FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na één jaar behandeling verbeterden patiënten die met Luxturna werden behandeld hun score met 1,8 punten, terwijl patiënten die geen Luxturna kregen hun score met 0,2 punten verbeterden, wat betekent dat patiënten die met Luxturna werden behandeld het parcours beter konden afleggen.
Swedish: Efter ett års behandling förbättrade de patienter som behandlats med Luxturna sitt resultat med 1,8 poäng medan de patienter som inte fick Luxturna förbättrade sitt resultat med 0,2 poäng.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Luxturna (die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden) zijn conjunctivale hyperaemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, wat leidt tot roodheid van het oog), cataract (vertroebeling van de ooglens) en verhoogde druk in het oog.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Luxturna (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) är konjunktival hyperemi (ökad blodtillförsel till ögat som leder till rodnad i ögat), katarakt (grå starr, grumling av linsen i ögat) och ökat tryck i ögat.
Dutch: Welke voordelen bleek Luxturna tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Luxturna har visats i studierna?
Dutch: Luxturna mag alleen worden gebruikt wanneer de patiënten nog voldoende werkende cellen in het netvlies hebben en wanneer de ziekte wordt veroorzaakt door mutaties (veranderingen) in het RPE65gen.
Swedish: Luxturna kan endast användas om patienterna fortfarande har tillräckligt många fungerande näthinneceller kvar och när sjukdomen orsakas av mutationer (förändringar) i genen RPE65.
Dutch: Er is aangetoond dat Luxturna een verbetering met zich meebrengt van het gezichtsvermogen van patiënten en van hun vermogen om obstakels uit de weg te gaan, met name bij weinig licht, en naar verwachting zal dit de kwaliteit van hun leven verbeteren.
Swedish: Luxturna har visat sig förbättra patienternas syn och förmåga att röra sig runt hinder, särskilt i svagt ljus, vilket förväntas förbättra deras livskvalitet.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was hoe goed patiënten presteerden tijdens een mobiliteitstest, waarbij ze bij verschillende lichtsterkten een parcours met bochten en obstakels moesten afleggen.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur bra patienterna klarade ett rörlighetstest där de skulle navigera efter en rutt med svängar och hinder vid olika ljusförhållanden.
Dutch: Luxturna is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die aan verlies van het gezichtsvermogen lijden als gevolg van erfelijke netvliesdystrofie, een zeldzame genetische aandoening van het netvlies (het lichtgevoelige membraan aan de achterkant van het oog).
Swedish: Luxturna är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn med synförlust på grund av nedärvd retinaldystrofi, en sällsynt genetisk sjukdom i näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat).
Dutch: Luxturna is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden toegediend door een chirurg die ervaring heeft met het uitvoeren van oogoperaties.
Swedish: Luxturna är receptbelagt och behandling ska ges av en kirurg med erfarenhet av att utföra ögonkirurgi.
Dutch: RPE65 is verantwoordelijk voor het aanmaken van het enzym all-trans-retinylisomerase, dat noodzakelijk is voor de normale werking van netvliescellen.
Swedish: RPE65 ansvarar för produktionen av ett enzym som kallas all-trans-retinyl-isomeras, som är nödvändigt för normalt fungerande näthinneceller.
Dutch: Luxturna bestaat uit een virus dat normale kopieën van het RPE65-gen bevat.
Swedish: Luxturna består av ett virus som innehåller normala kopior av genen RPE65.
Dutch: Luxturna wordt toegediend als één enkele injectie in de achterkant van het oog, onder het netvlies.
Swedish: Luxturna ges som en enda injektion under näthinnan i botten av varje öga.
Dutch: Bovendien slaagden 13 van de 21 patiënten (62%) die met Luxturna werden behandeld voor de mobiliteitstest bij het laagste lichtniveau van 1 lux (vergelijkbaar met een slecht verlichte stoep ‘s nachts), terwijl bij de patiënten die het geneesmiddel niet kregen niemand hiertoe in staat was.
Swedish: 13 av 21 patienter (62 procent) som behandlats med Luxturna klarade dessutom rörlighetstestet vid den lägsta ljusnivån på 1 lux (motsvarar förhållandena vid en dåligt upplyst gångbana på kvällen).
Dutch: Luxturna is onderzocht in het kader van één hoofdstudie onder 31 patiënten met erfelijke netvliesdystrofie als gevolg van RPE65-mutaties.
Swedish: Luxturna undersöktes i en huvudstudie med 31 patienter med nedärvd retinaldystrofi beroende på RPE65-mutationer.
Dutch: Hoe wordt Luxturna gebruikt?
Swedish: Hur används Luxturna?
Dutch: Luxturna mag niet worden gebruikt bij patiënten met oogontsteking.
Swedish: Luxturna får inte ges till patienter med ögoninfektion eller ögoninflammation.
Dutch: Drie dagen voordat Luxturna in het eerste oog wordt geïnjecteerd, moet de patiënt immunosuppressiva beginnen krijgen (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam, onderdrukken) om het risico tegen te gaan dat het lichaam het geneesmiddel zal afstoten.
Swedish: Patienterna ska börja få immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet, kroppens naturliga försvar) tre dagar innan Luxturna injiceras i det första ögat för att minska risken att läkemedlet stöts bort av kroppen.
Dutch: Als Luxturna in het oog wordt geïnjecteerd, geeft het virus het RPE65-gen af in de cellen van het netvlies zodat deze het ontbrekende enzym kunnen aanmaken.
Swedish: När Luxturna injiceras i ögat för viruset in genen RPE65 i näthinnecellerna, som då kan producera det enzym som saknas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Luxturna in?
Swedish: Vilka är riskerna med Luxturna?
Dutch: Wat is Luxturna en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Luxturna och vad används det för?
Dutch: Hoe werkt Luxturna?
Swedish: Hur verkar Luxturna?
Dutch: Het bedrijf dat Luxturna op de markt brengt, zal een voorlichtingspogramma in het leven roepen en voorlichtingsmateriaal maken voor artsen en apothekers die Luxturna naar verwachting zullen gebruiken, om een correct gebruik van het geneesmiddel te garanderen en de risico's verbonden aan het geneesmiddel en aan de toediening ervan zoveel mogelijk te beperken.
Swedish: För att garantera att Luxturna används på ett korrekt sätt och för att minimera riskerna i samband med läkemedlet och administreringen av det kommer företaget som marknadsför Luxturna att inrätta ett utbildningsprogram och utarbeta utbildningsmaterial för läkare och apotekspersonal som förväntas använda och hantera Luxturna.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Luxturna.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Luxturna, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Luxturna.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Luxturna finns i bipacksedeln.
Dutch: 4 dagen (inclusief de dag van toediening)
Swedish: 4 dygn (inklusive administreringsdagen)
Dutch: Controle, N = 10
Swedish: Kontroll, N = 10
Dutch: N Gemiddeld (SE)
Swedish: N Medeltal (SE)
Dutch: In het onderzoek werden 31 proefpersonen opgenomen, 13 mannen en 18 vrouwen.
Swedish: I studien deltog 31 patienter, 13 män och 18 kvinnor.
Dutch: Onderzoek 301 was een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.
Swedish: Studie 301 var en öppen, randomiserad, kontrollerad studie.
Dutch: Na verdunning onder aseptische omstandigheden moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Efter spädning under aseptiska förhållanden måste lösningen användas omedelbart.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van voretigene neparvovec bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av voretigen neparvovek hos gravida kvinnor.
Dutch: Het onderzoek van elke persoon werd op video vastgelegd en door onafhankelijke waarnemers beoordeeld.
Swedish: Testningen av varje deltagare videobandades och genomgick bedömning av självständiga bedömare.
Dutch: • Verandering van de elektrische activiteit van het hart
Swedish: • Ändrad elektrisk aktivitet i hjärtat
Dutch: • Handboek voor apotheektraining, inclusief informatie over voorbereiding en opslag van
Swedish: • Utbildningsmanual för apotek, inklusive information om förberedelse och förvaring av
Dutch: 10 personen werden gerandomiseerd naar de controlegroep (groep zonder interventie).
Swedish: 10 patienter randomiserades till kontrollgruppen (ingen intervention).
Dutch: Systeem/orgaanklasse / Frequentie
Swedish: Organsystem / Frekvens
Dutch: Informatie over het verkrijgen van de speciale formaten zal worden vermeld op de patiëntenkaart.
Swedish: Information om hur man kan få tillgång till de speciella formaten kommer att finnas på patientkortet.
Dutch: Controle/Interventie (N=9) Oorspronkelijke interventie (N=20)
Swedish: Kontroll/Intervention (N = 9) Ursprunglig intervention (N = 20)
Dutch: Het virus dat wordt gebruikt om het gen af te geven, veroorzaakt bij de mens geen ziekte.
Swedish: Viruset som används för överföring av genen förorsakar inga sjukdomar hos människan.
Dutch: Uw arts kan helpen het ongemak te verminderen dat door deze tijdelijke problemen wordt veroorzaakt.
Swedish: Läkaren kan hjälpa till med att minska obehaget som dessa övergående störningar ger.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel op de zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.
Swedish: Påverkan av detta läkemedel på graviditet och det ofödda barnet är okänd.
Dutch: Jaar 1
Swedish: År 1
Dutch: vg voretigene neparvovec in elk oog.
Swedish: vg voretigen neparvovek i vardera öga.
Dutch: Gevolgd door 5 dagen
Swedish: Efterföljt i 5 dygn
Dutch: vectorgenomen (vg).
Swedish: vektorgenom (vg).
Dutch: De reserve-injectiespuit mag niet worden bewaard.
Swedish: Reservsprutan får inte bevaras.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel volgens de gegeven aanwijzingen gebruikt.
Swedish: Det är viktigt att du tar denna medicin enligt de anvisningar som du fått.
Dutch: Het interval tussen injectie in de ogen bij elke proefpersoon was 6 tot 18 dagen.
Swedish: Tidsintervallet mellan injektionen av ögonen för varje patient var 6-18 dygn.
Dutch: Er zijn geen bekende klinisch significante interacties.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner är kända.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 15 jaar (spreiding van 4 tot 44 jaar), waaronder 64% pediatrische patiënten (n = 20, leeftijd van 4 tot 17 jaar) en 36% volwassenen (n = 11).
Swedish: Den genomsnittliga åldern var 15 år (variationsvidden 4 till 44 år); 64 % var pediatriska patienter (n = 20, ålder från 4 till 17 år) och 36 % var vuxna (n = 11).
Dutch: Tabel 1 Pre- en postoperatieve immunomodulatoire behandeling voor elk oog
Swedish: Tabell 1 Pre- och postoperativ immunomodulatorisk behandling för varje öga
Dutch: • Een patiëntenkaart o Benadrukt het belang van vervolgbezoeken en het melden van bijwerkingen aan de arts van de patiënt.
Swedish: • Ett patientkort o Belyser vikten av uppföljningsbesök och rapportering av biverkningar till patientens läkare.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet door intravitreale injectie worden toegediend.
Swedish: Detta läkemedel får inte administreras med intravitreal injektion.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan bewerking of toediening van het geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer.
Dutch: Uw arts zal met u de verdoving bespreken en hoe die aan u wordt toegediend.
Swedish: Läkaren kommer berätta för dig om narkosen och hur den ges.
Dutch: In geval van overdosering wordt symptomatische en ondersteunende behandeling geadviseerd, zoals noodzakelijk wordt geacht door de behandelende arts.
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas symtomatisk och supportiv behandling enligt behandlande läkares bedömning.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC);
Swedish: • Produktinformation (SmPC);
Dutch: Wat is Luxturna en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Luxturna är och vad det används för
Dutch: Stop niet met het gebruik van het geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Swedish: Sluta inte att ta medicinen utan att du har talat med läkaren innan.
Dutch: Accidentele blootstelling moet worden vermeden.
Swedish: Oavsiktlig exponering måste undvikas.
Dutch: De verbetering in 'full-field light sensitivity' bleef tot 3 jaar gehandhaafd na blootstelling aan voretigene neparvovec.
Swedish: Förbättring i full-field light sensitivity upprätthölls i upp till 3 år efter exponeringen för voretigen neparvovek.
Dutch: Patiënten en hun zorgverleners dienen het patiënteninformatiepakket te ontvangen, inclusief:
Swedish: Patienter och deras vårdgivare ska förses med ett patientinformationspaket innehållande:
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor bioveiligheid.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste kasseras enligt lokala säkerhetsföreskrifter.
Dutch: Verticale stippellijnen geven 25% extra boven en onder het staafje weer.
Swedish: De vertikala punktstrecken anger ytterligare 25 % över respektive under rutan.
Dutch: Hierdoor kan het netvlies de eiwitten maken die nodig zijn om te kunnen zien.
Swedish: Detta gör det möjligt för näthinnan att producera proteinerna som behövs för synen.
Dutch: o Informeert zorgverleners dat de patiënt gentherapie heeft ontvangen, en het belang van het melden van bijwerkingen.
Swedish: o Informera vårdpersonal att patienten har fått genterapi och vikten av att rapportera biverkningar.
Dutch: Ongebruikt product afvoeren.
Swedish: Kassera oanvänd produkt.
Dutch: De MLMT werd ontwikkeld om veranderingen te meten in het functionele gezichtsvermogen, en specifiek het vermogen van een persoon om nauwkeurig een bepaald parcours af te leggen in een redelijk tempo bij verschillende niveaus van omgevingsverlichting.
Swedish: MLMT har utformats så att den mäter förändringar i den funktionella synförmågan, specifikt förmågan hos en person att navigera en rutt exakt och med rimlig hastighet vid olika nivåer av belysning i omgivningen.
Dutch: In het fase 3-onderzoek werden voor de MLMT zeven niveaus van verlichting gebruikt, uiteenlopend van 400 lux tot 1 lux (overeenkomend met bijvoorbeeld een helder verlicht kantoor tot een maanloze zomernacht).
Swedish: I fas III-studien använde MLMT sju nivåer av belysning från 400 lux till 1 lux (vilket motsvarar belysningen exempelvis från ett starkt belyst kontor till en månfri sommarnatt).
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van voretigene neparvovec.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med voretigen neparvovek.
Dutch: Verandering in MLMT-score
Swedish: Ändring i MLMT-poängtal
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende conventie is aangehouden: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Biverkningarna uppräknas enligt organklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: De reden hiervoor is dat Luxturna een product voor gentherapie is.
Swedish: Detta beror på att Luxturna är en genterapeutisk produkt.
Dutch: Training en instructies voor veilige hantering en verwijdering van aangetaste materialen gedurende 14 dagen na toediening van het product moeten eveneens worden verstrekt, samen met informatie over uitsluiting van donatie van bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie na toediening van LUXTURNA.
Swedish: Utbildning och instruktioner för säker hantering och kassering av exponerat avfallsmaterial i 14 dagar efter administrering av läkemedlet ska också tillhandahållas tillsammans med information om förbud att donera blod, organ, vävnader och celler för transplantation efter administrering av LUXTURNA.
Dutch: Elk staafje vertegenwoordigt de middelste 50%-verdeling van de verandering in de MLMT-score.
Swedish: Varje ruta anger det mellersta 50 % av distributionen av ändringen i MLMT-poängtalet.
Dutch: Verschil (95%-BI) (Interventie-Controle) -2,33 (-3,44; -1,22), p <0,001
Swedish: Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll) -2,33 (-3,44, -1,22), p <0,001
Dutch: Bij deze patiënten is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Dutch: De controlegroep kreeg voretigene neparvovec na 1 jaar observatie toegediend.
Swedish: Kontrollgruppen fick voretigen neparvovek efter 1 års observation.
Dutch: Voretigene neparvovec heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Voretigen neparvovek har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel brengt de arts een luchtbel in het oog in, die langzaam door uw lichaam wordt geabsorbeerd.
Swedish: I samband med behandlingen med detta läkemedel, för läkaren in en luftbubbla i ögat som långsamt absorberas av kroppen.
Dutch: Dit wordt ten minste 6 dagen later herhaald aan uw andere oog.
Swedish: Detta kommer upprepas i ditt andra öga med minst 6 dygns mellanrum.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Swedish: Farmakokinetiken i särskilda populationer
Dutch: 3 dagen vóór toediening van Luxturna
Swedish: 3 dygn före administrering av Luxturna
Dutch: Immunomodulatoire behandeling
Swedish: Immunomodulatorisk behandling
Dutch: Overleg met uw arts voordat u deze activiteiten hervat.
Swedish: Tala med läkare innan du återgår till dessa aktiviteter.
Dutch: Patiënten behandeld met Luxturna mogen geen bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie doneren.
Swedish: Patienter som behandlats med Luxturna ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar als een audiobestand en in een groteletteruitvoering op de website: http://www.voretigeneneparvovec.support
Swedish: Denna bipacksedel finns tillgänglig som audiofil och i tryckt form med stort typsnitt på nätsidan: http://www.voretigeneneparvovec.support
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich met de injectieprocedure voordoen:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma som följd av injektionsproceduren:
Dutch: Subretinaal gebruik.
Swedish: Subretinal användning.
Dutch: Herhaal dezelfde procedure voor het gereeedmaken van een reservespuit.
Swedish: Upprepa denna procedur för beredning av reservspruta.
Dutch: Bewaren bij ≤-65ºC.
Swedish: Förvaras vid ≤ -65 ºC.
Dutch: Alle deelnemers hadden een klinische diagnose congenitale amaurose van Leber en bij sommigen waren mogelijk ook eerdere of bijkomende klinische diagnoses gesteld, waaronder retinitis pigmentosa.
Swedish: Alla som deltog hade Lebers kongenitala amauros och en del kan dessutom ha haft tidigare ställda eller andra tilläggsdiagnoser, inklusive retinitis pigmentosa.
Dutch: Ongeopende bevroren injectieflacons
Swedish: Oöppnade frysta injektionsflaskor
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van LUXTURNA moet de vergunninghouder in elke lidstaat overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en vorm van het educatieprogramma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Swedish: Innan LUXTURNA lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedia, distributionsvägar och andra aspekter av programmet, med den lokala myndigheten.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van voretigene neparvovec te vermijden tijdens zwangerschap.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av voretigen neparvovek under graviditet.
Dutch: Oplosmiddel voor Luxturna
Swedish: Spädningsvätska för Luxturna
Dutch: Concentraat
Swedish: Koncentrat
Dutch: Instructies voor bereiding, accidentele blootstelling en verwijdering van Luxturna
Swedish: Anvisningar gällande beredning, oavsiktlig exponering och kassering av Luxturna
Dutch: o Contactgegevens voor meldingen van bijwerkingen.
Swedish: o Kontaktinformation för biverkningsrapportering.
Dutch: Naar verwachting wordt voretigene neparvovec door de cellen opgenomen door heparinesulfaatproteoglycaanreceptoren en afgebroken door endogene eiwitten en langs DNA afbrekende routes.
Swedish: Voretigen neparvovek förväntas bli upptaget av celler genom heparinsulfatproteoglykanreceptorer and att nedbrytas av endogena proteiner och katabola DNA-omsättningsvägar.
Dutch: Indien deze niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag de bewaartijd bij kamertemperatuur (beneden 25°C) niet langer dan 4 uur zijn.
Swedish: Om den inte används omedelbart, får förvaringstiden i rumstemperatur (under 25 °C) inte överskrida 4 timmar.
Dutch: D30, D90, D180: 30, 90 en 180 dagen na aanvang van het onderzoek;
Swedish: D30, D90, D180: 30, 90 och 180 dygn efter studiestart;
Dutch: • Er kan wat geneesmiddel in uw traanvocht aanwezig zijn.
Swedish: • I din tårvätska kan det finnas spår av läkemedlet.
Dutch: De resultaten van 'full-field light sensitivity'-test na het eerste onderzoeksjaar: wit licht [Log10(cd.s/m2)] staan vermeld in tabel 5 hieronder.
Swedish: Resultaten av full-field light sensitivity testing under första studieåret: vitt ljus [Log10(cd.s/m2)] visas i tabell 5 nedan:
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van het geneesmiddel op de vruchtbaarheid.
Swedish: Inga kliniska uppgifter om läkemedlets inverkan på fertilitet föreligger.
Dutch: Uit voorzorg mag Luxturna niet worden toegediend terwijl u zwanger bent.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska du inte få Luxturna om du är gravid.
Dutch: Gevolgd door 5 dagen van één dosis om de dag
Swedish: Efterföljt av 5 dygn med 1 dos vartannat dygn
Dutch: Verschil (95%-BI) (Interventie-Controle) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002 'Full field light sensitivity'-test - gemiddeld voor beide ogen (ITT) Verschil (95%-BI) (Interventie-Controle): -2,11 (-3,19; -1,04), p <0,001
Swedish: Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Full Field Light Sensitivity Testing - medelvärde för båda ögonen (ITT) Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p <0,001
Dutch: In de dagen na de operatie is het gezichtsvermogen verminderd; dit verbetert gewoonlijk.
Swedish: Synen är nedsatt under dagarna efter operationen och går oftast över av sig själv.
Dutch: In de gonaden werden geen DNA-sequenties van de vector aangetroffen.
Swedish: Vektor-DNA-sekvenser identifierades inte i gonaderna.
Dutch: Uw arts stelt dan mogelijk uw behandeling uit tot uw infectie is verdwenen omdat door dit geneesmiddel een infectie mogelijk lastiger te bestrijden is.
Swedish: Läkaren kan skjuta upp din behandling tills infektionen försvunnit, då detta läkemedel kan göra att din kropp får det svårare att motarbeta en infektion.
Dutch: vg voretigene neparvovec in een totaal volume van 300 μl.
Swedish: vg voretigen neparvovek i en total volym på 300 μl.
Dutch: Tabel 4 Veranderingen in MLMT-score: jaar 1, vergeleken met baseline (ITT-populatie: n = 21 interventie, n = 10 controle)
Swedish: Tabell 4 Ändringar i MLMT-poängtal: år 1, jämfört med utgångsläget (ITT population: n = 21 intervention, n = 10 kontroll)
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gerelateerd aan voretigene neparvovec
Swedish: Tabell 2 Biverkningar relaterade till voretigen neparvovek