FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, wenden Sie sich an einen Notarzt oder eine Notaufnahme:
Swedish: Om du inte kan kontakta din läkare ska du uppsöka akut läkarvård.
German: Myalepta wird zur Behandlung von Komplikationen bei Patienten mit Lipodystrophie eingesetzt, deren Leptinspiegel zu niedrig sind.
Swedish: Myalepta används för behandling av komplikationer orsakade av brist på leptin hos patienter med lipodystrofi.
German: • Der obere Rand des Kolbens sollte genau auf dem schwarzen Teilstrich auf der Spritze stehen, die der Menge der Myalepta-Lösung entspricht, die Sie sich spritzen sollen.
Swedish: • Kolvens överkant ska vara i linje med det svarta strecket på sprutan som motsvarar mängden
German: Jeweilige Patientendosis in mg = 2,5 mg Einmal täglich zu injizierende Dosis = 0,5 ml
Swedish: Patientens dos en gång dagligen i mg = 2,5 mg Injektionsvolym en gång dagligen = 0,5 ml
German: o Wenn Ihre Dosis über 5 mg liegt, müssen Sie eine 2,5 ml-Spritze verwenden.
Swedish: o Om din dos är 5 mg ska du använda en 2,5 ml-spruta.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG VERFALLDATUM
Swedish: Förfallodatum
German: Glasampulle mit Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Glasampull med vatten för injektionsvätskor
German: Bei einer Durchstechflasche aus Glas oder einer Kunststoffampulle
Swedish: Injektionsflaska av glas eller plastampull
German: 16 (41 %) der 39 Patienten mit generalisierter LD, die zu Beginn der Studie Insulin erhielten, konnten die Insulinbehandlung nach Beginn der Behandlung mit Metreleptin vollständig beenden.
Swedish: Bland de 39 patienterna med generaliserad lipodystrofi som fick insulin i utgångsläget kunde 16 (41 %) helt sluta använda insulin efter inledning av metreleptinbehandlingen.
German: • Bewegen Sie den Kolben nicht.
Swedish: • Rör inte på kolven.
German: Wofür wird Myalepta angewendet?
Swedish: Vad Myalepta används för
German: • Nehmen Sie den Nadelschutz nicht ab.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet.
German: Fälle von T-Zell-Lymphomen (siehe Abschnitt 4.8) wurden in klinischen Studien unter der Anwendung von Myalepta berichtet.
Swedish: Fall av T-cellslymfom (se avsnitt 0) har rapporterats vid användning av Myalepta i kliniska studier.
German: Sie erhalten außerdem ein durchstichsicheres Behältnis, in dem Sie Ihre Durchstechflasche, Spritzen und Nadeln entsorgen können.
Swedish: De ger dig en behållare för stickande och skärande avfall där du ska lägga använda injektionsflaskor, sprutor och nålar.
German: • der Steuerung des Sättigungsgefühls und der Leistungsfähigkeit
Swedish: • kontrollerar hungerkänslorna och energinivåerna
German: o Eine Hypoglykämie kann bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin und anderen Antidiabetika auftreten.
Swedish: o Hypoglykemi kan uppträda vid samtidig behandling med insulin och andra diabetesläkemedel:
German: Zu den Symptomen von hohen Blutfettwerten gehören:
Swedish: Tecken på höga blodfetter Symtom på höga blodfetter är:
German: Das verbleibende rekonstituierte Arzneimittel ist nach Gebrauch zu entsorgen.
Swedish: Rester av den färdigberedda produkten ska kasseras efter användningen.
German: Beispiel: Die Behandlung eines 15 kg schweren Patienten wird mit 0,06 mg Myalepta/kg eingeleitet.
Swedish: Exempel: En patient som väger 15 kg börjar med 0,06 mg/kg Myalepta.
German: Tabelle 1 Empfohlene Dosis von Metreleptin Körpergewicht bei
Swedish: Tabell 1 Rekommenderad metreleptindos Utgångsvikt
German: Sie stellen möglicherweise fest, dass Sie Fieber bekommen,
Swedish: Du kan märka att du får feber tillsammans med ökad trötthet
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning
German: - Die Blutzuckerwerte bei Patienten mit gleichzeitiger Insulintherapie, insbesondere bei hohen Dosen, oder Insulinsekretagoga und Kombinationsbehandlung, müssen überwacht werden.
Swedish: - Uppföljning av blodsockret är motiverat hos patienter som samtidigt behandlas med insulin, särskilt dem som använder höga doser, eller insulinsekretionsstimulerare och kombinationsbehandling.
