FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose de buprénorphine doit être adaptée.
German: Die Buprenorphindosis ist anzupassen.
French: Si des anti-acides sont ajoutés ou retirés, la dose de kétoconazole doit alors être adaptée à nouveau en fonction des taux de cortisol.
German: Falls Säuresekretionshemmer zur begleitenden Medikation hinzugefügt oder von derselben entfernt werden, ist die Dosierung von Ketoconazol den Cortisolwerten entsprechend anzupassen.
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques de pimozide.
German: Pimozid-Plasmakonzentrationen.
French: • Réactions cutanées (urticaire)
German: • Hautreaktionen (nesselsuchtartig)
French: Ketoconazole HRA 200 mg, comprimés kétoconazole
German: Ketoconazole HRA 200 mg Tabletten Ketoconazol
French: En cas d'augmentation des enzymes hépatiques égale ou de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le kétoconazole devra être arrêté immédiatement et ne devra pas être réintroduit en raison du risque de toxicité hépatique grave.
German: Im Fall eines Anstiegs auf erhöhte Leberenzymwerte, welche die Obergrenze der normalen Konzentration um mindestens das Dreifache oder mehr übersteigen, ist die Behandlung mit Ketoconazol umgehend abzubrechen und aufgrund des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität nicht wieder aufzunehmen.
French: Le kétoconazole peut être réintroduit plus tard, à une dose inférieure (voir rubrique 4.4) ; - Le traitement par le kétoconazole peut être arrêté brusquement sans nécessité d'une réduction progressive de la dose lorsqu'un changement de stratégie thérapeutique est envisagé (par ex. une chirurgie).
German: - Die Behandlung mit Ketoconazol kann umgehend und ohne eine schrittweise Senkung der Dosis ausgesetzt werden, wenn eine Änderung der Behandlungsstrategie (z. B. operativer Eingriff) erwünscht ist.
French: (Inhibition de l'enzyme CYP3A4)
German: (CYP3A4-Enzyminduktion)
French: • Modifications des constantes biologiques
German: • Veränderungen bei Labormarkern
French: L'absorption est altérée lorsque l'acidité gastrique diminue.
German: Ein verringerter Säuregrad beeinträchtigt die Absorption.
French: Par mesure de précaution, dans le cas d'une augmentation de la dose après les six premiers mois de traitement, le contrôle des enzymes hépatiques devra être répété à raison d'une fois par semaine pendant un mois.
German: Als Vorsichtsmaßnahme hat die Überwachung der Leberenzymwerte bei Dosiserhöhung im Anschluss an die ersten sechs Monate der Behandlung während eines Monats wöchentlich zu erfolgen.
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques d'halopéridol.
German: Haloperidol-Plasmakonzentrationen.
French: Des problèmes au niveau du foie peuvent survenir rarement (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
German: In seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) können Leberbeschwerden auftreten.
French: Si vous arrêtez de prendre Ketoconazole HRA
German: Wenn Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA abbrechen
French: L'adaptation de la dose d'aliskirène peut s'avérer nécessaire.
German: Möglicherweise Anpassung der Aliskirendosis erforderlich.
French: Si les symptômes cliniques évoquent une insuffisance surrénale, les taux de cortisol doivent être mesurés et le kétoconazole sera temporairement arrêté ou la dose réduite et, le cas échéant, un traitement de substitution par glucocorticoïde sera initié.
German: Falls klinische Symptome auf eine Nebennierenrindeninsuffizienz hindeuten, sind die Cortisolwerte zu messen und Ketoconazol ist vorübergehend auszusetzen oder die Dosis ist zu reduzieren.
