FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna jest kowalentnym koniugatem białka liazy amonowej fenyloalaniny (rAvPAL)* z glikolem NHS-metoksypolietylenowym (NHS-PEG).
Hungarian: A hatóanyag a fenilalanin-ammónia-liáz (rAvPAL)* fehérje NHS-metoxi-polietilén-glikollal (NHS-PEG) alkotott kovalens konjugátuma.
Polish: Okres badania z randomizowanym przerwaniem (RDT) W okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo i randomizowanym przerwaniem badania (RDT) pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do grupy kontynuującej otrzymywanie zrandomizowanego dawkowania (20 mg na dobę albo 40 mg na dobę) albo do grupy otrzymującej odpowiadające placebo przez 8 tygodni.
Hungarian: Randomizált kezelésmegszakítási próbaidőszak (RDT) A kettős vak, placebo-kontrollos RDT fázisban a betegeket 2:1 arányban randomizálták: 8 héten keresztül vagy a korábban randomizált dózisukat (20 mg/nap vagy 40 mg/nap) folytatták, vagy a készítménynek megfelelő placebót kaptak.
Polish: Jeśli hipofenyloalaninemia wystąpi przed osiągnięciem dawki dobowej, dawkę można zmniejszyć do stosowanej poprzednio w fazie zwiększania dawki.
Hungarian: Ha még a napi dózis elérése előtt alakul ki hypophenylalaninaemia, a dózis az előző titrálási dózisra csökkenthető.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Reakciók az injekció helyén
Polish: W trakcie fazy zwiększania dawki i fazy leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Palynziq u pacjentów mogą wystąpić stężenia fenyloalaniny poniżej 30 mikromoli/l.
Hungarian: A Palynziq-kezelés titrálása és fenntartása alatt a betegeknél kialakulhat 30 mikromol/l alatti fenilalanin vérszint.
Polish: Lekarz doradzi, czy można kontynuować leczenie za pomocą leku Palynziq.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy folytathatja-e a Palynziq-kezelést.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 2,5 MG KARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2,5 MG DOBOZ
Polish: U czterech spośród 16 (1%; 4/285) pacjentów wystąpiło łącznie 5 epizodów ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, które uznano za ciężkie na podstawie obecności: sinicy lub wysycenia krwi tlenem (SpO2) o wartości mniejszej lub równej 92%, niedociśnienia tętniczego (tętniczego ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg u osób dorosłych) lub omdlenia.
Hungarian: 16-ból négy beteg (1%; 4/285) tapasztalt összesen 5 olyan akut, szisztémás túlérzékenységi reakciót, amely súlyosnak minősült a következők megléte alapján: cyanosis vagy 92%-os vagy alacsonyabb oxigén-szaturáció (SpO2), hypotensio (felnőttek esetében 90 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomás) vagy syncope.
Polish: We wczesnym etapie leczenia (mniej niż 6 miesięcy po podaniu produktu leczniczego Palynziq), gdy klirens z udziałem układu immunologicznego był wysoki, a dawki były niskie, obniżenie stężenia fenyloalaniny we krwi było mniejsze u pacjentów z wyższymi mianami przeciwciał.
Hungarian: A kezelés elején (a Palynziq-kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül), amikor az immunmediált clearance magas, a dózisok pedig alacsonyak, a magasabb antitest titerű betegeknél kisebb mértékű volt a fenilalanin vérszint csökkenése.
Polish: • Nie korzystać z ampułko-strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną lub użytą.
Hungarian: • Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha úgy látja, hogy az sérült vagy már használt!
Polish: • odpowiednio 54%, 69% i 72% pacjentów osiągnęło stężenie fenyloalaniny we krwi wynoszące ≤ 600 mikromoli/l na etapie 12, 24 i 36 miesiąca;
Hungarian: • A betegek 54%-a, 69%-a, illetve 72%-a ért el 600 mikromol/l-t meg nem haladó fenilalanin vérszintet a 12. hónapra, a 24. hónapra, illetve a 36.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej dawkę 20 mg raz na dobę osiągnęli dawkę podtrzymującą w medianie czasu 10 tygodni (zakres: od 9 do 29 tygodni), a pacjenci z grupy otrzymującej dawkę 40 mg raz na dobę osiągnęli dawkę podtrzymującą w medianie czasu 11 tygodni (zakres: od 10 do 33 tygodni).
