FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιγραφές αυτών των επιδράσεων παρέχονται σε άλλες παραγράφους (βλ, παραγράφους 2 και 4).
Czech: Popis těchto účinků naleznete v dalších bodech (viz body 2 a 4).
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τα DoR, PFS, OS, ασφάλεια και φαρμακοκινητική πληθυσμού.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly DoR, PFS, OS, bezpečnost a populační farmakokinetiku.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της ILD ή της πνευμονίτιδας ήταν 160 ημέρες (εύρος: 60 έως 172 ημέρες).
Czech: Medián doby do prvního výskytu intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy byl 160 dní (rozmezí 60 až 172 dní).
Greek: Κατά τα άλλα, παρατηρήθηκαν παρόμοιες τοξικότητες με τις συγκρίσιμες μελέτες μονοθεραπείας.
Czech: Jinak byla pozorována obdobná toxicita jako u srovnatelných studií s monoterapií.
Greek: Περιέχει αφυγραντικό, να μην το αφαιρέσετε ή το καταπιείτε.
Czech: Lahvička obsahuje vysoušedlo, neodstraňujte jej, ani jej nejezte.
Greek: Αλλαγές στο δέρμα σας, οι οποίες ενδέχεται να υποδεικνύουν νέο καρκίνο του δέρματος Ο γιατρός σας θα ελέγξει το δέρμα σας προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και θα το ελέγχει τακτικά για όσο διάστημα το παίρνετε.
Czech: Změny na kůži, které mohou být příznakem nového nádorového onemocnění kůže Lékař Vám kůži zkontroluje před zahájením léčby tímto přípravkem a poté ji bude pravidelně kontrolovat i v jejím průběhu.
Greek: • Αύξηση σε ορισμένες ουσίες (ένζυμα), τα οποία παράγονται από το ήπαρ
Czech: • zvýšení některých látek (enzymů) produkovaných játry.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uváděny sestupně dle závažnosti.
Greek: Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να απαιτήσει τη μείωση της δόσης, την προσωρινή διακοπή ή την οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ Πίνακες 1 και 2).
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, přerušení léčby nebo trvalé ukončení léčby (viz tabulky 1 a 2).
Greek: Από τα δείγματα των μη κλινικών και των κλινικών μελετών (n=876) που ήταν θετικά για τη μετάλλαξη κατά τη δοκιμασία THxID BRAF και ακολούθως αλληλουχήθηκαν χρησιμοποιώντας τη μέθοδο αναφοράς, η ειδικότητα της δοκιμασίας ήταν 94%.
Czech: U vzorků z neklinických i klinických studií (n = 876), ve kterých byla prokázána pozitivní mutace pomocí testu THxID BRAF a které byly následně sekvenovány s použitím referenční metody, byla specifita této zkoušky 94 %.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Greek: Αν το trametinib χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή αν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει trametinib, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Czech: Pokud je trametinib užíván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trametinibem, musí být informována o možném riziku pro plod.
Greek: 29 (27) ΔΕ
Czech: 29 (27) NR
Greek: • Καρδιακός ρυθμός που είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό εύρος ή/και μείωση στην καρδιακή συχνότητα
Czech: • nižší tepová frekvence, než je normální rozmezí a/nebo pokles tepové frekvence,
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, musíte to sdělit svému lékaři.
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό.
Czech: Přípravek Mekinist může poškodit nenarozené dítě.
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν τα ορμονικά αντισυλληπτικά επηρεάζονται από το trametinib.
Czech: V současné době není známo, zda trametinib ovlivňuje účinnost hormonální antikoncepce.
Greek: Αφότου ανοιχτεί, η φιάλη μπορεί να φυλαχθεί για 30 ημέρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 30°C.
Czech: Po prvním otevření může být lahvička uchovávána 30 dní při teplotě do 30 °C.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών.
Czech: U pacientů > 65 let není nutná úprava úvodní dávky.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί το trametinib, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Czech: Rozhodnutí, zda kojení přerušit, nebo zda přerušit léčbu trametinibem, je třeba učinit s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěchu z léčby pro ženu.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (94%) που εντάχθηκαν στις κοορτές της θεραπείας συνδυασμού είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG 0 ή 1.
