FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto odôvodnenie sa považovalo za prijateľné, avšak treba upraviť časť v Súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa dávkovania tak, aby lepšie odzrkadľovala použitie, ktoré navrhol a dokumentoval uchádzač.
Estonian: Seda põhjendust peeti vastuvõetavaks, kuid ravimi omaduste kokkuvõtte annustamist käsitlevat osa tuleks muuta, et see kajastaks paremini taotleja kavandatud ja dokumenteeritud kasutamist.
Slovak: Toto je tiež indikácia, v súvislosti s ktorou bola podaná žiadosť na začiatku postupu vzájomného uznávania.
Estonian: Seda näidustust taotleti ka vastastikuse tunnustamise menetluse algul.
Slovak: Závery a odporúčania
Estonian: Kokkuvõte ja soovitused
Slovak: Pulmodox je indikovaný na prevenciu klinického respiračného ochorenia a nie na liečbu.
Estonian: Pulmodox on näidustatud kliinilise respiratoorse haiguse ennetamiseks ja mitte raviks.
Slovak: Ako nosič je použitá krupica.
Estonian: Kandjana kasutatakse mannat.
Slovak: Treba odôvodniť nedostatočný dôkaz o uzdravení z bakteriálnej infekcie, čo môže ovplyvniť znenie indikácie.
Estonian: Tuleks põhjendada tõendite puudumist bakterioloogilise tervenemise kohta ning see võib mõjutada ka näidustuse sõnastust.
Slovak: Bolo poukázané na to, že hoci existujú malé rozdiely v dávkovaní, priemerná a maximálna plazmatická koncentrácia v ustálenom stave sú podobné.
Estonian: Juhiti tähelepanu asjaolule, et kuigi annustes on väikesi erinevusi, on keskmine ja maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas stabiilses olekus sarnased.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho liečivého prípravku v balení pre predaj: 3 roky.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Slovak: Poľnohospodárske podniky boli vybraté, ak mali najmenej 20 % ošípaných s klinickými príznakmi respiračného ochorenia.
Estonian: Valiti põllumajandusettevõtted, milles vähemalt 20%-l sigadest olid respiratoorse haiguse kliinilised nähud.
Slovak: Na vypočítanie dávky je možné použiť nasledujúci výpočet:
Estonian: Annuste arvutamiseks võib kasutada järgmisi arvutuskäike:
Slovak: Na základe analýzy dva ku dvom sa obidve skupiny, ktoré dostávali Doxyprex, uzdravili významne rýchlejšie ako negatívne a pozitívne kontrolné skupiny.
Estonian: Kahekaupa analüüsides toimus paranemine mõlemas Doxyprexi rühmas oluliselt kiiremini kui negatiivsetes ja positiivsetes kontrollrühmades.
Slovak: Ku klinickým parametrom patril „čas do klinického uzdravenia" a „celkové klinické uzdravenie".
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad olid „aeg kliinilise paranemiseni" ja „üldine kliiniline paranemine".
Slovak: Po absorpcii sa vysoké percento lieku (93%) spojí s plazmatickými proteínmi.
Estonian: Pärast imendumist seondub ravim suures ulatuses (93%) plasmavalkudega.
Slovak: Krupica (uvedená v označení ako nosič)
Estonian: Manna (märgistusel tähistatud kui kandja)
Slovak: Používajte protiprachovú masku (v súlade s normou EN140FFP1), rukavice, pracovnú kombinézu a ochranné okuliare.
Estonian: Soovitav on kasutada mitte pulbertüüpi maski (vastavalt EN140FFP1 regulatsioonile), kindaid, tööriietust ja heaks kiidetud kaitseprille.
Slovak: Hlavným cieľom bolo pokúsiť sa zabezpečiť príjem navrhnutej dávky 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Põhieesmärk oli püüda tagada kavandatava annuse 10 mg kehakaalu 1 kg kohta saamine.
Slovak: Zistilo sa, že počas prvých dní liečby sa inkorporácia do krmiva v dávke 300 ppm priblížila najviac k odporúčanej dávke, avšak so zvýšením spotreby krmiva sa to dosiahlo pri dávke 200 ppm.
