FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier med Lynparza var forekomsten af skift i CTCAE grad ≥2 (fald) fra baseline i hæmoglobin 20 %, absolutte neutrofiler 20 %, trombocytter 5 %, lymfocytter 30 % og leukocytter 20 % (alle % omtrentlige).
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Lynparza η συχνότητα εμφάνισης των μετατοπίσεων (μειώσεις) ≥2 βαθμούς κατά CTCAE από την αρχική τιμή της αιμοσφαιρίνης ήταν 20%, των απόλυτων ουδετερόφιλων 20%, των αιμοπεταλίων 5%, των λεμφοκυττάρων 30% και των λευκοκυττάρων 20% (όλοι % κατά προσέγγιση).
Danish: Figur 2 Study 19: Kaplan-Meier-plot af OS hos BRCA-muterede patienter (73 % modenhed)
Greek: Σχήμα 2 Μελέτη 19: Διάγραμμα OS Kaplan-Meier σε ασθενείς με μετάλλαξη του BRCA (73% ωρίμανση δεδομένων)
Danish: o blå mærker eller blødning i længere tid end normalt, hvis du kommer til skade
Greek: • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία) - μπορεί να παρατηρήσετε τα ακόλουθα συμπτώματα: o μώλωπες ή αιμορραγία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα απ΄ ότι συνήθως σε περίπτωση που τραυματιστείτε
Danish: Antallet objektive respondenter: Samlet antal patienter med målbar sygdom (%) 95% CI
Greek: Αριθμός ασθενών με αντικειμενική ανταπόκριση: Συνολικός αριθμός των ασθενών με μετρήσιμη νόσο (%)
Danish: Bliv ved med det så længe, din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet siger, du skal.
Greek: Συνεχίστε με τον ίδιο τρόπο για όσο καιρό σας έχει πει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.
Danish: Placebo bd To gange dagligt; DCO Skæringsdato for data; FAS Fuldt analysesæt; PFS progressionsfri overlevelse
Greek: Ολαπαρίμπη 400 mg bd Εικονικό φάρμακο bd Δύο φορές ημερησίως, DCO Αποκοπή δεδομένων, FAS Πλήρης ανάλυση συνόλου, PFS Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση
Danish: De fleste patienter havde en ECOG performance status på 0 (81 %); der er ingen data for patienter med funktionsstatus 2 til 4.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίαζαν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 0 (81%), δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με κατάσταση ικανότητας 2 έως 4.
Danish: Tabel 2 Effektresultater for nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer i SOLO1
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με προχωρημένο BRCA1/2m καρκίνο των ωοθηκών στη μελέτη SOLO1
Danish: Olaparib 300 mg bd
Greek: Ολαπαρίμπη 300 mg bd
Danish: • vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med fremskreden (FIGO stadie III og IV) BRCA1/2-muteret (germline og/eller somatisk) high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) efter afslutning af platinbaseret førstelinjekemoterapi
Greek: • θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο (σταδίου III και IV κατά FIGO (Διεθνής Ομοσπονδία Γυναικολογίας και Μαιευτικής) υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA1/2 (γεννητικών και/ή σωματικών κυττάρων) και οι οποίες εμφανίζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) έπειτα από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα.
Danish: bd To gange dagligt; PFS Progressionsfri overlevelse; CI Konfidensinterval
Greek: bd Δύο φορές ημερησίως, PFS Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση, CI Διάστημα εμπιστοσύνης
Danish: Hvis der er brug for endnu en dosisreduktion, så anbefales en reduktion til 100 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 200 mg).
Greek: Εάν απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης, στην περίπτωση αυτή συνιστάται μείωση σε 100 mg δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 200 mg).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lynparza i alle sub-grupper af den pædiatriske population, ved ovariecarcinom (eksklusive rhabdomyosarkom og kimcelletumorer) (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων όλων των μελετών για το Lynparza σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο καρκίνωμα των ωοθηκών (εξαιρουμένων του ραβδομυοσαρκώματος και όγκων από γεννητικά κύτταρα) (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: PAES: For yderligere at bekræfte effektiviteten af olaparib som vedligeholdelsesbehandling efter platinholdig førstelinjekemoterapi til patienter med BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den opdaterede PFS2, opdaterede OS og endelige OS-resultater fra studiet D0818C00001 (SOLO1), et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-, multicenterstudie.
