FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono lieto di riferire che l'integrazione dei 10 nuovi Stati membri nella rete normativa europea ha avuto un successo al di là delle aspettative - grazie all'eccellente lavoro preparatorio svolto negli anni precedenti all'allargamento dell'UE.
Portuguese: Congratulo-me por poder anunciar que a integração dos 10 novos Estados-Membros na rede europeia de medicamentos foi um êxito que superou todas as expectativas, graças ao excelente trabalho de preparação efectuado nos anos que precederam o alargamento da UE.
Italian: Nel corso del 2004 sono stati presi i primi contatti con il nuovo Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie.
Portuguese: Foram também estabelecidos em 2004 os primeiros contactos com o novo Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (CEPCD).
Italian: Il CVMP ha concordato di definire un periodo armonizzato di sospensione, che adesso è valido in tutta la Comunità europea.
Portuguese: O CVMP acordou no estabelecimento de um período de retirada harmonizado que é agora adoptado em toda a Comunidade.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI)
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI)
Italian: I nuovi membri del COMP hanno apportato al comitato nuove competenze nelle aree della pediatria, della genetica e dell'oncologia.
Portuguese: Os novos membros do COMP disponibilizaram ao Comité novas competências científicas nas áreas da pediatria, da genética e da oncologia.
Italian: • Le esigenze degli utenti relativamente alla banca dati sono state stilate in linea con i requisiti supplementari derivanti dal regolamento (CE) n. 726/2004, dalle raccomandazioni del G10 e dalle conclusioni del Consiglio
Portuguese: • Os requisitos do utilizador da base de dados foram definidos de acordo com os requisitos adicionais estipulados nos termos do Regulamento (CE) nº 726/2004, as recomendações do G10 e as Decisões do Conselho.
Italian: Nel 2004, l'Agenzia ha cominciato ad attuare una serie di misure di trasparenza adottate dal consiglio di amministrazione nell'ottobre 2003.
Portuguese: A Agência começou a aplicar em 2004 uma série de medidas de política de transparência aprovadas pelo Conselho de Administração em Outubro de 2003.
Italian: L'EMEA ha partecipato altresì alla XI Conferenza internazionale degli enti regolatori dei farmaci (ICDRA), a Madrid.
Portuguese: A EMEA participou também na 11ª Conferência Internacional de Autoridades Reguladoras dos Medicamentos (ICDRA), realizada em Madrid.
Italian: DCI della sostanza
Portuguese: DCI da substância
Italian: Le procedure esistenti sono state aggiornate, per tener conto delle conseguenze dell'allargamento dell'UE e della revisione della normativa farmaceutica.
Portuguese: Os procedimentos em vigor foram actualizados, para ter em conta as consequências do alargamento da UE e da revisão da legislação farmacêutica.
Italian: Si sono verificati pochissimi scostamenti rispetto ai risultati attesi, con un'eccezione degna di nota, dovuta alla lenta introduzione di EudraVigilance da parte degli Stati membri.
Portuguese: Verificaram-se muito poucos desvios em relação aos resultados previstos, com uma excepção notória, nomeadamente a lenta implementação do EudraVigilance pelos Estados-Membros.
Italian: • I cambiamenti organizzativi e strutturali apportati all'Agenzia ed ai suoi comitati scientifici a seguito dell'entrata in vigore del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004 sono stati attuati con successo.
Portuguese: • As alterações organizativas e estruturais da Agência e dos seus comités científicos, na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004, foram aplicadas com êxito.
Italian: Il documento è stato pubblicato per consultazione esterna nel settembre 2004 e mira a realizzare un processo trasparente per lo sviluppo, la consultazione, la definizione e l'attuazione di linee guida in campo farmaceutico.
Portuguese: Este documento foi publicado para consulta externa em Setembro de 2004 e destina-se a estabelecer um processo transparente de elaboração, consulta, finalização e aplicação de normas orientadoras farmacêuticas.
