FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Verabreichung von Kymriah sollte der Patient einen kurzen Chemotherapiezyklus erhalten, um seine weißen Blutzellen abzutöten, und direkt vor der Infusion erhalten die Patienten Paracetamol und ein Antihistaminikum, um das Risiko von Reaktionen auf die Infusion zu senken.
Hungarian: A Kymriah alkalmazása előtt a betegnek át kell esnie egy rövid kemoterápián, hogy a fehérvérsejtjeit elpusztítsák, és közvetlenül az infúzió előtt paracetamolt és egy antihisztamint kell kapnia, hogy csökkentsék az infúzióra adott reakció kockázatát.
German: CAR kann sich an ein anderes Protein auf der Oberfläche von Krebszellen, das sogenannte CD19, binden.
Hungarian: A CAR a ráksejtek felületén egy CD19 nevű másik fehérjéhez kapcsolódik.
German: Kymriah gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Hungarian: A Kymriah a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
German: An der Hauptstudie zu Kymriah bei DLBCL nahmen 165 Patienten teil, die zuvor mindestens 2 Behandlungen erhalten hatten und keine Transplantation von Stammzellen erhalten konnten.
Hungarian: A Kymriah DLBCL vonatkozásában végzett fő vizsgálata 165 beteg bevonásával zajlott, akik legalább 2 előző kezelésen átestek már, és nem végezhettek náluk őssejt-transzplantációt.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kymriah, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Kymriah biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Kymriah enthält den Wirkstoff Tisagenlecleucel (der aus genetisch modifizierten weißen Blutzellen besteht).
Hungarian: A Kymriah hatóanyaga a tisagenlecleucel (genetikailag módosított fehérvérsejteket tartalmaz).
German: Ein Arzneimittel, das als Tocilizumab bezeichnet wird, sowie eine Notfallausrüstung müssen für den Fall verfügbar sein, dass der Patient eine potenziell schwere Nebenwirkung entwickelt, die als ZytokinFreisetzungssyndrom (siehe nachstehenden Abschnitt „Risiken") bezeichnet wird.
Hungarian: A tocilizumab nevű gyógyszernek és a sürgősségi ellátás eszközeinek is rendelkezésre kell állniuk arra az esetre, ha a betegnél a citokin felszabadulási szindróma (lásd a kockázatokról szóló részt lent) nevű potenciálisan veszélyes mellékhatás alakulna ki.
German: Kymriah enthält die eigenen T-Zellen (eine Art der weißen Blutzellen) des Patienten, die im Labor genetisch modifiziert wurden, um ein Protein zu bilden, das als chimärischer Antigen-Rezeptor (CAR) bezeichnet wird.
Hungarian: A Kymriah a beteg saját T-sejtjeit (a fehérvérsejtek egyik típusa) tartalmazza, melyeket a laboratóriumban genetikailag módosítottak, hogy egy kiméra antigénreceptor (CAR) nevű fehérjét állítsanak elő.
German: Schwere Infektionen treten bei etwa 3 von 10 Patienten mit DLBCL auf.
Hungarian: 10, DLBCL-ben szenvedő beteg közül 3-nál alakul ki súlyos fertőzés.
German: Welche Risiken sind mit Kymriah verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kymriah alkalmazása?
German: Rund 66 % der Patienten zeigten in den 3 Monaten nach der Behandlung ein komplettes Ansprechen (das heißt, sie wiesen keine Anzeichen von Krebs mehr auf).
Hungarian: A betegek körülbelül 66%-ánál komplett válaszreakció (vagyis a daganatnak nem volt nyoma a szervezetben) következett be a kezelés utáni 3 hónapban.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kymriah kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Kymriah alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Patienten mit B-Zell-ALL haben in der Regel schlechte Behandlungsergebnisse, und die Verbesserungen mit Kymriah waren besser als bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung dieser Erkrankung.
Hungarian: A B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél rossz a prognózis, és ebben a betegségben a Kymriah hatására bekövetkező javulás felülmúlta a többi gyógyszer esetében tapasztalt javulást.
