FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le diabète sucré peut mener à une augmentation des mictions, de la soif et de la faim.
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ούρηση, δίψα και πείνα.
French: Si vous oubliez de prendre NutropinAq
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NutropinAq
French: Parmi les 236 patients participant aux essais cliniques, 3 patients ont présenté une tumeur du système nerveux central.
Greek: Από τους 236 ασθενείς που εντάχθηκαν στις κλινικές μελέτες, 3 ασθενείς εμφάνισαν όγκο στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
French: Les autres effets secondaires incluent :
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
French: Pour chaque injection, vous devez utiliser une nouvelle aiguille stérile.
Greek: Για κάθε ένεση θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία νέα αποστειρωμένη βελόνα.
French: Pour les instructions d'utilisation et de manipulation du médicament : voir rubrique 6.6.
Greek: Για οδηγίες χρήσης και χειρισμού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.6.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit vérifier que le système de pharmacovigilance, présenté au Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne correctement avant l'autorisation de mise sur le marché et pendant la commercialisation.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
French: La durée moyenne de traitement était de 4, ans pour le groupe recevant de la somatropine trois fois par semaine et de 4,6 ans pour le groupe recevant de la somatropine chaque jour.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 4,7 έτη στην ομάδα χορήγησης της σωματροπίνης τρεις φορές την εβδομάδα και 4,6 έτη στην ομάδα καθημερινής χορήγησης της σωματροπίνης.
French: L'effet de NutropinAq sur la fertilité n'a pas été évalué lors d'études conventionnelles sur la fertilité animale (voir rubrique 5.3) ou d'essais cliniques.
Greek: Η επίδραση του NutropinAq δεν έχει αξιολογηθεί σε συμβατικές μελέτες γονιμότητας σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) ή σε κλινικές μελέτες.
French: NutropinAq peut supporter quotidiennement une courte période de temps (1 heure maximum) en dehors du réfrigérateur.
Greek: Το NutropinAq είναι σχεδιασμένο ώστε να αντέχει μία καθορισμένη χρονική περίοδο (μίας ώρας κατά το μέγιστο) εκτός ψυγείου σε καθημερινή βάση.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NUTROPINAQ.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NutropinAq.
French: Les concentrations d'IGF-I sont passées de 43 ng/ml au début du traitement à 252 ng/ml à 36 mois, soit environ les concentrations normales attendues chez des enfants de cet âge.
Greek: Τα επίπεδα IGF-I αυξήθηκαν από 43 ng/ml κατά την έναρξη των μελετών σε 252 ng/ml στους 36 μήνες, τα οποία προσεγγίζουν τα φυσιολογικά επίπεδα που αναμένονται για παιδιά αυτής της ηλικίας.
French: • Si l'organisme ne fabrique pas suffisamment d'hormone de croissance à l'âge adulte.
Greek: • Εάν ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή αυξητική ορμόνη ως ενήλικας.
French: Autres médicaments et NUTROPINAQ
Greek: Άλλα φάρμακα και NutropinAq
French: Les propriétés pharmacocinétiques de NutropinAq ont été étudiées chez des adultes sains de sexe masculin.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του NutropinAq έχουν ερευνηθεί μόνον σε υγιείς ενήλικες άνδρες.
French: Si vous tentez d'injecter en une fois une dose supérieure à 4 mg, le médicament sera éjecté de l'aiguille et perdu ou bien une pression excessive endommagera la cartouche qui pourra casser.
Greek: Εάν προσπαθήσετε να χορηγήσετε περισσότερα από 4 mg τη φορά, το φάρμακο είτε θα πεταχτεί έξω από τη βελόνα ή θα εξασκηθεί υπερβολική πίεση στο φυσίγγιο και μπορεί να σπάσει.
French: Aucun effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé pendant l'utilisation de NutropinAq.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών κατά τη χρήση του NutropinAq.
French: R : Ceci garantit que la tige du piston se remet complètement en position de départ.
