FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inibição de CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4) Nem niraparib nem M1 são inibidores de enzimas CYP metabolizantes de substâncias ativas, designadamente CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5.
Croatian: Inhibicija CYP enzima (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) Ni niraparib ni M1 nisu inhibitori nijednog CYP enzima za metabolizam aktivnih tvari, odnosno CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4/5.
Portuguese: Os casos eram típicos de SMD/LMA secundária, relacionada com o tratamento oncológico.
Croatian: Slučajevi su bili karakteristični za sekundarne MDS/AML povezane s liječenjem maligniteta.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe que confirme que não está grávida, realizando um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Croatian: Vaš će Vas liječnik zamoliti da prije početka liječenja testom na trudnoću potvrdite da niste trudni.
Portuguese: Fadiga, astenia
Croatian: Umor, astenija
Portuguese: Niraparib não foi mutagénico num ensaio de mutação reversa bacteriano (Ames), mas foi clastogénico num ensaio de aberração cromossómica de mamíferos in vitro e num ensaio de micronúcleo da medula óssea in vivo em ratos.
Croatian: Niraparib nije bio mutagen u testu reverzije mutacije u bakterija (Amesov test), ali je bio klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija u sisavaca i u in vivo mikronukleus testu koštane srži štakora.
Portuguese: A incidência de reações adversas medicamentosas de grau 3 ou 4 foi maior entra as doentes com baixo peso corporal (78 %) do que nas doentes com peso corporal mais elevado (53 %).
Croatian: Učestalost nuspojava 3. ili 4. stupnja bila je veća u bolesnika s malom tjelesnom težinom (78 %) nego u onih s velikom tjelesnom težinom (53 %).
Portuguese: A dose é de três cápsulas de 100 mg uma vez ao dia, equivalente a uma dose total diária de 300 mg.
Croatian: Doza je tri tvrde kapsule od 100 mg jednom dnevno, što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com água.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s nešto vode.
Portuguese: AST aumentada, ALT aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada
Croatian: Povišen AST, povišen ALT, povišena alkalna fosfataza u krvi
Portuguese: Em ratos, as doses únicas de niraparib aumentaram os níveis intracelulares de dopamina e seus metabolitos no córtex.
Croatian: U miševa su jednokratne doze nirapariba povećale unutarstanične razine dopamina i metabolita u korteksu.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a niraparib, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) niraparib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za niraparib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) niraparib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Portuguese: Se for necessário reduzir ainda mais a dose, pode ser realizada uma segunda redução de dose de duas cápsulas diárias (200 mg) para uma cápsula diária (100 mg).
Croatian: Ako je potrebno daljnje smanjenje doze, može se primijeniti drugo smanjenje doze s dvije tvrde kapsule dnevno (200 mg) na jednu tvrdu kapsulu dnevno (100 mg).
Portuguese: Bronquite, conjuntivite
Croatian: Bronhitis, konjunktivitis
Portuguese: • Para doentes com contagem de plaquetas ≤ 10.000/μl, deve ponderar-se uma transfusão de plaquetas.
Croatian: U bolesnika s brojem trombocita ≥ 10 000/μl, treba razmotriti davanje transfuzije trombocita.
Portuguese: No estudo NOVA, 48 % das doentes tiveram uma interrupção da dose no ciclo 1.
Croatian: U ispitivanju NOVA u 48 % bolesnika došlo je do prekida liječenja u 1. ciklusu.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com niraparib.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti za niraparib nisu provedena.
Portuguese: Se for confirmada SMD e/ou LMA durante o tratamento com Zejula, o tratamento deve ser descontinuado e a doente devidamente tratada.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Zejula potvrdi MDS i/ili AML, liječenje treba prekinuti te bolesnika odgovarajuće liječiti.
Portuguese: Niraparib pode causar toxicidade hematológica, incluindo neutropenia febril.
Croatian: Niraparib može imati toksične učinke na hematološki sustav, što uključuje pojavu febrilne neutropenije.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) • Redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e de plaquetas
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • smanjenje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita
Portuguese: Os dados sobre niraparib em associação com medicamentos citotóxicos são limitados.
