FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Busilvex, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Bulgarian: Активното вещество в Busilvex, бусулфан, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „алкилиращи агенти“.
English: This helps the transplanted cells to ‘engraft' (when they start to grow and produce normal blood cells).
Bulgarian: Това помага на трансплантираните клетки да се „присадят“ (когато започнат да нарастват и да произвеждат нормални кръвни клетки).
English: Because of this, female patients should not become pregnant during treatment and for up to six months afterwards, and male patients are advised not to father a child during and for up to six months after treatment with Busilvex.
Bulgarian: Поради това пациентките не бива да забременяват по време на лечението и до шест месеца след него, а на мъжете не се препоръчва да създават деца по време на лечението и до шестия месец след лечението с Busilvex.
English: This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Bulgarian: Този вид трансплантация се прилага при пациенти, които се нуждаят от смяна на собствените кръвотворни клетки поради хематологични нарушения (каквито са някои редки видове анемия) или поради рак на кръвта.
English: Busilvex can affect fertility in both sexes.
Bulgarian: Busilvex може да повлияе на репродуктивната способност и при двата пола.
English: Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Bulgarian: Всяка инфузия продължава два часа и се прилага на пациента на всеки шест часа в продължение на четири последователни дни преди лечението с циклофосфамид или мелфалан и самата трансплантация.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Busilvex, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Busilvex вижте листовката.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients with myeloablation and ‘engraftment' (the time for the transplanted stem cells to begin growing and for white blood cells to return to higher levels).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са броят на пациентите с миелоаблация и „приемане на присадката“ (времето, за което трансплантираните клетки започват да растат, а нивото на белите кръвни клетки се връща в по-високи стойности).
English: Since Busilvex in combination with fludarabine has been used in clinical practice for many years, data from 7 studies (involving 731 patients) which looked at the effectiveness of Busilvex and fludarabine as ‘reduced-intensity' conditioning treatment were presented.
Bulgarian: Тъй като Busilvex в комбинация с флударабин се използва в клиничната практика от много години, са представени данните от 7 проучвания (при 731 пациенти), които разглеждат ефективността на Busilvex и флударабин за условен режим с намалена интензивност.
English: It contains the active substance busulfan.
Bulgarian: Съдържа активното вещество бусулфан (busulfan).
English: Busilvex is used in adults and children as part of a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Bulgarian: Busilvex се използва при възрастни и деца като компонент от „условния“ (подготвителен) режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (клетките, които произвеждат кръвни клетки).
English: The data from the published studies showed that Busilvex in combination with fludarabine was effective as a ‘reduced-intensity' conditioning treatment, with complete engraftment achieved in 80 to 100% of patients.
Bulgarian: Данните от публикуваните проучвания показват, че Busilvex в комбинация с флударабин е ефективен за условен режим с намалена интензивност, като пълно присаждане настъпва при 80 до 100% от пациентите.
English: Cyclophosphamide, melphalan or fludarabine are used to suppress the immune system, so that the body's natural defences are decreased.
Bulgarian: Циклофосфамид, мелфалан или флударабин се прилагат, за да потиснат имунната система, така че естествената защита на организма да е понижена.
English: When used in combination with fludarabine, the recommended dose of Busilvex is 3.2 mg per kilogram given once a day as a three-hour infusion immediately after fludarabine, for 2 or 3 consecutive days.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с флударабин, препоръчителната доза Busilvex е 3,2 mg на килограм, прилагана веднъж дневно като тричасова инфузия непосредствено след флударабин в продължение на 2 или 3 последователни дни.
English: Before receiving Busilvex, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
Bulgarian: Преди приема на Busilvex на пациента се дават антиконвулсанти (за предотвратяване на гърчове) и антиеметични лекарства (за предотвратяване на повръщане).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Busilvex.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Busilvex.
English: Apart from the decrease in blood cell counts, which is the intended effect of the medicine, the most serious side effects of Busilvex are infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (when the transplanted cells attack the body) and respiratory (lung) disorders.
Bulgarian: Освен намаляване на броя на кръвните клетки, което е очакваният ефект от лекарството, найсериозните нежелани лекарствени реакции при Busilvex са инфекции, чернодробни нарушения, включително запушване на чернодробните вени, реакция на присадката срещу приемника (заболяване, при което трансплантираните клетки атакуват организма) и респираторни (белодробни) нарушения.
English: The Committee decided that Busilvex's benefits are greater than its risks in these settings and recommended that Busilvex be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Busilvex са по-големи от рисковете при тези условия, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busilvex in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан, препоръчителната доза Busilvex при възрастни е 0,8 mg на килограм телесно тегло.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of Busilvex in combination with cyclophosphamide and melphalan for conventional conditioning, and with fludarabine for reduced-intensity conditioning had been shown; Busilvex also provides an alternative to busulfan tablets, which have disadvantages such as the large number of tablets that need to be taken.
Bulgarian: CHMP заключи, че е показана ефективността на Busilvex в комбинация с циклофосфамид и мелфалан за стандартен условен режим и с флударабин за условен режим с намалена интензивност; Busilvex представлява също алтернатива на таблетките бусулфан, които имат някои недостатъци, напр. необходимо е да се приемат голям брой таблетки.
English: Other information about Busilvex
Bulgarian: Допълнителна информация за Busilvex:
English: When Busilvex was given in combination with cyclophosphamide or melphalan, all adults and children achieved myeloablation.
Bulgarian: Когато Busilvex се прилага в комбинация с циклофосфамид или мелфалан, всички възрастни и деца постигат миелоаблация.
English: Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan has been studied in patients, mainly with blood cancer, who needed transplantation of haematopoietic progenitor cells.
Bulgarian: Busilvex в комбинация с циклофосфамид или мелфалан е проучен при пациенти, повечето от които с рак на кръвта, които се нуждаят от трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
English: In adult patients who are eligible for a ‘reduced-intensity' conditioning regimen, Busilvex is given right after treatment with another medicine, fludarabine.
Bulgarian: При възрастни пациенти, които са подходящи за условен режим с намалена интензивност, Busilvex се прилага веднага след лечението с друго лекарство, наречено флударабин.
English: What benefit has Busilvex shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Busilvex са установени в проучванията?
English: Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient's existing haematopoietic progenitor cells.
Bulgarian: Бусулфан се използва преди трансплантацията, за да разруши атипичните клетки, както и наличните у пациента хемопоетични стволови клетки.
English: Busilvex is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Busilvex е концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: For a conventional conditioning treatment, Busilvex is given before treatment with a second medicine, cyclophosphamide, in adults, and either cyclophosphamide or an alternative medicine, melphalan, in children.
Bulgarian: За стандартен условен режим Busilvex се прилага преди лечението в комбинация с второ лекарство - циклофосфамид при възрастни и циклофосфамид или друго лекарство, мелфалан, при деца.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Busilvex on 9 July 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Busilvex, валидно в Европейския съюз.
English: What is the risk associated with Busilvex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Busilvex?
English: Engraftment was obtained in 13 days in adults and 21 days in children with ‘allotransplantation' (when the patient receives cells from a donor).
Bulgarian: В случаите на „алотрансплантация“ (пациентът получава клетки от донор) присаждането настъпва след 13 дни при възрастни и след 21 дни при деца.
English: Breast-feeding should be stopped when treatment with Busilvex is started.
Bulgarian: При започване на лечение с Busilvex кърменето трябва да се прекрати.
English: What is Busilvex?
Bulgarian: Какво представлява Busilvex?
English: How has Busilvex been studied?
Bulgarian: Как е проучен Busilvex?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom of Busilvex varies between 0.8 and 1.2 mg per kilogram depending on the weight of the child. Busilvex is given as a central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Why has Busilvex been approved?
Bulgarian: Защо Busilvex е разрешен за употреба?
English: How is Busilvex used?
Bulgarian: Как се използва Busilvex?
English: What is Busilvex used for?
Bulgarian: За какво се използва Busilvex?
English: How does Busilvex work?
Bulgarian: Как действа Busilvex?
English: On average, engraftment was reached in 10 days in adults and 11 days in children with ‘autotransplantation' (when the patient receives their own cells, harvested and stored before the transplant).
Bulgarian: (пациентът получава собствени клетки, взети и съхранени преди трaнсплантацията) е постигнато средно след 10 дни при възрастни и след 11 дни при деца.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pifeltro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pifeltro?
English: Further information on Pifeltro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pifeltro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
English: Pifeltro must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
Bulgarian: Pifeltro не трябва да се използва с определени лекарства, които могат да намалят ефективността му.
English: For more information about using Pifeltro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pifeltro вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Pifeltro are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pifeltro непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Pifeltro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Pifeltro са поголеми от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
English: Pifeltro is used together with other antiviral medicines.
Bulgarian: Pifeltro се използва заедно с други антивирусни лекарства.
English: Pifeltro helps keep the amount of HIV in the blood at a low level.
Bulgarian: Pifeltro поддържа количеството на ХИВ в кръвта на ниско ниво.
English: What are the risks associated with Pifeltro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pifeltro ?
English: Pifeltro is available as tablets (100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Pifeltro се предлага под формата на таблетки (100 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: What benefits of Pifeltro have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Pifeltro са установени в проучванията?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pifeltro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pifeltro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: It does not cure HIV infection or AIDS but, when used in combination with other antivirals, it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Той не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но когато се използва в комбинация с други антивирусни средства може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: For the full list of side effects and restrictions with Pifeltro, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Pifeltro вижте листовката.
English: In addition, Pifeltro's side effects are mostly mild.
Bulgarian: В допълнение нежеланите реакции при Pifeltro са предимно леки.
English: Why is Pifeltro authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Pifeltro е разрешен за употреба в ЕС?
English: What is Pifeltro and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Pifeltro и за какво се използва?