Czech: Většina pacientů (94 %) zařazených ve skupinách léčených kombinovanou terapií měla ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Greek: Εικόνα 3 Καμπύλες Kaplan-Meier συνολικής επιβίωσης (OS -ad hoc ανάλυση 20 Μαΐου 2013)
Czech: Obrázek 3 Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (OS - ad hoc analýza 20. května 2013)
Greek: Πάρτε το ολόκληρο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Czech: Zapíjejte ho plnou sklenicí vody.
Greek: Το αφυγραντικό πρέπει να διατηρείται μέσα στη φιάλη και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Czech: Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř láhve a nesmíte ho sníst.
Greek: • είχατε διαφορετικό τύπο καρκίνου εκτός από το μελάνωμα ή NSCLC, καθώς ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης μη δερματικών καρκίνων κατά τη λήψη του Mekinist.
Czech: • jste měl(a) jiný typ nádorového onemocnění než je melanom nebo NSCLC, neboť u Vás může být při užívání přípravku Mekinist vyšší riziko vzniku nádorového onemocnění mimo kůži.
Greek: Από τον Ερευνητή Από την IRC
Czech: Dle zkoušejícího Dle IRC
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη,κακοήθη και μη καθορισμένα(περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Greek: Εάν η RPED επιδεινωθεί ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες και διακόψτε προσωρινά τη χορήγηση του trametinib για έως και 3 εβδομάδες
Czech: Pokud se odchlípení sítnice zhoršuje, postupujte podle pokynů uvedených níže a přerušte léčbu trametinibem až na 3 týdny.
Greek: Μερικά άτομα που παίρνουν το Mekinist αναπτύσσουν άλλες παθήσεις που μπορεί να είναι σοβαρές.
Czech: U některých osob, které užívají přípravek Mekinist, se mohou rozvinout další stavy (onemocnění), které mohou být závažné.
Greek: Το trametinib έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Trametinib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας της μονοθεραπείας με trametinib (n=329)
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené v celkové populaci léčené monoterapií trametinibem (n = 329)
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το trametinib.
Czech: Studie kancerogenity nebyly s trametinibem provedeny.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE25
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE25
Greek: Εξέλιξη της νόσου ή θάνατος, n (%)
Czech: Progrese onemocnění nebo úmrtí, n (%)
Greek: Το trametinib δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Trametinib se nemá podávat těhotným ženám.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και σκύλους διάρκειας έως 13 εβδομάδων, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της θεραπείας σε αναπαραγωγικούς ιστούς στα αρσενικά.
Czech: Ve studiích toxicity u potkanů a u psů v trvání až 13 týdnů však nebyly pozorovány žádné účinky na samčí reprodukční tkáně.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το δέρμα σας πριν από την έναρξη της λήψης του dabrafenib, στη συνέχεια θα το ελέγχει ξανά κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου και για 6 μήνες μετά από τη στιγμή που θα σταματήσετε τη λήψη του.
Czech: Lékař Vám zkontroluje kůži dříve, než začnete dabrafenib užívat, znovu ji bude kontrolovat každý měsíc během užívání tohoto přípravku a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του trametinib σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Odpovídající kontrolované studie s trametinibem u těhotných žen nejsou k dispozici.
Greek: Κατά τον Οκτώβριο του 2011, είχε μεταπηδήσει το 47% των ατόμων ενώ κατά το Μάιο του 2013, είχε μεταπηδήσει το 65% των ατόμων.
Czech: V říjnu 2011 přešlo 47 % pacientů z původní léčby na léčbu trametinibem, zatímco v květnu 2013 to bylo 65 % pacientů.
Greek: Οι ογκογόνες μεταλλάξεις στο BRAF οδηγούν σε ιδιοσυστασιακή ενεργοποίηση του μονοπατιού RAS/RAF/MEK/ERK.
