FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études animales ont montré que la toxicité induite par l'imipénème, sous forme de molécule unique, était limitée au rein.
Estonian: Loomkatsed näitasid, et omaette manustamisel piirdub imipeneemi toksiline mõju neerudega.
French: Traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d'être associée à l'une des infections citées ci-dessus.
Estonian: Ükskõik millise ülal loetletud infektsiooniga seonduva või arvatavasti seonduva baktereemiaga patsientide ravi.
French: Si vous pensez que l'on vous a administré une dose trop élevée de TIENAM, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Estonian: Kui te muretsete, et teile on liiga palju TIENAMi antud, võtke kohe ühendust oma arsti või mõne teise tervishoiutöötajaga.
French: Très rare colite hémorragique, douleurs abdominales, pyrosis, glossite, hypertrophie des papilles linguales, hypersalivation
Estonian: Väga harv hemorraagiline koliit, kõhuvalu, kõrvetised, glossiit, keele papillaarne hüpertroofia, süljeerituse suurenemine
French: • rougeur de la peau localisée,
Estonian: • Naha paikne punetus
French: Imipénème
Estonian: Imipeneem
French: Un respect strict des schémas posologiques recommandés s'impose donc notamment chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Estonian: Seetõttu rõhutatakse just selliste patsientide puhul vajadust soovitatud annustamisskeeme hoolikalt järgida (vt lõik 4.2).
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Estonian: Enne iga ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: • décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique, ou syndrome de Lyell),
Estonian: • Naha kestendamine (toksiline epidermaalne nekrolüüs)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikul tasandil]
French: Chaque dose ≤ 500 mg/500 mg doit être administrée en perfusion intraveineuse de 20 à 30 minutes.
Estonian: Iga  500 mg/500 mg annus tuleb manustada intravenoosse infusioonina 20...30 minuti jooksul.
French: Peu fréquent fièvre, douleur locale et induration au site d'injection, érythème au site d'injection
Estonian: Aeg-ajalt palavik, paikne valu ja tihkestus süstekohas, erüteem süstekohas
French: La dose habituelle chez les enfants âgés de 1 an et plus est de 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose toutes les 6 heures.
Estonian: Üheaastastel ja vanematel lastel on TIENAMi harilik annus 15/15 või 25/25 mg/kg iga 6 tunni tagant.
French: • L'imipénème est stable à l'hydrolyse par la plupart des bêta-lactamases, incluant les pénicillinases et les céphalosporinases produites par les bactéries à Gram positif et à Gram négatif, à l'exception des bêta-lactamases relativement rares qui hydrolysent les carbapénèmes.
Estonian: • Imipeneen ei hüdrolüüsu enamike β-laktamaaside toimel, sealhulgas grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite poolt toodetavate penitsillinaaside ja tsefalosporinaaside toimel.
French: Irlande : Primaxin IV
Estonian: Iirimaa: Primaxin IV
French: • infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Estonian: • Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonid
French: TIENAM est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 1 an ou chez les enfants présentant des problèmes de rein.
Estonian: Lapsed TIENAM ei ole soovitatav alla 1-aastastel lastel või neeruhäiretega lastel.
French: TIENAM ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le médecin considère que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Estonian: Raseduse ajal tohib TIENAMi kasutada ainult siis, kui teie arst otsustab, et võimalik kasu õigustab võimaliku ohu lootele.
French: TIENAM ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Estonian: Raseduse ajal tohib TIENAMi kasutada ainult siis, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski lootele.
French: • très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10,
Estonian: • Väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st
French: Lorsqu'il est administré seul, l'imipénème est métabolisé dans le rein par la déhydropeptidase-I.
Estonian: Eraldi manustamisel metaboliseeritakse imipeneem neerudes dehüdropeptidaas-I poolt.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient : 500 mg d'imipénème et 500 mg de cilastatine.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Igas viaalis on: 500 mg imipeneemi ja 500 mg tsilastatiini.
French: Chaque dose > 500 mg/500 mg doit être administrée en perfusion intraveineuse de 40 à 60 minutes.
