FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 19 466 barn och 116 prematura spädbarn fick dessutom en boosterdos av Synflorix under det andra levnadsåret.
Icelandic: Einnig fengu 19.466 börn og 116 fyrirburar örvunarskammt af Synflorix á öðru æviárinu.
Swedish: Skyddets varaktighet mot B-CAP och C-CAP efter 36 månaders ålder är för närvarande inte fastställt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á endingu verndar gegn B-CAP og C-CAP fram yfir 36 mánaða aldur.
Swedish: Flertalet av dessa reaktioner var lindriga till måttliga och var inte långvariga.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru í flestum tilvikum vægar til miðlungsmiklar og stóðu ekki lengi.
Swedish: Om så är fallet kan vaccinationen skjutas upp tills ditt barn mår bättre.
Icelandic: Ef þetta á við um barnið verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans instruktioner för att fullfölja vaccinationsschemat.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi til að ljúka bólusetningarlotunni.
Swedish: Hiv-positiva (hiv+/+) spädbarn och hiv-negativa spädbarn födda av hiv-positiva mödrar (hiv+/-)
Icelandic: HIV jákvæð(HIV+/+) ungbörn og HIV neikvæð ungbörn HIV jákvæðra mæðra (HIV+/-)
Swedish: Det är inte känt om den minskade antikroppsnivån påverkar skyddet mot pneumokocksjukdomar.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lækkun mótefnaþéttninnar hafi áhrif á vernd gegn pneumókokkasýkingum.
Swedish: Immunologisk "non-inferiority" mot 7-valent Prevenar
Icelandic: Ónæmisfræðilega ekki síðra (non-inferiority) en 7-gilt Prevenar
Swedish: Det används från 6 veckor upp till 5 års ålder för att skydda ditt barn mot: en bakterie som kallas för "Streptococcus pneumoniae".
Icelandic: Það er notað til að vernda barnið frá 6 vikna að 5 ára aldri gegn: bakteríu sem kallast „Streptococcus pneumoniae".
Swedish: Kontroll-vaccin N=10 201
Icelandic: Samanburðarbóluefni N=10.201
Swedish: • ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Icelandic: barnið er með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38 °C).
Swedish: Om ditt barn missar en injektion
Icelandic: Ef barn missir af sprautu
Swedish: Intervallet mellan konjugatvaccinet (Synflorix) och det 23-valenta polysackaridvaccinet mot pneumokocker bör inte vara mindre än 8 veckor.
Icelandic: Tímabilið á milli samtengda pneumókokkabóluefnisins (Synflorix) og 23-gilda pneumókokkafjölsykrubóluefnisins skal ekki að vera minna en 8 vikur.
Swedish: (≥1/100 till <1/10)
Icelandic: (≥ 1/100 til < 1/10)
Swedish: 4-dosbehållare 3 år
Icelandic: 4-skammta ílát 3 ár
Swedish: Säkerhet bedömdes också hos 435 barn från 2 till 5 års ålder som inte tidigare vaccinerats varav 285 individer fick 2 doser Synflorix.
Icelandic: Öryggi var einnig metið hjá 435 börnum á aldrinum 2 til 5 ára sem ekki höfðu verið bólusett áður, þar af fengu 285 börn 2 skammta af Synflorix.
Swedish: Vaccin -serotyp(1)
Icelandic: Sermisgerðir bóluefnis(1)
Swedish: De 10 pneumokockserotyper som ingår i detta vaccin representerar de huvudsakliga sjukdomsorsakande serotyperna i Europa och täcker mellan 56 % till 90 % av de invasiva pneumokocksjukdomarna (IPS) hos barn <5 års ålder.
Icelandic: Hinar 10 sermisgerðir pneumókokka sem eru í þessu bóluefni svara til helstu sjúkdómsvaldandi sermisgerðanna í Evrópu og ná yfir um 56% til 90% af ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka hjá börnum < 5 ára að aldri.
Swedish: Inget direkt orsaks- och effektsamband kan dras från observationsstudier av denna typ.
Icelandic: Ekki er hægt að draga neinar beinar ályktanir um orsakir og virkni af áhorfsrannsóknum af þessari gerð.
Swedish: • krampanfall utan feber eller på grund av hög feber
Icelandic: • krampar, án hita eða vegna mikils hita
Swedish: Synflorix hjälper kroppen att producera egna antikroppar.
