FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) and any subsequent update.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam reizi mēnesi jāiesniedz periodiski atjaunināto vienkāršoto drošības ziņojumu formātā un periodiskumā, kas definēts CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) un turpmākajās atjaunotajās versijās.
English: The ability of one or two administrations of HUMENZA to protect ferrets against infection in the lungs was evaluated.
Latvian: Tika novērtēta vienas vai divu HUMENZA devu spēja aizsargāt seskus pret plaušu infekciju.
English: Before use, the two components should be mixed.
Latvian: Pirms lietošanas abu flakonu saturs jāsajauc.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 10.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts versijā 10.0, kas ietverta zāļu reģistrācijas dokumentācijas modulī 1.8.1, būtu izveidota un funkcionētu pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tirgū esošās zāles tiks lietotas.
English: Pharmacovigilance The MAH will submit the results of a prospective cohort safety study in at least 9,000 patients in different age groups, including immunocompromised subjects, in accordance with the protocol submitted with the Risk
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs perspektīvā kohortas drošības pētījuma rezultātus par vismaz 9000 pacientiem dažādās vecuma grupās, ieskaitot subjektus ar imunitātes traucējumiem, saskaņā ar riskvadības plānam
English: The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (≤ 2%).
Latvian: 3. pakāpes (smagas) reakcijas kopumā bija retas (≤2%).
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Latvian: Jums jāzina, ka šādos gadījumos blakusparādības var pastiprināties.
English: If deviations from this description and/or any foreign particulate matter are observed (including rubber particles from the stopper), the vaccine should be discarded.
Latvian: Ja vērojamas novirzes no šī apraksta un/vai kādas svešas daļiņas (ieskaitot gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.
English: All children aged from 6 to 35 months were seronegative prior to vaccination.
Latvian: Visi bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem pirms vakcinācijas bija seronegatīvi.
English: This section describes the clinical experience with HUMENZA following administration of one or two vaccine doses (0.5 ml or 0.25 ml) at a 3-week interval.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze ar HUMENZA, ievadot vienu vai divas vakcīnas devas (0,5 ml vai 0,25 ml) ar 3 nedēļu intervālu.
English: The most frequent reaction was injection site pain.
Latvian: Visbiežāk sastopamā reakcija bija sāpes injekcijas vietā.
English: The protection against infection in the lungs was associated with vaccine-induced HI titers ≥ 40, a titer described in humans to be associated with protection against seasonal influenza.
Latvian: Aizsardzība pret plaušu infekciju tika saistīta ar vakcīnas inducēto HI titru ≥ 40, kas cilvēkiem nosaka aizsardzību pret sezonālo gripu.
English: A higher frequency of headache was reported in this age group compared to the children, adults and elderly.
Latvian: Šajā vecuma grupā biežāk tika ziņots par galvassāpēm, salīdzinot ar bērniem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem.
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglos katram pacientam ievadītās A/H1N1 pandēmiskās vakcīnas identifikāciju un izsekojamību, lai samazinātu zāļu lietošanas kļūdas un palīdzētu pacientiem un medicīnas darbiniekiem ziņot par blakusparādībām.
English: Repeated injections of the vaccine induced moderate local inflammation in rabbits and no exacerbation of pneumonia after exposure to the parental wild-type virus in monkeys.
Latvian: Atkārtotas vakcīnas injekcijas izraisīja mēreni izteiktu lokāla iekaisuma reakciju trušiem un neizsauca pērtiķiem pneimonijas paasinājumu pēc ekspozīcijas ar savvaļas tipa vecāku vīrusu.
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Latvian: Pēc vakcinācijas pret gripu seroloģiskos testos iespējami kļūdaini pozitīvi rezultāti, izmantojot ELISA metodi, lai noteiktu antivielas pret 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), C hepatīta vīrusu un īpaši HTLV-1.
