FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par ailleurs, l'Agence collaborera pleinement avec les autorités de réglementation vétérinaire des États membres dans le cadre du système européen de surveillance de manière à encourager une approche commune d'optimisation de l'efficacité de la pharmacovigilance vétérinaire pour tous les médicaments autorisés dans l'Union européenne.
Italian: L'Agenzia collaborerà inoltre con le autorità di controllo degli Stati membri in campo veterinario, nell'ambito del sistema europeo di sorveglianza, per incentivare un approccio congiunto all'ottimizzazione dell'efficienza nel campo della farmacovigilanza veterinaria nell'UE rispetto a tutti i medicinali autorizzati all'interno della Comunità europea.
French: Dans le domaine des médicaments à usage humain, l'Agence va donner la priorité à la pleine intégration des nouvelles exigences législatives de pharmacovigilance dans ses processus, parallèlement à la poursuite du développement et de la mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques.
Italian: Nell'area dei medicinali per uso umano, l'Agenzia si concentrerà sulla piena integrazione nei suoi processi dei nuovi requisiti legislativi in materia di farmacovigilanza, oltre ad occuparsi dello sviluppo e dell'attuazione della strategia europea per la gestione dei rischi.
French: De même, des certificats pourront être délivrés gratuitement aux petites et moyennes entreprises.
Italian: Analogamente, si darà seguito alla disposizione che prevede la gratuità della certificazione per le piccole e medie imprese.
French: Le premier concerne l'amélioration des procédures de saisine relatives à la sécurité des médicaments, de façon à abréger le délai entre le lancement de la procédure de saisine et l'adoption de l'avis du comité.
Italian: Il primo di essi prevede tra l'altro l'introduzione di ulteriori miglioramenti alle procedure di deferimento relative alla sicurezza dei medicinali, in modo tale da abbreviare i tempi tra l'avvio della procedura di deferimento e l'adozione del parere da parte del comitato scientifico.
French: À la suite du passage aux déclarations électroniques des effets indésirables (EI) des médicaments vétérinaires dans tous les États membres en 2005, un certain nombre d'activités concernant la formation et la fourniture d'une assistance aux États membres et au secteur industriel seront nécessaires.
Italian: In considerazione del passaggio, avvenuto nel 2005, alla segnalazione per via elettronica degli effetti indesiderati (ADR) dei medicinali veterinari per tutti gli Stati membri, si renderanno necessarie alcune attività di carattere formativo o relative alla prestazione di assistenza agli Stati membri ed alle aziende farmaceutiche.
French: L'Agence s'attend à recevoir un total de 59 demandes initiales (y compris celles concernant les produits génériques, biologiquement similaires et à usage compassionnel et les produits destinés aux marchés extracommunautaires), soit une augmentation de 44 % par rapport à l'année précédente;
Italian: L'Agenzia prevede di ricevere in totale 59 domande iniziali (per farmaci generici, prodotti biosimilari, medicinali per uso compassionevole o destinati ad essere immessi in commercio in paesi non-UE), il che rappresenta un aumento del 37% rispetto all'anno precedente;
French: Grâce aux modifications apportées à la législation, il est maintenant possible de soumettre par voie centralisée des demandes d'autorisation de médicaments en vente libre.
Italian: Le modifiche apportate alla normativa consentono adesso di presentare per via centralizzata le domande di autorizzazione riguardanti medicinali cedibili senza ricetta medica.
French: Le texte intégral du programme de travail 2006 est disponible en anglais sur le site web de l'Agence: www.emea.eu.int
Italian: La versione integrale del programma di lavoro 2006 è disponibile in inglese sul sito web dell'Agenzia: www.emea.eu.int
French: L'Agence assumera pleinement sa responsabilité d'évaluer quatre catégories de médicaments pour lesquels une autorisation doit être demandée par procédure centralisée: il s'agit des médicaments pour le VIH/SIDA, le cancer, le diabète et les troubles neurodégénératifs.
