FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacokinetische populatiegegevens maken aannemelijk dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data tyder på att dosjusteringar inte krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Innan behandlingen inleds måste du tala om för läkaren om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Dutch: Patiënten die olaratumab en doxorubicine krijgen hebben een risico op neutropenie (zie rubriek 4.8).
Swedish: Patienter som får olaratumab och doxorubicin löper risk att utveckla neutropeni (se avsnitt 4.8).
Dutch: Na verdunning in 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie wordt olaratumab gedurende ongeveer 60 minuten als een intraveneuze infusie toegediend.
Swedish: Efter spädning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, administreras olaratumab som intravenös infusion under cirka 60 minuter.
Dutch: Uw arts zal een telling van witte bloedcellen doen voor het begin van de behandeling met Lartruvo.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera antalet vita blodkroppar före behandling med Lartruvo.
Dutch: Bij patiënten die IGR's graad 1 of 2 ondervinden, dient de infusie te worden onderbroken en dienen er zo nodig paracetamol, H1-antagonist en dexamethason (of gelijkwaardige geneesmiddelen) te worden toegediend.
Swedish: Om patienten får en infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 ska infusionen avbrytas och paracetamol, H1-antagonist och dexametason (eller motsvarande läkemedel) ges efter behov.
Dutch: Zie de SPC van doxorubicine voor aanbevelingen voor het monitoren van hartproblemen.
Swedish: Se doxorubicins produktresumé för rekommendationer om hjärtövervakning.
Dutch: Als u last krijgt van een ernstige infusiegerelateerde reactie, kan uw arts aanbevelen de dosis Lartruvo te verlagen of uw behandeling met Lartruvo stop te zetten.
Swedish: Om du får en allvarlig infusionsrelaterad reaktion kan Lartruvo-dosen reduceras eller behandlingen med Lartruvo avbrytas på inrådan av läkaren.
Dutch: De mate van neutropenie met koorts was 12,5% in de arm olaratumab plus doxorubicine en 13,8% in de arm met alleen doxorubicine.
Swedish: Graden av febril neutropeni var 12,5 % i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och 13,8 % i gruppen som fick enbart doxorubicin.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker.
Swedish: Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS).
Dutch: In het fase 2-onderzoek was de incidentie van skeletspierstelselpijn 64,1% (alle graden) en 7,8% (graad 3) in de arm olaratumab plus doxorubicine en 24,6% (alle graden) en 1,5% (graad 3) in de arm met alleen doxorubicine.
Swedish: I fas 2-studien var incidensen av muskuloskeletal smärta 64,1 % (alla grader) och 7,8 % (grad 3) i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och 24,6 % (alla grader) och 1,5 % (grad 3) i gruppen som fick enbart doxorubicin.
Dutch: Bij patiënten die eerder last hebben gehad van een IGR graad 1 of 2, wordt premedicatie met difenhydraminehydrochloride (intraveneus), paracetamol en dexamethason aangeraden.
Swedish: För patienter som tidigare haft en överkänslighetsreaktion av grad 1- eller 2 rekommenderas premedicinering med difenhydraminhydroklorid (intravenöst), paracetamol och dexametason.
Dutch: Lartruvo concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot licht gelige vloeistof die wordt geleverd in een glazen flacon met een elastomeer stop.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lartruvo koncentrat till infusionsvätska (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning i en injektionsflaska försedd med elastomerpropp.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is olaratumab.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är olaratumab.
Dutch: Uw arts zal uw bloedplaatjestelling controleren voor het begin van de behandeling met Lartruvo.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera antalet blodplättar före behandling med Lartruvo.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg olaratumab.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg olaratumab.
Dutch: Als er sprake is van neutropene koorts/infectie of neutropenie graad 4 die langer dan 1 week aanhoudt, dient de toediening van olaratumab tijdelijk te worden gestaakt tot de absolute neutrofielentelling 1.000/µl of hoger is, waarna de toediening van olaratumab hervat kan worden met de verlaagde dosis van 12 mg/kg.
Swedish: Om neutropen feber/infektion eller grad 4 neutropeni håller i sig längre tid än en vecka, ska administreringen av olaratumab avbrytas tillfälligt tills det absoluta neutrofiltalet är 1 000/mikroliter eller högre.
Dutch: Zie de SPC van doxorubicine voor volledige beschrijvingen van bijwerkingen geassocieerd met behandeling met doxorubicine.
Swedish: Se doxorubicin produktresumé för fullständig beskrivning av alla biverkningar som kan uppträda i samband med doxorubicinbehandling.
