FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niistä potilaista, joiden parenteraalista ravitsemusta voitiin vähentää vähintään 20 % viikkojen 20 ja 24 kohdalla alkuperäisessä tutkimuksessa, 75 %:lla säilyi sama vaste teduglutidille korkeintaan vuoden ajan yhtäjaksoisesti jatkuneen hoidon jälkeen.
Maltese: Mill-pazjenti li kisbu mill-inqas tnaqqis ta' 20% ta' nutrizzjoni parenterali f'Ġimgħat 20 u 24 fl-istudju inizjali, 75% żammew dan ir-rispons fuq teduglutide wara sa sena ta' trattament kontinwu.
Finnish: Revestiven pakkauskoko on 28 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 28 esitäytettyä ruiskua.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 kunjett bit-trab bi 28 siringa mimlija lesta.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Influenssa tai influenssan kaltaiset oireet - Ruokahalun väheneminen - Käsien ja/tai jalkaterien turvotus - Univaikeudet, ahdistuneisuus - Yskä, hengästyneisyys - Paksusuolen polyypit (pienet poikkeavat limakalvopullistumat) - Ilmavaivat - Haimatiehyen ahtauma tai tukos, mikä voi aiheuttaa haimatulehduksen - Sappirakkotulehdus
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): - Influwenza jew sintomi bħal tal-influwenza - Nuqqas t'aptit - Nefħa tal-idejn u/jew tas-saqajn - Problemi biex torqod, ansjetà
Finnish: Ihon alle annettavan teduglutidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on suuri (88 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' teduglutide li jingħata taħt il-ġilda hija għolja (88%).
Finnish: Muut tarvittavat välineet, jotka eivät sisälly pakkaukseen: - Valmisteluun tarvittavat neulat (koko 22G, pituus 1½ tuumaa (0,7 x 40 mm)) - 0,5 tai 1 ml:n injektioruiskut (joissa on asteikko 0,02 ml:n välein tai tiheämmin).
Maltese: Materjali meħtieġa li mhumiex inklużi fil-pakkett: - Labar ta' rikostituzzjoni (daqs 22G, tul 1½" (0.7 x 40 mm)) - Siringi tal-injezzjoni ta' 0.5 ml jew 1 ml (b'intervalli ta' skala ta' 0.02 ml jew inqas).
Finnish: Pistoskohdan reaktioita ilmaantui 26 %:lle teduglutidilla hoidetuista lyhytsuolioireyhtymää sairastavista potilaista ja 5 %:lle lumelääkettä saaneista potilaista.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni seħħew f'26% ta' pazjenti SBS kkurati b'teduglutide, meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar il-plaċebo.
Finnish: Akuutti sappirakkotulehdus
Maltese: Koleċistite Koleċistite akuta
Finnish: Hoito tehosti mahasuolikanavassa nesteiden imeytymistä noin 750-1000 ml/vrk ja paransi makroravintoaineiden ja elektrolyyttien imeytymistä, vähensi nesteen ja makroravintoaineiden erittymistä avanteeseen tai ulosteeseen sekä tehosti tärkeimpiä rakenteellisia ja toiminnallisia adaptaatioita suoliston limakalvolla.
Maltese: It-trattament irriżulta f'assorbiment aħjar ta' fluwidi gastrointestinali b'madwar 750-1,000 ml/jum b'titjib fl-assorbiment ta' makronutrijenti u elettroliti, tnaqqis fil-fluwidu stomali jew tal-ippurgar u eliminazzjoni ta'
Finnish: Kolorektaaliset polyypit
Maltese: Polipi kolorettali
Finnish: Jejunumin limakalvon adenoomia havaittiin yhdellä urosrotalla 50:stä, jotka altistuivat noin kymmenen kertaa suuremmille plasman teduglutidipitoisuuksille kuin suositelluilla vuorokausiannoksilla hoidetuilla potilailla saavutetaan, sekä viidellä urosrotalla 50:stä, jotka altistuivat noin 155 kertaa suuremmille plasman teduglutidipitoisuuksille kuin suositelluilla vuorokausiannoksilla hoidetuilla potilailla saavutetaan.
