FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sofosbuviiri  AUC  5 %
Slovak: % Sofosbuvir ↔
Finnish: Samanaikainen anto voi pienentää plasman rilpiviriinipitoisuutta merkitsevästi.
Slovak: Súbežné podávanie môže významne znížiť plazmatickú koncentráciu rilpivirínu.
Finnish: Juluca on biologisesti samanarvoinen kuin 50 mg:n dolutegraviiritabletin ja 25 mg:n rilpiviriinitabletin yhdistelmä, joka otetaan aterian yhteydessä.
Slovak: Juluca je bioekvivalentná 50 mg tablete dolutegraviru a 25 mg tablete rilpivirínu podávaným spolu s jedlom.
Finnish: Viikon 48 analyysissä todettiin, että rilpiviriinihoidon yhteydessä oli tapahtunut yhteensä 62 hoidon virologista epäonnistumista, joista 31 tapauksessa oli samanaikaisesti NNRTI- ja NRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita.
Slovak: Podľa analýzy vykonanej v 48. týždni boli v 31 zo 62 prípadov virologického zlyhania v skupine s rilpivirínom súbežne prítomné mutácie súvisiace s rezistenciou (RAM) na NNRTI aj NRTI; v 17 z týchto 31 prípadov sa zistila kombinácia E138K a M184I.
Finnish: Samanaikaista C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoidosta on niukasti tietoa.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa pacientov so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy C.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 12 tuntia, unohtunutta annosta ei pidä ottaa vaan on vain palattava normaaliin annostusohjelmaan.
Slovak: Ak má byť ďalšia dávka užitá do 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a má pokračovať vo zvyčajnej dávkovacej schéme.
Finnish: Raltegraviiriin/elvitegraviiriin liittyvät primaarimutaatiot (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q ja T66I) eivät yksittäisinä mutaatioina vaikuta dolutegraviiriherkkyyteen in vitro.
Slovak: Primárne mutácie súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q,
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa 513 HIV-1positiivista tutkittavaa sai dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmähoitoa (ks. kohta 5.1).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III boli u 513 osôb infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1) najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, o ktorých sa usúdilo, že majú možnú alebo pravdepodobnú súvislosť s podávaním kombinácie dolutegraviru a rilpivirínu, hnačka (2
Finnish: 40 mg:n kerta-annos otettuna 2 tuntia ennen rilpiviriinia
Slovak: Famotidín/rilpivirín1,2 40 mg jednorazová dávka užitá 2 hodiny pred užitím rilpivirínu
Finnish: Taulukossa 3 esitetään SWORD-1- ja SWORD-2-tutkimusten yhdistettyihin tietoihin perustuvat tiedot ensisijaisesta päätetapahtumasta sekä muita hoitotulostietoja (mm. tietoja lähtötilanteen keskeisten kovariaattien mukaan esitetyistä hoitotuloksista).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ a ďalšie výsledky (vrátane výsledkov podľa kľúčových východiskových kovariantov) v súhrnne hodnotených štúdiách SWORD-1 a SWORD-2 sú zobrazené v tabuľke 3.
Finnish: Etnisen taustan ei ole todettu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi dolutegraviirin eikä rilpiviriinin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike dolutegraviru alebo rilpivirínu súvisiace s rasou.
Finnish: Julucaannoksen muuttamisesta ei voida antaa suosituksia, joten Julucan käyttöä raskauden aikana ei suositella (ks. kohdat 4.6, 5.1 ja 5.2).
Slovak: Preto sa použitie Julucy počas gravidity neodporúča (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Finnish: Monipakkaukset, joissa 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 kpl 30 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksia).
Slovak: Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet.
Finnish: Jos oksennat 4 tunnin kuluessa Julucan ottamisesta, ota uusi tabletti aterian yhteydessä.
