FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosering bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen Jalra kregen toegediend.
Danish: Oplysningerne om de sandsynlige symptomer på overdosering er taget fra et studie af tolerabilitet af stigende doser hos raske forsøgspersoner, som fik Jalra i 10 dage.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Jalra tabletten u precies dient in te nemen.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Jalratabletter du skal tage.
Dutch: Jalra mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Danish: Jalra bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Dutch: Als u ben vergeten een dosering in te nemen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af medicinen, skal du tage den, så snart du husker det.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van Jalra wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt zoals: - thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd) - corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen) - schildklier-medicatie - bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
Danish: Din læge vil muligvis ønske at ændre din Jalra-dosis, hvis du tager anden medicin såsom: - thiazider eller andre diuretika (også kaldet vanddrivende tabletter) - kortikosteroider (bruges normalt til at behandle betændelseslignende reaktioner) - Medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen - visse typer medicin, der påvirker nervesystemet.
Dutch: Er is voor Jalra geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende Jalras virkning på human fertilitet (se pkt.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Jalra wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn og unge Jalra anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Dutch: Jalra bevat lactose
Danish: Jalra indeholder lactose
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Jalra te staken.
Danish: Patienter, der udvikler gulsot eller andre symptomer, som tyder på leverdysfunktion, bør ophøre behandling med Jalra.
Dutch: Leverfunctietests dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Jalra om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
Danish: Leverfunktionstest skal udføres før initiering af behandling med Jalra for at kende patientens baseline-værdi.
Dutch: De voornaamste metaboliet (LAY 151) is farmacologisch inactief en is het hydrolyseproduct van de cyaangroep (57% van de dosering), gevolgd door het glucuronide (BQS867) en amidehydrolyseproduct (4% van de dosering).
Danish: Hovedmetabolitten (LAY 151), som er farmakologisk inaktiv og hydrolyseproduktet af cyanodelen, gør rede for 57 % af dosis, efterfulgt af glukuronidet (BQS867) og amidhydrolyseprodukterne (4 % af dosis).
Dutch: De leverfuctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Jalra, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres under behandling med Jalra med 3 måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Dutch: Jalra wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
Danish: Jalra bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år).
Dutch: Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Jalrabehandeling, vervolgens met een interval van drie maanden gedurende het eerste jaar, en periodiek daarna.
Danish: Du vil få taget en blodprøve til undersøgelse af din leverfunktion, før du starter med Jalrabehandlingen, med tre måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Jalra en LFT-normalisatie mag de behandeling met Jalra niet herstart te worden.
Danish: Efter behandlingsophør med Jalra og normalisering af leverfunktion, bør behandling med Jalra ikke genoptages.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type-2diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med vildagliptin i alle undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Dutch: Jalra 50 mg zijn ronde en vlakke tabletten, wit tot lichtgeel van kleur, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "FB" aan de andere zijde.
Danish: Jalra 50 mg tabletter er runde, hvide til svagt lysegule og flade præget med "NVR" på den ene side og "FB" på den anden side.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van Jalra, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
Danish: Hvis du tror, du er overfølsom over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jalra, må du ikke tage medicinen, men skal henvende dig til din læge.
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of zichtbare tekenen van knoeien vertoont.
Danish: • Brug ikke Jalra, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Dutch: Hoe werkt Jalra?
Danish: Hvordan Jalra virker
Dutch: Jalra wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
Danish: Jalra bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt na de inname van Jalra, ga dan niet autorijden en/of bedien geen machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig svimmel, når du tager Jalra, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met Jalra als monotherapie en als toevoeging aan de bestaande therapie in dubbelblind onderzoek zijn hieronder gerangschikt voor iedere indicatie volgens systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Jalra som monoterapi i dobbeltblindede studier og tillægsbehandlinger, er opført nedenfor for hver indikation efter organsystemklasse og absolut hyppighed.
Dutch: • Zeer zelden: keelpijn, loop neus, koorts
Danish: • Meget sjældne: Ondt i halsen, løbende næse, feber
Dutch: • 100 mg per dag als 50 mg 's morgens en 50 mg 's avonds indien u Jalra alleen gebruikt, in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd metformine of een glitazon, met een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat of met insuline.
Danish: • 100 mg daglig som 50 mg om morgenen og 50 mg om aftenen, hvis du tager Jalra alene, sammen med anden medicin kaldet metformin eller et glitazon, sammen med en kombination af metformin og et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Dutch: Voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verandering van HbA1c (%) in week 24 (95%CI)
Danish: Placebokorrigeret gennemsnitlig ændring i HbA1c (%) ved uge 24 (95 %CI)
Dutch: Jalra 50 mg tabletten
Danish: Jalra 50 mg tabletter
Dutch: Indien een AST- of ALT-verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Jalra stop te zetten.
Danish: Hvis en øgning i ASAT eller ALAT på 3x ULN eller derover varer ved, anbefales seponering af Jalra.
Dutch: Bij gebruik als monotherapie, in combinatie met metformine, in combinatie met thiazolidinedion, in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat of in combinatie met insuline (met of zonder metformine), is de aanbevolen dagdosering 100 mg vildagliptine, toegediend als één 50 mg dosis 's morgens en één 50 mg dosis 's avonds.
Danish: Når Jalra anvendes som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med glitazon, i kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller i kombination med insulin (med eller uden metformin), er den anbefalede daglige dosis af vildagliptin 100 mg, administreret som én dosis på 50 mg om morgenen og én dosis på 50 mg om aftenen.
Dutch: Jalra bevat het bestanddeel lactose (melksuiker).
Danish: Jalra indeholder lactose (mælkesukker).
Dutch: • Angioedeem (zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen): verschijnselen omvatten zwelling van het gezicht, de tong of de keel, problemen met slikken, problemen met ademen, plotseling optreden van huiduitslag of netelroos, die op een reactie kunnen duiden die "angioedeem" wordt genoemd.
Danish: • Angioødem (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): Symptomerne inkluderer hævet ansigt, tunge eller hals, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær, pludselig optræden af udslæt eller nældefeber, som kan tyde på en reaktion kaldet "angioødem"
Dutch: • Slik de tabletten met wat water door.
Danish: Hvordan du skal tage Jalra • Synk tabletterne hele med lidt vand.
Dutch: • als u een anti-diabetisch geneesmiddel bekend als sulfonylureumderivaat inneemt (uw arts kan mogelijk de dosering van het sulfonylureumderivaat verlagen indien u dit samen met Jalra inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen [hypoglykemie]).
Danish: • hvis du tager medicin mod diabetes, kaldet sulfonylurinstof (for at undgå at du får lavt blodsukker [hypoglykæmi], vil din læge måske nedsætte din dosis af sulfonylurinstoffet, når du tager det sammen med Jalra).
Dutch: • Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): vermoeidheid
Danish: • Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Træthed
Dutch: In de subgroep met NYHA klasse III was de daling in HbA1c in vergelijking met placebo lager (verschil 0,3%), maar deze conclusie wordt beperkt door het kleine aantal patiënten (N=44).
Danish: Hos patienter i undergruppen med NYHA funktionsklasse III var faldet i HbA1c sammenlignet med placebo mindre (forskel på 0,3%), men denne konklusion begrænses af det lille patientantal (n=44).
Dutch: Jalra mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Jalra må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) > 3x den øvre normale grænseværdi (ULN) (se også pkt.
Dutch: • 50 mg per dag als één dosering 's morgens indien u Jalra gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd een sulfonylureumderivaat,
Danish: • 50 mg daglig, som du tager på én gang om morgenen, hvis du tager Jalra sammen med anden medicin, kaldet sulfonylurinstof.
Dutch: Jalra 50 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 of 336 tabletten en in multiverpakkingen met 3 dozen die elk 112tabletten bevatten.
Danish: Jalra 50 mg tabletter fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter samt i multipakninger bestående af 3 pakker, som hver indeholder 112 tabletter.
Dutch: Bevestigde hartfalen (HF) gebeurtenissen, gedefinieerd als HF waarvoor ziekenhuisopname is vereist of nieuw begin van HF, werden gemeld bij 41 (0,43%) van de met vildagliptine behandelde patiënten en 32 (0,45%) van de met comparator behandelde patiënten met M-H RR 1,08 (95% BI 0,68-1,70).
Danish: Bekræftet hjertesvigtshændelser, defineret som hjertesvigt med behov for hospitalsindlæggelse eller nye tilfælde af hjertesvigt, blev rapporteret for 41 (0,43%) patienter behandlet med vildagliptin og for 32 (0,45%) patienter behandlet med komparatorer med en M-H RR på 1,08 (95% CI 0,68-1,70)..
