FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Trije od teh 4 bolnikov so se po presaditvi zdravili v 12-tedenskem podaljšku, 1 bolnik, ki se je zdravil 23 dni pred presaditvijo, pa se v podaljšku ni zdravil.
Bulgarian: 4-ма пациенти с хепатоцелуларен карцином от кохортата с цироза са претърпели трансплантация на черен дроб след 1-71 дни след лечението; 3-ма от тях са получавали допълнително лечение в продължение на 12 седмици след трансплантацията на черен дроб, а 1 пациент лекуван в продължение на 23 дни преди трансплантацията не е получил допълнително удължаване на лечението.
Slovenian: Pri s HCV okuženih bolnikih je vezava daklatasvirja na beljakovine v stanju dinamičnega ravnovesja znašala približno 99 % in v razponu preiskovanih odmerkov (1 mg do 100 mg) ni bila odvisna od odmerka.
Bulgarian: В стационарно състояние даклатасвир се свързва с плазмените протеини при инфектирани с HCV пациенти приблизително 99% независимо от дозата в проучваните дозови граници (1 mg дo 100 mg).
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Daklinza, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Daklinza.
Slovenian: Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol.
Bulgarian: Česká republika Bristol-Myers Squibb spol.
Slovenian: Smernice za odmerjanje ribavirina
Bulgarian: Насоки за дозиране на рибавирин
Slovenian: Vpliv izhodiščnih RAV NS5A na deleže ozdravitve
Bulgarian: Въздействие на NS5A RAVs на изходно ниво върху резултата от лечение
Slovenian: Ena 30-mg filmsko obložena tableta vsebuje 58 mg brezvodne laktoze.
Bulgarian: Всяка 30 mg филмирана таблетка съдържа 58 mg лактоза (безводна).
Slovenian: Pri z daklatasvirjem zdravljenih bolnikih z ovrednoteno vrednostjo HCV RNA pri obeh kontrolnih obiskih, to je v 12. in 24. tednu, je bila pri genotipu 1 HCV ugotovljena 97-% skladnost med SVR12 in SVR24, pri genotipu 4 HCV pa 100-% skladnost.
Bulgarian: За лекуваните с даклатасвир пациенти с резултати за HCV РНК на седмици на проследяване 12 и 24, съответствието между SVR12 и SVR24 е 97% за HCV генотип 1 и 100%
Slovenian: Pri enem bolniku, okuženem z genotipom 2 HCV, so manjkali podatki tako v 12. kot 24. tednu po zdravljenju.
Bulgarian: При един пациент с HCV генотип 2 липсват данни относно седмица 12 и 24 след края на лечението.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
Slovenian: Za specifično aktivnost proti genotipom HCV glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Bulgarian: За HCV генотипната специфична активност вижте точки 4.4 и 5.1.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah pri odmerkih do 50 mg/kg/dan, kar ustreza vrednostim AUC, ki so 2-krat večje od vrednosti AUC pri klinični uporabi, niso ugotovili niti toksičnih učinkov za mater niti za razvoj.
Bulgarian: В едно проучване на пренаталното и постнатално развитие на плъховете не са отбелязани токсични ефекти нито за майката, нито за развитието на плода при дози до 50 mg/kg/ден, свързани с AUC стойности 2 пъти по-високи от клиничната AUC експозиция.
Slovenian: Deset odstotkov bolnikov je imelo kompenzirano cirozo, 75 % bolnikov pa je imelo ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
Bulgarian: Десет процента от пациентите са имали компенсирана цироза, а 75% от пациентите са имали IL-28B rs12979860 non-CC генотип.
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati kot je to klinično indicirano na osnovi laboratorijskih vrednosti hemoglobina in kreatininskega očistka (glejte tabelo 2).
Bulgarian: В случай на недобра поносимост началната доза трябва да бъде намалена, както е клинично показано на база на показателите за
Slovenian: Zaradi neprijetnega okusa zdravilne učinkovine se filmsko obložene tablete ne sme žvečiti ali drobiti.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разтрошава поради неприятния вкус на активното вещество.
Slovenian: Pogostnost RAV NS5A (RAV - resistance-associated variants) v izhodišču V kliničnih študijah daklatasvirja so v izhodišču pogosto opazili RAV NS5A.
Bulgarian: Често са наблюдавани NS5A RAVs на изходно ниво в клинични проучвания на даклатасвир.
Slovenian: Če se zdravilo Daklinza uporablja v kombinaciji z ribavirinom, je treba upoštevati kontraindikacije in opozorila za ribavirin.