Greek: A: Αυτό εξασφαλίζει ότι το έμβολο πίεσης επιστρέφει εξολοκλήρου στην αρχική του θέση.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες για την υποβολή ΕΠΠΑ και την επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la somatropine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la somatropine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την σωματροπίνη, η CHMP είναι της γνώμης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη είναι αμετάβλητη υπό τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: Au début du traitement, il est recommandé que l'injection soit pratiquée par un médecin ou par une infirmière qui vous formera à l'utilisation du stylo NutropinAq Pen.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας συνιστάται η ένεση να γίνεται από ένα γιατρό ή ένα νοσηλευτή ο οποίος και να σας εκπαιδεύσει με το στυλό NutropinAq Pen.
French: Néanmoins, il n'a pas été démontré que le traitement par hormone de croissance augmentait l'incidence ou la sévérité de la scoliose.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν έχει δειχθεί ότι η θεραπεία με αυξητική ορμόνη αυξάνει την επίπτωση ή τη σοβαρότητα της σκολίωσης.
French: Pour 51 patients qui ont atteint une taille proche de la taille adulte après une durée moyenne de traitement de 6 ans chez les hommes et 5 ans chez les femmes, la moyenne de la taille proche de la taille adulte exprimée en écart-type (SDS) était de -0,7 chez les hommes et -1,2 chez les femmes.
Greek: Για 51 ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε ύψος που προσεγγίζει το ύψος ενηλίκου μετά από μέση διάρκεια θεραπείας 6 ετών στους άνδρες και 5 ετών στις γυναίκες, ο μέσος SDS του ύψους που προσεγγίζει το ύψος ενηλίκου ήταν -0,7 στους άνδρες και -1,2 στις γυναίκες.
French: Les valeurs rapportées de demi-vie pour la GH endogène chez des adultes normaux de couleur noire ne sont pas différentes de celles observées chez des adultes normaux de couleur blanche.
Greek: Οι αναφερθείσες τιμές για την ημιζωή της ενδογενούς GH σε φυσιολογικούς ενηλίκους μαύρους άνδρες δεν είναι διαφορετικές από τις παρατηρηθείσες τιμές για τους φυσιολογικούς ενηλίκους λευκούς άνδρες.
French: Cette augmentation s'est poursuivie chez les patients traités pendant 36 et 48 mois.
Greek: Αυτή η αύξηση συνεχίστηκε σε εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 36 και 48 μήνες.
French: 1 DNA Way, South San Francisco CA 94080-4990
Greek: South San Francisco CA 94080-4990
French: Enfoncez le bouton noir de dosage.
Greek: Πιέστε κάτω το μαύρο κουμπί δόσης.
French: Les déclics constituent la seule confirmation audible que le bouton noir de dosage a été déplacé.
Greek: Οι ήχοι «κλικ» αποτελούν μόνον ηχητική επιβεβαίωση ότι το μαύρο κουμπί της δόσης έχει μετακινηθεί.
French: Partie II : Conservation et Entretien
Greek: Μέρος II: Αποθήκευση και Συντήρηση
French: Ne retirez pas la cartouche entre les injections.
Greek: Μην αφαιρείτε το φυσίγγιο ανάμεσα στις ενέσεις.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la dose de NutropinAq ou des autres médicaments : Œstrogène pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του NutropinAq ή των άλλων φαρμάκων: Οιστρογόνα που λαμβάνονται από το στόμα ή άλλες ορμόνες φύλου
French: Syndrome de Turner
Greek: Σύνδρομο Turner
French: Potentiel carcinogène
Greek: Ενδεχόμενο καρκινογένεσης
French: Nettoyer le joint d'étanchéité en caoutchouc de NutropinAq avec de l'alcool ou une solution désinfectante, afin d'éviter une contamination du contenu par des micro-organismes susceptibles d'être introduits par les insertions répétées de l'aiguille.
Greek: Σκουπίστε το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το NutropinAq με οινόπνευμα ή με αντισηπτικό διάλυμα για να αποφύγετε τη μόλυνση του περιεχομένου από μικροοργανισμούς που μπορεί να εισαχθούν από επαναλαμβανόμενες εισαγωγές της βελόνας.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρονται στο Παράρτημα V.