Estonian: Täheldati, et ravi esimestel päevadel oli 300 miljondiku kasutamine söödas soovituslikule annusele kõige lähedasem, kuid söödatarbimise suurenedes saavutati see annusega 200 miljondikku.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Slovak: Za predpokladu, že štatistická analýza je zodpovedajúca, na základe tohto rozvrhu štúdie možno dospieť k záveru, že aktuálna finálna formulácia preukázala terénnu účinnosť v porovnaní s negatívnou kontrolnou skupinou, pričom viedla prinajmenšom k takým dobrým výsledkom ako porovnávací produkt TM550 (oxytetracyklín).
Estonian: Kuna statistiline analüüs on õige, võib selle uuringu ülesehituse tulemusena järeldada, et tegelik lõplik ravimikoostis on osutunud välitingimustes efektiivseks võrreldes negatiivse kontrollrühmaga ja andnud vähemalt sama häid tulemusi kui võrdlusravim TM550 (oksütetratsükliin).
Slovak: Tiež by sa malo uviesť, že miera inkorporácie má byť založená na priemernej spotrebe krmiva v čase začatia liečby.
Estonian: Tuleks ka mainida, et lisamismäära aluseks peaks olema keskmine söödatarbimine ravi algul.
Slovak: V úvode k odpovediam uchádzač poskytol zdôvodnenie predloženia tejto žiadosti na základe „osvedčeného používania".
Estonian: Taotleja põhjendas oma vastuste sissejuhatuses kõnealuse taotluse esitamist „väljakujunenud kasutusega".
Slovak: Zápal na tvári, na perách, zápal očí, alebo dýchacie ťažkosti sú ťažšími príznakmi, ktoré vyžadujú okamžité vyhľadanie lekárskej pomoci.
Estonian: Näo, huulte või silmade põletik või hingamisraskused on raskemad sümptomid ja vajavad vältimatut arstiabi.
Slovak: Pokiaľ ide o stanovenie, že Doxyprex má podobnú biologickú dostupnosť ako produkt Pulmodox 5 % premix, uchádzač sa odvolal na informácie zo Súhrnu charakteristických vlastností lieku a na webovú stránku hevra.org.
Estonian: Selleks et kindlaks määrata, et Doxyprex on samasuguse biosaadavusega kui ravim Pulmodox 5% Premix, viitas taotleja ravimi omaduste kokkuvõttes ja veebisaidil hevra.org esitatud teabele.
Slovak: Z aktuálnych skupín skúmaných ošípaných všetky preukazovali klinické príznaky.
Estonian: Kõikidel tegelikult uuritud sigade rühmadel olid kliinilised nähud.
Slovak: Uchádzač predložil odborné hlásenie o komplexe respiračného ochorenia v prípade ošípaných a tiež poukázal na to, že uvedená smernica v čase štúdie alebo prvého predloženia španielskemu orgánu ešte nebola v platnosti.
Estonian: Taotleja on esitanud teadusliku aruande sigade respiratoorse haiguse kompleksi (PRDC) kohta ja märkinud, et uuringu ajal ega selle algse esitamise ajal Hispaania ametiasutusele eespool nimetatud juhis ei kehtinud.
Slovak: Nemecko oznámilo agentúre EMEA, že Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov nedosiahla dohodu týkajúcu sa tohto produktu.
Estonian: Saksamaa teatas 30. mail 2006 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmas ei jõutud ravimi suhtes kokkuleppele.
Slovak: Potrava môže mierne zmeniť perorálnu biodisponibilitu doxycyklínu.
Estonian: Toit võib vähesel määral mõjutada doksütsükliini biosaadavust.
Slovak: Nasledujúce podanie jednej dávky Cmax bolo 1,70 µg/ml a Tmax 6 hodín.
Estonian: Pärast üksikannuse manustamist oli Cmax 1,70 µg/ml ja Tmax oli 6 tundi.
Slovak: Zabráňte kontaktu s pokožkou a očami.
Estonian: Vältige ravimi kokkupuudet naha ja silmadega.
