FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Flacone in HDPE bianco da 185 ml, sigillato a induzione, con chiusura a prova di bambino bianca da 38 mm, consistente di un tappo a vite scanalato in HDPE e da un rivestimento sigillante a induzione (cartone, cera e foglio di alluminio).
Romanian: Flacon din PEÎD, cu capacitatea de 185 ml, de culoare albă, sigilat prin inducţie, cu un sistem de închidere cu dimensiunea de 38 mm, de culoare albă, cu sistem de închidere securizat pentru copii, constând dintr-un dop filetat canelat din PEÎD şi o căptuşeală de etanşeizare prin inducţie (carton, ceară şi folie de aluminiu).
Italian: Lesione cutanea Prurito
Romanian: Leziuni cutanate Prurit
Italian: L'acido colico causa una sottoregolazione della biosintesi degli acidi biliari attraverso l'attivazione del recettore farnesoide X, che reprime la trascrizione del gene CYP7A1 che codifica per la colesterolo 7α-idrossilasi, l'enzima limitante la velocità di sintesi degli acidi biliari.
Romanian: Acidul colic reglează descendent biosinteza acizilor biliari prin activarea receptorului X farnesoid, care reprimă transcripţia genei CYP7A1 ce codează colesterol 7αhidroxilaza, enzima de limitare a vitezei de sinteză a acizilor biliari.
Italian: Il registro monitorerà i dati raccolti sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento dei difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari, nei lattanti, bambini, adolescenti e adulti, causati da deficit di sterolo 27idrossilasi (che si presenta come xantomatosi cerebrotendinea, CTX), 2- (o α-)
Romanian: Registrul va monitoriza acumularea datelor privind eficacitatea şi siguranţa în tratamentul defectelor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi cu deficite de sterol 27hidroxilază (manifestându-se sub formă de xantomatoză cerebrotendinoasă, CTX), 2- (sau α-) metilacil-CoA racemază (AMACR) şi colesterol 7α-hidroxilază (CYP7A1).
Italian: Nel caso di neonati e bambini che non sono in grado di ingoiare le capsule, apra la capsula ruotandola delicatamente e aggiunga il contenuto ad alimenti per lattanti, latte materno estratto o purea di frutta in un contenitore pulito adatto.
Romanian: Pentru sugarii şi copiii care nu pot înghiţi capsule, deschideţi capsula răsucind-o uşor şi adăugaţi conţinutul în laptele praf pentru sugari, în lapte de sân muls sau în piure de fructe, într-un recipient curat, corespunzător.
Italian: L'acido colico deconiugato e l'acido desossicolico, prodotto della 7-deidrossilazione, vengono assorbiti passivamente nella parte inferiore dell'intestino e riportati al fegato nel sangue portale, dove avviene la riconiugazione.
Romanian: Acidul colic deconjugat şi acidul deoxicolic, produsul 7-dehidroxilării, sunt absorbiţi pasiv în intestinul inferior şi transportaţi înapoi spre ficat prin vena portă, unde va avea loc reconjugarea.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Romanian: 5.2 Particularităţi farmacocinetice
Italian: Vedere il paragrafo "Altri medicinali e Kolbam".
Romanian: Vezi pct. „Kolbam împreună cu alte medicamente".
Italian: Il trattamento con acido colico esogeno è destinato a rimpiazzare gli acidi biliari fisiologici in caso di difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari.
Romanian: Tratamentul cu acid colic exogen are scopul de a înlocui acidul biliar fiziologic, în cazuri de defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari.
Italian: Le reazioni avverse nei pazienti (adulti e bambini) trattati con acido colico sono in genere di lievemoderata gravità; le principali reazioni osservate sono riportate nella tabella di seguito.
Romanian: Reacţiile adverse la pacienţii (atât adulţi, cât şi adolescenţi şi copii) trataţi cu acid colic sunt, în general, uşoare până la moderate ca intensitate; principalele reacţii adverse observate sunt indicate în tabelul de mai jos.
Italian: Ciò ha condotto all'identificazione dell'acido colico come promotore tumorale, presumibilmente attraverso l'iperproliferazione dell'epitelio colorettale in presenza di acidi biliari secondari.
Romanian: Această constatare a determinat identificarea acidului colic drept agent favorizant al tumorilor, considerat a fi astfel prin intermediul hiperproliferării epiteliului colorectal în prezenţa acizilor biliari secundari.
Italian: Dopo il periodo iniziale, devono essere determinati come minimo ogni anno i livelli di acidi biliari sierici e urinari (mediante tecniche analitiche idonee) e i parametri di funzionalità epatica, con conseguente aggiustamento della dose.
Romanian: După perioada de iniţiere a tratamentului, concentraţia acizilor biliari din ser şi urină (determinată prin utilizarea unor tehnici analitice adecvate) şi parametrii hepatici trebuie determinaţi cel puţin anual, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător.
Italian: Se il medico ritiene necessario che Lei continui ad assumere ciclosporina, terrà sotto attenta osservazione i livelli di acidi biliari nel sangue e nelle urine e regolerà la dose di acido colico di conseguenza.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră necesară continuarea administrării de ciclosporină, acesta vă va monitoriza îndeaproape concentraţiile de acizi biliari din sânge şi urină şi va modifica doza de acid colic, în mod corespunzător.
Italian: L'acido colico coniugato viene assorbito nell'ileo tramite i trasportatori, nuovamente inviato al fegato ed entra in un altro ciclo enteroepatico.
Romanian: Acidul colic conjugat este absorbit în ileon prin intermediul transportorilor, transportat înapoi în ficat, unde intră într-un alt ciclu de circulaţie enterohepatică.
Italian: L'acido colico arriva al fegato nel sangue portale, nel quale esso si lega moderatamente all'albumina.
Romanian: Acidul colic va fi transportat spre ficat prin vena portă, în care se leagă moderat de albumină.
Italian: L'azione farmacodinamica dell'acido colico è l'inibizione retroattiva della sintesi dei prodotti biosintetici degli acidi biliari parziali tossici, derivanti dal blocco della normale via di sintesi degli acidi biliari.
Romanian: Acţiunea farmacodinamică a acidului colic constă în feedback negativ asupra sintezei produşilor de biosinteză parţiali toxici ai acizilor biliari care rezultă ca urmare a blocajelor din calea normală de sinteză a acizilor biliari.
Italian: Nei pazienti con CTX (N=3), gli acidi biliari urinari al basale erano normali per 1 paziente ed elevati per 2 pazienti, elevati per tutti i pazienti nella peggiore analisi post-trattamento e normali nella migliore valutazione post-basale per tutti e 3 i pazienti.
Romanian: La pacienții cu CTX (N=3), valorile acizilor biliari în urină la momentul inițial au fost normale la 1 pacient și crescute la 2 pacienți, crescute la toți pacienții în cadrul analizei valorii celei mai proaste post-tratament și normale în cadrul evaluării celei mai bune valori post-nivel inițial de referință la toți cei 3 pacienți.
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina silicizzata Magnesio stearato
Romanian: - Celuloză microcristalină silicificată
Italian: L'eventuale acido colico coniugato non assorbito nell'ileo passa nella parte inferiore dell'intestino, dove può subire metabolismo batterico, in particolare deconiugazione e 7-deidrossilazione.
Romanian: Eventuala cantitate de acid colic conjugat neabsorbită în ileon va trece în intestinul inferior, unde acidul colic conjugat poate fi supus metabolizării bacteriene, în principal deconjugare şi 7-dehidroxilare.
Italian: • deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come CTX)
Romanian: • deficit de sterol 27-hidroxilază (manifestându-se sub formă de CTX)
Italian: Ipertrigliceridemia familiare
Romanian: Hipertrigliceridemie familială
Italian: Il razionale per la terapia con acido colico è il miglioramento del flusso biliare e dell'assorbimento dei grassi e il ripristino di un'inibizione retroattiva fisiologica sulla sintesi degli acidi biliari, riducendo la produzione di precursori degli acidi biliari tossici.
Romanian: Motivaţia terapiei cu acid colic constă în ameliorarea fluxului biliar şi a absorbţiei lipidelor şi restabilirea unui feedback negativ fiziologic asupra sintezei acizilor biliari, reducând producerea de precursori toxici ai acizilor biliari.
Italian: • sensazione di formicolio (neuropatia periferica lieve)
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă uşoară) • senzaţie de furnicături şi înţepături (neuropatie periferică uşoară)
Italian: Restituire il medicinale inutilizzato al farmacista per lo smaltimento
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Returnaţi farmacistului orice medicament neutilizat în vederea eliminării.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" il che significa che data la rarità della malattia e per motivi etici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii şi din motive etice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Italian: Il trattamento con acido colico orale stimola il flusso e la secrezione biliari, inibisce la produzione e l'accumulo di precursori degli acidi biliari epatotossici e colestatici e facilita l'assorbimento dei grassi, senza effetti indesiderati tossici alle dosi terapeutiche.
Romanian: Tratamentul cu acid colic, administrat oral, stimulează fluxul biliar şi secreţia biliară, inhibă producerea şi acumularea de precursori hepatotoxici şi colestatici ai acizilor biliari şi facilitează absorbţia lipidelor, fără efecte secundare toxice la doze terapeutice.
Italian: • deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come CTX; n=5)
Romanian: • deficit de sterol 27-hidroxilază (manifestându-se sub formă de CTX; n=5)
Italian: • bruciore di stomaco (reflusso gastrico)
Romanian: • arsuri în capul pieptului (reflux gastric) • diaree
Italian: Nel caso di lattanti e bambini che non sono in grado di ingoiare le capsule, queste possono essere aperte e il loro contenuto aggiunto ad alimenti per lattanti o succo.
Romanian: Pentru sugarii şi copiii care nu pot înghiţi capsule, capsulele pot fi deschise, iar conţinutul adăugat în lapte praf pentru sugari sau suc.
Italian: L'eventuale acido colico non assorbito viene escreto nelle feci, in forma immodificata o in seguito a deidrossilazione tramite il metabolismo batterico.
Romanian: Eventuala cantitate de acid colic neabsorbită va fi excretată în fecale, fie sub formă de acid colic nemodificat, fie sub formă de acid colic dehidroxilat prin metabolizarea bacteriană.
Italian: Come conservare Kolbam
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ KOLBAM
Italian: Cosa contiene Kolbam - Il principio attivo è l'acido colico.
Romanian: CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Kolbam - Substanţa activă este acidul colic.
Italian: L'acido colico può essere usato durante l'allattamento se il medico ritiene che i benefici per la paziente siano superiori al possibile rischio.
Romanian: Acidul colic poate fi utilizat în timpul alăptării dacă medicul consideră că beneficiile pentru pacientă sunt mai mari decât eventualul risc.
Italian: I medicinali usati per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue, come colestiramina, colestipolo o colesevelam e alcuni antiacidi che contengono alluminio (ad es. prodotti per il sollievo dell'indigestione) possono influire sull'assorbimento di acido colico.
Romanian: Medicamentele utilizate pentru scăderea concentraţiilor de colesterol din sânge, cum sunt colestiramina, colestipolul sau colesevelamul, şi anumite medicamente antiacide care conţin aluminiu
Italian: • deficit di CYP7A1 (n=1)
Romanian: • deficit de AMACR (n=1) • deficit de CYP7A1 (n=1)
Italian: Le transaminasi sieriche erano inferiori all'ULN per 1 paziente ed elevate (≥2 volte l'ULN) per 2 pazienti al basale, erano elevate per 2 pazienti nella peggiore analisi post-trattamento ma erano inferiori all'ULN per tutti e 3 i pazienti nella migliore analisi post-trattamento.
Romanian: Valorile serice ale transaminazelor s-au situat sub LSVN la 1 pacient și au fost crescute (≥ 2 ori LSVN) la 2 pacienți la nivelul inițial de referință, au fost crescute la 2 pacienți în cadrul analizei celei mai proaste valori post-nivel inițial de referință, dar s-au situat sub LSVN la toți cei 3 pacienți în cadrul analizei celei mai bune valori post-tratament.
Italian: Pertanto, l'uso di fenobarbitale è controindicato nei pazienti trattati con acido colico (vedere paragrafo
Romanian: În consecinţă, este contraindicată utilizarea concomitentă a fenobarbitalului la pacienţii trataţi cu acid colic (vezi pct. 4.3).
Italian: Le interazioni farmacologiche con l'acido colico si riferiscono principalmente a medicinali in grado di interrompere il circolo enteroepatico degli acidi biliari, quali ad es. gli agenti sequestranti colestiramina, colestipolo o colesevelam.
Romanian: Interacţiunile medicamentoase ale acidului colic au legătură în principal cu medicamentele capabile să întrerupă circulaţia enterohepatică a acizilor biliari, cum sunt chelatorii colestiramină, colestipol sau colesevelam.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/895/002
Romanian: EU/1/13/895/002
Italian: Nei pazienti con ipertrigliceridemia familiare di nuova diagnosi o con anamnesi positiva per ipertrigliceridemia familiare può riscontrarsi uno scarso assorbimento di acido colico a livello intestinale.
Romanian: Pacienţii cu hipertrigliceridemie familială nou diagnosticată sau în antecedentele heredocolaterale pot prezenta o absorbţie insuficientă a acidului colic din intestin.
Italian: Sono stati osservati anche aumenti statisticamente significativi nelle analisi delle transaminasi sieriche dal basale al migliore post-basale.
Romanian: De asemenea, au fost observate îmbunătățiri semnificative statistic în cadrul analizelor de la nivelul inițial de referință, comparativ cu valoarea cea mai bună post-nivel inițial de referință în ceea ce privește transaminazele serice.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il GG mese AAAA.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în ZZlunaAAAA.
Italian: Per il monitoraggio della terapia durante i periodi di rapida crescita, malattia concomitante e gravidanza devono essere eseguiti esami ulteriori o con maggiore frequenza (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: Trebuie efectuate investigaţii suplimentare sau mai frecvente pentru monitorizarea terapiei în perioadele de creştere rapidă, boală concomitentă şi sarcină
Italian: Termine preferito Frequenza
Romanian: Frecvente Frecvente Frecvente
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/895/001
Romanian: EU/1/13/895/001
Italian: Se si ritiene necessaria la somministrazione di ciclosporina, devono essere attentamente monitorati i livelli di acidi biliari nel siero e nelle urine e la dose di acido colico deve essere aggiustata di conseguenza.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă a ciclosporinei este considerată necesară, concentraţiile serice şi urinare ale acizilor biliari trebuie monitorizate cu atenţie, iar doza de acid colic trebuie ajustată în mod corespunzător.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Patheon France
Italian: Capsula rigida.
Romanian: Capsula:
Italian: Deve essere scelta la dose minima di acido colico in grado di ridurre efficacemente i metaboliti degli acidi biliari il più possibile vicino allo zero.
Romanian: Trebuie selectată doza cea mai mică de acid colic care reduce concentraţiile plasmatice ale metaboliţilor acizilor biliari eficient,
Italian: Dei 53 pazienti trattati, 41 (77%) presentavano disturbi della sintesi degli acidi biliari primari, tra cui deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come CTX: n=8) e deficit di AMACR (n=1).
Romanian: Din cei 53 de pacienţi tratați, 41 (77%) prezentau tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, manifestate sub formă de defecte ale unor enzime individuale, inclusiv: deficit de sterol 27-hidroxilază (manifestându-se sub formă de
Italian: La ciclosporina può influire sui livelli di acido colico.
Romanian: Ciclosporina poate modifica concentraţiile de acid colic din sânge.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido colico non sono state studiate nei neonati di età inferiore a un mese.
Romanian: Acidul colic nu a fost studiat din punct de vedere al siguranţei şi eficacităţii la sugarii cu vârsta mai mică de o lună.
Italian: L'uso di acido colico durante la gravidanza può essere considerato, se il medico ritiene che i benefici per la paziente siano superiori al possibile rischio.
Romanian: Utilizarea acidului colic poate fi avută în vedere în timpul sarcinii, dacă medicul consideră că beneficiile pentru pacientă sunt mai mari decât potenţialul risc.
Italian: Sono stati segnalati casi di epatotossicità grave, inclusi casi con esito fatale, associati all'uso dell'acido colico.
Romanian: În timpul utilizării de acid colic au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate severă, incluzând cazuri cu rezultat letal.
Italian: Kolbam 50 mg capsule rigide Kolbam 250 mg capsule rigide Acido colico
Romanian: Kolbam 50 mg capsule Kolbam 250 mg capsule acid colic
Italian: Nausea lieve Reflusso lieve Diarrea moderata
Romanian: Greaţă uşoară Formă uşoară de reflux gastroesofagian
Italian: La dose di acido colico per i pazienti con ipertrigliceridemia familiare dovrà essere stabilita e aggiustata secondo necessità; può essere richiesta una dose elevata al fine di inibire gli acidi biliari urinari (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Se preconizează că pacienţii cu hipertrigliceridemie familială nou diagnosticată sau cu antecedente heredocolaterale de hipertrigliceridemie familială absorb insuficient acidul colic din intestin. Doza de acid colic pentru pacienţii cu hipertrigliceridemie familială va trebui stabilită şi ajustată în funcţie de necesităţi; putând fi necesară o doză crescută pentru suprimarea acizilor biliari urinari (vezi pct. 4.4).
Italian: • ingiallimento della pelle (ittero)
Romanian: • stare generală de rău (indispoziţie generală) • îngălbenire a pielii (icter)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 50 mg di acido colico.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine acid colic 50 mg.
Italian: Nel caso in cui non possano essere somministrate capsule intere, è importante che il bambino assuma l'intero contenuto della capsula.
Romanian: Este important ca sugarului sau copilului mic să i se administreze întregul conţinut al capsulei, în situaţiile în care nu se pot administra capsule întregi.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 250 mg di acido colico.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine acid colic 250 mg.
Italian: Come usare Kolbam
Romanian: CUM SĂ LUAŢI KOLBAM
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido colico non sono state studiate in persone di età superiore a 65 anni.
Romanian: Acidul colic nu a fost studiat din punct de vedere al siguranţei şi eficacităţii la persoane cu vârsta peste
Italian: L'uso di acido colico durante la gravidanza può essere considerato, se il medico ritiene che i benefici siano superiori al possibile rischio.
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea acidului colic în timpul sarcinii, dacă medicul consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai mari decât potenţialul risc.
Italian: Le capsule da 250 mg sono di colore bianco (stampa nera "ASK002" e "250 mg").
Romanian: Kolbam 250 mg se prezintă sub formă de capsule albe (inscripţionat cu "ASK002" și "250 mg"cu cerneală neagră).
Italian: Le capsule da 50 mg sono di colore arancione (stampa nera "ASK001" e "50 mg").
Romanian: Kolbam 50 mg se prezintă sub formă de capsule portocalii (inscripţionat cu "ASK001" și "50 mg"cu cerneală neagră).
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Italian: Involucro della capsula da 50 mg Gelatina
Romanian: Stearat de magneziu Capsula de 50 mg
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kolbam e contenuto della confezione Kolbam è fornito in capsule rigide.
Romanian: Cum arată Kolbam şi conţinutul ambalajului
Italian: Capsula da 250 mg: misura della capsula 2, con testa (stampa nera "ASK002") e corpo (stampa nera"250 mg") di colore bianco e. Le capsule contengono una polvere bianca.
Romanian: Kolbam 250 mg capsule: capsulă de mărimea numărul 0, cu capac şi corp de culoare albă (inscripţionat cu "ASK002" și "250 mg"cu cerneală neagră).
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor
Italian: La dose giornaliera massima non deve superare 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Romanian: Doza maximă zilnică nu poate depăși 15 mg pe kilogram greutate corporală.
Italian: Kolbam deve essere assunto ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, in concomitanza di un pasto.
Romanian: Kolbam trebuie luat în fiecare zi la aproximativ aceeași oră, în timpul mesei.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati sono sembrati non gravi e reversibili.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au părut a fi lipsite de gravitate și reversibile.
Italian: Kolbam è disponibile in capsule (da 50 mg e 250 mg).
Romanian: Kolbam este disponibil sub formă de capsule (50 și 250 mg).
Italian: Il 20 novembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kolbam, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kolbam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 noiembrie 2015.
Italian: Tali risultati erano in linea con le aspettative cliniche e con i dati della letteratura medica.
Romanian: Aceste rezultate au fost în concordanță cu așteptările clinice și cu datele din literatura de specialitate.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kolbam.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kolbam.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kolbam sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kolbam să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: Kolbam acido colico
Romanian: Kolbam acid colic
Italian: L'efficacia di Kolbam per le indicazioni autorizzate è stata stabilita in base ai risultati di questo studio.
Romanian: Eficacitatea Kolbam în indicațiile autorizate a fost stabilită pe baza rezultatelor acestui studiu.
Italian: Altre informazioni su Kolbam
Romanian: Alte informații despre Kolbam
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Kolbam è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Kolbam este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kolbam sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kolbam sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kolbam?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kolbam?
Italian: Poiché Kolbam è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Kolbam monitorerà i benefici e la sicurezza del medicinale sulla base di un registro dei pazienti e fornirà aggiornamenti annuali.
Romanian: Având în vedere că Kolbam a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează Kolbam va monitoriza beneficiile și siguranța medicamentului pe baza unui registru al pacienților și va furniza actualizări anuale.