FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio principale il 67% delle donne che assumevano la dose approvata di Luveris (75 unità internazionali, UI) in combinazione con FSH ha prodotto follicoli funzionali (6 su 9).
Danish: I hovedundersøgelsen dannede 67 % af de kvinder, der fik den godkendte dosis Luveris (75 internationale enheder) sammen med FSH, funktionelle follikler (6 ud af 9).
Italian: Data la scarsità di pazienti affette da questa disfunzione, Luveris non è stato confrontato con altri medicinali.
Danish: Da der kun findes få patienter med denne tilstand, blev Luveris ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Italian: L'iniezione può essere praticata dalla paziente stessa, se è ben motivata, opportunamente istruita e purché abbia la possibilità chiedere consiglio a un esperto.
Danish: Patienten kan selv foretage injektionen, hvis hun er motiveret for det, har fået den nødvendige instruktion og har adgang til ekspertrådgivning.
Italian: La lutropina alfa è prodotta con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre LH umano.
Danish: Lutropin alfa fremstilles via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det fremstilles af en celle, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter den i stand til at danne humant LH.
Italian: La risposta della paziente alla terapia deve essere monitorata per verificare lo sviluppo di ovociti nell'ovaio.
Danish: Patientens reaktion på behandlingen overvåges for at kontrollere ægmodningen i æggestokkene.
Italian: Il 29 novembre 2000 la Commissione europea ha rilasciato a Merck Serono Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Luveris, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Luveris til Merck Serono Europe Limited den 29. november 2000.
Italian: La principale misura di efficacia era il numero di donne che hanno prodotto follicoli funzionali (ossia ovociti all'interno delle ovaie pronti per essere rilasciati).
Danish: Det primære effektmål var antallet af kvinder, som dannede funktionelle follikler (æg i æggestokkene, som er klar til ægløsning).
Italian: Luveris non deve essere utilizzato in soggetti che possono essere ipersensibili (allergici) a LH, FSH o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Danish: Luveris bør ikke anvendes hos personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for LH, FSH eller andre af indholdsstofferne.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Luveris, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Luveris, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Luveris sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Luveris opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse herfor.
Italian: L'FSH usato in combinazione con Luveris stimola anch'esso l'ovulazione.
Danish: FSH, som anvendes sammen med Luveris, stimulerer også ægløsningen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Luveris (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni nel sito dell'iniezione (dolore, arrossamento, ecchimosi o gonfiore), mal di testa, nausea, vomito, diarrea, dolori e malessere addominali, dolori nella regione pelvica (basso ventre), sindrome da iperstimolazione ovarica da lieve a moderata, cisti ovariche (sviluppo di una formazione contenente del materiale liquido a carico dell'ovaio) e dolori al seno.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker eller hævelse), hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, smerter og gener i mave, smerter i underliv, mild til moderat overstimulering af æggestokkene, cyster i æggestokkene (dannelse af væskefyldte hulrum i æggestokken) og smerter i brysterne.
Italian: Luveris, somministrato con FSH, è stato oggetto di uno studio principale che ha interessato 38 donne con grave insufficienza di LH e di FSH.
Danish: Luveris givet sammen med FSH blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 38 kvinder med svær mangel på LH og FSH.
Italian: Sintesi destinata al pubblico lutropina alfa
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden lutropin alfa
Italian: Inoltre non deve essere utilizzato in caso di ingrossamento delle ovaie o di cisti che non siano riconducibili alla malattia policistica dell'ovaio e la cui origine non è nota, oppure in caso di sanguinamento vaginale inspiegato.
Danish: Det må heller ikke anvendes, når der er forstørrelse af ovarierne eller cyster, som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom og er af ukendt oprindelse, eller når der forekommer blødning fra vagina af ukendt årsag.
Italian: Le dosi superiori non hanno mostrato un'efficacia maggiore rispetto alla dose da 75 UI.
Danish: Højere doser var ikke mere effektive end denne dosis.
