FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of the related adverse events in the clinical trials were classified as infusion-associated reactions (IARs), experienced by 53% of the patients in the Phase 3 study (treated for up to 4 years) and 35% of the patients in the under 5 study (up to 1 year of treatment).
Lithuanian: Dauguma susijusių nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, buvo klasifikuojami kaip su infuzija susijusios reakcijos (SISR), kurias patyrė 53% pacientų III fazės tyrimo metu (gydymo trukmė iki 4 metų) ir 35% jaunesnių negu 5 metų tiriamųjų (gydymo trukmė iki 1 metų).
English: Patients who have developed antibodies or symptoms of IARs should be treated with caution when administering Aldurazyme (see sections 4.3 and 4.8).
Lithuanian: Pacientams, pas kuriuos atsirado antikūnų arba su infuzija susijusių šalutinių reakcijų simptomų, Aldurazyme reikia leisti atsargiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
English: The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute.
Lithuanian: Aktyvumo vienetas (V) apibrėžiamas kaip fermento kiekis, galintis per minutę hidrolizuoti vieną mikromolį substrato (4-MUI).
English: Do not use vials exhibiting particles or discoloration.
Lithuanian: Nenaudokite flakonų, kuriuose matomos dalelės arba pakitusi spalva.
English: The safety and efficacy of Aldurazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Lithuanian: Aldurazyme saugumas ir efektyvumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neįvertintas, todėl tokiems pacientas negali būti rekomenduojamas joks dozavimo režimas.
English: Upon study completion, all patients showed reductions in liver size and 50% (9/18) had normal liver size.
Lithuanian: Pabaigus tyrimą visų pacientų kepenų dydis sumažėjo, o 50% (9/18) jis buvo normalus.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 10 VIALS, 25 VIALS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 10 FLAKONŲ, 25 FLAKONAI)
English: Of the 26 patients with abnormal liver volumes at pre-treatment baseline, 22 (85%) achieved a normal liver size by the end of the study.
Lithuanian: Iš 26 pacientų, kurių kepenys prieš pradedant gydyti buvo nenormalaus dydžio, 22 pacientams (85%) kepenų dydis tapo normalus tyrimo pabaigoje.
English: The type of IARs was similar to those seen in other clinical studies.
Lithuanian: Su infuzija susijusių šalutinių reakcijų pobūdis buvo panašus kaip ir kitų klinikinių tyrimų metu.
English: Based on the Phase 3 clinical trial, almost all patients are expected to develop IgG antibodies to laronidase, mostly within 3 months of initiation of treatment.
Lithuanian: 3-ios fazės klinikinių tyrimų duomenimis, beveik pas visus pacientus gali atsirasti laronidazės antikūnų IgG, dažniausiai per tris mėnesius nuo gydymo pradžios.
English: The presence of antibodies did not appear to be related to the incidence of IARs, although the onset of IARs typically coincided with the formation of IgG antibodies.
Lithuanian: Antikūnų buvimas, atrodo, nėra susijęs su infuzija susijusių reakcijų dažniu, nors SISR pradžia dažniausiai sutampa su IgG antikūnų atsiradimu.
English: • influenza like illness
Lithuanian: • liga panaši į gripą
English: Following 26 weeks of therapy, Aldurazyme-treated patients showed improved respiratory function and walking ability as compared to placebo as indicated below.
Lithuanian: Po 26 terapijos savaičių Aldurazyme gydytiems pacientams pagerėjo kvėpavimo funkcija ir ėjimo geba, palyginti su vartojusiais placebo (žr.
English: What Aldurazyme contains - The active substance is laronidase.
Lithuanian: Aldurazyme sudėtis - Veiklioji medžiaga yra laronidazė.
English: The primary efficacy endpoints were changes in percent of predicted normal FVC and absolute distance travelled in the six-minute walk test (6MWT).
Lithuanian: Pirminiai efektyvumo požymiai buvo apskaičiuotos forsuotos gyvybinės plaučių talpos (FVC) pokyčiai procentais ir absoliutus atstumas, nueitas per šešių minučių ėjimo testą (6MĖT).
English: Body temperature increased, oxygen saturation decreased
Lithuanian: Tyrimai padidėjusi kūno temperatūra, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of Aldurazyme is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Lithuanian: Pasireiškus tokios reakcijoms, rekomenduojama nedelsiant nutraukti Aldurazyme gydymą ir pradėti tinkamą medikamentinį gydymą.
English: Therefore Aldurazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Lithuanian: Todėl Aldurazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
English: Several patients showed an increase in height (n=7) and weight (n=3) for age Z-score.
Lithuanian: Keliems pacientams padidėjo ūgis (n=7) ir svoris
English: Most patients seroconverted within 3 months of initiation of treatment; although seroconversion in patients under 5 years old with a more severe phenotype occurred mostly within 1 month (mean 26 days versus 45 days in patients 5 years and older).
Lithuanian: Dauguma pacientų serokonvertavo per 3 mėnesius nuo gydymo pradžios; tuo tarpu jaunesniems kaip 5 metų sunkesnio fenotipo pacientams serokonversija pasireiškė per 1 mėnesį (vidutiniškai per 26 dienas palyginus su 45 dienomis 5 metų ir vyresniems vaikams).
English: It is not known whether Aldurazyme appears in breast milk.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Aldurazyme patenka į motinos pieną.
English: Due to the small patient population, an ADR reported in a single patient is classified as common.
Lithuanian: Dėl mažo pacientų skaičiaus, vienam pacientui pasireiškusi nepageidaujama reakcija klasifikuojama kaip dažna.
English: Patients were enrolled with a Forced Vital Capacity (FVC) less than 80% of the predicted value and had to be able to stand for 6 minutes and to walk 5 meters.
Lithuanian: FVC) yra mažesnis kaip 80% nei numatyta, ir kurie gali stovėti 6 minutes ir nueiti 5 metrus.
English: Laronidase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Lithuanian: Laronidazė yra baltymas ir jis greičiausiai metaboliškai skaidomas peptidų hidrolize.
English: Aldurazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis I (MPS I; α-L-iduronidase deficiency) to treat the nonneurological manifestations of the disease (see section 5.1).
Lithuanian: Aldurazyme rekomenduojamas ilgalaikei fermento papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta mukopolisacharidozės I (MPS I; α-L-iduronidazės trūkumas) diagnozė, gydyti ne neurologinius ligos pasireiškimus (žr.
English: Four patients underwent dosage increases to 200 U/kg for the last 26 weeks because of elevated urinary GAG levels at Week 22.
Lithuanian: Keturiems pacientams paskutines 26 savaites dozė buvo padidinta iki 200 V/kg kūno svorio, kadangi 22 savaitę padidėjo GAG kiekis šlapime.
English: Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrius bespalvius tirpalus, kuriuose nesimato dalelių.
English: Store at 2°C - 8°C.
Lithuanian: Laikyti 2C-8C temperatūroje.
English: 5 ml concentrate for solution in a vial (type I glass) with a stopper (siliconised chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (polypropylene).
Lithuanian: 5 ml koncentrato tirpalo flakone (I tipo stiklas) su kamšteliu (silikonizuota chlorbutilo guma) ir apsauga (aliuminis) su nuimamu dangteliu (polipropilenas).
English: Some of the symptoms of such a severe allergic reaction were life-threatening and included extreme difficulty breathing, swelling of the throat, low blood pressure, and low oxygen level in the body.
Lithuanian: Kai kurie tokios sunkios alerginės reakcijos simptomai kėlė pavojų gyvybei ir pasireiškė ypač apsunkintu kvėpavimu, gerklės patinimu, sumažėjusiu kraujospūdžiu ir maža deguonies koncentracija organizme.
English: Careful consideration should be given to the patient's clinical status prior to administration of Aldurazyme.
Lithuanian: Prieš skiriant Aldurazyme reikia atidžiai įvertinti paciento klinikinę būklę.
English: Inform your doctor if you are using medicines containing chloroquine or procaine, due to a possible risk of decreasing the action of Aldurazyme.
Lithuanian: Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra chlorokvino arba prokaino, pasakykite gydytojui, kadangi gali kilti Aldurazyme veiksmingumo sumažėjimo rizika.
English: Preclinical data did not reveal any significant adverse finding (see section 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys neparodė jokių reikšmingų rezultatų (žr.
English: Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Lithuanian: Aldurazyme infuzijos paruošimas (naudoti aseptinį metodą) Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite, kiek flakonų reikia atskiesti.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
English: In case of a single severe IAR, the infusion should be stopped until the symptoms are resolved and treatment with antihistamines and paracetamol/ibuprofen should be considered.
Lithuanian: Vienkartinės stiprios su infuzija susijusios šalutinės reakcijos atveju infuziją reikia nutraukti, kol simptomai baigsis ir bandyti gydyti antihistaminais ir paracetamoliu ar ibuprofenu.
English: A single patient with pre-existing airway compromise developed a severe reaction three hours from the start of the infusion (at week 62 of treatment) consisting of urticaria and airway obstruction, requiring tracheostomy.
Lithuanian: Vienam pacientui, jau turinčiam kvėpavimo takų sutrikimų, praėjus trims valandoms nuo infuzijos pradžios (62-ą gydymo savaitę) prasidėjo stipri reakcija, pasireiškianti urtikarija ir kvėpavimo takų obstrukcija, pareikalavusia tracheotomijos.
English: Based on its metabolism, laronidase is an unlikely candidate for Cytochrome P450 mediated interactions.
Lithuanian: Atsižvelgiant į jo metabolizmą, laronidazė vargu ar galėtų dalyvauti citochromo P450 sąlygojamose sąveikose.
English: Aldurazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Lithuanian: Infuzijos metu Aldurazyme negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais.
English: Aldurazyme is an artificial enzyme called laronidase.
Lithuanian: Aldurazyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas laronidaze.
English: Aldurazyme is used to treat patients with MPS I disease (Mucopolysaccharidosis I).
Lithuanian: Aldurazyme yra skirtas pacientų, kurie serga MPS I (mukopolisacharidozė I) liga, gydymui.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH CHILDREN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: Very common symptoms (may affect more than 1 in 10 people) which were not serious include headache, nausea, abdominal pain, rash, joint disease, joint pain, back pain, pain in arms or legs, flushing, fever, chills, increased heart rate, increased blood pressure, and reaction at the infusion site.
Lithuanian: Labai dažni simptomai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių), kurie nėra sunkūs, yra galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, išbėrimas, sąnarių ligos, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, rankų ar kojų skausmas, veido ir kaklo paraudimas, karščiavimas, šalčio krėtimas, padažnėjęs širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis ir reakcija infuzijos vietoje.
English: How to store Aldurazyme
Lithuanian: Kaip vartoti Aldurazyme
English: Driving and using machines The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C-8C).
English: There is not enough experience of the use of Aldurazyme in pregnant women.
Lithuanian: Pakankamai patirties apie Aldurazyme vartojimą nėštumo metu nėra.
English: The volume of distribution decreased with continued treatment, possibly related to antibody formation and/or decreased liver volume.
Lithuanian: Tęsiant gydymą, pasiskirstymo tūris mažėjo, greičiausiai tai gali būti sietina su antikūnų atsiradimu ir (arba) kepenų tūrio sumažėjimu.
English: Almost all patients developed IgG antibodies to laronidase.
Lithuanian: Beveik visų pacientų organizme susidarė laronidazės IgG antikūnų.
English: The younger patients with the severe phenotype (< 2.5 years) and all 4 patients with the intermediate phenotype exhibited a normal rate of mental development, whereas the older patients with a severe phenotype made limited or no gains in cognition.
Lithuanian: Jaunesnių (< 2,5 metų) pacientų, kurių ligos fenotipas buvo sunkus, ir visų 4 pacientų, kurių ligos fenotipas buvo vidutinio sunkumo, psichikos vystymasis buvo normalus, tačiau vyresnių pacientų, kurių ligos fenotipas buvo sunkus, pažinimo funkcijos pagerėjimas buvo nedidelis ar jo nebuvo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/253/001-003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/253/001-003
English: The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight given once every week as an intravenous infusion.
Lithuanian: Rekomenduojamas Aldurazyme dozavimo režimas yra 100 V/kg kūno svorio suleidžiant kartą per savaitę intraveninės infuzijos būdu.
English: No information is available on the effects of Aldurazyme on fertility.
Lithuanian: Informacijos apie Aldurazyme poveikį vaisingumui nėra.
English: EU/1/03/253/003 25 Vials
Lithuanian: EU/1/03/253/003 25 flakonai
English: One clinical study focussed mainly on assessing the effect of Aldurazyme on the systemic manifestations of MPS I such as poor endurance, restrictive lung disease, upper airway obstruction, reduced joint range of motion, hepatomegaly and visual impairment.
Lithuanian: Vienas su Aldurazyme atliktas klinikinis tyrimas buvo daugiausiai skirtas įvertinti Aldurazyme poveikiui sisteminiams MPS I pasireiškimams, kaip antai jėgų stoka, kvėpavimo funkcijos nepakankamumas, viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija, sumažėjęs sąnarių lankstumas, hepatomegalija ir regėjimo sutrikimai.
English: Method of administration Aldurazyme is to be administered as an intravenous infusion.
Lithuanian: Vartojimo metodas Aldurazyme vartojamas intraveninės infuzijos būdu.
English: Patients treated with Aldurazyme may develop infusion-associated reactions (IARs), defined as any related adverse event occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8).
Lithuanian: Aldurazyme gydomiems pacientams gali atsirasti su infuzija susijusios šalutinės reakcijos (SISR), kurios apibrėžiamos kaip bet kokie nepalankūs poveikiai infuzijos metu arba iki infuzijos dienos pabaigos (žr.
English: Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 500 V laronidazės.
English: In a phase 4 study 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks or 300 U/kg IV every 2 weeks.
Lithuanian: IV fazės tyrime 33 MPS I sergantiems pacientams buvo taikomas 1 iš 4 dozavimo režimų: 100 VV/kg į veną kiekvieną savaitę (rekomenduojama dozė), 200 VV/kg į veną kiekvieną savaitę, 200 VV/kg į veną kas dvi savaites arba 300 VV/kg į veną kas dvi savaites.
English: In clinical studies IARs were usually manageable by slowing the rate of infusion and by (pre-) treating the patient with antihistamines and/or antipyretics (paracetamol or ibuprofen), thus enabling the patient to continue treatment.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusios šalutinės reakcijos paprastai buvo suvaldomos sumažinus infuzijos greitį ir prieš infuziją skyrus pacientams antihistaminų ir (arba) antipiretikų (paracetamolio arba ibuprofeno), taip sudarant sąlygas tęsti gydymą.
English: You should not be given Aldurazyme during pregnancy unless clearly necessary.
Lithuanian: Aldurazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
English: For instruction on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
English: Withdraw the required volume from the Aldurazyme vials and combine the withdrawn volumes.
Lithuanian: Iš flakonų išsiurbkite reikiamą Aldurazyme tūrį ir išsiurbtus kiekius sumaišykite.
English: It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with an 0.2 µm in-line filter.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad atskiestas Aldurazyme tirpalas būtų suleidžiamas pacientams naudojant infuzijos komplektą su 0,2 µm filtru linijoje.
English: Pharmacotherapeutic group: Enzymes.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - fermentai.
English: A Phase 2 open-label, 1-year study was conducted that mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in 20 patients less than 5 years of age at the time of enrolment (16 patients with the severe phenotype and 4 with the intermediate phenotype).
Lithuanian: II fazės atviru vienerių metų trukmės tyrimu buvo nustatinėjamas Aldurazyme saugumas ir farmakokinetika 20 pacientų, kurie įtraukimo į tyrimą pradžioje buvo jaunesni negu 5 metų, organizme (16 pacientų liga buvo sunkaus fenotipo, 4 vidutinio sunkumo fenotipo).
English: Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands.
Lithuanian: Registruotojas Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai.
English: The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight administered once every week.
Lithuanian: Rekomenduojamas Aldurazyme dozavimo režimas yra 100 V/kg kūno svorio, suleidžiamas kartą per savaitę.
English: Reduced or absent α-L-iduronidase activity results in the accumulation of the GAGs, dermatan sulfate and heparan sulfate in many cell types and tissues.
Lithuanian: Susilpnėjus arba nesant -L-iduronidazės aktyvumo, įvairių tipų ląstelėse ir audiniuose kaupiasi GAG, dermatano sulfatas ir heparino sulfatas.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains 100 U (approximately 0.58 mg) of laronidase.
Lithuanian: 1 ml yra 100 V (apie 0,58 mg) laronidazės.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 flakonas koncentrato infuziniam tirpalui.
English: Infusion 1 Mean ± SD
Lithuanian: Infuzija 1 Vidurkis ± SD
English: Patients received either 100 U/kg of Aldurazyme or placebo every week for a total of 26 weeks.
Lithuanian: Pacientai 26 savaites kas savaitę gavo arba 100 V/kg Aldurazyme, arba placebą.
English: If these reactions occur, the Aldurazyme infusion should be stopped immediately and appropriate treatment will be started by your doctor.
Lithuanian: Pasireiškus tokioms reakcijoms, Aldurazyme infuzija turi būti nedelsiant nutraukta ir pradėtas tinkamas gydymas.
English: To address the heterogeneity in disease manifestation across patients, using a composite endpoint that summed up clinically significant changes across five efficacy variables (percent predicted normal FVC, 6MWT distance, shoulder flexion range of motion, AHI, and visual acuity) the global response was an improvement in 26 patients (58%), no change in 10 patients (22%), and a deterioration in 9 patients (20%).
Lithuanian: ėjimo testo atstumas, paties lenkimo judesio apimtis, AHI ir regėjimo aštrumas) kliniškai reikšmingų pokyčių suma, bendras atsakas buvo toks: pagerėjimas 26 pacientams (58%), jokio pakitimo 10 pacientų (22%) ir pablogėjimas 9 pacientams (20%).
English: The safety and efficacy of Aldurazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas inkstų arba kepenų nepakankamumas Aldurazyme saugumas ir efektyvumas pacientams su inkstų arba kepenų nepakankamumu neįvertintas, todėl tokiems pacientas negali būti rekomenduojamas joks dozavimo režimas.
English: Genzyme Europe B.V. - NL
Lithuanian: Genzyme Europe B.
English: MPS I is a heterogeneous and multisystemic disorder characterised by the deficiency of α-L-iduronidase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of terminal α-L-iduronic residues of dermatan sulfate and heparan sulfate.
Lithuanian: MPS I yra heterogeninis multisisteminis sutrikimas, apibrėžiamas kaip -L-iduronidazės (lizosomų hidrolizės, katalizuojančios dermatano sulfato ir heparano sulfato galinių -L-iduroninių liekanų hidrolizę) trūkumas.
English: You may be given additional medication such as antihistamines and paracetamol to help prevent allergic-type reactions.
Lithuanian: Kad būtumėte apsaugoti nuo alerginio tipo reakcijų, Jums gali duoti papildomų vaistų, kaip antai antihistamininių preparatų ir paracetamolio.
English: Administration of Aldurazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Lithuanian: Aldurazyme turi būti lašinamas tinkamoje medicinos įstaigoje, kur turima paruošta atgaivinimo įranga kritiniam atvejui.
English: Patients with an acute underlying illness at the time of Aldurazyme infusion appear to be at greater risk for IARs.
Lithuanian: Pacientams, kurie Aldurazyme infuzijos metu sirgo gretutine ūmia liga, yra didesnė su infuzija susijusios šalutinės reakcijos išsivystymo rizika.
English: Infusion 26 Mean± SD
Lithuanian: Infuzija 26 Vidurkis ± SD
English: MPS I disease
Lithuanian: MPS I sutrikimas
English: There are inadequate data on the use of Aldurazyme in pregnant women.
Lithuanian: Nėra patikimų duomenų apie Aldurazyme vartojimą nėštumo metu.
English: Infusion 12 Mean ± SD
Lithuanian: Infuzija 12 Vidurkis ± SD
English: In this 26-week open label study, 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens of Aldurazyme: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks; or 300 U/kg IV every 2 weeks.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės atvirame tyrime 33 MPS I sergantiems pacientams buvo taikomas 1 iš 4 Aldurazyme dozavimo režimų: 100VV/kg į veną kiekvieną savaitę (rekomenduojama dozė), 200VV/kg į veną kiekvieną savaitę, 200VV/kg į veną kas dvi savaites; arba 300VV/kg į veną kas dvi savaites.
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of laronidase in a clinically significant way.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad laronidazės farmokinetikai kliniškai reikšmingos įtakos turėtų susilpnėjusi kepenų funkcija.
English: Shoulder flexion Range Of Motion (degrees)
Lithuanian: Peties sąnario lenkimo judesio apimtis (laipsniai)
English: Patients with absent to low antibody levels showed a robust reduction in urinary GAG level, whereas patients with high antibody titers showed variable reduction in urinary GAG.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme nebuvo antikūnų ar jų buvo maži kiekiai, GAG kiekis šlapime labai sumažėjo, o pacientams, kurių organizme buvo didelis antikūnų titras, GAG kiekio šlapime sumažėjimas buvo nepastovus.
English: Purified laronidase is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 83 kDa. Laronidase is comprised of 628 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Lithuanian: Išvalyta laronidazė yra glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra apie 83 kDa.
English: 25 vials of concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: 25 flakonai koncentrato infuziniam tirpalui.
English: It is recommended to stop breast-feeding during treatment with Aldurazyme.
Lithuanian: Aldurazyme gydymo metu rekomenduojama nutraukti maitinimą krūtimi.