FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, spazmolityki urologiczne, kod ATC: G04BD11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, urīnceļu spazmolītiskie līdzekļi, ATĶ kods: G04BD11
Polish: + w klonowanych ludzkich kanałach kodowanych przez gen hERG (ether-à-go-gorelated gene) i wydłużają czas trwania potencjału czynnościowego (70% i 90% repolaryzacja) w izolowanych włóknach Purkiniego psów.
Latvian: + plūsmu klonētajos cilvēka sirds kālija kanālos (HERG) un pagarina darbības potenciāla ilgumu (70% un 90% repolarizācija) no suņa izolētās Purkinjē šķiedrās.
Polish: Działanie to ma zwykle przebieg łagodny lub umiarkowany.
Latvian: Šī blakusparādība parasti ir viegli vai vidēji smagi izteikta.
Polish: TOVIAZ można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
Latvian: TOVIAZ var lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: • niewyraźne widzenie.
Latvian: • neskaidra redze.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child-Pugh).
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (pēc Child Pugh C skalas)
Polish: Zawiera laktozę i lecytynę sojową: dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Satur laktozi un sojas lecitīnu: sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: W nieklinicznych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności ogólnej, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie zaobserwowano istotnych klinicznie działań poza działaniami związanymi z farmakologicznymi właściwościami substancji czynnej.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vispārējo toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti nenorāda uz klīniski nozīmīgām iedarbībām, izņemot tās, kas saistītas ar aktīvās vielas farmakoloģiskiem efektiem.
Polish: Dotyczyły one głównie starszych mężczyzn (≥ 65 lat) z łagodnym rozrostem prostaty w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tie galvenokārt bija gados vecāki vīrieši (≥65 gadiem) ar diagnosticētu labdabīgās prostatas hiperplāziju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Podobnie, procent odpowiedzi na leczenie (% liczby pacjentów zgłaszających „wyraźną poprawę" lub „poprawę" swojego stanu przy użyciu 4-punktowej skali „Skala Korzyści Leczenia" (Treatment Benefit Scale) był istotnie większy w grupie fezoterodyny niż w grupie placebo.
Latvian: Turklāt fezoterodīna atbildes reakcija (pacientu %, kuri aprakstīja savu stāvokli kā "ievērojami uzlabojušos" vai "uzlabojušos", izmantojot 4-punktu Ārstēšanas ieguvuma skalu) bija ievērojami augstāka, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu TOVIAZ w okresie ciąży.
Latvian: TOVIAZ nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Polish: W badaniach klinicznych fezoterodyna była bezpiecznie podawana w dawkach do 28 mg na dobę.
Latvian: Klīniskajos pētījumos fezoterodīna lietošana bija droša līdz devai 28 mg/dienā.
Polish: W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy przerwać stosowanie fezoterodyny i niezwłocznie zapewnić odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja attīstās angioedēma, fezoterodīna lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn TOVIAZ może powodować niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana TOVIAZ var izraisīt redzes miglošanos, reiboni un miegainību.
Polish: Terapeutyczne stężenia w osoczu są osiągane po pierwszym podaniu fezoterodyny.
Latvian: Terapeitiskie līmeņi plazmā tika sasniegti pēc pirmās fezoterodīna lietošanas reizes.
Polish: Należy wdrożyć leczenie objawowe i wspomagające.
Latvian: Nepieciešama simptomātiska un uzturoša ārstēšana.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 8 mg.
Polish: Wiek i płeć nie wpływają istotnie na farmakokinetykę fezoterodyny.
Latvian: Vecums un dzimums nozīmīgi neietekmē fezoterodīna farmakokinētiku.
Polish: Lecytyna sojowa Indygotyna (E132)
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E132)
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo podmiotu odpowiedzialnego)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RAĪ logo veidā)
Polish: Dodatkowo TOVIAZ jest dostępny w butelkach HDPE zawierających 30 lub 90 tabletek.
Latvian: TOVIAZ ir pieejams arī ABPE pudelītēs pa 30 vai 90 tabletēm.