French: Parmi les médicaments qui peuvent interagir avec Ketoconazole HRA, il y a : - pasiréotide, un autre médicament utilisé pour traiter un sous-ensemble du syndrome de Cushing, car il peut provoquer des effets secondaires sévères chez les patients présentant des troubles cardiaques - les médicaments pris par voie orale empêchant la formation des caillots sanguins : rivaroxaban, apixaban,
German: Zu den Arzneimitteln, bei denen Wechselwirkungen mit Ketoconazole HRA auftreten können, gehören: - Pasireotid, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung einer Untergruppe des Cushing-Syndroms, da es bei
French: Une ↑ des concentrations plasmatiques de colchicine a été observée
German: ↑ von Colchicin-Plasmakonzentrationen beobachtet
French: - dabigatran - médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins - certains médicaments pour aider à dormir et pour l'anxiété : triazolam, alprazolam, midazolam (pris par voie orale) - certains médicaments utilisés pour les crises de migraines : dihydroergotamine, ergométrine (ergonovine) ergotamine et méthylergométrine (méthylergonovine) - certains médicaments utilisés pour le cancer : irinotécan, évérolimus - sirolimus : utilisé pour empêcher votre corps de rejeter une greffe rénale - tolvaptan utilisé pour une maladie spécifique appelée « syndrome de la sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique » - vardénafil chez les hommes de plus de 75 ans - médicament pour traiter le dysfonctionnement érectile chez les hommes adultes - certains médicaments anti-VIH : saquinavir/ritonavir, saquinavir - certains médicaments destinés à traiter l'hépatite C à long terme (chronique) (une maladie infectieuse qui affecte le foie, provoquée par le virus de l'hépatite C) : paritaprévir / ombitasvir (ritonavir) - méthadone : médicament pour traiter la dépendance aux substances toxiques - patients hospitalisés souffrant d'affections rénales : colchicine : médicament pour traiter la goutte fésotérodine et solifénacine : médicaments pour traiter les symptômes d'une vessie hyperactive télithromycine et clarithromycine : médicaments utilisés pour traiter les infections
German: - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender psychischer Erkrankungen und schwerer Depression: Pimozid, Sertindol, Lurasidon, Quetiapin - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien: Mizolastin - Dabigatran: Arzneimittel zur Vorbeugung vor Bildung von Blutgerinnseln - bestimmte Arzneimittel zur Schlafförderung und gegen Angstzustände: Triazolam, Alprazolam, Midazolam (zum Einnehmen) - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräneattacken; Dihydroergotamin, Ergometrin (Ergonovin), Ergotamin und Methylergometrin (Methylergonovin) - bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung: Irinotecan, Everolimus - Sirolimus: zur Vorbeugung der Organabstoßung nach einer Nierentransplantation durch den Körper - Tolvaptan zur Behandlung einer Krankheit mit Namen „Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormonsekretion" - Vardenafil bei Männern über 75 Jahren: Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen bei erwachsenen Männern - bestimmte Arzneimittel zur HIV-Behandlung: Saquinavir/Ritonavir, Saquinavir - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von (chronischer) Langzeit-Hepatitis C (eine durch das Hepatitis-C-Virus hervorgerufene Infektionskrankheit der Leber): Paritaprevir/Ombitasvir (Ritonavir) - Methadon: Arzneimittel zur Behandlung von Drogenabhängigkeit - bei Patienten mit Nierenleiden: Colchicin: Arzneimittel zur Behandlung von Gicht Fesoterodin und Solifenacin: Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer überaktiven Blase Telithromycin und Clarithromycin: Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen
French: Contre-indication car la toxicité liée à la quétiapine pourrait augmenter (voir rubrique 4.3).
German: Kontraindiziert aufgrund potenzieller Erhöhung der Toxizität in Verbindung mit Quetiapin (siehe Abschnitt 4.3).
French: Recommandation en matière de coadministration méthylergométrine (méthylergonovine) Élétriptan
German: Methylergometrin (Methylergonovin)
French: Médicaments affectant l'absorption du kétoconazole Les médicaments qui agissent sur l'acidité gastrique altèrent l'absorption du kétoconazole (voir rubrique
German: Arzneimittel, die den Säuregrad des Magens beeinflussen, beeinträchtigen die Absorption von Ketoconazol (siehe Abschnitt 4.4)
French: Immunosuppresseurs Évérolimus
German: Immunosuppressiva Everolimus
French: • Troubles menstruels
German: • Menstruationsbeschwerden
French: Une ↑ des concentrations plasmatiques de tolvaptan a été observée
German: ↑ von Tolvaptan-Plasmakonzentrationen beobachtet
French: Saxagliptine
German: Saxagliptin
French: Médicaments gastrointestinaux Aprépitant
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
French: Buprénorphine :
German: Buprenorphin:
French: Le kétoconazole est un dérivé de l'imidazole qui est un puissant inhibiteur de la synthèse du cortisol résultant de sa capacité à inhiber plusieurs enzymes cytochromes P450 dans les glandes surrénales.
German: Ketoconazol ist ein Imidazol-Derivat, das aufgrund seiner Eigenschaft als Cytochrom-P450-Enzymhemmer in der Nebenniere ein starker Cortisolsynthese-Hemmer ist.
