FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * Roztoky obsahujúce Ca2+ aj Mg2+ majú mať celkovú (kombinovanú) koncentráciu Ca2+ a Mg2+ v rozsahu 1,0 až 3,5 mmol/l.
Maltese: (kombinata) ta' Ca2+ u Mg2+ fil-medda ta' 1.0 sa 3.5 mmol/L.
Slovak: • efavirenz, nevirapín, ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir: lieky na liečbu infekcie HIV;
Maltese: • cimetidine: mediċina biex tnaqqas l-aċidu fl-istonku • efavirenz, nevirapine, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: mediċini biex jittrattaw infezzjoni tal-HIV
Slovak: + karboplatina
Maltese: carboplatin.
Slovak: Nezistil sa žiadny farmakologicky aktívny metabolit.
Maltese: Ma nstab l-ebda metabolit attiv farmakoloġikament.
Slovak: Ďalšími metabolitmi sú 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6α,3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Maltese: 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Slovak: Priemerná neviazaná frakcia paklitaxelu (fu) v čase po infúzii lieku Apealea kolísala v rozmedzí 5,2 % až 4,3
Maltese: Il-frazzjoni mhux marbuta medja ta' paclitaxel (fu) varjat bejn 5.2 % u 4.3 % maż-żmien wara l-infużjoni ta' Apealea.
Slovak: a Stupeň nežiaducej reakcie je definovaný podľa Spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE).
Maltese: Il-grad tar-reazzjoni avversa huwa definit skont il-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE).
Slovak: • erytromycín, rifampicín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií;
Maltese: • erythromycin, rifampicin: mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi
Slovak: Údaje o bezpečnosti, ktoré porovnávajú výsledky kombinovanej liečby liekom Apealea (micelárnypaklitaxel)/karboplatinou a paklitaxelom/karboplatinou na báze rozpúšťadla, pozri časť 4.8.
Maltese: Għal data dwar is-sigurtà li tqabbel ir-riżultati ta' trattament ikkombinat b'Apealea (paclitaxel miċellari)/carboplatin u paclitaxel ibbażat fuq solvent/carboplatin, ara sezzjoni 4.8.
Slovak: Výsledky PFS a OS v populácii PP sú zhrnuté na obrázkoch 3 a 4.
Maltese: Ir-riżultati tal-PFS u l-OS fil-popolazzjoni PP huma miġbura filqosor fil-Figuri 3 u 4.
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej, sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej, hydroxid sodný.
Maltese: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje až približne 3,60 mg (0,157 mmol) sodíka.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta' soluzzjoni fih sa madwar 3.60 mg (0.157 mmol) sodium.
Slovak: • karbamazepín, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie a niektoré bolestivé stavy;
Maltese: • carbamazepine, phenytoin: mediċini biex jittrattaw epilessija u ċerti kondizzjonijiet ta' wġigħ
Slovak: PFS bolo ako primárny cieľový ukazovateľ hodnotené zaslepeným posúdením snímok počítačovej tomografie pomocou RECIST 1.0 (Kritériá hodnotenia odpovede solídnych tumorov).
Maltese: (OS). Il-PFS bħala l-punt finali primarju ġiet evalwata permezz ta' valutazzjoni blinded ta' immaġni ta' tomografija kompjuterizzati permezz tal-Kriterji ta' Evalwazzjoni ta' Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST) 1.0.
Slovak: Apealea je v kombinácii s karboplatinou indikovaný na liečbu dospelých pacientov s prvým relapsom epiteliálneho karcinómu vaječníkov citlivého na platinu, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov (pozri časť 5.1).
Maltese: Apealea flimkien ma' carboplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bl-ewwel rikaduta ta' kanċer tal-ovarji epiteljali sensittiv għall-platinu, kanċer peritoneali primarju u kanċer tat-tubu fallopjan (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Bola preukázaná kompatibilita s infúznymi súpravami z PVC bez obsahu DEHP (t. j. polyvinylchlorid bez plastifikátora di-(2-etylhexyl) ftalátu).
Maltese: Intweriet kompatibbiltà ma' settijiet tal-għoti magħmula minn PVC mingħajr DEHP (jiġifieri polyvinyl chloride mingħajr il-plastifikant di-(2-ethylhexyl) phthalate).
Slovak: V populácii ITT boli pomery rizika pre PFS v podskupinách pacientov s prvým relapsom a druhým relapsom 0,80 (95%
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT, il-proporzjonijiet ta' periklu għal PFS fis-sottogruppi ta' pazjenti bl-ewwel rikaduta u t-tieni rikaduta kienu 0.80 (CI ta' 95 %: 0.
