FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • mørk urin Dit barns læge vil tage nogle blodprøver for at kontrollere dit barns lever før og under behandlingen, især i løbet af det første år, og især hvis dits barns blodprøver tidligere har vist høje leverenzymer.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke barnets lever før og under behandling, spesielt det første året og særlig dersom blodprøver viste høye leverenzymer tidligere.
Danish: De farmakokinetiske parametre for ivacaftor i kombination med tezacaftor hos de ældre patienter (65-72 år) er sammenlignelige med parametrene for yngre voksne.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor hos eldre pasienter (65-72 år) er sammenlignbare med de hos yngre voksne.
Danish: • Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet er blevet observeret hos nogle personer, der fik Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor).
Norwegian Bokmål: • Økte leverenzymer i blodet er sett hos noen personer som har fått Kalydeco (alene eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor).
Danish: Virkningen hos patienter med G970R-mutationen kan ikke klarlægges på basis af det kliniske (procent af forventet FEV1) og farmakodynamiske (svedchlorid) respons på ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med G970R-mutasjon kunne ikke fastslås på bakgrunn av klinisk (prosent forventet FEV1) og farmakodynamisk (klorid i svette) respons på ivakaftor.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline i z-scores
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i z-score
Danish: De filmovertrukne tabletter er pakket i en thermoform (polychlortrifluorethylen [PCTFE]/folie) blister eller en højdensitets polyethylen (HDPE) beholder med en børnesikret lukke af polypropylen, foliebeklædt induktionsforsegling og tørremiddel med molekylær si.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er pakket i en termoform (polyklortrifluoretylen [PCTFE]/folie) blisterpakning eller en flaske av polyetylen av høy tetthet (HDPE), med et barnesikret polypropylenlokk med foliebelagt induksjonsforsegling og molekylsikttørremiddel.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for spædbørn i alderen fra 6 til under 12 måneder, der behandles med ivacaftor og moderate eller potente CYP3A4-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhetsdata for spedbarn i alderen 6 til under 12 måneder behandlet med ivakaftor og moderate eller sterke CYP3A4-hemmere.
Danish: Slug tabletten hel.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Danish: Du kan opleve bivirkninger, herunder bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.
Norwegian Bokmål: Du kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Danish: Ivacaftor potenserede desuden sandsynligheden for åbning af kanalen ved R177H-CFTR, som både medfører lav sandsynlighed for åbning af kanalen (gating) og nedsat amplitude i den aktuelle kanal (ledeevne).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor øker også sannsynlighet for åpen kanal ved R117H-CFTR, som har både lav sannsynlighet for åpen kanal (regulering) og redusert kanalgjennomstrømningsamplityde (konduktans).
Danish: Den gennemsnitlige (SD) samlede ændring i procent forventet FEV1 fra baseline ved uge 24 (eksploratorisk endepunkt) var 1,8 (17,81).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) samlet endring i prosent forventet FEV1 fra baseline til uke 24 (eksplorativt endepunkt) var 1,8 (17,81).
Danish: Brystinflammation ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Brystinflammasjon mindre vanlige
Danish: Ved 4-ugers-opfølgningsbesøget (4 uger efter afslutning af dosering med ivacaftor) bevægede middelværdierne for sved-chlorid for hver gruppe sig mod niveauerne før behandling.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingskontroll i uke 4 (4 uker etter avsluttet dosering med ivakaftor), gikk gjennomsnittsverdien for klorid i svette i hver gruppe mot nivået før behandling.
Danish: I del 1 af studie 5 var den gennemsnitlige FEV1 procent af forventet ved baseline hos placebobehandlede patienter 79,3 %, mens den var 76,4 % hos ivacaftor-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: I del 1 av studie 5 var gjennomsnittlig prosent forventet FEV1 ved baseline 79,3 % hos placebobehandlede pasienter og 76,4 % hos pasienter behandlet med ivakaftor.
Danish: • Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor) bør ikke anvendes, hvis du har gennemgået en organtransplantation.
Norwegian Bokmål: • Kalydeco alene eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor anbefales ikke dersom du har gjennomgått en organtransplantasjon.
Danish: To patienter, en på placebo og en på ivacaftor seponerede permanent behandlingen som følge af forhøjede aminotransferaser, hver >8 x ULN.
Norwegian Bokmål: To pasienter, den ene på placebo og den andre på ivakaftor, seponerte behandlingen permanent på grunn av økte transaminaser, i begge tilfeller > 8 x ULN.
Danish: Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, kapselformede, 16,5 mm x 8,4 mm og præget med "V 150" i sort blæk på den ene side og glat på den anden side.
Norwegian Bokmål: Kalydeco 150 mg tabletter, filmdrasjerte er lyseblå, kapselformede, 16,5 mm x 8,4 mm og har "V 150" i svart trykk på den ene siden og er blanke på den andre siden.
Danish: • En unormal linse i øjet (grå stær), der ikke påvirker synet, er blevet bemærket hos nogle børn og unge under behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelser i øyets linse (grå stær) er sett hos enkelte barn og ungdom under behandling.
Danish: Ingen patienter behandlet med tezacaftor/ivacaftor seponerede behandlingen på grund af forhøjede aminotransferaser.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med tezakaftor/ivakaftor seponerte behandlingen på grunn av økte transaminaser.
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med ivacaftor-monoterapi, var der minimal elimination af ivacaftor og metabolitter i urinen (kun 6,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie med ivakaftor monoterapi hos mennesker var det minimal eliminasjon av ivakaftor og metabolitter i urin (kun 6,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin).
Danish: • Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol (PEG3350), talcum, indigocarmin aluminium lake (E132) og carnaubavoks.
Norwegian Bokmål: • Drasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol (PEG 3350), talkum, indigokarmin aluminiumslakk (E 132) og karnaubavoks.
Danish: Ivacaftor er en potentiator for CFTR-proteinet, dvs. in vitro øger ivacaftor gating-aktiviteten i CFTRkanalen, så chloridtransporten øges i specificerede gating-mutationer (som anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er en forsterker av CFTR-proteinet, dvs. in vitro øker ivakaftor CFTR-kanalreguleringen slik at transporten av klorid øker ved spesifikke mutasjoner (som angitt i pkt.
Danish: Den forventede ivacaftor-eksponering, der er baseret på observerede ivacaftor-koncentrationer i fase 2- og 3-studier, bestemt ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske analyse er vist pr. aldersgruppe i tabel 7.
Norwegian Bokmål: Forventet ivakaftoreksponering basert på observert ivakaftorkonsentrasjon i fase II- og III-studier og fastslått ved hjelp av populasjonsfarmakokinetisk analyse er presentert etter aldersgruppe i tabell 7.
Danish: Efter flere orale dosisadministrationer af ivacaftor øgedes eksponeringen af ivacaftor generelt med dosis fra 25 mg hver 12. time til 450 mg hver 12. time.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral dosering med ivakaftor økte ivakaftoreksponeringen vanligvis med dosen fra 25 mg hver 12. time til 450 mg hver 12. time.
Danish: Kalydeco i kombination med tezacaftor/ivacaftor må ikke ordineres til patienter med CF, som er heterozygote for F508del-mutationen og har en anden CFTR-mutation, der ikke er anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Kalydeco i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor skal ikke forskrives til pasienter med CF som er heterozygote for F508del-mutasjonen og har en ytterligere CFTR-mutasjon som ikke er listet opp i pkt.
Danish: Dit barns læge kan beslutte at justere dit barns dosis, eller om det er nødvendigt med ekstra kontroller.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan bestemme å justere barnets dose eller om det er behov for ekstra oppfølging.
Danish: Hyperæmi af trommehinde almindelig
Norwegian Bokmål: Trommehinnehyperemi vanlige
Danish: Ivacaftor, enten som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor, er ikke blevet undersøgt hos patienter med CF, som har gennemgået organtransplantation.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor, enten som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor, er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
Danish: Den anbefalede dosis af Kalydeco i kombination med tezacaftor/ivacaftor er én tablet med tezacaftor/ivacaftor om morgenen, og én tablet med 150 mg Kalydeco om aftenen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Kalydeco i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor er én tezakaftor/ivakaftor tablett om morgenen og én Kalydeco 150 mg-tablett om kvelden.
Danish: Del B af studie 8 inkluderede 19 patienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder (gennemsnitlig alder på 15,2 måneder ved baseline), hvoraf 18 patienter gennemførte den 24-ugers behandlingsperiode, og 11 patienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder (gennemsnitlig alder 9,0 måneder ved baseline), hvor alle 11 patienter gennemførte den 24-ugers behandlingsperiode.
