FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul cu Sandimmun Neoral trebuie iniţiat de medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul dermatitei atopice.
Estonian: Ravi Sandimmun Neoral-iga tohib alustada atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Romanian: Partea inferioară a pistonului trebuie să fie în faţa gradaţiei de pe seringă care indică cantitatea de medicament.
Estonian: Kolvirõnga alumine serv peab jääma kohakuti ravimi kogusele vastava tähisega süstlal.
Romanian: Controale mai frecvente sunt necesare atunci când doza de Sandimmun Neoral creşte, când se începe un tratament concomitent cu un antiinflamator nesteroidian sau se creşte doza acestuia.
Estonian: Sagedasem kontroll on vajalik juhul, kui Sandimmun Neoral-i annust suurendatakse või alustatakse ravi mittesteroidse põletikuvastase ravimiga (MSPVA) või suurendatakse selle annust.
Romanian: Datele disponibile arată faptul că, după o conversie de 1:1 de la Sandimmun la Sandimmun Neoral, concentraţiile de ciclosporină din sângele integral sunt comparabile.
Estonian: Üleminek Sandimmun-ilt Sandimmun Neoral-i kasutamisele Olemasolevad andmed näitavad, et pärast 1:1 üleminekut Sandimmun-ilt Sandimmun Neoral-i kasutamisele on tsüklosporiini minimaalne kontsentratsioon täisveres võrreldav.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu ciclosporină privind artrita reumatoidă, pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste această vârstă au prezentat o mai mare probabilitate de a dezvolta hipertensiune sistolică la terapie şi de a înregistra creşteri ale creatininei serice de ≥50% peste valoarea iniţială după 3 până la 4 luni de terapie.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel läbi viidud tsüklosporiini kliinilistes uuringutes tekkis 65-aastastel või vanematel patsientidel ravi ajal suurema tõenäosusega süstoolne hüpertensioon ja pärast
Romanian: Administrarea concomitentă a unor doze repetate de ambrisentan cu ciclosporină la voluntari sănătoşi a dus la o creştere de aproximativ 2 ori a expunerii la ambrisentan, în timp ce expunerea la ciclosporină a fost puţin crescută (aproximativ 10%).
Estonian: Ambrisentaani ja tsüklosporiini korduvate annuste manustamisel tervetele vabatahtlikele suurenes ambrisentaani plasmakontsentratsioon ligikaudu 2 korda, samal ajal kui tsüklosporiini plasmakontsentratsioon suurenes vaid vähesel määral (ligikaudu 10%).
Romanian: Sandimmun Neoral conţine aproximativ 12,0% vol etanol (alcool), adică până la 500 mg per doză utilizată în indicaţiile de transplant, echivalentul a 15 ml de bere sau 5 ml de vin per doză.
Estonian: Sandimmun Neoral sisaldab ligikaudu 12,0 mahuprotsenti etanooli (alkohol), mis vastab kuni 500 mg-le siirdamispatsientidel kasutatava annuse kohta.
Romanian: Tratamentul cu Sandimmun Neoral trebuie iniţiat de medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul psoriazisului.
Estonian: Ravi Sandimmun Neoral-iga tohib alustada psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Romanian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluţie orală ciclosporină
Estonian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml suukaudne lahus tsüklosporiin
Romanian: Sandimmun Neoral trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu sindromul neurologic Behçet.
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud endogeense uveiidi korral Sandimmun Neoral-i tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on närvisüsteemi Behceti sündroom.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sandimmun Neoral.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige sellest oma arstiga enne Sandimmun Neoral-i võtmist.
Romanian: Cum arată Sandimmun Neoral şi conţinutul ambalajului Sandimmun Neoral 10 mg sunt capsule de culoare galben-alb, alungite, marcate cu „NVR 10" cu culoare roşie.
Estonian: Kuidas Sandimmun Neoral välja näeb ja pakendi sisu Sandimmun Neoral 10 mg pehmekapslid on kollased kuni valged, ovaalsed ja punase kirjaga märgistusega "NVR 10".
Romanian: La copii: Sindrom nefrotic Doza totală zilnică la copii este, în mod obişnuit, de 6 mg/kg, împărţită în două prize.
Estonian: • Lapsed: Nefrootiline sündroom - Ööpäevane koguannus lastele on tavaliselt 6 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sandimmun Neoral.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Sandimmun Neoral-i võtmist nõu oma arstiga.
Romanian: Administrarea la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste această vârstă) Experienţa cu Sandimmun Neoral la vârstnici este limitată.
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad) Sandimmun Neoral-i kasutamise kogemus eakatel on vähene.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral, pentru că ciclosporina, substanţa activă, trece în laptele matern şi poate afecta copilul.
Estonian: Sandimmun Neoral-ravi ajal ei ole rinnaga toitmine soovitatav, sest toimeaine tsüklosporiin eritub rinnapiima ning see võib kahjustada teie last.
Romanian: Tabelul 1 Rezumat privind modificările expunerii la statinele utilizate în mod uzual cu ciclosporină
Estonian: Tabel 1 Plasmakontsentratsiooni muutus sagedamini kasutatavate statiinide ja tsüklosporiini koosmanustamisel
Romanian: Cum arată Sandimmun Neoral şi conţinutul ambalajului Sandimmun Neoral este sub formă de soluţie orală.
Estonian: Kuidas Sandimmun Neoral välja näeb ja pakendi sisu Sandimmun Neoral on saadaval suukaudse lahusena.
Romanian: Acid carminic (E 120)
Estonian: Karmiinhape (E 120)
Romanian: What Sandimmun Neoral contains
Estonian: Mida Sandimmun Neoral sisaldab
Romanian: Dozele zilnice de Sandimmun Neoral trebuie întotdeauna administrate în două prize, distribuite în mod egal pe parcursul zilei.
Estonian: Sandimmun Neoral-i ööpäevased annused tuleb manustada ööpäeva jooksul kaheks võrdseks annuseks jaotatuna.
Romanian: o Capsula: dioxid de titan (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatină.
Estonian: o Kapsli kest: Titaaniumdioksiid (E 171), glütserool 85%, propüleenglükool, želatiin.
Romanian: La pacienţii cu transplant, administrarea de Sandimmun Neoral trebuie începută cu aceeaşi doză zilnică ca şi cea de Sandimmun.
Estonian: Siirdamispatsientidel tuleb ravi Sandimmun Neoral-iga alustada sama ööpäevase annusega nagu eelnevalt kasutati Sandimmun-i puhul.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să treceţi la acest medicament, Sandimmun Neoral soluţie orală.
Estonian: Arst võib otsustada, et vahetab selle ravimi Sandimmun Neoral suukaudse lahuse vastu.
Romanian: Sandimmun Neoral împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi Sandimmun Neoral cu grapefruit sau suc de grapefruit, pentru că acesta poate influenţa efectele medicamentului Sandimmun Neoral.
Estonian: Ärge võtke Sandimmun Neoral-i koos greibi või greibimahlaga, sest see võib mõjutada Sandimmun Neoral-i toimet.
Romanian: DL-α-tocoferol, alcool etilic absolut, propilenglicol, mono-di trigliceride din ulei de porumb, macrogolglicerol hidroxistearat (Ph.Eur.
Estonian: di- ja triglütseriidid, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat (Ph.Eur.
Romanian: Lăsaţi capsulele în blister.
Estonian: Hoidke kapsleid fooliumpakendis.
Romanian: Cum să utilizaţi Sandimmun Neoral Dozele dumneavoastră zilnice trebuie să fie administrate mereu în 2 părţi.
Estonian: Kuidas Sandimmun Neoral-i võtta Ööpäevased annused tuleb alati võtta kaheks annuseks jaotatuna.