Croatian: Podaci o primjeni nirapariba u kombinaciji s citotoksičnim lijekovima su ograničeni.
Portuguese: Síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda Raramente, contagens baixas de células do sangue podem ser sinal de problemas mais graves relacionados com a medula óssea, como a síndrome mielodisplásica (SMD) ou a leucemia mieloide aguda (LMA).
Croatian: Mijelodisplastični sindrom / akutna mijeloična leukemija Rijetko, nizak broj krvnih stanica može biti znak ozbiljnijih problema s koštanom srži kao što su mijelodisplastični sindrom (MDS) ili akutna mijeloična leukemija (AML).
Portuguese: Para ser elegível para o tratamento com niraparib, a doente teria de responder (total ou parcialmente) na sequência da conclusão da última quimioterapia à base de platina.
Croatian: Kako bi bili pogodni za liječenje niraparibom bolesnici su morali biti u odgovoru (CR ili PR) nakon završetka posljednje kemoterapije koja je sadržavala platinu.
Portuguese: Os doentes que tomam Zejula podem apresentar astenia, fadiga e tonturas.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Zejula može doći do astenije, umora i omaglice.
Portuguese: Regularmente, será examinada pelo seu médico e continuará a tomar Zejula normalmente enquanto sentir benefíciose não sofrer efeitos secundários inaceitáveis.
Croatian: Vaš liječnik će Vas redovito kontrolirati, a Vi ćete nastaviti uzimati lijek Zejula dok god budete imali koristi od njega ili dok se ne razviju neprihvatljive nuspojave.
Portuguese: Niraparib é um inibidor de MATE1 e MATE2 com IC50 de 0,18 µM e ≤ 0,14 µM, respetivamente.
Croatian: Niraparib je inhibitor MATE1 i 2 s IC50 od 0,18 µM odnosno ≤ 0,14 µM.
Portuguese: Uma das possíveis causas de sépsis é uma baixa contagem de neutrófilos e existe uma potencial associação entre niraparib e o desenvolvimento de sépsis.
Croatian: Nizak broj neutrofila može uzrokovati sepsu i to je moguća poveznica između nirapariba i razvoja sepse.
Portuguese: Algumas das doentes tinham antecedentes de displasia da medula óssea.
Croatian: Neki od bolesnika imali su u anamnezi displaziju koštane srži.
Portuguese: Niraparib é metabolizado principalmente por carboxilesterases (CE) para formar um metabolito principal inativo, o M1. Num estudo de balanço de massa, M1 e M10 (os glucurónidos M1 formados subsequentemente) foram os principais metabolitos circulantes.
Croatian: Niraparib se metabolizira primarno karboksilesterazama u glavni inaktivni metabolit, M1. U ispitivanju masene bilance glavni metaboliti u cirkulaciji bili su M1 i M10 (glukuronidi M1 koji nastaju kasnije).
Portuguese: • Sentimento de tristeza, depressão
Croatian: • osjećaj tuge, depresiju
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários GRAVES - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih OZBILJNIH nuspojava, odmah se obratite liječniku jer je moguće da trebate hitno liječenje:
Portuguese: Infeção das vias urinárias, bronquite
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava, bronhitis
Portuguese: Na análise da farmacocinética populacional nos dados obtidos a partir de estudos clínicos em doentes, o compromisso renal preexistente ligeiro (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) e moderada (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) não influenciou a depuração de niraparib.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike prema podacima iz kliničkih ispitivanja na bolesnicima, prethodno postojeće blago (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) i umjereno (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) oštećenje funkcije bubrega nije utjecalo na klirens nirapariba.
Portuguese: Após doses orais múltiplas de niraparib de 30 mg a 400 mg uma vez por dia, a acumulação de niraparib foi aproximadamente 2 a 3 vezes superior.
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza nirapariba od 30 do 400 mg jednom dnevno, akumulacija nirapariba bila je otprilike dvostruka do trostruka.
