FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Camberley, Surrey GU16 7SR Velká Británie
Romanian: Camberley, Surrey GU16 7SR Marea Britanie
Czech: Tato dávka bude zvýšena obvykle na 1000 mg nebo na 2000 mg u dalších infuzí.
Romanian: Această doză va fi crescută, de regulă la 1000 mg sau la 2000 mg, la perfuziile următoare.
Czech: • Používejte vhodnou metodu antikoncepce, abyste se těhotenství vyvarovala v době, kdy jste léčena přípravkem Arzerra a po dobu 12 měsíců po poslední dávce přípravku Arzerra.
Romanian: • Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Arzerra şi încă cel puțin 12 luni după ultima doză de Arzerra.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených ofatumumabem v monoterapii nebo ofatumumabem v kombinaci s chemoterapií jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienții tratați cu ofatumumab în monoterapie și cu ofatumumab în asociere cu chimioterapie sunt prezentate mai jos utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea frecvență: foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100); rare (1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Abnormality v hladinách iontů mají být upraveny.
Romanian: Anomaliile electrolitice trebuie corectate.
Czech: Charakteristika choroby před zahájením léčby a prognostické markery byly vyvážené mezi léčebnými rameny a reprezentativní pro populaci s relabující CLL.
Romanian: Caracteristicile inițiale ale bolii și marker-ii de prognostic au fost echilibrați între brațele de tratament și reprezentative pentru populația cu LLC recidivantă.
Czech: Chlorambucil (n = 226)
Romanian: Clorambucil (N=226)
Czech: Výskyt odpovědi na léčbu byl u pacientů, kteří byli předtím léčeni rituximabem, 38 % (95 %IS: 23; 61).
Romanian: Rata de răspuns în cazul pacienţilor care au urmat anterior tratament cu rituximab a fost de 38% (IÎ 95%: 23, 61).
Czech: PFS v rameni s přípravkem Arzerra v monoterapii byl srovnatelný s výsledky pozorovanými při monoterapii přípravkem Arzerra ve studii Hx-CD20-406.
Romanian: SFP în braţul cu Arzerra administrat în monoterapie a fost comparabilă cu rezultatele observate cu Arzerra administrat în monoterapie în studiul Hx-CD20-406.
Czech: Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou způsobovat reakce spojené s infuzí, které jsou občas závažné a mohou být příčinou úmrtí.
Romanian: Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot cauza reacţii în timpul perfuzării, care uneori sunt severe, şi pot cauza decesul.
Czech: Molekuly IgG1, jako je ofatumumab, jsou odbourávány všudypřítomnými proteolytickými enzymy, které nejsou vázány na jaterní tkáň, proto není pravděpodobné, že by změny jaterních funkcí měly účinek na eliminaci ofatumumabu.
Romanian: Moleculele de IgG1, cum este şi ofatumumab, sunt catabolizate de enzime proteolitice ubicuitare, care nu se găsesc doar la nivelul ţesutului hepatic; de aceea, este puţin probabil ca afectarea funcţiei hepatice să aibă vreun efect asupra eliminării ofatumumab.
Czech: U všech pacientů s CLL indukoval ofatumumab rychlou a hlubokou depleci B buněk, ať už byl podáván v monoterapii či v kombinaci.
Romanian: La toți pacienții cu LLC, ofatumumab induce depleția rapidă și profundă a celulelor B, indiferent dacă este administrat în monoterapie sau în asociere.
Czech: • bolest hlavy,
Romanian: • durere de cap
Czech: Přípravek Arzerra obsahuje ofatumumab, který patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Romanian: Arzerra conţine ofatumumab, care aparţine unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali.
Czech: Bezpečnost užití ofatumumabu u lidí v průběhu kojení nebyla stanovena.
Romanian: Nu s-a stabilit siguranţa administrării ofatumumab la om în timpul alăptării.
Czech: Cyklus 1 61,4 3560
Romanian: Ciclul 1 61,4 3560
Czech: Trvání odpovědi bylo 16 týdnů (IS: 13; 19) a čas do další léčby CLL byl 52,4 týdnů (IS: 36,9; nelze stanovit).
