FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Maviret are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Maviret são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Maviret received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2017.
Portuguese: A 26 de julho 2017, Maviret recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Why is Maviret authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Maviret autorizado na UE?
English: What is Maviret and what is it used for?
Portuguese: O que é Maviret e para que é utilizado?
English: The most common side effects with Maviret (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and tiredness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Maviret (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça e cansaço.
English: The fact that Maviret can be given without ribavirin and without dose adjustments in patients with severe kidney problems is a further advantage in comparison with similar medicines.
Portuguese: O facto de Maviret poder ser administrado sem ribavirina e sem ajustes de dose em doentes com problemas renais graves é uma vantagem adicional em comparação com medicamentos semelhantes.
English: For more information about using Maviret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Maviret, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Maviret?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Maviret?
English: The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or whether they have received previous treatments with pegylated interferon and ribavirin, with or without sofosbuvir, or sofosbuvir and ribavirin.
Portuguese: A duração do tratamento depende de se os doentes têm cirrose hepática (cicatrização do fígado) ou se receberam tratamentos anteriores com interferão peguilado e ribavirina, com ou sem sofosbuvir, ou sofosbuvir e ribavirina.
English: What benefits of Maviret have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Maviret durante os estudos?
English: An overview of Maviret and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Maviret e porque está autorizado na UE
English: Maviret has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood, particularly in patients who have not been treated previously or who do not have cirrhosis.
Portuguese: Maviret demonstrou ser altamente eficaz na eliminação do vírus da hepatite C do sangue, especialmente em doentes que não foram tratados previamente ou que não têm cirrose.
English: There are 6 varieties (genotypes) of the hepatitis C virus and Maviret has been shown to be effective at clearing all genotypes from the blood.
Portuguese: Existem seis variedades (genótipos) do vírus da hepatite C e Maviret demonstrou ser eficaz na eliminação de todos os genótipos do sangue.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with medicines belonging to the same class as Maviret and who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Portuguese: Esse estudo está a ser efetuado na sequência de dados que sugerem que os doentes tratados com medicamentos pertencentes à mesma classe de Maviret e que tiveram anteriormente cancro do fígado poderão estar em risco de o seu cancro regressar mais cedo.
English: By blocking these proteins, Maviret stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Portuguese: Ao bloquear estas proteínas, Maviret impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
English: Maviret is available as tablets that contain 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir.
Portuguese: Maviret está disponível na forma de comprimidos que contêm 100 mg de glecaprevir e 40 mg de pibrentasvir.
English: Maviret can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection.
Portuguese: Maviret só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com infeção pelo vírus da hepatite C.
English: In a study in 47 children aged between 12 and 18 years with genotypes 1 to 4 and without cirrhosis, all patients tested negative for the virus after 12 weeks of treatment.
Portuguese: Num estudo realizado em 47 crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos com genótipos 1 a 4 e sem cirrose, todos os doentes apresentaram resultados negativos para o vírus após 12 semanas de tratamento.
English: Maviret is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, which is caused by the hepatitis C virus.
Portuguese: Maviret é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento de adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença infeciosa que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite C.
English: In 8 main studies involving over 2,300 adults with hepatitis C, 99% of non-cirrhotic patients with genotype 1, the most common genotype, tested negative for the virus after 8 weeks of Maviret treatment and 97% cirrhotic patients were negative after 12 weeks.
Portuguese: Em 8 estudos principais que incluíram mais de 2300 adultos com hepatite C, 99 % dos doentes não cirróticos com genótipo 1, o genótipo mais comum do VHC, tiveram resultados negativos relativamente ao vírus após 8 semanas de tratamento com Maviret e 97 % dos doentes cirróticos tiveram resultados negativos após 12 semanas.
English: • rifampicin (antibiotic usually used to treat tuberculosis);
Portuguese: • rifampicina (antibiótico normalmente utilizado para o tratamento da tuberculose);
English: • atorvastatin, simvastatin (medicines for lowering cholesterol levels in the blood);
Portuguese: • atorvastatina, sinvastatina (medicamentos para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
English: The company that markets Maviret will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Maviret.
Portuguese: A empresa que comercializa Maviret irá efetuar um estudo em doentes que tenham tido anteriormente cancro do fígado para avaliar o risco de reaparecimento do cancro do fígado após o tratamento com antivíricos de ação direta como Maviret.
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (medicines for epilepsy);
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (medicamentos para a epilepsia);
English: For the full list of restrictions and side effects with Maviret, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Maviret, consulte o Folheto Informativo.
English: Maviret contains the active substances glecaprevir and pibrentasvir.
Portuguese: Maviret contém as substâncias ativas glecaprevir e pibrentasvir.
English: Maviret must not be used in patients with severely reduced liver function.
Portuguese: Maviret é contraindicado em doentes com função hepática fortemente reduzida.
English: How does Maviret work?
Portuguese: Como funciona Maviret?
English: How is Maviret used?
Portuguese: Como se utiliza Maviret?
English: Glecaprevir blocks the action of a protein called NS3/4A protease, while pibrentasvir blocks a protein called NS5A.