Hungarian: A napi egyszer 20 mg-os kezelési karon lévő betegek mediánérték szerint 10 hét (tartomány: 9 - 29 hét) alatt, a napi egyszer 40 mg-os kezelési karon lévő betegek pedig mediánérték szerint 11 hét (tartomány: 10 - 33 hét) alatt érték el a fenntartó dózisukat.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję u matek związany z obniżonym stężeniem fenyloalaniny we krwi poniżej wartości prawidłowych (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során maternális reproduktív toxicitást igazoltak, ami azzal volt összefüggésbe hozható, hogy a vérben a normál szint alá csökkent a fenilalanin koncentrációja (lásd 5.3 pont).
Polish: W badaniach klinicznych najwięcej działań niepożądanych występowało w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (w czasie do osiągnięcia stężenia fenyloalaniny we krwi wynoszącego poniżej 600 mikromoli/l podczas stosowania stałej dawki), a ich występowanie pokrywało się w czasie z okresem najwyższego miana przeciwciał IgM oraz anty-PEG.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a mellékhatások aránya az indukciós és titrálási fázisban volt a legmagasabb (vagyis az előtt, hogy sikerült volna stabil dózissal 600 mikromol/l alatt tartani a fenilalanin vérszintet), ami egybeesik azzal az időtartammal, amikor az IgM és az anti-PEG antitestek titerje a legmagasabb volt.
Polish: • Lekarz przepisze także wstrzykiwacz z adrenaliną do stosowania w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej.
Hungarian: • Kezelőorvosa fel fog írni Önnek egy adrenalin-befecskendező eszközt is, amely az esetleges súlyos allergiás reakciók kezelésére szolgál.
Polish: Roztworu nie należy używać, jeśli doszło do zmiany jego zabarwienia lub zmętnienia bądź jeśli znajdują się w nim widoczne cząstki stałe.
Hungarian: Az oldatot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött vagy zavarossá vált, illetve ha szemcsék láthatók benne.
Polish: Pacjenci rozpoczęli leczenie produktem leczniczym Palynziq od dawkowania indukcyjnego (2,5 mg raz na tydzień przez 4 tygodnie), a następnie dawkę zwiększano w sposób stopniowy (pod względem wielkości i częstości) do osiągnięcia docelowej zrandomizowanej dawki 20 mg raz na dobę albo 40 mg raz na dobę.
Hungarian: A betegek a Palynziq-kezelést indukciós adagolási sémával kezdték (hetente egyszer 2,5 mg, 4 héten keresztül), amit lépcsős módszerrel (emelt dózis és emelt adagolási gyakoriság) titráltak a randomizált céldózis (napi egyszer 20 mg vagy napi egyszer 40 mg) eléréséig.
Polish: Należy użyć wstrzykiwacza z adrenaliną zgodnie z instrukcjami lekarza i niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.
Hungarian: Alkalmazza az adrenalin-befecskendező eszközt a kezelőorvosa utasításai szerint, és kérjen sürgős orvosi segítséget.
Polish: Punktację w podskali ADHD dotyczącej deficytu uwagi w funkcji czasu podano w Tabeli 4.
Hungarian: Az ADHD figyelemhiány-részpontszám időbeli változását a 4. táblázat mutatja.
Polish: • Środkowa część przedniej strony ud.
Hungarian: • A combok elülső-középső felszíne.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłoszono u 266 spośród 285 (93%) pacjentów.
Hungarian: 285-ből 266 betegnél (93%) számoltak be az injekció helyén jelentkező reakciókról.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięć) Palynziq ma postać przezroczystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu.
Hungarian: A Palynziq oldatos injekció (injekció) átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
Polish: W przypadku pojawienia się w miejscu wstrzyknięcia kropel krwi docisnąć do niego jałowy wacik bawełniany lub gazik i przytrzymać przez około 10 sekund.
Hungarian: Ha az injekció beadásának helyén vércseppek jelennek meg, nyomjon rá egy steril vattapamacsot vagy gézt, és tartsa ott kb.
Polish: W celu leczenia hipofenyloalaninemii podaż białka w diecie należy zwiększyć do odpowiedniego poziomu, a następnie, w razie potrzeby, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Palynziq.
Hungarian: A hypophenylalaninaemia kezelése érdekében a táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget megfelelő szintre kell növelni, majd szükség esetén a Palynziq dózisát csökkenteni kell.
Polish: Podczas stosowania leku Palynziq stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta może być zbyt niskie.
