FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: System Organ Class
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό,
English: In patients who have experienced allergic reactions during infusion with Naglazyme, caution should be exercised upon rechallenge; appropriately trained personnel and equipment for emergency resuscitation (including epinephrine) should be available during infusions.
Greek: Πρέπει να διατίθενται κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό και εξοπλισμός για επείγουσα ανάνηψη (συμπεριλαμβανομένης της επινεφρίνης) στη διάρκεια των εγχύσεων.
English: Laryngeal oedema, hypoxia, tachypnoea
Greek: Συχνές Λαρυγγικό οίδημα, υποξία, ταχύπνοια Άγνωστες
English: 5 years of age will be treated with the 1 mg/kg dose for at least one year.
Greek: Θα αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Νaglazyme σε 10 παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, τα οποία θα υποβληθούν σε θεραπεία με δόση 1 mg/kg, τουλάχιστον επί ένα έτος.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Clear type 1, 5 ml VIAL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Naglazyme 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Galsulfase
English: Warnings and precautions - If you are treated with Naglazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Greek: - Αν λάβετε θεραπεία με Naglazyme, ενδέχεται να παρουσιάσετε αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση.
English: Ear pain1, hearing impaired1
Greek: Ωταλγία1, ανεπάρκεια ακοής1
English: The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Naglazyme 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Abdominal pain1, umbilical hernia1, vomiting, nausea
Greek: Κοιλιακό άλγος1, ομφαλοκήλη1, έμετος, ναυτία
English: 1Reactions reported more frequently in the active arm of the placebo-controlled study than the placebo arm; frequency determined from 39 patients of the blinded Phase 3 study.
Greek: 1Οι αντιδράσεις αναφέρονταν συχνότερα στο ενεργό σκέλος της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
English: Unknown
Greek: Άγνωστες
English: • Headache
Greek: • Αδιαθεσία
English: Pallor
Greek: Γαλουχία
English: The most common adverse reactions were pyrexia, rash, pruritus, urticaria, chills/rigors, nausea, headache, abdominal pain, vomiting and dypsnoea.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν πυρεξία, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, ανατριχίλες/ρίγη, ναυτία, κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, έμετος και δύσπνοια.
English: Angioeodema1, rash1, urticaria, pruritus Very Common Erythema
Greek: Αγγειοοίδημα1, εξάνθημα1, κνίδωση, κνησμός
English: • Bluish skin
Greek: • Ωχρότητα δέρματος
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: • Cloudy eyes
Greek: • Θολή όραση
English: • Malaise
Greek: • Καταπληξία
English: Pain1, chest pain1, rigors1, malaise1, pyrexia
Greek: Άλγος1, θωρακικό άλγος1, ρίγη1, αδιαθεσία1, πυρεξία
English: Spinal or cervical cord compression
Greek: Συμπίεση του νωτιαίου μυελού ή της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης
English: Very common symptoms of these infusion reactions were pyrexia, chills/rigors, rash, urticaria and dyspnoea.
Greek: Στα πιο συχνά συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων στην έγχυση περιλαμβάνονταν πυρεξία, ανατριχίλες/ρίγη, εξάνθημα, κνίδωση και δύσπνοια.
English: Cardiac disorders
Greek: Διαταραχές της καρδιάς
English: • Cough
Greek: • Κνησμός
English: MM/YYYY
Greek: • Έμετος
English: Fertility
Greek: Ερύθημα
English: BATCH NUMBER Lot
Greek: OΔHΓIEΣ XPHΣHΣ
English: MedDRA Preferred Term
Greek: Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA Συχνότητα
English: • breast cancer.
Greek: Καρκίνος του μαστού
English: What is Taxespira and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Taxespira και ποια είναι η χρήση του
English: • non-small-cell lung cancer.
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
English: The active substance docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Greek: Η docetaxel ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξοειδή.
English: EMA/13030/2016 EMEA/H/C/003925
Greek: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
English: Previously known as Docetaxel Hospira UK Limited.
