FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova s ljudskim koagulacijskim faktorom IX s drugim lijekovima.
Estonian: Inimese IX verehüübimisfaktori preparaatide koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Croatian: Prije primjene, provjerite je li otopina bistra ili blago opalescentna.
Estonian: Enne manustamist kontrollige, et lahus oleks selge või kergelt läbipaistmatu.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Nonafact nego što je potrebno
Estonian: Kui te võtate Nonafact'i rohkem kui ette nähtud
Croatian: Uslijed rizika od pojave alergijskih reakcija na lijekove s faktorom IX, početne primjene faktora IX potrebno je, prema prosudbi liječnika koji provodi liječenje, provoditi pod medicinskim nadzorom gdje je moguće pružiti odgovarajuću medicinsku skrb za alergijske reakcije.
Estonian: Seoses allergiliste reaktsioonide riskiga IX faktori preparaatide kasutamisel tuleb IX faktorit esimest korda manustada vastavalt raviarsti hinnangule meditsiinilise järelevalve all, et vajadusel tagada allergiliste reaktsioonide ravi.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, sve do cijeljenja rane.
Estonian: Iga 24 tunni järel vähemalt 1 päeva jooksul, kuni saavutatakse paranemine.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata sve do otklanjanja životne opasnosti.
Estonian: Korrake infusiooni iga 8 kuni 24 tunni järel, kuni oht on taandunud.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu različito odgovarati na faktor IX, postizanjem različitih vrijednosti poluvijekova i povrata.
Estonian: Individuaalsete patsientide ravivastus IX faktorile ning poolväärtusaeg ja taastumine võivad erineda.
Croatian: Za dugoročno sprječavanje krvarenja u osoba s teškom hemofilijom B mogu se davati uobičajene doze od 20 do 40 IU faktora IX po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 3 do 4 dana.
Estonian: Verejooksude pikaajaliseks profülaktikaks raske hemofiilia B-ga patsientidel võib tavaliselt manustada IX faktori annuseid 20 kuni 40 RÜ kilogrammi kehakaalu kohta intervallidega 3 kuni 4 päeva.
Croatian: Ako je potreban uređaj za pristup središnjoj veni (CVAD), moguća je pojava komplikacija povezanih s uređajem CVAD poput lokalnih infekcija, bakteremije i tromboze na mjestu umetanja katetera.
Estonian: Kui on tarvis kasutada tsentraalse venoosse juurdepääsu seadet (central venous access device, CVAD), tuleb arvestada CVAD-ga seotud tüsistuste, sealhulgas paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paigalduskoha tromboosi riskiga.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI
Croatian: - Pomoćne tvari su natrijev klorid, saharoza, histidin i voda za injekcije.
Estonian: - Abiained on naatriumkloriid, sukroos, histidiin ja süstevesi.
Croatian: Ako se jave simptomi preosjetljivosti, bolesnike treba savjetovati da u slučaju pojave ovih simptoma odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite tekkimisel tuleb patsientidel soovitada preparaadi manustamine viivitamatult lõpetada ja oma arstiga ühendust võtta.
Croatian: Sadrži: natrijev klorid, histidin i saharozu.
Estonian: Sisaldab: naatriumkloriid, histidiin, sukroos.
Croatian: 30 - 60 Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, sve do cijeljenja rane.
Estonian: 30...60 Iga 24 tunni järel vähemalt 1 päeva jooksul, kuni saavutatakse paranemine.
Croatian: Nonafact nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nonafact'il puuduvad teadaolevad toimed autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele
Croatian: MedDRA - klasifikacija organskih sustava
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Croatian: In vivo porast razine faktora IX dobiven pomoću lijeka Nonafact je 1,1 IU/dl po IU primijenjenoj po kg tjelesne težine, što odgovara in vivo povratu od 49%.Poluvijek lijeka Nonafact je oko 19 (17 - 21) sati.
