FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos raros de pancitopenia e casos muito raros de anemia aplástica, alguns deles fatais, em doentes tratados com etanercept.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z etanerceptom, so poročali o redkih primerih pancitopenije in zelo redkih primerih aplastične anemije, tudi s smrtnim izidom.
Portuguese: Foram notificados, pouco frequentemente, casos póscomercialização de carcinoma de células de Merkel em doentes tratados com etanercept.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z etanerceptom, so v obdobju trženja poročali o zelo redkih primerih karcinoma Merklovih celic.
Portuguese: Passo 6:
Slovenian: 6. korak:
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados de etanercept em todas as indicações, a frequência (proporção da incidência) da doença pulmonar intersticial em doentes tratados com etanercept sem metotrexato concomitante foi de 0,06% (categoria de frequência, rara).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih etanercepta za vse indikacije je bila pogostnost (delež pojavnosti) intersticijske bolezni pljuč pri bolnikih, ki so prejemali etanercept brez sočasnega metotreksata, 0,06 % (pogostnost: redki).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2017.
Portuguese: É utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih obolenj:
Portuguese: A dose recomendada habitual é de 50 mg uma vez por semana.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na teden.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Benepali?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Benepali?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Benepali podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Benepali sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 14 de janeiro de 2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Benepali.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Benepali, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. januarja 2016.
Portuguese: Isto significa que o Benepali é altamente similar a um medicamento biológico (também conhecido como medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Benepali.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Benepali.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Benepali.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Os resultados deste estudo mostraram que o Benepali é tão eficaz como o Enbrel na redução dos sintomas de artrite reumatoide: 78 % dos doentes que receberam o Benepali (193 em 247) registaram uma redução de pelo menos 20 % na pontuação ACR após 24 semanas de tratamento, em comparação com 80 % dos doentes que receberam o Enbrel (188 em 234).
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da je zdravilo Benepali pri zmanjševanju simptomov revmatoidnega artritisa enako učinkovito kot zdravilo Enbrel: po 24 tednih zdravljenja je prišlo do vsaj 20-odstotnega zmanjšanja vrednosti ACR pri 78 % (193 od 247) bolnikov, ki so prejeli zdravilo Benepali, in pri 80 % (188 od 234) bolnikov, ki so prejeli zdravilo Enbrel.
Portuguese: O tratamento com 50 mg duas vezes por semana pode também ser utilizado na psoríase em placas durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
Slovenian: V prvih 12 tednih zdravljenja psoriaze v plakih se lahko 50-miligramski odmerek uporabi tudi dvakrat na teden.
Portuguese: A substância ativa do Benepali, o etanercept, é uma proteína que foi concebida para bloquear a atividade de uma proteína do organismo denominada fator de necrose tumoral (FNT).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Benepali, etanercept, je beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da v telesu zavre dejavnost beljakovine, imenovane tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes em que se observou uma redução de pelo menos 20 % na pontuação ACR (critério que mede a dor, o inchaço das articulações e outros sintomas) após 24 semanas de tratamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je po 24 tednih zdravljenja prišlo do najmanj 20-odstotnega zmanjšanja vrednosti ACR (merilo za boleče, otekle sklepe in druge simptome).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Benepali durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Benepali izkazalo v študijah?
Portuguese: Ao bloquear o FNT, o etanercept reduz a inflamação e outros sintomas das doenças.
Slovenian: Etanercept z zaviranjem TNF zmanjša vnetje in blaži druge simptome bolezni.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Benepali são reações no local da injeção (incluindo hemorragia, vermelhidão, comichão, dor e inchaço) e infeções (incluindo constipações e infeções nos pulmões, na bexiga e na pele).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Benepali so reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, rdečico, srbečico, bolečino in otekanjem) in okužbe (vključno s prehladi ter okužbami pljuč, mehurja in kože).
Portuguese: • artrite psoriática em adultos que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;
Slovenian: • psoriatičnega artritisa pri odraslih, ki se niso ustrezno odzvali na druge vrste zdravljenja;
Portuguese: Outras informações sobre o Benepali
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Benepali
Portuguese: O Benepali foi também comparado com o Enbrel num estudo principal que incluiu 596 doentes adultos com artrite reumatoide moderada a grave apesar do tratamento com metotrexato.
Slovenian: Zdravilo Benepali so z zdravilom Enbrel primerjali tudi v glavni študiji, ki je vključevala 596 odraslih bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom kljub zdravljenju z metotreksatom.
Portuguese: A empresa que fabrica o Benepali disponibilizará material educativo aos médicos que se prevê prescrevam o medicamento (para instruir os doentes para a utilização correta das canetas/seringas pré-cheias).
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Benepali, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo (s pomočjo katerega bodo bolnike poučili o pravilni uporabi napolnjene injekcijske brizge/peresnika).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Benepali?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Benepali?
Portuguese: O que é o Benepali e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Benepali in za kaj se uporablja?
Portuguese: O conjunto destes dados foi considerado suficiente para concluir que o Benepali terá um comportamento semelhante em termos de eficácia tanto em adultos como em crianças nas indicações aprovadas.
Slovenian: Vsi ti podatki so zadostovali za sklepanje, da se bo zdravilo Benepali obnašalo enako z vidika učinkovitosti pri odraslih in otrocih, kadar se zdravilo jemlje pri odobrenih indikacijah.
Portuguese: O Benepali não está indicado em crianças de peso inferior a 62,5 kg, dado que não existem formulações de Benepali de baixa dosagem.
Slovenian: Zdravilo Benepali ni namenjeno uporabi pri otrocih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg, saj ni na voljo v formulacijah z majhnim odmerkom.
Portuguese: O Benepali é utilizado em doentes que não tenham respondido a outros tratamentos ou não possam receber outros tratamentos para a doença.
Slovenian: Zdravilo Benepali se uporablja pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravila za zdravljenje teh obolenj ali pa jih ne smejo prejemati.
Portuguese: O Benepali está contraindicado em doentes que tenham contraído ou que estejam em risco de contrair septicemia (quando bactérias e toxinas circulam no sangue e começam a causar danos nos órgãos) e em doentes com infeções.
Slovenian: Zdravila Benepali ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo sepso ali pri katerih obstaja nevarnost sepse (kadar bakterije in toksini krožijo v krvi in začnejo povzročati poškodbe organov), ali bolniki z okužbami.
Portuguese: O tratamento com o Benepali deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Benepali está indicado.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Benepali lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se uporablja zdravilo Benepali.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Enbrel, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovenian: Zato je odbor menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Enbrel odtehtajo znana tveganja.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Benepali, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Benepali preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Além disso, um estudo que comparou o Benepali com o Enbrel no tratamento da artrite reumatoide em adultos mostrou que os dois medicamentos têm uma eficácia similar.
Slovenian: Poleg tega je študija, v kateri so zdravilo Benepali primerjali z zdravilom Enbrel pri odraslih z revmatoidnim artritisom, pokazala, da sta obe zdravili podobno učinkoviti.
Portuguese: • certas formas de artrite idiopática juvenil (doença infantil rara que causa inflamação nas articulações) nos seguintes grupos de doentes:
Slovenian: • določenih oblik juvenilnega idiopatskega artritisa (redke otroške bolezni, ki povzroča vnetje več sklepov) pri naslednjih skupinah:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Benepali possui estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares ao Enbrel e que se distribui no organismo da mesma forma.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je sklenil, da je v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil zdravilo Benepali po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Enbrel in da se po telesu enako prenaša.
Portuguese: Esta proteína encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais o Benepali é utilizado.
Slovenian: Ta beljakovina je prisotna v visokih koncentracijah pri bolnikih z obolenji, ki se zdravijo z zdravilom Benepali.
Portuguese: O Benepali contém a substância ativa etanercept, e é um medicamento biológico similar.
Slovenian: Zdravilo Benepali vsebuje zdravilno učinkovino etanercept in je „podobno biološko zdravilo".
Portuguese: O Benepali é utilizado em associação com metotrexato (um fármaco que atua no sistema imunitário) em adultos com doença moderada ou grave que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos, ou em monoterapia (medicamento único), caso o metotrexato não seja adequado para o doente.
Slovenian: Zdravilo Benepali se uporablja bodisi skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem) pri odraslih z zmernim do resnim obolenjem, ki so se neustrezno odzvali na druge načine zdravljenja, bodisi kot samostojno zdravilo, če metotreksat za bolnika ni primeren.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Benepali.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Benepali izda dovoljenje za promet.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção grave devem suspender o tratamento com o Benepali.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi resna okužba, morajo zdravilo Benepali prenehati jemati.
Portuguese: • artrite reumatoide moderada a grave (doença do sistema imunitário que provoca inflamação nas articulações) em adultos (a partir dos 18 anos).
Slovenian: • zmernega do hudega revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) pri odraslih (starejših od 18 let).
Portuguese: − doentes de 2 a 17 anos de idade com doença que afeta numerosas articulações (poliartrite com fator reumatoide positivo ou negativo) e doença que se inicia num pequeno número de articulações alargando-se depois a outras (oligoartrite), que não tenham respondido adequadamente ao metotrexato ou para os quais o metotrexato não seja adequado;
Slovenian: − bolnikih, starih od dve do 17 let, z obolenjem, ki prizadene več sklepov (poliartritisom s pozitivnim ali negativnim revmatoidnim faktorjem), in obolenjem, ki se začne v določenih sklepih in se nato razširi na več sklepov (oligoartritis), ter tistih, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat ali ga ne morejo jemati;
Portuguese: O Benepali pode também ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave em doentes não previamente tratados com metotrexato;
Slovenian: Zdravilo Benepali se lahko uporablja tudi pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom, ki pred tem metotreksata niso jemali;
Portuguese: Dado que o Benepali é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir todos os estudos de eficácia e segurança do etanercept realizados com o Enbrel.
Slovenian: Zdravilo Benepali je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti etanercepta, izvedenih z zdravilom Enbrel, z zdravilom Benepali ni treba ponavljati.
Portuguese: • espondilite anquilosante grave (doença que causa inflamação nas articulações da coluna) em adultos que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;
Slovenian: • hudega ankilozirajočega spondilitisa (bolezni, ki povzroča vnetje v sklepih hrbtenice) pri odraslih, ki so se neustrezno odzvali na druge načine zdravljenja;
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Benepali, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Benepali naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: • psoríase em placas (doença que provoca o aparecimento de placas avermelhadas descamativas na pele) moderada a grave em adultos e doentes a partir dos seis anos com doença crónica grave.
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži) pri odraslih z zmernim do hudim obolenjem in bolnikih, starejših od šest let, z dolgotrajno hudo boleznijo.
Portuguese: O Benepali encontra-se disponível em seringas pré-cheias ou canetas pré-cheias que contêm uma solução para injetar sob a pele.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah ali peresnikih, ki vsebujejo raztopino za podkožno injiciranje.
Portuguese: O medicamento de referência do Benepali é o Enbrel.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Benepali je zdravilo Enbrel.
Portuguese: Por que foi aprovado o Benepali?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Benepali odobreno?
Portuguese: − adolescentes de 12 a 17 anos de idade com artrite associada a tendinite que não tenham respondido adequadamente ao tratamento padrão ou para os quais o tratamento padrão não seja adequado;
Slovenian: − mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ki imajo artritis, povezan z entezitisom, in se niso ustrezno odzvali na standardno zdravljenje ali ga ne prenašajo;
Portuguese: Como se utiliza o Benepali?
Slovenian: Kako se zdravilo Benepali uporablja?
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados podem administrar a injeção após receberem o treino adequado.
Slovenian: Zdravilo lahko po ustreznem usposabljanju injicira bolnik sam ali njegov negovalec.
Portuguese: • espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica (doença inflamatória crónica da coluna) mas com sinais objetivos de inflamação (embora não se observem anomalias na radiografia);
Slovenian: • hudega radiografsko nezaznavnega aksialnega spondilartritisa (kroničnega vnetnega obolenja hrbtenice), kadar so stvarni znaki vnetja prisotni, rentgenska slika pa ne kaže nepravilnosti;
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Benepali com o Enbrel mostraram que a substância ativa do Benepali é altamente similar à do Enbrel em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Benepali primerjali z zdravilom Enbrel, so pokazale, da je zdravilo Benepali po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Enbrel.
Portuguese: Como funciona o Benepali?
Slovenian: Kako zdravilo Benepali deluje?
Portuguese: O Benepali é um medicamento anti-inflamatório.
Slovenian: Zdravilo Benepali je protivnetno zdravilo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Benepali.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Benepali upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Os doentes que utilizam o Benepali devem receber um cartão especial de alerta do doente que resume as informações de segurança importantes relacionadas com o medicamento, de modo a que quaisquer efeitos secundários graves possam ser reconhecidos e os doentes possam saber quando devem consultar o seu médico com urgência.
Slovenian: Izobraževalno gradivo vključuje tudi opomnik, da zdravilo Benepali ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg. Bolniki, ki prejemajo zdravilo Benepali, morajo prejeti posebno opozorilno kartico s povzetkom informacij o varnosti zdravila, tako da lahko prepoznajo morebitne resne neželene učinke in vedo, kdaj naj poiščejo nujno zdravniško pomoč.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Benepali, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Benepali, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Foi realizado um estudo para demonstrar que o Benepali produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pelo Enbrel.