Norwegian Bokmål: Del B av studie 8 inkluderte 19 pasienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder (gjennomsnittsalder 15,2 måneder ved baseline), hvorav 18 pasienter fullførte behandlingsperioden på 24 uker, og 11 pasienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder (gjennomsnittsalder 9,0 måneder ved baseline), hvorav alle 11 pasienter fullførte behandlingsperioden på 24 uker.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for spædbørn i alderen fra 6 til under 12 måneder med moderat til svært nedsat leverfunktion, der behandles med ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhetsdata for spedbarn i alderen 6 til under 12 måneder med moderat eller sterkt nedsatt leverfunksjon behandlet med ivakaftor.
Danish: Kalydecos sikkerhed og virkning i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor hos børn i alderen under 12 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Hvis du har glemt at tage Kalydeco
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kalydeco
Danish: Lægemidler, der påvirker ivacaftors farmakokinetik
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker farmakokinetikken til ivakaftor
Danish: Vægt-for-alder z-score ved uge 48e
Norwegian Bokmål: Vekt-for-alder z-score i uke 48e
Danish: Simuleringer for forudsigelse af steady-state-eksponeringen af ivacaftor viste, at ved at reducere dosis fra 150 mg hver 12. time til 150 mg én gang dagligt, ville voksne personer med moderat nedsat leverfunktion have steady-state Cmin-værdier, som var sammenlignelige med de værdier, der blev opnået med en dosis på 150 mg hver 12. time hos voksne uden nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Simuleringer for å forutsi steady-state ivakaftoreksponering viste at ved å redusere doseringen fra 150 mg hver 12. time til 150 mg én gang daglig, vil voksne med moderat nedsatt leverfunksjon få omtrent de samme steady-state Cmin-verdier som de som oppnås med en dose på 150 mg hver 12. time hos voksne uten nedsatt leverfunksjon.
Danish: Din læge vil beslutte, om det er bedst, at du stopper amningen eller behandlingen med ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du enten bør avslutte ammingen eller avslutte behandlingen med ivakaftor.
Danish: Tabel 5: Ivacaftors virkning på virkningsvariable i den samlede population og for specifikke CFTR-mutationer
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt av ivakaftor på effektvariabler hos totalpopulasjonen og ved spesifikke CFTR-mutasjoner
Danish: Ivacaftor nedsatte overlevelse og diegivning og forårsagede en reduktion af afkommets kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ga redusert overlevelses- og laktasjonsindeks samt redusert kroppsvekt hos avkom.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) samlede (begge doseringsgrupper med ivacaftor kombineret) absolutte ændring fra baseline i BMI ved uge 24 var 0,32 kg/m2 (0,54), og den gennemsnitlige (SD) samlede ændring i BMI-for-alder z-score var 0,37 (0,42).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) samlet (begge ivakaftordoseringsgrupper samlet) absolutt endring fra baseline til uke 24 i BMI var 0,32 kg/m2 (0,54), og gjennomsnittlig (SD) samlet endring i BMI-for-alder z-score var 0,37 (0,42).
Danish: Sekundære endepunkter var evaluering af farmakokinetik og den absolutte ændring fra baseline i svedchlorid i løbet af 24 ugers behandling (se Farmakodynamiske virkninger).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var evaluering av farmakokinetikk og absolutt endring i klorid i svette fra baseline til behandlingsuke 24 (se Farmakodynamiske effekter).
Danish: For patienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder, hvor både værdier ved baseline og uge 24 var tilgængelige, er de gennemsnitlige (SD) z-scorer for vægt-for-alder, længde-for-alder og vægt-forlængde vist i tabel 6.
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder, med tilgjengelige verdier for både baseline og uke 24, er gjennomsnittlig (SD) z-score for vekt-for-alder, lengde-for-alder og vekt-for-lengde presentert i tabell 6.
Danish: Efter flere doser af ivacaftor og tezacaftor i 10 dage havde personer med en moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) en 50 % forhøjelse af AUC for ivacaftor og en hhv. ca. 36 % og 10 % forhøjelse af AUC og Cmax for tezacaftor.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av ivakaftor og tezakaftor i 10 dager fikk forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) en 50 % økning i AUC for ivakaftor og ca. 36 % og 10 % økning i henholdsvis AUC og Cmax for tezakaftor.
Danish: Alle 5 patienter havde maksimale ALAT- eller ASAT-niveauer >8 x ULN, som vendte tilbage til baseline-niveauer efter afbrydelse af dosering med ivacaftorgranulat.
Norwegian Bokmål: Alle 5 pasientene hadde maksimalt ALAT- eller ASAT-nivå > 8 x ULN, som gikk tilbake til baselinenivå etter avbrutt dosering med ivakaftorgranulat.
Danish: Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 56 doseposer (inneholder 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme)
Danish: Ved administration sammen med moderate hæmmere af CYP3A, skal dosen af Kalydeco og tezacaftor/ivacaftor justeres i henhold til anbefalingerne i tabel 1 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere skal dosen av Kalydeco og tezakaftor/ivakaftor justeres i henhold til anbefalingene i tabell 1 (se pkt.
Danish: INFORMATION I BRAlLLESKRIFT 17.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT 17.
Danish: Tabel 2: Dosisanbefalinger for patienter med nedsat leverfunktion for Kalydeco som monoterapi og i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor Kalydeco-monoterapi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseringsanbefalinger for pasienter med nedsatt leverfunksjon for Kalydeco monoterapi og i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor Kalydeco monoterapi
Danish: Ivacaftor metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor blir omfattende metabolisert hos mennesker.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Kalydeco som monoterapi eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Kalydeco monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon.
Danish: Ivacaftor blev administreret oralt hver 12. time sammen med fedtholdig mad i tillæg til deres ordinerede behandlinger for CF.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ble gitt oralt hver 12. time sammen med fettholdig mat i tillegg til deres forskrevne CF-behandling.
Danish: Administration af ivacaftor sammen med grapefrugtjuice, der indeholder et eller flere stoffer, som hæmmer CYP3A moderat, kan øge eksponeringen for ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ivakaftor og grapefruktjuice, som har ett eller flere innholdsstoffer som hemmer CYP3A moderat, kan øke ivakaftoreksponeringen.
Danish: Ivacaftor-granulat (2 x 75 mg breve) havde en biotilgængelighed, som svarede til 150 mg-tabletten, når det blev givet sammen med fedtholdig mad til raske, voksne personer.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor granulat (2 x 75 mg doseposer) hadde samme biotilgjengelighet som 150 mg tabletter gitt sammen med fettholdig mat til friske voksne forsøkspersoner.
Danish: Ivacaftor hjælper visse unormale CFTR-proteiner med at åbne kanalerne hyppigere, så chlorid nemmere kan føres ind og ud af cellen.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor bidrar til at visse unormale CFTR-proteiner åpnes oftere slik at kloridforflytning inn og ut av cellen bedres.
Danish: Dette viser, at patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen opretholdt den forbedring, der blev observeret ved uge 48 i det indledende studie (dag 0 til og med uge 48) i procent af forventet FEV1 til og med uge 144.
Norwegian Bokmål: Dette viser at pasienter i ivakaftor/ivakaftorgruppen beholdt bedringen i prosent forventet FEV1 sett i uke 48 i den første studien (dag 0 til og med uke 48) til og med uke 144.
Danish: Absolut ændring i procent af forventet FEV1
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i prosent forventet FEV1
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Kalydeco administreres sammen med ciprofloxacin.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når Kalydeco gis sammen med ciprofloksacin.
Danish: For patienter randomiseret til placebo/ivacaftor-behandlingssekvensen i del 1 var der en yderligere gennemsnitlig (SD) ændring på 3,3 % (9,3 %) i procent forventet FEV1 efter de yderligere 16 ugers behandling med ivacaftor.
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til placebo/ivakaftorbehandlingssekvensen i del 1 var det en ytterligere gjennomsnittlig (SD) endring på 3,3 % (9,3 %) i prosent forventet FEV1 etter ytterligere 16 behandlingsuker med ivakaftor.
Danish: • immunsupprimerende midler, såsom ciclosporin, tacrolimus, everolimus og sirolimus, der anvendes efter en organtransplantation.
Norwegian Bokmål: • immundempende legemidler som ciklosporin, takrolimus, everolimus og sirolimus, som brukes etter en organtransplantasjon
Danish: 4 enkeltmapper med 14 breve i hver
Norwegian Bokmål: 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme
Danish: Dit barn skal blive ved med at bruge alle andre lægemidler, medmindre lægen fortæller dit barn, at han/hun skal holde op med at bruge et eller flere af dem.
Norwegian Bokmål: Barnet må fortsette å bruke alle andre legemidler med mindre legen sier at han/hun skal slutte å bruke noen av dem.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger hos patienter behandlet med ivacaftor-monoterapi eller i kombination med tezacaftor Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger hos pasienter behandlet med ivakaftor monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor Organklassesystem
Danish: Resultater vist som gennemsnitlig (95 % CI) ændring fra baseline for ivacaftor- vs placebobehandlede patienter:
Norwegian Bokmål: Resultater vist som gjennomsnittlig (95 % KI) endring fra baseline for pasienter behandlet med ivakaftor sammenlignet med placebo:
Danish: Når de blev overført til studie 4 var hyppigheden af annualiserede lungeeksacerbationer 0,91 hændelser/år over dag 1 til uge 48 og 0,77 hændelser/år over uge 48 til 96.
Norwegian Bokmål: Når de ble overført til studie 4 var årlig grad av lungeforverring 0,91 hendelser/år fra dag 1 til uke 48 og 0,77 hendelser/år fra uke 48 til 96.
Danish: Kalydecos sikkerhed og virkning som monoterapi hos børn under 6 måneder med en gating (klasse III)-mutation er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kalydeco monoterapi hos barn under 6 måneder med en regulerings (klasse III)-mutasjon har ikke blitt fastslått.
Danish: Alvorlige bivirkninger hos patienter, der fik ivacaftor, omfattede abdominalsmerter og stigninger i aminotransferaser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger hos pasienter som mottok ivakaftor, omfattet abdominalsmerter og transaminaseøkninger (se pkt.
Danish: Interimanalyse 3: December 2021
Norwegian Bokmål: Interimanalyse 1: Desember 2017 Interimanalyse 2: Desember 2019 Interimanalyse 3: Desember 2021 Endelig rapport: Desember 2023
Danish: Ivacaftors farmakokinetik er sammenlignelig for raske voksne frivillige og for patienter med CF.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ivakaftor er lik hos friske, voksne forsøkspersoner og pasienter med CF.
Danish: Stigninger i aminotransferaser opstod hos 12,8 % af de ivacaftor-behandlede patienter versus 11,5 % af de placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkninger forekom hos 12,8 % av pasienter behandlet med ivakaftor mot 11,5 % hos pasienter behandlet med placebo.
Danish: Kontakt straks dit barns læge, hvis barnet får et eller flere af disse.
Norwegian Bokmål: Kontakt barnets lege umiddelbart dersom han/hun får noen av disse.
Danish: For patienter i placebo/ivacaftor-gruppen fra studie 1 var den annualiserede hyppighed af lungeeksacerbationer højere i det indledende studie, hvor patienterne fik placebo (1,34 hændelser/år) end i det efterfølgende studie 4, hvor patienterne blev overført til ivacaftor (0,48 hændelser/år over dag 1 til uge 48 og 0,67 hændelser/år over uge 48 til 96).
Norwegian Bokmål: For pasienter i placebo/ivakaftorgruppen fra studie 1 var årlig grad av lungeforverring høyere i den første studien hvor pasientene fikk placebo (1,34 hendelser/år) enn i den påfølgende studie 4 hvor pasientene byttet til ivakaftor (0,48 hendelser/år fra dag 1 til uke 48, og 0,67 hendelser/år fra uke 48 til 96).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger defineres på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Én tablet tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg skal tages to gange ugentligt med ca. 3 til 4 dages mellemrum.
Norwegian Bokmål: Én tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg skal tas to ganger i uken, med ca. 3 til 4 dagers mellomrom.
Danish: Varigheden af kontinuerlig ivacaftor-behandling var 24 uger for patienter, der var randomiseret til placebo/ivacaftor-behandlingssekvens i del 1, og 16 uger for patienter, der var randomiseret til ivacaftor/placebo-behandlingssekvens i del 1.
Norwegian Bokmål: Varigheten av kontinuerlig ivakaftorbehandling var 24 uker for pasienter randomisert til del 1 placebo/ivakaftorbehandlingssekvens og 16 uker for pasienter randomisert til del 1 ivakaftor/placebobehandlingssekvens.
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal genotypebestemmelse udføres ved en præcis og valideret metode før behandlingsstart, så tilstedeværelsen af en indiceret mutation i CFTR-genet bekræftes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens genotype er ukjent, bør det foretas en nøyaktig og validert genotypingsmetode før behandlingsstart for å bekrefte en indisert mutasjon i CFTR-genet (se pkt.
Danish: Fortæl altid dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Norwegian Bokmål: Snakk med barnets lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.