FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ADASUVE mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel van behandeling voor de vrouw opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Danish: Under graviditet bør ADASUVE kun anvendes, hvis de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Dutch: • geneesmiddelen zoals fluvoxamine, propranolol en enoxacine en andere geneesmiddelen die een bepaald leverenzym genaamd CYP450 1A2 remmen;
Danish: • medicin som fluvoxamin, propranolol og enoxacin samt anden medicin, der hæmmer leverenzymet CYP450 1A2.
Dutch: Als de arts of verpleegkundige de toediening van ADASUVE heeft voorbereid, zal hij of zij u vragen het apparaat in uw hand te nemen, uit te ademen, het mondstuk vervolgens in uw mond te steken, het geneesmiddel door het apparaat te inhaleren en uw adem dan kort in te houden.
Danish: Når lægen eller sygeplejersken har klargjort ADASUVE til dig, vil du blive bedt om at tage apparatet i hånden, ånde ud og derefter tage mundstykket i munden, inhalere lægemidlet gennem inhalatoren og derefter holde vejret et øjeblik.
Dutch: • de beschikbaarheid van noodmedicatie (kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten) tijdens de behandeling;
Danish: • rådighed over redningsmedicin (korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist) under behandlingen
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo, ADASUVE 4,5 mg en ADASUVE 9,1 mg.
Danish: Patienterne blev randomiseret til placebo, ADASUVE 4,5 mg, og ADASUVE 9,1 mg.
Dutch: • Maligne antipsychoticasyndroom (NMS) bestaat uit een reeks symptomen die kunnen optreden als u antipsychotica zoals ADASUVE gebruikt.
Danish: • Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sæt symptomer, der kan optræde, når man tager antipsykotisk medicin, herunder ADASUVE.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine, enoxacine, propranolol en refecoxib) dient, waar mogelijk, te worden vermeden.
Danish: Om muligt bør samtidig brug af CYP1A2-hæmmere undgås (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol og refecoxib).
Dutch: 30 minuten na toediening twee uur na toediening
Danish: 30 min. efter dosering 2 timer efter dosering
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientpopulationer
Dutch: Aantal benodigde doses
Danish: # nødvendige doser
Dutch: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanje
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanien
Dutch: ADASUVE mag alleen worden toegediend in een ziekenhuisomgeving onder toezicht van een professionele zorgverlener.
Danish: ADASUVE må kun administreres i hospitalsregi under supervision af sundhedspersonale.
Dutch: Het geneesmiddel is afgegeven als het groene lampje uit gaat.
Danish: Lægemidlet er afgivet, når den grønne kontrollampe slukker.
Dutch: Loxapine wordt snel uit het plasma verwijderd en verspreidt zich naar het weefsel.
Danish: Loxapin elimineres hurtigt fra plasma og fordeles i vævene.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van loxapine op de vruchtbaarheid bij mensen.
Danish: Der foreligger ikke specifikke data for loxapin vedrørende fertilitet hos mennesker.
Dutch: Er werden in klinische onderzoeken geen gevallen van overdosering van ADASUVE gemeld.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering med ADASUVE i kliniske studier.
Dutch: Lees de volgende vijf stappen voordat u ADASUVE aan een patiënt toedient:
Danish: Læs følgende fem punkter, før ADASUVE administreres til en patient:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, na de discussies en de overeenkomst met de nationale bevoegde instanties in iedere lidstaat waar ADASUVE in de handel wordt gebracht, al het medisch personeel dat ADASUVE tijdens en na de lancering naar verwachting zal gebruiken, een voorlichtingspakket ontvangt met daarin de volgende zaken:
Danish: Efter drøftelse og aftale med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor ADASUVE markedsføres, drager indehaveren af markedsføringstilladelsen omsorg for, at alle sundhedspersonale, der forventes at anvende ADASUVE, ved lanceringen og efter lanceringen får udleveret en informationspakke med følgende elementer:
Dutch: In-vitro-onderzoeken wezen uit dat loxapine geen substraat was voor P-glycoproteïne (P-gp) maar Pgp wel remt.
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at loxapin ikke er et substrat for P-glykoprotein (P-gp), skønt det hæmmer P-gp.
Dutch: Er werd geen significante inhibitie waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant hæmning.
Dutch: Als vasopressortherapie nodig is, geniet noradrenaline of fenylefrine de voorkeur.
Danish: Hvis vasopressorbehandling er nødvendig, bør noradrenalin eller phenylefrin foretrækkes.
Dutch: Gebruik ADASUVE niet opnieuw als NMS optreedt.
Danish: Tag ikke ADASUVE igen, hvis du får NMS.
