FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hematologické nežiaduce účinky
Lithuanian: Hematologinės nepageidaujamos reakcijos
Slovak: Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Lithuanian: Šio vaisto registracija yra sąlyginė.
Slovak: Tento nález pozoroval v štúdii s bosutinibom v kombinácii s letrozolom u pacientky s metastázujúcim karcinómom prsníka.
Lithuanian: Šie duomenys buvo gauti tyrimo metu bozutinibo vartojant kartu su letrozolu pacientams, kuriems buvo diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys.
Slovak: V štúdii vývojovej toxicity u králikov na úrovni toxickej dávky pre matku boli pozorované anomálie plodu (spojené sternebrae a 2 plody mali rôzne orgánové nálezy) a ľahko znížená telesná hmotnosť plodov.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi su triušiais duomenimis, vartojant motininei patelei toksiškas dozes, buvo stebėti vaisiaus apsigimimai (krūtinkaulio susiliejimas ir 2 vaisiai turėjo įvairių visceralinių vystymosi sutrikimų) ir šiek tiek sumažėjo vaisiaus kūno masė.
Slovak: Ak žena užíva bosutinib počas tehotenstva, alebo počas užívania bosutinibu otehotnie, mala by byť oboznámená s možnými rizikami pre plod.
Lithuanian: Bozutinibą vartojant nėštumo metu arba pacientei pastojus bozutinibo vartojimo metu, ji turi būti informuota apie galimą pavojų vaisiui.
Slovak: Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa s bosutinibom súbežne užívajú slabé inhibítory CYP3A.
Lithuanian: Gydyti reikia atsargiai, jeigu kartu su bozutinibu vartojami silpni CYP3A inhibitoriai.
Slovak: Takisto informujte svojho lekára, ak chudnete alebo pozorujete opuchy členkov, nôh, dolných končatín, rúk alebo tváre.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu mažėja kūno masė arba patinsta pėdos, čiurnos, kojos, rankos ar veidas.
Slovak: Porucha funkcie obličiek bola hodnotená na základe CLcr (výpočet podľa Cockcroft-Gaultovho vzorca) < 30 ml/min.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas buvo vertinamas pagal KLkr (apskaičiuotą pagal Cockcroft-Gault formulę): KrKL < 30 ml/min.
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Lithuanian: 7 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis::
Slovak: Na základe neklinických zistení má bosutinib potenciál poškodzovať reprodukčnú funkciu a plodnosť u ľudí (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, bozutinibas gali sutrikdyti žmogaus reprodukcinę funkciją ir vaisingumą (žr.
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských pečeňových mikrozómoch ukázali, že hlavný cytochróm P450 izoenzým, ktorý sa zúčastňuje na metabolizme bosutinibu je CYP3A4 a štúdie liekových interakcií preukázali, že ketokonazol a rifampicín má vplyv na farmakokinetiku bosutinibu (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad pagrindinis CYP izofermentas, kuris veikia bozutinibo metabolizmą, yra CYP3A4, o vaistinių preparatų sąveikos tyrimai parodė, kad ketokonazolas ir rifampicinas daro žymų poveikį bozutinibo farmakokinetikai (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Liečba bosutinibom zmenšila veľkosť CML-nádorov rastúcich u holých myší a inhibovala rast myšacích myeloidných nádorov s expresiou foriem BCR-ABL rezistentných voči imatinibu.
Lithuanian: Gydymas bozutinibu sumažino augančių LML navikų dydį plikų pelių organizme ir slopino mieloidinių navikų su išreikštomis imatinibui atspariomis BCR-ABL formomis augimą pelių organizme.
Slovak: Po 500 mg bosutinibu denne s jedlom bola cmax 200 (6) ng/ml a AUCss bola 3 640 (12) ng.h/ml.
Lithuanian: Vartojant 500 mg bozutinibo per parą su maistu, Cmax buvo 200 (6) ng/ml, o AUCss 3 640 (12) ng•val.
Slovak: Úpravy dávkovania pri poruche funkcie obličiek boli založené na výsledkoch tejto štúdie a známej lineárnej farmakokinetike bosutinibu v rozmedzí dávok 200 až 600 mg.
Lithuanian: Dozės koregavimas esant sutrikusiai inkstų funkcijai pagrįstas šio tyrimo rezultatais ir žinoma tiesine bozutinibo farmakokinetika 200-600 mg dozių diapazone.
Slovak: Nasledujúce účinné látky môžu znižovať účinnosť Bosulifu: - Rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy.
Lithuanian: Bosulif veiksmingumą gali mažinti toliau išvardytos veikliosios medžiagos - Rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei gydyti).
Slovak: Liečba bosutinibom môže znížiť fertilitu, preto sa odporúča mužom liečeným bosutinibom, aby sa poradili o možnosti uchovania spermií pred liečbou.
Lithuanian: Bozutinibo terapija gali sumažinti vaisingumą, todėl vyrams gydomiems bozutinibu prieš gydymą rekomenduojama pasitarti dėl spermos konservacijos.
Slovak: Bolo pozorované zvýšenie hladiny sérovej lipázy.
Lithuanian: Buvo stebėtas lipazės suaktyvėjimas serume.
Slovak: Poznámka: Východiskové mutácie boli identifikované pred podaním prvej dávky skúšaného liečiva pacientovi.
Lithuanian: Pradinės mutacijos buvo nustatytos prieš pacientui išgeriant pirmąją tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.
Slovak: Celkovo 1 272 pacientov s leukémiou dostalo minimálne jednu dávku bosutinibu v monoterapii.
Lithuanian: Iš viso 1 272 leukemija sergantys pacientai suvartojo bent 1 vienos veikliosios medžiagos (bozutinibo) vaistinio preparato dozę.
Slovak: Ak sa dávka oneskorí o viac ako 12 hodín, pacient už nemá užiť dodatočnú dávku.
Lithuanian: Dozę daugiau kaip 12 valandų praleidusiam pacientui negalima gerti papildomos dozės.
Slovak: Štatisticky signifikantné porovnanie pri vopred špecifikovanej hladine významnosti na základe výsledkov CMH testu so stratifikáciou podľa zemepisnej oblasti a Sokalovho skóre pri randomizácii.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas palyginimas iš anksto nustatytame reikšmingumo lygyje; pagrįsta CMH tyrimu, kurio rezultatai susluoksniuoti pagal geografinį regioną ir Sokal skalę atsitiktinio suskirstymo metu.
Slovak: Vzťah medzi pozorovanými účinkami a liečbou nebol presvedčivý.
Lithuanian: Stebėto poveikio ryšys su gydymu vaistiniu preparatu abejotinas.
Slovak: Liečba bosutinibom je spojená s myelosupresiou, definovanou ako anémia, neutropénia a trombocytopénia.
Lithuanian: Gydymas bozutinibu yra susijęs su kaulų čiulpų slopinimu, kuris apibrėžiamas kaip anemija, neutropenija ir trombocitopenija.
Slovak: Rozpustnosť bosutinibu je závislá od pH a absorbcia je redukovaná v prípade zvýšeného pH v žalúdku (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Bozutinibo tirpumas priklauso nuo pH ir sumažėja, padidėjus skrandžio pH (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bosutinibu u detí a mladistvých do 18 rokov nebola stanovená.
Lithuanian: Bozutinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų neištirti.
Slovak: Bosutinib preukázal schopnosť absorbovať svetlo v rozsahu UV-B a UV-A a je distribuovaný do kože a uveálneho traktu pigmentovaných potkanov.
Lithuanian: Nustatytas bozutinibo gebėjimas absorbuoti UV-B ir UV-A spindulius ir pasiskirstymas pigmentinių žiurkių odoje bei kraujagysliniame akies obuolio apvalkale.
Slovak: Sekundárne ciele hodnotenia účinnosti zahŕňali MMR do 18. mesiaca, trvanie MMR, CCyR do 12. mesiaca, trvanie CCyR, prežívanie bez udalosti (eventfree survival, EFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS).
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo SMA 18-ąjį mėnesį, SMA išsilaikymo trukmė, PCiA 12-ąjį mėnesį, PCiA trukmė, išgyvenimas be reiškinių (IbR) ir bendrasis išgyvenimas (BI).
Slovak: časté leukopénia (vrátane zníženého počtu leukocytov)
Lithuanian: Leukopenija (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą)
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), poloxamér 188, povidón (E1201) a stearan horečnatý (E470b).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska (E468), poloksameras 188, povidonas (E1201) ir magnio stearatas (E470b).