German: Wie wirkt Kymriah?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kymriah?
German: Schwere Nebenwirkungen treten bei den meisten Patienten auf und können ein ZytokinFreisetzungssyndrom beinhalten.
Hungarian: Súlyos mellékhatások alakulnak ki a legtöbb betegnél, és ezek közé tartozhat a citokin felszabadulási szindróma is.
German: An der Hauptstudie zu Kymriah bei B-Zell-ALL nahmen 92 Kinder und junge Erwachsene (im Alter von 3 bis 25 Jahren) teil, deren Krebs nach einer vorherigen Behandlung erneut aufgetreten war oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hatte.
Hungarian: A Kymriah B-sejtes ALL vonatkozásában végzett fő vizsgálata 92 gyermek és fiatal felnőtt (325 évesek) bevonásával zajlott, akiknél a daganat az előző kezelés után kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
German: Kymriah wird aus den eigenen weißen Blutzellen des Patienten hergestellt, die aus dem Blut extrahiert und im Labor genetisch modifiziert werden.
Hungarian: A Kymriah-t a beteg véréből kivont saját fehérvérsejtjeiből állítják elő laboratóriumban végzett genetikai módosítás útján.
German: Es wird als einzelne Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht und darf nur bei dem Patienten angewendet werden, dessen Zellen zur Herstellung der Infusionsdispersion verwendet wurden.
Hungarian: Egyetlen intravénás cseppinfúzió formájában alkalmazzák, és csak az a beteg kaphatja meg, akitől a gyógyszer előállításához használt sejtek származnak.
German: Wird Kymriah an einen Patienten verabreicht, binden sich die modifizierten T-Zellen an die Krebszellen und töten sie ab.
Hungarian: Amikor a Kymriah-t beadják a betegnek, a módosított T-sejtek hozzákapcsolódnak és elpusztítják a ráksejteket, így segítve elő, hogy a daganat eltűnjön a szervezetből.
German: • diffuse großzellige B-Zell-Lymphome (DLBCL) bei Erwachsenen, deren Krebs erneut aufgetreten ist oder auf zwei oder mehrere vorherige Behandlungen nicht angesprochen hat.
Hungarian: • Diffúz nagy B-sejtes limfoma (DLBCL) felnőtteknél, akiknél a daganat kiújult, vagy nem reagált két vagy több kezelés után.
German: B-Zell-ALL
Hungarian: B-sejtes ALL
German: Es wird empfohlen, dass sich die Patienten mindestens 4 Wochen lang nach der Behandlung in der Nähe einer Fachklinik aufhalten.
Hungarian: A kezelés után 10 napig fokozott megfigyelés alatt kell tartani a beteget a mellékhatások észlelése érdekében, és a kezelés után legalább 4 hétig ajánlatos szakellátást végző kórház közelében tartózkodnia.
German: Bei Patienten mit DLBCL, die mit Kymriah behandelt wurden, waren die Ergebnisse jenen anderer Behandlungen ähnlich.
Hungarian: A Kymriah-val kezelt DLBCL-ben szenvedő betegek esetében az eredmények hasonlóak voltak az egyéb gyógyszerekkel elért eredményekhez, de a folyamatban lévő vizsgálat adatai szerint a Kymriah hatásai tovább tartanak.
German: Welchen Nutzen hat Kymriah in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kymriah alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kymriah werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Kymriah alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kymriah berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Kymriah alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Das Unternehmen muss Angehörigen der Heilberufe und Patienten Schulungsmaterialien zu möglichen Nebenwirkungen, insbesondere zum Zytokin-Freisetzungssyndrom, bereitstellen.
Hungarian: A lehetséges mellékhatásokkal, különösen a citokin felszabadulási szindrómával kapcsolatban a vállalatnak oktatóanyagokat kell biztosítania az egészségügyi szakemberek és a betegek számára.
German: Median [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Hungarian: Medián [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27.7], 51
German: Es wird Ihnen nicht erneut gegeben werden.
Hungarian: Nem fognak újra ilyet adni Önnek.
