FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta: Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi:
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude se Vaše léčba probíhat ve dvou fázích:
Italian: Casi di diabete insipido sono stati riportati non comunemente.
Czech: Méně často byly hlášeny případy diabetes insipidus.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Italian: Casi di aumento della bilirubina, problemi con il flusso della bile (colestasi), epatite e danno al fegato, inclusa insufficienza del fegato che provoca la morte, sono stati riportati non comunemente.
Czech: Méně často byly hlášeny případy zvýšené hladiny bilirubinu, problémů s odtokem žluče (cholestáza), zánětu jater a poškození jater, včetně smrtelného selhání jater.
Italian: • conta trombocitica ≥ 100 x 109/l
Czech: • počet trombocytů ≥ 100 x 10
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): infezioni della bocca, infezioni delle ferite, ridotto numero delle cellule del sangue (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento di zucchero nel sangue, perdita di peso, alterazioni dello stato mentale o dell'attenzione, ansia/depressione, sonnolenza, difficoltà a parlare, problemi di equilibrio, capogiri, confusione, perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, incapacità di addormentarsi o restare addormentato, sensazione di formicolio, lividi, tremore, visione anormale o confusa, vista sdoppiata, disturbi dell'udito, respiro corto, tosse, coaguli di sangue nelle gambe, ritenzione di liquidi, gambe gonfie, diarrea, dolori di stomaco o addominali, bruciori di stomaco, disturbi di stomaco, difficoltà a deglutire, bocca secca, irritazione o arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, debolezza muscolare, dolore alle giunture, dolori e fitte muscolari, urinare frequentemente, difficoltà a trattenere le urine, reazione allergica, febbre, lesioni da radioterapia, gonfiore del viso, dolore, alterazione del gusto, esami della funzionalità epatica anormali.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): infekce v ústech, infekce rány, snížení počtu krvinek (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), zvýšení cukru v krvi, pokles hmotnosti, změna duševního stavu nebo bdělosti, úzkost/deprese, ospalost, potíže s mluvením, porucha rovnováhy, závratě, zmatenost, zapomnětlivost, potíže s koncentrací, neschopnost usnout nebo spát, pocit mravenčení, podlitiny, třes, abnormální nebo rozmazané vidění, dvojité vidění, porucha sluchu, dušnost, kašel, krevní sraženina v nohách, zadržování tekutiny, otok dolních končetin, průjem, bolest žaludku nebo břicha, pálení žáhy, žaludeční potíže, potíže s polykáním, sucho v ústech, podráždění nebo zčervenání kůže, suchá kůže, svědění, svalová slabost, bolestivé klouby, pobolívání a bolesti svalů, časté močení, potíže s udržením moče, alergická reakce, horečka, poškození ozářením, otok obličeje, bolest, změny chuti, abnormality testů funkce jater.
Italian: Neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia
Czech: Neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie
Italian: Riassunto degli eventi riportati con temozolomide nell'ambito del post-marketing
Czech: Souhrn příhod hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh Infekce a infestace
Italian: Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Italian: Non apra, schiacci o mastichi le capsule.
Czech: Tobolky, nedrťte neotvírejte ani nekousejte.
Italian: Informi il medico se nota uno di questi sintomi.
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři
Italian: Ogni capsula rigida contiene 209 mg di lattosio anidro.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 209 mg bezvodé laktózy.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi influenzali, macchie rosse sottocutanee, basso livello di potassio nel sangue, aumento di peso, alterazioni dell'umore, allucinazioni e disturbi della memoria, paralisi parziale, disturbi della coordinazione, disturbi di sensibilità, perdita parziale della vista, secchezza o dolore agli occhi, sordità, infezione dell'orecchio medio, ronzii nelle orecchie, mal d'orecchi, palpitazioni (quando puoi sentire il tuo battito cardiaco), coaguli di sangue nel polmone, pressione sanguigna elevata, polmonite, infiammazioni delle cavità nasali, bronchite, raffreddore o influenza, gonfiore di stomaco, difficoltà a controllare i movimenti intestinali, emorroidi, esfoliazione della cute, aumentata sensibilità della pelle alla luce solare, cambiamenti nel colore della pelle, aumento della sudorazione, danno muscolare, mal di schiena, difficoltà a urinare, sanguinamento vaginale, impotenza sessuale, cicli mestruali assenti o abbondanti, irritazione vaginale, dolore al seno, vampate di calore, brividi, alterazioni del colore della lingua, cambiamento nella percezione degli odori, sete, disturbi dentali.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): příznaky podobné chřipce, červené skvrny pod kůží, nízká hladina draslíku v krvi, zvýšení hmotnosti, změny nálady, halucinace a porucha paměti, částečné ochrnutí, poruchy koordinace, poruchy vnímání, částečná ztráta zraku, suché oči nebo bolest očí, hluchota, infekce středního ucha, zvonění v uších, bolest ucha, palpitace (bušení srdce), krevní sraženina v plicích, vysoký krevní tlak, zápal plic, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, nachlazení nebo chřipka, otok žaludku, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, odlupování kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, změna barvy kůže, zvýšené pocení, poškození svalů, bolest v zádech, potíže s močením, poševní krvácení, sexuální impotence, vynechání menstruace nebo silné menstruační krvácení, podráždění pochvy, bolest prsou, návaly horka, třesení,
Italian: < 0,5 x 109/l
Czech: < 0,5 x 10
Italian: Prolungata pancitopenia, anemia aplastica†
Czech: Dlouhotrvající pancytopenie, aplastická anémie
Italian: Convulsioni, diminuzione dello stato di coscienza, sonnolenza, afasia, disturbi dell'equilibrio, capogiro, confusione, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, neuropatia, parestesia, disturbi della parola, tremore
Czech: Konvulze, porucha vědomí, somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závratě, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Italian: CTC Grado 3
Czech: CTC stupeň 3
Italian: Reazione allergica, febbre, lesione da radioterapia, dolore, alterazione del gusto
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, bolest, změna chuti
Italian: Ansia, depressione, labilità emotiva, insonnia
Czech: Úzkost, deprese, emoční labilita, nespavost
Italian: Ogni capsula rigida contiene 72 mg di lattosio anidro e giallo tramonto FCF (E 110).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 72 mg bezvodé laktózy a oranžovou žluť FCF (E 110).
Italian: Temomedac in monoterapia nel glioma che si è ripresentato o che è peggiorato
Czech: Monoterapie přípravkem Temomedac u opakovaného výskytu nebo zhoršení nádoru
Italian: In alcuni casi la dose di Temomedac sarà ridotta od il trattamento terminato.
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temomedac nebo ukončit jeho podávání.
Italian: Otite media, tinnitus, iperacusia, otalgia
Czech: Otitis media, tinitus, hyperakuze, bolest ucha
Italian: Iperglicemia, diminuzione di peso Diminuzione di peso
Czech: Hyperglykémie, pokles hmotnosti
Italian: Emiplegia, atassia, disturbi della coordinazione, andatura anormale, iperestesia, disturbi sensoriali
Czech: Hemiplegie, ataxie, abnormální koordinace, abnormální chůze, hyperestézie, smyslová porucha
Italian: Ansia, labilità emotiva, insonnia
Czech: Úzkost, emoční labilita, nespavost
Italian: Stato epilettico, disturbi extrapiramidali, emiparesi, atassia, disturbi cognitivi, disfasia, andatura anormale, iperestesia, ipoestesia, disturbi neurologici (NAS), neuropatia periferica
Czech: Status epilepticus, extrapyramidální porucha, hemiparéza, ataxie, poruchy kognice, dysfázie, abnormální chůze, hyperestézie, hypestézie, neurologická porucha (blíže neurčená), periferní neuropatie
Italian: Poi seguiranno 23 giorni senza Temomedac.
Czech: Poté nebudete dalších 23 dnů přípravek Temomedac užívat.
Italian: Infezioni da citomegalovirus nuove o riattivate (ricorrenti) e infezioni da virus dell'epatite B riattivate sono state riportate non comunemente.
Czech: Méně často byly hlášeny nové nebo reaktivované (opakující se) infekce způsobené cytomegaloviry a reaktivované infekce způsobené virem heapatitidy B. Méně často byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím.
Italian: Gelatina Titanio diossido (E 171)
Czech: Tobolka želatina oxid titaničitý (E 171)
Italian: Ogni capsula rigida contiene 117 mg di lattosio anidro.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117 mg bezvodé laktózy.
Italian: Polmonite, infezione delle alte vie respiratorie, congestione nasale
Czech: Pneumonie, infekce horních cest dýchacích, nosní kongesce
Italian: Nel caso di accidentale assunzione di un numero di capsule superiore a quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Temomedac, než jste měl(a) Pokud omylem užijete vyšší než doporučený počet tobolek přípravku Temomedac, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru
Italian: Patologie endocrine* Non comune:
Czech: Endokrinní poruchy Méně časté:
Italian: Se dopo somministrazione della dose si verifica vomito, non può essere somministrata una seconda dose nello stesso giorno.
Czech: Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, neměla by být další dávka podána tentýž den. 4.3 Kontraindikace
Italian: Eventi avversi verificatisi durante le fasi di trattamento concomitante e di monoterapia in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Italian: Emiparesi, afasia, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza, confusione, capogiro, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, disfasia, disturbi neurologici (NAS), neuropatia, neuropatia periferica, parestesia, disturbi della parola, tremore
Czech: Hemiparéza, afázie, porucha rovnováhy, somnolence, zmatenost, závratě, porucha paměti, porucha koncentrace, dysfázie, neurologická porucha (blíže neurčená), neuropatie, periferní neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Italian: Pertanto la TMZ deve essere somministrata con particolare attenzione ai pazienti anziani.
Czech: Vzhledem k tomu je při podávání TMZ ve vyšším věku nutná zvýšená opatrnost.
Italian: Febbre, astenia, irrigidimenti, malessere generale, dolore, alterazione del gusto
Czech: Horečka, astenie, rigory, malátnost, bolest, změna chuti
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia), perdita di appetito, mal di testa, vomito, nausea (sensazione di malessere allo stomaco), stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci), stanchezza.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): snížený počet krevních buněk (bílých krvinek - neutropenie nebo lymfopenie, krevních destiček - trombocytopenie), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zvracení, nausea (nevolnost), zácpa (problém s vyprazdňováním), únava.
Italian: Iperglicemia, aumento di peso
Czech: Hyperglykémie, zvýšení hmotnosti
Italian: Minzione frequente, incontinenza urinaria
Czech: Časté močení, močová inkontinence Močová inkontinence
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): perdita di peso, sonnolenza, capogiri, sensazione di formicolio, respiro corto, diarrea, dolore addominale, disturbi di stomaco, eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli, febbre, debolezza, brividi, senso di malessere, dolore, cambiamento del gusto.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): pokles hmotnosti, ospalost, závratě, pocit mravenčení, dušnost, průjem, bolest břicha, žaludeční potíže, vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, horečka, slabost, třesení, celkový pocit nepohody, bolest, změny chuti.
Italian: Nei pazienti in cui si sia verificato vomito grave (Grado 3 o 4) nei precedenti cicli di trattamento, può essere necessaria una terapia antiemetica.
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Temomedac,
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Temomedac se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Italian: Ogni capsula rigida contiene 150 mg di lattosio anidro.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg bezvodé laktózy.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): perdita di appetito, mal di testa, stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci), nausea (sensazione di malessere allo stomaco), vomito, eruzione cutanea, perdita di capelli, stanchezza.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zácpa (problém s vyprazdňováním), nausea (nevolnost), zvracení, vyrážka, vypadávání vlasů, vyčerpanost.
Italian: Reazione allergica, febbre, lesione da radioterapia, edema facciale, dolore, alterazione del gusto
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, edém obličeje, bolest, změna chuti
Italian: Dopo somministrazione orale di TMZ marcata con 14C, l'escrezione fecale media di 14C nei 7 giorni successivi alla dose era pari allo 0,8 % a dimostrazione di un completo assorbimento.
Czech: C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Italian: La terapia prevede un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Czech: To je dohromady 28 dní léčebného cyklu.
Italian: Temomedac 5 mg cappuccio con due righe di inchiostro verde e sul corpo della capsula è stampato "T 5 mg" in inchiostro verde.
Czech: Temomedac 5 mg dva zelené proužky na víčku a zelený nápis „T 5 mg" na těle tobolky
Italian: Emorragia, trombosi venosa profonda, edema agli arti inferiori
Czech: Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohy
Italian: < 50 x 109/l
Czech: < 50 x 10
Italian: Eliminazione
Czech: Hlavní způsob eliminace
Italian: Temomedac 20 mg cappuccio con due righe di inchiostro arancione e sul corpo della capsula è stampato "T 20 mg" in inchiostro arancione.
