FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'obiettivo primario di questo studio è stato escludere un effetto superiore a 10 msec (per dimostrare, quindi, la mancanza di effetto) di una singola dose orale di 80 mg di vardenafil sul tratto QT in confronto a placebo, misurato in base alla variazione nella formula di correzione di Fridericia (QTcF=QT/RR1/3) dal basale rispetto ad una ora dopo la somministrazione.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo vylúčiť väčší ako 10 ms účinok (t.j. potvrdiť nedostatočný účinok) jednorazovej 80 mg perorálnej dávky vardenafilu na interval QTc oproti placebu, meraného pomocou zmeny vo vzorci korekcie podľa Fridericia (QTcF=QT/RR1/3) od východiskovej hodnoty v časovom bode 1 hodinu po dávke.
Italian: Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del vardenafil.
Slovak: Z tohto dôvodu môžu inhibítory týchto izoenzýmov znížiť klírens vardenafilu.
Italian: Nel circolo sistemico, M1 è in parte presente sotto forma di glucuronide.
Slovak: Časti M1 sú vo forme glukuronidu v systémovom obehu.
Italian: La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Slovak: Súbežné podávanie vardenafilu s nitrátmi alebo donormi oxidu dusnatého (ako je amylnitrit) v akejkoľvek forme je kontraindikované (pozri časti 4.5 a 5.1).
Italian: Nell'impiego in associazione con inibitori del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, la dose di vardenafil non deve superare i 5 mg (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Pri použití v kombinácii s inhibítormi CYP3A4, ako sú erytromycín alebo klaritromycín, dávka vardenafilu nesmie prekročiť 5 mg (pozri časť 4.5).
Italian: Gli studi di bioequivalenza hanno dimostrato che la compressa orodispersibile di vardenafil da 10 mg non è bioequivalente alla compressa rivestita con film da 10 mg.
Slovak: Bioekvivalenčné štúdie preukázali, že vardenafil 10 mg orodispergovateľná tableta nie je bioekvivalentná s vardenafilom 10 mg filmom obalenými tabletami.
Italian: Levitra consente di raggiungere e mantenere l'erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapporto sessuale.
Slovak: Levitra umožňuje dostatočne dlhú erekciu na uspokojivé dokončenie sexuálnej aktivity.
Italian: Quest'ultimo attiva l'enzima guanil-ciclasi, che provoca un aumento dei livelli di guanosin monofosfato ciclico (cGMP) nei corpi cavernosi.
Slovak: Aktivuje enzým guanylátcyklázu, čím dochádza k zvýšeniu hladiny cyklického guanozínmonofosfátu (cGMP) v corpus cavernosum.
Italian: - Se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche).
Slovak: - Ak máte žalúdočné vredy (taktiež nazývané gastrické alebo peptické vredy).
Italian: Poiché questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti al vardenafil, il paziente deve essere avvertito che, in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di Levitra e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Keďže to môže byť relevantné pre všetkých pacientov vystavených vardenafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať Levitru a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Italian: La dose raccomandata è 10 mg al bisogno, da assumere da 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg užitých podľa potreby približne 25 až 60 minút pred sexuálnou aktivitou.
Italian: La tollerabilità della dose massima di 20 mg può essere minore nei pazienti anziani (≥ 65 anni) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovak: Znášanlivosť maximálnej dávky 20 mg môže byť u starších pacientov (≥65 rokov) nižšia (pozri časti 4.2 a 4.8).
Italian: La disfunzione erettile consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
Slovak: Erektilná dysfunkcia je neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu penisu dostatočnú pre uspokojivý sexuálny výkon.
Italian: Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di Levitra con un diverso dosaggio, sulla base dell'effetto che il medicinale ha su di lei.
Slovak: Odporučí Vám prestavenie na alternatívnu liekovú formu Levitry s inou dávkou v závislosti od jej účinku na vás.
Italian: Nei soggetti che hanno assunto vardenafil 10 mg compresse orodispersibili con un pasto ricco di grassi non si è osservato nessun effetto sull‘AUC e sul tmax del vardenafil, mentre con l'assunzione a stomaco pieno la Cmax si è ridotta del 35%.
Slovak: U jedincov užívajúcich Levitru 10 mg orodispergovateľné tablety s jedlom s vysokým obsahom tuku sa nepozoroval žiadny účinok na AUC a tmax vardenafilu, kým Cmax vardenafilu sa znížila o 35 % pri strave s vysokým obsahom tuku.
