FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor bør patienter, der får vaccine mod mæslinger, få deres antistofstatus kontrolleret.
Lithuanian: Todėl pacientams, skiepijamiems vakcina nuo tymų, reikia atlikti antikūnų tyrimą.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 118,9 dage i gruppen med 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt og 129 dage i gruppen med 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt (maksimal eksponering op til henholdsvis 167 og 166 dage i hver gruppe).
Lithuanian: Vidutinė vartojimo trukmė 0,2 g/kg kūno svorio Hizentra dozės grupėje buvo 118,9 dienos, o 0,4 g/kg kūno svorio Hizentra dozės grupėje - 129 dienos (ilgiausia vartojimo trukmė iki 167 ir 166 dienų kiekvienoje grupėje atitinkamai).
Danish: Kaplan-Meier-plot - Tid til CIDP-recidiv
Lithuanian: Kaplano-Mejerio laiko ir LUDP atkryčio priklausomybės kreivė
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Lithuanian: Negalima vartoti tirpalo, kuris yra drumstas ar jame yra neištirpusių dalelių.
Danish: Rengør proppen med en alkoholserviet eller et desinficerende middel, og lad den tørre.
Lithuanian: Kamštelį nuvalykite alkoholiu ar antiseptiniu tirpalu suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti.
Danish: 40 ml/sted
Lithuanian: 40 ml/vietai
Danish: •Omhyggelig udvælgelse af blod-og plasmadonorer for at sikre, at personer, der eri risikogruppesombærer af infektioner, udelukkes, og
Lithuanian: •kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka užtikrinant galimų infekcijų nešiotojų atmetimą,
Danish: I et klinisk fase III-forsøg med Hizentra (n=46) opnåede forsøgspersonerne vedvarende dalniveauer (median 8,1 g/l) over en periode på 29 uger ved modtagelse af ugentlige mediandoser på 0,06 til 0,24 g/kg legemsvægt.
Lithuanian: Klinikinio III fazės Hizentra tyrimo metu (n = 46) tiriamiesiems pastovi mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę (mediana 8,1 g/l) buvo pasiekta per 29 savaites, kai buvo skiriamos vidutinės nuo 0,06 iki 0,24 g/kg kūno svorio dozės kas savaitę.
Danish: I alt fik 57 forsøgspersoner 1.514 infusioner i placebogruppen, 57 forsøgspersoner fik 2.007 infusioner i gruppen med 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt, og 58 forsøgspersoner fik 2.218 infusioner i gruppen med 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt (i alt 5.739 infusioner).
Lithuanian: 57 tiriamiesiems placebo vartojimo grupėje buvo atlikta iš viso 1514 infuzijų, 57 tiriamiesiems 0,2 g/kg kūno svorio Hizentra dozės vartojimo grupėje buvo atlikta iš viso 2007 infuzijų, 58 tiriamiesiems 0,4 g/kg kūno svorio Hizentra dozės vartojimo grupėje iš viso atlikta 2218 infuzijų (iš viso 5739 infuzijos).
Danish: Hvis du anvender en nål, skal du trække stemplet tilbage for at trække luft ind i sprøjten, svarende til den mængde Hizentra, der skal udtrækkes.
Lithuanian: Jeigu naudojate adatą, ištraukite stūmoklį, kad švirkštas prisipildytų oru, kurio tūris atitinka pageidaujamą perkelti Hizentra tūrį.
Danish: Hvis du ammer og får Hizentra, er immunglobulinerne i præparatet også at finde i mælken.
Lithuanian: Jeigu žindote ir vartojate Hizentra, vaisto sudėtyje esantys imunoglobulinai gali būti randami motinos piene.
Danish: I de kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 13 forsøgspersoner med PID > 65 år.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Hizentra poveikis buvo tiriamas 13 PID sergančių pacientų >65 metų amžiaus.
Danish: Hvis patienten tolererer de indledende infusioner med fuld dosis pr. sted og maksimal hastighed, kan det herefter overvejes at øge infusionshastigheden af efterfølgende infusioner efter patientens skøn og baseret på lægens vurdering.
