FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant discussed the efficacy and safety of sequential IV/oral moxifloxacin in the treatment of cSSSI and concluded that non-inferiority was demonstrated, and that the clinical studies and post-marketing safety data show no evidence that moxifloxacin-treated patients are at greater risk for morbidity, including cardiac and hepatic morbidity, than patients receiving comparator antibiotics.
Spanish: El solicitante analizó la eficacia y la seguridad de la administración secuencial IV/oral de moxifloxacino en el tratamiento de las IPTBc y llegó a la conclusión de que la ausencia de inferioridad había quedado demostrada y de que no había ninguna prueba en los estudios clínicos ni en los datos de seguridad posteriores a la comercialización de que los pacientes tratados con este medicamento presentasen un mayor riesgo de morbilidad, incluidas la cardíaca y hepática, que los pacientes tratados con antibióticos de comparación.
English: See also sections 4.3 and 4.5.
Spanish: Ver también secciones 4.3 y 4.5.
English: An analysis of cardiac safety in sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs) was presented, along with an overview of the incidence of treatmentemergent adverse events relevant as surrogates for arrhythmia.
Spanish: Se presentó un análisis de los datos de seguridad cardíaca obtenidos en los estudios clínicos de tratamiento secuencial IV/oral (en total y en las IPTBc), junto con un resumen de los datos de incidencia de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento que eran relevantes por ser sustitutos de la arritmia.
English: At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking Octegra, rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Spanish: Al primer signo de dolor o inflamación, interrumpa inmediatamente la toma de Octegra, guarde reposo la extremidad afectada y consulte inmediatamente con su médico.
English: loss of smell), abnormal dreams, balance disorder and poor co-ordination (due to dizziness), convulsions, disturbed concentration, impaired speech, partial or total loss of memory
Spanish: Trastornos de la sensación cutánea, alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato), sueños anormales, trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo), convulsiones, trastornos de la concentración, alteración del habla, pérdida total o parcial de la memoria.
English: The Applicant concluded that the QTc prolongation seen for moxifloxacin has not translated into a higher risk of developing clinical cardiac events, including arrhythmias, compared to other agents.
Spanish: El solicitante concluyó diciendo que la prolongación del QTc observada con el moxifloxacino no se ha traducido en un aumento del riesgo de presentar acontecimientos cardíacos clínicos, como arritmias, en comparación con otros fármacos.
English: - Infections of the skin and soft tissue
Spanish: - Infecciones de la piel y tejidos blandos:
English: Octegra is packaged in cartons containing 250ml polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Spanish: Octegra se envasa en cajas de cartón conteniendo bolsas de poliolefina de 250 ml con boca de polipropileno sellado con una envoltura de lámina de aluminio.
English: Discard any unused solution.
Spanish: Desechar la solución no utilizada.
English: The CHMP acknowledges that a drug prolonging the QTc does not necessarily translate into a higher risk of cardiac ADRs, including arrhythmias.
Spanish: El CHMP admite que la prolongación del QTc causada por un fármaco no se traduce necesariamente en un aumento del riesgo de RAM cardíacas, incluidas las arritmias.
English: Safety in the treatment of CAP
Spanish: Seguridad en el tratamiento de la NEH
English: The Applicant accepted the restriction of cSSSI to a secondline treatment together with a warning towards MRSA in section 4.4.
Spanish: El solicitante aceptó la limitación de las IPTBc al tratamiento de segunda línea, junto con la inclusión de una advertencia relativa a SARM (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina) en la sección 4.4.
English: Ventricular tachyarrhythmias, hypotension, oedema, antibiotic associated colitis (incl.
Spanish: Poco frecuente: Taquiarritmias ventriculares, hipotensión, edema, colitis asociada a antibióticos (incl.
English: The CHMP considers that the benefit-risk relationship for IV/PO moxifloxacin in the management of cSSSI is only favourable with qualification of the indication for use.
Spanish: El CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo del moxifloxacino IV/oral en el tratamiento de las IPTBc sólo es favorable si se condicionan las indicaciones de uso.
English: Nausea, vomiting, stomach and abdominal ache, diarrhoea Uncommon: Loss of appetite, wind and constipation, stomach upset (indigestion/heartburn), inflammation of the stomach, increase of a special digestive enzyme in the blood (amylase)
Spanish: Pérdida de apetito, flatulencias y estreñimiento, malestar gástrico (indigestión/acidez), inflamación de estómago, aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa).