Italian: La sindrome da iperstimolazione ovarica si verifica quando le ovaie rispondono al trattamento in modo eccessivo, soprattutto se sono stati usati medicinali per stimolare l'ovulazione e può indurre nausea, aumento di peso e diarrea.
Danish: Overstimulering af æggestokkene opstår, når æggestokkene overreagerer på behandlingen, især når der er anvendt ægløsningsstimulerende lægemidler, og kan fremkalde kvalme, vægtforøgelse og diarré.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Luveris.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Luveris.
Italian: I flaconcini di polvere e solvente sono esclusivamente monouso, benché ciascuna cartuccia contenga sei dosi di Luveris.
Danish: Et hætteglas med pulver og solvens er udelukkende til engangsbrug, mens hver cylinderampul indeholder seks doser Luveris.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsningerne fremgår af indlægssedlen.
Italian: Luveris è somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Danish: Luveris gives ved injektion under huden.
Italian: Perché è stato approvato Luveris?
Danish: Hvorfor blev Luveris godkendt?
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in donne con tumore della ghiandola pituitaria, dell'ipotalamo (una zona del cervello), della mammella, dell'utero o dell'ovaio.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, der har tumorer i hypofysen, hypothalamus (et område af hjernen), brystet, livmoderen eller æggestokkene.
Italian: Il trattamento con Luveris va condotto da un medico esperto nella cura di problematiche legate all'infertilità.
Danish: Behandling med Luveris bør udføres af en læge med erfaring i fertilitetsbehandling.
Italian: La soluzione così ottenuta può essere mescolata con l'FSH nella siringa stessa.
Danish: Den heraf følgende opløsning kan blandes med FSH i samme injektionssprøjte.
Italian: Qual è il rischio associato a Luveris?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Luveris?
Italian: Assunto insieme all'ormone follicolo-stimolante (FSH), stimola la maturazione degli ovociti nelle ovaie in donne adulte, affette da grave insufficienza (livelli bassissimi) di ormone luteinizzante (LH) e FSH.
Danish: Det anvendes sammen med et follikelstimulerende hormon (FSH) til at stimulere ægmodningen i æggestokkene hos voksne kvinder, der lider af svær mangel på luteiniserende hormon (LH) og FSH.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Luveris, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Luveris fremgår af indlægssedlen.
Italian: Il principio attivo di Luveris è la lutropina alfa, una replica dell'ormone LH prodotto naturalmente.
Danish: Det aktive stof i Luveris, lutropin alfa, er en kopi af det naturlige LH-hormon.
Italian: Che cos'è Luveris?
Danish: Hvad er Luveris?
Italian: Luveris è usato nel trattamento dell'infertilità.
Danish: Luveris er et middel til fertilitetsbehandling.
Italian: Quando viene immesso nell'organismo, l'ormone LH determina il rilascio degli ovociti (ovulazione) nel corso del ciclo mestruale.
Danish: LH fremkalder i kroppen ægløsning (ovulation) som led i menstruationscyklussen.
Italian: Come agisce Luveris?
Danish: Hvordan virker Luveris?
Italian: Per che cosa si usa Luveris?
Danish: Hvad anvendes Luveris til?
Italian: Come si usa Luveris?
Danish: Hvordan anvendes Luveris?
Italian: Quali benefici ha mostrato Luveris nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Luveris?
Italian: Solvente: 1,7 ml
Danish: Koncentrat: 0,5 ml; Solvens: 1,7 ml
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: Lægemiddelform Administration Embalage
Italian: 1 flaconcino di concentrato + 2 flaconcini di solvente
Danish: 1 hætteglas koncentrat + 2 hætteglas solvens
Italian: EU/1/18/1331/001 Luxturna 5 x 1012 vg/ml Concentrato e solvente per soluzione iniettabile
Danish: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Italian: Solvente: flaconcino di polimero di olefina ciclica (COC)
Danish: Solvens: hætteglas (COC)
Italian: Concentrato: flaconcino di polimero di olefina ciclica (COC);
Danish: Subretinal brug Koncentrat: hætteglas (COC);
Italian: Uso sottoretinico
Danish: Pakningsstørrelse
Italian: Luxturna (voretigene neparvovec)
Danish: Luxturna (voretigen neparvovec)
Italian: Il miglioramento della vista dei pazienti è rimasto invariato per almeno tre anni.