Portuguese: As substâncias ativas de Maviret, o glecaprevir e o pibrentasvir, bloqueiam duas proteínas essenciais para a multiplicação do vírus da hepatite C. O glecaprevir bloqueia a ação de uma proteína denominada protease NS3/4A e o pibrentasvir bloqueia uma proteína denominada NS5A.
English: • ethinyl estradiol-containing products (such as contraceptive medicines);
Portuguese: • medicamentos que contêm etinilestradiol (como medicamentos contracetivos);
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Maviret have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Maviret.
English: Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
Portuguese: Por dose de 0,1 ml propagado em ovos de galinha fertilizados, provenientes de bandos de galinhas saudáveis ** hemaglutinina
English: Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
Portuguese: --1 Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes*:
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)………………………………...15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)........................15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)…………………………………………………………….….15 micrograms HA**
Portuguese: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
English: Pack size
Portuguese: Dosagem Forma
English: Administration
Portuguese: Via de
English: - a change in your mood or feeling confused.
Portuguese: - uma mudança no humor ou sensação de confusão.
English: - feeling hungry, headache, change in vision
Portuguese: - sensação de fome, dor de cabeça, alterações na visão
English: Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
English: More information is given below in Other medicines and Edistride.
Portuguese: Encontra mais informação abaixo em Outros medicamentos e Edistride.
English: • if you are 75 years old or older, you should not start taking Edistride.
Portuguese: • se tem 75 anos de idade ou mais, não deve começar a tomar Edistride.
English: Edistride can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
Portuguese: Edistride pode ser tomado por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.
English: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat
Portuguese: - tremer, suar, sentir-se muito ansioso, batimentos cardíacos acelerados
English: These are the signs of low blood sugar:
Portuguese: Estes são sinais de açúcar baixo no sangue:
English: • if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Edistride.
Portuguese: • se estiver a tomar outro medicamento para a diabetes que contém “pioglitazona”, não deve começar a tomar Edistride.
English: • Edistride is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines for diabetes, diet and exercise.
Portuguese: • Edistride é utilizado se a sua diabetes não pode ser controlada com outros medicamentos para a diabetes, dieta e exercício.
English: Other medicines and Edistride
Portuguese: Outros medicamentos e Edistride
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride, and during treatment:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Edistride, e durante o tratamento:
English: • Your doctor may ask you to take Edistride on its own if you are intolerant to metformin or together with other medicines to treat diabetes.
Portuguese: • O seu médico poderá pedir-lhe que tome Edistride isoladamente se é intolerante à metformina ou em conjunto com outros medicamentos para tratar a diabetes.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Edistride.
Portuguese: Em particular, se está a seguir uma dieta de controlo de peso para diabéticos, continue a segui-la enquanto estiver a tomar Edistride.
English: Fifty-one percent (51 %) of the subjects were men, 84 % were White, 9 % were Asian, 3 % were Black and 4 % were of other racial groups.
Portuguese: Cinquenta e um por cento (51%) dos indivíduos eram homens, 84% eram caucasianos, 9% eram asiáticos, 3% eram de raça negra e 4% eram de outros grupos raciais.
English: Eighty percent (80 %) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Portuguese: Oitenta por cento (80%) dos indivíduos tinham índice de massa corporal (IMC) ≥ 27.
English: Fifty-two percent (52 %) had mild renal impairment and 11 % had moderate renal impairment.
Portuguese: Cinquenta e dois por cento (52%) tinham compromisso renal ligeiro e 11% tinham compromisso renal moderado.
English: Adverse reactions in placebo-controlled studies System organ class
Portuguese: Reações adversas em estudos controlados com placebo Classes de sistemas de órgãos
English: In the clinical program, 34.4 % of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9 % had hypertension.
Portuguese: No início do programa clínico, 34,4% dos indivíduos tinha história de doença cardiovascular (excluindo hipertensão) e 67,9% tinham hipertensão.
English: Stop taking Edistride and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Portuguese: Deve parar de tomar Edistride e consultar imediatamente um médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
English: Sulphonylurea (glimepiride
Portuguese: Sulfonilureia (glimepirida
English: Your doctor may ask you to stop taking Edistride until you recover to prevent dehydration.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar Edistride até recuperar para prevenir a desidratação.
English: Edistride is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Portuguese: Edistride é utilizado para um tipo de diabetes chamada “diabetes mellitus tipo 2” em doentes adultos (18 anos de idade ou mais).
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypo-glycaemia).
Portuguese: O seu médico pode querer reduzir a dose destes medicamentos, para evitar que fique com os níveis de açúcar no sangue baixos (hipoglicemia).
English: These infections were more frequent in females (8.4 % and 1.2 % for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes em mulheres (8,4% e 1,2% para dapagliflozina e placebo, respetivamente), e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter infeção recorrente.
English: What Edistride looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Edistride e conteúdo da embalagem
English: • low blood sugar levels (hypo-glycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin
Portuguese: • valores baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) - quando tomar este medicamento com uma sulfonilureia ou insulina
English: Alu/Alu blister
Portuguese: Blister Alu/Alu.
English: Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22 % higher than in males.
Portuguese: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina em mulheres seja 22% mais elevada do que nos homens.
