FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 177 (57,8)a
Bulgarian: 177 (57,8)а
Dutch: GEBRUIK de voorgevulde pen NIET en gooi hem weg zoals u verteld is, als u een van de volgende zaken opmerkt:
Bulgarian: ЙТЕ предварително напълнената писалка и я изхвърлете, както е указано:
Dutch: Laboratoriumonderzoek van neutropenie en trombocytopenie In studies bij plaque psoriasis ontwikkelde 9% van de patiënten die Taltz kregen neutropenie.
Bulgarian: В проучванията при плакатен псориазис, 9% от пациентите, получаващи Taltz, развиват неутропения.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Taltz gezien bij patiënten met artritis psoriatica zijn vergelijkbaar met die bij patiënten met plaque psoriasis.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Taltz, наблюдавани при пациенти с псориатичен артрит, са подобни на фармакокинетичните свойства, проявени при пациенти с плакатен псориазис.
Dutch: ADA op ACR 50 (ITT analyse: Taltz 50,5% vs ADA 46.6%; 3,9% verschil vs. ADA; 95% betrouwbaarheidsinterval [-4,3%; 12,1%] ; PPS analyse Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, verschil: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) en superioriteit op PASI 100 op week 24 (60,1 % met Taltz vs 46,6% met ADA, p=0,001), welke de belangrijkste secundaire eindpunten waren van de studie.
Bulgarian: Taltz показва също така неинфериорност (предварително определена разлика -12%) към ADA по ACR 50 (ITT анализ: Taltz 50,5% спрямо ADA 46,6%; 3,9% разлика спрямо ADA; 95% доверителен интервал [-4,3%; 12,1%]; PPS анализ Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, разлика -0,8% [ДИ: -10,3%; 8,7%]) и превъзходство по PASI 100 на седмица 24 (60,1 % с Taltz спрямо 46,6% с ADA, p=0,001), които са основните вторични крайни точки в изпитването.
Dutch: 307 (70,9)a
Bulgarian: 307 (70,9)а
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz werden aangetoond onafhankelijk van leeftijd, geslacht, ras, duur van de ziekte, lichaamsgewicht op baseline, psoriasis bij baseline, baseline CRP, baseline DAS28-CRP, gelijktijdig gebruik van corticosteroïden en eerdere behandeling met een biological.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са доказани независимо от възрастта, пола, расата, продължителността на заболяването, изходното телесно тегло, засягането от псориазис на изходно ниво, изходната стойност на CRP (С-реактивен протеин), изходния DAS28-CRP, съпътстващо приложение на кортикостероиди и предходно лечение с биологично лекарствено средство.
Dutch: 207 (59,7)a,b 248 (70,7)a,b
Bulgarian: 207 (59,7)а,б 248 (70,7)а,б
Dutch: Voordat u uw voorgevulde pen gebruikt:
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка:
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Taltz bij kinderen onder de 2 jaar voor de indicatie artritis psoriatica.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Taltz при деца под 2-годишна възраст за показанието псориатичен артрит.
Dutch: 253 (72,9 )a
Bulgarian: 253 (72,9)а
Dutch: Taltz gaat gebruiken.
Bulgarian: Как да използвате Taltz
Dutch: Wacht 30 minuten voordat u de spuit gebruikt om hem op kamertemperatuur te laten komen.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може спринцовката да се затопли до стайна температура преди да я използвате.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Nederland.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Dutch: Placebo (N = 193)
Bulgarian: Плацебо (N = 193)
Dutch: Na de startdosis van 160 mg werd met het 80 mg Q2W toedieningsschema steady state bereikt in week 8.
Bulgarian: След началната доза 160 mg, стационарно състояние се постига на 8-та седмица при схема на прилагане 80 mg Q2W.
Dutch: Afkortingen: N = aantal patiënten in de analysepopulatie N.B.: patiënten van wie gegevens ontbraken werden geteld als non-responders a p < 0,001 vergeleken met placebo
Bulgarian: Съкращения: N = брой на пациентите в анализираната популацията Забележка: пациентите с липсващи данни се считат за пациенти, които са нонреспондери а p < 0,001 в сравнение с плацебо
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (IXORA-Q) werd uitgevoerd bij 149 volwassen personen (24% vrouwen) met matige tot ernstige genitale psoriasis (sPGA of Genitalia score van ≥ 3), met een aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) van minimaal 1% (60,4% had een BSA
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване (IXORA-Q) при 149 възрастни пациенти (24% жени) с умерено тежък до тежък генитален псориазис (sPGA на гениталиите скор ≥3), минимално засягане на телесната повърхност (BSA) 1% (60,4% са имали BSA ≥ 10%) и предшестващ неуспех или непоносимост към най-малко една локална терапия за генитален псориазис.
Dutch: - Na de eerste dosis zult u een dosis van 80 mg elke 4 weken gebruiken (één injectie).
Bulgarian: - След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag dan uw arts om advies voordat u
Bulgarian: Ако считате, че може да сте алергични, обърнете се към Вашия лекар за съвет преди да използвате Taltz.
Dutch: Placebo (N = 431)
Bulgarian: Плацебо (N = 431)
Dutch: Resultaten werkzaamheid na 12 weken in UNCOVER-1
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 12-та седмица в UNCOVER-1
Dutch: In de patiëntenbijsluiter worden begrijpelijke instructies voor de toediening gegeven.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са предоставени в листовката за пациента.
Dutch: 200 (64,1)a
Bulgarian: 200 (64,1)а
Dutch: Mogelijk ernstige infectie (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - de verschijnselen kunnen onder meer zijn: - koorts, griepachtige verschijnselen, nachtelijk zweten - moe gevoel of kortademigheid, hoest die niet overgaat - warme, rode en pijnlijke huid of pijnlijke huid met blaren
Bulgarian: Възможна сериозна инфекция (може да засегне до 1 на 10 души) - признаците може да са: - температура, грипоподобни симптоми, нощно изпотяване - чувство за умора или задух, кашлица, която не отзвучава - топла, червена и болезнена кожа или болезнен обрив по кожата с мехури
Dutch: Ernstige allergische reactie (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) - de verschijnselen kunnen onder meer zijn: - moeite met ademhalen of slikken - lage bloeddruk die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken - zwelling van gezicht, lippen, tong of keel - hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.
Bulgarian: Сериозна алергична реакция (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - признаците може да са: - затруднено дишане или преглъщане - ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или прималяване - подуване на лицето, устните, езика или гърлото - силен сърбеж по кожата с червен обрив или подутини
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taltz bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taltz при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години при лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис все още не са установени.
Dutch: Q. Wat als er een druppel vloeistof op de naaldpunt zit als ik de naaldhuls verwijder?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на основата?
Dutch: Taltz is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Bulgarian: Taltz е показан за лечение на умерено тежък до тъжък плакатен псориазис при възрастни, които са подходящи за системна терапия.
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taltz bij kinderen en adolescenten van 2 tot onder de 18 jaar voor de behandeling van artritis psoriatica (een categorie juveniele idiopathische artritis) zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taltz при деца и юноши на възраст от 2 до под 18 години при лечение на псориатичен артрит (в категорията ювенилен идиопатичен артрит) все още не са установени.
Dutch: 1a Haal de injectiespuit uit de koelkast.
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника.
Dutch: 279 (64,6)a
Bulgarian: 279 (64,6)а
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit (injectie).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 10 weken daarna moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een effectieve methode van anticonceptie toepassen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на контрацепция по време на лечението и най-малко 10 седмици след лечението.
Dutch: Taltz wordt gebruikt voor de behandeling van de huidaandoening "plaque psoriasis" bij volwassenen met een matige tot ernstige vorm van de aandoening.
Bulgarian: Taltz се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис" при възрастни с умерено до тежко заболяване.
Dutch: De frequentie van neutropenie en trombocytopenie in klinische studies bij artritis psoriatica is gelijk aan de waargenomen frequenties in de studies bij plaque psoriasis.
Bulgarian: Честотата на неутропения и тромбоцитопения, наблюдавана в клиничните проучвания при псориатичен артрит, е подобна на честотата, наблюдавана в проучванията при плакатен псориазис.
Dutch: 305 (80,5)a
Bulgarian: 305 (80,5)а
Dutch: Wacht 30 minuten voordat u de pen gebruikt om hem op kamertemperatuur te laten komen.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може предварително напълнената писалка да се затопли до стайна температура преди да я използвате.
Dutch: Groene zuigerstang Grijze Grijze zuiger zuiger
Bulgarian: Grey syringe Сиво бутало на plunger спринцовката
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Bulgarian: Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit weg.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената спринцовка.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar baseline gebaseerd op gelijktijdig gebruik van cDMARD en aanwezigheid van matige tot ernstige psoriasis (PASI≥12,
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани в началото въз основа на употребата на съпътстващо cDMARD и наличието на умерено тежък до тежък псориазис (PASI≥12, BSA≥10 и sPGA≥3).
Dutch: Taltz wordt met een onderhuidse injectie gegeven (subcutane injectie).
Bulgarian: Taltz се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Dutch: De gemiddelde biologische beschikbaarheid van ixekizumab na subcutane toediening was 54% tot 90% in alle analyses.
Bulgarian: При анализите средната бионаличност на иксекизумаб след подкожно приложение е 54 % до
Dutch: Met inachtneming van het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling van de vrouw, dient er een beslissing genomen te worden de borstvoeding te stoppen of te stoppen met Taltz.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати приема на Taltz, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Dutch: 386 (89,1)a
Bulgarian: 386 (89,1)а
Dutch: Injectieknop
Bulgarian: Анафилаксияз
Dutch: Bij patiënten met ≥3% BSA was de verbetering van de huid in Week 12 gemeten als 75% verbetering in de Psoriasis Area Severity Index (PASI 75) 67% (91/141) bij patiënten die behandeld werden met het Q4W doseringsregime en 9% (12/134) voor patiënten behandeld met placebo (p<0,001).
Bulgarian: При пациенти с ≥3% BSA (телесна повърхност), подобряването в изчистването на кожата на 12та седмица, измерено със 75% подобрение на Индекс за площ на засягане и тежест на псориазиса (PASI 75), е 67% (94/141) за пациентите, лекувани по схема на прилагане Q4W, и 9% (12/134) за пациентите, получавали плацебо (p<0,001).
Dutch: - Vertel het ook uw arts, apotheker of verpleegkundige als u onlangs bent gevaccineerd of binnenkort een vaccinatie moet krijgen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, - ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Dutch: A. Het is normaal dat er soms luchtbelletjes in de spuit zitten.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в спринцовката е нормално.
Dutch: 33 (8,6)a
Bulgarian: 33 (8,6)а
Dutch: In SPIRIT-P1 hield de werkzaamheid aan tot aan week 52 zoals beoordeeld volgens ACR 20/50/70, MDA, resolutie van enthesitis, resolutie van dactylitis, en PASI 75/90/100 responspercentages.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 ефикасността се запазва до 52-тата седмица, оценено с помощта на ACR 20/50/70, MDA, отшумяване на ентезита, отшумяване на дактилита и честотата на PASI 75/90/100 отговор.
Dutch: 1b Verzamel alles wat u nodig heeft voor uw injectie:
Bulgarian: Пригответе материалите, необходими за инжекцията Ви:
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar subcutane injecties met placebo, Taltz 80 mg eenmaal per 2 weken (Q2W) of 80 mg eenmaal per 4 weken (Q4W).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават подкожни инжекции с плацебо, Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W) или 80 mg на всяка 4та седмица (Q4W).
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel bij patiënten met artritis psoriatica die met Taltz werden behandeld is consistent met het veiligheidsprofiel voor plaque psoriasis met uitzondering van de frequenties van de bijwerkingen influenza en conjunctivitis die vaak voorkwamen bij patiënten met artritis psoriatica.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациентите с псориатичен артрит, лекувани с Taltz, е съвместим с профила на безопасност при плакатен псориазис с изключение на честотата на нежеланите реакции грип и конюнктивит, които са чести при пациентите с псориатичен артрит.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да използвате Taltz:
Dutch: de uitgangswaarde in mTSS 0,27 voor placebo/Taltz Q4W; 0,54 voor Taltz Q4W/Taltz Q4W en 0,32 voor adalimumab/Taltz Q4W.
Bulgarian: На 52-та седмица средната промяна от изходната стойност на mTSS е 0,27 за плацебо/Taltz Q4W, 0,54 за Taltz Q4W/Taltz Q4W и 0,32 за адалимумаб/Taltz Q4W.
Dutch: • Als u niet goed kunt zien, gebruik uw injectiespuit dan NIET zonder hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de injectiespuit.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка без помощ от лице, което е обучено да я използва.
Dutch: Voor artritis psoriatica werden twee placebogecontroleerde fase III-studies samengevoegd om de veiligheid van Taltz te beoordelen in vergelijking met placebo tot 24 weken na start van de behandeling.
Bulgarian: При псориатичен артрит две плацебо-контролирани проучвания фаза ІІІ са обединени за оценка на безопасността на Taltz в сравнение с плацебо до 24 седмици след започване на лечението.
Dutch: Van de 4.204 patiënten met plaque psoriasis, in klinische studies blootgesteld aan Taltz, waren er in totaal 301 65 jaar of ouder en 36 patiënten waren 75 jaar of ouder.
Bulgarian: От 4 204 пациенти с плакатен псориазис, с експозиция на Taltz в клинични проучавния, общо 301 са на възраст 65 години или по-възрастни, а 36 пациенти са на възраст 75 години или повъзрастни.
Dutch: A. Het is normaal dat er soms luchtbelletjes in de voorgevulde pen zitten.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в предварително напълнената писалка е нормално.
Dutch: In totaal zijn in klinische geblindeerde en open-label studies naar plaque psoriasis, artritis psoriatica en andere auto-immuun aandoeningen 7.339 patiënten behandeld met Taltz.
Bulgarian: Общо 7 339 пациенти са лекувани с Taltz в заслепени и отворени клинични проучвания при плакатен псориазис, псориатичен артрит и други автоимунни заболявания.
Dutch: Patiënten, gerandomiseerd naar Taltz die sPGAresponders (0,1) (static Physicians Global Assessment) waren in week 12, werden opnieuw gerandomiseerd om placebo of Taltz te krijgen voor een aanvullende 48 weken (UNCOVER-1 en UNCOVER-2); patiënten gerandomiseerd naar placebo, etanercept of Taltz die geen sPGA-responders (0,1) waren, kregen Taltz tot maximaal 48 weken.
Bulgarian: - static Physicians Global Assessment) към седмица 12, са рандомизирани отново да получават плацебо или Taltz за още 48 седмици (UNCOVER-1 и UNCOVER-2); пациентите, рандомизирани да получават плацебо, етанерцепт или Taltz, които са sPGA (0,1) нонреспондери, получават Taltz за период до 48 седмици.
Dutch: Beide Taltz doseringen hadden een startdosis van 160 mg. 56% en 35% van de patiënten hadden een ontoereikende respons met respectievelijk 1 anti-TNF middel of 2 anti-TNF-middelen.
Bulgarian: 56% и 35% от пациентите са респондери с незадоволителен отговор съответно към 1 анти-TNF или 2 анти-TNF средство.
Dutch: EU/1/15/1085/005 2 voorgevulde injectiespuiten EU/1/15/1085/006 3 voorgevulde injectiespuiten
Bulgarian: EU/1/15/1085/004 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/15/1085/005 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/15/1085/006 3 предварително напълнени спринцовки
Dutch: Voor zowel Taltz Q2W en Q4W: b p<0,01 en c p<0,001 in vergelijking met placebo.
Bulgarian: Q2W, така и за Q4W: б p<0,01 и в p<0,001 в сравнение с плацебо.
Dutch: Het percentage patiënten zonder radiografisch vastgestelde progressie van gewrichtsschade vanaf randomisatie tot week 52 was 90,9% voor placebo/Taltz Q4W; 85,6 % voor TaltzQ4W/TaltzQ4W en 89,4% voor adalimumab/Taltz Q4W.
Bulgarian: Процентът на пациентите без рентгенографска прогресия на увреждането на ставите от рандомизацията до 52-та седмица е 90,9% за плацебо/Taltz Q4W, 85,6% за Taltz
Dutch: Taltz is bedoeld voor subcutane injectie.
Bulgarian: Taltz се прилага чрез подкожно инжектиране.
Dutch: Tijdens het gebruik van Taltz mag u bepaalde soorten vaccins niet toegediend krijgen.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои видове ваксини, докато използвате Taltz.
Dutch: Voor plaque psoriasis werden drie placebogecontroleerde fase III-studies samengevoegd om de veiligheid van Taltz te beoordelen in vergelijking met placebo tot 12 weken na start van de behandeling.
Bulgarian: При плакатен псориазис три плацебо контролирани проучвания фаза III са обединени за оценка на безопасността на Taltz в сравнение с плацебо до 12 седмици след започване на лечението.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2 of 3 voorgevulde injectiespuiten.
Bulgarian: Опаковки по 1, 2 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Dutch: A. Druppels vloeistof op de naaldpunt zijn niet erg.
Bulgarian: Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно.
Dutch: Vanaf week 12 zult u iedere 4 weken een dosis van 80 mg gebruiken (één injectie).
Bulgarian: От седмица 12 ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
Dutch: PASI responspercentages uit de vergelijkende studie ixekizumab vs ustekinumab Week 12
Bulgarian: Таблица 6. PASI степени на отговор от сравнителното изпитване иксекизумаб спрямо устекинумаб
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de injectiespuit zorgvuldig voordat u Taltz gebruikt.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Указанията за употреба" за спринцовката преди за използвате Taltz.
Dutch: • 1 naaldencontainer voor het weggooien van de voorgevulde pen
Bulgarian: 1 контейнер за остри предмети за изхвърляне на предварително напълнената писалка минути
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De veiligheid van Taltz in combinatie met andere immunomodulatoren of fototherapie is niet beoordeeld in studies bij plaque psoriasis.
Bulgarian: В проучвания при плакатен псориазис безопасността на Taltz в комбинация с други имуномодулиращи средства или фототерапия не е оценена.
Dutch: • De voorgevulde pen mag niet geschud worden..
Bulgarian: Предварително напълнената писалка не трябва да се разклаща.
Dutch: Eli Lilly S.A. Dunderrow Kinsale Co. Cork Ierland
Bulgarian: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Dutch: De oplossing/de injectiespuit mag niet geschud worden.
Bulgarian: Разтворът/спринцовката не трябва да се разклаща.
Dutch: 336 (85,9)a
Bulgarian: 336 (85,9)а
Dutch: SFQ-item 2 score, "0" (nooit gelimiteerd) of "1" (zelden gelimiteerd) a Afkortingen: NRI = Non-Responder Imputation; sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire; DQLI = Dermatology Quality of Life Index; b Total DLQI score van 0,1 geeft aan dat de conditie van de huid geen enkel effect heeft op het leven van de patiënt.
Bulgarian: Съкращения: NRI = считани за нонреспондери; sPGA = статична обща оценка на лекаря; GPSS = Скала за симптоми на гениталния псориазис (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = Въпросник за честота на сексуална активност (Sexual Frequency Questionnaire); DLQI = индекс за оценка на дерматологичното качество на живот
Dutch: Controleer of de blokkeerring op vergrendeld staat.
Bulgarian: Уверете се, че заключващият пръстен е в позиция заключено.
Dutch: Wanneer u de injectiespuit of de naaldencontainer weggooit:
Bulgarian: Когато изхвърляте спринцовки и контейнер за остри предмети:
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige matige tot ernstige psoriasis en artritis psoriatica liet het Taltz Q2W doseringsregime een significant hogere responspercentage zien voor PASI 75, PASI 90 en PASI 100 in vergelijking met placebo (p<0,001) en liet een klinische relevant voordeel zien t.o.v.
Bulgarian: При пациенти с умерено тежък до тежък псориазис и съпътстващ псориатичен артрит, схема на прилагане на Taltz в Q2W показва значително поголяма честота на отговор за PASI 75, PASI 90 и PASI 100 в сравнение с плацебо (p<0,001) и показва клинично значима полза в сравнение със схемата на прилагане Q4W.
Dutch: • Hergebruik de gevulde naaldencontainer niet.
Bulgarian: Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.
Dutch: In artritis psoriatica studie 1 (SPIRIT-P1) werden patiënten die naïef waren voor behandeling met biologicals en die actieve artritis psoriatica hadden, gerandomiseerd naar subcutane injecties met placebo, adalimumab 40 mg eenmaal per 2 weken (referentie-arm met actieve controle), Taltz 80 mg eenmaal per 2 weken (Q2W) of 80 mg eenmaal per 4 weken (Q4W).
Bulgarian: В изпитване 1 при псориатичен артрит (SPIRIT-P1) пациенти с активен псориатичен артрит, нелекувани с биологични лекарствени продукти, са рандомизирани да получават инжекции с плацебо подкожно, адалимумаб 40 mg на всяка 2-ра седмица (референтно рамо с активна контрола), Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W) или 80 mg на всяка 4-та седмица (Q4W).
Dutch: Van de 1.118 patiënten met artritis psoriatica die in klinische studies aan Taltz zijn blootgesteld waren in totaal 122 patiënten 65 jaar of ouder en 6 patiënten 75 jaar of ouder.
Bulgarian: 118 пациенти с псориатичен артрит, с експозиция на Taltz в клинични проучвания, общо 122 пациенти са на възраст 65 години или по-възрастни, а 6 пациенти са на възраст 75 години или по-възрастни.
Dutch: A. Als u uw volledige injectie hebt gehad:
Bulgarian: Когато инжекцията е извършена:
Dutch: 19 (5,3)c
Bulgarian: 19 (5,3)в
Dutch: 21 (5,9)c
Bulgarian: 21 (5,9)в
Dutch: ACR 20 respons, n (%) Week 24
Bulgarian: Отговор ACR 20, n (%)
Dutch: 36,6)c
Bulgarian: 36,6)в
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни от дългоопашати макаци не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане, фармакологични оценки за безопасност и проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Taltz
Dutch: ACR 70 respons, n (%) Week 24
Bulgarian: Отговор ACR 70, n (%)
Dutch: • moet de groene zuigerstang door de schacht van de spuit te zien zijn.
Bulgarian: Зеленото стъбло на буталото трябва да се вижда през цялата дължина на тялото на спринцовката