Romanian: Durata răspunsului a fost de 16 săptămâni (IÎ: 13; 19) şi intervalul până la administrarea următoarei terapii anti-LLC a fost de 52,4 săptămâni (IÎ: 36,9 - neestimabilă).
Czech: Žádné studie účinku přípravku Arzerra na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Arzerra asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: • bolest v krku, pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele, infekce ucha, nosu nebo krku.
Romanian: • durere în gât, senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor și frunții, infecţii ale urechii, nasului sau gâtului
Czech: Ofatumumab měl nelineární farmakokinetiku spojenou s postupně klesající clearance.
Romanian: Ofatumumab a avut o farmacocinetică non-liniară în funcție de scăderea clearance-ului în timp.
Czech: Medián CIRS skóre byl 7 (rozmezí: 4 až 17), 36 % pacientů mělo CrCL <70 ml/min, 93 % pacientů mělo ECOG 0 nebo 1.
Romanian: Scorul CIRS median a fost 7 (interval: 4 la 17), 36% dintre pacienți au avut CrCL <70 ml/minut, 93% dintre pacienți au avut ECOG 0 sau 1.
Czech: Ofatumumab má malý distribuční objem, s průměrnou hodnotou Vss v rozmezí od 1,7 do 8,1 litru ve všech studiích, bez ohledu na dávku nebo počet infuzí.
Romanian: Ofatumumab are un volum mic de distribuţie, valorile medii ale Vss variind de la 1,7 la 8,1 l în funcţie de studiu, dozele administrate şi numărul de perfuzii.
Czech: Je prokázáno, že ofatumumab způsobuje významnou lýzu buněk s vysokou hladinou exprese ochranných molekul komplementu.
Romanian: S-a demonstrat că ofatumumab induce liză celulară semnificativă, cu niveluri crescute ale expresiei moleculelor de apărare ale complementului.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví bolesti břicha, zvláště časně v průběhu léčby ofatumumabem, by měli být vyšetřeni a měla by být zahájena vhodná léčba.
Romanian: Pacienţii care prezintă dureri abdominale, în special la începutul tratamentului cu ofatumumab, vor fi evaluaţi şi se va iniţia tratament adecvat.
Czech: Nebyly zjištěny žádné velké změny průměrného intervalu QTc (tj.
Romanian: Nu s-au detectat schimbări majore în media intervalului QTc (şi anume >20 milisecunde).
Czech: Viz příbalová informace pro více informací.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Arzerra u všech podskupin pediatrické populace s chronickou lymfatickou leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiiilor efectuate cu Arzerra la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în leucemia limfocitară cronică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Přípravek Arzerra byl podáván v monoterapii 223 pacientům s refrakterní CLL (studie Hx-CD20-406).
Romanian: Arzerra a fost administrat în monoterapie la 223 de pacienţi cu LLC refractară (studiul Hx-CD20-406).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl medián přežití bez progrese (PFS) hodnocený zaslepenou nezávislou komisí (IRC, Independent Review Committee) podle pokynů International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) z roku 2008.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost media de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) evaluată de către un Comitet Independent de evaluare (IRC - Independent Review Committee), utilizând reglementările National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) actualizate în 2008 de International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL).
Czech: Ty zahrnují 643 pacientů léčených ofatumumabem v monoterapii (u pacientů s relabující nebo refrakterní CLL) a 525 pacientů léčených ofatumumabem v kombinaci s chemoterapií (chlorambucil nebo bendamustin nebo fludarabin a cyklofosfamid).
Romanian: Acesta include 643 pacienţi trataţi cu ofatumumab în monoterapie (la pacienţi cu LLC cu recăderi sau refractară) şi 525 pacienţi trataţi cu ofatumumab în asociere cu chimioterapie (clorambucil sau bendamustin sau fludarabină şi ciclofosfamidă).
