FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - que el Comité consideró que los medicamentos a base de dextropropoxifeno tenían una eficacia limitada en el tratamientos sintomático del dolor;
Czech: - výbor dospěl k názoru, že léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen prokázaly pouze omezenou účinnost při symptomatické léčbě bolesti,
Spanish: - que el Comité consideró asimismo que se ha notificado un número significativo de casos de fallecimiento en los que el nivel tóxico de dextropropoxifeno confirma el riesgo de sobredosis letal accidental asociadas a los medicamentos a base de dextropropoxifeno y que preocupa su estrecho índice terapéutico;
Czech: - výbor byl také toho názoru, že bylo hlášeno značné množství úmrtí, u kterých byl dextropropoxyfen přítomen v toxických koncentracích, což potvrzuje, že riziko náhodného předávkování se smrtelnými následky spojené s léčivými přípravky obsahujícími dextropropoxyfen a s jejich úzkým terapeutickým indexem je znepokojivé,
Spanish: 92357 le Plessis-Robinson France
Czech: Centre d'Affaires la Boursidière 92357 le Plessis-Robinson France
Spanish: Cápsula de liberación prolongada
Czech: Tobolka s prodlouženým uvolňováním
Spanish: Luxemburgo
Czech: Lucemburk
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Czech: Qualimed 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Spanish: A la vista del contexto complejo en el que se produjeron los casos de sobredosis mortal en condiciones de uso normales y de su estrecho margen terapéutico y las posibilidades de una muerte rápida, el CHMP considera que las actividades de minimización de riesgo propuestas anteriormente, consistentes en la reducción de las indicaciones, la reducción de los tamaños del envase y / o la introducción de nuevas advertencias de seguridad y contraindicaciones (incluida la información al margen del prospecto) no serían capaces de reducir los riesgos a un nivel aceptable.
Czech: Vzhledem ke složitému kontextu, v jakém se případy smrtelného předávkování objevily při běžných podmínkách použití, a vzhledem k úzkému terapeutickému indexu a možnému rychlému úmrtí, byl výbor CHMP toho názoru, že výše zmíněné činnosti navrhované k minimalizaci rizik, tj.
Spanish: Phadisco Ltd 185 Giannou Kranidioti Avenue
Czech: 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2235
Spanish: Cápsula de liberación modificada
Czech: Tobolka s řízeným uvolňováním
Spanish: Basándose en la evidencia de daños obtenida en informes sobre sobredosis mortales, en las revisiones divergentes de los datos de seguridad y en las medidas reguladoras adoptadas en varios Estados miembros, la Comisión Europea inició un arbitraje en virtud de lo dispuesto en el artículo 31, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para abordar esta cuestión de salud pública en relación con los medicamentos a base de dextropropoxifeno y paracetamol, y por lo tanto remitió la cuestión al CHMP el 30 de noviembre de 2007.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují důkazy o škodlivosti dextropropoxyfenu ve zprávách o smrtelných případech předávkování, na základě různých posudků jeho bezpečnosti a s ohledem na předchozí regulační opatření učiněné v několika členských státech zahájila Evropská komise pro léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen a paracetamol postup předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Spanish: Después de examinar todos los datos disponibles, el CHMP consideró que las diferentes cifras proporcionadas por las fuentes de datos (informes espontáneos, forenses y de los centros de toxicología,
Czech: Po přezkoumání všech těchto dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že různá čísla uváděná ve zdrojích údajů (spontánní hlášení, forenzní a toxikologická centra, národní statistiky úmrtnosti) ukazují na celkově významný počet úmrtí, u kterých je dextropropoxyfen přítomen v toxických koncentracích.
Spanish: Vía intramuscular, Vía intravenosa
Czech: Intramuskulární podání, Intravenózní podání
Spanish: Para revocar la suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrían que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou pro případ odvolání tohoto pozastavení muset příslušným vnitrostátním orgánům předložit následující:
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS A BASE DE DEXTROPROPOXIFENO (véase al anexo I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH DEXTROPROPOXYFEN (viz příloha I)
Spanish: Marca de fantasía Dosis/dextropropoxifeno/ paracetamol/cafeína
Czech: Síla / dextropropoxyfen/ paracetamol/ kofein
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Spanish: - que el Comité ha examinado la consulta efectuada conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos a base de dextropropoxifeno;
Czech: - výbor vzal v potaz předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen,
Spanish: - que el Comité evaluó los motivos de reexamen presentados por un grupo de TAC el 15 de julio de 2009, la información facilitada por los TAC en una explicación oral el 20 de octubre de 2009 y la discusión científica en el Comité;
Czech: - výbor vyhodnotil důvody pro přezkoumání předložené dne 15. července 2009 skupinou držitelů rozhodnutí o registraci; držitelé rozhodnutí o registraci předložili informace v rámci ústního vysvětlení dne 20. října 2009 a vědecké diskuze v rámci výboru,
Spanish: Además, en algunos Estados miembros resultó difícil y costoso en términos de tiempo recopilar los datos relevantes a efectos del arbitraje en virtud del artículo 31, y no resultaría práctico ni, a medio plazo, factible, controlar la eficacia de las actividades de minimización de riesgos en estos países.
Czech: Mimo toho bylo v některých členských státech shromáždění příslušných údajů pro účely postupu podle článku 31 složité i časově náročné a sledování účinnosti činností na minimalizaci rizika v těchto zemích by bylo nepraktické a ze střednědobého pohledu nerealizovatelné.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA EL LEVANTAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKA PRO ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: El CHMP también consideró que los datos obtenidos por los centros nacionales de toxicología tienen limitaciones en esta situación pues el dextropropoxifeno puede causar la muerte muy rápidamente (en menos de una hora); si un paciente muere antes de ser objeto de atención médica, es poco probable que se establezca contacto con el centro de toxicología.
Czech: Výbor CHMP také usoudil, že údaje shromážděné z vnitrostátních center pro otravy mají v této situaci tato omezení, protože dextropropoxyfen může způsobit smrt extrémně rychle (do jedné hodiny); zemře-li pacient dříve, než se dostane pod lékařský dohled, centrum pro otravy nebude pravděpodobně kontaktováno.
Spanish: Las reacciones adversas que más frecuentemente tuvieron un desenlace mortal fueron los trastornos hepatobiliares, trastornos cutáneos, trastornos generales, trastornos hemáticos y linfáticos, trastornos del sistema nervioso, trastornos gastrointestinales y trastornos cardíacos.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky se smrtelnými následky patřily hepatobiliární poruchy, kožní poruchy, celkové poruchy, poruchy krve a lymfatického systému, poruchy nervového systému, gastrointestinální poruchy a srdeční poruchy.
Spanish: Dado que las evaluaciones de beneficio-riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno se realizaron en el Reino Unido, Suecia, Francia e Irlanda en 2005 y que, como consecuencia de dichas evaluaciones el medicamento con una combinación a dosis fija (paracetamol + dextropropoxifeno) se retiró del mercado en el Reino Unido, Suecia e Irlanda, en la actualidad se dispone de una cantidad importante de nueva información relativa a la seguridad.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve Spojeném království, Švédsku, Francii a Irsku došlo v roce 2005 k přezkoumání poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen, po němž byla z trhu ve Spojeném království, Švédsku a Irsku stažena fixní dávka kombinovaného přípravku (paracetamol + dextropropoxyfen), objevilo se značné množství důležitých nových informací týkajících se bezpečnosti.
Spanish: - el Comité concluyó que el riesgo asociado al uso de medicamentos a base de dextropropoxifeno por vía parenteral en el tratamiento sintomático del dolor es superior a su beneficio ya que no se ha demostrado la eficacia.
Czech: - výbor dospěl k závěru, že rizika spojená s použitím parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při symptomatické léčbě bolesti převažují nad případným přínosem, protože jejich účinnost nebyla prokázána.
Spanish: El estrecho índice terapéutico significa que la sobredosis accidental es una posibilidad real en condiciones normales de uso, particularmente en pacientes que estén tomando al mismo tiempo determinados medicamentos o cuando se combina con una pequeña cantidad de alcohol.
Czech: Úzký terapeutický index znamená, že náhodné předávkování je za běžných podmínek použití reálné, zejména u pacientů, kterým jsou současně podávány specifické léčivé přípravky, nebo v případě kombinace s alkoholem, a to i s malým množstvím.
Spanish: También el ibuprofeno ha probado ser más eficaz, en monodosis, en el manejo del dolor posoperatorio agudo; y el tramadol resultó ser igualmente eficaz al respecto.
Czech: Také se prokázalo, že ibuprofen je v jednorázové dávce při zvládání závažné pooperační bolesti účinnější; tramadol byl v tomto uspořádání stejně účinný.
