FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Když je safinamid podáván souběžně s přípravky, které jsou substráty BCRP, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro daný léčivý přípravek.
Romanian: Atunci când safinamida este administrată concomitent cu medicamente care sunt substraturi BCRP, vă rugăm să consultaţi RCP pentru respectivul medicament.
Czech: pethidin (silný lék proti bolesti).
Romanian: - Petidină (un analgezic puternic).
Czech: Přípravek Xadago je k dispozici v baleních obsahujících 14, 28, 30, 90 nebo 100 potahovaných tablet.
Romanian: Xadago este furnizat în ambalaje care conţin 14, 28, 30, 90 sau 100 de comprimate filmate.
Czech: Obecně lze safinamid užívat se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI) v nejnižší účinné dávce, je však třeba postupovat opatrně z hlediska serotoninergních příznaků.
Romanian: În general, safinamida se poate utiliza cu atenţie cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) la cea mai scăzută doză eficace pentru simptome serotoninergice.
Czech: Kombinace safinamidu s levodopou/karbidopou vedla k aditivním účinkům ve studiích embryofetálního vývoje s vyšší incidencí fetálních skeletálních abnormalit, než jaká byla pozorovaná při monoterapii těmito přípravky.
Romanian: Combinaţia de safinamidă cu levodopa/carbidopa a dus la efecte suplimentare în cadrul studiilor de dezvoltare ale dezvoltării embrio-fetală cu o incidenţă mai crescută a anomaliilor scheletice fetale decât cea observată la tratamentul individual.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech prokázaly vznik křečí (při systémové expozici 1,6 až 12,8krát vyšší než u člověka na základě plazmatických koncentrací AUC).
Romanian: Studiile pe termen lung la animale au indicat convulsii (expunere clinică de 1,6 până la 2,8 ori faţă de cea umană, pe baza ASC plasmatice).
Czech: Předběžné in vitro studie prokázaly, že safinamid není substrátem transportérů P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 či OAT2P1.
Romanian: Studiile in vitro preliminare au arătat că safinamida nu este un substrat pentru transportorii P-gp BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 sau OAT2P1.
Czech: Nižší dávka 50 mg/den se doporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Doza mai scăzută de 50 mg/zi este recomandată pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Czech: Tyto příznaky odezněly po vysazení léčivého přípravku bez následků.
Romanian: Aceste simptome s-au soluţionat la întreruperea medicamentului, fără sechele.
Czech: Kachexie, hyperkalemie
Romanian: Caşexie, hiperkaliemie
Czech: Při 50µM koncentraci safinamid inhiboval OATP1A2 a OATP2P1.
Romanian: La concentraţii de 50 µM, safinamida a inhibat OATP1A2 şi OATP2P1.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Xadago se poraďte se svým lékařem - pokud máte problémy s játry.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Xadago - Dacă aveţi probleme la ficat.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Xadago je jedna 50mg tableta, kterou lze zvýšit na jednu 100mg tabletu, užitá jednou denně s vodou, nejlépe ráno.
Romanian: Doza de început recomandată de Xadago este de un comprimat de 50 mg, şi poate fi crescută la un comprimat de 100 mg, luat o dată pe zi, de preferat dimineața, administrat cu apă, pe gură.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování safinamidu do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Romanian: Datele de farmacodinamică/toxicologice disponibile, provenite de la animale, au demonstrat că safinamida se excretă în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Czech: Je nutné vyhnout se především souběžnému užívání safinamidu s fluoxetinem nebo fluvoxaminem, nebo pokud je nezbytná souběžná léčba, je třeba tyto přípravky užívat v nízké dávce (viz bod 4.5).
Romanian: În special, trebuie evitată utilizarea safinamidei cu fluoxetină sau fluvoxamină sau, dacă tratamentul concomitent este necesar, aceste medicamente trebuie utilizate la doze scăzute (vezi pct. 4.5).
Czech: Amidáza přítomná v krvi, plazmě, séru, simulované žaludeční šťávě a simulované střevní šťávě a rovněž karboxylesterázy hCE-1 a hCE-2 nejsou zodpovědné za biotransformaci safinamidu na NW-1153.
Romanian: Amidaza prezentă în sânge, plasmă, ser, secreţie gastrică simulată şi secreţie şi secreţie intestinală simulată, precum şi carboxilesterazele umane hCE1 şi hCE-2 nu sunt responsabile pentru metabolizarea safinamidei în NW-1153.
Czech: Je nutné, abyste počkal(a) nejméně 7 dní po ukončení léčby přípravkem Xadago, než budete moci zahájit léčbu inhibitory MAO nebo pethidinem.
Romanian: Trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după întreruperea tratamentului cu Xadago, înainte de iniţierea tratamentului cu IMAO sau petidină.
Czech: Přípravek Xadago se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Alăptarea Este posibil ca Xadago să fie excretat în laptele matern.
Czech: Během studie prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla pozorována mortalita mláďat, absence mateřského mléka v žaludku a neonatální hepatoxicita při dávkování podobném jako při očekávané klinické expozici.
Romanian: În cadrul unui studiu pre şi postnatal de dezvoltare la şobolan, s-au observat mortalitatea puilor, absenţa laptelui în stomac şi hepatotoxicitatea neonatală la niveluri similare ale dozei de expunere clinică anticipată.
Czech: Účinnost safinamidu jako přídatné léčby u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu PN (LSPD) s motorickými fluktuacemi, kteří v současnosti dostávají L-dopu samotnou nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu PN, byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích: Studie SETTLE (studie 27919, 50 - 100 mg/den, 24 týdnů) a studie 016/018 (50 a 100 mg/den, 2letá dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie).
Romanian: Eficacitatea safinamidei ca și tratament de completare la pacienții în stadii medii până la avansate (LSPD) cu fluctuații motorii, care în prezent primesc L-dopa în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente PD, a fost evaluată în cadrul a două studii clinice în regim dublu-orb, controlate cu placebo: Studiul SETTLE (Studiul 27919; 50-100 mg/zi; 24 de săptămâni) și Studiul 016/018 (50 și 100 mg/zi; un studiu de 2 ani, în regim dublu-orb, controlat cu placebo).
Czech: „N-dealkylovaná kyselina" (NW-1689) je konjugována s kyselinou glukuronovou, čímž vzniká acylglukuronid.
Romanian: „Acidul N-dealchilat" (NW-1689) este supus conjugării cu acidul glucuronic producând acil-glucuronida.
Czech: Arteriální spasmus, arterioskleróza, hypertenzní krize
Romanian: Spasm arterial, arterioscleroză, criză hipertensivă
Czech: Degenerace sítnice nebyla zaznamenána u opic navzdory vyšší systémové expozici než u hlodavců nebo u pacientů, kteří obdrželi maximální dávku pro člověka.
Romanian: Nu s-a observat nicio degenerare retiniană la maimuţe, în ciuda expunerii sistemice mai crescute faţă de rozătoare sau la pacienţii expuşi la doza umană maximă.
Czech: 20091 Bresso (MI) - Itálie Tel.: +39 02 665241
Romanian: 20091 Bresso (MI) - Italia Tel: +39 02 665241
Czech: Populační farmakokinetické (FK) modely vytvořené na základě studií u pacientů s Parkinsonovou nemocí ukazují, že farmakokinetické a farmakodynamické účinky safinamidu nebyly závislé na věku, pohlaví, tělesné hmotnosti, funkci ledvin a užívání levodopy, což naznačuje, že úprava dávek na základě těchto proměnných nebude nutná.
Romanian: Modelele populaţiei farmacocinetice (FC) dezvoltate în urma studiilor la pacienţi cu boala Parkinson indică faptul că efectele farmacocinetice şi farmacodinamice ale safinamidei nu au depins de vârstă, sex, greutate, funcţie renală şi expunere la levodopa, indicând că nu vor fi necesare ajustările dozei pe baza acestor variabile.
Czech: Poločas eliminace safinamidu byl v rozmezí 20 - 30 hodin.
Romanian: Perioada de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a safinamidei este de 20-30 de ore.
Czech: Potenciál degenerace sítnice u pacientů s předchozí anamnézou onemocnění sítnice
Romanian: Potenţial pentru degenerare retiniană la pacienţii cu antecedente de boală retiniană
Czech: Během léčby safinamidem se může vyskytnout somnolence a závratě, proto pacienti musí být opatrní při používání nebezpečných strojů, včetně řízení motorových vozidel, dokud si nejsou dostatečně jisti, že je safinamid nepříznivě neovlivňuje.
Romanian: În timpul tratamentului cu safinamidă pot apărea somnolență și amețeală, prin urmare pacienţii trebuie atenţionaţi referitor la operarea utilajelor periculoase, inclusiv a vehiculelor motorizate, până când au certitudinea rezonabilă că safinamida nu îi afectează advers.
Czech: Amidáza FAAH byla schopna katalyzovat tvorbu NW1153 pouze v malé míře.
Romanian: Amidaza FAAH a putut cataliza formarea NW-1153 doar la viteze scăzute.
Czech: Sdružené analýzy údajů týkajících se nežádoucích účinků z placebem kontrolovaných studií u pacientů s Parkinsonovou nemocí naznačují, že souběžné podávání safinamidu spolu s širokou řadou léčivých přípravků běžně používaných u této populace pacientů (antihypertenziva, beta-blokátory, léky ke snížení cholesterolu, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky, inhibitory protonové pumpy, antidepresiva apod.) nebylo spojeno se zvýšeným rizikem vzniku nežádoucích účinků.
Romanian: Analizele grupate ale evenimentelor adverse din cadrul studiilor controlate cu placebo la pacienţii cu boala Parkinson indică faptul că administrarea concomitentă de safinamidă împreună cu o categorie largă de medicamente utilizate în mod uzual la această populaţie de pacienţi (antihipertensive, beta-blocante de reducere a colesterolului, medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene, inhibitori ai pompei de protoni, antidepresive, etc.) nu a fost asociată cu un risc crescut de evenimente adverse.
Czech: Mezi přerušením léčby safinamidem a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně 7 dnů (viz body 4.3 a 4.5).
Romanian: Între întreruperea administrării safinamidei și inițierea tratamentului cu inhibitori IMAO sau petidină trebuie să treacă cel puțin 7 zile (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Czech: U lidí je safinamid téměř výhradně eliminován metabolismem (vylučování nezměněného safinamidu močí bylo < 10 %) zprostředkovaným principiálně přes vysokokapacitní amidázy, které nebyly dosud charakterizovány.
Romanian: La oameni, safinamida se elimină aproape exclusiv prin metabolizare (excreţia urinară a safinamidei nemodificate a fost < 10%) mediată în principal prin amidazele de mare capacitate care nu au fost încă caracterizate.
Czech: U inhibitorů MAO byly hlášeny lékové interakce při souběžném použití se symptatomimetickými léčivými přípravky.
Romanian: În cazul inhibitorilor MAO, au fost raportate interacţiuni medicamentoase la utilizarea concomitentă de medicamente simpatomimetice.
Czech: Před zahájením léčby safinamidem je třeba zvážit eliminační období odpovídající 5 poločasům dříve používaného SSRI.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu safinamidă trebuie luată în considerare o perioadă de eliminare din organism echivalentă cu de 5 ori timpul de înjumătățire plasmatică a ISRS utilizați anterior.
Czech: Pokusy in vitro ukázaly, že inhibice amidáz v lidských hepatocytech vede k úplné supresi tvorby NW-1153.
Romanian: Experimentele in vitro au arătat că inhibarea amidazelor la hepatocitele umane a determinat suprimarea completă a formării NW-1153.
Czech: Jelikož se může jednat o skupinový efekt, souběžné podávání safinamidu s pethidinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Întrucât acesta poate fi un efect de clasă, administrarea concomitentă de safinamidă şi petidină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Czech: Doporučuje se sledovat pacienty, pokud je safinamid podán s léčivými přípravky, které jsou substráty BCRP (např. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexát, topotekan, diklofenak nebo glibenklamid) a postupovat podle jejich souhrnu údajů o přípravku pro určení, zda je zapotřebí úprava dávky.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienţilor atunci când safinamida este luată concomitent cu medicamente care sunt substraturi BCRP (de exemplu rosuvastatină, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacină, metotrexat, topotecan, diclofenac sau gliburidă) şi consultarea RCP corespunzătoare pentru a stabili dacă este necesară ajustarea dozei.
Czech: Safinamid prochází téměř kompletní metabolickou přeměnou (< 10 % podané dávky bylo obsaženo v moči v nezměněné formě).
Romanian: Safinamida suferă o transformare metabolică aproape completă (< 10% din doza administrată a fost găsită nemodificată în urină).
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje na potkanech a králících došlo k malformacím způsobeným expozicemi safinamidu 2 až 3krát vyšším, než je klinická expozice u člověka.
Romanian: În cadrul studiilor de dezvoltare embrio-fetale la şobolan şi iepure au fost induse malformaţii la expuneri la safinamidă de 2 şi 3 ori mai mare faţă de expunerea clinică umană.
Czech: - léky pro léčbu virových infekcí, jako je například aciklovir, ganciklovir.
Romanian: Medicamente pentru tratarea unei infecții virale, cum sunt aciclovirul, ganciclovirul.
Czech: Samci potkana vykazovali méně závažnou abnormální morfologii a sníženou rychlost pohybu spermií při expozicích 1,4krát vyšších, než je očekávaná expozice u člověka.
Romanian: Masculii de şobolan au prezentat morfologii anormale minore şi reducerea vitezei celulelor spermei la expuneri depăşind de 1,4 ori expunerea umană anticipată.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xadago 50 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE xadago 50 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xadago 100 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE xadago 100 mg
Czech: Safinamid použitý jako doplněk k levodopě může potencovat nežádoucí účinky levodopy a mohou se zhoršit preexistující dyskineze a vyžádat si snížení dávky levodopy.
Romanian: Safinamida utilizată în asociere cu levodopa poate potența reacțiile adverse ale levodopa, iar dischinezia pre-existentă poate fi exacerbată, necesitând o reducere a levodopa.
Czech: Metabolit NW-1153 je substrátem OAT3 při klinicky významných koncentracích.
Romanian: Metabolitul NW-1153 este un substratpentru OAT3 la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Czech: Další dráha zahrnuje oxidativní štěpení etherové vazby, při němž vzniká „O-debenzylovaný safinamid" (NW-1199).
Romanian: O altă cale implică scindarea oxidativă a legăturii de eter care formează „safinamida O-debenzilată" (NW-1199).
Czech: Farmakodynamické lékové interakce in vivo a in vitro
Romanian: Interacțiuni farmacodinamice in vivo și in vitro ale medicamentului
Czech: - jestliže Vám bylo sděleno, že máte vážné problémy s játry - jestliže trpíte onemocněním očí, které by Vás vystavilo riziku možného poškození sítnice (vrstva v zadní části oka, která je citlivá na světlo), jako je např. albinismus (nedostatek pigmentu v kůži a očích), degenerace sítnice (úbytek buněk z vrstvičky citlivé na světlo v zadní části oka) nebo uveitida (zánět uvnitř oka), dědičná retinopatie (dědičná porucha zraku) nebo závažná progresivní diabetická retinopatie (postupující zhoršování zraku v důsledku cukrovky).
Romanian: - Dacă aveţi o afecţiune la ochi care vă poate expune riscului de potenţiale deteriorări ale retinei (straturile sensibile la lumină din spatele ochilor dumneavoastră.), de exemplu albinism (lipsa pigmentului din pielea și ochii dumneavoastră), degenerescenţă retiniană (pierderea celulelor din stratul sensibil la lumină aflat în partea din spate a ochiului) sau uveită (inflamarea interiorului ochiului), retinopatie ereditară (tulburare ereditară a vederii) sau retinopatie diabetică progresivă severă (o reducere progresivă a vederii din cauza diabetului zaharat).
Czech: Výsledky získané ve studiích kancerogenity u myší a potkanů neprokázaly tumorogenní potenciál související se safinamidem při systémových expozicích až do 2,3násobku, respektive 4,0násobku, očekávané systémové expozice u pacientů léčených maximální léčebnou dávkou.
Romanian: Rezultatele obţinute din studiile de carcinogenitate la şoarece şi şobolan nu au indicat probe ale potenţialului tumorigen aferent safinamidei la expuneri sistemice de 2,3 până la 4,0 mai mare decât expunerea sistemică anticipată la pacienţii cărora li s-a administrat doza terapeutică maximă.
Czech: Hyperhidróza, generalizovaný pruritus, fotosenzitivní reakce, erytém
Romanian: Hiperhidroză, prurit generalizat, reacţie de fotosensibilitate, eritem
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă
Czech: Možné nežádoucí účinky
Romanian: Reacţii adverse posible
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Hlinitokřemičitan draselný (E555)
Romanian: Hipromeloză Macrogol (6000) Dioxid de titan (E171) Oxid de fier roșu (E172) Mica (E555)
Czech: Safinamid nesmí být podáván s jinými inhibitory MAO (včetně moklobemidu), neboť může hrozit riziko neselektivní inhibice MAO, která může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.3).
Romanian: Safinamida nu trebuie administrată împreună cu IMAO (inclusiv moclobemidă) întrucât poate exista riscul ca inhibiţia non-selectivă IMAO să ducă la o criză hipertensivă (vezi pct. 4.3).
Czech: Farmakokinetické lékové interakce in vivo a in vitro
Romanian: Interacțiuni farmacocinetice in vivo și in vitro ale medicamentului
Czech: Středně závažná nebo závažná porucha funkce ledvin neovlivnila expozici safinamidu v porovnání se zdravými subjekty (viz bod 4.2)
Romanian: Insuficienţa renală moderată sau severă nu a modificat expunerea la safinamidă în comparaţie cu subiecţii sănătoşi (vezi pct. 4.2).
Czech: Impulzivní poruchy (Impulse control disorder, ICD)
Romanian: Tulburări de control al impulsurilor (TCI)
Czech: Metabolit NW-1153 není substrátem OCT2 ani OAT1, ale je substrátem OAT3.
Romanian: Metabolitul NW-1153 nu este un substrat pentru OCT2 sau OAT1, dar este un substrat pentru OAT3.
Czech: Změna LSM (SE)
Romanian: LSM (ES)
Czech: Safinamid inhibuje OCT1 in vitro v klinicky relevantních koncentracích v portální žíle.
Romanian: Safinamida inhibă OCT1 in vitro, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic la nivelul venei porte.
Czech: Přípravek Xadago je indikován k léčbě dospělých pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PN) jako přídatná léčba k léčbě stabilní dávkou levodopy (L-dopa) v monoterapii nebo kombinované terapii s jiným antiparkinsonikem u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu s fluktuacemi.
Romanian: Xadago este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Parkinson idiopatică (Parkinson's disease, PD) ca tratament de completare la o doză stabilă de levodopa (L-dopa) în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente PD la pacienţii în stadii medii până la avansate, fluctuanţi.
Czech: U pacientů v středně pokročilém až pokročilém stádiu nemoci, u nichž dochází k náhlému přechodu mezi fází „ON", kdy se mohou hýbat, a fází „OFF", kdy mají potíže s pohybem, se přípravek Xadago přidává ke stabilní dávce léku označovaného jako levodopa buď samotný, nebo v kombinaci s dalšími léky na Parkinsonovu nemoc.
Romanian: La pacienţii cu boala în stadiu mediu până la avansat și care se confruntă cu treceri bruște de la perioada „CU ABSENŢA SIMPTOMELOR" și care se pot deplasa la perioada „CU PREZENŢA SIMPTOMELOR" și care au dificultăți de deplasare, Xadago se asociază cu o doză stabilă din medicamentul numit levodopa administrat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson.
Czech: Čas fáze ON bez obtěžující dyskineze (hodiny) (c)
Romanian: Perioadă CU ABSENȚA SIMPTOMELOR fără dischinezie cauzatoare de probleme (ore) (c) Intrarea în studiu (b)
Czech: Souběžné užívání safinamidu s fluoxetinem nebo fluvoxaminem se nedoporučuje (viz bod 4.4); toto opatření je nutné z důvodu výskytu závažných nežádoucích účinků (např. serotoninový syndrom), i když vzácných, které nastaly při podání SSRI a dextromethorfanu s inhibitory MAO.
Romanian: Utilizarea concomitentă a safinamidei şi fluoxetinei sau fluvoxaminei trebuie evitată (vezi pct. 4.4), această precauţie se bazează pe apariţia reacţiilor adverse grave (de exemplu, sindromul serotoninergic), deşi rare, care au apărut la utilizarea ISRS şi dextrometorfanului cu IMAO.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Czech: Přípravek Xadago lze užít s jídlem nebo bez něj.
Romanian: Xadago poate fi administrat cu sau fără aport alimentar.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou inhibitory QAT3, mohou při souběžném podávání se safinamidem snížit clearance NW-1153, a zvýšit tak systémovou expozici tomuto metabolitu.
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori pentru OAT3, administrate concomitent cu safinamidă, pot reduce clearance-ul NW-1153, putând creşte astfel expunerea sistemică.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry obsahující 14, 28, 30, 90 a 100 tablet.
Romanian: Natura şi conţinutul ambalajului Cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al de 14, 28, 30, 90 şi 100 de comprimate.
Czech: A konečně „N-dealkylovaná kyselina" (NW-1689) se vytváří za účasti oxidativního štěpení aminové vazby buď safinamidu (vedlejší dráha), nebo metabolitu kyseliny safinamidové (NW-1153) (hlavní dráha).
Romanian: În final, „acidul N-dealchilat" (NW-1689) se formează prin scindarea oxidativă a legăturii aminei fie a safinamidei (minoră), fie a metabolitului principal, acidul safinamidic (NW-1153) (majoră).
Czech: Starší pacienti nevyžadují žádnou úpravu dávkování.
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Příznaky nadměrné inhibice MAO-B (zvýšení hladiny dopaminu) mohou zahrnovat hypertenzi, posturální hypotenzi, halucinace, agitovanost, nauzeu, zvracení a dyskinezi.
Romanian: Simptomele inhibării IMAO-B excesive (creşterea nivelului de dopamină) pot include hipertensiunea, hipotensiunea posturală, halucinaţiile, agitaţia, greaţa, vărsăturile şi dischinezia.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): nespavost, potíže s prováděním volních pohybů, ospalost, závrať, bolest hlavy, zhoršení Parkinsonovy nemoci, zákal oční čočky, pokles krevního tlaku při vstávání, pocit na zvracení, pád.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): insomnie, dificultăţi de efectuare a mişcărilor voluntare, senzaţie de somnolenţă, ameţeală, dureri de cap, agravarea bolii Parkinson, tulburarea cristalinului, scădere a tensiunii arteriale mică la ridicarea în poziţie verticală, greaţă, cădere.
Czech: Safinamid nesmí užívat pacienti s anamnézou oftalmologického onemocnění, které by je vystavilo vyššímu riziku vzniku možných nežádoucích účinků na sítnici (např. rodinná anamnéza dědičného onemocnění sítnice nebo uveitida v anamnéze), viz body 4.3 a 5.3.
Romanian: Safinamida nu trebuie administrată la pacienţii cu antecedente oftalmologice care i-ar expune la un risc crescut de potenţiale efecte retiniene (de exemplu, antecedente heredo-colaterale de boală retiniană ereditară sau antecedente de uveită) vezi pct. 4.3 şi 5.3.
Czech: - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon typ A, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý Obal tablety: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), hlinitokřemičitan draselný (E555).
Romanian: - Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă de tip A, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru - Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol (6000), dioxid de titan (E171), dioxid de fier (E172), mica (E555).
Czech: Souběžná léčba pethidinem (viz body 4.4 a 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu petidină (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Czech: Některé případy ICD byly hlášeny také u jiných inhibitorů MAO.
Romanian: S-au observat o serie de raportări ale TCI și cu alți inhibitori IMAO.
Czech: Hlavní dráha zahrnuje hydrolytickou oxidaci amidové části vedoucí k primárnímu metabolitu „kyselině safinamidové" (NW-1153).
Romanian: Calea principală implică oxidarea hidrolitică a fracţiunii amidice care duce la metabolitul principal, „acidul safinamidic" (NW-1153).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Czech: Přípravek Xadago je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku safinamid.
Romanian: Xadago este un medicament care conţine substanţa activă safinamidă.