FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La società ha inoltre presentato i risultati di un terzo studio, in cui gli effetti sulla frequenza del battito cardiaco di MULTAQ o del placebo venivano confrontati in 174 pazienti che avevano riferito fibrillazione atriale continuata per oltre sei mesi.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī trešā pētījuma rezultātus, kurā salīdzināja MULTAQ un placebo iedarbību uz sirdsdarbības biežumu 174 pacientiem, kam priekškambaru fibrilāciju novēroja nepārtraukti ilgāk par 6 mēnešiem.
Italian: EMEA/389480/2006
Latvian: Londona, 2006. g. 21. septembris Atsauces dok.: EMEA/389478/2006
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to nodrošina.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di MULTAQ per il trattamento della fibrillazione atriale o del flutter atriale.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP saraksta jautājumiem, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka MULTAQ nevar apstiprināt priekškambaru fibrilācijas un atriju plandīšanās ārstēšanai.
Italian: Entrambi i disturbi causano un aumento della frequenza dei battiti cardiaci, ma la fibrillazione atriale produce anche un'alterazione del normale ritmo del cuore.
Latvian: Abas slimības paātrina sirds ritmu, bet priekškambaru fibrilācija arī padara sirds ritmu neregulāru.
Italian: Questa sostanza dovrebbe correggere un battito cardiaco alterato agendo sull'attività elettrica del muscolo cardiaco.
Latvian: Tam vajadzētu koriģēt izmainītu sirdsdarbības biežumu, ietekmējot sirds muskuļa elektrisko aktivitāti.
Italian: Il medicinale produce una serie di effetti sul muscolo cardiaco, tra cui la riduzione del deflusso di ioni di potassio (particelle cariche) dalle cellule del cuore.
Latvian: Šīm zālēm ir vairāki iedarbības veidi uz sirds muskuli, tostarp kālija jonu (lādēto daļiņu) plūsmas samazināšana no sirds šūnām.
Italian: Il battito dei pazienti veniva misurato a riposo.
Latvian: Pacientu sirdsdarbības biežumu mērīja miera stāvoklī.
Italian: In base alle linee guida sui medicinali usati per correggere le aritmie cardiache, il CHMP dovrebbe valutare i risultati di uno studio in cui MULTAQ venga confrontato con un medicinale già autorizzato, prima di poter a sua volta raccomandare l'autorizzazione.
Latvian: Saskaņā ar vadlīnijām zālēm, kas tiek lietotas sirds ritma korekcijai, CHMP būtu jānovērtē MULTAQ pētījuma rezultāti salīdzinājumā ar esošām zālēm, pirms tās varētu tikt reģistrētas.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā), uz kuriem uzņēmumam ir jāatbild rakstiski vai mutvārdos apspriešanas laikā.
Italian: Il CHMP aveva inoltre il dubbio che le concentrazioni di MULTAQ potrebbero essere alterate nei pazienti che contemporaneamente assumono altri medicinali, tra cui i medicinali usati nel trattamento delle cardiopatie.
Latvian: CHMP bažījās arī par to, ka MULTAQ līmeni pacientu ķermenī var mainīt citas zāles, tostarp zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con MULTAQ?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas ir iesaistīti MULTAQ klīniskajos pētījumos?
Italian: Gli effetti di MULTAQ sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, MULTAQ tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
Italian: Infine, MULTAQ può a sua volta interferire con le concentrazioni di alcuni altri medicinali.
Latvian: Bez tam MULTAQ var izmainīt citu zāļu līmeni.
Italian: Gli studi si prefiggevano di esaminare il tempo che intercorreva prima del nuovo episodio di fibrillazione o flutter atriale.
Latvian: Pētījumos noskaidroja, cik ilgs laiks pagāja līdz atkārtotam priekškambaru fibrilācijas vai plandīšanās gadījumam.
Italian: La società ha presentato i risultati di due studi clinici in cui gli effetti di MULTAQ sul mantenimento di un ritmo cardiaco normale venivano paragonati con quelli di un placebo (preparato fittizio).
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus, kas iegūti divos klīniskos pētījumos, kuros salīdzināja MULTAQ un placebo (zāles imitācijas) ietekmi uz normāla sirds ritma uzturēšanu.
Italian: Come avrebbe agito MULTAQ?
Latvian: Kā MULTAQ vajadzētu darboties?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con MULTAQ.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik ir iesaistīti MULTAQ klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Italian: MULTAQ avrebbe dovuto essere usato per trattare pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale.
Latvian: Ar MULTAQ bija iecerēts ārstēt priekškambaru fibrilāciju un atriju plandīšanos.
Italian: Il CHMP era perplesso per il maggior numero di effetti collaterali osservato nei pazienti trattati con MULTAQ rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Latvian: CHMP bažījās arī par to, ka pacientiem, kas saņēma MULTAQ, bija lielāks blakusparādību skaits nekā placebo saņēmušiem.
Italian: Il CHMP temeva che negli studi presentati dalla ditta non fosse stato possibile dimostrare con sufficiente chiarezza che gli effetti di MULTAQ sulla frequenza cardiaca e sul ritmo cardiaco sarebbero stati benefici per i pazienti, poiché MULTAQ non era stato paragonato con un medicinale già autorizzato per il trattamento delle stesse condizioni.
Latvian: Uzņēmums, uzrādot pētījumu datus, nespēja pierādīt, ka MULTAQ iedarbība uz sirdsdarbības ātrumu un ritmu būs pacientiem labvēlīga, jo uzņēmums nebija salīdzinājis MULTAQ ar jau esošām zālēm, kas atļautas tādu pašu slimību ārstēšanai.
Italian: Il dronedarone, il principio attivo di MULTAQ, è un agente antiaritmico.
Latvian: MULTAQ aktīvā viela dronedarons ir viela ar pretaritmijas īpašībām.
Italian: La ditta non ha fornito alcuna informazione circa lo sviluppo futuro del prodotto.
Latvian: Uzņēmums nav sniedzis informāciju par produkta turpmāku attīstību.
Italian: Londra, 26 gennaio 2006 Doc.Ref.
Latvian: Londona, 2006. gada 26. janvāris Ats. dok.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Rubitecan
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): rubitekāns
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per Orathecin
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU par
Italian: Orathecin contiene 0,5 o 1,25 mg del principio attivo rubitecan.
Latvian: Orathecin satur no 0,5 mg līdz 1,25 mg aktīvās vielas rubitekāna.
Italian: Il 19 gennaio 2006 la EuroGen Pharmaceuticals Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale orathecin (rubitecan).
Latvian: 2006. gada 19. janvārī EuroGen Pharmaceuticals Ltd. oficiāli informēja aģentūru Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Orathecin (Rubitecan) reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Italian: Quando le cellule si trovano in fase di crescita, come nel caso delle cellule tumorali, il materiale genetico (DNA) contenuto al loro interno può alterarsi.
Latvian: Augot šūnām, kā tas notiek ar vēža šūnām, ģenētiskais materiāls (DNS) šūnas iekšienē var izliekties.
Italian: Il CHMP stava valutando le risposte fornite dalla ditta ad un elenco di domande.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem.
Italian: Comunque, le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Latvian: Tomēr, ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to nodrošina.
Italian: Link al comunicato stampa dell'EMEA sul ritiro della domanda.
Latvian: Norāde uz EMEA informāciju presei.
Italian: In questo modo si evitano le rotture del DNA, che danneggerebbero le cellule.
Latvian: Tā tiek novērsta DNS salūšana, kas bojātu šūnas.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi perché la Commissione europea conceda un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Italian: Alcune camptotecine trovano impiego in medicina come farmaci antitumorali.
Latvian: Atsevišķus kamptotecīnus izmanto medicīnā kā pretvēža līdzekļus.
Italian: Gli alcaloidi sono sostanze presenti naturalmente nei vegetali.