Spanish: Para la dosis única de 65 mg de dextropropoxifeno en el dolor posoperatorio, el número necesario a tratar para obtener un beneficio de al menos un 50% de alivio del dolor fue de 7,7 (intervalo de confianza 4.6 a 22 de un 95%) en comparación con un placebo en el plazo de 4-6 horas.
Czech: U jednorázové dávky dextropropoxyfenu 65 mg podávané při pooperační bolesti byl počet pacientů, které je třeba léčit, aby byla přínosem léčby nejméně 50% úleva od bolesti, 7,7 (95% interval spolehlivosti 4,6 až 22) ve srovnání s placebem v průběhu 4-6 hodin.
Spanish: Los datos disponibles muestran sólo una eficacia limitada de los medicamentos a base de dextropropoxifeno en el tratamiento sintomático del dolor.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá pouze omezená účinnost léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při symptomatické léčbě bolesti.
Spanish: Sin embargo no se tuvo en cuenta la necesidad de disponer de datos nacionales sobre la mortalidad, y en concreto datos de patología forense, para garantizar que las medidas de minimización de riesgos están funcionando: no se pueden utilizar los datos recopilados rutinariamente (espontáneamente) para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos debido al bajo porcentaje de notificaciones incluso cuando los acontecimientos adversos son graves, incluida la muerte.
Czech: Nebyla však vzata v úvahu potřeba údajů o úmrtnosti na vnitrostátní úrovni, především údajů z forenzní patologie, aby bylo zajištěno, že všechna opatření na minimalizaci rizika budou fungovat: není možné použít běžně (spontánně) shromažďované údaje k hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik, a to z důvodu výrazně nedostatečného oznamování, a to i vážných nežádoucích účinků, včetně úmrtí.
Spanish: Esto significa que uno de cada ocho pacientes con dolor de intensidad moderada a severa obtendrían al menos un alivio del dolor del 50% con 65 mg. de dextropropoxifeno, que no habrían obtenido con un placebo.
Czech: Znamená to, že každý osmý subjekt s bolestí středně závažné až závažné intenzity by po podání dextropropoxyfenu 65 mg pociťoval nejméně 50% úlevu od bolesti a takovou úlevu by po podání placeba nepociťoval.
Spanish: Sin embargo, el CHMP tomó nota del estrecho índice terapéutico de los medicamentos a base de dextropropoxifeno.
Czech: Výbor CHMP však vzal v potaz úzký terapeutický index léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen.
Spanish: En cuanto al dolor crónico, se ha demostrado que otras combinaciones de paracetamol y de un opiáceo (como la combinación de dosis fija de paracetamol y fosfato de codeína) o una combinación de un antiinflamatorio no esteroideo (NSAID) y un opiáceo distinto al dextropropoxifeno son al menos tan eficaces como la combinación fija de dextropropoxifeno y paracetamol.
Czech: U chronické bolesti bylo prokázáno, že jiné kombinace paracetamolu a opioidu (jako například fixní kombinace dávek paracetamolu a fosfátu kodeinu) nebo kombinace nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID) a opioidu jiného než dextropropoxyfen jsou minimálně stejně účinné jako fixní kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu.
Spanish: Entre los Estados miembros, las indicaciones autorizadas varían considerablemente desde el «dolor moderado hasta el dolor intenso», y desde «el dolor agudo al dolor crónico de diverso origen».
Czech: Schválené indikace se v různých členských státech výrazně liší, od „středně závažná až závažná bolest", přes „mírná až středně závažná bolest" až po „akutní a chronické bolesti různých původů".
Spanish: Norma Hellas S.A. Menandrou 54
Czech: Norma Hellas S.A. Menandrou 54 Athens 10431
Spanish: Después de examinar la cuestión según figura en el informe de evaluación del arbitraje, el CHMP recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de todos estos medicamentos para administración por vía parenteral relacionados en el anexo I en un periodo de 15 meses posteriores a la decisión de la Comisión para permitir que los profesionales de la salud se preparen para utilizar otras alternativas.
Czech: Po zvážení záležitosti, jak je uvedeno v přiložené zprávě hodnotící postup předložení záležitosti k posouzení, doporučil výbor CHMP pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I. Pozastavení má být provedeno v průběhu 15 měsíců následujících po vydání rozhodnutí Komise, aby se mohli zdravotníci připravit na potenciální použití jiných alternativ.
Spanish: En el dolor agudo, la combinación fija de dextropropoxifeno y paracetamol parecía ser un analgésico efectivo, algo esperado dado que el paracetamol por si solo es un analgésico eficaz.