Romanian: Perfuzarea este continuată cu doze cuprinse în acest interval în perioada imediată de după transplant de până la 2 săptămâni, înainte de trecerea la tratamentul de întreţinere cu Sandimmun Neoral administrat oral, în doze zilnice de aproximativ 12,5 mg/kg divizate în 2 prize.
Estonian: Selle annuse manustamist infusiooni teel jätkatakse vahetul siirdamisjärgsel perioodil kuni 2 nädalat, enne kui minnakse üle suukaudsele säilitusravile Sandimmun Neoral-iga ööpäevases annuses ligikaudu 12,5 mg/kg, mida manustatakse kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna.
Romanian: Recăderile ulterioare pot fi controlate cu un nou ciclu de tratament cu Sandimmun Neoral.
Estonian: Retsidiivi tekkimisel võib teha täiendava ravikuuri Sandimmun Neoral-iga.
Romanian: Sandimmun Neoral conţine ulei de ricin Sandimmun Neoral conţine ulei de ricin care poate cauza disconfort stomacal şi diaree.
Estonian: Sandimmun Neoral sisaldab kastoorõli, mis võib põhjustada ebamugavustunnet kõhus ja kõhulahtisust.
Romanian: Tratamentul cu Sandimmun Neoral trebuie iniţiat cu maximum 12 ore înaintea intervenţiei chirurgicale, cu o doză de 10 până la 15 mg ciclosporină/kg, divizată în 2 prize.
Estonian: Ravi Sandimmun Neoral-iga tuleb alustada 12 tunni jooksul enne operatsiooni annusega 10...15 mg/kg, mida manustatakse kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna.
Romanian: Administrarea Sandimmun Neoral îmbunătăţeşte liniaritatea dozei în expunerea la ciclosporină (ASCB).
Estonian: Sandimmun Neoral-i manustamine suurendab tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni (AUCB) lineaarsust.
Romanian: Pentru ce se utilizează Sandimmun Neoral şi cum acţionează Dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, măduvă osoasă şi celule stem, funcţia medicamentului Sandimmun Neoral este de a controla sistemul imun al organismului dumneavoastră.
Estonian: • Kui teile on tehtud elundi, luuüdi ja tüvirakkude siirdamine, on Sandimmun Neoral-i ülesanne pärssida organismi immuunsüsteemi.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine ciclosporină 100 mg.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml suukaudset lahust sisaldab 100 mg tsüklosporiini.
Romanian: Hidroxistearat macrogolglicerol/ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40: 101,25 mg/capsulă.
Estonian: Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat/Polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli: 101,25 mg/kapsel.
Romanian: o Capsula: oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatină.
Estonian: o Kapsli kest: Must raudoksiid (E172), titaaniumdioksiid (E171), glütserool 85%, propüleenglükool, želatiin.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre cele de mai sus în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust tekib enne ravi või ravi ajal Sandimmun Neoral-iga, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Romanian: Combinaţii cu risc crescut de apariţie a nefrotoxicităţii Sunt necesare precauţii la folosirea ciclosporinei concomitent cu alte substanţe active caracterizate de sinergie nefrotoxică, cum sunt: aminoglicozide (inclusiv gentamicina, tobramicina), amfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (asociat cu sulfametoxazol), derivaţi de acid fibric (de exemplu, bezafibrat, fenofibrat);
Estonian: Suurenenud nefrotoksilisuse riskiga kombinatsioonid Ettevaatlik peab olema tsüklosporiini kasutamisel koos teiste nefrotoksiliste toimeainetega, nagu nt: aminoglükosiidid (sh gentamütsiin, tobramütsiin), amfoteritsiin B, tsiprofloksatsiin, vankomütsiin, trimetoprim (+ sulfametoksasool); fibriinhappe derivaadid (nt besafibraat, fenofibraat); MSPVAd (sh diklofenak, naprokseen, sulindak); melfalaan, histamiini H2-retseptorite antagonistid (nt tsimetidiin, ranitidiin); metotreksaat (vt lõik 4.4).
Romanian: Experienţa cu Sandimmun Neoral la copii cu dermatită atopică este limitată.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamise kogemus atoopilise dermatiidiga lastel on vähene.
Romanian: Sandimmun Neoral poate determina şi creşteri dependente de doză şi reversibile ale bilirubinemiei şi, ocazional, ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (vezi pct 4.8).
Estonian: Sandimmun Neoral võib põhjustada ka seerumi bilirubiinisisalduse ja maksaensüümide aktiivsuse annusest sõltuvaid pöörduvaid muutusi (vt lõik 4.8).
Romanian: La pacienţii fără transplant, administrarea de Sandimmun Neoral trebuie începută cu aceeaşi doză zilnică ca şi cea de Sandimmun.
Estonian: Patsientidel, kellel Sandimmun Neoral-i kasutatakse siirdamisega mitteseotud näidustustel, tuleb ravi alustada sama ööpäevase annusega nagu eelnevalt kasutati Sandimmun-i puhul.
Romanian: Doza intravenoasă recomandată este de 3 până la 5 mg/kg şi zi.
Estonian: Soovitatav veenisisene annus on 3...5 mg/kg ööpäevas.
Romanian: Sandimmun Neoral nu trebuie administrat la copii pentru o boală care nu este asociată cu transplantul, cu excepţia tratamentului pentru sindrom nefrotic.
Estonian: Siirdamisega mitteseotud haiguste korral ei tohi lastel Sandimmun Neoral-i kasutada, välja arvatud nefrootilise sündroomi raviks.
Romanian: Utilizarea iniţială a Sandimmun Neoral soluţie orală
Estonian: Sandimmun Neoral suukaudse lahuse esmakordne kasutamine
Romanian: • Distrugerea celulelor roşii din sânge, implicând probleme ale rinichilor, cu simptome cum sunt umflarea feţei, stomaculu, mâinilor şi/sau picioarelor, urinare scăzută, dificultate la respirare,
Estonian: • Punaste vereliblede hävinemine, sealhulgas neeruprobleemid koos sümptomitega nagu näo,
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potrieveşte (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sandimmun Neoral.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Sandimmun Neoral-i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Cerneala de inscripţionare Acid carminic (E 120)
Estonian: Trükivärv Karmiinhape (E 120)
Romanian: Se împinge ferm tubul cu opritorul alb, în gâtul flaconului.
Estonian: Suruda valge korgiga toru kindlalt pudeli kaela sisse.
Romanian: {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: { Liikmesriigi nimi } { Ravimi nimetus } { Liikmesriigi nimi } { Ravimi nimetus }
Romanian: În cazul unei toxicităţi neaşteptate sau a ineficienţei ciclosporinei, trebuie monitorizate şi concentraţiile plasmatice ale acesteia.
Estonian: Ravimi minimaalset kontsentratsiooni veres tuleb kontrollida ka tsüklosporiini ootamatu toksilisuse tekkimisel või toime puudumise korral.
Romanian: Doza iniţială trebuie administrată cu o zi înaintea efectuării transplantului.
Estonian: Algannus tuleb manustada siirdamisele eelneval päeval.
Romanian: Pentru un volum mai mare de 1 ml, se foloseşte seringa de 4 ml.
Estonian: 1 ml ületava koguse puhul kasutada 4 ml süstalt.
Romanian: • Celelalte componente sunt: o Conţinutul capsulei: alfa-tocoferol, etanol anhidru, propilenglicol, mono-di-trigliceride din ulei de porumb, hidroxistearat macrogolglicerol / ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40.
Estonian: • Teised koostisosad on: o Kapsli sisu: alfatokoferool, veevaba etanool, propüleenglükool, maisiõli mono-, di-ja triglütseriidid, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat / polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli.
Romanian: Psoriazis şi dermatita atopică Doza totală este, în mod obişnuit, de 2,5 mg/kg şi zi şi de 5,0 mg/kg corp, împărţită în două prize.
Estonian: Psoriaas ja atoopiline dermatiit - Ööpäevane koguannus jääb tavaliselt vahemikku 2,5...5 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Romanian: De asemenea, au fost examinate şi evaluate studiile prezentate la reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă în UE.
Estonian: Samuti käsitleti ja vaadati läbi Euroopa Liidus müügiloa pikendamistel esitatud uuringud.
Romanian: Sandimmun Neoral este o formă microemulsionată de ciclosporină.
Estonian: Sandimmun Neoral on tsüklosporiini mikroemulgeeritud vorm.
Romanian: În plus, studii recente au confirmat beneficiile Sandimmun Neoral în diferite forme ale sindromului nefrotic la copii şi adulţi.
Estonian: Peale selle on hiljutised uuringud kinnitanud Sandimmun Neorali kasulikkust nefrootilise sündroomi mitme vormi korral lastel ja täiskasvanutel.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că în RCP condiţiile de păstrare pentru Sandimmun capsule gelatinoase moi şi soluţii orale sunt deja aliniate la cerinţele stabilite în Ghidul privind declararea condiţiilor de păstrare (Guideline on Declaration of Storage Conditions) (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 din data de 19 noiembrie 2007).
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et säilitamistingimused Sandimmun Neorali pehmete želatiinkapslite ja suukaudsete lahuste ravimi omaduste kokkuvõtetes on juba vastavuses säilitamistingimuste deklareerimise suunises (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 19. november 2007) esitatud nõuetega.
Romanian: Totuşi, afirmaţia „Dozele zilnice de Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze" a fost aprobată doar în parte de către CHMP deoarece cuvântul „întotdeauna" trebuie omis (în unele cazuri, poate fi necesară administrarea de trei ori pe zi).
Estonian: Samas kinnitas inimravimite komitee müügiloa hoidja lause „Neorali ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena" osaliselt, sest sõna „alati" tuleb välja jätta (mõnel juhul on vaja manustada kolm korda ööpäevas).
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), Sandimmun şi Sandimmun Neoral au fost înregistrate prin intermediul procedurilor naţionale.
Estonian: Euroopa Liidus on Sandimmum ja Sandimmun Neoral registreeritud riiklike menetluste kaudu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări pentru subpunctele „Interacţiuni cu alimentele, Interacţiuni medicamentoase, Medicamente care scad nivelurile de ciclosporină, Medicamente care cresc nivelurile de ciclosporină, Alte interacţiuni medicamentoase relevante, Recomandări, Copii şi adolescenţi şi Alte interacţiuni medicamentoase relevante."
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmiste alalõikude sõnastuse:„Koostoimed toiduga", „Koostoimed ravimitega", „Ravimid, mis vähendavad tsüklosporiinisisaldust", „Ravimid, mis suurendavad tsüklosporiinisisaldust", „Muud olulised koostoimed ravimitega", „Soovitused", „Lapsed" ja „Muud olulised ravimi koostoimed".
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare pentru această indicaţie: „Sandimmun este indicat la pacienţi cu dermatită atopică severă atunci când se impune tratamentul sistemic.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse järgmise sõnastuse: „Sandimmun Neoral on näidustatud raske atoopilise dermatiidiga patsientidel, kui on vaja süsteemset ravi."
Romanian: • obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului;
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Romanian: Dozele zilnice de Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze.
Estonian: Neorali ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena."
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea Sandimmun Neoral (şi denumirile asociate), Comisia Europeană (CE) a înaintat secretariatului CHMP/EMA o notificare a sesizării oficiale, în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru a rezolva divergenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional pentru Sandimmun Neoral la nivelul UE/SEE.
Estonian: Sandimmun Neorali (ja sarnaste nimetuste) müügiloa erisuguste riiklike otsuste tõttu liikmesriikides tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile / inimravimite komitee sekretariaadile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohase ametliku esildise, et ühtlustada riiklikult heakskiidetud Sandimmun Neorali ravimi omaduste kokkuvõtted kogu Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas.
Romanian: Ciclosporina este un agent imunosupresor potent folosit în transplantul uman de organe solide şi măduvă osoasă pentru a preveni rejetul de grefă şi în boala grefă-contra-gazdă (BGcG).
Estonian: Tsüklosporiin on tugev immunosupressiivne aine, mida kasutatakse parenhümatoossete elundite ja luuüdi siirdamisel, et ennetada siiriku äratõukereaktsiooni ja siiriku peremehevastast reaktsiooni haigusena (GVHD).
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentide ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Estonian: Sandimmun Neorali ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat informaţii cuprinzătoare, incluzând dozele folosite în studiile clinice care au susţinut aprobarea Sandimmun şi a Sandimmun Neoral în indicaţiile de transplant al măduvei osoase.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ulatusliku teabe, sealhulgas annused, mida kasutati kliinilistes uuringutes, mis toetasid Sandimmuni ja Sandimmun Neorali heakskiitmist luuüdi siirdamise näidustustel.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt stabilite în Anexa III.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Sandimmumi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat motivele de îngrijorare ale CHMP; în opinia CHMP, experienţa clinică susţine completările propuse la indicaţie.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas inimravimite komitee küsimust; komitee on seisukohal, et kliiniline kogemus toetab soovitatud lisandusi näidustusse.
Romanian: Ca răspuns la cererea CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a modificat informaţiile adăugând trimiteri prudente la opţiuni de monitorizare a nivelului sanguin pentru indicaţiile de utilizare în afara transplantului şi accentuând suplimentar protocoalele practice pentru indicaţiile privind transplantul.
Estonian: Vastusena inimravimite komitee taotlusele kohandas müügiloa hoidja teavet, lisades siirdamisega mitteseotud näidustustele ettevaatliku viite vereanalüüside jälgimise võimalusele, ja rõhutades siirdamise näidustuste korral veel kord siirdamispraktika protokolli.
Romanian: Mai exact, având în vedere datele privind frecvenţele RAM obţinute din studiile clinice, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să declare motivele pentru stabilirea unor frecvenţe diferite faţă de cele care au fost calculate şi astfel, au fost făcute propuneri cu privire la unele RAM cum sunt hiperglicemie, cefalee, migrenă, disconfort abdominal şi hiperplazie gingivală.
Estonian: Konkreetselt palus inimravimite komitee seoses ravimi kõrvalnähtude sagedustega kliinilistes uuringutes müügiloa hoidjal põhjendada arvutatust erinevate sageduste kasutamist ja tegi ettepanekud seoses mõne kõrvalnähuga, nagu hüperglükeemia, peavalu, migreen, ebamugavustunne kõhus ja igemete hüperplaasia.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Sandimmun Neoral este favorabil şi că informaţiile referitoare la produs armonizate pot fi aprobate.
Estonian: Ülaltoodut arvestades järeldas inimravimite komitee, et Sandimmun Neorali kasulikkuse ja riski suhe on soodne ning ühtlustatud ravimiteabe saab heaks kiita.
Romanian: În paralel cu realizarea acestor 9 studii, a trebuit ca 2 studii multicentrice, de tip dublu orb, controlate cu placebo, şi 1 studiu multicentric, care compara ciclosporina cu ciclofosfamida la pacienţii rezistenţi la steroizi, să fie oprite prematur din cauza lipsei pacienţilor potriviţi care să accepte să primească placebo sau un citostatic.
Estonian: Paralleelselt 9 läbiviidud uuringuga tuli sobivate patsientide puudumise tõttu, kes oleksid saanud platseebot või tsütostaatilist ravimit, katkestada 2 topeltpimedat platseebokontrolliga mitmekeskuselist uuringut ja üks mitmekeskuseline uuring, mis võrdlesid tsüklosporiini ja tsüklofosfamiidi streoidresistentsetel patsientidel.