FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (κνησμός, κνίδωση).
Slovak: Boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie v mieste vpichu (svrbenie, žihľavka).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Συνιστάται να υπάρχει αρνητική εξέταση κύησης για όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη θεραπεία με INCRELEX.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Mekasermín sa odporúča ženám vo fertilnom veku len v prípade, že majú negatívny tehotenský test pred začatím liečby.
Greek: Τραβήξτε τη βελόνα κατευθείαν προς τα έξω και πιέστε απαλά στο σημείο όπου κάνατε την ένεση με γάζα ή βαμβακερό τολύπιο για λίγα δευτερόλεπτα.
Slovak: Injekčnú ihlu vytiahnite von priamo a jemne zatlačte na miesto podania injekcie na niekoľko sekúnd gázou alebo vatou.
Greek: Ενεργή ή πιθανολογούμενη νεοπλασία.
Slovak: Aktívna neoplázia alebo podozrenie na neopláziu.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας παρέχει οδηγίες για τον τρόπο χορήγησης της ένεσης της γλυκαγόνης.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás poučia ako podať injekciu glukagónu.
Greek: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Slovak: Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές συστηματικής υπερευαισθησίας για χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, από τις οποίες ορισμένες περιπτώσεις ήταν ενδεικτικές αναφυλαξίας.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené tiež prípady systémovej hypersenzitivity, niektoré z nich boli príznačné pre anafylaxiu.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση, το φιαλίδιο μπορεί να φυλάσσεται για έως 30 ημέρες στους 2 έως 8 °C.
Slovak: Po prvom použití možno liekovku skladovať 30 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
Greek: Κάνετε την ένεση του INCRELEX ακριβώς κάτω από το δέρμα στο άνω τμήμα του βραχίονα, στο μηρό, την περιοχή του στομάχου (κοιλία) ή στους γλουτούς σας.
Slovak: INCRELEX aplikujte tesne pod kožu v hornej časti ramena, hornej časti nohy (na stehne), v oblasti žalúdka (na bruchu) alebo sedacieho svalu.
Greek: Η οξεία υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία.
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hypoglykémii.
Greek: Η μεκασερμίνη είναι ένας ανθρώπινος ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας-1 που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA (rhIGF-1).
Slovak: Mekasermín je ľudský inzulínu podobný rastový faktor-1 (rhIGF-1) pripravený rekombinantnou technológiou DNA.
Greek: • Σημεία και συμπτώματα υπογλυκαιμίας.
Slovak: Príznaky a symptómy hypoglykémie.
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας πρέπει να εκτιμηθεί με βάση την ταχύτητα αύξησης ύψους.
Slovak: Úspech liečby je možné ovplyvniť stanovením vyššieho dávkovania.
Greek: Το INCRELEX δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Slovak: INCRELEX sa nesmie podávať intravenózne.
Greek: Συστηματική / τοπική υπερευαισθησία
Slovak: Systémová/lokálna hypersenzitivita
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Οι ακόλουθες ενέργειες έχουν καταδειχθεί για τον ενδογενή ανθρώπινο IGF-1:
Slovak: Pre endogénny ľudský IGF-1 bolo preukázané nasledujúce pôsobenie:
Greek: Σε ιστούς στόχους, ο υποδοχέας του IGF-1 τύπου 1, ο οποίος είναι ομόλογος στον υποδοχέα ινσουλίνης, ενεργοποιείται από τον IGF-1, οδηγώντας σε ενδοκυτταρική μετάδοση σήματος, η οποία διεγείρει πολλαπλές διεργασίες που οδηγούν σε αύξηση του αναστήματος.
Slovak: V cieľových tkanivách sa receptor IGF-1 typu 1, ktorý je homológny k receptoru inzulínu, aktivuje inzulínu podobným rastovým faktorom-1 (IGF-1), čo vysiela intracelulárny signál, ktorý stimuluje viaceré procesy vedúce k rastu tela.