Czech: Při akutní bolesti se fixní kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu zdála být účinným analgetikem, což lze očekávat, protože samotný paracetamol je účinným analgetikem.
Spanish: Los datos disponibles relativos a la eficacia son limitados en razón de problemas metodológicos como la falta de un cálculo del tamaño de la muestra en la mayoría de los estados dobles a ciegas sobre el dolor agudo y la falta de información sobre la eficacia a largo plazo que avalen el uso de la combinación fija de dextropropoxifeno y paracetamol como tratamiento prolongado.
Czech: Dostupné údaje o účinnosti jsou omezené kvůli metodologickým nedostatkům, jako například neprovedení výpočtu velikosti vzorku ve většině dvojitě zaslepených studií při akutní bolesti a nedostatku údajů o dlouhodobé účinnosti, které by podpořily užívání fixní kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu jako dlouhodobé léčby.
Spanish: Aunque los metaanálisis disponibles consistieron sobre todo en estudios monodosis, estos datos también ofrecieron nuevas pistas sobre la eficacia de los medicamentos a base de dextropropoxifeno.
Czech: Ačkoliv dostupné metaanalýzy zahrnovaly většinou jen studie jednorázových dávek, poskytly tyto údaje další přehled o účinnosti léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen.
Spanish: Además de las advertencias reforzadas y de la ampliación de las contraindicaciones propuestas por varios TAC, el resto de propuestas de cambios en los RCP y los prospectos, por ejemplo, en relación con la indicación, reflejaban las variaciones existentes en toda Europa y, a menudo, no eran consecuentes en un mismo país.
Czech: Mimo zdůrazněných upozornění a rozsáhlejších kontraindikací, které navrhli někteří držitelé rozhodnutí o registraci, další návrhy na změny v souhrnu údajů o přípravku a v příbalových informacích, například pokud jde o indikaci, odrážely stávající odchylky v celé Evropě a velice často byly interně nejednotné.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados por los titulares de la autorización de comercialización en relación con las citadas preocupaciones así como la información disponible de los Estados miembros acerca de la intoxicación por fármacos a base de dextropropoxifeno y la investigación de muertes sospechosas en sus países.
Czech: Výbor CHMP se zabýval výše zmíněnými obavami, a přezkoumal proto údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci a také dostupné údaje z členských států týkající se otrav léky, které obsahují dextropropoxyfen, a vyšetřování podezřelých úmrtí v těchto státech.
Spanish: Sobre la base de las fuentes de información disponibles, el CHMP consideró que la notificación espontánea subestimaba significativamente el número de muertes asociadas al dextropropoxifeno.
Czech: Na základě těchto dostupných zdrojů údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že spontánní hlášení značně podceňují počet hlášených úmrtí, která souvisejí s dextropropoxyfenem.
Spanish: Las medidas de minimización de riesgos propuestas por los TAC incluían la restricción en el uso del medicamento (es decir, cambios en el RCP para reducir la población y la reducción del tamaño del envase), modificación de la posología (p. ej. reducción de la posología en la población de más edad) y añadir nuevas advertencias de seguridad (p. ej. sobre la ingesta simultánea de alcohol, la dependencia y la tolerancia, la combinación con otros analgésicos que actúan de forma central y las sobredosis en niños).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhli opatření k minimalizaci rizik, která zahrnovala omezení používání léčivého přípravku (například změny v souhrnu údajů o přípravku vedoucí k omezení populace, zmenšení velikosti balení), změny dávkování (například snížení dávkování u starších osob) a doplnění dalších bezpečnostních upozornění (například současné používání s alkoholem, závislost a tolerance, kombinace s dalšími centrálně působícími analgetiky a předávkování u dětí).
Spanish: Para la dosis equivalente de dextropropoxifeno con paracetamol de 650 mg., el NNT fue de 4,4 (3,5 a 5,6) en comparación con el placebo, lo que sugiere su superior eficacia.
Czech: U ekvivalentní dávky dextropropoxyfenu v kombinaci s paracetamolem 650 mg byl počet pacientů, které je třeba léčit, ve srovnání s placebem 4,4 (3,5 až 5,6), což značí vyšší účinnost.
Spanish: - Pruebas de una población de pacientes en la que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno por vía parenteral sea positiva.
Czech: - důkazy u skupiny pacientů, v níž je poměr přínosů a rizik parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen příznivý.