Czech: Temomedac 20 mg dva oranžové proužky na víčku a oranžový nápis „T 20 mg" na těle tobolky
Italian: Carbossimetilamido sodico Tipo A Silice colloidale anidra Acido tartarico
Czech: Obsah tobolky bezvodá laktóza sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina vinná kyselina stearová
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Temomedac 250 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 250 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Temomedac 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 5 mg
Italian: Ogni capsula rigida contiene 84 mg di lattosio anidro.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 84 mg bezvodé laktózy.
Italian: Sonnolenza, capogiro, parestesia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Czech: Cerebrální hemoragie, hypertenze Plicní embolie, edém, periferní edém Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Italian: Ogni capsula rigida contiene 87 mg di lattosio anidro.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 87 mg bezvodé laktózy.
Italian: Se è un paziente di nuova diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temomedac per 42 giorni in associazione a radioterapia In questo caso, il medico le prescriverà anche medicinali per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temomedac užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Italian: Temomedac 100 mg capsule rigide hanno un corpo bianco opaco, un cappuccio con due righe di inchiostro rosa e sul corpo della capsula è stampato "T 100 mg" in inchiostro rosa.
Czech: Temomedac 100 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo.Na víčku jsou dva růžové proužky a na těle tobolky je růžově vytištěn nápis „T 100 mg".
Italian: Temomedac 5 mg capsule rigide Temomedac 20 mg capsule rigide Temomedac 100 mg capsule rigide Temomedac 140 mg capsule rigide Temomedac 180 mg capsule rigide Temomedac 250 mg capsule rigide
Czech: Temomedac 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. Temomedac 20 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg. Temomedac 100 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. Temomedac 140 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. Temomedac 180 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg. Temomedac 250 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Temomedac 140 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 140 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Temomedac 20 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 20 mg
Italian: Stomatite, diarrea, dispepsia, disfagia, secchezza delle fauci
Czech: Stomatitida, průjem, dyspepsie, dysfagie, sucho v ústech
Italian: Temomedac 250 mg cappuccio con due righe di inchiostro nero e sul corpo della capsula è stampato "T 250 mg" in inchiostro nero.
Czech: Temomedac 250 mg dva černé proužky na víčku a černý nápis „T 250 mg" na těle tobolky
Italian: Non c'è esperienza clinica in merito all'uso della TMZ in bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Czech: S podáváním TMZ dětem ve věku nižším než 3 roky nejsou dosud žádné klinické zkušenosti.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Italian: • adulti e bambini a partire dai tre anni di età affetti da un glioma maligno come il glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico, quando il tumore è riapparso o è peggiorato dopo un trattamento standard.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
Italian: MTIC si lega al DNA delle cellule durante la fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare.
Czech: MTIC se váže na DNA buněk během jejich rozmnožování, čímž se zastavuje buněčné dělení.
Italian: Il dosaggio di Temomedac dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato una volta al giorno.
Czech: Dávka přípravku Temomedac závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí od 75 do 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Italian: • adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (un tipo di tumore cerebrale aggressivo).
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem nádoru mozku).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temomedac consultare il sito web dell'Agenzia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temomedac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Temomedac temozolomide
Czech: Temomedac temozolomidum
Italian: Il 25 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temomedac, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temomedac platné v celé Evropské unii dne 25. ledna 2010.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temomedac.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temomedac.
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temomedac sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temomedac používá samostatně nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Italian: Temozolomide viene usato innanzitutto con radioterapia e poi in monoterapia;
Czech: Přípravek Temomedac se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně;
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Temomedac?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temomedac?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temomedac.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temomedac.
Italian: Temomedac è indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:
Czech: Přípravek Temomedac se používá k léčbě maligního gliomu (nádorů mozku) u těchto skupin pacientů:
Italian: Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temomedac převyšují zjištěná rizika.
Italian: Poiché Temomedac è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Temomedac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temomedac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Temomedac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Italian: Il trattamento con Temomedac deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Czech: Léčba přípravkem Temomedac by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temomedac.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temomedac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Altre informazioni su Temomedac
Czech: Další informace o přípravku Temomedac:
Italian: Che cos'è Temomedac?
Czech: Co je Temomedac?
Italian: Poiché Temomedac è un medicinale generico, gli studi sulle persone si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temomedac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Italian: Il principio attivo di Temomedac, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temomedac, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Italian: Temomedac è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo temozolomide.
Czech: Přípravek Temomedac je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku temozolomid.