FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder was het ermee eens dat Tavanic, filmomhulde tabletten, alleen is geïndiceerd voor de behandeling van ABS bij volwassenen wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a Tavanic filmtabletta csak akkor javallott a felnőttek ABS-ének kezelésére, ha az ilyen típusú fertőzések kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek használatát nem ítélik célszerűnek.
Dutch: De waarschuwing voor een exacerbatie van myasthenia gravis die in het CSP was opgenomen, werd herzien naar aanleiding van de cumulatieve veiligheidsbeoordeling die de vergunninghouder tijdens deze verwijzingsprocedure presenteerde.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a beterjesztési eljárás folyamán benyújtott kumulatív biztonságossági felülvizsgálat alapján átdolgozták a biztonságossági alapprofilban található figyelmeztetést, amely a myasthenia gravis exacerbatiójára vonatkozik.
Dutch: Bèta-lactamen, macroliden en fluorochinolonen zijn de meest gebruikte antibiotica bij de behandeling van AECB.
Hungarian: Az AECB kezelésére leggyakrabban használt antiobiotikumok a béta-laktámok, a makrolidok és a fluorokinolonok.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Dutch: 08019 - Barcelona Spanje
Hungarian: 08019 - Barcelona Spanyolország
Dutch: 1045 Budapest, Hongarije
Hungarian: 1045 Budapest,
Dutch: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italië
Hungarian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan
Dutch: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - België
Hungarian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Dutch: 167 14 Bromma Zweden
Hungarian: 167 14 Bromma
Dutch: 65926 Frankfurt am Main, Duitsland
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main, Németország
Dutch: GR-Griekenland
Hungarian: GR- Görögország
Dutch: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Verenigd Koninkrijk)
Hungarian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Egyesült Királyság)
Dutch: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litouwen
Hungarian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litvánia
Dutch: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Hungarian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ciprus
Dutch: Zweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Hungarian: Svédország sanofi-aventis AB Box 141 42
Dutch: Griekenland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Hungarian: Görögország sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Hungarian: Írország sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nederland
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Hollandia
Dutch: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarije, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Hungarian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgária, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Dutch: Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowakije
Hungarian: Szlovák Köztársaság sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Szlovák Köztársaság
Dutch: Slovenië sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenië
Hungarian: Szlovénia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Dutch: Tsjechië sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: Cseh Köztársaság sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: Italië sanofi-aventis S.p.A.
Hungarian: Olaszország sanofi-aventis S.p.A.
Dutch: BKR 1114.
Hungarian: BKR 1114. Málta
Dutch: Luxemburg Sanofi-aventis Belgium
Hungarian: Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
Dutch: Sanofi-aventis Belgium
Hungarian: Belgium Sanofi-aventis Belgium
Dutch: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
Hungarian: Észtország sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139
Dutch: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Hungarian: Josep Pla, 2
Dutch: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANKRIJK
Hungarian: Franciaország Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard
Dutch: MA (EU) number (Fantasie) name
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Hungarian: Gyógyszer forma Az alkalmazád módja
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Hungarian: • ha a fehérvérsejtszáma túl alacsony.
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
Hungarian: Tumor mérete <2 cm >2 cm
Dutch: • verandering of uitblijven van de menstruatieperiode
Hungarian: • a menstruációs ciklus megváltozása vagy hiánya
Dutch: NL-1316 BN Almere Nederland
Hungarian: NL-1316 BN Almere Hollandia
Dutch: Taxespira bevat alcohol.
Hungarian: A Taxespira alkoholt tartalmaz.
Dutch: <35 jaar ≥35 jaar
Hungarian: Kategória <35 év ≥35 év
Dutch: Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
Hungarian: Az ilyen jellegű információk lehetővé teszik az orvos számára, hogy eldöntse, szükséges-e az adag csökkentése.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Dutch: ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Hungarian: ER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumorméret
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10-ből 1 nél több beteget érinthetnek):
Dutch: Ouderen behandeld met TCF dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Hungarian: A TCF-fel kezelt időseket szigorúan ellenőrizni kell.
