FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificaron infecciones en 31 (51,7%) de 60 pacientes tratados en el ensayo de colitis ulcerosa en pediatría y 22 (36,7%) requirieron tratamiento antimicrobiano oral o parenteral.
Croatian: Infekcije su prijavljene u 31 od 60 liječenih bolesnika (51,7%) u ispitivanju ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika, od kojih je u njih 22 (36,7%) bila potrebna peroralna ili parenteralna antibiotska terapija.
Spanish: En todas las situaciones que se describen a continuación, se debe considerar con especial cuidado la relación beneficio/riesgo del tratamiento con Zessly.
Croatian: U svim situacijama opisanima u daljnjem tekstu potrebno je vrlo pažljivo odvagnuti omjer rizika i koristi liječenja lijekom Zessly.
Spanish: La reducción de la incidencia de colectomía también se evaluó en otro ensayo aleatorizado, doble ciego en pacientes hospitalizados (n = 45) con colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, que no habían mostrado respuesta a los corticosteroides intravenosos y que por lo tanto presentaban mayor riesgo de colectomía.
Croatian: Smanjena incidencija kolektomije ispitivana je i u drugom randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju u hospitaliziranih bolesnika (n = 45) sa umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu odgovorili na intravensko liječenje kortikosteroidima i koji su stoga imali veći rizik za kolektomiju.
Spanish: • Signos de un problema del sistema nervioso (que incluye problemas oculares) como convulsiones, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte de su cuerpo, debilidad en brazos o piernas, alteraciones de la vista como visión doble u otros problemas oculares.
Croatian: • Znakove neuroloških problema (uključujući poremećaje oka) kao što su napadaji, trnci ili utrnulost bilo kojeg dijela tijela, slabost u rukama ili nogama, promjene vida poput dvostruke slike ili drugi problemi s očima.
Spanish: • Informe a su cirujano o al dentista que está en tratamiento con Zessly mostrándoles su tarjeta de información para el paciente.
Croatian: • Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Zessly i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Spanish: Placebo (semana 24)
Croatian: Placebo (24. tjeda n)
Spanish: Se notificó una neoplasia entre 77 pacientes control (mediana de duración del seguimiento 0,8 años; incidencia del 1,3% [IC del 95% 0,03%7,0%]).
Croatian: U kontrolnoj skupini od 77 bolesnika prijavljen je jedan slučaj zloćudne bolesti (medijan trajanja praćenja bio je 0,8 godina; incidencija 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Spanish: Como este medicamento está siendo administrado por su médico o enfermero, es poco probable que le administren Zessly en exceso.
Croatian: Ovaj lijek primjenjuje liječnik ili medicinska sestra, stoga je mala vjerojatnost da ćete dobiti previše lijeka.
Spanish: No se recomienda la combinación de Zessly con otros tratamientos biológicos utilizados para tratar las mismas enfermedades que Zessly, entre ellos anakinra y abatacept (ver sección 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Zessly u kombinaciji s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i Zessly, uključujući anakinru i abatacept (vidjeti dio 4.4)
Spanish: Frecuentes: Infecciones bacterianas (por ejemplo septicemia, celulitis, abscesos).
Croatian: Često: bakterijske infekcije (npr. sepsa, celulitis, apsces)
Spanish: d p = 0,030 y < 0,001 para los grupos de tratamiento de 3 mg/kg y 6 mg/kg respectivamente frente a placebo + MTX.
Croatian: d p = 0,030 za skupinu koja je primala dozu od 3 mg/kg i p < 0,001 za skupinu koja je primala dozu od 6 mg/kg u usporedbi s placebo + MTX.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con enfermedad de Crohn, las reacciones relacionadas con la perfusión se produjeron en el 16,6% (27/163) de los pacientes que recibieron infliximab en monoterapia, en el 5% (9/179) de los pacientes que recibieron infliximab en combinación con AZA, y en el 5,6% (9/161) de los pacientes que recibieron AZA en monoterapia.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s Crohnovom bolešću, reakcije vezane uz infuziju javile su se u 16,6% (27/163) bolesnika koji su primali monoterapiju infliksimabom, 5% (9/179) bolesnika koji su primali infliksimab u kombinaciji s AZA i 5,6% (9/161) bolesnika koji su primali AZA kao monoterapiju.
Spanish: En pacientes con trastornos desmielinizantes preexistentes o de reciente aparición, se deben considerar detenidamente los beneficios y riesgos del tratamiento con un anti-TNF antes del inicio del tratamiento con Zessly.