English: • Differences in the perception of touch, pain, heat and cold (paraesthesia),
Latvian: • pārmaiņas taustes, sāpju, siltuma un aukstuma uztverē (parestēzija);
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of Humenza in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Humenza ievadīšanas, parāda, ka viena deva var būt pietiekama.
English: You should discuss with your doctor whether you should receive HUMENZA.
Latvian: To, vai Jums būtu jāsaņem HUMENZA, apspriediet ar savu ārstu.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of HUMENZA with other H1N1 pandemic vaccines.
Latvian: Nav pieejami drošības, imunogenitātes vai efektivitātes dati, kas apstiprinātu HUMENZA mijiedarbību ar citām H1N1 pandēmijas vakcīnām.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Latvian: Lūdzu, paziņojiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli veidojas zilumi (asins izplūdumi).
English: Do not use the antigen (suspension) and the adjuvant (emulsion) after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Latvian: Nelietot antigēnu (suspensiju) un adjuvantu (emulsiju) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz” un etiķetes pēc “EXP”.
English: • The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding HUMENZA.
Latvian: • RAĪ vienosies ar dalībvalstīm par mehānismiem, kas pacientiem un medicīnas darbiniekiem dotu pieeju atjaunotajai informācijai par HUMENZA.
English: Split influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to:
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss* satur antigēnu, kas ir ekvivalents:
English: All children aged from 3 to 8 years were seronegative prior to vaccination.
Latvian: Visi bērni vecumā no 3 līdz 8 gadiem pirms vakcinācijas bija seronegatīvi.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Latvian: Pēc vakcīnas ievadīšanas cilvēka imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izveido pašaizsardzību (antivielas) pret slimību.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of HUMENZA, complete the vaccination course with HUMENZA (see section 4.4).
Latvian: Cilvēkiem, kuri saņēmuši pirmo HUMENZA devu, vakcinācijas kursu ieteicams pabeigt ar HUMENZA (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: The content of the multidose vial as well as the content of the syringe after withdrawal should be inspected visually.
Latvian: Daudzdevu flakona saturs, kā arī šļirces saturs pēc vakcīnas paņemšanas jānovērtē vizuāli.
English: Prospective cohort safety study protocol update to be submitted within one week of Commission Decision granting
Latvian: Prospektīvais kohortas drošības pētījuma protokola atjauninājums tiks iesniegts vienu nedēļu pēc Komisijas lēmuma piešķirt reģistrācijas apliecību.
English: The adjuvant, AF03, was not mutagenic or clastogenic and induced transient inflammatory changes in repeat dose toxicity studies (in rats and rabbits).
Latvian: AF03 adjuvants nebija mutagēns vai klastogēns un ierosināja pārejošas iekaisīgas izmaiņas atkārtotu devu toksicitātes pētījumos (žurkām un trušiem).
English: Prior to each administration, the multidose vial should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
Latvian: Pirms katras ievadīšanas daudzdevu flakons ir saudzīgi jāsakrata ar vismaz 5 rotējošām kustībām.
English: Excipients: The vaccine contains 11.3 micrograms thiomersal.
Latvian: Vakcīna satur 11,3 mikrogramus tiomersāla.
English: To facilitate tracking and timely disposal of partially used vials, it is suggested that the date and hour of mixing be clearly written on the label of adjuvant vial.
Latvian: Lai veicinātu uzskaiti un savlaicīgu daļēji izlietoto flakonu likvidēšanu, ieteicams skaidri norādīt sajaukšanas datumu un laiku uz adjuvanta flakona etiķetes.
English: In all age goups, the side effects listed above usually disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
Latvian: Visās vecuma grupās, augšminētās nevēlamās blakusparādības parasti izzūd 1 līdz 3 dienu laikā pēc parādīšanās, bez ārstēšanas.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml or 0.25 ml (half-dose) is withdrawn with a new sterile syringe for injection and administered intramuscularly.
Latvian: Katra 0,5 ml vakcīnas deva vai 0,25 ml (puse devas) jāpaņem ar jaunu sterilu šļirci injekcijai un jāievada intramuskulāri.
English: From post marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported very rarely, even if an exact incidence rate cannot be precisely calculated:
Latvian: Veicot trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanu, ļoti reti ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, lai gan nav iespējams aprēķināt precīzu to sastopamības biežumu:
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
English: Before extemporaneous mix, the two vials (antigen and adjuvant) should be allowed to reach room temperature and must be gently swirled between hands and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Latvian: Pirms sajaukšanas abiem flakoniem (antigēnam un adjuvantam) jāļauj sasniegt istabas temperatūru un tie ir saudzīgi jāpavirpina plaukstās un vizuāli jānovērtē, vai nav redzamas kādas svešas daļiņas un/vai neparastas fizikālā izskata pārmaiņas.
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Latvian: Tas nozīmē, ka turpmāk sagaidāms šī medicīniskā produkta lietošanas ieguvuma apliecinājums.
English: These side effects may occur with HUMENZA.
Latvian: Šīs blakusparādības iespējamas pēc HUMENZA ievades.
English: Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml of the vaccine will be given.
Latvian: Bērni no 3 gadu vecuma, pusaudži un pieaugušie līdz 60 gadu vecumam: Tiks ievadīta viena 0,5 ml deva.
English: For instructions for preparation, see section 6.6.
Latvian: Instrukcijas par sagatavošanu lietošanai skatīt apakšpunktā 6.6.
English: Overall, local and systemic reactions were less frequently observed in children from 6 to 35 months of age than in children from 3 to 8 years, except fever which was more frequently observed in children from 6 to 23 months.
Latvian: Kopumā lokālas un sistēmiskas reakcijas retāk tika novērotas bērniem no 6 līdz 35 mēnešu vecumam, nekā bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam, izņemot drudzi, kas biežāk tika novērots bērniem no 6 līdz 23 mēnešu vecumam.
English: The use of HUMENZA may be considered during pregnancy and lactation if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Latvian: Ja nepieciešams, varat apsvērt HUMENZA lietošanu grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā, sekojot oficiālajām vadlīnijām.
English: HUMENZA has been given "conditional approval".
Latvian: HUMENZA ir piemērota “reģistrācija ar nosacījumiem”.
English: In the different age groups, there are limited data (adults aged 18 to 60 years), very limited data (adults aged 61 years and over, children aged 6 months to 17 years) or no data (children aged less than 6 months) with HUMENZA as detailed in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Latvian: Par HUMENZA lietošanu dažādās vecuma grupās dati ir ierobežoti (pieaugušie no 18 līdz 60 gadiem), ļoti ierobežoti (pieaugušie, vecāki par 61 gadu; bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem) vai nav datu (bērni līdz 6 mēnešu vecumam), kā sīkāk paskaidrots apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
English: After the addition of the antigen to the adjuvant, the mixture should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
Latvian: Pēc antigēna pievienošanas adjuvantam iegūtais maisījums saudzīgi jāsakrata ar vismaz 5 rotējošām kustībām.
English: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Latvian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
English: The severity of these reactions was from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
Latvian: Šo reakciju nopietnība bija no 1. pakāpes (vieglas) līdz 2. pakāpei (mērenas).
English: The severity of the local and systemic reactions was mainly from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
Latvian: Lokālo un sistēmisko reakciju nopietnība bija, galvenokārt, no 1. pakāpes (vieglas) līdz 2. pakāpei (mērenas).
English: Immune system disorders: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izraisīt šoku, angioedēmu
English: Very limited data in children aged 6 to 35 months (N=96) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses indicate an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms (see section 4.8.).
Latvian: Ļoti ierobežoti dati par bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=96), kuri saņēma divas 0,25 ml devas (puse pieaugušo devas) ar 3 nedēļu pārtraukumu starp devām, liecina par biežāk sastopamām injekcijas vietas reakcijām un vispārējiem simptomiem (skatīt apakšpunktu 4.8.).