Czech: Vliv opakovaných dávek přípravku Arzerra na interval QTc byl hodnocen v souhrnné analýze tří otevřených studií u pacientů s CLL (n = 85).
Romanian: Efectul dozelor multiple de Arzerra asupra intervalului QTc a fost evaluat într-o analiză comasată a trei studii clinice cu design deschis, efectuat la pacienţi cu LLC (N=85).
Czech: P hodnota p < 0,001
Romanian: p<0,001
Czech: Pohlaví mělo ve zkřížených populačních analýzách jen mírný vliv (12 %) na centrální distribuční objem ofatumumabu, u pacientek (48 % pacientů byli muži, 52 % byly ženy) byly pozorovány vyšší hodnoty Cmax a AUC; tyto účinky se nepovažují za klinicky významné a nevycházejí z nich žádná doporučení pro dávkování.
Romanian: Sexul pacientului a avut doar un efect nesemnificativ (12%) asupra volumului central de distribuţie al ofatumumab într-o analiză populaţională a unui studiu încrucişat, valori mai mari ale Cmax şi ASC fiind observate la femei (48% dintre pacienţii din această analiză au fost de sex masculin şi 52% de sex feminin); aceste efecte nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic şi nu se recomandă ajustarea dozelor.
Czech: Vliv ofatumumabu na pacienty s prodloužením intervalu QT (získaným nebo vrozeným) není znám.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul ofatumumab la pacienţii cu intervale QT prelungite (de exemplu dobândite sau congenitale).
Czech: ORR byl větší u OFA+FC oproti FC (84 % oproti 68 %, p=0,0003).
Romanian: RGR a fost mai mare pentru OFA+FC comparativ cu FC (84% comparativ cu 68%, p=0,0003).
Czech: Edém plic*, hypoxie*
Romanian: Edem pulmonar*, hipoxie
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění byl 5,5 měsíců (95 % IS: 4,6; 6,4) a medián celkové doby přežití byl 17,4 měsíců (95 % IS: 15,0; 24,0).
Romanian: Supravieţuirea medie fără progresie a bolii a fost de 5,5 luni (IÎ 95%: 4,6, 6,4) şi supravieţuirea globală mediană a fost de 17,4 luni (IÎ 95%: 15,0, 24,0).
Czech: Není známo, zda přípravek Arzerra působí u dětí a dospívajících.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Arzerra acţionează în cazul copiilor şi adolescenţilor.
Czech: Pacienti benefitující z léčby/pacienti s iniciálními abnormalitami (%) Pacienti rezistentní na fludarabin a alemtuzumab
Romanian: Pacienţi cu beneficiu/pacienţi cu tulburări la momentul iniţial (%) Pacienţi refractari la fludarabină şi alemtuzumab
Czech: Během léčby ofatumumabem byly hlášeny cytopenie, včetně dlouhodobé neutropenie a neutropenie s opožděným nástupem.
Romanian: În timpul tratamentului cu ofatumumab au fost raportate citopenii, incluzând neutropenii prelungite şi cu debut întârziat.
Czech: Bezpečnost imunizace a schopnost vytvářet primární nebo anamnestickou odpověď na imunizaci živou atenuovanou nebo inaktivovanou vakcínou v průběhu léčby ofatumumabem nebyla studována.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri vii atenuate sau inactivate şi capacitatea de a induce un răspuns primar sau anamnestic în timpul tratamentului cu ofatumumab nu au fost investigate.
Czech: U pacientů, u kterých chybí výchozí údaje, byly za výchozí považovány poslední údaje o krevním obrazu u pacienta.
Romanian: Pentru pacienţii la care lipsesc datele referitoare la momentul iniţial, datele de la ultimul screening/vizită neprogramată au fost extrapolate pentru momentul iniţial.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie hodnotící vliv poruchy funkce jater.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru a evalua efectul insuficienţei hepatice.
Czech: Medián hodnoty na škále souhrnného hodnocení multimorbidity pro geriatrii (CIRS-G, Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) byl 9 a 31 % pacientů mělo CIRS-G > 10.