Slovak: Obrázok 3. Stromový graf (tzv. „Forest plot") pre PFS podľa relapsu (populácia PP)
Maltese: Figura 3. Forest plot għal PFS skont ir-rikaduta (popolazzjoni PP)
Slovak: Možné zníženia dávky:
Maltese: Tnaqqis possibbli fid-doża:
Slovak: Bola hlásená diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), často spojená so sepsou alebo zlyhaním viacerých orgánov.
Maltese: Ġiet irrappurtata koagulazzjoni intravaskulari mxerrda (DIC), spiss f'assoċjazzjoni ma' sepsis jew insuffiċjenza ta' ħafna organi.
Slovak: Apealea hlásilo počas liečby alopéciu 45 % pacientov.
Maltese: Fi studji b'Apealea, 45 % tal-pazjenti rrapurtaw alopeċja waqt it-terapija.
Slovak: Kritérium neinferiority bolo splnené pre OS v populácii PP, pričom horná hranica jednostranného 97,5 % IS pre súvisiacu mieru rizika bola menšia ako 1,185 (tabuľka 4, obrázky 1 a 2).
Maltese: Il-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità ntlaħaq għal OS fil-popolazzjoni PP bil-limitu superjuri ta' 97.5 % CI minn naħa waħda għallproporzjon ta' periklu assoċjat li jkun inqas minn 1.185 (Tabella 4; Figuri 1 u 2).
Slovak: Obrázok 2.
Maltese: Figura 2.
Slovak: Stabilizácia vedie k inhibícii štandardnej dynamickej reorganizácie siete mikrotubúl, ktorá je nevyhnutná pre životne dôležité interfázové a mitotické bunkové funkcie.
Maltese: L-istabilizzazzjoni tirriżulta fl-inibizzjoni tal-organizzazzjoni mill-ġdid dinamika normali tan-netwerk tal-mikrotubuli li hija essenzjali għal interfażi importanti u funzjonijiet ċellulari mitotiċi.
Slovak: 2 ˚C až 8 ˚C v Ringerovom laktátovom a acetátovom roztoku a počas 4 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Maltese: f'soluzzjoni lattata u aċetata ta' Ringer u għal 4 sigħat f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C f'soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride meta jiġi protett mid-dawl.
Slovak: Celkové plazmatické hladiny paklitaxelu boli po infúzii oboch foriem podobné.
Maltese: Il-livelli totali ta' paclitaxel fil-plażma kienu simili wara infużjoni taż-żewġ formulazzjonijiet.
Slovak: Pri tomto obmedzenom počte pacientok sa pozorovala anorexia, únava, myalgia, artralgia, periférna senzorická neuropatia a hnačka častejšie ako u pacientok mladších ako 65 rokov.
Maltese: pazjenti, ġew osservati anoressija, għeja, mijalġija, artralġja, newropatija sensorja periferika, u dijarea b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Slovak: Obrázok 4.
Maltese: Figura 4.
Slovak: hypoestézia, závraty, parestézia, periférna motorická neuropatia, dysgeúzia, bolesť hlavy
Maltese: Ipoesteżija, sturdament, paresteżija, newropatija motorika periferika, disgewżja, uġigħ ta' ras
Slovak: Paklitaxel je antimikrotubulárna látka, ktorá podporuje tvorbu mikrotubúl z tubulínových dimérov a stabilizuje mikrotubuly tým, že zabraňuje depolymerizácii.
Maltese: Paclitaxel huwa sustanza antimikrotubula li tippromwovi l-ġbir ta' mikrotubuli minn dimeri tattubulina u tistabbilizza l-mikrotubuli billi tipprevjeni d-depolimerizzazzjoni.
Slovak: Febrilná neutropéniaa, leukopéniaa, trombocytopéniaa, granulocytopénia, anémiaa
Maltese: tromboċitopenjaa, granuloċitopenja, anemijaa
Slovak: 250 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou alebo paklitaxelom na báze rozpúšťadla v dávke 175 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou (N =
Maltese: 250 mg/m2 flimkien ma' carboplatin jew b'paclitaxel ibbażat fuq solvent b'doża ta' 175 mg/m2
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka prežitia PFS (populácia PP)
Maltese: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' PFS (popolazzjoni PP)
Slovak: Počet v ohrození
Maltese: Numru f'riskju
Slovak: V obidvoch liečebných skupinách bol priemerný vek 56 rokov (rozsah 26 - 81).
