FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Opservacija N=1697***
Estonian: Vaatlus N=1697***
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i<1/10), manje često (≥ 1/1000 i<1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i<1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Selles lõigus on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1702***
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N=1702***
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20% - 30% primarnih karcinoma dojke.
Estonian: HER2 üleekspressioon on täheldatav 20...30% primaarse rinnanäärmevähi juhtudel.
Croatian: Ako prestanete primati Ogivri
Estonian: Kui te lõpetate Ogivri kasutamise
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ukoliko ono nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Estonian: Ravimit pole ettenähtud pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist säilitada välja arvatud juhul, kui see on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Ogivri
Estonian: Mida on vaja teada enne Ogivri manustamist
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Ogivri.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Ogivri'ga ravi lõpetamine.
Croatian: Liječenje trastuzumabom smije započeti samo liječnik s iskustvom u primjeni citotoksične kemoterapije (vidjeti dio 4.4), a lijek smije primijeniti samo zdravstveni radnik.
Estonian: Trastuzumab'iga ravi võib alustada ainult tsütotoksilise keemiaravi läbiviimise kogemustega arst (vt lõik 4.4) ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti trastuzumabom (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi selliseid patsiente trastuzumabiga ravida (vt lõik 4.3).
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimite jälgitavust, peab manustatud ravim nimetus ja partii number olema selgelt märgitud.
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 2,9 godina u AC→D skupini i 3,0 godine u skupinama AC→DH i DcarbH.
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan oli 2,9 aastat AC→D grupis ning 3,0 aastat AC→DH ja DCarbH gruppides.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu s praškom.
Estonian: Üks karp sisaldab 1 viaali pulbriga.
Croatian: Bolesnike je potrebno promatrati najmanje 6 sati nakon početka prve infuzije te 2 sata nakon početka svake sljedeće infuzije kako bi se uočili simptomi poput vrućice i zimice ili drugi simptomi koji su vezani uz primjenu infuzije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Estonian: Patsienti tuleb vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ja kaks tundi pärast järgnevate infusioonide algust jälgida järgmiste sümptomite suhtes: palavik ja külmavärinad või teised infusiooniga seotud sümptomid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: Lijekom Ogivri liječit će se samo bolesnici s visokom razinom HER2.
Estonian: Ogivri'ga ravitakse ainult patsiente, kellel on kõrge HER2 tase.
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95% bolesnika postići koncentracije < 1 µg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Estonian: Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad kontsentratsioonid alla 1 mcg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% väljaviimisel organismist) 7 kuuga.
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1693
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N=1693
Croatian: U vrijeme kontrole sigurnosti primjene nakon medijana praćenja od 3,5 do 3,8 godina, analiza preživljenja bez bolesti ponovno je potvrdila značajnu korist prikazanu u konačnoj analizi preživljenja bez bolesti.
Estonian: Ohutusandmete uuendamise ajal pärast mediaanselt 3,5...3,8 aastat kestnud järelkontrolli kinnitab haigusvaba elulemuse analüüs uuesti haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis näidatud kasu suurust.
Croatian: Za razrjeđivanje se ne smiju koristiti otopine glukoze jer izazivaju taloženje proteina.
Estonian: Glükoosi ei tohi kasutada lahjendamiseks, kuna need põhjustavad proteiini agregatsiooni.
Croatian: • šok (opasno sniženje krvnog tlaka koje uzrokuje simptome kao što su ubrzano, plitko disanje,
Estonian: • šokk (ohtlik vererõhulangus, mis põhjustab sümptomeid, nagu kiire ja pindmine hingamine,
Croatian: Pojedinosti o mjerama za smanjenje rizika u skladu s europskim planom upravljanja rizicima navedene su u dijelu „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi" (dio 4.4).
Estonian: Üksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas EL riskijuhtimiskavaga, on toodud lõigus 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Croatian: - Djelatna tvar je trastuzumab.
Estonian: - Toimeaine on trastuzumab.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je preporučiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije trastuzumabom i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal trastuzumabiga ja 7 kuud pärast ravi lõppu (vt lõik 5.2).
Croatian: AC→PH (naspram AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831)*
Estonian: (vs AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Croatian: Ako je potreban alternativni put primjene, treba koristiti druge lijekove koji sadrže trastuzumab i omogućuju takvu primjenu.
Estonian: Kui vajalik on muu manustamisviis, tuleb kasutada muid seda võimaldavaid trastuzumabi sisaldavaid ravimeid.
Croatian: Ogivri može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Ogivri võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Croatian: Ogivri može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Estonian: Ogivri võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: • ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Estonian: • olete trastuzumabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Croatian: p-vrijednost naspram AC P
Estonian: p-väärtus versus AC→P
Croatian: Prelazak s liječenja intravenskom formulacijom trastuzumaba na supkutanu formulaciju trastuzumaba i obrnuto
Estonian: Üleminek trastuzumabi intravenoosselt ravimvormilt subkutaansele ravimvormile ja vastupidi.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Ogivri tijekom trudnoće.
Estonian: • Teie arst teavitab teid Ogivri rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati Ogivri za liječenje raka dojke i želuca ako:
Estonian: Teie arst võib määrata Ogivri rinnavähi ja maovähi raviks juhul, kui:
Croatian: Preostalu rekonstituiranu otopinu potrebno je baciti.
Estonian: Järelejäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära visata.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. prosinca 2018.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2018
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja prve doze, sljedeće se doze mogu primijeniti u infuziji trajanja 30 minuta (pogledajte dio 2., „Upozorenja i mjere opreza").
Estonian: Kui esimene annus on hästi talutav, võidakse järgnevad annused manustada 30 minuti jooksul (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Croatian: Nemojte prestati primati ovaj lijek ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Croatian: Što je Ogivri i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Ogivri ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Da bi se Ogivri uklonio iz tijela, potrebno je i do 7 mjeseci.
Estonian: Ogivri täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed: sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)
Croatian: hladna, vlažna koža, ubrzan, oslabljen puls, omaglica, slabost i nesvjestica)
Estonian: külm ja niiske nahk, kiire ja nõrk pulss, pearinglus, nõrkus ja minestamine)
Croatian: Ako tijekom liječenja primijetite simptome poput zimice ili vrućice, ne smijete upravljati vozilima niti rukovati strojevima sve dok se ti simptomi ne povuku.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal kõrvalnähud, nagu külmavärinad või palavik, peate hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest seni, kuni need nähud on kadunud.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, hiirevalgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: Liječenje lijekom Ogivri samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Estonian: Ravi ainult Ogivri'ga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui te olete kunagi kasutanud antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on kaks teist tüüpi ravimit, mida kasutatakse vähiravis).
Croatian: Bolesnici ili prethodno nisu bili liječeni intravenskom formulacijom trastuzumaba (20,3%) ili su već bili izloženi intravenskoj formulaciji trastuzumaba (79,7%).
Estonian: Patsiendid ei olnud varem trastuzumabi intravenoosset ravi saanud (20,3%) või olid eelnevalt saanud trastuzumabi intravenoosset ravi (79,7%).
Croatian: Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore navedenih simptoma o tome odmah obavijeste svog liječnika.
Estonian: Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südametalitlust, kuid te peate teda kohe teavitama sellest, kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest.
Croatian: Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako imate nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako više ne možete konzumirati slatku hranu ili piće zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil esineb pärilik fruktoositalumatus või kui te ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Ogivri.
Estonian: Need ravimid (või ükskõik millised teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski Ogivri'ga ravi ajal.
Croatian: Stoga se ne može izdvojiti konstantna vrijednost poluvijeka trastuzumaba.
Estonian: Seetõttu pole võimalik tuletada trastuzumabi püsivat poolväärtusaega.
Croatian: Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Ogivri, javite se svojem liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Ogivri.
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast Ogivri'ga ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole ja öelge talle, et olete enne saanud ravi Ogivri'ga.
Croatian: Potrebna doza lijeka Ogivri ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Estonian: Ogivri annus sõltub teie kehakaalust.
Croatian: Ogivri je biosličan lijek.
Estonian: Ogivri on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Croatian: Opservacija N=1693
Estonian: Vaatlus N=1693
Croatian: Simptomi ponekad mogu početi i više od 6 sati nakon početka infuzije.
Estonian: Vahel võivad sümptomid ilmneda hiljem kui kuus tundi pärast infusiooni alustamist.
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja)
Estonian: Surm (üldise elulemuse sündmus)
Croatian: Prethodna kemoterapija morala je uključivati barem jedan antraciklin i jedan taksan, osim u bolesnika koji nisu bili pogodni za liječenje navedenim lijekovima.
Estonian: Eelnev keemiaravi peab olema sisaldanud vähemalt ühte antratsükliini ja ühte taksaani, välja arvatud juhul, kui patsientidele on need ravimid sobimatud.
Croatian: Vidjeti dio 5.1 za doziranje u kombinaciji s kemoterapijom.
Estonian: Vt lõik 5.1 keemiaraviga kombineeritud annustamine.
Croatian: Trastuzumab je primjenjivan tjedno uz kemoterapiju i svaka 3 tjedna nakon toga, ukupno 52 tjedna.
Estonian: Trastuzumabi manustati iga nädal koos keemiaraviga ja seejärel kolmenädalaste intervallide järel kokku 52 nädala jooksul.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Ogivri mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Estonian: Ogivri infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud.
Croatian: Ogivri se daje infuzijom u venu (intravenskom infuzijom, „dripom").
Estonian: Ogivri't manustatakse infusioonina veeni (veenisisene infusioon, tilk).
Croatian: Ogivri može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Estonian: Ogivri võib põhjustada hingamisraskust, eriti ravi alguses.
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (raspon)
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan (kuud) (vahemik)
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o načinu na koji reagirate na liječenje.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub teie ravivastusest.
Croatian: Ako primate lijek Ogivri u kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.
Estonian: Kui te saate Ogivri't kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.
Croatian: Kod primjene u monoterapiji stopa je iznosila 6% do 9%.
Estonian: Monoteraapia puhul oli esinemissagedus 6...9%.
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a Omjer šansi
Estonian: FP + H: fluoropürimidiin/tsisplatiin + trastuzumab FP: fluoropürimidiin/tsisplatiin a Šansside suhe
Croatian: Kao i svi lijekovi, Ogivri može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Croatian: Trastuzumab s docetakselom4 N=110
Estonian: Trastuzumab koos dotsetaseeliga4 N=110
Croatian: Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Estonian: Ravimit tuleb alati hoida suletud originaalpakendis ja külmkapis (temperatuuril 2°C...8°C).
Croatian: * definiran kao izostanak invazivnoga raka i u dojci i u aksilarnim čvorovima
Estonian: * defineeriti kui igasuguse invasiivse vähi puudumist nii rinnanäärmes kui ka kaenlaalustes lümfisõlmedes
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na mogućnost kasne pojave simptoma te ih uputiti da se jave liječniku ako se ti simptomi pojave.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada nende reaktsioonide hilise tekke võimalusest ning juhendada, et nende sümptomitetekkimisel tuleb ühendust võtta oma arstiga.
Croatian: Lijek Ogivri namijenjen je samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Estonian: Ogivri on ainult ühekordseks kasutamiseks, kuna see ei sisalda säilitusaineid.
Croatian: HR za ukupno preživljenje je bio 0,75 (95% CI 0,51 - 1,11) u skupini IHC 2+/FISH+ i 0,58 (95% CI 0,41 - 0,81) u skupini IHC 3+/FISH+.
Estonian: Üldise elulemuse osas oli HR 0,75 (95% CI 0,51...1,11) IHC 2+/FISH+ grupis ja HR oli 0,58 (95% CI 0,41-0,81) IHC 3+/FISH+ grupis.
Croatian: 1nepravilni otkucaji srca
Estonian: 1Ebaregulaarsed südamelöögid
Croatian: 47,3 (32-np)
Estonian: 47,3 (32...ne)
Croatian: Prije primjene ovog lijeka potrebno je od svakog bolesnika uzeti detaljnu anamnezu s obzirom na simptome nasljednog nepodnošenja fruktoze.
Estonian: Enne käesoleva ravimi manustamist tuleb igalt patsiendilt võtta üksikasjalik anamnees PFT sümptomite suhtes.
Croatian: Ukupan potpuni patološki odgovor* (95% CI)
Estonian: Patoloogiline täielik ravivastus kokku* (95% CI)
Croatian: U ispitivanju uspoređivanja metoda (ispitivanje D008548) u bolesnika s rakom želuca ustanovljen je visok stupanj podudarnosti (> 95%) za SISH i FISH metode utvrđivanja genske amplifikacije HER2.
Estonian: Meetodi võrdluse uuringus (uuring D008548) täheldati suurt konkordantsust (> 95%) SISH ja FISH meetodi kasutamisel HER2 geeni amplifikatsiooni määramiseks maovähiga patsientidel.
Croatian: Paklitaksel2 N=77
Estonian: Paklitakseel2 N=77
Croatian: Sadržaj sorbitola
Estonian: Sorbitooli sisaldus
Croatian: Ako se trastuzumabom liječi trudnicu, ili ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja trastuzumabom ili unutar 7 mjeseci nakon posljednje doze trastuzumaba, poželjno je pažljivo praćenje od strane multidisciplinarnog tima.
Estonian: Kui rase naine saab ravi trastuzumabiga või kui patsient rasestub trastuzumabi saamise ajal või 7 kuu jooksul pärast trastuzumabi viimase annuse manustamist, on soovitatav tema igakülgne jälgimine erinevate erialaspetsialistide poolt.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
Estonian: Üks karp sisaldab 1 viaali.
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi koristiti češći pregledi (primjerice, svakih 6 do 8 tjedana).
Estonian: Patsiente, kellel tekib asümptomaatiline südamefunktsiooni häire, on soovitatav sagedamini monitoorida (nt iga 6...8 nädala järel).
Croatian: Vrijeme do progresije bolesti, medijan u mjesecima 5,6 7,1 0,70 (0,58 -Stopa ukupnog odgovora na liječenje, %
Estonian: Aeg haiguse progresseerumiseni, kuude mediaan 5,6 7,1 0,70 (0,58...0,85) 0,0003 Üldine ravivastus, %
Croatian: Kada se trastuzumab primjenjivao nakon završetka adjuvantne kemoterapije, zatajenje srca NYHA klase III-IV primijećeno je u 0,6% bolesnika iz skupine liječene godinu dana nakon medijana od 12 mjeseci praćenja.
Estonian: Kui trastuzumabi manustati pärast adjuvantravi lõppu, täheldati üheaastases rühmas NYHA III...IV klassi südamepuudulikkust 0,6%-l patsientidest 12-kuulise järelkontrolliperioodi järel.
Croatian: Docetaksel3 N=94
Estonian: Dotsetakseel3 N=94
Croatian: Post-hoc eksplorativna analiza s preživljenjem bez bolesti i simptomatskim srčanim događajima
Estonian: Andmestiku uuriv post-hoc analüüs haigusevaba elulemuse ja sümptomaatiliste kardiaalsete sündmustega
Croatian: Ogivri se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Estonian: Ärge kasutage Ogivri't, kui märkate enne manustamist lahuses tahkeid osakesi või lahuse värvuse muutust.
Croatian: • kašalj,
Estonian: • köha,
Croatian: Raspon t1/2 od Cmax, ss do Cmin, ss (dani)
Estonian: t1/2 vahemik alates Cmax, ss kuni Cmin, ss (päev)
Croatian: Intravensku infuziju trastuzumaba treba dati stručni zdravstveni radnik obučen za liječenje anafilaksije, a na raspolaganju treba biti oprema za hitne slučajeve.
Estonian: Trastuzumabi intravenoosse infusiooni peab manustama tervishoiutöötaja, kes on saanud anafülaksia raviks vajaliku ettevalmistuse, samuti peavad käepärast olema vajalikud esmaabivahendid.
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 je 213/1075 bolesnica u skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolesnica u skupini AC→DH (AC→TH) i 217/1073 bolesnica u skupini AC→D (AC→T) imalo Karnofsky status ≤ 90 (bilo 80 ili 90).
Estonian: Uuringus BCIRG 006 oli 213/1075 patsiendil DCarbH (TCH) grupis, 221/1074 patsiendil AC→DH (AC→TH) grupis ja 217/1073 patsiendil AC→D (AC→T) grupis Karnofsky sooritusvõime ≤ 90 (80 või 90).
Croatian: • žutica (žutilo kože i bjeloočnica)
Estonian: • ikterus (naha ja silmavalgete kollasus)
Croatian: • povećani tonus ili napetost mišića (hipertonija)
Estonian: • suurenenud lihastoonus või lihaspinge (hüpertoonia)
Croatian: Samo kemoterapija (n = 116)
Estonian: Ainult keemiaravi (n = 116)
Croatian: Faktori rizika za srčani događaj utvrđeni u četiri velika ispitivanja adjuvantnog liječenja uključivali su stariju dob (> 50 godina), nizak LVEF (< 55%) na početku liječenja, prije ili nakon početka liječenja paklitakselom, pad LVEF-a za 10 - 15 bodova te prethodnu ili istodobnu primjenu antihipertenziva.
Estonian: Neljas suures adjuvantravi uuringus tuvastatud südamehäire riskifaktorid olid kõrgem vanus (> 50 aastat), madal LVEF (< 55%) ravieelselt, enne või pärast paklitakseeliga ravi alustamist, LVEF langus 10…15 punkti võrra ning antihüpertensiivsete ravimite eelnev või samaaegne kasutamine.
Croatian: Ako primate Ogivri u kombinaciji s nekim drugim lijekom za liječenje raka, poput paklitaksela, docetaksela, inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila ili cisplatina, pročitajte uputu o lijeku i za te lijekove.
Estonian: Kui te saate Ogivri't koos teiste vähiraviks kasutatavate ravimitega, nagu paklitakseeli, dotsetakseeli, aromataasi inhibiitori, kapetsitabiini, 5-fluorouratsiili või tsisplatiiniga, peate lugema ka nende ravimite pakendi infolehte.
Croatian: Budući da se humani IgG1 izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nema spoznaja o mogućem štetnom učinku na novorođenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom liječenja trastuzumabom ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka.
Estonian: Kuna humaan-IgG1 eritub inimese rinnapiima ja riski suurus vastsündinule ei ole teada, ei tohiks naised trastuzumabiga ravi ajal ja kuni 7 kuud pärast viimast manustamiskorda last rinnaga toita.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või õega.
Croatian: Omjeri hazarda (95% CI) p = 0,0275
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) p = 0,0275
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Ogivri i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju.
Estonian: • Te peate Ogivri'ga ravi ajal ja vähemalt 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Ogivri i polivinilkloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih vrećica.
Estonian: Sobimatust Ogivri ja polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottide vahel ei ole täheldatud.
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO16348 nakon medijana praćenja od 12 mjeseci* i 8 godina** sažeti su u Tablici 6.:
Estonian: Uuringu BO16348 efektiivsuse tulemuste kokkuvõte pärast mediaanset 12-kuulist* ja 8-aastast** järelkontrolli on esitatud tabelis 6.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži trastuzumab u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke i želuca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada viidatava ravimiga, mis sisaldab trastuzumabi, läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärme- ja maovähi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Croatian: Ovi se simptomi mogu liječiti analgeticima/antipireticima, poput meperidina ili paracetamola, ili antihistaminicima, poput difenhidramina.
Estonian: Nende sümptomite raviks võib manustada valuvaigistit/antipüreetikumi (nt meperidiin või paratsetamool) või antihistamiinikumi (nt difenhüdramiin).
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke liječenje trastuzumabom traje godinu dana ili do povrata bolesti, što god nastupi ranije; ne preporučuje se produljiti liječenje ranog raka dojke dulje od jedne godine (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsiente tuleb trastuzumabiga ravida 1 aasta või kuni haiguse retsidiveerumiseni, ükskõik kumb saabub enne, ravi pikendamine VSRV korral üle ühe aasta ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).