Slovak: Akcelerovaná fáza po predchádzajúcej liečbe aspoň imatinibom
Lithuanian: Akceleracijos fazė Pirmesnis gydymas bent imatinibu
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté perikardiálny výpotok, predĺžený QTc interval na elektrokardiograme (vrátane syndrómu dlhého QTc)
Lithuanian: Skysčio kaupimasis perikardo ertmėje, elektrokardiogramos QTc intervalo pailgėjimas (įskaitant ilgo QTc intervalo sindromą)
Slovak: Blastická fáza po predchádzajúcej liečbe aspoň imatinibom
Lithuanian: Blastų fazė Pirmesnis gydymas bent imatinibu
Slovak: - Mibefradil, diltiazem a verapamil, používané na zníženie krvného tlaku u ľudí s vysokým krvným tlakom.
Lithuanian: - Mibefradilis, diltiazemas ir verapamilis (vartojami kraujospūdžiui mažinti žmonėms, kurių kraujospūdis yra padidėjęs).
Slovak: - Ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Lithuanian: - Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu.
Slovak: Ide o tzv. syndróm nádorového rozpadu, ktorý môže do 48 hodín od podania prvej dávky Bosulifu viesť k zlyhaniu obličiek a k problémom so srdcom.
Lithuanian: Tai vadinama navikų lizės sindromu ir gali sukelti inkstų nepakankamumą bei širdies problemas per pirmąsias 48 valandas po pirmosios Bosulif dozės suvartojimo.
Slovak: - Ak máte, alebo ste v minulosti mali problémy s pečeňou.
Lithuanian: - Jeigu yra arba anksčiau buvo atsiradę kepenų sutrikimų.
Slovak: Z týchto pacientov je 268 (úvodná dávka 400 mg) a 248 (úvodná dávka 500 mg) z 2 štúdií fázy 3 u predtým neliečených pacientov s CML, 570 a 63 je z 2 štúdií fázy 1/2 u predtým liečených Ph+ leukémií a 123 pacientov je zo štúdie fázy 4 u predtým liečených pacientov s CML.
Lithuanian: Iš šių pacientų: 268 (pradinė dozė - 400 mg) ir 248 (pradinė dozė -500 mg) pacientai buvo dalyvavę dviejuose pirmiau negydytų LML pacientų III fazės tyrimuose, 570 ir 63 pacientai - dviejuose pirmiau gydytų Ph+ leukemijomis sergančių pacientų I ar II fazės tyrimuose, o 123 pacientai - anksčiau gydytos LML IV fazės tyrime.
Slovak: - Ak ste alergický na bosutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: - Jeigu yra alergija bozutinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: Tabuľka 3 - Súhrn MMR v 12. a 18. mesiaci a CCyR do 12. mesiaca podľa liečebnej skupiny v mITT-populácii
Lithuanian: mITT populiacijos SMA duomenų 12-ąjį ir 18-ąjį mėnesiais bei PCiA duomenų 12-ąjį mėnesį santrauka pagal gydymo grupes
Slovak: Antiarytmiká a ďalšie látky, ktoré môžu predlžovať QT interval Bosutinib treba používať opatrne u pacientov, ktorí majú predĺžený QT interval, alebo sa u nich môže vyvinúť, vrátane tých pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká ako amiodarón, dizopyramid, prokaínamid, chinidín a sotalol alebo ďalšie lieky, ktoré môžu viesť k predĺženiu QT intervalu, ako sú chlorochín, halofantrín, klaritromycín, domperidón, haloperidol, metadón a moxifloxacín (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Antiaritminiai vaistiniai preparatai ir kitos medžiagos, kurios gali ilginti QT intervalą Bozutinibąreikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra pailgėjęs arba gali pailgėti QT intervalas, įskaitant pacientus, kurie vartoja antiaritminius vaistinius preparatus, pavyzdžiui, amjodaroną, dizopiramidą, prokainamidą, chinidiną ir sotalolį, arba kitus vaistinius preparatus, kurie gali ilginti QT intervalą, pavyzdžiui: chlorokviną, halofantriną, klaritromiciną, domoperidoną, haloperidolį, metadoną ir moksifloksaciną (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: - Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: - Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Pacienti so vzostupom transamináz by mali byť manažovaní prechodným prerušením liečby bosutinibom (so zvážením redukcie dávky po úprave stavu na stupeň 1 alebo počiatočný stav) a/alebo ukončením liečby bosutinibom.
Lithuanian: Pacientus, kuriems padidėja transaminazių aktyvumas, reikia gydyti laikinai susilaikant nuo bozutinibo vartojimo (apgalvotai sumažinant dozę po to, kai reiškinys sumažėja iki 1 laipsnio arba pradinio lygmens) ir (arba) nutraukiant bozutinibo vartojimą.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Slovak: - Toxické poškodenie pečene, abnormálna funkcia pečene vrátane ochorenia pečene.
