FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conformemente alle raccomandazioni dell'OMS per l'emisfero settentrionale e quelle dell'Unione europea (UE), i frammenti dei ceppi virali che si prevede causino l'influenza nella stagione seguente devono essere inseriti in IDflu prima che il vaccino possa essere utilizzato.
Swedish: Fragment av de virusstammar som förväntas orsaka influensa under nästkommande säsong enligt WHO:s rekommendationer för det norra halvklotet och EU:s rekommendationer behöver ingå i IDflu innan vaccinet kan användas.
Italian: Gli altri due studi hanno esaminato l'uso di un dosaggio più basso in persone di età inferiore a 60 anni.
Swedish: I tre studier undersöktes personer som var 60 år eller äldre.
Italian: Formulazioni stagionali successive di IDflu hanno mostrato di generare risposte anticorpali contro i tre ceppi influenzali del vaccino simili a quelle osservate negli studi principali.
Swedish: Beredningarna av IDflu för de senaste influensasäsongerna gav antikroppssvar mot de tre influensastammarna i vaccinet som var jämförbara med antikroppssvaren i huvudstudierna.
Italian: Nel caso di una futura esposizione a uno di questi ceppi virali, il sistema immunitario sarà in grado di produrre più rapidamente gli anticorpi, che aiuteranno l'organismo a proteggersi dalla malattia causata da questi ceppi di virus influenzale.
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för någon av dessa virusstammar.
Italian: IDflu è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Swedish: IDflu är ett vaccin i form av en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con IDflu, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med IDflu finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con IDflu, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för IDflu finns
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Iffeza e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Iffeza och associerade namn (se bilaga I)
Italian: Fonti pubblicate indicano che queste differenze di trattamento rimarrebbero al peggio statiche e al meglio migliorerebbero a favore di Iffeza a più lungo termine.
Swedish: Enligt publicerade källor skulle dessa behandlingsskillnader som sämst förbli statiska och som bäst förbättras till Iffezas fördel över längre tid.
Italian: I cinque studi pivotal di fase III su Iffeza inclusero circa 2500 pazienti e il database della sicurezza comprende oltre 1900 pazienti trattati con Iffeza.
Swedish: De fem centrala Iffeza fas III-studierna omfattade cirka 2 500 patienter och i säkerhetsdatabasen ingick över 1 900 Iffeza-behandlade patienter.
Italian: Questo offre ulteriore supporto alla rilevanza clinica degli effetti osservati con Iffeza.
Swedish: Detta ger ytterligare stöd för den kliniska relevansen av de effekter som ses med Iffeza.
Italian: Fu esposto il programma di sviluppo clinico di Iffeza per valutarne l'efficacia e la sicurezza nella popolazione di pazienti a cui è destinato.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för Iffeza togs fram för att utvärdera effekten och säkerheten hos den avsedda patientpopulationen.
Italian: Studi di supporto confrontarono l'efficacia e la sicurezza di Iffeza con altre terapie di combinazione.
Swedish: Stödjande studier jämförde effekten och säkerheten av Iffeza med andra kombinationsbehandlingar.
Italian: In entrambe le indicazioni rivendicate il corticosteroide inalato (ICS) precedentemente usato è sostituito in Iffeza dal corticosteroide inalato per il quale è richiesta tale prova.
Swedish: Vid båda de angivna indikationerna har den tidigare använda inhalationskortikosteroiden (ICS) ersatts med inhalationskortikosteroiden i Iffeza för vilken sådant bevis krävs.
Italian: Iffeza 50/5, 125/5 e 250/10 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione è una nuova combinazione a dose fissa di due sostanze attive ben note, fluticasone propionato e formoterolo fumarato.
Swedish: Iffeza 50/5, 125/5 och 250/10 mikrogram inhalationsspray, suspension är en ny fast doskombination av de två välkända aktiva substanserna flutikasonpropionat och formoterolfumarat.
Italian: Il programma di sviluppo valutò anche l'efficacia e la sicurezza di Iffeza somministrato con o senza un distanziatore e indagò l'efficacia e la sicurezza di Iffeza nei relativi sottogruppi.