Estonian: Iga > 500 mg/500 mg annus tuleb infundeerida 40...60 minuti jooksul.
French: Chaque flacon contient du bicarbonate de sodium équivalant à environ 1,6 mEq de sodium (environ 37,6 mg).
Estonian: Igas viaalis on 1,6 mEq naatriumile (ligikaudu 37,6 mg) vastav kogus naatriumbikarbonaati.
French: Le spectre antibactérien de l'imipénème/cilastatine doit être pris en compte, notamment dans les infections menaçant le pronostic vital, avant l'instauration d'un traitement empirique.
Estonian: Eeskätt eluohtlike seisundite korral peab enne empiirilise ravi alustamist võtma arvesse imipeneemi/tsilastatiini antibakteriaalset spektrit.
French: • infections des poumons (pneumonies),
Estonian: • Kopse haarav infektsioon (kopsupõletik)
French: TIENAM est déconseillé chez les enfants en dessous de 1 an et chez les enfants ayant des problèmes de rein.
Estonian: TIENAMi ei soovitata kasutada noorematel kui 1-aastastel lastel ja neeruprobleemidega lastel.
French: Peu fréquent urticaire, prurit
Estonian: Aeg-ajalt urtikaaria, kihelus
French: Poudre pour solution pour perfusion.
Estonian: Pulber infusioonilahuse valmistamiseks.
French: L'administration concomitante d'imipénème/cilastatine et d'acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini ei soovitata kasutatada samal ajal koos valproehappe/naatriumvalproaadiga (vt lõik 4.5).
French: TIENAM 500 mg/500 mg contient 37,6 mg de sodium (1,6 mEq).
Estonian: Väikese naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul peab võtma arvesse, et TIENAM 500 mg / 500 mg sisaldab 37,6 mg naatriumit (1,6 mEq).
French: Islande : Tienam
Estonian: Island: Tienam
French: Bacteroides du groupe fragilis Fusobacterium sp.
Estonian: Fusobacterium spp.
French: Les variations de couleur, d'incolore à jaune, n'affectent pas l'activité du produit.
Estonian: Värvitust kuni kollaseni ulatuvad toonierinevused ei mõjuta ravimi toime tugevust.
French: • Diminution de l'affinité de l'imipénème pour les PLP.
Estonian: • PBP vähenenud afiinsus imipeneemi suhtes.
French: Imipénème/cilastatine
Estonian: Imipeneem/tsilastatiin
French: Si ces effets indésirables surviennent pendant ou après l'administration de TIENAM, le médicament doit être arrêté et votre médecin doit être contacté immédiatement,
Estonian: TIENAMi manustamist need kõrvaltoimed, siis tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada ja võtta ühendust arstiga.
French: • inflammation de l'intestin avec diarrhée sanglante (colite hémorragique),
Estonian: • Soolepõletik koos verise kõhulahtisusega (hemorraagiline koliit)
French: Environ 70 à 80 % de la dose de cilastatine sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines dans les 10 heures suivant l'administration de TIENAM.
Estonian: 10 tunni jooksul pärast TIENAMi manustamist eritub ligikaudu 70...80% tsilastatiini annusest muutumatult kujul uriiniga.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique Reconstitution.
Estonian: Seda ravimpreparaati tohib kokku segada ainult lõigus Lahustamine mainitud ravimpreparaatidega.
French: Il ne faut pas administrer de médicaments inhibant le péristaltisme.
Estonian: Ei tohi kasutada peristaltikat pärssivaid ravimpreparaate.
French: TIENAM est administré par voie intraveineuse (dans une veine) en 20 à 30 minutes pour une dose ≤ 500 mg/500 mg ou en 40 à 60 minutes pour une dose > 500 mg/500 mg.
Estonian: TIENAMi manustatakse intravenosselt (veeni) ≤500 mg/500 mg annust 20...30 minuti jooksul ja >500 mg/500 mg annust 40...60 minuti jooksul.
French: Des diminutions des concentrations d'acide valproïque, pouvant chuter en dessous du seuil thérapeutique, ont été rapportées lorsque l'acide valproïque a été co-administré avec des carbapénèmes.