Dutch: Geen.
Danish: Ingen
Dutch: Voor volledige instructies over het gebruik van ADASUVE, zie de rubriek met informatie voor medisch personeel in de bijsluiter.
Danish: Fuldstændig vejledning i brugen af ADASUVE er givet i anvisningerne til sundhedspersonalet i indlægssedlen.
Dutch: Niet te gebruiken bij patiënten met astma of COPD of met acute respiratoire symptomen.
Danish: Må ikke anvendes til patienter med astma, KOL eller akutte luftvejssymptomer
Dutch: Aan de twee fase 3-onderzoeken namen patiënten deel met acute agitatie van ten minste een matig niveau (14 of hoger) op de PANSS-schaal (Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC-score)) (slechte impulscontrole, spanning, vijandigheid, beperkte coöperatie en opwinding).
Danish: De to fase 3-undersøgelser omfattede patienter med akut agitation af mindst moderat grad (14 eller højere på skalaen "Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component" (PEC) (dårlig impulskontrol, anspændthed, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og uro).
Dutch: Vertrouwd raken met ADASUVE: In de onderstaande afbeeldingen worden de belangrijke kenmerken van ADASUVE weergegeven.
Danish: Bliv fortrolig med ADASUVE: Nedenstående tegning viser de vigtige detaljer ved ADASUVE.
Dutch: De adem inhouden.
Danish: Hold vejret.
Dutch: De mogelijkheid dat ADASUVE van invloed is op de werking van andere geneesmiddelen
Danish: ADASUVEs potentiale til at påvirke andre lægemidler
Dutch: Metabolieten worden in de urine in de vorm van conjugaten uitgescheiden en in de feces ongeconjugeerd.
Danish: Metabolitterne udskilles i urinen som konjugater og ukonjugeret i fæces.
Dutch: Elke inhalator is verpakt in een verzegelde foliezak.
Danish: Hver inhalator er pakket i en forseglet foliepose.
Dutch: Zie onderstaande tabel voor de belangrijkste resultaten.
Danish: Hovedresultaterne er angivet i nedenstående tabel.
Dutch: De mogelijkheid dat andere geneesmiddelen van invloed zijn op de werking van ADASUVE
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke ADASUVE
Dutch: ADASUVE heeft mogelijk een beperkte werkzaamheid bij patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruiken, vooral andere antipsychotica.
Danish: Effekten af ADASUVE kan være begrænset hos patienter på anden samtidig medicin, navnlig andre antipsykotika.
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter;
Danish: • produktresumé, indlægsseddel og etikettering
Dutch: Het potentiële risico op QTc-verlenging wegens interactie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, is niet bekend.
Danish: Der savnes viden om den potentielle risiko for QTc-forlængelse ved interaktion med lægemidler, der vides at forlænge QTcintervallet.
Dutch: Er kan worden verwacht dat ernstige hypotensie reageert op de toediening van noradrenaline of fenylefrine.
Danish: Svær hypotension kan tænkes at respondere på noradrenalin eller phenylefrin.
Dutch: • Het indicatielampje gaat automatisch uit wanneer het geneesmiddel geïnhaleerd is.
Danish: • Kontrollampen slukker automatisk igen, når lægemidlet inhaleres.
Dutch: Als behandeling met benzodiazepine in combinatie met loxapine noodzakelijk geacht wordt, moeten patiënten op overmatige sedatie en orthostatische hypotensie worden gecontroleerd.
Danish: Hvis der skønnes at være behov for behandling med et benzodiazepin samtidig med loxapin, skal patienten overvåges for excessiv sedation og ortostatisk hypotension.
Dutch: Doorgaans gebeurt dit binnen 25 minuten na toediening van het middel.
Danish: Typisk vil dette indtræde inden for 25 minutter efter anvendelsen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ADASUVE bij patiënten met onderliggende cardiovasculaire aandoeningen.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af ADASUVE hos patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom.
Dutch: Open de zak
Danish: Åben posen
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: 8-OH-loxapine is niet farmacologisch actief bij de D2-receptor terwijl de kleine metaboliet, 7-OH-loxapine, een hoge bindingsaffiniteit met D2-receptoren heeft.
Danish: 8-OH-loxapin er ikke farmakologisk aktiv over for D2-receptorer, hvorimod den mindre betydningsfulde metabolit 7-OH-loxapin har høj bindingsaffinitet til D2-receptorer.
Dutch: Het gebruik van loxapine bij patiënten met alcohol- of geneesmiddelenintoxicatie (door geneesmiddelen op doktersvoorschrift of oneigenlijk gebruikte geneesmiddelen) is niet beoordeeld.
