FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten voor het eerste gebruik van Fuzeon door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg geïnstrueerd worden over het gebruik en toediening van Fuzeon.
Czech: Před prvním užitím Fuzeonu musí být pacienti o užívání a způsobu podávání poučeni profesionálními zdravotnickými pracovníky.
Dutch: De relatie tussen de in vitro gevoeligheid van HIV-1 voor enfuvirtide en remming van HIV-1 replicatie bij mensen is niet vastgesteld.
Czech: Vztah mezi citlivostí HIV-1 k enfuvirtidu in vitro a inhibicí replikace HIV-1 v lidském organizmu dosud nebyl stanoven.
Dutch: STAP C: Klaarmaken voor de injectie
Czech: Krok C: Příprava aplikace injekce
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats, diarree en misselijkheid.
Czech: Nejčastěji hlášené příhody byly reakce v místě vpichu injekce, průjem a nauzea.
Dutch: Voordat de oplossing opgezogen wordt voor de toediening, moet de patiënt de flacon met het oog inspecteren om er zeker van te zijn dat de inhoud volledig is opgelost, helder is en vrij van luchtbellen of deeltjes.
Czech: Před natažením roztoku do stříkačky musí pacient vizuálně zkontrolovat lahvičku, aby se ujistil, že se celý obsah rozpustil, že je roztok čirý a že neobsahuje bubliny či drobné částice.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en reconstitutie
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a jeho rekonstituci
Dutch: Osteonecrose:
Czech: Osteonekróza:
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Dutch: De belangrijkste geometrische veranderingen varieerden van 15,2- voudig voor V38M tot 41,6-voudig voor V38A.
Czech: Geometrický průměr změn citlivosti se pohyboval od 15,2 násobně nižší citlivosti u substituce V38M až do 41,6 násobně nižší citlivosti u substituce V38A.
Dutch: Er worden geen klinisch significante farmacokinetische interacties verwacht tussen enfuvirtide en gelijktijdig gegeven geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP450 enzymen.
Czech: Není pravděpodobné, že by se mohly objevit klinicky významné farmakokinetické interakce mezi enfuvirtidem a jinými současně podávanými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím enzymů cytochromu CYP450.
Dutch: Wanneer een hogere drempel voor eosinofilie (> 1,4 x 109/l) gebruikt werd, is de blootstellingsdrempel van de patiënten in beide groepen gelijk (1,8 patiënten met bijwerking per 100 patiënt-jaren).
Czech: Při použití vyššího kritéria pro eozinofilii (> 1,4 x 109/l) je počet pacientů s eozinofilií v obou skupinách srovnatelný (1,8 pacienta s eozinofilií na 100 paciento-roků).
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, informeer uw arts.
Czech: Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom, prosím, svého lékaře.
Dutch: Verharding d d
Czech: Indurace d d
Dutch: Noemer voor non-switch patiënten: N=112.
Czech: Jmenovatel u počtu pacientů, kteří nepřešli z jedné skupiny do druhé: N=112.
Dutch: Studies bij met antiretrovirale middelen voorbehandelde patiënten: Het klinische effect van Fuzeon (in combinatie met andere antiretrovirale middelen) op plasma HIV RNA spiegels en CD4 aantallen werd in twee gerandomiseerde, multi-center, gecontroleerde studies van Fuzeon (TORO-1 en TORO-2) gedurende 48 weken, onderzocht.
Czech: Studie u pacientů již léčených antiretrovirotiky: Klinický účinek Fuzeonu (v kombinaci s ostatními antiretrovirovými přípravky) na plazmatické hladiny HIV RNA a počet CD4 lymfocytů byl studován ve dvou randomizovaných, multicentrických, kontrolovaných studiích, které trvaly 48 týdnů (TORO 1 a TORO 2).
Dutch: Dit kan het moment zijn waarop uw arts besluit om u niet langer te behandelen met Fuzeon.
Czech: V tomto případě se Váš lékař může rozhodnout nepokračovat dále v léčbě přípravkem Fuzeon.
Dutch: Lees ook de aanvullende aanwijzingen over het gebruik van Fuzeon aan het einde van deze bijsluiter (rubriek 7).
Czech: Další instrukce o tom, jak používat přípravek Fuzeon jsou uvedeny na konci příbalové informace (viz bod 7).