Estonian: Valproehappe manustamisel koos karbapeneemantibiootikumidega on kirjeldatud valproehappe kontsentratsioonide vähenemist, mis võib langeda allapoole terapeutilist vahemikku.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [A compléter au niveau national]
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikul tasandil]
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Normaalse neerutalitlusega eakatel patsientidel pole annuse kohaldamine vajalik (vt lõik 5.2).
French: Tant qu'il n'existe pas de données sur la réponse clinique pour les isolats qui présentent une CMI supérieure à la concentration critique supérieure actuellement définie, ceux-ci doivent être considérés comme résistants.
Estonian: Isolaate tuleb kirjeldada resistentsetena seni, kuni puuduvad tõendid kliinilisest ravivastusest, mis on leidnud kinnitust isolaatidel, mille MIK-väärtus on üle praeguse resistentsuse läviväärtuse.
French: ** Une administration de la dose de 500 mg/500 mg chez des patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 6 et 20 ml/min/1,73 m2 peut être associée à un risque accru de convulsions.
Estonian: **Kui 500 mg/500 mg annust kasutatakse patsiendil, kelle kreatiniini kliirens on 6...20 ml/min /1,73 m2,
French: Luxembourg : Tienam
Estonian: Luksemburg: Tienam
French: Peptostreptococcus sp.**
Estonian: Peptostreptococcus spp.
French: Après une perfusion intraveineuse de TIENAM en 20 minutes, les concentrations plasmatiques maximales de cilastatine ont été de 21 à 26 μg/ml pour la dose 250 mg/250 mg, de 21 à 55 μg/ml pour la dose 500 mg/500 mg et de 56 à 88 μg/ml pour la dose 1 000 mg/1 000 mg.
Estonian: TIENAMi manustamisel intravenoosse infusioonina 20 minuti jooksul olid tsilastatiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 21...26 μg/ml 250 mg / 250 mg annuse puhul; 21...55 μg/ml 500 mg / 500 mg annuse puhul ning 56...88 μg/ml 1000 mg / 1000 mg annuse puhul.
French: • troubles du goût,
Estonian: • Maitsetundlikkuse häired
French: L'élimination urinaire de l'imipénème actif (non métabolisé) a baissé d'environ 60 % lorsque TIENAM a été administré avec le probénécide.
Estonian: Kui TIENAMi manustati koos probenetsiidiga, vähenes aktiivse (mittemetaboliseeritud) imipeneemi eritumine uriiniga ligikaudu 60%-ni annusest.
French: La vitesse de perfusion peut être ralentie en cas de nausées pendant la perfusion.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infusiooni ajal iiveldus, võib infusiooni kiirust vähendada.
French: Des cas de colite associée aux antibiotiques et de colite pseudomembraneuse, dont la sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à celle engageant le pronostic vital, ont été rapportés avec l'imipénème/cilastatine de même qu'avec presque tous les autres antibiotiques.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiiniga ja peaaegu kõikide teiste antibakteriaalsete ravimite puhul on kirjeldatud antibiootikumidega kaasnevat koliiti ja pseudomembranoosset koliiti, mille raskusaste võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni.
French: TIENAM est une association de deux composants : l'imipénème et la cilastatine sodique dans un rapport de 1/1 (p/p).
Estonian: Toimemehhanism TIENAMil on kaks koostisosa: imipeneem ja tsilastatiinnaatrium, mille kaaluvahekord on 1 : 1.
French: Après une perfusion intraveineuse de TIENAM en 20 minutes chez des volontaires sains, les concentrations plasmatiques maximales d'imipénème ont été de 12 à 20 μg/ml pour la dose 250 mg/250 mg, de 21 à 58 μg/ml pour la dose 500 mg/500 mg et de 41 à 83 μg/ml pour la dose 1 000 mg/1 000 mg.
Estonian: TIENAMi manustamisel tervetele vabatahtlikele 20 minuti jooksul intravenoosse infusioonina, tõusid imipeneemi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 12...20 μg/ml 250 mg / 250 mg annuse puhul; 21...58 μg/ml 500 mg / 500 mg annuse puhul ning 41...83 μg/ml 1000 mg / 1000 mg annuse puhul.