Hungarian: A Palynziq-kezelés alatt előfordulhat, hogy a vérében túl alacsony lesz a fenilalanin szintje.
Polish: Objawy obejmowały kombinację następujących ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych: omdlenie, niedociśnienie tętnicze, hipoksja, duszność, świszczący oddech, dyskomfort w klatce piersiowej / ucisk w klatce piersiowej, tachykardia, obrzęk naczynioruchowy (obrzęki twarzy, ust, oczu i języka), uderzenia gorąca, wysypka, pokrzywka, świąd oraz objawy żołądkowo-jelitowe (wymioty, nudności i biegunka).
Hungarian: A manifesztációk közé tartozott a következő akut panaszok és tünetek valamilyen kombinációja: syncope, hypotensio, hypoxia, nehézlégzés, sípoló légzés (stridor), mellkasi diszkomfort/mellkasi szorítás, tachycardia, angiooedema (az arc, az ajkak, a szemek, illetve a nyelv duzzanata), kipirulás, kiütés, urticaria, viszketés, valamint emésztőrendszeri tünetek (hányás, hányinger, hasmenés).
Polish: U wszystkich 16 pacjentów, u których wystąpiły ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, stwierdzono ujemny wynik testu w kierunku obecności swoistych przeciwciał klasy IgE przeciwko pegwaliazie w czasie występowania epizodu ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości lub w niedługim czasie po jej wystąpieniu.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciót tapasztaló 16 beteg mindegyike a tesztek során negatívnak bizonyult a pegvaliáz-specifikus IgE tekintetében az akut, szisztémás túlérzékenységi reakció időpontjában vagy ahhoz időben közel.
Polish: Dostępne mogą być nowe informacje.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: Analiza punktacji w podskalach oceny deficytu uwagi ADHD i stopnia splątania PKU-POMS pod kątem zmian stężenia fenyloalaniny we krwi w porównaniu z kwartylami wyjściowymi wykazała, iż u pacjentów, u których wystąpił największy spadek stężenia fenyloalaniny, odnotowano największą poprawę na podskalach oceny deficytu uwagi ADHD i stopnia splątania PKU-POMS.
Hungarian: A fenilalanin vérszint csökkenésének hatása az ADHD figyelemhiányra és a PKU-POMS zavartságra Elemezték az ADHD figyelemhiány-részpontszámot és a PKU-POMS zavartság-részpontszámot a fenilalanin vérszint kiinduláshoz viszonyított változásának függvényében, kvartilisek szerint, és az elemzés azt mutatta, hogy a fenilalanin legnagyobb mértékű csökkenését produkáló betegek tapasztalták a legnagyobb javulást az ADHD figyelemhiány- és a PKU-POMS zavartság-részpontszámokban.
Polish: Instrukcje dotyczące przechowywania można znaleźć w punkcie 5, „Jak przechowywać lek Palynziq" niniejszej ulotki.
Hungarian: A tárolásra vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztató 5. pontjában: „Hogyan kell a Palynziq injekciót tárolni?".
Polish: W badaniach klinicznych u 21 spośród 285 (7%) pacjentów wystąpiło 37 epizodów obrzęku naczynioruchowego o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (objawy przedmiotowe obejmowały jeden lub więcej spośród następujących objawów: obrzęk gardła, opuchliznę języka, opuchliznę warg, opuchliznę jamy ustnej, obrzęk powiek i obrzęk twarzy), które wystąpiły niezależnie od ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 21 betegnél (7%) fordult elő 37 enyhe vagy közepesen súlyos angiooedemás epizód (a tünetek között szerepelt a következők közül egy vagy több: pharyngealis oedema, duzzadt nyelv, ajakduzzanat, szájduzzanat, szemhéj oedema és arc oedema), amely az akut, szisztémás túlérzékenységi reakcióktól függetlenül lépett fel.
Polish: Ból stawów oraz inne objawy przedmiotowe i podmiotowe związane ze stawami W badaniach klinicznych u 241 spośród 285 (85%) pacjentów wystąpiły epizody zgodne z obrazem bólu stawów (w tym ból pleców, ból mięśniowo-szkieletowy, ból kończyn i ból szyi).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 241 beteg (85%) tapasztalt arthralgiának megfelelő epizódot (beleértve a hátfájást, a musculoskeletalis fájdalmat, a végtagfájdalmat és a nyak fájdalmát is).