Dutch: • haaruitval: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug.
Hungarian: • hajhullás: a legtöbb esetben a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés.
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar ≥50 jaar
Hungarian: Kategória <50 év ≥50 év
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie Nee
Hungarian: Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinak Nem
Dutch: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Hungarian: FAC Relatív hazárd (TAC/FAC)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, taxánok, ATC kód: L01CD 02
Dutch: Beenmergsuppressie en andere hematologische bijwerkingen zijn gemeld.
Hungarian: Csontvelőszuppressziót és más hematológiai mellékhatásokat jelentettek.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Taxespira.
Hungarian: A gyógyszer neve Taxespira.
Dutch: Hormonale receptor status Negatief
Hungarian: Hormonreceptor státusz
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze instructie volledig leest voordat u Taxespira infusievloeistof bereidt.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Taxespira oldatos infúziót.
Dutch: De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie.
Hungarian: Az adag az Ön testtömegétől és általános állapotától függ.
Dutch: Statische analyse
Hungarian: Statisztikai analízis
Dutch: Schadelijk voor diegenen die lijden aan alcoholisme.
Hungarian: Káros az alkoholbetegek számára.
Dutch: Taxespira zal u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Hungarian: A Taxespira-et egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 24 maanden
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 24 hónap.
Dutch: Hoe ziet Taxespira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Taxespira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Tijdens deze twee fase III studies was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II studies (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A két, fázis III vizsgálat során a docetaxel biztonságossági profilja a fázis II vizsgálatok során észlelttel megegyezett (lásd 4.8 pont).
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Taxespira schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Taxespira káros lehet a születendő gyermekre.
Dutch: Met primaire G-CSF profylaxe (n = 421) n (%)
Hungarian: Primer G-CSF profilaxissal (n=421) n (%)
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulativ; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies over bereiding en toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Hungarian: Az alkalmazás módja A készítmény elkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vaak gerapporteerd met docetaxel:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat gyakran tapasztalták docetaxel-kezelés kapcsán:
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m² dient de behandeling te worden gestaakt.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a 60 mg/m 2 dózis mellett továbbra is fennállnak ezek a reakciók, akkor abba kell hagyni a kezelést.
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes (belangrijk voor de bloedstolling)
Hungarian: • fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése (amelyek fontos szerepet játszanak a véralvadásban)
Dutch: In dit onderzoek waren 87% van de patiënten IHC 3+ en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek 87%-a bizonyult az IHC alapján 3+ betegségben szenvedőnek és a beválasztott betegek 95%-a volt IHC 3+ és/vagy FISH pozitív.
Dutch: Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met radiotherapie gebruikt wordt.)
Hungarian: tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák.)
Dutch: Zeldzame gevallen van enterocolitis, waaronder colitis, ischemische colitis en neutropenische enterocolitis, zijn gemeld met een potentieel fatale uitkomst (frequentie niet bekend).
Hungarian: Enterocolitis, beleértve colitis, ischaemiás colitis és neutropeniás enterocolitis ritka eseteiről számoltak be, potenciálisan halálos kimenetellel (gyakoriság nem ismert).
Dutch: Graad 1 (bevat niet
Hungarian: Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
Dutch: Als u een allergische reactie heeft gehad op paclitaxel, kunt u ook een allergische reactie krijgen op docetaxel, en deze kan heftiger zijn.
Hungarian: Ha Önnek volt paklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelentkezhet.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Taxespira zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Taxespira te krijgen.
Hungarian: Minden Taxespira-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Taxespira-kezeléshez szükséges számú vérsejttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Dutch: *Limiet voor statistische significantie = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Hungarian: Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175 **PSA: Prosztata-specifikus antigén
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy kórházi gyógyszerészét.
Dutch: Taxespira mag NIET toegediend worden als u zwanger bent, tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Hungarian: A Taxespira NEM adható, ha Ön terhes, kivéve, ha azt orvosa egyértelműen javasolta.
Dutch: (19,3-n.v.t.)
Hungarian: (19,3 - NA)
Dutch: Taxespira bevat ethanol (alcohol)
Hungarian: A Taxespira etanolt (alkoholt) tartalmaz
Dutch: Leeftijdscategorie 2
Hungarian: Életkor szerinti 2-es
Dutch: Asthenie (ernstig 9,9%);
Hungarian: Asthenia (súlyos: 9,9%);
Dutch: In beide armen was de meting van de «quality of life» door middel van de EORTC vragenlijst vergelijkbaar en constant gedurende de behandeling en de follow-up.
Hungarian: Az EORTC kérdőív segítségével vizsgált életminőség mindkét karban összehasonlítható és stabil volt a kezelés alatt és az utánkövetés során is.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met neutropenie, in het bijzonder wanneer zij het risico lopen gastro-intestinale complicaties te ontwikkelen.
Hungarian: Óvatosság ajánlott a neutropeniás betegeknél, különösen a gastrointestinalis komplikációk kialakulása szemponjából veszélyeztetetteknél.
Dutch: Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van ≥ 10% weergegeven.
Hungarian: Trasztuzumabbal történő kombinációra vonatkozóan, a ≥10%-ban előforduló mellékhatások (minden súlyossági fokban) vannak feltüntetve.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán az Európai Unió és az Európai Gazdasági Közösség minden tagállamának nyelvén megtalálható.
Dutch: Recall-reacties op de injectieplaats (opnieuw optreden van huidreacties op een plek van eerdere extravasatie na toediening van docetaxel op een andere plek) zijn waargenomen op de plek van eerdere extravasatie (frequentie niet bekend).
Hungarian: „recall-jelenséget" (a docetaxel más helyen történő beadását követően, a korábbi extravazáció helyén fellépő bőrreakció ismétlődését) figyeltek meg a korábbi extravazáció helyén (gyakorisága nem ismert).
Dutch: De overleving was beter in de capecitabine + docetaxel combinatie-arm (p= 0,0126).
Hungarian: A túlélés a docetaxel + kapecitabin kombinációs karban jobb volt (p=0,0126).
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel en de bijwerkingen van het product kunnen een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége és a gyógyszer mellékhatásai ronthatják a gépjárműveztéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen zoals gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en gastro-intestinale stoornissen.
Hungarian: Ezen esetek 20%-ában nem álltak fenn olyan akut veseelégtelenségre hajlamosító rizikó faktorok, mint például vesetoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása vagy emésztőrendszeri betegségek.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en de dosis bepalen die u moet ontvangen.
Hungarian: Orvosa az Ön testfelülete (m 2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
Hungarian: TAC=docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC=5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI=konfidencia intervallum, ER=ösztrogén-receptor PR=progeszteron-receptor
Dutch: Vochtretentie (ernstig:
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos:
Dutch: 22,0 23,0 Risico verhouding: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95%CI: 0,876; 1,216]
Dutch: • ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (manifesterend als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid en/of flauwte).
Hungarian: • kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilvánul meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás).
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).
Hungarian: Az infúziós oldatot 6 órán belül fel kell használni (beleértve az infúzió beadásának 1 órás időtartamát is).
Dutch: Progressieve ziekte als beste totale respons (%)
Hungarian: Betegség progressziója mint a legjobb összesített válasz (%) *Nem rétegzett log rang-próba
Dutch: • vermindering van het natrium, kalium, magnesium en/of calcium in uw bloed (elektrolytenstoornissen).
Hungarian: • a vér sótartalmának (nátrium), kálium-, magnézium-, és/vagy kalciumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai)
Dutch: • koorts: inien u verhoging waarneemt,waarschuw dan onmiddellijk uw arts
Hungarian: • láz - amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
Dutch: Patiënten behandeld met TPF ervoeren significant minder achteruitgang van hun algemene gezondheidsscore vergeleken met diegenen behandeld met PF (p= 0,01, gebruikmakend van de EORTC QLQ-C30 schaal).
Hungarian: A TPF-fel kezelt betegek jelentősen kevesebb romlást tapasztaltak az általános egészségügyi állapotra utaló eredmények vonatkozásában, mint a PF kezelésben részesülő betegek (p=0,01, az EORTC QLQC30-skálát alkalmazva).
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest met fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Hungarian: A betegek kisebb részénél fluorescensz in-situ hibridizációt végeztek (FISH).
Dutch: 3 en het bloedplaatjesaantal hersteld is tot > 100.000 cellen/mm 3.
Hungarian: 3 fölé és a vérlemezkék száma nem emelkedik újra 100 000 sejt/mm
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen veranderen.
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkoholmennyiség megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Dutch: Globaal gezien tonen de studieresultaten een positieve baten/risicoverhouding voor TAC in vergelijking met FAC.
Hungarian: Összfoglalva, a vizsgálati eredmények pozitív előny/kockázat arányt mutatnak a TAC-karon a FACkarral összehasonlítva.
Dutch: Bereiding voor de intraveneuze toediening
Hungarian: Előkészítés intravénás alkalmazáshoz
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen, afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Taxespira.
Hungarian: Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Taxespira-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát.
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR) (%)
Hungarian: Összesített válaszarány (CR+PR) (%) p-érték
Dutch: De risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p= 0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
Hungarian: A progresszió kockázatcsökkenése 32,1% volt és összefüggött egy szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt idővel (p=0,0004, a TCF kar javára.
Dutch: 31,6 24,5 Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatiefactoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
Hungarian: Különbség: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
Dutch: Patiënten die eerder een overgevoeligheidsreactie hadden op paclitaxel lopen mogelijk risico op het ontwikkelen van een overgevoeligheidsreactie op docetaxel, waaronder ernstigere overgevoeligheidsreacties.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban paklitaxellel kapcsolatos túlérzékenységi reakció alakult ki, fennáll a docataxel-kezelés során kialakuló túlérzékenység kockázata, beleértve a súlyosabb túlérzékenységi reakciókat is.
Dutch: MedDRA systeem/ orgaanklassen
Hungarian: MedDRA szervrendszer adatbázis
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie/neutropenische sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten behandeld met alleen docetaxel).
Hungarian: A lázas neutropenia/neutropeniával járó szepszis előfordulása szintén emelkedett a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél (23% a docetaxel önmagában történő alkalmazásakor észlelt 17%-kal szemben).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4), de COSTART en MedDRA terminologie.
Hungarian: Ezeket a reakciókat az NCI Egységes Toxicitási Kritériumainak (3-as fokozat=G3, 3-4-es fokozat=G3/4, 4-es fokozat=G4), továbbá a COSTART és a MedDRA terminológiának megfelelően írták le.
Dutch: Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren.
Hungarian: A docetaxel oldatos infúzió túltelített, ezért idővel kristályosodás mehet végbe benne.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2015
Hungarian: 2015. augusztus 28
Dutch: Hoewel de meerderheid van de gevallen optrad tijdens de eerste of tweede cyclus van het schema met docetaxel, zou zich op elk moment enterocolitis kunnen ontwikkelen.
Hungarian: Bár az esetek többsége a docetaxelt tartalmazó kezelési séma első vagy második ciklusa során fordult elő, az enterocolitis bármikor kialakulhat, és akár már a betegség kezdetének első napján halálhoz vezethet.
Dutch: Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u een allergische reactie heeft ondervonden op een eerdere behandeling met paclitaxel.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha korábban paklitaxel-kezeléstől allergiás reakciója alakult ki.
Dutch: De ernst van de bijwerkingen van docetaxel kan verhoogd zijn, wanneer docetaxel in combinatie met andere chemotherapeutische middelen wordt gegeven.
Hungarian: A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a docetaxelt más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Dutch: Taxespira of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u heeft mogelijk een grotere kans op bijwerkingen.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Taxespira vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.