FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz des mittleren Körpergewichts -3,64 kg (95 % KI [-4,20; -3,09] p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittlig kroppsvekt mellom behandlingsgruppene var -3,64 kg (95 % KI [-4,20, -3,09] p < 0,001).
German: In der gepoolten Sicherheitsanalyse betrug die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle (alle gemeldeten Ereignisse einschließlich derer mit einem Nüchternblutzucker (fasting plasma glucose, FPG) von ≤ 3,9 mmol/l aus dem Zentrallabor) 2,0 % bei den mit 10 mg Dapagliflozin und 5 mg Saxagliptin plus Metformin (Kombinationstherapie) behandelten Patienten, 0,6 % in der Saxagliptinplus-Metformin-Gruppe und 2,3 % in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Norwegian Bokmål: I den samlede sikkerhetsanalysen var den totale forekomsten av hypoglykemi (alle rapporterte hendelser, inkludert de med FPG ved sentralt laboratorium på ≤ 3,9 mmol/l) 2,0 % hos pasienter behandlet med dapagliflozin 10 mg og saksagliptin 5 mg pluss metformin (kombinasjonsbehandling), 0,6 % i gruppen som fikk saksagliptin pluss metformin og 2,3 % i gruppen som fikk dapagliflozin pluss metformin.
German: In der gepoolten Sicherheitsanalyse waren Harnwegsinfektionen (HI) über die 3 Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen: 5,7 % in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe, 7,4 % in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und 5,6 % in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Norwegian Bokmål: I den samlede sikkerhetsanalysen var urinveisinfeksjon (UVI) jevnt fordelt mellom de 3 behandlingsgruppene: 5,7 % i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin, 7,4 % i gruppen med saksagliptin pluss metformin og 5,6 % i gruppen med dapagliflozin pluss metformin.
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackung: Nicht über 30 °C aufbewahren.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/alu-blister: Oppbevares ved høyst 30 °C.
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Metformin, Saxagliptin oder Dapagliflozin
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på metformin, saksagliptin eller dapagliflozin
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die Dapagliflozin und andere SGLT-2-Inhibitoren erhielten, schwere Harnwegsinfektionen, einschließlich Urosepsis und Pyelonephritis berichtet, die eine Hospitalisierung erforderlich machten.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter om alvorlige urinveisinfeksjoner, inkludert urosepsis og pyelonefritt som krever sykehusinnleggelse, hos pasienter som får dapagliflozin og andre SGLT2-hemmere.
German: In der gepoolten Sicherheitsanalyse reflektierten Ereignisse im Zusammenhang mit einem Volumenmangel (Hypotonie, Dehydrierung und Hypovolämie) die unerwünschten Ereignisse bei Dapagliflozin und wurden bei zwei Personen (0,4 %) in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plusMetformin-Gruppe gemeldet (ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis [SUE], Synkope und ein UE, verringerte Urinausscheidung) sowie bei 3 Personen (0,9 %) in der Dapagliflozin-plus-MetforminGruppe (2 UEs Synkope und 1 Hypotonie).
Norwegian Bokmål: I den samlede sikkerhetsanalysen reflekterte hendelser knyttet til volumdeplesjon (hypotensjon, dehydrering og hypovolemi) bivirkningene til dapagliflozin, og ble rapportert hos to personer (0,4 %) i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin (en alvorlig bivirkning [SAE] med synkope og en bivirkning med redusert urinproduksjon) og hos 3 personer (0,9 %) i gruppen med dapagliflozin pluss metformin (2 bivirkninger med synkope og 1 med hypotensjon).
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) (siehe Abschnitt 2 „Diabetesbedingte Haut- und Fußprobleme").
Norwegian Bokmål: Dette er en alvorlig infeksjon i bløtvevet i kjønnsorganene, eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen (se avsnitt 2 "Diabetiske hud- og fotproblemer").
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Qtrilmet beenden müssen und wann Sie sie wiederbeginnen können.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme når du skal stoppe og når du skal gjenoppta behandlingen med Qtrilmet.
German: In Studien mit gesunden Probanden wurde weder die Pharmakokinetik von Saxagliptin noch die seines Hauptmetaboliten durch Dapagliflozin, Metformin, Glibenclamid, Pioglitazon, Digoxin, Diltiazem, Simvastatin, Omeprazol, Antazida oder Famotidin signifikant verändert.