Romanian: Scorul mediu de evaluare a comorbidităţii în geriatrie (CIRS-G - Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics) a fost 9 şi 31% dintre pacienţi au avut CIRS-G >10.
Czech: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Romanian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Czech: Odpověď na vakcinaci může být při depleci B buněk narušena.
Romanian: Răspunsul la vaccinare poate fi afectat atunci când numărul limfocitelor B este diminuat.
Czech: 36 pacientů mělo normální karyotyp a chromozomální aberace byly detekovány u 174 pacientů, 47 pacientů mělo deleci 17p, 73 pacientů mělo deleci 11q, 23 pacientů trisomii 12q a 31 pacientů deleci13q jako jedinou aberaci.
Romanian: 36 de pacienţi au avut cariotip normal şi aberaţii cromozomiale au fost depistate la 174 pacienţi; au existat 47 de pacienţi cu deleţie 17p, 73 de pacienţi cu deleţie 11q, 23 pacienţi cu trisomie 12q şi 31 pacienţi la care deleţia 13q era singura aberaţie cromozomială.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Czech: Šest měsíců po poslední dávce byl medián poklesu počtu B buněk > 99 %.
Romanian: La 6 luni de la administrarea ultimei doze, scăderile mediane ale numărului de limfocite B au fost >99.
Czech: Zlepšení PFS přidáním přípravku Arzerra bylo pozorováno u všech pacientů, včetně těch s rizikovými biologickými faktory (jako jsou delece 17p nebo 11q, nemutovaný IGHV, β2M > 3500 μg/l a exprese ZAP-70).
Romanian: Beneficiul adus de Arzerra în termeni de SFP a fost observat la toţi pacienţii, inclusiv la cei cu modificări ale parametrilor biologici (ca de exemplu deleţia 7p sau 11q, non-mutaţii IGHV, β2M >3500 μg/l şi expresia ZAP-70).
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii suplimentare.
Czech: Infuze 1
Romanian: Perfuzia 1
Czech: Třináct (7 %) pacientů léčených ofatumumabem v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem a 5 (3 %) pacientů léčených fludarabinem a cyklofosfamidem mělo pozdní nástup neutropenie.
Romanian: Treisprezece (7%) pacienţi trataţi cu ofatumumab în combinaţie cu fludarabină şi ciclofosfamidă şi 5 (3%) pacienţi trataţi cu fludarabină şi ciclofosfamidă au prezentat neutropenie cu debut întârziat.
Czech: Pokud jste tyto příznaky měl(a) v době před započetím léčby přípravkem Arzerra, informujte svého lékaře ihned o změnách v těchto příznacích.
Romanian: Dacă aţi avut aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Arzerra, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar orice modificări ale acestor simptome.
Czech: • pocit nevolnosti (nauzea),
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă)
Czech: Arzerra a chlorambucil (n = 221)
Romanian: Arzerra şi clorambucil (N=221)
Czech: Pokud je podezření na diagnózu PML, je třeba léčbu přípravkem Arzerra přerušit a předat pacienta k neurologickému vyšetření.
Romanian: Dacă se suspicionează diagnosticul de LMP, se va întrerupe administrarea Arzerra şi se va avea în vedere consultarea pacientului de către un medic neurolog.
Czech: U 65 (6 %) z 1168 pacientů byla infekce smrtelná.
Romanian: 65 (6%) din cei 1168 pacienţi au avut o infecţie letală.
Czech: Pokud jste v minulosti měl(a) hepatitidu B, může přípravek Arzerra způsobit její opětovné propuknutí.
Romanian: Dacă aţi avut hepatită B, Arzerra poate determina reactivarea acesteia.
Czech: Molekula CD20 je transmembranózní fosfoprotein exprimovaný na B lymfocytech od stadia pre-B až po zralé B lymfocyty, a na nádorových B buňkách.
Romanian: Molecula CD20 este o fosfoproteină transmembranară exprimată pe suprafaţa limfocitelor B din stadiul de pre-B până în stadiul limfocite B mature şi pe celulele B tumorale.
Czech: • tekutina v plicích (edém plic) způsobující ztížené dýchání,
Romanian: • lichid în plămâni (edem pulmonar) care cauzează lipsă de aer
Czech: Medián hodnoty clearance kreatininu (CrCl) vypočtené pomocí Cockroft-Gaultova vzorce byl 70 ml/min a 48 % pacientů mělo CrCl < 70 ml/min.
Romanian: Clearance-ul median al creatininei, evaluat utilizând formula Cockroft-Gault, a fost de 70 ml/minut şi 48% dintre pacienţi au avut un clearance al creatininei <70 ml/minut.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné farmakokinetické interakce mezi ofatumumabem a fludarabinem, cyklofosfamidem, bendamustinem, chlorambucilem nebo jeho aktivním metabolitem, kyselinou 4[bis(2-chlorethyl)amino]fenyloctovou.
Romanian: Nu au fost observate interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic între ofatumumab și fludarabină, ciclofosfamidă, bendamustin, clorambucil sau metabolitul său activ, acidul fenilacetic mustard.
Czech: Přípravek Arzerra má být trvale ukončen u pacientů, u kterých se objeví anafylaktická reakce na léčivý přípravek.
Romanian: Administrarea Arzerra trebuie întreruptă definitiv la pacienții care dezvoltă o reacție anafilactică la medicament.
Czech: Vazba ofatumumabu na proximální membránový epitop molekuly CD20 indukuje nábor a aktivaci metabolické cesty komplementu na povrchu buňky, která vede k cytotoxicitě závislé na komplementu a následné lýze nádorových buněk.
Romanian: Legarea ofatumumab de epitopul membranar proximal al moleculei CD20 induce recrutarea şi activarea căii complementului la nivelul suprafeţei celulare, ducând la citotoxicitate dependentă de complement şi ulterior la liza celulelor tumorale.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Arzerra ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Arzerra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Pacienti, kteří již podstoupili terapii rituximabem, ať už v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, reagovali na léčbu přípravkem Arzerra podobně jako ti, kteří léčbu rituximabem nepodstoupili.
Romanian: Pacienţii la care s-a administrat terapie anterioară cu rituximab, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente, au avut o rată de răspuns la tratamentul cu Arzerra similară celor la care nu s-a administrat tratament anterior cu rituximab.
Czech: Podle předpokladu byl zaznamenán pokles humorální imunitní odpovědi IgG na klíčovou část hemocyaninu, ale nebyly prokázány žádné účinky na reakci hypersenzitivity opožděného typu.
Romanian: După cum era de aşteptat, s-a observat reducerea răspunsului imun umoral de tip IgG la hemocianina de Limulus (KLH, keyhole limpet haemocyanin), dar nu au existat efecte asupra răspunsului de hipersensibilitate întârziată.
Czech: To mohou být antihistaminika, steroidy a analgetika.
Romanian: Aceste medicamente pot include antihistaminice, corticosteroizi şi analgezice.
Czech: ORR byl 49 % ve skupině rezistentní na fludarabin a alemtuzumab (viz tabulka 3, shrnutí údajů účinnosti ze studie).
Romanian: Rata globală de răspuns a fost de 49% la pacienţii refractari la fludarabină şi alemtuzumab (vezi tabelul 3 pentru rezumatul datelor de eficacitate din studiu).
Czech: Bradykardie*
Romanian: Bradicardie*
Czech: U 268 (23 %) z 1168 pacientů se vyskytly infekce ≥ 3.
Romanian: 268 (23%) din cei 1168 pacienţi au avut infecţii de gradul 3 sau mai mare.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce, přípravek Arzerra má být okamžitě a trvale ukončen a má být poskytnuta odpovídající lékařská péče.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică, administrarea Arzerra trebuie întreruptă imediat și definitiv și trebuie inițiat tratament medicamentos adecvat.