Lithuanian: - Toksinis kepenų pažeidimas, nenormali kepenų funkcija, įskaitant kepenų sutrikimą.
Slovak: - Zvýšenie krvného tlaku.
Lithuanian: - Padidėjęs kraujospūdis.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak sa u vás objaví bolesť brucha alebo brušný diskomfort (nepríjemný pocit).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia pilvo skausmas ar diskomfortas.
Slovak: - Metadón, používaný na liečbu bolesti.
Lithuanian: - Metadonas (vartojamas skausmui malšinti).
Slovak: - Výrazný pokles v počte granulocytov (typ bielych krviniek).
Lithuanian: - Žymus granulocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) kiekio sumažėjimas.
Slovak: %) sa vyskytlo predĺženie QTcF-intervalu (viac ako 500 ms).
Lithuanian: Keturiems pacientams (0,3 %) pailgėjo QTcF intervalas (daugiau kaip 500 ms).
Slovak: Čo je Bosulif a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosulif Ako užívať Bosulif
Lithuanian: Kas yra Bosulif ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Bosulif Kaip vartoti Bosulif Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Bosulif Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: V 3., 6. a 9. mesiaci bol podiel pacientov s MMR vyšší v skupine liečenej bosutinibom než v skupine liečenej imatinibom (tabuľka 4).
Lithuanian: 3-iąjį, 6-ąjį ir 9-ąjį mėnesiais pacientų, kuriems nustatytas SMA, proporcinė dalis bozutinibo gydymo grupėje buvo didesnė, palyginti su imatinibo gydymo grupe (lentelė Nr.
Slovak: U pacientov v klinických štúdiách s bosutinibom boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (tabuľka 2).
Lithuanian: Apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas pacientai pranešė bozutinibo klinikinių tyrimų metu (lentelė Nr.
Slovak: Vplyv na fertilitu u mužov sa nedá vylúčiť (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Negali būti atmestas poveikis vyrų vaisingumui (žr.
Slovak: - Pocit nestability (závraty), porucha vnímania chuti (dysgeúzia).
Lithuanian: - Nestabilumo jutimas (galvos svaigimas), skonio pojūčio pokytis (skonio pojūčio sutrikimas).
Slovak: Veľká molekulárna odpoveď (n, %) MMR v 12. mesiaci (95
Lithuanian: Stiprus molekulinis atsakas (n, %) SMA 12-tąjį mėnesį (95 % PI)
Slovak: - Ak máte problémy so srdcom.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia širdies sutrikimai.
Slovak: Histopatologicky boli pozorované dilatácia lúmenu, hyperplázia pohárikových buniek, hemorágie, erózie a edém črevného traktu a sínusová erytrocytóza a hemorágia v mezenterických lymfatických uzlinách.
Lithuanian: Histopatologinio tyrimo duomenimis, buvo stebėtas virškinimo trakto ertmių išsiplėtimas, taurinių ląstelių hiperplazija, kraujavimas, erozija ir edema bei sinusinė eritrocitozė ir kraujavimas iš pasaito limfmazgių.
Slovak: Cytogenetické odpovede vychádzajú z podielu Ph+ metafáz medzi ≥ 20 bunkami v metafáze v každej vzorke kostnej drene.
Lithuanian: Citogenetinis atsakas pagrįstas procentine Ph+ metafazių dalimi iš ≥ 20 metafazinių ląstelių kiekviename kaulų čiulpų mėginyje.
Slovak: Ihneď informujte vášho lekára, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov: krvácanie, horúčka alebo ľahký vznik podliatin (môžete mať poruchu krvného alebo lymfatického systému).
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų: kraujavimas, karščiavimas arba greitai atsiranda mėlynių (gali rodyti kraujo arba limfinės sistemos sutrikimą).
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo k fulminantnej hepatitíde, ktorých výsledkom bola transplantácia pečene alebo úmrtie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tai sukėlė ūminį kepenų nepakankamumą arba žaibinį hepatitą, dėl kurio pacientui teko persodinti kepenis arba pacientas mirė (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: V štúdii na subjektoch s poruchou funkcie pečene bol so zhoršujúcou sa funkciou pečene pozorovaný zvyšujúci sa výskyt predĺženia QTc intervalu na > 450 ms.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo kepenų funkcijos sutrikimą turintys tiriamieji, duomenimis, buvo stebėtas dažnesnis QTc pailgėjimas > 450 ms kartu su kepenų funkcijos blogėjimu.