Bulgarian: Когато Daklinza се използва в комбинация с рибавирин, приложими са противопоказанията и предупрежденията за този лекарствен продукт.
Slovenian: Bolniki v skupini, zdravljeni z daklatasvirjem, ki niso imeli nezaznavne ravni HCV RNA v obeh tednih, to je v 4. in 12. tednu, in vsi bolniki, ki so prejemali placebo, so nadaljevali zdravljenje s pegIFN/RBV nadaljnjih 24 tednov.
Bulgarian: Пациентите в групата на лечение с даклатасвир, които не са показали неоткриваема HCV РНК на седмица 4 и на 12, както и всички пациенти на плацебо, са продължили лечението с pegIFN/RBV още 24 седмици.
Slovenian: Vrednost AUC, povezana s tem odmerkom pri samcih, je bila 19-krat večja od vrednosti AUC pri klinični uporabi.
Bulgarian: Стойността на AUC, свързана с тази доза при мъжки плъхове, е 19 пъти по-висока от клиничната AUC експозиция.
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir 12 tednov
Bulgarian: Daklinza + софосбувир за 12 седмици
Slovenian: suha koža, neobičajno izpadanje ali redčenje las, izpuščaj, srbenje driska, bruhanje, bolečina v trebuhu, zaprtost, zgaga, nabiranje plinov v želodcu ali črevesu bolečina v sklepih, bolečina ali občutljivost v mišicah, ki nista posledica telesne aktivnosti
Bulgarian: суха кожа, необичаен косопад или изтъняване на косата, обрив, сърбеж диария, повръщане, болка в корема, запек, стомашни киселини, газове в стомаха или ставни болки, болка в мускулите, която не се дължи на натоварване
Slovenian: Vpliv RAV NS5A v izhodišču na delež ozdravitve pri okužbi z genotipom 4 ni opažen.
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие на NS5A RAVs на изходно ниво върху процента на излекувани пациенти с генотип 4 инфекция.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daklinza, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje rifampicin, rifabutin ali rifapentin, antibiotiki za zdravljenje tuberkuloze.
Bulgarian: Не приемайте Daklinza, ако приемате някои от следните лекарства: фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, използвани при лечение на епилептични пристъпи рифампицин, рифабутин или рифапентин - антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза дексаметазон - стероид, използван за лечение на алергични и възпалителни заболявания лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, билков препарат).
Slovenian: Med te zdravilne učinkovine med drugim spadajo fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, sistemski deksametazon in zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Тези активни вещества включват, но не се ограничават до фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, рифампицин, рифабутин, рифапентин, системен дексаметазон и растителен продукт с жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Slovenian: atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksil fumarat v obliki kombinirane tablete, etravirin, nevirapin ali efavirenz, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Bulgarian: амиодарон или дигоксин, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, комбинирана таблетка елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат, етравирин, невирапин или ефавиренц, използвани при лечението на HIV инфекция боцепревир или телапревир, използвани за лечение на инфекция с хепатит
Slovenian: Pri neprizadetih samicah je največja vrednost AUC bila 18-krat večja od vrednosti AUC pri klinični uporabi.
Bulgarian: Най-високата стойност на AUC при незасегнати женски плъхове е била 18 пъти повисока от клиничната AUC експозиция.
Slovenian: Varnostni profil daklatasvirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom je bil podoben varnostnemu profilu, opaženemu pri uporabi le peginterferona alfa in ribavirina, tudi pri bolnikih s cirozo.
Bulgarian: Профилът на безопасност на даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е сходен с този на пегинтерферон алфа и рибавирин, прилагани самостоятелно, включително при пациенти с
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Daklinza in spremenijo količino zdravila Daklinza v telesu.
Bulgarian: Някои други лекарства могат да взаимодействат с Daklinza, като оказват ефект върху нивата на Daklinza в организма Ви.
Slovenian: Opažen pojav RAV NS5A je prikazan v tabeli 15.
Bulgarian: Наблюдаваните новопоявили се варианти на NS5A, свързани с резистентността, са представени в Таблица 15.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovenian: Kontraindikacije za sočasno uporabo (glejte poglavje 4.3) Uporaba zdravila Daklinza je kontraindicirana v kombinaciji z zdravili, ki močno inducirajo CYP3A4 in P-gp, npr. fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, sistemski deksametazon in zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), saj se pri sočasni uporabi lahko zmanjša izpostavljenost zdravilu Daklinza in izgubi
Bulgarian: Приложението на Daklinza е противопоказано в комбинация с лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A4 и P-gp, например фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, рифампицин, рифабутин, рифапентин, дексаметазон за системно приложение и жълт кантарион (Hypericum perforatum), тъй като това може да доведе до по-ниска експозиция и намалена ефикасност на Daklinza.
