FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przyjmowanie leku Namuscla z którymkolwiek z tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia poważnego zaburzenia rytmu serca nazywanego częstoskurczem komorowym typu Torsade de Pointes.
Hungarian: A Namuscla és az említett gyógyszerek bármelyikének egyidejű alkalmazása növeli a torsades de pointes elnevezésű súlyos szívritmuszavar kialakulásának kockázatát.
Polish: • wskazówki odnośnie do wprowadzenia danych kontaktowych pacjenta, lekarza prowadzącego i daty rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Namuscla;
Hungarian: • Utasítást tartalmaz a beteg részére, a beteg kapcsolatfelvételi adatainak, a kezelőorvos adatainak és a Namuscla-kezelés kezdő időpontjának megadására;
Polish: Po podaniu doustnym w dawce pojedynczej (167 mg) i dawkach wielokrotnych (83 mg 2 razy na dobę przez 8 dni), całkowity klirens meksyletyny ulega istotnemu zwiększeniu u osób palących (1,3 do 1,7krotnie) w wyniku pobudzenia CYP1A2, co powoduje odpowiednie zmniejszenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz ekspozycji na lek.
Hungarian: Egyszeri adagolású (167 mg) és több adag (83 mg napi kétszer 8 napon át) mexiletin orális alkalmazását követően megfigyelték, hogy a CYP1A2 indukciója miatt a mexiletin teljes clearance-e jelentősen emelkedett a dohányzók körében (1,3-szorosról 1,7-szeresre), amely az eliminációs felezési idő és a gyógyszerexpozíció megfelelő csökkenését eredményezte.
Polish: W przypadku bradykardii z niedociśnieniem należy podać dożylnie atropinę.
Hungarian: Alacsony vérnyomással járó bradycardia esetén intravénás atropint kell alkalmazni.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia HCP powinni przeprowadzić u wszystkich pacjentów szczegółową i dokładną ocenę serca w celu ustalenia tolerancji sercowej produktu leczniczego Namuscla.
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt az egészségügyi szakembereknek minden betegnél részletes és alapos kardiológiai kivizsgálást kell végezniük a Namuscla cardialis tolerálhatóságának meghatározása érdekében.
Polish: Podczas leczenia meksyletyną oraz w związku ze zmianami dawki należy dostosować monitorowanie serca do stanu serca pacjenta:
Hungarian: A mexiletin kezelés ideje alatt, valamint a dózismódosítások idején a betegek szívműködésének monitorozását az adott beteg szívbetegségének függvényében kell végezni:
Polish: Dawka meksyletyny może wymagać zwiększenia, jeśli pacjent zacznie palić i obniżenia, jeśli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a mexiletin adagjának emelésére lesz szükség, ha a beteg dohányozni kezd, illetve annak csökkentésére, ha a beteg abbahagyja a dohányzást.
Polish: Nie badano wpływu meksyletyny na płodność ludzi.
Hungarian: A mexiletin termékenységre gyakorolt hatását embereknél még nem vizsgálták.
Polish: Aby zapobiec i (lub) ograniczyć istotne ustalone ryzyko wystąpienia arytmii sercowej u pacjentów z miotonią dystroficzną (wskazanie nieujęte w ulotce) i obniżonego klirensu leku Namuscla i w związku z tym ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, aby w każdym kraju członkowskim, w którym lek Namuscla jest dostępny w sprzedaży, wszyscy przedstawiciele zawodów medycznych (z ang. healthcare professionals) i pacjenci otrzymali odpowiednio:
Hungarian: A distrophiás myotóniában szenvedő betegeknél (off-label használat) a szívritmuszavar azonosított kockázatának megelőzésére és/vagy minimálisra csökkentésére, és a csökkent Namuscla clearance miatt a májkárosodásban szenvedő betegeknél a mellékhatások kockázatának elkerülése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy az összes tagállamban, ahol a Namuscla-t forgalmazzák, az összes egészségügyi szakember és a betegek rendelkezzen az alábbiakkal:
Polish: Leku Namuscla nie przyjmować z określonymi lekami, które mają tak zwane wąskie okno terapeutyczne (są to leki, w przypadku których niewielkie różnice w dawce lub stężeniu we krwi mogą mieć wpływ na działanie leku lub działania niepożądane).
Hungarian: Ne szedje együtt a Namuscla-t olyan gyógyszerekkel, amelyek úgynevezett szűk terápiás indexszel rendelkeznek (ezek olyan gyógyszerek, amelyek esetében a dózist vagy a vérkoncentrációt érintő kis eltérés is befolyásolhatja a gyógyszer hatásait vagy mellékhatásait).
Polish: Dlatego podczas leczenia meksyletyną zaleca się ograniczenie ilości przyjmowanej kofeiny.
Hungarian: Ezért a mexiletin kezelés ideje alatt javasolt a koffeinbevitelt csökkenteni.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia meksyletyną należy dokonać dokładnej i szczegółowej oceny kardiologicznej; w trakcie leczenia meksyletyną należy kontynuować obserwację kardiologiczną, a leczenie dostosować w zależności od stanu serca pacjenta (patrz przeciwskazania w punkcie 4.3 i ostrzeżenia w punkcie 4.4).
Hungarian: A mexiletin-kezelés elkezdése előtt minden betegnél részletes és alapos kardiológiai kivizsgálásra van szükség, a mexiletin-kezelés alatt folytatni kell a cardialis monitorozást, és adaptálni kell a beteg szívműködésének függvényében (az ellenjavallatokat lásd a 4.3 pontban és a figyelmeztetéseket a 4.4 pontban).
Polish: • informacje o objawach arytmii sercowych, które mogą zagrażać życiu, i kiedy pacjenci powinni zwracać się o pomoc medyczną do HCP;
Hungarian: • Tájékoztatás tartalmaz azon szívritmuszavarok tüneteiről, amelyek életveszélyesek lehetnek, és amelyek esetében a betegeknek fel kell keresniük az egészségügyi szakembert;
Polish: Podwyższone stężenie kofeiny podczas jednoczesnego stosowania meksyletyny może stanowić problem u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.
Hungarian: A mexiletin alkalmazásával egyidejű magas koffein-koncentrációk aggodalomra adhatnak okot a szívritmuszavarban szenvedő betegeknél.
Polish: Kapsułki są pakowane w blistrach z Aluminium/PVC/PVDC zawierających 30, 50, 100 lub 200 kapsułek.
Hungarian: 30, 50, 100 vagy 200 kapszulát tartalmazó alumínium/PVC/PVDC buborékcsomagolás.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować meksyletyny (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a mexiletin nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Polish: • Produkt leczniczy Namuscla należy niezwłocznie odstawić w przypadku wystąpienia u pacjenta zaburzeń ze strony serca, braku odpowiedzi na leczenie produktem leczniczym Namuscla lub niewykazywania korzyści z długoterminowego leczenia nim.
Hungarian: • A Namuscla kezelést azonnal le kell állítani, ha a betegnél cardialis zavarok jelentkeznek, ha nem reagál, vagy akinél nem észlelhető terápiás előny a hosszú távú Namuscla kezelés alatt.
Polish: Bardzo często: bezsenność
Hungarian: Nagyon gyakori: álmatlanság
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta (w rozmiarze portfelowym), do wręczenia przez przepisującego produkt leczniczy specjalistę i do przeczytania razem z broszurą pacjenta, powinna zawierać następujące istotne informacje:
Hungarian: A (pénztárca méretű) sürgősségi betegkártyának, amelyet a gyógyszert felíró szakember ad át a betegnek, és amelyet betegtájékoztatóval együtt kell átadni, tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú üzeneteket:
Polish: Maksymalnie 5%
Hungarian: Legfeljebb 5%
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zacznie palić lub zaprzestanie palenia podczas stosowania leku Namuscla, ponieważ palenie tytoniu wpływa na stężenie leku Namuscla we krwi i może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha a Namuscla szedése közben elkezd dohányozni, vagy ellenkezőleg, abbahagyja a dohányzást, mivel a dohányzás befolyásolja a Namuscla, ennek megfelelően kell módosítani az Ön adagját.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia meksyletyną u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić szczegółową i dokładną ocenę serca (zapis EKG, 24-48-godzinne monitorowanie metodą Holtera i ocena echokardiograficzna) w celu ustalenia tolerancji sercowej meksyletyny.
Hungarian: A mexiletin kezelés elkezdése előtt minden betegnél részletes és alapos kardiológiai kivizsgálásra van szükség (EKG, 24-48 órás Holter-monitorozás és szívultrahang) a mexiletin cardialis tolerálhatóságának meghatározása érdekében.
Polish: Wpływ fenotypu CYP2D6 na metabolizm meksyletyny został wszechstronnie zbadany.
Hungarian: A CYP2D6-fenotípusnak a mexiletin metabolizmusára kifejtett hatását átfogó vizsgálatnak vetették alá.
Polish: • pacjenci powinni zawsze nosić kartę ze sobą i okazywać ją na wszystkich wizytach medycznych u HCP innych niż przepisujący specjalista (np. u HCP na izbie przyjęć);
Hungarian: • A betegeknek mindig maguknál kell tartaniuk kártyát, és a gyógyszert felíró orvoson kívül az összes egészségügyi szakembernek be kell mutatniuk minden orvosi viziten (pl. sürgősségi ellátást nyújtó egészségügyi szakemberek részére);
Polish: • Całkowity blok serca (tj. blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia) lub podejrzenie możliwości postępu jakiegokolwiek bloku serca do całkowitego bloku serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia ze znacząco wydłużonym odstępem PR (≥240
Hungarian: • Teljes szívblokk (pl. harmadfokú pitvar-kamrai blokk) vagy minden olyan szívblokk, amelynél fennáll a teljes szívblokk kialakulásának veszélye (elsőfokú pitvar-kamrai blokk jelentősen megnyúlt PR-intervallummal (≥ 240 ms) és/vagy széles QRS-komplexussal (≥ 120 ms),
Polish: • informacje dla pacjenta odnośnie tego, że przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Namuscla i w trakcie leczenia nim HCP powinni przeprowadzać dokładne i szczegółowe oceny serca;
Hungarian: • Tájékoztatja a betegeket, hogy a Namuscla kezelés elkezdése előtt és az alatt az egészségügyi szakemberek részletes és alapos kardiológiai kivizsgálást végeznek;
Polish: • Informacje dotyczące ryzyka wystąpienia arytmii sercowej u pacjentów stosujących produkt leczniczy Namuscla.
Hungarian: • Információk a szívritmuszavarok kockázatáról a Namuscla-t alkalmazó betegeknél;
Polish: Co zawiera lek Namuscla
Hungarian: Mit tartalmaz a Namuscla?
Polish: Doświadczenie w stosowaniu meksyletyny u pacjentów z chorobami miotonicznymi w wieku >65 lat jest ograniczone.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb myotoniás rendellenességekben szenvedő betegekkel korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Polish: Po co najmniej 1 kolejnym tygodniu leczenia, w zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można ponownie zwiększyć do 500 mg (3 kapsułki na dobę).
Hungarian: További legalább 1 hetes kezelést követően, a klinikai válasz függvényében, a napi adag tovább növelhető napi 500 mg-ra (napi 3 kapszula).
Polish: Należy połknąć kapsułkę popijając ją szklanką wody z zachowaniem pozycji stojącej.
Hungarian: Álló vagy ülő testhelyzetben egy pohár vízzel vegye be a kapszulát.
Polish: • określone inne leki: o tymolol stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry), o określone antybiotyki (cyprofloksacyna, ryfampicyna), o określone leki przeciwdepresyjne (fluwoksamina), o tyzanidyna (stosowana w celu rozluźnienia mięśni), o metformina (stosowana z powodu cukrzycy), o omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu kwasu żołądkowego).
Hungarian: • és bizonyos egyéb gyógyszerek: o timolol a magas szemnyomás (glaukóma) kezelésére, o bizonyos antibiotikumok (ciprofloxacin, rifampicin), o bizonyos antidepresszánsok (fluvoxamin), o tizanidin (az izmok ellazítására használt, o metformin (cukorbetegség kezelésére).
Polish: Dawka meksyletyny może wymagać zwiększenia, jeśli pacjent zacznie palić w trakcie leczenia meksyletyną, i obniżenia, jeśli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a mexiletin adagjának emelésére lesz szükség, ha a mexiletin kezelés ideje alatt a beteg dohányozni kezd, illetve annak csökkentésére, ha a beteg abbahagyja a dohányzást.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego lekiem Namuscla zaleca się dokładną ocenę serca co 24-48 godzin.
Hungarian: A Namuscla fenntartó kezelés alatt 24-48 óránként teljes körű kardiológiai vizsgálatot kell végezni.
Polish: Spodziewana jest zwiększona ekspozycja ogólnoustrojowa u pacjentów cechujących się słabym metabolizmem CYP2D6 lub przyjmujących produkty hamujące CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Magasabb szisztémás expozíció várható azoknál a betegeknél, akik gyenge CYP2D6-metabolizálók vagy akik a CYP2D6-gátló gyógyszereket alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Polish: W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia (czyli w ciągu 48 godzin) zalecana jest ocena serca.
Hungarian: Röviddel a kezelés elkezdését követően (pl. 48 órán belül) újabb kardiológiai kivizsgálás ajánlott.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać o tym z lekarzem, aby wspólnie podjąć decyzję, czy zrezygnować z karmienia piersią, czy odstawić lub zrezygnować z terapii meksyletyną.
Hungarian: Beszélgessen el erről kezelőorvosával és közösen eldönthetik, hogy inkább a szoptatást függeszti-e fel vagy inkább megszakítja/felfüggeszti a mexiletin kezelést.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu meksyletyny na organizm noworodka lub niemowlęcia.
Hungarian: A mexiletin újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: • Podczas leczenia produktem Namuscla: o u pacjentów bez zaburzeń ze strony serca zaleca się okresowe wykonywanie kontrolnego badania elektrokardiograficznego (EKG) (co 2 lata lub częściej, jeśli uzna się to za konieczne); o u pacjentów z zaburzeniami ze strony serca oraz pacjentów podatnych na tego rodzaju zaburzenia należy przeprowadzać szczegółowa ocenę serca (z EKG) każdorazowo przed zwiększeniem dawki i po nim.
Hungarian: A Namuscla kezelés alatt: o A szívbetegségben nem szenvedő betegeknél rendszeres időközönként elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot kell elvégezni (2 évente vagy szükség esetén ennél gyakrabban); o Szívbetegségben szenvedőknél, illetve az ilyen betegségekre hajlamos betegeknél (EKGval kiegészített) teljes körű kardiológiai kivizsgálásra van szükség minden dózisemelés előtt és után.
Polish: Szczytowe stężenie w osoczu występuje po około 2 do 3 godzin po podaniu doustnym.
Hungarian: Az orális alkalmazás után 2-3 órával éri el a plazmában a csúcskoncentrációját.
Polish: • Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi powodującymi częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (patrz punkt 4.5)
Hungarian: • Szűk terápiás indexű gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont)
Polish: Wpływ leczenia (test binominalny)
Hungarian: Előnyben részesített periódus A kezelés hatása (binomiális teszt)
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Namuscla należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent: - choruje na serce - choruje na wątrobę - choruje na nerki - ma duże lub małe stężenie potasu we krwi - ma niskie stężenie magnezu we krwi - choruje na padaczkę.
Hungarian: A Namuscla szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbiakban szenved: - szívbetegségek - májbetegségek - vesebetegségek - alacsony vagy magas káliumszint a vérben - alacsony magnéziumszint a vérben - epilepszia
Polish: DRESS jest zespołem objawiającym się w pełnej postaci obecnością nadżerek skórnych o ciężkim nasileniu, gorączką, limfadenopatią, zapaleniem wątroby, zaburzeniami hematologicznymi z eozynofilią i obecnością atypowych limfocytów, jak również zmianami w obrębie innych narządów.
Hungarian: A DRESS szindróma teljes formájában súlyos bőrkiütésekkel, lázzal, nyirokcsomómegnagyobbodással, májgyulladással, hematológiai eltérésekkel, például eozinofíliával és atípusos limfociták megjelenésével jár, és akár más szervekre is kiterjedhet.
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie meksyletyny z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP1A2 (takimi jak teofilina, kofeina, lidokaina lub tyzanidyna) może wiązać się ze zwiększeniem stężenia leku towarzyszącego w osoczu i w wyniku tego zwiększeniem lub przedłużeniem jego wpływu terapeutycznego i (lub) działań niepożądanych, zwłaszcza w przypadku, kiedy meksyletyna jest podawana równolegle z substratami CYP1A2 o wąskim oknie terapeutycznym, takimi jak teofilina i tyzanidyna.
Hungarian: Ebből kifolyólag a mexiletin olyan gyógykészítményekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek metabolizációja a CYP1A2 útján történik (például teofillin, koffein, lidokain vagy tizanidin), az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer plazmakoncentrációinak emelkedésével járhat együtt, ez pedig fokozhatja vagy meghosszabbíthatja a terápiás hatékonyságot és/vagy a mellékhatások előfordulását, különösen akkor, ha a mexiletint olyan szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztráttal egyidejűleg alkalmazzák, mint a teofillin és a tizanidin.
Polish: Na podstawie uzyskanego wpływu leku, lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę.
Hungarian: Az orvos fokozatosan emelni fogja az adagot annak függvényében, hogy mennyire jól hat a gyógyszer.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Namuscla i regularnie w trakcie leczenia nim pacjent zostanie poddany badaniom w celu kontroli czynności serca.
Hungarian: A Namuscla kezelés elkezdése előtt és a kezelés során rendszeres időközönként a szívműködését értékelő vizsgálatoknak vetik alá.
Polish: Meksyletyna silnie blokuje kanały sodowe w sytuacjach nadmiernej erupcji potencjałów czynnościowych (blokowanie zależne od używania) i (lub) przedłużonej depolaryzacji (blokowanie zależne od woltażu) występującej w chorych tkankach, a nie w przypadku fizjologicznej pobudliwości (blokowanie spoczynkowe lub napięciowe).
Hungarian: A mexiletin erősebb hatékonysággal gátolja a nátrium-csatornákat az akciós potenciálok fokozott kisülésével (használatfüggő blokk) és/vagy a hosszantartó depolarizációval (feszültségfüggő blokk) járó helyzetekben, amelyek inkább jellemzőek a beteg szövetekre, mint a fiziológiás ingerlékenység (nyugalmi vagy tónusos blokk).
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000): - uszkodzenie wątroby, w tym zapalenie wątroby - ciężka reakcja na lek (z wysypką i gorączką)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Májkárosodás, többek között gyulladás (hepatitisz) - Súlyos gyógyszerreakció (kiütéssel és lázzal)
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Namuscla".
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a Namuscla-t"" című részt.
Polish: W przypadku zauważenia zmian w rytmie serca (szybszego lub wolniejszego bicia serca), uczucia kołatania serca lub bólu w klatce piersiowej, wystąpienia trudności w oddychaniu, zawrotów głowy, potliwości lub omdlenia należy natychmiast skontaktować się z placówką pomocy doraźnej.
Hungarian: Ha a szívritmusának megváltozását észleli (szíve gyorsabban vagy lassabban ver), ha dobogó érzést vagy fájdalmat érez a mellkasában, ha légszomja van, ha szédül, ha izzad, vagy ha ájulásérzése van, azonnal lépjen kapcsolatba egy sürgősségi osztállyal.
Polish: Jednoczesne stosowanie meksyletyny i leków przeciwarytmicznych indukujących częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A mexiletin és a torsades de pointes ritmuszavart kiváltó antiarrhythmiás szerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wpływ arytmogenny na serce
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések arrhythmogén hatások
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10): - somnolencja (senność) - ból głowy - mrowienie kończyn górnych i dolnych - niewyraźne widzenie - zawroty głowy (uczucie braku równowagi) - szybkie bicie serca - zaczerwienienie twarzy - obniżenie ciśnienia krwi (co może powodować zawroty głowy i uczucie omdlewania) - nudności - trądzik - ból kończyn górnych i dolnych - zmęczenie - osłabienie - uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej - osłabienie (uczucie ogólnego dyskomfortu i choroby.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Aluszékonyság (álmosság) - Fejfájás - a kezek és a lábak bizsergése - Homályos látás - Egyensúlyvesztés érzése - Gyors szívverés - Kipirulás - Alacsony vérnyomás (ami szédülést és ájulásérzést okozhat) - Hányinger - Akné (egyfajta bőrbetegség) - Kar- és lábfájás - Fáradtság - Gyengeség - Kellemetlen mellkasi érzés - Rossz közérzet
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Namuscla w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy plackowatej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Namuscla vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően, a myotoniás zavarok tüneti kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Polish: Dlatego podczas leczenia inhibitorem CYP1A2 lub CYP2D6 lub po leczeniu z zastosowaniem takiego leku wskazane jest monitorowanie stanu klinicznego i zapisu EKG, a także ewentualne dostosowanie dawki meksyletyny.
Hungarian: Ezért a CYP1A2- vagy CYP2D6-inhibitorokkal történő kezelés ideje alatt, illetve azt követően klinikai és EKG-ellenőrzésre, valamint a mexiletin adagok beállítására lehet szükség.
Polish: Przykładowymi takimi lekami są: digoksyna (stosowana w chorobach serca), lit (stabilizator nastroju), fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki), teofilina (stosowana w astmie) lub warfaryna (stosowana przeciw zakrzepom krwi).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például a digoxin (szívproblémák esetén), a lítium (hangulatszabályozó), a fenitoin (az epilepszia kezelésére), a teofillin (asztma ellen) és a warfarin (vérrögképződés ellen).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lekiem Namuscla powinna natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ stosowanie leku Namuscla w ciąży jest niezalecane.
Hungarian: Ha a Namuscla szedése közben teherbe esik, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel a Namuscla szedése terhesség alatt lehetőleg kerülendő.
Polish: • leki przyjmowane z powodu chorób serca (takie jak lidokaina, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karwedilol, bisoprolol, nebiwolol, werapamil, diltiazem);
Hungarian: • szívgyógyszerek (lidokain, tokainid, propanolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bizoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Polish: Test z krzesłem
Hungarian: Szék teszt (mp)
Polish: Polimorfizm CYP2D6 może mieć wpływ na farmakokinetykę meksyletyny (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A CYP2D6 polimorfizmusa befolyásolhatja a mexiletin farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Polish: • u pacjentów z zaburzeniami ze strony serca oraz pacjentów podatnych na tego rodzaju zaburzenia, należy przeprowadzać szczegółowa ocenę serca, z zapisem EKG każdorazowo przed zwiększeniem dawki i po jej zwiększeniu.
Hungarian: • Szívbetegségben szenvedőknél, illetve az ilyen betegségekre hajlamos betegeknél, EKG-val kiegészített teljes körű kardiológiai kivizsgálásra van szükség minden dózisemelés előtt és után.
Polish: Polimorfizm CYP2D6 wpływa na farmakokinetykę meksyletyny.
Hungarian: A CYP2D6-polimorfizmus befolyásolja a mexiletin farmakokinetikáját.
Polish: Objętość dystrybucji jest bardzo duża, u zdrowych osób sięga od 5 do 9 l/kg.
Hungarian: A mexiletin gyorsan eloszlik a szervezetben, eloszlási térfogata nagy, egészséges önkénteseknél 59 l/kg között változik.
Polish: Lek Namuscla może w rzadkich przypadkach powodować zmęczenie, uczucie splątania, niewyraźne widzenie: jeśli wystąpią u pacjenta takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Namuscla ritkán fáradtságot, zavartságot, homályos látást okozhat: amennyiben ezeket tapasztalja, ne vezessen, ne kerékpározzon és ne kezeljen gépeket.
Polish: Broszura informacyjna dla HCP, którą należy zawsze przeczytać razem z Charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) przed przepisaniem produktu leczniczego Namuscla, powinna zawierać następujące istotne elementy:
Hungarian: Oktatási útmutató az egészségügyi szakemberek számára dokumentumot mindig az Alkalmazási előírással együtt kell elolvasni a Namuscla felírása előtt, és a következő fő elemeket kell tartalmaznia:
Polish: • Zawał mięśnia sercowego (ostry lub przebyty) lub nieprawidłowy załamek Q
Hungarian: • Myocardialis infarctus(akut vagy a kórtörténetben szereplő) vagy rendellenes Q-hullámok