FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Restaysis, ciclosporin, reducerer aktiviteten i de celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem), der indgår i de processer, som forårsager betændelse.
Swedish: Den aktiva substansen i Restaysis, ciklosporin, sänker aktiviteten i de celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som medverkar i processerna som orsakar inflammation.
Danish: Hvad er Restaysis?
Swedish: Vad är Restaysis?
Danish: Betændelse lader til at spille en vigtig rolle i udviklingen af øjentørhed, uanset årsagen til sygdommen.
Swedish: Inflammation verkar ha en viktig roll i utvecklingen av torra ögon, oavsett sjukdomens orsak.
Danish: Den 25. april 2018 meddelte Allergan Pharmaceuticals International Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Restaysis til behandling af moderat øjentørhed.
Swedish: Den 25 april 2018 underrättade Allergan Pharmaceuticals International Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskade återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Restaysis som var avsett för behandling av måttlig grad av kroniskt torra ögon.
Danish: Hvordan virker Restaysis?
Swedish: Hur verkar Restaysis?
Danish: Hvad forventedes Restaysis anvendt til?
Swedish: Vad skulle Restaysis användas för?
Danish: Det forventedes, at applicering direkte på øjet ville reducere betændelsen og symptomerne på sygdommen.
Swedish: Att applicera läkemedlet direkt i ögat skulle minska inflammationen och symtomen på sjukdomen.
Danish: De primære mål for virkning var antallet af patienter med skader på øjenoverfladen og sløret syn efter 6 måneders behandling.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter med skadad ögonyta och med dimsyn, efter 6 månadernas behandling.
Danish: Virksomheden oplyste til CHMP, at tilbagetrækningen ikke ville have nogen konsekvenser for igangværende kliniske undersøgelser.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar.
Danish: Virksomheden fremlagde en analyse af resultaterne af tre studier med ciclosporin, der var gennemført i 1990'erne hos patienter med moderat til svær øjentørhed, hvor Restaysis blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof).
Swedish: Företaget lämnade in en analys av resultaten från tre studier med ciklosporin som utfördes på 1990talet på patienter med måttlig till allvarlig grad av kroniskt torra ögon, där Restaysis jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Danish: Restaysis forventedes anvendt til behandling af voksne med moderat øjentørhed, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret på trods af behandling med tåresubstitutter eller smørende øjendråber.
Swedish: Restaysis skulle ges till vuxna med måttlig grad av kroniskt torra ögon som inte kontrollerades tillräckligt trots behandling med tårersättningsmedel eller ögonsalvor.
Danish: CHMP konkluderede, at de resultater, som virksomheden havde fremlagt, ikke var solide nok til at påvise, at Restaysis er effektivt.
Swedish: CHMP fann att resultaten som lämnats in av företaget inte var tillräckligt robusta för att påvisa Restaysis effektivitet.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage på grund af CHMP's udtalelse om, at de fremlagte data ikke gjorde det muligt at konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt i den tilsigtede patientpopulation.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom CHMP fann att de inlämnade uppgifterna inte gjorde det möjligt att dra en slutsats om ett positivt nytta-riskförhållande hos den avsedda patientpopulationen.
Danish: Analysen fokuserede på en undergruppe af patienter med moderat øjentørhed.
Swedish: Analysen var inriktad på en undergrupp av patienter med måttlig grad av kroniskt torra ögon.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Restaysis ikke ville kunne være blevet godkendt til behandling af moderat øjentørhed.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Restaysis inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av måttlig grad av kroniskt torra ögon.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Restaysis ikke opvejede risiciene, da virkningen ikke var blevet påvist.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP, eftersom effekt inte hade kunnat påvisas, att nyttan med Restaysis inte övervägde riskerna.
Danish: Navnlig kunne den måde, hvorpå resultaterne blev analyseret hos patienter med moderat øjentørhed, have introduceret bias til fordel for Restaysis.
Swedish: I synnerhet kunde en bias till fördel för Restaysis ha införts genom sättet att analysera resultaten hos patienter med måttlig grad av kroniskt torra ögon.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därför ha samma effekt.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den ikke ville være i stand til at fremskaffe de krævede supplerende data inden for den fastsatte tidsramme.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de inte skulle kunna lämna in de kompletterande uppgifter som krävs inom den tillgängliga tiden.
Danish: Da Parkinsons sygdom typisk forekommer hos personer over 60 år, er det nødvendigt at gennemføre studier hos ældre, idet hudens struktur ændres som følge af aldring.
Swedish: Eftersom Parkinsons sjukdom vanligtvis uppträder hos personer över 60 års ålder skulle studier behöva utföras på äldre personer, då hudens struktur förändras med åldern.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at de fremlagte data om lægemidlets kvalitet og fremstillingsprocessen var utilstrækkelige.
Swedish: CHMP befarade att det inte hade lämnats in tillräckliga uppgifter om läkemedlets kvalitet och dess tillverkningsprocess.
Danish: Rotigotin stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. stivhed og langsomme bevægelser.
Swedish: Rotigotin stimulerar hjärnan på samma sätt som dopamin, vilket gör att patienterna kan kontrollera sina rörelser och uppvisar färre tecken och symtom på Parkinsons sjukdom, såsom stelhet och långsamma rörelser.
Danish: Det skulle markedsføres som transdermalt plaster (et plaster, der leverer lægemidlet gennem huden).
Swedish: Det skulle finnas som depotplåster (plåster som tillför ett läkemedel genom huden).
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom dør de celler, der danner dopamin, og mængden af dopamin i hjernen falder.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom ser man att cellerna som bildar dopamin dör och att halten av dopamin i hjärnan minskar.
Danish: Det betyder, at Rotigotine Mylan indeholder det samme aktive stof og skulle virke på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Neupro.
Swedish: Det betyder att Rotigotine Mylan innehåller samma aktiva substans och var avsett att verka på samma sätt som ett s.k. referensläkemedel som redan godkänts i EU och som kallas Neupro.
Danish: Rotigotine Mylan blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Swedish: Rotigotine Mylan togs fram som ett "generiskt läkemedel".
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Neupro, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Rotigotine Mylan.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Neupro och behövde inte utföras på nytt med Rotigotine Mylan.
Danish: Den 22. december 2017 meddelte Mylan SAS officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Rotigotine Mylan til behandling af Parkinsons sygdom og restless legs-syndrom (uro i benene).
Swedish: Den 22 december 2017 underrättade Mylan SAS officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Rotigotine Mylan, som var avsett för behandling av Parkinsons sjukdom och restless legs-syndrom ("rastlösa ben").
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Rotigotine Mylan, herunder studier af, hvordan plastret klæber til huden.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Rotigotine Mylan, bland annat studier om hur plåstret häftar fast vid huden.
Danish: Udvalget var også betænkelig ved, at plastrets klæbning til huden kun var undersøgt hos unge voksne.
Swedish: CHMP fann det också oroande att studierna om hur plåstret häftar fast vid huden bara hade utförts på unga vuxna.
Danish: Rotigotine Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rotigotin.
Swedish: Rotigotine Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rotigotin.
Danish: Rotigotine Mylan skulle anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom eller Restless Legs Syndrome, som er en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten).
Swedish: Rotigotine Mylan skulle användas för att behandla vuxna med Parkinsons sjukdom och vuxna med restless legs-syndrom (en störning där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis nattetid).
Danish: Det aktive stof i Rotigotine Mylan, rotigotin, er en dopaminagonist, hvilket betyder, at det efterligner virkningen af dopamin.
Swedish: Den aktiva substansen i Rotigotine Mylan, rotigotin, är en dopaminagonist, vilket betyder att den verkar på samma sätt som dopamin.
Danish: Virksomheden gennemførte også studier af, om Rotigotine Mylan er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Swedish: Företaget genomförde också studier för att undersöka om Rotigotine Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Rotigotine Mylan ikke kunne være blevet godkendt til behandling af Parkinsons sygdom og restless legs-syndrom.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Rotigotine Mylan inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av Parkinsons sjukdom och restless legs-syndrom.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Rotigotine Mylan ikke opvejede risiciene.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Rotigotine Mylan inte övervägde riskerna.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske studier af Rotigotine Mylan.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar med Rotigotine Mylan.
Danish: Hvad er Rotigotine Mylan?
Swedish: Vad är Rotigotine Mylan?
Danish: Hvad forventedes Rotigotine Mylan anvendt til?
Swedish: Vad skulle Rotigotine Mylan användas för?
Danish: Hvordan virker Rotigotine Mylan?
Swedish: Hur verkar Rotigotine Mylan?
Danish: Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan rotigotin virker mod uro i benene.
Swedish: Det är inte helt känt på vilket sätt rotigotin verkar vid restless legs-syndrom.
Danish: Lidelsen menes at skyldes problemer med den måde, som dopamin virker på i hjernen.
