FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al ser una inmunoglobulina natural, burosumab se compone únicamente de aminoácidos y carbohidratos y es poco probable que se elimine por mecanismos metabólicos hepáticos.
Swedish: Burosumab består enbart av aminosyror och kolhydrater som naturligt immunglobulin och elimineras sannolikt inte via metabola mekanismer i levern.
Spanish: Vial de vidrio transparente con tapón de caucho de butilo y una cápsula de aluminio.
Swedish: Injektionsflaska av klart glas med gummipropp av butyl och försegling av aluminium.
Spanish: CRYSVITA está indicado para el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X con signos radiográficos de enfermedad ósea en niños de 1 año y mayores y adolescentes con el esqueleto en crecimiento.
Swedish: CRYSVITA är avsett för behandling av x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) med radiologiskt påvisad skelettsjukdom hos barn i åldern 1 år och äldre och ungdomar med växande skelett.
Spanish: No se observó mineralización ectópica en los fetos ni en las crías y burosumab no afectó al crecimiento prenatal o postnatal ni a la supervivencia de las crías.
Swedish: Ektopisk mineralisering observerades inte hos foster eller avkomma och burosumab påverkade inte pre- och postnatal tillväxt inklusive överlevnad för avkomma.
Spanish: Actividad de la fosfatasa alcalina en suero
Swedish: Alkalisk fosfatasaktivitet i serum
Spanish: No se realizaron estudios de fertilidad específicos en animales con burosumab.
Swedish: Inga särskilda fertilitetsstudier har utförts med burosumab på djur.
Spanish: Figura 1: Concentración sérica de fosfato (mmol/l) con el tiempo en el estudio pediátrico de fase 2 en niños de 5-12 años que recibieron burosumab cada 2 semanas (C2S)
Swedish: Figur 1: Koncentration av serumfosfat (mm/l) över tid i den pediatriska studien i fas 2 på barn i åldern 512 år som fick Burosumab varannan vecka (Q2W)
Spanish: Hiperfosfatemia
Swedish: Hyperfosfatemi
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución de burosumab dependen del peso corporal.
Swedish: Clearance för burosumab och distribueringsvolym är kroppsviktsberoende.
Spanish: Burosumab no fomentó el crecimiento óseo anómalo, ya que no se observó ningún cambio en la longitud del fémur ni en la fuerza del hueso en los animales jóvenes.
Swedish: Burosumab främjade inte onormal benutveckling då inga förändringar i femurlängd eller skelettstyrka noterades hos juvenila djur.
Spanish: La reacción adversa al medicamento (RAM) notificada de forma más frecuente en pacientes pediátricos tratados durante un periodo de hasta 64 semanas fueron las reacciones en la zona de inyección (57 %), cefalea (54 %), dolor en las extremidades (42 %), disminución de la vitamina D (28 %), erupción (23 %), dolor dental (19 %), absceso dental (14 %), mialgia (14 %) y mareo (11 %) (ver sección 4.4 y «Descripción de reacciones adversas seleccionadas» a continuación).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades hos pediatriska patienter upp till 64 veckor var reaktioner på injektionsstället (57 %), huvudvärk (54 %), smärta i extremitet (42 %), sänkt halt av D-vitamin (28 %), hudutslag (23 %), tandvärk (19 %), tandabscess (14 %), myalgi (14 %) och yrsel (11 %) (se avsnitt 4.4 och "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan ).
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico antes de empezar a usar CRYSVITA.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare innan du använder CRYSVITA.
Spanish: La dosis olvidada se debe administrar lo antes posible y su médico volverá a programar las dosis futuras como corresponden.
Swedish: Den missade dosen ska ges så snart som möjligt och läkaren kommer även att bestämma hur de kommande doserna ska ges.
Spanish: Veintiséis de los 52 pacientes recibieron burosumab cada 4 semanas (cada 4 sem).
Swedish: 26 av 52 patienter fick burosumab var 4:e vecka (Q4W).
Spanish: Los estudios en conejos y en macacos adultos y jóvenes demostraron aumentos dosis dependientes del fosfato sérico y de la 1,25 (OH)2D, lo que confirma las acciones farmacológicas de burosumab en estas especies.
