FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avastin ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bevacizumab ou à l'un des autres composants, aux produits à base de cellules d'ovaire de hamster chinois ou d'autres anticorps recombinants.
Danish: Avastin må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for bevacizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for lægemidler med ovarieceller fra kinesiske hamstre eller andre rekombinante antistoffer.
French: Lorsque le type de chimiothérapie était pris en compte, la tendance était la suivante: les patients ayant reçu un traitement à base de cisplatine vivaient en moyenne deux mois de plus que ceux ayant reçu un traitement à base de topotécan, indépendamment de l'administration d'Avastin dans le cadre des schémas de traitement.
Danish: Når typen af kemoterapi blev taget i betragtning, var der tendens til, at patienter, der modtog en cisplatinbaseret behandling, i gennemsnit levede ca. to måneder længere end patienter, som modtog en topotecanbaseret behandling, uafhængigt af om der blev givet Avastin som en del af behandlingsmåden.
French: • le cancer du côlon (gros intestin) ou du rectum qui est métastatique (s'est propagé à d'autres parties du corps), en association avec des médicaments de chimiothérapie qui comprennent une «fluoropyrimidine»;
Danish: • kræft i colon (tyktarmen) eller rectum, som er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen), i kombination med kemoterapilægemidler, som omfatter et "fluoropyrimidin"
French: Les effets indésirables les plus graves sont des perforations gastro-intestinales (trous dans la paroi des intestins), des hémorragies (saignements) et des thromboembolies artérielles (caillots de sang dans les artères).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er gastrointestinale perforationer (huller i tarmvæggen), hæmorrhagi (blødning) og arteriel tromboemboli (blodpropper i arterierne).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Avastin, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Avastin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Le principe actif d'Avastin, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et agit sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Danish: Det aktive stof i Avastin, bevacizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er udformet, så det genkender og bindes til proteinet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), der cirkulerer i blodet og får blodkar til at vokse.
French: L'étude visait à comparer l'effet de l'ajout d'Avastin à la chimiothérapie à base de paclitaxel et de cisplatine ou de topotécan avec les résultats obtenus chez les patients traités par chimiothérapie seulement.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af at tilføje Avastin til kemoterapi med paclitaxel plus cisplatin eller topotecan med resultater hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi alene.
French: • le cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé chez les patients dont les cellules cancéreuses ne sont pas principalement de type «squameux», lorsqu'il est administré en association avec une chimiothérapie à base de platine;
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft hos patienter, hvis kræftceller ikke hovedsageligt er af "pladecelletypen", hvor det gives sammen med platinbaseret kemoterapi
French: S'agissant du cancer du sein métastatique, il a été démontré au cours de deux études principales qu'Avastin permet d'augmenter la durée de survie sans progression.
Danish: Til metastatisk brystkræft har Avastin i to hovedundersøgelser vist sig at øge den progressionsfrie overlevelsestid.
French: • Maladie récurrente: trois études sur l'utilisation d'Avastin dans le traitement de cancers récurrents de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine ont été réalisées sur un total de 1 518 patients.
Danish: • Tilbagevendende sygdom: Der er blevet gennemført tre undersøgelser med Avastin i forbindelse med tilbagevendende kræft i æggestokkene, æggelederne og bughinden hos i alt 1.518 patienter.
French: • le cancer du sein métastatique, en association avec du paclitaxel ou de la capécitabine;
Danish: • metastatisk brystkræft i kombination med paclitaxel eller capecitabin
French: Les effets indésirables le plus couramment observés sous Avastin sont les suivants: hypertension (tension artérielle élevée), fatigue ou asthénie (faiblesse), diarrhée et douleur abdominale (douleur dans le ventre).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avastin er hypertension (forhøjet blodtryk), træthed eller asteni (kraftesløshed), diarré og mavesmerter.
French: Dans la troisième étude portant sur les patients atteints de cancer plus agressif, la survie sans progression était de 6,7 mois lorsqu'Avastin était ajouté à paclitaxel, topotecan ou doxorubicine liposomale pégylée contre 3,4 mois lorsque ces chimiothérapies étaient utilisées seules.
Danish: I den tredje undersøgelse af patienter med mere aggressiv kræft var den progressionsfrie overlevelse 6,7 måneder, når Avastin blev tilføjet til paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomalt doxorubicin, sammenholdt med 3,4 måneder ved anvendelse af disse kemoterapimidler alene.
French: Lors de la première étude, la durée moyenne de survie sans progression était de 12,4 mois lorsque Avastin était ajouté à carboplatine et gemcitabine, contre 8,4 mois lorsqu'un placebo était ajouté.
Danish: I den første undersøgelse var den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid 12,4 måneder, når Avastin blev tilføjet til carboplatin og gemcitabin sammenlignet med 8,4 måneder, når placebo blev tilføjet.
French: Au cours de la deuxième étude, la durée de survie globale chez les patients traités par Avastin en association avec carboplatine et paclitaxel était de 42,6 mois, contre 37,3 mois chez les patients traités par carboplatine et paclitaxel uniquement.
Danish: I den anden undersøgelse var den samlede overlevelse hos patienter, der fik Avastin sammen med carboplatin og paclitaxel 42,6 måneder sammenlignet med 37,3 måneder hos patienter i behandling med carboplatin og paclitaxel alene.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Avastin ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Avastin.
French: • le cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé chez les patients dont les cellules cancéreuses présentent une certaine modification («mutations activantes») dans le gène d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique, lorsqu'il est administré en association avec l'erlotinib;
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft hos patienter, hvis kræftceller har visse ændringer ("aktiverende mutationer") i genet for et protein, der kaldes EGFR, hvor det gives sammen med erlotinib
French: Dans le cas du cancer du col de l'utérus, une étude principale portant sur 452 patients atteints d'un cancer persistant, récurrent ou métastatique à un stade avancé a démontré que l'utilisation d'Avastin augmente la durée de survie globale.
Danish: Ved livmoderhalskræft har Avastin i en hovedundersøgelse med 452 patienter med fremskreden, vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft vist sig at øge den samlede overlevelse.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Avastin, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Avastin fremgår af indlægssedlen.
French: Avastin est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte pour traiter les types de cancer suivants en association avec d'autres médicaments anticancéreux:
Danish: Avastin et kræftlægemiddel og anvendes sammen med andre kræftlægemidler til behandling af voksne med følgende kræftformer:
French: Comment Avastin est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Avastin?
French: Quels sont les bénéfices d'Avastin démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Avastin?
French: Avastin est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Danish: Avastin leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, til indgivelse (drop) i en vene.
French: Dans la première étude (sur 722 patients), la durée de survie sans progression était de 11,4 mois chez les patients traités par Avastin en association avec du paclitaxel, contre 5,8 mois chez les patients soignés par paclitaxel uniquement.
Danish: I den første undersøgelse (722 patienter) var den progressionsfrie overlevelsestid 11,4 måneder hos patienter, som fik Avastin sammen med paclitaxel sammenlignet med 5,8 måneder hos dem, der fik paclitaxel alene.
French: • S'agissant du cancer du poumon à un stade avancé, métastatique ou récurrent, il a été démontré lors d'une étude portant sur 878 patients qu'Avastin associé à une chimiothérapie à base de platine augmente la durée de la survie globale: la durée moyenne de survie globale était de 12,3 mois chez les patients traités par Avastin associé à une chimiothérapie à base de platine, contre 10,3 mois chez les patients soignés par chimiothérapie uniquement.
Danish: • Ved fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende lungekræft har Avastin plus platinbaseret kemoterapi i et forsøg med 878 patienter vist sig at øge den samlede overlevelse: Den gennemsnitlige samlede overlevelsestid var 12,3 måneder hos patenter, som fik Avastin sammen med platinbaseret kemoterapi og 10,3 måneder hos dem, der kun fik kemoterapi.
French: Dans la deuxième étude (sur 1 237 patients), lorsqu'Avastin était ajouté à la capécitabine, la survie moyenne sans progression était de 8,6 mois, contre 5,7 mois chez les patients recevant uniquement la capécitabine associée à un placebo.
Danish: I den anden undersøgelse (1 237 patienter), når Avastin blev føjet til capecitabin, var den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid 8,6 måneder sammenlignet med 5,7 måneder hos dem, der fik capecitabin sammen med placebo.
French: S'agissant du cancer du rein, à un stade avancé ou métastatique, il a été démontré au cours d'une étude sur 649 patients que l'utilisation d'Avastin en association avec de l'interféron alfa-2a augmente la durée de survie sans progression: la durée moyenne de survie sans progression était de 10,2 mois chez les patients traités par Avastin en association avec de l'interféron alfa-2a et de 5,4 mois chez les patients soignés par interféron alfa-2a.
Danish: Hos patenter med fremskreden eller metastatisk nyrekræft har Avastin plus interferon alfa-2a i en undersøgelse med 649 patienter vist sig at øge den progressionsfrie overlevelse: Den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelse var 10,2 måneder hos patienter, der fik Avastin plus interferon alfa-2a og 5,4 måneder hos dem, der fik interferon alfa-2a.
French: • Chez les patients présentant un certain sous-type de cancer du poumon non à petites cellules associé à des mutations activantes du gène EGFR, il a été démontré au cours d'une étude menée sur 152 patients que l'utilisation d'Avastin associée à l'erlotinib augmente la durée de survie sans progression: les patients traités par Avastin associé à l'erlotinib ont présenté une durée moyenne de survie sans progression de 16 mois, contre 9,7 mois pour les patients traités par erlotinib uniquement.
Danish: • Hos patienter med en bestemt undertype ikkesmåcellet lungekræft med aktiverende mutationer i EGFR-genet har Avastin plus erlotinib i en undersøgelse med 152 patienter vist sig at øge den progressionsfrie overlevelsestid: Patienter, der fik Avastin plus erlotinib havde i gennemsnit en progressionsfri overlevelsestid på 16,0 måneder sammenlignet med 9,7 måneder hos patienter, der kun fik erlotinib.
French: • Maladie nouvellement diagnostiquée (y compris à un stade avancé, traitement de première intention): s'agissant du cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine, Avastin, en association avec le carboplatine et le paclitaxel, a augmenté la durée de survie sans progression au cours de deux études principales portant sur 3 401 patients: dans la première, l'adjonction d'Avastin a permis d'obtenir une durée moyenne de survie sans progression de 19,3 mois alors que celle-ci était de 16,9 mois chez les patients traités par carboplatine et paclitaxel uniquement, et de 14,7 mois contre 10,6 mois dans la deuxième étude.
Danish: • Nydiagnosticeret sygdom (inklusive fremskreden sygdom, førstelinjebehandling): Ved nydiagnosticeret kræft i æggestokkene, æggelederne og bughinden har Avastin sammen med carboplatin og paclitaxel i et forsøg med 3.401 patienter vist sig at øge den progressionsfrie overlevelsestid: Den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid var 19,3 måneder hos patienter, der fik Avastin versus 16,9 måneder med carboplatin og paclitaxel alene i en undersøgelse og 14,7 måneder versus 10,6 måneder i den anden undersøgelse.
French: Comment Avastin agit-il?
Danish: Hvordan virker Avastin?
French: Les deux premières études ont porté sur des patients dont la maladie métastatique faisait l'objet d'un traitement pour la première fois (traitement de «première intention»): dans la première étude (sur 923 patients) l'adjonction d'Avastin a permis d'obtenir une durée moyenne de survie globale de 20,3 mois alors que celle-ci était de 15,6 mois chez les patients traités par chimiothérapie uniquement; dans la deuxième étude menée sur 1 401 patients, la durée de survie sans progression était de 9,4 mois chez les patients traités par Avastin et par chimiothérapie et de 8,0 mois chez les patients traités par chimiothérapie uniquement.
Danish: De første to undersøgelser involverede patienter, hvis metastatiske sygdom blev behandlet for første gang (førstelinjebehandling): I den første undersøgelse (923 patienter) var den gennemsnitlige samlede overlevelsestid 20,3 måneder hos patienter, som fik tilføjet Avastin og 15,6 måneder hos hos patienter, som fik kemoterapi alene.
French: • le cancer épithélial de l'ovaire, et les cancers de la trompe de Fallope (qui relie les ovaires à l'utérus) et du péritoine (membrane qui tapisse l'abdomen).
Danish: • kræft i æggestokkenes overfladeceller (epitel), kræft i æggelederne (der forbinder æggestokkene med livmoderen) eller bughinden (peritoneum, den indvendige membran, der beklæder bughulen).
French: Selon ces résultats, la survie moyenne globale était de 16,8 mois pour les patients traités par une chimiothérapie incluant Avastin, contre 12,9 mois pour ceux traités par chimiothérapie seulement.
Danish: Resultaterne viste, at den gennemsnitlige samlede overlevelsestid var 16,8 måneder med kemoterapi i kombination med Avastin, sammenlignet med 12,9 måneder med kemoterapi alene.
French: En s'attachant au VEGF, Avastin l'empêche de produire cet effet.
Danish: VEGF's effekt standses, når Avastin binder sig til VEGF.
French: En ce qui concerne le cancer du côlon ou du rectum métastatique, Avastin a augmenté la durée des survies tant globale que sans progression lorsqu'il était administré en association avec une chimiothérapie comprenant une fluoropyrimidine dans trois études principales.
Danish: Ved metastatisk kræft i colon eller rectum er det i tre hovedforsøg blevet påvist, at Avastin sammen med kemoterapi, inklusive fluoropyrimidin, øger den samlede og progressionsfrie overlevelse.
French: L'adjonction d'Avastin a permis d'obtenir une durée de survie globale de 12,9 mois, contre 10,8 mois chez les patients soignés par chimiothérapie uniquement.
Danish: Den samlede overlevelsestid var 12,9 måneder hos patienter, som fik tilføjet Avastin, og 10,8 måneder hos patienter, som fik kemoterapi alene.
French: Le CHMP a considéré que:
Danish: CHMP finder:
French: Annexe
Danish: Bilag
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de la modification présentés par l'Agence européenne des médicaments
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget på ændringsansøgningen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: Le demandeur a présenté sa justification par écrit et lors d'une explication orale.
Danish: Ansøgeren forelagde sit rationale skriftligt og ved en mundtlig høring.
French: • Questions relatives à la sécurité
Danish: • Spørgsmål vedrørende sikkerhed
French: Ceci rejoint les conclusions du groupe scientifique consultatif (GSC) sollicité.
Danish: Dette svarer til konklusionerne fra den videnskabelige rådgivende gruppe, som er blevet rådspurgt.
French: • en l'absence d'efficacité établie, un rapport bénéfice/risque positif n'a pas été établi.
Danish: • at der i mangel af dokumenteret virkning ikke er påvist et positivt benefit/risk-forhold.
French: Ces réponses apparentes n'indiquent pas toujours nécessairement un réel effet anti-gliome.
Danish: Denne tilsyneladende respons er ikke altid nødvendigvis et tegn på en egentlig virkning mod gliom.
French: Cependant, il n'existe pas de méthode d'analyse établie qui puisse y remédier après que cette permutation ait eu lieu.
Danish: Der findes imidlertid ingen anerkendte analysemetoder, som kan afhjælpe dette efter at overkrydsning har fundet sted.
French: Selon cette analyse, 84 % des événements SSP pouvaient être considérés comme univoques.
Danish: Ifølge denne analyse kunne 84 % af hændelserne vedrørende progressionsfri overlevelse anses for klare.
French: La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères de Macdonald adaptés (Chinot et al., 2013).
Danish: Sygdomsprogression blev vurderet efter modificerede Macdonaldkriterier (Chinot et al., 2013).
French: Cette analyse a abouti à un bénéfice estimé moins important, d'après une analyse qui introduit nécessairement, mais de manière problématique, une censure informative.
Danish: Denne analyse resulterede i en skønnet fordel, som var mindre, baseret på en analyse, som nødvendigvis, men problematisk, indfører nogen censurering af oplysninger.
French: Le bevacizumab a été administré à une dose de 10 mg/kg toutes les deux semaines en phase concomitante et en phase de maintenance, et à une dose de 15 mg/kg toutes les trois semaines en phase de monothérapie.
Danish: Bevacizumab blev administreret i en dosis på 10 mg/kg hver anden uge i den sideløbende fase og vedligeholdelsesfasen og i en dosis på 15 mg/kg hver tredje uge i monoterapifasen.
French: De plus, certaines évaluations peuvent avoir été influencées par la connaissance de l'état de progression de la maladie.
Danish: Desuden kan visse vurderinger være blevet påvirket af kendskabet til progressionsstatus.
French: Ces analyses doivent être interprétées avec précaution dans la mesure où des données pertinentes n'ont pas été systématiquement recueillies après la progression de la maladie et l'incidence de la censure (éventuellement informative) sur les résultats n'est pas claire.
Danish: Disse analyser bør tolkes med forsigtighed, da der efter sygdomsprogression ikke systematisk indsamledes relevante data, og den deraf følgende virkning af censurering (potentielt af informationer) af resultaterne er uklar.
French: Cependant, dans cette analyse, la maladie évolutive (ME) (qui souffre des limitations décrites ci-dessus) a été intégrée comme un événement de détérioration.
Danish: I analysen blev progressiv sygdom (som er behæftet med ovennævnte begrænsninger) imidlertid medregnet som en forværringshændelse.
French: Des limitations similaires s'appliquent à la détermination de l'indice de performance.
Danish: Tilsvarende begrænsninger gælder for fastlæggelse af præstationsstatus
French: En ce qui concerne les résultats cliniques, le demandeur a suggéré qu'on ne peut s'attendre au maintien de la qualité de vie que jusqu'à la progression de la maladie, ce qui peut être accepté.
Danish: Vedrørende de kliniske resultater fremførte ansøgeren, at livskvaliteten kun kan forventes opretholdt til tidspunktet for sygdomsprogression, hvilket kan godtages.
French: Globalement, la toxicité du bevacizumab avec cette posologie et cette association n'a pas suscité en soi de préoccupations majeures.
Danish: Overordnet gav toksiciteten af bevacizumab i dette behandlingsregime og i denne kombination ikke i sig selv anledning til større betænkeligheder.
French: Cependant, en l'absence d'efficacité établie, la toxicité de cette posologie ne peut pas être jugée acceptable.
Danish: I mangel af dokumenteret virkning kan toksiciteten af dette behandlingsregime imidlertid ikke anses for acceptabel.
French: Les modifications de l'utilisation de corticostéroïdes, normalement considérées comme une indication de la progression de la maladie, sont contrecarrées par les effets physiologiques existants des corticostéroïdes et du bevacizumab.
Danish: Ændringer i kortikosteroidforbrug, der normalt anses for tegn på sygdomsprogression, konfunderes af overlapningen mellem de fysiologiske virkninger af kortikosteroider og bevacizumab.
French: Enfin, le demandeur a fourni une analyse post-hoc conformément aux critères RANO (Wen et al., 2010), qui sont les critères standard actuellement utilisés dans les essais cliniques.
Danish: Endelig forelagde ansøgeren en post hoc-analyse i henhold til RANO-kriterierne (Wen et al., 2010), som er den nuværende standard i kliniske undersøgelser.
French: Bien que les critères standard d'évaluation de la réponse ait été développés plus avant (critères RANO) afin de réduire au minimum ce problème et d'éclairer les décisions de traitement, la validation de ces critères comme critères d'évaluation du bénéfice clinique est toujours en cours (Wen et al., 2010).
Danish: Skønt standardkriterierne for responsvurdering er blevet videreudviklet (RANO-kriterierne) for at minimere dette problem og danne grundlag for afgørelser om behandling, pågår der fortsat en validering af disse kriterier som endepunkter for klinisk fordel (Wen et al.,2010).
French: En particulier, le demandeur n'a pas clairement justifié comment les critères choisis pour exclure des patients ou des événements spécifiques des diverses analyses de sensibilité ont pu résoudre les biais/incertitudes inhérentes à l'évaluation de la progression.
Danish: Navnlig har ansøgeren ikke klart redegjort for, hvordan de valgte kriterier for udelukkelse af bestemte patienter eller hændelser i de forskellige følsomhedsanalyser tog højde for skævheder/usikkerheder omkring vurderingen af progression.
French: Recommandations suite au réexamen
Danish: Anbefalinger vedrørende fornyet overvejelse
French: • Questions relatives à l'efficacité
Danish: • Spørgsmål vedrørende virkning
French: Les agents antiangiogènes, en particulier ceux qui ciblent le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), tels que le bevacizumab, peuvent produire une diminution marquée de l'amélioration du contraste et conduisent fréquemment à des taux de réponse radiologique élevés.
Danish: Midler mod angiogenese, navnlig hæmmere af vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) såsom bevacizumab, kan bevirke et markant fald i kontrastforøgelse og resulterer sædvanligvis i høje radiologiske responsrater.
French: Plusieurs stratégies ont été appliquées de manière prospective dans l'étude Avaglio afin de réduire au minimum la possibilité d'une mauvaise interprétation de l'examen IRM, notamment la mise en place d'un algorithme permettant de déterminer une pseudo-progression.
Danish: Der er prospektivt anvendt flere forskellige strategier i Avaglio til at minimere muligheden for ukorrekt fortolkning af MR-skanningerne, herunder en algoritme til bestemmelse af pseudoprogression.
French: Le CHMP a évalué l'ensemble des motifs détaillés du réexamen et les argumentations présentés par le demandeur.
Danish: CHMP gennemgik alle punkter i ansøgerens detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse og argumentation.