Greek: PAES: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης ως θεραπεία συντήρησης μετά τη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής που περιέχει πλατίνα σε ασθενείς με υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη καρκίνο των ωοθηκών που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει επικαιροποιημένα αποτελέσματα της PFS2, επικαιροποιημένα αποτελέσματα της OS και τελικά αποτελέσματα της OS της μελέτης D0816C00001 (SOLO1), μία φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική μελέτη.
Danish: Patienter med BRCA1/2-mutationer blev identificeret enten ved germline-test i blod via en lokal test eller med central test hos Myriad eller ved at teste en tumorprøve ved en lokal test udført af Foundation Medicine.
Greek: Οι ασθενείς με μεταλλάξεις BRCA1/2 ταυτοποιήθηκαν είτε από δοκιμασίες ταυτοποίησης γαμετικών μεταλλάξεων σε τοπικό εργαστήριο είτε από κεντρική δοκιμασία στη Myriad είτε από τη δοκιμασία δείγματος όγκου της σε Foundation Medicine.
Danish: Sikkerhed og virkning af olaparib som vedligeholdelsesbehandling blev undersøgt hos patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden (FIGO stadie III-IV) high-grade serøs eller endometrioid BRCA1/2-muteret (BRCA1/2m) ovariecancer efter fuldførelse af platinbaseret førstelinjekemoterapi i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-, multicenterstudie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με πρόσφατα διαγνωσμένο προχωρημένο (σταδίου III-IV κατά FIGO) υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη ή ενδομητριώδη καρκίνο των ωοθηκών που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA1/2 (BRCA1/2m), έπειτα από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα, μελετήθηκαν σε μία Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική μελέτη.
Danish: Lynparza 150 mg tabletter er grønne til grågrønne, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter markeret med "OP150" på den ene side og ingenting på den anden side.
Greek: Τα δισκία Lynparza 150 mg είναι πράσινα έως πράσινα/γκρι, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «OP150» στη μία πλευρά και χωρίς χάραξη στην άλλη πλευρά.
Danish: Sikkerhed og virkning af olaparib hos patienter med gBRCA1/2-mutationer, der har HER2-negativ metastatisk brystcancer, blev undersøgt i et randomiseret, åben label, kontrolleret fase III-studie (OlympiAD).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης σε ασθενείς με αρνητικό στον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα (HER-2) μεταστατικό καρκίνο του μαστού και γαμετικές μεταλλάξεις στα γονίδια προδιάθεσης για καρκίνο του μαστού (gBRCA1/2) μελετήθηκαν σε μία Φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη μελέτη (OlympiAD).
Danish: I kliniske studier med Lynparza var forekomsten af skift i CTCAE grad ≥2 (stigninger) fra baseline i blodkreatinin ca. 10 %.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Lynparza η συχνότητα εμφάνισης των μετατοπίσεων (αυξήσεις) ≥2 βαθμούς κατά CTCAE από την αρχική τιμή της κρεατινίνης αίματος ήταν περίπου 10%.
Danish: Det er vist, at olaparib hæmmer BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K in vitro.
Greek: Η ολαπαρίμπη in vitro έχει δειχθεί ότι είναι αναστολέας των BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 και MATE2K.
Danish: Figur 1 SOLO1: Kaplan-Meier-plot af PFS hos nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer (51 % modenhed - investigatorvurdering)
Greek: Σχήμα 1 SOLO1: Kaplan Meier Διάγραμμα για την PFS σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με προχωρημένο BRCA1/2m καρκίνο των ωοθηκών (51% ωρίμανση δεδομένων-αξιολόγηση από τον ερευνητή)
Danish: Ved den endelige OS-analyse (skæringsdato for data (DCO) 9. maj 2016) ved 79 % modenhed var hazard ratio ved sammenligning af olaparib med placebo 0,73 (95 % CI 0,55-0,95; p=0,02138 (opnåede ikke det præspecificerede signifikansniveau på < 0,0095); median 29,8 måneder for olaparib versus 27,8 måneder for placebo).
Greek: Στην τελική OS ανάλυση (αποκοπή δεδομένων (data cut off) [DCO] 9 Μαΐου 2016), με 79% ωρίμανση η αναλογία κινδύνου συγκρίνοντας την ολαπαρίμπη με το εικονικό φάρμακο ήταν 0,73 (95% CI 0,55-0,95, p=0,02138 [δεν εκπληρώθηκε το προκαθορισμένο επίπεδο σημαντικότητας του <0,0095], διάμεσος χρόνος 29,8 μήνες για την ολαπαρίμπη έναντι 27,8 μηνών για το εικονικό φάρμακο).
Danish: Samtidig administration af Lynparza og stærke eller moderate CYP3A-induktorer frarådes.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Lynparza με ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A.
Danish: Figur 2 SOLO1: Kaplan-Meier-plot over OS hos nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer (21 % modenhed)
Greek: Σχήμα 2 SOLO1: Kaplan Meier Διάγραμμα για την OS σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με προχωρημένο BRCA1/2m καρκίνο των ωοθηκών (21% ωρίμανση)
Danish: bd To gange dagligt; NR ikke nået; CI konfidensinterval; PFS2 tid fra randomisering til anden progression eller død; TFST Tid fra randomisering til start af første, efterfølgende behandling eller død.
Greek: 0 Εικονικό φάρμακο bd bd Δύο φορές ημερησίως, NR Δεν επιτεύχθηκε, CI Διάστημα εμπιστοσύνης, PFS2 Χρόνος από την τυχαιοποίηση έως τη δεύτερη εξέλιξη ή τον θάνατο, TFST Χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την έναρξη της πρώτης επακόλουθης θεραπείας ή τον θάνατο.
Danish: • Hver Lynparza 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 100 mg olaparib.
Greek: • Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Lynparza 100 mg περιέχει 100 mg ολαπαρίμπης.
Danish: Lynparza fås som 100 mg og 150 mg tabletter.
Greek: Το Lynparza είναι διαθέσιμο σε δισκία 100 mg και 150 mg.
Danish: PAES: For yderligere at definere effektiviteten af olaparib som vedligeholdelsesbehandling af patienter med platinfølsom, tilbagevendende (PSR) ikke-germline BRCA muteret high-grade ovariecancer og undersøge prædiktive biomarkører inden for denne patientgruppe, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af undersøgelsen D0816C00020 (OPINION), et enkeltarmet, åbent fase IIIb-multicenterstudie af vedligeholdelsesbehandling hos PSR ikke-germline BRCA-muterede ovariecancerpatienter, som er i helt eller delvis respons efter platinbaseret kemoterapi.
Greek: PAES: Προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης σε ασθενείς με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα (PSR) υψηλού βαθμού κακοήθειας καρκίνο των ωοθηκών, που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA μη γεννητικών κυττάρων στο πλαίσιο συντήρησης και να διερευνηθούν οι προγνωστικοί βιοδείκτες εντός αυτής της ομάδας ασθενών, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει τα αποτελέσματα της μελέτης D0816C00020 (OPINION), μίας φάσης ΙΙΙβ, ενός σκέλους, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρικής μελέτης της θεραπείας συντήρησης σε ασθενείς με PSR καρκίνο των ωοθηκών, που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA μη γεννητικών κυττάρων οι οποίοι παρουσιάζουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Danish: Dosisjustering af Lynparza er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Lynparza σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Lynparza er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv recidiverende BRCA-muteret (germline og/eller somatisk) high-grade serøs epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) på platinbaseret kemoterapi.
Greek: Το Lynparza ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA (γεννητικών και/ή σωματικών κυττάρων), οι οποίοι εμφανίζουν ανταπόκριση (πλήρη ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση) σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Danish: o Der bruges en test til at finde ud af, om du har BRCA-muteret brystkræft.
Greek: o Χρησιμοποιείται μία εξέταση για να διαπιστωθεί εάν έχετε καρκίνο του μαστού με μετάλλαξη BRCA.
Danish: Gennemsnit af PFS (måneder)
Greek: Διάμεση PFS (μήνες)
Danish: PAES: For yderligere at bekræfte virkningen af olaparib hos patienter med platinsensitiv recidiverende BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af studie D0816C00002, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterstudie.
Greek: PAES: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης σε ασθενείς με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη καρκίνο των ωοθηκών που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει τα αποτελέσματα της μελέτης D0816C00002, μίας φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένης διπλά-τυφλής ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικής μελέτης.
Danish: Ovariecancer Lynparza er indiceret som monoterapi til:
Greek: Το Lynparza ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη:
Danish: Almindelig Stomatitis
Greek: Συχνές Στοματίτιδα
Danish: Disse specifikke kræftceller kan identificeres ved: at de reagerer på platinbaseret kemoterapi, eller at de har beskadigede DNA-reparationsgener, såsom BRCA-gener (brystcancergener).