Greek: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Γαλλία
Slovak: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe
Greek: Αυτό παρατηρήθηκε σε 38 άτομα (9%), ιδιαίτερα στα πρώτα 1 έως 2 έτη της θεραπείας με μικρότερη ανάπτυξη των αμυγδαλών κατά τα επόμενα έτη.
Slovak: %) pacientov, najmä v prvom až druhom roku liečby s nižším rastom tonzily v nasledujúcich rokoch.
Greek: Η τυπική δόση είναι 0,04 έως 0,12 mg/kg του βάρους ασθενούς χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,04 až 0,12 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta, podávaná dvakrát denne.
Greek: 10. Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο και αντικαταστήστε το προστατευτικό κάλυμμα.
Slovak: Z injekčnej liekovky vytiahnite injekčnú ihlu a vymeňte ochranný kryt.
Greek: Από τα 115 άτομα (28%) που εμφάνισαν ένα ή περισσότερα επεισόδια υπογλυκαιμίας, 46 άτομα παρουσίασαν υπογλυκαιμική κρίση σε μία ή περισσότερες περιπτώσεις.
Slovak: %) pacientov, ktorí zažili jednu alebo dve epizódy hypoglykémie, zažilo 6 pacientov v jednom alebo vo viacerých prípadoch hypoglykemický záchvat.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ταχεία ανάπτυξη μπορεί να συμβεί διολίσθηση της κεφαλής της μηριαίας επίφυσης (με πιθανότητα να οδηγήσει σε ανάγγειο νέκρωση) και εξέλιξη της σκολίωσης.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť epifyzeolýza hlavice stehennej kosti (s potenciálom k avaskulárnej nekróze) a progresia skoliózy.
Greek: Αφήστε το δέρμα (Βλ. εικόνα A).
Slovak: Uvoľnite kožu (obr.
Greek: Με τη χρήση του INCRELEX έχει αναφερθεί υπερτροφία λεμφοειδούς ιστού (π.χ. αμυγδαλές) που σχετίζεται με επιπλοκές, όπως ροχαλητό, άπνοια κατά τον ύπνο και χρόνιες συλλογές υγρού του μέσου ωτός.
Slovak: Pri používaní tohto lieku bola zaznamenaná hypertrofia lymfatického tkaniva (napr. mandlí) spojená s komplikáciami, ako napríklad chrápanie, spánková apnoe a chronický výtok zo stredného ucha.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα, κρατήστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα με τη βελόνα κατευθείαν προς τα επάνω και κτυπήστε ελαφρά την πλευρά της σύριγγας έως ότου οι φυσαλίδες επιπλεύσουν στο άνω μέρος.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke nachádzajú vzduchové bubliny, injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku držte rovno hore a poklepkávajte na bočnú stranu injekčnej striekačky, kým bubliny nevyplávajú nahor.
Greek: Το INCRELEX μπορεί να διογκώσει τις αμυγδαλές/ αδενοειδείς εκβλαστήσεις.
Slovak: Mekasermín môže zväčšiť vaše mandle/nosné mandle.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Slovak: č. 4).
Greek: • Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ταχεία ανάπτυξη μπορεί να συμβεί διολίσθηση της κεφαλής της μηριαίας επίφυσης και εξέλιξη της σκολίωσης.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť skĺznutie epifýzy hlavy stehennej kosti a progresia skoliózy.
Greek: Διόγκωση του θύμου αδένα (ένα εξειδικευμένο όργανο του ανοσοποιητικού συστήματος) έχει παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zväčšenie týmusu (špecializovaný orgán imunitného systému).
Greek: Εάν ένα φιαλίδιο καταψυχθεί, απορρίψτε το κατάλληλα.
Slovak: Ak liekovka zamrzne, zlikvidujte ju.
