FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Frar 2017 EMA/141732/2017
German: Weitere Informationen zu diesen Arzneimitteln finden Sie auf der Website der EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar tagħrif dwar dawn il-mediċini jinstab fuq is-sit elettroniku tal-EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die folgenden direkt wirkenden antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C waren Gegenstand dieser Überprüfung: Daklinza (Daclatasvir), Exviera (Dasabuvir), Harvoni (Sofosbuvir/Ledipasvir), Olysio (Simeprevir), Sovaldi (Sofosbuvir) und Viekirax (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir).
Maltese: (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) and Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
German: Die Überprüfung direkt wirkender antiviraler Arzneimittel erfolgte durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-antivirali b'azzjoni diretta twettqet mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (il-PRAC).
German: Am 15. Dezember 2016 bestätigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Empfehlung zu einem Hepatitis-B-Screening aller Patienten vor Beginn der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C. Patienten, die sowohl mit dem Hepatitis-Bals auch dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind, müssen überwacht und gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien behandelt werden.
Maltese: Fil-15 ta' Diċembru 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-EMA), ikkonfermat ir-rakkomandazzjoni tagħha li jiġu skrinjati l-pazjenti kollha għall-epatite B qabel jibdew kura b'antivirali b'azzjoni diretta għall-epatite Ċ; il-pazjenti infettati b'kemm il-virus tal-epatite B kif ukoll tal-epatite Ċ għandhom jiġu mmonitorjati u mmaniġġjati skont il-linji gwida kliniċi attwali.
German: Die Überprüfung direkt wirkender antiviraler Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C wurde am 17. März 2016 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-antivirali b'azzjoni diretta għall-kura tal-epatite Ċ inbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
German: • Direkt wirkende antivirale Arzneimittel (einschließlich Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax) sind wirksame Behandlungen der dauerhaften Hepatitis C, die ohne Interferone (Arzneimittel, die bekanntermaßen unangenehme Nebenwirkungen haben) angewendet werden können.
Maltese: • Mediċini antivirali b'azzjoni diretta (inkluż Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi u Viekirax) huma kuri effettivi għal epatite Ċ fit-tul li jistgħu jintużaw mingħajr interferoni (mediċini magħrufa li għandhom effetti sekondarji li jistgħu jikkawżaw il-problemi).
German: Am 14. April 2016 wurde der Umfang der Überprüfung auf das Risiko für Leberkrebs neben dem potenziellen Risiko für eine Hepatitis-B-Reaktivierung ausgeweitet.
Maltese: Fl14 ta' April 2016, il-kamp ta' applikazzjoni tar-reviżjoni ġie estiż biex jinkludi r-riskju tal-kanċer talfwied, barra mir-riskju potenzjali għar-riattivazzjoni tal-epatite B.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 23.2.2017 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP tressqet quddiem il-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-23/2/2017.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/983/001
Maltese: EU/1/14/983/001
German: 67061 Ludwigshafen DEUTSCHLAND
Maltese: 67061 Ludwigshafen GERMANY
German: NS5A M28T M28Ve
Maltese: NS5A M28T M28V
German: SVR12 insgesamt
Maltese: SVR12 Globali
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporin
German: Emtricitabin/ Tenofovir
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir
German: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram
Maltese: ANTIDEPRESSANTI Escitalopram
German: Q30Re
Maltese: Q30R
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Jannar 2015
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460(i)) Lactose-Monohydrat Copovidon
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
German: ↔ Nor ethisteron
Maltese: ↔ nor ethindrone
German: AUC (ng*h/ml) (% CV)
Maltese: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
German: ↑ Norbu prenorphin
Maltese: ↑ norbu prenorphine
German: Sími: +354 535 7000
Maltese: Tel: +354 535 7000
German: Erwartet: ↓ S-Mephenytoin
Maltese: Mistenni: ↓ S-mephenytoin
German: I132Vc R155K D168A D168V
Maltese: R155K D168A D168V
German: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
German: Buprenorphin/Naloxon
Maltese: buprenorfina/ naloxone
German: Laborparameter
Maltese: Parametri tallaboratorju
German: KG Knollstraße
Maltese: KG Knollstrasse
German: 5 Angabe Dosis-normierter Parameter für Methadon, Buprenorphin und Naloxon.