French: La production d'hormone de croissance endogène est également susceptible d'augmenter chez certaines personnes présentant une insuffisance rénale en phase terminale.
Greek: Η παραγωγή ενδογενούς αυξητικής ορμόνης μπορεί επίσης να αυξηθεί σε ορισμένα άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
French: Toxicité sur les organes de reproduction et le développement
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη
French: Pour de plus amples informations, consultez votre médecin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
French: Parfois, après réfrigération, vous remarquerez peut-être la présence de petites particules incolores dans la solution NutropinAq.
Greek: Μερικές φορές, μετά την ψύξη, μπορεί να παρατηρήσετε μικρά άχρωμα σωματίδια στο διάλυμα NutropinAq.
French: Une scoliose peut progresser chez les enfants au cours d'une croissance rapide.
Greek: Σκολίωση μπορεί να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε παιδί κατά τη διάρκεια ταχείας ανάπτυξης.
French: Si nécessaire, un traitement substitutif par glucocorticoïdes doit être initié.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών.
French: Si le médicament n'apparaît pas après quelques secondes, il est possible que vous deviez appuyer de nouveau sur le bouton de réarmement.
Greek: Αν δεν εμφανιστεί το φάρμακο σε μερικά δευτερόλεπτα, μπορεί να χρειαστεί να ξαναπατήσετε το κουμπί επαναρύθμισης λειτουργίας (reset).
French: Changez les sites d'injection afin d'éviter tout inconfort.
Greek: Να αλλάζετε τα σημεία της ένεσης για να αποφύγετε τις ενοχλήσεις.
French: Parmi les 139 patients inclus, 128 ont terminé les 12 premiers mois de traitement, avec une durée moyenne de traitement de 3,2 et 4,6 ans et une exposition totale de 542 années-patients.
Greek: Από τους 139 ασθενείς που εντάχθηκαν στις μελέτες, οι 128 ολοκλήρωσαν τους πρώτους 12 μήνες της θεραπείας, με μέση διάρκεια θεραπείας 3,2 και 4,6 ετών και συνολική έκθεση 542 ασθενο-ετών.
French: (Veillez à ne pas toucher le bouchon d'étanchéité en caoutchouc.)
Greek: (Προσέξτε να μην αγγίξετε το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το φυσίγγιο).
French: Aucune donnée concernant les autres origines ethniques n'est disponible.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άλλες φυλές.
French: La dose de NutropinAq à injecter sera définie par votre médecin.
Greek: Η χορηγούμενη με ένεση δόση του NutropinAq θα αποφασίζεται από τον γιατρό σας.
French: Chez les patients âgés ou présentant une surcharge pondérale, il peut être nécessaire d'administrer des doses plus faibles.
Greek: Σε γηραιότερους ή παχύσαρκους ασθενείς μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις.
French: Absorption : La biodisponibilité absolue de l'hormone de croissance humaine recombinante après administration par voie sous-cutanée est d'environ 80 %.
Greek: Απορρόφηση: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης μετά την υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 80 %.
French: La variation moyenne de la taille exprimée en écart type (SDS) après 5 ans de traitement était proche de 2 écarts-types.
Greek: Η μέση μεταβολή του SDS του ύψους μετά από 5 έτη θεραπείας ήταν σχεδόν 2 τυπικές αποκλίσεις (SD).
French: • Un faible nombre de patients présentant un déficit en hormone de croissance, traités par hormone de croissance, ont développé une leucémie (cancer du sang).
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη είχαν λευχαιμία (καρκίνο του αίματος).
French: • Si vous avez eu une tumeur (cancer) précédemment, spécialement une tumeur touchant le cerveau, votre médecin doit être particulièrement attentif et doit vous examiner régulièrement afin de surveiller une possible récidive de la tumeur.
Greek: • Εάν είχατε έναν όγκο (καρκίνο) κατά το παρελθόν, ειδικά έναν όγκο που επηρεάζει τον εγκέφαλο, ο γιατρός σας θα πρέπει να δώσει ιδιαίτερη προσοχή και να σας εξετάζει τακτικά για μια πιθανή επανεμφάνιση του όγκου.