Lithuanian: Vėliau, jei pacientas toleruoja pradines infuzijas, leidžiant visą dozę vienoje vietoje ir maksimaliu greičiu, paciento nuožiūra ir remiantis sveikatos priežiūros specialistų sprendimu gali būti svarstoma galimybė padidinti kitų infuzijų greitį.
Danish: Derved opnåedes vedvarende IgGdalniveauer med en middelkoncentration på 12,53 g/l gennem hele behandlingsperioden.
Lithuanian: Visu gydymo laikotarpiu buvo pasiekta vidutinė pastovi mažiausioji 12,53 g/l IgG koncentracija prieš skiriant kitą dozę.
Danish: Patienter med hyperprolinæmi type I eller II.
Lithuanian: Pacientai, sergantys I ar II tipo hiperprolinemija.
Danish: Der sås ingen forskelle i de farmakokinetiske parametre mellem voksne og pædiatriske PIDforsøgspersoner.
Lithuanian: Nebuvo stebėta farmakokinetinių rodiklių skirtumų tarp suaugusiųjų ir vaikų PID klinikinių tyrimų pacientų.
Danish: Patientens individuelle kliniske respons bør være den afgørende faktor ved dosisjusteringer.
Lithuanian: Koreguojant dozę svarbiausias kriterijus yra individualus paciento klinikinis atsakas.
Danish: Infusion ved hjælp af en anordning:
Lithuanian: Infuzija naudojant prietaisą
Danish: Hizentra fås også i pakninger med 1, 10 eller 20 hætteglas.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama pakuotėse po 1, 10 ar 20 flakonų.
Danish: 25 ml/sted
Lithuanian: 25 ml/vietai
Danish: 4.4 for oplysninger om sikkerhed med hensyn til overførbare stoffer.
Lithuanian: Informacija apie saugumą, susijusį su užkrato perdavimu, pateikiama 4.4 skyriuje.
Danish: Lægemidlet skal bringes til stue- eller legemstemperatur inden brug.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą reikia sušildyti iki kambario arba kūno temperatūros.
Danish: De hjælper din krop med at bekæmpe infektioner forårsaget af bakterier og virus og opretholder balancen i dit immunsystem (kaldet immunmodulation).
Lithuanian: Imunoglobulinus gamina žmogaus imuninė sistema. Jie padeda organizmui kovoti su bakterijų ar virusų sukelta infekcija arba palaikyti Jūsų imuninės sistemos pusiausvyrą (imunomoduliacija).
Danish: Et fase III-åbent multicenter-forlængelsesstudie af 48 ugers varighed med inkluderede 82 CIDPpatienter fra PATH-studiet.
Lithuanian: III fazės keliuose centruose atliekamame atvirame tęstiniame tyrime buvo tiriami 82 LUDP sergantys pacientai iš PATH tyrimo.
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed er op til 0,5 ml/min/sted (30 ml/time/sted).
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis yra iki 0,5 ml/min./vietai (30 ml/val.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Hizentra Tal med lægen snarest, hvis du tror, at du har glemt en dosis.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Hizentra Jei manote, kad praleidote dozę, kuo greičiau apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: 10 Registrér infusionen
Lithuanian: 10 Užregistruokite atliktą infuziją
Danish: Den første subkutane dosis kan være en 1:1-omregning af den tidligere IVIg-dosis (beregnet som ugentlig dosis).
Lithuanian: Pradinė po oda švirkščiama dozė gali būti konvertuota 1:1 į veną švirkščiama Ig dozė (apskaičiuotoji savaitės dozė).
Danish: • Du kan bruge et ubegrænset antal infusionssteder på samme tid.
Lithuanian: Vienu metu galima naudoti neribotą injekcijos vietų skaičių.
Danish: Ikke almindelig Meget sjælden
Lithuanian: Labai dažnas Nedažnas
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Vokietija
Danish: En ml indeholder 200 mg humant normalt immunglobulin, hvoraf mindst 98 % er immunglobulin type G (IgG).
Lithuanian: Viename ml yra 200 mg žmogaus normaliojo imunoglobulino, kurio mažiausiai 98 % sudaro G tipo imunoglobulinas (IgG).
Danish: Se også afsnit 2 i denne indlægsseddel vedrørende risikoen for allergiske reaktioner, blodpropper og AMS.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie alerginių reakcijų riziką, kraujo krešulius ir AMSrasite šio lapelio 2 skyriuje.
Danish: Frekvens-kategori pr. infusion
Lithuanian: NRV dažnio kategorija infuzijai
Danish: Den gennemsnitlige (SD) laveste IgG-koncentration efter Hizentra-behandling i gruppen med 0,4 g/kg legemsvægt var 20,4 (3,24) g/l og 15,4 (3,06) g/l i gruppen med 0,2 g/kg legemsvægt.
Lithuanian: Vidutinė (SD) IgG mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę po Hizentra vartojimo laikotarpio 0,4 g/kg kūno svorio dozės grupėje buvo 20,4 (3,24) g/l , o 0,2 g/kg kūno svorio dozės grupėje - 15,4 (3,06) g/l.
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Lithuanian: Detalesnė informacija pateikta pakuotės lapelyje.
Danish: Eksempel: En IVIg-dosis på 1 g/kg administreret hver 3. uge omregnes til en ugentlig Hizentradosis på 0,33 g/kg.
Lithuanian: Pavyzdžiui, 1 g/1 kg į veną švirkščiama Ig dozė, skiriama kartą per 3 savaites, konvertuojama į 0,33 g/kg Hizentra dozę, skiriamą kartą per savaitę.
Danish: Indfør så nålen i midten af proppen på hætteglasset, og sprøjt luft ind i hætteglassets 'luftrum' (ikke ind i væsken) for at undgå skumdannelse.
Lithuanian: Tada adatą įstatykite į flakono kamštelio centrą ir tam, kad nesusidarytų putų, į viršutinę flakono dalį įleiskite oro (oro negalima leisti į skystį).
Danish: For alle patienter, der fik 0,2 g/kg legemsvægt i forlængelsesstudiet, fik 47,9 % (35/73 patienter) recidiv.
Lithuanian: Iš visų kitų pacientų, vartojusių 0,2 g/kg kūno svorio dozę tęstiniame tyrime, atkrytį patyrė 47,9 % (35 pacientai iš 73).
Danish: Emboliske og trombotiske hændelser
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai
Danish: Du kan bruge et ubegrænset antal steder på samme tid.
Lithuanian: Vienu metu vaisto leisti galima į neribotą vietų skaičių.
Danish: Vedvarende IgG-dalniveauer med middelkoncentrationer på 7,99-8,25 g/l blev dermed opnået gennem hele behandlingsperioden.
Lithuanian: Visu gydymo laikotarpiu buvo pasiektos vidutinės pastovios mažiausiosios 7,99 - 8,25 g/l IgG koncentracijos prieš skiriant kitą dozę.
Danish: De kan især forekomme hos patienter med anti-IgA-antistoffer, og særlig omhu tilrådes hos disse patienter.
Lithuanian: Tikrosios alerginės reakcijos yra retos. Jos ypač gali kilti pacientams, kurie turi antikūnų prieš IgA, ir tokius pacientus gydyti reikia itin atsargiai.
Danish: Der skal være minimum 5 cm imellem infusionsstederne.
Lithuanian: Atstumas tarp infuzijų vietų turi būti ne mažesnis kaip 5 cm.
