FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja pacientam aknu darbības traucējumi no mēreniem progresē uz smagiem, safinamīda lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ef ástand sjúklings þróast úr miðlungs yfir í alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta notkun safínamíðs (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ir ziņots, ka MAO-inhibitori mijiedarbojas ar vienlaikus lietotām simpatomimētiskajām zālēm.
Icelandic: Með MAO-hemlum hefur verið tilkynnt um lyfjamilliverkanir með samhliðanotkun adrenvirkra lyfja.
Latvian: Lietojot safinamīdu vienlaikus ar zālēm, kas ir BCRP substrāti (piemēram, pitavastatīns, pravastatīns, ciprofloksacīns, metotreksāts, topotekāns, diklofenaks vai gliburīds), ieteicams novērot pacientus un skatīt attiecīgo zāļu aprakstu, lai noteiktu, vai nepieciešama devas pielāgošana.
Icelandic: Mælt er með að vakta sjúklinga þegar safinamíð er tekið með lyfjum sem eru hvarfefni BCRP (t.d. rósuvastatín, pítavastatín, pravastatín, síprófloxasin, metótrexat, tópótekan, díklófenak eða glýbúríð) og vísað er í samantekt á eiginleikum þeirra lyfja ef aðlögunar skammta er þörf.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem rāda, ka ārstēšana ar safinamīdu saistās ar nevēlamām reakcijām žurku mātīšu reproduktīvajā veiktspējā un nelielām izmaiņām spermas kvalitātē.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að meðferð með safinamíði tengist skaðlegum áhrifum á æxlunargetu kvenrotta og gæði sæðis.
Latvian: Pacientiem vidējā līdz vēlīnā Parkinsona slimības fāzē (pacientiem, kas lietoja safinamīdu papildus levodopa vien vai kopā ar citām Parkinsona slimības zālēm) ir novērotas šādas blakusparādības.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki á mið- og síðara stigi (sjúklingar sem taka safinamíð til viðbótar við L-dópa eingöngu eða ásamt öðrum lyfjum við Parkinsons-veiki):
Latvian: Vērsieties pēc medicīniskas palīdzības hipertensīvās krīzes (augsts asinsspiediens, kolapss), ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma (apjukums, svīšana, muskuļu rigiditāte, hipertermija, kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās), serotonīna sindroma (apjukums, hipertensija, muskuļu stīvums, halucinācijas) un hipotensijas gadījumā.
Icelandic: Leitaðu til læknis ef um háþrýstingskreppu er að ræða (mikil hækkun blóðþrýstings, blóðþrýstingur hrapar niður), illkynja sefunarheilkenni (rugl, sviti, vöðvastífni, ofurhiti, hækkað gildi ensíms kreatínkínasa í blóði), serótónínheilkenni (rugl, háþrýstingur, stífleiki vöðva , ofskynjanir) og lágþrýstingur.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - apvalkotās tabletes
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - filmuhúðaðar töflur
Latvian: Halucinācijas, depresija, anomāli sapņi, trauksme, apjukuma stāvoklis, afekta labilitāte, paaugstināts libido, psihotiski traucējumi, nemiers, miega traucējumi
Icelandic: Ofskynjanir, þunglyndi, óeðlilegir draumar, kvíði, óráð, geðsveiflur, aukin kynhvöt, geðtruflun, eirðarleysi, svefnröskun
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi (IKT)
Icelandic: Breyting LSM (SE)
Latvian: Xadago 50 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: Xadago 50 mg filmuhúðaðar töflur
Latvian: Safinamīds darbojas kā ar dopamīnerģisku, tā arī ar ne-dopamīnerģisku mehānismu.
Icelandic: Safinamíð verkar fyrir tilstilli dópamínvirks og ekki-dópamínvirks verkunarmáta.
Latvian: Fosfolipidozi klīniskai iedarbībai cilvēkiem līdzīgās devās novēroja galvenokārt grauzēju un pērtiķu plaušās devās, kas 12 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēiem.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða fannst aðallega í lungum nagdýra (við útsetningu sem var svipuð og hjá mönnum) sem og öpum (er var 12 sinnum meiri en hjá mönnum).
Latvian: Pazemināts kalcija līmenis asinīs, pazemināts kālija līmenis asinīs, pazemināts holesterīna līmenis asinīs, pazemināta ķermeņa temperatūra, izmaiņas sirds toņos anomālijas sirds stresā, pazemināts hematokrīta līmenis, pazemināts hematoglobīna līmenis, starptautiskā normalizētā attiecība
Icelandic: Lækkað kalsíum í blóði, lækkað kalíum í blóði, lækkað kólesteról í blóði, hækkun á líkamshita hjartaóhljóð, óeðlilegt áreynslupróf á hjartaf, minnkun á blóðkornaskilum, minnkun á blóðrauða, minni
Latvian: 0,5 mg Cietā kapsula
Icelandic: 0,5 mg
Latvian: Parādiet viņiem Xagrid iepakojumu.
Icelandic: Sýndu þeim Xagrid pakkann.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/04/295/001
Icelandic: EU/1/04/295/001
Latvian: Vienmēr lietojiet Xagrid tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Icelandic: Notið Xagrid alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Latvian: • trombocītu skaits > 1000 x 10
Icelandic: • blóðflagnafjöldi > 1000 x 10
Latvian: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd. Dublin 2
Latvian: Xagrid vai šīs zāles var nedarboties pareizi, ja tiek lietotas kopā.
Icelandic: Xagrid og þessi lyf verka hugsanlega ekki rétt ef þau eru tekin saman.
Latvian: Tās ir marķētas ar ‘S 063'.
Icelandic: Þau eru með áletruninni „S 063".
Latvian: 9/l līdz 400 x 10
Icelandic: 9/l og 400 x 10
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Xagrid var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Xagrid valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Necaurspīdīgas, baltas cietās kapsulas ar iespiestu uzrakstu S 063.
Icelandic: Ógegnsæ, hvít, hörð hylki með áletruninni S 063.
Latvian: 9/l un ideālajā gadījumā robežās no 150 x 10
Icelandic: 9/l og ákjósanlega á milli 150 x 10
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín).
Latvian: Jums jāpārtrauc barošana ar krūti, ja lietojat Xagrid.
Icelandic: Þú verður að hætta brjóstagjöf ef þú tekur Xagrid.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xagrid
Icelandic: Ef gleymist að taka Xagrid
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs.
Icelandic: 18. Júlí 2014
Latvian: Katra cietā kapsula satur laktozes monohidrātu (53,7 mg) un bezūdens laktozi (65,8 mg).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur laktósamónóhýdrat (53,7 mg) og vatnsfrían laktósa (65,8 mg).
Latvian: Nelietojiet vairāk kapsulu, nekā ir ieteicis ārsts.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn segir til um.
Latvian: 9/l jeb ≥ 50% samazināšanās no sākotnējā līmeņa un pazemināto rādītāju saglabāšanās vismaz 4 nedēļas.
Icelandic: 9/l eða ≥ 50% lækkun frá grunnlínu og að lækkunin héldist í minnst 4 vikur.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX35.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX35. Verkunarháttur
Latvian: Pēc vienas nedēļas devu var titrēt individuāli, lai sasniegtu nepieciešamo zemāko efektīvo devu, kas samazina un/vai uztur trombocītu skaitu zemāk par 600 x 10
Icelandic: Eftir eina viku má breyta skammtinum einstaklingsbundið til að ná lægsta árangursríka skammti sem dregur úr eða viðheldur fjölda blóðflagna fyrir neðan 600 x 10
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Latvian: Paaugstināta jutība pret anagrelīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir anagrelíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: • potenciāli dzīvību apdraudoša, neregulāra sirdsdarbība (torsade de pointes);
Icelandic: Mögulega lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur (torsade de pointes)
Latvian: Terapijas pārtraukšana apsverama pediatriskajiem pacientiem, kam pēc apmēram 3 mēnešiem neparādās apmierinoša atbildreakcija.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá börnum sem sýna ekki fullnægjandi svörun við meðferðinni eftir um það bil 3 mánuði.
Latvian: Tajā ir mitruma uzsūcējs, lai kapsulas uzturētu sausas.
Icelandic: Það inniheldur þurrkefni til að halda hylkjunum þurrum.
Latvian: Xagrid ir necaurspīdīgas, baltas cietās kapsulas.
Icelandic: Xagrid er selt sem ógegnsæ, hvít, hörð hylki.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas reģistrētas ar šo lēmumu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun fyrir þetta lyf.
Latvian: Kas ir Xagrid un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Xagrid lietošanas Kā lietot Xagrid
Icelandic: Upplýsingar um Xagrid og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xagrid Hvernig nota á Xagrid
Latvian: Informācija par Xagrid lietošanu bērniem un pusaudžiem ir ierobežota, tāpēc šīs zāles ir jālieto piesardzīgi.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xagrid hjá börnum og unglingum og því skal nota lyfið með varúð.
Latvian: Anagrelīda kā trombocītu skaita samazināšanas līdzekļa drošums un efektivitāte tika novērtēta četros atklātos, nekontrolētos klīniskos pētījumos (pētījuma numuri 700-012, 700-014, 700-999 un 13970-301), kuros piedalījās vairāk nekā 4000 mieloproliferatīvo neoplazmu (MPN) pacientu.
Icelandic: Öryggi og virkni anagrelíðs við að fækka blóðflögum voru metin í fjórum opnum (open-label) klínískum rannsóknum án samanburðarhópa (rannsóknarnúmer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) hjá yfir 4000 sjúklingum með æxlisvöxt í beinmerg (myeloproliferative neoplasms, MPN).
Latvian: Xagrid ir zāles, kas ietekmē trombocītu veidošanos.
Icelandic: Xagrid er lyf sem hefur áhrif á myndun blóðflagna.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10 galvassāpes.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Latvian: Blakusparādības, kas radās klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas drošuma pētījumos un spontānos ziņojumos, attēlotas turpmākajā tabulā.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum, rannsóknum eftir markaðssetningu og í aukaverkanatilkynningum eru settar fram í eftirfarandi töflu.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Īrija
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Írland
Latvian: Alerģiska reakcija var izpausties kā izsitumi, nieze, sejas vai lūpu uztūkums vai aizdusas;
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta lýst sér í útbrotum, kláða, þrota í andliti eða vörum eða mæði;
Latvian: Atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai tās sakārtotas šādās grupās: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Xagrid
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Xagrid
Latvian: Parasti trombocītu skaita samazināšanos novēro 14 līdz 21 dienas laikā no ārstēšanas sākuma, un vairumam pacientu tiek novērota un uzturēta adekvāta terapeitiskā atbildes reakcija, ja deva ir 1 līdz 3 mg dienā (vairāk informācijas par klīnisko iedarbību skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Venjulega mælist fall á blóðflagnagildum innan 14 til 21 dags frá byrjun meðferðar og viðunandi svörun kemur fram hjá flestum sjúklingum við skammtastærðina 1 til 3 mg/dag (sjá kafla 5.1 varðandi frekar upplýsingar um klínísk áhrif).
Latvian: Ja esat lietojis Xagrid vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Xagrid en mælt er fyrir um
Latvian: Idiopātiskās trombocitēmijas pacientiem pilnīga atbildes reakcija tika definēta kā trombocītu skaita samazināšanās līdz ≤ 600 x 10
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun var fullkomin svörun við meðferð skilgreind sem lækkun á fjölda blóðflagna niður í ≤ 600 x10
Latvian: 9/l vai
Icelandic: 9/l eða
Latvian: Xagrid satur laktozi
Icelandic: Xagrid inniheldur laktósa
Latvian: Xagrid ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Xagrid og pakkningastærðir
Latvian: Grūtnieces nedrīkst lietot Xagrid.
Icelandic: Barnshafandi konur skulu ekki taka Xagrid.
Latvian: Kas ir Xagrid un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Xagrid og við hverju það er notað
Latvian: Tāpat jāuzmanās pacientu grupām, kam var būt pastiprināta anagrelīda vai tā aktīvā metabolīta 3-hidroksianagrelīda maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax), t. i., aknu funkciju traucējumi, kā arī CYP1A2 inhibitoru lietotājiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar hjá hópum sem gætu haft hærri hámarksþéttni (Cmax) anagrelíðs eða virka umbrotsefnis þess, 3-hýdroxý-anagrelíðs, t.d. vegna skertrar lifrarstarfsemi eða samhliða notkunar CYP1A2 hemla (sjá kafla 4.5).
Latvian: Pirms Xagrid lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Xagrid er notað:
Latvian: Tāpēc pacientus ar vidēji smagiem vai smagiem aknu funkciju traucējumiem nav ieteicams ārstēt ar anagrelīdu.
Icelandic: Því er mælt með því að sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi fái ekki meðferð með anagrelíði.
Latvian: Mitruma uzsūcēju nedrīkst izņemt vai ēst.
Icelandic: Hvorki má fjarlægja né borða þurrkefnið.
Latvian: Koncentrēts amonija šķīdums Kālija hidroksīds (E525) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Icelandic: Sterk ammóníumlausn Kalíumhýdroxíð (E525) Svart járnoxíð (E172)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 1. novembris.
Icelandic: 16. nóvember 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Kā lietot Xagrid
Icelandic: Hvernig nota á Xagrid
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu funkciju traucējumiem.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Xagrid 0,5 mg cietās kapsulas anagrelide
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling Xagrid 0,5 mg hörð hylki anagrelíð
Latvian: Kapsulas saturs: povidons (E1201); krospovidons, laktoze, bezūdens; laktoze, monohidrāts; celuloze, mikrokristāliskā, (E460) un magnija stearāts.
Icelandic: Innihald hylkis: póvídón (E1201), krospóvídón, vatnsfrír laktósi, laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460) og magnesíumsterat.
Latvian: Kapsulas ir ievietotas pudelītēs, katrā pudelītē ir 100 cietās kapsulas.
Icelandic: Hylkin eru fáanleg í glösum sem innihalda 100 hörð hylki.
Latvian: Ārstēšana ar anagrelīdu jāsāk tikai, ja pacientam parādās pazīmes, kas liecina par slimības progresu, vai pacients cieš no trombozes.
Icelandic: Meðferð með anagrelíði skal eingöngu hefja þegar fram koma einkenni hjá sjúklingum um versnun sjúkdómsins eða um segamyndun er að ræða.
Latvian: To skaitā virsnieru feohromocitomu sastopamība, salīdzinot ar kontroles grupu, palielinājās tēviņiem visās devu grupās (≥ 3 mg/kg/dienā) un mātītēm, kuras saņēma 10 mg/kg/dienā un lielākas devas.
Icelandic: Meðal annars jókst tíðni krómfíklaæxla í nýrnahettum karldýra við allar skammtastærðir (≥ 3 mg/kg/dag) miðað við samanburðarhóp og í kvendýrum sem fengu 10 mg/kg/dag eða meira.
Latvian: Povidons (E1201) Laktoze, bezūdens Laktozes monohidrāts Celuloze, mikrokristāliskā (E460) Krospovidons
Icelandic: Póvídón (E1201) Vatnsfrír laktósi Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Krospóvídón
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns un titāna dioksīds (E171).
Icelandic: Hylki: gelatín og títantvíoxíð (E171).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret anagrelīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir anagrelíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām, tika novēroti audzēji un ar audzējiem nesaistīta atrade, kas bija saistīta ar vai attiecināma uz pastiprinātu farmakoloģisku iedarbību.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á krabbameinsmyndun í rottum komu fram niðurstöður með og án æxlismyndunar, sem tengdar voru ýktum lyfhrifum.
Latvian: Linearitāte Devas proporcionalitāte konstatēta devas diapazonā no 0,5 mg līdz 2 mg.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Brotthvarf er í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,5 mg til 2 mg.
Latvian: Xagrid satur laktozi.
Icelandic: Xagrid inniheldur laktósa.
Latvian: Iespiedkrāsa: šellaka; koncentrēts amonija šķīdums; kālija hidroksīds (E525); melnais dzelzs oksīds (E172).
Icelandic: Prentsverta: shellac, sterk ammóníakslausn, kalíumhýdroxíð (E525), svart járnoxíð (E172).
Latvian: Kā uzglabāt Xagrid
Icelandic: Hvernig geyma á Xagrid
Latvian: Šūnu kultūru pētījumos anagrelīds nomāca megakariocitopoēzei nepieciešamo transkripcijas faktoru, tostarp GATA-1 un FOG-1, ekspresiju, visbeidzot izraisot trombocītu veidošanās samazināšanos.
Icelandic: Í rannsóknum með frumuræktun bældi anagrelíð tjáningu umritunarþátta, þar á meðal GATA-1 og FOG-1, sem nauðsynlegir er fyrir blóðflögufrumumyndun (megakaryocytopoiesis), sem leiddi að lokum til minnkaðrar framleiðslu blóðflagna.
Latvian: • Anagrelīds demonstrē vāju CYP1A2 inhibīciju, kas var būt teorētisks potenciāls mijiedarbībai ar citām vienlaicīgi lietojamām zālēm, kuras arī metabolizē CYP1A2, piem., teofilīns.
Icelandic: Anagrelíð sýnir nokkra takmarkaða hömlunareiginleika gagnvart CYP1A2 og því er fræðilegur möguleiki á milliverkun við önnur lyf gefin samtímis sem hafa sama úthreinsunarferil, t.d. teófyllín.
Latvian: Iedarbība uz sirdsdarbības ātrumu un QTc intervālu Divu anagrelīda devu līmeņu (0,5 mg un 2,5 mg atsevišķas devas) iedarbība uz sirdsdarbības ātrumu un QTc intervālu tika novērtēta dubultmaskētā randomizētā, ar placebo un aktīvi kontrolētā, krustotā pētījumā veseliem vīriešiem un sievietēm.
Icelandic: Verkun tveggja skammtastærða af anagrelíði (0,5 mg og 2,5 mg stakra skammta) á hjartsláttartíðni og QTc bil var metin í tvíblindri, slembaðri, víxlaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi hjá heilbrigðum fullorðnum körlum og konum.
Latvian: Kombinācijā ar acetilsalicilskābi (vielu, kas ir daudzās zālēs, ko lieto sāpju mazināšanai un temperatūras pazemināšanai, kā arī, lai novērstu asins recekļu veidošanos, un kas ir zināma arī kā aspirīns) ir paaugstināts stipras hemorāģijas (asiņošanas) risks (skatīt punktu „Citas zāles un Xagrid").
Icelandic: Ef lyfið er tekið samhliða asetýlsalisýlsýru (sem er efni sem er í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum, sem og blóðþynningarlyfjum, og er einnig nefnt aspirín) er aukin hætta á meiriháttar blæðingum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Xagrid").
Latvian: • ja Jums ir vidēji smagas vai smagas aknu slimības;
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs eða alvarlegan lifrarkvilla;
Latvian: • ja Jums ir iedzimts pagarināts QT intervāls (to konstatē EKG, sirds elektrisko impulsu pierakstā) vai kādam Jūsu ģimenē tāds bijis; ja lietojat citas zāles, kas izraisa patoloģiskas izmaiņas EKG; ja Jums ir zems elektrolītu (t. i., kālija, magnija un kalcija) līmenis (skatīt punktu „Citas zāles un Xagrid");
Icelandic: Ef þú fæddist með eða hefur fjölskyldusögu um lengingu á QT bili (sem sést á hjartalínuriti, sem er rafræn skráning á starfsemi hjartans), ef þú tekur önnur lyf sem valda óeðlilegum breytingum á hjartalínuriti eða ef þú hefur lág gildi blóðsalta t.d. kalíums, magnesíums eða kalsíums (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Xagrid");
Latvian: Katra kapsula satur 0,5 mg anagrelīda (anagrelīda hidrohlorīda veidā).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 0,5 mg af anagrelíði (sem anagrelíðhýdróklóríð).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar anagrelīdu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Icelandic: Konur á barneignaraldri Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með anagrelíði stendur.
Latvian: Esenciāla trombocitēmija ir stāvoklis, kas veidojas, kad kaulu smadzenes saražo pārāk daudz asins šūnu -trombocītu.
Icelandic: Eðlislæg blóðflagnafjölgun er sjúkdómur sem einkennist af að í beinmerg verður of mikil framleiðsla af blóðfrumum sem kallast blóðflögur.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Icelandic: Hraðtaktur hjartsláttarónot
Latvian: Ārstēšana ar Xagrid jāuzsāk praktizējošam ārstam, kam ir pieredze esenciālas trombocitēmijas ārstēšanā.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Xagrid undir stjórn læknis með reynslu af meðferð á eðlislægri blóðflagnafjölgun.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes etiķetes pēc „Derīgs līdz".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á glasinu á eftir Fyrnist.
Latvian: Xagrid ir paredzēts palielināta trombocītu skaita samazināšanai pacientiem ar potenciālu esenciālas trombocitēmijas (essential thrombocythaemia - ET) risku, kuri nepanes citu ārstēšanu vai kuriem lietotā terapija nepalīdz samazināt palielināto trombocītu skaitu līdz pieņemamam līmenim.
Icelandic: Xagrid er notað til að fækka blóðflögum hjá áhættusjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun (essential thrombocythaemia) sem þola ekki núverandi meðferð eða þar sem hækkuð blóðflagnatalning lækkar ekki nægjanlega við núverandi meðferð.
Latvian: Mazāk nekā 1% reģenerējas urīnā anagrelīda veidā.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum kemur fram í þvagi sem anagrelíð.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Xagrid (tikai uz ārējās kārbas)
Icelandic: Xagrid (á ytri umbúðum eingöngu)
Latvian: • ja Jums ir vidēji smagas vai smagas nieru slimības.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs eða alvarlegan nýrnakvilla.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú hefur óþol fyrir einhverjum tegundum sykurs skaltu leita til læknisins áður en lyfið er tekið.
Latvian: Xagrid daudzums, ko cilvēki lieto, var būt atšķirīgs un ir atkarīgs no pacienta stāvokļa.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Xagrid er breytilegur eftir sjúklingi og fer eftir sjúkdómsástandi hvers og eins.
Latvian: Tāpat kā pieaugušo populācijas pacientiem pirms ārstēšanas un regulāri terapijas gaitā jāanalizē pilna asinsaina un jāizvērtē sirds, aknu un nieru funkciju darbība.
Icelandic: Eins og við á um fullorðna sjúklinga skal skoða blóðhag og meta hjarta-, lifrar- og nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Latvian: Ja esat lietojis Xagrid vairāk nekā noteikts vai kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties to pastāstiet ārstam vai farmaceitam.
Icelandic: Greindu lækni eða lyfjafræðingi samstundis frá því ef þú tekur meira af Xagrid en mælt er fyrir um eða ef einhver annar tekur lyfið þitt.
Latvian: Ārstēšanas laikā ir nepieciešama pacienta rūpīga klīniskā uzraudzība, kas ietver pilnas asinsainas (hemoglobīna, leikocītu un trombocītu skaita), aknu funkciju (ALT un AST), nieru funkciju (seruma kreatinīna un urīnvielas) un elektrolītu (kālija, magnija un kalcija) novērtēšanu.
Icelandic: Meðferð krefst náins klínísks eftirlits með sjúklingnum, þ.m.t. athugunar á blóðhag (á hemóglóbíni og hvítum blóðkornum ásamt blóðflagnatalningu), mats á lifrarstarfsemi (ALT og AST), mælinga á nýrnastarfsemi (kreatíníni og þvagefni í sermi) og blóðsöltum (kalíum, magnesíum og kalsíum).
Latvian: Ir ziņots par smagiem nevēlamiem kardiovaskulāriem notikumiem, tostarp par torsade de pointes, kambaru tahikardiju, kardiomiopātiju, kardiomegāliju un sastrēguma sirds mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi þ.m.t. margbreytilegum sleglahraðtakti (torsade de pointes), sleglahraðslætti, hjartavöðvakvilla, hjartastækkun og hjartabilun (sjá kafla 4.8).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 0,5 mg anagrelīda (anagrelide) (anagrelīda hidrohlorīda veidā).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 0,5 mg af anagrelíði (sem anagrelíðhýdróklóríð).
Latvian: Cilvēka megakariocitopoēzes in vitro pētījumos ir konstatēts, ka anagrelīda inhibējošā iedarbība uz trombocītu veidošanos cilvēkiem tiek sekmēta kavējot megakariocītu nobriešanu un samazinot to izmēru un ploiditāti.
Icelandic: In vitro rannsóknir á blóðflagnafrumumyndun í mönnum staðfestu að hamlandi eiginleikar anagrelíðs á blóðflagnamyndun hjá mönnum færi fram með því að draga úr þroska blóðflagnafrumna, stærð þeirra og litnun.