Portuguese: Dispneia, tosse, nasofaringite
Croatian: Dispneja, kašalj, nazofaringitis Često
Portuguese: No programa clínico, as medições da tensão arterial foram obtidas no dia 1 de cada ciclo de 28 dias enquanto a doente se manteve em tratamento com Zejula.
Croatian: U kliničkom programu mjerenja krvnog tlaka obavljana su prvog dana svakog dvadesetosmodnevnog ciklusa sve dok su bolesnici liječeni Zejulom.
Portuguese: Dados dos resultados relatados pelas doentes (PRO) recolhidos com ferramentas de inquérito validadas (FOSI e EQ-5D) revelam que as doentes tratadas com niraparib não relataram diferenças em relação ao placebo em medidas associadas à qualidade de vida (QoL).
Croatian: Podaci o ishodu koje su prijavili bolesnici na temelju validiranih istraživačkih alata (FOSI i EQ-5D) pokazuju da nije bilo razlike između bolesnika liječenih niraparibom i bolesnika koji su primali placebo u mjerama povezanima s kvalitetom života.
Portuguese: Antes do tratamento, deve ser realizado um teste de gravidez a todas as mulheres com potencial para engravidar.
Croatian: Prije početka liječenja u svih žena reproduktivne dobi treba provesti test na trudnoću.
Portuguese: O metabolismo oxidativo de niraparib é mínimo in vivo.
Croatian: Oksidativni metabolizam nirapariba in vivo je minimalan.
Portuguese: TESARO Bio Italy S.r.l.
Croatian: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Zejula, isso poderá fazê-la sentir-se fraca, cansada ou com tonturas e, portanto, influenciar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Uzimanje lijeka Zejula može uzrokovati slabost, umor ili omaglicu i zato može utjecati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i strojevima.
Portuguese: A análise da mutação do tBRCA e da deficiência de recombinação homóloga (DRH) foi realizada recorrendo ao teste HRD ao tecido tumoral obtido por altura do diagnóstico inicial ou no momento da ocorrência.
Croatian: Testiranje za tBRCA mutaciju i deficijenciju homologne rekombinacije (HRD) provedeno je pomoću testa HRD na tumorskom tkivu uzetom u vrijeme početne dijagnoze ili u vrijeme povratka bolesti.
Portuguese: A aleatorização dentro de cada coorte foi estratificada por tempo para a progressão após o penúltimo tratamento com platina antes da entrada no estudo (6 a < 12 meses e ≥ 12 meses); utilização ou não de bevacizumab em conjunto com o penúltimo ou último regime de platina; e a melhor resposta durante o regime mais recente de platina (resposta completa e resposta parcial).
Croatian: U svakoj skupini randomizacija je bila stratificirana prema vremenu do progresije bolesti nakon predzadnje terapije koja je sadržavala platinu prije uključivanja u ispitivanje (6 do < 12 mjeseci i ≥ 12 mjeseci); prema tome jesu li ili nisu primali bevacizumab zajedno s predzadnjim ili zadnjim režimom s platinom te prema najboljem odgovoru na posljednji režim s platinom (potpuni ili djelomični odgovor).
Portuguese: Uma refeição rica em gorduras concomitante não afetou significativamente a farmacocinética de niraparib após a administração de 300 mg de niraparib.
Croatian: Istodobni obrok s visokim udjelom masnoća nije značajno utjecao na farmakokinetiku nirapariba nakon primjene 300 mg nirapariba.
Portuguese: O seu médico poderá solicitar análises à sua medula óssea para verificar estes problemas.
Croatian: Vaš će Vam liječnik možda željeti provesti pretrage koštane srži kako bi provjerio imate li te poremećaje.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos em doentes pediátricos.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika.
Portuguese: Na sequência da administração de uma dose única de 300 mg de niraparib em jejum, niraparib foi mensurável no plasma no espaço de 30 minutos, e o pico médio de concentração plasmática (Cmax) de niraparib foi alcançado em cerca de 3 horas [804 ng/ml (%CV: 50,2 %)].