Norwegian Bokmål: I studier utført hos friske personer ble ikke farmakokinetikken til verken saksagliptin eller hovedmetabolitten i betydelig grad endret av dapagliflozin, metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, diltiazem, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
German: Jede Tablette enthält eine fixe Dosis von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin (siehe Abschnitt 2).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder en fast dose metformin, saksagliptin og dapagliflozin (se pkt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Saxagliptin und Dapagliflozin in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om saksagliptin og dapagliflozin går over i morsmelk hos mennesker.
German: 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 60 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Norwegian Bokmål: 14 tabletter med modifisert frisetting 28 tabletter med modifisert frisetting 56 tabletter med modifisert frisetting 60 tabletter med modifisert frisetting 196 tabletter med modifisert frisetting
German: Nebenwirkungen einer Genitalinfektion wurden bei 3,0 % der Patienten in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe berichtet, bei 0,9 % der Patienten in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und bei 5,9 % der Patienten in der Dapagliflozin-plus-MetforminGruppe.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av genital infeksjon ble rapportert hos 3,0 % i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin, hos 0,9 % i gruppen med saksagliptin pluss metformin og hos 5,9 % av personene i gruppen med dapagliflozin pluss metformin.
German: Dazu zählten die unerwünschten Ereignisse gastrisches Neoplasma, Pankreaskarzinom mit Lebermetastasen und invasives duktales Mammakarzinom in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte bivirkninger i form av gastrisk neoplasme, kreft i bukspyttkjertelen med levermetastaser og invasivt duktalt brystkarsinom i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin.
German: Die Behandlung mit Qtrilmet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wiederaufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Qtrilmet skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
German: OCT1-Inhibitoren (z. B. Verapamil) kann die Wirksamkeit von Metformin reduzieren; OCT1-Induktoren (z. B. Rifampicin) kann die gastrointestinale Resorption und Wirksamkeit von Metformin erhöhen;
Norwegian Bokmål: - induktorer av OCT1 (som for eksempel rifampicin) kan øke gastrointestinal absorpsjon og effekten av meformin.
German: In einer Studie mit juvenilen Ratten, bei der Rattenjunge von Tag 21 nach der Geburt bis Tag 90 nach der Geburt Dapagliflozin direkt gegeben wurde, wurde eine Dilatation des Nierenbeckens und der Tuben (mit dosisabhängigen Erhöhungen des Nierengewichts und makroskopischer Nierenvergrößerung) in allen Dosierungsbereichen berichtet; die Exposition der Nachkommen gegenüber der niedrigsten getesteten Dosierung entsprach ≥ 15 Mal der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen.
Norwegian Bokmål: I en juvenil studie der dapagliflozin ble dosert direkte til unge rotter fra postnatal dag 21 til postnatal dag 90, ble dilatasjon av nyrebekken og nyretubuli (med doserelaterte økninger i nyrevekt og makroskopiske nyreforstørrelser) rapportert ved alle dosenivåer.
German: Ob Saxagliptin und Dapagliflozin und/oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übertreten, ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om saksagliptin og dapagliflozin og/eller deres metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
German: Was Qtrilmet enthält Die Wirkstoffe sind Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Qtrilmet - Virkestoffer er metformin, saksagliptin og dapagliflozin.
German: Für Patienten, die mit einer Zweifach-Kombination aus entweder Saxagliptin oder Dapagliflozin und Metformin unzureichend kontrolliert sind
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin i kombinasjon med enten saksagliptin eller dapagliflozin
German: N ist die Anzahl randomisierter und behandelter Patienten mit Ausgangswert und mindestens 1 Wirksamkeitsmessung nach Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: † N er antall randomiserte og behandlede pasienter med effektmål ved baseline og minst 1 etter baseline.
German: - Harnwegsinfektion, häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Zu den Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion zählen: o Fieber, Schüttelfrost, o brennendes Gefühl beim Wasserlassen (Urinieren), o veränderte Häufigkeit des Urinierens, einschließlich eines starken Drangs, häufiger
Norwegian Bokmål: - Urinveisinfeksjon, vanlig (kan ramme opptil 1 av 10 personer) Tegn på alvorlig infeksjon i urinveiene inkluderer: o Feber, frysninger, o brennende følelse ved vannlating (urinering), o endret vannlatingsfrekvens, inkludert sterkt behov for hyppigere vannlating, o urin som lukter eller har grumsete utseende, o smerter i ryggen eller i siden.
