FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o Il existe un risque accru de dengue sévère et / ou d'hospitalisation suite à la vaccination chez des personnes sans antécédent d'infection par le virus de la dengue;
Portuguese: o Que existe um risco aumentado de dengue grave e/ou hospitalização após a vacinação em indivíduos não infetados anteriormente pelo vírus da dengue;
French: Vous pouvez accéder à des informations supplémentaires sur la dengue et la vaccination en scannant le code QR figurant sur la boîte extérieure avec un smartphone.
Portuguese: Aceda à via para obter mais informação sobre a dengue e vacinação efetuando a leitura do código QR, incluído na embalagem exterior, com um smartphone.
French: Avant l'administration de Dengvaxia, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vérifiera si vous ou votre enfant avez déjà été infecté par le virus de la dengue et vous indiquera si des analyses sérologiques doivent être effectuées.
Portuguese: Antes da administração de Dengvaxia, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá verificar se você ou o seu filho alguma vez foram infetados pelo vírus da dengue, e dirão se deve ser realizado um teste serológico.
French: • Femmes qui allaitent (voir rubrique 4.6).
Portuguese: • Mulheres a amamentar (ver secção 4.6).
French: Les signes de réaction allergique peuvent être une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, des difficultés pour respirer et un gonflement du visage et de la langue
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir uma erupção na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço do rosto e língua.
French: Pour être sûr que Dengvaxia vous convient ou convient à votre enfant, il est important de dire à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si l'un des cas ci-dessous s'applique à vous ou à votre enfant.
Portuguese: Para assegurar que Dengvaxia é adequada para si ou para o seu filho, é importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se algum dos seguintes pontos se aplica a si ou ao seu filho.
French: Cas de DVC cliniquement sévères†
Portuguese: DVC clinicamente grave†
French: Ces signes ou symptômes (réactions anaphylactiques) apparaissent généralement peu après l'injection, pendant que la personne vaccinée est encore dans le service ou le cabinet du médecin.
Portuguese: Normalmente, estes sinais ou sintomas (reações anafiláticas) desenvolvem-se pouco depois da administração da injeção e enquanto você ou o seu filho ainda está na clínica ou consultório médico.
French: • Si vous oubliez ou si vous ne pouvez pas revenir au moment planifié, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Portuguese: • Se se esquecer ou não puder regressar na altura agendada, aconselhe-se junto do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Concernant les cas de DVC sévère, deux types de critères étaient pris en compte : les cas de DVC cliniquement sévère et les cas de DVC remplissant les critères OMS 1997 de la dengue hémorragique (DH).
Portuguese: Para os casos de DVC graves, foram considerados dois tipos de endpoint de avaliação: casos de DVC clinicamente graves e casos de DVC que cumpriam os critérios da OMS de 1997 para Febre Hemorrágica da Dengue (FHD).
French: Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deverá apresentar o primeiro (RPS) para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
French: Les flacons partiellement utilisés doivent être conservés entre 2 °C et 8 ° C (dans un réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
Portuguese: Os frascos parcialmente utilizados devem ser mantidos entre 2°C e 8°C (no frigorífico) e protegidos da luz.
French: La poudre est lyophilisée, blanche, homogène et peut présenter une rétractation à la base (culot en forme d'anneau possible).
Portuguese: O pó é branco, homogéneo, liofilizado, com possível retração na base (possível aglomerado em forma de anel).
French: L'urticaire (effet indésirable peu fréquent) n'a été rapportée que chez les sujets âgés de 9 à 17 ans (aucun cas chez les adultes).
Portuguese: A urticária (pouco frequente) só foi notificada em indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade (nenhuma em adultos).
French: Comment conserver Dengvaxia
Portuguese: Como conservar Dengvaxia
French: • infections du nez ou de la gorge (voies respiratoires supérieures)
Portuguese: • infeções do nariz ou garganta (trato respiratório superior)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose
French: Dengvaxia ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou médicaments.
Portuguese: Dengvaxia não pode ser misturado com nenhuma outra vacina ou medicamento.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous recevez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: É importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
French: • Dengvaxia ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue.
Portuguese: • Dengvaxia não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.
French: Après mélange (reconstitution) avec le solvant fourni, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Após misturar (reconstituição) com o veículo fornecido, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
French: Dengvaxia est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère en injection sous la peau (injection sous-cutanée) dans le haut du bras.
Portuguese: Dengvaxia é administrado pelo seu médico ou enfermeiro sob a forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) na parte superior do braço.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos nocivos no que respeita à fertilidade feminina (ver secção 5.3).
French: Chez les enfants de moins de 2 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après toute injection de Dengvaxia étaient : fièvre, irritabilité, perte de l'appétit, pleurs anormaux et sensibilité au site d'injection.
Portuguese: Em indivíduos com menos de 2 anos de idade, as reações adversas notificadas com mais frequência após qualquer injeção de Dengvaxia foram febre, irritabilidade, perda de apetite, choro anormal e sensibilidade no local da injeção.
French: • Comme avec tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement et une surveillance doit être assurée en cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration de Dengvaxia.
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve estar prontamente disponível tratamento médico e monitorização adequados na eventualidade de uma reação anafilática após a administração de Dengvaxia.
French: Comment utiliser Dengvaxia
Portuguese: Como utilizar Dengvaxia
French: • Sujets présentant une infection par le VIH symptomatique, ou asymptomatique accompagnée de signes d'altération de la fonction immunitaire.
Portuguese: • Indivíduos com infeção sintomática pelo VIH ou infeção assintomática pelo VIH quando acompanhada por evidência de compromisso da função imunitária.
French: Dans l'étude de phase IIb, un total de 4002 sujets âgés de 4 à 11 ans a été randomisé pour recevoir soit Dengvaxia soit le contrôle, indépendamment d'un antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Portuguese: No estudo da Fase IIb, um total de 4002 indivíduos com idades entre os 4 e os 11 anos foram aleatorizados para receber Dengvaxia ou um controlo, independentemente de infeção prévia por dengue.
French: ème dose sont corrélés à un risque plus faible de dengue et à une efficacité vaccinale supérieure, bien qu'aucun corrélat immunologique de protection n'ait été établi.
Portuguese: Títulos mais elevados pós-injeção 3 estão associados a um menor risco da dengue e a maior eficácia da vacina, embora um correlato imunologico de proteção não tenha sido estabelecido.
French: Dans la majorité des cas, les effets indésirables sont survenus dans les trois jours suivant l'injection de Dengvaxia.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários ocorreram no prazo de 3 dias após a administração da injeção de Dengvaxia.
French: Très rare : < 1/10 000
Portuguese: Muito raras: <1/10000
French: c. Cas de dengue avec hospitalisation et/ou cliniquement sévère issus des données de suivi de tolérance à long terme
Portuguese: Doentes hospitalizados e/ou febre da dengue clinicamente grave em dados de seguimento de segurança a longo prazo
French: Boîte de 1 ou 10.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10.
French: Un évanouissement, et parfois une chute, peuvent survenir (essentiellement chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
Portuguese: Pode ocorrer desmaio e por vezes queda (sobretudo em jovens) após, ou mesmo antes de, qualquer injeção com agulha.
French: Voie sous-cutanée (après reconstitution) Lire la notice avant utilisation et voir les instructions pour la reconstitution.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar e para as instruções de reconstituição.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue avec Dengvaxia chez tous les sujets vaccinés.
Portuguese: Uma resposta imunitária protetora com Dengvaxia pode não ser induzida em todos os vacinados.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins un mois après chaque dose (voir rubrique 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante, pelo menos, um mês após cada dose (ver secção 4.6).
French: L'efficacité vaccinale a été démontrée pour ces critères dans les études CYD14 et CYD15 (voir tableau 4).
Portuguese: A eficácia da vacina foi demonstrada para estes três endpoints de avaliação nos estudos CYD14 e CYD15 (ver Tabela 4).
French: Chez les enfants âgés de 2 à 8 ans, en comparaison avec les enfants de plus de 9 ans, un érythème et un gonflement au site d'injection ont été observés plus fréquemment (fréquence : très fréquent) et des événements indésirables supplémentaires ont été rapportés (fréquence : peu fréquent) : hémorragie au site d'injection, diminution de l'appétit et vomissements.
Portuguese: Em indivíduos entre os 2 e os 8 anos de idade, quando comparados com indivíduos com mais de 9 anos de idade, o eritema e a tumefação no local da injeção foram notificados com mais frequência (frequência: muito frequente), sendo notificados acontecimentos adversos adicionais (frequência: pouco frequente): hemorragia no local da injeção, diminuição do apetite e vómitos.
French: S'il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère de vous l'expliquer.
Portuguese: Se houver alguma informação que não entenda, peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que lhe expliquem.
French: N'utilisez jamais Dengvaxia si vous ou votre enfant :
Portuguese: Não utilize Dengvaxia se você ou se o seu filho
French: Il est recommandé de continuer à appliquer des mesures de protection individuelle contre les piqûres de moustique après la vaccination.
Portuguese: Recomenda-se a continuação da adoção de medidas de proteção pessoal contra picadas de mosquito após a vacinação.
French: CYD15: Brésil, Colombie, Honduras, Mexique, Porto-Rico.
Portuguese: CYD15: Brasil, Colômbia, Honduras, México, Porto Rico.
French: Au cours du développement clinique, les titres d'anticorps neutralisants contre chaque sérotype étaient mesurés par le test de séroneutralisation par réduction des plages de lyse (PRNT) et présentés sous forme de moyennes géométriques des titres (MGT).
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, mediram-se os títulos de anticorpos neutralizantes para cada serotipo com o teste de neutralização por redução de placa (PRNT50),apresentados como títulos médios geométricos (GMT).
French: Les données sur l'utilisation de Dengvaxia chez la femme enceinte sont limitées.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Dengvaxia em mulheres grávidas é limitada.
French: Dengvaxia est disponibles en boîtes de 5 (les flacons de vaccin et de solvant sont fournis dans la même boîte).
Portuguese: Dengvaxia está disponível em embalagens de 5 (frascos de vacina e veículo fornecidos na mesma embalagem).
French: Il n'y a pas de données sur la tolérance, l'immunogénicité ou l'efficacité permettant d'envisager la vaccination chez les sujets vivant dans des zones non endémiques et qui se rendent dans des zones d'endémie.
Portuguese: Não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia para apoiar a vacinação de indivíduos que vivem em áreas não endémicas e que viajam para áreas endémicas, portanto, a vacinação desses indivíduos não é recomendada.
French: Les données concernant l'excrétion du virus de la dengue dans le lait maternel sont très limitées.
Portuguese: A experiência quanto à excreção do vírus da dengue no leite humano é muito limitada.
French: • séronégativité pour le virus de la dengue en cas de titre PRNT50 < à la limite inférieure de quantification contre l'un des quatre sérotypes.
Portuguese: • Seronegatividade para dengue se o título PRNT50 for < que o limite inferior de quantificação contra qualquer dos 4 serotipos.
French: Le groupe contrôle dans ces études était défini comme les sujets ayant reçu au moins une dose de placebo ou d'un autre vaccin.
Portuguese: O grupo controlo dos estudos da dengue foi definido como indivíduos que receberam pelo menos uma injeção de placebo ou vacina (comparador).
French: • Le vaccin doit être administré en injection sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras dans la région du deltoïde.
Portuguese: • A imunização deve ser realizada por injeção subcutânea (SC), de preferência na parte superior do braço, na região deltoide.
French: • des médicaments qui affaiblissent les défenses naturelles de l'organisme (système immunitaire) comme de fortes doses de corticoïdes ou une chimiothérapie.
Portuguese: • medicamentos que afetam as defesas naturais (sistema imunitário) do seu organismo, tais como doses elevadas de corticosteroides ou quimioterapia.
French: Dans les tableaux ci-dessous, le statut sérologique pour le virus de la dengue à l'inclusion (avant la première injection) était défini comme suit :
Portuguese: Nas Tabelas seguintes, o estado serológico da dengue em baseline (antes da primeira injeção) foi definido como:
French: Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Dans les deux études pivots de phase III (CYD14 et CYD15), un total d'environ 31 000 sujets âgés de 2 à 16 ans a été randomisé pour recevoir soit Dengvaxia soit un placebo, indépendamment d'un antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Portuguese: Nos dois estudos piloto de Fase III (CYD14 e CYD15), um total de aproximadamente 31000 indivíduos com idades entre os 2 e os 16 anos foram aleatorizados para receber Dengvaxia ou placebo, independentemente de infeção prévia por dengue.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution de Dengvaxia, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de armazenamento após reconstituição de Dengvaxia, ver secção 6.3.
French: Très rare : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) • réactions allergiques.
Portuguese: Muito raros: (podem afetar até 1 em 10000 pessoas) • reações alérgicas.
French: Comment se présente Dengvaxia et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Dengvaxia e conteúdo da embalagem
French: CYD14 : Indonésie, Malaisie, Philippines, Thaïlande, Vietnam.
Portuguese: CYD14: Indonésia, Malásia, Filipinas, Tailândia, Vietname.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Dengvaxia a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Dengvaxia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: Dengvaxia est une poudre et un solvant pour suspension injectable.
Portuguese: Dengvaxia é um pó e veículo para suspensão injetável.
French: L'immunogénicité de la formulation finale du vaccin dengue CYD, chez les adultes âgés de 18 à 45 ans vivant dans les zones endémiques, a été évaluée au cours de trois études, toutes menées dans la région Asie-Pacifique (CYD22 au Vietnam, CYD28 à Singapour et CYD47 en Inde).
Portuguese: A imunogenicidade da formulação final da vacina contra a dengue CYD, em adultos com idade entre 18 e 45 anos em áreas endémicas, foi avaliada em 3 estudos conduzidos na Ásia-Pacífico (CYD22 no Vietname, CYD28 em Singapura e CYD47 na Índia).
French: Réactions allergiques graves (anaphylactiques)
Portuguese: Reações alérgicas (anafiláticas) graves
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés au cours des études cliniques et rapportés après la mise sur le marché chez les enfants (9 à 17 ans)
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em estudos clínicos e pós-comercialização em crianças (dos 9 aos 17 anos)
French: Au début des études CYD14 et CYD15, la séroprévalence de la dengue pour la population totale dans les sites d'investigation allait de 52,8 % à 81,1 % dans l'étude CYD14 (Asie-Pacifique) et de 55,7 % à 92,7 % dans l'étude CYD15 (Amérique Latine).
Portuguese: No início dos estudos clínicos CYD14 e CYD15, a seroprevalência da dengue para a população geral nos centros de investigação variou de 52,8%-81,1% no CYD14 (Ásia-Pacífico) e 55,7%-92,7% no CYD15 (América Latina).
French: Tableau 2 : Effets indésirables observés au cours des études cliniques et rapportés après la mise sur le marché chez les adultes (18 à 45 ans)
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas nos estudos clínicos e pós-comercialização em adultos (dos 18 aos 45 anos)
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur l'allaitement.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita ao aleitamento.
French: Données pédiatriques chez les sujets âgés de 9 ans à 17 ans Des cas de fièvre ont été observés avec une fréquence plus élevée dans la population pédiatrique (effet indésirable très fréquent) que chez les adultes (effet indésirable fréquent).
Portuguese: Dados pediátricos em indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade Na população pediátrica, foi observada febre com uma frequência maior (muito frequente) do que nos adultos (frequente).
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé dans un contexte de flambée épidémique de dengue (survenue soudaine de la maladie) dans les zones non endémiques.
Portuguese: Dengvaxia não deve ser usado no contexto de surto da dengue (ocorrência súbita de doença) em regiões não endémicas.
French: EXP{MM/AAAA}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA}
French: • Les autres composants sont : acides aminés essentiels dont phénylalanine, acides aminés non essentiels, chlorhydrate d'arginine, saccharose, tréhalose dihydraté, sorbitol (E420), trométamol, urée, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Portuguese: • Os outros ingredientes são: aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina, aminoácidos não essenciais, cloridrato de arginina, sacarose, di-hidrato de trealose, sorbitol (E420), trometamol, ureia, cloreto de sódio, água para injetáveis.
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 9 à 11 ans a été évaluée chez 1554 sujets (1032 pour le groupe Dengvaxia et 522 pour le groupe contrôle).
Portuguese: A eficácia nos indivíduos dos 9 aos 11 anos de idade foi avaliada em 1554 indivíduos (1032 no grupo da vacina e 522 no grupo controlo).
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour confirmer la tolérance et l'efficacité du vaccin chez les sujets âgés de moins de 9 ans ayant déjà été infectés par un virus de la dengue.
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para confirmar a segurança e a eficácia em indivíduos previamente infetados por qualquer vírus da dengue e menores de 9 anos.
French: Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras dans la région du deltoïde.
Portuguese: A imunização deve ser realizada por injeção subcutânea (SC), de preferência na parte superior do braço, na região deltoide.
French: Acides aminés essentiels dont phénylalanine Acides aminés non essentiels Chlorhydrate d'arginine Saccharose
Portuguese: Aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina Aminoácidos não essenciais Cloridrato de arginina
French: NC : Non calculé (l'absence de cas dans le groupe vaccinal et le groupe contrôle ne permet pas de calculer VE ni IC) *Les résultats combinés de CYD14, 15 et 23 doivent être interprétés avec précaution en raison des différences dans le test de confirmation de la dengue et dans la définition de syndrome fébrile aigu entre CYD14/15 et CYD23.
Portuguese: NC: Não contabilizado (a inexistência de casos nos grupos vacina e controlo não permitem o cálculo da EV nem do IC) * Os resultados agrupados de CYD14, 15 e 23 têm de ser interpretados com cuidado devido a diferenças no teste confirmatório da Dengue e na definição de doença febril aguda entre os estudos CYD14/15 e CYD23.
French: • pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Dengvaxia.
Portuguese: • pensa estar grávida ou a sua filha pensa estar grávida, ou planeia engravidar, aconselhe-se junto do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dengvaxia.
French: ** Les résultats combinés de CYD14, 15 et 23 doivent être interprétés avec précaution en raison des différences dans le test de confirmation de la dengue et dans la définition de syndrome fébrile aigu entre CYD14/15 et CYD23.
Portuguese: * Os resultados agrupados de CYD14, 15 e 23 têm de ser interpretados com cuidado devido a diferenças no teste confirmatório da Dengue e na definição de doença febril aguda entre os estudos CYD14/15 e CYD23.
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 2 à 8 ans a été évaluée chez 2443 sujets (1634 dans le groupe vaccinal et 809 dans le groupe contrôle) dans une étude de phase IIb et chez 5300 sujets (3532 sujets dans le groupe vaccinal et 1768 dans le groupe contrôle) dans une étude pivot de phase III (CYD14).
Portuguese: A eficácia nos indivíduos dos 2 aos 8 anos de idade foi avaliada em 2443 indivíduos (1634 no grupo vacina e 809 no grupo controlo) no estudo de fase IIb e em 5300 indivíduos (3532 indivíduos no grupo vacina e 1768 no grupo controlo) no estudo de fase III piloto (CYD14).
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être utilisé dans les 6 heures.
Portuguese: Após reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia deve ser utilizado em 6 horas.
French: Poudre : acides aminés essentiels dont phénylalanine, acides aminés non essentiels, chlorhydrate d'arginine, saccharose, tréhalose dihydraté, sorbitol, trométamol, urée.
Portuguese: Pó: aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina, aminoácidos não essenciais, cloridrato de arginina, sacarose, di-hidrato de trealose, sorbitol, trometamol, ureia.
French: Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à une chute et prendre en charge les réactions syncopales.
Portuguese: Devem estar implementados procedimentos para prevenir lesões devido a quedas e orientações em caso de reações de síncope.
French: Les sujets sans antécédent d'infection par le virus de la dengue ou pour lesquels cette information n'est pas connue ne doivent pas être vaccinés car un risque accru d'hospitalisation pour dengue et de dengue cliniquement sévère (principalement dengue hémorragique de grade 1 ou 2) a été observé chez ces sujets au cours du suivi à long terme des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Indivíduos que não foram previamente infetados pelo vírus da dengue ou para quem esta informação é desconhecida, não devem ser vacinados uma vez que foi observado um risco aumentado de hospitalização por dengue e dengue clinicamente grave (predominantemente Grau 1 ou 2, Febre Hemorrágica da Dengue) nestes indivíduos durante o seguimento a longo prazo em estudos clínicos (ver secção 4.8).