Danish: Forbedringen i patienternes syn blev opretholdt i mindst tre år.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Luxturna sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Luxturna løbende overvåget.
Italian: Il tipo di virus utilizzato nel medicinale (virus adeno-associato) non provoca malattie nell'uomo.
Danish: Den type virus, der anvendes i dette lægemiddel (adeno-associeret virus), medfører ikke sygdom hos mennesker.
Italian: Altre informazioni su Luxturna
Danish: Andre oplysninger om Luxturna
Italian: Gli occhi devono essere trattati ad almeno 6 giorni di distanza l'uno dall'altro.
Danish: Det andet øje bør behandles mindst seks dage efter det første.
Italian: Tale azione è stata considerata un importante beneficio clinico, tenuto conto della mancanza di trattamenti autorizzati per questa patologia progressiva e degenerativa.
Danish: Dette blev betragtet som en stor klinisk fordel i betragtning af manglen på godkendte behandlinger for denne progressive, degenerative sygdom.
Italian: Luxturna sarà disponibile solo presso i centri in cui è disponibile il programma didattico.
Danish: Luxturna vil kun være tilgængeligt på centre, hvor uddannelsesprogrammet er implementeret.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Luxturna sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Luxturna opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: La prova si riteneva superata se i pazienti completavano il percorso entro 3 minuti urtando non più di 3 ostacoli.
Danish: Patienterne bestod testen, hvis de gennemførte ruten inden for tre minutter og ikke stødte ind i mere end tre forhindringer.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Luxturna?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luxturna?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Luxturna, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Luxturna, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Cos'è Luxturna e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Luxturna, og hvad anvendes det til?
Italian: Perché Luxturna è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Luxturna godkendt i EU?
Italian: Ulteriori informazioni su Luxturna sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Danish: Yderligere information om Luxturna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Italian: Dopo un anno di trattamento, i pazienti trattati con Luxturna avevano migliorato i propri risultati di 1.8 punti, mentre quelli che non avevano ricevuto Luxturna li avevano migliorati di 0.2 punti: tale dato indica che i pazienti trattati con Luxturna erano in grado di muoversi meglio lungo il percorso.
Danish: Efter et års behandling forbedrede de patienter, der blev behandlet med Luxturna, deres resultater med 1,8 point, mens de patienter, som ikke fik Luxturna, forbedrede deres resultater med 0,2 point, hvilket viste, at de patienter, der blev behandlet med Luxturna, bedre kunne navigere ruten.
Italian: La distrofia ereditaria della retina è rara e Luxturna è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per due forme della malattia in diverse date (retinite pigmentosa: 28 luglio 2015; amaurosi congenita di Leber: 2 aprile 2012).
Danish: Nedarvet retinal dystrofi er sjældent, og Luxturna blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" for to former af sygdommen på forskellige datoer (retinitis pigmentosa: 28. juli 2015; Lebers kongenitte amaurose: 2. april 2012).
Italian: Inoltre, la ditta dovrà seguire per 15 anni tutti i pazienti ai quali è stato somministrato Luxturna negli studi principali, al fine di caratterizzare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del medicinale e istituire un registro per raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti trattati con Luxturna.
Danish: Endvidere vil virksomheden skulle følge op på alle patienter, som fik Luxturna i hovedstudiet, i 15 år for at fastlægge langtidseffekten og sikkerheden af lægemidlet, og den skal føre et register for at indsamle data om langtidssikkerheden hos patienter, som er blevet behandlet med Luxturna.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Luxturna sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Luxturna vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: La sicurezza di Luxturna è stata considerata accettabile e gli effetti indesiderati gestibili.
Danish: Sikkerheden ved Luxturna blev anset for acceptabel, og bivirkningerne håndterbare.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted under: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Italian: Luxturna non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da infezione o infiammazione oculare.