Greek: • την αναζήτηση ελαττωματικών γονιδίων επιδιόρθωσης του DNA, όπως τα γονίδια BRCA (γονίδια του καρκίνου του μαστού).
Danish: Investigatorvurderingen af PFS blev understøttet af en blindet, uafhængig central radiologisk (BICR) vurdering af PFS. På tidspunktet for PFS-analysen var de midlertidige OS-data umodne (21 %) med HR på 0,95 (95 % CI 0,60, 1,53; p-værdi=0,9).
Greek: Κατά την ανάλυση της PFS, τα προσωρινά δεδομένα της OS δεν ήταν ώριμα (21%), με αναλογία κινδύνου HR 0,95 (95% CI 0,60, 1,53∙ τιμή p=0.9).
Danish: Lynparza 100 mg tabletter er gule til mørkegule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter markeret med "OP100" på den ene side og ingenting på den anden side.
Greek: Τα δισκία Lynparza 100 mg είναι κίτρινα έως σκούρα κίτρινα, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «OP100» στη μία πλευρά και χωρίς χάραξη στην άλλη πλευρά.
Danish: Figur 1 Study 19: Kaplan-Meier-plot af PFS for BRCA-muterede patienter (53 % modenhedinvestigators vurdering)
Greek: Σχήμα 1 Μελέτη 19: Διάγραμμα PFS Kaplan-Meier σε ασθενείς με μετάλλαξη του BRCA (53% ωρίμανση δεδομένων-αξιολόγηση ερευνητή)
Danish: Study 19: Kaplan Meier-plot af OS i FAS (79 % modenhed) DCO 9. maj 2016
Greek: Σχήμα 5 Μελέτη 19: Kaplan-Meier Διάγραμμα για την OS στην πλήρη ανάλυση συνόλου (79% ωρίμανση) DCO 09 Μαΐου 2016
Danish: Det anbefales, at Lynparza-dosis reduceres til 100 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 200 mg) sammen med en stærk CYP3A-inhibitor eller 150 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg) sammen med en moderat CYP3A-inhibitor (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη μείωση της δόσης του Lynparza είναι στα 100 mg χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 200 mg) με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A ή 150 mg χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 300 mg) με έναν μέτριο αναστολέα του CYP3A (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: Hvis der er brug for endnu en dosisreduktion, så anbefales en reduktion til 200 mg (to 100 mg tabletter) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg).
Greek: Εάν απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης, στην περίπτωση αυτή συνιστάται μείωση σε 200 mg (δύο δισκία 100 mg) δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 400 mg).
Danish: Opkastning, diarré, kvalme, dyspepsi, øvre abdominalsmerter
Greek: Έμετος, Διάρροια, Ναυτία, Δυσπεψία, Άλγος άνω κοιλιακής χώρας
Danish: HR (95% CI) P-værdi* (2-sidet)
Greek: HR (95% CI) P τιμή* (αμφίπλευρη)
Danish: Det anbefales, at Lynparza-dosis reduceres til 150 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg) sammen med en potent CYP3A-inhibitor og til 200 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg) sammen med en moderat CYP3A-inhibitor (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη μείωση της δόσης του Lynparza είναι στα 150 mg χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 300 mg) με ένα ισχυρό αναστολέα του CYP3A ή 200 mg χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 400 mg) με έναν μέτριο αναστολέα του CYP3A (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: De fleste patienter havde en ECOG performance status på 0 (77 %); der er ingen data for patienter med performance status 2 til 4.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίαζαν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 0 (77%), δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με κατάσταση ικανότητας 2 έως 4.
Danish: Virkningen af nogle hormonelle antikonceptiva kan reduceres ved samtidig administration med olaparib (se også pkt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί εάν συγχορηγηθούν με την ολαπαρίμπη (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.6).
Danish: De fleste patienter havde en ECOG performance status på 0 (78 %); der er ingen data for patienter med performance status på 2 til 4.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίαζαν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 0 (78%), δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με κατάσταση ικανότητας 2 έως 4.
Danish: Den anbefalede dosis af Lynparza til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 31 til 50 ml/min) er 300 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 600 mg) (se pkt.
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 50 ml/min), η συνιστώμενη δόση του Lynparza είναι 300 mg δύο φορές ημερησίως (που ισοδυναμεί με συνολική ημερήσια δόση 600 mg) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis af Lynparza til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 31 til 50 ml/min) er 200 mg (to 100 mg tabletter) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg) (se pkt.
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 50 ml/min), η συνιστώμενη δόση του Lynparza είναι 200 mg (δύο δισκία 100 mg) δύο φορές ημερησίως (που ισοδυναμεί με συνολική ημερήσια δόση 400 mg) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: 1 flaske + 1 sprøjte + 1 flaskeadapter
Greek: 1 φιάλη + 1 σύριγγα + 1 προσαρμογέας
Danish: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
Greek: 20 mg/ml
Danish: Kapsel, hård Oral anvendelse Beholder (HDPE)
Greek: Καψάκιο, σκληρό Από στόματος blister χρήση
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Danish: Kapsel, hård Oral anvendelse Blister (PVC/alu)
Greek: (PVC/Αλουμινίου)
Danish: Behov for behandling bør regelmæssigt revurderes.
Greek: Η ανάγκη για θεραπεία πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά.
Danish: • Upassende opførsel.
Greek: • Ανάρμοστη συμπεριφορά.
Danish: Interaktioner og ældre
Greek: Αλληλεπιδράσεις και ηλικιωμένοι
Danish: Patienten bør informeres om dette ved behandlingens start.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για αυτά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: B 1930 Zaventem Belgium
Greek: B 1930 Zaventem Βέλγιο
Danish: • Problemer med at skrive korrekt.
Greek: • Δυσκολία στην ορθή γραφή.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. juli 2004 Dato for seneste fornyelse: 6. juli 2009
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Ιουλίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Ιουλίου 2009
Danish: Pregabalin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Din læge vil fastsætte den dosis, der passer til dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση είναι κατάλληλη για εσάς.
Danish: Juvenile rotter er imidlertid mere følsomme.
Greek: Ωστόσο, οι ανήλικοι επίμυες είναι πιο ευαίσθητοι.
Danish: Pregabalins gennemsnitlige halveringstid er 6,3 timer.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής της αποβολής της πρεγκαμπαλίνης είναι 6,3 ώρες.
Danish: Samtidig brug af opioider
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με οπιοειδή
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko for pregabalin.
Greek: Ο μηχανισμός ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου με την πρεγκαμπαλίνη.
Danish: Lyrica og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion).
Greek: Το Lyrica και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα το άλλο (αλληλεπίδραση).
Danish: Lyrica bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret/det nyfødte barn).
Greek: Το Lyrica δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο).
Danish: Neuropatiske smerter
Greek: Νευροπαθητικός πόνος
Danish: Der bør tages hensyn til dette, når pregabalin ordineres til denne tilstand.
Greek: Το γεγονός αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν όταν συνταγογραφείται η πρεγκαμπαλίνη σε αυτήν την κατάσταση.
Danish: Disse estimerede doser er ca. 7% af moderens samlede daglige dosis baseret på mg/kg.
Greek: Αυτές οι εκτιμώμενες δόσεις είναι περίπου το 7% της συνολικής ημερήσιας μητρικής δόσης σε βάση mg/kg.
Danish: Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis.
Greek: Η συμπληρωματική δόση είναι μία άπαξ επιπρόσθετη δόση
Danish: • Kolde hænder og fødder.
Greek: • Ψυχρότητα των χεριών και ποδιών.
Danish: Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Lyrica som normalt, medmindre du har nyreproblemer.
Greek: Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά το Lyrica, εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Danish: Tredje optrækning (ml) Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig
Greek: Δεν απαιτείται Δεν απαιτείται Δεν απαιτείται
Danish: • Langsom eller nedsat kropsbevægelse.
Greek: • Αργή ή μειωμένη κίνηση του σώματος.
Danish: Lyrica er ikke beregnet til at blive brugt alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod epilepsi.
Greek: Το Lyrica δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται μόνο του, αλλά θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn og unge (under 18 år) er ikke undersøgt, og derfor bør pregabalin ikke anvendes til denne aldersgruppe.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών), δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς η πρεγκαμπαλίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke herom, medmindre det er ved at være tid for din næste dosis.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση.
Danish: Der er intet bevis for, at der er en lignende risiko for mennesker.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν σχετικό κίνδυνο στους ανθρώπους.
Danish: Efter gentagne doser nås steady state indenfor 24-48 timer.
Greek: Μετά από επανειλημμένη χορήγηση, η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 24 έως 48 ωρών.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.