FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wygląda lek Enurev Breezhaler i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji są przezroczyste, pomarańczowe i zawierają biały proszek.
Romanian: Enurev Breezhaler 44 micrograme pulbere de inhalat, capsule, sunt transparente, de culoare portocalie şi conţin o pulbere albă.
Polish: Włożyć kapsułkę Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku
Romanian: Nu se pune niciodată capsula direct în piesa bucală.
Polish: Na klirens nienerkowy składa się wydalanie leku z żółcią, jednak uważa się, że większość klirensu nienerkowego stanowią przemiany metaboliczne.
Romanian: Clearance-ul biliar contribuie la clearance-ul non-renal, dar cea mai mare parte a clearance-ului nonrenal este datorat metabolizării.
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania (24 kapsułki + 1 inhalator)
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 4 ambalaje (24 capsule + 1 inhalator)
Polish: Inne działania
Romanian: Alte efecte
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy) produkt leczniczy Enurev Breezhaler zwiększał najmniejsze wartości FEV1 (mierzone przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 108 ml w badaniu trwającym 6 miesięcy oraz o 97 ml w badaniu trwającym 12 miesięcy w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Romanian: La 12 săptămâni (criteriu final principal), Enurev Breezhaler a crescut VEMS cu 108 ml în studiul cu durata de 6 luni şi cu 97 ml în studiul cu durata de 12 luni, în comparaţie cu placebo (ambele p<0,001).
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Polish: • Trudności w oddawaniu moczu i ból podczas oddawania moczu
Romanian: • Dificultate şi durere la urinare
Polish: Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych glikopironium (w postaci glikopironiowego bromku)
Romanian: Enurev Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat glicopironiu (sub formă de bromură de glicopironiu)
Polish: Zawiera również: laktozę oraz magnezu stearynian.
Romanian: Conţine şi lactoză şi stearat de magneziu.
Polish: Instrukcja użycia inhalatora Enurev Breezhaler
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea inhalatorului Enurev Breezhaler
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania (30 kapsułek + 1 inhalator)
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 3 ambalaje (30 capsule + 1 inhalator)
Polish: Do działań niepożądanych związanych z jego tolerancją miejscową należało podrażnienie gardła, zapalenie części nosowej gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i zapalenie zatok.
Romanian: Reacţiile adverse legate de tolerabilitatea locală au inclus iritaţie la nivelul gâtului, rinofaringită, rinită şi sinuzită.
Polish: Krok 3b:
Romanian: Pasul 3b:
Polish: Inhalator znajdujący się w każdym opakowaniu należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z danego opakowania.
Romanian: EXP Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
Polish: Trzymać inhalator pionowo.
Romanian: Se ține inhalatorul în poziție verticală.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE WIEKO PUDEŁKA TEKTUROWEGO DLA JEDNOSTKOWEGO OPAKOWANIA I POŚREDNIEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO DLA OPAKOWNIA ZBIORCZEGO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CAPAC INTERIOR AL AMBALAJULUI SECUNDAR AL AMBALAJULUI UNIC ŞI AL AMBALAJULUI INTERMEDIAR AL AMBAJULUI COLECTIV
Polish: (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.
Romanian: Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) conţine glicopironiu 44 micrograme.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 25 opakowań (6 kapsułek + 1 inhalator)
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 25 ambalaje (6 capsule + 1 inhalator)
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zakażenie układu moczowego
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Infecţie a căilor urinare
Polish: Zaburzenia czynności nerek mają wpływ na wielkość AUC glikopironiowego bromku.
Romanian: Insuficienţa renală are impact asupra expunerii sistemice la bromură de glicopironiu.
Polish: Podrażnienie gardła
Romanian: Iritaţie la nivelul gâtului
Polish: Obserwowano również działania na układ pokarmowy, w tym zapalenie żołądka i jelit oraz niestrawność.
Romanian: Au fost observate şi efecte gastrointestinale, inclusiv gastroenterită şi dispepsie.
Polish: Aktywne wydzielanie kanalikowe ma udział w wydalaniu glikopironium przez nerki.
Romanian: Secreţia tubulară activă contribuie la eliminarea renală a glicopironiului.
Polish: • Krwawienie z nosa
Romanian: • Sângerări nazale
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Enurev Breezhaler.
Romanian: Arătaţi ambalajul de Enurev Breezhaler.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Congestie sinusală
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 15 opakowań (10 kapsułek + 1 inhalator)
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 15 ambalaje (10 capsule + 1 inhalator)
Polish: W badaniach trwających 6 i 12 miesięcy nie obserwowano osłabienia efektu rozszerzenia oskrzeli w miarę upływu czasu.
Romanian: Nu a existat nicio atenuare în timp a efectului bronhodilatator în studiile cu durata de 6 şi 12 luni.
Polish: Dysfonia Paradoksalny skurcz oskrzeli
Romanian: Bronhospasm paradoxal
Polish: Do leków tych należą: sympatykomimetyczne leki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny oraz doustne i wziewne steroidy.
Romanian: Acestea includ bronhodilatatoare simpatomimetice, metilxantine și corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ AMBALAJULUI UNIC
Polish: W jakim celu stosuje się lek Enurev Breezhaler
Romanian: Pentru ce este utilizat Enurev Breezhaler
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCEGO BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (INCLUSIV CHENARULALBASTRU)
Polish: Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine bromură de glicopironiu 63 micrograme, echivalent cu glicopironiu 50 micrograme.
Polish: Komora na kapsułkę
Romanian: Camera capsulei
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego obserwowano umiarkowane zwiększenie średniej powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUClast) stanowiące 1,4-krotność wartości u osób bez choroby nerek, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek wielkość ta wzrosła maksymalnie 2,2-krotnie.
Romanian: O creştere medie moderată a expunerii sistemice totale (ASCfinal) de până la 1,4 ori a fost înregistrată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată iar la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi boli renale în stadiul terminal creşterea ASCfinal a fost de până la 2,2 ori .
Polish: Oddzielić jeden blister z listka.
Romanian: Se scoate capsula Se separă unul dintre blistere de pe blisterul mare.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek + 3 inhalatory.
Romanian: Ambalaj colectiv: 90 (3 ambalaje a câte 30 x 1) capsule + 3 inhalatoare.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 96 (4 opakowania po 24 x 1) kapsułek + 4 inhalatory.
Romanian: Ambalaj colectiv: 96 (4 ambalaje a câte 24 x 1) capsule + 4 inhalatoare.
Polish: Przechowywać kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Romanian: A se păstra capsulele în blisterul original, pentru a fi protejate de umiditate.
Polish: Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia przed zastosowaniem produktu Enurev Breezhaler.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Enurev Breezhaler.
Polish: Jaką dawkę leku Enurev Breezhaler należy przyjąć Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.
Romanian: Doza obişnuită constă în inhalarea conţinutului unei capsule în fiecare zi.
Polish: Podstawa inhalatora
Romanian: Baza inhalatorului
Polish: Przyciski boczne
Romanian: Butoane laterale
Polish: 6 kapsułek + 1 inhalator
Romanian: 6 capsule + 1 inhalator
Polish: Numer pozwolenia UE
Romanian: Numărul UE
Polish: Do chwili obecnej, nie uzyskano innych istotnych danych epidemiologicznych.
Romanian: Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Polish: Zidentyfikowano kilka metabolitów.
Romanian: Au fost identificați câțiva metaboliți.
Polish: (zespół Lyella)
Romanian: (sindromul Lyell)
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki następnego dnia.
Romanian: Nu trebuie luată o doză dublă în ziua următoare.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 iulie 2014
Polish: objawy grypopodobne,
Romanian: Leziuni,
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem jest ograniczone.
Romanian: Experiența privind supradozajul este limitată.
Polish: - zatwierdzone wskazania,
Romanian: - Indicaţiile autorizate.
Polish: Zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne
Romanian: Infecții, inclusiv infecții oportuniste
Polish: Przebieg istniejących zakażeń może ulec nasileniu.
Romanian: Evoluţia infecţiilor pre-existente poate fi agravată.
Polish: Około 2% radioaktywnego znacznika zostało wydalone w moczu.
Romanian: Aproximativ 2% din radioactivitate a fost eliminată în urină.
Polish: Zalecane początkowe dawki, które są przedstawione poniżej, należy traktować wyłącznie jako wskazówkę.
Romanian: Dozele inițiale recomandate prezentate mai jos au numai o valoare orientativă.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un pahar de apă.
Polish: Okres półtrwania takrolimusu jest długi i zmienny.
Romanian: Timpul de înjumătățire pentru tacrolimus este lung și variabil.
Polish: Ten lek należy przyjmować raz na dobę.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat o dată pe zi.
Polish: Szczególne populacje
Romanian: Populații speciale
Polish: Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej: 45 dni.
Romanian: După deschiderea foliei protectoare din aluminiu: 45 zile.
Polish: Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne.
Romanian: Pot să apară reacții adverse severe, inclusiv reacțiile alergice și anafilactice.
Polish: Leczenie takrolimusem wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel.
Romanian: Terapia cu tacrolimus necesită monitorizarea atentă din partea personalului calificat și echipat corespunzător.
Polish: Co to jest Envarsus i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Envarsus și pentru ce se utilizează 2.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Envarsus u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Utilizarea de Envarsus nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, o ile nie zdecyduje o tym lekarz.
Romanian: Nu întrerupeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Polish: Jeśli lek wygląda inaczej niż zwykle lub zalecenia dotyczące jego dawki uległy zmianie, pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że otrzymał właściwy lek.
Romanian: În cazul în care medicamentul arată altfel decât de obicei sau în cazul în care instrucțiunile cu privire la doze s-au schimbat, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil pentru a vă asigura că aveți medicamentul potrivit.
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Polish: Objawy te występują częściej, jeżeli pacjent spożywa także alkohol.
Romanian: Aceste efecte sunt mai frecvente în cazul în care consumați și alcool.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Polish: W krążeniu ogólnym tylko jeden z nieaktywnych metabolitów obecny jest w niewielkim stężeniu.
Romanian: În circulația sistemică, numai unul dintre metaboliții inactivi este prezent în concentrații scăzute.
Polish: Po podjęciu właściwego postępowania większość pacjentów całkowicie powraca do zdrowia.
Romanian: Cei mai multi pacienţi se recuperează complet după ce sunt luate măsuri corespunzătoare.
Polish: Dawkę pominiętą należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia.
Romanian: O doză omisă trebuie luată cât mai curând posibil, în aceeași zi.
Polish: U zdrowych osób, średni okres półtrwania w pełnej krwi wynosi około 30 godzin.
Romanian: La subiecții sănătoși, timpul mediu de înjumătățire în sângele integral este de aproximativ 30 de ore.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nieznana):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu se cunoaște frecvența):
Polish: 5-20 ng/ml we wczesnym okresie po przeszczepieniu i 5-15 ng/ml w czasie leczenia podtrzymującego.
Romanian: 5-20 ng/ml la pacienții cu transplant de rinichi la începutul perioadei post-transplant, și 5-15 ng/ml pe durata tratamentului ulterior de întreținere.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory kalcyneuryny, kod ATC: L04AD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de calcineurină, codul ATC: L04AD02
Polish: Zestaw edukacyjny powinien zawierać następujące elementy:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Polish: Jest to konieczne, ponieważ leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworu skóry.
Romanian: Acest lucru este determinat de faptul că imunosupresoarele pot crește riscul de cancer de piele.
Polish: W badaniu oceniającym przeszczepienie wątroby de novo, 29 uczestników leczono produktem Envarsus.
Romanian: În studiul cu transplant de ficat de novo, 29 de subiecți au fost tratați cu Envarsus.
Polish: Mogą wystąpić uogólnione i miejscowe zakażenia.
Romanian: Pot apărea atât infecții generalizate, cât și localizate.
Polish: Obserwowano również klinicznie istotne interakcje z fenobarbitalem.
Romanian: Interacțiuni semnificative clinic au fost de asemenea observate cu fenobarbital.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne hirsutyzm
Romanian: Tulburări endocrine hirsutism
Polish: • Materiały edukacyjne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego,
Romanian: • Materiale educaţionale pentru profesioniştii în domeniul sănătăţii
Polish: Dawka może być zróżnicowana w zależności od wybranego schematu leczenia immunosupresyjnego.
Romanian: Doza poate varia în funcție de regimul imunosupresor ales.
Polish: - nazwa produktu,
Romanian: - Denumirea produsului
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: W praktyce, leczenie takrolimusem rozpoczyna się po upływie 12 do 24 godzin po odstawieniu cyklosporyny.
Romanian: În practică, tratamentul pe bază de tacrolimus a fost inițiat la 12 la 24 de ore după întreruperea ciclosporinei.
Polish: Ponadto, może wystąpić synergistyczne /addycyjne działanie nefrotoksyczne.
Romanian: În plus, pot apărea și efecte sinergice/aditive nefrotoxice.
Polish: U dorosłych biorców wątroby, nerki i serca, obserwowano wartości wynoszące odpowiednio 4,1 l/godzinę., 6,7 l/godz.
Romanian: La pacienţii adulţi cu transplant de ficat, rinichi şi inimă au fost înregistrate valori de 4,1 l/oră, 6,7 l/oră și respectiv 3,9 l/oră.
Polish: Należy jednak zauważyć, że nie ma bezpośrednich doświadczeń z przedawkowaniem produktu
Romanian: Trebuie remarcat totuși că nu a existat nicio experiență directă de supradozaj cu Envarsus.
Polish: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Romanian: Chiesi Bulgaria EOOD
Polish: Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Romanian: Trebuie să mențineți regulat legătura cu medicul dumneavoastră.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem (najlepiej wodą), natychmiast po wyjęciu z blistra.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu lichid (preferabil cu apă), imediat după scoaterea din blister.
Polish: Z tego względu metabolity nie wpływają na farmakologiczną aktywność takrolimusu.
Romanian: Prin urmare, metaboliții nu contribuie la activitatea farmacologică a tacrolimus.
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego takrolimusu wykryto w moczu i kale, co wskazuje, że takrolimus jest prawie całkowicie metabolizowany przed wydaleniem z żółcią, która jest główną drogą eliminacji.
Romanian: Mai puțin de 1% din tacrolimus nemodificat a fost detectat în urină și fecale, indicând faptul că tacrolimus este metabolizat aproape complet înainte de eliminare: calea biliară este principala cale de eliminare.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu z folii aluminiowej w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra în folia protectoare din aluminiu originală, pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych substancji może wymagać zmniejszenia dawek takrolimusu prawie u wszystkich pacjentów.
Romanian: Utilizarea concomitentă a substanțelor citate poate necesita reducerea dozelor de tacrolimus la aproape toți pacienții.
Polish: Envarsus stosuje się u dorosłych pacjentów.
Romanian: Envarsus se utilizează la adulți.
Polish: Dostępny takrolimus ulega na ogół szybkiemu wchłanianiu.
Romanian: Tacrolimus disponibil în forma liberă este, în general, absorbit rapid.
Polish: Takrolimus może powodować zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne.
Romanian: Tacrolimus poate cauza tulburări de vedere și neurologice.
Polish: Podczas interpretacji stężenia leku w pełnej krwi, należy uwzględnić kliniczny stan pacjenta.
Romanian: La interpretarea concentraţiilor în sângele integral trebuie luată în considerare starea clinică a pacientului.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Polish: Tylko jeden z nich w warunkach in vitro wykazywał działanie immunosupresyjne podobne do działania takrolimusu.
Romanian: Numai unul dintre aceştia a fost demonstrat in vitro că are activitate imunosupresoare similară cu cea a tacrolimus.
Polish: Nadwrażliwość na inne makrolidy.
Romanian: Hipersensibilitate la alte macrolide.
Polish: Wchłanianie jest zmienne, a średnia dostępność biologiczna po doustnym podaniu takrolimusu wynosi 20%-25% (zakres u poszczególnych dorosłych pacjentów 6%-43%).
Romanian: Absorbția este variabilă, iar biodisponibilitatea orală medie a tacrolimusului este în intervalul de la 20% la 25% (cu variații individuale la adulți între 6% şi 43%).
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Polish: W osoczu takrolimus w znacznym stopniu (>98,8%) wiąże się z białkami osocza, głównie albuminą surowicy i α-1-kwaśną glikoproteiną.
Romanian: În plasmă, tacrolimus este legat în proporție mare (> 98,8%) de proteinele plasmatice, în principal de albumina serică și de α-1-acid glicoproteina.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Envarsus może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
Romanian: Oprirea tratamentului dumneavoastră cu Envarsus poate crește riscul de respingere a organului transplantat.
Polish: Z tego względu, wszystkich pacjentów z grupy dużego ryzyka, którzy są poddawani znacznej immunosupresji, należy monitorować stosując procedury, takie jak echokardiografię lub EKG w okresie przed i po przeszczepieniu (np. początkowo po 3 miesiącach, a następnie po 9-12 miesiącach).
Romanian: În consecință, pacienții cu risc ridicat care urmează un tratament imunosupresor agresiv trebuie monitorizați, utilizându-se proceduri cum ar fi ecocardiografia sau ECG pre- și post transplant (de exemplu inițial, la 3 luni și apoi la 9 12 luni).
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Envarsus jednocześnie z cyklosporyną (inny lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionego narządu).
Romanian: Nu este recomandat ca Envarsus să fie administrat împreună cu ciclosporina (un alt medicament utilizat pentru prevenirea respingerii de transplant de organe).
Polish: W leczeniu epizodów odrzucania stosowano zwiększone dawki takrolimusu, dodatkowe leczenie kortykosteroidami oraz wprowadzano krótkotrwałą terapię przeciwciałami mono-/poliklonalnymi.
Romanian: În gestionarea episoadelor de rejet au fost utilizate doze crescute de tacrolimus, tratament suplimentar cu corticosteroizi şi introducerea unor cure scurte de anticorpi mono-/policlonali.
Polish: • Karty pacjenta przeznaczone do wydawania pacjentom razem z produktem.
Romanian: • Carduri ale pacienţilor, care urmează să fie înmânate pacienţilor odată cu produsul
Polish: Dane z badań klinicznych sugerują, że u większości pacjentów leczenie może być skuteczne, gdy minimalne stężenia takrolimusu we krwi utrzymują się poniżej 20 ng/ml.
Romanian: Datele din studiile clinice sugerează că majoritatea pacienților pot fi controlaţi cu succes în cazul în care concentraţiile minime de tacrolimus în sânge sunt menținute sub 20 ng/ml.
Polish: Zakażenia te są często następstwem silnego całkowitego obciążenia immunosupresyjnego i mogą prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych stanów, które lekarz musi uwzględnić w diagnostyce różnicowej w przypadku pogorszenia się czynności wątroby lub nerek lub objawów neurologicznych u pacjentów poddanych immunosupresji.
Romanian: Aceste infecții sunt frecvent asociate cu o încărcătură totală mare de imunosupresoare și pot duce la afecțiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferențial la pacienții imunosupresați cu deteriorarea funcției hepatice sau renale sau simptome neurologice.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że takrolimus może zmniejszać klirens i wydłużać okres półtrwania pentobarbitalu i antypiryny.
Romanian: Datele obținute la animale au demonstrat că tacrolimus poate reduce clearance-ul și crește timpul de înjumătățire al pentobarbitalului și al antipirinei.
Polish: Co to jest Envarsus i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Envarsus și pentru ce se utilizează
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyliczona na podstawie stężenia w osoczu wynosi około 1300 litrów (u zdrowych osób).
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru bazat pe concentrația plasmatică este de aproximativ 1300 l (la subiecți sănătoși).