FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: амиодарон, астемизол, бепридил, цизаприд, пимозид, хинидин, терфенадин) или периферен вазоспазъм или исхемия (напр. дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин), или миопатия, включително и рабдомиолиза (напр. ловастатин, симвастатин, аторвастатин), или удължена или повишена седация или респираторна депресия (напр. кветиапин, перорално приложен мидазолам или триазолам), или хипотония или сърдечна аритмия (напр. алфузозин и силденафил за
Lithuanian: INCIVO privaloma neskirti kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurių klirensas labai priklauso nuo CYP3A ir kurių padidėjusios koncentracijos plazmoje yra susijusios su sunkiais ir (arba) gyvybei pavojingais reiškiniais, tokiais kaip širdies aritmija (pvz.: amjodaronas, astemizolas, bepridilis, cisapridas, pimozidas, chinidinas, terfenadinas), ar periferinių kraujagyslių spazmas ar išemija (pvz.: dihidroergotaminas, ergonovinas, ergotaminas, metilergonovinas), ar miopatija, įskaitant rabdomiolizę (pvz.: lovastatinas, simvastatinas, atorvastatinas), ar pailgėjusi arba padidėjusi sedacija ar kvėpavimo slopinimas (pvz.: kvetiapinas, per burną vartojami midazolamas ar triazolamas), ar hipotenzija ar širdies aritmija (pvz.: alfuzozinas ir sildenafilis plaučių arterinei hipertenzijai gydyti).
Bulgarian: Ако приемате някое от лекарствата изброени по-горе, помолете
Lithuanian: Jeigu vartojate bet kurį iš aukščiau nurodytų vaistų, klauskite gydytojo dėl tokio vaisto pakeitimo kitu.
Bulgarian: Не махайте този сушител от бутилката.
Lithuanian: Šio sausiklio negalima išimti iš buteliuko. Sausiklio negalima valgyti.
Bulgarian: Затова преди началото на терапия с INCIVO трябва да се направи справка с кратките характеристики на продуктите пегинтерферон алфа и рибавирин.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydymą INCIVO, yra privaloma pasižiūrėti į peginterferono alfa ir ribavirino preparato charakteristikų santraukas.
Bulgarian: Ако пациентът е достигнал неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмица 4, общата продължителност на лечението е 24 седмици.
Lithuanian: Bendra gydymo trukmė buvo nustatyta, remiantis pacientų individualiu virusologiniu atsaku gydymo metu. Jeigu 4-ą savaitę pacientui buvo pasiekta neišmatuojama HCV RNR koncentracija (taikinys neaptiktas), bendra gydymo trukmė buvo 24 savaitės.
Bulgarian: Рецидивът е дефиниран като ниво на HCV РНК, по-малко от 25 IU/ml при планирания край на лечението, последвано от ниво на HCV РНК ≥ 25 IU/ml при последния преглед в рамките на прозореца за проследяване на SVR.
Lithuanian: Atkrytis apibūdintas, kaip mažesnė nei 25 TV/ml HCV RNR koncentracija planuotos gydymo pabaigos metu, o vėliau IVA sekimo laikotarpiu paskutiniojo stebėjimo metu išmatuota ≥ 25 TV/ml HCV RNR koncentracija.
Bulgarian: Употреба при пациенти с напреднало чернодробно заболяване
Lithuanian: Pacientai, kuriems persodintos kepenys
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали доза в рамките на 6 часа, незабавно трябва да приемете три таблетки.
Lithuanian: Jeigu vartojate INCIVO du kartus per parą (ryte ir vakare) Jeigu per 6 valandas pastebėjote, kad pamiršote išgerti INCIVO dozę, Jūs privalote nedelsiant išgerti tris tabletes.
Bulgarian: В стационарно състояние ефективното време на полуживот е 9-11 часа.
Lithuanian: Veiksmingas pusinis periodas pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra maždaug
Bulgarian: 088-те включени пациенти е 49 години (между 18 и 69); 58% от пациентите са мъже; 23% имат индекс на телесната маса ≥ 30 kg/m2; 9% са тъмнокожи, а 11%латиноамериканци; 77% са с изходно ниво на HCV РНК ≥ 800 000 IU/ml; 15% страдат от мостова фиброза, а 6% - от цироза; 59% са с HCV генотип 1a, а 40% - с HCV генотип 1b.
Lithuanian: 1 088 į tyrimą įtrauktų pacientų amžiaus mediana buvo 49 metai (ribos nuo 18 iki 69 metų), 58 % pacientų buvo vyrai, 23 % pacientų kūno masės indeksas buvo ≥ 30 kg/m2, 9 % pacientų buvo juodaodžiai, 11 % - iš ispaniškai kalbančių šalių arba iš Centrinės/Pietų Amerikos kilę amerikiečiai, 77 % pacientų pradinės HCV RNR koncentracijos buvo ≥ 800 000 TV/ml, 15 % buvo diagnozuota tiltinė fibrozė, 6 % buvo diagnozuota cirozė, 59 % turėjo 1a genotipo HCV ir 40 % buvo 1b genotipo
Bulgarian: На 19 септември 2011 г.
Lithuanian: rugsėjo 19 d.
Bulgarian: Как действа Incivo?
Lithuanian: Kaip veikia Incivo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Incivo vartojimą?
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че основните определени рискове са тежкият обрив и възможността вирусът да развие лекарствена резистентност, но е на мнение, че тези рискове могат да се контролират.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad pagrindinė nustatyta Incivo keliama rizika yra smarkus bėrimas ir viruso atsparumo vaistams išsivystymo galimybė, bet laikėsi nuomonės, kad šią riziką galima kontroliuoti.
Bulgarian: Като друг вариант две таблетки Incivo могат да се приемат на всеки осем часа с храна.
Lithuanian: Kitu atveju kas aštuonias valandas galima vartoti po dvi Incivo tabletes.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Incivo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), гадене (повдигане), диария, повръщане, хемороиди (маясъл), прокталгия (болка в аналната област), пруритус (сърбеж) и обрив.
Lithuanian: Dažniausi Incivo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), pykinimas, viduriavimas, vėmimas, hemorojus, proktalgija (išeinamosios angos skausmas), niežėjimas ir išbėrimas.
Bulgarian: Incivo е проучен в три основни проучвания при пациенти, заразени с хепатит С.
Lithuanian: Incivo tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su hepatitu C užsikrėtusiais pacientais.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Incivo на пазара, ще осигури на всички лекари, които се очаква да го предписват, образователен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, относно основните рискове на употребата на Incivo, по-специално риска от обрив и тежки кожни реакции.
Lithuanian: Incivo prekiaujanti bendrovė visus šį vaistą skirsiančius gydytojus aprūpins šviečiamosios medžiagos paketu su svarbia saugumo informacija apie pagrindinius Incivo keliamus pavojus, visų pirma bėrimo ir
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че както при нелекувани досега пациенти, така и при пациенти, които вече са преминали лечение, добавянето на Incivo към стандартното лечение значително увеличава броя на тези, които нямат признаци на инфекция след шест месеца.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad standartines tiek anksčiau negydytų, tiek jau gydytų pacientų gydymo priemones papildžius Incivo, gerokai padaugėjo pacientų, kuriems po šešių mėnesių infekcijos požymių nenustatyta.
Bulgarian: Три таблетки Incivo се приемат цели два пъти дневно с храна в продължение на 12 седмици.
Lithuanian: 12 savaičių du kartus per parą su maistu vartojamos trys nesmulkintos Incivo tabletės.
Bulgarian: Incivo не трябва да се прилага заедно с няколко други лекарства, включително тези, които се повлияват от или повлияват гена CYP3A и класовете Ia и III антиаритмици.
Lithuanian: Incivo negalima vartoti kartu su keliais kitais vaistais, įskaitant vaistus, kuriuos veikia CYP3A genas arba kurie veikia jį, ir Ia arba III klasės vaistinius preparatus nuo aritmijos.
Bulgarian: Лечението с рибавирин и пегинтерферон алфа ще продължи по-дълго време в зависимост от това дали пациентът е бил лекуван преди това и според резултатите от изследванията в хода на лечението с Incivo.
Lithuanian: Gydymas ribavirinu ir peginterferonu tęsiamas ilgiau, atsižvelgiant į tai, ar pacientas anksčiau gydytas nuo šios ligos, ar ne, ir į gydymo Incivo laikotarpiu atliktų tyrimų rezultatus.
Bulgarian: СНМР следователно заключи, че ползите от Incivo са по-големи от рисковете и препоръча да се
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Incivo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Incivo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.За повече информация относно лечението с Incivo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
Lithuanian: Išsamų Incivo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че добавянето на Incivo към стандартното лечение представлява голям напредък при лечението на най-честия тип вирус на хепатит С.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad standartines gydymo priemones papildžius Incivo, smarkiai pagerėjo labiausiai paplitusios hepatito C viruso infekcijos gydymo veiksmingumas.
Bulgarian: Incivo е лекарство, което съдържа активното вещество телапревир (telaprevir).
Lithuanian: Incivo - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos telapreviro.
Bulgarian: Първото проучване включва 1095 нелекувани досега пациенти, а второто проучване включва 663 пациенти, които са преминали лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, но продължават да бъдат инфектирани.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 1 095 anksčiau negydyti pacientai, antrajame - 663 pacientai, kurie jau buvo gydyti peginterferonu alfa ir ribavirinu, tačiau tebesirgo hepatito C infekcija.
Bulgarian: Когато Incivo се добавя към пегинтерферон алфа и рибавирин (настоящото стандартно лечение за хепатит С) това увеличава вероятността вирусът да бъде унищожен.
Lithuanian: Su peginterferonu alfa ir ribavirinu (šiuo metu tai yra standartinės hepatito C gydymo priemonės) pradėjus vartoti Incivo, padidėja viruso sunaikinimo tikimybė.
Bulgarian: Лечението с Incivo трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в лечението на хронични инфекции с хепатит С.
Lithuanian: Gydymą Incivo turi pradėti ir stebėti lėtinių hepatito C infekcijų gydymo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Incivo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телапревир или към някоя от останалите съставки.
Lithuanian: Incivo negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) telaprevirui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Трето проучване при нелекувани преди това пациенти сравнява ефектите от даването на пегинтерферон алфа и рибавирин за различни периоди от време (или шест месеца или една година) заедно с три месеца от лечение с Incivo.
Lithuanian: Trečiajame tyrime su anksčiau negydytais pacientais buvo lyginamas skirtingos trukmės (šešių mėnesių arba vienų metų) gydymo peginterferonu alfa ir ribavirinu poveikis, kartu tris mėnesius taikant gydymą Incivo.
Bulgarian: В допълнение, лечението може да се съкрати за много от пациентите и ползите могат да се наблюдават сред различните типове пациенти с различни степени на
Lithuanian: Be to, daugelio pacientų gydymo laikotarpis sutrumpėjo, ir gydymas buvo naudingas įvairaus sunkumo kepenų pažeidimų turintiems pacientams.
Bulgarian: Предлага се под
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto
Bulgarian: Прилага се при възрастни, които имат компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но все още функционира нормално) включително цироза (увреждане на черния дроб) при нелекувани досега пациенти или при такива, които са преминали лечение с интерферон
Lithuanian: Incivo gydomi kompensuota kepenų liga (diagnozuojama, kai pažeistos kepenys vis dar normaliai funkcionuoja), įskaitant kepenų cirozę (kepenų surandėjimą), sergantys suaugę pacientai, anksčiau negydyti nuo šios ligos arba jau gydyti interferonu alfa.
Bulgarian: Третото проучване демонстрира, че при пациентите на Incivo включването на пегинтерферон алфа и рибавирин за шест месеца е толкова ефективно, колкото приемането на тези лекарства за една година, тъй като при 92% от пациентите, които ги вземат шест месеца, имат негативни резултати за хепатит С, в сравнение с 88% от пациентите с продължителност на приема една година.
Lithuanian: Trečiajame tyrime nustatyta, kad šešių mėnesių trukmės gydymas peginterferonu alfa ir ribaviniru Incivo gydomiems pacientams toks pat veiksmingas kaip ir vienų metų trukmės gydymas šiais vaistais, nes hepatito C nerasta 92 proc.
Bulgarian: То блокира действието на ензим, наречен NS3-4A протеаза, във вируса на хепатит С, което е ключово за жизнения му цикъл.
Lithuanian: Veiklioji Incivo medžiaga telapreviras yra proteazės inhibitorius. Jis blokuoja hepatito C viruso fermento, vadinamo NS3-4A proteaze, veikimą.