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 300 mg nirapariba natašte, niraparib je bio mjerljiv u plazmi unutar 30 minuta, a srednja vrijednost vršne koncentracije u plazmi (Cmax) nirapariba dosegnuta je za otprilike 3 sata [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba)
Portuguese: Foi observada uma redução reversível da espermatogénese em ratos e cães (ver secção 5.3).
Croatian: U štakora i pasa uočena je reverzibilna redukcija spermatogeneze (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Gamaglutamiltransferase aumentada, AST aumentada, creatininemia no sangue aumentada, ALT aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, peso diminuído
Croatian: Povišena gama-glutamil transferaza, povišen AST, povišen kreatinin u krvi, povišen ALT, povišena alkalna fosfataza u krvi, smanjena tjelesna težina
Portuguese: Na sequência da administração oral de uma dose única de 300 mg de [14C]niraparib, em média 86,2 % (intervalo de 71 % a 91 %) da dose foram recuperados na urina e nas fezes ao longo de 21 dias.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 300 mg [14C]-nirapariba, prosječno je 86,2 % (raspon 71 % do 91 %) doze pronađeno u urinu i fecesu tijekom 21 dana.
Portuguese: Zejula é usado em mulheres adultas para o tratamento do cancro do ovário, das trompas de Falópio (parte do sistema reprodutor feminino que liga os ovários ao útero) ou do peritoneu (membrana que forra o abdómen).
Croatian: Zejula se koristi u odraslih žena za liječenje raka jajnika, jajovoda (dio ženskog spolnog sustava koji povezuje jajnike s maternicom) ili peritoneuma (opna koja obavija organe u trbušnoj šupljini).
Portuguese: As doentes elegíveis foram colocadas em uma de duas coortes, com base nos resultados de um ensaio de mutação de BRCA na linha germinal.
Croatian: Pogodni bolesnici dodijeljeni su u jednu od dvije skupine na temelju rezultata testiranja BRCA mutacija zametnih stanica.
Portuguese: (20,3-NA)
Croatian: (20,3-NR)
Portuguese: Se for mulher e puder engravidar, deve usar contraceção fiável enquanto estiver a tomar Zejula, e tem de continuar a utilizar contraceção fiável durante 1 mês após ter tomado a última dose.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Zejula i morate nastaviti koristiti pouzdanu kontracepciju još mjesec dana nakon što ste uzeli zadnju dozu.
Portuguese: Cápsula com aproximadamente 22 mm por 8 mm; corpo branco com ‘100 mg' impresso a tinta preta e cabeça lilás com ‘Niraparib' impresso a tinta branca.
Croatian: Tvrda kapsula veličine približno 22 mm × 8 mm, bijelog tijela na kojem je crnom bojom otisnuto „100 mg" i ljubičaste kapice na kojoj je bijelom bojom otisnuto „Niraparib".
Portuguese: Ansiedade, depressão
Croatian: Anksioznost, depresija
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas: frequências baseadas nos acontecimentos adversos devidos a todas as causas*
Croatian: Tablica 3: Nuspojave lijeka: učestalosti temeljene na štetnim događajima bilo kojeg uzroka* Organski sustav
Portuguese: Figura 1: Gráfico de KaplanMeier para a sobrevivência sem progressão na coorte da gBRCAmut, com base na avaliação do IRC (população ITT, N = 203)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierov grafikon preživljenja bez progresije bolesti u skupini gBRCAmut na temelju procjene IRC-a (ITT populacija, N = 203)
Portuguese: Uma análise de sensibilidade pelo investigador da SSP mostrou os seguintes resultados para a coorte da gBRCAmut: TR de 0,27 (IC* de 95 %, 0,182, 0,401; p < 0,0001); SSP mediana de 14,8 meses (IC* de 95 %, 12,0, 16,6) para niraparib e SSP mediana de 5,5 meses (IC* de 95 %, 4,9, 7,2) para placebo; e para a coorte da non-gBRCAmut: TR de 0,53 (IC* de 95 %, 0,405, 0,683; p < 0,0001); SSP mediana de 8,7 meses (IC* de 95 %, 7,3, 10,0) para niraparib e SSP mediana de 4,3 meses (IC* de 95 %, 3,7, 5,5) para o placebo.
