FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, een sterke inductor van metabolische enzymen waaronder UGT1A9, verlaagde de blootstelling aan ataluren met 29%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rifampicin, induttur qawwi ta' enzimi metaboliċi li jinkludu UGT1A9, naqqas l-esponiment ta' ataluren b'29%.
Dutch: De plasmaconcentraties bij steady-state zijn dosisproportioneel voor doses ataluren tussen 10 en 50 mg/kg en er wordt geen accumulatie waargenomen na herhaalde toediening.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma fi stat fiss huma proporzjonali għaddożi ta' ataluren bejn 10 u 50 mg/kg, u ma hija osservata ebda akkumulazzjoni wara dożaġġ ripetut.
Dutch: Patiënten zonder een nonsense-mutatie
Maltese: Pazjenti li ma għandhomx mutazzjoni nonsense
Dutch: In beide onderzoeken stopte 1/232 (0,43%) patiënten behandeld met ataluren omwille van de bijwerking obstipatie, en 1/172 (0,58%) placebo-patiënten stopte met de behandeling omwille van de bijwerking ziekteprogressie (verlies van beweging).
Maltese: Fiż-żewġ studji, 1/232 (0.43%) tal-pazjenti kkurati b'ataluren ma komplewx il-kura minħabba reazzjoni avversa ta' stitikezza, u 1/172 (0.58%) tal-pazjenti fuq il-plaċebo waqqfu lkura minħabba reazzjoni avversa ta' progressjoni tal-marda (telf ta' ambulazzjoni).
Dutch: Geneesmiddelen die het p-glycoproteïnetransporteiwit beïnvloeden
Maltese: Prodotti mediċinali li jaffettwaw it-trasportatur ta' p-glycoprotein
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ataluren wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die inductoren zijn van UGT1A9 (bijv. rifampicine).
Maltese: Għandha tiġi eżerċitata kawtela meta ataluren jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li huma indutturi ta' UGT1A9 (eż. rifampicin).
Dutch: Ataluren mag niet gelijktijdig met intraveneuze aminoglycosiden worden toegediend, op basis van gevallen van verminderde nierfunctie waargenomen in een klinische studie bij patiënten met nmCF (zie rubriek 4.3).
Maltese: Ataluren ma għandux jingħata flimkien ma' aminoglikosidi ġol-vina, abbażi ta' każijiet ta' tnaqqis filfunzjoni tal-kliewi osservati fi prova klinika f'pazjenti b'nmCF (ara sezzjoni 4.3 ).
Dutch: maternale dosis van 30 mg/kg was de concentratie foetale radioactiviteit ≤27% van de maternale concentratie.
Maltese: F'doża materna relattivament baxxa, ittestjata darba ta' 30 mg/kg, il-konċentrazzjoni ta' radjuattività tal-fetu kienet ≤27 % tal-konċentrazzjoni materna.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en kregen driemaal daags (‘s ochtends, ‘s middags en ‘s avonds) ataluren 40 mg/kg/dag (n=115) of placebo (n=115) toegediend.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 u rċivew ataluren 40 mg/kg/jum (n=115) jew plaċebo (n=115) 3 darbiet kuljum (filgħodu, f'nofsinhar, u filgħaxija).
Dutch: In vivo was de enige metaboliet die in het plasma werd aangetroffen na orale toediening van radioactief gelabeld ataluren het ataluren-O-1β-acylglucuronide; de blootstelling aan deze metaboliet bij mensen was ongeveer 8% van de plasma-AUC van ataluren.
Maltese: In vivo, l-unika metabolit misjub fil-plażma wara għoti orali ta' ataluren radjutikkettat kien ataluren-O1β-acyl glucuronide; l-espożizzjoni ta' dan il-metabolit fil-bniedem kienet madwar 8% tal-AUC filplażma ta' ataluren.
Dutch: Verandering in nierfunctietests (verhoogde concentratie creatinine, bloedureumstikstof, cystatine C)
Maltese: Bidla fit-testijiet talfunzjoni tal-kliewi (żieda fil-krejatinina, in-nitroġenu fl-urea tad-demm, cystatin C)
Dutch: In een statistisch model was het geschatte gemiddelde verschil 13,0 meter (p=0,213), zie afbeelding 4.
Maltese: F'mudell ibbażat fuq l-istatistika, iddifferenza medja stmata kienet ta' 13-il metru (p=0.213), Figura 4.
Dutch: Zeer vaak
Maltese: {numru}
Dutch: Een open-label onderzoek met patiënten in de leeftijd van twee tot vijf jaar (n=14) is uitgevoerd ter beoordeling van de FK en veiligheid van ataluren.
Maltese: Sar studju open-label li jinkludi pazjenti minn 2 sa 5 snin (n = 14) biex jevalwa l-PK u s-sigurtà ta' ataluren.
Dutch: Elk sachet bevat 250 mg ataluren
Maltese: Kull qartas fih 250 mg ataluren
Dutch: Uit een post-hocanalyse van de tijd tot een blijvende verslechtering in de 6MWD van 10% bleek dat 26% van de patiënten in de arm die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kreeg in week 48 progressie vertoonde ten opzichte van 44% in de placebogroep (p=0,0652) (afbeelding 2).
Maltese: Analiżi post-hoc taż-żmien għal 10 % aggravar persistenti f'6MWD uriet li 26 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' ataluren 40 mg/kg/jum għamlu progress fit-48 Ġimgħa meta mqabbla ma' 44 % fil-grupp ta' plaċebo (p=0.0652) (Figura 2).
Dutch: Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie EU/1/13/902/003
Maltese: Translarna 1000 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma' likwidu biex jittieħed mill-ħalq EU/1/13/902/003
Dutch: Neem een klaargemaakte dosis meteen na bereiding in.
Maltese: Kull doża ppreparata l-aħjar li tingħata eżatt wara l-preparazzjoni.
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in de volgende sachetsterkten: 125 mg, 250 mg en 1.000 mg ataluren per sachet.
Maltese: Translarna huwa disponibbli fil-qawwiet ta' qratas li ġejjin: 125 mg, 250 mg u 1000 mg ta' ataluren f'kull qartas.
Dutch: Hogere blootstelling aan ataluren kwam met mogelijke verlaging van de doeltreffendheid.
Maltese: Esponiment ogħla għal ataluren kienet assoċjata ma' tnaqqis potenzjali fl-effikaċja.
Dutch: De gemiddelde verandering in tijdfunctietests vanaf baseline tot week 48 was beter in de groep met ataluren 40 mg/kg/dag dan bij placebo voor waargenomen tijd om 10 meter te rennen/lopen (1,2 seconde beter, p=0,117), tijd om vier traptreden omhoog te gaan (1,8 seconde beter, p=0,058), en tijd om vier traptreden omlaag te gaan (1,8 seconde beter, p=0,012), zie afbeelding 5.
Maltese: Il-bidla medja fit-testijiet tal-funzjoni li fihom ittieħdet nota tal-ħin, mil-linja bażi sa Ġimgħa 48, kienet aħjar fil-parti tal-istudju dwar ataluren 40 mg/kg/jum milli fil-plaċebo, fil-ħin osservat biex persuna tiġri/timxi 10 metri (aħjar b'1.2 sekondi, p=0.117), u l-ħin biex titla' 4 tarġiet (aħjar b'1.8 sekondi, p=0.058), u l-ħin biex tinżel 4 tarġiet (aħjar b'1.8 sekondi, p=0.012), Figura 5.
Dutch: Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie EU/1/13/902/002
Maltese: Translarna 250 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma' likwidu biex jittieħed mill-ħalq EU/1/13/902/002
Dutch: Gemiddeld Verschil a
Maltese: Differenza Medja a
Dutch: Travoprost is een ester "prodrug".
Maltese: Travoprost huwa ester prodrug.
Dutch: B-2870 Puurs, België.
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belġju.
Dutch: Gemiddeld verschil is Travoprost - Timolol.
Maltese: Differenza medja hija Travoprost - Timolol.
Dutch: Alcon Cusí S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanje.
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is travoprost 40 microgram/ml.
Maltese: Is-sustanza attiva hi travoprost 40 mikrogramma/ml.
Dutch: SA = Standaardafwijking; BI = Betrouwbaarheidsinterval;
Maltese: SE = Errur Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Dutch: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanje
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja
Dutch: In een gelijkaardige 3 maanden durende studie bij volwassen patiënten traden deze bijwerkingen op met een incidentie van respectievelijk 11,4% en 0,0%.
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn l-avvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0.0%, rispettivament.
Dutch: Gemiddelde (SA)
Maltese: Medja (SE)
Dutch: B-2870 Puurs België of
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju jew
Dutch: Bij de leeftijdsgroepen 3 tot < 12 jaar (n = 36) en 12 tot < 18 jaar (n = 26) was op week 12 de gemiddelde IOD-verlaging in de travoprost-groep vergelijkbaar met die in de timolol-groep.
Maltese: Fil-gruppi ta' età minn 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12 sa <18-il sena (n=26), tnaqqis medju fl-IOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dak fil-grupp ta' timolol.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten in de 3 maanden durende pediatrische studie (n = 77) in vergelijking met een gelijkaardige studie bij volwassenen (n = 185) waren erytheem van het ooglid, keratitis, verhoogde traanproductie, en fotofobie, alle gerapporteerd als eenmalig voorval met een incidentie van 1,3% versus 0,0% bij volwassenen.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina addizzjonali rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi fl-istudju pedjatriku ta' 3 xhur (n=77) imqabbla ma' prova simili fl-adulti (n=185) inkludew eritema tal-kappell tal-għajn, keratite, żieda fid-dmugħ, u fotofobija kollha rrappurtati bħala avvenimenti singoli b'inċidenza ta' 1.3% kontra 0.0% osservata fl-adulti.
Dutch: Skeletspierstelselpijn, artralgie
Maltese: Rari uġigħ muskoluskeletriku, artralġja
Dutch: Iedere ml oplossing bevat 10 microgram polyquaternium-1 (POLYQUAD), 7,5 mg propyleenglycol, 2 mg polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) (zie rubriek 4.4)
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogrammi, propylene glycol 7.5 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)
Dutch: De patiënten kregen ofwel travoprost 0,004% eenmaal daags of timolol 0,5% (of 0,25% voor patiënten jonger dan 3 jaar oud) tweemaal daags.
Maltese: Il-pazjenti rċevew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għal individwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Dutch: De gemiddelde IOD-verlaging in de travoprost- en timolol-groepen waren vergelijkbaar (zie tabel 1).
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP fil-gruppi ta' travoprost u timolol kien simili (ara Tabella 1).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna <1/10,000), jew mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gezien bij TRAVATAN
Maltese: Mediċini oħra u TRAVATAN
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij de pediatrische patiënten waren oculaire hyperemie (16,9%) en groei van de wimpers (6,5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimija fl-għajnejn (16.9%) u tkabbir taxxagħar ta' xfar l-għajnejn (6.5%).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1000 mensen
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Dutch: A FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Dutch: De gemiddelde IOD-verlaging op week 12 in de leeftijdsgroep 2 maanden tot < 3 jaar was 1,8 mmHg in de travoprost-groep en 7,3 mmHg in de timolol-groep.
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xaharejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Dutch: Piekplasmaconcentraties van het werkzame vrije zuur van 25 pg/ml of minder werden waargenomen tussen 10 en 30 minuten na toediening.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' aċidu ħieles attiv fil-plażma ta' 25 pg/mL jew inqas kienu osservati minn 10 minuti sa 30 minuta wara li ngħatat iddoża.
Dutch: DOOSJE VOOR 1 FLESJE VAN 2,5 ML + DOOSJE VOOR 3 FLESJES VAN 2,5 ML
Maltese: KARTUNA TA' FLIXKUN WIEĦED ta' 2.5 ml + KARTUNA TA' 3 FLIEXKEN ta' 2.5 ml
Dutch: • Travoprost kan door de huid worden opgenomen.
Maltese: • Travoprost jista' jiġi asorbit mill-ġilda.
Dutch: Er werden specifieke in vitro interactiestudies uitgevoerd met TRAVATAN en geneesmiddelen die thiomersal bevatten.
Maltese: Saru studji speċifici in vitro dwar l-interazzjonijiet bi TRAVATAN u prodotti mediċinali li fihom thiomersal.
Dutch: TRAVATAN bevat gehydrogeneerde castorolie en propyleenglycol die huidreacties en irritatie kunnen veroorzaken.
Maltese: TRAVATAN fih hydrogenated castor oil u propylene glycol, li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet u irritazzjoni fil-ġilda.
Dutch: Elk 4 ml flesje zal 2,5 ml oplossing bevatten.
Maltese: Kull flixkun ta' 4 mL se jkun fih 2.5 mL ta' soluzzjoni.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: In 4 voorafgaande systemische farmacokinetische studies bij volwassenen varieerde de travoprost vrij zuur plasmaconcentraties van LOQ tot 52,0 pg/ml.
Maltese: F'4 studji farmakokinetiċi sistemiċi preċedenti f'popolazzjonijiet adulti, il-konċentrazzjonijiet talaċidu ħieles ta' travoprost fil-plażma varjaw minn BLQ sa 52.0 pg/mL.
Dutch: De systemische metabole routes zijn vergelijkbaar met die van endogeen prostaglandine F2 die gekenmerkt worden door reductie van de 13-14 dubbele binding, oxidatie van de 15-hydroxyl en -oxidatieve splitsingen van de bovenste keten.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbhu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu u huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond 13-14, u ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Dutch: In een klinische studie werd, bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die eenmaal daags 's avonds behandeld werden met TRAVATAN (met polyquaternium als conserveermiddel), een verlaging van de intraoculaire druk waargenomen van 8 tot 9 mmHg (ongeveer 33%) vanaf de uitgangswaarde van 24 tot 26 mmHg.
Maltese: Fi prova klinika, f'pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja fl-għajn li kienu kkurati bi TRAVATAN (ippreservat b'polyquaternium) iddożat darba kuljum filgħaxija wrew tnaqqis ta' 8 sa 9 mmHg (madwar 33%) fil-pressjoni ta' ġewwa l-għajn minn linja bażi ta' 24 sa 26 mmHg.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100
Dutch: De concentraties in het kamerwater verminderden met een halfwaardetijd van ongeveer 1,5 uur.
Maltese: Konċentrazzjonijiet flaqueous humour naqsu b'half life ta' bejn wieħed u ieħor 1.5 sigħat.
Dutch: Een farmacokinetische studie bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot < 18 jaar toonde een zeer lage plasmablootstelling aan travoprost vrij zuur, met concentraties van minder dan de 10 pg/ml kwantificatielimiet van de gehaltebepaling (LOQ) tot 54,5 pg/ml.
Maltese: Studju farmakokinetiku f'pazjenti pedjatriċi b'età minn xaharejn sa <18-il sena wera esponiment baxx ħafna fil-plażma għal aċidu ħieles ta' travoprost, b'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni tal-analiżi (BLQ - assay limit of quantitation) ta' 10 pg/mL sa 54.5 pg/mL.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polyquaternium-1, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40, propyleenglycol, natriumchloride, boorzuur, mannitol en gezuiverd water.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol, sodium chloride, boric acid, mannitol, u ilma ppurifikat.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 40 microgram travoprost
Maltese: ML wieħed ta' soluzzjoni fih 40 mikrogramma travoprost
Dutch: Iedere ml oplossing bevat 40 microgram travoprost.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 40 mikrogramma travoprost.
Dutch: Zelden dermatitis allergisch, contactdermatitis, erytheem, rash, haarkleurveranderingen, madarose Niet bekend pruritus, haargroei abnormaal
Maltese: Rari dermatite allerġika, dermatite tal-kuntatt, eritema, raxx, bidla fil-kulur tax-xagħar, telf tax-xagħar talħuġbejn
Dutch: Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-instelling) Gezuiverd water
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Dutch: Elk flesje bevat 2,5 ml travoprost oogdruppels en elk flesje is verpakt in een beschermend foliezakje.
Maltese: Kull flixkun fih 2.5 mL ta' travoprost qtar għall-għajnejn u kull flixkun jinstab f'pakkett ta' protezzjoni.
Dutch: TRAVATAN bevat polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 dat huidreacties kan veroorzaken.
Maltese: TRAVATAN fih polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 li jista' jikkawża reazzjonijiet fil-ġilda.
Dutch: De werkzaamheid van TRAVATAN bij kinderen vanaf 2 maanden tot minder dan 18 jaar oud werd aangetoond in een 12 weken durende, dubbelblinde klinische studie van travoprost in vergelijking met timolol bij 152 patiënten met oculaire hypertensie of pediatrisch glaucoom.
Maltese: L-effikaċja ta' TRAVATAN f'pazjenti pedjatriċi b'età minn xaharejn sa inqas minn 18-il sena intweriet fi studju kliniku double-masked ta' 12-il ġimgħa ta' travoprost imqabbel ma' timolol f'152 pazjent dijanjostikati bi pressjoni għolja fl-għajnejn jew bi glawkoma pedjatrika.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie
Maltese: Mhux komuni sensittività eċċessiva, allerġija tal-istaġun
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 of 3 flesjes.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 jew 3 fliexken.
Dutch: Gegevens over de aanvullende toediening van TRAVATAN bij timolol 0,5% en beperkte gegevens bij brimonidine 0,2% werden verzameld tijdens klinische studies die het additieve effect van TRAVATAN bij deze glaucoomgeneesmiddelen aantoonden.
Maltese: Dejta dwar l-għoti ta' TRAVATAN flimkien ma' 0.5% timolol u dejta limitata dwar l-użu ta' TRAVATAN ma' 0.2% brimonidine kienet miġbura waqt provi kliniċi li wriet effett addittiv ta' TRAVATAN ma' dawn il-mediċini għall-kura tal-glawkoma.
Dutch: IOD-verlagingen voor deze groep werden gebaseerd op slechts 6 patiënten in de timolol-groep en 9 patiënten in de travoprost-groep waarbij 4 patiënten in de travoprost-groep versus 0 patiënten in de timolol-groep geen relevant gemiddelde IOD-verlaging op week 12 hadden.
Maltese: Tnaqqis fl-IOP għal dan il-grupp kien bbażat biss fuq 6 pazjenti filgrupp ta' timolol u 9 pazjenti fil-grupp ta' travoprost fejn 4 pazjenti fil-grupp ta' travoprost kontra 0 pazjenti fil-grupp ta' timolol ma kellhom l-ebda tnaqqis medju rilevanti fl-IOP f'Ġimgħa 12.
Dutch: Het volledige EPAR voor Travatan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Travatan jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Travatan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Travatan
Dutch: Travatan is onderzocht bij 1 989 volwassen patiënten in drie hoofdonderzoeken, die zes tot twaalf maanden duurden.
Maltese: Travatan ġie studjat f'1,989 pazjent adult fi tliet studji prinċipali, li damu madwar sitt xhur u 12-il xahar.
Dutch: Waarom is Travatan goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Travatan?
Dutch: Travoprost, de werkzame stof in Travatan, is een prostaglandine-analoog (een door de mens vervaardigde kopie van prostaglandine, een van nature in het lichaam voorkomende stof).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Travatan, it-travoprost, hija analogu protaglandinu (kopja magħmula mill-bniedem tas-sustanza naturali, prostaglandinu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Travatan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Travatan.
Dutch: Travatan was minstens zo werkzaam als timolol en even werkzaam als latanoprost ter verlaging van de intraoculaire oogdruk.
Maltese: Travatan kien effettiv mill-inqas daqs timolol kif ukoll daqs latanoprost fit-tnaqqis tal-pressjoni intraokulari.
Dutch: Tevens werd in een vijfde hoofdonderzoek gedurende drie maanden onder 152 kinderen in de leeftijd van twee maanden tot achttien jaar Travatan vergeleken met timolol.
Maltese: Barra minn dan, Travatan tqabbel ma' timolol f'ħames studju ewlieni fuq tliet xhur, involva 152 tifel u tifla bejn xahrejn u tmintax-il sena.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Travatan in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Travatan?
Dutch: West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk
Maltese: West Sussex, RH12 5AB
Dutch: Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Maltese: Δηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Dutch: Trazec bevat lactose monohydraat.
Maltese: Trazec fih lactose monohydrate.
Dutch: • Type 1 diabetes (insuline-afhankelijke diabetes mellitus, C-peptide negatief)
Maltese: • Dijabete Tip 1 (Dijabete mellitus dipendenti fuq l-insulina, C-peptajd negattiv)
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000), <1/100); zelden (>1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: Novartis Europharm Limited
Maltese: FIS-SUQ Novartis Europharm Limited
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 03.04.2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03.04.2001
Dutch: Bevat lactose monohydraat.
Maltese: Fih lactose monohydrate.
Dutch: Verpakkingen met 12, 60, 84, 120 en 360 tabletten.
Maltese: Pakketti li fihom 12, 60, 84, 120 u 360 pillola.
Dutch: - Corticosteroïden zoals prednison en cortison (gebruikt voor de behandeling van
Maltese: - Kortikosterojdi bħal prednisone u cortisone (użati biex jikkuraw problemi nfjammatorji).
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Trazec 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trazec 60 mg
Dutch: 6-16 % van de toegediende dosis werd als onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine.
Maltese: 6-16 % tad-doża li ngħatat kienet imneħħija fl-awrina bħala mediċina mhux mibdula.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Trazec 180 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trazec 180 mg
Dutch: Povidon
Maltese: Nateglinide
Dutch: Lactose monohydraat: 141,5 mg per tablet.
Maltese: Lactose monohydrate: 141.5 mg għal kull pillola.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Trazec 120 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trazec 120 mg
Dutch: In vivo interactiestudies met een 3A4-remmer zijn niet uitgevoerd.
Maltese: Studji ta' interazzjoni b' impeditur 3A4 in vivo ma sarux.
Dutch: Trazec en kinderen en adolescenten
Maltese: Trazec u tfal u adolexxenti
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti minn 75 sena 'l fuq hija limitata.
Dutch: Lactose monohydraat: 283 mg per tablet.
Maltese: Lactose monohydrate: 283 mg għal kull pillola.
Dutch: Lactose monohydraat: 214 mg per tablet.
Maltese: Lactose monohydrate: 214 mg għal kull pillola.
Dutch: 12 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 360 filmomhulde tabletten
Maltese: 12-il pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 360 pillola miksija b'rita
Dutch: Trazec 60 mg filmomhulde tabletten Trazec 120 mg filmomhulde tabletten Trazec 180 mg filmomhulde tabletten Nateglinide
Maltese: Trazec 60 mg pilloli miksija b'rita Trazec 120 mg pilloli miksija b'rita Trazec 180 mg pilloli miksija b'rita Nateglimide
Dutch: Datum van eerste hernieuwing van de vergunning: 03.04.2006
Maltese: Data ta' l-ewwel tiġdid: 03.04.2006
Dutch: Zeldzame effecten zijn milde afwijkingen in leverfunctie testen en allergische (overgevoeligheid) reacties zoals huiduitslag en jeuk.
Maltese: Effetti rari huma anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied u reazzjonijiet allergiċi (sensittivita' eċċessiva) bħal raxx u ħakk.