FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników, duże stężenie hormonów płciowych w surowicy krwi oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i, rzadko, w jamie osierdziowej.
Hungarian: Az OHSS tünetei közé tartozik a petefészkek jelentős megnagyobbodása, a szexuálszteroid hormonok magas szérumszintje, valamint az érpermeabilitás fokozódása, melynek következtében peritonealis, pleuralis és ritkán pericardialis folyadékgyülem alakulhat ki.
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Kwas fosforowy stężony (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Hungarian: Nátrium-szulfát-dekahidrát Dinátrium-foszfát-dodekahidrát Foszforsav, tömény (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Polish: • Lek należy wstrzyknąć tuż pod skórę (podskórnie) jamy brzusznej w okolicy żołądka.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert a has területén a bőr alá (szubkután) adott injekcióban kell alkalmazni.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Rekovelle nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A REKOVELLE meddőség esetén történő alkalmazásra javallott (lásd 4.1 pont) 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A REKOVELLE nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: W takim przypadku, w kolejnym cyklu leczenia lekarz ustali dla pacjentki większą lub mniejszą dobową dawkę leku Rekovelle.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa a korábbinál magasabb, illetve alacsonyabb napi adagot adhat Önnek a következő kezelési ciklusban.
Polish: Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest następującymi kategoriami:
Hungarian: Egy adott mellékhatás jelentkezésének kockázatát a következő gyakorisági osztályozással adják meg:
Polish: • W przypadku użycia nowego wstrzykiwacza do wstrzyknięcia całej przepisanej dawki, zamiast wstrzykiwania dawki podzielonej, należy wyrzucić (utylizować) dotychczasowy wstrzykiwacz, gdy pozostała w nim ilość leku jest niewystarczająca do podania całej dawki.
Hungarian: • Ha a teljes előírt adagot nem megosztott adagú injekcióban, hanem új injekciós tollal adja be, dobja ki az injekciós tollat, ha a teljes adag beadásához már nincs benne elegendő gyógyszer.
Polish: ponieważ aktualnie nie ma standaryzacji dostępnych testów AMH.
Hungarian: A REKOVELLE adagjának meghatározásához a Roche vállalat által gyártott ELECSYS AMH Plus immunoassay teszten kívül más teszteket nem javasolt alkalmazni, mivel jelenleg nincsenek standardizálva az elérhető AMH-tesztek.
Polish: • Postukać palcem w komorę wkładu tak, aby ewentualne pęcherzyki powietrza we wkładzie przemieściły się do górnej części wkładu.
Hungarian: • Ujjaival kocogtassa meg a patron tartóját, hogy az esetleges légbuborékok felszálljanak a patron tetejére.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem leczniczym Rekovelle są ból głowy, dolegliwości w obrębie miednicy, OHSS, ból miednicy, nudności, ból przydatków macicy i uczucie zmęczenia.
Hungarian: A REKOVELLE-kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, kismedencei diszkomfort, OHSS, kismedencei fájdalom, hányinger, a méhfüggelékek fájdalma és fáradékonyság.
Polish: • Przed użyciem wstrzykiwacza po raz pierwszy należy usunąć z wkładu pęcherzyki powietrza,
Hungarian: • Az injekciós toll első alkalommal történő használata előtt el kell távolítani a légbuborékokat a patronból (légtelenítés), hogy a helyes gyógyszeradagot kapja meg.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyike fennáll Önnél.
Polish: Lek Rekovelle zawiera sód
Hungarian: A REKOVELLE nátriumot tartalmaz
Polish: - Pozostałe składniki to: fenol, Polisorbat 20, L-metionina, sodu siarczan dziesięciowodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: - Egyéb összetevők a fenol, poliszorbát 20, L-metionin, nátrium-szulfát-dekahidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, tömény foszforsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Polish: Guzy jajników i inne guzy układu rozrodczego
Hungarian: A petefészek és egyéb nemi szervek daganatai
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.
Hungarian: • Ne tárolja az injekciós tollat úgy, hogy a tű rajta van.
Polish: • Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do chwili, gdy symbol kropli ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.
Hungarian: • Forgassa el az adagbeállító gombot az óramutató járásának megfelelően, amíg egy csepp szimbólum meg nem jelenik az adagmutatóval egy vonalban.
Polish: Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki
Hungarian: Példák az adag beállítására
Polish: • Dawkę można skorygować, zwiększając ją lub zmniejszając bez utraty leku, poprzez obrócenie pokrętła nastawiającego dawkę w którymkolwiek kierunku aż do chwili, gdy odpowiednia dawka ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.
Hungarian: • A beállított adag gyógyszerveszteség nélkül helyesbíthető akár felfelé, akár lefelé, bármely irányba elforgatva a gombot, amíg a helyes adag egy vonalba nem kerül az adagmutatóval.
Polish: Ciąża mnoga zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych.
Hungarian: Többes terhesség A többes terhesség a kedvezőtlen anyai és perinatalis kimenetel fokozott kockázatával jár.
Polish: (665 pacjentek w cyklu 1. w badaniu ESTHER-1 oraz 252 pacjentki w cyklu 2. i 95 pacjentek w cyklu 3. w badaniu ESTHER-2).
Hungarian: Meghatározták az anti-FSH antitest-titert az adag beadása előtt és után azoknál a betegeknél, akik legfeljebb három, ismételt REKOVELLE kezelési cikluson estek át (az ESTHER-1-vizsgálatban 665 betegnél az 1. ciklusban, valamint az ESTHER-2-vizsgálatban 252 betegnél a 2. ciklusban és 95 betegnél a 3. ciklusban).
Polish: Igły dostarczane są razem ze wstrzykiwaczem.
Hungarian: A tűk mellékelve vannak az injekciós tollhoz.
Polish: • W razie wątpliwości należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym lub przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (dane kontaktowe można znaleźć w ulotce dla pacjenta) przed dokonaniem wstrzyknięcia leku REKOVELLE.
Hungarian: • Ha kérdése van, a REKOVELLE injekció beadása előtt hívja egészségügyi szolgáltatóját vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletét (az elérhetőségi adatokat illetően lásd a betegtájékoztatót).
Polish: Lek Rekovelle stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet i leczeniu kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation - IVF) i wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang.
Hungarian: A REKOVELLE-t női meddőség kezelésére alkalmazzák, és a teherbeesést elősegítő, úgynevezett asszisztált reprodukciós programokban, például lombikbébi programban (in vitro fertilizáció, IVF)
Polish: • Dolegliwości ze strony piersi (w tym ból piersi i tkliwość piersi)
Hungarian: • Emlőpanaszok (köztük emlőfájdalom, az emlő érzékenysége).
Polish: Instrukcja użycia REKOVELLE fabrycznie napełniony wstrzykiwacz follitropinum delta Przed pierwszym wstrzyknięciem fachowy pracownik medyczny powinien zademonstrować, jak prawidłowo przygotować i wstrzykiwać lek REKOVELLE.
Hungarian: Mielőtt először beadná magának a REKOVELLE-t, az egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell helyesen előkészíteni és befecskendezni.
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle jest przeznaczony do podawania podskórnie, najlepiej w ścianę jamy brzusznej.
Hungarian: A REKOVELLE-t subcutan kell alkalmazni, lehetőleg a hasfalba beadva.
Polish: • powiększenie jajników lub torbiel jajnika o innej przyczynie niż zespół policystycznych jajników
Hungarian: • petefészek-megnagyobbodás vagy petefészek-ciszta, amelyet nem polycystás ovarium szindróma
Polish: • Zmiany nastroju
Hungarian: • Hangulatingadozások;
Polish: • Zdjąć i wyrzucić wewnętrzną nasadkę igły.
Hungarian: • Húzza le a belső tűvédő kupakot, és dobja ki.
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle nie jest wskazany w ciąży.
Hungarian: A REKOVELLE alkalmazása terhesség alatt nem javallott.
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle można wyjąć z lodówki, bez potrzeby ponownego schładzania, i przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C przez okres do 3 miesięcy, wliczając w to okres po pierwszym użyciu.
Hungarian: A REKOVELLE kivehető a hűtőszekrényből, és ismételt hűtés nélkül 25°C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolható legfeljebb 3 hónapig, az első használat utáni időszakot is beleértve.
Polish: Objawy mogą obejmować ból brzucha, dolegliwości brzuszne, obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przybieranie na wadze lub trudności w oddychaniu.
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozhat a hasban jelentkező fájdalom, kellemetlen érzés vagy puffadás, hányinger, hányás, hasmenés, testsúlygyarapodás vagy nehézlégzés.
Polish: • Wstrzykiwacz REKOVELLE oraz igły są przeznaczone do użycia tylko przez jedną osobę i nie należy użyczać go innym.
Hungarian: • A REKOVELLE előretöltött injekciós tollat és a tűket kizárólag egy személy használhatja,
Polish: stwardniałe, pokryte bliznami ani w miejscach, gdzie są rozstępy.
Hungarian: kemény, heges vagy ahol a bőr megnyúlásából eredő csíkok vannak.
Polish: Krok 9:
Hungarian: 9. lépés:
Polish: • Obliczyć i zanotować pozostałą dawkę do wstrzyknięcia w kolumnie C, odejmując wartość z kolumny B od wartości z kolumny A. W razie potrzeby sprawdzić obliczenia na kalkulatorze.
Hungarian: • A „B" oszlopban szereplő számból az „A" oszlopban lévő szám kivonásával számítsa ki, és a „C" oszlopba írja be a fennmaradó beadandó adagot.
Polish: należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym lub miejscowym przedstawicielem posiadacza zezwolenia na obrót handlowy (dane kontaktowe można znaleźć w ulotce dla pacjenta).
Hungarian: Ha az injekciós toll sérült, lépjen kapcsolatba egészségügyi szolgáltatójával vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével (az elérhetőségi adatokat illetően lásd a betegtájékoztatót).
Polish: Jeżeli nie ma możliwości nastawienia na wstrzykiwaczu całej przepisanej dawki, oznacza to, że we wstrzykiwaczu pozostała niewystarczająca ilość leku do podania całej dawki.
Hungarian: A REKOVELLE beadása az adag megosztásával Ha nem tudja az injekciós tollon beállítani a teljes felírt adagot, ez azt jelenti, hogy nem maradt elegendő gyógyszer az injekciós tollban a teljes adag beadásához.
Polish: Sunstancje pomocnicze: fenol, Polisorbat 20, L-metionina, sodu siarczan dziesięciowodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, kwas fosforowy stężony, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań
Hungarian: Segédanyagok: fenol, poliszorbát 20, L-metionin, nátrium-szulfát-dekahidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, tömény foszforsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
Polish: Co to jest lek Rekovelle i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a REKOVELLE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Tabela 1 Schemat dawkowania AMH (pmol/l)
Hungarian: 4. táblázat: Adagolási rend AMH (pmol/l) A REKOVELLE fix napi adagja µg µg/kg
Polish: Ciąża i karmienie piersią Leku Rekovelle nie wolno stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha terhes vagy szoptat, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Wygląd okienka dawki przy przykładowo przepisanej dawce
Hungarian: A felírt adag esetén az adagkijelző ablakot bemutató példa
Polish: • Uczucie zmęczenia
Hungarian: • Fáradékonyság (kimerültség).
Polish: A jeśli pokrętła nastawiającego dawkę nie można nastawić na wymaganą dawkę?
Hungarian: Mi a teendő akkor, ha az adag beállító gomb nem forgatható el a felírt adagra?
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punk 4.8.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Polish: 12,66 12,33 [12 i 1 kreska (12 plus 1 kliknięcie)]
Hungarian: 12 és 1 vonal (A 12-hoz kell csavarni, és még 1 kattanás)
Polish: Informacje na temat wstrzykiwacza REKOVELLE Wstrzykiwacz umożliwia nastawianie dawek w zakresie od 0,33 mikrograma do 20 mikrogramów leku REKOVELLE, w oznaczonych skokowo przyrostach dawki co 0,33 mikrograma.
Hungarian: Információk a REKOVELLE előretöltött injekciós tollról Az injekciós tollon 0,33 mikrogrammtól 20 mikrogrammig terjedő REKOVELLE adagok állíthatók be, 0,33 mikrogrammos jelölt lépésközzel.
Polish: REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań 3 ml wkład wielokrotnego dawkowania (szkło Typu I) z tłokiem (guma halobutylowa) i karbowanym kapslem (aluminium) z wkładką (guma).
Hungarian: REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml oldatos injekció 3 ml-es többadagos patronban (I. típusú üveg), dugattyúval (halobutil gumi) és betétes (gumi), rollnizott kupakkal (alumínium).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dania
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Polish: • Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż przepisana dawka ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki w okienku dawki.
Hungarian: • Forgassa el az adagbeállító gombot az óramutató járásának megfelelően, amíg az előírt adag egy vonalba nem kerül az adagkijelző ablakban látható adagmutatóval.
Polish: • Wymioty
Hungarian: • Székrekedés;
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll használatára vonatkozó útmutatót gondosan be kell tartani.
Polish: • Wstrzykiwacz należy stosować wyłącznie w schorzeniu, do leczenia którego został przepisany,
Hungarian: • Az injekciós tollat csak arra az egészségügyi problémára használja, amelyre az egészségügyi szolgáltató rendelte, és kizárólag az utasításainak megfelelően.
Polish: Wykonać wstrzyknięcie, wykorzystując resztę leku pozostałego we wstrzykiwaczu.
Hungarian: Adja be az injekciós tollban maradt gyógyszeradagot.
Polish: OHSS ból miednicy ból przydatków macicy dolegliwości w obrębie miednicy krwawienie z pochwy ból piersi tkliwość piersi
Hungarian: OHSS, kismedencei fájdalom, a méhfüggelékek fájdalma, kismedencei diszkomfort,
Polish: Ponieważ test biologiczny na szczurach może nie w pełni odzwierciedlać mocy FSH
Hungarian: Mivel a patkány bioassay módszer emberben nem feltétlenül tükrözi teljes mértékben a REKOVELLE-ben található FSH hatóerejét, a REKOVELLE adagolása mikrogrammban és nem nemzetközi egységben történik.
Polish: Nie może być ponownie schładzany i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w ciągu 3 miesięcy.
Hungarian: amennyiben 3 hónap elteltével nem került felhasználásra.
Polish: Należy zapoznać się z treścią tej broszury w całości przed użyciem wstrzykiwacza REKOVELLE oraz za każdym razem po otrzymaniu nowego wstrzykiwacza.
Hungarian: A REKOVELLE előretöltött injekciós toll használata előtt, valamint új injekciós toll használata esetén minden alkalommal olvassa végig ezt a brosúrát, mert új információkkal bővülhetett a tájékoztató.
Polish: Informacje na temat wstrzykiwacza REKOVELLE
Hungarian: Információk a REKOVELLE előretöltött injekciós tollról
Polish: Igły
Hungarian: Tűk
Polish: Spodziewanym skutkiem kontrolowanej stymujacji jajników jest powiększenie jajników do pewnego stopnia.
Hungarian: Ovarium hyperstimulatiós szindróma (OHSS) Bizonyos mértékű petefészek-megnagyobbodás a kontrollált ovarium stimuláció várható hatása.
Polish: Jak przechowywać lek Rekovelle
Hungarian: Hogyan kell a REKOVELLE-t tárolni?
Polish: • Nie przechylać wstrzykiwacza podczas wstrzykiwania i usuwania igły ze skóry.
Hungarian: • Az injekció beadása és a tű bőrből történő eltávolítása alatt ne döntse meg az injekciós tollat.
Polish: Utylizacja
Hungarian: Felszívódás
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną ku górze.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat úgy, hogy a tű felfelé mutasson.
Polish: (Nastawić na 0 plus 2 kliknięcia)
Hungarian: 0 és 2 vonal (A 0-hoz kell csavarni, és még 2 kattanás)
Polish: Lek Rekovelle przeznaczony jest do stosowania przy użyciu wstrzykiwacza REKOVELLE pen.
Hungarian: A REKOVELLE-t a REKOVELLE injekciós tollban történő használatra fejlesztették ki.
Polish: Skręt jajnika
Hungarian: Petefészek-kocsánycsavarodás
Polish: Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie prowadzono swoiście ukierunkowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki produktu leczniczego Rekovelle u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Hungarian: A REKOVELLE biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél klinikai vizsgálatokban specifikusan nem vizsgálták.
Polish: Każdy wkład zawiera 2,16 ml roztworu.
Hungarian: 2,16 ml-t tartalmaz patrononként.
Polish: W pierwszym cyklu leczenia, indywidualna dawka dobowa będzie określana na podstawie stężenia hormonu antymüllerowskiego (ang. anti-Müllerian hormone - AMH) w surowicy krwi kobiety i masy ciała kobiety.
Hungarian: Az első kezelési ciklusban alkalmazandó egyéni napi adagot a nő anti-Müller hormon (AMH)
Polish: Instrukcja użycia - REKOVELLE (follitropinum delta) fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Ważne informacje
Hungarian: Használati utasítás - REKOVELLE (delta-follitropin) előretöltött injekciós toll
Polish: U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu możliwość ciąży mnogiej (takiej jak bliźnięta) jest głównie zwiazane z liczbą zarodków umieszczonych wewnątrz macicy, jakością zarodków i wiekiem pacjentki.
Hungarian: Többes terhesség és születési rendellenességek Az asszisztált reprodukciós eljárásokkal végzett kezelés során a többes terhesség (például ikerterhesség) valószínűsége főként a méhbe behelyezett embriók számával, az embriók minőségével, valamint az Ön életkorával mutat összefüggést.
Polish: Wpływ schematu dawkowania Rekovelle w oparciu o stężenia AMH był również oceniany pod względem drugorzędowych punktów końcowych, takich jak reakcja jajników i zarządzanie ryzykiem
Hungarian: A REKOVELLE AMH alapú adagolási rendjének jelentőségét is értékelték a másodlagos végpontok,
Polish: Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli u pacjentki wystąpią:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát:
Polish: Czyszczenie
Hungarian: Tisztítás
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań REKOVELLE, 36 mikrogramów/1,08 ml, roztwór do wstrzykiwań REKOVELLE, 72 mikrogramy/2,16 ml, roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml oldatos injekció REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció
Polish: Badania kliniczne mogą ujawnić hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w opłucnej lub ostrą niewydolność płuc.
Hungarian: A kivizsgálás hypovolaemiára, haemoconcentratióra, elektrolitegyensúly-zavarra, ascitesre, haemoperitoneumra, pleuralis folyadékgyülemre, hydrothoraxra vagy heveny légzési elégtelenségre deríthet fényt.
Polish: Znane objawy żołądkowo-jelitowe związane z OHSS obejmują ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.
Hungarian: Az OHSS-hoz társuló ismert gastrointestinalis tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, diszkomfort és puffadás, hányinger, hányás és hasmenés.
Polish: Wstrzykiwacz umożliwia nastawianie dawek w zakresie od 0,33 mikrograma do 20 mikrogramów leku REKOVELLE, w oznaczonych skokowo przyrostach dawki co 0,33 mikrograma.
Hungarian: Az injekciós tollon 0,33 mikrogrammtól 20 mikrogrammig terjedő REKOVELLE adagok állíthatók be, 0,33 mikrogrammos jelölt lépésközzel.
Polish: Dawka produktu leczniczego Rekovelle jest ustalana indywidualnie dla każdej pacjentki, aby uzyskać reakcję jajników o korzystnym profilu bezpieczeństwa i skuteczności.
Hungarian: A kedvező biztonságossági/hatásossági profilú ovarialis válaszreakció kiváltása érdekében a REKOVELLE adagjának meghatározása minden beteg esetében egyénre szabottan történik.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, u kobiet poddanych złożonej terapii lekowej w celu leczenia niepłodności.
Hungarian: A több, különböző meddőségi kezelésben részesült nőbetegeknél a petefészek és más nemi szervek jó és rosszindulatú daganatairól egyaránt beszámoltak.
Polish: Dla kobiet z AMH ≥15 pmol/l dawka dobowa zmniejsza się od 0,19 mikrograma/kg mc. do 0,10 mikrograma/kg mc. w miarę zwiększającego się stężenia AMH (Tabela 1).
Hungarian: 0,19 mikrogramm/ttkg-ról 0,10 mikrogramm/ttkg-ra kell csökkenteni (1. táblázat).
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: U kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzie ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej istnieje niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem naturalnego zapłodnienia czy leczenia niepłodności.
Hungarian: függetlenül attól, hogy a terhesség spontán, vagy a meddőség kezelése során jön létre.
Polish: i przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C przez okres do 3 miesięcy, wliczając w to okres po pierwszym użyciu.
Hungarian: A REKOVELLE 25°C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolható legfeljebb 3 hónapon át, az első használat utáni időszakot is beleértve.
Polish: • Używać wyłącznie jednorazowych igieł z zatrzaskowym mechanizmem mocującym,
Hungarian: • Csak az injekciós tollhoz mellékelt egyszer használatos, rápattintható tűket használja.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy senność zawroty głowy
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás somnolentia, szédülés
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Hungarian: 4.2 pont).
Polish: Każdy wkład zawiera 0,36 ml roztworu.
Hungarian: 0,36 ml-t tartalmaz patrononként.
Polish: intracytoplasmic sperm injection - ICSI).
Hungarian: részt vevő, illetve intracitoplazmatikus spermium injekciós eljárással (ICSI) kezelt nőknél alkalmazzák.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Hungarian: A gyártási tételek végfeszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza po napisie „EXP" oraz na pudełku po napisie „Termin ważności (EXP)".
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 33,3 mikrograma folitropiny delta* *rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (FSH) produkowany w ludzkiej linii komórkowej (PER.C6) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Hungarian: * rekombináns DNS-technológiával, humán sejtvonalon (PER.C6) előállított rekombináns humán folliculus-stimuláló hormon (FSH).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1150/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1150/001
Polish: Produktu leczniczego Rekovelle nie należy stosować w przypadkach, gdy nie można uzyskać skutecznej odpowiedzi, takich jak:
Hungarian: A következő állapotokban a kezelés kedvező kimenetele nem valószínű, ezért a REKOVELLE nem alkalmazható:
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Rekovelle u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Hungarian: A REKOVELLE-t közepes/súlyos mértékben károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rekovelle znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rekovelle-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.