FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Ampull
Italian: Il cortisolo urinario e l'andamento di altezza e peso nel tempo non sono stati influenzati da nessuno dei due trattamenti e CLENIL ha confermato di non avere alcun effetto sul metabolismo osseo (Delacourt et al., 2003).
Swedish: Kortisol i urin och längd- och vikt-kurva påverkades inte av någon av behandlingarna och nebuliserad beklometasondipropionat hade en bekräftad neutral effekt på benmetabolism.
Italian: In uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato della durata di 14 settimane è stata valutata l'efficacia e la sicurezza di CLENIL nel trattamento dell'asma grave persistente in bambini di età compresa fra i 6 mesi e i 6 anni, rispetto ad una sospensione di budesonide per nebulizzatore.
Swedish: Effekt och säkerhet för nebuliserad beklometasondipropionat i behandlingen av svår kvarstående astma hos spädbarn och små barn i åldern 6 månader till 6 år, i jämförelse med budesonidsuspension för nebulisator undersöktes i en öppen, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie i 14 veckor.
Italian: • nausea e mal di stomaco
Swedish: • illamående (sjukdomskänsla) och magont.
Italian: In questo caso non prenda un'altra dose di CLENIL.
Swedish: Om detta förekommer, ta inte någon mer dos av {LÄKEMEDLETS NAMN}.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):):
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Cain e colleghi.5
Swedish: Cain et al.5
Italian: Disponibile su: http://www.ginasthma.org/.
Swedish: Finns på: http://www.ginasthma.org/ .
Italian: È menzionato anche un riferimento incrociato con il paragrafo 4.4.
Swedish: Hänvisning till avsnitt 4.4 nämns också.
Italian: Pertanto, le ampie indicazioni proposte sono state considerate inaccettabili.
Swedish: De föreslagna bredare indikationerna ansågs därför inte kunna godkännas.
Italian: Somministrazione una volta al giorno rispetto a due volte al giorno
Swedish: Administrering en eller två gånger dagligen
Italian: Tale indicazione non è attualmente autorizzata negli altri quattro Stati membri dell'UE (Grecia, Germania, Francia e Irlanda).
Swedish: Denna indikation är i nuläget inte godkänd i de övriga fyra medlemsstaterna (Grekland, Tyskland, Frankrike och Irland).
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione Dose massima giornaliera
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Maximal daglig dos
Italian: Questa indicazione è attualmente approvata solo in Italia, uno su cinque Stati membri dell'UE in cui il prodotto è autorizzato.
Swedish: Denna indikation är för närvarande endast godkänd i Italien, en av de fem medlemsstater där produkten är godkänd.
Italian: Tuttavia, lo studio si riferiva a 5 adulti sani arruolati, il che non costituisce un campione rappresentativo.
Swedish: I den studie man hänvisade till deltog emellertid endast fem friska vuxna personer, vilket inte utgör ett representativt urval.
Italian: 1 GINA: Strategia globale per la gestione e la prevenzione dell'asma, Iniziativa globale per l'asma (GINA) 2015.
Swedish: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Italian: Trattamento di mantenimento dell'asma
Swedish: Underhållsbehandling av astma
Italian: Beclometasone dipropionato è attualmente indicato nei bambini in tutti gli Stati membri dell'UE in cui il prodotto è autorizzato.
Swedish: Beklometasondipropionat är för närvarande indicerat för barn i alla medlemsstater där produkten är godkänd.
Italian: I prodotti in sospensione per nebulizzatore di BDP (nBDP) sono autorizzati in cinque Stati membri dell'UE che comprendono Francia, Germania, Grecia, Irlanda e Italia, con nomi di fantasia differenti: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Swedish: Suspensioner av BDP avsedda för nebulisator (nBDP) är godkända i fem av EU:s medlemsstater, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland och Italien, under olika namn: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin och Clenil.
Italian: Le prove fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto di tale indicazione sono costituite da 4 studi, uno solo dei quali è una sperimentazione clinica randomizzata (Profita et al., 2013)3.
Swedish: Den evidens som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in till stöd för indikationen bestod av fyra studier, av vilka endast en var en randomiserad klinisk prövning (Profita et al., 2013)3.
Italian: 5 Cain et al. "Documento sulla posizione europea relativamente alla rinosinusite e ai polipi nasali" 2012; aggiornamento sulla gestione della rinosinusite cronica.
Swedish: 5 Cain et al. "European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Swedish: • Den produktresumé som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto delle raccomandazioni armonizzate sul dosaggio basate sulle dosi studiate nelle sperimentazioni cliniche e in linea con le linee guida GINA.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer grundat på de doser som studerats i kliniska prövningar och i enlighet med GINA-riktlinjerna.
Italian: Beclometasone dipropionato (BDP) è un glucocorticoide e un profarmaco del metabolita attivo, beclometasone-17-monopropionato.
Swedish: Beklometasondipropionat (BDP) är en glukokortikoid och en prodrug till den aktiva metaboliten beklometason-17-monopropionat.
Italian: Durata della terapia
Swedish: Behandlingens varaktighet
Italian: Gli studi che maggiormente sostenevano il trattamento del sibilo ricorrente nei bambini (Papi et al., 2009)2 avevano arruolato bambini dell'età di 1-4 anni.
Swedish: Den evidens som finns till stöd för behandling av återkommande pipandning hos barn (Papi et al., 2009)2 gällde barn i åldern 1-4 år.
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione dei prodotti contenenti BDP, il 19 giugno 2015 l'Italia ha notificato al CHMP/Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Clenil e denominazioni associate, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) autorizzate a livello nazionale e in tal modo armonizzare le diverse informazioni sul prodotto nell'UE.
Swedish: På grund av att olika beslut fattats av medlemsstaterna vad gäller godkännande av nBDP-innehållande produkter, lämnade Italien den 19 juni 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Clenil och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Italian: In seguito a una revisione di tutti i dati disponibili, inclusi i dati post-immissione in commercio sulla sicurezza, il CHMP è giunto alla conclusione che siano accettabili una dose massima giornaliera di 3 200 ug di BDP negli adulti e negli adolescenti, in linea con l'attuale raccomandazione in Germania, Irlanda e Grecia, e una dose massima giornaliera di 1 600 ug nei bambini, in linea con l'attuale raccomandazione in Francia.
Swedish: Vid en genomgång av alla tillgängliga data och säkerhetsdata efter försäljningsstarten drog CHMP slutsatsen att följande doser av BDP kan accepteras: högst 3 200 ug dagligen till vuxna och ungdomar, vilket följer den nu gällande rekommendationen i Tyskland, Irland och Grekland, och högst 1 600 ug dagligen till barn, vilket följer den nu gällande rekommendationen i Frankrike.
Italian: Ai paragrafi 1 (Nome del medicinale), 2 (Composizione qualitativa e quantitativa), 6.1 (Elenco degli eccipienti) e 6.2 (Incompatibilità) sono state apportate modifiche minori per essere in linea con il formato QRD.
Swedish: I avsnitten 1 (läkemedlets namn), 2 (kvalitativ och kvantitativ sammansättning), 6.1 (förteckning över hjälpämnen) och 6.2 (inkompatibiliteter) har mindre ändringar gjorts för anpassning till QRD-mallen.
Italian: A causa della difficoltà di stabilire un limite inferiore di età per il trattamento dell'asma/sibilo nella popolazione pediatrica, il CHMP ha ritenuto più appropriato non specificarlo.
Swedish: På grund av svårigheterna att fastställa en nedre åldersgräns för behandling av astma/pipandning hos barn ansåg CHMP det bättre att lämna detta öppet.
Italian: L'indicazione di trattamento di mantenimento dell'asma quando l'uso di inalatori pressurizzati o a polvere secca non dà risultati soddisfacenti o è controindicato è attualmente approvata in tutti i cinque Stati membri in cui il prodotto è autorizzato.
Swedish: Indikationen som underhållsbehandling av astma när användning av inhalationsaerosol eller pulverinhalator inte ger tillräcklig effekt eller är olämpligt är för närvarande godkänd i alla de fem medlemsstaterna där produkten är godkänd.
Italian: Nella maggior parte dei casi, il sibilo nei bambini in età prescolare (<5 anni) è associato a infezioni virali delle vie aeree superiori, frequenti in questa fascia d'età.
Swedish: Pipandning hos förskolebarn (<5 år) uppträder ofta vid virusinfektioner i övre luftvägarna, något som är vanligt förekommande i denna åldersgrupp.
Italian: Considerando i dati disponibili e le linee guida, il CHMP ha convenuto che non debba esserci un limite minimo di età riconoscendo che vi è la possibile necessità di beclometasone al di sotto dei 6 mesi di età.
Swedish: Med beaktande av tillgängliga data och riktlinjer ansåg CHMP att ingen nedre åldersgräns ska anges eftersom beklometason kan behöva användas till barn under 6 månaders ålder.
Italian: Gli studi sulla rinite allergica sono stati effettivamente condotti utilizzando spray intranasali.
Swedish: Studierna av allergisk rinit utfördes med användning av intranasal spray.
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Clenil e denominazioni associate.
Swedish: • Kommittén beslutade om en harmoniserad produktinformation för Clenil och associerade namn.
Italian: Infine, studi recenti indicano che la distribuzione della soluzione topica ai seni non operati è limitata e anche la nebulizzazione è inefficace, con una penetrazione nei seni inferiore al 3%.
Swedish: Slutligen visar nyare rapporter att spridningen av topisk lösning till ej tidigare opererade bihålor är begränsad, och att även nebulisering är ineffektiv med <3 procent inträngning till bihålorna.
Italian: I paragrafi 6.3 (Periodo di validità), 6.4 (Precauzioni particolari per la conservazione), 6.5 (Natura e contenuto del contenitore) e 6.6 (Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione) sono stati aggiornati in linea con la raccomandazione per il multiuso della fiala da 800 ug.
Swedish: Avsnitten 6.3 (hållbarhet), 6.4 (särskilda förvaringsanvisningar), 6.5 (förpackningstyp och innehåll) och 6.6 (särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) har uppdaterats för att följa rekommendationen för flergångsanvändning av 800 ug-ampullen.
Italian: In Francia nBDP è indicato come trattamento antinfiammatorio dell'asma persistente grave nei bambini.
Swedish: I Frankrike är nBDP indicerat som antiinflammatorisk behandling av svår persisterande astma hos barn.
Italian: Nella gestione clinica dell'asma, l'aderenza del paziente alla terapia inalatoria a lungo termine è di estrema importanza e non deve essere preclusa la possibilità della somministrazione una volta al giorno.
Swedish: I den kliniska behandlingen av astma är patienternas följsamhet till långtidsbehandling med inhalerade läkemedel av största vikt och möjligheten till administrering en gång dagligen ska inte uteslutas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di aggiornare il paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per includere informazioni più dettagliate sui nebulizzatori.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att avsnitt 4.2 i produktresumén skulle revideras och innehålla mer detaljerad information om nebulisatorsystemen.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'aggiunta di nebulizzatori di marca nel paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto non fosse accettabile in quanto non erano disponibili dati a supporto.
Swedish: CHMP ansåg att omnämnandet i avsnitt 4.2 av nebulisatorer av olika varumärken inte kunde godkännas eftersom det inte finns några data till stöd för detta.
Italian: Infatti, il CHMP ha constatato che limitare l'indicazione solo ad "asma" potrebbe causare un sottotrattamento dei bambini < 5 anni di età con sibilo ricorrente senza altri fattori di rischio apparenti per l'asma.
Swedish: CHMP påpekade att en begränsning av indikationen till enbart "astma" faktiskt skulle kunna leda till underbehandling av barn < 5 år som led av pipandning utan att ha någon annan uppenbar riskfaktor för astma.
Italian: 2 Papi A. et al., "Trattamento nebulizzato regolare rispetto a quello al bisogno nei bambini in età prescolare con sibilo''.
Swedish: 2 Papi A. et al., "Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children".
Italian: Altre condizioni respiratorie associate al restringimento delle vie aeree nei polmoni (condizione di broncostenosi)
Swedish: Andra andningssjukdomar med förträngning av luftrören i lungorna (bronkstenos)
Italian: Nel complesso, il CHMP ha approvato l'indicazione finale con la formulazione "trattamento dei sibili in bambini fino ai 5 anni".
Swedish: CHMP antog den slutliga indikationen som löd "behandling av pipandning hos barn upp till 5 års ålder".
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Clenil e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som identifierats i anmälan för Clenil och associerade namn, såväl som de återstående avsnitten i produktresumén.
Italian: La popolazione pediatrica per cui il medicinale è approvato è la popolazione pediatrica generale, inclusi i neonati.
Swedish: Den pediatriska population för vilken produkten är godkänd är den totala pediatriska populationen, utan undantag för spädbarn eller småbarn.
Italian: 3 Profita M. et al. "Effetto del beclometasone nebulizzato sull'infiammazione delle vie respiratorie e quadro clinico dei bambini con asma allergico e rinite: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo".
Swedish: 3 Profita M. et al "Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study".
Italian: Asma e sibilo
Swedish: Astma och pipandning
Italian: Le relative sezioni dell'etichettatura sono state uniformate alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, tuttavia la maggior parte dei paragrafi è stata tralasciata affinché sia completata a livello nazionale.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
Italian: La prevalenza complessiva del sibilo è quasi del 50% nei bambini di 6 anni.
Swedish: För barn i 6-årsåldern är den totala prevalensen av pipandning nästan 50 procent.
Italian: Altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto I paragrafi dal 4.3 Controindicazioni al 5.3 Dati preclinici di sicurezza sono stati armonizzati per includere le informazioni rilevanti disponibili oppure per modificare la formulazione in base al formato QRD di attestazione.
Swedish: Avsnitten 4.3 "Kontraindikationer" till 5.3 "Prekliniska säkerhetsuppgifter" har harmoniserats så att de innehåller relevant tillgänglig information, eller fått ändrad ordalydelse för att följa gällande QRDmall.
Italian: Il CHMP ha approvato l'indicazione "nel trattamento di mantenimento dell'asma" in linea con l'evidenza scientifica e le raccomandazioni delle linee guida disponibili, che considerano i corticosteroidi per via inalatoria il trattamento di prima linea quando è stata fatta una diagnosi di asma ed è raccomandato l'uso di nebulizzatori quando è controindicato l'utilizzo di altri inalatori portatili.
Swedish: CHMP godtog indikationen "för underhållsbehandling av astma" i enlighet med gällande vetenskaplig evidens och rekommendationer, enligt vilka inhalation av kortikosteroider är förstahandsvalet vid fastställd astma och nebulisator rekommenderas när andra inhalatorer inte är lämpliga.
Italian: Il beclometasone diproprionato esercita un'azione antinfiammatoria a livello locale nel controllo dell'asma bronchiale.
Swedish: Beklometasondipropionat utövar lokal antiinflammatorisk effekt för kontroll av bronkialastma.
Italian: Clenil (e denominazioni associate) monodose è stato inizialmente approvato con procedura nazionale in Italia nel 1991 e successivamente è stato approvato con procedure nazionali in Francia, mentre in Irlanda, Germania e Grecia è stato approvato tramite procedura di mutuo riconoscimento con l'Irlanda come Stato membro di riferimento.
Swedish: Clenil (och associerade namn) som enkeldos godkändes första gången genom ett nationellt förfarande i Italien 1991 och därefter även genom ett nationellt förfarande i Frankrike.
Italian: Fascia di età pediatrica
Swedish: Åldersintervall för barn
Italian: In base a una revisione dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che siano accettabili entrambi i regimi posologici monogiornaliero e bigiornaliero.
Swedish: Efter genomgång av tillgängliga data ansåg CHMP att både dosering en gång dagligen och två gånger dagligen kan accepteras.
Italian: Ancora più importante, la terapia con ICS è sempre specifica per il paziente e strettamente monitorata dal medico per quanto riguarda il controllo dei sintomi, prevenendo in questo modo il verificarsi di un prolungato controllo insufficiente dei sintomi conseguente alla somministrazione monogiornaliera.
Swedish: Viktigare är dock att läkaren alltid anpassar behandlingen till den enskilde patienten och noggrant följer dennes symtomkontroll för att undvika långvarig otillfredsställande symtomkontroll på grund av administrering en gång dagligen.