Swedish: Utvecklingsprogrammet bedömde också effekt och säkerhet när Iffeza administrerades antingen med eller utan andningsbehållare och undersökte Iffezas effekt och säkerhet över relevanta undergrupper.
Italian: Questi dati furono generati dagli studi pivotal di 8 - 12 settimane e dimostrano i benefici protettivi di Iffeza contro gli aggravamenti rispetto alla monoterapia con fluticasone propionato.
Swedish: Dessa uppgifter genererades från de fem huvudstudierna på 8 till 12 veckor och visar på Iffezas nytta som skydd mot exacerbationer jämfört med monoterapi med flutikasonpropionat.
Italian: Questi studi PK e PD includevano entrambi le stesse potenze/dosi di pMDI di Iffeza, fluticasone propionato GSK e pMDI di formoterolo fumarato Novartis e tutti i prodotti in entrambi gli studi erano somministrati attraverso lo stesso distanziatore consentendo così un valido confronto dei dati PK e PD.
Swedish: I båda dessa PK- och PD-studier ingick samma styrkor/doser av Iffeza, GSK flutikasonpropionat inhalationsspray och Novartis formoterolfumarat inhalationsspray, och samtliga produkter i båda studierna administrerades via samma andningsbehållare, vilket möjliggjorde en godtagbar jämförelse av PK- och PD-data.
Italian: La questione posta dal CHMP implicava che la biodisponibilità relativa del 67% del componente fluticasone propionato di Iffeza rispetto a pMDI di fluticasone propionato GSK può tradursi in un minore effetto del corticosteroide inalato e che questo effetto minore sarebbe meglio valutato in uno studio sugli aggravamenti a 6 - 12 mesi.
Swedish: Frågan från CHMP antyder att den relativa biotillgängligheten på 67 procent för flutikasonpropionatkomponenten av Iffeza jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray kan övergå i en sämre effekt av inhalationskortikosteroider och att denna sämre effekt hellre bör utvärderas i en 6 till 12 månader lång exacerbationsstudie.
Italian: Anche l'inclusione di una seconda dose inferiore di Iffeza (100µg/10µg) nello studio PD fu istruttiva.
Swedish: Att en andra, lägre dos av Iffeza (100 µg/10 µg) ingick i PD-studien var också upplysande.
Italian: Lo studio PK (studio FLT1501) che ha dato origine ai timori fu condotto per valutare la sicurezza comparativa di Iffeza in confronto a pMDI di monoprodotti presenti sul mercato.
Swedish: Den PK-studie (studie FLT1501) som väckte farhågor utfördes för att utvärdera den komparativa säkerheten av Iffeza jämfört med de marknadsförda inhalationssprayerna med monoprodukt.
Italian: Dei cinque studi pivotal presentati assieme a questa richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, tre erano concepiti in modo da facilitare un esame rigoroso, internamente convalidato, riguardo a se l'antagonista ß2 a lunga azione formoterolo fumarato "maschera" gli effetti corticosteroide deficienti di Iffeza su FEV1 pre-dose.
Swedish: Av de fem huvudstudier som lämnades in med denna ansökan om godkännande för försäljning var tre studier utformade så att de underlättar en rigorös, internt validerad undersökning av frågan om den långverkande β2-agonisten formoterolfumarat "maskerar" Iffezas bristande kortikosteroideffekter på pre-dos FEV1.
Italian: • Nei dati farmacocinetici presentati, l'esposizione sistemica di fluticasone era inferiore (67%) dopo l'inalazione di Iffeza rispetto a dopo l'inalazione contemporanea di fluticasone e formoterolo da pMDI di monoprodotto.
Swedish: • I de inlämnade farmakokinetiska uppgifterna var flutikasons systemiska exponering lägre (67 procent) efter Iffeza-inhalation än efter samtidig inhalation av flutikason och formoterol från inhalationssprayer med monoprodukt.
Italian: La valutazione dei dati FEV1 pre-dose nei tre studi specificati ha dimostrato che in due dei tre studi formoterolo fumarato non ha alcun effetto su FEV1 pre-dose mentre nel terzo studio ci fu qualche effetto residuo di formoterolo sul FEV1 pre-dose ma esso era insufficiente a spiegare la differenza dell'effetto del trattamento FEV1 pre-dose tra Iffeza e pMDI di fluticasone propionato.
