FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP therefore recommended amendments to the product information, in order to reflect the uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, to include a recommendation for immediate associates of patients to be trained to use the AAI and to include information on the needle length.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a introdução de alterações na informação do medicamento que reflitam as incertezas quanto a se uma administração única será suficiente para qualquer episódio específico e informação de que devem ser prescritas aos doentes duas canetas que eles devem sempre transportar consigo, a inclusão de uma recomendação para a formação dos cuidadores dos doentes para utilização dos AIA e de informações relativas ao comprimento da agulha.
English: • The CHMP concluded that there was a need for further risk minimisation measures such as educational materials to be submitted and agreed via risk management plans.
Portuguese: • O CHMP recomendou igualmente medidas adicionais de minimização dos riscos, incluindo materiais educacionais, a serem apresentadas e acordados através dos planos de gestão dos riscos.
English: • The CHMP noted that the product information for the different auto-injectors would benefit from an update to include warnings and precautions on uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, training of immediate associates of patients and inclusion of information on the needle length.
Portuguese: • o CHMP salientou que a informação do medicamento para os diferentes autoinjetores beneficiaria de uma atualização destinada a incluir advertências e precauções sobre as incertezas quanto a se uma administração única bastará para qualquer episódio específico e informação de que devem ser prescritas aos doentes duas canetas que eles devem transportar consigo sempre, formação dos cuidadores dos doentes e inclusão de informações relativas ao comprimento da agulha,
English: The CHMP agreed that there are many factors that may affect whether the adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used.
Portuguese: O CHMP concordou que existem vários fatores que podem afetar a injeção intramuscular ou subcutânea quando se utiliza um autoinjetor de adrenalina.
English: The CHMP also concluded on the need for a PK/PD study to be conducted in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device.
Portuguese: o CHMP também concluiu ser necessário realizar um estudo farmacocinético/farmacodinâmico para compreender a influência dos diferentes fatores na distribuição, exposição e atividade da adrenalina quando administrada através de um dispositivo autoinjetor de adrenalina,
English: Variability in skin-to-muscle depth (STMD), gender, needle length and the device mechanism itself are important factors which determine whether the route of delivery is IM or SC.
Portuguese: A variabilidade em termos de profundidade pele-músculo (PPM), sexo, comprimento da agulha e o próprio mecanismo do dispositivo autoinjetor são fatores importantes que determinam se a via de administração é IM ou SC. Por conseguinte, a questão foi remetida para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para uma revisão nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873
Portuguese: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Portuguese: Lista das Denominações, Forma(s) Farmacêutica(s), Dosagem(ns), Via(s) de Administração do(s) Medicamento(s), Titular(es) da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
English: The two new studies provided similar data.
Portuguese: Os dois novos estudos apresentaram dados semelhantes.
English: • if your child was born prematurely (before 37 weeks).
Portuguese: • se a criança nasceu prematuramente (antes das 37 semanas).
English: Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
Portuguese: Por último, os dados de vigilância pós-comercialização obtidos no Reino Unido são tranquilizadores.
English: Acute severe febrile illness.
Portuguese: Doença febril aguda grave.
English: Therefore the degree of protection that would be afforded is unknown.
Portuguese: Por esta razão é desconhecido o grau de protecção que poderia ser conferido.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Portuguese: Eliminar de acordo com as regulamentações locais.
English: At present, the potential implications of these observations for the duration of protection are not known.
Portuguese: Actualmente, desconhecem-se as potenciais implicações destas observações para a duração da protecção.
English: Efficacy and Safety conclusions
Portuguese: Conclusões de eficácia e segurança
English: However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
Portuguese: No entanto, mais de um ano após a conclusão da série primária, houve uma evidência clara da diminuição da protecção.
English: Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Portuguese: Lembre-se, contudo, que nenhuma vacina pode proporcionar protecção total ao longo da vida em todas as pessoas vacinadas.
English: • Post-marketing experience
Portuguese: • Experiência pós-comercialização
English: Your child will receive three doses of Menitorix.
