FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Velagluceraza alfa je med zdravljenjem kazala trajno klinično aktivnost, kar so opazili po izboljšavah v koncentraciji hemoglobina in številu trombocitov ter zmanjšanju prostornine jeter in vranice.
Estonian: Kliiniline aktiivsus püsis ravi vältel, nagu näitas hemoglobiinikontsentratsioonide ja trombotsüütide arvude paranemine ning maksa ja põrna mahu vähenemine.
Slovenian: Prostornina jeter se je zmanjšala z 1,46- na 1,22-kratno normalno vrednost (povprečno 17-odstotno zmanjšanje), prostornina vranice pa s 14,0- na 5,75-kratno normalno vrednost (povprečno 50-odstotno zmanjšanje).
Estonian: kliiniliselt oluline suurenemine, maksa maht vähenes 1,46-lt 1,22-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 17%) ja põrna maht 14,0-lt 5,75-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 50%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z imiglucerazo, sta se povprečna koncentracija hemoglobina in število trombocitov vzdrževala med celotno študijo ter sta ostala znotraj referenčnega razpona.
Estonian: Varem imiglütseraasiga ravitud patsientidel püsis uuringu jooksul keskmine hemoglobiini kontsentratsioon ja trombotsüütide arv ja jäi normaalsesse vahemikku.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki so: - bolečine v trebuhu/slabost (navzea), - hiter pojav krvavitve/hiter pojav podplutb, - rdečica kože, - hitro bitje srca, - izpuščaj/koprivnica, - pojav protiteles proti zdravilu VPRIV (glejte poglavje 2).
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed on: - kõhuvalu/iiveldus - kalduvus verejooksude ja verevalumite tekkeks - nahaõhetus - südametegevuse kiirenemine - lööve/nahapõletik - antikehade tekkimine VPRIV'ile (vt lõik 2)
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 enot velagluceraze alfa.
Estonian: Üks viaal sisaldab 400 ühikut alfavelaglütseraasi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VPRIV mora nadzirati zdravnik z izkušnjami pri obravnavanju bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Estonian: Ravi VPRIV-iga peab toimuma Gaucher' tõvega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: V reakcijah, povezanih z zdravljenjem, ki so jih odkrili pri uporabi velagluceraze alfa, lahko sodelujejo protitelesa.
Estonian: Antikehad võivad olla alfavelaglütseraasi kasutamisel tekkivate raviga seotud kõrvaltoimete põhjuseks.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, ki izvirajo iz poročil po prihodu zdravila na trg, ki niso intervencijska klinična preskušanja, so natisnjena v poševnem zapisu.
Estonian: Turuletulekujärgsetest teadetest ja mittesekkuvatest kliinilistest uuringutest saadud kõrvaltoimed on esitatud kursiivkirjas.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem velagluceraze alfa ni.
Estonian: Alfavelaglütseraasi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Slovenian: Koncentracije velagluceraze alfa v serumu so se v prvih 20 minutah 60-minutnega infundiranja hitro zvišale, nato pa so se ustalile.
Estonian: Alfavelaglütseraasi kontsentratsioonid seerumis 60-minutilise infusiooni ajal tõusid esimese 20 minuti jooksul kiiresti ning seejärel stabiliseerusid, ning Cmax saavutati üldjuhul 40 kuni 60 minuti möödumisel infusiooni algusest.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 enot/kg, vsak drugi teden.
Estonian: Soovituslik annus on 60 ühikut/kg, mis manustatakse igal teisel nädalal.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo in treba ga je infundirati skozi 0,22-mikrometrski filter.
Estonian: VPRIV on ainult ühekordseks kasutamiseks ning seda manustatakse läbi 0,22 µm filtri.
Slovenian: Odvzemite izračunani volumen zdravila iz ustreznega števila vial in razredčite skupno odvzeto količino v 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za infundiranje.
Estonian: Sobivast arvust viaalidest tõmmatakse välja arvutatud ravimikogus ning vajalik kogumaht lahustatakse 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Slovenian: Podobne rezultate zdravljenja so opažali v obdobju 48 mesecev pri pediatrični populaciji, ki je 9 mesecev dobivala imiglucerazo in nato velaglucerazo alfa.
Estonian: Sarnast ravitoimet täheldati 48 kuu jooksul ka lastel, kes kasutasid 9 kuud imiglütseraasi ja seejärel alfavelaglütseraasi.
Slovenian: Po 9 mesecih zdravljenja z velaglucerazo alfa je bilo povprečno absolutno zvišanje koncentracije hemoglobina glede na izhodiščno vrednost 1,624 g/dl (± 0,223 SD).
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioonide absoluutse suurenemise keskväärtus ravi algusega võrreldes oli pärast 9-kuulist ravi alfavelaglütseraasiga 1,624 g/dl (± 0,223 standardviga).
Slovenian: Pediatrični preskušanci, ki so v študiji 034 prešli z dolgoročnega zdravljenja z imiglucerazo na velaglucerazo alfa, so imeli v izhodišču večje srednje Z-vrednosti višine in pri njih se srednja Z-vrednost višine s časom ni spremenila.
Estonian: Lastel, kes viidi uuringus 034 üle pikaajaliselt imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasravile, olid ravieelsed keskmised kehapikkuse Z-skoorid suuremad ja püsisid aja jooksul stabiilsed.
Slovenian: Po rekonstituciji morate viale nežno premešati.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb segada viaale ettevaatlikult.
Slovenian: V kliničnih študijah in izkušnjah po prihodu zdravila na trg so poročali o simptomih, ki ustrezajo anafilaksiji.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus on patsientidel esinenud anafülaksiaga seotud reaktsioone.
Slovenian: Če ta encim manjka, ali če ne deluje pravilno, se snov, imenovana glukocerebrozid, kopiči v telesnih celicah.
Estonian: Kui see ensüüm puudub või ei toimi õigesti, koguneb organismi siserakkudes glükotserebrosiidi, mis kutsub esile Gaucher' tõve nähte ja sümptomeid.
Slovenian: - Večinoma boste še vedno dobivali zdravilo VPRIV, tudi če imate eno od teh reakcij.
Estonian: - VPRIV'i manustamist võib enamikul juhtudel jätkata ka mõne sellise reaktsiooni tekkimisel.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - 400 ENOT (pakiranje s 25 vialami)
Estonian: KARP - 400 ÜHIKUT (25 viaaliga pakend)
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje 1 viala
Estonian: Infusioonilahuse pulber 1 viaal
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Estonian: Mida VPRIV sisaldab
Slovenian: Te reakcije vključujejo: - glavobol, - omotico, - povišano telesno temperaturo, - znižan ali povišan krvni tlak, - slabost in utrujenost, - neugodje v prsih, - oteženo dihanje, - srbenje.
Estonian: Nende kõrvaltoimete hulka kuulusid: - peavalu - pearinglus - palavik/kehatemperatuuri tõus - vererõhu langus või vererõhu tõus - iiveldus ja väsimus - ebamugavustunne rinnus - hingamisraskus - sügelus
Slovenian: Bolnikom, ki so prešli z imigluceraze, so velaglucerazo alfa infundirali vsak drugi teden z enakim številom enot kot pri imiglucerazi, z razponom od 15 do 60 enot/kg.
Estonian: Imiglütseraasravilt üle toodud patsientidele manustati alfavelaglütseraasi infusioone igal teisel nädalal sama ühikute arvuga, kui oli nende imiglütseraasi annus, vahemikus 15 kuni 60 ühikut/kg.
Slovenian: Študija 039 je bila 9-mesečna randomizirana, dvojno slepa, ne-inferiorna študija učinkovitosti, nadzorovana z aktivno primerjalno učinkovino (imiglucerazo), z vzporednimi skupinami pri 34 bolnikih, starih 2 leti ali več, ki predhodno niso prejemali NEZ (opredeljeno kot to, da niso prejemali NEZ vsaj 12 mesecev pred vstopom v študijo).
Estonian: Uuring 039 oli 9-kuuline randomiseeritud topeltpime mittehalvemuse uuring, aktiivse võrdlusrühmaga (imiglütseraas) kontrollitud, paralleelrühmaga efektiivsuse uuring 34 patsiendiga, kes olid vähemalt 2 aasta vanused ega olnud varem ensüümasendusravi saanud (määratleti patsientidena, kes ei olnud saanud ensüümasendusravi vähemalt 12 kuu jooksul enne uuringusse värbamist).