Greek: 1. Τί είναι το INCRELEX και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovak: 1. Čo je INCRELEX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INCRELEX
Greek: EE-11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Slovak: Tallinn Tel: +372 51 55 810
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να υπόκεινται σε εξετάσεις των ώτων, της ρινός και του λαιμού περιοδικά και με την εμφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων προκειμένου να αποκλειστούν πιθανές επιπλοκές ή να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Slovak: Pacienti sa musia podrobovať pravidelným vyšetreniam uší, nosa a krku a pri objavení sa klinických symptómov za účelom vylúčenia takýchto možných komplikácií alebo za účelom začatia vhodnej liečby.
Greek: Τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (κνησμός, κνίδωση)
Slovak: lokálne alergické reakcie v mieste vpichu (svrbenie, žihľavka)
Greek: Ελέγξτε το υγρό για να βεβαιωθείτε ότι είναι διαυγές και άχρωμο.
Slovak: Skontrolujte kvapalinu, či je číra a bezfarebná.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση καρκινώματος μαστικών αδένων τόσο σε αρσενικούς όσο και θηλυκούς αρουραίους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 10 mg/kg/ημέρα (7 φορές την έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
Slovak: Vyššia incidencia karcinómu mliečnej žľazy u samcov aj samíc potkanov bola pozorovaná u zvierat liečených dávkou 10 mg/kg/deň (7násobok expozície s MRHD na základe AUC).
Greek: Ελήφθησαν επίσης αναφορές για τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie.
Greek: Polska Ipsen Poland Sp.
Slovak: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Greek: Το INCRELEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovak: Tento liek má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Greek: Λάβετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε γενικευμένη αλλεργική αντίδραση (κνίδωση, δύσπνοια, τάσεις λιποθυμίας ή κατάρρευσης και δεν αισθάνεστε καλά γενικά) - σε περίπτωση που έχετε συμπληρώσει την ανάπτυξη (οι πλάκες ανάπτυξης των οστών έχουν κλείσει).
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte celotelovú alergickú reakciu (žihľavku, ťažkosti s dýchaním, mdloby alebo kolaps a pocit pacienta, že sa celkovo necíti dobre).
Greek: Πρέπει να καταναλώνεται γλυκόζη από του στόματος ή τροφή.
Slovak: Je potrebné ústne prijať glukózu alebo stravu.
Greek: Μία διόγκωση στο πίσω μέρος του οφθαλμού (οφείλεται σε αυξημένη πίεση μέσα στον εγκέφαλο) μπορεί να παρατηρηθεί από γιατρό ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCRELEX.
Slovak: Počas liečby mekasermínom môže lekár alebo optik pozorovať opuch na zadnej strane oka (v dôsledku zvýšeného tlaku v mozgu).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες υπόφυσης και υποθαλάμου και ανάλογα, σωματροπίνη και αγωνιστές σωματροπίνης, Κωδικός ATC: H01AC03
Slovak: Hormóny hypofýzy, hypotalamu a analógy, somatropín a analógy somatropínu, ATC kód: H01AC03
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03/08/2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 August 2007
Greek: Άγνωστης συχνότητας: Αλωπεκία
Slovak: Neznáme: alopécia
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται εάν μετά από ένα χρόνο οι ασθενείς εξακολουθούν να μην αποκρίνονται.
Slovak: Ak pacient ani po roku nereaguje, liečbu treba opätovne zvážiť.
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών χρήσεων των 4 ml.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml na viacnásobné použitie.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη ενδέχεται να προκαλέσει τοξικές και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Slovak: INCRELEX obsahuje benzylalkohol ako konzervačnú látku, ktorá môže spôsobiť toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.
Greek: στον ορό και η συστηματική κάθαρση του συνολικού IGF-1 (CL/F) εκτιμάται ότι είναι 0,04 l/hr/kg στα 3 mg/l IGFBP-3 σε 12 άτομα.
Slovak: (CL/F) sa odhaduje na 0,04 l/h/kg pri 3 mg/l IGFBP-3 u 12 pacientov.
