FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné informovať o potenciálnych rizikách používania propyltiouracilu počas gravidity.
Slovenian: Ženske v rodni dobi je treba seznaniti z morebitnimi tveganji uporabe propiltiouracila med nosečnostjo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [ime zdravila] Nosečnost
Slovak: K týmto testom patrí napríklad stanovenie močoviny, amoniaku, LDH, α-HBDH a glukózy.
Slovenian: Primeri tovrstnih testov so preiskave sečnine, amoniaka, LDH, α-HBDH in glukoze.
Slovak: Sulfasalazín alebo jeho metabolity môžu ovplyvňovať absorbanciu ultrafialového žiarenia, konkrétne pri vlnovej dĺžke 340 nm, a môžu ovplyvniť niektoré laboratórne testy, v ktorých sa používa NAD(H) alebo NADP(H) na meranie absorbancie ultrafialového žiarenia v okolí tejto vlnovej dĺžky.
Slovenian: Sulfasalazin ali njegovi presnovki lahko vplivajo na absorbanco ultravijolične svetlobe, zlasti pri 340 nm, in lahko povzročajo motnje nekaterih laboratorijskih testov, ki za merjenje absorbance ultravijolične svetlobe okoli te valovne dolžine uporabljajo NAD(H) ali NADP(H).
Slovak: Predávkovanie môže odhaliť existujúci Brugadov syndróm.
Slovenian: Preveliko odmerjanje […] Preveliko odmerjanje lahko razkrije obstoječi Brugadov sindrom.
Slovak: Frekvencia výskytu „neznáme": uveitída
Slovenian: Neznana pogostnost: uveitis
Slovak: Rivaroxaban sa nemá používať na tromboprofylaxiu u pacientov, ktorí nedávno podstúpili transkatétrovú výmenu aortálnej chlopne (transcatheter aortic valve replacement, TAVR).
Slovenian: Rivaroksaban se ne sme uporabljati za tromboprofilakso pri bolnikih, ki so pred kratkim prestali transkatetrsko zamenjavo aortne zaklopke (TAVR- transcatheter aortic valve replacement).
Slovak: Loperamid - Brugadov syndróm v súvislosti so zneužitím loperamidu (EPITT č. 19379)
Slovenian: Loperamid - Brugadov sindrom v okviru zlorabe loperamida (št. EPITT 19379)
Slovak: poškodiť nenarodené dieťa nie je istý.
Slovenian: Ni gotovo, ali zdravilo [ime zdravila] lahko škoduje nerojenemu otroku.
Slovak: - Zápal oka (uveitída) s príznakmi, ako je začervenanie oka, bolesť, citlivosť na svetlo, slzenie, videnie malých bodiek alebo rozmazané videnie
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - vnetje očesa (uveitis) s simptomi, kot so pordelost očesa, bolečina, občutljivost za svetlobo, izcedek iz oči, prikazovanje majhnih pikic ali zamegljen vid
Slovak: Rivaroxaban - Predčasné ukončenie štúdie GALILEO u pacientov, ktorí dostali umelú srdcovú chlopňu pri transkatétrovej výmene aortálnej chlopne (transcatheter aortic valve replacement, TAVR) (EPITT č. 19294)
Slovenian: Rivaroksaban - predčasen zaključek študije GALILEO pri bolnikih, ki so prejeli umetno srčno zaklopko s transkatetrsko zamenjavo aortne zaklopke (TAVR) (št. EPITT 19294)
Slovak: Obráťte na svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Slovenian: Če se pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki, se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč:
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že pri použití vysokých dávok sulfasalazín ovplyvňuje tiež stanovenie alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), kreatínkinázy vo svaloch/mozgu (CK-MB), glutamátdehydrogenázy (GLDH) alebo tyroxínu.
Slovenian: Možno je, da se med zdravljenjem z velikimi odmerki sulfasalazina motnje pokažejo tudi pri merjenju alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST), kreatin-kinaze v mišicah/možganih (CK-MB), glutamatdehidrogenaze (GLDH) ali tiroksina.
