FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● Wenn Sie während der Einnahme oder bis zu 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis dieses Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom ili unutar 3 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
German: Mediane Dauer der Nachbeobachtung (in Monaten)
Croatian: Medijan trajanja praćenja (mjeseci)
German: Es ist nicht bekannt, ob Alecensa in die Muttermilch übergeht und daher Ihrem Baby schaden kann.
Croatian: Naime, nije poznato može li Alecensa prijeći u majčino mlijeko i stoga bi mogla naškoditi Vašem djetetu.
German: CYP3A-Induktoren
Croatian: Induktori CYP3A
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und noch mindestens für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti visoko učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 3 mjeseca po njegovu završetku.
German: Wiederholte Gaben von 600 mg Alectinib hatten keine Auswirkung auf die Exposition mit Midazolam (2 mg), ein sensitives CYP3A-Substrat.
Croatian: Višestruke doze alektiniba od 600 mg ne utječu na izloženost midazolamu (2 mg), osjetljivom supstratu CYP3A.
German: ● Schwellung aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödem)
Croatian: ● oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine u tijelu (edem)
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Gebrauchsinformation mit.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka i ovu uputu sa sobom.
German: ● Langsamer Herzschlag (Bradykardie).
Croatian: ● usporene otkucaje srca (bradikardiju)
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt zum Zeitpunkt der primären Auswertung und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS nach Bewertung des Prüfarztes.
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda u trenutku primarne analize te pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a prema ocjeni ispitivača.
German: ● Das bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 6 Kapseln (900 mg) einnehmen.
Croatian: To znači da ćete svaki dan uzeti ukupno 6 kapsula (900 mg).
German: Das Risiko einer Induktion von CYP2B6 und PXR-regulierten Enzymen, abgesehen von CYP3A4, kann nicht vollkommen ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se posve isključiti rizik od indukcije CYP2B6 i enzima reguliranih PXR-om osim CYP3A4.
German: Das Körpergewicht der Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, lag im Bereich von 36,9 kg - 123 kg.
Croatian: Raspon tjelesne težine bolesnika uključenih u klinička ispitivanja iznosio je 36,9 - 123 kg.
German: Die Behandlung mit Alecensa sollte dauerhaft abgebrochen werden, wenn die Patienten die Dosis von 300 mg zweimal täglich nicht vertragen.
Croatian: Liječenje lijekom Alecensa treba trajno obustaviti ako bolesnici ne mogu podnijeti dozu od 300 mg dvaput na dan.
German: Wie viel ist einzunehmen?
Croatian: Koliko lijeka uzeti
German: ● Ohnmacht, Schwindel und niedriger Blutdruck (mögliche Anzeichen für langsamen Herzschlag - Bradykardie)
Croatian: ● nesvjestica, omaglica i nizak krvni tlak (mogući znakovi usporenih otkucaja srca)
German: Die Ereignisse traten generell während der ersten 3 Behandlungsmonate auf, waren in der Regel vorübergehend und bildeten sich nach zeitweiliger Unterbrechung der Behandlung mit Alecensa (berichtet bei 1,5 % bzw. 3,0 % der Patienten) oder einer Dosisreduktion (2,2 % bzw. 1,2 %) zurück.
Croatian: Ti su se događaji uglavnom javljali tijekom prva 3 mjeseca liječenja, obično su bili prolazne prirode te su se povukli nakon privremenog prekida liječenja lijekom Alecensa (prijavljeno u 1,5% odnosno 3,0% bolesnika) ili smanjenja doze (2,2% odnosno 1,2%).
German: Daher ist für gleichzeitig angewendete CYP3A-Substrate keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu istodobno primijenjenih supstrata CYP3A.
German: Packungsgröße: 240 Hartkapseln.
Croatian: Veličina pakiranja: 240 tvrdih kapsula.
German: Die Probanden in der Child-Pugh-B-Gruppe litten in der Regel jedoch nicht an abnormalen Bilirubin- oder Albuminwerten oder einer abnormalen Prothrombinzeit, was darauf hinweist, dass sie möglicherweise nicht vollständig repräsentativ für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit verringerter metabolischer Kapazität sind.
Croatian: Međutim, ispitanici u skupini s Child-Pugh stadijem B u načelu nisu imali odstupanja u vrijednostima bilirubina, albumina ni protrombinskog vremena, što ukazuje na to da oni možda nisu u potpunosti reprezentativni za ispitanike s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije koji imaju smanjen metabolički kapacitet.
