FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Appendix V minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Spanish: - Suelte el émbolo hasta que la aguja esté cubierta y, a continuación, retire la jeringa del lugar de inyección.
Latvian: -Atlaidiet virzuli, līdz adata ir pārklāta un tad izņemiet šļirci no injekcijas vietas.
Spanish: Para consultar más instrucciones sobre cómo inyectarse Grasustek usted mismo, lea la sección que hay al final de este prospecto.
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā pašam sev injicēt Grasustek, lūdzu, lasiet šīs instrukcijas beigās.
Spanish: Cómo usar Grasustek
Latvian: Kā lietot Grasustek
Spanish: La aparición de signos respiratorios, como tos, fiebre y disnea, acompañados de signos radiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento del recuento de neutrófilos, pueden ser signos preliminares de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Latvian: Tādu pulmonālu pazīmju kā klepus, drudzis un aizdusa parādīšanās saistībā ar radioloģiskām plaušu infiltrātu pazīmēm un plaušu darbības pasliktināšanās kopā ar palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu var būt akūta respiratorā distresa sindroma (ARDS) pirmās pazīmes.
Spanish: El dolor óseo fue, por lo general, de intensidad de leve a moderada, pasajero y se pudo controlar en la mayor parte de los pacientes con analgésicos habituales.
Latvian: Sāpes kaulos parasti bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un lielākai daļai pacientu tās varēja kontrolēt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.
Spanish: Concordante con un mecanismo de eliminación autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente al comenzar la recuperación de los neutrófilos (ver la Figura 1).
Latvian: Atbilstoši pašregulējošam klīrensa mehānismam pegfilgrastīma koncentrācija serumā strauji pazeminās, kad sākas neitrofilo leikocītu atlabšana (skatīt 1. attēlu).
Spanish: * Producido en células de Escherichia coli mediante técnicas de DNA recombinante, seguidas de conjugación con macrogol (polietilenglicol, PEG).
Latvian: *Ražots Escherichia coli šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko konjugēšana ar polietilēnglikolu (PEG).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Ζāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Advertencias y precauciones: Si el protector no se activa o se activa solo en parte, deseche la jeringa sin reemplazar el capuchón de la aguja.
Latvian: Brīdinājums/piesardzība: ja aizsargs nav aktivējies vai ir daļēji aktivējies, izmetiet šļirci, neuzliekot adatas vāciņu.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento de Grasustek tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Grasustek, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Spanish: El uso simultáneo de pegfilgrastim con fármacos quimioterápicos no se ha evaluado en pacientes.
Latvian: Pegfilgrastīma vienlaicīga lietošana ar jebkādu ķīmijterapijas līdzekli pacientiem nav novērtēta.
Spanish: • No está el capuchón gris de la aguja o no está bien colocado.
Latvian: • pelēkais adatas vāciņš ir pazudis vai nav droši piestiprināts;
Spanish: En ausencia de un refuerzo con factores de crecimiento, se ha notificado que este tratamiento tiene como resultado una duración media de la neutropenia de grado 4 de 5 a7 días y una incidencia del 30-40 % de neutropenia febril.
Latvian: Bez atbalstošas augšanas faktora lietošanas, ir ziņots, ka šīs shēmas lietošanas rezultātā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums ir 5-7 dienas, un febrilās neitropēnijas sastopamība ir 30-40%.
Spanish: Los pacientes que desarrollen síntomas de síndrome de extravasación capilar se deben someter a una vigilancia estrecha y recibir tratamiento sintomático de referencia, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma simptomi, rūpīgi jākontrolē, un viņiem ir jāsaņem standarta simptomātiska ārstēšana, kas var ietvert intensīvās aprūpes nepieciešamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de pegfilgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mielógena crónica, ni en pacientes con LMA secundaria, por lo que no se debe utilizar en estos pacientes.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte nav pētīti pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikozi un pacientiem ar sekundāru AML; tādēļ to nedrīkst lietot šādiem pacientiem.
Spanish: El G-CSF puede promover in vitro el crecimiento de las células mieloides, incluidas las células malignas, y se pueden observar efectos semejantes in vitro en algunas células no mielocíticas.
Latvian: G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu, ieskaitot ļaundabīgo šūnu, augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot dažās nemieloīdās šūnās in vitro.
Spanish: − El principio activo es pegfilgrastim.
Latvian: − Aktīvā viela ir pegfilgrastīms.
Spanish: En cualquiera de estos casos, llame a su médico o profesional sanitario.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem piezvaniet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Spanish: En consonancia con los efectos clínicos y la posibilidad de que se produzca leucocitosis, durante el tratamiento se debe realizar un recuento de leucocitos de forma periódica.
Latvian: Atbilstoši klīniskajai iedarbībai un iespējamai leikocitozei terapijas laikā regulāri ir jāpārbauda leikocītu skaits.
Spanish: Se debe contemplar un diagnóstico de rotura esplénica en los pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o dolor irradiado al hombro izquierdo.
Latvian: Liesas plīsuma diagnoze ir jāapsver pacientiem, kuri ziņo par sāpēm vēdera augšējā kreisajā pusē vai sāpēm pleca galā.
Spanish: Gire el émbolo para colocar la etiqueta en una posición que le sea fácil retirar la etiqueta de la jeringa.
Latvian: Pagrieziet virzuli stāvoklī, kurā Jūs varat noņemt šļirces marķējumu.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de 300 μg/kg por vía subcutánea a un número reducido de voluntarios sanos y pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, en los que no se observaron reacciones adversas graves.
Latvian: Vienreizējas 300 μg/kg devas subkutāni tika ievadītas ierobežotam skaitam veselu brīvprātīgo un pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi bez nopietnām nevēlamām reakcijām.
Spanish: Dolor torácico no cardiaco
Latvian: Nekardiālas sāpes krūškurvī
Spanish: • Se han notificado casos raros de inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo de gran tamaño que transporta la sangre del corazón al organismo) en pacientes oncológicos y donantes sanos.
Latvian: • retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem.
Spanish: No se inyecte en zonas donde la piel esté sensible, presente hematomas, enrojecimiento o esté endurecida.
Latvian: Neinjicējiet apvidū, kur āda ir jutīga, ar zilumu, sarkana vai cieta.
Spanish: En un estudio en abierto de dosis únicas (n = 31), los distintos estadios de insuficiencia renal, incluida la insuficiencia renal terminal, no afectaron a la farmacocinética del pegfilgrastim.
Latvian: Atklātā, vienas devas pētījumā (n = 31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot nieru slimību terminālā stadijā, neietekmēja pegfilgrastīma farmakokinētiku.
Spanish: Se debe tener una precaución especial para establecer el diagnóstico diferencial de transformación blastocítica en la leucemia mieloide crónica frente a la LMA.
Latvian: Īpaša uzmanība ir jāpievērš diferenciāldiagnozei, lai atšķirtu hroniskas mieloleikozes blastu transformāciju no AML.
Spanish: Conservar el contenedor en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Latvian: Uzglabāt tvertnē ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Spanish: • Si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o irradiado al hombro.
Latvian: • ja Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšdaļā vai pleca galā.
Spanish: Saque la bandeja de la jeringa precargada del envase y prepare los materiales necesarios para la inyección: apósitos impregnados en alcohol, algodón o gasa de algodón, tiritas y recipiente para objetos cortopunzantes (no incluidos).
Latvian: Izņemiet pilnšļirces paplāti no iepakojuma un atrodiet injekcijai nepieciešamos materiālus: spirta salvetes, marles tamponu vai plāksnīti, plāksteri un konteineri asu priekšmetu izmešanai (nav iekļauts).
Spanish: 2 Esta reacción adversa se identificó a través de la farmacovigilancia poscomercialización de pegfilgrastim, pero no se observó en los ensayos clínicos aleatorizados y controlados llevados a cabo en adultos.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatēta pegfilgrastīma pēcreģistrācijas uzraudzības periodā, bet netika novērotas randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E-420) (ver sección 4.4).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E 420) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Deje que se seque la piel.
Latvian: Ļaujiet ādai nožūt.
Spanish: Pegfilgrastim no afectó a la reproducción ni la fertilidad de ratas macho o hembra con dosis semanales acumuladas de aproximadamente 6-9 veces mayores que la dosis recomendada en humanos (según la superficie corporal) (ver sección 5.3).
Latvian: Pegfilgrastīms neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai fertilitāti, lietojot kumulatīvas nedēļas devas, kas bija aptuveni no 6 līdz 9 reizēm lielākas, nekā ieteicamā deva cilvēkam (pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Población pediátrica La farmacocinética del pegfilgrastim se estudió en 37 pacientes pediátricos que padecían sarcoma y que recibieron 100 μg/kg de pegfilgrastim después de finalizar la quimioterapia VAdriaC/IE.
Latvian: Pegfilgrastīma farmakokinētika tika pētīta 37 pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
Spanish: No obstante, no se han establecido los efectos a largo plazo de pegfilgrastim en la leucemia mieloide aguda (LMA); por lo tanto, se debe usar con precaución en esta población de pacientes.
Latvian: Taču pegfilgrastīma ilgtermiņa iedarbība AML gadījumā nav pierādīta, tāpēc šajā pacientu grupā tas ir jālieto piesardzīgi.
Spanish: Estos síntomas podrían ser un trastorno denominado síndrome de extravasación capilar, que provoca que la sangre pase de los vasos sanguíneos pequeños al interior del cuerpo (ver sección 4).
Latvian: Tie var būt simptomi stāvoklim, ko sauc par "kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu", kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem (skatīt 4. punktu);
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la administración de pegfilgrastim a pacientes menores de 55 años de edad con LMA de nueva aparición con una citogenética t(15;17).
Latvian: Pegfilgrastīma lietošanas drošums un efektivitāte pirmreizējiem AML pacientiem < 55 gadu vecumā ar citoģenētiku t(15;17) nav pierādīti.
Spanish: En términos generales, los episodios de glomerulonefritis se resolvieron tras la reducción de la dosis o la retirada de filgrastim o pegfilgrastim.
Latvian: Parasti glomerulonefrīta gadījumi izzuda pēc devas samazināšanas vai filgrastīma un pegfilgrastīma lietošanas pārtraukšanas.
Spanish: En los pacientes que reciban pegfilgrastim se pueden producir reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxis (poco frecuentes) (ver sección 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pegfilgrastīmu, var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas, tajā skaitā anafilakse (retāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 6 mg, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 6 mg devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Spanish: • Si tiene conocimiento de algún recuento anómalo de las células sanguíneas (p. ej., aumento del recuento de glóbulos blancos o anemia) o recuentos bajos de plaquetas, que reduce la capacidad del organismo para coagular la sangre (trombocitopenia).
Latvian: • ja Jūs esat informēts par jebkādām izmaiņām asins šūnu skaitā (piemēram, palielināts balto asins šūnu skaits vai anēmija) vai samazinātu trombocītu skaitu, kas samazina asiņu spēju sarecēt (trombocitopēnija).
Spanish: La eliminación de pegfilgrastim no es lineal con respecto a la dosis, y la eliminación sérica de pegfilgrastim disminuye conforme aumenta la dosis.
Latvian: Pegfilgrastīma eliminācija nav lineāra attiecībā uz devu; pegfilgrastīma seruma klīrenss samazinās, palielinot devu.
Spanish: − Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E-420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de pegfilgrastim en niños.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, vēl nav pierādīta.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, llame a su médico o profesional sanitario.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi, zvaniet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz
Spanish: • Tos con sangre (hemoptisis).
Latvian: • asiņu atklepošana (hemoptīze).
Spanish: Grasustek no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
Latvian: Grasustek nav pārbaudīts lietošanai grūtniecēm.
Spanish: Evite inyectarse en zonas con cicatrices o grietas.
Latvian: Izvairieties no injekcijas apvidos ar rētām un strijām.
Spanish: Excipientes: sorbitol (E-420), polisorbato 20, acetato sódico, agua para soluciones inyectables.
Latvian: Palīgvielas: sorbīts (E420), polisorbāts 20, nātrija acetāts, ūdens injekcijām.
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim en monoterapia no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de las dosis completas de quimioterapia mielosupresora en la pauta prescrita.
Latvian: Ārstēšana ar pegfilgrastīmu monoterapijā neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju, jo parakstītajā shēmā ir saglabāta mielosupresīvās ķīmijterapijas pilna deva.
Spanish: OTROS Juta Pharma GmbH
Latvian: CITA Juta Pharma GmbH
Spanish: 1 Ver el apartado Descripción de las reacciones adversas relevantes.
Latvian: 1 Skatīt sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" zemāk.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de administrar Grasustek, se debe inspeccionar la solución visualmente para comprobar que no contenga partículas.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas Grasustek šķīdums ir vizuāli jāpārbauda, vai tas nesatur daļiņas.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS ŠĻIRCEI BLISTERĪ
Spanish: Los aumentos reversibles, de leves a moderados, del ácido úrico y la fosfatasa alcalina, sin efectos clínicos asociados, fueron poco frecuentes; los aumentos reversibles, de leves a moderados, de la lactato-deshidrogenasa, sin efectos clínicos asociados, fueron poco frecuentes en pacientes que estaban recibiendo pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
Latvian: Atgriezeniska, viegla un vidēji smaga urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka; atgriezeniska, viegla un vidēji smaga laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Spanish: Elevaciones de la lactatodeshidrogenasa y la fosfatasa alcalina1
Latvian: Paaugstināts laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmenis1;
Spanish: Advertencias y precauciones: Compruebe que no hay ningún fragmento suelto ni líquido dentro del envase.
Latvian: Brīdinājums/piesardzība: pārbaudiet, vai iepakojumā nav brīvu fragmentu vai šķidruma.
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea como respuesta del tratamiento con factores de crecimiento se ha asociado a resultados positivos pasajeros en los análisis de imágenes óseas.
Latvian: Paaugstināta kaulu smadzeņu hemopoētiskā darbība kā atbildes reakcija uz terapiju ar augšanas faktoru ir saistīta ar pārejošu pozitīvu atradi kaulu radioloģiskajos izmeklējumos.
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y el uso de antiinfecciosos por vía intravenosa asociados a un diagnóstico clínico de neutropenia febril fue menor en el grupo de pegfilgrastim, en comparación con el grupo de placebo (1 % frente a 14 %, p < 0,001; y 2 % frente a 10 %, p < 0,001).
Latvian: Hospitalizācijas sastopamība un intravenozās pretinfekcijas līdzekļu lietošana saistībā ar febrilas neitropēnijas klīnisku diagnozi bija mazāka pegfilgrastīma grupā, salīdzinot ar placebo (1%, salīdzinot ar 14%, p < 0,001; un 2%, salīdzinot ar 10%, p < 0,001).
Spanish: El factor estimulante de colonias de granulocitos puede promover el crecimiento de células mielocíticas in vitro, y se podrían observar efectos semejantes en algunas células no mielocíticas in vitro.
Latvian: Granulocītu koloniju stimulējošais faktors var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot dažās nemieloīdās šūnās in vitro.
Spanish: Examine el lugar de inyección.
Latvian: Apskatiet injekcijas vietu.
Spanish: Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios.
Latvian: Simptomi var būt drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis.
Spanish: No se ha investigado de forma específica la posibilidad de interacción con el litio, que también promueve la liberación de neutrófilos.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar litiju, kas arī veicina neitrofilo leikocītu atbrīvošanos, nav īpaši pētīta.
Spanish: Esto puede ser un signo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Latvian: Tās var būt akūta respiratorā distresa sindroma (ARDS) pazīmes;
Spanish: Este medicamento no deber mezclarse con otros, especialmente con soluciones de cloruro sódico.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, īpaši ar nātrija hlorīda šķīdumiem.
Spanish: Se aleatorizaron 928 pacientes para recibir una dosis única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (Día 2) de la quimioterapia en cada ciclo.
Latvian: Deviņi simti divdesmit astoņi pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu devu pegfilgrastīma vai placebo aptuveni 24 stundas (2. diena) pēc ķīmijterapijas katrā kursā.
Spanish: Puede disminuir el número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas.
Latvian: Var samazināties trombocītu skaits, kas var izraisīt zilumu veidošanos.
Spanish: Dolor en el lugar de inyección1
Latvian: Sāpes injekcijas vietā1
Spanish: Presentación de una jeringa precargada con protector automático de la aguja (0,6 ml) y suministrada en un envase dispensador con una jeringa.
Latvian: Iepakojumi pa vienai pilnšļircei ar automātisku adatas aizsargu (0,6 ml) un pieejami izsniedzamā iepakojumā, kas satur vienu šļirci.
Spanish: Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de una única inyección de 6 mg
Latvian: Pegfilgrastīma koncentrācijas serumā mediānas profils un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ar ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem pēc vienas 6 mg injekcijas
Spanish: No use la jeringa precargada, si se ha caído sobre una superficie dura.
Latvian: Neizmantojiet pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Spanish: Las tasas de generación de anticuerpos contra pegfilgrastim son bajas por lo general.
Latvian: Antivielu pret pegfilgrastīmu veidošanās rādītāji parasti ir mazi.
Spanish: Estos síntomas suelen aparecer rápidamente y podrían ser síntomas de un trastorno poco frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas) denominado síndrome de extravasación capilar, que provoca que la sangre se trasvase de los vasos sanguíneos pequeños al interior del cuerpo y que precisa atención médica urgente.
Latvian: Tie var būt simptomi retākam (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) stāvoklim, ko sauc par "kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu", kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem un kura gadījumā ir nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība.
Spanish: Los datos de la tabla siguiente describen las reacciones adversas que se han notificado en los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas.
Latvian: Dati tabulā turpmāk apraksta klīniskajos pētījumos ziņotās un spontāno ziņojumu blakusparādības.
Spanish: Tras una dosis única subcutánea de pegfilgrastim, la concentración sérica máxima de pegfilgrastim se produce a las 16-120 horas después de la administración, y las concentraciones séricas se mantienen durante el período de neutropenia posterior a la quimioterapia mielosupresora.
Latvian: Pēc vienas subkutānas pegfilgrastīma devas pegfilgrastīma maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 16 - 120 stundas pēc devas ievadīšanas, un pegfilgrastīma koncentrācija serumā saglabājas neitropēnijas perioda laikā pēc mielosupresīvās ķīmijterapijas.
Spanish: No quite el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que no esté preparado para la inyección.
Latvian: Nenoņemiet pelēko adatas uzgali no pilnšļirces, kamēr neesat gatavs injekcijai.
Spanish: Grasustek se emplea para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre), que pueden producirse por el uso de una quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
Latvian: Grasustek lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs balto asins šūnu skaits) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs balto asins šūnu skaits un drudzis) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskās ķīmijterapijas (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas) lietošana.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron semejantes a los observados en los sujetos que recibieron dosis más bajas de pegfilgrastim.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pētāmām personām, kuras saņem mazākas pegfilgrastīma devas.
Spanish: Grasustek contiene el principio activo pegfilgrastim, que es una proteína producida mediante biotecnología en bacterias denominadas E. coli.
Latvian: Pegfilgrastīms ir olbaltumviela, ko ražo E coli baktērijās, izmantojot biotehnoloģiju.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Spanish: No vuelva a usar la jeringa precargada.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci atkārtoti.
Spanish: Use una nueva jeringa precargada y llame a su médico o personal sanitario.
Latvian: Izmantojiet jaunu pilnšļirci un piezvaniet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Spanish: Se han producido casos de reacciones en el lugar de inyección, lo que incluye eritema (poco frecuente) y dolor en el lugar de inyección (acontecimientos frecuentes) en el tratamiento inicial o posterior con pegfilgrastim.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot eritēmu injekcijas vietā (retāk), kā arī sāpes injekcijas vietā (bieži) radās, uzsākot ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai turpmākās ārstēšanas laikā.