French: Pour les conditions de conservation du médicament en cours d'utilisation, voir rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος ενώ χρησιμοποιείται, βλέπε παράγραφο 6.3.
French: La dose doit être progressivement adaptée et surveillée par les taux sériques du facteur de croissance (IGF-I).
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθμισθεί βαθμιαία, ελεγχόμενη με τις τιμές ορού του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα-1 (IGF-Ι).
French: L'augmentation de la taille s'est maintenue chez les patients traités pendant 36 ou 48 mois.
Greek: Οι αυξήσεις του ύψους διατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για 36 ή 48 μήνες.
French: Une surveillance est recommandée lorsque la somatropine est associée à des médicaments dont on sait qu'ils sont métabolisés par les enzymes hépatiques CYP450 comme les corticostéroïdes, les stéroïdes sexuels, les anticonvulsivants et la cyclosporine.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση, όταν η σωματροπίνη χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος ηπατικών ενζύμων CYP450, όπως τα κορτικοειδή, τα φυλετικά στεροειδή, τα αντιεπιληπτικά και η κυκλοσπορίνη.
French: En cas de douleurs abdominales sévères et persistantes, consultez votre médecin.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρού και επίμονου κοιλιακού πόνου, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
French: On ne sait pas si la somatropine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Greek: Είναι άγνωστο το κατά πόσον η σωματροπίνη / οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
French: Un nombre limité de données publiées indique que le traitement par l'hormone de croissance chez l'homme augmente la clairance de l'antipyrine par le cytochrome P450.
Greek: Τα περιορισμένα δημοσιευμένα στοιχεία δείχνουν ότι η θεραπεία με αυξητική ορμόνη στον άνθρωπο αυξάνει την κάθαρση αντιπυρίνης μέσω του κυτοχρώματος P450.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne après un surdosage.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της θυρεοειδικής λειτουργίας μετά από υπερδοσολογία.
French: Si vous souffrez d'hypertension intracrânienne, votre médecin peut décider de réduire temporairement ou d'interrompre le traitement par NutropinAq.
Greek: Εάν έχετε ενδοκρανιακή υπέρταση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με το NutropinAq.
French: Les symptômes surviennent généralement au cours des huit premières semaines de traitement par NutropinAq.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται εντός των πρώτων οκτώ εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με NutropinAq.
French: R : Le stylo NutropinAq Pen est conçu pour durer 24 mois à compter de sa première utilisation.
Greek: A: Το Στυλό NutropinAq Pen έχει σχεδιαστεί ώστε να διαρκεί για 24 μήνες από την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το στυλό.
French: Le test de déficit en hormone de croissance ne doit pas être effectué avant l'instauration d'un traitement de substitution adéquat des autres déficits hormonaux.
Greek: Η εξέταση για την ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται μέχρι να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία υποκατάστασης για τις υπόλοιπες ορμονικές ανεπάρκειες.
French: Conservez toujours le stylo et les cartouches dans un endroit protégé et propre du réfrigérateur, à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, hors de la portée et de la vue des enfants et à l'abri de la lumière intense.
Greek: Να φυλάσσετε πάντοτε το στυλό και τα φυσίγγια σε ένα καθαρό, ασφαλές μέρος στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2-8°C και μακριά από εκεί που βλέπουν και φτάνουν τα παιδιά.
French: Une étude pivot, multicentrique, contrôlée, effectuée en ouvert, a été menée dans le syndrome de Turner.
Greek: Μία πιλοτική, πολυκεντρική, ανοιχτής αγωγής, ελεγχόμενη μελέτη έχει διεξαχθεί σε ασθενείς με Σύνδρομο Turner.
French: Réglez la dose requise en tournant le bouton noir de dosage.
Greek: 11. Προσδιορίστε την απαιτούμενη δόση γυρίζοντας το μαύρο κουμπί δόσης.
French: La mortalité était plus élevée (41,9 % vs 19,3 %) chez les patients traités par l'hormone de croissance (doses 5,3 mg à 8 mg/jour) par rapport aux patients auxquels on a administré un placebo.