Greek: Hospira UK Limited
English: Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Greek: Cisplatin και 5-fluorouracil
English: The full EPAR and risk management plan summary for Taxespira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
English: Taxespira docetaxel
Greek: • δυσπεψία
English: For more information, see the summary of product characteristics.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην trastuzumab.
English: Taxespira is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein and is given as a onehour infusion every three weeks.
Greek: Η docetaxel χορηγείται ως έγχυση 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ / ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
English: Taxespira is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Greek: Η docetaxel πρέπει να χορηγείται όταν ο αρχικός αριθμός των ουδετεροφίλων είναι > 1.500 κύτταρα/mm
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taxespira?
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
English: Taxespira is used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Greek: Η χρήση της docetaxel θα πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες ειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού εξειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 6.6).
English: By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Greek: Εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι, το διάλυμα δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.
English: For practical information about using Taxespira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη ερώτηση σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου.
English: It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Greek: Στοιχεία από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ υποστηρίζουν τη χρήση της docetaxel σε συνδυασμό με capecitabine, για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, η οποία συμπεριλάμβανε μια ανθρακυκλίνη.
English: Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other cancer medicines);
Greek: Συνιστώμενες δοσολογικές τροποποιήσεις για τοξικότητες σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil (5-FU):
English: For more information about treatment with Taxespira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας.
English: This summary was last updated in 01-2016.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
English: How is Taxespira used?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Taxespira 4.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Hospira UK Limited on 28 August 2015.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Hospira UK Limited
English: EPAR summary for the public
Greek: Ειδικές κατηγορίες πληθυσμών
English: Taxespira contains the active substance docetaxel and is a ‘generic medicine'.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
English: An antiinflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxespira infusion.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, η αρχική έγχυση docetaxel άρχισε την επόμενη ημέρα από την πρώτη δόση trastuzumab.
English: The company provided data from the published literature on docetaxel.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε στατιστικώς σημαντική επίδραση της πρεδνιζόνης στη φαρμακοκινητική της docetaxel.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Taxespira is used as safely as possible.
Greek: Προληπτικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί G-CSF προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας.
English: Other information about Taxespira
Greek: Eπιπλοκές της ουδετεροπενίας
English: It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Greek: Taxespira σε συνδυασμό με σκευάσματα πλατίνας σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία
English: Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Greek: Η docetaxel είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας που δρα προάγοντας τη συνάθροιση της τουμπουλίνης σε σταθερούς μικροσωληνίσκους και αναστέλλει την αποδόμησή τους, προκαλώντας σημαντική ελάττωση της ελεύθερης τουμπουλίνης.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taxespira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
English: No additional studies in humans were needed as Taxespira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Taxotere.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ηπατική βλάβη που έλαβαν θεραπεία docetaxel σε συνδυασμό στις άλλες ενδείξεις.
English: Taxespira is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Greek: παρατεταμένη ουδετεροπενία ή ουδετεροπενική λοίμωξη).
English: The company also showed that Taxespira solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα της μελέτης δείχνουν θετική αναλογία οφέλους κινδύνου για το TAC συγκριτικά με το FAC.
English: Because Taxespira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Η docetaxel είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει και με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων της.
English: • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Greek: • Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το Taxespira χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
English: What are the benefits and risks of Taxespira?
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
English: How does Taxespira work?
Greek: Τι περιέχει το Taxespira
English: How has Taxespira been studied?
Greek: Η καρκινογόνος δράση της docetaxel δεν έχει μελετηθεί.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Greek: Για τη δόση και τη χορήγηση της trastuzumab, βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην trastuzumab.
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Greek: • διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δυσκολία στην αναπνοή.
English: Why is Taxespira approved?
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιμένουσας αλωπεκίας.
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Greek: ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Φιαλίδια μιας χρήσης
English: The name of the medicine was changed to Taxespira on 12 October 2015.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Taxespira 120 mg/6 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Docetaxel
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Η θετική αναλογία οφέλους κινδύνου παραμένει αμετάβλητη για το TAC σε σύγκριση με το FAC.
