FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost, která přípravek Eucreas vyrábí, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Zomarist.
Romanian: care produce Eucreas a consimţit ca datele sale ştiinţifice să poată fi utilizate pentru Zomarist.
Czech: Jaký přínos přípravku Zomarist byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zomarist pe parcursul studiilor?
Czech: U pacientů, jimž byl k léčbě přidáván vildagliptin, byl po 24 týdnech léčby zaznamenán pokles hladin HbA1c o 0,88 procentního bodu z počáteční úrovně 8,38 %.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a adăugat vildagliptină au prezentat scăderi ale nivelului de HbA1c de 0,88% după 24 de săptămâni de la nivelul iniţial de 8,38%.
Czech: U starších pacientů užívajících přípravek Zomarist by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
Romanian: Funcţia renală a pacienţilor vârstnici care iau Zomarist trebuie supravegheată cu regularitate.
Czech: Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokazují, že léčivé látky byly v případě obou sil přípravku Zomarist v lidském těle vstřebávány stejným způsobem jako při podávání ve formě samostatných tablet.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care au arătat că substanţele active din cele două tipuri de comprimate Zomarist cu concentraţii diferite sunt absorbite în organism în acelaşi fel ca şi când ar fi fost administrate în comprimate separate.
Czech: Co je Zomarist?
Romanian: Ce este Zomarist?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že vildagliptin podávaný spolu s metforminem snižuje hladiny glukózy v krvi a že kombinace těchto dvou léčivých látek v jedné tabletě může pacientům pomoci v řádném dodržování léčby.
Romanian: CHMP a concluzionat că vildagliptina luată împreună cu metformină reduce nivelurile de glucoză din sânge şi că asocierea celor două substanţe active într-un comprimat poate ajuta pacienţii să respecte tratamentul.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zomarist?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zomarist?
Czech: Další informace o přípravku Zomarist:
Romanian: Alte informaţii despre Zomarist
Czech: Studie přípravku Galvus jako doplňkové léčby k metforminu, metforminu a sulfonyluree nebo metforminu a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Zomarist ve stejných indikacích.
Romanian: Studiile cu Galvus ca tratament adjuvant la metformină, metformină cu o sulfoniluree sau metformină şi insulină au fost folosite pentru a sprijini utilizarea Zomarist în aceleaşi indicaţii.
Czech: Přípravek Zomarist se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Romanian: Zomarist se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Czech: Přípravek Zomarist by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Zomarist nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la vildagliptină, metformină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Czech: Zomarist je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid.
Romanian: Zomarist este un medicament care conţine substanţele active vildagliptină şi clorhidrat de metformină.
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů s diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů a kyselin v krvi), diabetickým prekoma, s onemocněními ledvin či jater, s onemocněními, která mohou ovlivnit ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je například srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au cetoacidoză diabetică (niveluri mari de cetone şi acizi în sânge), comă prediabetică, afecţiuni renale sau hepatice, afecţiuni care pot afecta funcţia renală sau o boală care poate cauza o scădere a aportului de oxigen la ţesuturi, de exemplu insuficienţă cardiacă sau pulmonară sau infarct miocardic recent.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Zomarist převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Zomarist sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: V dalších studiích bylo prokázáno, že vildagliptin v kombinaci s metforminem je účinnější než placebo, pokud je užíván se sulfonylureou nebo inzulinem.
Romanian: În alte studii, vildagliptina în asociere cu metformina s-a dovedit mai eficace decât placebo când a fost utilizată cu o sulfoniluree sau insulină.
Czech: Přípravek Zomarist by neměli užívat pacienti se středně závažným či závažným onemocněním ledvin a pacienti s jaterními potížemi.
Romanian: Zomarist nu trebuie utilizat la pacienţii cu afecţiuni renale moderate sau severe sau cu afecţiuni hepatice.
Czech: Vildagliptin může být používán spolu s metfrominem v rámci léčby pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno při použití samotného metforminu.
Romanian: Vildagliptina se poate utiliza cu metformina la pacienţii cu diabet de tip 2 care nu sunt suficient controlaţi numai cu metformină.
Czech: K čemu se přípravek Zomarist používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zomarist?
Czech: • v kombinaci s inzulinem společně s dietou a cvičením u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu podáváním neměnné dávky inzulinu a metforminu.
Romanian: • în asociere cu insulină împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este suficient controlat cu insulină în doză stabilă şi cu metformină.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zomarist je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zomarist, a se consulta prospectul.
Czech: Jak byl přípravek Zomarist zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Zomarist?
Czech: Pacienti, kteří již v současné době vildagliptin a metformin užívají, by měli při přechodu na přípravek Zomarist zvolit takovou sílu tablety, která obsahuje odpovídající množství obou léčivých látek.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează deja vildagliptină şi metformină trebuie să treacă la Zomarist care conţine aceleaşi cantităţi din fiecare substanţă activă.