Italian: Integrazione dei nuovi Stati membri dell'UE
Portuguese: Integração dos novos Estados-Membros da UE
Italian: Per quanto riguarda l'attuazione del piano d'azione, l'attività è ancora in corso, anche se complessivamente sono stati fatti buoni progressi.
Portuguese: O trabalho relacionado com a aplicação deste plano de acção continua em curso, mas de um modo geral os progressos têm sido muito satisfatórios.
Italian: Tempo (giorni)
Portuguese: Duração (dias)
Italian: Ciò rappresenta un incremento del 40% dell'attività rispetto al 2003 ed indica che le aziende che sviluppano medicinali per malattie rare sono notevolmente interessate a ricevere supporto e consulenza durante la fase di ricerca e sviluppo.
Portuguese: Estes números representam um aumento de 40% da actividade em comparação com 2003, indicando que as empresas que desenvolvem medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras estão muito interessadas em receber apoio e aconselhamento na fase da investigação e desenvolvimento.
Italian: A causa dell'aumentato carico di lavoro e di un diverso processo di pubblicazione, le EPAR sono state pubblicate nell'arco di tre-quattro settimane dopo le decisioni della Commissione europea.
Portuguese: Devido ao aumento do volume de trabalho e à aplicação de um novo processo de publicação, os EPAR foram publicados no prazo de três a quatro semanas após as decisões da Comissão.
Italian: Un'altra area sulla quale l'Agenzia continua a concentrare la propria attenzione è la disponibilità di medicinali per i cittadini europei.
Portuguese: Uma outra área que merece uma atenção constante por parte da Agência é a da disponibilização de medicamentos aos cidadãos da Europa.
Italian: 50% riduzione dei diritti per le attività post-autorizzazione e per i diritti annuali.
Portuguese: 50% de redução na taxa cobrada pelas actividades pós-autorização e das taxas anuais.
Italian: L'EMEA ha ricevuto complessivamente 19 domande di variazione di tipo I (14 di tipo IA e 5 di tipo IB) - meno della metà delle 40 originariamente previste.
Portuguese: A EMEA recebeu no total 19 pedidos de alterações do tipo I (14 do tipo IA e 5 do tipo IB) - menos de metade das 40 que estavam previstas inicialmente.
Italian: Ogni membro del comitato è affiancato da un supplente.
Portuguese: Todos os membros do Comité têm um suplente.
Italian: Facendo seguito all'approvazione, nel dicembre 2004, di questo percorso strategico a lungo termine, adesso e nei prossimi anni l'attività dell'Agenzia sarà incentrata sulla sua realizzazione.
Portuguese: Na sequência da aprovação desta estratégia de longo prazo, em Dezembro de 2004, as operações da Agência, agora e nos próximos anos, centrar-se-ão na aplicação desta estratégia.
Italian: Si è trattato del maggior numero di pareri positivi mai adottati da quando è stata applicata, nel 2000, la normativa sui medicinali orfani.
Portuguese: Foi o número mais elevado de pareceres favoráveis adoptados em qualquer ano desde que a legislação sobre medicamentos órfãos começou a ser aplicada, em 2000.
Italian: Le nuove norme chiariscono le procedure relative al rilascio di documenti originati da terzi ed assegnano al direttore esecutivo la responsabilità della gestione delle richieste di conferma1.
Portuguese: As novas regras clarificam os procedimentos relacionados com a divulgação de documentos originários de terceiros e atribuem especificamente ao Director Executivo a competência em matéria de tratamento dos pedidos de confirmação1.
Italian: L'ICDRA promuove la collaborazione a livello mondiale tra le autorità competenti nel campo dei medicinali.
Portuguese: A ICDRA promove a colaboração a nível mundial entre autoridades reguladoras dos medicamentos.
Italian: • Business continuity: è stata creata una seconda data room e sono stati individuati alcuni siti per il disaster recovery
Portuguese: • Continuidade da actividade: foi criada uma segunda sala de informações (data room) e foram identificados locais de recuperação de desastres.
