FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udslæt og rødmen går normalt væk i løbet af et døgns tid, når plasteret tages af.
Greek: Το δερµατικό εξάνθηµα και το κοκκίνισµα του δέρµατος θα εξαφανισθούν συνήθως εντός µίας ηµέρας µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion, der får transdermalt fentanyl, skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt reduceres dosis.
Greek: Εάν οι ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία λαµβάνουν διαδερµική φαιντανύλη, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σηµεία τοξικότητας οφειλόµενης στη φαιντανύλη και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση}
Danish: BIVIRKNINGER Fentanyl-ratiopharm kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Fentanyl-ratiopharm µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: 4.4 i produktresuméet: "Ved andre kroniske smerter end cancersmerter kan det være hensigtsmæssigt at indlede behandlingen med stærkt virkende opioider med umiddelbar frigivelse (f.eks. morphin) og først ordinere fentanyl depotplaster, efter at virkning og optimal dosering af stærkt virkende opioder er fastlagt."
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης στο τµήµα 4.4 της ΠΧΠ: «Για το χρόνιο µη καρκινικό πόνο είναι προτιµητέο η θεραπεία να ξεκινά µε τη χορήγηση ισχυρών οπιοειδών άµεσης αποδέσµευσης (π.χ µορφίνη) και το διαδερµατικό επίθεµα φαιντανύλης να συνταγογραφείται µετά τον προσδιορισµό της αποτελεσµατικότητας και της βέλτιστης δόσης του ισχυρού οπιοειδούς».
Danish: DE/H/0739/03/MR Frankrig
Greek: DE/H/0739/03/MR
Danish: Yderligere eller alternative metoder til analgesi eller alternativ administration af opioider bør overvejes, når doseringen af Fentanyl-ratiopharm overstiger 300 mikrogram/time.
Greek: Όταν η δοσολογία του Fentanyl-ratiopharm υπερβαίνει τα 300 µικρογραµµάρια/ώρα, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο επιπρόσθετων ή εναλλακτικών µεθόδων αναλγησίας ή χορήγησης εναλλακτικών οπιοειδών.
Danish: De brugte plastre lægges tilbage i yderemballagen og bortskaffes eller indleveres om muligt på apoteket.
Greek: Τοποθετήστε τα χρησιµοποιηµένα έµπλαστρα πίσω στην εξωτερική συσκευασία και απορρίψτε τα ή παραδώστε τα στο φαρµακοποιό σας όποτε αυτό είναι δυνατό.
Danish: Fentanyl bør ikke anvendes under veer og fødsel (inklusive kejsersnit), da stoffet passerer placenta og kan medføre respirationsdepression hos nyfødte.
Greek: Συνιστάται να µη χρησιµοποιείται η φαιντανύλη κατά τη διάρκεια του τοκετού (συµπεριλαµβανοµένης της καισαρικής τοµής), δεδοµένου ότι η φαιντανύλη διαπερνά τον πλακούντα και µπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο βρέφος.
Danish: Beskyttelseslag: Polyethylenterephthalatfolie (silikonebehandlet) Fentanyl-ratiopharms udseende og pakningstørrelse Fentanyl-ratiopharm er et gennemsigtigt depotplaster med et klæbemiddel på bagsiden, så det kan klæbes fast på huden.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm είναι διαφανές, διαδερµικό έµπλαστρο, του οποίου το πίσω µέρος είναι κολλώδες, έτσι ώστε να µπορεί να κολληθεί επάνω στο δέρµα.
Danish: I den foreliggende kliniske dokumentation forekommer der da heller ikke abstinenssymptomer ved behandling med transdermalt fentanyl efter injektion af buprenorphin.
Greek: Παράλληλα δεν υπάρχουν διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα τα οποία να καταδεικνύουν συµπτώµατα στέρησης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε διαδερµατική φαιντανύλη µετά από τη χορήγηση ένεσης βουπρενορφίνης.
Danish: Respirationsdepressionen kan vare ved efter fjernelse af plasteret.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή µπορεί να επιµείνει και µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
Danish: 16.5 mg/30 cm² som frigiver 100 mikrogram per time
Greek: 100 µg/h διαδερµικό έµπλαστρο διαδερµική χρήση 16,5 mg/30 cm² τα οποία αποδεσµεύουν 100 µg φαιντανύλης ανά ώρα
Danish: Brug ikke Fentanyl-ratiopharm efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Danish: Xerostomi, dyspepsi.
Greek: ξηροστοµία, δυσπεψία.
Danish: Symptomerne på overdosering af fentanyl er forstærkede farmakologiske virkninger som fx apati, koma, respirationsdepression med Cheyne-Stokes respiration og/eller cyanose.
Greek: Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας από φαιντανύλη είναι η προέκταση των φαρµακολογικών δράσεών της, π.χ. λήθαργος, κώµα, αναπνευστική καταστολή µε αναπνοή Cheyne-Stokes και/ή κυάνωση.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} {tlf} {fax} {email}
Greek: [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {fax} {e-mail}
Danish: Det mest almindelige tegn på en overdosis er besvær med at trække vejret.
Greek: Τα συχνότερα σηµεία υπερδοσολογίας είναι µειωµένη ικανότητα για αναπνοή.
Danish: Kardielle lidelser
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Danish: Ketobemidon Tabel 2: Anbefalet initialdosis af transdermalt fentanyl ud fra daglig peroral morphindosis (for patienter med behov for opioidrotation) Peroral morphindosis (mg/døgn)
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώµενη αρχική δόση διαδερµικής φαιντανύλης µε βάση την ηµερήσια δόση από του στόµατος µορφίνης (για ασθενείς που χρειάζονται εναλλαγή οπιοειδών) Δόση από του στόµατος µορφίνης (mg/24 ώρες)
Danish: Klæbelag: Klæbelag af polyacrylat
Greek: Πολυακρυλικό αυτοκόλλητο στρώµα Φύλλο πολυπροπυλενίου
Danish: 12.375 mg/22.5 cm² som frigiver 75 mikrogram per time
Greek: 75 µg/h διαδερµικό έµπλαστρο διαδερµική χρήση 12,375 mg/22,5 cm² τα οποία αποδεσµεύουν 75 µg φαιντανύλης ανά ώρα
Danish: Polyethylenterephthalatfolie (silikonebehandlet)
Greek: Φύλλο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (µε επίστρωση σιλικόνης)
Danish: Ændring eller afslutning af behandlingen
Greek: Μετάταξη ή λήξη της θεραπείας
Danish: Det er vigtigt, at intensivafdelingsbehandlingen finder sted, hvis patientens kliniske tilstand kræver det. I tilfælde af alvorlig eller vedvarende hypotension kan der være tale om hypovolæmi, og tilstanden skal behandles med passende parenteral væsketerapi.
Greek: Εάν εµφανισθεί σοβαρή ή επιµένουσα υπόταση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο της υπογκαιµίας και να αντιµετωπισθεί η κατάσταση µε κατάλληλη θεραπεία µε παρεντερικά υγρά.
Danish: Lejlighedsvis kan patienten få behov for supplerende doser af et kortvirkende analgetikum mod gennembrudssmerter.
Greek: Οι ασθενείς µπορεί να χρειασθούν περιοδικές συµπληρωµατικές δόσεις ενός αναλγητικού ταχείας δράσης για τον αιφνίδιο πόνο.
Danish: Eftersom indbringelsen vedrørte:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Danish: Klæbelag af polyacrylat
Greek: Πολυακρυλικό αυτοκόλλητο στρώµα
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion bør observeres nøje, og dosis reduceres efter behov (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Nedsat nyrefunktion
Greek: Διαταραγµένη λειτουργία ήπατος
Danish: Fentanyl bliver udskilt i modermælk og kan give bivirkninger hos brystbarnet såsom sedation og svækket åndedræt.
Greek: Η φαιντανύλη περνά µέσα στο µητρικό γάλα και µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει όπως καταστολή και αναπνευστική καταστολή.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillade lse
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Danish: Derfor skal brugte depotplastre foldes med klæbesiden indad og destrueres eller eventuelt indleveres på apoteket.
Greek: Τα χρησιµοποιηθέντα διαδερµικά έµπλαστρα πρέπει να διπλώνονται µε τις αυτοκόλλητες επιφάνειες προς τα µέσα και να απορρίπτονται ή να επιστρέφονται στο φαρµακείο όποτε αυτό είναι δυνατό.
Danish: Generelt bør det undgås at kombinere fentanyl med barbitursyrederivater, buprenorphin, nalbuphin og pentazocin (se pkt.
Greek: Ο συνδυασµός µε παράγωγα βαρβιτουρικού οξέος, buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνη πρέπει γενικώς να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Patienten skal derfor holdes under nøje observation, hvis et af de ovennævnte lægemidler og aktive stoffer anvendes samtidig med fentanyl.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση οποιουδήποτε από τα φαρµακευτικά προϊόντα και τις δραστικές ουσίες που αναφέρονται πιο πάνω, απαιτεί παρακολούθηση του ασθενούς.
Danish: I produktresuméet for Fentanyl "ratiopharm" angives det forsigtigt skønnede omregningsforhold (150:1) for patienter med behov for opioid-rotation og 100:1 (Donners tabel) for patienter i stabil, veltolereret opioidbehandling.
Greek: Όσον αφορά τα προγράµµατα µετατροπής δόσεων της από του στόµατος χορηγούµενης µορφίνης σε διαδερµατική φαιντανύλη που περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ, η CHMP, µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, διατύπωσε τη γνώµη ότι αµφότεροι οι πίνακες πρέπει να περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ (τµήµα 4.2), ήτοι το συντηρητικό σχήµα µετατροπής 150:1 όπως αυτό περιγράφεται στην παρούσα ΠΧΠ του Fentanyl-ratiopharm για ασθενείς που χρειάζονται εναλλαγή οπιοειδών και το σχήµα µετατροπής 100:1 (πίνακας Donner) για ασθενείς που υποβάλλονται σε σταθερή και καλώς ανεκτή θεραπεία µε οπιοειδή.
Danish: Hovedmetabolitten norfentanyl er inaktiv.
Greek: Ο κύριος µεταβολίτης, το norfentanyl, είναι αδρανής.
Danish: Anvendelse til ældre Ældre bør observeres nøje, og doseringen reduceres efter behov (se pkt.
Greek: Οι ηλικιωµένοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: Nedsat fertilitet og øget mortalitet hos rottefostre er forekommet i dyreforsøg.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη γονιµότητα και αυξηµένη θνησιµότητα σε έµβρυα αρουραίων.
Danish: Denne sum konverteres til den tilsvarende perorale morphindosis ifølge tabel 1.
Greek: Η ποσότητα που προκύπτει πρέπει να µετατραπεί ώστε να αντιστοιχεί στη δοσολογία της χορηγούµενης από του στόµατος µορφίνης, χρησιµοποιώντας τον Πίνακα 1.
Danish: Polypropylenfolie
Greek: Oxymorphine
Danish: Nødvendigheden af at udføre en bioækvivalensundersøgelse for den højeste styrke og en valid undersøgelse med gentagelser blev drøftet.
Greek: Συζητήθηκε η ανάγκη πραγµατοποίησης µελέτης βιοϊσοδυναµίας µε τη µεγαλύτερη περιεκτικότητα και έγκυρης µελέτης πανοµοιότυπου σχεδιασµού.
Danish: Umiddelbart efter det er taget ud af pakningen og beskyttelsesfolien er fjernet, anbringes depotplasteret på et hårløst område af huden på overkroppen (bryst, ryg eller overarm).
Greek: Αµέσως µετά την αφαίρεση από τη συσκευασία και την επικάλυψη της περιοχής που απελευθερώνει τη δραστική, το έµπλαστρο εφαρµόζεται σε κάποια άτριχη περιοχή του δέρµατος στο άνω µέρος του σώµατος (θώρακας, ράχη, άνω µέρος του βραχίονα).
Danish: 1 depotplaster frigiver 100 mg fentanyl i timen.
Greek: Κάθε έµπλαστρο αποδεσµεύει 100 µικρογραµµάρια φαιντανύλης ανά ώρα.
Danish: Retsgrundlaget for denne ansøgning er artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Greek: Η νομική βάση για την παρούσα αίτηση είναι το άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Danish: Dette kan muligvis tilskrives modellens forskellige algoritmer/specifikationer eller lignende årsager.
Greek: Αυτό πιθανόν να οφείλεται σε διάφορους αλγόριθμους/προδιαγραφές του μοντέλου ή σε παρόμοιες αιτίες.
Danish: Denne tilgang er generelt accepteret og understøttet af myndigheder i både andre EU- og ikke-EUlande.
Greek: Η εν λόγω προσέγγιση είναι γενικά αποδεκτή και υποστηρίζεται και από άλλους φορείς εντός και εκτός της ΕΕ.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF FENTRIX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ FENTRIX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Danish: Lokal tolerance
Greek: Τοπική ανεκτικότητα
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Danish: De resultater, som ansøgeren opnåede for behandlingseffekten ved hjælp af denne model, er som følger:
Greek: Τα αποτελέσματα στα οποία κατέληξε ο αιτών για την επίδραση της θεραπείας με τη χρήση του συγκεκριμένου μοντέλου είναι τα εξής:
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder de spørgsmål, der var rejst af de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τον φάκελο και τα διαθέσιμα στοιχεία, περιλαμβανομένων των ζητημάτων που ανέπτυξε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, var derfor af den overbevisning, at forskellen ikke kun var statistisk signifikant, men at forskellen også var klinisk relevant.
Greek: Κατά συνέπεια, το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε ότι η διαφορά δεν ήταν απλώς στατιστικά σημαντική, αλλά ότι επιπλέον παρουσίαζε κλινική συνάφεια.
Danish: Fentanyl er 75-100 gange stærkere end parenteral morfin.
Greek: Η φαιντανύλη είναι 75-100 φορές πιο ισχυρή από την παρεντερικά χορηγούμενη μορφίνη.
Danish: Med henblik på at bedømme denne indsigelses anvendelighed overvejede CHMP nedenstående punkter:
Greek: Για να αξιολογήσει τη δυνατότητα εφαρμογής της εν λόγω ένστασης, η CHMP έλαβε υπόψη τα ακόλουθα σημεία:
Danish: - Kliniske aspekter
Greek: - Κλινικά ζητήματα
Danish: For at klarlægge disse betænkeligheders kliniske relevans og vurdere signifikansen af den statistiske analyse udført af de berørte medlemsstater blev følgende punkter taget i betragtning af CHMP:
Greek: Για να διασαφηνιστεί η κλινική συνάφεια των ζητημάτων αυτών και να αξιολογηθεί η σημασία της στατιστικής ανάλυσης που διενήργησε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, η CHMP έλαβε υπόψη τα ακόλουθα σημεία:
Danish: Dette beviser, at selv den visuelt påviste mindre stigning i forekomsterne af hudirritation tydeligvis ikke har nogen indvirkning på lægemiddelstoffets permeabilitet i sammenligning med referencelægemidlet.
Greek: Αυτό αποδεικνύει ότι ακόμη και η οπτικά εμφανής, ελαφρώς αυξημένη επίπτωση δερματικών ερεθισμών προφανώς δεν επηρεάζει περαιτέρω τη διαπερατότητα της ουσίας του φαρμάκου, εν συγκρίσει με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
Danish: Derfor blev det vurderet som sikkert at antage, at yderligere undersøgelser ikke ville bibringe væsentlige nye oplysninger til denne positive sikkerhedsprofil, og derfor burde de undgås af hensyn til dyrevelfærden, som det har været almindelig praksis ved andre europæiske procedurer gennem tiden.
Greek: Για τον λόγο αυτό, κρίθηκε ασφαλές να διατυπωθεί η παραδοχή ότι περαιτέρω έρευνες δεν θα ενίσχυαν ουσιαστικά το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και, ως εκ τούτου, πρέπει να αποφευχθούν για λόγους προστασίας των ζώων, όπως ορίζει η συνήθης πρακτική που εφαρμόστηκε και σε άλλες ευρωπαϊκές διαδικασίες στο παρελθόν.
Danish: Risiko for lokal irritation
Greek: Πιθανότητα πρόκλησης τοπικών ερεθισμών
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke findes nogen specifikke europæiske retningslinjer for vurderingen af transdermale systemers lokale tolerabilitet, og set i lyset af den tidligere erfaring med markedsføringstilladelser for flere andre depotplastre i EU, bemærkede CHMP, at hudtolerabilitet altid var blevet vurderet som en del af de farmakokinetiske undersøgelser.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει επί του παρόντος ρητή κοινοτική καθοδήγηση σχετικά με την αξιολόγηση της τοπικής ανεκτικότητας των διαδερμικών συστημάτων και λαμβάνοντας υπόψη παλαιότερες περιπτώσεις αδειών κυκλοφορίας διαφόρων άλλων διαδερμικών εμπλάστρων στην ΕΕ, η CHMP παρατήρησε ότι η ανεκτικότητα του δέρματος έχει πάντοτε αξιολογηθεί στο πλαίσιο των φαρμακοκινητικών μελετών.
Danish: Indledningsvis indsendte ansøgeren data, der sammenlignede bivirkningerne uden nogen statistisk analyse, og der blev anmodet om en statistisk sammenligning.
Greek: Αρχικά, ο αιτών υπέβαλε τα στοιχεία σύγκρισης των ανεπιθύμητων ενεργειών χωρίς στατιστική ανάλυση και στη συνέχεια απαιτήθηκε στατιστική σύγκριση.
Danish: Tværtimod antydede den visuelle inspektion af dataene en større risiko for hudirritation.
Greek: Αντιθέτως, η οπτική επιθεώρηση των στοιχείων υποδείκνυε αυξημένη πιθανότητα πρόκλησης δερματικού ερεθισμού.
Danish: Den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelser, var dog af den opfattelse, at godkendelsen af lægemidlet Fentrix, depotplastre, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden for så vidt angår ikkeklinisk og klinisk sikkerhed.
Greek: Ωστόσο, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε ότι η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος Fentrix, διαδερμικού εμπλάστρου, ενδέχεται να παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο στη δημόσια υγεία για λόγους μη κλινικής και κλινικής ασφάλειας.
Danish: Det gyldige produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppens procedure.
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως είναι οι τελικές εκδόσεις που έχουν επιτευχθεί κατά την διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού.
Danish: Retningslinjerne for ikkekliniske undersøgelser af lokal tolerance blev udviklet, før transdermale systemer blev indført.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή για μη κλινικές μελέτες τοπικής ανεκτικότητας είχε εκδοθεί πριν από την εισαγωγή των διαδερμικών συστημάτων.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, var af den opfattelse, at undersøgelsesresultaterne skulle analyseres på ny, fordi irritationsdataene oprindelig ikke var blevet vurderet tilstrækkelig grundigt.
Greek: Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις εξέφρασε την άποψη ότι τα αποτελέσματα της μελέτης πρέπει να αναλυθούν εκ νέου διότι αρχικά δεν είχαν αξιολογηθεί δεόντως τα στοιχεία που αφορούσαν τους ερεθισμούς.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, fremførte, at selv om denne undersøgelse hverken var udformet eller havde tilstrækkelig statistisk styrke til at vurdere tolerabilitetsprofilen, tyder dens resultater på en dårligere sikkerhedsprofil for testproduktet.
Greek: Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις υποστήριξε ότι παρόλο που η εν λόγω μελέτη δεν σχεδιάστηκε και δεν πραγματοποιήθηκε με σκοπό την αξιολόγηση του προφίλ ανεκτικότητας, τα αποτελέσματά της υποδεικνύουν κατώτερο προφίλ ασφάλειας για το υπό δοκιμή προϊόν.
Danish: Hudreaktioner med en score på 1 blev ikke medtaget i analysen, da disse er meget milde og kunne ses ved et hvilket som helst transdermalt produkt på markedet.
Greek: Οι δερματικοί ερεθισμοί κατηγορίας 1 δεν συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση καθώς είναι πολύ ήπιοι και απαντώνται σε οποιοδήποτε διαδερμικό προϊόν του εμπορίου.
Danish: Enkeltdosisundersøgelse: Den gennemsnitlige score var 0,39 for testproduktet og 0,25 for referenceproduktet.
Greek: Μελέτη μίας δόσης: η μέση βαθμολογία για το υπό δοκιμή προϊόν ήταν 0,39 έναντι 0,25 για το προϊόν αναφοράς.
Danish: Disse resultater er blevet bekræftet af en sammenlignelig tolerabilitetsprofil, som er fastlagt gennem kliniske undersøgelser (se nedenfor).
Greek: Τα πορίσματα αυτά ενισχύθηκαν από το συγκρίσιμο προφίλ ανεκτικότητας των δύο προϊόντων όπως αυτό προσδιορίστηκε στις κλινικές μελέτες (βλέπε παρακάτω).
Danish: Frigivelsen af lægemidlet fra plastret kontrolleres uden membran.
Greek: Η έκλυση του φαρμάκου από το έμπλαστρο ελέγχεται χωρίς μεμβράνη.
Danish: OR-estimaterne ligger tæt på dem, der er rapporteret af de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse, men er dog ikke helt identiske med dem.
Greek: Οι εκτιμήσεις αναλογίας πιθανοτήτων προσεγγίζουν εκείνες που αναφέρονται από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις χωρίς, ωστόσο, να είναι ταυτόσημες.
Danish: - Ikkekliniske aspekter
Greek: - Μη κλινικά ζητήματα
Danish: Det blev derfor fremført, at de ikke kunne anvendes som understøttelse af en lignende sikkerhedsprofil, som det kræves i retningslinjerne.
Greek: Ως εκ τούτου, υποστήριξαν ότι τα αποτελέσματα αυτά δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν προς υποστήριξη παρόμοιου προφίλ ασφάλειας όπως προβλέπεται από την κατευθυντήρια γραμμή.
Danish: Fentanyl er blevet markedsført som intravenøs bedøvelse siden 1960'erne.
Greek: Η φαιντανύλη διατίθεται ως ενδοφλέβιο αναισθητικό από τη δεκαετία του 1960.
Danish: Når plastret er påsat huden, breder lægemidlet sig i det subkutane væv og danner et reservoir.
Greek: Μόλις το έμπλαστρο τοποθετηθεί πάνω στο δέρμα, το φάρμακο διαχέεται στους υποδόριους ιστούς και σχηματίζει μια δεξαμενή.
Danish: Hvis der kan opnås enighed om, at irritationsscorer på eller under 1 er uden klinisk relevans, og at mere end 90 % af de rapporterede forekomster ligger inden for dette godkendte interval, ville det som en følge heraf være fejlagtigt udelukkende at basere beslutningen om en potentiel alvorlig risiko på en lille andel (mindre end 4 % (enkeltdosis) henholdsvis 9 % (flerdosis)) af enheden.
