FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,225 miligramov
Romanian: proteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant.
Slovak: Táto populácia sa z hľadiska prevalencie HPV infekcie alebo ochorenia pri zaradení do štúdie približuje bežnej populácii mužov.
Romanian: Această populaţie se referă la populaţia generală masculină privind prevalenţa infecţiei sau bolii HPV la includerea în studiu.
Slovak: Keď sa Gardasil podal s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu [nebunková komponentná] a detskej obrne [inaktivovaná] počas tej istej návštevy lekára, vyskytlo sa viac prípadov bolesti hlavy a opuchu v mieste podania injekcie.
Romanian: La administrarea Gardasil împreună cu o doză rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis [componentă acelulară] şi poliomielitic [inactivat] în cursul aceleiaşi vizite medicale, au existat mai multe cazuri de cefalee şi inflamaţie la nivelul locului de injectare.
Slovak: Očkovacia látka Gardasilje dostupná vnaplnenej injekčnej striekačke, ktorá sa dá ihneď použiť na intramuskulárnu injekciu (i.m.), prednostne do deltoidnej oblasti ramena.
Romanian: - Gardasil este disponibil în seringă preumplută pregătită pentru administrare prin injectare intramusculară (i.m.), de preferat în regiunea deltoidiană a braţului.
Slovak: U žien s abnormálnym Pap testom v deň 1, ktoré už boli infikované relevantnými vakcínovými typmi HPV v deň 1, sa nepozorovala žiadna účinnosť očkovacej látky.
Romanian: Printre femeile cu rezultate anormale la testul Papanicolau în Ziua 1, care erau deja infectate în Ziua 1 cu tipurile de HPV relevante, vaccinul nu a fost eficace.
Slovak: Tieto ochorenia zahŕňajú prekancerózne poruchy ženských pohlavných orgánov (krčka maternice, vulvy a vagíny); prekancerózne poruchy konečníka a genitálne bradavice u chlapcov a mužov a u dievčat a žien; karcinóm krčka maternice a karcinóm konečníka.
Romanian: Aceste boli includ leziunile precanceroase ale organelor genitale feminine (cervixul, vulva şi vaginul); leziunile precanceroase ale anusului şi verucile genitale la bărbaţi şi femei; cancerele cervicale şi anale.
Slovak: Vplyv očkovacej látky Gardasil na celkové riziko cervikálneho HPV ochorenia (t.j. ochorenie spôsobené ktorýmkoľvek typom HPV) sa začal hodnotiť 30 dní po prvej dávke u 17 599 osôb zaradených do dvoch skúšaní účinnosti III. fázy (Protokoly 013 a 015).
Romanian: Influenţa Gardasil asupra riscului global de boală cervicală determinată de HPV (cum este boala determinată de oricare dintre tipurile HPV) a fost evaluată începând cu 30 zile după administrarea primei doze, la 17599 persoane incluse în două studii de eficacitate de fază III (Protocoalele 013 şi 015).
Slovak: Tabuľka 7: Prepojenie imunogenity medzi chlapcami vo veku 9 až 15 rokov a mužmi vo veku 16 až 26 rokov (per-protokolová populácia) na základe titrov stanovených cLIA
Romanian: Tabel 7: Compararea imunogenităţii între băieţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani şi bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani (populaţia per protocol), pe baza titrurilor determinate cu ajutorul testului cLIA
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s piestovou zátkou (brómbutylový elastomér obalený silikónovaným FluroTec-om alebo neobalený chlórbutylový elastomér) a vrchným viečkom (brómbutyl) bez ihly alebo s jednou alebo dvoma ihlami - veľkosť balenia po 1, 10 alebo 20.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă) cu piston (cauciuc brombutilic cu înveliş din FluroTec siliconat sau cauciuc clorobutil fără înveliş) şi capac (brombutil) fără ac, sau cu unul sau două aceambalaj cu 1, 10 sau 20 doze.
Slovak: Populácia celého analyzovaného súboru zahŕňala mužov bez ohľadu na východiskový stav HPV v deň 1, ktorí dostali aspoň jedno očkovanie a u ktorých sa sledovanie prípadov začalo v deň 1.
Romanian: Întregul grup populaţional de analiză a inclus bărbaţi indiferent de statutul iniţial HPV în ziua 1, cărora li s-a făcut cel puţin o vaccinare, iar numărarea cazurilor a început din ziua 1.
Slovak: Na základe tohto prepojenia imunogenity sa odvodzuje účinnosť očkovacej látky Gardasil u chlapcov vo veku 9 až 15 rokov.
Romanian: Pe baza comparaţiei imunogenităţii s-a dedus eficacitatea Gardasil la băieţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR-DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Slovak: Parenterálne lieky je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare.
Slovak: Populácia celého analyzovaného súboru (tiež známa ako populácia podľa liečebného zámeru, ITT populácia) zahŕňala ženy bez ohľadu na východiskový stav HPV v deň 1, ktoré dostali aspoň jedno očkovanie a u ktorých sa sledovanie prípadov začalo v deň 1.
Romanian: Întregul grup populaţional de analiză (cunoscut şi ca populaţia analizată conform intenţiei de tratament - ITT), a inclus femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului, în ziua 1, cărora li s-a făcut cel puţin o vaccinare şi la care numărarea cazurilor a început din ziua 1.
Slovak: CIN 2/3 alebo AIS súvisiace s HPV 16 alebo HPV 18
Romanian: CIN 2/3 sau AIS determinate de HPV 16 sau HPV 18 CIN 3 determinată de
Slovak: Prepojenie účinnosti očkovacej látky Gardasil z mužov na chlapcov
Romanian: Compararea eficacităţii Gardasil, între bărbaţi şi băieţi
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo) so zátkou (chlórbutylový elastomér obalený FluroTec-om alebo teflónom) a plastovým odklápacím (flip off) viečkom (lemovaným hliníkovým prúžkom) vo veľkosti balenia po 1, 10 alebo 20.
Romanian: 0,5 ml suspensie într-un flacon (sticlă) cu dop (cauciuc de clorobutil cu înveliş de teflon sau de FluoroTec) şi capac din plastic de siguranţă (cu bandă de aluminiu ondulată) în ambalaj cu 1, 10 sau 20 doze.
Slovak: Na základe tohto prepojenia imunogenity sa odvodzuje účinnosť očkovacej látky Gardasil u dievčat vo veku 9 až 15 rokov.
Romanian: Pe baza comparaţiei imunogenităţii s-a dedus eficacitatea Gardasil la fete cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani.
Slovak: % séropozitívnych osôb n
Romanian: % de subiecţi seropozitivi n % de subiecţi seropozitivi
Slovak: Osoby, ktoré dostali počas 6 mesiacov pred prvou dávkou očkovacej látky imunoglobulín alebo krvné deriváty, boli zo všetkých klinických skúšok vylúčené.
Romanian: În toate studiile clinice, au fost excluşi subiecţii la care s-a administrat imunoglobulină sau produse derivate de sânge timp de 6 luni înainte de administrarea primei doze de vaccin.
Slovak: Odpovede proti HPV v mesiaci 7 neboli u dievčat vo veku 9 až 15 rokov nižšie ako odpovede proti HPV u žien vo veku 16 až 26 rokov, pre ktoré sa preukázala účinnosť v štúdiách III. fázy.
Romanian: Răspunsul anti-HPV în luna 7 la fete cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani nu a fost inferior comparativ cu răspunsul anti-HPV la femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani, pentru care eficacitatea s-a stabilit în studii de fază III.
Slovak: Účinnosť u mužov, ktorí nemali skúsenosť s relevantnými typmi HPV očkovacej látky
Romanian: Eficacitatea la bărbaţi neinfectaţi cu tipurile HPV relevante din vaccin
Slovak: Odpovede proti HPV v mesiaci 7 neboli u chlapcov vo veku 9 až 15 rokov nižšie ako odpovede proti HPV u mužov vo veku 16 až 26 rokov, pre ktoré sa preukázala účinnosť v štúdiách III. fázy.
Romanian: Răspunsul anti-HPV în luna 7 la băieţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani nu a fost inferior comparativ cu răspunsul anti-HPV la bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani, pentru care eficacitatea s-a stabilit în studii de fază III.
Slovak: Osoby, u ktorých po podaní dávky očkovacej látky Gardasil vznikli príznaky svedčiace o precitlivenosti, nesmú dostať ďalšie dávky očkovacej látky Gardasil.
Romanian: La persoanele care prezintă simptome sugestive de hipersensibilitate după administrarea unei doze de Gardasil nu trebuie să se administreze ulterior alte doze de Gardasil.
Slovak: U chlapcov a mužov sa nepozorovala vyššia frekvencia výskytu závratu u príjemcov očkovacej látky ako u príjemcov placeba.
Romanian: La bărbaţi ameţelile nu au fost observate la o frecvenţă mai mare la indivizii vaccinaţi comparativ cu indivizii la care s-a administrat placebo.