Italian: Strategia europea di sorveglianza
Portuguese: Estratégia europeia de vigilância
Italian: Nel corso del 2004 si è rafforzata la cooperazione tra l'EMEA e l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Portuguese: A cooperação entre a EMEA e a Organização Mundial de Saúde (OMS) foi reforçada em 2004.
Italian: Stante l'esito positivo di questa prima sperimentazione, nel gennaio 2005 avrà inizio una fase pilota formale, come è sottolineato nel documento concordato nel corso dell'incontro bilaterale EMEA-FDA del 17 settembre 2004.
Portuguese: Na sequência dos resultados positivos desta primeira experiência, será iniciada em Janeiro de 2005 uma fase piloto oficial, tal como se refere no documento acordado entre as duas partes na reunião bilateral EMEA-FDA realizada em 17 de Setembro de 2004.
Italian: • è stata potenziata la banca dati degli esperti, comprendente più di 3 500 esperti europei.
Portuguese: • A base de dados de peritos, que abrange mais de 3 500 peritos europeus, foi modernizada.
Italian: Norme analoghe sono state adottate da tutte le agenzie europee per allinearle alle altre istituzioni dell'UE.
Portuguese: Todas as Agências da UE adoptaram regras semelhantes, destinadas a harmonizar as suas práticas com as das outras Instituições da UE.
Italian: Facendo seguito al riesame completo del quadro legislativo comunitario in campo farmaceutico, iniziato nel luglio 2001, la nuova normativa europea in campo farmaceutico è stata pubblicata sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea del 30 aprile 2004.
Portuguese: Na sequência de uma revisão abrangente da legislação farmacêutica da UE, iniciada em Julho de 2001, a nova legislação farmacêutica europeia foi publicada no Jornal Oficial da União Europeia em 30 de Abril de 2004.
Italian: Questo ciclo è stato condotto con la massima trasparenza, tanto che le raccomandazioni sono state discusse e messe a punto in occasione di un workshop cui sono state invitate tutte le organizzazioni che avevano avanzato proprie osservazioni.
Portuguese: Este trabalho foi realizado com a maior transparência, pois as recomendações foram discutidas e finalizadas num workshop no qual foram convidadas a participar todas as organizações que tinham enviado os seus comentários.
Italian: Si è registrato anche un aumento del numero di arbitrati riguardanti nuove domande rispetto agli anni precedenti.
Portuguese: Verificou-se também um aumento do número de arbitragens relativas a novos pedidos, em comparação com os anos anteriores.
Italian: Come previsto, sono pervenute 45 relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), le quali sono state esaminate dal CVMP previa approfondita analisi da parte del relatore.
Portuguese: Tal como previsto, foram recebidos 45 relatórios periódicos actualizados de segurança (RPS), que foram avaliados pelo CVMP com base em análises detalhadas efectuadas pelo relator.
Italian: Le autorità mettono a disposizione proprie risorse scientifiche sotto forma di una rete comprendente più di 3 500 esperti europei, i quali assistono l'Agenzia nell'espletamento dei suoi compiti scientifici.
Portuguese: Essas autoridades disponibilizam recursos científicos, sob a forma de uma rede de mais de 3 500 peritos europeus, que prestam apoio à Agência na execução das suas tarefas científicas.
Italian: Nel 2004 sono state ricevute otto domande riguardanti i PMF, di cui una è stata ultimata.
Portuguese: Foram recebidos em 2004 oito pedidos relativos a PMF, um dos quais foi concluído.
Italian: Nel 2004 l'Agenzia ha ricevuto 948 impegni successivi al rilascio dell'autorizzazione comprendenti misure di follow-up ed obblighi specifici.
Portuguese: Em 2004, a Agência recebeu 948 compromissos pós-autorização, constituídos por medidas de seguimento e obrigações específicas.
Italian: Un'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio è valida in tutta l'Unione europea ed un medicinale ad autorizzazione centralizzata è, per definizione, identico in tutti gli Stati membri.
Portuguese: Uma autorização comunitária de introdução no mercado é válida em toda a UE e um medicamento autorizado por procedimento centralizado é, por definição, idêntico em todos os Estados-Membros.