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Greek: Το Taxespira σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
English: • You can also mix your medicine with water in a small glass.
Greek: • Μπορείτε επίσης να αναμίξετε το φάρμακο με νερό σε ένα μικρό ποτήρι.
English: • Treatment usually starts with a low dose.
Greek: • Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με μια χαμηλή δόση.
English: Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Greek: Planta de Produccion Ronda de Santa Maria 158
English: Prometax can be used with food, drink and alcohol.
Greek: Το Prometax μπορεί να χρησιμοποιείται με τροφές, ποτά και αλκοόλ.
English: Population/Visit
Greek: Πληθυσμός/Επίσκεψη
English: IMPORTANT:
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΌ:
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Greek: Πριν την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
English: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Greek: E-08210 Barbera del Valles, Βαρκελώνη Ισπανία
English: • The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Greek: • Το έμπλαστρο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνθήκες καθημερινότητας, συμπεριλαμβανομένων μπάνιου και σε ζεστό καιρό.
English: However, Prometax may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Greek: Ωστόσο, το Prometax μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών και απαιτείται στενή παρακολούθηση.
English: CI - confidence interval.
Greek: CI - διάστημα εμπιστοσύνης.
English: Reapplication to the exact same skin location within 14 days should be avoided to minimise the potential risk of skin irritation.
Greek: Επανατοποθέτηση στην ίδια ακριβώς περιοχή του δέρματος εντός 14 ημερών πρέπει να αποφεύγεται για να μειωθεί ο πιθανός κίνδυνος ερεθισμού του δέρματος.
English: The patient reminder card should contain the following key messages:
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
English: If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Greek: Εάν αυτό σας βοηθά, μπορείτε να γράψετε για παράδειγμα, την ημέρα της εβδομάδας στο έμπλαστρο με ένα λεπτό στυλό διαρκείας.
English: • To benefit from your medicine, take it every day.
Greek: • Για να δείτε ωφέλεια πρέπει να παίρνετε το φάρμακο σας κάθε μέρα.
English: • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Greek: • Τα μπάνιο, το κολύμπι και το ντους δεν πρέπει να επηρεάζουν το έμπλαστρο.
English: • Only one patch per day.
Greek: • Μόνο ένα έμπλαστρο την ημέρα.
English: You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Greek: Πρέπει να ανοίξετε το φακελλίσκο μόνο όταν είστε έτοιμοι να εφαρμόσετε το έμπλαστρο.
English: Can you wear your Prometax transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Greek: Μπορείτε να φοράτε το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο σας όταν κάνετε μπάνιο, κολυμπάτε ή είστε στον ήλιο:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις δεν απότελουν από μόνες τους ένδειξη ευαισθητοποίησης.
English: What to do if a patch falls off
Greek: Τι να κάνετε αν πέσει ένα έμπλαστρο
English: During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει την δόση σας έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στις ανάγκες σας.
English: ITT-LOCF population
Greek: ITT-LOCF πληθυσμός
English: • The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
Greek: • Το έμπλαστρο της προηγούμενης ημέρας πρέπει να αφαιρείται πριν την εφαρμογή ενός καινούριου καθημερινά (βλ. παράγραφο 4.9).
English: Source: Study D2340-Table 11-6 and Table 11-7
Greek: Πηγή: Μελέτη D2340-Πίνακας 11-6 και Πίνακας 11-7
English: 48-week active comparator controlled study
Greek: 48 εβδομάδων συγκριτική ελεγχόμενη μελέτη
English: • Seeing things that are not there (hallucinations)
Greek: • Βλέπετε πράγματα που δεν υπαρχουν (ψευδαισθήσεις)
English: • Take Prometax twice a day, in the morning and evening, with food.
Greek: • Παίρνετε το Prometax δύο φορές την ημέρα το πρωί και το βράδυ, με το φαγητό.
English: Other medicines and Prometax
Greek: Άλλα φάρμακα και Prometax
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose
Greek: Λανθασμένη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και λάθη στην δοσολογία τα οποία οδηγούν σε υπερδοσολογία
English: Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Greek: Με βάση την δοκιμασία CMH ( δοκιμασία van Elteren) αποκλεισμός χώρας.
