FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Polish: Zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby) zgłaszano rzadko.
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud maksa väärtalitlusest (kaasa arvatud hepatiit).
Polish: Jak stosować lek Galvus
Estonian: Kuidas Galvus't võtta
Polish: U szczurów stwierdzono większą częstość występowania falistych żeber w związku ze zmniejszeniem parametrów masy ciała matki, a dawka niepowodująca niekorzystnego działania wynosiła 75 mg/kg mc. (10 razy więcej niż całkowity wpływ produktu leczniczego na organizm u ludzi).
Estonian: Lainjate roiete suuremat esinemissagedust täheldati rottidel seoses emaslooma kehakaalu langusega toimeta annuse 75 mg/kg puhul (10-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Galvus, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia)],
Estonian: Galvus'ega, võib teie arst pidada vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamist, et vältida madalat veresuhkru taset [hüpoglükeemia]).
Polish: W badaniach klinicznych, masa ciała nie uległa zmianie w odniesieniu do wartości wyjściowej, gdy wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę podawano w monoterapii (odpowiednio -0,3 kg i -1,3 kg dla wildagliptyny i placebo).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei muutunud kehakaal algsega võrreldes vildagliptiini annuse 100 mg päevas manustamisel monoteraapiana (vastavalt -0,3 kg ja -1,3 kg vildagliptiini ja platseebo jaoks).
Polish: Można go stosować w następujący sposób:
Estonian: Seda tohib kasutada järgmiselt:
Polish: Niektórzy pacjenci przyjmowali również metforminę.
Estonian: Teatud patsiendid said ka metformiini.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Galvus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Galvuse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dawka dobowa nie powinna przekraczać dwóch tabletek (100 mg).
Estonian: Ööpäevane annus ei tohi ületada kaht tabletti (100 mg).
Polish: W dniu 26 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Galvus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Galvuse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. septembril 2007
Polish: Co to jest Galvus?
Estonian: Mis on Galvus?
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (50 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (50 mg).
Polish: • jedna tabletka rano (50 mg na dobę) podczas stosowania z sulfonylomocznikiem.
Estonian: • üks tablett hommikul (50 mg ööpäevas) kasutamisel koos sulfonüüluurearavimiga.
Polish: Jednakże w innym badaniu z udziałem 449 pacjentów przyjmujących insulinę skala tego efektu była znaczna.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 449 insuliini saavat patsienti, oli mõju märkimisväärne.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Galvus.
Estonian: See on ravimi Galvus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Galvus to lek zawierający substancję czynną wildagliptynę.
Estonian: Galvus on ravim, mis sisaldab toimeainena vildagliptiini.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Galvus do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka wynosi 50 mg raz na dobę.
Estonian: Mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsientidel on soovitatav annus 50 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Galvus (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) są zawroty głowy.
Estonian: Galvuse kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus.
Polish: Łącznie procesy te obniżają stężenie glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Estonian: Need protsessid koos vähendavad vere glükoosisisaldust ja aitavad II tüüpi diabeeti reguleerida.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Galvus:
Estonian: Muu teave Galvuse kohta
Polish: Galvus wildagliptyna
Estonian: Galvus vildagliptiin
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi, która stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi.
Estonian: Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritust.
Polish: CHMP zauważył, że lek Galvus był skuteczny jako lek uzupełniający leczenie metforminą, tiazolidynedionem lub sulfonylomocznikiem (leczenie podwójne), sulfonylomocznikiem i metforminą (leczenie potrójne) lub insuliną z metforminą lub bez niej, i uznał, że korzyści płynące z leczenia uzupełniającego przewyższają ryzyko.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Galvus oli lisamisel metformiini, tiasolidiindioon- või sulfonüüluurearavimiga toimuvale ravile (ravi kahe preparaadiga), sulfonüüluurearavimi ja metformiiniga toimuvale ravile (ravi kolme preparaadiga) või insuliinile (metformiiniga või ilma) efektiivne, ja järeldas, et lisaravi kasulikkus ületab kaasnevaid riske.