German: Glutaminsäure
Swedish: Glutaminsyra
German: Weiteres Schulungsmaterial
Swedish: Ytterligare upplärningsinformation
German: • Wenn sich weniger als 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 1,1 ml in der Spritze haben.
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 1,1 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 1,1 ml i sprutan.
German: Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung EU/1/18/1276/005
Swedish: Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning EU/1/18/1276/005
German: Menge der gemischten MyaleptaLösung zur Injektion in ‚Einheiten' auf Ihrer 0,3 ml-Spritze
Swedish: Mängd blandad Myalepta-lösning som ska injiceras i enhetsmått (E) på 0,3 ml-sprutan
German: Nehmen Sie die Nadelkappe ab.
Swedish: Ta bort nålskyddet.
German: - Anzeichen bzw. Symptome, die auf eine Pankreatitis hindeuten, sollten entsprechend klinisch abgeklärt werden.
Swedish: - Tecken och/eller symtom som överensstämmer med bukspottkörtelinflammation ska föranleda en lämplig klinisk utvärdering.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Myalepta zu unterbrechen ist / auf die Behandlung mit Myalepta verzichtet werden soll.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Myalepta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
German: Tageshöchstdosis (Injektionsvolumen)
Swedish: Maximal dos/dag (injektionsvolym)
German: Männer und Frauen ≤ 40 kg
Swedish: Manliga och kvinnliga patienter ≤ 40 kg
German: Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung EU/1/18/1276/001
Swedish: Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning EU/1/18/1276/001
German: Schritt B: Die 1 ml-Spritze mit 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Swedish: Steg B: Fyllande av 1 ml-sprutan med 0,6 ml vatten för injektionsvätskor
German: Die Nichteinhaltung des Dosierungsplans oder das abrupte Absetzen von Myalepta kann zu einer Verschlechterung der Hypertriglyceridämie und einer damit zusammenhängenden Pankreatitis führen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Pankreatitis (z. B. Pankreatitis in der
Swedish: o Bristfällig behandlingsföljsamhet eller plötsligt utsättande av Myalepta kan leda till förvärrad hypertriglyceridemi och relaterad bukspottkörtelinflammation: - Riskfaktorer inkluderar patienter med bukspottkörtelinflammation eller svår hypertriglyceridemi i anamnesen.
German: Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit generalisierter Lipodystrophie geeignet; es ist ebenfalls für Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit partieller Lipodystrophie geeignet.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för användning hos barn 2 år och äldre, ungdomar och vuxna med generaliserad lipodystrofi.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Myalepta beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Myalepta 3.
German: • Wenn sich weniger als 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 2,2 ml in der Spritze haben.
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 2,2 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 2,2 ml i sprutan.
German: Anaphylaktische Reaktionen können unmittelbar nach der Anwendung von Myalepta auftreten.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan uppkomma genast efter administrering av läkemedlet.
German: o Bei der Behandlung mit Myalepta können neutralisierende Antikörper entstehen.
Swedish: o Neutraliserande antikroppar kan utvecklas vid behandling med Myalepta.
German: 5) Ziehen Sie 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der 1 ml-Spritze auf.
Swedish: 5) Dra upp 0,6 ml vatten för injektionsvätskor i 1 ml-sprutan.
German: Durchstechflasche aus Glas mit Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Injektionsflaska av glas med vatten för injektionsvätskor
German: Anzeichen bzw. Symptome, die auf eine Pankreatitis hindeuten, sollten entsprechend klinisch abgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Tecken och/eller symtom som överensstämmer med bukspottkörtelinflammation ska föranleda en lämplig klinisk utvärdering (se avsnitt 0).
German: o Die Gefahr von Medikationsfehlern: - Verantwortung des behandelnden Arztes, dem Patienten/der Pflegeperson, der/die das Arzneimittel anwendet, eine angemessene Schulung zuteilwerden zu lassen und dass die erste Dosis in Anwesenheit eines Arztes oder speziell geschulten Personals gegeben werden sollte - Das Erfordernis, regelmäßig Nachkontrollen mit dem Patienten/der Pflegeperson anzusetzen, damit die fortgesetzte richtige und konforme Rekonstitution von und Behandlung mit Myalepta sichergestellt sind.
Swedish: o Risken för felmedicinering: - Att den första dosen bör administreras med läkare eller sjuksköterska närvarande och att det är läkarens ansvar att ge patienten/vårdaren lämplig utbildning för att sedan själv kunna administrera behandlingen.
German: • Schwellung oder Blutung unter der Haut, wo Sie gespritzt haben
Swedish: • svullnad eller blödning under huden vid injektionsstället
German: Für Dosen von: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml Volumen täglich
Swedish: För doser på: > 5-10 mg/> 1,0 ml volym dagligen
German: • Wenn sich weniger als 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 0,6 ml in der Spritze haben.
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 0,6 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 0,6 ml i sprutan.
German: Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 11,3 mg Metreleptin*.
Swedish: Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 11,3 mg metreleptin*.
German: Fälle von T-Zell-Lymphomen wurden in klinischen Studien unter der Anwendung von Myalepta berichtet.
Swedish: Fall av T-cellslymfom har rapporterats vid användning av Myalepta i kliniska studier.
German: • erhöhter Harndrang
Swedish: • viktökning
German: Schritt B: Die 3 ml-Spritze mit 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Swedish: Steg B: Fyllande av 3 ml-sprutan med 2,2 ml vatten för injektionsvätskor
German: Die Behandlung eines Patienten mit einem Körpergewicht von 25 kg wird mit 0,06 mg Myalepta/kg eingeleitet.
Swedish: Patient som väger 25 kg börjar med 0,06 mg/kg Myalepta.
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze, die noch in der Ampulle steckt, vorsichtig nach unten.
Swedish: Med sprutan kvar i ampullen, dra ner kolven försiktigt.
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 2,2 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Swedish: • Dra ner kolven till 2,2 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta abbrechen
Swedish: Om du slutar att använda Myalepta
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung EU/1/18/1276/003
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning EU/1/18/1276/003
German: Sobald sich der Insulinbedarf stabilisiert hat, können bei einigen Patienten zur Minimierung des Hypoglykämierisikos auch Dosisanpassungen bei anderen Antidiabetika erforderlich werden.
Swedish: När insulinbehovet har stabiliserats, kan dosjusteringar av andra diabetesbehandlingar också behövas hos vissa patienter för att minska risken för hypoglykemi.
German: 20) Prüfen Sie auf Lufteinschlüsse und Luftblasen.
Swedish: 20) Kontrollera om sprutan innehåller luftfickor eller luftbubblor.
German: 21 G 40 mm Nadel Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3,0 ml
Swedish: 21 G 40 mm nål Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning 3,0 ml
German: Noch während die Spritze in der Ampulle steckt, drehen Sie die Ampulle zusammen mit der Spritze auf den Kopf.
Swedish: Med sprutan kvar i ampullen, vänd ampullen och sprutan upp och ner.
German: Wenn Sie eine größere Menge Myalepta angewendet haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Myalepta
German: Die Blutzuckerwerte bei Patienten mit gleichzeitiger Insulintherapie, insbesondere bei hohen Dosen, oder Insulinsekretagoga und unter Kombinationsbehandlung, müssen engmaschig überwacht werden.
Swedish: Uppfölj blodsockret noga hos patienter som samtidigt behandlas med insulin, särskilt dem som använder höga doser, eller insulinsekretionsstimulerare och kombinationsbehandling.
German: 6) Unabhängig davon, ob Sie Wasser für Injektionszwecke aus einer Durchstechflasche oder einer Ampulle entnommen haben, müssen Sie Ihre 1 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Swedish: 6) Oberoende om du har dragit upp vatten för injektionsvätskor ur en injektionsflaska eller ampull, måste du kontrollera att det inte finns luftfickor eller luftbubblor i 1 ml-sprutan.
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 1,1 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Swedish: • Dra ner kolven till 1,1 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
German: Unter den 45 Patienten mit generalisierter LD, die einen HbA1c-Ausgangswert von 7 % oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) HbA1c-Ausgangswert 9,6 % (1,63) und die mittlere HbA1c-Senkung lag nach 12 Monaten bei 2,8 %.
Swedish: Bland 45 patienter med generaliserad lipodystrofi som hade utgångs-HbA1c på 7 % eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var genomsnittligt (SD) utgångs-HbA1c 9,6 % (1,63) och den genomsnittliga minskningen av HbA1c vid månad 12 var 2,8 %.
German: Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion
German: 5) Ziehen Sie 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke in der 3 ml-Spritze auf.
Swedish: 5) Dra upp 2,2 ml vatten för injektionsvätskor i 3 ml-sprutan.
German: Anzeichen bzw. Symptome, die auf eine Pankreatitis hindeuten, sollten entsprechend klinisch abgeklärt werden.
Swedish: Tecken och/eller symtom som överensstämmer med bukspottkörtelinflammation ska föranleda en lämplig klinisk utvärdering.