Croatian: U bolesnika s već postojećim ili novonastalim demijelinizacijskim bolestima treba pažljivo procijeniti rizike i koristi anti-TNF terapije prije početka liječenja lijekom Zessly.
Spanish: Infecciones
Croatian: INFEKCIJE
Spanish: N ≥ 90% de mejoría
Croatian: N Poboljšanje ≥ 90%
Spanish: • No dé el pecho mientras está siendo tratada con Zessly y hasta 6 meses después del último tratamiento con Zessly.
Croatian: • Nemojte dojiti dok se liječite lijekom Zessly niti 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Zessly.
Spanish: Si se desarrolla ictericia y/o elevaciones de la ALT ≥ 5 veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir Zessly, y se debe realizar una investigación exhaustiva de la alteración.
Croatian: Ako se razvije žutica i/ili je koncentracija ALT ≥ 5 puta veća od gornje granice normale, liječenje lijekom Zessly treba prekinuti te provesti temeljite pretrage i utvrditi razlog poremećaja.
Spanish: Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Zessly para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Croatian: Ako ti lijekovi ili postupci ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Zessly kako bi se umanjili znakovi i simptomi bolesti.
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron tratamiento con medicamentos que contienen infliximab han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario denominada lupus.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab razvili su se simptomi poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus.
Spanish: En el sistema de clasificación por órganos, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Spanish: En el ensayo de la enfermedad de Crohn en pediatría, el 17,5% de los pacientes aleatorizados experimentaron 1 o más reacciones a la perfusión.
Croatian: U kliničkom ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika ukupno je 17,5% randomiziranih bolesnika imalo jednu ili više reakcija na infuziju.
Spanish: Se debe considerar el tratamiento frente a la tuberculosis antes del inicio de Zessly en pacientes que presentan varios o factores de riesgo importantes de tuberculosis y tienen una prueba negativa para tuberculosis latente.
Croatian: Treba razmotriti primjenu antituberkulozne terapije prije početka liječenja lijekom Zessly u bolesnika koji imaju brojne ili značajne čimbenike rizika za tuberkulozu, a rezultati testa na latentnu tuberkulozu su im negativni.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, con fístulas supurativas agudas, no deben iniciar el tratamiento con Zessly hasta que se haya eliminado la fuente de la posible infección, concretamente el absceso (ver sección 4.3).
Croatian: Bolesnici s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti s akutnim, gnojnim fistulama ne smiju započeti liječenje lijekom Zessly dok se ne otkloni izvor moguće infekcije, osobito apsces (vidjeti dio 4.3).
Spanish: • Informe a su médico si tiene alguna úlcera anormal de la piel (fístula) antes de que le administren Zessly.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate neprirodne otvore na koži (fistule) prije nego počnete primati Zessly.
Spanish: En un ensayo en fase II para evaluar infliximab en la ICC, se observó en pacientes tratados con infliximab una mayor incidencia de mortalidad debida al empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, especialmente en aquellos tratados con la dosis más alta de 10 mg/kg (es decir, dos veces la dosis máxima aprobada).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze II s ciljem procjene učinka infliksimaba na kongestivno zatajenje srca uočena je veća incidencija mortaliteta uslijed pogoršanja srčane funkcije u bolesnika liječenih infliksimabom, osobito u onih koji su primali dozu veću od 10 mg/kg (tj. dvostruko veću od maksimalne odobrene doze).
Spanish: • Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
Croatian: • zatajenje jetre • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)
Spanish: Zessly está indicado para:
Croatian: Zessly treba primjenjivati:
Spanish: Zessly está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa grave, en pacientes adultos que hayan respondido de forma inadecuada al tratamiento convencional.
Croatian: Zessly je indiciran za liječenje teškog, aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes: Infección vírica (por ejemplo influenza, infección por virus herpes).
Croatian: Vrlo često: virusne infekcije (npr. gripa, infekcija virusom herpesa)
Spanish: En el grupo de 6 mg/kg, 2 de 57 pacientes presentaron reacción grave a la perfusión, uno de los cuales presentó una posible reacción anafiláctica (ver sección 4.4).
Croatian: skupini koja je primala dozu od 6 mg/kg, 2 od 57 bolesnika imala su ozbiljnu reakciju na infuziju, od kojih se u jednog moglo raditi o anafilaktičkoj reakciji (vidjeti dio 4.4).
Spanish: (p < 0,001)* * Los valores de p representan cada grupo de tratamiento con infliximab frente al de AZA en monoterapia.
Croatian: (p < 0,001)* * p-vrijednosti odnose se na usporedbu svake skupine koja je primala infliksimab sa skupinom koja je primala monoterapiju AZA.
Spanish: El ensayo 13 evaluó la eficacia del tratamiento de inducción y de mantenimiento de infliximab en 378 pacientes con psoriasis en placas.
Croatian: U ispitivanju 13 ocjenjivala se djelotvornost uvodne terapije i terapije održavanja infliksimabom u 378 bolesnika s plak psorijazom.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de que le administren Zessly.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što primite Zessly.
Spanish: Consulte a su médico si usted sigue una dieta baja en sal.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste na prehrani s ograničenim unosom soli.
Spanish: El ensayo 12 evaluó la eficacia del tratamiento de inducción con infliximab en 249 pacientes con psoriasis en placas que habían recibido previamente PUVA o tratamiento sistémico.
Croatian: U ispitivanju 12 ocjenjivala se djelotvornost uvodne terapije infliksimabom u 249 bolesnika s plak psorijazom koji su prethodno bili liječeni PUVA ili sustavnom terapijom.
Spanish: Cómo usar Zessly Artritis reumatoide
Croatian: Kako primjenjivati Zessly Reumatoidni artritis
Spanish: Frecuentes: Taquicardia, palpitación.
Croatian: Često: tahikardija, palpitacije
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zessly, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia tanto de tuberculosis activa como inactiva ("latente").
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Zessly sve bolesnike treba provjeriti na aktivnu i neaktivnu ("latentnu")
Spanish: Raras: Agranulocitosis (incluyendo lactantes expuestos al infliximab en el útero), púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica idiopática.
Croatian: Rijetko: agranulocitoza (uključujući dojenčad izloženu infliksimabu in utero), trombotička trombocitopenična purpura, pancitopenija, hemolitička anemija, idiopatska trombocitopenična purpura
Spanish: Tabla 8 Efectos sobre la respuesta clínica, remisión clínica y curación de la mucosa en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave, a las semanas 8 y 30.
Croatian: Učinci na klinički odgovor, kliničku remisiju i cijeljenje sluznice u 8. i 30. tjednu u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim ulceroznim kolitisom.
Spanish: Respuesta sostenida (respuesta clínica tanto a la semana 8 como a la semana 30)a
Croatian: Održana remisija (u remisiji i u 8. i u 30. tjednu)a
Spanish: No se recomienda la combinación de Zessly y abatacept.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirana primjena lijeka Zessly i abatacepta.
Spanish: En esta situación, Zessly se debe iniciar de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para las dosis de mantenimiento descritas anteriormente.
Croatian: U tom slučaju treba započeti terapiju davanjem jedne doze lijeka Zessly, a zatim nastaviti s dozama održavanja, prema gore opisanim preporukama.
Spanish: El tratamiento con Zessly se debe de iniciar y supervisar por médicos cualificados, con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de artritis reumatoide, enfermedades intestinales inflamatorias, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis.
Croatian: Liječenje lijekom Zessly uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, upalnih bolesti crijeva, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze.
Spanish: • Resultado de análisis de sangre que muestra "anticuerpos" contra su propio cuerpo
Croatian: • infekcije rodnice • nalazi krvnih pretraga koji ukazuju na prisutnost 'protutijela' na vlastito tijelo
Spanish: Comprobar que la solución es de incolora a marrón claro y opalescente.
Croatian: Provjerite je li otopina bezbojna do smeđa i opalescentna.
Spanish: No diluir la solución reconstituida de Zessly con ningún otro diluyente.
Croatian: Ne razrjeđujte rekonstituiranu otopinu lijeka Zessly niti s jednom drugom otopinom.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la readministración después de un intervalo libre de infliximab de más de 16 semanas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ponovne primjene, ako je razdoblje u kojemu se infliksimab nije davao bilo dulje od 16 tjedana, nisu ustanovljene.
Spanish: Poco frecuentes: Reacción anafiláctica, síndrome tipo lupus, enfermedad del suero o reacción tipo enfermedad del suero.
Croatian: Manje često: anafilaktička reakcija, sindrom sličan lupusu, serumska bolest ili reakcije nalik serumskoj bolesti
Spanish: Vacunas de microorganismos vivos/agentes infecciosos terapéuticos
Croatian: Živa cjepiva/terapijski infektivni agensi
Spanish: 2 Los pacientes placebo en los dos ensayos en fase III en enfermedad de Crohn recibieron una dosis inicial de 5 mg/kg de infliximab al inicio del ensayo y recibieron placebo en la fase de mantenimiento.
Croatian: 2 Bolesnici u placebo skupini u dva klinička ispitivanja faze III u Crohnovoj bolesti, primili su inicijalnu dozu infliksimaba od 5 mg/kg na početku ispitivanja, dok su u fazi održavanja primali placebo.
Spanish: En el primer ensayo clínico (ensayo 10), se estudió la eficacia y seguridad de infliximab en 104 pacientes con artritis psoriásica poliarticular activa.
Croatian: U prvom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 10) ispitivane su djelotvornost i sigurnost primjene infliksimaba u 104 bolesnika s aktivnim poliartikularnim psorijatičnim artritisom.
Spanish: Se diseñó un ensayo clínico en pacientes con psoriasis moderada a grave, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento a largo plazo frente a un nuevo tratamiento con una pauta posológica de inducción de infliximab (máximo cuatro perfusiones a las semanas 0, 2, 6 y 14), tras una exacerbación de la enfermedad.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom kako bi se ocijenile djelotvornost i sigurnost dugotrajne terapije održavanja u odnosu na ponovno davanje uvodnog režima liječenja infliksimabom (najviše četiri infuzije u 0., 2., 6. i 14. tjednu) nakon ponovnog izbijanja bolesti.
Spanish: El porcentaje de pacientes con infecciones en el ensayo de colitis ulcerosa en pediatría fue similar a la del ensayo de la enfermedad de Crohn en pediatría, pero mayor que el porcentaje en los ensayos de colitis ulcerosa en adultos.
Croatian: Udio bolesnika s infekcijama u ispitivanju ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika bio je sličan kao u ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika, ali veći nego udio u ispitivanjima ulceroznog kolitisa u odraslih.
Spanish: • Antes de que le administren Zessly informe a su médico si tiene una infección aunque sea muy leve.
Croatian: • Prije nego primite Zessly, obavijestite svog liječnika ako imate neku infekciju, čak i ako je vrlo blaga.
Spanish: b De acuerdo con los pacientes con un PASI ≥ 2,5 en la evaluación basal para el ensayo 10, y pacientes con ≥ 3% del BSA con piel psoriásica en la evaluación basal en el ensayo 11.
Croatian: Na temelju broja bolesnika s početnim PASI ≥ 2,5 u ispitivanju 10 i bolesnika s početnom zahvaćenošću kože psorijazom ≥ 3% BSA u ispitivanju 11.
Spanish: Si se producen reacciones graves, se debe administrar tratamiento sintomático y no se deben administrar perfusiones posteriores de Zessly (ver sección 4.8).
Croatian: Ako se pojave ozbiljne reakcije, mora se primijeniti simptomatska terapija i više se ne smiju davati infuzije lijeka Zessly (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Añadir lentamente el volumen total de solución reconstituida de Zessly al frasco o bolsa de perfusión de 250 ml.
Croatian: Polako dodajte cijelu količinu rekonstituirane otopine lijeka Zessly u 250-mililitarsku infuzijsku bocu ili vrećicu.
Spanish: En este ensayo 150 pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva de clase III-IV según la clasificación NYHA (fracción de eyección ventricular izquierda ≤ 35%) fueron tratados con 3 perfusiones de infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg o placebo durante 6 semanas.
Croatian: U tom je ispitivanju 150 bolesnika s kroničnim zatajenjem srca NYHA stupnja III-IV (ejekcijska frakcija lijeve klijetke ≤ 35%) liječeno sa 3 infuzije infliksimaba u dozi od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg ili je primalo placebo tijekom 6 tjedana.
Spanish: Readministración para la enfermedad de Crohn y artritis reumatoide
Croatian: Ponovna primjena u Crohnovoj bolesti i reumatoidnom artritisu
Spanish: Sin embargo, si la solución se prepara en condiciones libres de gérmenes, se puede conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C durante 24 horas.
Croatian: Međutim, ako se otopina pripremila u sterilnim uvjetima, može se čuvati 24 sata u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Spanish: • Que el tratamiento con Zessly puede aumentar los riesgos de infecciones graves/sepsis, infecciones oportunistas, tuberculosis, reactivación de la hepatitis B, y progreso de BCG en lactantes con exposición al infliximab en el útero, y cuándo acudir en busca de asistencia de un profesional sanitario.
Croatian: • napomenu da liječenje lijekom Zessly može povećati rizik od ozbiljnih infekcija/sepse, oportunističkih infekcija, tuberkuloze, reaktivacije hepatitisa B i probojne infekcije BCG-om u dojenčadi koja je bila izložena infliksimabu in utero, te kada je potrebno zatražiti medicinsku pomoć od zdravstvenog radnika • kontakt podatke liječnika koji je propisao lijek
Spanish: La eficacia se evaluó en un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo en 94 pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, con fístulas de al menos 3 meses de duración.
Croatian: Djelotvornost lijeka ispitivala se i u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju koje je uključilo 94 bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti u kojih su fistule bile prisutne najmanje 3 mjeseca.
Spanish: Lea detenidamente el Prospecto de Zessly antes de empezar a usar este medicamento.
Croatian: Pažljivo pročitajte uputu o lijeku za lijek Zessly prije nego počnete primati ovaj lijek.
Spanish: Zessly se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (clase I/II según la clasificación NYHA).
Croatian: Zessly treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Spanish: • Los demás componentes son succinato de disodio hexahidrato, ácido succínico, sacarosa y polisorbato 80.
Croatian: • Druge pomoćne tvari su dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinatna kiselina, saharoza i polisorbat 80.
Spanish: Placebo (semana 16)
Croatian: Placebo (16. tjeda n)
Spanish: Se estudió infliximab en un ensayo clínico con 120 pacientes (intervalo de edad: 4-17 años) con artritis reumatoide juvenil activa a pesar de estar en tratamiento con metotrexato.
Croatian: Bolesnici s juvenilnim reumatoidnim artritisom Kliničko ispitivanje infliksimaba provedeno je u 120 bolesnika (dobni raspon: 4-17 godina) s aktivnim juvenilnim reumatoidnim artritisom usprkos liječenju metotreksatom.
Spanish: En los ensayos 10 y 11 en pacientes con artritis psoriásica activa, se observaron respuestas clínicas ya en la semana 2 y se mantuvieron hasta la semana 98 y semana 54, respectivamente.
Croatian: U ispitivanju 10 i ispitivanju 11 u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom klinički su odgovori primijećeni već u 2. tjednu i održali su se do 98. tjedna odnosno do 54. tjedna.Djelotvornost je potvrđena s ili bez istodobne primjene metotreksata.
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Zessly.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primite Zessly.
Spanish: Antes de su administración, inspeccionar visualmente Zessly en cuanto a partículas o alteración del color.
Croatian: Prije primjene lijeka Zessly, vizualno provjerite sadrži li čestice i je li promijenio boju.
Spanish: Si se siente cansado, mareado, o se encuentra mal después de que le administren Zessly, no conduzca o use herramientas o máquinas.
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Zessly osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Spanish: Media ± DEc a Control = Pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con dosis estables de metotrexato durante 6 meses antes de la inclusión, que permanecieron a dosis estables durante todo el ensayo.
Croatian: Prosječna vrijednost ± SDc a kontrolna skupina = svi su bolesnici imali aktivni reumatoidni artritis usprkos liječenju ustaljenim dozama metotreksata tijekom 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje i trebali su nastaviti s uzimanjem istih doza tijekom čitavog ispitivanja.
Spanish: Frecuencia no conocida: Isquemia de miocardio/infarto de miocardio.
Croatian: sinkopa, bradikardija Rijetko: cijanoza, perikardijalni izljev Nepoznato: ishemija miokarda/infarkt miokarda
Spanish: Esto es aplicable tanto a los pacientes con enfermedad de Crohn como a los pacientes con artritis reumatoide.
Croatian: Crohnovom bolešću i na bolesnike s reumatoidnim artritisom.
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio en el cual se evaluaba el uso de infliximab en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave, se notificaron más neoplasias en los pacientes tratados con infliximab en comparación con los pacientes control.
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena infliksimaba u bolesnika s srednje teškom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB), prijavljeno je više slučajeva zloćudnih bolesti u bolesnika liječenih infliksimabom nego u bolesnika u kontrolnoj skupini.
Spanish: • Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Zessly antes de que su bebé vaya a ser vacunado.
Croatian: • Važno je obavijestiti pedijatra Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Zessly prije nego što Vaše dijete primi bilo koje cjepivo.
Spanish: Es poco probable que Zessly afecte a la capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Zessly mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rada sa alatima.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba