FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'auto-iniezione accidentale può causare reazioni locali come irritazione, granulomi o gravi reazioni anafilattiche in persone sensibili.
Bulgarian: При случайното самоинжектиране може да се появят локални реакции като дразнене, грануломи или тежки анафилактични реакции при чувствителни хора.
Italian: (come gleptoferrone
Bulgarian: (като gleptoferron)
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 28 giorni.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 28 дни.
Italian: Pertanto, il prodotto dovrebbe essere somministrato a tutti gli animali prima della comparsa attesa dei sintomi clinici cioè nel periodo di prepatenza.
Bulgarian: Следователно продуктът трябва да се прилага на всички животни преди очакваното начало на клиничните признаци, т.е. в препатентния период.
Italian: Eccipienti: Fenolo
Bulgarian: Ексципиенти: Phenol
Italian: Tutti i mammiferi da produzion e alimentare
Bulgarian: Всички видове бозайници за производств о на храна
Italian: Toltrazuri l sulfone
Bulgarian: Toltrazuril sulfone
Italian: Sono stati riferiti decessi in suinetti attribuiti ad un aumento della sensibilità alle infezioni dovuta ad un blocco temporaneo del sistema reticoloendoteliale.
Bulgarian: Има съобщения за смъртни случаи на прасенца, които се дължат на повишена чувствителност към инфекции, дължащи се на временно блокиране на ретикулоендотелната система.
Italian: A seguito di iniezione intramuscolare, il gleptoferrone viene assorbito e metabolizzato rilasciando ferro per l'utilizzo e/o l'immagazzinamento, in accordo con lo stato nutrizionale dell'animale.
Bulgarian: След интрамускулно инжектиране, глипетоферонът се резорбира и метаболизира, за да се освободи желязото за употреба и/или съхранение в съответствие с хранителния статус на животното.
Italian: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francia
Bulgarian: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Toltrazuril, combinazioni Codice ATCvet: QP51AJ51
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Toltrazuril, комбинации Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP51AJ51
Italian: Una volta che i sintomi clinici da coccidiosi sono evidenti si sarà già verificato un danno all'intestino tenue.
Bulgarian: След като клиничните признаци на кокцидиоза станат очевидни, вече са настъпили сериозни увреждания на тънките черва.
Italian: Il toltrazuril e il toltrazuril sulfone sono eliminati lentamente con un'emivita di 3 giorni ognuno.
Bulgarian: Толтразурилът и толтразурил сулфонът се елиминират бавно с време на полуживот от 3 дни всеки.
Italian: 6,4 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Bulgarian: 6.4 mg За пълния списък на ексципиентите виж т.
Italian: Questi decessi sono stati associati a fattori genetici o a carenze di vitamina E e/o selenio.
Bulgarian: Тези смъртни случаи са свързани с генетични фактори или недостиг на витамин
Italian: Flaconcini in plastica multistrato traslucida (polipropilene/etilen vinil alcol/polipropilene) con tappi in gomma bromobutilica rivestiti di un film fluorurato e capsule in alluminio con flip off in plastica che contengono 100 ml, 250 ml o 500 ml.
Bulgarian: Прозрачни многослойни пластмасови (полипропилен /етилен винил алкохол /полипропилен) флакони със запушалки от бромобутилова гума, покрити с флуорен филм и капачки от алуминий /пластмаса, съдържащи 100 ml, 250 ml или 500 ml.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Italian: 133,4 mg (come gleptoferrone) 355,2 mg
Bulgarian: 133.4 mg (като Глептоферон) 355.2 mg
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер}
Italian: Tocusato di sodio Emulsione di simeticone Silice colloidale anidra Povidone
Bulgarian: sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Italian: Non superare il dosaggio consigliato, considerato il basso margine di sicurezza del medicinale veterinario.
Bulgarian: Препоръчителната доза не трябва да се надвишава, предвид относително ниската степен на безопасност на ветеринарномедицинския продукт.
Italian: Per la specie suini l'LMR per il grasso si riferisce alla cute ed al grasso in proporzioni naturali.
Bulgarian: За свинете, MRL за мазнини се отнася до „кожа и мазнини в естествени пропорции".
Italian: Pertanto si raccomanda di migliorare in concomitanza le condizioni igieniche nell'allevamento interessato, in particolar modo tenendolo asciutto e pulito.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва едновременно да се подобрят хигиенните условия в съответното стопанство, по-специално чрез намаляване на влагата и подобряване на чистотата.
Italian: Il medico veterinario responsabile deve tenere in considerazione i risultati degli esami clinici e/o delle analisi dei campioni di feci e/o dei referti istologici che abbiano confermato la presenza di C. suis in un precedente caso di infestazione nell'allevamento.
Bulgarian: Отговорният ветеринарен лекар трябва да вземе предвид резултатите от клиничните изследвания и или анализа на проби от фекалиите и/или хистологични находки, които потвърждават наличието на C. suis при предишна проява на инфекция във фермата.
Italian: Non utilizzare in animali il cui latte è destinato al consumo umano.
Bulgarian: Не се използва при животни, от които се произвежда мляко за консумация от хора.
Italian: L'esposizione al medicinale veterinario può causare irritazione oculare o reazioni avverse alla cute.
Bulgarian: Контактът с ветеринарномедицинския продукт може да причини дразнене на очите или неблагоприятни реакции върху кожата.
Italian: Se sono necessarie più iniezioni, si consiglia l'uso di una siringa multidose.
Bulgarian: Ако са необходими повече пробивания от това се препоръчва използването на автоматична спринцовка.
Italian: Il prodotto è consigliato per suinetti che pesano tra 0,9 e 3 kg.
Bulgarian: Продуктът се препоръчва за прасенца с тегло между 0.9 и 3 kg.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità al ferro (come complesso gleptoferrone) o al toltrazuril o a uno qualsiasi degli eccipienti devono evitare il contatto con il medicinale veterinario.
Bulgarian: Хора с известна свръхчувствителност към желязо (като глептоферон комплекс) или толтразурил или някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Italian: Gravidanza e allattamento: Non pertinente.
Bulgarian: Бременност и лактация:
Italian: 10 av. de La Ballastière
Bulgarian: de La Ballastière
Italian: Il toltrazuril viene principalmente metabolizzato in toltrazuril sulfone.
Bulgarian: Метаболизира се главно като толтразурил сулфон.
Italian: Ha attività coccidicida contro tutti gli stadi di sviluppo intracellulari del genere Cystoisospora, quali merogonia (moltiplicazione asessuale) e gamogonia (fase sessuale).
Bulgarian: Има кокцидиоцидно действие срещу всички вътреклетъчни стадии от развитието на родовете Cystoisospora, това е при мерогония (безполово размножаване) и гамогония (полово размножаване).
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Bulgarian: Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Italian: Sono stati riferiti molto raramente decessi in suinetti a seguito di somministrazione di ferro tramite iniezioni parenterali.
Bulgarian: Смъртни случаи са докладвани много рядко при прасенца след прилагане на парентерални инжекции с желязо.
Italian: CONFEZIONI 100 ml
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 ml
Italian: Classificazio ne terapeutica
Bulgarian: Терапевтичен клас
Italian: Non è consigliato l'uso del medicinale veterinario in suinetti che pesano meno di 0,9 kg.
Bulgarian: Не се препоръчва третирането на прасенца с тегло под 0.9 kg.
Italian: Dosaggi maggiori di 150 mg/kg/giorno e 667 mg/kg/giorno di toltrazuril e ferro rispettivamente, cioè 3 volte il dosaggio maggiore consigliato, non sono stati valutati negli studi di sicurezza sugli animali di destinazione.
Bulgarian: Дози по-високи от 150 mg /kg/ден и 667 mg /kg /ден съответно за toltrazuril и желязо, т.е. 3 пъти над най-високата препоръчвана доза, не са били оценени в проучванията за безопасност при видовете животни за които е предназначен продукта.
Italian: Ferro (come gleptoferrone)
Bulgarian: Желязо (като Глептоферон)
Italian: Non utilizzare in animali le cui uova sono destinate al consumo umano.
Bulgarian: Не се използва при птици, от които се произвеждат яйца за консумация от хора.
Italian: Suini (suinetti da 24 a 96 ore dopo la nascita)
Bulgarian: Прасета (прасенца на 24-96 часа след раждане).
Italian: Fenolo
Bulgarian: Phenol
Italian: Si ritiene che la classificazione "Nessun LMR richiesto" per il ferrodestrano e il ferro glucoeptonato si applichi al gleptoferrone poichè ci si aspetta che il gleptoferrone rilasci ferrodestrano e ferro glucoeptonato.
Bulgarian: " отнасяща се за желязо декстран и железо глюкохептонат се прилага и за глептоферон, тъй като се очаква глепетоферон да освободи желязо декстран и желязо глюкохептонат.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo "SCAD".
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху кутията и етикета след „EXP".
Italian: Usare questo medicinale veterinario solo in allevamenti con accertata presenza di Cystoisospora suis.
Bulgarian: Използвайте този ветеринарномедицински продукт в стопанства, в които Cystoisospora suis е била потвърдена в историята.
Italian: Cloruro di sodio
Bulgarian: Sodium chloride Docusate
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки ml съдържа:
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione: Nessuna nota.
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Italian: Per i flaconcini da 100 ml il tappo in gomma può essere perforato fino a 30 volte.
Bulgarian: За флаконите от 100 ml, гумената тапа може да бъде пробивана до 30 пъти.
Italian: Per i flaconcini da 250 ml e 500 ml il tappo in gomma può essere perforato fino a 20 volte.
Bulgarian: За флаконите от 250 ml и 500 ml гумената тапа може да бъде пробивана до 20 пъти.
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Carne e visceri: 70 giorni.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Месо и вътрешни органи: 70 дни.
Italian: Prestare attenzione ad evitare l'auto-iniezione accidentale: nel caso cercare immediato consiglio medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta al medico.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare di 1,5 ml/suinetto di Forceris, la concentrazione massima di 7 mg/l di toltrazuril è raggiunta circa 6 giorni dopo la somministrazione (Tmax variabile da 4 a 7 giorni) e l'AUC è di circa 57 giorni.mg/l.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на 1,5 ml Forceris/прасенце, максималните концентрации от 7 mg/L за толтразурила се достигат около 6 дни след приложението (Tmax варира от 4 до 7 дни), AUC е около 57 дни.mg/L.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare di 1,5 ml/suinetto di Forceris, la concentrazione massima di 10 mg/l di toltrazuril sulfone veniva raggiunta circa 13 giorni dopo la somministrazione (Tmax variabile da 10 a 19 giorni) e l'AUC è di circa 183 giorni.mg/l.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на 1,5 ml Forceris/прасенце максималната концентрация от 10 mg/L за толтразурил сулфона се достига около 13 дни след прилагане (Tmax варира от 10 до 19 дни), AUC е около 183 дни.mg/L.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare di 1,5 ml/suinetto di Forceris, il ferro è stato assorbito rapidamente dal sito di inoculo nei capillari e nel sistema linfatico e è raggiunta una concentrazione massima di 645 µg/ml dopo approssimativamente 0,5 giorni, con un'AUC di circa 699 giorni.µg/ml.
Bulgarian: прасенце, желязото се резорбира бързо от мястото на инжектиране в капилярите и лимфната система и максимална концентрация от 645 µg/ml се достига след приблизително 0,5 дни, AUC е около 699 ден.µg/ml.
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni ml contiene:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ 1 ml съдържа:
Italian: Si raccomanda di somministrare il prodotto a tutti i suinetti della nidiata.
Bulgarian: Препоръчва се да се третират всички прасенца от прасилото.
Italian: Uso intramuscolare.
Bulgarian: Интрамускулно инжектиране.
Italian: Per la prevenzione concomitante dell'anemia ferropriva e la prevenzione dei sintomi clinici di coccidiosi (diarrea) oltre alla riduzione dell'escrezione di oocisti in suinetti di allevamenti con accertata coccidiosi causata da Cystoisospora suis.
Bulgarian: За съпътстващата профилактика на желязонедоимъчна анемия и предотвратяване на клинични признаци на кокцидиоза (диария), както и за намаляване на отделянето на ооцисти от новородени прасенца в стопанства с потвърдена история на кокцидиоза, причинена от
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за употреба за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Italian: A 3 volte il dosaggio consigliato (135 mg/suinetto di toltrazuril e 600 mg/suinetto di ferro) è stata osservata solo una lieve e transitoria riduzione del conteggio eritrocitario dopo 21 giorni.
Bulgarian: При 3 пъти по-висока от препоръчваната доза (135 mg toltrazuril/прасенце и 600 mg желязо/прасенце) се наблюдава само слабо и преходно намаляване на еритроцитите след 21 дни.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/19/235/001-003
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/235/001-003
Italian: Scatola con 1 flaconcino da 100 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 100 ml.
Italian: Sostanze farmacologicament e attive
Bulgarian: Фармакологично активна субстанция
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 1 ml contiene 30 mg toltrazuril e 133 mg ferro (III) (come gleptoferrone)
Bulgarian: 30 mg toltrazuril и 133 mg желязо (III) (като gleptoferron)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/19/235/001 (100 ml)
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/235/001 (100 ml)
Italian: La dose raccomandata è di 45 mg di toltrazuril e 200 mg di ferro per suinetto, ovverosia, 1,5 ml di Forceris sospensione per suinetto, da somministrare una volta, con una singola iniezione intramuscolare dietro l'orecchio, tra 24 e 96 ore dopo la nascita.
Bulgarian: Препоръчаната доза е 45 mg toltrazuril и 200 mg желязо на прасенце, което е 1.5 ml Forceris суспензия на прасенце.
Italian: Scatola con 1 flaconcino da 250 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 250 ml.
Italian: Scatola con 1 flaconcino da 500 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 500 ml.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml инжекционна суспензия за прасета
Italian: 6.3 Periodo di validità
Bulgarian: Срок на годност
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti toltrazuril / ferro (III) (come gleptoferrone)
Bulgarian: ПРОДУКТ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml инжекционна суспензия за прасета toltrazuril /желязо (III) (като gleptoferron)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti
Bulgarian: ПРОДУКТ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml инжекционна суспензия за прасета
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta flaconcino
Bulgarian: Етикет на флакона
Italian: Tessuti campion e
Bulgarian: Прицелн и тъкани
Italian: C.
Bulgarian: В.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23/04/2019
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ /ПОДНОВЯВАНЕ
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 10 aprile 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 април 2013 г.
Italian: 10 aprile 2013
Bulgarian: 10 април 2013 г.
Italian: Il comitato ha esaminato lo studio presentato dalla ditta a sostegno della richiesta.
Bulgarian: Комитетът разглежда проучването, представено от фирмата в подкрепа на своето заявление.
Italian: EMA/21628/2013 rev.1 EMEA/H/A-13/1350
Bulgarian: EMA/21628/2013 ред.1 EMEA/H/A-13/1350
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 oт Регламент (EО) 1234/2008
Italian: Kantos Master è stato autorizzato mediante una procedura di mutuo riconoscimento basata su un'autorizzazione iniziale concessa dalla Germania.
Bulgarian: Kantos Master е разрешен съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение, издадено от Германия.
Italian: Che cos'è Kantos Master?
Bulgarian: Какво представлява Kantos Master?
Italian: Nel dicembre 2011 la ditta ha presentato una richiesta di approvazione per una nuova indicazione in Germania.
Bulgarian: През декември 2011 г. фирмата кандидатства за допълнителна употреба в Германия.
Italian: Kantos Master è usato come terapia di mantenimento nei pazienti affetti da asma.
Bulgarian: Kantos Master се използва като поддържащо лечение при пациенти с астма.
Italian: La ditta che produce il medicinale è Chiesi.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда лекарството, е Chiesi.
Italian: Tuttavia gli Stati membri non sono riusciti a trovare un accordo sull'approvazione di questa indicazione per Kantos Master.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие относно приемането на това показание за Kantos Master.
Italian: Il 17 gennaio 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una procedura di arbitrato per Kantos Master e denominazioni associate.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура за Kantos Master и свързани с него имена.
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria (gli "Stati membri interessati").
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнатите държави членки").
Italian: Il comitato ha concluso che i benefici di Kantos Master sono superiori ai suoi rischi nella nuova indicazione e che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Germania e nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Regno Unito, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Kantos Master надвишават рисковете при новата употреба и промяната на разрешението за употреба може да бъде издадена в Германия и следните държави членки: Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Румъния, Словения, Испания, Швеция и
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Kantos Master usato come MART sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e negli Stati membri interessati.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Kantos Master за MART надвишават рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба в Германия и засегнатите държави членки.
Italian: Il 13 dicembre 2012 la Germania ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Bulgarian: Германия отнася въпроса до CHMP за арбитраж.
Italian: I motivi del deferimento erano dovuti alla preoccupazione della Svezia che i dati su Kantos Master presentati nella richiesta di autorizzazione non fossero sufficienti a dimostrarne l'efficacia come MART.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасенията на Швеция, че подадените в заявлението данни за Kantos Master не са били достатъчни, за да докажат неговата ефективност за MART.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Kantos Master?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Kantos Master?
Italian: Kantos Master è un medicinale che contiene due principi attivi: beclometasone dipropionato, un corticosteroide (un medicinale che riduce l'infiammazione), e formoterolo fumarato, un broncodilatatore (un medicinale che, aumentando il calibro delle vie respiratorie, agevola la respirazione) a lunga durata d'azione.
Bulgarian: Kantos Master е лекарствен продукт, който съдържа две активни вещества: беклометазон дипропионат, кортикостероид (лекарствен продукт, който намалява възпалението) и формотерол фумарат, бронходилататор (лекарствен продукт, който отваря дихателните пътища и улеснява дишането) с голяма продължителност на действие.
Italian: In particolare, nello studio principale che metteva a confronto l'uso di Kantos Master come MART e una terapia di mantenimento con Kantos Master associata a un broncodilatatore ad azione breve somministrato al bisogno per il sollievo dei sintomi sono stati sollevati dubbi in merito alla possibilità che il gruppo di confronto non avesse ricevuto una terapia di mantenimento adeguata, il che avrebbe potuto far apparire i risultati del gruppo MART migliori di quanto non fossero in realtà.
Bulgarian: Поспециално в основното проучване, сравняващо употребата на Kantos Master за MART спрямо поддържащо лечение с Kantos Master плюс краткодействащ бронходилататор, предписан за облекчаване, има опасения, че е възможно групата за сравнение да не получава адекватно поддържащо лечение, което може да е причина резултатите в MART групата да изглеждат подобре, отколкото са били в действителност.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di comporre una controversia su una richiesta di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, al fine di includere una nuova indicazione come terapia di sollievo dai sintomi nelle esacerbazioni dell'asma.
Bulgarian: Агенцията е помолен да бъде арбитър на искана промяна на разрешението за употреба на тези лекарства за включване на нова употреба като спасително лечение за облекчаване на остри симптоми на астма.
Italian: Kantos Master è commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE, ad eccezione di Irlanda, Malta, Portogallo, Repubblica ceca e Slovacchia, con le denominazioni di Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair e denominazioni associate.
Bulgarian: Ирландия, Малта, Португалия и Словакия под имената Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair и свързани с него имена.