FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig: Kraftig stigning i transaminaser, kraftig stigning i alkalisk fosfatase
Slovenian: Pogosti: hud dvig vrednosti transaminaz, hud dvig vrednosti alkalne fosfataze
Danish: Ledningsforstyrrelser i hjertet og arytmi
Slovenian: Motnje prevodnosti srca in aritmije
Danish: • tager ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin (til behandling af aids) eller noget andet ordineret lægemiddel for din tilstand;
Slovenian: • jemljete ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin (za zdravljenje AIDS-a) ali katerokoli drugo zdravilo, ki so vam ga predpisali za vašo bolezen;
Danish: • Ringen for ørerne
Slovenian: • zvonjenje v ušes
Danish: Der er begrænsede yderligere oplysninger om de potentielle lægemiddelinteraktioner mellem paclitaxel og andre CYP 3A4-substrater/-hæmmere.
Slovenian: Nadaljnji podatki o morebitnih interakcijah med paklitakselom in drugimi substrati/zaviralci CYP 3A4 so omejeni.
Danish: De andre mest almindeligt rapporterede sygdomme i nervesystemet er somnolens, som påvirkede 14 % af patienterne.
Slovenian: Druga bolezen živčnega sistema o kateri se najpogostejše poroča je zaspanost, ki je prizadela 14 % bolnic.
Danish: For at forebygge allergiske reaktioner, mens du modtager din infusion, giver man dig medicin inden behandlingen.
Slovenian: Da bi preprečili alergijske reakcije, ki se lahko pojavijo med dajanjem infuzije, boste pred začetkom zdravljenja prejeli nekatera zdravila.
Danish: Da aids-KS populationen er meget specifik, præsenteres sikkerhedsdata fra en klinisk undersøgelse af 107 aids-KS patienter for sig selv i slutningen af dette punkt.
Slovenian: Populacija bolnikov z AIDS-KS je zelo specifična, zato so podatki o varnosti iz klinične študije 107 bolnikov z AIDS-KS predstavljeni ločeno na koncu tega poglavja.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Danish: Paxene tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antineoplastiske lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Paxene sodi v skupino zdravil, znanih kot antineoplastična zdravila.
Danish: Denne reaktion bør overvejes i differentialdiagnosen i tilfælde med svær eller vedvarende diarré, der opstår under eller lige efter behandling med paclitaxel.
Slovenian: Omenjeno reakcijo je treba upoštevati pri diferencialni diagnostiki primerov s hudo ali perzistirajočo diarejo, ki se pojavi med ali le kratek čas po zdravljenju s paklitakselom.
Danish: • Paxene anbefales ikke til børn og unge (under 18 år).
Slovenian: • Zdravila Paxene ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: • Hvis du tager andre lægemidler, der kan give interaktion med paclitaxel (se Brug af anden medicin).
Slovenian: • Če jemljete druga zdravila, ki bi lahko medsebojno delovala s paklitakselom (glejte Uporaba drugih zdravil).
Danish: • avanceret ovariekræft eller tilbagebleven tumor (> 1 cm) efter indledende operation i kombination med cisplatin som førstevalgsbehandling.
Slovenian: • napredovalega karcinoma jajčnikov ali preostalega tumorja (> 1 cm) po začetni operaciji, v kombinaciji s cisplatinom kot zdravljenje prvega izbora
Danish: Tolv og derefter seks timer før infusionen giver man dexamethason (et steroid) enten i tabletform til at sluge eller som en indsprøjtning.
Slovenian: Dvanajst in nato šest ur pred infuzijo boste prejeli deksametazon (steroid) v obliki tablete ali injekcije.
Danish: • Lokal hævelse på huden
Slovenian: • lokalna oteklina kože
Danish: En halv til en time før din infusion giver man to forskellige typer antihistamin-indsprøjtninger (et antihistamin og en H2-antagonist).
Slovenian: Pol ure do eno uro pred infuzijo boste prejeli še dve vrsti injekcij (antihistaminik in antagonist receptorjev H2).
Danish: Fordelingen af paclitaxel er ikke-lineær (koncentrationafhængigt), da den systemiske eksponering øges mere end forventet efter en stigning i doseringen.
Slovenian: Izpostavljenost paklitakselu je nelinearna (odvisna od koncentracije), ker se s povečevanjem odmerka sistemska izpostavljenost poveča bolj, kot bi pričakovali.