Maltese: Dożi normalizzati parametric rapportati għal methadone, buprenorphine u naloxone .
German: Hydrocodon
Maltese: Hydrocodone
German: • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, phenobarbital
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HCV Sofosbuvir
Maltese: ANTIVIRALI HCV Sofosbuvir
German: • Efavirenz, Nevirapin, Etravirin
Maltese: • efavirenz, nevirapine, etravirine
German: 60 Patienten wurden randomisiert und behandelt und 60/60 (100 %) erreichten SVR12.
Maltese: 60 pazjent kienu randomizzati u trattati, u 60/60 (100%) kisbu SVR12.
German: b. N = 66 für das NS5B-Target.
Maltese: b. N=66 għall-mira NS5B.
German: Siehe auch Abschnitt 4.6.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.6.
German: Pitavastatin und Fluvastatin
Maltese: Pitavastatin u fluvastatin
German: AMINOSALICYLATE Sulfasalazin
Maltese: AMINOSALICYLATE Sulfasalazine
German: PROTONENPUMPENINHIBITOREN Omeprazol
Maltese: TAL-PROTON-PUMP Omeprazole
German: Dabigatranet exilat
Maltese: Dabigatran etexilate
German: Τηλ: +30 214 4165 555
Maltese: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
German: Arm B: Placebo
Maltese: Fergħa B: Plaċebo
German: Furosemid
Maltese: Furosemide
German: Nevirapin Etravirin
Maltese: Nevirapine etravirine
German: ↑ Sulfasalazin
Maltese: ↑ sulfasalazine
German: Die Exposition von Raltegravir wird beträchtlich erhöht (2-fach).
Maltese: L-espożizzjoni ta' raltegravir tiżdied sostanzjalment (2 darbiet).
German: • Enzalutamid
Maltese: • enzalutamide
German: SVR12, n/N (%) [95 % CI] Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12
Maltese: SVR12, n/N (%) [95% CI] Riżultati għall-individwi li ma kisbux SVR12
German: (am Abend eingenomme n)
Maltese: (tikketta miftuħa)
German: − Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460(i)), Lactose-Monohydrat, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b).
Maltese: − Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
German: MUSKELRELAXANZIEN Carisoprodol
Maltese: TAL-MUSKOLI Carisoprodol
German: HCV Genotyp 1a
Maltese: Ġenotip 1a HCV
German: NS3 V55Ic Y56Hc
Maltese: NS3 V55I
German: Durch BCRP transportierte Arzneimittel
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati minn BCRP
German: Einzeldosis 0,5 mg
Maltese: 0.5 mg
German: ↓ Esomeprazol, Lansoprazol
Maltese: ↓ esomeprazole, lansoprazole
German: Teriflunomid
Maltese: Teriflunomide
German: 0,035/0,25 m g 1 x/Tag
Maltese: 0.035/0.25 mg darba kuljum
German: Durch Glucuronidierung metabolisierte Arzneimittel Dasabuvir ist in vivo ein UGT1A1-Inhibitor.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn glukuronidazzjoni Dasabuvir huwa inibitur ta' UGT1A1 in vivo.
German: Relapse
Maltese: RILASSANTI
German: Norgestimatmetaboliten:
Maltese: Metaboliti ta' norgestimate:
German: ↑ Levothyroxin
Maltese: ↑ levothyroxine
German: e. In Kombination bei 6 % (4/67) der Studienteilnehmer beobachtet.
Maltese: Osservati flimkien ma' 6% (4/67) tal-individwi.
German: Für weitere Informationen zu bestimmten hormonellen Kontrazeptiva siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.
