FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige steady state-koncentration (AUCτ/24) af liraglutid var ca. 31 nmol/l hos adipøse (BMI 30-40 kg/m2) patienter efter administration af 3 mg liraglutid.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjoni ta' liraglutide flistat fiss (AUCτ/24) laħqet madwar 31 nmol/L f'pazjenti li kellhom obeżità (BMI 30-40 kg/m2) wara lgħoti ta' 3 mg ta' liraglutide.
Danish: Eksempel 0,6 mg valgt
Maltese: 0.6 mg darba kuljum
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Maltese: Informazzjoni importanti addizzjonali
Danish: Se punktet ‘Beskrivelse af udvalgte bivirkninger' for yderligere oplysninger.
Maltese: Jekk jogħġbok ara s-sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari' għal aktar informazzjoni.
Danish: I dette studie blev der rapporteret dokumenterede symptomatiske hypoglykæmiske hændelser (defineret som plasmaglucose ≤ 3,9 mmol/l ledsaget af symptomer) hos 47,2% af de patienter, der fik liraglutid 3 mg/dag, og hos 51,8% af de patienter, der fik placebo.
Maltese: F'din il-prova, ipogliċemija sintomatika ddokumentata (definita bħala glukożju fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L flimkien ma' sintomi) ġiet irrapportata f'47.2% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u minn 51.8% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Danish: En dosis på 3,0 mg liraglutid daglig sikrede tilstrækkelig systemisk eksponering i vægtintervallet 60-234 kg vurderet ud fra eksponeringsrespons i kliniske studier.
Maltese: Id-doża ta' 3.0 mg kuljum ta' liraglutide, ipprovdiet espożizzjonijiet sistemiċi adegwati fuq il-firxa tal-piż tal-ġisem ta' 60234 kg evalwata għar-rispons għall-espożizzjoni fil-provi kliniċi.
Danish: Uge 5 og fremefter
Maltese: Minn Ġimgħa 5 'il quddiem
Danish: Farmakokinetikken af liraglutid blev vurderet hos patienter med varierende grader af nedsat leverfunktion i et enkeltdosisstudie (0,75 mg).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' liraglutide kienet evalwata f'pazjenti li kellhom gradi differenti ta' indeboliment tal-fwied fi studju b'doża waħda (0.75 mg).
Danish: Mundtørhed Dyspepsi Gastritis
Maltese: Dispepsja Gastrite Mard tar-rifluss gastroesofagali
Danish: Tabel 4 Studie 1: Ændringer fra baseline i legemsvægt, glykæmi og kardiometaboliske parametre ved uge 160
Maltese: Tabella 4 Prova 1: Tibdil mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem, gliċemija u parametri kardjometaboliċi f'ġimgħa 160
Danish: Andel af patienter med vægttab ≥5% ved uge 160, % (95% CI) Andel af patienter med vægttab >10% ved uge 160, % (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li tilfu ≥5% tal-piż tal-ġisem f'ġimgħa 160, % (95% CI) Proporzjon ta' pazjenti li tilfu >10% talpiż tal-ġisem f'ġimgħa 160, % (95% CI)
Danish: Apnø-hypopnø-indeks, hændelser/time 49,0 -12,2 49,3 -6,1 -6,1* (-11,0; -1,2) Fuldt analysesæt.
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg 128.9 -3.0 129.2 -0.4 -2.6* (-4.6; -0.6)
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100
Danish: Eksponeringen af liraglutid blev ikke undersøgt hos patienter med en legemsvægt >234 kg.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide ma ġietx studjata f'pazjenti b'piż tal-ġisem ta' >234 kg.
Danish: Hos rotter blev et ‘ikke observeret bivirkningsniveau' (NOAEL - no observed adverse effect level) ikke observeret.
Maltese: Fil-firien, livell ta' ebda osservazzjoni ta' effett avvers (NOAEL - no observed adverse effect level) ma ġiex osservat.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Maltese: Rimettar Dijarea
Danish: Efter korrektion for legemsvægt var eksponeringen af 3 mg liraglutid sammenlignelig mellem børn i alderen 7 til 11 år, unge og voksne forsøgspersoner.
Maltese: Instab li l-espożizzjoni assoċjata ma' 3 mg liraglutide kienet komparabbli bejn it-tfal ta' età ta' 7 sa 11-il sena, adolexxenti u suġġetti adulti, wara li tikkoreġi għall-piż tal-ġisem.
Danish: Den estimerede tid indtil diagnosticering af type 2-diabetes mellitus hos patienter behandlet med liraglutid 3,0 mg var 2,7 gange længere (med et 95% konfidensinterval på [1,9; 3,9]), og risikoforholdet for at udvikle type 2-diabetes mellitus var 0,2 for liraglutid versus placebo.
Maltese: Il-ħin stmat sakemm ħareġ id-dijabete mellitus ta' tip 2 għall-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg kien 2.7 darbiet iżjed (b'intervall ta' kunfidenza ta' 95% ta' [1.9, 3.9]), u l-proporzjon ta' periklu għar-riskju tal-iżvilupp tad-dijabete mellitus tat-tip 2 kien ta' 0.2 għal liraglutide kontra plaċebo.
Danish: • Studie 3 (SCALE Sleep Apnoea - 3970): Et 32-ugers studie, som vurderer sværhedsgraden af søvnapnø og vægttab hos 359 randomiserede (hvoraf 276 gennemførte) adipøse patienter med moderat eller svær obstruktiv søvnapnø.
Maltese: • Prova 3 (SCALE Apnea waqt l-Irqad - 3970): Prova li damet 32 ġimgħa li evalwat is-severità tal-apnea waqt l-irqad u t-telf fil-piż tal-ġisem fi 359 pazjent li kellhom obeżità, li ntgħażlu b'mod każwali (276 temmew il-prova), b'apnea ostruttiva waqt l-irqad moderata jew severa.
Danish: Tabel 3 Studie 1: Ændringer fra baseline i legemsvægt, glykæmi og kardiometaboliske parametre ved uge 56
Maltese: Tabella 3 Prova 1: Tibdil mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem, gliċemija u parametri kardjometaboliċi f'ġimgħa 56
Danish: Figur 1 Ændring i legemsvægt fra baseline (%) over tid i studie 1 (0-56 uger)
Maltese: Figura 1 Bidla mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem (%) skont iż-żmien fi prova 1 (0-56 ġimgħa)
Danish: Saxenda liraglutid
Maltese: Saxenda liraglutide
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Saxenda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Saxenda indeholder det aktive stof liraglutid.
Maltese: Saxenda fih is-sustanza attiva liraglutide.
Danish: Startdosis er 0,6 mg dagligt.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 0.6 mg kuljum.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Saxenda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Saxenda.
Danish: Andre oplysninger om Saxenda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Saxenda
Danish: • som er overvægtige (BMI mellem 27 og 30) og har vægtrelaterede komplikationer såsom sukkersyge, abnormt højt fedtindhold i blodet, for højt blodtryk eller hyppige åndedrætsophold under søvnen (søvnapnø).
Maltese: • li għandhom piż żejjed (għandhom BMI bejn 27 u 30) u kumplikazzjonijiet relatati mal-piż bħal dijabete, livelli għoljin b'mod anomalu ta' xaħam fid-demm, pressjoni tad-demm għolja jew apnea ostruttiva waqt l-irqad (interruzzjoni frekwenti tan-nifs waqt l-irqad).
Danish: Hvorfor er Saxenda blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Saxenda?
Danish: Hvis man ser på resultaterne af de fem undersøgelser under ét, medførte Saxenda i en daglig dosis på 3 mg et fald af legemsvægten på 7,5 procent, sammenholdt med et fald på 2,3 procent hos de patienter, der fik placebo.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-5 studji f'daqqa, Saxenda f'doża ta' kuljum ta' 3 mg wassal għal tnaqqis ta' 7.5% fil-piż tal-ġisem, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3% fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu il-plaċebo.
Danish: Det aktive stof i Saxenda, liraglutid, er en "glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Saxenda, il-liraglutide, hija ‘agonista tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' li hija diġà awtorizzata fl-UE bħala Victoza f'dożi aktar baxxi (sa 1.8 mg kuljum) għall-kura tad-dijabete tat-tip 2.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Saxenda den 23. marts 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Saxenda fit-23 ta' Marzu 2015.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Saxenda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Saxenda?
Danish: Derefter sættes dosis hver uge op med 0,6 mg til højst 3,0 mg dagligt.
Maltese: Id-doża mbagħad tiżdied kull ġimgħa b'0.6 mg sa massimu ta' 3.0 mg kuljum.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Saxenda anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Saxenda jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Saxenda injiceres én gang dagligt, fortrinsvis på samme klokkeslæt hver dag.
Maltese: Saxenda jiġi injettat darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin kuljum.
Danish: Saxenda har vist sig at være effektivt til at nedsætte legemsvægten i fem hovedundersøgelser, som omfattede over 5 800 meget overvægtige eller overvægtige patienter og varede op til 56 uger.
Maltese: Saxenda ntwera li huwa effikaċi fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,800 pazjent obeżi jew b'piż żejjed u li damu sa 56 ġimgħa, li fihom Saxenda tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Danish: Saxenda er et lægemiddel, der sammen med diæt og motion anvendes til vægtkontrol hos voksne:
Maltese: Saxenda huwa mediċina użata flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tgħin tiġġestixxi l-piż fl-adulti:
Danish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Frankrig
Maltese: 58, rue du Pont de Créteil 94100
Danish: Bronkospasme/astma2
Maltese: Bronkospażmu/ażma2
Danish: Sjælden Respirationsdepression Bradypnø
Maltese: Depressjoni respiratorja Bradipnea
Danish: [Udfyldes nationalt]
Maltese: [Timtela nazzjonalment]
Danish: Dyb CNS-depression:
Maltese: Depressjoni tas-CNS profonda:
Danish: Euforisk stemning Angst/nervøsitet3
Maltese: Ansjetà/Nervożità3
Danish: Anbefalet terapeutisk dosis:
Maltese: Doża terapewtika rakkomandata:
Danish: Myokardiedepression
Maltese: Depressjoni mijokardijaka
Danish: < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u Rari ħafna(< 1/10,000).
Danish: Biotilgængelighed Biotilgængeligheden er 100 % på virkningsstedet.
Maltese: Bijodisponibilità Il-bijodisponibilità hija 100% fis-sit ta' azzjoni.
Danish: Dosis af mepivacainhydrochlorid (mg)
Maltese: Doża tal-kloridrat talmepivacaine (mg)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Nervesystem/anæstetika/lokalanæstetika/amider/mepivacain ATC-kode: N01 BB 03
Maltese: Sistema Nervuża/Anestetiċi/Anestetiċi lokali/Amidi/Mepivacaine Kodiċi ATC:
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Danish: Epileptiske patienter:
Maltese: Pazjenti epilettiċi:
Danish: Maksimal anbefalet dosis: Den maksimale anbefalede dosis til børn er 3 mg mepivacain/kg (0,1 ml mepivacain/kg).
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fil-popolazzjoni pedjatrika hija ta' 3 mg ta' mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
Danish: Mepivacains maksimale plasmakoncentration opnås efter ca. 30-60 minutter.
Maltese: Il-livell massimu fil-plażma ta' mepivacaine jinkiseb madwar wara 30-60 minuta.
Danish: Der findes begrænsede data om overdosering.
Maltese: Huwa disponibbli dejta limitata ta' doża eċċessiva.
Danish: Mepivacainhydrochlorid
Maltese: Kloridrat tal-mepivacaine
Danish: Dysfoni (hæshed1)
Maltese: Disfonija (Ħanqa1)
Danish: Pulpaanæstesi varer normalt ca. 25 minutter efter infiltration i maxilla og ca. 40 minutter efter blokade af nervus alveolaris inf., hvorimod bedøvelse i bløddelsvæv varede i op til ca. 90 minutter efter infiltration i maxilla og ca. 165 minutter efter blokade af nervus alveolaris inf.
Maltese: minuta wara imblokkar alveolari inferjuri, filwaqt li l-anestesija tat-tessuti rotob inżammet sa 90 minuta wara infiltrazzjoni maxellari u bejn wieħed u ieħor 165 minuta wara blokk tan-nervituri inferjuri alveolari.
Danish: Mepivacain metaboliseres primært af CYP1A2-enzymet.
Maltese: Inibituri CYP1A2 Il-mepivacaine huwa primarjament metabolizzat mill-enżima CYP1A2.
Danish: De indberettede bivirkninger stammer fra spontane indberetninger og litteraturen.
Maltese: L-effetti avversi rrapportati jiġu minn rapportar spontanju u l-letteratura.