German: Dies dauert normalerweise weniger als 1 Stunde.
Hungarian: Ez rendszerint kevesebb mint 1 órát vesz igénybe.
German: 9 Monate
Hungarian: 9 hónap.
German: Alternative geeignete Tiermodelle sind nicht verfügbar.
Hungarian: Megfelelő alternatív állatmodellek nem állnak rendelkezésre.
German: Name:
Hungarian: Név:
German: Lesen Sie diese sorgfältig durch und befolgen Sie die darauf enthaltenen Anweisungen.
Hungarian: Körültekintően olvassa el a tájékoztatót, és kövesse a benne lévő utasításokat!
German: * Häufigkeitsangabe basiert auf Laborwerten.
Hungarian: * A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul.
German: Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss möglicherweise mehrmals durchgeführt werden.
Hungarian: Ez 3-6 órán át tarthat, és előfordulhat, hogy meg kell ismételni.
German: T½ (Tag)
Hungarian: T½ (nap)
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Schlüsselelemente:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Kulcselemek:
German: Der Grund dafür ist, dass andere Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Kymriah haben können.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy más gyógyszerek befolyásolhatják a Kymriah hatását.
German: Juni 2022
Hungarian: 2022. június
German: Zu diesen anderen Arzneimittel können Folgende gehören:
Hungarian: Ezek közé az egyéb gyógyszerek közé tartozhat:
German: • Sie in den letzen 6 Wochen eine Impfung erhalten haben oder in den nächsten Monaten eine Impfung geplant ist.
Hungarian: • Ön a megelőző 6 hétben oltást kapott, vagy az elkövetkező hónapokban tervezi, hogy kap.
German: Geburtsdatum: {TT MMM JJJJ} SEC:
Hungarian: Születési dátum: {NN HH ÉÉÉÉ}
German: HBV-Reaktivierung
Hungarian: HBV reaktiváció
German: - Aktive unkontrollierte Infektion.
Hungarian: - Aktív, nem kontrollált fertőzés.
German: T-Zellen sind wichtig für Ihr Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers), damit es richtig arbeitet.
Hungarian: A T-sejtek fontosak az Ön immunrendszere (a szervezet védekezőrendszere) számára, hogy az megfelelően működjön.
German: Die Herstellung und die Freigabe von Kymriah dauern im Allgemeinen 3 bis 4 Wochen.
Hungarian: A Kymriah gyártása és felszabadítása általában 3-4 hetet igényel.
German: • Sie in den letzten 4 Monaten eine Stammzelltransplantation erhalten haben.
Hungarian: • Önnek őssejt-transzplantációja volt az elmúlt 4 hónapban.
German: • Sie eine Infektion haben.
Hungarian: • Önnek fertőzése van.
German: Kymriah sollte nur dann verabreicht werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
Hungarian: A Kymriah-t csak akkor szabad beadni, ha annak eredménye azt mutatja, hogy Ön nem terhes.
German: In diesen Studien wurden keine dieser Risiken beobachtet.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján ilyen kockázatokat nem azonosítottak.
German: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 04103 Leipzig
Hungarian: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
German: • Vor Behandlungsbeginn wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt egy terhességi tesztet fognak adni Önnek.
German: • nach der Behandlung, während sich das Immunsystem wieder erholt.
Hungarian: • a kezelés után, miközben az immunrendszere gyógyul.
German: Wenn Sie einen Termin verpassen, rufen Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus so schnell wie möglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Hungarian: Amennyiben elmulasztott egy időpontot, hívja fel kezelőorvosát, vagy a kórházat, amint csak tudja, hogy új időpontot beszéljenek meg.
German: • Die Behandlung kann das Ergebnis einiger HIV-Tests beeinflussen - fragen Sie Ihren Arzt danach.
Hungarian: • Hatással lehet bizonyos típusú HIV-tesztek eredményeire - kérdezze meg erről kezelőorvosát.
German: 10 bis 50 ml
Hungarian: 10-50 ml
German: Der Grund dafür ist, dass die Anwendung von Kymriah bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Kymriah-t ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
German: Zusätzlich zu den T-Zellen können NK-Zellen vorhanden sein.
Hungarian: A T-sejtek mellett NK-sejtek is jelen lehetnek.
German: Gründe für einen Aufschub der Behandlung
Hungarian: A kezelés elhalasztásának okai
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen a)
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések a)
German: Der Grund dafür ist, dass die Auswirkungen von Kymriah bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und eine Schädigung Ihres ungeborenen Kindes oder Ihres Neugeborenen/Säuglings möglich sein kann.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Kymriah terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, és esetleg károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét vagy újszülöttjét/csecsemőjét.
German: Unter -120 °C aufbewahren und transportieren.
Hungarian: -120 °C alatt tárolandó és szállítandó.
German: Mittelwert (Standardabweichung) Median (Minimum - Maximum) Altersgruppe (Jahre) - n (%) < 10 Jahre ≥ 10 Jahre und < 18 Jahre ≥ 18 Jahre
Hungarian: Átlag (standard deviáció) Medián (minimum - maximum) Életkor kategória (év) - n (%) <10 év ≥10 év és <18 év ≥18 év
German: Sie können Arzneimittel erhalten, die dies verhindern.
Hungarian: Gyógyszereket adhat Önnek, amelyek segítenek megelőzni ezt az állapotot.
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie mindestens 10 Tage lang täglich ins Krankenhaus kommen, und wird erwägen, ob es für Sie notwendig ist, die ersten 10 Tage nach der Infusion stationär im Krankenhaus zu bleiben.
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy legalább 10 napig naponta térjen vissza a kórházba, és azt is megfontolja, hogy az infúziót követő első 10 napban bent is feküdjön-e a kórházban.
German: Tremor Periphere Neuropathie g)
Hungarian: Tremor Perifériás neuropathia g)
German: • Sehr schwere Entzündungen am ganzen Körper (aufgrund des Syndroms der Immunaktivierung)
Hungarian: • Nagyon súlyos gyulladás mindenütt a szervezetben (az immunrendszer aktivációs szindróma miatt).
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
German: Diese Patienten sind wahrscheinlich anfälliger auf die unten beschriebenen Nebenwirkungen und benötigen daher eine besondere Überwachung.
Hungarian: Ezek a betegek valószínűleg sokkal érzékenyebbek az alább ismertetett mellékhatások következményeire és különleges figyelmet igényelnek.
German: Kymriah wird Ihnen immer von einem Arzt verabreicht.
Hungarian: A Kymriah-t mindig egy orvos adja majd be Önnek.
German: Akute lymphatische Leukämie (ALL)
Hungarian: Akut lymphoblastos leukaemia (ALL)
German: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstraße 1
Hungarian: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: még nincs meghatározva
German: Diese Symptome treten fast immer innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion auf.
Hungarian: Ezek a tünetek csaknem mindig az infúzió beadását követő első 10 napon belül fordulnak elő.
German: Insbesondere dürfen Ihnen bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht gegeben werden:
Hungarian: Különösen fontos, hogy Önnek tilos bizonyos védőoltásokat, az úgynevezett élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat adni:
German: • Ihre weißen Blutzellen werden eingefroren und zur Herstellung von Kymriah verschickt.
Hungarian: • A fehérvérsejtjeit lefagyasztják, és elküldik, hogy Kymriah-t készítsenek belőle.
German: • Messen Sie über 3 bis 4 Wochen nach der Anwendung von Kymriah zweimal pro Tag Ihre Körpertemperatur.
Hungarian: • A Kymriah alkalmazását követő 3-4 héten át naponta kétszer mérje meg a testhőmérsékletét.
German: Eine länger anhaltende Neutropenie geht mit einem erhöhten Infektionsrisiko einher.
Hungarian: A tartós neutropenia a fertőzések fokozott kockázatával járt.
German: 4, n (%) Wichtigster sekundärer Endpunkt
Hungarian: 4, n (%) Legfontosabb másodlagos végpont
German: Kymriah darf nur intravenös angewendet werden.
Hungarian: A Kymriah csak intravénásan alkalmazható.
German: Zerebrale Blutungen** Neuralgie
Hungarian: Cerebralis vérzés** Neuralgia
German: - Im Anschluss an die ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
Hungarian: - Az infúziót követő első 10 nap után a beteget az orvos megítélése szerint kell monitorozni.
German: Patienten sollten hinsichtlich neurologischer Ereignisse überwacht werden.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a neurológiai eseményeket.
German: Hypoxie Dyspnoe n)
Hungarian: Hypoxia Dyspnoe n)
German: Sie sollten lebenslang auf sekundäre Malignome überwacht werden.
Hungarian: Életük végéig monitorozni kell náluk a másodlagos malignitásokat.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten oder Betreuer
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg vagy a gondozó számára
German: DLBCL: Für Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: DLBCL: A 65 évesnél idősebb betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
German: CAR-positive lebensfähige
Hungarian: CAR-pozitív, életképes
German: • Niedriger oder erhöhter Blutdruck
Hungarian: • Alacsony vagy emelkedett vérnyomás
German: • Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck untersuchen.
Hungarian: • Ellenőrizni fogja az Ön tüdejét, szívét és vérnyomását.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen eine Patienten-Notfallkarte geben.
Hungarian: - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegeknek szóló információs kártyát.
German: • Fieber, das ein Symptom einer Infektion sein kann.
Hungarian: • Láz, amely fertőzés tünete lehet.
German: • während der Behandlung mit Kymriah.
Hungarian: • a Kymriah-kezelés alatt.
German: • Sie bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlimmern.
Hungarian: • Azt észleli, hogy a daganatos betegségének tünetei súlyosbodnak.
German: • untersuchen, ob sich Ihr Krebs verschlimmert.
Hungarian: • Ellenőrizni fogja, hogy a rákos daganata súlyosbodik-e.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut untersuchen, da es zu einer Abnahme der Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile kommen kann.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert a vérsejtek száma és a vér egyéb összetevőinek mennyisége csökkenhet.
German: Dies kann die Funktion verschiedener Organe des Körpers, besonders der Nieren, des Herzens und des Nervensystems beeinflussen (Tumor-Lyse-Syndrom).
Hungarian: Ez befolyásolhatja a szervezet különböző szerveinek működését, különösen a veséket, a szívet és az idegrendszert (tumor lízis szindróma).
German: Für den Fall, dass ein sekundäres Malignom auftritt, sollte das Unternehmen kontaktiert werden, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für eine Untersuchung zu erhalten.
Hungarian: Abban az esetben, ha egy másodlagos malignitás jelentkezik, fel kell venni a kapcsolatot a vállalattal, és utasításokat kell kérni a betegtől történő vizsgálati minták levételére vonatkozóan.
German: Zusätzlich sollte der Antragsteller den finalen CSR mit einem Follow-up von 5 Jahren vorlegen.
Hungarian: Emellett a kérelmezőnek be kell nyújtania a végső klinikai vizsgálati jelentést, ami tartalmazza az 5 éves követést.
German: AUC0-28d (Kopien/µg*Tag)
Hungarian: AUC0-28d (kópia/μg*nap)
German: • Blaue Lippen, Hände und Füße
Hungarian: • Kékes színű ajkak, kezek és lábak
German: Vorsichtsmaßnahmen für den Transport und die Beseitigung des Arzneimittels
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedések a gyógyszer szállítására és megsemmisítésére vonatkozóan
German: • Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitte „Schwangerschaft und Stillzeit" und „Verhütung bei Frauen und Männern" weiter unten).
Hungarian: • Ön terhes, úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez (lásd „Terhesség és szoptatás" és „Fogamzásgátlás nők és férfiak esetén" pontot alább).
German: Studien B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111) Sehr häufig (≥ 1/10)
Hungarian: B2202- (N = 75) + C2201-vizsgálat (N = 111)
German: • Hohes Fieber und Schüttelfrost.
Hungarian: • Magas láz és hidegrázás.
German: Zwischenberichte: September 2019, November 2020
Hungarian: A jelentések aktualizálása: 2019. szeptember, 2020 november
German: Es gibt keine Hinweise, dass das Vorhandensein vorbestehender und durch die Behandlung induzierter anti-mCAR19-Antikörper die Sicherheit oder Wirksamkeit von Kymriah beeinflusst.
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy a már meglévő és a kezelés indukálta anti-mCAR19-antitestek jelenléte hatással lenne a Kymriah biztonságosságára vagy hatásosságára.
German: Verfügbarkeit von Tocilizumab und Qualifizierung des Behandlungszentrums
Hungarian: A tocilizumab hozzáférhetősége és a kezelést végző hely minősítése
German: 11,7 (6,6; n.b.)
Hungarian: 11,7 (6,6, NE)
German: Median (Monate) (95 %-KI)
Hungarian: Medián (hónapok) (95%-os CI)
German: Einige Ihrer weißen Blutzellen werden von Ihrem Blut abgetrennt und der Rest Ihres Blutes wird in Ihre Vene zurückgeführt.
Hungarian: Fehérvérsejtjeinek egy részét elkülönítik az Ön véréből, és a fennmaradó vért visszajuttatják a vénán keresztül.
German: - Aktive Graft-versus-Host-Reaktion (graft-versus-host disease, GvHD).
Hungarian: - Aktív graft-versus-host betegség (GVHD).
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Kymriah-t beadják Önnek.
German: Das Eliminationsprofil von Kymriah umfasst eine bi-exponentielle Abnahme im peripheren Blut und Knochenmark.
Hungarian: A Kymriah eliminációs profiljába beletartozik a bi-exponenciális csökkenés a perifériás vérben és a csontvelőben.
German: Arzneimittel, die vor der Behandlung mit Kymriah verabreicht werden 30 bis 60 Minuten vor der Verabreichung von Kymriah erhalten Sie eventuell andere Arzneimittel.
Hungarian: A Kymriah beadását megelőző 30-60 percben más gyógyszereket is kaphat.
German: Tmax (Tag)
Hungarian: Tmax (nap)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Kymriah wird aus Ihren eigenen weißen Blutzellen hergestellt und darf nur Ihnen verabreicht werden.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeiből készül, és azt csak Önnek szabad beadni.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Infusionsbeutel eine Beschädigung aufweist oder undicht ist.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha az infúziós zsák sérült vagy szivárog.
German: • Austritt von Flüssigkeiten aus den Blutgefäßen in das umliegende Gewebe.
Hungarian: • Folyadékszivárgás a vérerekből a környező szövetekbe.
German: Erhöhtes Fibrin-D-Dimer Verlängerte Prothrombinzeit a)
Hungarian: Emelkedett fibrin D-dimer-szint Megnyúlt prothrombin idő a)
German: Bei Patienten, die mit gegen B-Zellen gerichteten Arzneimitteln behandelt werden, kann es zu einer Reaktivierung von HBV kommen, die in manchen Fällen zu einer fulminant verlaufenden Hepatitis, Leberversagen und zumTod führt.
Hungarian: A B-sejtek ellen ható gyógyszerekkel kezelt betegeknél HBV reaktiválódás jelentkezhet, ami bizonyos esetekben fulmináns hepatitist, májelégtelenséget és halált eredményezhet.
German: Frühere Anti-CD19-Therapie
Hungarian: Előzetes anti-CD19 terápia alkalmazása
German: • ein Antihistaminikum wie etwa Diphenhydramin.
Hungarian: • Egy antihisztamin, mint például a difenhidramin.
German: Median [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Hungarian: Medián [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8], 79
German: Es gibt keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen AUC0-28d oder Cmax und der Dosis.
Hungarian: Nincs nyilvánvaló összefüggés a dózis és az AUC0-28d, illetve a Cmax között.
German: Nicht-Responder (SD/PD/Nicht bekannt) N = 58
Hungarian: Kezelésre nem reagáló betegek (SD/PD/Nem ismert) N = 58