FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
Spanish: El PRAC consideró que, en los adultos con CPRC y metástasis óseas levemente sintomáticas, es preciso evaluar minuciosamente si el beneficio del tratamiento es mayor que el riesgo, teniendo en cuenta que es probable que se requiera una elevada actividad osteoblástica para obtener un beneficio terapéutico.
English: • Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
Spanish: Basándose en las observaciones mencionadas, el PRAC consideró que antes de iniciar el tratamiento con radio-223, debe evaluarse el estado óseo, por ejemplo, mediante una gammagrafía y la medición de la densidad mineral ósea, así como el riesgo basal de fracturas de los pacientes, basándose en los factores de riesgo conocidos y los identificados en este procedimiento (p. ej., osteoporosis, menos de 6 metástasis óseas, medicación que aumente el riesgo de fracturas y bajo índice de masa corporal).
English: • The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
Spanish: Otros factores, como el uso concomitante de esteroides, pueden aumentar aún más el riesgo de fracturas.
English: In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Spanish: Además, en el estudio ALSYMPCA no pudo demostrarse un beneficio estadísticamente significativo del tratamiento sobre la supervivencia global en los subgrupos de pacientes con menos de 6 metástasis óseas (HR para el radio-223 frente al placebo de 0,901; IC del 95 % [0,553 - 1,466]).
English: In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Spanish: Estas características son coherentes con la indicación autorizada.
English: In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Spanish: Además, el número de pacientes que sufrieron fracturas fue unas tres veces mayor en el grupo del radio-223 que en el grupo del placebo.
English: In March 2018, the PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
Spanish: En general, el PRAC consideró que debía mantenerse la contraindicación para el uso de radio-223 en combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona que se introdujo en el momento de las medidas provisionales.
English: The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Spanish: El 30 de noviembre de 2017, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004, la Comisión Europea solicitó el dictamen de la Agencia sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse la autorización de la comercialización de Xofigo (dicloruro de radio Ra223).
English: The above recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Spanish: En la población total también se observó un mayor riesgo de progresión radiológica de las lesiones no óseas en el grupo del radio-223 en comparación con el grupo del placebo (HR, 1,376; IC del 95 % [0,972, 1,948], p = 0,07), lo que plantea la preocupación de que el radio-223 estimula las metástasis viscerales y ganglionares.
English: Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
Spanish: dado que la quimioterapia está autorizada para el tratamiento del CPRCm en combinación con prednisona/prednisolona, que también afecta negativamente a los huesos, no puede descartarse un aumento adicional del riesgo.
English: An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
Spanish: En los análisis multifactoriales, el riesgo de fracturas tendió a aumentar en los pacientes con menos de 6 metástasis óseas en comparación con los que tenían 6 o más metástasis óseas en el grupo de radio-223.
English: In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
Spanish: En el estudio ALSYMPCA, la incidencia de fracturas en pacientes con menos de 6 metástasis óseas fue aproximadamente dos veces mayor que en el grupo del placebo.
English: The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
Spanish: Los análisis de los datos preliminares no depurados de un ensayo clínico en el que se evaluó Xofigo (dicloruro de radio Ra223) en una población de pacientes con cáncer de próstata asintomático o levemente sintomático (ERA-223 [1]) revelaron que las incidencias de fracturas y muertes surgidas durante el tratamiento fueron mayores en el grupo de tratamiento (dicloruro de radio-223 más acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona) en comparación con el grupo de control (placebo más acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona).
English: The PRAC's recommendations were endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los puntos de vista expresados por el grupo de asesoramiento científico sobre oncología.
English: More about the procedure
Spanish: Conclusiones generales
English: The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Spanish: Por consiguiente, se señaló que la indicación restringida no excluye claramente el tratamiento de los pacientes con un nivel bajo de metástasis óseas osteoblásticas.
English: Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Spanish: En ausencia de datos clínicos, el PRAC consideró que debe aconsejarse a los profesionales sanitarios que dejen un intervalo sin tratamiento basado en las semividas de eliminación de al menos 5 días tras el uso de abiraterona y antes de iniciar el tratamiento con radio-223 y de al menos 30 días después de la última dosis de radio-223 y antes de administrar un tratamiento antineoplásico sistémico posterior.
English: However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Spanish: Además, los resultados de supervivencia global de los dos ensayos aleatorizados y controlados finalizados no concuerdan.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Spanish: En consonancia con el resultado de la reunión del Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre oncología, el PRAC consideró, por tanto, que estos resultados son relevantes para la indicación autorizada.
English: EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de Xofigo (dicloruro de radio Ra223).
English: On 26 July 2018, the European Medicines Agency concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
Spanish: Xofigo (dicloruro de radio-223) es un producto autorizado por el procedimiento centralizado que está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de próstata resistente a la castración, con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas.
English: More about the medicine
Spanish: Dictamen del CHMP
English: A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Spanish: El PRAC consideró los análisis de los datos intermedios de un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo (15396/ERA-223) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración asintomático o levemente sintomático con metástasis óseas (CPRC) no tratados previamente con quimioterapia.
English: In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone.
Spanish: Según los datos disponibles, no puede demostrarse que los resultados adversos del estudio ERA-223 se deban al mecanismo específico del uso simultáneo con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona.
English: • Xofigo is authorised for use only when the spreading cancer is causing symptoms; depending on how the cancer has spread to the bone, your doctor will decide whether Xofigo is the right treatment for you.
Spanish: Se reconoció que los análogos de la LHRH también pueden afectar negativamente a los huesos al reducir la densidad mineral ósea; sin embargo, teniendo en cuenta todos los factores, la LHRH forma parte del tratamiento de referencia del cáncer de próstata metastásico.
English: The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
Spanish: Algunos expertos del SAG consideraron que el radio-223 podría ser una opción útil en monoterapia solo en aquellos pacientes con metástasis óseas muy sintomáticas.
English: • Concurrent use of bisphosphonates or denosumab has been found to reduce the incidence of fractures in patients treated with Xofigo.
Spanish: Por consiguiente, se considera fundamental mantener las concentraciones de testosterona al nivel de castración en los pacientes con CPRCm.
English: These may include:
Spanish: Estos pueden incluir:
English: Component of an initiation pack, cannot be sold separately.
Spanish: Componente de un envase de inicio, no se puede vender por separado.
English: If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Spanish: Si olvida una cita, pida otra lo antes posible.
English: Only results from Part 1 are described henceforth.
Spanish: A continuación, solo se describen los resultados de la Parte 1.
English: Otherwise, use a dilution volume of 1,000 mL.
Spanish: De lo contrario, usar un volumen de dilución de 1.000 ml.
English: Therefore, the incidence of antibody development might not have been reliably determined.
Spanish: Por lo tanto, la incidencia del desarrollo de anticuerpos no se pudo determinar de manera fiable.
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Spanish: Su profesional sanitario desechará los medicamentos que ya no se utilicen.
English: It belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados “anticuerpos monoclonales”.
English: Based on threshold of 10
Spanish: Basado en un umbral de 10
English: Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 24 April 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Mayo 2016 Fecha de la última revalidación: 24 Abril 2017
English: Indicates grouping of terms
Spanish: Indica la agrupación de términos
English: * No Grade 4
Spanish: * No de Grado 4
English: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Spanish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
English: Dilute under appropriate aseptic conditions.
Spanish: Diluir en condiciones asépticas apropiadas.
English: Initial rate (first hour)
Spanish: Velocidad inicial (primera hora)
English: Unopened vials 24 months
Spanish: Viales sin abrir 24 meses
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente.
English: The procedure above should be repeated in the event of recurrence of Grade 3 symptoms.
Spanish: Se debe repetir el procedimiento anteriormente descrito en caso de que reaparezcan síntomas de Grado 3.
English: • then once every 4 weeks after that as long as your condition does not worsen.
Spanish: • después de esto, una vez cada 4 semanas mientras la enfermedad no empeore.
English: • feeling very tired
Spanish: • sensación de mucho cansancio
English: Otherwise, continue to use instructions indicated in the table for the Week 2 infusion rate.
Spanish: De lo contrario, continuar siguiendo las instrucciones indicadas en la tabla para la velocidad de perfusión de la semana 2.
English: Adverse reaction Frequency Incidence (%) Any Grade Grade 3-4
Spanish: Reacción adversa Frecuencia Incidencia (%) Todos los grados Grado 3-4
English: People with breathing problems
Spanish: Personas con problemas respiratorios
English: Consider supportive care with transfusions or growth factors.
Spanish: Considere como tratamiento de apoyo transfusiones o factores de crecimiento.
English: • once a week for the first 8 weeks
Spanish: • una vez por semana durante las primeras 8 semanas
English: • then once every 2 weeks for 16 weeks
Spanish: • después una vez cada 2 semanas durante 16 semanas
English: It is given as a drip into a vein (“intravenous infusion”) over several hours.
Spanish: Se administra como goteo en una vena (“perfusión intravenosa”) durante varias horas.
English: However, baseline levels of NK cells did not show an association with clinical response.
Spanish: Sin embargo, los niveles basales de células NK no mostraron una asociación con la respuesta clínica.
English: Option 1 (Single dose infusion)
Spanish: Opción 1 (perfusión de dosis única)
English: These reactions can happen during the infusion or in the 3 days after the infusion.
Spanish: Estas reacciones se pueden producir durante la perfusión o en los 3 días después de la perfusión.
English: Continuous monitoring for this safety signal will be performed in clinical studies and post-marketing safety data.
Spanish: Se deberá realizar una monitorización continua de esta señal de seguridad en los estudios clínicos y en los datos de seguridad poscomercialización.
English: Based on Intent-to-treat population and threshold of 10
Spanish: Basado en la población por intención de tratar y un umbral de 10
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
English: • Gently invert the bag/container to mix the solution.
Spanish: • Invertir suavemente la bolsa/envase para mezclar la solución.
English: If you need a blood transfusion, you will have a blood test first to match your blood type.
Spanish: Si necesita una transfusión de sangre, primero se le realizará un análisis de sangre para determinar su grupo sanguíneo.
English: DARZALEX is indicated:
Spanish: DARZALEX está indicado:
English: This medicinal product is for single-use only.
Spanish: Este medicamento es únicamente para un solo uso.
English: Consider consulting a hepatitis disease expert as clinically indicated.
Spanish: Considere la posibilidad de consultar a un experto en hepatitis según lo indicado clínicamente.
English: These reactions are most likely to happen with the first infusion.
Spanish: Estas reacciones se producen sobre todo con la primera perfusión.
English: • unusual feeling in the skin (such as a tingling or crawling feeling).
Spanish: • sensación extraña en la piel (como un hormigueo o cosquilleo).
English: There is a theoretical risk of haemolysis.
Spanish: Hay un riesgo teórico de hemólisis.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • inflamed liver (hepatitis)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): • inflamación del hígado (hepatitis)
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
English: No chronic toxicity testing has been conducted.
Spanish: No se han realizado pruebas de toxicidad crónica.
English: Monitor patients with neutropenia for signs of infection.
Spanish: Controle a los pacientes con neutropenia en búsqueda de signos de infección.
English: If the patient becomes pregnant while taking this medicine, the patient should be informed of the potential risk to the fetus.
Spanish: Si una paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, se le debe informar del posible riesgo para el feto.
English: Clearance also decreased with multiple doses, which may be related to tumour burden decreases.
Spanish: El aclaramiento también disminuyó con dosis múltiples, lo cual puede estar relacionado con la disminución de la carga tumoral.
English: The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted.
Spanish: La determinación del tipo de grupo sanguíneo ABO y Rh del paciente no se ve afectada.
English: The consolidation phase of treatment began a minimum of 30 days post-ASCT, when the patient had recovered sufficiently, and engraftment was complete.
Spanish: La fase de consolidación del tratamiento comenzó un mínimo de 30 días después del TAPH, cuando el paciente se había recuperado suficientemente y el injerto era completo.
English: Therefore daratumumab should not be used during pregnancy unless the benefit of treatment to the woman is considered to outweigh the potential risks to the fetus.
Spanish: Por consiguiente, daratumumab no se debe usar durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio del tratamiento para la mujer supera los posibles riesgos para el feto.
English: Maternal IgG is excreted in human milk, but does not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts as they are degraded in the gastrointestinal tract and not absorbed.
Spanish: La IgG materna se excreta en la leche materna humana, pero no pasa a las circulaciones del neonato y del lactante en cantidades sustanciales debido a que se degrada en el tubo digestivo y no se absorbe.
English: Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si empeora el cansancio, o experimenta una coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier autorización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects.
Spanish: En el improbable caso de que se le administre una cantidad excesiva (sobredosis), su médico comprobará si presenta efectos adversos.
English: This includes medicines you can get without a prescription, and herbal medicines.
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas.
English: The incidence of infusion interruptions due to reactions was 30%.
Spanish: La incidencia de interrupciones de la perfusión debido a reacciones fue del 30%.
English: • medicines for fever (such as paracetamol).
Spanish: • medicamentos para tratar la fiebre (como el paracetamol).
English: IgG1 monoclonal antibodies are known to cross the placenta after the first trimester of pregnancy.
Spanish: Se sabe que los anticuerpos monoclonales IgG1 atraviesan la placenta después del primer trimestre de embarazo.
English: Fatal infections were primarily due to pneumonia and sepsis.
Spanish: Las infecciones mortales fueron principalmente debidas a neumonía y septicemia.
English: Other medicines and DARZALEX
Spanish: Otros medicamentos y DARZALEX
English: The safety and efficacy of DARZALEX in children aged below 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de DARZALEX en niños menores de 18 años.
English: The dose of DARZALEX will depend on your body weight.
Spanish: La dosis de DARZALEX dependerá de su peso corporal.
English: DARZALEX should be administered by a healthcare professional, in an environment where resuscitation facilities are available.
Spanish: DARZALEX se debe administrar por un profesional sanitario en un entorno donde se disponga de instalaciones para la reanimación.
English: Missed dose (s)
Spanish: Dosis olvidada(s)
English: Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with DARZALEX.
Spanish: Su médico lo examinará para detectar signos de esta infección antes, durante y algún tiempo después del tratamiento con DARZALEX.
English: DARZALEX will be stored at the hospital or clinic.
Spanish: DARZALEX se conservará en el hospital o clínica.
English: • feeling short of breath or other breathing problems.
Spanish: • dificultad para respirar u otros problemas al respirar.
English: Recommended concomitant medications
Spanish: Medicamentos concomitantes recomendados
English: The incidence of infusion modifications due to reactions was 36%.
Spanish: La incidencia de modificaciones de la perfusión debidas a reacciones fue del 36%.
English: Regardless of response per IMWG
Spanish: Respecto a respuesta por IMWG
English: The safety results of this subgroup were consistent with the overall population.
Spanish: Los resultados de seguridad de este subgrupo también fueron consistentes con los obtenidos en la población global.
English: You may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Spanish: Es posible que necesite otros medicamentos, o que sea necesario ralentizar o detener la perfusión.
English: Prepare the solution for infusion using aseptic technique as follows:
Spanish: Preparar la solución para perfusión utilizando una técnica aséptica tal y como se indica a continuación: