FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: > 5 mg/dl (> 4 hétig) (interferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek és serdülők) vagy > 4 mg/d (> 4 hétig) (peginterferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek és serdülők)
Slovenian: ≥ 5 mg/dl (> 4 tedne) (otroci in mladostniki, zdravljeni s peginterferonom alfa-2b) ali ≥ 4 mg/dl (> 4 tedne) (otroci in mladostniki, zdravljeni s peginterferonom alfa-2b)
Hungarian: A 97 gyermekből 20-nál (21%) > 15-tel csökkent a magasság percentil, 20-ból 10 gyermeknél > 30-cal csökkent a magasság percentil a kezelés kezdetétől a hosszú távú (legfeljebb 5 év) követés végéig.
Slovenian: Dvajset otrok (21 %) od skupaj 97 otrok je imelo zmanjšanje telesne višine za > 15 percentilov, 10 od teh 20 otrok pa je imelo zmanjšanje telesne višine za > 30 percentilov od začetka zdravljenja do konca dolgoročnega spremljanja bolnikov (do 5 let).
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a standard hematológiai és vérkémiai vizsgálatokat (teljes vérsejtszám, minőségi vérkép, thrombocytaszám, elektrolitok, szérumkreatinin, májfunkciós vizsgálatok, húgysav), illetve a terhességi tesztet.
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja morate pri vseh bolnikih opraviti standardne hematološke in biokemične preiskave krvi (celotno krvno sliko in diferencialno krvno sliko, število trombocitov, določanje vrednosti elektrolitov in serumskega kreatinina, jetrne funkcijske teste, določanje vrednosti sečne kisline) in test nosečnosti.
Hungarian: A gyógyszerforma megválasztása a beteg egyéni jellemzőitől függ (lásd 4.1 pont).
Slovenian: Farmacevtsko obliko izberemo glede na specifične lastnosti posameznega bolnika (glejte poglavje 4.1).
Hungarian: A ribavirin koncentrációt a hemodialízis lényegében nem változtatja meg.
Slovenian: Hemodializa praktično ne spremeni koncentracije ribavirina.
Hungarian: Fogágybetegségek, fogbetegségek, a nyelv pigmentációja
Slovenian: parodontalne bolezni, zobne bolezni, pigmentacija jezika
Hungarian: A ribavirin + interferon alfa-2b-vel végzett kombinációs kezelés tízszer akkora tartós virológiai választ eredményezett, mint az interferon alfa-2b monoterápia (49% vs 5%, p < 0,0001).
Slovenian: Pri kombinirani terapiji z ribavirinom in interferonom alfa-2b je bil trajen virološki odziv kar desetkrat večji kot pri monoterapiji z interferonom alfa-2b (49 % proti 5 %, p < 0,0001).
Hungarian: Anorexia, fokozott étvágy, csökkent étvágy
Slovenian: anoreksija, povečan tek, zmanjšan tek
Hungarian: A genotoxikus aktivitást megfigyelték egérlymphoma-assay-ben, és 20-200 mg/kg közötti adagokban egy egérmicronucleus-assay-ben is.
Slovenian: Njegovo genotoksično delovanje so beležili tudi v testu na celicah mišjega limfoma pri odmerkih od 20 do 200 mg/kg v testu na mišjih mikronukleusih.
Hungarian: Mivel fennáll a lehetősége, hogy a szoptatott csecsemőnél mellékhatások alakulnak ki, a szoptatást a kezelés elkezdése előtt abba kell hagyni.
Slovenian: Zaradi možnosti tveganja neželenih učinkov pri dojenih otrocih, morajo matere pred začetkom zdravljenja z dojenjem prekiniti.
Hungarian: Önnek vagypartnernőjének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a ribavirin szedése alatt és az azt követő 7 hónapban.
Slovenian: Vi in vaša partnerka morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito v času jemanja ribavirina in še 7 mesecev po zaključku zdravljenja.
Hungarian: A 5. táblázatban felsorolt mellékhatások az 1 éven keresztül kezelt felnőtt naiv betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból szerzett, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztaltakon alapulnak.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni v Preglednici 5, so povzeti iz izkušenj, zbranih v kliničnih preskušanjih pri odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s tem zdravilom in so jih z njim zdravili eno leto, ter iz izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Hungarian: A kezelés előtt már szembetegségekkel bíró betegeknél (pl. diabeteses vagy hypertensiv retinopathia) az alfa-interferonokkal történő kombinációs kezelés ideje alatt rendszeres időközönként szemészeti ellenőrzést kell végezni.
Slovenian: Bolniki z obstoječimi očesnimi boleznimi (npr. diabetična ali hipertenzivna retinopatija) bi morali imeti med kombinirano terapijo z interferoni alfa občasno oftalmološki pregled.
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége a 200/l-nél alacsonyabb CD4+ sejtszámmal rendelkező, társfertőzésben szenvedő betegek esetében korlátozott (N=25) (lásd a 4.4 pont).
Slovenian: Za sočasno okužene bolnike s številom celic CD4+ < 200/µl so na voljo le omejeni podatki o varnosti zdravila (N = 25) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A felnőtt betegekhez hasonlóan gyermekeknél és serdülőknél is észleltek egyéb pszichiátriai mellékhatásokat (pl. depresszió, érzelmi labilitás és aluszékonyság).
Slovenian: Tako kot pri odraslih bolnikih so tudi pri otrocih in mladostnikih opazili druge psihiatrične neželene učinke (npr. depresijo, čustveno labilnost in zaspanost).
Hungarian: A hosszú felezési idő miatt a Ribavirin Mylan kezelés leállítását követően két hónapig (a ribavirin ötszörös felezési idejéig) állhat fenn az interakciók lehetősége (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe lahko do medsebojnega delovanja pride še do dva meseca (5 razpolovnih dob ribavirina) po koncu terapije z zdravilom Ribavirin Mylan (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Minden genotípus 1-es genotípus 2-es genotípus 3-as genotípus c
Slovenian: Vsi genotipi Genotip 1 Genotip 2 Genotip 3
Hungarian: Ha Ön gyermeket gondoz és a kezelőorvos úgy dönt, hogy nem halasztja el a peginterferon alfa-2b-vel vagy az interferon alfa-2b-vel történő kombinációs kezelést felnőttkorig, fontos figyelembe venni, hogy ez a kombinációs terápia növekedés csökkenését idézi elő, amely néhány beteg esetében visszafordíthatatlan lehet.
Slovenian: Če skrbite za otroka in se zdravnik odloči, da kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa 2b ali interferonom alfa 2b ne bo odložil do odrasle dobe, morate vedeti, da to kombinirano zdravljenje povzroči zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih lahko ireverzibilen (trajen).
Hungarian: • fogamzóképes korú nő (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezet).
Slovenian: • ženska v rodni dobi (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje"),
Hungarian: Hemoglobin olyan betegeknél, akiknek stabil szívbetegsége van
Slovenian: Hemoglobin pri: bolnikih s stabilno srčno boleznijo v anamnezi)
Hungarian: Minden, látásélesség-csökkenést vagy látásvesztést panaszoló beteg esetén azonnal teljes körű szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba opraviti osnovni pregled očesa, pri tistih bolnikih, ki tožijo o poslabšanju vida ali o izgubi vida, pa je treba takoj opraviti celoten pregled očesa.
Hungarian: 9. táblázat A kezelésre adott virológiai válasz a 12. héten, a kezelés végén adott válasz és relapszus arány, valamint* a tartós virológiai válasz
Slovenian: Preglednica 9 Virološki odziv v 12. tednu zdravljenja, odziv ob koncu zdravljenja, pogostnost ponovnih izbruhov bolezni* in trajni virološki odziv (SVR)
Hungarian: Pajzsmirigy-rendellenesség észlelésekor a pajzsmirigy állapotát ki kell vizsgálni, és a klinikumnak megfelelően kezelni kell.
Slovenian: Če ugotovite motnje delovanja ščitnice, je treba pri bolniku pregledati to žlezo in ga zdraviti glede na klinično stanje.
Hungarian: Az interferon alfa-2b -kezelés (pegilált és nem pegilált) abban az esetben kezdhető meg, ha a TSH-szintje gyógyszeresen a normál tartományban tartható.
Slovenian: Zdravljenje z interferonom alfa-2b (pegiliranim ali nepegiliranim) lahko uvedete, če boste vrednosti TSH lahko ohranjali v normalnem razponu samo z zdravili.
Hungarian: Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a „Ne szedje a …" című fejezetet az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is, mielőtt elkezdi a kombinációs kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Slovenian: Opozorilo: Prosimo, preberite poglavje "Ne uporabljajte" v navodilih za uporabo za interferon alfa-2b, pred začetkom kombiniranega zdravljenja s tem zdravilom.
Hungarian: A kezelés időtartama gyermekeknél és serdülőknél 2-es vagy 3-es genotípus: A kezelés javasolt időtartama 24 hét.
Slovenian: • Genotip 2 ali 3: Priporočena dolžina zdravljenja je 24 tednov.
Hungarian: • férfi, akinek partnere fogamzóképes korú nő (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezet).
Slovenian: • moški in je vaša partnerica v rodni dobi (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje"),
Hungarian: A peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg plusz ribavirin adagnál a tartós virológiai válasz aránya alacsonyabb volt a cirrhosios betegek esetében, a normális ALT-szinttel rendelkező betegeknél, a 600 000 NE/ml feletti vírusterheléssel rendelkező betegeknél, valamint a 40 évesnél idősebb betegeknél.
Slovenian: Pri odmerku peginterferona alfa-2b 1,5 µg/kg z odmerkom ribavirina pa so bile pogostnosti trajnega virološkega odziva nižje pri bolnikih s cirozo, pri tistih z normalnimi vrednostmi ALT, pri tistih z začetnim virusnim bremenom > 600.000 i.e./ml in pri tistih, ki so bili starejši od 40 let.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZATÓ
Slovenian: Zobne bolezni in bolezni parodoncija
Hungarian: A ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél észlelt egyéb mellékhatások (melyeket az egyetlen kórokozóval való fertőzöttség esetén nem jelentettek), melyeket a vizsgálatokban több mint 5%-os gyakorisággal jelentettek a következők voltak: oralis candidiasis (14%), szerzett lipodisztrófia (13%), csökkent CD4-limfocitaszám (8%), csökkent étvágy (8%), emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (9%), hátfájás (5%), emelkedett szérumamiláz (6%), emelkedett szérumtejsav (5%), citolitikus májgyulladás (6%), emelkedett lipáz (6%) és végtagfájdalom (6%).
Slovenian: Bolniki, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV in so prejemali ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, so imeli naslednje dodatne neželene učinke, ki jih niso opažali pri bolnikih s samo eno okužbo, v študijah pa so jih prijavljali s pogostnostjo > 5 %: peroralna kandidiaza (14 %), pridobljena lipodistrofija (13 %), zmanjšano število limfocitov CD4 (8 %), zmanjšan tek (8 %), zvišana vrednost gama glutamiltransferaze (9 %), bolečine v hrbtu (5 %), zvišana vrednost amilaze v krvi (6 %), zvišana koncentracija mlečne kisline v krvi (5 %), citolitični hepatitis (6 %), zvišana vrednost lipaze (6 %) in bolečine v udih (6 %).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE OSKRBE IN UPORABE
Hungarian: d: a ribavirin adagja a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60-75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
Slovenian: d: odmerek ribavirina je znašal 800 mg za bolnike s telesno maso < 60 kg, 1000 mg za bolnike s telesno maso od 60 do 75 kg in 1200 mg za tiste s telesno maso > 75 kg.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba azok a betegek kerültek be, akiknek krónikus hepatitis C fertőzésük volt, amit pozitív HCV-RNS polimerázláncreakció-assay (PCR) (> 30 NE/ml) erősített meg, a májbiopszia eredménye megfelelt a krónikus hepatitis szövettani diagnózisának a krónikus hepatitis egyéb oka nélkül, és az ALT-érték kóros volt.
Slovenian: V te klinične raziskave so vključili bolnike s kroničnim hepatitisom C, potrjenim s pozitivnim izvidom testa polimerazne verižne reakcije (PCR) na HCV-RNK (> 30 i.e./ml), izvid jetrne biopsije pa je bil v skladu s histološko diagnozo kroničnega hepatitisa brez drugih vzrokov za kronični hepatitis, poleg tega pa so imeli bolniki tudi nenormalne serumske vrednosti ALT.