Danish: Bivirkninger er indsamlet i kliniske forsøg med Hizentra fra 7 fase III-studier med patienter med primær immundefekt (n = 231), 2 fase IV-studier med patienter med PID (n = 74), 1 fase III-studie
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (NR) surinktos Hizentra klinikinių tyrimų: iš 7 III fazės tyrimų su pirminiu imunodeficitu sergančiais pacientais (n = 231), 2 IV fazės tyrimų PID sergančiais pacientais (n = 74), 1 III fazės tyrimo (n = 115) ir 1 tęstinio tyrimo (n = 82) su LUDP sergančiais pacientais, gydytais Hizentra (bendras N = 502, 26 646 infuzijos).
Danish: Hizentra må ikke indgives intravaskulært.
Lithuanian: Hizentra negalima leisti į kraujagyslę.
Danish: Hizentra fås i hætteglas med 5, 10, 20 eller 50 ml.
Lithuanian: Hizentra tiekiama flakonuose po 5, 10, 20 ar 50 ml.
Danish: Pakningsstørrelser Pakninger med 1, 10 eller 20 hætteglas
Lithuanian: Pakuotės dydis Pakuotėse yra 1, 10 ar 20 flakonų
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke er skadelige virkninger på graviditetsforløbet eller på fostret eller det nyfødte barn.
Lithuanian: Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis rodo, kad žalingo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus vystymuisi ar naujagimio sveikatos būklei neturėtų būti.
Danish: Fremstillerne af disse lægemidler indfører også trin i forarbejdningenaf blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Lithuanian: Šių vaistų gamintojai į kraujo ir plazmos perdirbimo procesą įtraukia etapus, kurių metu virusai padaromi nekenksmingais arba yra pašalinami.
Danish: Fyldt(e) injektionssprøjte(er)
Lithuanian: Užpildytas (-i) švirkštas (-ai)
Danish: Hvordan virker Hizentra
Lithuanian: Kaip veikia Hizentra
Danish: Hizentra fås også i fyldte injektionssprøjter med 5 og 10 ml.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama užpildytuose švirkštuose po 5 ir 10 ml.
Danish: I behandlingsperioden på op til 24 uger forebyggede Hizentra således recidiv hos henholdsvis 81 % og 67 % af forsøgspersonerne i gruppen med 0,4 g/kg legemsvægt og 0,2 g/kg legemsvægt, mens 44 % af forsøgspersonerne i placebogruppen forblev recidivfri.
Lithuanian: trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpį Hizentra padėjo išvengti atkryčio 81 % ir 67 % tiriamųjų atitinkamai 0,4 g/kg kūno svorio ir 0,2 g/kg kūno svorio dozės grupėse, o placebą vartojusiųjų grupėje tik 44 % tiriamųjų atkrytis neįvyko.
Danish: Bortskaf ikke anvendt lægemiddel og alt anvendt udstyr efter indgivelsen i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ir injekcijai atlikti panaudotas priemones išmeskite laikydamiesi vietos reikalavimų.
Danish: Efter opnåelse af steady state-niveauer af IgG indgives vedligeholdelsesdoser med gentagne intervaller for at opnå en kumulativ månedlig dosis i størrelsesordenen 0,4 til 0,8 g/kg (2,0 til 4,0 ml/kg) legemsvægt.
Lithuanian: Pasiekus pusiausvyrinę IgG koncentraciją, kartotinais intervalais skiriamos palaikomosios dozės, kad būtų gauta suminė 0,4 - 0,8 g/kg (2,0 - 4,0 ml/kg) kūno svorio dozė per mėnesį.
Danish: Forsøgspersonerne i Hizentra-gruppen med den høje dosering lå stabilt i R-ODS-percentilscoren (Rasch-built Overall Disability Scale).
Lithuanian: „Rasch-built Overall Disability Scale", R-ODS) balas išliko stabilus.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson skal instrueres i at bruge infusionsudstyret, i at føre behandlingsdagbog, i at genkende alvorlige bivirkninger og træffe de rette foranstaltninger i tilfælde af sådanne bivirkninger.
Lithuanian: Pacientus prižiūrintiems asmenims būtina paaiškinti, kaip naudoti infuzijų prietaisus, kaip tvarkyti gydymo dienyną, atpažinti sunkias nepageidaujamas reakcijas ir priemones, kurių reikia imtis jos pasireiškus.
Danish: Hvis du skal bruge flere hætteglas for at opnå den ønskede dosis, gentages dette trin.
Lithuanian: Jei pageidaujamai dozei gauti naudojate kelis flakonus, su kiekvienu iš jų pakartokite pirmiau aprašytus veiksmus.
Danish: • Unormale resultater af blodprøver, der kan være tegn på nedsat lever- og nyrefunktion
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys sutrikusią kepenų ir inkstų funkciją.
Danish: Immunmodulerende terapi
Lithuanian: Imunomoduliacinis gydymas
Danish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/002 10 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/003 20 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/004 1 x 10 ml hætteglas EU/1/11/687/005 10 x 10 m hætteglas EU/1/11/687/006 20 x 10 ml hætteglas EU/1/11/687/010 1 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/011 10 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/012 20 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hætteglas EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hætteglas
Lithuanian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml flakonas EU/1/11/687/002 10 x 5 ml flakonų EU/1/11/687/003 20 x 5 ml flakonų EU/1/11/687/004 1 x 10 ml flakonas EU/1/11/687/005 10 x 10 ml flakonų EU/1/11/687/006 20 x 10 ml flakonų EU/1/11/687/010 1 x 20 ml flakonas EU/1/11/687/011 10 x 20 ml flakonų EU/1/11/687/012 20 x 20 ml flakonų EU/1/11/687/013 1 x 50 ml flakonas EU/1/11/687/014 10 x 50 ml flakonų
Danish: Ved substitutionsterapi er individuel dosis muligvis nødvendig afhængigt af den enkelte patients kliniske respons og dalniveauerne for serum-IgG.
Lithuanian: Preparatą skiriant pakaitiniam gydymui dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į klinikinį atsaką bei mažiausiąją IgG koncentraciją serume prieš skiriant sekančią dozę.
Danish: Hvad anvendes Hizentra til
Lithuanian: Kam vartojamas Hizentra
Danish: Hizentra blev evalueret hos 68 pædiatriske forsøgspersoner med PID i alderen 2 år til < 12 år og hos 57 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 12 år til < 18 år.
Lithuanian: Hizentra poveikis buvo tiriamas 68 vaikams, sergantiems PID, nuo 2 iki <12 metų amžiaus ir 57 vaikams nuo 12 iki <18 metų amžiaus.
Danish: Ingen pædiatrispecifikke dosiskriterier var nødvendige for at opnå de ønskede serum-IgG-niveauer.
Lithuanian: Nėra vaikams specifinių dozės reikalavimų, kad būtų pasiekta norima IgG koncentracija serume.
Danish: Rengør proppen på hætteglasset - Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset, så den midterste del af gummiproppen kommer til syne.
Lithuanian: Nuvalykite flakono kamštelį - Nuo flakono nuimkite apsauginį gaubtelį ir atidenkite centrinę guminio kamštelio dalį.
Danish: • en kombination af lave immunglobulinniveauer eller mangel på immunglobuliner og mangel på eller ikke-funktionsdygtige immunceller (svær kombineret immundefekt)
Lithuanian: • mažas imunoglobulinų kiekis ar jų nebuvimas ir nefunkcionuojančios imuninės ląstelės
Danish: Bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan til tider forekomme.
Lithuanian: Retkarčiais gali kilti nepageidaujamos reakcijos, kaip antai šaltkrėtis, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, sumažėjęs kraujospūdis ir vidutinio stiprumo juosmens skausmas.
Danish: ► I enkeltstående tilfælde kan du være allergisk (overfølsom) over for immunglobuliner, og allergiske reaktioner såsom et pludseligt fald i blodtrykket eller shock kan forekomme (f.eks. føler du dig måske omtåget, svimmel, som om du skal besvime, når du rejser dig op, du får kolde hænder og fødder, mærker en unormal hjerterytme eller smerter i brystet eller får sløret syn).
Lithuanian: , staigus kraujospūdžio sumažėjimas arba šokas (pvz., Jums gali suktis galva, galite jaustis apsvaigęs ar galite nualpti atsistojęs, gali šalti rankos ir kojos, nenormaliai plakti širdis, skaudėti krūtinę ar galite matyti kaip per miglą).
Danish: For alle patienter, der fik 0,4 g/kg legemsvægt i PATH-forlængelsesstudiet, fik 9,7 % (7/72 patienter) recidiv.
Lithuanian: Iš visų kitų pacientų, vartojusių 0,4 g/kg kūno svorio dozę PATH tęstiniame tyrime, atkrytį patyrė 9,7 % (7 pacientai iš 72).
Danish: Reaktion på infusionsstedet
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcijos
Danish: • lave immunglobulinniveauer (hypogammaglobulinæmi) eller mangel på immunglobuliner
Lithuanian: • maža imunoglobulino koncentracija (hipogamaglobulinemija) ar imunoglobulinų nebuvimas kraujyje (agamaglobulinemija)
Danish: Patienter, som gennemførte det pivotale PATH-studie uden recidiv med en dosis på 0,4 g/kg legemsvægt og som oprindeligt fik denne dosis i forlængelsesstudiet, havde en recidivrate på 5,6 % (1/18 patienter).
Lithuanian: Pacientų, vartojusių 0,4 g/kg dozę kūno svoriui ir užbaigusių PATH tyrimą be atkryčio ir gavusių tokią pačią dozę tęstiniame tyrime, atkryčio dažnis buvo 5,6 % (1 pacientas iš 18).
Danish: Lægen kan justere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas dozę pakoreguos priklausomai nuo jūsų atsako į gydymą.
Danish: Indgivelsesmåde og -veje
Lithuanian: Vartojimo metodas ir būdas
Danish: 3 Vask og tør hænderne grundigt 4 Kontrollér hætteglasset Gennemse Hizentra-opløsningen for partikler og misfarvning, og kontrollér udløbsdatoen, før du indgiver Hizentra.
Lithuanian: 3 Kruopščiai nusiplaukite ir nusausinkite rankas 4 Patikrinkite flakonus Prieš leidžiant apžiūrėkite, ar Hizentra tirpale nėra dalelių, ar nepakitusi spalva, ar nepasibaigęs tinkamumo laikas.
Danish: • Manuelt tryk med en sprøjte.
Lithuanian: • rankiniu būdu naudojant švirkštą.
Danish: I kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 61 forsøgspersoner med CIDP > 65 år, og ingen specifikke dosisjusteringer var nødvendige for at opnå det ønskede kliniske resultat.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Hizentra poveikis buvo vertinamas 61 pacientui, sergančiam LUDP, kurių amžius buvo >65 metai, ir, norint pasiekti reikiamą klinikinę išeitį, dozės koreguoti nereikėjo.
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du får en dosis Hizentra,så der foreligger en liste over de batches, du har fået (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Hizentra").
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai vartojate Hizentra, į gydymo dienyną būtų įrašyti vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris, kad būtų išsaugota informacija apie vartotas serijas (žr.
Danish: Hizentra fås i fyldte injektionssprøjter med med 5 eller 10 ml.
Lithuanian: Hizentra tiekiama užpildytuose švirkštuose po 5 ir 10 ml.
Danish: Hvis dette tåles godt, kan du gradvist øge infusionshastigheden til 35 ml/time/sted ved de to efterfølgende infusioner.
Lithuanian: Jeigu vaistas gerai toleruojamas, per kitas dvi infuzijas infuzijos greitį palaipsniui galite didinti iki 35 ml/val.
Danish: Hizentra kan infunderes på steder såsom mave, lår, overarm og/eller lateralt på hofte.
Lithuanian: Hizentra infuziją galima atlikti į tokias vietas, kaip pilvas, šlaunis, žastas ir (arba) klubas.
Danish: Bivirkninger, der er observeret i kontrollerede kliniske studier, er opstillet efter, hvor hyppige de er.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų laikotarpiu pasireiškę šalutiniai reiškiniai pateikiami mažėjančio dažnio tvarka.
Danish: Disse simuleringer tyder desuden på, at der opnås en sammenlignelig IgG-eksponering på samme måde, når den ugentlige vedligeholdelsesdosis af Hizentra opdeles i flere, hyppigere doser (2-7 gange pr. uge) hos CIDPpatientpopulationen.
Lithuanian: Atlikus šiuos modeliavimus taip pat nustatyta, kad pakankamą mažiausiąją IgG koncentraciją galima pasiekti, jeigu savaitinė palaikomoji Hizentra dozė LUDP sergantiems pacientams proporcingai suleidžiama dažniau nei kartą per savaitę (2-7 kartus per savaitę).
Danish: Fyldte injektionssprøjter
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Danish: I kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 13 forsøgspersoner med PID > 65 år, og ingen specifikke dosisjusteringer var nødvendige for at opnå de ønskede serum-IgG-niveauer.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Hizentra poveikis buvo vertinamas 13 pacientų, sergančių PID, kurių amžius buvo >65 metai, ir, norint pasiekti reikiamą IgG koncentraciją serume, dozės koreguoti nereikėjo.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du oplever tegn og symptomer som f.eks. stakåndethed, brystsmerter, smerter eller hævelse i en ekstremitet, svaghed eller følelsesløshed i den ene side af kroppen efter at have fået Hizentra.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jei po Hizentra vartojimo patiriate tokius požymius ir simptomus: dusimą, krūtinės skausmą, galūnės skausmą ir tinimą, vienos kūno pusės silpnumą arba tirpimą.
Danish: • Overfølsomhed
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas;
Danish: Da injektionsvæsken ikke indeholder konserveringsmiddel, bør Hizentra bruges/infunderes hurtigst muligt efter åbning af hætteglasset eller blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte.
Lithuanian: Kadangi tirpalo sudėtyje nėra konservantų, atidarius flakoną ar lizdinę užpildyto švirkšto pakuotę Hizentra turi būti suvartotas kaip galima greičiau.
Danish: Pædiatrisk population De samme interaktioner kan forekomme i den pædiatriske population.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ta pati sąveika gali atsirasti ir vaikų populiacijoje.
Danish: Hizentra er i det væsentlige natriumfrit.
Lithuanian: Hizentra sudėtyje iš esmės nėra natrio.
Danish: Hizentra fås også i hætteglas med 5, 10, 20 og 50 ml.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama flakonuose po 5, 10, 20 ar 50 ml.
Danish: Den gennemsnitlige effektevalueringsperiode var 125,8 dage (interval: 1330) i gruppen med 0,2 g/kg legemsvægt og 196,1 dage (interval: 1-330) i gruppen med 0,4 g/kg legemsvægt.
Lithuanian: Vidutinis veiksmingumo vertinimo laikotarpis 0,2 g/kg dozės grupėje buvo 125,8 d. (diapazonas 1-330), 0,4 g/kg dozės grupėje - 196,1 d.
Danish: Der bør udøves forsigtighed hos patienter med præ-eksisterende risikofaktorer for trombotiske hændelser (som f.eks. høj alder, hypertension, diabetes mellitus og tidligere vaskulære sygdomme eller trombotiske episoder, erhvervede eller arvelige trombofililidelser, længerevarende immobilisation, svær hypovolæmi, sygdomme, der øger blodets viskositet).
Lithuanian: , senyvas amžius, padidėjęs kraujospūdis, cukrinis diabetas ir kraujagyslių ligų arba trombozinių epizodų istorija, pacientai su įgytais ar paveldimais trombofiliniais sutrikimais, pacientai, kuriems buvo užsitęsę imobilizacijos laikotarpiai, pacientai, kuriems nustatytas žymus kraujo tūrio sumažėjimas, pacientai, sergantys ligomis, kurios padidina kraujo klampumą).
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.