FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die versehentliche Einnahme eines Beutels (= 2,4 g Ketoprofen) kann zu einer ernsthaften Intoxikation führen.
Czech: Náhodné pozření sáčku s 2,4 g Dolovetu perorálního prášku (= 2400 mg ketoprofenu) může vést k závažné intoxikaci.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Beutel zu 15g Pulver enthält:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček = 15 g prášku obsahuje:
German: Der CVMP leitete auf seiner Sitzung vom 14.-16. März 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Dolovet vet 2,4 g Pulver zum Eingeben ein.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 14.-16. března 2006 inicioval předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Dolovet vet 2,4 g, perorální prášek, podle čl.
German: Bei Rindern wurde nach oraler Verabreichung der empfohlenen Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht die höchste Konzentration im Plasma (Cmax 3,9 µg/ml) nach ungefähr 2 Stunden erreicht.
Czech: ketoprofenu perorálně před zkrmením koncentrátu byla u hovězího dobytka dosažena maximální koncentrace ketoprofenu v plazmě (Cmax3,9 µg/ml) přibližně po 2 hod.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: Datum registrace a prodloužení registrace
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID) sollten jeglichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní antiflogistika (NSAID) by se měli vyvarovat kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketoprofen oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID).
Czech: Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ketoprofen nebo jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID).
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti a laktace
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finnland
Czech: Výrobce propouštějící šarže: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finsko
German: Darüber hinaus hemmt Ketoprofen die Freisetzung von Bradykinin, einem chemischen Mediator von Schmerz und Entzündungsreaktionen.
Czech: Ketoprofen inhibuje sekreci bradykininu, který je chemickým mediátorem bolesti a zánětu.
German: Ketoprofen 2,4 g
Czech: Ketoprofenum 2,4 g
German: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finnland
Czech: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finsko
German: Nicht bei Tieren anwenden, die an gastrointestinalen Ulcera, hochgradiger Niereninsuffizienz, Blutgerinnungsstörungen oder an hochgradiger Hypovolämie leiden.
Czech: Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálními vředy nebo vážnou renální insuficiencí, poruchami koagulace nebo těžkou hypovolemií.
German: Es hemmt bei Rindern eine durch intravenös verabreichtes E.coli-Endotoxin induzierte Thromboxan B2 Produktion.
Czech: Po ketoprofenu u hovězího dobytka byla prokázána inhibice tvorby tromboxanu B2 indukovaná intravenózně podaným endotoxinem E. coli.
German: Linderung von Entzündungen und Fiebersenkung bei einzelnen Tieren.
Czech: Zmírnění zánětu a snížení horečky u jednotlivých zvířat.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zum Eingeben
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální prášek.
German: Nicht bei Tieren anwenden, die an Appetitlosigkeit leiden, da bei diesen durch die fehlende Futteraufnahme eine ungenügende Resorption von Ketoprofen erfolgen könnte.
Czech: Nepoužívat u zvířat, která zcela přestala přijímat potravu, protože to by mohlo vést k nedostatečné absorpci ketoprofenu.
German: Antragsteller oder Inhaber der
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
German: Es ist bemerkenswert, dass unter diesen Versuchsbedingungen überhaupt ein Unterschied in der Eutergröße im inokulierten Viertel zu verzeichnen ist.
Czech: Bolest v infikované čtvrti a zvětšení struku ukazují na přítomnost zánětu.Je pozoruhodné, že za těchto experimentálních podmínek byl vůbec zaznamenán rozdíl ve velikosti vemene v inokulované čtvrti..
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba
German: Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Enzyme Cyclooxygenase und Lipooxygenase.
Czech: Protizánětlivé působení ketoprofenu je založeno na inhibici enzymů cyklooxygenázy a lipooxygenázy.
German: Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
Czech: Pouze pro zvířata<- veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
German: Bei Labortieren wurde nach der Verabreichung von Ketoprofen kurz vor der Geburt ein verzögerter Geburtsbeginn festgestellt.
Czech: Byl-li ketoprofen podán bezprostředně před porodem, bylo u laboratorních zvířat pozorováno zpoždění indukce porodu.
German: Mit der empfohlenen Dosis wurden bei Labortieren keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte festgestellt.
Czech: Nejsou známy žádné teratogenní ani embryotoxické účinky u laboratorních zvířat, kterým byla aplikována doporučená dávka ketoprofenu.
German: Ein Beutel zu 15 g einmal täglich für 1-3 Tage.
Czech: Jeden sáček o obsahu 15 g jednou denně po dobu 1-3 dnů.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou známy.
German: Ketoprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum mit entzündungshemmender, antipyretischer und analgetischer Wirkung.
Czech: Ketoprofen je nesteroidní antiflogistikum (NSAID) s protizánětlivým, antipyretickým a analgetickým účinkem.
German: Phantasiebezeichnung des
Czech: Smyšlený název přípravku
German: Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
German: Arzneimittels
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
German: Bei Anträgen für Generika muss die Bioäquivalenz nachgewiesen werden.
Czech: Pro generické aplikace musí být bioekvivalence prokázána, kdežto pro dokumentace o přípravcích na základě osvědčeného používání lze souvztažnost stanovit o něco více hypoteticky.
German: Rinder (ausgewachsene Tiere mit einem Gewicht von etwa 600 kg)
Czech: Skot (dospělá zvířata o váze přibližně 600 kg)
German: Dolovet vet 2,4 g Pulver zum Eingeben ist ein Pulver in Beuteln zu 15 g, die je 2,4 g Ketoprofen enthalten.
Czech: Přípravek Dolovet vet 2,4g, perorální prášek, je prášek dostupný v 15g sáčcích, přičemž každý sáček obsahuje 2,4 g ketoprofenu.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Rifen 2,4 g Pulver zum Eingeben für Rinder
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dolovet vet. 2,4 g perorální prášek
German: Die Ergebnisse für Atemfrequenz, Rektaltemperatur und Pansenkontraktionen sind in den behandelten Gruppen deutlich besser als bei nicht behandelten Tieren.
Czech: Pokud jde o dechovou frekvenci, rektální teplotu a kontrakce bachoru, v léčených skupinách bylo dosaženo evidentně lepších výsledků než ve skupině neléčené.
German: Box 99, 24101 Salo, Finnland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finnland
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finsko
German: 4.1 Zieltierart(en)
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat.
German: Essbare Gewebe: 1 Tag Milch: Null Tage.
Czech: Maso: 1 den Mléko:Bez ochranných lhůt.
German: Ketoprofen kann die für nichtsteroidale Antiphlogistika typischen Nebenwirkungen hervorrufen, wie z.B. Durchfall, ausgelöst durch gastrointestinale Irritation sowie Geschwürbildung.
Czech: Ketoprofen může způsobit nežádoucí účinky typické pro nesteroidní antiflogistika, jako je průjem, který je vyvolán podrážděním a ulcerací gastrointestinálního traktu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltkarton
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
German: Das Pulver soll mit Wasser vermischt werden, z.B. in einer Flasche mit ½ l Wasser gut schütteln und sogleich oral verabreichen.
Czech: Prášek by se měl smíchat s vodou, např. v lahvi za použití ½ litru vody, dobře promíchat a okamžitě podávat zvířeti perorální formou.
German: Zulassungsinhaber: Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finnland.
Czech: Držitel registračního rozhodnutí: Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finsko.
German: STAND DER INFORMATION November 2006
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉHO INFORMACE 3.8.2005 (revize 10.11.2006)
German: 2,4 g Ketoprofen und sonstige Bestandteile ad 15 g.
Czech: Ketoprofenum 2,4 g, pomocné látky do 15 g.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zum Eingeben.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA ZPŮSOB PODÁNÍ
German: Bei Rindern gibt es keine derartigen Untersuchungen.
Czech: Tyto studie nebyly provedeny u skotu.
German: Nicht gleichzeitig mit und nicht innerhalb von 24 Stunden nach einem anderen nichtsteroidalen Antiphlogistikum (NSAID) verabreichen, da dies zu Vergiftungserscheinungen führen kann.
Czech: Jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) nesmí být podávána současně s Dolovetem a v průběhu 24 hod po podání poslední dávky, protože se léčivé látky mohou kompetitivně vázat na proteiny a tím vyvolat toxické účinky.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden verstärkt möglicherweise die Nebenwirkungen im Magen-Darmtrakt.
Czech: Současné použití glukokortikoidů může způsobit další nežádoucí účinky v GI-traktu.
German: ZIELTIERART(EN) Rind (ausgewachsene Tiere mit ca. 600 kg KGW)
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (dospělý skot o hmotnosti cca 600 kg).
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Rifen 2,4 g Pulver zum Eingeben für Rinder
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dolovet vet. 2,4 g perorální prášek
German: Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Czech: Registrační číslo
German: Zur oralen Anwendung für erwachsene Rinder mit einem Körpergewicht von etwa 600 kg: Ein Beutel zu 15 g Pulver einmal täglich über 1 - 3 Tage.
Czech: Perorálně, pro dospělý skot hmotnosti cca 600 kg: Jeden sáček 15 g 1 x denně po dobu 1 - 3 dnů, tj.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na sáčku a krabičce.
German: <{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}>…
Czech: (Skot).
German: Essbare Gewebe: 1 Tag Milch: Null Tage
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Maso: 1 den
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE
German: Dies entspricht 4 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht.
Czech: 4 mg ketoprofenu/kg ž.hm.
German: WARTEZEIT Essbare Gewebe: 1 Tag Milch: Null Tage.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Maso: 1 den.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
German: [Zäpfchen]
Czech: [Čípky]
German: Pentamidin (hierbei handelt es sich um Antibiotika)
Czech: pentamidin (jedná se o antibiotika)
German: In der Regel sollte die maximale Behandlungsdauer eine Woche nicht überschreiten.
Czech: Obvyklá maximální doba léčby nemá přesáhnout jeden týden.
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, falls erforderlich, gemäß Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována dle potřeby kompetentními úřady členské země ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami uvedenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
German: Falls gewünscht, kann anschließend ein Glas Wasser getrunken werden.
Czech: Pokud je to příhodné může se později zapít sklenicí vody.
German: Tabletten, Brausegranulat, Zäpfchen
Czech: Tablety, šumivé granule, čípky
German: Zusätzlich kann eine Verringerung der Dosis notwendig sein.
Czech: Dávku může být nutné také snížit.
German: Der Anteil der ungebundenen Fraktion steigt um 25 % und die terminale Eliminationshalbwertszeit verlängert sich von 15 auf 23 Stunden.
Czech: Dochází ke zvýšení nevázané frakce o 25% a eliminační poločas je prodloužen z 15 na 23 hodin.
German: Das Risiko ist außerdem auch dann erhöht, wenn Domperidon zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegeben wird.
Czech: Riziko se také zvyšuje, pokud je domperidon užíván společně s některými léky.
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Czech: Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
German: ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Czech: Vezměte si přípravek ihned, jak si vzpomenete.
German: Bei Mäusen und Kaninchen wurde keine Teratogenität beobachtet.
Czech: Teratogenita nebyla pozorována u králíků a myší.
German: • AIDS/HIV (Proteasehemmer)
Czech: • AIDS/HIV (inhibitory proteázy)
German: Die Patienten sollten sich bemühen, die einzelnen Dosen zu den vorgesehenen Zeiten einzunehmen.
Czech: Pacienti mají užívat jednotlivé dávky vždy ve stanovenou dobu.
German: Domperidon wird in die Muttermilch ausgeschieden und gestillte Säuglinge erhalten weniger als 0,1 % der mütterlichen gewichtsadaptierten Dosis.
Czech: Domperidon se vylučuje do mateřského mléka a kojené děti přijímají méně než 0,1% z dávky upravené dle hmotnosti matky.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
German: Bei Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Resorption etwas verzögert.
Czech: Při užívání po jídle dochází k mírně opožděné absorpci.
German: Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
Czech: Domperidon je nutno u dospělých a dětí užívat v co nejnižší účinné dávce.
German: Kardiovaskuläre Effekte
Czech: Kardiovaskulární účinky
German: Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von X beachten?
Czech: Bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete X užívat"
German: Wenn {Handelsname} für ein Kind gedacht ist, fragen Sie Ihren Arzt nach der Formulierung für Kinder.
Czech: Pokud je {Název přípravku} pro dítě, požádejte svého lékaře o dětskou lékovou formu přípravku.
German: [Für orale Formulierungen]: Es wird empfohlen, <X> vor den Mahlzeiten einzunehmen.
Czech: [Pro perorální lékové formy]: <X> se doporučuje užívat před jídlem.
German: Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Czech: Bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
German: Die Dosis beträgt 0,25 mg/kg KG.
Czech: Jednotlivá dávka je 0,25 mg/kg.
German: Die obige Wirkstoffliste führt nur einige Beispiele auf und ist nicht vollständig.
Czech: Výše uvedený seznam látek je pouze reprezentativní, nikoli úplný.
German: Wenn Sie die Einnahme von X vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek X
German: Domperidon darf nur dann während der Stillzeit angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als eindeutig erforderlich ansieht.
Czech: Domperidon by měl být užíván během kojení pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že to je nezbytně nutné.
German: Bei Einnahme ohne Wasser sollte die Tablette auf die Zunge gelegt werden und vor dem Herunterschlucken im Mund zergehen.
Czech: Pokud se tableta užívá bez vody, položí se na jazyk a nechá se rozpustit v ústech před polknutím.
German: Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen [In diesen Abschnitt wird der folgende Wortlaut eingearbeitet] Erhöhtes Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufgrund pharmakodynamischer und/oder pharmakokinetischer Wechselwirkungen.
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace] Zvýšené riziko prodloužení intervalu QT v důsledku farmakodynamických a/nebo farmakokinetických interakcí.
German: Den Patienten ist anzuraten, etwaige Herzsymptome unverzüglich zu melden.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neprodleně hlásili výskyt jakýchkoli srdečních symptomů.
German: Geben Sie das Arzneimittel nicht häufiger als dreimal in 24 Stunden.
Czech: Nepodávejte více než 3krát během 24 hodin.
German: Suspension zum Einnehmen/Sirup
Czech: Perorální suspenze/sirup
German: [Suspension zum Einnehmen/Sirup]
Czech: [Perorální suspenze/sirup]
German: Diese Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referrals.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury.
German: Domperidon wurde in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm gebracht.
Czech: Domperidon je spojován s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu.
German: Es wurden geringe Mengen von Domperidon in der Muttermilch nachgewiesen.
Czech: Malé množství domperidonu se dostává do mateřského mléka.
German: Die Bedeutung der letzteren Studie für den Menschen nach Exposition gegenüber oral verabreichtem Domperidon ist nicht bekannt.
Czech: Význam této posledně zmíněné studie pro člověka po jeho expozici perorálně podaného domperidonu, je nejistý.
German: Nehmen Sie nicht mehr als 30 mg pro Tag ein.
Czech: Neužívejte více než 30 mg denně.
German: Bei einer hohen, maternal-toxischen Dosis (mehr als das 40-Fache der beim Menschen empfohlenen Dosis) wurden bei der Ratte teratogene Effekte beobachtet.
Czech: Při podávání vysokých dávek, které jsou toxické pro matku (více než 40násobek doporučené dávky pro člověka), byly u potkanů pozorovány teratogenní účinky.
German: Bei Vorliegen einer Hemmung des Metabolismus über CYP3A4 können die freien Plasmakonzentrationen von Domperidon um das bis zu 3-Fache ansteigen.
Czech: Za přítomnosti inhibice metabolismu prostřednictvím CYP3A4 mohou volné plazmatické koncentrace domperidonu vzrůst až trojnásobně.
German: Domperidon wird nach oraler Verabreichung rasch resorbiert und die maximalen Plasmakonzentrationen werden ungefähr eine Stunde nach der Dosisgabe erreicht.
Czech: Po perorálním podání je domperidon rychle absorbován a vrcholové plazmatické koncentrace dosahuje přibližně 1 hodinu po užití.
German: Bei einer längerfristigen Behandlung wird geraten, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da Sie dieses Arzneimittel möglicherweise in einer niedrigeren Dosis oder seltener einnehmen müssen und Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen kann.
Czech: V případě dlouhodobé léčby je třeba požádat o radu lékaře, protože budete potřebovat nižší dávku nebo budete přípravek užívat méně často a Váš lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen) einnehmen und/oder wenn Sie Herzprobleme oder AIDS/HIV haben (siehe Abschnitt „Einnahme von X zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky k léčbě infekcí (plísňové nebo bakteriální infekce) a/nebo máte problémy se srdcem nebo AIDS/HIV (viz bod Další léčivé přípravky a X).
German: Ein 30-mg-Zäpfchen wird zweimal täglich in das Rektum eingeführt.
Czech: Jeden 30 mg čípek se zavádí do konečníku dvakrát denně.
German: Da nur ein sehr geringer Teil des Arzneimittels (ca. 1 %) unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, ist es unwahrscheinlich, dass die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz bei einmaliger Verabreichung angepasst werden muss.
Czech: Jelikož jen velmi malé množství látky (přibližně 1%) se vylučuje ledvinami v nezměněné formě (viz bod 4.4), je nepravděpodobné, že při jednorázovém podání přípravku bude třeba upravit dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin.
German: Neugeborene, Säuglinge, Kinder (unter 12 Jahren) und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg
Czech: Novorozenci, kojenci, děti (mladší než 12 let) a dospívající s hmotností nižší než 35 kg
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob {Handelsname} von Ihnen sicher angewendet werden kann, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Je důležité, abyste se informoval(a) u svého lékaře nebo lékárníka, zda je pro Vás bezpečné užívat {Název přípravku}, pokud užíváte jakékoli jiné přípravky včetně přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Domperidon kann bei gestillten Säuglingen unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen, die das Herz betreffen.
Czech: Domperidon může způsobit nežádoucí účinky postihující srdce kojeného dítěte.
German: Die übliche Dosis beträgt zweimal täglich ein Zäpfchen.
Czech: Obvyklá dávka je jeden čípek 2krát denně.
German: • Bakterielle Infektionen, speziell Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin,
Czech: • bakteriálních infekcí, zejména ertythromycin, klarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
German: [Brausegranulat 10 mg]
Czech: [Šumivé granule 10 mg]
German: [Der nachstehende Absatz wird dann umgesetzt, wenn die aktuelle Zulassung die Besserung von Symptomen wie Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg beinhaltet:]
Czech: [Níže uvedený odstavec má být implementován, pokud rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje úlevu od příznaků nevolnosti a zvracení u dětí mladších 12 let a dospívajících s hmotností nižší než 35 kg:]
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr) [Tabletten (Filmtabletten, überzogene Tabletten, überzogene Tabletten mit Bruchkerbe, Brausetabletten, Kautabletten), Schmelztabletten, Kapseln]
Czech: Dospělí a dospívající (od 12 let s hmotností vyšší než 35 kg) [Tablety (Potahované tablety, obalené, obalené s půlicí rýhou, šumivé, žvýkací), tablety dispergovatelné v ústech, tobolky]
German: Von Elektrolyt-Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie ist bekannt, dass sie das Risiko für eine Arrhythmie erhöhen.
Czech: Poruchy elektrolytové rovnováhy (hypokalémie, hyperkalémie, hypomagnezémie) nebo bradykardie jsou známými podmínkami zvyšujícími riziko arytmií.
German: Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Wirkstoffe ist kontraindiziert Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern o Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Disopyramid, Hydrochinidin, Chinidin) o Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid, Sotalol) o bestimmte Antipsychotika (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol) o bestimmte Antidepressiva (z. B. Citalopram, Escitalopram) o bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Spiramycin) o bestimmte Antimykotika (z. B. Pentamidin) o bestimmte Arzneimittel gegen Malaria (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin) o bestimmte gastrointestinale Arzneimittel (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid) o bestimmte Antihistaminika (z. B. Mequitazin, Mizolastin) o bestimmte Arzneimittel, die in der Krebstherapie eingesetzt werden (z. B. Toremifen,
Czech: Souběžné užívání se všemi následujícími látkami je kontraindikováno Přípravky prodlužující interval QT antiarytmika třídy IA (např. disopyramid, hydrochinidin, chinidin) antiarytmika třídy III (např. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol) některá antipsychotika (např. haloperidol, pimozid, sertindol) některá antidepresiva (např. citalopram, escitalopram) některá antibiotika (např. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) některá antimykotika (např. pentamidin, flukonazol) některá antimalarika (obzvláště halofantrin, lumefantrin) některé gastrointestinální přípravky (např. cisaprid, dolasetron, prukaloprid) některá antihistaminika (např. mequitazin, mizolastin) některé přípravky užívané při nádorovém onemocnění (např. toremifen, vandetanib, vincamin) některé další léčivé přípravky (např. bepridil, difemanil, methadon) (viz bod 4.3).