Danish: Anvendelse af loxapin hos patienter med alkohol- eller lægemiddelintoksikation (hvad enten der er tale om ordinerede eller ulovlige lægemidler) er ikke undersøgt.
Dutch: Het merendeel van de patiënten in beide fase 3-onderzoeken rookte: ongeveer 82% van de patiënten met schizofrenie en 74% van de patiënten met een bipolaire stoornis rookte op dat moment.
Danish: I begge fase 3-undersøgelser var størstedelen af patienterne rygere; således var ca. 82 % aktive rygere blandt patienterne med skizofreni og 74 % blandt patienterne med bipolar lidelse.
Dutch: Bij vrouwelijke rokers was de blootstelling (AUCinf) aan ADASUVE en 7-OH-loxapine, de actieve metaboliet ervan, lager dan bij vrouwelijke niet-rokers (84% tegenover 109% 7-OHloxapine/loxapine-verhouding), wat waarschijnlijk komt door een stijging van de klaring van loxapine bij rokers.
Danish: Hos kvindelige rygere er eksponeringen (AUCinf) for ADASUVE og dets aktive metabolit 7-OHloxapin lavere end hos kvindelige ikke-rygere (forholdet 7-OH-loxapin/loxapin er 84 % mod 109 %), antagelig som følge af større clearance af loxapin hos rygere.
Dutch: Als responders werden beschouwd patiënten met een daling ≥40% van de totale PEC-score ten opzichte van de uitgangssituatie of patiënten met een CGI-I-score van 1 (heel veel beter) of 2 (veel beter).
Danish: Som responderende patienter ansås patienter med ≥40 % mindskelse i total PEC-score fra baseline og patienter med en CGI-I-score på 1 (meget stærkt forbedret) eller 2 (stærkt forbedret).
Dutch: • recreatieve (illegale) middelen;
Danish: • narkotiske (ulovlige) stoffer
Dutch: Dientengevolge moeten patiënten die ADASUVE gebruiken, op passende wijze worden geobserveerd na toediening van het middel.
Danish: Patienter i behandling med ADASUVE bør derfor observeres på passende måde efter dosering.
Dutch: De werkzaamheid van loxapine wordt waarschijnlijk gemedieerd door middel van het met een hoge affiniteit antagoneren van dopamine D2-receptoren en serotonine 5-HT2A-receptoren.
Danish: Virkningen af loxapin antages at være medieret ved højaffinitetsantagonisme med dopamin D2receptorer og serotonin 5-HT2A-receptorer.
Dutch: • adrenaline;
Danish: • adrenalin
Dutch: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje
Danish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien
Dutch: CGI-Iresponder
Danish: CGI-Irespondere
Dutch: BELANGRIJK: Controleer of het groene lampje uitgaat nadat de patiënt heeft geïnhaleerd.
Danish: VIGTIGT: Se efter, at den grønne lampe slukker, når patienten inhalerer.
Dutch: Houd de inhalator weg van de mond en adem uit tot de longen helemaal leeg zijn.
Danish: Hold inhalatoren væk fra munden og ånd helt ud, så lungerne tømmes for luft.
Dutch: Pasgeborenen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap herhaaldelijk aan antipsychotica zijn blootgesteld, lopen na de geboorte een risico op bijwerkingen waaronder extrapiramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen die qua ernst en duur kunnen variëren.
Danish: Nyfødte, der gentagne gange har været eksponeret for antipsykotika i tredje trimester af graviditeten, har efter fødslen risiko for bivirkninger, herunder ekstrapyramidale virkninger og/eller abstinenssymptomer af varierende grad og varighed.
Dutch: Er kan een lagere dosis van 4,5 mg worden toegediend als de dosis van 9,1 mg eerder niet werd verdragen door de patiënt of als de arts besluit dat een lagere dosis beter geschikt is.
Danish: I stedet for 9,1 mg kan der gives en lavere dosis på 4,5 mg, hvis den højere dosis ikke tåles af patienten, eller hvis lægen anser en lavere dosis for mere hensigtsmæssig.
Dutch: Dit middel is verpakt in een verzegelde zak en dient pas vlak vóór gebruik uit de zak te worden gehaald.
Danish: Produktet er pakket i en forseglet pose og skal blive i posen, til det er klar til brug.
Dutch: • (bipolaire stoornis) zich fantastisch (‘high') voelen, een overmaat aan energie hebben, veel minder slaap dan normaal nodig hebben, snel praten met elkaar snel opvolgende ideeën en soms ernstige prikkelbaarheid.
Danish: • (bipolar sygdom) følelse af at være "høj", meget energisk, med mindre søvnbehov end normalt, taler meget hurtigt med hurtige indskydelser og undertiden stærk irritabilitet.