Hungarian: Abnormális viselkedés, lehangoltság, érzelmi zavar, félelem, rémálmok
Slovenian: nenormalno obnašanje, depresivno razpoloženje, emocijske motnje, strah, nočne more
Hungarian: 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kemény kapszulát PVC/Aclar - Alumínium fólia adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó doboz
Slovenian: Kartonska škatla s po 56 x 1, 84 x 1, 112 x 1, 140 x 1, 168 x 1 trdo kapsulo v PVC/Aclar - perforiranih aluminijevih enoodmernih pretisnih omotih.
Hungarian: Ezért a Ribavirin Mylan csak elővigyázatossággal adható fennálló szívbetegség esetén (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zato morate zdravilo Ribavirin Mylan pri bolnikih z obstoječo boleznijo srca uporabljati previdno (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A betegek száma % (számszerűen) peginterferon alfa2b 1,5 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa2b 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Slovenian: % (število) bolnikov peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Hungarian: A 492, tartós virológiai választ mutató beteg közül 12, illetve a 366, tartós virológiai választ mutató beteg közül mindössze 3 került relapsusba az egyes vizsgálatokban.
Slovenian: V študijah se je bolezen ponovila pri dvanajstih od 492 bolnikov s trajnim virološkim odzivom iz prve skupine in le pri 3 od 366 bolnikov s trajnim virološkim odzivom iz druge skupine.
Hungarian: Thyreoidea-ellenes antitest pozitivitás Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori:
Slovenian: pozitivna protitelesa anti-TSH Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Pogosti:
Hungarian: A ribavirin és peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b kombinációjával kezelt néhány betegnél súlyos KIR-i hatásokat, különösen depressziót, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet észleltek a kezelés idején, valamint még a kezelés befejezését követően is, főleg a 6 hónapos követés alatt.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so med kombinirano terapijo z ribavirinom in peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b opažali hude učinke na CŽS, še posebej depresijo, samomorilne misli in tudi poskus samomora, celo po ukinitvi zdravljenja, predvsem v 6-mesečnem obdobju spremljanja.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (ilyenek a nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) a gyógyszer szedése alatt.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi hude alergijske reakcije, nemudoma poiščite zdravniško pomoč (npr. težave z dihanjem, piskanje v pljučih ali koprivnica).
Hungarian: Ha egy betegnél olyan súlyos mellékhatás jelentkezik, amely potenciálisan a ribavirinnel van összefüggésben, szükség szerint a mellékhatás megszűnéséig vagy súlyosságának csökkenéséig a ribavirin adagját módosítani kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z ribavirinom, je treba, če je to primerno, odmerek ribavirina prilagoditi ali uporabo zdravila prekiniti, dokler neželeni učinek ne izzveni oziroma se njegova izrazitost ne zmanjša.
Hungarian: A Ribavirin Mylan és egyéb gyógyszerek kombinációja krónikus hepatitisz C-ben (HCV) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Slovenian: Kombinacija zdravila Ribavirin Mylan in drugih zdravil se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično okužbo z virusom hepatitisa C (HCV)
Hungarian: peginterferon alfa-2b (1,5 g/kg/hét)
Slovenian: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ teden)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a ribavirin > 10,6 mg/ttkg adagban kapták (800 mg-os adag egy átlagos 75 kg-os betegnek), függetlenül a genotípustól vagy vírusterheléstől, a válaszarány szignifikánsan nagyobb volt, mint azoknál a betegeknél, akik  10,6 mg/ttkg ribavirin kaptak (7. táblázat), míg azoknál a betegeknél, akik a ribavirin > 13,2 mg/ttkg adagban kapták, a válaszarány még nagyobb volt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli > 10,6 mg/kg ribavirina (800 mg odmerek pri značilnem 75 kg težkem bolniku, je bil delež odziva bistveno višji kot pri tistih, ki so prejeli  10,6 mg/kg ribavirina, ne glede na genotip ali virusno obremenitev (Preglednica 7), delež odziva pri tistih, ki so prejeli > 13,2 mg/kg ribavirin, pa je bil še višji.
Hungarian: A korábbi kezelés sikertelenségének definíciója a relapszus és a válasz elmaradása volt (HCV-RNS pozitivitás a legalább 12 hetes kezelés végén).