Estonian: IX faktori in vivo taseme tõus Nonafact'iga on 1,1 RÜ/dl ühe kehakaalu kilogrammi kohta manustatud RÜ kohta, mis vastab in vivo 49%-lisele taastumusele.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 - 24 sata sve do odgovarajućeg cijeljenja rane, nastaviti liječenje najmanje sljedećih 7 dana kako bi se aktivnost faktora IX održavala između 30% i 60% (IU/dl).
Estonian: Korrake infusiooni iga 8...24 tunni tagant kuni piisava haava paranemiseni, seejärel ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säilitada IX faktori 30% kuni 60% aktiivsus (RÜ/dl).
Croatian: Unatoč tome, kod primjene lijekova dobivenih od ljudske krvi ili plazme nije moguće potpuno isključiti mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel täielikult välistada nakkusetekitajate ülekandmise võimalust.
Croatian: Nonafact sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: Nonafact sisaldab alla 1 mmol/l naatriumi (23 mg) ühe annuse kohta, st see on praktiliselt naatriumivaba.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu utikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest nagu nõgestõbi, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rindkeres, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Croatian: Primjena lijeka Nonafact u rijetkim slučajevima može dovesti do porasta tjelesne temperature.
Estonian: Samuti võib Nonafact'i kasutamine harvadel juhtudel põhjustada kehatemperatuuri tõusu.
Croatian: Zbog potencijalnog rizika trombotskih komplikacija potrebno je odgovarajućim biološkim testovima provesti kliničko praćenje ranih znakova trombotske i potrošne koagulopatije u slučajevima primjene ovog lijeka u bolesnika s jetrenom bolešću, bolesnika nakon operacije, novorođenčadi ili bolesnika s rizikom od trombotskih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Estonian: Trombootiliste komplikatsioonide võimaliku riski tõttu tuleb alustada jälgimist trombootilise ja kulutava koagulopaatia nähtude osas koos sobivate bioloogiliste testidega, kui preparaati manustatakse patsientidele, kellel esineb maksahaigus, postoperatiivsetele patsientidele, vastsündinud lastele või trombootiliste episoodide või DIK-i riskiga patsientidele.
Croatian: Rano krvarenje u zglobove, krvarenje u mišić ili krvarenje u usnoj šupljini
Estonian: Varane hemartroos, verejooks lihastesse või verejooks suust
Croatian: Kardiovaskularni događaji
Estonian: Kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed
Croatian: Natrijev klorid saharoza histidin.
Estonian: Naatriumkloriid Sukroos Histidiin.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: Toode sisaldab alla 1 mmol/l naatriumi (23 mg) ühe annuse kohta, st see on praktiliselt naatriumivaba.
Croatian: Komplikacije povezane s kateterima
Estonian: Kateetriga seotud tüsistused
Croatian: Nonafact 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju ljudski koagulacijski faktor IX
Estonian: Nonafact 100 RÜ/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks Inimese IX verehüübimisfaktor
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili duže sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Estonian: Korrake infusiooni iga 24 tunni järel 3...4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge funktsioonihäire taanduvad.
Croatian: Kako čuvati Nonafact
Estonian: Kuidas Nonafact'i säilitada
Croatian: NAZIV LIJEKA Nonafact 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nonafact 100 RÜ/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Croatian: Preokrenite bočicu s otapalom i probodite čep bočice koja sadrži prašak.
Estonian: Pöörake viaal lahustiga teistpidi ja lükake nõel läbi pulbrit sisaldava viaali kummikorgi.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži nominalno 500 IU ili 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX. Nonafact sadrži približno 500 ili 1000 IU (100 IU/ml) ljudskog koagulacijskog faktora IX nakon rekonstitucije.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldabnominaalselt 500 RÜ või 1000 RÜ inimese IX verehüübimisfaktorit.
Croatian: 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX (100 IU/ml nakon pripreme).
Estonian: 1000 RÜ inimese IX verehüübimisfaktorit (100 RÜ/ml pärast lahustamist).
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida viaale välispakendis valguse eest kaitstult.
Croatian: Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora IX kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Estonian: Ravi käigus on soovitatav nõuetekohaselt määratleda IX faktori tase, et aidata määrata manustatava annuse suurust ja kordusinfusioonide sagedust.
