FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: reduced vision, or changes in your mental state) o a stroke, or signs and symptoms of a ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack) o a heart attack o high blood pressure o diabetes o major surgery o multiple injuries such as broken bones and damage to internal organs o inability to move for a long period o heart failure which can cause shortness of breath or ankle swelling o inability to breathe, bluish colour on your skin, fingertips or lips, restlessness, anxiety,
Romanian: (accident ischemic tranzitor) o un infarct miocardic o tensiune arterială mare o diabet zaharat o intervenție chirurgicală majoră o leziuni multiple, cum ar fi oase rupte și afectare a organelor interne o incapacitate de deplasare pentru o perioadă lungă de timp o insuficiență cardiacă ce poate cauza dificultăți la respirație sau umflarea gleznelor o incapacitate de a respira, învinețire a pielii, vârfurilor degetelor sau buzelor, agitație,
English: lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances.
Romanian: convulsii, letargie, confuzie, orbire sau alte tulburări de vedere și neurologice.
English: Blood thyroid stimulating hormone increased
Romanian: Valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană
English: This controlled clinical study was a Phase 3 multi-centre, open-label, international, randomised study comparing tivozanib with sorafenib in patients with advanced RCC. Five hundred and seventeen (517) patients with recurrent or metastatic RCC with a clear cell component were randomised (1:1) to receive either tivozanib 1340 microgram once daily on a schedule of 3 weeks on treatment followed by 1 week off (schedule 3/1) or sorafenib 400 mg twice a day.
Romanian: Un număr total de 517 (cinci sute șaptesprezece) pacienți cu CR cu celule clare recurent sau metastazat au fost randomizați (1:1) pentru a li se administra fie tivozanib 1340 micrograme o dată pe zi într-o schemă de 3 săptămâni de tratament urmate de 1 săptămână fără terapie (schema 3/1), fie sorafenib 400 mg de două ori pe zi.
English: ALT increased / AST increased21
Romanian: Valori serice crescute ale ALT / Valori serice crescute ale AST
English: There is no relevant use of tivozanib in the paediatric population in the indication advanced renal cell carcinoma.
Romanian: Tivozanibul nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația carcinom renal (RCC) în stadiu avansat.
English: In clinical studies with tivozanib, hypertension (including persistent severe hypertension) has occurred (see section 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, a apărut hipertensiune arterială (inclusiv hipertensiune arterială severă persistentă) (vezi pct. 4.8).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjuctiv
English: Mild to severe hypertension may be present (see section 4.4).
Romanian: Poate să apară și hipertensiune arterială ușoară până la severă (vezi pct. 4.4).
English: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Romanian: Johannes Vermeerplein 11
English: Arterial thromboembolism10
Romanian: Tromboembolism arterial10
English: Your doctor will treat the condition and, depending on the severity, the doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trata această afecțiune și, în funcție de severitate, vă poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri acest tratament.
English: Blood alkaline phosphatase increased
Romanian: Concentrație plasmatică crescută a fosfatazei alcaline
English: The central tendency change for all measured days and across all time points was 2.2 ms. No subjects had a new > 500 ms change in QTcF; 2 patients (4%) had QTcF values > 480 ms. One subject (2%) had a > 60 ms change from baseline in QTcF and 6 subjects (12%) had a 30 ms to 60 ms change from baseline (see section 4.4 and section 4.8).
Romanian: Nici un subiect nu a avut o modificare nou înregistrată > 500 ms a intervalului QTcF; 2 pacienți (4%) au avut valori ale modificării intervalului QTcF > 480 ms.
English: Tell your doctor right away as these may be symptoms of heart failure.
Romanian: • dacă prezentați dificultăți la respirație sau umflare a gleznelor Spuneți imediat medicului dumneavoastră, întrucât acestea pot fi simptome ale insuficienței cardiace.
English: • Coughing up blood; vomiting up blood.
Romanian: • Tuse cu sânge; vărsături cu sânge.
English: Back pain
Romanian: • Dureri de spate
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules
Romanian: Fotivda 1340 micrograme capsule
English: Mild to severe hypertension may be present.
Romanian: Poate să apară hipertensiune arterială ușoară până la severă.
English: Venous thromboembolism11
Romanian: Tromboembolism venos11
English: Hyperhidrosis Xeroderma
Romanian: Urticarie Dermatită26 Hiperhidroză Xerodermie
English: • Underactive thyroid gland which may cause symptoms such as tiredness, lethargy, muscle weakness, slow heart rate, weight gain.
Romanian: • Glandă tiroidă mai puțin activă, ce poate provoca simptome cum sunt oboseală, letargie,
English: In vitro studies with tivozanib indicate that it is not a CYP enzyme inducer.
Romanian: Studiile in vitro cu tivozanib indică faptul că acesta nu este un inductor al izoenzimelor CYP.
English: Skin exfoliation Erythema22 Pruritus23
Romanian: Exfoliere a pielii Eritem22 Prurit23 Alopecie Erupție24 Acnee25 Piele uscată
English: Lipase increased
Romanian: Amilazemie crescută
English: Fungal infection Pustular rash
Romanian: Infecție fungică Erupție pustulară
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Romanian: • Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
English: Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules
Romanian: Fotivda 890 micrograme capsule Fotivda 1340 micrograme capsule tivozanib
English: • Itchy skin; rash; itching of the body; skin peeling; dry skin; hair loss; redness of the skin including the hands and body; acne.
Romanian: • Piele iritată; erupție pe piele; mâncărime pe corp; decojire a pielii; piele uscată; cădere a părului;
English: Fotivda 890 microgram hard capsules
Romanian: Fotivda 890 micrograme capsule
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Romanian: - Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
English: 27 Pain including bone pain, cancer pain, flank pain, groin pain, oral pain, pain, pain in extremity and tumour pain 28 Chest pain including chest pain and non-cardiac chest pain 29 Chills including chills and hypothermia
Romanian: 27 Durerile se referă la dureri osoase, dureri paraneoplazice, dureri în flanc, dureri în zona inghinală, dureri la nivelul cavității bucale, dureri ale extremităților și dureri tumorale
English: In clinical studies with tivozanib, arterial thromboembolic events (ATEs) have occurred (see section 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au apărut evenimente tromboembolice arteriale (ETA) (vezi pct. 4.8).
English: Hand foot skin reaction
Romanian: Reacții cutanate la nivelul picioarelor și mâinilor
English: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Indigotină (E132) Oxid galben de fer (E172)
English: 7 days (1 week)
Romanian: 7 zile (1 săptămână) Fără capsule administrate
English: Dizziness Dysgeusia3
Romanian: Neuropatie periferică2 Amețeli Disgeuzie3
English: 21 hard capsules.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 21 capsule.
English: In clinical studies with tivozanib, hypothyroidism has been reported (see section 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, a fost raportat hipotiroidism (vezi pct. 4.8).
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide
Romanian: - Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), indigotină (E132), oxid galben de fer (E172).
English: 16 Stomatitis including oral discomfort, oral disorder and stomatitis 17 Pancreatitis including pancreatitis and pancreatitis acute 18 Dysphagia including dysphagia, odynophagia and oropharyngeal pain 19 Glossitis including glossitis and glossodynia
Romanian: 16 Stomatita se referă la disconfort oral, tulburări la nivelul cavității bucale și stomatită 17 Pancreatita se referă la pancreatită și pancreatită acută
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse while taking Fotivda:
Romanian: În timp ce luați Fotivda, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:
English: • Nose bleed; runny nose; blocked nose.
Romanian: • Sângerare nazală; curgerea nasului; nas înfundat.
English: Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; b p-value based on stratified log-rank test. Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2);
Romanian: Pe baza riscului relativ, o rată de risc mai mică de 1 indică o reducere a ratei de risc în favoarea tivozanibului; b valoarea p pe baza testului log-rank stratificat.
English: Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram of tivozanib.
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de tivozanib monohidrat echivalent cu 890 micrograme tivozanib.
English: • Blood clot in the lung.
Romanian: • Cheag de sânge în plămâni.
English: Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram of tivozanib.
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de tivozanib monohidrat, echivalent cu tivozanib 1340 micrograme.
English: confusion, altered consciousness or sense of awareness, rapid, shallow breathing, a racing heart or excessive sweating.
Romanian: anxietate, confuzie, afectare a stării de conștiență sau a vigilenței, respirație rapidă,
English: - Printing ink, blue: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, indigo carmine aluminium lake (E132).
Romanian: - Cerneală de inscripționare albastră: șelac, propilenglicol, soluție de amoniac concentrată,
English: • if the skin on the palms of your hands and the soles of your feet become dry, cracked,
Romanian: • dacă pielea de pe palme și tălpi devine uscată, crăpată sau prezintă descuamare, decojire, înțepături sau furnicături
English: Fotivda 890 microgram hard capsules have a dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Romanian: Capsulele Fotivda 890 micrograme au capac opac albastru închis și corp opac galben strălucitor, imprimate cu cerneală galbenă cu „TIVZ” pe capac și cu cerneală albastru închis cu „LD” pe corp.
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules have a bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
Romanian: Capsulele Fotivda 1340 micrograme au capac opac galben strălucitor și corp opac galben strălucitor, imprimate cu cerneală albastru închis cu „TIVZ” pe capac și cu cerneală albastru închis cu „SD” pe corp.
English: ischaemic stroke, myocardial infarction and transient ischaemic attack 11 Venous thromboembolism including deep vein thrombosis, embolism venous and pulmonary embolism 12 Persistent severe hypertension including hypertensive crisis 13 Flushing including flushing and hot flush
Romanian: sângerare gingivală, hematemeză, hemoptizie, anemie hemoragică, gastrită erozivă hemoragică, accident vascular cerebral hemoragic, hemoragie bucală, hemoragie pulmonară și hemoragie a tractului respirator 10 Tromboembolismul arterial se referă la infarct miocardic acut, tromboză arterială, tromboză a arterei iliace, accident vascular cerebral ischemic, infarct miocardic și accident vascular cerebral ischemic tranzitor 11 Tromboembolismul venos se referă la tromboză venoasă profundă, embolie venoasă și embolie pulmonară 12 Hipertensiunea arterială severă persistentă se referă la criza hipertensivă 13 Eritemul facial se referă la înroșirea feței și bufeuri
English: In clinical studies with tivozanib, haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate evenimente hemoragice (vezi pct. 4.8).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori)
English: Flushing13
Romanian: Ertiem facial13
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fotivda 1340 micrograme capsule tivozanib
English: Fotivda 890 microgram hard capsules tivozanib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fotivda 890 micrograme capsule tivozanib
English: Propylene glycol Strong ammonia solution Titanium dioxide (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Romanian: Soluție de amoniac concentrată Dioxid de titan (E171) Tartrazină (E102)
English: Hard capsule with bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
Romanian: Capsulă cu capac opac galben strălucitor și corp opac galben strălucitor, imprimată cu cerneală albastru închis cu „TIVZ” pe capac și cu cerneală albastru închis cu „SD” pe corp.
English: Hard capsule with dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Romanian: Capsulă cu capac opac albastru închis și corp opac galben strălucitor, imprimată cu cerneală galbenă cu „TIVZ” pe capac și cu cerneală albastru închis cu „LD” pe corp.
English: Fotivda 890 microgram
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fotivda 890 micrograme
English: (E171), tartrazine aluminium lake (E102).
Romanian: dioxid de titan (E171), tartrazină (E102).
English: Fotivda 1340 microgram
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fotivda 1340 micrograme
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 21 capsule
English: Haemorrhage
Romanian: Tulburări oculare
English: Magnetic Resonance Imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES. Tivozanib must be discontinued in patients developing signs or symptoms of PRES.
Romanian: Tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent la pacienții ce prezintă semne sau simptome ale SEPR.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel
English: Strong ammonia solution Indigo carmine aluminium lake (E132)
Romanian: Soluție de amoniac concentrată Indigotină (E132)
English: Duration of treatment depends on how the patient responds to treatment.
Romanian: Durata tratamentului depinde de răspunsul pacientului la tratament.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cresemba is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cresemba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cresemba?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cresemba?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cresemba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cresemba.
English: What is Cresemba and what is it used for?
Romanian: Ce este Cresemba și pentru ce se utilizează?
English: Regarding safety, Cresemba was relatively well tolerated.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Cresemba a fost, în general, bine tolerată.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cresemba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Cresemba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: What are the risks associated with Cresemba?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cresemba?
English: Other information about Cresemba
Romanian: Alte informații despre Cresemba
English: It works by disrupting the formation of ergosterol, an important component of fungal cell membranes.
Romanian: Aceasta acționează prin perturbarea formării de ergosterol, o componentă importantă a membranei celulare fungice.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cresemba can be found on the Agency's website:
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Cresemba este disponibil pe site-ul agenției:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cresemba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cresemba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Why is Cresemba approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Cresemba?
English: It must also not be used in patients with familial short QT syndrome, a heart rhythm problem.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu sindrom de QT scurt congenital, o problemă a ritmului cardiac.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Cresemba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 June 2014 (for mucormycosis) and 4 July 2014 (for aspergillosis).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu astfel de boli, acestea sunt considerate „rare”, iar Cresemba a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 4 iunie 2014 (pentru mucormicoză) și la 4 iulie 2014 (pentru aspergiloză).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cresemba.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cresemba.
English: Cresemba isavuconazole
Romanian: Cresemba isavuconazol
English: Without a functional cell membrane, the fungus is killed or prevented from spreading.
Romanian: Fără o membrană celulară funcțională, ciuperca moare sau răspândirea ei este împiedicată.
English: The most common side effects with Cresemba (seen in more than 10% of patient studied) were: abnormal liver tests, nausea, vomiting, difficulty breathing, abdominal pain, diarrhea, injection site reactions, headache, low blood potassium and skin rash.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cresemba (observate la mai puțin de 10 % din pacienții studiați) au fost: valori anormale ale testelor hepatice, greață, vărsături, dificultăți de respirație, durere abdominală, diaree, reacții la locul injectării, dureri de cap, valori mici ale potasiului în sânge și erupții pe piele.
English: The dosage for the infusions and capsules are the same: 200 mg every 8 hours for the first 48 hours, followed by a 200-mg maintenance dose once a day.
Romanian: Doza pentru perfuzii și capsule este aceeași: 6 doze a câte 200 mg fiecare cu administrare la 8 ore, timp de 48 de ore, urmate de o doză de întreținere de 200 mg o dată pe zi.
English: For the full list of all side effects reported with Cresemba, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Cresemba, consultați prospectul.
English: What benefits of Cresemba have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cresemba pe parcursul studiilor?
English: In addition, Cresemba has the advantage that it can be used in patients with reduced kidney function.
Romanian: În plus, Cresemba prezintă avantajul că poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență renală.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cresemba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cresemba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: • ketoconazole (an antifungal)
Romanian: • ketoconazol (un antifungic);
English: For mucormycosis, Cresemba is used when amphotericin B is inappropriate.
Romanian: Pentru mucormicoză, Cresemba se utilizează atunci când amfotericina B este inadecvată.
English: Although amphotericin B is the first line treatment for mucormycosis, there is a need for alternative treatments and Cresemba will benefit patients for whom amphotericin B is not appropriate.
Romanian: Deși amfotericina B este tratamentul de primă linie pentru mucormicoză, există o necesitate pentru tratamente alternative, iar Cresemba va fi benefică pentru pacienții la care amfotericina B este inadecvată.
English: Studies show that survival following treatment with Cresemba is similar to that seen with other treatments.
Romanian: Studiile au dovedit că supraviețuirea în urma tratamentului cu Cresemba este similară cu cea observată în asociere cu alte tratamente.
English: For more information about treatment with Cresemba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cresemba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: For practical information about using Cresemba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cresemba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: In a main study of 516 patients with invasive aspergillosis, the mortality rate at 42 days was similar in patients treated with Cresemba (19%) and those treated with another antifungal medicine voriconazole (20%).
Romanian: Într-un studiu principal la 516 de pacienți cu aspergiloză invazivă, rata mortalității la 42 de zile a fost similară la pacienții tratați cu Cresemba (19 %) și la cei tratați cu alt medicament antifungic, voriconazol (20 %).
English: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Romanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormicoză)
English: Cresemba contains the active substance isavuconazole.
Romanian: Cresemba conține substanța activă isavuconazol.
English: Invasive aspergillosis and mucormycosis are life-threatening infections associated with high mortality.
Romanian: Aspergiloza invazivă și mucormicoza sunt infecții care pun în pericol viața și sunt asociate cu o mortalitate ridicată.
English: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Romanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (aspergiloza invazivă)
English: • high-dose ritonavir (an HIV medicine)
Romanian: • doze mari de ritonavir (un medicament pentru infecția cu HIV);
English: Cresemba is an antifungal medicine used to treat adults with either of two life-threatening fungal infections: invasive aspergillosis and mucormycosis.
Romanian: Cresemba este un medicament antifungic utilizat pentru tratamentul adulților cu oricare dintre următoarele două infecții fungice care pun viața în pericol: aspergiloză invazivă și mucormicoză.
English: Cresemba is available as a powder used to make a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules to be taken by mouth.
Romanian: Cresemba este disponibil sub formă de pulbere utilizată pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare în venă) și de capsule cu administrare orală.
English: Cresemba must not be used in patients who are taking any of the following:
Romanian: Cresemba este contraindicat la pacienții care iau unul din următoarele medicamente:
English: How is Cresemba used?
Romanian: Cum se utilizează Cresemba?