Portuguese: A criança irá receber três doses de Menitorix.
English: It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
Portuguese: É muito importante que a criança tenha tratamento médico imediato para qualquer reacção alérgica grave.
English: Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
Portuguese: A vacinação é a melhor forma de protecção contra as doenças causadas por estas bactérias.
English: The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
Portuguese: A proporção que atinge os títulos de SBA de no mínimo de 1:8 não são afectadas.
English: Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
Portuguese: As reacções adversas ocorridas durante estes estudos foram maioritariamente notificadas durante as 48 horas seguintes à vacinação.
English: • Other possible side effects:
Portuguese: • Outros efeitos adversos possíveis:
English: A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
Portuguese: Uma infecção ligeira como uma constipação não deve ser um problema mas fale primeiro como seu médico ou enfermeira.
English: The most recent updates to the SPC serve to reflect the total data available thus far.
Portuguese: As mais recentes actualizações do RCM destinam-se a reflectir os dados totais disponíveis até ao momento.
English: In children 12 to 24 months of age, the vaccine may be administered in the deltoid region.
Portuguese: Nas crianças dos 12 aos 24 meses de idade, a vacina pode ser administrada na região deltóide.
English: Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Portuguese: Dados experimentais demonstram que a vacina reconstituída pode também ser mantida 24 horas à temperatura ambiente (25ºC).
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency as follows.
Portuguese: As reacções adversas consideradas como sendo pelo menos possivelmente relacionadas com a vacinação foram classificadas por frequência do seguinte modo.
English: Menitorix is not intended for use in adults.
Portuguese: Menitorix não se destina a ser utilizado em adultos.
English: In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
Portuguese: Em consonância com estas conclusões, o CHMP considerou o Menitorix (GSK Bio) como aceitável para fins de registo.
English: If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
Portuguese: Se os sintomas começaram após ter saído do posto médico, deve procurar ajuda médica assim que possível (por exemplo, ir à urgência do hospital mais próximo).
English: It is usual to wait until the child is better before giving the vaccine.
Portuguese: É normal esperar até a criança melhorar antes de administrar a vacina.
English: Primary vaccination in infants from 2 months up to 12 months of age:
Portuguese: Vacinação primária em lactentes dos 2 até aos 12 meses de idade:
English: WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É MENITORIX E PARA QUE É UTILIZADO
English: The presence of a minor infection is not a contraindication for vaccination.
Portuguese: A presença de uma infecção ligeira não constitui uma contra-indicação à vacinação.
English: N= number of subjects with available results
Portuguese: GMT N= número de indivíduos com resultados disponíveis
English: You should tell your doctor if you notice similar symptoms in your child after vaccination.
Portuguese: Deverá informar o médico se notou na criança sintomas semelhantes após a vacinação.
English: See also section 4.4.
Portuguese: Ver também secção 4.4.
English: Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Portuguese: Vacinas injectáveis diferentes devem ser sempre administradas em diferentes locais de injecção.
English: Menitorix is not recommended for use in children above 2 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: Menitorix não é recomendado em crianças com idade superior a 2 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
English: The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
Portuguese: A altura da administração da dose de reforço deve estar de acordo com as recomendações oficiais disponiveis e normalmente deve ser a partir dos 12 meses de idade e antes dos 2 anos de idade.
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Portuguese: Não é necessária a avaliação das propriedades farmacocinéticas em vacinas.
English: This powder is dissolved in the solvent provided, just before injection.
Portuguese: Este pó é dissolvido no solvente fornecido, imediatamente antes da injecção.
English: Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Portuguese: Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recentemente administrou outra vacina.
English: Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
Portuguese: A infecção por Hib também pode originar uma inflamação ameaçadora da vida da garganta com um inchaço grave que pode causar asfixia.
English: Also, if your child has HIV infection or any other illness that can reduce his or her immunity to infections.
Portuguese: Igualmente, se a criança tiver uma infecção pelo VIH ou qualquer outra doença que possa reduzir a sua imunidade às infecções.
English: Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Menitorix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness.
Portuguese: Outros sintomas possíveis de uma reacção alérgica grave incluem uma diminuição da pressão sanguínea e inconsciência.
English: After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C8°C).
Portuguese: Após reconstituição, a vacina deverá ser administrada imediatamente ou guardada no frigorifico (2ºC8ºC).
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Nem todas as apresentações poderão estar comercializadas.
English: These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 26 April
Portuguese: Estas questões foram transmitidas ao CHMP durante o procedimento de consulta levado a cabo nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em 26 de Abril de 2007.
English: Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
Portuguese: Lembre-se que a primeira dose de Menitorix não deve ser administrada antes da criança ter 2 meses de idade.
English: • if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
Portuguese: • se a criança estiver a tomar medicamentos ou estiver a receber qualquer tratamento que possa afectar o sistema imunitário.
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of: [To be completed nationally]
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do: [A ser completado nacionalmente]
English: Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Portuguese: Com qualquer outra vacina podem ocorrer reacções alérgicas graves, embora sejam muito raras e normalmente são observadas em menos de 1 em 10.000 indivíduos vacinados.
English: However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated.
Portuguese: Contudo, após vários relatos de reacções medicamentosas adversas suspeitas, a secção 4.8 do RCM do Menitorix foi actualizada.
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Portuguese: A vacinação deve ser precedida por uma revisão da história clínica (com especial atenção a vacinações anteriores e possível ocorrência de acontecimentos indesejáveis) e por um exame médico.
English: After the addition of the solvent, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Portuguese: Após a adição do solvente, a mistura deve ser bem agitada até dissolução completa do pó no solvente.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
Portuguese: A vacina actua obrigando o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas bactérias.
English: See sections 4.8 and 5.1.
Portuguese: Ver as secções 4.8 e 5.1.
English: • if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
Portuguese: • se a criança tiver uma temperatura elevada (38ºC ou superior) ou uma infecção grave.
English: They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
Portuguese: Também podem causar infecções graves do sangue e propagação pelo o organismo.
English: • Being sick
Portuguese: • Sentir-se doente
English: Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, incluindo o toxóide do tétano, ou a qualquer um dos excipientes (ver as secções 2 e 6.1).
English: The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
Portuguese: A primeira dose não deverá ser administrada antes dos 2 meses de idade e deve haver um intervalo de pelo menos quatro semanas entre as injecções.
English: Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança da vacina quando utilizada durante a gravidez ou a lactação.
English: No data are available on subcutaneous administration of Menitorix, therefore the possibility of any toxicity or reduced efficacy that might occur with this route of administration is unknown.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a administração subcutânea de Menitorix, por isso a possibilidade de ocorrer toxicidade ou eficácia reduzida com esta via de administração é desconhecida.
English: Kifisias, 152 32 Halandri
Portuguese: Kifisias, 152 32 Halandri, Grécia
English: Other diagnostic tests, not based on the detection of the capsular antigen in urine, should be used to confirm Hib disease during this period.
Portuguese: Outros testes de diagnóstico, não baseados na detecção de antigénios capsulares na urina, devem ser utilizados para confirmar a doença por Hib durante este período.
English: Menitorix-containing regimens were not more reactogenic than the comparative regimens in which the same total range of antigens was administered.
Portuguese: Os regimes que contêm o Menitorix não foram mais reactogénicos do que os regimes comparativos nos quais se procedeu à administração do mesmo intervalo total de antigénios.
English: (See sections 4.5 and 5.1)
Portuguese: (Ver as secções 4.5 e 5.1)
English: Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code: J07AG53
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas bacterianas, código ATC: J07AG53
English: Hypersensitivity reaction after previous administration of Menitorix.
Portuguese: Reacção de hipersensibilidade após a administração prévia com Menitorix.
English: Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
Portuguese: Quaisquer vacinas administradas na mesma altura que Menitorix serão injectadas separadamente em diferentes partes do corpo.
English: Estimates of effectiveness based on a small number of cases to date indicate that there may also be waning protection in children who received a single priming dose as toddlers.
Portuguese: As estimativas da eficácia baseadas num pequeno número de casos até ao momento indicam que também poderá haver uma diminuição da protecção em crianças que receberam uma dose única como nas crianças.
English: 2-3-4 month schedule
Portuguese: Planeamento 2-3-4 mês
English: Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles.
Portuguese: Menitorix está disponível em embalagens de 1 ou 10 com 2 agulhas separadas ou sem agulhas.
English: Three doses, each of 0.5 ml, should be given with an interval of at least 1 month between doses.
Portuguese: Três doses, cada uma de 0,5 ml, devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses.
English: The CHMP adopted a List of Outstanding Issues for the Applicant/MAH to address and requested the Vaccine Working Party (VWP) to consider the same outstanding issues.
Portuguese: O CHMP adoptou uma lista de questões essenciais a serem abordadas pelo Requerente/Titular da AIM e solicitou que o VWP (Vaccine Working Party - Grupo de trabalho em vacinas) avaliasse as mesmas questões essenciais.
English: In the first 1-2 weeks after a dose of Menitorix it is possible that urine tests to detect Hib infection could give the wrong (false positive) results.
Portuguese: Nas primeiras 1-2 semanas após uma dose de Menitorix, é possível que o teste de urina para detectar a infecção pelo Hib possa dar resultados errados (falso positivo).
English: Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
Portuguese: A imunização com esta vacina não substitui a imunização de rotina contra o tétano.
English: The following have not been reported in association with administration of Menitorix but have occurred very rarely during routine use of licensed meningococcal group C conjugate vaccines:
Portuguese: Os seguintes não foram notificados em associação com a administração de Menitorix mas ocorreram muito raramente durante a utilização de rotina das vacinas conjugadas meningocócicas do grupo C aprovadas:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MENITORIX
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO MENITORIX
English: Within one year of completion of the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Portuguese: Após um ano da conclusão da série primária, a eficácia da vacina no cohort dos lactentes foi estimada em 93% (IC 95%: 67-99%).
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
English: The Applicant/MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK.
Portuguese: O Requerente/Titular da AIM submeteu um pedido para a obtenção de uma Autorização de Introdução no Mercado através do procedimento de reconhecimento mútuo para o Menitorix, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
English: Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints.
Portuguese: Menos frequente, a bactéria pode infectar outras partes do corpo, particularmente os pulmões (causando pneumonia), os ossos e as articulações.
English: If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
Portuguese: Se tiver dúvidas acerca da dose ou doses que foram administradas, fale com o seu médico ou enfermeira.
English: Estimates of vaccine effectiveness from the UK's routine immunisation programme (using various quantities of three meningococcal group C conjugate vaccines) covering the period from introduction at the end of 1999 to March 2004 have demonstrated the need for a booster dose after completion of the primary series (three doses administered at 2, 3 and 4 months).
Portuguese: As estimativas de eficácia da vacina do programa de imunização de rotina do Reino Unido (utilizando várias quantidades de três vacinas conjugadas meningocócicas do grupo C) cobrindo o período entre a introdução no final de 1999 a Março de 2004 demonstraram a necessidade de uma dose de reforço após a conclusão da série primária (três doses administradas aos 2, 3 e 4 meses).
English: • Crying
Portuguese: • Choro
English: It is recommended that infants who receive Menitorix for the first dose should also receive this vaccine for the second and third doses of the primary vaccination course.
Portuguese: Recomenda-se que os lactentes que recebam a primeira dose de Menitorix devam também receber esta vacina para a segunda e terceira dose do esquema de vacinação primária.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravenously.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não administrar por via intravenosa.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
English: Menitorix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Portuguese: Menitorix não deverá, em circunstância alguma, ser administrado por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.
English: Long-term immunogenicity data following the use of Menitorix as a primary and booster vaccination are not yet available (see section 5.1).
Portuguese: Dados sobre a imunogenicidade a longo prazo após a administração de Menitorix como vacinação primária e de reforço ainda não estão disponíveis (ver secção 5.1).