FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az előírtnál több NexoBrid-et alkalmaztak Ha túl sok NexoBrid gélt alkalmaztak az égési seben, akkor a felesleges gélt le lehet törölni.
Icelandic: Ef of mikið magn af NexoBrid er notað Ef of mikið magn er notað af NexoBrid hlaupinu á brunasár má strjúka burt umfram magn af hlaupinu.
Hungarian: A pörk eltávolításával kapcsolatos időzítésre kifejtett hatást a sikeres pörkeltávolításon átesett betegeknél (akiknél az összevont égési sebfelszín legalább 90%-áról eltávolították a pörköt) értékelték olyan módon, hogy meghatározták a sérülés elszenvedésétől, illetve a tájékoztatás és beleegyezés időpontjától a sikeres eltávolításig eltelt időt.
Icelandic: Áhrifin á tímasetningu brottnáms brunaskorpu voru metin hjá sjúklingum þar sem vel tókst að fjarlægja brunaskorpu (þar sem minnst 90% brunaskorpu var fjarlægð af öllum sárum sjúklings í heild) með því að ákvarða tíma frá áverka og frá upplýstu samþykki þar til fjarlæging hafði heppnast.
Hungarian: Korlátozott farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre a teljes testfelszín 15%-át meghaladó méretű égési sebekkel rendelkező betegek vonatkozásában.
Icelandic: Takmarkaðar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar eru fyrir hendi hjá sjúklingum með TBSA yfir 15%.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) - Láz
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Hungarian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Németország
Icelandic: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum.
Hungarian: - fokozza a fluorouracil vagy vinkrisztin nevű rákgyógyszerekre adott válaszreakcióját.
Icelandic: - magnað viðbrögð við krabbameinslyfjunum flúorúrasíli og vinkristíni.
Hungarian: Ez azért lehetséges, mert a NexoBrid az égési sérülésből felszívódhat a véráramba.
Icelandic: Það er vegna þess að NexoBrid getur frásogast úr brunasárinu í blóðrásina.
Hungarian: Biztonságossági megfontolásokból (lásd még 4.4 pont, Coagulopathia) a NexoBrid egyszerre nem alkalmazható a teljes testfelszín (TTF) 15%-ánál nagyobb területen.
Icelandic: Af öryggisástæðum (sjá einnig kafla 4.4, Blóðstorkukvilli) ætti ekki að nota NexoBrid á meira en 15% af heildarlíkamsyfirborði (TBSA).
Hungarian: A bromelin fokozhatja néhány gyógyszer (pl. benzodiazepinek, barbiturátok, narkotikumok és antidepresszánsok) álmosságot előidéző hatását.
Icelandic: Brómelaín kann að auka svefnhöfga af völdum tiltekinna lyfja (t.d. benzódíazepína, barbitúrata, fíkniefna og geðdeyfðarlyfja).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, az ananásszal vagy papainnal (lásd még 4.4 pont), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir ananas eða papaíni (sjá einnig kafla 4.4), eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: ** Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat
Icelandic: ** Eyðublað um upplýst samþykki
Hungarian: Elővigyázatosságbóli a NexoBrid alkalmazása utáni legalább 4 napig nem szabad szoptatnia.
Icelandic: Til öryggis skaltu ekki gefa barni brjóst í minnst 4 daga eftir notkun NexoBrid.
Hungarian: A Cmax- és AUClast-eredmények azt jelzik, hogy a szisztémás felszívódás az alkalmazott NexoBrid adagjától (a kezelt sebfelszínnel arányos) és a betegre jellemző egyéb tényezőktől is függ.
Icelandic: Niðurstöður varðandi Cmax og AUClast benda til þess að kerfisbundið frásog sé bæði háð þeim skammti NexoBrid sem notaður er (í hlutfalli við það sárasvæði sem borið er á) og öðrum þáttum sem tengjast hverjum sjúklingi sérstaklega.
Hungarian: A kezelt sebfelületek a TTF átlagosan 10%-át tették ki.
Icelandic: Meðaltal TBSA var 10%.
Hungarian: A NexoBrid jól tolerálható volt, amennyiben ép törpemalac bőrön alkalmazták, de súlyos irritációt és fájdalmat okozott, ha sérült (horzsolt) bőrre vitték fel.
Icelandic: NexoBrid þoldist vel þegar það var notað á heilbrigða húð dvergsvína en olli verulegri ertingu og verkjum þegar það var notað á skemmda (skaddaða) húð.
Hungarian: A beteg és a sebfelszín előkészítése
Icelandic: Undirbúningur sjúklings og sárs
Hungarian: A bromelin fokozhatja a fluorouracil és a vinkrisztin hatását.
Icelandic: Brómelaín kann að auka virkni flúorúrasíls og vinkristíns.
Hungarian: Ha így van, akkor a NexoBrid-del szembeni allergiás reakciók léphetnek fel Önnél;
Icelandic: Ef svo er getur þú líka fengið ofnæmisviðbrögð gagnvart NexoBrid.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és a NexoBrid nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Icelandic: Tiltækar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki ætti að nota NexoBrid hjá sjúklingum yngri en 18 ara.
Hungarian: Ehhez általában 1-2 percig kell keverni a port és a gélt.
Icelandic: Til þess þarf venjulega að blanda stofninum og hlaupinu saman í 1 til 2 mínútur.
Hungarian: Az utolsó seb záródásáig eltelt napok száma (középérték ± SD)
Icelandic: Dagar fram að lokun síðasta sárs (miðgildi ± SD)
Hungarian: A hagyományosan kezelt csoport életkor-tartománya 5,1-55,7 év volt.
Icelandic: Einstaklingar í hópnum sem fékk staðlaða umönnun voru á aldrinum 5,1 til 55,7 ára.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/803/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/803/002
Hungarian: A proteolitikus enzimek olyan enzimek keveréke, amelyet az Ananas comosus (ananászcserje) hajtásából vonnak ki.
Icelandic: Prótínkljúfar eru blanda af ensímum úr legg Ananas comosus (ananasjurt).
Hungarian: Kevert típusú sebek (mély, részleges és teljes vastagságú)
Icelandic: Blönduð sár (djúp hlutþykktar og fullþykktar)
Hungarian: Minden egyes NexoBrid üveg, gél vagy feloldott gél csak egyetlen betegnél használható.
Icelandic: Hvert NexoBrid hettuglas, hlaup eða blandað hlaup skal aðeins nota á einn sjúkling.
Hungarian: Az előny-kockázat értékelésénél figyelembe kell venni az idősebbeknél egyidejűleg fennálló betegségek nagyobb gyakoriságát, illetve az egyéb gyógyszeres kezeléseket.
Icelandic: Við mat á ávinningi/áhættu skal taka mið af hærri tíðni samhliða sjúkdóma og annarri lyfjameðferð hjá öldruðum.
Hungarian: A sebet a gyógyszer alkalmazása során nedvesen kell tartani.
Icelandic: Halda þarf sárinu röku meðan lyfið er borið á.
Hungarian: A gél tiszta és színtelen.
Icelandic: Hlaupið er tært og litlaust.
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a standard követelményeket kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins samkvæmt venjulegum skilyrðum þar til CHMP ákveður annað.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Icelandic: Aðeins einnota.
Hungarian: • A NexoBrid-et tiszta, hólyagmentes és nedves sebfelületen fogják alkalmazni.
Icelandic: NexoBrid verður notað á sárasvæði sem er hreint, rakt og laust við blöðrur.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása nem javasolt:
Icelandic: Ekki má nota NexoBrid:
Hungarian: • A NexoBrid nem alkalmazható a teljes testfelszín 15%-át (egy nyolcadát) meghaladó méretű területen.
Icelandic: NexoBrid á ekki að nota á meira en 15% (einn áttunda) af heildarlíkamsyfirborði.
Hungarian: - Helyi vagy szisztémás allergiás reakciók jelei.
Icelandic: - Merki um staðbundin og almenn ofnæmisviðbrögð.
Hungarian: Hűtve (2C - 8C) tárolandó és szállítandó.
Icelandic: Geymið og flytjið við (2C-8C).
Hungarian: A többi betegnél az adagra normalizált Cmax-érték 141-523 ng/ml per gramm NexoBrid volt.
Icelandic: Hjá hinum sjúklingunum var skammtastaðlað Cmax á bilinu 141-523 ng/ml á gramm af NexoBrid.
Hungarian: Bőrexpozíció esetén a NexoBrid-et vízzel le kell mosni, ezáltal csökken a bőrszenzitizáció valószínűsége (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Ef NexoBrid berst á húð skal skola það af með vatni til þess að draga úr líkindum á húðnæmingu (sjá kafla 6.6)
Hungarian: • Steril, izotóniás, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot kell az égési sebre permetezni.
Icelandic: Úða þarf sæfðri, jafnþrýstinni 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn á brunasárið.
Hungarian: A NexoBrid embereknél tapasztalható hatásosságát a hagyományos kezeléssel hasonlították össze egy randomizált, több vizsgálóhelyen végzett, nemzetközi, nyílt, megerősítő, III. fázisú vizsgálat során, amelybe mély részleges és/vagy teljes vastagságú, a teljes testfelszín 5-30%-át érintő termikus égési sebbel rendelkező, fekvőbetegeket vontak be, akiknél az összes megégett terület nem haladta meg a teljes testfelszín 30%-át.
Icelandic: Verkun NexoBrid hjá mönnum var metin samanborið við staðlaða umönnun í slembiraðaðri, fjölsetra, fjölþjóðlegri, opinni, 3. fasa staðfestingarrannsókn á sjúklingum sem lagðir voru inn á sjúkrahús með djúp hlutþykktar og/eða fullþykktar brunasár sem nemur 5 til 30% af heildarlíkamsyfirborði (TBSA), þegar brunasár voru ekki meira en 30% af heildarlíkamsyfirborði í heild.
Hungarian: In vitro és állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a bromelin elősegítheti a fibrinolízist.
Icelandic: Upplýsingar fengnar in vitro og úr rannsóknum á dýrum gefa til kynna að bromelaín geti einnig örvað fíbrínsundrun.
Hungarian: A NexoBrid-del kezelt csoport életkor-tartománya 4,4-55,7 év volt.
Icelandic: Einstaklingar í hópnum sem fékk NexoBrid voru á aldrinum 4,4 til 55,7 ára.
Hungarian: Legfeljebb 12 mg/kg-os adagok, minden harmadik napon történő, ismételt intravénás injekcióját az első három injekcióig a törpemalacok jól tolerálták, de a maradék három injekció során a toxicitás súlyos klinikai jeleit (pl. vérzés számos szervben) figyelték meg.
Icelandic: Endurteknar inndælingar í bláæð með skömmtum allt að 12 mg/kg þriðja hvern dag þoldust vel fram yfir fyrstu þrjár inndælingar en vart varð við alvarleg klínísk merki um eiturverkanir (t.d. blæðingar í nokkrum líffærum) við inndælingarnar þrjár sem á eftir fylgdu.
Hungarian: Ezen események közé tartozott: a seb mélyülése vagy kiszáradása (decompositio) a NexoBrid-del kezelt 5 betegnél (2,4%) és 0 hagyományosan kezeltnél, valamint (részleges) graftelégtelenség a NexoBrid-del kezelt 6 betegnél (2,9%) és 2 (1,6%) hagyományosan kezeltnél (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Dýpkun eða þornun (niðurbrot) sárs hjá 5 sjúklingum (2,4%) með NexoBrid og 0 með staðlaðri umönnun, auk höfnunar græðlings (að hluta til) hjá 6 sjúklingum (2,9%) með NexoBrid og 2 (1,6%) með staðlaðri umönnun (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A szemet az arc égési sérüléseinek kezelése során gondosan óvni kell adhezív barrier petróleum kenőcs alkalmazásával..
Icelandic: Verja skal augu vandlega við meðhöndlun brunasárs á andliti með því að nota vaselínsmyrsli sem límlag (adhesive barrier petroleum ointment).
Hungarian: Felszínes (%TTF)
Icelandic: Yfirborðs (%TBSA)
Hungarian: A NexoBrid csoportban az ilyen eseményeket a betegek 6,7%-ánál enyhének, 7,8%-ánál középsúlyosnak, míg 8,9%-ánál súlyosnak minősítették.
Icelandic: Í NexoBrid hópnum var tilvikið metið sem vægt, í meðallagi eða alvarlegt hjá 6,7%, 7,8% og 8,9% sjúklinga í þeirri röð.
Hungarian: A többi betegnél az adagra normalizált AUClast-érték 887-3930 ngh/ml per gramm NexoBrid volt.
Icelandic: Hjá hinum sjúklingunum var skammtastaðlað AUClast á bilinu 887-3930 ngh/ml á gramm af NexoBrid.
Hungarian: A 15 betegből álló csoport esetén a nulla időponttól az alkalmazás utáni 48. óráig (AUCutolsó) észlelt AUC-érték 43 400 ± 46 100 ngh/ml (középérték ± SD) volt, 4560-167 000 ngh/ml-es szélsőértékekkel.
Icelandic: eftir lyfjagjöf (AUClast) reyndist 43.400 ± 46.100 ngh/ml (miðgildi ± SD) hjá þessum hópi 15 sjúklinga og var á bilinu 4.560-167.000 ngh/ml.
Hungarian: A NexoBrid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun NexoBrid hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a NexoBrid embrionális/fötális fejlődésre kifejtett potenciális zavaró hatásának helyes megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að meta nægilega getu NexoBrid til þess að trufla þroska fósturvísis/fósturs (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A NexoBrid-del az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun NexoBrid hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára).
Hungarian: A NexoBrid-et kizárólag képzett egészségügyi szakembereknek, égésekre specializálódott centrumokban szabad alkalmaznia.
Icelandic: NexoBrid skal aðeins notað af þjálfuðu heilbrigðisstarfsfólki á sérhæfðum brunadeildum.
Hungarian: A NexoBrid gélnek teljesen ki kell töltenie az okkluzív kötést, és különösen ügyelni kell arra, hogy ne maradjon levegő az okkluzív kötés alatt.
Icelandic: NexoBrid hlaupið þarf að fylla loftþétta línið alveg og gæta skal þess vandlega að ekkert loft sé til staðar undir loftþétta líninu.
Hungarian: Ha a NexoBrid a szembe kerül, akkor bő vízzel, legalább 15 percig öblögesse.
Icelandic: Ef NexoBrid berst í augu skal skola þau með miklu vatni í minnst 15 mínútur.
Hungarian: 60 seb
Icelandic: 60 sár
Hungarian: Vízmentes dinátrium-foszfát Nátriumhidroxid Injekcióhoz való víz
Icelandic: Vatnsfrítt tvínatríumfosfat Natríumhýdroxíð
Hungarian: A Cmax-érték a 15 beteges csoportra vonatkozóan 6020 ± 5020 ng/ml-nek (középérték ± SD) adódott, 888-15 700 ng/ml-es értéktartomány mellett.
Icelandic: Cmax reyndist 6.020 ± 5.020 ng/ml (miðgildi ± SD) hjá þessum hópi 15 sjúklinga og var á bilinu 888 til 15.700 ng/ml.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például az altatók, az úgynevezett nyugtatók, bizonyos fájdalomcsillapítók és az antidepresszánsok.
Icelandic: Á meðal þessara lyfja eru t.d. svefnlyf, róandi lyf, sum verkjalyf og þunglyndislyf.
Hungarian: • A NexoBrid port tartalmazó üveget, a gélt tartalmazó tartályt és az elkészített NexoBrid gélt csak egyetlen betegnél lehet alkalmazni.
Icelandic: Hettuglasið með NexoBrid duftinu, glasið með hlaupinu og tilbúna NexoBrid hlaupið skal aðeins nota á einn sjúkling.
Hungarian: A NexoBrid-ben lévő bromelinnek égési sebből történő szisztémás felszívódásának mértékét, továbbá a bromelin Cmax-, Tmax-, AUC- és t½-értékét 16 égési sérült betegnél vizsgálták, akiknek részleges vastagságú (közepes és mély dermális) termikus égési sebeik voltak.
Icelandic: Frásog inn í blóðrásina um brunasár, Cmax, Tmax, AUC, og t½ brómelaíns úr NexoBrid voru rannsökuð hjá 16 brunasjúklingum með hlutþykktar (miðlungsdjúpt og djúpt í húð) brunasár.
Hungarian: A NexoBrid-et az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Icelandic: Nota skal NexoBrid með varúð hjá slíkum sjúklingum.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a NexoBrid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a külső testfelszín égési sebeinek kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á NexoBrid hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við brunasárum utan á líkama (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A szenzitizáció a bromelin por belégzése következtében léphetett fel.
Icelandic: Næming getur hafa komið til vegna innöndunar brómelaíndufts.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal végzett embrio-fötális fejlődési vizsgálatok során, az intravénásan alkalmazott NexoBrid-del kapcsolatban nem igazolódott a fejlődő embrióra/magzatra gyakorolt közvetett vagy közvetlen toxicitás.
Icelandic: Rannsóknir á fósturvísa- og fósturþroska hjá rottum og kanínum sýndu ekki fram á nein merki um óbeinar eða beinar eiturverkanir á þroska fósturvísis/fóstur þegar NexoBrid var gefið í bláæð.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalnia kell a NexoBrid szabályozott módon történő terjesztését, ezzel biztosítva, hogy a készítmény mindaddig ne álljon rendelkezésre egy centrumban, amíg az adott centrum legalább egy sebésze nem részesült formális képzésben a NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban.
Icelandic: NexoBrid til að tryggja að lyfið sé ekki tiltækt til notkunar á brunadeild fyrr en minnst einn skurðlæknir á deildinni hefur fengið formlega þjálfun í notkun NexoBrid.
Hungarian: - Önnek szívbetegsége van; - Önnek tüdőbetegsége van; - a tüdeje füstbelégzés miatt károsodott vagy károsodhatott; - allergiás a latexre, méhcsípésre, olívafa pollenjére.
Icelandic: - þú ert með hjartasjúkdóm; - þú ert með lungnasjúkdóm; - lungu hafa eða geta hafa skaðast af innöndun reyks;
Hungarian: Ha ezen jelek vagy tünetek bármelyikét észleli, akkor haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvost vagy az ellátást nyújtó személyt.
Icelandic: Ef vart verður við þessi einkenni eða merki skal láta lækninn eða umönnunaraðila vita tafarlaust.
Hungarian: *Az összehasonlítást elővigyázatosan kell értékelni, mivel az nem teljesen randomizált csoportokon alapul.
Icelandic: *Gæta skal varúðar við túlkun samanburðarins þar sem hann byggir á hópum sem ekki eru að fullu slembivaldir.
Hungarian: * A végpontot csak mély, részleges vastagságú sebek esetén lehet értékelni, mivel a teljes vastagságú területek mindig graft transzplantációt igényelnek.
Icelandic: * Aðeins er hægt að meta endapunkt fyrir hlutþykktar sár án fullþykktar svæða vegna þess að alltaf þarf húðflutning við fullþykktarbruna.
Hungarian: A NexoBrid elővigyázatossággal alkalmazandó, ha Önnek általános vérzési hajlama, gyomorfekélye, vérmérgezése vagy egyéb olyan kórállapota van, ami vérzést okozhat.
Icelandic: NexoBrid með varúð ef þú ert með almenna tilhneigingu til að blæða, magasár, blóðeitrun eða annað ástand sem kann að valda blæðingu.
Hungarian: Amennyiben fennáll a gyógyszer szembe kerülésének kockázata, akkor a beteg szemét zsíros szemészeti kenőccsel kell védeni.
Icelandic: Ef hætta er á snertingu við augu skal hlífa augum sjúklings með feitu augnsmyrsli.
Hungarian: A port nem szabad belélegezni.
Icelandic: Ekki skal anda að sér duftinu.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása tilos vegyi égési sebek, szennyezett sebek és olyan égési sebek esetén, amikor a NexoBrid idegen anyaggal (pl. implantátum, szívritmusszabályzó és söntök) vagy nagy erekkel, a szemmel vagy egyéb fontos testrésszel kerülhet érintkezésbe.
Icelandic: Ekki ætti að nota NexoBrid á brunasár af völdum kemískra efna, menguð sárog sár þar sem NexoBrid gæti komist í snertingu við aðskotahluti (til dæmis ígræði, gangráð og æðatengingu) eða stórar æðar, augu eða aðra mikilvæga líkamshluta.
Hungarian: A NexoBrid (mint fehérjekészítmény) szenzitizáló potenciálját figyelembe kell venni, ha a beteget egy későbbi időpontban bromelint tartalmazó készítménnyel kezelik.
Icelandic: Íhuga skal möguleikann á því að NexoBrid (sem inniheldur prótín) valdi næmingu þegar sjúklingar fá aftur lyf sem innihalda bromelaín síðar á lífsleiðinni.
Hungarian: Napok száma (középérték ± SD) (sebek száma)
Icelandic: Dagar (meðaltal ± staðalfrávik) (Fjöldi sára)
Hungarian: A NexoBrid olyan enzimkeveréket tartalmaz, amelynek neve „bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum", és amelyet az ananászcserje hajtásának kivonatából készül.
Icelandic: NexoBrid inniheldur blöndu ensíma sem nefnist „þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni" og er framleidd úr kjarna úr legg ananasjurtarinnar.
Hungarian: A kevert típusú sebek esetén az összehasonlítást körültekintően kell értékelni, mivel az nem teljesen randomizált csoportokon alapul, és a NexoBrid-del kezelt, kevert típusú sebek általában véve nagyobbak voltak és nagyobb volt a teljes vastagságban érintett terület is.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun samanburðar á blönduðum sárum þar sem hann byggir á hópum sem ekki eru að fullu slembivaldir og blönduðu sárin þar sem notuð var meðferð með NexoBrid á voru á heildina litið stærri og með stærra fullþykktarsvæði.
Hungarian: Méret: átlagos % TTF Mélység:
Icelandic: Stærð: % miðgildi TBSA 7,43 Dýpt:
Hungarian: • A kötésnek 4 órán keresztül kell fent lennie.
Icelandic: Línið þarf að vera á sínum stað í 4 klst.
Hungarian: húgyúti és vírusfertőzésekről) nagyobb gyakorisággal számoltak be a NexoBrid csoportban, (0,147 esemény betegenként) mint a hagyományos kezelésben részesített csoportban (0,079 esemény betegenként).
Icelandic: Í 2. og 3. fasa klínískum rannsóknum var oftar tilkynnt um almennar sýkingar (ótengdar sárum, t.d. þvagfærasýkingar, veirusýkingar) hjá hópnum sem fékk NexoBrid (0,147 tilvik á sjúkling) en hjá hópnum sem fékk meðferð samkvæmt staðlaðri umönnun (0,079 tilvik á sjúkling).
Hungarian: A bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum szisztémásan felszívódik az égési sebek területéről (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Þykkni prótínkljúfa auðgaðra með brómelaíni frásogast út í blóðrásina um sárasvæði (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A sebgyógyulási problémák megelőzésére a kezelt égési sebet amilyen hamar csak lehet, ideiglenes vagy végleges bőrpótlóval vagy kötéssel fogják fedni.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir vandamál komi upp meðan sárið er að gróa er brunasárið hulið eins fljótt og hægt er með tímabundnu eða varanlegu húðlíki eða líni.
Hungarian: Ön a fertőzések megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszereket kaphat.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir lyf til þess að koma í veg fyrir eða meðhöndla sýkingar.
Hungarian: A bromelin fokozhatja az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását, miáltal azok a vártnál nagyobb vérnyomáscsökkenést okoznak.
Icelandic: Brómelaín kann að auka blóðþrýstingslækkandi áhrif ACE hemla og valda þar með meiri lækkun blóðþrýstings en reiknað var með.
Hungarian: Nem autograft transzplantált sebek (ITT)
Icelandic: Sár án eigin húðgræðlings (ITT)
Hungarian: • A bekötözött sebet egy laza, vastag és puha kötéssel kell fedni, amelyet pólyával kell rögzíteni.
Icelandic: Hylja þarf umbúið sárið með lausu, þykku og mjúku líni sem haldið er á sínum stað með sárabindi.
Hungarian: • Először egy nagy, steril, száraz gézdarabbal vagy törlővel, majd egy steril, izotóniás, 9 mg/ml-es (0,9%) sóoldattal átitatott steril gézzel vagy törlővel alaposan át kell törölni a sebet.
Icelandic: Strjúka þarf sárið vandlega, fyrst með stórri og þurri, sæfðri grisju eða þurrku og síðan með sæfðri grisju eða þurrku sem vætt hefur verið með sæfðri jafnþrýstinni 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Hungarian: Számos esetben nem történt megfelelő gyógyulás, és egy későbbi időpontban autograft átültetése vált szükségessé, így jelentősen elhúzódott a sebzáródás, amely a sebszövődmények fokozott kockázatával társult.
Icelandic: Í allmörgum tilvikum náðist ekki nægur bati og þurfti húðflutning síðar, sem tafði verulega fyrir því að sárið lokaðist og þar með jókst hættan á fylgikvillum.
Hungarian: Gél 20 g
Icelandic: Hlaup 20 g
Hungarian: Gél 50 g
Icelandic: Hlaup 50 g
Hungarian: A NexoBrid csökkentheti a vére alvadási képességét, ami növeli a vérzés kockázatát.
Icelandic: NexoBrid kann að draga úr segamyndun í blóði sem eykur hættu á blæðingu.
Hungarian: A II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban különféle sebbel kapcsolatos szövődményekről gyakrabban számoltak be a NexoBrid-del kezelt csoportnál, mint a vizsgálóhelyen hagyományosnak minősülő kezelést kapott csoportnál.
Icelandic: Í 2. og 3. fasa klínískum rannsóknum var oftar tilkynnt um tiltekna fylgikvilla sára hjá hópnum sem fékk NexoBrid en hjá hópnum sem fékk meðferð samkvæmt staðlaðri umönnun (SOC, Standard Of Care) viðkomandi rannsóknasetra.