FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From an OS analysis at 5 years, the median OS for the combination arm was approximately 8 months longer than the median OS for vemurafenib monotherapy (26.0 months versus 17.8 months) with 5-year survival rates of 36% for the combination versus 23% for vemurafenib monotherapy (Table 8, Figure 2).
Polish: W analizie OS po 5 latach mediana OS w przypadku grupy z leczeniem skojarzonym była o około 8 miesięcy dłuższa niż mediana OS w przypadku monoterapii wemurafenibem (26,0 miesięcy w porównaniu z 17,8 miesiąca) przy wskaźniku przeżycia 5-letniego wynoszącym 36% dla leczenia skojarzonego w porównaniu z 23% dla monoterapii wemurafenibem (Tabela 8, Rycina 2).
English: • Increase in blood sugar level (hyperglycaemia)
Polish: • zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia)
English: Reversible haematological effects have been observed in dogs and rats given dabrafenib.
Polish: Po podaniu dabrafenibu psom i szczurom obserwowano odwracalne działania hematologiczne.
English: Dabrafenib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania dabrafenibu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, gdy lek jest podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem.
English: From an OS analysis at 5 years, the median OS for the combination arm was approximately 7 months longer than for dabrafenib monotherapy (25.8 months versus 18.7 months) with 5-year survival rates of 32% for the combination versus 27% for dabrafenib monotherapy (Table 6, Figure 1).
Polish: W analizie OS przeprowadzonej po 5 latach mediana OS w grupie leczenia skojarzonego była o około 7 miesięcy dłuższa niż w przypadku monoterapii dabrafenibem (25,8 miesiąca w porównaniu z 18,7 miesiąca) przy wskaźnikach przeżycia 5-letniego wynoszących 32% dla leczenia skojarzonego w porównaniu z 27% dla monoterapii dabrafenibem (Tabela 6, Rycina 1).
English: A drug utilisation review (DUR) is therefore essential when initiating dabrafenib treatment.
Polish: Dlatego przy rozpoczynaniu leczenia dabrafenibem zasadnicze znaczenie ma przegląd stosowanych przez pacjenta leków.
English: Cohort A N=74
Polish: Kohorta A N=74
English: Most subjects were Caucasian (>96%) and male (55%), with a median age of 55 years (24% were ≥65 years).
Polish: Większość pacjentów było rasy kaukaskiej (> 96%) i płci męskiej (55%), a mediana wieku wyniosła 55 lat (24% pacjentów było w wieku  65 lat).
English: In the Phase III clinical trials MEK115306 and MEK116513 in patients with unresectable or metastatic melanoma, cuSCC occurred in 10% (22/211) of patients receiving dabrafenib as a monotherapy and in 18% (63/349) of patients receiving vemurafenib as a monotherapy, respectively.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy MEK115306 i MEK116513 u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami cuSCC występował odpowiednio u 10% (22/211) pacjentów przyjmujących dabrafenib w monoterapii oraz u 18% (63/349) pacjentów otrzymujących wemurafenib w monoterapii.
English: In the Phase II study BRF113928 in patients with advanced NSCLC the incidence and severity of pyrexia were increased slightly when dabrafenib was used in combination with trametinib (48%, 3% Grade 3) as compared to dabrafenib monotherapy (39%, 2% Grade 3).
Polish: W badaniu klinicznym II fazy, BRF113928 z udziałem pacjentów z zaawansowanym NDRP częstość występowania i nasilenie gorączki były nieznacznie zwiększone, gdy dabrafenib stosowano w skojarzeniu z trametynibem (48%, z czego u 3% gorączka o 3. stopniu nasilenia) w porównaniu z monoterapią dabrafenibem (39%, z czego u 2% gorączka o 3. stopniu nasilenia).
English: Opaque dark red capsules, approximately 18 mm long, with capsule shell imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
Polish: Nieprzezroczyste, ciemnoczerwone kapsułki o długości około 18 mm, z nadrukowanym napisem „GS TEW” i „50 mg”.
English: Dabrafenib dose Used as monotherapy or in combination with trametinib
Polish: Dawka dabrafenibu Stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem
English: Dabrafenib + Trametinib
Polish: Dabrafenib + Trametynib
English: Desmethyl-dabrafenib is metabolised by CYP3A4 to oxidative metabolites.
Polish: Demetylodabrafenib jest metabolizowany przez CYP3A4, tworząc metabolity oksydacyjne.
English: Overall survival, median, months (95% CI) Median, months
Polish: Przeżycie całkowite, mediana, miesiące (95% CI) Mediana, miesiące
English: In juvenile toxicity studies in rats, effects on growth (shorter long bone length), renal toxicity (tubular deposits, increased incidence of cortical cysts and tubular basophilia and reversible increases in urea and/or creatinine concentrations) and testicular toxicity (degeneration and tubular dilation) were observed (≥0.2 times adult human clinical exposure based on AUC).
Polish: W badaniach toksyczności u młodych szczurów zaobserwowano wpływ na wzrost (skrócenie kości długich), działania nefrotoksyczne (złogi cewkowe, zwiększona częstość torbieli korowych i bazofilia cewkowa, a także odwracalne podwyższenie poziomu mocznika i (lub) kreatyniny) oraz toksyczny wpływ na jądra (zmiany zwyrodnieniowe i poszerzenie kanalików) (po ekspozycji 0,2 raza od ekspozycji klinicznej u osób dorosłych na podstawie AUC) .
English: The metabolism of dabrafenib is primarily mediated by CYP2C8 and CYP3A4 to form hydroxy-dabrafenib, which is further oxidised via CYP3A4 to form carboxy-dabrafenib.
Polish: Metabolizm dabrafenibu zachodzi głównie przy udziale CYP2C8 i CYP3A4 z wytworzeniem hydroksydabrafenibu, który jest następnie utleniany przez enzym CYP3A4 z do karboksydabrafenibu.
English: In 1% of patients in clinical trials with dabrafenib monotherapy, serious non-infectious febrile events were identified defined as fever accompanied by severe rigors, dehydration, hypotension and/or acute renal insufficiency of pre-renal origin in subjects with normal baseline renal function (see section 4.8).
Polish: U 1% pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych dabrafenibu w monoterapii obserwowano ciężkie, niezwiązane z zakażeniem epizody zwiększenia temperatury ciała, rozpoznane jako gorączka, której towarzyszyły nasilone dreszcze, odwodnienie, niedociśnienie tętnicze i (lub) ostra niewydolność nerek pochodzenia przednerkowego u osób z wyjściowo prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.8).
English: Dose adjustment for trametinib below 1 mg once daily is not recommended, when used in combination with dabrafenib.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawki trametynibu mniejszej niż 1 mg raz na dobę, gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem.
English: For patients who received dabrafenib in combination with trametinib and developed pyrexia, approximately half of the first occurrences of pyrexia happened within the first month of therapy and approximately one-third of the patients had 3 or more events.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem, u ktorych wystąpiła gorączka, około połowa pierwszych przypadków gorączki wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, a u około jednej trzeciej pacjentów wystąpiły co najmniej 3 epizody.
English: Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Polish: Dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAF V600.
English: Most subjects had LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 (72%), and visceral disease (73%) at baseline.
Polish: U większości pacjentów choroba była w stadium IVM1c (67%), aktywność LDH była GGN (65%), stan sprawności w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynosił 0 (72%) i większość pacjentów (73%) miała przerzuty choroby do narządów trzewnych na początku badania.
English: In the Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) in the adjuvant treatment of melanoma, 1% (6/435) of patients receiving dabrafenib in combination with trametinib as compared to 1% (5/432) of patients receiving placebo developed cuSCC.
Polish: W III fazie badania BRF115532 (COMBI-AD) w adjuwantowym leczeniu czerniaka, rak kolczystokomórkowy skóry rozwinął się u 1% (6/435) pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem, w porównaniu do 1% (5/432) u pacjentów przymujących placebo.
English: In vitro, dabrafenib produced dose-dependent increases in CYP2B6 and CYP3A4.
Polish: W warunkach in vitro dabrafenib powoduje zależne od dawki zwiększenie aktywności CYP2B6 i CYP3A4.
English: Induction of OATP1B1/1B3 and BCRP is not likely based on the observations from a clinical study with rosuvastatin.
Polish: W oparciu o badania kliniczne z rozuwastatyną nie spodziewa się indukcji OATP1B1/1B3 i BCRP.
English: Most patients were Caucasian (99%) and male (55%), with a median age of 51 years (18% were ≥65 years).
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (99%) i płci męskiej (55%), a mediana wieku wyniosła 51 lat (18% pacjentów było w wieku ≥65 lat).
English: • Antibiotics (e.g. clarithromycin, doxycycline)
Polish: • Antybiotyki (np. klarytromycyna, doksycyklina)
English: The safety of dabrafenib monotherapy is based on the integrated safety population from five clinical trials, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, and BRF112680, which included 578 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma treated with dabrafenib 150 mg twice daily.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dabrafenibu w monoterapii jest oparte na zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa pochodzącej z pięciu badań klinicznych, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 i BRF112680, w których uczestniczyło 578 pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub z czerniakiem z przerzutami z mutacją BRAF V600 leczonych dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
English: In 1% of patients receiving dabrafenib as monotherapy in the integrated safety population, serious non-infectious febrile events were identified as fever accompanied by severe rigors, dehydration, hypotension and/or acute renal insufficiency or pre-renal origin in subjects with normal baseline renal function.
Polish: U 1% pacjentów przyjmujących dabrafenib w monoterapii w całej populacji oceny bezpieczeństwa ciężkie, niezwiązane z zakażeniem epizody zwiększenia temperatury ciała były rozpoznane jako gorączka, której towarzyszyły nasilone dreszcze, odwodnienie, niedociśnienie tętnicze i (lub) ostra niewydolność nerek pochodzenia przednerkowego u osób z wyjściowo prawidłową czynnością nerek.
English: 3.7 (1.6, 5.2) 5.0 (3.5, NR) Abbreviations: CI: confidence interval; NR: not reached; NA: not applicable a Confirmed response.
Polish: Skróty: CI: przedział ufności; NR: nieosiągnięta; NA: nie dotyczy a Potwierdzona odpowiedź.
English: • Kidney problems, kidney failure
Polish: • problemy z nerkami, niewydolność nerek
English: Alternative agents should be considered during administration with dabrafenib when possible.
Polish: Podczas podawania dabrafenibu należy w miarę możliwości rozważyć stosowanie leków alternatywnych.
English: NA = Not applicable
Polish: NA = Nie dotyczy
English: If creatinine increases, dabrafenib may need to be interrupted as clinically appropriate.
Polish: W razie zwiększenia stężenia kreatyniny i jeśli jest to klinicznie uzasadnione, może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania dabrafenibu.
English: • Dabrafenib monotherapy
Polish: • Monoterapia dabrafenibem
English: Co-administration of repeat dosing of trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily resulted in no clinically meaningful changes in trametinib or dabrafenib Cmax and AUC with increases of 16 and 23%, respectively, in dabrafenib Cmax and AUC.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek trametynibu 2 mg raz na dobę oraz dabrafenibu 150 mg dwa razy na dobę nie spowodowało klinicznie znaczących zmian Cmax i AUC trametynibu lub dabrafenibu; wzrost Cmax i AUC dabrafenibu wyniósł odpowiednio 16% i 23%.
English: Please also read the trametinib package leaflet for details of the side effects you may get with trametinib.
Polish: Należy również zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania trametynibu w celu uzyskania szczegółowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych podczas przyjmowania trametynibu.
English: Adjuvant treatment of Stage III melanoma
Polish: Leczenie adjuwantowe czerniaka w III stadium zaawansowania
English: Patients with brain metastases (results from the Phase II study (BREAK-MB) BREAK-MB was a multicentre, open-label, two-cohort, Phase II study designed to evaluate the intracranial response of dabrafenib in subjects with histologically confirmed (Stage IV) BRAF-mutation positive (V600E or V600K) melanoma metastatic to the brain.
Polish: Pacjenci z przerzutami do mózgu (wyniki badania fazy II [BREAK-MB]) Badanie BREAK-MB było wieloośrodkowym, otwartym, prowadzonym w dwóch grupach badaniem fazy II mającym na celu ocenę odpowiedzi w ośrodkowym układzie nerwowym po zastosowaniu dabrafenibu u pacjentów z potwierdzonym histologicznie (w stadium zaawansowania IV) czerniakiem z mutacją BRAF (V600E lub V600K) z przerzutami do mózgu.
English: Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection.
Polish: Dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany w adjuwantowym leczeniu dorosłych pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 w III stadium zaawansowania, po całkowitej resekcji.
English: 75 mg twice daily
Polish: 75 mg dwa razy na dobę
English: Dabrafenib + trametinib Placebo
Polish: Dabrafenib + Trametynib Placebo
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Polish: • uczucie nudności (mdłości), wymioty
English: Cohort A N=76
Polish: Kohorta A N=76
English: The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib in patients with BRAF mutant-positive melanoma that has metastasised to the brain was studied in a non-randomised, open-label, multicentre, Phase II study (COMBI-MB study).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF i przerzutami do mózgu były badane w nierandomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu II fazy (badanie COMBI-MB).
English: Patients with melanoma driven by BRAF mutations other than V600E were excluded.
Polish: Pacjenci z czerniakiem z mutacjami BRAF innymi niż V600E zostali wykluczeni z badania.
English: Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib; the incidence and severity of pyrexia are increased with the combination therapy (see section 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych dabrafenibu w monoterapii oraz w skojarzeniu z trametynibem obserwowano gorączkę; częstość występowania oraz nasilenie gorączki zwiększają się w przypadku leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
English: Tell your doctor immediately if you get a temperature above 38.5ºC while you are taking this medicine.
Polish: W razie wystąpienia temperatury ciała większej niż 38,5C w trakcie stosowania tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Dabrafenib + Trametinib (n=352)
Polish: Dabrafenib + Trametynib (n=352)
English: Cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC)
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry (cuSCC)
English: • some medicines for tuberculosis (TB), such as rifampicin
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna
English: • medicines to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, worykonazol i pozakonazol
English: • Corticosteroids (e.g. dexamethasone, methylprednisolone)
Polish: • Kortykosteroidy (np. deksametazon, metyloprednizolon)
English: Hypertension Haemorrhage f
Polish: Wysypka Zaczerwienienie h
English: The most common adverse reactions (incidence 20%) for dabrafenib in combination with trametinib were: pyrexia, fatigue, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, arthralgia and rash.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania  20%) dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem były: gorączka, uczucie zmęczenia, nudności, dreszcze, ból głowy, biegunka, wymioty, bóle stawów, nadciśnienie i wysypka.
English: EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules
Polish: EU/1/13/865/001 28 kapsułek EU/1/13/865/002 120 kapsułek
English: • headaches, dizziness, or weakness
Polish: • bólów głowy, zawrotów głowy lub osłabienia
English: Administration of rifampin (a CYP3A4/CYP2C8 inducer) 600 mg once daily with dabrafenib 150 mg twice daily resulted in a decrease in repeat dose dabrafenib Cmax (27%) and AUC (34%).
Polish: Zastosowanie ryfampicyny (induktora CYP3A4/CYP2C8) w dawce 600 mg raz na dobę z dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie Cmax (27%) i AUC (34%) dabrafenibu podawanego w dawkach wielokrotnych.
English: • some anti-inflammatory medicines, such as dexamethasone and methylprednisolone
Polish: • niektóre leki przeciwzapalne, takie jak deksametazon i metyloprednizolon
English: Dehydration Hyponatraemia Hypophosphataemia Hyperglycaemia
Polish: Odwodnienie Hiponatremia Hipofosfatemia Hiperglikemia
English: Dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: Dabrafenib w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami z mutacją genu BRAF V600 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
English: EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules
Polish: EU/1/13/865/003 28 kapsułek EU/1/13/865/004 120 kapsułek
English: How to take Tafinlar
Polish: Jak stosować lek Tafinlar
English: Opaque dark pink capsules, approximately 19 mm long, with capsule shell imprinted with “GS LHF” and “75 mg”.
Polish: Nieprzezroczyste, ciemnoróżowe kapsułki o długości około 19 mm, z nadrukowanym napisem „GS LHF” i „75 mg”.
English: Decreased LVEF has been reported in 6% (65/1076) of patients in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) Zmniejszenie LVEF zaobserwowano u 6% (65/1076) pacjentów ze zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem.
English: MEK115306 was a Phase III, randomised, double-blinded study comparing the combination of dabrafenib and trametinib to dabrafenib and placebo in first-line therapy for subjects with unresectable (Stage IIIC) or metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma.
Polish: MEK115306 było randomizowanym badaniem III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, porównującym skojarzenie dabrafenibu i trametynibu z dabrafenibem i placebo w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym (stadium IIIC) lub rozsianym (stadium IV) czerniakiem skóry z mutacją BRAF V600E/K.
English: Caution should be used in this setting (see section 4.4).
Polish: U pacjentów takich należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
English: OS analysis data cut-off: 13-Mar-2015)
Polish: Analiza OS (data odcięcia danych: 13 marca 2015 r.)
English: • Antiepileptic (e.g. carbamazepine, phenytoin, primidone, valproic acid)
Polish: • Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy)
English: Study MEK116513 was a 2-arm, randomised, open-label, Phase III study comparing dabrafenib and trametinib combination therapy with vemurafenib monotherapy in BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
Polish: Badanie MEK116513 było randomizowanym, otwartym badaniem III fazy z 2 grupami leczenia, porównującym skojarzenie dabrafenibu i trametynibu z monoterapią wemurafenibem w leczeniu czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami z mutacją BRAF V600.
English: • Analgesics (e.g. fentanyl, methadone)
Polish: • Leki przeciwbólowe (np. fentanyl, metadon)
English: Patients should be closely monitored when re-starting dabrafenib after an episode of pancreatitis (see section 4.4).
Polish: Po wystąpieniu epizodu zapalenia trzustki, w przypadku wznowienia podawania dabrafenibu pacjentów należy ściśle monitorować (patrz punkt 4.4).
English: Adjuvant treatment of melanoma
Polish: Adjuwantowe leczenie czerniaka
English: • Take Tafinlar in combination with trametinib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Polish: • Tafinlar należy przyjmować razem z trametynibem ściśle według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
English: Bronchoalveolar inflammation of the lungs was observed in several dogs at ≥20 mg/kg/day (≥9 times human clinical exposure based on AUC) and was associated with shallow and/or laboured breathing.
Polish: U kilku psów po zastosowaniu dawek ≥ 20 mg/kg/dobę (ekspozycja ≥ 9 razy od ekspozycji klinicznej u ludzi na podstawie AUC) zaobserwowano oskrzelowopęcherzykowe zapalenie płuc, które było związane ze spłyceniem i (lub) utrudnieniem oddychania.
English: Table 8 Overall Survival results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Polish: Tabela 8 Wyniki dotyczące przeżycia całkowitego w badaniu MEK116513 (COMBI-v)
English: 2nd dose reduction
Polish: 2-gie zmniejszenie dawki
English: Patients were stratified by BRAF mutation status (V600E versus V600K) and stage of disease prior to surgery using the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition Melanoma Staging System (by Stage III sub-stage, indicating different levels of lymph node involvement and primary tumour size and ulceration).
Polish: Stratyfikację pacjentów przeprowadzono z uwzględnieniem obecności mutacji BRAF (V600E lub V600K) i stadium zaawansowania choroby przed zabiegiem chirurgicznym (w zależności od podstopnia w ramach III stadium zaawansowania, wskazującego na różny poziom zajęcia węzłów chłonnych oraz wielkość i owrzodzenie guza pierwotnego) korzystając z 7. edycji systemu klasyfikacji czerniaka wg Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (ang. American Joint Committee on Cancer, AJCC).
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for confirmed cases of RVO or RPED.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania dabrafenibu, gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z trametynibem w potwierdzonych przypadkach RVO lub RPED.
English: Dabrafenib + Trametinib (n=211)
Polish: Dabrafenib + Trametynib (n=211)
English: N Events Median, months (95% CI) NA (46.9, NA)
Polish: N Zdarzenia Mediana, miesiące (95% CI) 438 177 NA (46,9, NA)
English: Pancreatitis has been reported in <1% of patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in unresectable or metastatic melanoma clinical trials and about 4% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib in the NSCLC clinical trial.
Polish: U < 1% pacjentów leczonych dabrafenibem, w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem, w badaniach klinicznych z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami oraz u 4% pacjentów leczonych dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem w badaniu klinicznym z NDRP obserwowano zapalenie trzustki.
English: Co-administration of repeat doses of dabrafenib 150 mg twice daily and the pH-elevating agent rabeprazole 40 mg once daily resulted in a 3% increase in AUC and a 12% decrease in dabrafenib Cmax.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek dabrafenibu w wysokości 150 mg dwa razy na dobę i leku zwiększającego odczyn pH, rabeprazolu, w dawce 40 mg raz na dobę spowodowało 3% zwiększenie AUC i 12% zmniejszenie Cmax dabrafenibu.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Tafinlar is not recommended during pregnancy.
Polish: Lek Tafinlar nie jest zalecany w czasie ciąży.