FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação da apresentação de dados para crianças < 1 ano.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania danych dotyczących dzieci w wieku < 1. roku życia.
Portuguese: O volume de injeção pode ser muito pequeno.
Polish: Wstrzykiwana objętość może być bardzo mała.
Portuguese: Perda de resposta ao romiplostim
Polish: Utrata odpowiedzi na romiplostym
Portuguese: O pó é branco.
Polish: Proszek jest koloru białego.
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 20 de dezembro de 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA PODUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 lutego 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a proteínas derivadas de E. coli.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na białka pochodzące z E. coli.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Polish: Dane na ten temat nie są dostępne.
Portuguese: Com a outra mão, segure a seringa (como um lápis) fazendo um ângulo de 45 graus com a pele.
Polish: Drugą ręką trzymać strzykawkę (tak jak ołówek) pod kątem 45 stopni do skóry.
Portuguese: 4 compressas com álcool.
Polish: 4 gaziki nasączone alkoholem.
Portuguese: • Assegure-se que tem os seguintes artigos: Pacotes com compressas embebidas em álcool x4
Polish: • Należy upewnić się, że zestaw zawiera następujące elementy: Gaziki nasączone alkoholem x4
Portuguese: • Dissolva lentamente e cuidadosamente.
Polish: • Należy rozpuszczać lek powoli i ostrożnie.
Portuguese: Esta secção está dividida nas seguintes subsecções:
Polish: Ta część została podzielona na następujące podpunkty:
Portuguese: Não existe informação, ou existe informação limitada sobre o uso de romiplostim em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania romiplostymu u kobiet w ciąży.
Portuguese: Em geral, os efeitos observados durante estes estudos estavam relacionados com a atividade trombopoiética de romiplostim e foram similares independentemente da duração do estudo.
Polish: Ogólnie działania zaobserwowane w trakcie tych badań były związane z trombopoetycznym działaniem romiplostymu i były podobne niezależnie od czasu trwania badania.
Portuguese: O tempo até se atingir o efeito máximo em termos de contagem de plaquetas é aproximadamente 10-14 dias e é independente da dose.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego działania, jeżeli chodzi o liczbę płytek krwi, wynosi w przybliżeniu 10-14 dni i jest niezależny od dawki.
Portuguese: A água deve escoar lentamente sobre o pó.
Polish: Woda musi powoli spływać na proszek.
Portuguese: Em ambos os estudos, a eficácia foi determinada por um aumento na proporção de doentes que atingiram uma resposta plaquetária duradoura.
Polish: W obydwu badaniach skuteczność określano na podstawie zwiększenia odsetka pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź płytkową.
Portuguese: O seu médico conversará sobre isto consigo.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem.
Portuguese: • se tem alergia ao romiplostim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na romiplostym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: A segurança e eficácia do romiplostim foram avaliadas durante 3 anos de tratamento contínuo.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania romiplostymu były oceniane przez okres do trzech lat ciągłego leczenia.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença global em termos de segurança ou de eficácia nos doentes com < 65 e ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.1).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w bezpieczeństwie czy też skuteczności stosowania produktu u pacjentów w wieku < 65 oraz ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Portuguese: É recomendada a reavaliação do peso corporal a cada 12 semanas.
Polish: Zaleca się systematyczne pomiary masy ciała co 12 tygodni.
Portuguese: Não foram efetuados quaisquer estudos clínicos formais nestas populações de doentes.
Polish: W tych populacjach pacjentów nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań klinicznych.
Portuguese: Assim como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych pochodzenia białkowego, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Portuguese: Geralmente, a dissolução de Nplate demora menos de 2 minutos.
Polish: Rozpuszczenie produktu Nplate trwa przeciętnie mniej niż 2 minuty.
Portuguese: • Escolha um local bem iluminado, com uma superfície de trabalho plana, como uma mesa.
Polish: • Wybrać dobrze oświetloną, płaską powierzchnię, taką jak blat stołu.
Portuguese: Efeitos do romiplostim em glóbulos vermelhos e brancos
Polish: Wpływ romiplostymu na czerwone i białe krwinki
Portuguese: • Nota: A solução de Nplate é altamente potente e daí a importância da precisão na medição da dose.
Polish: • Uwaga: Roztwór leku Nplate jest bardzo silnie działający, dlatego tak ważna jest dokładność w pomiarze dawki.
Portuguese: Todos os 63 doentes receberam pelo menos 1 dose de romiplostim.
Polish: Wszyscy spośród 63 pacjentów otrzymali co najmniej 1 dawkę romiplostymu.
Portuguese: A sobrevivência global foi semelhante à de placebo.
Polish: Całkowity czas przeżycia był zbliżony do grupy placebo.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne; kod ATC: B02BX04
Portuguese: Um total de 66 doentes foram incluídos neste estudo, incluindo 54 doentes (82%) que tinham completado o estudo S4.
Polish: Do badania przystąpiło łącznie 66 pacjentów, w tym 54 osoby (82%), które wcześniej ukończyły badanie S4.
Portuguese: Embora, com base nestes dados, não seja necessário fazer qualquer ajuste da dose em doentes idosos, aconselha-se precaução tendo em consideração o baixo número de doentes idosos incluídos até à data nos ensaios clínicos.
Polish: Chociaż w oparciu o dostępne dane nie ma konieczności dostosowywania sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, zaleca się zachowanie ostrożności z tego powodu, że do badań klinicznych włączono dotychczas niewielu pacjentów z tej grupy wiekowej.
Portuguese: Não utilize se a data já tiver sido ultrapassada.
Polish: Nie używać, jeśli minął termin ważności.
Portuguese: Uma vez que os testes estatísticos para a incidência da utilização de medicação de resgate não foram significativos, nenhum teste estatístico foi feito para o endpoint do número de episódios hemorrágicos compostos.
Polish: Ponieważ testowanie statystyczne dotyczące częstości zastosowania leczenia doraźnego nie było znamienne, nie przeprowadzono testu statystycznego dla punktu końcowego w postaci liczby złożonych epizodów krwawienia.
Portuguese: É muito importante que o medicamento seja preparado corretamente e que a dose correta seja administrada.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lek został właściwie przygotowany i została wstrzyknięta odpowiednia dawka.
Portuguese: Resultados de estudos comparados com tratamento padrão (TP) em doentes não esplenectomizados
Polish: Wyniki badań dotyczących porównania z leczeniem standardowym (ang. standard of care, SOC) u pacjentów niepoddanych splenektomii
Portuguese: Nestes estudos não se observou mielofibrose em animais após um período de recuperação pós-tratamento de 4 semanas, indicando haver reversibilidade.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono zwłóknienia szpiku u zwierząt, które przebyły 4-tygodniowy okres rekonwalescencji po zakończeniu leczenia, co wskazuje na odwracalność.
Portuguese: • Nota: Se existir alguma coloração ou partículas na solução, contacte o seu profissional de saúde.
Polish: • Uwaga: Jeśli płyn ma jakiś inny kolor lub zawiera cząstki, należy skontaktować się z personelem medycznym.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Reconstituição:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Sposób przygotowania:
Portuguese: A utilização de Nplate não é recomendada se estiver grávida, a menos que tal seja indicado pelo seu médico.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Nplate w trakcie ciąży, chyba że jego stosowanie zostanie zalecone przez lekarza prowadzącego.
Portuguese: Cálculo da dose Dose semanal inicial ou subsequente:
Polish: Początkowa lub kolejna dawka raz w tygodniu:
Portuguese: Erros de medicação
Polish: Błędy medyczne
Portuguese: • Nota: Se o seu profissional de saúde o informou que a sua dose de Nplate necessita de mais do que uma injeção de Nplate, irá necessitar de mais do que uma embalagem de autoadministração.
Polish: • Uwaga: Jeśli personel medyczny poinstruował pacjenta o tym, że przepisana pacjentowi dawka leku Nplate wymaga wykonania więcej niż jednego wstrzyknięcia, pacjent będzie potrzebował więcej niż jednego zestawu do samodzielnego wstrzykiwania.
Portuguese: A duração média de exposição da população ao romiplostim nestes estudos foi de 50 semanas.
Polish: Średni czas ekspozycji na romiplostym w populacji objętej badaniami wyniósł 50 tygodni.
Portuguese: - A substância ativa é o romiplostim.
Polish: - Substancją czynną leku jest romiplostym.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania została opisana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Foram realizados estudos toxicológicos em ratos com doses múltiplas de romiplostim durante 4 semanas e em macacos até 6 meses.
Polish: Badania toksykologiczne wielokrotnych dawek romiplostymu prowadzono u szczurów przez 4 tygodnie oraz u małp przez okres do 6 miesięcy.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre fertilidade.
Polish: Brak danych dotyczących płodności.
Portuguese: Qualquer resto de Nplate dissolvido deve ser eliminado imediatamente após o fim do processo de injeção.
Polish: Wszelki nadmiar rozpuszczonego leku Nplate musi zostać wyrzucony natychmiast po zakończeniu wstrzykiwania.
Portuguese: 1 agulha de segurança estéril.
Polish: 1 jałową bezpieczną igłę.
Portuguese: Antes de continuar:
Polish: Przed wykonaniem dalszych czynności:
Portuguese: Nplate não está recomendado para utilização em crianças com menos de 18 anos.
Polish: Nplate nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat.
Portuguese: Trata-se de um medicamento contendo proteínas e as proteínas podem facilmente ser destruídas por mistura ou agitação excessiva.
Polish: Lek ten zawiera białka, które łatwo można uszkodzić poprzez niewłaściwe mieszanie oraz nadmierne wstrząsanie.
Portuguese: • Aos médicos que manifestem interesse em iniciar a autoadministração para doentes específicos, ser-lhes-á fornecido um kit de formação de administração em casa para esses doentes.
Polish: • Lekarze, którzy wyrażą zainteresowanie rozpoczęciem samodzielnego podawania leku przez poszczególnych pacjentów otrzymają dla tych pacjentów zestawy „HAT pack".
Portuguese: No caso de se suspeitar de formação de anticorpos neutralizantes, deverá ser contactado o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (ver secção 6 do Folheto Informativo) para se efetuarem testes de anticorpos.
Polish: W przypadku podejrzenia powstania przeciwciał neutralizujących należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (patrz punkt 6 Ulotki dla pacjenta) w celu uzyskania informacji dotyczących testów do oznaczania przeciwciał.
Portuguese: Estudos 1 e 2 combinados romiplostim (n = 41)
Polish: Badania 1 i 2 łącznie romiplostym (n = 41)
Portuguese: O que é Nplate e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: • infeção do ouvido;
Polish: • zakażenia uszu;
Portuguese: • Não reutilize os artigos.
Polish: • Nie wykorzystywać ponownie elementów zestawu.
Portuguese: Crianças (1 aos 17 anos de idade): adicionalmente ao ajuste da sua dose baseado nas contagens de plaquetas, o seu médico irá também reavaliar regularmente o seu peso corporal de forma a ajustar a sua dose.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku życia do 17 lat): oprócz modyfikacji dawki na podstawie liczby płytek krwi, lekarz prowadzący będzie także systematycznie wykonywać pomiary masy ciała pacjenta w celu dostosowania dawki.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Nplate Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Nplate Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: É muito importante a preparação adequada de Nplate e a administração da dose correta (ver secção 7.
Polish: To bardzo ważne, żeby poprawnie przygotować roztwór Nplate i przyjąć odpowiednią dawkę (patrz punkt 7.
Portuguese: Continue para o passo 7 IMEDIATAMENTE.
Polish: NATYCHMIAST przejść do punktu 7.
Portuguese: Destes, 65 doentes (98,5%) receberam pelo menos 1 dose de romiplostim.
Polish: 65 pacjentów (98,5%) w tej grupie otrzymało co najmniej 1 dawkę romiplostymu.
Portuguese: Concentração após diluição
Polish: Stężenie po rozcieńczeniu
Portuguese: Abdómen, com exceção da zona situada a 5 centímetros em torno do umbigo
Polish: Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 centymetrów wokół pępka
Portuguese: Antes de começar o passo 4 por favor tenha atenção ao seguinte:
Polish: Przed wykonaniem kroku 4. należy zwrócić uwagę na poniższe:
Portuguese: • Com uma mão, aperte suavemente a área limpa da pele e segure-a firmemente.
Polish: • Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczony fragment skóry i mocno przytrzymać.
Portuguese: Resumo dos principais resultados de eficácia dos estudos controlados por placebo
Polish: Zestawienie najważniejszych wyników skuteczności z badań kontrolowanych placebo
Portuguese: Os doentes que precisaram de receber medicamentos de emergência não foram considerados para a resposta plaquetária duradoura.
Polish: Pacjenci wymagający leczenia produktami leczniczymi stosowanymi jako doraźne leczenie ratunkowe nie zostali uwzględnieni w grupie pacjentów z trwałą odpowiedzią płytkową.
Portuguese: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Bélgica
Polish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Bruksela Belgia
Portuguese: A sua dose inicial é de 1 micrograma de Nplate por quilograma de peso corporal, uma vez por semana.
Polish: Początkowa dawka leku Nplate wynosi 1 mikrogram na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
Portuguese: Houve também um efeito estimulador da produção dos leucócitos, porque houve um ligeiro aumento da contagem de neutrófilos, linfócitos, monócitos e eosinófilos no sangue periférico.
Polish: Stwierdzono również stymulujący wpływ na produkcję leukocytów, gdyż w niewielkim stopniu wzrosła liczba neutrofili, limfocytów, monocytów i eozynofili we krwi obwodowej.
Portuguese: • Não abra nenhum artigo até estar indicado nas instruções.
Polish: • Nie rozpakowywać elementów zestawu do momentu, gdy zostanie to wskazane w instrukcji.
Portuguese: A monitorização destes parâmetros deve ser considerada em doentes tratados com romiplostim.
Polish: Należy rozważyć kontrolowanie tych parametrów u pacjentów leczonych romiplostymem.
Portuguese: No grupo do placebo, 0% a 7% dos doentes conseguiram atingir uma resposta em termos de contagem de plaquetas, durante os 6 meses de tratamento.
Polish: W grupie placebo 0% do 7% pacjentów było w stanie uzyskać odpowiedź płytkową w ciągu 6 miesięcy leczenia.
Portuguese: Reconstituir o produto liofilizado conforme descrito na secção 6.6.
Polish: Rozpuścić liofilizowany produkt w sposób opisany w punkcie 6.6.
Portuguese: = Quantidade a injetar em ml
Polish: = objętość do wstrzyknięcia w ml
Portuguese: O dispositivo de injeção e o Nplate NUNCA deverão ser reutilizados.
Polish: Zestaw do wstrzykiwań oraz fiolka zawierająca lek Nplate NIGDY nie mogą być ponownie użyte.
Portuguese: Estas instruções são para doentes que já foram formados pelo seu profissional de saúde, como o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, em como administrar a si mesmo a injeção.
Polish: Ta instrukcja przeznaczona jest dla pacjentów, którzy zostali uprzednio przeszkoleni przez wykwalifikowany personel medyczny, taki jak lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta, w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania.
Portuguese: Instruções para preparar e administrar uma injeção de Nplate, no final deste folheto).
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate, który znajduje się na końcu tej ulotki).
Portuguese: O que é Nplate e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Nplate Como utilizar Nplate
Polish: Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nplate Jak stosować lek Nplate
Portuguese: Se também está a tomar medicamentos que impedem a formação de coágulos de sangue (anticoagulantes ou terapêutica antiplaquetária) existe um risco maior de hemorragia.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwkrzepliwe lub przeciwpłytkowe), istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.
Portuguese: A sua dose pode ser ainda ajustada adicionalmente de modo a manter um controlo a longo prazo do seu número de plaquetas.
Polish: Dawka leku może zostać zmodyfikowana jeszcze raz w celu utrzymania długoterminowej kontroli liczby płytek krwi.
Portuguese: e Dose estável foi definida como a dose mantida entre ± 1 mcg/kg durante as últimas 8 semanas de tratamento.
Polish: Stała dawka została zdefiniowana jako dawka utrzymywana w granicach ± 1 mcg/kg mc. w trakcie ostatnich 8 tygodni leczenia.
Portuguese: • Com um movimento curto e incisivo, empurre a agulha até entrar na pele.
Polish: • Krótkim, zdecydowanym ruchem wbić igłę w skórę.
Portuguese: • depressão; sonhos anormais;
Polish: • depresja; nieprawidłowe marzenia senne;
Portuguese: O episódio hemorrágico composto foi definido como episódios hemorrágicos clinicamente significativos ou como a utilização de uma terapêutica de emergência para prevenir uma hemorragia clinicamente significativa da semana 2 à semana 25 do período de tratamento.
Polish: Złożony epizod krwawienia definiowano jako klinicznie istotny incydent krwawienia lub zastosowanie doraźnego leczenia w celu zapobiegania wystąpieniu klinicznie istotnych incydentów krwawienia w okresie od 2. do 25. tygodnia fazy leczenia.
Portuguese: Os ajustes posteriores da dose baseiam-se nas alterações da contagem de plaquetas e são feitos em aumentos de 1 mcg/kg (ver tabela abaixo).
Polish: Późniejsze dostosowania dawki są dokonywane tylko na podstawie zmian w liczbie płytek krwi i polegają na zwiększeniu o 1 mcg/kg mc. (patrz tabela poniżej).
Portuguese: • se tem alergia a outros medicamentos produzidos por tecnologia de ADN utilizando o microrganismo Escherichia coli (E. coli).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki produkowane za pomocą technologii rekombinacji DNA z wykorzystaniem drobnoustrojów Escherichia coli (E. coli).
Portuguese: Nos estudos com animais também ocorreram abortos após implantação e um ligeiro aumento na mortalidade perinatal em crias (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach występowały również poimplantacyjna utrata płodu oraz niewielki wzrost śmiertelności okołoporodowej młodych (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Não foram detetados anticorpos contra a TPO.
Polish: Nie wykryto obecności przeciwciał skierowanych przeciwko TPO.
Portuguese: Manitol (E421)
Polish: Mannitol (E421) Sacharoza
Portuguese: • reações no local da injeção;
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia;
Portuguese: Contudo, os dados são insuficientes para qualquer conclusão significativa relativamente ao impacto da dose e da idade na farmacocinética de romiplostim.
Polish: Jednak ze względu na brak wystarczających danych nie można wyciągnąć istotnych wniosków dotyczących wpływu dawki i wieku na farmakokinetykę romiplostymu.
Portuguese: Presença de proteínas na urina
Polish: Obecność białka w moczu
Portuguese: O kit de formação de administração em casa inclui materiais para os profissionais de saúde, sobre como selecionar e formar os doentes para a autoadministração de romiplostim; e para os doentes, de forma a ajudá-los no processo de preparação e autoadministração da dose correta de romiplostim.
Polish: Zestaw „HAT pack" zawiera materiały dla lekarzy dotyczące sposobu typowania i szkolenia pacjentów w zakresie samodzielnego podawania romiplostymu; oraz materiały dla pacjentów, które pomogą im samodzielnie przygotować i podać właściwą dawkę romiplostymu.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para preparar e administrar uma injeção de Nplate
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate
Portuguese: Antes de começar o passo 3 por favor tenha atenção ao seguinte:
Polish: Przed wykonaniem kroku 3. należy zwrócić uwagę na:
Portuguese: Estudo 2 doentes esplenectomizados
Polish: Badanie 2 pacjenci po splenektomii
Portuguese: Resultados de estudos de registo controlados por placebo
Polish: Wyniki kluczowych badań kontrolowanych placebo
Portuguese: Apenas os doentes que demonstrem capacidade para reconstituir e autoadministrar Nplate podem continuar a fazê-lo.
Polish: Tylko pacjenci, którzy umieją właściwie rozpuszczać i wstrzykiwać samodzielnie Nplate będą mogli kontynuować ten sposób podawania.
Portuguese: • Mantenha a seringa cheia na sua mão e não toque na ponta da seringa.
Polish: • Trzymać napełnioną strzykawkę w dłoni i nie dotykać końcówki strzykawki.
Portuguese: Entre os 154 doentes que receberam romiplostim, a mediana da exposição total a romiplostim foi 52,0 semanas e variou de 2 a 53 semanas.
Polish: Wśród 154 pacjentów, którzy otrzymali romiplostym, całkowita średnia ekspozycja na romiplostym wyniosła 52,0 tygodnie i mieściła się w zakresie od 2 do 53 tygodni.
Portuguese: Os doentes elegíveis para a autoadministração de Nplate devem ser treinados nesses procedimentos.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do samodzielnego podawania produktu Nplate, powinni zostać przeszkoleni w zakresie tej techniki.
Portuguese: Escolha e prepare o local para a administração Passo 8.
Polish: Wybranie i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia Krok 8.
Portuguese: Progressão de Síndromes Mielodisplásicas (SMD) existentes
Polish: Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (MDS)
Portuguese: Os três locais recomendados para a injeção de Nplate são: Parte da frente as coxas
Polish: Zalecane są trzy miejsca do wykonania wstrzyknięcia leku Nplate: Przednia, środkowa część ud
Portuguese: Dos 157 doentes aleatorizados para o grupo de romiplostim, três doentes não receberam romiplostim.
Polish: Spośród 157 pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej romiplostym trzy osoby nie otrzymały romiplostymu.
Portuguese: Deve ser monitorizada a contagem de plaquetas em doentes a receber Nplate (ver secções 4.2, 4.4 e 4.9).
Polish: U pacjentów otrzymujących Nplate należy kontrolować liczbę płytek krwi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.9).
Portuguese: Se assim for, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico demonstrarão como injetar Nplate a si próprio.
Polish: Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate.
Portuguese: A segurança e a eficácia de romiplostim 250/500 microgramas pó e solvente para solução injetável, também utilizado na autoadministração de doentes adultos elegíveis, não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność romiplostymu 250 mcg lub 500 mcg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, stosowanego również do samodzielnego podawania u spełniających odpowiednie kryteria dorosłych pacjentów, nie zostały określone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.