FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego preparat Cymbalta porównywano z placebo w pięciu badaniach z udziałem łącznie 2 337 pacjentów.
Hungarian: A generalizált szorongásos zavar vonatkozásában a Cymbalta-t placebóval hasonlították össze öt, 2337 beteg bevonásával végzett vizsgálatban.
Polish: Czas do nawrotu objawów był dłuższy u pacjentów przyjmujących preparat Cymbalta niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: A Cymbalta-val kezelt betegeknél hosszabb idő telt el a tünetek visszatéréséig, mint a placebót szedő betegeknél.
Polish: U pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie, zaleca się jego kontynuowanie przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotowi choroby.
Hungarian: A Cymbalta-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében ajánlott a kezelést több hónapig folytatni.
Polish: W leczeniu bólu związanego z neuropatią cukrzycową preparat Cymbalta zmniejszał ból skuteczniej niż placebo.
Hungarian: A diabéteszes neuropátiás fájdalom vonatkozásában a Cymbalta a placebónál hatékonyabb volt a fájdalom csökkentésében.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cymbalta zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cymbalta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cymbalta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cymbalta alkalmazása?
Polish: W pozostałych dwóch badaniach oceniano, ile czasu upływa do nawrotu objawów u pacjentów ze wstępną odpowiedzią na leczenie preparatem Cymbalta, w tym u 288 pacjentów z nawracającymi epizodami depresji w wywiadzie w okresie do pięciu lat.
Hungarian: A vizsgálatok közül hat a depresszió kezelésére irányult, és hat hónapon keresztül mérték a tünetekben bekövetkező változásokat.A másik két vizsgálatban, amelyekbe 288, öt évig terjedően ismétlődő depressziós epizódokban szenvedő beteget vontak be, azt tanulmányozták, hogy a Cymbalta-ra kezdetben reagáló betegeknél mennyi idő telt el a tünetek visszatéréséig.
Polish: W leczeniu poważnej depresji preparat Cymbalta porównywano z placebo (leczenie obojętne) w ośmiu badaniach głównych z udziałem łącznie 2 544 pacjentów.
Hungarian: Major depresszió vonatkozásában a Cymbalta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, összesen 2544 beteg bevonásával.
Polish: Pacjenci z epizodami poważnej depresji powinni rozpoczynać leczenie od dawki 60 mg raz na dobę.
Hungarian: Major depresszióban szenvedő betegek esetében a kezdő adag napi egyszeri 60 mg.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cymbalta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Cymbalta használatához kapcsolódóan jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Chociaż korzyści ze stosowania preparatu w badaniach nad depresją były zróżnicowane, preparat Cymbalta okazał się skuteczniejszy niż placebo w czterech badaniach.
Hungarian: Bár a depresszióra vonatkozó vizsgálatok eredményei különbözőek voltak, a Cymbalta a vizsgálatok közül négyben a placebónál hatékonyabb volt.Abban a két vizsgálatban, amelyekben a Cymbalta jóváhagyott adagját hasonlították össze placebóval, a Cymbalta hatékonyabb volt.
Polish: Jak stosować preparat Cymbalta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cymbalta-t?
Polish: Brak konkretnych informacji.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre speciális információ.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: <{Nazwa państwa członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}> <{Nazwa państwa członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}>
Polish: 0,85 x odpowiednia wartość dla mężczyzn
Hungarian: Nőknél: 0,85 x a férfi érték
Polish: Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló gyermekgyógyászati adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: Czas do wystąpienia zakażenia CMV był porównywalny w obu grupach.
Hungarian: A CMV fertőzés megjelenéséig eltelt idő mindkét csoportban hasonló volt.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwwirusowych.
Hungarian: A vírusellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Polish: • omamy - słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją.
Hungarian: • hallucinációk - a valóságban nem létező dolgokat hall vagy lát.
Polish: Całkowita częstość występowania CMV wynosiła 16% (15/92 pacjentów).
Hungarian: A CMV összesített incidenciája 16% volt (15/92 beteg).
Polish: • W przypadku przyjmowania dwóch infuzji dziennie czas trwania leczenia wyniesie maksymalnie 21 dni.
Hungarian: • A napi két infúzióval végzett kezelés legfeljebb 21 napig tarthat.
Polish: Dodatkowe informacje o specjalnych grupach pacjentów
Hungarian: További információk egyes különleges betegpopulációkról
Polish: Częstość przyjmowania leku Cymevene oraz czas trwania leczenia również będą różne.
Hungarian: A Cymevene-kezelés gyakorisága és a kezelés időtartama ugyancsak változó.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do użytku jednorazowego.
Hungarian: Az oldat csak egyszeri használatra való.
Polish: • Wirus może powodować choroby u każdej osoby, ale stanowi szczególny problem u osób z osłabionym układem odpornościowym.
Hungarian: • A vírus bárkit érinthet, különösen azonban a legyengült immunrendszerű embereknél okoz problémát.
Polish: Gancyklowir nie jest metabolizowany w znaczącym stopniu.
Hungarian: A ganciklovir jelentős mértékben nem metabolizálódik.
Polish: Spośród nich 25 otrzymywało gancyklowir, a 17 nie otrzymywało żadnego leku.
Hungarian: Közülük 25 beteg kapott ganciklovirt, míg 17 alany nem részesült kezelésben.
Polish: Osłabienie układu odpornościowego może być spowodowane przez inne choroby (np. AIDS) lub przyjmowane leki (np. chemioterapia lub leki immunosupresyjne).
Hungarian: Az immunrendszer gyengülésének oka lehet valamilyen más betegség (például AIDS) vagy gyógyszerek (például kemoterápia vagy immunszupresszáns gyógyszerek).
Polish: Podczas przyjmowania leku Cymevene lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi.
Hungarian: A Cymevene-kezelés alatt a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni.
Polish: Neutropenia była jedynym zgłaszanym działaniem niepożądanym, a u żadnego z pacjentów nie było konieczności odstawienia leku.
Hungarian: Az egyetlen jelentett mellékhatás a neutropenia volt, és egyetlen betegnél sem kellett megszakítani a kezelést.
Polish: Proszek: nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Hungarian: Por: Nem igényel különleges tárolást.
Polish: W tym badaniu nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a biztonságosságot nem értékelték.
Polish: Izoenzymy cytochromu P450 nie biorą udziału w farmakokinetyce gancyklowiru.
Hungarian: A citokrom P450 izoenzimek nem játszanak szerepet a ganciklovir farmakokinetikájában.
Polish: Więcej informacji znajduje się na początku punktu 4 „Ciężkie działania niepożądane".
Hungarian: További információkért lásd a 4. pont elején a „Súlyos mellékhatások" című részt.
Polish: Nie można określić ryzyka wystąpienia neutropenii na podstawie liczby neutrofili przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: A neutropenia kockázatát a kezelés előtti neutrofilszám alapján nem lehet megjósolni.
Polish: Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Polish: Ten sposób podawania nazywa się „wlewem dożylnym" i na ogół trwa jedną godzinę.
Hungarian: Ezt nevezik intravénás infúziónak, és általában egy órát vesz igénybe.
Polish: Gancyklowir jest syntetycznym analogiem 2'-deoksyguanozyny, hamującym replikację wirusów Herpes in vitro i in vivo.
Hungarian: A ganciklovir a 2'-dezoxiguanozin szintetikus analógja, mely a herpes vírusok replikációját gátolja in vitro és in vivo.
Polish: Żadne z dzieci nie wymagało implantu ślimakowego, a utrata słuchu uległa poprawie w 83% uszu, w których nastąpiła utrata słuchu na początku badania.
Hungarian: Egyik gyereknek sem volt szüksége cochleáris implantátumra, és a vizsgálat kezdetekor hallásvesztéssel érintett fülek 83%-ánál a hallásvesztés javult.
Polish: Mężczyźni: (140 - wiek [lata]) x (masa ciała [kg]) (72) x (0,011 x stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/l])
Hungarian: Férfiaknál: (140 - életkor [év]) x (testsúly [kg]) (72) x (0,011 x szérum kreatinin [mikromol/l])
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia gancyklowirem należy poinformować pacjentów o możliwych zagrożeniach dla płodu.
Hungarian: A ganciklovir-kezelés megkezdése előtt a betegeket fel kell világosítani a magzatkárosodás potenciális veszélyéről.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmowany jest którykolwiek z poniższych leków:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
Polish: (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są w grupie podwyższonego ryzyka toksyczności (szczególnie toksyczności hematologicznej).
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeknél fennáll a toxicitás (különösen a hematológiai toxicitás) fokozott kockázata.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru u kobiet w ciąży.
Hungarian: A ganciklovir alkalmazásának biztonságosságát várandós nőknél nem igazolták.
Polish: • Leczenie na ogół rozpoczyna się od przyjmowania jednego lub dwóch wlewów codziennie.