Slovak: Bosulif sa užíva perorálne jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Bosulif reikia vartoti per burną vieną kartą per parą valgant (žr.
Slovak: Závažné kožné reakcie.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos.
Slovak: Liečba bosutinibom môže byť spojená s retenciou tekutín vrátane perikardiálneho výpotku, pleurálneho výpotku, pľúcneho edému a/alebo periférneho edému.
Lithuanian: Gydymas bozutinibugali būti susijęs su skysčio susilaikymu, įskaitant skysčio kaupimąsi perikarde ar pleuros ertmėje, plaučių edemą ir (arba) periferinę edemą.
Slovak: Najmenej 1 nežiaduca lieková reakcia stupňa 3 alebo stupňa 4 bola hlásená u 814 (63,9
Lithuanian: Apie ne mažiau kaip vieną 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamą reakciją pranešė 814 (63,9 %) pacientų.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n), ktorí dosiahli MCyR alebo v nej zotrvávajú.
Lithuanian: Apima pacientus (N), kuriems buvo pasiektas arba palaikomas SCiA.
Slovak: 3) a/alebo neutropénia (ANC vyšší alebo rovný 0,5 x 10
Lithuanian: 3 ir mažesnis kaip 100 000/mm 3) ir (arba) neutropenija (ANK didesnis arba lygus 0,5 x 10
Slovak: - Bosentan, používaný na zníženie vysokého tlaku krvi v pľúcach (pľúcna arteriálna hypertenzia).
Lithuanian: - Bozentanas (vartojamas aukštam kraujospūdžiui plaučiuose mažinti [pasireiškia plautinės arterijos hipertenzija]).
Slovak: C] značeným bosutinibom u potkanov preukázala prítomnosť rádioaktivity pochádzajúcej z bosutinibu v materskom mlieku (pozri časť 5.3).
Lithuanian: C] žymėtojo bozutinibo, parodė, kad su bozutinibu susijusi radioaktyvi medžiaga išsiskiria į motinos pieną (žr.
Slovak: Hnačka s maximálnym stupňom toxicity 1 alebo 2 bola prítomná u 88 % pacientov, stupňom 3 u 12 % pacientov; u 1 pacienta (<
Lithuanian: Ne didesnio kaip 1 ar 2 toksiškumo laipsnio viduriavimas pasireiškė 88 % pacientų, 3 laipsnio - 12 % pacientų, 1 pacientas (< 1 %) patyrė 4 laipsnio reiškinį.
Slovak: Pfizer România S.R.L.
Lithuanian: Pfizer Romania S.R.L.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu bosutinibu so silnými induktormi CYP3A (vrátane, ale nielen karbamazepín, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný) alebo stredne silnými induktormi CYP3A (vrátane, ale nielen bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilín), pretože dochádza k zníženiu plazmatickej koncentrácie bosutinibu.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti bozutinibą kartu su stipriais CYP3A induktoriais (įskaitant (bet tuo neapsiribojant) karbamazepiną, fenitoiną, rifampiciną, jonažolę) arba vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais (įskaitant (bet tuo neapsiribojant) bozentaną, efavirenzą, etraviriną, modafinilį, nafciliną), nes sumažės bozutinibo koncentracija plazmoje.
Slovak: Bosutinib môže zvyšovať náchylnosť pacientov k bakteriálnym, mykotickým, vírusovým alebo protozoálnym infekciám.
Lithuanian: Bozutinibasgali didinti pacientų polinkį bakterijų, grybelių, virusų ir pirmuonių sukeltoms infekcinėms ligoms.
Slovak: U pacientov s nedávnou alebo súčasnou klinicky významnou gastrointestinálnou poruchou je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientus, kuriems neseniai buvo pasireiškęs arba esamu metu pasireiškia kliniškai reikšmingas virškinimo trakto sutrikimas, gydyti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: - Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: bolesť v boku, krv v moči alebo menší objem moču.
Lithuanian: - Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų: skauda šoną, šlapime atsirado kraujo arba sumažėjo šlapimo kiekis.
Slovak: - Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek získaný bez predpisu), používaný na liečbu depresie.
Lithuanian: - Jonažolė (vaistažolių preparatas, kurio galima įsigyti be recepto), kuri vartojama depresijai gydyti.
Slovak: Ďalšími cieľmi pre hodnotenie účinnosti boli prechod do AP/BP, prežívanie bez progresie a OS pre všetky kohorty pacientov.
Lithuanian: Kitos vertinamosios baigtys buvo AF perėjimas į BF, išgyvenimas ligai neprogresuojant ir BI visose grupėse.
Slovak: Pacienti s hladinou sérového kreatinínu > 1,5-násobku ULN boli vyradení z CML štúdií.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino kiekis serume > 1,5 x VNR, buvo pašalinti iš LML tyrimų.
Slovak: Na základe významného zníženia expozície bosutinibu, ku ktorému došlo pri súbežnom podávaní bosutinibu s rifampicínom je nepravdepodobné, že zvýšenie dávky bosutinibu pri súbežnom podávaní silných alebo stredne silných induktorov CYP3A bude dostatočne kompenzovať pokles expozície.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelį bozutinibo ekspozicijos sumažėjimą bozutinibąvartojant kartu su rifampicinu, vartojant kartu su stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais, bozutinibo dozės padidinimo gali neužtekti ekspozicijos sumažėjimui kompensuoti.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak sa u vás objaví bolesť žalúdka, pálenie záhy, hnačka, zápcha, nevoľnosť a vracanie.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė pilvo skausmas, rėmuo, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ir vėmimas.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Lithuanian: Dozė ir vartojimo metodas
Slovak: - Klaritromycín, telitromycín, erytromycín a ciprofloxacín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Lithuanian: - Klaritromicinas, telitromicinas, eritromicinas ir ciprofloksacinas (vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
Slovak: - Ak trpíte problémami s krvácavosťou.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia kraujavimo sutrikimai.
Slovak: - Hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, nevoľnosť.
Lithuanian: - Viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas.
Slovak: Pacienti užívajúci bosutinib by mali mať vyšetrené pečeňové funkčné testy pred liečbou a každý mesiac počas prvých 3 mesiacov terapie a v závislosti od klinického stavu.
Lithuanian: Bozutinibąvartojantiems pacientams reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus prieš pradedant gydymą, per pirmuosius 3 gydymo mėnesius kas mėnesį ir kai yra klinikinių indikacijų.
Slovak: Na základe obmedzených klinických informácií zo štúdie fázy 1/2 u pacientov s mutáciami BCR-ABL sa pozoroval určitý dôkaz klinickej aktivity (pozri tabuľku 6).
Lithuanian: Remiantis ribota klinikine informacija, gauta I ar II fazės tyrimo metu, yra duomenų, kad buvo stebėtas tam tikras klinikinis veiksmingumas pacientams, turintiems BCR-ABL mutacijų (žr.
Slovak: - Podráždenie žalúdka (gastritída), krvácanie zo žalúdka alebo tenkého čreva.
Lithuanian: - Skrandžio dirginimas (gastritas), kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno.
Slovak: Tabuľka 6 - Odpoveď podľa východiskového stavu mutácie BCR-ABL u hodnotiteľnej populácie s CP CML: predchádzajúca liečba imatinibom a dasatinibom a/alebo nilotinibom (v tretej línii)
Lithuanian: Atsakas, atsižvelgiant į pradinę BCR-ABL mutacijos būseną tiriamojoje LF LML populiacijoje: pirmiau vartoti imatinibas bei dasatinibas ir (arba) nilotinibas (trečios eilės)
Slovak: U pacientov liečených bosutinibom sa v klinických štúdiách pozoroval pokles odhadovanej miery glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) v danom čase.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientus gydant bozutinibupastebėtas apskaičiuotojo glomerulų filtracijos greičio (aGFG) mažėjimas laikui bėgant.
Slovak: V štúdiách in vitro bosutinib inhibuje proliferáciu a prežívanie vytvorených CMLbunkových línií, bunkových línií Ph+ ALL a od pacienta získaných primárnych primitívnych CML-buniek.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, bozutinibas slopina LML ląstelių, Ph+ŪLL ląstelių ir iš pacientų organizmo išskirtų pirminių primityviųjų LML ląstelių linijų proliferaciją ir išgyvenimą.
Slovak: Bosutinib patrí do farmakologickej skupiny liekov známych ako inhibítory kinázy.
Lithuanian: Bozutinibas priklauso vaistinių preparatų, vadinamų kinazės inhibitoriais, farmakologinei grupei.