FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
English: The safety and efficacy of Vidaza in children aged 0-17 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vidaza bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Cardiopulmonary assessment before and during the treatment should be considered.
German: Kardiopulmonale Untersuchungen vor und während der Behandlung sollten erwogen werden.
English: After reconstitution:
German: Nach Rekonstitution:
English: Unopened powder vial: 4 years
German: Ungeöffnete Durchstechflasche mit Pulver: 4 Jahre
English: Response was assessed by the investigator or by the Independent Review Committee (IRC).
German: Das Ansprechen wurde vom Prüfarzt oder von einem unabhängigen Untersuchungsausschuss (Independent Review Committee, IRC) beurteilt.
English: They are also responsible for preparing and disposing of any unused Vidaza correctly.
German: Diese sind außerdem für die sachgerechte Zubereitung und Entsorgung von nicht verwendetem Vidaza zuständig.
English: Myelosuppression may lead to neutropenia and an increased risk of infection.
German: Myelosuppression kann zu Neutropenie und erhöhtem Infektionsrisiko führen.
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert, oder bis eine Progression der Erkrankung eintritt.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: The reconstituted product is a homogeneous, cloudy suspension, free of agglomerates.
German: Das rekonstituierte Produkt ist eine homogene, trübe Suspension, frei von Agglomeraten.
English: Total volume of reconstituted suspension required
German: Gesamtvolumen der benötigten rekonstituierten Suspension
English: Recommendations for safe handling
German: Empfehlungen für die sichere Handhabung
English: Other side effects include:
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
English: Children and adolescents Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Vidaza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
English: • Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
German: • Vidaza wird täglich über einen Zeitraum von 1 Woche angewendet, gefolgt von einer Behandlungspause von 3 Wochen.
English: Special populations
German: Spezielle Populationen
English: You are also more likely to get infections.
German: Dadurch sind Sie auch anfälliger für Infektionen.
English: White lyophilised powder.
German: Weißes lyophilisiertes Pulver.
English: Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows:
German: Berechnung der individuellen Dosis Die Gesamtdosis entsprechend der Körperoberfläche (KOF) kann wie folgt berechnet werden:
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, azacitidine should not be used during pregnancy, especially during the first trimester, unless clearly necessary.
German: Aufgrund der Ergebnisse tierexperimenteller Studien sowie seines Wirkungsmechanismus darf Azacitidin während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht angewendet werden, wenn nicht unbedingt erforderlich.
English: The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
German: Die folgende Tabelle dient lediglich als Beispiel, wie individuelle Azacitidin-Dosen auf Grundlage einer durchschnittlichen KOF von 1,8 m zu berechnen sind.
English: You will usually receive at least 6 treatment cycles.
German: Normalerweise finden mindestens 6 Behandlungszyklen statt.
English: Package leaflet: Information for the user
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
English: Your doctor will decide your dose of this medicine, depending on your general condition, height and weight.
German: Der Arzt wählt die für Sie geeignete Dosis dieses Arzneimittels entsprechend Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand sowie Ihrer Größe und Ihrem Gewicht aus.
English: You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
German: Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Vidaza behandelt werden, da es dem Kind schaden könnte.
English: Doses greater than 4 mL should be injected into two separate sites.
German: Dosen von mehr als 4 ml sollten an zwei separaten Stellen injiziert werden.
English: • AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
German: • AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation.
English: Vidaza plus BSC (n=241) was compared to CCR.
German: Vidaza plus BSC (n=241) wurde mit CCR verglichen.
English: Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary.
German: Der Arzt wird Ihren Krankheitsverlauf beobachten, und kann, falls erforderlich, die Dosis ändern.
English: • The other ingredient is mannitol (E421).
German: • Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E421).
English: The advantages of treatment should be weighed against the possible risk for the foetus in every individual case.
German: Die Vorteile der Behandlung sollten in jedem Einzelfall gegen die möglichen Risiken für den Fötus abgewogen werden.