Bulgarian: И при трите проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не демонстрират признаци на вируса на хепатит
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus šešioms savaitėms nuo gydymo pabaigos, nenustatyta hepatito C
Bulgarian: В първото проучване, когато Incivo се дава за три месеца, 75% от пациентите имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 44% от пациентите, приемащи плацебо.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame pacientai Incivo vartojo tris mėnesius, neigiami hepatito C tyrimų rezultatai nustatyti 75 proc.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Incivo, вижте
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Incivo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Incivo, валидно
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Incivo rinkodaros
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Lithuanian: Šis dokumentas yra Incivo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Incivo rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват Incivo с плацебо (сляпо лечение), добавено към курс от пегинтерферон алфа и рибавирин.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose buvo lyginamas su peginterferonu alfa ir ribaviniru skiriamų Incivo ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikis.
Bulgarian: Защо Incivo е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Incivo vartojimu?
Bulgarian: Във второто проучване 88% от пациентите, приемащи Incivo за три месеца, имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 24% от пациентите, приемащи плацебо.
Lithuanian: Antrajame tyrime neigiami hepatito C tyrimų rezultatai nustatyti 88 proc.
Bulgarian: EU/1/07/402/001 INCRELEX
Lithuanian: EU/1/07/402/001
Bulgarian: 10 mg/ml
Lithuanian: INCRELEX 10 mg/ml
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Lithuanian: Vartoti po oda buteliuke (stiklinis)
Bulgarian: Опаковка
Lithuanian: Turinys
Bulgarian: Må ikke nedfryses.
Lithuanian: Negalima užšaldyti.
Bulgarian: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Lithuanian: Galima rizika žmogui nežinoma.
Bulgarian: 3 år.
Lithuanian: 3 metai
Bulgarian: ingen data.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Bulgarian: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.
Bulgarian: Risikostyringsplan (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RMP)
Bulgarian: Opbevares i køleskab (2C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C - 8°C).
Bulgarian: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina.
Bulgarian: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Lithuanian: Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Bulgarian: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Lithuanian: Pre-Tx 1 metai 2 metai 3 metai 4 metai 5 metai 6 metai 7 metai 8 metai
Bulgarian: Børn under 2 år
Lithuanian: Jaunesniems kaip 2 metų vaikams
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Bulgarian: Andre informationskilder
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/402/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/07/402/001
Bulgarian: Skal anvendes senest 30 dage efter åbning.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo galima vartoti 30 dienų.
Bulgarian: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Lithuanian: Šis vaistas registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Bulgarian: skal altid sikre, at barnet har en sukkerkilde til rådighed.
Lithuanian: Tėvai ir globėjai visuomet turi užtikrinti, kad vaikas turėtų cukraus šaltinį.
Bulgarian: Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.
Lithuanian: Tokia būklė yra vadinama pirminiu IGF-1 trūkumu.
Bulgarian: Figur 1: Tør toppen af med alkohol
Lithuanian: 1 pav.: Nuvalykite viršų su alkoholiu
Bulgarian: Karcinogent potentiale
Lithuanian: Kancerogeninis potencialas
Bulgarian: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Bulgarian: Du kan få brug for at læse den igen.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Bulgarian: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Bulgarian: Ikke almindelig: Depression, nervøsitet
Lithuanian: Nedažni: depresija, nervingumas
Bulgarian: Der var ingen dødsfald under studierne.
Lithuanian: Tyrimų metu mirties atvejų užfiksuota nebuvo.
Bulgarian: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Bulgarian: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija)
Bulgarian: Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.
Lithuanian: Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti tam tikrų kūno dalių padidėjimą (pvz., rankų, kojų, veido dalių) arba per didelį viso kūno augimą.
Bulgarian: • højde standardafvigelse score  -3,0 og
Lithuanian: • didelis standartinio nuokrypio skaičius  -3,0
Bulgarian: Figur 3: Gør klar
Lithuanian: 3 pav.: Pasiruoškite ištraukimui
Bulgarian: Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte midlertidigt at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen med mecasermin.
Lithuanian: Jei taip atsitiktų, gydytojas gali nuspręsti laikinai sumažinti mekasermino dozę arba gydymą nutraukti.
Bulgarian: basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og
Lithuanian: • bazinio IGF-1 lygmuo žemesnis nei 2,5 procentilės tam amžiui ir lyčiai
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Lithuanian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveicarija
Bulgarian: I nogle tilfælde, når det skønnes nødvendigt, kan lægen beslutte at bekræfte diagnosen ved at udføre en IGF-I-generationstest.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, kai manoma, kad reikia, gydytojas gali nuspręsti, jog diagnozei patvirtinti reikia atlikti IGF-1 generacijos testą.
Bulgarian: Kirurgiske og medicinske procedurer
Lithuanian: Chirurginės ir terapinės procedūros
Bulgarian: Lægen skal undersøge dine mandler/polypper med regelmæssige mellemrum.
Lithuanian: Gydytojas turi reguliariai apžiūrėti Jūsų migdolines liaukas / adenoidus.
Bulgarian: Tag ikke gummiproppen af.
Lithuanian: Nepašalinkite guminio kamščio.
Bulgarian: Nogle patienter krævede hospitalsindlæggelse.
Lithuanian: Kai kuriuos pacientus reikėjo gydyti ligoninėje.
Bulgarian: Advarsler og forsigtighedsregler
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bulgarian: Nogle patienter kan udvikle antistoffer over for mecasermin.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali išsivystyti antikūnai prieš mekaserminą.
Bulgarian: ikke udført interaktionsstudier.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrig
Lithuanian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Prancūzija
Bulgarian: Figur 6: Fjern luftbobler og fyld sprøjten op igen
Lithuanian: 6 pav.: Pašalinkite oro burbulus ir vėl pripildykite švirkštą
Bulgarian: Figur 5: Træk den korrekte dosis op
Lithuanian: 5 pav.: Ištraukite reikiamą dozę
Bulgarian: Lægeinformation om INCRELEX (informationskort, doseringsvejledning og en dosisberegner)
Lithuanian: • Informacija gydytojui apie INCRELEX (informacinė kortelė, dozavimo vadovas bei dozės skaičiavimo priemonė)
Bulgarian: IGF-1 består af 70 aminosyrer i en enkelt kæde med tre intramolekylære disulfid-broer og en molekylvægt på 7649 dalton.
Lithuanian: IGF-1 susideda iš 70 amino rūgščių vienoje grandinėje su trimis intramolekuliniais disulfido tiltais ir 7649 daltonų molekuliniu svoriu.
Bulgarian: 4.1 Terapeutiske indikationer
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Bulgarian: Hvis patienten af en eller anden årsag ikke kan spise, bør dette lægemiddel
Lithuanian: Jei pacientas dėl kokių nors priežasčių negali valgyti, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Bulgarian: Klinisk virkning og sikkerhed
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Bulgarian: Særlige populationer
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Bulgarian: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: Den næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.
Lithuanian: Kita dozė turi būti vartojama kaip įprasta, su maistu ar užkandžiu.
Bulgarian: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Bulgarian: Cirkulerende IGF-1 spiller en vigtig rolle i dannelse og opretholdelse af knoglemasse.
Lithuanian: Cirkuliuojantis IGF-1 atlieka svarbų vaidmenį įgyjant ir išlaikant kaulų masę.
Bulgarian: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Bulgarian: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Lithuanian: Duomenų, gautų iš bandymų su gyvūnais, nepakanka įvertinti toksiškumą reprodukcijai (žr.
Bulgarian: Disse tilstande og andre symptomer og tegn, som generelt er forbundet med GH-behandling, skal monitoreres under behandling med mecasermin.
Lithuanian: Šios būklės bei kiti simptomai ir požymiai, siejami su gydymu AH, apskritai turi būti stebimi gydymo mekaserminu metu.
Bulgarian: Middel (SD)
Lithuanian: Vidurkis (SD)
Bulgarian: Væksthastighed (cm/år)
Lithuanian: Ūgio kitimo greitis (cm/m)
Bulgarian: Systemorganklasse
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Bulgarian: Graviditet, amning og frugtbarhed
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Bulgarian: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Behandling med mecasermin skal styres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Lithuanian: Gydymas mekaserminu turi būti skiriamas gydytojų, turinčių patirtį diagnozuojant ir gydant pacientus su augimo sutrikimais.
Bulgarian: 46 (57 %) af patienterne var af hankøn; 66 (81 %) var kaukasiske.
Lithuanian: Keturiasdešimt šeši (57 %) buvo vyriškos lyties; 66 (81 %) buvo baltaodžiai.