FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A des doses toxiques pour les mères (5 à 10-fois le niveau d'exposition plasmatique chez les patients), une diminution du poids corporel du fœtus et une réduction de sa viabilité ainsi qu'un accroissement des variations fœtales ont été observés chez le rat et le lapin.
Spanish: En ratas y conejos, a dosis tóxicas para las madres (de 5 a 10 veces el nivel de exposición plasmática en pacientes) se observó una disminución del peso del feto y de la viabilidad junto con un aumento de las variaciones fetales.
French: Tableau 12 : Événements hémorragiques majeurs (EHM) en fonction des traitements lors de chacune des études RE-MODEL et RE-NOVATE
Spanish: Tabla 12 Episodios de sangrado mayores por tratamiento en los ensayos individuales RE-MODEL y RE-NOVATE
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Pradaxa 110 mg, gélules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pradaxa 110 mg cápsulas duras
French: Tableau 8 : Interactions avec les anticoagulants et antiagrégants plaquettaires AINS
Spanish: Tabla 8 Interacciones con anticoagulantes y medicamentos antiagregantes plaquetarios
French: Affections du rein et des voies urinaires Hémorragie du tractus uro-génital, incluant l'hématurie
Spanish: Trastornos renales y urinarios Hemorragia genitourinaria, incluyendo hematuria
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 x 1 gélules.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 x 1 cápsulas duras.
French: • Enlevez le revêtement aluminium et sortez la gélule
Spanish: • Se debe desprender la lámina posterior y extraer la cápsula.
French: L'efficacité et la sécurité n'ont pas différé en fonction du sexe des patients lors des études cliniques de phase III.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 no se apreciaron diferencias en los datos de seguridad y eficacia entre hombres y mujeres.
French: Découpez une unité de prise de la plaquette en suivant la ligne de prédécoupage
Spanish: Separar un blíster individual de la tira de blíster a través de la línea perforada.
French: • Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min)
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal grave (ACr < 30 ml/min)
French: Les patients randomisés dans le groupe Pradaxa 150 mg deux fois par jour présentaient un risque significativement plus élevé d'hémorragies GI majeures par rapport aux patients sous warfarine (risque relatif 1,48 [p=0,0005]).
Spanish: 150 mg de Pradaxa dos veces al día tuvieron un riesgo de sangrado GI significativamente más alto en comparación con warfarina (cociente de riesgos 1,48 [p=0,0005]).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Hémarthrose
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Hemartrosis
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 50 x 1 gélules.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 50 x 1 cápsulas duras.
French: Gastro-oesophagite
Spanish: Gastroesofagitis
French: Risque relatif vs. warfarine (IC95 %)
Spanish: Incidencias (%) Cociente de riesgos vs. warfarina (IC
French: Gélule composée d'une coiffe opaque bleu clair et d'un corps opaque de couleur blanche de taille 0, rempli de granules jaunâtres.
Spanish: Cápsulas con la tapa opaca de color azul claro y el cuerpo opaco de color blanco, de tamaño 0, conteniendo pelets de color amarillento.
French: Le tableau 3 montre les valeurs seuil, à l'état résiduel, des tests de la coagulation pouvant être associées à un risque accru de saignement (voir rubrique 5.1).
Spanish: La tabla 3 muestra los valores umbrales de las pruebas de coagulación en el valle que se pueden asociar a un mayor riesgo de hemorragia (ver sección 5.1)
French: Les patients affectés par randomisation à un traitement par Pradaxa 110 mg deux fois par jour présentaient un risque significativement inférieur d'hémorragies majeures par rapport aux patients sous warfarine (risque relatif 0,81 [p=0,0027]).
Spanish: Los sujetos aleatorizados a recibir 110 mg de Pradaxa dos veces al día tuvieron un riesgo de sangrados mayores significativamente más bajo en comparación con warfarina (cociente de riesgos 0,81 [p=0,0027]).
French: Tableau 24 : Risque relatif et IC 95 % pour les saignements majeurs par sous groupe.
Spanish: Tabla 24 Cociente de riesgos e IC 95% para sangrados mayores por subgrupos Criterio de valoración
French: Tableau 28 : Demi-vie du dabigatran total chez les sujets sains et les sujets ayant une fonction rénale altérée.
Spanish: Tabla 28 Semivida de dabigatrán total en sujetos sanos y sujetos con insuficiencia renal
French: Les deux groupes bithérapie avec dabigatran etexilate présentaient des taux plus faibles d'hémorragies intracrâniennes que le groupe trithérapie avec warfarine correspondant : 3 événements (0,3 %) dans le groupe bithérapie avec dabigatran etexilate 110 mg contre 10 événements (1,0 %) dans le groupe trithérapie avec warfarine (risque relatif 0,30 ; IC 95 % 0,08-1,07 ; p = 0,06), et 1 événement (0,1 %) dans le groupe bithérapie avec dabigatran etexilate 150 mg contre 8 événements (1,0 %) dans le groupe trithérapie avec warfarine correspondant (risque relatif 0,12 ; IC 95 % 0,02-0,98 ; p = 0,047).
Spanish: Ambos grupos de tratamiento doble con dabigatrán etexilato presentaron menores tasas de sangrado intracraneal que el grupo de tratamiento triple con warfarina correspondiente: 3 episodios (0,3 %) en el grupo de tratamiento doble con dabigatrán etexilato 110 mg dos veces al día frente a 10 episodios (1,0 %) en el grupo de tratamiento triple con warfarina (CR de 0,30; IC del 95 %: 0,08, 1,07; p=0,06) y 1 episodio (0,1 %) en el grupo de tratamiento doble con dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día frente a 8 episodios (1,0 %) en el grupo de tratamiento triple con warfarina correspondiente (CR de 0,12; IC del 95 %: 0,02, 0,98; p=0,047).
French: • La prise de Pradaxa
Spanish: • Tomar Pradaxa
French: Valeur de p pour la supériorité Critères secondaires d'efficacité Récidives d'ETEV symptomatiques et décès toute cause Intervalle de confiance à 95 % TVP symptomatique
Spanish: Intervalo de confianza del 95 % Margen de no-inferioridad Variables de eficacia secundarias TEV sintomático recurrente y todas las muertes relacionadas Intervalo de confianza del 95 % TVP sintomática
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Le tableau 5 montre les valeurs seuil, à l'état résiduel, des tests de la coagulation pouvant être associées à un risque accru de saignement (voir rubrique 5.1).
Spanish: La tabla 5 muestra los valores umbrales de las pruebas de coagulación en el valle que se pueden asociar a un mayor riesgo de hemorragia (ver sección 5.1)
French: Tableau 11 : Analyse des ETEV totaux et décès toutes causes au cours de la période de traitement dans les études RE-MODEL et RE-NOVATE en chirurgie orthopédique
Spanish: Tabla 11 Análisis del TEV total y la mortalidad por cualquier causa durante el periodo de tratamiento en los estudios de cirugía ortopédica RE-NOVATE y RE-MODEL
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : - Les saignements peuvent survenir au niveau du nez, dans l'estomac ou l'intestin, au niveau du rectum, au niveau du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en rose ou rouge), ou sous la peau - Indigestion
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - El sangrado puede ser por la nariz, del estómago o intestino, del recto, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel - Indigestión
French: Ne doit pas être pratiqué Ne doit pas être pratiqué Administration de fibrinolytiques pour le traitement des AVC ischémiques aigus L'administration de fibrinolytiques pour le traitement des AVC ischémiques aigus peut être envisagée lorsque le patient présente un TT dilué, un temps d'écarine (ECT) ou un TCA ne dépassant pas la limite supérieure de la normale (LSN) selon les fourchettes de référence de chaque laboratoire.
Spanish: Uso de medicamentos fibrinolíticos para el tratamiento del ictus isquémico agudo Se puede considerar el uso de medicamentos fibrinolíticos para el tratamiento del ictus isquémico agudo si el paciente presenta un TTd, TCE (tiempo de coagulación de ecarina) o TTPa que no excede el límite superior de la normalidad (LSN), de acuerdo con el intervalo de referencia local.
French: Information pour les professionnels de santé concernant Pradaxa
Spanish: Información de Pradaxa ® para los Pacientes
French: Cette carte de surveillance du patient contenant des informations importantes concernant votre traitement, gardez-la en permanence sur vous pour informer les professionnels de santé que vous prenez Pradaxa
Spanish: Por favor, llévela siempre consigo e informe a los profesionales sanitarios de que está tomando Pradaxa
French: Tableau 18 : Analyse des ETEV totaux et décès toutes causes au cours de la période de traitement dans les études RE-MODEL et RE-NOVATE en chirurgie orthopédique.
Spanish: Tabla 18 Análisis del TEV total y la mortalidad por cualquier causa durante el periodo de tratamiento en los estudios de cirugía ortopédica RE-NOVATE y RE-MODEL
French: Tableau 21 : Analyse de la survenue du premier événement, AVC ischémique ou hémorragique au cours de la période d'évaluation de l'étude RE-LY.
Spanish: Tabla 21 Análisis del primer episodio de ictus isquémicos o hemorrágicos durante el periodo de estudio en RE-LY.
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT Pradaxa 75 mg gélules dabigatran etexilate
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pradaxa 75 mg cápsulas duras dabigatrán etexilato
French: Les gélules de Pradaxa à 150mgsont également disponibles en flacons de polypropylène (plastique) contenant 60gélules.
Spanish: Pradaxa 150 mg cápsulas duras está también disponible en frascos de polipropileno (plástico) con 60 cápsulas duras.
French: Pantoprazole Une diminution d'environ 30 % de l'ASC du dabigatran a été observée après administration concomitante de Pradaxa et de pantoprazole.
Spanish: Al administrar Pradaxa conjuntamente con pantoprazol, se observó una reducción del AUC de dabigatrán de aproximadamente el 30 %.
French: Conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 60 x 1 gélule (180 gélules) sous plaquettes en aluminium prédécoupées en doses unitaires.
Spanish: Envase múltiple que contiene 3 packs de 60 x 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) en blísters unidosis de aluminio perforados.
French: La moyenne géométrique de la concentration résiduelle de dabigatran, lorsqu'elle est mesurée le matin, à la fin de l'intervalle de doses (soit 12 heures après la dose du soir de 150 mg de dabigatran), était en moyenne de 91,0 ng/mL, dans une fourchette de 61,0 à 143 ng/mL (25
Spanish: La media geométrica de la concentración mínima de dabigatrán, determinada en el punto mínimo por la mañana, al final del intervalo de dosificación (esto es 12 horas después de la dosis de 150 mg de dabigatrán de la tarde), fue de media 91,0 ng/ml, con un rango de 61,0-143 ng/ml (rango entre los percentiles 25 y 75).
French: Le traitement doit être arrêté en cas de saignement cliniquement pertinent.
Spanish: Cuando aparezca una hemorragia clínicamente relevante, se debe interrumpir el tratamiento.
French: Tableau 19 : Risque relatif et IC 95 % pour les saignements majeurs par sous groupe.
Spanish: Tabla 19 Cociente de riesgos e IC 95% para sangrados mayores por subgrupos Criterio de valoración
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Pradaxa 150 mg, gélules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pradaxa 150 mg cápsulas duras
French: Tableau 13 : Demi-vie du dabigatran total chez les sujets sains et les sujets ayant une fonction rénale altérée.
Spanish: Tabla 13 Semivida de dabigatrán total en sujetos sanos y sujetos con insuficiencia renal
French: Nom (de Fantaisie) Dosage
Spanish: Denominación (de fantasía)
French: Numéro de L'AMM (UE)
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
French: Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire Contenu Présentation
Spanish: Forma farmacéutica
French: Si la réponse souhaitée n'est pas obtenue après 4 à 8 semaines de traitement, le médecin pourra augmenter ou diminuer la dose.
Spanish: Si tras 4-8 semanas de tratamiento no se consigue la respuesta deseada, el médico puede aumentar o disminuir la dosis.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Praluent sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Praluent se controlan de forma continua.
French: En ce qui concerne la sécurité du médicament, l'Agence a relevé un profil de sécurité acceptable.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, la Agencia señaló que su perfil de seguridad es aceptable.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent injecter le médicament après avoir suivi une formation auprès d'un professionnel de santé.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento una vez que hayan recibido formación para ello por parte de un profesional sanitario.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Praluent?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Praluent?
French: De plus amples informations sur Praluent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Praluent en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Praluent, le 23 septembre 2015.
Spanish: Praluent recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 23 de septiembre de 2015.
French: Pourquoi Praluent est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Praluent en la UE?
French: La dose initiale est habituellement de 75 mg toutes les deux semaines, mais les patients nécessitant une diminution plus importante des taux de graisses dans le sang peuvent commencer avec une dose de 150 mg toutes les deux semaines ou de 300 mg toutes les quatre semaines.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 75 mg cada 2 semanas, pero los pacientes que requieran mayores reducciones de los niveles de lípidos en sangre pueden comenzar con 150 mg cada 2 semanas o 300 mg cada 4 semanas.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Praluent sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Praluent son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés qui ont conduit à l'arrêt du traitement étaient des réactions locales au site d'injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes, que conllevaron la interrupción del tratamiento, fueron reacciones locales en la zona de inyección.
French: Il contient la substance active alirocumab.
Spanish: Contiene el principio activo alirocumab.
French: Certains patients doivent suivre un régime pauvre en graisses.
Spanish: Algunos pacientes deberán seguir una dieta baja en grasas.
French: Qu'est-ce que Praluent et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Praluent y para qué se utiliza?
French: Les effets indésirables rapportés avec Praluent sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Praluent se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Hypercholestérolémie et dyslipidémie mixte
Spanish: Hipercolesterolemia y dislipidemia mixta
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Praluent, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Praluent consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Autres informations relatives à Praluent:
Spanish: Otra información sobre Praluent
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Praluent ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Praluent se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Praluent est disponible sous la forme d'une solution injectable dans une seringue préremplie ou dans un stylo prérempli (75 et 150 mg).
Spanish: Praluent se presenta como solución inyectable en una jeringa precargada o una pluma precargada (75 y 150 mg).
French: Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
Spanish: Cardiopatía ateroesclerótica
French: Quels sont les bénéfices de Praluent démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Praluent en los estudios realizados?
French: La substance active de Praluent, l'alirocumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une enzyme spécifique appelée «PCSK9» et pour se lier à celle-ci.
Spanish: El principio activo de Praluent, el alirocumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y acoplarse a una enzima específica denominada «PCSK9».
French: La dose de Praluent est ajustée en fonction des taux de graisses dans le sang et de la réponse au médicament.
Spanish: La dosis de Praluent se ajusta en función de los niveles de grasas en sangre y la respuesta al medicamento.
French: L'injection est réalisée sous la peau de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
French: L'alirocumab contribue également à réduire les autres substances grasses dans le sang chez les patients souffrant de dyslipidémie mixte.
Spanish: El alirocumab también ayuda a reducir la cantidad de otras sustancias grasas en la sangre de los pacientes con dislipidemia mixta.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Praluent?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Praluent?
French: Cette enzyme se fixe aux récepteurs de cholestérol à la surface des cellules du foie et entraîne l'absorption et la dégradation de ces récepteurs dans les cellules.
Spanish: Esta enzima se une a los receptores de colesterol situados en la superficie de las células del hígado y hace que estos receptores se absorban y degraden dentro de las células.
French: Praluent peut également être utilisé sans statine chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
Spanish: Praluent también puede utilizarse sin una estatina en pacientes que no pueden tomar estos medicamentos.
French: Praluent a été évalué dans 10 études principales portant sur près de 5 000 patients adultes présentant une hypercholestérolémie (y compris des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote) et une dyslipidémie mixte.
Spanish: Praluent se evaluó en 10 estudios principales en los que participaron alrededor de 5 000 adultos con hipercolesterolemia (incluidos pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica) y dislipidemia mixta.
French: Il permet ainsi de réduire la quantité de cholestérol LDL dans le sang.