Slovenian: Neuspešnost prejšnjega zdravljenja so opredelili kot ponovitev bolezni (relaps) ali odsotnost odziva na zdravljenje (bolniki so imeli pozitiven izvid na HCV-RNA ob koncu najmanj 12-tedenskega zdravljenja).
Hungarian: - A tejsavas acidózis (tejsav felszaporodása a szervezetben) és hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának a kockázata miatt a ribavirin és a didanozin együttadása nem javasolt a ribavirin és a sztavudin együttadása pedig kerülendő.
Slovenian: - zaradi možnosti pojava laktacidoze (kopičenje mlečne kisline v telesu) in pankreatitisa, dajanje ribavirina z didanozinom ni priporočljivo, uporabi ribavirina in stavudina pa se je potrebno izogibati.
Hungarian: A testfelületre számított, 60 µg/m2/hét mennyiségű peginterferon-alfa-2b dózist kapó gyermekeknél és serdülőknél az expozíció log-transzformált becsült aránya az adagolás ideje alatt várhatóan 58% (90% CI: 141-177%), magasabb, mint ami az 1,5 µg/kg/hét adagban részesülő felnőttek esetében volt megfigyelhető.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali odmerek peginterferona alfa-2b 60 µg/m na teden, prilagojen glede na telesno površino, je bila napovedana logaritemska vrednost ocene razmerja izpostavljenosti zdravilu v času odmernega intervala za 58 % (90 % IZ: 141-177 %) večja od ugotovljene vrednosti pri odraslih, ki so prejemali odmerek 1,5 µg/kg na teden.
Hungarian: Nőbetegek: A Ribavirin Mylan terhes nők nem alkalmazhatják (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Slovenian: Nosečnice ne smejo uporabljati zdravila Ribavirin Mylan (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban az interferon alfa-2b befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: To zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji, medtem ko interferon alfa-2b lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.
Hungarian: Szívzörej * Tekintettel arra, hogy a ribavirint mindig egy alfa interferon készítménnyel együtt adják, s a fenti lista a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásokat is tartalmazza, melyeknél a gyakoriság pontos meghatározása nem lehetséges, a megadott gyakoriság a ribavirin és (pegilált vagy nem pegilált) interferon alfa-2b kombinációval végzett klinikai vizsgálatokból származik.
Slovenian: * Ker se ribavirin vedno predpisuje skupaj z zdravili, ki vsebujejo interferon alfa, in ker našteti neželeni učinki temeljijo na izkušnjah v obdobju trženja in ne omogočajo natančne opredelitve pogostnosti, so zgoraj navedene pogostnosti povzete na osnovi kliničnih preskušanj z uporabo ribavirina v kombinaciji z interferonom alfa-2b (pegiliranim ali nepegiliranim).
Hungarian: A Ribavirin Mylan alkalmazása nem kezdhető el a kezelés előtt közvetlenül végzett, negatív eredményű terhességi tesztig.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Ribavirin Mylan ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida nosečnostnega testa tik pred začetkom zdravljenja.
Hungarian: * 1000 mg-os (< 75 kg) vagy 1200 mg-os (> 75 kg) adagot kapó betegeknél a ribavirin adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni (egy 200 mg-os kapszula alkalmazása reggel és két 200 mg-os kapszula alkalmazása este).
Slovenian: * Za bolnike, ki jemljejo odmerke 1000 mg (< 75 kg) ali 1200 mg (> 75 kg), se odmerek ribavirina lahko zmanjša na 600 mg/dan (prejmejo eno 200 mg kapsulo zjutraj in dve 200 mg kapsuli zvečer).
Hungarian: Ez főleg olyan betegeknél lenne fontos, akiknek az anamnézisében zidovudin kiváltotta anémia szerepel.
Slovenian: To je lahko še posebej pomembno pri bolnikih, pri katerih je znano, da so imeli v preteklosti že anemijo zaradi jemanja zidovudina.
Hungarian: Bakteriális fertőzés (a szepszist is beleértve), gombafertőzés, influenza, légúti fertőzés, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, húgyúti fertőzés
Slovenian: bakterijska okužba (vključno s sepso), glivična okužba, gripa, okužba zgornjih dihal, bronhitis, herpes simpleks, sinuzitis, otitis media, rinitis, okužbe sečil
Hungarian: Ha terhesség jön létre a kezelés alatt, vagy annak befejezését követő négy hónapban, a beteget tájékoztatni kell a ribavirin magzatra kifejtett jelentős teratogén veszélyéről (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem ali v roku štirih mesecev po koncu zdravljenja kljub temu zanosi, jo morate opozoriti na veliko teratogenost ribavirina za plod (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Összesített válaszarány a
Slovenian: Skupni odziv a
Hungarian: Bár nem mindegyik felsorolt mellékhatás jelentkezik, előfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelhetnek.
Slovenian: Ni nujno, da se bodo pri vas pojavili vsi ti neželeni učinki, če pa se pojavijo, boste zaradi njih morda potrebovali zdravniško pomoč.
Hungarian: - Az előrehaladott májbetegségben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, cART-kezelésben részesülő betegeknél fokozott lehet a májfunkció rosszabbodásának veszélye.
Slovenian: - sočasno okuženi bolniki z napredovalo jetrno boleznijo, ki prejemajo terapijo cART, imajo lahko povečano tveganje za pojav poslabšane jetrne funkcije.
Hungarian: A 2. táblázat a dózismódosításra és a kezelés leállítására vonatkozó irányelveket tartalmazza a beteg hemoglobin koncentrációja, kardiális állapota és indirekt bilirubin szintje alapján.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje smernice za prilagoditev odmerka in prenehanje zdravljenja na podlagi bolnikove koncentracije hemoglobina in koncentracije indirektnega bilirubina.
Hungarian: A 4. hétre jelentkező virológiai válasz definíciója a vírusterheltség legalább 1 logos csökkenése vagy a HCV-RNS kimutathatóságának hiánya.
Slovenian: Virološki odziv do 4. tedna, opredeljen kot zmanjšanje virusnega bremena za najmanj 1-log ali nemerljive koncentracije HCV-RNA .
Hungarian: Amennyiben súlyos, a ribavirinnel kombinációban alkalmazott gyógyszerekkel potenciálisan összefüggő mellékhatás jelentkezik, olvassa el ezen gyógyszerek vonatkozó Alkalmazási előírását, mivel néhány kombinációs kezelési séma nem egyezik meg a ribavirin 2. táblázatban szereplő adagolás módosítására és/vagy a kezelés leállításra vonatkozó utasításaival.
Slovenian: Če se med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom Ribavirin Mylan pojavijo resni neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani s katerimo od zdravil, uporabljenih v kombinaciji, prosimo glejte ustrezne SmPC-je posameznih zdravil, uporabljenih v kombiniranem zdravljenju, saj nekateri režimi odmerjanja ne sledijo prilagajanju odmerjanja ribavirina in/ali smernicam za ukinjanje zdravila, kot je opisano v Preglednici 2).
Hungarian: Mitokondriális toxicitás:
Slovenian: Toksičnost za mitohondrije
Hungarian: A Ribavirin Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdrvila Ribavirin Mylan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za uporabnika
Hungarian: Ribavirin Mylan 200 mg kemény kapszula ribavirin
Slovenian: Ribavirin Mylan 200 mg trde kapsule ribavirin
Hungarian: A kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és monitoroznia.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Hungarian: Az afro-amerikai származású betegeknél (akiknél az HCV eradikáció ismerten rossz prognózisú), a peginterferon alfa2b (1,5 µg/kg)/ ribavirin kombinációs kezelés a peginterferon-alfa-2b 1 µg/kg-os adaghoz viszonyítva magasabb tartós virológiai válaszarányt eredményezett.
Slovenian: Pri Američanih črne rase (kar je znan neugoden prognostični dejavnik za izkoreninjenje HCV) je zdravljenje s kombinirano terapijo z peginterferonom alfa-2b (1,5 µg/kg) in ribavirinom vodilo do večje pogostnosti trajnega virološkega odziva kot pri odmerku peginterferona alfa-2b 1 µg/kg.
Hungarian: Egy 5 évig tartó, hosszú távú, megfigyelésen alapuló, követéses klinikai vizsgálatba 94, krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekkorú beteget vontak be egy multicentrikus vizsgálatban végzett kezelés után.
Slovenian: Petletna dolgoročna opazovalna spremljevalna študija je zajela 94 pediatričnih bolnikov s kroničnim hepatitisom C po zdravljenju v multicentričnem preskušanju.