Croatian: 60 - 100 Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata sve do otklanjanja životne opasnosti.
Estonian: 60...100 Korrake infusiooni iga 8 kuni 24 tunni tagant, kuni oht on taandunud.
Croatian: 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX (100 IU/ml nakon pripreme).
Estonian: 500 RÜ inimese IX verehüübimisfaktorit (100 RÜ/ml pärast lahustamist).
Croatian: 30 - 60 Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili duže sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Estonian: 30...60 Korrake infusiooni iga 24 tunni tagant 3...4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge häire taanduvad.
Croatian: Pireksija
Estonian: Profülaktika
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor koagulacije krvi IX. ATK oznaka: B02BD04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, verehüübimisfaktor IX.
Croatian: BOČICA S PRAŠKOM 500 IU BOČICA S PRAŠKOM 1000 IU
Estonian: KARP VIAAL PULBRIGA 500 RÜ KARP VIAAL PULBRIGA 1000 RÜ
Croatian: Uklonite zaštitni omot na jednom kraju igle za prijenos i probodite čep bočice koja sadrži vodu za injekcije.
Estonian: Eemaldage ülekandenõela ühelt otsalt kaitse ja lükake see läbi süstevett sisaldava viaali kummikorgi.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Croatian: Pripremite za primjenu s 5 ml vode za injekcije.
Estonian: Lahustada 5 ml süstevees.
Croatian: Za sigurnosne informacije obzirom na prenosive uzročnike, vidjeti dio 4.4.
Estonian: Nakkushaiguste ohutuse informatsiooni vt 4.4.
Croatian: Kako primjenjivati Nonafact
Estonian: Kuidas Nonafact'i kasutada
Croatian: Liječnik će odlučiti koju dozu lijeka Nonafact trebate i kako često ga trebate koristiti ovisno o situaciji.
Estonian: Teie arst määrab teile vajamineva Nonafact'i annuse ja manustamissageduse sõltuvalt olukorrast.
Croatian: Lagano okrećite bočicu kako bi se prašak u potpunosti otopio.
Estonian: Keerutage viaali kergelt pulbri täielikuks lahustamiseks.
Croatian: Ovo su uvjeti koji povećavaju opasnost od stvaranja unutarnjih krvnih ugrušaka.
Estonian: Need tingimused suurendavad organismis verehüüvete tekke riski.
Croatian: Prisutan je potencijalni rizik pri višim dozama lijeka Nonafact za stvaranje ugrušaka u krvnim žilama koji uzrokuju trombozu.
Estonian: Alati esineb võimalikrisk, et Nonafact'i annused võivad põhjustada verehüüvete tekkimist veresoontes, mille tulemuseks on tromboos.
Croatian: Kod bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, nadomjesna terapija FIX-om može povećati kardiovaskularni rizik.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib inimese IX verehüübimisfaktoriga asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
Croatian: BROJ SERIJE Lot: {broj}
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Croatian: Pripremite za primjenu s 10 ml vode za injekcije.
Estonian: Lahustada 10 ml süstevees.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa s lijekom Nonafact.
Estonian: Nonafact'iga on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkuse reaktsioonid.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kod primjene lijeka Nonafact bolesniku, zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se očuvala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Estonian: Igal Nonafact'i patsiendile manustamise korral on tungivalt soovitatav üles kirjutada preparaadi nimi ja partii number, et patsiendi ja ravimpreparaadi partii numbri vahel olevat seost säilitada.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja ljudskim koagulacijskim faktorom IX.
Estonian: Inimese IX verehüübimisfaktori üleannuse sümptomitest ei ole teateid.
Croatian: Odmah posjetite svog liječnika ako krvarenje ne prestaje kao što je očekivano.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui kahtlustate, et preparaat on muutunud vähem tõhusaks.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Nonafact.
Estonian: Enne Nonafact'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes; - Teadaolev allergiline reaktsioon hiire valkude suhtes.
Croatian: BOČICA S 5 ml OTAPALA BOČICA S 10 ml OTAPALA
Estonian: • Üks viaal süstevett 5 ml või 10 ml
Croatian: Nagnite bočicu s lijekom prilikom prijenosa otapala kako biste omogućili otapalu da se slijeva niz stijenke bočice.