German: Wie ist Qtrilmet einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Qtrilmet
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackung:
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/alu-blister:
German: Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einschließlich ACE-Hemmern (wie Enalapril oder Ramipril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (wie Losartan oder Candesartan); Insulin, Sulfonylharnstoffe (wie Glimepirid) oder Pioglitazon zur Blutzuckersenkung; Arzneimittel, die die Harnbildung steigern und den Blutdruck senken (Diuretika).
Norwegian Bokmål: - legemidler som reduserer blodtrykket, inkludert ACE-hemmere (som enalapril eller ramipril), og angiotensin II-reseptorantagonister (som losartan eller kandesartan).
German: Die Bildung von Dapagliflozin-3-O-glucuronid wird über UGT1A9, ein Enzym, das in Leber und Niere vorkommt, vermittelt.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av dapagliflozin 3-O-glukuronid medieres via UGT1A9, et enzym som finnes i leveren og nyrene, og CYP-mediert metabolisme var mindre viktig for clearance hos mennesker.
German: Saxagliptin + Metformin Adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Norwegian Bokmål: Saksagliptin + metformin Justert gjennomsnittlig endring fra baseline
German: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind grüne, bikonvexe, 11 x 21 mm ovale Tabletten mit der Prägung 3002 auf einer Seite.
Norwegian Bokmål: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting er grønne, bikonvekse, 11 x 21 mm ovale tabletter preget med 3002 på den ene siden.
German: Metformin/Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: In der gepoolten Sicherheitsanalyse für Qtrilmet betrug die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit verminderter Nierenfunktion 2,0 % bei Patienten in der Saxagliptin-plus- Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe, 1,8 % bei Patienten in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und 0,6 % bei Patienten in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen metformin/saksagliptin/dapagliflozin: I den samlede sikkerhetsanalysen for Qtrilmet var forekomsten av bivirkninger relatert til redusert nyrefunksjon 2,0 % hos personene i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin, 1,8 % hos personene i gruppen med saksagliptin pluss metformin og 0,6 % hos personene i gruppen med dapagliflozin pluss metformin.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Qtrilmet Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen hat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at Qtrilmet vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
German: Unabhängig vom HbA1c-Ausgangswert zeigte die Kombination von 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin durchgehend größere Reduktionen des HbA1c-Wertes im Vergleich zu 5 mg Saxagliptin oder 10 mg Dapagliflozin allein in Ergänzung zu Metformin.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg i tillegg til metformin viste konsekvent større reduksjon i HbA1c uavhengig av baseline HbA1c sammenlignet med kun saksagliptin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg lagt til metformin.
German: Dreihundertzwanzig (320) Personen wurden gleichmäßig randomisiert, entweder in die Dapagliflozin als Add-on zu Saxagliptin plus Metformin-Behandlungsgruppe oder in die Placebo plus Saxagliptin plus Metformin-Behandlungsgruppe.
Norwegian Bokmål: 320 pasienter ble randomisert jevnt til enten behandlingsgruppen med dapagliflozin i tillegg til saksagliptin pluss metformin eller til behandlingsgruppen med placebo pluss saksagliptin pluss metformin.
German: Wenn eine Patientin eine Schwangerschaft plant sowie während der Schwangerschaft, wird empfohlen, den Diabetes nicht mit diesem Arzneimittel zu behandeln, sondern Insulin anzuwenden, um den Blutzuckerspiegel so nah wie möglich am Normalwert zu halten, um das Risiko für Missbildungen des Fötus im Zusammenhang mit abnormen Blutzuckerspiegeln zu senken.
Norwegian Bokmål: Insulin bør benyttes for å opprettholde blodglukosenivået så nært opp til det normale som mulig for å redusere risikoen for misdannelser hos fosteret som er forbundet med unormale blodglukosenivåer.
German: Wenn die Nierenfunktion unter eine GFR < 60 ml/min fällt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres dersom nyrefunksjonen faller under GFR < 60 ml/min.
