FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhed over for perflutren eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i Andre informationskilder
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Danish: - hvis du er allergisk over for perflutren eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Czech: Nepoužívejte Luminity jestliže jste alergický/á na perflutren nebo na kteroukoli další složku Luminity (uvedenou v bodě 6).
Danish: Ultralydsekkoer fra blod og biologiske bløddelsvæv, fx fedt og muskler, genereres på grund af små forskelle i vævenes ultrasoniske egenskaber ved grænsefladerne.
Czech: Ultrazvukové odrazy od krevních částic a měkkých tkání, jako jsou tuk a svaly, jsou vytvářeny na styčných plochách v důsledku malých rozdílů v ultrazvukových vlastnostech tkání.
Danish: Vialmixeren er ikke inkluderet i Luminity-pakken, men leveres til lægen ved bestilling af pakken.
Czech: Vialmix není součástí balení Luminity, ale bude dodán zdravotnickým pracovníkům po objednávce balení.
Danish: 4 x 1,5 ml enkeltdosis-hætteglas
Czech: 4 x 1,5 ml jednodávkové injekční lahvičky
Danish: Før brug skal dette lægemiddel aktiveres ved at omryste det i et mekanisk udstyr, Vialmixeren, der leveres til de læger, som skal klargøre lægemidlet.
Czech: Před použitím se tento přípravek musí aktivovat pomocí mechanického přístroje nazývaného Vialmix, který se dodává lékařům, kteří potřebují lék připravit.
Danish: Luminity er et kontraststof til ultralydsundersøgelser, som indeholder mikrosfærer (bittesmå bobler) af perflutrengas som det aktive stof.
Czech: Luminity je sonografická kontrastní látka obsahující mikrokapičky (malé bublinky) plynu perflutrenu jako léčivé látky.
Danish: Rotter behandlet med Luminity i 1 måned viste dosisrelateret, reversibel perivaskulær og peribronkiolær eosinofilinfiltration, akkumulering af alveolære makrofager og øget størrelse og antal af bægerceller i lungerne.
Czech: U potkanů, kterým byl podáván přípravek Luminity po dobu 1 měsíce, byla zjištěna reverzibilní perivaskulární a peribronchiální eozinofilní infiltrace, alveolární makrofágová akumulace, větší velikost pohárkových buněk a jejich zvýšený počet v plicích v závislosti na dávce.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Luminity - hvis du har fået at vide, at du har en hjerteshunt - hvis du lider af en svær hjerte- eller lungesygdom, eller hvis du har brug for mekanisk hjælp til at trække vejret - hvis du har kunstige hjerteklapper - hvis du har akut inflammation/blodforgiftning - hvis du har hyperaktivt koaguleringssystem (problemer med blodets koagulering) eller tilbagevendende blodpropper - hvis du har en leversygdom - hvis du har en nyresygdom
Czech: Před použitím přípravku Luminity se poraďte se svým lékařem pokud: vám bylo sděleno, že máte srdeční shunt (uměle vytvořená cévní spojka) máte těžkou srdeční nebo plicní nemoc nebo potřebujete mechanickou pomoc při dýchání máte umělou srdeční chlopeň máte těžký zánět/sepsi je u vás známa hyperaktivní (zvýšená) koagulace krve (poruchy srážlivosti krve) nebo opakující se ucpávání cév (krevní sraženiny) máte nemoc jater máte nemoc ledvin
Danish: Luminitys sikkerhed hos patienter med højre-til-venstre, dobbeltsidig eller transitorisk højre-til-venstre hjerteshunt er ikke undersøgt.
Czech: Bezpečnost přípravku Luminity u pacientů s pravolevým, obousměrným nebo dočasným pravolevým srdečním shuntem nebyla studována.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Liste over bivirkninger, i tabelform
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Danish: Som alle parenterale produkter, skal hætteglassene gennemses for partikler, og det skal tjekkes, at de er ubeskadigede.
Czech: Stejně jako všechny parenterální přípravky se musí injekční lahvičky vizuálně prohlédnout, zda neobsahují částice nebo zda nejsou poškozeny.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (může postihnout až 1 uživatele z 1000)
Danish: Luminitys farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos raske frivillige og patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) efter intravenøs administration af en dosis på 50 µl/kg.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Luminity byly hodnoceny u normálních zdravých jedinců a u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) po intravenózním podání dávky 50 µl/kg přípravku.
Danish: Luminity påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Luminity nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Du skal have fået dispersionen inden for 12 timer efter aktivering (omrystning).
Czech: Disperze vám musí být podána do 12 hodin po aktivaci (protřepání).
