FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PVC-PVDC (med UV-filter)/ aluminiumsblisterkort med 1 tablet.
Polish: PVC-PVDC (z filtrem UV) / blister aluminiowy zawierający 1 tabletkę.
Danish: Nødprævention beskytter ikke mod seksuelt overførte infektioner.
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową
Danish: Efter indtagelse af ulipristalacetat som nødprævention frarådes det at amme i én uge.
Polish: Po przyjęciu octanu uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej karmienie piersią nie jest zalecane przez jeden tydzień.
Danish: Påvirkningen fra CYP3A4-inhibitorer vil sandsynligvis ikke have kliniske konsekvenser.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby wpływ inhibitorów CYP3A4 miał jakiekolwiek konsekwencje kliniczne.
Danish: NYTTIGE OPLYSNINGER OM PRÆVENTION MERE OM NØDPRÆVENTION
Polish: DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI W PRZYPADKACH NAGŁYCH
Danish: Ulipristalacetat metaboliseres i vid udstrækning til mono-demethylerede, di-demethylerede og hydroxylerede metabolitter.
Polish: Octan uliprystalu ulega intensywnemu metabolizmowi do metabolitów: mono-odmetylowanego, diodmetylowanego i hydroksylowanego.
Danish: Hvis din menstruation udebliver, og du oplever symptomer efter at have taget ellaOne, skal du få taget en graviditetsprøve (se punkt 2 "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Polish: W przypadku niewystąpienia miesiączki i doświadczenia powyższych objawów po zastosowaniu leku ellaOne należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Danish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrig
Polish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francja
Danish: Hvis du ønsker at påbegynde eller fortsætte med en almindelig præventionsmetode, efter at du har taget dette lægemiddel, kan du gøre dette, men du skal desuden anvende kondom, indtil din næste menstruation.
Polish: W przypadku chęci rozpoczęcia lub kontynuowania stosowania stałej metody antykoncepcji po zażyciu tego leku można to zrobić, jednak należy również stosować prezerwatywy do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at administration af ulipristalacetat vil ændre clearance af lægemidler, som metaboliseres vha. disse enzymer.
Polish: Dlatego też podawanie octanu uliprystalu prawdopodobnie nie wpływa na klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy.
Danish: Begrænsede og inkonklusive data tyder på, at ellaOne kan have reduceret effekt ved stigende legemsvægt eller body mass index (BMI) (se pkt.
Polish: Ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność tabletki ellaOne może zostać zmniejszona w przypadku zwiększenia masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkt 5.1).
Danish: To studier giver effektdata for ellaOne anvendt i op til 120 timer efter ubeskyttet samleje.
Polish: Dwa badania kliniczne potwierdzają skuteczność produktu ellaOne zażytego do 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Danish: Ulipristalacetats terminale halveringstid i plasma efter en enkelt 30 mg-dosis skønnes at være 32,4 ± 6,3 timer med en gennemsnitlig oral clearance (CL/F) på 76,8 ± 64,0 l/t.
Polish: Okres półtrwania octanu uliprystalu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 30 mg wynosi 32,4 ±6,3 godz., ze średnim klirensem po podaniu doustnym (CL/F) wynoszącym 76,8 ±64,0 l/godz.
Danish: Ulipristalacetat som nødprævention er egnet til alle kvinder i den fertile alder, herunder unge.
Polish: Osoby młodociane: octan uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej jest odpowiedni dla kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.
Danish: Da ulipristalacetat binder til progesteron-receptoren med høj affinitet, kan det påvirke virkningen af progestogenholdige lægemidler: - Den kontraceptive virkning af kombinerede hormonelle kontraceptiva og af rene progestogenholdige kontraceptiva kan være reduceret - Samtidig brug af ulipristalacetat og nødprævention indeholdende levonorgestrel frarådes (se pkt.
Polish: Ponieważ octan uliprystalu ma wysokie powinowactwo do receptora progesteronowego, może on zakłócać działanie produktów leczniczych zawierających progestagen: - może nastąpić osłabienie działania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych złożonych, a także zawierających wyłącznie progestagen, - nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i doraźnych leków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (patrz punkt 4.4).
Danish: 17 Rue de Pontoise 95520 Osny Frankrig
Polish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francja
Danish: Ulipristalacetat er en oralt aktiv syntetisk selektiv progesteron-receptormodulator, der virker gennem højaffinitetsbinding til den humane progesteron-receptor.
Polish: Octan uliprystalu jest doustnym, syntetycznym, selektywnym modulatorem receptora progesteronowego o wysokim powinowactwie wiązania do tego receptora u ludzi.
Danish: Derfor kan kvinder, som ønsker at påbegynde eller fortsætte brug af hormonel prævention, gøre dette, efter at de har taget ellaOne, men de skal rådes til at benytte pålidelig barriereprævention indtil næste menstruation.
Polish: Dlatego jeżeli kobieta pragnie rozpocząć lub kontynuować antykoncepcję hormonalną, może to uczynić natychmiast po zastosowaniu produktu ellaOne, ale do kolejnego cyklu miesiączkowego powinna stosować godną zaufania metodę mechaniczną.
Danish: Det vides ikke, hvordan dette lægemiddel påvirker dit barn i ugen efter, at du har taget dette lægemiddel.
Polish: Wpływ karmienia dziecka piersią w ciągu tygodnia po zażyciu tego leku nie jest znany.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Dette lægemiddel beskytter ikke mod hiv-infektion eller andre seksuelt overførte sygdomme (f.eks. klamydia, genital herpes, kønsvorter, gonorré, hepatitis B og syfilis).
Polish: Ten lek nie zapewnia ochrony przed zarażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (choroby takie jak: chlamydioza, opryszczka narządów płciowych, kłykciny kończyste, rzeżączka, zapalenie wątroby typu B i kiła).
Danish: Der er imidlertid ikke set en lignende virkning hos mennesker, selv efter gentagen administration af en daglig dosis på 10 mg.
Polish: Jednakże u ludzi po wielokrotnym podaniu dawki 10 mg na dobę nie obserwowano takiego wpływu.
Danish: Efter oral indgift af en enkelt 30 mg-dosis absorberes ulipristalacetat hurtigt med en maksimal plasmakoncentration på 176 ± 89 ng/ml cirka 1 time (0,5-2,0 t) efter indtagelse og med en AUC0-∞ på 556 ± 260 ng.t/ml.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg octan uliprystalu jest szybko wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 176 ±89 ng/ml po około 1 godz. (0,5 do 2 godz.) po połknięciu, przy AUC0-∞ 556 ±260 ng godz./ml.
Danish: Ulipristalacetat har også høj affinitet til glukokortikoid-receptoren, og der er observeret antiglukokortikoid-virkning hos dyr in vivo.
Polish: Octan uliprystalu ma także wysokie powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego i w badaniach in vivo, u zwierząt obserwowano blokowanie receptorów glikokortykosteroidowych.
Danish: In vivo-resultater viste, at administration af ulipristalacetat sammen med en potent eller moderat CYP3A4-inhibitor øgede Cmax og AUC for ulipristalacetat maksimalt hhv. 2 og 5,9 gange.
Polish: Wyniki badań in vivo wskazują, że podawanie octanu uliprystalu z silnym i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 zwiększało wartości Cmax i AUC octanu uliprystalu odpowiednio 2- i 5,9krotnie.
Danish: - Aktivt stof: ulipristalacetat.
Polish: - Substancją czynną jest octan uliprystalu.
Danish: Behandling efter LHbølge, men før LH-top n=10
Polish: Leczenie po wyrzucie LH lecz przed osiągnięciem najwyższego stężenia LH
Danish: A&D Pharma Tel: + 40-(0)372 072 219
Polish: A&D Pharma Romania Tel: + 40-(0)372 072 219
Danish: Samtidig brug af ulipristalacetat og nødprævention, der indeholder levonorgestrel, anbefales ikke (se pkt.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i doraźnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (patrz punkt 4.5).
Danish: Normalvægtig
Polish: Waga normalna
Danish: Det gælder for alle kvinder, at nødprævention skal tages snarest muligt efter et ubeskyttet samleje.
Polish: U wszystkich kobiet należy zastosować niezwłocznie antykoncepcję awaryjną po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter apotekspersonalets, lægens eller sundhedspersonalets anvisninger.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Danish: Kvinder skal under alle omstændigheder rådes til at bruge en almindelig svangerskabsforebyggelse.
Polish: Należy zalecić kobiecie stosowanie stałej metody antykoncepcji.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at ulipristalacetats virkning på BCRP har nogen kliniske konsekvenser.
Polish: Jest małe prawdopodobieństwo, że działanie octanu uliprystalu na BCRP będzie miało konsekwencje kliniczne.
Danish: Resultater fra to uafhængige randomiserede kontrollerede studier (se tabel) viste, at virkningen af ulipristalacetat ikke var ringere end levonorgestrel hos kvinder, der henvendte sig med henblik på at blive behandlet med nødprævention mellem 0 og 72 timer efter ubeskyttet samleje eller svigt af svangerskabsforebyggelse.
Polish: Wyniki dwóch niezależnych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (patrz tabela) wskazują, że skuteczność octanu uliprystalu jest równoważna ze skutecznością lewonorgestrelu u kobiet, które przyjęły produkt antykoncepcyjny stosowany w przypadkach nagłych w czasie od 0 do 72 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Danish: Selvom brug af ulipristalacetat som nødprævention ikke kontraindicerer fortsat brug af almindelig hormonel prævention, kan ellaOne reducere præventionens svangerskabsforebyggende virkning (se pkt.
Polish: Chociaż przyjęcie octanu uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej nie stanowi przeciwwskazania do kontynuacji stałej antykoncepcji hormonalnej, produkt ten może zmniejszyć jej działanie antykoncepcyjne (patrz punkt 4.5).
Danish: Efter enkeltdosisadministration er induktion af CYP1A2 og CYP3A4 forårsaget af ulipristalacetat eller dets aktive metabolit ikke sandsynlig.
Polish: Indukcja enzymu CYP1A2 i CYP3A4 przez octan uliprystalu lub jego czynny metabolit po podaniu pojedynczej dawki są mało prawdopodobne.
Danish: In vivo-resultater med P-gp-substratet fexofenadin var inkonklusive.
Polish: Wyniki badań in vivo z użyciem feksofenadyny jako substratu P-gp były nierozstrzygające.
Danish: QR-kode, der er knyttet til indlægssedlen, skal inkluderes.
Polish: Kod QR odsyłający do ulotki dla pacjenta do uwzględnienia
Danish: Magyarország
Polish: WĘGRY
Danish: En risiko for ammede børn kan derfor ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Danish: Kvinder, som bliver gravide efter at have taget ulipristalacetat, skal kontakte deres læge (se pkt.
Polish: Kobiety, które zaszły w ciążę po przyjęciu octanu uliprystalu, powinny skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.6).
Danish: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008, Navatejera, León Spanien
Polish: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Hiszpania
Danish: Administration af ulipristalacetat sammen med morgenmad med højt fedtindhold medførte en cirka 45 % mindre gennemsnitlig Cmax, en forsinket Tmax (fra en median på 0,75 t til 3 t) og en 25 % højere gennemsnitlig AUC0-∞ sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Polish: Przyjęcie octanu uliprystalu z wysokotłuszczowym śniadaniem doprowadziło do około 45% obniżenia Cmax, wydłużenia czasu Tmax (ze średnio 0,75 godz. do 3 godz.) i do 25% podwyższenia średniego AUC0-∞ w porównaniu z podaniem na czczo.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po skrócie „EXP".
Danish: Anvendelse hos kvinder med svær astma, der behandles med orale glukokortikoider, anbefales ikke.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu ellaOne u kobiet z ciężką astmą, leczonych glikokortykosteroidem przyjmowaniym doustnie.
Danish: TJEKKIET
Polish: CZECHY
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogen virkning ved doser, der var lave nok til at fastholde drægtighed hos dyr.
Polish: Podczas stosowania dawek wystarczająco małych, aby utrzymać ciążę u zwierząt, nie obserwowano wpływu teratogennego.
Danish: CYP3A4-inhibitoren ritonavir kan desuden have en inducerende virkning på CYP3A4, når ritonavir anvendes i længere tid.
Polish: Rytonawir, inhibitor enzymu CYP3A4, może także powodować pobudzenie wydzielania enzymu CYP3A4 podczas długotrwałego stosowania.
Danish: polysorbat 80 (E433), jernoxid, gul (E172), kaliumaluminiumsilicat (E555).
Polish: (E171), polisorbat 80 (E433), żółty tlenek żelaza (E172), krzemian potasowo-glinowy (E555).
Danish: Gylden filmovertrukket tablet formet som et skjold (ca. 10,8 mm i diameter) præget med "ella" på begge sider.
Polish: Złota tabletka w kształcie tarczy (średnica około 10,8 mm) z napisem „ella" wytłoczonym po obu stronach.
Danish: Midsona Norge AS Tlf: + 47 24 11 01 00
Polish: Tlf: + 47 24 11 01 00
Danish: Administration af ulipristalacetat (10 mg tablet) sammen med protonpumpehæmmeren esomeprazol (20 mg dagligt i 6 dage) medførte en ca. 65 % lavere gennemsnitlig Cmax, en forsinket Tmax (fra en median på 0,75 t til 1,0 t) og en 13 % højere gennemsnitlig AUC.
Polish: Podawanie octanu uliprystalu (tabletka 10 mg) wraz z esomeprazolem, będącym inhibitorem pompy protonowej (20 mg codziennie przez 6 dni), powodowało obniżenie Cmax o około 65%, wydłużenie czasu Tmax (wzrost z mediany 0,75 godziny do 1,0 godziny) oraz zwiększenie średniej wartości AUC
Danish: Kun kondomer beskytter mod seksuelt overførte infektioner.
Polish: Przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową chronią wyłącznie prezerwatywy.
Danish: Der er begrænsede og inkonklusive data fra kliniske studier, der tyder på en mulig tendens til, at ulipristalacetat kan have en reduceret præventiv virkning ved høj legemsvægt eller BMI (se pkt.
Polish: Ograniczone i nieprzekonujące dane z badań klinicznych sugerują możliwy trend zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej octanu uliprystalu w przypadku wysokiej masy ciała lub BMI (patrz punkt 4.4).
Danish: 1 tablet.
Polish: 1 tabletka
Danish: *: sammenlignet med levonorgestrel
Polish: †: w porównaniu z placebo
Danish: Der er ingen tilgængelige data for virkningen af ulipristalacetat hos kvinder, der har haft ubeskyttet samleje mere end 120 timer (5 dage), før de tager ulipristalacetat.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności stosowania octanu uliprystalu przyjętego później niż 120 godzin (5 dni) po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Danish: In vitro-data tyder på, at ulipristalacetat kan hæmme brystcancerresistensprotein (BCRP)transportører i tarmsystemet.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że octan uliprystalu może być inhibitorem transporterów BCRP (białko odporności raka piersi) w stężeniach istotnych klinicznie.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1,000 personer).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Danish: Du bør imidlertid spørge apotekspersonalet, lægen eller andet sundhedspersonale til råds.
Polish: Należy jednak skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.
Danish: Potentiel risiko for, at andre lægemidler kan påvirke ulipristalacetat
Polish: Możliwość wpływu innych leków na działanie octanu uliprystalu
Danish: Kvinder skal rådes til at benytte pålidelig barriereprævention ved alle efterfølgende samlejer indtil næste menstruation.
Polish: Należy informować kobiety o konieczności stosowania godnej zaufania mechanicznej metody zapobiegania ciąży w przypadku wszystkich kolejnych stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnego cyklu miesiączkowego.
Danish: ESTLAND
Polish: ESTONIA
Danish: Hvis du bliver gravid, selvom du har taget tabletten, er det vigtigt, at du kontakter din læge.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tabletki ważne jest, aby zwrócić się do lekarza.
Danish: Graviditet ellaOne er ikke beregnet til brug under graviditet og bør ikke anvendes ved eksisterende eller formodet graviditet (se pkt.
Polish: Produkt ellaOne nie jest wskazany do stosowania w ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety w przypadku podejrzenia ciąży lub bycia w ciąży (patrz punkt 4.2).
Danish: Hvis din menstruation er forsinket, skal du spørge apotekspersonalet, din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel, eller tage en graviditetsprøve for at sikre, at du ikke allerede er gravid (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Polish: Przed przyjęciem tego leku, jeśli miesiączka się spóźnia, należy powiadomić o tym farmaceutę lub lekarza lub wykonać test ciążowy w celu wykluczenia istnienia ciąży (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Danish: Hvert karton indeholder ét blisterkort.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawierające 1 blister.
Danish: Hvis din menstruation er forsinket, eller hvis du har symptomer på graviditet (ømme bryster, morgenkvalme), skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager tabletten.
Polish: W przypadku spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletki.
Danish: Hvis din menstruation imidlertid er mere end 7 dage forsinket, hvis den er meget svagere eller kraftigere end normalt, eller hvis du oplever symptomer, såsom mavesmerter, ømme bryster, opkastning eller kvalme, kan du være gravid.
Polish: Jeśli miesiączka spóźnia się o ponad 7 dni; jest nietypowo skąpa lub nietypowo obfita; wystąpią objawy takie jak: ból brzucha (żołądka), wrażliwość piersi, nudności lub wymioty, możliwe, że nastąpiło zajście w ciążę.
Danish: Eksempler på almindelige præventionsmetoder:
Polish: Przykłady stałych metod antykoncepcji: Metody stosowane codziennie
Danish: De almindeligst rapporterede bivirkninger var hovedpine, kvalme, abdominalsmerter og dysmenoré.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych należały bóle głowy, mdłości, bóle brzucha i bolesne miesiączkowanie.