Maltese: Adenomi tal-mukoża ġeġunali kienu osservati f'1 minn 50 raġel u f'5 minn 50 raġel esposti għal-livelli ta' teduglutide fil-plażma ta' madwar 10 u 155 darba ogħla minn dawk miksuba f'pazjenti mogħtija d-doża rakkomandata ta' kuljum.
Finnish: Pediatriset potilaat (≥1-vuotiaat)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (≥1 sena)
Finnish: - Vaikuttava aine on teduglutidi.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi teduglutide.
Finnish: Kolmea (3) teduglutidiannosta, jotka olivat 0,0125 mg/kg/vrk (n = 8), 0,025 mg/kg/vrk (n = 14) ja 0,05 mg/kg/vrk (n = 15), tutkittiin 12 viikon ajan.
Maltese: Tliet (3) dożi ta' teduglutide, 0.0125 mg/kg/jum (n=8), 0.025 mg/kg/jum (n=14), u 0.05 mg/kg/jum (n=15), ġew investigati għal 12-il ġimgħa.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. elokuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. kesäkuuta 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Awwissu 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2017
Finnish: Muutos lähtötilanteesta standardihoitoryhmässä oli 0,21 (±0,69) tuntia/vrk (-1,75 % [±5,89]).
Maltese: 69) sigħat/jum (-1.75% [±5.89]).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat vatsakipu ja vatsan pingottuneisuus (45 %), hengitystieinfektiot (28 %) (mukaan lukien nenänielun tulehdus, influenssa, ylähengitysteiden infektio ja alahengitysteiden infektio), pahoinvointi (26 %), injektiokohdan reaktiot (26 %), päänsärky (16 %) ja oksentelu (14 %).
Maltese: Laktar reazzjonijiet avversi komuni li ġew irrappurtati kienu wġigħ u nefħa addominali (45%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju (28%) (li jinkludu nażofarinġite, influwenza, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju, u infezzjoni fil-parti t'isfel tal-passaġġ respiratorju, dardir (26%), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (26%), uġigħ ta' ras (16%), u rimettar (14%).
Finnish: Vastaava muutos enteraalisten kaloreiden määrässä oli 58,80 % (±64,20) verrattuna standardihoitokohortin 57,02 %:iin (±55,25).
Maltese: Iż-żieda korrispondenti ta' kaloriji enterali kienet ta' 58.80% (±64.20) meta mqabbla ma' 57.02% (±55.
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100), harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000), tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: EU/1/12/787/003 28 injektiopulloa
Maltese: EU/1/12/787/003 28 kunjett
Finnish: Vastaava muutos standardihoitokohortissa oli 4,31 % (±5,36).
Maltese: Ilbidla korrispondenti fil-livell tal-koorti ta' standard ta' kura kienet ta' 4.31% (±5.36).
Finnish: Hoito tehosti mahasuolikanavassa nesteiden imeytymistä noin 750-1 000 ml/vrk ja paransi makroravintoaineiden ja elektrolyyttien imeytymistä, vähensi nesteen ja makroravintoaineiden erittymistä avanteeseen tai ulosteeseen sekä tehosti tärkeimpiä rakenteellisia ja toiminnallisia adaptaatioita suoliston limakalvolla.
Maltese: It-trattament irriżulta f'assorbiment aħjar ta' fluwidi gastrointestinali b'madwar 750-1,000 ml/jum b'titjib fl-assorbiment ta' makronutrijenti u elettroliti, tnaqqis fil-fluwidu stomali jew tal-ippurgar u eliminazzjoni ta' makronutrijenti, u adattamenti funzjonali aħjar fil-mukoża intestinali.
Finnish: EU/1/12/787/002 1 injektiopullo EU/1/12/787/001 28 injektiopulloa
Maltese: EU/1/12/787/002 1 kunjett EU/1/12/787/001 28 kunjett
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa, joissa lyhytsuolioireyhtymää sairastaville potilaille annettiin teduglutidia ≥2 vuoden ajan, 28 %:lle potilaista kehittyi E. coliproteiinin vasta-aineita (valmistusprosessin isäntäsolujen jäänneproteiini).