Swedish: Studier på kaniner och vuxna och juvenila cynomolgusapor uppvisade dosberoende förhöjningar av serumfosfat och 1,25 (OH)2D som bekräftade burosumabs farmakologiska verkan hos dessa arter.
Spanish: Tras iniciar el tratamiento con burosumab, se debe determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas cada 2 semanas durante el primer mes de tratamiento, cada 4 semanas durante los siguientes 2 meses de tratamiento y, a partir de entonces, según proceda.
Swedish: Efter insättning av burosumab ska fastande serumfosfat mätas varannan vecka under den första behandlingsmånaden, var 4:e vecka under de följande 2 månaderna och därefter vid behov.
Spanish: No se debe administrar burosumab a pacientes con enfermedad renal grave o terminal (ver sección 4.3).
Swedish: Burosumab får inte ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium (se avsnitt 4.3).
Spanish: Se debe ir rotando la zona de inyección y controlar cuidadosamente para detectar signos de posibles reacciones (ver sección 4.4).
Swedish: Injektionsställena ska varieras och övervakas noga med avseende på eventuella reaktioner (se avsnitt 4.4).
Spanish: Se recomienda un control de los niveles plasmáticos de fosfatasa alcalina, calcio, hormona paratiroidea (PTH) y creatinina cada 6 meses (cada 3 meses en los niños de 1 a 2 años) o de la forma indicada.
Swedish: Övervakning av alkaliska fosfataser, kalcium, bisköldkörtelhormon (PTH) och kreatinin i plasma rekommenderas var 6:e månad (var 3:e månad för barn 1-2 år) eller vid behov.
Spanish: Al inhibir el FGF23, burosumab aumenta la reabsorción tubular renal del fosfato y aumenta la concentración sérica de 1,25 dihidroxivitamina D.
Swedish: Genom att hämma FGF23 ökar burosumab den tubulära reabsorptionen av fosfat i njuren och höjer serumkoncentrationen av 1,25 dihydroxi-Dvitamin.
Spanish: No use CRYSVITA:
Swedish: Använd inte CRYSVITA om:
Spanish: El paciente debe tener la concentración sérica de fosfato en ayunas por debajo de los valores de referencia ajustados a la edad para volver a iniciar la administración de burosumab aproximadamente a la mitad de la dosis previa.
Swedish: Patienten måste ha ett fastande serumfosfat under referensintervallet för åldern innan behandlingen med burosumab återupptas med ungefär halva den tidigare dosen.
Spanish: No utilice CRYSVITA después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Spanish: Estas reacciones fueron coherentes con una respuesta exagerada a la inhibición de los niveles normales de FGF23, dando lugar a un aumento suprafisiológico del fosfato sérico por encima del límite superior de la normalidad.
Swedish: Dessa effekter stämde överens med överdrivet svar på hämningen av normala FGF23-nivåer som resulterar i en suprafysiologisk höjning av serumfosfat över den övre normalgränsen.
Spanish: CRYSVITA se utiliza para tratar la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH).
Swedish: CRYSVITA används för att behandla x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH).
Spanish: • si es alérgico al burosumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Swedish: • du är allergisk mot burosumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Kyowa Kirin Holdings B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Kyowa Kirin Holdings B.V.
Spanish: Los cambios óseos fueron coherentes con la farmacología de burosumab y con el papel del fosfato en la mineralización, el metabolismo y el recambio óseo.
Swedish: Skelettförändringarna stämde överens med farmakologin för burosumab och rollen för fosfat i skelettmineralisering, -metabolism och -omsättning.
Spanish: Reino Unido allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Swedish: Storbritannien allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis de burosumab.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdos med burosumab.
Spanish: La administración simultánea de burosumab con fosfato oral o análogos de la vitamina D está contraindicada, ya que puede aumentar el riesgo de hiperfosfatemia y de hipercalcemia (ver sección 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av burosumab och orala fosfat- och D-vitaminanaloger är kontraindicerad eftersom det kan medföra ökad risk för hyperfosfatemi och hyperkalcemi (se avsnitt 4.3).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium.