Danish: Luxturna må ikke anvendes hos patienter med øjeninfektion eller øjenbetændelse.
Italian: Tale azione contribuisce a un migliore funzionamento delle cellule della retina, rallentando la progressione della malattia.
Danish: Dette hjælper cellerne i nethinden med at fungere bedre og sinker sygdommens udvikling.
Italian: Inoltre, 13 dei 21 pazienti (62 %) trattati con Luxturna hanno superato la prova di mobilità al livello di luminosità più basso, pari a 1 lux (simile alle condizioni di un marciapiede scarsamente illuminato, di notte), cosa che nessuno dei pazienti che non erano stati trattati con il medicinale era stato in grado di fare.
Danish: Endvidere bestod 13 ud af de 21 patienter (62 %), der blev behandlet med Luxturna, mobilitetstesten ved de dårligste lysforhold på 1 lux (svarende til et fortov med ringe belysning om aftenen), mens dette ikke var tilfældet for nogen af de patienter, der ikke blev behandlet med lægemidlet.
Italian: La ditta che commercializza Luxturna istituirà un programma informativo e preparerà materiale didattico destinato ai medici e ai farmacisti che si prevede utilizzino e manipolino Luxturna, al fine di garantirne l'uso corretto e ridurre al minimo i rischi associati al medicinale e alla sua somministrazione.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Luxturna vil iværksætte et uddannelsesprogram og udarbejde undervisningsmateriale til læger og farmaceuter, som forventes at anvende Luxturna, for at sikre, at lægemidlet anvendes korrekt, og mindske risiciene i forbindelse med lægemidlet og indgivelsen heraf.
Italian: Sintesi di Luxturna e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Luxturna, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Luxturna può essere utilizzato solo se i pazienti dispongono ancora di un numero sufficiente di cellule funzionali nella retina e quando la malattia è causata da mutazioni (cambiamenti) nel gene RPE65.
Danish: Luxturna kan udelukkende anvendes, når patienterne stadig har nok fungerende celler tilbage i nethinden, og når sygdommen skyldes ændringer (mutationer) i genet RPE65.
Italian: La principale misura dell'efficacia si basava sui risultati di un test di mobilità, nel quale i pazienti dovevano effettuare un percorso con curve e ostacoli in diverse condizioni di luce.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor godt patienterne klarede sig i en mobilitetstest, hvor de skulle navigere en rute med sving og forhindringer under forskellige lysforhold.
Italian: I pazienti dovrebbero iniziare ad assumere medicinali immunosoppressivi (che riducono l'attività del sistema immunitario, ossia le difese naturali dell'organismo) 3 giorni prima dell'iniezione di Luxturna nel primo occhio, per ridurre il rischio di rigetto del medicinale da parte dell'organismo.
Danish: Patienterne bør begynde at tage lægemidler, der undertrykker immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar), tre dage før Luxturna indsprøjtes i det første øje, for at mindske risikoen for, at kroppen afviser lægemidlet, og denne behandling bør fortsætte i 14 dage efter indsprøjtning.
Italian: Luxturna è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti e bambini con perdita della vista dovuta a distrofia ereditaria della retina, una rara patologia genetica della retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio).
Danish: Luxturna er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn med synstab som følge af nedarvet retinal dystrofi, en sjælden genetisk sygdom i nethinden (den lysfølsomme hinde bagest i øjet).
Italian: Quali sono i rischi associati a Luxturna?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Luxturna?
Italian: Luxturna è somministrato come un'unica iniezione nella parte posteriore di entrambi gli occhi, sotto la retina.
Danish: Luxturna gives som en enkelt indsprøjtning bagest i hvert øje under nethinden.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Luxturna (che possono riguardare più di 1 persona su 20) sono iperemia congiuntivale (aumento dell'afflusso di sangue all'occhio, con relativo arrossamento), cataratta (offuscamento del cristallino) e aumento della pressione all'interno dell'occhio.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Luxturna (som optræder hos mere end 1 ud af 20 patienter) er konjunktival hyperæmi (øget blodforsyning til øjnene, som medfører røde øjne), grå stær (sløring af linsen i øjet) og forhøjet tryk i øjet.