English: - the benefit-risk relationship for use of moxifloxacin to treat these infections was considered to be favourable only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections,
Spanish: - que la relación entre beneficio y riesgo para el uso de moxifloxacino en el tratamiento de estas infecciones únicamente se considera favorable cuando se estima inapropiado usar los antibióticos que se recomiendan normalmente para el tratamiento inicial de estas infecciones;
English: “Complicated skin and skin structure infections only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection (see section
Spanish: «Infecciones complicadas de la piel y las estructuras cutáneas, únicamente cuando se considere inapropiado el uso de los antibióticos que se recomiendan normalmente como tratamiento inicial de estas infecciones (ver sección 4.4).»
English: The following side effects have been observed during treatment with Octegra.
Spanish: Durante el tratamiento con Octegra, se han observado los siguientes efectos adversos.
English: Injection and infusion site reactions
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección / perfusión
English: Unspecific abnormal heart rhythms, irregular heart beat (Torsade de Pointes), stopping of heart beat (see section 2.
Spanish: Alteraciones inespecíficas del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca irregular (Torsade de Pointes), parada cardíaca (ver sección 2 Antes de tomar Octegra ….)
English: increase of a special liver enzyme in the blood (LDH)), increase of bilirubin in the blood, increase of a special liver enzyme in the blood (gammaglutamyl-transferase and/or alkaline phosphatase)
Spanish: Alteración de la función hepática (incluido aumento de una enzima hepática en sangre (LDH)), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina).
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, yellow solution
Spanish: Solución transparente, amarilla.
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels.
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicación que puede reducir los niveles de potasio.
English: Ringing/noise in the ears Cardiovascular System Common:
Spanish: Zumbidos / ruidos en los oídos.
English: The Applicant discussed the safety overview of sequential IV/oral moxifloxacin, overall and specifically in cSSSIs and analysed data on the incidence of liver events from sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs), stating that there was no difference in overall incidences of hepatic adverse events and adverse drug reactions between moxifloxacin and comparators.
Spanish: El solicitante examinó el resumen de seguridad del tratamiento secuencial IV/oral con moxifloxacino, en total y específicamente en las IPTBc, y analizó los datos sobre la incidencia de acontecimientos hepáticos observados en los estudios clínicos de administración secuencial IV/oral (en total y en las IPTBc), tras lo cual señaló que no había ninguna diferencia en la incidencia global de acontecimientos adversos hepáticos y reacciones adversas al medicamento (RAM) entre el moxifloxacino y los medicamentos de comparación.
English: - If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Octegra, consult an eye specialist immediately.
Spanish: - Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con Octegra, consulte inmediatamente con el oculista.
English: The use of charcoal early during absorption may be useful to prevent excessive increase in the systemic exposure to moxifloxacin in cases of oral overdose.
Spanish: En caso de sobredosis oral, el uso de carbón activado en las fases iniciales de la absorción puede ser útil para prevenir una exposición sistémica excesiva al moxifloxacino.
English: For more details see below and refer to sections 4.3 and 4.5.
Spanish: Para más información ver a continuación y las secciones 4.3 y 4.4.
English: Uncommon: Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness, changes in taste (in very rare cases loss of taste), confusion and disorientation, sleep problems (predominately sleeplessness), shaking, sensation of dizziness (spinning or falling over), sleepiness
Spanish: Sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento, alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación de vértigo (de que todo gira y de caerse), somnolencia.
English: double and blurred vision
Spanish: Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa.
English: Increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase) Uncommon: Abnormal fast heart rate, low blood pressure, swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat), severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis) which in very rare circumstances, may develop into complications that are lifethreatening, convulsions, hallucination, kidney impairment (incl.
Spanish: Aceleración anormal de la frecuencia cardíaca, presión arterial baja, hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta), diarrea grave con sangre y/o moco (colitis asociada a antibióticos), que en circunstancias muy raras pueden evolucionar a complicaciones potencialmente mortales, provocar convulsiones, alucinaciones, trastornos renales (incl.
English: The CHMP was of the opinion that the use of IV moxifloxacin for treatment of CAP should be qualified by the same wording as the cSSSI indication.
Spanish: El CHMP opinaba que el uso de moxifloxacino IV para el tratamiento de la NEH debía condicionarse empleando el mismo texto usado en la indicación IPTBc.