Spanish: Esto ayuda a reducir la cantidad de colesterol LDL en la sangre.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Praluent (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection, telles que douleur et rougeur, problèmes affectant le nez et la gorge, tels que rhumes, et démangeaisons.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Praluent (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en la zona de inyección, como dolor y enrojecimiento, problemas que afectan a la nariz y la garganta, como resfriados, y picor.
French: Dans certaines études, Praluent a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et dans d'autres, à un autre médicament destiné à traiter l'hypercholestérolémie (ézétimibe).
Spanish: En algunos de los estudios se comparó Praluent con placebo (un tratamiento ficticio) y, en otros, con otro medicamento para la hipercolesterolemia (ezetimiba).
French: Praluent est utilisé en association avec une statine ou avec une statine et d'autres médicaments réducteurs de graisses.
Spanish: Praluent se emplea en combinación con una estatina o con una estatina y otros medicamentos para reducir los lípidos.
French: Dans une étude portant sur plus de 18 000 patients chez lesquels une maladie cardiaque était établie, moins de 10 % des patients prenant Praluent présentaient un événement cardiovasculaire (à savoir décès, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, douleurs thoraciques dues à des problèmes liés au flux sanguin vers le cœur donnant lieu à une hospitalisation) au cours de l'étude, contre plus de 11 % des patients auxquels un placebo avait été administré.
Spanish: En un estudio en el que participaron más de 18 000 pacientes que padecían una enfermedad cardíaca confirmada, menos del 10 % de los pacientes a los que se administró Praluent sufrieron un episodio cardiovascular (es decir, muerte, infarto de miocardio, derrame cerebral, dolor en el pecho debido a problemas relacionados con el flujo sanguíneo que llega al corazón y que dieron lugar a hospitalización) durante el estudio, en comparación con más del 11 % de los pacientes que tomaron placebo.
French: Il est utilisé pour réduire les taux de graisses chez les adultes qui présentent une hypercholestérolémie primaire (taux élevés de cholestérol sanguin sans cause identifiable, résultant souvent des caractéristiques génétiques de la personne) et une dyslipidémie mixte (taux anormaux de diverses graisses dans le sang, y compris le cholestérol).
Spanish: Se utiliza para reducir los niveles de grasa en adultos con hipercolesterolemia primaria (niveles elevados de colesterol en la sangre sin causa identificable, a menudo como consecuencia de la composición genética de la persona) y de la dislipidemia mixta (niveles anómalos de diferentes grasas en la sangre, incluido el colesterol).
French: Praluent est un médicament indiqué pour réduire les taux de graisses dans le sang.
Spanish: Praluent es un medicamento indicado para la reducción de los niveles de lípidos (grasas) en la sangre.
French: Ces études ont montré que lorsque Praluent était administré en plus d'une statine, il provoquait une réduction substantielle des taux de cholestérol LDL dans le sang (39 à 62 % plus élevée que dans le cas d'un placebo), après 6 mois de traitement.
Spanish: Los estudios demostraron que, cuando se administra Praluent además de una estatina, se produce una reducción sustancial de los niveles de colesterol LDL en sangre (entre el 39 % y el 62 % más que con placebo) tras 6 meses de tratamiento.
French: Comment Praluent est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Praluent?
French: Aperçu de Praluent et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Praluent y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Il est également utilisé pour réduire le risque de problèmes cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (problèmes cardiaques tels que crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou autres problèmes circulatoires causés par des dépôts graisseux qui s'accumulent sur les parois des artères).
Spanish: También se utiliza para reducir el riesgo de problemas cardíacos e ictus en pacientes con cardiopatía ateroesclerótica (problemas de corazón tales como el infarto de miocardio, el derrame cerebral u otros problemas del sistema circulatorio provocados por los depósitos de grasas en las paredes de las arterias).
French: Par conséquent, l'utilisation de Praluent a été approuvée chez les patients qui ne répondent pas de manière adéquate à la dose maximale tolérée de statines ou qui ne peuvent pas recevoir de statines.
Spanish: Por lo tanto, Praluent ha sido aprobado para su uso en pacientes que no pueden tomar estatinas o que no responden adecuadamente a la dosis máxima tolerada de estos fármacos.