FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each prefilled pen delivers 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) in 0.375 mL.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 225 IE (overeenkomend met 16,5 microgram) in 0,375 ml.
English: Each pre-filled pen delivers 225 IU follitropin alfa, equivalent to 16.5 micrograms per 0.375 mL.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 225 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 16,5 microgram per 0,375 ml.
English: Each pre-filled pen delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms per 0.75 mL.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 450 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 33 microgram per 0,75 ml.
English: Pregnancy loss
Dutch: Zwangerschapsafbreking
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.125 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,125 ml
English: • Bemfola 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
Dutch: • Bemfola 450 IE/0,75 ml: elke patroon bevat 450 IE (overeenkomend met 33 microgram) follitropine-alfa in 0,75 ml oplossing.
English: Each prefilled pen delivers 450 IU (equivalent to 33 micrograms) in 0.75 mL.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 450 IE (overeenkomend met 33 microgram) in 0,75 ml.
English: Miscarriage
Dutch: Miskramen
English: • When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last injections of Bemfola and lutropin alfa.
Dutch: • Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram ‘recombinant hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 tot 10.000 IE hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injecties met Bemfola en lutropine-alfa.
English: This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Dutch: Deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen).
English: • Bemfola 300 IU/0.50 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.50 mL solution.
Dutch: • Bemfola 300 IE/0,50 ml: elke patroon bevat 300 IE (overeenkomend met 22 microgram) follitropine-alfa in 0,50 ml oplossing.
English: Each pre-filled pen delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms per 0.5 mL.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 300 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 22 microgram per 0,5 ml.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,375 ml
English: Bemfola 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.5 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Dutch: Bemfola 300 IE/0,50 ml (22 microgram/0,5 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
English: Do not pass it on to others.
Dutch: Niet erop draaien.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 225 IU/0.375 mL injection follitropin alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Bemfola 225 IE/0,375 ml injectie follitropine-alfa
English: Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea
Dutch: Buikpijn, opgezette buik, buikklachten, misselijkheid, braken, diarree Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer vaak:
English: Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency In LH and FSH deficient women (hypogonadotropic hypogonadism), the objective of follitropin alfa therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotropin (hCG).
Dutch: Het doel van de behandeling met follitropine-alfa, in combinatie met lutropine-alfa, is het ontwikkelen van één rijpe Graafse follikel waaruit de onbevruchte eicel wordt vrijgemaakt na toediening van humaan choriongonadotropine (hCG) bij vrouwen met een LH- en FSH-deficiëntie (hypogonadotroop hypogonadisme).
English: The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day following hCG administration.
Dutch: De patiënt wordt aangeraden op de dag van de hCG-injectie en de volgende dag gemeenschap te hebben.
English: • Abdominal pain
Dutch: • Buikpijn
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 75 IU/0.125 mL injection follitropin alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Bemfola 75 IE/0,125 ml injectie follitropine-alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 300 IU/0.5 mL injection follitropin alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Bemfola 300 IE/0,5 ml injectie follitropine-alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bemfola 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen follitropine-alfa
English: Concomitant use of follitropin alfa with other medicinal products used to stimulate ovulation (e.g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dose of follitropin alfa needed to elicit an adequate ovarian response.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van follitropine-alfa en andere ovulatiestimulerende geneesmiddelen (bijv. hCG, clomifeencitraat) kan de folliculaire respons potentiëren.
English: Each cartridge contains 0.375 mL solution for injection.
Dutch: Elk patroon bevat 0,375 ml oplossing voor injectie.
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy;
Dutch: • baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bemfola 300 IE/0,50 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bemfola 75 IE/0,125 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Bemfola 450 IE/0,75 ml injectie follitropine-alfa
English: Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections.
Dutch: Follitropine-alfa kan gegeven worden als een kuur van dagelijkse injecties.
English: Thromboembolism may occur very rarely, usually associated with severe OHSS (see section 4.4).
Dutch: Trombo-embolie kan zeer zelden optreden(zie rubriek 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bemfola 225 IE/0,375 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 150 IU/0.25 mL injection follitropin alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Bemfola 150 IE/0,25 ml injectie follitropine-alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bemfola 150 IE/0,25 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bemfola 75 IE/0,125 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen follitropine-alfa
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.75 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,75 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bemfola 225 IE/0,375 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen follitropine-alfa
English: Each cartridge contains 0.5 mL solution for injection.
Dutch: Elk patroon bevat 0,5 ml oplossing voor injectie.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,25 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bemfola 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bemfola 150 IE/0,25 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen follitropine-alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bemfola 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen follitropine-alfa
English: The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day following, hCG administration.
Dutch: De patiënt wordt aangeraden om gemeenschap te hebben zowel óp de dag van hCG-toediening als de dag erna.
