FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rickets Severity Score - Score de sévérité du rachitisme (RSS) Après 40 semaines de traitement par le burosumab, le score RSS total moyen était amélioré de 2,92 (1,367) au début de l'étude à 1,19 (0,522), ce qui correspond à une variation de la moyenne des MC (ES) de -1,73 (0,132) par rapport au score initial (p < 0,0001).
Latvian: Pēc 40 nedēļu ilgas ārstēšanas ar burosumabu vidējais kopējais RSS rezultāts uzlabojās no 2,92 (1,367) pētījuma sākumā līdz 1,19 (0,522), kas atbilst vismazāko kvadrātu vidējās vērtības izmaiņām (SK), salīdzinot ar sākotnējo vērtību, par -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
French: Diminution de la dose
Latvian: Devas samazināšana
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre transparent avec bouchon en caoutchouc butyle et capsule en aluminium.
Latvian: Caurspīdīga stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija aizsargvāciņu.
French: Dans l'étude pédiatrique UX023-CL205, le burosumab a été évalué chez 13 patients atteints d'HLX âgés de 1 à 4 ans (âge moyen, 2,9 ans, ET 1,1) pendant 40 semaines.
Latvian: Pediatriskajā pētījumā UX023-CL205 13 pacientiem vecumā no 1 līdz 4 gadiem (vidējais vecums 2,9 gadi; SN 1,1) ar XLH burosumabu novērtēja 40 nedēļas.
French: • essoufflement ;
Latvian: • elpas trūkums;
French: • sueurs.
Latvian: • svīšana.
French: Sensations vertigineuses
Latvian: Paaugstināta jutība
French: Votre taux sérique d'hormone parathyroïdienne sera également contrôlé régulièrement.
Latvian: Laiku pa laikam Jums pārbaudīs arī paratireoīdā hormona koncentrāciju serumā.
French: L-méthionine
Latvian: L-metionīns
French: Des augmentations du taux sérique d'hormone parathyroïdienne ont été observées chez certains patients atteints d'HLX pendant le traitement par le burosumab.
Latvian: Dažiem pacientiem ar XLH ārstēšanas ar burosumabu laikā novērota paratireoīdā hormona koncentrācijas serumā paaugstināšanās.
French: Le traitement par le burosumab doit être arrêté en cas de survenue de réactions d'hypersensibilité graves et un traitement médical approprié doit être mis en place.
Latvian: Ja rodas būtiskas paaugstinātas jutības reakcijas un jāsāk piemērota ārstēšana, burosumaba lietošana jāpārtrauc.
French: Il n'existe pas de données concernant un surdosage en burosumab.
Latvian: Nav ziņots par burosumaba pārdozēšanas gadījumiem.
French: Q2S (N = 26)
Latvian: Režīms x2n (N = 26)
French: 0,77 (0,13) mmol/L au début de l'étude à 1,07 (0,13) mmol/L à la semaine 40 et était maintenue à 1,08 (0,14) mmol/L à la semaine 64.
Latvian: Grupā, kas burosumabu saņēma ik pēc 2 nedēļām, vidējā (SN) fosfātu koncentrācija serumā paaugstinājās no 0,77 (0,13) mmol/l pētījuma sākumā līdz 1,07 (0,13) mmol/l 40. nedēļā un līdz 64. nedēļai saglabājās 1,08 (0,14) mmol/l.
French: Il est recommandé de surveiller les taux plasmatiques de phosphatases alcalines, de calcium, d'hormone parathyroïdienne (PTH) et de créatinine tous les 6 mois (tous les 3 mois chez les enfants âgés de 1 à 2 ans) ou en fonction du tableau clinique.
Latvian: Ik pēc 6 mēnešiem (1-2 gadus veciem bērniem ik pēc 3 mēnešiem) vai atbilstoši indikācijām ieteicams kontrolēt sārmainās fosfotāzes, kalcija, paratireoīdā hormona (PTH) un kreatinīna koncentrāciju plazmā.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Latvian: Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
French: Comment agit CRYSVITA
Latvian: Kā CRYSVITA iedarbojas
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
French: Comment utiliser CRYSVITA
Latvian: Kā lietot CRYSVITA
French: Ce que contient CRYSVITA
Latvian: Ko CRYSVITA satur
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Latvian: Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecība(-s)
French: Dans quels cas CRYSVITA est-il utilisé
Latvian: Kādam nolūkam CRYSVITA lieto
French: La variation négative du score RSS traduit la résolution des signes radiographiques du rachitisme.
Latvian: Negatīvās izmaiņas rahīta smaguma pakāpes skalā atspoguļo rahīta izskatu rentgenstaros.
French: Posologie
Latvian: Reibonis
French: +1,66 (0,1) (p < 0,0001) +1,47 (0,1) (p < 0,0001) +1,56 (0,1) (p < 0,0001) +1,58 (0,1) (p < 0,0001)
Latvian: +1,56 (0,1) (p < 0,0001) +1,58 (0,1) (p < 0,0001)
French: Des données complémentaires sont également attendues.
Latvian: Tiek gaidīti arī papildu dati.
French: La dose maximale est de 90 mg toutes les deux semaines.
Latvian: Maksimālā deva ir 90 mg reizi divās nedēļās.
French: Crysvita burosumab
Latvian: Crysvita burosumabs
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Crysvita.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Crysvita.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu pierādījumi par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Crysvita sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Crysvita, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Crysvita?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Crysvita lietošanu?
French: En outre, les taux de phosphate dans le sang se sont améliorés au fil du temps chez les deux groupes, en particulier chez le groupe auquel Crysvita était administré toutes les deux semaines.
Latvian: Turklāt laika gaitā uzlabojās fosfātu līmenis asinīs abās grupās, jo īpaši grupā, kurā saņēma Crysvita ik pēc 2 nedēļām.
French: Les effets indésirables observés sous Crysvita (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection (telles que des rougeurs cutanées, des démangeaisons, des éruptions cutanées, des douleurs et des hématomes), maux de tête, douleurs dans les bras et les jambes, baisse du taux de vitamine D, éruption cutanée, douleur dentaire, abcès dentaire, douleurs dans les muscles et sensations vertigineuses.
Latvian: Crysvita blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ādas apsārtums, nieze, izsitumi, sāpes un zilumi), galvassāpes, sāpes rokās un kājās, pazemināts D vitamīna līmenis, izsitumi, zobu sāpes, zobu abscess, muskuļu sāpes un reibonis.
French: La dose recommandée est de 0,4 mg/kg de poids corporel au début du traitement, puis de 0,8 mg/kg toutes les deux semaines pour la suite du traitement.
Latvian: Ieteicamā deva ārstēšanas sākumā ir 0,4 mg uz kilogramu ķermeņa masas, un pēc tam, turpinot ārstēšanu, 0,8 mg/kg ik pēc divām nedēļām.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Crysvita.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Crysvita lietošanu.
French: Une étude supplémentaire actuellement menée auprès de 13 enfants d'un âge inférieur montre que Crysvita est efficace chez les enfants âgés de 1 à 4 ans.
Latvian: Vēl notiekošā papildu pētījumā ar 13 jaunākiem bērniem pierādīts, ka Crysvita ir efektīvas bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de maladies osseuses causées par des altérations des processus chimiques de l'organisme.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi ārstēt pacientus ar kaulu slimībām, ko izraisījušas ķermeņa ķīmisko procesu izmaiņas.
French: Pour les patients auxquels le médicament était administré toutes les quatre semaines, le score initial de 1,7 connaissait une diminution de 0,8 point.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma zāles ik pēc 4 nedēļām, sākotnējais rādītājs bija 1,7 un tad nokritās par 0,8 punktiem.
French: L'EPAR complet relatif à Crysvita est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Crysvita EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Crysvita est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Crysvita ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution de la sévérité du rachitisme (déformations osseuses) au niveau du poignet et du genou, mesurée sur une échelle de 0 (normale) à 10 (grave).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija plaukstas locītavu un ceļu rahīta (kaulu deformācijas) smaguma pakāpes samazināšanās, vērtējot skalā no 0 (normāli) līdz 10 (smagi).
French: Le score moyen avant le traitement était de 1,9 point pour les patients auxquels Crysvita était administré toutes les deux semaines et baissait de 1,0 point après 64 semaines de traitement.
Latvian: Vidējais rezultāts pirms ārstēšanas bija 1,9 punkti pacientiem, kuri saņēma Crysvita ik pēc 2 nedēļām, un pēc 64 nedēļas ilgas ārstēšanas tas samazinājās par 1,0 punktu.
French: Crysvita contient le principe actif burosumab.
Latvian: Crysvita satur aktīvo vielu burosumabu.
French: Pourquoi Crysvita est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Crysvita tika apstiprinātas?
French: En outre, Crysvita ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des taux élevés de phosphate dans le sang ou chez les patients atteints d'une maladie grave des reins.
Latvian: Crysvita nedrīkst lietot arī pacientiem ar augstu fosfātu līmeni asinīs vai pacientiem ar smagu nieru slimību.
French: Crysvita est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître la protéine FGF23 et s'y fixer.
Latvian: Crysvita ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai tā atpazītu FGF23 proteīnu un tam piesaistītos.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Crysvita, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Crysvita lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Autres informations relatives à Crysvita:
Latvian: Cita informācija par Crysvita
French: La dose est ajustée en fonction des taux de phosphate dans le sang du patient.
Latvian: Devu pielāgo atbilstoši fosfātu līmenim pacienta asinīs.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Crysvita, la société qui commercialise Crysvita fournira des résultats actualisés issus de deux études en cours menées chez des enfants âgés de 5 à 12 ans et de 1 à 4 ans respectivement.
Latvian: Tā kā Crysvita ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Crysvita, nodrošinās atjauninātus rezultātus no diviem vēl notiekošiem pētījumiem ar bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem un no 1 līdz 4 gadiem.
French: La société est également tenue de réaliser une étude comparant Crysvita au phosphate oral et à la vitamine D chez des enfants âgés de 1 à 12 ans atteints d'hypophosphatémie liée à l'X et d'en soumettre les résultats.
Latvian: Uzņēmumam ir arī jāveic pētījums, salīdzinot Crysvita ar iekšķīgi lietojamu fosfātu un D vitamīnu 1 līdz 12 gadus veciem bērniem, kuriem ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti.
French: Les effets indésirables de Crysvita semblent gérables.
Latvian: Crysvita blakusparādības šķiet kontrolējamas.
French: Le phosphate est essentiel à la formation des os et des dents et au maintien de leur résistance, de sorte que les patients peuvent développer un rachitisme, ainsi que d'autres déformations osseuses et problèmes de croissance.
Latvian: Fosfāti ir nepieciešami, lai kauli un zobi attīstītos un būtu stipri, tāpēc hipofosfatēmijas pacientiem var attīstīties rahīts, citas kaulu deformācijas un augšanas traucējumi.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Crysvita?
Latvian: Kāda informācija par Crysvita vēl ir sagaidāma?
French: En se fixant à la protéine FGF23, le médicament bloque l'activité de cette dernière et permet aux reins de réabsorber le phosphate et de rétablir des taux normaux de phosphate dans le sang.
Latvian: Piesaistoties FGF23 proteīnam, zāles bloķē tā aktivitāti, tādējādi ļaujot nierēm reabsorbēt fosfātus un atjaunot normālu fosfātu līmeni asinīs.
French: Les taux de phosphate sont contrôlés en grande partie par les reins, qui éliminent l'excès de phosphate ou le réabsorbent dans la circulation sanguine lorsque cela s'avère nécessaire.
Latvian: Fosfātu līmeni lielā mērā kontrolē nieres, kas vai nu izvada lieko fosfātu daudzumu, vai arī reabsorbē to atpakaļ asinīs, kad nepieciešams.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Crysvita, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Crysvita, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Crysvita peut être utilisé chez les enfants âgés d'un an et plus et chez les adolescents en phase de croissance osseuse.
Latvian: Crysvita var lietot bērniem, kuri vecāki par 1 gadu, un pusaudžiem ar vēl augošu skeleta sistēmu.
French: Quels sont les bénéfices de Crysvita démontrés au cours des études?
Latvian: Kādas bija Crysvita priekšrocības šajos pētījumos?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Crysvita?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Crysvita?
French: Crysvita est administré par injection sous la peau.
Latvian: Crysvita tiek ievadītas ar zemādas injekciju.
French: Comment Crysvita agit-il?
Latvian: Kā Crysvita darbojas?
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Crysvita, voir la notice.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu, lietojot Crysvita, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Qu'est-ce que Crysvita et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Crysvita un kāpēc tās lieto?
French: Il a été démontré dans une étude en cours que Crysvita réduit la sévérité des déformations osseuses du poignet et du genou et améliore le taux de phosphate dans le sang chez les enfants atteints d'hypophosphatémie liée à l'X.
Latvian: Vienā vēl notiekošā pētījumā pierādīja, ka Crysvita mazina plaukstas locītavu un ceļu kaulu deformācijas smaguma pakāpi un uzlabo fosfātu līmeni asinīs bērniem, kuriem ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Crysvita ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Crysvita lietošanu.
French: Les patients atteints d'hypophosphatémie liée à l'X ont des taux anormalement élevés d'une protéine appelée FGF23 qui empêche les reins de réabsorber le phosphate dans la circulation sanguine.
Latvian: Ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas pacientiem ir patoloģiski augsts proteīna FGF23 līmenis, kas liek nierēm pārtraukt fosfātu reabsorbciju asinīs.
French: Crysvita a permis de réduire la sévérité du rachitisme, comme l'indiquent les radiographies réalisées chez des enfants atteints d'hypophosphatémie liée à l'X.
Latvian: Crysvita mazināja rahīta smaguma pakāpi, kā tika pierādīts, radioloģiski izmeklējot bērnus, kuriem ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija.
French: Le phosphate oral et les médicaments contenant de la vitamine D ne doivent pas être utilisés pendant le traitement par Crysvita.
Latvian: Crysvita terapijas laikā nedrīkst lietot fosfātus un D vitamīnu saturošas iekšķīgi lietojamas zāles.
French: Il est utilisé chez des patients présentant des signes radiographiques d'atteinte osseuse.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, ja radioloģiski konstatē kaulu slimības pazīmes.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Crysvita.
Latvian: Crysvita tika reģistrētas "ar nosacījumiem".
French: Le médicament a été évalué dans le cadre d'une étude principale actuellement menée auprès de 52 enfants âgés de 5 à 12 ans. Tous les enfants ont reçu Crysvita toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines.
Latvian: Zāles tika vērtētas vienā vēl notiekošā pamatpētījumā ar 52 bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem.
French: Étant donné le faible nombre de patients atteints d'hypophosphatémie liée à l'X, cette maladie est dite «rare».
Latvian: Tā kā ar X hromosomu saistītās hipofosfatēmijas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu" un 2014. gada 15. oktobrī Crysvita tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
French: Date de première autorisation : 19 Janvier 2006 Date de dernier renouvellement : 29 novembre 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 19. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 29. novembris
French: Jusqu'à 14 jours
Latvian: Līdz 14 dienām
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
French: Eliminer selon les réglementations locales
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām
French: % différence
Latvian: % atšķirība
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku lietošanu.
French: Le produit lyophilisé se dissout approximativement en 15 minutes.
Latvian: Liofilizētais produkts izšķīst aptuveni 15 minūšu laikā.
French: Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate.
Latvian: Šādu smagu alerģisku reakciju gadījumā nepieciešams sniegt tūlītēju medicīnisku palīdzību.
French: Des instructions détaillées pour l'utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice.
Latvian: Detalizēti norādījumi par lietošanu un šķīduma pagatavošanu tiek doti šīs instrukcijas beigās.
French: Les concentrations d'équilibre sont atteintes à la troisième dose quotidienne.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta ar trešo dienas devu.
French: La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour les infections de la peau.
Latvian: Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir no 1 līdz 2 nedēļām ādas infekciju gadījumā.
French: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
Latvian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francija
French: Lors des études cliniques, 2 011 sujets adultes ont reçu Cubicin.
Latvian: Klīniskos pētījumos Cubicin saņēma 2 011 pieauguši cilvēki.
French: Cependant, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Latvian: Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa, preparāts jālieto nekavējoties.
French: Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l'arrêt de Cubicin.
Latvian: Simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā pēc Cubicin lietošanas pārtraukšanas.
French: La durée du traitement doit être en accord avec les recommandations officielles disponibles.
Latvian: Terapijas ilgumam jābūt saskaņā ar pieejamajām oficiālajām rekomendācijām.
French: Le type d'infection le plus fréquemment traité était l'infection de plaies (38 % des patients), et 21 % des patients présentaient des abcès importants.
Latvian: Biežāk ārstētais infekcijas veids bija brūču infekcija (38% pacientu), bet 21% bija lieli abscesi.
French: - Si vous présentez une surcharge pondérale importante.
Latvian: - Ja Jums ir liels liekais svars.
French: Le résultat est la mort de la cellule bactérienne avec une lyse cellulaire négligeable.
Latvian: Tas izraisa baktēriju šūnu nāvi ar nenozīmīgu šūnu līzi.
French: Voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.3.
Latvian: Skatīt 4.4., 4.8. un 5.3. apakšpunktu.
French: Les résultats peuvent suggérer une coagulation sanguine faible alors qu'en réalité il n'y a aucun problème.
Latvian: Rezultāti var norādīt uz vāju asins recēšanu, lai gan patiesībā ar to nav problēmu.
French: Les flacons de Cubicin sont exclusivement à usage unique.
Latvian: Cubicin flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
French: En cas de survenue d'une surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
French: Aucune différence de la Cmax n'a été observée.
Latvian: Nebija atšķirības Cmax.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Population ITT (en intention de traiter)
Latvian: ITT (intention to treat - ar nolūku ārstēt) grupa
French: Selon la durée de l'étude, tous les effets musculaires, y compris les modifications microscopiques, étaient complètement réversibles en l'espace de 1 à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Latvian: Atkarībā no pētījuma ilguma visas muskuļu pārmaiņas, tostarp mikroskopiskas, bija atgriezeniskas 1-3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
French: Cubicin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue, c'est-à-dire seulement si le bénéfice attendu prévaut sur les risques éventuels.
Latvian: Cubicin grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība, t.i., tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku.
French: Tout reste inutilisé dans le flacon doit être éliminé.
Latvian: Flakonā atlikušais neizlietotais preparāts ir jāiznīcina.
French: • Les patients doivent être examinés régulièrement pendant le traitement afin de détecter tout signe ou symptôme évocateur d'une myopathie.
Latvian: • Terapijas laikā pacienti regulāri jāpārbauda attiecībā uz jebkurām pazīmēm vai simptomiem, kas varētu liecināt par miopātiju.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Autres antibactériens, code ATC : J01XX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi pretmikrobu līdzekļi, ATĶ kods: J01XX09
French: Adultes (âgés de 18 ans et plus)
Latvian: Pieaugušiem (18 gadu veciem un vecākiem)
French: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Latvian: MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
French: Comment conserver Cubicin
Latvian: Kā uzglabāt Cubicin
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
French: Ces données n'étaient pas associées à un effet sur la contraction musculaire.
Latvian: Šī atrade nav saistīta ar ietekmi uz muskuļu kontraktilitāti.
French: Aucun patient âgé de 1 à < 2 ans n'a été recruté pour l'étude.
Latvian: Šajā pētījumā netika iekļauti pacienti vecumā no 1 līdz < 2 gadiem.