Maltese: L-età medja kienet 56 sena fiż-żewġ gruppi ta' trattament (medda 26-81).
Slovak: Apealea je indikovaný na použitie v kombinácii s karboplatinou (pozri časť 4.1).
Maltese: Apealea huwa indikat biex jintuża flimkien ma' carboplatin (ara sezzjoni 4.1).
Slovak: Veľmi časté: asténiaa, únavaa, reakcie v mieste podania infúziea,d
Maltese: Komuni ħafna: Astenijaa, għejaa, reazzjoni fis-sit tal-infużjonia,d Komuni:
Slovak: Apealea deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Maltese: Apealea mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena peress li ma ġiex studjat f'dan il-grupp ta' età.
Slovak: = 5 - 6 mg/ml × min.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' carboplatin hija AUC = 5-6 mg/mL×min.
Slovak: Podávanie paklitaxelu súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že indukujú buď CYP2C8 alebo CYP3A4 (napríklad rifampicín, karbamazepín, fenytoín, efavirenz, nevirapín), sa neodporúča, pretože účinok môže byť narušený v dôsledku nižšej expozície paklitaxelu.
Maltese: L-għoti ta' paclitaxel flimkien ma' mediċini magħrufa li jinibixxu jew CYP2C8 jew CYP3A4 (eż. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine)
Slovak: Podobný účinok možno očakávať u lieku Apealea (micelárnypaklitaxel).
Maltese: Effett simili jista' jiġi antiċipat għal Apealea (paclitaxel miċellari).
Slovak: Menej časté: zástava srdca, chronické zlyhanie srdca, cyanóza, atriálna fibrilácia, sínusová tachykardia, palpitácie, sínusová bradykardia
Maltese: Mhux komuni: Attakk tal-qalb, insuffiċjenza kardijaka kronika, ċijanożi, fibrillazzjoni atrijali, takikardija tas-sinus,
Slovak: Pomer rizika (95 % IS)
Maltese: Xhur medjana (CI ta' 95 %)
Slovak: Z 391 pacientok s rakovinou vaječníkov, ktoré v randomizovanej štúdii dostávali liek Apealea v kombinácii s karboplatinou, bolo 13 % vo veku 65 až 74 rokov.
Maltese: Apealea flimkien ma' carboplatin, 13 % kellhom bejn 65 u 74 sena.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Apealea: paklitaxel na báze rozpúšťadla:
Maltese: Apealea: paclitaxel ibbażat fuq solvent:
Slovak: srdcová angína, tachykardia
Maltese: Angina pectoris, takikardija
Slovak: V prípade lieku Apealea sa má zvážiť zníženie dávok najprv o 50 mg/m2 a pre nasledujúce liečby o 25 mg/m2 (pozri tabuľku 1).
Maltese: Għal Apealea, tnaqqis fid-doża ta' inizjalment 50 mg/m2 u addizzjonalment 25 mg/m2 għandu jiġi kkunsidrat għal korsijiet sussegwenti (ara Tabella 1).
Slovak: − hydroxid sodný (na úpravu pH).
Maltese: − sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Slovak: ULN) a závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 3 až ≤ 5 ×
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment moderat sa sever (bilirubina totali > 1.5 sa ≤ 5 × ULN u
Slovak: Preferovaný výraz
Maltese: Frekwenza Terminu Ppreferut
Slovak: „Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie*"
Maltese: "Sindrome ta' ertrodisestezija palmar-plantar*"
Slovak: O REGISTRÁCII
Maltese: Anness I
Slovak: *Na základe hlásenia zo sledovania po uvedení paklitaxelu na trh.
Maltese: *Kif irrapportat fis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' paclitaxel.
Slovak: Časť 4.8
Maltese: Anness II
Slovak: Okrem toho úvodná veta pri tabuľke uvádzajúcej nežiaduce reakcie sa má vhodne upraviť tak, aby sa uvádzalo, že v tabuľke sú uvedené aj nežiaduce reakcie z obdobia po uvedení lieku na trh: V tabuľke X sa uvádzajú nežiaduce reakcie (...) pozorované v (a) klinickom skúšaní (skúšaniach) a nežiaduce reakcie pozorované v období po uvedení lieku na trh.