Slovak: Piatich znaleckých posudkov, ktoré napísali veterinárni lekári spolupracujúci s veľkými poľnohospodárskymi podnikmi chovajúcimi ošípané v Španielsku, pričom všetky posudky obsahujú pozitívne názory na používanie tohto produktu.
Estonian: 2) viie Hispaanias suurte seafarmidega töötava veterinaararsti ekspertarvamused, mis kõik sisaldasid selle ravimi kasutamise kohta positiivseid märkusi.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že skutočnosť, že po liečbe neboli odobraté žiadne bakteriologické vzorky, znamená, že uzdravenie z bakteriálnej infekcie sa nedá predpokladať ani nárokovať.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leiab, et ravijärgsete bakterioloogiliste proovide võtmata jätmine tähendab, et bakterioloogilist paranemist ei saa eeldada ega väita.
Slovak: Výbor CVMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre Doxyprex 100 mg/g premix do liečivého krmiva pre ošípané pre nasledujúcu navrhnutú indikáciu z dôvodu pozitívneho rizika: bola preukázaná analýza prínosu a nebolo zistené žiadne potenciálne závažné riziko.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitab anda sigade ravimsööda eelsegule Doxyprex 100 mg/g müügiloa järgmise kavandatud näidustuse puhul, kuna on tõendatud positiivset riski ja kasulikkuse suhet ega ole leitud potentsiaalseid tõsiseid riske:
Slovak: Čas použiteľnosti balenia po otvorení vnútorného obalu: 3 mesiace.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Slovak: Uchádzač to odôvodňuje tak, že prítomnosť M. hyopneumoniae nebola určená bakteriologickými metódami, pretože v tom čase bolo ťažké uskutočniť izoláciu.
Estonian: Taotleja põhjendab M. hyopneumoniae mittemääramist bakterioloogiliste meetodite abil sellega, et seda oli tol ajal raske isoleerida.
Slovak: Hoci na prvý pohľad sa jednotlivé počty skúmaných ošípaných zdajú byť malé, uchádzač to odôvodnil veľkým rozdielom vo výsledkoch medzi skupinou, ktorá dostávala Doxyprex, a kontrolnými skupinami, pričom malý počet zvierat napriek tomu umožňuje dosiahnuť 80 % účinnosť, a preto by to malo byť prijateľné.
Estonian: Kuigi sigade arv näib pealtnäha väike, on taotleja põhjendanud, et suure erinevuse tõttu Doxyprexi rühma ja kontrollrühmade tulemustes võimaldab ka väike loomade arv saavutada 80%-list tulemust.
Slovak: Konzumácia krmiva závisí od klinického stavu zvieraťa.
Estonian: Sööda tarbimine sõltub looma kliinilisest seisundist.
Slovak: Okrem toho bola predložená farmakokinetická štúdia, v ktorej bol použitý konečný prípravok a viac aktualizovaných (2001) údajov minimálnej inhibičnej koncentrácie o respiračných patogénoch izolovaných z ošípaných v Španielsku.
Estonian: Peale selle on esitatud farmakokineetika uuring, milles on kasutatud lõplikku ravimikoostist, ja uuemaid (2001) minimaalse pärssiva kontsentratsiooni andmeid Hispaania sigadelt isoleeritud respiratoorsete patogeenide kohta.
Slovak: Čas do klinického uzdravenia sa považoval za primárny parameter.
Estonian: Aega kliinilise paranemiseni loeti esmaseks tulemusnäitajaks.
Slovak: Odporúča sa zamiešať najskôr jednu časť Doxyprexu do jednej časti krmiva, potom pridať zvyšok krmiva a dobre premiešať.
Estonian: Soovitav on üks osa Doxyprexi esmalt segada sööda hulka ning seejärel lisada ülejäänud sööt ja segada hästi.
Slovak: Uchádzač vysvetlil voľbu dávky.
Estonian: Taotleja on selgitanud annuse valikut.