English: • Convulsions associated with fever,
Latvian: • ar paaugstinātu temperatūru saistīti krampji;
English: Overall, reactions were more frequent in adults than in elderly and less frequent after the second dose in both age groups.
Latvian: Kopumā reakcijas biežāk novēroja pieaugušajiem nekā gados vecākiem cilvēkiem un retāk pēc otrās devas, abu vecuma grupu pacientiem.
English: Four days after challenge, in the control group, 34% of the lungs were affected and presented lung lesions associated with high levels of virus replication in lung tissue (≥ 4.7 TCID50/g tissue).
Latvian: Četras dienas pēc slimības izraisīšanas kontroles grupā 34% novēroja plaušu bojājumus ar izteiktu vīrusa replikāciju plaušu audos (≥ 4,7 TCID50/g audu).
English: Pharmacovigilance The MAH commits to update the observational study protocol to screen for auto-antibodies those patients presenting visual or ocular events during the study followup.
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atjaunināt novērojošā pētījuma protokolu, lai veiktu autoantivielu skrīningu pacientiem, kam pētījuma apsekošanas periodā novēroja redzes vai okulārās parādības.
English: The safety has been assessed after each administration.
Latvian: Pēc katras injekcijas ievadīšanas tika novērtēta drošība.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
English: The seroprotection rate corresponds to the proportion of subjects achieving a post-vaccination titer
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības koeficients nozīmē subjektu proporciju, kas sasniedza pēcvakcinācijas titru
English: There are no data on administration of AF03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Latvian: Nav datu par AF03 adjuvantu saturošu vakcīnu ievadi pirms vai pēc cita veida gripas vakcīnām, kas paredzētas lietošanai pirms pandēmijas vai pandēmijas laikā.
English: Elderly 71 to 80 years of age
Latvian: Gados vecāki cilvēki 71 līdz 80 gadus veci
English: • The MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Latvian: • RAĪ vienosies ar dalībvalstīm par medicīnas darbinieku nodrošināšanu ar mērķtiecīgu informāciju, kam jāattiecas uz sekojošo:
English: The vaccine will be injected into a muscle, preferably in the upper arm or the front of the thigh (depending on the muscle mass).
Latvian: Vakcīna tiks injicēta muskulī, vēlams augšdelmā vai augšstilba priekšējā daļā (atkarībā no muskuļu masas).
English: A mean body weight loss of 20% was recorded in control group 4 days after infection.
Latvian: Kontroles grupā 4 dienas pēc inficēšanās vidējais ķermeņa svara zudums bija 20%.
English: After mixing, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Latvian: Pēc sajaukšanas uzglabāt ledusskapī un izlietot 24 stundu laikā.
English: Important information about some of the ingredients of HUMENZA This medicine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no HUMENZA sastāvdaļām Vakcīna satur tiomersālu kā konservantu un pēc tās ievades iespējama alerģiska reakcija.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Latvian: Pēc vakcinācijas iespējamas alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izraisīt šoku.
English: Fever (≥ 38°C) Headache Malaise
Latvian: Drudzis (≥38°C)
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) Ļoti reti (<1/10 000)
English: Available non clinical data obtained with the vaccine HUMENZA or with the same vaccine but with another strain (A/H5N1) revealed no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies, reproductive and developmental toxicity studies and an investigative pneumopathology study.
Latvian: Pieejamie neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par HUMENZA vai tai līdzīgu vakcīnu, bet ar citu celmu (A/H5N1), lietošanu neliecināja par īpašu risku cilvēkam attiecībā uz atkārtotu devu toksicitāti, reproduktivitāti un attīstības toksiciāti un spēju izraisīt plaušu patoloģijas.