Dutch: 27 mei 2003
Czech: 27. května 2003 Datum posledního prodloužení: 27. května 2008
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Dit herstel zorgt ervoor dat het lichaam in staat is infecties te bestrijden die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren.
Czech: Toto zlepšení umožní zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné.
Dutch: De afbeeldingen in deze bijsluiter tonen mensen die rechtshandig zijn.
Czech: Na obrázcích v této příbalové informaci je ukázáno, jak si lék aplikují praváci.
Dutch: Bij het vaststellen van een nieuw regime voor patiënten bij wie een antiretroviraal regime gefaald heeft, dienen de behandelingsgeschiedenis van de individuele patiënten en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende middelen zorgvuldig in overweging te worden genomen.
Czech: Při rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u kterých došlo k selhání předchozí antiretrovirové léčby, je nutné pečlivě zvážit všechny údaje o dosavadní léčbě jednotlivého pacienta a charakteru mutací, spojených s různými léčivými přípravky.
Dutch: ● Een speciale afvalcontainer met een deksel voor de veilige verwijdering van de afvalmaterialen.
Czech: • Víčkem opatřený kontejner určený k bezpečné likvidaci použitého materiálu.
Dutch: Het is een remmer van de structurele herschikking van HIV-1 gp41 en functioneert door specifiek extracellulair te binden aan dit viruseiwit en daardoor fusie tussen het virale celmembraan en het target celmembraan te blokkeren om de binnenkomst van het virale RNA in de targetcel te voorkomen.
Czech: Inhibuje strukturální přestavbu glykoproteinu gp-41 viru HIV a jeho účinek je založen na specifické vazbě na virový protein, čímž extracelulárně blokuje fúzi mezi membránou viru a membránou cílových buněk a zabrání vstupu virové RNA do těchto buněk.
Dutch: ● U kunt injecteren in uw bovenarm, bovendijbeen of maagstreek (abdomen).
Czech: • Injekci si můžete aplikovat do horní části paže a stehen nebo do míst na břiše (abdomen).
Dutch: ● Uw arts heeft u Fuzeon voorgeschreven om uw HIV-infectie onder controle te houden.
Czech: • Váš lékař Vám předepsal přípravek Fuzeon, aby se dosáhlo lepšího zvládání infekce HIV.
Dutch: De injectie moet gegeven worden op een andere plaats dan de vorige injectie en op een plaats waar op het moment van injectie geen injectieplaatsreactie is opgetreden.
Czech: Injekce je třeba aplikovat do jiného místa než byla aplikována předchozí injekce, kde není přítomna lokální reakce po vpichu.
Dutch: ● Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: Deze bijwerking komt zelden voor (treft minder dan 1 op de 1.000 personen).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (postihnou méně než 1 pacienta z 1 000).
Dutch: ● Allergische reacties (overgevoeligheid) - mogelijke symptomen zijn: huiduitslag, hoge temperatuur of rillingen, misselijkheid of braken, zweten of beven.
Czech: • Alergická reakce (hypersenzitivita) - známky mohou zahrnovat: vyrážku, vysoké teploty nebo třesavku, nevolnost, pocení nebo třes.
Dutch: • angstig gevoel of geïrriteerdheid
Czech: • úzkost či rozrušení
Dutch: ● de flacon tussen de duim en wijsvinger van uw rechterhand te houden.
Czech: • injekční lahvičku budete držet mezi palcem a ukazovákem pravé ruky.
Dutch: ● Nadat de dosis volledig is geïnjecteerd, haal de naald uit de huid.
Czech: • Poté, co byl vytlačen celý objem roztoku, vytáhněte jehlu z kůže.
Dutch: ● Als het gaat schuimen, kan het langer duren totdat het poeder volledig is opgelost.
Czech: • Dojde-li ke vzniku pěny, může trvat déle, než se prášek úplně rozpustí.
Dutch: Bij 25 pediatrische patiënten variërend in de leeftijd van 5 tot 16 jaar die een dosis van 2 mg/kg bid kregen in bovenarm, dijbeen of buik was de gemiddelde steady state AUC 54,3 ± 23,5 μg*uur/ml, Cmax was 6,14 ± 2,48 μg/ml, en Cdal was 2,93 ± 1,55 μg/ml.
