FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν μία δόση παραλειφθεί ή δε ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα και οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν κανονικά την επόμενη ημέρα.
Bulgarian: Ако дозата е пропусната или не е взета в обичайното време, трябва да приложи възможно най-скоро на същия ден и пациентът трябва да се върне към редовната схема на следващия ден.
Greek: (95% CI β) CR/CRh (95% CI β)
Bulgarian: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b) CI: доверителен интервал a.
Greek: - Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES).
Bulgarian: - Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
Greek: Πυρήνας δισκίου Μαννιτόλη (E421)
Bulgarian: Манитол (E421)
Greek: Το σύνδρομο διαφοροποίησης σχετίζεται με ταχύ πολλαπλασιασμό και διαφοροποίηση των μυελικών κυττάρων και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο εάν δεν αντιμετωπιστεί.
Bulgarian: Синдромът на диференциация е свързан с бърза пролиферация и диференциация на миелоидните клетки и може да е животозастрашаващ или летален, ако не се лекува.
Greek: • Ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία με το gilteritinib στην ίδια δόση όταν τα σημεία και τα συμπτώματα βελτιωθούν σε Βαθμό 2
Bulgarian: Лечението с гилтеритиниб може да се поднови със същата доза, когато признаците и симптомите се подобрят до степен 2
Greek: Συνιστάται οριστική διακοπή της θεραπείας με το Xospata σε ασθενείς που αναπτύσσουν PRES (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на Xospata при пациенти, които развият PRES (вж. точки 4.2 и 4.8).
Greek: Η διάμεση ηλικία στην τυχαιοποίηση ήταν 62 έτη (εύρος 20 έως 84 έτη) στο σκέλος του gilteritinib και 62 έτη (εύρος 19 έως 85 έτη) στο σκέλος της χημειοθεραπείας διάσωσης.
Bulgarian: Медианата на възрастта при рандомизацията е 62 години (диапазон от 20 до 84 години) в рамото, получаващо гилтеритиниб, и 62 години (диапазон от 19 до 85 години) в рамото, получаващо спасителна химиотерапия.
Greek: Το gilteritinib διανεμήθηκε μέσω του μητρικού γάλακτος σε διαφορετικούς ιστούς, εκτός από τον εγκέφαλο, θηλαζόντων αρουραίων.
Bulgarian: Гилтеритиниб се разпределя чрез кърмата в различни тъкани с изключение на мозъка при плъхове сукалчета.
Greek: Στρογγυλό, ανοικτό κίτρινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που φέρει χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας και το «235» στην ίδια πλευρά.
Bulgarian: Кръгла, светложълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение - фирменото лого и „235" от същата страна.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 84 филмирани таблетки.
Greek: Η επίδραση της ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας [οριζόμενη βάσει των κριτηρίων του NCI-ODWG] στην έκθεση στο gilteritinib αξιολογήθηκε επίσης χρησιμοποιώντας το μοντέλο πληθυσμιακής ΡΚ και τα αποτελέσματα καταδεικνύουν μικρή διαφορά στην προβλεπόμενη έκθεση στο gilteritinib σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε σύγκριση με έναν τυπικό ασθενή με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ και φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Ефектът на леко чернодробно увреждане [както е дефинирано от NCI-ODWG] върху експозицията на гилтеритиниб също е оценен с помощта на популационен фармакокинетичен модел и резултатите показват малка разлика в прогнозираната експозиция на гилтеритиниб в стационарно състояние спрямо типичен пациент с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ и нормална чернодробна функция.
Greek: Η φαρμακολογική δράση των μεταβολιτών στους υποδοχείς των FLT3 και AXL δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Фармакологичната активност на метаболитите спрямо FLT3 и AXL рецепторите е неизвестна.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του gilteritinib και των μεταβολίτων του στο ζωικό γάλα αρουραίων που θηλάζουν και κατανέμεται στους ιστούς σε μωρά αρουραίων μέσω του γάλακτος (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на гилтеритиниб и неговите метаболити в млякото на плъхове в период на лактация и разпространение в тъканите на малките чрез млякото (вж. точка 5.3).
Greek: 371 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2:1 σε λήψη gilteritinib ή μίας από τις ακόλουθες χημειοθεραπείες διάσωσης (247 στο σκέλος του gilteritinib και 124 στο σκέλος της χημειοθεραπείας διάσωσης):
Bulgarian: В това проучване са рандомизирани 371 пациенти в съотношение 2:1 за получаване на гилтеритиниб или една от следните спасителни химиотерапии (247 в рамото, получаващо гилтеритиниб, и 124 в рамото, получаващо спасителна химиотерапия):
Greek: Μετά τη χορήγηση gilteritinib από του στόματος, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται σε διάμεσο tmax μεταξύ 4 και 6 ωρών περίπου σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ.
Bulgarian: След перорално приложение на гилтеритиниб се наблюдават пикови плазмени концентрации при медиана на tmax приблизително между 4 и 6 часа при здрави доброволци и пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ.
Greek: Σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ που λάμβαναν gilteritinib 120 mg, η σημαντική (> 90%) αναστολή της φωσφορυλίωσης του FLT3 ήταν ταχεία (εντός 24 ωρών από την πρώτη δόση) και διαρκής, όπως προσδιορίστηκε μέσω μίας ex vivo δοκιμασίας της ανασταλτικής δράσης στο πλάσμα (PIA).
Bulgarian: При пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ, получаващи гилтеритиниб 120 mg, значителното (> 90%) инхибиране на фосфорилирането на FLT3 е бързо (в рамките на 24 часа след първата доза) и постоянно, определено чрез ex vivo анализ на плазмената инхибираща активност (PIA).
Greek: Ο διάμεσος tmax παρατάθηκε κατά 2 ώρες όταν το gilteritinib χορηγήθηκε μαζί με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Bulgarian: Медианата на tmax се забавя с 2 часа, когато гилтеритиниб се прилага с храна с високо съдържание на мазнини.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους έδειξαν ότι το gilteritinib προκάλεσε καταστολή της εμβρυϊκής ανάπτυξης, εμβρυϊκούς θανάτους και τερατογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучвания за репродукцията при плъхове показват, че гилтеритиниб причинява забавен вътреутробен растеж на плода, ембриофетална смъртност и тератогенност (вж. точка 5.3).
Greek: • Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το gilteritinib εάν τα σοβαρά σημεία ή/και συμπτώματα εμμένουν για διάστημα μεγαλύτερο των 48 ωρών μετά την έναρξη κορτικοστεροειδών.
Bulgarian: Гилтеритиниб трябва да се прекъсне, ако тежките признаци и/или симптоми продължават повече от 48 часа след започването на кортикостероидите.
Greek: Η μελέτη ADMIRAL είναι μία Φάσης 3, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη σε ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ με μετάλλαξη του FLT3 όπως προσδιορίστηκε με τη δοκιμασία LeukoStrat
Bulgarian: Проучването ADMIRAL е отворено, многоцентрово, рандомизирано клинично проучване фаза 3 при възрастни пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ с FLT3 мутация, установена с LeukoStrat
Greek: Διεξήχθη μία ανάλυση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής για να αξιολογηθεί η επίδραση των ενδογενών και εξωγενών συμμεταβλητών στην προβλεπόμενη έκθεση στο gilteritinib σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ, за да се оцени ефектът на вътрешни и външни ковариати върху прогнозираната експозиция на гилтеритиниб при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στη μελέτη ήταν Καυκάσιοι (59,3%), 27,5% Ασιάτες, 5,7% Μαύροι, 4% άλλες φυλές και 3,5% άγνωστης φυλής.
Bulgarian: Повечето от пациентите в проучването са от европеидната раса (59,3%); 27,5% - от монголоидната, 5,7% - от негроидната, 4% са от други раси, а при 3,5% расата не е известна.
Greek: Η έκθεση στο gilteritinib αυξήθηκε κατά 1,5 φορές περίπου σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ όταν συγχορηγήθηκε με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A και/ή της P-gp (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Експозицията на гилтеритиниб се увеличава приблизително 1,5 пъти при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ, когато се прилага едновременно със силен CYP3A и/или P-gp инхибитор (вж. точка 4.4).
Greek: Μπορεί επίσης να αναστείλει τη θεραπεία με το Xospata έως ότου μειωθούν τα συμπτώματα.