Maltese: Ara l-informazzjoni addizzjonali dwar kontraċettivi ormonali speċifiċi fit-taqsimiet 4.3 u 4.4.
German: Tabelle 16.
Maltese: Tabella 16.
German: Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551) Magnesiumstearat (E 470b)
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
German: In biochemischen Assays zeigte Dasabuvir reduzierte Aktivität gegen NS5B-Polymerasen der HCVGenotypen 2a, 2b, 3a und 4a (die IC50-Werte betrugen zwischen 900 nM und > 20 μM).
Maltese: Dasabuvir kellu attivita mnaqqsa f'testijiet biokemikali kontra NS5B polymerases min ġenotipi HCV 2a, 2b, 3a u 4a (valuri IC50 li jvarjaw min 900 nM sa >20 μM).
German: Dolutegravir
Maltese: ↑ raltegravir
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin
Maltese: ANTITKONVULSANTI carbamazepine
German: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Maltese: c, F43L c, D168H, E357K
German: PEARL II (offen)
Maltese: PEARL II (tikketta mikxufa)
German: Die AUC-Werte des DasabuvirMetaboliten M1 waren jeweils um 6 %, 10 % bzw. 13 % erniedrigt.
Maltese: Valuri medja ta' AUC ta' dasabuvir M1 kienu 6% inqas, 10% inqas, u 13% inqas, rispettivament.
German: Enzyminduk tion durch Efavirenz.
Maltese: Induzzjoni ta' enżimi possibbli minn efavirenz.
German: Q80K ist zwar ein stark vorherrschender Polymorphismus bei NS3 (41,2 % der Proben), doch sorgt er nur für eine minimale Resistenz gegenüber Paritaprevir.
Maltese: Q80K, għalkemm polimorfiżmu ferm prevalenti f'NS3 (41.2% tal-kampjuni), jikkonferixxi reżistenza minima għall-paritaprevir.
German: Zu den CYP2C19-Substraten, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, gehören Omeprazol und Escitalopram (siehe Tabelle 2).
Maltese: Substrati ta' CYP2C19 evalwati fi studji ta' interazzjoni tal-mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (Tabella 2).
German: AbbVie GmbH Tel.: + 43 (0) 1 20589-0
Maltese: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
German: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit RBV über 12 Wochen n/N % 95 % CI
Maltese: Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma' RBV għal 12-il ġimgħa n/N % 95% CI
German: G558R und D559G/N wurden als behandlungsbedingte Substitutionen beobachtet, die Aktivität von Dasabuvir gegen diese Varianten konnte aufgrund der geringen Replikationsfähigkeit jedoch nicht beurteilt werden.
Maltese: G558R u D559G/N kienu osservati bħala sostituzzjonijiet emerġenti għall-kura iżda l-attività ta' dasabuvir kontra dawn il-varjanti ma setgħetx tiġi evalwata minħabba kapaċità ta' replikazzjoni ħażina.
German: Exviera 250 mg Filmtabletten Dasabuvir
Maltese: Exviera 250 mg pilloli dasabuvir
German: 3 Ciclosporin 100 mg wurde alleine gegeben, 30 mg wurden zusammen mit Exviera +
Maltese: 3. Ciclosporin 100 mg mogħti waħdu u 30 mg mogħtija ma' Exviera +
German: Es hat sich außerdem gezeigt, dass Dasabuvir in vitro bei in vivo relevanten Konzentrationen UGT1A4, 1A6 und intestinales UGT2B7 hemmt.
Maltese: Dasabuvir instab ukoll li jinibixxi UGT1A4, 1A6 u UGT2B7 intestinali in vitro f'konċentrazzjonijiet relevanti in vivo.
German: SAPPHIRE II
Maltese: SAPPHIRE I
German: Die Exposition gegenüber Cyclobenzaprin, einem CYP1A2-Substrat, war verringert.
