FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • feber (förhöjd kroppstemperatur)
Croatian: ● vrućica (povišena tjelesna temperatura)
Swedish: Patienterna måste övervakas noga och observeras avseende eventuella symtom under hela infusionen.
Croatian: - bolesnike pažljivo promatra tijekom infuzije kako bi se opazili mogući simptomi.
Swedish: • influensa
Croatian: ● gripa
Swedish: Detta gäller också nya, hittills okända virus eller andra typer av infektioner.
Croatian: To se odnosi na bilo koji nepoznati virus ili virus u nastajanju ili druge oblike infekcija.
Swedish: Akne, alopeci, ekkymos, erytem, hyperhidros, palmarerytem, purpura Mindre vanliga
Croatian: Učestalost po infuziji tkiva akne, alopecija, ekhimoza, eritem, hiperhidroza, palmarni eritem, purpura manje često
Swedish: Efter att du har fått Flebogamma DIF kan resultatet av vissa blodprov (serologiska test) påverkas under en viss tid.
Croatian: Nakon primjene, Flebogamma DIF može neko vrijeme utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga
Swedish: I fall såsom röda hund, påssjuka och vattkoppor ska en period av upp till 3 månader löpa från det att du fått läkemedlet fram till dess att du får vaccinet.
Croatian: U slučaju cjepiva protiv rubeole, zaušnjaka i vodenih kozica, nakon primanja ovog lijeka treba proteći do 3 mjeseca prije cijepljenja ovim cjepivima.
Swedish: • fall av transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI).
Croatian: • slučajevi akutnog oštećenja pluća povezanog s transfuzijom (TRALI).
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samt för de icke höljeförsedda virusen hepatit A-virus (HAV) och parvovirus B19.
Croatian: Navedene mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV) i za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Swedish: Särskilda anvisningar för hantering och destruktion
Croatian: Upute za rukovanje i zbrinjavanje
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under behandlingen ska vänta tills dessa har försvunnit innan de framför fordon eller hanterar maskiner.
Croatian: Bolesnici koji razviju nuspojave tijekom terapije ne bi smjeli upravljati vozilima ili raditi na strojevima dok se te nuspojave ne povuku.
Swedish: Patienter med njurbesvär
Croatian: Bolesnici s bubrežnim problemima
Swedish: Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) med vissa autoimmunsjukdomar (immunmodulering).
Croatian: Koristi se u terapiji odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina) koji imaju određene autoimune poremećaje (imunomodulacija).
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Croatian: Veličina pakiranja je 1 bočica.
Swedish: Hemolytisk anemi kan utvecklas som en följd av IVIg-behandlingen på grund av ökad sekvestrering av röda blodkroppar.
Croatian: Ig terapije zbog pojačane sekvestracije crvenih krvnih stanica.
Swedish: I de flesta fall har riskfaktorer identifierats, såsom befintlig njurinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidigt behandling med nefrotoxiska läkemedel eller ålder över 65.
Croatian: U većini slučajeva u tih su bolesnika identificirani čimbenici rizika kao što su to postojeća bubrežna insuficijencija, šećerna bolest, hipovolemija, pretilost, istodobna terapija nefrotoksičnim lijekovima ili dob iznad
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Cjepiva koja sadrže žive atenuirane viruse
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 29,41 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska med 400 ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 29,41 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 400 ml.
Swedish: • Fall av tranfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI) som orsakar hypoxi (syrebrist), dyspné (andningssvårigheter), takypné (snabb andning), cyanos (brist på syre i blodet), feber och hypotoni (lågt blodtryck).
Croatian: • Akutno oštećenje pluća povezano s transfuzijom koje uzrokuje hipoksiju (nedostatak kisika), dispneju (otežano disanje), tahipneju (ubrzano disanje), cijanozu (nedostatak kisika u krvi), vrućicu i nizak krvni tlak.
Swedish: Precis som hos vuxna, kan överdosering med intravenösa immunglobuliner leda till övervätskning och hyperviskositet.
Croatian: Međutim, kao i u odrasloj populaciji predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i hiperviskoznosti kao i nakon intravenske primjene bilo kojeg imunoglobulina.
Swedish: Infusionshastigheten under den initiala infusionen bör vara långsam.
Croatian: Na početku infuzija mora teći sporo.
Swedish: Tre kliniska prövningar utfördes med Flebogamma DIF: en för substitutionsterapi hos patienter med primär immunbrist (hos både vuxna och barn över 6 år) och två för immunmodulering hos patienter med immun trombocytopen purpura (en hos vuxna patienter och en annan hos både vuxna och barn mellan 3 och 16 år).
Croatian: Provedena su tri klinička ispitivanja s Flebogamma DIF-om; jedno za nadomjesnu terapiju u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom (u odraslih i djece starije od 6 godina) i dva ispitivanja za imunomodulaciju u bolesnika s imunološkom trompocitopeničnom purpurom (jedno u odraslih bolesnika i drugo u odraslih i djece u dobi između 3 i 16 godina).
Swedish: Multifokal motorisk neuropati (MMN)
Croatian: Multifokalna motorna neuropatija
Swedish: Överdosering hos barn har inte etablerats med Flebogamma DIF.
Croatian: Ne postoje podaci o predoziranju u djece za lijek Flebogamma DIF.
Swedish: Vad Flebogamma DIF är och vad det används för
Croatian: Što je Flebogamma DIF i za što se koristi
Swedish: *PSAF = oförmåga att uppnå minst en fördubblad IgG-antikroppstiter mot pneumokockpolysackaridoch polypeptidantigenvacciner.
Croatian: * PSAF = neuspjeh postizanja najmanje dvostrukog porasta titra IgG protutijela na polisaharidne i polipeptidne antigene pneumokoknih cjepiva.
Swedish: Beroende på den dos läkaren har ordinerat kan du komma att få mer än 1 injektionsflaska.
Croatian: ovisno o potrebnoj dozi, bolesnik može primiti više od 1 bočice.
Swedish: Flebogamma DIF 100 mg/ml är kontraindicerat till barn i åldern 0-2 år (se avsnitt 4.3).
Croatian: Lijek Flebogamma DIF 100 mg/ml kontraindiciran je u djece u dobi od 0 do 2 godine (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Swedish: Metabolism och nutrition Nedsatt aptit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit manje često manje često
Swedish: Tre kliniska prövningar utfördes med Flebogamma DIF: två för substitutionsterapi hos patienter med primär immunbrist (en hos både vuxna och barn över 10 år och en annan hos barn i åldern 2 till 16 år) och en annan för immunmodulering hos vuxna patienter med idiopatisk trombocytopen purpura.
Croatian: Provedena su tri klinička ispitivanja s Flebogamma DIF-om; dva za nadomjesnu terapiju u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom (jedno u odraslih i djece starije od 10 godina, a drugo u djece u dobi između 2 i 16 godina) i jedno ispitivanje za imunomodulaciju u odraslih bolesnika s imunološkom trompocitopeničnom purpurom.
Swedish: Vissa biverkningar (t.ex. huvudvärk, rodnad, frossa, myalgi, väsande andning, takykardi, ländryggssmärta, illamående och hypotoni) kan vara relaterade till infusionshastigheten.
Croatian: Određene nuspojave (npr. glavobolja, navale crvenila, zimica, mialgija, piskanje, tahikardija, bol u donjem dijelu leđa, mučnina i hipotenzija) mogu biti povezane s brzinom infuzije.
Swedish: För patienter som har biverkningar rekommenderas att infusionshastigheten minskas under de följande infusionerna och den maximala infusionshastigheten begränsas till 0,04 ml/kg/min eller IVIg administreras med en koncentration på 5 % (se avsnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika kod kojih se javljaju nuspojave preporuča se smanjiti brzinu infuzije pri sljedećim primjenama i ograničiti maksimalnu brzinu na 0,04 ml/kg/min ili primijeniti i.v. Ig u koncentraciji od 5% (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanien
Croatian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona
Swedish: Flebogamma DIF innehåller natrium
Croatian: Flebogamma DIF sadrži natrij
Swedish: Vilken dos du får varierar beroende på din sjukdom och kroppsvikt och räknas ut av din läkare (se avsnitt Instruktioner avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal, som ges i slutet av denna bipacksedel).
Croatian: Doza koju ćete primiti ovisi o Vašoj bolesti i tjelesnoj težini što će izračunati Vaš liječnik (vidjeti dio
Swedish: • (sällsynt) plötsligt blodtrycksfall och, i enstaka fall, anafylaktisk chock, även om patienten inte visat tecken på överkänslighet vid tidigare administrering
Croatian: hemolitičku anemiju koja zahtijeva transfuziju • (rijetko) iznenadni pad krvnog tlaka i, u izoliranim slučajevima, anafilaktički šok čak i kada bolesnik nije pokazao preosjetljivost kod prethodne primjene
Swedish: Flebogamma DIF 50 mg/ml har en halveringstid på ungefär 30-32 dagar.
Croatian: Poluvijek 50 mg/ml Flebogamma DIF-a je oko 30 - 32 dana.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 29,41 mg natrium per injektionsflaska med 400 ml, motsvarande 1,5 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 29,41 mg natrija po bočici od 400 ml, što odgovara 1,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning och infusion av IVIg hos överviktiga patienter och patienter med befintliga riskfaktorer för trombotiska händelser (såsom hög ålder, hypertoni, diabetes mellitus och kärlsjukdom eller trombotiska episoder i anamnesen, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili, patienter med långvarig immobilisering, patienter med uttalad hypovolemi och patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet).
Croatian: Potrebna je pozornost u propisivanju i primjeni i.v. infuzije Ig u pretilih bolesnika i u bolesnika s postojećim čimbenicima rizika za trombotske događaje (poodmakla životna dob, visoki tlak, šećerna bolest, anamneza krvožilnih bolesti ili trombotskih epizoda, bolesnici sa stečenim ili naslijeđenim trombofilnim poremećajima, bolesnici s duljim razdobljima imobilizacije, bolesnici s teškom hipovolemijom te bolesnici s bolestima koje povećavaju viskoznost krvi).
Swedish: • infusionsrelaterade reaktioner och reaktioner vid infusionsstället (inkluderande rodnad vid infusionsstället och smärta vid infusionsstället)
Croatian: ● nelagoda u mišićima i kostima ● reakcije povezane s infuzijom i reakcije na mjestu infuzije (uključujući eritem na mjestu infuzije i bol na mjestu infuzije)
Swedish: Fertilitet Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder inte på skadliga effekter på fertiliteten.
Croatian: Plodnost Prema kliničkim iskustvima s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke na plodnost.
Swedish: • Du ska undvika att samtidigt använda läkemedel som ökar utsöndringen av vatten från kroppen (loopdiuretika) under behandling med Flebogamma DIF.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Flebogamma DIF morate izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji povećavaju izlučivanje vode iz tijela (diuretici Henleove petlje).
Swedish: Njurparametrar ska analyseras före infusion av IVIg, särskilt hos patienter som bedöms ha en möjlig ökad risk för att utveckla akut njursvikt, och därefter med lämpliga intervall.
Croatian: Ig-a i to osobito u bolesnika u kojih je, prema prosudbi, potencijalno povećan rizik od razvoja akutnog zatajenja bubrega, a zatim u odgovarajućim intervalima.
Swedish: Flebogamma DIF 100 mg/ml har en halveringstid på ungefär 34-37 dagar.
Croatian: Poluvijek 100 mg/ml Flebogamma DIF-a je oko 34 - 37 dana.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner):
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 infuzija):
Swedish: • 0,4 g/kg kroppsvikt dagligen i två till fem dagar.
Croatian: • 0,4 g/kg primijenjeno svakodnevno tijekom dva do pet dana.
Swedish: • sjukdom som ökar blodviskositet (blodets trögflytenhet)
Croatian: • bolesti koje uzrokuju povišen viskozitet krvi
Swedish: Det finns kliniska belägg för ett samband mellan IVIg-administrering och tromboemboliska händelser såsom hjärtinfarkt, cerebral vaskulär olycka (inklusive slaganfall), lungembolism och djup ventrombos, vilka antas vara relaterade till en relativ ökning av blodviskositeten genom det höga inflödet av immunglobulin hos patienter i riskzonen.
Croatian: Postoje klinički podaci koji potvrđuju povezanost i.v. primjene Ig i tromboembolijskih događaja kao što su to infarkt miokarda, cerebralni krvožilni događaj (uključujući i moždani udar), plućna embolija i duboka venska tromboza za koje se smatra da su posljedica relativnog povećanja viskoznosti krvi zbog visokog dotoka imunoglobulina u rizičnih bolesnika.
Swedish: IVIg-mottagare ska övervakas avseende kliniska tecken och symtom på hemolys.
Croatian: Ig terapije nužno je promatrati kako bi se uočili klinički znakovi i simptomi hemolize (vidjeti dio 4.8).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Instituto Grifols, S.A.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Instituto Grifols, S.A.
Swedish: De åtgärder som vidtas, anses vara effektiva för höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus eller hepatit C-virus samt för de icke-höljeförsedda virusen hepatit A-virus eller parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere se smatraju učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus ljudske imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus te za viruse bez ovojnice kao što su hepatitis A virus i parvovirus B19.
Swedish: • anorexi (brist på aptit)
Croatian: ● anoreksija (gubitak apetita)
Swedish: • buksmärtor (även i övre delen av buken)
Croatian: ● bol u trbuhu (uključujući gornji dio trbuha)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (0,5 g)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (0,5 g)
Swedish: I en säkerhetsstudie efter godkännandet som omfattade 66 patienter visade Flebogamma DIF 100 mg/ml på en högre frekvens (18,46 %, n=24/130) av infusioner förknippade med potentiellt relaterade biverkningar än Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n=3/135).
Croatian: pokazalo se da je stopa infuzija s potencijalno povezanim nuspojavama bila veća uz primjenu lijeka Flebogamma DIF 100 mg/ml (18,46%, n = 24/130) nego uz lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n = 3/135).
Swedish: Om du har glömt att använda Flebogamma DIF
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Flebogamma DIF
Swedish: För patienter som har biverkningar rekommenderas att infusionshastigheten minskas under de följande infusionerna och den maximala infusionshastigheten begränsas till 0,04 ml/kg/min eller IVIg administreras med en koncentration på 5 %.
Croatian: U bolesnika kod kojih se javljaju nuspojave preporuča se smanjiti brzinu infuzije pri sljedećim primjenama i ograničiti maksimalnu brzinu na 0,04 ml/kg/min ili primijeniti i.v. Ig u koncentraciji od 5%.
Swedish: Följande dosregim ges som riktlinjer.
Croatian: Stoga postoje sljedeće okvirne smjernice o režimu doziranja.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och satsnummer (anges på etiketten och kartongen efter Lot) registreras varje gång Flebogamma DIF ges för att upprätthålla ett register över använda tillverkningssatser.
Croatian: Strogo se preporučuje bilježenje naziva i broja serije lijeka (navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Serija") pri svakoj primjeni lijeka Flebogamma DIF u svrhu evidencije korištenih serija za bolesnika.
Swedish: Flebogamma DIF tillhandahålls i injektionsflaskor med 5 g/50 ml, 10 g/100 ml och 20 g/200 ml.
Croatian: Flebogamma DIF je dostupan u bočicama od 5 g/50 ml, 10 g/100 ml i 20 g/200 ml.
Swedish: • obehag i bröstet/bröstsmärta
Croatian: ● nelagoda u prsnom košu / bol u prsnom košu
Swedish: Om patienten tolererar infusionen väl kan en ökning med 0,02 ml/kg/min göras med 30 minuters intervaller till högst 0,08 ml/kg/min.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi infuziju, brzinu je moguće povećavati za po 0,02 ml/kg/min svakih 30 minuta do maksimalnih 0,08 ml/kg/min.
Swedish: Hos patienter som löper risk för akut njursvikt ska IVIg-produkter administreras med lägsta möjliga infusionshastighet och dos.
Croatian: U bolesnika u kojih postoji rizik od akutnog zatajenja bubrega, i.v. Ig lijekove treba primjenjivati pri najmanjoj mogućoj brzini infuzije i dozi.
Swedish: Produkten innehåller spårmängder av IgA (mindre än 100 mikrogram/ml).
Croatian: IgA je sadržan u tragovima (manje od 100 mikrograma/ml).
Swedish: Flebogamma DIF tillhandahålls i injektionsflaskor med 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml och 20 g/400 ml.
Croatian: Flebogamma DIF je dostupan u bočicama od 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml i 20 g/400 ml.
Swedish: Flebogamma DIF 50 mg/ml är kontraindicerat till barn i åldern 0-2 år (se avsnitt 4.3).
Croatian: Pedijatrijska populacija Lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml kontraindiciran je u djece u dobi od 0 do 2 godine (vidjeti dio 4.3).
Swedish: • Ökad kreatininhalt i serum (ett test som mäter din njurfunktion) och/eller akut försämrad njurfunktion (tecken på detta är smärta i ländryggen, trötthet, minskning av mängden urin).
Croatian: • povećanje razine serumskog kreatinina (test koji mjeri funkciju bubrega) i/ili akutno zatajenje bubrega (čiji su znakovi bol u donjem dijelu leđa, umor, smanjena količina mokraće)
Swedish: Innehåller maximalt 100 mikrogram/ml IgA.
Croatian: Maksimalni sadržaj IgA iznosi 100 mikrograma/ml.
Swedish: Källa: säkerhetsdatabas från kliniska prövningar samt säkerhetsstudier efter godkännandet hos totalt 160 patienter som exponerats för Flebogamma DIF 100 mg/ml (med totalt 915 infusioner)
Croatian: Izvor podataka bila je baza podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet provedenih u ukupno 160 bolesnika izloženih lijeku Flebogamma DIF 100 mg/ml (ukupno 915 infuzija)
Swedish: Dess fördelning av immunglobulin G-subklasser motsvarar i stort sett fördelningen i normal human plasma.
Croatian: Distribucija podvrsta imunoglobulina G proporcionalna je onoj u nativnoj ljudskoj plazmi.
Swedish: Andelen huvudvärk, pyrexi, takykardi och hypotoni hos barn visade sig vara högre än hos vuxna.
Croatian: Primijećeno je da je u djece udio glavobolje, pireksije, tahikardije i hipotenzije bio viši nego u odraslih.
Swedish: Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och det antas också att antikroppsinnehållet på ett betydande sätt bidrar till virussäkerheten.
Croatian: Prema postojećem kliničkom iskustvu imunoglobulinima se ne prenosi hepatitis A ili parvovirus B19, a također se smatra da protutijela pridonose obrani od virusa.
Swedish: • Blodproppsbildning såsom vid hjärtinfarkt (tryck över bröstet med känsla av att hjärtat slår för fort), slaganfall (muskelsvaghet i ansikte, armar eller ben, svårighet att tala eller förstå andras tal, blodpropp i lungorna (andnöd, bröstsmärta och trötthet), djup ventrombos (smärta och svullnad i en extremitet).
Croatian: • tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda (stezanje u prsima s osjećajem prebrzog rada srca), moždani udar (slabost mišića lica, ruke ili noge, otežan govor ili razumijevanje govora), plućna embolija (nedostatak daha, bol u prsnom košu i umor), duboka venska tromboza (bolovi i oticanje udova)
Swedish: Produkten innehåller spårmängder av IgA (mindre än 50 mikrogram/ml).
Croatian: IgA je sadržan u tragovima (manje od 50 mikrograma/ml).
Swedish: Flebogamma DIF är en infusionsvätska, lösning.
Croatian: Flebogamma DIF je otopina za infuziju.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Flebogamma DIF är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Flebogamma DIF Hur du använder Flebogamma DIF Eventuella biverkningar
Croatian: Što je Flebogamma DIF i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Flebogamma DIF Kako primjenjivati lijek Flebogamma DIF
Swedish: Studier av cerebrospinalvätska är ofta positiva med pleocytos upp till flera tusen celler per mm3, främst av serien av granulocyter, och förhöjda proteinnivåer upp till flera hundra mg/dl.AMS kan inträffa oftare i samband med högdos (2 g/kg) IVIg-behandling.
Croatian: Pleocitoza do nekoliko tisuća stanica po mm3 pretežno granulocitne loze i povišene razine proteina do nekoliko stotina mg/dl često su prisutni u cerebrospinalnoj tekućini.
Swedish: Innehåller maximalt 50 mikrogram/ml IgA.
Croatian: Maksimalni sadržaj IgA iznosi 50 mikrograma/ml.
Swedish: Flebogamma DIF ges som en injektion i en ven (intravenös administration).
Croatian: Flebogamma DIF se daje injekcijom u vene (intravenska primjena).
Swedish: Källa: säkerhetsdatabas från kliniska prövningar samt säkerhetsstudier efter godkännandet hos totalt 128 patienter som exponerats för Flebogamma DIF 50 mg/ml (med totalt 1 318 infusioner)
Croatian: Izvor podataka bila je baza podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet u ukupno 128 bolesnika izloženih lijeku Flebogamma DIF 50 mg/ml (ukupno 1318 infuzija)
Swedish: • muskelspasmer och muskelspänning
Croatian: ● grčevi u mišićima i ukočenost mišića
Swedish: • obehag från buken och utspänd buk
Croatian: ● nelagoda u trbuhu i nadimanje trbuha
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Instituto Grifols, S.A.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Instituto Grifols, S.A.
Swedish: Biverkningar kan förekomma oftare: - hos patienten som får humant normalt immunoglobulin för första gången eller, i sällsynta fall,
Croatian: Nuspojave se mogu razviti češće - u bolesnika koji prvi put prime normalni ljudski imunoglobulin ili, u rijetkim slučajevima, kada se s lijeka s ljudskim normalnim imunoglobulinom prijeđe na neki drugi lijek ili kada je od prethodne infuzije prošlo dugo razdoblje
Swedish: Säkerhetsresultatet för 29 barnpatienter (≤ 17 år gamla) inkluderade i PID-studierna utvärderades.
Croatian: Procijenjeni su sigurnosni rezultati za 29 pedijatrijskih bolesnika (onih u dobi
Swedish: Interferens med bestämning av blodsockernivåer förväntas inte.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj na rezultate mjerenja razine glukoze u krvi.
Swedish: • epistaxis (näsblod)
Croatian: • epistaksa (krvarenje iz nosa)
Swedish: Vid biverkningar måste antingen administreringshastigen sänkas eller infusionen avbrytas.
Croatian: U slučaju nuspojava potrebno je ili smanjiti brzinu primjene infuzije ili zaustaviti infuziju.
Swedish: IVIg-produkter kan innehålla blodgruppsantikroppar som kan verka som hemolysiner och in vivo inducera en beläggning av immunglobuliner på röda blodkroppar vilket leder till en positiv direkt antiglobulinreaktion, (Coombs test) och i sällsynta fall hemolys.
Croatian: I.v. Ig lijekovi mogu sadržavati protutijela na krvne grupe koja mogu reagirati kao hemolizini i in vivo dovesti do oblaganja eritrocita imunoglobulinom uzrokujući tako pozitivnu direktnu antiglobulinsku reakciju (Coombsov test) i rijetko hemolizu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS MED PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (0,5 g och 2,5 g)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE (0,5 g i 2,5 g)
Swedish: Lösningen är klar eller svagt halvgenomskinlig och färglös eller svagt gul.
Croatian: Otopina je bistra ili blago opalescentna i bezbojna ili blijedožuta.
Swedish: Läkemedlet används också hos patienter med stor risk för att drabbas av blödning eller som ska opereras inom kort.
Croatian: Lijek se također koristi u bolesnika s visokim rizikom od pojave krvarenja ili prije kirurškog zahvata u svrhu korekcije broja trombocita.
Swedish: 0,2-0,4 g/kg var 3-4 vecka
Croatian: 0,2 - 0,4 g/kg svaka 3 - 4 tjedna
Swedish: Sänkt systoliskt blodtryck, minskat hemoglobinvärde, minskad puls, ökat antal retikulocyter
Croatian: snižen hemoglobin, smanjena srčana frekvencija, povećan broj retikulocita manje često