Maltese: Fi studji ta' fażi 3 f'pazjenti b'SBS li rċivew teduglutide għal ≥ sentejn, 28% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-proteina ta' E. coli (proteina residwa miċ-ċellula ospitanti mill-manifattura).
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen määrän vähenemä
Maltese: Tnaqqis fil-volum tan-nutrizzjoni parenterali
Finnish: Kahden lyhytsuolioireyhtymää sairastaville aikuisille tehdyn tutkimuksen (6 kuukauden pituinen lumekontrolloitu tutkimus, jota seurasi 24 kuukauden pituinen avoin tutkimus) yhdistettyjen tulosten perusteella 0,05 mg/kg teduglutidia ihon alle kerran vuorokaudessa saaneista potilaista 3 %:lle (2/60) oli muodostunut teduglutidin vasta-aineita kuukauden 3 kohdalla, 17 %:lle (13/77) kuukauden 6 kohdalla, 24 %:lle (16/67) kuukauden 12 kohdalla, 33 %:lle (11/33) kuukauden 24 kohdalla ja 48 %:lle (14/29) kuukauden 30 kohdalla.
Maltese: Ibbażat fuq dejta integrata minn żewġ provi fl-adulti b'SBS (studju li dam 6 xhur, ikkontrollat bi plaċebo, li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, segwit minn studju open-label li dam 24 xahar), l-iżvilupp ta' antikorpi anti-teduglutide f'individwi li rċivew għoti taħt il-ġilda ta' 0.05 mg/kg ta' teduglutide darba kuljum kien ta' 3% (2/60) f'Xahar 3, 17% (13/77) f'Xahar 6, 24% (16/67) f'Xahar 12, 33% (11/33) f'Xahar 24, u 48% (14/29) f'Xahar 30.
Finnish: Natriumfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattiheptahydraatti
Maltese: Disodium phosphate heptahydrate
Finnish: Revestive-valmisteen liuotin
Maltese: Tużax Revestive
Finnish: Tutkittavia annoksia oli kaksi: 0,025 mg/kg/vrk (n = 24) ja 0,05 mg/kg/vrk (n = 26); 9 potilasta oli standardihoitoryhmässä.
Maltese: Żewġ dożi ta' teduglutide kienu studjati: 0.025 mg/kg/jum (n=24) u 0.05 mg/kg/jum (n=26); 9 individwi ġew irreġistrati f'fergħa tal-istandard tal-kura (standard of care, SOC). Il-każwalità kienet stratifikata skont l-età fil-gruppi tad-doża.
Finnish: Huolimatta rajoitetusta otannasta, joka ei sallinnut merkitsevää tilastollista vertailua, kliinisesti merkitsevä, numeerinen vähennys parenteraalisen tukihoidon tarpeessa huomattiin kaikissa ikäryhmissä.
Maltese: Minkejja d-daqs limitat tal-kampjun, li ma ppermettix tqabbil statistiku sinifikanti, kien osservat tnaqqis numeriku klinikament sinifikanti filħtieġa għal għajnuna mill-ġenituri fil-gruppi kollha ta' etajiet.
Finnish: Sappirakkotulehdus Akuutti sappirakkotulehdus
Maltese: Tnaqqis fl-aptit Fluwidu eċċessiv
Finnish: Pistä liuos
Maltese: Ftim komplet
Finnish: Yleiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Influenssa tai influenssan kaltaiset oireet - Ruokahalun väheneminen - Käsien ja/tai jalkaterien turvotus - Univaikeudet, ahdistuneisuus - Yskä, hengästyneisyys - Paksusuolen polyypit (pienet poikkeavat limakalvopullistumat) - Ilmavaivat - Haimatiehyen ahtauma tai tukos, mikä voi aiheuttaa haimatulehduksen - Sappirakkotulehdus
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): - Influwenza jew sintomi bħal tal-influwenza - Nuqqas t'aptit - Nefħa tal-idejn u/jew tas-saqajn - Problemi biex torqod, ansjetà - Sogħla, qtugħ ta' nifs
Finnish: Teduglutidin turvallisuusprofiili (haittavaikutusten tyyppi ja yleisyys sekä immunogeenisuus mukaan lukien) oli kaiken kaikkiaan samanlainen lapsille ja nuorille (1-17 vuoden ikäisille) kuin aikuisille.