Slovak: VEĽKOSTI BALENIA 1 kg
Estonian: PAKENDI SUURUS 1 kg
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Pri uskutočnených štúdiách, pri ktorých bola podávaná liečivá kŕmna zmes so 600 ppm 20-30 kilogramovým zvieratám počas dvojnásobne dlhšej doby než je odporúčané, neboli zistené symptómy intolerancie na liek.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Uuringutes, milles 20...30 kg loomadele manustati 600 miljondikku ravimiosa sisaldavat ravimsööta (2,4 korda soovitavast annusest rohkem) soovitavast ravikestusest kaks korda pikema aja jooksul, talumatuse sümptomeid sellel liigil ei täheldatud.
Slovak: Uchádzač vysvetlil, že jeho výber pozitívnych kontrol v pivotnej terénnej skúške nebol určený na porovnávanie jeho produktu s produktom, ktorý sa používal v rovnakom navrhnutom dávkovaní v rámci Spoločenstva najmenej 10 rokov.
Estonian: Taotleja selgitas, et otsustava tähtsusega väliuuringuks kontrollimisel positiivse hinnangu saanud toodete valimise eesmärk ei olnud võrrelda oma ravimit ravimiga, mida oli ühenduses kasutatud sama annustamisskeemiga vähemalt 10 aastat.
Slovak: Najdôležitejší mechanizmus je spôsobený poklesom bunkovej akumulácie lieku.
Estonian: Kõige olulisem mehhanism on ravimi rakku kogunemise vähenemine.
Slovak: Dohľadu nad liekmi - nebol hlásený žiadny návrat obávaných nežiaducich reakcií na liek ani nedostatočná účinnosť; a
Estonian: 1) ravimiohutuse järelevalve - ravimi kahtlustatud kõrvaltoimete ega toime puudumise kohta ühtegi teadet ei esitatud; ja
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že uvedené hlásenia poskytujú priaznivý dôkaz o bezpečnosti a účinnosti doxycyklínu všeobecne, ale aj o špecifickom konečnom prípravku, ktorý je na trhu v Španielsku.
Estonian: Seepärast jõudis veterinaarravimite komitee otsusele, et eespool nimetatud teated on soodsad tõendid doksütsükliini üldise ohutuse ja efektiivsuse kohta, kuid ka kõnealuse, lõpliku koostisega ravimi kohta, mida turustatatakse Hispaanias.
Slovak: V prípade nedostatočného príjmu krmiva je potrebné zvieratá liečiť parenterálne.
Estonian: Sööda ebapiisava tarbimise korral peab loomi ravima parenteraalselt.
Slovak: Existujú však rozdiely v odporúčanej dávke (12,5 mg/kg/deň v porovnaní s 10 mg/kg/deň) aj v dĺžke liečby (8 v porovnaní so 7 dňami).
Estonian: Erinevad aga nii soovituslikud annused (12,5 mg/kg/päevas ja 10 mg/kg/päevas) kui ka ravi kestus (8 ja 7 päeva).
Slovak: Zmena v systéme prenosu je vyvolaná induktívnymi proteínmi, ktoré sú kódované v plazmidoch a transpozónoch.
Estonian: Transportsüsteemi muutuste põhjuseks on plasmiidides ja transposoonides sisalduvad indutseeritavad valgud.
Slovak: Menší dôraz by sa mal klásť na štandardnú inkorporáciu pri dávke 250 ppm vo vzťahu k „normálnej" spotrebe krmiva.
Estonian: Standardse annuse 250 miljondikku kasutamist „tavapärase" söödatarbimise korral tuleks vähem rõhutada.
Slovak: Pokiaľ ide o čas do klinického uzdravenia, skupiny, ktoré dostávali Doxyprex v dávke 200 ppm a 300 ppm, boli uzdravené na 3,2. deň, resp. na 3,33. deň v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala TM550 a ktorá dosiahla uzdravenie na 8,2. deň, so skupinou, ktorá dostávala Stabox a ktorá dosiahla uzdravenie na 11,75. deň a s kontrolnou skupinou, ktorá dosiahla uzdravenie na 13,67. deň.
Estonian: Aja hindamisel kliinilise paranemiseni paranesid rühmad, milles kasutati Doxyprexi 200 miljondikku ja 300 miljondikku vastavalt 3,2 ja 3,33 päevaga, võrreldes TM550 rühma 8,2 päevaga, Staboxi rühma 11,75 päevaga ja kontrollrühma 13,67 päevaga.