English: Cardiac events
German: Kardiale Ereignisse
English: This is to check that you have enough blood cells and that your liver and kidneys are working properly.
German: Damit soll überprüft werden, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist und Leber und Nieren bei Ihnen einwandfrei funktionieren.
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Fieberepisoden sofort zu berichten.
English: When more than 1 vial is needed all the above steps for preparation of the suspension should be repeated.
German: Falls mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, alle obigen Schritte für die Zubereitung der Suspension wiederholen.
English: Vidaza should be reconstituted with water for injections.
German: Vidaza ist mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
English: Patients and physicians are also advised to be observant for signs and symptoms of bleeding.
German: Patienten und Ärzten wird außerdem geraten, auf Symptome von Blutungen zu achten.
English: Before starting treatment, male patients should be advised to seek counselling on sperm storage.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten männliche Patienten darauf hingewiesen werden, sich über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.
English: • High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie).
English: • Changes to your skin at the injection site.
German: • Veränderung der Haut an der Injektionsstelle.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: HRQoL data could be analysed for a subset of the full trial population.
German: Die HRQoL-Daten konnten für eine Teilgruppe der gesamten Studienpopulation ausgewertet werden.
English: The potential carcinogenicity of azacitidine was evaluated in mice and rats.
German: Die potenzielle Kanzerogenität von Azacitidin wurde an Mäusen und Ratten untersucht.
English: • The active substance is azacitidine.
German: • Der Wirkstoff ist Azacitidin.
English: The differences between the IRC and investigator assessments of response were a consequence of the International Working Group (IWG) criteria requiring improvement in peripheral blood counts and maintenance of these improvements for a minimum of 56 days.
German: Diese Unterschiede in den Beurteilungen durch den IRC und den Prüfarzt ergeben sich aus den Kriterien der International Working Group (IWG), nach denen eine Verbesserung der Zellzahlen im peripheren Blut und deren Aufrechterhaltung über einen Zeitraum von mindestens 56 Tagen erforderlich ist.
English: If reconstituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
German: Wenn rekonstituiertes Azacitidin mit der Haut in Kontakt gerät, muss der betroffene Bereich unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gereinigt werden.
English: Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
German: Die Behandlung mit Vidaza sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel verfügt.
English: Health- Related Quality of Life (HRQoL) was assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
German: HRQoL) wurde mithilfe des Fragebogens European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) erhoben.
English: This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
German: Die Ursache könnte eine allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion sein.
English: Vidaza works by preventing cancer cells from growing.
German: Vidaza entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran hindert, zu wachsen.
English: On analyses of age subgroups, an increase in median overall survival was observed for all groups (< 65 years, ≥ 65 years and ≥ 75 years).
German: Analysen der Alterssubgruppen zeigten für alle Gruppen (< 65 Jahre, ≥ 65 Jahre und ≥ 75 Jahre) einen Anstieg des medianen Gesamtüberlebens.
English: • Blood in your urine.
German: • Blut im Urin.
English: It is not known if this medicine passes into human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
English: Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting this treatment.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vor Beginn der Behandlung Spermien konservieren lassen möchten.
English: Non-proliferating cells are relatively insensitive to azacitidine.
German: Nichtproliferierende Zellen sind gegenüber Azacitidin relativ unempfindlich.
English: The product should be discarded if it contains large particles or agglomerates.
German: Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere Partikel oder Agglomerate aufweist.
English: • Bleeding due to a catheter line.
German: • Blutung wegen eines Katheters.
English: • Loss of appetite.
German: • Appetitverlust.
English: Pack size: 1 vial
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
English: • Tumour lysis syndrome - Metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
German: • Tumorlyse-Syndrom - Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with the local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with Vidaza.
German: Obwohl die Auswertung limitierte Aussagekraft besitzt, lassen die vorliegenden Daten darauf schließen, dass es bei den Patienten unter der Behandlung mit Vidaza zu keiner bedeutsamen Verschlechterung der Lebensqualität kommt.
English: What is in this leaflet:
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
English: Adverse reactions are presented in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
German: In der unten stehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach der höchsten Häufigkeit angegeben, die in irgendeiner der wichtigsten klinischen Studien beobachtet wurde.
English: Vidaza is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘anti-metabolites'.
German: Vidaza ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Antimetabolite“ bezeichnet werden.
English: Cumulatively, the safety database includes 51 cases with 56 events of pericarditis, myocarditis, and/or endocarditis reported with the use of Vidaza.
German: Die Sicherheitsdatenbank umfasst kumulativ 51 Fälle mit 56 Ereignissen von Perikarditis, Myokarditis und/oder Endokarditis, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Vidaza gemeldet wurden.
English: • Red or purple spots under your skin.
German: • Rote oder lilafarbene Flecken unter der Haut.
English: • Weight loss.
German: • Gewichtsverlust.
English: Azacitidine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Azacitidin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/488/001
German: EU/1/08/488/001
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: • Weakness (asthenia).
German: • Schwäche (Asthenie).
English: • Painful skin ulceration (pyoderma gangrenosum).
German: • Schmerzhafte Ulzeration der Haut (Pyoderma gangraenosum).
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie mehr darüber wissen möchten, wie Vidaza wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
English: However, exposure was within the same general range of exposures observed for subjects with normal renal function.
German: Die Exposition lag jedoch im gleichen allgemeinen Bereich wie die von Personen mit normaler Nierenfunktion.
English: Laboratory tests
German: Labortests
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains mannitol.
German: Enthält außerdem Mannitol.
English: Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
German: Nach einer Dosisanpassung sollte zu einer Zyklusdauer von 28 Tagen zurückgekehrt werden.
English: After reconstitution, the suspension should not be filtered.
German: Nach der Rekonstitution darf die Suspension nicht gefiltert werden.
English: Therefore, CYP enzyme induction or inhibition by azacitidine at clinically achievable plasma concentrations is unlikely.
German: Daher ist eine CYP-Enzym-Induktion oder -Inhibition durch Azacitidin in klinisch erreichbaren Plasmakonzentrationen unwahrscheinlich.
English: For clinical management of infectious adverse reactions, see section 4.8 Infections.
German: Zur klinischen Behandlung infektiöser Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8 Infektionen.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of bleeding, particularly those with pre-existing or treatmentrelated thrombocytopenia.
German: Die Patienten sollten auf Symptome einer Blutung hin überwacht werden, insbesondere bei Vorliegen einer vorbestehenden oder behandlungsbedingten Thrombozytopenie.
English: Following intravenous administration, the mean volume of distribution was 76 ± 26 L, and systemic clearance was 147 ± 47 L/h.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen betrug nach intravenöser Verabreichung 76 ± 26 l, die systemische Clearance lag bei 147 ± 47 l/h.
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
English: The Vidaza suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
German: Die Vidaza-Suspension kann unmittelbar vor der Anwendung zubereitet und die rekonstituierte Suspension innerhalb von 45 Minuten angewendet werden.
English: • Nosebleeds (epistaxis).
German: • Nasenbluten (Epistaxis).
English: Necrotising fasciitis
German: Nekrotisierende Fasziitis
English: Summary of the safety profile
German: Zusammenfasssung des Sicherheitsprofils
English: In a few pre-specified subgroups, the OS HR reached statistical significance including patients with poor cytogenetic risk, patients with AML with myelodysplasia-related changes, patients < 75 years, female patients and white patients.
German: In einigen vorab festgelegten Subgruppen erreichte die HR beim OS statistische Signifikanz, einschließlich bei Patienten mit hohem zytogenetischem Risiko, Patienten mit AML mit myelodysplasie-assoziierten Veränderungen, Patienten < 75 Jahren, Frauen und Patienten mit weißer Hautfarbe.
English: muscle spasms, myalgia
German: Muskelspasmen, Myalgie
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be applied.
German: Geeignete Verfahren für die Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Arzneimitteln sind anzuwenden.
English: It is recommended that patients be treated for a minimum of 6 cycles.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens 6 Behandlungszyklen erhalten.
English: In case of an anaphylactic-like reaction, treatment with azacitidine should be immediately discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated.
German: Im Fall einer anaphylaktoiden Reaktion muss die Azacitidin-Behandlung unverzüglich abgebrochen und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
English: Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Vidaza schwanger werden.
English: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
German: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Niederlande
English: On the basis of the scientific conclusions for azacitidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing azacitidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Azacitidin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Azacitidin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
English: If large particles are present in the suspension it should be discarded.
German: Wenn große Teilchen in der Suspension zu sehen sind, sollte sie verworfen werden.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
English: No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
German: Für ältere Patienten wird keine spezielle Dosisanpassung empfohlen.
English: In the event of overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and should receive supportive treatment, as necessary.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient mittels geeigneter Blutbilder überwacht werden und eine entsprechende unterstützende Behandlung erhalten.
English: Within the Intent to Treat population (ITT), the median age was 69 years (range 38 to 88 years).
German: Das mediane Alter der Intent-to-treat-(ITT-)Population betrug 69 Jahre (Spannbreite 38 bis 88 Jahre).
English: Each pack contains one vial of Vidaza.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche Vidaza.
English: Clinically significant inhibitory or inductive effects of azacitidine on cytochrome P450 enzymes are unlikely (see section 5.2).
German: Klinisch signifikante inhibitorische oder induktive Wirkungen von Azacitidin auf Cytochrom-P450-Enzyme sind unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: If bone marrow cellularity is ≤ 50 %, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
German: Wenn die Zelldichte im Knochenmark ≤ 50% beträgt, sollte die Behandlung verschoben und die Dosis entsprechend der folgenden Tabelle reduziert werden:
English: What Vidaza contains
German: Was Vidaza enthält
English: The needle should not be purged prior to injection, in order to reduce the incidence of local injection site reactions.
German: Die Nadel vor der Injektion nicht vorspülen, um die Häufigkeit lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermindern.
English: Vidaza contains the active substance ‘azacitidine'.
German: Vidaza enthält den Wirkstoff ‚Azacitidin'.
English: The median age of the subjects was 75.0 years (range: 64 to 91 years), 75.2% were Caucasian and 59.0% were male.
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmer betrug 75,0 Jahre (Spannbreite: 64-91 Jahre), 75,2% waren Kaukasier und 59,0% waren Männer.
English: As part of the inclusion criteria, patients were required to have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
German: Eines der Einschlusskriterien war ein ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group)-Performance-Status von 0-2.
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as tiredness.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Verzichten Sie auf das Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen, wenn es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie Müdigkeit kommt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Vidaza treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
German: Die Behandlung mit Vidaza führte darüber hinaus zu einem Rückgang von Zytopenien und deren zugehörigen Symptomen.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, it may be useful to monitor renal function.
German: Da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, kann eine Überwachung der Nierenfunktion angebracht sein.
English: • Swelling of the legs and feet, back pain, reduced passing of water, increased thirst, rapid pulse, dizziness and nausea, vomiting or reduced appetite and feelings of confusion, restlessness or fatigue.
German: • Anschwellen der Beine und Füße, Rückenschmerzen, vermindertes Wasserlassen, gesteigertes Durstgefühl, schneller Puls, Schwindel und Übelkeit, Erbrechen oder verminderter Appetit und Verwirrtheitsgefühl, Unruhe oder Erschöpfung.
English: The effects of hepatic impairment (see section 4.2), gender, age, or race on the pharmacokinetics of azacitidine have not been formally studied.
German: Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2), des Geschlechts, des Alters oder der ethnischen Herkunft auf die Pharmakokinetik von Azacitidin wurden nicht speziell untersucht.