French: Rare encéphalopathie, paresthésies, tremblements localisés, dysgueusie
Estonian: Harv entsefalopaatia, paresteesia, fokaalne treemor, maitsmishäired
French: France : TIENAM
Estonian: Prantsusmaa: TIENAM
French: Il n'existe pas de résistance croisée au niveau de la cible entre l'imipénème et les antibiotiques de la famille des quinolones, les aminosides, les macrolides et les tétracyclines.
Estonian: Kinoloonide, aminoglükosiidide, makroliidide ja tetratsükliinide rühmade esindajaid sisaldavate ravimite ja imipeneemi suhtes ei ole ristresistentsust.
French: Aucune adaptation posologique n'est donc recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata maksapuudulikkusega patsientidel annuseid muuta (vt lõik 4.2).
French: • inflammation de l'estomac ou de l'intestin (gastro-entérite),
Estonian: • Mao või soolestiku põletik (gastroenteriit)
French: Le reste de la dose administrée est retrouvé dans les urines sous forme de métabolites dépourvus d'activité antibactérienne et l'élimination fécale est pratiquement nulle.
Estonian: Ülejäänud osa manustatud annusest eritus uriiniga antibakteriaalse toimeta metaboliitidena.
French: Malte : Primaxin IV
Estonian: Malta: Primaxin IV
French: Tableau 1 : Schéma à dose réduite chez les adultes présentant une insuffisance rénale et un poids ≥ 70 kg*
Estonian: Tabel 1: Annuste vähendamine puuduliku neerutalitlusega täiskasvanul, kelle kehakaal on  70 kg* Kreatiniini kliirens (ml/min /1,73 m2)
French: La pharmacocinétique de l'imipénème chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été établie.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel pole imipeneemi farmakokineetikat välja selgitatud.
French: Pologne : TIENAM
Estonian: Poola: TIENAM
French: L'imipénème exerce une activité bactéricide en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne des bactéries à Gram positif et négatif par fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP).
Estonian: Imipeneem toimib bakteritsiidselt, seondudes penitsilliini siduvate valkudega (ingl penicillin-binding proteins, PBPs) ning pärssides niiviisi grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite rakuseinte sünteesi.
French: si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes.
Estonian: Ärge kasutage TIENAMi kui te olete allergiline (ülitundlik) imipeneemi, tsilastatiini või TIENAMi mõne koostisosa suhtes kui te olete allergiline (ülitundlik) teiste antibiootikumide, näiteks penitsilliinide, tsefalosporiinide või karbapeneemide suhtes
French: Aucune accumulation de l'imipénème dans le plasma ou les urines n'a été observée lorsque TIENAM a été administré à intervalles de six heures chez des patients ayant une fonction rénale normale.
Estonian: TIENAMi raviskeemides, milles manustamiste vahelised ajavahemikud algasid juba kuuest tunnist, ei täheldatud normaalse neerutalitlusega patsientidel imipeneemi kuhjumist plasmas ega uriinis.
French: Norvège : Tienam
Estonian: Norra: Tienam
French: L'imipénème et la cilastatine sont éliminés de la circulation par l'hémodialyse.
Estonian: Hemodialüüsiga eemaldatakse vereringest nii imipeneem kui ka tsilastatiin.
French: Suède : Tienam
Estonian: Rootsi: Tienam
French: • sensations de vertiges, maux de tête,
Estonian: • Pöörlemistunne (peapööritus); peavalu
French: Certaines souches de Burkholderia cepacia (anciennement Pseudomonas cepacia) Legionella sp.
