FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact.
French: Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez les patients prenant Tandemact.
English: Marketing authorisation holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Takeda Pharma A/S
English: This can lead to a risk of hypoglycaemia (low blood sugar): - gemfibrozil and fibrates (to lower high cholesterol level) - insulin, metformin or other medicines to treat diabetes mellitus - phenylbutazone, azapropazone, oxyphenbutazone, aspirin-like medicines (to treat pain and inflammation) - long acting sulphonamides, tetracyclines, chloramphenicol, fluconazole, miconazole,
French: Ceci peut conduire à un risque d'hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang): - gemfibrozile et fibrates (pour diminuer le taux de cholestérol) - insuline, metformine ou autres médicaments traitant le diabète sucré - phénylbutazone, azopropazone, oxyphenbutazone, médicaments type aspirine (pour traiter la douleur et l'inflammation) - sulfonamides à durée d'action longue, tétracyclines, chloramphénicol, fluconazole, miconazole,
English: Tandemact is indicated as second line treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
French: Tandemact est indiqué en seconde intention dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients adultes déjà traités par l'association pioglitazone et glimépiride et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common sinusitis uncommon uncommon
French: Infections et infestations infection de l'appareil respiratoire haut fréquent fréquent sinusite peu fréquent peu fréquent
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Tandemact has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Tandemact a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
French: 10Dans les études cliniques, l'incidence de l'augmentation des ALAT était supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale chez les patients traités par pioglitazone, équivalente à celle observée avec le du placebo mais inférieure à celle observée avec les traitements comparateurs comme la metformine ou les sulfamides hypoglycémiants.
English: Glimepiride acts mainly by stimulating insulin release from pancreatic beta cells.
French: Le glimépiride agit principalement en stimulant la libération d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans pancréatiques.
English: Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
French: Le métabolite hydroxy du glimépiride exerce un faible effet hypoglycémiant et ne contribue que pour une faible part à l'effet hypoglycémiant total.
English: Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which is different from the usual sulphonylurea binding site.
French: Le glimépiride se lie (avec un taux de renouvellement rapide) à une protéine membranaire de la cellule bêta ; cette protéine de liaison, associée aux canaux potassiques ATP dépendants est différente de celle des autres sulfamides hypoglycémiants.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
French: Dans l'attente des résultats, la décision de maintenir le patient sous Tandemact devra reposer sur l'examen clinique.
English: There was no relevant accumulation.
French: Aucune donnée faisant suspecter un risque d'accumulation n'a été observée.
English: The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact.
French: Les médicaments suivants peuvent diminuer l'action de Tandemact sur la diminution du taux de sucre dans le sang.
English: Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
French: Des contrôles réguliers de la glycémie sont nécessaires avec traitement par Tandemact.
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Tandemact in combination with insulin.
French: Un gonflement localisé (œdème) a été rapporté fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients prenant Tandemact en association avec de l'insuline.
English: The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Tandemact.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter l'action de Tandemact sur la diminution du taux de sucre dans le sang.
English: There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic medicinal products added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
French: Il n'existe pas d'expérience clinique de l'administration de Tandemact ou de l'administration concomitante de glimépiride et de pioglitazone avec d'autres antidiabétiques oraux.
English: - allergic reactions including allergic shock - feeling sick (nausea), vomiting and diarrhoea - stomach ache - abdominal pressure - feeling of fullness in the stomach - sensitivity to light - decrease in salt (sodium) concentrations in the blood
French: Très rare (peut affecter moins de 1 patient sur 10000) - maladie du foie - réactions allergiques y compris choc allergique - mal au cœur (nausées), vomissement et diarrhée - maux d'estomac - pression au niveau de l'abdomen - sensation d'estomac rempli - sensibilité des yeux à la lumière - diminution de la concentration de sel (sodium) dans le sang
English: Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
French: Vous pouvez également être sujet à une diminution du nombre de cellules dans le sang (anémie).Votre médecin doit vous prescrire des prélèvements sanguins pour contrôler votre taux de cellules et le fonctionnement de votre foie.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tandemact 45 mg/4 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tandemact 45 mg/4 mg
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
French: Chez tous les patients, un dosage des enzymes hépatiques devra être effectué avant l'instauration du traitement par Tandemact.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
French: Si le taux d'ALAT est augmenté sous traitement (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale), un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
English: Studies in human volunteers have shown Tandemact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and glimepiride given as separate tablets.
French: Les études de bioéquivalence chez le sujet sain ont montré une bioéquivalence entre Tandemact et de la pioglitazone et du glimépiride en comprimés pris en association libre.
English: The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness, nausea, coma or convulsion.
French: Les symptômes peuvent être du type : sueurs froides, fatigue, maux de tête, accélération des battements du cœur, crampes d'estomac, irritabilité, nervosité, nausée, coma ou convulsions.
English: The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
French: Les symptômes peuvent être du type : sueurs froides, fatigue, maux de tête, accélération des battements du cœur, crampes d'estomac, irritabilité, nervosité ou nausée.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Tandemact.
French: - si vous avez des kystes sur vos ovaires (syndrome des ovaires polykystiques).Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte car vous pouvez continuez d'ovuler lors de la prise de Tandemact.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tandemact 30 mg/2 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tandemact 30 mg/2 mg
English: Each tablet contains approximately 125 mg lactose monohydrate (see section 4.4).
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient environ 125 mg de lactose monohydrate (voir rubrique 4.4).
English: - weight gain - dizziness - gas - respiratory infection - numbness
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - prise de poids - vertiges - gaz - infection respiratoire - engourdissement
English: The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
French: Demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez du mal à reconnaître ces symptômes.
English: Each tablet contains approximately 214 mg lactose monohydrate (see section 4.4).
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient environ 214 mg de lactose monohydrate (voir rubrique 4.4).
English: HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
French: Une diminution des triglycérides plasmatiques et des acides gras libres circulants ainsi qu'une augmentation du HDL-cholestérol ont été observées dans la plupart des essais cliniques en comparaison au placebo, avec une augmentation légère, mais non cliniquement significative du LDL-cholestérol.
English: Tandemact 45 mg/4 mg tablets
French: Tandemact 45 mg/4 mg, comprimés
English: There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal.
French: L'effet est similaire, si le médicament est administré 30 minutes avant le repas ou au moment du repas.
English: Each tablet contains approximately 177 mg lactose monohydrate (see section 4.4).
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient environ 177 mg de lactose monohydrate (voir rubrique 4.4).
English: Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets Tandemact 45 mg/4 mg tablets pioglitazone/glimepiride
French: Tandemact 30 mg/2 mg, comprimés Tandemact 30 mg/4 mg, comprimés Tandemact 45 mg/4 mg, comprimés pioglitazone /glimépiride
English: If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible.
French: En cas de survenue de cet effet indésirable, consultez votre médecin dès que possible.
English: EU/1/06/366/005 EU/1/06/366/006 EU/1/06/366/007 EU/1/06/366/008 EU/1/06/366/009 EU/1/06/366/010 EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017
French: EU/1/06/366/005 EU/1/06/366/006 EU/1/06/366/007 EU/1/06/366/008 EU/1/06/366/009 EU/1/06/366/010 EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017 EU/1/06/366/018 EU/1/06/366/019 EU/1/06/366/020 EU/1/06/366/021 EU/1/06/366/022
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
French: Les prescripteurs doivent être cependant avertis de la possible survenue d'œdèmes maculaires chez les patients présentant des troubles de l'acuité visuelle ; dans ce cas, une consultation ophtalmologique doit être envisagée.
English: - anabolic steroids (supporting muscle build up) or male sex hormone replacement therapy - fluoxetine, MAO-inhibitors (to treat depression) - angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, sympatholytics, disopyramide, pentoxifylline,
French: quinolones, clarithromycine (pour traiter les infections bactériennes ou à champignons) - stéroïdes anabolisants (favorisant le développement des muscles) ou traitement de substitution des hormones sexuelles mâles - fluoxétine, inhibiteurs de la MAO (pour traiter la dépression) - inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), sympatholytiques, disopramide,
English: Nervous system disorders dizziness common hypo-aesthesia common common headache uncommon insomnia uncommon uncommon
French: Affections du système nerveux étourdissements fréquent hypoesthésie fréquent fréquent maux de tête peu fréquent insomnie peu fréquent peu fréquent
English: INFORMATION IN BRAILLE Tandemact 30 mg/4 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tandemact 30 mg/4 mg
English: Tandemact 30 mg/4 mg tablets
French: Tandemact 30 mg/4 mg, comprimés
English: Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
French: Un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, peuvent être nécessaires en cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même si elle est temporairement contrôlée par une absorption de sucre.