Maltese: B'mod globali, il-profil tas-sigurtà ta' teduglutide (inkluż it-tip u lfrekwenza ta' reazzjonijiet avversi, u l-immunoġeneċità) fi tfal u adolexxenti (etajiet ta' 1-17-il sena) kien simili għal dak fl-adulti.
Finnish: Tutkittavien päiväkirjatietojen perusteella tutkittavilla havaittiin viikolla 12 35,55 %:n (±35,23) prosentuaalinen vähenemä tunneissa päivää kohden verrattuna lähtötilanteeseen, mikä vastasi parenteraalisen ravitsemuksen käytön vuorokausittaisten tuntimäärien lyhenemää-4,18 (±4,08), kun standardihoitokohortissa tässä parametrissa havaittiin minimaalinen muutos samana ajankohtana.
Maltese: F'Ġimgħa 12, ibbażat fuq dejta mid-djarji tal-individwi, l-individwi wrew tnaqqis perċentwali medju ta' 35.55% (±35.23) siegħa kuljum meta mqabbla mal-linja bażi, li kien jikkorrispondi għal tnaqqis fissigħat/jum tal-użu tan-nutrizzjoni parenterali ta' -4.18 (±4.08), filwaqt l-individwi fil-koorti ta' standard ta' kura, urew bidla minima f'dan il-parametru fl-istess punt ta' żmien.
Finnish: Viikolla 16 (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) parenteraalisen ravitsemuksen määrän vähenemät olivat edelleen selviä, mutta vähäisempiä kuin viikolla 12, jolloin tutkittavat vielä käyttivät teduglutidia (-31,80 %:n [±39,26] keskimääräinen vähenemä verrattuna standardihoitoryhmän 3,92 %:n [±16,62] nousuun).
Maltese: F'Ġimgħa 16 (4 ġimgħat wara t-tmiem tal-kura) ittnaqqis fil-volum tan-nutrizzjoni parenterali kien għadu evidenti, iżda inqas minn dak osservat f'Ġimgħa 12 meta l-individwi kienu għadhom fuq teduglutide (medja ta' tnaqqis ta' -31.80% (±39.26) meta mqabbla ma' żieda ta' 3.92% (±16.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 1,25 mg teduglutidia*.
Maltese: Kunjett wieħed ta' trab fih 1.25 mg ta' teduglutide.
Finnish: Revestiveä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Revestivestä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revestive
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Revestiveä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Revestiven vaikuttava aine on teduglutidi.
Maltese: Revestive fih is-sustanza attiva teduglutide.
Finnish: Revestiven vaikuttava aine, teduglutidi, on samanlainen kuin ihmisen glukagonin kaltainen peptidi 2 (GLP-2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revestive, it-teduglutide, hija simili għall-glucagon bħal peptide-2 (GLP-2) uman, ormon magħmul fl-imsaren li jżid l-assorbiment ta
Finnish: Toisessa lapsilla tehdyssä tutkimuksessa 53 %:lla Revestiveä saaneista potilaista (8 potilaalla 15:stä) parenteraalisen ravitsemuksen määrä väheni 12 viikon jälkeen vähintään kymmenyksellä.
Maltese: Fit-tieni studju fit-tfal, 53% (8 minn 15) ta i ngħataw Revestive kellhom in-nutrizzjoni parenterali mnaqqsa wara 12-il
Finnish: Miksi Revestive on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Revestive?
Finnish: Koska sairautta sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Revestive nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 11. joulukuuta 2001.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom il-kondizzjoni huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u Revestive ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-11 ta
Finnish: Revestive teduglutidi
Maltese: It-teduglutide ta ħdem b
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja Revestiven haittavaikutuksia (joita voi ilmaantua useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat hengitystieinfektiot (kurkun, sivuonteloiden, hengitysteiden tai keuhkojen infektiot), päänsärky, mahakipu ja turvonnut vatsa, pahoinvointi, oksentelu, pistoskohdan punoitus, kipu tai turvotus.