Italian: L'Agenzia si farà pieno carico della responsabilità di valutare quattro classi di medicinali per i quali adesso l'autorizzazione è soggetta a procedura centralizzata: i medicinali per HIV/AIDS, cancro, diabete e disturbi neurodegenerativi.
French: L'Agence poursuivra également sa coopération avec l'Organisation mondiale de la santé, le Codex Alimentarius et l'OIE.
Italian: L'Agenzia continuerà inoltre a lavorare con l'Organizzazione mondiale della sanità, il Codex Alimentarius e l'Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE).
French: Le processus d'examen par les pairs de la première phase de l'évaluation sera renforcé et contrôlé.
Italian: Sarà rafforzato e monitorato il processo di revisione tra pari nella prima fase di valutazione.
French: Les procédures existantes (par exemple la gestion par le CHMP des questions de sécurité pour les demandes faisant l'objet d'une procédure centralisée) seront révisées de manière à effectivement intégrer le concept de PGR dans le processus d'évaluation.
Italian: Saranno riviste le procedure esistenti (come la gestione da parte del CHMP della problematica della sicurezza rispetto alle domande di autorizzazione per via centralizzata), onde inserire efficacemente nel processo di valutazione il concetto di piani per la gestione dei rischi.
French: Chapitre 1 L'EMEA dans le système européen
Italian: Capitolo 1 L'EMEA nel sistema europeo
French: Les prévisions pour 2006 donnent une fois de plus à penser que le nombre de réunions et de journées des délégués va augmenter.
Italian: Le riunioni previste per il 2006 indicano anch'esse un aumento significativo delle riunioni e dei giorni di riunione per delegato.
French: Le cas échéant, des mesures seront prises pour affiner les procédures compte tenu de l'expérience acquise et du nombre croissant de demandes.
Italian: Laddove è necessario, si farà in modo di affinare ulteriormente le procedure sulla base dell'esperienza maturata e del numero crescente di domande pervenute o previste.
French: En 2006, les faits marquants concernant l'évaluation initiale des médicaments à usage humain sont prévus dans quatre grands domaines:
Italian: Nel 2006 si attendono, in quattro aree principali, i primi dati essenziali per la valutazione dei medicinali per uso umano:
French: En plus de l'amélioration et de la révision permanentes des procédures, l'Agence prévoit un renforcement de la coopération avec ses partenaires disposant de connaissances et d'une expertise spécialisées, et une augmentation de leur nombre;
Italian: Oltre al continuo miglioramento delle procedure ed alla loro revisione, l'Agenzia ha in programma di rafforzare la cooperazione con il pool dei partner che apportano conoscenze e competenze specializzate, allargandolo ulteriormente;
French: Nombre de visioconférences et de réunions remboursées
Italian: Numero di videoconferenze e di riunioni a rimborso
French: Une fois achevée, la base de données constituera une source supplémentaire de renseignements faisant autorité à l'intention des patients, des professionnels de la santé et des responsables de la réglementation.
Italian: Una volta completata, la banca dati costituirà un'ulteriore fonte d' informazioni autorevoli sui medicinali, a disposizione dei pazienti, degli operatori sanitari e delle autorità di controllo.
French: Les activités de pré-adhésion en vue de la prochaine vague d'élargissement de l'Union européenne, en 2007, incluront la mise en œuvre du processus d'examen linguistique de préadhésion (PALC II) et des procédures CADREAC, ainsi que la participation au programme PHARE multibénéficiaires, dans le but de faciliter l'intégration des autorités bulgare et roumaine aux travaux de l'Agence.
Italian: Alla luce della nuova ondata di allargamento dell'Unione europea, che avverrà nel 2007, le attività di preadesione comprenderanno l'attivazione del processo di verifica linguistica inerente alla preadesione (PALC II) e le procedure CADREAC, nonché la partecipazione al programma pluribeneficiari PHARE, al fine di permettere alle autorità di controllo della Bulgaria e della Romania di partecipare all'attività dell'Agenzia.