Danish: Takyarytmi (herunder ventrikulære ekstrasystoler og ventrikelflimren)5
Maltese: Takiarritmija (inklużi extrasystoles ventrikulari u fibrillazzjoni ventrikulari)5 Angina pectoris 6
Danish: − euforisk humør, angst/nervøsitet
Maltese: − burdata ewforika, ansjetà/nervożità;
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder 0,11 mmol natrium (2,467 mg/ml).
Maltese: Kull ml fih 0.11 mmol ta' sodju (2.467 mg/ml).
Danish: Mepivacain er et lokalanæstetikum af amidtypen.
Maltese: Il-mepivacaine huwa anestetiku lokali amide.
Danish: Den bør aftørres omhyggeligt med enten 70 % ethylalkohol eller 90 % ren isopropylalkohol til farmaceutisk brug.
Maltese: Għandha tintmesaħ bir-reqqa b'70% ta' alkoħol etiliku jew b'90% ta' alkoħol isopropil pur għal użu farmaċewtiku.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Maltese: Jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ tal-benefiċċju/tar-riskju tal-prodott mediċinali.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 24,67 mg natrium pr. 10 ml (maksimal anbefalet dosis).
Maltese: Din il-mediċina fiha 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata).
Danish: Den gennemsnitlige dosis er 0,75 mg/kg = 0,025 ml mepivacainopløsning pr. kg kropsvægt: ~ ¼ cylinderampul (15 mg mepivacainhydrochlorid) til et barn på 20 kg.
Maltese: Id-doża medja hija ta' 0.75 mg/kg = 0.025 ml ta' taħlita likwida ta' mepivacainegħal kull kg ta' piż tal-ġisem: ~ ¼ ta' kartriġ (15 mg ta' kloridrat ta' mepivacaine) għal tifel/tifla ta' 20 kg.
Danish: CNS toksicitet forekommer gradvist med symptomer og reaktioner med gradvist stigende sværhedsgrad.
Maltese: It-tossiċità fis-CNS tiġri b'mod progressiv, b'sintomi u reazzjonijiet ta' severità li tiżdied progressivament.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 24,67 mg natrium pr. 10 ml (maksimal anbefalet dosis) svarende til 1,23 % af WHO's anbefalede maksimale daglige indtag på 2 g natrium for en voksen.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata), ekwivalenti għal 1.23% tal-konsum massimu ta' kuljum irrakkomandat mill-WHO ta' 2g ta' sodju għal adult.
Danish: I tilfælde af relativ overdosering ses der generelt symptomer inden for 1-3 minutter.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva relattiva, il-pazjenti ġeneralment ikollhom sintomi f'1-3 minuti.
Danish: 50 x 2,2 ml ampuller
Maltese: Kartriġis ta' 50 x 2.2 ml
Danish: Mepivacain har en plasmaproteinbinding på op til omkring 75 % og kan passere placentabarrieren ved simpel diffusion.
Maltese: Il-mepivacaine jingħaqad ma' proteini plasmatiċi sa madwar 75% u jista' jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Danish: Sedativa (CNS-depressiva)
Maltese: Sedattivi (depressanti tas-sistema nervuża ċentrali)
Danish: Peak plasmakoncentrationer af mepivacain 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning efter periorale injektioner under almindelige tandbehandlinger er blevet fastlagt i forskellige kliniske studier.
Maltese: Assorbiment L-ogħla livelli fil-plażma ta' taħlita likwida tal-mepivacaine ta' 30 mg/ml wara injezzjonijiet periorali waqt proċeduri tas-soltu dentali kienu determinati f'diversi studji kliniċi.
Danish: MedDRA-sytemorganklasse Hyppighed Bivirkning Immunsystemet
Maltese: Klassi ta' Organu tas-Sistema MedDRA
Danish: Mepivacains maksimale koncentrationer blev rapporteret at ligge på mellem 0,4-1,2 mikrogram/ml ca. 30 minutter efter intraoral injektion med en cylinderampul og på mellem 0,95-1,70 mikrogram/ml med to cylinderampuller.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' mepivacaine kienu rrappurtati bejn 0.4 - 1.2 μg/ml f'madwar 30 minuta wara l-injezzjoni post intraorali b'kartriġ wieħed u bejn 0.95-1.70 μg/ml b'żewġ kartriġis.
