FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Glybera are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; frecvent sau observat ameţeli după administrarea Glybera (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Glybera hefur minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, en sundl er algengt eftir gjöf Glybera (sjá kafla 4.8).
Romanian: La fetuşi nu s-a putut identifica nicio copie ADN vector după tratamentul efectuat la femele sau masculi înaintea împerecherii.
Icelandic: Ekkert af DNA genaferjunnar fannst í fóstrum eftir meðferð hjá hvorki karldýrum né kvendýrum fyrir mökun.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Glybera se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Glybera skilst út í brjóstamjólk manna.
Romanian: Nu luaţi contraceptive orale deoarece acestea prezintă potenţialul de a vă agrava boala; utilizaţi prezervative, astfel încât să limitaţi cât mai mult posibil cantitatea de Glybera care poate fi transferată la/de la partenerul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki skal taka getnaðarvarnartöflur þar sem þær geta gert sjúkdóminn verri; notaðu smokka svo að sem minnst af Glybera geti borist til/frá maka þínum.
Romanian: Consecințele pe termen lung ale acestei infiltrări celulare nu sunt cunoscute.
Icelandic: Langtímaáhrif þessara frumuíferða eru óþekkt.
Romanian: Pacienţii înregistraţi în studiile clinice (CT-AMT 010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) trebuie să fie urmăriţi în registrul DLPL.
Icelandic: Viðhafa skal eftirfylgni með þeim sjúklingum sem skráðir eru í klínískar rannsóknir (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) í LPLD skránni.
Romanian: După ce s-a calculat cantitatea de Glybera care trebuie administrată (vezi pct. Doze), se scoate numărul corect de flacoane de unică folosinţă din congelator şi se decongelează la temperatura camerei (între 15oC şi 25oC), cu aproximativ 30-45 de minute înainte de umplerea seringii.
Icelandic: Eftir að búið er að reikna út magn Glybera sem gefa á inn (sjá kaflann Skammtar) skal taka réttan fjölda af einnota hettuglösum úr frysti til að þiðna við stofuhita (15oC til 25oC), um það bil 30-45 mínútum áður en draga á lausnina upp í sprautur.
Romanian: În plus, metilprednisolonul poate fi administrat cu jumătate de oră înainte de administrarea Glybera.
Icelandic: Auk þess er hugsanlegt að metýlprednisólón verði gefið hálftíma fyrir lyfjagjöf Glybera.
Romanian: • durere la nivelul piciorului(picioarelor) (durere în extremităţi)
Icelandic: • eymsli í fæti/fótum (eymsli í útlim)
Romanian: VAA1-LPLS447X a fost administrat la opt pacienţi cu DLPL în cadrul unui studiu deschis, cu creştere progresivă a dozelor (1 x 1011 cg-3 x 1011 cg per kg greutate corporală i.m.), cu durata de 12 săptămâni.
Icelandic: AAV1-LPLS447X var gefið 8 sjúklingum með skort á fituprótínkljúfi (LPLD) í 12 vikna, opinni rannsókn á vaxandi skömmtum (1 x 1011 gc til 3 x 1011 gc á hvert kg af líkamsþyngd, sprautað í vöðva).
Romanian: 3) Materiale educaţionale pentru pacienţii trataţi cu Glybera, inclusiv următoarele elemente de siguranţă de bază:
Icelandic: 3) Fræðsluefni sjúklinga sem fá meðferð með Glybera sem inniheldur eftirfarandi meginatriði varðandi öryggi:
Romanian: Biopsiile musculare prelevate la şase luni de la administrare au demonstrat expresia pe termen lung a genei LPL şi prezenţa proteinei LPL active din punct de vedere biologic.
Icelandic: Sýni tekin úr vöðvum hálfu ári eftir meðferð sýndu fram á langtíma tjáningu LPL-gensins og að líffræðilega virkt LPL-prótín var til staðar.
Romanian: Există riscul teoretic ca administrarea concomitentă a tratamentului imunosupresor să determine o persistenţă mai mare a ADN-ului viral în ser, precum şi o excreţie mai îndelungată în salivă, urină şi spermă.
Icelandic: Fræðileg hætta er á að samtímis gjöf á ónæmisbælandi lyfjum leiði til þess að DNA úr genaferjunni finnist lengur í sermi og til lengri brotthvarfi í munnvatni, þvagi og sæði.
Romanian: • necesitatea de a informa pacienţii cu privire la:
Icelandic: Þörf á að veita sjúklingum ráðleggingar varðandi:
Romanian: Tratamentul cu Glybera nu elimină atacurile de pancreatită acută.
Icelandic: Meðferð með Glybera útilokar ekki bráð brisbólguköst.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze prezervative timp de cel puţin 12 luni după injecţia cu Glybera.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar þurfa að nota smokka í minnst 12 mánuði eftir meðferð með Glybera.
Romanian: Acest medicament conţine organisme modificate genetic.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele înainte să vi se administreze Glybera:
Icelandic: Sér í lagi skal láta lækninn vita af töku eftirfarandi lyfja áður en Glybera er gefið:
Romanian: • interdicţia de a dona organe, sânge sau celule
Icelandic: Að ekki skuli gefa líffæri, blóð eða frumur
Romanian: Valorile ADN-ului vectorului Glybera identificate la nivelul gonadelor au fost măsurabile, dar mai scăzute comparativ cu alte organe nevizate.
Icelandic: Magn DNA genaferjunnar í Glybera mældist í kynkirtlum en var minna en í öðrum líffærum sem ekki var sprautað í.
Romanian: Acesta este numărul de flacoane care trebuie prescris.
Icelandic: Það er sá fjöldi hettuglasa sem þarf að hafa til reiðu.
Romanian: Glybera este furnizat într-un ambalaj specific fiecărui pacient şi prin urmare va conţine un număr exact de flacoane per pacient, calculat în funcţie de greutatea corporală a pacientului.
Icelandic: Glybera kemur í sérstökum umbúðum fyrir hvern sjúkling og inniheldur því nákvæmlega þann fjölda hettuglasa sem ætlaður er hverjum sjúklingi, útreiknaðan samkvæmt þyngd sjúklingsins.
Romanian: Informaţii pentru personalul medico-sanitar:
Icelandic: Upplýsingar handa heilbrigðisstarfsfólki:
Romanian: Glybera trebuie utilizat numai când diagnosticul de DLPL a fost confirmat de un test genetic adecvat.
Icelandic: Glybera skal aðeins nota þegar sjúkdómsgreiningin LPLD hefur verið staðfest með viðunandi genaprófi.
Romanian: Pentru a asigura efectuarea intramusculară a injecţiilor, se recomandă ghidajul ecografic sau electrofiziologic al injecţiilor.
Icelandic: Til að tryggja inngjöf í vöðva er mælt með að nota ómtæki eða raflífeðlisfræðibúnað til leiðbeiningar.
Romanian: DAPP va dota, de asemenea, fiecare cutie cu medicamente cu un card de alertă pentru pacient, al cărui text este inclus în Anexa III.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig láta öryggiskort sjúklings fylgja hverri lyfjapakkningu, en texti þess kemur fram í Viðauka III.
Romanian: Tratamentul cu Glybera va fi supravegheat de către un medic specializat în tratamentul pacienţilor cu boala de care suferiţi dumneavoastră şi vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu pregătirea şi instruirea necesare.
Icelandic: Meðferð með Glybera fer fram undir yfirumsjón læknis sem sérhæfður er í meðferð sjúklinga með sjúkdóm eins og þinn og er gefið inn af til þess hæfum og þjálfuðum lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Romanian: Pacienţilor li se recomandă să continue o dietă hipolipidică şi să se abţină de la consumul de alcool etilic.
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að halda áfram að fylgja fituskertu mataræði og að neyta ekki áfengis.
Romanian: • vânătăi la nivelul părţii superioare sau inferioare a muşchiului piciorului datorate injecţiilor.
Icelandic: marblettir á efri og neðri hluta fótleggja vegna inndælinga.
Romanian: • instrucţiuni detaliate cu privire la doza, numărul şi localizarea injecţiilor
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar varðandi skammt, fjölda og staðsetningu inndælinga
Romanian: În urma administrării intramusculare a Glybera la şoareci, ADN-ul vector a fost detectat în mod tranzitoriu în circulaţie.
Icelandic: Eftir inngjöf Glybera í vöðva hjá músum fannst DNA úr genaferjunni tímabundið í blóðrás.
Romanian: Pentru confirmarea diagnosticului trebuie utilizat un test marcat CE adecvat sau secvenţierea genomică completă.
Icelandic: Nota skal viðeigandi CE merkt próf eða fulla genagreiningu til þess að staðfesta sjúkdómsgreininguna.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a răspunsului imun (vezi pct. 4.2 privind repetarea administrării).
Icelandic: Ekki er vitað hvort mótefnaviðbrögð skipti máli klínískt (sjá kafla 4.2 um endurgjöf lyfsins).
Romanian: Deţinătorul cardului nu trebuie să doneze sânge, organe sau ţesuturi şi trebuie să utilizeze contraceptive de barieră cel puţin timp de 12 luni după tratamentul cu Glybera.
Icelandic: Handhafi þess skal ekki gefa blóð, líffæri eða vefi og skal nota hindrandi getnaðarvörn í lágmark 12 mánuði eftir að meðferð með Glybera lýkur.
Romanian: Cu excepţia locului de injectare, numărul cel mai mare de copii ale ADN-ului vector a fost identificat în ficat şi în sânge.
Icelandic: Fyrir utan stungustaðina sjálfa fannst mest af DNA úr genaferjunni í lifur og blóði.
Romanian: Glybera conţine alipogen tiparvovec, un medicament pentru terapie genică care funcţionează prin eliberarea unei gene în organism pentru a corecta un deficit genetic.
Icelandic: Glybera inniheldur alipogene tiparvovec, genameðferðarlyf sem virkar þannig að það bætir geni inn í líkamann til þess að leiðrétta genaskort.
Romanian: Acesta este numărul locurilor de injectare şi numărul total de seringi (fiecare umplută cu 0,5 ml) necesare pentru tratamentul pacientului.
Icelandic: Þetta gefur fjöldann af stungustöðum og heildarfjöldann af sprautum (hver fyllt með 0,5 ml) sem þarf fyrir meðferð sjúklingsins.
Romanian: • scăderea apetitului alimentar
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere în seringi: 8 ore (dacă spaţiul permite acest lucru)
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst. (eingöngu prentað á umbúðir ef rými leyfir)
Romanian: Toţi pacienţii trataţi cu Glybera sunt înregistraţi în registru.
Icelandic: Skrá skal alla sjúklinga sem hafa fengið meðferð með Glybera í skrána.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Glybera la pacienţii vârstnici.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum af Glybera hjá öldruðum sjúklingum.
Romanian: 1 ml soluţie într-un flacon de 2 ml (din sticlă) cu dop din clorobutil siliconat, pentru soluţii injectabile şi sigiliu detaşabil.
Icelandic: 1 ml lausn í 2 ml hettuglasi (gler) með sílíkonhúðuðum klóróbútýl, spraututappa og flettiloki með innsigli.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Glybera.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Glybera stendur.
Romanian: • Pacienţilor cu risc crescut de hemoragie (precum trombocitopenie) şi afecţiuni musculare (precum miozita) nu trebuie să li se administreze acest tratament, având în vedere numărul crescut de injecţii intramusculare necesare.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í aukinni hættu á blæðingum (til dæmis vegna blóðflagnafæðar) og með vöðvakvilla (svo sem vöðvabólgu) mega ekki gangast undir meðferð vegna þess mikla fjölda
Romanian: • Utilizaţi contraceptive de barieră adecvate, cum ar fi prezervativele, pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi cel puţin încă 12 luni după tratament.
Icelandic: Notaðu hindrandi getnaðarvörn, svo sem smokk til að forðast getnað á meðan meðferð stendur yfir og í minnst 12 mánuði eftir meðferð.
Romanian: Lipoproteinlipaza este o enzimă cheie „de primă fază" în metabolismul lipoproteinelor în urma aportului alimentar de lipide.
Icelandic: Fituprótínkljúfur (LPL) er lykilensím í „fyrsta skrefinu" í efnaskiptum fitupróteina eftir fituinntöku með mat.
Romanian: Greutatea pacientului trebuie împărţită la 3, apoi numărul rezultat, fără a fi rotunjit, se înmulţeşte cu 2, iar rezultatul se rotunjeşte până la următorul număr întreg.
Icelandic: Deila skal þyngd sjúklingsins með 3 og, án þess að námunda töluna, skal því næst margfalda töluna sem þannig fæst með 2 og námunda hana upp að næstu heilu tölu fyrir ofan.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii sau asupra dezvoltării embrionare/fetale în urma administrării Glybera (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða fósturvísi-/fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Romanian: Numărul de cod al pacientului:
Icelandic: Auðkennisnúmer sjúklings:
Romanian: Doza totală maximă pentru administrarea Glybera este de 1 x 1012 cg/kg greutate corporală.
Icelandic: Skammtar Hámarksskammtur af Glybera til inngjafar er 1 x 1012 gc/kg af líkamsþyngd.
Romanian: Vectorul cuprinde o capsulă proteică derivată din serotipul 1 al virusului adenoasociat (VAA1), promotorul citomegalovirusului (CMV), un element de reglare posttranscripţională a virusului hepatitei la marmota americană şi fragmentele repetitive terminale inversate derivate din VAA2.
Icelandic: Genaferjan er samsett úr prótínhjúp úr eitlatengdri veiru af sermigerð 1 (AAV1), Cytomegalovirus (CMV)-stýrlinum, eftirumritunar-stjórnþætti lifrarbólguveiru úr skógarmúrmeldýri og AAV2afleiddum umsnúnum (inverted) endaröðum.
Romanian: Scopul acestui studiu deschis, cu creşterea progresivă a dozei, a fost de a evalua profilul de siguranţă şi scăderea valorilor trigliceridelor plasmatice (TG) à jeun la 12 săptămâni după administrarea Glybera în cazul a 14 pacienţi cu DLPL.
Icelandic: Tilgangurinn með þessari opnu rannsókn með stigauknum skömmtum var að meta öryggimynstur og lækkun fastandi þríglýseríða (TG) í blóðvökva 12 vikum eftir lyfjagjöf hjá 14 LPLD-sjúklingum.
Romanian: Medicamentele antiagregante sau alte medicamente anticoagulante nu trebuie administrate timp de cel puţin o săptămână înainte sau o zi după administrarea injecţiei (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Hætta verður inntöku blóðflöguhemjandi lyfja og annarra segavarnarlyfja í minnst eina viku fyrir inngjafir í fætur og að sama skapi minnst einn dag eftir inngjafir (sjá kafla 4.3).
Romanian: Detaliile gestionării registrului sunt convenite împreună cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru.
Icelandic: Nákvæm atriði tengd rekstri skrárinnar skulu ákveðin í samráði við yfirvöld í hverju aðildarríki.
Romanian: Dacă nu este păstrat la frigider, medicamentul poate fi păstrat în seringi, la maxim 25°C şi protejat de lumină, pentru cel mult opt ore.
Icelandic: Ef lyfið er ekki geymt í kæli má geyma það í sprautum við hámarkshita 25°C og verja gegn ljósi í að hámarki 8 klukkustundir.
Romanian: • Trebuie să continuaţi o dietă săracă în grăsimi şi fără alcool etilic.
Icelandic: Halda skal áfram á mataræði með takmarkaða fituneyslu og enga neyslu áfengis.
Romanian: Acesta este numărul locurilor de injectare şi numărul total de seringi (fiecare umplută cu 0,5 ml) necesare pentru a administra un volum de 0,5 ml per loc de injectare pentru tratamentul pacientului.
Icelandic: Þetta gefur fjöldann af stungustöðum og heildarfjöldann af sprautum (hver fyllt með 0,5 ml) sem krafist er til að gefa 0,5 ml á hvern stungustað fyrir meðferð sjúklingsins.
Romanian: - dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează cum trebuie - dacă aveţi un risc crescut de sângerare şi/sau o boală musculară - dacă luaţi contraceptive orale.
Icelandic: (sjá lista í kafla 6 „Aðrar upplýsingar")) - ef ónæmiskerfið virkar ekki á réttan hátt - ef þú þjáist af aukinni blæðingahættu eða vöðvakvilla - ef þú tekur getnaðarvarnarlyf til inntöku
Romanian: La opt zile după administrare, s-au detectat valori crescute ale secvenţei ADNului vector în muşchiul injectat şi în ganglionii limfatici de drenaj.
Icelandic: Átta dögum eftir inngjöf fannst mikið af DNA röðum úr genaferjunni í vöðvum sem sprautað var í og í nærliggjandi vessaæðum.
Romanian: Nu se recomandă readministrarea
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa
Romanian: Respectarea strictă a dietei hipolipidice a fost dificilă.
Icelandic: Erfitt reyndist að viðhalda ströngu fituskertu mataræði.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă şi Planul de urmărire a eficacităţii, conform cu PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun og áætlun um eftirlit með verkun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfisumsókninni og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Romanian: Glybera este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni ereditare specifice cunoscută sub numele de „deficit de lipoproteinlipază (DLPL)".
Icelandic: Glybera er notað til meðferðar á erfðakvilla sem nefnist „skortur á fituprótínkljúfi (LPLD)".
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Icelandic: Vatn til inndælingar
Romanian: Acesta aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de medicamente care modifică profilul lipidic.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefndur er lyf til temprunar á blóðfitu.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Glybera Nu trebuie să vi se administreze Glybera
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Glybera Ekki má nota Glybera
Romanian: În cazul în care vi se administrează accidental două doze în acelaşi loc de injectare, acest lucru poate provoca reacţii locale mai intense, precum vânătăi sau sensibilitate.
Icelandic: Ef þú færð óvart tvo skammta á sama stungustað gæti það aukið líkur á staðbundnum aukaverkunum eins og marblettum eða eymslum.
Romanian: În comparaţie cu valorile evidenţiate înaintea administrării, la toţi pacienţii s-a înregistrat o scădere tranzitorie şi variabilă a valorilor mediane ale trigliceridelor.
Icelandic: Samanborið við mælingar fyrir inngjöf kom fram tímabundin og breytileg lækkun á þríglýseríðmeðalgildum hjá öllum sjúklingum.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de imunosupresoare.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammt af ónæmisbælandi lyfi.
Romanian: • ghid cu privire la prevenirea riscurilor asociate injecţiilor intramusculare cu Glybera, inclusiv necesitatea ca injecţiile să fie administrate cu ghidaj ecografic sau electrofiziologic
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig minnka skuli áhættu sem tengist inndælingum Glybera í vöðva, þar með talið þörfina á því nota ómtæki eða raflífeðlisfræðilegan búnað til leiðbeiningar við inndælingarnar.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea Glybera la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Glybera hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Romanian: Doza este de 1,5 x 1012 cg sau 0,5 ml soluţie injectabilă per loc de injectare.
Icelandic: Skammtur á hvern stungustað er 1,5 x 1012 gc, eða 0,5 ml af stungulyfi, lausn.
Romanian: Persoanelor diagnosticate cu deficit de lipoproteinlipază li se recomandă să fie atente la propria dietă; atât înaintea, cât şi după tratamentul cu Glybera acestea trebuie să-şi limiteze consumul de „grăsimi din dieta normală" şi nu trebuie să consume alcool etilic.
Icelandic: Fólki sem greinist með skort á fituprótínkljúfi er ráðlagt að fylgjast vel með mataræði, bæði fyrir og eftir meðferð með Glybera; það skal takmarka neyslu á „venjulegri matarfitu" og ekki neyta áfengis.
Romanian: Alipogen tiparvovec este fabricat prin utilizarea celulelor de insecte şi prin tehnologia baculovirusurilor recombinante.
Icelandic: Alipogene tiparvovec er framleitt með því að nota skordýrafrumur og bakúlóveiru-samskeytingu.
Romanian: Pentru a se evita injectarea particulelor de dop din cauza celor două extrageri, trebuie utilizat un ac pentru extragerea din flacon (care va fi lăsat în interiorul dopului) şi un ac separat pentru fiecare seringă.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir inndælingu agna úr tappanum ef lyfið er dregið tvisvar upp úr hettuglasinu skal nota eina nál til þess að draga lyfið úr hettuglasinu (sem skal skilja eftir í tappanum) og aðra nál fyrir hverja sprautu.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Glybera.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf á meðan meðferð með Glybera stendur yfir.
Romanian: Acesta este un studiu deschis în care s-a administrat alipogen tiparvovec în doză fixă de 1x1012 cg/ kg greutate corporală sub forma unei serii unice de injecţii intramusculare.
Icelandic: Þetta er opin rannsókn á alipogene tiparvovec í föstum skammti sem nemur 1x1012 gc/kg líkamsþyngdar og er gefinn með einni umferð inndælinga í vöðva.
Romanian: Glybera împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Romanian: La injectarea intramusculară, pacientului i se vor administra mai multe injecţii de 0,5 ml (o injecţie per seringă), distribuite la nivelul muşchilor părţilor superioare şi inferioare ale ambelor membre inferioare, în condiţii aseptice, cum este badijonarea cu iod.
Icelandic: Við inndælingu í vöðva fær sjúklingur margar 0,5 ml inndælingar (eina inndælingu með hverri sprautu) á mismunandi stöðum í vöðva í efri og neðri hluta fótleggja, við smitgátaðar aðstæður með notkun joðs.
Romanian: cei din studiul CT-AMT-011-01 timp de cel mult cinci ani (n=13), iar cei din studiul CT-AMT-011-02 timp de cel mult un an (n=3).
Icelandic: Sjúklingar í CT-AMT-010-01 hafa verið undir eftirliti í allt að 5 ár (n=6) frá því meðferð lauk, og þeir sem voru í rannsókn CTAMT-011-01 í allt að 5 ár (n=13) og þeir sem tóku þátt í CT-AMT-011-02 í allt að 1 ár (n=3).
Romanian: • informaţii pentru a se asigura că pacientul primeşte cardul de alertă destinat pacientului inclus
Icelandic: Leiðbeiningar til þess að tryggja að sjúklingar fái öryggiskort sjúklings sem fylgir pakkanum.
Romanian: Indicaţia este limitată la pacienţii cu valori măsurabile ale proteinei LPL (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Lyfið er aðeins ætlað til notkunar hjá sjúklingum með greinanlegt magn LPLprótína (sjá kafla 4.4).
Romanian: Seringile a căror cantitate a fost calculată trebuie umplute din flacoanele decongelate, iar acestea trebuie etichetate şi poziţionate într-un recipient protejat de lumină, adecvat pentru a fi transportat în camera în care pacientului i se vor efectua injecţiile intramusculare.
Icelandic: Fylla þarf útreiknað magn af sprautum úr þiðnuðum hettuglösunum og þær eiga að vera merktar og settar í geymsluílát verndað fyrir ljósi, sem hentar til flutnings inn á stofuna þar sem sjúklingurinn fær inngjöf í vöðva.
Romanian: Studiile trebuie realizate în conformitate cu un protocol aprobat.
Icelandic: Rannsóknirnar skal framkvæma samkvæmt samþykktri aðferðarlýsingu.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess
Romanian: În timp, valorile ADN-ului vector rezidual au rămas crescute la nivelul muşchiului injectat şi ganglionilor limfatici inghinali, acestea scăzând constant în celelalte organe.
Icelandic: Þegar fram liðu stundir hélst magn DNA genaferjunnar hátt í vöðvum sem sprautað var í og náraeitlum en lækkaði stöðugt í öðrum líffærum.
Romanian: Pentru fiecare pacient tratat se recomandă urmărirea timp de 15 ani.
Icelandic: Mælt er með 15 ára eftirfylgni hjá hverjum meðhöndluðum sjúklingi.
Romanian: Glybera nu trebuie administrat la femeile gravide, cu excepţia cazului în care beneficiul posibil pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt.
Icelandic: Ekki má nota Glybera á meðgöngu nema ef kostir meðferðar vega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Glybera.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum af Glybera.
Romanian: În plus, cu jumătate de oră înaintea administrării injecţiei cu Glybera se poate administra metilprednisolon 1 mg/kg în bolus intravenos (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Auk þess skal gefa stakan 1 mg/kg skammt af metýlprednisólóni í bláæð hálftíma fyrir inndælingu Glybera (sjá kafla 4.4).
Romanian: Pacienţii de sex masculin, inclusiv pacienţii la care s-a efectuat vasectomie, sunt sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive de barieră timp de cel puţin 12 luni după administrarea Glybera.
Icelandic: Karlkyns sjúklingum, að meðtöldum þeim sem gengist hafa undir sáðrásarúrnám, er ráðlagt að nota hindrandi getnaðarvarnir í minnst 12 mánuði eftir að Glybera er gefið inn.