Maltese: 10 pazjenti) kienu infezzjonijiet fl-apparat respiratorju (infezzjonijiet fil-gerżuma, fis-sinus, fil-passaġġi tal-arja jew fil-pulmun), u
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Revestivelääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Revestive.
Finnish: Lyhytsuolisyndroomaa sairastaville potilaille annetaan yleensä ravintoaineet infuusiona suoraan verisuoneen (parenteraalinen ravitsemus).
Maltese: Il-pazjenti bis-sindromu tal-musrana ż-żgħira ġeneralment jingħataw nutrijenti bħala infużjoni direttament fil-vini (nutrizzjoni parenterali).
Finnish: Revestive annetaan ruiskeena vatsan ihon alle.
Maltese: ᾿ żaqq u stonku uġigħ jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: ᾿ nutrijenti mill
Finnish: Mitä riskejä Revestiveen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revestive?
Finnish: 92 mikrogrammaa / 22 mikrogrammaa 92 mikrogrammaa / 22 mikrogrammaa 92 mikrogrammaa / 22 mikrogrammaa
Maltese: 22 mikrogra mma
Finnish: (Kauppa)nimi
Maltese: Numru ta' l-EU
Finnish: Inhalaatiojauhe, annosteltu Inhalaatiojauhe, annosteltu Inhalaatiojauhe, annosteltu
Maltese: Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: Lisää tietoa Revinty Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Revinty Ellipta (flutikasonifuroaatti/vilanteroli)
Maltese: Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Finnish: Revinty Elliptaa on saatavana inhalaattorina kahtena vahvuutena (92/22 mikrogrammaa ja 184/22 mikrogrammaa).
Maltese: Revinty Ellipta jiġi bħala inalatur f'żewġ qawwiet (92/22 mikrogramma u 184/22 mikrogramma).
Finnish: Vilanteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Maltese: Vilanterol huwa agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Finnish: Muita tietoja Revinty Elliptasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revinty Ellipta
Finnish: Revinty Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. toukokuuta 2014.
Maltese: Revinty Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-2 ta' Mejju 2014.
Finnish: Revinty Ellipta on inhalaattori astman ja kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.
Maltese: Revinty Ellipta huwa inalatur biex jikkura l-ażma u mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Finnish: Revinty Ellipta 184/22 paransi myös FEV1:tä 193 millilitraa enemmän kuin flutikasonifuroaatti ja 210 millilitraa enemmän kuin toinen flutikasonipropionaattia sisältävä inhalaattori.
Maltese: Revinty Ellipta 184/22 tejjeb ukoll il-FEV1 b'193 ml aktar minn fluticasone furoate u b'210 ml aktar minn inalatur ieħor li fih fluticasone propionate.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Revinty Ellipta vähensi pahenemisvaiheiden määrää 13-34 prosenttia enemmän kuin pelkkä vilanteroli.
Maltese: F'żewġ studji oħra, Revinty Ellipta naqqas in-numru ta' episodji ta' feġġ mill-ġdid b'bejn 13 u 34 % aktar minn vilanterol waħdu.
Finnish: Neljäs tutkimus, johon osallistui 1 522 potilasta, osoitti, että Revinty Ellipta oli yhtä tehokas kuin toinen kortikosteroidia (flutikasonipropionaattia) sisältävä lääke ja pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti (salmeteroli).
Maltese: Ir-raba' studju f'1,522 pazjent wera li Revinty Ellipta kien effettiv daqs mediċina oħra li fiha kortikosterojde (fluticasone propionate) u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul (salmeterol).
Finnish: Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Revinty Ellipta 92/22 paransi keskimääräistä FEV1-arvoa 115 millilitraa enemmän kuin lumelääke, ja toinen tutkimus osoitti, että Revinty Ellipta 184/22 paransi keskimääräistä FEV1-arvoa 131 millilitraa enemmän kuin lumelääke.
Maltese: L-ewwel studju wera li Revinty Ellipta 92/22 tejjeb il-FEV1 medju b'115 ml aktar mill-plaċebo, u t-tieni studju wera li Revinty Ellipta 184/22 tejjeb il-FEV1 medju b'131 ml aktar mill-plaċebo.
