FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para extraer la solución del vial, presionar la punta de jeringa proporcionada sobre el centro del adaptador y girar suavemente la jeringa aproximadamente un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede completamente asentada.
Greek: 2. Για να αφαιρέσετε διάλυμα από το φιαλίδιο, πιέστε το στόμιο της παρεχόμενης σύριγγας μέσα στο κέντρο του προσαρμογέα και απαλά περιστρέψτε τη σύριγγα περίπου ¼ της στροφής προς τα δεξιά μέχρι να εφαρμόσει καλά.
Spanish: Peso (kilogramos)
Greek: Σωματικό Βάρος (kg)
Spanish: El fentanilo atraviesa gradualmente la piel hasta el torrente sanguíneo de su perro y alivia el dolor.
Greek: Εντός 5 λεπτών, το προϊόν στεγνώνει στο δέρμα και η φαιντανύλη προχωρά μέσα από το δέρμα στην κυκλοφορία του αίματος και μετά απαλύνεται ο πόνος.
Spanish: Conservar el vial junto con la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP).
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο μαζί με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Spanish: Desechar la jeringa/punta aplicadora sin separar en un recipiente adecuado.
Greek: 5. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα/ το στόμιο της συσκευής εφαρμογής μαζί σε κατάλληλο δοχείο.
Spanish: Fijar la punta aplicadora a la jeringa girando la punta aplicadora un tercio de vuelta en el sentido de las agujas del reloj.
Greek: Προσαρμόστε το στόμιο του προσαρμογέα στη σύριγγα περιστρέφοντας το στόμιο του προσαρμογέα 1/3 της στροφής κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού 2.
Spanish: No administrar en áreas diferentes a la región dorso- escapular.
Greek: Μη χορηγείτε σε περιοχές εκτός από τη ραχιαία ωμοπλατιαία περιοχή.
Spanish: Extracción de la solución del vial (véase la figura 2):
Greek: Αφαίρεση του διαλύματος από το φιαλίδιο (δείτε το Σχήμα 2):
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Fentanilo 50 mg/ml
Greek: Φαιντανύλη ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Φαιντανύλη 50 mg/ ml ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Spanish: Ελλάδα
Greek: Χρόνος έως τα
Spanish: PROSPECTO Recuvyra 50 mg/ml solución transdérmica para perros
Greek: Recuvyra 50 mg/ml διαδερμικό διάλυμα για σκύλους
Spanish: • Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
Greek: • συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Salicilato de octilo Alcohol isopropílico 6.2 Incompatibilidades
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Spanish: Vía transdérmica.
Greek: Για διαδερμική χρήση.
Spanish: Por tanto, los perros tratados cuyo peso sea superior a 20 kg deben permanecer en la clínica durante 48 horas tras la aplicación.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, οι σκύλοι στους οποίους έχει χορηγηθεί θεραπεία με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 20 kg πρέπει να παραμένουν στο νοσοκομείο για 48 ώρες μετά την εφαρμογή.
Spanish: Conservar el vial en posición vertical con el adaptador fijado.
Greek: Φυλάσσετε το ανοιγμένο φιαλίδιο με τον προσαρμογέα σε όρθια θέση.
Spanish: I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Greek: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Spanish: Debe ser administrado por un veterinario.
Greek: Χορηγείται από κτηνίατρο.
Spanish: Si tras la exposición a Recuvyra aparecen síntomas, debe consultarse a un médico inmediatamente.
Greek: Εάν μετά την έκθεση στο Recuvyra εμφανιστούν συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Recuvyra el 06/10/2011.
Greek: Την/Στις 06/10/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Recuvyra.
Spanish: El contacto con la piel del animal tras la aplicación de Recuvyra no supone un riesgo para los adultos.
Greek: Η επαφή με το δέρμα του σκύλου μετά τη χορήγηση Recuvyra δεν προκαλεί προβλήματα σε ενήλικες.
Spanish: Sin embargo, los niños pequeños (15 kg o menos) no deben tocar al perro hasta tres días después de la aplicación del medicamento, ya que pueden verse expuestos a una gran cantidad de fentanilo.
Greek: Ωστόσο, μικρά παιδιά (βάρους 15kg ή χαμηλότερου) δεν πρέπει να αγγίζουν τον σκύλο για τρεις ημέρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου διότι ενδέχεται να εκτεθούν σε μεγάλη ποσότητα φαιντανύλης.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουαρίου 2012.
Spanish: La dosis recomendada es de 2,6 mg por kilogramo de peso corporal aplicado con una jeringa especialmente concebida sobre la zona de piel situada entre los omoplatos del perro.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2,6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και εφαρμόζεται με ειδικά σχεδιασμένη σύριγγα στην περιοχή μεταξύ των δύο ωμοπλατών του σκύλου.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede encontrarse en el módulo del debate científico del presente EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Spanish: Recuyvra se administra una sola vez, entre dos y cuatro horas antes de la intervención quirúrgica y su efecto tiene una duración mínimo de al menos cuatro días.
Greek: Χορηγείται μόνο μία φορά, δύο έως τέσσερις ώρες πριν από την χειρουργική επέμβαση και η επίδρασή του διαρκεί για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες.
Spanish: Recuvyra causa con mucha frecuencia somnolencia, que puede durar más de 24 horas después de la aplicación del medicamento y que en ocasiones pueda estar asociada a una menor ingesta de agua y alimentos, un menor volumen de deposiciones y una pérdida transitoria de peso.
Greek: Το Recuvyra προκαλεί πολύ συχνά υπνηλία η οποία μπορεί να διαρκέσει πάνω από 24 ώρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και ενδέχεται να σχετίζεται με τη μειωμένη πρόσληψη τροφής και νερού, τη μειωμένη παραγωγή κοπράνων και την παροδική απώλεια βάρους.
Spanish: Recuvyra no debe aplicarse sobre piel que esté dañada o desgarrada debido a una herida o enfermedad.
Greek: Το Recuvyra δεν πρέπει να χορηγείται σε δέρμα με κοψίματα ή πληγές που οφείλονται σε τραύμα ή νόσο.
Spanish: En los estudios se compararon los dos fármacos por lo que respecta a la tasa de fracasos (perros a los que hubo que retirar el tratamiento por no conseguir control del dolor) y la necesidad de tratamiento complementario para contrarrestar los efectos nocivos de los medicamentos opiáceos.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τα δύο φάρμακα σε ό,τι αφορά τα ποσοστά αστοχίας (σκύλοι που έπρεπε να αποσυρθούν από τη θεραπεία λόγω μη ελέγχου του πόνου) και την ανάγκη περαιτέρω θεραπείας για την αντιστάθμιση των επιβλαβών επιδράσεων των οπιοειδών φαρμάκων.
Spanish: El CVMP decidió que los beneficios de Recuvyra son mayores que sus riesgos, por lo que recomendó que se concediese una autorización de comercialización a este medicamento.
Greek: Η CVMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Recuvyra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Se debe usar un equipo de protección personal cuando se manipule este medicamento.
Greek: Κατά τον χειρισμό του φαρμάκου πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός ρουχισμός.
Spanish: Cuando se aplica una dosis sobre la piel del perro, el fentanilo es absorbido rápidamente hacia la circulación sanguínea a través de los vasos sanguíneos situados bajo de la piel.
Greek: Όταν χορηγείται στο δέρμα των σκύλων, η δόση της φαιντανύλης απορροφάται ταχέως στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων κάτω από το δέρμα.
Spanish: La persona que administre Recuvyra debe evitar el contacto con la piel, ya que este medicamento puede ser absorbido por la piel humana y causar reacciones en las personas, como irritación cutánea.
Greek: Το άτομο που χορηγεί το Recuvyra πρέπει να αποφεύγει την επαφή του προϊόντος με το δέρμα του καθώς το φάρμακο απορροφάται από το ανθρώπινο δέρμα και ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις στον άνθρωπο, περιλαμβανομένου του ερεθισμού του δέρματος.
Spanish: Se presenta en solución transdérmica (una solución que se aplica sobre la piel).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή διαδερμικού διαλύματος (διάλυμα για το δέρμα).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Recuvyra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Recuvyra;
Spanish: Otros efectos secundarios son unos ligeros descensos de la temperatura corporal, el ritmo cardiaco y el ritmo respiratorio que pueden durar hasta tres días después de su utilización.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ήπια πτώση της θερμοκρασίας σώματος, καθώς και μείωση των καρδιακών παλμών και του ρυθμού αναπνοής για χρονικό διάστημα έως τριών ημερών μετά από τη χρήση.
Spanish: Los síntomas más frecuentes asociados a una sobredosis de fentanilo en las personas incluyen depresión respiratoria, somnolencia y miosis (contracción de las pupilas).
Greek: Στα συχνότερα συμπτώματα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία φαιντανύλης σε ανθρώπους περιλαμβάνεται αναπνευστική καταστολή, υπνηλία και μύση (συστολή της κόρης του οφθαλμού).
Spanish: El principio activo de Recuvyra, el fentanilo, es un analgésico opiáceo.
Greek: Η δραστική ουσία του Recuvyra, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές αναλγητικό.
Spanish: ¿Cómo actúa Recuvyra?
Greek: Πώς δρα το Recuvyra;
Spanish: ¿Qué es Recuvyra?
Greek: Τι είναι το Recuvyra;
Spanish: Recuvyra es un medicamento que contiene el principio activo fentanilo.
Greek: To Recuvyra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
Spanish: En ambos estudios, Recuvyra fue tan eficaz como el fármaco de comparación en el tratamiento del dolor postoperatorio asociado a cirugía ortopédica o de tejidos blandos en perros.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες το Recuvyra ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης στην αντιμετώπιση του πόνου σε σκύλους μετά από ορθοπεδική επέμβαση ή χειρουργική επέμβαση στους μαλακούς ιστούς.
Spanish: Una vez que se encuentra en la circulación sanguínea, el fentanilo actúa sobre unos receptores en el cerebro y en la médula espinal con el fin de aliviar el dolor.
Greek: Μόλις απορροφηθεί από το αίμα, η φαιντανύλη δρα στους υποδοχείς του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης για την ανακούφιση από τον πόνο.
Spanish: Recuvyra fentanilo
Greek: Recuvyra φαιντανύλη
Spanish: Recuvyra no debe utilizarse en perros alérgicos al principio activo o a cualquier otro de los demás componentes.
Greek: Το Recuvyra δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που είναι αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Recuvyra durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Recuvyra σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Recuvyra se ha revelado tan eficaz como los medicamentos de comparación, con la ventaja añadida de que su aplicación es sencilla.
Greek: Πέραν του πλεονεκτήματος της εύκολης εφαρμογής του, το Recuvyra καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης.
Spanish: En el etiquetado/embalaje del producto puede encontrarse información sobre las condiciones de administración de este medicamento.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην εξωτερική συσκευασία.
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes son la diarrea y los vómitos.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η διάρροια και ο έμετος.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Recuvyra?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Recuvyra;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Recuvyra?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Recuvyra;
Spanish: Recuvyra está indicado para el control del dolor postoperatorio asociado a cirugía mayor ortopédica (de huesos) o de tejidos blandos en perros.
Greek: Το Recuvyra χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του πόνου σε σκύλους που έχουν υποβληθεί σε μείζονες ορθοπεδικές επεμβάσεις (σε οστά) ή σε επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
Spanish: En dos estudios principales, se administró Recuvyra o buprenorfina (otro analgésico opiáceo) a perros que iban a ser sometidos a cirugía ortopédica o de tejidos blandos antes de la intervención quirúrgica para el control del dolor postoperatorio.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, πριν από την χειρουργική επέμβαση χορηγήθηκε στους σκύλους που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδικές επεμβάσεις ή σε χειρουργικές επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς Recuvyra ή βουπρενορφίνη (άλλο οπιοειδές αναλγητικό) για τον έλεγχο του πόνου.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Recuvyra?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Recuvyra;
Spanish: No se dispone de la respuesta a largo plazo.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη καμία μακροπρόθεσμη έκβαση.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de abril de 1999 Fecha de la última renovación: 15 de abril de 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Απριλίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Απριλίου 2014
Spanish: 28700 San Sebastián de los Reyes Madrid
Greek: 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las recomendaciones de la sección 6.3.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις της παραγράφου 6.3.
Spanish: Si no la ha utilizado en 3 horas, tírela.
Greek: Αν δεν το έχετε χρησιμοποιήσει μέσα σε 3 ώρες, πετάξτε το.
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/ Duración de la terapia (días)
Greek: Συχνότητα των δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες)
Spanish: Resultados de consumo y eficacia en la población pediátrica
Greek: Αποτελέσματα κατανάλωσης και αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό
Spanish: El contenido del envase es:
Greek: Τα περιεχόμενα της συσκευασίας είναι:
Spanish: Instrucciones adicionales:
Greek: Πρόσθετες Οδηγίες:
Spanish: Los ensayos clínicos no incluyeron pacientes de 65 años o mayores.
Greek: Οι κλινικές μελέτες δεν περιελάμβαναν άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Spanish: Debe consultar a su médico inmediatamente si usted presenta alguno de los siguientes síntomas tempranos de reacciones alérgicas:
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα πρώιμα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων:
Spanish: Esto es importante especialmente cuando se cambia el laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
Greek: Αυτό έχει σημασία ιδιαίτερα κατά την αλλαγή εργαστηρίου ή/και χρησιμοποιούμενων αντιδραστηρίων.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Lávese siempre las manos antes de realizar los siguientes procedimientos.
Greek: 1. Πλένετε πάντοτε τα χέρια σας προτού εκτελέσετε τις παρακάτω διαδικασίες.
Spanish: En general, la dosis para un paciente de edad avanzada se debe individualizar.
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης για ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να εξατομικεύεται.
Spanish: Otros periodos de tiempo y condiciones de conservación previos a su empleo son responsabilidad del usuario.
Greek: Διαφορετικοί χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Spanish: Solo pacientes de 6 a < 12 años.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών μόνο.
Spanish: • mareo y pérdida de consciencia
Greek: • ζάλη και απώλεια συνείδησης
Spanish: Nivel de factor VIII requerido (% o UI/dl)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο του παράγοντα VIII (% ή IU/dl)
Spanish: AUCinf, UI h/ml t½, h
Greek: AUCinf, IU∙h/mL t½, h
Spanish: • hinchazón de labios y lengua
Greek: • πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας
Spanish: Autovía del Norte A-1 Km 23 Desvío Algete Km 1
Greek: Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Spanish: Este tapón de ventilación tiene pequeños orificios que permiten que el aire escape para prevenir un aumento de la presión.
Greek: Αυτό το εξαεριζόμενο πώμα έχει μικροσκοπικές τρύπες που επιτρέπουν στον αέρα να διαφύγει, προκειμένου να αποφευχθεί αύξηση της πίεσης.
Spanish: La dosis necesaria se determina utilizando la fórmula siguiente:
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
Spanish: Puede utilizarse el patrón de laboratorio de ReFacto AF para corregir esta discrepancia (ver sección 5.2).
Greek: Το εργαστηριακό πρότυπο του ReFacto AF μπορεί να χρησιμοποιηθεί για διόρθωση αυτής της ανακολουθίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: SE-11276 Estocolmo Suecia
Greek: SE-11276 Stockholm Σουηδία
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se puede manifestar como una respuesta clínica insuficiente.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς η κατάσταση μπορεί να εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γενοτοξικότητας.
Spanish: Una vez que haya aprendido como realizar la auto-perfusión, usted podrá seguir las instrucciones incluidas en este prospecto.
Greek: Μόλις μάθετε πώς να κάνετε την έγχυση στον εαυτό σας, μπορείτε να ακολουθήσετε τις οδηγίες σε αυτό το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Spanish: Consulte con su médico antes de viajar.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν ταξιδέψετε.
Spanish: Por lo tanto, el factor VIII debe usarse durante el embarazo y la lactancia sólo si está claramente indicado.
Greek: Επομένως, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό, μόνο αν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA
Spanish: • ligero aumento de las enzimas cardiacas
Greek: • ελαφρά αύξηση στα καρδιακά ένζυμα
Spanish: (pre y postoperatoria)
Greek: (προ- και μετεγχειρητικά)
Spanish: % de hemorragias tratadas de forma satisfactoria con ≤ 2 perfusiones a
Greek: % αιμορραγιών που αντιμετωπίστηκαν με επιτυχία με ≤ 2 εγχύσεις α
Spanish: ReFacto AF es adecuado para su uso en adultos y niños de todas las edades, incluso recién nacidos.
Greek: Το ReFacto AF είναι κατάλληλο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιών, συμπεριλαμβανομένων και των νεογνών.
Spanish: Cirugía menor incluida la extracción dental
Greek: Μικρή εγχείρηση συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος
Spanish: Wyeth Farma S.A Autovía del Norte A-1 Km 23 Desvío Algete Km 1
Greek: Wyeth Farma S.A Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Spanish: ReFacto AF no contiene factor de von Willebrand y por lo tanto, no está indicado en la enfermedad de von Willebrand.
Greek: Το ReFacto AF δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand και επομένως δεν ενδείκνυται για τη νόσο von Willebrand.
Spanish: La cantidad que hay que administrar y la frecuencia de administración siempre deben orientarse a la eficacia clínica en el caso individual.
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει πάντα να προσανατολίζονται προς την κλινική αποτελεσματικότητα κάθε μεμονωμένης περίπτωσης.
Spanish: No utilizar este medicamento si aprecia que es turbia o contiene partículas visibles.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Spanish: En casos de reacciones alérgicas graves se debe plantear tratamiento alternativo.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, πρέπει να ληφθεί υπόψη εναλλακτική θεραπεία.
Spanish: Los datos de la tabla a continuación se relacionan con los datos de los PUPs y los PTPs de los estudios de ReFacto AF en pacientes < 12 años.
Greek: Τα δεδομένα στον παρακάτω πίνακα σχετίζονται με δεδομένα από PUP και PTP από τις μελέτες του ReFacto AF σε ασθενείς ηλικίας <12 ετών.
Spanish: Los sujetos en el estudio PTP notificaron su modalidad de tratamiento con FVIII (profilaxis o a demanda) al inicio del estudio y no se les obligó a mantener esta modalidad como condición para su participación en el estudio.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη PTP ανέφεραν τη μέθοδο θεραπείας FVIII που χρησιμοποιούσαν (προφύλαξη ή κατ' επίκληση) κατά την ημέρα έναρξης και δεν απαιτούνταν να διατηρήσουν αυτήν τη μέθοδο ως προϋπόθεση για συμμετοχή στη μελέτη.
Spanish: Grado de hemorragia/ Tipo de procedimiento quirúrgico
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/ Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Spanish: Puede emplearse la siguiente tabla como guía para establecer la pauta de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον προσδιορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις:
Spanish: • reacción alérgica grave
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση
Spanish: Nota: Para prevenir la fuga de fluido de la punta de la jeringa, no empuje el émbolo con excesiva fuerza.
Greek: Σημείωση: Για να αποφευχθεί η διαφυγή υγρού από το άκρο της σύριγγας, μην πιέσετε το έμβολο με υπερβολική δύναμη.
Spanish: Cabe destacar que la tasa anualizada de hemorragias (TAH) no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes estudios clínicos.
Greek: Είναι αξιοσημείωτο ότι το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών (ABR) δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ των διαφορετικών συμπυκνωμάτων του παράγοντα και μεταξύ των διαφορετικών κλινικών μελετών.
Spanish: - si sufre reacciones alérgicas.
Greek: - αν σας εμφανισθούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Spanish: * La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el ensayo de sustrato cromogénico de la Farmacopea Europea.
Greek: * Η δραστικότητα (Διεθνείς Μονάδες) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Spanish: Sujete el émbolo como se muestra en el diagrama.
Greek: Πιάστε το έμβολο, όπως φαίνεται στο ακόλουθο διάγραμμα.
Spanish: Notificaciones de falta de eficacia
Greek: Αναφορές έλλειψης αποτελεσματικότητας
Spanish: Se recomienda formar adecuadamente a aquellas personas que no sean profesionales sanitarios y que vayan a administrar el producto.
Greek: Κατάλληλη εκπαίδευση συνιστάται για μη-επαγγελματίες υγείας που χορηγούν το προϊόν.
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, puede ser necesario un intervalo de dosis más corto o dosis mayores.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, κυρίως σε νεώτερους ασθενείς, μπορεί να απαιτηθούν μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή μεγαλύτερες δόσεις.
Spanish: Estos inhibidores, especialmente en niveles elevados, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted o a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.
Greek: Αυτοί οι αναστολείς, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, δεν επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά και εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε προσεκτικά για τυχόν ανάπτυξη αυτών των αναστολέων.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Spanish: Puede ser necesario volver a colocar la tapa (si no se administra de inmediato el ReFacto AF reconstituido), por lo que debe colocarse a un lado sobre su parte superior.
Greek: Το πώμα μπορεί να χρειαστεί να επανατοποθετηθεί (εάν το ανασυσταθέν ReFacto AF δεν χορηγηθεί αμέσως), επομένως βάλτε το στην άκρη, τοποθετώντας το με επάνω μέρος του.
Spanish: La actividad específica de ReFacto AF es de 7.600-13.800 UI/mg de proteína.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του ReFacto AF είναι 7.600-13.800 IU/mg πρωτεΐνης.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos incluyendo otras soluciones para perfusión.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων άλλων διαλυμάτων για έγχυση.