English: An overview of Pifeltro and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Oбщ преглед на Pifeltro и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The most common side effects with Pifeltro (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Pifeltro (които може да засегнат до 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) и главоболие.
English: Doravirine blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Bulgarian: Доравирин блокира дейността на обратната транскриптаза - ензим, който позволява на ХИВ да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
English: Pifeltro is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Pifeltro e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: Other information about Pifeltro
Bulgarian: Допълнителна информация за Pifeltro:
English: The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to medicines in the same class as Pifeltro (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
Bulgarian: Лекарството не е подходящо за пациенти, заразени с ХИВ, който е резистентен на лекарства от същия клас като Pifeltro (ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или ННИОТ).
English: The active substance in Pifeltro, doravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Pifeltro, doravirine, представлява ненуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ).
English: Pifeltro contains the active substance doravirine.
Bulgarian: Pifeltro съдържа активното вещество доравирин (doravirine).
English: In a study of 766 patients, 83% of patients taking Pifeltro (together with either emtricitabine and tenofovir disoproxil or abacavir and lamivudine) had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment.
Bulgarian: В проучване при 766 пациенти 83 % от приемащите Pifeltro (заедно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил или абакавир и ламивудин) са имали неоткриваеми нива на ХИВ в кръвта си (помалко от 40 копия/ml) след 48 седмици на лечение.
English: In a second study with 728 patients, 84% of patients treated with Pifeltro in combination with tenofovir disoproxil and lamivudine had undetectable HIV levels by 48 weeks compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, tenofovir disoproxil and emtricitabine.
Bulgarian: Във второ проучване при 728 пациенти 84 % от пациентите, лекувани с Pifeltro в комбинация с тенофовир дизопроксил и ламивудин, са с неоткриваеми нива на ХИВ след 48 седмици в сравнение с 80 % от пациентите, на които е дадена комбинация от ефавиренц, тенофовир дизопроксил и емтрицитабин.
English: This compares with 79% of patients taking standard combination of darunavir plus ritonavir (together with either emtricitabine and tenofovir disoproxil or abacavir and lamivudine).
Bulgarian: Това е сравнимо със 79 % от пациентите, приемащи стандартна комбинация от дарунавир плюс ритонавир (заедно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил или абакавир и ламивудин).
English: How is Pifeltro used?
Bulgarian: Как се използва Pifeltro?
English: Side effects reported with Pifeltro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: , внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: How does Pifeltro work?
Bulgarian: Как действа Pifeltro?
English: Studies showed that Pifeltro taken with other antivirals was as effective at keeping HIV infection under control as standard HIV combination treatments.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Pifeltro, приеман с други антивирусни препарати, е толкова ефективен за задържане инфекцията с ХИВ, колкото и стандартните комбинирани лечения за ХИВ.
English: Pifeltro used in combination with other antivirals is as effective as standard HIV combination treatments at keeping HIV infection under control.
Bulgarian: Pifeltro, използван в комбинация с други антивирусни средства, е също толкова ефективен за постигане на контрол на инфекцията с ХИВ, колкото стандартните комбинирани лечения.
English: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Bulgarian: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 х 4) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
English: 1ml (200 mg/ml) 1 pre-filled pen
Bulgarian: 1 ml (200 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка
English: 1ml (200 mg/ml) 4 pre-filled syringes
Bulgarian: 1 ml (200 mg/ml) 4 предварително напълнени спринцовки
English: 1ml (200 mg/ml) 4 pre-filled pens
Bulgarian: 1 ml (200 mg/ml) 4 предварително напълнени писалки
English: 1ml (200 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Bulgarian: 1 ml (200 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка
English: The treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът няма повече полза от него.
English: The full EPAR for Avastin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Avastin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avastin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Avastin?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Avastin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Avastin.
English: The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated.
Bulgarian: Дозата е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло на всеки две или три седмици в зависимост от вида на лекувания рак.
English: The CHMP decided that Avastin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Avastin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да развиват собствено кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което помага за забавяне на растежа на туморите.
English: By attaching to VEGF, Avastin stops it having an effect.
Bulgarian: Като се свързва с VEGF, Avastin спира неговия ефект.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was either overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят пациентите) или преживяемостта без прогресия на заболяването (колко време живеят пациентите, без да се влоши заболяването им).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Avastin.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Avastin.
English: Other information about Avastin
Bulgarian: Допълнителна информация за Avastin
English: Avastin contains the active substance bevacizumab.
Bulgarian: Avastin съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab).
English: Several studies have shown that Avastin is effective at treating the types of cancers for which it is approved.
Bulgarian: В редица проучвания е установено, че Avastin е ефективен за лечение на видовете рак, за които е одобрен.
English: For more information about treatment with Avastin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Avastin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Avastin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Avastin, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The third study involved 829 patients who had failed previous treatment including a fluoropyrimidine and irinotecan.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 829 пациенти с неуспешно предходно лечение, включващо флуоропиримидин и иринотекан.