Finnish: Revinty Elliptan vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti ja vilanteroli.
Maltese: Revinty Ellipta fih is-sustanzi attivi fluticasone furoate u vilanterol.
Finnish: Mitä riskejä Revinty Elliptaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revinty Ellipta?
Finnish: Miten Revinty Elliptaa käytetään?
Maltese: Kif jaħdem Revinty Ellipta?
Finnish: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Maltese: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Finnish: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Finnish: Τηλ: +30 210 8316111-13
Maltese: Menarini Hellas Α.Ε. Τηλ. + 30 210 8316111-13
Finnish: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Maltese: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Finnish: Glaxo Operations (UK) Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Intużat il konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenzi: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari ( >1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2) ja magnesiumstearaatti.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate(Ara t-taqsima 2) u magnesium stearate.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26.07.2018
Maltese: Data ta 'l-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Finnish: Revinty Elliptaa on saatavana kahtena eri vahvuutena: flutikasonifuroaatti 92 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa ja flutikasonifuroaatti 184 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa.
Maltese: Huma disponibbli żewġ qawwiet differenti ta' Revinty Ellipta: fluticasone furoate 92 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma.
Finnish: Revinty Ellipta on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille silloin, kun lääkitys yhdistelmälääkkeellä (pitkävaikutteinen beeta2-agonisti ja inhaloitava kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista:
Maltese: Revinty Ellipta hu indikat għat-trattament regolari tal-ażżma f'persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq fejn l-użu ta' prodott mediċinali kombinat (agonisti beta2 li jaħdmu fit-tul u kortikosterojd li jittieħed man-nifs) ikun adattat:
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus *Keuhkokuume (ks. kohta 4.4)
Maltese: *Pulmonite (ara s-sezzjoni 4.4)
Finnish: Korjattujen keskiarvojen ero hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä (-37 ml, p = 0,162).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata tal-kuri, ta' 37 mL, bejn il-gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.162).
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA revinty ellipta 92/22
Maltese: revinty ellipta 92:22
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
Finnish: Pakkauskoko Varoaika
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Finnish: Kliininen vaste havaitaan normaalisti 3 - 4 vuorokauden kuluessa.
Maltese: Rispons kliniku ġeneralment jiġi osservat fi żmien 3-4 ijiem.
Finnish: Päämetaboliittien on osoitettu olevan farmakologisesti inaktiivisia.
Maltese: Intwera li l-metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23/02/2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni : 23/02/2012
Finnish: Breda 4817 ZJ ALANKOMAAT
Maltese: 4817 ZJ Breda L-OLANDA
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, ALANKOMAAT
Maltese: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, L-OLANDA
Finnish: Meloksikaami sitoutuu plasman proteiineihin noin 97-prosenttisesti.
Maltese: Madwar 97 % ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Finnish: Apuaine(et): Etanoli 150 mg
Maltese: Ethyl alcohol 150 mg
Finnish: Polykarbofiili Boorihappo Kaliumkloridi Vetykloridihappo Natriumhydroksidi Puhdistettu vesi
Maltese: Ethyl alcohol Polycarbophil Boric acid Potassium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Ilma, ppurifikat
Finnish: EU/2/12/138/001 6 ml/10ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/002 11 ml/20ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/003 33 ml/50ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/004 3 ml/10ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/005 3 ml/20ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/006 8 ml/50ml lasisissa injektiopulloissa
Maltese: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ
Finnish: Annetun meloksikaami n ylläpitoannos väli (mg/kg)*
Maltese: Medda taddożaġġ ta' manteniment ta' meloxicam fornut (mg/kg)*
Finnish: Painokilo (kg)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Finnish: Meloksikaamin on osoitettu sekä in vitro että in vivo estävän suhteellisesti enemmän syklo-oksygenaasi-2:ta (COX-2) kuin syklo-oksygenaasi-1:tä (COX-1).
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn cyclooxygenase-1 (COX-1).
Finnish: Sumute suuonteloon
Maltese: U LUŻU
Finnish: Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Maltese: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: