FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia tabletek preparatu PRILACTONE przez człowieka należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu PRILACTONE w skojarzeniu ze standardową terapią (w tym w razie potrzeby diuretykami) są większe od ryzyka w leczeniu zastoinowej niewydolności serca spowodowanej przez niedomykalność zastawek u psów i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu PRILACTONE do obrotu.
English: PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product.
Polish: Preparat PRILACTONE może powodować uczulanie skóry; w związku z tym osoby, które wiedzą o uczuleniu na spironolakton, powinny unikać kontaktu z tym preparatem.
English: The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘standard therapy'), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
Polish: Wyniki badań wskazują na to, że u psów z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną wadą zastawek, które otrzymywały tabletki preparatu PRILACTONE w skojarzeniu z innym lekiem nasercowym (“leczenie standardowe”) okres przeżycia był dłuższy niż w przypadku psów, które otrzymywały leczenie standardowe plus tabletki placebo.
English: PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Polish: Tabletek PRILACTONE nie należy podawać psom z zaburzeniami czynności nerek, które otrzymują leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
English: Why has PRILACTONE been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono PRILACTONE?
English: For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu PRILACTONE oraz pełny wykaz interakcji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is PRILACTONE used for?
Polish: W jakim celu stosuje się PRILACTONE?
English: What is PRILACTONE?
Polish: Co to jest PRILACTONE?
English: All dogs also received ‘standard therapy' (generally another medicine
Polish: Wszystkie psy otrzymywały także „leczenie standardowe” (zazwyczaj inny lek należący do grupy określanej jako „inhibitory ACE”, a w razie potrzeby także diuretyk).
English: How does PRILACTONE work?
Polish: Jak działa PRILACTONE?
English: 518057, People's Republic of China
Polish: 518057, Chińska Republika Ludowa
English: The efficacy data are provided in the table below.
Polish: Dane na temat skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli.
English: 00-725 Warsaw
Polish: 00-725 Warszawa
English: The benefit is not established for a treatment longer than 14 days.
Polish: Nie określono korzyści ze stosowania leczenia przez czas dłuższy niż 14 dni.
English: This is because they are not exactly the same and do not have the same activity and instructions for use.
Polish: Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością oraz instrukcją stosowania.
English: Steady-state is achieved on the second day of treatment.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w drugim dniu leczenia.
English: In some cases the bleeding may not be obvious.
Polish: W niektórych przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.
English: • you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old
Polish: • pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 75 lat
English: Special attention and compliance with the instructions for use specific to each proprietary medicinal product are therefore required.
Polish: Dlatego też wymagana jest szczególna uwaga i zapewnienie zgodności z instrukcjami stosowania specyficznymi dla każdego z produktów leczniczych.
English: The usual duration of treatment is 2 to 8 days.
Polish: Zwykle leczenie trwa od 2 do 8 dni
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Polish: Inne czasy i warunki przechowywania mogą być stosowane na odpowiedzialność użytkownika.
English: Inhixa works in two ways.
Polish: Lek Inhixa działa na dwa sposoby.
English: For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
English: Do not use if the date has passed.
Polish: Nie używać go, jeśli termin ten upłynął.
English: The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Polish: Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić działania toksyczne, nie jest znana.
English: Your doctor should discuss this with you.
Polish: Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w artykule 107c(7) dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
English: If such use is considered absolutely necessary, the decision must be made only after a careful individual benefit risk assessment.
Polish: Jeżeli zastosowanie leku zostanie uznane za bezwzględnie konieczne, decyzję taką należy podjąć dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w danym przypadku.
English: NSTEMI type of heart attack:
Polish: Zawał serca typu NSTEMI:
English: If not, use another syringe.
Polish: Jeśli nie, należy użyć innej ampułko-strzykawki.
English: Inhixa is indicated in adults for:
Polish: Inhixa jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w:
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: - The other ingredients are benzyl alcohol (see section 2) and water for injections.
Polish: - Pozostałymi składnikami są alkohol benzylowy (patrz punkt 2) i woda do wstrzykiwań.
English: As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
Polish: Ponieważ alkohol benzylowy może przenikać przez łożysko, zaleca się stosowanie preparatu, który nie zawiera alkoholu benzylowego.
English: If you are able to give this medicine to yourself, your doctor or nurse will show you how to do this.
Polish: Jeśli pacjent może samodzielnie podać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokażą mu, jak to zrobić.