Estonian: Kallutage lahusti ülekandmise ajal viaali nii, et lahusti voolaks alla piki viaali seina.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Croatian: Doziranje
Estonian: Lööve
Croatian: Faktor IX u ovom lijeku se stoga ponaša kao endogeni faktor IX. Konvencionalna ispitivanja toksičnosti i mutagenosti na životinjama s plazmatskim faktorom zgrušavanja IX nisu provedena.
Estonian: Toksilisuse ja mutageensuse uuringuid katseloomadel plasma IX faktoriga ei ole läbi viidud.
Croatian: Krvarenje u zglobove većeg opsega, krvarenje u mišić ili hematom.
Estonian: Ulatuslikum verejooks liigestesse, lihaseverejooks või hematoom
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran: 01.2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2016.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Nonafact nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nonafacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Nonafact se smije primjenjivati u odraslih osoba i djece starije od 6 godina.
Estonian: Nonafacti tohib kasutada täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel.
Croatian: Obično se daje jedanput na dan, osim u životno opasnim situacijama.
Estonian: Tavaliselt manustatakse Nonafacti üks kord ööpäevas, välja arvatud eluohtlikes olukordades.
Croatian: Nonafact je predviđen za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Estonian: Nonafact on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju hemofilije.
Estonian: Ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Ponekad si bolesnici mogu sami davati lijek nakon što su prikladno podučeni.
Estonian: Asjakohase väljaõppega patsiendid suudavad mõnikord manustada ravimit endale ise.
Croatian: Većina je bolesnika bolovala od teške hemofilije B.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli B-hemofiilia.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Nonafact.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Nonafacti võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Nonafact na snazi u Europskoj uniji od 3. srpnja 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nonafacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. juulil
Croatian: Liječnik će izračunati primjerenu dozu, ovisno o tome primjenjuje li se Nonafact za liječenje krvarenja ili sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Estonian: Arst arvutab sobiva annuse, olenevalt sellest, kas Nonafacti kasutatakse verejooksu ravimiseks või selle ennetamiseks operatsiooni ajal.
Croatian: Nonafact je ispitivan u okviru dvaju kliničkih ispitivanja koja su obuhvaćala 26 bolesnika koji su primali lijek Nonafact u svrhu preventivnog liječenja (primjerice prije napornog vježbanja) te 8 bolesnika koji su primali Nonafact tijekom 11 kirurških zahvata.
Estonian: Nonafacti uuriti kahes kliinilises uuringus, kus osales 26 patsienti, kes kasutasid Nonafacti verejooksu ennetamiseks (näiteks enne koormavat kehalist tegevust), ja 8 patsienti, kellele manustati Nonafacti 11 kirurgilise operatsiooni ajal.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX što uzrokuje poteškoće s krvarenjem, poput krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel esineb IX hüübimisteguri vaegus, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes või siseelundites.
Croatian: Nonafact se primjenjuje infuzijom u venu brzinom primjene koja ne prelazi 2 ml po minuti.
Estonian: Nonafacti manustatakse veeniinfusioonina kiirusega kuni 2 ml minutis.
Croatian: Nonafact ljudski faktor koagulacije IX
Estonian: Nonafact inimese IX hüübimistegur
Croatian: U ispitivanjima je utvrđen broj većih ili po život opasnih pojava krvarenja koje su se javile tijekom liječenja ili tijekom i nakon kirurškog zahvata.
Estonian: Uuringutes hinnati ravi ajal või kirurgilise operatsiooni ajal või järel esinenud suure või eluohtliku verejooksu juhtude arvu.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nonafact?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nonafacti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nonafact
Estonian: Muu teave Nonafacti kohta
Croatian: Doza se također prilagođava ovisno o ozbiljnosti krvarenja ili vrsti kirurškog zahvata.
