FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mexiletine is excreted in human milk.
Portuguese: A mexiletina é excretada no leite humano.
English: DRESS refers to a syndrome which includes in its complete form severe cutaneous eruptions, fever, lymphadenopathy, hepatitis, haematological abnormalities with eosinophilia and atypical lymphocytes, and can involve other organs.
Portuguese: DRESS refere-se a uma síndrome que inclui, na sua forma completa, erupções cutâneas graves, febre, linfadenopatia, hepatite, anomalias hematológicas com eosinofilia e linfócitos atípicos e pode envolver outros órgãos.
English: The metabolic degradation proceeds via various pathways, including aromatic and aliphatic hydroxylation, dealkylation, deamination and N-oxidation.
Portuguese: A degradação metabólica segue várias vias, incluindo hidroxilação aromática e alifática, desalquilação, desaminação e N-oxidação.
English: The CYP1A2 substrate blood levels should be monitored, particularly when the mexiletine dose is changed.
Portuguese: Devem ser monitorizados os níveis sanguíneos do CYP1A2, particularmente quando for alterada a dose de mexiletina.
English: A linear relationship between mexiletine dose and plasma concentration has been observed in the dose range of 83 to 500 mg.
Portuguese: Foi observada uma relação linear entre a posologia da mexiletina e concentração plasmática na gama de posologia de 83 a 500 mg.
English: Namuscla is used to treat the symptoms of myotonia (when muscles relax slowly and with difficulty after they are used) in adults with non-dystrophic myotonic disorders, which are caused by genetic defects that affect muscle function.
Portuguese: Namuscla é usado para tratar sintomas de miotonia (quando os músculos após serem usados relaxam lentamente e com dificuldade) em adultos com perturbações miotónicas não distróficas, que são causadas por defeitos genéticos que afetam a função muscular.
English: What Namuscla is and what it is used for
Portuguese: O que é Namuscla e para que é utilizado
English: Not known: hallucinations, confusional state Nervous system disorders
Portuguese: Desconhecido: alucinações, estado confusional Doenças do sistema nervoso
English: Throughout treatment with mexiletine, and in relation with dose changes, cardiac monitoring of patients needs to be adapted as a function of the heart condition of the patient:
Portuguese: Durante o tratamento com mexiletina e em relação a alterações de dose, a monitorização cardíaca dos doentes necessita de ser adaptada em função da condição cardíaca do doente:
English: If you notice that the rhythm of your heart changes (the heart beats faster or slower), if you feel fluttering or pain in your chest, if you have difficulty breathing, if you feel dizzy, if you sweat or if you faint, you have to contact an emergency centre immediately.
Portuguese: Se reparar que o seu ritmo cardíaco é alterado (o coração bate mais depressa ou mais devagar), se sentir tremores ou dor no peito, se tiver dificuldade em respirar, sentir tonturas, se suar ou desmaiar, tem de contactar imediatamente um centro de emergência.
English: Not known: atrioventricular block
Portuguese: Desconhecido: bloqueio atrioventricular
English: Weight In population pharmacokinetic analyses, weight was found to influence mexiletine pharmacokinetics.
Portuguese: Em análises farmacocinéticas da população, foi descoberto que o peso influencia a farmacocinética da mexiletina.
English: Therefore, clinical and ECG monitoring, as well as adaptation of mexiletine dosage may be indicated throughout and after treatment with a CYP1A2 or CYP2D6 inhibitor.
Portuguese: Portanto, a monitorização clínica e ECG, bem como a adaptação da posologia de mexiletina pode ser indicada durante e após o tratamento com um inibidor do CYP1A2 ou CYP2D6.
English: Mexiletine is mainly (90%) metabolized in the liver, the primary pathway being CYP2D6 metabolism, although it is also a substrate for CYP1A2.
Portuguese: A mexiletina é maioritariamente (90%) metabolizada no fígado, sendo a principal via o metabolismo do CYP2D6, embora seja também um substrato para o CYP1A2.
