FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voretigene neparvovec is afgeleid van het natuurlijk voorkomend AAV met behulp van DNA- recombinatietechnieken.
Swedish: Voretigen neparvovek tillverkas av naturligt förekommande AAV med rekombinant DNA-teknik.
Dutch: J1, J2, J3: een, twee en drie jaar na aanvang van het onderzoek.
Swedish: Å1, Å2, Å3: ett, två och tre år efter studiestart.
Dutch: U moet deze voorzorgsmaatregelen gedurende 14 dagen naleven.
Swedish: Följ dessa säkerhetsåtgärder i 14 dagar.
Dutch: Raadpleeg lokale voorschriften voor bioveiligheid voor afvoeren van het product.
Swedish: Följ lokala säkerhetsföreskrifter beträffande kassering av produkten.
Dutch: Het gekwalificeerd personeel (d.w.z. vitreoretinale chirurgen en apothekers) in de behandelingscentra dient educatieve materialen te ontvangen, waaronder:
Swedish: Kvalificerad personal (dvs. vitreoretinalkirurger och farmaceuter eller sjukvårdspersonal) på behandlingsavdelningen ska tillhandahållas utbildningsmaterial innehållande:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Luxturna is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 4 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Luxturna har inte studerats för behandling av barn under 4 år.
Dutch: Boven
Swedish: Uppåt
Dutch: Het kan tot wel één week of langer na de injectie duren voor de luchtbel is verdwenen; dit moet door oogheelkundig onderzoek worden geverifieerd.
Swedish: Det kan ta upp till en vecka eller mera innan luftbubblan försvunnit ur ögat; att detta verkligen skett bör bekräftas med oftalmologisk undersökning.
Dutch: De stip binnen elk staafje vertegenwoordigt het gemiddelde.
Swedish: Punkten inom varje ruta anger medeltalet.
Dutch: Voordat de behandeling met Luxturna wordt gestart, kan uw arts een geneesmiddel voorschrijven dat uw immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zal onderdrukken, zodat het niet zal proberen de Luxturna te bestrijden wanneer het wordt toegediend.
Swedish: Innan behandling med Luxturna påbörjas kan läkaren ordinera en medicin som dämpar ditt immunsystem (kroppens naturliga försvar), för att det inte ska försöka stöta bort Luxturna när det ges.
Dutch: BL: baseline;
Swedish: BL (Baseline): utgångsvärde (baseline);
Dutch: Controleer op zichtbare deeltjes.
Swedish: Undersök visuellt om några partiklar kan ses.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd vliegreizen of andere reizen naar grote hoogte te vermijden tot de luchtbel die door de toediening van Luxturna is ontstaan, volledig uit het oog is verdwenen.
Swedish: Patienterna bör instrueras att undvika resor med flyg eller resor till högt belägna ställen överhuvudtaget ända tills luftbubblan som uppkommit som ett resultat av administrering av Luxturna helt försvunnit ur ögat.
Dutch: Verschil (95%-BI) Interventie-Controle p-waarde met binoculair zien met alleen het eerste aangewezen oog met alleen het tweede aangewezen oog
Swedish: Skillnad (95% KI) Intervention-kontroll p-värde med binokulärt seende endast med det förstbehandlade ögat endast med ögat som behandlades som andra
Dutch: Tabel 5 'Full-field light sensitivity'-test
Swedish: Full-field light sensitivity testing
Dutch: Een positieve scoreverandering geeft aan dat de vereiste score voor de MLMT bij minder licht wordt bereikt en een luxscore van 6 weerspiegelt de maximaal mogelijke verbetering in de MLMT.
Swedish: En positiv förändring i poängtalet betyder att personen genomförde MLMT på en lägre ljusnivå och ett luxvärde på 6 betyder den bästa tänkbara förbättringen i MLMT.
Dutch: Eén persoon in de controlegroep trok zijn toestemming in en zijn deelname aan het onderzoek werd beëindigd.