Dutch: Als een dosis van Jalra wordt gemist, moet deze zodra de patiënt eraan denkt worden ingenomen.
Danish: Hvis en dosis af Jalra glemmes, skal den tages så snart patienten kommer i tanke om det. En dobbeltdosis bør ikke tages på samme dag.
Dutch: Uw arts schrijft u Jalra voor om alleen te gebruiken of in combinatie met bepaalde andere antidiabetesgeneesmiddelen die u al gebruikt, als deze de diabetes onvoldoende onder controle weten te houden.
Danish: Din læge kan ordinere Jalra enten alene eller sammen med visse andre typer medicin mod sukkersyge, som du allerede tager, hvis disse har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektive til at kontrollere sukkersygen.
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Jalra en insuline (met of zonder metformine):
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Jalra og insulin (med eller uden metformin):
Dutch: Jalra dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Danish: Jalra bør ikke anvendes under amning.
Dutch: Jalra 50 mg tabletten vildagliptine
Danish: Jalra 50 mg tabletter vildagliptin
Dutch: Hoelang moet u Jalra innemen?
Danish: Så længe skal du tage Jalra
Dutch: Jalra mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: Jalra må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har ALAT eller ASAT > 3x ULN (se også pkt.
Dutch: U wordt ook aangeraden extra aandacht te besteden aan het nieuw voorkomen van blaren of zweren tijdens gebruik van Jalra.
Danish: Du bør også være særlig opmærksom på nye vabler eller sår, som du får, mens du tager Jalra.
Dutch: Er werden geen ernstige hypoglykemische bijwerkingen gemeld in de vildagliptine- armen.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen svære hypoglykæmiske bivirkninger i vildagliptinarmene.
Dutch: U mag Jalra niet gebruiken indien u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Danish: Du må ikke tage Jalra, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Dutch: Bij gebruik als tweevoudige combinatie met een sulfonylureumderivaat is de aanbevolen dosering 50 mg vildagliptine eenmaal daags die 's morgens wordt ingenomen.
Danish: Når Jalra kombineres med et sulfonylurinstof, er den anbefalede dosis af vildagliptin 50 mg én gang daglig om morgenen.
Dutch: • Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): keelpijn, loop neus
Danish: • Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Ondt i halsen, løbende næse
Dutch: Daarom dient Jalra bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Danish: Derfor skal Jalra anvendes med forsigtighed til disse patienter (se også pkt.
Dutch: In het add-on onderzoek met pioglitazon was de absolute toename van het lichaamsgewicht met placebo en Jalra 100 mg per dag respectievelijk 1,4 en 2,7 kg.
Danish: I pioglitazon-tillægsstudiet var den absolutte vægtstigning 1,4 for placebo og 2,7 kg for Jalra 100 mg daglig.
Dutch: Hoe moet u Jalra innemen?
Danish: Sådan skal du tage Jalra
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jalra bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Jalras sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Dutch: • Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): trillen, hoofdpijn, duizeligheid,
Danish: • Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Rysten, hovedpine, svimmelhed,
Dutch: Het samengestelde eindpunt van major adverse cardiovascular events (MACE), waaronder acuut myocardinfarct, beroerte of cardiovasculair overlijden, was vergelijkbaar voor vildagliptine versus gecombineerde actieve en placebo-comparators [Mantel-Haenszel risico ratio (M-H RR)0,82 (95% BI 0,61-1,11)].
Danish: Det sammensatte endepunkt for bekræftede alvorlige kardiovaskulære bivirkninger [Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)], herunder akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kardiovaskulær død var sammenligneligt for vildagliptin versus kombinerede aktive og placebokomparatorer [Mantel-Haenszel risiko-ratio (M-H RR) 0,82 (95% CI 0,61-1,11)].-MACE forekom hos 83 ud af 9.599 (0,86%) patienter behandlet med vildagliptin og hos 85 ud af 7.102 (1,20%) patienter behandlet med komparatorer.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Jalra
Dutch: Het aantal Jalra tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Danish: Så meget Jalra skal du tage, og hvornår du skal tage det Den mængde Jalra, du skal tage, afhænger af din sygdomstilstand.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of met end-stage renal disease (ESRD), is de aanbevolen dosis van Jalra 50 mg eenmaal daags (zie ook rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i sidste stadie (end-stage renal disease: ESRD) er den anbefalede dosis 50 mg én gang daglig (se også pkt.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Jalra
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die tweemaal daags Jalra 50 mg kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (N=157)
Danish: Tabel 5 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Jalra 50 mg to gange dagligt i kombination med metformin og et sulfonylurinstof (N=157)
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks Jalra 100 mg kregen in combinatie met insuline (met of zonder metformine) in dubbelblinde studies (N=371)
Danish: Tabel 6 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Jalra 100 mg dagligt i kombination med insulin (med eller uden metformin) i dobbeltblindede studier (N=371)
Dutch: Neemt u naast Jalra nog andere geneesmiddelen in, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jalra Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: • Vaak: trillen, hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van zwakte, lage bloedsuiker
Danish: • Almindelige: Rysten, hovedpine, svimmelhed, svækkelse, lavt blodsukker
Dutch: Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Jalra alleen:
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Jalra alene:
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek met de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld, noch in de vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, noch in de placebo + metformine behandelingsgroepen.
Danish: I kontrollerede studier af kombinationen af vildagliptin 100 mg daglig + metformin, blev der ikke rapporteret nogen udtræden af studierne på grund af bivirkninger, hverken i gruppen, der fik vildagliptin 100 mg daglig + metformin, eller i gruppen, der fik placebo + metformin.
Dutch: Jalra werkt door de alvleesklier meer insuline en minder glucagon te laten produceren en helpt hierdoor de bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Danish: Jalra virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Jalra 100 mg per dag in combinatie met metformine in dubbelblind onderzoek (N=208)
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik Jalra 100 mg daglig i kombination med metformin i dobbeltblindede studier (N=208)
Dutch: Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Jalra met een sulfonylureumderivaat:
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Jalra og et sulfonylurinstof:
Dutch: Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Jalra met metformine:
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Jalra og metformin:
Dutch: Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Jalra met een glitazon:
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Jalra og et glitazon:
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Jalra 100 mg per dag als monotherapie in dubbelblind onderzoek (N=1.855)
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik Jalra 100 mg daglig som monoterapi i dobbeltblindede studier (N=1.855)
Dutch: EMA/799907/2012 EMEA/H/C/001048
Danish: EMA/799916/2012 corr. EMEA/H/C/001048
Dutch: Jalra vildagliptine
Danish: Jalra vildagliptin
Dutch: Het volledige EPAR voor Jalra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jalra findes på agenturets websted website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Jalra
Danish: Andre oplysninger om Jalra
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jalra verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jalra den 19.november 2008.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jalra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jalra.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Jalra (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Jalra (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.
Dutch: Jalra is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat.
Danish: Jalra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vildagliptin.
Dutch: Jalra wordt gebruikt ter behandeling van diabetes mellitus type 2.
Danish: Jalra anvendes til behandling af type 2 diabetes.
Dutch: Jalra is onderzocht in elf grote onderzoeken waaraan in totaal meer dan 5 000 patiënten met type 2diabetes deelnamen bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende werd gereguleerd.
Danish: Jalra blev anvendt i elleve hovedundersøgelser, der tilsammen omfattede over 5 000 patienter med type 2-sukkersyge, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret.
Dutch: een lagere dosering sulfonylureum kan ook worden overwogen om het risico van hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegel) te beperken.
Danish: En lavere dosis sulfonylurinstof bør også overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Jalra vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Jalra.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dagelijkse dosis Jalra:
Danish: Den anbefalede dosis af Jalra til voksne er:
Dutch: • één tablet 's morgens (50 mg per dag) bij gebruik in combinatie met een sulfonylureum.
Danish: • en tablet om morgenen (50 mg pr dag), når det tages sammen med et sulfonylurinstof.
Dutch: Waarom is Jalra goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Jalra godkendt?
Dutch: Omdat vildagliptine in verband is gebracht met leverfunctiestoornissen, moeten patiënten hun leverfunctie laten onderzoeken voordat ze met de behandeling met Jalra beginnen.
Danish: Da vildagliptin er blevet sat i forbindelse med leverproblemer, skal patienterne undersøges for at kontrollere deres leverfunktion inden behandlingen med Jalra og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.