Swedish: Syndromet tros bero på hur dopamin verkar i hjärnan, vilket kan förbättras med rotigotin.
Danish: Hvad er Ruvise?
Swedish: Vad är Ruvise?
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter (100 mg og 400 mg).
Swedish: Det skulle finnas tillgängligt som tabletter (100 mg och 400 mg).
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Ruvise og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra én hovedundersøgelse, hvori der deltog 202 patienter med PAH.
Swedish: Den sökande presenterade uppgifter från en huvudstudie som involverade 202 patienter med PAH.
Danish: Udvalget bemærkede desuden den uforklarede højere risiko for subdural blødning (en form for blødning i hjernen).
Swedish: Kommittén noterade dessutom den högre, oförklarade risken för subdural blödning (en typ av blödning i hjärnan).
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ruvise (imatinib)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Ruvise (imatinib)
Danish: Udvalget var betænkeligt ved, at den gavnlige virkning af imatinib ved PAH ikke var tilstrækkeligt bevist.
Swedish: Kommittén hyste oro för att en välgörande effekt av imatinib vid PAH inte hade demonstrerats tillräckligt.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ruvise?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar?
Danish: Det forventedes anvendt hos patienter, der fortsat har symptomer, selv om de er i behandling med mindst to særlige lægemidler mod PAH.
Swedish: Det var avsett att användas till patienter som fortfarande har symtom trots att de behandlas med minst två läkemedel som är specifika för PAH.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ruvise (imatinib) EMA/38204/2013
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Ruvise (imatinib) EMA/38204/2013
Danish: Lægemidler indeholdende imatinib er på nuværende tidspunkt godkendt i EU til behandling af forskellige kræfttyper.
Swedish: Läkemedel som innehåller imatinib är för närvarande godkända inom den Europeiska unionen (EU) för behandling av olika typer av cancer.
Danish: Den 17. januar 2013 meddelte Novartis Europharm Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Ruvise til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Swedish: Den 17 januari 2013 underrättade Novartis Europharm Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ruvise som var avsett för behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Danish: Ruvise er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof imatinib.
Swedish: Ruvise är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen imatinib.
Danish: Imatinib er en tyrosinkinasehæmmer.
Swedish: Imatinib är en tyrosinkinashämmare.
Danish: Behandlingen med Ruvise skulle kun iværksættes hos patienter, hos hvem sygdommen ikke skrider hurtigt frem.
Swedish: Behandling med Ruvise skulle endast inledas på patienter som inte uppvisar någon snabb sjukdomsprogression.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer nogle særlige enzymer, der kaldes tyrosinkinaser, som medvirker ved stimulering af cellernes deling.
Swedish: Det betyder att det blockerar vissa specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser, vilka är involverade i att stimulera celldelning.
Danish: Dataene viste kun en begrænset og varierende forbedring i den afstand, patienterne kunne gå i gangtesten.
Swedish: Uppgifter visade endast en begränsad och varierande förbättring av den sträcka som patienter klarade att gå under gångtestet.
Danish: I undersøgelsen fik patienterne i en periode af 24 uger enten imatinib eller placebo (virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til to eller flere lægemidler mod PAH.
Swedish: I studien gavs patienterna antingen imatinib eller placebo (overksam behandling), som tillägg till två eller fler PAH-läkemedel, i 24 veckor.
Danish: Hvordan forventes Ruvise at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Ruvise skulle verka?
Danish: Hvad forventedes Ruvise anvendt til?
Swedish: Vad skulle Ruvise användas för?
Danish: Desuden havde de patienter, der blev behandlet med imatinib, større risiko for alvorlige bivirkninger, der ofte medførte indlæggelse i begyndelsen af behandlingen, og langtidsopfølgningen viste ingen væsentlig bedring i overlevelse eller i forsinkelse af forværringen af symptomerne.
Swedish: Dessutom löpte PAH-patienter som behandlades med imatinib en högre risk för att få allvarliga biverkningar, vilka ofta ledde till sjukhusinläggning tidigt i behandlingen, och långvarig uppföljning visade ingen signifikant förbättring av överlevnad eller fördröjning av förvärrandet av symtom.
Danish: Den 21. februar 2013 EMA/38204/2013
Swedish: EMA/38204/2013
Danish: På baggrund af de alvorlige bivirkninger, der var iagttaget hos nogle PAH-patienter, fandt CHMP, at det var nødvendigt med flere data for at udpege de patienter, der var særligt udsat.
Swedish: Med tanke på de allvarliga biverkningar som sågs hos vissa PAH-patienter ansåg CHMP att det behövdes fler uppgifter för att identifiera vilka patienter som löpte en särskilt hög risk.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at den fortsætter de igangværende forlængede undersøgelser vedrørende PAH.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att pågående PAH-förlängningsstudier ska fortsätta.
Danish: Denne tilbagetrækning har ingen konsekvenser for kræftbehandling med andre lægemidler, der indeholder imatinib.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av andra läkemedel som innehåller imatinib vid cancer.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor langt patienterne kunne gå i en seks minutters gangtest.
Swedish: Det primära måttet på effekt var den sträcka som patienter klarade att gå under ett sex minuters gångtest.
Danish: Ruvise forventedes anvendt som tillægsbehandling hos voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH, for højt blodtryk i lungearterierne) til at forbedre den fysiske kapacitet.
Swedish: Ruvise var avsett att användas som en tilläggsbehandling till vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH, högt blodtryck i artärerna i lungorna) för att förbättra ansträngningskapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet).
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ruvise ikke kunne godkendes til behandling af PAH.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ruvise inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av PAH.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet spørgsmål i to runder.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt två frågelistor.
Danish: Ruvise blokerer denne virkning og forventes derfor at lette blodets gennemstrømning i arterierne i lungerne, så det høje blodtryk i lungerne sænkes.
Swedish: blockera denna verkan förväntas Ruvise göra det lättare för blodet att flöda genom artärerna i lungorna, och därigenom sänka det höga blodtrycket i lungorna.
Danish: I cellerne i lungernes blodkar er denne virkning af tyrosinkinaserne med til at forsnævre blodkarrene, hvilket medfører forhøjet blodtryk.
Swedish: I blodkärlsceller i lungorna bidrar denna verkan av tyrosinkinaser till förträngningen av blodkärl vilket leder till högt blodtryck.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Ruvise ikke var større end risiciene for patienter med PAH.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Ruvise inte övervägde riskerna i PAH-populationen.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns här.
Danish: fordi de supplerende data, der er nødvendige til besvarelse af CHMP's spørgsmål, ikke kunne fremskaffes inden for den forskriftsmæssige frist.
Swedish: I företagets officiella skrivelse angav man att deras beslut att dra tillbaka ansökan grundades på det faktum att de ytterligare uppgifter som krävdes för att besvara CHMP:s frågor inte kunde göras tillgängliga inom myndighetens tidsram.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage på "dag 120".
Swedish: Ansökan drogs tillbaka dag 120.
Danish: Hvad er SecreFlo?
Swedish: Vad är SecreFlo?
Danish: SecreFlo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sekretin human.
Swedish: SecreFlo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humant sekretin.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at den kliniske relevans af undersøgelsens resultater var uklar.
Swedish: CHMP noterade dessutom att studieresultatens kliniska relevans var otydlig.
Danish: Hvordan forventes SecreFlo at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att SecreFlo skulle verka?
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Danish: Endnu en betænkelighed var, at patienterne i undersøgelsen (patienter med tidligere akut bugspytkirtelbetændelse) ikke var repræsentative for de patienter, lægemidlet var bestemt til (patienter med kendt eller formodet bugspytkirtelbetændelse).
Swedish: En annan farhåga gällde att patienterna i studien (patienter med anamnes på akut pankreatit) inte var representativa för de patienter som läkemedlet var avsett för (patienter med känd eller misstänkt pankreatit).
Danish: Den 15. august 2012 meddelte Repligen Europe Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for SecreFlo til brug ved påvisning af forandringer i bugspytkirtelgangene.
Swedish: Den 15 augusti 2012 underrättade Repligen Europe Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för SecreFlo, som var avsett att användas för att spåra onormala körtelgångar i bukspottkörteln.
Danish: Hvad forventedes SecreFlo anvendt til?
Swedish: Vad skulle SecreFlo användas för?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med SecreFlo?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter i kliniska prövningar?
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at SecreFlo ikke kunne godkendes.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att SecreFlo inte skulle ha kunnat godkännas.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra én hovedundersøgelse med 270 patienter, som tidligere havde haft akut bugspytkirtelbetændelse og fået foretaget MR-scanning med eller uden forudgående injektion af SecreFlo.
Swedish: Företaget lämnade in data från en huvudstudie med 270 patienter med anamnes på akut pankreatit och som genomgick MRT-undersökningar med eller utan tidigare SecreFlo-injektioner.