Czech: Jak přípravek Zomarist působí?
Romanian: Cum acţionează Zomarist?
Czech: Jak se přípravek Zomarist používá?
Romanian: Cum se utilizează Zomarist?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zomarist schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Zomarist?
Czech: Po doplnění k léčbě metforminem bylo prokázáno, že v rámci snižování hladin HbA1c je vildagliptin účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Romanian: Vildagliptina a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea nivelurilor de HbA1c, când a fost adăugat la tratamentul cu metformină.
Czech: (Smyšlen ý) název
Romanian: Numele (invent at)
Czech: 10 (10x 1+1) injekčních lahviček + ampulek (vícečetné balení)
Romanian: 10 (10x 1+1) flacoane + fiole (ambalaje colective)
Czech: 4 injekční lahvičky + 4 ampulky
Romanian: 4 flacoane + 4 fiole
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampulka
Romanian: 1 flacon + 1 fiolă
Czech: Zde otevřete
Romanian: Vă rugăm deschideţi aici
Czech: Použijte celý obsah.
Romanian: A se utiliza întreg conţinutul.
Czech: Neotevřená lahev: 3 roky.
Romanian: Flacon nedeschis: 3 ani
Czech: Zometa může být podávána lidem ve věku 65 let a starším.
Romanian: Zometa poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani.
Czech: Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Romanian: Vedere înceţoşată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
Czech: Co je Zometa a k čemu se používá
Romanian: Ce este Zometa şi pentru ce se utilizează
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
Czech: Co Zometa obsahuje
Romanian: Ce conţine Zometa
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více Zomety, než je doporučeno Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Zometa decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
Czech: Zpomalený tlukot srdce.
Romanian: Bătăi lente ale inimii.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zometa správně uchovává (viz bod 6).
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta ştiu cum se păstrează adecvat Zometa (vezi pct. 6).
Czech: Pacienti dostávající kyselinu zoledronovou 4 mg hlásili nižší nárůst bolestivosti než ti, kteří dostávali placebo, rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic au raportat creşteri mai mici ale durerii decât cei care cărora li s-a administrat placebo, iar diferenţele au devenit semnificative în lunile 3, 9, 21 şi 24.
Czech: U pacientů se závažnou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Romanian: Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă datele clinice disponibile sunt limitate, pentru această grupă de pacienţi nu se pot face recomandări specifice.
Czech: jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které Zometa patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Zometa) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: V klinických studiích bylo podávání Zomety znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Zometa a fost reluat numai în cazul în care creatininemia a revenit la aproximativ 10% din valoarea iniţială (vezi pct. 4.4).
Czech: Lékař před zahájením léčby Zometou provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Zometa şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je Zometa indikována společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul în care Zometa se utilizează concomitent cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic.
Czech: Hypokalcémie je důležitým známým rizikem podání Zomety ve schválených indikacích.
Romanian: Hipocalcemia reprezintă un risc important, identificat ca fiind asociat cu administrarea Zometa în indicaţiile aprobate.
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po užití kyseliny zoledronové projeví, měl/a byste okamžitě informovat svého lékaře.
Romanian: În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
Czech: *Dávky byly vypočteny použitím cílového AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Romanian: *Dozele au fost calculate, presupunând o ASC ţintă de 0,66 (mg•hr/l) (Clcr = 75 ml/min).
Czech: Na základě hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou Zometou, hlášenými případy hypokalcémie a následným výskytem srdeční arytmie.
Romanian: Pe baza revizuirii atât a studiului clinic, cât şi a cazurilor raportate după punerea pe piaţă, există suficiente dovezi pentru a susţine asocierea dintre tratamentul cu Zometa, evenimentul raportat, hipocalcemie, şi apariţia secundară a aritmiei cardiace.
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním Zometou jsou omezené.
Romanian: Experienţa clinică privind intoxicaţia acută cu Zometa este limitată.
Czech: Děti a dospívající Podávání Zomety dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Romanian: Copii şi adolescenţi Zometa nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Většina hlášení se týkala pacientů s rakovinou po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
Romanian: Majoritatea raportărilor se referă la pacienţii cu neoplasm după extracţii dentare sau alte tipuri de chirurgie dentară.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zometa podávána Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zometa Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista
Czech: - Pokud jste léčen za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze Zomety.
Romanian: - Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, o perfuzie cu Zometa.
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená (viz bod 4.2), musí být pečlivě sledováni, protože bylo pozorováno poškození renálních funkcí (včetně renálního selhání) a odchylky v hladinách sérových koncentrací elektrolytů (včetně vápníku, fosforu a hořčíku).
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.2) trebuie supravegheaţi cu atenţie, deoarece s-au observat disfuncţie renală (inclusiv insuficienţă renală) şi modificări ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (inclusiv calciu, fosfor şi magneziu).
Czech: Procento pacientů s SREs (%) p-hodnota Median SRE (dny)
Romanian: Procentul pacienţilor cu MO (%) Valoarea p Timpul median până la MO (zile)
Czech: - Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace se Zometou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
Romanian: Medicamente antiangiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu Zometa a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM).
Czech: V klinických studiích byla Zometa podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
Romanian: În studiile clinice, Zometa a fost administrat concomitent cu medicamente citostatice, diuretice, antibiotice şi analgezice utilizate curent, fără să apară interacţiuni manifestate clinic.
Czech: Nežádoucí účinky, jako je závrať a ospalost mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání Zomety.
Romanian: Reacţiile adverse, cum sunt ameţelile şi somnolenţa, pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, în cazul administrării Zometa trebuie luate măsuri de precauţie pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Romanian: Dacă soluţia nu este utilizată imediat, trebuie păstrată la frigider la 2°C - 8°C.
Czech: Injekční lahvičkou lehce zatřepejte, aby se prášek rozpustil.
Romanian: Se agită uşor flaconul, până la dizolvarea pulberii.
Czech: - In vitro: Inhibice osteoblastické proliferace, přímý cytostatický a pro-apoptotický účinek na nádorové buňky, synergický cytostatický účinek spolu s ostatními protinádorovými léky, antiadhezivní/antiinvazivní působení.
Romanian: - In vitro: inhibare a proliferării osteoblastice, acţiune citostatică directă şi pro-apoptotică asupra celulelor tumorale, efect citostatic sinergic cu alte medicamente antitumorale, acţiune antiadezivă/anti-invazivă.
Czech: Hypofosfatemie Nežádoucí účinky s četností < 5 % byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu Zomety (viz bod 4.8).
Romanian: Hipofosfatemie Reacţiile adverse care au apărut cu frecvenţe < 5% au fost evaluate din punct de vedere medical şi s-a arătat că aceste cazuri sunt conforme cu profilul de siguranţă bine stabilit al Zometa (vezi pct. 4.8)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: • Ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním.
Romanian: • Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori.
Czech: p-hodnota Míra postižení kostí p-hodnota Snížení rizika mnohočetných příhod ** (%)
Romanian: Valoarea p Reducerea riscului de evenimente multiple** (%)
Czech: Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
Romanian: talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
Czech: Během tří dnů po podání Zomety byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Romanian: În decurs de trei zile de la administrarea Zometa, a fost raportată frecvent o reacţie de fază acută, cu simptome incluzând dureri osoase, febră, oboseală, artralgie, mialgie, rigiditate şi artrită cu edemaţiere ulterioară a articulaţiilor; aceste simptome dispar, de obicei, în câteva zile (vezi descrierea reacţiilor adverse selectate).
Czech: Během léčby přípravkem Zometa byste měl(a) dodržovat pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření.
Romanian: În timpul tratamentului cu Zometa, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină.
Czech: Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientů, kteří užívali kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Romanian: Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză post-menopauză.
Czech: Tabulka 5 Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích
Romanian: Tabelul 5 Procentul pacienţilor cu HIT care au răspuns complet în studiile combinate, pe zile
Czech: - Konkomitantní terapie: chemoterapie, inhibitory angiogeneze (viz bod 4.5), radioterapie krku a hlavy, kortikosteroidy.
Romanian: - Terapii concomitente: chimioterapie, inhibitori ai angiogenezei (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul capului şi gâtului, administrare de corticosteroizi.
Czech: Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
Romanian: Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures"), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
Romanian: Aceste fracturi apar ca urmare a unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unii pacienţi prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariţia unei fracturi femurale complete.
Czech: Obtíže při dýchání se sípotem nebo kašláním.
Romanian: Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
Czech: V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující (viz bod 4.8).
Romanian: În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potenţial letal (vezi pct. 4.8).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20.března 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20.03.2006
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
Czech: Jedna injekční lahvička 4 mg
Romanian: Un flacon a 4 mg
Czech: Léčivou látkou obsaženou v Zometě je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
Romanian: Substanţa activă din Zometa este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi.
Czech: Výchozí stav clearance kreatininu (ml/min)
Romanian: Clearance-ul iniţial al creatininei (ml/min)
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte: Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaný k léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop) diuretika (druh léku určený k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
Romanian: Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea: aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), calcitonină (un tip de medicament utilizat pentru a trata osteoporoza post-menopauzală şi hipercalcemia), diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau edemul) sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu, deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
Czech: Zometa je kontraindikována u kojících matek (viz bod 4.3).
Romanian: Zometa este contraindicat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Czech: Jak Zometa vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Zometa şi conţinutul ambalajului
Czech: Zometa Vám nemá být podána, jestliže jste těhotná.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Zometa dacă sunteţi gravidă.