English: Therefore, do not take the following medicines during treatment with Octegra: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Spanish: Por ello no debe tomar al mismo tiempo Octegra con los siguientes fármacos: medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (p. ej., fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíciclicos, algunos antimicrobianos (p. ej., esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular, halofantrina), algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros fármacos (p. ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos, de tejido conectivo y óseos
English: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital
Spanish: - Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas en la comunidad:
English: Intravenous use 400 mg / 250 ml
Spanish: Vía intravenosa 400 mg /250 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING FOR MULTIPACK - GLASS BOTTLE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR FRASCO DE VIDRIO : CAJA DE CARTÓN PARA COMPONENTE DE ENVASE MÚLTIPLE
English: Pain and swelling of the tendons (tendonitis), muscle cramp, muscle twitching
Spanish: Dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas musculares.
English: increase in BUN and creatinine), renal failure (see section 4.4)
Spanish: aumento de BUN y creatinina), insuficiencia renal (ver sección 4.4).
English: BEFORE YOU USE OCTEGRA
Spanish: ANTES DE RECIBIR OCTEGRA
English: Increased blood sugar, increased blood uric acid Psychiatric Effects
Spanish: Aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre Trastornos psiquiátricos
English: Each bottle bag contains 400mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Spanish: Cada frasco bolsa contiene 400 mg de moxifloxacino (en forma de hidrocloruro).
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels or medication that is associated with clinically significant bradycardia.
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicación que puede reducir los niveles de potasio o medicación asociada con bradicardia clínicamente significativa.
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medications associated with clinically significant bradycardia.
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicación asociada con bradicardia clínicamente significativa.
English: If you receive more Octegra than you should If you are concerned that you may have been received too much Octegra, contact your doctor immediately.
Spanish: Si recibe una dosis superior a la prescrita de Octegra Si le preocupa la posibilidad de haber recibido demasiada cantidad de Octregra, consulte inmediatamente con su médico.
English: Maximum concentrations of 5.4 mg/kg and 20.7 mg/l (geometric mean) were reached in bronchial mucosa and epithelial lining fluid, respectively, 2.2 h after an oral dose.
Spanish: A las 2,2 h tras una dosis oral, se alcanzaron las concentraciones máximas (media geométrica) de 5,4 mg/kg y 20,7 mg/l en la mucosa bronquial y en el líquido de revestimiento epitelial, respectivamente.
English: - Quinolones are known to trigger seizures.
Spanish: - Se sabe que el tratamiento con quinolonas puede provocar convulsiones.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Moxifloxacin
Spanish: Octegra y nombres asociados (véase el Anexo I) 400 mg / 250 ml solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Moxifloxacino
English: In the interstitial fluid unbound concentration time profiles similar to those in plasma were found with unbound peak concentrations of 1.0 mg/l (geometric mean) reached approximately 1.8 h after an intravenous dose.
Spanish: En el líquido intersticial, aproximadamente a las 1,8 h tras la administración intravenosa, los perfiles de tiempo-concentración de fármaco libre fueron similares a los del plasma con concentraciones libres máximas de 1,0 mg/l (media geométrica).
English: Toxic effects on the CNS were observed in monkeys.
Spanish: En monos se observó toxicidad del SNC.
English: There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section
Spanish: Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: pérdida transitoria de visión, hipernatremia, hipercalcemia, hemólisis, rabdomiólisis y reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4).
English: Moxifloxacin hydrochloride is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class.
Spanish: El hidrocloruro de moxifloxacino es un antibiótico sintético del grupo de las fluoroquinolonas.
English: If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking Octegra immediately and consult your doctor.
Spanish: Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de Octegra y consulte con su médico.
English: The analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk for moxifloxacin for the data from the CAP studies with ECG data.
Spanish: El análisis de los valores QTc atípicos puso de manifiesto un aumento del riesgo constante con moxifloxacino en los datos ECG de los estudios en la NEH.
English: The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroup of IV treated patients with or without subsequent oral therapy:
Spanish: Los siguientes efectos adversos son más frecuentes en el subgrupo de pacientes con el tratamiento i.v.
English: Depersonalization Psychotic reactions (potentially culminating in selfendangering behaviour)
Spanish: Reacciones psicóticas (que puede conducir a comportamientos autolesivos)
English: affects 1 to 10 users in 100
Spanish: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100
English: Emotional lability Depression (in very rare cases potentially culminating in self-endangering behaviour) Hallucination
Spanish: Labilidad emocional Depresión (en casos muy raros puede conducir a comportamientos autolesivos)
English: Renal/hepatic impairment
Spanish: Insuficiencia renal / hepática:
English: Ear and labyrinth disorders
Spanish: Trastornos del oído y laberinto
English: ageusia in very rare cases) Confusion and disorientation Sleep disorders (predominantly insomnia) Tremor
Spanish: Parestesia y disestesia Alteraciones del gusto (incluyendo ageusia en casos muy raros) Confusión y desorientación Alteraciones del sueño (predominantemente insomnio)
English: Hepatic impairment (incl.