Greek: Για σοβαρή υπογλυκαιμία, αν δεν ανταποκρίνεστε και δεν μπορείτε να πιείτε υγρά που περιέχουν ζάχαρη, θα πρέπει να χορηγήσετε μια ένεση γλυκαγόνης.
Slovak: Ak nereagujete a neviete prijať tekutiny s obsahom cukru z dôvodu závažnej hypoglykémie, je potrebné podať injekciu glukagónu.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθούν ενδείξεις νεοπλασίας.
Slovak: V prípade vzniku dôkazu o neoplázii sa terapia musí prerušiť.
Greek: Πίνακας 2: Ετήσια αποτελέσματα ύψους κατά τον αριθμό ετών θεραπείας με INCRELEX ΠΘ Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3 Έτος 4 Έτος 5 Έτος 6 Έτος
Slovak: Tabuľka č. 2: Ročné výsledky uvádzajúce výšku v porovnaní s počtom rokov liečby liekom INCRELEX
Greek: Υδατικό, διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Slovak: Vodný, číry a bezfarebný roztok.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματιδιακή ύλη, δεν πρέπει να ενίεται (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice, nesmie sa aplikovať.
Greek: Εικόνα B: Πιέστε (μην τρίβετε) με γάζα ή βαμβάκι
Slovak: Obr. B: Zatlačte (netrite) gázou alebo vatou.
Greek: Το INCRELEX έχει δοκιμαστεί σε μια μελέτη τερατογένεσης σε αρουραίους χωρίς επιπτώσεις στο έμβρυο μέχρι 16 mg / kg (20 φορές την MRHD με βάση την επιφάνεια σώματος) και τερατογένεσης σε κουνέλια, χωρίς επιπτώσεις στο έμβρυο σε δόση των 0,5 mg / kg (2 φορές την MRHD με βάση την επιφάνεια σώματος).
Slovak: V teratologickej štúdii na potkanoch nemal mekasermín žiadny účinok na plod až do 16 mg/kg (20 násobok najvyššej odporúčanej dávky pre človeka /MRHD/ v závislosti od veľkosti povrchu tela) a v teratologickej štúdii na králikoch nemal žiadny účinok na plod pri dávke 0,5 mg/kg (2 násobok MRHD v závislosti od veľkosti povrchu tela).
Greek: Τι περιέχει το INCRELEX
Slovak: Čo INCRELEX obsahuje
Greek: • Η σκελετική ανάπτυξη επιτυγχάνεται στις επιφυσιακές πλάκες στα άκρα ενός αναπτυσσόμενου οστού.
Slovak: Rast kostry prebieha v epifyzárnych štrbinách na konci rastúcej kosti.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να φάει, για οποιαδήποτε αιτία, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του INCRELEX.
Slovak: Ak pacient z nejakého dôvodu nedokáže prijímať potravu, liek sa musí prestať podávať.
Greek: SC
Slovak: (SD)
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοξικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Slovak: U dojčiat a detí do 3 rokov môže benzylalkohol spôsobiť toxické reakcie a anafylaktoidné reakcie.
Greek: Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του INCRELEX είναι: χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), έμετος, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία και λοιμώξεις του μέσου ωτός.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky mekasermínu sú: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), vracanie, reakcie v mieste vpichu, bolesť hlavy a infekcie stredného ucha.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα και το φιαλίδιο σταθερά (Βλ. εικόνα 3).
Slovak: Injekčnú striekačku a injekčnú liekovku držte pevne (obr. č. 3).
Greek: Η κάθαρση του συνολικού IGF-1 είναι αντιστρόφως ανάλογη προς τα επίπεδα της IGFBP-3
Slovak: Klírens celkového IGF-1 je nepriamo úmerný hodnotám IGFBP-3 v sére a systémový klírens celkového IGF-1
Greek: Το INCRELEX δεν πρέπει να χορηγείται σε μητέρα που θηλάζει.
Slovak: Mekasermín sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Greek: Συνιστάται ηχωκαρδιογράφημα πριν από την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX σε όλους τους ασθενείς.
Slovak: Pred zahájením liečby mekasermínom sa odporúča u všetkých pacientov echokardiografické vyšetrenie.
Greek: Ο Πίνακας 1 περιέχει πολύ συχνές (≥ 1/10) συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές συχνές (≥ 1/1000, < 1/100) ανεπιθύμητες ενέργειες, η οποία παρουσιάστηκε σε κλινικές δοκιμές.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Greek: Ως εκ τούτου το INCRELEX δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Slovak: Tento liek sa preto neodporúča deťom mladším ako 2 roky.
Greek: Μην κάνετε ποτέ ένεση σε φλέβα ή σε μυ.
Slovak: Liek nikdy nepodávajte do žily alebo svalu.
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές για τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Slovak: Lokálne alergické reakcie boli hlásené tiež v mieste vpichu.
Greek: Αποφασίστε για την περιοχή της ένεσης - άνω τμήμα του βραχίονα, μηρός, γλουτός ή κοιλία (βλ.
Slovak: Vyberte oblasť pre podanie injekcie - horná časť ramena, stehno, sedací sval alebo brucho (pozri nižšie).
Greek: Τα συμπτώματα της ενδοκρανιακής υπέρτασης μπορεί να περιλαμβάνουν οπτικές αλλαγές, κεφαλαλγία, ναυτία και/ή έμετο.
Slovak: Medzi príznaky vnútrolebečnej hypertenzie môžu patriť zmeny vo videní, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo vracanie.
Greek: • Πληροφορίες δειγματοληψίας ανοσογονικότητας.
Slovak: Informácie týkajúce sa odoberania vzoriek na vyšetrenie imunogenicity.
Greek: Ο ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας-1 (IGF-1) είναι ο κύριος ορμονικός διαμεσολαβητής της αύξησης του αναστήματος.
Slovak: (IGF-1) je základný hormonálny mediátor rastu tela.
Greek: Εικόνα 2: Εγχύστε αέρα στο φιαλίδιο
Slovak: Obr. č. 2: Do injekčnej liekovky vstreknite vzduch.
Greek: • Το INCRELEX αντενδείκνυται όταν υπάρχει ενεργή ή πιθανολογούμενη νεοπλασία και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθούν ενδείξεις νεοπλασίας.
Slovak: Podávanie lieku INCRELEX je kontraindikované v prípade aktívnej neoplázie alebo pri podozrení na neopláziu a v prípade preukázania neoplázie je terapiu potrebné prerušiť.
Greek: Česká republika Ipsen Pharma, o.s.
Slovak: Ipsen Pharma, o.s.
Greek: Οι καταστάσεις αυτές πρέπει να ελεγχθούν κατά τη διάρκεια θεραπείας με INCRELEX.
Slovak: Tieto stavy je potrebné počas liečby liekom ICRELEX monitorovať.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας εξηγήσει πώς θα αντιμετωπίσετε την υπογλυκαιμία.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám pred začatím liečby liekom INCRELEX vysvetlí ako zvládnuť hypoglykémiu.
Greek: Στο αίμα, ο IGF-1 δεσμεύεται σε έξι πρωτεΐνες δέσμευσης του IGF (IGFBPs), με δέσμευση του ~80% ως σύμπλοκο με την IGFBP-3 και μια ασταθή σε οξέα υπομονάδα (acid-labile subunit).
Slovak: IGF-1 sa v krvi viaže na šesť proteínov viažucich IGF (IGFBP), pričom ~80
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Greek: • Εάν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να φάει, για οποιαδήποτε αιτία, δεν πρέπει να χορηγείται το INCRELEX.
Slovak: Ak pacient z nejakého dôvodu nedokáže prijímať potravu, liek INCRELEX nesmie byť podaný.
Greek: Χρησιμοποιείτε νέα αναλώσιμη βελόνα και σύριγγα κάθε φορά που χορηγείτε μια δόση.
Slovak: Pri každom podávaní dávky použite novú jednorazovú injekčnú ihlu a injekčnú striekačku.