Polish: Średni czas trwania reakcji nadwrażliwości wynosił 7 dni i mieścił się w przedziale od 1 dnia do 227 dni; 89% reakcji nadwrażliwości trwało krócej niż 14 dni; 0,4% reakcji nadwrażliwości utrzymywało się przez co najmniej 180 dni, a 99% reakcji nadwrażliwości ustąpiło przed graniczną datą odcięcia danych.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók átlagos időtartama 7 nap volt (tartomány: 1 napnál kevesebb - 227 nap); a túlérzékenységi reakciók 89%-a kevesebb mint 14 napig tartott, a túlérzékenységi reakciók 0,4%-a tartott legalább 180 napig, és a túlérzékenységi reakciók 99%-a megszűnt az adatzárás időpontjáig.
Polish: Faza indukcyjna / faza zwiększania dawki1
Hungarian: Indukciós/titrálási fázisban1
Polish: Wstrzykiwacz należy mieć zawsze przy sobie.
Hungarian: Ezt az eszközt mindig magánál kell tartania.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy leczono poprzez zmniejszenie dawki (3 epizody; 8%), przerwanie leczenia (5 epizodów; 14%), odstawienie leku (3 epizody; 8%) i/lub jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych.
Hungarian: Az angiooedemát dóziscsökkentéssel (3 epizód, 8%), a kezelés megszakításával (5 epizód, 14%), a kezelés abbahagyásával (3 epizód, 8%) és/vagy egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerekkel kezelték.
Polish: Niekontrolowane stężenia fenyloalaniny we krwi (hiperfenyloalaninemia) przed ciążą i w okresie ciąży wiążą się ze zwiększonym ryzykiem poronienia, poważnymi wadami wrodzonymi (w tym małogłowiem oraz poważnymi wadami rozwojowymi serca), wewnątrzmacicznym zahamowaniem wzrostu płodu oraz niepełnosprawnością intelektualną i niskim IQ w przyszłości.
Hungarian: A terhesség előtti és alatti szabályozatlanul magas fenilalanin vérszinthez (hyperphenylalaninaemia) a következők társulnak: abortusz, jelentős születési hibák (beleértve a microcephaliát és a jelentős cardialis malformatiókat is), intrauterin magzati növekedési retardatio, valamint alacsony IQ-val járó jövőbeni intellektuális fogyatékosság.
Polish: Tłuszczowe obumieranie skóry leczono wstrzyknięciami steroidów, a jego przebieg był powikłany wystąpieniem zakażenia bateriami z rodzaju Pseudomonas.
Hungarian: A necrobiosis lipoidica diabeticorum mellékhatást szteroid injekciókkal kezelték, és szövődményként Pseudomonas fertőzés lépett fel.
Polish: Lekarz będzie co 2 tygodnie sprawdzać stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta do momentu jego powrotu do wartości prawidłowej.
Hungarian: Kezelőorvosa 2 hetente fogja ellenőrizni a vérének fenilalaninszintjét mindaddig, amíg az vissza nem tér a normál tartományba.
Polish: Dawkę podtrzymującą ustala się indywidualnie, aby osiągnąć kontrolę stężenia fenyloalaniny we krwi pacjenta (tj. stężenie fenyloalaniny w zakresie od 120 do 600 mikromoli/l), uwzględniając tolerancję produktu leczniczego Palynziq przez pacjenta i podaż białka w diecie (patrz Tabela 1).
Hungarian: A fenntartó dózist egyedileg kell meghatározni az adott beteg megfelelő fenilalanin vérszintjének eléréséhez (a cél a 120 - 600 mikromol/l közötti fenilalaninszint), figyelembe véve a Palynziq beteg általi tolerálhatóságát és a táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget (lásd 1. táblázat).
Polish: • Przewodnik dla pacjentów i przeszkolonych obserwatorów powinien zawierać następujące kluczowe informacje: o Opis przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji alergicznych o Informacje na temat działań, które powinien podjąć pacjent i/lub przeszkolony obserwator w razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej o Opis działań w celu minimalizacji ryzyka niezbędnych do zminimalizowania ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, a zwłaszcza: Wymagania premedykacji Wymóg noszenia przez cały czas wstrzykiwacza adrenaliny Wymóg obecności przeszkolonego obserwatora przez co najmniej pierwsze 6 miesięcy leczenia o Konieczność skontaktowania się przed kontynuowaniem leczenia z lekarzem przepisującym w razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej o Znaczenie noszenia karty ostrzegawczej pacjenta
Hungarian: • A betegeknek és betanított megfigyelőnek szóló útmutatónak a következő fő tudnivalókat kell tartalmaznia: o A súlyos allergiás reakciók okozta panaszok és tünetek ismertetése o Információ arról, hogy mi a beteg és/vagy a betanított megfigyelő teendője súlyos allergiás reakció fellépése esetén o A súlyos allergiás reakciók kockázatának minimalizálásához szükséges, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések, különösen: Premedikációs követelmények Annak szükségessége, hogy a beteg mindig magával vigye az adrenalin-befecskendező eszközt Betanított megfigyelő szükségessége legalább a kezelés első 6 hónapjában o Súlyos allergiás reakció fellépése után, a kezelés folytatása előtt a gyógyszert felíró orvos kötelező értesítése o Annak fontossága, hogy a beteg magával vigye a betegkártyát
Polish: Objawy reakcji alergicznej to wysypka skórna, świąd, obrzęk głowy lub twarzy, świąd oczu lub wydzielina z oczu, kaszel i świszczący oddech.
Hungarian: Az allergiás reakció tünete lehet például a bőrkiütés, a viszketés, a fej vagy az arc duzzanata, a viszkető vagy könnyező szemek, a köhögés és a sípoló légzés.
Polish: Lekarz będzie informować pacjenta o tym, przez jaki czasu należy przyjmować każdą dawkę.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy meddig kell alkalmaznia az adott adagot.
Polish: Mediana n = 172
Hungarian: Átlag (szórás) Medián n = 172
Polish: U osiemnastu spośród 21 pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy, wznowiono leczenie, a u 5 pacjentów spośród nich wystąpił co najmniej jeden nawrót.
Hungarian: Azon 21 beteg közül, akiknél angiooedema lépett fel, tizennyolc beteget újból kezeltek a gyógyszerrel, és 5 betegnél legalább egyszer újból fellépett a mellékhatás.
Polish: Etap 10: Zdjąć nasadkę z igły ruchem wykonywanym w linii prostej (patrz rysunek J).
Hungarian: 10. lépés: Egyenes irányban húzza le a tűről a kupakot (lásd J. ábra).
Polish: Przedstawiciel fachowego personelu medycznego przekaże ponadto pacjentowi informacje na temat możliwych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz sposobu postępowania w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember azt is el fogja mondani, hogy milyen panaszokra és tünetekre kell figyelnie, továbbá mit kell tennie súlyos allergiás reakció jelentkezése esetén.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas żadnych badań klinicznych oceniających wpływ niewydolności nerek lub wątroby na farmakokinetykę pegwaliazy.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak kiértékelésére, hogy a vese- vagy májkárosodás hatással van-e a pegvaliáz farmakokinetikájára.
Polish: Reakcje nadwrażliwości wystąpiły już przy pierwszej dawce i mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók már az első dózis beadásakor is jelentkeztek, és a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.
Polish: Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób - sztywność stawów; - obrzęk stawów; - sztywność mięśni; - wysypka skórna z niewielkimi wypukłymi guzkami; - powstawanie pęcherzy na naskórku lub jego łuszczenie się.
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - ízületi merevség - ízületi duzzanat - izommerevség - bőrkiütés apró dudorokkal - a bőr külső rétegének felhólyagosodása vagy hámlása
Polish: • Nie dotykać głowicy tłoka podczas wprowadzania igły w skórę.
Hungarian: • Ne érjen hozzá a dugattyúfejhez, mialatt beszúrja a tűt a bőrbe!
Polish: Umieścić nasadkę igły w pojemniku na odpady ostre lub w pojemniku odpornym na przebicie.
Hungarian: Dobja ki a tű kupakját egy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtőbe vagy egy szúrásálló tartályba.
Polish: Moc określa udział liazy amonowej fenyloalaniny (ang. phenylalanine ammonia lyase, rAvPAL) pegwaliazy bez uwzględnienia pegylacji.
Hungarian: A hatáserősség a pegvaliázban lévő fenilalanin-ammónia-liáz (rAvPAL) rész mennyiségét jelzi, a pegilálás figyelmen kívül hagyásával.
Polish: Średni czas trwania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosił 9 dni i mieścił się w przedziale od 1 dnia do 970 dni; 91% reakcji w miejscu wstrzyknięcia trwało mniej niż 14 dni; 0,8% reakcji w miejscu wstrzyknięcia utrzymywało się przez co najmniej 180 dni, a 99% reakcji w miejscu wstrzyknięcia ustąpiło przed graniczną datą odcięcia danych.