Maltese: Tabella X telenka r-reazzjonijiet avversi (…) osservati fi (a) studju(i) kliniċi u reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovak: Na základe kumulatívnych skúmaní údajov od všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii kauzálna súvislosť paklitaxelu so syndrómom palmárno-plantárnej erytrodyzestézie predstavuje prinajmenšom opodstatnenú pravdepodobnosť.
Maltese: Abbażi ta' reviżjoni kumulattiva tad-data mill-MAHs kollha, ir-rwol kawżali ta' paclitaxel għas-sindrome ta' ertrodisestezija ta' palmar-plantar huwa għallinqas possibilità raġjonevoli.
Slovak: Okrem toho syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie súvisiaci s liečbou paklitaxelom bol hasený v klinických skúšaniach a v publikovanej literatúre.
Maltese: Barra minn hekk, sindrome ta' ertrodisestezija ta' palmar-plantar assoċjat mal-kura b'paclitaxel ġie rrapportat fi provi kliniċi u fir-riċensjonijiet ippubblikati.
Slovak: 1 náplň
Maltese: 1 kunjett
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: Obsah
Maltese: Qawwa
Slovak: Po vložení novej náplne:
Maltese: Il-qawwa ta' dan il-prodott huwa stmat f'unitajiet.
Slovak: ČAS - hodina
Maltese: TIME - hour
Slovak: 10 sekúnd
Maltese: 10 sek
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. august 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Awissu 2009
Slovak: ATC kód: A10AB06
Maltese: A10AB06
Slovak: GLULIZÍN - pred BEŽNÝ - 30 min
Maltese: GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
Slovak: Distribúcia a eliminácia
Maltese: Distribuzzjoni u eliminazzjoni
Slovak: 18 minút.
Maltese: 15-il minuta.
Slovak: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Slovak: Priemerný BMI index pacientov bol 34,55 kg/m2.
Maltese: (BMI) tal-pazjenti kien ta' 34.55 kg/m2.
Slovak: Obrázok 1B
Maltese: Figura 1B
Slovak: KRVNÁ GLUKÓZA - mg/dl
Maltese: GLUKOSJU - mg/dl
Slovak: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarország
Slovak: Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Maltese: Tlf: +47 67 10 71 00
Slovak: Dôležité informácie pre používanie SoloStaru:
Maltese: Informazzjoni importanti għall-użu ta' SoloStar:
Slovak: Apidra a alkohol
Maltese: Apidra ma' alkoħol
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť
Maltese: Assorbiment u bijodisponibbiltà
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Náplne Apidra sa majú používať len v perách ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO alebo JuniorSTAR (pozri časť 4.2 a 4.4).
Maltese: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: GLULIZÍN - po BEŽNÝ - pred
Maltese: GLULISINE - pre REGULAR - pre
Slovak: KONCENTRÁCIA INZULÍNU - µU/ml
Maltese: INSULIN CONC - µU/mL
Slovak: Glukózový rozdiel (AUC0-6h) bol 641 mg.h.dl-1 pre inzulín glulizín a 801 mg.h.dl-1 pre bežný ľudský inzulín.
Maltese: Il ħarġa tal-glukosju (AUC 0-6h) kien ta' 641 mg.h.dl-1 għall-insulina glulisine u 801 mg.h.dl-1 għallinsulina regolari umana.
Slovak: Rasa a pohlavie
Maltese: Razza u sess
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA ) BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA (VÝROBCOVIA ) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovak: Sanofi Romania SRL Tel:
Maltese: Sanofi Romania SRL
Slovak: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel:
Maltese: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ
Slovak: Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Nemecko
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Il-Ġermanja
Slovak: Diabetes mellitus 2.typu - dospelí
Maltese: Id-dijabete mellitus tat-tip 2-Adulti
Slovak: D-65926 Frankfurt am Main Nemecko.
Maltese: D-65926 Frankfurt am Main
Slovak: % pre bežný ľudský inzulín, p=0,0029) a počiatočnej hodnoty na 12 mesačnú konečnú hodnotu (-0,23
Maltese: għall-insulina regolari umana, p=0.0029), u mil-linja bażi sa tmiem il-perijodu ta' 12-il xahar (-0.23%
Slovak: Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/04/285/029-036
Maltese: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/04/285/029-036
Slovak: Vyrába sa biotechnológiou.
Maltese: Hija magħmula permezz tal-bijoteknoloġija.