Dutch: In het fase 2-onderzoek was de incidentie van neutropenie 59,4% (alle graden) en 54,7% (graad 3) in de arm olaratumab plus doxorubicine en 38,5% (alle graden) en 33,8% (graad 3) in de arm met alleen doxorubicine.
Swedish: I fas 2-studien var incidensen av neutropeni 59,4 % (alla grader) och 54,7 % (grad 3) i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och 38,5 % (alla grader) och 33,8 % (grad 3) i gruppen som fick enbart doxorubicin.
Dutch: Neutrofielentelling dient nagekeken te worden voordat olaratumab op dag 1 en dag 8 van iedere cyclus wordt gedoseerd.
Swedish: Antalet neutrofila granulocyter bör kontrolleras före administrering av olaratumab dag 1 och dag 8 av varje cykel.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten die tijdens het fase 2-deel van het fase 1b/2-onderzoek olaratumab plus doxorubicine kregen in verband met wekedelensarcoom
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter som fick olaratumab plus doxorubicin för mjukdelssarkom under fas 2-delen av en fas Ib/2-studie
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Läkaren kommer att tala med dig om biverkningarna och vilka risker och fördelar som finns med behandlingen.
Dutch: Patiënten die olaratumab en doxorubicine krijgen hebben een risico op hemorragische voorvallen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Patienter som får olaratumab och doxorubicin är i riskzonen för blödningar (se avsnitt 4.8).
Dutch: 19 ml oplossing in een flacon (type 1-glas) met een stop van chlorobutyl elastomeer, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Swedish: 19 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med propp av klorbutylelastomer, aluminiumförsegling och polypropenlock.
Dutch: 50 ml oplossing in een flacon (type 1-glas) met een stop van chlorobutyl elastomeer, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Swedish: 50 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med propp av klorbutylelastomer, aluminiumförsegling och polypropenlock.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet vóór verdunning helder tot licht opaalachtig zijn en kleurloos tot licht gelig.
Swedish: Koncentratet till infusionslösningen måste vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt före spädning.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van olaratumab te evalueren.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för olaratumab.
Dutch: Natriumbeperkt dieet
Swedish: Natiumreducerad kost
Dutch: Op basis van een farmacokinetisch populatieanalyse hadden leeftijd, geslacht en ras geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van olaratumab.
Swedish: Ålder, kön och etnicitet hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för olaratumab enligt en populationsfarmakokinetisk analys.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van olaratumab te evalueren.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för olaratumab.
Dutch: Het is niet bekend of olaratumab in de moedermelk wordt uitgescheiden en of er risico's of nadelen aan dit geneesmiddel verbonden zijn voor zuigelingen.
Swedish: Det är okänt om olaratumab passerar över till bröstmjölk och om det finns en risk för barnet som ammas.
Dutch: In de algehele populatie werd een statistisch significante verbetering in de OS waargenomen in de olaratumab-plus-doxorubicinearm in vergelijking met behandeling met alleen doxorubicine.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av OS sågs i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin vid jämförelse med gruppen som fick enbart doxorubicin i den totala populationen.
Dutch: Verpakking van 1 flacon van 50 ml.
Swedish: Förpackning om 1 injektionsflaska à 50 ml.
Dutch: Tijdens de daaropvolgende cycli dient 30-60 minuten voorafgaand aan elke dosis olaratumab intraveneus premedicatie met een H1-antagonist (bijv. difenhydramine) te worden toegediend.
Swedish: I de efterföljande cyklerna ska premedicinering med en H1-antagonist (t.ex. difenhydramin) ges intravenöst 30-60 minuter före varje dos olaratumab.
Dutch: Lartruvo wordt toegediend in combinatie met doxorubicine gedurende maximaal 8 behandelcycli, gevolgd door alleen
Swedish: Lartruvo ges i kombination med läkemedlet doxorubicin i högst 8 cykler.
Dutch: - Infusiegerelateerde reactie
Swedish: - Infusionsrelaterade reaktioner
Dutch: Vaak (≥ 1/100, <1/10)
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Dutch: Ondanks het gebruik van premedicatie kunnen er zich ernstige IGR's s, zoals anafylactische reacties, voordoen.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner såsom anafylaktiska reaktioner kan inträffa trots premedicinering.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml concentraat bevat 10 mg olaratumab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml koncentrat innehåller 10 mg olaratumab.
Dutch: Toe te dienen via een infuuspomp.
Swedish: Administrera via infusionspump.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken met olaratumab uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Swedish: Inga formella studier med olaratumab har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: 2 patiënten in de olaratumab-plus-doxorubicinearm en geen enkele in de doxorubicinearm kregen na het onderzoek zowel radiotherapie als chirurgie.
Swedish: Två patienter i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och ingen i gruppen som fick enbart doxorubicin fick både strålning och kirurgi efter studien.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - misselijkheid; - pijn in spieren, gewrichten of botten (skeletspierstelselpijn);
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - illamående - smärtor i muskler, leder eller skelett (muskuloskeletal smärta) - lågt antal vita blodkroppar (inklusive neutrofiler och lymfocyter vilket kan öka risken för
Dutch: Tien patiënten in de olaratumab-plus-doxorubicinearm en 5 patiënten in de doxorubicinearm kregen na het onderzoek alleen radiotherapie.
Swedish: Tio patienter i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och fem patienter i gruppen som fick enbart doxorubicinn fick endast strålning efter studien.
Dutch: Verpakking van 2 flacons van 19 ml.
Swedish: Förpackning om 2 injektionsflaskor à 19 ml.
Dutch: Toedienen met een infuuspomp.
Swedish: Administrera med hjälp av infusionspump.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg olaratumab.
Swedish: Varje milliliter av koncentratet till infusionsvätska, lösning, innehåller 10 mg olaratumab.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken met olaratumab uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Swedish: Inga formella studier med olaratumab har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Andra läkemedel och Lartruvo Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Ter beoordeling van de onderzoeker kon tijdens cyclus 5 tot en met 8 in beide armen op dag 1 van elke cyclus dexrazoxaan (gedoseerd in een verhouding van 10:1 ten opzichte van de toegediende dosis doxorubicine) worden toegediend om de kans op doxorubicine gerelateerde cardiotoxiciteit te verminderen.
Swedish: I båda studiearmarna kunde dexrazoxan (doserat i förhållandet 10:1 mot den administrerade dosen doxorubicin) ges dag 1 i varje cykel efter bedömning av prövaren, för att minska risken för hjärttoxicitet orsakad av doxorubicin under cykel 5-8.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1143/002 - 1 flacon van 19 ml.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1143/002 - 1 injektionsflaska à 19 ml.
Dutch: Gebruik uitsluitend 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie als verdunningsmiddel.
Swedish: Använd endast natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning som spädningsvätska.
Dutch: De oplossing voor infusie NIET IN DE VRIEZER BEWAREN OF SCHUDDEN.
Swedish: Infusionslösningen FÅR INTE FRYSAS ELLER SKAKAS.
Dutch: De oplossing voor infusie niet in de vriezer bewaren of schudden.
Swedish: Infusionslösningen får inte frysas eller skakas.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lilly S.A.
Dutch: Inspecteer de inhoud van de flacons op deeltjes en verkleuring.
Swedish: Kontrollera att vätskan i injektionsflaskan inte innehåller partiklar eller är missfärgad.
Dutch: Een afzonderlijke infuuslijn moet worden gebruikt en deze lijn moet aan het einde van het infuus worden gespoeld met natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie.
Swedish: En separat infusionsslang måste användas och slangen måste spolas med natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) efter avslutad infusion.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusie nauwlettend gevolgd te worden op klachten en verschijnselen van IGR's in een setting waar reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Swedish: Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner.
Dutch: Verpakking van 1 flacon van 19 ml.
Swedish: Förpackning om 1 injektionsflaska à 19 ml.
Dutch: 3 patiënten in de olaratumab-plusdoxorubicinearm en 1 patiënt in de doxorubicinearm kregen na het onderzoek alleen chirurgie.
Swedish: Tre patienter i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och en patient i gruppen som fick enbart doxorubicin fick endast kirurgi efter studien.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC27
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000)
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Dutch: Flacons bevatten 190 mg of 500 mg als een oplossing van 10 mg/ml olaratumab.
Swedish: Injektionsflaskorna innehåller 190 mg eller 500 mg olaratumablösning à 10 mg/ml.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van olaratumab zijn onderzocht in een multicentrisch fase 1b/2onderzoek bij niet eerder met antracycline behandelde patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd, gevorderd wekedelensarcoom die niet in aanmerking kwamen voor chirurgie of radiotherapie met een curatieve opzet.
Swedish: I studien deltog patienter som inte tidigare behandlats med antracykliner och hade histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerat mjukdelssarkom som inte lämpade sig för kirurgi eller strålning med kurativt syfte.
Dutch: Het berekende volume olaratumab dient aseptisch overgebracht te worden naar de intraveneuze infuuszak.
Swedish: Den beräknade volymen av olaratumab ska överföras med aspetisk teknik till den intravenösa behållaren.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, <1/100)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Dutch: Dit eiwit staat bekend als uit bloedplaatjes verkregen groeifactorreceptor-α (PDGFR-α).
Swedish: Olaratumab känner igen och binder till ett specifikt protein som kallas trombocytrelaterad tillväxtfaktorreceptor-α (PDGFR-α).
Dutch: De flacon niet in de vriezer bewaren of schudden.
Swedish: Injektionsflaskan får inte frysas eller skakas.
Dutch: Een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker zal toezien op uw behandeling met Lartruvo.
Swedish: Din Lartruvo-behandling kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de flacon na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen.
Swedish: För dosjustering, se avsnitt 4.2
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dient geadviseerd te worden zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met olaratumab.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att inte bli gravida under tiden de behandlas med olaratumab och informeras om den eventuella risken för graviditeten och fostret.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - 50 ml flacon
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 50 ml injektionsflaska
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - 19 ml flacon
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 19 ml injektionsflaska
Dutch: De infusieduur mag niet langer dan 2 uur bedragen.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen met betrekking tot neutropenie.
Swedish: För dosjusteringar rörande neutropeni, se avsnitt 4.2.
Dutch: EU/1/16/1143/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1143/001-003
Dutch: Deze cycli van drie weken dienen te worden herhaald totdat de ziekte erger wordt of de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Swedish: Dessa treveckorsperioder ska upprepas tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir oacceptabla.
Dutch: Overige informatie over Lartruvo
Swedish: Övrig information om Lartruvo
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lartruvo te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lartruvo?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lartruvo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lartruvo.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lartruvo.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lartruvo ska användas.
Dutch: Doxorubicine wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus, na de Lartruvo-infusie.
Swedish: Doxorubicin ges dag 1 i varje cykel, efter Lartruvo-infusionen.
Dutch: Aan Lartruvo is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Swedish: Lartruvo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Dutch: Vanwege het kleine aantal patiënten dat in de hoofdstudie werd opgenomen, zullen echter aanvullende gegevens nodig zijn van de firma die het geneesmiddel in de handel brengt.
Swedish: Eftersom antalet patienter i huvudstudien var litet behövs det emellertid ytterligare uppgifter från företaget som tillverkar läkemedlet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lartruvo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lartruvo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Aangezien aan Lartruvo voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Lartruvo in de handel brengt aanvullende gegevens van een lopende studie verstrekken om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel verder te bevestigen.
Swedish: Eftersom Lartruvo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Lartruvo lämna in ytterligare data från en pågående studie för att bekräfta att läkemedlet är effektivt och säkert.
Dutch: Lartruvo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Swedish: Lartruvo är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Dutch: Dit eiwit wordt vaak aangetroffen op het oppervlak van cellen, waar het een rol speelt bij het reguleren van celvermeerdering.
Swedish: Detta protein finns ofta på cellytan där det reglerar cellernas förökning.
Dutch: De aanbevolen dosis Lartruvo is 15 mg per kilogram lichaamsgewicht, wat gedurende een periode van drie weken tweemaal wordt toegediend (op dag 1 en 8).
Swedish: Rekommenderad dos av Lartruvo är 15 mg per kilo kroppsvikt som ges dag 1 och dag 8 under en treveckorsperiod.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Lartruvo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Lartruvo från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Lartruvo zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Lartruvo är större än riskerna och rekommenderade att Lartruvo skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met wekedelensarcoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Lartruvo op 12 februari 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Eftersom antalet patienter med mjukvävnadssarkom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Lartruvo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 12 februari 2015.
Dutch: Welke voordelen bleek Lartruvo tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Lartruvo har visats i studierna?
Dutch: Uit de studie bleek dat Lartruvo plus doxorubicine effectiever was dan alleen doxorubicine bij het verlengen van de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte verergert (progressievrije overleving).
Swedish: Studien visade att Lartruvo plus doxorubicin var effektivare än enbart doxorubicin vad gällde att förlänga den tid patientena levde utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Dutch: Patiënten die met Lartruvo plus doxorubicine werden behandeld leefden gemiddeld 6,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 4,1 maanden voor patiënten die alleen met doxorubicine werden behandeld.
Swedish: Patienterna som fick Lartruvo plus doxorubicin levde i genomsnitt i 6,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,1 månader för patienter som behandlades med enbart doxorubicin.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren neutropenie en musculoskeletale pijn.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var neutropeni och smärtor i muskler, leder och skelett