French: Vous devez arrêter votre traitement et contacter votre médecin immédiatement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous éprouvez des symptômes comme un manque d'appétit, des nausées, des vomissements, une fatigue, une jaunisse, des douleurs abdominales ou des urines foncées.
German: Setzen Sie die Behandlung aus und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls Sie sich unwohl fühlen oder eines der folgenden Symptome auftritt: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, Gelbsucht, Bauchschmerzen oder dunkler Urin.
French: Une ↑ des concentrations plasmatiques de Dasatinib a été observée Dabrafénib
German: Dasatinib: ↑ von Dasatinib-Plasmakonzentrationen beobachtet
French: Pression intracrânienne accrue (œdème papillaire, fontanelle bombée), paresthésie
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit Erhöhter Schädelinnendruck (Papillenödem, Schwellung der Fontanelle), Parästhesie
French: o Les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase métabolisés par le CYP3A4 (par ex. simvastatine, atorvastatine et lovastatine) en raison du risque de toxicité musculaire, y compris la rhabdomyolyse ; o L'éplérénone, en raison du risque accru d'hyperkaliémie et d'hypotension ; o Les substances qui peuvent avoir une augmentation de leurs concentrations plasmatiques et un risque d'induire une prolongation de l'intervalle QT : méthadone, disopyramide, quinidine, dronédarone, pimozide, sertindole, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid), ranolazine, mizolastine, halofantrine ; o Le dabigatran, en raison de l'augmentation du risque de saignement ; o Le triazolam, le midazolam oral et l'alprazolam, en raison d'un potentiel de sédation prolongée ou augmentée et d'une dépression respiratoire ; o Les alcaloïdes de l'ergot de seigle (par ex. dihydroergotamine, ergométrine (ergonovine), ergotamine et méthylergométrine (méthylergonovine), en raison du risque accru d'ergotisme et d'autres effets indésirables vasospastiques graves ; o La lurasidone ; o La quétiapine, en raison d'un risque accru de toxicité ; o La télithromycine et la clarithromycine, chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, en raison d'un risque accru d'hépatotoxicité et de prolongation de l'intervalle QT ; o La félodipine, la nisoldipine, en raison d'un risque accru d'œdème et d'insuffisance cardiaque congestive ;
German: o CYP3A4 metabolisierte HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (z. B. Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin) aufgrund des erhöhten Risikos von Skelettmuskel-Toxizität einschließlich Rhabdomyolyse o Eplerenon aufgrund eines erhöhten Risikos von Hyperkaliämie und Hypotonie o Substanzen mit potenziell erhöhter Plasmakonzentration und mit QT-verlängerndem Potenzial: Methadon, Disopyramid, Chinidin, Dronedaron, Pimozid, Sertindol, Saquinavir (Saquinavir/Ritonavir 1000/100 mg zweimal täglich), Ranolazin, Mizolastin, Halofantrin o Dabigatran aufgrund erhöhten Blutungsrisikos o Triazolam, orales Midazolam und Alprazolam aufgrund des Potenzials längerer oder stärkerer Sedierung und Atemdepression o Ergotalkaloide (z. B. Dihydroergotamin, Ergometrin (Ergonovin), Ergotamin und Methylergometrin (Methylergonovin) aufgrund des erhöhten Risikos eines Ergotismus und anderer schwerwiegender unerwünschter vasospastischer Nebenwirkungen o Lurasidon o Quetiapin aufgrund des erhöhten Toxizitätsrisiko o Telithromycin und Clarithromycin bei Patienten mit schwerwiegender Einschränkung der
French: Contre-indication en raison du risque accru d'effets secondaires (voir rubrique 4.3).
German: Kontraindiziert aufgrund des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.3).
French: Une ↑ des concentrations plasmatiques de nadolol a été observée
German: ↑ von Nadolol-Plasmakonzentrationen beobachtet
French: ASC : ↓ 0,28 fois supérieure Cmax : ↓ 0,56 fois supérieure
German: Cmax: ↓ 0,56-fach
French: ASC : ↑ 15,3 fois supérieure Cmax : ↑ 4,1 fois supérieure
German: AUC: ↑ 15,3-fach Cmax: ↑ 4,1-fach
French: Contre-indication en raison d'une altération du métabolisme de ce médicament (voir rubrique 4.3).
German: Kontraindiziert aufgrund Veränderung der Biotransformation dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.3).
French: Prurit, éruption cutanée
German: Pruritus, Ausschlag
French: L'adaptation de la dose de paclitaxel peut s'avérer nécessaire.
German: Möglicherweise Anpassung der Paclitaxeldosis erforderlich.
French: Une réduction de la dose de kétoconazole doit être envisagée quand co-administré avec ritonavir en tant qu'antiviral ou stimulant pharmacocinétique (voir également « Effets d'autres médicaments sur le métabolisme de Ketoconazole HRA »).
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Ritonavir in Dosierung als antiretrovirales Arzneimittel oder als pharmakokinetischer Verstärker ist eine Reduzierung der Ketoconazoldosis ist in Betracht zu ziehen.
French: • Gynécomastie (développement des seins chez l'homme)
German: • Gynäkomastie (Vergrößerung des
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques systémiques, dérivés imidazolés.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Imidazol-Derivate, ATC-Code: J02AB02
French: PLAQUETTE
German: Eplerenon
French: Les substrats métabolisés par l'isoenzyme CYP3A4 et/ou et les substrats de la P-gp entraînant un allongement de l'intervalle QT peuvent être contre-indiqués ou ne pas être recommandés en fonction de l'effet observé ou attendu du kétoconazole (par ex., entraînant une augmentation de la concentration plasmatique, de l'AUC, ou de la Cmax des médicaments) et des marges thérapeutiques connues de ces médicaments.
German: Von CYP3A4 metabolisierte Arzneimittel und/oder P-gp-Substrate, deren QT-Intervall verlängernde Wirkung bekannt ist, können kontraindiziert oder nicht empfohlen werden.
French: ASC : ↑ 12,9 fois supérieure Cmax : ↑ 9,6 fois supérieure
German: Naloxegol AUC: ↑ 12,9-fach Cmax: ↑ 9,6-fach
French: La dose d'oxycodone peut être adaptée.
German: Möglicherweise Anpassung der Oxycodondosis notwendig.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
French: ASC : ↑ 3,0 fois supérieure Cmax : ↑ 3,0 fois supérieure
German: AUC: ↑ 3,0-fach Cmax: ↑ 3,0-fach
French: 1 Dans le cadre d'une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
German: 1 Im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC.
French: Pour plus d'informations, voir ici.
German: Weitere Informationen sind hier zu finden.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes ou chez les patients qui présentent une prolongation de QTc (perturbation de l'activité électrique du cœur).
German: Es darf außerdem nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Patienten mit QTc-Verlängerung (Störung der elektrischen Aktivität des Herzens) angewendet werden.
French: La fonction hépatique du patient doit également être contrôlée une fois par semaine pendant un mois quand la dose est augmentée.
German: Außerdem sollte die Leberfunktion des Patienten einen Monat lang wöchentlich überprüft werden, wenn die Dosis erhöht wird.
French: La dose moyenne utilisée était de 600 à 800 mg par jour.
German: Die durchschnittlich angewendete Dosis betrug 600 mg bis 800 mg täglich.
French: Par contre, les formulations orales (à prendre par la bouche) pour le traitement des infections fongiques ont été suspendues en juillet 2013 à cause du risque de lésion du foie.1
German: Die Zulassung oraler Formulierungen (zum Einnehmen) zur Behandlung von Pilzinfektionen wurden jedoch im Juli 2013 ausgesetzt, da ein Risiko für Leberschädigungen besteht.1
French: De plus, le CHMP a considéré que des options thérapeutiques supplémentaires sont nécessaires pour cette maladie rare.
German: Zusätzlich kam der CHMP zu dem Schluss, dass für diese seltene Erkrankung weitere Behandlungsoptionen benötigt werden.
French: La dose thérapeutique habituelle est comprise entre 400 mg et 1 200 mg par jour répartie en deux ou trois prises distinctes.
German: Die Behandlungsdosis beträgt in der Regel zwischen 400 mg und 1 200 mg pro Tag, aufgeteilt auf zwei oder drei Dosen.
French: Concernant sa sécurité, le CHMP a considéré que le risque de problème de foie peut être maîtrisé par des mesures appropriées.
German: Hinsichtlich der Sicherheit kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für Leberprobleme mit den entsprechenden Maßnahmen kontrolliert werden kann.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les problèmes de foie qui peuvent être détectés à un stade précoce grâce à une surveillance régulière.
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen sind Leberprobleme, die durch regelmäßige Überwachung frühzeitig festgestellt werden können.
French: La dose est ajustée en fonction des taux de cortisol dans le corps, qui sont mesurés par des analyses régulières de l'urine ou du sang.
German: Die Dosis wird entsprechend den Cortisolspiegeln im Körper angepasst; diese werden anhand von regelmäßigen Urin- oder Blutuntersuchungen ermittelt.