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής με την έναρξη χωλότητας ή εμφάνιση πόνου στο ισχίο ή στο γόνατο πρέπει να αξιολογείται.
Slovak: Je potrebné vyhodnotiť každého pacienta, u ktorého sa vyvinie krívanie alebo sa začne sťažovať na bolesť bedier alebo kolien.
Greek: Επιδείνωση σκολίωσης (προκαλείται από ταχεία ανάπτυξη) Αν έχετε σκολίωση, θα πρέπει να ελέγχεστε συχνά για την αύξηση στην καμπύλη της σπονδυλικής στήλης.
Slovak: Ak máte skoliózu, bude vás potrebné často kontrolovať na zvýšenie zakrivenia chrbtice.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του INCRELEX από την κανονική
Slovak: Ak použijete viac lieku INCRELEX, ako máte
Greek: Διόγκωση αμυγδαλών/ αδενοειδών εκβλαστήσεων
Slovak: Zväčšené mandle/nosné mandle
Greek: Πολύ συχνές: Αρθραλγία, πόνος στο άκρο Συχνές: Σκολίωση*
Slovak: Veľmi časté: Artralgia, bolesť končatín
Greek: Αντιδράσεις που περιλαμβάνουν εξάνθημα, οίδημα και λιπώδεις μάζες έχουν αναφερθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
Slovak: Reakcie vrátane vyrážky, opuchu tukových hŕč boli hlásené pri liečbe INCRELEXom.
Greek: Για τα 21 άτομα που λάμβαναν θεραπεία για πρώτη φορά με σχεδόν ενήλικο ύψος, η μέση (+SD) διαφορά μεταξύ της παρατηρούμενης αύξησης σε ύψος έναντι αυτής που αναμένονταν στο σύνδρομο Laron κατά προσέγγιση ήταν 13 cm (+ 8cm) μετά από 11 έτη θεραπείας.
Slovak: SD) rozdiel medzi pozorovaným nárastom výšky a očakávaným nárastom podľa Larona bol približne 13 cm (±
Greek: Άγνωστης συχνότητας:
Slovak: Menej časté:
Greek: Ένα ml περιέχει 10 mg μεκασερμίνης.
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg mekasermínu.
Greek: Η ανάπτυξη και ο μεταβολισμός των κυττάρων της επιφυσιακής πλάκας διεγείρονται απευθείας από την GH και τον IGF-1.
Slovak: Rast a metabolizmus buniek epifyzárnych štrbín stimuluje GH a IGF-1.
Greek: Οι θέσεις ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται σε διαφορετική θέση με κάθε ένεση.
Slovak: Miesta podania injekcie sa musia pri každom podaní meniť.
Greek: Καρδιακές ανωμαλίες
Slovak: Srdcové abnormality
Greek: Μην κάνετε ποτέ κοινή χρήση βελονών και συριγγών με άλλους.
Slovak: Injekčné ihly a injekčné striekačky nikdy nezdieľajte.
Greek: Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
Slovak: Poruchy nervového systému
Greek: Μην τρίβετε την περιοχή (Βλ. εικόνα B).
Slovak: Oblasť netrite (obr.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν εντοπιστεί κατά τη χρήση μετά την έγκριση κυκλοφορίας του INCRELEX.
Slovak: Počas poregistračného používania INCRELEXu boli zistené ďalšie nežiaduce účinky.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Greek: Kάθε ml περιέχει 10 mg μεκασερμίνης*.
Slovak: Každý ml obsahuje 10 mg mekasermínu*.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου εντός 2-3 ωρών μετά τη χορήγηση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, έως ότου επιτευχθεί μια καλά ανεκτή δόση του INCRELEX.
Slovak: Pacienti sa po dobu 2-3 hodín po podaní dávky musia vyhýbať účasti na vysokorizikových aktivitách, a to najmä na začiatku liečby mekasermínom, kým sa nestanoví dobre tolerovaná dávka lieku INCRELEX.
Greek: Οι δόσεις της ινσουλίνης ή/και άλλων υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθούν για διαβητικά άτομα που χρησιμοποιούν το INCRELEX.
Slovak: Počas užívania tohto lieku možno bude potrebné znížiť dávky inzulínu a/alebo iných hypoglykemických liekov u diabetických pacientov.
Greek: Τα συμπτώματα στις ενδεικτικές της αναφυλαξίας περιπτώσεις περιελάμβαναν κνίδωση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια.
Slovak: Symptómy v prípade anafylaxie zahŕňali žihľavku, angioedém a dyspnoe.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και αν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: βενζυλική αλκοόλη, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, παγόμορφο οξικό οξύ, οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie (pozri časť 2 INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík).
Greek: Αναπαραγωγικό σύστημα
Slovak: Reprodukčná toxicita
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου (π.χ. οδήγηση κ.λπ.) εντός 23 ωρών μετά τη δοσολογία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, έως ότου βρεθεί μια δόση του INCRELEX η οποία δεν σας προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες καθιστούν αυτές τις δραστηριότητας επικίνδυνες.
Slovak: Po dobu 2-3 hodín po podaní dávky sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových aktivitách (ako napr. vedenie vozidla), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX, kým sa neurčí, ktorá dávka lieku INCRELEX zapríčiňuje vedľajšie účinky, ktoré spôsobujú riziko pre tieto aktivity.
Greek: Εβδομήντα τέσσερεις (91%) από τα άτομα ήταν κατά την έναρξη στην προεφηβική ηλικία.
Slovak: %) pacientov bolo na začiatku štúdie v predpubertálnom štádiu.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται μέσα στο υγρό (Βλ. εικόνα 4).
Slovak: Skontrolujte, či špička injekčnej ihly je v tekutine (obr.
Greek: Συχνές: Μελανοκυτταρικοί σπίλοι
Slovak: Časté: melanocytový névus
Greek: Εάν παίρνετε INCRELEX, θα πρέπει να αποφεύγετε τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου (όπως έντονη σωματική δραστηριότητα) εντός 2 έως 3 ωρών μετά την ένεση του INCRELEX, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX.
Slovak: Ak používate INCRELEX, 2 až 3 hodiny po podaní injekcie INCRELEX sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových činnostiach (ako napríklad intenzívna telesná aktivita), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INCRELEX σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mekasermínu neboli stanovené u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 5.1).
Greek: Αυτή η αντίδραση εμφανίσθηκε σε 71 άτομα (17%) στις κλινικές μελέτες και γενικά συνδέεται με την έλλειψη σωστής εναλλαγής των ενέσεων.
Slovak: %) pacientov z klinických štúdií a vo všeobecnosti súviseli s nedostatočným striedaním vhodného miesta vpichu injekcie.
Greek: Είστε τώρα έτοιμοι να κάνετε την ένεση (Βλ. εικόνα 7).
Slovak: Teraz je všetko pripravené na injekciu (obr.
Greek: Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται λίγο πριν ή μετά από ένα κανονικό ή ένα πρόχειρο γεύμα, επειδή ενδέχεται να έχει υπογλυκαιμικές επιδράσεις προσομοιάζουσες με αυτές της ινσουλίνης.
Slovak: Mekasermín sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Greek: Ενδοκρανιακή υπέρταση (IH) με οίδημα της οπτικής θηλής, οπτικές μεταβολές, κεφαλαλγία, ναυτία ή/και έμετο έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με INCRELEX, όπως έχει αναφερθεί με τη θεραπευτική χορήγηση GH.
Slovak: U pacientov liečených mekasermínom bola zaznamenaná vnútrolebečná hypertenzia (IH) s papiloedémom, zmenami videnia, bolesťami hlavy, nevoľnosťou a/alebo vracaním, ako bolo hlásené aj pri terapeutickom podávaní GH. Príznaky a symptómy spojené s IH sa vyriešili po prerušení dávkovania.