Icelandic: Synflorix hjálpar líkamanum að mynda sín eigin mótefni.
Swedish: Olika injicerbara vacciner ska alltid ges vid olika injektionsställen.
Icelandic: Mismunandi bóluefni til inndælingar skal ávallt gefa á mismunandi stungustöðum.
Swedish: För barn >12 månaders ålder kan risken för smärta vid injektionsstället öka med ökad ålder.
Icelandic: Fyrir börn > 12 mánaða getur hættan á verk á stungustað aukist með hækkandi aldri.
Swedish: I båda studierna var det en signifikant individuell minskning av serotyperna 6B och 19F.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom veruleg minnkun fram fyrir sermisgerðirnar 6B og 19F.
Swedish: • tillfälligt andningsuppehåll (apné) om ditt barn är för tidigt fött (före eller i 28:e graviditetsveckan)
Icelandic: öndunarstöðvun ef barnið er fætt fyrir tímann (fyrir eða í 28. viku meðgöngu)
Swedish: Hos mycket för tidigt födda barn (födda i graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination.
Icelandic: Hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Swedish: Boosterdos vid 9-12 jämfört med 15-18 månaders ålder
Icelandic: Örvunarskammtur við 9-12 samanborið við 15-18 mánaða aldur
Swedish: Säkerhet och effekt för Synflorix hos barn över 5 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Synflorix hjá börnum eldri en 5 ára.
Swedish: Kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan detta vaccin ges om: • ditt barn har problem med blödningar eller lätt får blåmärken.
Icelandic: Ræðið við lækninn eða lyfjafræðing áður en bóluefnið er gefið ef: • barnið hefur blæðingavandamál eða fær marbletti af litlu tilefni.
Swedish: Eftersom värdet av vaccination är stor för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Swedish: Streptococcus pneumoniae och icke-typningsbara Haemophilus influenzae (NTHi) är de vanligaste orsakerna till bakteriell AOM i hela världen.
Icelandic: Streptococcus pneumoniae og óflokkanleg Haemophilus influenzae (NTHi) eru algengustu orsakir bráðrar miðeyrnabólgu af völdum baktería í heiminum öllum.
Swedish: (≥1/1 000 till <1/100)
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Swedish: Minst sex månader efter den sista injektionen kommer ditt barn få en ytterligare dos (boosterdos).
Icelandic: Að minnsta kosti sex mánuðum eftir síðustu sprautuna mun barnið fá viðbótarsprautu (örvunarskammt).
Swedish: Ta bort nålskyddet, som i vissa fall kan sitta lite hårt.
Icelandic: 3. Fjarlægið nálarhlífina, sem getur stöku sinnum verið svolítið stíf.
Swedish: Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts för barn som är äldre än 5 år och därför rekommenderas inte vaccination av dessa barn.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá börnum eldri en 5 ára, því er bólusetning þeirra barna ekki ráðlögð.
Swedish: Data på vaccineffekt hos barn >36 månaders ålder tyder på ett avtagande skydd.
Icelandic: Niðurstöður yfir virkni bóluefnisins hjá börnum >36 mánaða benda til minnkandi verndar.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Synflorix.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en barninu er gefið Synflorix.
Swedish: I prospektiva studier uppskattades Streptococcus pneumoniae orsaka 30-50 % av fallen av pneumoni.
Icelandic: Í framvirkum rannsóknum var áætlað að 30-50% lungnabólgutilvika væru af völdum Streptococcus pneumoniae.
Swedish: Om det inte används inom 6 timmar ska vaccinet kasseras.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið notað innan 6 klst. skal því fargað.
Swedish: I en klinisk studie erhöll barn antingen Synflorix (N=603) eller 7-valent Prevenar (N=203) samtidigt med DTPw innehållande vaccin.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu börn annaðhvort Synflorix (N=603) eða 7-gilt Prevenar (N=203) samhliða DTPw-bóluefni.
Swedish: Officiella rekommendationer för immunisering mot difteri, stelkramp och Haemophilus influenzae typ b bör även följas.
Icelandic: Einnig skal fylgja opinberum ráðleggingum varðandi ónæmisaðgerð gegn barnaveiki, stífkrampa og Haemophilus influenzae tegund b.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om barnet nyligen fått något annat vaccin.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið tekur, hefur nýlega tekið eða kynni að taka og ef barnið hefur nýlega fengið einhver önnur bóluefni.