Bulgarian: Tой може да прекъсне временно лечението с Xospata, докато симптомите намалеят.
Greek: Το gilteritinib επέδειξε καταστολή της εμβρυϊκής ανάπτυξης και προκάλεσε εμβρυϊκούς θανάτους και τερατογένεση σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης που διεξήχθησαν σε αρουραίους σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης.
Bulgarian: При гилтеритиниб се наблюдава забавен вътреутробен растеж на плода и той предизвиква ембриофетална смъртност и тератогенност в проучвания за ембриофеталното развитие при плъхове при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A και/ή της P-gp (π.χ., βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, καπτοπρίλη, καρβεδιλόλη, ριτοναβίρη, αζιθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του gilteritinib στο πλάσμα.
Bulgarian: Силни инхибитори на CYP3A и/или P-gp (например вориконазол, итраконазол, позаконазол, кларитромицин, еритромицин, каптоприл, карведилол, ритонавир, азитромицин) могат да увеличат плазмените концентрации на гилтеритиниб.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
Greek: Γενικά, το gilteritinib επέδειξε γραμμική φαρμακοκινητική ανάλογη προς τη δόση μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης και πολλαπλών δόσεων που κυμαίνονταν από 20 έως 450 mg σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ.
Bulgarian: Най-общо гилтеритиниб проявява линейна (пропорционална на дозата) фармакокинетика след прилагане на еднократни и многократни дози, вариращи от 20 до 450 mg, при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ.
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος* αυξημένη
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта*
Greek: Το Xospata χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ), μίας μορφής καρκίνου ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων.
Bulgarian: Xospata се използва за лечение на възрастни с остра миелоидна левкемия (ОМЛ), рак на определени бели кръвни клетки.
Greek: Το σύνδρομο διαφοροποίησης μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας μόλις 2 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Синдромът на диференциация може да се появи по всяко време през първите 3 месеца от лечението, най-рано 2 дни след започване на лечението.
Greek: • Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το gilteritinib έως ότου η τοξικότητα υποχωρήσει ή βελτιωθεί σε Βαθμό 1
Bulgarian: Прекъснете лечението с гилтеритиниб до отшумяване или подобрение на проявата на токсичност до степен 1
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 120 mg gilteritinib (τρία δισκία των 40 mg) άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 120 mg гилтеритиниб (три таблетки по 40 mg) веднъж дневно.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata και για διάστημα 2 μηνών τουλάχιστον μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Xospata и за период от поне 2 месеца след спиране на лечението.
Greek: Η επίδραση της ήπιας έως μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας ένα μοντέλο πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
Bulgarian: Ефектът на леко или умерено бъбречно увреждане е оценен с помощта на популационен фармакокинетичен модел.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Στους άνδρες με δυνατότητα αναπαραγωγής θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση του Xospata (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Мъже с репродуктивен потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и за период от поне 4 месеца след последната доза Xospata (вж. точка 4.4).
Greek: Η ανάλυση των συμμεταβλητών έδειξε ότι η ηλικία (20 έως 90 ετών) και το σωματικό βάρος (36 kg έως 157 kg) ήταν στατιστικά σημαντικά.
Bulgarian: Ковариационният анализ показва, че възрастта (от 20 до 90 години) и телесното тегло (от 36 до 157 kg) са статистически значими; прогнозираната промяна в експозицията на гилтеритиниб обаче e по-малко от 2 пъти.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους, τα όργανα-στόχος της τοξικότητας ήταν ο γαστρεντερικός σωλήνας (αιμορραγία σε σκύλους), το λεμφοαιμοποιητικό σύστημα ( λεμφοκυτταρική νέκρωση και υποκυτταρικός μυελός των οστών με μεταβολές στις αιματολογικές παραμέτρους), ο οφθαλμός (φλεγμονή και θολερότητα φακού στους αρουραίους, μεταβολή του χρώματος του βυθού στους σκύλους, σχηματισμός κενοτοπίων στον αμφιβληστροειδή), ο πνεύμονας (διάμεση πνευμονία σε αρουραίους και φλεγμονή σε σκύλους), ο νεφρός (μεταβολές των νεφρικών σωληναρίων με θετική αντίδραση λανθάνουσας αιμορραγίας στα ούρα) και το ήπαρ (σχηματισμός κενοτοπίων σε ηπατοκύτταρα), η ουροδόχος κύστη (σχηματισμός κενοτοπίων στο επιθήλιο), ο επιθηλιακός ιστός (εξέλκωση και φλεγμονή) και φωσφολιπίδωση (στον πνεύμονα και στον νεφρό σε αρουραίους).
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета таргентите oргани за токсичност са стомашно-чревният тракт (хеморагия при кучета), лимфната и хемопоетична система (лимфоцитна некроза и хипоцелуларитет на костния мозък с промени в хематологичните параметри), очите (възпаление и непрозрачност на лещите при плъхове, промяна на цвета на очните дъна при кучета, вакуолизация на ретината), белите дробове (интерстициална пневмония при плъхове и възпаление при кучета), бъбреците (промени в бъбречните каналчета с положителна реакция за окултна кръв в урината) и черният дроб (вакуолизация на хепатоцитите), пикочният мехур (вакуолизация на епитела), епителната тъкан (язва и възпаление) и фосфолипидоза (бели дробове и бъбреци при плъхове).
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης, όπως η ριφαμπικίνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας, όπως η φαινυτοΐνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των μυκητιακών λοιμώξεων, όπως η βορικοναζόλη, η ποσακοναζόλη ή η ιτρακοναζόλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των βακτηριακών λοιμώξεων, όπως η ερυθρομυκίνη, η κλαριθρομυκίνη ή η αζιθρομυκίνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства: - лекарства, използвани за лечение на туберкулоза, като например рифампицин; - лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като например фенитоин; - лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като например вориконазол,
Greek: • Ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία με το gilteritinib σε μειωμένη δόση (80 mg ή 120 mg β).
Bulgarian: Подновете лечението с гилтеритиниб с намалена доза (80 mg или 120 mg b).
Greek: Σε υγιείς ενήλικες, η Cmax και η AUC του gilteritinib μειώθηκαν περίπου κατά 26% και λιγότερο από 10%, αντίστοιχα, όταν χορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση 40 mg gilteritinib μαζί με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, συγκριτικά με την έκθεση στο gilteritinib σε κατάσταση νηστείας.
Bulgarian: При здрави възрастни Cmax и AUC на гилтеритиниб намаляват съответно с приблизително 26% и по-малко от 10%, когато се прилага единична доза от 40 mg гилтеритиниб едновременно с храна с високо съдържание на мазнини, в сравнение с експозиция на гилтеритиниб на гладно.
Greek: • Επιβεβαίωση με ΗΚΓ την ημέρα 9.
Bulgarian: Потвърждение чрез ЕКГ на ден
Greek: • αζακιτιδίνη 75 mg/m άπαξ ημερησίως χορηγούμενη SC ή IV για 7 ημέρες (ημέρες 1 έως 7)
Bulgarian: азацитидин 75 mg/m веднъж дневно s.c. или i.v. в продължение на 7 дни (от 1 до 7 ден)
Greek: Η διάμεση μέγιστη συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Cmax) είναι 282,0 ng/mL (CV% = 50,8) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα στο δοσολογικό μεσοδιάστημα των 24 ωρών (AUC0-24) είναι 6.180 ng·h/mL (CV% = 46,4) μετά από χορήγηση 120 mg gilteritinib άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Медианата на максималната концентрация (Cmax) в стационарно състояние е 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), а площта под кривата концентрация-време за 24-часов дозов интервал (AUC0-24) е 6 180 ng·h/ml (CV% = 46,4) след прилагане веднъж дневно на 120 mg гилтеритиниб.
Greek: Από τους 11 ασθενείς που εμφάνισαν σύνδρομο διαφοροποίησης, 9 (82%) ανέκαμψαν μετά από θεραπεία ή μετά την προσωρινή διακοπή των δόσεων του Xospata.
Bulgarian: 9 (82%) от общо 11 пациенти, при които възниква синдром на диференциация, се възстановяват след лечението или след прекъсване на приложението на Xospata.