Czech: Onkogenní mutace v genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Greek: Οι έλεγχοι αυτοί γίνονται για να εντοπιστεί εάν έχει εμφανιστεί στο σώμα σας οποιοσδήποτε άλλος καρκίνο, συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος εκ πλακωδών κυττάρων.
Czech: Jedním z účelů těchto kontrol je zjistit, zda se uvnitř Vašeho těla nevyvíjí některý jiný typ nádorového onemocnění, včetně spinocelulárního karcinomu.
Greek: • Μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), αιμοπεταλίων αίματος (κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος), και ενός τύπου των λευκοκυττάρων (λευκοπενία)
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie), krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve) a určitého typu bílých krvinek (leukopenie),
Greek: Ασθενείς σε Κίνδυνο:
Czech: Ohrožené subjekty:
Greek: Βαθμού 2-3 RPED που βελτιώνεται σε Βαθμού 0-1 εντός 3 εβδομάδων
Czech: Odchlípení sítnice stupně 2-3, které se během 3 týdnů zlepší na stupeň 0-1
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα κόπωσης, ζάλης και οφθαλμικών προβλημάτων που μπορεί να επηρεάσουν αυτές τις δραστηριότητες.
Czech: Pacienti mají být poučeni o možné únavě, závratích a potížích se zrakem, které mohou tyto činnosti ovlivnit.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δεν πέτυχαν το προκαθορισμένο όριο για να διεκδικήσουν στατιστική σημαντικότητα σε αυτή την πρώτη διάμεση ανάλυση OS (ΗΡ=0,50, p=0,000019).
Czech: Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Greek: ITT=Με πρόθεση θεραπείας, PFS=Επιβίωση χωρίς εξέλιξη, CI=διάστημα εμπιστοσύνης.
Czech: ITT = Populace podle léčebného záměru (Intent to Treat); PFS = Přežití bez progrese (Progression-free survival); IS = interval spolehlivosti.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Mekinist ή να σας παραπέμψει σε ειδικό, σε περίπτωση που αναπτύξετε σημεία και συμπτώματα στην όρασή σας που περιλαμβάνουν:
Czech: Lékař Vám může nařídit, abyste přestal(a) užívat přípravek Mekinist nebo Vás poslat ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky týkající se vidění, které zahrnují:
Greek: Το trametinib μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Czech: Trametinib může narušit fertilitu u člověka.
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αιμορραγικά προβλήματα, ιδιαίτερα στον εγκέφαλο ή στο στομάχι σας.
Czech: Přípravek Mekinist může způsobit závažné problémy s krvácením, zejména v mozku nebo žaludku.
Greek: Βαθμού 2-3 RPED
Czech: Odchlípení sítnice stupně 2-3
Greek: Πίνακας 10 Δεδομένα αποτελεσματικότητας σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή στην μελέτη COMBI-MB
Czech: Tabulka 10 Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími ve studii COMBI-MB
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Czech: Přípravek Mekinist může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: • Οίδημα γύρω από τους οφθαλμούς
Czech: • otok kolem očí,
Greek: HR για υποτροπή = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Czech: HR pro rekurenci = 0,49 95% CI (0,40;0,59)
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν θα πάρετε το Mekinist ή αν θα θηλάσετε.
Czech: Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete užívat přípravek Mekinist, nebo kojit.
Greek: Στον πληθυσμό ITT, το 54% των ασθενών ήταν άνδρες και όλοι ήταν Καυκάσιοι.
Czech: V ITT populaci bylo 54 % mužů a všichni byli běloši.
Greek: Οι πρωτεΐνες MEK αποτελούν συστατικά της εξωκυττάριας οδού της κινάσης που ρυθμίζεται από σήματα (ERK).
Czech: Proteiny MEK jsou součástí kaskády kináz regulovaných mimobuněčným signálem (ERK).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο Mekinist
Czech: Možné nežádoucí účinky u pacientů užívajících samostatně přípravek Mekinist
Greek: Επικουρκή θεραπεία του μελανώματος Σταδίου ΙΙΙ
Czech: Adjuvantní léčba melanomu stadia III
Greek: Επιπτώσεις στη σπερματογένεση έχουν παρατηρηθεί σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε dabrafenib.
