FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni acute all'infusione sono state segnalate in 8 dei 117 pazienti (6,8%) nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, in 3 dei 147 pazienti (2,0%) nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia e in 8 dei 134 pazienti (6,0%) del braccio 5-FU/LV.
Bulgarian: Остри инфузионни реакции се съобщават при 8 от 117 пациенти (6,8%) в рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, 3 от 147 пациенти (2,0%) в това на монотерапия с ONIVYDE пегилиран липозомен и 8 от 134 пациенти (6,0%) в това на 5-FU/LV.
Italian: Il parametro primario di misurazione del risultato era la sopravvivenza globale (Overall Survival, OS) Tra gli ulteriori parametri di misurazione dell'esito figuravano la sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS) e il tasso di risposta obiettiva (Objective Response Rate, ORR).
Bulgarian: Допълнителните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS) и степен на обективен отговор (ORR).
Italian: I pazienti sottoposti in precedenza a una procedura di Whipple sono a più alto rischio di infezioni gravi in seguito al trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato associato a 5-FU e LV (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за операция по Уипъл са изложени на по-висок риск от сериозни инфекции след ONIVYDE пегилиран липозомен в комбинация с 5-FU и левковорин (вж. точка 4.8).
Italian: Quindi, la co-somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato con altri inibitori del CYP3A4 (per es.: succo di pompelmo, claritromicina, indinavir, itraconazolo, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazolo) può aumentare l'esposizione sistemica di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Bulgarian: Ето защо едновременното приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен с други инхибитори на CYP3A4 (напр. сок от грейпфрут, кларитромицин, индинавир, итраконазол, лопинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол) може да повиши системната експозиция на ONIVYDE пегилиран липозомен.
Italian: Differenza tra i tassi (IC al 95%)5 Valore p6
Bulgarian: Разлика в степента (95% CI)5
Italian: La mediana è la stima di Kaplan-Meier del tempo di sopravvivenza mediano Secondo le linee guida RECIST, v 1.1.
Bulgarian: Медианата представлява оценката по Kaplan-Meier на медианата на времето на преживяемост.
Italian: Comuni: ipoglicemia, iponatremia, ipofosfatemia
Bulgarian: Чести: хипогликемия, хипонатриемия, хипофосфатемия
Italian: Dopo ONIVYDE liposomiale pegilato, le verranno somministrati altri due medicinali, leucovorin e 5-fluorouracile.
Bulgarian: След ONIVYDE пегилиран липозомен се прилагат две други лекарства - левковорин и 5флуороурацил.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato a pazienti con ostruzione intestinale, e malattia infiammatoria intestinale cronica, fino alla risoluzione.
Bulgarian: пегилиран липозомен не трябва да се прилага на пациенти с чревна непроходимост и хронично възпалително заболяване на червата, докато не бъде овладяно.
Italian: Esclude astenia e anoressia; l'astenia e l'anoressia di grado 3 non richiedono un aggiustamento posologico.
Bulgarian: При астения и анорексия степен 3 не се налага корекция на дозата.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ONIVYDE liposomiale pegilato e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда ONIVYDE пегилиран липозомен и какво съдържа опаковката
Italian: Allattamento al seno
Bulgarian: - Възпаление на устата
Italian: Test esatto di Fisher
Bulgarian: Въз основа на приближение до нормалното разпределение Точен тест на Fisher
Italian: I pazienti randomizzati a ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV hanno assunto 70 mg/m2 di ONIVYDE liposomiale pegilato come infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti, seguiti da 400 mg/m2 di LV per via endovenosa nell'arco di 30 minuti, seguiti da 2.400 mg/m2 di 5-FU per via endovenosa nell'arco di 46 ore, somministrati ogni 2 settimane.
Bulgarian: На пациентите, рандомизирани на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, са прилагани 70 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен като интравенозна инфузия в продължение на 90 минути, следвани от 400 mg/m2 LV интравенозно в продължение на 30 минути, следвани от 2 400 mg/m2 5-FU интравенозно в продължение на 46 часа, на всеки 2 седмици.
Italian: Non comuni: esofagite, proctite
Bulgarian: Нечести: езофагит, проктит
Italian: La diarrea a esordio precoce può essere anche accompagnata da sintomi colinergici che possono includere rinite, salivazione aumentata, rossore, sudorazione, bradicardia, miosi e iperperistalsi che può indurre crampi addominali.
Bulgarian: Ранната диария може и да бъде придружена от холинергични симптоми, които включват ринит, засилена саливация, зачервяване на лицето, диафореза, брадикардия, миоза и хиперперисталтика, която може да предизвика коремни спазми.
Italian: I pazienti randomizzati a ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia hanno assunto 100 mg/m2 come infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti ogni 3 settimane.
Bulgarian: На пациентите, рандомизирани на монотерапия с ONIVYD пегилиран липозомен E, са прилагани 100 mg/m2 като интравенозна инфузия в продължение на 90 минути на всеки
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che la nausea/il vomito sia diventata(o) di grado ≤ 1 o sia tornata(o) al livello basale
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато гаденето/повръщането не отслабне до степен ≤ 1 или до изходното ниво.
Italian: Interazioni con induttori forti del CYP3A4
Bulgarian: Взаимодействия с мощни индуктори на CYP3A4
Italian: Trombocitopenia di grado 3 o superiore si è verificata nel 2,6% dei pazienti trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV e nello 0% dei pazienti trattati con 5-FU/LV.
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 или повече се проявява при 2,6% от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, и 0% от лекуваните с 5-FU/LV.
Italian: Anemia di grado 3 o superiore si è verificata nel 10,3% dei pazienti trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV e nel 6,7% dei pazienti trattati con 5-FU/LV.
Bulgarian: Анемия степен 3 или повече се проявява при 10,3% от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, и 6,7% от лекуваните с 5-FU/LV.
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che l'evento avverso sia diventato di grado ≤ 1
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато нежеланото събитие не отслабне до степен ≤ 1.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato con induttori forti dell'enzima CYP3A4 come anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital o carbamazepina), rifampicina, rifabutina e iperico, a meno che non vi sia alcuna alternativa terapeutica.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага с мощни индуктори на ензима CYP3A4, като например антиконвулсанти (фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин), рифампицин, рифабутин и жълт кантарион, освен ако не липсват лечебни алтернативи.
Italian: La Tabella 5 riporta i parametri di farmacocinetica degli analiti irinotecan e SN-38 totali in seguito alla somministrazione di 70 mg/m2 di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на аналитите общ иринотекан и SN-38 след приложението на 70 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен са представени на таблица 5.
Italian: Tel: + 421 2 5920 41 11
Bulgarian: s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Italian: È particolarmente importante che lei riferisca al medico se sta prendendo anche i medicinali che seguono, dal momento che aumentano la disponibilità di irinotecan nel suo organismo: - ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi) - claritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicinali contro l'infezione da
Bulgarian: Освен това е особено важно да информирате Вашия лекар, ако приемате също следните лекарства, тъй като повишават наличността на иринотекан в организма: - кетоконазол, итраконазол или вориконазол (лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции); - кларитромицин (антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции); - индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, атазанавир (лекарства срещу инфекция с ХИВ); - телапревир (лекарство, използвано за лечение на чернодробно заболяване, наречено хепатит C); - нефазодон (лекарство, използвано за лечение на депресия и понижено настроение); - гемфиброзил (лекарство, използвано за лечение на високи нива на мазнините в кръвта).
Italian: Miscelare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
Italian: Febbre neutropenica/sepsi è comparsa più di frequente nel braccio dell'associazione ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV [in 4 pazienti (3,4%)] rispetto al braccio di controllo 5-FU/LV [in 1 paziente (0,7%)].
Bulgarian: Неутропенична треска/сепсис се проявява по-честно в рамото на комбинацията ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (при 4 пациенти (3,4%)) спрямо контролното рамо на 5-FU/LV (при 1 пациент (0,7%)).