Slovenian: V tabeli niso navedene
Bulgarian: Таблицата не
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>.
Slovenian: - Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400, indigotin (E132) in
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Макрогол 400
Slovenian: 100-μg odmerek [13C,15N]-daklatasvirja, je ocenjeni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja znašal 47 l. In vitro študije kažejo, da daklatasvir aktivno in pasivno prehaja v hepatocite.
Bulgarian: При пациенти, които получават даклатасвир 60 mg таблетки перорално, последван от интравенозна доза даклатасвир 100 μg [13C,15N], приблизителният обем на разпределение в стационарно състояние е 47 1. In vitro проучвания показват, че даклатасвир се транспортира активно или пасивно в хепатоцитите.
Slovenian: Če imate o predpisanih zdravilih kakršno koli vprašanje, se posvetujte z
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Slovenian: Delež ponovitev je znašal približno 15 % in je bil pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh A, B ali C podoben.
Bulgarian: Честотата на поява на рецидив е около 15% и е подобна при пациенти с Child-Pugh A, B и C. Програмите не позволяват да се сравнява директно ефикасността между
Slovenian: BESEDILO NA KOLEDARSKEM (NEPERFORIRANEM) PRETISNEM OMOTU
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ТЕКСТ ВЪРХУ КАЛЕНДАРЕН (НЕПЕРФОРИРАН) БЛИСТЕР
Slovenian: Pri uporabi zdravila Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem in sočasni uporabi amiodarona in/ali drugih zdravil, ki upočasnjujejo srčni utrip, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато Daklinza се използва в комбинация със софосбувир и едновременно прилаган амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovenian: Študija AI444043 je bila odprta, enoskupinska študija uporabe daklatasvirja v kombinaciji s pegIFN/RBV pri zdravljenju predhodno še nezdravljenih odraslih bolnikov s kronično okužbo z genotipom 1 HCV in sočasno okužbo z virusom HIV.
Bulgarian: AI444043 е отворено, проучване с едно рамо на даклатасвир с pegIFN/RBV проведено при нелекувани досега пациенти с хронична HCV генотип 1 инфекция, които са коинфектирани с HIV.
Slovenian: Pri podganah in kunčicah je daklatasvir pri izpostavljenostih, ki so bile vsaj 4-krat (podgane) in 16-krat (kunčice) večje od vrednosti AUC pri klinični uporabi, deloval embriotoksično in teratogeno.
Bulgarian: Даклатасвир е ембриотоксичен и тератогенен при плъхове и зайци при експозиции от или повече от 4 пъти (плъхове) и 16 пъти (зайци) по-високи от клиничната AUC експозиция.
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da virusu hepatitisa C prepreči razmnoževanje in okužbo novih celic.
Bulgarian: Това лекарство действа като спира размножаването на вируса на хепатит
Slovenian: Daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem
Bulgarian: Daklinza в комбинация със софосбувир
Slovenian: Ni znano, ali se daklatasvir izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали даклатасвир се екскретира в кърмата.
Slovenian: 7 bolnikov je prejemalo sofosbuvir + ribavirin, 2 bolnika pa ** Ciroza je bila pri 14 bolnikih določena z biopsijo jeter (METAVIR F4), pri 11 bolnikih z metodo FibroScan (> 14,6 kPa), pri 7 bolnikih pa z oceno FibroTesta ≥ 0,75 in indeksom razmerja med aspartataminotransferazo (AST) in trombociti (APRI) > 2.
Bulgarian: Цироза е установена чрез биопсия на черния дроб при 14 пациенти (METAVIR F4), FibroScan >14.6 kPa при 11 пациенти или скор по FibroTest ≥0,75 и аспартат аминотрансфераза (AST): индекс на съотношението на тромбоцитите (APRI) >2 при 7 пациенти.
Slovenian: AI444010: Bolniki so prejemali daklatasvir v odmerku 60 mg enkrat na dan (n=158) ali placebo (n=78) in pegIFN/RBV do 12. tedna.
Bulgarian: Пациентите са получавали даклатасвир 60 mg веднъж дневно (n=158) или плацебо (n=78) плюс pegIFN/RBV до края на седмица 12.
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje daklatasvirja ni znan.