Italian: Le autorità dei nuovi Stati membri sono state collegate al gateway di EudraVigilance e sono attivamente coinvolte nelle attività congiunte di attuazione a livello comunitario.
Portuguese: As autoridades dos novos Estados-Membros foram ligadas ao Portal EudraVigilance e estão a participar activamente nas actividades conjuntas de implementação do sistema a nível comunitário.
Italian: • il gruppo di lavoro ad hoc sulla prevalenza.
Portuguese: • Grupo de Trabalho ad hoc "Prevalência".
Italian: L'allargamento dell'Unione europea, avvenuto il 1° maggio 2004 ed i preparativi per l'attuazione della nuova normativa comunitaria, sono stati punti permanenti all'ordine del giorno del gruppo MRFG.
Portuguese: O alargamento da União Europeia, em 1 de Maio de 2004, e a preparação para a aplicação da nova legislação comunitária foram temas permanentes da agenda do MRFG.
Italian: L'EMEA ha già pubblicato un'ampia serie di documenti, tra cui comunicati stampa, documenti informativi di carattere generale, relazioni annuali e programmi di lavoro.
Portuguese: A EMEA tem vindo a publicar uma vasta gama de documentos, incluindo comunicados de imprensa, documentos informativos de carácter geral, relatórios anuais e programas de trabalho.
Italian: In questo quadro, vorrei attirare l'attenzione su un'importante questione inserita nella road map, che migliorerà ulteriormente gli interessi dei cittadini e dei pazienti dell'UE mediante il controllo dei farmaci: il rafforzamento del coordinamento in tema di farmacovigilanza.
Portuguese: Neste contexto, gostaria de chamar a atenção para uma questão importante abordada no Roteiro, que contribuirá para defender melhor os interesses dos cidadãos e dos doentes da UE, através do controlo dos medicamentos: o reforço da coordenação da farmacovigilância.
Italian: L'Agenzia rivede continuamente la propria politica in materia di trasparenza, nell'ottica di aumentare l'accesso alle informazioni e migliorare la comprensione delle sue modalità operative.
Portuguese: A Agência revê continuamente a sua política de transparência, com o objectivo de melhorar o acesso à informação e dar a conhecer a sua forma de funcionamento.
Italian: In linea con l'impegno costante dell'Agenzia a ricercare l'eccellenza, è aumentata la disponibilità di corsi di formazione, allo scopo di arrivare fino a cinque giorni di formazione per persona all'anno.
Portuguese: No âmbito dos esforços contínuos desenvolvidos pela Agência para atingir a excelência, a disponibilidade de formação aumentou, com o objectivo de atingir 5 dias de formação por trabalhador e por ano.
Italian: I principali risultati conseguiti nel 2004 sono i seguenti:
Portuguese: As principais realizações de 2004 foram as seguintes:
Italian: Le relazioni di valutazione pubblica europea sono pubblicate subito dopo la ricezione della corrispondente decisione della Commissione europea, in linea con la procedura per i medicinali per uso umano.
Portuguese: São publicados relatórios europeus de avaliação públicos o mais cedo possível após a recepção da respectiva Decisão da Comissão, em conformidade com o procedimento adoptado no caso dos medicamentos de uso humano.
Italian: Complessivamente, sono state rimborsate 5 925 visite di delegati, il che ha comportato nel 2004 un aumento della spesa del 47%.
Portuguese: Foram reembolsadas no total 5 925 visitas de delegados, que estiveram na origem de um aumento de 47% das despesas em 2004.
Italian: È stato introdotto il principio della pianificazione delle assunzioni, in modo tale che le singole unità possano pianificare meglio le proprie esigenze di assunzione e l'organizzazione delle procedure di selezione possa essere più efficiente.
Portuguese: Foi aplicado um sistema de planeamento do recrutamento, para que as unidades possam planear melhor as suas necessidades em termos de recrutamento e para permitir uma organização mais eficiente dos processos de selecção.
