FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pimecrolimus wurde anfangs für die Anwendung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis im Alter ab 2 Jahren zur kurzfristigen Behandlung von Zeichen und Symptomen und zur intermittierenden Langzeitbehandlung zur Prävention der Progression zu akuten Schüben zugelassen.
Swedish: Pimekrolimus godkändes från början för behandling av patienter med lindrig till måttlig atopisk dermatit vilka var 2 år och äldre, för korttidsbehandling av tecken och symtom samt periodisk långtidsbehandling som profylax mot progression till skov.
German: Grund des Verfahrens war die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Arzneimitteln, die Pimecrolimus enthalten, angesichts von Wirksamkeitsund Sicherheitsbedenken im Hinblick auf ein potenzielles Krebsrisiko.
Swedish: Skälen till hänskjutandet avsåg en granskning av nytta/riskförhållande för läkemedel som innehåller pimekrolimus med hänsyn till effekt och säkerhetsaspekter mot bakgrund av den potentiella cancerrisken.
German: Aufgrund der Evaluation der verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Pimecrolimus enthalten, weiterhin günstig ist, und gab daher am 23. März 2006 ein Gutachten mit der Empfehlung ab, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen mit Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage für Arzneimittel, die Pimecrolimus enthalten, aufrechtzuerhalten.
Swedish: På grundval av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och rapportörens utredningsrapporter ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller pimekrolimus fortfarande är positivt och antog därför ett yttrande den 23 mars 2006 där man förordar att godkännandena för försäljning bibehålls med ändringar i produktresumén, märkningen och bipacksedeln för läkemedel som innehåller pimekrolimus.
German: Elidel und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang 1)
Swedish: Elidel med synonymer (se bilaga I)
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der Etikettierung und Packungsbeilage und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktresumén, märkningen och bipackssedeln i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
German: Das Verfahren wurde am 17. Oktober 2002 gestartet.
Swedish: Förfarandet inleddes den 17 oktober 2002.
German: Der Referenz-Mitgliedstaat für dieses Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung war Irland, die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Finnland, Island, Italien, Luxemburg, Norwegen, Portugal, Spanien und Schweden.
Swedish: Referensmedlemsstaten för detta förfarande för ömsesidigt erkännande var Irland med Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Grekland, Finland, Island, Italien, Luxemburg, Norge, Portugal, Spanien och Sverige som berörda medlemsstater.
German: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Beurteilung von Humanarzneimitteln vor der Zulassung
Swedish: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 25. Juni 2003 in eine Entscheidung umgewandelt.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 25 juni 2003.
German: London, 20. August 2003 EMEA/CPMP/4260/03/de
Swedish: London den 20 augusti 2003 EMEA/CPMP/4260/03/sv
German: Der CPMP gab sein befürwortendes Gutachten am 20. Februar 2003 ab.
Swedish: CPMP antog ett positivt yttrande den 20 februari 2003.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und die Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sind in Anhang II aufgeführt.
Swedish: De vetenskapliga slutsatserna och skälen till ändring av produktresumén återfinns i bilaga II.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 11. November 2002 zusätzliche Informationen geliefert; der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 5. Februar 2003 weitere schriftliche Erklärungen abgegeben.
Swedish: Ytterligare information lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 11 november 2002 och ytterligare skriftliga förklaringar den 5 februari 2003.
German: Nach Prüfung der strittigen Punkte und der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegebenen Antworten ist der CPMP der Auffassung, dass die von Deutschland und Italien vorgebrachten Einwände keinen Hinderungsgrund für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für das neue Anwendungsgebiet vorbehaltlich einiger wichtiger Bedingungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels darstellen sollten.
Swedish: Efter att ha övervägt orsakerna till oenigheten och de svar som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning ansåg CPMP att de invändningar som rests av Tyskland och Italien inte skall utgöra hinder för att ett godkännande för försäljning beviljas för den nya indikationen om väsentliga villkor för läkemedlets säkra och effektiva användning uppfylls.
German: Botox wurde in der Europäischen Union zum ersten Mal im Jahr 1994 für intramuskuläre Verabreichung bei neuromuskulären Erkrankungen zugelassen.
Swedish: Botox godkändes för första gången i Europeiska unionen 1994 för neuromuskulära sjukdomar för intramuskulär användning.
German: Primäre Hyperhidrosis ist eine chronische idiopathische Störung in Form von übermäßigem und unkontrolliertem Schwitzen.
Swedish: Primär hyperhidros är en kronisk idiopatisk sjukdom med häftig och okontrollerad svettning.
German: Im Juni 2002 beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, über ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung für Botox eine neue Indikation zur Behandlung von Hyperhidrosis axillaris.
Swedish: I juni 2002 ansökte Allergan Pharmaceuticals Ltd (Irland), innehavare av godkännandet för försäljning, om en ny indikation genom förfarandet för ömsesidigt erkännande av Botox för behandling av axillär hyperhidros.
German: Am 3. September 2002 wurde von Deutschland und Italien ein Verfahren gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf die größeren Einwände zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit dieses neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Botox beantragt.
Swedish: Den 3 september 2002 startades ett hänskjutningsförfarande för skiljedom enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG av Tyskland och Italien avseende de viktigaste invändningarna mot den nya indikationens kliniska säkerhet och effekt för läkemedlet Botox.
German: Botox [Clostridium botulinum Toxin Typ A Neurotoxinkomplex] hemmt die Acetylcholin-Freisetzung an den präsynaptischen Membranen auf cholinergen Neuronen.
Swedish: Botox [Clostridium botulinum toxin typ A neurotoxinkomplex] hämmar frisättningen av acetylkolin i det presynaptiska membranet på kolinerga neuroner.
German: Der Wirkungsmechanismus von Botox bei Hyperhidrosis ist vermutlich die Hemmung des cholinergisch herbeigeführten übermäßigen Schwitzens durch Blockieren der sympatischen EingeweideNervenfasern, wodurch die Schweißdrüsen stimuliert werden.
Swedish: Botox verkningsmekanism vid hyperhidros anses vara att kolinergt inducerad häftig svettning hämmas genom blockering av autonoma sympatiska nervfibrer som innerverar svettkörtlar.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 9. August 2005.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 9 augusti 2005.
German: Das Verfahren wurde am 21. Oktober 2004 eingeleitet.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 oktober 2004.
German: 9. August 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Swedish: 9 augusti 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
German: Novartis Consumer Health SA beantragte bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der
Swedish: Novartis Consumer Health SA hänsköt ett ärende till EMEA i enlighet med artikel 30 i direktiv
German: ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM SCHIEDSVERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES BEZÜGLICH
Swedish: SAMMANFATTANDE INFORMATION OM HÄNSKJUTNINGSYTTRANDE EFTER SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR
German: Ein Dossier im CTDFormat und ein Vorschlag für eine harmonisierte SPC wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 22. September 2004 vorgelegt.
Swedish: En dossier i CTD-format och ett förslag till en harmoniserad produktresumé lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 22 september 2004.
German: Calcium ist ein wichtiger Mineralstoff, der für den Aufbau und Erhalt der Knochen, für das elektrolytische Gleichgewicht im Körper und die ordnungsgemäße Funktion zahlreicher Steuerungsmechanismen unerlässlich ist.
Swedish: Kalcium är ett viktigt mineral, som krävs för utveckling och underhåll av benstommen, för elektrolytisk jämvikt i kroppen och för att ett antal olika reglerande mekanismer ska fungera korrekt.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP)
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL
German: - Rachitis und Osteomalazie, zusätzlich zur Vitamin D3 Therapie.
Swedish: - Rakit och osteomalaci, tillsammans med vitamin D3-behandling
German: Eine komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung ist in Anhang II enthalten; die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels liegt in Anhang III vor.
Swedish: En övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen finns i bilaga II och den harmoniserade produktresumén i bilaga III.
German: - Prävention und Behandlung eines Kalziummangels;
Swedish: - Förebyggande och behandling av kalciumbrist
German: Calciumlactogluconat und Calciumcarbonat enthaltende Arzneimittel wurden in den EUMitgliedstaaten auf nationaler Ebene zugelassen, was aufgrund individueller nationaler Entscheidungen zu unterschiedlichen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels geführt hat.
Swedish: Läkemedel som innehåller kalciumlaktoglukonat och kalciumkarbonat har godkänts nationellt i EU:s medlemsstater vilket har lett till olika produktresuméer grundade på enskilda nationella beslut.
German: Auf der Grundlage der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte und der wissenschaftlichen Erörterung im Rahmen des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Calcium-Sandoz Brausetabletten 500/1000 mg und damit verbundenen Bezeichnungen als günstig zu erachten ist.
Swedish: Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och de vetenskapliga slutsatserna inom kommittén ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för Calcium-Sandoz brustabletter, 500/1000 mg med synonymer är gynnsamt.
German: Calcium-Sandoz und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Calciumlactogluconat, Calciumcarbonat
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Kalciumlaktoglukonat, kalciumkarbonat
German: Richtlinie 2001/83/EG, um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) für Calcium-Sandoz Brausetabletten 500/1000 mg sowie damit verbundene Bezeichnungen und darüber hinaus die pharmazeutische Dokumentation zu harmonisieren.
Swedish: 2001/83/EG för att harmonisera de nationella produktresuméerna för läkemedlet Calcium-Sandoz brustabletter, 500/1000 mg med synonymer och dessutom harmonisera den farmaceutiska dokumentationen.
German: Der CHMP erteilte am 21. April 2005 ein befürwortendes Gutachten und empfahl die Harmonisierung der SPC für Calcium-Sandoz Brausetabletten 500/1000 mg und damit verbundene Bezeichnungen für die folgenden vereinbarten therapeutischen Anwendungsgebiete:
Swedish: Den 21 april 2005 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresuméerna för Calcium-Sandoz brustabletter, 500/1000 mg med synonymer för följande godkända terapeutiska indikationer.
German: - Kalziumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention und
Swedish: - Kalciumtillskott som tillägg till särskild terapi för förebyggande och behandling av osteoporos
German: Das Verfahren wurde am 29. April 2005 eingeleitet.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 29 april 2005.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 10/04/2006.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 10/04/2006.
German: London, 10. April 2006 EMEA/85969/2006
Swedish: London den 10 april 2006 EMEA/85967/2006
German: Internationaler Freiname (INN): Tacrolimus HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Takrolimus BAKGRUNDSINFORMATION
German: Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Empfängern von Leber-, Nieren- oder Herztransplantaten.
Swedish: Förebyggande av transplantatavstötning hos recipienter av allogena lever-, njur- eller hjärttransplantat.
German: Behandlung der Allotransplantatabstoßung, die resistent gegenüber der Behandlung mit anderen Immunsuppressiva ist.
Swedish: Behandling av avstötning av allogena transplantat som är resistenta mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel.
German: Auf der Grundlage der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte, der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss sowie der Stellungnahmen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Prograf und damit verbundenen Bezeichnungen für die folgenden Anwendungsgebiete als positiv zu betrachten ist:
Swedish: Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll, den vetenskapliga diskussionen inom kommittén och kommentarerna från innehavarna av godkännande för försäljning, ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för Prograf och synonymer är gynnsamt vid följande indikationer:
German: Tacrolimus ist ein Makrolid-Immunsuppressivum, das zur Arzneimittelklasse der CalcineurinInhibitoren gehört.
Swedish: Takrolimus är en immunsuppressiv makrolid som tillhör den farmakologiska gruppen kalcineurinhämmare.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM ZUGE EINES VERFAHRENS GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES BEZÜGLICH Prograf und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR Prograf och synonymer (se bilaga I)
German: Der CHMP gab am 26. Januar 2006 ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für Prograf und damit verbundene Bezeichnungen.
Swedish: Den 26 januari 2006 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresumén för Prograf och synonymer.
German: Aufgrund von divergierenden nationalen Entscheidungen im Zuge der Zulassungen in den EUMitgliedstaaten waren unterschiedliche Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) genehmigt worden.
Swedish: Olika produktresuméer har godkänts på grundval av nationella, skiljaktiga beslut av myndigheterna i EU:s medlemsstater.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sind in Anhang II, die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) ist in Anhang III aufgeführt.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
German: Das Verfahren wurde am 19. September 2005 eingeleitet.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes 19 september 2005.
German: • mit möglicherweise infektiösem Material arbeiten (z. B. Laborpersonal).
Swedish: • som hanterar potentiellt smittsamt material (t.ex. laboratoriepersonal).
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 4. Juli 2006.
Swedish: Den 4 juli 2006 utfärdade Europeiska kommissionen ett beslut.
German: London, 4. Juli 2006 EMEA/169383/2006
Swedish: London den 4 juli 2006 EMEA/169383/2006
German: Die zu Beginn des Verfahrens festgestellten Divergenzen wurden beseitigt.
Swedish: De skiljaktigheter som konstaterades vid början av ärendets behandling har kunnat överbryggas.
German: (möglicherweise unabhängig davon, welche Länder vorher bereist wurden);
Swedish: (möjligtvis beroende på tidigare resväg),
German: • Länder bereisen, die bei Einreise in das Land ein Internationales Impfzertifikat verlangen
Swedish: • som reser till ett annat land som kräver ett internationellt godkänt vaccinationsintyg för inresa
German: Aktive Immunisierung gegen Gelbfieber bei Personen ab dem Alter von 9 Monaten, die
Swedish: Aktiv immunisering mot gula febern på personer från 9 månaders ålder
German: • Endemiegebiete bereisen, passieren oder dort leben;
Swedish: • som reser till, reser genom eller bor i ett endemiskt område,
German: STAMARIL ist ein viraler Impfstoff; das Antigen des Impfstoffs hat eine prophylaktische Wirkung, indem es eine Immunantwort gegen das oben genannte Gelbfieber stimuliert.
Swedish: STAMARIL är ett virusvaccin och vaccinets antigen verkar profylaktiskt genom att stimulera immunförsvaret mot den ovan nämnda gula febern.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von STAMARIL ist ein lebendes, attenuiertes Gelbfieber-Virus.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i STAMARIL är ett levande, försvagat gula febern-virus.
German: Der CHMP war auf der Grundlage der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte, der wissenschaftlichen Diskussion im Rahmen des Ausschusses und der Bemerkungen von Seiten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen für folgende Anwendungsgebiete als günstig zu betrachten ist:
Swedish: Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll, de vetenskapliga diskussionerna inom kommittén och kommentarerna från innehavarna av godkännandet för försäljning anser CHMP att nytta/riskförhållandet för STAMARIL med synonymer är gynnsamt för följande indikationer:
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES FÜR STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) Internationaler Freiname (INN): Lebendes, attenuiertes Gelbfieber-Virus
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER EN SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR STAMARIL med synonymer (se bilaga I) Internationellt generiskt namn (INN): Levande, försvagat gula febern-virus
German: Der CHMP erteilte am 27. April 2006 ein positives Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen.
Swedish: Den 27 april 2006 antog CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresuméerna för STAMARIL med synonymer.
German: Am 11. August 2005 hat Sanofi Pasteur MSD im Namen aller Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I) ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung bei der EMEA beantragt, um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Swedish: Den 11 augusti 2005 hänsköt Sanofi Pasteur MSD som representant för samtliga innehavare av godkännanden för försäljning (se bilaga I) ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera de nationella produktresuméerna för STAMARIL med synonymer.
German: Auf der Grundlage unterschiedlicher nationaler Entscheidungen der zuständigen Behörden in den EUMitgliedstaaten waren verschiedene Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zugelassen worden.
Swedish: Olika produktresuméer hade godkänts grundade på nationella, skiljaktiga beslut från godkännandena i EU:s medlemsstater.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
German: ANHANG A
Swedish: ANNEX A
German: ECALTA 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
Swedish: 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Behältnis
Swedish: ECALTA
German: In einerklinischen Studie wurde radioaktiv (
Swedish: I en klinisk studie gavs en engångsdos radioaktivt märkt (
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
German: Wie bei jeder Überdosierung müssen, je nach Bedarf, generelle unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden.
Swedish: Liksom vid all överdosering bör allmänna, stödjande åtgärder vidtas vid behov.
German: Nicht relevant.
Swedish: Ej relevant.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
German: C. albicans Non-albicans-Spezies
Swedish: C. albicansd Non-albicans-arter
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5.
Swedish: Den beredda lösningen har ett pH-värde 3,5 till 5,5.
German: Beide Dosierungen wurden von diesen Patienten gut vertragen.
Swedish: Båda behandlingarna tolererades väl av dessa patienter.
German: Die Clearance von Anidulafungin beträgt ca. 1 Liter pro Stunde.
Swedish: Clearance för anidulafungin är cirka 1 liter/timme.
German: Die derzeit vorliegenden Daten sind in Abschnitt 5.2 aufgeführt, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
German: 98,3-%-Konfidenzintervall, post hoc angepasst für multiple Vergleiche sekundärer Endpunkte
Swedish: 98,3 % konfidensintervall, justerat post hoc för multipla jämförelser av sekundära tidpunkter.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda ett effektivt preventivmedel.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) bei:
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data) är:
German: Dies wird mindestens 1,5 Stunden bei der Erhaltungsdosis und 3 Stunden bei der Anfangsdosis dauern.
Swedish: Detta tar minst 1,5 timme för underhållsdosen och 3 timmar för startdosen.
German: Ecalta enthält Fructose
Swedish: ECALTA innehåller fruktos
German: Dieses Arzneimittel enthält Fructose (ein Zucker).
Swedish: Detta läkemedel innehåller fruktos (en typ av socker).
German: Ihr Arzt sollte Ihnen keine doppelte Dosis verabreichen.
Swedish: Du ska inte ges en dubbel dos av din läkare.
German: Differenz (95-%-KI)
Swedish: Skillnad mellan grupperna ( 95% CI)
German: Die Mehrzahl der Patienten hatten einen APACHE-II-Score ≤ 20 und nur sehr wenige waren neutropenisch.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade Apache II-poäng ≤20, och mycket få hade neutropeni.
German: Zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Swedish: Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna patienter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: Ecalta ist nicht dialysierbar.
Swedish: ECALTA är inte dialyserbart.
German: Die Tabelle zeigt die Volumina, die für die einzelnen Dosierungen benötigt werden.
Swedish: Nedanstående tabell visar de volymer som krävs för varje dos.