Greek: EU/1/19/1399/001 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1399/001 84 филмирани таблетки
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να διενεργείται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) πριν από την έναρξη της θεραπείας, την ημέρα 8 και 15 του πρώτου κύκλου, και πριν από την έναρξη των επόμενων τριών μηνών θεραπείας.
Bulgarian: Поради това трябва да се направи електрокардиограма (ЕКГ) преди започване на лечението, на 8- мия и на 15-ия ден от цикъл 1 и преди началото на следващите три последователни месеца от лечението.
Greek: Το Xospata λαμβάνεται από το στόμα ως δισκία.
Bulgarian: Xospata се приема през устата под формата на таблетки.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας εάν παρουσιάσετε μεταβολή στον καρδιακό ρυθμό σας ή εάν νιώσετε ζάλη, τάση για λιποθυμία ή εάν λιποθυμήσετε.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате промяна в сърдечния ритъм или ако почувствате замаяност, прималяване или Ви призлее.
Greek: Η μεταφορά του gilteritinib στον πλακούντα παρουσιάστηκε στον αρουραίο με αποτέλεσμα τη μεταφορά της ραδιενέργειας στο έμβρυο παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στο μητρικό πλάσμα.
Bulgarian: Преминаване на гилтеритиниб през плацентата е доказано при плъхове, като води до пренасяне на радиоактивност към плода, подобна на наблюдаваната в майчината плазма.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata και για διάστημα τουλάχιστον δύο μηνών μετά την τελευταία δόση.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за периода на лечението с Xospata и за поне два месеца след последната доза.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΠΑΡΟΧΟΥΣ ΦΡΟΝΤΙΔΑΣ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Greek: Παρατηρήθηκε σχετιζόμενη με τη συγκέντρωση αύξηση του διαστήματος QTcF σε σχέση με την έναρξη σε όλες τις δόσεις gilteritinib που κυμαίνονταν από 20 έως 450 mg.
Bulgarian: Свързано с концентрацията увеличаване на промяната от изходно ниво на QTcF се наблюдава при дози гилтеритиниб в диапазона от 20 до 450 mg.
Greek: Το 31,2% έλαβε 1 προηγούμενη γραμμή θεραπείας και το 68,8% έλαβε> 1 προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Bulgarian: 80 mg, 120 mg или 200 mg); 31,2% са получили 1 предишна линия на лечение, а 68,8% са получили >1 предишна линия на лечение.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας εάν εμφανίσετε επιληπτική κρίση, πονοκέφαλο που χειροτερεύει γρήγορα, σύγχυση ή άλλα προβλήματα όρασης.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате припадък, бързо влошаващо се главоболие, обърканост или проблеми със зрението.
Greek: • Εάν τα σοβαρά σημεία και/ή συμπτώματα εμμένουν για διάστημα μεγαλύτερο των 48 ωρών μετά την έναρξη των κορτικοστεροειδών, η θεραπεία με το Xospata θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως ότου τα σημεία και τα συμπτώματα δεν είναι πλέον σοβαρά.
Bulgarian: Ако тежките признаци и/или симптоми продължават повече от 48 часа след започването на кортикостероидите, Xospata трябва да се прекъсне, докато признаците и симптомите престанат да бъдат тежки.
Greek: • Εάν πιθανολογείται σύνδρομο διαφοροποίησης, χορηγήστε κορτικοστεροειδή και ξεκινήστε αιμοδυναμική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При съмнение за синдром на диференциация приложете кортикостероидна терапия и започнете наблюдение на хемодинамиката (вж. точка 4.4).
Greek: Σε σκύλους, παρατηρήθηκαν λανθάνουσα αιμορραγία στα κόπρανα σε δόση 10 mg/kg και υψηλότερη, μείωση της συγκέντρωσης ασβεστίου στο αίμα σε δόση 30 mg/kg και σιελόρροια και μία αύξηση, ακολουθούμενη από μείωση, της συγκέντρωσης ασβεστίου στο αίμα σε δόση 100 mg/kg.
Bulgarian: При кучета се наблюдава положителна реакция за окултна кръв в изпражненията при дози 10 mg/kg и по-високи, намаляване на концентрацията на калций в кръвта при дози 30 mg/kg и слюноотделяне и повишаване, последвано от намаляване на концентрацията на калций в кръвта при дози 100 mg/kg.