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je avtosomska recesivna bolezen, ki jo povzroča mutacija gena GBA, ki ima za posledico pomanjkanje lizosomskega encima beta-glukocerebrozidaze.
Estonian: Gaucher' tõbi on autosoomne retsessiivselt päritav häire, mida põhjustavad GBA-geeni mutatsioonid ja mille tulemusena tekib lüsosomaalse ensüümi beeta-glükotserebrosidaasi vaegus.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z dolgoročnega zdravljenja z imiglucerazo na velaglucerazo alfa, se BMD ledvene hrbtenice po 24 mesecih ni spremenila.
Estonian: Patsientidel, kes viidi pärast pikaajalist imiglütseraasravi üle alfavelaglütseraasi kasutamisele, jäi lülisamba nimmepiirkonna luumineraalide tihedus 24 kuu jooksul samaks.
Slovenian: VPRIV 400 enot prašek za raztopino za infundiranje velagluceraza alfa
Estonian: VPRIV 400 ühikut infusioonilahuse pulber alfavelaglütseraas
Slovenian: Bolniki, ki so prešli z dolgotrajnega zdravljenja z imiglucerazo na velaglucerazo alfa (n = 38)
Estonian: Pikaajaliselt imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasravile üle toodud patsiendid (N = 38)
Slovenian: Prostornina jeter se je zmanjšala z 1,40- na 1,24-kratno normalno vrednost (povprečno 6-odstotno zmanjšanje), prostornina vranice pa s 14,5- na 9,50-kratno normalno vrednost (povprečno 40-odstotno zmanjšanje).
Estonian: 9/l) kliiniliselt olulist suurenemist, maksa maht vähenes 1,40-lt 1,24-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 6%) ja põrna maht 14,5-lt 9,50-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 40%).
Slovenian: VPRIV 400 enot prašek za raztopino za infundiranje
Estonian: VPRIV 400 ühikut infusioonilahuse pulber
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - 400 ENOT (pakiranje z eno vialo)
Estonian: KARP - 400 ÜHIKUT (ühe viaaliga pakend)
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje 5 vial
Estonian: Infusioonilahuse pulber 5 viaali
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili, tako da so prejemali velaglucerazo alfa v odmerku 45 enot/kg (N = 13) ali 60 enot/kg (N = 12) vsak drugi teden.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati alfavelaglütseraasi igal teisel nädalal annuses kas 45 ühikut/kg (N = 13) või 60 ühikut/kg (N = 12).
Slovenian: Študijo faze I/II HGT-GCB-068 so opravili, da bi raziskali učinkovitost in varnost nadomestnega encimskega zdravljenja z velaglucerazo alfa za zdravljenje še nezdravljenih otrok in mladostnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 3.
Estonian: Alfavelaglütseraasiga ensüümasendusravi efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks 3. tüüpi Gaucher' tõvega varem ravimata lastel ja noorukitel viidi läbi I/II faasi uuring HGT-GCB-068.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so sodelovali otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, je bil varnostni profil zdravila VPRIV podoben kot pri odraslih bolnikih.
Estonian: VPRIV'i ohutusprofiil kliinilistes uuringutes 4 kuni 17 aastaste laste ja noorukitega sarnanes täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, hipotenzija, vročinski oblivi
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon, hüpotensioon, õhetus
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v kosteh, artralgija, bolečina v hrbtu
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused luuvalu, artralgia, seljavalu
Slovenian: Pri številu trombocitov in prostornini jeter in vranice po 9 mesecih zdravljenja z velaglucerazo alfa ter v času do prvega odziva hemoglobina (opredeljeno kot povišanje koncentracije za 1 g/dl glede na izhodiščno vrednost) ni bilo statistično pomembnih razlik med velaglucerazo alfa in imiglucerazo.
Estonian: Alfavelaglütseraasi ja imiglütseraasi kasutamise vahel ei olnud pärast 9kuulist alfavelaglütseraasravi statistiliselt olulisi erinevusi trombotsüütide arvus ning maksa ja põrna mahus ega hemoglobiinisisalduses ilmnenud esmakordse ravivastuseni kulunud ajas (mida määratleti 1 g/dl suurenemisena ravi algusega võrreldes) toimunud muutustes.