English: In order to prevent and / or minimise the important identified risks of Cardiac Arrhythmia in patients with Dystrophic Myotonia (off-label use) and Decreased Namuscla clearance, thus the risk of adverse reactions in patients with hepatic impairment, the MAH shall ensure that in each MS where Namuscla is marketed, all healthcare professionals (HCPs) and patients are provided, respectively, with:
Portuguese: De forma a prevenir e/ou minimizar os riscos identificados importantes da arritmia cardíaca em doentes com miotonia distrófica (utilização off-label) e depuração diminuída do Namuscla, logo o risco de reações adversas em doentes com compromisso hepático, o AIM deverá garantir que, em cada EM em que o Namuscla é comercializado, é fornecido o seguinte a todos os profissionais de saúde (OS) e doentes, respetivamente:
English: Namuscla capsules are Swedish orange hard shell gelatin capsules (20 mm) filled with white powder.
Portuguese: Namuscla cápsulas são cápsulas de revestimento duro laranja sueco (20 mm) cheias com pó branco.
English: Therefore, electrolytic evaluation should be done prior to initiating therapy with mexiletine in every patient.
Portuguese: Portanto, deve ser conduzida uma avaliação eletrolítica em cada doente antes de iniciar a terapêutica de mexiletina.
English: Read the package leaflet before use Oral use
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Administração por via oral
English: No dosage adjustment is considered necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Não é considerado necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
English: A period of at least 7 days before dose increase must be respected to ensure that steady-state levels are reached, irrespective of the patient's CYP450 polymorphism.
Portuguese: Deve ser respeitado um período de pelo menos 7 dias antes do aumento da dose, para garantir que são alcançados níveis estacionários, independentemente do polimorfismo de CYP450 do doente.
English: Mexiletine pharmacokinetics are characterised by significantly lower total and renal clearance resulting in prolonged elimination half-life, higher exposure, and lower volume of distribution in poor metabolisers compared to extensive metabolisers.
Portuguese: A farmacocinética da mexiletina é caracterizada por depuração total e renal significativamente baixa resultando numa prolongada semivida de eliminação, maior exposição e menos volume de distribuição em fracos metabolizadores comparativamente a metabolizadores extensivos.
English: Check of heart function
Portuguese: Verificação da função cardíaca
English: The efficacy and safety of mexiletine in non-dystrophic myotonia was evaluated in MYOMEX, a multi-centre, double-blind, placebo-controlled, cross-over (2 treatment periods of 18 days) study with a 4-day wash-out period in 13 patients with myotonia congenita (MC) and 12 patients with paramyotonia congenita (PC).
Portuguese: Foi avaliada a eficácia e segurança da mexiletina na miotonia não-distrófica no MYOMEX, um estudo multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, cruzado (2 períodos de tratamento de 18 dias) com um período de limpeza de 4 dias em 13 doentes com miotonia congénita (MC) e 12 doentes com paramiotonia congénita (PC).
English: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, United Kingdom
Portuguese: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Reino Unido
English: Mexiletine blocks sodium channels with a stronger potency in situations of excessive burst of action potentials (use-dependent block) and/or prolonged depolarization (voltage-dependent block), as occurring in diseased tissues, rather than on physiological excitability (resting or tonic block).
Portuguese: A mexiletina é um forte bloqueador dos canais de sódio em situações de descargas excessivas de potenciais de ação (bloqueio dependente do uso) e/ou despolarização prolongada (bloqueio dependente da voltagem), tal como ocorre em tecidos doentes, ao invés de excitabilidade fisiológica (repouso ou bloqueio tónico).
English: Individualised neuromuscular quality of life - Overall quality of life
Portuguese: Análise secundária Qualidade de vida neuromuscular individualizada - qualidade de
English: Uncommon: bradycardia
Portuguese: Pouco frequentes: bradicardia
English: The influence of CYP2D6 phenotype on mexiletine metabolism has been extensively investigated.
Portuguese: A influência do fenótipo do CYP2D6 no metabolismo da mexiletina tem sido extensivamente investigada.
English: After the oral administration of single (167 mg) and multiple (83 mg twice a day during 8 days) doses of mexiletine, total clearance of mexiletine is significantly increased in smokers (1.3 to 1.7-fold) due to induction of CYP1A2, resulting in a correspondingly decreased elimination half-life and drug exposure.
Portuguese: Após a administração oral de dose única (167 mg) e múltipla (83 mg duas vezes ao dia durante 8 dias) de mexiletina, a depuração total de mexiletina é significativamente aumentada em fumadores (1,3 para 1,7 vezes) devido à indução do CYP1A2, resultando numa correspondente diminuição da semivida de eliminação e exposição ao medicamento.
English: • Myocardial infarction (acute or past), or abnormal Q-waves
Portuguese: • Enfarte do miocárdio (agudo ou passado) ou ondas Q anormais
English: Up to 10%
Portuguese: Até 10%
English: Do not take Namuscla - if you are allergic to mexiletine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to any local anaesthetic - if you have had heart attack - if your heart does not work well enough - if you have certain disorders of the heart rhythm - if your heart beats too fast - if the blood vessels of your heart are damaged - if you also take certain medicines to treat disorders of the heart rhythm (see Other medicines and Namuscla) - if you also take certain medicines which have a narrow therapeutic window (see Other medicines and Namuscla).
Portuguese: Não tome Namuscla - se tem alergia à mexiletina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se é alérgico a qualquer anestésico local - se teve uma ataque cardíaco - se o seu coração não funciona suficientemente bem - se tem alguma perturbação do ritmo cardíaco - se o seu coração bate muito depressa - se os vasos sanguíneos do seu coração estão danificados - se também toma algum medicamento para tratar perturbações do ritmo cardíaco (ver Outros medicamentos e Namuscla) - se tomar também determinados medicamentos que tenham uma janela terapêutica estreita (ver
English: • Namuscla should be stopped immediately if the patient develops cardiac abnormalities, is not responding or experiencing benefit within Namuscla long-term treatment;
Portuguese: • Namuscla deve ser interrompido imediatamente caso o doente desenvolva anomalias cardíacas, não responda ao tratamento nem observe benefícios com o tratamento de longo prazo com Namuscla;
English: • Highlight the risk of decreased Namuscla clearance in patients with hepatic impairment and provide guidance on how to treat those patients in order to prevent it, ensuring Namuscla cautious titration in patients with mild or moderate hepatic impairment (increasing the dose after at least 2 weeks of treatment).
Portuguese: • Destacar o risco de diminuição de depuração de Namuscla em doentes com compromisso hepático e fornecer orientações sobre como tratar doentes de forma a preveni-lo, garantindo a titulação cuidada do Namuscla em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (aumentando a dose após pelo menos 2 semanas de tratamento).
English: Namuscla may in rare cases cause tiredness, confusion, blurred vision: If you have these effects do not drive, cycle and use machines.
Portuguese: Namuscla pode, em casos raros, causar cansaço, confusão, visão turva: se tiver qualquer um destes efeitos não conduza, ande de bicicleta ou manobre máquinas se sentir algum destes efeitos.
English: You or your companion should contact the doctor immediately if you have tingling in the arms and legs, if you feel unable to think clearly or concentrate, if you have hallucinations, convulsions, if you feel that your heart beats slower, if you feel dizzy and faint, if you collapse or if your heart stops beating.
Portuguese: Você ou o(a) seu/sua companheiro(a) devem contactar imediatamente o seu médico se sentir formigueiro nos braços e pernas, se sentir incapacidade em pensar claramente ou concentrar-se, se tiver alucinações, convulsões, se sentir que o seu coração bater mais devagar, se sentir tonturas e desmaios, se colapsar ou se o seu coração deixar de bater.
English: Namuscla should not be used in patients with severe hepatic impairment;
Portuguese: O Namuscla não deverá ser usado em doentes com compromisso hepático severo;
English: Mexiletine is a substrate for the metabolic pathways involving hepatic enzymes; inhibition or induction of these enzymes is expected to alter mexiletine plasma concentrations.
Portuguese: A mexiletina é um substrato para vias metabólicas que envolvem enzimas hepáticas; a inibição ou indução destas enzimas é expectável que altere as concentrações plasmáticas de mexiletina.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: pain in the extremities
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: dor nas extremidades
English: After at least 1 week of treatment, based on the clinical response, the daily dose can be increased to 333 mg daily (2 capsules per day).
Portuguese: Após pelo menos 1 semana de tratamento, com base na resposta clínica, a dose diária pode ser aumentada para 333 mg diários (2 cápsulas por dia).
English: An appropriate adjustment in the dose of the OCT2 substrate should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada um ajustamento apropriado da dose do substrato do OCT2.