Slovenian: Opravljena je bila študija, ki je pokazala, da je količina zdravilne učinkovine v telesu pri zdravilu Benepali podobna kot pri zdravilu Enbrel.
Portuguese: − adolescentes de 12 a 17 anos de idade com artrite psoriática (doença que provoca o aparecimento de placas avermelhadas descamativas na pele e inflamação das articulações),
Slovenian: − mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ki imajo psoriatični artritis (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži in vnetje sklepov) in se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z metotreksatom ali pa ga ne morejo jemati;
Portuguese: O CHMP não aceitou esta proposta.
Slovenian: CHMP tega predloga ni sprejel.
Portuguese: Comprimido revestido
Slovenian: Obložena tableta
Portuguese: No Chipre e no Luxemburgo, os medicamentos que contêm benfluorex já não estavam a ser comercializados.
Slovenian: Na Cipru in v Luksemburgu so bila zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, umaknjena iz prometa.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM BENFLUOREX (ver Anexo I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO BENFLUOREKS (glejte Dodatek I)
Portuguese: O CHMP analisou a questão de acordo com o número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no âmbito de um procedimento escrito e das reuniões plenárias do CHMP de Dezembro de 2009 e Março de 2010.
Slovenian: CHMP je preučil zadevo v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, med pisnim postopkom in na plenarnih zasedanjih CHMP decembra 2009 in marca 2010.
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS (EEE)
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVIL IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH (EGP)
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
Slovenian: Odbor je zato priporočil razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Portuguese: Tais valvulopatias têm o potencial de induzir uma deficiência progressiva da função cardíaca e sintomas clínicos associados, o que implica, nos casos graves, cirurgia cardíaca.
Slovenian: Takšne valvulopatije lahko povzročijo postopno poslabšanje srčne funkcije in povezanih kliničnih simptomov, kar lahko v hudih primerih zahteva kirurški poseg na srcu.
Portuguese: Nome de fantasia
Slovenian: Izmišljeno ime
Portuguese: Em animais, têm sido observados os seguintes efeitos: - Facilitação da precipitação e do uso da glucose nas células (ratos), - Redução da hiperglicémia em ratos diabéticos (tratados com insulina ou não), diminuição da hiperglicémia (medida através da área do teste de tolerância à glucose) em coelhos.
Slovenian: Pri živalih so bili opaženi naslednji učinki: - spodbujanje obarjanja in uporabe glukoze v celicah (pri podganah); - zmanjšanje hiperglikemije pri podganah s sladkorno boleznijo (ki imajo pomanjkanje inzulina ali ne), zmanjšanje hiperglikemije (merjene s pomočjo območja preskusa tolerance za glukozo) pri zajcih.
Portuguese: Os medicamentos que contêm benfluorex estão autorizados em quatro Estados-Membros da UE numa formulação de comprimido, sendo apenas 2 os países (França e Portugal) nos quais o medicamento foi comercializado até à suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado em Novembro de 2009 (consulte no Anexo I a lista dos medicamentos que contêm benfluorex autorizados na UE).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, so odobrena v štirih državah članicah EU v obliki tablet in le v dveh državah (v Franciji in na Portugalskem) se je zdravilo tržilo do začasne ukinitve dovoljenja za promet z zdravilom novembra 2009 (glejte Dodatek I za seznam zdravil, ki vsebujejo benfluoreks, odobrenih v EU).
Portuguese: Além disso, não é de excluir o agravamento das anomalias funcionais no caso de exposição prolongada; este é um dado especialmente preocupante tendo em conta a utilização prolongada do medicamento, com um tempo médio de exposição de 3 anos (com base nos dados relativos à utilização).
Slovenian: Poleg tega poslabšanje funkcionalnih nepravilnosti pri podaljšani izpostavljenosti ni izključeno; to vzbuja skrb zlasti pri podaljšani uporabi zdravila s povprečnim trajanjem izpostavljenosti treh let (na podlagi podatkov o uporabi).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que não é possível excluir o agravamento das anomalias funcionais no caso de exposição prolongada, sobretudo se tivermos em conta a utilização prolongada do medicamento, com base nos dados relativos à utilização, que revelaram um tempo médio de exposição de 3 anos.
Slovenian: CHMP zato meni, da poslabšanja funkcionalnih anomalij pri podaljšani izpostavljenosti ni mogoče izključiti, zlasti ob upoštevanju dolgoročne uporabe zdravila na podlagi podatkov o uporabi, ki kažejo, da je povprečno trajanje izpostavljenosti 3 leta.