FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće prijavljivane i/ili klinički značajne nuspojave povezane s terapijom su poremećaji probavnog sustava (naročito proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, stomatitis), HFS (palmarno-plantarna eritrodizestezija), umor, astenija, anoreksija, kardiotoksičnost, pogoršanje bubrežne funkcije kod bolesnika s prethodnim oštećenjem bubrežne funkcije i tromboza/embolija.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud ja/või kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed olid seedetrakti häired (eriti diarröa, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, stomatiit), HFS (palmoplantaarne erütrodüsesteesia), väsimus, asteenia, isutus, kardiotoksilisus, olemasoleva neerufunktsiooni häire süvenemine ja tromboos/emboolia.
Croatian: Kapecitabin medac sadrži laktozu
Estonian: Capecitabine medac sisaldab laktoosi
Croatian: Urinom se izlučuje glavni metabolit FBAL, koji čini 57 % primijenjene doze.
Estonian: Peamiseks uriinist leitud metaboliidiks oli FBAL (57% manustatud annusest).
Croatian: U bolesnika s neprepoznatim deficitom DPD-a liječenih kapecitabinom, kao i u onih s negativnim nalazima testova na specifične varijacije gena DPYD, može doći do po život opasne toksičnosti koja se manifestira kao akutno predoziranje (vidjeti dio 4.9).
Estonian: Tuvastamata DPD defitsiidiga patsientidel, kes saavad ravi kapetsitabiiniga, samuti patsientidel, kellel on negatiivsed spetsiifilised DPYD variatsioonid, võivad tekkida eluohtlikud toksilised toimed, mis avalduvad ägeda üleannustamisena (vt lõik 4.9).
Croatian: • u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične kemoterapije.
Estonian: • kombinatsioonis dotsetakseeliga (vt lõik 5.1) lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks juhul, kui eelnev tsütotoksiline keemiaravi pole andnud tulemust.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od dva dijela: prvog (inicijalnog) dijela u kojem je 634 bolesnika bilo randomizirano u dvije terapijske skupine: jedna skupina primala je XELOX protokol, a druga FOLFOX-4 protokol, i naknadnog 2 x 2 faktorijalnog dijela u kojem je 1401 bolesnik randomiziran u jednu od četiri različite terapijske skupine: XELOX i placebo, FOLFOX-4 i placebo, XELOX i bevacizumab te FOLFOX-4 i bevacizumab.
Estonian: Uuring koosnes kahest osast: esialgne kahe uuringurühmaga osa, kus 634 patsienti randomiseeriti kahte erinevasse ravirühma (sh XELOX või FOLFOX-4) ning sellele järgnev 2 x 2 faktoriaalne osa, kus 1 401 patsienti randomiseeriti nelja erinevasse ravirühma (sh XELOX pluss platseebo, FOLFOX 4 pluss platseebo, XELOX pluss bevatsizumab ja FOLFOX-4 pluss bevatsizumab).
Croatian: Pozornost treba obratiti na bolesnike s bolešću središnjeg ili perifernog živčanog sustava, primjerice s metastazama u mozgu ili neuropatijom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kesk- või perifeerse närvisüsteemi haigusega (nt ajumetastaasid või neuropaatia) patsiente tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Croatian: Tablica 9 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize neinferiornosti u ispitivanju NO 16967
Estonian: Tabel 9 Uuringu NO16967 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused ESMANE ANALÜÜS
Croatian: • bol ili izmijenjeni/abnormalni osjet u ustima, bol u čeljusti
Estonian: • valulikkus või muutunud/ebanormaalne tunne suus, lõualuu valulikkus
Croatian: Nisu dostupne informacije za bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije uzrokovanim cirozom ili hepatitisom.
Estonian: Puudub informatsioon tsirroosist või hepatiidist tingitud maksakahjustuse kohta.
Croatian: • upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje, a posljedica je bolesti imunološkog sustava
Estonian: • nahapõletik, mille puhul esinevad immuunsüsteemi haigusest tingitud punetavad, ketendavad laigud nahal
Croatian: Omjer hazarda za ukupno preživljenje bio je 0,94 (95 % CI: 0,89; 1,00, p = 0,0489), što pokazuje da protokoli koji sadrže kapecitabin nisu inferiorni u odnosu na protokole koji sadrže 5-FU.
Estonian: Üldise elulemuse riskimäär oli 0,94 (95% CI: 0,89; 1,00, p = 0,0489), mis näitab, et kapetsitabiini sisaldavad raviskeemid on samaväärsed 5-FU-d sisaldavate raviskeemidega.
Croatian: • iritacija oka, pojačano suzenje, crvenilo oka (konjunktivitis)
Estonian: • silmaärritus, pisarate suurenemine, silma punetus (konjunktiviitis)
Croatian: Ako se nakon HFS 3. stupnja nastavlja liječenje kapecitabinom, dozu je potrebno smanjiti.
Estonian: 3. astme HFSi järgselt tuleb kapetsitabiini annuseid vähendada.
Croatian: Nuspojave za koje ispitivač smatra da su moguće, vjerojatno ili slabo povezane s primjenom kapecitabina, navedene su u tablici 4 za kapecitabin u monoterapiji i u tablici 5 za kapecitabin u različitim kemoterapijskim protokolima u različitim indikacijama.
Estonian: Uurija hinnangul võimalikult, tõenäoliselt või kaudselt kapetsitabiini manustamisega seotud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 4 (kapetsitabiini monoteraapia) ja tabelis 5 (kapetsitabiin kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel).
Croatian: • su suženje ili blokada suznog kanala (stenoza lakrimalnog duktusa)
Estonian: • pisarkanali kitsenemine või ummistus (pisarateede stenoos)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija, dizestezija, periferna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, disgeuzija,
Estonian: Närvisüsteemi häired Paresteesia, düsesteesia, perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, düsgeusia, peavalu
Croatian: nesvjestica, oštećenje živca (neuropatija) i problemi s osjetom
Estonian: närvikahjustus (neuropaatia), tundehäired
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu provođenja ispitivanja kapecitabina u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikacije adenokarcinoma kolona i rektuma, adenokarcinoma želuca i karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama kapetsitabiiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta käärsoole ja pärasoole adenokartsinoomi, mao adenokartsinoomi ja rinnanäärme kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Croatian: Ne smijete uzimati Kapecitabin medac ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Estonian: Capecitabine medac'i ei tohi kasutada, kui te olete rase võiarvate end olevat rase.
Croatian: Ako uzmete više Kapecitabina medac nego što ste trebali, što prije se obratite svom liječniku prije uzimanja sljedeće doze.
Estonian: Kui te võtate Capecitabine medac'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Capecitabine medac'i rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja kapecitabinom, bolesnici se mora ukazati na moguće štetno djelovanje na fetus.
Estonian: Kui patsient rasestub kapetsitabiin-ravi ajal, tuleb naist teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Croatian: Ispitivan je učinak antacida koji sadrže aluminij hidroksid i magnezij hidroksid na farmakokinetiku kapecitabina.
Estonian: Uuriti alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidide toimet kapetsitabiini farmakokineetikale.
Croatian: U bolesnika liječenih XELIRI protokolom zabilježena je znatno veća gastrointestinalna toksičnost u usporedbi s FOLFIRI protokolom (proljev u 48 % bolesnika koji su primali XELIRI i 14 % onih koji su primali FOLFIRI).
Estonian: XELIRI-ravi saanud patsientidel ilmnes ülemäärane seedetrakti toksilisus FOLFIRI'ga võrreldes (kõhulahtisuse esinemissagedus 48% ja 14% vastavalt XELIRI ja FOLFIRI puhul).
Croatian: Protokoli liječenja su prikazani u tablici 6.
Estonian: Raviskeemid vt tabel 6.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kapecitabin medac
Estonian: Kui te unustate Capecitabine medac'i võtta
Croatian: Nedostatak DPD-a
Estonian: DPD vaegus
Croatian: • Stupanj 1
Estonian: • 1. aste
Croatian: Medijani preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja (OS) bili su kraći kod primjene XELIRI protokola u odnosu na FOLFIRI (PFS 5,9 naspram 9,6 mjeseci, a OS 14,8 naspram 19,9 mjeseci), a uz to su prijavljene znatno veće stope proljeva u bolesnika koji su primali XELIRI protokol (41 % XELIRI, 5.1 % FOLFIRI).