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Inhixa may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Polish: Podobnie jak inne podobne leki (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Inhixa może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia.
English: Concomitant use with caution
Polish: Jednoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności
English: • Osteoporosis (a condition where your bones are more likely to break) after long term use.
Polish: • Osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym stosowaniu leku.
English: Some of these cases were pregnant women in whom thrombosis led to maternal and foetal death.
Polish: Niektóre z tych przypadków dotyczyły leczenia kobiet w ciąży, u których zakrzepica doprowadziła do zgonu matki i płodu.
English: It is recommended to prepare the dilution immediately before use.
Polish: Zaleca się, aby przygotować rozcieńczony roztwór bezpośrednio przed użyciem.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.
English: It is important for you to keep having Inhixa injections until your doctor decides to stop them.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować wykonywanie wstrzyknięć leku Inhixa do czasu aż lekarz zaleci ich przerwanie.
English: The drug substance is the sodium salt.
Polish: Substancją leczniczą jest sól sodowa.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days below 25°C.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt można przechowywać maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 25°C.
English: No major bleeding occurred.
Polish: Nie wystąpiły też epizody poważnego krwawienia.
English: Do not use for more than a week in young children (less than 3 years old), unless advised by your doctor or pharmacist.
Polish: Nie należy stosować leku Inhixa dłużej niż przez jeden tydzień u małych dzieci (poniżej 3 roku życia), o ile nie zaleci tego lekarz lub farmaceuta.
English: • Common: Allergic reaction
Polish: • Często: Reakcje alergiczne
English: Enoxaparin sodium should be used during pregnancy only if the physician has established a clear need.
Polish: Enoksaparynę sodową można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy lekarz ustali, iż jest to wyraźnie potrzebne.
English: The contents of the bag should be gently mixed.
Polish: Należy delikatnie wymieszać zawartość worka.
English: Inhixa is a biosimilar medicinal product.
Polish: Inhixa jest produktem leczniczym biopodobnym.
English: • Bruising or pain at the injection site.
Polish: • Zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
English: High volumes of medicinal products containing benzyl alcohol should be used with caution and only if necessary in patients with liver or kidney impairment, or in pregnant women, because of the risk of accumulation of benzyl alcohol and its toxicity (metabolic acidosis).
Polish: Duże objętości produktów leczniczych zawierających alkohol benzylowy należy stosować z zachowaniem ostrożności i wyłącznie w razie konieczności, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i u kobiet w ciąży ze względu na ryzyko kumulacji alkoholu benzylowego i jego działań toksycznych (kwasicy metabolicznej).
English: Before injecting yourself with Inhixa - Check the expiry date on the medicine.
Polish: Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Inhixa - Sprawdzić termin ważności leku.
English: The decision to use enoxaparin sodium in such a case must be made only after a careful benefit risk assessment and after non-heparin alternative treatments are considered (e.g. danaparoid sodium or lepirudin).
Polish: Decyzję o zastosowaniu enoksaparyny sodowej w takim przypadku można podjąć dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu alternatywnych metod leczenia bez stosowania heparyny (np. soli sodowej danaparoidu lub lepirudyny).
English: 8) Remove the needle by pulling it straight out.
Polish: 8) Wyjąć igłę, wyciągając ją prosto.
English: Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
Polish: Uwaga dotycząca ampułko-strzykawek wyposażonych w automatyczny system bezpieczeństwa: System bezpieczeństwa jest uruchamiany po zakończeniu wstrzyknięcia (patrz instrukcje przedstawione w punkcie 6.6).
English: • Laboratory tests
Polish: • Badania laboratoryjne
English: • Your doctor will decide how long you should receive Inhixa.
Polish: • Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Inhixa.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Polish: Chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie stosowania wykazania przez 8 godzin w temperaturze 25°C.
English: • Traceability
Polish: • Identyfikowalność
English: • Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality)
Polish: • Bardzo często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (głównie aminotransferaz >3 razy powyżej górnej granicy normy)
English: • Medicinal products increasing potassium levels:
Polish: • Produkty lecznicze podwyższające stężenie potasu:
English: Driving and using machines Inhixa does not affect the ability to drive and operate machinery.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Inhixa nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: However, even with high doses of protamine, the anti-Xa activity of enoxaparin sodium is never completely neutralized (maximum about 60%) (see the prescribing information for protamine salts).
Polish: Jednak nawet po podaniu dużych dawek protaminy aktywność anty-Xa enoksaparyny sodowej nie jest całkowicie zneutralizowana (maksymalnie około 60%) (patrz druki informacyjne produktów leczniczych zawierających sole protaminy).
English: Keeping a diary will help to make sure you do not miss a dose.
Polish: Prowadzenie dzienniczka pomaga w upewnieniu się, czy nie pominięto dawki leku.
English: • Your doctor will normally ask you to take aspirin (acetylsalicylic acid) as well.
Polish: • Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).
English: Important information about some of the ingredients of Inhixa Inhixa contains benzyl alcohol (45 mg/3 mL; 75 mg/5 mL; 150 mg/10 mL).
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Inhixa Lek Inhixa zawiera alkohol benzylowy (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
English: The delay must be based on a benefit-risk assessment considering both the risk for thrombosis and the risk for bleeding in the context of the procedure and patient risk factors.
Polish: Opóźnienie to powinno być oparte na ocenie stosunku korzyści do ryzyka z uwzględnieniem zarówno ryzyka zakrzepicy, jak i ryzyka krwawienia w związku z zabiegiem oraz występujących u pacjenta czynników ryzyka.
English: They resolve after a few days and should not cause treatment discontinuation.
Polish: Objawy te przemijają po kilku dniach i nie wymagają odstawienia produktu leczniczego.
English: • Hyperkalaemia
Polish: • Hiperkaliemia
English: No difference in major bleeding was found between the enoxaparin sodium and the placebo group.
Polish: Nie stwierdzono różnic pod względem występowania poważnych krwawień pomiędzy grupą enoksaparyny sodowej i grupą placebo.
English: If you stop, you could get a blood clot which can be very dangerous.
Polish: W przypadku przerwania leczenia może utworzyć się zakrzep krwi, który może być bardzo niebezpieczny.
English: The recommended dosage adjustments do not apply to the haemodialysis indication.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawek nie mają zastosowania we wskazaniu związanym z hemodializami.
English: Benzyl alcohol may also cause toxic reactions in infants and children up to 3 years old, due to increased risk of accumulation.
Polish: Alkohol benzylowy może także powodować reakcje toksyczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia w związku ze zwiększonym ryzykiem kumulacji.
English: The needle guard, which is in the form of a plastic cylinder, will be activated automatically and it will completely cover the needle.
Polish: Zabezpieczenie igły, które jest w formie plastikowego cylindra, nasunie się automatycznie na igłę całkowicie ją zasłaniając.
English: • When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Polish: • Po powrocie do domu może wystąpić konieczność dalszego stosowania leku Inhixa przez pacjenta oraz jego samodzielnego podawania (patrz instrukcja podawania leku przedstawiona poniżej).
English: • If you are going to have an operation your first injection will be usually given 2 hours or 12 hours before your operation.
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego pierwsze wstrzyknięcie zazwyczaj wykonuje się 2 godziny lub 12 godzin przed zabiegiem.
English: 6) Hold the syringe so that the needle is pointing downwards (vertically at a 90º angle).
Polish: 6) Trzymać ampułko-strzykawkę w taki sposób, aby igła była skierowana do dołu (pionowo pod kątem 90º).
English: • you have diabetes or problems with blood vessels in the eye caused by diabetes (called diabetic retinopathy)
Polish: • pacjent ma cukrzycę lub występują u niego problemy dotyczące naczyń krwionośnych w oku spowodowane przez cukrzycę (tak zwana retinopatia cukrzycowa)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Polish: Chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie stosowania wykazania przez 28 dni w temperaturze 25°C.
English: The amount of Inhixa given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Polish: Podawana ilość leku Inhixa będzie uzależniona od wieku pacjenta oraz od typu zawału serca, który wystąpił u pacjenta.
English: • Skin irritation (local irritation).
Polish: • Podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie).
English: SC, IV and extracorporeal use
Polish: Podanie sc., iv. i pozaustrojowe
English: Investigations • Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: Badania diagnostyczne • Rzadko: Hiperkaliemia* (patrz punkty 4.4 i 4.5.)
English: • you have high level of potassium in your blood (this may be checked with a blood test)
Polish: • u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu laboratoryjnym krwi)
English: What Inhixa is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Inhixa i w jakim celu się go stosuje
English: Benzyl alcohol (see leaflet for further information) Water for injections
Polish: Alkohol benzylowy (dalsze informacje podano w ulotce informacyjnej) Woda do wstrzykiwań.
English: Enoxaparin sodium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Enoksaparyna sodowa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Do not put it in the household rubbish.
Polish: Nie wyrzucać go do domowego pojemnika na odpady.
English: 75236 Uppsala Sweden
Polish: 75236 Uppsala Szwecja
English: • When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself.
Polish: • Po powrocie do domu może wystąpić konieczność dalszego stosowania leku Inhixa przez pacjenta oraz jego samodzielnego podawania.
English: • Inhixa can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Polish: • Lek Inhixa może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach.
English: Instructions on injecting yourself with Inhixa 1) Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
Polish: Instrukcje samodzielnego wstrzykiwania leku Inhixa 1) Umyć wodą i mydłem ręce oraz miejsce, gdzie będzie wstrzykiwany lek.
English: • The maximum amount of Inhixa given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Polish: • Maksymalna ilość leku Inhixa w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m.
English: Medicinal products increasing potassium levels
Polish: Produkty lecznicze podwyższające stężenie potasu
English: The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow intravenous injection of protamine.
Polish: Działanie przeciwzakrzepowe może być w większości zneutralizowane przez powolne wstrzyknięcie dożylne protaminy.
English: Depending on when you were last given Inhixa, your doctor may decide to give an additional dose of Inhixa before a PCI operation.
Polish: W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę leku Inhixa, lekarz może podjąć decyzję o podaniu dodatkowej dawki leku Inhixa przed zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej.
English: EXP The contents of the multidose vial should be used within 28 days of opening.
Polish: Termin ważności (EXP) Zawartość fiolki wielodawkowej należy zużyć w ciągu 28 dni po jej otwarciu.
English: The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after subcutaneous injection, based on anti-Xa activity, is close to 100%.
Polish: Bezwzględna biodostępność enoksaparyny sodowej po wstrzyknięciu podskórnym, oparta na aktywności anty-Xa, wynosi około 100%.
English: • you have had an operation recently on your eyes or brain
Polish: • pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu
English: Enoxaparin sodium pharmacokinetics appears to be linear over the recommended dosage ranges.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne enoksaparyny sodowej wydają się pozostawać w zależności liniowej względem zalecanych wielkości dawek.
English: Also, tell your doctor if you have any problem with your spine or if you ever had spinal surgery.
Polish: Ponadto należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek problemów z kręgosłupem lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wykonano operację kręgosłupa.
English: Dose adjustment based on monitoring of anti-Xa levels is unreliable in patients with liver cirrhosis and not recommended (see section 5.2).
Polish: Modyfikacja dawkowania na podstawie monitorowania poziomu aktywności anty-Xa jest niemiarodajna i nie zalecana u pacjentów z marskością wątroby (patrz punkt 5.2).
English: Enoxaparin is a LMWH with a mean molecular weight of approximately 4,500 daltons, in which the antithrombotic and anticoagulant activities of standard heparin have been dissociated.
Polish: Enoksaparyna jest heparyną drobnocząsteczkową o średniej masie cząsteczkowej wynoszącej około 4500 daltonów, w której aktywność przeciwzakrzepowa i przeciwkrzepliwa standardowej heparyny została rozdzielona.
English: What Inhixa is and what it is used for What you need to know before you use Inhixa How to use Inhixa
Polish: Co to jest lek Inhixa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inhixa Jak stosować lek Inhixa
English: • Medicines which increase potassium level in your blood such as potassium salts, water pills, some medicines for heart problems.
Polish: • Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne, niektóre leki stosowane w chorobach serca.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded .
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
English: Because of the content of benzyl alcohol (see section 6.1), enoxaparin sodium multiple dose vial formulation must not be given to newborns or premature neonates (see sections 4.4 and 4.6).
Polish: Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego (patrz punkt 6.1), enoksaparyna sodowa w fiolce wielodawkowej nie może być podawana noworodkom ani wcześniakom (patrz punkty 4.4 i 4.6).
English: These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in anti-thrombotic activities in humans.
Polish: Te działania przeciwzakrzepowe zachodzą przy udziale antytrombiny III (ATIII), powodując u ludzi działanie przeciwzakrzepowe.
English: • If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of Inhixa.
Polish: • W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Inhixa.
English: In order to assure the accuracy of the small volume to be injected, it is recommended to dilute the drug to 300 IU/mL (3 mg/mL).
Polish: W celu zapewnienia dokładności podania niewielkiej objętości produktu, zaleca się rozcieńczenie leku do 300 j.m./ml (3 mg/ml).