Swedish: Serotyp 6B 0
Icelandic: Sermisgerð 6B
Swedish: Effekten av Synflorix på bärarskap i nasofarynx studerades i två dubbelblinda randomiserade studier med en inaktiv kontroll: i den integrerade studien i FinIP i Finland (5023 individer) och i COMPAS (1700 individer).
Icelandic: Áhrif Synflorix á nefkokssmit voru rannsökuð í 2 tvíblindum, slembuðum rannsóknum með óvirkum samanburði: í stigskiptu rannsókninni í FinIP í Finnlandi (5.023 einstaklingar) og í COMPAS (1.700 einstaklingar).
Swedish: Resultaten av COMPAS-studien, som utfördes i Latinamerika, bör tolkas med försiktighet på grund av eventuella epidemiologiska skillnader av lunginflammation på olika geografiska platser.
Icelandic: Niðurstöður COMPAS rannsóknarinnar, sem gerð var í Suður-Ameríku, skal túlka með varúð vegna hugsanlegs mismunar í faraldsfræði lungnabólgu á öðrum landfræðilegum svæðum.
Swedish: Spädbarn från 6 veckor till 6 månaders ålder
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna til 6 mánaða
Swedish: N Antal individer i varje grupp n/% Antal/procentandel individer som rapporterat en första episod av B-CAP från
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga í hverjum hópi n/% Fjöldi/hlutfall einstaklinga sem greindi frá fyrsta tilviki B-CAP, 2 vikum eða meira eftir gjöf
Swedish: Tabell 3: Vaccineffekt mot AOM(1) i COMPAS
Icelandic: Verkun bóluefnis gegn bráðri miðeyrnabólgu (1) í COMPAS
Swedish: Som med andra vacciner kan ett adekvat immunsvar inte alltid förväntas hos patienter som får immunsuppressiv behandling.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni má gera ráð fyrir því að viðunandi svörun náist hugsanlega ekki hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð.
Swedish: I denna åldersgrupp ansvarar serotyperna 1, 5 och 7F för 3,3 % till 24,1 % av IPS, beroende på vilket land och tidsperiod som studerats.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi valda sermisgerðir 1, 5 og 7F, 3,3% til 24,1% af ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka, eftir landi og tímabili sem rannsakað er.
Swedish: Samtidig administrering påverkade inte de övriga nio pneumokockserotyperna.
Icelandic: Engin áhrif af samhliða gjöf komu fram á hinar níu sermisgerðir pneumókokka.
Swedish: Synflorix fungerar eventuellt inte lika bra om barnet tar läkemedel som påverkar immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner.
Icelandic: Ekki er víst að Synflorix virki eins vel ef barnið er að taka lyf sem hafa áhrif á getu ónæmiskerfisins til að verjast sýkingum.
Swedish: Mindre vanliga Huvudvärk (2 till 5 års ålder)
Icelandic: Höfuðverkur (aldur 2 til 5 ára)
Swedish: 1-dos- och 2-dosbehållare 4 år
Icelandic: 1-skammts og 2-skammta ílát 4 ár
Swedish: Synflorix är inte avsett att användas till vuxna.
Icelandic: Synflorix er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Swedish: • Kawasakis sjukdom (främsta tecknen på sjukdomen är t.ex. feber, hudutslag, svullna lymfkörtlar, inflammation och utslag på slemhinnorna i mun och hals).
Icelandic: Kawasaki-sjúkdómur (helstu einkenni sjúkdómsins eru t.d.: hiti, húðútbrot, bólgnir eitlar, bólga og útbrot í slímhúðum í munni og koki)
Swedish: I samma studie visades att Synflorix framkallar funktionella antikroppar mot alla serotyper i vaccinet.
Icelandic: Í sömu rannsókn var sýnt fram á að Synflorix framkallaði virk mótefni gegn öllum sermisgerðum bóluefnisins.
Swedish: 9-16 mikrogram
Icelandic: 9-16 míkrógrömm
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef barnið hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Swedish: Hiv-exponeringen eller hiv-infektionen föreföll inte förändra effekten av Synflorix på pneumockockbärarskap upp till 24-27 månaders ålder, dvs. upp till 15 månader efter boosterdosen.
Icelandic: Útsetning fyrir HIV eða sýkingu virtist ekki breyta áhrifum Synflorix á pneumókokkasmit hjá börnum allt að 24-27 mánaða þ.e. í allt að 15 mánuði eftir örvunarbólusetningu.
