FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Oralni aplikator koji sadrži rekonstituirano cjepivo treba ponovno nježno protresti prije oralne primjene.
Norwegian Bokmål: Den orale applikatoren med rekonstituert vaksine må ristes forsiktig igjen før den gis oralt.
Croatian: Isti režim doziranja cjepiva Rotarix se može primijeniti i u dojenčadi koja su prijevremeno rođena, ako je trudnoća trajala najmanje 27 tjedana.
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis etter samme vaksinasjonsskjema til spedbarn som er født for tidlig forutsatt at svangerskapet varte i minst 27 uker.
Croatian: Sigurnost primjene u prijevremeno rođene dojenčadi
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos premature spedbarn
Croatian: Većina djece koja obole od rotavirusnog proljeva oporave se sama.
Norwegian Bokmål: De fleste barn med diaré forårsaket av rotavirus vil friskne til på egen hånd.
Croatian: Sigurnosni profil je bio sličan između onih koji su primili Rotarix i placebo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var lik hos de som fikk Rotarix og de som fikk placebo.
Croatian: Osim toga, sažetak opisa svojstava lijeka za imunosupresivne lijekove, kao što su adalimumab i infliksimab, uključuje preporuku da se odgodi primjena živih cjepiva u dojenčadi koja je tim lijekovima bila izložena in utero.
Norwegian Bokmål: I tillegg inneholder SmPC av immunsupprimerende behandlinger, slik som adalimumab, infliksimab, inneholder en anbefaling om å utsette administrering av levende vaksine til spedbarn som ble eksponert for disse behandlingene i livmoren.
Croatian: U skupnoj analizi iz sedamnaest placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja (Europa, Sjeverna Amerika, Latinska Amerika, Azija, Afrika) uključujući ispitivanja u kojima je Rotarix bio primijenjen istodobno s drugim rutinskim pedijatrijskim cjepivima (vidjeti dio 4.5), za sljedeće nuspojave (prikupljene kroz 31 dan nakon cijepljenja), povezanost s cijepljenjem je ocijenjena kao moguća.
Norwegian Bokmål: I en analyse hvor det er slått sammen 17 placebokontrollerte kliniske studier (Europa, Nord-Amerika, Latin-Amerika, Asia, Afrika) inkludert studier hvor Rotarix ble gitt samtidig med rutinemessige barnevaksiner (se punkt 4.5), var følgende bivirkninger (31 dager etter vaksinasjon) ansett å være mulig relatert til vaksinasjon.
Croatian: Dobra klinička praksa nalaže da prije cijepljenja treba provjeriti anamnezu, posebice u vezi kontraindikacija te obaviti klinički pregled.
Norwegian Bokmål: I henhold til god klinisk praksis bør tidligere sykehistorie gjennomgås før vaksinasjon, spesielt med tanke på kontraindikasjoner, og en klinisk undersøkelse bør gjennomføres.
Croatian: Provjerite je li membrana probušena
Norwegian Bokmål: Kontroller at det har blitt hull i membranen
Croatian: Klinička zaštita procjenjivana je u kohorti po protokolu za djelotvornost, koja je uključivala sve osobe u kohorti po protokolu sigurnosti koje su ušle u period praćenja djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Klinisk beskyttelse ble målt hos ATP-kohorten for effekt, som inkluderer alle deltakere fra ATPkohorten for sikkerhet som gikk inn i oppfølgingsperioden for effektmåling.
Croatian: • Predati zahtjev za izmjenu Odobrenja za stavljanje lijeka u promet za cjepivo bez PCV-a najkasnije u 2020.
Norwegian Bokmål: • Innsendelse av søknad senest juni 2020 for å endre dette i Markedsføringstillatelsen slik at det oppnås et PCV-fritt legemiddel.
Croatian: • Držite tubu uspravno.
Norwegian Bokmål: • Hold tuben rett opp og ned.
Croatian: Nekoliko puta kucnite vrh tube kako biste uklonili svu tekućinu s vrha tube.
Norwegian Bokmål: Slå litt på toppen av tuben for å fjerne væske fra toppen
Croatian: Kako bi se dodatno naglasilo postojeće upozorenje o primjeni cjepiva Rotarix u dojenčadi kod koje se zna ili sumnja na imunodeficijenciju, preporučuje se ažurirati trenutno upozorenje.
Norwegian Bokmål: For å styrke den nåværende advarselen om administrering av Rotarix til spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt, så er det anbefalt å oppdatere den nåværende advarselen.
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med vaksine mot rotavirus.
Croatian: Pritisnite zatvarač prema dolje kako biste probušili membranu.
Norwegian Bokmål: Press korken nedover for å lage hull i membranen.
Croatian: • Zadržite zatvarač - trebat će vam za probijanje membrane.
Norwegian Bokmål: • Behold korken - du trenger denne til å lage hull i membranen.
Croatian: * Točkovna procjena i intervali pouzdanosti u tim ispitivanjima bili su: 100% (95% CI: -1858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI: -81,5;86,6), 74,7 (95% CI :-386,2;99,6).
Norwegian Bokmål: * I disse studiene var punktestimatene og konfidensintervallene henholdsvis: 100% (95% CI:-1858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI:-81,5;86,6), 74,7% (95% CI: -386,2;99,6).
Croatian: Upute za primjenu cjepiva u napunjenom oralnom aplikatoru:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av vaksinen i ferdigfylt oral applikator:
Croatian: • vrlo rijetko: intususcepciju (uvrtanje ili začepljenje dijela tankog crijeva).
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: Tarminvaginasjon (deler av tarmen blir blokkert eller vridd).
Croatian: f) Zakrenite odvojenu tubu za oralnu primjenu.
Norwegian Bokmål: f) Vri den adskilte orale tuben.
Croatian: Nakon rekonstitucije cjepivo treba odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør vaksinen administreres umiddelbart.
Croatian: Oralna suspenzija 1 tuba
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 1 tube
Croatian: Razmak između doza mora biti najmanje 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Det bør være et intervall på minst 4 uker mellom dosene.
Croatian: N % ≥20 U/ml [95% CI]
Norwegian Bokmål: N % ≥ 20 E/ml [95% CI]
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna otopina.
Norwegian Bokmål: Rotarix er en klar og fargeløs væske.
Croatian: Istisnite cijeli sadržaj oralnog aplikatora u stakleni spremnik s praškom
Norwegian Bokmål: Overfør hele innholdet i den orale applikatoren til glassbeholderen med pulveret.
Croatian: Da biste otvorili odvojenu tubu za oralnu primjenu: d) Držite odvojenu tubu za oralnu primjenu u uspravnom položaju.
Norwegian Bokmål: For å åpne den adskilte orale tuben: d) Hold den adskilte orale tuben loddrett.
Croatian: Tajvan
Norwegian Bokmål: Taiwan
Croatian: Cjepivo (1 ml tekućine) će se dati kroz usta.
Norwegian Bokmål: Vaksinen (1 ml væske) vil bli gitt oralt.
Croatian: U ukupno četiri klinička ispitivanja, primijenjeno je oko 3800 doza tekuće formulacije cjepiva Rotarix u oko 1900 dojenčadi.
Norwegian Bokmål: I totalt fire kliniske studier ble omtrent 3800 doser med Rotarix væskeformuleringen gitt til omtrent 1900 spedbarn.
Croatian: ♦ Često (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):
Norwegian Bokmål: ♦ Vanlige (Disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv rotavirusa, ATK oznaka: J07BH01 Zaštitna djelotvornost
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: rotavirusvaksiner, ATC-kode: J07BH01
Croatian: Rotarix sadrži saharozu i sorbitol
Norwegian Bokmål: Rotarix inneholder sukrose og sorbitol
Croatian: - Nemojte upotrijebiti nijednu od tuba za oralnu primjenu na spojnoj traci ako primijetite bilo što neobično.
Norwegian Bokmål: - Ikke bruk noen av de orale tubene på baren hvis du oppdager noe unormalt.
Croatian: Ako Vaše dijete ispljune ili povrati većinu doze cjepiva, u istom posjetu liječniku može dobiti jednu zamjensku dozu.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt spytter ut eller gulper opp mesteparten av vaksinedosen, kan en tilleggsdose gis ved samme legebesøk.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi prijenosa tog izlučenog cjepnog virusa seronegativnim kontaktima cijepljenih osoba, bez izazivanja kliničkih simptoma.
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor det utskilte vaksineviruset har blitt overført til seronegative kontakter av vaksinerte har blitt observert, uten at dette har forårsaket kliniske symptomer.
Croatian: Nije zabilježena povećana incidencija ili težina tih događaja nakon druge doze.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen økning i forekomst av disse hendelser eller alvorlighetsgrad etter andre dose.
Croatian: Dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka uključuje upozorenje o primjeni cjepiva Rotarix u dojenčadi kod koje se zna ili sumnja na imunodeficijenciju.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.4 av SmPC for Rotarix inkluderer en advarsel om administrering av Rotarix til spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt.
Croatian: Kliničke studije su pokazale da nije bilo promjene imunološkog odgovora niti sigurnosnog profila primijenjenih cjepiva.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at immunresponsen og sikkerhetsprofilen til vaksinene var upåvirket.
Croatian: Klinička studija provedena u Africi (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) procjenjivala je Rotarix primijenjen u dobi od približno 10 i 14 tjedana (2 doze) ili 6, 10 i 14 tjedana (3 doze).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Afrika (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) ble effekten av å gi Rotarix til spedbarn ca. 10 og 14 ukers alder (2 doser) eller 6, 10 og 14 ukers alder (3 doser) vurdert.
Croatian: Rotarix je virusno cjepivo, koje sadrži živi oslabljeni ljudski rotavirus i koje pomaže zaštititi Vaše dijete starije od 6 tjedana od gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanih infekcijom rotavirusom.
Norwegian Bokmål: Rotarix er en virusvaksine som inneholder levende, svekkede humane rotavirus som bidrar til å beskytte barnet ditt, fra 6 ukers alder, mot gastroenteritt (diaré og oppkast) forårsaket av en infeksjon med rotavirus.
Croatian: Tu povezanost podupiru vrlo kratko vrijeme do nastupa (od neposredno nakon cijepljenja do nekoliko sati kasnije), izostanak istodobne primjene drugih cjepiva ili lijekova te brzo povlačenje događaja, uz liječenje ili bez njega.
Norwegian Bokmål: Dette støttes av en veldig kort «time-to-onset» (fra umiddelbar onset til noen timer), fraværet av koadministrering med vaksiner eller legemidler, og den raske forsvinningen av hendelsen, med eller uten behandling.
Croatian: ♦ Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva):
Norwegian Bokmål: ♦ Mindre vanlige (Disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
Croatian: - Nemojte upotrijebiti pojedinu tubu za oralnu primjenu ako na njoj primijetite bilo što neobično.
Norwegian Bokmål: - Ikke bruk den orale tuben hvis du oppdager noe unormalt
Croatian: 8-11 m
Norwegian Bokmål: 8-11 mnd
Croatian: Imunološki odgovor u prijevremeno rođene dojenčadi
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos premature spedbarn
Croatian: preostale neupotrijebljene tube koje su još pričvršćene za spojnu traku moraju se odmah vratiti u hladnjak, kako bi se mogle iskoristiti za sljedeće cijepljenje.
Norwegian Bokmål: Ubrukte orale tuber som fortsatt er festet til baren må settes tilbake i kjøleskapet umiddelbart etter en oral tube har blitt brukt.
Croatian: Tijekom prve godine, značajno manje osoba u Rotarix skupini je prijavilo teški rotavirusni gastroenteritis uzrokovan cirkulirajućim divljim sojem RV u odnosu na placebo skupinu, od 2. tjedna nakon druge doze sve do kraja 1. godine života (0,0% nasuprot 0,3%), s djelotvornosti cjepiva od 100% (95% CI: 72,2; 100).
Norwegian Bokmål: I løpet av første året var det signifikant færre deltakere i Rotarix-gruppen som rapporterte rotavirusgastroenteritt forårsaket av sirkulerende villtype RV sammenliknet med placebogruppen, i perioden fra 2 uker etter den 2. dosen og opptil ett års alder (0,0% versus 0,3%), med en vaksineeffekt på 100% (95% CI: 72,2; 100).
Croatian: Kao i sva ostala cjepiva, Rotarix možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe od infekcije rotavirusom za čije je spriječavanje namijenjen.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner, vil Rotarix ikke nødvendigvis gi alle vaksinerte barn beskyttelse mot infeksjoner den er ment å forhindre.
Croatian: Upute za rekonstituciju i primjenu cjepiva:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering og administrering av vaksinen:
Croatian: • Uhvatite tubu sa strane.
Norwegian Bokmål: • Hold på siden av tuben
Croatian: Ispitivanja utjecaja cjepiva Rotarix provedena u Panami, Brazilu i Meksiku pokazala su smanjenje mortaliteta zbog proljeva bilo kojeg uzroka u rasponu od 17% do 73% u djece mlađe od 5 godina, unutar 2 do 4 godine nakon uvođenja cjepiva.
Norwegian Bokmål: Effektstudier med Rotarix utført i Panama, Brasil og Mexico viste en reduksjon i mortalitet som følge av enhver forekomst av diaré varierende mellom 17 % og 73 % hos barn som var under 5 år, 2 til 4 år etter introduksjon av vaksinen.
Croatian: Rotarix se mora primijeniti s oprezom u pojedinaca s imunodeficijentnim bliskim kontaktima, kao što su pojedinci s malignim bolestima ili koji su na neki drugi način imunokompromitirani ili pojedinci koji se liječe imunosupresivnim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Rotarix bør gis med forsiktighet til personer som har nærkontakter med immundefekter, slik som personer med ondartet kreft eller som på noen måte har redusert immunforsvar, eller personer som mottar immunsuppressiv behandling.
Croatian: Rotarix s hranom i pićem Nema ograničenja u pogledu uzimanja hrane i pića ni prije niti poslije cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Rotarix sammen med mat og drikke Det er ingen begrensninger på barnets inntak av mat eller drikke, verken før eller etter vaksinasjon.
Croatian: Zaštitna djelotvornost tekućeg oblika
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt med flytende formulering
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rotarix sadrži - Djelatne tvari su: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)*
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Rotarix - Virkestoff er: Humant rotavirus RIX 4414 stamme (levende, svekket)*
Croatian: • ako je Vaše dijete prethodno imalo intususcepciju (začepljenje crijeva koje nastaje kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt tidligere har hatt tarminvaginasjon (en tarmobstruksjon som følge av at en del av tarmen foldes inn i en annen).
Croatian: Ako je Vaše dijete dobilo prvu dozu cjepiva Rotarix, preporučuje se da se i u drugoj dozi primijeni Rotarix (a ne neko drugo cjepivo protiv rotavirusa).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn som får Rotarix ved første dose også får Rotarix ved andre dose (og ikke en annen vaksine mot rotavirus).
Croatian: Cjepivo je bistra, bezbojna tekućina, bez vidljivih čestica, za oralnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en klar, fargeløs væske uten synlige partikler til oral administrering.
Croatian: • Nakon što je tuba otvorena provjerite je li tekućina bistra, bez ikakvih čestica u njoj.
Norwegian Bokmål: • Når tuben er åpnet, undersøkes det at væsken er klar, uten synlige partikler.
Croatian: • ako je Vaše dijete rođeno s poremećajem crijeva koje bi moglo dovesti do intususcepcije.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en medfødt misdannelse i tarmen som kan føre til tarminvaginasjon.
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Djelotvornost cjepiva tijekom prve godine života progresivno raste s porastom težine bolesti, dosežući 100% (95% CI: 84.7;100) za rezultate ≥17 po Vesikariju.
Norwegian Bokmål: Dataene må tolkes med varsomhet Vaksinens beskyttelseseffekt i første leveår økte progressivt med økende alvorlighetsgrad på sykdommen og nådde 100 % (95% CI: 84,7:100) for Vesikari ≥ 17.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj asimptomatskih i blažih simptomatskih HIV infekcija na sigurnost i djelotvornost cjepiva Rotarix.
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk og milde symptomer på HIV-infeksjon er ikke forventet å påvirke sikkerhet eller effekt av Rotarix.
Croatian: Rotarix dolazi u obliku bjelkastog praška u jednodoznom staklenom spremniku i otapala u zasebnom oralnom aplikatoru koji sadrži bijeli talog koji se polako taloži i bezbojni supernatant.
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som et hvitaktig pulver i en endose glassbeholder og en separat oral applikator som inneholder væske med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall og en fargeløs supernatant.
Croatian: Oralni aplikator
Norwegian Bokmål: Oral applikator
Croatian: Cjepivo sadrži 1073 mg saharoze (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 1073 mg sukrose (se pkt.
Croatian: EU/1/05/330/005 - pakiranje s 1 napunjenim oralnim aplikatorom EU/1/05/330/006 - pakiranje s 5 napunjenih oralnih aplikatora EU/1/05/330/007 - pakiranje s 10 napunjenih oralnih aplikatora EU/1/05/330/008 - pakiranje s 25 napunjenih oralnih aplikatora
Norwegian Bokmål: EU/1/05/330/005 - pakning med 1 ferdigfylt oral applikator EU/1/05/330/006 - pakning med 5 ferdigfylte orale applikatorer EU/1/05/330/007 - pakning med 10 ferdigfylte orale applikatorer EU/1/05/330/008 - pakning med 25 ferdigfylte orale applikatorer
Croatian: Prvu dozu dijete može primiti u dobi od 6 tjedana.
Norwegian Bokmål: Første dose kan gis fra 6 ukers alder.
Croatian: U pakiranju se nalazi i nastavak za prijenos koji omogućava jednostavan prijenos otapala u stakleni spremnik s praškom kako bi se različite komponente cjepiva mogle pomiješati.
Norwegian Bokmål: Det følger også med en adapter som gjør det lett å overføre væsken til glassbeholderen med pulveret når de ulike komponentene i vaksinen skal blandes.
Croatian: • bol u trbuhu (pogledajte ispod znakove vrlo rijetke nuspojave intususcepcije)
Norwegian Bokmål: • Magesmerter (se også nedenfor for symptomer på svært sjeldne bivirkninger som tarminvaginasjon)
Croatian: Kao i uvijek, molimo temeljito perite ruke svaki put nakon promjene isprljanih dječjih pelena.
Norwegian Bokmål: Sørg for å vaske hendene dine grundig etter bleieskift.
Croatian: U takve dojenčadi može se uz oprez razmotriti primjena cjepiva Rotarix, kad prema mišljenju liječnika uskraćivanje cijepljenja predstavlja veći rizik.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Rotarix kan vurderes til slike spedbarn når det etter legens vurdering ansees som en større risiko å ikke gi vaksinen.
Croatian: Za osobe s predispozicijom intususcepcije, vidjeti dio 4.3.
Norwegian Bokmål: For individer som er predisponert for tarminvaginasjon, se punkt 4.3.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (1,5 ml) sadrži:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (1,5 ml) inneholder:
Croatian: Meksiko
Norwegian Bokmål: Mexico
Croatian: Za uputu o pripremi ili rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Norwegian Bokmål: For instruksjon for tilberedning eller rekonstituering av legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv teških rotavirusnih gastroenteritisa tijekom prve godine života iznosila je 61,2% (95% CI: 44,0;73,2).
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt mot alvorlig gastroenteritt i løpet av det første leveåret var 61,2% (95% CI: 44,0;73,2).
Croatian: Težina gastroenteritisa je bila definirana prema dva različita kriterija: - Vesikari ljestvica od 20 bodova, kojom se procjenjuje ukupna klinička slika rotavirusnog gastroenteritisa uzimajući u obzir težinu i trajanje proljeva i povraćanja, težinu vrućice i dehidracije kao i potrebu za liječenjem ili - klinička definicija slučaja temeljena na kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO)
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av gastroenteritt ble definert etter to ulike kriterier: - Vesikari 20-punktsskalaen, som vurderer hele det kliniske bildet av rotavirusgastroenteritt ved at det tas med alvorlighetsgrad og varighet av diare og oppkast, alvorlighetsgrad av feber og dehydrering så vel som behov for behandling eller - Den kliniske kasusdefinisjonen basert på Verdens Helseorganisasjons (WHOs) kriterier
Croatian: Prije nego što Vaše dijete primi cjepivo, oba sastojka se moraju pomiješati.
Norwegian Bokmål: Begge komponentene må blandes sammen før barnet ditt får vaksinen.
Croatian: Djelotvornost cjepiva je iznosila 100% (95% CI: 67,5; 100).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten var 100% (95% CI: 67,5; 100).
Croatian: Iz predostrožnosti, zdravstveni djelatnici moraju pratiti pojavu bilo kojih simptoma koji bi upućivali na pojavu intususcepcije (jaka bol u abdomenu, neprestano povraćanje, pojava krvi u stolici, nadutost abdomena i/ili visoka vrućica) jer podaci iz opservacijskih ispitivanja sigurnosti ukazuju na povećan rizik od intususcepcije, većinom unutar 7 dana nakon cijepljenja protiv rotavirusa (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel bør helsepersonell følge opp ethvert symptom som kan være tarminvaginasjon (alvorlig magesmerter, vedvarende oppkast, blodig avføring, oppblåst mage og/eller høy feber) siden data fra observasjons-sikkerhetsovervåkingsstudier indikerer en økt risiko for tarminvaginasjon, hovedsakelig i løpet av 7 dager etter rotavirusvaksinasjon (se punkt 4.8) .
Croatian: 1. godina života Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Norwegian Bokmål: 1. leveår Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Croatian: Nemojte držati tijelo tube za oralnu primjenu jer biste mogli istisnuti dio cjepiva.
Norwegian Bokmål: Ikke hold på «kroppen» på tuben, det kan hende du trykker ut noe av vaksinen.
Croatian: Singapur
Norwegian Bokmål: Singapor
Croatian: Napunjen oralni aplikator EU/1/05/330/005
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt oral applikator EU/1/05/330/005
Croatian: Preostale doze odmah spremite u hladnjak
Norwegian Bokmål: D. Sett de gjenværende dosene umiddelbart i kjøleskapet
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva Rotarix u dojenčadi s gastrointestinalnim bolestima ili zaostajanjem u rastu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data angående sikkerhet og effekt av Rotarix gitt til spedbarn med gastrointestinal sykdom eller veksthemming.
Croatian: Niže opisan sigurnosni profil temelji se na podacima iz kliničkih ispitivanja koja su provedena bilo s liofiliziranom, bilo s tekućom formulacijom cjepiva Rotarix.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som er presentert nedenfor er basert på data fra kliniske studier utført enten med den frysetørrede eller væskeformuleringen av Rotarix.
Croatian: Međutim, u malo vjerojatnom slučaju da dojenče ispljune ili regurgitira većinu doze cjepiva, može se dati jedna zamjenska doza tijekom istog posjeta liječniku.
Norwegian Bokmål: I de sjeldne tilfeller hvor barnet spytter ut eller gulper opp mesteparten av vaksinedosen, kan imidlertid en ny dose gis ved samme legebesøk.
Croatian: U kliničkoj studiji, kod 670 prijevremeno rođene dojenčadi u gestacijskoj dobi od 27 do 36 tjedana starosti primijenjen je Rotarix, dok je njih 339 primilo placebo.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk 670 premature spedbarn født fra 27. til 36. uke av svangerskapet Rotarix og 339 fikk placebo.
Croatian: Nema ograničenja u pogledu uzimanja hrane i pića ni prije niti poslije cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen begrensninger på spedbarnets inntak av mat eller drikke, verken før eller etter vaksinasjon.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Rotarix tijekom trudnoće i dojenja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for bruk av Rotarix under graviditet og amming.
Croatian: Nakon dvije doze cjepiva Rotarix uočena zaštitna djelotvornost tijekom prve i druge godine života prikazana je u sljedećoj tablici:
Norwegian Bokmål: Etter to doser med Rotarix var beskyttelseseffekten i første og andre leveår som vist i tabellen nedenfor:
Croatian: Isti režim doziranja cjepiva Rotarix se može primijeniti i kod prijevremeno rođene dojenčadi rođene nakon najmanje 27. tjedna gestacijske dobi (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis med samme dosering til premature spedbarn født etter minst 27. uke i svangerskapet (se punkt 4.8 og 5.1).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Sukrose
Croatian: Primjena cjepiva Rotarix u dojenčadi za koju se zna ili sumnja na imunodeficijenciju, uključujući izloženost imunosupresivnoj terapiji in utero, mora se temeljiti na pažljivom razmatranju mogućih koristi i rizika.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Rotarix til spedbarn med kjent eller mistenkt immundefekt, inkludert spedbarn som ble eksponert for immunsuppressiv behandling i livmoren, bør baseres på nøye vurderinger av potensielle fordeler og risiko.
Croatian: Otapalo je mutna tekućina s bijelim talogom koji se polako taloži i bezbojnim supernatantom.
Norwegian Bokmål: Væsken er blakket med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall og en fargeløs supernatant.