Maltese: Espożizzjonijiet ta' cyclobenzaprine, substrat ta' CYP1A2, kienu imnaqsin.
German: AbbVie Spain, S.L.U.
Maltese: AbbVie Spain, S.
German: Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung
Maltese: Riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Maltese: • Fexfiex (Hypericum perforatum)
German: Hämoglobin < 100-80 g/l (Grad 2) < 80-65 g/l (Grad 3) < 65 g/l (Grad 4)
Maltese: ALT >5-20 × ULN* (Grad 3) >20 × ULN (Grade 4) Emoglobina <100-80 g/L (grad 2) <80-65 g/L (grad 3) <65 g/L (Grade 4) Bilirubin totali >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN:
German: 24 Wochen (siehe Abschnitt 5.1)
Maltese: 24 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1)
German: SAPPHIRE I und II PEARL II, III und IV
Maltese: PEARL II, III, u IV TURQUOISE II
German: Die AUC-Werte des Dasabuvir-Metaboliten M1 waren unverändert, 57 % niedriger bzw. 77 % höher.
Maltese: Il-valuri AUC tal-M1 metabolit ta' dasabuvir ma nbidlux, 57% inqas, u 77% ogħla, rispettivament.
German: Von diesen 34 Studienteilnehmern erreichten 33 (97,1 %) SVR12 (96,6 % bei Teilnehmern mit einer Genotyp-1a-Infektion und 100 % bei Teilnehmern mit einer Genotyp-1b-Infektion).
Maltese: 33 mill-34 individwi (97.1%) kisbu SVR12 (96.6% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1a u 100% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1b).
German: Tabelle 15.
Maltese: Tabella 15.
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Maltese: Fexfiex (Hypericum perforatum)
German: Tabelle 13.
Maltese: Tabella 13.
German: − Filmüberzug der Tablette: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Polyethylenglykol 3350, Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Maltese: − Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) , iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
German: Arm A 12 Wochen N = 31
Maltese: 12 Ġimgħa N = 31
German: Tabelle 11.
Maltese: Tabella 11.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1 għal informazzjoni addizzjonali.
German: Arm B 24 Wochen N = 32
Maltese: 24 Ġimgħa N = 32
German: Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
German: Für CYP2D6-Substrate (z. B. Desipramin, Metoprolol und Dextromethorphan) wird nicht angenommen, dass Dosisanpassungen erforderlich sind.
Maltese: Substrati ta' CYP2D6 (e.ż. desipramine, metoprolol u dextromethorphan) mhumiex mistennija li jeħtieġu aġġustamenti fid-doża.
German: Es enthält den Wirkstoff Dasabuvir.
Maltese: Fih is-sustanza attiva dasabuvir.
German: Durch CYP3A4 metabolisierte Arzneimittel
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4
German: Dasabuvir ist ein nicht-nukleosidischer Inhibitor der RNA-abhängigen HCV-RNA-Polymerase, die durch das NS5B-Gen codiert wird und von entscheidender Bedeutung für die Replikation des Virusgenoms ist.
Maltese: Dasabuvir huwa inibitur non-nucleoside tal-polymerase RNA dipendenti fuq HCV RNA dekodifikat mill-ġene N5SB, li huwa essenzjali għar-replikazzjoni tal-ġenomu virali.
German: Insgesamt erreichten 37 von 38 Studienteilnehmern SVR12 (97,4 %).
Maltese: Globalment, 37 (97.4%) minn 38 tal-individwi kisbu SVR12.
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NICHT-NUKLEOSIDISCHE REVERSETRANSKRIPTASE-INHIBITOREN
Maltese: INIBITURI NON-NUCLEOTIDE REVERSE TRANSCRIPTASE Rilpivirine
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Maltese: INIBITURI TA' PROTEASE
German: Durch CYP2C9 metabolisierte Arzneimittel
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir sorgt für die Verbesserung der Pharmakokinetik von Darunavir).
Maltese: ombitasvir /paritaprevir /ritonavir se tipprovdi żieda farmakokinetika ta' darunavir).
