FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque d'évènement cardiovasculaire avec le furoate de fluticasone/vilanterol n'était pas significativement différent de celui observé avec le placebo (HR 0,93 ; 95% IC : 0,75 à 1,14), le furoate de fluticasone (HR 1,03 ; 95% IC : 0,83 à 1,28) ou le vilanterol (HR 0,94 ; 95% IC : 0,76 à 1,16).
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolihoidon yhteydessä esiintynyt yhdistetty sydän- ja verisuonitapahtumien riski ei eronnut merkitsevästi lumevalmisteesta (HR 0,93; 95 % CI: 0,75-1,14, flutikasonifuroaatista (HR 1,03; 95 % CI: 0,83-1,28 tai vilanterolista (HR 0,94; 95 % CI: 0,76-1,16).
French: Si cette dose apparaît insuffisante pour le contrôle de l'asthme, la dose peut être augmentée à 184/22 microgrammes ce qui pourrait améliorer le contrôle de l'asthme.
Finnish: Ellei astman oireita saada riittävän hyvin hallintaan Relvar Ellipta -annoksella 92/22 mikrogrammaa, annoksen nostaminen tasolle 184/22 mikrogrammaa saattaa parantaa oireiden hallintaa.
French: Chez les sujets asthmatiques d'Asie de l'Est, du Japon et d'Asie du Sud Est (12-13% des sujets), les estimations de l'ASC(0-24) du furoate de fluticasone étaient en moyenne de 33% à 53% plus importantes comparativement aux autres groupes ethniques.
Finnish: Flutikasonifuroaatin AUC(0-24)-arvon estimaatit olivat itäaasialaisilla, japanilaisilla ja kaakkoisaasialaisilla astmapotilailla (12-13 % potilaista) 33-53 % suurempia kuin muissa etnisissä ryhmissä.
French: Lors de la première utilisation de l'inhalateur, il n'est pas nécessaire de vérifier au préalable le bon fonctionnement du dispositif et il n'y a pas de manipulation particulière à réaliser.
Finnish: Laitteen toimintaa ei tarvitse tarkistaa eikä sitä tarvitse saattaa käyttökuntoon millään erityisellä tavalla ennen ensimmäistä käyttökertaa.
French: Le sachet dessiccant doit être jeté, il ne doit ni être ouvert, ni avalé, ni inhalé.
Finnish: Sitä ei saa avata, niellä, eikä sen sisältöä saa joutua hengitysteihin.
French: Chez les patients ayant des antécédents/facteurs de risque cardiovasculaires, un taux annuel d'exacerbations modérées/sévères de BPCO significativement plus faible a été observé avec le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes comparativement au vilanterol (taux moyens annuels ajustés de 0,83 et 1,18 respectivement, 30% de réduction (IC 95 % :16 ; 42% ; p<0,001).
Finnish: Ryhmässä, jossa potilailla oli aikaisempia sydän- ja verisuonisairauksia tai näiden riskitekijöitä, keuhkoahtaumataudin kohtalaisten/vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä oli flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrog saaneilla potilailla merkitsevästi pienempi kuin vilanterolia saaneilla (vuotuisten määrien korjatut keskiarvot 0,83 ja 1,18; 30 %:n vähenemä (95 %:n CI 16-42 %, p < 0,001)).
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, le dosage 92/22 microgrammes de Relvar Ellipta doit être utilisé et une surveillance des effets indésirables systémiques liés à la corticothérapie doit être instaurée (voir rubrique 5.2).
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on annettava 92/22 mikrogramman annoksia, ja heidän tilaansa on seurattava kortikosteroidien systeemisten haittavaikutusten varalta (ks. kohta 5.2).
French: Le furoate de fluticasone et le vilanterol sont faiblement liés aux globules rouges.
Finnish: Sekä flutikasonifuroaatin että vilanterolin sitoutuminen punasoluihin on vähäistä.
French: La fonction pulmonaire a été comparable entre le groupe de patients randomisés dans le bras FF/VI en une prise par jour comparativement à celle des patients randomisés dans le bras salmétérol/PF deux fois par jour [différence du VEMS résiduel de +19 mL (IC 95 % : -11 ; 49)].
Finnish: Verrattuna potilaisiin, jotka saivat salmeteroli-flutikasonipropionaattia kahdesti vuorokaudessa, keuhkojen toiminta säilyi yhdenvertaisena flutikasonifuroaatti-vilanterolia kerran vuorokaudessa saaneilla potilailla (ero FEV1-jäännösarvossa +19 ml (95 %:n CI: -11-49)).
French: N'ouvrez l'inhalateur que lorsque vous êtes prêt à inhaler votre dose de médicament.
Finnish: Avaa laitteen kansi vasta, kun olet valmis inhaloimaan annoksen.
French: L'effet bronchodilatateur sur 24 heures du furoate de fluticasone/vilanterol était maintenu depuis la première prise jusqu'à la fin du traitement de 1 an sans perte d'efficacité apparente (pas de tachyphylaxie).
Finnish: Flutikasonifuroaattivilanterolin 24 tunnin bronkodilataatiovaikutus säilyi ensimmäisestä annoksesta alkaen koko vuoden kestäneen hoitojakson ajan, eikä viitteitä tehon heikkenemisestä havaittu (ei takyfylaksiaa).
French: Cela permettra de réduire la probabilité de développer des effets indésirables comme une irritation/douleur de la bouche ou de la gorge.
Finnish: Tämä vähentää mahdollista lääkkeen aiheuttamaa suun tai kurkun ärsytystä.
French: Trifenatate de vilanterol
Finnish: Vilanterolitrifenataatti
French: Il n'existe aucun traitement spécifique d'un surdosage par furoate de fluticasone/vilanterol.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
French: La fréquence des effets indésirables associés au furoate de fluticasone/vilanterol a été déterminée sur les données issues d'un large programme clinique dans l'asthme et la BPCO.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen haittavaikutusten yleisyyden arvioinnissa käytettiin laajojen kliinisten astma- ja keuhkoahtaumatautitutkimusten tietoja.
French: L'étude HZA106829, d'une durée de 24 semaines, a évalué l'efficacité du furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes [n=197] et FF 184 microgrammes [n=194] administrés une fois par jour, comparativement au FP 500 microgrammes deux fois par jour [n=195].
Finnish: HZA106829-tutkimus kesti 24 viikkoa, ja siinä verrattiin kerran vuorokaudessa annettujen flutikasonifuroaatin-vilanterolin (184/22 mikrog) [n = 197] ja flutikasonifuroaatin (184 mikrog) [n = 194] tehoa flutikasonipropionaattiin (FP), jota annettiin 500 mikrog kahdesti vuorokaudessa [n = 195].
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation, en récipient unidose (Poudre pour inhalation).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe, annosteltu (Inhalaatiojauhe).
French: Un bronchospasme paradoxal peut survenir, caractérisé par une augmentation des sifflements immédiatement après administration.
Finnish: Relvar Elliptaa käytettäessä voi ilmetä paradoksaalinen bronkospasmi, jossa hengityksen vinkuna lisääntyy heti lääkkeen annon jälkeen.
French: Si les symptômes surviennent entre les prises, un bronchodilatateur bêta2-agoniste à action rapide et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé pour obtenir un soulagement immédiat.
Finnish: Nopeaan oireiden lievitykseen on käytettävä inhaloitavaa lyhytvaikutteista beeta2-agonistia, jos oireita ilmaantuu annosten välillä.
French: Après une administration orale, le vilanterol est principalement éliminé par l'excrétion de ses métabolites dans les urines et les selles avec respectivement environ 70% et 30% de la dose radiomarquée selon une étude réalisée chez l'Homme par voie orale.
Finnish: Vilanteroli poistui ihmiselimistöstä oraalisesti annetun radioaktiivisesti merkityn annoksen jälkeen pääasiassa metaboloitumalla, ja noin 70 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi metaboliitteina virtsaan ja 30 % ulosteeseen.
French: Les effets pharmacologiques des agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques, incluant le trifénatate de vilanterol, sont au moins en partie liés à l'activation de l'adénylate cyclase intra-cellulaire, l'enzyme catalysant la conversion de l'adénosine triphosphate (ATP) en adénosine monophosphate cyclique-3',5'(AMP cyclique).
Finnish: Adenylaattisyklaasi on entsyymi, joka katalysoi adenosiinitrifosfaatin (ATP) muuttumista sykliseksi 3',5'-adenosiinimonofosfaatiksi (sykliseksi AMP:ksi).
French: Anxiété
Finnish: Levottomuus
French: Quarante-quatre pour cent des patients dans le groupe furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 avaient un asthme bien contrôlé à la fin du traitement (ACQ7 ≤0,75) comparativement à 36% des sujets dans le groupe FF 92 microgrammes (p<0,001; IC 95 % :1,23 ; 1,82).
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog -ryhmän potilaista 44 prosentilla hoitotasapaino oli hyvä (ACQ7 ≤ 0,75) hoidon päättyessä verrattuna 36 prosentin flutikasonifuroaatti 92 mikrog -ryhmän potilaihin (p < 0,001; 95 %:n CI: 1,23-1,82).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le furoate de fluticasone et vilanterol étaient les céphalées et les rhinopharyngites.
Finnish: Flutikasonifuroaatin ja vilanterolin yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat päänsärky ja nenänielun tulehdus.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
French: Dans l'étude HZA106837, le risque d'avoir une exacerbation sévère d'asthme chez les patients recevant furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes était réduit de 20% comparativement au FF 92 microgrammes seul (hazard ratio 0,795 ; p=0,036 ; IC 95% : 0,642 ; 0,985).
Finnish: HZA106837-tutkimuksessa astman vaikean pahenemisvaiheen riski oli flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrog saaneilla potilailla 20 % pienempi kuin potilailla, jotka saivat pelkkää flutikasonifuroaattia 92 mikrog (vaarasuhde 0,795, p = 0,036; 95 %:n CI (0,642-0,985)).
French: Le dosage de 184/22 microgrammes n'a pas d'autorisation de mise sur le marché dans le traitement de la BPCO.
Finnish: 184/22 mikrogramman vahvuutta ei ole hyväksytty keuhkoahtaumataudin hoitoon.
French: Dans l'asthme, le furoate de fluticasone (FF) 100 microgrammes une fois par jour est approximativement équivalent au propionate de fluticasone (FP) 250 microgrammes deux fois par jour tandis que le FF 200 microgrammes une fois par jour est approximativement équivalent au FP 500 microgrammes deux fois par jour.
Finnish: Lääkäreiden on hyvä tietää, että astmapotilaiden hoidossa 100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia (FF) kerran vuorokaudessa vastaa noin 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia (FP) kahdesti vuorokaudessa, ja 200 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia (FF) kerran vuorokaudessa vastaa noin 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia (FP) kahdesti vuorokaudessa.
French: ANNEXE II
Finnish: Tutkimuksen n:o
French: Maintenez cette inspiration le plus longtemps possible (pendant au moins 3-4 secondes).
Finnish: Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista (vähintään
French: Dans une analyse groupée des données à la semaine 52 des études HZC102970 et HZC102871, une amélioration de la moyenne ajustée du VEMS résiduel (42 ml IC 95%:19 ; 64 ml, p<0,001) de l'association furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes a été observée comparativement au vilanterol 22 microgrammes.
Finnish: Viikolla 52 tehdyssä HZC102970- ja HZC102871-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä havaittiin paranemista FEV1-jäännösarvon korjatussa keskiarvossa (42 ml; 95 %:n CI: 19-64 ml, p < 0,001), kun flutikasonifuroaatti-vilanterolia (92/22 mikrog) verrattiin vilanteroliin (22 mikrog).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (CONDITIONNEMENT UNIQUE) 184/22 microgrammes
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (YKSITTÄISPAKKAUS) 184/22 mikrogrammaa
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée et à action rapide pour soulager les symptômes indique une détérioration de la maladie.
Finnish: Oireiden hoitoon tarvittavien lyhytvaikutteisten bronkodilataattoreiden käytön lisääntyminen on merkki taudin vaikeutumisesta ja sen hallinnan huonontumisesta, jolloin potilaan tila vaatii lääkärin arviointia.
French: ETIQUETTE DE LA BARQUETTE 184/22 microgrammes
Finnish: FOLIOLAMINAATTILAATIKON ETIKETTI 184/22 mikrogrammaa
French: Des interactions moléculaires surviennent entre les corticoïdes et les LABAs, par action des stéroides activant le gène du récepteur bêta2-adrénergique, ce qui augmente le nombre et la sensibilité des récepteurs.
Finnish: Steroidit aktivoivat beeta2-reseptorigeenin, mikä lisää reseptoreiden määrää ja herkkyyttä, ja pitkävaikutteiset beeta2agonistit herkistävät glukokortikoidireseptorin steroidista riippuvalle aktivoitumiselle ja tehostavat reseptorin siirtymistä solun tumaan.
French: Hazard ratio (IC 95%) % de réduction du risque p-value p<0,001
Finnish: Vaarasuhde (HR) (95 % CI) riskin pieneneminen, %
French: • Prenez une inspiration longue, profonde et régulière.
Finnish: • Hengitä sisään tasaisesti ja syvään.
French: Le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes a montré de manière significative une meilleure protection vis-à-vis de l'hyper-réactivité bronchique provoquée par les allergènes (évaluée à J22 par un test de provocation à la méthacholine) comparativement aux monothérapies de FF et de vilanterol.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog antoi merkitsevästi paremman suojan allergeenin aiheuttamaa keuhkoputkien hyperreaktiivisuutta vastaan pelkkään flutikasonifuroaattiin tai vilanteroliin verrattuna 22. päivänä tehdyn metakoliinialtistuskokeen perusteella.
French: La dose recommandée pour traiter la BPCO est une inhalation (92 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol) une fois par jour, chaque jour au même moment de la journée.
Finnish: Suositeltu annos keuhkoahtaumataudin hoidossa on yksi inhalaatio (92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
French: Douleur dorsale Fractures**
Finnish: Luunmurtumat**
French: Aucune étude comparative versus salmétérol/FP ou versus les autres bronchodilatateurs établis n'a été conduite afin de comparer de façon adéquate les effets sur les exacerbations dans la BPCO.
Finnish: Sellaisia vertailevia tutkimuksia salmeteroli-flutikasonipropionaattiin tai muiden tunnettuihin bronkodilataattoreihin ei ole tehty, joissa olisi asianmukaisesti vertailtu vaikutuksia keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheisiin.
French: Des augmentations de l'ASC(0-t) et de la Cmax du vilanterol respectivement de 65% et de 22% ont également été observées.
Finnish: Yhteiskäyttö suurensi vilanterolin AUC(0-t)-arvojen keskiarvoa 65 % ja Cmax-arvojen keskiarvoa 22 %.
French: Le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes a amélioré le VEMS résiduel de 46 ml comparativement au vilanterol (IC 95 % :8 ; 83ml ; p= 0,017).
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog suurensi annosta edeltävää alinta FEV1-arvoa 46 ml vilanteroliin verrattuna (95 %:n CI: 8-83 ml, p = 0,017).
French: • chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Finnish: • potilaat, joiden oireet ovat jo riittävästi hallinnassa käytettäessä sekä inhaloitavaa kortikosteroidia että pitkävaikutteista beeta2-agonistia.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo (SUMMIT) chez des sujets présentant une BPCO modérée (à la sélection, VEMS moyen après l'administration d'un bronchodilatateur de 60% de la valeur prédite, déviation standard : 6 %), et ayant des antécédents ou des facteurs de risque cardiovasculaires, l'incidence des pneumonies avec FF/VI, FF, VI et placebo était : évènements indésirables (6%, 5%, 4%, 5%) ; évènements indésirables graves (3%, 4%, 3%, 3%) ; décès imputables au traitement en relation avec la survenue de pneumonies (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%) ; les taux ajustés en fonction de l'exposition (pour 1000 traitementsannées) étaient : évènements indésirables (39,5 ; 42,4 ; 27,7 ; 38,4) ; évènements indésirables graves (22,4 ;
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa (SUMMIT), jossa tutkittiin keskivaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita (bronkodilataation jälkeisen prosentuaalisen FEV1-arvon keskiarvo seulontakäynnillä 60 %, SD 6 %), joilla oli sydän- ja verisuonitautihistoria tai suurentunut riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, keuhkokuumeen ilmaantuvuus oli flutikasonifuroaatti-vilanterolilla, flutikasonifuroaatilla , vilanterolilla ja lumevalmisteella seuraava: haittatapahtumat (6 %, 5 %, 4 %, 5 %), vakavat haittatapahtumat (3 %, 4 %, 3 %, 3 %), vahvistetut hoidon aikaiset keuhkokuumeesta johtuneet kuolemantapaukset (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %).
French: ETIQUETTE DE LA BARQUETTE 92/22 microgrammes
Finnish: FOLIOLAMINAATTILAATIKON ETIKETTI 92/22 mikrogrammaa
French: L'incidence des pneumonies chez les patients souffrant d'asthme traités par le furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes était numériquement plus élevée comparativement à ceux recevant le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes ou un placebo (voir rubrique 4.8).
Finnish: Keuhkokuumetta tavattiin numeerisesti enemmän astmapotilailla, jotka käyttivät flutikasonifuroaatti-vilanterolia 184/22 mikrogramman annoksina, kuin potilailla, jotka saivat 92/22 mikrogramman annoksia tai lumevalmistetta (ks. kohta 4.8).
French: Les deux études comprenaient une période de pré-inclusion de 4 semaines en ouvert pendant laquelle les patients recevaient l'association salmétérol/FP 50/250 deux fois par jour afin de standardiser le traitement pharmacologique de la BPCO et de stabiliser la maladie avant de randomiser les patients dans l'un des bras de traitements pour la période en double aveugle de 52 semaines.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa oli 4 viikon sisäänajovaihe, jonka aikana kaikki potilaat saivat salmeteroli-flutikasonipropionaattihoitoa 50/250 kahdesti vuorokaudessa.
French: Dans l'étude HZA106837, les patients étaient randomisés pour recevoir soit furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes [n=1009] soit FF 92 microgrammes [n=1010], en une prise par jour.
Finnish: HZA106837-tutkimuksessa potilaat saivat satunnaistetusti joko flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrog [n = 1009] tai flutikasonifuroaattia 92 mikrog [n = 1010] kerran vuorokaudessa.
French: Aucune étude de pharmacologie clinique sur l'association d'un inhibiteur spécifique de la P-gp et du furoate de fluticasone n'a été menée.
Finnish: Flutikasonifuroaatilla ja spesifisellä P-gp:n estäjällä ei ole tehty kliinis-farmakologisia tutkimuksia.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (CONDITIONNEMENT UNIQUE) 92/22 microgrammes
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (YKSITTÄISPAKKAUKSET) 92/22 mikrogrammaa
French: Dans une analyse groupée de deux études menées sur 1 an chez des patients présentant une BPCO modérée à sévère (à la sélection, VEMS moyen après l'administration d'un bronchodilatateur de 45% de la valeur théorique, écart-type (DS) de 13%) ayant eu un épisode d'exacerbation de BPCO l'année précédente (n = 3255), le nombre de pneumonies était de 97,9/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 184/22, de 85,7/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 92/22 et de 42,3/1000 patient-années dans le groupe VI 22.
Finnish: Kahden samanlaisen, vuoden kestäneen keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä (bronkodilataation jälkeisen FEV1-arvon keskiarvo seulontakäynnillä 45 % viitearvosta, keskihajonta [SD] 13 %), jossa potilailla oli pahenemisvaihe tutkimusta edeltävän vuoden aikana (n= 3255), keuhkokuumetapausten määrät olivat 97,9/1000 potilasvuotta 184/22 mikrog flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä, 85,7/1000 potilasvuotta 92/22 mikrog flutikasonifuroaattivilanteroliryhmässä ja 42,3/1000 potilasvuotta 22 mikrog vilanteroliryhmässä.
French: Après une administration intraveineuse de furoate de fluticasone et de vilanterol des volumes de distribution moyens à l'état d'équilibre sont importants, respectivement de 661 L et 165 L.
Finnish: Flutikasonifuroaatin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaan tilan aikana on 661 litraa ja vilanterolin 165 litraa.
French: - si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, n'utilisez pas Relvar Ellipta sans l'avis de votre médecin.
Finnish: - jos epäilet, että jokin ylläolevista koskee sinua, älä käytä Relvar Elliptaa, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population conduite chez 856 sujets asthmatiques (500 femmes) et 1091 patients ayant une BPCO (340 femmes), il n'a pas été mis en évidence d'influence du sexe, du poids et de l'IMC sur la pharmacocinétique du vilanterol.
Finnish: Sukupuolen, painon tai painoindeksin (BMI) ei havaittu vaikuttavan vilanterolin farmakokinetiikkaan 856 astmapotilaasta (naisia 500) ja 1091 keuhkoahtaumatautipotilaasta (naisia 340) tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
French: Il a été démontré que Relvar Ellipta diminuait les poussées aiguës de symptômes de la BPCO.
Finnish: Relvar Elliptan on osoitettu vähentävän keuhkoahtaumataudin äkillisiä pahenemisvaiheita.
French: Les données disponibles sur l'utilisation du furoate de fluticasone et du vilanterol sous forme de trifenatate chez la femme enceinte sont inexistantes ou très limitées.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja flutikasonifuroaatin ja vilanterolitrifenataatin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Finnish: Glaxo Operations (UK) Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
French: Relvar Ellipta 184/22 microgrammes n'est pas indiqué chez les patients atteints de BPCO.
Finnish: Relvar Ellipta -valmistetta 184 mikrog/22 mikrogrammaa ei ole tarkoitettu keuhkoahtaumatautipotilaille.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine afin de protéger de l'humidité.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
French: • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (œdème de Quincke),
Finnish: • turvotus, pääasiassa kasvojen ja suun turvotus (angioedeema)
French: HZC112207 a évalué l'efficacité du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes [n=204] et du furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes [n=205] comparativement au FF 92 microgrammes [n=204], 184 microgrammes [n=203] et au vilanterol 22 microgrammes [n=203] et au placebo [n = 205], en une fois par jour.
Finnish: HZC112207-tutkimuksessa flutikasonifuroaatti-vilanterolin 92/22 mikrog [n = 204] ja flutikasonifuroaatti-vilanterolin 1842/22 mikrog [n = 205] tehoa verrattiin flutikasonifuroaattiin 92 mikrog [n = 204], 184 mikrog [n = 203] ja vilanteroliin 22 mikrog [n = 203] sekä lumevalmisteeseen [n = 205].
French: Une amélioration de la moyenne ajustée du VEMS résiduel a également été observée (44 ml IC 95 % : 15 ; 73ml ; (p=0,003) dans ce sous-groupe à la semaine 52 pour la comparaison du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes par rapport au vilanterol 22 microgrammes.
Finnish: Tässä alaryhmässä havaittiin paranemista viikolla 52 myös FEV1-jäännösarvon korjatussa keskiarvossa (44 ml; 95 %:n CI: 15-73 ml, p < 0,001), kun flutikasonifuroaatti-vilanterolia (92/22 mikrog) verrattiin vilanteroliin (22 mikrog).
French: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
French: Il a été observé une augmentation du pourcentage de jours sans recours à un traitement de secours de 14,8% (IC 95 % : 6,9 ; 22,7 ; p<0,001) pour FF et de 17,9% (IC 95 % : 10,0 ; 25,7 ; p<0,001) pour FP respectivement versus placebo.
Finnish: FF suurensi 24 tunnin kohtauslääkkeettömien jaksojen osuutta 14,8 % (95 %:n CI: 6,9-22,7, p < 0,001) ja FP 17,9 % (95 %:n CI: 10,0-25,7, p < 0,001).
French: Les critères d'évaluation primaires dans les deux études étaient la moyenne pondérée à J168 des mesures du VEMS au cours des 4h suivant la prise du traitement et la variation du VEMS résiduel (24 heures après la prise du traitement) à J169 par rapport à l'inclusion.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijaiset päätetapahtumat olivat FEV1-arvon painotettu keskiarvo 0-4 tuntia annoksen jälkeen 168. päivänä ja annosta edeltävän FEV1-arvon (jäännösarvon) muutos lähtötasosta 169. päivänä.