Greek: Από τους 317 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με gilteritinib στη δόση των 120 mg και είχαν τιμή QTC μετά την αρχική στις κλινικές μελέτες 4 ασθενείς (1%) εμφάνισαν QTcF >500 msec.
Bulgarian: 4 (1%) от общо 317 пациенти, лекувани с доза от 120 mg гилтеритиниб, със стойност на QTC след изходното ниво в клиничните проучвания, имат QTcF >500 msec.
Greek: 7,2 Πολύ συχνές
Bulgarian: 7,2 Много чести
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) σε ασθενείς που λάμβαναν Xospata (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, получаващи Xospata (вж. точка 4.8).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xospata Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο ιατρός σας.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако
Greek: Σύμφωνα με in vitro δεδομένα, το gilteritinib μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που στοχεύουν στον υποδοχέα 5HT2B ή σε μη ειδικούς υποδοχείς σίγμα (π.χ., εσιταλοπράμη, φλουοξετίνη, σερτραλίνη).
Bulgarian: Във основа на in vitro данни гилтеритиниб може да намали ефектите на лекарствени продукти, таргетиращи 5HT2B рецепторите или сигма неспецифичните рецептори (например есциталопрам, флуоксетин, сертралин).
Greek: Γονιμότητα Δε διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση του gilteritinib στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на гилтеритиниб върху фертилитета при човека.
Greek: Για ασθενείς που πέτυχαν CR/CRh, το διάμεσο χρονικό διάστημα έως την πρώτη ανταπόκριση ήταν 3,7 μήνες (εύρος 0,9 έως 10,6 μήνες) στο σκέλος του gilteritinib και 1,2 μήνες (εύρος: 1 έως 2,6 μήνες) στο σκέλος της χημειοθεραπείας διάσωσης.
Bulgarian: За пациенти, които са постигнали CR/CRh, медианата на времето до първи отговор е 3,7 месеца (диапазон от 0,9 до 10,6 месеца) в рамото, получаващо гилтеритиниб, и 1,2 месеца (диапазон: от 1 до 2,6 месеца) в рамото, получаващо спасителна химиотерапия.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία gilteritinib.
Bulgarian: То съдържа активното вещество гилтеритиниб.
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοκινητική της κεφαλεξίνης (ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του MATE1) δεν επηρεάστηκε σημαντικά (η Cmax και η AUC μειώθηκαν κατά λιγότερο από 10%) μετά τη χορήγηση gilteritinib (200 mg) άπαξ ημερησίως για 15 ημέρες σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ με μετάλλαξη του FLT3.
Bulgarian: В допълнение фармакокинетичните свойства на цефалексин (чувствителен субстрат на MATE1) не се повлияват значително (Cmax и AUC намаляват с помалко от 10%) след прилагане веднъж дневно на гилтеритиниб (200 mg) в продължение на 15 дни при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ с FLT3 мутация.
Greek: Η προβλεπόμενη μέση μεταβολή του διαστήματος QTcF από την έναρξη στη μέση Cmax (282.0 ng/mL) σε σταθεροποιημένη κατάσταση με ημερήσια δόση 120 mg ήταν 4,96 msec με ανώτερο μονόπλευρο 95% CI = 6,20 msec.
Bulgarian: Прогнозираната средна промяна от изходното ниво на QTcF при средната Cmax (282,0 ng/ml) в стационарно състояние при дозата от 120 mg дневно е 4,96 msec с горен 1-странен 95% CI = 6,20 msec.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Xospata έχει αναφερθεί, όχι συχνά, μία εγκεφαλική πάθηση η οποία ονομάζεται PRES (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
Bulgarian: Има редки съобщения за състояние, което засяга мозъка, при пациенти, лекувани с Xospata, наречено PRES (може да засегне до 1 на 100 души).
Greek: Το gilteritinib απεκκρίνεται στο γάλα των γαλακτοφόρων αρουραίων με συγκέντρωση γάλακτος υψηλότερη από το μητρικό πλάσμα.
Bulgarian: Гилтеритиниб се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация, като концентрациите в млякото са по-високи отколкото в майчината плазма.