English: Elderly 61 to 70 years of age
Latvian: Gados vecāki cilvēki 61 līdz 70 gadus veci
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs visu jaunāko informāciju par zālēm un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja nepieciešams.
English: HUMENZA is a vaccine to prevent pandemic influenza (flu).
Latvian: HUMENZA ir vakcīna pandēmiskās gripas profilaksei.
English: In order to keep the traceability of the product received by each vaccinee the name of the vaccine and the lot number should be recorded by using the stickers provided in the pack containing both the antigen and adjuvant vials.
Latvian: Lai varētu izsekot produktam attiecībā uz katru vakcinēto, jāreģistrē vakcīnas nosaukums un partijas numurs, izmantojot uzlīmes iepakojumā ar antigēna un adjuvanta flakoniem.
English: Children below 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Latvian: Bērni līdz 6 mēnešu vecumam: Vakcinācija šajā vecuma grupā pašreiz nav ieteikta.
English: The seroconversion factor corresponds to the geometric mean of individual ratios (post-/prevaccination titers).
Latvian: Serokonversijas faktors atbilst individuālo proporciju (pēc-/pirmsvakcinācijas titri) ģeometriski vidējai vērtībai.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection (IM) preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Latvian: Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju (IM), vēlams deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā daļā (atkarībā no muskuļu masas).
English: Pharmacovigilance The MAH will submit the results of the GBS surveillance
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs GBS novērošanas pētījuma rezultātus.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Latvian: ļoti bieži (novēro biežāk kā 1 lietotājam no 10); bieži (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100); retāk (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000); reti (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000); ļoti reti (novēro retāk kā 1 lietotājam no 10 000)
English: If a second dose of 0.25 ml is given, this will be administered at least three weeks after the first dose.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra 0,25 ml deva, tā ir jāievada ne ātrāk kā trīs nedēļas pēc pirmās devas.
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
Latvian: Konkrēti, pēc otrās devas var būtiski palielināties drudža sastopamības biežums (paduses temperatūra ≥38°C).
English: The volume of HUMENZA after mixing is at least 6 ml and allows the withdrawal of several doses (multidose vial).
Latvian: HUMENZA tilpums pēc sajaukšanas ir vismaz 6 ml un tas atbilst vairākām devām (daudzdevu flakons).
English: Groups of 7 ferrets were immunized intramuscularly (IM) with one human dose of HUMENZA (3.8 µg of HA and full dose AF03) (at D21) or 2-dose administration of one human dose at 3-week intervals (at D0 and D21) and compared to a control group (AF03 adjuvant diluted in PBS).
Latvian: Grupas pa 7 seskiem tika imunizētas intramuskulāri (IM) ar vienu cilvēkiem paredzēto HUMENZA devu (3,8 µg no HA un pilna deva AF03) (D21) vai ievadot 2 reizes pa pilnai cilvēkam paredzētai devai ar 3 nedēļu intervālu (D0 un D21) un salīdzinātas ar kontroles grupu (AF03 adjuvants, izšķīdināts PBS).
English: This body weight loss was reduced to ≤ 8% in animals that received 1 or 2 doses of HUMENZA.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma 1 vai 2 HUMENZA devas, ķermeņa svara zudums mazinājās līdz ≤ 8%.
English: A challenge ferret study showed vaccine similar protection after one or two human doses based on lung macroscopic examination, body weight loss (as indicator of disease after challenge) and viral loads in lungs and in the upper respiratory tract.
Latvian: Salīdzinošā pētījumā ar seskiem pēc vienas vai divām cilvēkam paredzētām devām tika novērota vakcīnai līdzīga aizsardzība, balstoties uz plaušu makroskopisko izmeklēšanu, ķermeņa svara zudumu (slimības indikators pēc slimības izraisīšanas pārbaudes) un vīrusa slodzi plaušās un augšējos elpceļos.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this Summary of Product Characteristics will be updated as necessary.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pārskatīs jauno informāciju par produktu katru gadu un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.