FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, par.7) della direttiva 2010/84/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.
Italian: Il peso medio (DS) alla nascita era di 2491 (813) grammi nel gruppo trattato con atosiban e di 2461 (831) grammi nel gruppo trattato con un β-agonista (p=0,58).
Bulgarian: Средното (SD) тегло при раждането е 2,491 (813) g при групата с атозибан и 2,461 (831) g при групата с -агонист (р =
Italian: In caso di insufficienza renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine.
Bulgarian: При бъбречно нарушение е малко вероятно да се налага коригиране на дозата, тъй като само малка част от атозибан се екскретира чрез урината.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
Bulgarian: системо-органни класове по MedDRA
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: - Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Italian: Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Bulgarian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Italian: Se non è sicura, chieda al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile.
Bulgarian: Ако не сте сигурна, консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да използвате Tractocile.
Italian: Non comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 100) - Temperatura alta (febbre) - Difficoltà a dormire (insonnia) - Prurito - Eruzioni cutanee
Bulgarian: (засягат по-малко от 1 на 100 души) - висока температура (треска) - проблеми със съня (безсъние) - сърбеж - обрив
Italian: Un dispositivo a microgocce per la somministrazione endovenosa, permette di ottenere una gamma adeguata di velocità di infusione operando entro i livelli di dosaggio consigliati per la somministrazione di Tractocile.
Bulgarian: Интравенозен перфузор може да осигури подходяща скорост на инфузия в рамките на препоръчаните дозови нива на Tractocile.
Italian: I ricoveri nel reparto di Cura Intensiva Neonatale (CIN) erano simili per entrambi i gruppi sottoposti a trattamento (il 30% circa), così come i dati sul periodo di degenza e quelli sulla terapia di ventilazione.
Bulgarian: Достъпът до интензивни грижи за новороденото (NICU) е еднакъв и за двете групи на лечение (приблизително 30%) както и за продължителността на престоя и изкуствено дишане.
Italian: Se durante la gravidanza la donna sta già allattando per un precedente parto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Tractocile, poiché il rilascio di ossitocina durante l'allattamento può aumentare la contrattilità uterina e con ciò contrastare l'effetto della terapia tocolitica.
Bulgarian: Ако по време на бременността жената вече кърми друго дете, по време на лечението с Tractocile кърменето трябва да бъде преустановено, тъй като образуването на окситоцин по време на кърменето е възможно да засили контрактилитета на матката и може да попречи на ефекта на токолитичната терапия.
Italian: Tractocile è un medicinale per uso esclusivamente ospedaliero, che va somministrato solo dal medico, infermiere o ostetrica.
Bulgarian: Tractocile ще Ви бъде приложен в болница от лекар, сестра или акушерка.
Italian: Si deve procedere al monitoraggio delle contrazioni uterine e della frequenza cardiaca fetale durante la somministrazione di atosiban e nel caso sopraggiungano contrazioni uterine persistenti.
Bulgarian: Мониториране на маточните контракции и сърдечната честота на плода по време на прилагането на атозибан трябва да се обсъди в случай на постоянни маточни контракции.
Italian: L'effetto di rilassamento dell'utero si instaura rapidamente dopo somministrazione di atosiban e le contrazioni uterine risultano significativamente ridotte entro 10 minuti per raggiungere poi una quiescenza uterina stabile (≤ 4 contrazioni/ora) per 12 ore.
Bulgarian: Маточната релаксация след атозибан настъпва бързо, маточните контракции се намаляват значително в течение на 10 минути до постигане на устойчива неподвижност на матката ( ≤ 4 контракции/час) за 12 часа.
Italian: I risultati degli studi di embrio-feto tossicità non hanno evidenziato effetti tossici di atosiban.
Bulgarian: Проучвания за ембриотоксичност не показаха токсични ефекти на атозибан.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione:
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция, като използват данните по-долу.
Italian: Infusione di carico della durata di 3 ore per via endovenosa
Bulgarian: 3 часова натоварваща интравенозна инфузия
Italian: Gli studi di tossicità, condotti nei ratti e nei cani, somministrando per via endovenosa per 2 settimane dosi circa 10 volte maggiori della dose terapeutica nell'uomo e per 3 mesi, dosi fino a 20 mg/kg/die per via s.c., non hanno evidenziato effetti tossici sistemici.
Bulgarian: Не са наблюдавани системни токсични ефекти по време на двуседмични венозни проучвания за токсичност (на плъхове и кучета) в дози, които са приблизително 10 пъти по-високи от терапевтичната доза при човека и по време на тримесечни проучвания за токсичност на плъхове и кучета (до 20 mg/kg дневно подкожно).
Italian: A seguito di infusione di 300 microgrammi/min in donne sane con gravidanza a termine, il rapporto delle concentrazioni feto/madre di atosiban è di 0,12.
Bulgarian: След инфузия на 300 микрограма/min при здрави бременни жени в срок на раждане съотношението на концентрацията на атозибан в плода и майката е 0,12.
Italian: Comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 10) - Mal di testa - Capogiri - Vampate - Sensazione di malessere (vomito) - Accelerazione del battito cardiaco - Abbassamento della pressione sanguigna.
Bulgarian: (засягат по-малко от 1 на 10 души) - главоболие - чувство на замаяност - горещи вълни - повръщане - сърцебиене - ниско кръвно налягане.
Italian: Soluzione chiara, incolore, senza particelle.
Bulgarian: Бистър безцветен разтвор, несъдържащ частици.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Bulgarian: 17 УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (7,5 mg/ml)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (7,5 mg/ml)
Italian: I risultati degli studi condotti nei ratti e nelle cavie dimostrano che atosiban si lega ai recettori dell'ossitocina per ridurre la frequenza delle contrazioni e il tono della muscolatura uterina, determinando una soppressione delle contrazioni uterine.
Bulgarian: На плъхове и морски свинчета е установено, че атозибан се свързва с окситоциновите рецептори, намалява честотата на контракциите и тонуса на маточната мускулатура, което води до потискане на маточните контракции.
Italian: Atosiban deve essere usato solo quando il travaglio pre-termine è stato diagnosticato tra le settimane complete di gestazione 24 e 33 .
Bulgarian: Атозибан трябва да се използва само когато е диагностицирано преждевременно раждане между 24 и 33-та пълни седмици на бременността.
Italian: Eventi respiratori quali dispnea e edema polmonare, particolarmente in associazione alla cosomministrazione di altri medicinali ad azione tocolitica quali calcio antagonisti e beta-mimetici e/o in donne con gravidanze multiple, sono stati riportati dopo la commercializzazione.
Bulgarian: След пускане на пазара се съобщава за респираторни събития като диспнея и белодробен оток, особено във връзка с едновременното приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие като калциеви антагонисти и бетамиметици и/или при жени с многоплодна бременност.
Italian: Endpoint secondari: i parametri secondari di efficacia includevano la percentuale di pazienti che entro 48 ore dall'inizio del trattamento non aveva partorito.
Bulgarian: Вторични крайни точки за оценка: вторичните показатели за ефикасност включват съотношението на жените запазили бременността си в продължение на 48 часа от започване на лечението.
Italian: E' stata inoltre riscontrata la capacità di atosiban di legarsi al recettore della vasopressina, inibendo quindi l'effetto della vasopressina stessa.
Bulgarian: Установено е също, че атозибан се свързва с вазопресиновите рецептори като инхибира ефекта на вазопресина.
Italian: Non sono stati condotti studi riferiti alla capacità riproduttiva e ai primi stadi dello sviluppo embrionale.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното развитие на плода.
Italian: Negli studi CAP-001 la probabilità di non partorire e di non richiedere tocolitici alternativi entro 7 giorni dall'inizio del trattamento era simile nelle pazienti trattate, durante la 24
Bulgarian: При CAP-001 проучванията възможността за запазване на бременността и не изискването на алтернативни токолитици в течение на 7 дни от започване на лечението бе еднакво за лекуваните с атозибан и -миметици жени в периода 24-28 гестационни седмици.
Italian: Le soluzioni diluite per somministrazione endovenosa devono essere utilizzate entro 24 ore dall'avvenuta preparazione.
Bulgarian: Разтворите за интравенозно приложение трябва да се използват в рамките на 24 часа след приготвянето им.
Italian: equivalente a 6,75 mg di atosiban in 0,9 ml.
Bulgarian: еквивалентен на 6,75 mg атозибан в 0,9 ml.
Italian: Negli animali, atosiban non ha evidenziato effetti cardiovascolari.
Bulgarian: При експериментални животни атозибан не проявява сърдечно-съдови ефекти.
Italian: Il prodotto ricostituito è una soluzione chiara, incolore, senza evidenza di particelle.
Bulgarian: Приготвеният продукт е бистър, безцветен разтвор без частици.
Italian: Se si trova in una delle condizioni sopra descritte, o se non è sicura, si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да използвате Tractocile.
Italian: Non è nota la percentuale di atosiban eliminata nelle feci.
Bulgarian: Количеството на елиминирания с фекалиите атозибан не е известно.
Italian: Quando atosiban viene usato in pazienti per le quali non si può escludere la possibilità di rottura prematura delle membrane, occorre valutare i benefici derivanti da un parto ritardato e l'eventuale rischio derivante dalla corionamnionite.
Bulgarian: Когато се използва атозибан при пациенти при които не може да се изключи преждевременното пукване на мехура ползата от забавяне на раждането трябва да се прецени спрямо потенциалния риск от хориоамнионит.
Italian: Se occorre somministrare contemporaneamente altri medicinali per via endovenosa, è possibile condividere la cannula impiegata per la somministrazione endovenosa o cambiare il sito di somministrazione endovenosa.
Bulgarian: Ако други лекарствени продукти трябва да се прилагат интравенозно по същото време трябва да се постави венозна канюла или да се използва друго място за интравенозно въвеждане.
Italian: Solo per uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Italian: Emorragia uterina, atonia uterina
Bulgarian: Маточен кръвоизлив, атония на матката
Italian: Nel neonato, gli studi clinici non hanno rivelato alcuna reazione avversa specifica dovuta ad atosiban.
Bulgarian: Клиничните проучвания върху новороденото не показват някакви специфични нежелани реакции на атозибан.
Italian: E' poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poiché studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo dei farmaci.
Bulgarian: Р450 медиираните лекарствени взаимодействия, тъй като in vitro проучвания са показали, че атозибан не е субстрат за системата цитохром
Italian: Non usi Tractocile se si trova in una delle condizioni sopra descritte.
Bulgarian: Не използвайте Tractocile, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.
Italian: Informi il medico, l'ostetrica o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione, compresi medicinali di origine vegetale.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите
Italian: La grave pre-eclampsia è una condizione in cui si ha pressione sanguigna elevata, ritenzione di liquidi e/o presenza di proteine nelle urine - se soffre di una condizione chiamata "eclampsia" che è simile alla "grave pre-eclampsia" ma con l'aggiunta di convulsioni.
Bulgarian: Тежката пре-еклампсия е състояние, при което имате много високо кръвно налягане, задържане на течности и/или белтък в урината ако имате така наречената "еклампсия", състояние, което е подобно на "тежка прееклампсия", но включва и гърчове (конвулсии).
Italian: Endpoint principale: l'endpoint principale per la valutazione dell'efficacia del medicinale era la percentuale delle pazienti che entro i primi 7 giorni dall'inizio del trattamento non aveva partorito e non aveva richiesto un trattamento con tocolitici alternativi.
Bulgarian: Първична крайна точка за оценка: първичният резултат от ефикасността е съотношението на жените запазили бременността си и не изискващи алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
Italian: Vi è solo una esperienza clinica limitata riguardante l'uso di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di età gestazionale compresa tra la 24
Bulgarian: Има само ограничен клиничен опит в използването на атозибан при многоплодна бременност или групата с гестационна възраст между 24 и 27 седмици поради малкия брой лекувани пациенти.
Italian: In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция, атозибан трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точки 4.2. и
Italian: Prurito, Eruzione cutanea
Bulgarian: - сърбеж - обрив
Italian: Prima della somministrazione, i flaconcini devono essere controllati visivamente per individuare l'eventuale presenza di particelle e cambiamento di colore.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите трябва да се огледат за наличието на частици и потъмняване.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri ginecologici, codice ATC: G02CX01
Bulgarian: АТС код: G02CX01.
Italian: Tractocile è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con: - contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di > 4 ogni
Bulgarian: - Tractocile е показан за забавяне на предстоящо преждевременно раждане при бременни жени, възрастни, с:редовни маточни контракции с продължителност поне 30 секунди при честота ≥ 4 за 30 минути - разширение на маточната шийка от 1 до 3 см (0-3 см за нераждали жени) и скъсяване при
Italian: - se la gravidanza è multipla - se le contrazioni si ripetono, il trattamento con Tractocile può essere ripetuto per altre 3 volte - se il feto è piccolo rispetto alla fase della gravidanza - dopo il parto, l'utero potrebbe avere una capacità di contrazione ridotta.
Bulgarian: - ако сте бременна между 24-та и 27-ма гестационна седмица - ако имате многоплодна бременност ако контракциите Ви започнат отново, лечението с Tractocile може да се повтори най много още три пъти - ако плодът е малък за периода на бременността Ви - lъзможно е способността на матката Ви да извършва контракции да намалее след раждането на бебето.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady state, valutate mediante infusione di atosiban (da 10 a 300 microgrammi/min per un periodo di 12 ore) in soggetti sani e non in stato di gravidanza, aumentano proporzionalmente alla dose.
Bulgarian: При здрави небременни жени получаващи инфузия с атозибан (10 до 300 микрограма/min над 12 часа) стационарните плазмени концентрации се повишават пропорционално на дозата.
Italian: In totale, nel 48% delle pazienti trattate con atosiban sono state riscontrate reazioni avverse durante gli studi clinici.
Bulgarian: При клиничните проучвания нежелани лекарствени реакции са се проявили общо при 48% от пациентките, лекувани с атозибан.
Italian: 4]-ossitocina) e di atosiban è di 1,4 e 2,8 rispettivamente alla seconda ora e alla fine dell'infusione.
Bulgarian: Съотношението на основния метаболит М1 (des-(Orn, Gly-NH2) - Mpa, D-Tyr (Et), Thr - oxytocin) към концентрациите на атозибан в плазмата е 1.4 и 2.8 съответно на 2-я час и в края на инфузията.
Italian: - se ha una gravidanza gemellare e/o sta assumendo medicinali che possono ritardare la nascita del suo bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.
Bulgarian: - ако сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
Italian: Nelle donne in stato di gravidanza con travaglio pre-termine che ricevono atosiban per infusione (300 microgrammi/min per 6-12 ore)le concentrazioni plasmatiche allo steady state sono raggiunte entro un'ora dall'inizio dell'infusione (valore medio 442 ± 73 ng/ml, con range da 298 a 533 ng/ml).
Bulgarian: При жени с преждевременно раждане получаващи атозибан чрез инфузия (300 микрограма/min в продължение на 6 до 12 часа) стационарни плазмени концентрации се достигат в течение на 1 час от започване на инфузията (средно 442  73 ng/ml или от 298 до 533 ng/ml).
Italian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, soluzione iniettabile, deve essere utilizzato immediatamente.
Bulgarian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор трябва да се използва веднага.
Italian: Per continuare l'infusione preparare nuove sacche da 100 ml seguendo il procedimento sopra descritto.
Bulgarian: Пригответе нов 100 ml сак по същия описан начин за да може инфузията да продължи.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tractocile e contenuto della confezione Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle.
Bulgarian: Как изглежда Tractocile и какво съдържа опаковката Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
Italian: Relativamente a questo parametro non si è riscontrata alcuna differenza tra il gruppo trattato con atosiban e quello trattato con beta-mimetici.
Bulgarian: Няма разлика по отношение на този показател между групите с атозибан и миметик.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno per un precedente parto, deve smettere di allattare mentre è in trattamento con Tractocile.
Bulgarian: Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато приемате Tractocile.
Italian: Le reazioni avverse osservate sono risultate generalmente lievi.
Bulgarian: В повечето случаи наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са били леки.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tractocile e contenuto della confezione Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle.
Bulgarian: Как изглежда Tractocile и какво съдържа опаковката Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
Italian: - Ogni flaconcino di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile contiene atosiban acetato,
Bulgarian: - Всеки флакон инжекционен разтвор Tractocile 6,75 mg/0,9 ml съдържа атозибанов ацетат,
Italian: Non usi Tractocile: - se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane - se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane - se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo la 30a settimana completa di gestazione - se il feto ha una frequenza cardiaca anomala - se ha un'emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda parto immediato - se soffre di una condizione chiamata "grave pre-eclampsia" che, secondo il giudizio del medico,
Bulgarian: ако сте бременна по-малко от 24 седмици ако сте бременна повече от 33 седмици ако са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур) и сте след 30-та седмица от бременността ако плода (фетуса) има нарушена сърдечна честота ако имате кървене от влагалището и Вашият лекар препоръчва раждането да започне веднага ако имате така наречената "тежка прееклампсия" и Вашият лекар препоръчва раждането да започне веднага.
Italian: a settimana, sebbene in questo sottogruppo la distribuzione delle donne non era omogenea (19 donne nel gruppo atosiban e 4 nel gruppo placebo).
Bulgarian: При 11 от 15-те случая на смъртност в групата с атозибан са наблюдавани при бременност от 20 до 24 гестационни седмици, макар че при тази подгрупа пациентите не са разпределени еднакво (19 жени на атозибан и 4 на плацебо).
Italian: Soluzione iniettabile (6,75 mg/0,9 ml) 1 flaconcino
Bulgarian: Инжекционен разтвор (6,75 mg/0,9 ml) 1 флакон
Italian: L'infusione endovenosa si prepara diluendo Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%), in una soluzione di Ringer lattato o in una soluzione di glucosio 5% p/v.
Bulgarian: Интравенозната инфузия се приготвя чрез разреждане на Tractocile 375 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), разтвор на Рингер лактат или 5% т./об. разтвор на глюкоза.
Italian: Si procede prelevando 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml e si sostituisce detta soluzione con 10 ml di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa, ottenuta da 2 fiale da 5 ml, ottenendo una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml.
Bulgarian: Това се осъществява, като се изтеглят 10 ml разтвор от инфузионен сак от 100 ml и се заместят с 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт.
Italian: Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban in pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa.
Bulgarian: Липсва опит при лечение с атозибан при пациенти с нарушена функция на черния дроб или бъбреците.
Italian: Acido cloridrico 1M Acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Хлороводородна киселина 1М
Italian: Nel corso degli studi clinici, sono state osservate nella madre possibili reazioni avverse correlabili all'impiego di atosiban.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на атозибан са описани за майката по време на използването на атозибан при клинични проучвания.
Italian: Un flaconcino contiene 0,9 ml di soluzione iniettabile, corrispondente a 6,75 mg di atosiban.
Bulgarian: Един флакон инжекционен разтвор съдържа 0,9 ml, отговарящ на 6,75 mg атозибан.
Italian: Atosiban non ha evidenziato né effetti oncogenici né mutagenici nei test effettuati sia in vitro sia in vivo.
Bulgarian: При in vivo и in vitro тестове атозибан не показва данни за канцерогенна или мутагенна активност.
Italian: 0,9 ml in bolo endovenoso lento Iniezione della durata di un minuto
Bulgarian: 0,9 ml болус инжекция интравенозно в продължение на 1 минута неприложимо