Croatian: Analiza osjetljivosti PFS-a istraživača pokazala je sljedeće rezultate za skupinu gBRCAmut: HR 0,27 (95 % CI* 0,182; 0,401; p < 0,0001); medijan PFS-a 14,8 mjeseci (95 % CI* 12,0; 16,6) za niraparib i medijan PFS-a 5,5 mjeseci (95 % CI* 4,9; 7,2) za placebo; a za skupinu non-gBRCAmut: HR 0,53 (95 % CI* 0,405; 0,683; p < 0,0001); medijan PFS-a 8,7 mjeseci (95 % CI* 7,3; 10,0) za niraparib i medijan PFS-a 4,3 mjeseca (95 % CI* 3,7; 5,5) za placebo.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética de niraparib em doentes pediátricos.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja kako bi se istražila farmakokinetika nirapariba u pedijatrijskih bolesnika.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada
Croatian: Sadržaj kapsule magnezijev stearat laktoza hidrat
Portuguese: A descontinuação devido a anemia verificou-se em 1 % das doentes.
Croatian: Do prekida zbog anemije došlo je u 1 % bolesnika.
Portuguese: Na maioria dos casos, a hipertensão foi controlada adequadamente usando tratamento anti-hipertensor padrão com ou sem ajuste da dose de Zejula (ver secção 4.2).
Croatian: U većini je slučajeva hipertenzija odgovarajuće kontrolirana primjenom standardnog antihipertenzivnog liječenja uz prilagodbu ili bez prilagodbe doze lijeka Zejula (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Zejula não deve ser usado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não estejam dispostas a usar contraceção fiável durante o tratamento e durante 1 mês após ter recebido a última dose de Zejula (ver secção 4.6).
Croatian: Zejula se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne žele koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 1 mjesec nakon posljednje doze lijeka Zejula (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zejula Não tome Zejula
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zejula
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95 %) Tempo até ao primeiro tratamento subsequente Mediana (IC de 95 %)meses
Croatian: p-vrijednost omjer hazarda (95 % CI) vrijeme do prvog sljedećeg liječenja medijan (95 % CI) - mo
Portuguese: TESARO Bio Sweden AB
Croatian: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de niraparib, o Vd/F foi de 1.074 l em doentes oncológicos, indicando uma extensa distribuição tecidular de niraparib.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike nirapariba, Vd/F je iznosio 1074 l u bolesnika s rakom, što upućuje na opsežnu tkivnu distribuciju nirapariba.
Portuguese: No estudos NOVA, doentes elegíveis para o tratamento com Zejula tinham os seguintes parâmetros hematológicos de linha de base: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500 células/µl; plaquetas ≥ 100.000 células/µl e hemoglobina ≥ 9 g/dl antes do tratamento.
Croatian: U ispitivanju NOVA bolesnici pogodni za liječenje lijekom Zejula prije liječenja su imali sljedeće početne vrijednosti hematoloških parametara: apsolutni broj neutrofila (ABN) ≤ 1500 stanica/µl; trombocite ≤ 100 000/µl i hemoglobin ≤ 9 g/dl.
Portuguese: Dor de costas, artralgia
Croatian: Bol u leđima, artralgija Često
Portuguese: In vitro, niraparib inibe ligeiramente o transportador de catiões orgânicos 1 (OCT1) com um IC50 = 34,4 µM.
Croatian: In vitro, niraparib slabo inhibira prijenosnik organskih kationa 1 (OCT1) s IC50 = 34,4 µM.
Portuguese: As doentes iniciaram o tratamento no ciclo 1/dia 1 (C1/D1) com niraparib 300 mg ou o correspondente em placebo uma vez ao dia, administrado em ciclos contínuos de 28 dias.
Croatian: Bolesnici su na 1.dan 1. ciklusa započeli liječenje niraparibom u dozi od 300 mg ili odgovarajućim placebom primijenjenima jednom dnevno u neprekidnim ciklusima od 28 dana.
Portuguese: Zejula contém a substância ativa niraparib.