Greek: Εφόσον συμφωνηθεί ότι ερεθισμοί κατώτεροι της κατηγορίας 1 δεν παρουσιάζουν κλινική συνάφεια και ότι πάνω από το 90% των αναφερόμενων περιστατικών εμπίπτουν στο αποδεκτό αυτό εύρος τιμών, θα ήταν σφάλμα να βασιστεί η λήψη απόφασης σχετικά με ενδεχόμενο σοβαρό κίνδυνο μόνο σε ένα μικρό ποσοστό, χαμηλότερο του 4% (μία δόση) και αντιστοίχως 9% (πολλαπλές δόσεις) του συνόλου.
Danish: Det aktive stofs effekt og systemiske tolerabilitet forbliver således uændret.
Greek: Ως εκ τούτου, παραμένει αναλλοίωτη η αποτελεσματικότητα και η συστημική ανεκτικότητα της δραστικής ουσίας.
Danish: Valget af det binære endepunkt ("hudreaktioner > 1") indeholdt behandling (testprodukt over for referenceprodukt) og observation (i timer fra første indgivelse) som faste forklarende variabler og en randomiseret effekt på forsøgspersonerne.
Greek: Η επιλογή του δυαδικού τελικού σημείου («δερματική αντίδραση > 1») περιελάμβανε τη θεραπεία (υπό δοκιμή προϊόν έναντι προϊόντος αναφοράς) και την παρατήρηση (σε ώρες από την πρώτη χορήγηση) ως προκαθορισμένες επεξηγηματικές μεταβλητές, καθώς και την τυχαία επίδραση στο υποκείμενο.
Danish: Under udførelsen af denne model blev der fundet statistiske forskelle mellem behandlingerne i begge undersøgelser (enkeltdosisundersøgelsen og flerdosisundersøgelsen), og pointoverslaget over odds ratioen var 8,35 i enkeltdosisundersøgelsen og 1,45 i flerdosisundersøgelsen.
Greek: Κατά την εφαρμογή του παραπάνω μοντέλου, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των θεραπειών σε αμφότερες τις μελέτες (τη μελέτη μίας δόσης και τη μελέτη πολλαπλών δόσεων) και το σημείο εκτίμησης της αναλογίας πιθανοτήτων ήταν 8,35 στη μελέτη μίας δόσης και 1,45 στη μελέτη πολλαπλών δόσεων.
Danish: I dag anvendes fentanyl i udbredt grad som bedøvende og smertestillende middel.
Greek: Σήμερα, η φαιντανύλη χρησιμοποιείται ευρέως ως αναισθητικό και αναλγητικό.
Danish: McNemartesten blev derefter anvendt til at undersøge, hvorvidt der blev observeret signifikante forskelle mellem testproduktet og referenceproduktet i forhold til antallet af patienter, der led af bivirkninger.
Greek: Ως εκ τούτου, χρησιμοποιήθηκε η δοκιμή McNemar προκειμένου να διερευνηθεί εάν παρατηρούνται σημαντικές διαφορές μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς ως προς τον αριθμό των ασθενών που ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝΟΣ, ΤΗΝΤΙΣ ΟΔΟΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: Det nuværende dobbeltlagsplasters dermale tolerabilitet blev i en ikkeklinisk analyse sammenlignet med referencelægemidlet "Dorogesic 25" hos kaniner som en del af de farmakokinetiske undersøgelser A/PK 02-P012 og A/PK 02-P013.
Greek: Η ανεκτικότητα του δέρματος στη σημερινή σύνθεση των διστρωματικών εμπλάστρων υποβλήθηκε σε μη κλινική ανάλυση έναντι του προϊόντος αναφοράς "Dorogesic 25" σε κουνέλια στο πλαίσιο των φαρμακοκινητικών μελετών A/PK 02-P012 και A/PK 02-P013.