English: The uptake of glucose from blood into peripheral muscle and fat tissues occurs via a special transport proteins, located in the cells membrane.
French: La captation du glucose sanguin par les myocytes et les adipocytes se fait par l'intermédiaire de protéines de transport localisées dans les membranes cellulaires, la captation du glucose constituant le facteur limitant à l'utilisation du glucose.
English: Blood glucose should be closely monitored.
French: Une surveillance étroite de la glycémie doit être effectuée.
English: In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
French: Aucun effet sur l'accouplement, la fécondation et l'indice de fertilité n'a été observé dans les études de fertilité chez l'animal.
English: Denmark
French: Danemark.
English: Passage of the blood brain barrier is low.
French: Le glimépiride franchit la barrière placentaire ; le passage de la barrière hémato-encéphalique est faible.
English: Take care if you experience abnormal vision.
French: La prudence est recommandée en cas de troubles de la vision.
English: Comparison of single and multiple once-daily dosing revealed no significant differences in pharmacokinetics, and the intra-individual variability was very low.
French: Il n'a pas été observé de différence des paramètres cinétiques après administration orale unique ou répétée de glimépiride (1 prise quotidienne), la variabilité intra-individuelle étant très faible.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure.
French: La survenue d'insuffisance cardiaque a été observée chez certains patients souffrant depuis longtemps d'un diabète sucré de type 2 et d'une maladie cardiaque et ayant été traités par une association de pioglitazone et d'insuline.
English: Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
French: Au cours de l'administration concomitante de pioglitazone et de gemfibrozil (inhibiteur du cytochrome P450 2C8), une augmentation d'un facteur 3 de l'aire sous courbe (ASC) de la pioglitazone a été observée.
English: This leads to insulin release through exocytosis.
French: L'augmentation de la concentration du calcium intracellulaire stimule la libération d'insuline par exocytose.
English: If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
French: En cas de survenue pour la première fois, consultez votre médecin immédiatement.
English: Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
French: À l'inverse, au cours de l'administration concomitante de pioglitazone et de rifampicine (inducteur du cytochrome P450 2C8), une diminution de 54 % de l'ASCde la pioglitazone a été observée.
English: Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash, and urticaria.
French: Des réactions d'hypersensibilité cutanée telles démangeaisons, éruption cutanée et urticaire peuvent survenir.
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
French: Une surveillance périodique des enzymes hépatiques est donc recommandée.
English: In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥ 65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
French: Chez les patients prenant de l'insuline sans pioglitazone, l'incidence de l'insuffisance cardiaque était de 8,2 % chez les ≥ 65 ans contre 4,0 % chez les patients de moins de 65 ans. Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés depuis la commercialisation de la pioglitazone, et plus fréquemment quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4).
English: In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
French: Les essais cliniques conduits avec la pioglitazone et un sulfamide hypoglycémiant, en monothérapie ou en association, ont mis en évidence une prise de poids dose-dépendante.
English: coughs and colds or used in life-threatening emergencies) - nicotinic acid (to treat high cholesterol level) - long-term use of laxatives (to treat constipation) - phenytoin (to treat fits) - barbiturates (to treat nervousness and sleep problems) - azetazolamide (to treat increased pressure in the eye also called glaucoma) - diazoxide (to treat high blood pressure or low blood sugar) - rifampicin (to treat infections, tuberculosis) - glucagon (to treat severe low blood sugar levels)
French: Ceci peut conduire à un risque d'hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) : - œstrogènes, progestogènes (hormones sexuelles de la femme) - diurétiques thiazidiques et diurétiques de l'anse (pour traiter l'hypertension artérielle) - levothyroxine (pour stimuler la glande thyroïdienne) - glucocorticoïdes (pour traiter les allergies et l'inflammation) - chlorpromazine et autres dérivés de la phénothiazine (pour traiter les troubles mentaux sévères) - adrénaline et sympathomimétiques (pour augmenter le rythme du cœur, pour traiter l'asthme ou les congestions nasales, la toux et les rhumes ou utiliser en cas d'urgence vitale) - acide nicotinique (pour traiter les taux élevés de cholestérol) - utilisation au long cours des laxatifs (pour traiter la constipation) - phénytoine (pour traiter les convulsions) - barbituriques (pour traiter les problèmes de nervosité et de sommeil) - acétazolamide (pour traiter l'augmentation de pression au niveau de l'œil appelée glaucome) - diazoxide (pour traiter l'hypertension artérielle et la diminution du taux de sucre dans le sang) - rifampicine (pour traiter les infections, la tuberculose) - glucagon (pour traiter les taux très faibles de sucre dans le sang)
English: Renal and urinary disorders glycosuria uncommon proteinuria uncommon
French: Affections du rein et des voies urinaires glycosurie peu fréquent protéinurie peu fréquent
English: Each Tandemact 45 mg/4 mg tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
French: Chaque comprimé de Tandemact 45 mg/4 mg contient 45 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et de 4 mg de glimépiride.
English: If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
French: En cas d'ictère, le traitement doit être arrêté.
English: common common
French: Action générale
English: Each Tandemact 30 mg/2 mg tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg glimepiride.
French: Chaque comprimé de Tandemact 30 mg/2 mg contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et de 2 mg de glimépiride.
English: Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
French: Les symptômes de contre-régulation adrénergique accompagnant l'hypoglycémie peuvent être diminués voire absents en cas de traitement par certains principes actifs sympatholytiques tels que les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tandemact 45 mg/4 mg tablets pioglitazone/glimepiride
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tandemact 45 mg/4 mg tablets pioglitazone/glimépiride
English: Tandemact 30 mg/2 mg tablets White to off-white, round, convex and debossed ‘4833 G' on one face and ‘30/2' on the other.
French: Les comprimés sont « blancs » à « blanc cassé », ronds, convexes, marqués ‘4833 G' sur une face et ‘30/2' sur l'autre.
English: Tandemact 45 mg/4 mg tablets White to off-white, round, flat and debossed ‘4833 G' on one face and ‘45/4' on the other.
French: Les comprimés sont « blancs » à « blanc cassé », ronds, plats, marqués ‘4833 G' sur une face et ‘45/4' sur l'autre.
English: Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
French: Le traitement du diabète reposant également sur le régime alimentaire, les patients devront suivre attentivement leur prescription diététique.
English: Pioglitazone was associated with significant weight gain.
French: Une prise de poids significative a été observée sous pioglitazone.
English: particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
French: Les médecins doivent débuter le traitement avec la plus petite dose disponible et augmenter la dose progressivement, en particulier quand la pioglitazone est utilisée en association avec l'insuline (voir section 4.4 Rétention hydrique et insuffisance cardiaque).
English: EU/1/06/366/005 14 tablets EU/1/06/366/006 28 tablets EU/1/06/366/007 30 tablets EU/1/06/366/008 50 tablets EU/1/06/366/009 90 tablets EU/1/06/366/010 98 tablets
French: EU/1/06/366/005 14 comprimés EU/1/06/366/006 28 comprimés EU/1/06/366/007 30 comprimés EU/1/06/366/008 50 comprimés EU/1/06/366/009 90 comprimés EU/1/06/366/010 98 comprimés
English: EU/1/06/366/017 14 tablets EU/1/06/366/018 28 tablets EU/1/06/366/019 30 tablets EU/1/06/366/020 50 tablets EU/1/06/366/021 90 tablets EU/1/06/366/022 98 tablets
French: EU/1/06/366/017 14 comprimés EU/1/06/366/018 28 comprimés EU/1/06/366/019 30 comprimés EU/1/06/366/020 50 comprimés EU/1/06/366/021 90 comprimés EU/1/06/366/022 98 comprimés
English: Each Tandemact 30 mg/4 mg tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
French: Chaque comprimé de Tandemact 30 mg/4 mg contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et de 4 mg de glimépiride.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tandemact 30 mg/2 mg tablets pioglitazone/glimepiride
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tandemact 30 mg/2 mg tablets pioglitazone/glimépiride
English: EU/1/06/366/011 14 tablets EU/1/06/366/012 28 tablets EU/1/06/366/013 30 tablets EU/1/06/366/014 50 tablets EU/1/06/366/015 90 tablets EU/1/06/366/016 98 tablets
French: EU/1/06/366/011 14 comprimés EU/1/06/366/012 28 comprimés EU/1/06/366/013 30 comprimés EU/1/06/366/014 50 comprimés EU/1/06/366/015 90 comprimés EU/1/06/366/016 98 comprimés