Hungarian: • A kezelés induló adagja általában naponta egy vagy két infúzió.
Polish: Neutropenia również występuje częściej u dzieci i młodzieży, nie występuje jednak korelacja pomiędzy neutropenią a działaniami niepożądanymi związanymi z zakażeniem u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Neutropenia ugyancsak gyakrabban fordul elő gyermekkorú betegeknél, de nincsen összefüggés a neutropenia és a fertőző mellékhatások között a gyermekpopulációban.
Polish: Biały lub białawy liofilizat w formie krążka.
Hungarian: Fehér, vagy csaknem fehér színű por egész korong formájában.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka miejscowego podrażnienia tkanek, produkt leczniczy Cymevene należy podawać zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
Hungarian: A helyi szövetirritáció kockázatának csökkentése érdekében a Cymevene-t a 4.2 pontban ismertetett ajánlásnak megfelelően kell beadni.
Polish: Ponieważ fosforylacja zależy w znacznym stopniu od kinazy wirusowej, fosforylacja gancyklowiru ma miejsce przede wszystkim w komórkach zakażonych wirusem.
Hungarian: Minthogy a foszforiláció nagymértékben függ a virális kináztól, a ganciklovir foszforilációja elsősorban a vírus által fertőzött sejtekben történik meg.
Polish: • mała liczba białych krwinek.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám.
Polish: Inne możliwe interakcje lekowe
Hungarian: Egyéb lehetséges gyógyszerkölcsönhatások
Polish: Mutagenność, teratogenność, karcynogenność, płodność i antykoncepcja
Hungarian: Mutagenitás, teratogenitás, karcinogenitás, termékenység és fogamzásgátlás
Polish: - Leczenie podtrzymujące: u pacjentów z obniżoną odpornością, narażonych na ryzyko nawrotu można zastosować leczenie podtrzymujące.
Hungarian: - Fenntartó kezelés: Immunhiányos betegeknél, akiknél fennáll a visszaesés kockázata, fenntartó kezelést lehet alkalmazni.
Polish: Stosowanie gancyklowiru wymaga szczególnej ostrożności, szczególnie u dzieci i młodzieży, ze względu na możliwość odległego działania karcynogennego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
Hungarian: A ganciklovir alkalmazása során különös gondossággal kell eljárni, különösen gyermekek esetében a potenciális hosszú távú karcinogenitás és reproduktív toxicitás miatt.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych gancyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat, jednak na podstawie doświadczenia w stosowaniu walgancyklowiru, proleku gancyklowiru, całkowity profil bezpieczeństwa aktywnego leku jest podobny u dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych.
Hungarian: Hivatalos biztonságossági vizsgálatokat 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében ganciklovirral nem végeztek, ugyanakkor a valganciklovirral, a ganciklovir előanyagával szerzett tapasztalatok alapján az aktív gyógyszer általános biztonságossági profilja gyermekkorú és felnőtt betegeknél hasonló volt.
Polish: Przez pierwsze 2 tygodnie badania krwi będą wykonywane często.
Hungarian: Az első két hétben gyakoriak lesznek a vérvizsgálatok, ezt követően ritkábban kerül sor vérvizsgálatra.
Polish: Ogółem 38,5% pacjentów nie otrzymywało leków przeciwwirusowych, oprócz leków stosowanych w profilaktyce pooperacyjnej.
Hungarian: Az alanyok összesen 38,5%-a kapott vírusellenes szert a kiindulási posztoperatív profilaxisban kapott gyógyszert követően.
Polish: Spośród 100 pacjentów włączonych do badania u 42 spełniających wszystkie kryteria badania przeprowadzono badanie audiometryczne na początku badania oraz badanie kontrolne po 6 miesiącach.
Hungarian: A 100 bevont beteg közül 42 felelt meg az összes vizsgálati követelménynek, és esett át audiometriás vizsgálaton mind a vizsgálat kezdetén,
Polish: Informacja dotycząca produktu leczniczego może być aktualizowana przez właściwe władze Państw Członkowskich, w porozumieniu z Referencyjnym Państwem Członkowskim, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A Bizottság Határozata után a Tagállamok Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat amennyiben szükséges, a 2001/83/EK Irányelv III. Cím, 4. Fejezetben részletezett eljárások szerint.
Polish: Działanie takie jest również spodziewane w przypadku równoczesnego dożylnego stosowania gancyklowiru i probenecydu.
Hungarian: Ugyanez a hatás várható intravénás ganciklovir és probenecid egyidejű alkalmazása esetén is.
Polish: Nadwrażliwość na aktywną substancję, walgancyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a valganciklovirrel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące noworodków i niemowląt z HIV/AIDS lub z objawami wrodzonego zakażenia CMV, leczonych walgancyklowirem lub gancyklowirem, jednak profil bezpieczeństwa stosowania wydaje się być zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa walgancyklowiru/gancyklowiru.
Hungarian: HIV/AIDS vagy tüneteket okozó, veleszületett CMV fertőzésben szenvedő újszülöttek vagy csecsemők valganciklovir- vagy ganciklovir-kezeléséről csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, úgy tűnik azonban, hogy a kezelés biztonságossági profilja megfelel a valganciklovir/ganciklovir ismert biztonságossági profiljának.
Polish: Z produktem leczniczym Cymevene należy obchodzić się ostrożnie.
Hungarian: A Cymevene kezelése során óvatosan kell eljárni.
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości problemy z liczbą krwinek z powodu przyjmowania leków;
Hungarian: • ha Önnek a múltban gyógyszer által okozott vérsejtszám problémái voltak
Polish: Neutropenia pojawia się na ogół w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia indukcyjnego oraz po podaniu skumulowanej dawki leku ≤ 200 mg/kg mc.
Hungarian: Neutropenia általában az indukciós kezelés első vagy második hetében alakul ki ≤ 200 mg/ttkg kumulatív dózis alkalmazása után.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy następnie podać we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny, zgodnie z instrukcją w punkcie 4.2.
Hungarian: A felhígított oldatot intravénásan kell beadni legalább egy órán keresztül, a 4.2 pontban leírtak szerint.
Polish: Infuzja dożylna powinna być podawana do żyły z odpowiednim przepływem krwi, najlepiej przez plastikowy cewnik.
Hungarian: Az infúziót megfelelő véráramú vénába kell beadni, lehetőleg műanyag kanülön keresztül.
Polish: • uczucie osłabienia lub odrętwienia rąk lub stóp, co może prowadzić do zaburzenia równowagi,
Hungarian: • gyenge vagy zsibbadt kéz vagy lábfej, ami kihathat az egyensúlyára
Polish: Jednak niektóre działania niepożądane, takie jak gorączka i ból brzucha, które mogą być charakterystyczne dla populacji dzieci i młodzieży, występują częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych.
Hungarian: Azonban bizonyos, a gyermekpopulációra jellemző mellékhatások, például a láz és hasi fájdalom gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél, mint felnőtt betegek körében.
Polish: Do przygotowanego roztworu dodać 100 ml rozcieńczalnika.
Hungarian: A feloldás során elkészített oldathoz adjon 100 ml oldószert.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: około 43 mg (2 mEq) sodu.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): körülbelül 43 mg (2 mEq) nátrium.
Polish: Inne leki przeciwretrowirusowe
Hungarian: Egyéb retrovírus ellenes szerek
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli bezwzględna liczba neutrofilów wynosi mniej niż 500 komórek/µl lub liczba płytek krwi wynosi mniej niż 25 000 komórek/µl lub stężenie hemoglobiny wynosi mniej niż 8 g/dl (patrz punkty 4.2
Hungarian: A kezelést nem szabad elkezdeni, ha az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 500 sejt/μl vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 25000 sejt/µl vagy a haemoglobinszint alacsonyabb, mint 8 g/dl (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Polish: Nie stwierdzono żadnych zgonów wtórnych do choroby CMV.
Hungarian: Nem történt a CMV-nek tulajdonítható haláleset.
Polish: Po rozcieńczeniu:
Hungarian: Hígítást követően:
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek w badaniach,
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám a laboreredményben
Polish: Należy zapoznać się z wytycznymi terapeutycznymi.
Hungarian: A terápiás irányelveket kell követni.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Hungarian: Fertőzések és parazitafertőzések:
Polish: Przypadki przedawkowania gancyklowiru podawanego dożylnie, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, zgłoszono na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir túladagolásáról szóló bejelentések, amelyek közül néhány végzetes kimenetelű volt, a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származnak.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Polish: Chociaż u pacjentów otrzymujących gancyklowir obserwowano mniejszy odsetek opóźnień oraz bardziej prawidłowy rozwój neurologiczny, mimo to większość z nich była opóźniona w stosunku do tego, co uznaje się za prawidłowy rozwój w 6. tygodniu, 6. miesiącu lub 12. miesiącu życia.
Hungarian: Jóllehet a ganciklovirral kezelt betegek esetében kisebb volt a lemaradás és az idegrendszer fejlődési eredményeik közelebb voltak a normális értékekhez, legtöbbjük fejlődése így is elmaradt a 6 hetes, 6 hónapos illetve 12 hónapos korban normálisnak tekintett fejlettségtől.
Polish: Liczba komórek na ogół ulega normalizacji w ciągu 2 do 5 po odstawieniu leku lub po zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A sejtszám általában a kezelés leállítása vagy az adag csökkentése után 2-5 napon belül normalizálódik (lásd 4.4 pont).
Polish: Dawka leku zależy od:
Hungarian: Az adag nagysága függ:
Polish: Działanie wirusostatyczne gancyklowiru wynika z hamowania syntezy DNA wirusa w dwóch mechanizmach: (1) kompetencyjnego zahamowania wbudowywania trifosforanu deoksyguanozyny do łańcucha DNA wirusa, przebiegającego z udziałem polimerazy DNA, oraz (2) wbudowywania trifosforanu gancyklowiru do DNA wirusa, powodując zahamowanie lub znaczne ograniczenie wydłużania łańcucha wirusowego DNA.
Hungarian: A ganciklovir vírusszaporodást gátló hatása a virális DNS-szintézis gátlásának köszönhetően a következő módokon történik: (1) kompetitív módon gátolja a deoxiguanozin trifoszfát DNS polimeráz általi beépülését a vírus DNS-be, és (2) a ganciklovir-trifoszfát beépül a vírus DNS-be, így vagy megakadályozza, vagy nagyon behatárolja a vírus DNS lánc további növekedését.
Polish: Uważa się, że gancyklowir może powodować przemijające lub trwałe zahamowanie spermatogenezy (patrz punkty 4.6, 4.8 i 5.3).
Hungarian: Valószínűnek tekinthető, hogy a ganciklovir átmenetileg vagy véglegesen gátolja a spermaképződést (lásd 4.6, 4.8 és 5.3 pontok).
Polish: • Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu i kwas solny.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid és hidrogén-klorid.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Oporność wirusów
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności gancyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat, w tym u noworodków, są ograniczone (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A ganciklovir hatásosságát és biztonságosságát illetően korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre 12 évnél fiatalabb gyermekeknél, beleértve az újszülötteket is (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek i nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że roztwór został przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős és a tárolási idő 2 - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Polish: Lek Cymevene może mieć szkodliwy wpływ na płodność.
Hungarian: A Cymevene hatással lehet a termékenységre.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység
Polish: U 43 pacjentów ryzyko choroby CMV określono jako wysokie, a u 79 pacjentów - jako zwykłe.
Hungarian: Negyvenhárom beteget soroltak CMV szempontjából magas kockázatú csoportba, 79 beteget tekintettek átlagos kockázatúnak.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Polish: Dawka początkowa
Hungarian: Kezdeti dózis
Polish: Istnieją ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Cymevene u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Cymevene biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Polish: - Leczenie progresji choroby: u każdego pacjenta z progresją choroby wywołanej przez wirusa cytomegalii, podczas leczenia podtrzymującego lub z powodu odstawienia leczenia gancyklowirem, można ponownie rozpocząć leczenie według schematu leczenia początkowego.
Hungarian: - Betegség progressziójának kezelése: Bármely betegnél, akinél a CMV betegség súlyosbodik akár a fenntartó kezelés ideje alatt, vagy a ganciklovir-kezelés elhagyása következtében, alkalmazható ismételt kezelés az indukciós kezelési séma szerint.
Polish: • mykofenolan mofetylu - stosowany po zabiegu przeszczepienia narządu;
Hungarian: • mikofenolát-mofetil - szervátültetés után alkalmazzák,
Polish: 3 w grupie pacjentów przyjmujących gancyklowir oraz 6 w grupie kontrolnej.
Hungarian: A vizsgálat során 9 haláleset történt, 3 a ganciklovir csoportban és 6 a kontrollcsoportban.
Polish: Zaleca się kontrolowanie pełnej morfologii krwi w tym płytek krwi podczas leczenia.
Hungarian: Ajánlott a teljes vérkép és vérlemezkeszám rendszeres monitorozása a terápia folyamán.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakokinetyczne
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Farmakokinetikai kölcsönhatások Probenecid
Polish: • gorączka, dreszcze lub pocenie nocne,
Hungarian: • láz, hidegrázás vagy éjszakai izzadás