FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 25 novembre 2009, l'autorité compétente française (Afssaps) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'Agence européenne des médicaments et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de sa décision de suspendre les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du benfluorex en France, en raison d'une augmentation du risque de signal de cardiotoxicité (maladies valvulaires cardiaques) avec le benfluorex.
Czech: Dne 25. listopadu 2009 vydal příslušný orgán ve Francii (Afssaps) včasné varování, v němž byly členské státy, Evropská agentura pro léčivé přípravky a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o jeho rozhodnutí pozastavit ve Francii rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících benfluorex z důvodu zvýšeného rizika příznaků kardiotoxicity (onemocnění srdečních chlopní) při podávání benfluorexu.
French: En conséquence, le comité a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés dans l'annexe I.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
French: Les médicaments à base de benfluorex sont autorisés dans quatre États membres de l'UE sous une formulation en comprimés, le produit n'ayant été commercialisé que dans deux pays (la France et le Portugal) jusqu'au retrait des autorisations de mise sur le marché en novembre 2009 (voir annexe I pour la liste des médicaments à base de benfluorex autorisés dans l'UE).
Czech: Léčivé přípravky obsahující benfluorex jsou schváleny ve čtyřech členských státech EU ve formě tablet, z toho pouze ve 2 zemích (Francii a Portugalsku) byl přípravek uveden na trh do pozastavení rozhodnutí o registraci v listopadu 2009 (seznam léčivých přípravků obsahujících benfluorex schválených v EU viz příloha I).
French: Chez l'animal, on a pu observer les effets suivants: - facilitation de la précipitation et de l'utilisation du glucose dans les cellules (rat); - réduction de l'hyperglycémie chez le rat diabétique (privé ou non d'insuline), diminution de l'hyperglycémie (mesurée par l'aire de test de tolérance au glucose) chez le lapin.
Czech: U zvířat byly zaznamenány tyto účinky: - usnadnění precipitace a využití glukózy v buňkách (u potkanů), - snížení hyperglykémie u potkanů s diabetem (s nedostatkem inzulinu nebo bez něho), zmírnění hyperglykémie (měřené podle rozsahu testu snášenlivosti glukózy) u králíků.
French: Le benfluorex n'a aucune action sur la sécrétion d'insuline.
Czech: Benfluorex nemá vliv na vylučování inzulinu.
French: Le CHMP maintient cependant son avis que ces données confirment elles aussi le signal de sécurité indiquant un risque de maladie des valves cardiaques lors de l'utilisation du benfluorex.
Czech: Výbor CHMP nicméně zastává názor, že tyto údaje dále potvrzují bezpečnostní signál týkající se rizika onemocnění srdečních chlopní při užívání benfluorexu.
French: Le benfluorex agit sur le métabolisme des hydrates de carbone.
Czech: Benfluorex působí na metabolismus karbohydrátu.
French: Le CHMP a examiné la question conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, dans le cadre d'une procédure écrite lors des réunions plénières du CHMP de décembre 2009 et de mars 2010.
Czech: Výbor CHMP posuzoval tuto záležitost během písemného řízení a během plenárních zasedání výboru CHMP v prosinci 2009 a březnu 2010 v souladu s čl.
French: Après réception de l'avis d'alerte rapide, l'autorité compétente portugaise a également décidé de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments à base de benfluorex au Portugal, le 30 novembre 2009.
Czech: Po obdržení včasného varování příslušný orgán v Portugalsku dne 30. listopadu 2009 rovněž rozhodl o pozastavení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících benfluorex v Portugalsku.
French: J. 2009; 33: 684-688), qui ont décelé un risque de maladies des valves cardiaques et d'hypertension pulmonaire (HTP) chez les patients traités par le benfluorex.
Czech: J. 2009; 33: 684-688), které prokázaly riziko onemocnění srdečních chlopní a plicní hypertenze (PHT) pro pacienty léčené benfluorexem.
French: Le comité est d'avis que le lien est étayé par les résultats obtenus dans l'étude REGULATE, qui confirme le risque de valvulopathie avec le benfluorex et révèle l'apparition d'anomalies morphologiques et fonctionnelles des valves après seulement 328 jours d'exposition en moyenne.
Czech: Výbor je toho názoru, že tato souvislost je podpořena výsledky studie REGULATE, která potvrzuje riziko valvulopatie při podávání benfluorexu a odhaluje výskyt morfologických a funkčních abnormalit chlopní průměrně již po 328 dnech expozice.
French: J. 2009; 33: 684-688) ont amené à conclure à l'existence d'une valvulopathie cardiaque et d'HTP dans la population générale des patients utilisant le benfluorex.
Czech: J. 2009; 33: 684-688) vedly k závěru o přítomnosti srdeční valvulopatie a plicní hypertenze u obecné populace pacientů užívajících benfluorex.
French: Toutefois, le CHMP constate que le benfluorex est approuvé uniquement en tant que traitement adjuvant dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients en surcharge pondérale: sur la base d'une importance très limitée de l'efficacité chez les patients diabétiques, il n'a jamais été accordé une indication en tant que monothérapie pour le traitement du diabète pour le benfluorex.
Czech: Výbor CHMP nicméně poznamenal, že benfluorex je schválen pouze jako doplňková léčba k léčbě diabetu 2. typu u pacientů s nadváhou: vzhledem k velmi omezené účinnosti u pacientů s diabetem nebyla indikace u benfluorexu jako monoterapie v léčbě diabetu nikdy schválena.
French: Sur la base des données susmentionnées, le CHMP considère que le lien entre l'exposition au benfluorex et la survenue de maladies des valves cardiaques est confirmé.
Czech: Na základě výše uvedených údajů se výbor CHMP domnívá, že souvislost mezi expozicí benfluorexu a výskytem onemocnění srdečních chlopní je potvrzena.
French: Le TAMM a prévu d'interrompre le traitement en cas d'anomalies échocardiographiques.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval přerušení léčby v případě echokardiografických anomálií.
French: • le comité a examiné le rapport bénéfice-risque du benfluorex dans les conditions normales d'utilisation et a estimé que le risque prouvé susmentionné de maladie des valves cardiaques n'est pas acceptable, compte tenu du fait que le bénéfice du benfluorex n'est que limité dans le traitement du diabète de type 2;
Czech: • výbor zvážil poměr přínosů a rizik benfluorexu v běžných podmínkách používání a usoudil, že výše uvedené prokázané riziko onemocnění srdečních chlopní není přijatelné, přičemž vzal v úvahu skutečnost, že přínos benfluorexu je v léčbě diabetu 2. typu pouze omezený;
French: De plus, l'étude rétrospective cas-témoin réalisée à Brest afin de chercher un lien entre l'exposition au benfluorex et la survenue d'une insuffisance mitrale inexpliquée établit une association entre l'exposition au benfluorex et l'apparition d'une valvulopathie.
Czech: Retrospektivní případová kontrolovaná studie prováděná v Brestu za účelem nalezení souvislosti mezi expozicí benfluorexu a výskytem nevysvětlené mitrální nedostatečnosti navíc potvrdila souvislost mezi expozicí benfluorexu a výskytem valvulopatie.
French: Le manque de précision des informations relatives au diagnostic de maladie des valves cardiaques et le nombre limité de patients identifiés comme présentant une maladie des valves cardiaques et traités par le benfluorex (35 patients) ont été soulignés par le TAMM.
Czech: Upozornil na nepřesnost týkající se informací o diagnóze onemocnění srdečních chlopní a na omezený počet pacientů, u nichž bylo zjištěno onemocnění srdečních chlopní a kteří byli léčeni benfluorexem (35 pacientů).
French: • le comité a conclu, après avoir examiné les données disponibles, que l'utilisation du benfluorex est nocive dans les conditions normales d'utilisation et conduit à une hypertension pulmonaire et à des valvulopathies cardiaques.
Czech: • výbor po přezkoumání všech dostupných údajů došel k závěru, že benfluorex je za běžných podmínek použití škodlivý a vede k plicní hypertenzi a srdečním valvulopatiím.
French: Le benfluorex est utilisé comme adjuvant dans la prise en charge du diabète de type 2 chez les patients en surcharge pondérale.
Czech: Benfluorex se používá jako doplněk k léčbě diabetes mellitus 2. typu u pacientů s nadváhou.
French: Les résultats actualisés de l'étude de pharmacovigilance concernant le risque de maladies des valves cardiaques avec le benfluorex et les données d'une publication récente sur ce sujet (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of Benfluorex, Eur.
Czech: Aktualizované výsledky farmakovigilančního průzkumu týkajícího se rizika onemocnění srdečních chlopní při užívání přípravku benfluorex a údaje z nedávno vydané publikace na toto téma (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
French: Comme le déclare le TAMM dans sa réponse par écrit, au moment de l'évaluation nationale de l'anomalie valvulaire cardiaque, il a proposé de maintenir le benfluorex sur le marché avec une restriction pour l'indication chez les patients ne présentant pas de signes d'anomalies valvulaires à l'échographie et la mise en œuvre d'une surveillance échocardiographique.
Czech: Jak je uvedeno v písemné odpovědi držitele rozhodnutí o registraci, v době hodnocení abnormalit srdečních chlopní v jednotlivých státech navrhoval držitel rozhodnutí o registraci ponechat benfluorex na trhu s tím, že bude omezena indikace použití u pacientů, u nichž nebyly ultrazvukem prokázány anomálie chlopní a u nichž nebylo zahájeno echokardiografické sledování.
French: Il estime que la surveillance échocardiographique additionnelle proposée par le TAMM ne pourrait pas apporter de solution à ce problème, du fait que la surveillance échocardiographique évite l'utilisation chez des patients présentant une valvulopathie antérieure, mais n'en évite pas le développement chez des patients qui ne présentent pas d'anomalies antérieures.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že další echokardiografické sledování, jak navrhoval držitel rozhodnutí o registraci, nemůže daný problém vyřešit, neboť echokardiografické sledování zamezuje podání u pacientů, u nichž se dříve vyskytovala valvulopatie, ale nezabraňuje jejímu vzniku u pacientů bez předchozích abnormalit.
French: La décision de l'autorité compétente française était fondée sur les résultats actualisés d'une étude de pharmacovigilance, les données préliminaires de 3 études cliniques (l'étude rétrospective cas-témoin réalisée dans un hôpital de Brest, l'essai REGULATE et les données du fonds national d'assurance maladie française) et d'une publication récente (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular sideeffects of Benfluorex, Eur.
Czech: Rozhodnutí příslušného orgánu ve Francii bylo založeno na aktualizovaných výsledcích farmakovigilančního průzkumu, na předběžných údajích ze 3 klinických studií (retrospektivní případová kontrolovaná studie prováděná v nemocnici v Brestu, studie REGULATE a údaje z francouzského Národního fondu zdravotního pojištění) a z nedávno zveřejněné publikace (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
French: • le comité a noté que des anomalies valvulaires cardiaques morphologiques et fonctionnelles peuvent s'observer après seulement 328 jours d'exposition en moyenne.
Czech: • výbor poznamenal, že morfologické a funkční abnormality srdečních chlopní mohou být pozorovány průměrně již po 328 dnech expozice.
French: Le comité a noté que des anomalies valvulaires cardiaques morphologiques et fonctionnelles peuvent s'observer après seulement 328 jours d'exposition en moyenne.
Czech: Výbor poznamenal, že morfologické a funkční abnormality srdečních chlopní mohou být pozorovány průměrně již po 328 dnech expozice.
French: En conséquence, le CHMP, après examen des données fournies par le TAMM et l'État membre, considère que le bénéfice du benfluorex n'est que limité dans la prise en charge du diabète de type 2.
Czech: Po zhodnocení údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci a členským státem výbor CHMP tedy usuzuje, že přínos benfluorexu je v léčbě diabetu 2. typu pouze omezený.
French: Par conséquent, le CHMP considère que l'aggravation des anomalies fonctionnelles en cas d'exposition prolongée ne pouvait pas être exclue, en particulier au vu de l'utilisation prolongée du produit sur la base de données d'utilisation qui ont fait apparaître un temps d'exposition moyen de 3 ans.
Czech: Výbor CHMP proto zastává názor, že zhoršení funkčních abnormalit nelze v případě prodloužené expozice vyloučit, zejména při dlouhodobém podávání přípravku na základě údajů o používání, které uvádějí průměrnou dobu expozice 3 roky.
French: En application des dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments à base de benfluorex énumérés dans l'annexe I.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučuje zrušit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících benfluorex uvedených v příloze I.
French: Comprimé enrobé Voie orale
Czech: Obalená tableta
French: Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Czech: Léková forma
French: Compte tenu de tous ces éléments, le CHMP a conclu que les médicaments à base de benfluorex sont nocifs dans les conditions normales d'utilisation et que le rapport bénéfice/risque pour benfluorex n'est pas considéré comme étant favorable.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu všechny zmiňované skutečnosti a dospěl k závěru, že léčivé přípravky obsahující benfluorex jsou za běžných podmínek použití škodlivé a že poměr přínosů a rizik benfluorexu není považován za příznivý.
French: L'indication thérapeutique actuellement autorisée en France est l'utilisation comme «Traitement adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale».
Czech: V současné době je ve Francii schválena léčebná indikace „doplňková léčba diabetiků s nadváhou v kombinaci s vhodnou dietou".
French: En outre, une aggravation des anomalies fonctionnelles en cas d'exposition prolongée n'est pas exclue, ce qui suscite une inquiétude particulière étant donné l'utilisation prolongée du produit, avec une durée d'exposition moyenne de trois ans (sur la base de données d'utilisation);
Czech: Navíc nelze vyloučit zhoršení funkčních abnormalit v případě prodloužené expozice, což je zvláště znepokojivé vzhledem k dlouhodobému podávání přípravku s průměrnou dobou expozice 3 roky (na základě údajů o používání);
French: Le benfluorex est utilisé comme «Traitement adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale».
Czech: Benfluorex se používá jako „doplňková léčba diabetiků s nadváhou v kombinaci s vhodnou dietou".
French: • le comité, à la lumière des résultats ci-dessus, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de benfluorex n'est pas favorable dans les conditions normales d'utilisation.
Czech: • výbor vzhledem k uvedeným zjištěním dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících benfluorex není za běžných podmínek použití příznivý.
French: En outre, une aggravation des anomalies fonctionnelles en cas d'exposition prolongée n'est pas exclue; cela suscite une inquiétude particulière étant donnée l'utilisation prolongée du produit, avec une durée d'exposition moyenne de 3 ans (sur la base des données d'utilisation).
Czech: Navíc nelze vyloučit zhoršení funkčních abnormalit v případě prodloužené expozice, což je zvláště znepokojivé vzhledem k dlouhodobému podávání přípravku s průměrnou dobou expozice 3 roky (na základě údajů o používání).
French: En outre, les résultats d'une autre étude (étude de cohorte menée par le Fonds national de l'assurance maladie française) ont fait l'objet de commentaires de la part du TAMM dans son document de réponse à la liste de questions adoptée par le comité.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se ve své odpovědi na seznam otázek přijatých výborem také vyjádřil k výsledkům další studie (kohortová studie prováděná francouzským Národním fondem zdravotního pojištění).
French: Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
French: Enfin, se fondant sur les sources de données disponibles, le CHMP estime que le nombre de rapports spontanés de valvulopathies cardiaques associées au benfluorex est considérablement sous-estimé en raison du volume limité de données recueillies à partir des rapports spontanés dans cette situation, comme par exemple:
Czech: Na základě dostupných zdrojů údajů výbor CHMP dospěl k názoru, že počet spontánních hlášení srdečních valvulopatií v souvislosti s užíváním benfluorexu je značně podhodnocen v důsledku omezení, jež v takovéto situaci mají údaje získané ze spontánního hlášení, a sice například: - typ účinku benfluorexu (valvulopatie, která zůstává po dlouhou dobu klinicky asymptomatická), - období do vzniku příhody (k vyvolání valvulárních změn je zapotřebí velmi dlouhého období expozice).
French: Dans sa réponse par écrit, le TAMM considère qu'il y a un effet clinique significatif consistant sur le contrôle de la glycémie dans toutes les études réalisées avec le benfluorex chez des patients en surcharge pondérale présentant un diabète de type 2.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se ve své písemné odpovědi domnívá, že ve všech studiích prováděných u pacientů s nadváhou a s diabetem 2. typu, jimž byl podáván benfluorex, je konzistentní klinicky významný účinek na regulaci hladiny glukózy v krvi.
French: 12 (3 X 4) stylos préremplis (multipack)
Czech: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) předplněná pera (multipack)
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Czech: Registrační číslo Název léčivého přípravku
French: Conditionnement Contenu
Czech: Obsah (koncentrace)
French: 1 stylo prérempli
Czech: (sklo) v předplněném peru
French: Les infections sont davantage susceptibles de se produire chez les jeunes enfants.
Czech: Infekce jsou pravděpodobnější u mladších dětí.
French: L'Agence a également noté l'absence d'alternatives thérapeutiques efficaces pour les patients qui ont déjà essayé des traitements standard.
Czech: Agentura vzala také na vědomí nedostatek alternativních účinných možností léčby pro pacienty, kteří již podstoupili standardní léčbu.
French: Les trois premières doses sont administrées à deux semaines d'intervalle.
Czech: První tři dávky se podávají ve dvoutýdenních intervalech.
French: Benlysta (bélimumab)
Czech: Benlysta (belimumabum)
French: Des informations sur Benlysta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Czech: Další informace o přípravku Benlysta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Benlysta sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Benlysta průběžně sledovány.
French: Les patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance pendant plusieurs heures suivant l'administration des deux premières perfusions au moins.
Czech: Pacienti by proto měli být po podání alespoň prvních dvou infuzí po dobu několika hodin sledováni.
French: Les effets indésirables rapportés avec Benlysta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Benlysta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Benlysta est ensuite administré une fois toutes les quatre semaines.
Czech: Poté se přípravek Benlysta podává jednou za čtyři týdny.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Benlysta, le 13 juillet 2011.
Czech: Přípravku Benlysta bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011.
French: Toutes les perfusions de Benlysta et la première injection sous la peau doivent être administrées dans un endroit permettant la prise en charge immédiate de ces réactions si elles devaient survenir.
Czech: Všechny infuze přípravku Benlysta a první injekce pod kůži by měly být podány v zařízení, kde je možné tyto reakce v případě jejich výskytu okamžitě zvládnout.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benlysta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Benlysta?
French: Benlysta est administré aux patients dont la maladie est encore hautement active malgré le traitement standard.
Czech: Přípravek Benlysta se podává u pacientů, jejichž onemocnění je navzdory standardní léčbě vysoce aktivní.
French: Au cours du LED, certains de ces anticorps attaquent les propres cellules et organes du patient (auto-anticorps).
Czech: Při onemocnění SLE některé z těchto protilátek místo toho napadají vlastní buňky těla a orgány (autoprotilátky).
French: Normalement, les lymphocytes B produisent des anticorps qui contribuent à lutter contre les infections.
Czech: B lymfocyty obvykle vytvářejí protilátky, které pomáhají při boji s infekcemi.
French: Le médicament peut induire des réactions dues à la perfusion et une hypersensibilité, ainsi que des infections, mais il est généralement bien toléré.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit reakce na infuzi a hypersenzitivní reakce a rovněž infekce, obvykle je však dobře snášen.
French: Les résultats d'une étude principale portant sur 93 enfants âgés de 5 à 17 ans ayant un LED actif ont montré que Benlysta était distribué dans le corps d'une manière similaire à celle observée chez les adultes et que l'on pouvait s'attendre à des avantages similaires.
Czech: Výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 93 dětí ve věku od 5 do 17 let s aktivním SLE, ukázaly, že přípravek Benlysta byl v jejich těle distribuován podobným způsobem jako u dospělých, přičemž lze očekávat, že u nich bude mít podobné přínosy.
French: Quels sont les bénéfices de Benlysta démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Benlysta byly prokázány v průběhu studií?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Benlysta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Benlysta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: La société qui commercialise Benlysta fournira des données supplémentaires sur la sécurité du médicament issues d'une étude et d'un registre de patients faisant l'objet d'un suivi à long terme.
Czech: Společnost, která přípravek Benlysta dodává na trh, poskytne další informace ohledně bezpečnosti tohoto přípravku na základě studie a rejstříku dlouhodobě sledovaných pacientů.
French: Aperçu de Benlysta et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Czech: Přehled pro přípravek Benlysta a proč byl přípravek registrován v EU
French: Le médecin peut interrompre ou arrêter le traitement si le patient développe des réactions liées à la perfusion (telle qu'une éruption, des démangeaisons et des difficultés à respirer) ou des réactions d'hypersensibilité (allergiques), lesquelles peuvent être graves, sont susceptibles d'engager le pronostic vital et peuvent se produire plusieurs heures après l'administration de Benlysta.
Czech: Lékař může léčbu přerušit či ukončit, pokud se u pacienta objeví reakce související s infuzí (jako je vyrážka, svědění a potíže s dýcháním) či hypersenzitivní (alergické) reakce, které mohou být závažné a život ohrožující a mohou se vyskytnout několik hodin po podání přípravku Benlysta.