Italian: L'uso di un vaccino indicato per l'epatite A e B è stato esteso ai bambini d'età compresa tra 1 e 5 anni.
Portuguese: A utilização da vacina contra as hepatites A e B foi alargada às crianças de 1 a 5 anos de idade.
Italian: All'inizio del 2004, restavano tre sostanze "preesistenti" per le quali i limiti massimi di residui non erano stati interamente completati: altrenogest, flugestone acetate e norgestomet.
Portuguese: No início de 2004 restavam ainda três substâncias "antigas" para as quais não tinha sido concluído o trabalho de fixação dos LMR: altrenogest, acetato de flugestona e norgestomet.
Italian: 1 Richieste rivolte all'EMEA di riesaminare il rifiuto di una precedente domanda di accesso a documenti.
Portuguese: 1 Pedidos apresentados à EMEA requerendo que a sua recusa de um pedido inicial de acesso aos documentos seja reconsiderada.
Italian: Nel 2004 si sono tenute due riunioni informali, di cui una in maggio a Cork, durante la presidenza irlandese, ed una in novembre a Rotterdam, durante la presidenza olandese.
Portuguese: Realizaram-se também em 2004 duas reuniões informais: uma em Cork, em Maio, durante a Presidência irlandesa, e uma em Roterdão, em Novembro, durante a Presidência neerlandesa.
Italian: Adesso il consiglio di amministrazione ha un rappresentante per ogni Stato membro (anziché due), due rappresentanti del Parlamento europeo, due rappresentanti della Commissione europea e, per la prima volta, due rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti ed un rappresentante ciascuno per le organizzazioni dei medici e dei veterinari.
Portuguese: O Conselho inclui agora um representante por Estado-Membro (e não já dois), dois representantes do Parlamento Europeu, dois representantes da Comissão Europeia e, pela primeira vez, dois representantes das organizações de doentes, um representante das organizações de médicos e um representante das organizações de veterinários.
Italian: A seguito dell'allargamento e del maggior numero di documenti inseriti sul sito dell'EMEA, il numero delle richieste di informazioni provenienti dall'esterno è aumentato del 50% rispetto all'anno precedente.
Portuguese: Em consequência do alargamento e do aumento do número de documentos publicados no site da EMEA, o número de pedidos externos de informação aumentou 50%, em comparação com o ano anterior.
Italian: Gli esperti ed il segretariato dell'EMEA continueranno a lavorare, nel corso del 2005, su queste e su altre aree, come la terapia cellulare e l'ingegneria dei tessuti.
Portuguese: Estes peritos e o secretariado da EMEA prosseguirão o seu trabalho em 2005, nestas e em novas áreas como as da terapia celular e da engenharia de tecidos humanos.
Italian: • Approvazione delle nomine degli Stati membri per la nuova composizione del CHMP e del CVMP.
Portuguese: • Foram aprovadas as nomeações dos Estados-Membros para a nova composição do CHMP e do CVMP.
Italian: Il controllo costante della sicurezza dei medicinali dopo il rilascio dell'autorizzazione ("farmacovigilanza") è una componente importante dell'attività delle autorità nazionali competenti e dell'EMEA.
Portuguese: O acompanhamento permanente da segurança dos medicamentos após a autorização de introdução no mercado ("farmacovigilância") constitui uma importante vertente do trabalho levado a cabo pelas autoridades nacionais competentes e pela EMEA.
Italian: L'attività riguardante i limiti massimi di residui definitivi per entrambe le sostanze è già piuttosto avanzata e sarà probabilmente completata nel 2005.
Portuguese: O trabalho de fixação dos LMR finais para estas duas substâncias está adiantado e é provável que seja concluído em 2005.
Italian: Dopo l'allargamento dell'UE, il 1° maggio 2004, il CVMP si è riunito per la prima volta con i componenti dei nuovi Stati membri.
Portuguese: Após o alargamento da UE, a 1 de Maio de 2004, o CVMP reuniu pela primeira vez com membros dos novos Estados-Membros.
Italian: La procedura decentrata (o di mutuo riconoscimento) si applica alla maggior parte dei medicinali convenzionali e si basa sul principio di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni nazionali.
Portuguese: O procedimento descentralizado (ou procedimento de reconhecimento mútuo) pode ser utilizado para a maioria dos medicamentos; assenta no princípio do reconhecimento mútuo das autorizações nacionais.
Italian: Come negli anni precedenti, l'appoggio scientifico fornito dalle autorità nazionali competenti all'EMEA è stato eccellente.
Portuguese: Tal como em anos anteriores, o apoio científico prestado à EMEA pelas autoridades nacionais competentes foi excelente.
Italian: A fronte di queste riduzioni, ogni anno il Parlamento europeo ed il Consiglio provvedono ad assegnare un contributo speciale ("fondo per i medicinali orfani").
Portuguese: É atribuída todos os anos pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho uma contribuição especial ("Fundo para os medicamentos órfãos") destinada a financiar estas reduções.
Italian: Numero delle riunioni rimborsate Numero dei delegati rimborsati
Portuguese: Número de reuniões reembolsadas Número de delegados reembolsados
Italian: Il rafforzamento del partenariato tra le autorità regolatorie dell'UE porterà alla creazione di una rete dell'eccellenza.
Portuguese: O reforço da parceria entre as autoridades reguladoras da UE deverá contribuir para a criação de uma rede de excelência.
Italian: Durata media delle procedure per i medicinali orfani (giorni)
Portuguese: Duração média dos procedimentos relativos aos medicamentos órfãos (dias)
Italian: Tempo attivo Tempo inattivo
Portuguese: Tempo activo Tempo inactivo
Italian: L'EMEA provvede a remunerare le autorità nazionali competenti per la fornitura di servizi scientifici.
Portuguese: A EMEA compensa as autoridades nacionais competentes pela prestação de serviços científicos.
Italian: • È stato realizzato un sistema pilota di stoccaggio dei dati (data-warehousing) e business intelligence
Portuguese: • Foi instalado um sistema piloto de data warehousing (banco de dados) e business intelligence (informação às empresas).
Italian: Questa cooperazione fa seguito al nuovo disposto dell'articolo 59 del regolamento (CE) n. 726/2004, il quale fissa le condizioni per evitare conflitti tra i pareri scientifici di organi comunitari diversi.
Portuguese: Esta cooperação segue o disposto no artigo 59º do Regulamento (CE) nº 726/2004, que estabelece disposições destinadas a evitar conflitos entre os pareceres científicos dos vários organismos comunitários.
Italian: Sono stati proposti percorsi formativi per una serie di profili professionali, a tutti i livelli, all'interno dell'Agenzia.
Portuguese: Foram propostos perfis de formação para os vários perfis profissionais da Agência, a todos os níveis.
Italian: L'EMEA opera in partenariato con le autorità nazionali competenti in materia di medicinali per uso umano e veterinario degli Stati membri e dei paesi SEE-EFTA Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Portuguese: A EMEA trabalha em parceria com as autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos para uso humano e veterinário dos Estados-Membros e dos países do EEE-EFTA - a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega.
Italian: • Analogamente, il numero totale delle domande di variazione ha superato il dato previsionale, malgrado ci si attendesse comunque un notevole aumento del numero delle variazioni di tipo maggiore, a seguito dell'entrata in vigore, nel 2003, del nuovo regolamento sulle variazioni1, il quale ha modificato la classificazione di alcune variazioni.
Portuguese: • Do mesmo modo, o número total de pedidos de alterações foi superior ao previsto, apesar de ter sido previsto um aumento significativo do número de alterações importantes, na sequência da entrada em vigor, em 2003, do novo Regulamento relativo às alterações1, que alterou as categorias de classificação de algumas alterações.
Italian: La nuova normativa ha introdotto una procedura di registrazione semplificata per i medicinali tradizionali a base di piante.
Portuguese: A nova legislação introduziu um processo de registo simplificado dos medicamentos à base de plantas.