German: Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
German: Die Bildung des Metaboliten M1b und seines Nebenisomers M1a wird wahrscheinlich durch eine Kombination von CYP-Isozymen (einschließlich anderer Isozyme als CYP3A) und Aldehyd-Dehydrogenase (ALDH)-Enzymen katalysiert.
Croatian: Nastanak metabolita M1b i njegova sporednog izomera M1a vjerojatno je kataliziran kombinacijom CYP izoenzima (uključujući izoenzime osim CYP3A) i enzima aldehid dehidrogenaze (ALDH).
German: Die Wirksamkeitsdaten sind in Tabelle 4 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurve für das vom Prüfarzt bewertete PFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
Croatian: Podaci o djelotvornosti sažeto su prikazani u Tablici 4, a Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prema ocjeni ispitivača prikazana je na Slici 1.
German: (Bereich 0,5 - 29,0)
Croatian: (raspon: 0,5 - 29,0)
German: Die Leberfunktion, einschließlich ALT, AST und Gesamtbilirubin, sollte vor Behandlungsbeginn und dann alle 2 Wochen während der ersten 3 Behandlungsmonate überwacht werden.
Croatian: Jetrenu funkciju, uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin, treba odrediti na početku liječenja i pratiti svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca liječenja.
German: Das geometrische Mittel der individuellen Halbwertszeit-Schätzungen für Alectinib betrug 32,5 Stunden.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost pojedinačnih procijenjenih vrijednosti poluvijeka eliminacije alektiniba iznosila je 32,5 sati.
German: Ergebnisse einer Massenbilanzierungsstudie am Menschen zeigten, dass Alectinib und M4 die wesentlichen im Plasma zirkulierenden Anteile waren und zusammen 76 % der Gesamtradioaktivität im Plasma ausmachten.
Croatian: Rezultati ispitivanja masene bilance u ljudi pokazali su da su alektinib i M4 bile glavne cirkulirajuće tvari u plazmi koje su činile 76% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
German: Alecensa blockiert die Wirkung eines Enzyms namens „ALK-Tyrosin-Kinase".
Croatian: Alecensa blokira djelovanje enzima koji se zove „tirozin kinaza ALK".
German: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Croatian: België/Belgique/Belgien N.V.
German: Zusätzlich zu Crizotinib konnten die Patienten eine vorherige Chemotherapie erhalten haben.
Croatian: Osim krizotiniba, bolesnici su prethodno mogli primati i kemoterapiju.
German: Die pharmakokinetische Populationsanalyse weist darüber hinaus auf eine Dosisproportionalität von Alectinib im Dosierungsbereich von 300 mg bis 900 mg bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln hin.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza potvrđuje da je apsorpcija alektiniba proporcionalna dozi u rasponu doza od 300 do 900 mg uz primjenu nakon obroka.
German: Diese Studien wurden an Ratten und Affen bei Dosierungen durchgeführt, die dem 2,6- bzw. 0,5-Fachen oder mehr der humanen Exposition entsprachen, berechnet anhand der AUC bei der empfohlenen Dosierung von 600 mg zweimal täglich.
Croatian: Ta su ispitivanja provedena na štakorima i majmunima pri razinama izloženosti koje su bile najmanje 2,6 odnosno 0,5 puta veće od izloženosti u ljudi,određene na temelju AUC-u, nakon primjene preporučene doze od 600 mg dvaput na dan.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine negative Raucheranamnese (62 %).
Croatian: Većina bolesnika bili su nepušači (62%).
German: Patienten, die eine symptomatische Bradykardie entwickeln, sollten wie in den Abschnitten 4.2 und 4.4 empfohlen behandelt werden.
Croatian: Bolesnike koji razviju simptomatsku bradikardiju treba zbrinuti u skladu s preporukama u dijelovima 4.2 i 4.4.
German: M4 zeigte eine vergleichbare In-vitro-Potenz und Aktivität gegen ALK.
Croatian: M4 je pokazao sličnu potentnost i aktivnost protiv ALK-a in vitro.
German: Die meisten dieser Ereignisse waren von leichtem oder mäßigem Schweregrad; Ereignisse von Grad 3 wurden bei Diarrhö (0,7 %), Übelkeit (0,5 %) und Erbrechen (0,2 %) berichtet.