Slovak: Krok 3 Skúška bezpečnosti
Maltese: Pass Nru. 3 Agħmel test ta' sigurtà
Slovak: GLULIZÍN BEŽNÝ
Maltese: GLULISINE REGULAR
Slovak: Obrázok 1 A
Maltese: Figura 1A
Slovak: Inzulín glulizín podávaný 2 minúty (GLULIZÍN pred) pred začiatkom jedla v porovnaní s bežným ľudským inzulínom podávaným 30 minút (BEŽNÝ 30 min) pred začiatkom jedla (obrázok 1A) a v porovnaní s bežným ľudským inzulínom podávaným 2 minúty (BEŽNÝ pred) pred jedlom (obrázok 1B).
Maltese: L-insulina glulisine, mogħtija 2 minuti (GLULISINE pre) qabel ilbidu ta' ikla mqabbla ma' insulina regolari umana mogħtija 30 minuta (REGULAR 30 min) qabel ilbidu ta' l-ikla (figura 1A), u mqabbla ma' l-insulina regolari umana mogħtija 2 minuti (REGULAR pre) qabel l-ikla (figura 1B).
Slovak: Pediatrická populácia
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika
Slovak: V štúdii u pacientov s diabetom mellitus 1.typu boli po subkutánnom podaní 0,15 jednotky/kg hodnoty tmax 55 minút a Cmax 82 ±1,3 μJednotky/ml pre inzulín glulizín a tmax 82 minút a Cmax 46 ±1,3 μJednotky/ml pre bežný ľudský inzulín.
Maltese: Unitajiet/kg, it-Tmax kien ta' 55 minuta u ċ-Cmax kien 82 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina glulisine, fil-waqt li t-Tmax kien ta' 82 minuta u ċ-Cmax kien 46 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina regolari umana.
Slovak: Inzulín glulizín na intravenózne podanie s koncentráciou 1 jednotka/ml je stabilný medzi 15°C a 25°C po dobu 48 hodín (pozri časť 6.6).
Maltese: Insulin glulisine għall-użu minn ġol-vini f'konċentrazzjoni ta' Unità 1/ml, f'temperatura bejn 15°C u 25°C, huwa stabbli għal 48 siegħa (ara sezzjoni 6.6).
Slovak: Inzulín glulizín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Maltese: L-insulina glulisine hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
Slovak: Krok 2.
Maltese: Figura 2:
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Maltese: .6 Fertilita', tqala u treddigħ
Slovak: Iné lieky a Apidra
Maltese: Mediċini oħra u Apidra
Slovak: Úmernosť vo vzťahu k dávke
Maltese: Proporzjonalità tad-doża
Slovak: Na základe empirických poznatkov o podobných liekoch výskyt klinicky relevantných farmakokinetických interakcií nie je pravdepodobný.
Maltese: Mit-tagħrif empiriku dwar prodotti mediċinali simili, interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhux probabbli li jiġru.
Slovak: B3 lyzínom a lyzínu v pozícii B29 kyselinou glutámovou v ľudskom inzulíne určuje rýchlejšiu absorpciu inzulínu glulizínu.
Maltese: B3 b'lysine, u l-lysine f'pożizzjoni B29 sostitut bl-aċidu glutamiku, jiffavorixxu l-assorbiment aktar mgħaġġel.
Slovak: Má sa s ním zaobchádzať starostlivo.
Maltese: Trid timmaniġġha b'attenzjoni.
Slovak: Netherlands B.V.
Maltese: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovak: Ihly sa nesmú používať opakovane.
Maltese: Għandha tkun immaniġġata bir-reqqa.
Slovak: V klinickej štúdii u nediabetických jedincov zahrňujúcich širokú škálu renálnej funkcie (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), boli rýchlo pôsobiace vlastnosti inzulínu glulizínu vo všeobecnosti zachované.
Maltese: Fi studju kliniku magħmul fuq individwi mhux dijabetiċi, li mess firxa wiesa' ta' livell tal-funzjoni renali (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), il-karatteristiċi ta' l-insulina glulisine li taħdem malajr ġeneralment inżammu.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Slovak: Krok 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.
Slovak: Nepoužívajte Apidru
Maltese: Tużax Apidra
Slovak: V tejto štúdii bol čas do dosiahnutia 20% celkovej AUC 114 minút u inzulínu glulizínu, 121 minút u lispro a 150 minút u bežného ľudského inzulínu a hodnota AUC (0-2 h) predstavujúca včasný účinok znižujúci hladinu glukózy 427 mg/kg u inzulínu glulizínu, 354 mg/kg u lispro a 197 mg/kg u bežného ľudského inzulínu (pozri obrázok 2).