German: 6) Unabhängig davon, ob Sie Wasser für Injektionszwecke aus einer Durchstechflasche oder einer Ampulle entnommen haben, müssen Sie Ihre 3 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Swedish: 6) Oberoende om du har dragit upp vatten för injektionsvätskor ur en injektionsflaska eller ampull, måste du kontrollera att det inte finns luftfickor eller luftbubblor i 3 ml-sprutan.
German: Schritt B: Die 3 ml-Spritze mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Swedish: Steg B: Fyllande av 3 ml-sprutan med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor
German: Unter den 15 Patienten in der Untergruppe mit partieller LD, die einen Triglyceridausgangswert von 5,65 mmol/l oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) Triglyceridwert bei Studienbeginn 27,6 mmol/l (32,88) und der mittlere prozentuale Rückgang des Triglycerid-Werts lag nach 12 Monaten bei 53,7 %.
Swedish: Bland 15 patienter i undergruppen med partiell lipodystrofi som hade en utgångstriglyceridnivå på 5,65 mmol/l eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var den genomsnittliga (SD) utgångstriglyceridnivån 27,6 mmol/l (32,88) och den genomsnittliga procentuella minskningen av triglycerider vid månad 12 var 53,7 %.
German: Zusätzlich werden die Nebenwirkungen von Anwendungsbeobachtungen dargestellt.
Swedish: Dessutom presenteras också biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen.
German: • Eine 3 ml-Spritze mit einer 40 mm langen Nadel mit einem Durchmesser von 0,8 mm (21 G) zum Auflösen des Pulvers
Swedish: • En 3 ml-spruta med en 21 G, 40 mm nål för upplösning av pulvret
German: o Nach dem Auftreten von neutralisierenden Antikörpern kann es zu schwerwiegenden und schweren Infektionen kommen.
Swedish: o Allvarliga och svåra infektioner kan uppträda till följd av neutraliserande antikroppar.
German: • Jeweils 0,1 ml werden als eine Zahl mit einem breiten Teilstrich angezeigt.
Swedish: • Varje 0,1 ml visas som en siffra med en tjock linje.
German: Ablesen der Spritze
Swedish: Avläsning av sprutan
German: Berechnung der Ausgangsdosis
Swedish: Beräkning av startdos
German: • Eine 1 ml-Spritze mit einer 40 mm langen Nadel mit einem Durchmesser von 0,8 mm (21 G) zum Auflösen des Pulvers
Swedish: • En 1 ml-spruta med en 21 G, 40 mm nål för upplösning av pulvret
German: Die beiden primären Wirksamkeitsendpunkte in dieser Studie wurden wie folgt definiert: ● die tatsächliche Änderung von HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten und
Swedish: ● Faktisk förändring från utgångsläget av HbA1c vid månad 12, och
German: • Jeweils 0,05 ml werden durch einen mittleren Teilstrich angezeigt.
Swedish: • Varje 0,05 ml visas som en siffra med en medeltjock linje.
German: Bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur begrenzte klinische Daten für Patienten mit generalisierter LD vor, ebenso wie für Patienten unter 12 Jahren mit partieller LD.
Swedish: Begränsade kliniska data finns för barn under 2 år med generaliserad lipodystrofi och under 12 år med partiell lipodystrofi.
German: Auch wenn der Einfluss neutralisierender Antikörper auf die Wirksamkeit nicht bestätigt wurde, sollte der behandelnde Arzt die Patienten auf das Vorhandensein neutralisierender Antikörper untersuchen lassen, wenn es trotz der Anwendung von Myalepta zu einem signifikanten Wirksamkeitsverlust kommt.
Swedish: Läkaren bör överväga att testa patienter för neutraliserande antikroppar vid signifikant minskad effekt trots behandling med Myalepta.
German: 5) Ziehen Sie 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der 3 ml-Spritze auf.
Swedish: 5) Dra upp 1,1 ml vatten för injektionsvätskor i 3 ml-sprutan.
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 0,6 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Swedish: • Dra ner kolven till 0,6 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
German: Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 5,8 mg Metreleptin*.
Swedish: Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 5,8 mg metreleptin*.
German: Für Dosen von: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml Volumen täglich
Swedish: För doser på: > 1,5-5 mg/0,3-1,0 ml volym dagligen
German: • Sie müssen Ihre 1 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Swedish: • Du måste kontrollera om det finns luftfickor eller luftbubblor i 1 ml-sprutan.
German: • Sie müssen Ihre 3 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Swedish: • Du måste kontrollera om det finns luftfickor eller luftbubblor i 3 ml-sprutan.
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1,0 ml
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning 1,0 ml
German: • Jede Durchstechflasche enthält 3 Milligramm Metreleptin.
Swedish: • En injektionsflaska innehåller 3 mg metreleptin.
German: In den ersten beiden Behandlungswochen können bei Insulin große Dosisreduktionen von 50 % und mehr gegenüber dem Insulinbedarf vor Behandlungsbeginn erforderlich sein.
Swedish: Stora dosminskningar på 50 % eller mer av basinsulin kan behövas under de första 2 veckorna av behandlingen.
German: • plötzlich auftretende starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
Swedish: • plötslig svår buksmärta
German: Die Lösung nicht verwenden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Schwebstoffe enthalten sind.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller grumlig eller om den fortfarande innehåller partiklar.
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 3 mg Metreleptin*.
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 3 mg metreleptin*.
German: • Jeweils 0,1 ml werden durch einen schmaleren Teilstrich zwischen den breiteren Teilstrichen angezeigt.
Swedish: • Varje 0,1 ml visas som ett tunnare streck mellan de tjocka strecken.
German: Die systemische Exposition (AUC; area under the concentration time curve) gegenüber Metreleptin lag bei trächtigen Mäusen nach der subkutanen Injektion von 10 mg Metreleptin/kg ungefähr 2-bis 3-mal über der nicht-trächtiger Mäuse.
Swedish: AUC-exponeringen av dräktiga möss var cirka 2-3 gånger högre än vad som sågs hos icke-dräktiga möss efter subkutan administrering av 10 mg/kg metreleptin.
German: o Wenn Ihre Dosis 1,5 mg oder weniger beträgt, müssen Sie eine 0,3 ml-Spritze verwenden.
Swedish: o Om din dos är 1,5 mg eller mindre ska du använda en 0,3 ml-spruta.
German: • Kunststoffampulle
Swedish: • en plastampull
German: In den ersten Behandlungsphasen kann es erforderlich sein, dass die Insulindosis um 50 % oder mehr des Bedarfs bei Behandlungsbeginn verringert wird.
Swedish: Stora dosminskningar på 50 % eller mer av basinsulin kan behövas i början av behandlingen.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 0.
German: o Bei Patienten unter Myalepta-Therapie kann ein Wirksamkeitsverlust, möglicherweise aufgrund von neutralisierenden Antikörpern, auftreten.
Swedish: o Minskad effekt, potentiellt på grund av neutraliserande antikroppar, kan förekomma hos patienter som behandlas med Myalepta.
German: Bei den 24 Patienten, deren Nierenwerte verfügbar waren, betrug die mittlere Veränderung der Proteinausscheidungsrate im Vergleich zum Ausgangswert (1.675,7 mg/24 h) nach 12 Monaten -906,1 mg/24 h. Bei den 43 Patienten, deren Leberwerte verfügbar waren, hatte sich nach 12 Monaten der Mittelwert der Alaninaminotransferase im Vergleich zum Ausgangswert (112,5 U/l) um -53,1 U/l verändert und der der Aspartataminotransferase im Vergleich zum Ausgangswert (75,3 U/l) um -23,8 U/l.
Swedish: Hos 43 patienter med tillgängliga leverdata var de genomsnittliga förändringarna vid månad 12 för alaninaminotransferas jämfört med utgångsläget (112,5 E/l) -53,1 E/l och för aspartataminotransferas jämfört med utgångsläget (75,3 E/l) -23,8 E/l.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 30 injektionsflaskor
German: • 1 U wird jeweils als kleinerer Teilstrich zwischen den großen Teilstrichen angezeigt.
Swedish: • Varje 1 E visas som ett tunnare streck mellan de tjocka strecken.
German: Die jeweilige Patientendosis beträgt 1,5 mg Die Behandlung eines Patienten mit einem Körpergewicht von 25 kg wird mit 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta-Injektionslösung/kg eingeleitet
Swedish: Patient som väger 25 kg börjar med 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myaleptainjektionslösning.
German: Der Patient erhält je nach Packungsgröße einen Umkarton mit 1 oder 30 Durchstechflasche(n) mit Myalepta, die bis zum Tag der Verwendung im Kühlschrank gelagert werden sollte(n).
Swedish: Patienten får en kartong som innehåller 1 eller 30 injektionsflaskor Myalepta, beroende på förpackningsstorleken.
German: • Schulungsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
German: Kunststoffampulle mit Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Plastampull med vatten för injektionsvätskor
German: • Führen Sie die 1 ml-Spritzennadel durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche ein.
Swedish: • För in 1 ml-sprutans nål i injektionsflaskan genom gummiförseglingen.
German: • Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalens vägledning
German: • Führen Sie die 3 ml-Spritzennadel durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche ein.
Swedish: • För in 3 ml-sprutans nål i injektionsflaskan genom gummiförseglingen.