FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wurde bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet, so sollte mit der Einnahme von Zoely möglichst am Tag der Entfernung begonnen werden, spätestens jedoch, wenn die nächste Anwendung fällig wäre.
Norwegian Bokmål: Dersom vaginalring eller plaster har vært brukt, bør kvinnen helst begynne å bruke Zoely den dagen disse fjernes eller senest den dagen en ny ring eller et nytt plaster skal tas i bruk.
German: Leberstoffwechsel: Wechselwirkungen können auftreten mit Substanzen, die CYP450-Enzyme induzieren, was eine erniedrigte Konzentration der Sexualhormone und eine verminderte Wirksamkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva, einschließlich Zoely, zur Folge hat.
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i reduserte konsentrasjoner av kjønnshormoner og nedsatt effekt av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler inkludert Zoely.
German: Diese Berichte waren jedoch selten.
Norwegian Bokmål: Slike rapporter har imidlertid vært sjeldne.
German: Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge opp dette og ta nødvendige forholdsregler.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. november 2018
German: Monohydrat).
Norwegian Bokmål: (som monohydrat).
German: Der Behandlungszeitraum in der Studie betrug 12 Monate.
Norwegian Bokmål: Behandlingsperioden i studien var 12 måneder.
German: Die Ansprechrate betrug bei diesen Patienten ca. 52%.
Norwegian Bokmål: Responsraten hos disse pasientene var ca. 52 %.
German: Frakturen*
Norwegian Bokmål: Frakturer*
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.
Norwegian Bokmål: Det er ingenting som tyder på at det bør tas ekstra forsiktighetsregler.
German: Patienten im Alter ab 65 Jahren
Norwegian Bokmål: Pasienter 65 år og eldre
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du er, eller tror du er gravid.
German: Diese Symptome verschwinden üblicherweise innerhalb einiger Tage (siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene opphørte vanligvis i løpet av få dager (se beskrivelse av utvalgte bivirkninger).
German: Behandlung der TIH Erwachsene und ältere Personen
Norwegian Bokmål: Behandling av TIH Voksne og eldre personer
German: Die Häufigkeiten jedes dieser identifizierten Risiken sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for hver av disse indentifiserte risikoene er vist i tabell 1.
German: Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Konzentrat.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder hetteglasset med konsentrat.
German: Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved behandlingsstart (ml/min)
German: Erwachsene und ältere Personen
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre personer
German: Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever stor oppmerksomhet.
German: Abdominale Schmerzen
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte
German: Die folgenden Eigenschaften wurden in präklinischen Studien nachgewiesen:
Norwegian Bokmål: Følgende egenskaper er vist i prekliniske studier:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Fälle von schwerer Hypokalzämie, die eine Hospitalisierung erforderten, wurden berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig hypokalsemi som krevde sykehusinnleggelse har blitt rapportert.
German: NE-Nicht erreicht
Norwegian Bokmål: Ikke nådd
German: Zwischen beiden Zoledronsäure-Dosierungen gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to zoledronsyredosene.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
German: Unruhe, Schlafstörungen
Norwegian Bokmål: Angst, søvnforstyrrelser
German: Ergebnisse klinischer Studien in der Behandlung der TIH
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier ved behandling av TIH
German: Akute-Phase-Reaktion, Schmerzen
Norwegian Bokmål: Akuttfase-reaksjon, smerte
German: Die folgenden Ansprechraten wurden beobachtet:
Norwegian Bokmål: Følgende responsrater ble observert:
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan hypokalsemien være livstruende.
German: • Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist.
Norwegian Bokmål: • For å redusere mengden kalsium i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av en svulst.
German: Osteonekrose anderer anatomischer Lokalisationen
Norwegian Bokmål: Osteonekrose på andre anatomiske steder
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene er som regel milde og vil sannsynligvis forsvinne etter kort tid.
German: Sie wird verwendet:
Norwegian Bokmål: Det brukes:
German: Die GesamtkörperClearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Total clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/time, uavhengig av dosen, og upåvirket av kjønn, alder, rase og kroppsvekt.
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.
Norwegian Bokmål: Følg alle instrukser fra legen din nøye.
German: Studiendauer (Wochen)
Norwegian Bokmål: Tid i studien (uker)
German: Bei den meisten Patienten besserten sich die Symptome nach Beendigung der Behandlung.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene opplevde lindring av symptomene etter at behandlingen ble avsluttet.
German: Erworbenes Fanconi-Syndrom
Norwegian Bokmål: Ervervet Fanconis syndrom
German: Alter, Körpergewicht, Geschlecht und Kreatinin-Clearance haben offensichtlich keinen Effekt auf die systemische Exposition von Zoledronsäure.
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt, kjønn og kreatininclearance synes ikke å ha noen effekt på systemisk eksponering for zoledronsyre.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16% der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene, blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten hovedsakelig er bundet til benvev.
German: Die CrCl wird aus dem Serum-Kreatinin unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet.
Norwegian Bokmål: CLCr beregnes ut fra serumkreatinin ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen.
German: Obwohl beim Kaninchen keine Teratogenität oder Fetotoxizität beobachtet wurden, wurde maternale Toxizität gefunden.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert teratogen eller føtotoksisk effekt hos kanin, ble det funnet maternal toksisk effekt.
German: Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Norwegian Bokmål: En nyrefunksjons-sykdom som kalles Fanconis syndrom (din lege kan normalt fastslå dette med visse urinprøver).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. det er praktisk talt ‘natriumfritt'.
German: Zoledronsäure wurde bei Ratten hinsichtlich möglicher unerwünschter Wirkungen auf die Fertilität der Eltern- und der F1-Generation untersucht.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble undersøkt hos rotter med tanke på potensielt uønskede effekter på fertilitet hos foreldre og F1-generasjon.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet er angitt i EURDlisten (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene fikk også kjemoterapi og kortikosteroider og viste tegn til lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt.
German: Dieser Befund spiegelt die pharmakologische, antiresorptive Wirkung der Substanz wider.
Norwegian Bokmål: Dette funnet reflekterer substansens farmakologiske antiresorptive aktivitet.
German: Der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome variierte vom ersten Tag nach Beginn der Behandlung bis zu mehreren Monaten später.
Norwegian Bokmål: Tiden til symptomene inntraff varierte fra én dag til flere måneder etter behandlingsstart.
German: Weniger Zoledronsäure 4 mg-Patienten erlitten pathologische Frakturen.
Norwegian Bokmål: Færre zoledronsyre 4 mgpasienter fikk patologiske frakturer.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos barn i alderen 1 til 17 år har ikke blitt fastslått.
German: Da diese Patienten ausschließlich mit der 8 mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
Norwegian Bokmål: Da disse pasientene kun fikk gjentatt behandling med 8 mg dosen, finnes det ingen tilgjengelige data som gjør det mulig å sammenligne med 4 mg zoledronsyredosen.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Niedriger Phosphatspiegel im Blut
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Lavt fosfatnivå i blodet.
German: Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 1, 4 eller 10 hetteglass.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die prozentuale Änderung der Knochendichte (BMD) der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten Behandlung.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var prosentvis endring fra baseline i benmineraltettheten i lumbalregionen (BMD) etter 12 måneders behandling.
German: Sie können Nebenwirkungen außerdem direkt über das in Anhang V genannte nationale Meldesystem melden.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
German: Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskader i kjeven (osteonekrose).
German: Da für die Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur wenige klinische Daten verfügbar sind, können für diese Patienten keine speziellen Empfehlungen gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Siden kun begrensede kliniske data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, kan det ikke gis spesifikke anbefalinger for denne pasientgruppen.
German: • Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut.
Norwegian Bokmål: Lavt nivå av magnesium og kalium i blodet.
German: Riskoreduktion gemäß Multiple-EventAnalyse** (%)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon i multiple hendelser** (%)
German: Es dürfen nur klare Lösungen ohne Partikel und Verfärbungen verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Kun klar oppløsning uten partikler eller misfarging skal benyttes.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Accord ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Zoledronic acid Accord skal oppbevares (se avsnitt 6).
German: Die Behandlungseffekte waren bei Patienten mit blastischen Läsionen weniger ausgeprägt.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var mindre uttalt hos pasienter med blastiske lesjoner.
German: Es ist auch auf eine möglicherweise während der Behandlung auftretende Hypomagnesiämie zu achten.
Norwegian Bokmål: En bør også være oppmerksom på mulig utvikling av hypomagnesemi under behandlingen.
German: • Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)
Norwegian Bokmål: Lavt nivå av røde blodceller (anemi).
German: Deshalb sollte für eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion gesorgt werden.
Norwegian Bokmål: En nøye monitorering av nyrefunksjonen bør derfor vurderes.
German: Die Dosis muss in einer einzigen intravenösen Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Dosen må gis som en enkel intravenøs infusjon over minst 15 minutter.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Zoledronsäure bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av zoledronsyre hos gravide kvinner.
German: SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Alle skjelettrelaterte hendelser (+TIH)
German: • Studien mit unterschiedlichen Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Accord.
Norwegian Bokmål: • Studier med flere typer infusjonssett laget av polyvinylklorid, polyetylen og polypropylen viste ingen uforlikelighet med Zoledronic acid Accord.
German: • Die verdünnte Zoledronsäure Accord Infusionslösung soll sofort verwendet werden, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede Zoledronic acid Accord infusjonsoppløsning bør tas i bruk umiddelbart for å unngå mikrobiell kontaminering.
German: Nach Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p<0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p<0,05) ved sammenlikning av behandlingene (4 mg zoledronsyre vs. Placebo) er markert
German: Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
Norwegian Bokmål: Kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopati, infeksjon), røyking.
German: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, nedsatt appetitt
German: Wenn Sie eine größere Menge Zoledronsäure Accord angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Zoledronic acid Accord Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å bidra til å forhindre uttørking.
German: In der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des Schmerz-Scores (unter Verwendung des Brief Pain Inventory, BPI) nach 4 Wochen gesehen und zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt während der Studie, wenn mit Plazebo verglichen wurde (Abbildung 1).
Norwegian Bokmål: I zoledronsyregruppen ble det observert statistisk signifikant forbedring i smerte-score (ved bruk av "Brief Pain Inventory", BPI) etter 4 uker og ved alle påfølgende tidspunkter i løpet av studien sammenlignet med placebo (figur 1).
German: Die renale Clearance von Zoledronsäure korreliert mit der Kreatinin-Clearance.
Norwegian Bokmål: Den renale clearance av zoledronsyre var korrelert til kreatinin clearance.
German: Die SRE-Rate (Ereignisse/Personenjahre) beträgt für Zoledronsäure 0,628 und für Plazebo 1,096.
Norwegian Bokmål: Forekomst av skjelettrelaterte hendelser (tilfeller/personår) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
German: Die Ergebnisse lassen daher keinen definitiven Schluss auf die Wirkung von Zoledronsäure auf die Fertilität beim Menschen zu.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene forhindret derfor et endelig svar på hvilken effekt zoledronsyre har på fertiliteten hos mennesker.
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Zoledronic acid Accord er ikke anbefalt hos ungdom og barn under 18 år.
German: Zoledronsäure sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre skal ikke brukes under graviditet.
German: In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er det ikke nødvending med noen spesiell behandling og symptomene forsvinner etter kort tid (noen timer eller dager).
German: Anzahl (N) Anteil Patienten mit SREs (%) p-Wert
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med skjelettrelaterte hendelser (%) p-verdi
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Hypokalzämie
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til hypokalsemi
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach dem Öffnen wurde für 36 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist for 36 timer ved 2 - 8 °C.
German: Die Plasmaproteinbindung ist gering, wobei der ungebundene Anteil zwischen 60% bei 2 ng/ml und 77% bei 2.000 ng/ml Zoledronsäure liegt.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er lav, med den ubundne fraksjonen varierende fra 60 % ved 2 ng/ml til 77 % ved 2000 ng/ml zoledronsyre.
German: Die geschätzte Wirkung auf die BMD war ähnlich, aber das Studiendesign war nicht ausreichend robust um eine „Nicht-Unterlegenheit" der Wirksamkeit von Zoledronsäure nachzuweisen.
Norwegian Bokmål: Estimert behandlingseffekt på BMD var tilsvarende, men studiens design var ikke tilstrekkelig robust til å vise at zoledronsyre ikke har dårligere effekt enn pamidronat.
German: Bei Auftreten von Hypokalzämie, Hypophosphatämie oder Hypomagnesiämie kann eine kurzzeitige Substitution notwendig werden.
Norwegian Bokmål: Hvis hypokalsemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi oppstår, kan det være nødvendig med tilleggsbehandling i en kort periode.
German: • Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose har også svært sjeldent blitt sett på andre ben enn kjeven, spesielt hofte eller lår.
German: Zoledronsäure Accord enthält den gleichen Wirkstoff wie Aclasta (Zoledronsäure).
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord inneholder det samme virkestoffet som Aclasta (zoledronsyre).
German: Abbildung 1: Mittlere Veränderungen der BPI-Scores vom Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig forandring av BPI-score fra baseline.
German: • Zur einmaligen Anwendung.
Norwegian Bokmål: • Kun til engangsbruk.
German: Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kasseres.
German: 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg
Norwegian Bokmål: 4,1 ml til dose på 3,3 mg
German: Arthritis und Gelenkschwellung als Symptom einer Akute-Phase-Reaktion
Norwegian Bokmål: Artritt og hevelse i ledd som et symptom på en akuttfasereaksjon
German: • Niedrige Kalziumwerte in Blut.
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet.
German: Die Patienten erhielten für ein Jahr alle vier Wochen entweder 4 mg Zoledronsäure oder Plazebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 4 mg zoledronsyre eller placebo hver fjerde uke i ett år.
German: 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
Norwegian Bokmål: 3,8 ml til dose på 3,0 mg
German: Klinische Studien bei tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH) zeigten, dass die Wirkung von Zoledronsäure durch eine Abnahme des Serum-Kalziums und der Kalzium-Ausscheidung im Urin gekennzeichnet ist.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av tumorindusert hyperkalsemi (TIH), viste at effekten av zoledronsyre karakteriseres av en nedgang i serumkalsium og kalsiumutskillelse via urin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass eine Erinnerungskarte für Patienten zu Osteonekrose im Kieferbereich implementiert wird.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at et pasientkort om osteonekrose i kjeven er implementert.
German: Für Patienten, bei denen invasive dentale Eingriffe erforderlich sind, gibt es keine Daten, die darauf hinweisen, ob eine Unterbrechung der Bisphosphonat-Behandlung das Risiko einer Osteonekrose im Kieferbereich vermindert.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der tannbehandling er nødvendig foreligger det ingen data som antyder at seponering av bisfosfonatet reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven.
German: Über die folgenden Reaktionen wurde nach der Markteinführung berichtet (Häufigkeit: selten): Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har følgende bivirkninger blitt rapportert (frekvens sjelden): Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet (klassebivirkning for bisfosfonater).
German: Zoledronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate und wirkt primär am Knochen.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre tilhører klassen bisfosfonater og virker hovedsakelig på ben.
German: Plazebo Δ Zoledronsäure 
Norwegian Bokmål: Placebo Δ Zoledronsyre 
German: Die Ausscheidung von intravenös verabreichter Zoledronsäure verläuft triphasisch: Eine schnelle, biphasische Elimination aus der systemischen Zirkulation mit Halbwertszeiten von t½ 0,24 und t½ 1,87 Stunden, gefolgt von einer langandauernden Eliminationsphase mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von t½ 146 Stunden.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres via en trefaset prosess: Rask bifasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t½α 0,24 og t½β 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t½γ 146 timer.
German: Es erfolgte eine schnellere Normalisierung des korrigierten Serum-Kalziums am Tag 4 mit 8 mg Zoledronsäure und am Tag 7 mit 4 mg und 8 mg Zoledronsäure.
Norwegian Bokmål: Normalisering av korrigert serumkalsium var raskere ved dag 4 for 8 mg zoledronsyre og ved dag 7 for 4 mg og 8 mg zoledronsyre.
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta1
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta1
German: Begrenzte pharmakokinetische Daten bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta legen nahe, dass die Pharmakokinetik von Zoledronsäure bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren bei ähnlicher mg/kg-Dosis vergleichbar mit derjenigen von Erwachsenen ist.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data for barn med alvorlig osteogenesis imperfecta tyder på at farmakokinetikken til zoledronsyre hos barn fra 3 til 17 år tilsvarer farmakokinetikken for voksne ved samme dosenivå (mg/kg).
German: Während Sie mit Zoledronsäure Accord behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Accord bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.