Spanish: Patologías dolorosas (incl.
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms
Spanish: Microorganismos aerobios gramnegativos
English: 5 years Use immediately after first opening and/or dilution.
Spanish: 5 años Utilizar inmediatamente tras la primera apertura.
English: The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Spanish: No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2 Antes de tomar Octegra …., Tenga especial cuidado …)
English: Bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening, see section 4.4)
Spanish: Reacciones cutáneas ampollosas del tipo del síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica (con posible peligro para la vida, ver sección
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
Spanish: Puntos de corte clínicos de CMI establecidos por EUCAST para moxifloxacino (a fecha de
English: Octegra is used in adults for treating the following bacterial infections: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital - Infections of the skin and soft tissue
Spanish: Octegra está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas: - Infección del pulmón (neumonía) adquirida en la comunidad.
English: LDH increase) Increased bilirubin Increased gammaglutamyltransferase Increase in blood alkaline phosphatase
Spanish: Aumento de bilirrubina Aumento de gammaglutamil-transferasa Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bags with 250 ml solution for infusion 12 bags with 250 ml solution for infusion
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 5 bolsas con 250 ml de solución para perfusión 12 bolsas con 250 ml de solución para perfusión
English: - Moxifloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis because the symptoms can be exacerbated.
Spanish: - Los pacientes con miastenia gravis deben usar moxifloxacino con precaución ya que los síntomas pueden exacerbarse.
English: The CHMP maintained its previous position.
Spanish: El CHMP no cambió de opinión.
English: - Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Spanish: - Con moxifloxacino, se han notificado casos de reacciones cutáneas bullosas, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8).
English: HOW TO USE OCTEGRA
Spanish: CÓMO ADMINISTRAR OCTEGRA
English: If you miss a dose of Octegra If you are concerned that you may have missed a dose of Octegra, contact your doctor immediately.
Spanish: Si le preocupa la posibilidad de haber omitido una dosis de Octegra, consulte inmediatamente con su médico.
English: The following co-infusions were found to be compatible with moxifloxacin 400 mg solution for infusion: Water for injections, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, Compound Sodium Lactate Solution (Hartmann's Solution, Ringer-Lactate Solution).
Spanish: Octegra puede administrarse por sonda en T conjuntamente con las siguientes soluciones: agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio al 0,9%, cloruro de sodio 1 molar, glucosa al 5%/10%/40%, xilitol al 20%, solución de Ringer, solución de lactato de sodio compuesta (solución de Hartmann, solución de Ringer-lactato).
English: very rarely life-threatening shock (e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse), swelling (incl.
Spanish: Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, que incluye muy raramente choque que ponga en peligro su vida (p. ej., dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado), hinchazón (incl.
English: Rare ≥ 1/10,000 to
Spanish: Raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
English: The Applicant concluded that there are no differences between moxifloxacin and the comparator when comparing the total numbers and frequencies of reports on possible drug-related hepatic disorders.
Spanish: El solicitante concluyó diciendo que, en las comparaciones del número total y la frecuencia de informes sobre posibles trastornos hepáticos relacionados con el fármaco, no existían diferencias entre el moxifloxacino y el comparador.
English: Muscular and Joint System Uncommon: Joint pain, muscle pain Rare:
Spanish: Sistema musculoesquelético Poco frecuente:
English: Moxifloxacin IV for cSSSI was approved in 2005 in all countries that had already approved the intravenous formulation for use in CAP. No consensus was reached on Day 60 of the CMD(h) referral and the procedure was therefore referred to the CHMP.
Spanish: En 2005, el moxifloxacino IV se aprobó para las IPTBc en todos los países en los que ya se había autorizado la formulación intravenosa para la NEH.
English: Treatment of cSSI
Spanish: Tratamiento de la NEH
English: pseudomembranous colitis, in very rare cases associated with life-threatening complications, see section 4.4), seizures incl.
Spanish: colitis pseudomembranosa, en casos muy raros asociada a complicaciones con riesgo de muerte, ver sección 4.4), convulsiones incluidas del tipo gran mal (ver sección 4.4), alucinaciones, trastornos renales (incl.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables