FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 1: Sammensætning af Raplixa (pr. gram pulver) Komponent
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammensetning av Raplixa (per gram pulver) Komponent
Danish: Der er udført kliniske forsøg i EU med den CE-mærkede Spongostan-gelatinesvamp.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier i EU er utført med den CE-merkede Spongostan-gelatinsvampen.
Danish: Understøttende behandling, hvor kirurgiske standardteknikker ikke er tilstrækkelige til at forbedre hæmostasen.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling der standard kirurgiske teknikker ikke er tilstrekkelig for forbedring av hemostase.
Danish: Trykket skal ligge inden for det område, der anbefales af ProFibrix.
Norwegian Bokmål: Trykket skal være innenfor det området som anbefales av ProFibrix.
Danish: Før Raplixa lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet af og formatet for uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsformer og andre aspekter af programmet, med det enkelte lands kompetente myndighed.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Raplixa i hvert av medlemslandene må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig om innholdet i og formatet for opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmetoder og alle andre sider ved programmet, med den kompetente nasjonale myndighet.
Danish: Raplixa kan denaturere efter eksponering for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger).
Norwegian Bokmål: Raplixa kan denatureres etter eksponering for oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger).
Danish: Livstruende tromboemboliske komplikationer kan opstå, hvis præparatet utilsigtet appliceres intravaskulært.
Norwegian Bokmål: Livstruende tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå hvis preparatet utilsiktet påføres intravaskulært.
Danish: Ældre Dosisjustering ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig.
Danish: Det sker, når en eller flere luft- eller gasbobler kommer ind i en vene eller pulsåre og blokerer den.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen oppstår når en eller flere luft- eller gassboble(r) går inn i en vene eller arterie og blokkerer den.
Danish: Før administration af Raplixa skal de dele af kroppen, som ligger uden for det ønskede applikationsområde, beskyttes tilstrækkeligt (tildækkes) for at forhindre vævsadhæsion på uønskede steder.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Raplixa må det påses at deler av kroppen som er utenfor det ønskede påføringsområdet, er tilstrekkelig beskyttet (tildekket) for å forhindre vevsadhesjon på uønskede steder.
Danish: Fibrinmonomererne aggregerer og danner et fibrinkoagel.
Norwegian Bokmål: Fibrinmonomerene aggregerer og danner en fibrinpropp.
Danish: Den ydre aluminiumspose kan åbnes i et ikke-sterilt operationsområde.
Norwegian Bokmål: Den ytre aluminiumsfolieposen kan åpnes i et usterilt operasjonsområde.
Danish: • Raplixa påføres i et tyndt lag.
Norwegian Bokmål: • Raplixa påføres som et tynt lag.
Danish: • Anvendelse af det korrekte tryk (må ikke overstige 1,5 bar eller 22 psi), og afstanden fra vævet
Norwegian Bokmål: • Bruk av riktig trykk (må ikke overstige 1,5 bar eller 22 psi) og avstand fra vevet ikke under
Danish: Insomni Pruritus
Norwegian Bokmål: Insomni Pruritt
Danish: Den kirurg, der behandler dig, giver Raplixa under operationen.
Norwegian Bokmål: Kirurgen som behandler deg, vil administrere Raplixa under kirurgi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatiska til lokalbrug, andre hæmostatika, ATC-kode: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: lokale hemostatika, andre hemostatika ATC-kode: B02BC30
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Danish: Der er derfor ikke foretaget intravaskulære farmakokinetiske studier på mennesker.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke utført farmakokinetiske studier på mennesker.
Danish: • Krav om at tørre såret med standardteknikker (f.eks. intermitterende applicering af kompres,
Norwegian Bokmål: • Krav om å tørke såret ved bruk av standard teknikker (f.eks. sporadisk bruk av kompresser,
Danish: Sikkerheden af Raplixa for mennesker under graviditet eller amning er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for Raplixa for bruk i human graviditet eller under amming har ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig dokumentation for, om der er nogen særlige risici forbundet med at bruge Raplixa under graviditet eller amning.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nok tilgjengelig informasjon til å vite om det er noen spesielle risikoer forbundet med bruk av Raplixa under graviditet eller amming.
Danish: Vejledningen til læger og sundhedspersonale skal informere om følgende nøgleelementer:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal informere om følgende hovedelementer:
Danish: Raplixa kan også anvendes med medicinsk luft.
Norwegian Bokmål: Raplixa kan også brukes med medisinsk luft.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde forekomme antistoffer mod komponenterne i fibrinvævsklæbere/ hæmostatika.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan antistoffer mot komponenter i fibrinforseglings-/hemostaseprodukter oppstå.
Danish: Raplixa må ikke sprayes ved kortere afstand end den, der anbefales af producenten af sprayenheden, og under ingen omstændigheder mindre end 5 cm fra vævsoverfladen.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal ikke sprayes fra en avstand som er mindre enn det som er anbefalt av sprayenhetens produsent, og ikke i noe tilfelle nærmere enn 5 cm fra vevsoverflaten.
Danish: Produktet bør ikke administreres til gravide og ammende kvinder.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke administreres til gravide eller ammende kvinner.
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem + 2 °C og + 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom + 2 °C og + 25 °C.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Raplixa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hæmoragi som følge af kirurgisk indgreb i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Raplixa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av blødning grunnet kirurgisk prosedyre som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende Paediatric Investigation Plan (PIP), for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Danish: Den nødvendige dosis Raplixa kan variere efter størrelsen på det område, der skal behandles.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen med Raplixa kan variere basert på størrelsen på området som skal behandles.
Danish: Faktor XIIIa, som er en aktiveret form af faktor XIII med trombin, krydsbinder fibrin.
Norwegian Bokmål: Faktor XIIIa, som aktiveres fra faktor XIII av trombin, krysslenker fibrin.
Danish: Sammensætningen af Raplixa pr. gram pulver er anført i tabel 1.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Raplixa per gram er angitt i Tabell 1.
Danish: Mængden af Raplixa, der skal påføres, og applikationshyppigheden bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
Norwegian Bokmål: Mengden Raplixa som skal påføres og påføringshyppigheten skal alltid være i henhold til pasientens underliggende kliniske behov.
Danish: Sprayenheden og den tilhørende spids leveres med en brugsanvisning, som skal følges omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Sprayenheten og dysetilbehøret leveres med bruksanvisning som skal følges nøye.
Danish: Utilsigtet intravaskulær injektion kan føre til tromboemboliske hændelser og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ligesom der også er risiko for en anafylaktisk reaktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet intravaskulær injeksjon kan føre til tromboemboliske hendelser og utbredt intravaskulær koagulasjon (DIC), og det er også en risiko for anafylaktisk reaksjon (se pkt.
Danish: Raplixa må ikke anvendes som lim til tarmene (gastrointestinale anastomoser).
Norwegian Bokmål: Raplixa må ikke brukes som lim for tarmene (gastrointestinale anastomoser).
Danish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannien
Norwegian Bokmål: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannia
Danish: • Risiko for livstruende luft- eller gasemboli, hvis produktet ikke sprayes korrekt
Norwegian Bokmål: • Risiko for livstruende luft- eller gassemboli hvis legemidlet sprayes på feil måte
Danish: Må ikke appliceres intravaskulært.
Norwegian Bokmål: Må ikke påføres intravaskulært.
Danish: Applikation af produktet skal tilpasses individuelt af den behandlende kirurg.
Norwegian Bokmål: Påføring av legemidlet skal individualiseres av den behandlende kirurgen.
Danish: Luft- eller gasemboli
Norwegian Bokmål: Luft- eller gassemboli
Danish: Ved anvendelse af RaplixaSpray-enheden
Norwegian Bokmål: Ved bruk av RaplixaSpray-enheten
Danish: RaplixaReg 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Norwegian Bokmål: 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Danish: Raplixa kan også anvendes med medicinsk luft (se pkt.
Norwegian Bokmål: Raplixa kan også brukes med medisinsk luft (se pkt.
Danish: 0,5 g, 1 g, 2 g pulver pr. hætteglas (Type I-glas) med gummiprop og aluminiums-/plastickapsel.
Norwegian Bokmål: 0,5 g, 1 g, 2 g pulver per hetteglass (glass type I) med en gummistopper og aluminiums-/plastavrivning.
Danish: Producenterne af disse produkter har også forskellige trin i behandlingen af blod og plasma, som kan inaktivere eller fjerne virus.
Norwegian Bokmål: Produsentene av disse legemidlene inkluderer også trinn i behandlingen av blodet og plasmaet som kan inaktivere eller fjerne virus.
Danish: Fibrinvævsklæbere/hæmostatika metaboliseres på samme måde som endogen fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Norwegian Bokmål: Fibrinforseglere/hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Danish: Raplixa (og gelatinesvampen) må ikke anvendes på kontaminerede områder af kroppen eller i tilfælde af en aktiv infektion.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Raplixa (og gelatinsvampen) på kontaminerte områder på kroppen, eller dersom det finnes aktiv infeksjon.
Danish: Raplixa må ikke sprøjtes ind i blodkarrene, fordi det kan give blodpropper, som kan være dødelige.
Norwegian Bokmål: Raplixa må ikke sprøytes inn i blodårene, da det kan forårsake propper som kan være dødelig.
Danish: Den dosis, der skal påføres, afhænger af en række variabler, der inkluderer, men ikke er begrænset til, typen af kirurgisk indgreb, størrelsen på den blødende overflade, graden af blødning, den af kirurgen valgte applikationsmetode og antal applikationer.
Norwegian Bokmål: Den påførte dosen avhenger av variabler som inkluderer, men ikke er begrenset til, typen kirurgi, størrelsen på det blødende overflateområdet, blødningens alvorlighetsgrad, kirurgens påføringsmåte samt antall påføringer.
Danish: Når der anvendes tilbehørsspidser med dette produkt, skal brugsanvisningen til spidserne følges.
Norwegian Bokmål: Når det brukes tilbehørsdyser med produktet, skal bruksanvisningen for dysene følges.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Nova Laboratories Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Nova Laboratories Limited
Danish: Kombinationen af Raplixa og en gelatinesvamp reducerede mediantiden til hæmostase på målområderne med op til 2 minutter i forhold til en gelatinesvamp alene.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Raplixa og en gelatinsvamp reduserte median tiden til hemostase på målsteder med opptil 2 minutter sammenlignet med en gelatinsvamp alene.
Danish: Direkte applikation efterfulgt af gelatinesvamp
Norwegian Bokmål: Direkte påføring etterfulgt av gelatinsvamp
Danish: Advarsler og forholdsregler
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Danish: Sprayapplikation af Raplixa må ikke anvendes under endoskopiske eller laparoskopiske indgreb.
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av Raplixa skal ikke brukes i endoskopiske eller laparoskopiske prosedyrer.
Danish: Gelatinesvampe er CE-mærkede og leveres og pakkes separat (se brugsanvisningen til den specifikke gelatinesvamp).
Norwegian Bokmål: Gelatinsvamper er CE-merket og pakkes og leveres separat (se bruksanvisningen for den spesifikke gelatinsvampen som velges for bruk).
Danish: Kliniske forsøg med Raplixa, som påviser hæmostase, blev gennemført med patienter, som gennemgik spinal (n=146), vaskulær (n=137), lever- (n=158) og blødvævskirurgi (n=125).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Raplixa viser at hemostase ble utført hos pasienter som gjennomgikk ryggradskirurgi (n=146), vaskulær kirurgi (n=137), leverkirurgi (n=158) og mykvevskirurgi (n=125).
Danish: Produktet må kun administreres i henhold til anvisningerne og med de enheder, der anbefales til produktet.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal bare administreres i samsvar med instruksjonene og med de enhetene som anbefales for dette legemidlet.
Danish: Calciumchlorid Albumin
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid Albumin
Danish: Det skal du vide, før, du bliver behandlet med Raplixa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Raplixa
Danish: Hvis et lag Raplixa ikke stopper blødningen helt, kan der påføres mere.
Norwegian Bokmål: Hvis påføring av ett enkelt lag med Raplixa ikke stopper blødningen helt, kan det påføres mer.
Danish: Raplixa påføres under operationer på voksne for at mindske blødning og siveblødning under og efter operationen.
Norwegian Bokmål: Raplixa brukes under kirurgiske operasjoner for å redusere blødning og utsondring under og etter operasjonen hos voksne.
Danish: Idet sårhelingen skrider frem, vil plasmin forårsage en forøget fibrinolytisk aktivitet, og en nedbrydning af fibrin til fibrinnedbrydningsprodukter vil blive initieret.
Norwegian Bokmål: Ettersom sårtilhelingen går fremover, induseres økt fibrinolytisk aktivitet av plasmin, og nedbryting av fibrin til fibrinnedbrytningsprodukter innledes.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at øge kendskabet til risikoen for luft- eller gasemboli i forbindelse med anvendelse af Raplixa-sprayenheden og give instrukser i korrekt anvendelse af trykregulatorer.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å øke bevisstheten om risikoen for luft- og gassemboli ved bruk av Raplixa sprayenheten samt gi instruksjoner om korrekt bruk av trykkregulatorer.
Danish: Vævsklæberpulver Tørt hvidt pulver.
Norwegian Bokmål: Pulver til vevslim Tørt hvitt pulver
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at anvende Raplixa, i de lande, hvor Raplixa markedsføres, får udleveret følgende uddannelsesmateriale:
Norwegian Bokmål: MAH skal påse at helsepersonell som forventes å bruke Raplixa, i alle medlemsstater der Raplixa markedsføres, får følgende opplæringsmateriell:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) CSL Behring GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer CSL Behring GmbH
Danish: Dette gælder også ukendte eller opdukkende vira eller andre patogener.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller kommende virus og andre patogener.
Danish: Raplixa skal opbevares ved kontrolleret rumtemperatur.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal oppbevares i kontrollert romtemperatur.
Danish: Der er også en mulighed for, at du kan udvikle antistoffer mod proteinerne i Raplixa, hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne (koagulere).
Norwegian Bokmål: Det er også en mulighet for at du kan utvikle antistoffer mot proteinene i Raplixa, som potensielt kan påvirke blodkoaguleringen.
Danish: Raplixa og enheden skal opbevares ved kontrolleret rumtemperatur.
Norwegian Bokmål: Raplixa og enheten skal oppbevares i kontrollert romtemperatur.
Danish: Dette gælder også ukendte eller opdukkende vira eller andre former for infektioner.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller kommende virus eller andre typer infeksjoner.
Danish: Natriumchlorid Natriumcitrat L-argininhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumcitrat L-argininhydroklorid
Danish: Intravaskulær applicering
Norwegian Bokmål: Intravaskulær påføring
Danish: Raplixa fås i tre forskellige styrker: 0,5 gram (39,5 mg humant fibrinogen og 363 IE humant thrombin), 1 gram (79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin) og 2 gram (158 mg humant fibrinogen og 1452 IE humant thrombin).
Norwegian Bokmål: Raplixa leveres i tre ulike presentasjoner: 0,5 g (39,5 mg humanfibrinogen og 363 IE humantrombin), 1 g (79 mg humanfibrinogen og 726 IE humantrombin) og 2 g (158 mg humanfibrinogen og 1452 IE humantrombin).
Danish: Der foreligger ingen data til støtte for anvendelse af dette produkt til vævslimning, neurokirurgi, applicering gennem et fleksibelt endoskop til behandling af blødning eller til gastrointestinale anastomoser.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelige data som støtter bruk av dette legemidlet til vevsliming, nevrokirurgi samt påføring gjennom et fleksibelt endoskop for behandling av blødning eller i gastrointestinale anastomoser.
Danish: • Når Raplixa påføres under en operation, skal kirurgen sørge for, at det kun påføres på vævsoverfladen.
Norwegian Bokmål: • Når Raplixa påføres under kirurgi, må kirurgen påse at det bare påføres vevets overflate.
Danish: Brug ikke Raplixa - hvis du er allergisk over for humant fibrinogen, humant thrombin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Raplixa (angivet i punkt 6) - direkte i et blodkar - ved endoskopiprocedurer (kikkertoperation) - som lim til fastgøring af lapper - som lim til tarme (gastrointestinale anastomoser) - på kraftige pulsåreblødninger
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Raplixa: - dersom du er allergisk overfor humanfibrinogen, humantrombin eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - direkte inne i et blodkar - i endoskopiske prosedyrer (prosedyrer som bruker et endoskop til å se indre organer) eller nøkkelhullskirurgi - som lim for fiksering av lapper - som lim for tarmene (gastrointestinale anastomoser) - på alvorlige arterieblødninger
Danish: For at undgå risiko for en potentielt livstruende luftemboli anbefales det, at Raplixa sprayes på med CO2 under tryk.
Norwegian Bokmål: For å unngå faren for potensielt livstruende luftemboli, anbefales det å spraye Raplixa ved bruk av CO2 under trykk.
Danish: Når der sprayes med Raplixa, overvåges sikkerheden på grund af muligheden for luft- eller gasemboli.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa sprayes, overvåkes sikkerheten på grunn av muligheten for at det oppstår luft- eller gassemboli.
Danish: Tabel 1: Nødvendig dosis Raplixa Maksimal overflade Direkte applikation fra hætteglas
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Nødvendig dose med Raplixa Maksimalt overflateområde Direkte påføring fra hetteglass
Danish: Raplixas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Raplixa hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: servietter, sug), før produktet anvendes
Norwegian Bokmål: bomullspinner, bruk av sugeenheter) før legemidlet brukes
Danish: Gelatinesvampene skal håndteres og anvendes i overensstemmelse med producentens anvisninger i den indlægsseddel, som følger med gelatinesvampen.
Norwegian Bokmål: Gelatinsvampene skal håndteres og brukes i samsvar med produsentens anvisninger i pakningsvedlegget som følger med gelatinsvampen.
Danish: Følg specifikke anvisninger i brugsanvisningen til den resorberbare gelatinesvamp.
Norwegian Bokmål: Følg spesifikke bruksanvisninger for den absorberbare gelatinsvampen.
Danish: Hvis du får symptomer som opkastning med blod, blod i afføringen, blod i drænet fra maveregionen, hævelse eller misfarvning af huden på arme eller ben, brystsmerter og kortåndethed og/eller andre symptomer i forbindelse med operationen, skal du straks kontakte din læge eller den kirurg, der har opereret dig.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever symptomer som oppkast med blod, blod i avføringen, blod i dreneringsslangen fra buken, hevelse eller misfarget hud i armer eller ben, brystsmerter og kortpustethet og/eller andre symptomer som er forbundet med operasjonen, skal du kontakte lege eller kirurgen umiddelbart.
Danish: • Brugen af Raplixa har kun vist sig at standse blødninger i operationer, der kan ses gennem et snit (åbne operationer).
Norwegian Bokmål: • Bruk av Raplixa er bare påvist å stoppe blødninger i kirurgi som er visualisert gjennom innsnittet (åpen kirurgi).
Danish: Der har ikke været udført dyrereproduktionsstudier med Raplixa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med Raplixa.
Danish: I kliniske forsøg applicerede kirurgen et tyndt lag Raplixa der typisk svarede til doser på 0,3 g til 2 g. Til visse indgreb, f.eks. leverresektion, kan der være behov for større mængder.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ga et tynt lag av Raplixa-doser som typisk var fra 0,3 g til 2 g For enkelte prosedyrer, f.eks. leverreseksjon, kan det være nødvendig med større doser.
Danish: • Produktresumé • Vejledning til læger og sundhedspersonale
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell
Danish: Sådan skal du bruge Raplixa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Raplixa
Danish: • Anvendelse af Raplixa-sprayenheden til åben kirurgi, ikke endoskopiske indgreb
Norwegian Bokmål: • Bruk av Raplixa sprayenheten bare ved åpen kirurgi og ikke ved endoskopisk kirurgi
Danish: Raplixa skal anvendes i kombination med en godkendt gelatinesvamp (se pkt.
Norwegian Bokmål: Raplixa må brukes i kombinasjon med en godkjent gelatinsvamp (se pkt.
Danish: Maksimal overflade Applikation med RaplixaSpray
Norwegian Bokmål: Maksimalt overflateområde Påføring ved bruk av RaplixaSpray
Danish: Der skal anvendes gelatinesvampe i kombination med Raplixa.
Norwegian Bokmål: Gelatinsvamper må brukes sammen med Raplixa.
Danish: Aktiv
Norwegian Bokmål: Aktive
Danish: Standardforholdsregler for at forebygge infektioner, som skyldes brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte bloddonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt anvendelse af effektive foranstaltninger under produktionen for at inaktivere/fjerne vira.
Norwegian Bokmål: Standard tiltak for å forebygge infeksjoner grunnet bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller humant plasma, inkluderer utvelgelse av givere, screening av individuelle tappinger og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører samt inkludering av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Danish: Raplixa-hætteglas med pulver opbevares ved 2 °C til 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Raplixa pulver-hetteglassene ved 2 °C til 25 °C.
Danish: Den nødvendige dosis Raplixa baseret på størrelsen af blødningsområdet, som skal behandles, er vist i nedenstående tabel:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen med Raplixa, basert på størrelsen på det blødende overflateområdet som skal behandles, er vist i tabellen nedenfor:
Danish: De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira, som HAV og parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene kan ha begrenset verdi mot ikke-belagte virus som HAV og parovirus B19.
Danish: Når Raplixa appliceres med RaplixaSpray-enheden, skal trykket ligge inden for det område, der anbefales af ProFibrix.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa påføres ved bruk av RaplixaSpray-enheten, skal trykket være innenfor det området som anbefales av ProFibrix.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle interaktionsforsøg.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.