Swedish: Effekt på pneumoni utvärderades i COMPAS.
Icelandic: Verkun gegn lungnabólgu var metin í COMPAS.
Swedish: Immuniseringsscheman för Synflorix ska baseras på officiella rekommendationer.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir Synflorix skulu byggðar á opinberum ráðleggingum.
Swedish: Ovaccinerade spädbarn och barn i åldern ≥7 månader
Icelandic: Óbólusett ungbörn og börn ≥ 7 mánaða
Swedish: Synflorix skyddar endast mot infektioner som orsakas av de bakterier för vilka vaccinet har utvecklats.
Icelandic: Synflorix veitir aðeins vernd gegn sýkingum af völdum þeirra baktería sem bóluefnið hefur verið þróað gegn.
Swedish: Effektivitet mot AOM diagnostiserad av läkare och rapporterad av föräldrar studerades i den integrerade studien inom FinIP-studien.
Icelandic: Virkni gegn bráðri miðeyrnabólgu, sem foreldrar greindu frá og greind var af lækni, var rannsökuð í stigskiptu rannsókninni innan FinIP.
Swedish: 5-10 mikrogram
Icelandic: 5-10 míkrógrömm
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot något bärarprotein.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða einhverju af burðarpróteinunum.
Swedish: Synflorix injiceras alltid i en muskel.
Icelandic: Synflorix er alltaf gefið með inndælingu í vöðva.
Swedish: Barn som erhåller en första dos Synflorix bör fullfölja hela vaccinationsschemat med Synflorix.
Icelandic: Ráðlagt er að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Synflorix ljúki allri bólusetningaráætluninni með Synflorix.
Swedish: Vad Synflorix är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Synflorix og við hverju það er notað
Swedish: ATP(2)
Icelandic: Samanburður(2)
Swedish: 1 adsorberat på aluminiumfosfat totalt 0,5 milligram Al3+ 2 konjugerat till protein D (härstammande från icke-typningsbara Haemophilus influenzae)
Icelandic: 1 aðsogað á álfosfat alls 0,5 milligrömm Al3+ 2 samtengt próteini D (úr óflokkanlegri Haemophilus influenzae) burðarpróteini
Swedish: Vaccinet är en grumlig, vit suspension.
Icelandic: Bóluefnið er gruggug hvít dreifa.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att injicera ditt barn med detta vaccin.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa barninu bóluefnið.
Swedish: Boosterdos vid 9-10 månaders ålder
Icelandic: Örvunarskammtur við 9-10 mánaða aldur
Swedish: Denna bakterie kan orsaka allvarliga sjukdomar, bland annat hjärnhinneinflammation, blodförgiftning och bakteriemi (bakterier i blodbanan) såväl som öroninfektion eller lunginflammation.
Icelandic: Þessi baktería getur valdið alvarlegum veikindum, þ.m.t. heilahimnubólgu, blóðeitrun og blóðsýkingu (bakteríur í blóði) auk sýkingar í eyrum eða lungnabólgu.
Swedish: Immunsvaret mot de tre ytterligare serotyperna i Synflorix mättes också.
Icelandic: Ónæmissvörun við viðbótarsermisgerðunum þremur í Synflorix var einnig mæld.
Swedish: Immunsvaret framkallat av Synflorix i tidigare ovaccinerade äldre barn utvärderades i tre kliniska studier.
Icelandic: Ónæmissvörun sem Synflorix framkallar hjá eldri börnum, sem ekki höfðu verið bólusett áður, var metin í þremur klínískum rannsóknum.
Swedish: • klåda, blåmärken, blödning eller en liten knöl där injektionen har getts
Icelandic: • kláði, blóðtappi, blæðing eða lítill hnútur á stungustað
Swedish: Endast hiv+/+-spädbarn med stadium 1 (asymtomatisk) eller 2 (lindriga symtom) enligt WHO:s klassificering kunde rekryteras.
Icelandic: Eingöngu HIV+/+ ungbörn með stig 1 samkvæmt WHO flokkun (einkennalaus) eða stig 2 (væg einkenni) tóku þátt í rannsókninni.
Swedish: Den första dosen kan ges så tidigt som vid 6 veckors ålder.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa þegar við 6 vikna aldur.
Swedish: IPS orsakad av individuella serotyper(4) - 6B
Icelandic: - Heilahimnubólga Ífarandi sýking af völdum pneumókokka af einstökum sermisgerðum(4) - 6B
Swedish: Håll sprutcylindern i en hand (undvik att hålla i kolvstången) och skruva av skyddslocket på sprutan genom att vrida det motsols.
Icelandic: Haldið sprautuhólknum í annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn), skrúfið sprautulokið af með því að snúa því rangsælis.
Swedish: Kliniska studier har visat att immunsvaren och säkerhetsprofilerna för de samtidigt administrerade vaccinerna inte påverkades, med undantag för immunsvaret mot inaktiverat poliovirus typ 2 för vilket varierande resultat erhölls i olika studier (seroprotektion varierade mellan 78 % och 100 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að ónæmissvörun og aukaverkanir, vegna bóluefnanna sem gefin voru samhliða, urðu ekki fyrir áhrifum, fyrir utan svörun við deyddri mænuveikiveiru af tegund 2, þar sem ósamræmis gætti í niðurstöðum milli rannsókna (sermisvernd á bilinu 78% til 100%).
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit vera til staðar ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir gjöf bóluefnisins.
Swedish: • kollaps (plötslig debut av muskelslapphet), perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande samt blekhet eller blåaktig missfärgning av huden.
Icelandic: • fall (skyndilegur vöðvaslappleiki), tímabil meðvitundarleysis eða skertrar árvekni og fölvi eða blámi á húð
Swedish: inkluderande 7F (1 fall i Synflorix 2+1 klustret), 18C, 19F och 23F (1 fall av varje i kontrollklustren).
Icelandic: staðfestum með ræktun, m.a. 7F (1 tilvik í Synflorix 2+1 klösunum), 18C, 19F og 23F (1 tilvik af hverri í viðmiðunarklösunum).
Swedish: Tabell över biverkningar Biverkningar (för alla åldersgrupper) har kategoriserats efter frekvens.
Icelandic: Aukaverkanir (hjá öllum aldurshópum) hafa verið flokkaðar samkvæmt tíðni.
Swedish: Synflorix visades vara immunogent och inga nya säkerhetsproblem observerades i denna studie.
Icelandic: Synflorix og engar nýjar upplýsingar varðandi öryggi komu fram í þessari rannsókn.
Swedish: Resultaten tyder på att Synflorix reaktogenicitet och säkerhetsprofil är jämförbar mellan dessa högriskgrupper och friska barn.
Icelandic: Niðurstöður benda til sambærilegra viðbragða og öryggis Synflorix hjá börnum í þessum áhættuhópum og heilbrigðum börnum.
Swedish: Genomgående observerades jämförbara immunsvar för olika vaccinationscheman, ett något högre immunsvar noterades dock för 24-6 månaders-schemat.
Icelandic: Almennt kom fram sambærileg svörun við bóluefninu í mismunandi áætlunum, þó svolítið hærri ónæmissvörun hafi komið fram í 2-4-6 mánaða áætluninni.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att bevisa att Synflorix skyddar mot andra serotyper av pneumokocker än de som ingår i vaccinet med undantag av den korsreaktiva serotypen 19A (se avsnitt 5.1) eller mot icke-typningsbara Haemophilus influenzae.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn varðandi vernd Synflorix gegn pneumókokkasermisgerðum sem ekki eru í bóluefninu að undanskilinni víxlnæmu sermisgerðinni 19A (sjá kafla 5.1) eða gegn óflokkanlegri Haemophilus influenzae.
Swedish: En dos på 0,5 ml innehåller:
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur inniheldur:
Swedish: Synflorix säkerhet utvärderades också hos 50 barn med SCD med vaccinationsstart vid 7-11 månaders ålder, som samtliga fick en boosterdos, samt hos 50 barn med SCD med vaccinationsstart vid 12-23 månaders ålder.
Icelandic: Öryggi Synflorix var einnig metið hjá 50 börnum með sigðkornasjúkdóm þar sem bólusetning hófst við 7-11 mánaða aldur þar sem öll börnin fengu örvunarskammt og hjá 50 börnum með sigðkornasjúkdóm þar sem bólusetning hófst við 12-23 mánaða aldur.
Swedish: Mycket vanliga Feber ≥38 °C rektalt (<2 års ålder), smärta, rodnad, svullnad vid injektionsstället
Icelandic: Mjög algengar Hiti ≥ 38 °C í endaþarmi (aldur < 2 ár), verkur, roði, þroti á stungustað.
