FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: espiratori forzati (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti.
Danish: virkningen hovedsagelig målt på forbedringen af patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde en person kan udånde på et sekund).
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Tovanor Breezhaler sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Tovanor Breezhaler opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tovanor Breezhaler sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Tovanor Breezhaler vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento è emerso che, a confronto con il placebo, Tovanor Breezhaler aumentava i FEV1 di 97 ml in più nel primo studio e di 108 ml in più nel secondo.
Danish: Efter 12 ugers behandling var forbedringen i FEV1 97 ml mere med Tovanor Breezhaler end med placebo i den første undersøgelse, og 108 ml mere i den anden.
Italian: Tovanor Breezhaler si è mostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nell'alleviare i sintomi della BPCO in due studi principali condotti su un totale di 1 888 pazienti affetti da tale malattia.
Danish: Tovanor Breezhaler viste sig at være mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at lindre symptomerne på KOL i to hovedstudier med i alt 1 888 patienter med KOL.
Italian: Inoltre, non sussistevano particolari preoccupazioni di sicurezza con Tovanor Breezhaler, i cui effetti indesiderati sono simili a quelli di altri medicinali antagonisti dei recettori muscarinici.
Danish: Desuden var der ingen væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Tovanor Breezhaler, og dets bivirkninger svarer til dem, der er forbundet med andre muskarine receptorantagonistlægemidler.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rilevato che Tovanor Breezhaler apportava ai pazienti un beneficio terapeutico rilevante seppur modesto in termini di miglioramento della funzionalità polmonare, oltre ad alleviare i sintomi della BPCO.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Tovanor Breezhaler havde en beskeden, men relevant gavnlig virkning hos patienterne med hensyn til forbedring af lungefunktionen, og at det også forbedrede symptomerne på KOL.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tovanor Breezhaler?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tovanor Breezhaler?
Italian: Perché Tovanor Breezhaler è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Tovanor Breezhaler godkendt i EU?
Italian: Altre informazioni su Tovanor Breezhaler
Danish: Andre oplysninger om Tovanor Breezhaler
Italian: Sintesi di Tovanor Breezhaler e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: Oversigt over Tovanor Breezhaler, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Che cos'è Tovanor Breezhaler e per che cosa si usa?
Danish: Hvad er Tovanor Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Italian: Tovanor Breezhaler è usato come terapia (regolare) di mantenimento.
Danish: Tovanor Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Italian: Le capsule di Tovanor Breezhaler contengono una polvere per inalazione, sono usate solo con l'apposito inalatore e non devono essere deglutite.
Danish: Tovanor Breezhaler-kapsler anvendes udelukkende med en Tovanor Breezhaler-inhalator og må ikke sluges.
Italian: Tovanor Breezhaler (glicopirronio bromuro)
Danish: Tovanor Breezhaler (glycopyrroniumbromid)
Italian: Tovanor Breezhaler può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Tovanor Breezhaler udleveres kun efter recept.
Italian: Tovanor Breezhaler è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Danish: Tovanor Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Italian: Il principio attivo di Tovanor Breezhaler, glicopirronio bromuro, è un antagonista del recettore muscarinico.
Danish: Det aktive stof i Tovanor Breezhaler, glycopyrroniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Italian: Tovanor Breezhaler contiene il principio attivo glicopirronio bromuro.
Danish: Tovanor Breezhaler indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tovanor Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tovanor Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tovanor Breezhaler?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tovanor Breezhaler?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tovanor Breezhaler sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tovanor Breezhaler.
Italian: Come agisce Tovanor Breezhaler?
Danish: Hvordan virker Tovanor Breezhaler?
Italian: Come si usa Tovanor Breezhaler?
Danish: Hvordan anvendes Tovanor Breezhaler?
Italian: In entrambi gli studi, il principale parametro dell'efficacia si basava sul miglioramento dei volumi
Danish: I begge studier blev
Italian: Quali benefici di Tovanor Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tovanor Breezhaler?
Italian: Deve essere evitata
Danish: Bør undgås
Italian: Adulti (inclusi gli anziani)
Danish: Voksne (herunder ældre)
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2007 Data del rinnovo più recente: 15 marzo 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2012
Italian: I sintomi devono essere trattati come segue:
Danish: Symptomer behandles som følger:
Italian: Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Danish: Behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Italian: Il 33% dei pazienti era di età≥65anni e l'11%≥75anni.
Danish: I alt 33% af patienterne var ≥ 65 år og 11% var ≥ 75 år.
Italian: Fesoterodina potrebbe non essere sempre adatta a lei.
Danish: Fesoterodin er måske ikke altid velegnet til dig.
Italian: Pertanto, deve lavare i denti regolarmente due volte al giorno e rivolgersi al dentista in caso di dubbio.
Danish: Du bør derfor børste dine tænder regelmæssigt 2 gange dagligt og opsøge en tandlæge, hvis du er i tvivl.
Italian: L'effetto completo del trattamento è stato osservato tra 2 e 8 settimane.
Danish: Fuld behandlingseffekt blev set efter mellem 2 og 8 uger.
Italian: TOVIAZ deve essere utilizzato con cautela in pazienti con:
Danish: TOVIAZ bør anvendes med forsigtighed hos patienter med:
Italian: I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti dopo circa 5 ore.
Danish: Der opnås maksimal plasmakoncentration efter cirka 5 timer.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TOVIAZ nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: TOVIAZs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: Numero di episodi di incontinenza da urgenza nelle 24 ore
Danish: Antal episoder med urgeinkontinens pr. 24 timer
Italian: Numero di giorni con normale continenza a settimana
Danish: Antal kontinente dage pr. uge
Italian: La biodisponibilità del metabolita attivo è del 52%.
Danish: Den aktive metabolits biotilgængelighed er 52%.
Italian: Pertanto, si raccomanda di rivalutare l'efficacia per il singolo paziente dopo 8 settimane di terapia.
Danish: Det anbefales derfor, at virkningen hos den enkelte patient reevalueres efter 8 ugers behandling.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige
Italian: La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua.
Danish: Du skal sluge tabletten hel sammen med et glas vand.
Italian: Percentuale di responder (risposta al trattamento) #
Danish: Respondentrate (behandlingsrespons) #
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non è stato ancora stabilito se per loro questo medicinale sia efficace e sicuro.
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt om det virker på dem, og om det er sikkert.
Italian: Questo effetto è solitamente lieve o moderato.
Danish: Denne bivirkning er som regel let til moderat.
Italian: Non si raccomanda alcun adeguamento di dosaggio in queste sottopopolazioni.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering for disse underpopulationer.
Italian: • Insufficienza epatica grave (Child Pugh C)
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C)
Italian: Le donne in età fertile devono essere messe a conoscenza della mancanza di dati sulla fertilità nell'uomo, e TOVIAZ deve essere prescritto solo dopo aver valutato i rischi e i benefici individuali.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal oplyses om de manglende data vedrørende fertilitet hos mennesker, og TOVIAZ bør kun gives efter overvejelse af individuelle risici og fordele.
Italian: Reazioni allergiche gravi incluso angioedema si sono verificate raramente.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner herunder angioødem ses sjældent.
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose a 4 mg (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Dosisreduktion til 4 mg kan blive nødvendig (se pkt.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità con la normativa locale vigente.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Le compresse devono essere assunte una volta al giorno con un po' di liquido ed inghiottite intere.
Danish: Tabletterne skal tages 1 gang dagligt sammen med væske og sluges hele.
Italian: Contiene lattosio e lecitina di soia: vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Danish: Indeholder lactose og sojalecithin: se indlægssedlen for yderligere information.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di fesoterodina in donne in gravidanza.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af fesoterodin hos gravide kvinder.
Italian: La dose massima giornaliera è di 8 mg.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 8 mg.
Italian: Il volume medio di distribuzione allo steady-state a seguito di infusione per via endovenosa del metabolita attivo è pari a 169 l.
Danish: Gennemsnitlig steady-state for fordelingsvolumen efter intravenøs infusion af den aktive metabolit er 169 l.
Italian: • sensazione sgradevole allo stomaco
Danish: • ubehagelig fornemmelse i maven
Italian: La rilevanza clinica di questi dati dipenderà dai fattori di rischio individuali e dalla suscettibilità del singolo paziente (vedere paragrafo 4.4.
Danish: Den kliniske relevans af disse resultater afhænger af den enkelte patients risikofaktorer og følsomhed (se pkt.
Italian: Fesoterodina è uno specifico antagonista competitivo del recettore muscarinico.
Danish: Fesoterodin er en kompetitiv, specifik muskarin-receptorantagonist.
Italian: Per ricordare di prendere la sua medicina, può esserle utile assumere il medicinale ogni giorno sempre alla stessa ora.
Danish: Det kan måske hjælpe dig at huske at tage din medicin, hvis du tager den på samme tid hver dag.
Italian: Nessuno di questi metaboliti contribuisce in misura significativa all'attività antimuscarinica di fesoterodina.
Danish: Ingen af disse metabolitter bidrager væsentligt til fesoterodins antimuskarine aktivitet.
Italian: È pertanto improbabile che fesoterodina alteri la clearance dei medicinali che vengono metabolizzati da questi enzimi.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at fesoterodin ændrer clearance af lægemidler, som metaboliseres af disse enzymer.
Italian: Il medico le dirà se può assumere TOVIAZ con altri medicinali.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du må tage TOVIAZ sammen med anden medicin.
Italian: Tabella 1: Variazioni medie dal basale al termine del trattamento per gli endpoint primari e secondari selezionati
Danish: Tabel 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline til behandlingsafslutning for primære og udvalgte sekundære endepunkter.
Italian: La relazione con il trattamento a base di fesoterodina non è chiara.
Danish: Sammenhængen med fesoterodinbehandlingen er uklar.
Italian: Smetta di prendere TOVIAZ e contatti immediatamente il medico se si manifesta gonfiore del viso, della bocca o della gola.
Danish: Du skal stoppe med at tage TOVIAZ, og straks kontakte lægen, hvis du får hævelser i ansigtet, munden eller svælget.
Italian: Volume urinario vuotato per minzione (ml)
Danish: Udtømt mængde pr. vandladning (ml)
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in questa tabella con la seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Danish: Bivirkningerne er anført i denne tabel, og frekvenser er defineret som følger: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/1.0000 til < 1/1.000).
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: L'interazione con inibitori del CYP2D6 non è stata testata clinicamente.
Danish: Interaktion med CYP2D6-hæmmere er ikke klinisk undersøgt.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister dopo "Scad.".
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisteren efter "EXP".
Italian: Non utilizzare se la confezione è stata già aperta.
Danish: Forseglet pakning Må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple non si verifica alcun accumulo.
Danish: Der forekommer ingen akkumulation efter administration af flere doser.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici per valutare l'effetto di fesoterodina sulla fertilità nell'uomo.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg med henblik på vurdering af fesoterodins virkning på fertilitet hos mennesker.
Italian: L'impiego di TOVIAZ non è raccomandato durante la gravidanza.
Danish: TOVIAZ bør ikke bruges under graviditet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP version i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: s r.o.
Danish: sr.o.
Italian: Altre cause di minzione frequente (trattamento dello scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere valutate prima di iniziare il trattamento con fesoterodina.
Danish: Andre årsager til hyppig vandladning (behandling af hjertesvigt eller nyresygdom) bør vurderes, før der behandles med fesoterodin.
Italian: TOVIAZ può essere assunto con o senza cibo.
Danish: TOVIAZ kan tages med eller uden mad.
Italian: TOVIAZ altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: TOVIAZ påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: La tabella sottostante riporta la frequenza delle reazioni avverse emerse in corso di trattamento in studi clinici controllati con placebo e nell'esperienza post-marketing.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden af bivirkninger, som forekom under behandlingen i placebokontrollerede kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
Italian: I livelli plasmatici terapeutici si raggiungono dopo la prima somministrazione di fesoterodina.
Danish: Det terapeutiske plasmaniveau opnås efter første administration af fesoterodin.
Italian: + in canali clonati del gene umano ether-à-go-go-correlato (hERG) e un prolungamento della durata del potenziale d'azione (70% e 90% di ripolarizzazione) in fibre isolate del Purkinje di cane.
Danish: +-strømmen i klonede humane ether-à-go-go-related (hERG)-kanaler og forlænger aktionspotentialets varighed (70% og 90% repolarisering) i isolerede Purkinjefibre fra hunde.
Italian: Il metabolismo epatico e l'escrezione renale contribuiscono in misura significativa all'eliminazione del metabolita attivo.
Danish: Hepatisk metabolisering og renal udskillelse bidrager væsentligt til eliminationen af den aktive metabolit.
Italian: - medicinali contenenti il principio attivo metadone (utilizzati per il trattamento del dolore grave e per problemi di dipendenza).
Danish: - Medicin, der indeholder det aktive stof methadon (bruges til at behandle stærke smerter og misbrugsproblemer).
Italian: L'induzione del CYP3A4 può portare a livelli plasmatici subterapeutici.
Danish: Induktion af CYP3A4 kan føre til subterapeutiske plasmaniveauer.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche del metabolita attivo è basso, con circa il 50% legato all'albumina e alla glicoproteina acida alfa-1.
Danish: Den aktive metabolits plasma-proteinbinding er lav med cirka 50% bundet til albumin og alpha-1syre-glycoprotein.
Italian: A causa della rapida ed ampia idrolisi da parte delle esterasi plasmatiche non-specifiche, non è stata rilevata la presenza di fesoterodina nel plasma dopo somministrazione orale.
Danish: På grund af hurtig og omfattende hydrolyse af ikke-specifikke plasmaesteraser, blev fesoterodin ikke påvist i plasma efter oral administration.
Italian: Nelle popolazioni di pazienti in cui la dose può essere aumentata ad 8 mg una volta al giorno, l'aumento della dose deve essere preceduto da una valutazione della risposta individuale e della tollerabilità.
Danish: I populationer, hvor dosis kan øges til 8 mg 1 gang dagligt, skal øgningen af dosis ledsages af en evaluering af den enkeltes respons og tolerance.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (logo del titolare AIC)
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som markedsføringstilladelsesindehaver-logo)
Italian: Se dimentica di prendere TOVIAZ
Danish: Hvis du har glemt at tage TOVIAZ
Italian: Il sovradosaggio con antimuscarinici, compresa la fesoterodina, può dare luogo a gravi effetti anticolinergici.
Danish: Overdosering med antimuskarine stoffer, herunder fesoterodin, kan resultere i svære antikolinerge virkninger.
Italian: TOVIAZ può causare visione offuscata, capogiro e sonnolenza.
Danish: TOVIAZ kan forårsage synsforstyrrelser, svimmelhed og søvnighed.
Italian: In studi non clinici di safety pharmacology, tossicità generale, genotossicità e di carcinogenicità non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti, ad esclusione di quelli correlati all'effetto farmacologico del principio attivo.
Danish: I ikke-klinisk sikkerhedsfarmakologiske, generel toksicitets-, genotoksicitets- samt karcinogenecitetsforsøg sås ingen klinisk relevant virkning, med undtagelse af virkningen, som var forbundet med lægemidlets farmakologiske virkning.
Italian: Tachicardia; Palpitazioni
Danish: Takykardi; palpitationer
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possano portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: Inoltre, fesoterodina ha migliorato la variazione media del volume urinario vuotato per minzione e la variazione media del numero di giorni con normale continenza a settimana (vedere di seguito la Tabella 1).
Danish: Desuden forbedrede fesoterodin den gennemsnitlige ændring i den udtømte mængde pr. vandladning, og den gennemsnitlige ændring i antallet af kontinente dage pr. uge (se Tabel 1 nedenfor).
Italian: Nella fase post-marketing, sono stati descritti casi di ritenzione urinaria che hanno richiesto la cateterizzazione, generalmente nella prima settimana di trattamento con fesoterodina,.
Danish: Efter markedsføring, er der set tilfælde af urinretention, hvor kateterindføring har været nødvendig, normalt inden for den første uge af behandlingen med fesoterodin.
Italian: Non masticare la compressa.
Danish: Du må ikke tygge tabletten.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state ancora accertate in pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena.
Danish: Sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt hos patienter med en neurogen årsag til detrusoroveraktivitet.
Italian: A seguito di somministrazione orale l'emivita terminale del metabolita attivo è di circa 7 ore ed è limitata dalla velocità di assorbimento.
Danish: Den terminale halveringstid af den aktive metabolit efter oral administration er cirka 7 timer og er betinget af absorptionshastighed.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Danish: Klinisk vurdering og sikkerhed
Italian: Con fesoterodina è stato segnalato angioedema, che si è verificato in alcuni casi dopo la prima dose.
Danish: Der er set angioødem ved brug af fesoterodin, i nogle tilfælde opstået efter den første dosis.
Italian: I tassi di incidenza di QTc ≥ 500 ms successivi al basale o di aumento di QTc ≥ 60 ms sono pari a 1,9%, 1,3%, 1,4% e 1,5% rispettivamente per fesoterodina 4 mg, 8 mg, 12 mg e placebo.
Danish: Incidensen af QTc ≥ 500 ms post baseline eller af QTc-stigning på ≥ 60 ms er henholdsvis 1,9%, 1,3%, 1,4% og 1,5%, for fesoterodin 4 mg, 8 mg, 12 mg og placebo.
Italian: Esso viene rapidamente e ampiamente idrolizzato da esterasi plasmatiche non-specifiche nel derivato 5-idrossimetile, il suo metabolita attivo primario, che rappresenta il principale principio attivo farmacologico di fesoterodina.
Danish: Den hydrolyseres hurtigt og omfattende via ikke-specifikke plasmaesteraser til et 5-hydroxymethylderivat, den primære aktive metabolit, som er fesoterodins primære, aktive farmakologiske princip.
Italian: Aumento di ALT; Aumento di GGT
Danish: Øget ALAT; øget GGT
Italian: Se si manifesta angioedema, deve essere interrotto il trattamento con fesoterodina e deve essere prontamente instaurata una terapia appropriata.
Danish: Hvis angioødem opstår, skal behandlingen med fesoterodin seponeres og passende behandling straks påbegyndes.
Italian: Ciò può causare un rischio maggiore di carie ai denti.
Danish: Mundtørhed giver en øget risiko for huller i tænderne.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: TOVIAZ può essere somministrato con o senza cibo.
Danish: TOVIAZ kan tages både med og uden mad.