German: ParitaprevirExposition ist möglicherwe
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
German: S-Methadon
Maltese: Methadone
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 150 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir mit 400 mg Dasabuvir wurden bei Studienteilnehmern mit leichter (CrCl: 60-89 ml/min), mittelschwerer (CrCl: 30-59 ml/min) und schwerer (CrCl: 15-29 ml/min) Nierenfunktionsstörung untersucht und mit Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion verglichen.
Maltese: Il-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir150 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg jew mingħajru kienet evalwata f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CrCl: 60 sa 89 ml/min), moderat (CrCl: 30 sa 59 ml/min), u sever (CrCl: 15 sa 29 ml/min), meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
German: KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol/Norgestimat
Maltese: ethinyl estradiol/ norgestimate
German: Esomeprazol Lansoprazol
Maltese: Esomeprazole Lansoprazole
German: Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta' epatite Ċ (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
German: • Sie sind auf klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung) zu überwachen.
Maltese: • Tissorvelja għal sinjali kliniċi u sintomi ta' dikompensazzjoni epatika (bħal axxite, enċefalopatija epatika, emorraġija variceal).
German: ALT-Anstieg im Serum
Maltese: Elevazzjonijet fl-ALT tas-serum
German: Hauptkomponente (etwa 60 %) der arzneimittelbezogenen Radioaktivität im Plasma dar.
Maltese: 60%) tar-radjuattività relatata mal-mediċina fil-plażma.
German: • Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
Maltese: • Kull pillola fiha 250 mg dasabuvir (bħala sodium monoidrat).
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
German: Tabelle 12.
Maltese: Tabella 12.
German: Es gibt keine Informationen zur Pharmakokinetik bei Patienten älter als 75 Jahre.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni farmakokinetika f'pazjenti > 75 sena.
German: 4-24 mg/16 mg
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum 5
German: Die EC50 des M1-Metaboliten von Dasabuvir gegenüber den Genotyp-1a-H77- und -1b-Con1Stämmen in HCV-Replikon-Zellkultur-Assays betrug 39 bzw. 8 pM; in Gegenwart von 40 % Humanplasma war die Aktivität des M1-Metaboliten um das 3- bis 4-Fache vermindert.
Maltese: Il-metabolit M1 ta' dasabuvir kellu valuri ta' EC50 ta' 39 u 8 nM meta mqabbel ma' ġenotip 1a-H77 u 1b-Con1 f' testijiet ta' HCV replikon f'kultura taċ-ċelloli, rispettivament, u l- attivita tal-metabolit M1 kientet imnaqqsa minn 3- sa 4- darbiet fil-preżenza ta' 40% plasma umana.
German: Mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendetes Dasabuvir hatte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem CYP2C9-Substrat Warfarin.
Maltese: Dasabuvir amministrat ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma affetwax l-espożizzjoni tas-substrat tal-CYP2C9, warfarin.
German: Pharmazeutischer Unternehmer AbbVie Ltd
Maltese: United Kingdom Abbvie Ltd
German: Patienten die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
Maltese: Pazjenti ttrattati b'antagonisti tal-vitamina K
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Dasabuvir in klinisch relevanten Konzentrationen den Organic-Cation-Transporter (OCT2), Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) nicht hemmt.
Maltese: Studji in vitro juru li dasabuvir mhuwiex inibitur tattrasportaturi cation organiċi (OCT2), it-trasportaturi anion organiċi (OAT3), jew diversi mediċini u proteini li jestrudu tossini (MATE1 u MATE2K) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören etwa Sulfasalazin, Imatinib und einige Statine (siehe Tabelle 2).
Maltese: Prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu sulfasalazine, imatinib u wħud mill-istatins (ara t-Tabella 2).