Spanish: MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: A pesar de que las notificaciones espontáneas sugieren que la señal de seguridad sobre la sobredosis no era significativa, otros datos más completos, en particular de los centros forenses y las estadísticas nacionales de mortalidad confirmaron que el riesgo de sobredosis mortal en condiciones normales de uso asociada con los medicamentos a base de dextropropoxifeno es de gran preocupación, principalmente debido a su estrecho índice terapéutico y su elevada mortalidad.
Czech: Ačkoliv spontánní hlášení naznačovala, že bezpečnostní signál týkající se předávkování není významný, jiné kompletnější údaje, zejména údaje z forenzních center a národních statistik úmrtí, potvrdily, že riziko náhodného předávkování se smrtelnými následky za běžných podmínek použití, která souvisejí s léčivými přípravky obsahujícími dextropropoxyfen, je hlavní obavou, zejména kvůli nízkému terapeutickému indexu těchto přípravků a vysoké úmrtnosti po předávkování.
Spanish: A la vista del complejo contexto en el que se produjeron los casos de sobredosis mortal en condiciones normales de uso, de su estrecho índice terapéutico y de las probabilidades de una muerte rápida, el CHMP consideró que las actividades de minimización de riesgos propuestas, como la reducción de las indicaciones, la reducción de los tamaños del envase y / o la introducción de nuevas advertencias de seguridad y contraindicaciones (como ofrecer información que complemente la información sobre el producto) no serviría para reducir los riesgos a un nivel aceptable.
Czech: Vzhledem ke složitému kontextu, v jakém se případy smrtelného předávkování objevily za běžných podmínek použití, a vzhledem k úzkému terapeutickému indexu a možnému rychlému úmrtí, byl výbor CHMP toho názoru, že výše navrhované činnosti k minimalizaci rizik týkající se zúžení indikací, omezení velikosti balení a/nebo zavedení dalších bezpečnostních upozornění a kontraindikací (včetně těch nad rámec informací o přípravku) by nedokázaly snížit rizika na přijatelnou úroveň.
Spanish: La disponibilidad de una formulación parenteral podría considerarse una opción terapéutica adicional, ya que probablemente reduciría el riesgo de una sobredosis accidental (al tomar más el paciente, en razón de la falta de eficacia) y de una sobredosis intencionada (dependiendo del origen de los suministros).
Czech: Dostupnost parenterální lékové formy by mohla být chápána jako možnost poskytnout další léčebnou možnost, jelikož by pravděpodobně snížila riziko náhodného předávkování (tím, že by si pacient bral větší množství přípravku kvůli jeho neúčinnosti) i záměrného předávkování (podle toho, kde by byly zásoby skladovány).
Spanish: Además, el CHMP tuvo en cuenta otros riesgos, bien conocidos, asociados con el uso de opiáceos por vía parenteral como el riesgo de uso indebido y de dependencia.
Czech: Výbor CHMP navíc vzal v úvahu další známá rizika spojená s použitím parentálních opioidů, jako je riziko zneužití a závislosti,
Spanish: - que el Comité consideró que no se ha probado la eficacia de los fármacos a base de dextropropoxifeno por vía parenteral;
Czech: - výbor usoudil, že účinnost parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen nebyla prokázána,
Spanish: El Comité consideró que este riesgo es limitado para los medicamentos a base de dextropropoxifeno por vía parenteral, teniendo en cuenta la administración en un entorno hospitalario (hecha por profesionales de la salud), la clasificación de estos medicamentos como prescripción de narcóticos (en los Estados miembros en los que dicho medicamento esté autorizado).
Czech: Výbor poznamenal, že toto riziko je omezené na parenterální léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen, což je dáno tím, že léčivé přípravky jsou podávány v nemocnici (zdravotnickými odborníky), klasifikací těchto léčivých přípravků jako narkotik na lékařský předpis (v členském státě, kde je výrobek registrován).
Spanish: Por esta razón, los datos más fiables provienen de análisis forenses y de las estadísticas nacionales de mortalidad, y la revisión completa de la sobredosis mortal asociada al dextropropoxifeno (solo y en combinación con paracetamol / cafeína) avala la gran preocupación por la toxicidad letal de los productos a base de dextropropoxifeno en condiciones normales de uso debido a su estrecho índice terapéutico.
Czech: Z toho důvodu pocházejí nejspolehlivější údaje z forenzních analýz a národních statistik úmrtí a úplný přehled předávkování se smrtelnými následky, která souvisejí s dextropropoxyfenem (samotným nebo v kombinaci s paracetamolem/kofeinem), potvrzuje hlavní obavu, že léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen jsou z důvodu úzkého terapeutického indexu za běžných podmínek použití smrtelně toxické.