Maltese: kienu, rispettivament, 114-il minuta u 427 mg/kg/ għall-insulina glulisine, 121 minuta u 354 mg/kg/ għall-lispro, 150 minuta and 197 mg/kg għall-insulina regolari umana (ara figura 2).
Slovak: Po vpichnutí bude číslo na ukazovateli dávky ukazovať opäť „0".
Maltese: In-numru fit-tieqa li turi d-doża għandu jerġa' lura għal "0" waqt li tinjetta.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: • Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Slovak: Schematický nákres pera
Maltese: Dijagramma skematika tal-pinna
Slovak: Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí)
Maltese: Effett sekondarju rrapportat b'mod rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuni)
Slovak: - Liečivo je inzulín glulizín.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glulisine.
Slovak: Sú dostupné balenia po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 pier.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 u 10 pinen huma disponibbli.
Slovak: MedDRA Triedy orgánových systémov
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani fidDatabase
Slovak: Obrázok 3: Farmakokinetický profil inzulínu glulizínu a bežného ľudského inzulínu u pacientov s diabetom mellitus 1.typu po dávke 0,15 jedntoky/kg.
Maltese: Figura 3: Il-profili farmakokinetiċi ta' l-insulina glulisine u l-insulina regolari umana f'pazjenti biddijabete mellitus tat-tip I, wara doża ta' 0.15
Slovak: Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere 3 ml injekčného roztoku v náplni (bezfarebné sklo) s piestom (elastomérová bromobutylová guma) a tesniacim krytom (hliník) so zátkou (elastomérová bromobutylová guma).
Maltese: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest 3 ml soluzzjoni fi skartoċċ (ħġieġ mingħajr kulur) bi planġer (lastku bromobutyl elastomeriku) u għatu bi flanġ (ta' l-aluminju) b'tapp (lastku bromobutyl elastomeriku).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. september 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru 2004
Slovak: Tieto reakcie bývajú obvykle prechodné a normálne vymiznú v priebehu ďalšej liečby.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet huma x'aktarx transitorji u normalment jisparixxu waqt il-kontinwazzjoni tat-trattament.
Slovak: Krok 5.
Maltese: Pass Nru. 5
Slovak: Apidra obsahuje metakrezol
Maltese: Apidra fih metacresol
Slovak: U starších pacientov s diabetom mellitus sú k dispozícii obmedzené farmakokinetické údaje.
Maltese: Id-data farmakokinetika disponibbli hija limitata f'pazjenti anzjani bid-dijabete mellitus.
Slovak: Apidra sú určené na používanie len v perách: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Maltese: 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR .
Slovak: Priemerný reziduálny čas inzulínu glulizínu bol kratší (98 minút) ako u bežného ľudského inzulínu (161 minút)
Maltese: Il-ħin medju kemm iddum l-insulina glulisine kien iqsar (98 minuta) minn dak ta' linsulina regolari umana (161 minuta) (ara figura 3).
Slovak: Ako používať SoloStar
Maltese: l-użu ta' SoloStar.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Slovak: Distribúcia a eliminácia inzulínu glulizínu a bežného ľudského inzulínu je po intravenóznom podaní podobná, distribučné objemy sú 13 l resp. 22 l a polčasy sú 13 resp.
Maltese: Id-distribuzzjoni u t-tneħħija ta' l-insulina glulisine u l-insulina regolari umana, wara li jingħataw ġol vina, huma l-istess, b'volum ta' distribuzzjoni ta' 13 l u 22 l u half-life ta' 13 u 18-il minuta, rispettivament.
Slovak: Dávku môžete nastaviť v krokoch po 1 jednotke, od minimálnej hodnoty 1 jednotky až po maximálnu hodnotu 80 jednotiek.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' unità waħda, minn minimu ta' unità waħda sa massimu ta' 80 unità.
Slovak: United Kingdom Sanofi
Maltese: T/A SANOFI
Slovak: België/Belgique/Belgien
Maltese: Suomi/Finland
Slovak: SoloStar
Maltese: Safar
Slovak: Náplne
Maltese: Tqala
Slovak: Po subkutánnom podaní sa inzulín glulizín eliminuje rýchlejšie ako bežný ľudský inzulín, zdanlivý polčas je 42 minút v porovnaní s 86 minútami.
Maltese: Wara li l-insulina tingħata taħt il-ġilda, l-insulina glulisine titneħħa aktar malajr mill-insulina regolari umana, b'half-life apparenti ta' 42 minuta meta mqabbla ma' 86 minuta.