Estonian: Loomulikult resistentsed liigid: Grampositiivsed aeroobsed bakterid: Enterococcus faecium Gramnegatiivsed aeroobsed bakterid: Mõned Burkholderia cepacia tüved (varem tuntud kui Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
French: Très rare cyanose, tachycardie, palpitations
Estonian: Väga harv tsüanoos, tahhükardia, südamepekslemine
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient de l'imipénème monohydraté équivalant à 500 mg d'imipénème anhydre et de la cilastatine sodique équivalant à 500 mg de cilastatine.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Igas viaalis on 500 mg veevabale imipeneemile vastav kogus imipeneemmonohüdraati ja 500 mg tsilastatiinile vastav kogus tsilastatiinnaatriumi.
French: Hongrie : Tienam
Estonian: Ungari: Tienam
French: EXP.
Estonian: i.v.
French: Interaction avec l'acide valproïque
Estonian: Koostoime valproehappega
French: • douleur localisée et formation d'un nodule ferme au site d'injection,
Estonian: • Paikne valu ja kõva muhu teke süstekohal
French: • fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100,
Estonian: • Sage: esineb 1...10 kasutajal 100-st
French: Estonie : TIENAM I.V.
Estonian: Eesti: TIENAM I.V.
French: L'utilisation concomitante d'un traitement anti-SARM approprié peut être indiquée lorsqu'une infection à SARM est suspectée ou diagnostiquée dans les indications approuvées.
Estonian: Kui ülaltoodud näidustuste juures kahtlustatakse või leiab kinnitust MRSA-infektsioon, on näidustatud samaaegne ravi MRSA-vastaste ravimitega.
French: Une utilisation injustifiée et non motivée n'est pas acceptable.
Estonian: Ebaõige ja põhjendamatu profülaktiline kasutamine ei ole vastuvõetav.
French: Tienam qui est approuvé au sein de l'UE depuis 1985 est actuellement autorisé dans 28 pays européens (Norvège, Islande ainsi que tous les pays de l'UE à l'exception du Danemark).
Estonian: Tienam sai Euroopa Liidus müügiloa 1985. aastal ja sellel on praegu müügiluba 28 Euroopa riigis (Norras, Islandil ja kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale Taani).
French: Doses ≥ 4 g/jour
Estonian: Annused ≥ 4 g ööpäevas
French: «Adultes et adolescents
Estonian: „Täiskasvanud ja noorukid
French: 4.1.8 Endocardite
Estonian: 4.1.8 Endokardiit
French: 500 mg administrés toutes les 6 heures OU 1000 mg toutes les 8 heures OU toutes les 6 heures
Estonian: 500 mg iga 6 tunni tagant VÕI 1000 mg iga 8 tunni tagant VÕI iga 6 tunni tagant.
French: Une saisine au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83, telle que modifiée, a été lancée en mai 2009 pour Tienam et noms associés.
Estonian: Mais 2009 algas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohane Tienami ja sarnaste nimetuste esildismenetlus.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM pour cette section et apporté un certain nombre de modifications.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku selle lõigu kohta ja tegi mitmeid muudatusi.
French: La dose journalière totale maximale ne doit pas excéder 4000 mg/jour.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on kuni 4000 mg ööpäevas.
French: Ces infections sont le plus souvent dues à des bactéries gram-positif, parmi lesquelles S. aureus occupe la première place.
Estonian: Neid infektsioone põhjustavad enamasti grampositiivsed bakterid, eelkõige S. aureus.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tienam et noms associés (voir Annexe I)
Estonian: Tienami ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
French: Adultes et adolescents.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid
French: Pour les patients présentant une fonction rénale normale (clairance de créatinine supérieure à 70 ml/min/1,73 m2), les posologies recommandées sont les suivantes:
Estonian: Normaalse neerutalitlusega patsientidel (kreatiniini kliirens > 70 ml/min/1,73 m2) on soovitatavad annused:
French: Tienam est approuvé sous la forme d'une formulation intraveineuse (IV): Poudre pour solution injectable, 250 mg/250 mg et 500 mg/500 mg.
Estonian: Tienam on heaks kiidetud kasutamiseks intravenoosse ravimvormina: infulsioonilahuse 250 mg / 250 mg ja 500 mg / 500 mg pulbrina.