Slovak: Sulfasalazín - Interferencia s testami reakcie dihydronikotínamid-adenín dinukleotidu/dihydronikotínamidadenín dinukleotid fosfátu (NADH/NADP) (EPITT č. 19351)
Slovenian: Sulfasalazin - motnje testov z reakcijo dihidronikotinamidadenindinukleotida/dihidronikotinamidade nindinukleotidfosfata (NADH/NADP) (št. EPITT 19351)
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali <názov lieku> alebo akékoľvek iné lieky obsahujúce sulfasalazín, povedzte to svojmu lekárovi, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť výsledky vyšetrení krvi a moču.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli sulfasalazin Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali zdravilo [ime zdravila] ali katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje sulfasalazin, ker lahko vpliva na rezultate krvnih in urinskih preiskav.
Slovak: Sekukinumab - Generalizovaná exfoliatívna dermatitída (EPITT č. 19354)
Slovenian: Sekukinumab - generalizirani eksfoliativni dermatitis (št. EPITT 19354)
Slovak: Topiramát - Uveitída (EPITT č. 19345)
Slovenian: Topiramat - uveitis (št. EPITT 19345)
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Slovenian: Pogostnost „neznani": Reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Slovak: Prípady boli hlásené u pacientov s diagnózou psoriázy
Slovenian: Redki: eksfoliativni dermatitis 2) 2) O primerih so poročali pri bolnikih z diagnozo psoriaze
Slovak: Temozolomid - Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Slovenian: Temozolomid - reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)(št. EPITT 19332)
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 12. až 15. marca 2019
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 12. in 15. marcem 2019
Slovak: Ak je to nevyhnutné, <názov lieku> je možné použiť počas tehotenstva.
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> se po potrebi lahko uporablja med nosečnostjo.
Slovak: Hypoparatyreoidizmush
Slovenian: Hipoparatiroidizemh
Slovak: Ak je to klinicky potrebné, paracetamol je možné používať počas tehotenstva, má sa však používať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšej možnej doby a v najnižšej možnej frekvencii dávkovania.
Slovenian: Če je klinično potrebno, se paracetamol lahko uporablja med nosečnostjo, vendar v čim manjšem še učinkovitem odmerku, čim krajši čas in z najmanjšo možno pogostnostjo.
Slovak: Nie sú k dispozícii konvenčné štúdie, v ktorých sa používajú v súčasnosti akceptované normy pre hodnotenie reprodukčnej a vývinovej toxicity.
Slovenian: Običajne študije z uporabo trenutno sprejetih standardov vrednotenja toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso na voljo.
Slovak: Epidemiologické štúdie týkajúce sa vývinu nervovej sústavy u detí vystavených paracetamolu in utero poskytujú nepresvedčivé výsledky.
Slovenian: Epidemiološke študije o razvoju živčevja pri otrocih, izpostavljenih paracetamolu in utero, kažejo nejasne rezultate.
Slovak: Paracetamol - Použitie paracetamolu v tehotenstve a počas vývinu nervovej sústavy u detí a účinky na urogenitálny trakt (EPITT č. 17796)
Slovenian: Paracetamol - uporaba paracetamola med nosečnostjo in razvoj živčevja pri otroku ter učinki na urogenitalni aparat (št. EPITT 17796)
Slovak: Znížená funkcia prištítnych teliesok
Slovenian: • Zmanjšano delovanje obščitnične žleze
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/189304/2019
Slovenian: Novo besedilo informacij o zdravilu - izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih EMA/PRAC/189303/2019
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Nivolumab - Hypoparatyreoidizmus (EPITT č. 19310)
Slovenian: Nivolumab - hipoparatiroidizem (št. EPITT 19310)
Slovak: Prejavy a príznaky, že tieto žľazy nepracujú správne, môžu zahŕňať únavu (extrémnu vyčerpanosť), zmenu telesnej hmotnosti alebo bolesť hlavy, zníženú hladinu vápnika v krvi a poruchy zraku.
Slovenian: Znaki in simptomi okvare delovanja teh žlez lahko vključujejo izčrpanost (ekstremno utrujenost), spremembe telesne mase ali glavobol, znižane ravni kalcija v krvi in motnje vida.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo [ime zdravila]
Slovak: Používajte najnižšiu možnú dávku, ktorá zmierni vašu bolesť a/alebo horúčku, a používajte ju počas najkratšej možnej doby.
