FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmessa kliinisessä vertailututkimuksessa ja kahdessa ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, joissa eltrombopagia annettiin ITP:tä sairastaville aikuispotilaille (n = 446), 17 potilaalla esiintyi yhteensä 19 tromboembolista tapahtumaa, joita olivat (yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä) syvä laskimotromboosi (n = 6), keuhkoembolia (n = 6), akuutti sydäninfarkti (n = 2), aivoinfarkti (n = 2), embolia (n = 1) (ks. kohta 4.4).
Slovak: V rámci 3 kontrolovaných a 2 nekontrolovaných klinických štúdií u dospelých pacientov s ITP užívajúcich eltrombopag (n=446) sa u 17 pacientov vyskytlo 19 TEEs, ktoré zahŕňali (v poradí podľa klesajúceho výskytu) hlbokú žilovú trombózu (n=6), pľúcnu embóliu (n=6), akútny infarkt myokardu (n=2), mozgový infarkt (n=2), embóliu (n=1)
Finnish: • Anna tarvikkeiden kuivua ilmavasti.
Slovak: Nechajte všetko zariadenie vysušiť na vzduchu.
Finnish: Eltrombopagialtistuksen havaittiin pienentyvän annettaessa samanaikaisesti eltrombopagihoitoa sekä 200 mg ja 600 mg siklosporiiniannoksia (BCRP:n estäjä).
Slovak: Pokles expozície eltrombopagu sa pozoroval pri súbežnom podávaní s 200 mg a 600 mg cyklosporínu (inhibítor BCRP).
Finnish: Eltrombopagihoito on aloitettava uudelleen annostusta ja antotapaa koskevia suosituksia noudattaen (ks. kohta 4.2).
Slovak: Liečba eltrombopagom sa musí obnoviť v súlade s odporúčaniami ohľadne dávkovania a podávania (pozri časť 4.2).
Finnish: Revolade on tarkoitettu trombosytopenian hoitoon aikuispotilaille, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio (HCV-infektio), kun trombosytopenian aste on pääasiallinen tekijä, joka estää optimaalisen interferonipohjaisen hoidon aloittamisen tai rajoittaa hoidon ylläpitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: Revolade je indikovaný dospelým pacientom s chronickou infekciou vírusom hepatitídy C (HCV) na liečbu trombocytopénie v prípade, keď stupeň trombocytopénie je hlavným faktorom, ktorý bráni začatiu liečby založenej na interferóne alebo obmedzuje schopnosť udržať optimálnu liečbu založenú na interferóne (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: Eltrombopagia muihin hoitovaihtoehtoihin (kuten pernan poistoleikkaus) vertailevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické skúšania porovnávajúce eltrombopag oproti iným liečebným možnostiam (napr. splenektómia).
Finnish: ENABLE 1 -tutkimuksessa antiviraalisena hoitona käytettiin peginterferoni alfa-2a:ta yhdistettynä ribaviriiniin.
Slovak: V štúdii ENABLE 1 sa na antivírusovú liečbu použil peginterferón alfa-2a plus ribavirín a v štúdii ENABLE 2 sa použil peginterferón alfa-2b plus ribavirín.
Finnish: Potilaita, jotka saivat ITP-hoitoa lähtötilanteessa (n) Potilaita, jotka yrittivät vähentää lähtötilanteessa käytössä ollutta lääkitystä tai lopettaa sen kokonaan, n (%)
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúsili zredukovať/ukončiť počiatočnú liečbu, n (%)
Finnish: RAISE-tutkimuksessa eltrombopagia saaneista potilaista 42-60 % sai 75 mg:n annosta 29. päivästä alkaen hoidon loppuun asti.
Slovak: Štyridsiatimdvom až 60 % eltrombopagom liečených pacientov v štúdii RAISE bolo podávaných 75 mg od 29. dňa až do konca liečby.
Finnish: C-hepatiitin hoito
Slovak: Pre hepatitídu C
Finnish:  Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei havaintokykysi ole heikentynyt.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že tento liek na vás takto nepôsobí.
Finnish: • tasapainon, puheen ja hermoston häiriöt, vapina
Slovak: • problémy s rovnováhou, rečou a nervovými funkciami, chvenie
Finnish: Hoidon lopettamisen kriteerit on tarkistettava käytettävän interferonin valmisteyhteenvedosta.
Slovak: Kritériá pre ukončenie liečby si treba prečítať v súhrne charakteristických vlastností lieku pre konkrétny interferón.
Finnish: Älä muuta annostustasi tai lääkkeen ottamisen ajankohtaa ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua tekemään niin.
Slovak: Nemeňte dávku ani plánovaný čas užívania Revolade, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik.
Finnish: • rakkulat suussa
Slovak: • pľuzgiere v ústach
Finnish: Milloin Revolade otetaan
Slovak: Kedy treba Revolade užiť
Finnish: • kokonaisproteiiniarvon nousu
Slovak: • zvýšená hladina celkových bielkovín
Finnish: Eltrombopagi voi lisätä retikuliinisäikeiden kehittymisen tai lisääntymisen riskiä luuytimessä.
Slovak: Eltrombopag môže zvyšovať riziko vzniku alebo progresie retikulínových vlákien v kostnej dreni.
Finnish: Anna lapselle aikaa niellä lääke.
Slovak: Uistite sa, že dieťa má čas na prehltnutie dávky.
Finnish: • Paina mäntä hitaasti kokonaan ruiskun sisään.
Slovak: Pomaly zatlačte piest úplne do striekačky.
Finnish: • silmien kutina
Slovak: • svrbenie očí
Finnish: Munuaistubuluksiin kohdistuvaa toksisuutta havaittiin hiirillä ja rotilla enintään 14 vuorokautta kestäneissä tutkimuksissa altistustasoilla, joihin yleensä liittyi sairastavuutta ja kuolleisuutta.
Slovak: V štúdiách trvajúcich maximálne 14 dní bola u myší a potkanov pozorovaná renálna tubulárna toxicita pri expozíciách všeobecne spájaných s morbiditou a mortalitou.
Finnish: Eltrombopagin pitkäaikaisturvallisuus tulee ottaa huomioon ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné zvážiť bezpečnosť eltrombopagu pri dlhdobom užívaní.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa myös todettiin, että eltrombopagi on rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti ja estäjä (IC50-arvo 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Slovak: Štúdie in vitro tiež ukázali, že eltrombopag je substrátom a inhibítorom proteínu rezistencie proti karcinómu prsníka (BCRP) (hodnota IC50 2,7 μmol (1,2 μg/ml)).
Finnish: Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E172) ja mustaa rautaoksidia (E172).
Slovak: Revolade 75 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Finnish: On käytettävä pienintä eltrombopagiannosta, jolla nämä tavoitteet saavutetaan.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka eltrombopagu potrebná na dosiahnutie cieľových hodnôt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trombosyyttiarvot alkoivat yleensä nousta viikon kuluessa eltrombopagihoidon aloittamisesta.
Slovak: V klinických štúdiách sa počet krvných doštičiek zvyčajne začal zvyšovať v priebehu 1 týždňa po začatí liečby eltrombopagom.
Finnish: • auringonpolttama
Slovak: • spálenie slnkom
Finnish: Kotelo, 25 mg jauhe oraalisuspensiota varten - ilman blue box -tekstejä - 30 annospussia
Slovak: Škatuľa po 25 mg prášku na perorálnu suspenziu - bez „blue boxu" - 30 vreciek
Finnish: Uridiinidifosfaattiglukuronyylitrasferaasit UGT1A1 ja UGT1A3 vastaavat glukuronidaatiosta, ja pilkkoutumisreitistä vastaavat mahdollisesti ruoansulatuskanavan alaosan bakteerit.
Slovak: Uridín-difosfo-glukuronyltransferáza UGT1A1 a UGT1A3 sú zodpovedné za glukuronidáciu a baktérie v dolnej časti gastrointestinálneho traktu sú pravdepodobne zodpovedné za štiepenie.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jompikumpi näistä maksan toimintahäiriön merkeistä:
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov problémov s pečeňou:
Finnish: Lääkäri voi määrätä myös tutkimuksia, joilla seurataan suoraan luuytimen toimintaa Revolade-hoidon aikana.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby s Revolade možno tiež urobí vyšetrenia, ktorými priamo skontroluje funkciu kostnej drene.
Finnish: Sukupuolen vaikutusta eltrombopagin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana 111 tervettä aikuista (14 naista) ja 88 ITP-potilasta (57 naista).
Slovak: Vplyv pohlavia na farmakokinetiku eltrombopagu bol hodnotený v rámci populácie farmakokinetickej analýzy u 111 zdravých dospelých pacientov (14 žien) a 88 pacientov s ITP (57 žien).
Finnish: 30 annospussia ja 1 sekoituspullo + 30 kertakäyttöistä mittaruiskua
Slovak: 30 vreciek a 1 fľaška na miešanie + 30 jednorazových perorálnych striekačiek
Finnish: • alkalisen fosfataasiarvon nousu
Slovak: • zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Finnish: Säilytä Revolade jauhe oraalisuspensiota varten, sen annostelupaketti ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Slovak: Revolade prášok na perorálnu suspenziu, vrátane dávkovacej súpravy, a všetky lieky mimo dohľadu a doshu detí.
Finnish: Tiedot plasman eltrombopagipitoisuudesta suhteessa aikaan kerättiin 590 C-hepatiittipotilaalta, jotka otettiin vaiheen III tutkimuksiin TPL103922 / ENABLE 1 ja TPL108390 / ENABLE 2, ja nämä tiedot yhdistettiin vaiheen II tutkimukseen TPL102357 otettujen C-hepatiittipotilaiden tietoihin ja terveiden aikuisten tietoihin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Slovak: Údaje o plazmatických koncentráciách eltrombopagu v závislosti od času získané od 590 pacientov s HCV zaradených do štúdií fázy III TPL103922/ENABLE 1 a TPL108390/ENABLE 2 boli skombinované s údajmi od pacientov s HCV zaradených do štúdie fázy II TPL102357 a od zdravých dospelých osôb v populačnej farmakokinetickej (FK) analýze.
Finnish: Eltrombopagin tehoa ja turvallisuutta C-hepatiittipotilaiden trombosytopenian hoidossa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, lumevertaillussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť eltrombopagu v liečbe trombocytopénie u pacientov s infekciou HCV boli hodnotené v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Finnish: 30 annospussia.
Slovak: 30 vreciek.
Finnish: Jos bilirubiiniarvo on koholla, on tehtävä fraktiointi.
Slovak: Ak sa hladina bilirubínu zvýši, má sa vykonať vyšetrenie frakcií bilirubínu.
Finnish: • veren hyytymistä säätelevien entsyymien muutokset
Slovak: • zmeny enzýmov, ktoré kontrolujú zrážanie krvi
Finnish: C-hepatiitin kliinisissä tutkimuksissa ruoansulatuskanavan verenvuotojen, myös vakavien ja kuolemaan johtaneiden tapausten, ilmaantuvuus oli suurempi peginterferoni-, ribaviriini- ja eltrombopagihoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s HCV bol hlásený vyšší výskyt gastrointestinálneho krvácania, vrátane závažných a fatálnych prípadov, po ukončení liečby peginterferónom, ribavirínom a eltrombopagom.
Finnish: Samalla voidaan tarkistaa, ettei verkkokalvossa tai sen ympärillä esiinny verenvuotoja (verkkokalvo on silmän takaosassa sijaitseva valoherkkä solukerros).
Slovak: Možno absolvujete aj vyšetrenie na výskyt krvácania v sietnici a v okolí sietnice (svetlocitlivá vrstva buniek na zadnej strane oka).
Finnish: Yli puolet kaikista potilaista kummassakin hoitoryhmässä oli saanut aikaisemmin vähintään kolmea ITP-hoitoa, ja perna oli poistettu 36 prosentilta potilaista.
Slovak: Viac ako polovica všetkých pacientov v každej liečenej skupine podstúpila ≥3 predchádzajúce liečby ITP a 36 % pacientov pred liečbou podstúpilo splenektómiu.
Finnish: • eosinofiilimäärän väheneminen
Slovak: • znížený počet eozinofilov
Finnish: • Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Revolade-hoidon aikana raskauden ehkäisemiseksi.
Slovak: Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, kým užívate Revolade, aby nedošlo k otehotneniu.
Finnish: Maksan dekompensaatio kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla: Potilaita on tarkkailtava, jos lähtötilanteen albumiiniarvo on matala (≤ 3,5 g/dl) tai MELD-pistearvo on ≥ 10.
Slovak: Dekompenzácia pečene u pacientov s chronickou hepatitídou C: Je potrebné sledovať pacientov s nízkou východiskovou hladinou albumínu (≤35 g/l) alebo s východiskovým MELD skóre ≥10.
Finnish: Valtaosa potilaista (84 %) oli saanut aiemmin vähintään 2 immunosuppressiivista hoitoa.
Slovak: %) dostala minimálne 2 predchádzajúce imunosupresívne liečby.
Finnish: On teoriassa mahdollista, että TPO-R-agonistit voivat edistää olemassa olevien hematologisten maligniteettien kuten MDS:n etenemistä.
Slovak: Existuje teoretické riziko, že agonisty TPO-R môžu stimulovať progresiu existujúcich hematologických malignít, napr.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun eltrombopagia annetaan yhdessä telapreviirin tai bosepreviirin kanssa.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná, keď sa eltrombopag podáva súbežne buď s telaprevirom, alebo boceprevirom.
Finnish: SISÄKOTELOSSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNEJ ŠKATULI
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 40 terveelle tutkittavalle annettiin eltrombopagia 100 mg:n kerta-annoksena yhdessä toistuvien lopinaviiri/ritonaviiriannosten (400/100 mg kahdesti vuorokaudessa) kanssa, eltrombopagin AUCinf plasmassa pieneni 17 % (90 %:n luottamusväli: 6,6 %, 26,6 %).
Slovak: Štúdia so 40 zdravými dobrovoľníkmi ukázala, že súbežné podanie jednorazovej 100 mg dávky eltrombopagu s opakovanou dávkou lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denne malo za následok zníženie hodnoty AUC inf eltrombopagu v plazme o 17 % (90 % IS: 6,6 %, 26,6 %).
Finnish: Seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT-), aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT-) ja bilirubiiniarvo määritetään ennen eltrombopagihoidon aloittamista ja sen jälkeen 2 viikon välein annoksenmääritysvaiheen aikana ja kuukauden välein, kun vakaa annos on saavutettu.
Slovak: Pred začiatkom podávania eltrombopagu je potrebné stanoviť sérové hladiny alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubínu, nasledovne každé 2 týždne počas fázy úpravy dávkovania a mesačne po stanovení stabilnej dávky.
Finnish: Täydellinen verenkuva, johon kuuluvat myös trombosyyttiarvo ja perifeerisen veren sivelyvalmiste, määritetään eltrombopagihoidon aikana viikoittain, kunnes trombosyyttiarvo pysyy vakaana (≥ 50 000/µl vähintään 4 viikon ajan).
Slovak: Počas liečby je tiež nutné vyšetrovať raz týždenne úplný krvný obraz (FBCs - full blood counts), vrátane počtu krvných doštičiek a periférnych krvných náterov, až kým sa počet krvných doštičiek nestabilizuje (≥50 000 µl počas minimálne 4 týždňov).
Finnish: Raportoituja haittavaikutuksia olivat lievä ihottuma, ohimenevä bradykardia, ALATja ASAT-arvon nousu ja väsymys.
Slovak: Zaznamenané nežiaduce reakcie zahŕňali mierne vyrážky, prechodnú bradykardiu, zvýšenie ALT a AST a únavu.
Finnish: Eltrombopagihoidolla on pyrittävä saavuttamaan pienin trombosyyttitaso, joka mahdollistaa antiviraalisen lääkityksen aloittamisen, hoitosuosituksia noudattaen.
Slovak: Cieľom liečby eltrombopagom má byť dosiahnutie minimálneho počtu krvných doštičiek, ktorý je potrebný na začatie antivírusovej liečby, pri dodržaní odporúčaní pre klinickú prax.
Finnish: Pienellä määrällä ITPpotilaita eltrombopagihoito keskeytettiin luuytimen retikuliinin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Slovak: U malého počtu pacientov s ITP došlo k ukončeniu liečby eltrombopagom kvôli nálezu retikulínu v kostnej dreni (pozri časť 4.4).
Finnish: Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Slovak: Revolade 50 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Finnish: Revolade voi aiheuttaa verikokeissa näkyviä muutoksia, jotka saattavat viitata maksavaurioon.
Slovak: Revolade môže spôsobiť zmeny, ktoré sa ukážu v krvných vyšetreniach a môžu byť prejavmi poškodenia pečene.
Finnish: Alhainen verihiutalearvo voi lisätä verenvuotojen vaaraa tai mustelmien ilmaantumista.
Slovak: Nižší počet krvných doštičiek môže zvyšovať riziko krvácania alebo tvorby podliatin.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa osoitettiin, että eltrombopagi ei ole orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi OATP1B1:n substraatti mutta se on tämän kuljettajaproteiinin estäjä (IC50-arvo 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že eltrombopag nie je substrátom transportérového polypeptidu organických iónov, OATP1B1, ale je inhibítorom tohto transportéra (hodnota IC50 2,7 μmol (1,2 μg/ml)).
Finnish: • veren valkosolumäärän suureneminen (leukosytoosi)
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza)
Finnish: Annospussit on pakattu samaan koteloon 40 ml:n HDPEsekoituspullon ja 20 ml:n, suun kautta annosteluun tarkoitetun, 1 ml:n annosvälein merkityn 30 kertakäyttömittaruiskun (polypropyleeni/silikonikumi) kanssa.
Slovak: Vrecká sú balené spolu so sadou obsahujúcou 40 ml HDPE fľašku na miešanie a 30 jednorazových 20 ml perorálnych dávkovacích striekačiek (polypropylén/silikónová guma) s odstupňovaním po 1 ml.
Finnish: • unihäiriöt, epätavallinen uneliaisuus, masentuneisuus, ahdistuneisuus
Slovak: • poruchy spánku, nezvyčajná ospalosť, depresia, úzkosť
Finnish: Verenvuoto eltrombopagihoidon lopettamisen jälkeen
Slovak: Výskyt krvácania po ukončení liečby eltrombopagom
Finnish: Tarvittaessa käytetään pienintä eltrombopagiannosta, jolla voidaan välttää peginterferoniannoksen pienentäminen.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka eltrombopagu potrebná na to, aby sa predišlo zníženiam dávky peginterferónu
Finnish: • verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia)
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
Finnish: Radioaktiivisesti merkityllä eltrombopagilla tehdyt tutkimukset ihmisillä osoittavat, että glukuronidaation osuus eltrombopagin metaboliassa on vähäinen.
Slovak: Podľa štúdie, pri ktorej boli pacienti liečení rádioaktívne značkovaným eltrombopagom predstavuje glukuronidácia v metabolizme eltrombopagu len malú rolu.
Finnish: • ärtyisyys, yleinen huonovointisuus, rintakipu ja epämiellyttävä tunne rintakehässä
Slovak: • podráždenosť, celkový pocit choroby, bolesť a nepríjemný pocit v hrudníku
Finnish: PETIT (TRA108062) oli 3-osainen, porrastetuin kohortein toteutettu, avoin ja kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Slovak: (TRA108062) sa skladala z 3 častí s časovo rozloženými kohortami, bola otvorená a dvojito zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná placebom.
Finnish: Tämän jälkeen täydellinen verenkuva, trombosyyttiarvo ja perifeerisen veren sivelyvalmiste tutkitaan kuukauden välein.
Slovak: Potom sa má úplný krvný obraz, vrátane počtu krvných doštičiek a periférnych krvných náterov, vyšetrovať raz za mesiac.
Finnish: Vaste säilyi 50 prosentilla alun perin vasteen saaneista 20 viikkoa 24:stä PETIT 2-tutkimuksessa ja 15 viikkoa 24:stä PETIT-tutkimuksessa.
Slovak: V štúdii PETIT 2 sa pretrvanie odpovede u 50 % pacientov, ktorí na začiatku odpovedali na liečbu, pozorovalo počas 20 z 24 týždňov, v štúdii PETIT počas 15 z 24 týždňov.
Finnish: Veritulpan aiheuttama äkillinen verisuonitukos on melko harvinainen haittavaikutus ja voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Slovak: Náhle upchatie krvnej cievy krvnou zrazeninou je menej častý vedľajší účinok a môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Finnish: Lähtötilanteessa trombosyyttiarvon mediaani oli 20 000/µl, hemoglobiini oli 8,4 g/dl (84 g/l), absoluuttinen neutrofiiliarvo oli 0,58 x 10
Slovak: Pri vstupe do štúdie bol medián počtu krvných doštičiek 20 000/µl, hladiny hemoglobínu 8,4 g/dl, ANC (absolútny počet neutrofilov) bol 0,58 x 10
Finnish: Tärkeimmät ensisijaiset päätetapahtumat Tehon analyysiin soveltuneita potilaita, n Potilaita, joiden trombosyyttiarvo oli  50 000/l enintään 42 vrk jatkuneen hoidon jälkeen (kun lähtöarvo on < 30 000/l), n (%)
Slovak: Pacienti vhodní na analýzu účinnosti, n Pacienti s počtom krvných doštičiek ≥50 000/µl po maximálne 42 dňoch dávkovania (v porovnaní s pôvodným počtom <30 000/µl), n (%)
Finnish: Muut aineet ovat: mannitoli, sukraloosi ja ksantaanikumi.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, sukralóza a xantánová guma.
Finnish: Trombosyyttiarvon mediaani oli lähtötilanteessa 19 000/l ennen eltrombopagihoidon aloittamista.
Slovak: Priemerný počet krvných doštičiek na začiatku liečby bol 19 000/µl pred prvým užitím eltrombopagu.
Finnish: Ota paketista yhtä annosta varten määrätty määrä annospusseja - ei enempää.
Slovak: Zo súpravy užite len predpísaný počet vreciek pre jednu dávku.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos eltrombopagia annetaan yhdessä lopinaviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
Slovak: Preto sa má pri súbežnom podávaní eltrombopagu s lopinavirom/ritonavirom postupovať obozretne.
Finnish: • verenkiertohäiriö osassa sydäntä
Slovak: • prerušenie prívodu krvi do časti srdca
Finnish: • yleisesti sairas olo, kuume, kuumotus
Slovak: • celkový pocit choroby, vysoká teplota, pocit horúčavy
Finnish: Vain pitkälle edenneen C-hepatiitin hoitoon perehtyneet lääkärit voivat aloittaa eltrombopagihoidon näille potilaille ja vain, jos trombosytopeniaan tai antiviraalisesta hoidosta luopumiseen liittyvät riskit vaativat toimenpiteitä.
Slovak: U týchto pacientov majú liečbu eltrombopagom začať len lekári so skúsenosťami s liečbou pokročilej HCV a má sa začať len v prípade, keď si riziko trombocytopénie alebo odopretia antivírusovej liečby vyžaduje intervenciu.
Finnish: 53 % (8/15) potilaista pystyi vähentämään lähtötilanteessa käyttämäänsä ITP:n hoitoa (lähinnä kortikosteroideja) (n = 1) tai lopettamaan tämän hoidon kokonaan (n = 7) tarvitsematta varahoitoa.
Slovak: Pacienti mali povolené znížiť alebo prerušiť východiskovú liečbu ITP len počas otvorenej fázy štúdie a 53 % (8/15) pacientov bolo schopných znížiť (n=1) alebo prerušiť (n=7) východiskovú liečbu ITP, hlavne kortikosteroidy, a to bez potreby záchrannej liečby.
Finnish: Muuhun lääketieteelliseen hoitoon voi kuulua antikoagulanttihoidon ja/tai trombosyyttien toimintaa estävän lääkityksen lopettaminen, antikoagulaation kumoaminen tai trombosyyttituki.
Slovak: Ďalší manažment liečby môže zahŕňať prerušenie liečby antikoagulanciami a/alebo protidoštičkovými látkami, zmenu antikoagulačnej liečby alebo transfúziu krvných doštičiek.
Finnish: • veren sokeripitoisuuden pieneneminen (hypoglykemia)
Slovak: • znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Finnish: Revoladen vaikuttava aine on eltrombopagi.
Slovak: Liečivo v Revolade je eltrombopag.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten on ilmoitettu liittyvän Revolade-hoitoon potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u dospelých pacientov s ťažkou aplastickou anémiou (SAA):
Finnish: • Vie ruiskun kärki lapsen suuhun posken sisäpinnalle.
Slovak: Vložte hrot striekačky k vnútornej strane líca dieťaťa.
Finnish: Suun kautta otetun eltrombopagin näennäinen puhdistuma plasmasta (CL/F) suureni painon myötä.
Slovak: Zdanlivý plazmatický klírens eltrombopagu po perorálnom podaní (CL/F) sa zvýšil so zvýšením telesnej hmotnosti.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli verrannollinen aikuisilla todettuun profiiliin, mutta lapsipotilailla havaittiin joitakin lisähaittavaikutuksia, jotka on merkitty ♦-koodilla alla olevassa taulukossa.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií bol porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých, vyskytli sa aj niektoré ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sú v tabuľke nižšie označené znakom ♦.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: • maksaentsyymiarvon suureneminen (alaniiniaminotransferaasi, ALAT)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov (alanínaminotransferáza (ALT))
Finnish: • 25 mg annos - 1 annospussi
Slovak: • 25 mg dávka - 1 vrecko
Finnish: 1 uudelleenkäytettävä sekoituspullo, jossa kansi ja korkki (huom. - sekoituspullo voi värjäytyä)
Slovak: 1 opakovane použiteľná fľaška na miešanie s viečkom a uzáverom (poznámka - môže dôjsť k zafarbeniu fľašky na miešanie)
Finnish: • Vedä mäntää hitaasti ulos ruiskusta, kunnes kaikki lääke on siirtynyt ruiskuun.
Slovak: Piest ťahajte späť dovtedy, až kým všetok liek nie je v striekačke.
Finnish: Yleinen Kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku.
Finnish: Revoladen tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu MDS:n aiheuttaman trombosytopenian hoidossa.
Slovak: Revolade neboli stanovené pre liečbu trombocytopénie spôsobenej MDS.
Finnish: Maksaongelmat (verikokeissa näkyvä maksaentsyymiarvojen suureneminen) ovat yleisiä ja niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä.
Slovak: Problémy s pečeňou (zvýšenie enzýmov, ktoré sa prejaví v krvných testoch) sú časté a môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Finnish: Silmätutkimukset
Slovak: Očné vyšetrenia
Finnish: Krooniseen C-hepatiittiin liittyvät trombosytopeniatutkimukset
Slovak: Štúdie zamerané na trombocytopéniu súvisiacu s chronickou hepatitídou C
Finnish: Laminoidusta foliosta valmistetut, kuumasaumatut annospussit.
Slovak: Tepelne zapečatené vrecká z laminátovej fólie.