Swedish: En deltagare i kontrollgruppen återtog sitt samtycke och studien avbröts för denna patientensdel.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met voretigene neparvovec moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med voretigen neparvovek efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: In de weken na de behandeling kan er sprake zijn van tijdelijke visusstoornissen, zoals wazig zien en fotofobie.
Swedish: Under veckorna efter behandlingen kan övergående synstörningar förekomma, t.ex. dimsyn och fotofobi.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat Luxturna aan u wordt toegediend.
Swedish: Om något av det som står ovan gäller dig eller om du är osäker om något av det som står ovan, tala med läkare innan du får Luxturna.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u gaat zwemmen na behandeling met Luxturna.
Swedish: Tala med läkare innan du simmar efter behandling med Luxturna.
Dutch: Om de kans op immunogeniciteit te verkleinen moeten patiënten systemische corticosteroïden krijgen voor en na de subretinale injectie van voretigene neparvovec in elk oog (zie rubriek 4.2).
Swedish: För att minska den potentiella risken för immunogenicitet, bör patienterna få systembehandling med kortikosteroider före och efter den subretinala injektionen av voretigen neparvovek i båda ögonen (se avsnitt 4.2).
Dutch: Verandering in bilaterale MLMTscore
Swedish: Förändring i MLMT bilateralt poängtal
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Swedish: Mycket vanliga (kan inträffa hos flera än 1 av 10 personer)
Dutch: Voor enkelvoudige toediening door subretinale injectie in één (1) oog.
Swedish: För engångsadministrering via subretinal injektion i ett (1) öga.
Dutch: Luxturna wordt rechtstreeks in het oog geïnjecteerd.
Swedish: Luxturna injiceras direkt i ögat.
Dutch: Oculair histopathologisch onderzoek van ogen van honden en niet-humane primaten die waren blootgesteld aan voretigene neparvovec, toonde slechts lichte veranderingen die grotendeels gerelateerd waren aan genezing van chirurgisch letsel.
Swedish: Okulär histopatologi som utförts på ögon av hund och icke-humana primater som exponerats för voretigen neparvovek uppvisade endast lindriga förändringar som för det mesta berodde på läkning efter skada på grund av det kirurgiska ingreppet.
Dutch: Bij één jaar na blootstelling aan voretigene neparvovec was bij 11/20 (55%) van de eerst behandelde ogen sprake van een verbetering in de gezichtsscherpte van ten minste 0,3 LogMAR en bij 4/20 (20%) van de als tweede behandelde ogen in de groep met interventie; bij niemand in de controlegroep werd een dergelijke verbetering in de gezichtsscherpte in het eerste of tweede oog waargenomen.
Swedish: Ett år efter exponering för voretigen neparvovek förekom förbättring i synskärpan på minst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) förstbehandlade ögon och hos 4/20 (20 %) ögon som behandlades som andra i interventionsgruppen; ingen i kontrollgruppen upplevde liknande förbättring av synskärpan varken i ögat som behandlades först eller i ögat som behandlades därefter.
Dutch: De toediening van voretigene neparvovec moet worden uitgevoerd in de operatiekamer onder gecontroleerde aseptische omstandigheden.
Swedish: Voretigen neparvovek ska administreras i operationssal under kontrollerade aseptiska förhållanden.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u een actieve infectie heeft, ongeacht welke.
Swedish: • Tala om för läkaren om du har någon form av aktiv infektion.
Dutch: Het product wordt langzaam geïnjecteerd door het slangetje en de microcanule om eventuele luchtbellen in het systeem te verwijderen.
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt genom slangsystemet och mikrokanylen i syfte att eliminera eventuella luftbubblor i systemet.
Dutch: • Chirurgische educatie voor toediening van LUXTURNA, inclusief beschrijving van materialen en procedures die nodig zijn om subretinale injectie met LUXTURNA uit te voeren of
Swedish: • Kirurgisk utbildning för administrering av LUXTURNA, inklusive beskrivning av material och procedurer som behövs för att utföra sub-retinal injektion med LUXTURNA.
Dutch: De biodistributie van Luxturna werd beoordeeld op drie maanden na subretinale toediening bij niethumane primaten.
Swedish: Biodistributionen av Luxturna bedömdes tre månader efter subretinal administrering till icke-humana primater.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Dutch: Significante verschillen in de binoculaire MLMT-prestaties werden waargenomen voor de groep behandeld met voretigene neparvovec op dag 30 en deze bleven gehandhaafd bij de overige follow-upbezoeken gedurende de gehele periode van drie jaar ten opzichte van geen verandering in de controlegroep.
Swedish: Signifikanta skillnader gällande binokulärt seende enligt MLMT-testning konstaterades dag 30 i gruppen som behandlades med voretigen neparvovek, och dessa skillnader bibehölls under de återstående uppföljningsbesöken under hela treårsperioden jämfört med ingen ändring i kontrollgruppen.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gerelateerd aan de toedieningsprocedure
Swedish: Tabell 3 Biverkningar relaterade till administreringsförfarandet
Dutch: • U mag geen vliegreizen maken of op andere manieren naar grote hoogten reizen tot uw arts zegt dat het kan.
Swedish: • Undvik flygresor och andra resor till höga höjder tills läkaren råder annat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Luxturna op lange termijn werden beoordeeld in een fase 1veiligheidsonderzoek met dosisescalatie (101), waarin 12 proefpersonen unilaterale subretinale injecties van voretigene neparvovec kregen; een vervolgonderzoek (102) waarin voretigene neparvovec werd toegediend in het contralaterale oog bij 11 van de 12 proefpersonen die aan het dosisescalatieonderzoek deelnamen; een één jaar durend open-label gecontroleerd fase 3-onderzoek (301) waarin 31 proefpersonen op twee locaties werden gerandomiseerd; en het vervolg van het fase 3-onderzoek, waarin de 9 controlepersonen werden overgezet en de behandeling kregen toegediend.
Swedish: Långtidssäkerheten och -effekten av Luxturna bedömdes i en fas I säkerhets- och dosökningsstudie (101), där 12 patienter fick en subretinal injektion av voretigen neparvovek i ena ögat; i en uppföljningsstudie (102), där voretigen neparvovek administrerades i det kontralaterala ögat hos 11 av de 12 patienter som deltog i dosökningsstudien; i en ettårs kontrollerad, öppen fas III-studie (301), där 31 patienter randomiserades med på två kliniker; och i en uppföljningsstudie till fas III-studien, där 9 kontrollpatienter korsade över och fick interventionsbehandlingen.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is voretigene neparvovec.
Swedish: Den aktiva substansen är voretigen neparvovek.
Dutch: In de loop van de tijd leidt ophoping van toxische precursors tot celdood van cellen van het retinapigmentepitheel en vervolgens tot progressieve celdood van fotoreceptorcellen.
Swedish: Med tiden ackumuleras toxiska prekursorer vilket leder till att näthinnans pigmentepitelceller dör och därefter till progressiv fotoreceptorcelldöd.
Dutch: SPKRPE-EUPASS: Niet-interventionele PASS: Om de veiligheid, inclusief de veiligheid op lange termijn, van Luxturna verder te karakteriseren, moet de aanvrager een onderzoek uitvoeren en indienen gebaseerd op gegevens van een ziekteregister bij patiënten met verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van erfelijke retinale dystrofie veroorzaakt door bevestigde biallelische RPE65-mutaties.
Swedish: SPKRPE-EUPASS: Icke-interventionell PASS: För att ytterligare karaktärisera säkerheten, inklusive långsiktig säkerhet för Luxturna, ska sökanden genomföra och skicka in en studie baserad på data från ett sjukdomsregister över patienters synförlust på grund av hereditär retinaldystrofi på grund av bekräftade bialleliska RPE65 mutationer.
Dutch: Na ontdooien is zowel het concentraat als het oplosmiddel een heldere, kleurloze vloeistof met een pH van 7,3.
Swedish: Efter att de tinat upp är både koncentratet och vätskan klara, färglösa vätskor med ett pH på 7,3.
Dutch: • Stijging van de intraoculaire druk.
Swedish: • Ökat intraokulärt tryck.
Dutch: Deze stappen zijn essentieel bij de biologische omzetting van een lichtfoton in een elektrisch signaal binnen de retina.
Swedish: Dessa steg är kritiska för konversionen av en ljusfoton till en elektrisk signal i näthinnan.
Dutch: o Patiëntenkaart zal beschikbaar zijn in alternatieve formaten, inclusief grote druk en als een audiobestand.
Swedish: o Patientkortet kommer att vara tillgängligt i olika format, inklusive förstorad utskrift och som ljudfil.
Dutch: vectorgenomen van voretigene neparvovec.
Swedish: vektorgenom (vg) av voretigen neparvovek.
Dutch: De verdunde oplossing moet helder tot licht opaalachtig zijn.
Swedish: Den spädda lösningen ska vara klar eller lätt opalescent.
Dutch: Subretinaal gebruik na verdunning.
Swedish: Subretinal användning efter spädning.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met voretigene neparvovec in speciale populaties.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har gjorts med voretigen neparvovek i särskilda populationer.
Dutch: Natriumchloride
Swedish: Natriumklorid,
Dutch: Temporaal
Swedish: Temporalt
Dutch: Er werden ook drie secundaire eindpunten getest: de lichtgevoeligheidsdrempel van het hele gezichtsveld (‘full-field light sensitivity threshold'-test; FSTtest) met gebruikmaking van wit licht, de verandering in de MLMT-score voor het eerste aangewezen oog en bepaling van de gezichtsscherpte.
Swedish: Tre sekundära effektmått testades också: full-field light sensitivity threshold (FST) testing med vitt ljus; ändringen i MLMT-poängtalet för det förstbehandlade ögat; och testning av synskärpan (visual acuity, VA).
Dutch: De spuiten voor injectie niet gereedmaken als de injectieflacon beschadigd is of als er deeltjes zichtbaar zijn.
Swedish: Bered inte injektionssprutan om injektionsflaskan är skadad eller om synliga partiklar kan ses.
Dutch: Afbeelding 2 Verandering in de MLMT-score met binoculair zien versus tijd voor/na blootstelling aan voretigene neparvovec
Swedish: Figur 2 Ändring i MLMT-poängtal under binokulär syn under tiden före/efter exponering för voretigen neparvovek
Dutch: • Oogontsteking (waaronder endoftalmitis), retinascheur en retinaloslating.
Swedish: • Ögoninflammation (inklusive endoftalmit), näthinneperforation och näthinneavlossning.
Dutch: Luxturna wordt onder verdoving toegediend.
Swedish: Luxturna ges under narkos.
Dutch: Er is sprake van een extra risico van cataract als de lens in het oog beschadigd wordt door de naald die wordt gebruikt om het geneesmiddel in de achterkant van het oog te injecteren.
Swedish: Risken för gråstarr finns också om linsen inne i ögat skadas av nålen som används för att injicera medicinen i bakre delen av ögat.
Dutch: De gezichtsscherpte (LogMAR) van het eerste oog van deze personen was bij baseline 1,18 (0,14), gemiddeld (SE).
Swedish: Utgångsvärdet för synskärpan (LogMAR) i det första ögat för dessa deltagare var 1,18 (0,14), medelvärde (SE).
Dutch: Het horizontale balkje binnen elk staafje geeft de mediaan weer.
Swedish: Den horisontella linjen inom varje ruta anger medianvärdet.
Dutch: Gedurende het klinische programma zijn bij drie proefpersonen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de toedieningsprocedure gemeld.
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet rapporterades allvarliga biverkningar förknippade med administreringsingreppet hos tre personer.
Dutch: Er is geen informatie over het effect van Luxturna op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Swedish: Det finns inga uppgifter om inverkan av Luxturna på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Dutch: Alle drie deze voorvallen betroffen een tijdelijk optreden van asymptomatische subretinale precipitaten aan de onderkant van de injectieplaats in de retina, 1-6 dagen na de injectie en verdwenen zonder restverschijnselen.
Swedish: Alla dessa tre biverkningar bestod av övergående förekomst av symtomfria subretinala utfällningar nedanför det retinala injektionsstället, 1-6 dygn efter injektionen och de upplöstes utan komplikationer.