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierův odhad PFS u relabující CLL
Romanian: Figura 2 Estimări Kaplan-Meier ale SFP în LLC recidivantă
Czech: • časté infekce, horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech způsobené infekcí,
Romanian: • infecții frecvente, febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii, cauzate de infecții
Czech: Toto je potřeba vzít v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL 12 8DT Velká Británie
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Marea Britanie
Czech: (kopřivka), otok obličeje nebo úst (angioedém) způsobující ztížené dýchání a kolaps
Romanian: însoțite de mâncărime (blânde), cu umflarea feţei sau a gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie și colaps
Czech: Nádorové B buňky zahrnují CLL (obecně spojovanou s nižší mírou genové exprese povrchové molekuly CD20) a non-Hodgkinské lymfomy, což jsou tumory, u kterých je ve více než v 90 % případů genová exprese povrchové molekuly CD20 vysoká.
Romanian: Tumorile cu celule B includ LLC (asociate în general cu niveluri mai scăzute ale expresiei CD20) şi limfoamele non-Hodgkin (în cazul cărora >90% dintre tumori au niveluri mari ale expresiei CD20).
Czech: Pokud je společné podání považováno za nezbytné, mělo by být zváženo riziko a prospěch vakcinace v průběhu léčby ofatumumabem (viz bod 4.4).
Romanian: În cazul în care se consideră că administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie avute în vedere riscurile şi beneficiile vaccinării pacienţilor în timpul tratamentului cu ofatumumab (vezi pct. 4.4).
Czech: Premedikace zmírňuje reakce spojené s infuzí, ale ty se mohou přesto objevit, zvláště v průběhu první infuze.
Romanian: Premedicaţia atenuează reacţiile care apar în timpul perfuziei, însă acestea pot totuşi să apără, mai ales în timpul administrării primei perfuzii.
Czech: • nízký krevní tlak (může způsobit závratě při vstávání),
Romanian: • tensiune arterială mică (poate cauza ameţeală atunci când vă ridicaţi în picioare)
Czech: 228 Bath Road Slough Berks SL1 4DX Velká Británie
Romanian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Marea Britanie
Czech: Přibližně 60 % pacientů podstoupilo 3 - 6 cyklů léčby přípravkem Arzerra a 32 % podstoupilo 7 - 12 cyklů.
Romanian: La aproximativ 60% dintre pacienţi s-au administrat 3-6 cicluri de Arzerra şi la 32% sau administrat 7-12 cicluri.
Czech: Omezené údaje jsou k dispozici u heterogenní nebělošské populace a u pacientů s ECOG 2.
Romanian: Sunt disponibile date limitate pentru populaţia eterogenă non-caucaziană şi pentru pacienţi cu status de performanţă ECOG 2.
Czech: Reakce spojené s infuzí mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny pouze na, anafylaktoidní reakce, bronchospasmus, srdeční příhody (např. ischemii/infarkt myokardu, bradykardii), zimnici/ztuhlost, kašel, syndrom z uvolnění cytokinů (cytokine release syndrom), průjem, dušnost, únavu, návaly, hypertenzi, hypotenzi, nauzeu, bolest, edém plic, pruritus, pyrexii, vyrážku a kopřivku.
Romanian: Reacţiile care apar în timpul perfuziei pot include, dar nu sunt limitate la, evenimente anafilactoide, bronhospasm, evenimente cardiace (de exemplu ischemie miocardică / infarct, bradicardie), frisoane/tremurături, tuse, sindrom de eliberare a citokinelor, diaree, dispnee, fatigabilitate, eritem facial, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, greaţă, durere, edem pulmonar, prurit, pirexie, erupţie cutanată tranzitorie şi urticarie.
Czech: Ve studii OMB115991 byla hodnocena účinnost přípravku Arzerra v kombinaci s bendamustinem u 44 pacientů s dříve neléčenou CLL, kteří nemohli být léčeni terapií založenou na fludarabinu.
Romanian: Studiul OMB115991 a evaluat eficacitatea Arzerra în asociere cu bendamustină la 44 de pacienţi cu LLC netratată anterior, care nu au fost consideraţi eligibili pentru tratamentul pe bază de fludarabină.