French: Il a été démontré que le traitement par kétoconazole normalise les taux de cortisol urinaire chez 43 à 80 % des patients.
German: Die Behandlung mit Ketoconazol normalisierte den Cortisolspiegel nachweislich bei 43 % bis 80 % der Patienten.
French: Si les taux d'enzymes hépatiques dans le sang augmentent au-delà de trois fois la valeur maximale normale (un signe d'éventuels problèmes de foie) ou en cas de symptômes tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, jaunisse, douleurs abdominales (mal au ventre) ou urine foncée qui pourraient suggérer un problème de foie, le traitement doit être arrêté.
German: Wenn die Leberenzymspiegel im Blut auf einen Wert ansteigen, der im Vergleich zum normalen Höchstwert um mehr als das 3-fache erhöht ist (ein Anzeichen für ein mögliches Leberproblem), oder wenn Symptome wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Gelbsucht, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen) oder dunkler Urin auftreten, welche auf ein Leberproblem hinweisen können, muss die Behandlung abgesetzt werden.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces études de la littérature était le taux de cortisol dans l'urine.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in diesen Fachliteraturstudien der Cortisolspiegel im Urin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ketoconazole HRA.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ketoconazol HRA.
French: Le blocage de la production de cortisol contribuera à faire baisser les taux de cortisol dans le corps, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
German: Die Hemmung der Cortisolproduktion trägt dazu bei, den Cortisolspiegel im Körper zu senken und somit die Krankheitssymptome zu lindern.
French: Le kétoconazole bloque l'activité d'un groupe d'enzymes dans les glandes surrénales qui sont impliquées dans la production de cortisol, telles que la 17alpha-hydroxylase ou la 11β-hydroxylase.
German: Ketoconazol hemmt die Aktivität einer Gruppe von Enzymen in den Nebennieren, die eine Rolle bei der Produktion von Cortisol spielen, wie z. B. 17-alpha-Hydroxylase oder 11β-Hydroxylase.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ketoconazole HRA est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ketoconazol HRA so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant du syndrome de Cushing qui a accès à des équipements appropriés pour évaluer la réponse du patient.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Patienten mit Cushing-Syndrom erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Zugang zu den notwendigen Einrichtungen zur Beurteilung des Ansprechens des Patienten hat.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ketoconazole HRA, le 19 novembre 2014.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ketoconazol HRA in der gesamten Europäischen Union.
French: La fonction hépatique du patient doit être contrôlée par des tests sanguins avant le début du traitement, puis régulièrement pendant les 6 mois suivants.
German: Die Leberfunktion des Patienten sollte vor der Behandlung und in den sechs Folgemonaten regelmäßig anhand von Bluttests überprüft werden.
French: Comme le kétoconazole est une substance bien connue et que son utilisation dans le syndrome de Cushing est bien établie, le demandeur a présenté les données de la littérature publiée sur plus de 800 patients souffrant du syndrome de Cushing qui ont été traités par le kétoconazole seul ou associé à d'autres thérapeutiques.
German: Da Ketoconazol ein bekannter Wirkstoff ist und seine Anwendung zur Behandlung des CushingSyndroms gut etabliert ist, hat der Antragsteller Daten aus der veröffentlichten Literatur zu mehr als 800 Patienten mit Cushing-Syndrom vorgelegt, welche entweder mit Ketoconazol allein oder in Kombination mit anderen Therapien behandelt wurden.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Ketoconazole HRA sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ketoconazol HRA gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Ketoconazole HRA est disponible sous forme de comprimés (200 mg).
German: Ketoconazol HRA ist als Tabletten (200 mg) erhältlich.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ketoconazole HRA sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ketoconazol HRA finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principe actif de Ketoconazole HRA, le kétoconazole, est une substance bien connue qui est autorisée depuis plusieurs dizaines d'années pour le traitement des infections fongiques.
German: Der Wirkstoff in Ketoconazol HRA, Ketoconazol, ist ein bekannter Wirkstoff, der seit mehreren Jahrzehnten zur Behandlung von Pilzinfektionen zugelassen ist.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ketoconazole HRA est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ketoconazol HRA finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La société mettra également en place un registre de patients traités par Ketoconazole HRA afin de surveiller la sécurité et l'efficacité du médicament.
German: Zusätzlich wird das Unternehmen ein Verzeichnis von mit Ketoconazol HRA behandelten Patienten anlegen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu überwachen.