Polish: W badaniu z udziałem 296 pacjentów przyjmujących insulinę, dodanie do leczenia produktu Galvus spowodowało większe obniżenie poziomu HbA1c niż dodanie placebo, jednak skala tego efektu była mała, przypuszczalnie z uwagi na fakt, że w badaniu wzięli udział pacjenci opieki długoterminowej, u których prawdopodobieństwo poprawy było mniejsze.
Estonian: Uuringus, kus osales 296 patsienti, kes said insuliini, vähenes Galvuse lisamisel HbA1c sisaldus rohkem kui platseebo lisamisel, kuid toime oli vähene, sest uuring hõlmas pikaajalisi patsiente, kelle seisundi paranemise tõenäosus oli väiksem.
Polish: • jedna tabletka rano i druga wieczorem (100 mg na dobę), podczas stosowania w monoterapii, w skojarzeniu z metforminą, z tiazolidynedionem, z metforminą plus sulfonylomocznikiem, lub z insuliną (z metforminą lub bez niej);
Estonian: • üks tablett hommikul ja teine õhtul (100 mg ööpäevas) kasutamisel ainsa ravimina, koos metformiini või tiasolidiindioonravimiga, koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga või koos insuliiniga (koos metformiiniga või ilma);
Polish: Lek Galvus oceniano w jedenastu badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 5000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą poziomu glukozy we krwi.
Estonian: Galvust uuriti 11 põhiuuringus, milles osales kokku üle 5000 II tüüpi diabeediga patsiendi, kelle organism ei suutnud vere glükoosisisaldust piisavalt reguleerida.
Polish: W czterech badaniach działanie leku Galvus, przyjmowanego w dawkach 50 lub 100 mg na dobę przez 24 tygodnie, porównywano z działaniem placebo, przy czym leki były stosowane jako leki uzupełniające do dotychczasowego leczenia metforminą (544 pacjentów), pioglitazonem (tiazolidynedionem463 pacjentów), glimepirydem (sulfonylomocznikiem - 515 pacjentów) lub insuliną (296 pacjentów).
Estonian: 4 uuringus võrreldi Galvuse toimet (annuses 50 või 100 mg ööpäevas 24 nädala jooksul) platseebo toimega, kui seda lisati senisele ravile metformiini (544 patsienti), pioglitasooni (teatud tiasolidiindioonravim, 463 patsienti), glimepiriidi (teatud sulfonüüluurearavim, 515 patsienti) või insuliiniga (296 patsienti).
Polish: Leku Galvus nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę lub którykolwiek składnik produktu.
Estonian: Galvust ei tohi kasutada patsiendid, kes on vildagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Jako że wildagliptyna łączona jest z zaburzeniami czynności wątroby, przed rozpoczęciem leczenia produktem Galvus oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia pacjenci powinni zostać poddani badaniu czynności wątroby.
Estonian: Et vildagliptiini on seostatud maksaprobleemidega, tuleb kontrollida patsientide maksatalitlust enne Galvusega ravi alustamist, samuti regulaarsete ajavahemike järel ravi ajal.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Galvus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Galvusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jak działa lek Galvus?
Estonian: Kuidas Galvus toimib?
Polish: • w skojarzeniu z metforminą, tiazolidynedionem lub sulfonylomocznikiem (leczenie podwójne), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana podczas monoterapii z zastosowaniem drugiego leku, jednak w połączeniu z sulfonylomocznikiem lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy;
Estonian: • koos metformiini või tiasolidiindioon- või sulfonüüluurearavimiga (ravi kahe preparaadiga), kui ainult selle muu ravimi kasutamisel diabeet ravile ei allu; koos sulfonüüluurearavimiga kasutatakse Galvust ainult patsientidel, kes ei saa metformiini kasutada;
Polish: W związku z tym lek Galvus należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których leczenie metforminą jest niewskazane ze względu na działania niepożądane występujące podczas podawania metforminy, oraz u pacjentów z dolegliwościami, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania metforminy.
Estonian: Galvust tohib seetõttu kasutada ainult patsientidel, kellele metformiin ei sobi kas metformiini kõrvalnähtude või selle tõttu, et neil on terviseseisund, mille korral ei saa metformiini kasutada.