Italian: Nausea/vomito
Bulgarian: Гадене/повръщане
Italian: Inibitori forti del CYP3A4 e inibitori dell'UGT1A1
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4 и UGT1A1
Italian: Sono stati identificati casi di compromissione renale e insufficienza renale acuta, di solito in pazienti divenuti ipovolemici a causa di vomito e/o diarrea gravi.
Bulgarian: Установяват се бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, обикновено при пациенти с хиповолемия вследствие на тежко повръщане и/или диария.
Italian: Sulla base dell'analisi della farmacocinetica di popolazione, la co-somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV non altera la farmacocinetica di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Bulgarian: Едновременното приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV не променя фармакокинетиката на ONIVYDE пегилиран липозомен въз основа на популационния фармакокинетичен анализ.
Italian: Sono stati identificati casi di compromissione renale e insufficienza renale acuta, di solito in pazienti ipovolemici a causa di nausea/vomito e/o diarrea.
Bulgarian: Установяват се бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, обикновено при пациенти с хиповолемия вследствие на гадене/повръщане и/или диария.
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 417 pazienti, 117 al braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, 151 al braccio ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia e 149 al braccio 5-FU/LV.
Bulgarian: Общо 417 пациенти са рандомизирани в рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (N=117), това на монотерапия с ONIVYDE пегилиран липозомен (N=151) и това на 5-FU/LV (N=149).
Italian: Tossicità epatica, renale, respiratoria o altre2 tossicità
Bulgarian: Чернодробна, бъбречна, дихателна или другa2 токсичност Степен 3 или 4
Italian: Un ml di concentrato contiene 4,3 mg di irinotecan base anidra (come sale sucrosofato in formulazione liposomiale pegilata).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 4,3 mg иринотекан безводна свободна база (като иринотеканзахарозофатна сол в пегилирани липозоми).
Italian: Insufficienza renale acuta è stata segnalata in 6 dei 117 pazienti (5,1%) nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, in 10 dei 147 pazienti (6,8%) nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia e in 6 dei 134 pazienti (4,5%) del braccio 5-FU/LV.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност се съобщава при 6 от 117 пациенти (5,1%) в рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, 10 от 147 пациенти (6,8%) в това на монотерапия с ONIVYDE пегилиран липозомен и 6 от 134 пациенти (4,5%) в това на 5-FU/LV.
Italian: Se sta allattando non le deve essere somministrato ONIVYDE liposomiale pegilato perché può essere nocivo per il bambino.
Bulgarian: Ако кърмите, не трябва да Ви се прилага ONIVYDE пегилиран липозомен, тъй като може да увреди
Italian: Il personale in gravidanza non deve manipolare ONIVYDE liposomiale pegilato.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Italian: Induttori forti del CYP3A4
Bulgarian: Мощни индуктори на CYP3A4
Italian: Terza evenienza
Bulgarian: Трета проява
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che la conta delle piastrine sia ≥ 100.000 piastrine/mm3
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато абсолютният брой тромбоцити не достигне ≥ 100 000 тромбоцити/mm3.
Italian: Pazienti sottopeso (indice di massa corporea < 18,5 kg/m2) Nello studio clinico che ha valutato ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, 5 degli 8 pazienti sottopeso hanno sviluppato una reazione indesiderata di grado 3 o 4, prevalentemente mielosoppressione, mentre in 7 pazienti su 8 è stata necessaria una modifica della dose, come la somministrazione ritardata, la riduzione della dose o l'interruzione della somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: В клиничното проучване за оценка на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV 5 от 8 пациенти с поднормено тегло получават нежелана реакция степен 3 или 4, предимно миелосупресия, като при 7 от 8-те пациенти се налага изменение на дозата като отлагане, намаляване или прекратяване на приложението (вж. точка 4.4).
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva e sullo sviluppo con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Italian: Preparazione della soluzione e somministrazione
Bulgarian: Приготвяне на разтвора и приложение
Italian: Comuni: dispnea, disfonia Non comuni: ipossia
Bulgarian: Чести: диспнея, дисфония Нечести: хипоксия
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, i pazienti con concentrazioni basali di bilirubina totale di 1-2 mg/dl (n=19) hanno riportato concentrazioni medie allo stato stazionario di SN-38 più elevate del 37% (rispettivamente 0,98 [IC al 95%: 0,94-1,02] e 1,29 [IC al 95%: 1,11-1,5] ng/ml) rispetto ai pazienti con concentrazioni basali di bilirubina < 1 mg/dl (n=329); tuttavia, concentrazioni elevate di ALT/AST non hanno avuto alcun effetto sulle concentrazioni di SN-38 totale.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ при пациентите с изходни концентрации на общ билирубин от 1 - 2 mg/dl (n=19) има средни концентрации на общ SN-38 в стационарно състояние, увеличени с 37% (съответно 0,98 (95%CI: 0,94 - 1,02) и 1,29 (95%CI: 1,11 - 1,5) ng/ml) спрямо пациентите с изходни концентрации на билирубин < 1 mg/dl (n=329).
Italian: Interazioni con inibitori forti di CYP3A4 o con inibitori forti di UGT1A1
Bulgarian: Взаимодействия с мощни инхибитори на CYP3A4 или UGT1A1
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione diluita è stata dimostrata a 15-25 °C per un massimo di 6 ore o in frigorifero (2 °C-8 °C) per non più di 24 ore. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор до 6 часа при 15ºC - 25°C или за не повече от 24 часа в хладилник (2ºC - 8ºC).
Italian: * Versione 14.1 del MedDRA ** A causa delle dimensioni ridotte del campione, dallo studio NAPOLI-1 non è possibile stimare la frequenza rara
Bulgarian: Не може да бъде направена оценка на рядката проява от проучването NAPOLI-1 поради малкия размер на извадката.
Italian: Aggiustamento di ONIVYDE liposomiale pegilato/5-FU (per pazienti non omozigoti per UGT1A1*28)
Bulgarian: Корекция на ONIVYDE пегилиран липозомен /5-FU (за пациенти, нехомозиготни по UGT1A1*28)
Italian: A causa delle possibili reazioni indesiderate serie di ONIVYDE liposomiale pegilato nei neonati allattati al seno, ONIVYDE liposomiale pegilato è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3) Le pazienti non devono allattare fino a un mese dopo l'ultima somministrazione.
Bulgarian: Поради вероятността от сериозни нежелани реакции при кърмачетата ONIVYDE пегилиран липозомен е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Italian: Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 43 mg di irinotecan base anidra (come sale sucrosofato in formulazione liposomiale pegilata).
Bulgarian: Един 10 ml флакон с концентрат съдържа 43 mg иринотекан безводна свободна база (irinotecan anhydrous free base) (като иринотекан-захарозофатна сол в пегилирани липозоми).
Italian: Dopo somministrazioni giornaliere multiple di irinotecan negli animali, è stato dimostrato che irinotecan non-liposomiale causa atrofia degli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Доказано е, че нелипозомният иринотекан причинява атрофия на половите органи при мъжки и женски животни след многократни дневни дози (вж. точка 5.3).
Italian: Morte o progressione, n (%) PFS mediana (mesi) (IC al 95%)
Bulgarian: Смърт или прогресия, n (%)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non è equivalente alle formulazioni di altri irinotecan non-liposomiali e non deve essere scambiato con esse.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не е еквивалентен на другите, нелипозомни форми на иринотекан и не е взаимозаменяем с тях.
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici dedicati nei pazienti con compromissione epatica.
Bulgarian: Не е провеждано специално фармакокинетично проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
Italian: Molto comuni: neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia Comuni: linfocitopenia
Bulgarian: Много чести: неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza un'irradiazione addominale si raccomanda un attento monitoraggio del conteggio delle cellule ematiche; si deve inoltre prendere in considerazione l'uso dei fattori di crescita mieloidi.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на кръвната картина, като при пациенти с анамнеза за лъчелечение на коремната област трябва да се обмисли употребата на миелоидни растежни фактори.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato (irinotecan) non è equivalente alle formulazioni di irinotecan nonliposomiali e non deve essere scambiato con esse.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) не е еквивалентен на нелипозомните форми на иринотекан и не е взаимозаменяем с тях.