English: Final analysis of these studies, after unblinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Portuguese: A análise final destes estudos, após desocultação, irá fornecer mais informações acerca da relação benefício-risco dos inibidores do SGLT2, em particular do risco de amputações dos membros inferiores.
English: In combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Portuguese: Em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes incluindo insulina, quando estes, em conjunto com dieta e exercício, não proporcionam um adequado controlo da glicemia (ver nas secções 4.4, 4.5 e 5.1 os dados disponíveis para diferentes associações).
English: • The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for post-marketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies.
Portuguese: • O PRAC também considerou que deve ser recolhida informação adicional sobre acontecimentos de amputação através de formulários de notificação de casos (CRF) apropriados para ensaios clínicos, questionários de seguimento para casos póscomercialização, uso de listas comuns de termos preferidos (TP) MedDRA para acontecimentos precedentes de amputação e meta-análises apropriadas de estudos de grandes dimensões, incluindo estudos de resultados cardiovasculares.
English: Edistride should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Edistride não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diabética.
English: Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Portuguese: Uma avaliação adicional de doentes que tiveram acontecimentos adversos renais relacionados mostrou que a maioria teve variações na creatinina sérica de ≤ 0,5 mg/dl desde o início.
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis Edistride is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio) comparando a dapagliflozina ao comparador foi 0,79 (Intervalo de confiança [IC] 95%: 0,58; 1,07), indicando que nesta análise Edistride não está associado com um aumento do risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
English: Administration with a high-fat meal decreased dapagliflozin Cmax by up to 50 % and prolonged Tmax by approximately 1 hour, but did not alter AUC as compared with the fasted state.
Portuguese: A administração com uma refeição rica em gordura diminuiu a Cmax da dapagliflozina até 50% e prolongou o tmax em aproximadamente 1 hora, mas não alterou a AUC em comparação com o estado de jejum.
English: Edistride is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Portuguese: Edistride é indicado em adultos com idade igual e superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo da glicemia em:
English: Results of 24-week (LOCF
Portuguese: Resultados na 24 Semana (LOCF
English: glimepiride 4 mg/day; Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Portuguese: 2Metformina (formulações de libertação imediata ou prolongada) ≥ 1500 mg/dia mais a dose máxima tolerada, que tem de ser pelo menos metade da dose máxima, de uma sulfoniureia durante pelo menos 8 semanas antes da aleatorização
English: Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19 % increase in AUC of simvastatin and 31 % increase in AUC of simvastatin acid.
Portuguese: A associação de uma dose única de dapagliflozina 20 mg e sinvastatina (um substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 19% na AUC da sinvastatina e num aumento de 31% na AUC do ácido sinvastatina.
English: Dapagliflozin and related metabolites are primarily eliminated via urinary excretion with less than 2 % as unchanged dapagliflozin.
Portuguese: A dapagliflozina e os seus metabolitos são eliminados primariamente por excreção pelas vias urinárias, sendo menos de 2% na forma de dapagliflozina inalterada.
English: • diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Portuguese: • cetoacidose diabética, raramente observada (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver também secção 2 Advertências e precauções): - aumento dos níveis de “corpos cetónicos” na sua urina ou sangue - rápida perda de peso - sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente - dor de estômago - sede excessiva - respiração rápida e profunda - confusão
English: C]-dapagliflozin dose, 96 % was recovered, 75 % in urine and 21 % in feces.
Portuguese: Após administração de uma dose de 50 mg de dapagliflozina-[C 96% foi recuperado, 75% na urina e 21% nas fezes.
English: Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin 10 mg compared to placebo (4.7 % versus 3.5 %, respectively; see section 4.4).
Portuguese: Infeções do trato urinário foram mais frequentemente notificadas para dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo (4,7% versus 3,5%, respetivamente; ver secção 4.4).
English: 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % and 5.0 %, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared to the group treated with glipizide (40.8 %, 47.0 % and 50.0 %, respectively).
Portuguese: Nas 52, 104 e 208 semanas, uma proporção significativamente menor de indivíduos no grupo tratado com dapagliflozina (3,5%, 4,3% e 5,0%, respetivamente) experimentou pelo menos um acontecimento de hipoglicemia em comparação com o grupo tratado com glipizida (40,8%, 47,0% e 50,0%, respetivamente).
English: Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50 % were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80 % were on metformin alone, 12 % were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Portuguese: No início, cinquenta por cento dos indivíduos estavam em monoterapia com insulina; 50% estavam a fazer 1 ou 2 medicamentos orais hipoglicemiantes em adição à insulina: deste último grupo, 80% estava a fazer metformina isolada, 12% estava a fazer metformina mais terapêutica com sulfonilureia, e os restantes estavam a fazer outros medicamentos orais hipoglicemiantes.
English: For studies of dapagliflozin in monotherapy, as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar (< 5 %) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Portuguese: Nos estudos da dapagliflozina em monoterapia, em associação com metformina ou em associação com sitagliptina (com ou sem metformina), a frequência de episódios minor de hipoglicemia foi semelhante (< 5%) entre grupos de tratamento, incluindo placebo, até às 102 semanas de tratamento.