Slovak: Pre zabezpečenie správneho dávkovania je potrebné prispôsobiť koncentráciu antimikrobiálneho lieku s ohľadom na dennú spotrebu krmiva na začiatku liečby.
Estonian: Õige annuse saamiseks peab antibiootikumi kontsentratsiooni kohandama, võttes arvesse ööpäevase söödatarbimise ravi alguses.
Slovak: Všetky tieto výsledky dokazujú jasné zlepšenie v prípade ošípaných liečených produktom Doxyprex, pričom sa nevyskytol žiadny relaps ani žiadne uhynutie v porovnaní s negatívnou kontrolou.
Estonian: Kõik tulemused näitavad Doxyprexiga ravitud sigade selget paranemist ilma ägenemiste ja suremuseta võrreldes negatiivse kontrollrühmaga.
Slovak: Liečivé krmivo je potom možné granulovať.
Estonian: Seejärel võib ravimsööda granuleerida.
Slovak: Premix je určený len na zmiešanie do granulovaných liečivých kŕmnych zmesí.
Estonian: Eelsegu on mõeldud segamiseks ainult granuleeritud ravimsööda hulka.
Slovak: Nový primárny parameter bol definovaný ako čas do klinického uzdravenia, t. j. čas do neprítomnosti klinických príznakov.
Estonian: Uut esmast tulemusnäitajat määratleti kui aega kliinilise paranemiseni, s.t aega kliiniliste nähtude kadumiseni.
Slovak: S ohľadom na lipofylické vlastnosti sa doxycyklín ľahko distribuuje do tkanív zvierat, rozsah distribúcie predstavuje 0,53 l/kg.
Estonian: Tänu lipofiilsetele omadustele jaotub doksütsükliin loomsetes kudedes kergesti - ravimi jaotusruumala on 0,53 l/kg.
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH Industrial Veterinaria, S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Industrial Veterinaria, S.A.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že rozvrh tejto pivotnej štúdie má podľa „súčasných" požiadaviek dobrej klinickej praxe veľa nedostatkov.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis otsusele, et praeguste hea kliinilise tava nõuete kohaselt on selle otsustava tähtsusega uuringu ülesehituses palju puudusi.
Slovak: Napojenie na plazmatické proteíny je 90-92%.
Estonian: Ravim seondub plasmavalkudega ligikaudu 90...92% ulatuses.
Slovak: V pľúcach vždy dosahuje vyššie koncentrácie než v plazme.
Estonian: Kopsus saavutatav kontsentratsioon on alati kõrgem kui plasmakontsentratsioon.
Slovak: V skutočnosti boli vybraté dve pozitívne kontroly, pretože v tom čase neboli v Španielsku dostupné žiadne referenčné produkty premixov na báze doxycyklínu.
Estonian: Kaks kontrollimisel positiivse hinnangu saanud toodet valiti tegelikult sellepärast, et tol ajal ei olnud Hispaanias doksütsükliinil põhinevaid eelsegusid võrdlusravimina saadaval.
Slovak: V prípade, že sa po kontakte s liekom objavia symptómy ako kožné vyrážky, konzultujte ich s lekárom a predložte mu túto písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Kui pärast ravimiga kokkupuudet ilmnevad sümptomid, nagu näiteks nahalööve, tuleb nõu pidada arstiga, näidates arstile ka ülaltoodud hoiatusi.
Slovak: DRUH/TYP }
Estonian: {ISELOOMUSTUS/TÜÜP}
Slovak: Úpravy majú byť tiež vložené do časti Súhrn charakteristických vlastností týkajúcej sa farmakokinetiky a pôvodu hodnôt minimálnej inhibičnej koncentrácie zahrnutých do tejto časti.
Estonian: Tuleb muuta ka ravimi omaduste kokkuvõtte farmakokineetika osa ja selles osas esitatud minimaalse pärssiva kontsentratsiooni väärtuste päritolu.
Slovak: Pozitívne kontrolné produkty boli vybraté preto, že to boli tiež liečivé premixy indikované na použitie v prípade ošípaných, ktoré obsahovali jedinú účinnú látku so širokospektrálnym účinkom vrátane účinku na organizmy, ktoré spôsobujú navrhnuté indikácie.