Slovenian: Uporabljati morate najmanjši možni odmerek, ki še lajša bolečino in/ali zniža povišano telesno temperaturo, ter ga uporabljati čim krajši čas.
Slovak: Veľké množstvo údajov od tehotných žien nepoukazuje na malformačnú ani feto/neonatálnu toxicitu.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah ne kaže na pojav prirojenih napak niti na toksičnost za plod oziroma novorojenčka.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady Vogtovho-Koyanagiho-Haradovho syndrómu a hypoparatyreoidizmu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki […] V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih sindroma Vogt-Koyanagi-Harada in hipoparatiroidizma (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Neznáme pre nivolumab v monoterapii/nivolumab v kombinácii s ipilimumabom [Vysvetlivky k tabuľke: h Udalosť po uvedení lieku na trh (pozri tiež časť 4.4)]
Slovenian: Pogostnost: Neznana pogostnost pri nivolumabu v monoterapiji/nivolumabu v kombinaciji z ipilimumabom [Legenda preglednice: h Neželeni učinek v obdobju trženja zdravila (glejte tudi poglavje 4.4)] Navodilo za uporabo
Slovak: Ak sa bolesť a/alebo horúčka nezmierni, alebo ak potrebujete liek užívať častejšie, obráťte sa na svojho <lekára>
Slovenian: Posvetujte se z <zdravnikom> <babico>, če bolečina ne mine in/ali se telesna temperatura ne zniža ali če morate zdravilo vzeti pogosteje.
Slovak: Problémy s vašimi žľazami tvoriacimi hormóny (zahŕňajú podmozgovú žľazu, štítnu žľazu, prištítne telieska a nadobličiky), ktoré môžu ovplyvniť funkciu týchto žliaz.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi težave z žlezami, ki izločajo hormone (vključno s hipofizo, ščitnico, obščitnično žlezo in nadledvičnimi žlezami).
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 13. až 16. mája 2019
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 13. in 16. majem 2019
Slovak: Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, ak užívate:
Slovenian: Zdravnika zlasti obvestite, če jemljete:
Slovak: Neznáme: makulopatia
Slovenian: Neznana pogostnost: makulopatija
Slovak: Zriedkavé: škvrny pred očami, glaukóm (zelený zákal), dvojité videnie, oko citlivé na svetlo, krv v oku, nerovnomerná veľkosť zreníc, poruchy videnia, problémy so slzením Neznáme: čiastočná strata zraku
Slovenian: Redki: pike pred očmi, glavkom, dvojni vid, boleče oči zaradi svetlobe, kri v očesu, zenice neenake velikosti, nenormalen vid, težave s solzenjem
Slovak: Posúdenie signálov zahŕňalo klomipramín a vortioxetín, netýka sa ich však odporúčanie ohľadne aktualizácie informácie o lieku.
Slovenian: 4 Klomipramin in vortioksetin sta bila del ocenjevanja signala, vendar ju priporočilo za posodobitev informacij o zdravilu ne zadeva.
Slovak: Sertralín - Makulopatia (EPITT č. 19341)
Slovenian: Sertralin - makulopatija (št. EPITT 19341)
Slovak: 2 Desvenlafaxín; duloxetín; milnacipran; venlafaxín.
Slovenian: 2 Desvenlafaksin; duloksetin; milnacipran; venlafaksin.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [izmišljeno ime]
Slovak: Pantoprazol - Mikroskopická kolitída (EPITT č. 19342)
Slovenian: Pantoprazol - mikroskopski kolitis (št. EPITT 19342)
Slovak: Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje pretrvávajúcu vodnatú hnačku
Slovenian: Neznana pogostnost: vnetje v debelem črevesu, ki povzroča dolgotrajno vodeno drisko
Slovak: 3 Citalopram; escitalopram; fluoxetín; fluvoxamín; paroxetín; sertralín.
Slovenian: 3 Citalopram; escitalopram; fluoksetin; fluvoksamin; paroksetin; sertralin.
Slovak: Klopidogrel; klopidogrel, kyselina acetylsalicylováInterakcia s posilnenou antivírusovou liečbou proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) vedúca k nedostatočnej inhibícii agregácie krvných doštičiek (EPITT č. 19325)
Slovenian: Klopidogrel; klopidogrel, acetilsalicilna kislinainterakcija z okrepljenim protiretrovirusnim zdravljenjem okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ki privede do nezadostnega zavrtja agregacije trombocitov (št. EPITT 19325)
Slovak: Inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI)2; selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)3 4 - Pretrvávajúca sexuálna dysfunkcia po ukončení liečby (EPITT č. 19277)
Slovenian: Zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)2; selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI)3 4 - trajna spolna disfunkcija po prekinitvi zdravila (št. EPITT 19277)
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorí boli liečení antiretrovírusovými terapiami (ART) posilnenými ritonavirom alebo kobiscistátom, sa preukázala významne nižšia expozícia aktívnemu metabolitu klopidogrelu a znížená inhibícia krvných dostičiek.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki se zdravijo s protiretrovirusnim zdravljenjem, okrepljenim z ritonavirjem ali kobicistatom, so dokazali pomembno zmanjšano izpostavljenost aktivnemu presnovku klopidogrela in zmanjšano zaviranje trombocitov.
Slovak: (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4).
Slovenian: Zdravila, kot je zdravilo [izmišljeno ime] (t. i. SSRI/SNRI), lahko povzročijo simptome spolne disfunkcije (glejte poglavje 4).
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií Poruchy gastrointestinálneho traktu Frekvencia výskytu „neznáme": mikroskopická kolitída
Slovenian: Neznana pogostnost: mikroskopski kolitis
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sexuálna dysfunkcia
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: inhibitors, SNRI) môžu vyvolať príznaky sexuálnej dysfunkcie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI)/zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) lahko povzročijo simptome spolne disfunkcije (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 14. až 17. januára 2019
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC, 14.-17. januarja 2019
Slovak: Gabapentín - Dysfágia (EPITT č. 19296)
Slovenian: Gabapentin - disfagija (EPITT št. 19296)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Slovak: Riziko interferencie je vyššie u detí a pacientov s poruchou funkcie obličiek a zvyšuje sa s vyššími dávkami.
Slovenian: Tveganje za vpliv je večje pri otrocih in bolnikih z ledvično okvaro ter se povečuje z večjimi odmerki.
Slovak: Je potrebné si tiež uvedomiť, že aj iné prípravky, ktoré možno užívate, ako sú napríklad multivitamíny alebo lieky a výživové doplnky na vlasy, kožu a nechty, môžu obsahovať biotín a ovplyvniť výsledky laboratórnych vyšetrení.
Slovenian: Poleg tega upoštevajte, da lahko tudi drugi izdelki, ki jih morda jemljete, na primer multivitamini ali prehranska dopolnila za lase, kožo in nohte, vsebujejo biotin in vplivajo na rezultate laboratorijskih preiskav.
Slovak: Pre lieky na perorálne použitie obsahujúce ≥ 150 mikrogramov biotínu na jednotku dávkovania a pre lieky na parenterálne použitie obsahujúce ≥ 60 mikrogramov biotínu na jednotku dávkovania.
Slovenian: Za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo ≥ 150 mikrogramov biotina na enoto odmerka, in zdravila za parenteralno uporabo, ki vsebujejo ≥ 60 mikrogramov biotina na enoto odmerka
Slovak: [Názov lieku] obsahuje <uviesť množstvo> biotínu na <jednotku dávkovania>.
Slovenian: Zdravilo [ime zdravila] vsebuje <količina> biotina na <enota odmerka>.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo X
Slovak: Biotín - Interferencia s klinickými laboratórnymi vyšetreniami (EPITT č. 19156)
Slovenian: Biotin - vpliv na klinične laboratorijske preiskave (EPITT št. 19156)
Slovak: Interferencia s klinickými laboratórnymi vyšetreniami
Slovenian: Vpliv na klinične laboratorijske preiskave
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred vykonaním laboratórnych vyšetrení prestali <užívať>
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da morate pred laboratorijskimi preiskavami prenehati jemati zdravilo [ime zdravila].
Slovak: Problémy s prehĺtaním
Slovenian: • Težave pri požiranju
Slovak: biotín je potrebné konzultovať s laboratórnym personálom.
Slovenian: Pri naročanju laboratorijskih preiskav za bolnike, ki jemljejo biotin, se je treba posvetovati z laboratorijskim osebjem.
Slovak: Pri interpretácii výsledkov laboratórnych vyšetrení je potrebné vziať do úvahy možnú interferenciu s biotínom, najmä ak sa pozoruje nedostatočná súvislosť s klinickými prejavmi (napr. výsledky vyšetrení štítnej žľazy napodobňujúce Gravesovu chorobu u asymptomatických pacientov <užívajúcich>
Slovenian: Pri interpretaciji rezultatov laboratorijskih preiskav je treba upoštevati morebitni vpliv biotina, zlasti ob opaženem neskladju s klinično sliko (npr. rezultati preiskave ščitnice pri asimptomatskih bolnikih, ki jemljejo biotin, kažejo na Gravesovo bolezen ali lažno negativni rezultati preiskave troponina pri bolnikih z miokardnim infarktom, ki jemljejo biotin).
Slovak: Biotín môže interferovať s laboratórnymi vyšetreniami, ktoré sú založené na interakcii biotínu/streptavidínu, čo vedie k chybne zníženým alebo chybne zvýšeným výsledkom vyšetrení, v závislosti od typu vyšetrenia.
Slovenian: Biotin lahko vpliva na laboratorijske preiskave, ki temeljijo na medsebojnem delovanju med biotinom in streptavidinom, kar privede do lažno znižanih ali lažno zvišanih rezultatov preiskav, odvisno od testa.
Slovak: Výsledky môžu byť v závislosti od vyšetrenia chybne zvýšené alebo chybne znížené v dôsledku biotínu.
Slovenian: Odvisno od preiskave so rezultati zaradi biotina lahko lažno zvišani ali lažno znižani.
Slovak: V prípadoch podozrenia na interferenciu je potrebné použiť alternatívne vyšetrenia, ktoré nie sú citlivé
Slovenian: Kadar obstaja sum na vpliv, je treba uporabiti druge preiskave, na katere biotin nima vpliva, če so na voljo.
Slovak: Ak takéto prípravky užívate, informujte o tom svojho lekára alebo laboratórny personál.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali laboratorijsko osebje, če jemljete tovrstne izdelke.
Slovak: Ak máte podstúpiť laboratórne vyšetrenia, musíte povedať svojmu lekárovi alebo laboratórnemu personálu, že <užívate>
Slovenian: Če bodo pri vas opravljali laboratorijske preiskave, morate zdravnika ali laboratorijsko osebje obvestiti, da jemljete ali ste pred kratkim jemali zdravilo [ime zdravila], saj lahko biotin vpliva na rezultate teh preiskav.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.8 Nežiaduce účinky Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté: dysfágia
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.8.
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 osobu z 1 000)
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku izmed 1 000)
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 14. až 17. marca 2016
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 14. in 17. marcem 2016
Slovak: Časť 4.4
Slovenian: Poglavje 4.4
Slovak: Zdá sa, že toto zvýšené riziko súvisí so stupňom a s trvaním imunosupresie.
Slovenian: Kaže, da je povečano tveganje povezano s stopnjo in trajanjem imunosupresivnega zdravljenja.
Slovak: Počas užívania lieku <X> sa preto vyhýbajte nadmernému vystavovaniu slnku, noste ochranný odev a používajte ochranný krém s vysokým ochranným faktorom,
Slovenian: Zato se med jemanjem zdravila <X> čim bolj izogibajte izpostavljenosti sončnim žarkom, nosite zaščitna oblačila in uporabljajte zaščitna sredstva za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.8 Nežiaduce účinky
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.8 Neželeni učinki
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky sú (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo so (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom bola hlásená proteinúria, vrátane proteinúrie 3. a 4. stupňa závažnosti (pozri časť 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah z aksitinibom so poročali o proteinuriji, vključno s proteinurijo s 3. in 4. stopnjo izraženosti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pred začatím liečby a pravidelne v priebehu liečby axitinibom sa odporúča monitorovanie výskytu proteinúrie.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z aksitinibom in v rednih časovnih presledkih med njim je priporočljivo spremljanje glede pojava proteinurije.
Slovak: • vzniku závažného stavu, ktorý sa nazýva syndróm aktivácie makrofágov (nadmerná aktivácia bielych krviniek súvisiaca so zápalom), ktorý sa zvyčajne vyskytuje u ľudí s určitými druhmi artritídy.
Slovenian: • pojav resnega stanja, imenovanega sindrom aktivacije makrofagov (čezmerna aktivacija belih krvničk, povezana z vnetjem), kar se običajno pojavi pri osebah, ki imajo določene vrste artritisa
Slovak: Mutagenita a karcinogenita/karcinogenita.
Slovenian: Mutagenost in kancerogenost/kancerogenost.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáma frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov): hypofibrinogenémia.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): hipofibrinogenemija
Slovak: Bolo hlásené, že vysadenie imunosupresie môže viesť k čiastočnej regresii lymfoproliferatívnej poruchy.
Slovenian: Poročali so, da prekinitev imunosupresivnega zdravljenja lahko povzroči delno regresijo limfoproliferativne bolezni.
Slovak: Ak dostávate imunosupresívnu liečbu, užívanie lieku <X> by vás mohlo vystaviť vyššiemu riziku:
Slovenian: Če prejemate imunosupresivno terapijo, se lahko zaradi jemanja zdravila <X> poveča tveganje za:
Slovak: Nízka hladina fibrinogénu (proteínu, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi) v krvi.
Slovenian: • Nizke ravni fibrinogena v krvi (beljakovine, vključene v strjevanje krvi)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila:
Slovak: Pri liečebnom režime obsahujúcom viac imunosupresív (vrátane tiopurínov) to môže viesť k úmrtiu.
Slovenian: Pri shemi zdravljenja z več imunosupresivnimi zdravili (vključno s tiopurini) to lahko povzroči smrt.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa vyvinie stredne závažná až závažná proteinúria, znížte dávku alebo dočasne prerušte liečbu axitinibom (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi zmerna do huda proteinurija, je treba odmerek zmanjšati ali začasno prekiniti zdravljenje z aksitinibom (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Axitinib (INLYTA) - nefrotický syndróm (EPITT č. 18484)
Slovenian: Aksitinib (INLYTA) - nefrotski sindrom (št. EPITT 18484)
Slovak: Tigecyklín (TYGACIL) - hypofibrinogenémia (EPITT č.
Slovenian: Tigeciklin (TYGACIL) - hipofibrinogenemija (št. EPITT
Slovak: • rôzne druhy karcinómov vrátane rakoviny krvi, lymfatických a kožných karcinómov.
Slovenian: • različne vrste raka, vključno s krvnim, limfnim in kožnim rakom
Slovak: V písomnej informácii pre používateľa nie sú potrebné žiadne zmeny.
Slovenian: Navodilo za uporabo: Spremembe navodila za uporabo niso potrebne.
Slovak: Merkaptopurín (XALUPRINE); azatioprínlymfoproliferatívne poruchy (EPITT č. 18503)
Slovenian: Merkaptopurin (XALUPRINE); azatioprinlimfoproliferativne bolezni (št. EPITT 18503)
Slovak: Lekári majú venovať pozornosť príznakom infekcie, ako je EBV a cytomegalovírus (CMV), pretože sú to známe spúšťače MAS.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na simptome okužb, kot sta okužba z EBV in citomegalovirusom (CMV), saj sta znana sprožilca sindroma aktivacije makrofagov.
Slovak: <používať>
Slovenian: Navodilo za uporabo
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (merkaptopurín)
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila (merkaptopurin)
Slovak: Liečebný režim obsahujúci viac imunosupresív (vrátane tiopurínov) sa má preto používať opatrne, pretože by to mohlo viesť k lymfoproliferatívnym poruchám, pričom bolo hlásené, že niektoré poruchy viedli k úmrtiu.
Slovenian: Zato je treba shemo zdravljenja z več imunosupresivnimi zdravili (vključno s tiopurini) uporabljati previdno, saj lahko privede do limfoproliferativnih bolezni, pri čemer so poročali tudi o smrtnih izidih.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (azatioprín)
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila (azatioprin)