Danish: Opbevares i køleskab Efter aktivering: Må ikke opbevares over 30 °C
Czech: Uchovávejte v chladničce Po aktivaci: Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Danish: gas og solvens til injektions-/infusionsvæske, dispersion 1 x 1,5 ml enkeltdosis-hætteglas
Czech: Plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi 1 x 1,5 ml jednodávková injekční lahvička
Danish: Umiddelbart efter aktivering vil Luminity fremstå som en mælket, hvid dispersion.
Czech: Okamžitě po aktivaci má přípravek Luminity vzhled mléčně bílé disperze.
Danish: Luminity indeholder natrium.
Czech: Luminity obsahuje sodík.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Mikrosfærer i størrelsesordenen 1 til <10 µm diameter bidrager til kontrasteffekten ved at generere meget forstærkede ekkoer.
Czech: Mikrokuličky s průměrem 1 až < 10 µm generují silně zesílené odrazy a přispívají tak k lepšímu kontrastu.
Danish: Inden aktivering af Luminity, er indholdet i hætteglasset en farveløs, ensartet klar til gennemsigtigt væske.
Czech: Před aktivací (protřepáním) obsahu injekční lahvičky je přípravek Luminity bezbarvá, rovnoměrně čirá až průhledná tekutina.
Danish: Intravenøs infusion ved non-lineær kontrastbilledteknik (hvile og stress) eller grundlæggende billedteknik ved hvile:
Czech: Intravenózní infuze s použitím nelineární kontrastní zobrazovací techniky (v klidu a při zátěži) nebo základní zobrazovací techniky v klidu:
Danish: Produktet kan reaktiveres i op til 48 timer efter initial aktivering og anvendes i op til 12 timer efter anden aktivering, uanset om det er opbevaret i køleskab eller ved stuetemperatur.
Czech: Do 48 hodin po první aktivaci jej lze znovu aktivovat a použít do 12 hodin po druhé aktivaci bez ohledu na to, zda byl uložen v chladničce nebo při pokojové teplotě.
Danish: For at opnå optimal billedforstærkning skal hastigheden titreres i det omfang det er nødvendigt, op til maksimalt 10 ml/minut.
Czech: Rychlost infuze se zpočátku nastaví na 4 ml/minutu, ale podle potřeby se titruje pro dosažení optimálního zobrazení, přičemž však nesmí překročit 10 ml/minutu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er næsten "natriumfrit".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tzn., že je v podstatě bez obsahu sodíku.
Danish: Der bør udvises ekstrem forsigtighed, hvis man overvejer at administrere Luminity til patienter med ustabil kardiopulmonal status som for eksempel: ustabil angina, akut myokardieinfarkt, alvorlige ventrikulære arytmier, alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA IV) eller respirationssvigt.
Czech: Luminity pacientům s nestabilním kardiopulmonálním stavem, jako jsou nestabilní angina, akutní infarkt myokardu, těžké ventrikulární arytmie, těžké srdeční selhání (NYHA IV) nebo respirační selhání.
Danish: Luminity anvendes til at få et bedre billede (scanning) af hjertets kamre, især af venstre hjertekammer (ventrikel), under ekkokardiografien (en diagnostisk test, hvor hjertet fotograferes ved hjælp ad ultralyd).
Czech: Luminity se používá u dospělých pacientů k získání jasnějšího obrazu srdečních komor, zejména levé srdeční komory, v průběhu echokardiografie (diagnostické vyšetření, při kterém se obraz srdce získává ultrazvukem).
Danish: Luminity skal anvendes inden for 12 timer efter aktivering.
Czech: Přípravek Luminity musí být použit do 12 hodin po aktivaci.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når Luminity administreres til ammende kvinder.
Czech: Proto je při použití přípravku Luminity u kojících žen nutná opatrnost.
Danish: Luminity er til intravenøs anvendelse (direkte indsprøjtning i en vene).
Czech: Luminity je určen k nitrožilnímu podání (přímá injekce do žíly).
Danish: • Øget svedtendens
Czech: • zvýšené pocení,
Danish: Luminity må kun administreres af erfarne læger med teknisk ekspertise i udførelse, aflæsning og forståelse af kontrast ultralydskardiogrammer og relevant genoplivningsudstyr skal være tilgængeligt i tilfælde af kardiopulmonale reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Czech: Luminity mohou aplikovat pouze školení lékaři s technickými zkušenostmi v oblasti provádění a interpretace kontrastních echokardiogramů, kteří by měli mít k dispozici příslušné resuscitační vybavení pro případ výskytu kardiopulmonárních nebo hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Danish: Mængden af perflutrengas i hver ml er ca. 150 mikroliter (μl).
Czech: Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml je 150 mikrolitrů (μl).
Danish: Luminity anvendes til patienter med mistanke om eller bekræftet koronar hjertesygdom (blokering af de blodkar, der fører blodet til hjertemusklen), når billedet med ekkokardiografi uden kontraststof ikke er optimalt.
Czech: Luminity se používá u pacientů, u nichž existuje podezření nebo bylo potvrzeno onemocnění koronárních artérií (ucpání cév zásobujících srdeční sval), pokud obraz získaný nekontrastní echokardiografií není optimální.
Danish: • Rygsmerter, brystsmerter
Czech: • bolesti zad, bolesti na prsou,
Danish: • Ændret hjerteslag, hjertebanken (dit hjerte banker hårdere eller uregelmæssigt)
Czech: • změněná tepová frekvence, palpitace (cítíte silnější nebo nepravidelný tep),
Danish: Sjælden: Artralgi, flankesmerter, nakkesmerter, muskelkramper Ikke kendt: Muskelspasmer, muskuloskeletale smerter,
Czech: Vzácné: artralgie, bolest v boku, bolest za krkem, svalové křeče Není známo: svalové křeče, muskuloskeletální bolest,
Danish: Intravenøs bolusinjektion ved non-lineær kontrastbilledteknik ved hvile og stress:
Czech: Bolusová intravenózní injekce s použitím nelineární kontrastní zobrazovací techniky v klidu a při zátěži:
Danish: Det er af yderste vigtighed at brugsvejledningen følges ved anvendelse af Luminity, og at aseptiske procedurer overholdes omhyggeligt ved tilberedning.
Czech: Je důležité dodržovat pokyny pro použití a manipulaci s přípravkem Luminity a zachovávat přísně aseptický postup v průběhu přípravy.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Danish: Gas og opløsningsmiddel til dispersion til injektion/infusion Farveløs, ensartet klar til gennemskinnelig væske.
Czech: Plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi Bezbarvá, čirá až průhledná tekutina.
Danish: Enkeltdoser på op til 100 mikroliter dispersion/kg og gentagne doser på op til 150 mikroliter dispersion/kg har været veltolererede i kliniske Fase I forsøg.
Czech: Ve fázi I klinického zkoušení byly jednorázové dávky až do 100 mikrolitrů disperze/kg a opakované dávky až do 150 mikrolitrů disperze/kg dobře tolerovány.
Danish: Du vil, inden eller under ultralydsundersøgelsen, få Luminity af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med denne type undersøgelser.
Czech: Přípravek Luminity vám bude aplikován (podán) před ultrazvukovým vyšetřením nebo v jeho průběhu lékaři, kteří mají s tímto druhem vyšetření zkušenosti.
Danish: Det fås i pakker af 1 eller 4 enkeltdosis-hætteglas med 1,5 ml.
Czech: Přípravek se dodává v balení obsahujícím jednu nebo čtyři injekční lahvičky po 1,5 ml k jednorázovému použití.
Danish: Luminity er en gas og solvens til dispersion til indsprøjtning eller infusion.
Czech: Luminity je plyn a rozpouštědlo pro přípravu injekční nebo infuzní disperze.
Danish: Det er af yderste vigtighed at brugsvejledningen følges ved anvendelse af Luminity og aseptiske procedurer omhyggeligt overholdes ved tilberedning.
Czech: Je důležité dodržovat pokyny pro použití a manipulaci s přípravkem Luminity a v průběhu přípravy zachovávat přísně aseptický postup.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil beregne den rigtige dosis.
Czech: Spočítají pro vás správnou dávku.
Danish: Procentdelen af perflutrendosis udskilt i ekspirationsluften var, på grund af de små mængder der blev givet og den manglende evne til at kvantificere lave niveauer af perflutren ved gas-chromatografi, ca. 50 % af den administrerede dosis.
Czech: což bylo způsobeno malým množstvím aplikovaného perflutrenu a nemožností kvantifikovat nízké dávky perflutrenu plynovou chromatografií.
Danish: Under kontrastforstærket ekkokardiografi er der forekommet alvorlige, inklusive fatale, kardiopulmonale reaktioner hos patienter under eller inden for 30 minutter efter administration af Luminity, heriblandt hos patienter med alvorlige hjerte- og lungesygdomme (se pkt.
Czech: Při použití kontrastní echokardiografie se u pacientů s těžkým srdečním a pulmonárním onemocněním v průběhu nebo během 30 minut po podání přípravku Luminity objevily závažné kardiopulmonální reakce včetně úmrtí (viz bod 4.8).