Czech: Účinky dabrafenibu na spermatogenezi byly pozorovány u zvířat, kterým byl podáván dabrafenib.
Greek: Κρατήστε μία λίστα των φαρμάκων που παίρνετε για να μπορείτε να τη δείχνετε στο γιατρό, το νοσοκόμο ή φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο.
Czech: Mějte u sebe seznam léků, které užíváte, abyste ho mohl(a) ukázat svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, když dostáváte nový lék.
Greek: Όταν παίρνετε μαζί το Mekinist και το dabrafenib, ενδέχεται να εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στους καταλόγους που ακολουθούν, παρόλο που η συχνότητα ενδέχεται να αλλάξει (αυξηθεί ή μειωθεί).
Czech: Budete-li užívat Mekinist společně s dabrafenibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když frekvence se může lišit (může být zvýšena nebo snížena).
Greek: Με βάση επικαιροποιημένα δεδομένα με επιπλέον 10 μήνες παρακολούθησης σε σύγκριση με την πρωτογενή ανάλυση (ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 40 μήνες), το όφελος ως προς την RFS διατηρήθηκε με εκτιμώμενο HR 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Εικόνα 4).
Czech: Na základě dat aktualizovaných o následné 10měsíční sledování, porovnaných s primární analýzou (minimální doba sledování 40 měsíců), byl přínos RFS parametru zachován s odhadovanou hodnotou HR 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (obrázek 4).
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των περιπτώσεων ήταν Βαθμού 1 ή 2 και δεν απαιτήθηκε διακοπή ή μείωση της δόσης.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení podávání trametinibu nebo snížení dávky.
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μελάνωμα του οφθαλμού ή του βλεννογόνου δεν έχει αξιολογηθεί.
Czech: Účinnost u pacientů s očním nebo slizničním melanomem nebyla hodnocena.
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα ή να επιδεινώσει τα υπάρχοντα καρδιακά προβλήματα (βλ. επίσης «Καρδιακές παθήσεις» στην Παράγραφο 4) σε άτομα που λαμβάνουν Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib.
Czech: Přípravek Mekinist může způsobovat problémy se srdcem nebo může zhoršovat již přítomné problémy (viz také odstavec „Srdeční choroby" v bodě 4) u pacientů užívajících přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem.
Greek: 3 Διάμεση PFS μη εκτιμηθείσα επί του παρόντος
Czech: Medián PFS není momentálně odhadnutelný
Greek: Η θεραπεία για όλους τους ασθενείς συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου, το θάνατο ή την απόσυρση.
Czech: Léčba u všech pacientů pokračovala do progrese onemocnění, úmrtí nebo vysazení léčby.
Greek: Η ήπια και η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχαν καμία επίδραση στην έκθεση στο trametinib (< 6% για οποιαδήποτε ομάδα).
Czech: Lehká a středně těžká porucha funkce ledvin neměly žádný vliv na expozici trametinibu (< 6 % v obou skupinách).
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενες μειώσεις δοσολογικού επιπέδου
Czech: Tabulka 1 Doporučené snižování dávek
Greek: Το LVEF θα πρέπει να αξιολογείται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας με trametinib, ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας και εν συνεχεία σε περίπου τριμηνιαία διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2 σχετικά με την τροποποίηση της δόσης).
Czech: LVEF má být posouzena u všech pacientů před zahájením léčby trametinibem, jeden měsíc po zahájení léčby a poté po celou dobu léčby v přibližně 3měsíčních intervalech (úprava dávkování viz bod 4.2).
Greek: Η μέση τελική ημίσεια ζωή είναι 127 ώρες (5,3 ημέρες) μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης.
Czech: Průměrný terminální poločas po podání jednorázové dávky je 127 hodin (5,3 dne).
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη χορήγηση του trametinib για έως και 3 εβδομάδες
Czech: Přerušte léčbu trametinibem až na 3 týdny.
