FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'ambito dei medicinali per uso umano, il numero di attività successive all'autorizzazione, assegnazioni della qualifica di "medicinale orfano", procedure di consulenza scientifica e di deferimento ha continuato ad aumentare.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, stále narastá počet činností po vydaní povolenia, označení liekov na ojedinelé ochorenia, postupov odborného poradenstva a konaní.
Italian: Domande di valutazione iniziale(per sostanza attiva)
Slovak: Prvé žiadosti (podľa účinnej látky)
Italian: • Un medicinale indicato per il trattamento di mantenimento della malattia polmonare ostruttiva cronica grave associata a bronchite cronica in pazienti adulti, in aggiunta al trattamento con broncodilatatori, che offre un trattamento orale con una nuova modalità di azione.
Slovak: • liek určený na udržiavaciu liečbu závažného chronického obštrukčného pľúcneho ochorenia spojeného s chronickou bronchitídou v prípade dospelých pacientov ako doplnok k liečbe bronchodilatátorom, predstavujúci perorálnu liečbu s novým spôsobom účinku,
Italian: Medicinali generici
Slovak: Generické lieky
Italian: • L'EMA e Swissmedic concordano lo scambio di informazioni sui farmaci contro la pandemia H1N1.
Slovak: Swissmedic schvaľujú vzájomnú výmenu informácií o liekoch na chrípkovú pandémiu zapríčinenú vírusom H1N1.
Italian: Domande di valutazione iniziale (per medicinale)
Slovak: Prvé žiadosti (podľa lieku)
Italian: La farmacovigilanza comprende la scienza e le attività inerenti al rilevamento, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione delle reazioni avverse al farmaco (ADR) o a qualsiasi altra problematica connessa ai farmaci.
Slovak: Dohľad nad liekmi zahŕňa znalosti a činnosti týkajúce sa zistenia, posúdenia, pochopenia a prevencie nežiaducich liekových reakcií (ADR) alebo akéhokoľvek iného problému spojeného s liekmi.
Italian: Valutazione iniziale
Slovak: Prvé hodnotenie
Italian: Monografie sulle piante
Slovak: Monografie rastlinných liekov
Italian: Difetti di qualità segnalati
Slovak: Hlásené nedostatky kvality Siahnuté produkty
Italian: • L'EMA completa la sua revisione sulla sicurezza di Avastin nel trattamento del carcinoma mammario.
Slovak: Agentúra EMA končí prieskum bezpečnosti lieku Avastin, ktorý sa používa na rakovinu prsníka.
Italian: • Un medicinale orfano designato ottenuto mediante la tecnologia del DNA ricombinante indicato nel trattamento degli attacchi di angioedema.
Slovak: • liek na ojedinelé ochorenie vyrobený pomocou rekombinantnej technológie DNA určený na liečbu atakov angioedému.
Italian: • Due medicinali indicati per il trattamento di patologie psichiatriche; il primo per episodi maniacali di grado da moderato a severo associati a disturbo bipolare di tipo I e il secondo per il trattamento della schizofrenia.
Slovak: • dva lieky určené na liečbu psychických stavov; jeden liek na stredne závažné až závažné manické epizódy spojené s bipolárnou poruchou I a druhý liek na liečbu schizofrénie,
Italian: • Un medicinale orfano designato indicato per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica.
Slovak: • liek na ojedinelé ochorenie určený na liečbu pacientov s chronickou lymfocytickou leukémiou,
Italian: La valutazione iniziale comprende tutte le attività connesse all'elaborazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali: dai colloqui precedenti alla presentazione delle domande con i futuri richiedenti, con la valutazione del CHMP, fino alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
Slovak: Prvé hodnotenie sa vzťahuje na činnosti týkajúce sa spracovania žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh, počnúc diskusiou s budúcimi žiadateľmi pred podaním žiadosti, cez hodnotenie výborom CHMP až po vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh od Európskej komisie.
Italian: Nuove domande
Slovak: Nové žiadosti
Italian: • Due medicinali orfani designati indicati per il trattamento delle patologie polmonari: uno per la terapia soppressiva dell'infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa nella fibrosi cistica e un altro per la fibrosi polmonare idiopatica.
Slovak: • dva lieky na ojedinelé ochorenia určené na liečbu pľúcnych stavov; jeden liek na supresívnu liečbu chronickej pľúcnej infekcie zapríčinenej mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa pri cystickej fibróze a druhý liek na idiopatickú pľúcnu fibrózu,
Italian: Andreas Pott
Slovak: Andreas
Italian: Deferimenti conclusi
Slovak: Ukončené konania
Italian: Medicinali per uso veterinario
Slovak: Veterinárne lieky
Italian: Punti salienti del 2010
Slovak: Hlavné činnosti v roku 2010
Italian: Analogamente ai medicinali per uso umano, si è osservata una redistribuzione delle domande di postautorizzazione a seguito dell'adozione della nuova legislazione in materia di variazioni.
Slovak: Pozorovala sa zmena v distribúcii žiadostí po schválení lieku v dôsledku nových právnych predpisov týkajúcich sa zmien, podobne ako v prípade humánnych liekov .
Italian: • Un medicinale orfano designato indicato per il trattamento di difetti congeniti nella sintesi primaria degli acidi biliari dovuti a carenze enzimatiche.
Slovak: • liek na ojedinelé ochorenie určený na liečbu vrodenej poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku enzymatickej nedostatočnosti,
Italian: Le attività post-autorizzazione riguardano le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio, tra cui le estensioni e i trasferimenti delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovak: Činnosti po schválení lieku sa týkajú zmien v povoleniach na uvedenie lieku na trh vrátane rozšírenia povolení na uvedenie lieku na trh a presunutia povolení na uvedenie lieku na trh.
Italian: Numero di ispezioni
Slovak: Obrázok 16. Počet kontrol
Italian: • Un agente diagnostico indicato come agente di stress farmacologico per imaging di perfusione miocardica (MPI) con radionuclidi.
Slovak: • diagnostický liek určený na farmakologické zvýraznenie rádionuklidového zobrazenia perfúzie myokardu,
Italian: Attività post-autorizzazione
Slovak: Činnosti po schválení lieku
Italian: • Un vaccino antinfluenzale somministrato per via nasale indicato per la profilassi dell'influenza nei bambini.
Slovak: • nazálne podávaná očkovacia látka proti chrípke určená na prevenciu chrípky v prípade detí,
Italian: Figure 12.
Slovak: Obrázok 12.
Italian: Segnalazioni ricevute di reazioni avverse ai farmaci dall'area SEE ed extra SEE
Slovak: Obrázok 6. Prijaté hlásenia o nežiaducich liekových reakciách v EHP a mimo EHP
Italian: Figure 1.
Slovak: Obrázok 1.
Italian: Deferimenti avviati
Slovak: Začaté konania
Italian: Quarto trimestre: ottobre - dicembre 2010
Slovak: Štvrtý štvrťrok: október - december 2010
Italian: Introduzione del direttore esecutivo ad interim
Slovak: Predslov úradujúceho výkonného riaditeľa
Italian: Domande di valutazione iniziale ricevute
Slovak: Prijaté žiadosti o prvé hodnotenie
Italian: E s trapolazioni di M RL
Slovak: Extrapolácie MRL
Italian: Le attività post-autorizzazione riguardano le variazioni, le estensioni e i trasferimenti delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovak: Činnosti po schválení lieku sa týkajú zmien, rozšírenia povolení na uvedenie lieku na trh a presunutia povolení na uvedenie lieku na trh.
Italian: La valutazione iniziale comprende tutte le attività connesse all'elaborazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari: dalle riunioni precedenti alla presentazione delle domande con i futuri richiedenti, con la valutazione effettuata dal comitato per i medicinali veterinari (CVMP), fino alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
Slovak: Fáza prvého hodnotenia zahŕňa činnosti týkajúce sa spracovania žiadostí o povolenie na uvedenie veterinárnych liekov na trh, počnúc stretnutiami s budúcimi žiadateľmi pred podaním žiadosti, cez hodnotenie zo strany
Italian: Richieste di consulenza scientifica ricevute e portate a termine
Slovak: Obrázok 10. Prijaté a schválené žiadosti o odborné poradenstvo
Italian: Medicinali a base di piante
Slovak: Rastlinné lieky
Italian: Richieste ricevute
Slovak: Prijaté žiadosti
Italian: Figure 2.
Slovak: Obrázok 2.
Italian: • Un medicinale orfano designato indicato per il trattamento della malattia di Gaucher; il prodotto assume particolare rilievo dal punto di vista della salute pubblica data la scarsità di medicinali autorizzati per il trattamento di questa malattia.
Slovak: Tento produkt je veľmi dôležitý pre verejné zdravie vzhľadom na to, že na liečbu tohto ochorenia nie je schválený liek,
Italian: Figure 3.
Slovak: Obrázok 3.
Italian: Primo trimestre: gennaio-marzo 2010
Slovak: Prvý štvrťrok: január - marec 2010
Italian: Procedure di deferimento avviate e concluse
Slovak: Obrázok 15. Začaté a ukončené konania
Italian: Secondo trimestre: aprile-giugno 2010
Slovak: Druhý štvrťrok: apríl - jún 2010
Italian: Contributi per i medicinali organi
Slovak: Príspevok na lieky na ojedinelé ochorenia
Italian: Medicinali per uso umano
Slovak: Humánne lieky
Italian: • L'EMA raccomanda la sospensione di Avandia, Avandamet ed Avaglim per problemi cardiovascolari.
Slovak: Avandamet a Avaglim na základe výhrad týkajúcich sa kardiovaskulárnej bezpečnosti.
Italian: L'EMA desidera esprimere le sua più viva gratitudine a tutti coloro che hanno contribuito a questa audizione pubblica.
Slovak: Agentúra EMA by chcela vyjadriť svoju úprimnú vďačnosť všetkým tým, ktorí prispeli k tomuto verejnému vypočutiu.
Italian: Le audizioni pubbliche sono condotte conformemente al regolamento interno per le audizioni pubbliche.
Slovak: Verejné vypočutia sa uskutočňujú v súlade s rokovacím poriadkom pre verejné vypočutia.
Italian: La fase finale della procedura di revisione è l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania je prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
Italian: Nigel Stacey ha formulato le proprie osservazioni dopo l'interruzione della videoregistrazione.
Slovak: Nigel Stacey predložil pripomienky po ukončení nahrávania videozáznamu.
Italian: Maggiori informazioni sul lavoro dell'Agenzia europea per i medicinali sono reperibili sul suo sito web: www.ema.europa.eu.
Slovak: Viac informácií o práci Európskej agentúry pre lieky nájdete na jej webovej stránke: www.ema.europa.eu.
Italian: Dal momento che il tempo lo permetteva, il presidente ha invitato altri partecipanti a prendere la parola.
Slovak: Keďže to čas umožňoval, predsedníčka vyzvala na predloženie dodatočných pripomienok.
Italian: Nel concludere l'audizione, il dott. Raine ha elogiato le coraggiose testimonianze dei pazienti e degli altri partecipanti.
Slovak: V závere diskusie Dr. Raine ocenila odvážne svedectvá pacientov a iných účastníkov.
Italian: L'audizione è stata trasmessa in diretta e una sua registrazione è disponibile sul sito web dell'EMA.
Slovak: Vypočutie bolo vysielané naživo a záznam je k dispozícii na webovom sídle agentúry EMA.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 giugno 2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. júna 2018
Italian: Pubblico generale (rappresentanti dei pazienti, assistenti, famiglie) Interlocutore 1:
Slovak: Široká verejnosť (zástupcovia pacientov, opatrovatelia, rodinní príslušníci) Rečník 1:
Italian: • Migliorare l'istruzione degli operatori sanitari (anche durante la formazione in medicina).
Slovak: Zlepšenie vzdelávania zdravotníckych pracovníkov (aj počas odborného zdravotníckeho vzdelávania).
Italian: La base giuridica per le audizioni pubbliche è l'articolo 107 undecies della direttiva 2001/83/CE della legislazione in materia di farmacovigilanza, che offre al PRAC la possibilità di organizzare audizioni pubbliche per le revisioni della sicurezza effettuate dal comitato a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, e degli articoli 31 o 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Právny základ pre verejné vypočutia predstavuje článok 107j smernice 2001/83/ES v rámci právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, , ktorý výboru PRAC poskytuje možnosť uskutočňovať verejné vypočutia na účely preskúmania bezpečnosti podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 a článkov 31 alebo 107i smernice 2001/83/ES.
Italian: Molti altri membri del pubblico che non hanno potuto partecipare hanno inviato le loro osservazioni per iscritto, che saranno prese in considerazione durante il riesame.
Slovak: Mnohí ďalší príslušníci verejnosti, ktorí sa nemohli zúčastniť, zaslali písomné príspevky, ktoré sa počas preskúmania všetky takisto zohľadnia.
Italian: Il PRAC rifletterà adesso su tutti i punti di vista espressi nel corso dell'audizione, comprese le comunicazioni scritte, e ne terrà conto nel valutare le proprie raccomandazioni sull'impiego di questi antibiotici.
Slovak: Výbor PRAC teraz posúdi všetky názory, ktoré boli na vypočutí vyjadrené, vrátane písomných podaní a zohľadní ich pri zvažovaní odporúčaní týkajúcich sa používania týchto antibiotík.
Italian: Un'altra questione sollevata è stata la reazione agli alimenti, che secondo i pazienti dovrebbe essere oggetto di ulteriori indagini.
Slovak: Ďalšou riešenou otázkou bola reakcia na potraviny, pri ktorej pacienti uviedli, že by sa mala hlbšie preskúmať.
Italian: Proposte
Slovak: Návrhy
Italian: Le raccomandazioni saranno quindi inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) - responsabile delle questioni riguardanti questa materia - che adotterà il parere dell'Agenzia.
Slovak: Odporúčania budú následne zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijme stanovisko agentúry.
Italian: Ulteriori sintomi includono disturbi dell'umore e altri effetti sulla salute mentale nonché sul cuore.
Slovak: Medzi ďalšie príznaky patria poruchy nálady a iné vplyvy na duševné zdravie, ako aj účinky na srdce.
Italian: Miriam van Staveren, Paesi Bassi
Slovak: Miriam van Staveren, Holandsko
Italian: • I pazienti non sono stati informati in merito ai rischi.
Slovak: Pacientom neboli poskytnuté informácie o rizikách.
Italian: A loro avviso, i pazienti dovrebbero anche prestare consapevolmente il loro consenso prima del trattamento.
Slovak: Pacienti by takisto pred liečbou mali poskytnúť informovaný súhlas.
Italian: Domande rivolte ai partecipanti
Slovak: Otázky pre účastníkov
Italian: Ha parlato della necessità di migliorare i fogli illustrativi per tener conto di coloro che potrebbero non essere in grado di comprenderne il testo.
Slovak: Uviedol, že je potrebné zlepšiť príbalové letáky tak, aby sa bral ohľad aj na ľudí, ktorí nemusia byť schopní textu porozumieť.
Italian: Data la gravità degli effetti indesiderati, Melanie Carr, capo della divisione Parti interessate e comunicazione dell'EMA, ha osservato nel suo discorso di benvenuto che "questa audizione pubblica è particolarmente importante perché ci consente di tenere conto del vostro parere sui rischi associati a tali medicinali e di vagliare le opzioni per un'azione normativa in un più ampio contesto di sanità pubblica".
Slovak: Vzhľadom na závažnosť vedľajších účinkov, Melanie Carr, vedúca oddelenia pre zainteresované strany a komunikáciu v agentúre EMA vo svojom úvodnom prejave uviedla, že toto verejné vypočutie je „obzvlášť dôležité, pretože nám umožní zohľadniť vaše názory na riziko spojené s týmito liekmi, ako aj možnosti regulačných opatrení v širšom kontexte verejného zdravia".
Italian: Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (a nome di suo figlio), Deborah Kinrade e David Morison hanno espresso le loro opinioni.
Slovak: Pripomienky predložila Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (zúčastnená v mene svojho syna), Deborah Kinrade a David Morison.
Italian: Julie Le Normand, Francia
Slovak: Julie Le Normand, Francúzsko
Italian: Sessantanove partecipanti si sono recati di persona presso gli uffici dell'EMA a Londra (o hanno telefonato), tra cui 40 pazienti e rappresentanti dei pazienti, 14 operatori sanitari ed esponenti del mondo accademico, 13 rappresentanti del settore farmaceutico nonché inviati dei mezzi di comunicazione.
Slovak: Na vypočutí v priestoroch agentúry EMA v Londýne sa zúčastnilo šesťdesiatdeväť účastníkov (vrátane telefonickej účasti) vrátane 40 pacientov a zástupcov pacientov, 14 zdravotníckych pracovníkov a členov akademickej obce, 13 zástupcov farmaceutického priemyslu, ako aj členov médií.
Italian: John Crowley, Lussemburgo
Slovak: John Crowley, Luxembursko
Italian: "Più di qualsiasi altra cosa, dobbiamo ripristinare la catena di fiducia", ha osservato, aggiungendo che una delle cose più difficili per i pazienti affetti da tali sintomi debilitanti era il mancato riconoscimento della situazione in cui si trovano.
Slovak: „V prvom rade potrebujeme obnoviť dôveru," uviedla a dodala, že jednou z najťažších skúseností pre pacientov s týmito invalidizujúcimi príznakmi bolo nedostatočné uznanie toho, čo zažívajú.
Italian: Prossime fasi
Slovak: Ďalšie kroky
Italian: Joshua Sutton, Regno Unito
Slovak: Joshua Sutton, Spojené kráľovstvo
Italian: Richard Cooknell, Regno Unito
Slovak: Richard Cooknell, Spojené kráľovstvo
Italian: Infine, un rappresentante di una ditta farmaceutica che commercializza questa classe di antibiotici, ha riconosciuto la necessità di migliorare le informazioni sul rischio di questi medicinali nelle rispettive informazioni sul prodotto, in particolare nei fogli illustrativi.
Slovak: Napokon zástupca farmaceutickej spoločnosti, ktorá uvádza túto triedu antibiotík na trh, uznal potrebu zlepšiť informovanosť o rizikách spojených s týmito liekmi v informáciách o výrobku, predovšetkým v príbalových letákoch.
Italian: I medicinali appartenenti a questa categoria somministrati con maggior frequenza sono ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina e ofloxacina.
Slovak: Najčastejšie používanými liekmi v tejto triede sú ciprofloxacín, levofloxacín, moxifloxacín, norfloxacín a ofloxacín.
Italian: Andrea Noya, Italia
Slovak: Andrea Noya, Taliansko
Italian: • Limitare l'impiego di chinoloni e fluorochinoloni alle situazioni in cui non esistono alternative.
Slovak: Obmedzenie používania chinolónu a fluórchinolónu len na situácie, v ktorých neexistujú alternatívy.
Italian: In assenza di risposte da parte degli operatori sanitari, i pazienti hanno dovuto fare affidamento sulle informazioni reperite su Internet per comprendere i sintomi avvertiti.
Slovak: V prípadoch, keď zdravotnícki pracovníci nevedeli poskytnúť odpovede, pacienti sa museli spoliehať na informácie z internetu, aby pochopili príznaky, ktoré sa u nich prejavovali.
Italian: Elizabeth Carmouche, Belgio
Slovak: Elizabeth Carmouche, Belgicko
Italian: Quasi tutti i pazienti hanno dichiarato che non avrebbero assunto i medicinali se avessero saputo dell'entità dei potenziali rischi e se tali rischi fossero stati correttamente descritti nei fogli illustrativi.
Slovak: Takmer všetci pacienti uviedli, že by nepodstúpili liečbu, ak by boli vedeli o rozsahu potenciálnych rizík a ak by takéto riziká boli riadne opísané v príbalových letákoch.
Italian: Markus Hamedinger, Austria
Slovak: Markus Hamedinger, Rakúsko
Italian: Manex Bettan Arguinzoniz, Spagna
Slovak: Manex Bettan Arguinzoniz, Španielsko
Italian: Enikő Pongrácz, Ungheria
Slovak: Enikő Pongrácz, Maďarsko
Italian: Interlocutore 13 (al telefono):
Slovak: Rečník 13 (telefonicky):
Italian: Inoltre, alcuni pazienti non possono più lavorare o fare esercizio fisico e coltivare passatempi attivi o persino svolgere attività quotidiane come ad esempio allacciarsi le scarpe o abbottonarsi una camicia; alcuni hanno dolori costanti, con sintomi che colpiscono diversi muscoli e tendini.
Slovak: Niektorí pacienti navyše už nemôžu pracovať ani športovať resp. viesť aktívny život či hoci len vykonávať každodenné činnosti, ako je viazanie šnúrok alebo zapínanie košele, niektorí majú neustále bolesti, pričom príznaky sa týkajú širokého spektra svalov a šliach.
Italian: Miriam Knight, Assistenza sulla tossicità dei chinoloni, Regno Unito Raymond Miller, Assistenza sulla tossicità dei chinoloni, Regno Unito Geoffrey Robinson, Vittime della tossicità dei fluorochinoloni in Europa Interlocutore 6:
Slovak: Miriam Knight, Podporné centrum pre toxicitu chinolónov, Spojené kráľovstvo Raymond Miller, Podporné centrum pre toxicitu chinolónov, Spojené kráľovstvo Geoffrey Robinson, Obete toxicity fluórchinolónov v Európe
Italian: Sintesi delle questioni sollevate
Slovak: Zhrnutie nastolených problémov
Italian: Altri partecipanti, tra cui operatori sanitari ed esponenti del mondo accademico, hanno fatto appello a ricerche più approfondite - fra cui ricerche genetiche - per stabilire i meccanismi precisi attraverso i quali i medicinali causano tali effetti indesiderati, determinare in che modo colpiscono popolazioni diverse e quantificare l'entità complessiva del rischio.
Slovak: Ostatní účastníci vrátane zdravotníckych pracovníkov a členov akademickej obce vyzvali na zintenzívnenie výskumu, a to aj genetického výskumu s cieľom stanoviť presný mechanizmus, na základe ktorého tieto lieky spôsobujú uvedené vedľajšie účinky, určiť ako ovplyvňujú rôzne populácie a kvantifikovať celkový rozsah rizika.
Italian: In linea generale, i problemi legati ai tendini hanno riguardato più di un tendine, a differenza di molti altri disturbi di questo tipo che solitamente ne interessano uno solo.
Slovak: Problémy so šľachami sa vo všeobecnosti týkajú viacerých šliach, na rozdiel od mnohých iných ochorení šliach, ktoré sa zvyčajne postihujú len jednu šľachu.
Italian: L'audizione è stata presieduta da June Raine, presidente del PRAC (comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza); Eva Jirsová, relatrice del PRAC (valutatore responsabile), ha presentato l'argomento e ulteriori indicazioni sono state fornite da Juan Garcia-Burgos, capo della divisione Impegno pubblico dell'EMA.
Slovak: Vypočutiu predsedala June Raine, predsedníčka výboru PRAC, pričom tému uviedla Eva Jirsová, spravodajkyňa výboru PRAC (hlavná hodnotiteľka) a ďalšie usmernenia poskytol Juan García-Burgos, vedúci oddelenia EMA pre kontakt s verejnosťou.
Italian: Sebbene, di per sé, gli effetti indesiderati fossero noti, il presente riesame valuta la persistenza e la natura di lunga durata di tali effetti nonché le ripercussioni sulla vita dei pazienti.
Slovak: Hoci samotné vedľajšie účinky sú známe, v tomto preskúmaní sa pozornosť venuje pretrvávajúcim a dlhodobým vedľajším účinkom a ich vplyvu na život pacientov.
Italian: Ditte farmaceutiche
Slovak: Farmaceutické spoločnosti
Italian: I pazienti e gli operatori sanitari hanno inoltre sottolineato l'importanza dei test microbici per assicurarsi che i medicinali siano somministrati solo se necessario.
Slovak: Účastníci zdôraznili aj význam mikrobiálnych skúšok na zabezpečenie toho, že lieky sa budú používať len v prípade potreby.
Italian: • Migliorare la gestione dei pazienti interessati dagli effetti indesiderati (tenendo conto dei sintomi di ampia portata).
Slovak: Zlepšenie riadenia pacientov s vedľajšími účinkami (zohľadnenie širokej škály príznakov).
Italian: I pazienti hanno dichiarato che tali medicinali dovrebbero essere utilizzati solo in situazioni di vita o di morte - quando nessun'altro medicinale si rivela efficace - o per infezioni molto gravi confermate da test di laboratorio.
Slovak: Pacienti uviedli, že tieto lieky sa majú používať len v život ohrozujúcich situáciách, keď nič iné nepomáha, alebo pri veľmi závažných infekciách potvrdených laboratórnymi testami.