Estonian: Kontrollimisel positiivse hinnangu saanud tooted valiti selle põhjal, et ka need olid ravimsöötade eelsegud, mis olid näidustatud kasutamiseks sigadel ja sisaldasid üht toimeainet ning mille toimespekter hõlmas organisme, mis kavandatud näidustusi põhjustasid.
Slovak: Antibakteriálne lieky pre systematické použitie.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: süsteemseks kasutamiseks mõeldud antibiootikumid.
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH/ČÍSLO PROCEDÚRY
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) / VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE PROTSEDUURI NUMBER
Slovak: Doxycyklín je semisyntetický tetracyklín derivovaný z oxytetracyklínu, ktorý účinkuje na podjednotke 30 S bakteriálneho ribozómu, ku ktorému sa pripája reverzibilným spôsobom, blokuje väzbu aminoacyl-tRNA (transfer RNA) na komplexný formát cez mRNA a na ribozómy, zabraňuje pripojeniu nových aminokyselín k rastúcej peptidickej väzbe a tým narušuje syntézu proteínov.
Estonian: Doksütsükliin on oksütetratsükliinist tuletatud poolsünteetiline tetratsükliin, mis moodustab bakteri ribosoomi 30S alaühikuga pöörduva kompleksi, pärssides aminoatsüül-tRNA (transpordi-RNA) seondumist mRNA / ribosoomi kompleksile, takistades uute aminohapete lisamist pikenevale peptiidahelale ja seeläbi kogu valgusünteesi.
Slovak: V súlade s Klinickými a laboratórnymi normami (CLSI) sa organizmy iné než streptokoky považujú za citlivé pri hodnotách MIC ≤ 4 µg/ml, za stredne citlivé pri 8 µg/ml a pri hodnotách MIC ≥
Estonian: Vastavalt Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (Clinical and Laboratory Standard Institute, CLSI) regulatsioonile loetakse teisi mittestreptokokilisi organisme doksütsükliini suhtes tundlikuks, kui MIC väärtus on ≤ 4 µg/ml, keskmiselt tundlikuks, kui MIC väärtus on 8 µg/ml, ning resistentseks, kui MIC kontsentratsioon on ≥ 16 µg/ml.
Slovak: Predložené odkazy podporili farmakodynamiku vrátane údajov minimálnej inhibičnej koncentrácie (starších ako 5 rokov) a farmakokinetiku účinnej látky, doxycyklínu.
Estonian: Esitatud kirjandusallikad toetasid toimeaine doksütsükliini farmakodünaamikat, sealhulgas minimaalse pärssiva kontsentratsiooni andmeid (rohkem kui 5 aasta vanused) ja farmakokineetikat.
Slovak: Príjem liečivého krmiva zvieratami môže byť ovplyvnený v dôsledku ochorenia.
Estonian: Loomade poolt tarbitava ravimsööda kogus võib haiguse tõttu muutuda.
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKOV, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
Slovak: EXSPIRÁCIE {mesiac/rok}
Estonian: EXP {kuu/aasta}
Slovak: V praktickej situácii sa premix zvyčajne podáva v krmive ošípaným, ktoré majú klinické príznaky a inkontaktným ošípaným, a preto táto účinná látka slúži na kontrolu klinických príznakov ochorenia.
Estonian: Praktikas söödetakse eelsegu tavaliselt sigadele, kellel on tekkinud kliinilised nähud, ja nendega kokkupuutuvatele sigadele; seega on see eelsegu ette nähtud haiguse kliiniliste nähtude leevendamiseks.
Slovak: Uchádzač alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Estonian: Taotleja või müügiloa hoidja
Slovak: Bol zistený v terapeutickej koncentrácii v očnom moku, srdcovom svale, v reprodukčných tkanivách, v mozgu a v mliečnych žľazách.
Estonian: Terapeutilisi kontsentratsioone on tuvastatud ka silma vesivedelikus, südamelihases, reproduktiivsetes kudedes, ajus ja rinnanäärmes.
Slovak: Uchádzač na podporu bezpečnosti produktu predložil štúdiu o tolerancii cieľových druhov a postmarketingové údaje o dohľade nad liekmi.
Estonian: Taotleja esitas ravimi ohutuse tõendamiseks sihtliigi taluvusuuringu ja turustamisjärgse ravimiohutuse järelevalve andmed.
Slovak: Uchádzač však počas postupu vzájomného uznávania vysvetlil, že pokiaľ ide o mieru inkorporácie doxycyklínu do krmiva použitého v klinickej skúške, treba vziať do úvahy variabilitu, ktorá by sa mohla zistiť v teréne vzhľadom na telesnú hmotnosť ošípaných a na spotrebu krmiva.
Estonian: Taotleja selgitas siiski vastastikuse tunnustamise menetluses, et kliinilises uuringus doksütsükliini söödas kasutamise määrade üle otsustamisel võeti arvesse sigade kehakaalu ja söödatarbimise varieerumist välitingimustes.
Slovak: Je to spôsobené tým, že sa vytvorí cesta vylučovania antibakteriálneho lieku odčerpávaním resp. zmenou v systéme prenosu, ktorý limituje vychytávanie tetracyklínu do exteriéru bunky v závislosti na energii.
Estonian: Selle põhjuseks on eliminatsioonitee kujunemine, mis seisneb antibiootikumi rakust väljapumpamises või transportsüsteemi muutumises, mille tulemusena tekib energiasõltuv tetratsükliini piiratud hoidmine väljaspool rakku.
Slovak: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Estonian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hispaania
Slovak: Pri prolongovanej liečbe sa môžu objaviť poruchy trávenia kvôli črevnej disbióze.
Estonian: Väga pikaajalise ravi korral võivad ilmneda soolestiku düsbioosist tingitud seedehäired.
Slovak: Druhý mechanizmus sa prejavuje poklesom afinity ribozómu komplexným Tetracyklínom-Mg2+ v dôsledku mutácií v chromozóme.
Estonian: Teine mehhanism on kromosoomimutatsioonidest tingitud ribosoomi afiinsuse vähenemine tetratsükliini-Mg2+ kompleksi suhtes.
Slovak: Nové sekundárne parametre boli definované ako percento klinicky uzdravených ošípaných na 7. deň, relaps a miera mortality.
Estonian: Uusi teiseseid tulemusnäitajaid määratleti kui 7. päevaks kliiniliselt paranenute hulka, uuesti haigestumise määra ja surevuse määra.
Slovak: Doxycyklín sa ľahko distribuuje do celého organizmu vďaka jeho fyziochemickým vlastnostiam, keďže je vysoko rozpustný v tukoch.
Estonian: Doksütsükliin jaotub organismis tänu oma füüsikalis-keemilistele omadustele väga ulatuslikult, sest tegemist on tugevalt lipiidlahustuva ainena.
Slovak: Uchádzač v závere odôvodnil svoju žiadosť ako osvedčené používanie účinnej látky, doxycyklínu.
Estonian: Seega on taotleja põhjendanud oma taotlust toimeaine doksütsükliini väljakujunenud kasutusega.
Slovak: Nasledovné kompletné krmivo pre prasiatka sa môže použiť na výrobu liečivých kŕmnych zmesí:
Estonian: Ravimsööda valmistamiseks võib kasutada järgmisi sigade täissöötasid.
Slovak: Podávanie v krmive.
Estonian: Kasutamiseks söödas.
Slovak: Neodporúča sa použitie počas ťarchavosti a laktácie.
Estonian: Kasutamine ei ole soovitav tiinuse ja laktatsiooni perioodi vältel.
Slovak: Uchádzač obšírne hovoril o štatistických analýzach, ktoré sa uskutočnili pre pivotnú skúšku.
Estonian: Taotleja on käsitlenud põhjalikult otsustava tähtsusega uuringu tarbeks läbi viidud statistilisi analüüse.
Slovak: Všetky nepoužité veterinárne lieky prípadne odpadové materiály vytvorené pri používaní týchto liekov musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Estonian: Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle veterinaarravimi käitlemisel tekkinud jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.