Swedish: Efter bedömning av pre-dos FEV1-uppgifterna i de tre specificerade studierna framkom att formoterolfumarat saknar effekt på pre-dos FEV1 i två av de tre studierna, medan det i den tredje studien fanns viss kvarvarande formoterol-effekt på pre-dos FEV1 men inte tillräckligt för att förklara de olika storlekarna av behandlingseffekt på pre-dos FEV1 mellan Iffeza och flutikasonpropionat inhalationsspray.
Italian: Il CHMP fu dell'opinione che questi risultati suggeriscono che i dati PK derivati dallo studio FLT1501 non riflettono in modo accurato la deposizione polmonare e quindi in questo studio non sono un valido surrogato dell'efficacia clinica di Iffeza.
Swedish: CHMP ansåg att dessa fynd tyder på att PK-uppgifterna från studie FLT1501 inte exakt återspeglar den pulmonella avsättningen och därför inte är en godtagbar ersättning för klinisk effekt av Iffeza.
Italian: Gli studi clinici pivotal furono concepiti per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Iffeza con i singoli componenti somministrati separatamente e con i singoli componenti somministrati assieme ma inalati da inalatori separati.
Swedish: De centrala studierna var utformade för att jämföra Iffezas effekt och säkerhet när dess enskilda komponenter administrerades var och en för sig och när dess enskilda komponenter administrerades tillsammans men inhalerades från separata inhalatorer.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) notò che le differenze di grandezza osservate tra Iffeza e fluticasone propionato GSK nello studio FLT1501 (biodisponibilità relativa del 67%) sono entro lo stesso intervallo di varianza osservato tra paziente e paziente (da inalazione a inalazione) tra lotti diversi dello stesso prodotto e tra diversi inalatori contenenti la stessa sostanza o più di una stessa sostanza attiva e che sono senza conseguenze cliniche avverse e quindi probabilmente non sono clinicamente rilevanti.
Swedish: CHMP noterade att storleksskillnaderna mellan Iffeza och GSK flutikasonpropionat i studie FLT1501 (67 procent relativ biotillgänglighet) ligger inom samma variationsintervall som sågs inom patienterna (från inhalation till inhalation), mellan olika tillverkningssatser av samma produkt och mellan olika inhalatorer som innehåller samma eller mer än en av samma aktiva substans och saknar negativa kliniska följder, och därför troligtvis är kliniskt irrelevanta.
Italian: Questi risultati devono essere messi assieme ai risultati che dimostrano che gli effetti clinici di Iffeza sono comparabili con gli effetti clinici di fluticasone propionato GSK e formoterolo fumarato Novartis somministrati contemporaneamente.
Swedish: Dessa fynd bör sammanföras med resultaten som visar att de kliniska effekterna av Iffeza är jämförbara med de kliniska effekterna av GSK flutikasonpropionat och Novartis formoterolfumarat som ges samtidigt.
Italian: La biodisponibilità relativa di fluticasone propionato a stato stazionario fu del 67% dopo la somministrazione di Iffeza rispetto a pMDI di fluticasone propionato GSK.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten av flutikasonpropionat vid steady state var 67 procent efter Iffeza-administrering jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray.
Italian: Un rapporto del tasso di aggravamento annuale di 0,98, cioè molto vicino all'unità, per il confronto di Iffeza 500µg/20µg con fluticasone propionato 500µg + formoterolo fumarato 24µg suggeriva quindi una non inferiorità ma non era statisticamente definitivo.
Swedish: En årlig exacerbationsfrekvenskvot på 0,98, dvs. mycket nära likhet för jämförelsen mellan Iffeza 500 µg/20 µg och flutikasonpropionat 500 µg + formoterolfumarat 24 µg, antydde därför icke-underlägsenhet men var inte statistiskt avgörande.
Italian: La chiara minore disponibilità sistemica di fluticasone propionato in Iffeza in confronto a pMDI di fluticasone propionato GSK non sembrerebbe avere come conseguenza un effetto clinico minore.
