FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zavicefta са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zavicefta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Bulgarian: Тези ензими позволяват на бактериите да разрушат бета-лактамните антибиотици като цефтазидим, което ги прави резистентни на действието на антибиотика.
Latvian: Šie enzīmi ļauj baktērijām noārdīt beta laktāmu grupas antibiotikas, piemēram, ceftazidīmu, padarot tos rezistentus pret antibiotikas iedarbību.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zavicefta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zavicefta atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Цефтазидимът е антибиотик, наречен цефалоспорин, който принадлежи към широката група „бета-лактами".
Latvian: Ceftazidīms ir antibiotika, ko dēvē par cefalosporīnu, kas pieder pie plašākas „beta laktāmu" grupas antibiotikām.
Bulgarian: Zavicefta е поне толкова ефективна, колкото дорипенем: 77% от пациентите (304 от 393), лекувани със Zavicefta, демонстрират отговор в сравнение със 71% от пациентите (296 от 417), лекувани с дорипенем.
Latvian: Zavicefta bija vismaz tikpat efektīvas kā doripenēms: 77 % pacientu (304 no 393), kuri tika ārstēti ar Zavicefta, bija atbildes reakcija, salīdzinot ar 71 % pacientu (296 no 417), kuri tika ārstēti ar doripenēmu.
Bulgarian: И двете проучвания демонстрират, че Zavicefta в комбинация с метронидазол е поне толкова ефективен, колкото меропенем при лекуването на инфекцията.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti uzrādīja, ka Zavicefta iedarbība kombinācijā ar metronidazolu infekcijas ārstēšanā bija vismaz tikpat efektīva kā meropenēmam.
Bulgarian: Защо Zavicefta е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Zavicefta tika apstiprinātas?
Bulgarian: СНМР е на мнение обаче, че данните, които вече са налични, подкрепят активността на Zavicefta при вътреболнична пневмония и за лечението на инфекции, причинени от аеробни грам-отрицателни организми при възрастни пациенти, когато други форми на лечение може да не действат.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka šobrīd pieejamie dati pamato Zavicefta iedarbību slimnīcā iegūtas pneimonijas un aerobisku gramnegatīvu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanā pieaugušiem pacientiem, kad citi ārstēšanas veidi var būt neefektīvi.
Bulgarian: Как действа Zavicefta?
Latvian: Kā Zavicefta darbojas?
Bulgarian: Какви ползи от Zavicefta са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Zavicefta priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Авибактамът блокира действието на бактериалните ензими, наречени бета-лактами.
Latvian: Avibaktāms bloķē baktēriju enzīmu (sauktu par beta laktamāzēm) darbību.
Bulgarian: Освен това бактериите, които предизвикват заболяване, са елиминирани при 82% (126 от 154) от пациентите след лечение със Zavicefta в сравнение с 63% (94 от 148) след лечение с най-добрия алтернативен антибиотик.
Latvian: Turklāt slimību izraisošās baktērijas tika iznīcinātas 82 % (126 no 154) pacientu pēc ārstēšanas ar Zavicefta, salīdzinot ar 63 % (94 no 148) pēc ārstēšanas ar vislabāko alternatīvo antibiotiku.
Bulgarian: Може да бъде необходимо да се намали дозата и/или да се прилага по-рядко на пациенти с тежко понижена бъбречна функция.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem devas var samazināt un/vai ievadīt retāk.
Bulgarian: В четвърто проучване 1 020 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), предизвикан от грам-отрицателни бактерии, са лекувани с Zavicefta или с антибиотика дорипенем.
Latvian: Ceturtajā pētījumā iesaistīja 1020 pacientus ar gramnegatīvu baktēriju izraisītām komplicētām urīnceļu infekcijām (tostarp pielonefrītu), kuri tika ārstēti ar Zavicefta vai antibiotiku doripenēmu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zavicefta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zavicefta?
Bulgarian: усложнени (трудни за лечение) инфекции на тъкани и органи в корема (интраабдоминални инфекции);
Latvian: • komplicētas (grūti ārstējamas) audu un vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas
Bulgarian: В първото проучване едната от проучваните пациентски групи демонстрира 92% от пациентите (376 от 410), лекувани със Zavicefta и метронидазол, са били излекувани в сравнение с 93% (385 от 416) от пациентите, лекувани с меропенем.