Greek: Η θνησιμότητα ήταν υψηλότερη (41,9 % έναντι 19,3 %) στους ασθενείς στους οποίους χορηγείτο φαρμακευτική αγωγή με αυξητική ορμόνη (δοσολογία 5,3 - 8 mg κάθε ημέρα), σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγείτο εικονικό φάρμακο.
French: Chaque étude incluait un bras placebo, et durait deux ans, puis était suivie d'une extension non contrôlée effectuée en ouvert au cours de laquelle l'ensemble des patients ont reçu de la somatropine.
Greek: Κάθε μελέτη είχε μία περίοδο θεραπείας δύο ετών, η οποία περιλάμβανε μία ομάδα εικονικού φαρμάκου, ακολουθούμενη από μία μη ελεγχόμενη επέκταση ανοιχτής αγωγής στην οποία όλοι οι ασθενείς λάμβαναν σωματροπίνη.
French: Les études pratiquées sur l'animal suggèrent que les reins sont les principaux organes d'élimination.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι ο νεφρός είναι το πρωταρχικό όργανο της κάθαρσης.
French: Elle est en général associée à un œdème papillaire, des troubles de la vue, des nausées et/ou des vomissements et les symptômes surviennent habituellement dans les huit semaines suivant le début du traitement par NutropinAq.
Greek: Σχετίζεται συνήθως με οίδημα της οπτικής θηλής, διαταραχές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και/ή έμετο και συμπτώματα που εμφανίζονται συνήθως εντός οκτώ εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με το NutropinAq.
French: Des données supportives sont fournies par deux autres études au cours desquelles les patients ont reçu une dose de 0,3 ou 0,6 mg/kg/semaine, en injection quotidienne ou trois fois par semaine, soit 0,029 mg/kg/jour.
Greek: Υποστηρικτικά δεδομένα παρέχονται από δύο άλλες μελέτες, στις οποίες οι ασθενείς λάμβαναν δόση 0,3 ή 0,6 mg/kg/εβδομάδα είτε ως ημερήσια ένεση είτε τρεις φορές ανά εβδομάδα, ή δόση 0,029 mg/kg/ημέρα.
French: Après sa sortie du réfrigérateur, si la solution est trouble, le contenu ne doit pas être injecté.
Greek: Μόλις βγει από το ψυγείο, εάν το διάλυμα είναι θολό, το περιεχόμενο δεν θα πρέπει να ενεθεί.
French: Les données concernant la croissance et la taille exprimée en écart-type ont été majoritairement similaires à celles observées au cours des études pivots.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον ρυθμό ανάπτυξης και τον SDS του ύψους ήταν σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις πιλοτικές μελέτες.
French: La somatropine n'a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Η σωματροπίνη δεν έχει γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: La congélation nuit au stylo et au médicament.
Greek: Η κατάψυξη θα καταστρέψει το στυλό και το φάρμακο.
French: La carence en hormone de croissance doit être confirmée convenablement avant de commencer le traitement.
Greek: Η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί κατάλληλα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
French: Les concentrations en IGF-I, basses en début d'étude, ont été rétablies dans les valeurs normales avec le traitement par somatropine.
Greek: Τα επίπεδα IGF-I, τα οποία ήταν χαμηλά κατά την ένταξη στις μελέτες, αποκαταστάθηκαν εντός του φυσιολογικού εύρους με τη θεραπεία με σωματροπίνη.
French: Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation (figurant au verso) avant d'utiliser le stylo NutropinAq Pen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες χρήσης (αναγράφονται στο πίσω μέρος) πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Στυλό NutropinAq Pen.
French: Ces effets secondaires apparaissent en général chez l'adulte en début de traitement et ne durent pas longtemps.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συνήθως σε ενήλικες στα πρώτα στάδια της θεραπείας και έχουν μικρή διάρκεια.
French: Il n'existe pas d'antidote en cas de surdosage de somatropine.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για την υπερδοσολογία σωματροπίνης.