Croatian: Zejula sadrži djelatnu tvar niraparib.
Portuguese: Após o primeiro mês, recomenda-se a monitorização mensal do hemograma completo e periodicamente após esse período (ver secção 4.4).
Croatian: Nakon prvog mjeseca preporučuje se kontrolirati KKS mjesečno te povremeno nakon tog razdoblja (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • Sentir falta de ar, muito cansada, ter pele pálida ou batimento cardíaco rápido - estes podem ser sinais de contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia).
Croatian: • Otežano disanje, jak umor, blijeda koža ili ubrzani otkucaji srca - to mogu biti znakovi niskog broja crvenih krvnih stanica (anemije).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando niraparib é associado com substratos da BCRP (irinotecano, rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina e metotrexato).
Croatian: Zato se preporučuje oprez kad se niraparib kombinira sa supstratima BCRP-a (irinotekanom, rosuvastatinom, simvastatinom, atorvastatinom i metotreksatom).
Portuguese: In vitro, niraparib inibiu o transportador de dopamina DAT em concentrações abaixo dos níveis de exposição humana.
Croatian: Niraparib je in vitro inhibirao prijenosnik dopamina DAT pri koncentracijama nižima od razina izloženosti u ljudi.
Portuguese: A amamentação é contraindicada durante a administração de Zejula e durante 1 mês após administração da última dose (ver secção 4.3).
Croatian: Dojenje je kontraindicirano tijekom primjene lijeka Zejula i još 1 mjesec nakon primanja posljednje doze (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95 %) *IC indica o intervalo de confiança, gBRCAmut indica a mutação da linha germinal BRCA e NA não alcançado
Croatian: omjer hazarda (95 % CI) *CI označava interval pouzdanosti, gBRCAmut mutaciju BRCA u zametnim stanicama, a NR nije dosegnuto
Portuguese: 4.2 Posologia e método de administração
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Portuguese: A descontinuação devido a hipertensão verificou-se em < 1 % das doentes.
Croatian: Do prekida zbog hipertenzije došlo je u < 1 % bolesnika.
Portuguese: Portanto, recomenda-se a monitorização semanal do hemograma completo durante o primeiro mês de tratamento e o ajuste da dose, quando necessário.
Croatian: Zbog toga se preporučuje kontrolirati kompletnu krvnu sliku (KKS) jednom tjedno tijekom prvog mjeseca liječenja te modificirati dozu po potrebi.
Portuguese: Tome a sua dose seguinte na horaplaneada Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Portuguese: A segurança e a eficácia de niraparib como tratamento de manutenção foram estudadas num ensaio internacional de fase 3 aleatorizado, de dupla ocultação, controlado por placebo (ENGOTOV16 / NOVA) em doentes com cancros predominantemente de alto grau, recidivantes: cancro epitelial seroso do ovário, cancro das trompas de Falópio ou cancro peritoneal primário, as quais foram sensíveis à platina, facto definido por resposta completa (RC) ou parcial (RP) durante mais de seis meses até ao penúltimo tratamento à base de platina a que foram submetidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nirapariba kao terapije održavanja ispitivane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, međunarodnom ispitivanju faze 3 (ENGOT-OV16/NOVA) u bolesnika s predominantno seroznim karcinomom jajnika, jajovoda ili primarno peritoneuma visokog stupnja u relapsu, koji su bili osjetljivi na platinu, definirano kao potpuni odgovor (engl. complete response, CR) ili djelomični odgovor (engl. partial response, PR) tijekom više od 6 mjeseci na predzadnju terapiju koja je sadržavala platinu.
Portuguese: Como conservar Zejula
Croatian: Kako čuvati lijek Zejula
Portuguese: O corpo da cápsula branco opaco tem ‘100 mg' impresso a tinta preta e a cabeça lilás da cápsula tem ‘Niraparib' impresso a tinta branca.
Croatian: Na neprozirnom bijelom tijelu kapsule je crnom bojom otisnuto „100 mg", a na ljubičastoj kapici kapsule je bijelom bojom otisnuto „Niraparib".