Danish: Luminity er til diagnostisk brug.
Czech: Přípravek Luminity je určen pouze k diagnostickým účelům.
Danish: Mikrosfærers sikkerhed hos patienter i respirator er ikke undersøgt.
Czech: Bezpečnost mikrokuliček u pacientů na mechanické ventilaci nebyla stanovena.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af genotoksicitet, fertilitet, embryo-/føtaludvikling, fødsel eller post-natal udvikling samt lokal tolerance.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií genotoxicity, fertility, embyro/fetálního vývoje, průběhu porodu a postnatálního vývoje a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: 6.1) fordeles i de endogene lipiddepoter i kroppen (fx leveren), hvorimod den syntetiske komponent (MPEG5000) i kliniske forsøg er vist at udskilles gennem urinen.
Czech: Přirozeně se vyskytující fosfolipidy v přípravku Luminity (viz bod 6.1) se distribuují do endogenních lipidových zásobáren v těle (např. do jater), zatímco syntetická složka (MPEG5000) se v neklinických studiích vylučovala do moči.
Danish: 4.2 (fx intra-arteriel injektion).
Czech: intraarteriální injekce).
Danish: • Følelse af varme og
Czech: • pocity horka a
Danish: Luminity påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom Luminity ikke har nogen farmakologisk effekt samt på grund af produktets farmakokinetiske og farmakodynamiske profil.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Luminity nemá žádný farmakologický účinek a vzhledem k jeho farmakokinetickému a farmakodynamickému profilu se při jeho použití neočekává žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi, anafylaktisk shock og anafylaktoide reaktioner, hypotension og angioødem) er blevet indberettet efter administration af Luminity.
Czech: Po podání přípravku Luminity byly hlášeny okamžité závažné hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok a anafylaktoidní reakce, hypotenze a angioedém).
Danish: Selvom det er påvist, at højere doser producerer en længerevarende kontrasteffekt, kan et præcist dosis-responsforhold ikke defineres.
Czech: Nelze definovat pevný vztah dávka/odpověď, přestože bylo prokázáno, že vyšší dávky produkují dlouhodobější kontrastní efekt.
Danish: Aktiveringsproces og administration
Czech: Postup aktivace a aplikace
Danish: Efter aktivering fremstår produktet som en mælket, hvid væske.
Czech: Po aktivaci (protřepání) má vzhled mléčně bílé tekutiny.
Danish: Indholdet af hætteglasset er beregnet som enkeltdosis.
Czech: Obsah injekční lahvičky je určen pouze k jednorázovému použití.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du får Luminity.
Czech: Informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než vám bude přípravek Luminity podán.
Danish: Ikke almindelig: Pruritus, øget svedtendens Sjælden: Udslæt, urticaria, erytem, erytematøst udslæt
Czech: Vzácné: rash, urtika, erytém, erytematózní vyrážka
Danish: Ualmindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (může postihnout až 1 uživatele z 100)
Danish: Luminity er ikke blevet specifikt undersøgt hos ældre patienter.
Czech: Přípravek Luminity nebyl specificky studován u starších pacientů.
Danish: - Hætteglasset skal aktiveres ved hjælp af Vialmixeren.
Czech: - Lahvička se aktivuje pomocí Vialmixu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge luminity Du må ikke få Luminity
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luminity používat
Danish: Total lunge-clearance (CLlung) af perflutren vistes ikke at være anderledes hos raske frivillige end hos KOL-patienter.
Czech: Bylo prokázáno, že celková plicní clearance (CLlung) perflutrenu se neliší u zdravých jedinců a u jedinců s CHOPN.
Danish: Hud og subkutane væv sygdomme
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Danish: Mængden af perflutrengas i hver ml er ca. 150 mikroliter.
Czech: Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml přípravku Luminity je 150 mikrolitrů.
Danish: Inden aktivering (omrystning), opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Danish: Bivirkninger indberettet i hovedforsøgene og de understøttende forsøg (i alt 2526 patienter) efter brug af Luminity er opstået indenfor minutter efter administration og er sædvanligvis svundne uden terapeutisk intervention indenfor 15 minutter..
Czech: Hlášené nežádoucí účinky po použití přípravku Luminity v hlavních a podpůrných studiích (celkem2526 pacientů) se vyskytovaly v řádu minut po podání.
Danish: Sjælden: Bradykardi, takykardi, palpitationer Ikke kendt: Hjertestop, ventrikulære arytmier (ventrikelflimren, ventrikeltakykardi, præmature ventrikulære kontraktioner), asystoli, atrieflimren, kardiel iskæmi, supraventrikulær takykardi, supraventrikulær arytmi
Czech: Není známo: srdeční zástava, komorové arytmie (fibrilace komor, komorová tachykardie, předčasné komorové kontrakce), asystolie, fibrilace síní, srdeční ischémie, supraventrikulární tachykardie, supraventrikulární arytmie
Danish: Den systemiske clearance af perflutren var ensartet hos raske frivillige og KOLpatienter.
Czech: Systémová clearance perflutrenu byla podobná u zdravých jedinců i u jedinců s CHOPN.
Danish: Aktivt stof er; perflutren.
Czech: Léčivou látkou je perflutrenum.
Danish: Produktet kan reaktiveres i op til 48 timer efter initial aktivering og anvendes i op til 12 timer efter anden aktivering.
Czech: Může být reaktivován do 48 hodin po první aktivaci a použit do 12 hodin po druhé aktivaci.
Danish: Lægemidlet kan genaktiveres optil 48 timer efter den første aktivering og skal anvendes inden for 12 timer efter anden aktivering.
Czech: Přípravek lze znovu aktivovat do 48 hodin po první aktivaci a použít do 12 hodin po druhé aktivaci.
Danish: Sådan skal du bruge luminity
Czech: Jak se Luminity používá
Danish: • unormalt syn
Czech: • a abnormální vidění
Danish: Efter aktivering (omrystning), må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Czech: Po aktivaci (protřepání) uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Danish: Hjerte sygdomme
Czech: Srdeční poruchy
Danish: • Vejrtrækningsbesvær, hoste, tør hals, synkebesvær
Czech: • dýchací potíže, kašel, sucho v krku, potíže při polykání,
Danish: Vialmixeren vil advare brugeren hvis rystehastigheden varierer med 5 % eller mere under den ønskede hastighed.
Czech: Vialmix upozorní obsluhu, pokud frekvence protřepávání poklesne o 5% nebo více pod určenou hodnotu.
Danish: Dette produkt bør anvendes inden for 12 timer efter aktivering.
Czech: Přípravek se musí použít do 12 hodin po aktivaci.
Danish: Hver ml indeholder højst 6,4 x 109 perflutren-holdige lipid-bobler, med en gennemsnitlig diameter på 1,1-2,5 mikrometer.
Czech: Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových bublinek obsahujících perflutren se středním průměrem 1,1-2,5 mikrometrů.
Danish: Dinatrium hydrogenphosphatheptahydrat
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder 2,679 mg natrium Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Czech: Každý ml obsahuje 2,679 mg sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: Luminity anvendes til at øge opaciteteten i hjertekamrene og til at opnå en bedre afgrænsning af venstre ventrikels endokardium.
Czech: Je určena k zajištění opacifikace srdečních komor a ke zvýraznění hranice endokardu levé komory v klidu i při zátěži.
Danish: Hver ml indeholder maksimalt 6,4 x 109 perflutrenholdige lipidmikrosfærer med en gennemsnitlig diameter på 1,1-2,5 mikrometer (μm).
Czech: Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových mikrokuliček obsahujících perflutrenum se středním průměrem 1,1-2,5 mikrometrů (μm).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Czech: Pacienti s renálním poškozením
Danish: • Lavt blodtryk
Czech: • nižší krevní tlak, • dýchací potíže,
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře, Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Danish: Inden produktet administreres, skal det aktiveres ved hjælp af Vialmixeren, et mekanisk rysteudstyr.
Czech: Před aplikací musí být přípravek aktivován pomocí mechanického protřepávacího zařízení Vialmix.
Danish: Der er i toksicitetsforsøg med enkeltdoser og gentagne doser på ≥ 0,3 ml/kg til rotter og aber set abnorm vejrtrækning, ændringer i hjertefrekvens samt nedsat aktivitet umiddelbart efter intravenøs injektion af Luminity.
Czech: Krátce po intravenózní injekci přípravku Luminity v dávkách ≥ 0,3 ml/kg ve studiích toxicity jednorázových a opakovaných dávek na potkanech a opicích byla pozorována abnormální respirace,
Danish: Inden administration skal Luminity aktiveres i et mekanisk rysteudstyr, Vialmixeren (se pkt.
Czech: Před podáním přípravku Luminity musí být výrobek aktivován pomocí mechanického protřepávacího zařízení Vialmix (viz bod 6.6).
Danish: • Mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning
Czech: • bolesti břicha, průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení,
Danish: • Svimmelhed
Czech: • Závratě,
Danish: Ældre Farmakokinetik er ikke blevet specifikt undersøgt hos ældre.
Czech: Starší pacienti: Farmakokinetika nebyla specificky studována u starších pacientů.