Danish: Median overlevelse for Paxene kunne ikke beregnes, men den nedre 95 % grænse var 617 dage hos kernepatienter.
Slovenian: Srednje vrednosti preživetja pri uporabi zdravila Paxene ni bilo mogoče določiti, sicer pa je bila pri glavni skupini bolnikov spodnja meja 95-odstotna, torej 617 dni.
Danish: Den terminale udskillelseshalveringstid var gennemsnitligt på 23,7 timer (variation 12 - 33).
Slovenian: Razpolovni čas popolne izločitve je bil v povprečju 23,7 ure (v intervalu 12 - 33).
Danish: Trombocytopeni blev observeret hos 6 % af patienterne.
Slovenian: Trombocitopenijo so opazili pri 6 % bolnikov.
Danish: Der er ikke gennemført formelle undersøgelser af kliniske interaktioner med andre lægemidler og Paxene.
Slovenian: Formalne klinične študije medsebojnega delovanja zdravila Paxene z drugimi zdravili niso bile izvedene.
Danish: Da Paxene indeholder ethanol, bør mulige virkninger på centralnervesystemet og andre virkninger tages i betragtning.
Slovenian: Ker vsebuje zdravilo Paxene etanol, je treba upoštevati možnost učinka na osrednji živčni sistem in druge učinke.
Danish: Herudover inducerer paclitaxel bundter af microtubuli i hele celleforløbet og mange astere af microtubuli under mitosen.
Slovenian: Poleg tega paklitaksel inducira nastanek snopov mikrotubulov v celotnem celičnem ciklu ter oblikovanje multiplih aster mikrotubulov v času mitoze.
Danish: Kardiel monitorerring anbefales ikke med undtagelse hos patienter med alvorlige overledningsforstyrrelser eller arytmier.
Slovenian: Nadzorovanje delovanja srca ni potrebno, razen pri bolnikih s hudimi motnjami prevodnosti ali z aritmijo.
Danish: Til intravenøs brug.
Slovenian: Intravenska uporaba.
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning vil blive opbevaret på apoteket, hvor man gør det klar til lægen eller sygeplejersken.
Slovenian: Vaš koncentrat za raztopino za infundiranje bodo shranjevali v lekarni in ga zdravniku ali medicinski sestri pripravili za uporabo.
Danish: Man mener generelt, at paclitaxel fremmer tilstedeværelsen af microtubules, stammende fra tubulin dimer, og forhindrer depolymerisering.
Slovenian: V splošnem velja, da pospešuje tvorbo mikrotubulov iz dimerov tubulina in preprečuje njihovo depolimerizacijo.
Danish: På trods af denne høje proteinbinding fordeles paclitaxel i høj grad til vævene.
Slovenian: Kljub visoki vezanosti na beljakovine se paklitaksel široko porazdeljuje v tkiva.
Danish: Paclitaxels carcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Karcinogenega potenciala paklitaksela niso preučevali.
Danish: Det er en tumor, der opstår fra blodkar i huden eller i de indre organer, og som typisk fremtræder som flade eller let eleverede, violette til mørkebrune pletter på huden.
Slovenian: To je tumor, ki izvira iz krvnih žil v koži ali notranjih organih in se običajno pojavi kot ploska ali izbočena, temno rdeča do rjava zaplata na koži
Danish: Præ-eksisterende neuropatier resulterende fra tidligere behandlinger er ikke en kontraindikation for behandling med paclitaxel.
Slovenian: Obstoječe nevropatije, ki so posledica prejšnjih zdravljenj, niso kontraindikacija za zdravljenje s paklitakselom.
Danish: Hos liposomal anthracykliske-resistente patienter var responsraten sammenlignelig med patienter, der aldrig havde fået en proteasehæmmer (55,6 %) og de, der havde fået én mindst 2 måneder inden behandlingen med Paxene (60,9 %).
Slovenian: Pri bolnikih, odpornih proti liposomskim antraciklinom, so bile stopnje odzivnosti primerljive s stopnjami pri tistih bolnikih, ki niso nikoli prejemali proteaznih inhibitorjev (55,6 %), in pri tistih, ki so ga prejeli vsaj dva meseca pred zdravljenjem z zdravilom Paxene (60,9 %).