English: Heart function
Portuguese: Função cardíaca
English: Namuscla with drink
Portuguese: Namuscla com bebidas
English: Intermediate metabolisers (IM)
Portuguese: Metabilizadores intermediários (IM)
English: In case of modification of the mexiletine dose, or if medicinal products susceptible to affect cardiac conduction are co-administered with mexiletine, patients should be closely monitored by ECG (especially patients with conduction anomalies) (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Em caso de modificação da dose de mexiletina, ou se forem coadministrados com mexiletina medicamentos suscetíveis de afetar a condução cardíaca, os doentes devem ser monitorizados atentamente através de eletrocardiograma (especialmente doentes com anomalias de condução) (ver secções 4.3 e 4.4).
English: • In patients without cardiac abnormalities, periodic ECG monitoring is recommended (every 2 years or more frequently if considered necessary).
Portuguese: • Em doentes sem anomalias cardíacas, é recomendada a monitorização periódica por ECG (cada 2 anos ou com mais frequência se considerado necessário).
English: In a clinical study, co-administration of mexiletine with phenytoin resulted in a significant decrease in exposure to mexiletine (p < 0.003) due to enhanced clearance as reflected in significantly decreased elimination half-life (17.2 to 8.4 hours, p < 0.02).
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de mexiletina com fenitoína resultou numa diminuição significativa na exposição a mexiletina (p <0,003) devido à melhorada depuração refletida numa diminuição significativa da semivida de eliminação (17,2 para 8,4 horas, p < 0,02).
English: • Reporting of adverse reactions in patients using Namuscla.
Portuguese: • Notificação de reações adversas em doentes a usar Namuscla.
English: What Namuscla looks like and contents of the pack Namuscla hard capsules are reddish hard gelatin capsules filled with white powder.
Portuguese: Qual o aspeto de Namuscla e conteúdo da embalagem Namuscla cápsulas duras são cápsulas vermelhas duras de gelatina cheias com pó branco.
English: • Information about symptoms of cardiac arrhythmias, which can be life-threatening, and when patients should seek HCP attention;
Portuguese: • Informação sobre os sintomas de arritmias cardíacas, que podem representar risco de vida, e quando os doentes deverão obter cuidados do PS;
English: A cardiac evaluation is also recommended shortly after starting Namuscla (e.g. within 48 hours).
Portuguese: É também recomendada uma avaliação cardíaca logo após o início da toma de Namuscla (por exemplo, no período de 48 horas).
English: Several of the resulting metabolites are submitted to further conjugation with glucuronic acid (phase II metabolism); among these are the major metabolites p-hydroxymexiletine, hydroxy-methylmexiletine and N-hydroxymexiletine.
Portuguese: Vários dos metabolitos resultantes são submetidos a uma posterior conjugação com ácido glucurónico (metabolismo fase II); entre estes estão os principais metabolitos p-hidroximexiletina, hidroximetilmexiletina e N-hidroximexiletina.
English: Cardiac arrhythmogenic effects
Portuguese: Efeitos cardíacos arritmogénicos
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Abnormal functioning of the liver (observed after blood analysis).
Portuguese: Raros efeitos secundários (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Funcionamento anormal do fígado (observado após análise sanguínea).
English: The most serious reported adverse reactions in patients treated with mexiletine are drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms and arrhythmia (atrioventricular block, arrhythmia, ventricular fibrillation).
Portuguese: As reações adversas mais graves relatadas em doentes tratados com mexiletina são reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos e arritmia (bloqueio atrioventricular, arritmia, fibrilhação ventricular).
English: • Before starting treatment, HCPs should perform a detailed and careful cardiac evaluation in all patients, in order to determine the cardiac tolerability of Namuscla.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento, os PS deverão realizar uma avaliação cardíaca detalhada e cuidada em todos os doentes, de forma a determinar a tolerabilidade cardíaca do Namuscla.
English: Up to 5%
Portuguese: Até 5%
English: Common: flushing, hypotension
Portuguese: Frequentes: rubor, hipotensão
English: Namuscla is indicated for the symptomatic treatment of myotonia in adult patients with nondystrophic myotonic disorders.
Portuguese: Namuscla é indicado para o tratamento sintomático de miotonia em doentes adultos com perturbações miotónicas não distróficas.
English: • Complete heart block (i.e. third-degree atrioventricular block) or any heart block susceptible to evolve to complete heart block (first-degree atrioventricular block with markedly prolonged PR
Portuguese: • Bloqueio cardíaco total (isto é, bloqueio atrioventricular de terceiro grau) ou qualquer bloqueio cardíaco suscetível de evoluir para bloqueio cardíaco total (bloqueio atrioventricular de primeiro grau com intervalo PR acentuadamente prolongado (≥ 240 ms) e/ou amplo complexo QRS (≥
English: Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation should be carried out; throughout treatment with mexiletine, cardiac monitoring needs to be continued and adapted as a function of the heart condition of the patient (see contraindications in section 4.3 and warning in section 4.4).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com mexiletina, deverá ser realizada uma avaliação cardíaca detalhada e cuidada; ao longo do tratamento com mexiletina, a monitorização cardíaca deverá ser permanente e adaptada como uma função da condição cardíaca do doente (ver contraindicações na secção 4.3 e aviso na secção 4.4).
English: Antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia, Ic, III antiarrhythmics):
Portuguese: Antiarritmias que induzem torsades de pointes (antiarritmias classe Ia, Ic, III):
English: • Patients should carry the card at all times, and show it at all medical visits to HCPs other than the prescriber (e.g. emergency HCPs);
Portuguese: • Os doentes deverão ter sempre o cartão consigo, e deverão mostrá-lo em todas as consultas médicas ao PS que não o prescritor (por exemplo, OS de emergência);
English: The symptoms of mexiletine overdose include neurological disorders (paresthesia, confusion, hallucination, seizure) and cardiac disorders (sinusal bradycardia, hypotension, collapse, and in extreme cases, cardiac arrest).
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem de mexiletina incluem perturbações neurológicas (parestesia, confusão, alucinação, convulsão) e cardiopatias (bradicardia sinusal, hipotensão, colapso e em casos extremos, paragem cardíaca).
English: Common: tachycardia
Portuguese: Frequentes: taquicardia
English: Mexiletine should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: A mexiletina deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
English: A period of at least 7 days before dose increase must be respected to ensure that steady-state levels are reached and that mexiletine is well tolerated in all patients, irrespective of CYP450 polymorphism.
Portuguese: Tem de ser respeitado um período mínimo de 7 dias antes do aumento da dose para garantir que são atingidos níveis estacionários e que a mexiletina é bem tolerada em todos os doentes, independentemente do polimorfismo CYP450 do doente.
English: An appropriate adjustment in the dose of the CYP1A2 substrate should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada um ajustamento apropriado da dose do substrato do CYP1A2.
English: Common: vertigo
Portuguese: Frequentes: vertigens
English: Patients should be informed about the presenting symptoms of arrhythmias (fainting, palpitation, chest pain, shortness of breath, light-headedness, lipothymia, and syncope) and should be advised to immediately contact an emergency centre if there are any symptoms of arrhythmias.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas de arritmias apresentados (desmaios, palpitações, dor no peito, falta de ar, tonturas, lipotimia e síncope) e devem ser aconselhados a contactar imediatamente um centro de emergência se existirem quaisquer sintomas de arritmias.
English: After at least 1 further week of treatment, based on clinical response, dose can be further increased to 500 mg daily (3 capsules per day).
Portuguese: Após pelo menos 1 semana adicional de tratamento, com base na resposta clínica, a dose diária pode ser aumentada para 500 mg diários (3 cápsulas por dia).
English: Smoking and Namuscla
Portuguese: Fumar e Namuscla
English: bundle branch block, bifascicular and trifascicular block),
Portuguese: bloqueio bifascilucar ou trifascicular),
English: What you need to know before you take Namuscla
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Namuscla
English: The potential interactions between mexiletine and substrates of other common enzymes and transporters have not yet been assessed; it is currently contra-indicated to use mexiletine with any substrate having a narrow therapeutic window such as digoxin, lithium, phenytoin, theophylline or warfarin (see section 4.3).
Portuguese: As potenciais interações entre mexiletina e substratos de outras enzimas frequentes não foram ainda avaliadas; é atualmente contraindicado o uso de mexiletina com qualquer substrato tendo uma estreita janela terapêutica tal como digoxina, lítio, fenitoína, teofilina e varfarina (ver secção 4.3).
English: Examples of such medicines are digoxin (for heart problems), lithium (mood stabiliser), phenytoin (for treating epilepsy), theophylline (against asthma) and warfarin (against blood clots).
Portuguese: Os exemplos destes medicamentos são digoxina (para problemas cardíacos), lítio (estabilizador de humor), fenitoína (para o tratamento de epilepsia), teofilina (contra a asma) e varfarina (contra coágulos de sangue).