Italian: La diarrea a esordio precoce può essere accompagnata da sintomi colinergici quali rinite, salivazione aumentata, rossore, sudorazione, bradicardia, miosi e iperperistalsi.
Bulgarian: Ранната диария може да бъде придружена от холинергични симптоми, като например ринит, саливация, зачервяване на лицето, диафореза, брадикардия, миоза и хиперперисталтика.
Italian: Non si conoscono antidoti per il sovradosaggio di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Bulgarian: Не е известен антидот срещу предозиране на ONIVYDE пегилиран липозомен.
Italian: • ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere somministrato prima di leucovorin seguito da 5-FU.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се приложи преди левковорин, следван от 5-флуороурацил.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è per uso endovenoso.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е само за еднократна употреба.
Italian: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Bulgarian: Tel: +36 1 238 7799
Italian: Comuni: insonnia
Bulgarian: Психични нарушения Чести: инсомния
Italian: Per la gestione delle tossicità di grado 3 o 4 correlate a ONIVYDE liposomiale pegilato si raccomandano gli aggiustamenti posologici riassunti nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
Bulgarian: Корекции на дозата, както е обобщено на таблица 1 и 2, се препоръчват за овладяване на токсичност степен 3 или 4, свързана с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Italian: Come conservare ONIVYDE liposomiale pegilato
Bulgarian: Как да съхранявате ONIVYDE пегилиран липозомен
Italian: Lipidi costituenti i liposomi
Bulgarian: Липиди, образуващи липозомите
Italian: Non usi ONIVYDE liposomiale pegilato:
Bulgarian: Не използвайте ONIVYDE пегилиран липозомен:
Italian: Irinotecan totale
Bulgarian: Общ иринотекан
Italian: Dispersione liposomiale isotonica opaca bianca o leggermente gialla.
Bulgarian: Бяла до бледожълта мътна изотонична липозомна дисперсия
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 5 ml
Bulgarian: Интравенозна употреба флакон (стъклен) 5 ml
Italian: La dose raccomandata è 300 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 микрограма на килограм телесно тегло веднъж на всеки 3 седмици.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Onpattro sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Onpattro непрекъснато се проследяват.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Onpattro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onpattro?
Italian: Altre informazioni su Onpattro
Bulgarian: Допълнителна информация за Onpattro
Italian: Quali benefici di Onpattro sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Onpattro са установени в проучванията?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Onpattro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Onpattro са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Cos'è Onpattro e per cosa si usa?
Bulgarian: Какво представлява Onpattro и за какво се използва?
Italian: Perché Onpattro è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо Onpattro е разрешен за употреба в ЕС?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Onpattro (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono edema periferico (gonfiore, in particolare alle caviglie e ai piedi) e reazioni correlate all'infusione tra cui dolore, nausea (sensazione di malessere), cefalea, stanchezza, capogiro, tosse e problemi respiratori, arrossamento della pelle, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna bassa o elevata e gonfiore del viso.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Onpattro (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са периферен оток (подуване, особено на глезените и краката) и реакции, свързани с инфузията, включително болка, гадене (позиви за повръщане), главоболие, умора, замаяност, кашлица и проблеми с дишането, зачервяване на кожата, ускорен пулс, ниско или високо кръвно налягане и подуване на лицето.
Italian: Quali sono i rischi associati a Onpattro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onpattro?
Italian: Ulteriori informazioni su Onpattro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Onpattro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Onpattro, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Onpattro, вижте листовката.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni correlate all'infusione, che possono essere gestite con la premedicazione e le variazioni della velocità di infusione.
Bulgarian: По отношение на безопасността най-сериозните нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, и те могат да бъдат овладени с премедикация и промяна на скоростта на инфузията.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Onpattro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Onpattro вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Ciò riduce la produzione di transtiretina difettosa, diminuendo pertanto la formazione di amiloidi e alleviando i sintomi dell'amiloidosi hATTR.
Bulgarian: Това намалява производството на дефектен транстиретин, като по този начин намалява образуването на амилоиди и облекчава симптомите на hATTR амилоидоза.