Dutch: Na ontdooien en verdunnen
Swedish: Efter upptinande och spädning
Dutch: Zeg het tegen uw arts als uw gezichtsvermogen zich niet herstelt.
Swedish: Tala om för läkaren om synen inte återkommer.
Dutch: De verandering in de monoculaire MLMT-score verbeterde significant in de behandelde groep en kwam overeen met de resultaten voor de binoculaire MLMT (zie tabel 4).
Swedish: Ändringen i MLMT-poängtalet vid monokulärt seende blev signifikant bättre i behandlingsgruppen och var lik resultaten för binokulärt seende (se tabell 4).
Dutch: Injectieflacon met enkelvoudige dosis, 0,5 ml extraheerbaar volume
Swedish: Injektionsflaska innehållande engångsdos, 0,5 ml extraherbar volym
Dutch: Over het algemeen werden er tijdelijke en lage waarden van vector-DNA gemeten in traanvocht en sporadisch in serummonsters van 14/29 (48%) van de proefpersonen in het fase 3-onderzoek.
Swedish: Totalt sett identifierades övergående och låga nivåer av vektor-DNA i tårvätskan och ibland i serumprover av 14/29 (48 %) patienter i fas III-studien.
Dutch: U heeft een oogontsteking.
Swedish: om du har en ögoninflammation.
Dutch: Tot de bel volledig is geabsorbeerd, kan deze door vliegreizen of op andere manieren naar grote hoogte reizen groter worden en leiden tot oogbeschadiging, waaronder verlies van het gezichtsvermogen.
Swedish: Innan bubblan är fullständigt absorberad kan flygresor eller andra resor till höga höjder göra att bubblan blir större och medföra ögonskada, t.o.m. synförlust.
Dutch: De intraoculaire druk moet voor en na toediening van het geneesmiddel worden gecontroleerd en op passende wijze worden beheerd.
Swedish: Det intraokulära trycket bör följas före och efter administrering av läkemedlet och behandlas enligt detta.
Dutch: Luxturna wordt aan u toegediend in een operatiekamer door chirurgen die ervaren zijn in het uitvoeren van oogoperaties.
Swedish: Luxturna kommer ges till dig i ett operationsrum av kirurger med erfarenhet av ögonkirurgi.
Dutch: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Luxturna verder te evalueren bij volwassen en pediatrische patiënten met verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van erfelijke retinale dystrofie veroorzaakt door bevestigde bi-allelische RPE65-mutaties, dient de aanvrager de follow-up in te dienen van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van studiedeelnemers die Luxturna kregen in het klinische programma (follow-up van 15 jaar).
Swedish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: För att ytterligare utvärdera långsiktig effekt och säkerhet för Luxturna hos vuxna och pediatriska patienter med synförlust på grund av hereditär retinaldystrofi på grund av bekräftade bialleliska RPE65 mutationer, ska sökanden skicka in långsiktig effekt- och säkerhetsuppföljning hos studiedeltagare som fått Luxturna i det kliniska programmet (15 års uppföljning).
Dutch: Bij één dier dat Luxturna in een dosis van 7,5 x 10
Swedish: I ett djur som fått Luxturna 7,5 x 10
Dutch: Voor instructies over bereiding, accidentele blootstelling aan en verwijdering van Luxturna, zie rubriek 6.6.
Swedish: Anvisningar för beredning, oavsiktlig exponering och kassering av Luxturna finns i avsnitt 6.6.
Dutch: Na enkelvoudige toediening van een vector ontwikkelden honden antilichamen tegen de capside van de AAV2-vector die niet voorkwamen bij naïeve niethumane primaten.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av vektor, uppkom det motkroppar mot AAV2-vektorkapsid hos hund, men inte hos naiva non-humana primater.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld en toegediend door een retinachirurg met ervaring in het uitvoeren van maculachirurgie.
Swedish: Behandlingen bör påbörjas och administreras av en näthinnekirurg med erfarenhet av makulakirurgi.