Bulgarian: Няма известен антидот за предозиране с даклатасвир.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih z genotipom 1 HCV, ki so se zdravili 12 tednov, je bil odziv podoben kot pri bolnikih, ki so se zdravili 24 tednov (tabela 6).
Bulgarian: Нелекуваните пациенти с HCV генотип 1, които са преминали 12-седмично лечение, са показали сходен терапевтичен отговор като лекуваните в продължение на 24 седмици
Slovenian: Pri 82 bolnikih, okuženih z genotipom 1 HCV, ki se predhodno še niso zdravili, je zdravljenje trajalo 12 tednov, pri vseh ostalih bolnikih v študiji pa 24 tednov.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 12 седмици за 82 нелекувани пациенти с HCV генотип 1 и 24 седмици за всички други пациенти от проучването.
Slovenian: Daklatasvir je in vitro zaviralec ledvičnih prenašalcev privzema, OAT1 in 3 ter OCT2, vendar pa kliničnega učinka na farmakokinetiko substratov za te prenašalce ne
Bulgarian: Даклатасвир е инхибитор на P-gp, OATP 1B1 и BCRP. In vitro даклатасвир е инхибитор на бъбречните ъптейк транспортери, OAT1 и 3 и ОСТ2, но не се очаква да има клиничен ефект върху фармакокинетиката на субстратите на тези транспортери.
Slovenian: Ukinitev zdravljenja pri bolnikih z nezadostnim virusnim odzivom med zdravljenjem z zdravilom Daklinza v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom Malo verjetno je, da bi bolniki z nezadostnim virusnim odzivom med zdravljenjem dosegli trajen virološki odziv (SVR - sustained virologic response), zato je pri teh bolnikih zdravljenje priporočljivo ukiniti.
Bulgarian: Малко вероятно е пациенти с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението да постигнат траен вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR); затова при такива пациенти се препоръчва прекратяване на лечението.
Slovenian: Pri uporabi daklatasvirja v obliki 60-mg tablete po lahkem obroku se izpostavljenost daklatasvirju ni spremenila.
Bulgarian: Приложението на даклатасвир 60 mg таблетки след прием на лека храна не води до намалена експозиция на даклатасвир.
Slovenian: Substitucija S282T, povezana z odpornostjo proti sofosbuvirju, se je pojavila le pri 1 bolniku, okuženem z genotipom 3, pri katerem SVR12 ni bil dosežen.
Bulgarian: Субституцията S282T, свързана с резистентността към софосбувир, се появява само при
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Slovenian: Vrednost efektivne koncentracije (50-% zmanjšanje, EC50) za genotip 1a znaša 0,003-0,050 nM, za genotip 1b pa 0,001-0,009 nM, odvisno od testne metode.
Bulgarian: Даклатасвир е инхибитор на репликацията на HCV генотипи 1a и 1b при анализ на репликона с ефективна концентрация (50% редукция, EC50) и стойности 0,003-0,050 и 0,001-0,009 nM, съответно в зависимост от метода на анализ.
Slovenian: Brez predhodnega zdravljenja
Bulgarian: Резултатите на база предходно лечение
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki so močni induktorji citokroma P450 3A4 (CYP3A4) in prenašalca P-glikoproteina (P-gp), se izpostavljenost zdravilu Daklinza lahko zmanjša in izgubi njegova učinkovitost.
Bulgarian: Р450 3А4 (CYP3A4) и транспортния Р-гликопротеин (P-gp) може да доведе до понижена експозиция и липса на ефикасност на Daklinza.
Slovenian: Tabela 14: Izidi zdravljenja, daklatasvir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (pegIFN/RBV), predhodno nezdravljeni bolniki z genotipom 4 HCV
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация с пегионтерферон алфа и рибавирин (pegIFN/RBV) при нелекувани паценти с HCV генотип
Slovenian: navzea, driska, bolečina v trebuhu izpuščaj, alopecija, srbenje, suha koža
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести обрив, алопеция, пруритус, суха кожа
Slovenian: Zdravilo Daklinza v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili utrujenost, glavobol, srbenje, anemija, gripi podobna bolezen, navzea, nespečnost, nevtropenija, astenija, izpuščaj, zmanjšanje apetita, suha koža, alopecija, zvišana telesna temperatura, bolečina v mišicah, razdražljivost, kašelj, driska, dispneja in bolečina v sklepih.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са умора, главоболие, пруритус, анемия, грипоподобно заболяване, гадене, безсъние, неутропения, астения, обрив, намален апетит, суха кожа, алопеция, пирексия, миалгия, раздразнителност, кашлица, диария, диспнея и артралгия.