Slovak: Ak budete vracať po menej ako 4 hodinách od užitia Julucy, užite dodatočnú tabletu s jedlom.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksissa, joissa oli mukana terveitä tutkittavia, tutkittavien yksilöiden välinen variaatiokerroin (CVb%) oli AUC- ja Cmax-arvojen osalta ~20-40 % ja C-arvon osalta 30-65 % kaikissa tutkimuksissa.
Slovak: (percentuálny biologický koeficient variácie) pre AUC a Cmax pohyboval približne od 20 do 40 % a pre Cτ od 30 do 65 % naprieč štúdiami.
Finnish: Juluca-annoksen muuttamisesta ei voida antaa suosituksia, joten Julucan käyttöä raskauden aikana ei suositella (ks. kohdat 4.4, 4.6, 5.1 ja 5.2).
Slovak: Preto sa použitie Julucy počas gravidity neodporúča (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Finnish: HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulee määrätä Juluca-hoito.
Slovak: Julucu majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3, "Miten Julucaa otetaan")
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu").
Finnish: Rilpiviriinitutkimuksessa, jossa 8 lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavaa potilasta verrattiin 8 kaltaistettuun verrokkiin ja 8 kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka B) sairastavaa potilasta verrattiin 8 kaltaistettuun verrokkiin, toistuvien rilpiviriiniannosten jälkeinen altistus oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla 47 % suurempi ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla 5 % suurempi kuin terveillä verrokeilla.
Slovak: s 8 zodpovedajúcimi kontrolnými osobami, bola expozícia rilpivirínu po opakovanom podávaní o 47 % vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Julucan samanaikainen anto CYP3A-toimintaa estävien lääkevalmisteiden kanssa voi suurentaa rilpiviriinin pitoisuutta plasmassa (ks. taulukko 1).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám rilpivirínu (pozri tabuľku 1).
Finnish: Samanaikaista B-hepatiittia sairastavien potilaiden hoidosta ei ole kliinistä tietoa.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa pacientov so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy B.
Finnish: Julucan samanaikainen anto mahalaukun pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden kanssa voi pienentää rilpiviriinin pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa heikentää Julucan terapeuttista tehoa.
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rilpivirínu, čo by eventuálne mohlo znížiť terapeutický účinok Julucy.
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini AUC ↔
Slovak: 25-O-desacetyl-rifabutín
Finnish: Voi johtaa plasman rilpiviriinipitoisuuden suurenemiseen (CYP3A-entsyymien esto).
Slovak: Môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
Finnish: Dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmän käytöstä raskauden aikana ei ole saatavilla teho- eikä turvallisuustietoja.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti kombinácie dolutegravir a rilpivirín v období gravidity.
Finnish: Rilpiviriinin jakautumista muihin tiloihin kuin plasmaan (esim. aivo-selkäydinnesteeseen, genitaalieritteisiin) ei ole tutkittu ihmisellä.
Slovak: V podmienkach in vitro je väzba rilpivirínu na plazmatické bielkoviny, hlavne na albumín, približne 99,7 %. Distribúcia rilpivirínu do iných kompartmentov než plazma (napr. do cerebrospinálnej tekutiny, sekrétov genitálneho systému) sa u ľudí nehodnotila.
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin tiineille kaniineille suun kautta enintään 1000 mg/kg/vrk tiineyden 6.18. päivänä, sillä ei ollut yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (0,56-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg AUCarvon perusteella).
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným králikom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 18. dňa gravidity nevyvolalo vývojovú toxicitu ani teratogenitu (0,56-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
Finnish: Julucan ja antasidien yhdistelmän käyttö vaatii erityistä varovaisuutta.
Slovak: Kombinácia Julucy a antacíd sa má používať zvlášť opatrne.
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen.
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos melko harvinainen nivelsärky lihassärky
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté artralgia myalgia
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin tiineille rotille suun kautta enintään 1000 mg/kg/vrk tiineyden 6.17. päivänä, sillä ei ollut emoon eikä yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (38-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg AUC-arvon perusteella).
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným potkanom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 17. dňa gravidity nevyvolalo toxické účinky na samice, vývojovú toxicitu ani teratogenitu (38-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
Finnish: Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä.