Italian: 1 x 1 compressa orodispersibile 2 x 1 compresse orodispersibili 4 x 1 compresse orodispersibili 8 x 1 compresse orodispersibili
Slovak: x 1 orodispergovateľná tableta 2 x 1 orodispergovateľná tableta 4 x 1 orodispergovateľná tableta 8 x 1 orodispergovateľnýa tableta
Italian: Le compresse da 10 mg orodispersibili non sono bioequivalenti alle compresse da 10 mg rivestite con film (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Levitra 10 mg orodispergovateľné tablety nie sú bioekvivalentné s Levitrou 10 mg filmom obalené tablety (pozri časť 5.1).
Italian: La capacità di mantenere l'erezione (SEP 3) in questa popolazione allargata è stata ottenuta nel 53% (5 mg), 63% (10 mg) e 65% (20 mg) in confronto al 29% del placebo.
Slovak: Schopnosť udržať erekciu (SEP 3) v tejto širokej ED populácii bola 53 % (5 mg), 63 % (10 mg) a 65 % (20 mg) v porovnaní s 29 % užívajúcimi placebo.
Italian: La clearance epatica del vardenafil nei volontari sani anziani (65 anni ed oltre) è risultata ridotta rispetto a quella dei volontari sani più giovani (18-45 anni).
Slovak: Hepatálny klírens vardenafilu u zdravých starších dobrovoľníkov (65 rokov a viac) bol znížený v porovnaní so zdravými mladšími dobrovoľníkmi (18-45 rokov).
Italian: Levitra non è destinato all'impiego da parte di bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Slovak: Deti a dospievajúci Levitra nie je určená na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Italian: Sulla base di questi risultati vardenafil 10 mg compresse orodispersibili può essere assunto con o senza cibo.
Slovak: Na základe týchto výsledkov možno Levitru 10 mg orodispergovateľné tablety užívať s jedlom aj bez jedla.
Italian: Poiché questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti al vardenafil il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di Levitra compresse orodispersibili e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Keďže to môže byť relevantné pre všetkých pacientov vystavených vardenafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať Levitru orodispergovateľné tablety a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Italian: In uno studio condotto con pletismografia peniena (RigiScan), già 15 minuti dopo la somministrazione di una dose di 20 mg di vardenafil si sono registrate, in alcuni soggetti, erezioni sufficienti per la penetrazione (rigidità del 60%).
Slovak: V štúdii penilnej plestyzmografie (RigiScan) spôsobil vardenafil v dávke 20 mg erekcie považované za dostatočné na penetráciu (60% rigidita podľa RigiScan) u niektorých mužov už 15 minút po podaní dávky.
Italian: Se viene assunto con un pasto ricco di grassi, l'effetto può manifestarsi con ritardo (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Nástup účinku môže byť oneskorený po užití s jedlom s vysokým obsahom tuku (pozri časť 5.2).
Italian: Il principale metabolita in circolo nell'uomo (M1) deriva dalla de-etilazione del vardenafil e viene ulteriormente metabolizzato, con un'emivita di eliminazione di circa 4 ore.
Slovak: U ľudí je jeden hlavný cirkulujúci metabolit (M1) dôsledkom deetylovania vardenafilu a podlieha ďalšiemu metabolizmu s plazmatickým polčasom eliminácie približne 4 hodiny.
Italian: I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (ad es.incurvamento, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
Slovak: Lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s anatomickou deformáciou penisu (ako je zakrivenie, kavernózna fibróza alebo Peyronieho choroba) alebo u pacientov so stavmi, ktoré môžu predisponovať k priapizmu (ako je kosáčiková anémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia).
Italian: COME CONSERVARE LEVITRA
Slovak: Ako uchovávať Levitru
Italian: Aumentato tono muscolare e crampi
Slovak: zvýšené napätie svalov a kŕče,
Italian: Nei sottogruppi predefiniti di pazienti si è avuto esito positivo in termini di mantenimento dell'erezione nel 57% (pazienti anziani), 56%(pazienti con anamnesi di diabete mellito), 59% (pazienti con anamnesi di dislipidemia) e 60% (pazienti con anamnesi di ipertensione) di tutti i tentativi riportati utilizzando vardenafil 10 mg compresse orodispersibili.
Slovak: V preddefinovaných podskupinách bolo úspešných z hľadiska udržania erekcie 57 % (starší pacienti), 56 % (pacienti s diabetom mellitus v anamnéze), 59 % (pacienti s dyslipidémiou v anamnéze) a 60 % (pacienti s hypertenziou v anamnéze) zo všetkých hlásených pokusov po vardenafile 10 mg orodispergovateľných tabletách.
Italian: Se avverte capogiro o nota problemi alla vista dopo aver assunto Levitra, non guidi né azioni strumenti o macchinari.
Slovak: Ak máte závrat, alebo ak je Vaše videnie postihnuté po užití Levitry, nejazdite a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Italian: - Medicinali per il trattamento dell'aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
Slovak: - Lieky na liečbu arytmií ako je chinidín, prokainamid, amiodaron alebo sotalol.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di Levitra compresse rivestite con film con Levitra compresse orodispersibili o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácií Levitry filmom obalených tabliet s Levitrou orodispergovateľnými tabletami alebo s inou liečbou na erektilnú dysfunkciu sa neskúmala.
Italian: La media del decremento massimo della pressione arteriosa sistolica in posizione supina, in seguito a dosaggi di 20 e 40 mg di vardenafil, è stata pari a - 6,9 mmHg per 20 mg e - 4,3 mmHg per 40 mg di vardenafil, in confronto con il placebo.
Slovak: Priemerné maximálne zníženia systolického krvného tlaku v ľahu na chrbte po 20 mg a 40 mg vardenafilu boli -6,9 mmHg pri 20 mg a -4,3 mmHg pri 40 mg vardenafilu pri porovnaní s placebom.
Italian: In uno studio specifico, in cui il vardenafil (20 mg) è stato somministrato insieme con nifedipina a lento rilascio (30 mg o 60 mg) in pazienti ipertesi, si è osservata una ulteriore riduzione della pressione sistolica in posizione supina di 6 mmHg e della pressione diastolica in posizione supina di 5 mmHg, accompagnata da un aumento della frequenza cardiaca di 4 bpm.
Slovak: V špecifickej štúdii, v ktorej sa vardenafil (20 mg) súbežne podával s pomaly uvoľňovaným nifedipínom (30 mg alebo 60 mg) hypertenzným pacientom, bolo dodatočné zníženie systolického krvného tlaku v ľahu na chrbte o 6 mmHg a diastolického krvného tlaku v ľahu na chrbte o 5 mmHg spojené so zvýšenou srdcovou frekvenciou o 4 údery za minútu.
Italian: E' probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil.
Slovak: Pri súbežnom požití grapefruitu alebo grapefruitového džúsu sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií vardenafilu.
Italian: Morte improvvisa - Sanguinamento cerebrale
Slovak: - prítomnosť krvi v semene (hematospermia) - náhla smrť - krvácanie do mozgu
Italian: In seguito all'assunzione di vardenafil (20 mg compresse rivestite con film) insieme con alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dL), il vardenafil non ha potenziato gli effetti dell'alcol sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca e la farmacocinetica del vardenafil non è stata modificata.
Slovak: Ak sa vardenafil (20 mg filmom obalené tablety) užil spolu s alkoholom (priemerná maximálna hladina alkoholu v krvi 73 mg/dl), vardenafil nezosilnil účinky alkoholu na krvný tlak a srdcovú frekvenciu a farmakokinetika vardenafilu sa nezmenila.
Italian: Il succo di pompelmo, essendo un debole inibitore del metabolismo del CYP3A4 intestinale, può portare ad un modesto incremento dei livelli plasmatici di vardenafil (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Grapefruitový džús ako slabý inhibítor CYP3A4 metabolizmu v črevnej stene môže viesť k miernym zvýšeniam plazmatických hladín vardenafilu (pozri časť 4.4).
Italian: Emorragia dal pene
Slovak: - krvácanie z penisu
Italian: La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh B) è 10 mg (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Slovak: Maximálna dávka odporúčaná u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) je 10 mg (pozri časti 4.3 a 5.2).
Italian: Sono disponibili confezioni da 2, 4, 8, 12 o 20 compresse in blister.
Slovak: Tablety sú poskytnuté v blistroch obsahujúcich 2, 4, 8, 12 alebo 20 tabliet.
Italian: La farmacocinetica del vardenafil (20 mg) non è stata influenzata dalla somministrazione concomitante con l'H2-antagonista ranitidina (150 mg 2 volte al giorno), con la digossina, il warfarin, la glibenclamide, l'alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dL) o singole dosi di antiacido (magnesio idrossido/alluminio idrossido).
Slovak: Farmakokinetika vardenafilu (20 mg) nebola ovplyvnená súčasným podaním s H2-antagonistom ranitidínom (150 mg dvakrát denne), digoxínom, warfarínom, glibenklamidom, alkoholom (priemerné maximálne hladiny alkoholu v krvi 73 mg/dl) alebo jednotlivými dávkami antacida (hydroxid horečnatý/hydroxid hlinitý).
Italian: Sulla base delle misurazioni effettuate in volontari sani 90 minuti dopo la somministrazione di vardenafil, nel liquido seminale dei pazienti potrà comparire al massimo lo 0,00012% della dose somministrata.
Slovak: Na základe meraní vardenafilu v spermiách zdravých osôb 90 minút po podaní dávky sa v semene pacientov môže objaviť nie viac ako 0,00012
Italian: Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilità individuale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Zvýšenie na maximálnu 20 mg dávku sa však má obozretne zvážiť v závislosti od individuálnej tolerancie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: E' stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Levitra, aumentano l'effetto ipotensivo di questo farmaco.
Slovak: Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Levitra, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku.
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici in pazienti con patologie del SNC (eccetto la lesione midollare), pazienti con compromissione severa della funzionalità renale o epatica, chirurgia pelvica (eccetto la prostatectomia con risparmio bilaterale dei fasci nervosi), trauma, radioterapia, diminuito desiderio sessuale o anomalie anatomiche del pene.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania s ochoreniami CNS (okrem zranenia miechy), u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene, po operácii panvy (okrem nervy šetriacej prostatektómie) alebo po úraze alebo rádioterapii a s hypoaktívnou sexuálnou túžbou alebo anatomickými deformáciami penisu.
Italian: Crospovidone Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra
Slovak: Krospovidón Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Italian: Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi: - Nitrati, medicinali per l'angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile.
Slovak: Niektoré lieky môžu spôsobiť problémy, najmä tieto: - Nitráty, lieky na angínu pectoris, alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit.
Italian: Non Comune (≥ 1/1.000 e
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až
Italian: Pertanto, la formulazione orodispersibile non deve essere usata come equivalente di vardenafil 10 mg compresse rivestite con film.
Slovak: Z tohto dôvodu sa orodispergovateľná lieková forma nemôže použiť ako ekvivalent vardenafilu 10 mg filmom obalených tabliet.
Italian: - Medicinali per il trattamento dell'aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo - Ritonavir o indinavir, medicinali per l'HIV.
Slovak: aby ste užili Levitru - Lieky na liečbu arytmií, ako je chinidín, prokaínamid, amiodaron alebo sotalol - Ritonavir alebo indinavir, lieky na HIV.
Italian: Il vardenafil viene rapidamente assorbito in seguito a somministrazione senza acqua delle compresse orodispersibili di Levitra da 10 mg.
Slovak: Vardenafil sa rýchlo absorbuje po podaní Levitry 10 mg orodispergovateľných tabliet bez zapitia vodou.
Italian: La sicurezza del vardenafil non è stata studiata nei pazienti che presentano le seguenti patologie e il suo utilizzo è quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni: - compromissione epatica severa (Child-Pugh C), - insufficienza renale terminale che richieda la dialisi, - ipotensione (pressione arteriosa <90/50 mmHg), - storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi), - angina instabile e - disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa.
Slovak: Bezpečnosť vardenafilu v nasledujúcich podskupinách pacientov sa neskúmala, a preto je jeho použitie kontraindikované, až pokiaľ nebudú dostupné ďalšie informácie: - ťažká porucha funkcie pečene (Child-Pugh C), - ochorenie obličiek v konečnom štádiu vyžadujúce si dialýzu, - hypotenzia (krvný tlak <90/50 mmHg), - mozgová príhoda alebo infarkt myokardu v nedávnej anamnéze (počas uplynulých 6 mesiacov), - nestabilná angína pectoris a známe dedičné retinálne degeneratívne poruchy ako retinitis pigmentosa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di Levitra compresse orodispersibili con Levitra compresse rivestite con film o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácií Levitry orodispergovateľné tablety s Levitrou filmom obalené tablety alebo s inou liečbou na erektilnú dysfunkciu sa neskúmali.
Italian: • Quando il vardenafil (compresse rivestite con film) è stato somministrato a dosi di 5 o 10 mg in aggiunta ad una terapia stabile con alfuzosina, non si è avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa in confronto al placebo.
Slovak: Keď sa vardenafil (filmom obalené tablety) podával v dávkach 5 alebo 10 mg pri základnej stabilnej liečbe alfuzosínom, v porovnaní s placebom nedošlo k žiadnemu symptomatickému zníženiu krvného tlaku.
Italian: Pazienti con ostruzione dell'eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Slovak: Pacienti s obštrukciou výtokového traktu ľavej komory, napr. aortálnou stenózou a idiopatickou hypertrofickou subaortálnou stenózou, môžu byť citliví na účinok vazodilatancií vrátane inhibítorov fosfodiesterázy typu 5.
Italian: - Se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione, compreso Levitra compresse orodispersibili (vedere paragrafo Altri medicinali e Levitra).
Slovak: - Ak používate akúkoľvek inú liečbu na ťažkosti s erekciou, vrátane Levitry orodispergovateľných tabliet (pozri časť Iné lieky a Levitra).
Italian: Bayer AG
Slovak: Výrobca Bayer
Italian: Non si è osservata ipotensione quando la somministrazione di vardenafil 5 mg e terazosina era separata da un intervallo di 6 ore.
Slovak: Hypotenzia nebola pozorovaná, keď bol medzi podaním vardenafilu 5 mg a terazosínu odstup 6 hodín.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Nell'uomo il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Vardenafil podávaný samostatne alebo v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou nemal u človeka žiadny účinok na čas krvácania (pozri časť 4.5).
Italian: Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con Levitra compresse rivestite con film o Levitra 10 mg compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere e di intensità lieve o moderata.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili v klinických skúšaniach s Levitrou filmom obalenými tabletami alebo 10 mg orodispergovateľnými tabletami boli vo všeobecnosti prechodné a mierne až stredne ťažké.
Italian: Prendere questi medicinali assieme a Levitra potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.
Slovak: Užívanie týchto liekov spolu s Levitrou by mohlo vážne ovplyvniť krvný tlak.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 80 mg al giorno di vardenafil (compresse rivestite con film), il farmaco è stato tollerato senza che comparissero reazioni avverse importanti.
Slovak: V štúdiách jednotlivej dávky na dobrovoľníkoch boli dávky až do a vrátane 80 mg vardenafilu (filmom obalené tablety) denne tolerované bez prejavov závažných nežiaducich reakcií.
Italian: • Quando il vardenafil, alla dose di 5 mg (compresse rivestite con film), è stato somministrato contemporaneamente a terazosina 5 o 10 mg, un paziente su 21 ha manifestato ipotensione posturale sintomatica.
Slovak: Keď sa vardenafil 5 mg (filmom obalené tablety) podal súčasne s terazosínom 5 alebo 10 mg, jeden z 21 pacientov mal symptomatickú posturálnu hypotenziu.
Italian: Vardenafil 10 mg compresse orodispersibili deve essere assunto senza liquidi.
Slovak: Levitra 10 mg orodispergovateľné tablety sa musia užívať bez zapitia tekutinou.
Italian: In un altro studio post-marketing in 44 volontari sani, dosi singole di 10 mg di vardenafil o 50 mg di sildenafil sono state somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un farmaco con effetti simili sull'intervallo QT.
Slovak: V samostatnej postmarketingovej štúdii u 44 zdravých dobrovoľníkov sa jednorazové dávky 10 mg vardenafilu alebo 50 mg sildenafilu podali súčasne so 400 mg gatifloxacínu, liečivom s porovnateľným účinkom na QT.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina è stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film di Vardenafil da 20 mg.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na krvný tlak, keď sa nitroglycerín užil 24 hodín po podaní jednorazovej dávky vardenafilu 20 mg filmom obalené tablety.
Italian: può interessare fino a 1 utilizzatore su 100
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov
Italian: Nucleo della compressa: crospovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra.
Slovak: - Ďalšie zložky tabliet sú: Jadro tablety: krospovidón, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý.
Italian: - Se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti (priapismo), come l'anemia falciforme,
Slovak: - Ak máte ochorenie, ktoré môže spôsobiť erekcie, ktoré neprestanú (priapizmus).