Spanish: Cada vial contiene 10, 20 o 30 mg de burosumab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Spanish: La eliminación de burosumab depende del peso corporal y se estima que es de 0,290 l/día y de 0,136 l/día en un paciente típico con XLH adulto (70 kg) y pediátrico (30 kg), respectivamente, con una semivida de disposición (t1/2) correspondiente en el suero de aproximadamente 19 días.
Swedish: Clearance för burosumab beror på kroppsvikt och uppskattas vara 0,290 l/dag respektive 0,136 l/dag hos en typisk vuxen (70 kg) och pediatrisk (30 kg) patient med XLH, med motsvarande halveringstid (t1/2) i serum på cirka 19 dagar.
Spanish: Se han observado aumentos en la hormona paratiroidea en suero en algunos pacientes con XLH durante el tratamiento con burosumab.
Swedish: Förhöjt bisköldkörtelhormon i serum har observerats hos vissa patienter med XLH under behandling med burosumab.
Spanish: Se detectó burosumab en el suero de los fetos, lo que indica que burosumab traspasó al feto a través de la placenta.
Swedish: Burosumab påvisades i serum från foster, vilket indikerade att burosumab transporterades från placenta till fostret.
Spanish: El AUC del cambio desde el valor basal en el fosfato sérico, en el TmP/FG y en la 1,25(OH)2D aumentó de forma lineal con el aumento del AUC de burosumab.
Swedish: AUC för förändringen från baslinjen för serumfosfat, TmP/GFR och 1,25(OH)2D ökade linjärt med ökande AUC för burosumab.
Spanish: Se recomienda un control de los signos y síntomas de la nefrocalcinosis, p. ej., con ecografía renal, al inicio del tratamiento y cada 6 meses durante los primeros 12 meses de tratamiento, y anualmente a partir de entonces.
Swedish: Övervakning för tecken och symtom på nefrokalcinos, t.ex. med ultraljudsundersökning av njurarna, rekommenderas vid behandlingsstart och var 6:e månad under behandlingens första 12 månader och därefter årligen.
Spanish: No se ha observado nefrocalcinosis nueva ni empeoramiento clínicamente significativo de la misma, ni tampoco mineralización ectópica en los ensayos clínicos en pacientes con XLH tratados con burosumab para alcanzar niveles séricos normales de fosfato.
Swedish: Varken ny eller kliniskt betydelsefull försämring av nefrokalcinos eller ektopisk mineralisering har observerats i kliniska prövningar på patienter med XLH som behandlats med burosumab för att uppnå normala serumfosfatnivåer.
Spanish: La concentración sérica máxima (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración y tiempo (AUC) de burosumab en suero es proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 0,1 a 2,0 mg/kg.
Swedish: Den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och området under koncentration-tid-kurvan (AUC) för burosumab i serum är dosproportionell över dosintervallet på 0,1-2,0 mg/kg.
Spanish: Se deben suspender el fosfato oral y los análogos de la vitamina D 1 semana antes de iniciar el tratamiento.
Swedish: Orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger ska sättas ut 1 vecka innan behandling med burosumab inleds.
Spanish: Reacción en la zona de inyección
Swedish: Reaktion på injektionsstället
Spanish: En un modelo murino de XLH, se observó una reducción significativa de la incidencia de mineralización ectópica con niveles séricos equivalentes de fosfato, lo que sugiere que el riesgo de mineralización es menor en presencia de un exceso de FGF23.
Swedish: I en murin modell på XLH observerades en signifikant minskad incidens av ektopisk mineralisering vid motsvarande fosfatnivåer i serum, som tyder på lägre risk för mineralisering vid mycket höga FGF23-nivåer.
Spanish: Burosumab se debe administrar utilizando una técnica aséptica y jeringas y agujas de inyección estériles desechables.
Swedish: Burosumab ska administreras med aseptisk teknik och sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk.
Spanish: Burosumab se debe inyectar en el brazo, abdomen, nalga o muslo.
Swedish: Burosumab ska injiceras i buken, armen, skinkan eller låret.
Spanish: Administración simultánea con fosfato oral o análogos de la vitamina D (ver sección 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger (se avsnitt 4.5).
Spanish: Si la concentración sérica de fosfato en ayunas está por debajo de los valores de referencia ajustados a la edad, se puede aumentar la dosis escalonadamente en incrementos de 0,4 mg/kg hasta una dosis máxima de 2,0 mg/kg (dosis máxima de 90 mg).
Swedish: Om fastande serumfosfat ligger under referensintervallet för åldern kan dosen ökas stegvis med 0,4 mg/kg upp till en maximumdos på 2,0 mg/kg (maximal dos på 90 mg).
Spanish: Se observó un acortamiento del periodo de gestación y un aumento asociado de la incidencia de nacimientos prematuros en los monos gestantes con dosis ≥0,3 mg/kg que correspondieron a exposiciones de burosumab ≥0,875 a 1,39 veces los niveles clínicos esperados.
Swedish: Förkortad gestationstid och förenad ökad incidens av prematura födslar observerades hos dräktiga djur vid doser på ≥ 0,3 mg/kg, som motsvarade burosumabexponeringar som är ≥0,875- till 1,39-faldiga förväntade kliniska nivåer.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de burosumab en niños menores de 1 año.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för burosumab för barn under ett år har inte fastställts.
Spanish: Ácido clorhídrico al 10 % (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Swedish: Saltsyra, 10 % (för pH-justering) Vatten för injektionsvätska
Spanish: Veintiséis de los 52 pacientes recibieron burosumab cada 2 semanas (cada 2 sem.) a una dosis media (mín, máx) de 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) y 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg en las semanas 16, 40 y 60 respectivamente, y hasta una dosis máxima de 2,0 mg/kg.
Swedish: 26 av 52 patienter fick burosumab varannan vecka (Q2W) med en genomsnittlig dos (min, max) på 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) och 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg i vecka 16, 40 och 60 och upp till en maximal dos på 2,0 mg/kg.
Spanish: Cada vial contiene 45,91 mg de sorbitol.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 45,91 mg sorbitol.
Spanish: Burosumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano IgG1 contra FGF23 que se produce mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células de mamífero de ovario de hámster chino (CHO).
Swedish: Burosumab är en rekombinant human monoklonal IgG1-antikropp för FGF23 och tillverkas med rekombinant DNA-teknik av mammal cellkultur från ovarieceller från kinesisk hamster (CHO, Chinese hamster ovary).
Spanish: La dosis máxima que recibirá es 90 mg.
Swedish: Maximal dos är 90 mg.
Spanish: CRYSVITA contiene sorbitol Este medicamento contiene 45,91 mg de sorbitol en cada vial equivalente a 45,91 mg/ml.
Swedish: CRYSVITA innehåller sorbitol Detta läkemedel innehåller 45,91 mg sorbitol i varje injektionsflaska, vilket motsvarar 45,91 mg/ml.
Spanish: o enrojecimiento o erupción o dolor o picor o hinchazón o sangrado
Swedish: o rodnad eller hudutslag o smärta eller klåda o svullnad o blödning eller blåmärke
Spanish: Se observó mineralización ectópica de múltiples tejidos y órganos (p. ej., riñón, corazón, pulmón y aorta), y consecuencias secundarias asociadas (p. ej., nefrocalcinosis) en algunos casos, debido a la hiperfosfatemia, en los animales normales a dosis de burosumab que dieron lugar a concentraciones séricas de fosfato en los animales superiores a 2,58 mmol/l aproximadamente.
Swedish: Ektopisk mineralisering av flera vävnader och organ (t.ex. njure, hjärta, lunga och aorta) och förenade sekundära konsekvenser (t.ex. nefrokalcinos) i vissa fall, till följd av hyperfosfatemi, observerades hos normala djur vid burosumabdoser som resulterade i fosfatkoncentrationer i serum högre än ungefär 2,58 mmol/l.
Spanish: FC/FD en la población pediátrica
Swedish: Pediatrisk PK/PD
Spanish: Los demás componentes son L-histidina, D-sorbitol (E420), polisorbato 80, L-metionina, ácido clorhídrico al 10 % y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-metionin, 10 % saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Todos los pacientes tenían signos radiográficos de raquitismo en la visita basal y 12 pacientes habían recibido fosfato oral y análogos de la vitamina D durante una media (DE) de 16,7 (14,4) meses.
Swedish: Alla patienter hade radiologiskt påvisad rakit vid baslinjen och 12 patienter fick orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger under i genomsnitt (SD) 16,7 (14,4) månader.
Spanish: En ensayos clínicos con adultos, no se ha observado toxicidad limitante de la dosis utilizando dosis de hasta 1,0 mg/kg o una dosis total máxima de 128 mg cada 4 semanas.
Swedish: I kliniska prövningar på vuxna har ingen dosbegränsande toxicitet observerats vid doser på upp till 1,0 mg/kg eller en maximal dos på 128 mg var 4:e vecka.
Spanish: Se ha administrado burosumab en ensayos clínicos con pacientes pediátricos sin observarse toxicidad limitante de la dosis utilizando dosis de hasta 2,0 mg/kg de peso corporal con una dosis máxima de 90 mg cada dos semanas.
Swedish: Burosumab har administrerats i pediatriska kliniska prövningar utan dosbegränsande toxicitet med användning av doser upp till 2,0 mg/kg kroppsvikt med en maximal dos på 90 mg varannan vecka.
Spanish: Si se utilizan simultáneamente pueden reducir el nivel de calcio en la sangre.
Swedish: De kan sänka kalciumnivån i blodet om de används samtidigt.
Spanish: Si la concentración sérica de fosfato en ayunas está por encima de los valores de referencia ajustados a la edad, se debe suspender la siguiente dosis y se debe volver a determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas en un plazo de 4 semanas.
Swedish: Om fastande serumfosfat ligger över referensintervallet för åldern ska nästa dos hoppas över och fastande serumfosfat kontrolleras på nytt inom 4 veckor.
Spanish: Excipientes: L-histidina, D-sorbitol E420, polisorbato 80, L-metionina, ácido clorhídrico al 10 % y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-metionin, saltsyra 10 % och vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Con la administración por vía subcutánea, se observa una relación FC/FD directa entre las concentraciones séricas de burosumab y los aumentos de la concentración sérica de fosfato que está bien descrita por un modelo Emáx/CE50.
Swedish: Med den subkutana administreringsvägen observeras ett direkt PK-PD-förhållande (farmakokinetisktfarmakodynamisk förhållande) mellan serumkoncentrationen av burosumab och höjning i fosfatkoncentrationen i serum och beskrivs väl genom en Emax/EC50-modell.
Spanish: Solución inyectable (inyectable).
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion).
Spanish: También comprobará el nivel de la hormona paratiroidea en suero de vez en cuando.
Swedish: Dina nivåer av bisköldkörtelhormon i serum kommer också att kontrolleras ibland.
Spanish: Este tratamiento convencional se suspendió de 2 a 4 semanas antes de iniciar burosumab.
Swedish: Denna konventionella behandling avbröts 24 veckor före insättande av burosumab.
Spanish: Este medicamento contiene 45,91 mg de sorbitol en cada vial equivalente a 45,91 mg/ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 45,91 mg sorbitol i varje injektionsflaska, vilket motsvarar 45,91 mg/ml.
Spanish: Tras 40 semanas de tratamiento con burosumab, la media de mínimos cuadrados (EE) de la puntuación global en RGI-C fue de +2,33 (0,08) en los 13 pacientes (p <0,0001), lo que demuestra la curación del raquitismo.
Swedish: Efter 40 veckors behandling med burosumab var LS-medelvärdet (SE) för RGI-C Global score +2,33 (0,08) hos alla 13 patienter (p<0,0001) förenligt med läkning av rakit.
Spanish: Solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a ligeramente amarilla/marrón clara.
Swedish: Klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt brunaktig/gulaktig lösning.
Spanish: Qué es CRYSVITA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar CRYSVITA Cómo usar CRYSVITA
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad CRYSVITA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder CRYSVITA Hur du använder CRYSVITA Eventuella biverkningar
Spanish: La dosis de burosumab se ajustó hasta una concentración sérica diana de fósforo en ayunas de 1,13 a 1,62 mmol/l.
Swedish: Burosumabdosen justerades för att uppnå fastande serumfosfat på 1,13 - 1,62 mmol/l.
Spanish: En el estudio UX023-CL201, la puntuación en RSS se calculó utilizando una escala predefinida, analizando anomalías específicas en las muñecas y las rodillas.
Swedish: I studie UX023-CL201 poängsattes RSS med hjälp av en tidigare fastställd skala som undersöker specifika abnormiteter i handleder och knän.
Spanish: Si se saltó una dosis de CRYSVITA
Swedish: Om du har missat en dos CRYSVITA
Spanish: Se observaron reacciones adversas en los estudios no clínicos en animales normales a exposiciones que produjeron una concentración sérica de fosfato superior a los límites normales.
Swedish: Biverkningar i icke-kliniska studier med normala djur observerades vid exponeringar som resulterade i högre fosfatkoncentration i serum än normala gränsvärden.
Spanish: El cambio positivo en la puntuación de RGI-C refleja la resolución del aspecto radiográfico del raquitismo.
Swedish: Ökning i RGI-C-poäng återspeglar regress av rakit-typiska röntgenfynd.
Spanish: En el estudio de toxicidad para la reproducción y el desarrollo realizado en macacos gestantes, se observó una mineralización moderada de la placenta en los animales gestantes que recibieron 30 mg/kg de burosumab y se produjo en los animales con una concentración sérica máxima de fosfato superior a 2,58 mmol/l aproximadamente.
Swedish: I den toxikologiska studien på reproduktion och utveckling som utfördes på dräktiga cynomolgusapor sågs måttlig mineralisering av placenta hos dräktiga djur som gavs 30 mg/kg burosumab och förekom hos djur med högre maximal fosfatkoncentration i serum än ungefär 2,58 mmol/l.
Spanish: Cada 2 sem. (N = 26)
Swedish: Q2W (N=26)
Spanish: El contenido de fosfatasa alcalina sérica procedente de hueso era de 165 (52) μg/l [media (DE)] en la visita basal y de 115 (31) μg/l en la semana 64 (cambio medio: -28,5 %).
Swedish: Benspecifikt alkaliskt fosfatas i serum var 165 (52) μg/l ( medelvärde [SD]) vid baslinjen och 115 (31) μg/l i vecka 64 (medelförändring: -28,5 %).
Spanish: Burosumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano (IgG1) que se une al factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) e inhibe su actividad.
Swedish: Burosumab är en rekombinant human monoklonal antikropp (IgG1) som binder till och hämmar aktiviteten av fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23).
Spanish: Cómo funciona CRYSVITA
Swedish: Hur CRYSVITA fungerar
Spanish: En el estudio pediátrico UX023-CL201, 52 pacientes pediátricos de 5 a 12 años (media de 8,5 años; DE 1,87) con XLH recibieron tratamiento durante 64 semanas.
Swedish: I den pediatriska studien UX023-CL201 behandlades 52 pediatriska patienter i åldern 5-12 år (medelålder 8,5 år; SD 1,87) med XLH under 64 veckor.
Spanish: Valor basal medio (DE)
Swedish: Medelvärde vid baslinjen (SD)
Spanish: A fin de reducir el riesgo de mineralización ectópica, se recomienda que la concentración sérica de fosfato en ayunas esté en el límite inferior de los valores de referencia normales ajustados a la edad.
Swedish: För att minska risken för ektopisk mineralisering rekommenderas att fastande serumfosfat i den lägre änden av det normala referensintervallet för åldern eftersträvas.
Spanish: Se aconseja un control de los niveles de calcio y fosfato en orina cada 3 meses.
Swedish: Övervakning av kalcium och fosfat i urin föreslås var 3:e månad.