English: • The numbers on the dose display are measured in International Units or IU.
Dutch: • De getallen op de dosisweergave zijn gemeten in internationale eenheden of IE. Uw arts heeft u verteld hoeveel IE u elke dag moet injecteren.
English: Each cartridge contains 0.25 mL solution for injection.
Dutch: Elk patroon bevat 0,25 ml oplossing voor injectie.
English: Each cartridge contains 0.125 mL solution for injection Pack sizes of 1, 5 and 10 pre-filled pens including one disposable needle and alcohol swab per pen.
Dutch: Verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde pennen inclusief 1 wegwerpnaald en alcoholdoekje per pen.
English: Each cartridge contains 0.75 mL solution for injection.
Dutch: Elk patroon bevat 0,75 ml oplossing voor injectie.
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa and lutropin alfa injections.
Dutch: Als een optimale respons is verkregen, moet 24-48 uur na de laatste injectie met follitropine-alfa en lutropine-alfa één enkele injectie met 250 microgram r-hCG of 5.000 tot maximaal 10.000 IE hCG toegediend worden.
English: A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection to induce final follicular maturation.
Dutch: 24-48 uur na de laatste toediening van follitropine-alfa wordt een enkelvoudige injectie van 250 microgram r-hCG of 5.000 tot maximaal 10.000 IE hCG toegediend, om volledige follikelrijping te bewerkstelligen.
English: Complication of severe OHSS General disorders and administration site conditions Very common: Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Dutch: Reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, erytheem, hematoom, zwelling en/of irritatie op de injectieplaats)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/909/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/909/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/909/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/909/001
English: • When your eggs are ready, you will be given a single injection of 250 micrograms “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special recombinant DNA technique), or
Dutch: • Wanneer uw eicellen klaar zijn, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram ‘recombinant hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale recombinant-DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 tot 10.000 IE hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met Bemfola.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/909/003
English: Renal or hepatic impairment
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornissen
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
English: ¾ The Member States shall ensure that in their Member State:
Dutch: ¾ De lidstaten zullen zich ervan verzekeren dat in hun lidstaat:
English: • All serious ADRs
Dutch: • Alle ernstige ADRs
English: • On two occasions prior to initiation of treatment
Dutch: • Bij twee gelegenheden vóór de start van de behandeling
English: Serum creatinine at Day - Y
Dutch: Serumcreatinine op dag - Y
English: • Unexpected ADRs according to the SPC.
Dutch: • De volgens de SPC onverwachte ADRs.
English: • Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy
Dutch: • Elke week gedurende de eerste maand na start of wijziging van de behandeling
English: • Gallstones
Dutch: • Galstenen
English: Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Dutch: Artseninformatie over Exjade (folder en kaartje op zakformaat) Patiënten informatiepakket
English: • The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below:
Dutch: • Het educatieve programma dient artsen ertoe te bewegen ernstige ADRs en bepaalde geselecteerde ADRs zoals hieronder genoemd te melden:
English: Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Dutch: X en Y zijn de dagen (nader te bepalen) waarop de metingen vóór de behandeling moeten worden uitgevoerd.
English: Before initiating treatment, Serum creatinine at Day - X
Dutch: Vóór de start van de behandeling Serumcreatinine op dag - X
English: The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Dutch: De artseninformatie over Exjade dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENT TE WORDEN
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
English: The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat, bij de introductie, alle artsen van wie verwacht wordt dat zij Exjade zullen voorschrijven, worden voorzien van een artseninformatiepakket, dat het volgende bevat:
English: • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises:
Dutch: • Hierna maandelijks o De noodzaak om de dosis met 10 mg/kg te verlagen, indien serumcreatinine stijgt:
English: • The importance of measuring creatinine clearance
Dutch: • Het belang van het meten van de creatinineklaring
English: • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted.
Dutch: • Dat stijgingen in serumtransaminasen optreden bij patiënten die worden behandeld met Exjade o De noodzaak voor leverfunctietesten vóór de behandeling, hierna maandelijks of vaker indien klinisch geïndiceerd o Niet voor te schrijven aan patiënten met bestaande ernstige leverziekte o De noodzaak om de behandeling te onderbreken indien persisterende en progressieve stijging in leverenzymen wordt opgemerkt.
English: • That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Dutch: • Dat Exjade serumcreatinine stijgingen kan veroorzaken bij sommige patiënten o De noodzaak om serumcreatinine te controleren
English: • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
Dutch: • Kort overzicht van meetmethoden van creatinineklaring
English: • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes
Dutch: • Persisterende en progressieve stijgingen in leverenzymen
English: • The need to monitor serum ferritin monthly
Dutch: • De noodzaak om serumferritine maandelijks te controleren
English: • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
Dutch: • De noodzaak voor een begeleidende tabel waarin de metingen van serumcreatinine, creatinineklaring, proteïnurie, leverenzymen en ferritine, vóór de behandeling, worden benadrukt, bijvoorbeeld:
English: • Significant changes found in auditory or ophthalmological testing
Dutch: • Significante veranderingen die zijn gebleken uit de gehoor- en oogtesten
English: • The need for annual auditory and ophthalmic testing
Dutch: • De noodzaak voor jaarlijkse gehoor- en oogtesten
English: • Increase in serum creatinine levels (>33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (<90 ml/min).
Dutch: • Stijging in serumcreatinine spiegels (>33% boven uitgangswaarde) of daling in creatinineklaring (<90 ml/min)
English: o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
Dutch: Het patiënten informatiepakket dient de volgende informatie te bevatten: o Patiëntenbijsluiter o Informatie over de noodzaak voor een regelmatige controle van serumcreatinine, creatinineklaring, proteïnurie, leverenzymen en ferritine en wanneer deze controle uitgevoerd dient te worden o Informatie waarin staat dat nierbiopsie kan worden overwogen wanneer significante nierafwijkingen optreden o Patiëntenboekje waarin de arts de resultaten van bovenstaande onderzoeken en de dosis van Exjade kan noteren o Herinneringskaartje met de data voor het testen.
English: • Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
Dutch: • Volwassenen: >33% boven uitgangswaarde en creatinineklaring <LLN (90 ml/min)
English: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg.
Dutch: • Wanneer serumcreatinine is gestegen en indien een andere afwijking is geconstateerd (bijvoorbeeld proteïnurie, tekenen van Fanconi-syndroom).
English: • Adults and paediatrics: >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy:
Dutch: • Volwassenen en kinderen: blijft >33% boven uitgangswaarde of creatinineklaring <LLN (90 ml/min)
English: • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to <LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises:
Dutch: • Kinderen: >ULN of creatinineklaring daalt tot <LLN
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
English: • Conditional marketing authorisation
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
English: ANNEX IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: EU/1/17/1200/001
Dutch: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: 1 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: Intravenous use vial (glass)
Dutch: Injectieflacon (glas)
English: Administration Immediate Packaging
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
English: 1 mg
Dutch: 1 injectieflacon
English: Immediate Packaging Pack size
Dutch: Verpakkingsgroo tte
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
English: Route of administration
Dutch: EU-nummer
English: MA (EU) number
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Pack size
Dutch: EMA
English: The Committee considered that the second approach was the most appropriate in this case.
Dutch: Het Comité was van mening dat de tweede benadering in dit geval de meest geschikte was.
English: INN Pharmaceutical form
Dutch: INN Pharmaceutische vorm
English: The worksharing procedure started on 6 January 2012.
Dutch: De werkverdelingsprocedure werd op 6 januari 2012 ingeleid.
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 26 April 2013.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heroverweging werden op 26 april 2013 ingediend.
English: The application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and to Austria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Latvia, the Netherlands, Slovakia and Spain as concerned Member States.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat en namens Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Letland, Nederland, Oostenrijk, Slowakije, Spanje en Tsjechië als betrokken lidstaten.
English: CVMP conclusions after the re-examination
Dutch: Conclusies van het CVMP na heroverweging
English: Summary of Product Characteristics:
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN:
English: Two options for deriving an overall withdrawal period were therefore considered:
Dutch: Twee mogelijkheden voor het afleiden van een algemene wachttijd werden in overweging genomen:
English: The animals were given the correct dose and the product was administered appropriately.
Dutch: De dieren hadden de juiste dosis gekregen en het product was op de juiste wijze toegediend.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTAAT
English: Labelling:
Dutch: ETIKETTERING:
English: The current CVMP guidance on the establishment of withdrawal periods had to be taken into account.
Dutch: Hierbij moest rekening gehouden worden met het huidige CVMP-richtsnoer voor de vaststelling van wachttijden.
English: The main shortcoming of the study was the use of a microbiological assay.
Dutch: De belangrijkste tekortkoming van het onderzoek was dat er een microbiologische test gebruikt werd.
English: This withdrawal period takes into account all the available data and is determined using the statistical approach.
Dutch: Deze wachttijd houdt rekening met alle beschikbare gegevens en is vastgesteld via de statistische benadering.
English: Re-examination procedure
Dutch: Heroverwegingsprocedure
English: This revised withdrawal period of 9 days is considered appropriate to ensure the safety of the consumer.
Dutch: Deze herziene wachttijd van negen dagen wordt voldoende geacht om de consumentenveiligheid te garanderen.