Slovak: že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Finnish: • vatsakipu tai vatsavaivat
Slovak: • bolesť žalúdka
Finnish: • kohonneet triglyseridiarvot (rasva-arvo)
Slovak: • zníženie hladiny hemoglobínu • zvýšenie hladín triacylglycerolov (typ tukov)
Finnish: Kemiallisten maksa-arvojen kohoamisen (aste 1) ilmaantuvuus oli suurempi dolutegraviiria ja rilpiviriinia saaneilla potilailla, joilla oli samanaikaisesti myös C-hepatiitti, kuin potilailla, joilla ei ollut C-hepatiittia.
Slovak: U pacientov liečených dolutegravirom a rilpivirínom, ktorí boli súbežne infikovaní vírusom hepatitídy C, bol pozorovaný vyšší výskyt vzostupov biochemických parametrov pečene (1. stupňa závažnosti) v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli súbežne infikovaní.
Finnish: Samanaikainen anto johtaa todennäköisesti plasman rilpiviriinipitoisuuden pienenemiseen merkitsevästi (CYP3A-entsyymien induktio).
Slovak: Súbežné podávanie pravdepodobne spôsobí významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu (indukcia enzýmov CYP3A).
Finnish: Julucan samanaikainen anto rifampisiinin kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s rifampicínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Yhdistettyjen tietojen analyysissä 54 % tutkittavista sai lähtötilanteessa ennen satunnaistamista kolmantena hoitolääkkeenään NNRTI-lääkettä, 26 % sai proteaasinestäjää ja 20 % sai integraasinestäjää.
Slovak: Podľa analýzy súhrnných údajov dostávalo 54 %, 26 % a 20 % osôb NNRTI, PI alebo INI (v uvedenom poradí) ako liekovú skupinu tretieho lieku základného režimu pred randomizáciou.
Finnish: Julucan kuvaus ja pakkauskoot
Slovak: Ako vyzerá Juluca a obsah balenia
Finnish: Juluca on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, kun aiemmalla retroviruslääkityksellä on saavutettu virologinen suppressio (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) vähintään kuuden kuukauden ajaksi eikä potilaalla ole anamneesissa hoidon virologista epäonnistumista eikä hänellä tiedetä eikä epäillä olevan resistenssiä millekään ei-nukleosidirakenteiselle käänteiskopioijaentsyymin estäjälle eikä integraasinestäjälle (ks. kohta 5.1).
Slovak: 50 kópií/ml) na stabilnom antiretrovírusovom režime aspoň šesť mesiacov, ktorí nemajú v anamnéze virologické zlyhanie a ktorí nemajú preukázanú alebo suspektnú rezistenciu na akýkoľvek nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy ani na inhibítor integrázy (pozri časť 5.1).
Finnish: Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Povidoni (K29/32) Natriumtärkkelysglykolaatti Natriumstearyylifumaraatti Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Povidoni (K30)
Slovak: sodná soľ karboxymetylškrobu stearylfumaran sodný monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy povidón (K30) polysorbát 20 silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Finnish: Rilpiviriini estää MATE-2K-kuljettajaproteiinia in vitro, ja sen IC50-pitoisuus on < 2,7 nM.
Slovak: Rilpivirín je in vitro inhibítor transportéra MATE-2K s IC50 <
Finnish: Rilpiviriinialtistuksen odotetaan pienenevän (CYP3A-entsyymien induktio).
Slovak: Očakáva sa znížená expozícia rilpivirínu (indukcia enzýmov CYP3A).
Finnish: Julucan samanaikainen anto systeemisen deksametasonin kanssa on vasta-aiheista (ellei kyseessä ole kertaannoshoito), ks. kohta 4.3.
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s dexametazónom podávaným systémovo je kontraindikované (s výnimkou jednorazovej dávky) (pozri časť 4.3).