Swedish: Den synbart lägre systemiska tillgängligheten för flutikasonpropionat i Iffeza jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray verkar inte ge en sämre klinisk effekt.
Italian: Questi endpoint erano causati in modo dimostrabile da corticosteroide inalato e/o in risposta alla dose di corticosteroide inalato e fornivano tutti rigorosa prova statistica che gli effetti del corticosteroide inalato di Iffeza non erano minori di quelli di fluticasone propionato + formoterolo fumarato.
Swedish: Dessa effektmått var påvisbart drivna av inhalationskortikosteroider och/eller relaterade till dos/respons av inhalationskortikosteroider, och samtliga gav rigorösa statistiska bevis för att effekterna av inhalationskortikosteroider med Iffeza inte var lägre än de med flutikasonpropionat + formoterolfumarat.
Italian: I dati presentati in riferimento agli aggravamenti dimostrano un maggior beneficio protettivo di Iffeza in confronto a fluticasone propionato GSK somministrato da solo - le probabilità che si presenti qualunque aggravamento erano superiori del 33% e il tasso di aggravamento annuale era superiore del 49% in pazienti che ricevevano fluticasone propionato GSK rispetto a quelli che ricevevano Iffeza, rispettivamente p=0,019 e p=0,004.
Swedish: De data som lämnades in för exacerbationer visar ett ökat skydd till Iffezas fördel jämfört med GSK flutikasonpropionat som administrerades ensamtrisken för att någon som helst exacerbation inträffar var 33 procent högre och den årliga exacerbationsfrekvensen var 49 procent högre hos patienter som fick GSK flutikasonpropionat än hos patienter som fick Iffeza, p=0,019 respektive p=0,004.
Italian: Inoltre, la discordanza tra i dati PK e PD per Iffeza suggerisce che i dati PK non riflettono in modo accurato la deposizione polmonare comparativa e non sono un valido surrogato dell'effetto clinico.
Swedish: Dessutom tyder obalansen mellan Iffezas PK- och PD-uppgifter på att PK-uppgifterna inte exakt återspeglar den komparativa pulmonella läkemedelsavsättningen och inte är en godtagbar ersättning för klinisk effekt.
Italian: Passando ai dati disponibili negli studi del richiedente, per il confronto "iniziale" le probabilità di "qualunque" aggravamento erano superiori del 33% nei pazienti trattati con fluticasone propionato rispetto a quelli trattati con Iffeza (p=0,019) mentre il tasso di aggravamento annuale era superiore del 49% nei pazienti trattati con fluticasone propionato rispetto a quelli trattati con Iffeza (p=0,004).
Swedish: Av tillgängliga uppgifter i sökandens studier framgår att risken för att "någon som helst" exacerbation inträffar för jämförelsen "upptrappning" var 33 procent högre hos patienter som behandlades med flutikasonpropionat än hos patienter som behandlades med Iffeza (p=0,019), medan den årliga exacerbationsfrekvensen var 49 procent högre hos patienter behandlade med flutikasonpropionat än hos patienter som behandlades med Iffeza (p=0,004).
Italian: I dati FEV1 pre-dose di questo studio, che erano ancora una volta un effetto dimostrabile mediato dal corticosteroide inalato, non dettero prova di un minore effetto del corticosteroide inalato con Iffeza rispetto a quello osservato con fluticasone propionato + formoterolo fumarato.
Swedish: Pre-dos FEV1-uppgifterna i denna studie som återigen var en påvisbart inhalationskortikosteroid-förmedlad effekt gav inga bevis för en lägre effekt av inhalationskortikosteroider med Iffeza än vad som sågs med flutikasonpropionat + formoterolfumarat.
Italian: Per quanto riguarda la terapia "di passaggio", il CHMP accettò le discussioni presentate dal richiedente e fu dell'opinione che gli effetti clinici di Iffeza rispetto al controllo dell'asma e al rischio di aggravamenti sono comparabili con/simili a gli effetti clinici di fluticasone propionato GSK e formoterolo fumarato Novartis somministrati contemporaneamente.
Swedish: Vad gäller behandlingen "övergång" accepterade CHMP sökandens diskussion och ansåg att Iffezas kliniska effekter beträffande astmakontroll och exacerbationsrisk är jämförbara/överensstämmer med de kliniska effekterna av GSK flutikasonpropionat och Novartis formoterolfumarat som ges samtidigt.
Italian: A circa 20 soggetti di ciascun braccio di questo studio a gruppi paralleli fu somministrato Iffeza 500/20 (fluticasone propionato 500µg e formoterolo fumarato 20µg) oppure pMDI di fluticasone propionato GSK 500µg + pMDI di formoterolo fumarato Novartis 24µg.
Swedish: Cirka 20 patienter i varje arm av denna parallellgruppsstudie administrerades Iffeza 500/20 (flutikasonpropionat 500 µg och formoterolfumarat 20 µg) eller GSK flutikasonpropionat 500 µg inhalationsspray + Novartis formoterolfumarat 24 µg inhalationsspray.
Italian: I risultati clinici suggeriscono che fluticasone propionato in Iffeza non è inferiore negli effetti clinici a fluticasone propionato GSK.
Swedish: De kliniska fynden tyder på att flutikasonpropionat i Iffeza inte ger lägre kliniska effekter jämfört med GSK flutikasonpropionat.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione "iniziale", ancora una volta il CHMP accettò le discussioni presentate dal richiedente e fu dell'opinione che gli effetti clinici di Iffeza rispetto al controllo dell'asma sono superiori agli effetti clinici di fluticasone propionato GSK somministrato da solo.
Swedish: Vad gäller indikationen "upptrappning" accepterade CHMP sökandens diskussion och ansåg att Iffezas kliniska effekter beträffande astmakontroll är överlägsna de kliniska effekterna av GSK flutikasonpropionat som administreras ensamt.
Italian: Il comitato fu anche dell'opinione che gli effetti del corticosteroide riscontrati con Iffeza non sono inferiori a quelli osservati con pMDI di fluticasone propionato GSK e che formoterolo fumarato non "maschera" in modo apprezzabile alcun effetto minore del corticosteroide.
Swedish: Kommittén ansåg också att de kortikosteroideffekter som sågs med Iffeza inte är mindre än de som sågs med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray och att formoterolfumarat inte märkbart
Italian: Gli effetti con la dose bassa di Iffeza (100µg/10µg) sul FEV1 pre-dose erano simili a quelli con la dose alta di fluticasone propionato 500µg GSK (da solo o in combinazione con formoterolo fumarato 24µg).
Swedish: Effekterna med den låga dosen av Iffeza (100 µg/10 µg) på pre-dos FEV1 liknade dem med den höga dosen av GSK flutikasonpropionat 500 µg (ensamt eller i kombination med formoterolfumarat 24 µg).
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione "di passaggio", la proporzione di pazienti che riscontrano aggravamenti nello studio pivotal "di passaggio" (studio FLT3503) era simile nei pazienti trattati con Iffeza e fluticasone propionato + formoterolo fumarato (rispettivamente 36,4% e 35,3%) anche se questa analisi mancava di capacità di discriminazione perché la proporzione di pazienti trattati con fluticasone propionato in monoterapia che riscontravano aggravamenti era simile (37,4%).
Swedish: Iffeza och flutikasonpropionat + formoterolfumarat (36,4 procent respektive 35,3 procent), även om analysen saknade särskiljande förmåga eftersom andelen patienter behandlade med monoterapi av flutikasonpropionat som upplevde exacerbationer var liknande (37,4 procent).
Italian: Inoltre, il confronto di questi dati PK con i dati PD, studio FLT3503, mostra che, nonostante la biodisponibilità relativamente bassa di fluticasone propionato in questo nuovo prodotto di combinazione a dose fissa, gli effetti su FEV1 pre-dose (che erano mediati in modo dimostrabile da fluticasone propionato da solo nello studio FLT3503) erano numericamente maggiori con Iffeza 500µg/20µg rispetto a fluticasone propionato GSK (sia somministrato da solo che somministrato assieme a formoterolo fumarato 24µg Novartis).
Swedish: Dessutom visar jämförelsen av dessa PKuppgifter med PD-uppgifter, studie FLT3503, att trots den lägre relativa biotillgängligheten av flutikasonpropionat i denna nya produkt med fast doskombination så var effekten på pre-dos FEV1 (som var påvisbart förmedlad av flutikasonpropionat ensamt i studie FLT3503) numeriskt större med Iffeza 500 µg/20 µg än med GSK flutikasonpropionat 500 µg (antingen administrerat ensamt eller tillsammans med Novartis formoterolfumarat 24 µg).
Italian: In questo studio, un'analisi dei tassi di aggravamenti annuali, però, fu in grado di differenziare gli effetti dei trattamenti con ICS-LABA (corticosteroide inalato - antagonista ß2 a lunga azione) ad alto dosaggio (Iffeza 500µg/20µg e fluticasone propionato 500µg + formoterolo fumarato 24µg) dal trattamento ICS-LABA a basso dosaggio (fluticasone propionato 100µg/10µg) e fluticasone propionato 500µg in monoterapia.
Swedish: Vid en analys av årliga exacerbationsfrekvenser i denna studie kunde effekterna av högdos ICS-LABA-behandlingar (inhalationskortikosteroid - långverkande β2-agonist) (Iffeza 500 µg/20 µg och flutikasonpropionat 500 µg + formoterolfumarat 24 µg) särskiljas från lågdos ICS-LABA-behandling (flutikasonpropionat 100 µg/10 µg) och monoterapi med flutikasonpropionat 500 µg.
Italian: Lo studio FLT 3503 prevedeva anche un confronto con una dose più bassa di Iffeza e gli effetti riscontrati con questa dose più bassa di Iffeza (100µg/10µg) su FEV1 pre-dose erano simili a quelli osservati con fluticasone propionato 500µg GSK ad alto dosaggio(sia somministrato da solo che somministrato assieme a formoterolo fumarato 24µg).
Swedish: I studie FLT 3503 ingick dessutom en jämförelse med en lägre dos av Iffeza och effekterna som sågs med denna lägre dos av Iffeza (100 µg/10 µg) på pre-dos FEV1 liknade dem som sågs med den höga dosen av GSK flutikasonpropionat 500 µg (administrerat både ensamt eller i kombination med formoterolfumarat 24 µg).
Italian: Dati in letteratura indicano che, anche se i dati PK riflettono in modo accurato la deposizione polmonare comparativa del farmaco per Iffeza rispetto a pMDI di fluticasone propionato GSK, tali differenze non hanno rilevanza clinica.
Swedish: Enligt litteraturuppgifter saknar sådana skillnader klinisk relevans, även om PK-uppgifterna exakt återspeglar Iffezas komparativa pulmonella läkemedelsavsättning jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray.
Italian: Questo confronto dimostrò che, nonostante una biodisponibilità relativamente inferiore di fluticasone propionato, gli effetti sul FEV1 pre-dose (che nello studio FLT3503 era mediato in modo dimostrabile da fluticasone propionato da solo) erano numericamente maggiori con Iffeza 500µg/20µg rispetto a fluticasone propionato GSK (sia da solo che assieme a formoterolo fumarato 24µg Novartis).
Swedish: Denna jämförelse visade att trots en lägre relativ biotillgänglighet av flutikasonpropionat så var effekten på pre-dos FEV1 (som var påvisbart förmedlad av flutikasonpropionat ensamt i studie FLT3503) numeriskt större med Iffeza 500 µg/20 µg än med GSK flutikasonpropionat 500 µg (antingen ensamt eller tillsammans med Novartis formoterolfumarat 24 µg).
Italian: Forma farmaceutica
Swedish: Läkemedels -form
Italian: Dimensione della confezione
Swedish: Förpackningsstorl ek
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Swedish: Oral användning Blister (OPA/aluminium/PVC//aluminium)
Italian: Data di prima autorizzazione: 04 marzo 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 19 novembre 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2015
Italian: Questa dose non deve essere aumentata.
Swedish: Denna dosering bör inte ökas.
Italian: L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
Swedish: Kombinationen skall ges med försiktighet, särskilt till äldre.
Italian: Ifirmacombi deve essere assunto almeno un'ora prima o 4 ore dopo questi medicinali.
Swedish: Ifirmacombi bör tas minst en timme före eller fyra timmar efter dessa läkemedel;