German: Deferasirox
Maltese: TAL-ĦADID Deferasirox
German: Exviera wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Maltese: Exviera hija indikata f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' epatite Ċ kronika (EĊK) f'adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
German: SEDATIVA/HYPNOTIKA Zolpidem
Maltese: SEDATIVI/IPNOTIĊI
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir kann die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert werden (z. B. Lansoprazol, Esomeprazol, S-Mephenytoin), senken und eine Dosisanpassung bzw. klinische Überwachung erforderlich machen.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C19 L-għoti ta' dasabuvirma ombitasvir/paritaprevir/ritonavir jista' jnaqqas l-espożizzjonijiet ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP2C19 (e.ż. lansoprazole, esomeprazole, s-mephenytoin) li jistgħu jeħtieġu aġġustament tad-doża/monitoraġġ kliniku .
German: Bei diesen Studienteilnehmern betrug der positive Vorhersagewert von SVR12 für SVR24 99,8 %.
Maltese: Fost dawn l-individwi, il-valur imbassar pożittiv ta' SVR12 fuq SVR24 kien 99.8%.
German: gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) oder sehr selten (< 1/10 000).
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
German: Durch CYP2D6 oder CYP1A2 metabolisierte Arzneimittel Mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendetes Dasabuvir hatte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem CYP2D6-/CYP1A2-Substrat Duloxetin.
Maltese: Dasabuvir amministrat ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma affetwatx l-espożizzjonitas-substrat tal-CYP2D6/CYP1A2, duloxetine.
German: Andere NNRTIs als Rilpivirin (Efavirenz, Etravirin und Nevirapin) sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: NNRTIs minbarra rilpivirine (efavirenz, etravirine u nevirapine) huma kontraindikati (ara sezzjoni
German: Mechanismu s: CYP3A4/CYP2C8Induktion durch
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4/CYP2C8 minn rifampicin
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton der Bündelpackung mit 56 (4 Packungen mit jeweils 14) Filmtabletten - mit Blue Box
Maltese: Kartuna ta' Barra ta' pakkett multiplu li fih 56 (4 pakketti ta 14-il) pillola miksijin b'rita inkluż kaxxa blu
German: Die HCV-RNA-Werte im Plasma wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen.
Maltese: Il-valuri HCV RNA fil-plażma tkejlu matul il-provi kliniċi permezz tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mas-Sistema High Pure.
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicin
Maltese: ANTIMIKOBATTERJALI Rifampicin
German: Beim Genotyp-1a-Replikon wurde die Aktivität von Dasabuvir durch die M414T-, S556G- oder Y561H-Substitution um das 21bis 32-Fache reduziert, durch die A553T-, G554S- oder S556R-Substitution um das 152- bis 261-Fache und durch die C316Y- bzw. Y448H-Substitution um das 1472- bzw. 975-Fache.
Maltese: Fir-replikon tal-ġenotip 1a, l-attività ta' dasabuvir tnaqqset b'21 sa 32 darba mis-sostituzzjonijiet M414T, S556G jew Y561H; b'152 sa 261 darba mis-sostituzzjonijiet A553T, G554S jew S556R; u b'1472 u 975 darba mis-sostituzzjonijiet
German: Senkung der AmlodipinDosis um 50 % und Überwachung der Patienten auf klinische Effekte.
Maltese: Huwa rrakomandat tnaqqis fid-doża ta' amlodipine b'50% u seqgwi l-pazjenti għal effetti kliniċi.
German: Es gelten die Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1.
Maltese: Segwi r-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ f'Tabella 1.
German: S
Maltese: L
German: Cyclobenzap rin
Maltese: Cyclobenzaprine 5
German: HIV-1-Koinfektion
Maltese: Ko-infezzjoni ta' HIV-1
German: Während der Behandlung mit Paritaprevir wurden die Varianten V36A/M, R155K oder D168V bei 47 Studienteilnehmern bei NS3 beobachtet.
Maltese: Il-varjanti emerġenti b'paritaprevir V36A/M, R155K jew D168V f'NS3 kienu osservati f'47 individwu.