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus olid lühemad XELIRI puhul võrreldes FOLFIRI'ga (PFS 5,9 versus 9,6 kuud ja OS 14,8 versus 19,9 kuud), lisaks kirjeldati XELIRI puhul kõhulahtisuse ülemäärast esinemissagedust (41% XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
Croatian: Ispitivanje kombinirane primjene kapecitabina i folinatna kiseline pokazalo je da folinatna kiselina nema većeg utjecaja na farmakokinetiku kapecitabina i njegovih metabolita.
Estonian: Kapetsitabiini ja foliinhappe kombineeritud uuring näitas, et foliinhape ei omanud olulist toimet kapetsitabiini ja tema metaboliitide farmakokineetikale.
Croatian: • kožna reakcija na šakama i stopalima: ako osjećate bol, imate otečene i crvene šake i/ili stopala.
Estonian: • Käe-jala nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turses, punetavad või surisevad.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenoga 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2012
Croatian: Uz nuspojave opisane u tablicama 4 i 5 te temeljeno na gore navedenoj analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja, encefalopatija je također bila povezana s uzimanjem kapecitabina kao monoterapije, s incidencijom manjom od 0,1 %.
Estonian: Lisaks tabelites 4 ja 5 kirjeldatud ja seitsmest kliinilisest uuringust saadud kliiniliste ohutusandmete ülalkirjeldatud kombineeritud analüüsil põhinevatele kõrvaltoimetele on kapetsitabiini monoteraapia kasutamisega seoses kirjeldatud ka entsefalopaatiat esinemissagedusega alla 0,1%.
Croatian: Ako ste muškarac i imate partnericu koja može zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Kapecitabin medac i još 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Estonian: Kui olete meespatsient ja teil on rasestumisvõimeline naissoost partner, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit Capecitabine medac-ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Kapecitabin medac i još 6 mjeseci nakon posljednje doze.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit Capecitabine medac-ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Croatian: Stopa prekida terapije zbog nuspojava bila je viša u skupini koja je primala XELOX protokol (21 %) u usporedbi sa skupinom koja je primala 5-FU/LV monoterapiju (9 %) u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus ITT populatsioonis oli suurem XELOX kombinatsioonravi rühmas (21%) kui 5-FU/LV monoteraapia rühmas (9%).
Croatian: Omjer hazarda za trajanje preživljenja (ukupno preživljenje) bio je sličan omjeru hazarda PFS (omjer hazarda 0,85; 95 % CI 0,64 do 1,13).
Estonian: Elulemuse kestuse riskimäär (üldine elulemus) oli sarnane PFSi riskimääraga (riskimäär 0,85; 95% CI 0,64...1,13).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2) Analiza sigurnosnih podataka kod bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabinom (kolorektalni karcinom) s postojećim oštećenjem bubrežne funkcije pokazala je višu incidenciju s terapijom povezanih nuspojava 3. i 4. stupnja u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (36 % kod bolesnika bez oštećenja bubrežne funkcije n = 268 nasuprot 41 % kod blagog oštećenja bubrežne funkcije n = 257 i 54 % kod umjerenog oštećenja bubrežne funkcije n = 59) (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2) Ravimi ohutust kajastavate kapetsitabiini monoteraapia (kolorektaalne vähk) andmete analüüsimisel täheldati ravieelse neerukahjustusega patsientidel raviga seotud 3.-4. astme kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (36%-l neerukahjustuseta patsientidest, n = 268 vs 41%-l kerge neerufunktsiooni häirega, n = 257 ja 54%-l mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidest, n = 59) (vt lõik 5.2).
Croatian: Kod usporedbe tih liječenih podgrupa, XELOX protokol s bevacizumabom bio je sličan FOLFOX - 4 protokolu s bevacizumabom u pogledu PFS (omjer hazarda 1,01; 97,5 % CI 0,84; 1,22).
Estonian: Selles ravi alarühmade võrdluses oli XELOX pluss bevatsizumab PFSi osas sarnane FOLFOX-4 pluss bevatsizumabiga (riskimäär 1,01; 97,5% CI 0,84...1,22).
Croatian: -2. pojavljivanje -3. pojavljivanje
Estonian: -teistkordne ilmnemine -kolmas ilmnemine
Croatian: Međutim folinatna kiselina djeluje na farmakodinamiku kapecitabina te njegova toksičnost može biti povećana folinatnom kiselinom: najveća podnošljiva doza (MTD-Maximum tolerated dose) kapecitabina u monoterapiji i intermitentnom liječenju iznosi 3000 mg/m² dnevno, a 2000 mg/m² dnevno kad se kapecitabin daje u kombinaciji s folinatnom kiselinom (30 mg oralno dvaput dnevno).
Estonian: Kuid foliinhappel on toime kapetsitabiini farmakodünaamikale ning foliinhape võib ravimi toksilisust suurendada: kapetsitabiini monoteraapia vahelduva raviskeemi korral on maksimaalne talutav annus 3000 mg/m² päevas, kuid foliinhappega (30 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas) koos ainult 2000 mg/m².
Croatian: Dihidropiriminidaza cijepa pirimidinski prsten i nastaje 5-fluoro-ureidopropionska kiselina (FUPA).
Estonian: Dihüdropürimidinaas lõhustab pürimidiinringi 5-fluoroureidopropioonhappeks (FUPA).
Croatian: No, analiza PFS tijekom liječenja nije potvrdila rezultate općenite analize preživljenja bez progresije bolesti i ukupnog preživljenja: omjer hazarda XELOX protokola u odnosu na FOLFOX - 4 protokol iznosio je 1,24 s 97,5 % CI 1,07-1,44.
Estonian: Kuid raviaegne PFSi analüüs ei kinnitanud üldise progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse analüüsi tulemusi: XELOX versus FOLFOX-4 riskimäär oli 1,24 (97,5% CI 1,07...1,44).
Croatian: • ako imate bolest mozga (primjerice karcinom koji se proširio na mozak) ili oštećenje živaca
Estonian: • kui teil on ajuhaigused (nt ajju arenenud vähk) või närvikahjustus (neuropaatia),
Croatian: Tablica 4 Sažetak povezanih nuspojava prijavljenih u bolesnika koji su liječeni kapecitabinom kao monoterapijom Organski sustav
Estonian: Tabel 4 Raviga seotud kõrvaltoimete kokkuvõte kapetsitabiini monoteraapiat saanud patsientidel Organsüsteem Väga sage
Croatian: Interferon alfa
Estonian: Alfainterferoon
Croatian: Ako se u tih bolesnika ne uoče znakovi toksičnosti pri primjeni smanjene početne doze kapecitabina u kombinaciji s docetakselom, doza kapecitabina može se oprezno povećavati do 1250 mg/m² dvaput dnevno.
Estonian: Kui ≥ 60-aastastel patsientidel ei teki vähendatud kapetsitabiini algannuste ja dotsetakseeli kombineeritud manustamisel kõrvaltoimeid, võib kapetsitabiini annuseid ettevaatlikult tõsta kuni 1250 mg/m²ni kaks korda päevas.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (Kõlblik kuni:/EXP), mis on märgitud pakendil ja blistril.
Croatian: Pozornost treba obratiti na bolesnike s već postojećom hipokalcijemijom ili hiperkalcijemijom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Olemasoleva hüpo- või hüperkaltseemiaga patsiente tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Croatian: XELOX je pokazao trend prema poboljšanju ukupnog preživljenja uz omjer hazarda od 0,87 (95 % CI = [0,72; 1,05]; p = 0,1486), što znači 13 %-tno smanjenje hazarda od smrti.
Estonian: XELOX'i puhul ilmnes parem üldine elulemus HR väärtusega 0,87 (95% CI=[0,72; 1,05]; p = 0,1486), mis tähendab surma riski 13% vähenemist.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 7,6 mjeseci za FOLFIRI, 5,9 mjeseci za mIFL (p = 0,004 za usporedbu s FOLFIRI protokolom) i 5,8 mjeseci za XELIRI (p = 0,015).
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus (PFS) oli 7,6 kuud FOLFIRI, 5,9 kuud mIFL (p = 0,004 võrdluse puhul FOLFIRI'ga) ja 5,8 kuud XELIRI puhul (p = 0,015).
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 112 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Enzim uključen u završnu konverziju u 5-FU, timidin fosforilaza (ThyPase), nađen je u tumorskome tkivu, ali i u zdravim tkivima, iako obično u nižoj razini.
Estonian: Lõpliku 5-FU moodustumise eest vastutab tümidiini fosforülaas (ThyPase), mida sisaldavad kasvajakoed ning samuti normaalsed koed, kuigi enamasti vähemal hulgal.
Croatian: svaka 2 tjedna leukovorin 200 mg/m² intravenski 2 sata
Estonian: Leukovoriin 200 mg/m² intravenoosselt 2 t
Croatian: Primarnom analizom preživljenja bez znakova bolesti u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje XELOX se pokazao značajno superiornijim u odnosu na 5-FU/LV (omjer hazarda = 0,80; 95 % CI = [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Estonian: Haigusvaba elulemuse esmase analüüsi põhjal ITT populatsioonis oli XELOX oluliselt parem kui 5-FU/LV (HR= 0,80, 95% CI=[0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Croatian: U ispitivanju EORTC bolesnici su randomizirani da otvoreno primaju protokole FOLFIRI (n = 41) ili XELIRI (n = 44) te dodatno randomizirani na dvostruko slijepo liječenje celekoksibom ili placebom.
Estonian: Uuringus EORTC randomiseeriti patsiendid saama avatud FOLFIRI (n = 41) või XELIRI (n = 44) ravi ning lisaks topeltpimeravi tselekoksiibi või platseeboga.
Croatian: • Bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina manji od 30 ml/min),
Estonian: • Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min).
Croatian: Brivudin se ne smije primjenjivati istodobno s kapecitabinom.
Estonian: Brivudiini ei tohi manustada koos kapetsitabiiniga.
Croatian: • vrućica, oticanje u udovima, osjećaj bolesti
Estonian: • palavik, jäsemete turse, haiglane enesetunne
Croatian: Medijan PFS iznosio je 5,6 mjeseci (kombinacija kapecitabina i cisplatina) naspram na 5,0 mjeseci (kombinacija 5-FU i cisplatina).
Estonian: PFSi kestuse mediaan oli 5,6 kuud (kapetsitabiin kombinatsioonis tsisplatiiniga) versus 5,0 kuud (5-FU kombinatsioonis tsisplatiiniga).
Croatian: Neke od nuspojava su reakcije koje se često viđaju pri primjeni kombinacijskog lijeka (npr. periferna senzorna neuropatija kod docetaksela ili oksaliplatina, povišeni krvni tlak kod bevacizumaba).
Estonian: Mõned kõrvaltoimed on sellised, mida täheldatakse sageli kombinatsioonravimi kasutamisel (nt perifeerne sensoorne neuropaatia dotsetakseeli või oksaliplatiini, hüpertensioon bevatsizumabi puhul); samas ei saa välistada nende halvenemist kapetsitabiin-ravi toimel.
Croatian: Jezgra tablete: bezvodna laktoza, umrežena karmelozanatrij (E468), hipromeloza (E464), mikrokristalična celuloza (E460), magnezijev stearat (E572) - vidjeti dio 2 „Kapecitabin medac sadrži laktozu".
Estonian: • Abiained on: Tableti sisu: veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium (E468), hüpromelloos (E464), mikrokristalne tselluloos (E460), magneesiumstearaat (E572) - vt lõik 2 „Capecitabine medac sisaldab laktoosi".
Croatian: Smanjenje doze kapecitabina smanjuje sistemnu izloženost 5-FU-u više nego proporcionalno dozi, zbog nelinearne farmakokinetike aktivnoga metabolita.
Estonian: Kapetsitabiini annuse vähendamine langetas süsteemse 5-FU moodustumist enam kui annusele vastavalt, mis viitab aktiivse metaboliidi mittelineaarsele farmakokineetikale.
Croatian: • smanjenje broja bijelih ili crvenih krvnih stanica (u krvnim pretragama)
Estonian: • valge- või punavereliblede arvu vähenemine (tuvastatud analüüsiga)
Croatian: Podaci iz faze III randomiziranog, multicentričnog ispitivanja provedenog radi usporedbe kapecitabina s 5-FU i oksiplatina s cisplatinom u bolesnika s uznapredovalim karcinomom želuca podržavaju primjenu kapecitabina u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca (REAL-2).
Estonian: Andmed randomiseeritud, mitmekeskuselisest III faasi uuringust, mis võrdles kapetsitabiini 5-FU-ga ja oksaliplatiini tsisplatiiniga kaugelearenenud maovähiga patsientidel, toetab kapetsitabiini kasutamist kaugelearenenud maovähi esimese valiku ravina (REAL-2).
Croatian: • za adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije karcinoma kolona stadija III (stadij C prema Dukesovoj klasifikaciji) (vidjeti dio 5.1).
Estonian: • käärsoolevähi III staadiumi (Dukes'i skaala C) adjuvantravis operatsiooni järgselt (vt lõik 5.1).
Croatian: Pažljivo praćenje i odgovarajući prekid liječenja preporučuju se u slučaju bolesnika koji razviju nuspojave 2., 3. ili 4. stupnja tijekom liječenja, nakon čega slijedi prilagodba daljnjih doza kako je navedeno u tablici
Estonian: Kui patsiendil tekivad ravi ajal 2., 3. või 4. astme kõrvaltoimed, on vajalik hoolikas jälgimine ning kohene ravi katkestamine ning sellele järgnevalt annuse kohandamine vastavalt tabelis 3 toodud juhtnööridele.
Croatian: Proljev 4. stupnja definira se kao porast broja stolica na ≥ 10 stolica dnevno ili pojava izrazito krvavih proljeva ili kao potreba za parenteralnom nadoknadom tekućine.
Estonian: 4. astme kõhulahtisus - roojamise sagenemine ≥ 10 korrani päevas või verine kõhulahtisus või parenteraalse asendusravi vajadus.
Croatian: PVC/PVdC/aluminij blisteri
Estonian: PVC/PVdC/alumiinium blistrid
Croatian: Karcinom kolona i kolorektalni karcinom
Estonian: Käärsoole ja kolorektaalne vähk
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Za PVC/PVdC/aluminij blistere:
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED PVC/PVdC/Alumiiniumblistrid:
Croatian: Stevens-Johnsonov a sindroma i toksične epidermalne nekrolize (vrlo rijetko) (vidjeti dio 4.4)
Estonian: Naha erütematoosluupus (harv), rasked nahareaktsioonid, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs (väga harv) (vt lõik 4.4)
Croatian: Primjenu kapecitabina treba prekinuti ako uzimanje lijeka izazove povećanje vrijednosti bilirubina > 3,0 x iznad gornje granice normale ili jetrenih aminotransferaza (ALT, AST) > 2,5 x iznad gornje granice normale.
Estonian: Kapetsitabiini manustamine tuleb katkestada, kui tekib raviga seotud bilirubiini sisalduse suurenemine üle 3,0 x ULN või raviga seotud maksa aminotransferaaside (ALAT, ASAT) aktiivsuse suurenemine üle 2,5 x ULN.
Croatian: Metaanaliza 14 kliničkih ispitivanja sa više od 4700 bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabinom ili kapecitabinom u kombinaciji s različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama (karcinom kolona, kolorektalni karcinom, uznapredovali karcinom želuca i karcinom dojke), je pokazala da bolesnice koje su liječene kapecitabinom, a koje su razvile HFS, imaju duži period ukupnog preživljenja u usporedbi s bolesnicama koje nisu razvile HFS: medijan ukupnog preživljenja iznosio je 1100 dana (95 % CI 1007; 1200) u usporedbi s 691 danom (95 % CI 638; 754) s omjerom hazarda od 0,61 (95 % CI 0,56; 0,66).
Estonian: 14 kliinilise uuringu meta-analüüsi andmetega enam kui 4700-lt patsiendilt, kes said kapetsitabiini monoteraapiat või kapetsitabiini kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel (käärsoole, kolorektaalne, mao- ja rinnavähk), näitas pikemat üldist elulemust kapetsitabiini saanud patsientidel, kellel tekkis HFS, kui patsientidel, kellel seda ei tekkinud: üldise elulemuse mediaan 1100 päeva (95% CI 1007; 1200) vs 691 päeva (95% CI 638; 754) riskimääraga 0,61 (95% CI 0,56; 0,66).
Croatian: U mlijeku mišica u fazi laktacije nađena je znatna količina kapecitabina i njegovih metabolita.
Estonian: Lakteerivatel rottidel eritus rinnapiima arvestatav kogus kapetsitabiini ja tema metaboliite.