English: • Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο προς τα επάνω μέχρι να φθάσει στο σωστό σημείο της δόσης που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
English: Each bottle contains 250 capsules.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 250 σκληρά καψάκια.
English: For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Prometax after treatment interruption, please begin with the second picture.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία για πρώτη φορά και ασθενείς οι οποίοι επαναξεκινούν την θεραπεία με Prometax μετά από διακοπή, παρακαλούνται να ξεκινήσουν με την δεύτερη εικόνα.
English: N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial openlabel phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Greek: Ν είναι ο αριθμός των ασθενών με μια αρχική αξιολόγηση (τελευταία αξιολόγηση κατά την αρχική ανοικτή φάση) και με τουλάχιστον 1 αξιολόγηση μετά την αρχική (για το LOCF).
English: The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was higher in the Asian population with 4.9% and 8.4% in the Chinese and Japanese population respectively.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσων της θέσης εφαρμογής που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας ήταν υψηλότερη στον Ασιάτικο πληθυσμό με 4,9% και 8,4% στον Κινέζικο και Ιαπωνικό πληθυσμό αντίστοιχα.
English: It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Prometax transdermal patches in a Japanese study.
Greek: Αξιολογήθηκε ως σοβαρός σε ≤2,2% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες και σε ≤3,7% των ασθενών που λάμβαναν Prometax διαδερμικά έμπλαστρα σε μια δοκιμή σε Ιάπωνες.
English: Make sure the patch does not loosen during these activities.
Greek: Βεβαιώνεστε ότι το έμπλαστρο δεν χαλαρώνει κατά την διάρκεια αυτών των δραστηριοτήτων.
English: At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Greek: Βελτίωση τουλάχιστον σε 4 σημεία στη ADAS-Cog χωρίς επιδείνωση στη CIBIC-Plus και στη PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
English: You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Greek: Πιθανό να επιθυμείτε να πειραματιστείτε με διάφορες περιοχές όταν εφαρμόζετε ένα καινούριο έμπλαστρο, έτσι ώστε να εντοπίσετε τις πιο άνετες για εσάς περιοχές και αυτές όπου δεν θα υπάρχει τριβή του εμπλάστρου με τα ενδύματα σας.
English: • Chest pain - this may be caused by heart spasm
Greek: • Πόνος στο στήθος - αυτό μπορεί να προκληθεί από σπασμό της καρδιάς
English: In case of contact with eyes or if the eyes become red after handling the patch, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice if symptoms do not resolve.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια ή εάν τα μάτια γίνουν κόκκινα μετά τον χειρισμό του εμπλάστρου, ξεπλύνετε αμέσως με μπόλικο νερό και ζητήστε ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν.
English: After the first dose, detectable plasma concentrations are observed after a lag time of 0.5-1 hour.
Greek: Μετά την πρώτη δόση, η συγκέντρωση στο πλάσμα είναι δυνατό να εντοπισθεί μετά από 0,5-1 ώρα.
English: Based on population analysis, creatinine clearance did not show any clear effect on steady state concentrations of rivastigmine or its metabolite.
Greek: Με βάση την ανάλυση πληθυσμού, η κάθαρση της κρεατινίνης δεν κατέδειξε καθαρή επίδραση στις συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της rivastigmine ή του μεταβολίτη της.
English: They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Greek: διαθέσιμες σε τρία διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (28, 56 ή 112 καψάκια), και πλαστικά φιαλίδια με 250 καψάκια, αλλά πιθανά να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στην χώρα σας.
English: The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
Greek: Τα DLSM, 95% CI και p-value βασίζονται σε ένα μοντέλο ANCOVA (analysis of covariance) προσαρμοσμένο στη χώρα και την αρχική βαθμολογία ADAS-cog.
English: Apply one patch per day.
Greek: Εφαρμόστε ένα έμπλαστρο την ημέρα.