Dutch: De ontwikkeling of verergering van cataract is een bekende complicatie van de oogoperatie die nodig is alvorens Luxturna aan u wordt toegediend.
Swedish: Uppkomsten av gråstarr eller förvärrad gråstarr är en välkänd komplikation till det ögonkirurgiska ingrepp som krävs innan du får Luxturna.
Dutch: De werkzame stof in Luxturna, voretigene neparvovec, is een gewijzigd virus dat een werkende kopie van het RPE65-gen bevat.
Swedish: Den aktiva substansen i Luxturna heter voretigen neparvovek och är ett modifierat virus som innehåller en fungerande kopia av RPE65-genen.
Dutch: Het is niet bekend of voretigene neparvovec in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om voretigen neparvovek utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen gedurende 14 dagen na toediening van voretigene neparvovec.
Swedish: Dessa handläggningsföreskrifter bör följas i 14 dygn efter administrering av voretigen neparvovek.
Dutch: In totaal namen aan het klinische programma 41 proefpersonen deel (81 geïnjecteerde ogen [één proefpersoon in fase 1 voldeed niet aan de criteria om voor een tweede injectie in aanmerking te komen]).
Swedish: Totalt 41 patienter (81 ögon som injicerades [1 patient i fas I-studien uppfyllde inte urvalskriterierna för en andra injektion]) deltog i det kliniska programmet.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooiing en verdunning, zie rubriek 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter upptinande och spädning finns i avsnitt 6.3.
Dutch: De gezichtsscherpte (LogMAR) van het eerste oog van deze personen was bij baseline 1,29 (0,21), gemiddeld (SE).
Swedish: Utgångsvärdet för synskärpan (LogMAR) i det första ögat för dessa patienter var 1,29 (0,21), medelvärde (SE).
Dutch: De afzonderlijke toedieningsprocedure in elk oog wordt op verschillende dagen uitgevoerd binnen een kort interval, maar niet minder dan 6 dagen na elkaar.
Swedish: Administreringen i vardera ögat utförs separat på skilda dagar med tätt tidsintervall som dock inte får vara kortare än 6 dygn.
Dutch: Afbeelding 2 geeft het effect weer van het geneesmiddel gedurende de driejarige periode in de groep behandeld met voretigene neparvovec, evenals het effect in de controlegroep na overschakelen op behandeling met een subretinale injectie van voretigene neparvovec.
Swedish: Figur 2 visar effekten av läkemedlet under 3 år i gruppen som behandlades med voretigen neparvovek samt effekten i kontrollgruppen efter överkorsningen till subretinal injektion med voretigen neparvovek.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof, geleverd in een heldere plastic injectieflacon.
Swedish: Spädningsvätskan är en klar, färglös vätska som tillhandahålls i en klar injektionsflaska av plast.
Dutch: U heeft een ooginfectie.
Swedish: om du har en ögoninfektion.
Dutch: Alle proefpersonen hadden een diagnose van congenitale amaurose van Leber als gevolg van RPE65-mutaties bevestigd door genetische analyse in een gecertificeerd laboratorium.
Swedish: Alla patienter hade diagnosen Lebers kongenitala amauros på grund av RPE65 mutationer som fastställts av ett certifierat laboratorium genom genetisk analys.
Dutch: De pupil van het oog waarin wordt geïnjecteerd, moet gedilateerd zijn en voorafgaand aan de operatie moet topisch een breedspectrumantibioticum worden toegediend volgens de standaard medische praktijkvoering.
Swedish: Pupillen i ögat som ska injiceras måste vara dilaterad och en mikrobicid med brett spektrum bör administreras topikalt före det kirurgiska ingreppet i enlighet med gängse medicinsk praxis.
Dutch: Zeg het tegen uw arts of verpleegkundige als u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukskötare om du får några synproblem.
Dutch: Snel naar grote hoogten gaan terwijl de luchtbel nog aanwezig is, kan leiden tot een toename van de oogdruk en onomkeerbaar visusverlies.
Swedish: En plötslig förflyttning till högt belägen plats med luftbubblan kvar i ögat kan leda till en ökning av ögontrycket och irreversibel synförlust.