Italian: Il gene RPE65 è responsabile della produzione di un enzima denominato isomerasi all-trans-retinoica necessario per il normale funzionamento delle cellule retiniche.
Danish: RPE65 er ansvarligt for produktionen af et enzym kaldet all-trans-retinol-isomerase, som er nødvendigt for, at cellerne i nethinden kan fungere normalt.
Italian: Luxturna è costituito da un virus che contiene copie normali del gene RPE65.
Danish: Luxturna består af et virus, som indeholder normale kopier af genet RPE65.
Italian: Essendosi dimostrato efficace nel migliorare la vista dei pazienti e la loro capacità di evitare gli ostacoli, soprattutto con poca luce, Luxturna dovrebbe migliorare la qualità di vita degli stessi.
Danish: Det er blevet påvist, at Luxturna forbedrer patienternes syn og evne til at undgå forhindringer, særlig ved lav belysning, og lægemidlet forventes at øge patienternes livskvalitet.
Italian: Come si usa Luxturna?
Danish: Hvordan anvendes Luxturna?
Italian: Come agisce Luxturna?
Danish: Hvordan virker Luxturna?
Italian: Quando è iniettato nell'occhio, il virus conduce il gene RPE65 nelle cellule della retina, rendendole in grado di produrre l'enzima mancante.
Danish: Når Luxturna indsprøjtes i øjet, overfører virusset genet RPE65 ind i cellerne i nethinden, hvilket gør det muligt for cellerne at danne det manglende enzym.
Italian: Luxturna, che contiene il principio attivo voretigene neparvoec, è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato «prodotto di terapia genica», ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
Danish: Luxturna indeholder det aktive stof voretigen neparvovec og er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Italian: Sarà inoltre fornito un pacchetto informativo destinato ai pazienti e alle persone che li assistono.
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner vil også modtage en patientinformationspakke.
Italian: Quali benefici di Luxturna sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Luxturna?
Italian: Luxturna è stato esaminato in uno studio principale condotto su 31 pazienti affetti da distrofia ereditaria della retina dovuta alle mutazioni del gene RPE65.
Danish: Luxturna blev undersøgt i et hovedstudie, som omfattede 31 patienter med nedarvet retinal dystrofi forårsaget af RPE65-mutationer.
Italian: Il trattamento deve essere erogato da un chirurgo esperto di operazioni agli occhi.
Danish: Luxturna udleveres kun efter recept, og behandlingen bør udføres af en kirurg med erfaring i at foretage øjenoperationer.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Luxturna, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Luxturna fremgår af indlægssedlen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Luxturna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luxturna.
Italian: 4 giorni (incluso il giorno della somministrazione)
Danish: 4 dage (inklusive dagen for administration)
Italian: Vedere anche il paragrafo 3.
Danish: Se også punkt 3.
Italian: Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Italian: Controllo, N=10
Danish: Kontrol, N = 10
Italian: Seguito da 5 giorni
Danish: Efterfulgt af 5 dage
Italian: Lo studio 301 era uno studio in aperto, controllato, randomizzato.
Danish: Studie 301 var et åbent, randomiseret, kontrolleret studie.
Italian: • Cambiamento dell'attività elettrica del cuore
Danish: • Ændring i hjertets elektriske aktivitet
Italian: Non smetta di prendere il farmaco senza prima parlare con il medico.
Danish: Hold ikke op med at tage denne medicin uden først at tale med lægen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: categoria: {non ancora assegnato}, codice ATC: {non ancora assegnato}.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}.
Italian: Studio di Fase 3
Danish: Fase 3-studie
Italian: Sono stati arruolati 31 soggetti, 13 maschi e 18 femmine.
Danish: 31 forsøgsdeltagere blev inkluderet: 13 mænd og 18 kvinder.
Italian: 30 giugno 2030
Danish: 30. juni 2030