Slovenian: Ti neželeni učinki se imenujejo reakcije, povezane z infundiranjem, in se lahko pojavijo kot preobčutljivostna reakcija s simptomi, kot so navzea, izpuščaj, oteženo dihanje, bolečina v hrbtu, neugodje v prsih (stiskanje v prsih), koprivnica, bolečine v sklepih ali glavobol.
Estonian: Neid nimetatakse infusiooniga seotud reaktsioonideks ning need võivad avalduda ülitundlikkusreaktsioonina, mille sümptomiteks on näiteks iiveldus, lööve, hingamisraskus, seljavalu, ebamugavustunne (pitsitustunne) rinnus, nõgestõbi, liigesevalu või peavalu.
Slovenian: Pred uporabo zdravila VPRIV se posvetujte s svojim zdravnikom - Če se zdravite z zdravilom VPRIV, boste morda med infundiranjem ali po njem imeli neželene učinke (glejte poglavje 4, možni neželeni učinki).
Estonian: - Kui teid ravitakse VPRIV'iga, võib teil tekkida infusiooni ajal või pärast seda kõrvaltoimeid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - 400 ENOT (pakiranje s 5 vialami)
Estonian: KARP - 400 ÜHIKUT (5 viaaliga pakend)
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki pri bolnikih v kliničnih preskušanjih so bile preobčutljivostne reakcije.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid patsientide kõige tõsisemad kõrvaltoimed ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je dedna motnja, ki jo povzroča pomanjkanje ali okvara encima, imenovanega glukocerebrozidaza.
Estonian: Gaucher' tõbi on geneetiline häire, mida põhjustab ensüümi alfavelaglütseraasi puudumine või defekt.
Slovenian: Študija 032 je bila 12-mesečna randomizirana, dvojno slepa študija učinkovitosti z vzporednimi skupinami pri 25 bolnikih, starih več kot 2 leti, ki predhodno niso prejemali NEZ (opredeljeno kot to, da niso prejemali NEZ vsaj 30 mesecev pred vstopom v študijo).
Estonian: Uuring 032 oli 12-kuuline randomiseeritud topeltpime paralleelrühmaga efektiivsuse uuring 25 patsiendiga, kes olid vähemalt 2 aasta vanused ega olnud varem ensüümasendusravi saanud (määratleti patsientidena, kes ei olnud saanud ensüümasendusravi vähemalt 30 kuu jooksul enne uuringusse värbamist).
Slovenian: Zdravilo VPRIV vsebuje natrij
Estonian: VPRIV sisaldab naatriumi
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti.
Slovenian: Velagluceraza alfa zviša koncentracijo hemoglobina in število trombocitov ter zmanjša prostornino jeter in vranice pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
Estonian: Alfavelaglütseraas suurendab 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel hemoglobiinikontsentratsiooni ja trombotsüütide arvu ning vähendab maksa ja põrna mahtu.
Slovenian: Študije zdravljenja predhodno nezdravljenih bolnikov Študija 025 je bila 9-mesečna odprta študija pri 12 odraslih bolnikih (starih ≥ 18 let), ki predhodno niso prejemali NEZ (opredeljeno kot to, da niso prejemali NEZ vsaj 12 mesecev pred vstopom v študijo).
Estonian: Uuring 025 oli 9-kuuline avatud uuring 12 täiskasvanud (≥ 18 aastat) patsiendiga, kes ei olnud varem ensüümasendusravi saanud (määratleti patsientidena, kes ei olnud saanud ensüümasendusravi vähemalt 12 kuu jooksul enne uuringusse värbamist).
Slovenian: Zdravilo VPRIV je indicirano za dolgoročno nadomestno encimsko zdravljenje (NEZ) bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
Estonian: VPRIV on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel.
Slovenian: 20-mililitrska steklena viala, ki vsebuje bel do skoraj bel prašek.
Estonian: 20 ml klaasviaal valge kuni valkja pulbriga.
Slovenian: Po rekonstituciji viale nežno premešajte.
