FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ügynökség a vizsgálatot azt követően indította el, hogy 2010 decemberében endotoxinokat mutattak ki az üzemben előállított dialízisoldatokban.
Estonian: Uurimine algatati pärast tootmisettevõttes toodetud dialüüsilahustes endotoksiinide tuvastamist detsembris 2010.
Hungarian: A megtett lépések ellenére az endotoxinokat továbbra is ki lehetett mutatni az üzemben előállított új oldattételekben, emiatt leállították az oldatok gyártását az üzemben.
Estonian: Vaatamata neile meetmetele avastati endotoksiine ka tootmisettevõttes valmistatud uutes lahusepartiides, mistõttu nimetatud lahuste tootmine tootmisettevõttes lõpetati.
Hungarian: Ezen belül különösen a peritonealis dialízishez használt oldatokban előforduló endotoxinok hashártyagyulladást, ún. aszeptikus peritonitiszt okozhatnak, amely befolyásolhatja a hashártya vérszűrőképességét.
Estonian: Peritoneaaldialüüsilahustes sisalduvad endotoksiinid võivad tekitada aseptilise peritoniidi ehk kõhukelmepõletiku, mis võib mõjutada seda, kuidas kõhukelme verd filtreerib.
Hungarian: A felülvizsgálat a Baxter vállalat castlebari gyártóüzemében előállított egyes dialízisoldatokra terjed ki.
Estonian: Läbivaatamise käigus uuriti mõningaid Baxteri Castlebari tootmisettevõttes toodetud dialüüsilahuseid.
Hungarian: Arra az esetre, ha a probléma újra előfordulna a jövőben, a bizottság egy stratégiát fogadott el a megfelelő termékellátás biztosítására az EU-ban.
Estonian: Samuti võttis inimravimite komitee vastu strateegia, et tagada toodete piisav kättesaadavus ELis juhul, kui probleemid peaksid tulevikus korduma.
Hungarian: biofilmek (egymáshoz tapadó baktériumrétegek) termelik, amelyek rendkívül ellenállóak a tisztítási folyamatokkal szemben.
Estonian: Leiti, et endotoksiine tekitasid nn biokiled (üksteise külge kinnitunud bakterite kihid), mida on puhastamisel äärmiselt raske eemaldada.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az endotoxinmentes dialízisoldatok jövőbeli előállításának biztosítása érdekében a castlebari üzemben lépéseket tesznek a helyzet javítására.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Castlebari tootmisettevõttes tehakse ümberkorraldusi endotoksiinivabade dialüüsilahuste tootmiseks.
Hungarian: újraminősítési időszakon fog átesni, mialatt az üzemet gondosan figyelemmel fogják kísérni, a termékeket pedig szigorú vizsgálatoknak fogják alávetni.
Estonian: Tooted läbivad range kontrolli.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. szeptember 21.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Hungarian: A vállalat összesen 150 egészséges résztvevő bevonásával végzett 2 vizsgálatból származó adatokat is benyújtott.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ka 2 uuringust, milles osales kokku 150 tervet inimest.
Hungarian: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Estonian: september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Hungarian: Emellett kérdések merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a vállalat megfelelő intézkedésekkel biztosította-e az Entolimod TMC gyártásának kellő felügyeletét.
Estonian: Lisaks tekkis küsimusi, kas ettevõte on kehtestanud piisavaid meetmeid, et tagada ravimi Entolimod TMC tootmise nõuetekohane kontroll.
Hungarian: A nagy dózisú sugárzásnak való kitettség több szerv elégtelen működését, illetve elhalálozást idézhet elő.
Estonian: Kokkupuude suure kiirgusdoosiga võib põhjustada mitme elundi puudulikkust ja surma.
Hungarian: Az Entolimod TMC-re (entolimod) vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem visszavonása
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Entolimod TMC (entolimood)
Hungarian: Az Entolimod TMC-re (entolimod) vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem EMA/632431/2018
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Entolimod TMC (entolimood) EMA/632431/2018
Hungarian: Mivel embereknek nem adható veszélyes sugárdózis, az Entolimod TMC sugárzás elleni hatását egy, 179 makákó bevonásával végzett fő vizsgálatban értékelték.
Estonian: Et inimestele ei saa anda ohtlikku kiirgusdoosi, hinnati ravimi Entolimod TMC toimet põhiuuringus, milles osales 179 makaaki.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy a vizsgálatok - beleértve a makákókkal végzett vizsgálatot is - nem szolgáltak elegendő bizonyítékkal a gyógyszer emberekre gyakorolt hatásainak és felhasználásának meghatározására.
Estonian: Komitee pidas põhiprobleemiks, et uuringutest (sh uuringust makaakidega) ei saadud piisavalt tõendeid, et määrata ravimi toimet inimesel ja kasutusviisi.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti kezelési programok.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et ravimiga ei toimu praegu kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Hungarian: Az Entolimod TMC egy entolimod nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Entolimod TMC on ravim, mis sisaldab toimeainena entolimoodi.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy több időre lenne szüksége, hogy kiegészítő adatokat gyűjtsön a CHMP által feltett kérdések megválaszolásához.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et vajab rohkem aega, et saada lisateavet, millega lahendada mõni inimravimite komitee tõstatatud probleem.
Hungarian: Az Entolimod TMC-t katasztrófa, például nukleáris baleset következtében nagy dózisú sugárzásnak kitett felnőttek és legalább 2 éves gyermekek esetében az elhalálozás kockázatának csökkentésére szánták.
Estonian: Ravimit Entolimod TMC kavatseti kasutada surmariski vähendamiseks täiskasvanutel ja vähemalt 2aastastel lastel pärast kokkupuudet suure kiiritusdoosiga katastroofi, näiteks tuumaõnnetuse tagajärjel.
Hungarian: Az Entolimod TMC a sejtek felületén található, toll-szerű receptor (5) (TLR5) néven ismert fehérjéhez kapcsolódva fejti ki hatását.
Estonian: Entolimod TMC toimib rakupinna valgu Tolli-laadse retseptor 5-ga (TLR5) seondudes.
Hungarian: A TLR5-höz kapcsolódva olyan anyagok termelődését váltja ki, amelyek hatására várhatóan mérséklődik a sugárzás által a szervezetben tett károsodás mértéke.
Estonian: Seondumine TLR5-ga vallandab selliste ainete tekke, mille toime eeldatavasti vähendab organismi kiirituskahjustusi.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a gyógyszer emberekre kifejtett hatását, valamint a szervezet általi lebontását és ürítését tanulmányozták.
Estonian: Nendes uuriti ravimi toimet inimesele, ravimi lagunemist organismis ja eemaldumist organismist.
Hungarian: Az Entolimod TMC-t 2016. január 11-én az akut sugárzási szindróma kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Entolimod TMC nimetati 11. jaanuaril 2016 ägeda kiiritussündroomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Hungarian: 2018. július 31-én a TMC Pharma Services Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a potenciálisan halálos dózisú sugárzásnak való kitettséget követően az elhalálozás kockázatának csökkentésére szánt Entolimod TMC-re vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: TMC Pharma Services Ltd teatas 31. juulil 2018 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Entolimod TMC müügiloa taotlus.
Hungarian: akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ itt található.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Entolimod TMC előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Entolimod TMC kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása az adott időpontban?
Estonian: Mis oli sel ajal inimravimite komitee soovitus?
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Entolimod TMC alkalmazása nem engedélyezhető potenciálisan halálos dózisú sugárzásnak való kitettséget követően az elhalálozás kockázatának csökkentésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Entolimod TMC kasutamist surmariski vähendamiseks pärast kokkupuudet potentsiaalselt surmava kiiritusdoosiga ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entolimod TMC?
Estonian: Kuidas Entolimod TMC toimib?
Hungarian: A vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy az Entolimod TMC különböző dózisainak, illetve placebo (hatóanyag nélküli kezelés) alkalmazása mellett hány állat élte túl a nagy dózisú sugárzást.
Estonian: Uuringus vaadeldi, kui paljud neist elasid üle suure kiirgusdoosi, kui neile anti mitmesuguses annuses ravimit Entolimod TMC või platseebot (näiv ravim).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entolimod TMC?
Estonian: Mis on Entolimod TMC?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Entolimod TMC-t?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Entolimod TMC kasutada?
Hungarian: Naponta egyszer kell bevenni.
Estonian: Seda manustatakse üks kord ööpäevas.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. december 20-án adott ki határozatot erről a véleményről.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse selle arvamuse kohta 20. detsembril 2010.
Hungarian: 2010. december 20.
Estonian: 20. detsember 2010
Hungarian: Súlyos fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Seda kasutatakse tugeva valu raviks.
Hungarian: Ezt a megújítást Németországban, Írországban, Olaszországban és az Egyesült Királyságban (az „érintett tagállamokban") kívánták elismertetni.
Estonian: Pikendamist pidid tunnustama ka Saksamaa, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Hungarian: Miért végezték el az Ethirfin felülvizsgálatát?
Estonian: Miks Ethirfin uuesti üle vaadati?
Hungarian: Az Ethirfin-t az Európai Unióban (EU) kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték, a Dánia által 2005. július 15-én kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján.
Estonian: Ethirfinil on müügiluba Euroopa Liidus vastastikuse tunnustamise menetluse alusel vastavalt Taanis 15. juulil 2005 välja antud esialgsele müügiloale.
Hungarian: Mivel ezek a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni, a németországi és az egyesült királysági gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. október 30-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud küsimuses üksmeelele ja Saksamaa ja Ühendkuningriigi pädevad asutused tegid 30. oktoobril 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Hungarian: Az Ethirfin előnyei ezért nem haladják meg a kockázatokat, és az Ethirfin-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély nem újítandó meg egyik érintett tagállamban sem.
Estonian: Seetõttu ei ole Ethirfini kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ning asjassepuutuvates liikmesriikides ei tohi Ethirfini müügiluba pikendada.
Hungarian: EMEA/H/A-29/001248
Estonian: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség lefolytatta az Ethirfin-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Ethirfini ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Ethirfin és az alkohol között jelentős kölcsönhatás lép fel, és az Ethirfin-t szedő és alkoholt fogyasztó betegeknél súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata áll fenn.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel järeldas inimravimite komitee, et ravimi Ethirfin ja alkoholi vahel on oluline koostoime ning et Ethirfini ja alkoholi koos manustavatel patsientidel esineb risk raskete kõrvaltoimete tekkeks.
Hungarian: Az Ethirfin egy morfin-szulfát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Ethirfin on ravim, mis sisaldab toimeainena morfiinsulfaati.
Hungarian: A vállalat Dániában (a „referencia-tagállamban") a forgalomba hozatali engedély megújítását kérelmezte.
Estonian: Ettevõte esitas Taanis (viiteliikmesriigis) müügiloa pikendamise taotluse.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ethirfin?
Estonian: Mis on Ethirfin?
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságát (CHMP) felkérték, hogy folytasson döntőbírósági eljárást az Ethirfin forgalomba hozatali engedélyének megújítására vonatkozóan.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komiteed on palutud vahekohtunikuks Ethirfini müügiloa pikendamisel.
Hungarian: A beterjesztés okát azok az aggályok képezték, amelyek szerint a kapszulában található hatóanyag túl gyorsan szabadulhat fel, ha a kapszula bevétele alkohol fogyasztásával együtt történik, mivel a morfin felszabadulásának szabályozása érdekében a kapszula „polimetakrilát-trietil-citrát" bevonattal rendelkezik, ez a bevonat pedig alkoholban oldható.
Estonian: Esildise aluseks olid kahtlused, et kapslites olev toimeaine vabaneb liiga kiiresti, kui kapslitega koos manustatakse alkoholi, sest antud kapslid on kaetud polümetakrülaat-trietüültsitraadiga, mis juhib morfiini vabanemist; selline kate on alkoholis lahustuv.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély nem újítható meg, mivel az Ethirfin-t szedő és alkoholt fogyasztó betegeknél súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata áll fenn.
Estonian: Komitee järeldas, et müügiluba ei tohi pikendada, sest Ethirfini ja alkoholi koos tarvitavatel patsientidel esineb raskete kõrvalnähtude risk.
Hungarian: Az Ethirfin „retard" kapszulaként kapható, amely a hatóanyagot lassan bocsátja ki.
Estonian: Ethirfini turustatakse pikendatud vabanemisega kapslitena, mis vabastavad toimeainet aeglaselt.
Hungarian: 2/2 oldal kockázatának teheti ki, ami olyan mellékhatásokhoz vezethet, mint a légzés gátlása (légzésdepresszió).
Estonian: Toimeaine kiiret vabanemist nimetatakse äkilise vabanemise efektiks ning see võib patsientidel tekitada riski suurte morfiiniannustega kokkupuuteks, mis põhjustab selliseid kõrvalnähtusid nagu respiratoorne depressioon (hingamispeetus).
Hungarian: Martina Weise (Németország)
Estonian: Martina Weise (Saksamaa)
Hungarian: 2009 április 6., 2009. szeptember 11., 2010. január 14. és 2010. március 19.
Estonian: 6. aprill 2009, 11. september 2009, 14. jaanuar 2010 ja 19. märts 2010
Hungarian: Ezt a kezelést 12 hónap elteltével felül kell vizsgálni.
Estonian: Raviviis tuleb 12 kuu pärast üle vaadata.
Hungarian: A Famvir engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Estonian: Famvir on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Hungarian: A Famvir az EU-ban más márkaneveken is kapható: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, FamciclovirSB Zoster, Famvir Zoster és Oravir.
Estonian: Famviri turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster ja Oravir.
Hungarian: Miért végezték el a Famvir felülvizsgálatát?
Estonian: Miks Famviri taotlus uuesti üle vaadati?
Hungarian: A Famvir nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a famciklovirrel, penciklovirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Famviri ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla famtsükloviiri, pentsükloviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Herpeszvírusok, ezen belül az övsömört okozó varicella zoster és az ajak- vagy nemi herpeszt okozó herpes simplex (HSV) által kiváltott fertőzés kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Seda kasutatakse herpeseviiruste infektsioonide raviks, sealhulgas vöötohatist põhjustava tuulerõugeviiruse (varicellazoster-viiruse, VZV) ja külmaville või genitaalherpest põhjustada võiva lihtherpeseviiruse (herpessimplex-viiruse, HSV) infektsioonide raviks.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, ravimi näidustused, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistuses ja pakendi infolehtedes.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Famvir?
Estonian: Mis on Famvir?
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. november 27-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Famvir-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Estonian: 27. novembril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Famviri ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus.
Hungarian: A Famvir vírusellenes gyógyszer, amely hatóanyagként famciklovirt tartalmaz.
Estonian: Famvir on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeainena famtsükloviiri.
Hungarian: Az egyéb harmonizált pontok közé tartoznak a különleges figyelmeztetésekről, a terhességről és szoptatásról, valamint a mellékhatásokról szóló pontok.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud jaotised, kaasa arvatud erihoiatuste, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete jaotise.
Hungarian: A Famvir-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Famviri ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Hungarian: • herpes zoster (övsömör) és szemet érintő zoster (szem körüli övsömör) kezelése ép immunitású felnőtteknél (olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere normálisan működik);
Estonian: • herpes zoster'i (vöötohatise) ja oftalmilise herpes zoster'i (silma vöötohatise) raviks immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel (patsiendid, kelle immuunsüsteem toimib normaalselt);
Hungarian: A Famvir hatóanyaga, a famciklovir a szervezetben a penciklovirnek nevezett anyaggá alakul át.
Estonian: Famviri toimeaine famtsükloviir muundub organismis pentsükloviiriks.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Famvir felülvizsgálatát.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Famviri kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Famvir felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Famviri määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Hungarian: Herpes zoster esetén az ajánlott adag naponta háromszor 500 mg, ép immunitású felnőtteknél hét napig, csökkent immunitású felnőtteknél pedig tíz napig.
Estonian: Herpes zoster'i korral on soovitatav annus 500 mg 3 korda ööpäevas 7 ööpäeva vältel immuunpuudulikkuseta patsientidel ja 10 ööpäeva vältel immuunpuudulikkusega patsientidel.
Hungarian: • herpes zoster kezelése csökkent immunitású felnőtteknél (akiknek az immunrendszere csökkent aktivitású);
Estonian: • herpes zoster'i raviks immuunpuudulikkusega täiskasvanutel (patsiendid, kelle immuunsüsteemi talitlus on nõrgenenud);
Hungarian: A bizottság javaslata szerint a Famvir adagját károsodott vesefunkciójú betegeknél módosítani kell.
Estonian: Komitee soovitas kohandada Famviri annuseid neerupuudulikkusega patsientidel.
Hungarian: Az ismétlődő epizódokat naponta kétszer 125 mg-mal kell kezelni öt napon át.
Estonian: Retsidiveeruvate episoodide korral on soovitatav annus 125 mg 2 korda ööpäevas 5 ööpäeva vältel.
Hungarian: A CHMP arról állapodott meg, hogy a Famvir a következők esetén alkalmazandó:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas Famviri järgmised näidustused:
Hungarian: A vállalat válaszainak dátuma:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 18. detsember 2008 Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Hungarian: A DNS-termelés gátlása azt eredményezi, hogy a vírusok szaporodásra képtelenné válnak.
Estonian: Pentsükloviir on viirusevastane aine, mis takistab herpeseviiruste DNA replikatsiooni, mille tõttu ei saa viirus paljuneda.
Hungarian: Ép immunitású felnőtteknél nemi herpesz esetén az ajánlott adag az első epizód alkalmával naponta háromszor 250 mg öt napon át.
Estonian: Genitaalherpese raviks on immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel esmakordse episoodi korral soovitatav annus 250 mg 5 korda ööpäevas 5 ööpäeva vältel.
Hungarian: • a nemi herpesz első és ismétlődő epizódjainak kezelése ép immunitású felnőtteknél;
Estonian: • genitaalherpese esmakordse episoodi ja retsidiveeruvate episoodide raviks immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel;
Hungarian: A nemi herpesz kiújulásának szuppressziójára ajánlott adag ép immunitású felnőtteknél naponta kétszer 250 mg, míg csökkent immunitású felnőtteknél naponta kétszer 500 mg.
Estonian: Genitaalherpese retsidiveerumise supressiooniks on soovitatav annus 250 mg 2 korda ööpäevas immuunpuudulikkuseta patsientidel ja 500 mg 2 korda ööpäevas immuunpuudulikkusega patsientidel.
Hungarian: • a nemi herpesz ismétlődő epizódjainak kezelése csökkent immunitású felnőtteknél;
Estonian: • genitaalherpese retsidiveeruvate episoodide raviks immuunpuudulikkusega täiskasvanutel;
Hungarian: • a nemi herpesz kiújulásának szuppressziója ép és csökkent immunitású felnőtteknél.
Estonian: • genitaalherpese retsidiveerumise supressiooniks immuunpuudulikkuseta või immuunpuudulikkusega täiskasvanutel.
Hungarian: Csökkent immunitású felnőtteknél a nemi herpesz ismétlődő előfordulása esetén az ajánlott adag naponta kétszer 500 mg hét napon át.
Estonian: Genitaalherpese raviks on immuunpuudulikkusega patsientidel retsidiveeruvate episoodide korral soovitatav annus 500 mg 2 korda ööpäevas 7 ööpäeva vältel.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulemused
Hungarian: A főbb harmonizált területek közé tartoznak az alábbiak:
Estonian: Peamised ühtlustatud valdkonnad olid järgmised.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. május 22-én hozott határozatot.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. mail 2012.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló módosított információk itt olvashatók.
Estonian: Arstidele ja patsientidele mõeldud muudetud teave on esitatud siin.
Hungarian: Miért került sor a Femara felülvizsgálatára?
Estonian: Miks Femara uuesti läbi vaadati?
Hungarian: A Femara-t az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Estonian: Femara on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Hungarian: 2012 március 15-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Femara felülvizsgálatát.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 15. märtsil 2012 Femara läbivaatamise.
Hungarian: A Femara az EU valamennyi tagállamában forgalomban van, és más kereskedelmi elnevezések (Femar, Fémara és Loxifan) alatt is elérhető.
Estonian: Femarat turustatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ja see on müügil ka teiste nimetuste all: Femar, Fémara ja Loxifan.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Novartis nevű vállalat forgalmazza.
Estonian: Ravimeid turustab Novartis.
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (terhesség és szoptatás) és a 4.8 (mellékhatások) pontokat.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas lõigu 4.6 (Rasedus ja imetamine) ja lõigu 4.8 (Kõrvaltoimed).
Hungarian: A Femara egy letrozol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Femara on ravim, mis sisaldab toimeainena letrosooli.