Croatian: Većina tih događaja bila je blage ili umjerene težine; događaji stupnja 3 prijavljeni su za proljev (0,7%), mučninu (0,5%) i povraćanje (0,2%).
German: Bei allen Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine angemessene Überwachung (z.B. Leberfunktionsparameter) empfohlen, siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Kod svih bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije preporučuje se odgovarajuće praćenje (npr. pokazatelja jetrene funkcije), vidjeti dio 4.4.
German: Die demographischen Charakteristika der Gesamt-Studienpopulation waren 67 % Kaukasier, 26 % Asiaten, 56 % Frauen und das mediane Alter betrug 52 Jahre.
Croatian: Demografske značajke cjelokupne ispitivane populacije bile su sljedeće: 67% bolesnika bili su bijelci, 26% Azijci, a 56% žene; medijan dobi iznosio je 52 godine.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Alecensa beeinflussen.
Croatian: Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Alecensa.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem kongenitalen Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
German: 66 von 365 behandelten Patienten (18 %) hatten nach Einnahme von Alecensa eine Herzfrequenz von unter 50 Schlägen pro Minute (bpm).
Croatian: U 66 od 365 bolesnika (18%) liječenih lijekom Alecensa vrijednosti srčane frekvencije nakon primjene doze bile su ispod 50 otkucaja u minuti.
German: 224 (4 Packungen mit 56) Hartkapseln
Croatian: 224 (4 pakiranja od 56) tvrde kapsule
German: Die Inzidenz der CPK-Erhöhungen von Grad 3 betrug 3,7 %.
Croatian: Incidencija povišenih vrijednosti CPK-a stupnja 3 iznosila je 3,7%.
German: Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Alecensa bei Schwangeren.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Alecensa u trudnica ograničeni.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT alecensa
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU alecensa
German: Das geometrische Mittel des Steady-State-Verteilungsvolumens (Vss) von Alectinib nach intravenöser Anwendung lag bei 475 l, was auf eine weitgehende Verteilung ins Gewebe hinweist.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije alektiniba u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) nakon i.v. primjene iznosila je 475 l, što ukazuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
German: (Bereich 1 - 30)
Croatian: (raspon: 1 - 30)
German: (Bereich 0,3 - 27,0)
Croatian: (raspon: 0,3 - 27,0)
German: ILD/Pneumonitis jeglicher Schweregrade
Croatian: IBP/pneumonitis bilo kojeg stupnja težine
German: Die demographischen Patientendaten waren konsistent mit denen einer NSCLC ALK-positiven Population.
Croatian: Demografske značajke bolesnika bile su u skladu s onima u populaciji s ALK-pozitivnim NSCLC-om.
German: 240 Hartkapseln
Croatian: 240 tvrdih kapsula
German: In präklinischen Studien führte eine Inhibierung der ALK-Tyrosinkinase-Aktivität zu einer Blockade der nachgeschalteten Signalwege einschließlich STAT 3 und PI3K/AKT und zu einer Induktion des Tumor-Zelltods (Apoptose).
Croatian: U pretkliničkim je ispitivanjima inhibicija aktivnosti tirozin kinaze ALK dovela do blokade putova nizvodne signalizacije, uključujući STAT 3 i PI3K/AKT, te indukcije smrti (apoptoze) tumorskih stanica.
German: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CPK = Kreatin-Phosphokinase; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitielle Lungenerkrankung; ULN = oberer Normalwert a
Croatian: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CPK = kreatin fosfokinaza; CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) = Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave američkog Nacionalnog instituta za rak; IBP = intersticijska bolest pluća; GGN = gornja granica normale a
German: Der Mechanismus der Mikronukleus-Induktion basiert auf einer fehlerhaften Chromosomentrennung (Aneuploidie), jedoch nicht auf einer klastogenen Wirkung auf Chromosomen.
Croatian: Mehanizam mikronukleusne indukcije bila je abnormalna segregacija kromosoma (aneugenost), a ne klastogeni učinak na kromosome.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit angegeben.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
German: Die ORR-Ergebnisse aus den Studien NP28673 und NP28761 waren in allen Untergruppen im Hinblick auf Ausgangs-Patientencharakteristika, wie Alter, Geschlecht, ethnische Abstammung, ECOG-Performance-Status, Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) und vorherige Behandlung mit einer Chemotherapie konsistent, insbesondere unter Berücksichtigung der geringen Anzahl an Patienten in einigen Untergruppen.
Croatian: Rezultati za ORR u ispitivanjima NP28673 i NP28761 bili su konzistentni u svim podskupinama prema početnim značajkama bolesnika, poput dobi, spola, rase, funkcionalnog ECOG statusa, metastaza u središnjem živčanom sustavu (SŽS) i prethodne primjene kemoterapije, osobito uzimajući u obzir malen broj bolesnika u pojedinim podskupinama.
German: ● Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
German: Alecensa kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Croatian: Naime, Alecensa može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
German: Da die Elimination von Alectinib hauptsächlich über den Metabolismus in der Leber stattfindet, kann eine Leberfunktionsstörung die Plasmakonzentrationen von Alectinib und/oder seinem Hauptmetaboliten M4 erhöhen.
Croatian: Budući da se alektinib pretežno eliminira metabolizmom u jetri, oštećenje jetrene funkcije može povećati plazmatske koncentracije alektiniba i/ili njegova glavnog metabolita M4.
German: Alectinib führte zu embryo-fötaler Toxizität bei trächtigen Ratten und Kaninchen.
Croatian: Alektinib je uzrokovao embriofetalnu toksičnost u skotnih ženki štakora i kunića.
German: Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
German: CYP3A-Inhibitoren
Croatian: Inhibitori CYP3A
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alecensa einnehmen:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Alecensa:
German: Basierend auf In-vitro-Daten ist Alectinib kein P-gp-Substrat.
Croatian: Prema podacima in vitro, alektinib nije supstrat P-gp-a.
German: ● Everolimus, ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Krebsarten angewendet wird oder verhindert, dass das eigene Immunsystem nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt
Croatian: ● everolimus, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka ili sprječavanje imunološkog sustava tijela da odbaci presađen bubreg, srce ili jetru
German: Die Behandlung von Nebenwirkungen kann eine Dosisreduktion, eine vorübergehende Unterbrechung oder einen Abbruch der Behandlung mit Alecensa erforderlich machen.
Croatian: Zbrinjavanje štetnih događaja može zahtijevati smanjenje doze, privremeni prekid primjene ili trajnu obustavu liječenja lijekom Alecensa.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: Preosjetljivost na alektinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: Die Patienten sind ebenfalls dazu anzuhalten, eine Sonnencreme mit UVA/UVB-Breitspektrum-Lichtschutzfaktor sowie einen Lippenschutz (Lichtschutzfaktor ≥ 50) zu verwenden, um sich gegen einen möglichen Sonnenbrand zu schützen.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati i da koriste kreme koje štite od širokog spektra ultraljubičastih zraka (UVA/UVB) te balzam za usne (sa zaštitnim faktorom ≥ 50), kako bi se zaštitili od mogućih sunčevih opeklina.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine negative Raucheranamnese (70 %).
Croatian: Većina bolesnika bili su nepušači (70%).
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die scheinbare Clearance (CL/F) von Alectinib 81,9 l/h.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, prividni klirens (CL/F) alektiniba iznosio je 81,9 l/h.
German: Die demographischen Merkmale und die Merkmale der Grunderkrankung bei Studienbeginn für Alecensa waren: medianes Alter von 58 Jahren (54 Jahre für Crizotinib), 55 % Frauen (58 % für Crizotinib), 55 % nicht-asiatisch (54 % für Crizotinib), 61 % negative Raucher-Anamnese (65 % für Crizotinib), 93 % ECOG PS von 0 oder 1 (93 % für Crizotinib), 97 % Krankheitsstadium IV (96 % für Crizotinib), 90 % AdenokarzinomHistologie (94 % für Crizotinib), 40 % Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) bei Studienbeginn (38 % für Crizotinib) und 17 % vorherige ZNS-Strahlentherapie (14 % für Crizotinib).
Croatian: Demografske značajke i značajke bolesti na početku ispitivanja bile su sljedeće: medijan dobi iznosio je 58 godina (54 godine za krizotinib), 55% ispitanika bile su žene (58% za krizotinib), 55% ispitanika nisu bili Azijci (54% za krizotinib), 61% ispitanika nije imalo pušenje u anamnezi (65% za krizotinib), 93% ispitanika imalo je funkcionalni ECOG status 0 ili 1 (93% za krizotinib), 97% ispitanika imalo je bolest stadija IV (96% za krizotinib), 90% ispitanika imalo je histološki nalaz adenokarcinoma (94% za krizotinib), 40% ispitanika imalo je metastaze u središnjem živčanom sustavu (SŽS) na početku ispitivanja (38% za krizotinib), a u 17% je prethodno primijenjeno zračenje SŽS-a (14% za krizotinib).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Alectinib und seinem aktiven Hauptmetaboliten (M4) wurden bei ALK-positiven NSCLC-Patienten und gesunden Probanden charakterisiert.