French: 4.1.4 Septicémie
Estonian: 4.1.4 Septitseemia
French: Bien que la plupart des études étaient obsolètes et/ou de mauvaise qualité, le CHMP était d'avis qu'une indication restreinte serait justifiée et a, en conclusion, adopté l'indication harmonisée suivante:
Estonian: Kuigi enamik esitatud uuringutest oli vananenud ja/või halva kvaliteediga, leidis inimravimite komitee siiski, et piiratud kujul on näidustus põhjendatud, ning kiitis kokkuvõttes heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
French: Le CHMP n'estimait pas que cela constitue une indication et a donc supprimé cette information de la section 4.1.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et see ei ole näidustus, ja eemaldas seetõttu teabe ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.1.
French: SECTION 6 - DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Estonian: 6 FARMATSEUTILISED ANDMED
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander une administration à des enfants âgés de moins d'un an.»
Estonian: < 1-aastased lapsed Kliinilised andmed annuse soovitamiseks alla 1-aastastele lastele on ebapiisavad."
French: De plus, le terme «infections génito-urinaires» était considéré comme obsolète.
Estonian: Peale selle võib terminit „urogenitaaltrakti infektsioonid" pidada vananenuks.
French: Le CHMP a toutefois reconnu que des taux de guérison clinique élevés ont été signalés chez un grand nombre de patients présentant une bactériémie associée aux indications approuvées.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas siiski, et on teatatud kliinilise paranemise suurest määrast suurel arvul patsientidel, kellel oli heakskiidetud näidustustega seotud baktereemia.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que cette indication n'était pas justifiée de manière appropriée et l'a par conséquent supprimée.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et näidustus ei ole piisaval määral põhjendatud, ja kustutas seetõttu näidustuse.
French: Au cours de la procédure, un groupe de rédaction a été réuni par le CHMP.
Estonian: Menetluse käigus kutsus inimravimite komitee kokku dokumentide koostamise toimkonna kohtumise.
French: Dans les sections 6.3 et 6.6, une mise en garde a été ajoutée afin de préciser que les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement et que l'intervalle entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion ne doit pas dépasser deux heures.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 6.3 ja 6.6 lisati hoiatus, et lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe ning et ajaline vahe infusioonilahuse pulbri lahustamise ja intravenoosse infusiooni vahel tohib olla kuni 2 tundi.
French: De plus, un échec éventuel dû traitement par Tienam pourrait aboutir à des interventions chirurgicales ou à des amputations qui doivent être considérées comme des résultats indésirables sérieux.
Estonian: Ka võib ebaefektiivne ravi Tienamiga tingida kirurgiliste sekkumise või amputeerimise vajaduse, mida võib pidada rasketeks ebasoodsateks ravitulemusteks.
French: Le CHMP a évalué les données concernant l'utilisation chez l'enfant, en particulier en prenant en compte 2 études pédiatriques de sécurité/efficacité de grande envergure (Étude pédiatrique 1 et Étude pédiatrique 2/3) ainsi que la littérature médicale soumise à l'évaluation des pairs disponibles.
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid kasutamise kohta lastel, võttes eelkõige arvesse kahe ulatusliku lastel läbi viidud efektiivsuse/ohutuse uuringu (pediaatriline uuring 1 ja pediaatriline uuring 2/3) ning eelretsenseeritavates meditsiiniajakirjades avaldatud andmeid.
French: Quatre indications divergentes, en particulier (à savoir, les infections gynécologiques, la septicémie, les infections des os et des articulations et l'endocardite), ainsi que l'utilisation chez des patients pédiatriques de moins de trois ans ont été examinées.
Estonian: Eelkõige arutati nelja näidustuse (günekoloogilised infektsioonid, septitseemia, luu- ja liigeseinfektsioonid ning endokardiit) erinevusi ja kasutamist alla 3aastastel lastel.
French: L'efficacité clinique globale de l'association imipénème/cilastatine était élevée et pouvait être évaluée chez les patients et la dose utilisée était efficace et sûre.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini üldine kliiniline efektiivsus oli suur ning uuritud patsientidel kasutatud annused olid efektiivsed ja ohutud.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour ces sections.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks lõikude ühtlustatud sõnastuse.