German: In Woche 24 betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert -1,67 % für die Gruppe mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin plus Metformin mit oder ohne SU (N=319), was gegenüber der Änderung von -1,54 % in der Gruppe mit Insulin glargin plus Metformin mit oder ohne SU (N=312) nicht-unterlegen war (Differenz -0,13 %, 95 % KI
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c fra baseline -1,67 % for gruppen som fikk saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg pluss metformin med eller uten SU (N = 319), som var ikke-underlegen endringen på -1,54 % i gruppen som fikk insulin glargin pluss metformin med eller uten SU (N = 312) (forskjell -0,13 %, 95 % KI [-0,30, -0,03].
German: o Filmüberzug: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Macrogol 3350 (E1521); Poly(vinylalkohol) (E1203); Titandioxid (E171); Talkum (E553b); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172); Eisen(III)-oxid (E172); Eisen(II,III)-oxid (E172).
Norwegian Bokmål: o Filmdrasjering: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting: Makrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172).
German: Packungsgrößen mit 14, 28, 56, 60 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28, 56, 60 og 196 tabletter med modifisert frisetting i blister.
German: In einer Studie über 24 Wochen wurden Saxagliptin und Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin verglichen mit Saxagliptin oder Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin.
Norwegian Bokmål: I én studie som varte i 24 uker ble saksagliptin oog dapagliflozin sammen med metformin sammenlignet med metformin kombinert med enten saksagliptin eller dapagliflozin.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Studien keine besonderen Gefahren für Metformin, Saxagliptin oder Dapagliflozin oder für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra enten metformin, saksagliptin eller dapagliflozin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet eller karsinogenitet.
German: In nichtklinischen toxikologischen Studien mit Saxagliptin wurden ulzerative und nekrotisierende Hautläsionen an Extremitäten von Affen berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ulcerøse og nekrotiske hudlesjoner er rapportert på ekstremitetene hos aper i prekliniske toksikologistudier med saksagliptin (se pkt.
German: In Woche 52 betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert -1,35 % für die Gruppe mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin plus Metformin (N=218) im Vergleich zu -0,98 % für die Gruppe mit Glimepirid plus Metformin (N=212) (Differenz -0,37 %, 95 % KI [-0,57; -0,18], p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c fra baseline -1,35 % for gruppen som fikk saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg pluss metformin (N = 218), sammenlignet med -0,98 % for gruppen som fikk glimepirid pluss metformin (N = 212) (forskjell -0,37 %, 95 % KI [-0,57, -0,18], p < 0,001).
German: Ihr Arzt wird mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren oder auch häufiger, falls Sie älter sind oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert.
Norwegian Bokmål: Du bør ta en blodprøve for å undersøke hvor godt nyrene dine fungerer før du begynner å ta dette legemidlet, og mens du tar det. Nyrefunksjonen din vil bli undersøkt minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
German: Hämatokrit-Werte > 55 % wurden bei 1,3 % der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen berichtet versus 0,4 % der Personen, die Placebo erhielten.
Norwegian Bokmål: Hematokritverdier > 55 % ble rapportert hos 1,3 % av personene som ble behandlet med dapagliflozin
German: Insgesamt 534 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren Blutzucker durch Metformin unzureichend kontrolliert war (HbA1c ≥ 8 % und ≤ 12 %), nahmen an dieser 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Überlegenheitsstudie teil, um die gleichzeitige Ergänzung der Kombination aus 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin zu Metformin mit 5 mg Saxagliptin (DDP-4-Inhibitor) oder 10 mg Dapagliflozin (SGLT-2-Inhibitor) in Ergänzung zu Metformin zu vergleichen.
Norwegian Bokmål: Totalt 534 voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 og med utilstrekkelig glykemisk kontroll med kun metformin (HbA1c ≥ 8 % og ≤ 12 %) deltok i denne randomiserte, dobbeltblindede, aktivkomparatorkontrollerte superiority-studien på 24 uker for å sammenligne kombinasjonen av saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg lagt til samtidig til metformin, versus saksagliptin 5 mg (DPP-4-hemmer) eller dapagliflozin 10 mg (SGLT2-hemmer) lagt til metformin.
German: In der Studie zur gleichzeitigen Behandlung mit Saxagliptin und Dapagliflozin betrug die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Körpergewicht -2,05 kg (95 % KI [-2,52; -1,58]) in Woche 24 (unter Ausschluss von Daten nach rescue) in der 5-mg-Saxagliptin-und10-mg-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe und -2,39 kg (95 % KI [-2,87; -1,91]) in der 10-mg-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe, während in der 5-mg-Saxagliptin-plus-MetforminGruppe keine Veränderung auftrat (0,00 kg) (95 % KI [-0,48; 0,49]).
Norwegian Bokmål: I studien med samtidig tillegg av saksagliptin og dapagliflozin var justert gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra baseline ved uke 24 (ekskludert data etter tilleggsbehandling (rescue)) -2,05 kg (95 % KI [-2,52, 1,58]) i gruppen med saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg pluss metformin, -2,39 kg (95 % KI [-2,87, -1,91]) i gruppen med dapagliflozin 10 mg pluss metformin, mens det var ingen endring (0,00 kg) (95 % KI[-0,48, 0,49]) i gruppen med saksagliptin 5 mg pluss metformin.
German: Der adjustierte prozentuale Anteil der Patienten mit einem HbA1c < 7,0 % in Woche 52 betrug 29,4 % in der Dapagliflozin-und-Saxagliptinplus-Metformin-Gruppe und 12,6 % in der Placebo-und-Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Den justerte prosentandelen av personer med HbA1c < 7,0 % ved uke 52 var 29,4 % i gruppen med saksagliptin og dapagliflozin pluss metformin og 12,6 % i gruppen med placebo og saksagliptin pluss metformin.
German: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Macrogol 3350 (E1521); Poly(vinylalkohol) (E1203); Titandioxid (E171); Talkum (E553b); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172); Eisen(II,III)-oxid (E172).
Norwegian Bokmål: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting: Makrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172).
German: Der adjustierte prozentuale Anteil der Patienten mit HbA1c < 7,0 % in Woche 52 betrug 29,3 % in der Saxagliptin-und-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe und 13,1 % in der Placebo-undDapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Den justerte prosentandelen av personer med HbA1c < 7,0 % ved uke 52 var 29,3 % i gruppen med saksagliptin og dapagliflozin pluss metformin og 13,1 % i gruppen med placebo og dapagliflozin pluss metformin.
German: Entwicklungsstudie an Ratten führte Saxagliptin bei Rattenjungen zu einer Gewichtsabnahme bei maternal toxischen Dosen mit einem NOEL, der für Saxagliptin dem 488-Fachen bzw. für den Hauptmetaboliten dem 45-Fachen der menschlichen Exposition bei RHD betrug.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotter forårsaket saksagliptin lavere vekt av avkommet ved maternalt toksiske doser, med NOEL på 488 og 45 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved anbefalt human dose.
German: Behandlung mit Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Insulin glargin bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Blutzucker unter Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff
Norwegian Bokmål: Behandling med saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg sammenlignet med insulin glargin hos pasienter som var utilstrekkelig kontrollert på kun metformin med eller uten et sulfonylurea
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackung
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/alu-blister
German: Kardiovaskuläre (CV-) Ereignisse, die adjudiziert und als CV-Ereignisse bestätigt wurden, wurden in der gepoolten Sicherheitsanalyse bei insgesamt 1,0 % der Patienten in der Saxagliptin-plusDapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe berichtet, bei 0,6 % in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und bei 0,9 % in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Norwegian Bokmål: I den samlede sikkerhetsanalysen ble kardiovaskulære hendelser som var avgjort og bekreftet som kardiovaskulære hendelser rapportert hos totalt 1,0 % av personene i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin, hos 0,6 % i gruppen med saksagliptin pluss metformin og hos 0,9 % i gruppen med dapagliflozin pluss metformin.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz des mittleren Körpergewichts in Woche 52 -4,06 kg (95 % KI [-4,84; -3,28] p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittlig kroppsvekt mellom behandlingsgruppene var -4,06 kg (95 % KI [-4,84, -3,28] p < 0,001) ved uke 52.
German: Allerdings war das Risiko bezüglich der primären oder sekundären zusammengesetzten Endpunkte oder der Gesamtmortalität bei Saxagliptin-Patienten, die zu Studienbeginn eine Herzinsuffizienz oder eine eingeschränkte Nierenfunktion in der Vorgeschichte hatten, im Vergleich zu Placebo nicht erhöht.
Norwegian Bokmål: I forhold til placebo hadde personer som fikk saksagliptin, og som hadde hjertesvikt eller nedsatt nyrefunksjon i anamnesen ved baseline, imidlertid ingen økt risiko for de primære eller sekundære sammensatte endepunktene eller mortalitet uansett årsak.