FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Koncentrationen af fosfor i serum skal kontrolleres inden for 2 til 4 uger efter påbegyndelse af behandling med Fexeric eller ændring af dosis, og cirka hver 2. til 3. måned, når koncentrationen har stabiliseret sig.
Estonian: Fexerici kasutamist alustades või annust muutes tuleb jälgida seerumi fosforisisaldust 2…4 nädala jooksul ja pärast stabiliseerumist ligikaudu iga 2…3 kuu tagant.
Danish: Alle alvorlige bivirkninger var af gastrointestinal art (abdominalsmerter, konstipation, diarré, gastritis, erosiv gastritis og hæmatemese).
Estonian: Kõik rasked kõrvaltoimed olid seotud seedetraktiga (kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, gastriit, erosiivne gastriit ja veriokse).
Danish: § Primært endepunkt i Studie 304; co-primært endepunkt i Studie 204.
Estonian: Ei ole kohaldatav § Esmane tulemusnäitaja uuringus 304, kombineeritud tulemusnäitaja uuringus 204.
Danish: I løbet af den 52 uger lange behandlingsperiode forblev hæmoglobin relativt stabilt i Fexeric-gruppen sammenlignet med den aktive kontrolgruppe (tabel 4).
Estonian: Fexerici rühmas oli 52-nädalase raviperioodi kestel hemoglobiinisisaldus võrreldes aktiivse võrdlusravimi rühmaga suhteliselt stabiilne (tabel 4).
Danish: I løbet at den 12 uger lange behandlingsperiode havde de patienter, der blev behandlet med Fexeric, et signifikant fald i koncentrationen af fosfor i serum sammenlignet med placebogruppen (p<0,001 for behandlingsforskel) (tabel 3).
Estonian: 12-nädalase raviperioodi jooksul saavutati Fexericiga ravitud patsientidel oluline seerumi fosforisisalduse vähenemine võrreldes platseeborühmaga (p < 0,001 ravi erinevuse tõttu) (tabel 3).
Danish: Hypofosfatæmi
Estonian: Hüpofosfateemia
Danish: Patienter, der tidligere har været i behandling med andre fosfatbindere, og som skifter til Fexeric, skal starte med at tage 3 til 6 g (3 til 6 tabletter) om dagen.
Estonian: Muudelt fosfaate siduvatelt ravimitelt Fexericile üle minevatel patsientidel tuleb alustada annusega 3…6 g (3…6 tabletti) ööpäevas.
Danish: I løbet af den generelle 52-ugers aktiv-kontrollerede periode var faldet i fosfor i serum (cirka 2,0 mg/dl efter en op til 2 uger lang udvaskningsperiode) og procentdelen af patienter, som opnåede og fastholdt en koncentration af fosfor i serum ≤ 5,5 mg/dl
Estonian: Kogu 52-nädalase aktiivse võrdlusravimiga perioodi kestel olid Fexerici ja aktiivse võrdlusravimi rühmas võrreldavad nii seerumi fosforisisalduse vähenemine (ligikaudu 2,0 mg/dl pärast kuni 2-nädalast väljauhtmisperioodi) kui ka nende patsientide protsent, kes saavutasid ja säilitasid seerumi fosforisisalduse ≤ 5,5 mg/dl (ligikaudu 62%) (tabel 3).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g koordinationskompleks af jerncitrat (svarende til 210 mg jern).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 g raud(III)tsitraadi koordinatiivset ühendit (vastab 210 mg raud(III)-le).
Danish: Patienter, der er i behandling med Fexeric, må ikke behandles samtidig med andre orale
Estonian: Fexericiga ravitavad patsiendid ei tohi samal ajal kasutada teisi suukaudseid rauapreparaate.
Danish: Fexeric skal tages i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens måltider.
Estonian: Fexerici tuleb võtta jagatud annustena söögi ajal või kohe pärast sööki.
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL TABLETFLASKE
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND JA PUDELI ETIKETT
Danish: Udskillelsen af fosfor og FGF-23 i urinen var også signifikant lavere i forhold til baseline hos CKD ND-patienter behandlet med Fexeric sammenlignet med patienter
Estonian: Samuti vähenesid algväärtustega võrreldes Fexerici saanud CKD ND-patsientidel oluliselt fosfori eritumine uriiniga ja FGF-23 võrreldes platseeborühmaga.
Danish: Følgende bivirkninger med Fexeric er indberettet hos dialysepatienter:
Estonian: Fexerici kasutavatel dialüüsipatsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Danish: Der ses en stigning i ferritin- og transferrinmætningen (TSAT) under anvendelse af Fexeric.
Estonian: Fexerici kasutamisel on täheldatud ferritiini kontsentratsiooni ja transferriini küllastatuse (transferrin saturation, TSAT) suurenemist.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling af dialyseafhængige patienter med kronisk nyresygdom (CKD 5D) var misfarvning af fæces og diarré, som forekom hos henholdsvis 18 % og 13 % af patienterne.
Estonian: Dialüüsist sõltuva kroonilise neeruhaigusega (dialysis-dependent chronic kidney disease, CKD 5D) patsientidel olid kõige sagedamad ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed väljaheite värvuse muutus (18% patsientidest) ja kõhulahtisus (13% patsientidest).
Danish: Hvis du har taget for meget Fexeric, skal du sige det til din læge eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Fexerici, pidage nõu arsti või apteekriga.
Danish: Dosis kan efter behov øges eller nedsættes med 1 til 2 g (1 til 2 tabletter) om dagen med et interval på 2 til 4 uger for at fastholde koncentrationen af fosfor i serum på det anbefalede målniveau op til maksimalt 12 g (12 tabletter) om dagen.
Estonian: Vajaduse korral võib annust 2…4-nädalaste intervallidega 1…2 g (1…2 tabletti) võrra ööpäevas suurendada või vähendada, et seerumi fosforisisaldus püsiks soovitatavate sihtväärtuste juures.
Danish: Behandlingen for forhøjet koncentration af fosfor i blodet er normalt langvarig.
Estonian: Vere suur fosforisisaldus nõuab tavaliselt pikaajalist ravi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul
Danish: Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis koncentrationen af ferritin i serum overstiger 800 ng/ml (se pkt.
Estonian: Fexerici-ravi tuleb ajutiselt katkestada, kui seerumi ferritiinisisaldus on üle 800 ng/ml (vt lõik 4.4).
Danish: Det bruges til at sænke forhøjede niveauer af fosfor i blodet hos voksne med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Seda kasutatakse kahjustatud neerutalitlusega täiskasvanutel vere suurenenud fosforisisalduse vähendamiseks.
Danish: I det pivotale ikke-dialysestudie 204 havde CKD ND-patienter, der blev behandlet med Fexeric, en signifikant forhøjelse af koncentrationen af TSAT, ferritin og hæmoglobin sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers behandling (p<0,001 for behandlingsforskel for hvert parameter) (tabel
Estonian: Keskses CKD ND-patsientide uuringus 204 suurenes Fexerici-ravi patsientidel pärast 12-nädalast ravi oluliselt seerumi TSAT-i, ferritiini- ja hemoglobiinisisaldus võrreldes platseeborühmaga (iga näitaja puhul p < 0,001 ravi erinevuse tõttu) (tabel 4).
Danish: • Du skal også fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller måske får brug for at tage nedenstående lægemidler: Lægen vil muligvis ændre dosis af disse lægemidler eller bede dig om at tage dem 2 timer før eller efter, du tager Fexeric.
Estonian: Arstil võib olla vaja muuta nende ravimite annuseid või ta soovitab neid võtta 2 tundi enne või pärast Fexerici võtmist.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention, så længe behandlingen varer ved.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, tuleb teil ravi ajal kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Jernkomponenten reagerer med fosfat i kosten i mave-tarm-kanalen og udfælder fosfat som jernfosfat.
Estonian: Raudkomponent reageerib seedetraktis toidus sisalduvate fosfaatidega ja fosfaadid sadenevad raud(III)fosfaadina.
Danish: Startdosis for Fexeric var 6 tabletter/dag (6 g/dag) i opdelte doser med måltider.
Estonian: Fexerici algannus oli 6 tabletti ööpäevas (6 g ööpäevas) jaotatuna söögiaegadel võetavateks annusteks.
Danish: Skal anvendes inden 60 dage efter første åbning af glasset.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutage pudeli sisu 60 päeva jooksul.
Danish: * Andel af patienter der opnåede serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl hos CKD 5D-patienter.
Estonian: *Seerumi fosforisisalduse ≤ 5,5 mg/dl saavutanud CKD 5D-patsientide osakaal **Seerumi fosforisisalduse ≤ 4,0 mg/dl saavutanud CKD ND-patsientide osakaal
Danish: Derfor skal der tages blodprøver med henblik på måling af serumjerndepotparametre på et tidspunkt, der er passende til at afspejle patientens jernstatus efter intravenøs administration af jern under hensyntagen til det anvendte produkt, den administrerede mængde jern og doseringshyppigheden, men mindst 7 dage efter intravenøs administration af jern.
Estonian: Seerumi ferritiinikontsentratsioon ja TSAT suurenevad pärast intravenoossete rauapreparaatide manustamist; seega tuleb intravenoosseid rauapreparaate saaval patsiendil võtta rauavaru asjakohaseks hindamiseks sobival ajal vereproovid, olenevalt kasutavast preparaadist, rauaannuse suurusest ja annustamissagedusest, kuid mitte varem kui 7 päeva pärast intravenoosse rauapreparaadi manustamist.
Danish: - hvis du er allergisk over for koordinationskomplekset af jerncitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du har et lavt indhold af fosfor i blodet - hvis du lider af en alvorlig mave- eller tarmsygdom som f.eks. mave- eller tarmblødning
Estonian: (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie vere fosforisisaldus on väike; - kui teil on raske mao- või soolehaigus, näiteks mao- või sooleverejooks; - kui teil on hemokromatoos (haigus, kui organismi imendub toidust liiga palju rauda); - kui teil on mis tahes muu haigus või seisund, millega kaasneb organismi liigne rauasisaldus.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fexeric
Estonian: Teiste ravimite toime Fexericile
Danish: I forbindelse med samtidig behandling med produkter med et snævert terapeutisk vindue skal den kliniske effekt/bivirkninger overvåges ved igangsættelse af behandling med eller dosisjustering af Fexeric eller det samtidige produkt, selv om potentialet for lægemiddelinteraktion synes at være lavt.
Estonian: Kuigi koostoimete tekke potentsiaal näib olevat väike, tuleb samal ajal manustatava kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite korral Fexerici või koos võetava ravimi kasutamist alustades või annust kohandades patsienti kliinilise efektiivsuse/kõrvaltoimete suhtes jälgida.
Danish: −2,02 ± 2,0 mg/dl for Fexeric og −2,21 ± 2,18 mg/dl for sevelamercarbonat, hvilket påviser noninferioritet for Fexeric i forhold til sevelamer.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi oli seerumi fosforisisalduse keskmine (± standardhälve) muutus algväärtusega võrreldes Fexerici rühmas −2,02 ± 2,0 mg/dl ja sevelameerkarbonaadi rühmas −2,21 ± 2,18 mg/dl, mis tõendab Fexerici mittehalvemust võrreldes sevelameeriga.
Danish: - startdosis for voksne: 3 til 6 tabletter i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens hovedmåltider.
Estonian: Soovitatav annus on: - algannus täiskasvanutele: 3 kuni 6 tabletti ööpäevas jagatud annustena vastavalt söögikordadele ja mis võetakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandlingen af ikke-dialyseafhængige CKD-patienter (CKD ND) var misfarvning af fæces, konstipation og diarré, som forekom hos henholdsvis 27 %, 13 % og 11 % af patienterne.
Estonian: Dialüüsi mittesaavatel kroonilise neeruhaigusega (non-dialysis dependent chronic kidney disease, CKD ND) patsientidel olid ravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed väljaheite värvuse muutus (27% patsientidest), kõhukinnisus (13% patsientidest) ja kõhulahtisus (11% patsientidest).
Danish: - maksimal dosis: 12 tabletter dagligt i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter
Estonian: - Maksimaalne annus: 12 tabletti ööpäevas jagatud annustena vastavalt söögikordadele ja mis võetakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
Danish: Der foreligger begrænsede data for doser på over 9 g (9 tabletter) om dagen hos CKD-patienter, der ikke er i dialyse.
Estonian: Dialüüsi mittesaavatel KNH-ga patsientidel on andmed suuremate annuste kui 9 g (9 tabletti) ööpäevas kasutamise kohta piiratud, mistõttu tuleb sellel patsiendirühmal annuseid üle 9 g ööpäevas kasutada ettevaatlikult.
Danish: Følgende lægemidler kan påvirke eller blive påvirket af Fexeric: Fexeric indeholder jern, og lægen vil muligvis skulle justere dosis af andre jernholdige
Estonian: Fexeric sisaldab rauda ja arst peab võib-olla teie teiste rauda sisaldavate ravimite annuseid
Danish: Fexeric indeholder sunset yellow FCF (E110) og Allura Red AC (E129)
Estonian: Fexeric sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110) ja võlupunast AC (E129)
Danish: I mave-tarm-kanalen binder Fexeric sig til fosfor, i det du spiser, og forhindrer dermed, at det bliver optaget i blodet.
Estonian: Fexeric seondub seedetraktis toidus sisalduva fosforiga, takistades selle imendumist verre.
Danish: Ikke almindelig:
Estonian: Ei ole kohaldatav
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): ændringer i blodprøveresultater for jern nedsat eller øget appetit fordøjelsesbesvær, afgang af tarmluft betændelse i mavehinden, sår i maveslimhinden eller den første del af tarmen unormal afføring, uregelmæssig afføring åndenød, hvæsende åndedræt, unormale vejtrækningslyde
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st): rauasisalduse muutused vereanalüüsides; isutus või liigne isu; seedehäired, kõhugaasid; mao limaskesta põletik, mao või soole algusosa limaskesta haavand;
Danish: Indeholder også sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), se indlægssedlen for yderligere
Estonian: Sisaldab ka päikeseloojangukollast FCF (E110), võlupunast AC (E129), üksikasjalik teave on pakendi
Danish: Fexeric indeholder et koordinationskompleks af jerncitrat som det aktive stof.
Estonian: Fexeric sisaldab toimeainena raud(III)tsitraadi koordinatiivset ühendit.
Danish: Medicinen virker bedst, når den tages sammen med et måltid.
Estonian: Koos toiduga võtmine soodustab ravimi toimet.
Danish: Kontakt straks en læge eller en forgiftningscentral, hvis et barn ved et uheld kommer til at tage
Estonian: Kui laps on kogemata Fexerici võtnud, võtke otsekohe ühendust arsti või mürgistusteabekeskusega.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): misfarvning af afføring diarré
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):
Danish: 2 år.
Estonian: Tabel 2.
Danish: Fexeric har været administreret til mere end 400 patienter ≥ 65 år i studier, hvor dosis blev titreret med henblik på at opnå tilsigtede koncentrationer af fosfor i serum.
Estonian: Uuringutes, kus Fexerici annust tiitriti seerumi fosforisisalduse sihtväärtuste saavutamiseks, on ravimit manustatud rohkem kui 400 patsiendile vanuses ≥ 65 aastat.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Fexeric lige så længe, din læge ordinerer lægemidlet til dig.
Estonian: On tähtis, et te võtaksite Fexerici nii kaua,
Danish: Tabel 4 Oversigt over resultater for jernhomeostase ved uge 12 og uge 52 i Studie 304 (CKD 5D) og ved uge 12 i Studie 204 (CKD ND)
Estonian: Uuringu 304 (CKD 5D) 12. ja 52. nädala ning uuringu 204 (CKD ND) 12. nädala raua homöostaasi tulemuste kokkuvõte
Danish: Den anbefalede startdosis for Fexeric er 3 til 6 g (3 til 6 tabletter) om dagen baseret på koncentrationen
Estonian: Fexerici soovitatav algannus on 3…6 g (3…6 tabletti) ööpäevas, olenevalt seerumi fosforisisaldusest.
Danish: Dosis af fosfatbinder blev titreret efter behov for at fastholde en koncentration af fosfor i serum mellem 3,5 og 5,5 mg/dl, op til et maksimum på 12 g/dag.
Estonian: Fosfaati siduva ravimi annus tiitriti vajaduse järgi kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 12 g ööpäevas, et seerumi fosforisisaldus püsiks vahemikus 3,5…5,5 mg/dl. 12. nädalal määrati mittehalvemus võrreldes sevelameerkarbonaadiga.
Danish: Unormal fæces, uregelmæssig afføring, tør mund, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, hyppig afføring, gastritis,erosiv gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, hæmatemese, peptisk ulcus Pruritus, udslæt
Estonian: Kõhulahtisus, väljaheite värvuse muutus Kõhuvalu/ebamugavustunne/kõhupuhitus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine Ebaharilik väljaheide, korrapäratu roojamine, suukuivus, düsgeusia, düspepsia, kõhugaasid, sage roojamine, gastriit, erosiivne gastriit, gastroösofageaalne reflukstõbi, hematemees, peptiline haavand
Danish: Der er set stigninger i ferritin og TSAT over sikkerhedstærsklerne i forbindelse med anvendelse af
Estonian: Seoses Fexerici kasutamisega on teatatud ferritiinikontsentratsiooni ja TSAT-i suurenemist üle ohutuspiiride.
Danish: Der var ingen tegn på leverinsufficiens eller signifikant ændring i leverenzymer på tværs af de kliniske studier med Fexeric heller ikke i langtidsstudierne.
Estonian: Fexerici kliinilistes uuringutes, sh pikaajalistes uuringutes, ei leitud tõendeid maksakahjustuse või maksaensüümide sisalduse oluliste kõrvalekallete kohta.
Danish: Undersøgelser
Estonian: Andmed
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Fexeric skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske
Estonian: Sõltuvalt imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest naisele tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada Fexerici-ravi või Fexerici-ravi üldse mitte alustada.
Danish: Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis fosfor i serum er < 3 mg/dl, og genoptages med en lavere dosering, når koncentrationen af fosfor i serum igen ligger inden for det tilsigtede interval.
Estonian: Kui seerumi fosforisisaldus on < 3 mg/dl, katkestage ajutiselt Fexerici kasutamine.
Danish: Af de 557 patienter, som fik Fexeric i den poolede sikkerhedspopulation, var der 67 (12 %) patienter med tegn på leverdysfunktion ved baseline.
Estonian: 67 patsiendil Fexerici ohutusuuringute koondpopulatsiooni kuulunud 557st (12%) oli enne ravi algust maksatalitluse häirete nähte.
Danish: Det vides ikke, om Fexeric udskilles i modermælken og om dette kan påvirke dit barn.
Estonian: Ei ole teada, kas Fexeric võib erituda rinnapiima ja
Danish: Som et sekundært endepunkt hos dialysepatienter og et co-primært endepunkt hos ikkedialysepatienter blev Fexerics evne til at øge jerndepoterne også evalueret.
Estonian: Hinnati ka Fexerici võimet suurendada organismi rauavarusid - dialüüsipatsientidel teisese tulemusnäitajana, dialüüsi mittesaavatel patsientidel kombineeritud esmase tulemusnäitajana.
Danish: Diarré, konstipation, misfarvning af fæces Smerter/ubehag i abdomen, kvalme, opkastning, hæmorroider, hæmatokeksi, slimet afføring, dyspepsi, flatulens, tør mund
Estonian: Kõhuvalu/ebamugavustunne, iiveldus, oksendamine, hemorroidid, veriroe, limane väljaheide, düspepsia, kõhugaasid, suukuivus
Danish: Disse blodprøver kan udgøre en del af de rutinemæssige prøver, du får
Estonian: See analüüs võib olla tavapäraste neeruhaiguse kontrollimise vereanalüüside osa.
Danish: Dette lægemiddel indeholder koordinationskompleks af jerncitrat som det aktive stof.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena raud(III)tsitraadi koordinatiivset ühendit.
Danish: Undersøgelser af serumjerndepotparametre har vist, at der er en lav systemisk absorption af jern på
Estonian: Seerumi rauavarude näitajate uurimine on näidanud, et Fexericis sisalduv raud imendub süsteemselt vähe - ligikaudu 1%.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Danish: Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom var udelukket fra kliniske forsøg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud ägeda sümptomaatilise põletikulise soolehaigusega patsiente.
Danish: I det pivotale ikke-dialysestudie 204 fik i alt 148 CKD ND-patienter med hyperfosfatæmi og jermangelanæmi behandling med forsøgsmedicin.
Estonian: Dialüüsi mittesaavate patsientide keskses uuringus 204 võttis uuringuravimit kokku 148 hüperfosfateemia ja rauapuudusaneemiaga CKD ND-patsienti; ravikavatsuslikus populatsioonis oli 141 patsienti (Fexerici rühmas 72 patsienti ja platseeborühmas 69).
Danish: Tidsfrist
Estonian: Kuupäev
Danish: Ved at binde fosfat i mave-tarm-kanalen og nedsætte absorptionen sænker Fexeric koncentrationen af fosfor i serum.
Estonian: Fexeric vähendab fosforisisaldust seerumis, sidudes seedetraktis fosfaate ja vähendades nende imendumist.
Danish: Klinisk virkning
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Danish: Hvad er Fexeric, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Fexeric ja milleks seda kasutatakse?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom seejärel eritub organismist väljaheitega.
Danish: Den maksimale dosis er 12 tabletter dagligt.
Estonian: Suurim annus on 12 tabletti ööpäevas.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Fexeric findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Fexerici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fexeric anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Fexerici võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Fexeric leveres som 1 g tabletter.
Estonian: Fexerici turustatakse 1 g tablettidena.
Danish: Alvorlige bivirkninger var ikke almindelige og berørte hovedsagelig tarm og mave.
Estonian: Rasked kõrvalnähud olid väga harvad ning mõjutasid peamiselt soolestikku ja magu.
Danish: I den anden undersøgelse fik 149 patienter, som ikke var i dialyse, enten Fexeric eller placebo i 3 måneder.
Estonian: Teises uuringus osales 149 dialüüsi mittesaavat patsienti, kellele anti 3 kuu jooksul kas Fexerici või platseebot.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil blev anset for acceptabel og sammenlignelig med profilen af andre fosfatbindere.
Estonian: Üldist ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks ja võrreldavaks muude fosfaati
Danish: Blodets indhold af fosfat bør overvåges regelmæssigt under behandlingen.
Estonian: Vere fosfaadisisaldust tuleb ravi ajal korrapäraselt jälgida.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Fexeric opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fexerici kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: I den første undersøgelse var Fexeric lige så effektivt som det godkendte lægemiddel sevelamercarbonat til at sænke fosfatindholdet hos 359 patienter med langvarig nyresygdom: Efter 12 uger resulterede begge behandlinger i en nedsættelse af fosfatindholdet på ca. 2 mg/dl.
Estonian: Esimeses uuringus oli Fexeric pikaajalise neeruhaigusega 359 patsiendi vere fosfaadisisalduse vähendamisel sama efektiivne kui sevelameerkarbonaat (heakskiidetud ravim): pärast 12-nädalast ravi andsid mõlemad ravimid tulemuseks fosfaadisisalduse vähenemise ligikaudu 2 mg/dl.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fexeric (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 personer) er ændringer i afføringen (diarré eller forstoppelse) og misfarvet afføring.
Estonian: Fexerici kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on sooletegevuse muutused (kõhulahtisus või kõhukinnisus) ja väljaheite värvuse muutus.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fexeric?
Estonian: Mis riskid Fexericiga kaasnevad?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Fexeric, skal desuden udføre en undersøgelse der skal give flere oplysninger om den langsigtede sikkerhed af Fexeric, navnlig hos ældre.
Estonian: Lisaks viib Fexerici turustav ettevõte läbi uuringu, et saada lisateavet Fexerici pikaajalise ohutuse kohta, eelkõige eakamatel patsientidel.
Danish: I begge undersøgelser blev ændringen i blodets fosfatindhold målt i enheden mg/dl.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati vere fosfaadisisalduse muutust, mõõdetuna väärtuses mg/dl.
Danish: I undersøgelsen faldt blodets indhold af fosfat gennemsnitligt med 0,7 mg/dl med Fexeric,
Estonian: Uuringust nähtus, et Fexericiga langes vere fosfaadisisaldus keskmiselt 0,7 mg/dl ning
Danish: Den anbefalede startdosis er 3-6 tabletter dagligt, der tages i flere doser sammen med måltiderne.
Estonian: Selle soovitatav algannus on 3-6 tabletti ööpäevas ning seda tuleb võtta jagatud annustena koos toiduga.