Danish: Diplopi (lammelse af de extraokulære muskler) Amaurose (blindhed)
Maltese: Diplopja (paraliżi tal-muskoli okulomutur)
Danish: Nystagmus
Maltese: Nistagmu
Danish: Acidose forværrer de toksiske virkninger af lokalanæstetika.
Maltese: L-aċidożi żżid l-effetti tossiċi tal-anestetiċi lokali.
Danish: Dyspnø2
Maltese: Dispnoea2
Danish: Hypoxi7 (herunder cerebral) Hyperkapni7
Maltese: Ipossija 7 (inkluż ċerebrali)
Danish: Dataene om denne virkning er fortsat kontroversielle (se afsnit 4.4 og 5.1).
Maltese: Id-dejta dwar dan l-effett tibqa' kontroversjali (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Danish: Toksiske virkninger er dosisafhængige, omfattende progressive neurologiske manifestationer efterfulgt af vaskulære, respiratoriske og til sidst kardiovaskulære symptomer såsom hypotension, bradykardi, arytmi og hjertestop.
Maltese: L-effetti tossiċi huma dipendenti fuq id-doża, b'manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi, segwiti minn sinjali vaskulari, respiratorji u finalment kardjovaskulari bħall-ipotensjoni, bradikardja, arritmija u arrest kardijaku.
Danish: Som med alle lokalanæstetika af amidtypen, metaboliseres mepivacain hovedsagelig i leveren af mikrosomale enzymer (cytokrom P450 1A2 (CYP1A2)).
Maltese: Bħal l-anestetiċi lokali kollha ta' amide, il-mepivacaine huwa fil-biċċa l-kbira metabolizzat fil-fwied minn enżimi mikrosomali (ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2)).
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstatens kompetente myndigheder i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, kif ikun xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Apnø (åndedrætsanfald) Gaben
Maltese: Apnea (arrest respiratorju) Titwib
Danish: Brug af X sammen med mad
Maltese: Jekk tingħata aktar X milli suppost
Danish: Dette svarer til 1,23 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium til en voksen.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.23% tad-doża rakkomandata ta' kuljum ta' sodju għal adult.
Danish: Hver cylinderampul på 2,2 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 66 mg mepivacainhydrochlorid.
Maltese: Kull kartriġ ta' 2.2 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 66 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Danish: Svarer i* antal cylinderampuller (2,2 ml) til
Maltese: kartriġis (2.2 ml)
Danish: Sjælden Hjertestop Bradyarytmi
Maltese: Arrest kardijaku Bradiarritmija Bradikardija
Danish: Vasodilation Lokal/regional hyperæmi
Maltese: Vażodilazzjoni Iperemija lokali/reġjonali
Danish: Disse plasmakoncentrationer ligger langt under grænsen for CNS- og CVS-toksicitet, henholdsvis 10 til 25 gange lavere.
Maltese: Dawn il-konċentrazzjonijiet plasmatiċi huma taħt il-limitu tat-tossiċità tas-CNS u s-CVS, rispettivament 10 sa 25 darbiet aktar baxxi.
Danish: Hæmmere af dette cytokrom (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin) kan nedsætte dets metabolisering, øge risikoen for bivirkninger og bidrage til længerevarende eller toksiske plasmaniveauer.
Maltese: iċ-ciprofloxacin, l-enoxacin, il-fluvoxamine) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu tiegħu, iżidu r-riskju ta' effetti avversi u jikkontribwixxu għal-livelli ta' demm prolongati jew tossiċi.
Danish: Sjælden Udslæt (udbrud) Erytem
Maltese: Raxx (eruzzjoni) Eritema
Danish: Træthed, asteni (svaghed) Varmefornemmelse
Maltese: Stomatite, glossite, ġinġivite
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet tas-sit ta' amministrazzjoni
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Maltese: DETTALJI KLINIĊI
Danish: Æske med 50 ampuller.
Maltese: Kaxxa li fiha 50 kartriġ.
Danish: Anfald kan vare fra få sekunder til flere minutter og hurtigt føre til hypoxi og hyperkapni på grund af den øgede muskelaktivitet og utilstrækkelig ventilation.
Maltese: L-aċċessjonijiet jistgħu jdumu minn ftit sekondi għal diversi minuti u jwasslu malajr f'ipossija u iperkapnja, bħala riżultat ta' żieda fl-attività muskolari u ventilazzjoni insuffiċjenti.
Danish: Sjælden Synsforstyrrelse Sløret syn
Maltese: Indeboliment viżiv Vista mċajpra
Danish: Hypoæstesi/følelsesløshed (oral og perioral) Dysæstesi (oral og perioral), herunder dysgeusi (f.eks. metalsmag, smagsforstyrrelse), ageusi Svimmelhed (uklarhed)
Maltese: Disestesija (orali u periorali), inkluża disgeusija (eż. togħma metallika, distorsjoni ta' togħma), agewsija Sturdament (sturdament ħafif) Rogħda3
Danish: Ampuller på 1,7 ml eller 2,2 ml.
Maltese: Kartriġis ta' 1.7 ml jew 2.2 ml.
Danish: paræstesi, hypoæstesi, dysæstesi, hyperæstesi, osv.) af læber, tunge og orale væv.
Maltese: ipoestesija, disestesija, iperestesija, eċċ.) tax-xufftejn, l-ilsien u t-tessuti orali.
Danish: Angina pectoris6
Maltese: Uġigħ fis-sider
Danish: Svarer i* antal cylinderampuller (1,7 ml) til
Maltese: kartiriġis (1.7 ml)
Danish: Modul 3 - kvalitet
Maltese: Modulu 3 - Kwalità
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Danish: Scandonest indeholder 30 mg/ml mepivacainhydrochlorid.
Maltese: Scandonest fih 30 mg/mL ta' kloridat ta' mepivacaine.
Danish: Punkterne 2 (Kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 3 (Lægemiddelform), 4.7 (Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (Farmakodynamiske egenskaber), 6.1 (Hjælpestoffer), 6.2 (Uforligeligheder), 6.3 (Opbevaringstid), 6.4 (Særlige opbevaringsforhold), 6.5 (Emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (Regler for bortskaffelse og anden håndtering) er blevet opdateret i overensstemmelse med den respektive harmoniserede, kvalitetsrelaterede dokumentation i modul 3 og den nyeste QRD-skabelon.
Maltese: Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 3 (għamla farmaċewtika), 4.7 (Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (proprjetajiet farmakokinetiċi), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), 6.2 (inkompatibbiltajiet), 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna), 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) ġew aġġornati f'konformità maddokumentazzjoni tal-Kwalità armonizzata rispettiva tagħhom ipprovduta f'modulu 3 u f'konformità malaħħar mudell tal-QRD.
Danish: De opdaterede afsnit i modul 3 omfatter: Aktivt stof, Kontrol af det aktive stof, Specifikation, Færdigt produkt, Beskrivelse og sammensætning af det færdige stof, Fremstilling, Beskrivelse af fremstillingsprocessen og proceskontroller, Procesvalidering og/eller -vurdering, Kontrol af hjælpestoffer, Kontrol af det færdige stof, Specifikationer, Analyseprocedurer, Beholderens lukkemekanisme og Stabilitet.
Maltese: Sustanza attiva, Kontroll tas-sustanza attiva, Speċifikazzjoni, Prodott finali, Deskrizzjoni u kompożizzjoni tassustanza finali, Manifattura, Deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura u kontrolli tal-proċess, Validazzjoni u/jew evalwazzjoni tal-proċess, Kontroll tal-Eċċipjenti, Kontroll tas-Sustanza finali, Speċifikazzjonijiet, Proċeduri analitiċi, Sistema ta' Għeluq u Stabbiltà tal-Kontenitur.
Danish: Scandonest er godkendt i 22 lande i EU gennem nationale procedurer og i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien og Malta) gennem gensidige anerkendelsesprocedurer.
Maltese: Fl-UE, Scandonest huwa awtorizzat fi 22 Stat Membru (MS) permezz ta' proċeduri nazzjonali, u f'5 MSs (l-Iżvezja, il-Finlandja, il-Portugall, Spanja, Malta) permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP).
Danish: 4.5) er opsummeret i additive interaktioner med andre lokalanalgetika, H2-antihistaminer, sedativa, antiarytmika, CYP1A2-hæmmere og propranolol.
Maltese: L-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra (sezzjoni 4.5) inġabru fil-qosor f'interazzjonijiet addittivi ma' anestetiċi lokali oħra, H2, antiistamini, sedattivi, mediċini antiaritmiċi, inibituri ta' CYP1A2 u propranolol.