FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza dei voti, è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e, in data 19 dicembre 2013, ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea (UE).
Bulgarian: Тъй като е прието с мнозинство, становището на CMDh е изпратено на Европейската комисия, която го одобрява и на 19 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в Европейския съюз (ЕС).
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza dei voti, è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e, in data 19 dicembre 2013, ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Bulgarian: Тъй като е прието с мнозинство след гласуване, становището на CMDh е изпратено на Европейската комисия, която го одобрява и на 19 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Italian: Questa procedura di revisione è stata condotta parallelamente al riesame della raccomandazione del PRAC del giugno 2013 ed entrambe le procedure sono state completate il 10 ottobre 2013.
Bulgarian: Прегледът се извършва паралелно с преразглеждането на препоръките на PRAC от юни 2013 г.
Italian: In caso di somministrazioni ripetute, i parametri di coagulazione del sangue devono essere attentamente monitorati.
Bulgarian: Параметрите на кръвосъсирването трябва да бъдат наблюдавани внимателно в случай на повторно прилагане.
Italian: La funzione renale dei pazienti deve essere monitorata dopo la somministrazione di HES.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите след прилагане на ХЕС следва да бъде наблюдавана.
Italian: Le soluzioni per infusione contenenti HES sono frequentemente utilizzate per il ripristino del volume di sangue e appartengono a una classe denominata colloidi.
Bulgarian: Инфузионните разтвори, съдържащи ХЕС, често се използват за обемно заместване на кръвта и спадат към класа, известен като колоиди.
Italian: L'uso di HES deve essere interrotto al primo segno di sofferenza renale.
Bulgarian: Употребата на ХЕС трябва да бъде преустановена при първите признаци за бъбречно увреждане.
Italian: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Bulgarian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Italian: Tuttavia, il medico deve monitorare la funzione renale del paziente dopo la somministrazione di HES.
Bulgarian: Въпреки това лекарите трябва да следят бъбречната функция на пациента след прилагането им.
Italian: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, riportato sul sito http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Bulgarian: Представено най-напред на конференцията на Европейското анестезиологично дружество (European Society of Anaesthesiology) през 2012 г. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, публикувано на адрес: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Italian: • Le soluzioni a base di HES possono continuare a essere utilizzate per il trattamento dell'ipovolemia (basso volume di sangue) causata da emorragia acuta (improvvisa).
Bulgarian: Разтворите с ХЕС може да продължат да бъдат използвани за лечението на хиповолемия (намален обем на кръвта), дължаща се на остра (внезапна) кръвозагуба.
Italian: Di conseguenza, il 27 giugno 2013, il Regno Unito ha avviato una revisione a livello UE delle soluzioni a base di HES, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: ЕС на разтвори с ХЕС съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: • Le soluzioni a base di HES devono essere utilizzate solo per il trattamento dell'ipovolemia causata da emorragia acuta, quando il solo trattamento con cristalloidi non sia considerato sufficiente.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС трябва да се използват единствено за лечението на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, само когато се счита, че самостоятелното прилагане на кристалоиди не е достатъчно.
Italian: Ulteriori studi saranno effettuati con soluzioni a base di HES in pazienti traumatizzati e in chirurgia d'elezione.
Bulgarian: Ще бъдат извършени допълнителни проучвания с разтвори с ХЕС при пациенти с травма и при планови операции.
Italian: Le soluzioni a base di HES possono continuare a essere utilizzate per il trattamento dell'ipovolemia (basso volume di sangue) causata da emorragia acuta (improvvisa), laddove il trattamento con soluzioni per infusione alternative note come "cristalloidi" in monoterapia non sia considerato sufficiente.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС може да продължат да бъдат използвани при пациенти за лечението на хиповолемия (намален обем на кръвта), която се дължи на остра (внезапна) кръвозагуба и при която лечението само с други инфузионни разтвори, известни като „кристалоиди", не се счита за достатъчно.
Italian: Il 23 ottobre 2013 il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh)* ha approvato a maggioranza le raccomandazioni formulate dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali, che ha concluso che le soluzioni HES non devono più essere utilizzate per il trattamento di pazienti con sepsi (infezione batterica del sangue) o ustioni o pazienti in condizioni critiche, a causa di un aumentato rischio di danno renale e mortalità.
Bulgarian: одобрява с мнозинство препоръките на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата, който заключи, че разтворите с ХЕС повече не трябва да се използват за лечение на пациенти със сепсис (бактериална инфекция на кръвта), изгаряния или критично болни пациенти поради повишен риск от бъбречно увреждане и смърт.
Italian: • Le soluzioni a base di HES sono ora controindicate nei pazienti con compromissione della funzione renale o in terapia sostitutiva renale.
Bulgarian: Понастоящем разтворите с ХЕС са противопоказни при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречна заместителна терапия.
Italian: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Bulgarian: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis. N Engl
Italian: • A causa del rischio di danno renale e mortalità, le soluzioni a base di HES non devono più essere utilizzate in pazienti con sepsi, ustioni o nei pazienti critici.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт разтвори с ХЕС повече не трябва да се използват при пациенти със сепсис, изгаряния или критично болни пациенти.
Italian: • A causa del rischio di danno renale e mortalità, le soluzioni a base di HES non devono più essere utilizzate in pazienti con sepsi (infezione batterica del sangue) o ustioni o nei pazienti in condizioni critiche.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт разтвори с ХЕС повече не трябва да се използват при пациенти със сепсис (бактериална инфекция на кръвта), изгаряния или критично болни пациенти.
Italian: • Le soluzioni a base di HES sono controindicate nella coagulopatia grave e il loro uso deve essere interrotto al primo segno di coagulopatia.
Bulgarian: При първите признаци на коагулопатия употребата на разтвори на ХЕС следва да бъде преустановена.
Italian: 19 dicembre 2013 EMA/809470/2013
Bulgarian: 19 декември 2013 г.
Italian: X può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
Bulgarian: X може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарствени продукти.
Italian: Paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"
Bulgarian: Точка 4 „Възможни нежелани реакции"
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate, se del caso, dalle Autorità dello Stato Membro competente, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, in conformità con le procedure descritte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавите членки, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, определени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: In caso di sovradosaggio potrebbe essere adottato un trattamento sintomatico.
Bulgarian: В случай на предозиране може да се приложи симптоматично лечение.
Italian: Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto.
Bulgarian: Лечението с хидроксизин трябва да бъде прекратено.
Italian: Non prenda X se sta assumendo medicinali per trattare:
Bulgarian: Не приемайте X, ако приемате лекарство за лечението на:
Italian: Associazioni che richiedono precauzioni di impiego
Bulgarian: Взаимодействия, изискващи предпазни мерки при употреба
Italian: Se ha usato o preso troppo X, contatti immediatamente [da completare a livello nazionale], in particolare se è un bambino ad averne preso troppo.
Bulgarian: Ако сте използвали или приели повече от необходимото количество X, незабавно се свържете с [да се попълни съгласно националните изисквания], особено ако дете е приело повече от необходимото количество.
Italian: Paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> X"
Bulgarian: Точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X"
Italian: Modifiche ai paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продукта и листовките
Italian: I pazienti devono essere informati di riportare prontamente qualsiasi sintomo cardiaco.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани незабавно да съобщават за всички сърдечни симптоми.
Italian: • abuso di farmaci o dolore grave (metadone)
Bulgarian: злоупотреба с наркотични вещества или силна болка (метадон)
Italian: La maggior parte di questi pazienti aveva altri fattori di rischio, anormalità elettrolitiche e trattamento concomitante, che potrebbero aver contribuito (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са имали и други рискови фактори, електролитни нарушения и съпътстващо лечение, които може да са допринесли за състоянието (вж. точка 4.8).
Italian: X può essere associato ad un aumentato rischio di disturbi del ritmo cardiaco che può mettere in pericolo la vita.
Bulgarian: X може да бъде свързан с повишен риск от нарушения на сърдечния ритъм, които могат да са животозастрашаващи.
Italian: Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto se si verificano segni o sintomi che possono essere associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono rivolgersi al medico immediatamente.
Bulgarian: Лечението с хидроксизин трябва да се прекрати, ако се появят признаци или симптоми, които могат да се свържат със сърдечна аритмия, и пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Italian: Pertanto informi il medico se ha problemi al cuore o se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali forniti senza prescrizione medica.
Bulgarian: Затова уведомете Вашия лекар, ако имате някакви проблеми със сърцето или приемате някакви други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Italian: Non <prenda> <usi> X
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> X
Italian: Idrossizina è stata associata a prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma.
Bulgarian: Хидроксизин се свързва с удължаване на QT-интервала на електрокардиограмата.
Italian: Pertanto le associazioni sopra riportate sono controindicate (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Следователно, комбинирането е противопоказно (вж. точка 4.3).
Italian: Questi aggiornamenti ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo sono l'esito della procedura di referral.
Bulgarian: Настоящите изменения в съответните точки на Кратките характеристики на продукта и листовките са в резултат от арбитражна процедура.
Italian: Idrossizina non è raccomandata nei pazienti anziani a causa di una ridotta eliminazione di idrossizina in questa popolazione rispetto a quanto si verifica negli adulti e al maggiore rischio di reazioni avverse (per esempio effetti anticolinergici) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Bulgarian: Хидроксизин не се препоръчва при пациенти в старческа възраст, поради намаляване на елиминирането на хидроксизин в тази популация, в сравнение с възрастни пациенти, както и по-голeмия риск от нежелани лекарствени реакции (напр., антихолинергични ефекти) (вж. точка 4.2 и 4.8).
Italian: Mentre sta assumendo X, contatti immediatamente il medico se avverte problemi cardiaci quali palpitazioni, problemi nel respirare, perdita di coscienza.
Bulgarian: Докато приемате X, незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите проблеми със сърцето като сърцебиене, затруднено дишане, загуба на съзнание.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing, ci sono stati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsione di punta nei pazienti che assumevano idrossizina.
Bulgarian: По време на постмаркетингово наблюдение са отчетени случаи на удължаване на QT-интервала и torsade de pointes при пациенти, приемащи хидроксизин.
Italian: Idrossizina deve essere usata alla minima dose efficace e per il minor tempo possibile.
Bulgarian: Хидроксизин трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и за възможно най-кратък период от време.
Italian: La seguente frase deve essere presente in questo paragrafo:
Bulgarian: В тази точка трябва да присъства следният текст:
Italian: Associazioni che richiedono precauzioni di impiego Idrossizina è metabolizzata dall'alcool deidrogenasi e dal CYP3A4/5; un aumento delle concentrazioni ematiche di idrossizina può essere atteso quando idrossizina viene somministrata con medicinali noti per essere dei potenti inibitori di questi enzimi.
Bulgarian: Взаимодействия, изискващи предпазни мерки при употреба Хидроксизин се метаболизира чрез алкохолдехидрогеназа и CYP3A4/5, като може да се очаква повишаване на концентрациите на хидроксизин в кръвта, когато хидроксизин се прилага едновременно с лекарства, които са мощни инхибитори на тези ензими.
Italian: • problemi al cuore o la pressione alta del sangue (per esempio amiodarone, chinidina,
Bulgarian: сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (напр., амиодарон, хинидин,
Italian: Se ha dubbi consulti <il medico> <o><il farmacista.>
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>
Italian: Negli anziani la dose massima giornaliera è di 50 mg al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст максималната дневна доза е 50 mg дневно (вж. точка 4.4).
Italian: <Informi <il medico> <o><il farmacista> se sta assumendo <usando>, ha recentemente <assunto> <usato> o potrebbe <assumere><usare> qualsiasi altro medicinale.> Questo include qualsiasi medicinale ottenuto senza prescrizione.
Bulgarian: <Информирайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемете> <използвате> други лекарства.>
Italian: Deve essere prestata cautela con la somministrazione di medicinali che inducono bradicardia e ipopotassiemia.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лекарства, индуциращи брадикардия и хипокалиемия.
Italian: Non nota: aritmie ventricolari (per esempio torsione di punta), prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4)
Bulgarian: С неизвестна честота: камерни аритмии (напр., torsade de pointes), удължаване на QTинтервала (вж. точка 4.4).
Italian: Paragrafo 3 "Come <prendere> <usare> X" <Prenda> <Usi> questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico <o del farmacista>.
Bulgarian: Точка 3 „Как да <приемате> <използвате> Х" <Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както Ви е казал
Italian: Pazienti con fattori di rischio noti per prolungamento dell'intervallo QT come patologie cardiovascolari, significativi squilibri elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), storia familiare di morte cardiaca improvvisa, bradicardia significativa, uso concomitante di altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e/o indurre torsione di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Bulgarian: Пациенти с установен рисков фактор за удължаване на QT-интервала, включително с данни за сърдечносъдово заболяване, значителен електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), фамилна анамнеза за внезапна сърдечна смърт, значима брадикардия, едновременна употреба на лекарства, които удължават QT-интервала и/или предизвикват torsade de pointes (вж. точка 4.4 и 4.5).
Italian: • infezioni batteriche (per esempio gli antibiotici eritromicina, moxifloxacina e levofloxacina)
Bulgarian: • бактериални инфекции (напр., антибиотиците еритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
Italian: Associazioni controindicate
Bulgarian: Противопоказани взаимодействия
Italian: La somministrazione concomitante di idrossizina con medicinali noti nel prolungare l'intervallo QT e/o indurre torsione di punta per esempio antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) e III (es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antipsicotici (es. aloperidolo), alcuni antidepressivi (es. citalopram, escitalopram), alcuni antimalarici (es. meflochina), alcuni antibiotici (es. eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina), alcuni agenti antifungini (es. pentamidina), alcuni medicinali gastrointestinali (es. prucalopride), alcuni medicinali usati per il cancro (es. toremifene, vandetanib), metadone, aumenta il rischio di aritmia cardiaca.
Bulgarian: Едновременното приложение на хидроксизин с лекарства, които удължават QT-интервала и/или предизвикват torsade de pointes, например, антиаритмични средства клас IA (като хинидин, дизопирамид) и III (като амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои антипсихотици (напр., халоперидол), някои антидепресанти (напр., циталопрам, есциталопрам), някои антималарийни лекарства (напр., мефлохин), някои антибиотици (напр., еритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин), някои противогъбични средства
Italian: disopiramide, sotalolo)
Bulgarian: дизопирамид, соталол)
Italian: X deve essere usato alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile.
Bulgarian: X трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и периода на лечение трябва да е възможно най-кратък.
Italian: La seguente frase deve essere aggiunta a questo paragrafo:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде добавен в посочените точки:
Italian: Pazienti con accertato prolungamento dell'intervallo QT, acquisito o congenito.
Bulgarian: Пациенти с установен придобит или вроден удължен QT-интервал.
Italian: Negli anziani la dose massima giornaliera è di 50 mg al giorno.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст максималната дневна доза е 50 mg дневно.
Italian: • tumori (per esempio toremifene, vandetanib)
Bulgarian: раково заболяване (напр., торемифен, вандетаниб)
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni
Bulgarian: Точка 4.3
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Le seguenti frasi devono essere aggiunte a questo paragrafo:
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Italian: • infezioni fungine (per esempio pentamidina)
Bulgarian: гъбични инфекции (напр., пентамидин)
Italian: Negli adulti e nei bambini che superano i 40 kg di peso, la dose massima giornaliera è di 100 mg al giorno per tutte le indicazioni.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно за всички показания.
Italian: • psicosi (per esempio aloperidolo)
Bulgarian: • психози (напр., халоперидол)
Italian: • depressione (per esempio citalopram, escitalopram)
Bulgarian: депресия (напр., циталопрам, есциталопрам)
Italian: Nei bambini fino a 40 kg di peso, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg al giorno.
Bulgarian: При деца с тегло до 40 kg максималната дневна доза е 2 mg/kg/дневно.
Italian: • malaria (per esempio meflochina)
Bulgarian: малария (напр., мефлохин)
Italian: Se <prende><usa> più X di quanto deve
Bulgarian: <Ако сте <приели> <използвали> повече от необходимата доза
Italian: Negli adulti e nei bambini che superano i 40 kg di peso, la dose massima giornaliera è di 100 mg al giorno.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Interrompa l'assunzione del medicinale e contatti immediatamente il medico se avverte qualsiasi problema del ritmo cardiaco quali palpitazioni, problemi nel respirare, perdita di coscienza.
Bulgarian: Спрете приема на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите проблеми със сърдечния ритъм, като сърцебиене, затруднено дишане или загуба на съзнание.
Italian: Potrebbe essere effettuato un monitoraggio ECG a causa della possibilità che si verifichino problemi del ritmo del cuore quale il prolungamento dell'intervallo QT o la torsione di punta.
Bulgarian: Трябва да се извърши ЕКГ проследяване, поради вероятността от проблем със сърдечния ритъм, като удължаване на
Italian: - se l'ECG (elettrocardiogramma) mostra un problema di ritmo cardiaco chiamato "prolungamento dell'intervallo QT" - se ha o ha avuto una malattia cardiovascolare o se ha una frequenza cardiaca molto bassa - se ha bassi livelli di sali nel corpo (per esempio bassi livelli di potassio o magnesio) - se sta assumendo alcuni medicinali per problemi di ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere " Altri medicinali e X") - se qualcuno della sua famiglia è deceduto improvvisamente per problemi cardiaci
Bulgarian: ако приемате определи лекарства за проблеми със сърдечния ритъм или лекарства, които може да повлияят на сърдечния ритъм (вижте „Други лекарства и X")
Italian: Il PRAC ha altresì raccomandato di limitare il più possibile la durata del trattamento.
Bulgarian: Също така PRAC препоръчва продължителността на лечение да е възможно най-кратка.
Italian: Tali modifiche andrebbero trasmesse nell'ambito di una variazione di tipo IB.
Bulgarian: Тези промени трябва да бъдат представени в рамките на изменение от тип IB.
Italian: Il testo del paragrafo 3 del foglio illustrativo è stato modificato di conseguenza.
Bulgarian: Формулировката в точка 3 от листовката е съответно изменена.
Italian: • il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE;
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) прецени процедурата по член 31 на Директива 2001/83/EО;
Italian: Nel corso della revisione, il PRAC si è consultato con il comitato pediatrico dell'EMA (PDCO) e con il gruppo di esperti in geriatria (GEG).
Bulgarian: В контекста на прегледа PRAC се консултира с Педиатричния комитет (PDCO) и Експертната група по гериатрия (GEG) на EMA.
Italian: Idrossizina cloridrato è un antistaminico di prima generazione, autorizzato per la prima volta negli anni 1950 e disponibile in 24 Stati membri del SEE.
Bulgarian: Хидроксизинов хидрохлорид е първо поколение антихистамин, който е разрешен за пръв път през 50-те години на ХХ в. и се предлага в 24-те държави членки на ЕИП.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
Italian: Il 7 marzo 2014 l'autorità ungherese competente è stata informata dell'esistenza di nuovi dati sul potenziale rischio di sviluppo di prolungamento dell'intervallo QT e/o torsioni di punta in seguito a esposizione a idrossizina.
Bulgarian: На 7 март 2014 г. унгарският компетентен орган е уведомен за нови данни относно потенциалния риск от развитие на удължаване на QT интервала и/или Torsades de Pointes след експозиция на хидроксизин.
Italian: • il PRAC era del parere che i dati relativi all'efficacia non dessero adito a nuovi timori per quanto riguarda la sicurezza;
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността не пораждат никакви нови забележки;