Croatian: Farmakokinetički parametri alektiniba i njegova glavnog aktivnog metabolita (M4) određeni su u bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om i zdravih ispitanika.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Alecensa eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Croatian: Žene reproduktivne dobi mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja lijekom Alecensa.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Alecensa.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje lijekom Alecensa.
German: Eine leichte hypotensive Wirkung wurde bei Affen bei klinisch relevanten Expositionen beobachtet.
Croatian: U majmuna je primijećen blag hipotenzivni učinak pri razinama izloženosti koje su bile približno jednake klinički značajnoj izloženosti.
German: Weiße Hartkapsel mit einer Länge von 19,2 mm und dem Aufdruck „ALE" in schwarzer Tinte auf dem Kapseloberteil und dem Aufdruck „150 mg" in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil.
Croatian: Bijela tvrda kapsula duljine 19,2 mm, s oznakom „ALE" otisnutom crnom tintom na kapici kapsule i oznakom „150 mg" otisnutom crnom tintom na tijelu kapsule.
German: Tabelle 1: Dosisreduktionsschema
Croatian: Tablica 1 Raspored smanjivanja doze
German: Bei Auftreten einer asymptomatischen Bradykardie ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: U slučaju asimptomatske bradikardije, nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.2).
German: Alectinib und M4 sind keine Substrate von BCRP oder der Organo-Anion-Transporter (OATP) 1B1/B3.
Croatian: Alektinib i M4 nisu supstrati BCRP-a ni polipeptidnog prijenosnika organskih aniona (engl. organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1/B3.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
German: Häufigkeitskategori e (alle Grade)
Croatian: Kategorija učestalosti (svi stupnjevi)
German: Patienten sind auf pulmonale Symptome, die auf eine Pneumonitis hinweisen, zu überwachen.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave plućnih simptoma koji ukazuju na pneumonitis.
German: ● Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen
Croatian: ● digoksin, lijek koji se koristi za liječenje srčanih tegoba
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen und Anfällen (Antiepileptika wie z. B. Phenytoin,
Croatian: ● lijekovi koji se koriste za zaustavljanje napadaja (antiepileptici kao što su fenitoin,
German: Da jedoch die Elimination von Alectinib über die Nieren vernachlässigbar ist, ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Međutim, budući da je izlučivanje alektiniba bubrezima zanemarivo, nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
German: Die demographischen Charakteristika der Gesamt-Studienpopulation waren wie folgt: 84 % Kaukasier, 8 % Asiaten, 55 % Frauen und das mediane Alter betrug 54 Jahre.
Croatian: Demografske značajke cjelokupne ispitivane populacije bile su sljedeće: 84% bolesnika bili su bijelci, 8% Azijci, a 55% žene.
German: Die Patienten sind auf pulmonale Symptome, die auf eine Pneumonitis hinweisen, zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave plućnih simptoma koji ukazuju na pneumonitis (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: Alecensa enthält Natrium
Croatian: Alecensa sadrži natrij
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 33,7 mg Lactose (als Monohydrat) und 6 mg Natrium (als Natriumdodecylsulfat).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 33,7 mg laktoze (u obliku hidrata) i 6 mg natrija (u obliku natrijeva laurilsulfata).
German: Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da während der Einnahme von Alecensa bei Ihnen Sehstörungen, langsamer Herzschlag oder niedriger Blutdruck, der zu Ohnmacht oder Schwindel führen kann, auftreten könnten.
Croatian: Budite posebno oprezni kada upravljate vozilom ili radite sa strojevima jer se dok uzimate lijek Alecensa mogu razviti problemi s vidom ili usporeni otkucaji srca ili nizak krvni tlak koji može dovesti do nesvjestice ili omaglice.
German: Alectinib und sein Hauptmetabolit M4 werden unabhängig von der Wirkstoffkonzentration stark an menschliche Plasmaproteine gebunden (> 99 %).
Croatian: Alektinib i njegov glavni metabolit M4 u velikoj se mjeri vezuju za proteine u plazmi ljudi (> 99%), neovisno o koncentraciji djelatne tvari.