Czech: U 25 dětských pacientů ve věku 5 až 16 let, kteří dostávali dávku 2 mg/kg dvakrát denně do horní části paže, přední části stehna nebo břicha, byla v rovnovážném stavu průměrná hodnota AUC 54,3 ± 23,5 μg *hod/ml, Cmax byla 6,14 ± 2,48 μg/ml, Cmin byla 2,93 ± 1,55 μg/ml.
Dutch: ● Zorg ervoor dat er 1,0 ml vloeistof in de spuit zit (of het volume dat uw arts u voorgeschreven heeft, als dit afwijkt).
Czech: • Zkontrolujte, zda jste do injekční stříkačky natáhl(a) přesně 1,0 ml roztoku (nebo množství, které Vám předepsal Váš lékař).
Dutch: Uit een onderzoek bij mensen met verminderde nierfunctie bleek dat de AUC van enfuvirtide gemiddeld met 43-62% toenam bij patiënten met ernstige of terminale nierziekte, vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: Ve výsledcích studie u poruchy funkce ledvin bylo AUC enfuvirtidu zvýšeno v průměru o 43 - 62 % u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v koncovém stádiu renálního onemocnění v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van enfuvirtide is bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika enfuvirtidu byla studována u 37 dětských pacientů.
Dutch: De hoogste dosis tijdens een klinische studie aan 12 patiënten toegediend, was 180 mg subcutaan als enkelvoudige dosis.
Czech: Nejvyšší jednorázová dávka podaná 12 pacientům v rámci klinické studie bylo 180 mg podkožně.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Poeder
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Dutch: Eliminatie: De klaring van enfuvirtide na intraveneuze toediening van 90 mg was 1,4 ± 0,28 l/uur en de eliminatiehalfwaardetijd was 3,2 ± 0,42 uur.
Czech: Eliminace: Clearance enfuvirtidu po intravenózním podání 90 mg byla 1,4 ± 0,28 l/h a poločas vylučování byl 3,2 ± 0,42 hod.
Dutch: Als u per ongeluk de rubber stop aanraakt, zorg er dan voor dat deze opnieuw wordt schoongemaakt met een nieuw alcoholdoekje.
Czech: V případě, že se náhodně dotknete gumového uzávěru, je třeba jej očistit novým alkoholovým tamponem.
Dutch: Laat de bovenkanten drogen aan de lucht.
Czech: Ponechte zátku oschnout na vzduchu.
Dutch: De verwachting is ook niet dat mutaties in aminozuren 36-45 van gp41 die resistentie geven tegen enfuvirtide, kruisresistentie geven tegen andere klassen van antiretrovirale middelen.
Czech: Naopak, neočekává se, že mutanty se substitucí aminokyselin na pozicích 36 - 45 glykoproteinu gp-41, které jsou rezistentní na enfuvirtid, budou vykazovat zkříženou rezistenci k ostatním skupinám antiretrovirotik.
Dutch: ● Dit kan de tijd, die nodig is voor het oplossen van het poeder, verkorten.
Czech: • Tím zkrátíte dobu potřebnou k úplnému rozpuštění.
Dutch: ● Injecteer Fuzeon niet in uw aderen (intraveneus) of in uw spieren (intramusculair).
Czech: • Fuzeon se nesmí aplikovat přímo do žíly („intravenózně") nebo přímo do svalu („intramuskulárně").
Dutch: Totaal eerdere ARVs
Czech: Celkový počet předchozích ARV
Dutch: Gooi de flacon en het water voor injecties weg in de speciale afvalcontainer met een deksel - de flacon is slechts voor eenmalig gebruik.
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku a vodu na injekci vyhozením do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem - tato injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
Dutch: In vitro humane microsomale studies en in vivo studies tonen aan dat enfuvirtide geen remmer is van CYP450 enzymen.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými mikrozómy a studií in vivo prokazuji, že enfuvirtid není inhibitorem enzymů CYP450.
Dutch: Alle patiënten kregen een geoptimaliseerd achtergrond (OB) regime bestaande uit 3 tot 5 antiretrovirale middelen geselecteerd op basis van de behandelinggeschiedenis van de patiënt en op basis van genotypische en fenotypische resistentie bepalingen.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni obvykle 3 - 5 antiretrovirovými přípravky, které byly zvoleny na základě předchozí léčby a podle stanovení genotypové a fenotypové rezistence vůči viru.
Dutch: Overtuig u ervan dat geen van de benodigdheden in de doos geopend zijn geweest voor gebruik.
Czech: Před použitím se ujistěte, že žádná součást balení nebyla otevřená.
Dutch: Na een 90 mg subcutane dosis enfuvirtide is de eliminatiehalfwaardetijd van enfuvirtide 3,8 ± 0,6 uur.
Czech: Po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu byl poločas vylučování 3,8 ± 0,6 hod.
Dutch: Deze zit aan de naald vast en bedekt de naald na gebruik om het risico op het per ongeluk prikken met de naald van iemand anders te voorkomen.
Czech: Ten je k jehle přiložen a nasazuje se zpětně na použitou jehlu, čímž se sníží riziko poranění dalších osob jehlou.
Dutch: Poeder 4 jaar
Czech: 4 roky
Dutch: ● Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in gewrichten (vooral in de heup, knie en schouder) en moeilijk kunnen bewegen.
Czech: • Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over gebruik door patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis en door dialysepatiënten.
Czech: Omezené zkušenosti jsou u pacientů se středně těžkou až závažnou poruchou renálních funkcí a u pacientů na dialýze.
Dutch: ● Zorg ervoor niet te snel aan de zuiger te trekken - deze kan voorbij de 1 ml markering of uit de spuit komen.
Czech: • Dbejte na to, abyste nezatáhl(a) za píst příliš rychle, aby nedošlo k překročení značky 1 ml nebo vytažení pístu z injekční stříkačky.
Dutch: ● Fuzeon biedt geen genezing voor HIV-infectie.
Czech: • Léčba přípravkem Fuzeon nevede k vyléčení HIV infekce.
Dutch: ● houd het plastic dopje onder de naaldbeschermhuls vast
Czech: • přidržte plastikový ochranný kryt jehly
Dutch: Raadpleeg ook de samenvatting van de productkenmerken van de andere antiretrovirale geneesmiddelen die gebruikt worden in de combinatie.
Czech: Řiďte se prosím také doporučeními uvedenými v souhrnech údajů o přípravcích, které se týkají antiretrovirových léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht dat Fuzeon geen genezing biedt voor een HIV-1infectie.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že podávání Fuzeonu nevede k vyléčení HIV infekce.
Dutch: In rubriek 7 staat hoe u Fuzeon moet klaarmaken en hoe u zichzelf een injectie moet geven.
Czech: V bodě 7 se dozvíte, jak si přípravek Fuzeon připravit a jak si sám(a) aplikovat injekci.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)
Czech: Časté (postihnou méně než 1 pacienta z 10)
Dutch: ● Gebruik of deel nooit gebruikte naalden.
Czech: • Nikdy nepoužívejte ani nesdílejte použitou jehlu.
Dutch: Gebruik niet te veel kracht want de naald kan los raken.
Czech: Nepoužívejte příliš velké síly, aby nedošlo k poškození jehly.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van enfuvirtide zijn onderzocht bij HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti enfuvirtidu byly studovány jak u dospělých infikovaných HIV, tak i u dětí.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Dutch: Ecchymosis g g aalle graderingen van ernst.
Czech: Ekchymóza g g a Jakýkoli stupeň závažnosti.
Dutch: ● Zorg ervoor dat het water niet te krachtig in het poeder wordt gespoten, want dit kan schuim veroorzaken.
Czech: • V žádném případě nesmíte vodu násilím vstříknout do prášku, protože by to mohlo způsobit vznik pěny.
Dutch: Prik de naald onder een hoek van 45 graden in de huid.
Czech: Pod úhlem 45o propíchněte kůži jehlou.
Dutch: Leverziekte: De veiligheid en werkzaamheid van enfuvirtide is niet specifiek bestudeerd bij patiënten met significante onderliggende leveraandoeningen.
Czech: Jaterní onemocnění: Bezpečnost a účinnost enfuvirtidu nebyla speciálně u pacientů s významnými jaterními chorobami studována.
Dutch: ● Als u uw handen eenmaal gewassen heeft, raak dan niets aan behalve het geneesmiddel en de daarbij behorende benodigdheden.
Czech: • Jakmile máte ruce umyté, nedotýkejte se žádných jiných předmětů kromě těch, které slouží k přípravě a aplikaci léku.
Dutch: Behandelingsstop door bijwerkingen/intercurrente ziekte/labs
Czech: Přerušení z důvodu výskytu nežádoucích účinků/přidružených onemocnění/laboratorních nálezů
Dutch: Doe dit zelfs als de injectieflacons nog ongebruikte hoeveelheden geneesmiddel of water voor injecties bevatten aangezien ze voor eenmalig gebruik bedoeld zijn.
Czech: A to včetně injekčních lahviček, které obsahují nespotřebované množství léčivého přípravku nebo vodu na injekci, jelikož jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Dutch: Verschijnselen van auto-immuunziekten
Czech: Známky autoimunitních onemocnění
Dutch: Fuzeon + OB 90 mg bid (N=661)
Czech: Fuzeon + ostatní ARV 90 mg 2 x denně (N=661)
Dutch: ● Zorg ervoor dat u 1,1 ml water voor injecties in de spuit heeft.
Czech: • Zkontrolujte, zda jste do injekční stříkačky natáhl(a) 1,1 ml vody na injekci.
Dutch: Fuzeon dient alleen via een subcutane injectie toegediend te worden.
Czech: Fuzeon je podáván pouze formou podkožní injekce.
Dutch: • gewichtsverlies
Czech: • úbytek hmotnosti
Dutch: U mag Fuzeon niet gebruiken tenzij dit specifiek aan u is verteld door uw arts.
Czech: Přípravek Fuzeon nesmíte používat s výjimkou případů, kdy Vám byl předepsán a doporučen k používání Vaším lékařem.
Dutch: In een in vivo humane metabolisme studie werd door enfuvirtide, in de aanbevolen dosering van 90 mg tweemaal daags, het metabolisme van substraten van CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisokine), CYP1A2 (caffeïne), CYP2C19 (mefenytoïne) en CYP2E1 (chlorzoxazone) niet geremd.
Czech: Vliv enfuvirtidu na metabolizmus současně užívaných léčivých přípravků: V metabolické studii in vivo na lidech neinhiboval enfuvirtid podávaný v doporučené dávce 90 mg dvakrát denně metabolizmus substrátů CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisochin), CYP1A2 (kofein), CYP2C19 (mefenytoin) a CYP2E1 (chlorzoxazon).
Dutch: Gegevens over de veiligheid verwijzen voornamelijk naar de gecombineerde 48-weken gegevens uit de TORO 1 en TORO 2 studies (zie rubriek 5.1).
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku se vztahují zejména k souhrnným hodnotám získaným v průběhu 48. týdne klinických studiích TORO 1 a TORO 2 (viz bod 5.1).
Dutch: In in vitro humane microsomale en hepatocytaire studies resulteert de hydrolyse van de amide groep van het C-terminale aminozuur fenylalanine in een gedeamideerd metaboliet en de vorming van deze metaboliet is onafhankelijk van NADPH.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými mikrozómy a hepatocyty měla hydrolýza amidu C-koncové aminokyseliny fenylalaninu za následek tvorbu deamidovaného metabolitu, jehož produkce není závislá na NADPH.
Dutch: Haal de naald uit de flacon.
Czech: Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Czech: Jak velké množství přípravku použít
Dutch: Deze patiënten ervoeren geen bijwerkingen die niet bij de aanbevolen dosis gezien werden.
Czech: U žádného z těchto pacientů se neobjevily nežádoucí účinky, které by se nevyskytovaly také u osob léčených doporučenými dávkami.
Dutch: Patiënten die tekenen/symptomen van een systemische overgevoeligheidsreactie ontwikkelen moeten stoppen met de enfuvirtidebehandeling en zij moeten onmiddellijk medisch onderzocht worden.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytly příznaky svědčící pro systémovou alergickou reakci, musí být léčba enfuvirtidem přerušena a pacienti musí ihned vyhledat lékařské ošetření.
Dutch: ● Gooi de injectieflacon weg in de afvalcontainer met een deksel of breng deze terug naar de apotheek.
Czech: • Injekční lahvičku vyhoďte do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem nebo ji vraťte do lékárny.
Dutch: Metabolisme: Omdat enfuvirtide een peptide is, wordt verwacht dat het wordt afgebroken tot zijn afzonderlijke aminozuren met vervolgens hergebruik van de aminozuren in het lichaam.
Czech: Biotransformace: Enfuvirtid je peptid a lze proto očekávat, že bude katabolizován na jednotlivé aminokyseliny, které budou dále recyklovány v organizmu.
Dutch: Als het echter minder dan 6 uur vóór het tijdstip is waarop u uw volgende gebruikelijke dosis gaat nemen, sla dan de gemiste dosis over.
Czech: Je-li ale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, tuto dávku vynechejte.
Dutch: 24,6 t/m 29,0
Czech: 24,6 až 29,0
Dutch: Er waren onvoldoende voorbeelden van meervoudige substituties om enig consistent patroon van substituties of om hun effect op virale gevoeligheid voor enfuvirtide te bepalen.
Czech: Dosud nebylo k dispozici dostatečné množství klinických izolátů s mnohočetnými substitucemi, které by umožnily konzistentně stanovit význam těchto substitucí a jejich vliv na citlivost viru k enfuvirtidu.
Dutch: ● wanneer u chronische hepatitis B of -C of een andere leverziekte heeft - u kunt dan ernstige leverproblemen krijgen tijdens gebruik van dit middel.
Czech: • máte chronickou hepatitidu (žloutenku) typu B nebo C nebo jiné jaterní onemocnění - máte větší pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou závažné jaterní potíže v průběhu používání tohoto léčivého přípravku
Dutch: • verharde huid of bulten
Czech: • zatvrdnutí kůže či drobné bulky
Dutch: ● Injecteer niet in moedervlekken, littekenweefsel, blauwe plekken of in uw navel.
Czech: • Injekce se nesmí aplikovat do mateřských znamének, jizev, modřin či do pupku.
Dutch: ● Injecteer Fuzeon alleen onder de huid (subcutaan).
Czech: • Přípravek Fuzeon se aplikuje pouze pod kůži („subkutánně").
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn in enkele gevallen geassocieerd met behandeling met enfuvirtide en in zeldzame gevallen keerde de overgevoeligheid terug bij hernieuwd gebruik.
Czech: V souvislosti s léčbou enfuvirtidem se občas vyskytly případy přecitlivělosti a ve vzácných případech se opakovaly při znovuzahájení léčby.
Dutch: Fuzeon is geïndiceerd, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde patiënten, die eerder behandeld zijn en waarbij behandelingsregimes met tenminste één geneesmiddel uit elk van de volgende antiretrovirale geneesmiddelklassen: proteaseremmers, non-nucleoside reverse transcriptaseremmers en nucleoside reverse transcriptaseremmers gefaald hebben of die intolerant zijn voor eerder gebruikte antiretrovirale behandelcombinaties (zie rubriek 5.1).
Czech: Fuzeon je indikován spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných virem HIV-1, u kterých došlo k selhání léčebných režimů obsahujících alespoň po jednom přípravku z následujících skupin antiretrovirových chemoterapeutik: inhibitorů HIV proteázy, nenukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy a nukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy, nebo se u těchto pacientů vyvinula nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým léčebným režimům (viz bod 5.1).
Dutch: Wanneer u een van deze reacties ervaart stop dan niet met het gebruik van Fuzeon maar vertel het uw arts als u zich zorgen maakt.
Czech: Pokud zaznamenáte jakoukoli z těchto reakcí, nepřestávejte používat přípravek Fuzeon a informujte svého lékaře o jakýchkoli potížích, které máte.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak pancreatitis, gastro-oesofageale reflux-ziekte
Czech: Pankreatitida, nemoc gastroesofageálního refluxu
Dutch: Zuig 1 ml lucht op.
Czech: Natáhněte 1 ml vzduchu.
Dutch: ● Deze stap kan herhaald worden totdat de juiste hoeveelheid water voor injecties in de spuit zit.
Czech: • Zopakujte tento krok případně znovu, dokud do injekční stříkačky nenatáhnete přesný objem vody na injekci.
Dutch: Echter patiënten met baseline CD4 > 100 cellen/mm
Czech: Taktéž u jedinců s výchozími hodnotami CD4+ buněk > 100 buněk/mm
Dutch: ● Als u enige deeltjes waarneemt in de vloeistof gebruik deze dan niet.
Czech: • Jestliže zpozorujete v roztoku nějaké nerozpuštěné kousky, nesmíte jej použít.
Dutch: ● De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten (16 jaar en ouder) is 90 mg tweemaal daags.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je dvakrát denně 90 mg u dospělých a dospívajících (ve věku 16 let a starší).
Dutch: • niet kunnen concentreren
Czech: • neschopnost koncentrace