Latvian: Alkaloīdi ir dabiskas augos esošas vielas.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici del farmaco non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu efektivitāte nav pietiekami pierādīta, un tā neatsver identificētos apdraudējumus.
Italian: Negli studi presentati dalla dita non era stato possibile dimostrare che Orathecin prolungasse la vita dei pazienti o che ne migliorasse la qualità.
Latvian: Uzņēmums, uzrādot pētījumu datus, nespēja pierādīt, ka Orathecin pagarina pacientu dzīves ilgumu vai arī uzlabo viņu dzīves kvalitāti.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 172.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 172 dienas pēc tā iesniegšanas.
Italian: Raccomandazione del CHMP a quel punto
Latvian: Kādi bija CHMP tā brīža ieteikumi?
Italian: La ditta ha informato l'EMEA che al momento del ritiro tutti gli studi clinici nell'Unione europea hanno chiuso l'arruolamento di pazienti e che non sono in corso programmi di uso compassionevole.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka atsaukšanas brīdī visos Eiropas Savienībā notiekošajos pētījumos reģistrācija bija pārtraukta un eksperimentālas lietošanas programmas netiek īstenotas.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Orathecin hanno manifestato molti effetti collaterali, anche di entità grave.
Latvian: Turklāt ar Orathecin ārstētie pacienti cieš no dažādām, tai skaitā nopietnām blakusparādībām.
Italian: Le cellule sono dotate di diverse proteine, che aiutano a rimuovere eventuali alterazioni nel DNA.
Latvian: Šūnās ir vairāki proteīni, kas palīdz likvidēt DNS izliekumus.
Italian: Questi studi hanno analizzato la durata della sopravvivenza dei pazienti dall'inizio della terapia con Orathecin, confrontandola con la sopravvivenza dei pazienti trattati con i farmaci convenzionalmente utilizzati per trattare il carcinoma pancreatico, inclusi 5-fluoruracile (5-FU) e gemcitabina.
Latvian: Šajos pētījumos tika analizēta pacientu dzīvildze pēc Orathecin saņemšanas, salīdzinot ar tiem pacientiem, kuri aizkuņģa dziedzera ārstēšanā lietoja standarta zāles, tai skaitā 5-fluoruracilu (5-FU) vai gemcitabīnu.
Italian: Principali dubbi del CHMP
Latvian: Kādas bija CHMP visbūtiskākās bažas?
Italian: Orathecin è stato somministrato ai pazienti fino a quando è stata rilevata una progressione del cancro o si è sviluppata un'intolleranza al trattamento.
Latvian: Orathecin tika dots pacientiem līdz brīdim, kad viņu vēzis progresēja vai arī viņi vairs nespēja paciest ārstēšanu.
Italian: Orathecin è una capsula da assumere per via orale.
Latvian: Orathecin ir perorāli lietojama kapsula.
Italian: Orathecin doveva essere utilizzato per trattare pazienti con carcinoma pancreatico avanzato, non operabile o con metastasi (cellule tumorali che si sono diffuse dal sito originario ad altre parti del corpo), e che non rispondono agli altri farmaci antitumorali impiegati nel trattamento della loro malattia.
Latvian: Ar Orathecin bija iecerēts ārstēt pacientus ar progresējušu aizkuņģa dziedzera vēzi, kas nav operējams vai kam izveidojušās metastāzes (vēža šūnas no primārā perēkļa ir pārvietojušās uz citām vietām ķermenī), ja citas lietotās pretvēža zāles neiedarbojās.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di Orathecin per il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato o metastatico.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP saraksta jautājumiem, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka Orathecin nevar apstiprināt tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir progresējošs vai metastāzes izveidojis aizkuņģa dziedzera vēzis.
Italian: Orathecin è stato qualificato medicinale orfano il 10 giugno del 2003.
Latvian: 2003. gada 10. jūnijā Orathecin tika atzīts par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Italian: Stato della valutazione della domanda al momento del suo ritiro Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Italian: Conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Orathecin
Latvian: Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti Orathecin klīniskajos pētījumos/eksperimentālas lietošanas programmās?
Italian: Orathecin appartiene al gruppo di alcaloidi detti camptotecine.
Latvian: Orathecin ir alkaloīdu, tā saukto kamptotecīnu, grupas viela.
Italian: Gli effetti di Orathecin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Orathecin tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
Italian: Le camptotecine sono in grado di bloccare una delle proteine in grado di rimuovere eventuali alterazioni del DNA: la topoisomerasi I. Bloccando questa proteina, si presume che Orathecin danneggi le cellule tumorali.
Latvian: Šis proteīns ir topoizomerāze I. Bloķējot šo proteīnu, Orathecin vajadzētu bojāt vēža šūnas.
Italian: Documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
Italian: Orathecin è stato oggetto di due principali studi clinici, che hanno incluso all'incirca 800 pazienti con carcinoma pancreatico avanzato o metastatico.
Latvian: Pētījumos piedalījās apmēram 800 pacienti ar progresējušu vai metastāzes izveidojušu aizkuņģa dziedzera vēzi.
Italian: Motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda Link alla lettera di ritiro.
Latvian: Norāde uz atsaukuma vēstuli.
Italian: L'indicazione oggetto della domanda era il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato o metastatico.
Latvian: Pieteikumā norādītā indikācija bija progresējuša aizkuņģa dziedzera vēža, kā arī aizkuņģa dziedzera vēža ar metastāzēm ārstēšana.
Italian: Ref. EMEA/304445/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 30. maijā Atsauces dok.: EMEA/304447/2008
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ORBEC
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm ORBEC
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): beclometasone dipropionato
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): beklometazona dipropionāts
Italian: Il richiedente ha presentato dati su modelli sperimentali per il beclometasone dipropionato ricavati dalla letteratura scientifica.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par eksperimentālajiem modeļiem, kas gūti no zinātniskās literatūras.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il tempo intercorso fino al fallimento del trattamento durante i 50 giorni di trattamento.
Latvian: Iedarbīguma galvenais rādītājs bija tas, cik ilgā laikā 50 dienu laikposmā atklājas ārstniecības nelietderīgums.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che un beneficio di orBec non fosse stato sufficientemente dimostrato e che eventuali benefici non fossero superiori ai rischi individuati.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami pierādīts orBec ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato orBec?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot orBec?
Italian: Agisce smorzando l'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) attaccando i recettori in vari tipi di cellule immunitarie.
Latvian: Tas darbojas, nomācot imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargspējas) darbību, piesaistoties dažādu veidu imūno šūnu receptoriem.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz saraksta iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Italian: Il 22 maggio 2008 la DOR BIOPHARMA UK Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di orBec per il trattamento dei pazienti con malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
Latvian: Uzņēmums DOR BIOPHARMA UK Ltd 2008. gada 22. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu orBec reģistrācijas apliecības pieteikumu kuņģa zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimības (graft-versus-host disease) indikācijai.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 180.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 180. dienā pēc pieteikuma iesniegšanas.
Italian: Il principio attivo contenuto in orBec, il beclometasone dipropionato, è un corticosteroide in uso dagli anni '70 nei medicinali somministrati per via inalatoria, nasale e cutanea.
Latvian: orBec aktīvā viela beklometazona diproprionāts ir kortikosteroīds, ko inhalāciju, nazālu un uz ādas lietojamu zāļu veidā lieto jau kopš 1970. gadiem.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in due compresse separate da assumere assieme: una compressa a rilascio immediato (significa che la compressa è stata realizzata in modo da consentire il rilascio immediato del principio attivo) e una compressa gastroresistente (significa che il contenuto della compressa attraversa lo stomaco senza essere scomposta fino a quando non raggiunge l'intestino).
Latvian: Zālēm bija paredzēta divu dažādu tablešu vienlaicīga lietošana: viena tablete tūlītējai vielas iedarbībai (tablete izgatavota tā, lai aktīvā viela uzreiz nonāktu organismā) un pret kuņģa iedarbību izturīga tablete (tabletes apvalks kuņģī netiek skarts, tā sadalās, tikai nonākot zarnu traktā).
Italian: L'efficacia di orBec è stata oggetto di uno studio principale, che lo ha confrontato con un placebo (trattamento fittizio) su 129 pazienti con malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
Latvian: orBec iedarbīgums tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā orBec tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), iesaistot 129 pacientus ar kuņģa zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimību.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che orBec non potesse essere autorizzato per la prevenzione e il trattamento della malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas laikā CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka orBec nevarēja apstiprināt kuņģa un zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimības ārstēšanai.
Italian: Si tratta di una malattia che può insorgere nei pazienti sottoposti a trapianto di tessuto o di organo, quando le cellule del tessuto/organo trapiantato riconoscono il paziente come "estraneo" e attaccano l'organismo.
Latvian: Ar transplantāta atgrūšanas slimību var saslimt pacienti pēc audu vai orgānu transplantācijas, kad šūnas transplantētajos audos vai orgānā pacientu uztver kā „svešu" un uzbrūk tā organismam.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con orBec?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās orBec klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico curante.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskās izpētes programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Italian: Il CHMP temeva che l'unico studio principale non dimostrasse l'efficacia di orBec.
Latvian: CHMP visbūtiskākās bažas bija tas, ka vienīgajā pētījumā netika apstiprināts orBec iedarbīgums.
Italian: orBec è un medicinale contenente il principio attivo beclometasone dipropionato.
Latvian: Kas ir orBec? orBec ir zāles, kas satur aktīvo vielu beklometazona diproprionātu.
Italian: Il CHMP temeva inoltre che la maggior parte dei pazienti che avevano partecipato allo studio provenisse da un unico centro di studio e che quindi i risultati non fossero rappresentativi della popolazione complessiva.
Latvian: Turklāt CHMP norādīja, ka pētījumā iesaistītie pacienti ārstējās vienā un tajā pašā ārstniecības centrā, tāpēc rezultātus nevar uzskatīt par pietiekami reprezentatīviem.
Italian: I pazienti affetti da tale malattia subiscono danni allo stomaco e all'intestino che causano una grave infiammazione di questi organi.
Latvian: Pacienti ar kuņģa zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimību cieš no kuņģa un zarnu sistēmas bojājumiem, kas rada smagu šo orgānu iekaisumu.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con orBec.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās orBec klīniskajā izpētē vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Italian: orBec avrebbe dovuto bloccare i recettori nello stomaco e nell'intestino, riducendo localmente la produzione di sostanze coinvolte nel riconoscimento delle cellule estranee e nel processo infiammatorio.
Latvian: Tam vajadzētu bloķēt receptorus kuņģa un zarnu traktā, tur samazinot tādu vielu veidošanos, kas piedalās svešu šūnu atpazīšanā un iekaisumu procesa veidošanā.
Italian: orBec è stato qualificato medicinale orfano il 13 marzo 2002.
Latvian: 2002. gada 13. martā orBec atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai .
Italian: Ciò avrebbe dovuto portare ad una riduzione dei danni allo stomaco e all'intestino.
Latvian: Tam vajadzētu mazināt kuņģa un zarnu sistēmas bojājumus.
Italian: Come avrebbe dovuto agire orBec?
Latvian: Kāda ir paredzamā orBec darbība?
Italian: Inoltre il comitato ha notato una mancanza di dati che dimostrassero l'azione nello stomaco e nell'intestino del principio attivo di orBec usato nel trattamento della malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
Latvian: Komiteja atzīmēja arī to, ka trūkst datu, kas sniegtu informāciju par orBec aktīvās vielas ietekmi kuņģa un zarnu traktā, to lietojot kuņģa un zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimības ārstēšanā.