FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under proceduren udvælges de optiske fibre, og de placeres transperinealt i prostatakirtlen under ultralydsvejledning for at opnå et lystæthedsindeks på ≥ 1 i det ønskede væv.
Hungarian: Az eljárás során kiválasztják az optikai szálakat és ultrahang vezérlés segítségével a gáttájékon keresztül a prosztata mirigyállományába helyezik be azokat, hogy legalább 1-es fénydenzitási mutatót (LDI) érjenek el.
Danish: Forhøjet PSA
Hungarian: Csökkent neutrofilszám Emelkedett PSA
Danish: Ét tilfælde af udvendige uretrafistler sås som følge af forkert fiberplacering (se pkt.
Hungarian: Egy esetben külső fistula jelentkezett az optikai szálak helytelen behelyezése miatt (lásd 4.4 pont).
Danish: Tabel 3: PCM301 - Co-primære effektmål - Hele prostata og behandlet lap/behandlede lapper* - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Hungarian: 3. táblázat: PCM301 - Primer hatásossági végpontok - Egész prostatamirigy és kezelt lebeny(ek)* - ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Danish: Unormal blodkoagulation14
Hungarian: Véralvadási zavar14
Danish: Hvert hætteglas TOOKAD 183 mg indeholder 183 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Hungarian: Egy TOOKAD 183 mg injekciós üveg 183 mg padeliporfint (di-kálium só formájában) tartalmaz.
Danish: De vigtigste inklusionskriterier var prostatacancer i lavrisikokategorien med prostata-adenokarcinom med en Gleason-score på maks.
Hungarian: A fő beválasztási feltételek a következők voltak: alacsony kockázatú prostatarák, legfeljebb Gleason
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af TOOKAD i den pædiatriske population ved behandling af lokaliseret prostatacancer i lavrisikokategorien.
Hungarian: A TOOKAD-nak gyermekeknél az alacsony kockázatú, lokalizált prostatarák kezelésében nincs releváns alkalmazása.
Danish: Justeret hazard ratio (95 %-KI) = 0,17 (0,12-0,27); p-værdi ≤ 0,001 jJusteret hazard ratio (95 % CI) = 0,11 (0,05-0,25); p-værdi ≤ 0,001 * De behandlede lapper i AS-gruppen var defineret som lapper med sygdom ved baseline.
Hungarian: Módosított relatív hazárd (95% CI) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p érték < 0,001 * Az AS karon a kezelt lebeny(eke)t a vizsgálat kezdetén beteg lebeny(ek)ként definiálták.
Danish: Hæmatom Hypertension
Hungarian: Haematoma Hypertensio
Danish: Ekstraprostatisk nekrose
Hungarian: Extraprostaticus necrosis
Danish: Tidsfrist langsigtede sikkerhed ved TOOKAD nærmere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et langvarigt observationelt kohorte-studie af patienter med unilateral, lokaliseret lavrisiko-prostatacancer behandlet med TOOKAD-VTP (CLIN1501 PCM401).
Hungarian: alacsony kockázatú, lokalizált prostatarákban szenvedő, TOOKAD-VTP-vel kezelt betegek részvételével (CLIN1501 PCM301).
Danish: TOOKAD-VTP bør kun efter omhyggelig klinisk vurdering administreres til patienter med tidligere aktiv inflammatorisk sygdom i endetarmen eller tilstande, der kan øge risikoen for dannelse af rekto-uretrale fistler (se pkt.
Hungarian: Gyulladásos bélbetegség A TOOKAD-VTP csak gondos klinikai vizsgálatot követően alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében aktív rectalis gyulladásos bélbetegség vagy bármilyen olyan betegség szerepel,
Danish: En blærefistel er set i ét tilfælde på grund af forkert fiberplacering.
Hungarian: A szálak helytelen elhelyezése miatt egy esetben húgyúti fistula alakult ki.
Danish: Det må kun anvendes af personale, der er oplært i Vascular-Targeted Photodynamic (VTP)-proceduren.
Hungarian: Kizárólag a véredényeket célzó fotodinámiás terápiára (VTP) kiképzett személyzet alkalmazhatja a gyógyszert.
Danish: Hvis du får brug for at gå ud i løbet af dagen, skal du bruge beskyttelsestøj og solbriller med høj beskyttelse for at beskytte din hud og dine øjne.
Hungarian: védőruházatot és nagyfokú védelmet nyújtó védőszemüveget kell viselnie a bőr és a szemek védelme érdekében.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Danish: Hver æske med TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et ravgult hætteglas med en blå hætte.
Hungarian: Egy doboz TOOKAD 183 mg oldatos injekcióhoz való por egy borostyánszínű, üvegből készült injekciós üveget tartalmaz kék kupakkal.
Danish: Ikke almindelig Asteni Smerter omkring kateteret Laserapparatsvigt Blå mærker ved infusionsstedet Knudedannelse
Hungarian: Lézerkészülék meghibásodása Véraláfutás az infúzió beadási helyén Nodulus
Danish: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Hungarian: 28 (13,5)a
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at undersøge den langsigtede virkning af TOOKAD og dets indvirkning på sygdomsprogression nærmere, herunder den mulige indvirkning på effekten af efterfølgende radikal terapi hos patienter med lavrisikoprostatakræft, samt for at karakterisere den langsigtede sikkerhed ved TOOKAD nærmere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et randomiseret fase 3-studie hos patienter med lokaliseret prostatacancer sammenholdt med aktiv overvågning (opfølgningsstudie over 7 år, herunder grundig biopsiundersøgelse) (PCM301 FU5).
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A TOOKAD hosszú távú hatásosságának és a betegség progressziójára kifejtett hatásának további vizsgálata érdekében, beleértve a későbbi radikális terápia hatásosságára kifejtett, lehetséges befolyást az alacsony kockázatú prostatarákos betegeknél (kivéve a nagyon alacsony kockázatúakat), valamint a TOOKAD hosszú távú biztonságosságának további karakterizálása céljából a forgalombahozatali engedély jogosultjának egy hosszú távú, megfigyeléses kohorszvizsgálatot kell végeznie és az eredményeit benyújtania egyoldali,
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Ravgult type I-hætteglas, forsynet med en gummiprop og aluminiumsforsegling samt en afrivelig hætte af blå plast, indeholdende 183 mg padeliporfin.
Hungarian: 183 mg padeliporfint tartalmazó, borostyánszínű, I-es típusú, üvegből készült injekciós üveg, alumínium zárólemezzel rollnizott gumidugóval lezárva és kék, műanyag, lepattintható fedéllel lefedve.
Danish: Ikke almindelig Øjenirritation Fotofobi
Hungarian: Szemirritáció Photophobia
Danish: Tabel 4: PCM301 - Antal forsøgspersoner, der har fået radikal behandling efter 24 månederITT-populationen og patienter, der opfylder indikationskriterierne Karakteristika
Hungarian: 4. táblázat: PCM301 - A radikális terápián átesett betegek száma 24 hónap elteltével - ITT
Danish: Opbevares i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
Danish: Prostata-absces
Hungarian: Prostata-tályog
Danish: Den anbefalede dosis TOOKAD er én enkelt dosis på 3,66 mg pr. kg legemsvægt, som sprøjtes ind i en blodåre.
Hungarian: A TOOKAD javasolt adagja egyszeri 3,66 mg testtömeg-kilogrammonként vénába adva.
Danish: 5 mm (mindst 3 mm for patienter med kun én positiv knude), klinisk stadie op til T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostatavolumen ≥ 25 cc og < 70 cc.
Hungarian: 3 + 3 prostata adenocarcinoma, két vagy három daganat-pozitív minta és 5 mm maximális daganathossz a mintában (legalább 3 mm, ha csak egy pozitív minta volt), klinikai stádium legfeljebb T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostata térfogata legalább 25 cm3 és kevesebb, mint 70 cm3.
Danish: Depigmentering Hudreaktioner
Hungarian: Pruritus Bőr depigmentáció
Danish: Iltradikalernes hurtige forbrug af •NO-radikalerne fører til dannelse af reaktive nitrogener (RNS) (f.eks. peroxynitrit) parallelt med arteriekonstriktion.
Hungarian: Az •NO szabadgyökök oxigén szabadgyökök általi, gyors felhasználása reaktív nitrogéngyökök (RNS;
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i *.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Danish: Patienter med tidligere uretrastriktur eller problemer med urinflowet kan have øget risiko for nedsat urinflow og urinretention efter TOOKAD-VTP-proceduren.
Hungarian: Vizelet-retentio/urethralis szűkület Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében urethralis szűkület vagy vizelési problémák szerepel, a TOOKAD-VTP eljárás után nagyobb a kockázata a gyenge vizeletfolyásnak és a vizelet-retentionak.
Danish: Det skal du vide, før du får TOOKAD
Hungarian: Tudnivalók a TOOKAD alkalmazása előtt
Danish: Tabel 6: PCM301 - Effekt på erektil funktion (IIEF) - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Hungarian: táblázat: PCM301 - Erektilis funkcióra kifejtett hatás (IPSS) - ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Danish: Særlige populationer
Hungarian: ITT populáció
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Hungarian: TOOKAD 183 mg por oldatos injekcióhoz TOOKAD 366 mg por oldatos injekcióhoz
Danish: Andre lægemidler, der kan interagere med TOOKAD Brug af lægemidler som f.eks. repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan og glyburid bør undgås på dagen for TOOKAD-administration og i mindst 24 timer efter administrationen.
Hungarian: A TOOKAD alkalmazásának napján és a beadást követően legalább 24 órán keresztül kerülni kell az olyan gyógyszerek alkalmazását, mint a repaglinid, atorvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin, boszentán, gliburid.
Danish: Dine symptomer kan komme tilbage.
Hungarian: Tünetei visszatérhetnek.
Danish: I 2 ud af 4 undersøgelser var disse forskelle statistisk signifikante.
Hungarian: Négyből két vizsgálat esetén ezek a különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak.
Danish: Den ene undersøgelse blev foretaget i USA og Costa Rica, og den anden undersøgelse blev foretaget i Europa.
Hungarian: Az egyik vizsgálatot az Egyesült Államokban/Costa Ricában, míg a másikat Európában végezték.
Danish: Resultaterne af disse interaktioner er opsummeret nedenfor:
Hungarian: Ezen interakciók eredményei az alábbiakban vannak összefoglalva:
Danish: Selvmord/selvmordstanker:
Hungarian: Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok
Danish: Den må ikke opbevares til senere brug.
Hungarian: Nem szabad tárolni későbbi bevételre.
Danish: • Vrid forsigtigt den klare del af kapslen af.
Hungarian: • Csavarja le óvatosan a kapszula áttetsző részét.
Danish: Før en liste over al den medicin, du tager.
Hungarian: Készítsen listát az Ön által szedett összes gyógyszerről.
Danish: Efter Kommisionsbeslutningen vil medlemsstaternes kompetente myndigheder i samarbejde med reference medlemsstaten opdatere produktinformationen som krævet.
Hungarian: A Bizottsági Döntést követően a tagállamok kompetens hatóságai a referens tagállammal együttműködésben frissítik a termékinformációt, ha szükséges.
Danish: De yngste børn, der deltog i de kliniske undersøgelser, var 2 år gamle.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő legfiatalabb gyermek 2 éves volt.
Danish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland
Hungarian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Görögország
Danish: Vurderingen af pædiatriske data vil finde sted i den nærmeste fremtid, og ingen yderligere foranstaltninger lader til at være nødvendige på nuværende tidspunkt.
Hungarian: A közeljövőben végzik el a gyermekgyógyászati adatok értékelését, de úgy tűnik, hogy jelenleg nem szükséges további intézkedés.
Danish: • Opbevar aldrig medicin, opblandet med mad, til senere brug.
Hungarian: • Sohase tegyen el gyógyszerrel kevert ételt későbbi felhasználásra.
Danish: 5000 LT Tilburg Holland
Hungarian: 5000 LT Tilburg, Hollandia
Danish: Børn har imidlertid en højere clearance og en kortere eliminationshalveringstid.
Hungarian: Mindazonáltal gyermekekben a clearance magasabb és az eliminációs felezési idő rövidebb.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
Hungarian: Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Danish: Hvis du taber for meget i vægt, eller et barn, der får denne medicin, ikke tager nok på i vægt, skal du tale med din læge.
Hungarian: Ha túl sokat veszít testsúlyából, vagy egy gyermek, aki ezt a gyógyszert használja, nem gyarapszik megfelelően, beszélnie kell orvosával.
Danish: En dosis på 200 mg gav tilsyneladende ingen yderligere fordel.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy a 200 mg-os adag alkalmazása nem jár további előnyökkel.
Danish: • Hold kapslen således, at du kan læse ordet "TOP".
Hungarian: • Tartsa a kemény kapszulát függőleges helyzetben, úgy hogy a „TOP" szót el tudja olvasni.
Danish: ↔ 31% øgning i AUC af den reducerede metabolit
Hungarian: ↔ 31%-kal nő a redukált metabolit AUC értéke
Danish: Det kan også forårsage synsforstyrrelser og/eller sløret syn.
Hungarian: Látászavarokat és/vagy homályos látást is okozhat.
Danish: • Smerte- eller brændende følelse i munden
Hungarian: • fájdalmas vagy égő érzés a szájban,
Danish: Andre former for interaktioner
Hungarian: Az interakciók egyéb formái
Danish: Symptomerne opstår typisk i løbet af første måned efter behandlingsstart.
Hungarian: A tünetek rendszerint a topiramát-kezelés megkezdése utáni első hónapban jelentkeznek.
Danish: Dette kan muligvis skyldes hæmning af en specifik enzympolymorf isoform (CYP2C19).
Hungarian: Ez valószínűleg egy specifikus enzim polimorf izoformájának (CYP2C19) gátlásából adódik.
Danish: Denne lægemiddel/føde-blanding skal synkes øjeblikkeligt og må ikke tygges.
Hungarian: Ezt a gyógyszer-étel keveréket azonnal le kell nyelni, és nem szabad rágni.
Danish: Normalt er 13-17% topiramat bundet til plasmaproteiner.
Hungarian: A topiramát 13-17%-a kötődik általában a plazmafehérjékhez.
Danish: Topiramat absorberes hurtigt og let.
Hungarian: A topiramát gyorsan és jól szívódik fel.
Danish: Dette blev tilskrevet den højere procentdel af kropsfedt hos kvindelige patienter, men har ingen klinisk betydning.
Hungarian: Ezt a női betegek magasabb testzsír százalékának tulajdonították és nincs klinikai következménye.
Danish: • Rastløshed eller øget mental og fysisk aktivitet
Hungarian: • nyugtalanság vagy fokozott szellemi és fizikai aktivitás,
Danish: Disse resultater kan betragtes som tilstrækkelige til at støtte den foreslåede indikation.
Hungarian: Úgy találták, hogy ezek az eredmények elégségesek az ajánlott javallati kör alátámasztására.
Danish: Din læge vil beslutte, om du kan tage Topimax.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy szedhet-e Topamaxot.
Danish: I en af undersøgelserne (TOPMAT-MIGR-003), hvor man sammenlignede topimarat med propranolol, blev der observeret en lignende virkningsprofil.
Hungarian: Az egyik vizsgálat során (TOPMAT-MIGR-003), amely a topiramátot és a propranololt hasonlította össze, hasonló hatásossági profilt kaptak.
Danish: Disse data skal fortolkes med forsigtighed, da der behøves flere data for at kunne identificere de øgede risiko for misdannelser.
Hungarian: Ezeket az adatokat óvatosan kell interpretálni, mivel a malformációk megnövekedett kockázatainak azonosításához több adatra van szükség.
Danish: Undgå at tygge tabletterne, da de efterlader en bitter smag.
Hungarian: Kerülje a tabletták szétrágását, mivel keserű íz maradhat utánuk.
Danish: Behandlingen bør være tilstrækkeligt understøttende, og patienten skal være velhydreret.
Hungarian: Megfelelő támogató kezelést kell foganatosítani és a beteget alaposan hidrálni kell.
Danish: I kliniske forsøg med børn blev topiramat seponeret gradvist over 2-8 uger.
Hungarian: Gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokban a topiramátot fokozatosan, 2-8 hét alatt vonták el.
Danish: Ingen af disse risikofaktorer kan dog på pålidelig vis forudsige stendannelse under topiramat behandling.
Hungarian: Ezen kockázati tényezők egyike sem tudja megbizhatóan előre jelezni a topiramát-kezelés során a kőképződést.
Danish: Resultaterne af den europæiske undersøgelse var ufyldestgørende, hvilket hovedsagelig skyldtes, at placeboresponsen var større end forventet.
Hungarian: Az európai vizsgálat eredményei nem voltak meggyőzőek, főleg azért, mert a placebóra adott válasz a vártnál nagyobb volt.
Danish: • Seksuelle forstyrrelser (rejsningsproblemer, tab af lyst til sex)
Hungarian: • szexuális zavarok (merevedési zavar, nemi vágy elvesztése),
Danish: • Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det.
Hungarian: • Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut vegye be.
Danish: Frekvens er beregnet ud fra kliniske forsøgsdata.
Hungarian: Gyakorisága a klinikai vizsgálati adatok alapján lett kiszámítva.
Danish: Normalt opstår faldet i hydrogencarbonat tidligt i behandlingen, men kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Hungarian: Általában a bikarbonátszint csökkenése a kezelés korai szakaszában fordul elő, de a kezelés alatt is bármikor felléphet.
Danish: Det er korrekt, at undersøgelserne ikke specifikt var tilrettelagt således, at man rekrutterede resistente patienter, selv om der er begrænset information til rådighed med hensyn til den slags patienter, der endte med at deltage i dem (ubehandlede patienter i forhold til allerede behandlede eller resistente patienter).
Hungarian: Való igaz, hogy a vizsgálatokat nem konkrétan a terápiarezisztens betegek bevonására tervezték, bár korlátozott információ áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy végül milyen betegeket vontak be (korábban nem kezelt vagy kezelt/terápiarezisztens betegek).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: • er på en diæt med højt fedtindhold (ketogen diæt)
Hungarian: • zsírbő diétán van (ketogén diéta).
Danish: De kliniske konsekvenser var i de fleste tilfælde ikke alvorlig, men der er rapporteret tilfælde af død efter overdoser med flere lægemidler, som inkluderede topiramat.
Hungarian: A legtöbb esetben a klinikai következmények nem voltak súlyosak, de halálesetekről is beszámoltak több gyógyszer - beleértve a topiramátot is - együttes túladagolása esetén.
Danish: Undgå at tygge.
Hungarian: Kerülje a szétrágását.
Danish: I de fleste tilfælde er symptomerne aftaget ved seponering af et af lægemidlerne.
Hungarian: A legtöbb esetben a tünetek és jelek enyhültek, ha az egyik gyógyszer alkalmazását megszüntették.
Danish: Raynaud's fænomen
Hungarian: Raynaud szindróma
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en gennemgang af dataindsamlinger fra J&J PRD's egen lægemiddelovervågningsdatabase og prospektive graviditetsregistre, som identificerede potentielle risici for fosteret hos gravide kvinder, der behandles med topiramat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a J&J PRD saját farmakovigilanciai adatbázisából és prospektív terhességi regiszterekből származó adatgyűjtések összefoglalását, amely meghatározta a topiramáttal kezelt terhes nők magzatát érintő potenciális kockázatokat.
Danish: Elektrofysiologiske og biokemiske studier på neuronkulturer har identificeret tre egenskaber, som kan bidrage til topiramats antiepileptiske virkning.
Hungarian: Neurontenyészetekben végzett elektrofiziológiai és biokémiai vizsgálatok révén három olyan tulajdonságát azonosították, ami hozzájárulhat a topiramát antiepileptikus hatásosságához.
Danish: • Topimax kan tages før, under eller efter et måltid.
Hungarian: • A Topamax bevehető étkezés előtt, alatt vagy után.
Danish: Mekanismen bag dette er ikke kendt, og tilgængelige data udelukker ikke en øget risiko ved brug af topiramat.
Hungarian: E kockázat mechanizmusa nem ismert és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a megnövekedett kockázat lehetőségét topiramát esetén sem.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger angivet nedenfor er følgende: meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 brugere) almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere) ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere) sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere) ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes fra tilgængelige oplysninger)
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került megállapításra: nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint) gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint) ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint) nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Danish: Forbindelsen mellem migræne og iskæmisk slagtilfælde er heller ikke bevist.
Hungarian: Hasonlóképpen a migrén és az iszkémiás szélütés (stroke) közötti kapcsolat sem bizonyított.
Danish: Denne bivirkning skyldes ikke en farmakokinetisk interaktion.
Hungarian: Ezt a mellékhatást nem farmakokinetikai interakció okozza.
Danish: Topimax kan tages uafhængigt af måltider.
Hungarian: A Topamax étkezéstől függetlenül bevehető.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden først at tale med din læge.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
Danish: Følgende hovedområder skulle harmoniseres:
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak:
Danish: • Lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig op
Hungarian: • alacsony vérnyomás vagy felálláskor előforduló vérnyomáscsökkenés,
Danish: CHMP har vurderet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for topiramat, og en revideret produktinformation blev vedtaget.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a topiramát termékinformációjának több eltérő területét, és elfogadta a felülvizsgált termékinformációt.
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse underbygger resultaterne af YP-undersøgelsen af børn med partielle anfald.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból kapott eredmények megerősítik a parciálisan kezdődő görcsrohamokban szenvedő gyermekekkel végzett YP vizsgálatból származó eredményeket.
Danish: 20% øgning af AUC
Hungarian: AUC 20%-kal nő
Danish: Du skal kontakte din læge, hvis du oplever en ændring i eller nedsættelse af dit syn.
Hungarian: Fel kell keresnie orvosát, ha látásában változást vagy látáscsökkenést észlel.
Danish: • Hallucinationer
Hungarian: • hallucinációk,
Danish: Bivirkninger, der er set i kliniske forsøg og efter markedsføringen (indikeret med *) er i tabel 1 listet efter hyppighed i de kliniske forsøg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok („*"-gal jelzett) során azonosított gyógyszermellékhatások az 1. táblázatban vannak felsorolva a klinikai vizsgálatokban tapasztalt gyakoriságuk szerint.
Danish: Der er dog ingen fysiologisk eller farmakologisk grund til at tro, at lægemidlets virkningsmekanisme eller sygdommens patofysiologi vil være anderledes hos et barn på 2 år end hos et barn på 10 år.
Hungarian: Ugyanakkor nincs élettani vagy farmakológiai alapja annak a feltételezésnek, hogy a gyógyszer hatásmechanizmusa vagy a betegség kórélettana különböző lenne 2, illetve 10 éves gyermekek esetében.
Danish: Disse resultater var ikke statistisk signifikante.
Hungarian: Ez a megfigyelés statisztikailag nem volt szignifikáns.
Danish: Der er ikke påvist tendens til toleranceudvikling hos mennesker.
Hungarian: Tolerancia jelét emberben nem igazolták.
Danish: • til forebyggelse af migræne hvis du er gravid, eller du er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se sektionen "Graviditet og amning" for yderligere information).
Hungarian: • migrén megelőzésére, ha terhes vagy ha terherbe eshet, és nem használ hatásos fogamzásgátlást (további információért lásd a „Terhesség és szoptatás" részt).
Danish: Kronisk metabolisk acidose hos børn kan reducere væksthastigheden.
Hungarian: A krónikus metabolikus acidózis gyermekekben csökkentheti a növekedés mértékét.
Danish: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Hungarian: Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Danish: Topimax og visse andre typer medicin kan påvirke hinanden.
Hungarian: A Topamax és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását.
Danish: Tal med din læge, hvis din menstruationsblødning ændrer sig, mens du tager p-piller og Topimax.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha menstruációs vérzésében változás következik be, mialatt fogamzásgátló tablettát és Topamaxot szed.