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion) - du kan opleve lokal kløe og hævelser af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund, tunge eller hals
Slovenian: • hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija) - pojavi se lahko lokalno srbenje in oteklost rok, nog, gležnjev, obraza, ustnic, ust, jezika ali grla
Danish: Når det gives som en del af en kombinationsbehandling med cisplatin, anbefales det, at Paxene gives før cisplatin.
Slovenian: Kadar ga uporabljamo kot del kombiniranega zdravljenja s cisplatinom, je priporočeno zdravilo Paxene dajati pred cisplatinom.
Danish: London E16 2QJ Storbritannien
Slovenian: London E16 2QJ Velika Britanija
Danish: En specifik behandling af ekstravasation kendes p.t. ikke.
Slovenian: Specifično zdravljenje za reakcije ekstravazacije ni poznano.
Danish: Den nøjagtige mekanisme i paclitaxels tumorhæmmende aktivitet kendes ikke.
Slovenian: Natančen mehanizem protitumornega delovanja paklitaksela ni znan.
Danish: Effekt og sikker ved Paxene blev undersøgt i en enkelt ikke-sammenlignende undersøgelse hos 107 patienter med avanceret KS, som tidligere var blevet behandlet med systemisk kemoterapi.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Paxene so raziskovali v eni sami, neprimerjalni študiji na 107 bolnikih z napredovalim Kaposijevim sarkomom, ki so se prej zdravili s sistemsko kemoterapijo.
Danish: Paræstesi blev observeret hos 48 % af patienterne.
Slovenian: Parestezijo so opazili pri 48 % bolnikov.
Danish: • Påvirkninger af de nerver, der styrer dine muskler, hvilket resulterer i svaghed i arme og ben
Slovenian: • učinek na živce, ki nadzirajo mišice, kar povzroči oslabelost rok in nog
Danish: Anæmi (Hb <11g/dl) konstateredes hos cirka 9 % af de behandlede patienter, men var alvorlig hos mindre end 1 % (Hb <8g/dl).
Slovenian: Anemijo (Hb < 11 g/dl) so opazili pri približno 9 % zdravljenih bolnikov, vendar je bila pri manj kot 1 % (Hb < 8 g/dl) huda.
Danish: Ansvaret for andre tider og forhold efter ibrugtagning påhviler brugeren.
Slovenian: Drugačni časi in pogoji shranjevanja zdravila po prvem odpiranju so odgovornost uporabnika.
Danish: Paclitaxel kan, især i kombination med strålebehandling af lungerne og/eller gemcitabin, uden hensyn til deres kronologiske rækkefølge, medvirke til udvikling af interstitiel pneumonitis.
Slovenian: Paklitaksel, zlasti v kombinaciji z obsevanjem pljuč in/ali gemcitabinom, ne glede na časovno zaporedje, lahko prispeva k razvoju intersticialnega pnevmonitisa.
Danish: • Lavt blodtryk, der kan få dig til at føle dig ør, når du rejser dig op
Slovenian: • nizek krvni pritisk, ki povzroči občutek prazne glave po vstajanju
Danish: Adskillige metabolitter er blevet sporet, men kun tre af dem er blevet identificeret: 6 alphahydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel og 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Slovenian: Zaznali so več presnovkov, od katerih so identificirali le tri: 6 alfa-hidroksipaklitaksel, 3'-para-hidroksipaklitaksel in 6 alfa-3'-para-dihidroksipaklitaksel.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for patienter med svær baseline cholestase.
Slovenian: Ni podatkov o bolnikih s hudo osnovno holestazo.
Danish: Clearance var på 20,6 l/t/m2 (variation 11 - 38), og fordelingsvolumen var på 291 l/m2 (variation 121 - 638).
Slovenian: Očistek je bil 20,6 l/h/m2 (v intervalu 11 - 38), volumen porazdelitve pa 291 l/m2 (v intervalu 121 - 638).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan eventuelt have øget risiko for toksicitet, især grad 3-4 myelosuppression.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro so lahko v nevarnosti za zastrupitev, še posebej v primeru mielosupresije 3.-4. stopnje.
Danish: Alvorlige reaktioner såsom hypotension, der kræver behandling, dyspnø, der kræver bronchiedilatorer, angioødemer eller generel urticaria kræver imidlertid øjeblikkelig ophør af behandlingen med paclitaxel og intensiv symptomatisk behandling.
Slovenian: V primerih hudih reakcij, kot so hipotenzija, ki zahteva zdravljenje, dispneja, pri kateri so potrebni bronhodilatatorji, angioedem ali generalizirana urtikarija, pa je potrebno zdravljenje s paklitakselom takoj prekiniti in začeti z agresivnim simptomatskim zdravljenjem.
Danish: • Mavesmerter, der skyldes væskeansamling i maven (ascites), tarmbetændelse,
Slovenian: • bolečine v trebuhu, ki jih povzroči nabiranje tekočine v trebuhu (ascites), vnetje črevesja,
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovenian: • če ste preobčutljivi za (alergični na) paklitaksel ali katerokoli sestavino zdravila Paxene
Danish: Justering af dosis under behandlingen
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja med zdravljenjem
Danish: Paxene indeholder:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Danish: • Tab af balance eller vaklen
Slovenian: • izguba ravnotežja ali nestabilnost
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion:
Slovenian: Bolniki z zmanjšano jetrno funkcijo:
Danish: Paclitaxel tilhører imidlertid en klasse substanser, som er potentielt carcinogene på basis af deres virkningsmekanisme.
Slovenian: Vendar pa sodi paklitaksel v skupino snovi, ki so zaradi svojega mehanizma delovanja potencialno karcinogene.
Danish: Blandt patienterne (>50 % på proteasehæmmere) med normal leverfunktion fra starten, havde 28 %, 43 % og 44 % forhøjelser af henholdsvis bilirubin, alkalisk fosfatase og AST (SGOT).
Slovenian: Med bolniki (> 50 % jih je prejemalo zaviralce proteaz) z normalno izhodiščno jetrno funkcijo, je 28 % bolnikov imelo povišan bilirubin, 43 % povišano alkalno fosfatazo in 44 % povišane vrednosti AST (SGOT).
Danish: Paxene-opløsninger bør klargøres og opbevares i beholdere af glas, polypropylen eller polyolefin.
Slovenian: Raztopine zdravila Paxene je potrebno pripraviti in shranjevati v vsebnikih iz stekla, polipropilena ali poliolefina.
Danish: Selvom de to doseringer af paclitaxel ikke blev sammenlignet direkte med hinanden, havde patienterne i begge afprøvninger behandlet med paclitaxel i kombination med cisplatin en signifikant længere tid til progression (undersøgelse 1: median 15,3 måneder vs 11,5 måneder, p<0.001; undersøgelse 2 median 17 måneder vs 13 måneder, p<0.001) og længere overlevelse (undersøgelse 1: median 36 måneder vs 26 måneder, p=0.0016; undersøgelse 2: median 36 måneder vs 24 måneder, p<0.001) og i undersøgelse 1 en signifikant højere responsrate (undersøgelse 1: 59 % vs 45 %, p=0.014; undersøgelse 2: 60 % vs 50 %, NS) ved sammenligning med standardbehandling.
Slovenian: Čeprav teh dveh odmerjanj paklitaksela niso neposredno primerjali med seboj, je bil pri obeh preskušanjih pri bolnikih, ki so jih zdravili s paklitakselom v kombinaciji s cisplatinom, čas do progresije daljši (študija 1: mediana 15,3 meseca v primerjavi z 11,5 meseca, p < 0,001; študija 2: mediana 17 mesecev v primerjavi s 13 meseci, p < 0,001), in obdobje preživetja je bilo daljše (študija 1: mediana 36 mesecev v primerjavi s 26 meseci, p = 0,0016; študija 2: mediana 36 mesecev v primerjavi s 24 meseci, p < 0,001), v študiji 1 pa je bila stopnja odzivnosti značilno večja (študija 1: 59 % v primerjavi 45 %, p = 0,014; študija 2: 60 % v primerjavi s 50 %, NS) v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
Danish: Der er ingen tegn på, at toksiciteten for paclitaxel er øget, når det indgives som infusion over 3 timer til patienter med let unormal leverfunktion.
Slovenian: Ni dokazov o tem, da se toksičnost paklitaksela zveča pri dajanju 3 urne infuzije pri bolnikih z rahlo neobičajno jetrno funkcijo.
Danish: tarmobstruktion, blodpropper i blodkarrene til tarmen og perforation af tarmvæggen
Slovenian: obstrukcija črevesja, krvni strdki v krvnih žilah do vašega črevesja in perforacija črevesne stene
Danish: Hvor bivirkningsincidensen var forskellig mellem Paxene og andre paclitaxel kliniske undersøgelser, vises den oftest forekommende incidens.
Slovenian: Kadar se pogostost dogodka pri študijah zdravila Paxene in drugih kliničnih študijah paklitaksela razlikuje, je navedena največja pogostost.
Danish: Paxene kan også lække fra blodåren og forårsage en infektion eller et sår i huden omkring.
Slovenian: Zdravilo Paxene lahko izteka tudi iz vene in povzroči okužbo in razjede okoliške kože.
Danish: Hvis du bliver utilpas mellem infusionerne, eller efter endt behandling, skal du fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet snarest muligt.
Slovenian: Če se slabo počutite med dvema cikloma zdravljenja ali po koncu zdravljenja, o tem čimprej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Danish: • Leverskade - gulfarvning af huden og unormale niveauer af nogle leverenzymer
Slovenian: • poškodovanje jeter - porumenelost kože in nenormalne ravni nekaterih jetrnih encimov
Danish: De højere responsrater (37 % vs 26 %), mindre totale bivirkninger og forbedret korttids livskvalitet med cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposid blev imidlertid betragtet som vigtige resulater i en palliativ population.
Slovenian: Vendar so večja stopnja odzivnosti (37 % v primerjavi s 26 %), manjši skupni neželeni učinki in izboljšana kratkoročna kakovost življenja pri cisplatinu/paklitakselu kot pri cisplatinu/tenopozidu pomembni rezultati pri paliativni populaciji.
Danish: Undersøgelser af aids-KS patienter, der tog Paxene og andre lægemidler samtidigt, viser, at den systemiske clearance af paclitaxel var betydeligt lavere (p < 0,05) i tilfælde, hvor der blev givet nelfinavir og ritonavir, men ikke i kombination med indinavir.
Slovenian: Študije, izvedene pri bolnikih z AIDS-KS, ki so sočasno prejemali zdravilo Paxene in več drugih zdravil, kažejo, da je sistemski očistek paklitaksela značilno nižji (p < 0,05) ob prisotnosti nelfinavirja in ritonavirja ne pa ob prisotnosti indinavirja.
Danish: Grad 2 eller 3 perifer neurotoksicitet blev set mere almindeligt med cisplatin/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Slovenian: Periferna nevrotoksičnost 2. in 3. stopnje je bila pri cisplatinu/paklitakselu pogostejša (29 % v primerjavi s 6 %).
Danish: Paxene er indikeret til behandling af patienter med: - fremskreden aids-relateret Kaposis sarkom (aids-KS), som det ikke er lykkedes at behandle med forudgående liposomal anthracyclin terapi; - metastatisk brystkarcinom (MBC), som det ikke er lykkedes at behandle, eller som ikke er egnet til behandling med anthracyclinholdig standardterapi: - fremskreden ovariecarcinom (AOC) eller med residualsygdom (> 1 cm) efter initial laparotomi, i kombination med cisplatin som førstevalgsbehandling; - metastatisk ovariekarcinom (MOC), hvor det ikke er lykkedes at behandle med platinholdig kombinationsterapi uden taxaner som andetvalgsbehandling; - Ikke-småcellet lungecarcinom (NSCLC), som ikke er egnet til potentiel kurativ operation og/eller strålebehandling i kombination med cisplatin.
Slovenian: Zdravilo Paxene je indicirano za zdravljenje bolnikov z: - napredovalim Kaposijevim sarkomom, povezanim z AIDS (AIDS-KS), pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z antraciklini v obliki liposomov neuspešno, - metastatskim karcinomom dojke (metastatic breast cancer - MBC), pri katerih je bilo standardno zdravljenje z antraciklini neuspešno ali pa tovrstno zdravljenje za njih ni primerno, - napredovalim karcinomom jajčnikov (advanced carcinoma of the ovary - AOC) ali z rezidualno boleznijo (> 1 cm) po prvotni lapratomiji, v kombinaciji s cisplatinom kot zdravljenje prvega izbora, - metastatskim karcinomom jajčnika (metastatic ovarian cancer - MOC) po neuspešnem kombiniranem zdravljenju s platino, ki ne vključuje taksanov zdravljenje drugega izbora, - nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (non-small cell lung carcinoma - NSCLC), ki niso kandidati za potencialno zdravilni operacijski poseg in/ali zdravljenje z obsevanjem, v kombinaciji s cisplatinom.
Danish: For patienter, der behandles med paclitaxel, er alvorlige ledningsforstyrrelser sjældne.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s paklitakselom, so hude motnje prevodnosti redke.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre pakning.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
Danish: Passende understøttende lægemidler bør stå klare i tilfælde af kraftige overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Ustrezna oprema za podporno zdravljenje mora biti vedno na voljo za primere hudih preobčutljivostnih reakcij.
Danish: • Milde allergiske reaktioner inklusive rødme og hududslæt
Slovenian: • blage alergijske reakcije vključno z vročicami in kožnim osipom
Danish: Meget sjælden*: Atriefibrillering
Slovenian: Zelo redki*: atrijska fibrilacija
Danish: • Fortæl straks din læge, hvis du udvikler alvorlig, langvarig eller blodig diarré under eller efter behandling med Paxene.
Slovenian: • Takoj povejte svojemu zdravniku, če se je med ali po zdravljenju z zdravilom Paxene pri vas pojavila huda, dalj časa trajajoča ali krvava driska.
Danish: Ikke almindelig: Øjentørhed, amblyopi, defekt af synsfelt Meget sjældent*: Optiske nerve og/eller visuelle forstyrrelser (scintillerende scotomata), især hos patienter, der har fået højere doser end anbefalet
Slovenian: Občasni: suhe oči in ambliopija, okvare vidnega polja Zelo redki*: motnje optičnega živca in/ali vida (scotoma scintilans), zlasti pri bolnikih, ki so prejeli višje odmerke od priporočenih.
Danish: Da Paxene indeholder ethanol (392 mg/ml) bør mulige virkninger på centralnervesystemet og andre virkninger tages i betragtning (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Paxene vsebuje etanol (392 mg/ml), zato je treba upoštevati morebitne učinke na osrednje živčevje in druge učinke (glejte poglavje 4.7).
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion, og der findes ikke tilstrækkelige data til at anbefale dosis (se pkt.
Slovenian: Študije na bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo niso bile izvedene; na voljo ni dovolj podatkov za priporočila glede odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Danish: Kasser eventuelt resterende indhold efter første brug.
Slovenian: Preostalo vsebino zavrzite po prvi uporabi.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni v padajoči resnosti.
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE
Slovenian: Odmerjanje in uporaba
Danish: Ikke almindelig: (Forsinket) overfølsomhed, signifikante overfølsomhedsreaktioner, der kræver behandling (f.eks. hypotension, angioneurotisk ødem, respiratorydistress, generel urticaria)
Slovenian: Občasni: (odložena) reakcija preobčutljivosti, značilne preobčutljivostne reakcije, ki terjajo zdravljenje (npr. hipotenzija, angionevrotični edem, respiratorna stiska, splošna urtikarija)
Danish: Dette kan være tegn på alvorlig tarmbetændelse (pseudomembranøs colitis).
Slovenian: To je namreč lahko znak resnega vnetja črevesja (psevdomembranski kolitis).
Danish: Tabellen nedenfor angiver bivirkninger forbundet med administrationen af enkeltmiddel paclitaxel som en 3 timers infusion under metastatiske forhold (286 patienter behandlet i kliniske undersøgelser af Paxene, og 812 patienter behandlet i andre paclitaxel kliniske undersøgelser) og dem, der blev rapporteret i den postmarkedsføringsmæssige overvågning af paclitaxel*.
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, povezani z uporabo paklitaksela kot samostojnega zdravila v obliki 3 urne infuzije v metastatičnih pogojih (286 bolnikov, zdravljenih v kliničnih študijah z zdravilom Paxene, in 812 bolnikov, zdravljenih s paklitakselom v drugih kliničnih študijah), ter neželeni učinki, o katerih so poročali v postmarketinških raziskavah paklitaksela*.
Danish: Neuropati, primært perifer sensorisk neuropati forekommer meget almindeligt og er sædvanligvis af mild til moderat intensitet.
Slovenian: Nevropatija, največkrat periferna senzorična nevropatija, se pojavlja zelo pogosto in je ponavadi blaga do zmerna.
Danish: Paxene kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Paxene neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000; < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1 000, < 1/100); redki (≥ 1/10 000, < 1/1 000); zelo redki (< 1/10 000), vključno s posameznimi primeri.