Latvian: Pirmā pētījuma rezultāti uzrādīja, ka vienā no pētāmo pacientu grupām infekciju izārstēja 92 % pacientu (376 no 410), kuri ārstēšanā saņēma Zavicefta un metronidazolu, salīdzinot ar 93 % (385 no 416) pacientu, kuri saņēma meropenēmu.
Bulgarian: Как се използва Zavicefta?
Latvian: Kā lieto Zavicefta?
Bulgarian: Zavicefta съдържа активните вещества цефтазидим (ceftazidime) и авибактам (avibactam).
Latvian: Zavicefta satur aktīvās vielas ceftazidīmu un avibaktāmu.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Latvian: Zavicefta ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Bulgarian: Във второто проучване 94% от пациентите (166 от 177), лекувани със Zavicefta и метронидазол, са били излекувани в сравнение с 94% (173 от 184) от пациентите, лекувани с меропенем.
Latvian: Otrajā pētījumā infekciju izārstēja 94 % pacientu (166 no 177), kuri ārstēšanā saņēma Zavicefta un metronidazolu, salīdzinot ar 94 % (173 no 84) pacientu, kuri ārstēšanā saņēma meropenēmu.
Bulgarian: Трето проучване наблюдава 332 пациента с усложнени интраабдоминални инфекции или инфекции на пикочните пътища, причинени от грам-отрицателни бактерии, които са резистентни на цефтазидим (не са били убити от цефтазидим).
Latvian: Trešajā pētījumā iesaistīja 332 pacientus ar gramnegatīvo baktēriju, kas bija rezistenti pret ceftazidīmu, izraisītu komplicētu intraabdominālo vai urīnceļu infekciju (ceftazidīms šīs baktērijas nevar nonāvēt).
Bulgarian: СНМР счита, че проучванията на Zavicefta демонстрират, че лекарственият продукт е ефективен при лечението на усложнени интраабдоминални инфекции и инфекции на пикочните пътища.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumos tika pierādīta Zavicefta efektivitāte komplicētu intraabdominālo un urīnceļu infekciju ārstēšanā.
Bulgarian: Активните вещества в Zavicefta са цефтазидим и авибактам.
Latvian: Zavicefta aktīvās vielas ir ceftazidīms un avibaktāms.
Bulgarian: Това прави бактериалните клетъчни стени неустойчиви, те стават склонни на разрушаване и накрая настъпва смърт на бактериите.
Latvian: Tā rezultātā tiek samazināts baktēriju šūnapvalka stiprums, kas pēc tam var sabrukt un galu galā nonāvēt baktēriju.
Bulgarian: усложнени (трудни за лечение) инфекции на пикочните пътища (структури, които пренасят урина), включително пиелонефрит (инфекция на бъбреците);
Latvian: • komplicētas (grūti ārstējamas) urīnceļu (urīnizvadīšanas orgānu) infekcijas, tostarp pielonefrīts
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zavicefta, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Zavicefta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: В две проучвания ефектите на комбинацията на Zavicefta и метронидазол (друг антибиотик) са сравнявани с тези на антибиотика меропенем при 1490 пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции.
Latvian: Divos pētījumos, iesaistot 1490 pacientus ar komplicētu intraabdominālo infekciju, Zavicefta iedarbību kombinācijā ar metronidazolu (citām antibiotikām) salīdzināja ar meropenēma antibiotiku.
Bulgarian: 91% от пациентите (140 от 154) са излекувани след лечение със Zavicefta в сравнение с 91% (135 от 148) след лечение с най-добрия алтернативен антибиотик.
Latvian: Zavicefta lietošana monoterapijā (urīnceļu infekciju ārstēšanā) vai kombinācijā ar metronidazolu (intraabdominālo infekciju ārstēšanā) uzrādīja līdzīgus rezultātus ar vairākām alternatīvām antibiotikām infekciju ārstēšanā: 91 % pacientu (140 no 154) tika izārstēti pēc ārstēšanas ar Zavicefta, salīdzinot ar 91 % (135 no 148) pacientu pēc ārstēšanas ar vislabāko alternatīvo antibiotiku.
Bulgarian: 1 бутилка + 1 перорална спринцовка + 1 адаптер за бутилка
Latvian: 1 pudele + 1 perorāla šļirce + 1 pudeles adapteris
Bulgarian: Съдържа ние (концент рация)
Latvian: Saturs (koncentrā cija)
Bulgarian: Перорално приложение бутилки (стъкло)
Latvian: 50 mg/ml Suspensija iekšķīgai lietošanai pudele (stikls)
Bulgarian: Лекарствен а форма
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Bulgarian: Повторете този процес на почистване 3 пъти.
Latvian: Atkārtojiet šo tīrīšanas procedūru 3 reizes.
Bulgarian: След първото отваряне: 2 месеца
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 2 mēneši
Bulgarian: невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език
Latvian: • nespēja runāt vai rakstīt vai saprast runāto vai rakstīto;
Bulgarian: Пречистена вода
Latvian: Attīrīts ūdens.
Bulgarian: Проучвания при млади животни
Latvian: Pētījumi ar juvenīliem dzīvniekiem
Bulgarian: Ако се налага, трябва да се приложи симптоматично и поддържащо лечение.
Latvian: Ja nepieciešams, jāveic simptomātiska un uzturoša ārstēšana.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировка не може да бъдат дадени.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Bulgarian: Имейл: info@bial.com
Latvian: e-pasts: info@bial.com
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Bulgarian: Почти бяла до бяла суспензия
Latvian: Pelēkbalta līdz balta suspensija.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу докрай.
Latvian: Nospiediet virzuli uz leju līdz galam.
Bulgarian: Деца с телесно тегло ≥60 kg
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu ≥60 kg
Bulgarian: От 183 пациенти, които са завършили части I и II от проучването, 152 пациенти са включени в част III.
Latvian: No 183 pacientiem, kuri pabeidza dalību pētījuma I un II daļā, 152 pacienti tika iekļauti III daļā.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са били докладвани при <3% от пациентите във всяка група.
Latvian: Vairums nevēlamo reakciju ziņotas <3% personu jebkurā terapijas grupā.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат коригирани въз основа на поносимостта и отговора към лечението.
Latvian: Devas var pielāgot, pamatojoties uz panesamību un atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Bulgarian: (само върху вторичната опаковка)
Latvian: (tikai uz ārējā iepakojuma)
Bulgarian: Свързването на есликарбазепинов с плазмените протеини е сравнително слабо (<40%) и не зависи от концентрацията.
Latvian: Eslikarbazepīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir relatīvi neliela (< 40%) un nav atkarīga no koncentrācijas.
Bulgarian: Затова граници на безопасност, основаващи се на сравнителна експозиция, не са установени.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz salīdzinošu iedarbību, drošuma robežas nav noteiktas.
Bulgarian: В двойнослепия пероид на проучването фаза II оценката на ефективността е вторична цел.
Latvian: II fāzes pētījuma dubultaklajā periodā efektivitātes novērtējums bija sekundārais mērķis.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен, а наличните данни не изключват възможността от повишен риск при употребата на есликарбазепинов ацетат.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz palielināta riska iespējamību, lietojot eslikarbazepīna acetātu.
Bulgarian: Въз основа на тази находка се препоръчва точка 4.9 да се актуализира така, че да отразява новата информация за случаи на предозиране.
Latvian: Pamatojoties uz šo rezultātu, ir ieteicams atjaunināt 4.9. apakšpunktu, lai atspoguļotu jauno informāciju no pārdozēšanas gadījumiem.
Bulgarian: Тъй като връзката между експозицията и действието на лекарството е неясна, се препоръчва мониторинг на отговора към лечението (напр. ниво на холестерола).
Latvian: Tā kā saistība starp iedarbību un zāļu aktivitāti nav skaidra, ieteicama atbildes reakcijas uz terapiju (piemēram, holesterīna līmeņa) kontrole.
Bulgarian: Ако видите въздушни мехурчета в пероралната спринцовка, натиснете буталото нагоре толкова, че да избутате изцяло всички големи въздушни мехурчета.
Latvian: Ja Jūs redzat perorālajā šļircē gaisa burbuļus, nospiediet virzuli uz augšu tik daudz, kamēr neizspiežat visus lielos gaisa burbuļus.
Bulgarian: Списък на помощните вещества Повидон K 29/32
Latvian: Povidons K 29/32
Bulgarian: Друга форма на това лекарство, като перорална суспензия, може да бъде по-подходяща за деца.
Latvian: Cita zāļu forma, piemēram iekšķīgi lietojama suspensija, var būt bērniem piemērotāka.
Bulgarian: Проучване 208 включва две допълнителни последващи дългосрочни, открити продължения (1 година в част II и 2 години в част III), а проучване 305 включва 4 последващи дългосрочни, открити периода на продължение (1 една година в части II, III и IV и 2 години в част V).
Latvian: Pētījums 208 ietvēra 2 papildu secīgus ilgtermiņa atklātus pagarinājumus (1 gads II daļā un 2 gadi III daļā, bet pētījums 305 ietvēra 4 secīgus ilgtermiņa atklātus pagarinājuma periodus (1 gads II, III, IV daļā un 2 gadi V daļā).
Bulgarian: Като предпазна мярка в последните седмици от бременността и на новороденото трябва да се приложи витамин K1.
Latvian: Piesardzības nolūkā kā profilaktisks līdzeklis dažās pēdējās grūtniecības nedēļās un jaundzimušajam jāievada K1 vitamīns.
Bulgarian: • трудно координиране на движенията (атаксия)
Latvian: • kustību koordinācijas traucējumi (ataksija);
Bulgarian: Алергичен дерматит (нечеста, 0,8%) се съобщава само в педиатричната популация.
Latvian: Par alerģisku dermatītu (retāk, 0,8 %) ziņoja tikai pediatriskā populācijā.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате, биха могли да имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.
Latvian: Ja neesat drošs, vai zāles, kuras Jūs lietojat, varētu radīt šādu ietekmi, konsultējieties ar ārstu;
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Latvian: piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.
Latvian: Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Bulgarian: Картонена кутия / бутилка
Latvian: Ārējā kastīte/pudele
Bulgarian: • трициклични антидепресанти, например амитриптилин.
Latvian: • tricikliskos antidepresantus, piemēram, amitriptilīnu;
Bulgarian: Гълтайте таблетката с чаша вода.
Latvian: Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Bulgarian: Въпреки че надеждността на тези post-hoc подгрупови анализи е ограничена, данните предполагат зависимо от възрастта и дозата увеличаване на ефекта.
Latvian: Lai gan šīs post-hoc apakšgrupu analīzes robustums ir ierobežots, dati liecina, ka iedarbības apjoms ir atkarīgs no vecuma un devas.
Bulgarian: Общо 39% от пациентите в проучване 305 са титрирани до максималната възможна доза (30 mg/kg/ден).
Latvian: Kopā 39 % pacientiem pētījumā 305 deva tika titrēta līdz maksimālajai iespējamajai devai (30 mg/kg dienā).
Bulgarian: Натиснете буталото надолу бавно, за да се вкара Zebinix в устата.
Latvian: Lēni nospiediet virzuli, lai Zebinix nonāktu mutē.
Bulgarian: За да улесните процеса, трябва да маркирате желания обем в спринцовката чрез преместване на буталото.
Latvian: Lai atvieglotu procesu, Jums jāatzīmē vēlamais tilpums šļircē, virzot virzuli.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Поради широкото разпространение на този алел в други азиатски популации (например, над 15%във Филипините и Малайзия), може да се обмисли генетично тестване за наличие на HLAB*1502 при рисковите групи от населението.
Latvian: Ņemot vērā šīs alēles izplatību citās Āzijas populācijās (piem., vairāk kā 15% filipīniešu un malaiziešu populācijā), var apsvērt riska populācijas ģenētisko testēšanu uz HLA-B*1502 klātbūtni.
Bulgarian: Поставете запушалката на бутилката чрез завъртане по посока на часовниковата стрелка (надясно).
Latvian: Uzlieciet pudelei vāciņu, pagriežot to pulksteņrādītāja virzienā (pa labi).
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми (10 ml) (само за вторичната опаковка)
Latvian: Perorāla šļirce (10 ml) (tikai uz ārējā iepakojuma)
Bulgarian: Aко приемът на Zebinix трябва да бъде прекратен, препоръчва се това да се направи постепенно, за да се минимизира възможността от повишаване честота на припадъците.
Latvian: Ja Zebinix lietošana jāpārtrauc, to ieteicams darīt pakāpeniski, lai mazinātu iespējamo krampju biežuma palielināšanos.
Bulgarian: Zebinix може да се приема като монотерапия или да се добави към съществуваща антиконвулсивна терапия.
Latvian: Zebinix var lietot kā monoterapiju vai pievienot esošajai pretkrampju terapijai.
Bulgarian: Ако получите някой от посочените по-горе симптоми, веднага се свържете с лекар или отидете в болница.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Bulgarian: Това е нужно в случай, че някое от тях повлиява на начина, по който действа Zebinix, или Zebinix оказва влияние върху техния ефект.
Latvian: Tas nepieciešams, ja gadījumā kādas no tām ietekmē Zebinix iedarbību vai Zebinix ietekmē šo zāļu iedarbību.
Bulgarian: Това ще създаде налягане вътре в бутилката, което ще спомогне за дозиране на суспензията, карайки я да премине от бутилката към пероралната спринцовка.
Latvian: Tas radīs spiedienu pudeles iekšienē, kas palīdzēs dozēt suspensiju, piespiežot to pildīties no pudeles perorālajā šļircē.
Bulgarian: Други лекарства и Zebinix
Latvian: Citas zāles un Zebinix
Bulgarian: И двете проучвания са двойнослепи и плацебо контролирани с продължителност на поддържащата терапия съответно 8 седмици (проучване 208) и 12 седмици (проучване 305).
Latvian: Abi pētījumi bija dubultakli un placebo kontrolēti ar uzturošās terapijas ilgumu attiecīgi 8 nedēļas (208 pētījumā) un 12 nedēļas (305 pētījumā).
Bulgarian: Бионаличността може да се приеме за висока, тъй като количеството на откритите в урината метаболити съответства на повече от 90% от дозата на есликарбазепинов ацетат.
Latvian: Bioloģisko pieejamību var uzskatīt par augstu, jo urīnā konstatēto metabolītu daudzums atbilda vairāk nekā 90% eslikarbazepīna acetāta devas.
Bulgarian: Когато се започва или прекратява лечение със Zebinix или се променя дозата, може да са необходими 2 до 3 седмици за достигане на новото ниво на ензимна активност.
Latvian: Sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar Zebinix vai mainot devu, jauns enzīmu aktivitātes līmenis var tikt sasniegts 2 - 3 nedēļu laikā.
Bulgarian: Въз основа на сравнителни данни за бионаличност на таблетките и суспензията, може да се извършва преминаване на пациентите от едната лекарствена форма на другата.
Latvian: Pamatojoties uz salīdzinošiem biopieejamības datiem tabletes un suspensijas zāļu formai, pacientiem var mainīt vienu zāļu formu pret citu.
Bulgarian: Наличието на HLA-A*3101 алела може да увеличи риска от индуцирани от карбамазепин кожни реакции (предимно не толкова тежки) от 5,0% в общата популация до 26,0% сред тези от европейски произход, докато липсата му може да намали риска от 5,0% до 3,8%.
Latvian: HLA-A*3101 alēles esamība var paaugstināt karbamazepīna izraisīto ādas reakciju (pārsvarā ne tik smagu) risku no 5,0% vispārējā populācijā līdz 26,0% eiropiešu izcelsmes cilvēkiem, turpretim tās trūkums var samazināt risku no 5,0% līdz 3,8%.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Zebinix.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Zebinix.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) šādām blakusparādībām:
Bulgarian: Като се има предвид, че промените в телесното тегло може да повлияят на решението за лечение и са от особено значение при епилепсия, заболяване, което само по себе си може да бъде свързано с наднормено тегло/затлъстяване, тази информация трябва да бъде адекватно отразена в КХП и листовката.
Latvian: Ņemot vērā to, ka ķermeņa masas izmaiņas var ietekmēt ārstēšanas izvēli un ir īpaši svarīgas epilepsijas gadījumā, kas pati par sevi var būt saistīta ar lieko svaru/aptaukošanos, šī informācija ir atbilstoši jāatspoguļo ZA un LI.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Алел HLA-A*3101 - популации с европейски произход и японска популация
Latvian: HLA-A*3101 alēle - eiropiešu izcelsmes un japāņu populācijā
Bulgarian: От тях 65 пациенти получават есликарбазепин, а 87 пациенти получават плацебо по време на двойносляпата част от проучването.
Latvian: No tiem 65 pacienti saņēma ESL un 87 pacienti saņēma placebo pētījuma dubultaklajā periodā.
Bulgarian: Честотата на алела HLA-A*3101 варира в широки граници между етническите групи.
Latvian: HLA-A*3101 alēles biežums ir ļoti atšķirīgs dažādās etniskās populācijās.
Bulgarian: Данните показват, че честотата на възникналите нежелани реакции при тази популация (65,3%) е подобна на честотата при общата популация, включена в двойнослепите проучвания на епилепсия (66,8%).
Latvian: Datu analīze liecina, ka nevēlamu reakciju sastopamība šajā populācijā (65,3%) ir līdzīga sastopamībai vispārējā populācijā, kas piedalījās dubultaklajos epilepsijas pētījumos (66,8%).
Bulgarian: Съхранявайте бутилката и пероралната спринцовка заедно в кутията до следващото използване.
Latvian: Glabājiet pudeli un perorālo šļirci kopā, kastītē, līdz nākošajai lietošanas reizei.
Bulgarian: Антиепилептични средства, карбоксамидни производни, ATC код: N03AF04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, karboksamīda atvasinājumi, ATĶ kods: N03AF04 Darbības mehānisms
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар:
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam:
Bulgarian: По време на отчетния период ПРУ установява сигнал за предозиране.
Latvian: Ziņošanas periodā RAĪ atklāja pārdozēšanas signālu.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Zebinix, дозата обикновено се намалява постепенно.
Latvian: Ja ārsts izlems pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zebinix, deva parasti tiks samazināta pakāpeniski.
Bulgarian: Поради изключително ограничените данни за схема на монотерапия от 1 600 mg в старческа възраст, тази доза не се препоръчва при тази популация.
Latvian: Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus par 1600 mg monoterapijas shēmu gados vecākiem cilvēkiem, šī deva nav ieteicama šai pacientu grupai.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на есликарбазепинов ацетат е като цяло сходен във възрастовите групи.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta nevēlamo reakciju profils kopumā ir līdzīgs visās vecuma grupās.
Bulgarian: Доказано е, че при поколението на жени с епилепсия, разпространението на малформации е два до три пъти по-голямо, в сравнение с честотата от приблизително 3% при общата популация.
Latvian: Pierādīts, ka ar epilepsiju slimojošo sieviešu pēcnācējiem anomāliju izplatība ir 2 - 3 reizes lielāka nekā aptuvenais biežums 3% vispārējā populācijā.
Bulgarian: Zebinix и веднага информирайте лекар или идете в болница, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Latvian: Ja tās Jums rodas, pārtrauciet Zebinix lietošanu un nekavējoties pastāstiet par tām savam ārstam vai dodieties uz slimnīcu, jo Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana:
Bulgarian: Разклатете бутилката за поне 10 секунди и отстранете защитената от деца запушалка, като я натиснете надолу и я завъртите по посока, обратна на часовниковата стрелка (наляво).
Latvian: Sakratiet pudeli vismaz 10 sekundes un noņemiet bērniem neatveramo vāciņu, nospiežot to uz leju un pagriežot pretēji pulksteņrādītāja virzienam (pa kreisi).
Bulgarian: Освен това серумните нива на натрия трябва да бъдат определяни, ако се проявят клинични признаци на хипонатриемия.
Latvian: Nātrija līmenis serumā jānosaka arī tad, ja rodas hiponatriēmijas klīniskās pazīmes.
Bulgarian: ако получавате припадъци, които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга и двете половини на мозъка.
Latvian: • ja Jums ir krampji, kas sākas ar plašu, abas galvas smadzeņu puses aptverošu elektrisku izlādi.