Polish: Bezpieczeństwo fezoterodyny zostało ocenione w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, przeprowadzonych na łącznej grupie 2 859 pacjentów z nadreaktywnoścą pęcherza, z których 780 otrzymywało placebo.
Latvian: Fezoterodīna drošums tika novērtēts placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, kur kopā piedalījās 2859 pacienti ar pārmērīgi aktīvu urīnpūsli, no tiem 780 saņēma placebo.
Polish: Produkt TOVIAZ jest przeciwwskazany u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Latvian: TOVIAZ ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: • Toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
Latvian: • Toksisks resnās zarnas paplašinājums.
Polish: • przyspieszenie czynności serca (tachykardia),
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)
Polish: Częstość występowania odstępu QTc ≥ 500 ms po rozpoczęciu leczenia lub wydłużenia QTc o ≥ 60 ms wynosiła 1,9%, 1,3%, 1,4% i 1,5% odpowiednio dla grupy otrzymującej fezoterodynę w dawce 4 mg, 8 mg, 12 mg i placebo.
Latvian: QTc ≥500 ms no sākotnējā rādītāja vai QTc palielināšanās par ≥60 ms sastopamības biežums ir 1,9%, 1,3%, 1,4% un 1,5%, lietojot attiecīgi 4 mg, 8 mg, 12 mg fezoterodīna devas un placebo.
Polish: Czynny metabolit wiąże się z białkami osocza w małym stopniu, w przybliżeniu 50% czynnego metabolitu wiąże się z albuminą i alfa-1-kwaśną glikoproteiną.
Latvian: Aktīvo metabolītu saistīšanās ar plazmas proteīniem ir zema, apmēram 50% saistītās ar albumīnu un alfa-1-skābes glikoproteīnu.
Polish: Co zawiera TOVIAZ
Latvian: Ko TOVIAZ satur
Polish: Tabletki należy stosować raz na dobę, połykając w całości i popijając płynem.
Latvian: Tabletes nepieciešams ieņemt vienu reizi dienā kopā ar šķidrumu un norīt veselas.
Polish: - rozszerzenie źrenic: leczyć pilokarpiną w kroplach do oczu i (lub) przez umieszczenie pacjenta w ciemnym pokoju.
Latvian: Midriāzes gadījumā jālieto pilokarpīna acu pilieni un/vai pacients jāievieto tumšā istabā.
Polish: Po podaniu doustnym fezoterodyny około 70% podanej dawki odzyskano w moczu w postaci aktywnego metabolitu (16%), metabolitu karboksylowego (34%), metabolitu karboksy-N-deizopropylowego (18%) lub metabolitu N-deizopropylowego (1%), a mniejsza ilość (7%) została oznaczona w kale.
Latvian: Pēc fezoterodīna perorālas lietošanas aptuveni 70% no ievadītās devas konstatēja urīnā aktīvā metabolīta veidā (16%), karboksi metabolīta (34%), karboksi-N-dezizopropil metabolīta (18%) vai N-dezizopropil metabolīta (1%) veidā, un mazāks daudzums (7%) tika konstatēts fēcēs.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających wpływ fezoterodyny na płodność u ludzi.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu fezoterodīna ietekmi uz cilvēka auglību.
Polish: Pacjentka nie powinna zażywać leku TOVIAZ, jeśli jest w ciąży, ponieważ wpływ fezoterodyny na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Latvian: TOVIAZ nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, jo fezoterodīna ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma.
Polish: TOVIAZ zawiera substancję czynną zwaną fezoterodyny fumaranem i należy do grupy leków antymuskarynowych, które zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i jest stosowany u dorosłych do leczenia objawów.
Latvian: TOVIAZ satur aktīvo vielu, ko sauc par fezoterodīna fumarātu, kam piemīt tā saucamā antimuskarīnā darbība, kas samazina pārmērīgi aktīva urīnpūšļa aktivitāti, un tas tiek lietots pieaugušajiem, lai ārstētu tā simptomus.
Polish: 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: 30 ilgstošās darbības tabletes 90 ilgstošās darbības tabletes
Polish: Dane z badań in vitro wykazują, że aktywny metabolit fezoterodyny nie hamuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie indukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 lub 3A4 przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu.
Latvian: In vitro dati uzrādīja, ka fezoterodīna aktīvais metabolīts klīniski nozīmīgās plazmas koncentrācijās neinhibē CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4, gan arī neinducē CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 vai 3A4.
Polish: Patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5.
Latvian: Skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Polish: Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u pacjentów z neurogenną przyczyną nadreaktywności mięśnia wypieracza.
Latvian: Lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar neirogēnu detrusora hiperaktivitātes iemeslu vēl nav noteikta.
Polish: TOVIAZ zawiera laktozę oraz olej sojowy
Latvian: TOVIAZ satur laktozi un sojas eļļu
Polish: Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (3350), talk, lecytyna sojowa, indygotyna (E132).
Latvian: Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols (3350), talks, sojas lecitīns, indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: D. NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: Jak przechowywać TOVIAZ
Latvian: Kā uzglabāt TOVIAZ
Polish: Nie wiadomo, czy fezoterodyna i (lub) metabolity przenikają do mleka ludzkiego; dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia produktem TOVIAZ.
Latvian: Nav zināms, vai fezoterodīns/metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkiem; tādēļ TOVIAZ lietošanas laikā neiesaka bērnu barot ar krūti.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi par zāļu mijiedarbību veikti tikai pieaugušajiem.
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, jedyne działanie niepożądane zaobserwowane bardzo często, występowało z częstością 28,8% w grupie leczonej fezoterodyną w porównaniu do 8,5% w grupie placebo.
Latvian: Sausa mute, kas bija ļoti bieži novērota blakusparādība, bija 28,8% fezoterodīna lietotāju grupā, salīdzinot ar 8,5% placebo grupā.
Polish: • częstsze niż zwykle opróżnianie pęcherza (zwane zwiększoną częstością oddawania moczu).
Latvian: • nepieciešamību daudz biežāk nekā parasti iztukšot urīnpūsli (biežāka urinēšana).
Polish: Rdzeń tabletki: ksylitol, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, dibehenian glicerolu, talk.
Latvian: Tabletes kodols: ksilīts, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, glicerīna dibehenāts, talks.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać pacjentowi większą dawkę - 1 tabletka 8 mg na dobę.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz šīm zālēm ārsts var nozīmēt Jums lielāku devu - vienu 8 mg tableti dienā.
Polish: Poziom niewywołujący dających się zaobserwować skutków (NOEL) dla matki, jak również poziom NOEL pod względem skutków dla rozrodczości i wczesnego rozwoju płodowego wynosił 15 mg/kg mc./na dobę.
Latvian: Mātītēm deva, kura neradīja būtiskus efektus (NOEL, No-Observed-Effect Level) uz reprodukcijas funkcijām un agrīno embrionālo attīstību, bija 15 mg/kg/dienā.
Polish: TOVIAZ jest dostępny w blistrach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Latvian: TOVIAZ ir pieejams blistera iepakojumos pa 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 un 100 ilgstošās darbības tabletēm.
Polish: Wpływ fezoterodyny w dawce 4 mg i 28 mg na odstęp QT został dokładnie zbadany w randomizowanym badaniu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo i kontrolowanym pozytywnie (moksyfloksacyną 400 mg) w grupach równoległych z leczeniem stosowanym raz na dobę przez okres 3 dni u 261 mężczyzn i kobiet w wieku od 45 do 65 lat.
Latvian: 4 mg un 28 mg fezoterodīna ietekme uz QT intervālu tika sīki novērtēta dubultmaskētā, randomizētā, placebo un pozitīvi kontrolētā (moksifloksacīns 400 mg) paralēlo grupu pētījumā ar zāļu lietošanu vienu reizi dienā 3 dienu periodā 261 vīriešiem un sievietēm, vecumā no 45 līdz 65 gadiem.
Polish: TOVIAZ zawiera laktozę.
Latvian: TOVIAZ satur laktozi.
Polish: W celu ułatwienia zapamiętania konieczności zażycia tego leku, przyjmować lek o jednakowej porze każdego dnia.
Latvian: Iespējams, Jums būs vieglāk atcerēties par Jūsu zāļu lietošanu, ja lietosiet to katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
Latvian: Izvērtējot individuālo atbildes reakciju, devu iespējams palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā.
Polish: TOVIAZ a inne leki
Latvian: Citas zāles un TOVIAZ
Polish: Badanie elektrokardiograficzne wykonano u 782 pacjentów leczonych fezoterodyną w dawce 4 mg, 785 leczonych fezoterodyną w dawce 8 mg, 222 leczonych fezoterodyną w dawce 12 mg i 780 otrzymujących placebo.
Latvian: Tika iegūtas elektrokardiogrammas no 782 pacientiem, kuri saņēma 4 mg, no 785 pacientiem, kuri saņēma 8 mg devu, no 222 pacientiem, kuri saņēma 12 mg fezoterodīna, un 780 pacientiem placebo grupā.
Polish: TOVIAZ zawiera olej sojowy.
Latvian: TOVIAZ satur sojas eļļu.
Polish: Jak stosować TOVIAZ
Latvian: Kā lietot TOVIAZ
Polish: Żaden z tych metabolitów nie wpływa istotnie na aktywność antymuskarynową fezoterodyny.
Latvian: Nevienam no šiem metabolītiem nav nozīmīgas lomas fezoterodīna antimuskarīna iedarbības uzturēšanā.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku TOVIAZ to jedna tabletka 4 mg na dobę.
Latvian: Ieteicamā TOVIAZ sākuma deva ir viena 4 mg tablete dienā.
Polish: Nie należy przerywać zażywania leku TOVIAZ bez konsultacji z lekarzem, ponieważ przerwanie zażywania leku TOVIAZ może spowodować nawrót lub nasilenie objawów pęcherza nadreaktywnego.
Latvian: Nepārtrauciet lietot TOVIAZ bez konsultēšanās ar ārstu, jo pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomi var atjaunoties vai pasliktināties pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby otrzymujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A4, maksymalna dawka dobowa produktu TOVIAZ powinna wynosić 4 mg raz na dobę (patrz punkt 4.5).
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru un aknu darbību, vienlaicīgi saņemot spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, maksimālā TOVIAZ deva ir 4 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów, u których dawka może zostać zwiększona do 8 mg raz na dobę, zwiększenie dawki powinno być poprzedzone oceną indywidualnej reakcji na leczenie oraz tolerancji leku.
Latvian: Pacientiem, kuriem devu var palielināt līdz 8 mg reizi dienā, palielināšana veicama, izvērtējot individuālo atbildes reakciju un panesamību.
Polish: Ponadto, fezoterodyna poprawiała średnią zmianę objętości moczu oddawanego w trakcie jednego oddawania moczu i średnią zmianę ilości dni w tygodniu bez nietrzymania moczu (patrz tabela 1 poniżej).
Latvian: Fezoterodīns uzlaboja arī mikcijas laikā izdalītā urīna tilpuma izmaiņu vidējo rādītāju un urīna saturēšanas dienu skaita nedēļā vidējo rādītāju (skatīt 1. tabulu zemāk).
Polish: Indukcja enzymu CYP3A4 może prowadzić do osiągnięcia subterapeutycznego stężenia leku w osoczu.
Latvian: CYP3A4 indukcija var izraisīt subterapeitisku zāļu līmeni plazmā.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Hipromeloze Glicerīna dibehenāts Talks
Polish: Przedawkowanie produktów o działaniu antymuskarynowym, w tym fezoterodyny może spowodować wystąpienie ciężkich działań antycholinergicznych.
Latvian: Antimuskarīnu pārdozēšana, ieskaitot fezoterodīnu, var izraisīt smagu antiholīnerģisku efektu.
Polish: Po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu doustnym fezoterodyny w dawkach od 4 mg do 28 mg, stężenia czynnego metabolitu w osoczu są proporcjonalne do dawki.
Latvian: Pēc vienas vai vairāku fezoterodīna devu perorālas lietošanas no 4 mg līdz 28 mg, aktīvā metabolīta koncentrācijas plazmā ir proporcionālas devai.
Polish: Liczba przypadków nietrzymania moczu z powodu parć naglących w ciągu 24 godzin
Latvian: Nesaturēšanas epizožu skaits 24 stundās
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe wystąpienie działań niepożądanych, takich jak niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność (patrz punkt 4.8).
Latvian: Jāievēro piesardzība vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jo iespējama blakusparādību parādīšanās, piemēram, redzes traucējumi, reibonis un miegainība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojatpēdējā laikā,esat lietojisvai varētu lietot.
Polish: Po podaniu doustnym fezoterodyna podlega szybkiej i intensywnej hydrolizie do jej aktywnego metabolitu.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas fezoterodīns tiek ātri un lielā daudzumā hidrolizēts līdz tā aktīvajam metabolītam.
Polish: Dodatkowo produkt TOVIAZ 4 mg i 8 mg tabletki jest pakowany w butelki HDPE zawierające 30 lub 90 tabletek.
Latvian: Papildus TOVIAZ 4 mg un 8 mg tabletes iepakotas ABPE pudelītēs pa 30 vai 90 tabletēm.
Polish: Produkt TOVIAZ tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę.
Latvian: TOVIAZ ilgstošās darbības tabletes satur laktozi.
Polish: Zatrzymanie moczu (w tym uczucie zalegania moczu; zaburzenia oddawania moczu);
Latvian: Urīna aizture (ieskaitot nepilnīgi iztukšota urīnpūšļa sajūtu; urinēšanas traucējumi);
Polish: Badanie kliniczne na zdrowych ochotnikach wykazało, że fezoterodyna stosowana w dawce 8 mg na dobę nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę lub działanie przeciwzakrzepowe pojedynczej dawki warfaryny.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma 8 mg fezoterodīna reizi dienā, netika konstatēta būtiska ietekme uz varfarīna farmakokinētiku un antikoagulējošo efektu, lietojot varfarīnu vienreizējā devā.
Polish: Aktywny metabolit podlega dalszym przemianom w wątrobie do metabolitów karboksylowych, karboksy-N-deizopropylowych i N-deizopropylowych przy udziale enzymów CYP2D6 i CYP3A4.
Latvian: Aktīvais metabolīts tālāk tiek metabolizēts aknās līdz karboksi, karboksi-N-dezizopropil un N-dezizopropil metabolītam ar CYP2D6 un CYP3A4 starpniecību.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego TOVIAZ u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Latvian: Nav pierādīta TOVIAZ drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na orzeszki ziemne lub soję.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
Polish: W przypadku przedawkowania fezoterodyny należy wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.
Latvian: Fezoterodīna pārdozēšanas gadījumā pacientiem jāveic kuņģa skalošana un aktivētās ogles ievade.
Polish: Wyjściowo 150 Zmiana od wartości wyjściowej Wartość p
Latvian: Sākotnējais līmenis Izmaiņas no sākotnējā līmeņa p-vērtība
Polish: Produkt TOVIAZ 4 mg i 8 mg tabletki jest pakowany w blistry Al/Al, w pudełka zawierające 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 lub 100 tabletek.
Latvian: TOVIAZ 4 mg un 8 mg tabletes iepakotas alumīnija-alumīnija blisteros, kas ievietoti kartona kastītēs pa 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 vai 100 tabletēm.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych u myszy przy ekspozycji ogólnoustrojowej 5 do 19 razy wyższej w porównaniu z MRHD wykazują wpływ na płodność samic, jednak implikacje kliniczne tych wyników nie są znane (patrz punkt 5.3).
Latvian: Rezultāti, kuri iegūti, pelēm lietojot devu, kura aptuveni 5-19 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteikto devu (MRHD), liecina par ietekmi uz sieviešu auglību, tomēr šo no dzīvniekiem iegūto rezultātu klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Podlega szybkiej i intensywnej hydrolizie w wyniku działania nieswoistych esteraz osoczowych do pochodnej 5-hydroksymetylowej, głównego aktywnego metabolitu, która jest główną farmakologicznie czynną podstawą działania fezoterodyny.
Latvian: Nespecifiskās plazmas esterāzes to ātri un lielā daudzumā hidrolizē par 5-hidroksimetil atvasinājumu, kas ir tā primārais aktīvais metabolīts un fezoterodīna galvenā aktīvā farmakoloģiskā pamatviela.
Polish: Badania dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały niewielki toksyczny wpływ na zarodek przy dawkach zbliżonych do dawek toksycznych dla matki (zwiększona liczba przypadków resorpcji, utraty zarodka przed implantacją i po implantacji).
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi uzrādīja nelielu embriotoksicitāti tikai tuvu mātei toksiskām devām (abortu skaita pieaugums, apaugļotas olšūnas bojājums gan pirms, gan pēc piestiprināšanās pie endometrija slāņa).
Polish: Z tego względu jest mało prawdopodobne, żeby fezoterodyna zmieniała klirens innych produktów leczniczych metabolizowanych przez wymienione enzymy.
Latvian: No tā izriet, ka fezoterodīnam nav raksturīga spēja izmainīt klīrensu zālēm, kas tiek metabolizētas ar šo enzīmu starpniecību.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) wartości Cmax i AUC zwiększy się odpowiednio 2,0- i 2,3-krotnie.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30 ml/min) Cmax un AUC paaugstinās atbilstoši 2,0 un 2,3 reizes.
Polish: Jednakże u przytomnych psów aktywny metabolit nie wpływał na czas trwania odstępu QT i odstępu QTc przy stężeniach w osoczu co najmniej 33-krotnie większych niż średnie maksymalne stężenie osoczowe wolnego leku u osób intensywnie metabolizujących i 21-krotnie większych niż u osób słabo metabolizujących przez CYP2D6 po podaniu fezoterodyny w dawce 8 mg raz na dobę.
Latvian: Tomēr pie samaņas esošiem suņiem izdarītos mēģinājumos aktīvais metabolīts neietekmēja QT intervālu un QTc intervālu pie iedarbības ilguma plazmā, kas vismaz 33 reizes pārsniedza vidējo plazmas brīvo pīķa koncentrāciju cilvēkiem, kuri ir spēcīgi metabolizētāji, un 21 reizi pārsniedza koncentrāciju vājiem CYP2D6 metabolizētājiem pēc 8 mg fezoterodīna lietošanas vienu reizi dienā.
Polish: Każda tabletka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,525 mg lecytyny sojowej i 91,125 mg laktozy.
Latvian: TOVIAZ 4 mg tabletes Katra 4 mg ilgstošās darbības tablete satur 0,525 mg sojas lecitīna un 91,125 mg laktozes.
Polish: U pacjentów leczonych fezoterodyną wystąpiło statystycznie istotne zmniejszenie częstości oddawania moczu w ciągu 24 godzin oraz ilości przypadków nietrzymania moczu z powodu naglącego parcia w ciągu 24 godzin po zakończeniu przeprowadzonych badań w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma fezoterodīnu, ārstēšanas beigās novēroja statistiski nozīmīgu urinēšanas skaita un urīna nesaturēšanas epizožu samazināšanās vidējo rādītāju 24 stundu periodā, salīdzinot ar placebo.
Polish: Odstęp QT skorygowany względem częstości pracy serca u pacjentów leczonych fezoterodyną nie różnił się od obserwowanego w grupie otrzymującej placebo.
Latvian: Sirdsdarbības ātruma koriģētais QT intervāls ar fezoterodīnu ārstētiem pacientiem neatšķīrās no placebo lietojošās grupas.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstości działań niepożądanych, które wystąpiły podczas leczenia w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Latvian: Zemāk esošajā tabulā norādīts ārstēšanas radīto blakusparādību biežums, kas tika novērots placebo kontrolēto klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Polish: Suchość skóry; Świąd
Latvian: Sausa āda; Nieze
Polish: Wykazano, że stężenia aktywnego metabolitu fezoterodyny w dawkach większych niż terapeutyczne hamują prąd K
Latvian: Pierādīts, ka fezoterodīna aktīvais metabolīts supraterapeitiskās koncentrācijās inhibē K
Polish: Badania toksycznego wpływu fezoterodyny na reprodukcję u zwierząt wykazują niewielki toksyczny wpływ na zarodek.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi dzīvniekiem uzrādīja nelielu embriotoksicitāti.