FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek středně těžké nebo těžké poruchy funkce jater (bilirubin > 1,5násobek až 3násobek ULN a jakákoli hodnota AST nebo bilirubin ≥ 3násobek ULN a jakákoli hodnota AST) na farmakokinetiku atezolizumabu není znám.
Croatian: Učinak umjerenog ili teškog oštećenja jetrene funkcije (bilirubin > 1,5 - 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a ili bilirubin > 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a) na farmakokinetiku atezolizumaba nije poznat.
Czech: Tecentriq naváže na tuto bílkovinu, pomáhá imunitnímu systému v boji s Vaším nádorovým onemocněním.
Croatian: Pričvršćivanjem za taj protein Tecentriq pomaže imunosnom sustavu da se bori protiv raka.
Czech: aa Zahrnuje hlášení o nefritidě, nefritidě při Henoch-Schonleinově purpuře.
Croatian: Uključuje prijavljen slučaj nefritisa, nefritisa izazvanog Henoch-Schönleinovom purpurom.
Czech: Medián trvání PFS (měsíce) 95% CI
Croatian: Medijan trajanja PFS-a (mjeseci) 95% CI
Czech: Atezolizumab neovlivňuje interakci PD-L2/PD-1, což umožňuje zachování inhibičních signálů zprostředkovaných
Croatian: Atezolizumab ne utječe na interakciju PD-L2/PD-1 te tako omogućuje da se i dalje prenose inhibicijski signali posredovani kompleksom PD-L2/PD-1.
Czech: Byly provedeny výzkumné analýzy podskupin u pacientů s PD-L1 expresí ≥ 1 %, které sledovaly vliv předchozí (neo)adjuvantní léčby, přítomnosti mutace BRCA 1/2 a asymptomatických metastáz v mozku při zařazení.
Croatian: Eksploracijske analize podskupina provedene su u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1%, a istraživali su se prethodno (neo)adjuvantno liječenje, prisutnost mutacije BRCA1/2 i asimptomatske moždane metastaze na početku ispitivanja.
Czech: U hyperglykemie ≥ stupeň 3 (glykemie nalačno >250 mg/dl nebo 13,9 mmol/l), má být léčba atezolizumabem ukončena.
Croatian: U slučaju hiperglikemije ≥ 3. stupnja (glukoza natašte > 250 mg/dl ili 13,9 mmol/l) treba odgoditi primjenu atezolizumaba.
Czech: nízký počet krevních destiček, což může zvyšovat náchylnost k tvoření modřin nebo krvácení
Croatian: • nizak broj krvnih pločica, koji može povećati sklonost nastanku modrica ili krvarenju
Czech: Výsledky PFS, ORR a DOR z IMpassion130 u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % v době konečné analýzy PFS a mediánem sledování přežití 13 měsíců jsou shrnuty v tabulce 6 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedeny na obrázku 4.
Croatian: Rezultati za PFS, ORR i trajanje odgovora u ispitivanju IMpassion130 među bolesnicima s ekspresijom PD-L1 ≥ 1%, u trenutku završne analize PFS-a i nakon medijana praćenja preživljenja od 13 mjeseci, sažeto su prikazani u Tablici 6, a Kaplan-Meierove krivulje PFS-a na Slici 4.
Czech: Před zahájením léčby atezolizumabem je třeba se vyvarovat užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv z důvodu jejich možné interference s farmakodynamickou aktivitou a účinností atezolizumabu.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu sistemskih kortikosteroida ili imunosupresiva prije početka liječenja atezolizumabom jer ti lijekovi mogu utjecati na farmakodinamičku aktivnost i djelotvornost atezolizumaba.
Czech: Stadium bylo určeno podle směrnic American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. vydání.
Croatian: Bolesnicima je stadij bolesti bio određen prema 7. izdanju klasifikacije Američkog zajedničkog odbora za rak (engl.
Czech: Zahrnuje hlášení o insuficienci nadledvin, primární insuficienci nadledvin.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve insuficijencije nadbubrežne žlijezde i primarne insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Czech: Léčba po progresi onemocnění byla možná po zvážení lékařem.
Croatian: Nastavak liječenja nakon progresije bolesti bio je dopušten sukladno odluci liječnika.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika te u pravilu ne bi trebali trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili od 8 sati na sobnoj temperaturi (≤ 25°C), osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Czech: Pacienti mají být monitorováni kvůli změnám renálních funkcí.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih promjena bubrežne funkcije.
Czech: V době aktualizované analýzy OS byla provedena výzkumná analýza PFS, která je zobrazena v tabulce 6.
Croatian: U vrijeme analize ažuriranih podataka o OS-u provedena je i eksploracijska analiza PFS-a kako je prikazano u Tablici 6.
Czech: V několika studiích fáze III bylo 13,1 % až 36,4 % pacientů pozitivně testováno na protilátky proti atezolizumabu (ADA) související s léčbou.
Croatian: Prema podacima iz više ispitivanja faze III, u 13,1% do 36,4% bolesnika su se tijekom liječenja razvila protutijela na lijek.
Czech: Tabulka 12: Přehled údajů pro účinnost (IMpower133) Klíčové cílové parametry účinnosti
Croatian: Tablica 12: Sažetak rezultata za djelotvornost (IMpower133) Ključne mjere ishoda za djelotvornost
Czech: Docetaxel byl podáván v dávce 75 mg/m2 intravenózní infuzí 1. den každého
Croatian: Docetaksel se primjenjivao u dozi od 75 mg/m2 intravenskom infuzijom 1. dana svakog
Czech: Úpravy léčby
Croatian: Prilagodba liječenja
Czech: Ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) může být exprimován na nádorových buňkách a/nebo na nádor infiltrujících imunitních buňkách a může přispívat k inhibici protinádorové imunitní odpovědi v nádorovém mikroprostředí.
Croatian: Ligand receptora programirane stanične smrti 1 (PD-L1) može se eksprimirati na tumorskim stanicama i/ili imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor te može pridonijeti inhibiciji imunog odgovora na tumor u tumorskom mikrookruženju.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru (1:1) k léčbě buď atezolizumabem nebo chemoterapií.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje atezolizumaba ili kemoterapije.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že inhibice dráhy PD-L1/PD-1 může vést k imunitně podmíněné rejekci vyvíjejícího se plodu, která má za následek úmrtí plodu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da inhibicija puta PD-L1/PD-1 može dovesti do imunološki uzrokovanog odbacivanja ploda u razvoju i tako dovesti do smrti ploda.
Czech: Pacienti byli léčeni do ztráty klinického benefitu posouzeného zkoušejícím lékařem.
Croatian: Bolesnici su se liječili do gubitka kliničke koristi prema ocjeni ispitivača.
Czech: · nádorovým onemocněním vznikajícím v prsu, které se nazývá triple negativní karcinom prsu.
Croatian: • rak koji se razvija u dojci, a zove se trostruko negativan rak dojke.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenity stanovující mutagenní potenciál atezolizumabu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se utvrdio mutageni potencijal atezolizumaba.
Czech: Většina pacientů byli muži (81 %), a většina pacientů byli běloši (91 %).
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (81%) i većina je bolesnika bila bijele rase (91%).
Czech: Pokud jste dosud nedostal(a) protinádorové léky pro pokročilé nádorové onemocnění plic, přípravek Tecentriq Vám bude podán v kombinaci s nebo bez bevacizumabu a protinádorovými léky (chemoterapie zvané karboplatina a paklitaxel nebo nab-paklitaxel).
Croatian: Ako prethodno niste primali lijekove za uznapredovali rak pluća, Tecentriq ćete primati u kombinaciji s bevacizumabom i drugim lijekovima za rak (kemoterapijskim lijekovima koji se zovu karboplatin i paklitaksel ili nab-paklitaksel) ili bez tih lijekova.
Czech: Zahrnuje hlášení o syndromu Guillain-Barré, demyelinizační polyneuropatii.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve Guillain-Barréova sindroma i demijelinizirajuće polineuropatije.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Injekční lahvičku neprotřepávejte
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Bočica se ne smije tresti
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí: 18 až 86 let).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 64 godine (raspon: 18 - 86 godina).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo OS.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je OS.
Czech: Bezpečnost atezolizumabu v monoterapii vychází ze souhrnných dat u 3178 pacientů s různými typy nádorů.
Croatian: Sigurnost atezolizumaba u monoterapiji temelji se na objedinjenim podacima prikupljenima u 3178 bolesnika s različitim vrstama tumora.
Czech: Systémové kortikosteroidy a imunosupresiva ale lze použít k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků po zahájení léčby atezolizumabem (viz bod 4.4).
Croatian: Međutim, sistemski kortikosteroidi ili drugi imunosupresivi mogu se primjenjivati za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava nakon uvođenja atezolizumaba (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pacienti s následujícími onemocněními byli z klinických studií vyloučeni: anamnéza autoimunitního onemocnění, anamnéza pneumonitidy, aktivní mozkové metastázy, HIV, infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C, významné kardiovaskulární onemocnění a nedostatečná hematologická funkce a funkce cílového orgánu.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici koji su imali sljedeća stanja: autoimunu bolest u anamnezi, pneumonitis u anamnezi, aktivne moždane metastaze, HIV infekciju, hepatitis B ili hepatitis C infekciju, značajnu kardiovaskularnu bolest ili nedostatnu hematološku funkciju i funkciju ciljnih organa (engl. end-organ).
Czech: Na základě rozboru populační farmakokinetiky nejsou u pacientů ve věku ≥ 65 let nutné žádné úpravy dávkování přípravku Tecentriq (viz body 4.8 a 5.1).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Tecentriq u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: Pacienti byli léčeni do ztráty klinického přínosu posouzené zkoušejícím lékařem nebo do nepřijatelné toxicity.
Croatian: Bolesnici su se liječili do gubitka kliničke koristi prema ocjeni ispitivača ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí a poskytování informací o známkách a příznacích některých významných zjištěných rizik atezolizumabu, včetně imunitně mediovaných reakcí - pneumonitidy, hepatitidy, kolitidy, hypothyreózy, hyperthyreózy, nedostatečnosti nadledvin, hypofyzitidy, diabetes mellitus 1. typu, neuropatie, meningoencifalitidy, pankreatitidy a reakcí spojenými s infuzí, a jak tato rizika zvládnout.
Croatian: Edukacijski program namijenjen je povećanju razine svijesti i pružanju informacija o znakovima i simptomima nekih važnih utvrđenih rizika kod primjene atezolizumaba, uključujući imunološki uzrokovan pneumonitis, hepatitis, kolitis, hipotireozu, hipertireozu, insuficijenciju nadbubrežne žlijezde, hipofizitis, šećernu bolest tipa 1, neuropatije, meningoencefalitis, pankreatitis i reakcije na infuziju, te o tome kako liječiti te nuspojave.
Czech: Pacienti měli medián doby sledování přežití 18,6 měsíce a měli lepší OS a PFS při léčbě atezolizumabem, nab-paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s kontrolním ramenem.
Croatian: Medijan praćenja preživljenja bolesnika iznosio je 18,6 mjeseci te je zabilježeno produljenje OS-a i PFS-a uz atezolizumab, nab-paklitaksel i karboplatin u odnosu na kontrolnu skupinu.
Czech: Medián doby sledování přežití pacientů v době primární analýzy byl 13,9 měsíce.
Croatian: U trenutku provođenja primarne analize medijan praćenja preživljenja iznosio je 13,9 mjeseci.
Czech: - Karta má také obsahovat místo pro vyplnění kontaktních údajů lékaře a má zahrnovat výstražné upozornění pro zdravotnické pracovníky léčící pacienta při jakékoli příležitosti, včetně naléhavých případů, že pacient používá přípravek
Croatian: • Na kartici treba istaknuti i da treba navesti kontaktne podatke liječnika, a kartica mora uključivati i upozorenje za zdravstvene radnike koji će u bilo kojem trenutku liječiti bolesnika (uključujući u hitnim slučajevima) da se kod bolesnika primjenjuje Tecentriq.
Czech: ORR bylo 15,3 % oproti 14,7 % a medián DOR byl 18,6 měsíce oproti 7,2
Croatian: ORR je iznosio 15,3% uz atezolizumab i 14,7% uz docetaksel, dok je medijan trajanja odgovora iznosio 18,6 mjeseci odnosno 7,2 mjeseca.
Czech: Infuze nesmějí být podávány jako intravenózní injekce nebo bolus.
Croatian: Infuzije se ne smiju primijeniti kao brza ili bolusna intravenska injekcija.
Czech: V 1. kohortě bylo 45 pacientů (38 %) s výkonnostním stavem ECOG 0, 50 pacientů (42 %) s výkonnostním stavem ECOG 1 a 24 pacientů (20 %) se skóre výkonnostního stavu ECOG 2, 35 pacientů (29 %) bez rizikových faktorů dle Bajorina (výkonnostní stav ECOG ≥ 2 a viscerální metastázy), 66 pacientů (56 %) s jedním rizikovým faktorem dle Bajorina a 18 pacientů (15 %) se dvěma rizikovými faktory dle Bajorina, 84 pacientů (71 %) s poruchou renálních funkcí (glomerulární filtrace [GFR] < 60 ml/min), a 25 pacientů (21 %) s jaterními metastázami.
Croatian: Kohorta 1 uključivala je 45 bolesnika (38%) s funkcionalnim ECOG statusom 0, 50 bolesnika (42%) s funkcionalnim ECOG statusom 1 i 24 bolesnika (20%) s funkcionalnim ECOG statusom 2, 35 bolesnika (29%) bez Bajorinovih faktora rizika (funkcionalni ECOG status ≥ 2 i visceralne metastaze), 66 bolesnika (56%) s jednim Bajorinovim faktorom rizika i 18 bolesnika (15 %) s dva Bajorinova faktora rizika, 84 bolesnika (71%) s oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije [engl. glomerular filtration rate, GFR] < 60 ml/min) i 25 bolesnika (21%) s jetrenim metastazama.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s buď středně těžkou, nebo těžkou poruchou jaterních funkcí.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli léčeni přípravkem Tecentriq, dokud nedojde ke ztrátě klinického přínosu (viz bod 5.1) nebo k nezvládnutelné toxicitě.
Croatian: Preporučuje se liječiti bolesnike lijekom Tecentriq do gubitka kliničke koristi (vidjeti dio 5.1) ili pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti.
Czech: Snižování dávky přípravku Tecentriq se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivati dozu lijeka Tecentriq.
Czech: Zahájení podávání přípravku Tecentriq a dohled nad jeho podáváním musejí provádět lékaři se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Croatian: Liječenje lijekom Tecentriq moraju započeti i nadzirati liječnici koji imaju iskustva s liječenjem raka.
Czech: · zánětlivé onemocnění svalů (myozitida)
Croatian: • upala mišića (miozitis)
Czech: · Dalšími složkami jsou histidin, ledová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidin, ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Czech: rozšíří do dalších částí těla vrátí zpět po předchozí léčbě nebo pokud nemůžete dostávat protinádorový lék (chemoterapie zvaná cisplatina) a Váš lékař vyšetřil nádorovou tkáň a zjistil přítomnost vysoké hladiny bílkoviny nazývané ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1).
Croatian: Tecentriq se koristi kada se taj rak: proširio u druge dijelove tijela vratio nakon prethodnog liječenja ili ako ne možete primati lijek za rak (kemoterapijski lijek koji se zove cisplatin), a liječnik je testirao rak i u Vašem tijelu ustanovio visoke razine specifičnog proteina koji se zove ligand receptora programirane stanične smrti 1 (engl. programmed death ligand 1, PD-L1).
Czech: Opoždění nebo vynechání dávek Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku Tecentriq, má být podána co nejdříve.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Tecentriq, treba je primijeniti što je prije moguće.
Czech: Do studie nemohli být zařazeni pacienti po předchozí léčbě agonisty CD137 nebo imunoterapii checkpoint inhibitory (terapeutickými protilátkami proti PD
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici koji su se prethodno liječili agonistima CD137 ili terapijama koje blokiraju kontrolne točke imunosnog sustava (terapijska protutijela na PD-1 i PD-L1).
Czech: Méně časté
Croatian: Manje često pankreatitis u
Czech: Medián doby sledování pacientů v době závěrečné analýzy pro PFS byl 15,3 měsíce.
Croatian: U trenutku provedbe završne analize podataka za PFS, medijan praćenja bolesnika iznosio je 15,3 mjeseca.
Czech: Klíčové výsledky v populaci všech účastníků jsou shrnuty v tabulce 3.
Croatian: Ključni rezultati u populaciji svih uključenih bolesnika sažeto su prikazani u Tablici
Czech: Zahrnuje hlášení o sníženém počtu leukocytů, leukopenii.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve smanjenog broja bijelih krvnih stanica i leukopenije.
Czech: Stupeň 4 nebo opakující se myozitida stupně 3
Croatian: 4. stupnja ili rekurentni miozitis 3. stupnja
Czech: Tabulka 2: Souhrn nežádoucích účinků vyskytujících se u pacientů léčených atezolizumabem Atezolizumab v monoterapii
Croatian: Tablica 2: Sažetak nuspojava koje su se javile u bolesnika liječenih atezolizumabom Atezolizumab u monoterapiji
Czech: U všech léčených pacientů byl medián trvání léčby 2,8 měsíce v rameni s atezolizumabem, 2,1 měsíce v ramenech s vinfluninem a paklitaxelem, a 1,6 měsíce v rameni s docetaxelem.
Croatian: Medijan trajanja liječenja među svim liječenim bolesnicima iznosio je 2,8 mjeseci u skupini liječenoj atezolizumabom, 2,1 mjesec u skupinama liječenima vinfluninom i paklitakselom te 1,6 mjeseci u skupini liječenoj docetakselom.
Czech: Podle omezených údajů z klinických studií lze zvážit podávání jiných systémových imunosupresiv u pacientů, jejichž imunitně podmíněné nežádoucí účinky nelze kontrolovat užíváním systémových kortikosteroidů.
Croatian: Temeljem ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika u kojih se imunološki uzrokovane nuspojave nisu mogle kontrolirati sistemskim kortikosteroidima, može se razmotriti i primjena drugih sistemskih imunosupresiva.
Czech: V případě předávkování je nutné u pacientů pečlivě sledovat známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Czech: ** Podle Kaplan Meierova odhadu *** Odpovědi pokračovaly u 63 % respondérů v rameni s atezolizumabem a u 21 % respondérů v rameni s chemoterapií.
Croatian: ** Na temelju procjene prema Kaplan-Meierovoj metodi *** Odgovor je i dalje imalo 63% bolesnika koji su ostvarili odgovor u skupini liječenoj atezolizumabom te 21% bolesnika koji su ostvarili odgovor u skupini liječenoj kemoterapijom.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 6 až 9 týdnech po opakovaných dávkách.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da se stanje dinamičke ravnoteže postiže nakon 6 - 9 tjedana primjene višekratnih doza.
Czech: Porucha funkce jater byla definovaná podle kritérií jaterní dysfunkce National Cancer Institute (NCI) (viz bod 4.2).
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije definiralo se prema kriterijima za ocjenu jetrene disfunkcije Nacionalnog instituta za rak (engl.
Czech: Léčbu lze obnovit, až se stav upraví.
Croatian: Liječenje se može nastaviti nakon što se reakcija povuče
Czech: ** Vychází ze stratifikovaného log-rank testu
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa
Czech: 59 % pacientů v ramenu s nab-paklitaxelem a karboplatinou dostalo po progresi onemocnění imunoterapii k léčbě karcinomu, která zahrnovala atezolizumab jako překříženou léčbu (41 % všech pacientů), ve srovnání se 7,3 % pacientů v ramenu s atezolizumabem, nab-paklitaxelem a karboplatinou.
Croatian: Pedeset i devet posto (59%) bolesnika u skupini liječenoj nab-paklitakselom i karboplatinom je nakon progresije bolesti primalo neki oblik imunoterapije za rak, što uključuje i bolesnike koji su prešli na liječenje atezolizumabom (41% svih bolesnika), dok je isto zabilježeno u 7,3% bolesnika u skupini koja je primala atezolizumab, nab-paklitaksel i karboplatin.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, ledová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20, voda pro injekci
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: L-histidin, ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije
Czech: Čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.
Czech: · zvýšené jaterní enzymy (prokázané při testech), což může být známkou zánětu jater · změna ve vnímání chuti (dysgeuzie) · snížený počet lymfocytů (typ bílých krvinek), což je spojeno se zvýšeným rizikem infekce
Croatian: • promjene osjeta okusa (disgeuzija) • smanjen broj limfocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica), koji je povezan s povećanim rizikom od infekcije
Czech: Přípravek Tecentriq nebyl studován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2.
Croatian: Tecentriq se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Czech: Pokud přestanete dostávat přípravek Tecentriq Neukončujte léčbu přípravkem Tecentriq bez předchozí domluvy s lékařem.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom Tecentriq ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 6 až 9 týdnech (2 až 3 cyklech)
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da se stanje dinamičke ravnoteže postiže nakon 6 - 9 tjedana (2 - 3 ciklusa) ponovljenog doziranja.
Czech: Výskyt úplných odpovědí podle kritérií IRF-RECIST v1.1 v populaci všech účastníků byl 6,1 % (95% CI: 3,7, 9,4).
Croatian: Stopa potpunog odgovora prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija u populaciji svih uključenih bolesnika iznosila je 6,1% (95% CI: 3,7; 9,4).
Czech: · Připomenutí poučit pacienty/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účincích a o nutnosti tyto nežádoucí účinky bezodkladně nahlásit ošetřujícímu lékaři.
Croatian: Podsjetnik da bolesnike/skrbnike treba educirati o simptomima imunološki uzrokovanih nuspojava i upozoriti ih da sve takve nuspojave moraju odmah prijaviti liječniku.
Czech: Medián doby sledování pacientů v době interim analýzy pro OS byl 19,7 měsíce.
Croatian: U trenutku provedbe interim analize podataka za OS, medijan praćenja bolesnika iznosio je 19,7 mjeseci.
Czech: Přípravek Tecentriq je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku atezolizumab.
Croatian: Tecentriq je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar atezolizumab.
Czech: · zánět ústní dutiny nebo rtů
Croatian: • upala usne šupljine ili usana
Czech: U pacientů s odchylkami funkce štítné žlázy při zahájení má být zvážena vhodná léčba.
Croatian: Treba razmotriti odgovarajuće liječenje bolesnika koji na početku liječenja imaju odstupanja u nalazima testova funkcije štitnjače.
Czech: placebo + karboplatina (AUC 5)
Croatian: placebo + karboplatin (AUC 5)
Czech: Informujte okamžitě lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud se zhorší.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koja od nuspojava navedenih u nastavku.
Czech: Zahrnuje hlášení o proteinurii, přítomnosti bílkoviny v moči, hemoglobinurii, nefrotickém syndromu.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve proteinurije, prisutnosti proteina u mokraći, hemoglobinurije, nefrotskog sindroma.
Czech: Pacienti s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK museli absolvovat předchozí léčbu inhibitory tyrosinkinázy.
Croatian: Bolesnici s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK prethodno su morali biti liječeni inhibitorima tirozin kinaze.
Czech: s Zahrnuje hlášení o kolitidě, autoimunní kolitidě, ischemické kolitidě, mikroskopické kolitidě, ulcerózní kolitidě.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve kolitisa, autoimunog kolitisa, ishemijskog kolitisa, mikroskopskog kolitisa, ulceroznog kolitisa.
Czech: n Zahrnuje hlášení o encefalitidě, meningitidě, fotofobii.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve encefalitisa, meningitisa, fotofobije.