Estonian: Annust tuleb kohandada ka sõltuvalt hemorraagia raskusest ja operatsiooni liigist.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Nonafact, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Estonian: Selle alusel lisati Nonafacti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Lijek Nonafacat ne smiju koristiti osobe preosjetljive (alergične) na ljudski faktor koagulacije IX ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na proteine miša.
Estonian: Nonafacti ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese IX hüübimisteguri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või hiirevalkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
Croatian: Potpune informacije o načinu izračunavanja doza nalaze se u uputi o lijeku.
Estonian: Annuste arvutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Croatian: Što je Nonafact?
Estonian: Mis on Nonafact?
Croatian: Zašto je Nonafact odobren?
Estonian: Miks Nonafact heaks kiideti?
Croatian: U tijelu je faktor IX jedna od tvari (faktora) potrebnih za koagulaciju (zgrušavanje) krvi.
Estonian: IX hüübimistegur on üks organismis leiduvatest ainetest (teguritest), mis osaleb vere hüübimisel.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Nonafact.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nonafact.
Estonian: See on ravimi Nonafact Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Nonafact se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora IX).
Estonian: Nonafacti kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks B-hemofiiliaga (IX hüübimisteguri vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Croatian: Nonafact pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Nonafactiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Nonafact sadrži djelatnu tvar ljudski faktor koagulacije IX koji pomaže zgrušavanju krvi.
Estonian: Nonafact sisaldab toimeainena inimese IX hüübimistegurit, mis osaleb vere hüübimises.
Croatian: Nonafact sadrži ljudski faktor koagulacije IX, protein izdvojen i pročišćen iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi).
Estonian: Nonafact sisaldab inimese IX hüübimisteguriks nimetatavat valku, mis on eraldatud inimplasmast (vere vedelast osast) ja puhastatud.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nonafact?
Estonian: Mis riskid Nonafactga kaasnevad?
Croatian: Nonafact se koristi kao zamjena za faktor IX koji nedostaje; ispravlja nedostatak faktora IX te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Estonian: Nonafact asendab puuduvat IX hüübimistegurit, korrigeerides IX hüübimisteguri vaegust ja aidates ajutiselt hallata hüübimishäireid.
Croatian: Kako djeluje Nonafact?
Estonian: Kuidas Nonafact toimib?
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B mogu razviti protutijela (inhibitore) na faktor IX. Ako se to dogodi, lijek Nonafact možda neće biti djelotvoran.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida IX hüübimisteguri antikehad (inhibiitorid).
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Nonafact nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom B.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Nonafacti kasulikkus B-hemofiiliaga patsientidel verejooksude ravis ja ennetamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Nonafact je prašak i otapalo koji se miješaju zajedno kako bi se pripremila otopina za infuziju (drip) u venu.
Estonian: Nonafact on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber ja lahusti.
Croatian: Ova su upozorenja primjerena.
Estonian: Need hoiatused on piisavad.
Croatian: Sjeverna Irska
Estonian: Põhja-Iirimaa
Croatian: Država članica EU/EEA
Estonian: ELi/EMPi liikmesriik
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene iii.
Estonian: 4.5 Ettevaatusabinõud iii.
Croatian: Razmotrivši dostavljene podatke, Povjerenstvo je u vezi s problemima navedenima u obavijesti koju je podnijela Njemačka zaključilo na sljedeći način.
Estonian: Kaaludes esitatud andmeid, jõudis komitee järgmistele järeldustele Saksamaa saadetud teatises tõstatatud probleemide osas.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nisu procijenjeni kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, rezidui i otpornost, no svi su rizici ispitani tijekom decentraliziranog postupka.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutaja ohutust, jääke ega resistentsust, kuid kõiki riske käsitleti detsentraliseeritud menetluse jooksul.
Croatian: Procjena dostavljenih podataka
Estonian: Esitatud andmete hindamine
Croatian: Njemačka i Nizozemska su države članice sudionice u postupku.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid on Madalmaad ja Saksamaa.
Croatian: Zaključno, eprinomektin se ne smatra PBT spojem.
Estonian: Kokkuvõttes ei peetud eprinomektiini PBT-ühendiks.
Croatian: Referentna država članica je Ujedinjena Kraljevina.
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik.