă la tratament în neoplasmul mamar [Breast-Cancer-Resistance-Protein BCRP] a determinat o scădere cu aproximativ 40% a expunerii la teriflunomidă.
English: Blood pressure elevation should be appropriately managed before and during treatment with teriflunomide.
Romanian: Creșterea tensiunii arteriale trebuie tratată în mod adecvat înainte de şi în timpul tratamentului cu teriflunomidă.
English: Systemic exposure increases in a dose proportional manner after oral administration teriflunomide from 7 to 14 mg.
Romanian: Expunerea sistemică se mărește în mod dependent de doză, după administrarea orală de teriflunomidă în doze de la 7 mg la 14 mg.
English: Blood pressure must be checked before the start of teriflunomide treatment and periodically thereafter.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie controlată înainte de inițierea tratamentului cu teriflunomidă şi, periodic, ulterior.
English: Due to the prolonged half-life, accelerated elimination with cholestyramine or charcoal may be considered.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire prelungit, poate fi avută în vedere eliminarea accelerată prin administrarea de colestiramină sau cărbune activat.
English: Adverse reactions reported with AUBAGIO in placebo-controlled studies, reported for teriflunomide 7 mg or 14 mg at ≥ 1% higher rate than for placebo, are shown below.
Romanian: Reacţiile adverse raportate pentru AUBAGIO în studiile placebo-controlate, raportate pentru doza de 7 mg sau de 14 mg teriflunomidă cu o frecvenţă mai mare cu ≥ 1% decât pentru placebo, sunt prezentate mai jos.
English: How to take AUBAGIO 4.
Romanian: Cum să luaţi AUBAGIO 4.
English: In placebo-controlled studies, no increase in serious infections was observed with teriflunomide 14 mg (2.7%) as compared to placebo (2.2%).
Romanian: În studiile placebo-controlate, nu a fost observată creşterea incidenței infecţiilor grave la administrarea teriflunomidei în doză de 14 mg (2,7%), comparativ cu placebo (2,2%).
English: The recommended dose of teriflunomide is 14 mg once daily.
Romanian: Doza recomandată pentru teriflunomidă este de 14 mg, o dată pe zi.
English: Due to the long half-life of natalizumab, concomitant exposure, and thus concomitant immune effects, could occur for up to 2-3 months following discontinuation of natalizumab if AUBAGIO was immediately started.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit al natalizumabului, dacă administrarea de AUBAGIO este iniţiată imediat, expunerea concomitentă şi, prin urmare, efectele imune concomitente pot persista timp de până la 2-3 luni după întreruperea tratamentului cu natalizumab.
English: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Romanian: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
English: Myalgia, Arthralgia
Romanian: Mialgii, Artralgii
English: The estimated female plasma exposure via the semen of a treated patient is expected to be 100 times lower than the plasma exposure after 14 mg of oral teriflunomide.
Romanian: La femeie, este de aşteptat ca expunerea plasmatică estimată, după contactul cu sperma unui pacient aflat în tratament, să fie de 100 de ori mai mică decât expunerea plasmatică după administrarea orală a dozei de teriflunomidă 14 mg.
English: The risk is increased in patients who had a history of ILD when treated with leflunomide.
Romanian: Riscul este crescut la pacienţii care au avut BPI în antecedentele personale, atunci când au fost trataţi cu leflunomidă.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING PROTECTIVE SLEEVE CONTAINING WALLET
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR ÎNVELIŞ PROTECTOR CARE CONŢINE PLIANTUL
English: From the mean predicted pharmacokinetic parameters calculated from the population pharmacokinetic (PopPK) analysis using data from healthy volunteers and MS patients, there is a slow approach to steadystate concentration (i.e., approximately 100 days (3.5 months) to attain 95% of steady-state concentrations) and the estimated AUC accumulation ratio is approximately 34-fold.
Romanian: Valorile medii prezise ale parametrilor farmacocinetici, calculate pe baza analizei farmacocinetice populaţionale (PopPK), utilizând date obţinute la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu SM, arată că există o creştere lentă până la concentraţia plasmatică de la starea de echilibru (adică aproximativ 100 de zile (3,5 luni) pentru a atinge o valoare de 95% din concentraţiile plasmatice de la starea de echilibru), iar coeficientul de acumulare ASC estimat este de aproximativ 34 ori.
English: Cases of severe skin reactions have been reported postmarketing (including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de reacţii cutanate severe la administrarea teriflunomidei (inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică).
English: A majority of patients (67.2%) had not received disease-modifying therapy during the 2 years before study entry.
Romanian: La majoritatea pacienţilor (67,2%) nu s-a administrat terapie modificatoare a evoluției bolii în timpul celor 2 ani anteriori includerii în studiu.
English: • Affects liver function
Romanian: • afectează funcţia ficatului
English: Teriflunomide 14 mg
Romanian: Teriflunomidă 14 mg
English: Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia.
Romanian: Pacienţi cu funcţie medulară semnificativ deprimată sau cu anemie, leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie semnificative.
English: No data are available in patients who have failed to respond to a full and adequate course (normally at least one year of treatment) of beta-interferon, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or patients having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii care nu au răspuns la un ciclu de tratament complet şi adecvat (în mod obişnuit, cel puţin un an de tratament) cu interferon beta, care au avut cel puţin o recădere în anul anterior în timp ce se aflau în tratament şi cel puţin 9 leziuni hiperintense în secvenţa T2 la IRM cerebral sau cel puţin o leziune evidenţiată cu gadolinium, sau la pacienţii cu o frecvenţă nemodificată a recăderilor sau crescută în anul anterior, comparativ cu cei 2 ani anteriori.
English: Food does not have a clinically relevant effect on teriflunomide pharmacokinetics.
Romanian: Alimentele nu au un efect relevant clinic asupra farmacocineticii teriflunomidei.
English: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franţa
English: The risk of male-mediated embryo-foetal toxicity through teriflunomide treatment is considered low (see section 5.3).
Romanian: Riscul toxicităţii embrio-fetale mediate de bărbat, din cauza tratamentului cu teriflunomidă, este considerat a fi scăzut (vezi pct. 5.3).
English: Do not take AUBAGIO when you are breast-feeding, as teriflunomide passes into the breast milk.
Romanian: Nu luaţi AUBAGIO dacă alăptaţi, deoarece teriflunomida trece în lapte.
English: Mean decrease in serum phosphorus was around 10% in the teriflunomide group compared to placebo.
Romanian: Scăderea medie a valorilor fosforului seric a fost de aproximativ 10% în grupul de tratament cu teriflunomidă, comparativ cu placebo.
English: Therefore, medicinal products metabolised by CYP2C8, such as repaglinide, paclitaxel, pioglitazone or rosiglitazone, should be used with caution during treatment with teriflunomide.
Romanian: Prin urmare, medicamentele metabolizate de CYP2C8, cum sunt repaglinidă, paclitaxel, pioglitazonă sau rosiglitazonă trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului cu teriflunomidă.