Slovenian: Svetlo zelena, obojestransko izbočena, peterokotna tableta, velikosti 9,1 mm x 8,9 mm, z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "215" na drugi strani.
Bulgarian: Светлозелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 9,1 mm x 8,9 mm, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „215" от другата страна.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): zmanjšanje apetita težave s spanjem, razdražljivost omotica oteženo dihanje, kašelj, kongestija nosne sluznice (zamašen nos)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат 1 на 10 потребители): нарушение на съня замайване мигрена болки в ставите, болезнени или чувствителни на допир мускули, което не е предизвикано от
Slovenian: Napredovala ciroza in stanje po presaditvi jeter (ALLY-1) V študiji ALLY-1 so režim uporabe daklatasvirja, sofosbuvirja in ribavirina 12 tednov proučevali pri 113 odraslih s kroničnim hepatitisom C in cirozo Child-Pugh A, B ali C (n=60) ali ponovitvijo HCV
Bulgarian: В проучване ALLY-1, схемата на даклатасвир, софосбувир и рибавирин, прилагани в продължение на 12 седмици е оценявана при 113 възрастни с хроничен хепатит C и цироза по Child-Pugh A, B или C (n=60) или рецидивираща инфекция от HCV след трансплантация на черен дроб (n=53).
Slovenian: Sedem odstotkov bolnikov je imelo kompenzirano cirozo jeter, 92 % bolnikov je imelo genotip 1 HCV (72 % 1a in 20 % 1b) ter 8 % bolnikov genotip 4 HCV. 65 % bolnikov je imelo
Bulgarian: Седем процента от пациентите са имали компенсирана цироза, 92% от пациентите са с HCV генотип 1 (72% 1a и 20% 1b), а 8% са с HCV генотип 4; 65% oт пациентите в това проучване са имали IL-28B rs12979860 non-CC генотипи.
Slovenian: Zelena, obojestransko izbočena, peterokotna tableta, velikosti 7,2 mm x 7,0 mm, z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "213" na drugi strani.
Bulgarian: Зелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 7,2 mm x 7,0 mm, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „213" от другата страна.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Daklinza zanosite, takoj prenehajte jemati zdravilo in o tem nemudoma
Bulgarian: Ако забременеете, спрете приема на Daklinza и незабавно
Slovenian: Pri uporabi digoksina skupaj z zdravilom Daklinza je potrebna previdnost.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато дигоксин се прилага едновременно с Daklinza.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza, peginterferona alfa ali ribavirina ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza, пегинтерферон алфа или рибавирин.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Daklinza morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Daklinza.
Slovenian: Neželeni učinki Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Bulgarian: Нежелани реакции Daklinza +софосбувир + рибавирин N=203
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem so poročali o pojavu omotice, pri zdravljenju z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem in peginterferonom alfa ter ribavirinom pa o omotici, motnjah pozornosti, zamegljenem vidu in zmanjšani ostrini vida.
Bulgarian: Има съобщения за замайване по време на лечение с Daklinza в комбинация със софосбувир, както и за замайване, нарушено внимание, замъглено виждане и намалена зрителна острота по време на лечение с Daklinza в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Daklinza se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Daklinza.
Slovenian: Tableta je zelo neprijetnega okusa, zato je ne smete žvečiti ali drobiti.
Bulgarian: Не я дъвчете или счуквайте, тъй като има много неприятен вкус.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med palpitacije (neprijetne občutke ob hitrem ali močnem utripanju srca),
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми,
Slovenian: Zdravilo Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin Ta režim je alternativni priporočeni režim zdravljenja pri bolnikih z okužbo z genotipom 4 brez ciroze ali s kompenzirano cirozo.
Bulgarian: Тази схема на лечение е алтернативно препоръчвана схема за пациенти с генотип 4 инфекция без цироза или с компенсирана цироза.
Slovenian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
Slovenian: Tabela 5: Neželeni učinki v kliničnih študijah
Bulgarian: Нежелани реакции в клинични проучвания Системо-органен клас
Slovenian: Daklatasvir in vitro ni zaviral (IC50 > 40 µM) encimov CYP 1A2,
Bulgarian: Даклатасвир in vitro не инхибира (IC50 >40 µM) CYP ензимите 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 или 2D6.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, silicijev dioksid (E551) in magnezijev stearat.
Bulgarian: - Ядро на таблетката: безводна лактоза (вж. точка 2), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид (Е551) и магнезиев стеарат - Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 400, индиго кармин алуминиев лак (Е132), жълт железен оксид (Е172)