Italian: Il CHMP ha anche concordato sulla necessità di fornire informazioni adeguate nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) in merito al rischio di esposizione prolungata nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Swedish: CHMP ansåg även att adekvat information måste finnas i produktinformationen om risken med långtidsexponering hos barn under 5 år.
Italian: Pertanto, nei paragrafi 4.2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state incluse raccomandazioni riguardanti la durata del trattamento e la necessità di monitoraggio.
Swedish: Därför läggs rekommendationer om behandlingens varaktighet och behovet av kontroller till i avsnitt 4.2 och 4.4. i produktresumén.
Italian: In Irlanda, Germania e Grecia nBDP è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento dell'asma bronchiale quando l'uso di inalatori pressurizzati o a polvere secca non dà risultati soddisfacenti o è controindicato.
Swedish: I Irland, Tyskland och Grekland är nBDP indicerat för både vuxna och barn för behandling av bronkialastma i de fall inhalationsaerosol eller pulverinhalator inte ger tillräcklig effekt eller är olämpliga att använda.
Italian: In base alle più recenti linee guida4, l'uso di corticosteroidi è raccomandato per le riniti di grado lieve o moderato per via intranasale.
Swedish: Enligt de senaste riktlinjerna4 rekommenderas intranasal behandling med kortikosteroider vid lätt till
Italian: Pertanto, nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) non si fa riferimento a una marca ma a un'"ampolla nebulizzatrice".
Swedish: Därför hänvisas i produktinformationen inte till ett varumärke utan till en "jetnebulisator".
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha affermato che la nebulizzazione è in grado di liberare i farmaci nei seni paranasali, a differenza degli spray nasali.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppgav att nebulisering gör att läkemedel kan avges till näsans bihålor, något som inte uppnås med nässpray.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione nel sibilo, il CHMP ha ritenuto l'espressione "età prescolare", così come proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, non sufficientemente informativa e non in linea con le linee guida riguardanti il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Swedish: När det gäller indikationen pipandning ansåg CHMP att begreppet "förskolebarn" som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning inte var informativt och inte följde riktlinjerna för produktresuméer.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le prove e le argomentazioni fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riguardanti l'effetto benefico di nBDP nel trattamento dell'ampio spettro delle indicazioni proposte (condizione di broncostenosi come prima indicazione, disturbi infiammatori delle vie respiratorie in particolare quelle associate a sibilo come seconda) non fossero sufficienti a individuare la necessità medica e la popolazione bersaglio (mancanza di studi con un disegno e una dimensione adeguati).
Swedish: Den evidens och de motiveringar som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in om de positiva effekterna av nBDP vid behandling för de föreslagna bredare indikationerna (i första hand bronkstenos och i andra hand inflammationssjukdomar i andningsvägarna, i synnerhet med pipandning) ansågs av CHMP inte tillräckligt väl beskriva det medicinska behovet och målgruppen (avsaknad av adekvat utformade och tillräckligt stora prövningar).
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto le prove disponibili inadeguate a sostenere le indicazioni proposte di nBDP in "rinite allergia e idiopatica, affezioni infiammatorie e allergiche delle cavità nasali e del tratto rinofaringeo".
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att tillgänglig evidens inte stödjer de föreslagna indikationerna "allergisk och idiopatisk rinit, inflammatoriska och allergiska besvär i näshålan och nasopharynx" för nBDP.
Italian: In seguito al parere negativo del CHMP sull'ampia indicazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ne ha proposto una ristretta di "trattamento sintomatico dei sibili ricorrenti nei bambini in età prescolare" che è stata accettata con alcune modifiche.
Swedish: Efter den negativa ståndpunkten från CHMP för den bredare indikationen föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en snävare indikation som löd "symtomatisk behandling av återkommande pipandning hos förskolebarn".
Italian: In Italia Clenil è indicato per il trattamento di altre condizioni respiratorie associate al restringimento delle vie aeree nei polmoni (condizione di broncostenosi).
Swedish: I Italien är Clenil för närvarande indicerat för behandling av andra andningssjukdomar med förträngning av luftrören i lungorna (bronkstenos).