Greek: Η σύνδεση του trametinib σε πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι 97,4 %.
Czech: Trametinib je z 97,4 % navázán na lidské plazmatické proteiny.
Greek: Εκτιμώμενη λειτουργία επιβίωσης
Czech: Funkce předpokládaného přežití
Greek: (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Οι κατηγορίες καθορίστηκαν με βάση τις απόλυτες συχνότητες στα δεδομένα της κλινικής μελέτης.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Zařazení do jednotlivých kategorií bylo provedeno na základě absolutních četností v klinických studiích.
Greek: Επιπλέον, οι άνδρες που λαμβάνουν dabrafenib ενδέχεται να έχουν μειωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων, και ο αριθμός των σπερματοζωαρίων τους ενδέχεται να μην επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα μετά από τη διακοπή της λήψης αυτού του φαρμάκου.
Czech: Muži, kteří užívají dabrafenib, mohou mít navíc snížený počet spermií a jejich počet se po ukončení léčby tímto přípravkem nemusí vrátit na normální hodnoty.
Greek: • Η αντισύλληψη με τη χρήση ορμονών (όπως χάπια, ενέσεις ή επιθέματα) ενδέχεται να μη λειτουργεί καλά ενόσω παίρνετε το Mekinist ή τη συνδυαστική θεραπεία (Mekinist καθώς και dabrafenib).
Czech: • Hormonální antikoncepce (jako jsou tablety, injekce nebo náplasti) nemusí účinkovat správně, pokud zároveň užíváte přípravek Mekinist nebo jej užíváte v kombinované léčbě (Mekinist i dabrafenib).
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να ελέγχουν την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mekinist.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám mají během léčby přípravkem Mekinist kontrolovat krevní tlak.
Greek: Τι είναι το Mekinist και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση (Μήνες)
Czech: Čas od randomizace (měsíce)
Greek: Το Mekinist είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία trametinib.
Czech: Přípravek Mekinist je lék, který obsahuje léčivou látku trametinib.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier της OS που εκτιμήθηκε από τον ερευνητή (ανάλυση post-hoc 20 Μαΐου 2013) παρουσιάζονται στην Εικόνα 3.
Czech: KaplanMeierovy křivky OS hodnoceného zkoušejícími (post-hoc analýza z 20. května 2013) jsou zobrazeny na obrázku 3.
Greek: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Νυρεμβέργη, Γερμανία
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Norimberk, Německo
Greek: Το φάρμακο στοχεύει σε πρωτεΐνες που παράγονται από αυτό το μεταλλαγμένο γονίδιο και επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Czech: Tento přípravek se zaměřuje na bílkoviny vytvořené tímto mutovaným genem BRAF a zpomaluje nebo zastavuje vývoj nádorového onemocnění.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το trametinib απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda se trametinib vylučuje do mateřského mléka.
Greek: • έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρικά προβλήματα.
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Το trametinib μπορεί να οδηγήσει σε παροδική αναστολή των υποστρωμάτων του BCRP (π.χ. πιταβαστατίνη) στο έντερο, η οποία μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με κλιμακωτή χορήγηση της δόσης (με διαφορά 2 ωρών) αυτών των παραγόντων και του trametinib.
Czech: Trametinib může způsobit přechodnou inhibici BCRP substrátů (např. pitavastatinu) ve střevě, která může být minimalizována odděleným podáním (s minimálně 2hodinovým odstupem) těchto léků a trametinibu.
Greek: Μη κλινικές και κλινικές μελέτες με αναδρομικές αμφίδρομες αναλύσεις ακολουθίας Sanger έχουν δείξει ότι η εξέταση ανιχνεύει, επίσης, τις λιγότερο συχνές μεταλλάξεις BRAF V600D και V600E/K601E με μικρότερη ευαισθησία.
Czech: Neklinické a klinické studie s retrospektivní dvousměrnou sekvenční analýzou dle Sangera prokázaly, že tento test rovněž detekoval méně častou mutaci V600D a V600E/K601E genu BRAF s nižší senzitivitou.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ισορροπημένα ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας και τον πληθυσμό ITT.
