FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Enzým asparagináza v tomto lieku je naviazaný na chemickú látku, ktorá spomaľuje jeho vylučovanie z tela a môže znížiť riziko alergických reakcií.
Bulgarian: Ензимът аспарагиназа в това лекарство е свързан с вещество, което забавя извеждането му от организма и може да намали риска от алергични реакции.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Oncaspar uvádza na trh, dokončí ďalšie dve štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku Oncaspar, ktoré pomôžu lepšie objasniť prínosy a riziká tohto lieku u dospelých a u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Oncaspar, ще проведе още две проучвания за безопасността и ефективността на Oncaspar, които ще помогнат да се изяснят ползите и рисковете от това лекарство при възрастни и новодиагностицирани пациенти.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Oncaspar si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Oncaspar вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Normálne bunky si však dokážu vytvárať vlastný asparagín a sú menej ovplyvnené týmto liekom.
Bulgarian: За разлика от тях, нормалните клетки могат да образуват собствен аспарагин и са послабо засегнати от лекарството.
Slovak: Oncaspar nesmú používať pacienti so závažným ochorením pečene, pacienti, ktorí mali pankreatitídu (vrátane pankreatídy zapríčinenej predchádzajúcou liečbou asparaginázou), alebo pacienti, ktorí mali po liečbe asparaginázou závažné krvácanie alebo sa im vytvorili závažné krvné zrazeniny.
Bulgarian: Oncaspar не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване, при пациенти, които са имали панкреатит (включително панкреатит, причинен от предходни лечения с аспарагиназа), или при пациенти, които са имали тежко кървене или сериозни кръвни съсиреци след лечение с аспарагиназа.
Slovak: Oncaspar je liek proti rakovine, ktorý sa používa u dospelých a detí na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL), rakoviny bielych krviniek nazývaných lymfoblasty.
Bulgarian: Oncaspar е противораково лекарство, използвано при възрастни и деца за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти.
Slovak: Oncaspar je viazaný na lekársky predpis a predpisovať a podávať ho majú len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Bulgarian: Oncaspar се отпуска по лекарско предписание, като трябва да се предписва и прилага единствено от медицински персонал с опит в лечението на рак.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Oncaspar (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú príznaky problémov s pečeňou (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a bilirubínu v krvi), znížená zrážanlivosť krvi, vysoká hladina tukov v krvi, vysoká hladina glukózy v krvi a nízka hladina bielych krviniek sprevádzaná horúčkou.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Oncaspar (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват признаци на чернодробни проблеми (повишени нива на чернодробните ензими и билирубин в кръвта), намалено съсирване на кръвта, високи нива на мазнините в кръвта, повишено ниво на кръвната захар и ниски нива на белите кръвни клетки, придружени от повишена температура.
Slovak: Prehľad o lieku Oncaspar a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Oncaspar и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Oncaspar a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Oncaspar и за какво се използва?
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Oncaspar je účinný u pacientov s ALL vrátane pacientov, ktorí boli alergickí na asparaginázu.
Bulgarian: Проучванията показват, че Oncaspar е ефективен при пациенти с ОЛЛ, включително при пациенти, които са проявили алергични реакции към аспарагиназа.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 76 detí, u ktorých sa rakovina vrátila po predchádzajúcej liečbe, sa rakovina nezistila u približne 40 % pacientov liečených liekom Oncaspar (niektorí z nich boli alergickí na liečbu inou asparaginázou) v porovnaní so 47 % pacientov liečených porovnávacím liekom obsahujúcim asparaginázu.
Bulgarian: В друго проучване при 76 деца с рецидив на рака след предходно лечение около 40 % от пациентите, лекувани с Oncaspar (някои от които са били алергични към други лечения с аспарагиназа), са излекувани от рак в сравнение с 47 % от пациентите, лекувани с контролното лекарство, съдържащо аспарагиназа.
Slovak: Prečo bol liek Oncaspar povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Oncaspar е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Pokiaľ ide o riziká lieku, vedľajšie účinky lieku Oncaspar sú podobné ako v prípade liekov obsahujúcich iné asparaginázy a považujú sa za zvládnuteľné.
Bulgarian: По отношение на рисковете нежеланите реакции при Oncaspar са сходни с тези на другите аспарагиназни лекарства и се считат за контролируеми.
Slovak: Liečivo (pegaspargáza) obsahuje enzým asparaginázu, ktorý účinkuje tak, že rozkladá aminokyselinu asparagín a znižuje jeho hladinu v krvi.
Bulgarian: Активното вещество (пегаспаргаза) съдържа ензима аспарагиназа, чието действие е да разгражда и понижава нивата на аминокиселината аспарагин в кръвта.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 118 detí s novodiagnostikovanou ALL, sa po 7 rokoch rakovina nezistila u 75 % detí liečených liekom Oncaspar (v kombinácii s ďalšími liekmi), pričom počas tohto obdobia sa nezaznamenal ani relaps ani nová rakovina v porovnaní so 66 % pacientov liečených inou asparaginázou.
Bulgarian: В едно проучване при 118 деца с новодиагностицирана ОЛЛ, 75 % от лекуваните с Oncaspar (в комбинация с други лекарства) са излекувани от рака след 7 години, без да имат рецидив или нов рак през този период.
Slovak: Oncaspar sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Oncaspar, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Oncaspar boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Oncaspar са установени в проучванията?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Oncaspar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Oncaspar?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Oncaspar boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Oncaspar, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Oncaspar?
Slovak: Ako sa liek Oncaspar používa?
Bulgarian: Как се използва Oncaspar?
Slovak: Oncaspar účinkuje?
Bulgarian: Как действа Oncaspar?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Oncaspar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Oncaspar вижте листовката.
Slovak: - ak dostanete horúčku.
Bulgarian: - ако получите треска.
Slovak: December 2025
Bulgarian: декември 2025 г.
Slovak: Na koži sa môžu prejaviť alergické reakcie.
Bulgarian: По кожата могат да се проявят алергични реакции.
Slovak: Nežiaduce reakcie a ich frekvencie sú uvedené v tabuľke 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции и честотите им са представени в Таблица 1.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či si vaše ochorenie vyžaduje liečbu.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали заболяването изисква лечение.
Slovak: Terapeutická účinnosť bola definovaná ako klinické zlepšenie, ktoré nespĺňalo kritériá pre ostatné priaznivé výsledky.
Bulgarian: Терапевтичната ефикасност се определя като клинично подобрение, което не отговаря на критериите за другите благоприятни изходи.
Slovak: Zvýši to riziko závažných infekcií.
Bulgarian: Това ще увеличи риска от тежки инфекции.
Slovak: Má sa podávať len v nemocničnom prostredí, kde je k dispozícii vhodné resuscitačné vybavenie.
Bulgarian: Трябва да се прилага само в болнични условия, където е налице подходящо реанимационно оборудване.
Slovak: Dospelí >21 rokov
Bulgarian: Възрастни на >21 години
Slovak: Pediatrickí pacienti a dospelí ≤ 21 rokov
Bulgarian: Педиатрични пациенти и възрастни на ≤21 години
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká dávka lieku je potrebná a ako často sa musí podávať na základe vášho veku a telesného povrchu, ktorý sa vypočíta na základe vašej výšky a telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени каква доза от лекарството е нужна и колко често въз основа на възрастта и телесната Ви повърхност, която се изчислява от ръста и теглото Ви.
Slovak: Štúdia CCG-1962 nebola navrhnutá na hodnotenie rozdielov v miere EFS.
Bulgarian: Проучване CCG-1962 не е планирано за оценка на разликите в EFS.
Slovak: Správa z klinickej štúdie sa má predložiť:
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до:
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je k dispozícii obmedzené množstvo údajov.
Bulgarian: Има ограничени данни относно пациентите на възраст над 65 години.
Slovak: Boli zaznamenané aj neutralizujúce protilátky znižujúce klinickú účinnosť.
Bulgarian: Наблюдавани са също неутрализиращи антитела, които понижават клиничната ефикасност.
Slovak: Musí sa použiť aseptická technika.
Bulgarian: Трябва да се прилага асептична техника.
Slovak: t1/2 (deň)
Bulgarian: t1/2 (дни)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: †Medián (10., 90. percentil).
Bulgarian: Медиана (10-и, 90-и перцентили).
Slovak: Aritmetický priemer (SD)
Bulgarian: Аритметична средна (SD)
Slovak: 8 mesiacov.
Bulgarian: 8 месеца
Slovak: To môže zvýšiť sklon ku krvácaniu a/alebo trombóze.
Bulgarian: Това може да засили склонността към кървене и/или тромбоза.
Slovak: Ďalšie informácie pozri časť 5.1.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších pacientov.
Bulgarian: Няма данни относно пациентите в старческа възраст.
Slovak: Štandardná trieda orgánových systémov MedDRA
Bulgarian: Стандартен системоорганен клас по MedDRA
Slovak: - ak trpíte bolesťami brucha.
Bulgarian: - ако страдате от коремни болки.
Slovak: Ak sa podáva väčšie množstvo, dávka sa má rozdeliť a vpichnúť do viacerých miest.
Bulgarian: Ако се прилага по-голям обем, дозата трябва да бъде разделена и инжектирана на няколко места.
Slovak: - vinkristín, ďalší protirakovinový liek.
Bulgarian: - винкристин - друго противораково лекарство.
Slovak: V málo pravdepodobnom prípade náhodného predávkovania vás budú zdravotnícki pracovníci pozorne sledovať a primerane liečiť.
Bulgarian: При малко вероятния случай на случайно предозиране медицински специалисти ще Ви следят внимателно и ще Ви лекуват подходящо.
Slovak: Boli zaznamenané ojedinelé prípady tvorby pseudocýst (až do štyroch mesiacov po poslednej liečbe).
Bulgarian: Има отделни съобщения за образуване на псевдокисти (до четири месеца след последното приложение).
Slovak: Vzhľadom na jej farmakologické vlastnosti sa riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá nedá vylúčiť.
Bulgarian: Предвид фармакологичните ѝ свойства не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата на естествено хранене.
Slovak: Okrem toho je mimoriadne dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak používate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Bulgarian: Освен това е особено важно да информирате Вашия лекар, ако използвате също така някое от следните лекарства:
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická farmakologická liečba predávkovania.
Bulgarian: Няма специфично медикаментозно лечение при предозиране.
Slovak: Personál má byť zaškolený na zaobchádzanie s liekom a jeho premiestňovanie (tehotné pracovníčky s týmto liekom nemajú pracovať).
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен как да работи и да прехвърля лекарствения продукт (бременни жени от персонала не трябва да се допускат до работа с този лекарствен продукт).
Slovak: - ak trpíte poruchou krvácavosti alebo sa u vás vyskytli závažné krvné zrazeniny.
Bulgarian: - ако страдате от нарушение на кръвосъсирването или сте имали сериозни кръвни съсиреци.
Slovak: Roztok sa má podávať pomaly.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага бавно.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska platí, že ak metóda rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, produkt sa má použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага.
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu rovnakej terapeutickej skupiny.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същия терапевтичен клас.
Slovak: Poraďte sa s lekárom, aká je najlepšia metóda antikoncepcie, ktorú môžete používať.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно найдобрия начин за предпазване от бременност, който можете да използвате.
Slovak: Oncaspar sa používa spoločne s inými liekmi.
Bulgarian: Oncaspar се използва заедно с други лекарства.
Slovak: Oncaspar má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Oncaspar повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: ** Jedna jednotka je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré je potrebné na uvoľnenie 1 µmol amoniaku za minútu pri pH 7,3 a teplote 37 °C.
Bulgarian: Една единица се определя като количеството ензим, необходимо за освобождаване на 1 µmol амоняк в минута при pH 7,3 и 37°C.
Slovak: Nežiaduce reakcie zahŕňali úbytok telesnej hmotnosti, piloerekciu a zníženú aktivitu.
Bulgarian: Нежеланите реакции са загуба на телесно тегло, пилоерекция и понижена активност.
Slovak: V prípade kontaktu okamžite vyplachujte veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
Bulgarian: В случай на контакт промийте обилно с вода в продължение на най-малко 15 минути.
Slovak: Pri rozhodovaní o použití Oncasparu v týchto populáciách pacientov je potrebné zobrať to do úvahy.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се обмисля употреба на Oncaspar при тази популация пациенти.
Slovak: Liečba bola podaná počas indukcie (7. deň) a potom každé 2 týždne po dobu 30 týždňov po indukčnej terapii.
Bulgarian: Лечението се прилага по време на фазата на индукция (ден 7), след което - на всеки 2 седмици, формиращи общо 30седмична слединдукционна терапия.
Slovak: Percento pacientov s týmto stupňom deplécie bolo v 2 skupinách štúdie podobné počas všetkých 3 liečebných fáz v časových bodoch stanovených v protokole.
Bulgarian: Делът на пациентите с такова ниво на изчерпване е сходен между двете рамена на проучването по време на всичките три фази на лечение в посочените в протокола времеви точки.
Slovak: Pri monitorovaní terapeutického účinku je potrebné pozorne sledovať krvný obraz v periférnej krvi a kostnú dreň pacienta.
Bulgarian: За да се следи терапевтичният ефект, е необходимо стриктно следене на периферната кръвна картина и костния мозък на пациента.
Slovak: Vzhľadom na riziko hyperbilirubinémie sa odporúča monitorovať hladiny bilirubínu na začiatku liečby a pred každou dávkou.
Bulgarian: Поради риска от хипербилирубинемия е препоръчително да се проследяват нивата на билирубин на изходното ниво и преди всяка доза.
Slovak: Pri dávkach v terapeutickom rozsahu boli pozorované mnohopočetné malformácie a embryoletálne účinky.
Bulgarian: При дози в терапевтичния диапазон се наблюдават множество малформации и ембриолетални ефекти.
Slovak: ALL je typ rakoviny bielych krviniek, pri ktorej určité nezrelé biele krvinky (nazývané lymfoblasty) začnú nekontrolovane rásť a zabraňujú tak tvorbe funkčných krviniek.
Bulgarian: ОЛЛ е вид рак на белите кръвни клетки, при който определени незрели бели кръвни клетки (наречени лимфобласти) започват да се размножават безконтролно, с което пречат на производството на функциониращи кръвни клетки.
Slovak: Počas užívania tohto lieku neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pretože liek u vás môže vyvolať pocit ospalosti, únavy alebo zmätenosti.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, когато използвате това лекарство, тъй като може да причини сънливост, умора или обърканост.
Slovak: Musí sa zabrániť inhalácii pary a kontaktu s kožou a so sliznicami, najmä s očami.
Bulgarian: Трябва да се избягва вдишване на изпаренията и контакт с кожата и лигавиците, особено очите.
Slovak: Pravidelne sa budú vykonávať vyšetrenia hladiny cukru v krvi a moči, funkcie pečene a slinivky brušnej a ďalšie testy na sledovanie vášho zdravia počas liečby a po nej, pretože tento liek môže ovplyvniť vašu krv a iné orgány.
Bulgarian: Редовно ще се извършват изследвания на захарта в кръвта и урината, функцията на черния дроб и панкреаса и други изследвания за следене на здравословното Ви състояние по време на лечението и след това, тъй като това лекарство може да засегне кръвта и други органи.
Slovak: V súvislosti s liečbou asparaginázou sa zaznamenali nasledovné nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Във връзка с терапията с аспарагиназа са набдлюдавани следните нежелани реакции.
Slovak: * N=47 hodnotiteľných jedincov.
Bulgarian: N=47 оценими участници.
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o príznakoch a symptómoch pankreatitídy, ktorá by bez liečby mohla viesť k úmrtiu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на панкреатит, който, ако не се лекува, може да доведе до смърт.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť pacienti pozorne sledovaní pre prípad prejavov a príznakov nežiaducich reakcií a primerane liečení symptomatickou a podpornou liečbou.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва внимателно да се следят за признаци и симптоми на нежелани реакции и да се прилага подходящо симптоматично и общоукрепващо лечение.
Slovak: V takýchto prípadoch treba zvážiť zmenu liečby na iný prípravok s asparaginázou.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмисли преминаване към друг аспарагиназен препарат.
Slovak: Oncaspar znižuje hladinu asparagínu v krvných rakovinových bunkách a zastavuje rast rakovinových buniek.
Bulgarian: Oncaspar понижава нивото на аспарагина в раковите кръвни клетки и спира растежа им.
Slovak: Pomerne často je zaznamenané zníženie počtu cirkulujúcich lymfoblastov a v prvých dňoch liečby je často pozorovaný normálny alebo príliš nízky počet leukocytov.
Bulgarian: Понижението в броя на лимфобластите в кръвта често е доста изразено, като през първите дни след началото на лечението често се наблюдава нормален или твърде нисък брой левкоцити.
Slovak: Kontrolované štúdie neboli určené na formálne hodnotenie farmakokinetiky Oncasparu v rámci osobitných populácií.
Bulgarian: Контролираните проучвания не са имали за цел официално да оценят фармакокинетиката на Oncaspar при специални популации.
Slovak: Znížená hmotnosť sleziny môže byť známkou potenciálnych imunosupresívnych účinkov liečby.
Bulgarian: Пониженото тегло на далака може да е признак за потенциален имуносупресиращ ефект на третирането.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди използването на това лекарство.
Slovak: Sérové koncentrácie asparagínu vo výške približne 1 µm pretrvávali približne 3 týždne.
Bulgarian: Серумните концентрации на аспарагин от приблизително 1 µM се запазват приблизително 3 седмици.
Slovak: - prednizón, steroidný liek.
Bulgarian: - преднизон - стероидно лекарство.
Slovak: %. Frekvencia febrilnej neutropénie 3. alebo vyššieho stupňa bola 15,4
Bulgarian: Фебрилната неутропения от степен 3 или повече е 15,4 %.
Slovak: Zdravotnícke vybavenie na liečbu alergických reakcií bude k dispozícii v blízkosti.
Bulgarian: Ще има налично медицинско оборудване за лечение на алергични реакции.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v štúdii CCG-1962 boli infekcie vrátane dvoch infekcií ohrozujúcich život (1 pacient v každej skupine).
Bulgarian: В проучване CCG-1962 най-честите нежелани реакции са инфекции, включително две животозастрашаващи (по 1 пациент във всяко рамо).
Slovak: Hladina sérovej amylázy a/alebo lipázy sa musí často sledovať, aby sa zistili skoré prejavy zápalu pankreasu.
Bulgarian: Трябва често да се наблюдават нивата на серумната амилаза и/или липаза, за да се установят ранните признаци на възпаление на панкреаса.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. januára 2016
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky skladovania počas používania zodpovedá používateľ.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията на съхранение на готовия за прилагане разтвор са отговорност на потребителя.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť podráždenie pri kontakte.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да предизвика дразнене при контакт.
Slovak: Cieľom stanoveným v protokole bolo dosiahnutie deplécie asparagínu na sérovú koncentráciu ≤1 µmol.
Bulgarian: Посочената в протокола цел е постигането на изчерпване на аспарагина до серумна концентрация ≤1 µM.
Slovak: Tento liek môže viesť k výkyvom faktorov zrážania a môže zvýšiť riziko krvácania a/alebo zrážania krvi.
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до колебания във факторите на кръвосъсирването и да увеличи риска от кървене и/или образуване на съсиреци.
Slovak: Hoci tieto reakcie nie sú špecificky spojené s pegaspargázou, môžu sa prejaviť pri užívani Oncasparu:
Bulgarian: Въпреки че не са конкретно свързани с употребата на пегаспаргаза, те могат да се появят при употребата на Oncaspar:
Slovak: Dni po prvej dávke L-asparaginázy
Bulgarian: Дни след първата доза L-аспарагиназа
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s pegaspargázou, ale štúdie na zvieratách s L-asparaginázou ukázali teratogenitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с пегаспаргаза, но проучванията при животни с L-аспарагиназа показват тератогенност (вж. точка 5.3).
Slovak: Asparagín (µmol)
Bulgarian: Аспарагин (µM)
Slovak: Oncaspar obsahuje pegaspargázu, enzým (asparagináza), ktorý rozkladá asparagín, dôležitý stavebný prvok bielkovín, bez ktorých bunky nemôžu prežiť.
Bulgarian: Oncaspar съдържа пегаспаргаза, която представлява ензим (аспарагиназа), разграждащ аспарагина - важен градивен елемент на протеините, без който клетките не могат да останат живи.
Slovak: Je to dôležité, pretože Oncaspar môže zvyšovať vedľajšie účinky iných liekov prostredníctvom svojho účinku na pečeň, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri vylučovaní liekov z tela.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Oncaspar може да увеличи нежеланите реакции към други лекарства чрез ефекта си върху черния дроб, който играе важна роля при отстраняването на лекарствата от организма.
Slovak: Ak sú tieto látky podané následne, účinok pegaspargázy môže byť antagonicky oslabený.
Bulgarian: Ако се прилагат впоследствие, ефектът на пегаспаргаза може да бъде отслабен антагонистично.
Slovak: - lieky, ktoré k svojmu účinku potrebujú delenie buniek, napríklad metotrexát (liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, ako aj artritídy), môžu mať znížený účinok.
Bulgarian: - лекарства, които изискват клетъчно делене, за да оказват ефект, например метотрексат (лекарство, използвано при лечение на рак и на артрит) може да причинят намаляване на ефекта му.
Slovak: - cytarabín, liek, ktorý sa môže používať na liečbu rakoviny a môže narúšať účinky Oncasparu.
Bulgarian: - цитарабин - лекарство, които може да се използва за лечение на рак и може да възпрепятства ефектите на Oncaspar.
Slovak: Prášok musí byť pred podaním rekonštituovaný s 5,2 ml vody na injekciu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Прахът трябва да се реконституира с 5,2 ml вода за инжекции преди прилагане (вж. точка 4.2).