Danish: Ulipristalacetat n=34
Polish: Octan uliprystalu n=34
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ellaOne 30 mg tablet
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ellaOne 30 mg tabletka
Danish: ellaOne virker ikke, hvis du allerede er gravid
Polish: Tabletka ellaOne nie jest skuteczna w przypadku wcześniejszego zajścia w ciążę
Danish: Placebo n=50
Polish: Zapobieganie owulacji1,§ Placebo n=50
Danish: - kvalme, mavesmerter eller ubehag, opkastning - smertefuld menstruation, smerter i bækkenet, ømhed i brystet - hovedpine, svimmelhed, humørsvingninger - muskelsmerter, rygsmerter, træthed
Polish: - mdłości, ból brzucha (żołądka), uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty; - bolesne miesiączkowanie, bóle miednicy, wrażliwość piersi; - ból głowy, zawroty głowy, wahania nastroju; - bóle mięśni, bóle pleców, zmęczenie.
Danish: Svangerskabsforebyggende plaster
Polish: Plaster antykoncepcyjny
Danish: Ulipristalacetat er nødprævention, som mindsker risikoen for at blive gravid efter ubeskyttet samleje, men kan ikke erstatte prævention ved efterfølgende samlejer.
Polish: Octan uliprystalu to metoda antykoncepcji w przypadkach nagłych, która zmniejsza ryzyko wystąpienia ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia, jednak nie zapewnia antykoncepcji w przypadku kolejnych stosunków płciowych.
Danish: carbamazepin,oxcarbazepin og barbiturater) - Medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin) - Medicin til behandling af hiv (ritonavir, efavirenz, nevirapin) - Medicin til behandling af svampeinfektioner (griseofulvin) - Naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum)
Polish: karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany), - leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np.: ryfampicyna, ryfabutyna), - leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina), - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina), - leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat kan hæmme P-gp ved klinisk relevante koncentrationer.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że octan uliprystalu może być inhibitorem P-gp w stężeniach istotnych klinicznie.
Danish: Hvid til marmoreret cremefarvet, rund, buet tablet med en diameter på 9 mm præget med "ella" på begge sider.
Polish: Biała lub w kolorze kremowego marmuru tabletka o zaokrąglonych brzegach, o średnicy 9 mm, z napisem „ella" wytłoczonym po obu stronach.
Danish: ellaOne forebygger ikke graviditet i alle tilfælde.
Polish: Tabletka ellaOne nie zawsze zapobiega ciąży
Danish: De rapporterede bivirkninger i fase III-programmet med 2.637 kvinder er anført i tabellen nedenfor.
Polish: z udziałem 2637 kobiet.
Danish: Virkningen på P-gp-substrater har sandsynligvis ingen kliniske konsekvenser.
Polish: Jest małe prawdopodobieństwo, że działanie substratów P-gp będzie miało konsekwencje kliniczne.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med en anden nødpræventionspille, som indeholder levonorgestrel.
Polish: W sytuacji nagłej nie należy przyjmować tego leku z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi do stosowania doraźnie zawierającymi lewonorgestrel.
Danish: PVC-PE-PVDC-aluminiumsblisterkort med 1 tablet.
Polish: Blister aluminiowy PVC-PE-PVDC zawierający 1 tabletkę.
Danish: Samtidig brug af ellaOne og CYP3A4induktorer (f.eks. barbiturater (inklusive primidon og phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz og nevirapin) nedsætter derfor plasmakoncentrationen af ulipristalacetat og kan medføre en nedsat virkning af ellaOne.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu ellaOne z induktorami CYP3A4 (np. barbiturany (w tym prymidon i fenobarbital), fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina, efawirenz i newirapina) może skutkować zmniejszeniem stężenia octanu uliprystalu w osoczu, czego skutkiem może być zmniejszenie skuteczności produktu ellaOne.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Powidon
Danish: Hvis du bliver gravid, selvom du har taget dette lægemiddel, er det vigtigt, at du kontakter din læge.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tego leku ważne jest, aby zwrócić się do lekarza.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger - Nyttige oplysninger om prævention
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ellaOne Zawartość opakowania i inne informacje - Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji
Danish: Nødprævention til anvendelse inden for 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode.
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych do stosowania w ciągu 120 godzin (5 dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Danish: Graviditetsrate (%) mellem 0 og 72 timer efter ubeskyttet samleje eller præventionssvigt2
Polish: Częstość ciąży (%) zażycie leku w ciągu 72 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła2
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Danish: HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Polish: Luxembourg/Luxemburg HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295