Dutch: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanje
Danish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanien
Dutch: • observatie van patiënten gedurende één uur na iedere dosis ADASUVE.
Danish: • observation af patienten i en time efter hver dosis af ADASUVE Risikoen for QT-forlængelse:
Dutch: Andere eindpunten waren onder andere PEC- en CGI-I- (Clinical Global ImpressionImprovement) responders twee uur na dosis 1 en het totale aantal patiënten per groep die 1, 2 of 3 doses studiegeneesmiddel toegediend kregen met en zonder noodmedicatie.
Danish: Blandt de øvrige endepunkter var responderende patienter i henhold til PEC og "Clinical Global Impression - Improvement" (CGI-I) på tidspunktet to timer efter dosis 1, og det samlede antal patienter i hver gruppe, der fik 1, 2 eller 3 doser forsøgsmedicin med eller uden redningsmedicin.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Voor gebruik wordt het middel uit de zak gehaald.
Danish: Når produktet skal bruges, tages det ud af posen.
Dutch: Aanvullende maatregelen zijn onder andere zuurstof en intraveneuze vloeistoffen.
Danish: Herudover kan der suppleres med oxygen og intravenøst væsketilskud.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen traden op binnen 25 minuten na toediening, waren licht tot matig van ernst en konden met een geïnhaleerde luchtwegverwijder worden verlicht.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger forekom inden for 25 minutter efter dosering, var af let til moderat sværhed og kunne lindres ved inhalation af en bronkodilator.
Dutch: Adrenaline
Danish: Adrenalin
Dutch: Extrapiramidale symptomen
Danish: Ekstrapyramidale symptomer.
Dutch: Voor deelname in onderzoek 004-302 was de diagnose bipolaire stoornis (huidige episode manisch of gemengd) vereist.
Danish: En betingelse for inklusion i undersøgelse 004-302 var diagnosen bipolar lidelse (i manisk eller blandet fase).
Dutch: De witte inhalator (het omhulsel) is gemaakt van polycarbonaat van medische kwaliteit.
Danish: Den hvide inhalator er støbt i medicinsk polycarbonat.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen in verband worden gebracht met een ernstige aandoening genaamd maligne antipsychoticasyndroom (NMS).
Danish: disse symptomer kan være forbundet med den alvorlige tilstand neuroleptisk malignt syndrom (NMS).
Dutch: Voordat u dit middel gaat gebruiken, zal uw arts of verpleegkundige met u praten en bepalen of het middel voor u geschikt is.
Danish: Før du får ADASUVE, vil lægen eller sygeplejersken tale med dig og afgøre, om ADASUVE er velegnet til dig.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met ADASUVE waren dysgeusie, sedatie/slaperigheid en duizeligheid (duizeligheid kwam vaker voor na behandeling met placebo dan na behandeling met loxapine).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling med ADASUVE var dysgeusi, sedation/somnolens og svimmelhed (svimmelhed var hyppigere efter behandling med placebo end med loxapin).
Dutch: Soms: bronchospasme (waaronder kortademigheid) Maag-darmstelselaandoeningen
Danish: Ikke almindelig: bronkospasme (herunder stakåndethed) Mave-tarm-kanalen
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd gedurende 48 uur nadat ze loxapine toegediend hebben gekregen geen borstvoeding te geven en de in de tussentijd aangemaakte melk weg te gooien.
Danish: Patienterne bør tilrådes at undgå amning i en periode på 48 timer efter at have fået loxapin og at kassere den mælk, der er produceret i mellemtiden.
Dutch: • ADASUVE wordt geleverd in een verzegelde zak.
Danish: • ADASUVE leveres i en forseglet pose.
Dutch: Er waren geen belangrijke verschillen in de blootstelling of dispositie van loxapine na toediening van ADASUVE als gevolg van leeftijd, geslacht, ras, gewicht of BMI (body mass index).
Danish: Efter administration af ADASUVE var der ingen vigtige forskelle i eksponeringen for eller fordelingen af loxapin betinget af alder, køn, race, vægt eller legemsmasseindeks (BMI).
Dutch: Zo nodig werd ten minste vier uur na de tweede dosis een derde dosis toegediend.
Danish: En tredje dosis blev efter behov givet mindst 4 timer efter dosis 2.
Dutch: Omdat ADASUVE van invloed is op het zenuwstelsel, moet alcohol worden vermeden tijdens het gebruik van ADASUVE.
Danish: Brug af ADASUVE sammen med alkohol Da ADASUVE virker på nervesystemet, bør du undgå alkoholindtagelse, når du får ADASUVE.
