FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att kunna uppnå den rätta doseringen måste koncentrationen av tiamulinhydrogenfumarat justeras därefter.
Slovak: Na získanie správneho dávkovania je potrebné správne upraviť koncentráciu tiamulín hydrogén fumarátu.
Swedish: Tiamulinkoncentrationen i serum hos kalkoner liknar den hos höns.
Slovak: U moriek sú sérové hladiny podobné ako u kurčiat.
Swedish: Efter orala engångs doser på 10 mg respektive 25 mg tiamulin/kg kroppsvikt var Cmax 1,03 µg/ml respektive 1,82 µg/ml, enligt bioanalys, och Tmax var 2 timmar för respektive.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 10 mg a 25 mg tiamulínu/kg živej hmotnosti bol dosiahnutý Cmax 1,03 μg/ml a 1,82 μg/ml a Tmax bol 2 hodiny pre obe dávky.
Swedish: Behandlingen ska pågå t.o.m 2-3 dagar efter att de kliniska symptomen har upphört.
Slovak: Liečba by mala pokračovať ešte 2 až 3 dni po vymiznutí klinických príznakov.
Swedish: För behandling av enzootisk pneumoni orsakat av Mycoplasma hyopneumonia.
Slovak: Na liečbu enzootickej pneumónie spôsobenej organizmom Mycoplasma hyopneumoniae
Swedish: Mängd tiamulinvätefumarat (mg/g) per förblandningsformulering
Slovak: Množstvo tiamulín hydrogénfumarátu (mg/g) na premixovú zmes
Swedish: Storbritannien Novartis Animal Health UK Ltd
Slovak: Novartis Animal Health UK Ltd
Swedish: Fodret ska avlägsnas och ersättas med färskt foder som inte innehåller coccidiosmedlen monensin, salinomycin eller narasin.
Slovak: Nahraďte ho čo najskôr čerstvým krmivom neobsahujúcim antikokcidiká monenzín, salinomycín či narazín.
Swedish: Användningen av Tiamutin Premix med synonymer för behandling och förebyggande av svindysenteri, behandling av spiroketal diarré hos svin (kolit) orsakad av Brachyspira pilosicoli, behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis och behandling av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae godkänns.
Slovak: Súhlasí sa s použitím prípravku Tiamutin premix a súvisiacich názvov pri liečbe a prevencii dyzentérie ošípaných, pri liečbe spirochetózy hrubého čreva ošípaných (kolitída) zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira pilosicoli, pri liečbe proliferatívnej enteropatie ošípaných (ileitída) zapríčinenej mikroorganizmom L. intracellularis a pri liečbe enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. hyopneumoniae.
Swedish: Om tecken på intoxikation noteras avlägsna genast det medicinerade fodret och ersätt med färskt omedicinerat foder och påbörja stödjande och, symptomatisk behandling.
Slovak: Ak sa prejavia príznaky intoxikácie ihneď zastavte podávanie medikovaného krmiva, nahraďte krmivo čerstvým, nemedikovaným krmivom a začnite podpornú, symptomatickú terapiu.
Swedish: Kan användas på kaniner under dräktighet och laktation.
Slovak: U králikov sa môže použiť počas gravidity a laktácie.
Swedish: Kyckling
Slovak: Kurča
Swedish: Utsöndringen sker huvudsakligen via gallan (55-65 %) och njurarna (15-30 %) huvudsakligen som mikrobiologiskt inaktiva metaboliter.
Slovak: Vylučovanie prebieha predovšetkým žlčou (55 - 65%) a obličkami (15 - 30%) v podobe mikrobiologicky inaktívnych metabolitov a je celkom rýchle, 99% dávky sa vylúči v priebehu 48 hodín.
Swedish: Tiamulin absorberas väl hos hönor (70-95%) efter oral administration.
Slovak: U kurčiat sa perorálne podaný tiamulín dobre absorbuje (70 - 95%).
Swedish: Behandlingen ska pågå t.o.m 2-3 dagar efter att de kliniska symptomen har avklingat.
Slovak: Liečba sa má podávať ešte 2 - 3 dni po ústupe klinických príznakov.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Premix till medicinfoder
Slovak: Premix pre prípravu medikovaného krmiva
Swedish: • Kyckling
Slovak: • kurčatá,
Swedish: Hos kalkoner inkluderar tecknen på akut toxicitet kloniska kramper, sido- eller ryggliggande, salivation och ptosis.
Slovak: U moriek patria k prejavom akútnej otravy klonické kŕče, poloha ležmo na bok alebo na znak, slinenie a ptóza.
Swedish: De mekanismer som orsakar att resistens utvecklas hos Brachyspira spp mot antibiotika i gruppen pleuromutiliner, antas grunda sig på mutationer på ribosomens bindningsställe.
Slovak: Mechanizmus, zodpovedný za vývoj rezistencie Brachyspira spp voči antibiotikám skupiny pleuromutilínov, je pravdepodobne založený na mutáciách na ribozomálnom cieľovom mieste.
Swedish: De främsta skillnaderna mellan produktresuméerna fanns i avsnitten:
Slovak: Hlavnú časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku tvoria:
Swedish: Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, på farmnivå) epidemiologisk information om målgruppsbakteriens läkemedelskänslighet.
Slovak: Ak to nie je možné, liečba musí byť založená na miestnej (regionálnej a farmovej) epidemiologickej situácii .
Swedish: Kött och inälvor: 1 dag Ägg: 0 dagar
Slovak: Mäso a vnútornosti: 1 deň Vajcia: 0 dní
Swedish: Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, på farmnivå) epidemiologisk information om känslighet för målbakterier.
Slovak: Ak to nie je možné, liečba musí byť založená na miestnej (regionálnej a farmovej) epidemiologickej situácii.
Swedish: För behandling och förebyggande av svindysenteri orsakat av Brachyspira hyodysenteriae.
Slovak: Na liečbu a prevenciu dyzentérie u prasiat, spôsobenej organizmom Brachyspira hyodysenteriae
Swedish: Tiamulin har visat effekt in-vitro på ett brett spektrum av bakterier inklusive Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis och Mycoplasma spp.
Slovak: U tiamulínu bola pozorovaná in vitro aktivita proti širokému spektru baktérií ako Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis a Mycoplasma spp.
Swedish: Kan användas på hönor och kalkoner under äggläggning och avel.
Slovak: Možno ho použiť u chovných a nosných sliepok a moriek.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Kompletteras nationellt
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Swedish: Om tecken på interaktion förekommer ska administreringen av det kontaminerade fodret omedelbart stoppas.
Slovak: Ak sa prejavia známky interakcií, ihneď zastavte podávanie kontaminovaného krmiva a odstráňte ho.
Swedish: Förebyggande av svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae Dosering: 2,0 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt dagligen.
Slovak: Prevencia prasacej dyzentérie spôsobenej organizmom B. hyodysenteriae Dávkovanie: 2,0 mg tiamulín hydrogén fumarátu/kg živej hmotnosti denne.
Swedish: Hos avelskalkoner på 0,025% tiamulin var medeltalet för serumkoncentrationen 0,36 µg/ml (område 0,22-0,5µg/ml).
Slovak: U chovných moriek na 0,025% tiamulíne bola hladina v sére 0,36 μg/ml (rozsah 0,22 - 0,5 μg/ml).
Swedish: Om tecken på interaktion förekommer ska administreringen av det kontaminerade fodret omedelbart upphöra.
Slovak: Ak sa prejavia príznaky interakcií, ihneď zastavte podávanie kontaminovaného krmiva a odstráňte ho.
Swedish: Kan användas på svin under dräktighet och laktation.
Slovak: U ošípaných sa môže použiť počas gravidity a laktácie.
Swedish: Det primära bindningsstället finns på subenheten 50S och möjligen finns ett sekundärt bindningsställe där subenheterna 50S och 30S ansluter.
Slovak: Tiamulín má bakteriostatický účinok pri terapeutických koncentráciách a účinkuje na úrovni 70S ribozómu, pričom primárne väzobné miesto je na subjednotke 50S s možnými sekundárnymi väzobnými miestami na subjednotkách 50S a 30S.
Swedish: Indikationen för användning av Tiamutin Premix med synonymer till svin för förebyggande av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae godkänns inte.
Slovak: Nie je schválená indikácia pre ošípané, pokiaľ ide o použitie prípravku Tiamutin premix a súvisiacich názvov na prevenciu enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. hyopneumoniae.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovanie je potrebné čo najpresnejšie stanoviť telesnú hmotnosť, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Swedish: SLOVENIA
Slovak: Slovensko
Swedish: Förebyggande av svindysenteri orsakat av B.hyodysenteriae.
Slovak: Prevencia dyzentérie ošípaných zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae
Swedish: Behandling av proliferativ enteropati (ileitis) orsakad av L.intracellularis.
Slovak: Liečba proliferatívnej enteropatie ošípaných (ileitída) zapríčinenej mikroorganizmom L. intracellularis
Swedish: För djur - receptbelagt.
Slovak: Len pre zvieratá.
Swedish: Mängd premix per ett ton foder 0,313 - 0,625 kg
Slovak: Množstvo premixu na tonu krmiva 0,313 - 0,625 kg
Swedish: Den förebyggande behandlingen ges under 3-4 veckor från den första veckan efter avvänjning.
Slovak: Preventívna liečba sa má podávať počas 3 - 4 týždňov od prvého týždňa po odstavení.
Swedish: I detta fall godkände CVMP de olika karenstiderna som föreslagits för svin för indikationerna för förebyggande och behandling, vilket är mycket ovanligt.
Slovak: Výbor CVMP v tomto prípade výnimočne schválil rôzne ochranné lehoty navrhnuté pre ošípané pre indikácie prevencia a liečba v dôsledku navrhnutého samostatného dávkovania a na základe údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi
Swedish: Interaktioner
Slovak: Liekové interakcie
Swedish: Svin: Orala engångsdoser på 100 mg/kg kroppsvikt hos svin orsakade hyperpnea och magproblem.
Slovak: Jednorazové perorálne dávky 100 mg/kg živej hmotnosti spôsobili u prasiat zintenzívnenie dýchania (hyperpnoae) a bolesti zažívacieho ústrojenstva.
Swedish: Sekundära infektioner orsakade av organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicera enzootisk pneumoni och kräva specifik medicinering.
Slovak: Sekundárna infekcia v dôsledku takých organizmov, ako sú Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae, môže skomplikovať enzootickú pneumóniu a môže vyžadovať špecifickú medikáciu.
Swedish: Kanin Svin
Slovak: Ošípané Králiky
Swedish: Mängd premix per ett ton foder
Slovak: Množstvo premixovej zmesi na jednu tonu krmiva
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Odpad zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Swedish: Behandling av svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae, behandling av spiroketal diarré hos svin (kolit) orsakad av B. pilosicoli
Slovak: Liečba prasacej dyzentérie spôsobenej organizmom B. hyodysenteriae, liečba prasacej črevnej spirochetózy (kolitídy) spôsobenej B. pilosicoli
Swedish: Sekundär infektion med organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan försvåra den enzootiska pneumonin och kräva särskild medicinering.
Slovak: Sekundárne infekcie organizmami, ako sú Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae, môžu komplikovať enzootickú pneumóniu a vyžadujú špecifickú liečbu
Swedish: Kalkon Kött och inälvor: 4 dagar
Slovak: Mäso a vnútornosti: 4 dní
Swedish: Novartis Animal Health Ireland Ltd., Industrial Park, Cork Road,
Slovak: Novartis Animal Health Ireland Ltd.,
Swedish: Den förebyggande behandlingen bör administreras under 3-4 veckor från den första veckan efter avvänjning.
Slovak: Prevencia by sa mala uskutočniť počas 3 až 4 týždňov od prvého týždňa po odstavení .
Swedish: Behandling och prevention av infektiös sinusit och luftsäcksinfektion orsakat av M. gallisepticum, M. synoviae och M. meleagridis.
Slovak: Liečba a prevencia infekčnej sinusitídy a aerosakulitídy zapríčinených mikroorganizmami M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.
Swedish: För att försäkra en korrekt dosering borde kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovanie je potrebné čo najpresnejšie stanoviť živú hmotnosť, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Swedish: Svin Höns Kalkon
Slovak: Ošípané Kurčatá Morky
Swedish: Kanin Kött och inälvor: 0 dagar
Slovak: Mäso a vnútornosti: 0 dní
Swedish: Mängd premix per ett ton foder 0,125 - 0,25 kg
Slovak: Množstvo premixu na tonu krmiva 0,125 - 0,25 kg
Swedish: För behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom (CRD) och luftsäcksinfektion orsakat av Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae.
Slovak: Na liečbu a prevenciu chronického respiračného ochorenia (CRD) a zápalu vzdušných vakov (sacculitis) spôsobených mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae
Swedish: Användningen av Tiamutin Premix med synonymer för behandling och förebyggande av infektiös sinuit och alveolit orsakad av M. gallisepticum, M. synoviae och M. meleagridis godkänns.
Slovak: Je schválené použitie prípravku Tiamutin premix a súvisiacich názvov pri liečbe a prevencii infekčnej sinusitídy a aerosakulitídy zapríčinených mikroorganizmami M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.
Swedish: Svin Höns Kalkon Kanin
Slovak: Ošípané Kurčatá Morky Králiky
Swedish: Svin Kanin
Slovak: Ošípaná Králik
Swedish: Högre koncentrationsnivåer kommer i de flesta fall att behövas för att undvika underdosering.
Slovak: Vo väčšine prípadov bude potrebné zamiešať väčšie množstvo lieku, aby sa zabránilo poddávkovaniu.
Swedish: Dosering: 2,0 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kroppsvikt dagligen.
Slovak: Dávkovanie: 2,0 mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti denne.
Swedish: För behandling och förebyggande av infektiös sinusit och luftsäcksinfektion orsakat av Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis och Mycoplasma synoviae.
Slovak: Na liečbu a prevenciu infekčnej sinusitídy a zápaľu vzdušných vakov (sacculitis) spôsobených mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis a Mycoplasma synoviae
Swedish: Förebyggande (vid 2,0 mg/kg kroppsvikt): 1 dag Behandling (vid 5 -10 mg/kg kroppsvikt): 6 dagar
Slovak: 1 deň Terapia (pri 5 - 10 mg/kg živej hmotnosti): 6 dní
Swedish: Preventiv behandling med tiamulin ska endast påbörjas efter att infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis har bekräftats och därefter som stödåtgärd i den förebyggande strategin för att minska kliniska symptom och dödlighet p.g.a. respiratorisk sjukdom i flockar där äggburen infektion är sannolika eftersom sjukdomen finns i föräldragenerationen.
Slovak: Preventívna liečba pomocou tiamulínu sa má začať, len ak sa potvrdí infekcia v dôsledku mikroorganizmov M. gallisepticum, M. synoviae alebo M. meleagridis, a potom ako pomoc pri preventívnej stratégii na zmiernenie klinických príznakov a mortality v dôsledku respiračného ochorenia v kŕdľoch, kde je infekcia vo vajci pravdepodobne zapríčinená ochorením, o ktorom je známe, že existuje v rodičovskej generácii.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutgiltiga versionen som tas fram under processen i koordinationsgruppen.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú finálnymi verziami dosiahnutými v pracovnom postupe koordinačnej skupiny.
Swedish: En enda bioekvivalensstudie utfördes till stöd för båda ansökningarna.
Slovak: Na podporu obidvoch žiadostí sa uskutočnila jedna štúdia biologickej rovnocennosti.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tibocina och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tibocina a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Swedish: Tibolone är ett syntetiskt steroidläkemedel som verkar som agonist, främst på östrogenreceptorer.
Slovak: Tibolone je syntetický steroidný hormonálny liek, ktorý pôsobí ako agonista, najmä na estrogénové receptory.
Swedish: Dessa beslut bör istället tas från fall till fall, efter en utvärdering av fynden och deras potentiella effekt.
Slovak: Takéto rozhodnutia sa majú uskutočniť v závislosti od prípadu na základe vyhodnotenia zistení a ich potenciálneho dopadu.
Swedish: Två ansökningar lämnades in enligt det decentraliserade förfarandet för de generiska läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina, där båda är 2,5 mg tabletter med indikationen "behandling av symtom på östrogenbrist hos kvinnor, över ett år efter klimakteriet".
Slovak: V rámci decentralizovaného postupu boli predložené dve žiadosti pre generické výrobky Tibolona Aristo a Tibocina, 2,5 mg tablety s indikáciou „liečba symptómov estrogénovej deficiencie u žien, ktoré sú viac ako jeden rok po menopauze".
Swedish: Dessa fynd klassificerades som kritiska och en av de berörda medlemsstaterna fann det därför omöjligt att fastställa tillförlitligheten av bioekvivalensstudien.
Slovak: Tieto zistenia boli klasifikované ako zásadné a jeden zo zúčastnených členských štátov preto považoval za nemožné vyvodiť záver o spoľahlivosti štúdie biologickej rovnocennosti.
Swedish: En hänskjutning utlöstes enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, med begäran om att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida de föreslagna läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES a výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa navrhnuté výrobky Tibolona Aristo a Tibocina môžu považovať za biologicky rovnocenné s referenčným výrobkom.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga data ansåg CHMP att det fanns tillräckliga kompletterande bevis för att studieproven inte utsattes för fara under studien och att de bevarades under lämpliga temperaturförhållanden.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že existujú ďalšie dostatočné dôkazy, ktoré preukazujú, že vzorky použité v štúdii neboli počas štúdie vystavené riziku a uchovávali sa v primeraných teplotných podmienkach.
Swedish: Dessutom visade den utförda bioekvivalensstudien på bioekvivalens, där de observerade läkemedelskoncentrationerna var jämförbara med eller överlägsna dem i litteraturen, och CHMP ansåg att dessa resultat tyder på att ingen signifikant grad av läkemedelsnedbrytning skett.
Slovak: Okrem toho realizovaná štúdia biologickej rovnocennosti preukázala biologickú rovnocennosť a pozorované koncentrácie lieku boli porovnateľné alebo vyššie ako koncentrácie uvedené v literatúre a výbor CHMP usúdil, že z týchto výsledkov vyplýva, že sa nepozoroval významný stupeň poškodenia lieku.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Tibocina och associerade namn (se bilaga I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, v prípade ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú rovnaké ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Tibocina a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Swedish: Under bedömningen av ansökningsunderlaget fastställde en inspektion av god klinisk sed vid kliniken att det saknades belägg för överföringsdatum och -tid och exakt vilka farmakokinetiska prov från skåpet med torris som hade använts för chockfrysning till den frys som användes på denna plats tills dess att proven överfördes till platsen för bioanalys.
Slovak: Počas posudzovania dokumentácií k žiadostiam sa pri kontrole správnej klinickej praxe (GCP) na klinickom pracovisku zistili chýbajúce dôkazy dokumentujúce identifikáciu, dátum a čas prenosu farmakokinetických vzoriek z boxu so suchým ľadom používaným na rýchle zmrazenie do mrazničky používanej na tomto pracovisku, kým vzorky neboli prenesené na bioanalytické pracovisko.
Swedish: CHMP granskade därför de kompletterande kliniska beläggen som fanns tillgängliga, inräknat bedömningen under CMD(h)-förfarandet och de belägg som sökanden lämnat in.
Slovak: Výbor CHMP preto preskúmal ďalšie dostupné klinické dôkazy vrátane posúdenia uskutočneného počas postupu koordinačnej skupiny CMDh a dôkazov, ktoré predložil žiadateľ.
Swedish: • CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna bekräftar att resultaten av bioekvivalensstudien är tillförlitliga och bevisar att de föreslagna läkemedlen och referensprodukten är bioekvivalenta.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje potvrdzujú, že výsledky štúdie biologickej rovnocennosti sú spoľahlivé a preukazujú biologickú rovnocennosť navrhnutých výrobkov s referenčným výrobkom,
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga uppgifterna, däribland rapportörens utredningsprotokoll och de förklaringar som sökanden lämnade in under CMD(h)-förfarandet.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje vrátane hodnotiacich správ spravodajcov a vysvetlení, ktoré predložil žiadateľ počas postupu koordinačnej skupiny CMDh,
Swedish: CHMP erkände att fynden betraktas som en kritisk brist, men ansåg inte att fynd som gjorts vid en inspektion av god klinisk sed som klassificerats som kritiska automatiskt tillbakavisar resultaten av en bioekvivalensstudie.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že tieto zistenia sa považujú za zásadný nedostatok, nedomnieval sa však, že zistenia kontroly GCP klasifikované ako zásadné by mali automaticky anulovať výsledky štúdie biologickej rovnocennosti.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att, samtidigt som avvikelser har fastställts från kraven på god klinisk sed, alla tillgängliga belägg bekräftar att resultaten av bioekvivalensstudien är tillförlitliga och bevisar att de föreslagna läkemedlen och referensprodukten är bioekvivalenta.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že aj keď sa zistili odchýlky od požiadaviek GCP, dostupné dôkazy ako celok potvrdzujú, že výsledky štúdie biologickej rovnocennosti sú spoľahlivé a dokazujú biologickú rovnocennosť navrhnutých výrobkov s referenčným výrobkom.
Swedish: Tibolon Aristo Doublette
Slovak: Tibolon Aristo
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tibolona Aristo och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tibolona Aristo a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Tibocina och associerade namn (se bilaga I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, v prípade ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú rovnaké ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Tibolona Aristo a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig.
Slovak: Váš lekár sa s Vami o tom porozpráva.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer medlemsstatens behöriga myndigheter, tillsammans med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen efter behov.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov po rozhodnutí Komisie spolu s referenčným členským štátom budú informáciu o produkte aktualizovať podľa potreby.
Swedish: BILAGA III
Slovak: Príloha III
Swedish: Tienam har inte studerats hos gravida kvinnor.
Slovak: Tienam sa u tehotných žien neskúmal.
Swedish: Din läkare har ordinerat Tienam för att du har en (eller fler) av följande infektionstyper:
Slovak: Vám predpísal Tienam, pretože máte jednu (alebo viacero) z nasledujúcich typov infekcie:
Swedish: • lågt blodtryck
Slovak: Nízky krvný tlak.
Swedish: • Infektioner som du kan få under eller efter förlossning
Slovak: • infekcie, ktoré môžete získať počas pôrodu alebo po pôrode,
Swedish: Det är därför inte troligt att det ammade spädbarnet kommer att exponeras för signifikanta mängder.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že dojčatá budú vystavené významným množstvám.
Swedish: Identifiering och antimikrobiella känslighetstester på något sådant isolat måste upprepas och om resultatet bekräftas måste isolaten skickas till ett referenslaboratorium.
Slovak: Identifikácia a testy antimikrobiálnej citlivosti akéhokoľvek takéhoto izolátu sa musia zopakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát sa musí poslať do referenčného laboratória.