Swedish: Skillnaden mellan vaccinerna beträffande andelen individer med en OPA-titer ≥8 var <5 % för alla gemensamma serotyper, inklusive 6B och 23F.
Icelandic: Munurinn á milli bóluefnanna tveggja, í hlutföllum bólusettra með OPA-títra ≥ 8, var < 5% fyrir allar sameiginlegu sermisgerðirnar, þ.m.t. 6B og 23F.
Swedish: Förfylld spruta EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Icelandic: Áfyllt sprauta EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 30 mars 2009
Icelandic: 30. mars 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Vidare, då otitis media och pneumoni orsakas av många andra mikroorganismer utöver de Streptococcus pneumoniae-serotyper som finns i vaccinet och serotyp 19A förväntas det totala skyddet mot dessa sjukdomar vara begränsat och avsevärt lägre än skyddet mot invasiva sjukdomar (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Auk þess sem miðeyrnabólga og lungnabólga eru af völdum margra annarra örvera, en þeirra sermisgerða Streptococcus pneumoniae sem eru í bóluefninu, er þess að vænta að almenn vernd gegn þessum sjúkdómum sé takmörkuð og talsvert minni en vernd gegn ífarandi sýkingum af völdum sermisgerðanna í bóluefninu og sermisgerðar 19A (sjá kafla 5.1).
Swedish: För båda schemana observerades ett boostersvar som tydde på immunologisk priming.
Icelandic: Í báðum áætlunum kom fram svörun sem benti til ónæmisfræðilegrar örvunar.
Swedish: Den genomsnittliga uppföljningstiden från 2 veckor efter dos 3 i ATP-kohorten var 23 månader (från 0 till 34 månader) vid interimsanalysen (IA) och 30 månader (0 till 44 månader) vid analys efter studiens slut.
Icelandic: Meðaleftirfylgni, frá 2 vikum eftir 3. skammt, í þýðinu sem bólusett var samkvæmt rannsóknaráætlun, var 23 mánuðir (á bilinu frá 0 til 34 mánuðir) fram að milligreiningu og 30 mánuðir (á bilinu frá 0 til 44 mánuðir) fyrir lokagreiningu rannsóknarinnar.
Swedish: Barn med nedsatt immunförsvar, oavsett om det beror på användning av immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, hiv-infektion, prenatal exponering för antiretroviral behandling och/eller för hiv, eller andra orsaker, kan ha ett reducerat antikroppssvar efter aktiv immunisering.
Icelandic: Börn með skerta ónæmissvörun, hvort sem er vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, erfðagalla, HIVsýkingar, útsetningar í móðurkviði fyrir retróveirulyfjum og/eða HIV eða af öðrum orsökum, gætu haft skerta mótefnasvörun við bólusetningu.
Swedish: schema schema
Icelandic: áætlun áætlun
Swedish: Mindre vanliga Illamående (2 till 5 års ålder)
Icelandic: Ógleði (aldur 2 til 5 ára)
Swedish: Andelen individer som fick en boosterdos i ATPkohorten var 92,3 % enligt båda analyserna.
Icelandic: Í þýðinu sem bólusett var samkvæmt rannsóknaráætlun, var hlutfall einstaklinga sem fékk örvunarskammt 92,3% í báðum greiningum.
Swedish: Vaccineffektivitet eller effekt (VE) påvisades genom förebyggande effekt mot odlingsverifierad IPS orsakad av vaccinets pneumokockserotyper då Synflorix gavs till spädbarn antingen enligt ett 2+1 eller 3+1 schema i FinIP eller 3+1-schema i COMPAS (se tabell 1).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni eða verkun bóluefnisins við að hindra ífarandi sýkingar af völdum pneumókokka, staðfestum með ræktun, af sermisgerðum bóluefnisins þegar Synflorix var gefið ungbörnum samkvæmt annaðhvort 2+1 eða 3+1 áætlunum í FinIP eða 3+1 áætluninni í COMPAS (sjá töflu 1).
Swedish: Sådana reaktioner känns igen genom: - upphöjda och kliande utslag (nässelutslag) - svullnad, ibland av ansikte och mun (angioödem), som orsakar andningssvårigheter - kollaps.
Icelandic: - upphleyptum útbrotum með kláða (ofsakláði) - þrota, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúgur) sem veldur erfiðleikum við öndun - losti