Polish: W kolejnym badaniu, w którym porównywano lek Galvus z placebo w ramach leczenia uzupełniającego, udział wzięło 318 pacjentów, którzy stosowali już metforminę i glimepiryd.
Estonian: Täiendavas uuringus võrreldi Galvust platseeboga lisaravimina 318 patsiendi, kes juba said metformiini ja glimepiriidi.
Polish: Wildagliptyna redukuje także ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, podwyższając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu.
Estonian: Vildagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust.
Polish: Można rozważyć obniżenie dawki sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi).
Estonian: Sulfonüüluurearavimi väiksem annus võib vähendada ka hüpoglükeemia (tavalisest väiksem glükoosisisaldus veres) riski.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka leku Galvus wynosi:
Estonian: Galvuse soovitatav annus täiskasvanutel:
Polish: Substancja czynna leku Galvus, wildagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DDP-4).
Estonian: Galvuse toimeaine vildagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide organismis lagunemise blokeerimises.
Polish: W badaniu porównującym lek Galvus z metforminą znacznie lepsze wyniki zaobserwowano w odniesieniu do metforminy: obniżenie poziomu HbA1c o 1,5 punktu procentowego po 52 tygodniach w porównaniu z obniżeniem o około 1 punkt procentowy w przypadku pacjentów przyjmujących lek Galvus.
Estonian: Uuringus, kus Galvust võrreldi metformiiniga, saavutati metformiiniga oluliselt paremad tulemused: HbA1c sisaldus vähenes 52 nädala järel metformiini rühmas 1,5% võrra ja Galvuse rühmas ligikaudu 1% võrra.
Polish: Natomiast u pacjentów, do leczenia których dołączono placebo, odnotowano niewielkie zmiany poziomu HbA1c, wynoszące od spadku o 0,3 do wzrostu o 0,2 punktu procentowego.
Estonian: Seevastu patsientidel, kelle senisele ravile lisati platseebot, muutus HbA1c sisaldus veres vähem: langusest 0,3% võrra kuni tõusuni 0,2% võrra.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Galvus zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Galvuse kasulikkus?
Polish: W pięciu z tych badań działanie leku Galvus podawanego w monoterapii oceniano u łącznie 3644 pacjentów, przy czym był on porównywany z placebo, metforminą, rozyglitazonem (tiazolidynedionem) lub gliklazydem (sulfonylomocznikiem).
Estonian: 5 uuringus vaadeldi Galvuse toimet kasutamisel ainsa ravimina kokku 3644 patsiendil, võrreldes seda platseebo (näiv ravim), metformiini, rosiglitasooni (teatud tiasolidiindioonravim) või gliklasiidiga (teatud sulfonüüluurearavim).
Polish: W innym badaniu, w którym porównywano lek Galvus z placebo w ramach leczenia uzupełniającego, udział wzięło 449 pacjentów, którzy przyjmowali już insulinę długo działającą w stabilnej dawce.
Estonian: Täiendavas uuringus võrreldi Galvust platseeboga lisaravimina 449 patsiendi, kes juba said püsiva annuse pika toimeajaga insuliini.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących lek Galvus w połączeniu z insuliną, z metforminą lub bez niej, wystąpił spadek poziomu HbA1c o 0,77 punktu procentowego w porównaniu ze spadkiem o 0,05 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo w połączeniu z insuliną.
Estonian: Patsientidel, kes võtsid lisaks insuliinile Galvust koos metformiiniga või ilma, vähenes HbA1c sisaldus veres 0,77%, lisaks insuliinile platseebot saanud patsientidel 0,05%.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Galvus?
Estonian: Mis riskid Galvusega kaasnevad?
Polish: W skojarzeniu z metforminą oraz z pioglitazonem dawka dobowa 100 mg była skuteczniejsza niż dawka dobowa 50 mg, przy czym obniżenie poziomu HbA1c wynosiło od 0,8 do 1,0 punktu procentowego.
Estonian: Kasutamisel koos metformiini ja pioglitasooniga oli 100 mg ööpäevane annus efektiivsem kui 50 mg annus: HbA1c sisaldus vähenes 0,8-1% võrra.
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których cukrzycy nie można w wystarczającym stopniu kontrolować za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz którzy nie mogą przyjmować metforminy;
Estonian: • ainsa ravimina patsientidel, kelle diabeeti ei saa rahuldavalt reguleerida dieedi ja kehalise koormusega ning kes ei saa kasutada metformiini;
Polish: Lek Galvus stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2.
Estonian: Galvust kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravimiseks.
Polish: W skojarzeniu z glimepirydem zarówno dawka dobowa 50 mg, jak i 100 mg powodowała obniżenie o około 0,6 punktu procentowego.
Estonian: Kasutamisel koos glimepiriidiga vähendasid mõlemad annused, 50 mg ja 100 mg ööpäevas, HbA1c sisaldust ligikaudu 0,6% võrra.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Galvus, w tym działań niepożądanych występujących podczas stosowania leku Galvus w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Galvuse kohta teatatud kõrvalnähtude, sh koos muude diabeediravimitega võtmisel esinevate kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: • w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana dietą i ćwiczeniami fizycznymi oraz insuliną w stabilnej dawce.
Estonian: • koos insuliiniga (koos metformiiniga või ilma) patsientidel, kelle diabeeti ei saa rahuldavalt reguleerida dieedi, kehalise koormuse ja insuliini püsiva annusega.
Polish: Lek Galvus podawany w monoterapii był skuteczny pod względem obniżania poziomu HbA1c, jednak mniej skuteczny niż leki porównawcze.
Estonian: Ainsa ravimina kasutamisel vähendas Galvus HbA1c sisaldust, kuid oli vähem efektiivne kui võrdlusravimid.
Polish: • w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą (leczenie potrójne), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą tych leków oraz diety i ćwiczeń fizycznych;
Estonian: • koos sulfonüüluurearavimi ja metformiiniga (ravi kolme preparaadiga) patsientidel, kelle diabeeti ei saa rahuldavalt reguleerida nende ravimite ning dieedi ja kehalise koormusega;
Polish: CHMP rozważył także stosowanie leku Galvus w monoterapii i uznał, że lek był skuteczny pod względem obniżania poziomu glukozy we krwi, jednak mniej skuteczny niż metformina.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka Galvuse kasutamist ainsa ravimina ja järeldas, et ravim on HbA1c sisalduse vähendamisel efektiivne, kuid vähem kui metformiin.
Polish: W skojarzeniu z metforminą i glimepirydem, 50 mg leku Galvus stosowanego dwa razy na dobę obniżało poziom HbA1c o 1 punkt procentowy, w porównaniu z obniżeniem o 0,3 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Kasutamisel koos metformiini ja glimepiriidiga vähendas Galvuse 50 mg annus kaks korda ööpäevas HbA1c sisaldust veres 1% võrra, samas kui platseebot kasutanud patsientidel oli see näitaja 0,3%.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Galvus?
Estonian: Miks Galvus heaks kiideti?
Polish: Po dołączeniu produktu Galvus w ramach leczenia uzupełniającego do wcześniejszego leczenia cukrzycy typu 2 był on skuteczniejszy od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.
Estonian: Kasutamisel lisaks II tüüpi diabeedi olemasolevale ravile vähendas Galvus HbA1c sisaldust platseebost efektiivsemalt.
Polish: Zawartość (stężenie)
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Polish: Zmiany te mogą być trwałe.
Estonian: Need muutused võivad olla püsivad.
Polish: Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku)
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutel (sealhulgas eakad)
Polish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Estonian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v.
Polish: Należy umyć ręce.
Estonian: Peske käed.
Polish: W istocie górna granica 95% CI nie przekroczyła 0,14 mmHg w Tygodniu 12.
Estonian: Tegelikult ei ületanud 95% CI ülempiir 12. nädalal 0,14 mmHg.
Polish: Wiązanie bimatoprostu z białkami osocza wynosi około 88%.
Estonian: Bimatoprost seondub plasma valkudega ligikaudu 88% ulatuses.
Polish: Taka ilość roztworu wystarcza na 4 tygodnie stosowania.
Estonian: Sellest piisab 4-nädalaseks kasutuseks.
Polish: Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę.
Estonian: Kallutage pea taha ja vaadake lakke.
Polish: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
Estonian: <{KK.AAAA}> <{PP.KK.AAAA}> <{PP. kuu AAAA}>
Polish: Nie prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia objawów.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui sümptomid on möödunud.
Polish: W publikacji: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Estonian: Väljaandes Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Polish: Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka.
Estonian: Muutused võivad olla märgatavamad, kui ravite ainult ühte silma.
Polish: Należy dokładnie obserwować odpowiedź u tych pacjentów.
Estonian: Nende patsientide reaktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: Charakterystyka u pacjentów w podeszłym wieku
Estonian: Iseloomustus eakatel patsientidel
Polish: Puścić dolną powiekę i zamknąć oko.
Estonian: Laske alumine silmalaug lahti ja sulgege silm.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą dotyczyć więcej niż jednego stosującego na 10.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed Need võivad esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st.
Polish: Dlatego butelkę należy wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli znajdują się w niej jeszcze pozostałości roztworu.
Estonian: Seetõttu peate pudeli ära viskama neli nädalat pärast selle esmakordset avamist, isegi kui osa lahust on järel.
Polish: Stosowanie dwóch miejscowych blokerów receptorów beta-adrenergicznych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Estonian: Kahe lokaalse beeta-adrenoblokaatori manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Polish: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Estonian: Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Polish: Nie występowała kumulacja bimatoprostu we krwi w czasie, a profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów w podeszłym wieku i u młodych pacjentów.
Estonian: Aja jooksul ei akumuleerunud bimatoprost veres ning ohutusprofiil oli noorematel ja vanematel patsientidel sarnane.
Polish: Produkt leczniczy wykazuje chemiczną i fizyczną trwałość w trakcie używania przez 28 dni w temperaturze 25°C.
Estonian: Keemiliste ja füüsikaliste kasutusaegsete omaduste püsivus on tõestatud temperatuuril 25 C 28 päeva jooksul.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Estonian: Saadaval on järgmised pakendid:
Polish: Halucynacja:
Estonian: Hallutsinatsioonid:
Polish: Wyrzucić po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia.
Estonian: Kasutamiskõlblik 4 nädalat pärast esmast avamist.
Polish: Pojemnik jednodawkowy przeznaczony jest do jednorazowego użycia; jeden pojemnik wystarcza do leczenia obu oczu.
Estonian: Üheannuseline pakend on ainult ühekordseks kasutamiseks; ühest pakendist piisab mõlema silma raviks.
Polish: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
Estonian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
Polish: Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący.
Estonian: Üleannustamise korral peab ravi olema sümptomaatiline ja toetav.
Polish: Lek należy stosować codziennie zawsze o tej samej porze dnia.
Estonian: Kasutage ravimit iga päev samal ajal.
Polish: • Zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia seksualne
Estonian: • Vähenenud sugutung, seksuaalfunktsiooni häire
Polish: Wyrzucić pojemnik jednodawkowy po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę roztworu.
Estonian: Visake üheannuseline pakend pärast kasutamist ära, isegi kui seal on veel veidi lahust sees.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących bimatoprostu/tymololu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) hindamisaruannet bimatoprosti/timolooli perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i nie zawiera środków konserwujących.
Estonian: See ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks ja ei sisalda säilitusaineid.
Polish: Płyn jest stale odprowadzany z oka i zastępowany przez wytwarzany nowy płyn.
Estonian: See vedelik liigub pidevalt silmast välja ja seda asendab uus vedelik.
Polish: W ludzkiej krwi bimatoprost znajduje się głównie w osoczu.
Estonian: Inimese veres leidub bimatoprosti peamiselt plasmas.
Polish: Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej obecną chorobą bronchospastyczną)2,
Estonian: Bronhospasm (peamiselt olemasoleva bronhospastilise haigusega patsientidel)
Polish: Należy unikać kontaktu preparatu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Estonian: Kontakti pehmete kontaktläätsedega tuleb vältida.
Polish: Jeśli konieczne jest stosowanie więcej niż jednego okulistycznego środka leczniczego działającego miejscowo, każdy z nich należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut.
Estonian: Kui kasutatakse enam kui ühte lokaalset silmaravimit, tuleb igaüht neist tilgutada vähemalt 5-minutilise vahega.