Estonian: Pärast lahustamist segage viaale ettevaatlikult.
Slovenian: V študiji 034 je 25 od 40 bolnikov prejelo zdravljenje na domu vsaj enkrat v 12 mesecih zdravljenja.
Estonian: Uuringus 025EXT said 25 patsienti 40st 12-kuulise ravi vältel vähemal ühel korral kodust ravi.
Slovenian: • priloge: povzetek glavnih značilnostih zdravila (SmPC); vodnik za zdravstvene delavce glede rekonstitucije, dnevnik infuzij.
Estonian: • lisad: ravimi omaduste kokkuvõte, manustamiskõlblikuks muutmise juhend tervishoiutöötajale,
Slovenian: Pri samo 1 od 163 bolnikov, pri katerih so opravili oceno med študijo, so se razvila protitelesa proti velaglucerazi alfa.
Estonian: Alfavelaglütseraasi antikehi tekkis uuringu ajal 163-st hinnatud patsiendist ühel.
Slovenian: Poleg simptomov, povezanih s preobčutljivostnimi reakcijami, se lahko IRR pokažejo kot utrujenost, omotica, zvišana telesna temperatura, zvišanje krvnega tlaka, pruritus ali zamegljen vid.
Estonian: Lisaks ülitundlikkusreaktsioonidega seotud sümptomitele võib tekkida infusiooniga seotud reaktsioone, nagu väsimus, pearinglus, püreksia, vererõhu tõus, sügelus või hägustunud nägemine.
Slovenian: Bel ali belkast prašek.
Estonian: Valge või valkjas pulber.
Slovenian: Neporabljeno raztopino zavrzite.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Slovenian: Zdravilo VPRIV je prašek za raztopino za infundiranje.
Estonian: VPRIV on infusioonilahuse pulber.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so: - bolečine v kosteh, - bolečine v sklepih, - bolečine v hrbtu, - šibkost/izguba moči/utrujenost.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed on: - luuvalu - liigesevalu - seljavalu - nõrkus/jõuetus/väsimus
Slovenian: (n = 39)
Estonian: Üldine alfavelaglütseraasi rühm (N = 39)
Slovenian: Pred nadaljnjo razredčitvijo morate vizualno preveriti raztopino v vialah.
Estonian: Sobivast arvust viaalidest võetakse arvutatud mahus VPRIV'i.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 100 enot velagluceraze alfa.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahuse üks milliliiter 100 ühikut alfavelaglütseraasi.
Slovenian: Simptomi preobčutljivosti, o katerih najpogosteje poročajo, vključujejo navzeo, izpuščaj, dispnejo, bolečino v hrbtu, neugodje v prsih (vključno s stiskanjem v prsih), urtikarijo, artralgijo in glavobol.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ülitundlikkussümptomid on iiveldus, lööve, düspnoe, seljavalu, ebamugavustunne (sealhulgas pitsitustunne) rinnus, nõgestõbi, artralgia ja peavalu.
Slovenian: Razredčite zahtevan volumen v 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za infundiranje.
Estonian: Vajalik üldmaht lahjendatakse 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses.
Slovenian: 9/l) Normalizirana prostornina jeter* (% TM) Normalizirana prostornina vranice* (% TM) Bolniki s splenektomijo izključeni; n = 30, 6 in 34 za zgornje 3 skupine.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioon (g/dl) Trombotsüütide arv (x 9/l) Maksa normaliseeritud maht* (% kehamassist) Põrna normaliseeritud maht* (% kehamassist) Välja arvatud splenektoomiaga patsiendid.
Slovenian: Odziv na zdravljenje
Estonian: Retseptiravim.
Slovenian: Nobenega bolnika niso uvrstili v skupino z resnejšimi težavami z gostoto kosti (po razvrstitvi SZO) v primerjavi z izhodiščem.
Estonian: Ühegi patsiendi luutihedust ei liigitatud Maailma Terviseorganisatsiooni klassifikatsiooni järgi raskemaks kui ravieelselt.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo VPRIV
Estonian: Kuidas VPRIV'i kasutada
Slovenian: V tem primeru so ugotovili, da protitelesa nevtralizirajo zdravilo v preizkusih in vitro.