Slovak: Gardasil, injekčná suspenzia:
Romanian: Gardasil suspensie injectabilă:
Slovak: Vplyv očkovacej látky Gardasil na miery biopsie a liečbu EGL bez ohľadu na kauzálne typy HPV sa hodnotil u 2 545 osôb zaradených v Protokole 020.
Romanian: Influenţa Gardasil asupra incidenţei efectuării biopsiei şi a procedurilor terapeutice definitive pentru leziuni genitale externe, indiferent de tipurile determinante de HPV, a fost evaluată la 2545 persoane înrolate în Protocolul 020.
Slovak: CIN 2/3 alebo AIS súvisiace s HPV
Romanian: CIN 2/3 sau AIS determinate de
Slovak: Chlorid sodný, L-histidín, polysorbát 80, bórax, voda na injekciu.
Romanian: Clorură de sodiu, L-histidină, polisorbat 80, borat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Ochrana proti celkovej záťaži cervikálnym HPV ochorením u 16- až 26-ročných žien
Romanian: Protecţie împotriva tuturor implicaţiilor bolii cervicale determinate de HPV la femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani
Slovak: V populácii, ktorá nemala skúsenosť s HPV (bez skúsenosti so 14 bežnými typmi HPV), Gardasil znížil na konci štúdie podiel mužov, ktorí podstúpili biopsiu, o 54,2 % (95% IS: 28,3; 71,4) a ktorí boli liečení, o 47,7 % (95% IS: 18,4; 67,1).
Romanian: La populaţia care nu a fost infectată cu HPV (nu a fost infectată cu 14 tipuri frecvente de HPV), Gardasil a scăzut proporţia bărbaţilor care au fost supuşi unei biopsii la 54,2% (IÎ 95%: 28,3, 71,4) şi care au fost trataţi la 47,7% (IÎ 95%: 18,4, 67,1)la sfărşitul studiului.
Slovak: Jean Jaurès 69007
Romanian: 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Slovak: Modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru (intention to treat, ITT) zahŕňala ženy bez ohľadu na východiskový stav HPV v deň 1, ktoré dostali aspoň jedno očkovanie a u ktorých sa sledovanie prípadov začalo 1 mesiac po 1. dávke.
Romanian: Populaţia analizată conform intenţiei de tratament (ITT) - metoda modificată, a inclus femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului, în ziua 1, cărora li s-a făcut cel puţin o vaccinare şi la care numărarea cazurilor a început din luna 1 după doza 1.
Slovak: Počas klinického vývojového programu hlásilo 3 819 žien (očkovacia látka =
Romanian: În perioada programului de dezvoltare clinică, la 3819 femei (vaccinate = 1894, comparativ cu placebo = 1925) s-a raportat cel puţin o sarcină.
Slovak: Celkovo 67 % osôb nemalo pri zaradení do štúdie skúsenosť so žiadnym zo 4 typov HPV (PCR negatívne a séronegatívne).
Romanian: Global, la includerea în studiu 67% dintre persoane nu erau infectate cu niciunul din cele 4 tipuri de HPV (PCR negativ şi seronegativ).
Slovak: OBSAH VHMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO VKUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Slovak: Celkovo 73 % žien nemalo pri zaradení do štúdie skúsenosť so žiadnym zo 4 typov HPV (PCR negatívne a séronegatívne).
Romanian: Global, la includerea în studiu 73 % dintre femei nu erau infectate cu niciunul din cele 4 tipuri de HPV (PCR negativ şi seronegativ).
Slovak: Gardasil sa má podať podľa 3-dávkovej očkovacej schémy:
Romanian: Gardasil trebuie administrat conform unei scheme cu 3 doze:
Slovak: Zodpovedajúce zníženie vo FAS populácii bolo 45,7 % (95% IS: 29,0; 58,7) a 38,1
Romanian: La populaţia analizată conform FAS, reducerea corespunzătoare a fost de 45,7% (IÎ 95%: 29,0; 58,7) şi 38,1% (IÎ 95%: 19,4, 52,6).
Slovak: Alternatívne sa môže očkovacia látka Gardasil podať podľa 3-dávkovej očkovacej schémy:
Romanian: Alternativ, Gardasil poate fi administrat conform unei scheme cu 3 doze:
Slovak: Vo všetkých populáciách (ženy vo veku 9-45 rokov, muži vo veku 9-26 rokov) boli maximálne hodnoty GMT cLIA anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a anti-HPV 18 pozorované v 7. mesiaci.
Romanian: La toate populaţiile (femei, adolescente şi fete cu vârsta cuprinsă între 9-45 ani, bărbaţi, adolescenţi şi băieţi cu vârsta cuprinsă între 9-26 ani), MGT-urile maxime anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi anti-HPV 18, determinate cu ajutorul testului cLIA, au fost observate în luna 7.
Slovak: Vplyv očkovacej látky Gardasil na celkové riziko lézií vonkajšieho genitálu (EGL) sa hodnotil po prvej dávke u 2 545 osôb zaradených do skúšania účinnosti III. fázy (Protokol 020).
Romanian: Influenţa Gardasil asupra riscului global de leziuni genitale externe a fost evaluată după administrarea primei doze, la 2545 persoane incluse în studiul clinic de eficacitate de fază III (Protocolul 020).
Slovak: V populácii, ktorá nemala skúsenosť s HPV (bez skúsenosti so 14 bežnými typmi HPV a negatívny Pap test v deň 1), Gardasil znížil na konci štúdie podiel žien, ktoré podstúpili procedúru definitívnej cervikálnej liečby (slučkovú elektroexcíziu alebo konizáciu skalpelom), o 41,9 % (95% IS: 27,7; 53,5).
Romanian: La populaţia care nu a fost infectată cu HPV (nu a fost infectată cu 14 tipuri frecvente de HPV şi a prezentat în Ziua 1 un test Papanicolau negativ), Gardasil a redus proporţia femeilor care au fost supuse unei proceduri terapeutice cervicale definitive (Procedură de electroexcizie cu ajutorul unei anse sau conizaţia clasică) cu 41,9% (IÎ 95%: 27,7; 53,5) la sfârşitul studiului.
Slovak: Účinnosť u žien s dôkazom infekcie alebo ochorenia HPV 6, 11, 16 alebo 18 v deň 1
Romanian: Eficacitatea la femei cu infecţie sau boală determinată de HPV 6, 11, 16 sau 18, prezentă în ziua 1
Slovak: 299; placebo = 299), ktorí uviedli, že mali pohlavný styk s mužom (MSM), sa hodnotila účinnosť proti análnej intraepiteliálnej neoplázii (AIN 1/2/3 stupňa) a análnemu karcinómu a intraanálnej perzistujúcej infekcii.
Romanian: În Protocolul 020 într-un subgrup de 598 bărbaţi (Gardasil = 299, placebo = 299) care s-au autoidentificat ca având relaţii sexuale cu bărbaţi (populaţia MSM) a fost evaluată eficacitatea pentru neoplazia anală intraepitelială (AIN gradul 1/2/3) şi cancerul anal, şi infecţia persistentă la nivel intra-anal.
Slovak: Pap testom v deň 1, ktoré nemali skúsenosť s relevantnými vakcínovými typmi HPV v deň 1, pretrvávala vysoká účinnosť očkovacej látky.
Romanian: Printre femeile cu rezultate anormale la testul Papanicolau în Ziua 1, care nu erau infectate în Ziua 1 cu tipurile de HPV relevante din vaccin, eficacitatea vaccinului a fost mare.
Slovak: 1/100 až < 1/10);
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10);
Slovak: Ako sa Gardasil podáva
Romanian: Cum se administrează Gardasil
Slovak: Alternatívne sa môže očkovacia látka Gardasil podať podľa 3-dávkovej (0,5 ml v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy.
Romanian: Alternativ, Gardasil poate fi administrat conform unei scheme cu 3 doze (0,5 ml la 0, 2, 6 luni).
Slovak: IS: 8,8, 95,4; 3/194 oproti 13/208) a proti AIN 2/3 súvisiacej s HPV 16 alebo 18 86,6 % (95% IS: 0,0, 99,7; 1/194 oproti 8/208).
Romanian: (95% IÎ 8,8; 95,4; 3/194 versus 13/208) şi împotriva AIN 2/3 determinat de HPV 16-, 18-, a fost 86,6% (95% IÎ 0,0; 99,7; 1/194 versus 8/208).
Slovak: Účinnosť u žien vo veku 16 až 26 rokov
Romanian: Eficacitatea la femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani
Slovak: % proti HPV 18. Gardasil indukoval vysoký geometrický priemer titrov (GMT) proti HPV 1 mesiac po 3. dávke vo všetkých skúmaných vekových skupinách.
Romanian: La toate grupurile de vârstă testate Gardasil a indus medii geometrice ale titrurilor (MGT-uri) mari anti-HPV, la 1 lună după doza 3.
Slovak: Ochrana proti celkovej záťaži HPV ochorením u mužov vo veku 16 až 26 rokov
Romanian: Protecţie împotriva tuturor implicaţiilor afecţiunilor determinate de HPV la bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani
Slovak: Účinnosť u mužov vo veku 16 až 26 rokov
Romanian: Eficacitatea la bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil proti CIN (akéhokoľvek stupňa) a CIN 2/3 alebo AIS zapríčinených 10 typmi HPV neobsiahnutými v očkovacej látke (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) štrukturálne príbuznými s HPV 16 alebo HPV 18 sa hodnotila v databáze kombinovanej účinnosti III. fázy (N =
Romanian: Eficacitatea Gardasil împotriva CIN (orice grad) şi CIN 2/3 sau AIS determinate de 10 tipuri HPV care nu sunt prezente în vaccin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), înrudite structural cu
Slovak: Účinnosť sa hodnotila proti bradaviciam vonkajšieho genitálu, intraepiteliálnej neoplázii penisu/perinea/okolia análneho otvoru (PIN) 1/2/3 stupňa a perzistentnej infekcii súvisiacich s HPV 6,
Romanian: A fost evaluată eficacitatea împotriva verucilor genitale externe, neoplasmului intraepitelial penian/perineal/perianal (NIP) gradele 1/2/3 şi infecţiei persistente determinate de HPV 6-, 11-, 16-,
Slovak: 50) sa sledovala 5 rokov po očkovaní (60. mesiac po 1.dávke).
Romanian: Un subgrup al participantelor la studiu din grupul cu administrarea a 2 doze (n = 50) a fost monitorizat timp de 5 ani după vaccinare (luna 60 după doza 1).
Slovak: Očkovacia látka sa nepoužíva na liečbu ochorení súvisiacich s HPV. Gardasil nemá žiadny účinok u osôb, ktoré už majú pretrvávajúcu infekciu alebo ochorenie súvisiace s ktorýmkoľvek typom HPV v očkovacej látke.
Romanian: Gardasil nu are niciun efect la persoanele care deja prezintă o infecţie persistentă sau boală asociată oricărui tip de HPV din vaccin.
Slovak: dievčatá vo veku 9 až 15 rokov (Protokoly 016 a 018)
Romanian: (Protocoalele 016 şi 018)
Slovak: Gardasil tvorí typovo špecifické protilátky a v klinických skúšaniach sa preukázalo, že zabraňuje ochoreniam súvisiacim s HPV 6, 11, 16 a 18 u žien vo veku 16 - 45 rokov a u mužov vo veku 16 - 26 rokov.
Romanian: Gardasil produce anticorpi specifici (de tip) şi în studiile clinice s-a demonstrat că la femeile cu vârsta cuprinsă între 16-45 ani şi la bărbaţii cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani previne bolile determinate de HPV 6, 11, 16 şi 18.
Slovak: V skupine s očkovacou látkou sa 97,4 až 99,9 % stalo séropozitívnych na všetky vakcínové sérotypy do 1 mesiaca po 3. dávke.
Romanian: În grupul vaccinat, la 1 lună după doza 3, 97,4 % până la 99 % au devenit seropozitivi la toate serotipurile vaccinului.
Slovak: V tej istej štúdii, u dievčat vo veku od 9 do 13 rokov bola imunitná odpoveď po 2-dávkovej očkovacej schéme numericky nižšia ako po 3-dávkovej očkovacej schéme (n =
Romanian: În acelaşi studiu, la fete cu vârsta cuprinsă între 9-13 ani, răspunsul imun după o schemă cu 2 doze a fost numeric inferior celui după o schemă cu 3 doze (n = 248 în luna 7; n = 82 în luna 36).
Slovak: Po dôkladnom pretrepaní to je biela zakalená kvapalina.
Romanian: După ce este complet agitat, este un lichid alb, tulbure.
Slovak: Gardasil sa dodáva v baleniach po 1, 10 alebo 20 naplnených injekčných striekačiek.
Romanian: Gardasil este disponibil în ambalaj cu 1, 10 sau 20 seringi preumplute.
Slovak: Neznáme vracanie*
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Slovak: Liečivá sú: vysoko purifikovaný neinfekčný proteín pre každý typ (6, 11, 16 a 18) ľudského papilomavírusu.
Romanian: Substanţele active sunt: proteine înalt purificate non-infecţioase pentru fiecare tip de papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16, 18)
Slovak: Gardasil injekčná suspenzia i.m. použitie.
Romanian: Gardasil suspensie injectabilă administrare i.m.
Slovak: Hlásilo sa podanie vyšších dávok očkovacej látky Gardasil, než sú odporúčané.
Romanian: S-au raportat cazuri de administrare a unor doze de Gardasil mai mari decât cele recomandate.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO AÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovak: V dlhodobej rozšírenej štúdii Protokolu 020 sa sledovalo 917 mužov, ktorí boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil v základnej štúdii vo veku 16-26 rokov.
Romanian: În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 020, au fost urmăriți 917 bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani în timpul vaccinării cu Gardasil în studiul de bază.
Slovak: V post hoc analýzach osôb (ktoré dostali aspoň jedno očkovanie) s dôkazom predchádzajúcej infekcie vakcínovým typom HPV (séropozitívni), už nezistiteľnej (PCR negatívni) na začiatku očkovania, bola účinnosť očkovacej látky Gardasil na prevenciu ochorení spôsobených opätovným výskytom toho istého typu HPV u žien vo veku 16 až 26 rokov 100 % (95% IS: 62,8; 100,0; 0 prípadov oproti 12 prípadom [n =
Romanian: În analizele post-hoc efectuate la subiecţi (care au primit cel puţin o doză de vaccin) cu dovada unei infecţii anterioare cu un tip HPV din vaccin (seropozitivi) care nu mai este detectabil (PCR negativ) la debutul vaccinării, eficacitatea Gardasil de a preveni afecţiunile datorate recurenţei aceluiaşi tip de HPV a fost de 100% (IÎ 95%: 62,8, 100,0; 0 comparativ cu 12 cazuri [n = 2572 din studiile cumulate la femei tinere]) împotriva CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 determinate de HPV 6-, 11-, 16- şi 18- şi verucilor genitale la femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani.
Slovak: Primárne analýzy účinnosti s ohľadom na vakcínové typy HPV (HPV 6, 11, 16 a 18) sa uskutočnili v populácii per-protokolovej účinnosti (PPE) (t.j. všetky 3 očkovania v priebehu 1 roka od zaradenia do štúdie, žiadne závažné odchýlky od protokolu a bez skúsenosti s relevantnými typmi HPV pred 1. dávkou a až do 1 mesiaca po 3. dávke (7. mesiac)).
Romanian: Analizele primare de eficacitate, în ceea ce priveşte tipurile HPV prezente în vaccin (HPV 6, 11, 16 şi 18), au fost efectuate la populaţia vaccinată per protocol pentru evaluarea eficacităţii (PPE) (adică toate cele 3 doze de vaccin s-au administrat în decurs de 1 an de la includerea în studiu, fără nicio abatere majoră de la protocolul de studiu, la persoanele neinfectate cu tipul(tipurile) relevante de HPV anterior administrării dozei 1 până la 1 lună după administrarea dozei 3 (Luna 7)).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil u 16- až 26-ročných žien sa hodnotila v 4 placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených, randomizovaných klinických štúdiách II. a III. fázy zahŕňajúcich celkovo 20 541 žien, ktoré boli zaradené a očkované bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť HPV infekcie.
Romanian: Eficacitatea administrării Gardasil la femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani a fost evaluată în 4 studii clinice, controlate cu placebo, dublu orb, randomizate, de fază II şi III, care au inclus un total de 20541 femei, care au fost incluse în studiu şi vaccinate, fără control prealabil pentru evidenţierea prezenţei infecţiei cu HPV.
Slovak: Neznáme akútna diseminovaná encefalomyelitída*, závrat
Romanian: Purpură trombocitopenică idiopatică*, limfadenopatie*
Slovak: Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže najmä u dospievajúcich po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe), niekedy spojenej s pádom.
Romanian: Sincopa (leşinul), uneori însoţită de cădere, poate să apară după sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Slovak: Medzi mužmi, ktorí nemali skúsenosť so 14 bežnými typmi HPV, znížilo podanie očkovacej látky Gardasil výskyt lézií vonkajšieho genitálu spôsobených vakcínovými alebo nevakcínovými typmi HPV o 81, 5 % (95%
Romanian: În rândul bărbaţilor care nu au fost infectaţi cu 14 tipuri frecvente de HPV administrarea Gardasil a redus incidenţa leziunilor genitale externe determinate de tipurile HPV prezente în vaccin sau care nu sunt prezente în vaccin cu 81,5% (IÎ 95%: 58,0, 93,0).