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező reakciók átlagos időtartama 9 nap volt (tartomány: 1 - 970 nap); az injekció helyén jelentkező reakciók 91%-a kevesebb mint 14 napig tartott, az injekció helyén jelentkező reakciók 0,8%-a tartott legalább 180 napig, és az injekció helyén jelentkező reakciók 99%-a megszűnt az adatzárás időpontjáig.
Polish: Mediana n = 80
Hungarian: Átlag (szórás) Medián n = 80
Polish: Lek Palynziq jest podawany we wstrzyknięciach pod skórę (we wstrzyknięciu podskórnym).
Hungarian: A Palynziq injekciót a bőr alá kell beadni (ezt szubkután injekciózásnak is nevezik).
Polish: • przeszkolić pacjenta i ocenić jego kompetencje w zakresie prawidłowego samodzielnego podawania tego produktu leczniczego;
Hungarian: • megtanítani a betegnek a jelen gyógyszer megfelelő öninjekciózását, és fel kell mérnie, hogy a beteg képes-e erre.
Polish: - jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na pegwaliazę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub jakikolwiek inny lek zawierający poli(tlenek etylenu) (PEG) (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy bármely más olyan gyógyszerre, amely polietilén-glikolt (PEG-et) tartalmaz.
Polish: Palynziq 40 mg raz na dobę³
Hungarian: Palynziq: naponta egyszer 40 mg³
Polish: U 3 spośród 11 pacjentów włączonych na początku badania 301 stężenie fenyloalaniny osiągnęło stężenie ≤ 600 mikromoli/l w ciągu 12 miesięcy, u 7 poziom ten osiągnięto w ciągu 24 miesięcy, a u 8 - w ciągu 36 miesięcy.
Hungarian: A 301-es vizsgálatban eredetileg beléptetett 11 beteg közül 3 beteg ért el 600 mikromol/l értéket meg nem haladó fenilalanin vérszintet a 12. hónapra, 7 beteg érte el ezt a küszöböt a 24. hónapra, és 8 beteg érte el ezt a küszöböt a 36.
Polish: Punktację w podskali oceny stopnia splątania PKU-POMS w funkcji czasu podano w Tabeli 4.
Hungarian: A PKU-POMS zavartság-részpontszám időbeli változását a 4. táblázat mutatja.
Polish: Nie wstrzykiwać samodzielnie leku Palynziq do czasu, aż przedstawiciel fachowego personelu medycznego nie zademonstruje pacjentowi lub jego opiekunowi sposobu wstrzykiwania leku Palynziq.
Hungarian: Ne adja be a Palynziq injekciót, amíg a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, miként kell befecskendezni a Palynziq injekciót.
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności w 12, 18, 24 i 36 miesiącu u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Palynziq Wartość wyjściowa
Hungarian: 4. táblázat: A Palynziq injekcióval kezelt betegek hatásossági eredményei a 12., 18., 24. és 36.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań u zwierząt dotyczących oceny ewentualnego rakotwórczego ani mutagennego wpływu pegwaliazy.
Hungarian: A pegvaliázzal nem végeztek állatkísérleteket a mutagén potenciál kiértékelésére, és nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a karcinogén potenciál kiértékelésére.
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo w zależności od tolerancji dobowej dawki podtrzymującej koniecznej do osiągnięcia stężenia fenyloalaniny we krwi mieszczącego się w zakresie od 120 do 600 mikromoli/l, według Tabeli 1.
Hungarian: A dózist a tolerálhatóság alapján fokozatosan kell növelni addig a napi fenntartó dózisig, amely a 120 - 600 mikromol/l értékű fenilalanin vérszint eléréséhez szükséges, az 1. táblázat szerint.
Polish: Przez co najmniej 6 pierwszych miesięcy leczenia, jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcia samodzielnie (tj. kiedy podawanie nie odbywa się pod nadzorem fachowego personelu medycznego), w trakcie podawania i przez co najmniej 60 minut po każdym podaniu konieczna jest obecność obserwatora.
Hungarian: Amennyiben a beteg öninjekciózással végzi a kezelést (tehát a beadás nem egészségügyi szakember felügyelete alatt történik), akkor legalább a kezelés első 6 hónapjában minden egyes injekció beadásakor és utána még legalább 60 percig jelen kell lennie egy megfigyelőnek.