Dutch: Het is niet bekend in welke mate loxapine/metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang loxapin eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
Dutch: ADASUVE is niet onderzocht bij oudere patiënten, waaronder patiënten met aan dementie gerelateerde psychose.
Danish: ADASUVE er ikke undersøgt hos ældre patienter, herunder patienter med demensrelateret psykose.
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor het medisch personeel.
Danish: • uddannelsesmateriale til sundhedspersoner
Dutch: Patiënten dienen gedurende het eerste uur na iedere dosis nauwkeurig te worden geobserveerd met het oog op klachten en symptomen van bronchospasme.
Danish: Patienten bør observeres i den første time efter hver dosis for tegn og symptomer på bronkospasme.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Ferrer Internacional, S.A.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Ferrer Internacional, S.A.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die tijdens de laatste drie maanden van hun zwangerschap herhaaldelijk antipsychotica hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Danish: Følgende symptomer kan optræde hos nyfødte børn af mødre, der flere gange har fået antipsykotiske lægemidler i de sidste tre måneder af graviditeten: rysten, muskelstivhed og/eller muskelsvaghed, søvnighed, rastløs uro, vejrtrækningsproblemer og vanskelighed ved at spise.
Dutch: ADASUVE is bestemd voor gebruik door inhalatie.
Danish: ADASUVE er til inhalation.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit eneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Niet-klinische gegevens afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit duidden niet op een speciaal risico voor mensen, afgezien van veranderingen in reproductief weefsel in verband met de verlengde farmacologie van loxapine.
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet, bortset fra ændringer i de reproduktive væv som følge af den udstrakte farmakologiske effekt af loxapin.
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt gebruikt bij patiënten met intoxicatie of een delirium.
Danish: • Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter, der er berusede eller har delirium.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse waarin de blootstelling bij rokers werd vergeleken met die van niet-rokers, wees uit dat roken, dat CYP1A2 induceert, een minimaal effect had op de blootstelling aan ADASUVE.
Danish: En populationsfarmakokinetisk sammenligning af eksponeringen hos rygere og ikke-rygere viste, at rygning har minimal indvirkning på eksponeringen for ADASUVE, skønt rygning inducerer CYP1A2.
Dutch: Soms: hypotensie
Danish: Ikke almindelig: hypotension
Dutch: Vaak: duizeligheid
Danish: Almindelig: svimmelhed
Dutch: Er is melding gemaakt van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, dyspneu of een voedingsstoornis.
Danish: Der er indberettet agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsdepression og spiseforstyrrelser.
Dutch: Klinische manifestaties van NMS zijn hyperpyrexie, spierstijfheid, een veranderde geestelijke toestand en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige polsslag of bloeddruk, tachycardie, diaforese en hartritmestoornissen).
Danish: De kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller uregelmæssigt blodtryk, takykardi, diaforese og hjertearytmi).
Dutch: • ademhalingsproblemen zoals een piepende ademhaling, hoest, kortademigheid, een beklemmend gevoel op de borst, aangezien deze symptomen erop kunnen wijzen dat het geneesmiddel uw luchtwegen irriteert (komt niet vaak voor tenzij u astma of COPD hebt);
Danish: • alle vejrtrækningssymptomer, såsom hvæsen, hoste, stakåndethed eller trykken i brystet, da dette kan skyldes, at lægemidlet irriterer dine luftveje (ikke almindeligt, medmindre du har astma eller KOL)
Dutch: Loxapine is een substraat voor flavine-bevattende mono-oxygenasen (FMO's) en voor verschillende CYP450-isozymen (zie rubriek 5.2).
Danish: Loxapin er substrat for flavinholdige monooxygenaser (FMO) og adskillige CYP450-isoenzymer (se pkt.
Dutch: Ernstige extrapiramidale reacties moeten worden behandeld met anticholinerge antiparkinsongeneesmiddelen of difenhydraminehydrochloride en er moet behandeling met anti-epileptica worden gestart indien geïndiceerd.
Danish: Svære ekstrapyramidale reaktioner bør behandles med antikolinerge antiparkinsonmidler eller diphenhydraminhydrochlorid, og antikonvulsiv behandling bør indledes efter behov.
Dutch: Gelijktijdige toediening van benzodiazepinen of andere hypnosedativa of middelen die de ademhaling onderdrukken kan in verband worden gebracht met overmatige sedatie en ademhalingsdepressie of ademstilstand.
Danish: Samtidig administration af benzodiazepiner eller andre hypnotika/sedativa eller respirationssup primerende midler kan være forbundet med excessiv sedation og respirationsdepression eller respirationssvigt.