FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Fasenra vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Benralizumab vertoonde een lineaire farmacokinetiek en er zijn geen aanwijzingen voor een doelreceptorgemedieerde klaringsroute in populatiefarmacokinetische analyses.
Norwegian Bokmål: Fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse utviste benralizumab lineær farmakokinetikk og ingen tegn på målreseptor-mediert clearance.
Dutch: Fasenra 30 mg injectie benralizumab SC
Norwegian Bokmål: Fasenra 30 mg injeksjon benralizumab s.c.
Dutch: Fasenra is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: Fasenra er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Dutch: Verpakking met 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte for engangsbruk.
Dutch: Tabel met lijst van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Dutch: Mogelijk ziet u aan het uiteinde van de naald een druppel vloeistof.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser en væskedråpe på tuppen av kanylen.
Dutch: • Gooi onmiddellijk na gebruik uw Fasenra Pen in een prikbestendige naaldencontainer.
Norwegian Bokmål: • Putt brukt Fasenra Pen i en punkteringssikker kanylebeholder umiddelbart etter bruk.
Dutch: Studie 1 en 2
Norwegian Bokmål: Studie 1 & 2
Dutch: Plaats alleen te gebruiken door de verzorger min
Norwegian Bokmål: Kun for omsorgsperson
Dutch: De voorgevulde spuit/voorgevulde pen (Fasenra Pen) in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen (Fasenra Pen) i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: De Fasenra Pen kan gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Fasenra Pen kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i maksimalt 14 dager.
Dutch: Fasenra 30 mg injectie benralizumab Subcutaan gebruik
Norwegian Bokmål: Fasenra 30 mg injeksjon benralizumab Subkutan bruk
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens bij kinderen van 12 tot 18 jaar oud worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Dutch: Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Norwegian Bokmål: Fasenra 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Fasenra 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Benralizumab
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte benralizumab
Dutch: Wilcoxon-ranksumtest (primaire analysemethode) Mediaan % verlaging van dagelijkse OCS-dosis ten opzichte van de baseline (95% BI)
Norwegian Bokmål: Wilcoxon rank sum test (primær analysemetode) Median % reduksjon i daglig OCS-dose fra baseline (95 % KI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-verdi
Dutch: Na verwijdering uit de koelkast, moet Fasenra binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Etter uttak fra kjøleskap må Fasenra brukes innen 14 dager eller kastes.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med lege, apotek eller sykepleier før du får Fasenra:
Dutch: Wat zijn de voordelen van het gebruik van dit middel?
Norwegian Bokmål: Hva er fordelene ved å bruke Fasenra
Dutch: Gebruik uw Fasenra voorgevulde spuit niet wanneer:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra ferdigfylt sprøyte dersom:
Dutch: Als dit gebeurt of als u andere problemen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell hvis dette skjer eller hvis du har andre bekymringer.
Dutch: Blijf duwen tot deze zover mogelijk naar beneden is.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke til stemplet er trykket helt ned.
Dutch: • schudden
Norwegian Bokmål: • utslett
Dutch: • Gooi onmiddellijk na gebruik uw gebruikte voorgevulde spuit in een prikbestendige naaldencontainer.
Norwegian Bokmål: • Putt den brukte ferdigfylte sprøyten i en punkteringssikker kanylebeholder umiddelbart etter bruk.
Dutch: • netelroos
Norwegian Bokmål: • elveblest
Dutch: Pre-bronchodilatoir FEV1 (L) Gemiddelde baseline Verbetering ten opzichte van baseline
Norwegian Bokmål: Pre-bronkodilatator FEV1 (l) Gjennomsnittlig baseline Forbedring fra baseline Forskjell (95 % KI) p-verdi
Dutch: Fasenra kan gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Fasenra kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i maksimalt 14 dager.
Dutch: Ratio (95% BI) Pre-bronchodilatoir FEV1 gemiddelde verandering Verschil (95% BI)
Norwegian Bokmål: Frekvensratio (95 % KI) Pre-bronkodilatator FEV1 gjennomsnittlig endring Forskjell (95 % KI)
Dutch: Eén voorgevulde pen bevat 30 mg benralizumab in 1 ml.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt penn inneholder 30 mg benralizumab i 1 ml.
Dutch: Als u vergeten bent om een dosis Fasenra te injecteren, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Deretter vil injeksjonene være på 30 mg hver 8. uke.Dersom du har glemt å ta en dose Fasenra Snakk med lege, apoteket eller sykepleier så snart som mulig dersom du har glemt å injisere en dose med Fasenra.
Dutch: Ratio van het aantal (95% BI) p-waarde
Norwegian Bokmål: Frekvensratio (95 % KI) p-verdi
Dutch: Na verwijdering uit de koelkast, moet Fasenra binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid
Norwegian Bokmål: Etter at esken er tatt ut av kjøleskap må Fasenra brukes innen 14 dager eller kastes
Dutch: Bewaar Fasenra in een koelkast tussen 2°C en 8°C in de verpakking totdat u klaar bent om het te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Fasenra i esken og i kjøleskap mellom 2 °C til 8 °C til du er klar til å bruke den. Fasenra kan oppbevares i romtemperatur opptil 25 °C i maksimalt 14 dager.
Dutch: Zuigerkop
Norwegian Bokmål: Stempelhode
Dutch: Gebruik een snelle, dartachtige beweging om de naald in de samengeknepen huid te steken.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn i den sammenklemte huden med en rask og bestemt bevegelse.
Dutch: Ratio van het aantal (95% BI)
Norwegian Bokmål: Frekvensratio (95 % KI)
Dutch: De spuit kan gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i maksimalt 14 dager.
Dutch: Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Dutch: (Zie Stap 10 - Gooi de gebruikte Fasenra Pen veilig weg)
Norwegian Bokmål: • 1 punkteringssikker kanylebeholder (Se steg 10 - Kast brukt Fasenra Pen på sikker måte)
Dutch: NB. Activeer weg van uzelf en anderen.
Norwegian Bokmål: Aktiver vekk fra deg selv og andre.
Dutch: Dosering Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)
Norwegian Bokmål: Voksne kvinner (inkludert eldre)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2004 Datum van laatste verlenging: 10 maart 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10.Mars 2004 Dato for siste fornyelse: 10.Mars 2009
Dutch: Ondersteunende PFS-analyses waren gebaseerd op een onafhankelijke centrale radiologische beoordeling.
Norwegian Bokmål: Understøttende PFS-analyser var basert på en Independent Central Radiology Review.
Dutch: Voor elk van de twee spuiten:
Norwegian Bokmål: For hver av de to sprøytene:
Dutch: Fulvestrant ondergaat een uitgebreide en snelle distributie.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant gjennomgår en omfattende og hurtig distribusjon.
Dutch: Bewaren en vervoeren in de koelkast.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres i kjøleskap.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee behandelgroepen voor al deze eindpunten.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller i noen av disse endepunktene mellom de to behandlingsgruppene.
Dutch: Uit deze kleine studie kwamen geen nieuwe aandachtspunten met betrekking tot de veiligheid naar voren, maar 5-jaars gegevens zijn nog niet beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsproblemstillinger er kommet ut av denne lille studien, men 5-års data er ennå ikke tilgjengelige.
Dutch: Slechts voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Dutch: Alle andere bijwerkingen:
Norwegian Bokmål: Alle andre bivirkninger:
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was pre-/perimenopauzaal.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av pasientene var pre/perimenopausale.
Dutch: Cross-over tussen behandelarmen was niet toegestaan.
Norwegian Bokmål: Overkrysning mellom behandlingsarmene var ikke tillatt.
Dutch: , hepatitis f, verhoogd gamma-GT
Norwegian Bokmål: , hepatitt f, forhøyet gamma-GT
Dutch: Als u zich echter moe voelt na de behandeling bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.
Norwegian Bokmål: Imidlertid, hvis du føler deg trett etter behandling, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Vrouwen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) werden niet geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Kvinner med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ble ikke vurdert.
Dutch: De bijwerking werd niet waargenomen tijdens belangrijke klinische studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Norwegian Bokmål: c Hendelsen ble ikke observert i de kliniske hovedstudiene (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van Faslodex aan risicopatiënten.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når Faslodex forskrives til risikopasienter.
Dutch: Er werden geen interactiestudies uitgevoerd naar de competitieve eiwitbinding.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier på kompetitive proteinbindinger.
Dutch: *Responseindpunten op basis van bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Norwegian Bokmål: *Responsendepunkter basert på bekreftede og ubekreftede responser.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) was het primaire eindpunt.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) var det primære endepunktet.
Dutch: - u bent zwanger of geeft borstvoeding - u heeft ernstige leverproblemen
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller ammer - dersom du har alvorlige leverproblemer
Dutch: Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van Faslodex.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil være ansvarlig for korrekt oppbevaring, bruk og kassering av Faslodex.
Dutch: *Responsresultaten op basis van bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Norwegian Bokmål: *Resultater av respons basert på bekreftede og ubekreftede responser.
Dutch: De mediane duur voor neutropenie van graad ≥3 bedroeg 7 dagen.
Norwegian Bokmål: Median varighet av nøytropeni av grad ≥ 3 var 7 dager.
Dutch: Patiënten met een complete respons als beste objectieve respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte 24 weken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en beste objektiv respons av komplett respons, partiell respons eller stabil sykdom ≥24 uker.
Dutch: De resultaten in de AI-subgroep zijn niet overtuigend.
Norwegian Bokmål: Resultatene i AI undergruppe er inkonklusive.
Dutch: Konijnen die fulvestrant kregen slaagden er niet in om zwanger te blijven.
Norwegian Bokmål: Kaniner som fikk fulvestrant fullførte ikke svangerskapet.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de FALCON-studie zijn weergegeven in Tabel 4 en Figuur 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra FALCON-studien er presentert i tabell 4 og figur 1.
Dutch: *(Maturiteit van 31%) - niet-voltooide OS-analyse **voor patiënten met meetbare ziekte
Norwegian Bokmål: *(31 % endepunktsoppnåelse) - Ikke ferdigstilt OS-analyse **for pasienter med målbar sykdom
Dutch: Schadelijk voor alcoholici.
Norwegian Bokmål: Skadelig for de som lider av alkoholisme.
Dutch: Pre/perimenopauzale vrouwen kregen de LHRH-agonist gosereline.
Norwegian Bokmål: Pre/perimenopausale kvinner fikk LHRH-agonisten goserelin.
Dutch: Het grote schijnbare verdelingsvolume bij steady-state (Vdss) van ongeveer 3 tot 5 l/kg suggereert dat het verdelingsvolume grotendeels extravasculair is.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende store distribusjonsvolumet ved steady-state (Vdss) (på ca. 3 til 5 l/kg), tyder på at distribusjonen stort sett er ekstravaskulær.
Dutch: De very low density lipoproteïne (VLDL), low density lipoproteïne (LDL) en high density lipoproteïne (HDL) fracties zijn de belangrijkste bindende componenten.
Norwegian Bokmål: Very low density lipoprotein (VLDL)-, low density lipoprotein (LDL)-, og high density lipoprotein (HDL)-fraksjoner er de viktigste bindingskomponentene.
Dutch: De rol van het geslachtshormoonbindende globuline (SHBG) is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Betydningen av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) er ikke klarlagt.
Dutch: Variabele Schattingstype; vergelijking van de behandelingen
Norwegian Bokmål: Type estimat; sammenligning av behandling
Dutch: Zevenenzeventig procent (77%) van de studiepopulatie had oestrogeenreceptor positieve borstkanker.
Norwegian Bokmål: Syttisyv prosent (77%) av studiepopulasjonen hadde østrogenreseptorpositiv brystkreft.
Dutch: De frequenties in Tabel 1 zijn gebaseerd op alle gerapporteerde voorvallen, ongeacht de beoordeling van causaliteit door de onderzoeker.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i tabell 1 er basert på alle rapporterte hendelser, uten hensyn til utprøverens vurdering av kausalitet.
Dutch: De acute toxiciteit van fulvestrant is laag.
Norwegian Bokmål: Den akutte toksisiteten av fulvestrant er lav.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie die gebaseerd is op alle bijwerkingen uit klinische studies, postmarketingstudies of op spontane meldingen.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet gir informasjon basert på alle bivirkninger fra kliniske studier, studier etter markedsføring og spontanrapporter.
Dutch: FUL= Fulvestrant; PAL= Palbociclib; PCB= Placebo.
Norwegian Bokmål: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij gevorderde borstkanker
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved avansert brystkreft
Dutch: Om steriliteit te bewaren het uiteinde van de spuit (B) niet aanraken (zie figuur 2).
Norwegian Bokmål: For å opprettholde sterilitet skal ikke tuppen av sprøyten (B) berøres (se Figur 2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, Anti-oestrogenen, ATC-code: L02BA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, Antiøstrogener, ATC-kode: L02BA03.
Dutch: Alle graden n (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader n (%)
Dutch: De frequentie is berekend door gebruik te maken van de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval van de schatting.
Norwegian Bokmål: Frekvensen har blitt regnet ut ved å benytte øvre grense på 95 % for konfidensintervall for punktestimatet.
Dutch: Het is mogelijk dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft als u een of meerdere van de onderstaande bijwerkingen krijgt:
Norwegian Bokmål: Du kan trenge medisinsk behandling straks dersom du får noen av de følgende symptomene:
Dutch: De voornaamste excretie gebeurt via de faeces en minder dan 1% wordt uitgescheiden in de urine.
Norwegian Bokmål: Mesteparten utskilles via feces, mindre enn 1% blir utskilt i urin.
Dutch: TTR*, mediaan [maanden (bereik)]
Norwegian Bokmål: TTR*, Median [måneder (variasjonsbredde)]
Dutch: Fulvestrant wordt voornamelijk als metaboliet geëlimineerd.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant elimineres hovedsakelig i metabolisert form.
Dutch: • Plotselinge zwakte, gevoelloosheid, tintelingen of verlies van beweging in het been, in het bijzonder aan slechts één kant van uw lichaam, plotselinge problemen met lopen of evenwicht (perifere neuropathie)
Norwegian Bokmål: • Plutselig svakhet, nummenhet, prikking eller tap av bevegelse i benet, spesielt på den ene siden av kroppen, plutselig problemer med å gå eller tap av balanse (perifer nevropati)
Dutch: U mag Faslodex niet gebruiken als u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Faslodex hvis du er gravid.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Infomasjon til brukeren
Dutch: De geïdentificeerde metabolieten (inclusief 17-keton, sulfon, 3-sulfaat, 3- en 17-glucuronide metabolieten) zijn ofwel minder actief of oefenen een vergelijkbare activiteit uit als fulvestrant in anti-oestrogeenmodellen.
Norwegian Bokmål: Identifiserte metabolitter (inkluderer 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- og 17-glukuronidmetabolitter) er enten mindre aktive eller utøver tilsvarende aktivitet som fulvestrant i antiøstrogene modeller.
Dutch: Oestrogenen zijn een type van vrouwelijk geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.
Norwegian Bokmål: Østrogener, en type kvinnelige kjønnshormoner, kan i noen tilfeller være involvert i vekst av brystkreft.
Dutch: Bijwerking niet geconstateerd in FALCON.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble ikke observert i FALCON.
Dutch: In het algemeen was Faslodex bij een maandelijkse dosis van 250 mg minstens even effectief als anastrozol wat betreft progressievrije overleving, objectieve respons en tijd tot overlijden.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var Faslodex med en månedlig dose på 250 mg minst like effektivt som anastrozol med hensyn på progresjonsfri overlevelse, objektiv respons, og tid til død.
Dutch: Progressievrije overleving was het primaire eindpunt.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var primærendepunktet.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van Faslodex op vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av Faslodex på fertilitet hos mennesker er ikke blitt studert.
Dutch: • Anafylactische reacties
Norwegian Bokmål: • Anafylaktiske reaksjoner
Dutch: Als een overdosering optreedt, wordt symptomatische ondersteunende behandeling aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at symptomatisk støttebehandling iverksettes ved overdosering.
Dutch: In totaal had 17,1% van de patiënten eerder een chemokuur gekregen voor gevorderde ziekte; 84,2% van de patiënten had meetbare ziekte.
Norwegian Bokmål: Totalt 17,1 % av pasientene hadde tidligere vært behandlet med kjemoterapi for avansert sykdom; 84,2 % av pasientene hadde målbar sykdom.
Dutch: De mediane tijd tot overlijden was 27,4 maanden voor patiënten behandeld met Faslodex en 27,6 maanden voor patiënten behandeld met anastrozol.
Norwegian Bokmål: Median tid til død var 27,4 måneder for pasienter behandlet med Faslodex og 27,6 for pasienter behandlet med anastrozol.
Dutch: Gecombineerde analyse van beide studies toonde aan dat bij 83% van de patiënten die Faslodex kregen progressie optrad, vergeleken met 85% van de patiënten die anastrozol kregen.
Norwegian Bokmål: En kombinert analyse av begge studiene viste at 83% av pasientene som fikk Faslodex progredierte, sammenlignet med 85% av pasientene som fikk anastrozol.
Dutch: Daarom worden deze bevindingen als niet relevant beschouwd voor het gebruik van fulvestrant bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker.
Norwegian Bokmål: Derfor er disse funnene vurdert ikke å være relevante ved bruk av fulvestrant hos postmenopausale kvinner med avansert brystkreft.
Dutch: De handen moeten altijd achter de naald blijven tijdens het gebruik en bij het wegwerpen.
Norwegian Bokmål: Hold hendene bak nålen til enhver tid under bruk og kassering.
Dutch: • Reacties op de plaats van injectie, zoals pijn en/of ontsteking
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet, slik som smerter og/eller betennelse
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen afkomstig uitPALOMA3 weer.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkningene fra PALOMA3.
Dutch: Faslodex en andere formuleringen van fulvestrant werden goed verdragen in alle diersoorten in studies met meerdere doses.
Norwegian Bokmål: Faslodex og andre formuleringer av fulvestrant ble godt tolerert i alle dyreartene i flerdosestudier.
Dutch: ALT = alanineaminotransferase; AST = aspartaataminotransferase; N/n = aantal patiënten; De voorkeurstermen (PT's) zijn vermeld volgens MedDRA 17.1.
Norwegian Bokmål: ALAT=alaninaminotransferase; ASAT=aspartataminotransferase; N/n=antall pasienter Foretrukne termer er angitt i samsvar med MedDRA 17.1.
Dutch: Pak met de andere hand de dop (A) en kantel deze voorzichtig heen en weer tot de dop loslaat en eraf genomen kan worden, niet draaien (zie figuur 1).
Norwegian Bokmål: Ta tak i dekslet (A) med den andre hånden og vipp det forsiktig fram og tilbake til dekslet løsner og kan trekkes av, ikke vri (se Figur 1).
Dutch: • Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
Norwegian Bokmål: • Tromboembolisme (økt risiko for blodpropp)*
Dutch: Deze effecten kwamen voor bij hogere blootstellingsniveaus dan bij patiënten (Cmax >15 keer) en worden geacht van beperkte betekenis te zijn voor de veiligheid bij de mens bij de klinische dosis.
Norwegian Bokmål: Dette ble observert ved eksponering av nivåer høyere enn det som ble registrert hos pasienter (Cmax >15 ganger), og anses å være av begrenset signifikans med hensyn til sikkerhet ved klinisk dose til mennesker.
Dutch: % patiënten met CB; absoluut verschil in %
Norwegian Bokmål: % av pasienter med CB; absoluttdifferanse i
Dutch: Faslodex wordt gebruikt ofwel:
Norwegian Bokmål: Faslodex brukes enten:
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het aquatische milieu inhouden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for vannmiljøet.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die aan deze studie deelnamen was 57 jaar (spreiding 29 - 88).
Norwegian Bokmål: Median alder hos pasientene som ble inkludert i studien var 57 år (varierte fra 29-88).
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens gebruik van Faslodex, dient de patiënt geïnformeerd te worden over de mogelijke schadelijkheid voor de foetus en het mogelijke risico op een zwangerschapsafbreking.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet inntreffer mens pasienten står på Faslodex, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret og om potensiell risiko for ufrivillig svangerskapsavbrudd.
Dutch: Lees de bijsluiter voor informatie over temperatuurschommelingen.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for informasjon om temperaturavvik.
Dutch: Dit is berekend als 3/560 (hier is 560 het aantal patiënten in de belangrijke klinische studies), dit komt overeen met de frequentiecategorie ‘soms'.
Norwegian Bokmål: Dette ble regnet ut til å være 3/560 (der 560 er antall pasienter i de kliniske hovedstudiene) som tilsvarer frekvenskategorien "mindre vanlige".
Dutch: Hoewel de verzamelde gegevens beperkt waren, lijken de steady-state dalconcentraties van fulvestrant bij kinderen overeen te komen met die van volwassenen.
Norwegian Bokmål: Selv om innsamlet data var begrenset, synes de laveste steady-state bunnkonsentrasjonene av fulvestrant hos barn å være i overensstemmelse med de hos voksne.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) na intramusculaire toediening wordt bepaald door de absorptiesnelheid en werd ingeschat op 50 dagen.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t1/2) etter intramuskulær administrasjon styres av absorpsjonshastigheten og er estimert til 50 dager.
Dutch: Na toediening van Faslodex langwerkende intramusculaire injectie, wordt fulvestrant langzaam geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt na ongeveer 5 dagen.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrering av langtidsvirkende Faslodex-injeksjon, blir fulvestrant langsomt absorbert og maksimum plasmakonsentrasjoner (Cmax) nås etter ca. 5 dager.
Dutch: • Verwijder de glazen cilinder uit de houder en ga na of deze niet beschadigd is.
Norwegian Bokmål: • Ta glassprøyten ut av esken og sjekk at den ikke er skadet.
Dutch: PFS: Progressievrije overleving; ORR: Objectieve respons rate; OR: Objectieve respons; CBR: Mate van klinisch voordeel; CB: Klinisch voordeel; OS: Totale overleving; K-M: Kaplan-Meier; CI: Betrouwbaarheidsinterval; AI: aromataseremmer; AE: anti-oestrogeen.
Norwegian Bokmål: PFS: Progresjonsfri overlevelse; ORR: Objektiv responsrate; OR: Objektiv respons; CBR: Klinisk nytterate; CB: Klinisk nytte; OS: Samlet overlevelse; K-M: Kaplan-Meier; KI: Konfidensintervall; AI: Aromatasehemmer; AE: Anti-østrogen.