French: Ne pas secouer vigoureusement afin de ne pas dénaturer la protéine.
Greek: Μην ανακινείτε δυνατά καθώς αυτό μπορεί να μετουσιώσει την πρωτεΐνη.
French: Pendant la grossesse, la somatropine maternelle est largement remplacée par l'hormone de croissance placentaire.
Greek: Κατά την εγκυμοσύνη, η μητρική σωματροπίνη θα αναπληρωθεί σε μεγάλο βαθμό από την αυξητική ορμόνη του πλακούντα.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'arrêter de prendre NutropinAq.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NutropinAq.
French: Le point d'injection devra varier à chaque fois.
Greek: Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να αλλάζει.
French: Si cela n'a pas été fait lorsque le bouton de dosage est enfoncé pour la première fois, NutropinAq sera gaspillée ou la cartouche pourrait se fendre.
Greek: Αν αυτό δεν γίνει όταν πιεστεί το κουμπί δόσης την πρώτη φορά, το NutropinAq θα αχρηστευθεί ή μπορεί να σπάσει το φυσίγγιο.
French: Pour les injections ultérieures à l'aide du stylo NutropinAq Pen, fixez une aiguille neuve, appuyez sur le bouton blanc de réarmement et réglez votre dose.
Greek: Για τις επόμενες ενέσεις με το Στυλό NutropinAq Pen, τοποθετήστε μία νέα βελόνα, πιέστε το λευκό κουμπί επαναρύθμισης και προσδιορίστε την απαιτούμενη δόση.
French: La DMO des vertèbres lombaires a significativement augmenté dans les deux groupes traités, et l'augmentation était dose dépendante.
Greek: Στην BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις και στις δύο ομάδες θεραπείας και η αύξηση ήταν δοσοεξαρτώμενη.
French: Les effets secondaires rapportés chez les adultes et les enfants traités par Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot ou Protropine (somatrem) sont présentés dans le tableau ci-dessous, qui est basé sur les essais cliniques réalisés dans toutes les indications thérapeutiques approuvées (642 patients) et sur ceux rapportés après la commercialisation, notamment lors du programme de surveillance (National Cooperative Growth Study [NCGS], 35 344 patients).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες αναφέρθηκαν σε ενήλικες και παιδιά που έλαβαν Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot ή Προτροπίνη (somatrem) κατατάσσονται στον κατωτέρω πίνακα, σύμφωνα με την εμπειρία από τις κλινικές μελέτες σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις (642 ασθενείς) και πηγές μετά την κυκλοφορία στην αγορά, οι οποίες περιλάμβαναν μία μελέτη επισκόπησης (National Cooperative Growth Study [NCGS] σε 35,344 ασθενείς).
French: La posologie de NutropinAq et le mode d'administration doivent être adaptés à chaque patient.
Greek: Η δοσολογία του NutropinAq και το σχήμα χορήγησης θα πρέπει να εξατομικεύονται σε κάθε ασθενή.
French: Quand ces modifications sont associées à l'augmentation de la masse totale en eau et à celle de la masse osseuse, l'effet global du traitement par somatropine est une modification de la composition du corps, cet effet se maintenant quand le traitement est poursuivi.
Greek: Όταν οι μεταβολές αυτές συνδυασθούν με την αύξηση του συνόλου του νερού στο σώμα και της οστικής μάζας, το συνολικό αποτέλεσμα της θεραπείας με σωματροπίνη είναι η μεταβολή της σωματικής σύνθεσης, η οποία διατηρείται με την συνέχιση της θεραπείας.
French: Deux études pivots, non contrôlées, multicentriques, effectuées en ouvert, ont été menées, la première exclusivement sur des patients précédemment non traités (n = 67), et la seconde sur des patients précédemment non traités (n = 63) et sur des enfants précédemment traités par la somatropine (n = 9).
Greek: Έχουν διεξαχθεί δύο πιλοτικές, ανοιχτής αγωγής, μη ελεγχόμενες, πολυκεντρικές μελέτες, η μία αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n=67) και η άλλη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n=63) και σε παιδιά που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με σωματροπίνη (n=9).