French: La politique de l'Agence concernant les médicaments orphelins est conçue pour soutenir l'innovation et la recherche, y compris celle qui est effectuée par les petites et moyennes entreprises.
Italian: La politica seguita dall'Agenzia nell'area dei medicinali orfani è volta al sostegno dell'innovazione e della ricerca, anche da parte delle piccole e medie imprese.
French: L'Agence s'engage à mettre en œuvre son système de gestion intégrée de la qualité et les normes de contrôle interne.
Italian: L'Agenzia è impegnata a dare piena attuazione al sistema integrato di gestione della qualità dell'EMEA ed alle norme di controllo interno.
French: Deux ou trois nouvelles mises à jour de l'application EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3) seront disponibles au cours de 2006.
Italian: Nel corso del 2006 saranno rilasciate due su tre delle nuove versioni di aggiornamento della principale applicazione di EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
French: Chapitre 5 Activités de soutien
Italian: Capitolo 5 Attività di supporto
French: Pour 2006, les grandes priorités sont les suivantes: poursuite du développement et de la modification des systèmes qui supportent la mise en œuvre de la nouvelle législation, fiabilité de fonctionnement des systèmes de télématique de l'Union européenne et des services connexes, et continuation de l'analyse et du développement de projets communautaires d'informatique et de télématique.
Italian: Le principali priorità per il 2006 riguardano la prosecuzione dello sviluppo e della modifica dei sistemi occorrenti per dare attuazione alla nuova normativa, l'affidabilità dei sistemi telematici dell'Unione europea e dei relativi servizi, la prosecuzione dell'analisi e dello sviluppo dei progetti telematici dell'UE.
French: Le réseau européen des médicaments
Italian: La rete europea dei medicinali
French: Le nombre des demandes adressées à l'Agence et des tâches associées à ces demandes va considérablement augmenter en 2006.
Italian: Nel 2006 il volume delle domande che perverranno all'Agenzia, con i compiti a ciò associati, aumenterà considerevolmente.
French: 21 Dépenses relatives au traitement des données 22 Autres dépenses en capital 23/25 Autres dépenses administratives 24 Frais de port et communications
Italian: 21 Acquisti di materiale informatico 22 Beni mobili e spese accessorie 23/25 Altre spese amministrative 24 Affrancatura e telecomunicazioni
French: Compte tenu de la nouvelle législation, l'Agence assumera l'entière responsabilité de l'évaluation des médicaments destinés au traitement du VIH/SIDA, du cancer, du diabète et des troubles neurodégénératifs, ces médicaments devant maintenant être autorisés par la procédure centralisée.
Italian: Con la nuova normativa, l'Agenzia assumerà la piena responsabilità della valutazione dei medicinali destinati alla cura di HIV/AIDS, cancro, diabete e disturbi neurodegenerativi, che attualmente devono essere autorizzati mediante procedura centralizzata.
French: L'ensemble d'outils correspondants pour les médicaments vétérinaires sera disponible en septembre 2006.
Italian: Il rilascio della suite corrispondente per i medicinali veterinari è previsto nel settembre 2006.
French: Compte tenu de la modification de la législation concernant les saisines automatiques et la préparation de listes de médicaments pour lesquels un résumé des caractéristiques de produit (RCP) harmonisé doit être rédigé, une augmentation des arbitrages/saisines concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire est prévue.
Italian: Tenuto conto delle modifiche introdotte dalla normativa in merito ai deferimenti automatici ed alla compilazione di elenchi di medicinali per i quali occorra presentare un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto, si prevede un aumento di arbitrati/deferimenti sia per i medicinali per uso umano, sia per i medicinali veterinari.
French: soutien de l'innovation et de la recherche, notamment en appuyant les efforts des PME et en discutant des défis liés aux nouvelles technologies et thérapies avec les principales parties intéressées;
Italian: sostegno all'innovazione ed alla ricerca, in particolare alle PMI, affrontando le sfide relative alle nuove tecnologie ed alle nuove terapie con le parti maggiormente interessate;
French: Une évolution de la stratégie européenne de gestion des risques sera axée sur la mise en œuvre de la nouvelle législation, sur les initiatives complémentaires de mise en œuvre (dans les domaines de la détection, de l'évaluation, de la minimisation et de la communication des risques, ainsi que dans les domaines insuffisamment développés de pharmacovigilance, tels la pédiatrie et les vaccins) et sur le renforcement accru du système européen de pharmacovigilance.
Italian: Un'ulteriore evoluzione della strategia europea per la gestione dei rischi riguarderà l'applicazione della nuova normativa, iniziative complementari di attuazione (nel campo dell'individuazione, della valutazione, della minimizzazione e della comunicazione dei rischi, nonché nei settori della farmacovigilanza ancora non sufficientemente sviluppati - con riferimento, ad esempio, ai farmaci per uso pediatrico ed ai vaccini) e l'ulteriore rafforzamento del sistema di farmacovigilanza dell'UE.
French: Chapitre 4 Stratégie de l'Union européenne en matière de télématique
Italian: Capitolo 4 Strategia telematica dell'UE
French: L'Agence s'attend à ce que le nombre d'inspections reste stable en 2006.
Italian: L'Agenzia prevede che il numero delle ispezioni non varierà nel 2006.
French: TOTAL DES DÉPENSES
Italian: TOTALE SPESE
French: Fourniture d'informations de haute qualité pour pourvoir aux besoins de patients informés et pour améliorer la disponibilité d'informations utiles aux professionnels de la santé;
Italian: Fornire informazioni di qualità elevata, affinché i pazienti siano adeguatamente informati; migliorare inoltre la disponibilità di informazioni utili per gli operatori sanitari.
French: HMPC Comité des médicaments à base de plantes Président: Konstantin Keller
Italian: HMPC Comitato per i medicinali a base di piante Presidente: Konstantin Keller
French: amélioration de la transparence, de la communication et de la fourniture d'informations;
Italian: migliorare la trasparenza, la comunicazione e l'informazione;
French: On peut se procurer ces documents, ainsi que d'autres,
Italian: Questi ed altri documenti:
French: Les travaux de l'Agence dans le domaine de l'infrastructure sont directement liés à l'augmentation du nombre des réunions, des personnes visitant l'Agence, des activités de télécommunications et des effectifs.
Italian: Nell'area dell'infrastruttura l'attività dell'Agenzia è direttamente collegata al maggior numero di riunioni e visitatori, alle attività di telecomunicazioni ed al personale.
French: Technologie de l'information
Italian: Tecnologia dell'informazione
French: Elle sortira également la première version finale de la base de données européenne sur les autorisations de fabrication et les certificats BPF.
Italian: Rilascerà anche la prima versione della banca dati di livello europeo riguardante le autorizzazioni alla fabbricazione ed i certificati di GMP.
French: La base de données des médicaments autorisés dans l'UE mettra à la disposition des organismes de réglementation, des professionnels de la santé et du grand public des informations à jour et faisant autorité sur tous les produits qui leur sont disponibles.
Italian: La banca dati dei medicinali autorizzati nell'UE metterà a disposizione delle autorità di controllo, degli operatori sanitari e del grande pubblico informazioni autorevoli ed aggiornate su tutti i prodotti.
French: Notifications de distribution parallèle validées (données d'entrée)
Italian: Notifiche convalidate di distribuzione parallela (in entrata)
French: L'Agence s'efforce de fournir des informations contribuant à améliorer l'efficacité et la sécurité des médicaments au profit des parties intéressées.
Italian: L'Agenzia sta lavorando in questo senso, per fornire informazioni in grado di contribuire ad un uso più efficace e sicuro dei medicinali, a beneficio di tutte le parti interessate.
French: intégration complète du réseau de pharmacovigilance entre les organismes de réglementation de l'Union européenne.
Italian: Integrare al meglio la rete di farmacovigilanza comprendente gli organi di controllo dell'UE.
French: Cette dernière reçoit des rapports de sécurité intra et extracommunautaire concernant des médicaments autorisés via la procédure centralisée et coordonne les mesures liées à la sécurité et à la qualité des médicaments.
Italian: Quest'ultima riceve segnalazioni sulla sicurezza dagli Stati membri dell'UE e dai paesi terzi per medicinali autorizzati con procedura centralizzata e coordina le azioni relative alla sicurezza ed alla qualità dei medicinali.
French: Institutions et agences de l'Union européenne, et partenaires européens et internationaux 9 Gestion de l'Agence
Italian: Istituzioni dell'UE, agenzie e partner europei ed internazionali La gestione dell'Agenzia
French: L'Agence continuera d'améliorer son système de gestion électronique de documents qui est le fondement d'une publication efficace des informations sur les activités de base dans l'interface web, et elle entreprendra le développement nécessaire de la gestion des documents (y compris de leur conservation) et de l'enregistrement du courrier.
Italian: L'Agenzia continuerà a potenziare il proprio sistema di gestione della documentazione, in quanto ciò costituisce il fondamento per l'effettiva pubblicazione di informazioni essenziali sull'interfaccia web; l'Agenzia si occuperà inoltre del necessario sviluppo della gestione dei dati registrati (comprese le politiche di conservazione) e della registrazione della corrispondenza.
French: Cela tient essentiellement à l'élargissement du champ d'activité de la procédure centralisée, au nouveau soutien offert aux entreprises envisageant de faire des demandes pour des marchés restreints et/ou pour des maladies régionales et des demandes plus générales à mesure qu'expire la période d'exclusivité des données pour autorisations de médicaments vétérinaires effectuées via la procédure centralisée;
Italian: Ciò è dovuto principalmente all'allargamento del campo di applicazione della procedura centralizzata, all'introduzione dell'assistenza alle aziende farmaceutiche che valutino l'interesse a presentare domande per mercati limitati e/o malattie di carattere regionale, ma anche all'aumento delle domande riguardanti farmaci generici, vista la scadenza del periodo di esclusiva per i medicinali veterinari autorizzati tramite procedura centralizzata;
French: Les demandes doivent être transmises par écrit à l'EMEA
Italian: Le richieste devono essere inviate per iscritto all'EMEA o al seguente indirizzo di posta elettronica
French: Gestion des documents et publications
Italian: Gestione e pubblicazione dei documenti
French: En plus de la maintenance et du soutien opérationnel des applications télématiques des entreprises et de l'Union européenne - et de l'élaboration de nouveaux projets télématiques pour l'UEl'Agence consacrera ses efforts et ses ressources dans le domaine informatique à l'exploitation, au soutien, à la maintenance et au développement d'un certain nombre de projets généraux et de projets de continuité de service.
Italian: Oltre alla manutenzione delle applicazioni telematiche interne ed UE ed al supporto operativononché allo sviluppo di nuovi progetti telematici dell'UE - l'impegno e le risorse dell'Agenzia nell'area delle TI saranno dedicati al funzionamento, al supporto, alla manutenzione ed allo sviluppo di una serie di progetti interni e di piani di continuità.
French: CONSEIL D'ADMINISTRATION Président: Hannes Wahlroos
Italian: Consiglio di amministrazione Presidente: Hannes Wahlroos
French: poursuite de la mise en œuvre de la politique concernant les médicaments orphelins, politique selon laquelle les concepteurs de médicaments orphelins désignés - souvent dérivés de nouvelles technologies - bénéficient de réductions ou d'exonérations de redevances pour un certain nombre de procédures de l'Agence, ce qui contribue à stimuler le développement de ces produits et à améliorer leur accessibilité pour les patients;
Italian: proseguirà la politica relativa ai medicinali orfani, per cui i creatori di medicinali qualificati orfani - spesso ottenuti con le nuove tecnologie - fruiranno di riduzioni o esenzioni sulle tasse relative ad un certo numero di procedure dell'Agenzia; viene così incentivato lo sviluppo di questi farmaci, aumentando le possibilità per i pazienti di accedervi;
French: Dans le cadre du soutien à l'innovation et à la recherche visant à améliorer la disponibilité des médicaments - et à faciliter leur accessibilité - l'Agence assumera différentes activités et mettra divers outils en œuvre, comme suit:
Italian: Per sostenere l'innovazione e la ricerca, da cui può derivare una maggiore disponibilità di medicinali, ma anche per promuovere illoro accesso, l'Agenzia svolgerà una serie di attività ed utilizzerà un certo numero di strumenti:
French: Produits à usage compassionnel Produits génériques et essentiellement similaires Produits biosimilaires
Italian: M edicinali per uso compassionevole M edicinali generici ed essenzialmente similari M edicinali bio similari
French: Fixation de limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires
Italian: Definizione dei limiti massimi di residui per i medicinali veterinari
French: Pharmacovigilance et rapports sur les défauts de produits
Italian: Attività di farmacovigilanza e segnalazione di prodotti difettosi
French: Pour les activités informatiques de l'Agence, les priorités sont activement liées à la fourniture permanente de services de qualité dans le domaine de l'informatique interne, de la gestion des réunions et des conférences, de la gestion des documents et de la publication électronique.
Italian: Per quanto riguarda le attività dell'Agenzia nel campo delle TI, le priorità riguardano la prestazione di servizi di qualità per le TI interne, la gestione delle riunioni, le conferenze, la gestione elettronica dei documenti e le pubblicazioni.
French: Il s'agit des procédures d'évaluation accélérée, d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et d'usage compassionnel, et de la fourniture d'avis scientifiques sur les médicaments prévus pour les marchés extracommunautaires (en coopération avec l'OMS).
Italian: Si tratta non solo delle procedure di valutazione accelerata, autorizzazione condizionata all'immissione in commercio ed uso compassionevole, ma anche della fornitura di pareri scientifici sui medicinali destinati ad essere immessi in commercio in paesi non-UE (in cooperazione con l'Organizzazione mondiale della sanità).
French: Compte tenu de la progression considérable de ses activités, l'Agence va développer son système de gestion des réunions de manière à offrir des possibilités de réservation en ligne aux délégués et, par conséquent, d'améliorer l'efficacité de ce processus.
Italian: Considerando questa significativa crescita dell'attività, l'Agenzia cercherà di sviluppare il sistema di gestione delle riunioni, per mettere a disposizione dei delegati l'opportunità di effettuare le prenotazioni online, aumentando così l'efficienza e l'efficacia di questo processo.
French: Dotation /Budget 2006 adopté par le conseil d'administration le 15 décembre 2005.
Italian: Stanziamento/Bilancio 2006 adottato dal consiglio di amministrazione il 15 Dicembre 2005.
French: Elle fera également tout son possible pour améliorer la coopération entre les partenaires européens pour toutes les activités liées aux médicaments, et plus particulièrement celles qui contribuent à améliorer la sécurité des patients en Europe et la disponibilité de nouveaux médicaments sûrs et efficaces.
Italian: L'Agenzia si impegnerà al massimo per incentivare la collaborazione tra i partner europei su tutte le attività riguardanti i medicinali, con particolare riferimento a quanto possa contribuire alla sicurezza dei pazienti in Europa ed alla disponibilità di medicinali nuovi, efficaci e sicuri.