Estonian: Sel ühel juhul määrati in vitro analüüsiga kindlaks, et antikehad olid neutraliseeriva iseloomuga.
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu/bolečina v zgornjem delu trebuha navzea bruhanje
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu/valu ülakõhus iiveldus oksendamine
Slovenian: Pri zdravljenju z velaglucerazo alfa sta bila število enot in režim odmerjanja enaka kot pri odmerku imigluceraze.
Estonian: Alfavelaglütseraasravi manustati sama arvu ühikutega ja sama raviskeemiga kui nende imiglütseraasiannust.
Slovenian: (0,4; 95-odstotni IZ 0,1, 0,7) oziroma 33. mesecu (0,4; 95-odstotni IZ 0,2, 0,6).
Estonian: Täheldati lülisamba nimmepiirkonna ja reieluukaela luumineraalide tiheduse (bone mineral density, BMD) keskmiste Z-skooride paranemist vastavalt 24. kuuks (0,4; 95% usaldusvahemik 0,1, 0,7) ja 33. kuuks (0,4; 95% usaldusvahemik 0,2, 0,6).
Slovenian: Gaucherjeva bolezen se lahko pri ženskah poslabša med nosečnostjo in v prvih nekaj tednih po porodu.
Estonian: Raseduse ajal ja mõne nädala jooksul pärast sünnitust võib Gaucher' tõbi naistel aktiviseeruda.
Slovenian: Sterilna voda za injekcije
Estonian: Steriilne süstevesi
Slovenian: Če opazite kakršnekoli tovrstne neželene učinke, takoj obvestite svojega zdravnika.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline neist sümptomitest, peate sellest kohe arstile rääkima.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vpriv?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vprivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vpriv, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vprivi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vpriv
Estonian: Muu teave Vprivi kohta
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje anemije, ki je eden od simptomov bolezni, po 41 tednih zdravljenja.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ühe haigussümptomi, aneemia leevenemine pärast 41-nädalast ravi.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 35 bolnikov (vključno z devetimi otroki) z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, so zdravilo Vpriv primerjali z imiglucerazo (drugim zdravilom za zdravljenje Gaucherjeve bolezni).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 35 patsienti (sh 9 last), kellel oli 1. tüüpi Gaucher' tõbi, võrreldi Vprivit imiglütseraasiga (samuti Gaucher' tõve ravim).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on ülitundlikkus- e allergilised reaktsioonid.
Slovenian: Zdravilo Vpriv je količino hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenašajo kisik) v povprečju povečalo za 1,6 grama na deciliter (z vrednosti 11,4 g/dl), medtem ko je imigluceraza količino hemoglobina v povprečju povečala za 1,5 g/dl (z vrednosti 10,6 g/dl).
Estonian: Vpriv suurendas hemoglobiini sisaldust (vere punaliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali) keskmiselt 1,6 g/dl (lähteväärtus: 11,4 g/dl), imiglütseraas suurendas hemoglobiini sisaldust keskmiselt 1,5 g/dl (lähteväärtus: 10,6 g/dl).
Slovenian: Vpriv je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino velagluceraza alfa.
Estonian: Vpriv on ravim, mis sisaldab toimeainena alfavelaglütseraasi.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Vpriv je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Vprivi kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vpriv je 60 enot/kg telesne mase, ki se daje v obliki enourne infuzije enkrat vsake dva tedna.
Estonian: Vprivi soovitatav annus on 60 ühikut kehakaalu kg kohta, mis manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kahe nädala tagant.
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi glede na simptome vsakega posameznega bolnika in njegov odziv na zdravljenje.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi sümptomitele ja ravivastusele.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vpriv.
Estonian: See on ravimi Vpriv Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Vpriv velagluceraza alfa
Estonian: Vpriv alfavelaglütseraas
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vpriv je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vprivi kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Infundiranje na domu se mora izvajati pod nadzorom zdravstvenega osebja, ki je izurjeno za izredno ukrepanje.
Estonian: Kodune infusioonide manustamine peab toimuma erakorraliste meetmete väljaõppega tervishoiutöötaja järelevalve all.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Vpriv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vprivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vpriv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Vpriviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.