FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A alopecia é uma reação adversa muito frequente e ocorre na fase inicial do tratamento.
Bulgarian: Алопецията е много честа нежелана реакция и се появява в началото на лечението.
Portuguese: A frequência das reações de hipersensibilidade associadas ao paclitaxel foi semelhante em ambos os grupos (5% dos doentes que receberam paclitaxel micelar e 7% nos que receberam paclitaxel à base de solvente), enquanto foi observada uma maior frequência de reações de hipersensibilidade associadas à carboplatina no grupo que recebeu paclitaxel micelar (12% contra 7%).
Bulgarian: Честотата на свързаните с паклитаксел реакции на свръхчувствителност е подобна в двете групи (5 % при пациентите, получаващи мицеларен паклитаксел, и 7 % при пациентите, получаващи паклитаксел на основа разтворител), като се наблюдава по-голяма честота на свързаните с карбоплатин реакции на свръхчувствителност в групата, получаваща мицеларен паклитаксел (12 % спрямо 7 %).
Portuguese: • Solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão;
Bulgarian: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, подходящ за инфузия;
Portuguese: Neste número limitado de doentes, foram observadas reações como anorexia, fadiga, mialgia, artralgia, neuropatia sensorial periférica e diarreia com mais frequência em comparação com doentes com menos de 65 anos de idade.
Bulgarian: При този ограничен брой пациенти по-често са наблюдавани анорексия, умора, миалгия, артралгия, периферна сензорна невропатия и диария в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou enfermeiro sobre a queda de cabelo e o que pode fazer para a evitar.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра относно косопада и какво може да се направи, за да го избегнете.
Portuguese: Após reconstituição, este medicamento contém até um máximo de aproximadamente 1,6 g de sódio (componente do sal para cozinhar) por dose.
Bulgarian: След приготвяне това лекарство съдържа до приблизително 1,6 g натрий (съставка на готварската сол) на доза.
Portuguese: A neutropenia melhorou para ≥ 1,5 × 109/l antes do ciclo de tratamento seguinte.
Bulgarian: Неутропенията отзвучава до ≥ 1,5 × 109/l преди следващия курс на лечение.
Portuguese: Segunda redução do nível da dose: a O grau da reação adversa é definido de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]).
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Portuguese: Quando reconstituído, este medicamento contém até um máximo de, aproximadamente, 1,6 g de sódio por dose (0,9 g/m2 ASC; 3,6 mg por ml), equivalente a 80% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Bulgarian: След приготвяне този лекарствен продукт съдържа до приблизително 1,6 g натрий на доза (0,9 g/m2 ТП, 3,6 mg на ml), съответстващи на 80 % от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Portuguese: Foi relatada coagulação intravascular disseminada (CID), muitas vezes em associação com sépsis ou falha de vários órgãos.
Bulgarian: Съобщава се за дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC), често свързана със сепсис или полиорганна недостатъчност.
Portuguese: A SLP enquanto desfecho final primário foi determinada através da avaliação em ocultação de imagens de tomografia computorizada utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST]) 1.0.
Bulgarian: Основните измерители за ефикасност са преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS). PFS, като първичната крайна точка, е оценена чрез заслепено оценяване на компютърни томографски изображения, като се използват критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de Apealea em doentes não caucasianas.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Apealea при пациенти, които не са от европеидната раса.
Portuguese: Casos moderados podem requerer pré-medicação com corticosteroides, anti-histamínicos e/ou antagonistas H2 nos seguintes ciclos de tratamento.
Bulgarian: В случаите на умерени по тежест нежелани реакции може да е необходима премедикация с кортикостероиди, антихистамини и/или H2 антагонисти за следващите цикли на лечение.
Portuguese: • sentir o batimento cardíaco (palpitações), batimento cardíaco lento
Bulgarian: • усещане за сърцебиене (палпитации), бавен сърдечен ритъм
Portuguese: O paclitaxel causa mielossupressão (principalmente neutropenia).
Bulgarian: Паклитаксел причинява миелосупресия (предимно неутропения).
Portuguese: A farmacocinética de paclitaxel foi estudada em 22 doentes com tumores sólidos após perfusões de 1 hora de Apealea (níveis de dose de 90 a 275 mg/m2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на паклитаксел е проучена при 22 пациенти със солидни тумори след 1-часова инфузия на Apealea (дозови нива от 90 до 275 mg/m2).
Portuguese: Para os dados de segurança que comparam os resultados do tratamento de associação com Apealea (paclitaxel micelar)/carboplatina e paclitaxel à base de solvente/carboplatina, ver secção 4.8.
Bulgarian: За данните за безопасност, сравняващи резултатите от комбинираната терапия с Apealea (мицеларен паклитаксел)/карбоплатин и паклитаксел/карбоплатин на основа разтворител, вижте точка 4.8.
Portuguese: Tem sido observada insuficiência cardíaca em doentes a receber Apealea.
Bulgarian: При някои пациенти, получаващи Apealea, е наблюдавана сърдечна недостатъчност.
Portuguese: O paclitaxel é um medicamento antineoplásico e tal como com outros compostos potencialmente tóxicos, Apealea deve ser manuseado com precaução.
Bulgarian: Паклитаксел е антинеопластичен лекарствен продукт и, както при други потенциално токсични съединения, при работа с Apealea е необходимо повишено внимание.
Portuguese: Estudos em animais tratados com paclitaxel demonstraram diminuição da fertilidade (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни, лекувани с паклитаксел, показват намален фертилитет (вж. точка 5.3).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Apealea em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma do ovário (excluindo rabdomiossarcoma e tumores das células germinativas), carcinoma peritoneal (excluindo blastomas e sarcomas) e carcinoma das trompas de Falópio (excluindo rabdomiossarcoma e tumores das células germinativas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за представяне на резултатите от проучванията с Apealea във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на рак на яйчниците (без рабдомиосарком и тумори на зародишни клетки), перитонеален рак (с изключение на бластоми и саркоми) и рак на фалопиевите тръби (с изключение на рабдомиосаркома и туморите на зародишните клетки) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Foi observada interação farmacocinética clinicamente relevante entre paclitaxel e cisplatina.
Bulgarian: Клинично значимо фармакокинетично взаимодействие е наблюдавано между паклитаксел и цисплатин.
Portuguese: • lesão cerebral, acumulação anormal de líquido no cérebro
Bulgarian: • увреждане на мозъка, неестествено натрупване на течност в мозъка
Portuguese: Apealea é indicado para ser utilizado em associação com carboplatina (ver secção 4.1).
Bulgarian: Apealea е показан за приложение в комбинация с карбоплатин (вж. точка 4.1).
Portuguese: Os outros metabolitos são o 3'-p-hidroxipaclitaxel e o 6α,3'-p-di-hidroxipaclitaxel.
Bulgarian: Други метаболити са 3'-p-хидроксипаклитаксел и 6α,3'-p-дихидроксипаклитаксел.
Portuguese: No estudo clínico, a proporção de doentes que recebeu seis ciclos de tratamento foi de 81% no grupo tratado com paclitaxel micelar e de 87% no grupo que recebeu paclitaxel à base de solvente.
Bulgarian: В клиничното проучване делът на пациентите, получаващи шест цикъла на лечение, е 81 % в групата, лекувана с мицеларен паклитаксел, и 87 % в групата, получаваща паклитаксел на основа разтворител.
Portuguese: Apealea deve ser reconstituída utilizando uma das três soluções adequadas para para reconstituição e de acordo com os seguintes passos: a.
Bulgarian: Apealea трябва да се реконституира, като се използва един от трите разтвора, подходящи за реконституиране, и съгласно следните стъпки: а.
Portuguese: • cancro epitelial do ovário - um cancro do ovário, o órgão que produz os óvulos da mulher;
Bulgarian: епителен рак на яйчниците - органът, който произвежда яйцеклетки в женския организъм
Portuguese: Apealea pode causar reações adversas como fadiga (muito frequente) e tonturas (frequente) que podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Apealea може да предизвика нежелани реакции като умора (много чести) и замаяност (чести), които могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Portuguese: A alopecia foi observada em 45% das doentes e teve um início abrupto.
Bulgarian: Алопеция е наблюдавана при 45 % от пациентите и се е появила внезапно.
Portuguese: Em alternativa, o frasco para injetáveis pode ser colocado num agitador e rodado durante no máximo 20 minutos, ao mesmo tempo que é protegido da luz (padrão de agitação orbital; 200250 rpm).
Bulgarian: Като алтернатива, флаконът може да се постави върху клатачка и да се върти в продължение на до 20 минути, като се предпазва от светлина (орбитална клатачка, 200-250 оборота в минута).
Portuguese: * As soluções que contêm Ca2+ e Mg2+ devem ter uma concentração total (combinada) de Ca2+ e Mg2+ dentro do intervalo de 1,0 a 3,5 mmol/l.
Bulgarian: Разтворите, съдържащи Ca2+ и Mg2+, трябва да имат обща (комбинирана) концентрация на Ca2+ и Mg2+ в диапазона от 1,0 до 3,5 mmol/l.
Portuguese: • falta de glóbulos brancos e vermelhos, e de plaquetas sanguíneas
Bulgarian: липса на бели и червени кръвни клетки, и на тромбоцити
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém até um máximo de, aproximadamente, 3,60 mg (0,157 mmol) de sódio.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml разтвор съдържа до приблизително 3,60 mg (0,157 mmol) натрий.
Portuguese: Globalmente, verificaram-se taxas mais elevadas de acontecimentos adversos graves com paclitaxel micelar (41%) do que com paclitaxel à base de solvente (27%).
Bulgarian: Като цяло по-висок е процентът на тежките нежелани реакции при мицеларен паклитаксел (41 %), отколкото при паклитаксел на основа разтворител (27 %).
Portuguese: Um estudo aberto, aleatorizado e multicêntrico foi realizado em 789 mulheres com cancro epitelial do ovário recorrente, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio para comparar Apealea (paclitaxel micelar) em associação com carboplatina com paclitaxel à base de solvente em combinação com carboplatina.
Bulgarian: Проведено е едно отворено, рандомизирано, многоцентрово проучване при 789 жени с рецидивиращ епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби, за сравнение на Apealea (мицеларен паклитаксел) в комбинация с карбоплатин с паклитексел на основа разтворител в комбинация с карбоплатин.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Portuguese: É importante lavar o conjunto de perfusão e o cateter/cânula antes e após a administração utilizando a solução para reconstituição, de modo a evitar a administração acidental no tecido circundante e a garantir a administração da dose completa.
Bulgarian: Важно е преди и след приложението наборът за инфузия и катетърът/канюлата да се промият, като се използва разтворът за реконституиране, за да се избегне случайно приложение в заобикалящата тъкан и да се гарантира получаването на пълната доза.
Portuguese: As reações locais no local da perfusão são muito frequentes durante as perfusões de Apealea.
Bulgarian: Локалните реакции на мястото на инфузията са много чести при инфузиите Apealea.
Portuguese: correspondente para os dois grupos foi 6 (1;12) e 6 (1;9), respetivamente.
Bulgarian: Съответстващата медиана на броя на циклите (мин; макс) за двете групи е съответно 6 (1;12) и 6 (1;9).
Portuguese: As doentes tratadas com paclitaxel e cisplatina podem apresentar risco acrescido de insuficiência renal, em comparação com cisplatina em monoterapia em cancros ginecológicos.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с паклитаксел и цисплатин, може да имат повишен риск от бъбречна недостатъчност в сравнение с цисплатин, прилаган самостоятелно при гинекологични ракови заболявания.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis para doentes com bilirrubina total > 5 × LSN.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти с общ билирубин > 5 × ГГН.
Portuguese: A neutropenia como reação adversa grave ocorreu em 29% das doentes e a neutropenia febril ocorreu em 3% das doentes.
Bulgarian: Като тежка нежелана реакция неутропенията се е проявила при 29 % от пациентите, а при 3 % от пациентите е възникнала фебрилна неутропения.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Portuguese: Paclitaxel é excretado no leite humano.
Bulgarian: Паклитаксел се екскретира в кърмата.
Portuguese: • nível baixo de glóbulos brancos denominados de leucócitos e granulócitos
Bulgarian: ниско ниво на белите кръвни клетки, наречени левкоцити и гранулоцити
Portuguese: As doentes que possam engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até seis meses após o tratamento com Apealea.
Bulgarian: Пациентките, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Apealea и шест месеца след това.
Portuguese: O critério de não inferioridade foi cumprido para SLP sendo o limite superior do intervalo de confiança (IC) de 97,5% unilateral para a taxa de risco associada inferior a 1,2.
Bulgarian: Критерият за не по-малка ефикасност е спазен за PFS с горната граница на едностранния 97,5 % доверителен интервал (CI) за свързаното съотношение на риска, което е по-малко от 1,2.
Portuguese: A maioria das reações de hipersensibilidade relacionadas com Apealea são ligeiras a moderadas e ocorrem principalmente na forma de afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos, perturbações gerais e alterações no local de administração, mas foram relatadas reações de hipersensibilidade graves incluindo choque anafilático.
Bulgarian: Повечето реакции на свръхчувствителност, свързани с Apealea, са леки до умерени и се проявяват главно като нарушения на кожата и подкожната тъкан, общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, но са съобщени и тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилактичен шок.
Portuguese: • dor ou desconforto no peito
Bulgarian: болка или дискомфорт в областта на гърдите
Portuguese: − acumulação de água nos tecidos devido a bloqueio dos vasos linfáticos
Bulgarian: − натрупване на вода в тъканите поради запушване на лимфен съд
Portuguese: Adicionalmente, o paclitaxel induz a formação de grupos de microtúbulos ao longo do ciclo celular e induz a formação de ásteres de microtúbulos durante a mitose.
Bulgarian: В допълнение паклитаксел индуцира групирането на микротубулите по време на клетъчния цикъл, както и формирането на микротубулни звездовидни образувания по време на митозата.
Portuguese: • herpes simples (uma infeção viral), infeções virais das vias aéreas
Bulgarian: • херпес симплекс (вирусна инфекция), вирусни инфекции на дихателните пътища
Portuguese: A administração concomitante de paclitaxel com medicamentos conhecidos por induzir a CYP2C8 ou a CYP3A4 (p. ex., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, nevirapina) não é recomendada porque a eficácia pode ser comprometida devido a exposições baixas ao paclitaxel.
Bulgarian: Прилагането на паклитаксел едновременно с лекарства, за които е известно, че индуцират CYP2C8 или CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, ефавиренц, невирапин), не се препоръчва, тъй като ефикасността може да бъде компрометирана поради по-ниските експозиции на паклитаксел.
Portuguese: Suspender o tratamento até à recuperação para < grau 2
Bulgarian: Спрете лечението до възстановяване до < степен 2
Portuguese: Em caso de neutropenia febril ou baixa contagem de plaquetas (< 75 × 109/l), a dose de carboplatina deve ser reduzida em 1 unidade AUC nos ciclos de tratamento a seguir à recuperação.
Bulgarian: В случай на фебрилна неутропения или нисък брой на тромбоцитите (< 75 × 109/l), дозата на карбоплатин трябва да се намали с 1 AUC единица в циклите на лечение след възстановяване.
Portuguese: Se ocorrerem sinais de extravasamento da injeção, tome medidas imediatas: interrompa a perfusão, aspire o líquido do cateter/cânula antes de retirar a agulha, lave a área afetada com solução salina ou solução de lactato ou acetato de Ringer e monitorize cuidadosamente a área.
Bulgarian: Ако възникне някакъв признак на екстравазално инжектиране, предприемете незабавни действия: прекратете инфузията, аспирирайте течността от катетъра/канюлата преди да извадите иглата, въведете стерилен физиологичен разтвор или Рингер лактат или ацетат разтвори в засегнатата област и внимателно я наблюдавайте.
Portuguese: Se entrar em contacto com as membranas mucosas, estas devem ser exaustivamente irrigadas com água.
Bulgarian: Ако попадне върху лигавиците, лигавиците трябва да се промият обилно с вода.
Portuguese: A dose habitual é 250 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada a cada três semanas durante, no máximo, seis tratamentos.
Bulgarian: Обичайната доза е 250 mg/m2 телесна повърхност, прилагана на всеки три седмици за до шест лечения.
Portuguese: Dor nas costas, dor nos ossos, dor musculoesquelética, fraqueza muscular, dor nas extremidades
Bulgarian: Болка в гърба, болка в костите, мускулноскелетна болка, мускулна слабост, болка в крайниците
Portuguese: O paclitaxel revelou ser desprovido de atividade mutagénica no teste Ames ou no ensaio de mutação genética com ovário de hamster chinês/hipoxantina-guanina fosforibosil transferase (CHO/HGPRT).
Bulgarian: Паклитаксел ни показва мутагенност при тест на Ames и при изследването за генни мутации в клетки от яйчник на китайски хамстер/хипоксантин-гуанин фосфорибозил трансфераза (CHO/HGPRT).
Portuguese: b A dose de carboplatina deve ser reduzida em 1 unidade AUC para ciclos de tratamento após a ocorrência de neutropenia febril ou baixa contagem de plaquetas (< 75 × 109/l).
Bulgarian: Дозата карбоплатин трябва да се намали с 1 AUC единица за цикъла на лечение след появата на фебрилна неутропения или нисък брой на тромбоцитите (< 75 × 109/l).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Precauções de administração
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Portuguese: Foi demonstrada a compatibilidade com conjuntos de administração de PVC sem DEHP (ou seja, cloreto de polivinilo sem o plastificante di-(2-etil-hexil) ftalato).
Bulgarian: Съвместимостта с наборите за приложение, изработени от PVC, несъдържащи DEHP (т.е. поливинилхлорид без пластификатора ди-(2-етилхексил) фталат) е доказана.
Portuguese: Houve mais relatos de dor no local da perfusão no grupo que recebeu paclitaxel micelar em comparação com o grupo tratado com paclitaxel à base de solvente (8% e 1%, respetivamente).
Bulgarian: Повече съобщения за болка на мястото на инфузия има в групата, получаваща мицеларен паклитаксел в сравнение с групата, лекувана с паклитаксел на основа разтворител (съответно 8 % и 1 %).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso neuropatia sensorial periférica de grau ≥ 2 ou neuropatia motora de grau ≥ 2
Bulgarian: Нарушения на нервната система степен ≥ 2 периферна сензорна невропатия или степен ≥ 2 моторна невропатия
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro transparente de tipo I com uma rolha de borracha butílica revestida com silicone, um selo de alumínio e uma tampa de plástico flip-off, contendo pó equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума със силиконово покритие и пластмасова отчупващо се капаче с алуминиева обкатка, съдържащ прах, съответстващ на 60 mg паклитаксел.
Portuguese: A anemia como acontecimento adverso grave ocorreu em 5% das doentes, e a trombocitopenia e leucopenia em 3% e 6% das doentes, respetivamente.
Bulgarian: Като тежка нежелана реакция анемията се е проявила при 5 % от пациентите, тромбоцитопения и левкопения - съответно при 3 % и 6 % от пациентите.
Portuguese: − vermelhidão e inchaço no local da perfusão
Bulgarian: − зачервяване и подуване на мястото на инфузия
Portuguese: Não foi autorizada a entrada no estudo às doentes com neuropatia pré-existente de grau ≥ 2 ou fatores de risco clínico graves, envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos.
Bulgarian: Пациентите, които са имали предшестваща невропатия от степен ≥ 2 или сериозни медицински рискови фактори, включващи някоя от основните органни системи, не са допуснати да участват в проучването.
Portuguese: Devem tomar-se precauções para evitar a administração acidental no tecido circundante durante a administração intravenosa.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание, за да се избегне случайно приложение в околната тъкан по време на интравенозно приложение.
Portuguese: A formação destes metabolitos é catalisada pelas isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4.
Bulgarian: Образуването на тези метаболити се катализира от CYP2C8 и CYP3A4.
Portuguese: • diminuição do sentido do tato ou da sensibilidade
Bulgarian: намалено усещане за допир или намалена чувствителност
Portuguese: • efavirenz, nevirapina, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamentos para tratar a infeção pelo VIH
Bulgarian: • ефавиренц, невирапин, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир: лекарства за лечение на ХИВ инфекция
Portuguese: • eritromicina, rifampicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas
Bulgarian: • еритромицин, рифампицин: лекарства за лечение на бактериални инфекции
Portuguese: As doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) de 89−60 ml/min ou TFG 59−30 ml/min, respetivamente) podem ser tratadas com Apealea sem modificação da dose.
Bulgarian: Пациенти с леко или умерено нарушена бъбречна функция (съответно скорост на гломерулна филтрация (СГФ) 89−60 ml/min или СГФ 59−30 ml/min) могат да бъдат лекувани с Apealea без промяна на дозата.
Portuguese: − doença nervosa nos braços e pernas, que causa formigueiro, dormência ou dor com sensação de ardor*
Bulgarian: − нервно нарушение в ръцете и краката, което причинява изтръпване, скованост или пареща болка*
Portuguese: Pó amarelo-esverdeado a amarelo.
Bulgarian: Зеленикаво-жълт до жълт прах
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com Apealea em doentes com insuficiência hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане с Apealea (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: Para as doentes com bilirrubina total > 5 × LSN ou AST > 10 × LSN, não existem dados suficientes para permitir recomendações de posologia (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: За пациенти с общ билирубин > 5 × ГГН или АСАТ > 10 × ГГН, няма достатъчно данни, въз основа на които да могат да се направят препоръки за дозиране (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: A insuficiência hepática não tem qualquer efeito na Cmáx média do paclitaxel.
Bulgarian: Чернодробното увреждане няма ефект върху средната Cmax на паклитаксел.
Portuguese: Contagem de neutrófilos na situação basal < 1,5 × 109/l.
Bulgarian: Брой на неутрофилите на изходно ниво < 1,5 × 109/l.
Portuguese: Rode de novo o frasco para injetáveis na posição vertical durante aproximadamente 20 segundos, depois inverta-o suavemente cinco vezes.
Bulgarian: Отново завъртете флакона изправен в продължение на приблизително 20 секунди и след това внимателно го обърнете пет пъти.