Czech: Výchozí charakteristiky byly mezi léčebnými skupinami v primární populaci k hodnocení účinnosti a v ITT populaci vyrovnané.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Mekinist και αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Mekinist a tuto příbalovou informaci.
Greek: • Λιγότερο αποτελεσματική λειτουργία της καρδιάς
Czech: • méně účinné pumpování krve srdcem,
Greek: • Αιμορραγία σε διάφορα σημεία του οργανισμού που μπορεί να είναι ήπια ή σοβαρή
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být mírné nebo závažné,
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή.
Czech: Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou.
Greek: Η αύξηση της έκθεσης (Cmax και AUC) ήταν ανάλογη της δόσης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Czech: Expozice trametinibu (Cmax a AUC) se po opakovaném podání zvyšovala úměrně podané dávce.
Greek: Σε ασθενείς με μελάνωμα και άλλους καρκίνους, αυτή η οδός συχνά ενεργοποιείται από μεταλλαγμένες μορφές του BRAF το οποίο ενεργοποιεί τη MEK.
Czech: U melanomu a dalších nádorů je tato kaskáda často aktivována zmutovanými formami BRAF, který aktivuje MEK.
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, το trametinib δεν είναι αναστολέας των CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 και CYP3A4.
Czech: Na základě in vitro studií trametinib neinhibuje CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 a CYP3A4.
Greek: Το trametinib απορροφάται μετά την από στόματος χορήγηση με διάμεσο χρόνο για την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων 1,5 ώρες μετά από τη δόση.
Czech: Trametinib je po perorálním podání absorbován s mediánem doby do dosažení maximálních plazmatických koncentrací 1,5 hodiny po podání dávky.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του trametinib σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily farmakokinetiku trametinibu u pediatrických pacientů.
Greek: Οι εκτιμήσεις επιβίωσης σε 1 και 2 έτη από την τυχαιοποίηση ήταν 97% και 91% στο σκέλος συνδυασμού και 94% και 83% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Czech: Odhady přežití po 1 a 2 letech od randomizace byly 97 % a 91 % v rameni s kombinovanou léčbou a 94 % a 83 % v rameni s placebem.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το Mekinist, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Czech: • Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Mekinist, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Greek: Όταν το trametinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με dabrafenib και η θερμοκρασία του ασθενούς είναι ≥ 38,5
Czech: Pokud je trametinib užíván v kombinaci s dabrafenibem a teplota pacienta je ≥ 38,5
Greek: • Εάν εμφανίσετε παρενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα πρέπει να πάρετε μικρότερες δόσεις Mekinist και dabrafenib.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař se může rozhodnout, že Vám sníží dávky přípravku Mekinist a dabrafenibu.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας ή να τη σταματήσει εντελώς.
Czech: Pokud je to nutné, může lékař rozhodnout o přerušení léčby nebo ji úplně ukončit.
Greek: 1/10.000 έως <1/1.000
Czech:  1/10 000 až < 1/1 000
Greek: Πριν πάρετε το Mekinist σε συνδυασμό με το dabrafenib, ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν:
Czech: Dříve než začnete užívat přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, lékař potřebujete vědět, jestli:
Greek: Στον πληθυσμό που είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, 38 ασθενείς (67%) είχαν λάβει μια γραμμή συστηματικής θεραπείας κατά του καρκίνου για μεταστατική νόσο.
Czech: Ve dříve léčené populaci 38 pacientů (67 %) dostávalo jeden cyklus systémové protinádorové terapie metastazujícího onemocnění.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Mekinist με άδειο στομάχι διότι το φαγητό επηρεάζει τον τρόπο απορρόφησης αυτού του φαρμάκου στον οργανισμό σας (βλ. παράγραφο 3).
Czech: Je důležité, abyste přípravek Mekinist užíval(a) nalačno, protože potrava ovlivňuje způsob, jakým je přípravek vstřebáván (viz bod 3).