Finnish: Q148-mutatoituneissa viruksissa dolutegraviiriherkkyyden kerrannaismuutos suurenee sekundaarimutaatioiden määrän myötä.
Slovak: V prípade vírusov prechovávajúcich mutácie Q148 sa pozoruje zvyšujúca sa násobná zmena (FC) hodnoty IC50
Finnish: Jos käytät jotakin edellä mainituista, kysy lääkäriltä muista hoitovaihtoehdoista.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, opýtajte sa svojho lekára, aké lieky ich môžu nahradiť.
Finnish: Dolutegraviirin AUC(0-)-arvo suureni kohtalaisesti tai runsaasti rasvaa sisältäneen aterian yhteydessä noin 87 % ja Cmax-arvo noin 75 %.
Slovak: Jedlo so stredne vysokým obsahom tuku a jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšili hodnotu AUC(0-∞) dolutegraviru približne o 87
Finnish: Sokeritasapainon säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun Julucan anto yhdessä metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan (ks. kohta 4.5).
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Julucy s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia (pozri časť 4.5).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Juluca 50 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovak: Juluca 50 mg/25 mg filmom obalené tablety
Finnish: • kohonnut veren bilirubiiniarvo (maksan toimintaa kuvaava arvo).
Slovak: • zvýšenie hladiny bilirubínu (v teste funkcie pečene) v krvi.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on HIV-potilailla 17-20 litraa populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je zdanlivý distribučný objem u HIV-infikovaných pacientov 17 l až 20 l. Väzba dolutegraviru na plazmatické bielkoviny nezávisí od koncentrácie dolutegraviru.
Finnish: Cmin ↔ Cmax ↔
Slovak: % Cmin NA Cmax ↓
Finnish: Ledipasviiri/ Sofosbuviiri/ Rilpiviriini
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir/ rilpivirín
Finnish: • masentuneisuus
Slovak: • depresívna nálada
Finnish:  Pyydä lääkäriltä lisäohjeita mahalaukun happamuutta vähentävien lääkkeiden käytöstä
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania liekov, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, s Julucou.
Finnish: Plasman rilpiviriinipitoisuuden voidaan odottaa pienenevän merkitsevästi.
Slovak: Očakávajú sa významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Finnish: Ledipasviiri/ Sofosbuviiri/ Dolutegraviiri1
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir/ dolutegravir1
Finnish: Kun naiset saivat 25 mg rilpiviriinia kerran vuorokaudessa toisella raskauskolmanneksella, kokonaisrilpiviriinin Cmax-keskiarvo oli 21 % pienempi, AUC24h-keskiarvo 29 % pienempi ja Cmin-keskiarvo 35 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen; kolmannella raskauskolmanneksella taas Cmax-arvo oli 20 % pienempi, AUC24h-arvo 31 % pienempi ja Cmin-arvo 42 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.6).
Slovak: %, 29 % a 35 % nižšie v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami v období po pôrode; v 3. trimestri gravidity boli hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin, v uvedenom poradí, o 20 %, 31 % a 42 % nižšie v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami v období po pôrode (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.6).
Finnish: Älä ota Julucaa, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä ne voivat vaikuttaa Julucan tehoon: - dofetilidi (lääke, jota käytetään sydänsairauksien hoitoon) - karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (lääkkeitä, joita käytetään epilepsian hoitoon ja epilepsiakohtausten ehkäisyyn) - rifampisiini, rifapentiini (lääkkeitä, joita käytetään bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon)
Slovak: Neužívajte Julucu, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože môžu ovplyvniť spôsob, akým Juluca účinkuje: - dofetilid (liek na liečbu srdcových ochorení)
Finnish: Kun Julucaa käytetään samanaikaisesti rifabutiinin kanssa, on Juluca-annoksen yhteydessä otettava päivittäin ylimääräinen 25 mg:n rilpiviriinitabletti
Slovak: Juluca podáva súbežne s rifabutínom, má sa užívať dodatočná 25 mg tableta rilpivirínu denne v rovnakom čase ako Juluca, počas trvania súbežného podávania rifabutínu (pre túto úpravu dávky je k dispozícii osobitná lieková forma rilpivirínu, pozri časť 4.2).
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (+ 25 mg rilpiviriinia kerran vuorokaudessa)
Slovak: (+ rilpivirín 25 mg jedenkrát denne)
Finnish: Kun dolutegraviirin tutkimuksissa käytettiin HIV-1:n IIIB-laboratoriokantaa 112 vuorokautta kestäneen siirrostuksen aikana, valikoituneet mutaatiot ilmaantuivat hitaasti.
Slovak: V prípade dolutegraviru sa pri použití laboratórneho kmeňa HIV-1 IIIB počas pasážovania trvajúceho 112 dní vyselektované mutácie objavovali pomaly, so substitúciami na pozíciách S153Y a F; tieto mutácie neboli vyselektované u pacientov liečených dolutegravirom v klinických štúdiách.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyvin yleinen kokonaiskolesteroliarvon (paastoarvo) kohoaminen LDL-kolesteroliarvon (paastoarvo) kohoaminen yleinen ruokahalun heikentyminen triglyseridiarvon (paastoarvo) kohoaminen
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté zvýšená hladina celkového cholestrolu (meraná nalačno)
Finnish: Rifabutiini/ Dolutegraviiri1
Slovak: Rifabutín/ dolutegravir1
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (+ 50 mg rilpiviriinia kerran vuorokaudessa)
Slovak: (+ rilpivirín 50 mg jedenkrát denne)
Finnish: EU/1/17/1172/001 Jylamvo
Slovak: EU/1/17/1172/001
Finnish: 1 pullo + 1 pullosovitin + 1 annosteluruisku 10 ml
Slovak: 1 fľaška + 1 nadstavec na fľašku + 1 dávkovacia striekačka 10 ml
Finnish: Oraaliliuos
Slovak: Jylamvo
Finnish: 2 mg/ml
Slovak: 2 mg/ml perorálny roztok perorálne použitie fľaška (sklená)
Finnish: Jylamvo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. maaliskuuta 2017.
Slovak: Jylamvo bolo dňa 29. marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Tämä vaikuttaa etenkin nopeasti kasvaviin soluihin, kuten syöpäsoluihin.
Slovak: Ovplyvňuje to najmä rýchlo rastúce bunky, ako sú rakovinové bunky.
Finnish: EMA/526859/2019 EMEA/H/C/003756
Slovak: EMA/526859/2019
Finnish: Lisää tietoa Jylamvosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Slovak: Jylamvo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Finnish: Sitä otetaan tulehdussairauksien hoitoon kerran viikossa samana viikonpäivänä.
Slovak: Pri zápalových ochoreniach sa užíva jedenkrát týždenne, každý týždeň v rovnaký deň.
Finnish: Lääkärin tulee varmistaa potilaan tai potilaan hoitajan kanssa, että lääke voidaan varmasti ottaa kerran viikossa.
Slovak: Lekár sa spolu s pacientom alebo jeho ošetrovateľom uistí, že pacient dokáže liek pravidelne užívať jedenkrát za týždeň.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Finnish: Miksi Jylamvo on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Jylamvo povolený v EÚ?
Finnish: Jylamvo (metotreksaatti)
Slovak: Jylamvo (metotrexát)
Finnish: Yhtiö toimitti tietoa julkaistusta kirjallisuudesta metotreksaatin hyödystä ja riskeistä sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách metotrexátu v schválených použitiach.
Finnish: Mitä Jylamvo on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Jylamvo a na čo sa používa?
Finnish: Jylamvo on ns. hybridilääke.
Slovak: Jylamvo je tzv. hybridný liek.
Finnish: Sitä, millä tavoin metotreksaatti vaikuttaa niveltulehdus- ja psoriaasipotilaisiin, ei tarkkaan tiedetä, mutta metotreksaatin hyödyn oletetaan perustuvan siihen, että se pystyy lievittämään tulehdusta ja hillitsemään yliaktiivista immuunijärjestelmää.
Slovak: Spôsob, akým metotrexát pôsobí na pacientov s artritídou a psoriázou, nie je úplne známy, ale predpokladá sa, že prínosy metotrexátu sú spôsobené jeho schopnosťou zmierniť zápal a potlačiť nadmerne aktívny imunitný systém.
Finnish: Hoito metotreksaattilääkkeillä on useimmiten pitkäaikaista.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa lieky s obsahom metotrexátu používajú dlhodobo.
Finnish: Jylamvo on tulehdus- ja syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovak: Jylamvo je protizápalový a protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Finnish: Yleistiedot Jylamvosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Jylamvo a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Jylamvosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Jylamvo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Metotreksaatin antotiheys riippuu muista sen kanssa käytettävistä lääkkeistä.
Slovak: Frekvencia podávania metotrexátu závisí od ďalších súbežne podávaných liekov.
Finnish: Lisäksi yhtiö teki tutkimuksia, jotka osoittivat Jylamvon olevan biologisesti samanarvoinen muiden metotreksaattilääkkeiden kanssa, joita käytetään tulehdussairauksien ja ALL:n hoitoon (Methotrexat Lederle ja Ebetrexat tabletteina).
Slovak: Spoločnosť tiež vykonala štúdie, v ktorých sa preukázalo, že liek je biologicky rovnocenný s iným liekmi obsahujúcimi metotrexát, ktoré sa používajú na liečbu zápalových ochorení a ALL (Methotrexat Lederle a Ebetrexat vo forme tabliet).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Jylamvon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jylamvo sa neustále kontrolujú.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jylamvon turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jylamvo?
Finnish: Yritys, joka markkinoi Jylamvoa, antaa oppaan terveydenhuollon ammattilaisille ja tietokortin potilaille lääkkeen asianmukaisesta käytöstä ja siitä, miten välttää lääkityspoikkeamia.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jylamvo uvádza na trh, poskytne príručku pre zdravotníckych pracovníkov a pohotovostnú kartu pre pacientov s informáciami o tom, ako správne používať liek a ako sa vyhnúť chybám v medikácii.
Finnish: Toisin sanoen se vastaa viitevalmistetta ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Jylamvoa annetaan eri tavoin.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké liečivo, ale liek Jylamvo sa podáva iným spôsobom.
Finnish: Jylamvoa ei saa antaa potilaille, jotka väärinkäyttävät alkoholia tai joilla on maksaongelmia tai vakavia munuaisongelmia, verisairauksia, heikentynyt immuunijärjestelmä (kehon puolustusmekanismi), vakavia tai pitkäaikaisia infektioita, kuten tuberkuloosi ja HIV-infektio, suun haavaumia, suutulehdus ja haavaumia ruoansulatusjärjestelmässä.
Slovak: Jylamvo sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí nadmerne užívajú alkohol alebo majú problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami, s poruchami krvi, oslabeným imunitným systémom (obranou tela), so závažnými alebo dlhodobými infekciami, ako je tuberkulóza a infekcia HIV, s vredmi v ústach, zápalom v ústach a vredmi v tráviacom systéme.
Finnish: Jylamvon vaikuttava aine, metotreksaatti, estää solujen kasvamista häiritsemällä DNA:n tuotantoa.
Slovak: Liečivo lieku Jylamvo, metotrexát, zastavuje rast buniek tak, že narúša produkciu DNA.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat vähentynyt verisolujen tuotanto, keuhkojen, maksan, munuaisten ja hermojen vaurioituminen, tromboembolia (verihyytymien aiheuttamat ongelmat verisuonissa) sekä vaikeat allergiat ja ihoreaktiot.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú zníženie tvorby krviniek, poškodenie pľúc, pečene, obličiek a nervov, tromboembolizmus (problémy zapríčinené zrazeninami v krvných cievach) a závažné alergické a kožné reakcie.